FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que des changements mineurs de la pharmacocinétique de la daptomycine et de la tobramycine aient été observés lors d'une co-administration de Cubicin en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose de 2 mg/kg, ces changements n'étaient pas statistiquement significatifs.
Estonian: Kasutades Cubicin'i annuses 2 mg/kg, esines 30 minuti jooksul intravenoosse infusioonina daptomütsiini ja tobramütsiini koosmanustamisel nende farmakokineetikas väheseid muutusi, mis ei olnud statistiliselt olulised.
French: Concernant la myopathie, la dose minimale avec effet observé (DMEO) chez les rats et les chiens correspond à des niveaux d'exposition de 0,8 à 2,3 fois supérieurs aux concentrations thérapeutiques chez l'Homme atteintes à la dose de 6 mg/kg (en perfusion intraveineuse de 30 minutes) chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Estonian: Vähim toimet avaldav sisaldus (LOEL) müopaatia tekkeks rottidel ja koertel oli 0,8 kuni 2,3 korda suurem kui normaalse neerufunktsiooniga inimestele manustatav raviannus 6 mg/kg (30 minutit kestev intravenoosne infusioon).
French: Interactions médicamenteuses/ tests de laboratoire Une valeur inexacte de prolongation du temps de prothrombine (TP) et une augmentation du rapport international normalisé (INR) ont été observées lorsque certains réactifs contenant une thromboplastine recombinante sont utilisés pour le test (voir également rubrique 4.5).
Estonian: Protrombiini aja (PT) ja rahvusvahelise standardsuhte (INR) analüüsides on teatud rekombinantsete tromboplastiini reaktiivide kasutamisel täheldatud analüüside valesid tulemusi protrombiini aja (PT) pikenemise ja rahvusvahelise standardsuhte (INR) suurenemisena (vt ka lõik 4.5).
French: 7-11 ans (N = 19)
Estonian: 7…11 aastat (N=19)
French: Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à 25°C (24 heures au réfrigérateur).
Estonian: Kombineeritud säilitamisaeg (viaal ja infusioonikott) temperatuuril 25°C ei tohi ületada 12 tundi (24 tundi külmkapis).
French: Infections profondes
Estonian: Süvainfektsioonid
French: Chez l'enfant âgé de 1 à 6 ans, Cubicin est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes (voir rubrique 6.6).
Estonian: Lastele vanuses 1 kuni 6 aastat manustatakse Cubicin'i intravenoosse infusioonina 60-minutilise perioodi (vt lõik 6.6) vältel.
French: L'administration concomitante de probénécide et de daptomycine n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la daptomycine chez l'Homme, suggérant que la sécrétion tubulaire active de daptomycine est minimale voire inexistante.
Estonian: Probenetsiidi ja daptomütsiini samaaegsel manustamisel puudus mõju daptomütsiini farmakokineetikale inimestel, mis viitab minimaalsele daptomütsiini tubulaarsele ekskretsioonile kuni selle puudumisele.
French: Les expositions plasmatiques atteintes avec ces doses correspondaient à celles obtenues chez l'adulte (après 6 mg/kg une fois par jour chez les adultes) dans l'étude BSA.
Estonian: Nende annustega saavutatud ekspositsioonid plasmas olid kooskõlas täiskasvanute SAB uuringus saavutatuga (pärast 6 mg/kg üks kord ööpäevas manustamist täiskasvanutele).
French: C'est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité par Cubicin.
Estonian: Seetõttu on teie raviarstil oluline teada, kas te tarvitate Cubicin'i.
French: Injecter ensuite la solution reconstituée lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida aeglaselt veeni 2 minuti jooksul.
French: Administration de Cubicin en perfusion intraveineuse pendant 30 ou 60 minutes
Estonian: Cubicin'i manustamine 30 või 60 minutit kestva intravenoosse infusioonina
French: Résumé de la réponse thérapeutique globale par type de pathogène à l'initiation du traitement (population ME) :
Estonian: Üldise ravivastuse kokkuvõte peamiste patogeenide kaupa (mikrobioloogiliselt hinnatav rühm):
French: Voir ci-dessous pour les adaptations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Estonian: Annuse kohandamise kohta neerukahjustusega patsientidel vt allpool.
French: Population ITT (en intention de traiter)
Estonian: ITT (intention to treat) populatsioon RIE
French: Avant d'enlever l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'à l'extrémité du corps de la seringue pour prélever la solution nécessaire du flacon retourné.
