FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu"):
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inlyta"):
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1 000 şi < 1/100), rare ( 1/10 000 şi < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Liečba má pokračovať, pokým sa pozoruje klinický prínos alebo pokiaľ sa neprejaví neprijateľná toxicita, ktorú nie je možné zvládnuť súbežným podávaním liekov alebo úpravou dávky.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este observat un beneficiu clinic sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile care nu poate fi gestionată prin medicamente administrate concomitent sau ajustări ale dozei.
Slovak: Dve podskupiny boli príliš malé, aby poskytli dôveryhodné výsledky (skupina s predchádzajúcou liečbou temsirolimom a skupina s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom).
Romanian: Două dintre subgrupuri au fost prea mici pentru a oferi rezultate demne de încredere (tratament anterior cu temsirolimus sau tratament anterior cu bevacizumab).
Slovak: Prehltnite celé tablety a zapite vodou, s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu apă, cu sau fără alimente.
Slovak: • ak ste alergický na axitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la axitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovak: Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie alebo túto písomnú informáciu.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-i medicului ambalajul sau acest prospect.
Slovak: Tablety sa majú užívať perorálne dvakrát denne v približne 12-hodinových intervaloch s alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Romanian: Comprimatele filmate trebuie administrate oral, de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Slovak: Mohlo by ísť o zriedkavý neurologický vedľajší účinok nazývaný syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie.
Romanian: Aceasta ar putea fi o reacţie adversă neurologică rară numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.
Slovak: Čo je Inlyta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu Ako užívať Inlytu
Romanian: Ce este Inlyta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inlyta Cum să luaţi Inlyta
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Romanian: Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inlyta
Slovak: Liečbu axitinibom sa má prerušiť najmenej 24 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom.
Romanian: Tratamentul cu axitinib trebuie întrerupt cu cel puţin 24 de ore înainte de o intervenţie chirurgicală programată.
Slovak: Na základe hodnotenia údajov predložených v rámci PSUR, vrátane hlásení o prípadoch nežiaducich účinkov a jedného literárneho článku a vzhľadom na to, že existuje pravdepodobný biologický mechanizmus, existuje prinajmenšom primeraná možnosť, že axitinib môže spôsobiť cholecystitídu.
Romanian: Pe baza analizei datelor depuse în cadrul procedurii RPAS, incluzând raportări de caz și un articol din literatură și având în vedere că există un mecanism biologic plauzibil, există cel puțin o posibilitate rezonabilă ca axitinib să poată cauza colecistită.
Slovak: Ako vyzerá Inlyta a obsah balenia
Romanian: Cum arată Inlyta şi conţinutul ambalajului
Slovak: Váš lekár by mal prerušiť vašu liečbu Inlytou najmenej 24 hodín pred operáciou, pretože môže ovplyvňovať hojenie rany.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să oprească administrarea Inlyta cu cel puţin 24 de ore înaintea operaţiei, deoarece acesta poate afecta vindecarea rănii.
Slovak: Nedostatok energie, pocit slabosti alebo únavy
Romanian: • Lipsă de energie, senzaţie de slăbiciune sau oboseală
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fólii blistra alebo na fľaštičke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia de blister sau flacon după "EXP".
Slovak: Lieky uvedené v tejto písomnej informácii nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Inlytou.
Romanian: Este posibil ca medicamentele enumerate în acest prospect să nu fie singurele care pot interacţiona cu Inlyta.
Slovak: Kategórie boli zoradené podľa absolútnych početností podľa poolovaných údajov z klinických štúdií.
Romanian: Categoriile au fost stabilite pe baza frecvenţelor absolute din datele combinate din studiile clinice.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre kojené dieťa.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru sugar.
Slovak: Proteinúria zahŕňa nasledujúce preferované názvy: bielkoviny v moči, bielkoviny prítomné v moči a proteinúria.
Romanian: Proteinuria include următorii termeni preferaţi: proteine în urină, prezenţa proteinelor în urină şi proteinurie.
