FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir um aumento da dor no olho ou um aumento do desconforto, um agravamento da vermelhidão do seu olho, "flashes" de luz e aumento súbito de moscas volantes, visão parcialmente bloqueada, visão diminuída ou aumento da sensibilidade à luz após a injeção.
Dutch: Meld het onmiddellijk aan uw arts als u last krijgt van ergere pijn in het oog of toenemend ongemak, verergerende roodheid van de ogen, lichtflitsen en een plotselinge toename van zwevende vlekjes, zogenaamde ‘mouches volantes', gedeeltelijk geblokkeerd zicht, verminderd zicht of toenemende gevoeligheid voor licht na de injectie.
Portuguese: OZURDEX não foi estudado em doentes com edema macular secundário a OVCR com isquemia retiniana significativa.
Dutch: OZURDEX is niet onderzocht bij patiënten met macula-oedeem secundair aan RVO met aanzienlijke ischemie van de retina.
Portuguese: Aumento da pressão no olho, enevoamento do cristalino (catarata), hemorragia na superfície do olho*
Dutch: verhoogde druk in het oog, vertroebeling van de lens (staar), bloeding van het oogoppervlak*
Portuguese: Contudo, OZURDEX não é recomendado durante a fase de amamentação, salvo quando claramente necessário.
Dutch: OZURDEX wordt echter niet aanbevolen tijdens borstvoeding tenzij echt noodzakelijk.
Portuguese: Estudos globais 206207-010 e
Dutch: Gepoolde studies 206207-010 en
Portuguese: A dose recomendada é de um implante administrado por injeção no interior do olho.
Dutch: De aanbevolen dosis is één implantaat, toegediend door middel van een injectie in het oog.
Portuguese: Na maioria dos doentes que ainda não tenham sido operados às cataratas, pode ocorrer um enevoamento da lente natural (cristalino) do olho (catarata) após o tratamento repetido com OZURDEX.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten die nog geen staaroperatie hebben ondergaan, kan na herhaalde behandeling met OZURDEX vertroebeling van de natuurlijke lens van het oog (staar) vóórkomen.
Portuguese: As curvas das taxas de resposta cumulativas (tempo para o grau de turvação vítrea de 0) foram significativamente diferentes no grupo com OZURDEX em comparação com o grupo de tratamento simulado (p < 0,001), tendo os doentes tratados com dexametasona demonstrado uma ação mais rápida e uma melhor resposta ao tratamento.
Dutch: De cumulatieve responssnelheidscurves (tijd tot glasvochttroebelingsscore 0) waren significant anders voor de OZURDEX-groep vergeleken met de placebogroep (p < 0,001), waarbij de patiënten die dexamethason kregen een eerdere start en een grotere behandelingsrespons vertoonden.
Portuguese: Valor P
Dutch: P-waarde
Portuguese: A eficácia de OZURDEX foi avaliada em dois estudos multicêntricos, com dupla ocultação, aleatórios, com controlo simulado, paralelos, de conceção idêntica, com a duração de 3 anos, que em conjunto eram constituídos por 1.048 doentes (estudos 206207-010 e 206207-011).
Dutch: De werkzaamheid van OZURDEX werd beoordeeld in twee drie jaar durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelonderzoeken met identieke opzet met in totaal 1.048 patiënten (onderzoeken 206207-010 en 206207-011).
Portuguese: O perfil de reações adversas para doentes de ORVCR foi similar ao observado em doentes de OVCR, embora a incidência global de reações adversas tenha sido superior no subgrupo de doentes de OVCR.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel voor BRVO-patiënten was gelijk aan dat van CRVO-patiënten, hoewel de totale incidentie van bijwerkingen hoger was voor de subgroep patiënten met CRVO.
Portuguese: Este bloqueio origina a acumulação de fluidos, causando inchaço na área da retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho) denominada mácula.
Dutch: Door deze verstopping ontstaat een ophoping van vocht die zwelling veroorzaakt in het gebied van de retina (het netvlies, de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog), de macula genaamd.
Portuguese: Para além disso, os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular.