Estonian: Enne nõela eemaldamist viaalist tõmmake kolb tagasi kuni süstla silindri lõpuni, et eemaldada ümberpööratud viaalist vajaminev kogus lahust.
French: 12-17 ans (N = 13)
Estonian: 12…17 aastat (N=13)
French: En utilisant une nouvelle seringue, insérer l'aiguille dans le flacon retourné.
Estonian: Kasutades uut süstalt, torgake nõel ümberpööratud viaali.
French: - Chez l'adulte présentant une endocardite infectieuse du cœur droit (EID) due à Staphylococcus aureus.
Estonian: - Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE) täiskasvanutel.
French: Douleurs abdominales et gastro-intestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnement et distension Peu fréquent : Dyspepsie, glossite
Estonian: Gastrointestinaalne ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhupuhitus ja kõhu suurenemine
French: Différences de taux de succès n/N (%)
Estonian: Võrdlusravim Ravi edukuse erinevus n/N (%)
French: La réponse au traitement, la fonction rénale et les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être étroitement surveillés chez tous les patients présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (voir aussi rubriques 4.4 et 5.2).
Estonian: Mis tahes raskusastme neerukahjustusega patsientidel tuleb tähelepanelikult jälgida ravivastust, neerufunktsiooni ja kreatiinfosfokinaasi (KFK) tasemeid (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
French: Par conséquent, Cubicin n'est pas indiqué dans le traitement des pneumonies.
Estonian: Seega ei ole Cubicin kopsupõletiku raviks näidustatud.
French: Il est mélangé avec un solvant pour constituer un liquide avant d'être administré.
Estonian: Vedeliku valmistamiseks segatakse seda enne manustamist lahustiga.
French: La solution reconstituée de Cubicin est de couleur jaune pâle à marron pâle.
Estonian: Cubicin'i valmislahuse värvus varieerub kahvatukollasest helepruunini.
French: Pour la dilution :
Estonian: Lahjendamine:
French: Chez les adultes, la daptomycine peut être administrée par voie intraveineuse en perfusion d'une durée de 30 minutes ou en injection d'une durée de 2 minutes.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse daptomütsiini 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel või 2 minutit kestva intravenoosse süste teel.
French: Les expositions plasmatiques atteintes avec ces doses correspondaient à celles obtenues chez l'adulte (après 4 mg/kg une fois par jour chez les adultes) dans l'étude IcPTM.
Estonian: Nende annustega saavutatud ekspositsioonid plasmas olid kooskõlas täiskasvanute cSSTI uuringus saavutatuga (pärast 4 mg/kg üks kord ööpäevas manustamist täiskasvanutele).
French: Pour la perfusion intraveineuse de 30 minutes, le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion ; voir rubrique 6.6) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 24 heures entre 2°C et 8°C).
Estonian: 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni puhul ei tohi kombineeritud säilitamisaeg (lahus viaalis ja lahjendatud lahus infusioonikotis, vt lõik 6.6) temperatuuril 25°C ületada 12 tundi (või 24 tundi temperatuuril 2°C 8°C).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
French: Après une dose unique de 4, 8 ou 10 mg/kg de Cubicin, la clairance totale et la demi-vie d'élimination de la daptomycine chez les enfants âgés de 2 à 6 ans étaient similaires aux différentes doses ; la clairance totale était plus élevée et la demi-vie d'élimination était plus courte que chez les adolescents.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordsete annuste 4, 8 või 10 mg/kg manustamist 2…6-aastastele lastele olid daptomütsiini kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg erinevate annuste puhul sarnased; kogukliirens oli suurem ja eliminatsiooni poolväärtusaeg lühem kui noorukitel.
French: La daptomycine ne doit pas être administrée en injection d'une durée de 2 minutes chez les enfants.
Estonian: Daptomütsiini ei tohi manustada 2 minutit kestva süstena lastele.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de mettre en place des mesures complémentaires.
Estonian: Üleannustamise puhul on soovitatav toetav ravi.
French: Réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité
Estonian: Anafülaksia/ülitundlikkusreaktsioonid
French: Chez l'adulte, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soit en perfusion d'une durée d'environ 30 minutes, soit en injection d'une durée d'environ 2 minutes.
Estonian: See annus manustatakse täiskasvanutel otse vereringesse (veeni), kas 30 minutit kestva infusioonina või 2 minutit kestva süstena.
