FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • tiver sintomas que poderiam ser de hemorragia interna, tais como dores de estômago ou de costas pouco habituais ou dor de cabeça grave
Slovenian: • imate simptome, ki bi lahko nakazovali na notranje krvavitve, kot so neobičajne bolečine v trebuhu ali hrbtu ali hud glavobol;
Portuguese: Potência células/ml)
Slovenian: Jakost celic/ml)
Portuguese: • aumento do baço, que poderá resultar em dor no abdómen superior esquerdo, ou no ombro esquerdo
Slovenian: • povečana vranica, kar lahko povzroči bolečine na zgornji levi strani trebuha ali v levem ramenu • bruhanje
Portuguese: Zynteglo é um tipo de medicamento chamado de terapia genética.
Slovenian: Zynteglo je vrsta zdravila za tako imenovano gensko zdravljenje.
Portuguese: Não foi usada fenitoína para a profilaxia anticonvulsivante devido à sua indução bem conhecida da glutationa-S-transferase e citocromo P450, e depuração aumentada resultante do busulfan, e devido à disponibilidade disseminada de medicação anticonvulsivante eficaz que não afete o metabolismo de busulfan.
Slovenian: Fenitoina niso uporabili kot profilakso epileptičnih napadov zaradi dobro pojasnjene indukcije glutation-S-transferaze in citokroma P450 in posledičnega povečanja očistka busulfana ter zaradi razširjene razpoložljivosti učinkovitih zdravil proti epileptičnim napadom, ki ne vplivajo na presnovo busulfana.
Portuguese: Uma vez descongelado: máximo de 4 horas à temperatura ambiente (20°C-25°C).
Slovenian: Po odtajanju: največ 4 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Portuguese: O que é Zynteglo e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynteglo in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: Ser-lhe-á dado um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que precisa de saber sobre o seu tratamento com Zynteglo.
Slovenian: Prejeli boste opozorilno kartico bolnika s pomembnimi varnostnimi informacijami, ki jih morate poznati o zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Portuguese: Se for necessária quelação com ferro, considere a administração de quelantes de ferro não mielossupressivos (ver secções 4.2 e 5.1).
Slovenian: Če je potrebna kelacija, razmislite o uporabi železovih kelatov, ki niso mielosupresivni (glejte poglavje 4.2 in 5.1).
Portuguese: A AUC0-24h foi medida no Dia 1 e informou a dose para Dia 3; a AUC mediana (mín., máx.)
Slovenian: AUC0-24 h je bila izmerjena 1. dan in je dala podatke za odmerek 3. dne; mediana (min.; maks.)
Portuguese: estimada diariamente foi 4417.0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Slovenian: ocenjene dnevne vrednosti AUC je bila 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Portuguese: • O manual do doente/cuidador irá conter as seguintes mensagens-chave: o O tratamento com Zynteglo está, em teoria, associado ao risco de desenvolvimento de malignidades.
Slovenian: • Vodnik za bolnika/skrbnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Zdravljenje z zdravilom Zynteglo je teoretično povezano s tveganjem za razvoj malignosti.
Portuguese: Também deve ler os folhetos informativos para estes medicamentos.
Slovenian: Za ta zdravila preberite tudi navodila za uporabo.
Portuguese: Data de nascimento: DIN:
Slovenian: Datum rojstva:
Portuguese: Todos os doentes que tiveram DVO receberam tratamento com defibrotido e recuperaram.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli jetrno vensko-okluzivno bolezen, so se zdravili z defibrotidom in okrevali.
Portuguese: Neste estudo, não houve evidência de toxicidade, genotoxicidade ou oncogénese (tumorigenicidade) relacionada com a integração de LVV BB305, e não-toxicidade relacionada com a produção de βA-T87Q-globina.
Slovenian: V študiji ni bilo dokazov o toksičnosti, genotoksičnosti ali onkogenezi (tumorjih), povezanih z integracijo BB305 LVV, in o toksičnosti, povezani s proizvodnjo βA-T87Q-globina.
Portuguese: Apenas alguns doentes foram incluídos nos estudos clínicos com genótipos caracterizados por uma produção baixa endógena de β-globina, fenotipicamente semelhante a doentes com um genótipo β0/β0, como doentes homozigóticos para IVS-I-110 ou IVS-I-5.
