FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La poudre d'Helixate NexGen doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (5,0 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le dispositif de transfert stérile avec filtre Mix2vial.
Italian: La polvere di Helixate NexGen deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (5,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
French: La poudre d'Helixate NexGen doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 ml d'eau pour préparations injectables) en utilisant le dispositif de transfert stérile avec filtre Mix2vial.
Italian: La polvere di Helixate NexGen deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
French: Examens biologiques
Italian: Esami di laboratorio
French: En maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner l'ensemble et prélever le contenu du flacon dans la seringue en tirant doucement sur le piston.
Italian: Mantenendo premuto lo stantuffo della siringa, capovolgere il sistema ed aspirare la soluzione nella siringa, tirando indietro lentamente lo stantuffo.
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par la dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Italian: Se non si raggiungono gli attesi livelli di attività plasmatica del fattore VIII, o se l'emorragia non è controllata da una dose idonea, dev'essere condotta un'analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII.
French: Présence de sodium
Italian: Contenuto di sodio
French: La possibilité d'une réaction allergique aux substances contenues dans ce médicament, telles que les traces de protéines de souris et de hamster, existe chez certains patients prédisposés.
Italian: In pazienti particolarmente predisposti, esiste la possibilità di reazioni allergiche a sostanze contenute in questo medicinale, ad es. proteine murine e di criceto presenti in tracce.
French: Vous devez noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage extérieur.
Italian: Lei dovrà, quindi, annotare la nuova data di scadenza sulla parte superiore della confezione.
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 250 UI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 250 UI Comment utiliser Helixate NexGen 250 UI Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Helixate NexGen 250 UI Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 250 UI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 250 UI Come usare Helixate NexGen 250 UI Possibili effetti indesiderati
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse maximale d'injection : 2 ml/min).
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di iniezione: 2 ml/min).
French: Taux de Facteur VIII plasmatique à atteindre
Italian: Livello plasmatico desiderato di FVIII
French: En raison de la réponse immunitaire que suscitent les protéines hétérologues chez toutes les espèces animales de mammifères, des études spécifiques basées sur des administrations répétées (études de reproduction, toxicité chronique, pouvoir carcinogène) n'ont pas été réalisées avec l'octocog alfa.
Italian: Con octocog alfa non sono stati condotti studi specifici per somministrazione ripetuta come la tossicità sulla riproduzione, la tossicità cronica e la carcinogenesi a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie non-umane di mammifero.
French: Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant ≥ 100 jours d'exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n'a été observé.Dans les études observationnelles post-AMM à grande échelle portant sur Helixate NexGen, ayant inclus plus de 1000 patients, les résultats suivants ont été observés : moins de 0,2% des PTPs ont développé des inhibiteurs de novo.
Italian: Negli studi osservazionali, post-registrazione, su larga scala, condotti con Helixate NexGen, che hanno coinvolto più di 1000 pazienti, è stato osservato che meno dello 0,2% di PTP ha sviluppato inibitori "de novo".
French: De tels traitements doivent être conduits par des médecins ayant l'habitude de traiter les patients atteints d'hémophilie A.
Italian: Queste terapie devono essere condotte da medici con esperienza nella cura dei pazienti con emofilia.
French: • formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) chez les patients non préalablement traités
Italian: • formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente non trattati
French: Il est allongé chez tous les hémophiles.
Italian: L'aPTT è allungato in tutti gli emofilici.
French: • formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) chez les patients préalablement traités
Italian: • formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente trattati
French: Inspectez visuellement le produit afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Italian: Prima della somministrazione, ispezionare il medicinale visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e alterazioni del colore.
French: Ce que contient Helixate NexGen 2000 UI
Italian: Cosa contiene Helixate NexGen 2000 UI
French: Choisir le point d'injection et désinfecter la peau au moyen d'un antiseptique.
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e prepararlo in modo asettico.
French: En maintenant la partie produit reconstitué d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif Mix2Vial.
Italian: Impugnare con una mano la parte del set Mix2Vial con il prodotto e con l'altra mano la parte del set Mix2Vial con il solvente, e separare quindi in 2 parti il set svitandolo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Helixate NexGen 2000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 2000
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 ml/min).
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 ml/min).
French: Ce que contient Helixate NexGen 250 UI
Italian: Cosa contiene Helixate NexGen 250 UI
French: Chez les patients pour lesquels la tolérance immune a été obtenue, la reprise du traitement prophylactique en traitement de fond a permis de prévenir ou de contrôler les saignements.
Italian: Nei pazienti in cui si era raggiunta l'immunotolleranza, le emorragie potevano nuovamente essere prevenute o controllate con Helixate NexGen e il paziente poteva proseguire il trattamento profilattico come terapia di mantenimento.
French: • réactions locales à l'endroit où vous injectez le produit (sensation de brûlure, rougeur temporaire)
Italian: Comune: può interessare fino a 1 utilizzatore su 10 eruzione cutanea / eruzione cutanea pruriginosa reazioni locali nel punto in cui ha iniettato il medicinale (ad es. sensazione di bruciore, rossore temporaneo)
French: Piquer la veine et fixer le nécessaire de ponction veineuse à l'aide d'un sparadrap.
Italian: Pungere la vena e assicurare il set per l'iniezione in vena con un cerotto.
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 2000 UI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 2000 UI Comment utiliser Helixate NexGen 2000 UI Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Helixate NexGen 2000 UI Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 2000 UI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 2000 UI Come usare Helixate NexGen 2000 UI Possibili effetti indesiderati
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Helixate NexGen 250
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 250
French: FLACON AVEC 5,0 ml D'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
Italian: FLACONCINO CON 5,0 ML DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
French: Ce que contient Helixate NexGen 500 UI
Italian: Cosa contiene Helixate NexGen 500 UI
French: Helixate NexGen 250 UI contient du sodium
Italian: Helixate NexGen 250 UI contiene sodio
French: Comment utiliser Helixate NexGen 500 UI
Italian: Come usare Helixate NexGen 500 UI
French: Ce que contient Helixate NexGen 1000 UI
Italian: Cosa contiene Helixate NexGen 1000 UI
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 2000 UI et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 2000 UI e a che cosa serve
French: Solvant : eau pour préparations injectables
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
French: Comment utiliser Helixate NexGen 250 UI
Italian: Come usare Helixate NexGen 250 UI
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 250 UI ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 250 UI
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 250 UI et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 250 UI e a che cosa serve
French: Ce que contient Helixate NexGen 3000 UI
Italian: Cosa contiene Helixate NexGen 3000 UI
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 500 UI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 500 UI Comment utiliser Helixate NexGen 500 UI Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Helixate NexGen 500 UI Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 500 UI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 500 UI Come usare Helixate NexGen 500 UI Possibili effetti indesiderati
French: FLACON AVEC 2,5 ml D'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
Italian: FLACONCINO CON 2,5 ML DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
French: Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen 2000 UI
Italian: Se dimentica di usare Helixate NexGen 2000 UI
French: Numéro UE Nom Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
French: • votre poids
Italian: • il suo peso
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Italian: Raro (può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):
French: Le médicament reconstitué est une solution claire et incolore.
Italian: Il medicinale ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
French: Toutefois, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: La dose d'Helixate NexGen que vous devez utiliser et la fréquence d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que :
Italian: La quantità di Helixate NexGen che lei dovrà usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:
French: systématiquement observée au moyen d'une analyse multivariée.
Italian: Quest'associazione è stata sistematicamente osservata in analisi a più variabili.
French: Veillez à ce qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Italian: Assicurarsi che il sangue non entri nella siringa.
French: Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration présentées à la fin de cette notice.
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
French: Cet élément devra être pris en compte lors d'une administration en perfusion continue.
Italian: Questo elemento dev'essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua.
French: Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue.
Italian: Non sono note interazioni con altri medicinali.
French: En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être mis en œuvre.
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
French: N'utilisez que le matériel fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Italian: Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale.
French: Ce médicament est destiné à l'injection dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato in vena, per 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere e dovrà essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • dysgueusie (trouble du goût)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • disgeusia (gusto alterato)
French: Populations particulières Population pédiatrique
Italian: Popolazioni speciali Popolazione pediatrica
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC B02BD02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02B D02.
French: Tableau 2 : exemples de calcul de la vitesse de perfusion pour une perfusion continue après une injection initiale en bolus
Italian: Tabella 2: Esempio di calcolo della velocità d'infusione per un'infusione continua dopo un'iniziale infusione in bolo
French: Injectez la solution dans la veine sur 2 à 5 minutes, tout en surveillant la position de l'aiguille.
Italian: Infondere la soluzione in vena nell'arco di 2-5 minuti, controllando la posizione dell'ago.
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute.
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul suo stato di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients)
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza , PUP = pazienti non trattati precedenza
French: Autres effets indésirables éventuels :
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
French: Il est peu probable que Helixate NexGen puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Italian: E' improbabile che Helixate NexGen abbia impatto sulla fertilità dei pazienti di sesso maschile o femminile, poichè il principio attivo è presente naturalmente nell'organismo.
French: Les dispositifs médicaux de reconstitution et d'administration sont fournis dans chaque boîte de ce médicament.
Italian: I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di questo medicinale.
French: • le taux de facteur VIII souhaité.
Italian: • i livelli richiesti di fattore VIII.
French: • vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Italian: • le è stata diagnosticata una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 mL/min).
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di iniezione: 2 mL/min).
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Italian: Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.
French: Réchauffez les deux flacons non ouverts entre vos mains jusqu'à atteindre une température confortable (37 °C au plus).
Italian: Riscaldare tra le mani entrambi i flaconcini chiusi finchè non si raggiunga una temperatura adeguata (ma che non deve superare i 37 °C).
French: Exemple : pour un patient de 75 kg dont la clairance est de 3 mL/h/kg, la vitesse de perfusion initiale serait de 3 UI/h/kg pour obtenir un taux de FVIII de 100%.
Italian: Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 mL/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
French: Choisissez le point d'injection, et nettoyez la peau au moyen d'un tampon alcoolisé.
Italian: Determinare il punto di iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcool.
French: Clairance: 3 mL/h/kg
Italian: Clearance: 3 mL/h/kg
French: Vitesse de perfusion pour un patient de 75 kg en mL/h
Italian: Velocità di infusione per paziente di 75 kg mL/h
French: Enfin, posez un petit pansement compressif sur le site d'injection la plaie et, si nécessaire, un sparadrap.
Italian: Infine, applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d'iniezione ed eventualmente un cerotto.
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utilisez une nouvelle seringue après avoir reconstitué le produit comme décrit ci-dessus.
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come descritto sopra.
French: Elle est habituellement de 20 à 40 UI d'octocog alfa par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Italian: Questa risulterà generalmente nell'intervallo da 20 a 40 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2 o 3 giorni.
French: Si vous avez pris plus d'Helixate NexGen que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Italian: Se ha usato più Helixate NexGen di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
French: Le PRAC a également examiné des motifs soumis par LFB Biomedicaments servant de fondement à leur demande de réexamen de la recommandation du PRAC et les opinions émises lors de deux réunions d'experts tenues le 22 février et le 3 août 2017.
Italian: Biomedicaments come base per la propria richiesta di un riesame della raccomandazione del PRAC e i pareri delle due riunioni di esperti del 22 febbraio e del 3 agosto 2017;
French: Maintenez la seringue en position verticale et pressez le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
Italian: Tenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo finchè non ci sia più aria residua nella siringa.
French: Pour le calcul de la vitesse de perfusion initiale, la clairance peut être calculée en traçant une courbe de décroissance avant chirurgie ou en se basant sur une valeur moyenne de la population (3,0-3,5 mL/h/kg) puis en effectuant un ajustement en conséquence.
Italian: Per il calcolo della velocità d‘infusione iniziale, l'eliminazione può essere calcolata costruendo una curva di decadimento prima dell'intervento oppure partendo da un valore medio della popolazione (3,0-3,5 mL/h/kg) e poi effettuando il relativo aggiustamento.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1000 UI] 5 mL [pour reconstitution des dosages 2000/3000 UI]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per la ricostituzione dei dosaggi 250/500/1000 UI] 5 mL [per la ricostituzione dei dosaggi 2000/3000 UI]
French: Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.
Italian: Una unità internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 unità internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleva l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
French: • la sévérité de votre hémophilie
Italian: • la gravità della sua emofilia
French: Enfants et adolescents Les avertissements et précautions indiqués s'appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.
Italian: Bambini e adoloscenti Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano a pazienti di tutte le fasce di età, adulti e bambini.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Aspirez de l'air dans une seringue stérile vide.
Italian: Aspirare l'aria con una siringa sterile.
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Helixate NexGen.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Helixate NexGen.
French: Helixate NexGen doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes.
Italian: Helixate NexGen dev'essere iniettato per via endovenosa per 2 o 5 minuti.
French: Tableau 3 : fréquence des effets indésirables Classification
Italian: Tabella 3: Frequenza delle reazioni avverse
French: Seuls les nécessaires d'administration fournis peuvent être utilisés car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain recombinant sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Italian: Possono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti poiché si possono verificare fallimenti del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
French: L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionale (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
French: • le site et l'importance du saignement
Italian: • la localizzazione e la gravità dell'emorragia
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, et est donc considéré comme essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, ed è pertanto da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".
French: Helixate NexGen peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Italian: Helixate NexGen può essere usato nei bambini di tutte le fasce di età.
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, vous ne devez pas l'utiliser.
Italian: Se qualsiasi componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non deve essere utilizzato.