FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Verabreichung eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte die weitere Gabe eines solchen Impfstoffs, einschließlich Vaxelis, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Norwegian Bokmål: Hvis Guillain-Barrés syndrom har oppstått innen 6 uker etter administrasjon av tidligere vaksine inneholdende tetanustoksoid, bør beslutningen om å administrere en vaksine inneholdende tetanustoksoid, inkludert Vaxelis, baseres på nøye overveielse av mulige fordeler og risikoer.
German: Um eine HibInfektion während dieses Zeitraums nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Andre tester skal utføres for å bekrefte Hibinfeksjon i denne perioden.
German: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Niederlande
Norwegian Bokmål: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung eines Impfstoffs sind sehr selten (sie können bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).
Norwegian Bokmål: Det er svært lav risiko for alvorlige allergiske reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) etter injisering av en vaksine.
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von
Norwegian Bokmål: • Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode [HHE]) innen 48 timer etter vaksinasjon
German: Nicht intravasal, intradermal oder subkutan verabreichen.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres som intravaskulær, intradermal eller subkutan injeksjon.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100) Selten
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (1/1000 til 1/100) Sjeldne
German: • schockähnliche Zustände oder Blässe, Schlaffheit und Unansprechbarkeit
Norwegian Bokmål: • episoder med sjokklignende tilstand eller blekhet, slapphet og manglende respons
German: 50 Mikrogramm adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie gezüchtet in Vero-Zellen oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram adsorbert på aluminiumfosfat (0,17 mg Al adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,15 mg Al produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknikk produsert i Vero-celler eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode.
German: Bordetella-pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin/Fimbrien Typen 2 und 3/Pertactin)
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis-antigener (Pertussistoksoid/filamentøst hemagglutinin/fimbriae type 2 og 3/pertaktin)
German: Anti-FIM (Immunantwort)
Norwegian Bokmål: Anti-FIM (vaksinerespons)
German: • Diphtherie: eine bakterielle Infektion, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt und Schmerzen und ein Anschwellen des Rachenraums verursacht.
Norwegian Bokmål: • Difteri: en bakterieinfeksjon som normalt påvirker svelget først, og forårsaker smerter og opphovning som kan føre til kvelning.
German: Die Sicherheit von Vaxelis bei Kindern im Alter von über 15 Monaten wurde in klinischen Prüfungen nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Vaxelis hos barn over 15 måneder er ikke studert i kliniske studier.
German: d. Frühgeborene
Norwegian Bokmål: d- Premature spedbarn
German: • Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektionen (häufig auch einfach nur Hib-Infektionen genannt): schwerwiegende, durch bestimmte Bakterien verursachte Infektionen, die zu Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Hirnschäden, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen können.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon med Haemophilus influenzaetype b (ofte bare kalt Hib-infeksjoner): alvorlige bakterieinfeksjoner som forårsaker meningitt (betennelse i hjernehinnene som omslutter hjernen) som kan føre til hjerneskade, døvhet, epilepsi eller delvis blindhet.
German: Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels (bevorzugte Stelle bei Säuglingen im Alter unter einem Jahr) oder der Deltamuskel am Oberarm.
Norwegian Bokmål: Anbefalte injeksjonssteder er det anterolaterale området av låret (foretrukket sted for spedbarn under ett år) eller deltoidmuskelen i overarmen.
German: Es wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis dieseTherapie beendet oder die Krankheit überwunden ist.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utsette vaksinasjonen inntil denne behandlingen er avsluttet eller sykdommen er over.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Vaxelis verschoben werden, wenn das zu impfende Kind an einer mittelschweren oder schweren akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber leidet.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner bør administrasjon av Vaxelis utsettes hos barn som lider av moderat til alvorlig akutt sykdom, med eller uten feber.
German: Bei diesen Säuglingen können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen als normal auftreten.
Norwegian Bokmål: Hos disse spedbarna kan det oppstå lengre pusteopphold 2 til 3 dager etter vaksinasjonen.
German: Die Immunogenität von Vaxelis nach Anwendung bei Kindern im Alter über 15 Monate wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Vaxelis hos barn over 15 måneder er ikke studert i kliniske studier.
German: Vaxelis schützt Ihr Kind nicht vor Krankheiten, die von anderen Bakterien und Viren ausgelöst werden und ähnliche Symptome hervorrufen können.
