FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu autoritatea competentă naţională a fiecărui Stat Membru.
Latvian: Abu minēto dokumentu galīgā versija, formāts un izplatīšanas veids jāsaskaņo ar katras dalībvalsts kompetento iestādi.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
Romanian: Înainte de a începe trebuie să vă spălaţi pe mâini.
Latvian: Pirms uzsākt, nomazgājiet rokas.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate adapta doza dacă se consideră necesar.
Latvian: Jūsu ārsts devu var pielāgot, ja uzskatīs to par nepieciešamu.
Romanian: Calcularea factorului de corecție 0,117 se referă la cantitatea exactă a medicamentului și nu la valoarea nominală a acestuia.
Latvian: Korekcijas faktora 0,117 aprēķins attiecas uz precīzu zāļu daudzumu , nevis to nominālvērtību.
Romanian: Riscul pentru om este necunoscut.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Datei primei autorizări: 03 Septembrie 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2012. gada 3. septembris Pārreģistrācijas datums:
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi internaţionale (UI).
Latvian: Šo zāļu stiprums tiek izteikts starptautiskās vienībās (SV).
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/775/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/775/001
Romanian: Până când vor fi disponibile rezultate suplimentare, tratamentul alternativ trebuie luat în considerare în aceste situații.
Latvian: Kamēr nav pieejami turpmākie rezultāti, šādos gadījumos jāapsver alternatīva ārstēšana.
Romanian: De asemenea, tratamentul la nevoie a fost monitorizat într-un studiu de siguranță non-intervențional postautorizare (NN18413868).
Latvian: Kā arī, ārstēšana pēc vajadzības tiek veikta neintervences pēcreģistrācijas zāļu lietošanas drošuma pētījumā (NN18413868).
Romanian: Activitatea specifică a NovoThirteen este de aproximativ 165 UI/mg proteină.
Latvian: Īpatnējā NovoThirteen aktivitāte ir aptuveni 165 SV/mg proteīna.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau în 60 de zile ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai 60 dienu laikā nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: • Distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Latvian: • pacienta brošūras izplatīšanai un izmantošanai, kā arī nepieciešamībai garantēt, ka pacients ir izlasījis un sapratis brošūrā aprakstīto;
Romanian: Niciunul dintre cazurile raportate nu a prezentat semne de boală.
Latvian: Nevienā no gadījumiem, par kuriem ir saņemti ziņojumi, nav iegūti pierādījumi par saslimšanas pazīmēm.
Romanian: Utilizare la copii mici
Latvian: Lietošana maziem bērniem
Romanian: Deoarece NovoThirteen conţine o proteină recombinantă, poate cauza apariţia unor reacţii alergice, inclusiv a unor reacţii anafilactice.
Latvian: Tā kā NovoThirteen satur rekombinantu proteīnu, tas var izraisīt alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Romanian: A se utiliza întotdeauna o tehnică aseptică.
Latvian: Vienmēr izmantojiet aseptisku metodi.
Romanian: La toţi cei 4 pacienţi s-au administrat cel puţin 2 doze de NovoThirteen.
Latvian: Visiem 4 pacientiem tika ievadītas vismaz 2 NovoThirteen devas.
Romanian: 3 dintre pacienţi au întrerupt participarea la studiu şi au revenit la tratamentul anterior.
Latvian: 3 pacienti pārtrauca dalību pētījumā un viņi saņēma iepriekšējo ārstēšanu.
Romanian: • Cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Latvian: • kā atpazīt iespējamās blakusparādības (trombozi un emboliju);
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţiile produsului.
Latvian: RAĪ jānodrošina lietotās terminoloģijas harmonizēšana minētajās brošūrās un zāļu informācijā.
Romanian: • Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor
Latvian: • sāpes rokās un kājās;
Romanian: Concentraţia crescută de NovoThirteen activat poate să crească riscul de tromboză.
Latvian: Paaugstināta aktivēta NovoThirteen koncentrācija var paaugstināt trombozes risku.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de necesităţile terapeutice, se poate lua în considerare utilizarea NovoThirteen în timpul sarcinii.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā terapeitisko nepieciešamību, grūtniecības laikā var apsvērt NovoThirteen lietošanu.
Romanian: NovoThirteen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: NovoThirteen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (ietekmē 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: • Dureri de cap (cea mai frecventă reacţie adversă)
Latvian: • galvassāpes (visbiežāk sastopamā blakusparādība);
Romanian: În cazul în care se suspectează apariţia inhibitorilor, trebuie efectuată analiza de detectare a anticorpilor.
Latvian: Ja ir aizdomas par inhibitoru klātbūtni, ir jāveic analīzes antivielu noteikšanai.
Romanian: • Cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze medicamentul
Latvian: • kā droši uzglabāt, rīkoties, sagatavot lietošanai un ievadīt šīs zāles;
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor de coagulare a sângelui, codul ATC: B02BD11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD11.
Romanian: Citiţi în întregime şi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale ficatului.
Latvian: • ja Jums ir vai jebkad ir bijuši aknu bojājumi.
Romanian: Urmaţi procedura de injectare, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Latvian: Veiciet injicēšanas procedūru atbilstoši ārsta norādījumiem.
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie alergică la NovoThirteen.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret NovoThirteen.
Romanian: • Importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Latvian: • drošuma informācijas apkopošanas nozīmīgumam un tam, kā iekļaut pacientus PASS un citos reģistros;
Romanian: • Dezvoltarea de anticorpi anti factor XIII, care nu influenţează efectul medicamentului.
Latvian: • antivielu pret XIII faktoru veidošanās; šīs antivielas neietekmē zāļu iedarbību.
Romanian: Reacţiile adverse observate la copii sunt asemănătoare cu cele observate la adulţi, dar aceste reacţii adverse pot fi mai frecvente la copii decât la adulţi.
Latvian: Bērniem novērotās blakusparādības ir tādas pašas kā pieaugušajiem, bet bērniem tās var būt biežāk sastopamas.
Romanian: Ce este NovoThirteen şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir NovoThirteen un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Riscul de tromboembolie:
Latvian: Trombembolijas risks
Romanian: • Dacă aveţi o sângerare apărută spontan în timpul tratamentului cu NovoThirteen, şi/sau este necesar tratament.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā ar NovoThirteen Jums rodas pēkšņa asiņošana un/vai nepieciešama ārstēšana.
Romanian: • Atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Latvian: • brīdinājumiem un piesardzībai attiecībā uz anafilaksi;
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriptorii de NovoThirteen actuali sau potențiali, împreună cu un pachet educaţional care să conţină următoarele:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, uzsākot zāļu izplatīšanu, visiem paredzamajiem un faktiskajiem NovoThirteen parakstītājiem kopā ar izglītojošu dokumentu paketi tiek nosūtīta vēstule, kas satur šādu informāciju:
Romanian: 2500 UI pulbere într-un flacon,
Latvian: 2500 SV pulvera flakonā,
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi această procedură cu o nouă seringă până ajungeţi la doza necesară.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama lielāka deva, atkārtojiet procedūru ar atsevišķu šļirci, līdz ir iegūta vajadzīgā deva.
Romanian: În acest studiu, clearance-ul mediu la copii a fost de 0,15 ml/oră/ kg.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais klīrenss bērniem bija 0,15 ml/h/kg.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NovoThirteen lietošanas
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla dacă încetaţi tratamentul şi vă va prezenta alte opţiuni de tratament.
Latvian: Ārsts Jums izskaidros, kādas ir ārstēšanas pārtraukšanas sekas un sniegs konsultāciju par citām terapijas iespējām.