Dutch: Daarnaast moeten de patiënten na de injectie worden gecontroleerd om snel te kunnen ingrijpen als er een infectie of verhoogde intraoculaire druk ontstaat.
Portuguese: • Preparação para o tratamento com OZURDEX
Dutch: • voorbereiding voor de OZURDEX-behandeling;
Portuguese: Implante intravítreo em aplicador.
Dutch: Intravitreaal implantaat in applicator.
Portuguese: As reações adversas consideradas relacionadas com o tratamento com OZURDEX nos ensaios clínicos de Fase III (EMD, ORVCR/OVCR e uveíte) e as notificações espontâneas encontram-se apresentadas na tabela abaixo de acordo com a Classe de sistema de órgãos do MedDRA, utilizando as seguintes convenções:
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als verband houdend met de OZURDEX-behandeling uit de fase III-klinische trials (DME, BRVO/CRVO en uveïtis) en spontane meldingen worden vermeld overeenkomstig de MedDRA systeem/orgaanclassificatie in de tabel hieronder, op basis van de volgende conventie:
Portuguese: Eficácia nos estudos 206207-010 e 206207-011 (população ITT)
Dutch: Doeltreffendheid in onderzoek 206207-010 en 206207-011 (ITT-populatie)
Portuguese: Deverão ser considerados para novo tratamento os doentes tratados com OZURDEX que tenham tido uma resposta inicial e que, na opinião do médico, podem beneficiar de novo tratamento, sem que sejam expostos a um risco significativo.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met OZURDEX, een initiële respons vertoonden en volgens de arts voordeel kunnen hebben van opnieuw behandelen zonder dat daaraan significante risico's zijn verbonden, moet opnieuw behandelen worden overwogen.
Portuguese: A descontinuação devido a falta de eficácia foi mais reduzida no grupo com OZURDEX comparativamente com o tratamento simulado (7% versus 24%).
Dutch: Beëindiging van deelname door gebrek aan werkzaamheid was in de OZURDEX-groep lager dan in de placebogroep (7% vs. 24%).
Portuguese: Melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC no 3.º ano/Visita final (%)
Dutch: Verbetering BCVA ≥ 15 letters vanaf baseline in jaar 3/laatste bezoek (%)
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes que receberam OZURDEX foram o aumento da pressão intraocular (24,0%) e hemorragia conjuntival (14,7%).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met OZURDEX waren verhoogde intraoculaire druk (24,0%) en conjunctivale bloeding (14,7%).
Portuguese: O aplicador e uma embalagem de material secante estão selados numa bolsa metalizada, que se encontra dentro da embalagem exterior.
Dutch: De applicator en een pakje droogmiddel zijn verzegeld in een folieverpakking, die op zijn beurt in een doosje zit.
Portuguese: Em seguida, em campo esterilizado, abra a bolsa metalizada e coloque cuidadosamente o aplicador sobre um tabuleiro esterilizado.
Dutch: Open de folieverpakking vervolgens op een steriele plaats en plaats de applicator voorzichtig op een steriele schaal.
Portuguese: Durante o período de tratamento inicial, 0,7% (3/421) dos doentes que receberam OZURDEX necessitaram de um procedimento laser ou cirúrgico para controlo da PIO elevada, no olho em estudo, comparativamente com 0,2% (1/423) no tratamento simulado.
Dutch: Tijdens de initiële behandelperiode moest 0,7% (3/421) van de patiënten die OZURDEX hadden gekregen, behandeld worden door middel van laserprocedures of chirurgische procedures voor de verhoogde IOD in het studie-oog, vergeleken met 0,2% (1/423) van de patiënten met placebo.
Portuguese: OZURDEX tem de ser administrado por um oftalmologista qualificado experiente em injeções intravítreas.
Dutch: OZURDEX moet worden toegediend door een gekwalificeerd oogarts met ervaring in de toediening van intravitreale injecties.
Portuguese: Um implante intravítreo em aplicador.
Dutch: Eén intravitreaal implantaat in applicator.
Portuguese: Retire a bolsa metalizada da embalagem exterior e inspecione-a para verificar se apresenta danos (ver secção 6.6 do RCM).
Dutch: Verwijder de folieverpakking uit het doosje en controleer dit op beschadigingen (zie SPK rubriek 6.6).
Portuguese: • Perda de visão devido a edema macular diabético (EMD) se já tiver sido submetido a cirurgia à catarata, ou se não tiver respondido anteriormente ou não for adequado a outros tipos de tratamento.
Dutch: • verslechterd zicht ten gevolge van diabetisch macula-oedeem (DME), als u al geopereerd bent voor staar, of als u eerder niet gereageerd heeft op, of niet geschikt wordt geacht voor andere soorten behandelingen.
Portuguese: Um total de 36% dos doentes tratados com OZURDEX descontinuou a sua participação no estudo por qualquer razão durante o estudo, comparativamente com 57% dos doentes com tratamento simulado.
Dutch: In totaal 36% van de met OZURDEX behandelde patiënten staakte voortijdig de deelname aan het onderzoek om welke reden dan ook in vergelijking met 57% van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: A eficácia clínica de OZURDEX foi avaliada num único estudo aleatório, multicêntrico e com ocultação, para o tratamento da inflamação ocular não-infeciosa do segmento posterior em doentes com uveíte.
Dutch: De klinische werkzaamheid van OZURDEX is onderzocht in een enkelvoudig, multicenter, geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek naar de behandeling van niet-infectieuze oculaire ontsteking van het posterieure segment bij patiënten met uveïtis.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas no olho em estudo dos doentes que receberam tratamento com OZURDEX foram hemorragia conjuntival (30,3%), pressão intraocular aumentada (25,0%) e cataratas (11,8%).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in het studie-oog van patiënten die OZURDEX kregen, bleken conjunctivale bloeding (30,3%), verhoogde intraoculaire druk (25,0%) en cataract (11,8%).
Portuguese: Um total de 4 doentes (1%), tratados com OZURDEX, realizaram procedimentos no olho em estudo para o tratamento de elevação da PIO.
Dutch: 4 van de patiënten (1%) die OZURDEX kregen, moest procedures ondergaan in het studie-oog voor behandeling van verhoogd IOD.
Portuguese: Noventa e cinco por cento dos valores de concentração plasmática de dexametasona para o grupo com a dose de 350 µg e 86% para o grupo com a dose de 700 µg encontravam-se abaixo do limite inferior de quantificação (0,05 ng/ml).
Dutch: Vijfennegentig procent van de plasmaconcentratiewaarden van dexamethason voor de 350 µgdosisgroep en 86% voor de 700 µg-dosisgroep bleef onder de onderste kwantificeringslimiet (0,05 ng/mL).
Portuguese: Por ordem decrescente de concentração de dexametasona, a sequência de locais foi retina > íris > corpo ciliar > humor vítreo > humor aquoso > plasma.
Dutch: De rangorde van dexamethasonconcentratie was retina > iris > corpus ciliare > oogvocht > kamerwater > plasma.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos (ver secção 4.4 do RCM).
Dutch: Gelijktijdige toediening in beide ogen wordt niet aanbevolen (zie SPK rubriek 4.4).
Portuguese: Alteração média da MAVC durante 3 anos, abordagem AUC (letras)
Dutch: Gemiddelde wijziging in BCVA-gemiddelde over 3 jaar, AUC-benadering (letters)
Portuguese: • Olhos com Lente Intraocular de Câmara Anterior (LICA), lente intraocular com fixação na íris ou transescleral e rotura da cápsula posterior do cristalino.
Dutch: • Ogen met een intraoculaire lens in de voorste oogkamer, iris of transscleraal gefixeerde intraoculaire lens en gescheurd achterste lenskapsel.
Portuguese: A percentagem de doentes que necessitaram de medicações de recurso desde o início até à 8ª semana foi quase 3 vezes inferior com OZURDEX (7,8%) em comparação com o tratamento simulado (22,4%), p = 0,012.
Dutch: Het percentage patiënten dat escapemedicatie nodig had vanaf baseline tot week 8 was bijna 3 maal zo laag met OZURDEX (7,8%) vergeleken met placebo (22,4%), p = 0,012.
