FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Podrobnosti týkající se registru onemocnění: o zařazení pacientů léčených přípravkem Glybera je povinné o pacienti léčení přípravkem Glybera v rámci klinických studií by měli být zařazeni do o pacienti s familiárním LPLD, kteří nejsou léčeni přípravkem Glybera, by měli pokud o nutnost získat informovaný souhlas od pacienta před zahájením léčby o jak zařadit pacienty do registru - včetně těch, kteří nejsou léčeni přípravkem Glybera
Slovenian: o o da je vključitev obvezna za bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Glybera; o da se morajo bolniki, ki se bodo zdravili z zdravilom Glybera v kliničnem preskušanju, na o da je treba v register vključiti bolnike z družinskim LPLD, ki se ne zdravijo z zdravilom o potreba po pridobivanju bolnikovega informiranega soglasja pred zdravljenjem;
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku Glybera starším subjektům jsou omezené.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Glybera pri starejših bolnikih so omejene.
Czech: Výrobce uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Slovenian: Izdelovalec uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Czech: 01 po dobu až 5 let (n=13) a pacienti ve studii CT-AMT-011-02 po dobu až 1 roku (n=3).
Slovenian: Pri bolnikih v študiji CT-AMT-010-01 so sledenje opravljali do 5 let (n = 6) po zdravljenju, pri bolnikih v študiji CT-AMT011-01 do 5 let (n = 13), pri bolnikih v študiji CT-AMT-011-02 pa do 1 leta (n = 3).
Czech: Žádná úprava dávkování přípravku Glybera není nutná.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila Glybera ni potrebno.
Czech: Existuje teoretické riziko, že by současné podávání imunosupresivní léčby mohlo vést k delšímu přetrvávání virové DNA v séru, jakož i k delšímu vylučování vektoru do slin, moči a spermatu.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje, da sočasna uporaba imunosupresivnega režima povzroči daljšo persistenco DNK
Czech: Řiďte se místními pravidly biologické bezpečnosti týkajícími se zacházení s léčivými přípravky obsahujícími geneticky modifikované organismy a likvidace takových přípravků.
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje Glejte lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za ravnanje z zdravili, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme, in njihovo odstranjevanje.
Czech: Příprava přípravku Glybera k podání
Slovenian: Priprava zdravila Glybera za injiciranje
Czech: Bolest břicha, nauzea, zácpa
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, navzea, obstipacija
Czech: Artritida, nepříjemné pocity v končetinách, svalové křeče, svalové napětí,
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v udu artritis, neugodje v udu, mišični spazmi, napetost mišic, mišično-skeletna togost,
Czech: Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci přípravku: uniQure biopharma B.V.
Slovenian: Izdelovalec zdravila in imetnik licence: uniQure biopharma B.V.
Czech: Po podání přípravku Glybera účastníkům byly nejvyšší koncentrace vektorové DNA detekovány v séru, s clearance o jeden až dva řády za týden.
Slovenian: DNK vektorja zaznali v serumu, z očistkom enega do dveh logaritmov na teden.
Czech: Třicet minut před injekcí přípravku Glybera by měl být též podán intravenózní bolus 1 mg/kg methylprednisolonu.
Slovenian: Poleg tega je treba pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera uporabiti intravenski bolus z 1 mg/kg metilprednizolona.
Czech: Pro případ výskytu anafylaktické reakce po podání tohoto léčivého přípravku musí být během podávání přípravku Glybera vždy okamžitě dostupná náležitá lékařská péče a dohled.
Slovenian: Med dajanjem zdravila Glybera morajo biti vedno pri roki ustrezna zdravila za zdravljenje in spremljanje, če se po uporabi zdravila pojavi anafilaktični dogodek.
Czech: Přípravek Glybera Vám bude podán v nemocnici během jediné návštěvy.
Slovenian: Zdravilo Glybera boste prejeli kot enkratno zdravljenje v bolnišnici.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Glybera nedoporučuje.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Glybera dojenje ni priporočeno.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Czech: Chlorid sodný Sacharóza Voda na injekce
Slovenian: kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid dinatrijev fosfat saharoza voda za injekcije
Czech: Karta pacienta
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika
Czech: Přechodné a proměnlivé snížení mediánu hladin triglyceridů ve srovnání s hodnotami před podáním léku bylo zaznamenáno u všech pacientů.
