FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 12 settimane (n = 327)
Danish: 12 uger (n = 327)
Italian: Sofosbuvir è stato studiato in uno studio clinico in aperto volto a determinare la sicurezza e l'efficacia di 24 settimane di trattamento con sofosbuvir e ribavirina nei riceventi trapianto di fegato con epatite C cronica.
Danish: Sofosbuvir blev undersøgt i et åbent klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C, der havde gennemgået en levertransplantation.
Italian: La Tabella 11 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane e 16 settimane.
Danish: Tabel 11 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 16 uger.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 sono state rilevate due sostituzioni di NS5B, L159F e V321A, in campioni di numerosi soggetti con infezione da HCV di genotipo 3, recidivanti dopo il trattamento.
Danish: To NS5B-substitutioner, L159F og V321A, blev detekteret i recidivprøver efter behandlingen fra flere patienter med HCV-genotype 3-infektion i de kliniske fase III-studier.
Italian: Sovaldi in associazione a ribavirina è raccomandato per 24 settimane nei riceventi trapianto di fegato.
Danish: Patienter, der har gemmengået en levertransplantation Sovaldi i kombination med ribavirin anbefales i 24 uger hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation.
Italian: Tabella 1: Medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e durata del trattamento per la terapia di associazione
Danish: Tabel 1: Anbefalet samtidigt administreret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler og behandlingsvarighed for Sovaldi kombinationsbehandling Patientpopulation
Italian: • modafinil (un medicinale usato per trattare le persone che soffrono di narcolessia e aiutarle a restare sveglie) perché questi medicinali possono ridurre l'efficacia di Sovaldi.
Danish: • Modafinil (medicin til personer med narkolepsi for at hjælpe dem med at holde sig vågne).
Italian: Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film sofosbuvir
Danish: Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir
Italian: Tenofovir disoproxil fumaratof
Danish: Tenofovirdisoproxilfumar atf
Italian: Le interazioni farmacologiche di Sovaldi con i medicinali che possono essere somministrati congiuntamente sono riassunte nella Tabella 3 (dove l'intervallo di confidenza (confidence interval, CI) al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati (geometric least-squares mean,
Danish: Information om lægemiddelinteraktion for Sovaldi med mulige samtidige lægemidler er opsummeret i tabel 3 nedenfor (hvor 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit (GLSM) var inden for "↔", strakte sig over "↑" eller strakte sig under "↓" de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sovaldi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi Tag ikke Sovaldi
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riscontrate con sofosbuvir in associazione con ribavirina o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina (Tabella 4).
Danish: De følgende bivirkninger er identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (tabel 4).
Italian: Molto comune riduzione dell'emoglobina anemia, neutropenia, riduzione della conta linfocitaria, riduzione della conta piastrinica
Danish: Meget almindelig nedsat hæmoglobin anæmi, neutropeni, nedsat lymfocyttal, nedsat trombocyttal
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (ND)
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NA)
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando sofosbuvir è utilizzato in associazione con un altro DAA (tra cui daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) ed in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med et andet DAA (herunder daclatasvir, simeprevir og ledispavir) samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 2 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa.
Danish: Patienterne skal instrueres i at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op inden for 2 timer efter dosering.
Italian: La Tabella 13 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane e 24 settimane.
Danish: Tabel 13 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 24 uger.
Italian: La monoterapia con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Monoterapi med Sovaldi bør ikke anvendes (se pkt.
Italian: Genotipo 1, naïve al trattemento SOF+RBV 24 settimane (n = 114)
Danish: Genotype 1 behandlingsnaive SOF+RBV 24 uger (n = 114)
Italian: • perdita dell'appetito
Danish: • appetitløshed
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (ND)
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Italian: Sovaldi + ribavirina + peginterferone alfa 12 settimanea, b
Danish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 ugera, b
Italian: • mal di stomaco, stitichezza, bocca secca, indigestione, reflusso acido
Danish: • mavebesvær, forstoppelse, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, sure opstød
Italian: La Tabella 12 riporta l'analisi dei sottogruppi in base al genotipo in termini di cirrosi e risposta a un precedente trattamento anti-HCV.
Danish: Tabel 12 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose og respons på tidligere HCV-behandling.
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Sovaldi anbefales ikke (se pkt.
Italian: • ribavirina, o • peginterferone alfa e ribavirina
Danish: • Peginterferon alfa og ribavirin
Italian: 44 kg/m2); il livello medio di HCV RNA al basale era 6,4 log10 UI/mL; il 21% era affetto da cirrosi; il 78% aveva HCV di genotipo 3; il 65% aveva già presentato una recidiva.
Danish: gennemsnitlige baseline HCV-rna-niveau var 6,4 log10 IE/ml, 21 % havde cirrose, 78 % havde HCVgenotype 3, 65 % havde tidligere recidiv.
Italian: I soggetti trattati (n = 419) avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: da 19 a 74); il 60% dei soggetti era di sesso maschile; l'indice di massa corporea mediano era 25 kg/m2 (intervallo: da 17 a
Danish: Behandlede patienter (n = 419) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 19 til 74); 60 % af patienter var mænd, gennemsnitlige body mass index var 25 kg/m2 (interval: 17 til 44 kg/m2),
Italian: Patologie gastrointestinali: Molto comune nausea diarrea, nausea, vomito
Danish: Mave-tarm-kanalen: Meget almindelig kvalme diarré, kvalme, opkastning
Italian: La Tabella 5 riporta le percentuali di risposta per il gruppo di trattamento sofosbuvir + peginterferone alfa + ribavirina.
Danish: Tabel 5 viser responsraterne for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Italian: Non prenda Sovaldi
Danish: Du må ikke holde op med at tage Sovaldi
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di trattare questi pazienti e di estendere la durata della terapia con sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC).
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Fenobarbital
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Italian: Cirrosi No Sì a. L'analisi di efficacia include 3 soggetti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Danish: Cirrose Nej Ja a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto comune eruzione cutanea, prurito
Danish: Hud og subkutane væv: Meget almindelig udslæt, pruritus
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per norgestimato/etinil estradiolo in caso di uso di sofosbuvir in associazione con norgestimato/etinil estradiolo.
Danish: Ingen dosisjustering af norgestimat/ethinylestradiol er nødvendig, når sofosbuvir og norgestimat/ethinylestradiol anvendes samtidigt.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per sofosbuvir o darunavir (potenziato con ritonavir) in caso di uso di sofosbuvir in associazione con darunavir.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller darunavir (ritonavir-boostet) er nødvendig, når sofosbuvir og darunavir anvendes samtidigt.
Italian: Cosa contiene Sovaldi
Danish: Sovaldi indeholder:
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo Child-Pugh-Turcotte [CPT]) non è necessario alcun aggiustamento della dose per Sovaldi (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Sovaldi for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Italian: allo screening ed evidenza documentata di infezione da HCV cronica prima del trapianto.
Danish: Personerne havde HCV-rna ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumenteret evidens for kronisk HCV-infektion inden transplantationen.
Italian: La Tabella 14 riporta l'analisi dei sottogruppi in base al genotipo in termini di cirrosi e all'esposizione a un precedente trattamento anti-HCV.
Danish: Tabel 14 viser analyse af undergrupper efter genotype overfor cirrose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Italian: I soggetti hanno ricevuto giornalmente 400 mg di sofosbuvir e ribavirina in base al peso corporeo (1.000 mg per i soggetti di peso inferiore a 75 kg o 1.200 mg per i soggetti di peso pari o superiore a 75 kg).
Danish: Patienterne fik 400 mg sofosbuvir og vægtbaseret ribavirin (1.000 mg til patienter, der vejede < 75 kg eller 1.200 mg for patienter, der vejede ≥ 75 kg).
Italian: Naïve al trattamento 97% (31/32) Non cirrotici Cirrotici Precedentemente trattati Non cirrotici Cirrotici
Danish: Behandlingserfarne 90 % (37/41) Uden cirrose
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di trattare questi pazienti e di estendere la durata della terapia con sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (precedente assenza di risposta alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina, fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC).
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (tidligere nul-respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling, fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
Italian: Tabella 5: Percentuali di risposta nello studio NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Danish: Tabel 5: Responsrater i NEUTRINO-studiet SOF+PEG+RBV
Italian: La Tabella 7 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina.
Danish: Tabel 7 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film sofosbuvir
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir
Italian: ANTICOAGULANTI Antagonisti della vitamina K
Danish: ANTIKOAGULANTIA Vitamin K-antagonister Interaktion ikke undersøgt.
Italian: • una bassa conta delle piastrine
Danish: • lavt antal blodplader
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Er du i tvivl, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Sovaldi non è stato studiato in uno studio di fase 3 in pazienti precedentemente trattati con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6.
Danish: Behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion Sovaldi er ikke blevet undersøgt i et fase III-studie hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion.
Italian: Modifiche della dose Non è raccomandata una riduzione della dose di Sovaldi.
Danish: Dosismodifikation Dosisreduktion af Sovaldi bør ikke anvendes.
Italian: Norelgestromina ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22)
Danish: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 3 soggetti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Italian: Tabella 16: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio PHOTON-1
Danish: Tabel 16: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet HCV-genotype 2
Italian: Sovaldi + ribavirina + peginterferone alfa 12 settimaneb
Danish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 ugerb
Italian: I medicinali che sono potenti induttori della P-gp nell'intestino (rifampicina, rifabutina, iperico, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) possono ridurre in misura significativa la concentrazione plasmatica di sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Sovaldi, e sono quindi controindicati con Sovaldi (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Lægemidler, der er potente P-gp-inducere i tarmen (rifampicin, rifabutin, perikon, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Italian: POSITRON è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir e ribavirina (n = 207) in confronto al placebo (n = 71) in soggetti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone.
Danish: Voksne, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige - POSITRON (studie 107) POSITRON var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207), sammenlignet med placebo (n = 71) hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Gilead Sciences International Ltd.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Italian: Comune riduzione del peso corporeo
Danish: Nedsat leverfunktion
Italian: • mal di schiena, spasmi muscolari
Danish: • rygsmerter, muskelspasmer
Italian: Non è stato possibile rilevare l'esposizione a sofosbuvir in studi su roditori probabilmente a causa dell'elevata attività delle esterasi; l'esposizione al principale metabolita GS-331007 alla dose avversa è stata tuttavia superiore di 29 volte (ratto) e 123 volte (cane) rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Danish: Eksponeringen for den primære metabolit, GS-331007, ved den dosis, der forårsagede bivirkninger, var imidlertid 29 gange (rotter) og 123 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Italian: Di questi 61 soggetti, 44 sono stati sottoposti a trapianto di fegato dopo un massimo di 48 settimane di trattamento con sofosbuvir e ribavirina; 41 avevano HCV RNA <LLOQ al momento del trapianto.
Danish: Hovedparten af patienterne havde HCV-genotype 1, 44 patienter havde CPT klasse A og 17 personer havde CPT klasse B. Ud af disse 61 patienter gennemgik 44 patienter levertransplantation efter op til 48 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose per Sovaldi.
Danish: Ingen dosisjustering af Sovaldi er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: • svenimento
Danish: • svimmelhed
Italian: Per ulteriori informazioni sulla riduzione della dose e/o sull'interruzione della somministrazione di peginterferone alfa si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di peginterferone alfa.
Danish: Se produktresuméet for peginterferon alfa for yderligere information om, hvordan dosis af peginterferon alfa reduceres og/eller seponeres.
Italian: A causa dell'uso di Sovaldi insieme a ribavirina deve essere evitata una gravidanza.
Danish: En graviditet skal undgås når Sovaldi anvendes sammen med ribavirin.
Italian: Comune alopecia, cute secca, prurito alopecia, cute secca
Danish: Almindelig alopeci, tør hud, pruritus alopeci, tør hud
Italian: Adulti naïve al trattamento - FISSION (studio 1231) FISSION è stato uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir e ribavirina in confronto a un trattamento di 24 settimane con peginterferone alfa 2a e ribavirina in soggetti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 o 3.
Danish: FISSION var et randomiseret, open-label, aktivt kontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, sammenlignet med 24 ugers behandling med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive patienter med HCV-infektion af genotype 2 eller 3.
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina in soggetti con co-infezione da HCV/HIV è stato simile a quello osservato nei soggetti con monoinfezione da HCV trattati con sofosbuvir e ribavirina negli studi clinici di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos personer med samtidige HCV/hiv-infektioner var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos monoinficerede personer med HCV, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Italian: Globalea Non cirroticia Cirroticia
Danish: Samleta Uden cirrosea Cirrosea
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per sofosbuvir o tacrolimus in caso di uso di sofosbuvir in associazione con tacrolimus.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tacrolimus er nødvendig, når sofosbuvir og tacrolimus anvendes samtidigt.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che, durante il trattamento con sofosbuvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, sono stati segnalati affaticamento, alterazioni dell'attenzione, capogiri e offuscamento della vista (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er blevet rapporteret om træthed og koncentrationsbesvær, svimmelhed og sløret syn under behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (se pkt.
Italian: Tabella 11: Percentuali di risposta nello studio FUSION SOF+RBV
Danish: Tabel 11: Responsrater i FUSION-studiet SOF+RBV
Italian: Tabella 9: Percentuali di risposta nello studio POSITRON SOF+RBV
Danish: Tabel 9: Responsrater i POSITRON-studiet SOF+RBV
Italian: Tabella 14: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio VALENCE
Danish: Tabel 14: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i VALENCE-studiet Genotype 2
Italian: SOF+PEG+RBV 12 settimane
Danish: SOF+PEG+RBV 12 uger
Italian: I repliconi HCV che esprimevano la sostituzione S282T associata a resistenza a sofosbuvir erano pienamente suscettibili ad altre classi di medicinali anti-HCV. Sofosbuvir è rimasto attivo nei confronti delle sostituzioni L159F e L320F di NS5B associate a resistenza ad altri inibitori nucleosidici.
Danish: Sofosbuvir bibeholdt aktivitet mod NS5B-substitutionerne L159F og L320F forbundet med resistens over for andre nuklosidhæmmere.
Italian: • stordimento
Danish: • besvimelsesanfald
Italian: Tabella 21: Risultati in base al regime terapeutico e alla durata del trattamento, confronto tra studi nell'infezione da HCV di genotipo 4, 5 o 6
Danish: Tabel 21 Resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier af HCV-genotype 4, 5 og 6-infektion
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali a base di erbe e i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Dopo somministrazione orale, sofosbuvir è stato assorbito rapidamente e il picco di concentrazione plasmatica è stato osservato ~0,5-2 ore dopo la somministrazione, indipendentemente dal livello di dose.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for sofosbuvir og den primære cirkulerende metabolit, GS-331007, er blevet evalueret hos raske voksne personer, og hos patienter med kronisk hepatitis C. Efter oral administration blev sofosbuvir absorberet hurtigt, og den maksimale plasmakoncentration blev observeret ~0,5-2 timer efter dosering, uanset dosisniveau.
Italian: Comune alterazione dell'attenzione emicrania, disturbi della memoria, alterazione dell'attenzione
Danish: Almindelig koncentrationsbesvær migræne, hukommelsessvigt, koncentrationsbesvær
Italian: Che cos'è Sovaldi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sovaldi Come prendere Sovaldi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi Sådan skal du tage Sovaldi Bivirkninger
Italian: Sovaldi è controindicato con carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, potenti induttori della P-gp intestinale (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, potente P-gp-inducere i tarmen (se pkt.
Italian: Tabella 7: Percentuali di risposta nello studio FISSION SOF+RBV
Danish: Tabel 7: Responsrater i FISSION-studiet SOF+RBV
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) È stato dimostrato che l'efficacia, in termini di risposta virologica rapida, è correlata all'esposizione a sofosbuvir oltre che a GS-331007.
Danish: Virkning, udtrykt som et hurtigt virologisk respons, har vist sig at korrelere med eksponering for sofosbuvir såvel som for GS-331007.
Italian: Tabella 12: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio FUSION
Danish: Tabel 12: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i FUSION-studiet Genotype 2
Italian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91; 1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91; 1,07)
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91;
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per sofosbuvir o tenofovir disoproxil fumarato in caso di uso di sofosbuvir in associazione con tenofovir disoproxil fumarato.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig, når sofosbuvir og tenofovirdisoproxilfumarat anvendes samtidigt.
Italian: Etnia
Danish: Race
Italian: (somministrato a distanza di 12 ore)
Danish: (administreret med 12 timers mellemrum)
Italian: − nota un ingiallimento della pelle o degli occhi
Danish: − hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/982/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/982/001