FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes tratados con Kuvan deben continuar con una dieta restrictiva en fenilalanina y someterse a evaluación clínica regular (como monitorización de fenilalanina y tirosina en sangre, ingesta de nutrientes y desarrollo psicomotriz).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Kuvan dienen een beperkt fenylalalinedieet voort te zetten en dienen regelmatig klinisch beoordeeld te worden (zoals het controleren van de bloedspiegels van fenylalanine en tyrosine, inname van voedingsmiddelen en psychomotorische ontwikkeling).
Spanish: Cada frasco de Kuvan contiene un pequeño tubo de plástico con desecante (gel de sílice).
Dutch: Elke fles Kuvan bevat een kleine plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Kuvan en los pacientes con PKU es de 10 mg por kg de peso corporal.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Kuvan bij patiënten met PKU is 10 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
Spanish: Deberán extremarse las precauciones cuando se prescriba a estos pacientes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan deze patiënten.
Spanish: • Una jeringa para uso oral (graduada en divisiones de 1 ml; una jeringa de 10 ml para la administración de volúmenes ≤10 ml o una jeringa de 20 ml para la administración de volúmenes >10 ml)
Dutch: • Een spuit voor orale toediening (met maatverdeling per 1 ml) (een spuit van 10 ml voor toediening van volumes tot en met 10 ml of een spuit van 20 ml voor toediening van volumes groter dan 10 ml)
Spanish: • A continuación transfiera la solución a un vaso o una taza de administración empujando lentamente el émbolo hasta que toda la solución previamente introducida en la jeringa para uso oral se encuentre en su interior (p. ej., si su médico le dijo que disolviese dos sobres de Kuvan 100 mg en 40 ml de agua y administrase 30 ml al niño, tendrá que utilizar la jeringa para uso oral de 20 ml dos veces para extraer los 30 ml (p. ej., 20 ml + 10 ml) de solución y transferirlos a un vaso o una taza de administración).
Dutch: • Breng de oplossing voor de toediening over naar een glas of een kopje, door de zuiger langzaam in de spuit te duwen totdat alle oplossing in de spuit voor orale toediening is overgebracht naar een glas of een kopje voor de toediening (als uw arts u bijvoorbeeld heeft gezegd dat u twee sachets Kuvan van 100 mg moet oplossen in 40 ml water en dan 30 ml aan uw kind moet toedienen, dan zou u de spuit voor orale toediening van 20 ml twee keer moeten gebruiken om 30 ml oplossing [bijvoorbeeld 20 ml + 10 ml] op te zuigen en dit over te brengen naar een glas of een kopje voor de toediening).
Spanish: Pida a su médico la taza de medicación para disolver los comprimidos y la jeringa oral de 10 ml o 20 ml si no dispone de estos materiales.
Dutch: Vraag uw arts om het maatbekertje om de tabletten op te lossen en de spuit van 10 ml of 20 ml voor orale toediening, als u deze niet heeft.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad (SNC, respiratorio, cardiovascular, genitourinario) y toxicidad para la reproducción.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie (CZS, ademhaling, cardiovasculair en urogenitale stelsel) en reproductietoxiciteit.
Spanish: La jeringa para uso oral y el vaso dosificador deben guardarse para el próximo uso.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening en het maatbekertje dienen te worden bewaard voor een volgend gebruik.
Spanish: El número de comprimidos prescritos deben introducirse en un vaso o taza con 120 - 240 ml de agua y removerse hasta su disolución.
Dutch: Het voorgeschreven aantal tabletten moet in een glas of beker met 120 tot 240 ml water middels roeren worden opgelost.
Spanish: Asegúrese de que sabe usar Kuvan 100 mg polvo para solución oral o ambos medicamentos para preparar la dosis.
Dutch: Zorg dat u weet of u Kuvan sachets van 100 mg poeder voor drank of beide soorten sachets moet gebruiken om uw dosis te bereiden.
Spanish: Niños de hasta 20 kg de peso corporal
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis, generalmente entre 5 y 20 mg diarios por kg de peso, según su estado.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen, doorgaans naar 5 tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van uw conditie/lichamelijke gesteldheid.
Spanish: Cada sobre contiene 0,3 mmol (12,6 mg) de potasio.
Dutch: Elk sachet bevat 0,3 mmol (12,6 mg) kalium.
