FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza) U pacientů s nádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza).
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) Kienet irrappurtata psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) f'pazjenti bil-kanċer ittrattati b'filgrastim.
Czech: Ledová kyselina octová Chlorid sodný Sorbitol (E 420)
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol (E420).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2013.
Czech: Tevagrastim.
Maltese: filgrastim.
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Maltese: Klassi tassistemi u tal-organi
Czech: Tevagrastim je indikován k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral blood progenitor cells - PBPC).
Maltese: Tevagrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Czech: Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% infuzního roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Czech: Filgrastim lze podávat ve formě 30minutové nebo 24hodinové intravenózní infuze nebo jako kontinuální 24hodinovou subkutánní infuzi.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa taħt il-ġilda ta' 24 siegħa.
Czech: Tevagrastim se nesmí ředit roztokem chloridu sodného.
Maltese: Tevagrastim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Czech: Filgrastim lze podávat denně subkutánní injekcí nebo naředěný v 5% infuzním roztoku glukózy ve formě denní 30minutové intravenózní infuze (viz bod 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Czech: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku.
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Czech: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Maltese: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Czech: Filgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu u samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).
Maltese: Fertilità Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg je založeno na zveřejněných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
Maltese: Irrakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq esperjenzi ppublikati li rriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly fatální (viz bod 4.4).
Maltese: tiċrit tal-milsa kienu fatali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Maltese: Tel: +370 5 266 0203
Czech: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011
Maltese: EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005
Czech: Účinná látka přípravku Tevagrastim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tevagrastim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Tevagrastimem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Tevagrastim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Czech: Referenčním přípravkem Tevagrastimu je Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Tevagrastim hija Neupogen.
Czech: Tevagrastim je „bioekvivalentní" přípravek.
Maltese: Tevagrastim hija mediċina ‘bijosimili'.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TEVAGRASTIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TEVAGRASTIM
Czech: Co je Tevagrastim?
Maltese: X'inhu Tevagrastim?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tevagrastim platné v celé Evropské unii společnosti Teva Generics GmbH dne 15. září 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tevagrastim lil Teva Generics GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Czech: Přípravek Tevagrastim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Maltese: Tevagrastim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Czech: (Ssmyšlený) název
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Czech: Mikrosatelitní nestabilita (MSI)
Maltese: Instabilità mikrosatellitari (microsatellite instability - MSI)
Czech: Inhibitory CYP2A6
Maltese: Impedituri ta' CYP2A6
Czech: 3741 LM Baarn Nizozemsko
Maltese: 3741 LM Baarn L-Olanda
Czech: Vzácné / velmi vzácné
Maltese: Rari / Rari ħafna
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Czech: Linearita / nelinearita
Maltese: Linejarità/Nuqqas ta' linejarità
Czech: Stupeň 2b,c Jakýkoliv výskyt
Maltese: Grad 2b,c Kull każ
Czech: 5-FU + Cisplatina
Maltese: 5-FU + Cisplatin
Czech: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irsko
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Czech: Medián (rozmezí) ≥65, n (%)
Maltese: Medjan (Firxa) ≥65, n (%)
Czech: 5-FU + cisplatina 100 mg/m2 (N=508)
Maltese: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Czech: Teysuno + Cisplatina
Maltese: Teysuno + Cisplatin
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Maltese: Riattivazzjoni ta' epatite B
Czech: Teysuno + cisplatina 75 mg/m2 (N=521)
Maltese: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Czech: Standardní dávkaa: 25 mg/m2
Maltese: Doża standard dosea: 25 mg/m2
Czech: Natrium-lauryl-sulfát
Maltese: Sodium lauryl sulphate
Czech: Akutní pankreatitis
Maltese: Pankreatite akuta
Czech: Hemoglobin ≥ 6,2 mmol/l
Maltese: Emoglobina ≥6.2 mmol/l
Czech: Ve studii FLAGS se nevyskytly žádné klinicky relevantní rozdíly v bezpečnosti mezi muži (N=382) a ženami (N=139).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi klinikament rilevanti fis-sigurtà ta' bejn irġiel (N=382) u nisa (N=139) fl-istudju FLAGS.
Czech: Výrobce Nordic Pharma Tolweg 15
Maltese: Nordic Pharma Tolweg 15
Czech: Cykly se opakují.
Maltese: Iċ-ċikli jiġu ripetuti.
Czech: Indigokarmín (E 132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. března 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mar 2011
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemsko 12.
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda 12.
