FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vállalat a későbbiekben benyújtotta a vizsgálatok hosszabb távú eredményeit (5 év kezelést követően), valamint egy olyan vizsgálat eredményeit, amely a Stelara-t etanercepttel (egy másik, pikkelysömör elleni gyógyszerrel) hasonlította össze.
Croatian: Proizvođač je naknadno dostavio određene dugoročnije rezultate ispitivanja (nakon 5-godišnje terapije), kao i rezultate ispitivanja u kojima je lijek Stelara uspoređen s etanerceptom (drugim lijekom za psorijazu).
Hungarian: A Stelara a placebónál hatásosabban enyhítette a plakkos pikkelysömör tüneteit.
Croatian: Lijek Stelara bio je djelotvorniji od placeba pri ublažavanju simptoma plak psorijaze.
Hungarian: Az első infúzió beadása után nyolc héttel a betegeknek 90 mg-os Stelara-injekciót kell bőr alá adni.
Croatian: Osam tjedana nakon prve infuzije bolesnici trebaju primiti 90 mg lijeka Stelara injekcijom pod kožu.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára usztekinumab
Croatian: EPAR, sažetak za javnost ustekinumab
Hungarian: A hosszabb távú eredmények azt mutatták, hogy a Stelara-ra adott válasz folyamatos kezelés mellett 5 éven át is fennmarad.
Croatian: Dugoročni su rezultati pokazali da se kontinuiranom terapijom odgovor na lijek Stelara zadržava tijekom 5 godina.
Hungarian: A Stelara csak receptre kapható, és kizárólag azon betegségek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt adható, amelyek esetén a Stelara alkalmazható.
Croatian: Stelara se izdaje samo na recept, a smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koja se Stelara koristi.
Hungarian: A gyógyszer mellékhatásai tolerálhatónak és kezelhetőnek tekinthetők.
Croatian: Nuspojave lijeka smatraju se podnošljivima i moguće ih je kontrolirati.
Hungarian: Olyan felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél alkalmazzák, akiknek betegsége a pikkelysömör más szisztémás (az egész szervezetre ható), például ciklosporinnal, metotrexáttal vagy PUVA-val (pszoralén ultraibolya-A) végzett kezelésére nem reagál, vagy ilyen kezelés nem alkalmazható náluk.
Croatian: Koristi se u odraslih i djece starije od 12 godina koji nisu reagirali ili ne podnose druge sustavne terapije (za cijelo tijelo) za psorijazu, uključujući ciklosporin, metotreksate ili PUVA (psoralen i UVA zračenje).
Hungarian: A PUVA egy olyan kezeléstípus, amelynek során a betegnek az ultraibolya fénnyel végzett besugárzás előtt egy „pszoralén" nevű vegyületet tartalmazó gyógyszert adnak.
Croatian: PUVA je vrsta liječenja pri kojem bolesnik prima lijek koji sadrži spoj naziva „psoralen" prije izlaganja ultraljubičastom zračenju.
Hungarian: A két fő vizsgálatban résztvevő betegek közül egyesek esetében a Stelara bőr alá adott injekciót 8 vagy 12 hetente, illetve a placebót tovább alkalmazták.
Croatian: Neki bolesnici iz dvaju glavnih ispitivanja nastavili su primati lijek Stelara (injekcijom pod kožu) svakih 8 ili 12 tjedana, a neki placebo.
Hungarian: A Stelara hatóanyaga, az usztekinumab egy monoklonális antitest.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Stelara, ustekinumab, monoklonsko je protutijelo.
Hungarian: A betegeknek szóló oktatócsomag azt is ismerteti, hogyan kell a Stelara-injekciót bőr alá beadni.
Croatian: Materijali za bolesnike također će sadržavati informacije o načinu ubrizgavanja lijeka Stelara pod kožu.
Hungarian: A Stelara hatóanyagként usztekinumabot tartalmaz.
Croatian: Stelara sadrži djelatnu tvar ustekinumab.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stelara alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stelara?
Hungarian: A Stelara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Stelara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o liječenju lijekom Stelara pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Plakkos pikkelysömör és pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás esetén a Stelara bőr alá adott injekcióként alkalmazandó.
Croatian: U slučaju plak psorijaze i psorijatičnog artritisa Stelara se daje kao injekcija pod kožu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stelara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Stelara dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?
Croatian: Kako se Stelara koristi?
Hungarian: A gyermekek placebót vagy Stelara-t kaptak, és a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneti pontszámaik javultak.
Croatian: Djeca su dobila placebo ili lijek Stelara, a glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju nakon 12 tjedna, što je vidljivo na temelju boljih rezultata simptoma.
