FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the PAS-isoniazid combination helped reduce the emergence of resistance to isoniazid: after 1 year, while 47% of patients in the isoniazid-only group had resistant bacteria the figure was only 8% in the combination group.
Polish: Ponadto stosowanie PAS w skojarzeniu z izoniazydem pomogło w zmniejszeniu występowania oporności na izoniazyd: po 1 roku badania bakterie wykształciły oporność u 47% pacjentów przyjmujących sam izoniazyd i jedynie 8% pacjentów przyjmujących skojarzenie leków.
English: How does Granupas work?
Polish: Jak działa produkt Granupas?
English: Granupas can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Granupas wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: A dosing spoon is used to measure small doses for young children.
Polish: Dawki dla małych dzieci odmierza się za pomocą łyżeczki dozującej.
English: Why is Granupas approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Granupas?
English: For the full list of all side effects reported with Granupas, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Granupas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Granupas used?
Polish: Jak stosować produkt Granupas?
English: The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Polish: Zalecana dawka początkowa w chorobie Gauchera typu 1 to jedna kapsułka trzy razy na dobę.
English: • adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Polish: • osób dorosłych (w wieku od 18 lat) z łagodną i umiarkowaną chorobą Gauchera typu 1.
English: Further information on Miglustat Gen.Orph can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Miglustat Gen.Orph znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
English: For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Polish: W chorobie Niemanna-Picka typu C dawka ta wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat; u młodszych pacjentów dawka zależy od ich masy ciała i wzrostu.
English: • patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Polish: • pacjentów w każdym wieku z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelną chorobą, w której glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Gen.Orph.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w chorobie Gauchera przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zavesca i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Miglustat Gen.Orph.
English: This means that Miglustat Gen.Orph contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Polish: Oznacza to, że Miglustat Gen.Orph zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co „lek referencyjny” o nazwie Zavesca, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Polish: U pacjentów z tą chorobą występuje brak enzymu o nazwie glukocerebrozydaza, co powoduje odkładanie się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Gen.Orph has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Miglustat Gen.Orph charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
English: The active substance in Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Polish: Substancja czynna leku Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
English: Miglustat Gen.Orph is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać standardowego leczenia, czyli enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ);
English: Because Miglustat Gen.Orph is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Polish: Zapobiegając działaniu tego enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glukozyloceramidu w komórkach i w ten sposób złagodzić objawy choroby Gauchera typu I.
English: As for all medicines, data on the use of Miglustat Gen.Orph are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Miglustat Gen.Orph są stale monitorowane.
English: Side effects reported with Miglustat Gen.Orph are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Miglustat Gen.Orph są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat the following patients:
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu następujących pacjentów:
English: Miglustat Gen.Orph received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Polish: W dniu 10 listopada 2017 r. lek Miglustat Gen.Orph otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Gen.Orph outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zavesca - korzyści ze stosowania leku Miglustat Gen.Orph przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi” (szybkimi) ruchami gałki ocznej, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych wpływających na gospodarkę tłuszczową organizmu.
English: Miglustat Gen.Orph is intended for long-term use.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
English: Miglustat Gen.Orph is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Gen.Orph.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków firma przekazała badania jakości leku Miglustat Gen.Orph.
English: For more information about using Miglustat Gen.Orph, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Miglustat Gen.Orph znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Polish: W obu chorobach dochodzi do odkładania się w organizmie substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
English: What is Miglustat Gen.Orph and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Gen.Orph
English: Other information about Miglustat Gen.Orph
Polish: Inne informacje dotyczące leku Miglustat Gen.Orph
English: Miglustat Gen.Orph is a ‘generic medicine'.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym.
English: What are the benefits and risks of Miglustat Gen.Orph?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Miglustat Gen.Orph
English: An overview of Miglustat Gen.Orph and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Miglustat Gen.Orph i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Gen.Orph w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Miglustat Gen.Orph work?
Polish: Jak działa lek Miglustat Gen.Orph
English: Why is Miglustat Gen.Orph authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Miglustat Gen.Orph w UE
English: How is Miglustat Gen.Orph used?
Polish: Jak stosować lek Miglustat Gen.Orph
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 21 July 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 lipca 2011
English: Similar effects were not induced in adult dogs.
Polish: Podobne efekty nie wystąpiły u dorosłych psów.
English: Such events are either uncommon or less frequent than uncommon.
Polish: Te działania są niezbyt częste lub występują jeszcze rzadziej niż rzadko.
English: The nominal alpha value for this analysis was 0.0094.
Polish: Nominalna wartość alfa dla tej analizy wyniosła 0,0094.
English: - If you are going to have surgery, or if you had an operation recently.
