FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Latvian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Italian: Questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato per inserire le informazioni disponibili pertinenti.
Latvian: Šo zāļu apraksta apakšpunktu saskaņoja, iekļaujot nozīmīgu pieejamo informāciju.
Italian: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Latvian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Italian: I principali punti trattati per l'armonizzazione dei diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche dei prodotti in questione sono riepilogati di seguito.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti saistībā ar dažādu zāļu apraksta apakšpunktu saskaņošanu.
Italian: Esiste una carenza di dati clinici riguardo alla sicurezza di impiego di nicorandil nell'insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la NYHA.
Latvian: Klīnisku datu par nikorandila lietošanas drošumu pacientiem ar III-IV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas nav.
Italian: Inoltre, l'attivazione dei canali del potassio produce effetti cardioprotettivi, simulando il precondizionamento ischemico.
Latvian: Turklāt kālija kanālu aktivizācija izraisa kardioprotektīvu ietekmi, kas ir līdzīga išēmiskai prekondicionēšanai.
Italian: Non si propone alcuna raccomandazione posologica per la prevenzione di eventi di CHD e le informazioni sul prodotto sono state adattate di conseguenza.
Latvian: Ierosinājums par ieteicamo devu koronārās sirds slimības epizožu profilaksei nav sniegts; veikta zāļu informācijas atbilstoša pielāgošana.
Italian: A 40 mg/die si verifica un forte aumento degli eventi avversi, quali ulcerazione GI, ulcerazione cutanea ed emorragia GI.
Latvian: Lietojot 40 mg dienā, būtiski palielinās tādu nevēlamo blakusparādību kā čūlu kuņģa-zarnu traktā, ādas čūlu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanas sastopamība.
Italian: Il CHMP ha adottato un parere positivo, raccomandando la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III del parere del CHMP per Ikorel e denominazioni associate e per Dancor e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Ikorel un Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas, Ikorel, Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju iekļaujot CHMP atzinuma III pielikumā.
Italian: Il CHMP ritiene che la DHPC debba informare anche sulle principali modifiche alle informazioni sul prodotto, conseguenti all'esito di questa procedura di armonizzazione.
Latvian: CHMP uzskata, ka vēstulē veselības aprūpes speciālistiem jāsniedz arī informācija par galvenajām izmaiņām zāļu informācijā pēc šīs saskaņošanas procedūras noslēgšanas; par to jālemj nacionālā līmenī katrai kompetentajai iestādei, ja nepieciešams.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di nicorandil e FANS può aumentare il rischio di iperpotassiemia, a causa dell'effetto sinergico.
Latvian: Tādēļ nikorandila lietošana vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var palielināt hiperkaliēmijas risku sinerģistiskas ietekmes dēļ.
Italian: 3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Latvian: A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Italian: In definitiva, ciò si traduce a livello di miocardio in un miglioramento del bilancio di ossigeno e del flusso sanguigno nelle aree post-stenotiche.
Latvian: Tā rezultātā uzlabojas skābekļa līdzsvars miokardā un asins plūsma aiz stenozes esošajos miokarda apvidos.
Italian: L'iperpotassiemia si verifica non di frequente con i FANS, mentre è più probabile che compaia in pazienti con fattori di rischio specifici, ad esempio quelli che assumono integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio.
Latvian: Tās iespējamība ir lielāka pacientiem, kuriem ir specifiski riska faktori, piemēram, tiem, kuri lieto kālija papildterapiju vai kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus.
Italian: Questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato per chiarire e concordare le informazioni disponibili pertinenti.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Šo zāļu apraksta apakšpunktu saskaņoja, izskaidrojot un saskaņojot nozīmīgu pieejamo informāciju.
Italian: Sono stati inoltre associati a danno all'intestino tenue distale e al colon.
Latvian: Tie ir saistīti arī ar tievo zarnu distālās daļas un resnās zarnas bojājumu.
Italian: Nel frattempo, il CHMP riconosce che, nel contesto dell'ulcerazione, una diagnosi precoce e l'interruzione di nicorandil sembrano essere le misure più adeguate per arrivare alla cicatrizzazione e a un rapido recupero.