Slovenian: V primerjavi z obdobjem pred injiciranjem so pri vseh bolnikih opazili prehodno in spremenljivo znižanje mediane ravni trigliceridov.
Czech: Třicet minut před aplikací alipogen tiparvoveku byl podán jeden intravenózní bolus methylprednisolonu (1 mg/kg tělesné hmotnosti).
Slovenian: Bolniki so 30 minut pred injiciranjem alipogentiparvoveka prejeli enkratni intravenski bolus metilprednizolona (1 mg/kg telesne mase).
Czech: Počet injekčních stříkaček o objemu 1 ml (každá s 0,5 ml náplně)
Slovenian: Primeri tipičnih razporedov odmerjanja na podlagi telesne mase bolnikov so prikazani v spodnji razpredelnici: Telesna masa (kg) Število vial (1 ml) Število 1-ml injekcijskih brizg (vsaka je napolnjena z 0,5 ml)
Czech: Riziko (trombo)embolických příhod během podání přípravku Glybera a krátce po podání může být dále zvýšeno v důsledku spinální anestezie a velkého počtu intramuskulárních injekcí.
Slovenian: Spinalna anestezija in večkratno intramuskularno injiciranje lahko dodatno povečata tveganje za (tromb) embolične dogodke med dajanjem zdravila Glybera in takoj po njem.
Czech: • Pokyny ohledně nutnosti podávat imunosupresiva před léčbou a po léčbě
Slovenian: • Potreba po regionalni ali spinalni anesteziji • Smernice o potrebi po imunosupresivnem režimu pred zdravljenjem in po njem
Czech: • Pokyny ohledně následné péče o pacienta včetně sledování výskytu horečky
Slovenian: • Smernice o negi bolnika po injiciranju, vključno s preverjanjem, ali ima bolnik povišano telesno temperaturo
Czech: o informací o známkách a příznacích úbytku/ztráty účinnosti o používání deníku pro záznam příhod a co by se mělo zaznamenávat
Slovenian: o uporabo dnevnika za dogodke in kaj je treba beležiti vanj.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Czech: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Slovenian: Tel: + 420 261221745
Czech: Injekční roztok Balení určené pro konkrétního pacienta obsahující počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky tomuto pacientovi.
Slovenian: Za bolnika specifično pakiranje, ki vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje pri posameznem bolniku.
Czech: • Potřeba poradit pacientům ohledně o nutnosti a délky používání bariérové metody antikoncepce o zákazu dárcovství orgánů, krve nebo buněk o nutnosti dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a vyvarovat se konzumaci alkoholu o nutnosti nosit kartu pacienta, která je součástí každého balení, stále při sobě
Slovenian: o potrebe po nadaljevanju diete z majhnim vnosom maščob in potrebo po izogibanju alkoholu; o nujnosti, da ima bolnik vedno pri sebi kartico z opozorili za bolnika, priloženo vsakemu o pakiranju; o potrebe po uporabi dnevnika za dogodke.
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 × 1012 LPLS447X gc/kg tělesné hmotnosti tohoto pacienta.
Slovenian: Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 1012 LPLS447X
Czech: • Nutnost nosit kartu pacienta, která je součástí každého balení, stále při sobě.
Slovenian: • Nujnost, da ima bolnik vedno pri sebi kartico z opozorili za bolnika, priloženo vsakemu
Czech: • Zákaz dárcovství orgánů, krve nebo buněk
Slovenian: • Svetovanje o potrebi po pregradni kontracepciji in trajanju njene uporabe • Prepoved darovanja organov, krvi in celic
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna injekční lahvička obsahuje 1 extrahovatelný ml roztoku obsahující 3 × 1012 kopií genomu (gc)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka viala vsebuje 1 ml raztopine, ki ga je mogoče ekstrahirati, in vsebuje 3 x 1012 genomskih kopij
Czech: Čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok.
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina
Czech: Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po rozmrazení, pokud není použit okamžitě, měly by injekční lahvičky být uchovávány v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC a chráněny před světlem po dobu nejvýše 8 hodin.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, se sme viale shranjevati največ 8 ur v hladilniku pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, pri čemer morajo biti zaščitene pred svetlobo.
