FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • problémy, k nimž došlo v důsledku zánětu plic (pneumonitidy),
Maltese: • problemi minħabba infjammazzjoni tal-pulmun tiegħek (pulmonite);
Czech: Hydroxid sodný Voda pro injekci
Maltese: Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: • jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.
Maltese: • kellek trapjant ta' organu.
Czech: avelumab+axitinib: (n=442, příhod=229, medián=13,3 měsíce, 95% CI (11,1, 15,3)) sunitinib: (n=444, příhod=258, medián=8,0 měsíce, 95% CI (6,7, 9,8))
Maltese: (N=442, Avvenimenti =229, Medjan=13.3 xhur, CI ta' 95% (11.1, 15.3)) Sunitinib:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bavencio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Bavencio fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Obsah sodíku
Maltese: Kontenut ta' Sodium
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že není rozdíl v celkové systémové clearance avelumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, stavu PD-L1, nádorové zátěži, poruše funkce ledvin a lehké nebo středně těžké poruše funkce jater.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ma ssuġġeriet l-ebda differenza fit-tneħħija sistemika totali ta' avelumab ibbażata fuq l-età, sess, razza, stat ta' PD-L1, piż tat-tumur, indeboliment tal-kliewi u indeboliment ħafif jew moderat tal-fwied.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených avelumabem v monoterapii v klinické studii EMR100070-003 a nežádoucí účinky ze studie fáze I (EMR100070-001) u solidních nádorů
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab bħala monoterapija fi studju kliniku EMR100070-003 u reazzjonijiet avversi minn studju ta' fażi I (EMR100070-001) dwar tumuri solidi
Czech: Obrázek 4: Lesní graf (forest plot) přežití bez progrese na základě hodnocení BICR u pacientů bez ohledu na expresi PD-L1
Maltese: Figura 4: Forest plot ta' sopravivenza mingħajr progressjoni abbażi ta' valutazzjoni ta' BICR fil-pazjenti irrispettivament mill-espressjoni ta' PD-L1
Czech: • Stručný úvod do léčby přípravkem Bavencio
Maltese: • Introduzzjoni qasira għal trattament b'Bavencio
Czech: • sunitinib 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 týdnů následovaný 2 týdny bez léčby (n=444), a to až do radiografické nebo klinické progrese či nepřijatelné toxicity.
Maltese: • Sunitinib 50 mg darba kuljum mill-ħalq għal 4 ġimgħat segwit minn ġimagħtejn mingħajr terapija (N=444) sa progressjoni radjugrafika jew klinika jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Czech: Z 88 pacientů bylo 65 (74 %) mužů, medián věku byl 73 let (rozmezí 33 let až 88 let), 81 (92 %) pacientů byli běloši a dle stupnice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) mělo 49 (56 %) pacientů výkonnostní stav 0 a 39 (44 %) pacientů výkonnostní stav 1.
Maltese: Mit-88 pazjent, 65 (74%) kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 73 sena (medda 33 sena sa 88 sena), 81 (92%) pazjent kienu KawkasI, u 49 (56%) pazjent u 39 (44%) pazjent kellhom stat ta' eżekuzzjoni talGrupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 u 1, rispettivament.
Czech: Délka trvání odpovědi (DOR)a
Maltese: Tul tar-rispons (DOR) a
Czech: Farmakokinetika (FK) avelumabu byla hodnocena pomocí metod populační FK u avelumabu v monoterapii a avelumabu v kombinaci s axitinibem.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' avelumab ġiet evalwata bl-użu ta' approċċ PK tal popolazzjoni għal avelumab bħala monoterapija u avelumab flimkien ma' axitinib.
Czech: Tabulka 5 uvádí přehled exprese PD-L1 a stavu MCV u pacientů s metastazujícím MCC ve studii EMR100070-003 (část A).
Maltese: Tabella 5 tagħti l-espressjoni ta' PD-L1 fil-qosor u l-istat ta' MCV ta' pazjenti b'MCC metastatika fl-istudju EMR100070-003 (Parti A).
Czech: Ne
Maltese: JIS
Czech: • máte infekci virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo pokud máte syndrom získané imunodeficience (AIDS),
Maltese: • għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew sindrome akkwistat tal-immunodefiċjenza (AIDS - acquired immune deficiency syndrome);
Czech: • Informační brožura pro pacienty
Maltese: • Tnaqqis fil-pressjoni
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla adrenální insuficience u 4 (44,4 %) z 9 pacientů.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali fieqet f'4 (44.4%)
Czech: Reakce spojené s infuzí
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Czech: Adrenální insuficience*, hypertyreóza*, zánět štítné žlázy*, autoimunitní tyreoiditida*, akutní adrenokortikální insuficience*, autoimunitní hypotyreóza*, hypopituitarismus*
Maltese: infjammazzjoni awtoimmuni tal-glandola tat-tirojde*, insuffiċjenza adrenokortikali akuta*, ipotirojdiżmu awtoimmuni*, ipopitwitariżmu*
Czech: • Chrapot, kašel, dušnost
Maltese: • Ħanqa, sogħla, qtugħ ta' nifs
Czech: V doplňkové analýze bylo zjištěno, že CL avelumabu se časem snižuje: největší průměrné maximální snížení (% koeficient změny [CV%]) od výchozí hodnoty u různých typů nádorů bylo přibližně 32,1 % (CV 36,2 %).
Maltese: coefficient of variation]) mill-valur fil-linja bażi b'tipi ta' tumuri differenti kien madwar 32.1% (CV 36.2%).
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, ledová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro injekci (viz bod 2, „Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Bavencio għandu kontenut baxx ta' sodium").
Czech: • problémy s ledvinami,
Maltese: • problemi fil-kliewi tiegħek;
Czech: Většina pacientů (n=160, 71,4 %) s progresivním onemocněním po progresi pokračovala v léčbě oběma léčivými přípravky.
Maltese: Il-maġġoranza (n=160, 71.4%) tal-pazjenti b'marda progressiva komplew it-trattament biż-żewġ prodotti mediċinali wara l-progressjoni.
Czech: Osm (88,9 %) pacientů s imunitně podmíněnou adrenální insuficiencí bylo léčeno pomocí kortikosteroidů a 2 (25 %) z těchto 8 pacientů byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů (≥ 40 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu) po dobu, jejíž medián činil 8 dnů (rozmezí: 5 dnů až 11 dnů).
Maltese: Tmien pazjenti (88.9%) b'insuffiċjenza adrenali relatata mal-immunità kienu ttrattati b'kortikosterojdi u 2 (25%) mit-8 pazjenti irċevew kortikosterojdi ta' doża għolja (≥ 40 mg prednisone jew ekwivalenti) għal medjan ta' 8 ijiem (medda: 5 ijiem sa 11-il ġurnata).
Czech: Ze 73 pacientů, kteří podstoupili rechallenge buď avelumabem (59 %) nebo axitinibem (85 %) v monoterapii nebo oběma přípravky (55 %), nedošlo u 66 % k recidivě hodnoty ALT ≥ 3násobek ULN.
Maltese: Fost it-73 pazjent li kienu ttrattati mill-ġdid b'avelumab (59%) jew axitinib (85%) bħala monoterapija jew bit-tnejn flimkien (55%), 66% ma kellhomx okkorrenza mill-ġdid ta' ALT ta' ≥ 3 darbiet l-ULN.
Czech: Z těchto pacientů mělo 18 (3,7 %) pacientů imunitně podmíněnou hepatitidu stupně 3 a 3 (0,6 %) pacienti imunitně podmíněnou hepatitidu stupně 4.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, kien hemm 18-il pazjent (3.7%) b'epatite relatata malimmunità ta' Grad 3 u 3 pazjenti (0.6%) b'epatite relatata mal-immunità ta' Grad 4.
Czech: Chraňte před mrazem.
Maltese: reazzjonijiet avversi.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hodnoty výkonnostního stavu na škále Východní kooperační onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) a regionu (Spojené státy, Kanada/Západní Evropa a zbytek světa).
Maltese: Grupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) u r reġjun (l-Istati Uniti vs. il-Kanada/l-Ewropa tal-Punent kontra l-bqija tad-dinja).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC31.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Czech: Pozitivní (n=19) Negativní (n=55)
Maltese: Negattivi (n=55)
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 88 pacientů s metastazujícím MCC a u 1 650 pacientů ve studii fáze I u solidních nádorů.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal 88 pazjent b'MCC metastatika u għal 1,650 pazjent fi studju ta'
Czech: Tabulka 6 uvádí přehled následné interim analýzy cílových parametrů účinnosti včetně odhadů 6měsíčních hodnot DOR a PFS podle Kaplan-Meier u pacientů, jimž byl ve studii EMR100070-003,
Maltese: Tabella 6 tiġbor fil-qosor l-analiżi interim sussegwenti tal-punti finali tal-effikaċja, inkluża stima tarrati ta' 6 xhur skont Kaplan-Meier għal DOR u PFS, f'pazjenti li kienu qed jirċievu avelumab bid doża rakkomandata għall-istudju EMR100070-003, Parti B.
