FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti käyttävien, kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien, potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai atentă a pacienţilor cu hipotiroidism la care se administrează concomitent clorhidrat de sevelamer şi levotiroxină (vezi pct. 4.5).
Finnish: Dialyysi Yhteisvaikutuksia selvittäviä tutkimuksia ei ole suoritettu dialyysipotilailla.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la pacienţii care efectuează dializă.
Finnish: Asidoosi, seerumin kloridipitoisuuden suureneminen
Romanian: creşterea concentraţiilor plasmatice ale clorului
Finnish: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Finnish: Hypromelloosia (E464) Diasetyloituja monoglyserideja
Romanian: Hipromeloză (E464)
Finnish: Renagelia tulee antaa imettäville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin lapseen mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Romanian: Renagel trebuie administrat femeilor care alăptează doar dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, atât pentru mamă, cât şi pentru sugar (vezi pct. 5.3).
Finnish: • aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
Romanian: • boli inflamatorii active ale intestinului
Finnish: Sevelameerin on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan tehokas alentamaan seerumin fosforia hemo- tai peritoneaalidialyysipotilailla.
Romanian: În studiile clinice, sevelamerul s-a dovedit a fi eficace în reducerea fosfatemiei la pacienţii care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 3,6 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Romanian: Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g, 3,6 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu erittäin harvoin tyreotropiinin (TSH) pitoisuuden suurenemista potilailla, joille on annettu sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti.
Romanian: Levotiroxină În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri foarte rare de valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent clorhidrat de sevelamer şi levotiroxină.
Finnish: Pitkäaikaishoito
Romanian: Tratament cronic de lungă durată
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos koet vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, oksentelua tai pahoinvointia.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Renagel-valmistetta potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.
Romanian: Se impun precauţii când Renagel este utilizat la pacienţi cu tulburări de deglutiţie.
Finnish: Renagelia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Romanian: Renagel trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după efectuarea unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu, atât pentru mamă, cât şi pentru făt (vezi pct. 5.3).
Finnish: Hyperparatyreoosi
Romanian: Hiperparatiroidism
Finnish: Renagel-annos voi vaihdella yhden ja viiden 800 mg:n vahvuisen tabletin välillä ateriaa kohti.
Romanian: Doza poate varia între 1 şi 5 comprimate de 800 mg la o masă.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille henkilöille tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa sevelameerihydrokloridi pienensi siprofloksasiinin hyötyosuutta noin 50 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti Renagelin kanssa kerta-annostutkimuksessa.
Romanian: Ciprofloxacină În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer a scăzut biodisponibilitatea ciprofloxacinei cu aproximativ 50% când a fost administrată concomitent cu
Finnish: Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä.
Romanian: Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor.
Finnish: 12 viikon tutkimuksessa, johon osallistui peritoneaalidialyysipotilaita, havaittiin samanlaisia iPTH:n vähenemiä kuin potilailla, jotka saivat kalsiumasetaattia.
Romanian: Cu toate acestea, în studiul cu durata de 12 săptămâni, care a inclus pacienţi care efectuau dializă peritoneală, s-au observat scăderi similare ale valorilor PTHn,
Finnish: Biologinen hyötyosuus
Romanian: Biodisponibilitate
Finnish: Renagel sisältää lukuisia amiineja, joita erottaa polymeerirungosta yksi hiiliatomi.
Romanian: Conţine multiple amine separate printr-un carbon de polimerul de bază.
Finnish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Romanian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Finnish: Renagelin säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează Renagel
Finnish: Siklosporiini, mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi elinsiirtopotilaille Elinsiirtopotilailla on havaittu alentuneita veren siklosporiini-, mykofenolaattimofetiili- ja takrolimuusipitoisuuksia ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hylkimistä) samanaikaisen sevelameerihydrokloridin käytön aikana.
Romanian: Ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus la pacienţii cu transplant În cazul administrării concomitente cu clorhidrat de sevelamer, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (de exemplu rejet de grefă).
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): On raportoitu kutinaa, ihottumaa, vatsakipua, hidastunutta suolen toimintaa (liikkuvuutta), paksusuolen epänormaalien pienten umpipussien (divertikkeleiden) tulehdusta, suolitukoksia (oireita ovat vatsan voimakas turvotus, vatsakipu, -turvotus tai -kouristukset ja vaikea ummetus), suolen seinämän repeämiä (oireita ovat voimakas vatsakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja vatsan arkuus), vaikeaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): s-au raportat cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, durere abdominală, motilitate (mişcare) intestinală lentă, inflamaţii ale unor formaţiuni anormale ale intestinului gros, sub formă de mici săculeţi (denumite diverticuli), blocaje la nivelul intestinului (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, distensie sau crampe; constipație severă), ruptură a peretelui intestinal (semnele includ:
Finnish: • maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä, mukaan lukien hoitamaton tai vaikea gastropareesi, divertikuloosi, mahansisällön retentio ja epänormaali tai epäsäännöllinen suoliston toiminta
Romanian: • tulburări de motilitate gastro-intestinală, inclusiv gastropareză netratată sau severă,
Finnish: Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Romanian: Doza iniţială Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Finnish: Seerumin kloridipitoisuus
Romanian: Valori plasmatice ale clorului
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Finnish: Tästä syystä on noudatettava varovaisuutta annettaessa Renagelia näille potilaille.
Romanian: Prin urmare, se impun precauţii când Renagel este utilizat la pacienţii cu aceste tulburări.
Finnish: Sevelameerihydrokloridihoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
Romanian: Tratamentul cu clorhidrat de sevelamer trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă simptome gastro-intestinale severe.
Finnish: Sevelameerillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus niihin on vähäinen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Sevelamerul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Finnish: Renagel ei imeytynyt ruuansulatuskanavasta terveillä, vapaaehtoisilla koehenkilöillä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa annettiin kerta-annos Renagelia.
Romanian: Renagel nu este absorbit din tractul gastro-intestinal, conform unui studiu de farmacocinetică cu doză unică, efectuat la voluntari sănătoşi.
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä.
Romanian: Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări.
Finnish: Melko harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Finnish: Useissa tutkimuksissa, joissa toisesta fosfaatinsitojasta siirryttiin sevelameeriin, potilaiden asidoosi paheni ja bikarbonaattiarvot olivat matalampia sevelameerihoidon aikana kuin kalsiumpohjaisten fosfaatinsitojien käytön aikana.
Romanian: Într-o serie de studii în care s-au observat valori mai mici ale bicarbonatului la pacienţii trataţi cu sevelamer, comparativ cu pacienţii trataţi cu chelatori de fosfat pe bază de calciu, s-a raportat agravarea acidozei la schimbarea tratamentului de la alţi chelatori de fosfat la sevelamer.
Finnish: Kapselit on pakattu polyeteenipulloihin, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja saumaus.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, şi sigilate prin inducţie.
Finnish: Useissa näistä tapauksista kyseessä oli potilas, jolla oli muita samanaikaisiasairauksia, kuten nielemishäiriöitä ja ruokatorven epämuodostumia.
Romanian: În multe dintre aceste cazuri au fost implicaţi pacienţi cu comorbidităţi, inclusiv tulburări de deglutiţie sau anomalii esofagiene.
Finnish: Renagel-hoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeaa ummetusta tai muita vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
Romanian: Tratamentul cu Renagel trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.
Finnish: • jos sinulla on nielemishäiriöitä
Romanian: • dacă aveţi obstrucţie intestinală.
Finnish: • Yliherkkyys sevelameerille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Romanian: 4.3 Contraindicaţii • Hipersensibilitate la sevelamer sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
Romanian: Sarcina Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile gravide.
Finnish: ATC-koodi: V03AE02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hiperfosfatemiei, codul ATC: V03AE02
Finnish: Rotilla suoritetussa tutkimuksessa huomattiin seerumin kuparipitoisuuden nousu, kun rotille annettiin 15-30 kertaa ihmiselle annettavaa annosta suurempi annos.
Romanian: Într-un studiu efectuat la şobolan, în cazul administrării de sevelamer în doze de 15-30 ori mai mari decât doza la om, s-a observat creşterea valorii plasmatice a cuprului.
Finnish: Luutumishäiriöitä todettiin useissa kohdin naarasrottien sikiöiden luustossa, kun emon saama sevelameeriannos oli 8-20 kertaa ihmisen enimmäisannosta 200 mg/kg suurempi.
Romanian: La fetuşii femelelor de şobolan cărora li s-a administrat o doză de 8-20 ori mai mare decât doza maximă la om de 200 mg/kg, s-au observat deficienţe în osificarea scheletului, cu diferite localizări.
Finnish: 1 Ks. tulehduksellisia ruoansulatuskanavan häiriöitä koskeva varoitus kohdassa 4.4
Romanian: *din experienţa după punerea pe piaţă 1 Vezi atenționarea privind tulburările inflamatorii gastro-intestinale de la pct. 4.4.
