FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cu concentraţii plasmatice iniţiale de fenilalanină ≥ 600 µmol/l, 41,9% (13/31) dintre cei trataţi cu sapropterină şi 13,2% (5/38) dintre cei la care s-a administrat placebo au avut concentraţii plasmatice de fenilalanină < 600 µmol/l la sfârşitul perioadei de 6 săptămâni de studiu (p=0,012).
Bulgarian: При пациентите с изходни нива на фенилаланин в кръвта ≥ 600 µmol/l 41,9% (13/31) от лекуваните със сапроптерин и 13,2% (5/38) от получаващите плацебо са с нива на фенилаланин в кръвта < 600 µmol/l в края на 6-седмичния период на проучването (p=0,012).
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
Bulgarian: Взаимодействия с лекарства
Romanian: Seringa pentru administrare orală și măsura dozatoare trebuie păstrate pentru următoarea utilizare.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми и чашката трябва да се съхраняват за следваща употреба.
Romanian: Răspunsul la acest medicament este determinat de scăderea concentraţiei plasmatice de fenilalanină.
Bulgarian: Отговорът към този лекарствен продукт се определя чрез намаляване на нивото на фенилаланин в кръвта.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) Durere de cap şi curgere a nasului.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Romanian: Fiecare plic conține potasiu 1,6 mmol (62,7 mg).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1,6 mmol (62,7 mg) калий.
Romanian: Se recomandă determinarea concentraţiilor plasmatice de fenilalanină şi tirozină la una sau două săptămâni după fiecare ajustare a dozei şi monitorizarea frecventă ulterior, sub îndrumarea medicului curant.
Bulgarian: Препоръчва се изследване нивата на фенилаланин и тирозин в кръвта една или две седмици след всяка промяна на дозата и честото им проследяване след това под ръководството на лекуващия лекар.
Romanian: Cum se păstrează Kuvan
Bulgarian: Как да съхранявате Kuvan
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului cu Kuvan la pacienți cu deficit de BH4 este de 2 până la 5 mg pentru fiecare kg de greutate corporală.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Kuvan при пациенти с BH4 дефицит е 2 до 5 mg/kg телесно тегло.
Romanian: La șobolani s-a observat o creștere a incidenței afectării morfologiei renale microscopice (bazofilia tubului colector), ca urmare a administrării orale cronice de diclorhidrat de sapropterină la expuneri egale sau ușor mai mari decât cele obținute în cazul utilizării dozei maxime recomandate la om.
Bulgarian: Повишена честота на измененията в бъбречната хистоморфология (базофилия на събирателните каналчета) се наблюдава при плъхове след хроничен перорален прием на сапроптерин дихидрохлорид, при експозиции, равни на или малко по-високи от максимално препоръчителната доза при хора.
Romanian: Comprimat solubil Comprimat solubil de culoare albicioasă până la galben pal, marcat cu „177" pe una dintre feţe.
Bulgarian: Почти бели до светложълти разтворими таблетки с отпечатан надпис „177" от едната страна.
Romanian: Administrarea medicamentului • Beți soluția în decurs de 30 de minute.
Bulgarian: Изпийте разтвора в рамките на 30 минути.
Romanian: Se recomandă precauţie la prescrierea Kuvan la pacienţii trataţi cu levodopa.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на Kuvan на пациенти, лекувани с леводопа.
Romanian: Fiecare flacon conţine un tub mic de plastic cu desicant (gel de siliciu).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа малка пластмасова капсула със сушител (силикагел).
Romanian: Cum să utilizați Kuvan
Bulgarian: Как да приемате Kuvan
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane) Durere în gât, congestie nazală sau nas înfundat, tuse, diaree, vărsături, durere de stomac, o cantitate prea mică de fenilalanină la analizele de sânge, indigestie şi senzaţie de rău (greaţă) (vezi pct. 2: „Atenționări și precauții").
