FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bessere Ergebnisse wurden für die 220 mg Dosis beobachtet: Das Risiko einer schweren VTE war geringfügig niedriger als für Enoxaparin (Tabelle 10).
Dutch: Betere resultaten werden gezien met de 220 mg dosering waarbij het gemiddelde iets beter was dan dat voor enoxaparine (tabel 10).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 50 x 1 Hartkapsel.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 x 1 harde capsules.
German: Die Aufspaltung des Prodrugs Dabigatranetexilat durch Esterasekatalysierte Hydrolyse in den aktiven Wirkstoff Dabigatran stellt den vorherrschenden Stoffwechselvorgang dar.
Dutch: De overheersende metabole reactie is het splitsen van de prodrug dabigatran etexilaat in de werkzame stof dabigatran via door esterase gekatalyseerde hydrolyse.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Enddarm, dem Penis/der Vagina oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut - Verdauungsstörungen
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - er kan een bloeding optreden uit de neus, in de maag of darm, uit de endeldarm, uit de penis/vagina of de urinewegen (met inbegrip van bloed in de urine, waardoor de urine roze of rood van kleur is) of onder de huid - spijsverteringsklachten.
German: Bei Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen, muss die Behandlung mit Pradaxa (150 mg zweimal täglich) nicht unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De behandeling met Pradaxa (tweemaal daags 150 mg) hoeft niet te worden onderbroken bij patiënten die bij atriumfibrilleren katheterablatie ondergaan (zie rubriek 4.2).
German: Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban Acetylsalicylsäure) - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), ausgenommen
Dutch: clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylzuur).
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 5.2).
German: Der Gebrauch von Fibrinolytika zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls kann bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung eine quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben, Ecarin-clotting-Zeit oder aPTT unter dem oberen Grenzwert des Normbereichs (ULN) bezogen auf die jeweiligen laborspezifischen Normwerte aufweisen, in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Het gebruik van fibrinolytische geneesmiddelen voor de behandeling van acute ischemische CVA kan overwogen worden als de patiënt zich presenteert met een dTT, ECT of een aPTT die de bovengrens van normaal (ULN) niet overschrijdt, volgens de lokale referentiewaarden.
German: Während der Behandlung mit Pradaxa 150 mg zweimal täglich kann bei Patienten eine Katheterablation durchgeführt werden.
Dutch: Katheterablatie kan plaatsvinden bij patiënten die met tweemaal daags 150 mg Pradaxa worden behandeld.
German: Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit verlängert (siehe Tabelle 23).
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 23.
German: Tabelle 23: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für Schlaganfall/systemische Embolie nach Patienten-Subgruppe
Dutch: Tabel 23: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor CVA/systemische embolie per subgroep
German: Unfraktioniertes Heparin kann in Dosen gegeben werden, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen- oder arteriellen Katheters zu erhalten, oder bei der Katheterablation von Vorhofflimmern (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Ongefractioneerde heparine (UFH) kan worden toegediend in een dosering die nodig is om een centraal veneuze of een arteriële katheter doorgankelijk te houden, of tijdens katheterablatie bij atriumfibrilleren (zie rubriek 4.3).
German: Blutung am Inzisionsort
Dutch: Bloeding op de plaats van de incisie
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Dutch: Beoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Hämoglobin vermindert
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verlaagd hemoglobine
German: Pradaxa 150 mg sind Hartkapseln mit einer undurchsichtigen, hellblauen Kappe und einem undurchsichtigen, weißen Korpus.
Dutch: Pradaxa 150 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige witte onderste capsulehelft.
German: Hämoglobin vermindert
Dutch: Verlaagde hematocriet
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Hämarthrose
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Hemartrose
German: In Phase-I-Studien betrug die Dabigatran-Exposition (AUC) nach oraler Anwendung von Pradaxa bei Probanden mit mittelgradiger Niereninsuffizienz (CrCl zwischen 30 und 50 ml/min) etwa das 2,7fache verglichen mit der Exposition bei Probanden ohne Niereninsuffizienz.
Dutch: In fase I-studies is de blootstelling (AUC) aan dabigatran na orale toediening van Pradaxa ongeveer 2,7 keer groter bij vrijwilligers met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min) dan bij proefpersonen zonder nierinsufficiëntie.
German: Tabelle 6: Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern NSAR
Dutch: Tabel 6: Interacties met anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen NSAID's
German: Bei akutem Nierenversagen muss Pradaxa abgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.3).
