FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė - kaip patvirtinamuosius duomenis - visų trijų stiprumų vaistinių preparatų didžiausios koncentracijos svyravimų metu (%) vertes ir kelių dozių tyrimo Cmin pd pakartotinių matavimų, atliktų 10-ą, 11-ą ir 12-ą dienas (t. y. vartojant 24 mg dozę), analizę.
Maltese: Barra minn hekk, l-Applikant ippreżenta wkoll bħala dejta ta' appoġġ, il-valuri tal-peak-troughfluctuation (%PTF) għat-tliet qawwiet kollha u analiżi li tuża kejl ripetut ta' Cmin pd fil-jiem 10, 11 u 12 (jiġifieri mad-doża ta' 24 mg) tal-istudju tad-doża multipla.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo pagrįsti atliekant pastovaus būvio tyrimą naudoto Cmin apskaičiavimo metodo pasirinkimą ir aptarti, kuri Cmin apibrėžtis geriausiai atitiktų pailginto atpalaidavimo preparato charakteristikas ir suteiktų galimybę nustatyti galimus tiriamojo ir referencinio preparato skirtumus.
Maltese: L-Applikant kien mitlub mis-CHMP illi jipprovdi ġustifikazzjoni għall-għażla tal-metodu għall-kalkolu ta' Cmin fl-istudju ta' stat-stabbli u anki biex jiddiskuti liema definizzjoni ta' Cmin tkun tirrifletti l-aħjar ilkaratteristiċi ta' rilaxx prolungat tal-prodott u li tippermetti li jkunu identifikati differenzi possibbli bejn il-prodtt test u l-prodott ta' referenza.
Lithuanian: Vienos dozės tyrimas su 24 mg doze, buvo laikomas nepriimtinu dėl prasto galantamino toleravimo pacientų ir sveikų savanorių populiacijoje, nebent būtų atliktas toliau nurodytas kelių dozių tyrimas, kuriame pacientams būtų skiriama ir 24 mg preparato dozė:
Maltese: Studju ta' doża waħda ta' 24 mg kien ikkunsidrat aċċettabbli minħabba t-tolleranza baxxa għal galantamine f'pazjenti u f'voluntiera b'saħħithom, diment li jsir dan l-istudju b'dożi multipli, li kien jinkludi d-doża ta' 24 mg:
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį į Patentuotų vaistinių preparatų komiteto (CPMP) Pranešimo dėl modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų ir transderminių formų preparatų gairių (CPMP/EWP/280/96 corr) 5 skyrių, kuriame teigiama, kad pastovaus būvio tyrimui taikomi šie reikalavimai:
Maltese: Oral and Transdermal Dosage Forms) (CPMP/EWP/280/96 corr), li tistqarr li dan li ġej japplika għallistudju bi stat stabbli:
Lithuanian: Pastovaus būvio tyrimas su didžiausio stiprumo preparatu (24 mg), kuris skiriamas laipsniškai padidinus preparato dozę (pacientai lengvai užvalgę po 4 dienas vartoja 8 mg ir 16 mg preparato dozes).
Maltese: Studju bi stat fiss bl-ogħla qawwa (24 mg) wara żieda gradwali tad-doża (8 mg u 16 mg għal 4
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/221/001-006
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/221/001-006
Lithuanian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletės, 20 ml buteliukas) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablečių, 20 ml buteliukas) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletės, 20 ml buteliukas) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablečių, 35 ml buteliukas) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletės, 35 ml buteliukas) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablečių, 60 ml buteliukas)
Maltese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 pillola, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 pillola, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Lithuanian: Šis Galliprant naudingas skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p vertė = 0,0008).
Maltese: Din id-differenza favur Galliprant kienet statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 09/01/2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2018
Lithuanian: Grapipranto pusinis eliminacijos laikas yra maždaug 4,6-5,67 valandos.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' grapiprant hi ta' madwar 4.6 sa 5.67 sigħat.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Lithuanian: Neprisijungusio grapipranto vidurkis procentais buvo 4,35 % ir 5,01 %, grapipranto koncentracijai esant 200 ng/ml ir 1 000 ng/ml.
