FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas klinických štúdií s ezomeprazolom a po uvedení lieku na trh sa pozorovali, alebo bolo vyslovené podozrenie na nasledovné nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Дадените по-долу нежелани лекарствени реакции са идентифицирани или подозирани в програмата за клинично проучване на езомепразол и постмаркетинговата употреба.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť polovicou pohára vody.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат цели, с половин чаша вода.
Slovak: • ketokonazol a itrakonazol (používa sa na liečbu infekcií spôsobených hubami),
Bulgarian: кетоконазол и итраконазол (използват се за лечение на инфекции, причинени от гъбички);
Slovak: 7 gastrorezistentných tabliet
Bulgarian: 7 стомашно-устойчиви таблетки
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť polovicou pohára vody.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели, с половин чаша вода.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa preto nemá prekročiť maximálna dávka 20 mg. Ezomeprazol, ani jeho hlavné metabolity, nevykazujú pri dávkovaní jedenkrát denne žiadnu tendenciu ku kumulácii.
Bulgarian: При прилагане веднъж дневно езомепразол или основните му метаболити не показват тенденция към кумулиране.
Slovak: Sledované lieky bez klinicky významných interakcií
Bulgarian: Проучвани лекарствени продукти без клинично значими взаимодействия Амоксицилин и хинидин
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Nexium Control, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nexium Control, ако:
Slovak: EMEA/H/C/002618
Bulgarian: EMA/410916/2013 EMEA/H/C/002618
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08/2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08/2013.
Slovak: Pacienti boli liečení 4 týždne.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 4 седмици.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne počas 2 týždňov, kým sa príznaky nezmiernia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно в продължение на 2 седмици, докато симптомите отшумят.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nexium Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nexium Control може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pacienti sa môžu liekom bezpečne liečiť až 2 týždne.
Bulgarian: Комитетът заключи, че пациентите могат безопасно да се лекуват с лекарството в продължение на до 2 седмици.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nexium Control sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nexium Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinok lieku je už dobre známy, keďže lieky obsahujúce ezomeprazol sú v krajinách EÚ povolené od roku 2000 a ich krátkodobé prínosy sa preukázali v štúdiách, v ktorých príznaky väčšiny pacientov odzneli do 2 týždňov.
Bulgarian: СНМР заключи, че ефектите на лекарството са вече добре установени, като лекарства, съдържащи езомепразол, са разрешени в държавите от ЕС от 2000 г. и че неговите краткосрочни ползи са доказани в проучвания, при които повечето симптоми на пациентите отшумяват за период от 2 седмици.
Slovak: V obidvoch štúdiách príznaky úplne odzneli u väčšiny pacientov v prvých 2 týždňoch, zatiaľ čo pacienti, ktorých príznaky úplne neodzneli do 2 týždňov, zaznamenali trochu väčšie zlepšenie vďaka pokračujúcej liečbe.
Bulgarian: И в двете проучвания повечето пациенти, чиито симптоми са напълно отшумели, са постигнали това през първите 2 седмици, докато при пациентите, при които симптомите не са отшумели напълно за период от 2 седмици, се наблюдава малко по-късно подобряване на симптомите при продължаване на лечението.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nexium Control.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nexium Control.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nexium Control (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť, hnačka a nevoľnosť.
Bulgarian: Най-честите нежелание лекарствени реакции при Nexium Control (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, абдоминална болка, диария и гадене.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo percento pacientov, v prípade ktorých príznaky pálenia záhy úplne odzneli na konci štúdie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност при двете проучвания е процентът на пациентите, чиито симптоми на киселини в стомаха напълно отшумяват в края на проучването.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje protónové pumpy, bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Bulgarian: Той действа, като блокира „протонната помпа", протеини, намиращи се в специализирани клетки в стомашната лигавица, които отделят киселина в стомаха.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (20 mg), ktoré sú gastrorezistentné (obsah tabliet prejde cez žalúdok až do čreva bez toho, aby sa rozložil).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20 mg), които са стомашно-устойчиви (съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nexium Control.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nexium Control.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp ezomeprazol znižuje tvorbu kyseliny a zmierňuje príznaky refluxu kyseliny.
Bulgarian: Като блокира помпите, езомепразол намалява отделянето на киселина, облекчавайки по този начин симптомите на киселинен рефлукс.
Slovak: Liek Nexium Control sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 718 dospelých pacientov s refluxnými príznakmi vrátane pálenia záhy.
Bulgarian: Nexium Control е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 718 възрастни пациенти със симптоми на рефлукс, включително киселини в стомаха.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých na krátkodobú liečbu refluxných príznakov (niekedy sa nazýva reflux kyseliny), ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (понякога наричан киселинен рефлукс), например киселини в стомаха и кисели оригвания.
