FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě recidivujícího nebo metastazujícího HNSCC u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s TPS ≥ 50 %, a kteří podstupují nebo podstoupili chemoterapii obsahující platinu (viz bod 5.1).
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje rekurentnog ili metastatskog HNSCC-a u odraslih bolesnika čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥ 50% i čija bolest progredira tijekom ili nakon kemoterapije koja sadrži platinu (vidjeti dio 5.1).
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (viz bod 4.4)
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave (vidjeti dio 4.4)
Czech: Hepatitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 19 (0,3 %) pacientů.
Croatian: Hepatitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 19 (0,3%) bolesnika.
Czech: Použití pembrolizumabu v prvoliniové léčbě pacientů s HNSCC Celkově je zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků u kombinované léčby pembrolizumabem než u pembrolizumabu v monoterapii nebo při chemoterapii samotné, což odráží příspěvky každé z těchto složek (viz bod 4.8).
Croatian: Primjena pembrolizumaba za prvu liniju liječenja bolesnika s HNSCC-om Općenito je opažena viša učestalost nuspojava kod primjene pembrolizumaba u kombiniranoj terapiji u odnosu na onu zabilježenu kod monoterapije pembrolizumabom ili primjene samo kemoterapije, što odražava doprinos svake od tih sastavnica (vidjeti dio 4.8).
Czech: Medián doby do nástupu adrenální insuficience byl 5,4 měsíců (rozmezí 1 den až 17,7 měsíce).
Croatian: Medijan vremena do nastupa insuficijencije nadbubrežnih žlijezda iznosio je 5,4 mjeseca (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA
Czech: Vzácné perforace tenkého střeva Poruchy jater a žlučových cest Časté hepatitida
Croatian: Rijetko perforacija tankog crijeva Poremećaji jetre i žuči
Czech: 754 pacientů zahrnovaly: medián věku 61 let (rozmezí: 20 až 94); 36 % ve věku 65 nebo vyšším; 82 % muži; 74 % běloši a 19 % asiaté; 61 % výkonnostní stav dle ECOG 1 a 77 % bývalí/současní kuřáci.
Croatian: 754 bolesnika uključivale su sljedeće: medijan dobi iznosio je 61 godinu (raspon: 20 - 94), a 36% bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina; 82% muškaraca; 74% bijelaca i 19% azijata; 61% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 1 te 77% bivših/aktivnih pušača.
Czech: Nebylo dosaženo (NA; NA) Nebylo dosaženo (NA; NA)
Croatian: Nije dosegnut (ND, ND)
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny Chemoterapie
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna Kemoterapija
Czech: Pembrolizumab v monoterapii n=133
Croatian: Monoterapija pembrolizumabom n=133
Czech: §% (95% CI) Úplná odpověď Částečná odpověď Hodnota p Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Croatian: §% (95% CI) Potpun odgovor Djelomičan odgovor p-vrijednost Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti dle stavu mutace BRAF ve studii KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 6: Rezultati za djelotvornost prema statusu mutacije u genu BRAF u ispitivanju KEYNOTE-002
Czech: Ve studii KEYNOTE-407 byla provedena analýza u pacientů s PD-L1 TPS < 1 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=95 (34 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=99 (35 %)], TPS 1 % až 49 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=103 (37 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=104 (37 %)] nebo TPS ≥ 50 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=73 (26 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=73 (26 %)] (viz tabulka 16).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-407 provedena je analiza u bolesnika koji su imali PD-L1 TPS < 1% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=95 [34%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=99 [35%]), TPS 1% - 49% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=103 [37%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=104 [37%]) ili TPS ≥ 50% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=73 [26%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=73 [26%]) (vidjeti Tablicu 16).