Czech: 2132 WT Hoofddorp Nizozemsko
Maltese: 2132 WT Hoofddorp L-Olanda
Czech: Leukoencefalop atie, anosmie
Maltese: Lewkoenċefalop atija, anosmija
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 93.6 mg lactose monohydrate.
Czech: • Známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
Maltese: • Nuqqas ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) magħruf.
Czech: Nordic Group B.V.
Maltese: FIS-SUQ Nordic Group B.V.
Czech: Černoch nebo afroameričan Asiat
Maltese: Amerikan Iswed jew Afrikan Ażjatiku
Czech: Americký indián nebo původní obyvatel Aljašky.
Maltese: Amerikan Indjan jew ta' Oriġini mill-Alaska
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2, 4.3, 4.4 a 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u 5.2)
Czech: Farmakokinetický profil 5-FU byl podobný v případě přítomnosti a absence oteracilu.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 5-FU kien simili fil-preżenza u l-assenza ta' oteracil.
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulace
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Czech: Folinát / kyselina listová
Maltese: Folinate/folinic acid
Czech: Výkonnostní stav ECOG, n (%)
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
Czech: Třída orgánových systémůa
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgania
Czech: Složka oteracilu v přípravku Teysuno neovlivnila farmakokinetické profily 5-FU, tegafuru, gimeracilu, FBAL nebo uracilu.
Maltese: Il-komponent oteracil ta' Teysuno ma affettwax il-profili farmakokinetiċi ta' 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, jew uracil.
Czech: Jiné fluoropyrimidiny
Maltese: Fluoropyrimidines oħra
Czech: Induktory DPD
Maltese: Induċaturi ta' DPD
Czech: Oteracil, gimeracil, 5-FU a tegafur byly navázány na proteiny v 8,4%, 32,2%, 18,4%, a 52,3%.
Maltese: Oteracil, gimeracil, 5-FU, u tegafur kienu 8.4%, 32.2%, 18.4%, u 52.3% marbuta ma' proteini, rispettivament.
Czech: 84 tobolek.
Maltese: 84 kapsula
Czech: Medián [95% CI].
Maltese: Medjan [95% CI]. xhur
Czech: Standardní dávka (mg/m2)
Maltese: Doża standard (mg/m2)
Czech: Tabulka 9: Celkové přežití a přežití bez progrese u studie FLAGS
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali u sopravivenza mingħajr progressjoni fi FLAGS
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E 172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Czech: Srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, perikardiální výpotek, fibrilace síní, angina pectoris, fibrilace srdce, tachykardie, palpitace
Maltese: Falliment kardijaku, infart mijokardjali akut, effużjoni perikardjali, fibrilazzjoni atrijali, anġina pektoris, fibrillazzjoni kardijaka, takikardja, palpitazzjonijiet
Czech: In vitro hodnocení pomocí lidských jaterních mikrosomů ukázalo, že tegafur, gimeracil ani oteracil nevykazují žádné relevantní inhibiční účinky na enzymové aktivity testovaných izoforem cytochromu P450 (tzn. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4).
Maltese: L-evalwazzjoni in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem indikat li la tegafur, gimeracil lanqas oteracil ma wrew effetti impeditorji rilevanti fuq l-attivitajiet enzimatiċi tal-isoformi ta' cytochrome P450 ittestjati (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4).
Czech: Muskuloskeletální bolesti
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC53.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Czech: Tegafur je prodrug 5-FU s dobrou perorální biologickou dostupností.
Maltese: Tegafur huwa prodrug ta' 5-FU b'bijodisponibilità orali tajba.
Czech: Poměr rizika [95% CI]
Maltese: Proporzjon ta' Ħsara [95% CI]
Czech: • Kontraindikace pro cisplatinu, viz SmPC cisplatiny.
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet għal cisplatin; irreferi għal SmPC ta' cisplatin.
Czech: Vypočtěte BSA na 2 desetinná místa.
Maltese: Ikkalkula BSA għal 2 postijiet deċimali.
Czech: Akutní jaterní selhání
Maltese: Falliment epatiku akut
Czech: Tabulka 1: Standardní dávka a snížení dávky povolené pro přípravek Teysuno anebo pro cisplatinu
Maltese: Tabella 1: Doża standard u tnaqqis fid-doża permessi għal Teysuno u/jew għal cisplatin
Czech: Po opakovaném podávání (30 mg/m2, vyjádřeno obsahem tegafuru, dvakrát denně po dobu 14 dnů; N=10), byl medián Tmax tegafuru, gimeracilu a oteracilu 0,8, 1,0 a 2,0 hodiny a odpovídající průměr ± SD AUC(0-12h) a Cmax byly 19967 ± 6027 ng.h/ml a 2970 ± 852 ng/ml pro tegafur, 1483 ± 527 ng.h/ml a 305 ± 116 ng/ml pro gimeracil a 692 ± 529 ng.h/ml a 122 ± 82 ng/ml pro oteracil.