Slovak: Nálezy genotoxicity sa nepovažujú za klinicky relevantné pri expozičných hladinách pozorovaných u ľudí.
Romanian: Datele privind genotoxicitatea nu sunt considerate semnificative clinic la nivelurile de expunere observate la om.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa podávania axitinibu tehotným ženám.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea axitinib la femeile gravide.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Inlytu alebo naopak môžu byť ňou ovplyvnené.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa Inlyta sau pot fi influenţate de acesta.
Slovak: 1 znamenal väčšiu pravdepodobnosť liečebnej odpovede v ramene s axitinibom; pomer rizík < 1 znamenal väčšiu pravdepodobnosť liečebnej odpovede v ramene so sorafenibom.
Romanian: O rată de risc > 1 a indicat o probabilitate mai mare de răspuns în braţul tratat cu axitinib; o rată de risc < 1 a indicat o probabilitate mai mare de răspuns în braţul tratat cu sorafenib.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu počas liečby, bez ohľadu na kauzalitu.
Romanian: Reacţiile adverse sunt grupate în funcţie de frecvenţa în timpul tratamentului, indiferent de cauză.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár by mal s vami prediskutovať, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Inlytou.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră trebuie să stabilească cu dumneavoastră fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Inlyta.
Slovak: Vrátane leukoencefalopatie
Romanian: Inclusiv leucoencefalopatie.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná kvôli veku, rase, pohlaviu alebo telesnej hmotnosti.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârsta, rasa, sexul sau greutatea corporală a pacientului.
Slovak: Užívajte Inlytu približne každých 12 hodín.
Romanian: Luaţi dozele de Inlyta la interval de aproximativ 12 ore.
Slovak: Axitinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Axitinib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Ak sa dávka axitinibu zvýši, treba pacienta starostlivo monitorovať kvôli toxicite.
Romanian: Dacă se creşte doza de axitinib, pacientul trebuie monitorizat atent cu privire la toxicitate.
Slovak: Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár alebo máte pocit, že jeho užívanie už nie je potrebné, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Romanian: Dacă nu puteţi lua acest medicament aşa cum vi l-a prescris medicul sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh
Romanian: • Dureri articulare, dureri ale mâinilor sau picioarelor
Slovak: Váš lekár môže následne zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako znášate liečbu Inlytou.
Romanian: Apoi, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea doza în funcţie de modul în care toleraţi tratamentul cu Inlyta.
Slovak: Vplyv na QTc interval
Romanian: Efectul asupra intervalului QTc
Slovak: Axitinib sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.
Romanian: Axitinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu acest medicament.
Slovak: Vaša liečba týmto liekom môže byť opätovne začatá, keď sa rana primerane zhojila.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu acest medicament trebuie reînceput când plaga s-a vindecat în mod adecvat.
Slovak: Dehydratácia (strata telesných tekutín)
Romanian: • Deshidratare (pierderea lichidelor din organism)
Slovak: • nefazodón, používaný na liečbu depresie.
Romanian: • nefazodonă, utilizat în tratamentul depresiei.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Inlyty alebo vás prestaviť na iný liek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza acestor medicamente, vă poate schimba doza de Inlyta sau vă poate schimba tratamentul cu un alt medicament.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Bolesť hlavy, poruchy vnímania chuti alebo strata chuti
Romanian: • Dureri de cap, tulburări ale gustului sau pierderea gustului
Slovak: Dehydratácia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Romanian: Deshidratare Hiperkaliemie Hipercalcemie
Slovak: Zvýšenie alebo zníženie dávky sa odporúča na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Romanian: Ajustări ale dozei Este recomandată creşterea sau scăderea dozei, în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală.
Slovak: Medzi sekundárne ciele patrili miera objektívnej odpovede (ORR) a celkové prežívanie (OS).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus rata de răspuns obiectiv (RRO) şi supravieţuirea generală (SG).
