FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Ecansya er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Maltese: Peress li Ecansya huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af nyt dna.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta' DNA ġdid.
Danish: Det tages som tabletter, mens 5-FU sædvanligvis må gives ved indsprøjtning.
Maltese: Tittieħed f'pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Danish: Ecansya anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft) efter svigt af antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft).
Maltese: Ecansya jintuża mad-doketaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li l-għoti ta' trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta' mediċini kontra l-kanċer) ikun falla.
Danish: 5-FU er en pyrimidinanalog Pyrimidiner er en del af cellernes genetiske materiale (dna og rna).
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Danish: Ecansya kan anvendes med eller uden andre midler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i ‘stadium III' eller ‘Dukes' stadium C',
Maltese: Ecansya jintuża waħdu jew ma' mediċini oħra kontra lkanċer fuq pazjenti li kien sarilhom intervent kirurġiku għal kanċer tal-kolon fil-‘fażi III' jew fil-‘fażi Ċ ta' Dukes;
Danish: Hvad er Ecansya?
Maltese: X'inhu Ecansya?
Danish: Virksomheden gennemførte en bioækvivalensundersøgelse for at påvise, at Ecansya danner den samme mængde capecitabin i blodet som 500 mg af referencelægemidlet.
Maltese: Il-kumpanija għamlet studju ‘bijoekwivalenti' biex turi li 500 mg ta' Ecansya jipproduċu l-istess livelli ta' kapesitabina fid-demm bħat-teħid bħal 500 mg tal-mediċina ta' referenza.
Danish: 10 % Oralt pulver
Maltese: 10% Trab orali
Danish: Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Maltese: Ippakkjar Daqs talpakkett
Danish: Oral brug
Maltese: Użu orali
Danish: Yderligere oplysninger om Econor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Danish: Econor er et antibiotikum.
Maltese: Econor huwa antibijotiku.
Danish: Det aktive stof i Econor er valnemulin, som er et antibiotikum i pleuromutilin-gruppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Econor hija l-valnemulin, antibijotiku tal-grupp tal-plewromutilini.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i september 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2018.
Danish: Econor indeholder det aktive stof valnemulin.
Maltese: Econor fih is-sustanza attiva valnemulin.
Danish: Andre oplysninger om Econor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Econor
Danish: I et studie med 1.152 fravænnede kaniner efter et udbrud af epizootisk enteropati mindskede behandlingen med Econor i 21 dage dødeligheden i en periode på fire uger fra 23 % hos ubehandlede kaniner til 11 % hos kaniner, der fik 20 mg valnemulin pr. kg foder, og til ca. 8 % hos kaniner, der fik 35 mg valnemulin pr. kg foder.
Maltese: Fi studju li involva 1,152 fenek miftum, wara tifqigħa ta' ERE, il-kura b'Econor għal 21 jum naqqset ilmortalità matul perjodu ta' erba' ġimgħat minn 23 % fi fniek mhux ikkurati għal 11 % f'dawk li ngħataw 20 mg valnemulin għal kull kg ta' għalf, u għal madwar 8 % f'dawk li ngħataw 35 mg valnemulin għal kull kg ta' għalf.
Danish: Econor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 12. marts
Maltese: Econor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit12 ta' Marzu 1999.
Danish: Det var dog ikke i stand til at udrydde infektionen med Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Madankollu, infezzjoni b'Mycoplasma hyopneumoniae ma ġietx eliminata.
Danish: Der bør derfor udvises den yderste forsigtighed ved brug af Econor til svin af skandinavisk oprindelse.
Maltese: Għaldaqstant, jenħtieġ li tingħata attenzjoni estrema meta Econor jintuża fi ħnieżer ta' oriġini Skandinava.
Danish: Econor fås som en premix til medicineret foder til svin (10 % og 50 %) og kaniner (10 %) og som et oralt pulver til svin (10 %).
Maltese: Econor jiġi bħala taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat għall-ħnieżer (10 % u 50 %) u l-fniek (10 %), u bħala trab orali għal ħnieżer (10 %).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Econor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Econor?
Danish: og Escherichia coli.
Maltese: u Escherichia coli.
Danish: ATCvet-kode: QJ01XQ02.
Maltese: QJ01XQ02.