Hungarian: Plakkos pikkelysömör
Croatian: Plak psorijaza
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a vizsgálatokban a Stelara hatásosnak bizonyult a közepesen súlyos és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek és 12 év feletti gyermekek kezelésében.
Croatian: CHMP je smatrao da su ispitivanja pokazala kako je lijek Stelara djelotvoran u liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih osoba i djece starije od 12 godina.
Hungarian: Az összehasonlító vizsgálatban 12 hét kezelés után a Stelara hatásosabbnak bizonyult az etanerceptnél.
Croatian: Komparativno ispitivanje pokazalo je da je lijek Stelara djelotvorniji od etanercepta nakon 12 tjedana terapije.
Hungarian: Miért engedélyezték a Stelara forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je lijek Stelara odobren?
Hungarian: Amennyiben a Stelara alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Stelara pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a gyógyszernek a közepesen súlyos és súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében való alkalmazását olyan, legalább 12 éves betegekre korlátozza, akiknél más kezelések eredménytelenek voltak, vagy ilyen kezeléseket nem kaphattak.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio ograničiti primjenu lijeka u liječenju umjerene do teške plak psorijaze na bolesnike u dobi od 12 godina ili starije kod kojih druge terapije nisu bile uspješne ili su bile kontraindicirane.
Hungarian: • közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség) olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége nem reagál megfelelően a Crohn-betegség egyéb kezeléseire, illetve akiknél ilyen kezelések nem alkalmazhatók.
Croatian: • umjereno do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti (upalne bolesti crijeva) u odraslih osoba koje nisu zadovoljavajuće odgovorile na druge terapije za Crohnovu bolest ili koje ne mogu primati te terapije.
Hungarian: Egy további vizsgálatot is végeztek 110, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő, 12 és 18 év közötti gyermek bevonásával.
Croatian: Dodatno ispitivanje obuhvatilo je 110 djece u dobi od 12 do 18 godina s umjerenim do teškim oblikom plak psorijaze.
Hungarian: A 100 kg-ot meghaladó testsúlyú betegeknek pikkelysömör esetén 90 mg-os adagban kell adni a Stelara-t, és ezt mérlegelni kell a pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás esetében is.
Croatian: Bolesnici koji teže više od 100 kg trebaju primati lijek Stelara u dozama od 90 mg za psorijazu, a isto se preporuča i za psorijatični artritis.
Hungarian: A Stelara-val kezelt gyermekek körülbelül 69%-a (36-ból 25) reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegek 5%-ával (37-ből 2).
Croatian: Oko 69 % djece (25 od 36) koja su primala lijek Stelara odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 5 % bolesnika koji su primili placebo (2 od 37).
Hungarian: A bőr alá adott injekcióval végzett kezelés megkezdése után 44 héttel a Stelara-t 8 hetente kapó betegek 53%-ánál, míg a Stelara-t 12 hetente kapók 49%-ánál mutatkozott jelentős csökkenés a Crohn-betegség tüneteiben, szemben a placebót kapók 36%-os arányával.
Croatian: Nakon 44 tjedna od početka terapije injekcijom pod kožu u 53 % bolesnika koji su primali lijek Stelara svakih 8 tjedana i 49 % onih koji su lijek primali svakih 12 tjedana značajno su ublaženi simptomi Crohnove bolesti, u usporedbi s 36 % bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: • pikkelysömörhöz társuló aktív ízületi gyulladás (arthritis psoriatica) olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége nem reagál megfelelően a betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD) végzett egyéb kezelésekre.
Croatian: • aktivnog psorijatičnog artritisa (upale zglobova povezane s psorijazom) u odraslih osoba kada reakcija na druge lijekove, i to nebiološke antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (DMARD-ovi), nije bila odgovarajuća.
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos, plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Croatian: • umjerene do teške plak psorijaze (bolesti koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Stelara alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stelara.
Hungarian: A betegek több mint felénél az egyéb pikkelysömör-kezelések sikertelennek bizonyultak, illetve a betegeknek nem voltak adhatók.
Croatian: Kod više od polovice bolesnika druge terapije za psorijazu prethodno nisu bile uspješne ili ih oni nisu mogli primiti.
Hungarian: A DMARD-kezelésre nem megfelelően reagáló, pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek esetében a CHMP megállapította, hogy a kezelési lehetőségek korlátozottak, és úgy vélte, hogy a Stelara előnyös lenne az ilyen betegeknél.