Romanian: Nu există date clinice disponibile în ceea ce priveşte interacţiunea dintre NovoThirteen şi alte medicamente.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par NovoThirteen un citu zāļu mijiedarbību.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par reproduktīvo vai augļa attīstības toksicitāti.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (cântărind mai mult de 24kg) NovoThirteen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, în acelaşi fel cum este utilizat la adulţi.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (ķermeņa masa ir lielāka kā 24 kg) Bērniem un pusaudžiem NovoThirteen var lietot tāpat kā pieaugušajiem.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind posibilele efecte asupra fertilităţii la om.
Latvian: Nav datu par potenciālo zāļu ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Romanian: • Evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Latvian: • informācijai par embolijas un trombembolijas epizodēm, tostarp paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku pacientiem ar trombozes risku;
Romanian: Injecţiile se administrează o dată pe lună (la fiecare 28 + 2 zile).
Latvian: Injekcija tiek ievadīta vienu reizi mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2 dienas).
Romanian: Tratamentul la nevoie al sângerărilor acute sau al sângerărilor survenite între dozele administrate cu NovoThirteen a fost permis în protocol în etapa finală a programului de dezvoltare clinică.
Latvian: Akūtas asiņošanas gadījumu vai ārpuskārtas asiņošanas gadījumu ārstēšana pēc vajadzības ar NovoThirteen tika atļauta pētījuma protokolā vēlīnas fāzes klīniskās attīstības programmā.
Romanian: După diluare continuați cu etapa H.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas rīkojieties saskaņā ar norādījumiem zem H attēla.
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Anticorpii au dispărut în perioada de monitorizare de 6 luni.
Latvian: Pēc 6 mēnešu novērošanas antivielas izzuda.
Romanian: FXIII este o proenzimă (pro-transglutaminază), care este activată de trombină în prezenţa de Ca2+.
Latvian: XIII faktors ir proenzīms (protransglutamināze), kuru Ca2+ klātbūtnē aktivē trombīni.
Romanian: • Ce trebuie făcut în caz de păstrare incorectă, tromboză sau embolism
Latvian: • ko darīt nepareizas zāļu uzglabāšanas, trombozes vai embolijas gadījumā;
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult NovoThirteen decât trebuie Informaţiile cu privire la supradozarea cu NovoThirteen sunt limitate.
Latvian: Ja esat lietojis NovoThirteen vairāk nekā noteikts Dati par NovoThirteen pārdozēšanas gadījumiem ir ierobežoti.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse au fost raportate mai frecvent la pacienţii cu vârste cuprinse între 6 şi sub 18 ani decât la adulţi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādības biežāk tika ziņotas par pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, nekā pieaugušajiem.
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriptori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Latvian: Brošūrā pacientam, ko zāļu parakstītāji izplata pacientiem, jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Romanian: Datele non-clinice bazate pe farmacologia de siguranţă şi toxicitatea la doze repetate, nu au evidenţiat un risc special la om.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un NovoThirteen Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Orice material rezidual din medicamentul diluat trebuie eliminat imediat.
Latvian: Jebkādi atšķaidīto zāļu izlietotie materiāli jāiznīcina nekavējoties.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate (inclusiv erupţii, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială) şi anafilaxie.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp nātrene, ģeneralizēta nātrene, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, hipotensija) un anafilakses pazīmēm.
Romanian: 3 dintre aceştia au întrerupt participarea la studiu din cauza reacţiilor adverse.
Latvian: 3 no šiem pacientiem blakusparādību dēļ pārtrauca dalību pētījumā.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea NovoThirteen la femeile gravide.
Latvian: Nav klīnisko datu par NovoThirteen lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Pe baza studiului non-clinic (vezi pct. 5.3), nu se recomandă administrarea concomitentă a NovoThirteen și FVII recombinant activat (rFVIIa).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskā pētījuma datiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), nav ieteicama vienlaicīga NovoThirteen un aktivēta rekombinantā VIIa faktora (rFVIIa) lietošana.