Maltese: Il-perċentwali medji ta' grapiprant mhux imwaħħal kienu ta' 4.35% u 5.01% f'konċentrazzjoni ta' grapiprant ta' 200 ng/mL u 1000 ng/mL.
Lithuanian: Buteliukas (60 ml)
Maltese: Flixkun (60 mL)
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablečių, 60 ml buteliukas)
Maltese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Lithuanian: Nustatyti keturi metabolitai, tarp metabolizmo kelių yra Ndeamininimas, kurio metu susidaro pagrindinis metabolitas išmatose (7,2 %) ir šlapime (3,4 %).
Maltese: Erba' metaboliti ġew identifikati, u l-passaġġi metaboliċi jinkludu N-deamination biex tifforma l-metabolit maġġuri fl-ippurgar (7.2%) u fl-awrina (3.4%).
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 7 tabletės
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli
Lithuanian: grapipranto
Maltese: Grapiprant
Lithuanian: Canine Brief Pain Inventory), praėjus 28 dienoms po gydymo pradžios, buvo 51,3 % (120 iš 235) Galliprant vaistui ir 35,5 % placebo grupei.
Maltese: Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta' 51.3% (120/235) għal Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo.
Lithuanian: Sušerti
Maltese: UŻU
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) 100 mg grapipranto
Maltese: ATTIVA(I) 100 mg grapiprant
Lithuanian: Žr. 4.7 p.
Maltese: Ara sezzjoni 4.7.
Lithuanian: Su išmatomis išskiriamas kiekis sudarė maždaug 65 % dozės, o maždaug 20 % dozės buvo išskiriama su šlapimu.
Maltese: L-eliminazzjoni fl-ippurgar kienet tammonta għal madwar 65% tad-doża, filwaqt li bejn wieħed u ieħor 20% tad-doża ġiet eliminata mal awrina.
Lithuanian: Klinikinis atsakas į gydymą paprastai pasireiškia per 7 dienas.
Maltese: Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem.
Lithuanian: (20 mg, 60 mg arba 100 mg tabletės).
Maltese: (pilloli ta' 20 mg, 60 mg jew 100 mg).
Lithuanian: laktozės monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio laurilsulfatas, kopovidonas,
Maltese: Trab tal-fwied tal-majjali Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Tip A Sodium laurilsulfate Copovidone
Lithuanian: Sugirdžius vieną 2 mg grapipranto/kg dozę prieš tai nešėrus buvo pasiektos 1,21 µg/ml Cmax ir 2,71 µg·val.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2 mg ta' grapiprant/kg, valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' 1.21 µg/ml u 2.71 µg.h/ml intlaħqu fl istat sajjem.
Lithuanian: Šio veterinarini vaisto saugumas jaunesniems nei 9 mėnesių amžiaus ir mažiau nei 3,6 kg sveriantiems šunims nenustatytas.
Maltese: Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġiex stabbilit fi klieb li jkollhom inqas minn 9 xhur u fi klieb li jiżnu inqas minn 3.6 kg.
Lithuanian: magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis.
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Lithuanian: IŠLAUKA
Maltese: Eliminazzjoni
Lithuanian: Grapiprantas yra metilbenzensulfonamidas.
Maltese: Grapiprant hu methylbenzenesulfonamide.
Lithuanian: Kūno svoris (kg)
Maltese: (mg/kg bw)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Lithuanian: Galliprant grapiprantas
Maltese: Galliprant grapiprant
Lithuanian: Išsamų Galliprant EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Galliprant - tai veterinarinis vaistas.
Maltese: Galliprant huwa mediċina veterinarja.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2017.
Lithuanian: Galliprant sudėtyje yra grapipranto - piprantų klasės nesteroidinio ne ciklooksigenazes slopinančio vaisto nuo uždegimo, kuris veikia kitaip nei kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, slopinantys įvairių formų fermentus ciklooksigenazes.
Maltese: Galliprant għandu fih grapiprant, prodott antinfjammatorju inibittiv li huwa nonsterojdali u nonċiklossiġenażi (NSAID), tal-klassi tal-pipranti, li jaħdem b'mod differenti minn prodotti nonsterjodali antinflammatorji oħrajn, li jibblokkaw numru ta' enzimi ċiklossiġenażi.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Galliprant naudojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galliprant?