Bulgarian: Възпалено гърло, запушен нос, кашлица, диария, повръщане, стомашни болки, твърде ниски нива на фенилаланин при изследване на кръвта, лошо храносмилане и гадене (вж. точка 2: „Предупреждения и предпазни мерки").
Romanian: După uscarea seringii pentru administrare orală, pistonul trebuie reintrodus în corpul seringii.
Bulgarian: Когато спринцовката за перорални форми изсъхне, буталото трябва да се постави отново в тялото.
Romanian: Asigurați-vă că știți dacă trebuie să utilizați Kuvan 100 mg pulbere pentru soluție orală sau ambele medicamente pentru prepararea dozei.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате сашета Kuvan прах за перорален разтвор от 100 mg, или и двете лекарства.
Romanian: Pentru terminologia privind frecvenţa, utilizată în continuare, sunt valabile următoarele definiţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Bulgarian: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до
Romanian: Kuvan conține citrat de potasiu (E332)
Bulgarian: Kuvan съдържа калиев цитрат (Е332)
Romanian: PLIC 500 mg
Bulgarian: САШЕ 500 mg
Romanian: Kuvan nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Kuvan не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Într-un studiu clinic ulterior, aproximativ 30% dintre cei 27 copii cu vârsta sub 4 ani, trataţi cu diclorhidrat de sapropterină (10 sau 20 mg/kg și zi) au prezentat reacții adverse.
Bulgarian: В едно допълнително клинично проучване, нежелани реакции се наблюдават при приблизително 30% от 27 деца на възраст под 4 години, лекувани със сапроптерин дихидрохлорид (10 или 20 mg/kg/ден).
Romanian: Pentru grupul tratat cu sapropterină, media ± DS a toleranţei totale la fenilalanina din dietă a fost 38,4 ± 21,6 mg/kg şi zi pe durata tratamentului cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg şi zi, comparativ cu 15,7 ± 7,2 mg/kg şi zi înainte de tratament.
Bulgarian: За групата на терапия със сапроптерин средната ± SD обща поносимост към приемания с храната фенилаланин е 38,4 ± 21,6 mg/kg/ден по време на терапия със сапроптерин дихидрохлорид при доза 20 mg/kg/ден, в сравнение с 15,7 ± 7,2 mg/kg/ден преди терапията.
Romanian: După uscarea seringii pentru administrare orală, introduceți pistonul înapoi în corpul seringii.
Bulgarian: Когато спринцовката за перорални форми изсъхне, поставете буталото обратно в тялото.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de Kuvan sau modificarea aportului alimentar de fenilalanină pentru a atinge și menține nivelurile de fenilalanină din sânge în intervalul terapeutic dorit.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на Kuvan или количеството фенилаланин, приеман с храната, с цел достигане и поддържане на нивата на фенилаланин в кръвта в желаните терапевтични граници.
Romanian: Aproximativ 35% din 579 pacienți cu vârsta de 4 ani și peste, tratați cu diclorhidrat de sapropterină (5 până la 20 mg/kg și zi) în studiile clinice efectuate cu Kuvan au prezentat reacții adverse.
Bulgarian: Нежелани реакции се наблюдават при приблизително 35% от 579 пациенти на възраст 4 и повече години, лекувани със сапроптерин дихидрохлорид (5 до 20 mg/kg/ден) в хода на клиничните проучвания на Kuvan.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след „Годен до:".
Romanian: • Seringa pentru administrare orală (gradată în diviziuni de 1 ml) (seringă de 10 ml pentru administrarea volumelor ≤ 10 ml sau seringă de 20 ml pentru administrarea volumelor > 10 ml)
Bulgarian: спринцовка за перорални форми (с градуирани деления по 1 ml) (спринцовка от 10 ml за приложение на обеми ≤10 ml или спринцовка от 20 ml за приложение на обеми >10 ml)
Romanian: La 88 subiecți cu FCU ineficient controlată, care aveau concentrații plasmatice crescute de fenilalanină la selectare, o doză de 10 mg/kg și zi de diclorhidrat de sapropterină a redus semnificativ concentrațiile plasmatice de fenilalanină, comparativ cu placebo.