Spanish: Kuvan contiene citrato de potasio (E332)
Dutch: Kuvan bevat kaliumcitraat (E332)
Spanish: Niños de hasta 20 kg de peso corporal (usar solamente sobres de 100 mg de polvo) En el envase de Kuvan no se incluyen los dispositivos de medición necesarios para la administración a niños de hasta 20 kg de peso corporal (es decir, el vaso dosificador con graduaciones correspondientes a 20, 40, 60 y 80 ml y las jeringas para uso oral de 10 ml y 20 ml graduadas en divisiones de 1 ml).
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (uitsluitend sachet(s) van 100 mg gebruiken) De maatbekertjes die noodzakelijk zijn voor dosering bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (d.w.z. een maatbekertje voor geneesmiddelen met maatverdeling voor 20, 40, 60, 80 ml; doseerspuiten voor orale toediening van 10 ml en 20 ml met maatverdeling per 1 ml) worden niet meegeleverd in de Kuvan-verpakking.
Spanish: La influencia de Kuvan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Kuvan heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Cada sobre contiene 1,6 mmol (62,7 mg) de potasio.
Dutch: Elk sachet bevat 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
Spanish: La prescripción a mujeres embarazadas se debe realizar con precaución.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan zwangere vrouwen.
Spanish: Pida a su médico el vaso dosificador para disolver el polvo y la jeringa para uso oral de 10 ml o 20 ml si no dispone de estos materiales.
Dutch: Vraag uw arts om het maatbekertje om het poeder op te lossen en de spuit van 10 ml of 20 ml voor orale toediening, als u deze niet heeft.
Spanish: Vierta en el vaso dosificador la cantidad de agua indicada por su médico (p. ej., su médico le dijo que utilizase 20 ml para disolver un sobre de Kuvan).
Dutch: Giet de hoeveelheid water in het maatbekertje, zoals uw arts u heeft verteld (uw arts kan u bijvoorbeeld verteld hebben dat u 20 ml moet gebruiken om één sachet Kuvan op te lossen).
Spanish: La dosis inicial de Kuvan en pacientes adultos y pediátricos con deficiencia de BH4 es de 2 a 5 mg/kg de peso corporal en dosis diaria total.
Dutch: De startdosis van Kuvan bij volwassenen en kinderen met BH4-deficiëntie bedraagt dagelijks in totaal 2 tot 5 mg/kg lichaamsgewicht.
Spanish: La solución que no se use debe desecharse después de la administración.
Dutch: Na toediening van de dosis dient ongebruikte oplossing te worden weggegooid.
Spanish: Tras la administración oral en ratas de 10 mg/kg de dihidrocloruro de sapropterina, no se observó aumento en las concentraciones de biopterina total en fetos ni en leche materna.
Dutch: Er werd bij ratten geen toename van de concentraties totaal biopterine vastgesteld in foetussen of de melk na orale toediening van 10 mg/kg sapropterinedihydrochloride.
Spanish: • El número de comprimidos de Kuvan necesarios para una dosis
Dutch: • Het aantal tabletten Kuvan dat nodig is voor één dosering
Spanish: Materiales necesarios para preparar y administrar al niño la dosis de Kuvan
Dutch: Wat heeft u nodig om de dosis Kuvan voor uw kind te bereiden en deze toe te dienen?
Spanish: Para que los comprimidos se disuelvan antes puede triturarlos.
Dutch: Om het oplossen te versnellen kunnen de tabletten verpulverd worden.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis hasta 20 mg diarios por kg de peso, según su estado.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van uw conditie/lichamelijke gesteldheid.
Spanish: Número de comprimidos que es preciso disolver (solo la concentración de 100 mg)
Dutch: Aantal op te lossen tabletten (uitsluitend sterkte van 100 mg)
Spanish: Si olvidó tomar Kuvan
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Kuvan debe administrarse con una comida, para aumentar la absorción.
Dutch: Kuvan dient te worden toegediend tijdens de maaltijd, om opname te bevorderen.
