FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opatrnost je nutná, pokud je kyselina zoledronová podávána s antiangiogenními léčivými přípravky, protože u pacientů léčených současně těmito léčivými přípravky byl hlášen zvýšený výskyt osteonekrózy čelisti.
Slovenian: Pri uporabi zdravila zoledronska kislina skupaj z antiangiogenimi zdravili je potrebna previdnost, saj so pri bolnikih, ki so sočasno prejemali navedena zdravila, opažali povečano pogostnost osteonekroze čeljustnic.
Czech: Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti pamidronátu 90 mg, byly výsledky dvou pilotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
Slovenian: Za oceno učinkov 4 mg zoledronske kisline v primerjavi s pamidronatom 90 mg so v vnaprej načrtovani analizi združili rezultate dveh ključnih multicentričnih študij pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH).
Czech: První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala kyselinu zoledronovou 4 mg s placebem v prevenci kostních příhod (SREs = Skeletal Related Events) u pacientů s karcinomem prostaty.
Slovenian: V prvi randomizirani, dvojno slepi raziskavi, kontrolirani s placebom, so primerjali zoledronsko kislino 4 mg s placebom za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SRE - skeletal related event) pri bolnikih z rakom prostate.
Czech: Následující farmakokinetické údaje získané po jednorázové a opakované 5 a 15 minutové infuzi 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami neprokázaly závislost na dávce.
Slovenian: Pri posameznih in večkratnih 5-minutnih in 15-minutnih infuzijah 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline pri 64 bolnikih z zasevki v kosteh so dobili spodnje farmakokinetične podatke, za katere so ugotovili,
Czech: Jak často se přípravek Zoledronic acid medac podává - Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic acid medac každé tři až čtyři týdny.
Slovenian: Kako pogosto se daje zdravilo Zoledronska kislina medac - Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina medac vsake tri do štiri tedne.
Czech: U redukované dávky pro pacienty s poškozením ledvin je očekáváno dosažení stejné AUC, jaká byla zjištěna u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.
Slovenian: Znižani odmerki za bolnike z okvaro ledvic naj bi dosegli enako AUC, kot jo opisujejo pri bolnikih z očistkom kreatinina 75 ml/min.
Czech: - Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic acid medac.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina medac.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid medac nemají být současně léčeni těmito léčivými přípravky nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina medac, ne smejo sočasno prejemati takih zdravil ali katerega koli od drugih difosfonatov, saj učinki kombinacije navedenih učinkovin niso znani.
Czech: Zvýšení kreatininu a urey v krvi, hypokalcemie
Slovenian: zvišanje kreatinina in sečnine v krvi,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid medac Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina medac Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: V klinických studiích, provedených u pacientů s hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byl celkový bezpečnostní profil mezi všemi 3 léčenými skupinami (kyselina zoledronová 4 a 8 mg a pamidronát 90 mg) podobný v typech i závažnosti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) je bil celotni varnostni profil v vseh treh zdravljenih skupinah (zoledronska kislina 4 in 8 mg in pamidronat 90 mg)
Czech: Za 4 týdny léčby ve skupině léčené kyselinou zoledronovou bylo v každém následujícím měření v průběhu léčby pozorováno statisticky významné zlepšení v hodnocení bolesti (použitím Brief Pain Inventory BPI) ve srovnání s placebem (obrázek 1).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, so opažali statistično značilno izboljšanje na bolečinskih lestvicah (uporabili so Brief Pain Inventory, BPI) po 4 tednih in ob vseh nadaljnjih terminih primerjave s placebom v študiji (slika 1).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání byla u skleněných lahviček a infuzních hadiček a infuzních vaků vyrobených z polyethylenu, polyvinylchloridu a polypropylenu (předplněných injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztokem glukózy) prokázána po dobu 96 hodin při 2 °C-8 °C a 25 °C.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za steklenice, infuzijske vrečke in infuzijske linije iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena (napolnjene z 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida za injekcije ali 5 % m/v raztopino glukoze) za 96 ur pri 2 do 8 °C in 25 °C.
Czech: V jedné 3leté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg podávané jednou ročně oproti placebu při léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 1,9 % (75 z 3852) u pacientů s placebem.
