FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen az ABILIFY külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Lýsing á útliti ABILIFY og pakkningastærðir
Hungarian: Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd, kvíða eða spennu.
Hungarian: • Egyéb összetevők: kalcium-szilikát, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon, szilícium-dioxid, xilit, mikrokristályos cellulóz, aszpartam, aceszulfám-kálium, vanília aroma (laktózt tartalmaz),
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumsilikat, kroskarmelósanatríum, krospóvídon, kísíltvíoxíð, xylitól, örkristallaður sellulósi, aspartam, acesúlfamkalíum, vanillubragðefni (inniheldur laktósa), vínsýra, magnesíumsterat.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút orális biohasznosulása 87%.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku á töfluformi er 87 %.
Hungarian: Intravénás reprodukciós toxicitási vizsgálatokban új, a biztonságosságra vonatkozó adatokat nem figyeltek meg az anyai expozíciók során a humán expozíció (30 mg) 15-szörösével (patkány) és 29szeresével (nyúl) végzett vizsgálatok során.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum þegar lyfið er gefið í bláæð, kom ekkert í ljós sem snerti öryggi við útsetningu fyrir lyfinu hjá móður í skömmtum sem voru allt að 15 (rottur) og 29 (kanínur) föld útsetning hjá mönnum við 30 mg.
Hungarian: Kevert epizódú vagy súlyos agitációban szenvedő betegek alcsoportján végzett analízisek a teljes betegpopulációéhoz hasonló hatékonysági mintázatot mutattak, de a minta kicsiny mérete miatt statisztikai szignifikanciát nem lehetett megállapítani.
Icelandic: Í greiningu á undirhópi hjá sjúklingum með blandaða einkennamynd eða sjúklingum í miklu uppnámi kom svipað mynstur varðandi virkni í ljós hjá heildarþýðinu en ekki var hægt að staðfesta tölfræðilegt marktæki vegna minnkaðs úrtaks.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Hungarian: Gy.sz.:
Icelandic: Fylgiseðill:
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Hungarian: • hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
Icelandic: • óútskýrður skyndidauði,
Hungarian: A kezelést a tünetek kontrollálásához szükséges minimális ideig kell folytatni, és ez az időtartam nem haladhatja meg a
Icelandic: Meðferðin á að vera eins stutt og hægt er þannig að hún veiti stjórn á einkennum og má ekki vera lengri en 12 vikur.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha aripiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, melyekről köztudott, hogy QT-megnyúlást, vagy elektrolitegyensúly-zavart okoznak.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar aripíprazól er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að valdi lengingu á QT bili eða elektrólýtaójafnvægi.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Hungarian: kezelést két napig 2 mg-mal kell kezdeni (ABILIFY belsőleges oldat 1 mg/ml-t használva), további 2 napig 5 mg-ra emelve, az ajánlott napi 10 mg-os adag eléréséhez.
Icelandic: Meðferðina á að hefja með 2 mg (með ABILIFY mixtúru, lausn 1 mg/ml) í 2 daga og auka síðan í 5 mg í 2 daga til viðbótar til þess að ná ráðlögðum sólarhringsskammti sem er 10 mg.
Hungarian: • akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
Icelandic: • stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun),
Hungarian: Az aripiprazol valproáttal, lítiummal vagy lamotriginnel történő együttes alkalmazása esetén nem volt klinikailag jelentős változás a valproát, a lítium vagy a lamotrigin koncentrációjában.
Icelandic: Þegar aripíprazól var gefið samtímis valpróati, litíum eða lamótrigíni varð engin klínískt mikilvæg breyting á þéttni valpróats, litíums eða lamótrigíns.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában: egy 12 hetes kontrollos klinikai vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 23,5% volt az aripiprazollal kezelt betegekben és 53,3% a haloperidollal kezelt betegek esetében.
Icelandic: Oflæti hjá sjúklingum með geðhvarfasýki I: í samanburðarrannsókn sem stóð í 12 vikur var tíðni utanstrýtueinkenna 23,5 % hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 53,3 % hjá sjúklingum sem fengu halóperidól.
Hungarian: Az aripiprazol metabolizmusa többféle úton történik, amely magában foglalja a CYP2D6 és a CYP3A4 enzimeket, azonban a CYP1A enzimeket nem.
Icelandic: Aripíprazól umbrotnar eftir fjölda leiða þar sem ensímin CYP2D6 og CYP3A4 koma við sögu en ekki CYP1A ensím.
Hungarian: 186,54 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában)
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 186,54 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu
Hungarian: • életveszélyes, szabálytalan szívverés,
Icelandic: • lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur,
Hungarian: Az orvosi megfigyelésnek és nyomon követésnek a beteg felépüléséig kell tartania.
