FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung in den kontrollierten klinischen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug bei mit Cimzia behandelten Patienten 1,5 % und bei mit Plazebo behandelten Patienten 1,4 %.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes kõrvaltoimete tõttu ravi lõpetanud patsientide osakaal oli Cimzia'ga ravitud patsientidel 1,5% ja platseeboga ravitud patsientidel 1,4%.
German: Die vorliegenden Daten lassen für die oben genannten Indikationen vermuten, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 12 Wochen Behandlung erreicht wird.
Estonian: Teada on, et ravivastus saavutatakse ülaltoodud näidustuste puhul tavaliselt 12-nädalase ravi jooksul.
German: Hautexfoliation und -desquamation, bullöse Erkrankungen, Erkrankungen der Haarstruktur, Stevens-Johnson-Syndrom**, Erythema multiforme**, lichenoide Reaktionen
Estonian: Naha ketendamine ja deskvamatsioon, bulloossed seisundid, juuste tekstuuri muutused, StevensJohnsoni sündroom**, multiformne erüteem**, lihhenoidsed reaktsioonid
German: In Woche 52 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil der Patienten unter Cimzia im Vergleich zu den Patienten unter Plazebo das ASDAS-MI-Ansprechen.
Estonian: 52. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem Cimzia'ga ravitud patsientide suhtarv ASDAS-MI vastuse, võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) des Fertigpens darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden.
Estonian: Kogu süstli sisu (1 ml) tuleb manustada ainult subkutaanse süstena.
German: Cimzia wurde in kontrollierten und offenen Studien bei 4.049 Patienten mit rheumatoider Arthritis bis zu 92 Monate untersucht.
Estonian: Cimzia toimet uuriti kontrollitud ja avatud uuringus 4049 reumatoidartriidiga patsiendil kuni 92 kuud.
German: In der C-EARLY-Studie berichteten Patienten, die mit Cimzia + MTX behandelt wurden, verglichen mit der Plazebo + MTX Gruppe in Woche 52 eine signifikante Verbesserung der Schmerzen, beurteilt gemäß des „Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP), - 48,5 versus - 44,0 (Quadratmittelwert) (p<0,05).
Estonian: C-EARLY uuringus saavutasid Cimzia+MTX-rühma patsiendid 52. nädalal olulise paranemise valu osas võrreldes platseebo+MTX-rühmaga, hinnatuna Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) skaalal -48,5 vs. - 44,0 (väikseim standardhälve) (p< 0,05).
German: Hierdurch können Beschwerden während der Injektion verringert werden.
Estonian: See aitab vähendada ebamugavustunnet süstimise ajal.
German: Bei Auftreten solcher Symptome wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil ilmnevad sellised nähud, võtke ühendust oma arstiga.
German: Deshalb ist der frühe Nachweis jeder Infektion, vor allem bei atypischen klinischen Manifestationen einer schweren Infektion, außerordentlich wichtig, um Verzögerungen bei der Diagnose und Einleitung der Behandlung zu minimieren.
Estonian: Seetõttu on infektsioonide õigeaegseks diagnoosimiseks ja ravi alustamiseks äärmiselt oluline jälgida patsienti kõikide infektsiooni varaste sümptomite tekke suhtes, seda eelkõige raskete infektsioonide varajaste atüüpiliste kliiniliste avaldumisvormide suhtes.
German: • Sie können den benutzten Fertigpen vorsichtig von der Haut entfernen, indem Sie den Fertigpen gerade hochziehen.
Estonian: • Nüüd võite kasutatud pen-süstli eemaldada, tõmmates seda ettevaatlikult naha pinnalt otse üles.
German: - Benutzen Sie ein sauberes, trockenes Tuch, um entstehende Feuchtigkeit außen an der
Estonian: Kasutage puhast kuiva lappi, et pühkida ära kolbampulli välispinnale kondenseerunud niiskus.
German: Wochen 0, 2 und 4.
Estonian: 0-nädalal, 2. ja 4. nädalal).