Latvian: Tomēr CHMP atzīst, ka čūlu veidošanās kontekstā piemērotākais pasākums, kas nodrošina sadzīšanu un tūlītēju atveseļošanos, ir agrīna čūlu diagnosticēšana un nikorandila lietošanas pārtraukšana.
Italian: 8 Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Latvian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Italian: Gli endpoint sono stati pertanto analizzati per la posologia di 20 mg b.i.d.
Latvian: Tādējādi mērķa kritēriji bija analizēti devai 20 mg divreiz dienā.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato una dichiarazione in merito all'interazione con FANS per questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un rimando al paragrafo 4.4.
Latvian: Tādēļ šim zāļu apraksta apakšpunktam CHMP ieteica tekstu par mijiedarbību ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ievietojot arī krustenisku atsauci uz 4.4. apakšpunktu.
Italian: Ciò produce un aumento del raggruppamento nei vasi di capacitanza, con una riduzione del precarico.
Latvian: Tā rezultātā palielinās asiņu daudzums kapacitātes asinsvados un samazinās priekšslodze.
Italian: Per coerenza, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire una DHPC comune, se richiesto dall'autorità nazionale, e devono valutare l'impatto di questa comunicazione una volta inviata.
Latvian: Vienveidības nodrošināšanai reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāizplata kopīga vēstule veselības aprūpes speciālistiem, ja to pieprasa valsts kompetentā iestāde.
Italian: Il principale criterio obiettivo di efficacia era la capacità di esercizio fisico riferita in termini di tempo all'insorgenza dell'angina, di durata totale dell'esercizio e di tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST. Oltre alle proprietà antianginose, si ritiene che nicorandil abbia proprietà cardioprotettive.
Latvian: Galvenais objektīvais iedarbīguma rādītājs bija slodzes panesamība, par ko ziņots kā par laiku līdz stenokardijas sākumam, kopējo slodzes ilgumu un laiku līdz 1 mm lielai ST segmenta depresijai.
Italian: La maggior parte degli studi è stata condotta utilizzando la dose di 10 mg b.i.d.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu bija veikta, lietojot 10 mg divreiz dienā un pēc tam 20 mg divreiz dienā.
Italian: In seguito a tutte le modifiche inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state apportate modifiche al foglio illustrativo, la cui dicitura finale è stata concordata dal CHMP.
Latvian: Atbilstoši visām izmaiņām zāļu aprakstā veica arī grozījumus lietošanas instrukcijā (LI).
Italian: sembravano offrire il migliore compromesso tra efficacia e accettabilità clinica.
Latvian: Līdz ar to konstatēja, ka devas 10 mg un 20 mg divreiz dienā ir labākais kompromiss starp iedarbīgumu un klīnisko pieņemamību.
Italian: con il placebo.
Latvian: Case Rep.
Italian: non è riuscita a dimostrare un miglioramento obiettivo, rispetto al placebo, della prestazione nell'esercizio.
Latvian: Lietojot 5 mg nikorandila divreiz dienā, nav pierādīts objektīvs slodzes panesamības uzlabojums, salīdzinot ar placebo.
Italian: Nel contesto dell'ulcerazione, una diagnosi precoce e l'interruzione di nicorandil sembrano essere le misure più adeguate per arrivare alla cicatrizzazione e a un rapido recupero.
Latvian: Čūlu veidošanās kontekstā piemērotākais pasākums, kas nodrošina sadzīšanu un tūlītēju atveseļošanos, ir agrīna čūlu diagnosticēšana un nikorandila lietošanas pārtraukšana.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Italian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Latvian: Nīderlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Italian: Paesi Bassi
Latvian: I pielikums
Italian: 4 (1x4) flaconcini
Latvian: 4 (1x4) flakons
Italian: 150 mg/ml
Latvian: 150 mg/ml Šķīdums injekcijai
Italian: Soluzione iniettabile
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Italian: • la necessità di eseguire una conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Ilaris in quanto il trattamento con Ilaris non deve essere iniziato nei pazienti neutropenici;
Latvian: • Nepieciešamība noteikt neitrofilu skaitu pirms ārstēšanas uzsākšanas, 1 līdz 2 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma un periodiski ārstēšanas laikā ar Ilaris, jo ārstēšanu ar Ilaris nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju;
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Latvian: Informācijai ārstam par Ilaris jāsatur sekojoši pamatelementi:
Italian: • Carta di Allerta per il paziente
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīti
Italian: • la gestione appropriata del paziente rispetto alle interazioni con la vaccinazione;
Latvian: • Atbilstoša pacientu aprūpe saistībā ar vakcināciju;
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio registro per agevolare la raccolta di dati di efficacia e sicurezza a lungo termine;
Latvian: • Informācija par iespējām iekļaut pacientu pētījuma reģistrā, lai iegūtu datus par ilgstošas ārstēšanas efektivitāti un drošumu;
Italian: • il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione;
Latvian: • Ar injekciju saistītu akūtu reakciju risks;
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
Latvian: • Reģistrētie un iespējamie imunogenitātes riski, kas var izraisīt imūnmediētus simptomus;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, prima del lancio, tutti i medici potenziali prescrittori/utilizzatori di Ilaris siano forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (Marketing Authorisation Holder - MAH) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Ilaris, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione quando il paziente desidera ed è in grado di farlo, e una guida per gli operatori sanitari sulle modalità di segnalazione degli errori di somministrazione;
Latvian: • Nepieciešamība apmācīt pacientu pašam veikt zāļu ievadīšanu, ja pacients to vēlas un ir spējīgs to veikt, un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par kļūdainas lietošanas gadījumu ziņošanas kārtību;
Italian: • il rischio di gravi infezioni, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica nei pazienti trattati con Ilaris;
Latvian: • Smagu infekciju, tai skaitā oportūnistisku bakteriālu, vīrusu un sēnīšu infekciju risks pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Ilaris;
Italian: • la necessità che gli operatori sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti in merito a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
Latvian: • Nepieciešamība veselības aprūpes speciālistam veikt ikgadēju pacienta veselības klīnisko pārbaudi, lai noteiktu ļaundabīgo audzēju attīstības iespējamo risku;
Italian: • la sicurezza non nota di Ilaris in donne in gravidanza e in allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere questo rischio con le pazienti, nel caso in cui inicino o prevedano di iniziare una gravidanza;
Latvian: • Informācija par nepietiekamiem zāļu drošuma datiem saistībā ar Ilaris lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, un nepieciešamība ārstam pārrunāt ar pacienti iespējamos riskus, ja viņai iestājas vai viņa plāno grūtniecību;
Italian: • la necessità di monitorare i pazienti per rilevare variazioni del profilo lipidico;
Latvian: • Nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profila izmaiņas;
Italian: • il ruolo e l'utilizzo della carta di allerta per il paziente.
Latvian: • Informācija par Pacienta brīdinājuma kartīti un tās izmantošanu.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRAI DALĪBVALSTIJ
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRAI DALĪBVALSTIJ
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka tiek ieviesti visi zemāk minētie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Italian: • Informazioni per il medico
Latvian: • Informāciju ārstam par Ilaris
Italian: Non vendere separatamente.
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Italian: Risposta clinica soddisfacente dopo 7 giorni?
Latvian: Apmierinoša klīniskā atbildes reakcija pēc 7 dienām?
Italian: Lasciare che si riscaldi da solo.
Latvian: Ļaujiet, lai tas sasilst pats.
Italian: Maggiori informazioni su ciascuna di queste malattie sono fornite di seguito.
Latvian: Vairāk informācijas par katru no šīm slimībām sniegts zemāk.
Italian: Si sottolinea che la preparazione dell'iniezione richiede circa 30 minuti.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka injekcijas sagatavošanai nepieciešamas aptuveni 30 minūtes.
Italian: La biodisponibilità (AUCss) non è stata influenzata.
Latvian: Biopieejamība (AUCss) netika ietekmēta.
Italian: • Piano di gestione del Rischio (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Italian: Lasciare riposare per 5 minuti.
Latvian: Ļaujiet nostāvēties 5 minūtes.
Italian: Popolazione totale in studio; N=454
Latvian: Kopējā pētījuma populācija; N=454
Italian: 15° Giorno
Latvian: 15. diena
Italian: La durata totale del trattamento variava da 6 mesi a 2 anni.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums svārstījās no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem.
Italian: Dati a lungo termine da uno studio osservazionale
Latvian: Ilgtermiņa dati no novērošanas pētījuma
Italian: 29° Giorno
Latvian: 29. diena
Italian: SJIA in giovani adulti e AOSD
Latvian: sJIA gados jauniem pieaugušajiem un AOSD
Italian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Latvian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Italian: 9/l, sono state osservate in 12 pazienti (6,0%).
Latvian: 9/l ziņots 12 pacientiem (6,0%).
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura.
Latvian: Lietot nekavējoties pēc pirmreizējas atvēršanas.
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione nei maschi e nelle femmine
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Italian: Il rischio per il feto/la madre non è noto.
Latvian: Risks auglim/mātei nav zināms.
Italian: Altri medicinali e Ilaris
Latvian: Citas zāles un Ilaris
Italian: Se avverte una sensazione di giramento o di stanchezza, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai nogurums, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
Italian: Tuttavia l'esperienza clinica in questi pazienti è limitata.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šīs grupas pacientiem ir ierobežota.
Italian: Non sono stati evidenziati anticorpi neutralizzanti.
Latvian: Netika konstatētas neitralizējošas antivielas.
Italian: La polvere è di colore bianco.
Latvian: Pulveris ir baltā krāsā.
Italian: Se possibile, evitare di toccare con le dita il tappo di gomma.
Latvian: Ja iespējams, izvairieties pieskarties ar pirkstiem gumijas aizbāznim.
Italian: Deve continuare quindi con le iniezioni agli intervalli raccomandati come prima.
Latvian: Pēc tam jāturpina ievadīt injekcijas ar ieteicamo starplaiku - kā iepriekš.
Italian: Gli studi avevano una durata di 12 settimane seguite da una fase di estensione in doppio cieco di 12 settimane.
Latvian: Pētījumu ilgums bija 12 nedēļas, kurām sekoja 12 nedēļu dubultakla pagarinājuma fāze.
Italian: 9/l (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: 9/l (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: NOTA: Il quantitativo richiesto dipende dalla dose da somministrare.
Latvian: PIEZĪME: nepieciešamais daudzums atkarīgs no ievadāmās devas.
Italian: La dose addizionale poteva essere fornita già a partire dal 7 giorno dopo la prima dose del trattamento.
Latvian: Šo papildu devu varēja saņemt jau no 7 dienas pēc pirmās devas.
Italian: Si è stimato che il tasso di assorbimento sottocutaneo diminuisca con l'età e sembra che sia più veloce nei pazienti più giovani.
Latvian: Noteikts, ka subkutānas uzsūkšanas ātrums samazinājās ar vecumu un bija visātrākais jaunākiem pacientiem.
Italian: * Denota un p-value significativo ≤ 0,025
Latvian: Apzīmē nozīmīgu p-vērtību ≤ 0,025
Italian: Data della prima autorizazione: 23 Ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 Giugno 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 23. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili nel suo paese.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.
Italian: L'emivita terminale media è stata di 26 giorni.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 26 dienas.
Italian: Il suo medico può decidere di ritardare o interrompere il trattamento, ma solo se necessario.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu par ārstēšanās uzsākšanas atlikšanu vai ārstēšanās pārtraukšanu, ja vien tas ir nepieciešams.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state aggiornate per includere i risultati di studi con Ilaris nella popolazione pediatrica.
Latvian: Šī zāļu informācija ir atjaunināta, lai iekļautu rezultātus no pētījuma ar Ilaris pediatriskā populācijā.
Italian: Prima di iniziare la terapia, tutti i pazienti devono essere valutati per l'infezione tubercolare sia attiva che latente.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jāizvērtē gan aktīvās, gan latentās tuberkulozes infekcijas.
Italian: • Carta Promemoria per il paziente
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartīti.
Italian: Essi non devono essere usati con Ilaris in quanto possono aumentare il rischio di infezioni.
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar Ilaris, jo tas var paaugstināt infekciju risku.
Italian: Questi sono usati principalmente nelle malattie reumatiche e autoimmuni.
Latvian: Tās pārsvarā lieto reimatisku un autoimūnu slimību ārstēšanai.
Italian: Il medico o l'infermiere mostreranno come somministrare l'iniezione di Ilaris.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs, kā injicēt Ilaris.
Italian: Per istruzioni su come iniettare Ilaris, leggere il paragrafo "Istruzioni per l'uso", alla fine di questo foglio illustrativo.
Latvian: Norādījumus par to, kā injicēt Ilaris, atradīsiet sadaļā "Norādījumi par lietošanu" šīs instrukcijas beigās.
Italian: Nei pazienti con CAPS sono stati osservati raramente aumenti di transaminasi.
Latvian: CAPS pacientiem reti tika novērota transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Italian: Non riutilizzare mai la soluzione residua.
Latvian: Nekad neizmantojiet atlikušo šķīdumu atkārtoti.
Italian: La differenza di trattamento per tutti gli indici ACR è stata significativa (p ≤ 0,0001)
Latvian: Ārstēšanas atšķirības visos ARK kritēriju rādītājos bija nozīmīgas (p ≤ 0,0001)
Italian: Sono stati condotti due studi di fase III, in aperto, non controllati, a lungo termine.
Latvian: Veikti divi atklāti, nekontrolēti, ilgtermiņa III fāzes pētījumi.
Italian: Inoltre, 6 pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni sono stati valutati in uno studio clinico di piccole dimensioni, in aperto.
Latvian: Papildus 6 pediatrijas pacienti vecumā līdz 2 gadiem tika vērtēti mazā atklātā klīniskajā pētījumā.
Italian: Tabella 4 Risposta ACR pediatrica e stato della malattia al 15° e 29° giorno
Latvian: Pediatriskā ARK atbildes reakcija un slimības statuss 15. un 29. dienā
Italian: L'emivita terminale variava da 22,9 a 25,7 giorni, analogamente alle proprietà farmacocinetiche osservate negli adulti.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods variēja no 22,9 līdz 25,7 dienām - farmakokinētiskās īpašības līdzīgas pieaugušajiem novērotajām.
Italian: Dei pazienti che avevano raggiunto la risposta completa, l'89,3% ha mantenuto la risposta senza recidiva.
Latvian: 89,3% pacientu no tiem, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju, saglabājās atbildes reakcija bez recidīviem.
Italian: Quindi informi il medico per discutere quando dovrà iniettarsi la dose successiva.
Latvian: Tad konsultējieties ar ārstu, lai vienotos, kad jāinjicē nākamā deva.
Italian: - E' importante che non tenti di iniettarsi da solo il medicinale fino a quando non è stato istruito dall'operatore sanitario.
Latvian: - Svarīgi nemēģināt veikt sev injekciju, pirms veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Italian: E' importante informare il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai ja plānojat grūtniecību.
Italian: Nel caso si verifichi o si sospetti la MAS, la valutazione e il trattamento devono essere iniziati il prima possibile.
Latvian: Ja attīstās MAS, vai pastāv aizdomas par tā rašanos, pēc iespējas ātrāk jāuzsāk izmeklēšana un ārstēšana.
Italian: Ai pazienti di età > 28 giorni, ma < 2 anni, era permesso di entrare nello studio direttamente nel braccio in aperto della Parte II, come pazienti non randomizzati (quindi sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia).
Latvian: Pacientiem vecumā > 28 dienām, bet < 2 gadiem bija atļauts uzsākt pētījumu uzreiz II daļas atklātajā grupā kā nerandomizētiem pacientiem (un viņus izslēdza no primārās efektivitātes analīzes).
Italian: Ciò è in linea con l'incremento osservato della CL/F con il peso corporeo.
Latvian: Tas atbilst novērotajam CL/F palielinājumam attiecībā pret ķermeņa masu.
Italian: In particolare, nei pazienti adulti, questa valutazione deve comprendere una storia medica dettagliata.
Latvian: Šajā izvērtējumā, it īpaši pieaugušiem pacientiem, jāietver detalizēta anamnēze.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ilaris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ilaris lietošanas
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).