Czech: Objektivní míra odpovědi* ORR % (95% CI) Úplná odpověď % Částečná odpověď % Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí) Nebylo dosaženo
Croatian: Stopa objektivnog odgovora ORR % (95% CI) Potpuni odgovor % Djelomičan odgovor % Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon) Nije dosegnut
Czech: KEYTRUDA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Croatian: KEYTRUDA 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny (n=44)
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna (n=44)
Czech: Na základě stratifikovaného Log rank testu
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti dle stavu mutace BRAF ve studii KEYNOTE-006
Croatian: Tablica 7: Rezultati za djelotvornost prema statusu mutacije u genu BRAF u ispitivanju KEYNOTE-006
Czech: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Croatian: Pembrolizumab + aksitinib: Sunitinib:
Czech: Poměr rizik=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] u OS a poměr rizik=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] u PFS byly hlášeny pro kombinaci pembrolizumabu vs. chemoterapie v rámci této podskupiny studie.
Croatian: U ovoj ispitivanoj podskupini bolesnika prijavljen je omjer hazarda=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] za OS i omjer hazarda=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] za PFS za pembrolizumab u kombiniranoj terapiji naspram kemoterapije.
Czech: Obrázek 15: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-040 u pacientů s expresí PD-L1 (TPS≥50 %)
Croatian: Slika 15: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-040, bolesnici s PD-L1 ekspresijom (TPS ≥ 50%)
Czech: Hodnocení nádoru bylo provedeno v 6. a 12. týdnu, poté každý 9. týden.
Croatian: Ocjena statusa tumora provedena je u 6. tjednu i 12. tjednu, a zatim se provodila svakih 9 tjedana.
Czech: Na základě závažnosti nežádoucích účinků se pembrolizumab musí dočasně nebo trvale vysadit a musí se podat kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Croatian: Ovisno o težini nuspojave potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti primjenu pembrolizumaba te primijeniti kortikosteroide (vidjeti dio 4.2).
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti dle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 8: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-002
Czech: • pokud je ALT nebo AST ≥ 3násobek horního limitu normálu, ale < 10násobek horního limitu normálu bez současného celkového bilirubinu ≥ 2násobek horního limitu normálu, musí se jak přípravek KEYTRUDA, tak axitinib vysadit, dokud se tyto nežádoucí účinky neupraví na stupeň 0 až 1.
Croatian: • ako su ALT ili AST ≥3 puta, ali <10 puta iznad GGN-a bez istodobne vrijednosti ukupnog bilirubina ≥2 puta iznad GGN-a, potrebno je odgoditi i primjenu lijeka KEYTRUDA i primjenu aksitiniba dok se te nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-054
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-054
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno 9 týdnů po první dávce, poté se první rok provádělo každých 6 týdnů a následně každých 12 týdnů.
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je 9 tjedana nakon prve doze, zatim svakih 6 tjedana tijekom prvih godinu dana, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor programované buněčné smrti PD-1 (programmed cell death-1) a blokuje jeho interakci s ligandy PD-L1 a PD-L2. Receptor PD-1 je negativním regulátorem aktivity T-buněk, u kterého bylo prokázáno, že se podílí na regulaci T-buněčné imunitní odpovědi.
Croatian: KEYTRUDA je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se veže na receptor programirane stanične smrti-1 (PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Czech: Tabulka 21: Odpověď na pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny ve studii KEYNOTE-052 u pacientů s uroteliálním karcinomem, u kterých nebyla chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná
Croatian: Tablica 21: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin u ispitivanju KEYNOTE-052
Czech: Obrázek 11: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-010 (pacienti se skóre nádorového podílu exprimujícího PD-L1  1 %, populace všech léčených pacientů)
Croatian: Slika 11: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-010 (bolesnici s udjelom tumorskih stanica s ekspresijom PD-L1  1%, populacija koju se namjeravalo liječiti)
Czech: Tabulka 9: Výsledky účinnosti dle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-006
Croatian: Tablica 9: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-006
Czech: Před rekonstitucí může být injekční lahvička s lyofylizovaným práškem mimo chladničku (teplota 25 °C nebo nižší) na dobu až 24 hodin.
Croatian: • Bočica liofiliziranog praška se prije rekonstitucije može čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi ispod ili na 25°C) tijekom najviše 24 sata.