Finnish: Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä vatsakalvon tulehdus.
Romanian: Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal), legată de procedurile de dializă peritoneală.
Finnish: Levotyroksiini
Romanian: Alăptarea
Finnish: Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, Renagelin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja iPTH-pitoisuuden pienentämiseksi.
Romanian: La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie folosit în contextul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a scădea valorile PTHn.
Finnish: Protonipumpun estäjät
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni
Finnish: Peritoniitti
Romanian: Peritonită
Finnish: Sevelameerihydrokloridin turvallisuutta imettäville naisille ei ole osoitettu.
Romanian: Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile care alăptează.
Finnish: Ruokavaliosta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan luonteesta riippuen A-, D-, E- ja Kvitamiinitasot saattavat laskea dialyysipotilailla.
Romanian: În funcţie de consumul alimentar şi de tipul stadiului terminal al insuficienţei renale, pacienţii care efectuează dializă pot dezvolta valori mici ale vitaminelor liposolubile A, D, E şi K.
Finnish: Titraus ja ylläpito
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Finnish: Tulehdukselliset ruoansulatuskanavan häiriöt
Romanian: Tulburări inflamatorii gastro-intestinale
Finnish: Mitä Renagel sisältää - Vaikuttava aine on sevelameerihydrokloridi.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Renagel - Substanţa activă este clorhidratul de sevelamer.
Finnish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, Renagelin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja intaktin parathormonin (iPTH) pitoisuuden pienentämiseksi.
Romanian: La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25 - dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a diminua valorile hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
Finnish: Jos potilas on saanut aiemmin fosfaatinsitojia, Renagel annetaan gramma grammaa kohden samalla, kun seurataan seerumin fosforipitoisuutta.
Romanian: Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, Renagel trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
Finnish: Mustaa rautaoksidia (E172), Propyleeniglykolia Hypromelloosia (E464)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty "Renagel 400".
Romanian: Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt inscripţionate cu „Renagel 400" pe o faţă.
Finnish: Herkkä kosteudelle.
Romanian: hipersensibilitate.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 800 mg sevelameerihydrokloridia.
Romanian: Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilailla on havaittu suolitukos ja ileus/subileus sevelameerihydrokloridihoidon aikana.
Romanian: În cazuri foarte rare, la pacienţii care urmau tratament cu clorhidrat de sevelamer, s-a observat apariţia ocluziei intestinale şi a ileusului/subileusului.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Luonnonvalkoisten, soikeiden tablettien toiselle puolelle on merkitty "Renagel 800".
Romanian: Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt inscripţionate cu „Renagel 800" pe o faţă.
Finnish: Renagelia käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden seerumin fosfaattipitoisuuden säätelemiseen.
Romanian: Renagel este utilizat pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală.
Finnish: Myyntiluvan haltija:
Romanian: Cerneala de inscripţionare:
Finnish: On raportoitu kutinaa, ihottumaa, vatsakipua, hidastunutta suolen toimintaa (liikkuvuutta), paksusuolen epänormaalien pienten umpipussien (divertikkeleiden) tulehdusta, suolitukoksia (oireita ovat vatsan voimakas turvotus, vatsakipu, -turvotus tai -kouristukset ja vaikea ummetus), suolen seinämän repeämiä (oireita ovat voimakas vatsakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja vatsan arkuus), vakavaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon.
Romanian: durere severă de stomac, frisoane, febră, greață, vărsături sau abdomen dureros la atingere), inflamație gravă a intestinului gros [simptomele include: durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală)] și formarea de depozite de cristale la nivelul intestinului.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 400 mg sevelameerihydrokloridia.
Romanian: Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 400 mg.
Finnish: ETIKETTI - 180 TABLETIN 800 mg PULLO ULKOPAKKAUKSELLA ETIKETTI, jossa Blue box -tekstejä - 1 KAPPALE, 180 TABLETIN 800 mg PULLO ILMAN ULKOPAKKAUSTA
Romanian: ETICHETĂ - FLACON CU 100 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg ETICHETĂ - FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg, CU CUTIE ETICHETĂ cu Chenar albastru - 1 FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg,
Finnish: Annoksesi riippuu veren fosfaattipitoisuudesta.
Romanian: Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosfatului.
Finnish: 180 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: 180 comprimate filmate.
Finnish: Renagelia voidaan käyttää muun lääkityksen, kuten kalsiumlisän tai D-vitamiinilisän, kanssa.
Romanian: Renagel poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, care includ suplimente de calciu sau suplimente de vitamina D, pentru a controla evoluţia afecţiunii osoase din boala renală.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - 360 TABLETIN 400 mg PULLO
Romanian: ETICHETĂ - FLACON CU 360 COMPRIMATE A CÂTE 400 mg
Finnish: 1 pullo, jossa 100 kalvopäällysteistä tablettia1 pullo, jossa 180 kalvopäällysteistä tablettia monipakkaus, jossa 180 kalvopäällysteistä tablettia (6 pulloa, kussakin 30 tablettia) monipakkaus, jossa 360 kalvopäällysteistä tablettia (2 pulloa, kussakin 180 tablettia) monipakkaus, jossa 540 kalvopäällysteistä tablettia (3 pulloa, kussakin 180 tablettia)
Romanian: 1 flacon a 180 comprimate filmate ambalaje multiple care conţin 180 comprimate filmate (6 flacoane a câte 30 comprimate) ambalaje multiple care conţin 360 comprimate filmate (2 flacoane a câte 180 comprimate) ambalaje multiple care conţin 540 comprimate filmate (3 flacoane a câte 180 comprimate)
Finnish: Renagel yksistään annettuna ei ole riittävä hoito hyperparatyreoosin hoidossa.
Romanian: Nu este indicată utilizarea Renagel în monoterapie pentru controlul hiperparatiroidismului.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. tammikuuta 2000 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Renagelia varten.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Renagel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2000.
Finnish: Tämä johtaa hyperfosfatemiaan, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydänsairauksia ja luusairauksia.
Romanian: Acest lucru duce la hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza apariția unor complicații, cum ar fi bolile de inimă și de oase.
Finnish: Renagelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Renagel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa pitoisuus aleni keskimäärin 0,71 mmol/l 44 viikon aikana.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, s-a înregistrat o scădere medie de 0,71 mmol/l în decurs de 44 de săptămâni.
Finnish: Sitä saa tabletteina (400 ja 800 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (400 și 800 mg).
Finnish: Renagelin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Renagel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Muita tietoja Renagelista
Romanian: Alte informații despre Renagel
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittarina oli veren fosfaattipitoisuuden muutos hoidon alkamisen ja päättymisen välillä.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea valorilor de fosfat din sânge în intervalul cuprins între începutul și sfârșitul tratamentului.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan veren fosfaattipitoisuutta.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea concentrației de fosfat din sânge.
Finnish: Pitkäaikaista munuaissairautta sairastavat potilaat eivät pysty eliminoimaan fosfaattia kehosta.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale de lungă durată nu pot elimina fosfatul din organism.
Finnish: Renagelin yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Renagel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greața și vărsăturile.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Renagel-valmisteen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Renagel.
Finnish: Toiseen tutkimukseen, jossa Renagelia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, osallistui 172 potilasta.
Romanian: Cel de-al doilea studiu, în care Renagel nu a fost comparat cu niciun alt medicament, a cuprins 172 de pacienți.
Finnish: Hemodialyysin osalta Renagelia on tutkittu kahdessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa (8 viikkoa) ja yhdessä pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa (44 viikkoa).
Romanian: În cazul hemodializei, Renagel a fost studiat în două studii de scurtă durată, de opt săptămâni, și întrun studiu cu durată mai mare, de 44 de săptămâni.
Finnish: Miten voidaan varmistaa renagelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Renagel?
Finnish: Renagel-annos on säädettävä niin, että veren fosfaattipitoisuus pysyy alle 1,76 mmol/l.
Romanian: Doza de Renagel trebuie ajustată pentru ca valoarea fosfatului din sânge să se mențină sub 1,76 mmol/l.
Finnish: Potilaiden on otettava Renagel-tabletit kokonaisina aterian yhteydessä ja noudatettava ruokavaliotaan.
Romanian: Pacienții trebuie să ia comprimatele de Renagel întregi, în timpul meselor, și trebuie să respecte regimul prescris.
Finnish: Renagelin suositeltu aloitusannos määräytyy veren fosfaattipitoisuuden mukaan ja voi olla 800 - 1 600 mg kolme kertaa päivässä.
Romanian: Doza inițială recomandată de Renagel depinde de valoarea fosfatului din sânge și variază între 800 și 1 600 mg, de trei ori pe zi.