Czech: Tento přípravek obsahuje draslík, méně než 1 mmol (39 mg) na podání do 27 až 60 míst vpichu, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na uporabo na 27 do 60 mestih injiciranja, tj. je skoraj „brez kalija".
Czech: Neklinická biodistribuce
Slovenian: Predklinična biološka porazdelitev
Czech: Pozorně si ji přečtěte a dodržujte související - Tuto kartu při konzultaci nebo hospitalizaci předložte zdravotnickým pracovníkům (lékaři,
Slovenian: - V primeru obiska zdravnika ali hospitalizaciji morate to kartico pokazati zdravstvenemu delavcu(zdravniku, medicinski sestri).
Czech: Pacienti zařazení do klinických studií (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) by měli být sledováni v rámci registru LPLD.
Slovenian: 01, CT-AMT 011-02), je treba izvajati sledenje v registru LPLD.
Czech: Abnormální růst ochlupení, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja nenormalna rast dlak, sindrom eritrodisestezije dlani in stopal, izpuščaj
Czech: Glybera se nemá podávat kojícím ženám, a to po celou dobu kojení.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme uporabljati pri doječih materah, dokler dojijo.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo porucha funkce jater
Slovenian: Ledvična ali jetrna okvara
Czech: K výpočtu počtu injekčních lahviček se zjistí pacientova tělesná hmotnost v kg se zaokrouhlením na celá čísla.
Slovenian: Pri izračunu števila mest injiciranja in števila injekcijskih brizg se bolnikova telesna masa zaokroži na najbližji kilogram.
Czech: Lahvičky uchovávejte a přepravujte zmrazené při teplotě -25 °C až -15 °C.
Slovenian: Viale shranjujte in prevažajte zamrznjene pri temperaturi -25 °C do -15 °C.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na alipogen tiparvovek nebo na kteroukoli další složku přípravku
Slovenian: - če ste alergični na alipogentiparvovek ali katero koli sestavino zdravila Glybera (navedeno v poglavju 6 ‘);
Czech: • dýchací potíže, bolest na hrudi při nádechu a bušení srdce, které mohou být způsobeny ucpáním hlavní krevní cévy v plicích
Slovenian: • mišične bolečine in bolečine ter togost v sklepih • težave z dihanjem, bolečina v prsnem košu pri vdihu in palpitacije, ki jih lahko povzroča
Czech: OZNAČENÍ PRŮHLEDNÉHO UZAVÍRATELNÉHO PLASTOVÉHO OBALU (balení s 3 injekčními lahvičkami)
Slovenian: PROZOREN, ZATESNJEN PLASTIČEN OVOJ (pakiranje s 3 vialami)
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov zdravila Glybera,
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Glybera by měli být zařazeni do registru a s cílem rozšířit databázi by měl být prováděn systematický sběr dat: data týkající se účinnosti, jako jsou biochemické markery, v rámci běžné praxe a četnost a závažnost pankreatitidy a data týkající se bezpečnosti včetně imunogenity proti přípravku Glybera a LPL.
Slovenian: 1) o učinkovitosti, kot so biokemični označevalci, kot del normalne prakse in 2) o varnosti, vključno z imunogenostjo proti zdravilu Glybera in LPL.
Czech: Jak přípravek Glybera uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Glybera
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH OZNAČENÍ PRŮHLEDNÉHO UZAVÍRATELNÉHO PLASTOVÉHO OBALU (balení s 2 injekčními lahvičkami)
Slovenian: PROZOREN, ZATESNJEN PLASTIČEN OVOJ (pakiranje z 2 vialama)
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací, např. u starších pacientů, pacientů s poruchami funkce ledvin atd.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah, npr. starejših bolnikih/ledvični okvari Zdravilo Glybera se injicira neposredno v tarčni organ, skeletno mišico.
Czech: Nepříjemné pocity v místě vpichu, otok v místě vpichu, svědění v místě vpichu
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih neugodje na mestu injiciranja, edem na mestu injiciranja, pruritus na mestu
Czech: Diabetičtí pacienti
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo
Czech: Pacienti také nesmějí užívat perorální antikoncepci.
Slovenian: Bolniki prav tako ne smejo uporabljati peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Czech: Glybera alipogenum tiparvovecum
Slovenian: Glybera alipogentiparvovek
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glybera platné v celé Evropské unii dne 25. října 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glybera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2012.
Czech: K dispozici je ve formě injekčního roztoku.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Czech: Pacienti obdrží také informační kartu pacienta.
Slovenian: Bolniki bodo prav tako prejeli opozorilno kartico za bolnika.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Glybera byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Glybera je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Množství injekčně podávaného léčivého přípravku a počet injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Količina zdravila, ki ga je treba injicirati, in število injekcij sta odvisna od bolnikove telesne mase.
Czech: Léčivý přípravek bude dodáván pouze lékařům, kteří obdrželi příslušné vzdělávací materiály, přičemž bude používán jen k léčbě pacientů zařazených do registru.
Slovenian: Zdravilo se bo dostavilo samo tistim zdravnikom, ki bodo prejeli ustrezno izobraževalno gradivo in ga bodo uporabljali za zdravljenje samo tistih bolnikov, ki so zabeleženi v registru.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glybera?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Glybera?
Czech: U jednoho pacienta byla sedm týdnů po léčbě diagnostikována plicní embolie (sraženiny v krevních cévách zásobujících plíce).
Slovenian: Pri enem bolniku so sedem tednov po zdravljenju postavili diagnozo pljučne embolije (strdkov v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča s krvjo).
Czech: Jedná se o podskupinu vážně postižených pacientů, kteří nutně potřebují lékařskou péči, jíž se jim nedostávalo.
Slovenian: Gre za podskupino resno prizadetih bolnikov, pri katerih obstaja velika potreba po zdravljenju.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do těla dodává geny.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v telo.
Czech: Enzym vytvořený těmito buňkami poté může pomáhat odbourávat tuky v krvi a snižovat tak počet záchvatů pankreatitidy a závažnost onemocnění.
Slovenian: Encim, ki ga te celice izdelajo, lahko nato pomaga razgrajevati maščobe v krvi, s čimer zmanjšuje število napadov pankreatitisa in resnost bolezni.
Czech: Další informace o přípravku Glybera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glybera
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glybera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera.
Czech: Po dobu tří dnů před léčbou přípravkem Glybera a dvanácti týdnů po ní dostávají pacienti imunosupresiva, která snižují reakci imunitního systému organismu proti léčivému přípravku.
Slovenian: Tri dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in dvanajst tednov po njem je treba bolnikom dajati imunosupresivno terapijo, ki zmanjša reakcijo imunskega sistema telesa na zdravilo.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s přípravkem Glybera je bolest dolních končetin po podání injekcí, která se vyskytla u třetiny pacientů.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila Glybera, je bila bolečina v nogah po injiciranju, ki se je pojavila pri tretjini bolnikov.
Czech: Po pečlivém zvážení všech důkazů a okolností nemoci, včetně její mimořádné vzácnosti, dospěl výbor CHMP k závěru, že z výsledků studií vyplývá, že přínosy přípravku Glybera u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými záchvaty pankreatitidy navzdory dietě s nízkým obsahem tuků, převyšují jeho rizika.
Slovenian: Po skrbni proučitvi vseh dokazov in okoliščin bolezni, vključno z njeno izjemno redkostjo, je odbor CHMP zaključil, da so rezultati študij pokazali, da so koristi zdravila Glybera večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih z resnimi ali multiplimi napadi pankreatitisa kljub dieti z majhnim vnosom maščob.
Czech: V souladu s podmínkami rozhodnutí o registraci musí společnost poskytnout další údaje o hladině tuků v krvi po jídle a o imunitní reakci na přípravek Glybera u nových pacientů.
Slovenian: V skladu s pogoji odobritve mora družba predložiti dodatne podatke o ravneh maščobe v krvi po obrokih in o imunskem odzivu na zdravilo Glybera pri novih bolnikih.
Czech: Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří bolest hlavy, únava, hypertermie (vysoká tělesná teplota), kontuze (pohmoždění) a zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy v krvi (ukazatel poškození svalové tkáně).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so glavobol, utrujenost, hipertermija (povišana telesna temperatura), kontuzija (podplutbe) in povišane ravni encima kreatin kinaze v krvi (merilo okvare mišičnih vlaken).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Glybera vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Vzhledem k tomu, že je třeba podat více injekcí, doporučuje se aplikovat je při spinální nebo regionální anestezii (podání léčivých přípravků, které znecitliví určité části těla a zabraňují vnímání bolesti).