Dutch: Patiënten die acuut nierfalen ontwikkelen moeten de behandeling met Pradaxa stoppen (zie ook rubriek 4.3).
German: GI-Blutungen insgesamt * Risikoverhältnis nicht schätzbar, da bei keiner Behandlung ein Ereignis auftrat
Dutch: Alle GI-bloedingen *HR niet te berekenen omdat er in geen van beide behandelgroepen een bloeding optrad.
German: Ferner führten die Thrombozytenfunktionshemmer Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel bei gleichzeitiger Anwendung mit Dabigatranetexilat oder mit Warfarin in etwa zu einer Verdopplung der Rate schwerer Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Gelijktijdige toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers, acetylsalicylzuur of clopidogrel, verdubbelde ongeveer het risico op majeure bloedingen met zowel dabigatran etexilaat als warfarine (zie rubriek 4.4).
German: Es hat sich gezeigt, dass NSAR, die zur kurzzeitigen Analgesie verabreicht werden, bei gleichzeitiger Anwendung mit Dabigatranetexilat das Blutungsrisiko nicht erhöhen.
Dutch: Van NSAID's, kortdurend gegeven als pijnstillers, is aangetoond dat er geen relatie is met een verhoogd bloedingsrisico als ze in combinatie met dabigatran etexilaat worden gegeven.
German: Engmaschige klinische Überwachung
Dutch: Nauwgezet medisch toezicht
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Atemprobleme oder keuchende Atmung - Abnahme der Menge an rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) - Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut - Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung - Haarausfall
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - ademhalingsproblemen of piepende ademhaling - afname van het hemoglobinegehalte in het bloed (een bestanddeel van de rode bloedcellen) - afname van het aantal rode bloedcellen - gelige verkleuring van de huid of het wit van de ogen, als gevolg van lever- of bloedproblemen - plekken op uw hoofd kunnen kaal worden.
German: RE-MEDY zeigte, dass die Behandlung mit Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich der Behandlung mit Warfarin nicht unterlegen war (Nichtunterlegenheitsspanne: 2,85 für das Risikoverhältnis und 2,8 für die Risikodifferenz).
Dutch: RE-MEDY heeft aangetoond dat behandeling met dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags non-inferieur is aan behandeling met warfarine (non-inferioriteits marge: 2,85 voor de hazardratio en 2,8 voor het risicoverschil).
German: Erfolgt die Gabe einer Initialdosis von 180 mg Ticagrelor 2 Stunden nach der Gabe von Dabigatranetexilat (im Steady state), war der Anstieg der AUCτ,ss bzw. Cmax,ss von Dabigatran im Vergleich mit der Einzelgabe von Dabigatranetexilat um das 1,27fache bzw. um das 1,23fache reduziert.
Dutch: Bij toediening van een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor 2 uur na 110 mg dabigatran etexilaat (in steady state), was de verhoging van AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran minder, namelijk respectievelijk 1,27 maal en 1,23 maal, vergeleken met toediening van dabigatran etexilaat alleen.
German: P-Glykoproteininduktoren
Dutch: P-glycoproteïne-inductoren
German: Im Steady state beträgt die mittlere maximale Dabigatran-Plasmakonzentration etwa 2 Stunden nach Einnahme von 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich 175 ng/ml (117-275 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
Dutch: De meetkundig gemiddelde steady-state piekplasmaconcentratie van dabigatran, gemeten ongeveer 2 uur na toediening van 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag, was 175 ng/ml, met een bereik van 117-275 ng/ml (25
German: Nehmen Sie Pradaxa nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Dutch: Gebruik Pradaxa zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: In Phase-I-Studien betrug die Dabigatran-Exposition (AUC) nach oraler Anwendung von Pradaxa bei Probanden mit mittelgradiger Niereninsuffizienz (CrCl 30-50 ml/min) etwa das 2,7fache verglichen mit der Exposition bei Probanden ohne Niereninsuffizienz.
Dutch: In fase I-studies is de blootstelling (AUC) aan dabigatran na orale toediening van Pradaxa ongeveer 2,7 keer groter bij vrijwilligers met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 - 50 ml/min) dan bij proefpersonen zonder nierinsufficiëntie.
German: Kapseln, bestehend aus einer hellblauen, undurchsichtigen Kappe und einem weißen, undurchsichtigen Korpus der Größe 0, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Dutch: Capsules met lichtblauwe, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en witte, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 0, gevuld met gelige pellets.