Slovenian: V enem 3-letnem randomiziranem dvojno slepem kontroliranem preskušanju, v katerem so vrednotili učinkovitost in varnost zoledronske kisline pri zdravljenju postmenopavzalne osteoporoze (PMO), in sicer v odmerku 5 mg enkrat na leto v primerjavi s placebom, je bila skupna pojavnost atrijske fibrilacije pri bolnicah, ki so prejemale 5 mg zoledronske kisline, 2,5 % (pri 96 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 1,9 % (pri 75 od 3.852 bolnic).
Czech: Všem pacientům je třeba doporučit, aby při léčbě přípravkem Zoledronic acid medac prováděli správnou ústní hygienu, podstupovali pravidelné kontroly u zubního lékaře a okamžitě oznámili jakékoli příznaky v dutině ústní, například pohyblivost zubů, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok.
Slovenian: Vse bolnike je treba spodbujati, da skrbijo za dobro ustno higieno, imajo redne zobozdravstvene preglede in takoj poročajo o kakršnih koli ustnih simptomih, na primer majanju zob, bolečini ali otekanju, neceljenju ran ali izcedku med zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina medac.
Czech: - Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti.
Slovenian: • Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob): - Zpomalený tlukot srdce.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - počasno bitje srca,
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta Poruchy nervového systému
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zoledronic acid medac nebo po ukončení léčby projeví tyto příznaky, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
Slovenian: Če pride do takih simptomov med zdravljenjem ali po prenehanju zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina medac, takoj obvestite svojega zdravnika in zobozdravnika.
Czech: - Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Slovenian: - Skrbno se ravnajte tudi po vseh drugih navodilih, ki jih dobite od svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Czech: Při souběžné aplikaci bisfosfonátů s aminoglykosidy, kalcitoninem nebo kličkovými (loop) diuretiky se doporučuje zvláštní opatrnost, protože může dojít k aditivnímu účinku těchto léků, s následným snížením hladiny kalcia v séru na delší dobu, než je žádoucí (viz bod 4.4).
Slovenian: Kadar difosfonate dajemo sočasno z aminoglikozidi, kalcitoninom ali diuretiki Henlejeve zanke je priporočljiva previdnost, ker utegnejo imeti te učinkovine aditiven učinek, kar bi imelo za posledico nižje koncentracije serumskega kalcija za dalj časa, kot je potrebno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nejvyšší jednorázová intravenózní dávka, kdy nedošlo k žádnému úmrtí zvířat, byla pro myši 10 mg/kg a u potkanů 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Največji neletalni posamezni intravenski odmerek je bil 10 mg/kg telesne mase pri miših in 0,6 mg/kg pri podganah.
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg snížila riziko příhod SRE o 41 % dle analýz mnohočetných příhod (podíl rizika=0,59, p=0,019) ve srovnání s placebem.
Slovenian: Pri analizi večkratnih dogodkov se je pokazalo, da je zoledronska kislina v odmerku 4 mg zmanjšala tveganje za SRE za 41 % (razmerje tveganj = 0,59, p=0,019) v primerjavi s placebom.
Czech: Stabilita při používání: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C-8 °C a 25 °C.
Slovenian: Stabilnost med uporabo: dokazana je bila 24-urna kemična in fizična stabilnost razredčenega zdravila pri 2-8 °C in 25 °C.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 100 ml roztoku.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 100 ml raztopine.
Czech: V druhé studii, kdy byly zahrnuty solidní nádory jiné než karcinomy prsu a prostaty, snížila kyselina zoledronová 4 mg významně počet pacientů s SRE, prodloužila medián času do první kostní příhody na > 2 měsíce a snížila poměr kostní morbidity.
Slovenian: V drugi raziskavi, v katero so bili vključeni čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate, je zoledronska kislina 4 mg pomembno zmanjšala delež bolnikov, ki so doživeli z okostjem povezani dogodek (SRE), podaljšala mediano časa do prvega z okostjem povezanega dogodka (SRE) za > 2 meseca in zmanjšala stopnjo obolevnosti skeleta.
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta Poruchy nervového systému
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Zoledronic acid medac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid medac podávána Jak se Zoledronic acid medac používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina medac in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina medac Kako uporabljati zdravilo Zoledronska kislina medac
Czech: Závratě, parestezie, dysgeuzie, hypestezie, hyperestezie, tremor, ospalost
Slovenian: vrtoglavost, parestezija, disgevzija, hipestezija, hiperestezija, tremor, somnolenca zelo redki:
Czech: 1 lahvička o objemu 100 ml
Slovenian: 1 steklenica s 100 ml
Czech: U pacientů s TIH a se zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a zváženo, zda přínos léčby kyselinou zoledronovou převáží možné riziko léčby.