Czech: Pacienti byli léčeni pembrolizumabem do progrese nemoci nebo do nepřijatelné toxicity.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni pembrolizumabom do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s aberacemi nádorového genomu kódujícího EGFR nebo ALK; autoimunitní chorobou, která v průběhu 2 let léčby vyžadovala systémovou léčbu; zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi nebo kteří v předchozích 26 měsících byli v oblasti hrudníku ozářeni dávkou větší než 30 Gy.
Croatian: Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici s tumorskim aberacijama gena EGFR ili ALK, bolesnici s autoimunom bolešću koja je zahtijevala sistemsku terapiju unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su primili više od 30 Gy radioterapije prsišta unutar prethodnih 26 tjedana.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté nefritida z, akutní poškození ledvin akutní poškození ledvin, nefritida
Croatian: Često nefritis z, akutna ozljeda bubrega akutna ozljeda bubrega, nefritis
Czech: Medián trvání byl 1,6 měsíce (rozmezí 1 den až 27,3+ měsíce).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 mjeseci (raspon: 1 dan do 27,3+ mjeseca).
Czech: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny
Croatian: Pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedna
Czech: Míra objektivní odpovědi ORR % (95% CI) Kompletní remise Parciální remise Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora ORR % (95% CI) Potpuna remisija Djelomična remisija Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Czech: Medián v měsících (95% CI) 6měsíční míra PFS 12měsíční míra PFS OS*
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI) 6-mjesečna stopa PFS-a 12-mjesečna stopa PFS-a OS*
Czech: 12měsíční výskyt OS byl 89,5 % (95% CI 86,2; 92,1) pro pembrolizumab v kombinaci s axitinibem a 78,8 % (95% CI 74,7; 82,4) pro sunitinib.
Croatian: Stopa OS-a u 12. mjesecu za pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom bila je 89,5% (95% CI 86,2; 92,1), odnosno 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) za sunitinib.
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-024
Croatian: Tablica 12: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-024
Czech: 542 pacientů randomizovaných ve studii KEYNOTE-045 mělo tyto výchozí charakteristiky: medián věku 66 let (rozmezí: 26 až 88), 58 % bylo ve věku 65 nebo vyšším; 74 % byli muži; 72 % byli běloši a 23 % Asiaté; 56 % mělo výkonnostní stav dle ECOG 1 a 1 % mělo výkonnostní stav dle ECOG 2 a 96 % mělo chorobu M1 a 4 % chorobu M0.
Croatian: Početne značajke među 542 bolesnika randomizirana u ispitivanju KEYNOTE-045 bile su sljedeće: medijan dobi 66 godina (raspon: 26 - 88), 58% bilo je u dobi od 65 ili više godina; 74% muškaraca; 72% bijelaca i 23% azijata; 56% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 1 i 1% njih s funkcionalnim ECOG statusom 2; 96% bolesnika s bolešću stadija M1 te 4% njih s bolešću stadija M0.
Czech: Méně časté adrenální insuficience hypofyzitida d,
Croatian: Manje često insuficijencija nadbubrežnih žlijezda hipofizitis d, tireoiditis e,
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-006
Croatian: Tablica 3: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-006
Czech: Medián trvání byl 1,1 měsíce (rozmezí 1 den až 20,9+ měsíce).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,1 mjesec (raspon: 1 dan do 20,9+ mjeseci).
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-002
Czech: KEYTRUDA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pembrolizumabum
Croatian: KEYTRUDA 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pembrolizumab
Czech: Jak se přípravek KEYTRUDA podává
Croatian: Kako ćete primiti lijek KEYTRUDA
Czech: Celkově bylo ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013 pembrolizumabem léčeno 20 pacientů s cHL ve věku ≥ 65 let.
Croatian: Ukupno je 20 bolesnika s kHL-om u dobi od 65 ili više godina liječeno pembrolizumabom u ispitivanjima KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013.
Czech: Hepatitida se vyskytla u 50 (0,8 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 8 (0,1 %) pacientů, stupně 3 u 31 (0,5 %) pacientů a stupně 4 u 8 (0,1 %) pacientů.
Croatian: Hepatitis se javio u 50 (0,8%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 31 (0,5%) bolesnika i slučajeve 4. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika.
Czech: Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky kolitidy a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova i simptoma kolitisa te isključiti druge uzroke.
