FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Deferiprone Lipomed.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Deferriprona Lipomed.
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: • Gravidez (ver a secção 4.6).
English: Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
Portuguese: Caso haja indício de desenvolvimento de infeção simultaneamente com a neutropenia, devem instituir-se os procedimentos de diagnóstico e culturas adequadas, assim como, um regime terapêutico apropriado.
English: Germany
Portuguese: ALEMANHA
English: Deferiprone Lipomed is packaged in blisters.
Portuguese: Deferriprona Lipomed é acondicionado em blisters.
English: Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of deferiprone with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Portuguese: Os ensaios clínicos LA16-0102, LA-01 e LA08-9701 compararam a eficácia da deferriprona com a da deferoxamina no controlo da ferritina sérica de doentes de talassemia dependentes de transfusões.
English: Doses of deferiprone in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Portuguese: As doses de deferriprona nesses estudos variaram entre 50 e 100 mg/kg/dia e as doses de deferoxamina entre 40 e 60 mg/kg/dia.
English: Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio.
English: • To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby
Portuguese: • Advertência para mulheres em idade fértil no sentido de não engravidarem, já que a deferriprona pode prejudicar gravemente o feto
English: Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of deferiprone concurrently with deferoxamine (co-administration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., deferiprone during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
Portuguese: Dados da literatura publicada sobre estudos de equilíbrio de ferro em pacientes com talassemia major mostram que o uso de deferriprona simultaneamente com deferoxamina (coadministração de ambos os agentes quelantes durante o mesmo dia, de forma simultânea ou sequencial, por exemplo, deferriprona durante o dia e deferoxamina durante a noite), promove maior excreção de ferro do que qualquer das drogas em exclusivo.
English: Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Portuguese: A deferriprona tem demonstrado causar neutropenia, incluindo agranulocitose.
English: Chronic overdose and neurological disorders
Portuguese: Sobredosagem crónica e distúrbios neurológicos
English: Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of deferiprone was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
Portuguese: Independentemente do grau de compromisso renal, a maior parte da dose de deferriprona foi excretada na urina ao longo das primeiras 24 horas como deferriprona 3-O-glicurónido.
English: Take your second dose midday.
Portuguese: Tome a segunda dose ao meio-dia.
English: Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Deferiprone Lipomed may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
Portuguese: Ajustamento de dose quando usado com outros quelatantes de ferro Em doentes para quem a monoterapia é inadequada, Deferriprona Lipomed pode ser utilizado com deferoxamina na dose padrão (75 mg/kg/dia), mas não deve exceder 100 mg/kg/dia.
English: Aluminium/PVC-PVDC blisters in cartons of 100 film-coated tablets.
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC-PVDC em caixas de 100 comprimidos revestidos por película.
English: Other medicines and Deferiprone Lipomed
Portuguese: Outros medicamentos e Deferriprona Lipomed
English: Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day is not recommended.
Portuguese: Recorda-se a quem prescreve o medicamento que a utilização de doses superiores a 100 mg/kg/dia não é recomendada.
English: They recovered from these symptoms after discontinuation of deferiprone.
Portuguese: As crianças recuperaram destes sintomas após a interrupção da toma da deferriprona.
English: In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis and those episodes resolved once therapy was withdrawn.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a monitorização semanal da contagem de neutrófilos foi eficaz para a identificação dos casos de neutropenia e agranulocitose, sendo estes episódios resolvidos logo que houve suspensão da terapêutica.
English: Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to deferiprone monotherapy and 244 patient-years exposure to deferiprone and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders”, “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders”.
Portuguese: Dados da base de dados conjunta de segurança dos ensaios clínicos (1343 pacientes/ano de exposição à monoterapia de deferriprona e 244 pacientes/ano de exposição à deferriprona e deferoxamina) mostram diferenças estatisticamente significativas (p < 0,05) na incidência de reações adversas com base nas classes de sistemas de órgãos para “Cardiopatias”, “Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos” e “Doenças renais e urinárias”.
English: • To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking Deferiprone Lipomed
Portuguese: • Sensibilização do doente para a significância de quaisquer sintomas de infeção durante a toma de Deferriprona Lipomed
English: The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5 x 109/l.
Portuguese: O risco de agranulocitose e neutropenia é mais elevado se a linha de base da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) for inferior a 1,5 x 109/l.
English: If taken during pregnancy, Deferiprone Lipomed may seriously harm the unborn baby.
Portuguese: Se for tomado durante a gravidez, Deferriprona Lipomed poderá prejudicar gravemente o feto.
English: If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be interrupted and the neutrophil count monitored more frequently.
Portuguese: Se durante a terapêutica com deferriprona o doente desenvolver uma infeção, deve interromper-se a terapêutica e monitorizar-se a contagem de neutrófilos com maior frequência.
English: Systemic exposure to deferiprone and to its metabolite deferiprone 3-O-glucuronide was assessed by the PK parameters Cmax and AUC.
Portuguese: A exposição sistémica à deferriprona e ao seu metabolito deferriprona 3-O-glicurónido foi avaliada pelos parâmetros farmacocinéticos Cmax e AUC.
English: There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Deferiprone Lipomed, which may lead to a serious infection.
Portuguese: Existe uma pequena probabilidade de desenvolver agranulocitose (contagem de glóbulos brancos muito baixa) enquanto estiver a tomar Deferriprona Lipomed, o que poderá conduzir a uma infeção grave.
English: Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que a deferriprona é eficaz na promoção da excreção de ferro e que uma dose de 25 mg/kg, três vezes ao dia, pode prevenir a progressão da acumulação de ferro avaliada pela ferritina sérica, em doentes com talassemia dependente de transfusões.
English: Have your blood monitored on a weekly basis.
Portuguese: Faz análises sanguíneas semanalmente.
English: • To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with Deferiprone Lipomed
Portuguese: • Sensibilização do doente para a importância da monitorização regular da contagem de neutrófilos durante o tratatmento com Deferriprona Lipomed
English: Deferiprone Lipomed in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Portuguese: Deferriprona Lipomed em combinação com outro quelante (ver secção 4.4) é indicado em pacientes com talassemia major quando a monoterapia com qualquer quelante de ferro é ineficaz, ou quando a prevenção ou tratamento das consequências potencialmente fatais da sobrecarga de ferro justifica correção rápida ou intensiva (ver secção 4.2).
English: After starting Deferiprone Lipomed therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Portuguese: Após o início da terapia com Deferriprona Lipomed, recomenda-se o controlo das concentrações de ferritina sérica ou de outros indicadores de saturação em ferro a intervalos de dois a três meses, para se avaliar a eficácia a longo prazo do regime de quelação no controlo dos níveis corporais de ferro.
English: Subjects were categorized into 3 groups based on the Child-Pugh classification score: healthy volunteers, mild hepatic impairment (Class A: 5- 6 points), and moderate hepatic impairment (Class B: 7- 9 points).
Portuguese: Os participantes foram divididos em 3 grupos com base na pontuação da classificação de Child-Pugh: voluntários saudáveis, com compromisso hepático ligeiro (Classe A: 5 a 6 pontos) e com compromisso hepático moderado (Classe B: 7 a 9 pontos).
English: Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone.
Portuguese: Episódios de hipotonia, instabilidade, incapacidade de marcha e hipertonia com incapacidade de movimentação dos membros, têm sido relatados em crianças com doses padrão de deferriprona no cenário pós-comercialização.
English: In the event of agranulocytosis, re-challenge is contraindicated.
Portuguese: Em caso de agranulocitose, está contraindicada uma reexposição.
English: The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and “Renal and urinary disorders” were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders” was higher during combination therapy than monotherapy.
Portuguese: A incidência de “Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos” e “Doenças renais e urinárias” foram inferiores durante a terapia de combinação relativamente à monoterapia, enquanto a incidência de “Cardiopatias” foi superior durante a terapia de combinação face à monoterapia.
English: Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and 4.9).
Portuguese: O uso da deferriprona deve ser descontinuado se forem observados distúrbios neurológicos (ver secções 4.8 e 4.9).
English: INFORMATION IN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Deferriprona Lipomed 500 mg
English: 79576 Weil am Rhein Germany
Portuguese: 79576 Weil am Rhein Alemanha
English: If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Deferiprone Lipomed with some food.
Portuguese: Se tiver náuseas ou vómitos, tomar o Deferriprona Lipomed com alguma comida poderá ajudar.
English: The higher rate of “Cardiac disorders” reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
Portuguese: A maior taxa de “Cardiopatias” comunicada durante a terapia de combinação relativamente à monoterapia deveu-se possivelmente à maior incidência de distúrbios cardíacos pré-existentes em pacientes que receberam terapia de combinação.
English: This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken deferiprone in clinical studies.
Portuguese: Esta doença, conhecida como agranulocitose ou neutropenia grave, ocorreu em 1 a 2 em cada 100 pessoas que tomaram deferriprona em estudos clínicos.
English: Subjects were categorized into 4 groups based on estimated glomerular filtration rate (eGFR): healthy volunteers (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), and severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Portuguese: Os participantes foram divididos em 4 grupos com base na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe): voluntários saudáveis (TFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2), com compromisso renal ligeiro (TFRe 60-89 ml/min/1,73 m2), com compromisso renal moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m2) e com compromisso renal grave (TFRe 15-29 ml/min/1,73 m2).
English: Deferiprone and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p>0.05).
Portuguese: A deferriprona e a deferoxamina tiveram desempenho equivalente na promoção de uma estabilização nítida ou redução da saturação de ferro no organismo, apesar da administração contínua de ferro por transfusão a esses doentes (sem diferença na proporção dos doentes com evolução negativa da ferritina entre os dois grupos de tratamento por análise de regressão - p>0,05).
English: You must use effective contraception while you are taking Deferiprone Lipomed.
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Deferriprona Lipomed.
English: Deferiprone AUCs did not differ between treatment groups, but Cmax was decreased by 20% in mildly or moderately hepatically impaired subjects compared with healthy volunteers.
Portuguese: As AUCs da deferriprona não diferiram entre os grupos de tratamento, mas a Cmax foi reduzida em 20% nos participantes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, em comparação com os voluntários saudáveis.
English: Renal and hepatic function should be monitored in these patient populations during deferiprone therapy.
Portuguese: Nestas populações de doentes, as funções renal e hepática devem ser monitorizadas durante a terapêutica com deferriprona.
English: The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils <1.5 x 109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Portuguese: A incidência observada da forma menos grave de neutropenia (neutrófilos <1,5 x 109/l) é de 4,9% (2,5 casos por 100 doentes-anos).
English: Systemic exposure to the inactive 3-Oglucuronide increased with decreasing eGFR.
Portuguese: A exposição sistémica ao deferriprona 3-O-glicurónido inativo aumentou com a diminuição da TFGe.
English: What you need to know before you take Deferiprone Lipomed
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Deferriprona Lipomed
English: Deferiprone-3-O-glucuronide AUC was decreased by 10% and Cmax by 20% in mildly and moderately impaired subjects compared with healthy volunteers.
Portuguese: A AUC do deferriprona 3-O-glicurónido diminuiu em 10% e a Cmax em 20% em participantes com compromisso hepático ligeiro ou moderado em comparação com os voluntários saudáveis.
English: Tablet core: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido: hipromelose, croscarmelose sódica, sílica colidal anidra, celulose microcristalina, estearato de magnésio
English: Deferiprone Lipomed will be most effective if you do not miss any doses.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Deferriprona Lipomed Deferriprona Lipomed será mais eficaz se não se esquecer de tomar nenhuma dose.
English: Monitoring your white blood cell count with Deferiprone Lipomed
Portuguese: Monitorização da sua contagem de glóbulos brancos com Deferriprona Lipomed
English: Deferiprone Lipomed is used to treat iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Portuguese: Deferriprona Lipomed é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por frequentes transfusões de sangue em pacientes com talassemia major, quando a atual terapia quelante é contraindicada ou inadequada.
English: Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Deferiprone Lipomed”).
Portuguese: Não tome medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção “Não tome Deferriprona Lipomed”).
English: To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Deferiprone Lipomed.
Portuguese: Para controlar a neutropenia, o seu médico pedir-lhe-á regularmente análises ao sangue (para verificar o nível de glóbulos brancos), a efetuar semanalmente durante o seu tratamento com Deferriprona Lipomed.
English: Caution must be exercised in patients with end stage renal disease or severe hepatic dysfunction.
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes com doença renal em fase terminal ou com disfunção hepática grave.
English: What Deferiprone Lipomed is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Deferriprona Lipomed e para que é utilizado
English: In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
Portuguese: Em caso de neutropenia grave ou agranulocitose:
English: One pack contains 100 film-coated tablets.
Portuguese: Uma embalagem contém 100 comprimidos revestidos por película.
English: Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, não é necessário qualquer ajuste do regime posológico da deferriprona em doentes com função renal comprometida.
English: What Deferiprone Lipomed looks like and contents of the pack Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets are white to off-white, glossy surface, oval filmcoated tablets.
Portuguese: Qual o aspeto de Deferriprona Lipomed e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Deferriprona Lipomed 500 mg são brancos a esbranquiçados, ovais e com superfície brilhante.
English: Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, não é necessário qualquer ajuste do regime posológico da deferriprona em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente comprometida.
English: What Deferiprone Lipomed contains The active substance is deferiprone.
Portuguese: A Deferriprona Lipomed contém como substância ativa a deferriprona.
English: A serious adverse event of acute liver and renal injury was seen in one subject with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Observou-se um acontecimento adverso grave de lesão hepática e renal aguda num participante com compromisso hepático moderado.
English: The influence of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of deferiprone and deferiprone 3-O-glucuronide has not been evaluated.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética da deferriprona e do deferriprona 3-O-glicurónido.
English: There are no data available on the use of deferiprone in patients with end stage renal disease or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização da deferriprona em doentes com doença renal em fase terminal ou com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
English: The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils <0.5 x 109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Portuguese: O efeito indesejável mais grave relatado em ensaios clínicos com deferriprona é a agranulocitose (neutrófilos <0,5 x 109/l), com uma incidência de 1,1% (0,6 casos por 100 doentes anos de tratamento) (ver secção 4.4).
English: No significant effect of renal impairment was seen on systemic exposure to deferiprone.
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos devidos ao compromisso renal, após exposição sistémica à deferriprona.
English: Do not take Deferiprone Lipomed if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Portuguese: Não tome Deferriprona Lipomed se estiver grávida ou a tentar engravidar.
English: Please refer to the patient/carer reminder card provided in the folding box.
Portuguese: Por favor consulte o cartão de alerta ao doente /cuidador do doente fornecido na caixa dobrável.
English: • Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Portuguese: • Devido ao desconhecimento do mecanismo da neutropenia induzida pelo deferriprona, os doentes não devem tomar medicamentos que se saibam estarem associados à neutropenia ou que possam provocar agranulocitose (ver a secção 4.5).
English: Phone number: +49 7621 1693 472 Fax number: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Portuguese: Telefone: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
English: • Breast-feeding (see section 4.6).
Portuguese: • Amamentação (ver a secção 4.6).
English: Phone number: +49 7621 1693 472
Portuguese: Telefone: +49 7621 1693 472
English: If you become pregnant while taking Deferiprone Lipomed, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Portuguese: Pergunte ao seu médico qual é o método mais adequado para si. Se engravidar enquanto estiver a tomar o Deferriprona Lipomed, pare imediatamente de o tomar e informe o seu médico.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Lipomed GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Lipomed GmbH
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS BLISTER
English: The most serious side effect of Deferiprone Lipomed is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Portuguese: O efeito secundário mais grave do Deferriprona Lipomed é uma contagem muito baixa dos glóbulos brancos (neutrófilos).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg deferiprone.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de deferriprona.
English: Abdominal pain Vomiting
Portuguese: Dores abdominais Vómitos
English: Fax number: +49 7621 1693 474
Portuguese: Fax: +49 7621 1693 474
English: An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired hepatic function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of deferiprone.
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico, aberto, não aleatorizado, em grupos paralelos para avaliar o efeito do compromisso da função hepática sobre a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única oral de 33 mg/kg de deferriprona.
English: Do not take aluminium-based antacids at the same time as taking Deferiprone Lipomed.
Portuguese: Não tome antiácidos à base de alumínio enquanto estiver a tomar Deferriprona Lipomed.