Slovak: U pacientov užívajúcich silné inhibítory týchto izoenzýmov je potrebná opatrnosť kvôli riziku zvýšenia plazmatických koncentrácií axitinibu.
Romanian: La pacienţii trataţi cu inhibitori puternici ai acestor izozime este recomandată prudenţă din cauza riscului de creştere a concentraţiilor plasmatice ale axitinib.
Slovak: Bolesť hrdla alebo nosa a podráždenie hrdla
Romanian: • Dureri de gât sau nas şi iritaţia gâtului
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Slovak: Čo Inlyta obsahuje
Romanian: Ce conţine Inlyta
Slovak: Ak neúmyselne užijete príliš veľa tabliet alebo vyššiu dávku ako potrebujete, ihneď kontaktujte lekára a poraďte sa.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate sau o doză mai mare decât aveţi nevoie, cereţi imediat sfatul medicului.
Slovak: Vzhľadom na krátky eliminačný polčas axitinibu sa očakáva dosiahnutie rovnovážneho stavu v priebehu 2 až 3 dní po úvodnej dávke.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire scurt al axitinib, atingerea stării de echilibru este de aşteptat după 2-3 zile de la doza iniţială.
Slovak: • ak počas liečby týmto liekom dostanete prudké bolesti žalúdka (brucha) alebo bolesti žalúdka, ktoré neustupujú.
Romanian: • Dacă în timpul tratamentului cu acest medicament aveţi dureri de stomac (abdominale) severe sau dureri de stomac care nu trec.
Slovak: Ak dôjde k zvýšeniu hladiny hemoglobínu alebo hodnoty hematokritu nad normálnu úroveň, pacienti sa majú liečiť štandardnými terapeutickými postupmi s cieľom znížiť hladinu hemoglobínu alebo hodnotu hematokritu na prijateľnú úroveň.
Romanian: Dacă apar creşteri peste valorile normale ale hemoglobinei sau hematocritului, pacienţii trebuie trataţi conform practicii medicale standard pentru scăderea hemoglobinei sau hematocritului la un nivel acceptabil.
Slovak: Axitinib môže byť užívaný s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Romanian: Axitinib se poate administra cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Tento liek sa nesledoval u detí a dospievajúcich.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete chlad viac ako iní ľudia alebo vám počas užívania tohto lieku zhrubne hlas.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă în general vă este mai frig decât celorlalte persoane sau dacă vi se îngroaşă vocea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Liečbu Inlytou má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Romanian: Tratamentul cu Inlyta trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în utilizarea tratamentelor antineoplazice.
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky národného inštitútu pre rakovinu verzia 3.0 (CTCAE)
Romanian: Criteriile de Terminologie Comună pentru Reacţii Adverse ale Institutului Naţional al Cancerului, Versiunea 3.0
Slovak: Pred začatím liečby Inlytou je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Romanian: Înainte de începerea administrării Inlyta, acest risc trebuie luat în considerare cu atenție la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Slovak: Demografické a nádorové charakteristiky na začiatku štúdie boli podobné medzi liečebnými skupinami s axitinibom a sorafenibom čo sa týka veku, pohlavia, rasy, výkonnostného stavu podľa ECOG kritérií (Eastern Cooperative Oncology Group), geografického regiónu a predchádzajúcej liečby.
Romanian: Caracteristicile iniţiale demografice şi patologice au fost similare între grupurile de tratament cu axitinib şi sorafenib din punct de vedere al vârstei, sexului, rasei, statusului de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), zonei geografice şi tratamentului anterior.
Slovak: Po perorálnom podaní tabliet axitinibu je priemerná absolútna biologická dostupnosť 58 % v porovnaní s intravenóznym podaním.
Romanian: După administrarea orală a axitinib comprimate, biodisponibilitatea medie absolută este 58% comparativ cu administrarea intravenoasă.