German: Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit verlängert (siehe Tabelle 28).
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 28.
German: Kardioversion (SPAF)
Dutch: Cardioversie (CVA-preventie bij AF)
German: Gelegentlich Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nasenbluten
Dutch: Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen, die bei etwa 14 % der nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz kurzzeitig behandelten Patienten, bei 16,6 % der zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie langfristig behandelten Patienten mit Vorhofflimmern und bei 14,4 % der TVT/LE-Patienten auftraten.
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 14% van de patiënten, die gedurende korte termijn behandeld werden na electieve heup- of knievervangende operaties, 16,6% van de patiënten met atriumfibrilleren, die gedurende lange termijn behandeld werden ter preventie van CVA en systemische embolie, en 14,4% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE.
German: Die Dosis wurde auf Basis der anhand der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben ermittelten Dabigatran-Konzentrationen und der klinischen Beurteilung auf die Zieldosis von 2,14 (± 10 %) mg/kg Körpergewicht Dabigatranetexilat eingestellt.
Dutch: De dosis werd aangepast tot de streefdosering van 2,14 (± 10%) mg/kg lichaamsgewicht op grond van de dabigatranconcentraties die bepaald werden aan de hand van de verdunde trombinetijdtest en de klinische beoordeling.
German: Mehrfachpackungen mit 3 Packungen zu je 60 x 1 Hartkapsel (180 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Dutch: Multiverpakking met drie verpakkingen van 60 x 1 harde capsules (180 harde capsules) in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
German: Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel
Dutch: • Acetylsalicylzuur en andere bloedplaatjesaggregatieremmers zoals clopidogrel
German: Hämorrhagischer Schlaganfall Inzidenz (%) *
Dutch: Hemorragisch CVA Incidentie (%)
German: Patienten mit Erhöhung der Leberenzym-Werte über das 2fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs waren von den Hauptstudien ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met verhoogde leverenzymen > 2 ULN waren uitgesloten van deelname aan de hoofdonderzoeken.
German: Gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen z. B. Ritonavir sowie
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen bv. ritonavir en combinaties hiervan met andere proteaseremmers
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen (siehe Tabelle 3 weiter oben).
Dutch: Nauwgezet toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen voor bloedingen of anemie, wordt aanbevolen tijdens de behandelingsperiode, in het bijzonder bij een combinatie van risicofactoren (zie tabel 3 hierboven).
German: Die Rate entspricht mit ca. 100 ml/min der glomerulären Filtrationsrate.
Dutch: Dabigatran wordt voornamelijk in onveranderde vorm via de urine uitgescheiden, met een snelheid van ongeveer 100 ml/min, overeenkomend met de glomerulusfiltratiesnelheid.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG FÜR 75 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING voor 75 mg
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal pro Tag).
Dutch: De aanbevolen dosering is 300 mg, ingenomen als tweemaal per dag één capsule van 150 mg.
German: Wenn nicht anders angegeben, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Dabigatran und starken P-Glykoproteinhemmern eine engmaschige klinische Überwachung (Kontrolle auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie) erforderlich.
Dutch: Indien niet anders specifiek beschreven, is nauwgezet medisch toezicht (met aandacht voor verschijnselen van bloeding of anemie) vereist wanneer dabigatran gelijktijdig wordt toegediend met sterke P-glycoproteïneremmers.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung einer Initialdosis von 180 mg Ticagrelor und 110 mg Dabigatranetexilat (im Steady state) stieg die AUCτ,ss bzw. Cmax,ss von Dabigatran im Vergleich mit der Einzelgabe von Dabigatranetexilat um das 1,49fache bzw. um das 1,65fache an.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor en 110 mg dabigatran etexilaat (in steady state) waren de AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran respectievelijk 1,49 maal en 1,65 maal hoger dan na toediening van dabigatran etexilaat alleen.
German: Nach chirurgischem Kniegelenksersatz
Dutch: Na een knievervangende operatie
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 x 1 Hartkapsel.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 x 1 harde capsules.
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen (siehe Tabelle 4 weiter oben).
