FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pfizer besloot vervolgens de verkoop en marketing van Bextra wereldwijd op te schorten in afwachting van verdere besprekingen van de ongunstige baten/risicoverhouding die voortvloeit uit de gegevens over ernstige huidreacties.
Czech: Společnost Pfizer souhlasila s tím, že v celosvětovém měřítku pozastaví prodej a marketing přípravku Bextra v očekávání dalších diskusí na téma nepříznivého poměru rizik a přínosu založených na dostupných údajích o závažných kožních reakcích.
Dutch: In een toxiciteitsstudie van twee jaar is bij hoge doses een toename van nietadrenale trombose waargenomen bij de mannelijke rat.
Czech: V rámci dvouleté studie zabývající se toxicitou byl u samců potkanů pozorován nárůst neadrenální trombózy při vysokých dávkách.
Dutch: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Griekenland
Czech: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Řecko
Dutch: Verpakkingen van 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 eenheidsblisterverpakking, 1x100 eenheidsblisterverpakking.
Czech: Balení 10, 20, 30, 50, 60 a 100 tobolek.
Dutch: Celecoxib kan koorts en andere tekenen van ontsteking maskeren.
Czech: Celekoxib může maskovat horečku a další známky zánětu.
Dutch: Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubriek 5.1).
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz bod 5.1).
Dutch: Het fase I metabolisme wordt voornamelijk gekatalyseerd door CYP2C9.
Czech: První fáze metabolismu je převážně katalyzována CYP2C9.
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Czech: Kent CT13 9NJ Velká Británie
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake celecoxib bevattende geneesmiddelen.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující celekoxib.
Dutch: NSAIDs kunnen de werking van diuretica en antihypertensiva verminderen.
Czech: NSAID mohou zeslabovat účinek diuretik a antihypertenziv.
Dutch: · Patiënten met een geschatte renale creatinineklaring van < 30 ml/min.
Czech: Pacienti s odhadnutou clearance kreatininu <30 ml/min.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Czech: Druh a velikost balení
Dutch: · Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij een effectieve methode van anticonceptie wordt gebruikt (zie 4.5).
Czech: Užití během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud neužívají účinnou kontracepční metodu (viz bod 4.5).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg of 200 mg celecoxib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 100 mg nebo 200 mg celekoxibu.
Dutch: In een peri- en postnatale studie in ratten werd toxiciteit bij de jongen waargenomen.
Czech: V peri- a postnatálních studiích na potkanech byla pozorována toxicita pro mláďata.
Dutch: Klinische aspecten 1 De vergunninghouder verbindt zich ertoe een uitgebreide cardiovasculaire studie uit te voeren om de cardiovasculaire veiligheid van Celecoxib op lange termijn te bevestigen.
Czech: Klinický aspekt 1 Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede globální kardiovaskulární studii za účelem potvrzení dlouhodobé kardiovaskulární bezpečnosti celekoxibu.
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4)
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz 4.3, 4.4).
Dutch: {Invented name} 100 mg en 200 mg capsules bevatten lactose (respectievelijk 149,7 mg en 49,8 mg).
Czech: Tobolky přípravku {Smyšlený název přípravku} 100 mg a 200 mg obsahují laktózu (149,7 mg, resp. 49,8 mg).
Dutch: Verandering van de samenvatting van de productkenmerken in overeenstemming met standaard verslaglegging en procedures van de geneesmiddelenbewaking (PSUR, type II variatie in het kader van de wederzijdse erkenningsprocedure)
Czech: Provést změny v Souhrnu údajů o přípravku v souladu se standardními hlášeními a postupy farmakovigilance (PSUR, změna typu II v rámci MRP).
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met warfarine zijn ernstige bloedingen opgetreden.
Czech: U pacientů se současnou léčbou warfarinem se objevily závažné příhody krvácení.
Dutch: De vergunninghouder verbindt zich er bovendien toe de dialoog met het EMEA/CHMP met betrekking tot de opzet van de studie voort te zetten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavazuje, že s výborem CHMP agentury EMEA bude i nadále diskutovat design studie.
Dutch: De klinische relevantie van deze in vitro bevinding is onbekend.
Czech: Klinický význam těchto in vitro nálezů je nejasný.
Dutch: Bij sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlichting kan een verhoogde dosering van 200 mg tweemaal daags de werkzaamheid verhogen.
Czech: U některých pacientů, u nichž není dosaženo dostatečné úlevy od symptomů, je možné pro zvýšení účinnosti užít zvýšenou dávku 200 mg 2x denně.
Dutch: Aansluitend op een verzoek van de Europese Commissie werd de omvang van de lopende herbeoordeling van deze klasse geneesmiddelen uitgebreid met de beoordeling van ernstige huidreacties, naast de cardiovasculaire veiligheidsaspecten.