Slovak: Referenčný liek je len na lekársky predpis, ale liek Nexium Control je určený na krátkodobé použitie bez lekárskeho predpisu.
Bulgarian: Референтното лекарство се отпуска само по лекарско предписание, но Nexium Control е предназначен за краткосрочна употреба и се отпуска без лекарско предписание.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nexium Control bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nexium Control се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Liek Nexium Control sa nesmie užívať spolu s ďalším liekom nazývaným nelfinavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Bulgarian: Nexium Control не трябва да се прилага заедно с друго лекарство, наречено нелфинавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Nexium Control vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nexium Control, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Liek Nexium Control je podobný ako referenčný liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Nexium.
Bulgarian: Nexium Control е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество, наречено Nexium.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nexium Control na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nexium Control, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nexium Control
Bulgarian: Допълнителна информация за Nexium Control
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nexium Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nexium Control, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nexium
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nexium Control?
Slovak: V druhej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 42 % pacientov užívajúcich liek Nexium Control (47 zo 113 pacientov) v porovnaní s približne 12 % pacientov užívajúcimi placebo (14 zo 118 pacientov).
Bulgarian: Във второто проучване около 42% от пациентите, приемащи Nexium Control (47 от 113), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 12% от пациентите, приемащи плацебо (14 от 118).
Slovak: Aké prínosy lieku Nexium Control boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Nexium Control са установени в проучванията?
Slovak: Účinná látka lieku Nexium Control, ezomeprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Bulgarian: Активното вещество в Nexium Control, езомепразол, е инхибитор на протонната помпа.
Slovak: Čo je liek Nexium Control a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Nexium Control и за какво се използва?
Slovak: Nexium Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ezomeprazol.
Bulgarian: Nexium Control е лекарство, което съдържа активното вещество езомепразол (esomeprazole).
Slovak: Nexium Control ezomeprazol
Bulgarian: Nexium Control
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nexium Control, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nexium Control пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: V prvej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 34 % pacientov užívajúcich dávku lieku Nexium Control 20 mg (41 zo 121 pacientov) v porovnaní s približne 14
Bulgarian: В първото проучване около 34% от пациентите, приемащи 20 mg доза Control Nexium (41 от 121), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 14% от пациентите, приемащи плацебо (17 от 124).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nexium Control?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nexium Control?
Slovak: Control?
Bulgarian: Esomeprazole
Slovak: Prečo bol liek Nexium Control povolený?
Bulgarian: Защо Nexium Control е разрешен за употреба?
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú po 2 týždňoch, pacient musí vyhľadať lekára.
Bulgarian: Ако симптомите продължават след 2 седмици
Slovak: Výdaj lieku Nexium Control nie je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Nexium Control се отпуска без лекарско предписание.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nexium Control sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nexium Control, вижте листовката.
Slovak: Ochrana očí
Bulgarian: Защита на очите
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávku.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата.
Slovak: Všetky rany (ITT
Bulgarian: Всички рани (ITT
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: Je to navyše k edukačnému materiálu, ktorý by mali dostať všetci jeho potenciálni používatelia.
Bulgarian: Това е допълнителна мярка към обучителния материал, който трябва да получат всички потенциални потребители.
Slovak: Špecifické zložky zodpovedné za tento účinok neboli zistené.
Bulgarian: Не са установени специфичните компоненти, осъществяващи този ефект.
Slovak: - možné účinky na hemostázu (pozri vyššie).
Bulgarian: - Потенциални ефекти върху хемостазата (вж. по-горе).
Slovak: Tieto účinky bolo možné pozorovať aj po 2-týždňovej rekonvalescencii.
Bulgarian: Подобни ефекти може все още да се наблюдават след периода на възстановяване от 2 седмици.
Slovak: Tieto stavy môžu byť u vás pravidelne kontrolované.
Bulgarian: Възможно е да Ви проверяват редовно за тези състояния.
Slovak: Pripraví sa hneď pred použitím a aplikuje ho lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Той ще бъде приготвен непосредствено преди употреба и приложен от лекар или друг медицински специалист.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
Slovak: lokálna bolesť*
Bulgarian: Локална болка*
Slovak: Iné lieky a NexoBrid
Bulgarian: Други лекарства и NexoBrid
Slovak: Alergické reakcie môžu byť závažné a môžu si vyžadovať lekárske ošetrenie.
Bulgarian: Алергичните реакции може да са тежки и да налагат медицинско лечение.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky v prípade zmiešaných rán.
Bulgarian: В следващата таблица са показани резултатите при смесени рани.
Slovak: *Tieto porovnania výsledkov je potrebné interpretovať opatrne, pretože sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované.
Bulgarian: *Тези сравнения трябва да се интерпретират с повишено внимание, понеже се базират на групи, които не са напълно рандомизирани.
Slovak: Porovnanie so štandardnou starostlivosťou (protokol MW2010-03-02) založené na schválenom protokole výboru CHMP.
Bulgarian: Сравнение със стандарта за грижи (протокол MW2010-03-02), на база одобрен от CHMP протокол.
Slovak: Skúsenosti s NexoBridom u starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът с NexoBrid при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е ограничен.
Slovak: ** Formulár informovaného súhlasu.
Bulgarian: ** Формуляр за информирано съгласие
Slovak: Podľa týchto údajov sa očakáva, že celkový bezpečnostný profil u detí vo veku 4 roky a starších a u dospievajúcich bude podobný profilu u dospelých.
Bulgarian: От тези данни се очаква, че общият профил на безопасност при деца на 4-годишна възраст и по-големи и при юноши е сходен с този при възрастни.
Slovak: Môžete tiež dostať lieky na prevenciu alebo liečbu infekcií.
Bulgarian: Възможно е да получавате лекарства за предпазване от или лечение на инфекции.
Slovak: Novembra 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že o príslušnej nežiaducej reakcii sú pod zoznamom nežiaducich reakcií uvedené dodatočné informácie.
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че след списъка с нежеланите реакции е дадена допълнителна информация за съответната нежелана реакция.
Slovak: Edukačný balíček by mal obsahovať:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Slovak: Hodnota Tmax u 10 z 15 pacientov bola 2 hodiny a u 5 pacientov bola Tmax 4 hodiny.
Bulgarian: Tmax за 10 от 15 пациенти е било 2 часа и при 5 пациенти Tmax е било 4 часа.
Slovak: Príprava pacienta a rany
Bulgarian: Подготовка на пациента и раневата област
Slovak: Obväz musí zostať na mieste po dobu 4 hodín.
Bulgarian: Превръзката трябва да остане на мястото 4 часа.
Slovak: • posúdenie rany a varovanie pred opakovaním ošetrenia,
Bulgarian: Оценка на раната и предупреждение да не се повтаря третирането
Slovak: - príznaky lokálnych alebo systémových alergických reakcií.
Bulgarian: - Признаци на локални и системни алергични реакции.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid
Slovak: NexoBrid (2 g/100 cm2, zodpovedá 0,02 g/cm2) sa použil podľa popisu v časti 4.2.
Bulgarian: NexoBrid (2 g/100 cm2, съответстващо на 0,02 g/cm2) е използван по начина описан в точка 4.2.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že NexoBrid bol u rodičovských zvierat zle tolerovaný, tieto štúdie nie sú pre posúdenie rizík u ľudí považované za relevantné.
Bulgarian: Понеже NexoBrid е с лоша поносимост от страна на майките животни се приема, че тези проучвания не са релевантни за оценка на риска при хора.
Slovak: NN: {číslo} >
Bulgarian: NN: {номер} >
Slovak: Typ rany
Bulgarian: Тип рана
Slovak: V niekoľkých prípadoch nedošlo k adekvátnemu zahojeniu a neskôr bola potrebná autotransplantácia, čo viedlo k výraznému oneskoreniu v uzavretí rán, ktoré sa spája so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií súvisiacich s ranou.
Bulgarian: При няколко случая не е настъпило адекватно заздравяване и на по-късен етап е била необходима автоприсадка, което е довело до значимо забавяне на затварянето на раната, което от своя страна е свързано с повишен риск за свързани с раната усложнения.
Slovak: U 4 pacientov, ktorým bola podaná dávka 5, 9, 12 a 17 g, v tomto poradí, boli náznaky výrazne vyššej systémovej absorpcie.
Bulgarian: При 4 пациенти, които са получили съответно 5, 9, 12 и 17 g е имало данни за подчертано по-висока системна абсорбция.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií a zo štúdií na zvieratách naznačujú, že bromelaín môže takisto podporiť fibrinolýzu.
Bulgarian: In vitro данни и данни от проучвания при животни предполагат, че бромелаин може също така да стимулира и фибринолизата.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM <PC: {číslo}
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА < PC: {номер}
Slovak: 60 rán
Bulgarian: 60 рани
Slovak: Prášok a gél NexoBrid sú sterilné.
Bulgarian: Прахът и гелът NexoBrid са стерилни.
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid je uvedený na konci tejto písomnej informácie v časti určenej lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Bulgarian: Инструкции относно приготвянето на NexoBrid гел са дадени в края на тази листовка в раздела за лекарите или медицинските специалисти.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, kontakt s kožou
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, експозиция на кожата
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza čas do úplného uzavretia rany od začiatku debridementu.*
Bulgarian: В следващата таблица са представени времената до пълно затваряне на раната, отчетени от началото на дебридмена.*
Slovak: Prášok sa nemá vdychovať.
Bulgarian: Прахът не трябва да се вдишва.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или с домашните отпадъци.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, u ktorých boli k dispozícii údaje o úplnom uzavretí rany.
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти, за които има данни за напълно затваряне на раните.
Slovak: Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва повторно или последващо прилагане.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва стандартните изисквания, ако СНМР не одобри друго.
Slovak: Pozri tiež časť 4.2 a 4.8.
Bulgarian: Вижте също точки 4.2 и 4.8.
Slovak: Schopnosť NexoBridu (bielkovinový prípravok) spôsobiť senzibilizáciu je potrebné vziať do úvahy pri neskoršom zopakovaní expozície pacientov prípravkom obsahujúcim bromelaín.
Bulgarian: Способността на NexoBrid (протеинов продукт) да причинява сенсибилизация трябва да се отчита при повторно експониране на пациенти на съдържащи бромелаин продукти на по-късен етап.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ananás alebo papaín (pozri tiež časť 4.4), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към ананас или папаин (вж. също точка 4.4), или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť, aby pri jeho spustení všetci zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že použijú a/alebo predpíšu NexoBrid, boli špeciálne zaškolení a dostali edukačný balíček.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че към момента на пускане на пазара всички медицински специалисти в специализираните центрове по изгаряния, които се очаква да използват и/или предписват NexoBrid, са преминали специфично обучение и им е осигурен Обучителен пакет.
Slovak: Musia sa podať vhodné preventívne analgetické lieky.
Bulgarian: Профилактично трябва да се приложат подходящи аналгетични лекарствени продукти.
Slovak: Zvyšné antibakteriálne lieky môžu narúšať pôsobenie NexoBridu znížením jeho účinnosti.
Bulgarian: Остатъци от антибактериални лекарствени продукти могат да повлияят на активността на NexoBrid като намалят ефикасността му.
Slovak: 48 rán
Bulgarian: 48 рани
Slovak: Tieto výsledky hodnôt Cmax a AUClast svedčia o tom, že systémová absorpcia môže závisieť od použitej dávky NexoBridu (úmerná pokrytej ploche rán) a iných faktorov špecifických pre daného pacienta.
Bulgarian: Тези резултати за Cmax и AUClast показват, че системната абсорбция може да зависи от приложената доза NexoBrid (пропорционално на покритата площ на раната) и други индивидуални фактори от страна на пациента.
Slovak: NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % (jedna osmina) celkového povrchu tela.
Bulgarian: NexoBrid не трябва да се прилага на повече от 15% (една осма) от общата телесна повърхност.
Slovak: Pred spustením edukačného programu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodne so štátnym príslušným orgánom na jeho obsahu a formáte.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба ПРУ ще договори съдържанието и формата на обучителна програма с националните компетентни власти.
Slovak: - spôsobiť nežiaduci pokles krvného tlaku, ak ste liečení liekmi nazývanými inhibítory ACE, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných stavov.
Bulgarian: - води до нежелан спад на кръвното налягане, когато се лекувате с лекарствата, наречени ACE-инхибитори, които се използват за лечение на високо кръвно налягане и за други състояния.
Slovak: Hladiny expozície matky však boli značne nižšie ako maximálne hladiny hlásené v klinickom prostredí (10-500 násobne nižšie ako hodnota AUC u ľudí, 3-50 násobne nižšie ako hodnota Cmax u ľudí).
Bulgarian: Нивата на експозиция на майката, обаче, са значително по-ниски от максималните, съобщавани от клинични условия (10-500 пъти по-ниски от AUC при хора, 3-50 пъти по-ниски от Cmax при хора).
Slovak: • potreba tlmiť bolesť,
Bulgarian: Необходимост от профилактика на болката
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, a keďže enzymatická aktivita lieku po jeho zmiešaní postupne klesá, rekonštituovaný liek sa má po jeho príprave (do 15 minút) okamžite použiť.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, понеже ензимната активност на продукта намалява постепенно след смесването му, разтвореният продукт трябва да се използва веднага след приготвянето му (в рамките на 15 минути).
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
Slovak: U týchto pacientov sa musí NexoBrid používať opatrne.
Bulgarian: При подобни пациенти NexoBrid трябва да се използва внимателно.
Slovak: Štandardná starostlivosť
Bulgarian: Стандарт за грижи
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázal intravenózne podávaný NexoBrid žiadnu nepriamu ani priamu toxicitu na vyvíjajúce sa embryo/plod.
Bulgarian: При проучвания за ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци, прилаганият интравенозно NexoBrid не е показва индиректна и директна токсичност по отношение на развиващият се ембрион/фетус.