Norwegian Bokmål: Vaxelis beskytter ikke barnet ditt mot sykdommer forårsaket av andre bakterier og virus som kan forårsake lignende symptomer.
German: Kanada
Norwegian Bokmål: Canada
German: Natriumphosphat Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat Vann til injeksjonsvæsker
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-overflateantigen
German: Vaxelis sollte nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Vaxelis skal ikke blandes med andre vaksiner eller andre parenterale legemidler.
German: b ohne Hepatitis-B-Impfung bei Geburt
Norwegian Bokmål: Fikk ikke hepatitt B-vaksine ved fødselen
German: Daten einer klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie indikerer at når Vaxelis administreres samtidig med pneumokokkonjugatvaksine (PCV13) er frekvensen av feber høyere etter boosterdosen i andre leveår sammenlignet med primærserien.
German: Vaxelis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Bruken av Vaxelis skal skje i samsvar med offisielle anbefalinger.
German: • an einer nicht eingestellten oder schweren Erkrankung des Gehirns (neurologische Störung) oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet.
Norwegian Bokmål: • har en ukontrollert tilstand eller alvorlig sykdom i hjernen (ukontrollert nevrologisk forstyrrelse) eller ukontrollert epilepsi.
German: Vaxelis darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vaxelis hvis barnet ditt:
German: Das Grundimmunisierungsschema besteht aus zwei oder drei Impfdosen im Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen, die ab einem Alter von 6 Wochen entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden können.
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjonsprogrammet består av to eller tre doser, med et intervall på minst 1 måned mellom dosene, og kan administreres fra 6 ukers alder i samsvar med offisielle anbefalinger.
German: Vor der Verabreichung sollte die Suspension visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal undersøkes visuelt før administrasjon for fremmedlegemer og/eller fysiske variasjoner.
German: Grundimmunisierung(erste Impfserie)
Norwegian Bokmål: Første vaksinasjonsserie (primærvaksinasjon)
German: • Pertussis (häufig auch Keuchhusten genannt): eine hochansteckende Erkrankung, die die Atemwege betrifft.
Norwegian Bokmål: • Pertussis (kalles ofte for kikhoste): en svært smittsom sykdom som påvirker luftveiene.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen zu seiner nächsten Impfung wiederkommen sollte.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil fortelle deg når barnet skal komme tilbake for sin neste injeksjon i samsvar med det lokale vaksinasjonsprogrammet.
German: Die in klinischen Studien angewandten Schemata zur Grundimmunisierung waren wie folgt: im Alter von 2, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt; im Alter von 2, 3, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt und im Alter von 2, 4, 6 Monaten mit und ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt.
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjonsprogrammene brukt i kliniske studier var: 2 og 4 måneders alder uten hepatitt Bvaksinasjon ved fødselen, 2, 3 og 4 måneders alder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen, og 2, 4 og 6 måneders alder med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen.
German: Auch andere Bereiche des Körpers, z. B. Blut, Lunge, Haut, Knochen und Gelenke, können von der Infektion betroffen sein.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen kan også påvirke andre deler av kroppen, for eksempel blod, lunger, hud, skjelett og ledd.
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine bisher unerkannte Hepatitis-B-Infektion vorliegt.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange inkubasjonstiden for hepatitt B, kan det foreligge ikke-påvist hepatitt B ved vaksinasjonstidspunktet.
German: • Tetanus (häufig auch Wundstarrkrampf genannt): von Tetanusbakterien verursacht, die in eine tiefe Wunde eindringen.
Norwegian Bokmål: • Tetanus (kalles ofte for stivkrampe): skyldes at det kommer tetanusbakterier inn i et dypt sår.
German: Tabelle 1: Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Liste over bivirkninger
German: Die Fertigspritze vor Anwendung vorsichtig schütteln, um eine homogene weißlich-trübe Suspension zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ristes forsiktig for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen der Impfstoff nur mit Vorsicht verabreicht werden, da es nach intramuskulärer Anwendung zu einer Einblutung kommen kann.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle injiserbare vaksiner, må vaksiner administreres med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en blødningssykdom, siden blødning kan forekomme etter intramuskulær administrasjon.