Slovak: Celá ITT populácia
Romanian: ITT totală
Slovak: Hodnota mediánu PFS bola v oboch podskupinách rozdelených podľa predchádzajúcej liečby odlišná.
Romanian: Valoarea SFP mediane a fost diferită în subgrupuri, în funcţie de terapia anterioară.
Slovak: Zvýšenie množstva červených krviniek môže zvýšiť riziko vzniku embolických a trombotických príhod.
Romanian: Creşterea masei eritrocitare poate creşte riscul de evenimente embolice şi trombotice.
Slovak: Primárny cieľ, prežívanie bez progresie (PFS) sa hodnotil centrálne metódou zaslepeného nezávislého posúdenia.
Romanian: Criteriul principal de evaluare, supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), a fost evaluat folosind o analiză centralizată independentă mascată.
Slovak: Neužívajte tento liek spoločne s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.
Romanian: Nu luaţi acest medicament cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že expozícia axitinibu v plazme až dvojnásobne vyššia ako očakávané terapeutické hladiny pri 5 mg dávkovaní neviedla ku klinicky signifikantnému predĺženiu QT intervalu.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat că expunerile la niveluri plasmatice de axitinib până la de două ori mai mari decât nivelurile terapeutice preconizate după o doză de 5 mg, nu au produs o prelungire cu semnificaţie clinică a intervalului QT.
Slovak: Na základe svojich farmakologických vlastností môže axitinib spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva tehotným ženám.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacologice ale axitinib, acesta poate determina efecte dăunătoare asupra fătului când este administrat la femeia gravidă.
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, inhibitori de protein kinază, cod ATC: L01XE17
Slovak: Ak užijete viac Inlyty, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Inlyta decât trebuie
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre axitinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho axitinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru axitinib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin axitinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovak: Inlyta môže zvyšovať vedľajšie účinky spojené s užívaním teofylínu, ktorý sa používa na liečbu astmy alebo iných pľúcnych ochorení.
Romanian: Inlyta poate creşte reacţiile adverse asociate teofilinei, utilizată în tratamentul astmului bronşic sau al altor boli pulmonare.
Slovak: V prípade pretrvávania hypertenzie napriek užívaniu antihypertenzívnych liekov sa musí znížiť dávka axitinibu.
Romanian: În cazul persistenţei hipertensiunii arteriale, în pofida utilizării medicamentelor antihipertensive, doza de axitinib trebuie scăzută.
Slovak: Plazmatický polčas axitinibu kolíše od 2,5 do 6,1 hodiny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al axitinibului se situează în intervalul 2,5-6,1 ore.
Slovak: Preto by mali byť informácie o lieku aktualizované tak, aby zahŕňali cholecystitídu ako nežiaduci účinok v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a v časti 4 písomnej informácie pre používateľa s frekvenciou „časté".
Romanian: Prin urmare, informațiile referitoare la medicament trebuie actualizate pentru a include colecistita ca reacție adversă, la punctul 4.8 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului și la punctul 4 din Prospect, cu frecvența „frecvente".
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe axitinibom po chirurgickom zákroku sa má opierať o klinické posúdenie adekvátneho hojenia rany.
Romanian: Decizia de reîncepere a terapiei cu axitinib după intervenţia chirurgicală trebuie să se bazeze pe judecata clinică privind vindecarea adecvată a plăgii.
Slovak: Takisto grapefruit môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie axitinibu.
Romanian: De asemenea, fructul de grepfrut poate creşte concentraţiile plasmatice ale axitinib.
Slovak: ● ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Slovak: Inlyta filmom obalené tablety sú dostupné v rôznych silách.
Romanian: Inlyta comprimate filmate este disponibil în diferite concentraţii.
Slovak: Výrazné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza).
Romanian: • Creştere mare a tensiunii arteriale (criză hipertensivă).
Slovak: Hypotyreóza alebo hypertyreóza sa majú liečiť podľa štandardných terapeutických postupov s cieľom udržať eutyreoidný stav.