Slovenian: Bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) in znaki poslabšanja ledvične funkcije, moramo ustrezno ovrednotiti in pri tem pretehtati, ali možna korist zdravljenja z zoledronsko kislino odtehta možno tveganje.
Czech: • Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte přípravek Zoledronic acid medac koncentrát (5,0 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
Slovenian: • Infuzijsko raztopino, ki vsebuje 4 mg zoledronske kisline, pripravite tako, da dodatno razredčite koncentrat (5,0 ml) s 100 ml infuzijske raztopine, ki ne vsebuje kalcija ali drugih dvovalentnih kationov.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, je uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti uživatele a má se uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo in mora biti v hladilniku pri 2 ºC−8 ºC.
Czech: Má se zvážit dočasné přerušení léčby kyselinou zoledronovou, pokud možno až do vyléčení onemocnění a zmírnění rizikových faktorů přispívajících k onemocnění.
Slovenian: Začasna prekinitev zdravljenja z zoledronsko kislino pride v poštev, dokler se stanje ne razreši in se dejavniki tveganja, ki prispevajo z razvoju bolezni, ne ublažijo, če je to mogoče.
Czech: Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek při použití lahviček přípravku Zoledronic acid medac připravených k použití jsou uvedeny v bodě 4.2.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov iz plastenke z že pripravljeno raztopino zdravila Zoledronska kislina medac, so navedene v poglavju 4.2.
Czech: V klinických studiích bylo 69 pacientů s relapsem nebo refrakterních na počáteční léčbu (kyselina zoledronová 4 mg, 8 mg nebo pamidronát 90 mg) přeléčeno 8 mg kyseliny zoledronové.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo 69 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila ali so bili odporni proti začetnemu zdravljenju (zoledronska kislina 4 mg, 8 mg ali pamidronat 90 mg), ponovno zdravljenih z 8 mg zoledronske kisline.
Czech: Zoledronic acid medac patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Slovenian: Zoledronska kislina medac) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Nelze v těchto případech vyloučit, že k situaci přispěla léčba kyselinou zoledronovou.
Slovenian: Dodatnega vpliva zdravljenja z zoledronsko kislino v teh primerih ni bilo mogoče izključiti.
Czech: - Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Slovenian: - antiangiogena zdravila (uporabljamo jih pri zdravljenju raka), ker kombinacijo le-teh z zdravilom Zoledronska kislina medac povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic.
Czech: • Studie provedené se skleněnými lahvičkami a několika typy infuzních vaků a infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu (předplněnými 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy) neprokázaly inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou.
Slovenian: • Študije s steklenicami, več vrstami infuzijskih vrečk in infuzijskih linij, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena (napolnjenih z 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida za injekcije ali 5-odstotno m/v raztopino glukoze), niso pokazale nezdružljivosti z zoledronsko kislino.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se acidum zolendricum (v léčbě související s onkologickým onemocněním kostí) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího acidum zolendricum zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za zoledronsko kislino (indicirano za zdravljenje raka in zlomov) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) zoledronsko kislino (indicirano za zdravljenje raka in zlomov) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí, patří dehydratace a již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Slovenian: Med dejavniki, ki utegnejo zvečati možnost poslabšanja ledvične funkcije so dehidracija, že obstoječa ledvična okvara, več ciklov zdravljenja z zoledronsko kislino in drugimi difosfonati, pa tudi uporaba drugih nefrotoksičnih zdravil.
Czech: V průběhu léčby se mají invazivní stomatologické výkony provádět pouze po pečlivém uvážení a nemají se provádět v době blízké podání kyseliny zoledronové.
Slovenian: Med zdravljenjem se smejo invazivni zobozdravstveni posegi opraviti le po skrbnem premisleku, neposredno pred dajanjem ali po dajanju zdravila Zoledronska kislina medac pa se jim moramo izogibati.
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou kyselinou zoledronovou, hlášenými případy hypokalcémie a následným výskytem srdeční arytmie.
Slovenian: Po pregledu podatkov kliničnih preskušanj in primerov, ki so jih opažali po prihodu zdravila na trg, je na voljo dovolj dokazov, ki povezujejo zdravljenje z zdravilom zoledronska kislina, opisane primere hipokalciemije in posledičen razvoj aritmije.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, jo je treba shraniti v hladilnik pri temperaturi
Czech: • Zoledronic acid medac nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za Použitelné do:.