German: • Poliomyelitis (häufig auch einfach Polio oder Kinderlähmung genannt): durch Viren verursacht, die die Nerven befallen.
Norwegian Bokmål: • Poliomyelitt (kalles ofte bare polio): skyldes et virus som påvirker nervene.
German: Vaxelis schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen als Typ b verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen wie Meningitis oder Sepsis, die von anderen Mikroorganismen, einschließlich N. meningitidis, hervorgerufen werden.
Norwegian Bokmål: Vaxelis beskytter ikke mot sykdom forårsaket av Haemophilus influenzae bortsett fra type b eller av andre mikroorganismer som forårsaker invasiv sykdom, for eksempel meningitt eller sepsis, inkludert N. meningitidis.
German: Keuchhusten kann auch zu einer Infektion der Ohren, einer lang andauernden Infektion der Atemwege (Bronchitis), einer Infektion der Lunge (Lungenentzündung), Krampfanfällen, Hirnschäden und sogar zum Tod führen.
Norwegian Bokmål: Kikhoste kan også forårsake øreinfeksjoner, nedre luftveisinfeksjoner (bronkitt) som kan være langvarige, lungebetennelse (pneumoni), kramper, hjerneskade og til og med død.
German: • anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der
Norwegian Bokmål: • Vedvarende gråting som varer i ≥ 3 timer som oppstår innen 48 timer etter vaksinasjon
German: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28.
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (≤28 uker av svangerskapet).
German: Die Infektion kann außerdem eine Entzündung und Schwellung des Rachens verursachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen kan også forårsake betennelse og hevelse i halsen, noe som fører til svelge- og pustevansker.
German: Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde sporstoffer av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Vaxelis verabreicht wird?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Vaxelis blir gitt til barnet ditt
German: Diese Daten dienen nur für den Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Anhaltspunkt für medizinisches Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Disse data er kun beregnet på å veilede helsepersonell ved midlertidige temperaturavvik.
German: Vaxelis Injektionszubereitung i.m.
Norwegian Bokmål: Vaxelis injeksjonsvæske i.m.
German: Erkrankungen des Nervensystems Krämpfe, Fieberkrämpfe.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Kramper, feberkramper.
German: Bündelpackung (mit Blue Box) mit 50 Fertigspritzen.
Norwegian Bokmål: Multipakning på 50 (med "blue box").
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra eldre barn (se pkt.
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-PT (Immunantwort) Anti-FHA (Immunantwort) Anti-PRN (Immunantwort)
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (≥ 0,01 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaksinerespons) Anti-FHA (vaksinerespons) Anti-PRN (vaksinerespons)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihrem Kind Vaxelis verabreicht werden kann;
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvorvidt barnet ditt bør få Vaxelis.
German: Unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und HibImpfstoffen fortgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene skal pertussis-vaksinasjon seponeres, og vaksinasjonsprogrammet bør fortsette med difteri-, tetanus-, hepatitt B-, poliomyelitt- og Hib-vaksiner.
German: Gleichmäßig trübe, weiße bis fast weiße Suspension.
Norwegian Bokmål: Homogen, uklar, hvit til off-white suspensjon.
German: 32 D-Antigen-Einheiten
Norwegian Bokmål: 32 D-antigenenheter
German: Andere pädiatrische Altersgruppen
Norwegian Bokmål: Annen pediatrisk populasjon
German: Die Pertussis-Immunantwortraten nach der Auffrischimpfung waren für alle Pertussisantigene vergleichbar mit denen des Kontrollimpfstoffs.
Norwegian Bokmål: Responsrater for pertussis var tilsvarende kontrollvaksinen for alle pertussisantigener etter boosterdosen.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: I likhet med alle injiserbare vaksiner, skal egnet medisinsk behandling og tilsyn være lett tilgjengelig for øyeblikkelig bruk hvis det oppstår en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen (se pkt.
German: Das langfristige Vorhandensein von Antikörpern gegen das Pertussis-Antigen Das Vorhandensein von Pertussis-Antikörpern wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Langtidsvarighet av antistoff mot pertussisantigener Varigheten av pertussis antistoff ble målt hos barn ved 4- eller 5-årsalderen, som hadde fått Vaxelis ved 2-, 4- og 11-12-månedersalder.