Romanian: Hipotiroidia sau hipertiroidia trebuie tratate conform practicii medicale standard pentru menţinerea statusului eutiroidian.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie pri rovnakej častosti výskytu uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse din aceeaşi categorie de frecvenţă sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Axitinib nebol mutagénny alebo klastogénny v konvenčných skúškach genotoxicity in vitro.
Romanian: Axitinib nu a avut efect mutagen sau clastogen în studiile convenţionale de genotoxicitate in vitro.
Slovak: Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatočné množstvo tyreoidného hormónu pred začiatkom liečby alebo počas užívania tohto lieku, mali by ste užívať náhradnú hormonálnu liečbu.
Romanian: Dacă glanda tiroidă nu producea suficient hormon tiroidian înaintea sau în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să fiţi tratat cu înlocuitor al hormonului tiroidian.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie.
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiei.
Slovak: In vitro štúdie s P-glykoproteínom
Romanian: Studii in vitro cu glicoproteina P
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane vzniku malformácií (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv malformaţii (vezi pct. 5.3).
Slovak: Nemetabolizovaný axitinib nebol zistený v moči; metabolity kyseliny karboxylovej a sulfoxidu predstavovali väčšinu rádioaktivity v moči.
Romanian: Axitinib nemodificat nu a fost detectat în urină; metaboliţii acid carboxilic şi sulfoxid au reprezentat majoritatea radioactivă din urină.
Slovak: Medzi liečebnými ramenami neboli žiadne štatisticky signifikantné rozdiely v OS v celkovej populácii ani v podskupinách rozdelených podľa predchádzajúcej liečby.
Romanian: În ceea ce priveşte SG, nu au fost diferenţe semnificative statistic între braţe, în totalul grupelor de pacienţi sau în subgrupe, în funcţie de terapia anterioară.
Slovak: Ak je potrebné znížiť dávku, dávka axitinibu môže byť znížená na 3 mg dvakrát denne a ďalej na 2 mg dvakrát denne.
Romanian: Atunci când este necesară reducerea dozei, doza de axitinib poate fi redusă la 3 mg de două ori pe zi şi, în continuare, la 2 mg de două ori pe zi.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), môžete sa liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku.
Romanian: Dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) puteţi fi tratat cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.
Slovak: Axitinib je účinný a selektívny inhibítor tyrozínkinázy receptorov vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR-1, VEGFR-2 a VEGFR-3).
Romanian: Axitinib este un inhibitor de tirozin kinază cu activitate puternică şi selectivă asupra receptorilor factorului de creştere al endoteliului vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 şi VEGFR-3.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi.
Slovak: Štúdie perinatálnej a postnatálnej vývojovej toxicity neboli realizované.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra dezvoltării perinatale şi postnatale.
Slovak: Inlyta môže zvýšiť riziko vzniku príhod zlyhávania srdca.
Romanian: Inlyta poate creşte riscul de apariţie a evenimentelor de insuficienţă cardiacă.
Slovak: Na základe neklinických zistení má axitinib potenciál poškodzovať reprodukčnú funkciu a plodnosť u ľudí (pozri časť 5.3).
Romanian: Pe baza rezultatelor preclinice, axitinib are potenţialul de a afecta funcţia de reproducere şi fertilitatea la om (vezi pct. 5.3).
Slovak: Tieto receptory sa podieľajú na patologickej angiogenéze, raste nádoru a metastatickej progresii karcinómu.
Romanian: Aceşti receptori sunt implicaţi în angiogeneza patologică, creşterea tumorală şi progresia metastatică a neoplasmului.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť axitinibu sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej multicentrickej klinickej štúdii fázy 3. Pacienti (N =
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea axitinib au fost evaluate într-un studiu de fază 3, multicentric, deschis, randomizat.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava počas užívania Inlyty, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli şi/sau vă simţiţi obosit în timpul tratamentului cu Inlyta, fiţi precauţi atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje.