FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In advanced Parkinson's disease, patients using Neupro had a greater decrease in their ‘off' time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Neupro compared with 0.9 h with placebo).
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson nam de ‘off'-tijd bij patiënten die Neupro kregen sterker af dan bij degenen die een placebo kregen (een vermindering van 2,1 tot 2,7 uur met Neupro en slechts 0,9 uur met de placebo).
English: In moderate to severe restless legs syndrome, Neupro has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
Dutch: Voor matig tot ernstig RLS is Neupro vergeleken met een placebo in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 963 patiënten.
English: What is the risk associated with Neupro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neupro in?
English: The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
Dutch: Neupro wordt eenmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip aangebracht op een stukje droge, schone, gezonde huid op de buik, dij, heup, schouder, bovenarm of in de zij.
English: For the full list of all side effects reported with Neupro, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Neupro.
English: In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Dutch: In het geval van RLS vertoonden in beide onderzoeken patiënten die doses Neupro tussen 1 en 3 mg/24 uur kregen meer verbetering dan degenen die een placebo kregen, wat werd aangetoond op beide symptoomschalen.
English: For more information about treatment with Neupro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neupro.
English: The active substance in Neupro, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Dutch: Rotigotine, de werkzame stof in Neupro, is een dopamineagonist.
English: How is Neupro used?
Dutch: Hoe wordt Neupro gebruikt?
English: How has Neupro been studied?
Dutch: Hoe is Neupro onderzocht?
English: How does Neupro work?
Dutch: Hoe werkt Neupro?
English: The effect of each infusion lasts for a year or more.
Dutch: Elke infusie werkt minimaal een jaar.
English: The full EPAR for Zoledronic acid Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Teva Pharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aclasta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: This is a disease where the normal process of bone growth is changed.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij het normale proces van botgroei verstoord is.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones), including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op botbreuken, onder wie patiënten die onlangs een heup hebben gebroken bij een relatief gering trauma zoals een val, en bij patiënten wier osteoporose verband houdt met een langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
English: This means that Zoledronic acid Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Teva Pharma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aclasta.
English: Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Zoledronic acid Teva Pharma can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Dutch: Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende middelen) kort na de toediening van Zoledronic acid Teva Pharma kan zorgen voor vermindering van de symptomen die binnen de eerste drie dagen na de infusie optreden, zoals koorts, spierpijn, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en hoofdpijn.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Teva Pharma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Pharma has been shown to be comparable to Aclasta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Teva Pharma vergelijkbaar is met Aclasta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Teva Pharma.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Meer infrmatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Teva Pharma een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Aclasta bevat.
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze, wanneer de spiegel van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk daalt.
English: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Dutch: Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen optreden als bijwerking van een behandeling met glucocorticoïden.
English: Patients who have broken their hip should not receive Zoledronic acid Teva Pharma any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Dutch: Aan patiënten met een gebroken heup mag Zoledronic acid Teva Pharma niet eerder worden toegediend dan twee weken na de operatie om de breuk te zetten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Pharma on 16 August 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva Pharma.
English: Because Zoledronic acid Teva Pharma is a generic, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Pharma?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid Teva Pharma te waarborgen?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Teva Pharma vast te stellen.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt toegediend als infusie gedurende ten minste 15 minuten.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid (5 mg).
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof zoledroninezuur (5 mg) bevat.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze) en bij mannen.
English: In the treatment of Paget's disease of the bone, Zoledronic acid Teva Pharma must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Dutch: De behandeling van de botziekte van Paget met Zoledronic acid Teva Pharma mag uitsluitend uitgevoerd worden door een arts met ervaring op dit terrein.
English: Zoledronic acid Teva Pharma should not be used in patients with severe kidney problems.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige nierproblemen.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Other information about Zoledronic acid Teva Pharma
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Teva Pharma
English: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronic acid
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma zoledroninezuur
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Pharma?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Teva Pharma?
English: Zoledronic acid Teva Pharma is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt ook gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de botziekte van Paget.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Pharma be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva Pharma.
English: The active substance in Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Teva Pharma, is een bisfosfonaat.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Teva Pharma.
English: What is Zoledronic acid Teva Pharma?
Dutch: Wat is Zoledronic acid Teva Pharma?
English: Why has Zoledronic acid Teva Pharma been approved?
Dutch: Waarom is Zoledronic acid Teva Pharma goedgekeurd?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Pharma is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Teva Pharma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For Paget's disease, only one infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt doorgaans slechts één infusie met Zoledronic acid Teva Pharma gegeven.
English: How has Zoledronic acid Teva Pharma been studied?
Dutch: Hoe is Zoledronic acid Teva Pharma onderzocht?
English: How is Zoledronic acid Teva Pharma used?
Dutch: Hoe wordt Zoledronic acid Teva Pharma gebruikt?
English: How does Zoledronic acid Teva Pharma work?
Dutch: Hoe werkt Zoledronic acid Teva Pharma?
English: Efficacy may be decreased
Dutch: De werkzaamheid kan verminderd zijn
English: Maximum effects were generally observed within 6 weeks.
Dutch: De maximale effecten werden over het algemeen binnen 6 weken waargenomen.
English: Date of first authorisation: 22 March 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
English: 3 Parallel arms:
Dutch: 3 parallelle armen:
English: This is to be expected and you should not be concerned
Dutch: Dit is te verwachten, u hoeft zich hier geen zorgen over te maken.
English: Active control (ADA)
Dutch: Actieve controle (ADA)
English: This treatment difference was consistent between the 2 subgroups (Table 16).
Dutch: Dit behandelingsverschil was consistent bij de 2 subgroepen (tabel 16).
English: Your doctor will tell you if this applies to you.
Dutch: Uw arts zal het u laten weten als dit bij u van toepassing is.
English: Antimalarials were allowed.
Dutch: Antimalariamiddelen waren toegestaan.
English: However, this difference is not considered to be clinically relevant.
Dutch: Dit verschil wordt echter niet als klinisch relevant beschouwd.
English: OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Dutch: OPAL BEYOND had een duur van 6 maanden.
English: • Japanese or Korean patients.
Dutch: • Japanse of Koreaanse patiënten.
English: You may also be at higher risk of certain lung problems.
Dutch: U kunt ook een grotere kans op bepaalde longproblemen hebben.
English: Keep this Patient Alert Card with you.
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u.
English: • If your treatment is interrupted, your doctor may decide to restart your treatment.
Dutch: • Als uw behandeling werd onderbroken, kan uw arts beslissen uw behandeling opnieuw te starten.
English: These responses were similar to those observed in healthy volunteers aged 50 years and older.
Dutch: Deze respons was vergelijkbaar met de respons die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers van 50 jaar en ouder.
English: Dose should be maintained.
Dutch: De dosis dient te worden gehandhaafd.
English: These changes generally resolved within 2-6 weeks after discontinuation of treatment.
Dutch: Deze verandering verdween over het algemeen binnen 2 tot 6 weken na stopzetting van de behandeling.
English: SD = Standard Deviation b
Dutch: SD = standaarddeviatie b
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
English: • who have been exposed to TB,
Dutch: • die zijn blootgesteld aan tbc,
English: Try to take your tablet at the same time every day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Dutch: Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen (één tablet in de ochtend en één tablet in de avond).
English: There was no clear relationship between neutropenia and the occurrence of serious infections.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen neutropenie en het optreden van ernstige infecties.
English: The efficacy results for important endpoints assessed are shown in Table 12.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor beoordeelde belangrijke eindpunten worden weergegeven in tabel 12.
English: Women were estimated to have 7% lower AUC compared to men.
Dutch: Vrouwen hadden naar schatting een 7% kleinere AUC dan mannen.
English: Ratio relative to reference
Dutch: Ratio met betrekking tot referentie
English: Increases were observed at this time point and remained stable thereafter.
Dutch: Op dit tijdpunt werden stijgingen waargenomen die daarna stabiel bleven.
English: The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients.
Dutch: De beschikbare gegevens hebben ook aangetoond dat er geen grote verschillen in de AUC van tofacitinib tussen blanke, zwarte en Aziatische patiënten zijn.
English: You should tell your doctor if you are using medicines (taken by mouth) that contain any of the following active substances:
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt (ingenomen via de mond) die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
English: Talk to your doctor if you smoke.
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt.
English: The treatment interruption period in clinical studies extended up to 1 year.
Dutch: De periode van onderbreking van de behandeling in klinische onderzoeken duurde maximaal 1 jaar.
English: - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Dutch: - als u hartproblemen, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft.
English: If lab value confirmed by repeat testing within 7 days, dosing should be discontinued.
Dutch: Indien de laboratoriumwaarde wordt bevestigd door herhaald testen binnen 7 dagen dient de toediening te worden stopgezet.
English: • with a history of a serious or an opportunistic infection,
Dutch: • met een voorgeschiedenis van een ernstige of een opportunistische infectie,
English: There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken over het gebruik van tofacitinib bij zwangere vrouwen.
English: You can take XELJANZ with or without food.
Dutch: U kunt XELJANZ met of zonder voedsel innemen.
English: N=number of patients in the analysis set.
Dutch: N = aantal patiënten in de analyseset.
English: Some may be serious and need medical attention.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische hulp behoeven.
English: Take your next tablet at the usual time and continue as before.
Dutch: Neem uw volgende tablet op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.