French: Sur ces 19 patients, 11 étaient infectés par Staphylococcus aureus sensible à la méticilline et 8 par Staphylococcus aureus résistant à la méticilline.
Estonian: Neist 19 patsiendist olid 11 infitseerunud metitsilliinile tundliku
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en cas d'administration de la daptomycine chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel mõõduka maksakahjustusega patsientidele ei ole annuse kohandamine vajalik.
French: Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg daptomycine/ml) du flacon à l'aide d'une aiguille stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre.
Estonian: Valmistatud lahus (50 mg daptomütsiini/ml) tuleb aeglaselt viaalist välja tõmmata, kasutades steriilset 21G või väiksema diameetriga nõela.
French: Peu fréquent : Thrombocytémie, éosinophilie, augmentation du rapport international normalisé (INR), hyperleucocytose
Estonian: Trombotsüteemia, eosinofiilia, rahvusvahelise standardsuhte (INR) suurenemine, leukotsütoos
French: Il est peu probable que la daptomycine inhibe ou induise le métabolisme de médicaments métabolisés par les cytochromes P450.
Estonian: Daptomütsiini inhibeeriv või indutseeriv toime P450 süsteemi poolt metaboliseeritavatele ravimitele on vähetõenäoline.
French: Hypersensibilité** se manifestant, d'après les cas rapportés de façon isolée, notamment par : angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), éosinophilie pulmonaire, éruption vésiculo-bulleuse avec atteinte de la membrane muqueuse et sensation de gonflement oropharyngé, anaphylaxie**, réactions à la perfusion incluant les symptômes suivants : tachycardie, respiration sifflante, fièvre, frissons, bouffées vasomotrices, vertige, syncope et goût métallique
Estonian: Teadmata*: Ülitundlikkus**, mis väljendub üksikute teadete alusel järgnevate seisunditena, kuid ei pruugi nendega piirduda: angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), kopsueosinofiilia, vesikobulloosne lööve limaskestade haaratusega ja orofarüngeaalse turse tekkimise tunne, anafülaksia**, infusioonireaktsioonid, sealhulgas järgnevad sümptomid: tahhükardia, vilistav hingamine, palavik, külmavärinad, süsteemne punetus, peapööritus, minestus ja metallimaitse suus
French: Lors d'une utilisation par injection, reconstituer exclusivement avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
Estonian: Ravimi kasutamisel süstimiseks lahustage ainult 0,9% naatriumkloriidilahusega.
French: EU/1/05/328/002 1 flacon EU/1/05/328/004 5 flacons
Estonian: EU/1/05/328/002 1 viaal EU/1/05/328/004 5 viaali
French: - A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C…8°C).
French: Tableau 2 Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants présentant une IcPTM (âgés de 1 à 17 ans) dans l'étude DAP-PEDS-07-03
Estonian: Tabel 2 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDS-07-03 Vanusevahemik
French: Afin de limiter le nombre de résultats erronés, les prélèvements destinés à évaluer le TP ou l'INR seront effectués au plus près des concentrations plasmatiques résiduelles de daptomycine (voir rubrique 4.4).
Estonian: Valetulemuste võimalust saab vähendada, kui võtta PT ja INR-i testi jaoks proovid daptomütsiini minimaalse plasmakontsentratsiooni ajal (vt lõik 4.4).
French: Après une dose unique de 6 mg/kg de Cubicin, la clairance et la demi-vie d'élimination de la daptomycine chez les enfants âgés de 13 à 24 mois étaient similaires à celles des enfants âgés de 2 à 6 ans ayant reçu une dose unique de 4 à 10 mg/kg.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 6 mg/kg manustamist 13…24 kuu vanustele lastele olid daptomütsiini kliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused kui 2…6-aastastel lastel, kellele manustati ühekordne annus 4…10 mg/kg.
French: - EID due à Staphylococcus aureus, connue ou suspectée : Cubicin 6 mg/kg est administré une fois toutes les 24 heures.
Estonian: - Teadaolev või kahtlustatav RIE poolt põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit: Cubicin'i 6 mg/kg manustatakse üks kord iga 24 tunni kohta.
French: • Groupe d'âges 4 (n = 45): 1 à < 2 ans, traité par la daptomycine à des doses de 10 mg/kg ou par le TDR.
Estonian: • Vanuserühm 4 (n=45): 1 kuni < 2 aastat, daptomütsiini raviannus 10 mg/kg või SOC.
