FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli reacţii alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei tuse sau dificultăţi la respiraţie tremor (tremurături, deseori ale mâinilor)
Polish: 1 Kategoria częstości wyprowadzona z danych laboratoryjnych, zgromadzonych w ramach rutynowych badań laboratoryjnych,
Romanian: 1 Categoria de frecvenţă provine din valorile testelor de laborator, colectate în studiile clinice în cadrul monitorizării de rutină 2 Categoria de frecvenţă provine din datele obţinute după punerea pe piaţă.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa (ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță (poliartrita reumatoidă)
Polish: Parametry farmakokinetyczne rytuksymabu były oceniane w czterech badaniach, po dożylnym podaniu dawek 500 mg i 1.000 mg w 1. i 15. dniu.
Romanian: Farmacocinetica rituximabului a fost evaluată după administrarea intravenoasă a două doze de 500 mg şi 1000 mg în zilele 1 şi 15 din patru studii clinice.
Polish: W przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów premedykację w postaci glikokortykosteroidów należy stosować każdorazowo przed wykonaniem wlewu rytuksymabu, w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na
Romanian: În poliartrita reumatoidă, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie, de asemenea, administrată înaintea fiecărei perfuzii de rituximab pentru a reduce frecvenţa şi severitatea IRR (vezi
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Romanian: • aveţi sistemul imunitar slăbit
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/l powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu Rituzena,
Romanian: Pentru pacienţii cu LLC, având numărul de limfocite > 25 x 109/l, este recomandat să se administreze 100 mg prednison/prednisolon intravenos puţin înaintea perfuziei cu Rituzena pentru a scădea rata şi severitatea reacţiilor acute datorate perfuziei şi/sau sindromului de
Polish: Rituzena 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rytuksymab
Romanian: Rituzena 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: Rituzena 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rytuksymab
Romanian: Rituzena 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze lub przewlekłą białaczkę limfocytową, którzy nie otrzymują produktu leczniczego Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem.
Romanian: La pacienţii cu limfomul non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă Rituzena nu este administrat în asociere cu chimioterapie care conţine
Polish: Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń Produkt leczniczy Rituzena w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany do indukcji remisji u dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (ang.
Romanian: Rituzena, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este indicat pentru inducerea remisiunii la pacienţii adulţi cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) activă, severă şi poliangeită microscopică (MPA).
Polish: Substancje Pomocnicze: sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80, woda do
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Polish: W ramach badań porejestracyjnych zgłaszano rzadkie przypadki neutropenii, m.in. ciężkiej późnej neutropenii lub długotrwałej neutropenii, z których część wiązała się z prowadzącymi do zgonu
Romanian: Evenimentele neutropenice, incluzând neutropenia severă cu debut întârziat şi persistentă, au fost raportate rar după punerea pe piaţă, unele dintre acestea fiind asociate cu infecţii letale.
Polish: Tabela 1 Polekowe działania niepożądane rejestrowane w badaniach klinicznych lub badaniach porejestracyjnych u pacjentów z NHL i PBL leczonych rytuksymabem w monoterapii/leczeniu podtrzymującym lub w skojarzeniu z chemioterapią.
Romanian: Tabel 1 RA raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă la pacienţii cu LNH şi LLC trataţi cu rituximab în monoterapie/întreţinere sau în
Polish: zaburzenia smaku neuropatia obwodowa,
Romanian: neuropatie cerebrală,
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta otrzymującego lek Rituzena ze wskazań innych niż onkologiczne
Romanian: Cardul de atenţionare a pacientului pentru Rituzena în indicaţii non-oncologice trebuie să conţină
Polish: W badaniu z udziałem chorych w pierwszej linii leczenia (albo wcześniej nieleczonych), po medianie czasu obserwacji wynoszącej 48,1 miesiąca, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 55 miesięcy w grupie otrzymującej R-FC i 33 miesiące w grupie otrzymującej FC (p < 0,0001, log-rank test) W analizie czasu przeżycia całkowitego wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC nad chemioterapią samym FC (p = 0,0319, log-rank test) (Tabela 5a).
Romanian: În studiul de primă linie, după un timp median de observaţie de 48,1 luni, valoarea mediană a SFP a fost de 55 luni în grupul R-FC şi de 33 luni în grupul FC (p < 0,0001, testul log-rank).
Polish: Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie tych leków 12 godzin przed podaniem leku Rituzena, ponieważ u niektórych osób podczas przyjmowania leku Rituzena może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi
Romanian: Vi se poate cere să nu utilizaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Rituzena.