Slovenian: Le nekaj bolnikov je bilo vključenih v klinične študije z genotipi, za katere je značilno nizko nastajanje endogenega β-globina, ki je po fenotipu podoben bolnikom z genotipom β0/β0, kot so bonliki, homozigotni za IVS-I-110 ali IVS-I-5.
Portuguese: Zynteglo destina-se a utilização autóloga (ver secção 4.4) e apenas deve ser administrado uma vez.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je namenjeno za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4) in ga je dovoljeno dati samo enkrat.
Portuguese: No entanto, existe um risco teórico de leucemia ou linfoma após o tratamento com Zynteglo.
Slovenian: Kljub temu obstaja teoretično tveganje za levkemijo ali limfom po zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Portuguese: Foram observadas reações relacionadas com a perfusão de Zynteglo em 11,9% dos doentes e ocorreram no dia da perfusão de Zynteglo.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem zdravila Zynteglo, so opazili pri 11,9 % bolnikov, pojavile pa so se na dan infundiranja zdravila Zynteglo.
Portuguese: Não é esperado que o Zynteglo interaja com a família de enzimas do citocromo P-450 hepáticos ou transportadores de medicamento.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Zynteglo medsebojno delovalo z družino encimov citokroma P-450 ali prenašalcev zdravil.
Portuguese: Destes, 4/5 (de 80,0%, IC de 95%, 28,4-99,5%) alcançaram o IT no último seguimento.
Slovenian: Štirje od petih (80,0 %, 95-odstotni interval zaupanja 28,4-99,5 %) so dosegli TI pri zadnjem spremljanju.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com resultados de RM que demonstrem teor de ferro no fígado ≥15 mg/g sejam submetidos a biopsia ao fígado para avaliação adicional.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki, pri katerih rezultati MRI kažejo, da je vsebina železa v jetrih ≥ 15 mg/g, opravijo biopsijo jeter za nadaljnjo ocenjevanje.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados anualmente em relação a leucemia ou linfoma (incluindo com um hemograma completo) durante 15 anos após o tratamento com Zynteglo.
Slovenian: Bolnike je treba vsako leto spremljati za levkemijo ali limfom (vključno s celotno krvno sliko), in sicer še 15 let po zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Portuguese: A dose de G-CSF deve ser diminuída em metade se a contagem de glóbulos brancos (white blood cell, WBC) for >100 × 109/l antes do dia de aférese.
Slovenian: Odmerek G-CSF je treba zmanjšati za polovico, če je število belih krvničk (WBC) pred dnem afereze > 100 × 109/l.
Portuguese: • uma resposta inflamatória com risco de vida a uma infeção, juntamente com contagem baixa dos glóbulos brancos
Slovenian: • življenjsko nevaren vnetni odziv na okužbo skupaj z nizkim številom belih krvnih celic
Portuguese: Adicionar um novo gene no ADN das suas células estaminais sanguíneas pode, teoricamente, provocar leucemia ou linfoma, embora nenhum doente tenha desenvolvido leucemia ou linfoma em ensaios clínicos com Zynteglo.
Slovenian: Dodajanje novega gena v DNK vaših krvotvornih matičnih celic lahko teoretično povzroči levkemijo ali limfom, čeprav se v kliničnih preskušanjih z zdravilom Zynteglo pri nobenem bolniku nista razvili levkemija ali limfom.
Portuguese: Zinteglo não foi estudado em Doentes com VIH-1, VIH-2, HTLV-1, ou HTLV-2.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 ali HTLV-2.
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Zynteglo não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: de 14,8 (10, 40) transfusões de glóbulos vermelhos por ano.
Slovenian: 14,8 (10; 40) transfuzij RBC na leto.
Portuguese: • amarelecimento da pele e olhos
Slovenian: • porumenelost kože in oči
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o vsakem domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Portuguese: Hb PM = Hb ponderada média.
Slovenian: Hb = skupni Hb. WA Hb = tehtano povprečje Hb.
Portuguese: Depois de receber Zynteglo, pode ter um número baixo de plaquetas no sangue.