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de efeitos adversos graves, incluindo agravamento da visão após a injeção; dor ou desconforto no olho ou à volta do olho; vermelhidão no olho que se continua a agravar; aumento das moscas volantes ou das manchas na visão; secreção do olho
Dutch: • belangrijke klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen, waaronder: verslechtering van het zicht na de injectie; pijn of ongemak in of rond het oog; roodheid van het oog die erger wordt; meer deeltjes of vlekken in het gezichtsveld; afscheiding uit het oog;
Portuguese: OZURDEX destina-se a uma única utilização.
Dutch: OZURDEX is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Portuguese: A eficácia de OZURDEX foi avaliada em dois estudos multicêntricos, com dupla ocultação, aleatórios, com controlo simulado, paralelos, de conceção idêntica que, em conjunto, envolveram 1.267 doentes aleatoriamente selecionados para receber tratamento com implantes de dexametasona a 350 µg ou 700 µg ou tratamento simulado (estudos 206207-008 e 206207-009).
Dutch: De werkzaamheid van OZURDEX werd beoordeeld in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelonderzoeken met identieke opzet met in totaal 1.267 patiënten, die werden gerandomiseerd voor behandeling met dexamethason 350 µg of 700 µg implantaten of placebo (onderzoeken 206207-008 en 206207-009).
Portuguese: O valor mais elevado da concentração plasmática, 0,102 ng/ml, foi observado em 1 indivíduo do grupo dos 700 µg.
Dutch: De hoogste plasmaconcentratiewaarde van 0,102 ng/mL werd gezien bij één patiënt uit de 700 µg-groep.
Portuguese: Dia 60
Dutch: Dag 60
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas Edema Macular Diabético
Dutch: Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen Diabetisch macula-oedeem
Portuguese: O aumento médio da PIO em relação aos valores iniciais não excedeu 3,2 mmHg em todas as visitas no grupo com OZURDEX, com a PIO média a atingir o seu valor máximo na visita do 1,5 mês pós-injeção, e regressando a níveis próximos dos valores iniciais ao 6º mês a seguir a cada injeção.
Dutch: De gemiddelde IOD-verhoging ten opzichte van baseline was niet hoger dan 3,2 mmHg bij alle bezoeken in de OZURDEX-groep, waarbij de gemiddelde IOD het hoogst was bij het bezoek 1,5 maand na de injectie, en 6 maanden na elke injectie weer ongeveer terug was bij baseline.
Portuguese: Dia 90
Dutch: Dag 90
Portuguese: O valor de concentração plasmática mais elevado de 0,094 ng/ml foi observado num indivíduo do grupo dos 700 µg.
Dutch: De hoogste plasmaconcentratiewaarde van 0,094 ng/mL werd gezien bij één patiënt uit de 700 µg-groep.
Portuguese: - A substância ativa é a dexametasona.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dexamethason.
Portuguese: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Dutch: 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Portuguese: As concentrações plasmáticas foram obtidas de um subgrupo de doentes nos dois estudos EMD piloto antes da administração e nos dias 1, 7 e 21 e nos meses 1,5 e 3 após a injeção intravítrea de um único implante intravítreo contendo dexametasona a 350 µg ou 700 µg.
Dutch: Plasmaconcentraties werden verkregen van een subgroep van patiënten in de twee hoofdonderzoeken naar DME voorafgaand aan toediening en op dag 1, 7, en 21, en vervolgens 1,5 en 3 maanden na intravitreale injectie van een enkel intravitreaal implantaat met 350 µg of 700 µg dexamethason.
Portuguese: Na OVR, foi utilizada terapêutica anticoagulante em 2% dos doentes tratados com OZURDEX; não houve notificações de efeitos adversos hemorrágicos nestes doentes.
Dutch: Bij RVO werd van de patiënten die OZURDEX kregen toegediend 2% behandeld met antistollingsmiddelen; er waren geen meldingen van ongewenste bloedingen bij deze patiënten.
Portuguese: Noutros doentes para além daqueles em que está contraindicado (ver secção 4.3), e que não deverão usar OZURDEX, o OZURDEX deverá ser usado com precaução e apenas após cuidadosa avaliação da relação risco-benefício.
