FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza di aloperidolo è stata valutata in 284 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 3 studi clinici controllati con placebo e in 1295 pazienti trattati con aloperidolo che hanno partecipato a 16 studi clinici in doppio cieco controllati con comparatore attivo.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Is-sigurtà ta' haloperidol ġiet ivvalutata f'284 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw fi 3 studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u f'1,295 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw f'16-il studju kliniku kkontrollati b'kumparatur attiv fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Italian: Le principali vie metaboliche di aloperidolo negli esseri umani includono glucuronidazione, riduzione chetonica, N-dealchilazione ossidativa e la formazione di metaboliti piridinio.
Maltese: Is-sensiela prinċipali ta' reazzjonijiet metaboliċi ta' haloperidol fil-bnedmin tinkludi glukuronidazzjoni, tnaqqis tal-ketone, N-dealkylation ossidattiva u formazzjoni ta' metaboliti tal-pyridinium.
Italian: • Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.
Maltese: • Trattament ta' disturbi ta' tik, inkluż is-sindrom ta' Tourette, f'pazjenti b'indeboliment sever wara li trattamenti edukattivi, psikoloġiċi u trattamenti farmakoloġiċi oħra jkunu fallew.
Italian: • abbassare la pressione arteriosa (come guanetidina e metildopa)
Maltese: • Biex ibaxxu l-pressjoni (bħal guanethidine u methyldopa)
Italian: Ipertermia Edema
Maltese: Iperprolaktinimja
Italian: Priapismo Ginecomastia
Maltese: Ginekomastja
Italian: L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaci antipsicotici rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Maltese: Analiżi ta' sbatax-il studju kkontrollati bil-plaċebo (tul ta' żmien modali ta' 10 ġimgħat), laktar f'pazjenti li kienu qed jieħdu antipsikotiċi atipiċi, żvelat riskju ta' mewt bejn 1.6 u 1.7 darbi aktar fil-pazjenti ttrattati mir-riskju ta' mewt fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Italian: {FIALA}
Maltese: {XX/SSSS}
Italian: 10 gocce
Maltese: 10 qatriet
Italian: • Da 5 a 10 mg/giorno per via orale, ripetuti dopo 12 ore se necessario fino a un massimo di 20 mg/giorno.
Maltese: • 5 sa 10 mg mill-ħalq, ripetuti jekk meħtieġ wara 12-il siegħa sa massimu ta' 20 mg/kuljum.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Italian: • Trattamento concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5)
Maltese: • Trattament konkomitanti bi prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QT (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Possono insorgere sintomi extrapiramidali (ad esempio tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta).
Maltese: Jistgħu jseħħu sintomi ekstrapiramidali (eż. rogħda, riġidità, bżieq żejjed, bradikinesja, akatisja, distonja akuta).
Italian: • Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito.
Maltese: • Trattament akut ta' delirju meta trattamenti mhux farmakoloġiċi jkunu fallew.
Italian: La dose massima è di 20 mg/giorno.
Maltese: 20 mg/kuljum.
Italian: L'effetto di inibizione del CYP3A4 e della diminuzione dell'attività dell'enzima CYP2D6 può essere additivo (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: L-effett ta' inibizzjoni ta' CYP3A4 u ta' tnaqqis fl-attività tal-enzima CYP2D6 jista' jkun addittiv (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Aloperidolo è metabolizzato attraverso diverse vie (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Haloperidol jiġi mmetabolizzat permezz ta' diversi rotot (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Disturbi di deambulazione
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: Torcicollo Rigidità muscolare Spasmi muscolari Rigidità muscoloscheletrica
Maltese: Spażmi fil muskoli Ebusija muskoluskeletri ka
Italian: • Morbo di Parkinson.
Maltese: • Marda tal-Parkinson.
Italian: • Si raccomanda di valutare il rischio/beneficio individuale quando si considerano dosi superiori ai 3 mg/giorno
Maltese: • Huwa rrakkomandat li jiġi stmat il-benefiċċu u r-riskju individwali meta jitqiesu doża ta' aktar minn 3 mg/kuljum.
Italian: Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la sospensione di tutti gli antipsicotici, incluso HALDOL
Maltese: Jekk jidhru s-sinjali u s-sintomi ta' diskjneżja tardiva, għandu jitqies it-twaqqif talantipsikotiċi kollha inkluż HALDOL.
Italian: • depressione o se ha disturbo bipolare e inizia a sentirsi depresso.