Croatian: CHMP je zaključio da su odraslim osobama s psorijatičnim artritisom koje nisu adekvatno odgovorile na DMARD-ove dostupne ograničene mogućnosti liječenja i smatra da bi lijek Stelara bio koristan za te bolesnike.
Hungarian: Pikkelysömörhöz társuló aktív ízületi gyulladás kezelése esetében a Stelara-t placebóval hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 927, a betegségben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akik a korábbi kezelésekre nem megfelelően reagáltak.
Croatian: U liječenju aktivnog psorijatičnog artritisa lijek Stelara uspoređen je s placebom u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 927 odraslih osoba koje nisu odgovarajuće odgovorile na prethodne terapije.
Hungarian: A Stelara biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Stelara kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: Ezt követően a kezelésre adott választól függően 8 vagy 12 hetente egy Stelara-injekciót kell bőr alá adni.
Croatian: Nakon toga bolesnicima se nastavlja davati lijek Stelara pod kožu svakih 8 ili 12 tjedana, ovisno o njihovu odgovoru na terapiju.
Hungarian: A felnőttekkel végzett két fő vizsgálat eredményeit együttesen tekintve 12 hét elteltével a Stelara-val kezelt betegek körülbelül 69%-a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt körülbelül 3%-kal.
Croatian: Promatrajući zajedno rezultate dvaju glavnih ispitivanja među odraslim osobama, otprilike 69 % bolesnika koji su primali lijek Stelara odgovorilo je na terapiju nakon 12 tjedana, u usporedbi s otprilike 3 % bolesnika koji su primili placebo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stelara?
Croatian: Kako djeluje Stelara?
Hungarian: Az usztekinumab az immunrendszerben található két citokinhez (hírvivő molekulához), az interleukin-12-höz és az interleukin-23-hoz kötődik.
Croatian: Ustekinumab se vezuje na dva citokina (glasničke molekule) u imunosnom sustavu, i to na interleukin 12 i interleukin 23. Ti citokini sudjeluju u upalnim i drugim procesima značajnima za psorijazu, psorijatični artritis i Crohnovu bolest.
Hungarian: A Crohn-betegség kezelése esetében a Stelara-t (koncentrátum infúzióhoz) placebóval hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 1369, a betegség közepesen vagy súlyosan aktív formájában szenvedő beteg vett részt.
Croatian: U liječenju Crohnove bolesti lijek Stelara (koncentrat za infuziju) uspoređen je s placebom u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 369 pacijenata s umjerenim do teškim oblikom aktivne bolesti.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz a tüneti pontszámaik legalább 75%-kal javultak.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su „odgovorili" na terapiju nakon 12 tjedana, što je značilo da su se rezultati simptoma poboljšali 75 % ili više.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 45 mg-os Stelara-t kapó betegek körülbelül 42%-a, a 90 mg-os adagot kapóknak pedig 50%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók körülbelül 23%-os arányával.
Croatian: U prvom ispitivanju, otprilike 42 % bolesnika koji su primili lijek Stelara u dozi od 45 mg i 50 % bolesnika koji su primili dozu od 90 mg odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s otprilike 23 % bolesnika koji su primili placebo.
Hungarian: A Stelara Crohn-betegség tüneteinek csökkentésében kifejtett hatását a bizottság jelentősnek ítélte az olyan betegek esetében, akiknél egyéb kezelések eredménytelennek bizonyultak, illetve akik nem kaphattak egyéb kezelést, szintén figyelembe véve az ilyen betegek meg nem oldott kezelési igényeit.
Croatian: U slučaju Crohnove bolesti učinci lijeka Stelara na ublažavanje simptoma u bolesnika kod kojih druge terapije nisu bile uspješne ili su bile kontraindicirane smatraju se važnima, uzimajući u obzir i nezadovoljenu medicinsku potrebu tih pacijenata.
Hungarian: A Stelara alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Stelara potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelése esetében a Stelara-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1996, a betegségben szenvedő felnőtt vett részt.
Croatian: U liječenju umjerene do teške plak psorijaze lijek Stelara uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 1 996 odraslih osoba s tim stanjem.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akik 24 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneti pontszámaik javultak.
Croatian: U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju nakon 24 tjedna, što je vidljivo na temelju boljih rezultata simptoma.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Stelara-t (a testsúly alapján számított adagban) kapó betegek körülbelül 34%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók 21%-os arányával.
Croatian: U prvom ispitivanju oko 34 % bolesnika koji su primili lijek Stelara (u dozi utvrđenoj na temelju tjelesne težine) odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 21 % bolesnika koji su primili placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Stelara-t kapó betegek 56%-a, a placebót kapóknak pedig a 29%-a reagált a kezelésre.