Romanian: Diluarea se efectuează respectând tehnica aseptică.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic, ievērojot aseptikas nosacījumus.
Romanian: Nu se recomandă să utilizaţi în acelaşi timp NovoThirteen şi factor de coagulare VIIa recombinant (alt factor de coagulare a sângelui).
Latvian: Nav ieteicama NovoThirteen un rekombinantā koagulācijas VIIa faktora (cits asins recēšanas faktors) vienlaicīga lietošana.
Romanian: Trebuie să utilizaţi doar doza prescrisă calculată de medicul dumneavoastră cu această formulă ținând cont că doza şi concentraţia NovoThirteen sunt diferite faţă de alte medicamente care conţin factor
Latvian: Jūms jālieto parakstītā deva, ko ārsts Jums aprēķinājis pēc formulas, ņemot vērā to, ka parastā NovoThirteen deva un koncentrācija atšķiras no citiem preparātiem, kas satur XIII faktoru.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Cea mai frecventă reacţie adversă a fost „cefaleea", raportată la 37% dintre pacienţi.
Latvian: Biežāk novērotā zāļu blakusparādība ir galvassāpes, par ko ziņoja 37% pacientu.
Romanian: Ce este NovoThirteen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen Cum să utilizaţi NovoThirteen Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas ir NovoThirteen un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms NovoThirteen lietošanas Kā lietot NovoThirteen
Romanian: Trebuie evitată depozitarea incorectă a medicamentului reconstituit deoarece aceasta poate determina pierderea sterilității și creşterea nivelelor non-proteolitice de NovoThirteen activat.
Latvian: Pēc zāļu atšķaidīšanas ir jāievēro atbilstošas uzglabāšanas nosacījumi, jo pretējā gadījumā var rasties sterilitātes zudums un paaugstināties neproteolītiski aktivētā NovoThirteen koncentrācija.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos RPP.
Romanian: Volumul dozei pentru copii mici poate fi calculat în acest caz folosind formula de mai jos:
Latvian: Devas apjomu maziem bērniem var aprēķināt pēc šādas formulas:
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea de NovoThirteen fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet NovoThirteen lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Romanian: * Substanța activă este produsă în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADNului recombinant.
Latvian: Aktīvā viela ir iegūta rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Romanian: Niciun episod de sângerare ce a necesitat tratament nu a fost observat la pacienții cu vârsta sub 6 ani pe durata unei perioade de 17 ani de urmărire cumulată, acoperind un număr total de 214 de doze.
Latvian: Asiņošanas epizodes, kad vajadzīga ārstēšana, pacientiem līdz 6 gadu vecumam netika konstatētas kumulatīvi 17 gadu laikā, pavisam par 214 devām.
Romanian: La pacienți cu vârsta sub 6 ani nu au fost raportate cazuri de anticorpi anti-rFXIII, reacții adverse tromboembolice sau alte aspecte legate de siguranță.
Latvian: Pacientiem līdz 6 gadu vecumam antivielas pret rekombinanto XIII faktoru, trombemboliskas blakusparādības vai citas ar lietošanas drošumu saistītas problēmas netika ziņotas.
Romanian: • Riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
Latvian: • riskiem, kas saistīti ar zāļu nepareizu uzglabāšanu un nepareizu rīkošanos;
Romanian: • Utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
Latvian: • norādījumiem par atbilstošu rīkošanos un riskiem, kas saistīti ar nepareizu rīkošanos;
Romanian: Doza propusă de 35 UI/kg, s-a dovedit a fi adecvată din punct de vedere al eficienţei hemostatice la această populație tânără.
Latvian: Ieteiktā deva 35 SV/kg izrādījās atbilstoša, lai nodrošinātu hemostāzi šajā bērnu vecuma populācijā.
Romanian: În toate cazurile, anticorpii non-neutralizanți s-au dovedit fără importanță clinică.