Slovenian: • Zdravila Zoledronska kislina medac ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli poleg oznake Uporabno do.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zoledronic acid medac nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po zaključku zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina medac pojavijo simptomi kot so pojav bolečine, ki je prej ni bilo, poslabšanje obstoječe bolečine ali okornost, takoj obvestite zdravnika.
Czech: Při rozhodnutí léčit pacienty s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod má být vzít v úvahu, že nástup léčebného účinku je za 2 až 3 měsíce.
Slovenian: Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z zasevki v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih.
Czech: Pacientům s normální funkcí ledvin (definovaná jako CLcr > 60 ml/min) může být kyselina zoledronová 4 mg/100 ml infuzní roztok podávána přímo bez další přípravy.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (opredeljenim kot CLcr > 60 ml/min) je mogoče zoledronsko kislino 4 mg/100 ml dajati neposredno, brez dodatne priprave.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky a musí být podávána odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje se ne sme mešati z drugimi infuzijskimi raztopinami in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): - Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcémii).
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - zaradi nizke vrednosti kalcija: napadi krčev, otrplost in tetanija (zaradi hipokalciemije).
Czech: - Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.
Slovenian: - hude bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki bolnika včasih onesposobijo,
Czech: Doba použitelnosti léčivého přípravku po prvním otevření viz příbalová informace.
Slovenian: Za datum izteka roka uporabnosti zdravila po prvem odprtju preberite navodila.
Czech: Kvůli specifickým anatomickým rysům existuje větší pravděpodobnost vzniku osteonekrózy v určitých částech těla (stehenní kost, kost pažní a mediální kondyl femuru).
Slovenian: Določene lokacije prevladujejo zaradi lokalnih anatomskih lastnosti (glava stegnenice, nadlahtnica in medialni kondil stegnenice).
Czech: Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs = no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.
Slovenian: Varno območje, glede na učinke na ledvici, je bilo v dolgoročnih študijah večkratnih parenteralnih odmerkov na živalih ozko, vendar kumulativne koncentracije brez neželenih učinkov (NOAEL) pri enkratnih odmerkih (1,6 mg/kg) in pri do en mesec trajajočih študijah večkratnih odmerkov (0,060,6 mg/kg/dan) niso kazale na učinke na ledvici v odmerkih, ki so bili enakovredni največjemu nameravanemu človeškemu terapevtskemu odmerku ali ki so le-tega presegali.
Czech: • Pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: • Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Czech: Bezbarvá, skleněná lahvička typu I uzavřená zátkou z halobutylové pryže pokrytou fluoropolymerem a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Slovenian: Brezbarvna steklenica iz stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz halobutilne gume, prevlečene s fluoropolimerom, in z aluminijasto odtržno zaporko.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 1, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročil v obdobju trženja zdravila, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Czech: K přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozím stavem CLcr ≤ 60 ml/min použijte tabulku 1 uvedenou níže.
Slovenian: Za pripravljanje nižjih odmerkov za bolnike z izhodiščnim očistkom kreatinina ≤ 60 ml/min glejte preglednico 1 spodaj.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 2, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 2, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročil v obdobju trženja zdravila, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Czech: - Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Slovenian: - v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: V klinických studiích bylo u hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH) demonstrováno, že působení kyseliny zoledronové je charakterizováno poklesem hladiny kalcia v séru a vylučování kalcia močí.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) Klinične študije hiperkalciemije, povzročene s tumorjem (TIH), so pokazale, da je za učinek zoledronske kisline značilno znižanje serumskega kalcija in zmanjšanje izločanja kalcija z urinom.
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které je možné považovat za součást inhibice metabolizace vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií (skupinovým účinkem bisfosfonátů), dystokií a časným ukončením studie.
Slovenian: Prišlo je do poudarjenega farmakološkega delovanja, domnevno zaradi zaviranja mobilizacije kalcija iz kosti, ki je v obdobju okrog poroda povzročalo hipokalciemijo (kar je značilno za celotno skupino difosfonatov), distocijo in predčasno prekinitev študije.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, natrium-citrát, voda na injekci.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Slovenian: Bolniki s serumskim kreatininom > 265 µmol/l ali > 3,0 mg/dl so bili iz kliničnih preskušanj z zoledronsko kislino izključeni.