Slovenian: Po prejemu zdravila Zynteglo boste morda imeli nizko število trombocitov v krvi.
Portuguese: É importante destacar que é provável que os doentes que receberam Zynteglo testem positivo nos ensaios de reação em cadeia da polimerase (Polymerase Chain Reaction, PCR) para o VIH devido a inserção de provírus LVV, resultando num teste falso positivo para o VIH.
Slovenian: Pomembno je upoštevati, da so bolniki, ki so prejeli zdravilo Zynteglo, najverjetneje pozitivni pri testiranju za virus HIV z metodo verižne reakcije s polimerazo (PCR) zaradi vstavitve provirusa LVV, kar privede do lažno pozitivnega rezultata pri testiranju za virus HIV.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários pode ocorrer durante ou dentro de alguns dias após a mobilização e colheita de células estaminais do sangue, mas podem ocorrer mais tarde.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se pojavi med ali v nekaj dneh po mobilizaciji in odvzemu krvotvornih matičnih celic, a se lahko pojavijo tudi pozneje.
Portuguese: Zynteglo apenas pode ser fabricado se for colhida uma quantidade suficiente do tipo certo de células estaminais do seu sangue (células estaminais CD34+).
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je mogoče izdelati le v primeru, ko je mogoče odvzeti dovolj pravih krvotvornih matičnih celic iz vaše krvi (krvotvornih matičnih celic CD34)+).
Portuguese: A dose planeada de G-CSF foi de 10 µg/kg/dia em doentes com baço, e 5 µg/kg/dia em doentes sem baço, administrada nos Dias 1 até ao 5 de mobilização, pela manhã.
Slovenian: Načrtovani odmerek G-CSF je bil 10 µg/kg/dan pri bolnikih s vranico in 5 µg/kg/dan pri bolnikih brez vranice, bolniki pa so ga prejeli zjutraj 1. do 5. dan mobilizacije.
Portuguese: • rubor (vermelhidão e calor da pele)
Slovenian: • zardevanje (pordela in topla koža)
Portuguese: (Segundo saco de perfusão)
Slovenian: (Druga infuzijska vrečka)
Portuguese: Antes do tratamento com Zynteglo, o seu médico irá realizar testes para garantir que o coração e fígado estão a funcionar corretamente, para que possa ser tratado com segurança com Zynteglo.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo bo vaš zdravnik opravil teste, da se prepriča o pravilnem delovanju vašega srca in jeter, da bo zdravljenje z zdravilom Zynteglo za vas varno.
Portuguese: O insucesso do enxerto de neutrófilos é um risco de curta duração mas possivelmente grave, definida como a falha em alcançar 3 contagens absolutas de neutrófilos consecutivas (absolute neutrophil counts, ANC) ≥ 500 células/µl obtidos em dias diferentes até ao dia Dia 43 após a perfusão de Zynteglo.
Slovenian: Neuspešna vsaditev nevtrofilcev je kratkotrajno, vendar potencialno zelo nevarno tveganje, definirano kot nezmožnost doseči 3 zaporedne absolutne vrednosti nevtrofilcev (ANC) ≥ 500 celic/µl, pridobljene ob različnih dneh do 43. dneva po infuziji zdravila Zynteglo.
Portuguese: (Primeiro saco de perfusão)
Slovenian: (Prva infuzijska vrečka)
Portuguese: • excesso de água no corpo
Slovenian: • odvečna voda v telesu
Portuguese: de busulfan foi 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dia (N=32).
Slovenian: odmerka busulfana je bila 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dan (N=32).
Portuguese: Zynteglo destina-se exclusivamente para utilização autóloga.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je namenjeno izključno avtologni uporabi.
Portuguese: O Titular da AIM irá assegurar que em cada Estado Membro onde o Zynteglo for comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera que prescrevam, forneçam e/ou usem Zynteglo, terão acesso a/irão receber o seguinte pacote educacional, a ser distribuído através de entidades profissionais:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Zynteglo na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Zynteglo predpisovali, izdajali in/ali uporabljali, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv, ki ga bodo razdeljevali strokovni organi:
Portuguese: • aumento ou diminuição da proteína de sangue
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje ravni proteinov v krvi
Portuguese: HbAT87Q permaneceu geralmente estável até ao mês 24 com uma mediana (mín., máx.)