Lithuanian: Kodėl Galliprant buvo patvirtintas?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Galliprant?
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos grapipranto.
Maltese: Fih is-sustanza attiva grapiprant.
Lithuanian: Kita informacija apie Galliprant:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galliprant
Lithuanian: Netikru vaistu gydytų šunų grupėje tokių gyvūnų buvo 36 proc. (82 iš 231).
Maltese: Dan meta mqabbel ma' 36 % tal-klieb li ngħataw trattament finta (82 minn 231).
Lithuanian: Praėjus 28 dienoms nuo gydymo pradžios, sėkmingai Galliprant buvo gydoma iš viso 51 proc. (120 iš 235) šunų.
Maltese: B'kollox, 51 % tal-klieb (120 minn 235) irċevew trattament b' Galliprant li ta riżultati pożittivi 28 jum wara l-bidu tat-trattament.
Lithuanian: 336 (3x112) tabletės
Maltese: 336 (3x112) pillola
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: EU/1/07/414/001 7 tabletės EU/1/07/414/002 14 tablečių EU/1/07/414/003 28 tabletės EU/1/07/414/004 30 tablečių EU/1/07/414/005 56 tabletės EU/1/07/414/006 60 tablečių EU/1/07/414/007 90 tablečių EU/1/07/414/008 112 tablečių EU/1/07/414/009 180 tablečių EU/1/07/414/010 336 tabletės
Maltese: EU/1/07/414/001 7 pilloli EU/1/07/414/002 14-il pillola EU/1/07/414/003 28 pillola EU/1/07/414/004 30 pillola EU/1/07/414/005 56 pillola EU/1/07/414/006 60 pillola EU/1/07/414/007 90 pillola EU/1/07/414/008 112-il pillola EU/1/07/414/009 180 pillola EU/1/07/414/010
Lithuanian: Tabletė 112 tablečių.
Maltese: 112-il pillola.
Lithuanian: EU/1/07/414/018 336 tabletės (3 pakuotės po 112)
Maltese: EU/1/07/414/018 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Lithuanian: Digoksinas (Pgp substratas), varfarinas (CYP2C9 substratas)
Maltese: Digoxin (sottostrat Pgp), warfarin (sottostrat CYP2C9)
Lithuanian: Vienoje pusėje įspausta "NVR", kitoje - "FB".
Maltese: Naħa waħda mnaqqxa b'"NVR", u n-naħa l-oħra b'"FB".
Lithuanian: • Kepenų liga (hepatitas) (retai).
Maltese: • Mard tal-fwied (epatite) (rari).
Lithuanian: 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 60 tablečių 90 tablečių 112 tablečių 180 tablečių 336 tabletės
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 112-il pillola 180 pillola 336 pillola
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Vaistai, vartojami diabetui gydyti, dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitoriai, ATC kodas - A10BH02
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, impedituri dipeptidyl peptidase (DPP-4), Kodiċi ATC: A10BH02
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/414/001-010
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/414/001-010
Lithuanian: * p< 0,05 lyginant su placebu + palyginamuoju preparatu
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo + kumparatur
Lithuanian: Todėl vildagliptinas neturėtų veikti kartu vartojamų vaistų metabolinio klirenso, kurių biotransformacijoje dalyvauja CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ar CYP 3A4/5 fermentai.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx ma jeffettwax ittneħħija metabolika ta' medikazzjonijiet li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Lithuanian: Derinys su pioglitazonu, metforminu ir gliburidu
Maltese: Kombinazzjoni ma' pioglitazone, metformin u glyburide
Lithuanian: Kombinuoto gydymo tyrimai Vildagliptinas 50 mg du kartus per parą + metforminas (N=143) Vildagliptinas 50 mg per parą + glimepiridas (N=132) Vildagliptinas 50 mg du kartus per parą + pioglitazonas (N=136) Vildagliptinas 50 mg du kartus per parą + metforminas+ glimepiridas (N=152)
Maltese: Studji miżjuda/Kombinazzjoni Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg kuljum + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin + glimepiride (N=152)
Lithuanian: * p< 0,05 lyginant su placebu
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo
Lithuanian: Galvus 50 mg tabletės
Maltese: Galvus 50 mg pilloli
Lithuanian: Tabletė Multipakuotė: 336 (3 pakuotės po 112) tabletės.