Slovenian: Zaradi velikega števila injiciranj se priporoča spinalna ali lokalna anestezija (zdravila, ki omrtvičijo določene dele telesa in tako ustavijo bolečino).
Czech: Vzhledem k malému počtu léčených pacientů uvedené nežádoucí účinky neposkytují úplný obraz četnosti a povahy nežádoucích účinků přípravku Glybera.
Slovenian: Glede na majhno število zdravljenih bolnikov, ti podatki ne omogočajo celovite slike pogostnosti in narave neželenih učinkov zdravila Glybera.
Czech: Většina pacientů léčených přípravkem Glybera užívala také imunosupresiva.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejemali zdravilo Glybera, je prejemala tudi imunosupresivno terapijo.
Czech: Z údajů vyplynulo, že u některých pacientů došlo ke snížení hladiny tuků v krvi po jídle.
Slovenian: Podatki so pri nekaterih bolnikih pokazali znižanje ravni maščob v krvi po jedi.
Czech: Přípravek Glybera byl registrován za „výjimečných okolností".
Slovenian: Zdravilo Glybera je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Czech: Přípravek Glybera nesmějí užívat pacienti s imunodeficiencí (oslabenou imunitou), zvýšeným rizikem krvácení a s onemocněním svalů.
Slovenian: Zdravila Glybera ne smejo uporabljati bolniki z imunsko pomanjkljivostjo (oslabljenim imunskim sistemom), povečanim tveganjem za krvavitve in mišičnim obolenjem.
Czech: Jelikož počet pacientů s deficitem lipoproteinové lipázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Glybera byl dne 8. března 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je število bolnikov s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze malo, velja ta bolezen za „redko", zato je bilo zdravilo Glybera 8. marca 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Hlavním ukazatelem účinnosti bylo snížení hladiny tuků v krvi po jídle, jakož i počtu záchvatů pankreatitidy.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili znižanje ravni maščob v krvi po jedi in zmanjšanje števila napadov pankreatitisa.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil udělit léčivému přípravku rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo izda dovoljenje za promet.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glybera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Upravený virový materiál použitý v přípravku Glybera nevyvolává infekce a nemůže tvořit vlastní kopie.
Slovenian: Prilagojeni virusni material, ki ga uporabljajo za zdravilo Glybera, ne povzroča okužb in se ne morejo podvajati.
Czech: U některých pacientů bylo také zaznamenáno snížení počtu záchvatů pankreatitidy i počtu hospitalizací nebo pobytů na jednotce intenzivní péče.
Slovenian: Pri nekaterih je prišlo tudi do zmanjšanja števila napadov pankreatitisa ter zmanjšanja števila sprejemov v bolnišnico in obravnav na oddelkih za intenzivno nego.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glybera.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Glybera získat úplné informace.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Czech: Jaký přínos přípravku Glybera byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Glybera izkazalo med študijami?
Czech: I když údaje pocházejí pouze od malého počtu pacientů, výsledky naznačují, že přípravek Glybera by mohl být pro pacienty se závažnými nebo opakovanými záchvaty pankreatitidy přínosný.
Slovenian: Čeprav so bili na voljo le podatki za manjše število bolnikov, rezultati kažejo, da bi zdravilo Glybera lahko pomagalo bolnikom z resnimi ali multiplimi napadi pankreatitisa.
Czech: Přípravek Glybera se podává jako jednorázová léčba zahrnující opakované injekce do svalů horní a dolní části dolních končetin.
Slovenian: Zdravilo Glybera se daje kot enkratno zdravljenje, ki vključuje več injekcij v mišice zgornjega in spodnjega dela nog.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním musejí dodržovat přísnou dietu s nízkým obsahem tuků a mají sklon k opakovaným záchvatům pankreatitidy, která představuje závažnou komplikaci, jež může vést k ohrožení života.
Slovenian: Bolniki s to boleznijo morajo imeti strogo dieto z majhnim vnosom maščob in so nagnjeni k ponavljajočim se napadom pankreatitisa, ki je resen in smrtno nevaren zaplet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glybera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glybera?
Czech: Přípravek Glybera je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Slovenian: Zdravilo Glybera spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".