Polish: Podanie wlewów dożylnych rytuksymabu było poprzedzone podaniem 100 mg metylprednizolonu (wlew iv.); pacjenci otrzymywali także doustne leczenie prednizonem przez 15 dni.
Romanian: Perfuziile de rituximab au fost administrate după o perfuzie intravenoasă de 100 mg metilprednisolon; pacienţilor li s-a administrat, de asemenea, tratament oral cu
Polish: Populacja pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nieleczona uprzednio metotreksatem Stosowanie rytuksymabu nie jest zalecane u pacjentów nieleczonych uprzednio metotreksatem, ze względu na brak korzystnego stosunku ryzyka i korzyści takiego postępowania.
Romanian: Poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică Populaţia cu poliartrită reumatoidă care nu a fost tratată cu metotrexat (MTX) La pacienţii care nu au fost trataţi cu MTX nu este recomandată administrarea de rituximab deoarece nu a fost stabilită o relaţie beneficiu-risc favorabilă.
Polish: Odnotowano małą liczbę raportów spontanicznych oraz doniesień w piśmiennictwie dotyczących przypadków hipogammaglobulinemii u dzieci leczonych rytuksymabem.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu rituximab a fost observat un număr mic de cazuri raportate spontan şi din literatura de specialitate de hipogamaglobulinemie, în unele cazuri severă şi necesitând tratament de substituţie cu imunoglobulină pe termen lung.
Polish: Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.
Romanian: Medicamentul care conține corticosteroidul administrat pe cale orală poate fi recomandat de către medicul dumneavoastră în orice moment, pentru a trata afecţiunea dumneavoastră.
Polish: W przypadku stosowania leku Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią
Romanian: Dacă vi se administrează Rituzena cu chimioterapie
Polish: B we krwi obwodowej do < 10 komórek/µl po dwóch wykonanych co tydzień infuzjach rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 i poziom ten utrzymywał się u większości pacjentów do 6 miesięcy.
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică, numărul de celule B periferice din sânge a scăzut la < 10 celule/ μl după administrarea a două perfuzii săptămânale de rituximab 375 mg/m2 şi au rămas la acest nivel în cazul celor mai mulţi pacienţi până la sfârşitul perioadei de 6 luni.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią lub po przeszczepieniu
Romanian: Majoritatea pacienţilor au primit rituximab în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant hematopoietic de celule
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Rituzena.
Romanian: Ajustarea dozei în timpul tratamentului Nu sunt recomandate reduceri ale dozei de Rituzena.
Polish: gorączka, świąd pokrzywka,
Romanian: • Febră sau tuse tot timpul
Polish: n = 48
Romanian: n = 98 n = 48 n = 50
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 157 do 171 µg/ml dla dawki 2 x 500 mg i wynosiło od 298 do 341 µg/ml dla dawki 2 x 1.000 mg.
Romanian: Cmax medie pentru rituximabul seric după prima perfuzie a fost cuprinsă între 157 până la 171 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 298 până la 341 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Polish: W analizie podgrup, ORR był wyższy w grupie chorych z chłoniakiem podtypu B, C i D według klasyfikacji IWF, w porównaniu do chorych z chłoniakami podtypu A (58 % w porównaniu do 12 %), wyższy u chorych, u których wymiar największej zmiany wynosił < 5 cm, w porównaniu do chorych ze zmianami o wymiarze > 7 cm (53 % w porównaniu do 38 %), jak również wyższy u chorych wykazujących wrażliwość na chemioterapię po wystąpieniu nawrotu, w porównaniu do chorych wykazujących oporność na chemioterapię (definiowaną jako czas trwania odpowiedzi < 3 miesięcy) po wystąpieniu nawrotu (50 % w porównaniu do 22 %).
Romanian: 12 %) şi mai mare la pacienţii la care cea mai mare leziune a fost < 5 cm faţă de > 7 cm în cel mai mare diametru (53 % vs. 38 %) şi mai mare la pacienţii care au recidivă chimiosensibilă faţă de pacienţii cu recidivă chimiorezistentă (definită ca durată a răspunsului < 3 luni) (50 % vs. 22 %).
Polish: Najczęstszymi objawami były reakcje alergiczne, takie jak: ból głowy, świąd, podrażnienie gardła, uderzenia gorąca, zaczerwienie, pokrzywka, nadciśnienie, gorączka.