Polish: - Jeżeli planuje się zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację.
English: The absolute bioavailability is not known.
Polish: Całkowita biodostępność nie jest znana.
English: The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
Polish: Okres półtrwania eliminacji sorafenibu wynosi w przybliżeniu 25 - 48 godzin.
English: Laboratory parameter, (in % of samples investigated)
Polish: Parametr laboratoryjny (w % badanych próbek)
English: Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Polish: Sorafenibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że istnieje wyraźna konieczność, po szczegółowym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
English: Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska jest dostępna w EPAR tego leku (patrz punkt 6.6).
English: Dose reductions were only partially successful in alleviating adverse reactions.
Polish: Zmniejszenie dawki leku było tylko częściowo skuteczne w łagodzeniu działań niepożądanych.
English: The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients.
Polish: Analizę PFS przeprowadzono przy 342 zdarzeniach końcowych dla 769 pacjentów.
English: Elderly population No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (pacjenci powyżej 65 lat).
English: Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight.
Polish: Analiza danych demograficznych wskazuje, że nie ma zależności pomiędzy farmakokinetyką i wiekiem (do 65 lat), płcią lub masą ciała.
English: All Grades*
Polish: Wszyst kie stopnie*
English: Hypophosphatemia**
Polish: Hipofosfatemia**
English: Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups.
Polish: Wyjściowa demografia i charakterystyka pacjentów były dobrze zrównoważone dla obu grup terapeutycznych.
English: It is important to take this medicine at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Polish: Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić stałą ilość leku w krążeniu.
English: Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity.
Polish: Wpływ innych antybiotyków nie był badany, ale będzie prawdopodobnie zależał od ich zdolności do zaburzania funkcji mikroorganizmów wytwarzających glukuronidazę.
English: The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
Polish: Przyczyna zwiększonego stężenia leku u pacjentów z DTC jest nieznana.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstości określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq.
Polish: Mediana dostarczonej łącznej aktywności jodu radioaktywnego przed zakwalifikowaniem do badania wynosiła około 14,8 GBq.
English: Nexavar may reduce fertility in both men and women.
Polish: Nexavar może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet.
English: In this case your doctor will interrupt the treatment.
Polish: W tym przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.
English: The study was stopped after a planned interim analysis of OS had crossed the prespecified efficacy boundary.
Polish: Badanie zostało przerwane, gdy wyniki zaplanowanej pośredniej analizy OS przekroczyły założony próg skuteczności.
English: The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa sorafenibu oceniono u myszy, szczurów, psów i królików.
English: In some cases this was not associated with apparent intra-abdominal tumour.
Polish: W niektórych przypadkach nie było to związane z jawnym guzem jamy brzusznej.
English: Time to Progression (TTP) [median, weeks (95% CI)]**
Polish: Czas do progresji (TTP) [mediana, tygodnie (95% CI)]**
English: Eight metabolites of sorafenib have been identified, of which five have been detected in plasma.
Polish: Zidentyfikowano 8 metabolitów sorafenibu, spośród których 5 wykryto w osoczu.
English: These can usually be treated by your doctor.
Polish: Zwykle zmiany te mogą być leczone przez lekarza prowadzącego.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.
English: No complete response (CR) according to RECIST was observed.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej odpowiedzi całkowitej (CR, complete response) wg RECIST.
English: Environmental Risk assessment studies have shown that sorafenib tosylate has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że tozylan sorafenibu może być trwały, zdolny do bioakumulacji i toksyczny dla środowiska.
English: It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy sorafenib przenika do mleka ludzkiego.
English: Because sorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3), women must not breast-feed during sorafenib treatment.
Polish: Ponieważ sorafenib może zaburzać wzrost i rozwój niemowląt (patrz punkt 5.3), kobiety nie mogą karmić piersią podczas leczenia sorafenibem.
English: Doxorubicin/Irinotecan
Polish: Doksorubicyna / irynotekan
English: Nexavar is a so-called multikinase inhibitor.
Polish: Nexavar jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym.
English: In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5 %.
Polish: Wiązanie sorafenibu z białkami ludzkiego osocza wynosi in vitro 99,5 %.
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Polish: Jeżeli pacjent opuści jedną dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni.
English: Other clinically relevant laboratory abnormalities observed in the study 5 are shown in table 2.
Polish: Inne klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, obserwowane w badaniu 5, są przedstawione w tabeli 2.
English: There are no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Asian subjects.
Polish: Nie ma żadnych klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce między osobami rasy kaukaskiej i rasy azjatyckiej.
English: - If you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called "prolongation of the QT interval".
Polish: - Jeśli występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa czynność elektryczna, nazywana „wydłużeniem odcinka QT”.
