FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kad uđe u stanicu, pemetreksed se pod utjecajem enzima folilpoliglutamat sintetaze brzo i učinkovito pretvara u poliglutamatne oblike.
Estonian: Rakus konverteeritakse pemetrekseed kiiresti ja laialdaselt ensüüm folüülpolüglutamaatsüntetaasi abil polüglutamaatideks.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom ALIMTA dojenje se mora prekinuti.
Estonian: Imetamine tuleb ALIMTA-ravi ajaks lõpetada.
Croatian: Tablici 3. Liječenje se mora prekinuti ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Estonian: 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamisel tuleb ravi lõpetada.
Croatian: Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani prašak.
Estonian: Valge, helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.
Croatian: Rak pluća nemalih stanica, terapija održavanja
Estonian: Mitteväikeserakuline kopsuvähk, säilitusravi
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazuje prednost lijeka ALIMTA u odnosu na docetaksel u tumora kod kojih histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=399, 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio) HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju tumora kod kojih histološki prevladavaju skvamozne stanice (N=172, 6,2 naspram 7,4 mjeseci, prilagođeni HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Estonian: MVRKV histoloogia mõju raviefektile üldise elulemuse osas oli ALIMTA kasuks, võrreldes dotsetakseeliga, välja arvatud prevaleeruvalt lamerakulised histoloogiad (n=399; 9,3 versus 8,0 kuud, korrigeeritud HR = 0,78; 95 % CI = 0,61...1,00; p = 0,047), kusjuures lamerakk-kartsinoomi histoloogia korral oli eelis dotsetakseeli kasuks (n=172; 6,2 versus 7,4 kuud, korrigeeritud HR = 1,56;
Croatian: U ovu su tablicu uključene sve nuspojave čija je učestalost bila najmanje 5% i za koje je prijavitelj procijenio da bi mogle biti povezane s primjenom pemetrekseda i cisplatina.
Estonian: Selles tabelis kasutati 5 %-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseedi ja tsisplatiiniga.
Croatian: Za primjenu u venu nakon pripreme otopine i razrjeđivanja.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist veenisiseseks kasutamiseks.
Croatian: Prijavljeni su infektivni i neinfektivni poremećaji dermisa, hipodermisa i/ili supkutanog tkiva, čija je učestalost nepoznata (npr. akutna bakterijska upala dermisa i hipodermisa, pseudocelulitis i dermatitis).
Estonian: Teadmata esinemissagedusega on teatatud naha ja/või nahaaluskoe infektsioossetest ja mitteinfektsioossetest häiretest (nt äge bakteriaalne naha ja nahaaluskoe põletik, pseudotselluliit, dermatiit).
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka ALIMTA u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Estonian: Puudub ALIMTA asjakohane kasutamine lastel pleura maliigse mesotelioomi ja mitte-väikerakk kopsuvähi näidustusel.
Croatian: 42 slučaja dermatitisa, 13 slučajeva upale dermisa i hipodermisa te 3 slučaja pseudocelulitisa.
Estonian: Originaalravimi kohta kogutud andmetest tuvastati 91 tselluliidi, 42 dermatiidi, 13 naha ja nahaaluskoe ja 3 pseudotselluliidi juhtu.
Croatian: ALIMTA 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Estonian: ALIMTA 100 mg: Iga viaal sisaldab 100 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje su često prijavljeni ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda te cerebrovaskularni događaji, obično onda kad se lijek davao u kombinaciji s drugim citotoksičnim lijekom.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal pemetrekseediga esines raskeid kardiovaskulaarseid atakke aeg-ajalt, sh müokardiinfarkti ning tserebrovaskulaarset atakki, tavaliselt teise tsütotoksilise ravimiga kombinatsioonis manustamisel.
Croatian: Očekivane komplikacije predoziranja uključuju supresiju koštane srži koja se manifestira neutropenijom, trombocitopenijom i anemijom.
Estonian: Üleannustamise komplikatsioonina on oodata luuüdi supressiooni, mille tunnusteks on neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed uključuju supraventrikularne aritmije.
