FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Befunde bei Tieren zeigen, kann Ribociclib bei Verabreichung an Schwangere fetale Schädigungen verursachen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Na základě zjištění na zvířatech, ribociklib může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
German: Ribociclib 600 mg N = 335
Czech: Ribociklib 600 mg n=335
German: In der Studie E2301 hatten 40,2 % der Patientinnen eine De-novo-Metastasierung, bei 23,7 % waren nur die Knochen betroffen und bei 56,7 % lag eine viszerale Erkrankung vor.
Czech: Ve studii E2301 mělo 40,2 % pacientek de novo metastatické onemocnění, 23,7 % mělo onemocnění pouze kostí a 56,7 % mělo viscerální onemocnění.
German: In einer Fertilitätsstudie an weiblichen Ratten beeinträchtigte Ribociclib in allen Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag weder die Reproduktionsfunktion noch die Fertilität oder die frühe Embryonalentwicklung (was bei einer Exposition unter oder gleich der klinischen Exposition von Patienten in der höchsten empfohlenen Dosis von 600 mg/Tag, basierend auf der AUC, wahrscheinlich ist).
Czech: Ve studii fertility samic potkanů ribociklib neovlivnil reprodukční funkci, fertilitu nebo časný embryonální vývoj v žádné dávce až do dávky 300 mg/kg/den (což je pravděpodobně při expozici nižší nebo rovné klinické expozici pacientek při nejvyšší doporučené dávce 600 mg/den na základě AUC).
German: Ribociclib wird vor allem über CYP3A4 metabolisiert.
Czech: Ribociklib se primárně metabolizuje prostřednictvím CYP3A4.
German: KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl der Patientinnen, NE = nicht abschätzbar.
Czech: CI=interval spolehlivosti; n=počet pacientek; NE = nehodnotitelné.
German: Zeit (Monate) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Czech: Měsíce Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
German: Nehmen Sie Kisqali einmal täglich nur an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus ein.
Czech: Užívejte přípravek Kisqali jednou denně pouze ve dnech 1 až 21 z 28denního cyklu.
German: • Johanniskraut (auch bekannt als Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel zur
Czech: • Třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek používaný k léčbě depresí a jiných poruch.
German: Die mediane Zeit bis zur Wiederherstellung (Normalisierung oder ≤ Grad 2) betrug in der Gruppe mit Kisqali plus irgendeine Kombination 22 Tage.
Czech: Medián doby do obnovení normálních hladin (normalizace nebo snížení na stupeň ≤ 2) byl v ramenech s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace 22 dnů.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Ribociclib auf die Fertilität vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků ribociklibu na fertilitu.
German: Bei 6 gesunden männlichen Probanden wurden nach einer oralen Einzeldosis von
Czech: U 6 zdravých jedinců mužského pohlaví se po podání jednotlivé perorální dávky [
German: • Schwerwiegende Infektion mit erhöhter Herzfrequenz, Atemnot oder schnelle Atmung, Fieber und Schüttelfrost (dies können Zeichen einer Sepsis sein, einer Infektion im Blutkreislauf, die lebensbedrohlich sein kann).
Czech: • Závažná infekce se zvýšenou srdeční frekvencí, dušností nebo rychlým dýcháním, horečkou a zimnicí (může se jednat o příznaky sepse, což je infekce v krevním systému, která může být život ohrožující).
German: Ribociclib 600 mg N = 248
Czech: Ribociklib 600 mg n=248
German: In-vitro- und In-vivo-Studien ergaben, dass Ribociclib beim Menschen hauptsächlich über hepatische Metabolisierung durch CYP3A4 eliminiert wird.
Czech: In vitro a in vivo studie ukazují, že ribociklib se u člověka primárně eliminuje prostřednictvím jaterního metabolismu zejména přes CYP3A4.
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl; UNG: Untere Normgrenze
Czech: ANC: Absolutní počet neutrofilů
German: Mundtrockenheit, oropharyngeale Schmerzen
Czech: Suchost v ústech, orofaryngeální bolest
German: Behandlungstag ein.