Slovenian: Vrednost HbAT87Q je na splošno ostala stabilna do 24. meseca, z mediano (min.; maks.)
Portuguese: Não foi estudada a segurança da vacinação com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com Zynteglo.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom Zynteglo ali po njem niso preučevali.
Portuguese: • aumento do fígado
Slovenian: • povečana jetra
Portuguese: Cada saco de perfusão contém aproximadamente 20 ml de Zynteglo.
Slovenian: Vsaka infuzijska vrečka vsebuje približno 20 ml zdravila Zynteglo.
Portuguese: Embora este medicamento não lhe provoque uma infeção por VIH, ter Zynteglo no seu sangue pode causar um teste de VIH falsopositivo em alguns testes comerciais que reconhecem uma parte do VIH usado para fabricar o Zynteglo.
Slovenian: Čeprav to zdravilo ne bo povzročilo okužbe z virusom HIV, lahko prisotnost zdravila Zynteglo v vaši krvi povzroči lažno pozitiven rezultat testa na virus HIV pri nekaterih komercialnih testih, ki prepoznajo del virusa HIV, uporabljen v zdravilu Zynteglo.
Portuguese: o Um folheto informativo o Um manual para o doente/cuidador o Um cartão de alerta do doente
Slovenian: o Navodilo za uporabo o Vodnik za bolnika/skrbnika o Opozorilno kartico za bolnika
Portuguese: o Declaração de que o doente foi tratado com terapia genética e não deverá doar sangue, órgãos, tecidos, ou células.
Slovenian: o Izjava, da bolnik, zdravljen z gensko terapijo, ne sme darovati krvi, organov, tkiv ali celic.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Portuguese: Os doentes devem ser informados do risco de hemorragia até ser atingida a recuperação de plaquetas.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o možnosti krvavitev, dokler ni dosežena obnova trombocitov.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos graves de DVO hepatica em 11,9% dos doentes, após o condicionamento mieloablativo;80% destes doentes não receberam profilaxia para DVO.
Slovenian: Resen dogodek jetrne vensko-okluzivne bolezni se je pojavil pri 11,9 % bolnikov po mieloablativnem postopku; 80 % teh bolnikov ni prejelo profilakse za jetrno vensko-okluzivno bolezen.
Portuguese: Não voltar acongelar depois de descongelar.
Slovenian: Po odtajanju ne zamrzujte ponovno.
Portuguese: Terão que ser cumpridos os seguintes requisitos antes da prescrição, produção, fornecimento e utilização do produto:
Slovenian: Preden se zdravilo predpiše, izdela, izda ali uporabi, je treba izpolniti naslednje zahteve:
Portuguese: de 21,2+, 56,3+ meses (N=11).
Slovenian: trajanjem TI 21,2+ oz. 56,3+ mesecev (N=11).
Portuguese: São necessárias precauções relativamente às consequências hemorrágicas, consequência da trombocitopenia.
Slovenian: Upoštevati je treba previdnostne ukrepe glede posledic krvavitev zaradi trombocitopenije.
Portuguese: • dormência e dor nas mãos e pés
Slovenian: • odrevenelost in bolečine v rokah in nogah
Portuguese: Foram realizadas análises exploratórias para confirmar a resolução da diseritropoiese, a característica fisiológica fundamental da TDT, na medula óssea.
Slovenian: Izvedli so raziskovalne analize za potrditev, da je izvenela dizeritropoeza, osnovna fiziološka značilnost TDT v kostnem mozgu.
Portuguese: • temperatura corporal baixa
Slovenian: • nizka telesna temperatura
Portuguese: Este medicamento contém 391-1564 mg de sódio por dose, o que equivale a 20 a 78% da dose diária recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 391-1564 mg natrija na odmerek, kar je enako 20 do 78 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Portuguese: Isto é 20-78% da dose diária máxima na dieta recomendada de sódio para um adulto.
Slovenian: To ustreza 2078 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Portuguese: O transplante de HSC com condicionamento mieloablativo não é adequado a doentes com TDT que tenham evidência de ferro gravemente elevado no coração ou seja, doentes com T2* <10 mseg cardíaco por ressonância magnética (RM).