Icelandic: Læknir skal hafa eftirlit og fylgjast með sjúklingi uns hann hefur jafnað sig.
Hungarian: Ne nyomja át a tablettát a buborékfólián keresztül, mivel így a tabletta sérülhet.
Icelandic: Ekki á að þrýsta töflunni gegnum álþynnuna því þá getur hún orðið fyrir skemmdum.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az ABILIFY hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az ABILIFY-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum eða dregið úr verkun ABILIFY; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt ABILIFY skal hafa samband við lækni.
Hungarian: Gyógyszercsoportra jellemző hatás - Dystoniás tünetek, izomcsoportok tartós kóros kontrakciója előfordulhat az arra hajlamos egyéneknél a kezelés első néhány napján.
Icelandic: Einkenni, sem tengjast notkun lyfja af þessum flokki, svo sem truflun á vöðvaspennu þ.e. langvarandi óeðlilegur samdráttur vöðvahópa geta komið fram hjá næmum einstaklingum fyrstu daga meðferðar.
Hungarian: • triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.
Icelandic: triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni
Hungarian: A fent említett két rövid távú vizsgálat egyikében sem határozták meg a hatásossági eredmények klinikai relevanciáját, tekintettel a kezelés hatásának mértékére a nagy placebohatáshoz képest,
Icelandic: Í báðum þessum stuttu rannsóknum hefur klínísk þýðing niðurstaðna um virkni enn ekki verið staðfest þegar höfð eru í huga umfang áhrifa meðferðarinnar samanborið við hin miklu áhrif lyfleysu og óljósan þátt sálrænna og félagslegra áhrifa.
Hungarian: I-es típusánál jelentkező mániás epizódokban 65 éves vagy idősebb betegeken nem állapították meg.
Icelandic: I hjá sjúklingum 65 ára og eldri hefur ekki verið metin.
Hungarian: Egy másik 12 hetes vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 26,6% volt az aripiprazollal kezelt betegekben és 17,6% azoknál, akiket lítiummal kezeltek.
Icelandic: Í annarri rannsókn sem stóð í 12 vikur var tíðni utanstrýtueinkenna 26,6 % hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 17,6 % hjá þeim sem fengu litíum.
Hungarian: Injekciós antipszichotikumok és parenterális benzodiazepinek egyidejűleg történő beadása túlzott szedálást, valamint a szív- és légzőrendszer depresszióját válthatja ki.
Icelandic: Samtímis gjöf á geðrofslyfjum með inndælingu og bensódíazepíns stungulyfs getur fylgt mikil slæving og haft letjandi áhrif á hjarta og öndun.
Hungarian: Az ABILIFY-t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység.
Icelandic: ABILIFY er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 13 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi", hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi.
Hungarian: A maximális napi 30 mg-os adag alkalmazása körültekintést igényel súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Icelandic: 30 mg með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az ABILIFY-kezelésre reagáltak.
Icelandic: Það er einnig notað til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað meðferð með ABILIFY.
Hungarian: Az aripiprazol lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre Klinikai vizsgálatokban a napi 10 mg és 30 mg közötti dózisú aripiprazolnak nem volt jelentős hatása a CYP2D6 (dextrometorfán/3-metoximorfinán arány), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) és CYP3A4 (dextrometorfán) enzimek szubsztrátjainak metabolizmusára.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði 10 mg/sólarhring til 30 mg/sólarhring af aripíprazóli engin marktæk áhrif á umbrot hvarfefna CYP2D6 (dextrómetorfan/3-metoxýmorfínan hlutfall), CYP2C9 (warfarín), CYP2C19 (omeprazól) eða CYP3A4 (dextrómetorfan).
Hungarian: Fejfájás
Icelandic: Höfuðverkur
Hungarian: hyperprolactinaemia előfordulási gyakorisága, illetve a prolaktin szérumszintjének emelkedése hasonló mértékű volt az aripiprazollal kezelt betegeknél (0,3%) és a placebóval kezelt betegeknél (0,2%).
Icelandic: Tíðni mjólkurkveikjublæðis eða aukning prólaktíns í sermi sjúklinga í meðferð með aripíprazóli (0,3 %) var svipuð og með lyfleysu (0,2 %).
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát nehéz ép formájában eltávolítani a szájból.
Icelandic: Erfitt er að ná munndreifitöflunni heilli úr munni.