Czech: Zaznamenejte si první den léčby.
German: Leicht gräulich-violett, ohne Bruchkerbe, rund, gewölbt mit abgeschrägten Kanten (ungefährer Durchmesser: 11,1 mm), mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Czech: Světle šedofialová kulatá zaoblená tableta bez půlicí rýhy se zkosenými hranami (o průměru přibližně: 11,1 mm) s vyraženým "RIC" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
German: • Arzneimittel gegen Malaria wie Chloroquin.
Czech: • Antimalarika (k léčbě malárie), jako je chlorochin.
German: Nehmen Sie Kisqali einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein, vorzugsweise am Morgen.
Czech: Užívejte přípravek Kisqali každý den, jednou denně, ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS wie Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Lopinavir,
Czech: • Některé léky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir, sachinavir, indinavir, lopinavir,
German: Die Bewertung der Sicherheit von Kisqali basiert auf dem gepoolten Datensatz von insgesamt 1.065 Patientinnen, die Kisqali in Kombination mit endokriner Therapie (n = 582 in Kombination mit einem Aromatasehemmer und n = 483 in Kombination mit Fulvestrant) in den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI-Subgruppe und MONALEESA-3) bei HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs erhielten.
Czech: Celkové hodnocení bezpečnosti přípravku Kisqali je založeno na celkovém souboru údajů 1065 pacientek, které užívaly přípravek Kisqali v kombinaci s hormonální terapií (n=582 v kombinaci s inhibitorem aromatázy a n=483 v kombinaci s fulvestrantem) a byly zahrnuty do randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III (MONALEESA-2, MONALEESA-3 a podskupina NSAI v MONALEESA-7) s hormonálně pozitivním, HER2negativním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
German: Ribociclib und seine Metaboliten gelangen schnell in die Milch von Ratten.
Czech: Ribociklib a jeho metabolity procházejí snadno do mléka potkanů.
German: Der Behandlungsplan für die einzelnen Patientinnen sollte sich auf die klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt und auf eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung stützen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Na základě klinického rozhodnutí ošetřujícího lékaře může být vyžadována úprava dávky, rozvrh léčby se má řídit individuálním posouzením pacientky z hlediska přínosů/rizik (viz bod 4.4).
German: Zur Dosismodifikation und zu anderen relevanten Sicherheitsinformationen des gleichzeitig gegebenen Aromatasehemmers, von Fulvestrant oder des LHRH-Agonisten wird im Falle von Toxizitäten auf die entsprechende Fachinformation verwiesen.
Czech: Informace týkající se úpravy dávkování a dalších relevantních bezpečnostních informací v případě toxicity viz SmPC příslušného inhibitoru aromatázy, fulvestrantu nebo agonisty LHRH.
German: ≤ UNG)
Czech: - ≤LLN)
German: Die Anwendung von Kisqali zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, und/oder starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden, da es zu einer klinisch bedeutsamen Verlängerung des QTcF-Intervalls kommen kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.1).
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku Kisqali s léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval a/nebo se silnými inhibitory CYP3A4, protože to může způsobit klinicky významné prodloužení QTcF intervalu (viz body 4.2, 4.5 a 5.1).
German: Neutropenie Keine Dosisanpassung erforderlich
Czech: Neutropenie Není vyžadována úprava dávky.
German: • wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen haben (Anzeichen einer geringen Anzahl von weißen Blutkörperchen)
Czech: • Pokud máte horečku, bolest v krku nebo vředy v ústech kvůli infekci (známka nízké hladiny bílých krvinek).
German: Zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse waren die Daten zum Gesamtüberleben mit 89 (13 %) Todesfällen (HR 0,916 [95 %-KI: 0,601; 1,396]) noch unreif.
Czech: V době primární analýzy PFS nebyly údaje o celkovém přežití úplné při 89 (13 %) úmrtích (HR 0,916 [95% CI: 0,601, 1,396]).
German: Die Analyse deutete darauf hin, dass Ribociclib zu einer konzentrationsabhängigen Verlängerung des QTc-Intervalls führt.