Czech: Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí.
Dutch: Celecoxib is een diaryl-gesubstitueerd pyrazol, chemisch vergelijkbaar met de andere niet-arylaminesulfonamiden (bv. thiaziden, furosemide), maar verschillend van de arylamine-sulfonamiden (bv. sulfamethoxazol en andere sulfonamide antibiotica).
Czech: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný jiným nearylaminovým sulfonamidům (thiazidy, furosemid), ale lišící se od arylaminových sulfonamidů (např. sulfamethoxizol a jiná sulfonamidová antibiotika).
Dutch: In patiënten met een matige leverinsufficiëntie bedragen deze waarden respectievelijk 41% en 146%.
Czech: Odpovídající hodnoty u nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti byly 41%, resp. 146%.
Dutch: In het geval van vermoede overdosering dient de gebruikelijke ondersteunende medische zorg gegeven te worden, zoals het verwijderen van de maaginhoud, klinische supervisie en zo nodig symptomatische behandeling.
Czech: V případě podezření na předávkování je na místě podpůrná léčebná péče, tzn. vyprázdnění žaludku, lékařský dohled a v případě potřeby symptomatická léčba.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: ernstige allergische reacties, anafylactische shock
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: závažné alergické reakce, anafylaktický šok
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib (een Cox-2-selectieve remmer) het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci (MAH) pro rofekoxib (selektivní inhibitor COX-2) informoval EMEA, že údaje z nové klinické studie s rofekoxibem (APPROVe) odhalily riziko výskytu trombotických kardiovaskulárních příhod.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van inductoren van CYP2C9, zoals rifampicine, carbamazepine en barbituraten, kan de plasmaspiegel van celecoxib verlagen.
Czech: Současné užití induktorů CYP2C9, jako jsou rifampicin, karbamazepin a barbituráty, může plazmatické koncentrace celekoxibu snižovat.
Dutch: Minder dan 1% van de bevolking bezit een enzym met verminderde activiteit en vormt daardoor een groep van langzame metaboliseerders.
Czech: Méně než 1% populace vykazuje nízký metabolismus a má enzym se sníženou aktivitou.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op celecoxib
Czech: Vliv jiných přípravků na celekoxib
Dutch: Patiënten dienen adequaat gehydrateerd te worden en men dient controle van de nierfunctie na het opstarten van de combinatietherapie, en regelmatig daarna, in overweging te nemen.
Czech: Pacienti musí být dostatečně hydratováni a renální funkce je třeba monitorovat po zahájení souběžné terapie a dále v pravidelných intervalech.
Dutch: Voorzichtigheid is ook vereist bij patiënten die diuretica gebruiken of bij wie anderszins een risico op hypovolemie bestaat.
Czech: Rovněž je nutno postupovat opatrně u pacientů léčených diuretiky nebo s jiným rizikem hypovolemie.
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen De vergunninghouder heeft zich op verzoek van het CHMP bereid verklaard onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Czech: Opatření pro další sledování přípravku ze strany držitele rozhodnutí o registraci Na základě žádosti výboru CHMP souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že v rámci dalšího sledování učiní níže uvedená opatření:
Dutch: In deze studie was, bij de laagste dosering waarbij deze afwijking in één dier optrad, de geschatte marge een factor 3 in verhouding tot de aanbevolen maximale humane dagdosering.
Czech: V této posledně zmíněné studii, při nejnižší systémové expozici, kdy se tato anomálie vyskytla pouze u jednoho zvířete, činila odhadovaná hranice trojnásobek maximální doporučené denní dávky pro člověka.
Dutch: Een verminderde lever-, of nierfunctie en vooral hartdisfunctie komt vaker bij ouderen voor, en om deze redenen dienen deze patiënten onder gepast medisch toezicht te blijven.
Czech: Zhoršení funkce ledvin a jater a zejména dysfunkce srdce jsou pravděpodobnější u starších pacientů, u nichž by tudíž měl být udržován příslušný lékařský dohled.
Dutch: Het gebruik van celecoxib is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die in verwachting kunnen raken (zie 4.3 en 4.4).
Czech: Celekoxib je kontraindikován v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Zeer zelden: verergering van epilepsie, aseptische meningitis, ageusie, anosmie
Czech: Velmi vzácné: zhoršení epilepsie, aseptická meningitida, ageuzie, anosmie
Dutch: COX-2-remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan van de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 omezují tvorbu systémového (a tudíž případně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by byl tímto ovlivněn destičkový tromboxan.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden of met allergie voor een ander geneesmiddel kunnen een groter risico lopen op het ontwikkelen van ernstige huidreacties of overgevoeligheidsreacties (zie 4.3).