Estonian: Kliinilise tähtsusega CTC toksilisuseks, mida registreeriti < 1 %-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, oli supraventrikulaarne arütmia.
Croatian: Nisu uočene statistički značajne razlike između skupina za bilo koju drugu pojedinačnu nuspojavu stupnjeva 3/4/5
Estonian: Pikemaajalise kasutamise puhul ei täheldatud ühegi teise 3./4./5.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) mora se izbjegavati istodobna primjena NSAIL-a (npr. ibuprofena) ili viših doza acetilsalicilatne kiseline dva dana prije, na sam dan i dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaks vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVR (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe kasutamist suuremates annustes pemetrekseedi manustamise päeval, 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/290/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/290/001
Croatian: Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i
Estonian: Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringer laktaadi ja Ringeri lahusega.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi radijacijskog pneumonitisa u bolesnika koji su prije, tijekom ili poslije terapije pemetreksedom liječeni zračenjem.
Estonian: Kiiritusravi saanud patsientidel on täheldatud kiirituskopsupõletikku kas enne või peale ravi pemetrekseediga või selle ajal.
Croatian: Učestalost* Događaj**
Estonian: Esinemissagedus* Kõrvaltoime**
Croatian: Nakon pripreme (vidjeti uputu o lijeku), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Estonian: Pärast lahustamist (vt pakendi infolehte) sisaldab iga viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
Croatian: Docetaksel
Estonian: Dotsetakseel
Croatian: Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i ≤ 5% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed, ubrajaju se: infekcija bez neutropenije, neutropenijska vrućica, alergijska reakcija/preosjetljivost, povišene vrijednosti kreatinina, motorička neuropatija, senzorna neuropatija, multiformni eritem i bol u abdomenu.
Estonian: Kliinilise tähtsusega CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1 % ja 5 %-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, olid neutropeeniata infektsioon, neutropeenia palavikuga, allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, kreatiniini taseme tõus, motoorne neuropaatia, sensoorne neuropaatia, erythema multiforme ja kõhuvalu.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su nefrogeni dijabetes insipidus i renalna tubularna nekroza, s nepoznatom učestalošću.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud nefrogeensest suhkruta diabeedist ja neeru tubulaarnekroosist (esinemissagedus „teadmata").
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala lijek ALIMTA i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Estonian: Keskmine üldine elulemus (OS) kõikidel uuringus osalenutel (n = 663) oli 13,4 kuud ALIMTA-rühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95 % CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju
Estonian: Ravim lahustatud kujul ja infusioonilahused
Croatian: 265 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo pemetreksed te nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12 i 276 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo docetaksel.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on registreeritud > 5 %-l 265 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud gruppi, milles manustati ainult pemetrekseedi koos foolhappe ja vitamiin B12 lisandiga, ja 276 patsiendist, kes olid randomiseeritult määratud ainult dotsetakseeli gruppi.
Croatian: JMEN: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja uz primjenu lijeka ALIMTA u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice:
Estonian: JMEN: Kaplani-Meieri graafikud progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse kohta ALIMTA võrreldes platseeboga muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikeserakulise kopsuvähiga patsientidel:
Croatian: Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
Estonian: Tsisplatiin ALIMTA/ tsisplatiin
Croatian: Rak pluća nemalih stanica, prva linija liječenja
Estonian: Mitteväikeserakuline kopsuvähk, esmavaliku ravi
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 4 ciklusa terapije održavanja lijekom ALIMTA i 4 ciklusa placeba.
Estonian: Patsiendid said keskmiselt 4 tsüklit ALIMTA säilitusravi ja 4 tsüklit platseebot.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i pemetreksed uključuju aritmiju i motoričku neuropatiju.
Estonian: Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti < 1 %-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid arütmia ja motoorne neuropaatia.
Croatian: Na farmakokinetiku pemetrekseda ne utječu ni peroralna primjena folatne kiseline ni intramuskularno primijenjen nadomjestak vitamina B12.