Czech: Analýza naznačovala, že ribociklib způsobuje prodloužení QT intervalu závislé na dávce.
German: 95 %-KI [0,480; 0,732]
Czech: 95% CI [0,480, 0,732]
German: Antiarrhythmika und andere Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können Die gleichzeitige Anwendung von Kisqali und Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern können, wie etwa Antiarrhythmika (einschließlich aber nicht beschränkt auf Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol), und anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern (einschließlich aber nicht beschränkt auf Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Azithromycin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin, Bepridil, Pimozid und intravenös verabreichtes Ondansetron), ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Antiarytmika a další léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku Kisqali s léčivými přípravky s potenciálem prodloužit QT interval, jako jsou antiarytmika (např.: amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin a sotalol) a další léčivé přípravky, které prodlužují QT interval (např.: chlorochin, halofantrin, klarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid a intravenózní ondansetron) (viz bod 4.4).
German: • Mundgeschwüre mit Zahnfleischentzündung (Stomatitis)
Czech: • Vředy v ústech se zánětem dásní (stomatitida)
German: • Methadon, das zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opiatabhängigkeit verwendet wird.
Czech: • Metadon, užívaný k léčbě bolesti nebo závislosti na opioidech (silné léky proti bolesti).
German: Physiologie-basierte pharmakokinetische Simulationen deuteten darauf hin, dass nach Gabe von Kisqali in der klinisch relevanten Dosis von 600 mg die AUC von Midazolam um das 5,2-Fache zunehmen wird.
Czech: Na základě farmakokinetických simulací je patrné, že přípravek Kisqali v dávce 600 mg zvyšuje AUC midazolamu 5,2krát.
German: * Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Ausgangswert = Wert vor Behandlungsbeginn ONG: Obere Normgrenze
Czech: * Kritéria CTCAE Verze 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, kritéria pro nežádoucí příhody) ** Výchozí hodnota = hodnota před začátkem léčby ULN: Horní hranice normálního rozmezí
German: Bei In-vivo-Studien mit Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebs-Xenograft-Modellen, die von Patientinnen gewonnen wurden, führten Kombinationen aus Ribociclib und Antiöstrogenen (wie Letrozol) im Vergleich zu den jeweiligen Einzelsubstanzen zu einer überlegenen Hemmung des Tumorwachstums mit einer anhaltenden Tumorregression und einer Verzögerung des weiteren Wachstums, nachdem die Gabe beendet wurde.
Czech: V in vivo studiích užívajících xenograftový model estrogen-receptor pozitivního karcinomu prsu získaného od pacientky měla kombinace ribociklibu a antiestrogenů (např. letrozol) za následek vynikající inhibici růstu nádoru s trvalou regresí nádoru a zpožděným opětovným růstem nádoru po ukončení dávkování ve srovnání s jednotlivými látkami v monoterapii.
German: • Die empfohlene Kisqali-Anfangsdosis beträgt einmal täglich 600 mg (3 Tabletten mit je 200 mg).
Czech: • Doporučená zahajovací dávka přípravku Kisqali je 600 mg (3 tablety po 200 mg) jednou denně.
German: Es war nicht erlaubt, dass Patientinnen während der Studie oder bei Krankheitsprogression aus der Placebo- in die Kisqali-Gruppe wechseln.
Czech: Během studie nebo při progresi onemocnění nebylo pacientkám povoleno přestoupit z placeba na přípravek Kisqali.
German: Nach Behandlungsbeginn sollte während der ersten 2 Zyklen alle 2 Wochen ein großes Blutbild erstellt werden, danach zu Beginn eines jeden der folgenden 4 Zyklen und anschließend wie klinisch erforderlich.
Czech: Po zahájení léčby má být v prvních 2 cyklech krevní obraz vyhodnocen každé 2 týdny, na začátku každého z následujících 4 cyklů a dále dle klinické potřeby.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol.
Czech: • Některé léky užívané k léčbě plísňových infekcí, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo posakonazol.
German: Es liegen keine adäquaten kontrollierten Studien zur Anwendung von Kisqali bei Schwangeren vor.