Czech: U pacientů s anamnézou alergie na sulfonamidy nebo na jiné přípravky může být zvýšené riziko závažných kožních reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti (viz bod 4.3).
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met celecoxib te worden overwogen.
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby celekoxibem.
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van celecoxib.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti celekoxibu, a to 18. ledna, 15. února a 25. května 2005.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ATC-code: M01AH01
Czech: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: kód ATC (MO1AH01)
Dutch: Vaak: duizeligheid
Czech: Časté: závratě
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem postoupení záležitosti Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
Dutch: Wanneer de twee geneesmiddelen echter worden gecombineerd, moet controle op methotrexaat gerelateerde toxiciteit worden overwogen.
Czech: Při současném podávání těchto látek je však nutné zvážit adekvátní monitorování toxicity související s methotrexátem.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosering is 400 mg per dag voor beide indicaties.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je u obou indikací 400 mg.
Dutch: De significant lagere incidentie van dit voorval met celecoxib bleef behouden met of zonder gebruik van acetylsalicylzuur.
Czech: Tento významně nižší výskyt uvedené příhody byl zachován při užívání celekoxibu s či bez kyseliny acetylsalicylové.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, ontsteking, en koorts.
Czech: COX-2 je izoforma enzymu, která je produkována jako odpověď na zánětlivé podněty a předpokládá se, že je primárně zodpovědná za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Dutch: Klinische aspecten 2 Overleggen van een analyse van spontane meldingen van alle ernstige huidreacties op basis van de analyse van de RegiSCAR-database en, na indiening, de resultaten nader met de rapporteur bespreken.
Czech: Klinický aspekt 2 Poskytnout analýzu spontánních hlášení o všech závažných kožních reakcích na základě analýzy údajů z databáze RegiSCAR a následně diskutovat výsledky této analýzy se zpravodajem (Rapporteur).
Dutch: De plasmaconcentraties van geneesmiddelen die substraat voor dit enzym zijn, zouden bij gelijktijdig gebruik van celecoxib verhoogd kunnen zijn.
Czech: Plazmatické koncentrace látek, které jsou substráty tohoto enzymu, mohou být zvýšeny při současném podávání celekoxibu.
Dutch: Er is weinig ervaring met celecoxib bij nierinsufficiëntie.
Czech: Je jen málo zkušeností s celekoxibem u ledvinné nedostatečnosti.
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie en functies binnen het centraal zenuwstelsel (koortsinductie, pijnwaarneming, cognitieve functie).
Czech: COX-2 se účastní též ovulace, implantace zárodku a uzavírání ductus arteriosus, regulace renálních funkcí a funkcí centrálního nervového systému (vyvolání horečky, pociťování bolesti a kognitivní funkce).
Dutch: Effecten van celecoxib op andere geneesmiddelen
Czech: Účinek celekoxibu na jiné léky
Dutch: De metabole capaciteit in patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie correleerde het beste met de albumine waarden.
Czech: Metabolická kapacita u nemocných s mírným až středním stupněm jaterního selhání nejlépe korelovala s jejich hodnotami albuminu.
Dutch: Tweeëntwintig procent van de geïncludeerde patiënten werd gelijktijdig behandeld met een lage dosis acetylsalicylzuur (£325 mg/dag), voornamelijk voor cardiovasculaire profylaxe.
Czech: 22% pacientů zahrnutých do studie současně užívalo nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (≤ 325 mg/den), primárně za účelem kardiovaskulární profylaxe.
Dutch: Slowaakse Republiek Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van celecoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Czech: Kardiovaskulární rizika celekoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je proto nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
Dutch: Voor het primaire eindpunt, gecompliceerde ulcera (gedefinieerd als maagdarmbloeding, perforatie of obstructie), was celecoxib niet significant verschillend van ibuprofen of diclofenac alleen.
Czech: Co se týče primárního výstupu, a to komplikovaných vředů (definovaných jako gastrointestinální krvácení, perforace nebo obstrukce), nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi celekoxibem a ibuprofenem či diklofenakem jednotlivě.
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (b.v. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met celecoxib (zie rubriek 5.1).
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit celekoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz 5.1).
Dutch: De voornaamste metabolieten die in het bloed zijn aangetoond, hebben geen waarneembare COX-1- of COX-2-activiteit.
Czech: Hlavní metabolity nalezené v oběhu nemají detekovatelnou COX-1 ani COX-2 inhibiční aktivitu.
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Czech: Těhotenství a kojení
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1 remmende NSAIDs en COX-2selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische reacties van klinisch belang zijn.