Maltese: 336 (3 pakketti ta' 112) pillola
Lithuanian: Tokiu atveju gali prireikti medicininės pagalbos.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Lithuanian: Vidutinis pradinis HbA1c (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c fillinja bażi (%)
Lithuanian: Derinys kartu su metforminu ir sulfonilurėja
Maltese: Kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea
Lithuanian: Bevandenė laktozė Mikrokristalinė celiuliozė Natrio krakmolo glikolatas (A tipo) Magnio stearatas
Maltese: Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad vildagliptinas neslopina ir neindukuoja CYP 450 fermentų.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jikkawżax limpediment/induzzjoni ta' l-enzimi CYP 450.
Lithuanian: • Dažnas: svaigulys
Maltese: • Komuni: Sturdament
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas (LAY 151) yra farmakologiškai neaktyvus, ciano grupės hidrolizės darinys, kuris sudaro 57% dozės, vėliau susidaro gliukuronido (BQS867) ir amido grupės hidrolizės dariniai (4% dozės).
Maltese: Il-metabolu maġġuri (LAY 151) huwa inattiv mill-lat farmakoloġiku u huwa l-prodott ta' l-isdroliżi tal-parti cyano, li tgħodd għal 57% tad-doża, segwit mill-prodotti tal-glucuronide (BQS867) u ta' l-idroliżi ta' l-amide (4% tad-doża).
Lithuanian: Vildagliptino metabolizme CYP 450 fermentai nedalyvauja tiek, kad tai būtų galima išmatuoti.
Maltese: Vildagliptin mhux metabolizzat b'enzimi cytochrome P450 f'ammont li jista' jiġi kwantifikat.
Lithuanian: • Angioneurozinė edema (retai: gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).
Maltese: • Anġjoedema (rari: tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):
Lithuanian: Vildagliptino vartojant su maistu, sumažėjo Cmax (19%).
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin ma' likel wasslet għal tnaqqis fis-Cmax (19%).
Lithuanian: Vartojantiesiems vildagliptino nustatytas mažesnis hipoglikemijos atvejų skaičius (0,7%) nei vartojantiesiems gliklazido (1,7%).
Maltese: Vildagliptin kien assoċjat ma' anqas każijiet ta' ipogliċemija (0.7%) milli kien gliclazide (1.7%).
Lithuanian: , pagrindiniai nepageidaujami širdies ir kraujagyslių reiškiniai (MACE), įskaitant ūminį miokardo infarktą, insultą ar mirties atvejus, susijusius su širdies ir kraujagyslių ligomis, buvo panaši tiek vartojusiųjų vildagliptino, tiek palyginamųjų veikliųjų preparatų ar placebo vartojusių pacientų grupėse [Mantel-Haenszel rizikos santykis (M-H RS) 0,82 (95% PI 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 0.61-1.11)].
Lithuanian: Galvus 50 mg tabletės Vildagliptinum
Maltese: Galvus 50 mg pilloli vildagliptin
Lithuanian: Sudedamoji multipakuotė.
Maltese: Mhux applikabbli.
Lithuanian: Kai dozė buvo 600 mg, vienam asmeniui pasireiškė pėdų ir rankų edema, padidėjo kreatinfosfokinazės (KFK), aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas, C reaktyvaus baltymo (CRB) ir mioglobino koncentracija.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema tas-saqajn u l-idejn, u żiediet tal-krejatinina phosphokinase (CPK), aspartate amintotransferase (AST), proteina reattiva-C (CRP) u livelli ta' mijoglobina.
Lithuanian: Galvus nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems reikia gydymo insulinu.
Maltese: Galvus mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Lithuanian: Galvus sudėtis - Veiklioji medžiaga yra vildagliptinas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vildagliptin.
Lithuanian: 2301 tyrimas: Vildagliptinas 50 mg du kartus per parą (N=90) 2384 tyrimas: Vildagliptinas 50 mg du kartus per parą (N=79)
Maltese: Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum (N=90) Studju 2384:
Lithuanian: Placebu kontroliuojami monoterapijos tyrimai
Maltese: Studji kontrollati b'monoterapija ta' plaċebo
Lithuanian: Po 1-ųjų tyrimo metų vidutinis HbA1c kiekio sumažėjimas, prie metformino pridėjus vildagliptino, buvo -0,81% (vidutinis pradinis HbA1c kiekis buvo 8,4%), o prie metformino pridėjus gliklazido - -0,85% (vidutinis pradinis HbA1c kiekis buvo 8,5%); pasiektas statistinis ne prastesnio poveikio rodiklis (95% Cl -0,110,20).
Maltese: Wara sena, tnaqqisiet medji ta' HbA1c kienu ta' -0.81% meta vildagliptin kien miżjud ma' metformin (linja bażi medja ta' HbA1c ta' 8.4%) u ta' -0.85% meta gliclazide kien miżjud ma' metformin (linja bażi medja ta' HbA1c ta' 8.5%); ma nstabx li kienu inferjuri b'mod statistiku (95% CI -0.11 - 0.20).
Lithuanian: 5.2 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
Maltese: Galvus jista' jingħata ma' ikla jew waħdu (ara wkoll sezzjoni 5.2). 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Lithuanian: Galvus 50 mg tabletės tiekiamos pakuotėse po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ar 336 tabletes ir multipakuotėse, susidedančiose iš 3 dėžučių, kurių kiekvienoje yra 112 tablečių.
Maltese: Galvus 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112 pillola.
Lithuanian: Aliuminio/Aliuminio (PA/Al/PVC//Al) lizdinė plokštelė Tiekiamos pakuotės po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ar 336 tabletes ir multipakuotės po 336 (3 pakuotės po 112) tabletes.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li jkollhom 336 (3 pakketti ta' 112) pilloli.
Lithuanian: Periferinės edemos dažnis, kai po 100 mg vildagliptino per parą buvo pridėta prie gydymo didžiausia pioglitazono doze (po 45 mg kartą per parą), buvo 7,0%, lyginant su 2,5%, kai buvo vartojama vien tik pioglitazono.
Maltese: L-inċidenza ta' edema periferali meta kien miżjud vildagliptin 100 mg kuljum ma' doża massima ta' pioglitazone fl-isfond (45 mg darba kuljum) kienet 7.0%, imqabbla ma' 2.5% għall-pioglitazone flisfond waħdu.
Lithuanian: Vildagliptinas, kasos saleles aktyvinantis preparatas, yra stiprus ir selektyvus DPP-4 inhibitorius.
Maltese: Vildagliptin, membru tal-klassi islet enhancer, huwa inibitur qawwi u silettiv DPP-4.
Lithuanian: Kaip ir kitų geriamųjų antidiabetinių vaistinių preparatų, vildagliptino gliukozės koncentraciją mažinantį poveikį gali slopinti tam tikros veikliosios medžiagos, pvz., tiazidai, kortikosteroidai, skydliaukės preparatai ir simpatomimetikai.
Maltese: Bħal prodotti mediċinali antidijabetiċi orali oħrajn l-effett ipogliċemiku ta' vildagliptin jista' jitnaqqas b'ċerti sustanzi attivi, inklużi thiazides, kortikosterojdi, prodotti tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Lithuanian: Yra laktozės (papildomos informacijos žr.
Maltese: Fih lactose (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni).
Lithuanian: Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: 8 lentelė Pagrindiniai vildagliptino efektyvumo rezultatai, gauti placebu kontroliuojamų monoterapijos tyrimų metu ir kombinuoto gydymo tyrimų metu (pirminis efektyvumas ITT (numatomoje gydyti) populiacijoje)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti dwar l-effikaċja ta' vildagliptin fi provi b'monoterapija kontrollati bi plaċebo u fi provi b'terapija ta' kombinazzjoni miżjuda (l-effikaċja ewlenija tal-popolazzjoni ITT)
Lithuanian: Pavartojus vildagliptino, DPP-4 aktyvumas nuslopinamas greitai ir pilnai, todėl padidėja endogeninių hormonų inkretinų - GPP-1 (į gliukagoną panašaus peptido 1) ir GIP (nuo gliukozės priklausomo insulinotropinio polipeptido) - kiekis nevalgius ir po valgio.