German: Gelegentlich Maligne Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (einschließlich Lymphome und Leukämie), solide Organtumore, Nicht-MelanomHautkarzinome, präkanzeröse Läsionen (einschließlich Leukoplakia oris, melanozytärer Naevus), benigne Tumore und Zysten (einschließlich Hautpapillom)
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi kasvajad (sh lümfoom ja leukeemia), parenhümatoossete organite kasvajad, mitte-melanoomsed nahavähid, prekantseroossed seisundid (sh oraalne leukoplaakia, melanotsüütiline pigmendilaik), healoomulised kasvajad ja tsüstid (sh nahapapilloomid)
German: Diese Daten sind jedoch hinsichtlich der Reproduktionstoxizität beim Menschen nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Siiski ei ole loomkatsete tulemused piisavad, et otsustada ravimi toime üle reproduktsioonile (vt lõik 5.3).
German: Mit Cimzia behandelte Patienten zeigten im Vergleich zu Plazebo auch Verbesserungen in mehreren Komponenten der Krankheitsaktivität der axialen Spondyloarthritis, einschließlich CRP.
Estonian: Cimzia'ga ravi saanud patsientidel esines samuti aksiaalse spondüloartriidi aktiivse haiguse mitmikkomponentide, sealhulgas CRV, paranemisi võrreldes platseeboga.
German: Die Ergebnisse stammen aus der randomisierten Gruppe.
Estonian: Tulemused on randomiseeritud rühmast
German: Die Behandlung mit Cimzia hemmte die Progredienz im Röntgenbild im Vergleich zur Plazebo-Behandlung nach 24 Wochen, was sich durch die Messung der Änderungen von der Ausgangslage im mTSS-Gesamtscore zeigte (der mittlere LS [± SE] Score betrug 0,28 [± 0,07] in der Plazebogruppe im Vergleich zu 0,06 [± 0,06] in allen CimziaDosisgruppen; p=0,007).
Estonian: Cimzia-rühmas täheldati oluliselt vähem radiograafilist progressiooni kui platseeborühmas 24. nädalal võrreldes algandmete muutusi täieliku mTSS skooriga (LS keskmine [±SE] skoor oli 0,28 [±0,07] platseeborühmas võrreldes kõigi Cimzia-rühmadega 0,06 [± 0,06]; p=0,007).
German: Bei kontrollierten klinischen Studien bis einschließlich Woche 16 lag der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei 3,5 % für Cimzia und bei 3,7 % für Plazebo.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes oli kuni 16. nädalani tõsiste kõrvaltoimetega patsientide osakaal Cimzia kasutamisel 3,5% ja platseebo kasutamisel 3,7%.
German: Gelegentlich Asthma und verwandte Symptome, Pleuraerguss und Symptome, Atemwegsobstruktion und -entzündung, Husten
Estonian: Astma ja sellega seotud sümptomid, pleuraefusioon ja sellega seotud sümptomid, hingamisteede limaskesta turse ja põletik, köha
German: Außerdem wurden gelegentlich Fälle von Nicht-Melanom-Hautkrebs bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia beobachtet.
Estonian: Lisaks on Cimzia't kasutavate patsientide hulgas aeg-ajalt teatatud mitte-melanoomse nahavähi juhtudest.
German: • Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen (von Woche 6 an) oder 400 mg alle 4 Wochen (von Woche 8 an), wie mit Ihrem Arzt besprochen.
Estonian: • Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel (alates nädalast 6) või 400 mg iga 4 nädala järel (alates nädalast 8) vastavalt teie arsti korraldustele.
German: Der Anteil der Patienten, die während der kontrollierten Studien die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 4,4 % in der Cimzia- und 2,7 % in der Plazebo-Gruppe.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu uuringu katkestanud patsientide hulk kontrollitud uuringutes oli 4,4% Cimzia rühmas ja 2,7% platseebo rühmas.
German: • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel im selben Winkel, in dem Sie sie eingestochen haben, vorsichtig aus der Haut.
Estonian: • Kui süstal on tühi, eemaldage nõel ettevaatlikult nahast sama nurga all, mis sisestamisel.
German: Für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 16 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
Estonian: Patsientide puhul, kellel ei ole esimese 16 ravinädala jooksul ravi kasulikkuse kohta tõendeid, tuleb ravi edasist jätkamist hoolikalt kaaluda.
German: Die mit Cimzia behandelten Patienten berichteten im Vergleich zu Plazebo über stärkere Verbesserungen auf der Skala zur Erfassung von Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
Estonian: Cimzia'ga ravitud patsientidel paranesid tulemused haigla ärevuse ja depressiooni skaalal (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D) rohkem võrreldes platseeboga.