Slovenian: Presaditev celic HSC z mieloablativnim postopkom ni primerna za bolnike s TDT, ki imajo dokazano močno povišano raven železa v srcu, tj. bolnike s spinsko-spinskim relaksacijskim časom MRI T2* < 10 msek.
Portuguese: Cada dose contém 391-1564 mg de sódio.
Slovenian: En odmerek vsebuje 391-1564 mg natrija.
Portuguese: Se Zynteglo não puder ser administrado após quimioterapia ou se as células estaminais modificadas não se mantiverem (enxertarem) no seu corpo, o médico pode dar-lhe uma perfusão das suas próprias células estaminais de sangue originais que foram colhidas e armazenadas antes de iniciar o tratamento (ver também a secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Slovenian: Če po kemoterapiji ni mogoče uporabiti zdravila Zynteglo ali če se modificirane matične celice ne primejo (vsadijo) v telo, vam lahko zdravnik daje infuzije vaših lastnih izvornih krvotvornih matičnih celic, ki so bile zbrane in shranjene pred začetkom zdravljenja (glejte tudi poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Zynteglo).
Portuguese: Para a maioria dos doentes, o número mínimo de células de CD34+ para fabricar Zynteglo foi colhida com 1 ciclo de mobilização e aférese.
Slovenian: Za večino bolnikov je bilo zbrano najmanjše število celic CD34+ za izdelavo zdravila Zynteglo z enim ciklom mobilizacije in aferezo.
Portuguese: • mal-estar da cabeça
Slovenian: • nelagodje v glavi
Portuguese: Em HGB-207 e HGB-212, a profilaxia para DVO/síndrome de obstrução sinusoidal hepática foi necessária de acordo com a prática institucional com ácido ursodeoxicólico ou defibrotida.
Slovenian: Pri študijah HGB-207 in HGB-212 je bila potrebna profilaksa za jetrno venookluzivno bolezen/obstrukcijski sindrom jetrnih sinusov z ursodeoksiholno kislino ali defibrotidom v skladu s prakso ustanove.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de Zynteglo em crianças com <12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zynteglo pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Os doentes com TDT apresentam excesso de ferro devido a transfusões crónicas de glóbulos vermelhos (Red Blood Cell, RBC), que pode levar a danos no órgão-alvo.
Slovenian: Pri bolnikih s TDT pride do prenasičenosti z železom zaradi kroničnih transfuzij rdečih krvnih celic (RBC), ki lahko povzročijo poškodbe glavnega organa.
Portuguese: de 12,0+, 18,2+ meses (N=4).
Slovenian: trajanjem TI 12,0+, 18,2+ mesecev (N=4).
Portuguese: Se um saco de perfusão for comprometido, siga as orientações locais e contacte de imediato a bluebird bio.
Slovenian: Če je infuzijska vrečka poškodovana, upoštevajte lokalne smernice za biološko varnost in takoj stopite v stik s podjetjem bluebird bio.
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,95 (0,5, 1,1) meses após a perfusão de Zynteglo.
Slovenian: do zadnje transfuzije RBC je bila 0,95 (0,5; 1,1) mesecev po infuziji zdravila Zynteglo.
Portuguese: Precauções a tomar para a eliminação do medicamento
Slovenian: Previdnostni ukrepi za odstranjevanje zdravila
Portuguese: Utilização de antirretrovirais e hidroxiureia
Slovenian: Uporaba protiretrovirusnih zdravil in hidroksisečnine
Portuguese: Zynteglo é utilizado para tratar uma doença genética grave chamada de beta-talassemia dependente de transfusões (TDT), que inclui a doença vulgarmente designada como beta-talassemia major, em pessoas com idade igual ou superior a 12 anos.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se uporablja za zdravljenje hude genske bolezni, imenovane beta-talasemija, ki zahteva transfuzijo (TDT), ki vključuje bolezen, pogosto poznano kot beta-talasemija major pri bolnikih, starih 12 let in več.