Danish: UDL.D {måned/år}
Maltese: F'tifqigħa ta'
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Danish: Ansvarsbevidst brug af antimikrobielle midler:
Maltese: Użu responsabbli ta' antimikrobijali:
Danish: Indikation Dosering (aktiv substans)
Maltese: Indikazzjoni Dożaġġ (sustanza attiva)
Danish: Hypromellose Talkum
Maltese: Hypromellose Talc
Danish: Den aktive substans i Econor, valnemulin, er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Econor, valnemulin, hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Danish: Econor 10 % oralt pulver (g)
Maltese: Econor 10% trab orali (g)
Danish: Aluminiumforede plastposer á 1 kg. Plastskeer: 50 % HIPS (High Impact Polystyren) og 50 % GPPS (General Purpose Polystyren).
Maltese: Imgħaref tal-plastik: 50% HIPS (High Impact Polystyrene - Polystyrene ta' Impatt Qawwi) u 50% GPPS (General Purpose Polystyrene - Polystyrene ta' Għan Ġenerali).
Danish: Econor 50% Hypromellose Talkum
Maltese: Econor 50% Hypromellose Talc
Danish: Econor 10% Hypromellose Talkum
Maltese: Econor 10% Hypromellose Talc
Danish: Farmakolog isk aktive stof
Maltese: Sustanza farmakoloġi kament attiva
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Danish: Valnemulin hydrochlorid
Maltese: Valnemulin hydrochloride
Danish: Reduktion af dødeligheden under et udbrud af epizootisk enteropati hos kaniner (Epizootic Rabbit Enteropathy - ERE).
Maltese: Tnaqqis fil-mortalità matul tifqigħa ta' Enteropatija Epiżootika tal-Fniek (ERE - Epizootic Rabbit Enteropathy).
Danish: 500 mg/g (svarende til 532,5 mg/g valnemulin hydrochlorid)
Maltese: Valnemulin 500 mg/g (ekwivalenti għal 532.5 mg/g valnemulin hydrochloride)
Danish: Ansvarsbevidst brug af antimikrobielle midler
Maltese: Użu responsabbli ta' antimikrobijali
Danish: 106,5 mg/g svarende til valnemulin
Maltese: 106.5 mg/g equivalent to valnemulin base
Danish: I en felttest udviste behandlede kaniner en lavere forekomst af impaktion og diarré end ubehandlede kaniner (hhv. 4 % og 12 % vs. 9 % og 13 %).
Maltese: Fi prova prattika, il-fniek ikkurati wrew frekwenza iktar baxxa ta' impazzjoni u dijarrea minn fniek mhux ikkurati (4% u 12% vs 9% u 13% rispettivament).
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er) Tilbageholdelsestid:
Maltese: Laħam u ġewwieni:
Danish: Econor 50 % premix Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl ØSTRIG
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250
Danish: INDIKATIONER
Maltese: Indikazzjoni
Danish: Clostridium perfringens - en bakterie, der kan være involveret i udviklingen af ERE - der blev isoleret fra kaniner med ERE, viste MIC90-værdier på 0,125 µg/ml (isolater fra Ungarn, Italien, Spanien 2013
Maltese: Clostridium perfringens, batterju li jista' jkun involut fl-iżvilupp ta' ERE, iżolat mill-fniek b'ERE wera valuri ta' MIC90 ta' 0.125 µg/ml (iżolati mill-Ungerija, l-Italja, Spanja 2013-2017).
Danish: 100 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Valnemulin1 Valnemulin Majjali, fniek 100 µg/kg 500 µg/kg
Danish: Behandling af kliniske tegn på porcin proliferativ enteritis (ileitis) forårsaget af Lawsonia intracellularis.
Maltese: Kura ta' sinjali kliniċi ta' enteropatija proliferattiva tal-majjali (ileitis) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Danish: Behandling af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae.
Maltese: Kura ta' disenterija tal-majjali kkawżata minn Brachyspira hyodysenteriae.
Danish: 73 % til 95 % af den totale daglige dosis radioaktivt mærket stof blev genfundet i afføringen.
Maltese: 73% - 95% tad-doża ta' kuljum tarradjuattività totali ġew irkuprati mill-ippurgar.
Danish: 532,5 mg/g 106,5 mg/g
Maltese: 532.5 mg/g
Danish: Ved en dosis på 3,8 mg/kg var den totale tarmkoncentration 1,6 µg/g
Maltese: F'doża ta' 3.8 mg/kg ta' għoti, il-konċentrazzjoni totali tal-kontenut fil-kolon kienet 1.6 µg/g.
Danish: Econor 10% oralt pulver til svin fås i poser med 1 kg.
Maltese: Econor 10% trab orali għal majjali huwa disponibbli f'boroż ta' 1 kg.
Danish: Terapeutisk klassifikation
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Danish: Nyre Lever Muskel
Maltese: Kliewi Fwied Muskoli
Danish: Silica, kolloid vandfri Isopropylmyristat Laktose
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Isopropyl myristate Lactose
Danish: og spirochæter som f. eks. Brachyspira hyodysenteriae og Brachyspira pilosicoli og Lawsonia intracellularis.
Maltese: Valnemulin juri attività għolja kontra Mycoplasma spp. u spirochaetes bħal Brachyspira hyodysenteriae u Brachyspira pilosicoli u Lawsonia intracellularis.
Danish: Undlad profylaktisk anvendelse.
Maltese: Tużax b'mod profilattiku.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 12. marts 1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/03/1999
Danish: Blandevejledning:
Maltese: Majjali:
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiku
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af radioaktivt mærket eller ikke radioaktivt mærket materiale blev opnået 1-4 timer efter dosering (Tmax) med en plasmahalveringstid (t½) mellem 1 og 4½ timer, vurderet på basis af data fra ikke radioaktivt mærket materiale.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' plasma (Cmax) ta' materjal radjo-tikkettjat jew ‘kiesaħ' inkisbu 1-4 sigħat wara d-dożaġġ (Tmax) b'half-life tal-plasma (t½), stmat minn dejta mhux radjuattiva, ta'
Danish: Angivelse af de(t) aktive stof(fer) og andre indholdsstoffer Econor 10% Premix indeholder valnemulin i form af valnemulin hydrochlorid.
Maltese: Dikjarazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) u ingredjent(i) oħra Econor 10% taħlita lesta fih valnemulin f'għamla ta' valnemulin hydrochloride.
Danish: Produktet har vist sig at være stabilt ved foderpelleteringsmetoder ved temperaturer op til 75 °C.
Maltese: Il-prodott ġie muri li huwa stabbli għall-proċess ta' pritkunazzjoni f'temperaturi ta' 75 °C.
Danish: Aggressive foderpelleteringsforhold ved temperaturer over 80 °C bør undgås, ligesom anvendelse af slibestoffer til forblanding.
Maltese: Kundizzjonijiet aggressivi ta' pritkunazzjoni bħal temperaturi li jaqbżu t-80 °C, u l-użu ta' sustanzi barraxa għat-taħlita lesta minn qabel għandhom jiġu evitati.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ikke set toksiske tegn hos svin, som har fået 5 gange den anbefalede dosis.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) Ma dehrux sinjali tossiċi f'majjali mogħtija 5 darbiet id-doża rakkomandata.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Econor 10% oralt pulver til svin Valnemulin hydrochlorid
Maltese: Econor 10% trab orali għal majjali Valnemulin hydrochloride
Danish: Søer
Maltese: IEĦOR
Danish: Der synes ikke at være resistensudvikling mod valnemulin af M. hyopneumoniae og L. intracellularis til dato.
Maltese: Jidher li ma hemm ebda żvilupp ta' reżistenza għal valnemulin sal-lum minn M. hyopneumoniae u L. intracellularis.
Danish: Forebyggelse af svinedysenteri kliniske tegn på porcin colonic spirochaetosis (colitis)
Maltese: Sinjali kliniċi ta' Spirochaetosis kolonika (kolite) tal-majjali
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinfektiva til systemisk brug, pleuromutiliner.
Maltese: Antiinfettivi għal użu sistemiku, pleuromutilins.
Danish: Til dyr.
Maltese: Żero jiem.
Danish: Behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Kura ta' pnewmonja enżootika tal-majjali kkawżata minn Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Dosis (mg/kg legemsvægt)
Maltese: Rata tad-doża (mg/kg piż talġisem)
Danish: --1 ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheder
Maltese: --1 ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel¬ form
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Danish: ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheder
Maltese: ≥ 3.2 x 106 Unitajiet ELISA
Danish: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Maltese: EU/2/13/149/002
Danish: Aluminiumshydroxid (Al(OH)3) Thiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Danish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Danish: 50 doser
Maltese: 100 doża
Danish: Vand til injektioner Glutaraldehyd
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Glutaraldehyde
Danish: UDLØBSDATO EXP: {måneder/år}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {xahar/sena}
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
Maltese: 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/13/149/001 PET-flaske med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaske med 100 ml
Maltese: EU/2/13/149/001 flixkun PET li jkun fih 50 ml EU/2/13/149/002 flixkun PET li jkun fih 100 ml
Danish: Overdosis (symptomer, nødprocedurer, antidoter):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn):
Danish: INDIKATION
Maltese: INDIKAZZJONI
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: BATCHNUMMER Lot: {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Danish: Det aktive stof er en bestanddel af biologisk oprindelse beregnet til at frembringe aktiv immunitet, er ikke omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva tkun prinċipju ta' oriġini bijoloġika intiża li tipproduċi immunità attiva ma jkunx fl ambitu tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Danish: Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen:
Maltese: Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament:
Danish: Vaccinen, der består af genetisk modificeret rekombinant Stx2e, stimulerer en aktiv immunitet over for Shiga toksin-2e, der produceres af det kausative agens i ødemsygdomme hos grise.