German: • Das Behältnis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Estonian: • Hoidke konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Alle Patienten erhielten sowohl in der Phase mit verblindeter Dosierung als auch in der offenen Behandlungsphase Cimzia.
Estonian: Kõik patsiendid said Cimzia't nii pime-annuse perioodil kui ka avatud jätku-uuringu perioodil.
German: • Krebserkrankungen des Blutes und des Lymphsystems wie Lymphom und Leukämie
Estonian: • vere- ja lümfisüsteemi kasvajad (nt lümfoom ja leukeemia)
German: Die Antikörperbildung war mit einer verringerten Arzneimittelplasmakonzentration verbunden.
Estonian: Antikehade moodustumine oli seotud ravimi langenud plasmakontsentratsiooniga.
German: Die Patienten mussten die ASAS-Kriterien für eine nr-axSpA (Familienanamnese und gutes Ansprechen auf NSAID nicht mit eingeschlossen) erfüllen und objektive Anzeichen der Entzündung aufweisen, festgestellt durch Werte für C-reaktives Protein (CRP), die über der oberen Normgrenze liegen, und/oder Nachweis von Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie (MRT), was auf eine entzündliche Erkrankung hindeutet [positiver CRP (> ULN) und/oder positive MRT], aber keine definitive radiographische Evidenz einer strukturellen Schädigung der Iliosakralgelenke.
Estonian: Patsiendid pidid vastama mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) ASAS kriteeriumitele (v.a perekonna anamnees ja olema hea MSPVA ravivastusega) ning varasemate objektiivsete põletikusümptomitega, millele viitavad normaalmäärast kõrgemad C-reaktiivse valgu (CRP) tasemed ja/või magnetresonantstomograafial (MRT) tuvastatud sakroiliit, mis tähistab põletikulist haigust [positiivne CRP (> ULN) ja/või positiivne MRT], kuid ilma selge sakroiliakaalliigeste struktuurikahjustuse radiograafilise tõenduseta.
German: • Grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, veränderte Temperaturwahrnehmung, nächtliches
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, külmavärinad, muutunud temperatuuritundlikkus, öine higistamine,
German: Woche 12 Woche 24 ASAS 5/6(c,d)
Estonian: 12. nädal 24. nädal ASAS 5/6(c,d)
German: Cimzia bindet an ein spezifisches Eiweiß namens Tumornekrosefaktor α (TNFα).
Estonian: Cimzia seostub kehas oleva spetsiifilise valguga, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks α (TNF-α).
German: Bakterielle Infektionen (einschließlich Abszess), virale Infektionen (einschließlich Herpes zoster, Papillomavirus und Influenza)
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid (sh abstsess), viirusinfektsioonid (sh herpes zoster, papilloomiviirus, gripiviirus)
German: *Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Arzneimittelklasse, die Häufigkeit des Auftretens bei Cimzia ist aber nicht bekannt.
Estonian: * Neid kõrvaltoimeid on seostatud seda tüüpi ravimitega, kuid seos Cimzia'ga on teadmata
German: Cimzia Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät (im Weiteren auch als „Medikament" bezeichnet) ist zum einmaligen Gebrauch in Verbindung mit dem elektromechanischen Injektionsgerät namens ava bestimmt.
Estonian: Cimzia süstelahus annusti kolbampullis (nimetatakse ka „ravim") on ühekordseks kasutamiseks koos elektromehaanilise süsteseadmega, mille nimi on „ava".
German: In der C-EARLY-Studie hemmten Cimzia + MTX die röntgenographische Progression in Woche 52 stärker verglichen mit Plazebo + MTX (siehe Tabelle 6).
Estonian: Kliinilises uuringus C-EARLY inhibeeris Cimzia+ MTX radiograafilist progressiooni võrreldes platseebo+MTX-ga 52. nädalal (vt tabel 6).
German: Aufgrund der Hemmung von TNFα könnte die Anwendung von Cimzia während der Schwangerschaft die normale Immunantwort von Neugeborenen beeinträchtigen.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib Cimzia mõjutada vastsündinu normaalset immuunvastust TNF-α inhibeerimise tõttu.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata
German: Gastrointestinale Tumore, Melanome
Estonian: Sooletrakti kasvajad, melanoom
German: Prüfen Sie das Arzneimittel durch die Medikamentenhülle.