Portuguese: Os profissionais de saúde que manuseiem Zynteglo devem tomar precauções padrão (uso de luvas, vestuário de proteção e proteção ocular) de forma a evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki rokujejo z zdravilom Zynteglo, morajo upoštevati standardne previdnostne ukrepe (uporaba rokavic, zaščitne obleke in zaščite za oči), da preprečijo morebitni prenos kužnih bolezni.
Portuguese: • nódoas negras, hemorragia ou dor no local do cateter ou injeção
Slovenian: • modrice, krvavitev ali bolečina na mestu vstavitve katetra ali injiciranja
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problemagrave no fígado denominado doença veno-oclusiva.
Slovenian: To so lahko znaki resnega obolenja jeter, imenovanega venookluzivna bolezen jeter.
Portuguese: Saco(s) de perfusão de 20 ml de fluoro-etilenepropileno, cada um embalado numa bolsa transparente dentro de uma cassete de metal.
Slovenian: Infuzijske vrečke s po 20 ml fluoro-etilenpropilena, posamično pakirane v prozorno vrečico v kovinski kaseti.
Portuguese: • dor torácica que não é devida a um problema de coração
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, ki ni posledica težav s srcem
Portuguese: Zynteglo destina-se apenas a utilização intravenosa (ver secção 6.6 para detalhes completos sobre o processo de administração).
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je samo za intravensko uporabo (za podrobnosti o postopku dajanja glejte poglavje 6.6).
Portuguese: o Declaração de que o doente foi tratado com Zynteglo, incluindo o número do LOTE e data(s) do tratamento.
Slovenian: o Izjava, da je bil bolnik zdravljen z zdravilom Zynteglo, vključno s številko serije zdravila in datumom/datumi zdravljenja.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que receberam Zynteglo não devem ser testados em relação a infeção por VIH usando um ensaio com base em PCR.
Slovenian: Zato bolniki, ki so prejeli zdravilo Zynteglo, ne smejo biti testirani za okužbo z virusom HIV s pomočjo testa PCR.
Portuguese: Para os homens, isto poderá aplicar-se ao esperma ou tecido testicular.
Slovenian: Pri moških je to sperma ali tkivo testisov.
Portuguese: n/N^ (%) [95% IC]
Slovenian: n/N^ (%) interval zaupanja]
Portuguese: A quelação com ferro deve ser interrompida pelo menos 7 dias antes do condicionamento mieloablativo.
Slovenian: Kelacijo železa je treba prekiniti vsaj 7 dni pred mieloablativnim postopkom.
Portuguese: de seguimento foi de 10,0 (1,3, 22,2) meses.
Slovenian: trajanje njihovega spremljanja pa je bilo 10,0 (1,3; 22,2) mesecev.
Portuguese: Zynteglo é fabricado especificamente para si, utilizando as suas próprias células estaminais sanguíneas.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je izdelano posebej za vas iz vaših lastnih krvnih matičnih celic.
Portuguese: Uma dispersão transparente a ligeiramente turva, incolor a amarela ou rosa.
Slovenian: Bistra do rahlo motna, brezbarvna do rumena ali rožnata disperzija.
Portuguese: Os adolescentes foram excluídos de estudos de Fase 3 caso tivessem um dador de HSC relacionado com HLA compatível disponível.
Slovenian: Mladostniki so bili izključeni iz študij faze III, če so imeli znanega in razpoložljivega darovalca HSC z ujemajočim antigenom HLA. Mediana (min.; maks.)
Portuguese: Os tempos medianos (min, máx) para contagens não suportadas de plaquetas ≥50 × 109/l e ≥100 × 109/l foram de 52 (20, 268) dias e 63 (20, 1231) dias, respetivamente.
Slovenian: časa do nepodprtega števila trombocitov ≥ 50 × 109/l in ≥ 100 × 109/l je bila 52 (20, 268) dni oz. 63 (20, 1231) dni.
Portuguese: Estudos adicionais com HSC CD34+ humanas administradas a ratinhos imunodeficientes, mieloablativos, não demonstraram toxicidade, tumorigenicidade ou genotoxicidade.
Slovenian: Dodatne študije s humanimi celicami CD34+ HSC, ki so jih dali mieloablativnim mišim z imunsko pomanjkljivostjo, niso pokazale toksičnosti, tumorogenosti ali genotoksičnosti.