Czech: Neexistují dostatečné a dobře kontrolované studie u těhotných žen.
German: Bei Untersuchung an einer Auswahl von Brustkrebs-Zelllinien mit bekanntem ER-Status erwies sich Ribociclib in den ER-positiven Brustkrebs-Zelllinien als wirksamer als in den ER-negativen Zelllinien.
Czech: Při testování v panelu buněčných linií karcinomu prsu se známým ER stavem se ribociklib ukázal být účinnější u ER+ buněčných linií karcinomu prsu než u ER- linií.
German: • Müdigkeit, blasse Haut (mögliche Anzeichen einer geringen Anzahl von roten Blutkörperchen,
Czech: • Únava, bledá kůže (možný příznak nízké hladiny červených krvinek, anemie)
German: • Fieber, Schüttelfrost, Schwäche und häufige Infektionen mit Symptomen wie Halsentzündung oder Geschwüre im Mund (Anzeichen einer verringerten Anzahl unterschiedlicher Arten von Blutkörperchen).
Czech: • Horečka, zimnice, slabost a časté infekce s příznaky jako je bolest v krku nebo vředy v ústech (může se jednat o příznaky nízké hladiny různých druhů krvinek).
German: In-vitro-Daten zu Wechselwirkungen
Czech: Studie interakcí in vitro
German: • Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck oder Migräne wie Ergotamin oder
Czech: • Léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku nebo migrény, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin.
German: Die klinische Aktivität (aus pharmakologischer und sicherheitsrelevanter Sicht) von Ribociclib war hauptsächlich auf die Muttersubstanz zurückzuführen, während die zirkulierenden Metaboliten kaum zur Wirkung beitrugen.
Czech: Klinická aktivita (farmakologická a bezpečnostní) ribociklibu byla představována v první řadě původním léčivem se zanedbatelným podílem cirkulujících metabolitů.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribociclib in einer Dosis von 600 mg mit folgenden CYP3A4-Substraten sollte vermieden werden: Alfuzosin, Amiodaron, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Ergotamin, Dihydroergotamin, Quetiapin, Lovastatin, Simvastatin, Sildenafil, Midazolam, Triazolam.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání ribociklibu v dávce 600 mg spolu s podáním těchto substrátů CYP3A4: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, chinidin, ergotamin, dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
German: Substanzen, die die Ribociclib-Plasmakonzentrationen verringern können
Czech: Látky, které mohou snížit plazmatické koncentrace ribociklibu
German: Jede Filmtablette enthält 0,344 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecithinu.
German: Dosisanpassung erforderlich
Czech: Úprava dávkování
German: Zu einem Abbruch der Behandlung mit Kisqali plus irgendeiner Kombination kam es bei 2,3 % der Patientinnen aufgrund abnormaler Leberfunktionstests und bei 0,4 % aufgrund von Hepatotoxizität (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Celkem 2,3 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace přerušilo léčbu kvůli abnormálním hodnotám jaterních testů a 0,4 % pacientek z důvodu hepatobiliární toxicity (viz body 4.2 a 4.4).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für die Gesamtansprechrate (ORR) und die klinische Nutzenrate (CBR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt nach RECIST v1.1 sind in Tabelle 13 aufgeführt.
Czech: Výsledky účinnosti pro celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) a celkový klinický přínos (CBR) na základě hodnocení zkoušejícími podle kritérií RECIST v1.1 jsou zobrazeny v tabulce 13.
German: • Spontan auftretende Blutungen oder Blutergüsse (Anzeichen einer geringen Anzahl von
Czech: • Samovolné krvácení nebo tvorba modřin (příznaky nízké hladiny krevních destiček)
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Kisqali und für mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby používaly účinnou metodu antikoncepce během užívání přípravku Kisqali a nejméně 21 dní po poslední dávce (viz bod 4.6).
German: Kritische viszerale Erkrankung
Czech: Rozšířené viscerální onemocnění
German: Eine Auswertung der EKG-Daten zeigte, dass 14 Patientinnen (1,3 %) im Vergleich zur Baseline einen QTcF-Wert von > 500 ms hatten und 59 Patientinnen (5,6 %) eine Verlängerung des QTcF-Intervalls um > 60 ms zeigten.