Czech: Rozdíl v protidestičkové aktivitě mezi některými NSAID inhibujícími COX-1 a selektivními inhibitory COX-2 může být klinicky významný u pacientů s rizikem tromboembolických reakcí.
Dutch: Hoewel celecoxib geen sterke remmer van dit enzym is, kan voor geneesmiddelen waarvan de dosis individueel getitreerd wordt en die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd, verlaging van de dosering nodig zijn (zie 4.5).
Czech: I když se nejedná o silný inhibitor tohoto enzymu, u individuálně dávkovaných přípravků, které se metabolizují prostřednictvím CYP2D6, může být nutné snížit dávku (viz bod 4.5).
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Czech: Název přípravku Síla
Dutch: Het absolute risico voor het gecombineerde eindpunt was 3,0% voor de hogere dosis van celecoxib, 2,2% voor de lagere dosis van celecoxib en 0,9% voor placebo.
Czech: Absolutní riziko kombinovaného výstupu bylo 3% u vyšší dávky celekoxibu, 2,2% u nižší dávky celekoxibu a 0,9% u placeba.
Dutch: Indien volledige rapporten van de studies niet beschikbaar zijn voor de vergunninghouder stemt deze in met het verschaffen van publicaties/manuscripten in plaats van het/de studierapport(en).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že pokud nebude mít k dispozici zprávu v plném znění, poskytne místo této zprávy (těchto zpráv) publikace/rukopisy.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
Czech: Při léčbě nemocných s ledvinnou nedostatečností je tudíž nutná obezřetnost.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bekend over het gebruik van celecoxib tijdens de zwangerschap.
Czech: Žádné klinické údaje o užití celekoxibu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C19 zijn diazepam, citalopram en imipramine.
Czech: Příkladem látek metabolizovaných prostřednictvím CYP2C19 jsou diazepam, citalopram a imipramin.
Dutch: Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na het instellen van de behandeling met celecoxib of na wijziging van de celecoxibdosis (zie 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu by měl být u pacientů užívajících perorální antikoagulancia pečlivě sledován INR čas protrombinu, zejména během prvních několika dnů po zahájení léčby celekoxibem nebo po změně jeho dávkování (viz bod 4.4).
Dutch: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
Czech: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Bij deze dosering is geen statistisch significante remming van COX-1 waargenomen bij gezonde proefpersonen (bepaald als ex vivo remming van de vorming van tromboxaan B2 (TxB2)).
Czech: V tomto rozmezí dávek nebyla u zdravých dobrovolníků pozorována statisticky významná inhibice COX-1 (posuzovaná ex vivo jako inhibice tvorby thromboxanu B2 [ TxB2]).
Dutch: Celecoxib wordt in de lever gemetaboliseerd door hydroxylering, oxidatie en in enige mate glucuronidering.
Czech: Celekoxib je metabolizován v játrech hydroxylací, oxidací a v určité míře glukuronidací.
Dutch: Gezien het ontbreken van een effect op de bloedplaatjesaggregatie zijn selectieve COX-2-remmers geen substituut voor acetylsalicylzuur ter profylaxe van trombo-embolische cardiovasculaire ziekten.
Czech: Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby.
Dutch: Wanneer celecoxib met een van deze geneesmiddelen wordt gecombineerd, moet daarom de nierfunctie gecontroleerd worden.
Czech: Pokud je celekoxib užíván v kombinaci s těmito látkami, je nutné monitorovat renální funkce.
Dutch: Zeer zelden: angioneurotisch oedeem, exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, epidermale necrolyse
Czech: Velmi vzácné: angioedém, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza
Dutch: Kinderen: Celecoxib is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Czech: Celekoxib není určen pro použití u dětí.
Dutch: 2870 Puurs België
Czech: 2870 Puurs Belgie
Dutch: Celecoxib heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van tolbutamide (CYP2C9substraat) of glibenclamide.
Czech: Celekoxib klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku tolbutamidu (substrát CYP2C9) či glibenklamidu.
Dutch: Conventioneel embryo-foetaal toxiciteitsonderzoek resulteerde in een dosis-afhankelijk optreden van hernia diaphragmatica in rattenfoetussen en cardiovasculaire afwijkingen in foetussen van het konijn bij een systemische blootstelling van ongeveer 5x (rat) en 3x (konijn) de maximaal aanbevolen dosering per dag bij de mens (400 mg).
Czech: Konvenční studie na embryo-fetální toxicitu ukázaly na dávce závislý výskyt diafragmatické hernie u potkaních plodů a kardiovaskulární malformace u králičích plodů v dávkách přibližně 5x (potkan) a 3x (králík) vyšších než maximální doporučená denní dávka u člověka (400 mg).
Dutch: Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o nežádoucích účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).