Maltese: Wara t-teħid ta' doża multipla (30 mg/m2, imfisser bħala kontenut ta' tegafur, darbtejn kuljum għal 14il jum; N=10), it-Tmax medjan ta' tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.8, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja korrispondenti ± SD AUC(0-12h) u Cmax kienu 19967 ± 6027 ng.hr/ml u 2970 ± 852 ng/ml għal tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml u 305 ± 116 ng/ml għal gimeracil, u 692 ± 529 ng.hr/ml u 122 ± 82 ng/ml għal oteracil.
Czech: Tmax pro komponenty přípravku Teysuno tegafur, gimeracil a oteracil 0,5, 1,0 a 2,0 hodin a průměr ± standardní odchylka (SD) AUC0-inf a Cmax byly 14595 ± 4340 ng.h/ml a 1762 ± 279 ng/ml pro tegafur, 1884 ± 640 ng.h/ml a 452 ± 102 ng/ml pro gimeracil, 556 ± 281 ng.h/ml a 112 ± 52 ng/ml pro oteracil.
Maltese: N=14), It-Tmax medjan għal komponenti ta' Teysuno tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.5, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja ± id-devjazzjoni standard (SD) AUC0-inf u Cmax kienu ta' 14595 ± 4340 ng.hr/ml u 1762 ± 279 ng/ml għal tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml u 452 ± 102 ng/ml għal gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml u 112 ± 52 ng/ml għal oteracil.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, fotosenzitivní reakce, poruchy nehtů
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' StevensJohnson, reazzjoni ta' fotosensitività, disturbi tad-dwiefer
Czech: Nordic Drugs Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Maltese: Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra).
Czech: Potiskový inkoust: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bílý šelak, glycerol-monooleát.
Maltese: Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje každé 4 týdny.
Maltese: Dan iċ-ċiklu ta' kura jiġi ripetut kull 4 ġimgħat.
Czech: Gimeracilová komponenta neovlivnila farmakokinetický profil tegafuru.
Maltese: Il-komponent ta' gimeracil ma affettwax il-profil farmakokinetiku ta' tegafur.
Czech: Neutropenie, leukopenie, anémie, trombocytope nie
Maltese: Newtropenja, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: SN:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM < PC:
Czech: Doporučená standardní dávka přípravku Teysuno při podání v kombinaci s cisplatinou je 25 mg/m2
Maltese: Id-doża standard rakkomandata ta' Teysuno meta tingħata flimkien ma' cisplatin hi ta' 25 mg/m2
Czech: Charakteristiky pacientů jsou uvedeny v tabulce 8.
Maltese: Modifikazzjonijiet mnaqqsa għal tossiċitajiet ematoloġiċi Tabella 5:
Czech: Studie u japonských pacientů ukázaly vliv polymorfismu CYP2A6*4 na farmakokinetiku přípravku Teysuno.
Maltese: Studji f'pazjenti Ġappuniżi ssuġġerew effett ta' polimorfiżmu ta' CYP2A6*4 fuq il-farmakokinetiċi ta' Teysuno.
Czech: Ve studii provedené u pacientů s poruchou funkce ledvin byly nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými ve všech cyklech u všech kohort průjem (57,6%), nauzea (42,4%), zvracení (36,4%), únava (33,3%) a anémie (24,2%).
Maltese: Fi studju li sar fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati fuq iċ-ċikli kollha fil-koorti kollha kienu dijarea (57.6%), dardir (42.4%), remettar (36.4%), għeja (33.3%) u anemija (24.2%).