Romanian: Cele mai frecvente simptome au fost reacţiile alergice cum ar fi cefalee, prurit, iritaţie faringiană, hiperemie facială, erupţie cutanată, urticarie, hipertensiune arterială şi pirexie.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykosteroidów.
Romanian: Aceste simptome sunt în general reversibile ca urmare a întreruperii perfuziei cu rituximab şi administrării unui antipiretic, a unui antihistaminic şi ocazional, a oxigenului, a unei soluţii saline administrate intravenos sau a unor bronhodilatatoare şi glucocorticoizi, dacă este necesar.
Polish: U wszystkich pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem, należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu medicamentul rituximab, toţi pacienţii trebuie supuşi testelor de depistare a virusului hepatitei B (VHB), dintre care cel puțin statusul AgHBs şi statusul Ac anti-HBc.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Częstość występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia była wyższa u pacjentów starszych niż u młodszych (< 65 lat), u chorych na PBL wcześniej nieleczonych i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - rituximab în terapie asociată Incidenţa reacţiilor adverse sanguine şi limfatice de grad 3/4 a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani), cu LLC netratată anterior sau cu recăderi/refractară.
Polish: *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Romanian: NR: neatins; n.a. nu este disponibil *: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC, nRP, RP **: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC
Polish: Rzadziej mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności, uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub niewielka liczba płytek krwi.
Romanian: Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot manifesta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău, oboseală, durere de cap, dificultăţi la respiraţie, umflare a limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşire a feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite.
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella)
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică şi sindromul
Polish: nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Romanian: reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B
Polish: i neoantygenem hemocyjaniny (KLH ang. Keyhole Limpet Haemocyanin) (4 % w porównaniu do
Romanian: Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % la o determinare de 2 ori mai mare a titrului de anticorpi).
Polish: Reakcje związane z infuzją
Romanian: Reacţii cauzate de perfuzie
Polish: 21 % - 51 %, CR 3 %, PR 33 %) z medianą czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 9,6 miesiąca (zakres 4,5 do 26,8 miesięcy).
Romanian: 36 % (IÎ95% 21 % - 51 %; răspuns complet 3 % şi parţial 33 %) cu un TPP median pentru pacienţii care au răspuns la terapie de 9,6 luni (în intervalul 4,5 la 26,8 luni).
Polish: Ogólnie na podstawie doświadczeń z terapią rytuksymabem stosowana przez ponad rok u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, stosunek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał przeciw antygenom paciorkowca zapalenia płuc, grypy A, świnki, różyczki, ospy i anatoksyny tężca był
Romanian: În experienţa globală de tratament repetat cu rituximab pe durata unui an în poliartrita reumatoidă, proporţiile de pacienţi cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S. pneumoniae, gripei, rubeolei, varicelei şi anatoxinei tetanice au fost în general similare cu proporţiile la momentul iniţial.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt leczniczy Rituzena, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie Rituzena vor primi următoarele
Polish: Lek Rituzena jest stosowany do indukcji remisji ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.
Romanian: Rituzena, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru inducerea remisiunii în granulomatoză cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică.
Polish: Niżej wymienione jednostki zostały odnotowane jako działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych, przy czym stwierdzono zbliżoną lub mniejszą częstość występowania w ramieniu terapeutycznym rytuksymabu w porównaniu z ramionami kontrolnymi: toksyczność hematologiczna,
Romanian: Următorii termeni au fost raportaţi ca evenimente adverse în timpul studiilor clinice, totuşi, au fost raportaţi cu o incidenţă similară sau mai scăzută în braţele cu rituximab comparativ cu braţele de control: hematotoxicitate, infecţie neutropenică, infecţia tractului urinar, tulburări senzoriale, pirexie.
Polish: Jedna fiolka zawiera 500 mg
Romanian: 1 flacon conţine 500 mg rituximab
Polish: Zakażenia miały przeważnie nasilenie łagodne lub umiarkowane i obejmowały głównie zakażenia górnych dróg oddechowych, półpasiec i zakażenia układu moczowego.
Romanian: Infecţiile au fost predominant uşoare până la moderate şi au constat în mare parte în infecţii ale tractului respirator superior, herpes zoster şi infecţii ale tractului urinar.
Polish: immunoglobulin, IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy niewydolność serca zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych niewydolność oddechowa uszkodzenie (perforacja) ściany jelita ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia.