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin twassal għal impediment mgħaġġel u komplet ta' l-attività DPP-4, li twassal għal livelli endoġeni ogħla ta' waqt is-sawm u wara l-ikel ta' ormoni inkretin GLP-1 (peptidu 1 li jixbah il-glukagon) u GIP (polypeptidu insulinotropiku dipendenti fuq glucose).
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką 7 lentelė Nepageidaujamos reakcijos vaistui patekus į rinką
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq
Lithuanian: 24 savaitę pasiektas, placebu koreguotas vidutinis HbA1c (%) pokytis (95%CI)
Maltese: Il-bidla aġġustata bil-plaċebo millmedja tal-bidla flHbA1c (%) ma' ġimgħa 24 (95%CI)
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis bendrojoje tyrimo populiacijoje buvo 4,7% ir 5,6%, atitinkamai, vildagliptino ir placebo vartojusiųjų grupėse.
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija fil-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 4.7% u ta' 5.6% fil-gruppi mogħtija vildagliptin u plaċebo, rispettivament.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, trukusio 2 metus, metu palygintas vildagliptino (vartojant 50 mg per parą) ir glimepirido (vartojant iki 6 mg per parą, vidutinė dozė antraisiais metais 4,6 mg) poveikis metforminą (vidutinė paros dozė 1894 mg) vartojantiems pacientams.
Maltese: Waqt prova klinika li damet għaddejja sentejn, vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) tqabbel ma' glimepiride (sa 6 mg kuljum - doża medja fl-aħħar tas-sentejn: 4.6 mg) f'pazjenti kkurati b'metformin (doża medja kuljum: 1894 mg).
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo Galvus 100 mg paros dozę monoterapijai dvigubai aklų tyrimų metu (N=1 855)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Galvus 100 mg kuljum bħala monoterapija fi studji double-blind (N=1,855)
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq innies, mhux magħruf.
Lithuanian: Iš šių pacientų 2 264 buvo gydomi vildagliptino monoterapija ir 1 520 - vildagliptino ir kito vaistinio preparato deriniu. 2 682 pacientai vartojo po 100 mg vildagliptino (arba po 50 mg du kartus per parą, arba 100 mg vieną kartą per parą) ir 1 102 pacientai vartojo po 50 mg vildagliptino vieną kartą per parą.
Maltese: Minn dawn, 2,264 pazjent rċievew vildagliptin waħdu u 1,520 pazjent rċievew vildagliptin f'kombinazzjoni ma' prodott mediċinali ieħor. 2,682 pazjent kienu kkurati b'vildagliptin 100 mg kuljum (50 mg darbtejn kuljum jew 100 mg darba kuljum) u 1,102 pazjent kienu kkurati b'vildagliptin 50 mg darba kuljum.
Lithuanian: Daugiau nei 5 000 vyrų ir daugiau nei 4 000 moterų vildagliptino vartojo po 50 mg kartą per parą ar 100 mg per parą.
Maltese: Aktar minn 5,000 pazjent maskili u aktar minn 4,000 pazjenta femminili ngħataw vildagliptin 50 mg darba kuljum jew 100 mg kuljum.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hipoglikemija buvo dažna 100 mg vildagliptino paros dozę kartu su metforminu vartojusiems pacientams (1%) ir nedažna pacientams, vartojusiems placebą + metforminą (0,4%).
Maltese: Fi studji kliniċi, l-inċidenza ta' l-ipogliċemija kienet komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu vildagliptin 100 mg kuljum f'kombinazzjoni ma' metformin (1%) u mhux komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo + metformin (0.4%).
Lithuanian: Vidutinis sumažėjimas buvo -1,20% vildagliptino grupėje ir -1,48% rosiglitazono grupėje pacientams, kurių vidutinis pradinis HbA1c kiekis buvo 8,7%.
Maltese: Il-medji tat-tnaqqis kienu -1.20% b'vildagliptin u -1.48% b'rosiglitazone f'pazjenti bil-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.7%.