Estonian: Suukaudse foolhappe ja lihasesisese vitamiin B12 lisamine ei mõjuta pemetrekseedi farmakokineetikat.
Croatian: Prijavljeno je više slučajeva celulitisa, pseudocelulitisa, dermatitisa te upale dermisa i hipodermisa,
Estonian: Teadmata esinemissagedusega on teatatud tselluliidi, pseudotselluliidi, dermatiidi ja naha ja nahaaluskoe põletiku juhtudest.
Croatian: Za primjenu u venu.
Estonian: Veenisiseseks kasutamiseks.
Croatian: Prema procjeni ispitivača medijan PFS-a randomiziranih bolesnika, mjeren od početka prve linije uvodnog liječenja lijekom ALIMTA i cisplatinom, iznosio je 6,9 mjeseci za skupinu koja je primala lijek ALIMTA i 5,6 mjeseci za skupinu s placebom (omjer hazarda = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Estonian: Randomiseeritud patsientidel (mõõdetuna ravi alustamisest ravimitega ALIMTA + tsisplatiin esimese rea ravina induktsioonravis) oli uurija poolt hinnatud keskmine PFS 6,9 kuud ALIMTA grupis ja 5,6 kuud platseebo grupis (riskide suhe = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III lijeka ALIMTA i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji nisu ranije primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih lijekom ALIMTA i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
Estonian: Multitsentriline, randomiseeritud, üksikpime 3. faasi uuring EMPHACIS, milles pleura maliigse mesotelioomiga, eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustati ALIMTA't ja tsisplatiini või ainult tsisplatiini, näitas, et patsientidel, keda raviti ALIMTA ja tsisplatiini kombinatsiooniga, esines kliiniliselt märkimisväärne 2,8-kuuline paremus keskmise elulemuse osas, võrreldes tsisplatiini monoteraapiat saanutega.
Croatian: Provedena je analiza podskupine bolesnika koji su za cijelog trajanja liječenja u ispitivanju primali nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12 (potpun nadomjestak).
Estonian: Alagrupi analüüs teostati nende patsientidega, kes said kogu uuringu ravikuuri jooksul lisaks foolhapet ja vitamiini B12 (lisand).
Croatian: ALIMTA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Estonian: ALIMTA on viaalis paiknev infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Croatian: Poluvrijeme poliglutamatnih metabolita u stanicama je produljeno, zbog čega se produljuje i djelovanje lijeka na tumorske stanice.
Estonian: Polüglutameeritud metaboliitidel on pikem intratsellulaarne poolväärtusaeg, mille tulemuseks on ravimi kestvam toime maliigsetes rakkudes.
Croatian: U 64 bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju lijek ALIMTA ispitan je u dozi od 500 mg/m2 u monoterapiji.
Estonian: ALIMTA't annuses 500 mg/m2 uuriti monoteraapiana 64-l eelnevalt keemiaravi mittesaanud pleura maliigse mesotelioomiga patsiendil.
Croatian: ALIMTA 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Estonian: ALIMTA 500 mg: Iga viaal sisaldab 500 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
Croatian: Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998).
Estonian: 50 % eelmisest annusest a Riikliku Vähiinstituudi (NCI) toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998)
Croatian: Kao i u drugim ispitivanjima lijeka ALIMTA, u ispitivanju JMEN opažena je razlika u djelotvornosti s obzirom na histološki tip NSCLC-a.
Estonian: Kooskõlas teiste ALIMTA uuringutega täheldati JMEN-uuringus efektiivsuse erinevust mitteväikeserakulise kopsuvähi histoloogilise pildi alusel.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega koji mogu biti liječeni pemetreksedom, uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova s dugim poluvremenom eliminacije mora se prekinuti najmanje 5 dana prije, na sam dan i najmanje 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Pemetrekseedravile määratud kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid peavad katkestama pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVR-te kasutamise vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja vähemalt 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često povišene vrijednosti ALT-a (SGPT-a) povišene vrijednosti AST-a (SGOT-a)
Estonian: ALAT (SGPT) aktiivsuse tõus ASAT (SGOT) aktiivsuse tõus
Croatian: ALIMTA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Estonian: ALIMTA koos tsisplatiiniga on näidustatud valikraviks patsientidel, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikeserakuline kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Croatian: Pemetreksed podliježe ograničenom jetrenom metabolizmu.
Estonian: Pemetrekseed metaboliseerub vähesel määral maksas.
Croatian: Preživljenje (mjeseci) medijan (m) 95% CI za medijan
Estonian: Elulemus (kuud) keskmine (k.) keskmise 95 % CI
Croatian: Koristite aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji.
Estonian: Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
Croatian: Bolesnici u obje ispitivane skupine primali su potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Estonian: Mõlema uuringurühma patsiendid said lisaks foolhapet ja B12-vitamiini.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka ALIMTA.
Estonian: Enne ALIMTA esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom pemetrekseda, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži, koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija ili trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se očituje kao anoreksija,
Estonian: Seoses pemetrekseediga on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks, kasutatuna kas monoteraapias või kombineerituna, luuüdi supressioon, mis väljendub aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeeniana; ja seedetrakti toksilisus, mis väljendub anoreksia, iivelduse, oksendamise, kõhulahtisuse, kõhukinnisuse, farüngiidi, mukosiidi ja stomatiidina.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Estonian: Vähihaigetel esineb tavaliselt nõrgenenud immuunvastus, mistõttu ei soovitata samaaegselt kasutada nõrgestatud elusvaktsiine (vt lõik 4.3 ja 4.5).
Croatian: Gore navedeno dodatno potkrjepljuju podaci iz kliničkog ispitivanja.
Estonian: Seda toetavad ka kliinilise uuringu andmed.
Croatian: ALIMTA 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži približno 54 mg natrija po bočici.
Estonian: ALIMTA 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi ühes viaalis.
Croatian: ALIMTA 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Estonian: ALIMTA 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda ezofagitis/radijacijski ezofagitis je prijavljen manje često.
Estonian: Pemetrekseediga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes aeg-ajalt täheldatud ösofagiiti/kiiritusösofagiiti.
Croatian: To je bijeli do svijetložuti ili zeleno žuti liofilizirani prašak.
Estonian: ALIMTA on valge, helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.
Croatian: Prijavljen je eritematozni edem, uglavnom na donjim ekstremitetima, a njegova je učestalost nepoznata.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega on teatatud peamiselt alajäsemete erütematoossest ödeemist.
Croatian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Estonian: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip/ deskvamacija često svrbež alopecija
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Lööve/ketendus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka ALIMTA.
Estonian: Pärast ALIMTA viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Croatian: Moguće nuspojave lijeka ALIMTA su:
Estonian: ALIMTA kõrvaltoimeteks võivad veel olla:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V.
Croatian: Toksičnost stupnja
Estonian: astme toksilisus
Croatian: Želučane tegobe
Estonian: Valu Turse
Croatian: Bolesnici moraju također primiti i intramuskularnu injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije prve doze pemetrekseda te nakon toga jedanput svaka tri ciklusa.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele pemetrekseedi esimesele annusele eelneval nädalal ning üks kord iga järgneva kolme tsükli jooksul manustada lihasesiseselt vitamiini B12
Croatian: Manja toksičnost te smanjenje hematološke i nehematološke toksičnosti stupnja 3/4, poput neutropenije, febrilne neutropenije i infekcija praćenih neutropenijom stupnja 3/4 prijavljene su kada je primijenjeno prethodno liječenje folatnom kiselinom i vitaminom B12.
Estonian: Kui ravieelselt oli manustatud foolhapet ja vitamiin B12, registreeriti väiksemat toksilisust ja 3. või 4. astme hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste toksilisuste, sh neutropeenia, febriilse neutropeenia ja koos infektsiooniga esineva 3. või 4. astme neutropeenia vähenemist.
Croatian: aminoglikozidom, diureticima Henleove petlje, spojevima platine, ciklosporinom) može rezultirati odgođenim klirensom pemetrekseda.
Estonian: Samaaegne nefrotoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidide, lingudiureetikumide, plaatinaühendite, tsüklosporiini) manustamine võib põhjustada pemetrekseedi kliirensi pikenemist.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Croatian: Prijavljene su kožne reakcije u bolesnika koji prije početka liječenja nisu uzimali kortikosteroid.
Estonian: Eelnevalt kortikosteroidravi mittesaanud patsientidel on täheldatud nahareaktsioone.
Croatian: PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Estonian: LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Croatian: Slučajevi „recall" radijacijskog dermatitisa prijavljeni su rijetko u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Eelnevalt kiiritusravi saanud patsientidel on harva täheldatud kiiritusravist tingitud löövet (vt lõik 4.4).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje je često prijavljena pancitopenija.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal pemetrekseediga täheldati aeg-ajalt pantsütopeeniat.
Croatian: Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih lijekova s različitim trajanjem djelovanja.
Estonian: MSPVR-sid on palju ning nende toimeaeg on erinev.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom ALIMTA.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi ALIMTA'ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi ALIMTA'ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Croatian: * Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti Nacionalnog Instituta za rak CTC NCI verziju 2 ** Prema CTC NCI (v2.0; NCI 1998), alopecija se prijavljuje isključivo kao nuspojava stupnja 1 ili 2.
Estonian: ** Toksilisuse iga astme kohta vt Riikliku Vähiinstituudi CTC (v2,0; NCI 1998) *** Vastavalt Riikliku Vähiinstituudi CTC-le (v2,0; NCI 1998) tuleb maitseaistingu häireid ja alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Croatian: Protokol za premedikaciju
Estonian: Premedikatsiooni skeem
Croatian: Kako bi se ukinula privremena obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.B, nadležna će tijela osigurati da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunio sljedeće uvjete:
Estonian: IB lisas viidatud müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused kindlustama, et müügiloa hoidja(d) on täitnud alljärgnevad tingimused.
Croatian: • Bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u dokazana je na temelju relevantnih podataka, sukladno zahtjevima iz članka 10.
Estonian: • Bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga on näidatud, põhinedes asjakohastel andmetel, mis on vastavuses direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10 (nt bioekvivalentsusuuring on läbi viidud ELi võrdlusravimiga).
Croatian: Uvjeti za ukidanje privremene obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Croatian: Zaključci
Estonian: Järeldused
Croatian: Riluzol
Estonian: Rilusool
Croatian: Ibuprofen
Estonian: Ibuprofeen
Croatian: S obzirom na prethodno opisane okolnosti, BfArM je smatrao da je potrebno poduzeti mjere na razini EU-a.
Estonian: Arvestades ülalkirjeldatud osasid, leidis BfArm, et tuleb tegutseda ELi tasemel.
Croatian: Pregledana su tri ispitivanja bioekvivalencije, dva provedena 2013. i jedno 2014.
Estonian: Kontrolliti kolme bioekvivalentsuse uuringut, millest kaks viidi läbi 2013. aastal ja üks 2014. aastal.
Croatian: Stoga je CHMP, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, zaključio:
Estonian: Sel põhjusel otsustab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt järgmist.
Croatian: Sustav upravljanja kvalitetom koji je bio uspostavljen na toj lokaciji u tom razdoblju to nije spriječio ni otkrio.
Estonian: Sellel ajal tegevuskohas käibiv kvaliteedikontrollisüsteem ei vältinud ega tuvastanud neid.
Croatian: Istaknuto je da su provedene sve korektivne i preventivne mjere dogovorene nakon inspekcije koju su proveli BfArM i IGZ (za kritična zapažanja) ili da je preuzeta obveza njihova provođenja (za druga zapažanja).
Estonian: Toodi välja, et kõiki BfArm/IGZ kontrolli järel välja toodud parandus- ja ennetusmeetmeid kas rakendatakse (kriitiliste tähelepanekute kohta) või võetakse kasutusele (teiste tähelepanekute kohta).