Hungarian: Patológiás játékszenvedély és egyéb impulzuskontroll-zavarok
Icelandic: Spilafíkn og aðrar hvatastjórnunarraskanir
Hungarian: További hatásként cholelithiasist is megfigyeltek, amelyet az aripiprazol hidroxi-metabolitjainak szulfát konjugátumainak precipitációja eredményezett majmok epéjében, napi 25 mg/ttkg és 125 mg/ttkg közötti dózis ismételt orális adagolását követően (a javasolt maximális klinikai dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC-érték 1 és 3-szorosa, illetve a mg/testfelület m2-re számított javasolt maximális humán dózis 16 és 81-szerese között).
Icelandic: Einnig komu gallsteinar í ljós vegna útfellingar súlfatsambanda sem mynduðust við efnahvörf við hýdroxýumbrotsefni aripíprazóls í galli hjá öpum eftir endurtekna inntöku í skömmtum sem voru 25 mg/kg/sólarhring til 125 mg/kg/sólarhring (1 til 3 sinnum meðaltals-AUC í jafnvægi við klínískan hámarksskammt eða 16 til 81 sinni ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum byggt á mg/m2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok arra vonatkozóan, hogy az aripiprazol mennyire hatásos és biztonságos az ilyen fluktuáló zavarban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Engin langtímagögn eru fyrirliggjandi varðandi öryggi og verkun arípíprasóls í þessari sveiflukenndu röskun.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Hungarian: Az ABILIFY 1 mg/ml belsőleges oldat tiszta, színtelen, vagy halványsárga folyadék, mely polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 50 ml, 150 ml vagy 480 ml oldatot tartalmzó palackban kerül forgalomba.
Icelandic: ABILIFY 1 mg/ml mixtúra er tær, litlaus/lítið eitt gulleit og er í 50 ml, 150 ml eða 480 ml flösku með öryggisloki úr pólýprópýleni.
Hungarian: Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.
Hungarian: Aszpartám
Icelandic: Aspartam
Hungarian: Kerek és sárga, az egyik oldalán „A-009" és „15" bevéséssel.
Icelandic: Kringlótt og gul, merkt með „A-009" og „15" á annarri hliðinni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 04.
Icelandic: 04. júní 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: alkalmazása 13 éves kor alatt nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Icelandic: Því er notkun ABILIFY ekki ráðlögð hjá sjúklingum yngri en 13 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Hungarian: Egyéb extrapiramidális tünetek
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (extrapyramidal symptoms)
Hungarian: Egy doboz egy palackot, egy polipropilénből készült, 2,5 ml-enkénti beosztással ellátott kalibrált mérőedényt, valamint egy 0,5 ml-enkénti beosztással ellátott polipropilén és kis sűrűségű polietilén cseppentő pipettát tartalmaz.
Icelandic: Í öskjunni er glas og mæliglas úr pólýprópýleni með kvarða með 2,5 ml bili og dropateljari úr pólýprópýlen lágþéttni pólýetýleni, með kvarða með 0,5 ml bili.
Hungarian: 14 × 1 tabletta 28 × 1 tabletta 49 × 1 tabletta 56 × 1 tabletta 98 × 1 tabletta
Icelandic: 14 × 1 tafla 28 × 1 tafla 49 × 1 tafla 56 × 1 tafla 98 × 1 tafla
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az ABILIFY-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt ABILIFY skal hafa samband við lækni.
Hungarian: Ezenkívül in vitro az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol nem módosította a CYP1A2 enzimen keresztül történő metabolizmust.
Icelandic: Auk þess sýndu aripíprazól og dehýdróaripíprazól ekki fram á að hafa áhrif á umbrot efna, sem eru háð CYP1A2, in vitro.
Hungarian: Az aripiprazol jól felszívódik, csúcskoncentrációját a plazmában a bevételt követő 3. és 5. óra között éri el.
Icelandic: Aripíprazól frásogast vel og hámarksblóðþéttni næst innan 3 til 5 klst. eftir gjöf.
Hungarian: Schizophreniás betegekben az akathisia előfordulási gyakorisága 6,2% volt aripiprazol és 3,0% placebo mellett.
Icelandic: Hjá sjúklingum með geðklofa var tíðni hvíldaróþols 6,2 % hjá aripíprazólhópnum og 3,0 % hjá lyfleysuhópnum.
Hungarian: Vérnyomást, pulzust, légzésszámot és a tudati szintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með blóðþrýstingi, púls, öndunartíðni og meðvitundarstigi.