Romanian: creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline - IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei insuficienţă cardiacă inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii insuficienţă respiratorie deteriorare a peretelui intestinal (perforare)
Polish: Zaleca się zbadanie poziomu immunoglobulin przed
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor imunoglobulinelor înaintea iniţierii tratamentului cu rituximab.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGOb Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Rituzena w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Romanian: Pentru repetarea tratamentului cu Rituzena în monoterapie pentru pacienţii care au răspuns la tratamentul anterior cu Rituzena în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/recidivat, doza recomandată este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
Polish: Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie.
Romanian: Rituzena vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy wykonać badanie MRI z kontrastem, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w celu określenia DNA wirusa JC oraz powtórną ocenę
Romanian: preferabil cu contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru ADN-ul virusului JC şi evaluări
Polish: Toksyczność hematologiczna
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Polish: Donoszono o przypadkach reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń otrzymujących rytuksymab, w tym z doniesieniami o przypadkach zakończonych
Romanian: Infecţii cu hepatita B La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li se administrează rituximab au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, incluzând cazuri cu rezultat letal.
Polish: Informacja o produkcie leczniczym Informacja dla Lekarza
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa (chłoniak nieziarniczy i przewlekła białaczka limfocytowa) Ogólny profil bezpieczeństwa rytuksymabu w leczeniu chłoniaków nieziarniczych i przewlekłej białaczki limfocytowej został określony na podstawie danych pochodzących od pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych oraz badaniach porejestracyjnych typu PMS (ang. Post-marketing surveillance).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță (poliartrita reumatoidă) Profilul general de siguranţă al rituximabului în poliartrita reumatoidă se bazează pe datele de la pacienţi din studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă.
Polish: ból w miejscu
Romanian: • Pierdere în greutate
Polish: Przed każdym cyklem podawania rytuksymabu i regularnie do 6 miesięcy po zakończeniu terapii, jak również w przypadku pojawienia się objawów podmiotowych lub przedmiotowych zakażenia, należy
Romanian: Înaintea fiecărei serii de tratament cu rituximab, în mod regulat până la 6 luni după întreruperea tratamentului şi la apariţia semnelor sau simptomelor de infecţie, trebuie măsurate valorile neutrofilelor din sânge (vezi pct. 4.8).
Polish: Pojemnik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Polish: Tabela 5a Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec Szacowanie mediany czasu do wystąpienia zdarzenia (miesiące) wg
Romanian: Tabel 5a Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru rituximab plus FC vs. monoterapia FC - timp median de observaţie 48,1 luni Timp median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
Polish: Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które Lek Rituzena może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw.
Romanian: Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează limfocitele B. Rituzena poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Polish: 1 w tym reaktywacje oraz pierwotne zakażenia; najczęściej spowodowane zastosowaniem schematu R-FC w u chorych
Romanian: Au fost raportate numai reacţiile cu cea mai mare frecvenţă din studiile clinice 1 include reactivări şi infecţii primare; frecvenţa s-a bazat pe schema R-FC în LLC cu recăderi/refractară 2 vezi de asemenea pct. infecţii de mai jos
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Rituzena w monoterapii w leczeniu indukcyjnym dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiej lub kolejnej wznowy po chemioterapii wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w postaci infuzji dożylnej raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Romanian: Doza recomandată de Rituzena în monoterapie utilizat ca tratament de inducţie pentru pacienţii adulţi cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
Polish: anafilaksja zespół lizy guza4, zespół uwolnienia cytokin4, choroba posurowicza,
Romanian: sindrom de eliberare de citokine4, boala serului trombocitope nie reversibilă acută asociată perfuziei4
Polish: Parametry farmakokinetyczne rytuksymabu były oceniane, po dożylnym podaniu dawek 500 mg i 1.000 mg w 1. i 15. dniu w leczeniu drugim cyklem.
Romanian: Farmacocinetica rituximab a fost evaluată după administrarea i.v. a două doze de 500 mg şi 1000 mg după reluarea tratamentului în a doua serie.
Polish: Możliwe jest
Romanian: Aceasta deoarece
Polish: Przed podaniem leków parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany do infuzji produkt
Romanian: Înaintea administrării, medicamentele administrate parenteral trebuie examinate vizual, pentru a constata prezenţa unor eventuale modificări de culoare sau particule.
Polish: W sumie częstość występowania zakażeń u pacjentów leczonych rytuksymabem wynosiła 94 na 100
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu rituximab, rata globală a infecţiilor a fost de aproximativ 94 din 100 pacienţi pe an.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii