FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: citlivosť prsníkov,
Bulgarian: Чувствителност на гърдите
Slovak: V druhej štúdii embryofetálneho vývinu u potkanov kmeňa Lister-Hooded sa nedosiahla dostatočná expozícia.
Bulgarian: Във второто проучване за ембриофеталното развитие при плъхове Lister-Hooded не е достигната достатъчна експозиция.
Slovak: Toto zistenie sa nepovažuje za relevantné pre bezpečnosť ľudí, keďže Harderianova žľaza nie je u človeka prítomná.
Bulgarian: Не се счита, че тази находка е от значение за безопасността при хора, тъй като при човека няма хардерова жлеза.
Slovak: Čo je SCENESSE a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява SCENESSE и за какво се използва
Slovak: Na konci postupu zavádzania budete môcť cítiť implantát pod kožou.
Bulgarian: В края на процедурата на прилагане е възможно да почувствате имплантата под кожата си.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok na fertilitu a reprodukciu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета и репродукцията.
Slovak: - Pozorujte pacienta 30 minút pre prípad, že by sa u neho vyvinula alergická reakcia alebo reakcia z precitlivenosti (okamžitého typu).
Bulgarian: - Наблюдавайте пациента в продължение на 30 минути, за да забележите, ако пациентът развие алергична реакция или реакция на свръхчувствителност (от бърз тип).
Slovak: Pamätajte na to, že zvýšené vystavovanie UV-žiareniu prispieva k vzniku rakoviny kože.
Bulgarian: Имайте предвид, че повишената експозиция на UV светлина допринася за развитие на рак на кожата.
Slovak: - komplikácia rany, otvorená rana.
Bulgarian: - Раневи усложнения, открита рана
Slovak: Po subkutánnom podaní implantátu sa väčšina liečiva uvoľní v prvých 48 hodinách a viac ako 90 % liečiva sa uvoľní do 5. dňa.
Bulgarian: След подкожно приложение на имплантата, по-голяма част от активното вещество се освобождава през първите 48 часа, а до ден 5 се освобождават над 90%.
Slovak: Bezpečnosť toho lieku nebola hodnotená v klinických skúšaniach v trvaní dlhšie ako 2 roky (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт не е оценена в клинични изпитвания с продължителност повече от 2 години (вж. точка 4.2).
Slovak: Nepodávajte nový implantát, ak sa jednoznačne nepotvrdilo, že prvý implantát nebol zavedený.
Bulgarian: Не поставяйте нов имплантат, освен ако е категорично потвърдено, че първият не е бил поставен.
Slovak: Sledovanie kože
Bulgarian: Наблюдение на кожата
Slovak: - Zvoľte katéter veľkosti 14 (vnútorný priemer 1,6 mm) s ihlou.
Bulgarian: - Изберете катетър размер 14 (вътрешен диаметър 1,6 mm), с игла.
Slovak: Lekár spolu s vami rozhodne o najvhodnejšom čase a mieste zavedenia implantátu.
Bulgarian: Лекарят ще реши заедно с Вас кое е най-подходящото време и място за поставяне на имплантата.
Slovak: Druhým hlavným cieľom štúdie má byť posúdenie dodržiavania liečby s odporúčaniami na minimalizovanie rizika a programom riadeného prístupu u pacientov používajúcich SCENESSE.
Bulgarian: Втората главна цел на проучването трябва да бъде оценка на спазването на препоръките относно мерките за свеждане на риска до минимум и програмата за контролиран достъп за пациенти, приемащи SCENESSE.
Slovak: Pred uvedením SCENESSE na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacieho balíčka vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov.
Bulgarian: Преди пускането на SCENESSE на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователния пакет, включително комуникационни средства, средства за разпространение и всички други аспекти.
Slovak: Informujte svojho lekára o nových alebo meniacich sa kožných abnormalitách.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за новите или свързаните с промяна на кожата аномалии.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: SCENESSE sa nemá používať počas dojčenia.
Bulgarian: SCENESSE не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. decembra 2014
Bulgarian: 22 декември 2014 r.
Slovak: Údaje o možných interakciách alebo účinkoch v špeciálnych populáciách, napr. u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Липсват данни относно възможните взаимодействия или ефекти при специални популации, например при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Slovak: Preukázalo sa, že u pacientov s EPP, ktorým bol aplikovaný afamelanotid, došlo k väčšej expozícii priamemu slnečnému žiareniu (od 10:00 do 18:00) počas 180 dní skúšania v porovnaní s príjemcami placeba (p=0,044; aritmetický priemer pri použití afamelanotidu: 115,6 h, medián 69,4 h; priemer pri použití placeba 60,6 h, medián 40,8 h).
Bulgarian: В рамките на 180-дневен период на проучване е доказано, че при пациентите с EPP, приемащи афамеланотид, има по-висока експозицията на пряка слънчева светлина (10:00 до 18:00 часа) в сравнение с плацебо (p=0,044; средно аритметично за афамеланотид: 115,6 h, медиана 69,4 h; средно аритметично за плацебо 60,6 h, медиана 40,8 h).
Slovak: Keďže dostupné údaje o liečbe starších osôb sú obmedzené, afamelanotid sa nemá používať u pacientov starších ako 70 rokov.
Bulgarian: Тъй като наличните данни от лечение на пациенти в старческа възраст са ограничени, афамеланотид не трябва да бъде използван при пациенти над 70 години.
Slovak: Počet implantátov však nemá byť viac ako 4 ročne.
Bulgarian: Техният брой обаче не трябва да надвишава повече от 4 имплантата годишно.
Slovak: Plazmatická hladina afamelanotidu sa udržiava niekoľko dní.
Bulgarian: Плазмените нива на афамеланотид се запазват в продължение на няколко дни.
Slovak: - Vyberte zabalený implantát z chladničky a liek nechajte zohriať na izbovú teplotu.
Bulgarian: - Извадете опакования имплантат от хладилника и оставете лекарствения продукт да се затопли до температурата на околната среда.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby SCENESSE a počas troch mesiacov po jej ukončení.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със SCENESSE и за период от три месеца след това.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členských štátoch držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na zhromažďovanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a parametroch výsledku u pacientov s EPP.
Bulgarian: Преди пускане на пазара в държавите членки, ПРУ ще създаде регистър на заболяването, за да събере дългосрочни данни за безопасността и крайните точки за резултат при пациенти с EPP.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce dávkovanie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на дозата.
Slovak: SCENESSE sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: SCENESSE не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne konkrétne interakčné štúdie s týmto liekom.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията с този лекарствен продукт.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so SCENESSE v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre erytropoetickú protoporfýriu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SCENESSE в една или повече подгрупи на педиатричната популация при еритропоетична протопорфирия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: - Vydezinfikujte kožu nad suprailiakálnym hrebeňom.
Bulgarian: - Дезинфекцирайте кожата над хълбочния гребен.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia, z vedeckých dôvodov a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, по научни съображения и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Slovak: Odporúča sa pravidelné celotelové vyšetrenie kože (každých 6 mesiacov) na sledovanie všetkých pigmentových lézií a iných kožných abnormalít.
Bulgarian: Препоръчва се редовен пълен преглед на кожата (на всеки 6 месеца), за да бъдат следени всички пигментни лезии и други кожни аномалии.
Slovak: SCENESSE sa podáva subkutánne za aseptických podmienok opísaných ďalej.
Bulgarian: SCENESSE се прилага подкожно, при асептични условия, както е описано по-долу.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti afamelanotidu sú obmedzené.
Bulgarian: Дългосрочните данни за безопасност на афамеланотид са ограничени.
Slovak: Pokyny na správne podanie a prípravu sú uvedené v časti 4.2.
Bulgarian: За инструкции за правилно приложение и подготовка вижте точка 4.2.
Slovak: CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort
Bulgarian: CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa považujú za:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се считат за:
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o vývinovej toxicite (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на токсичността за развитието (вж. точка 5.3).
Slovak: Pred zavedením tohto lieku lekár možno rozhodne, že vám podá lokálne anestetikum na znecitlivenie oblasti, do ktorej bude implantát zavedený.
Bulgarian: Преди да постави това лекарство, Вашият лекар може да реши да Ви приложи местна упойка за обезчувствяване на мястото, където ще бъде поставен имплантатът.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: Farmakokinetika afamelanotidu nie je doteraz úplne charakterizovaná, t. j. distribúcia, metabolizmus alebo exkrécia nie sú jasné.
Bulgarian: Фармакокинетиката на афамеланотид все още не е добре описана, т.е. разпределението, метаболизмът и екскрецията са неясни.
Slovak: Ak máte viac ako 70 rokov, povedzte to lekárovi predtým, ako začnete dostávať SCENESSE.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако сте на възраст над 70 години.
Slovak: Čiastočne to vyplýva z odolnosti afamelanotidu voči okamžitej degradácii sérovými alebo proteolytickými enzýmami (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Това отчасти се дължи на факта, че афамеланотид е устойчив и не се разгражда незабавно от серумните или протеолитичните ензими (вж. точка 5.2).
Slovak: • informačný list o registri.
Bulgarian: регистрационен информационен лист.
Slovak: Preneste implantát do otvoru katétra.
Bulgarian: - Поставете имплантата в отвора на катетъра.
Slovak: Jeden implantát sa podáva každé 2 mesiace pred predpokladanou expozíciou slnečnému žiareniu a počas zvýšenej expozície slnečnému žiareniu, napr. od jari do skorej jesene.
Bulgarian: Веднъж на 2 месеца се поставя един имплантат преди очаквана и по време на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до ранната есен.
Slovak: Je to očakávaná reakcia na tento liek a stmavnutie sa bude pomaly strácať, pokiaľ bude použitý ďalší implantát.
Bulgarian: Това е очаквана реакция към лекарството и потъмняването бавно ще избледнее, освен ако не се използва друг имплантат.
Slovak: Odporúčajú sa tri implantáty ročne, v závislosti od požadovanej dĺžky ochrany.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на три имплантата годишно, в зависимост от продължителността на необходимия период на защита.
Slovak: Implantát sa absorbuje v tele do 50 až 60 dní po aplikácii.
Bulgarian: Имплантатът се абсорбира от организма в рамките на 50 до 60 дни след приложението.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov pri liečbe starších pacientov sa použitie afamelanotidu neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Поради ограничени данни за лечението на пациенти в старческа възраст употребата на афамеланотид не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Slovak: Zvýšením množstva eumelanínu môže SCENESSE oddialiť nástup bolesti zapríčinenej fotocitlivosťou kože (citlivosťou na slnečné svetlo).
Bulgarian: Чрез увеличаване на количеството еумеланин SCENESSE може да помогне да бъде забавено възникването на болка, дължаща се на фоточувствителност (чувствителност към слънчева светлина) на кожата.
Slovak: Ak sú zistené zmeny na koži, konzistentné s rakovinou kože alebo jej prekurzormi alebo ak nie sú jednoznačné podľa špecialistu na porfýriu, je potrebná konzultácia s dermatológom.
Bulgarian: Ако забелязаните кожни промени съответстват на рак на кожата или негови прекурсори, или не могат да бъдат еднозначно разтълкувани от специалист по порфирия, трябва да бъде потърсена консултация със специалист дерматолог.
Slovak: Osobný školiaci materiál, vrátane výukového videa, bude obsahovať tieto kľúčové informácie:
Bulgarian: Материалът за обучение „лице в лице", включително образователният видеоклип, трябва да съдържат следните основни съобщения:
Slovak: EPP je ochorenie, pri ktorom pacienti majú zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo, čo môže zapríčiniť toxické účinky, napríklad bolesť a pálenie.
Bulgarian: Еритропоетичната протопорфирия е заболяване, при което пациентите имат повишена чувствителност към слънчева светлина, което може да причини токсични ефекти, например болка и парене.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční retrospektívnu štúdiu porovnávajúcu údaje o dlhodobej bezpečnosti a parametre výsledku u pacientov, ktorí používajú SCENESSE a u pacientov, ktorí liek nepoužívajú alebo ktorí prestali SCENESSE používať.
Bulgarian: ПРУ ще проведе ретроспективно проучване, което сравнява дългосрочните данни за безопасност и крайните точки за резултат при пациенти, които приемат и не приемат SCENESSE или са спрели употребата на SCENESSE.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií boli plazmatické hladiny afamelanotidu do 10. dňa nižšie ako limit kvantifikácie.
Bulgarian: В повечето клинични проучвания плазмените нива на афамеланотид са под границата на количествено определяне до ден 10.
Slovak: Celkové trvanie liečby je na rozhodnutí špecializovaného lekára (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Общата продължителност на лечението зависи от преценката на лекаря (вж. точка 4.4).
Slovak: Môže to byť sprevádzané stmavnutím kožnej pigmentácie v oblastiach s melanocytmi, ktoré sa postupne stráca, pokiaľ je podaný ďalší implantát.
Bulgarian: Това може да бъде придружено от засилване на пигментацията на кожата в области с меланоцити, което изчезва постепенно, освен ако не бъде поставен следващ имплантат.
Slovak: Keďže tento liek zvyšuje hladinu eumelanínu, u najintenzívnejšie liečených pacientov koža stmavne.
Bulgarian: Тъй като това лекарство увеличава еумеланина, при повечето лекувани пациенти кожата потъмнява.
Slovak: - Ďalšia zložka je poly (D,L-laktid-ko-glykolid).
Bulgarian: - Другата съставка е поли (D,L-лактид-ко-гликолид).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
Slovak: Vo väčšine prípadov boli tieto nežiaduce reakcie hlásené ako mierne závažné.
Bulgarian: В повечето случаи се съобщава, че тези нежелани реакции са леки.
Slovak: V štúdii fertility sa nepozorovali žiadne účinky na reprodukčnú funkciu samcov alebo samíc potkanov kmeňa Sprague-Dawley po subkutánnej aplikácii afamelanotidu.
Bulgarian: В проучвания по отношение на фертилитета не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните функции на мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley след подкожно приложение на афамеланотид.
Slovak: V Harderianovej žľaze u potkanov sa pozoroval zápal.
Bulgarian: Наблюдавано е възпаление на хардеровата жлеза при плъхове.
Slovak: Lekár bude musieť pravidelne kontrolovať vašu kožu (celé telo), aby sledoval zmeny materských znamienok (napr. stmavnutie) alebo iné kožné abnormality (neobvyklosti).
Bulgarian: Вашият лекар трябва редовно да проверява Вашата кожа (по цялото тяло), за да следи за промени в бенките (напр. потъмняване) или други кожни аномалии.
Slovak: Implantát sa môže v prípade potreby odstrániť jednoduchým chirurgickým zákrokom.
Bulgarian: Ако е необходимо, имплантатът може да бъде изваден с лесна хирургична процедура.
Slovak: Ak sú takíto pacienti liečení, musia byť sledovaní po podaní každého implantátu, vrátane vitálnych známok, bežnej hematológie a biochémie.
Bulgarian: Ако бъдат лекувани такива пациенти, те трябва да бъдат наблюдавани след поставянето на всеки имплантат, включително жизнените им показатели, рутинна хематология и биохимия.
Slovak: Informačný list o registri bude obsahovať tieto kľúčové informácie:
Bulgarian: Регистрационният информационен лист трябва да съдържа следните основни съобщения:
Slovak: SCENESSE je indikovaný na prevenciu fototoxicity u dospelých pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP).
Bulgarian: SCENESSE е показан за предотвратяване на фототоксичност при възрастни пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP).
Slovak: Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако лекарството Ви влияе, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Slovak: Predtým ako začnete dostávať SCENESSE, povedzte lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali: - problémy so srdcom alebo závažné problémy s dýchaním, - gastrointestinálne problémy, - cukrovku,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако имате или някога сте имали: - проблеми със сърцето или тежки дихателни проблеми;
Slovak: Register ochorenia
Bulgarian: Регистър на заболяването
Slovak: Jediné významné zistenie v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa týkalo zvýšenia melanínovej pigmentácie u psa, čo je konzistentné s farmakologickým účinkom liečiva.
Bulgarian: В проучвания за токсичността при многократно прилагане, единствената значима находка е повишение на меланиновата пигментация при кучета, което съответства на фармакологичното действие на активното вещество.
Slovak: Je potrebné dôkladne posúdiť, či týmto liekom môžu byť liečení pacienti s ktorýmkoľvek z týchto ochorení.
Bulgarian: Решението дали пациенти с някое от тези заболявания да бъдат лекувани с този лекарствен продукт трябва да бъде внимателно обмислено.
Slovak: Jeden implantát sa podáva injekčne každé 2 mesiace počas jarných a letných mesiacov.
Bulgarian: През пролетните и летните месеци се инжектира един имплантат веднъж на всеки 2 месеца.
Slovak: Ako sa SCENESSE uchováva
Bulgarian: Как се съхранява SCENESSE
Slovak: • význam zachovávania aseptických podmienok, • metódy na prevenciu alebo minimalizovanie chýb aplikácie a reakcií v mieste aplikácie.
Bulgarian: методи за предотвратяване или свеждане до минимум на грешките при прилагане и реакциите на мястото на прилагане.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, protektíva proti UV-žiareniu na systémové použitie, ATC kód: D02BB02
Bulgarian: Емолиенти и защитни средства, защитни средства срещу UV-лъчение за системно приложение, ATC код: D02BB02
Slovak: Retrospektívna štúdia s hodnotiacou schémou
Bulgarian: Ретроспективно проучване с преглед на амбулаторни карти
Slovak: Ak máte pochybnosti o prítomnosti implantátu, vždy si to overte a skontrolujte, či implantát neostal v katétri.
Bulgarian: Ако се съмнявате дали е поставен, проверете дали имплантатът не е останал в катетъра.
Slovak: posttraumatická bolesť hlavy,
Bulgarian: Посттравматично главоболие
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii príslušné údaje, potrebná je obozretnosť.
Bulgarian: Въпреки това, поради липсата на данни, се препоръчва повишено внимание.
Slovak: Ak implantát nebol podaný počas opísaného postupu, implantát zlikvidujte a podajte nový implantát.
Bulgarian: Ако имплантатът не е бил въведен при стъпките от гореописаната процедура, изхвърлете го и поставете нов имплантат.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov sú veľmi obmedzené.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за афамеланотид или неговите метаболити са много ограничени.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní s afamelanotidom sú uvedené v tabuľke nižšie, zoradené podľa tried orgánových systémov a častosti výskytu podľa databázy MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания, проведени с афамеланотид, са изброени в таблицата по-долу, по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Afamelanotid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä do 72 hodín po podaní.
Bulgarian: Афамеланотид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, особено в рамките на 72 часа след приложение.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa odporúča, aby každý pacient dodržiaval bežné opatrenia na ochranu pred slnkom na kontrolu fotocitlivosti súvisiacej s EPP podľa typu kože (Fitzpatrickova stupnica).
Bulgarian: По време на лечение с този лекарствен продукт се препоръчва да продължат мерките за слънцезащита, рутинно прилагани от всеки пациент за контрол на свързаната с EPP фоточувствителност, съобразно типа кожа (скала на Fitzpatrick).
Slovak: abdominálny symptóm,
Bulgarian: Абдоминален симптом
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Slovak: Pevná biela až šedobiela tyčinka s dĺžkou približne 1,7 cm a priemerom 1,5 mm.
Bulgarian: Твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm.
Slovak: Bolo hlásené, že po podaní tohto lieku sa vyskytli ospalosť, únava, závraty a nauzea.
Bulgarian: След приложение на този лекарствен продукт са съобщени сънливост, умора, замаяност и гадене.
Slovak: Implantát sa podáva injekčne pod kožu pomocou katétra a ihly (podkožné použitie).
Bulgarian: Имплантатът се прилага като инжекция под кожата с използване на катетър и игла (подкожно приложение).
Slovak: Keďže afamelanotid je oligopeptid s krátkym polčasom, predpokladá sa, že bude rýchlo hydrolyzovaný na kratšie peptidové fragmenty a na jednotlivé aminokyseliny.
Bulgarian: Очаква се, че като олигопептид с кратък полуживот, афамеланотид бързо ще се хидролизира до по-къси пептидни фрагменти и до неговите отделни аминокиселини.
Slovak: Odporúčajú sa tri implantáty ročne, v závislosti od dĺžky požadovaného účinku.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на три имплантата годишно, в зависимост от нужната продължителност на действие.
Slovak: Nie je známe, či sa afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали афамеланотид или някои от неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: Odporúčajú sa maximálne štyri implantáty ročne.
Bulgarian: Препоръчителният максимален брой е четири имплантата годишно.
Slovak: K dispozícii nie sú farmakokinetické informácie o žiadnom metabolite afamelanotidu (aktívnom alebo neaktívnom).
Bulgarian: Липсва фармакокинетична информация относно метаболитите (активни и неактивни) на афамеланотид.
Slovak: Priebežné správy: ročné podanie.
Bulgarian: Междинни доклади: ежегодно подаване
Slovak: Prenatálny a postnatálny vývin potkanov kmeňa Sprague-Dawley nebol ovplyvnený pri expozíciách, ktoré boli asi 135-násobne vyššie ako expozícia u ľudí (na základe Cmax).
Bulgarian: Пре- и постнаталното развитие на плъхове Sprague-Dawley не е засегнато при експозиции около 135 пъти по-високи от експозицията при хора (въз основа на Cmax).