Czech: První snížení dávkya: do 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Maltese: It-tieni tnaqqis fid-dożaa: għal 20 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg 17.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 10000) a velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 10000) zahrnují:
Maltese: Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni f'10,000) u effett sekondarji rari ħafna (li jaffettwa inqas minn persuna 1 f'10,000) jinkludu:
Czech: Výchozí úroveň nebo stupeň 1
Maltese: Linja bażi jew Grad 1
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Maltese: Disturbi talwidnejn u tassistema labirintika
Czech: Porovnání bezpečnosti u 71 pacienta ve věku ≥ 70 let (starší) a u 450 pacientů <70 let léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou ve studii FLAGS ukazují, že incidence všech nežádoucích reakcí stupně 3 nebo vyšších (62% vs 52%), všech závažných nežádoucích reakcí (30% vs 19%) a počtu předčasného odstoupení v důsledku nežádoucích reakcí přípravku a počtu předčasného odstoupení v důsledku nežádoucích reakcí u přípravku Teysuno i cisplatina (21% vs 12%) se zdály být vyšší u pacientů ve věku ≥70 let.
Maltese: Paragun ta' sigurtà fost 71 pazjent ≥70 sena (anzjani) u 450 pazjent <70 sena kkurati b'Teysuno flimkien ma' cisplatin fl-istudju FLAGS wera li l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew aktar (62% vs 52%), ir-reazzjonijiet avversi serji kollha (30% vs 19%), u r-rata ta' waqfien prematur dovuta għal reazzjonijiet avversi kemm minn Teysuno u cisplatin (21% vs 12%) dehret li kienet ogħla fost pazjenti ≥70 sena.
Czech: Po jedné dávce přípravku Teysuno, se hodnota T1/2 pohybovala od 6,7 do 11,3 hodin pro tegafur, od 3,1 až 4,1 hodin pro gimeracil a od 1,8 do 9,5 hodin pro oteracil.
Maltese: Wara doża waħda ta' Teysuno, valuri ta' T1/2 kienu jvarjaw minn 6.7 sa 11.3 sigħat għal tegafur, minn 3.1 sa 4.1 sigħat għal gimeracil, u minn 1.8 sa 9.5 sigħat għal oteracil.
Czech: Tabulka 8: Demografické a výchozí parametry pacientů ve studii FLAGS
Maltese: Tabella 8: Id-demografija u l-karatteristiċi tal-linja bażi ta' riferiment ta' pazjenti fl-istudju ta' FLAGS
Czech: Studie fáze I hodnotila farmakokinetiku monoterapie přípravkem Teysuno u pacientů z Asie (Čína/Malajsie) a bělochů (USA).
Maltese: Studju ta' Fażi I stħarreġ il-farmakokinetiċi ta' monoterapija ta' Teysuno f'pazjenti Ażjatiċi (Ċiniżi/Malażjani) u Kawkasi (US).
Czech: Expozice 5-FU nebyla statisticky významně odlišná mezi oběma skupinami.
Maltese: L-espożizzjoni għal 5-FU ma kienx statistikament sinifikanti differenti bejn iż-żewġ gruppi.
Czech: 42 tobolek
Maltese: 42 kapsula
Czech: Glukózo/galaktózová intolerance/malabsorbce
Maltese: Intolleranza/assorbiment mhux tajjeb ta' glucose/galactose
Czech: Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Maltese: Teysuno fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil u oteracil.
Czech: tabulka 5).
Maltese: Tabella 7:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg 17.
Czech: Podávání cisplatiny by mělo být ukončeno po 6 cyklech bez přerušení podávání přípravku Teysuno.
Maltese: Cisplatin għandu jitwaqqaf wara 6 ċikli mingħajr ma jitwaqqaf Teysuno.
Czech: Medián [95% CI], měsíců
Maltese: Medjan [95% CI], xhur
Czech: Balení obsahuje buď 42 tobolek, 84 tobolek nebo 126 tobolek.
Maltese: Kull pakkett fih 42 kapsula, 84 kapsula jew 126 kapsula.
Czech: • Závažná porucha ledvin (CrCl pod 30 ml/min)
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi sever (CrCl taħt 30 ml/min)
Czech: Úprava dávky z důvodů toxicity by měla být provedena dle tabulky 1, 3, 4 a 5.
Maltese: Il-modifikazzjonijiet fid-doża minħabba tossiċtà trid isir skont Tabelli 1, 3, 4, u 5.
Czech: U 593 pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou byly nejčastější závažné nežádoucí účinky (stupeň 3 nebo vyšší s frekvencí alespoň 10%) neutropenie, anémie a únava.
Maltese: Fost 593 pazjent ikkurat b'Teysuno flimkien ma' cisplatin, l-aktar reazzjonijiet komuni avversi severi (Grad 3 jew ogħla bi frekwenza ta' mill-anqas 10%) kienu newtropenija, anemija, u għeja.
Czech: • Anamnéza těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidinem.