Estonian: Kontrollige ravimit läbi ravimi korpuse.
German: In der CIMPACT-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia im Vergleich zu Etanercept beurteilt.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust võrreldes etanertseptiga hinnati uuringus CIMPACT.
German: Die Sicherheitsprofile von Cimzia 400 mg alle 2 Wochen und Cimzia 200 mg alle 2 Wochen waren im Allgemeinen ähnlich.
Estonian: Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel ja Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel olid üldjuhul sarnase ohutusprofiiliga.
German: Tabelle 12: Klinisches Ansprechen in der CIMPACT-Studie in Woche 12 und Woche 16 Woche 12
Estonian: Tabel 12 Kliiniline ravivastus uuringu CIMPACT 12. ja 16. nädalaks 12. nädal
German: Patienten, die eine Dosis ausgelassen haben, sollten die nächste Cimzia-Dosis injizieren, sobald sie sich daran erinnern, und dann die weiteren Injektionen wie angewiesen fortsetzen.
Estonian: Patsientidele, kes on unustanud ravimit manustada, tuleb soovitada Cimzia't manustada koheselt kui see neile meenub ning seejärel jätkata määratud annusega.
German: Krampfanfall, Entzündung der Hirnnerven, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
Estonian: Krambid, kraniaalnärvi põletik, koordinatsiooni ja tasakaalu häired
German: • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (erscheint als Hautausschlag in
Estonian: • dermatomüosiidist tingitud seisundi halvenemine (lihaste nõrkusega kaasneb nahalööve)
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht noch einmal.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt uuesti.
German: - "Arzneimittel akzeptiert" erscheint, wenn alles richtig ist.
Estonian: „Ravim vastu võetud" ilmub ekraanile, kui ravim on kasutusvalmis.
German: Menschen mit schwererer rheumatoider Arthritis, die seit langem an dieser Krankheit leiden, können ein überdurchschnittliches Risiko für eine Art von Krebs haben, der das Lymphsystem befällt: ein Lymphom.
Estonian: Pikaaegse raske reumatoidartriidi korral võib keskmine risk haigestuda lümfisüsteemi haaravasse vähki ehk lümfoomi olla kõrgem.
German: • Magen-Darm-Stenose (Verengung eines Teils des Verdauungssystems)
Estonian: • seedetrakti stenoos (seedesüsteemi osa ahenemine)
German: • die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke, die durch die Erkrankung entsteht, zu verlangsamen,
Estonian: • liigeskõhre ja luude kahjustuse aeglustamiseks,
German: Woche 12 Woche 24 BASDAI 50(c,d)
Estonian: 12. nädal 24. nädal BASDAI 50(c,d)
German: Bei männlichen Ratten wurde eine reduzierte Spermienmotilität und tendenziell verringerte Spermienzahl beobachtet.
Estonian: Isastel rottidel leiti seemnerakkude vähenenud liikumist ja seemnerakkude arvu langust.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen betrug 0,02 pro Patientenjahr bei mit Cimzia behandelten Patienten.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus Cimzia'ga ravitud patsientidel oli 0,02 juhtu patsiendiaasta kohta.
German: Wie ist Cimzia aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Cimzia't säilitada
German: Fieber, Schmerz (beliebige Lokalisation), Asthenie, Pruritus (beliebige Lokalisation), Reaktionen an der Injektionsstelle
Estonian: Palavik, valu (lokalisatsioon määratlemata), asteenia, pruuritus (lokalisatsioon määratlemata), süstekoha reaktsioonid
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die ASAS20Ansprechrate nach 12 Wochen.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ASAS20 vastusemäär 12. nädalal.
German: Häufig (betrifft bis zu 1 Anwender von 10):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10-st):
German: Berühren Sie NICHT die Auslösepunkte des Nadelschutzsystems (unter 3 in Abbildung 1 angegeben) während des Entfernens (wie in Abbildung 3 gezeigt) um eine vorzeitige Umhüllung der Nadel mit dem Nadelschutzsystem zu verhindern.
Estonian: ÄRGE katsuge süstli eemaldamisel (joonis 3) nõela aktiveerimise klambreid (joonis 1, punkt 3), et hoiduda nõelakaitse aktiveerumisest.
German: Wenn der Verdacht einer latenten Tuberkuloseinfektion besteht, sollten vor Beginn der Behandlung mit Cimzia biologische Tuberkulose-Screeningtests erwogen werden, unabhängig von einer BCGImpfung.
Estonian: Latentse tuberkuloosi kahtlusel tuleb enne Cimzia-ravi alustamist teha tuberkuliinitest, sõltumata BCG vaktsinatsioonist.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt wurden, Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud TNF-antagonistidega ravitud patsientidel hepatospleenilist T-rakklümfoomi (HSTCL hepatosplenic T-cell lymphoma).
German: Von den Teilnehmern, die bei Ausgangslage antidsDNS-Antikörper negativ waren, traten bei 2,2 % der Cimzia-Patienten positive anti-dsDNSAntikörper-Titer im Vergleich zu einem Wert von 1,0 % bei den Plazebo-Patienten auf.
Estonian: Uuringu alguses anti-dsDNA antikehade negatiivsete patsientide seas muutus anti-dsDNA positiivseks Cimzia-ravi ajal 2,2%, võrreldes 1,0% platseebogrupis.
German: Adäquate Daten über die Behandlung von Patienten, die HBV-Träger sind, mit einem TNF-Blocker zusammen mit einer antiviralen Therapie zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung liegen nicht vor.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed HBV reaktivatsiooni vältimiseks samaaegselt viirusevastast ravi ja ravi TNF-antagonistiga saavate HBV kandjatest patsientide ravimise kohta.
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol durchgeführt.
Estonian: Spetsiifilisi kliinilisi uuringuid maksafunktsiooni häire mõjust tsertolizumabpegooli farmakokineetikale ei ole tehtud.
German: • Das Medikament wird mit dem elektromechanischen Injektionsgerät namens "ava" angewendet,
Estonian: • Ravimit tuleb kasutada koos elektromehaanilise süsteseadmega, mille nimi on „ava" ning mida müüakse eraldi.
German: In beiden klinischen Studien berichteten die Patienten der Cimzia-Gruppe über signifikant größere Verbesserungen in den SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" und allen Domain-Punktwerten.
Estonian: Mõlemas uuringus teatasid Cimzia'ga ravitud patsiendid, võrreldes platseeboga, oluliselt rohkem paranemisest SF-36 Physical and Mental Component Summaries ja kõigis elukvaliteedi hindamise kriteeriumites.
German: Nach Bestätigung des klinischen Ansprechens kann eine alternative Erhaltungsdosis von 400 mg alle 4 Wochen erwogen werden.
Estonian: Kui ravivastus on saavutatud, võib kaaluda ravi alternatiivse säilitusannusega 400 mg iga 4 nädala järel.
German: Gelegentlich Hämorrhagie oder Blutung (beliebige Lokalisation), Hyperkoagulabilität (einschließlich Thrombophlebitis, Lungenembolie), Synkope, Ödeme (einschließlich periphere, faziale), Ekchymose (einschließlich Hämatome, Petechien)
Estonian: Hemorraagia või veritsemine (lokalisatsioon määratlemata), hüperkoagulatsioon (sh tromboflebiit, kopsuemboolia), sünkoop, ödeem (sh perifeerne, näo), ekhümoos (sh hematoom, petehhiad)
German: Da sich die Clearance mit abnehmendem Körpergewicht verringert, kann bei Frauen die systemische Exposition im Allgemeinen etwas höher sein.
Estonian: Kuna kliirens langeb kehakaalu langedes, siis naistel võib esineda mõnevõrra suurem üldine tsertolizumabpegooli toime.
German: Cimzia wird zur Behandlung von schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis und axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis (manchmal auch als axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis bezeichnet) angewendet.
Estonian: Cimzia on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi ja aksiaalse spondüloartriidi ilma anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta (mõnikord nimetatakse seda mitte-radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) raviks.
German: • Entfernen Sie die Kappe nicht, bevor Sie nicht fertig zur Injektion sind.
Estonian: • Ärge eemaldage korki enne kui olete valmis süstima.
German: In der Studie RA-I wurde der strukturelle Gelenkschaden im Röntgenbild beurteilt und als Veränderung im mTSS und seinen Komponenten, des Erosion Scores und des Gelenkspaltverschmälerung Scores (JSN von Joint Space Narrowing) nach 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt.
Estonian: Uuringus RA-I hinnati strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumist radioloogiliselt, mida väljendati mTSS ja selle komponentide muutusena, erosiooni skoori ja liigespilu kitsenemise (JSN) skoorina 52. nädalal, võrreldes algpunktiga.
German: • Virale Infektionen (einschließlich Fieberbläschen, Herpes zoster [Gürtelrose] und Grippe)
Estonian: • viirusinfektsioonid (sh külmahaavandid, vöötohatis ja gripp)
German: Antikörper-Positivität war mit einer erniedrigten Arzneimittelplasmakonzentration und bei einigen Patienten mit einer reduzierten Wirksamkeit assoziiert.
Estonian: Positiivsust antikehade suhtes seostati ravimi kontsentratsiooni vähenemisega vereplasmas ning mõnel patsiendil efektiivsuse vähenemisega.
German: Cimzia alle Dosisregime = Daten von: Cimzia 200 mg, verabreicht alle 2 Wochen nach vorheriger Initialdosis von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4, plus Cimzia 400 mg, verabreicht alle 4 Wochen nach vorheriger Initialdosis von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Estonian: Cimzia kõik annustamisrežiimid = andmed hõlmavad Cimzia 200 mg manustatuna iga 2 nädala järel, millele eelnes algannus 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4 pluss Cimzia 400 mg manustatuna iga 4 nädala järel, millele eelnes algannus 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4.
German: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) In einer explorativen klinischen Studie zur Anwendung eines anderen TNF-Antagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) wurden mehr Karzinome, vor allem in Lunge oder Kopf und Hals, bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten beobachtet.
Estonian: Varajase faasi kliinilises uuringus (hinnati teist TNF-antagonisti - infliksimabi toimet mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel) anti teada, et kontrollrühmaga võrreldes esines infliksimab-ravi saanud patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (enamasti kopsu- ning pea- ja kaelapiirkonna kasvajad).
German: ANWEISUNG ZUR VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG EINER CIMZIAINJEKTION MIT EINER FERTIGSPRITZE MIT NADELSCHUTZSYSTEM Die folgenden Anweisungen erklären, wie Cimzia injiziert wird.
Estonian: JUHEND CIMZIA SÜSTI KASUTAMISEKS NÕELAKAITSEGA SÜSTLIGA Järgnev juhend selgitab, kuidas Cimzia't süstida.
German: Die ACR20-Ansprechrate in Woche 12 und Woche 24 war bei den mit Cimzia behandelten Patienten statistisch signifikant höher im Vergleich mit den Plazebo-Patienten (p<0,001).
Estonian: Cimzia-ravi saanud patsientide ACR 20 ravivastuse määr oli statistiliselt olulisem 12. nädalal ja 24. nädalal võrreldes platseeboravi saanud patsientidega (p< 0,001).
German: Bei den in der Studie verbliebenen Patienten, für die sowohl Baseline-Werte als auch Werte der Woche 204 vorlagen, konnte die Hemmung von Entzündungszeichen sowohl in den Iliosakralgelenken (n=72) als auch in der Wirbelsäule (n=82) in der Gesamtgruppe mit axialer Spondyloarthritis sowie in den Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis größtenteils bis zum Ende von Woche 204 aufrechterhalten werden.
Estonian: Uuringusse jäänud patsientidel, kellel olid nii alg- kui ka 204. nädala väärtused, jäi enamikul püsima põletiku vähenemine nii ristluu-niudeluu liigeses (n=72) ja lülisambas (n=82) kuni 204. nädalani nii aksiaalse spondüloartriidi üldrühmas kui ka anküloseeriva spondüliidi ja mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi alarühmades.
German: Liegt die Diagnose einer aktiven Tuberkulose vor oder während der Behandlung vor, darf keine Cimzia-Behandlung eingeleitet werden bzw. muss sie abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Cimzia-ravi ei tohi alustada/ jätkata, kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos enne ravi alustamist või ravi ajal (vt lõik 4.3).
German: Cimzia 200 mg + MTXPlazebo + MTX Unterschied*
Estonian: Cimzia 200 mg + MTXPlatseebo +MTX Erinevus*
German: Ein Fall eines Lymphoms war ebenfalls in der klinischen Phase IIIStudie zur Psoriasis-Arthritis beobachtet worden.
Estonian: Teatatud on ühest lümfoomi juhust psoriaatilise artriidi III faasi kliinilises uuringus.