Czech: vitiligo (kožní depigmentace, kožní hypopigmentace a hypopigmentace očního víčka) u. lichenoidní keratóza (lichen planus a lichen sclerosus) v. muskuloskeletální bolest (muskuloskeletální diskomfort, bolest zad, muskuloskeletální ztuhlost, muskuloskeletální bolesti na hrudi a tortikolis) w. myozitida (myalgie, myopatie, polymyalgia rheumatica a rabdomyolýza) x. artritida (otok kloubů, polyartritida a kloubní výron) y. tendosynovitida (tendinitida, synovitida a bolest šlach) z. nefritida (autoimunitní nefritida, tubulointersticiální nefritida a selhání ledvin, akutní selhání ledvin nebo akutní poškození ledvin se známkami nefritidy, nefrotický syndrom) aa. edém (periferní edém, generalizovaný edém, nadměrná zátěž tekutinami, retence tekutin, otok víček a otok rtů, otok obličeje, lokalizovaný edém, periorbitální edém)
Croatian: generalizirani pruritus, osip, eritemski osip, generalizirani osip, makulo-papularni osip, pruritički osip, pustularni osip i kožne lezije) t. vitiligo (depigmentacija kože, hipopigmentacija kože i hipopigmentacija očnog kapka) u. lihenoidna keratoza (lichen planus i lichen sclerosus) v. mišićno-koštana bol (mišićno-koštana nelagoda, bol u leđima, mišićno-koštana ukočenost, mišićno-koštana bol prsišta i tortikolis) w. miozitis (mialgija, miopatija, reumatska polimialgija i rabdomioliza) x. artritis (oticanje zglobova, poliartritis i zglobna efuzija) y. tenosinovitis (tendonitis, sinovitis i bol u tetivama) z. nefritis (autoimuni nefritis, tubulointersticijski nefritis i zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega ili akutna ozljeda bubrega uz dokaze nefritisa, nefrotski sindrom) aa.edem (periferni edem, generalizirani edem, preopterećenje tekućinom, retencija tekućine, edem očnog kapka, edem usana, edem lica, lokalizirani edem i periorbitalni edem)
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny n=181
Croatian: Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna n=181
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií byl podíl pacientů, u kterých došlo k posunu výchozích laboratorních hodnot k abnormalitám stupně 3 nebo 4, následující: 26,7 % s poklesem počtu neutrofilů, 23,9 % s poklesem počtu lymfocytů, 19,1 % s poklesem hemoglobinu, 17,9 % s poklesem počtu leukocytů, 12,2 % s poklesem počtu trombocytů, 10,2 % s poklesem sodíku, 8,9 % s poklesem fosfátu, 7,4 % se zvýšením glukózy, 6,5 % s poklesem draslíku, 3,3 % se zvýšením kreatininu, 3,1 % se zvýšením ALT, 3,1 % se zvýšením AST, 3,1 % s poklesem vápníku, 3,0 % se zvýšením draslíku, 2,9 % s poklesem albuminu, 2,3 % se zvýšením vápníku, 1,2 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 0,8 % s poklesem glukózy, 0,7 % se zvýšením bilirubinu a 0,3 % se zvýšením sodíku.
Croatian: Udio bolesnika liječenih pembrolizumabom u kombinaciji s kemoterapijom u kojih je zabilježeno odstupanje vrijednosti laboratorijskih parametara 3. ili 4. stupnja u odnosu na početnu vrijednost bio je sljedeći: 26,7% za smanjen broj neutrofila, 23,9% za smanjen broj limfocita, 19,1% za snižene vrijednosti hemoglobina, 17,9% za smanjen broj leukocita, 12,2% za smanjen broj trombocita, 10,2% za snižene vrijednosti natrija, 8,9% za snižene vrijednosti fosfata, 7,4% za povišene vrijednosti glukoze, 6,5% za snižene vrijednosti kalija, 3,3% za povišene vrijednosti kreatinina, 3,1% za povišene vrijednosti ALT-a, 3,1% za povišene vrijednosti AST-a, 3,1% za snižene vrijednosti kalcija, 3,0% za povišene vrijednosti kalija, 2,9% za snižene vrijednosti albumina, 2,3% za povišene vrijednosti kalcija, 1,2% za povišene vrijednosti alkalne fosfataze, 0,8% za snižene vrijednosti glukoze, 0,7% za povišene vrijednosti bilirubina i 0,3% za povišene vrijednosti natrija.
Czech: KEYNOTE-002: klinická studie pacientů s melanomem, kteří již byli léčeni ipilimumabem Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla zjišťována ve studii KEYNOTE-002, což je multicentrická, kontrolovaná studie léčby pokročilého melanomu u pacientů, kteří byli léčeni ipilimumabem a pokud byli pozitivní na mutaci BRAF V600, léčeni BRAF nebo MEK inhibitory.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u multicentričnom, kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-002 u liječenju uznapredovalog melanoma u bolesnika koji su prethodno bili liječeni ipilimumabom i, ako su bili pozitivni na mutaciju BRAF V600, BRAF ili MEK inhibitorom.
Czech: U pacientů s NSCLC se u 107 (4,9 %) vyskytla pneumonitida, zahrnující 39 (1,8 %) případů stupně 2, 30 (1,4 %) případů stupně 3, 10 (0,5 %) případů stupně 4 a 9 (0,4 %) případů stupně 5.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om, pneumonitis se javio u njih 107 (4,9%), uključujući slučajeve 2. stupnja u 39 (1,8%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 30 (1,4%) bolesnika, slučajeve 4. stupnja u 10 (0,5%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 9 (0,4%) bolesnika.
Czech: Jestliže se nedostavíte na podání přípravku KEYTRUDA - Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si dohodl(a) jiný termín.
Croatian: - Odmah nazovite liječnika kako biste dogovorili novi termin.
Czech: Kaplan-Meierova křivka založená na finální analýze OS je uvedena na obrázku 12.
Croatian: Slika 12 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju za OS utemeljenu na rezultatima završne analize.
Czech: Medián trvání byl 1,9 měsíce (rozmezí 1 den až 25,3+ měsíce).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 25,3+ mjeseca).
Czech: Nicméně pokud jste léčen(a) přípravkem KEYTRUDA, může Vám lékař podat kortikosteroidy ke snížení nežádoucích účinků, které může vyvolat přípravek KEYTRUDA.
Croatian: Vaš liječnik Vam može dati kortikosteroide kako bi se smanjile nuspojave koje možete imati uz lijek KEYTRUDA.
Czech: Nefritida
Croatian: Nefritis
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem byl podíl pacientů, u kterých došlo k posunu od výchozích hodnot na laboratorní abnormalitu stupně 3 nebo 4, následující: 20,1 % se zvýšením ALT, 13,2 % se zvýšením AST, 10,8 % s poklesem lymfocytů, 8,9 % se zvýšením glukózy, 7,8 % s poklesem sodíku, 6,4 % s poklesem fosfátu, 6,2 % se zvýšením draslíku, 4,3 % se zvýšením kreatininu, 3,6 % s poklesem draslíku, 2,1 % se zvýšením bilirubinu, 2,1 % s poklesem hemoglobinu, 1,7 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 1,5 % se zvýšením protrombinového INR, 1,4 % s poklesem leukocytů, 1,4 % s poklesem trombocytů, 1,2 % s prodloužením aktivovaného parciálního tromboplastinového času, 1,2 % s poklesem neutrofilů, 1,2 % se zvýšením sodíku, 0,7 % s poklesem vápníku, 0,7 % se zvýšením vápníku, 0,5 % s poklesem albuminu a 0,2 % s poklesem glukózy.