French: Après une dose unique de 4 mg/kg de Cubicin, la clairance totale de la daptomycine chez les enfants âgés de 7 à 11 ans présentant une infection à Gram-positif était plus élevée que chez les adolescents, alors que la demi-vie d'élimination était plus courte.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
French: Les sujets ayant présenté un succès clinique (réponse clinique « guérison » ou « amélioration ») et un succès microbiologique (réponse par rapport au pathogène « éradiqué » ou « présumé éradiqué ») sont classés comme succès thérapeutique global.
Estonian: Ravi tulemuslikkuse üldiseks näitajaks loeti patsiente, kellel esines kliiniline paranemine (kliiniline ravivastus „tervenenud" või „seisund paranenud") ning mikrobioloogiline paranemine (patogeeni tasandil ravivastus „eradikatsioon" või „tõenäoline eradikatsioon").
French: Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment chez les patients ayant un risque élevé de développer une myopathie.
Estonian: Patsientidel, kellel on suurem risk müopaatia tekkeks, tuleb sagedamini mõõta KFK taset.
French: En utilisant une seringue, insérer l'aiguille dans le flacon retourné.
Estonian: Kasutades süstalt, torgake nõel ümberpööratud viaali.
French: Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Flacons de 10 ml en verre transparent de type I à usage unique avec bouchons en caoutchouc de type I et obturateurs en aluminium avec capsules flip off en plastique bleues.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad 10 ml I tüüpi klaasist läbipaistvad viaalid I tüüpi kummikorkidega ja alumiiniumkatetega, millel on sinised plastikust eemaldatavad katted.
French: Le cytochrome P450 (CYP450) n'intervient que peu voire pas du tout dans le métabolisme de la daptomycine.
Estonian: Daptomütsiin allub tsütokroom P450 (CYP450) poolt vahendatud metabolismile vähe või üldse mitte.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquents (≥ 1/100, < 1/10)) sont : infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida, anémie, anxiété, insomnie, étourdissements, céphalées, hypertension, hypotension, douleurs abdominales et gastro-intestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnement et distension, tests de la fonction hépatique anormaux (augmentation des alanine aminotransférases (ALAT), aspartate aminotransférases (ASAT) ou des phosphatases alcalines (PAL)), éruption, prurit, douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sérique, réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)) on: seeninfektsioonid, kuseteede infektsioonid, kandida infektsioonid, aneemia, ärevus, unetus, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, hüpotensioon, gastrointestinaalne ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhupuhitus ja kõhu suurenemine, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või alkaalse fosfataasi (ALP) sisaldus veres), lööve, kihelus, jäsemevalu, seerumi kreatiinfosfokinaasi (KFK) suurenemine, infusioonikoha reaktsioonid, palavik, asteenia.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'a pas été établie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C).
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetikat raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C klassifikatsioon) ei ole hinnatud.
French: La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de Cubicin et de la tobramycine.
Estonian: Cubicin'i ja tobramütsiini koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
French: Durée du traitement
Estonian: Annustamisskeem Ravi kestus
French: Tableau 3 Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants présentant une BSA (âgés de 1 à 17 ans) dans l'Etude DAP-PEDBAC-11-02
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02 Vanusevahemik
French: Il n'y a pas eu de corrélation histopathologique au niveau du tissu du système nerveux central et périphérique, ou au niveau du muscle squelettique, quelque soit la dose.
Estonian: Ühelgi annusetasemel ei esinenud histopatoloogilist korrelatsiooni perifeerse ja kesknärvisüsteemi kudede ega skeletilihaste talitlusega ning seetõttu on teadmata kõrvaltoimete kliiniliste nähtude tekkemehhanism ja kliiniline olulisus.
French: La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Estonian: Infusioonikottides oleva lahjendatud lahuse stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C või 24 tunni jooksul säilitamisel külmkapis temperatuuril 2C 8C.
French: Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Flacons de 10 ml en verre transparent de type I à usage unique avec bouchons en caoutchouc de type I et obturateurs en aluminium avec capsules flip off en plastique jaunes.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad 10 ml I tüüpi klaasist läbipaistvad viaalid I tüüpi kummikorkidega ja alumiiniumkatetega, millel on kollased plastikust eemaldatavad katted.
French: Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation de Cubicin, des cas d'interférence entre la daptomycine et des réactifs particuliers utilisés pour certaines évaluations du temps de prothrombine / rapport international normalisé (TP/INR) ont été rapportés.
Estonian: Silmas peetakse reaktiive, mida kasutatakse mõnedes protrombiini aja/rahvusvahelise standardsuhte (PT/INR) analüüsides.
French: Après reconstitution : la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu'à 48 heures entre 2°C et 8°C.
Estonian: Pärast lahustamist: lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist viaalis on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C 8°C.
French: Il n'existe pas d'expérience clinique chez des patients recevant de la daptomycine en injection de 2 minutes.
Estonian: Puudub daptomütsiini 2 minutit kestva süstena manustamise kliiniline kogemus.
French: Staphylococcus aureus sensible à la méticilline (SASM)
Estonian: Metitsilliinile tundlik Staphylococcus aureus (MSSA)
French: Etourdissements, céphalées
Estonian: Düspepsia, glossiit
French: Dose Durée de la perfusion
Estonian: Annus Infusiooni kestus
French: Pour la reconstitution : Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Estonian: Lahustamine: Polüpropüleenist eemaldatav kate tuleb eemaldada kummikorgi keskosa nähtavale toomiseks.
French: Lors des études cliniques, 2 011 sujets adultes ont reçu Cubicin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai Cubicin'i 2011 täiskasvanud uuritavat.
French: Le critère principal en termes d'efficacité était la réponse clinique telle que définie par le promoteur au moment du « Test of Cure » (TOC), et selon une évaluation médicale en aveugle.
Estonian: Kõikides vanuserühmades oli peamine efektiivsuse tulemusnäitaja uuringu sponsori poolt määratud kliinilise tulemuslikkuse kontrolluuringu (TOC, test-of-cure) tulemus, selle määratles pimendatud meditsiiniala juhataja.
French: Après reconstitution avec 7 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml contient 50 mg de daptomycine.
Estonian: Pärast lahustamist 7 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega sisaldab 1 ml 50 mg daptomütsiini.
French: Après reconstitution avec 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml contient 50 mg de daptomycine.
Estonian: Pärast lahustamist 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega sisaldab 1 ml 50 mg daptomütsiini.
French: • Groupe d'âges 3 (n = 125): 2 à 6 ans, traité par la daptomycine à des doses de 9 mg/kg ou par le
Estonian: • Vanuserühm 3 (n=125): 2 kuni 6 aastat, daptomütsiini raviannus 9 mg/kg või SOC;
French: Les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être mesurés à l'initiation et à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement (voir rubrique 4.4).
Estonian: Ravieelselt ja regulaarsete intervallidega (vähemalt üks kord nädalas) ravi ajal tuleb määrata kreatiinfosfokinaasi (KFK) tasemeid (vt lõik 4.4).
French: Comparateur
Estonian: Võrdlusravim
French: Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb kohe arsti või meditsiiniõe poole pöörduda.
French: Prélever lentement la quantité appropriée de liquide reconstitué (50 mg de daptomycine/ml) du flacon à l'aide d'une nouvelle aiguille stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre en retournant le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon.
Estonian: Lahjendamine: Korralikult lahustunud vedelik (50 mg daptomütsiini/ml) tuleb aeglaselt viaalist välja tõmmata, kasutades uut steriilset 21G või väiksema diameetriga nõela; selleks pöörake viaal tagurpidi, et lahus voolaks korgi poole.
French: • Groupe d'âges 2 (n = 113): 7 à 11 ans, traité par la daptomycine à des doses de 7 mg/kg ou par le TDR;
Estonian: • Vanuserühm 2 (n=113): 7 kuni 11 aastat, daptomütsiini raviannus 7 mg/kg või SOC;
French: Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l'aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue.
Estonian: Hoides viaali sellises asendis, viige nõela ots viaalis oleva lahuse põhjaossa ning tõmmake lahus süstlasse.
French: Toutefois, chez des patients adultes prenant une de ces spécialités en même temps que Cubicin, des élévations marquées des taux de CPK et des cas de rhabdomyolyse ont été observés.
Estonian: Siiski esinesid mõned KFK taseme tõusu juhud ja rabdomüolüüsi juhud täiskasvanud patsientidel, kes võtsid mõnda neist ravimpreparaatidest samaaegselt Cubicin'iga.
French: Les données sur l'administration concomitante de Cubicin et de la warfarine sont limitées.
Estonian: Cubicin'i ja varfariini samaaegse manustamisega puudub piisav kogemus.
French: EMA/713114/2017 EMA/H/C/000637
Estonian: EMA/713114/2017 EMEA/H/C/000637