FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Dutch: Het onderzoek betrof de lange termijn effecten (2 jaar) van Irbesartan Zentiva op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v.
Danish: Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af Irbesartan Zentiva med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
Dutch: hepatitis, abnormale leverfuncties Huid- en onderhuidaandoeningen: Niet bekend:
Danish: Hepatitis, abnorm leverfunktion Hud og subkutane væv Ikke kendt:
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van Irbesartan Zentiva treedt binnen 1-2 weken op; een maximaal effect wordt 4-6 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
Danish: Irbesartan Zentivas blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 4-6 uger efter behandlingsstart.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie, of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Lactose: Patienter med arvelig galactoseintolerans, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Dutch: De ALTITUDE studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes dmv Cardiovasculaire en Renale Endpoints) betrof een studie, ontworpen om de additionele voordelen te onderzoeken van aliskiren toevoeging bovenop de standaardtherapie van een ACE-remmer of angiotensine-2-receptor blokker bij patiënten met type 2 diabetes mellitus en chronische nierinsufficiëntie, cardiovasculaire aandoeningen of beide.
Danish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie designet til at undersøge fordele ved at tilføje aliskiren til en standardbehandling med en ACE-hæmmer eller en angiotensin-II-receptorblokker hos patienter med type 2 diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulærsygdom eller begge.
Dutch: Irbesartan Zentiva vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Danish: Irbesartan Zentiva mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2diabetes.
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Irbesartan Zentiva begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandlingen med Irbesartan Zentiva påbegyndes (se pkt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Zentiva k.s.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Zentiva k.s.
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Danish: Hvis du har taget for mange Irbesartan Zentiva Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
Dutch: De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
Danish: Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde: Meget almindelig kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Dutch: (Het is ook beter om Irbesartan Zentiva te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap) U heeft suikerziekte of een slechte werking van uw nieren en u wordt behandeld met een geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen wat aliskiren bevat.
Danish: (Det er også bedre at lade være med at tage Irbesartan Zentiva i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et lægemiddel, der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren
Dutch: ACE-remmers en angiotensine-2-receptor blokkers dienen niet te worden gebruikt door patiënten met diabetische nefropathie.
Danish: ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorblokkere bør ikke amvendes samtidig hos patienter med diabetisk nefropati.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Zentiva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Het gebruik van Irbesartan Zentiva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Danish: Irbesartan Zentiva bør ikke bruges tidligt i graviditeten og du må ikke tage Irbesartan Zentiva, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan Zentiva en raadpleeg direct uw arts.
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Irbesartan Zentiva og straks søge lægehjælp.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Irbesartan Zentiva verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd.
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang daglig, kan dosis af Irbesartan Zentiva øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: Niet bekend:
Danish: Nyrer og urinveje Ikke kendt:
Dutch: Voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) moet de vergunninghouder de volgende specificaties voor de werkzame stof invoeren: 1) De hieronder vermelde grenswaarden voor NDMA en NDEA moeten gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden toegepast:
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet:
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten u moet geopereerd moet worden of u moet verdovingsmiddelen krijgen u een van de volgende middelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen: o een ACE-remmer (bijvoorbeeld analapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u nierproblemen heeft gerelateerd aan suikerziekte.
Danish: I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat hvis du skal opereres eller bedøves hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk: o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har nyreproblemer, der skyldes diabetes.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat irbesartan hierop invloed heeft.
Danish: På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt, at irbesartan vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Irbesartan Zentiva zijn: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik Irbesartan Zentiva: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.
Dutch: Nierfunctieverlies en niertransplantatie: als Irbesartan Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Irbesartan Zentiva anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Dutch: Irbesartan Zentiva behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.
Danish: Irbesartan Zentiva tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin II- receptorantagonister.
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met microalbuminurie en normale nierfunctie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 29,4% van de patiënten in de irbesartan 300 mg groep en bij 22% van de patiënten in de placebogroep.
Danish: Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion sås hyperkaliæmi (≥5,5 mEq/l) hos 29,4% af patienterne i irbesartan 300 mg-gruppen og 22% af patienterne i placebogruppen.
Dutch: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Niet bekend:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria, anafylaktisk reaktion/shock Metabolisme og ernæring Ikke kendt:
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Danish: Irbesartan Zentiva anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Irbesartan Zentiva, indtil lægen siger du kan stoppe.
Dutch: Speciale populaties
Danish: Ældre personer
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS door gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-2-receptor blokkers of aliskiren is daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere, angiotensin-II-receptorblokkere eller aliskiren anbefales derfor ikke (se pkt.
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 46,3% van de patiënten in de irbesartan groep en 26,3% van de patiënten in de placebogroep.
Danish: Blandt diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri sås hyperkaliæmi (≥5,5 mEq/l) hos 46,3% af patienterne i irbesartangruppen og 26,3% af patienterne i placebogruppen.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er zijn gegevens dat gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-2-receptor blokkers of aliskiren het risico verhogen op hypertensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (inclusief nierfalen).
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS): Der er evidens for, at samtidig brug af ACE-hæmmere, angiotensin-II-receptorblokkere eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsætter nyrefunktionen (inklusive akut nyresvigt).
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt gebruikt bij volwassen patiënten bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
Danish: Irbesartan Zentiva anvendes til voksne patienter til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension) til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2 diabetes (sukkersyge) og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.
Dutch: ONTARGET betrof een studie in patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening, of patiënten met type 2 diabetes mellitus en diabetische nefropatie.
Danish: ONTARGET var et studie i patienter med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom eller type 2 diabetes mellitus in anamnesen med tegn på en organpåvirkning.
Dutch: Bij 1.715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0-3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Irbesartan Zentiva op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Danish: Hos 1.715 hypertensive patienter med type 2-diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved Irbesartan Zentiva med henblik på progression af nyresygdom og totalmortalitet.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is: u krijgt last van hevig braken of diarree u lijdt aan nierproblemen u lijdt aan hartproblemen u krijgt Irbesartan Zentiva voor diabetische nierziekte.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Irbesartan Zentiva, hvis noget af det følgende gælder for dig: hvis du får hyppig opkastning eller diarré hvis du lider af nyreproblemer hvis du lider af hjerteproblemer hvis du får Irbesartan Zentiva for diabetisk nyresygdom.
Dutch: Valsartan 320
Danish: Poloxamer 188.
Dutch: Bij 1715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0-3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Irbesartan Zentiva op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Danish: Hos 1715 hypertensive patienter med type 2-diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serumkreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved Irbesartan Zentiva med henblik på progression af nyresygdom og total mortalitet.
Dutch: Aliskiren-bevattende middelen of ACE-remmers: data van klinische studies hebben aangetoond dat dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) als gevolg van gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-2-receptor blokkers of aliskiren, geassocieerd is met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (inclusief nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel middel werkend op het RAAS (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Danish: Aliskiren-holdige lægemidler eller ACE-hæmmere: Data fra kliniske studier viser, at dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) ved samtidig brug af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere eller aliskiren er forbundet med en højere frekvens af bivirkninger såsom hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende stof (se pkt.
Dutch: Elke tablet van Irbesartan Zentiva 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
Danish: Hver Irbesartan Zentiva-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
Dutch: Elke tablet van Irbesartan Zentiva 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
Danish: Hver Irbesartan Zentiva-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld maïszetmeel en poloxameer 188.
Danish:  Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, poloaxamer 188.
Dutch: Elke tablet van Irbesartan Zentiva 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Danish: Hver Irbesartan Zentiva-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan.
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Irbesartan Zentiva leidt (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en
Danish: Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Irbesartan Zentiva (se pkt.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Dutch: Gebruikt u naast Irbesartan Zentiva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Irbesartan Zentiva Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Irbesartan Zentiva kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Danish: Brug af Irbesartan Zentiva sammen med mad og drikke Irbesartan Zentiva kan tages med og uden mad.
Dutch: Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Irbesartan Zentiva bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd toegevoegd aan andere antihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste bloeddrukwaarde te bereiken (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1)
Danish: Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Irbesartan Zentiva hos hypertensive type 2-diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler, for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 3000, cera carnauba.
Danish:  Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, silicondioxid, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000, carnaubavoks.
Dutch: Bij patiënten met diabetische nefropatie dienen derhalve geen ACE-remmers en angiotensine-2receptor blokkers gelijktijdig gebruikt te worden.
Danish: ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorblokkere bør derfor ikke anvendes samtidig hos patienter med diabetisk nefropati.
Dutch: Тел: + 359 2 805 72 08
Danish: Tel: +372 52 70308
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/376/011-015
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/376/011-015
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Danish: Se også information under "Tag ikke Irbesartan Zentiva".
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/376/001-005
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/376/001-005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/376/006-010
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/376/006-010
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een angiotensine-2-receptor blokker is onderzocht in twee grote gerandomiseerde, gecontroleerde studies (ONTARGET (ONgoing Telisartan Alleen en in combinatie met Ramipril Global Endpoint Trial) en VA NEPHRON-D (De Veteranen Afdeling NEFROpatie in Diabetes)).
Danish: To store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersøgt samtidig brug af kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin-II-receptorblokker.
Dutch: veroorzaakte irbesartan in ratten en makaken degeneratieve veranderingen in de nier (zoals interstitiële nefritis, tubulaire distentie, basofiele tubuli, verhoogde ureum- en creatinineplasmaconcentraties); deze worden verondersteld secundair te zijn aan het hypotensieve effect van het geneesmiddel, welke leidde tot een verminderde nierperfusie.
Danish: Ved meget høje doser (≥ 500 mg/kg/dag) inducerede irbesartan degenerative ændringer i nyren hos rotter og marekatte (så som interstitiel nefritis, tubulær udvidelse, basofile tubuli, øget plasmakoncentration af urinstof og kreatinin).
Dutch: leukocytoclastische vasculitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak:
Danish: Ikke almindelig: Takykardi Vaskulære sygdomme Almindelig:
Dutch: Irbesartan Zentiva is voor oraal gebruik.
Danish: Irbesartan Zentiva skal tages gennem munden.
Dutch: EU/1/06/376/034-035
Danish: EU/1/06/376/016-021 EU/1/06/376/034-035
Dutch: VA NEPHRON-D betrof een studie in patiënten met type 2 diabetes mellitus en diabetische nefropatie.Deze studies hebben een verhoogd risico aangetoond op hyperkaliëmie, acute nierschade en/of cardiovasculaire uitkomsten in vergelijking met monotherapie, terwijl geen significant voordelig effect kon worden aangetoond op renale en/of cardiovasculaire uitkomsten en mortaliteit.
Danish: Disse studier viser ikke signifikant gavnlig effekt på nyre og/eller kardiovaskulære resultater og mortalitet, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyreskade og/eller hypotension blev observeret sammenlignet med monoterapi.
Dutch: Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verminderd aantal bloedplaatjes,verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis).
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, nedsat antal blodplader, unormal leverfunktion, forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion, betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis) samt alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan Zentiva 75 mg
Danish: Irbesartan Zentiva 75 mg
Dutch: EU/1/06/376/038-039
Danish: EU/1/06/376/028-033 EU/1/06/376/038-039
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irbesartan Zentiva 75 mg tabletten.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Irbesartan Zentiva 75 mg tabletter.
Dutch: trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend:
Danish: Immunsystemet: Ikke kendt:
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds eerder in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Aprovel.
Danish: Lægemidlet er identisk med Aprovel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Het volledige EPAR voor Irbesartan Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Irbesartan Zentiva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Irbesartan Winthrop.
Danish: Tidligere kendt som Irbesartan Winthrop.