Croatian: U drugom ispitivanju te su vrijednosti iznosile 56 % za lijek Stelara i 29 % za placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Stelara valamelyik adagját kapó betegeknek körülbelül 44%-a reagált a kezelésre, míg ez az arány placebo esetében körülbelül 20% volt.
Croatian: U drugom ispitivanju, otprilike 44 % bolesnika koji su primili jednu od dviju doza lijeka Stelara odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s otprilike 20 % bolesnika koji su primili placebo.
Hungarian: Az észlelt elváltozások csak részben voltak reverzibilisek.
Croatian: Opažene promjene bile su samo djelomično reverzibilne.
Hungarian: Ezután a gyógyszert ki kell dobni.
Croatian: Nakon toga lijek treba baciti.
Hungarian: • Medián életkor: 63 év
Croatian: • Medijan dobi: 63 godine
Hungarian: A Stivarga-t minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Croatian: Stivarga se mora uzimati u isto vrijeme svakog dana.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2018.
Hungarian: - ha magas vérnyomása van.
Croatian: ako imate visoki krvni tlak.
Hungarian: - ha mellkasi fájdalma vagy bármilyen szívproblémája van.
Croatian: ako imate bol u prsima ili bilo kakve probleme sa srcem.
Hungarian: Ezen felül megfigyelték az irinotekán AUC-jének mintegy 28%-os emelkedését is.
Croatian: Opaženo je i povećanje AUC irinotekana za približno 28%.
Hungarian: Egyéb antibiotikumok farmakokinetikai interakcióit nem vizsgálták.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije drugih antibiotika nisu ispitivane.
Hungarian: <0,000001 1,9 hónap
Croatian: <0,000001 1,9 mjeseci
Hungarian: A Stivarga férfiaknál és nőknél egyaránt csökkentheti a termékenységet.
Croatian: Stivarga može smanjiti plodnost i u muškaraca i u žena.
Hungarian: A kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön kezelését.
Croatian: Vaš liječnik može privremeno prekinuti Vaše liječenje.
Hungarian: A gyakorisági csoportokat az alábbi megállapodás szerint határoztuk meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Skupine prema učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: P-érték (egyoldalas)
Croatian: P-vrijednost (jednostrana)
Hungarian: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Croatian: EU/1/13/858/002
Hungarian: Betegségkontroll ráta**#
Croatian: Stopa kontrole bolesti**#
Hungarian: A medián másodlagos PFS (a vizsgálóorvos értékelése szerinti mérés alapján) 5,0 illetve 4,5 hónap volt.
Croatian: Medijan sekundarnog PFS (mjerenog prema procjeni ispitivača) iznosio je 5,0 odnosno 4,5 mjeseci.
Hungarian: Ez a 4 hetes időszak egy kezelési ciklusnak minősül.
Croatian: To razdoblje od 4 tjedna čini ciklus liječenja.
Hungarian: Lehet, hogy ezekkel kapcsolatban kezelésre lesz szüksége, és további vizsgálatokat is végezhetnek (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Croatian: Možda ćete ih trebati liječiti ili napraviti dodatne pretrage (pogledajte također dio 4 „Moguće nuspojave").
Hungarian: Beteg kockázat Stivarga Placebo
Croatian: Rizični bolesnici Stivarga Placebo
Hungarian: 7 napon belül nincs javulás, vagy
Croatian: bez poboljšanja unutar 7 dana ili se pojavljuje 2. put
Hungarian: A Stivarga megemelheti a vérnyomást.
Croatian: Stivarga može povisiti Vaš krvni tlak.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Stivarga-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Stivarga
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint
Croatian: Povišen bilirubin
Hungarian: Adverse Events (CTCAE)), 4.0 verzió
Croatian: Events (CTCAE)), verzija 4.0
Hungarian: Ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok eredményét.
Croatian: Ovaj lijek također može utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga.
Hungarian: Előre eltervezett időközi elemzés történt a hatásosság vonatkozásában akkor, amikor az elhalálozások száma elérte a 432-t.
Croatian: Unaprijed planirana međuanaliza djelotvornosti provedena je nakon 432 smrtna slučaja.
Hungarian: A betegség elsődleges helye a colon (65%), a rectum (29%) vagy mindkettő (6%) volt.
Croatian: Primarno mjesto bolesti bio je kolon (65%), rektum (29%) ili oboje (6%).
Hungarian: Ha bármilyen változást észlel, forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako primijetite ikakve promjene, obratite se svom liječniku.
Hungarian: A randomizációt az utolsó szorafenib kezelést követő 10 héten belül végezték el.
Croatian: Randomizacija je provedena unutar 10 tjedana nakon zadnjeg liječenja sorafenibom.
Hungarian: Ez a korfüggő fiziológiai folyamatok felgyorsulása miatt lehet.
Croatian: To može biti zbog ubrzanja fizioloških procesa povezanih s dobi.
Hungarian: - ha bőrproblémát tapasztal.
Croatian: ako osjetite tegobe s kožom.
Hungarian: • Lokoregionális transzarteriális embolizáció vagy kemoinfúziós eljárások: 61%
Croatian: • Loko-regionalna transarterijska kemoembolizacija ili kemoinfuzijske procedure: 61%
Hungarian: A legújabb keletű progresszió vagy relapszus és a randomizálás között eltelt összesített medián időtartam 6 hét volt.
Croatian: Ukupni medijan vremena od zadnje progresije ili relapsa bolesti do randomizacije iznosio je 6 tjedana.
Hungarian: Ez 1 kezelési ciklusnak felel meg.
Croatian: To je 1 ciklus liječenja.
Hungarian: • Fehér bőrű: 36%, ázsiai: 41%
Croatian: • Muškarci: 88% • bijele rase: 36%, Azijati: 41%
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Stivarga
Croatian: Drugi lijekovi i Stivarga
Hungarian: Nem végeztek a termékenységgel kapcsolatos speciális vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja utjecaja na plodnost.
Hungarian: A vizsgálati kódokat feltörték, amikor a teljes túléléssel kapcsolatos tervezett időközi elemzés átlépte az előre meghatározott hatásossági határértéket.
Croatian: Ispitivanje više nije bilo slijepo nakon što je ova planirana međuanaliza ukupnog preživljenja prešla unaprijed određenu granicu djelotvornosti.
Hungarian: A fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés azonban nem jelzi előre az e betegeknél esetlegesen előforduló releváns expozíció-változást.
Croatian: No, farmakokinetički modeli koji se temelje na fiziologiji ne predviđaju nikakve relevantne promjene u izloženosti tih bolesnika.
Hungarian: KRAS mutációról a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 57%-ánál számoltak be.
Croatian: Mutacija KRAS bila je zabilježena u 57% bolesnika na ulasku u ispitivanje.
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 13% BCLC C stádium: 87%
Croatian: Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC) faza B: 13%; BCLC faza C: 87%
Hungarian: Fekete bőrű betegek populációjában a regorafenibbel kapcsolatban csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Croatian: U populaciji bolesnika crne rase postoje ograničeni podaci o regorafenibu.
Hungarian: E felfedezések klinikai jelentősége nem ismert (lásd még 5.2 pont).
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat (vidjeti također dio 5.2).
Hungarian: regorafenib in vitro humán plazmafehérjékhez kötődése nagymértékű (99,5%).
Croatian: In vitro vezanje regorafeniba na proteine humane plazme je visoko (99,5%).
Hungarian: PC SNNN
Croatian: PC SN NN
Hungarian: A Stivarga-t minden nap, ugyanabban az időben, könnyű (alacsony zsírtartalmú) étkezést követően vegye be.
Croatian: Uzmite lijek Stivarga svakog dana u isto vrijeme nakon laganog (s niskim udjelom masti) obroka.
Hungarian: Ezután legalább havonta, illetve ahogy klinikailag indokolt, időszakos ellenőrzést kell folytatni.
Croatian: Nakon toga, potrebno je nastaviti s povremenim praćenjem najmanje jedanput mjesečno i kad je to klinički indicirano.
Hungarian: CYP-izoformák szelektív szubsztrátjai
Croatian: Selektivni supstrati izoenzima CYP-a
Hungarian: A Stivarga-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges, és ebben az esetben is csak az anyával kapcsolatos előnyök és a magzattal kapcsolatos kockázatok gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Croatian: Stivarga se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim kad je to jasno potrebno i nakon pažljivog razmatranja koristi za majku i rizika za fetus.
Hungarian: Nem
Croatian: Non
Hungarian: A tartály szorosan lezárva tartandó.
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.
Hungarian: A randomizálás óta eltelt hónapok száma
Croatian: Mjeseci od randomizacije
Hungarian: A teljes túlélés valószínűsége (%)
Croatian: Vjerojatnost ukupnog preživljenja (%)
Hungarian: Az M-5 metabolit átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 60 óra (40-100 óra között).
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije metabolita M-5 iznosi približno 60 sati (raspon od 40 do 100 sati).