English: Therefore repeat evaluations of benefit and risk is recommended taking anti-tumour activity and tolerability into account.
Polish: Z tego powodu zalecana jest ponowna ocena korzyści i ryzyka z uwzględnieniem aktywności przeciwnowotworowej i tolerancji leku.
English: 112 film-coated tablets (4 x 28) in transparent (PP/Aluminium) blister packs.
Polish: 112 tabletek powlekanych (4 x 28) w przezroczystych blistrach (PP/aluminium).
English: Dermatological toxicities
Polish: Toksyczność dermatologiczna
English: The primary endpoints were overall survival and progression-free survival (PFS).
Polish: Pierwotnymi punktami końcowymi badania były: przeżywalność ogólna oraz przeżywalność bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival).
English: PFS was evaluated by blinded independent radiological review using RECIST criteria.
Polish: PFS oceniano z wykorzystaniem niezależnej, zaślepionej oceny radiologicznej, w oparciu o kryteria RECIST.
English: Before initiating treatment, physicians are recommended to carefully evaluate the prognosis in the individual patient considering maximum lesion size (see section 5.1), symptoms related to the disease (see section 5.1) and progression rate.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest, aby lekarze dokładnie ocenili rokowanie każdego pacjenta uwzględniając maksymalny rozmiar guza (patrz punkt 5.1), objawy związane z chorobą (patrz punkt 5.1) i tempo progresji.
English: The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nexavar u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat.
English: Approximately half of the patients had an ECOG performance status of 0, and half of the patients were in the low risk MSKCC prognostic group.
Polish: Około połowa chorych miała wartość 0 w skali wydolności ECOG, a połowa była w prognostycznej grupie o małym ryzyku wg MSKCC.
English: This metabolite comprises approximately 9 - 16 % of circulating analytes at steady state.
Polish: Metabolit ten stanowi około 9 - 16 % krążących analizowanych substancji w stanie stacjonarnym.
English: DTC refractory to RAI was defined as having a lesion without iodine uptake on a RAI scan, or receiving cumulative RAI ≥ 22.2 GBq, or experiencing a progression after a RAI treatment within 16 months of enrollment or after two RAI treatments within 16 months of each other.
Polish: DTC oporny na RAI był zdefiniowany jako obecność zmiany bez wychwytu RAI na skanie RAI lub otrzymujący łączną dawkę RAI ≥ 22,2 GBq lub jako obecność progresji po leczeniu RAI w ciągu 16 miesięcy od zakwalifikowania lub po dwóch leczeniach RAI w odstępie 16 miesięcy.
English: Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the hands and feet.
Polish: Nexavar może powodować wysypkę i reakcje skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach.
English: Monitoring of renal function should be considered.
Polish: Należy rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek.
English: Do not store this medicine above 25°C.
Polish: Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
English: - The active substance is sorafenib.
Polish: - Substancją czynną leku jest sorafenib.
English: P-gp-substrates
Polish: Substraty P-gp
English: There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sorafenibu u kobiet w okresie ciąży.
English: It works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Polish: Działa w ten sposób, że zmniejsza tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka.
English: EU/1/06/342/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/342/001
English: At the time of this analysis, about 200 patients had crossed-over to sorafenib from the placebo group.
Polish: W momencie tej analizy około 200 pacjentów zostało przeniesionych z grupy placebo do grupy przyjmującej sorafenib.
English: No data is available in patients requiring dialysis.
Polish: Nie ma danych dotyczących chorych, którzy wymagają dializowania.
English: Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34 % PAPE.
Polish: Serie sorafenibu badane w standardowym zestawie testów genotoksyczności zawierały 0,34 % PAPE.
English: Psychiatric disorders depression
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja
English: An interim analysis (second interim analysis) for overall survival was conducted at 367 deaths in 903 patients.
Polish: Pośrednią analizę (drugą pośrednią analizę) ogólnej przeżywalności przeprowadzono przy liczbie 367 zgonów, dla 903 pacjentów uczestniczących w badaniu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP), i na każdym blistrze po: EXP.
English: The effect of sorafenib on PFS was consistent independent of geographic region, age above or below 60 years, gender, histological subtype, and presence or absence of bone metastasis.
Polish: Wpływ sorafenibu na PFS był spójny niezależnie od obszaru geograficznego, wieku powyżej lub poniżej 60 lat, płci, podtypu histologicznego raka i obecności lub nieobecności przerzutów do kości.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
English: Progression-free survival (PFS) as evaluated by a blinded independent radiological review using RECIST criteria was the primary endpoint of the study.
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane z wykorzystaniem niezależnej, zaślepionej oceny radiologicznej, w oparciu o kryteria RECIST, było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.