Dutch: Bij andere dan de patiënten met een contra-indicatie (zie rubriek 4.3) bij wie OZURDEX niet mag worden toegepast, moet OZURDEX met voorzichtigheid worden gebruikt, en dan uitsluitend na een zorgvuldige afweging van risico's en voordelen.
Portuguese: Em determinado momento dos estudos clínicos, foram utilizados medicamentos antiplaquetários, tal como o clopidogrel, em até 56% dos doentes.
Dutch: Bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen, zoals clopidogrel, werden op een bepaald moment tijdens klinisch onderzoek bij maximaal 56% van de patiënten gebruikt.
Portuguese: A utilização de corticosteroides, incluindo OZURDEX, pode induzir a formação de cataratas (incluindo catarata subcapsular posterior), o aumento da PIO, glaucoma induzido por esteroides e pode resultar em infeções oculares secundárias.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden, waaronder OZURDEX, kan cataracten (waaronder posterieur subcapsulair cataract), verhoogd IOD en steroïdgeïnduceerd glaucoom veroorzaken en kan resulteren in secundaire ooginfecties.
Portuguese: A alteração média em relação aos valores iniciais da MAVC foi significativamente superior com OZURDEX, comparativamente com o tratamento simulado em todos os pontos temporais.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline BCVA was op alle tijdpunten aanzienlijk groter met OZURDEX, vergeleken met placebo.
Portuguese: Cem por cento dos valores da concentração plasmática de dexametasona para o grupo com a dose de 350 µg e 90% para o grupo com a dose de 700 µg encontravam-se abaixo do limite inferior de quantificação (0,05 ng/ml).
Dutch: Honderd procent van de plasmaconcentratiewaarden van dexamethason voor de 350 µg-dosisgroep en 90% voor de 700 µg-dosisgroep bleef onder de onderste kwantificeringslimiet (0,05 ng/mL).
Portuguese: Os doentes podem apresentar visão temporariamente reduzida após administração de OZURDEX por injeção intravítrea (ver secção 4.8).
Dutch: Patiënten kunnen tijdelijk verminderd zicht hebben na toediening van OZURDEX via intravitreale injectie (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Retire a agulha na mesma direção utilizada para penetrar no vítreo.
Dutch: Verwijder de naald in dezelfde richting als waarin deze in de vitreuze holte is ingebracht.
Portuguese: Qual o aspeto de OZURDEX e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet OZURDEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Um doente tratado com OZURDEX necessitou de uma cirurgia incisional (trabeculectomia) para controlar a elevação da PIO induzida por esteroides, 1 doente realizou uma trabeculectomia pois a fibrina da câmara interior bloqueava o fluxo aquoso, causando o aumento da PIO, 1 doente realizou uma iridotomia para glaucoma de ângulo estreito e 1 doente realizou uma iridectomia devido a cirurgia da catarata.
Dutch: 1 patiënt die OZURDEX kreeg moest een trabeculectomie ondergaan om door steroïde geïnduceerde IOD-verhoging onder controle te brengen, 1 patiënt moest een trabeculectomie ondergaan vanwege fibrine dat in de voorste oogkamer de uitstroom van kamerwater blokkeerde en zo de IOD verhoogde, 1 patiënt onderging een iridotomie vanwege nauwe-hoek glaucoom, en 1 patiënt onderging een iridectomie vanwege een cataractoperatie.
Portuguese: Não torça nem dobre a patilha.
Dutch: Verdraai of buig de lip niet.
Portuguese: Todas as injeções de OZURDEX serão administradas por um médico oftalmologista devidamente qualificado.
Dutch: Alle OZURDEX-injecties worden toegediend door een daarvoor gekwalificeerde oogarts.
Portuguese: OZURDEX não foi estudado em doentes com disfunção renal; contudo, não são necessárias considerações especiais em relação a esta população.
Dutch: OZURDEX is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen, maar voor deze populatie zijn geen speciale overwegingen nodig.