Maltese: Il-vaċċin li jikkonsisti f'Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament tistimula immunità attiva kontra tossina 2e Shiga prodotta mill-aġent kawżattiv tal-marda tal-edema fil-qżieqeż.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Danish: 0,115 mg Udseende efter rystning: gullig til brunlig, homogen suspension
Maltese: Thiomersal massimu 0.115 mg Dehra wara li tħawdu: suspensjoni omoġena minn safranija sa kannella
Danish: Svin.
Maltese: Qżieqeż.
Danish: Aktiv immunisering af smågrise, der er over 4 dage gamle, for at reducere dødelighed og kliniske tegn på ødemsygdom som følge af Stx2e-toksin, der er dannet af E. coli (STEC).
Maltese: Tilqima attiva ta' qżieqeż mill-età ta' 4 ijiem, biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi ta' mard taledema kkawżat minn tossina Stx2e prodotta minn E. coli (STEC).
Danish: Hjælpestofferne (herunder adjuvanser) anført i afsnit 6,1 i produktresuméet er tilladt, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 Dette indikerer ikke kræves maksimalgrænseværdier.
Maltese: Sustanzi mhux attivi (inklużi awżiljari) elenkati fit-taqsima 6.1 tal-SPC huma permessi sustanzi li għalihom tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 tindika li għalihom mhumiex meħtieġa MRLs.
Danish: Udseende efter rystning: gullig til brunlig, homogen suspension.
Maltese: Id-dehra wara li tħawdu: suspensjoni omoġena minn safranija sa kannella.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni:
Danish: PET-flaske med 50 ml eller 100 ml lukket med en bromobutylgummiprop og forseglet med et aftageligt aluminiumslåg.
Maltese: Flixkun PET li jkun fih 50 ml jew 100 ml, magħluq b'tapp tal-lastku tal-bromobutyl u ssiġillat b'għatu tal-aluminju li jista' jitqaċċat.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ecoporc SHIGA injektionsvæske, suspension til svin
Maltese: VETERINARJU Ecoporc SHIGA Suspensjoni għall-injezzjoni għal qżieqeż
Danish: EGENSKABER IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Danish: Thiomersal maks.
Maltese: Użu ġol-muskolu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni
Danish: Beskyttelse begynder 21 dage efter vaccination og holder sig i 105 dage.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 21 jum wara t-tilqima u ddum 105 ijiem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ecoporc Shiga den 10/04/2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Ecoporc Shiga fi 10/04/2013.
Danish: Ecoporc Shiga er en vaccine, der indeholder det modificerede toksin Stx2e.
Maltese: Ecoporc Shiga huwa vaċċin li fih it-tossin modifikat Stx2e.
Danish: Det modificerede toksin i vaccinen fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere det modificerede toksin.
Maltese: It-tossin modifikat fil-vaċċin ġie prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu rċevew ġene (DNA) li jġiegħlhom jipproduċu t-tossin modifikat.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Danish: Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen
Maltese: Antiġen ġenetikament immodifikat rikombinanti ta' Stx2e
Danish: Feltundersøgelserne viste, at vaccinen mindsker dødelighed og kliniske tegn på ødemsyge i forhold til placebo: I alle tre undersøgelser var der ingen af de smågrise, der fik Ecoporc Shiga, som døde, hvorimod op til 11 % af de smågrise, der fik placebo, døde.
Maltese: L-istudji fuq il-post urew li l-vaċċin naqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi tal-marda tal-edema meta mqabbla ma' plaċebo: fit-tliet studji kollha l-ebda qażquż li kien qed jirċievi Ecoporc Shiga ma miet, filwaqt li sa 11% tal-qżieqeż li rċevew plaċebo mietu.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Danish: Den 13. februar 2013
Maltese: 13 ta' Frar 2013
Danish: Hvilke data gennemgik CHMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Danish: Hvad er calcitonin?
Maltese: X'inhu calcitonin?
Danish: Disse resultater blev stillet til rådighed for de nationale myndigheder i EU i november 2010.