Hungarian: Azonban a javasolt legnagyobb dózisnál (30 mg/nap) a hidroxi-aripiprazol szulfát konjugátumainak koncentrációja a humán epében nem volt több a majmok epéjében mért koncentráció 6%-ánál a 39 hetes vizsgálat során, valamint jóval alatta volt (6%) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Icelandic: Þótt þéttni súlfatsambanda, sem mynduðust eftir tengingu við hýdroxý aripíprazól í galli í mönnum við ætlaðan hámarksskammt 30 mg/sólarhring, var ekki meira en 6 % af þeirri þéttni sem fannst í galli hjá öpum, í 39 vikna rannsókn og er það vel undir (6 %) leysnimörkum in vitro.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ABILIFY
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ABILIFY
Hungarian: ADATOK
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Hungarian: Az NMS-re jellemző klinikai tünetek: rendkívül magas láz, izomrigiditás, megváltozott tudatállapot, vegetatív labilitás (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás-ingadozás, tachycardia, verejtékezés és arrhythmia).
Icelandic: Klínísk einkenni NMS eru ofurhiti, vöðvastífleiki, breytt hugarástand og truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða blóðþrýstingur, hraðtaktur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Hungarian: Egyéb erős CYP3A4-inhibitorok, pl. a itrakonazol és a HIV proteázgátlók esetében hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis csökkentése szükséges (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Búast má við að aðrir öflugir CYP3A4 blokkar svo sem ítrakónazól og HIV próteasahemlar geti haft svipuð áhrif og því á að minnka skammta á svipaðan hátt (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az ABILIFY 5 mg tabletta négyszögletes és kék, az egyik oldalon „A-007" és „5" jelzéssel.
Icelandic: ABILIFY 5 mg töflur eru rétthyrndar og bláar merktar með ‘A-007' og ‘5' á annarri hliðinni.
Hungarian: A mért pontértékek alapján, amelyeket másodlagos végpontnak tekintettek, az alkalmazott mérőskálák alapján (a PANSS és a Montgomery-Asberg Depresszió Mérőskála [Montgomery-Åsberg-Depression-Rating-Scale; MADRS]) szignifikáns javulást mutattak a haloperidollal szemben.
Icelandic: Raunveruleg stig í mati sem notað var sem aukaendapunktur (secondary endpoint), m.a. PANSS og MontgomeryÅsberg Depression Rating Scale [MADRS] sýndu marktækar framfarir miðað við þegar halóperídól var notað.
Hungarian: A betegekkel közölni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha terherbe esnek vagy terhességet terveznek aripiprazollal történő kezelés ideje alatt.
Icelandic: Konur þurfa því að leita ráða hjá lækni verði þær þungaðar eða ef þær ráðgera þungun meðan á meðferð með aripíprazóli stendur.
Hungarian: Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir stífleika eða ósveigjanleika í vöðvum ásamt hita, aukinni svitamyndun, breyttu andlegu ástandi eða mjög hröðum eða óreglulegum hjartslætti.
Hungarian: 3 mg aszpartám (E 951) és 0,1125 mg laktóz szájban diszpergálódó tablettánkként
Icelandic: 3 mg aspartam (E 951) og 0,1125 mg af mjólkursykri í munndreifitöflu
Hungarian: Szilícium-dioxid
Icelandic: Kalsíumsilikat
Hungarian: Fontos, hogy az aripiprazol-kezelés ideje alatt a gyógyszert felíró orvos a betegeknél vagy a gondjukat viselő személyeknél konkrétan rákérdezzen a játékszenvedély, szexuális kényszerek, kényszeres vásárlás, falási rohamok vagy kényszeres evés, valamint egyéb kényszerek esetleges kialakulására vagy fokozódására.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þá sem ávísa lyfinu að spyrja sjúklinga eða umönnunaraðila sérstaklega um það hvort sjúklingur hafi þróað með sér nýjar eða auknar hvatir varðandi fjárhættuspil, kynhegðun, áráttukaupgleði, átköst eða áráttuát eða aðrar hvatir meðan á meðferð með arípíprasóli stóð.
Hungarian: Az aripiprazol elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt óvatosság szükséges, ha az aripiprazolt alkohollal vagy más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (amelyek a mellékhatásokat elfedhetik, pl. ilyen a szedáció) kombinációban alkalmazzák (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Með hliðsjón af frumverkun aripíprazóls á miðtaugakerfið, þarf að gæta varúðar þegar það er gefið ásamt áfengi eða öðrum lyfjum sem verka á miðtaugakerfið og hafa sömu aukaverkanir svo sem slævandi áhrif (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A fiatalabb betegeknél nagyobb az aripiprazollal összefüggő nemkívánatos események előfordulásának kockázata.
Icelandic: Aukin hætta er á að yngri sjúklingar finni fyrir aukaverkunum í tengslum við aripíprazól.