Croatian: Udio bolesnika liječenih pembrolizumabom u kombinaciji s aksitinibom u kojih je zabilježeno odstupanje vrijednosti laboratorijskih parametara 3. ili 4. stupnja u odnosu na početnu vrijednost bio je sljedeći: 20,1% za povišene vrijednosti ALT-a, 13,2% za povišene vrijednosti AST-a, 10,8% za smanjen broj limfocita, 8,9% za povišene vrijednosti glukoze, 7,8% za snižene vrijednosti natrija, 6,4% za snižene vrijednosti fosfata, 6,2% za povišene vrijednosti kalija, 4,3% za povišene vrijednosti kreatinina, 3,6% za snižene vrijednosti kalija, 2,1% za povišene vrijednosti bilirubina, 2,1% za snižene vrijednosti hemoglobina, 1,7% za povišene vrijednosti alkalne fosfataze, 1,5% za povišen protrombinski INR, 1,4% za smanjen broj leukocita, 1,4% za smanjen broj trombocita, 1,2% za produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, 1,2% za smanjen broj neutrofila, 1,2% za povišene vrijednosti natrija, 0,7% za snižene vrijednosti kalcija, 0,7% za povišene vrijednosti kalcija, 0,5% za snižene vrijednosti albumina i 0,2% za snižene vrijednosti glukoze.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Czech: BRAF divokého typu
Croatian: Divlji tip gena BRAF
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v monoterapii byl podíl těch, u nichž došlo k posunu od výchozích laboratorních hodnot na abnormalitu stupně 3 nebo 4, následující: 10,9 % s poklesem lymfocytů, 8,2 % s poklesem sodíku, 6,3 % s poklesem hemoglobinu, 5,2 % s poklesem fosfátu, 4,8 % se zvýšením glukózy, 2,8 % se zvýšením AST, 2,7 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 2,7 % se zvýšením ALT, 2,2 % s poklesem draslíku, 1,8 % zvýšením vápníku, 1,8 % s poklesem neutrofilů, 1,8 % se zvýšením draslíku, 1,7 % se zvýšením bilirubinu, 1,7 % s poklesem počtu trombocytů, 1,6 % s poklesem albuminu,1,5 % s poklesem vápníku, 1,3 % se zvýšením kreatininu, 0,8 % s poklesem leukocytů, 0,7 % se zvýšením hořčíku, 0,6 % s poklesem glukózy, 0,2 % s poklesem hořčíku a 0,2 % se zvýšením sodíku.
Croatian: Udio bolesnika liječenih monoterapijom pembrolizumabom u kojih je zabilježeno odstupanje vrijednosti laboratorijskih parametara 3. ili 4. stupnja u odnosu na početnu vrijednost bio je sljedeći: 10,9% za smanjen broj limfocita, 8,2% za snižene vrijednosti natrija, 6,3% za snižene vrijednosti hemoglobina, 5,2% za snižene vrijednosti fosfata, 4,8% za povišene vrijednosti glukoze, 2,8% za povišene vrijednosti AST-a, 2,7% za povišene vrijednosti alkalne fosfataze, 2,7% za povišene vrijednosti ALT-a, 2,2% za snižene vrijednosti kalija, 1,8% za povišene vrijednosti kalcija, 1,8% za smanjen broj neutrofila, 1,8% za povišene vrijednosti kalija, 1,7% za povišene vrijednosti bilirubina, 1,7% za smanjen broj trombocita, 1,6% za snižene vrijednosti albumina, 1,5% za snižene vrijednosti kalcija, 1,3% za povišene vrijednosti kreatinina, 0,8% za smanjen broj leukocita, 0,7% za povišene vrijednosti magnezija, 0,6% za snižene vrijednosti glukoze, 0,2% za snižene vrijednosti magnezija te 0,2% za povišene vrijednosti natrija.
Czech: Do klinického hodnocení nebyli zařazeni pacienti s autoimunitním onemocněním; zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi ani pacienti, kteří byli v předchozích 26 týdnech na hrudníku ozářeni dávkou větší než 30 Gy.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su primili više od 30 Gy radioterapije prsišta unutar prethodnih 26 tjedana.
Czech: Závažné imunitně zprostředkované kožní nežádoucí účinky se vyskytly u 89 (1,5 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 10 (0,2 %), stupně 3 u 65 (1,1 %) a stupně 5 u 1 (˂0,1%) pacientů.
Croatian: Imunološki uzrokovane teške kožne reakcije javile su se u 89 (1,5%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 10 (0,2%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 65 (1,1%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 1 (< 0,1%) bolesnika.