Maltese: • Depressjoni, jew inti għandek disturb bipolari u tibda tħossok depress/a.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa di aloperidolo, il 21% della dose è stata eliminata nelle feci e il 33% nelle urine.
Maltese: haloperidol mill-vini, 21% tad-doża kienet eliminata fl-ippurgar u 33% fl-awrina.
Italian: venlafaxina
Maltese: sertraline, venlafaxine.
Italian: Vedere "Legga attentamente gli effetti collaterali gravi" nel paragrafo 4.
Maltese: Ara ‘Oqgħod attent/a għal effetti sekondarji serji' f'sezzjoni 4.
Italian: Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito
Maltese: Trattament akut ta' delirju meta jkunu fallew trattamenti mhux farmakoloġiċi
Italian: Broncospasmo Edema laringeo Laringospasmo
Maltese: Għalkemm il-kawżi tal-imwiet varjaw,
Italian: Sulla base di informazioni limitate e, a volte contrastanti, il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando un inibitore del CYP3A4 e / o CYP2D6 viene co-somministrato può variare tra il 20 e il 40%, anche se in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%.
Maltese: Abbażi ta' informazzjoni limitata u xi drabi konfliġġenti, iż-żieda possibbli fil-konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma meta jingħata inibitur ta' CYP3A4 u/jew CYP2D6 flimkien miegħu tista' tvarja minn 20 sa 40%, għalkemm f'xi każijiet, kienu rrappurtati żidiet sa 100%.
Italian: ATTIVO(I) [Da completare a livello nazionale]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Italian: L'effetto del blocco centrale della dopamina ha attività sui gangli basali (fasci nigrostriatali).
Maltese: L-effett ta' imblokk ċentrali tad-dopamina għandu attività fuq il-ganglia bażali (nigrostriatal bundles).
Italian: • alprazolam o buspirone (per l'ansia)
Maltese: • Alprazolam jew buspirone (għall-ansjetà)
Italian: 3 gocce
Maltese: 3 qatriet
Italian: Haldol contiene il principio attivo aloperidolo.
Maltese: Haldol fih is-sustanza attiva haloperidol.
Italian: • Trattamento dell‘agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I.
Maltese: • Trattament ta' aġitazzjoni psikomotorja akuta assoċjata ma' disturb psikotiku jew episodji manijaċi ta' disturb bipolari I.
Italian: Eccipienti
Maltese: Eċċipjent
Italian: A seguito di somministrazione intramuscolare, aloperidolo è completamente assorbito.
Maltese: Wara għoti ġol-muskoli, haloperidol jiġi assorbit kompletament.
Italian: • Alto livello dell'"ormone antidiuretico" nel sangue (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico)
Maltese: • Livell għoli tal-‘ormon antidijuretiku' fid-demm (sindrom ta' sekrezzjoni mhux xierqa tal-ormon antidijuretiku)
Italian: - agitazione, aggressività e sintomi psicotici associati a demenza;
Maltese: - Aġitazzjoni, aggressjoni u sintomi psikotiċi assoċjati mad-demenzja.
Italian: • Il comitato ha preso in esame la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Haldol e denominazioni associate;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Haldol u l-ismijiet assoċjati.
Italian: È un potente antagonista centrale del recettore dopaminergico di tipo 2 e, alle dosi raccomandate, è privo di attività antistaminergica o anticolinergica ed esercita un'attività alfa-1 adrenergica minima.
Maltese: Huwa antagonista ċentrali potenti ta' riċettur dopaminerġiku tat-tip 2 u, f'dożi rakkomandati, ma għandu ebda attività antistaminerġika jew antikolinerġika, filwaqt li għandu attività adrenerġika minima ta' alfa 1.
Italian: - trattamento dell'intossicazione alcolica acuta;
Maltese: - Il-kura ta' intossikazzjoni akuta bl-alkoħol
Italian: Poiché CYP3A4 e, in misura minore, CYP2D6 sono coinvolti nel metabolismo di aloperidolo, l'aumento potenziale delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando viene somministrato in concomitanza con un inibitore di CYP3A4 e/o CYP2D6 può variare tra il 20 e il 40% anche se, in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%, e tale effetto è stato aggiunto al paragrafo 4.5 «Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione».
Maltese: Billi CYP3A4 u, sa ċertu punt inqas, CYP2D6 huma involuti fil-metaboliżmu ta' haloperidol, iż-żieda potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' plażma fil-haloperidol meta jiġi koamministrat inibitur ta' CYP3A4 u/jew CYP2D6 tista' tvarja bejn 20 sa 40%, għalkemm f'xi każijiet, ġew irrapportati żidiet sa massimu ta' 100% u din żdiedet fis-sezzjoni 4.5
Italian: Il paragrafo 4.3 è stato modificato per includere la frase relativa al rischio cardiotossico di aloperidolo.
Maltese: Is-sezzjoni 4.3 ġiet emendata wkoll sabiex tinkludi l-formulazzjoni relatata mal-kontraindikazzjoni ta' riskju kardjotossiku tal-haloperidol.
Italian: - disturbi da tic, inclusa la sindrome di Tourette;
Maltese: - Disturbi li jinvolvu tgħawwiġ involontarju tal-muskoli, l-aktar tal-wiċċ, inkluża s-sindrome ta' Tourette
Italian: Haldol è stato approvato a livello nazionale nell'Unione europea (UE) con molte differenze nella formulazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri.
Maltese: Haldol Decanoate kien approvat fuq livell nazzjonali fl-Unjoni Ewropea (UE) b'ħafna differenzi filformulazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC), fid-diversi Stati Membri.
Italian: Le indicazioni riviste sono riportate di seguito.
Maltese: L-indikazzjonijiet riveduti huma:
Italian: - disturbi da tic, inclusa la sindrome di Tourette, in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con compromissione grave dopo il fallimento di trattamenti educativi, psicologici e farmacologici di altro tipo.
Maltese: - Disturbi li jinvolvu tgħawwiġ involontarju tal-muskoli, l-aktar tal-wiċċ, inkluża s-sindrome Tourette, fi tfal u adoloxxenti fl-età ta' bejn 10 snin u 17-il sena b'indeboliment sever wara li tkun falliet il-kura edukattiva, psikoloġika u kwalunkwe kura farmakoloġika oħra.
Italian: Le indicazioni pediatriche sono state concordate solo per le formulazioni orali per il trattamento di:
Maltese: Għall-formulazzjonijiet orali:
Italian: Conclusioni scientifiche Haldol, che contiene il principio attivo aloperidolo, è un antipsicotico appartenente al gruppo del butirrofenone.
Maltese: Haldol, li fih is-sustanza attiva haloperidol, huwa antipsikotiku li jappartjeni għall-grupp butyrophenone.
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerato che
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Italian: - schizofrenia in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni, quando altri trattamenti farmacologici non hanno avuto successo o non sono tollerati;
Maltese: - Skiżofrenija f'adoloxxenti fl-età ta' bejn 13 u 17-il sena meta kwalunkwe kura farmakoloġika oħra tkun falliet jew ma tkunx ittollerata.
Italian: - trattamento della schizofrenia nella popolazione pediatrica;
Maltese: - Il-kura ta' skiżofrenija fil-popolazzjoni pedjatrika
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Haldol e denominazioni associate.
Maltese: • Il-kumitat qabel ma' informazzjoni dwar il-prodott armonizzata għal Haldol u l-ismijiet assoċjati.
Italian: Per le formulazioni iniettabili: - controllo rapido dell'agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali da disturbo bipolare di tipo I quando la terapia orale non è appropriata; - trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non-farmacologici non hanno avuto successo;
Maltese: - Il-kontroll rapidu ta' aġitazzjoni psikomotorja akuta gravi assoċjata ma' disturb psikotiku jew episodji ta' manija ta' disturb bipolari I meta t-terapija orali ma tkunx addattata.
Italian: 16904 Solna Svezia
Maltese: 16904 Solna Sweden
Italian: 02130 Espoo Finlandia
Maltese: 02130 Espoo Finland
Italian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI,
Maltese: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Italian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danimarca
Maltese: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460
Italian: 2 mg/ml in flaconi da 15 ml, 30 ml, 100 ml e 195 ml
Maltese: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Maltese: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Italian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Maltese: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Italian: Gocce orali, soluzione
Maltese: Qtar orali, Soluzzjoni
Italian: Aloperidin 5 mg/ml (BTx5AMP x1ML,
Maltese: 5 mg/ml (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML )
Italian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgio
Maltese: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Italian: Aloperidin 150 mg/15 ml 300mg/30ml
Maltese: 150 mg/15 ml 300mg/30ml
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portogallo
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Italian: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
Maltese: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Italian: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Grecia
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Italian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grecia
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Italian: HaldolJanssen
Maltese: Aloperidin
Italian: Janssen-Cilag International NV
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30,
Italian: 2 mg/ ml in flaconi da 30 ml e 100 ml)
Maltese: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Italian: (elettrocardiogramma)
Maltese: (elettrokardjogramma)
Italian: • depressione.
Maltese: • Depressjoni.
Italian: sertralina, venlafaxina
Maltese: sertraline, venlafaxine.
Italian: Depressione Insonnia
Maltese: Depressjoni Insomnja
Italian: nefazodone, posaconazolo, saquinavir, verapamil, voriconazolo
Maltese: nefazodone, posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
Italian: Tabella 3: reazioni avverse
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi
Italian: Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi:
Maltese: Il-Belġju, Franza, L-Italja, Il-Lussemburgu, L-Olanda:
Italian: Reazione avversa Frequenza
Maltese: Reazzjoni Avversa Frekwenza
Italian: • alcuni medicinali gastrointestinali (ad esempio dolasetron)
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali gastrointestinali (eż. dolasetron).
Italian: Rabdomiolisi Torcicollo
Maltese: Rabdomijolisis Tortikollis Trismus
Italian: Finlandia:
Maltese: Il-Finlandja:
Italian: • inibitori del CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo,
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, ketoconazole,
Italian: • inibitori del CYP2D6 - bupropione, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina,
Maltese: • Inibituri ta' CYP2D6 - bupropion, chlorpromazine, duloxetine, paroxetine, promethazine,
Italian: Fibrillazione ventricolare Torsione di punta Tachicardia ventricolare Extrasistole
Maltese: Torsade de pointes Takikardija tal-ventrikulu Ekstrasistoli
Italian: Islanda, Norvegia, Svezia:
Maltese: L-Islanda, In-Norveġja, L-Isvezja:
Italian: Rimane poco chiaro se tali sintomi rappresentino un'entità clinica distinta.
Maltese: Għadu mhuwiex ċar jekk dan jirrappreżentax entità klinika distinta.
Italian: Rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi)
Maltese: • Diżintegrazzjoni tat-tessut tal-muskolu (rabdomijolisi)
Italian: Insufficienza epatica acuta
Maltese: Indeboliment akut talfwied
Italian: • Trattamento concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: • Trattament konkomitanti bi prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QT (ara sezzjoni 4.5).
Italian: La clearance apparente di aloperidolo dopo la somministrazione extravascolare varia da 0,9 a 1,5 l/h/kg e si riduce in metabolizzatori del CYP2D6.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' haloperidol wara għoti ekstravaskulari tvarja minn 0.9 sa 1.5 l/siegħa/kg u jitnaqqas f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2D6.
Italian: • alcuni medicinali utilizzati nel cancro (ad esempio toremifene, vandetanib)
Maltese: • Kanċer (bħal toremifene u vandetanib).
Italian: • Non le verranno somministrati più di 300 mg ogni 4 settimane.
Maltese: • Inti m'intix se tingħata aktar minn 300 mg kull 4 ġimgħat.
Italian: Sono stati osservati aumenti del QTc quando l'aloperidolo è stato somministrato in associazione a degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/giorno) e paroxetina (20 mg/giorno).
Maltese: (400 mg/kuljum) u paroxetine (20 mg/kuljum).
Italian: • alcuni antibiotici (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina,
Maltese: • Ċerti antibijotiċi (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Italian: • alcuni altri medicinali (es bepridil, metadone)
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali oħra (eż. bepridil, methadone).
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno il farmaco, quindi è improbabile che che ne venga somministrato troppo.
Maltese: Tabib jew infermier se jagħtuk din il-mediċina, għalhekk mhuwiex probabbli li inti tingħata ż-żejjed.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo può causare un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma tista' twassal għal żieda fir-riskji ta' avvenimenti avversi, inkluż titwil tal-intervall QTc (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico Iperprolattinemia
Maltese: Sekrezzjoni mhux xierqa tal-ormon antidijuretiku Iperprolaktinimja
Italian: Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: disturbi extrapiramidali (14%), tremore (8%), parkinsonismo (7%), rigidità muscolare (6%) e sonnolenza (5%).
Maltese: Abbażi ta' ġabra ta' dejta ta' sigurtà minn dawn l-istudji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu: disurb ekstrapiramidali (14%), rogħda (8%), parkinsoniżmu (7%),
Italian: Il possibile aumento della pressione intraoculare deve essere considerato quando i medicinali anticolinergici, compresi i medicinali antiparkinson, vengono co-somministrati con HALDOL DECANOAS.
Maltese: Iż-żieda possibbli fil-pressjoni intraokulari għandha titqies meta prodotti mediċinali antikolinerġiċi, inkluż prodotti mediċinali kontra l-parkinson, jingħataw flimkien ma' HALDOL Decanoate.
Italian: È stato riportato antagonismo dell'effetto anticoagulante di fenindione.
Maltese: Ġie rrappurtat antagoniżmu tal-effett tal-antikoagulant phenindione.
Italian: Haldol Decanoas sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Maltese: Haldol Decanoate se jingħata minn tabib jew infermier.
Italian: • sentirsi confusi (delirio)
Maltese: • Tħossok konfuż/a (delirju)
Italian: • La dose iniziale sarà normalmente compresa tra 25 mg e 150 mg.
Maltese: • Id-doża tiegħek tal-bidu s-soltu tkun bejn 25 mg u 150 mg.
Italian: Tabella 1: dose raccomandata di aloperidolo decanoato negli adulti di età pari e superiore a 18 anni
Maltese: Tabella 1: Rakkomandazzjonijiet għad-doża ta' Haloperidol decanoate għall-adulti li għandhom
Italian: (normalmente tra 25 mg e 100 mg ogni 4 settimane).
Maltese: 25 mg u 75 mg kull 4 ġmgħat).
Italian: Le manifestazioni da sovradosaggio sono una esagerazione degli effetti farmacologici noti e delle reazioni avverse.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet ta' doża eċċessiva ta' haloperidol huma esaġerazzjoni tal-effetti farmakoloġiċi u r-reazzjonijet avversi magħrufa.
Italian: L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con medicinali antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con medicinali antipsicotici rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Maltese: Analiżi ta' sbatax-il studju kkontrollati bil-plaċebo (tul ta' żmien modali ta' 10 ġimgħat), laktar f'pazjenti li kienu qed jieħdu antipsikotiċi atipiċi, żvelat riskju ta' mewt bejn 1.6 u 1.7 drabi aktar fil-pazjenti ttrattati mir-riskju ta' mewt fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Italian: Cipro, Irlanda, Malta, Regno Unito:
Maltese: Ċipru, L-Irlanda, Malta, Ir-Renju Unit:
Italian: Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antipsicotici".
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘antipsikotiċi'.
Italian: • da altri medicinali che sta assumendo.
Maltese: • Mediċini oħra li inti qed tieħu.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Italian: Colestasi
Maltese: Kolestasi
Italian: Portogallo:
Maltese: Il-Portugall:
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa di aloperidolo, il 21% della dose è stata eliminata nelle feci e il 33% nelle urine.
Maltese: Wara għoti ta' haloperidol mill-vini, 21% tad-doża kienet eliminata fl-ippurgar u 33% fl-awrina.
Italian: HALDOL DECANOAS è controindicato in associazione con altri medicinali che inducono un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: HALDOL Decanoate huwa kontraindikat flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu l intervall QTc (ara sezzjoni 4.3).
Italian: • riportate negli studi clinici con aloperidolo decanoato
Maltese: • Irrappurtati fi studji kliniċi b'haloperidol decanoate.
Italian: Haldol Decanoas contiene il principio attivo aloperidolo (come aloperidolo decanoato).
Maltese: Haldol Decanoate fih is-sustanza attiva haloperidol (bħala haloperidol decanoate).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensitività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Italian: La Tabella 3 elenca le reazioni avverse come segue:
Maltese: Tabella 3 telenka r-reazzjonijiet avversi kif ġej:
Italian: • antiaritmici di classe IA (per esempio disopiramide, chinidina)
Maltese: • Antiarritmiċi tal-klassi IA (eż. disopyramide, quinidine).
Italian: I risultati sono all'interno della variabilità osservata nella farmacocinetica di aloperidolo.
Maltese: Ir-riżultati qegħdin fil-varjabilità osservata talfarmakokinetika ta' haloperidol.
Italian: Controlli medici
Maltese: tikkontrolla
Italian: L'ECG e i segni vitali devono essere monitorati fino al ripristino della normalità dell'ECG.
Maltese: Huwa rrakkomandat li jiġu mmonitorjati l-ECG u s-sinjali vitali, u li l-monitoraġġ jitkompla sakemm l-ECG tkun normali.
Italian: In rari casi, durante il trattamento concomitante con litio e aloperidolo, sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, sindrome cerebrale acuta e coma.
Maltese: F'każijiet rari is-sintomi li ġejjin kienu rrappurtati waqt l-użu ta' lithium flimkien ma' haloperidol: enċefalopatija, sintomi ekstrapiramidali, diskajneżja tardiva, sindrom newrolettiku malinn, sindrom akut tal-moħħ u koma.