Dutch: Nauwgezet toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen voor bloedingen of anemie, wordt aanbevolen tijdens de behandelingsperiode, in het bijzonder bij een combinatie van risicofactoren (zie tabel 4 hierboven).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 150 mg Hartkapseln
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 150 mg harde capsules
German: Tabelle 17: Analyse schwerer VTE und VTE-bezogener Mortalität während der Behandlungsphase in den Studien RE-MODEL und RE-NOVATE zu orthopädischen Eingriffen
Dutch: Tabel 17: Analyse van de belangrijkste VTE- en VTE-gerelateerde mortaliteit gedurende de behandelperiode in de orthopedische onderzoeken RE-MODEL en RE-NOVATE
German: Tabelle 7: Sonstige Wechselwirkungen
Dutch: Andere interacties Tabel 7: Andere interacties
German: 2015;131:157-164) mit mehr als 134.000 älteren Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern in den USA (mit mehr als 37.500 Patientenjahren an Nachbeobachtungszeit unter Therapie) Dabigatranetexilat (84 % der Patienten bekamen 150 mg zweimal täglich, 16 % bekamen 75 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Warfarin mit einem verringerten Risiko für ischämischen Schlaganfall (Hazard Ratio 0,80, 95%-Konfidenzintervall [KI] 0,67 - 0,96), intrakranielle Blutungen (Hazard Ratio 0,34, KI 0,26 - 0,46) und Mortalität (Hazard Ratio 0,86, KI 0,77 - 0,96) und einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Blutungen (Hazard Ratio 1,28, KI 1,14 - 1,44) assoziiert.
Dutch: 2015;131:157-164) met meer dan 134.000 oudere NVAF-patiënten in de Verenigde Staten (met bijdrage van meer dan 37.500 patiëntjaren met follow-up tijdens behandeling) dabigatran etexilaat (84% van de patiënten werd behandeld met 150 mg tweemaal daags; 16% van de patiënten werd behandeld met 75 mg tweemaal daags) gerelateerd aan een verlaagde kans op ischemisch CVA (hazardratio 0,80; 95% -betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,67 - 0,96), intracraniële bloeding (hazardratio 0,34; BI 0,26 - 0,46) en mortaliteit (hazardratio 0,86; BI 0,77 - 0,96) en een verhoogde kans op gastro-intestinale bloeding (hazardratio 1,28; BI 1,14 - 1,44), in vergelijking met warfarine.
German: Tabelle 10: Analyse schwerer VTE und VTE-bezogener Mortalität während der Behandlungsphase in den Studien RE-MODEL und RE-NOVATE zu orthopädischen Eingriffen
Dutch: Tabel 10: Analyse van de belangrijkste VTE- en VTE-gerelateerde mortaliteit gedurende de behandelperiode in de orthopedische onderzoeken RE-MODEL en RE-NOVATE
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen (siehe Tabelle 2 weiter oben).
Dutch: Nauwgezet toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen voor bloedingen of anemie, wordt aanbevolen tijdens de behandelingsperiode, in het bijzonder bij een combinatie van risicofactoren (zie tabel 2 hierboven).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pradaxa 75 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 75 mg harde capsules dabigatran etexilaat
German: - wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Tabelle 28: Halbwertszeit des Gesamt-Dabigatrans bei Probanden und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion glomeruläre Filtrationsrate (CrCl) in ml/min
Dutch: Tabel 28: Halfwaardetijd van totaal dabigatran bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met een verminderde nierfunctie glomerulaire filtratiesnelheid (CrCL) [ml/min]
German: Tabelle 3: Anwendungsdauer bei SPAF und TVT/LE
Dutch: Tabel 3: Gebruiksduur voor CVA-preventie bij AF en DVT/PE
German: Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer
Dutch: Anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen
German: Es sollte eine Pradaxa-Tagesdosis von 300 mg oder 220 mg auf Grundlage einer individuellen Beurteilung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos gewählt werden
Dutch: Patiënten die gelijktijdig verapamil krijgen Dosisverlaging ter overweging Patiënten in de leeftijd van 75-80 jaar dagelijkse dosis Pradaxa van 300 mg of 220 mg moet geselecteerd worden op basis van een individuele beoordeling van het risico op trombo-embolische voorvallen en bloedingen
German: Bei Patienten, deren TVT und LE mit 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich behandelt wurde, betrug das geometrische Mittel der Talkonzentration von Dabigatran, gemessen innerhalb von 10 - 16 Stunden nach der Einnahme, am Ende des Dosierungsintervalls (d. h. 12 Stunden nach Einnahme der Abenddosis von 150 mg Dabigatran) 59,7 ng/ml (Spanne von 38,6 - 94,5 ng/ml im Bereich der 25.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden voor DVT en PE met 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal daags, was de geometrisch gemiddelde dalconcentratie van dabigatran, gemeten binnen 10-16 uur na inname aan het eind van het doseringsinterval (d.w.z. 12 uur na de avonddosis van 150 mg dabigatran) 59,7 ng/ml met een spreiding van 38,6 - 94,5 ng/ml (25
German: 150 mg Pradaxa einmal täglich, eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg
Dutch: 1 capsule van Pradaxa 75 mg eenmaal daags Pradaxa 150 mg, ingenomen als 2 capsules van 75 mg
German: Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit verlängert (siehe Tabelle 13).
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 13.
German: Tabelle 9: Sonstige Wechselwirkungen
Dutch: Andere interacties Tabel 9: Andere interacties
German: Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen Im Steady state (nach 3 Tagen) beträgt die mittlere maximale Dabigatran-Plasmakonzentration etwa 2 Stunden nach Gabe von 220 mg Dabigatranetexilat 70,8 ng/ml (35,2-162 ng/ml im Bereich der 25. bis 75.
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische chirurgie De meetkundig gemiddelde steady-state (na dag 3) piekplasmaconcentratie van dabigatran, gemeten ongeveer 2 uur na toediening van 220 mg dabigatran etexilaat, was 70,8 ng/ml, met een bereik van 35,2-162 ng/ml (25
German: Tabelle 11: Blutungsereignisse in der Studie zur Prävention von thromboembolischen Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern
Dutch: Tabel 11: Voorvallen van bloeding in een studie naar de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren
German: Tabelle 13: Blutungsereignisse in der Studie zur Prävention von thromboembolischen Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern
Dutch: Tabel 13: Voorvallen van bloeding in een studie naar de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren
German: Tabelle 22: Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität während der Studienphase in der RE-LY-Studie
Dutch: Tabel 22: Analyse van sterfte door alle oorzaken en door vasculaire dood tijdens de studieperiode van de RE-LY-studie
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 150 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
German: Hazard Ratio versus Warfarin (95%iges
Dutch: Hazardratio vs. warfarine (95% -betrouwbaarheidsinterval)
German: Drainage, postoperativ
Dutch: Post-procedurele drainage
German: Im Tierversuch wurde bei 70 mg/kg (5fach höhere Plasmaexposition als bei Patienten) eine Wirkung auf die weibliche Fertilität in Form einer Abnahme der Implantationen und eines Anstiegs der Präimplantationsverluste beobachtet.
Dutch: Bij dieronderzoek werd een effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen in de vorm van een daling in innesteling en een toename in verlies van eicellen voordat innesteling plaatsvindt bij 70 mg/kg (overeenkomend met een vijfmaal zo hoge plasmaspiegelblootstelling in vergelijking met patiënten).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung 100 (2 Packungen mit je 50 x 1) Hartkapseln.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 100 (2 verpakkingen met 50 x 1) harde capsules.
German: Konfidenzintervall Ungeklärte Todesfälle 0 (0) 95%iges
Dutch: Onverklaarde dood 95% betrouwbaarheidsinterval
German: Bei gleichzeitiger Anwendung einer Erhaltungsdosis von 90 mg Ticagrelor BID und 110 mg Dabigatranetexilat stieg die bereinigte AUCτ,ss bzw. Cmax,ss von Dabigatran im Vergleich mit der Einzelgabe von Dabigatranetexilat um das 1,26fache bzw. um das 1,29fache an.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van 90 mg ticagrelor tweemaal daags (onderhoudsdosis) met 110 mg dabigatran etexilaat waren de gecorrigeerde AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran respectievelijk 1,26 maal en 1,29 maal hoger dan na toediening van dabigatran etexilaat alleen.
German: Tabelle 23: Halbwertszeit des Gesamt-Dabigatrans bei Probanden und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion glomeruläre Filtrationsrate (CrCl) in ml/min
Dutch: Tabel 23: Halfwaardetijd van totaal dabigatran bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met een verminderde nierfunctie glomerulaire filtratiesnelheid (CrCL) [ml/min]
German: Schwarze Druckfarbe: Schellack (entwachst) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Kaliumhydroxid
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide
German: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Dutch: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
German: Absetzen von Pradaxa
Dutch: Om Pradaxa