Bulgarian: При 88 пациенти с недостатъчно контролирана фенилкетонурия, които при скрининга са със завишени нива на фенилаланин в кръвта, приемът на сапроптерин дихидрохлорид в доза 10 mg/kg/ден води до значително намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта в сравнение с плацебо.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E 421), citrat de potasiu (E332), sucraloză (E955), acid ascorbic (E 300).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), калиев цитрат (Е332), сукралоза (Е955),
Romanian: Kuvan trebuie administrat în timpul mesei, pentru a crește absorbția.
Bulgarian: Kuvan трябва да се приема с храна, с цел подобряване на абсорбцията.
Romanian: În cazul pacienţilor cu FCU, Kuvan trebuie administrat sub formă de doză unică şi la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferat dimineaţa.
Bulgarian: При пациенти с ФКУ Kuvan трябва да се приема като единична дневна доза и по едно и също време на денонощието, за предпочитане сутрин.
Romanian: Nu a fost detectată activitate carcinogenă într-un studiu de carcinogenitate efectuat la șoareci, după administrarea orală în doză de până la 250 mg/kg și zi (valori de 12,5 până la 50 ori mai mari față de valorile din intervalul dozelor terapeutice utilizate la om).
Bulgarian: При проучване върху карциногенността при мишки след перорален прием на дози до 250 mg/kg/ден (12,5 до 50 пъти надхвърлящи терапевтичния дозов интервал при хората) не се наблюдава туморогенна активност.
Romanian: Sapropterina este absorbită după administrarea orală a comprimatului dizolvat, iar valoarea maximă a concentraţiei plasmatice (Cmax) este atinsă la 3 până la 4 ore după administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Bulgarian: Сапроптерин се абсорбира след перорално приложение на разтворената таблетка и достига максимална концентрация в кръвта (Cmax) 3 до 4 часа след приемане на дозата на гладно.
Romanian: Ce este Kuvan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kuvan Cum să utilizaţi Kuvan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Kuvan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Какво представлява Kuvan и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Kuvan
Romanian: Deoarece HFA determinată fie de FCU, fie de deficitul de BH4, este o afecțiune cronică, odată ce se demonstrează răspunsul la tratament, se recomandă administrarea acestui medicament ca tratament de lungă durată (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Тъй като хиперфенилаланинемията (ХФА) вследствие на дефицит на ФКУ или BH4 е хронично състояние, след доказването на отговор Kuvan е показан за продължителна употреба (вж.
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Romanian: Concentraţii plasmatice scăzute de fenilalanină şi tirozină
Bulgarian: Ниски нива на фенилаланин и тирозин в кръвта
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg și zi, concentrațiile plasmatice de fenilalanină au fost semnificativ reduse; scăderea medie ± DS față de concentrațiile plasmatice inițiale ale fenilalaninei pentru acest grup a fost de 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
Bulgarian: След третата седмица на терапия със сапроптерин дихидрохлорид 20 mg/kg/ден се наблюдава значително намаляване на нивото на фенилаланин в кръвта; средното ± SD намаление от изходното ниво за стойностите на фенилаланин в кръвта в рамките на тази група е 149 ± 134 μmol/l (p<0,001).
Romanian: Utilizarea la copii cu greutate corporală de până la 20 kg Pentru prepararea Kuvan pentru copii cu greutate corporală de până la 20 kg utilizați numai plicuri de 100 mg.
Bulgarian: За деца с телесно тегло до 20 kg използвайте само сашета Kuvan от 100 mg.