Czech: Na základě údajů EKG je patrné, že 14 pacientek (1,3 %) mělo > 500 ms prodloužení QTcF po výchozím stavu a 59 pacientek (5,6 %) mělo > 60 ms prodloužení QTcF oproti výchozímu stavu.
German: Die Pharmakokinetik von Ribociclib bei Patientinnen mit Brustkrebs und schweren Nierenfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika ribociklibu u pacientek s karcinomem prsu a s těžkým renálním poškozením nebyla sledována.
German: Einnahme von Kisqali zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kisqali anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt, da diese die Wirkung von Kisqali beeinflussen könnten.
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Kisqali, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků či doplňků dostupných bez lékařského předpisu, jelikož mohou ovlivňovat účinek přípravku Kisqali.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle oder die zur Sedierung oder in der Anästhesie eingesetzt werden wie Midazolam.
Czech: • Některé léky užívané k léčbě epileptických záchvatů nebo které se užívají ke zklidnění nebo anestezii, jako je midazolam.
German: Die Exposition gegenüber Ribociclib in Toxizitätsstudien bei Tieren lag im Allgemeinen unter oder entsprach der bei Patientinnen beobachteten Exposition nach wiederholter Gabe von 600 mg/Tag (basierend auf AUC).
Czech: Ve studiích toxicity u zvířat byla expozice ribociklibu obecně nižší nebo stejná jako expozice pozorovaná u pacientek dostávajících opakovaně dávky 600 mg denně (na základě AUC).
German: Die Behandlung mit Kisqali sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Czech: Léčba přípravkem Kisqali má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen
Czech: Infekce a infestace Infekce
German: Kinder und Jugendliche Kisqali darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Kisqali není určen pro děti a dospívající do 18 let věku.
German: Enthält Phospholipide aus Sojabohnen.
Czech: Obsahuje sójový lecithin.
German: Die Zeit bis zum Auftreten einer Neutropenie Grad 2, 3 oder 4 betrug bei den Patientinnen mit diesem Ereignis im Median 16 Tage.
Czech: U pacientek s neutropenií stupně 2, 3 nebo 4, u kterých se již neutropenie objevila, byl medián doby do nástupu 16 dnů.
German: 42 Filmtabletten.
Czech: 42 potahovaných tablet.
German: Cmax und AUClast von LEQ803 (ein bedeutender Metabolit von Ribociclib, mit weniger als 10 % der Exposition der Muttersubstanz) verringerten sich um 96 % bzw. 98 %.
Czech: LEQ803 (hlavní metabolit ribociklibu zodpovědný za méně než 10% expozici původní látky) snižuje Cmax o 96 % a AUClast o 98 %.
German: Bei Patientinnen, deren Ribociclib-Dosis auf 400 mg einmal täglich verringert wurde, wurde die Zunahme von Cmax und AUC im Steady-State auf das 1,4- bzw. das 2,1-Fache geschätzt.
Czech: U pacientek, u kterých byla dávka ribociklibu snížena na 400 mg jednou denně, došlo v ustáleném stavu ke zvýšení Cmax 1,4krát a AUC 2,1krát.
German: Tabelle 9 MONALEESA-7 - Wirksamkeitsergebnisse (PFS) bei Patientinnen unter NSAI
Czech: Tabulka 9 MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (PFS) u pacientek, které užívaly NSAI
German: Die Anwendung von Kisqali in Kombination mit Tamoxifen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Užívání přípravku Kisqali v kombinaci s tamoxifenem se nedoporučuje (viz bod 5.1).
German: Der Umkarton von Kisqali enthält eine Kalenderfunktion, die es Ihnen erlaubt durch Ankreuzen von Kreisen für jede von Ihnen eingenommene Tablette während des 28-tägigen Zyklus, den Überblick über Ihre tägliche Kisqali-Dosis zu behalten.