Maltese: Dawn is-sejbiet saru disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali tal-UE f'Novembru 2010.
Danish: Calcitoninholdige lægemidler har været tilgængelige i EU som injektionsvæske og som infusionsvæske (til indgivelse gennem et drop i en vene) siden 1973 og som næsespray siden 1987.
Maltese: Mediċini li fihom calcitonin ilhom disponibbli fl-UE bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni jew infużjoni (dripp ġo vina) sa mill-1973, u bħala sprej għall-imnieħer mill-1987.
Danish: CHMP gennemgik desuden sikkerhedsdata fra undersøgelser efter markedsføring, randomiserede (tilfældigt gruppeinddelte) kontrollerede undersøgelser og eksperimentelle kræftundersøgelser.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll dejta ta' sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq, studji każwali kkontrollati u studji sperimentali tal-kanċer.
Danish: Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 15. november 2012.
Maltese: Wara eżaminazzjoni mill-ġdid, il-Kumitat ikkonferma r-rakkomandazzjoni tiegħu fil15 ta' Novembru 2012.
Danish: Hvorfor blev calcitoninholdige lægemidler gennemgået på ny?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-mediċini li fihom calcitonin?
Danish: Calcitonin, der er laboratoriefremstillet, anvendes i lægemidler til behandling eller forebyggelse af sygdomme, som medfører tab af calcium fra knoglerne.
Maltese: Calcitonin, manifatturat fil-laboratorju, jintuża f'mediċini fil-kura jew fil-prevenzjoni ta' kundizzjonijiet li jinvolvu t-telf ta' kalċju mill-għadam.
Danish: Dette spørgsmål blev desuden undersøgt i 2009/2010 af EMA's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP), men der var på daværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt grundlag for indgreb fra myndighederne.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet investigata wkoll fl-2009 u fl-2010 mill-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza (PhVWP) tal-EMA, iżda dak iż-żmien ma kienx hemm biżżejjed evidenza għal xi azzjoni regolatorja.
Danish: Skønt hyppigheden af indberettede kræfttilfælde var lav, varierede forhøjelsen af kræfthyppigheden med calcitonin fra 0,7 % i undersøgelserne med den orale formulering til 2,4 % i undersøgelserne med næsesprayformuleringen.
Maltese: Għalkemm ir-rati tal-kanċer irrapportati fl-istudji kienu baxxi, iż-żieda fir-rati tal-kanċer li dehru b'calcitonin kienu jvarjaw bejn 0.7% fl-istudji bilformulazzjoni orali għal 2.4% fl-istudji bil-formulazzjoni għall-imnieħer.
Danish: I EU er det blevet anvendt til behandling af knogleskørhed (osteoporose), Pagets sygdom (en knoglesygdom, der bevirker ændringer i knoglernes nedbrydning og genopbygning og kan medføre deformitet) samt forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi) ved kræft.
Maltese: Kien jintuża fl-UE għall-kura tal-osteoporożi (marda li tagħmel lgħadam fraġli), fil-marda ta' Paget (marda tal-għadam li tinvolvi r-rimudellar tal-għadam u tista' tikkawża deformità), u fl-iperkalċemija (żieda fil-kalċju fid-demm) ikkawżat mill-kanċer.
Danish: • Calcitonin må ikke længere anvendes til behandling af knogleskørhed.
Maltese: • Calcitonin mhux se jibqa' jintuża għall-kura tal-osteoporożi.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Danish: Harald Enzmann (Tyskland)
Maltese: Harald Enzmann (Il-Ġermanja)
Danish: Andrea Laslop (Østrig)
Maltese: Andrea Laslop (L-Awstrija)
Danish: 22. april 2010
Maltese: 22 ta' April 2010
Danish: Hvad er bufexamac?
Maltese: X'inhu bufexamac?
Danish: Bufexamac er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Maltese: Bufexamac huwa mediċina mhux sterojdali kontra l-infjammazzjoni (NSAID).
Danish: Lægemidler indeholdende bufexamac er godkendt i Østrig, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Portugal, Rumænien og Slovakiet.
Maltese: Il-mediċini li fihom bufexamac ġew awtorizzati fl-Awstrija, fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Portugall, fir-Rumanija u fl-Islovakkja.
Danish: Lægemidlerne kan fås som cremer, rektalsalve og suppositorier og markedsføres under følgende særnavne: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan og andre handelsnavne.
Maltese: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, u ismijiet kummerċjali oħrajn.
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Danish: 20. januar 2010
Maltese: 20 ta' Jannar 2010