Portuguese: OZURDEX não foi estudado em doentes com disfunção hepática; contudo, não são necessárias considerações especiais em relação a esta população.
Dutch: OZURDEX is niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornissen, maar voor deze populatie zijn geen speciale overwegingen nodig.
Portuguese: Contém
Dutch: Bevat
Portuguese: A taxa e a magnitude da elevação da PIO a seguir ao tratamento com OZURDEX não aumentaram com a repetição da injeção de OZURDEX.
Dutch: IOD-verhoging na OZURDEX-behandeling kwam niet vaker voor en was niet hoger bij herhaalde injectie van OZURDEX.
Portuguese: A dose recomendada é de um implante OZURDEX a ser administrado por via intravítrea no olho afetado.
Dutch: De aanbevolen dosis is één implantaat OZURDEX, intravitreaal toe te dienen in het aangetaste oog.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas ao longo de todo o período do estudo no olho em estudo de doentes que receberam OZURDEX foram cataratas e PIO elevada (ver abaixo).
Dutch: Tijdens de gehele onderzoeksperiode bleken de meest frequent gemelde bijwerkingen in het studieoog van patiënten die OZURDEX kregen, cataract en verhoogde IOD (zie hieronder).
Portuguese: O aplicador OZURDEX é apenas de utilização única.
Dutch: De OZURDEX-applicator is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Alteração média da espessura da retina no subcampo central através de TCO durante 3 anos, abordagem AUC (µm)
Dutch: Gemiddelde wijziging in gemiddelde retinale dikte OCT in centraal subveld over 3 jaar, AUC-benadering (µm)
Portuguese: Nenhum doente necessitou de remover o implante por vitrectomia para controlar a PIO.
Dutch: Verwijdering van het implantaat door vitrectomie om de IOD onder controle te brengen, was bij geen van de patiënten nodig.
Portuguese: As reações adversas notificadas com menor frequência, mas mais graves, incluem endoftalmite, retinite necrotizante, descolamento da retina e laceração da retina.
Dutch: Minder vaak gemeld, maar wel ernstiger, zijn bijwerkingen als endoftalmitis, necrotiserende retinitis, loslating van de retina en scheur in de retina.
Portuguese: 28% dos doentes tratados com OZURDEX tiveram um aumento da PIO ≥ 10 mmHg em relação aos valores iniciais numa ou mais visitas durante o estudo.
Dutch: 28% van de patiënten die OZURDEX kregen, had bij een of meer bezoeken tijdens het onderzoek een IOD-verhoging van ≥ 10 mmHg ten opzichte van baseline.
Portuguese: Proporção de doentes com grau de turvação vítrea de zero e melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da melhor acuidade visual corrigida no olho em estudo (população ITT)
Dutch: Percentage van de patiënten met een glasvochttroebelingsscore van nul en een verbetering van ≥ 15 letters ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het studie-oog (ITT-populatie)
Portuguese: Com base nos resultados da análise global, o tratamento com implantes OZURDEX mostrou uma incidência de respostas superior, estatisticamente relevante, expressa pela obtenção pelos doentes de uma melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC aos 90 dias após a injeção de um implante, comparativamente com o tratamento simulado (p < 0,001).
Dutch: Op basis van de gepoolde analyseresultaten liet de behandeling met OZURDEX-implantaten een statistisch significant grotere incidentie van responders zien, gedefinieerd als patiënten die 90 dagen na injectie van een enkel implantaat een verbetering van ≥ 15 letters bereikten ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA, Best Corrected Visual Acuity), vergeleken met placebo (p < 0,001).
Portuguese: A segurança clínica de OZURDEX em doentes com inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte não infeciosa foi avaliada num único estudo aleatório, multicêntrico e com ocultação.
Dutch: De klinische veiligheid van OZURDEX voor patiënten met ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich presenteert als een niet-infectieuze uveïtis, is onderzocht in een enkelvoudig, multicenter, geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot <
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos após administração oftálmica tópica (ver secção 5.3).
Dutch: Zwangerschap Onderzoek bij dieren heeft teratogene effecten aangetoond na lokale oftalmische toediening (zie rubriek 5.3).