English: Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Dutch: ma., di., woe., don., vrij., zat., zon.
English: Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zich niet goed voelt.
English: • who have resided or travelled in areas of endemic mycoses,
Dutch: • die verbleven of gereisd hebben in gebieden met endemische mycosen,
English: Maintenance (OCTAVE Sustain)
Dutch: Onderhoud (OCTAVE Sustain)
English: Tofacitinib is well-absorbed, with an oral bioavailability of 74%.
Dutch: Tofacitinib wordt goed geabsorbeerd, met een orale biologische beschikbaarheid van 74%.
English: Number of patients treated Total study duration
Dutch: Aantal behandelde patiënten Totale onderzoeksduur
English: The median PsA disease duration was 7.5 years.
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 7,5 jaar.
English: Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar het mogelijke effect op de vruchtbaarheid bij de mens uitgevoerd.
English: Do not use this medicine if you notice the tablets show visible signs of deterioration (for example, are broken or discoloured).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten zichtbare tekenen van bederf vertonen (bijvoorbeeld als de tabletten gebroken of verkleurd zijn).
English: The number of patients with arthritis mutilans or axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Dutch: Het aantal patiënten met arthritis mutilans of axiale betrokkenheid was te laag om een betekenisvolle beoordeling te kunnen uitvoeren.
English: The median PsA disease duration was 3.8 years.
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 3,8 jaar.
English: Combination with other therapies
Dutch: Combinatie met andere behandelingen
English: • with recurrent infections,
Dutch: • met recidiverende infecties,
English: Severe (including patients undergoing haemodialysis)
Dutch: Ernstig (inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan)
English: • swelling of the lips, tongue or throat
Dutch: • zwelling van de lippen, tong of keel
English: Your doctor should perform liver tests periodically.
Dutch: Uw arts moet ook regelmatig levertesten uitvoeren.
English: • Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
Dutch: • Gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie;
English: This is the empty shell from the prolonged-release tablet after the medicine has been absorbed by your body.
Dutch: Dit is de lege huls van de tablet met verlengde afgifte nadat het geneesmiddel door uw lichaam is opgenomen.
English: Signs of allergic reactions (unknown) include
Dutch: Tekenen van allergische reacties (niet bekend) zijn onder andere:
English: Open-label extension study (OCTAVE Open)
Dutch: Open-label extensieonderzoek (OCTAVE Open)
English: The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Less than or equal to 2 g/dL decrease and greater than or equal to 9.0 g/dL
Dutch: Minder dan of gelijk aan 2 g/dl daling en hoger dan of gelijk aan 9,0 g/dl
English: Health-related quality of life was assessed by the Short Form Health Survey (SF-36).
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de Short Form Health Survey (SF-36).
English: This patient subsequently made a robust, though delayed, humoral and cellular response to the vaccine (see section 4.4).
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde daarna een robuuste, maar vertraagde humorale en cellulaire respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
English: Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
Dutch: Meer dan 2 g/dl daling of lager dan 8,0 g/dl (bevestigd door herhaald testen)
English: Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
Dutch: Farmacotherapeutische categorieën: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva; ATC-code: L04AA29
English: The safety and benefits of XELJANZ in children or adolescents have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en voordelen van XELJANZ bij kinderen of jongeren zijn nog niet vastgesteld.
English: Child Pugh A No dose adjustment required.
Dutch: Child Pugh A Geen dosisaanpassing nodig.
English: Prophylactic zoster vaccination should be considered in accordance with vaccination guidelines.
Dutch: Profylactische toediening van zostervaccin dient te worden overwogen in overeenstemming met de vaccinatierichtlijnen.
English: Tofacitinib is given orally with or without food.
Dutch: Tofacitinib wordt oraal gegeven, met of zonder voedsel.
English: For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI > 0.
Dutch: Voor patiënten met een uitgangs-BSA ≥ 3% en PASI > 0.
English: Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u tegen herpes zoster ingeënt moet worden.
English: • antibiotics such as rifampicin, used to treat bacterial infections
Dutch: • antibiotica zoals rifampicine, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
English: Your doctor may reduce the dose if you have liver or kidney problems or if you are prescribed certain other medicines.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als u lever- of nierproblemen heeft of als aan u bepaalde andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven.
English: Evidence of persistence of efficacy with tofacitinib treatment for up to 7 years is also provided from data in the one ongoing and one completed open-label, long-term follow-up studies.
Dutch: Aanwijzingen voor het aanhouden van de werkzaamheid bij behandeling met tofacitinib tot maximaal 7 jaar zijn ook geleverd door gegevens van het ene lopende en één voltooid open-label, langetermijnfollow-uponderzoek.
English: This condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Dutch: Deze aandoening is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die vaak gepaard gaat met psoriasis.