Maltese: • Storja ta' reazzjonijiet severi u mhux mistennija għal terapija bi fluoropyrimidine.
Czech: Byly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluoropyrimidiny (např. kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy brivudinem.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni klinikament sinifikanti bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), li tirriżulta mill-impediment ta' dihyrdropyrimidine dehydrogenase minn brivudine.
Czech: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Maltese: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Czech: Populační FK analýza komponent přípravku Teysuno a metabolitů hodnotila vliv různých faktorů, včetně pohlaví, věku, potravy, etnicity (běloši v.s. asiaté), renální funkce a jaterní funkce u 315 pacientů.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-komponenti u l-metaboliti ta' Teysuno assessjat l-influwenza ta' fatturi diversi, li jinkludu l-ġeneru sesswali, età, ikel, etnicità (Kawkasi vs Ażjatiku), funzjoni tal-kliewi, u funzjoni tal-fwied fi 315-il pazjent.
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce přípravku Teysuno (viz body 4.3 a 4.5).
Maltese: It-trattament bi brivudine jista' jibda 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' Teysuno (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Czech: • Středně závažná porucha ledvin (CrCl 30 až 50 ml/min)
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl 30 sa 50 ml/min)
Czech: Gimeracil zvyšuje expozici fluoruracilu (5-FU) inhibicí DPD, což je primární enzym pro metabolismus 5-FU.
Maltese: Gimeracil iżid l-espożizzjoni ta' 5-fluorouracil (5-FU) billi jimpedixxi DPD, l-enzima prinċipali li timmetabolizza 5-FU.
Czech: Jde o fixní kombinaci tří účinných látek - tegafuru, který je po absorpci konvertován na protinádorovou látku 5-FU; gimeracilu, inhibitoru dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD), určeného k prevenci degradace 5-FU v těle a oteracilu, inhibitoru orotátfosforibosyltransferázy (OPRT), který snižuje účinnost 5-FU v normální gastrointestinální sliznici.
Maltese: Huwa kombinazzjoni ta' tliet sustanzi attivi f'doża fissa, tegafur, li wara li jiġi assorbit jiġi konvertit fis-sustanza ta' kontra l-kanċer 5-FU; gimeracil, impeditur ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) li jipprevjeni d-degradazzjoni ta' 5-FU mill-ġisem; u, oteracil, impeditur ta' orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) li jnaqqas l-attività ta' 5-FU f'mukosa gastrointestinali normali.
Czech: Medián Tmax pro 5-FU byl 2,0 hodin a průměrná AUC0-inf a Cmax byla 842 ± 252 ng.h/ml a 174 ± 58 ng/ml.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC-0-inf medjan u Cmax kien ta' 842 ± 252 ng.hr/ml u 174 ± 58 ng/ml.
Czech: Jak se přípravek Teysuno užívá
Maltese: Teysuno darba kuljum.
Czech: U člověka byl zjevný konečný eliminační poločas (T1/2) u 5-FU pozorován po podání přípravku Teysuno (obsahujícího tegafur, prodrug pro 5-FU) delší (asi 1,6 - 1,9 hodin) než bylo dříve hlášeno po nitrožilním podání 5-FU (10 až 20 minut).
Maltese: Fil-bniedem, ġie osservat li l-half-life apparenti ta' eliminazzjoni terminali (T1/2) ta' 5-FU wara li ngħata Teysuno (li fih tegafur, prodrug ta' 5-FU) kien itwal (madwar 1.6 - 1.9 sigħat) minn dak rapportat qabel wara l-għoti ġol-vina ta' 5-FU (10 sa 20 minuta).
Czech: Přípravek Teysuno obsahuje laktózu (jeden typ cukru).
Maltese: Lactose (tip ta' zokkor).
Czech: Snížení dávky 1 (mg/m2)
Maltese: Tnaqqis fid-doża 1 (mg/m2)
Czech: Centrální a periferní neuropatie byla hlášena u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou.
Maltese: In-newropatija ċentrali u periferali ġiet rapportata f'pazjenti trattati b'Teysuno flimkien ma' cisplatin.
Czech: Kromě toho je 5-fluorouridin-trifosfát (FUTP) inkorporován do RNA s následným narušením funkcí RNA.
Maltese: Barra minn hekk, 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) huwa inkorporat f'RNA u jikkaġuna sfrattu fil-funzjonijiet ta' RNA.
Czech: Přípravek Teysuno je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Maltese: Teysuno huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjoni 4.3).