FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopuksi, terapeuttinen vastaavuus on osoitettu tämän sekamuotoisen hakemuksen osalta, joten valmisteen tehokkuus ja turvallisuus katsotaan vastaavaksi aikuisilla, ja se voidaan yleistää lapsiin.
Romanian: În cele din urmă, echivalenţa terapeutică a acestei aplicaţii hibride este demonstrată şi, prin urmare, eficacitatea şi siguranţa sunt considerate echivalente pentru adulţi şi pot fi extrapolate la copii.
Finnish: - valmisteen sisältämän askorbiinihapon ei odoteta vaikuttavan budesonidin systeemiseen altistukseen,
Romanian: - nu se preconizează că acidul ascorbic conţinut în produs va avea un impact asupra expunerii sistemice a budesonidului,
Finnish: Perustellakseen biologisten hyötyosuustutkimusten tekemättä jättämistä lapsiväestössä hakija totesi, että terapeuttisen vastaavuustutkimuksen tulokset eivät osoittaneet, että systeemisessä altistuksessa tai haittavaikutuksissa olisi vaikuttavan aineen aiheuttamia eroja.
Romanian: Pentru a justifica lipsa studiilor privind biodisponibilitatea la populaţia pediatrică, solicitantul a afirmat că rezultatele unui studiu privind echivalenţa terapeutică nu au oferit nicio indicaţie referitoare la diferenţele în privinţa expunerii sistemice sau a reacţiilor adverse determinate de substanţa activă.
Finnish: • turvonneet kasvot, kieli ja/tai nielu ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottuma yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema): jos tätä esiintyy, sinun pitää ottaa yhteys lääkäriiin välittömästi
Romanian: • Umflarea feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultate la înghiţit sau urticarie împreună cu dificultăţi ale respiraţiei (angioedem).
Finnish: Suositeltu 256 mikrogramman aloitusannos voidaan ottaa kerran päivässä aamulla tai jakaa kahteen, aamulla ja illalla tehtävään lääkkeenottoon.
Romanian: Doza iniţială recomandată de 256 µg poate fi administrată o dată pe zi dimineaţa sau divizată în 2 prize, dimineaţa şi seara.
Finnish: Käyrän alapuolelle jäävä alue (AUC) sen jälkeen, kun on otettu 256 mikrogrammaa Budesonidnenäsumutesuspensiota on 2,7 nmol*h/l aikuisissa ja 5,5 nmol*h/l lapsissa, mikä viittaa suurempaan systeemiseen altistukseen lapsissa.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp (ASC) după administrarea a 256 µg de Budesonidă spray nazal, suspensie este de 2,7 nmol*h/l la adulţi şi 5,5 nmol*h/l la copii, indicând o expunere sistemică mai mare la copii.
Finnish: Kun potilaat siirtyvät systeemisestä (oraalisesta tai parenteraalisesta) kortikosteroidihoidosta Budesonid-nenäsumutesuspensiohoitoon, systeemisen hoidon johdosta aiemmin hallinnassa pysyneet nenäalueen ulkopuoliset haittavaikutukset, esim. allerginen konjunktivitiitti tai dermatiitti, voivat tulla esiin.
Romanian: Atunci când pacienţii sunt transferaţi de la tratament sistemic cu corticosteroizi (oral sau parenteral) la Budesonidă spray nazal, suspensie, reacţiile adverse din exteriorul ariei nazale care erau anterior sub control prin tratamentul sistemic, de exemplu conjunctivita alergică sau dermatita pot deveni evidente.
Finnish: Koska tälle yhdistelmälle ei ole annossuosituksia, yhdistelmää pitää välttää, mutta jos se ei ole mahdollista, näiden kahden lääkkeen antovälin pitäisi olla mahdollisimman pitkä.
Romanian: Asocierea trebuie evitată deoarece nu există recomandări de dozaj pentru această situaţie, dar dacă nu este posibil intervalul dintre administrări trebuie prelungit cât mai mult.
Finnish: Miten voidaan katsoa seuraaviin tosiasioihin nähden turvallisuuden olevan vertailukelpoista lapsiväestössä: a.) Kokeen ja viitetuotteen vertailukelpoista systeemistä altistusta ei ole osoitettu kiistattomasti aikuisväestössä.
Romanian: Cum se poate stabili o siguranţă comparabilă în cazul populaţiei pediatrice pe baza următoarelor consideraţii: a.) Nu s-au observat în mod neechivoc expuneri sistemice comparabile în ceea ce priveşte produsul testat şi cel de referinţă la populaţia adultă.
Finnish: Hakija käsitteli saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat intranasaalisesti käytetyn budesonidin systeemistä altistusta, muun muassa sen voimakasta topikaalista vaikutustehoa ja matalaa systeemistä bioaktiivisuutta, joka johtuu pääasiassa imeytymisestä nenän limakalvojen läpi ja siihen liittyvistä aineenvaihdunnan vaiheista.
Romanian: Solicitantul a discutat informaţiile disponibile privind expunerea sistemică a budesonidului aplicat intranazal, inclusiv potenţa topică ridicată şi bioactivitatea sistemică scăzută, în special datorită absorbţiei prin mucoasa nazală şi măsurile metabolice implicate.
Finnish: Hakijan suorittama kliininen tutkimus osoitti, että tuote ja alkuperäisvalmiste ovat terapeuttisesti vastaavia, että budesonidin paikallinen saatavuus on vastaavaa ja että sellaisia turvallisuusongelmia ei ole havaittu, joiden voitaisiin katsoa johtuvan lisääntyneestä systeemisestä saatavuudesta.
Romanian: Un studiu clinic desfăşurat de către solicitant a demonstrat echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul original, a indicat o disponibilitate locală similară a budesonidului şi nu a identificat nicio problemă legată de siguranţă care ar putea fi atribuită unei disponibilităţi sistemice crescute.
Finnish: Hyöty-riskisuhde ja annostelu arvioitiin alkuperäisvalmisteen myyntilupahakemuksen käsittelyn yhteydessä, ja koska alkuperäisvalmisteen aikuisille tarkoitettu annos on hyväksytty käytettäväksi lapsilla, annoksen hyöty-riski-suhde on myönteinen myös lapsiväestössä.
Romanian: Raportul beneficii/riscuri şi dozarea au fost evaluate în timpul cererii de autorizare a introducerii pe piaţă a produsului original şi, deoarece produsul original a fost aprobat pentru copii, cu aceeaşi doză ca în cazul adulţilor, raportul beneficii/riscuri al acestei doze este pozitiv, inclusiv la populaţiile pediatrice.
Finnish: Melko harvinainen: välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio (urtikaria, ihottuma, kutina, dermatiitti, angioedeema)
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate imediată sau tardivă (urticarie, erupţie cutanată, prurit, dermatită, edem angioneurotic)
Finnish: Näin ollen lisätutkimuksista ei voida odottaa uusia tai muita näkökohtia Budesonide Sandozin turvallisuudesta lapsiväestössä.
Romanian: Prin urmare, nu se poate estima că alte studii ar putea prezenta aspecte noi sau suplimentare referitoare la siguranţă pentru Budesonide Sandoz în cadrul populaţiei pediatrice.
Finnish: Tilanteita, jotka saattavat mahdollisesti laukaista akuutin lisämunuaiskriisin ovat vamma, infektio, leikkaus tai jokin nopea annostelun vähentäminen.
Romanian: Situaţiile care pot determina criza adrenergică includ traumatismele, infecţiile, chirurgia şi orice reducere rapidă a schemei de dozaj.
Finnish: Suositeltua suurempien annosten (ks. kohta 4.2) käyttö pitkään (useita kuukausia) saattaa johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toiminnan estymiseen.
Romanian: Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct.4.2) pentru o perioadă mai lungă de timp (mai multe luni) poate determina suprimarea axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia: ketokonatsolia (tabletteja), joka on sieni-infektioiden, kuten sammaksen, hoitoon käytetty lääke.
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi comprimate de ketoconazol, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum este Candida.
Finnish: Kortikosteroidit ovat tulehduksen hoidossa käytettävien lääkkeiden ryhmä.
Romanian: Corticosteroizii sunt un grup de medicamente care vă ajută să luptaţi împotriva inflamaţiei.
Finnish: Käytettävissä olevien herkimpien ja tarkimpien systeemisen kortikosteroidin biologisen aktiivisuuden havaintomenetelmien (lisämunuaiskuoren endogeenisen kortisolin erittymisen mittaaminen) avulla havaittiin mitattavia vaikutuksia, mutta vain yli 400 µg:n vuorokausiannosten yhteydessä.
Romanian: Cele mai sensibile şi exacte metode disponibile de detectare a bioactivităţii corticosteroizilor (măsurarea secreţiei endogene de cortizol din cortexul suprarenal) au arătat efecte măsurabile însă numai la doze mai mari de 400 µg/d.
Finnish: Hakija käsitteli useita knemometriatutkimuksia (joissa mitataan säären alaosan pituutta) ja katsoi, että knemometriatutkimukset ja lyhyen aikavälin pituuskasvututkimukset ovat rajallisia eivätkä ole vastaavuussuhteessa pitkän aikavälin pituuskasvun kanssa.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie mai multe studii de knemometrie (care măsoară lungimea gambei), ajungând la concluzia că studiile de knemometrie şi cele privind creşterea pe termen scurt sunt limitate şi sunt corelate cu creşterea pe termen lung.
Finnish: Maksan vajaatoiminta vaikuttaa kortikosteroidien farmakokinetiikkaan.
Romanian: Insuficienţa hepatică influenţează farmacocinetica corticosteroizilor.
Finnish: Lopuksi, hakija katsoi, että budesonidin farmakologiaa lapsiväestössä on tutkittu ja kuvattu hyvin ja että on perusteltua olettaa Budesonide Sandozin olevan terapeuttisesti vastaava alkuperäisvalmisteeseen nähden myös lapsiväestössä, koska vataavuus on osoitettu vakuuttavasti aikuisväestössä.
Romanian: În concluzie, solicitantul a considerat că farmacologia budesonidului în cadrul populaţiei pediatrice a fost bine investigată şi caracterizată şi că se poate presupune în mod rezonabil că Budesonide Sandoz va fi echivalent din punct de vedere terapeutic cu produsul original în cazul populaţiei pediatrice, deoarece echivalenţa a fost demonstrată în mod corespunzător la populaţia adultă.
Finnish: • ajoittainen aivastaminen, kuiva nenä tai kirvelyä nenässä
Romanian: • strănut ocazional, uscăciunea nasului sau senzaţie de înţepături la nivelul nasului
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Budesonid nenäsumutesuspensiohoito kestää.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să dureze tratamentul cu Budesonidă spray nazal, suspensie.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa ihon tai limakalvojen ärsytystä (esim. kosketusihottumaa).
Romanian: Acesta poate determina iritaţii ale pielii sau mucoaselor (de exemplu, dermatită de contact).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) budesonidille tai Budesonid-nenäsumutesuspension jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6, Muuta tietoa).
Romanian: • Sunteţi hipersensibil (alergic) la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Budesonid spray nazal, suspensie (vezi pct.6 Informaţii suplimentare).
Finnish: Budesonid-nenäsumutetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
Romanian: Budesonidă spray nazal trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Finnish: Tästä yhteisvaikutuksesta ei ole tietoa nenään annetun budesonidin osalta, mutta kohonneita plasman budesonidipitoisuuksia on odotettavissa.
Romanian: Nu există informaţii despre această interacţiune după administrarea nazală de budesonidă, dar sunt de aşteptat concentraţii plasmatice crescute.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Finnish: Ravista pulloa (kuva 1).
Romanian: Agitaţi flaconul (fig.1).
Finnish: • Vaikuttava(t) aine(et) on (ovat)…
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei myöskään ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Romanian: Până în prezent, nu există date epidemiologice relevante.
Finnish: Käytä Budesonid-nenäsumutetta juuri sen verran, kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Budesonidă spray nazal aşa cum a prescris medicul dumneavoastră.
Finnish: MITÄ Budesonid-nenäsumute ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE Budesonidă spray nazal ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että useat julkaistut tutkimukset osoittavat, että suositellut intranasaaliset kortikosteroidiannokset eivät vaikuta lasten hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin ja että ympärivuotista allergista nuhaa sairastavien lasten pitkäaikaisessa 1-2 vuoden päivittäisessä intranasaalisessa budesonidihoidossa ei ole ilmennyt kielteisiä vaikutuksia pituuskasvuun eikä endogeeniseen kortisolintuotantoon.
Romanian: CHMP a observat că mai multe studii publicate indică faptul că, în dozele recomandate, corticosteroizii administraţi intranazal nu afectează axa hipotalamo-hipofizo-suprarenală la copii şi că tratamentul pe termen lung timp de 1 până la 2 ani cu budesonid în doză zilnică la copii cu rinită alergică persistentă nu prezintă reacţii adverse în ceea ce priveşte creşterea sau producţia endogenă de cortizol.
Finnish: • Puhdistuksen jälkeen suutin on saatettava uudelleen käyttökuntoon (täytettävä lääkkeellä) ennen käyttöä.
Romanian: • după curăţarea duzei aceasta trebuie pregătită (umplută cu medicament) din nou înainte de utilizare.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo laatu-, turvallisuus- ja tehokkuustietojen tarkistuksen perusteella, että Budesonide Sandozin hyöty-riskisuhde on lapsilla kaiken kaikkiaan myönteinen ja että Budesonide Sandozin käyttö kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen rinokonjunktiviitin (SAR, PAR) sekä nenäpolyyppien hoidossa voidaan hyväksyä.
Romanian: Pe baza analizării datelor referitoare la calitate, siguranţă şi eficacitate, CHMP consideră că raportul general beneficii/riscuri al Budesonide Sandoz la copii este pozitiv şi că cererea referitoare la Budesonide Sandoz, în tratamentul rino-conjunctivitei alergice sezoniere şi persistente (SAR, PAR), precum şi al polipilor nazali, poate fi aprobată.
Finnish: • troleandomysiini, bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty lääke
Romanian: • Troleandromicină, un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
Finnish: Näin ollen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toiminnan mittaukset - muun muassa pitoisuuspinta-alan kortisolipitoisuudet ja vapaan kortisolin erittyminen virtsaan - katsotaan intranasaalisten kortikosteroidien systeemisen biologisten hyötyosuuden herkimmiksi indikaattoreiksi, kun taas hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akselin toiminnan stimulointikokeilla ei havaita yhtä herkästi intranasaalisten kortikosteroidien systeemistä biologista hyötyosuutta, mutta ne ennustavat tarkemmin haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Romanian: Prin urmare, măsurătorile funcţiei HPA, cum ar fi concentraţiile de cortizol din aria de sub curbă şi excreţia de cortizol liber urinar sunt considerate cei mai sensibili indicatori ai biodisponibilităţii sistemice a corticosteroizilor administraţi intranazal, în timp ce testele de simulare a funcţiei axei HPA nu sunt la fel de sensibile în ceea ce priveşte identificarea biodisponibilităţii sistemice a corticosteroizilor administraţi intranazal, însă anticipează cu mai multă exactitate probabilitatea unor reacţii adverse.
Finnish: Hävitä avattu pullo ja sen mahdollisesti sisältämä liuos 3 kuukauden jälkeen.
Romanian: Aruncaţi flacoanele cu orice cantitate de soluţie rămasă, după 3 luni de la deschidere.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.
Finnish: Pediatrisia haittavaikutuksia, kuten pituuskasvun hidastumista, ei ole huomioitu.
Romanian: Nu au fost abordate reacţii adverse pediatrice, cum ar fi întârzierea creşterii
Finnish: Kausiluonteisen nuhan hoito pitää aloittaa, jos mahdollista, ennen kuin allergeeneille altistuminen alkaa.
Romanian: Tratamentul rinitei sezoniere trebuie să înceapă dacă este posibil înainte de expunerea la alergeni.
Finnish: Budesonidi ei metaboloidu paikallisesti nenän limakalvossa.
Romanian: Budesonida nu este metabolizată local în mucoasa nazală.
Finnish: Jos näin tapahtuu, tarkasta ensin, onko suutin saatettu käyttökuntoon eli onko sen sisällä lääkettä (ks. edeltä).
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, verificaţi dacă duza este pregătită cu medicament (vezi anterior).
Finnish: Budesonide Sandozin päivittäiseksi enimmäisannokseksi määritettiin 256 µg/vrk.
Romanian: Doza maximă de Budesonide Sandoz a fost determinată ca fiind 256 µg/d.
Finnish: Hakija totesi, että saatavilla olevien tutkimusten mukaan alle 400 µg:n päivittäisillä budesonidiannoksilla ei knemometriatutkimusten perusteella ole vaikutusta pituuskasvuun ja että voidaan lähes sivuuttaa se, että paikallisesti käytetyt kortikosteroidit aiheuttaisivat merkityksellistä ja pysyvää pituuskasvun hidastumista, kliinisesti merkittävää kasvun tyrehtymistä tai aikuisen lyhytkasvuisuutta.
Romanian: Solicitantul a declarat că studiile disponibile arată că budesonidul în doze mai mici de 400 µg/d nu are efect asupra creşterii, în conformitate cu măsurătorile prin knemometrie, şi că este practic exclusă posibilitatea corticosteroizilor aplicaţi local de a provoca o întârziere permanentă relevantă a creşterii, o suprimare clinic relevantă a creşterii sau o reducere a înălţimii adulţilor.
Finnish: Kun ketosonatsolia annettiin suun kautta 12 tunnin kuluttua budesonidiannoksen antamisesta, budesonidin pitoisuudet nousivat keskimäärin kolminkertaisiksi.
Romanian: Când ketoconazol s-a administrat oral la 12 ore după doza de budesonidă, concentraţia de budesonidă creşte în medie de 3 ori.
Finnish: Jos bakteerien tai sienten aiheuttamia nenän infektioita esiintyy, Budesonid-nenäsumutesuspensiota saa käyttää vain, jos samaan aikaan käytetään bakteeri- tai sienilääkehoitoa.
Romanian: În caz de infecţii ale nasului determinate de bacterii sau fungi, Budesonidă spray nazal, suspensie trebuie utilizat numai dacă se efectuează concomitent tratament antibacterian sau antifungic.
Finnish: Tämä lääke alkaa tehota 7 - 14 päivän kuluessa.
Romanian: Este nevoie de 7-14 zile pentru ca medicamentul să acţioneze.
Finnish: Glukokortikosteroidit, mukaan lukien budesonidi, ovat aiheuttaneet teratogeenisia vaikutuksia eläimille, mukaan lukien suulaen halkio ja luuston poikkeavuuksia.
Romanian: Glucocorticosteroizii, inclusiv budesonida au determinat efecte teratogene la animale, inclusiv palatoschizis şi anomalii scheletice.
Finnish: • jos sinulla on maksavaivoja, koska budesonidia saattaisi kertyä elimistöösi.
Romanian: • Dacă aveţi probleme ale ficatului deoarece în această situaţie poate creşte cantitatea de budesonidă din corpul dumneavoastră.
Finnish: • ihon ärsytys
Romanian: • Iritaţia pielii
Finnish: Lapset saavat saman annoksen kuin aikuiset, mikä todennäköisesti altistaa tämän herkemmän väestön korkeammille systeemisille budesonidipitoisuuksille.
Romanian: Copii vor primi aceeaşi doză ca adulţii, această populaţie fiind cel mai probabil expusă la concentraţii sistemice mai ridicate de budesonid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan kysymysluettelon, jossa keskitytään lapsia ja nuoria koskevaan käyttöaiheeseen:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea listă de întrebări, punând accentul pe indicaţiile pediatrice şi în cazul adolescenţilor:
Finnish: • Irrota muovinen suutin puhtaan liinan avulla ja pese se lämpimässä - ei kuumassa - vedessä.
Romanian: • îndepărtaţi duza de plastic cu un şerveţel curat şi spălaţi în apă caldă, nu fierbinte
Finnish: Kaliumsorbaatti E 202
Romanian: Sorbat de potasiu (E 202)
Finnish: Imettävien äitien ei pidä käyttää Budesonid-nenäsumutetta.
Romanian: Mamele care alăptează nu trebuie să utilizeze Budesonidă spray nazal.
Finnish: • kipeitä kohtia nenässä
Romanian: • Zone dureroase la nivelul nasului
Finnish: Hakija on sitä mieltä, että Budesonide Sandozin ja alkuperäisvalmisteen paikallinen siedettävyys ja systeeminen turvallisuus on lapsilla vastaavanlainen ja että ne ovat täysin vaihtokelpoisia keskenään.
Romanian: Solicitantul este de părere că Budesonide Sandoz şi produsul original prezintă o siguranţă sistemică şi o tolerabilitate locală comparabilă la copii şi sunt complet interschimbabile.
Finnish: Mahdolliset systeemiset vaikutukset on huomioitava maksan vaikeassa vajaatoiminnassa.
Romanian: Ar putea fi avute în vedere posibile efecte sistemice în cazul insuficienţei hepatice severe.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumsorbaattia ja voi aiheuttaa ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).
Romanian: Acest medicament conţine sorbat de potasiu şi poate determina reacţii cutanate (de exemplu dermatită de contact).
Finnish: Budesonid-nenäsumutteen SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ Budesonidă spray nazal A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Finnish: Mitä Budesonid-nenäsumute on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Budesonid-nenäsumutetta Miten Budesonid-nenäsumutetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Budesonid-nenäsumutteen säilyttäminen Muuta tietoa
Romanian: Ce este Budesonidă spray nazal şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Budesonidă spray nazal Cum să utilizaţi Budesonidă spray nazal Reacţii adverse posibile
Finnish: Allerginen nuha
Romanian: Rinita alergică
Finnish: Askorbiinihapon vaikutusta budesonidin yksisuuntaiseen limakalvojen läpäisevyyteen arvioitiin, ja tulokset osoittavat, että askorbiinihapon lisääminen pitoisuudella 600 µM ei lisännyt limakalvojen läpäisevyyttä.
Romanian: S-a evaluat impactul acidului ascorbic asupra permeabilităţii unidirecţionale a budesonidului la nivelul mucoasei, iar rezultatele arată că adaosul de acid ascorbic la o concentraţie de 600 µM nu a facilitat permeabilitatea mucoasei.
Finnish: Yli 256 mikrogramman annoksella ei ole odotettavissa lisää tehoa.
Romanian: Nu se aşteaptă rezultate mai bune la o doză mai mare de 256 µg.
Finnish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Saksa
Romanian: 83607 Holzkirchen Germania
Finnish: − Irrota muovinen suutin puhtaan liinan avulla ja pese se lämpimässä - ei kuumassa - vedessä.
Romanian: - se îndepărtează duza din plastic cu un şerveţel curat şi se spală în apă caldă, nu fierbinte
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille kliinisen ekvivalenssitutkimuksen ja oli sitä mieltä, että terapeuttinen vastaavuus on osoitettu aikuisilla, vaikka virallisia bioekvivalenssitutkimuksia lasten tai aikuisten systeemisestä altistumisesta ei tehty.
Romanian: CHMP a luat cunoştinţă de studiul privind echivalenţa clinică şi a convenit că echivalenţa terapeutică a fost demonstrată la adulţi, deşi nu s-au efectuat studii privind expunerea sistemică, nici la adulţi, nici la copii.
Finnish: Lapsilla nenänsisäisesti käytetyn budesonidin farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien osoitettiin olevan kaikissa suhteissa vertailukelpoisia aikuisilla käytetyn budesonidin vastaavien ominaisuuksien kanssa.
Romanian: S-a demonstrat că proprietăţile farmacokinetice şi farmacodinamice ale budesonidului aplicat intranazal la copii sunt comparabile din toate punctele de vedere cu cele în cazul adulţilor.
Finnish: Se voi lisätä budesonidin pitoisuutta elimistössäsi.
Romanian: În această situaţie poate creşte cantitatea de budesonidă din corpul dumneavoastră.
Finnish: - budesonidin farmakologia on vahvistettu alkuperäisvalmisteen osalta lapsille antamisen, annostuksen ja haittavaikutusten suhteen,
Romanian: - farmacologia budesonidului este bine determinată în legătură cu produsul original cu privire la administrare, dozare şi reacţii adverse la copii,
Finnish: Suun kautta nielty budesonidi käy läpi nopean ja laajan ensikierron biotransformaation maksassa (90 %) muuttuen metaboliiteiksi, joiden glukokortikosteroidinen toimintakyky on heikompi.
Romanian: Budesonida ingerată oral este metabolizată rapid la nivelul primului pasaj şi extensiv biotransformată la nivel hepatic (90%) în metaboliţi cu activitate glucocorticosteroidiană mică.
Finnish: Intranasaalisen annon jälkeen budesonidi imeytyy nenän limakalvon ja jossakin määrin mahalaukun ja suolen limakalvojen läpi.
Romanian: După administrarea intranazală, budesonida este absorbită prin mucoasa nazală şi într-o anumită măsură prin mucoasa gastro-intestinală.
Finnish: Dispergoituva selluloosa (mikrokiteinen selluloosa ja natriumkarboksimetyyliselluloosa (89:11, w/w)) Polysorbaatti 80
Romanian: Celuloză dispersabilă (celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză de sodiu, (89:11,m/m)) Polisorbat 80
Finnish: On suositeltavaa, että pitkään kestävää, nenään annettavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituutta tarkkaillaan säännöllisesti.
Romanian: Se recomandă ca înălţimea copiilor care urmează tratament prelungit cu corticosteroizi cu administrare nazală să fie determinată periodic.