Latvian: Visos gadījumos antivielas, kas nav neitralizējošas, nebija klīniski nozīmīgas.
Romanian: Cele patru cazuri cu anticorpi non-neutralizanţi prezenţi s-au manifestat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani (vârsta de 8, 8, 14 şi 16 ani).
Latvian: 4 gadījumos antivielas, kas nav neitralizējošas veidojās pacientiem līdz 18 gadu vecumam (8, 8, 14 un 16 gadus veciem).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu NovoThirteen având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu NovoThirteen pentru mamă.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar NovoThirteen jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Romanian: În cazul în care capacele sunt slăbite sau lipsesc, nu utilizaţi flacoanele.
Latvian: Ja vāciņi ir vaļīgi vai to nav, flakonus izmantot nedrīkst.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă reacţiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: • Dacă prezentaţi sau aţi prezentat în trecut un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge
Latvian: • ja esat vai jebkad esat bijis pakļauts paaugstinātam asins trombu veidošanās riskam
Romanian: NovoThirteen conţine substanţa activă catridecacog, care este identică cu factorul uman de coagulare XIII, o enzimă necesară pentru coagularea sângelui.
Latvian: NovoThirteen satur aktīvo vielu katridekakogu, kas ir identisks cilvēka XIII koagulācijas faktoramenzīmam, kas ir nepieciešams asins sarecēšanai.
Romanian: Anticorpi non-neutralizanţi Creşterea concentraţiilor de dimeri D ai fibrinei
Latvian: Antivielas, kuras nav neitralizējošas Paaugstināts fibrīna D dimēra līmenis
Romanian: La toţi pacienţii, prezenţa anticorpilor a fost tranzitorie.
Latvian: Antivielu veidošanās visiem pacientiem bija pārejoša.
Romanian: Analiza datelor provenite de la copii și adolescenți înrolaţi în studiile clinice nu a identificat diferențe în privința răspunsului la tratament în funcţie de vârstă.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iekļauto pediatrisko pacientu datu analīze neuzrādīja starpību atbildē uz ārstēšanu saistībā ar vecumu.
Romanian: 3,2 ml solvent într-un flacon, 1 adaptor de flacon
Latvian: 3,2 ml šķīdinātāja flakonā, 1 flakona adapteris.
Romanian: În acest studiu, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 47 ml/kg, timpul mediu de remanenţă a fost de 15,5 zile şi clearance-ul mediu a fost de 0,13 ml/kg.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 47 ml uz ķermeņa masas kg, vidējais saglabāšanas laiks bija 15,5 dienas un vidējais klīrensa rādītājs 0,13 ml/kg.
Romanian: A se păstra la frigider
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Romanian: Poate apărea o stabilizare a trombului, determinând astfel un risc crescut de obstrucţie vasculară.
Latvian: Var rasties trombu stabilizācija, izraisot paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku.
Romanian: Ajustarea dozei poate fi considerată necesară de către medic în anumite situaţii în care doza recomandată de 35 UI/kg o dată pe lună nu este suficientă pentru prevenirea sângerărilor.
Latvian: Ārsts var apsvērt nepieciešamību pielāgot devu noteiktās situācijās, kad asiņošanas profilakse netiek pietiekami nodrošināta ar devu 35 SV/kg/mēnesī.
Romanian: NovoThirteen este subunitatea A a factorului de coagulare XIII recombinant, produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Latvian: NovoThirteen ir rekombinanta XIII koagulācijas faktora A apakštips, kas tiek iegūts rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Romanian: Rezultatele testelor de coagulare standard sunt normale deoarece calitatea cheagului este afectată.
Latvian: Standarta koagulācijas laboratoriskie rādītāji ir normāli, tāpat kā iesaistītā tromba kvalitatīvās īpašības.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz:".
Romanian: Curăţaţi dopurile din cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce înainte de utilizare.
Latvian: Notīriet flakonu gumijas aizbāžņus ar spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.