Czech: Účinnost a bezpečnost avelumabu byla sledována ve studii EMR100070-003 tvořené dvěma částmi.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' avelumab ġew investigati fl-istudju EMR100070-003 b'żewġ partijiet.
Czech: Lymfopenie
Maltese: Limfopenija
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bavencio
Maltese: Mediċini oħra u Bavencio
Czech: EMR100070-003 a z dat u 489 pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem vycházejících ze studií B9991002 a B9991003 (viz bod 5.1).
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità għal avelumab bħala monoterapija hija bbażata fuq 1,650 pazjent fl-istudju ta' fażi I EMR100070-001 dwar tumuri solidi u 88 pazjent fi studju EMR100070-003, u għal avelumab flimkien ma' axitinib hija bbażata fuq 489 pazjent fl-istudju B9991002 u B9991003 (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Minimum, maximum (měsíce) ≥ 6 měsíců podle K-M, (95 % CI) ≥ 12 měsíců podle K-M, (95 %CI) ≥ 24 měsíců podle K-M, (95 %CI) ≥ 36 měsíců podle K-M, (95 %CI)
Maltese: Minimu, massimu (xhur) ≥ 6 xhur skont K-M, (CI ta' 95%) ≥ 12-il xahar skont K-M, (CI ta' 95%) ≥ 24 xahar skont K-M, (CI ta' 95%) ≥ 36 xahar skont K-M, (CI ta' 95%)
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné nefritidy byl 1,2 měsíce (rozmezí: 2,9 týdne až 1,8 měsíce).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' nefrite relatata mal-immunità kien ta' 1.2 xhur (medda: 2.9 ġimgħat sa 1.8 xhur).
Czech: Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje avelumabum 200 mg.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 mL fih 200 mg ta' avelumab.
Czech: Itálie
Maltese: Stati Uniti
Czech: Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce
Maltese: Nefrite relatata mal-immunità u disfunzjoni tal-kliewi
Czech: Hepatotoxicita (u kombinace s axitinibem)
Maltese: Epatotossiċità (flimkien ma' axitinib)
Czech: Účinnost a bezpečnost avelumabu v kombinaci s axitinibem byla prokázána ve studii B9991003, randomizované, multicentrické, otevřené studii avelumabu v kombinaci s axitinibem u 886 pacientů s neléčeným pokročilým nebo metastazujícím RCC se světlobuněčnou složkou.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' avelumab flimkien ma' axitinib intwerew fl-istudju B9991003, studju randomised, b'aktar minn ċentru wieħed u open-label ta' avelumab flimkien ma' axitinib f'886 pazjent b'RCC avvanzata jew metastatika mhux ittrattata b'komponent ta' ċelluli ċari.
Czech: Přípravek Bavencio nebyl hodnocen u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Maltese: Bavencio ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Czech: verze 1.1, a vyhodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (Blinded Independent Central Review, BICR), nebo do nepřijatelné toxicity.
Maltese: permezz ta' stima ta' Analiżi Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR - Blinded Independent Central Review) jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje avelumabum 20 mg.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg ta' avelumab.
Czech: 1138, Budapest
Maltese: 1138, Budapest Hungary
Czech: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Maltese: Piazzale dell'Industria 20 00144
Czech: 2710-089 Sintra
Maltese: 2710-089 Sintra Portugal
Czech: Portugalsko Baxter Médico Farmacêutica Lda
Maltese: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Czech: Estonsko Baxter Oy P.O. Box 270
Maltese: Finlandja Baxter Oy P.O. Box 270
Czech: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: Baxter B.V Kobaltweg 49
Czech: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Maltese: 11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Czech: Španělsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Maltese: Pouet de Camilo, 2
Czech: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Maltese: Thetford, Norfolk, IP24
Czech: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lysin hydrochlorid 955 mg/L, methionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosinu 300 mg/L, valin 1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý 184 mg/L, Chlorid hořečnatý 51 mg/L, Natrium s-laktát 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)Iactate 4480 mg/L
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Czech: Thetford IP24 3SE
Maltese: Thetford IP24
Czech: 7,5% (Ikodextrin)
Maltese: 7,5% (icodextrin)
Czech: Zona Industrial da
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira,
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Lussemburgu Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Czech: 75.00 g/l Ikodextrin
Maltese: 75.00 g/l Icodextrin
Czech: IP24 3SE
Maltese: IP24
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Czech: 4 to 1,1% Aminokyseliny
Maltese: 4 to 1,1% amino acids
Czech: 75 g/l Ikodextrin
Maltese: 75 g/l icodextrin
Czech: Maďarsko Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Maltese: Baxter Hungary Kft.
Czech: Austria
Maltese: Wien Austria
Czech: 1,1% Aminokyseliny
Maltese: 1,1% amino acids
Czech: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Maltese: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Czech: Portugal
Maltese: Portugall
Czech: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Maltese: Rumanija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Czech: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Maltese: Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Czech: Rumunsko Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Maltese: Rumanija Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Czech: 22.7 g/l bezvodá glukóza
Maltese: 22.7 g/l glucose anhydrous
Czech: Edificio 10 Sintra Business Park,
Maltese: Sintra Business Park,
Czech: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Maltese: 3542 CE Utrecht L-Olanda
Czech: County Mayo Ireland
Maltese: County Mayo
Czech: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Maltese: Valimotie 15A 00381 Helsinki Il-Finlandja
Czech: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Maltese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Franza
Czech: 2710-089 Sintra
Maltese: 2710-089 Sintra Il-Portugall
Czech: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Maltese: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Czech: Baxter Medical AB Box 63
Maltese: L-Iżvezja Baxter Medical AB Box 63
Czech: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: L-Olanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Czech: Baxter Polska SP. z.o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska SP. z.o.o.
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Czech: D-85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
Czech: Glucosum Ph.Eur.
Maltese: Anhydrous Glucose Ph.Eur.
Czech: 85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: 85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
Czech: Calcii chloridum: 0.026% w/v. glucosum
Maltese: Calcium Chloride: 0.026% w/v. glucose
Czech: 7,5% (icodextrinum)
Maltese: 7,5% (icodextrin)
Czech: 3.36, Kalii chloridum Ph. Eur.
Maltese: Ph. Eur. 3.36, Potassium Chloride Ph. Eur.
Czech: 0.257 g/l, Magnesii chloridum hexahydricum
Maltese: 0.257 g/l, Magnesium Chloride Hexahydrate
Czech: 0.152 g/l, Natrii lactas 3.36 g/l
Maltese: 0.152 g/l, Sodium Lactate 3.36 g/l
Czech: 5.380 g Kvantitativní složení Natrii lactas lactic acidum 139g Sodium hydrtoxide 52.25 g, Voda na injekci do 100 ml
Maltese: Lactic Acid 139 g Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml
Czech: 11 g/l aminoacida a 1,25 mmol/l Ca.
Maltese: 11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Czech: Estonsko Baxter Oy P.O. Box 270
Maltese: L-Estonja Baxter Oy P.O. Box 270
Czech: Švédsko
Maltese: Sverige
Czech: Slovenská republika
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Czech: L thyrosinum Ph.Eur.0.300 g, Ltryptophanum Ph. Eur.0.270g, Lphenylalaninum Ph.Eur.0.570 g, LthreoninumPh.Eur.
Maltese: L-Tyrosine Ph.Eur. 0.300 g, LTryptophan Ph.Eur. 0.270 g, LPhenylalanine Ph.Eur. 0.570 g, LThreonine Ph.Eur. 0.646 g, L-Serine Ph.Eur. 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Czech: 75.00 g/l Icodextrinum
Maltese: 75.00 g/l Icodextrin
Czech: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Maltese: Halandri 15233
Czech: 75 g/l Icodextrinum
Maltese: 75 g/l icodextrin
Czech: Lucembursko Baxter SA Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Czech: 6.43 g/l, Calcii chloridum dihydricum
Maltese: Chloride 6.43 g/l, Calcium Chloride Dihydrate
Czech: Glucosum monohydricum 1.1 g/l, natrii chloridum
Maltese: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride
Czech: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Il-Belġju
Czech: 2,27% w(/v nebo Glucosum monohydricum Ph.Eur.
Maltese: 2.27 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur.
Czech: Eur., 0.257, Magnesii chloridum hexahydricum Ph. Eur.0.152, Natrii lactas Ph. Eur.
Maltese: Dihydrate Ph. Eur., 0.257, Magnesium Chloride Hexahydrate Ph. Eur.0.152, Sodium Lactate
Czech: Maďarsko Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft.
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Maltese: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
Czech: 1,1% Aminoacida
Maltese: 1,1% amino acid
Czech: Glucosum monohydricum Ph. Eur.1.1, Natrii chloridum Ph. Eur.
Maltese: Glucose Monohydrate Ph. Eur.1.1, Sodium
Czech: 22.7 g/l glucosum
Maltese: 22.7 g/l glucose anhydrous
Czech: 75 mg/ml icodextrinum, 5,4 mg/ml natrii chloridum, , 4,5 mg/ml natrii (S) lactas solutio, 0,051 mg/ml magnesii chloridum , 0,257 mg/ml calcii chloridum
Maltese: 75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Sodium Chloride; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactate solution; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride
Czech: 38.6 g/l glucosum
Maltese: 38.6 g/l glucose anhydrous
Czech: Abrunheira,
Maltese: L- Awstrija
Czech: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosinum 0.03%w/v; tryptophanum 0.027%w/v; phenylalaninum 0.057%w/v; threoninum 0.064%w/v; L-serinum 0.051%w/v; L-prolinum 0.058%w/v; glycinum 0.051%w/v; L-alaninum 0.095%w/v; valinum 0.139%w/v; methioninum 0.085%w/v; isoleucinum 0.085%w/v; leucinum 0.102%w/v; lysinum 0.095%w/v; histidinum 0/071%w/v; argininum 0.107%w/v; calcii chloridum 0.018%w/v; magnesii chloridum 0.005%w/v; natrii chloridum 0.538%w/v; natrii s lactas 0.448%w/v
Maltese: L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; Lalanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; methionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; magnesium chloride 0.005%w/v; sodium chloride 0.538%w/v; sodium slactate 0.448%w/v
Czech: 0.110%w/v; natrii lactas 0.336%w/v; natrii chloridum 0.643%w/v; magnesii chloridum 0.015%w/v
Maltese: 0.110%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v
Czech: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Czech: 13.6 g/l glucosum
Maltese: 13.6 g/l glucose anhydrous
Czech: Síla
Maltese: Kista
Czech: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Maltese: 7,5 % 75 g/1000 ml
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodý glukózový
Maltese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Czech: Slovinsko Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Maltese: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Czech: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: Slovinsko Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Maltese: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikanti / detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Czech: 38.6 g/l bezvodý glukózový
Maltese: 38.6 g/l glucose anhydrous
Czech: Vzhledem k tomu, že
Maltese: IV.
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro roztoky k dialýze vyráběné v Castlebaru skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi,
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
Czech: Tento postup se týkal zejména přípravků k peritoneální dialýze Dianeal, Extraneal a Nutrineal.
Maltese: B'mod partikolari, kienu affettwati minn din il-proċedura d-dijalisi tal-peritonew (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal.
Czech: Tyto roztoky k dialýze proto byly dovezeny z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għaddijalisi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, it-Turkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení ohledně začlenění dalších výrobních míst do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze (Dianeal, Extraneal a Nutrineal) vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' siti addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, Extraneal u Nutrineal) prodotti mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Czech: S ohledem na závažná omezení zásob přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal a na riziko plynoucí z převedení pacientů na alternativní roztoky k peritoneální dialýze nebo terapie, výbor CHMP usoudil, že by se mělo upřednostnit použití srovnatelných přípravků vyráběných společností Baxter na alternativních výrobních místech mimo EHP (Evropský hospodářský prostor).
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP ħass li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità.
Czech: -Stávající minimální standardy pro kritické parametry postupu a limitní hodnoty, např. pro sterilizaci v konečném obalu, by se měly přezkoumat a zlepšit v souladu s možnostmi postupu a osvědčenými postupy.
Maltese: - L-istandards minimi attwali għall-parametri u l-limiti ta' proċessi kritiċi, eż. għall-isterilizzazzjoni terminali għandhom jiġu riveduti u mtejba, f'konformità mal-kapaċitajiet tal-proċess u l-aħjar prattika.