Czech: Vnější krabička přípravku Kisqali obsahuje "kalendář", který Vám umožní lépe sledovat Vaši každodenní dávku přípravku Kisqali zakroužkováním každé tablety, kterou užijete během 28-denního cyklu.
German: In Studie E2301 (MONALEESA-7) war die beobachtete mittlere QTcF-Verlängerung gegenüber dem Ausgangswert in der Subgruppe mit Tamoxifen plus Placebo etwa 10 ms höher als in der Subgruppe mit NSAI plus Placebo.
Czech: V klinické studii E2301 (MONALEESA-7) bylo pozorované průměrné prodloužení QTcF oproti výchozímu stavu přibližně o 10 ms vyšší v podskupině s tamoxifenem + placebo v porovnání s podskupinou NSAI + placebo, což naznačuje, že tamoxifen samotný prodlužuje QTcF a přispívá tak k hodnotám QTcF pozorovaným ve skupině přípravku Kisqali + tamoxifen.
German: 21 Filmtabletten.
Czech: 21 potahovaných tablet.
German: Zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse waren die Daten zum Gesamtüberleben mit 120 (16,5 %) Todesfällen (HR 0,670; [95 %-KI: 0,465; 0,964)] noch unreif.
Czech: V době primární analýzy PFS nebyly údaje o celkovém přežití úplné při 120 (16,5 %) úmrtích (HR 0,670 [95% CI: 0,465, 0,964]).
German: Tabelle 2 Dosisanpassung und Management - Neutropenie
Czech: Tabulka 2 Přehled a úprava dávkování - Neutropenie
German: Substanzen, die die Ribociclib-Plasmakonzentrationen erhöhen können
Czech: Látky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace ribociklibu
German: • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust, Veränderung des Herzschlags (schnell oder langsam), Herzklopfen, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle, Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Schwellungen (Ödeme) an den unteren Gliedmaßen oder der Haut (dies können Anzeichen von Herzproblemen sein).
Czech: • Bolest na hrudi nebo nepříjemné pocity, změny srdečního rytmu (rychlá nebo pomalá srdeční frekvence), bušení srdce, točení hlavy, mdloby, závrať, namodralé rty, dušnost, otoky dolních končetin nebo kůže (může se jednat o příznaky srdečního onemocnění).
German: Die mittlere Exposition gegenüber Ribociclib war bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Rate des geometrischen Mittelwerts [GMR]: 1,44 für Cmax; 1,28 für AUCinf) und schwerer Leberfunktionsstörung (GMR: 1,32 für Cmax; 1,29 für AUCinf) weniger als 2-fach erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Průměrná expozice ribociklibu byla zvýšena méně než 2x u pacientek se středně těžkým (poměr geometrického průměru [GMR]: 1,44 pro Cmax; 1,28 pro AUCinf) a těžkým (GMR: 1,32 pro Cmax; 1,29 pro AUCinf) jaterním poškozením (viz bod 4.2).
German: Außerdem wurde die In-vivo-Antitumor-Aktivität von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant in immundefizienten Mäusen mit menschlichen ZR751 ER+-Brustkrebs-Xenotransplantaten untersucht.
Czech: Navíc byla hodnocena in vivo protinádorová aktivita ribociklibu v kombinaci s fulvestrantem u imunodeficientních myší nesoucích lidský xenograft karcinomu prsu ZR751 ER+ a kombinace s fulvestrantem vedla k úplné inhibici růstu nádoru.
German: Jede Filmtablette enthält Ribociclibsuccinat, entsprechend 200 mg Ribociclib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ribociclibi succinas odpovídající ribociclibum 200 mg.
German: Tabelle 12 MONALEESA-3 - Wirksamkeitergebnisse (PFS) gemäß radiologischer Bewertung durch Prüfärzte
Czech: Tabulka 12 MONALEESA-3 - Výsledky účinnosti (PFS) na základě radiologického hodnocení zkoušejícími
German: • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (Anzeichen einer Gastroenteritis, also einer Infektion des Magen-Darm-Trakts)
Czech: • Bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení a průjem (příznaky gastroenteritidy, což je infekce trávicího traktu)