Romanian: După 3 săptămâni, toţi subiecţii, atât cei trataţi cu sapropterină, cât şi cei la care s-a administrat placebo, au continuat dieta restrictivă în fenilalanină, iar aportul de fenilalanină din dietă a fost crescut sau scăzut folosind suplimente standardizate de fenilalanină, cu scopul de a menţine concentraţiile plasmatice de fenilalanină < 360 μmol/l.
Bulgarian: След края на третата седмица пациентите от групата със сапроптерин и плацебо групата продължават хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин, а приемът на фенилаланин с храната е увеличен или намален с помощта на стандартни фенилаланинови добавки, с цел поддържане стойности на фенилаланин в кръвта <360 μmol/l.
Romanian: Amestecați cu lingurița sau cu un instrument curat, până la dizolvarea pulberii.
Bulgarian: Разбъркайте с малката лъжичка или чистата бъркалка, докато таблетките се разтворят.
Romanian: Este posibil să fie necesară modificarea dietei, pentru a menține nivelurile de fenilalanină din sânge în intervalul terapeutic dorit.
Bulgarian: Може да се наложи промяна в хранителния режим с цел поддържане нивата на фенилаланин в кръвта в желаните терапевтични граници.
Romanian: La sfârşitul perioadei de 6 săptămâni de studiu, scăderea medie ± DS faţă de concentraţiile plasmatice iniţiale de fenilalanină a fost de 236 ± 257 μmol/l pentru grupul tratat cu sapropterină (n=41), comparativ cu o creştere de 2,9 ± 240 μmol/l pentru grupul la care s-a administrat placebo (n=47) (p < 0,001).
Bulgarian: Средното намаление ± SD от изходното ниво в нивото на фенилаланин в кръвта в края на 6-седмичния период на проучването е 236 ± 257 μmol/lза пациентите със сапроптерин (n=41) в сравнение с повишаване от 2,9 ± 240 μmol/l при плацебо групата (n=47) (p< 0,001).
Romanian: Într-un alt studiu, controlat cu placebo, desfăşurat pe o perioadă de 10 săptămâni, 45 pacienţi cu FCU având concentraţiile plasmatice de fenilalanină controlate printr-o dietă restrictivă în fenilalanină (concentraţiile plasmatice de fenilalanină ≤ 480 μmol/l la înrolare) au fost randomizaţi în raport de 3:1 pentru tratament cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg şi zi (n=33) sau administrare de placebo (n=12).
Bulgarian: В отделно 10-седмично плацебо контролирано проучване 45 пациенти с фенилкетонурия с нива на фенилаланин в кръвта, контролирани с помощта на стабилен хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (фенилаланин в кръвта ≤480 μmol/l при включване в проучването), са рандомизирани в съотношение 3:1 за лечение със сапроптерин дихидрохлорид в доза 20 mg/kg/ден (n=33) или прием на плацебо (n=12).
Romanian: Păstrați seringa pentru administrare orală și măsura dozatoare pentru medicamente pentru următoarea utilizare.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката за перорални форми и мерителната чашка за следваща употреба.
Romanian: Categorii speciale de pacienți
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Romanian: Doza zilnică calculată pe baza greutăţii corporale trebuie rotunjită până la cel mai apropiat multiplu de 100.
Bulgarian: Изчислената дневна доза на базата на телесното тегло трябва да се закръгли към най-близките 100 mg и да се приложи съответния брой таблетки.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Kuvan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Kuvan
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Bulgarian: Обем на разтваряне
Romanian: Kuvan trebuie administrat sub formă de doză zilnică unică, în timpul mesei, pentru a crește absorbția și la aceeași oră în fiecare zi, de preferat dimineața.
Bulgarian: Приемайте Kuvan като еднократна дневна доза за повишаване на абсорбцията и по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутринта.
Romanian: Creșterea medie ± DS a toleranței la fenilalanina din dietă a fost de 17,5 ± 13,3 mg/kg și zi pentru grupul tratat cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg și zi, comparativ cu 3,3 ± 5,3 mg/kg și zi pentru grupul la care s-a administrat placebo (p=0,006).
Bulgarian: Средното ± SD нарастване на поносимостта на приемания с храната фенилаланин е 17,5 ± 13,3 mg/kg/ден за групата на терапия със сапроптерин дихидрохлорид при доза 20 mg/kg/ден, в сравнение с 3,3 ± 5,3 mg/kg/ден за плацебо групата (p = 0,006).
Romanian: După administrarea orală, este eliminat în principal în materiile fecale, iar o proporţie redusă se excretă prin urină.
Bulgarian: След перорален прием излъчването е предимно с фецеса, като малка част се екскретира и с урината.
Romanian: PLIC 100 mg
Bulgarian: САШЕ 100 mg
Romanian: Kuvan împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Kuvan
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefaleea şi rinoreea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са главоболие и хрема.
Romanian: Excreţia biopterinei totale în lapte a fost demonstrată la şobolani după administrarea intravenoasă.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава излъчване на общия биоптерин в млякото след интравенозно въвеждане.
Romanian: Utilizați o seringă pentru administrare orală de 10 ml pentru administrarea volumelor ≤ 10 ml sau o seringă pentru administrare orală de 20 ml pentru administrarea volumelor > 10 ml.
Bulgarian: Използвайте спринцовка за перорални форми от 10 ml за приложение на обеми ≤10 ml или спринцовка за перорални форми от 20 ml за приложение на обеми >10 ml.
Romanian: Cereți medicului dumneavoastră măsura dozatoare pentru medicamente pentru dizolvarea pulberii și seringa pentru administrare orală de 10 ml sau 20 ml, dacă nu aveți aceste materiale.
Bulgarian: Вашия лекар за мерителна чашка за разтваряне на таблетките и спринцовка за перорални форми от 10 ml или 20 ml, ако не разполагате с такива.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ALTE INFORMAȚII
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Romanian: Comprimatele de Kuvan trebuie administrate în timpul mesei, pentru a creşte absorbţia.
Bulgarian: Таблетките Kuvan трябва да се приемат с храна с цел подобряване на абсорбцията.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diferite medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX07
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма; разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu anhidru Crospovidonă de tip A Acid ascorbic (E 300) Stearil fumarat de sodiu Riboflavină (E 101)
Bulgarian: А, аскорбинова киселина (E300), натриев стеарилфумарат и рибофлавин (E101).
Romanian: După dizolvarea pulberii în apă, soluția trebuie să fie limpede, incoloră până la gălbui.
Bulgarian: След разтваряне на праха във вода разтворът трябва да е бистър, безцветен до жълт.
Romanian: Doza de iniţiere a tratamentului cu Kuvan la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu FCU este de 10 mg/kg, o dată pe zi.
Bulgarian: Началната доза на Kuvan при възрастни и деца с ФКУ е 10 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
Romanian: Aportul alimentar
Bulgarian: Прием с храната
Romanian: Cereți medicului dumneavoastră măsura dozatoare pentru medicamente pentru dizolvarea comprimatelor și seringa pentru administrare orală de 10 ml sau 20 ml, dacă nu aveți aceste materiale.
Bulgarian: Вашия лекар за мерителна чашка за разтваряне на сашетата и спринцовка за перорални форми от 10 ml или 20 ml, ако не разполагате с такива.
Romanian: Numărul de comprimate prescris trebuie pus într-un pahar sau cană care conţine 120 până la 240 ml de apă şi se amestecă până se dizolvă.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поставят в стъклена или порцеланова чаша със 120 до 240 ml вода и да се разбъркват, докато се разтворят.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Romanian: După dizolvarea Kuvan pulbere pentru soluție orală în apă, soluția este limpede, de la incoloră până la gălbui.
Bulgarian: След разтваряне на Kuvan прах за перорален разтвор във вода разтворът е бистър, безцветен до жълт.
Romanian: Amestecați cu lingurița sau cu un instrument curat, până la dizolvarea comprimatelor.
Bulgarian: Разбъркайте с малката лъжичка или чистата бъркалка, докато прахът се разтвори.
Romanian: Trebuie să respectaţi dieta recomandată de medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Трябва да продължавате с хранителния режим както Ви е препоръчал лекарят.
Romanian: Kuvan este indicat pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei (HFA) la adulţi, adolescenţi şi copii de toate vârstele, cu fenilcetonurie (FCU), care au fost identificaţi că răspund la un astfel de tratament (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Kuvan е показан за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) при възрастни и деца от всички възрасти с фенилкетонурия (ФКУ), които са показали отговор на терапията (вж. точка 4.2).
Romanian: Diclorhidrat de sapropterină
Bulgarian: Сапроптерин дихидрохлорид
Romanian: Acest medicament conține potasiu 0,3 mmol (12,6 mg) pe plic.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,3 mmol (12,6 mg) калий в саше.
Romanian: Îndreptați vârful seringii pentru administrare orală către interiorul oricăruia dintre obraji.
Bulgarian: Насочете върха на спринцовката за перорални форми към едната буза.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul prescrierii la acești pacienți.
Bulgarian: Да се предписва с повишено внимание на такива пациенти.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Kuvan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kuvan
Romanian: Acest medicament conține potasiu 1,6 mmol (62,7 mg) pe plic.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,6 mmol (62,7 mg) калий в саше.
Romanian: Kuvan este puţin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не се очаква Kuvan да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: În cazul în care concentrațiile plasmatice de fenilalanină din sângele matern nu sunt strict controlate înaintea și în timpul sarcinii, acest lucru poate fi dăunător atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Bulgarian: Липсата на стриктен контрол върху майчините фенилаланинови нива преди и по време на бременността може да навреди на майката и на плода.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui consult medical în cazul apariției altor boli, deoarece concentrațiile plasmatice de fenilalanină pot crește.
Bulgarian: По време на заболяване се препоръчва консултация с лекар, тъй като нивото на фенилаланин в кръвта може да се повиши.
Romanian: Pulberea este introdusă în plicuri care conțin diclorhidrat de sapropterină 500 mg.
Bulgarian: Прахът е опакован в сашета с единични дози, съдържащи 500 mg сапроптерин дихидрохлорид.
Romanian: • numărul de plicuri Kuvan 100 mg necesar pentru o doză
Bulgarian: необходимия брой сашета Kuvan от 100 mg за една доза
Romanian: De asemenea, Kuvan este indicat pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei (HFA) la adulţi,adolescenţi şi copii de toate vârstele cu deficit de tetrahidrobiopterină (BH4), care au fost identificaţi că răspund la un astfel de tratament (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Kuvan e показан също за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) при възрастни и деца от всички възрасти с тетрахидробиоптеринов (ВН4) дефицит, които са показали отговор на терапията (вж. точка 4.2).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (inclusiv reacții alergice grave) și erupție cutanată tranzitorie Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително сериозни алергични реакции) и обрив
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Kuvan
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Romanian: Pentru administrarea volumelor ≤ 10 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 10 ml, iar pentru administrarea volumelor > 10 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 20 ml.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 10 ml трябва да се използва за приложение на обеми ≤10 ml, а спринцовка за перорално перорални форми от 20 ml - за приложение на обеми >10 ml.
Romanian: Kuvan 100 mg pulbere pentru soluție orală Kuvan 500 mg pulbere pentru soluție orală Diclorhidrat de sapropterină
Bulgarian: Kuvan 100 mg прах за перорален разтвор Kuvan 500 mg прах за перорален разтвор Сапроптерин дихидрохлорид
Romanian: Numărul de comprimate care trebuie dizolvate (Numai concentrația de 100 mg)
Bulgarian: Брой таблетки за разтваряне (само за количество на активното вещество 100 mg )
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Bulgarian: Хипофенилаланинемия Нарушения на нервната система