Hungarian: A belsőleges oldat fruktózt és szacharózt tartalmaz.
Icelandic: Mixtúran inniheldur frúktósa og súkrósa (sykur).
Hungarian: Narancsaroma
Icelandic: Appelsínubragðefni.
Hungarian: • magas vérnyomás,
Icelandic: hár blóðþrýstingur,
Hungarian: Az aripiprazol hatásosságát Tourette-szindrómás gyermekbetegeken (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) vizsgálták egy randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, 8 hetes vizsgálatban, melynek során a testsúly alapján meghatározott kezelési csoportokban a betegeket fix dózisokkal kezelték napi 5 mg és napi 20 mg közötti dózistartományban, 2 mg kezdő dózissal.
Icelandic: Tourette-röskun hjá börnum (sjá kafla 4.2) Verkun arípíprasóls var rannsökuð hjá börnum með Tourettesheilkenni (arípíprasól: n = 99, lyfleysa: n = 44) í slembiraðaðri, tvíblindri, 8 vikna rannsókn með lyfleysusamanburði þar sem notaður var fastaskammtur hjá meðferðarhópum eftir þyngd á skammtabilinu 5 mg/dag til 20 mg/dag og 2 mg upphafsskammtur.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az egész időszakban.
Icelandic: Á þeim tíma þarf að fylgjast náið með sjúklingnum.
Hungarian: A mortalitás az aripiprazollal kezelt betegek esetében 3,5 %, míg a placebo-csoportban 1,7 % volt.
Icelandic: Hlutfall dauðsfalla hjá þeim sem fengu aripíprazól var 3,5 % á móti 1,7 % hjá lyfleysuhópnum.
Hungarian: 2 mg aszpartám (E 951) és 0,075 mg laktóz szájban diszpergálódó tablettánkként
Icelandic: 2 mg aspartam (E 951) og 0,075 mg af mjólkursykri í munndreifitöflu
Hungarian: Ezen vizsgálatokba egyaránt vontak be pszichotikus és nem pszichotikus állapotú, valamint rapid- és nem rapid ciklusú betegeket.
Icelandic: Í rannsóknunum voru sjúklingar með eða án geðrofseinkenna og með eða án tíðra geðslagssveiflna.
Hungarian: Az aripiprazol óvatosan alkalmazandó ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknek (ha a kórtörténetben myocardialis infarctus vagy ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy vezetési zavar szerepel), cerebrovascularis megbetegedésben, olyan állapotokban, amelyek hajlamossá tehetik a betegeket vérnyomásesésre (dehidratáció, hypovolaemia és kezelés magasvérnyomásra való gyógyszerekkel) vagy magasvérnyomás-betegség esetén, belértve az accelerált és malignus hipertenziót is.
Icelandic: Aripíprazól á að nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma (saga um hjartadrep eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun eða leiðslutruflanir), æðasjúkdóma í heila, kvilla sem auka hættu á lágþrýstingi (vessaþurrð, blóðþurrð og meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum) eða háþrýsting m.a. illkynja háþrýsting (accelerated eða malignant).
Hungarian: Véletlenszerű túladagolás/intravénás adagolás vagy annak gyanúja esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és ha bármilyen klinikai szempontból esetleg súlyos panasz vagy tünet lép fel, úgy a beteg állapotát nyomon kell követni, és ennek keretében folyamatosan elektrokardiográfiás méréseket is kell végezni.
Icelandic: Í kjölfar staðfestrar eða hugsanlegrar ofskömmtunar af slysni/gjafar í bláæð í ógáti þarf að fylgjast grannt með sjúklingi og komi einhver merki eða einkenni fram sem gætu verið læknisfræðilega alvarleg er þörf á eftirliti, meðal annars með hjartasíriti.
Hungarian: Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatalan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).
Icelandic: Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (fleiri en 1 af 10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni, þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum).
Hungarian: Az aripiprazolt szedő csoportban a stabilizációs időszak (maximum 26 hét) során az átlagos testtömeggyarapodás 3,2 kg volt és a vizsgálat második fázisában (16 hét) további, átlagosan 2,2 kg-os növekedést figyeltek meg az aripiprazol esetén, a placebo mellett észlelt 0,6 kg-hoz képest.
Icelandic: Meðalþyngdaraukning meðan stöðugleiki með aripíprazóli komst á (allt að 26 vikur) var 3,2 kg og frekari meðalaukning sem var 2,2 kg fyrir aripíprazól og 0,6 kg fyrir lyfleysu kom fram í síðari fasa (16 vikur) rannsóknarinnar.
Hungarian: < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).