Spanish: En los pacientes que padecen una deficiencia de BH4 se han observado casos de convulsiones, exacerbación de las mismas, aumento de la excitabilidad y la irritabilidad durante la administración conjunta de levodopa y sapropterina (ver sección 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van levodopa en sapropterine aan patiënten met BH4-deficiëntie zijn gevallen van convulsies, verergering van convulsies, verhoogde prikkelbaarheid en geïrriteerdheid waargenomen (zie rubriek 4.5).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Datum van herziening van de tekst: {MM/JJJJ} Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Una vez seca la jeringa para uso oral, el émbolo se debe introducir de nuevo en el cuerpo de la jeringa.
Dutch: Wanneer de doseerspuit voor orale toediening droog is, dient de plunjer te worden teruggeplaatst in de cilinder.
Spanish: La dosis inicial de Kuvan en pacientes adultos y pediátricos que padecen PKU es de 10 mg/kg de peso una vez al día.
Dutch: De startdosis van Kuvan bij volwassen en kinderen met PKU is 10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags.
Spanish: Es posible que el tratamiento con Kuvan reduzca los niveles plasmáticos de fenilalanina por debajo del nivel terapéutico deseado.
Dutch: Behandeling met sapropterine kan de fenylalaninespiegels in het bloed verlagen tot onder het gewenste therapeutische niveau.
Spanish: No debe utilizar este medicamento durante el periodo de lactancia.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet innemen als u borstvoeding geeft.
Spanish: Sobres unidosis.
Dutch: Sachets voor eenmalig gebruik.
Spanish: Dolor faringolaríngeo, congestión nasal, tos Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Dutch: Faryngolaryngeale pijn, verstopte neus, hoesten Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Spanish: Kuvan 100 mg comprimidos solubles Dihidrocloruro de sapropterina
Dutch: Kuvan 100 mg oplosbare tabletten Sapropterinedihydrochloride
Spanish: Se debe utilizar una jeringa para uso oral de 10 ml para la administración de volúmenes ≤10 ml y una jeringa para uso oral de 20 ml para la administración de volúmenes >10 ml.
Dutch: Een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml moet worden gebruikt wanneer volumes ≤ 10 ml worden toegediend en een doseerspuit voor orale toediening van 20 ml wanneer volumes > 10 ml worden toegediend.
Spanish: • Deposite los sobres de Kuvan 100 mg recetados en el vaso dosificador.
Dutch: • Doe het voorgeschreven aantal Kuvan-sachets van 100 mg in het maatbekertje voor geneesmiddelen.
Spanish: • El número de sobres de Kuvan 100 mg necesarios para una dosis
Dutch: • Het aantal sachets Kuvan van 100 mg dat nodig is voor één dosering
Spanish: En el envase de Kuvan no se incluyen los dispositivos de medición necesarios para la administración a niños de hasta 20 kg de peso corporal (es decir, el vaso dosificador con graduaciones correspondientes a 20, 40, 60 y 80 ml y las jeringas para uso oral de 10 ml y 20 ml graduadas en divisiones de 1 ml).
Dutch: De maatbekertjes die noodzakelijk zijn voor dosering bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (d.w.z. een maatbekertje voor geneesmiddelen met maatverdeling voor 20, 40, 60, 80 ml; doseerspuiten voor orale toediening van 10 ml en 20 ml met maatverdeling per 1 ml) worden niet meegeleverd in de Kuvan-verpakking.
Spanish: Aún cuando tome Kuvan, si sus concentraciones sanguíneas de fenilalanina no están bien controladas, puede presentar problemas neurológicos graves.
Dutch: Indien de fenylalaninespiegels in uw bloed niet goed onder controle zijn, kunt u ernstige neurologische problemen ontwikkelen, zelfs als u Kuvan inneemt.
Spanish: Número de sobres que es preciso disolver (solo la concentración de 100 mg)
Dutch: Aantal op te lossen sachets (uitsluitend sterkte van 100 mg)
Spanish: Cuando reciba tratamiento con Kuvan, su médico le realizará análisis de sangre para verificar el contenido de fenilalanina y tirosina y poder decidir ajustar la dosis de Kuvan o la dieta en caso necesario.
Dutch: Als u wordt behandeld met Kuvan zal uw arts uw bloed onderzoeken om vast te stellen hoeveel fenylalanine en tyrosine het bevat.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal, que irá cambiando a medida que crezca el niño.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Spanish: Puede ser necesario modificar la ingesta de fenilalanina con la dieta para mantener los niveles plasmáticos dentro del margen terapéutico deseado.
Dutch: Aanpassing van het dieet kan noodzakelijk zijn om de bloedspiegels van fenylalanine binnen de gewenste therapeutische waarden te houden.
Spanish: Estudios in vivo
Dutch: In-vivo-onderzoeken
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario realizar un control activo de la ingesta de fenilalanina y de proteínas totales para asegurar un control adecuado de los niveles plasmáticos de fenilalanina y un equilibrio nutricional.
Dutch: Om een voldoende controle te verzekeren van de fenylalaninespiegels in het bloed en de voedingsbalans, is tijdens het nemen van dit geneesmiddel een actief management nodig van de fenylalanine en de totale hoeveelheid eiwitten in de voeding.
Spanish: • el número de comprimidos de Kuvan necesarios para una dosis
Dutch: • hoeveel tabletten Kuvan nodig zijn voor één dosering
Spanish: Después de disolver Kuvan polvo en agua, la solución resultante debe ser transparente, entre incolora y amarillenta.
Dutch: Nadat het Kuvan-poeder in water is opgelost, moet de oplossing helder, kleurloos tot geel zijn.
Spanish: Contenido de potasio
Dutch: Kaliumgehalte
Spanish: Cada sobre contiene 500 mg de dihidrocloruro de sapropterina (sapropterin dihydrochloride) (equivalentes a 384 mg de sapropterina).
Dutch: Elk sachet bevat 500 mg sapropterinedihydrochloride (sapropterin dihydrochloride) (overeenkomend met 384 mg sapropterine).
Spanish: Kuvan se toma con una comida todos los días a la misma hora, preferentemente por la mañana.
Dutch: Kuvan wordt elke dag op hetzelfde tijdstip bij de maaltijd ingenomen, bij voorkeur 's morgens.
Spanish: Otras informaciones sobre Kuvan
Dutch: Overige informatie over Kuvan
Spanish: Los estudios con Kuvan incluyeron adultos y niños de todas las edades.
Dutch: In de studies met Kuvan waren volwassenen en kinderen van alle leeftijden betrokken.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kuvan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kuvan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kuvan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kuvan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kuvan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan te waarborgen?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kuvan el 2 de diciembre de 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kuvan verleend.
Spanish: La dosis inicial de Kuvan depende del peso del paciente.
Dutch: De aanvangsdosis Kuvan is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Spanish: Kuvan es un tratamiento de larga duración.
Dutch: Kuvan is bedoeld voor langdurig gebruik.
Spanish: Kuvan está disponible en forma de comprimidos solubles (100 mg) o en polvo (100 or 500 mg), que se disuelven en el agua y se beben.
Dutch: Kuvan is beschikbaar in de vorm van oplosbare tabletten (100 mg) of poeder (100 of 500 mg), beide op te lossen in water en dan op te drinken.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kuvan en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Kuvan tijdens de studies te hebben?
Spanish: Para el tratamiento del déficit de BH4, una enfermedad muy rara, la empresa presentó los resultados de tres estudios de la bibliografía publicada en los que algunos pacientes habían sido tratados con sapropterina durante un período promedio de 15,5 meses.
Dutch: Voor de behandeling van BH4-deficiëntie, een zeer zeldzame aandoening, verstrekte de firma resultaten van drie studies uit de vakliteratuur, waarin enkele patiënten met sapropterine werden behandeld gedurende een periode van gemiddeld 15,5 maanden.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kuvan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y rinorrea (goteo nasal).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kuvan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en rinorroe (loopneus).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kuvan?
Dutch: Waarom is Kuvan goedgekeurd?
Spanish: Si esto se consigue al cabo de un mes, se considera que el paciente ha respondido y puede seguir tomando Kuvan.
Dutch: Als deze waarde na één maand is bereikt, wordt de patiënt een ‘respondent' genoemd en kan het gebruik van Kuvan worden voortgezet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kuvan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Kuvan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kuvan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: El EPAR completo de Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La respuesta satisfactoria se define como una reducción de la concentración sanguínea de fenilalanina de al menos un 30 % o hasta el nivel que determine el médico.
Dutch: Een bevredigende respons wordt gedefinieerd als een daling van de hoeveelheid fenylalanine in het bloed van ten minste 30% of tot een door de arts vastgestelde waarde.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con dolencias que provocan altos niveles de fenilalanina, estas se consideran «raras», por lo que Kuvan fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2004.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met aandoeningen die leiden tot hoge gehaltes aan fenylalanine klein is, worden deze aandoeningen als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kuvan op 8 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: Kuvan solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la PKU y la deficiencia BH4.
Dutch: Kuvan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PKU en BH4-deficiëntie.
Spanish: Kuvan dihidrocloruro de sapropterina
Dutch: Kuvan sapropterinedihydrochloride
Spanish: Es importante que el paciente prosiga una dieta baja en fenilalanina y proteínas cuando toma Kuvan, y hay que controlar y ajustar la ingesta de fenilalanina y proteínas para asegurarse de que los niveles de fenilalanina y el equilibrio nutricional están controlados.
Dutch: Het is belangrijk dat patiënten tijdens de behandeling met Kuvan een fenylalanine- en eiwitarm dieet blijven volgen en dat de inname van fenylalanine en eiwitten wordt bewaakt en aangepast om ervoor te zorgen dat het fenylalaninegehalte in het bloed en de voedingsbalans onder controle zijn.
Spanish: Kuvan es un medicamento que se utiliza para tratar la concentración alta de fenilalanina en la sangre en adultos y niños de todas las edades que padecen los trastornos genéticos fenilcetonuria (FCU) o déficit de tetrahidrobiopterina (BH4).
Dutch: Kuvan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge fenylalaninegehaltes in het bloed bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met de genetische aandoening fenylketonurie (PKU) of tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4-deficiëntie).
Spanish: El principio activo de Kuvan, el dihidrocloruro de sapropterina, es una copia sintética de la BH4.
Dutch: De werkzame stof in Kuvan, sapropterinedihydrochloride, is een synthetische versie van BH4.
Spanish: Los pacientes con FCU presentan versiones defectuosas en esta enzima y los pacientes con déficit de BH4 muestran una concentración baja de BH4, un «cofactor» que la enzima necesita para funcionar correctamente.
Dutch: Patiënten met PKU hebben gebrekkige vormen van het enzym en patiënten met BH4-deficiëntie hebben kleine hoeveelheden BH4, een ‘cofactor' (activerende stof) die dit enzym nodig heeft voor een juiste werking.
Spanish: Kuvan contiene el principio activo dihidrocloruro de sapropterina.
Dutch: Kuvan bevat de werkzame stof sapropterinedihydrochloride.
Spanish: En el tratamiento FCU, un estudio principal comparó la reducción de fenilalanina en sangre en 88 pacientes tratados con Kuvan o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: Voor de behandeling van PKU werd in een hoofdstudie de daling gemeten van het fenylalaninegehalte in het bloed van 88 patiënten die ofwel met Kuvan ofwel met een placebo (een schijnbehandeling) werden behandeld.
Spanish: Cuando se comparó Kuvan con restricción dietaria con la restricción dietaria en monoterapia, la ingesta promedio diaria de fenilalanina tolerada a las 26 semanas fue de 81 mg/kg en el grupo que tomó Kuvan, y de 50 mg/kg en el grupo que únicamente se sometió a restricción de la dieta.
Dutch: Wanneer Kuvan in combinatie met een beperkend dieet werd vergeleken met uitsluitend een beperkend dieet, bedroeg de gemiddelde dagelijkse inname van fenylalanine die werd verdragen na 26 werken 81 mg/kg in de Kuvan-groep en 50 mg/kg in de groep die uitsluitend het beperkende dieet volgde.
Spanish: En algunos pacientes con déficit de BH4 podría ser necesario dividir la dosis en dos o tres tomas a lo largo del día para obtener el efecto óptimo.
Dutch: Om het beste effect te bereiken moeten bij sommige patiënten met BH4-deficiëntie de tabletten mogelijk in twee of drie doses over de dag worden verdeeld.
Spanish: Asimismo, Kuvan permitió a los pacientes con FCU sin restricción dietaria incrementar su ingesta diaria de fenilalanina en 17,5 mg por kg de peso al cabo de 10 semanas, frente a 3,3 mg/kg con el placebo.
Dutch: Bovendien konden PKU-patiënten die geen beperkend dieet volgden, na tien weken hun dagelijkse inname fenylalanine met 17,5 mg/kg lichaamsgewicht verhogen, tegenover 3,3 mg/kg lichaamsgewicht voor de placebogroep.