German: Wenn nach Verlassen der Klinik oder Arztpraxis eines der folgenden Symptome bei Ihrem Kind auftritt, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår etter at du forlater stedet der barnet ditt fikk injeksjonen, må du rådføre deg med en lege UMIDDELBART:
German: Vaxelis sollte auschließlich intramuskulär (i.m.)
Norwegian Bokmål: Vaxelis skal kun administreres via intramuskulær (i.m.)
German: Immunogenität nach Grundimmunisierungsserie und nach Auffrischimpfung
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet etter primærserier og boosterdoser
German: Das Fieber nach Impfungen zur Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage).
Norwegian Bokmål: Nesten alle tilfeller av feber etter primær- og boosterdoser var milde eller moderate (< 39,5 °C) og forbigående (varighet på≤ 2 dager).
German: Die Kanüle muss mittels einer Viertelumdrehung fest auf die Spritze aufgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Kanylen må settes godt fast på den ferdigfylte sprøyten ved å rotere den en kvart omdreining.
German: Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (Sudden Infant Death Syndrome [SIDS]) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für die Anwendung von Vaxelis.
Norwegian Bokmål: En forhistorie med feberkramper, en familieanamnese med kramper eller krybbedød er ikke kontraindikasjoner for bruk av Vaxelis.
German: Packungsgrößen mit 1 oder 10 Fertigspritzen ohne Kanüle, mit 1 beigepackten Kanüle oder mit 2 beigepackten Kanülen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter, uten tilkoblet kanyle, med 1 separat kanyle eller med 2 separate kanyler.
German: Diphtherie-Toxoid mindestens 20 I.E.
Norwegian Bokmål: Difteritoksoid minst 20 IE
German: • allergisch (überempfindlich) ist gegen den Vaxelis-Impfstoff oder einen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoff; gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile; gegen Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B (Antibiotika), Glutaraldehyd oder Formaldehyd (da diese Substanzen bei der Herstellung verwendet werden);
Norwegian Bokmål: • er allergisk (overfølsom) overfor Vaxelis-vaksinen eller andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib, overfor noen av innholdsstoffene angitt i avsnitt 6, overfor neomycin, streptomycin eller polymyksin B (antibiotika), glutaraldehyd eller formaldehyd siden disse stoffene brukes i tilvirkningsprosessen.
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-PT (Immunantwort) Anti-FHA (Immunantwort) Anti-PRN (Immunantwort) Anti-FIM (Immunantwort) Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-HBs Ag (≥ 10 mI.E./ml)
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (≥ 0,1 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaksinerespons) Anti-FHA (vaksinerespons) Anti-PRN (vaksinerespons) Anti-FIM (vaksinerespons) Anti-polio type 1 (≥ 1:8 fortynning) Anti-polio type 2 (≥ 1:8 fortynning) Anti-polio type 3 (≥ 1:8 fortynning) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIE/ml)
German: Erythem an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet, smerter på ineksjonsstedet, opphovning på injeksjonsstedet Pyreksi
German: Sollten Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Hvis det er noe du ikke forstår, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
German: Tabelle 3: Seroprotektionsraten/Raten zur Immunantwort einen Monat nach Auffrischimpfung
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Serobeskyttelses-/vaksinerespons-rater én måned etter boostervaksinasjonen
German: 8 D-Antigen-Einheiten
Norwegian Bokmål: 8 D-antigenenheter
German: 40 D-Antigen-Einheiten
Norwegian Bokmål: 40 D-antigenenheter
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Vaxelis waren Reizbarkeit, Schreien, Schläfrigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, Schwellung), Fieber (≥ 38 °C), verringerter Appetit und Erbrechen.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen etter administrasjon av Vaxelis var irritasjon, gråting, somnolens, reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, erytem, opphovning), pyreksi (≥ 38
German: Injektionssuspension 1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 1 Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 10 Kanülen 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 2 Kanülen 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 20 Kanülen
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) uten kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 1 kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 10 kanyler 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 2 kanyler 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 20 kanyler
German: Vaxelis ist nur zur intramuskulären Injektion bestimmt.
Norwegian Bokmål: Vaxelis er kun beregnet på intramuskulær bruk.
German: Verwendbar bis: MM/JJJJ
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: MM/ÅÅÅÅ
German: Das Fieber war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage) (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Nesten alle tilfeller av feber var milde eller moderate (< 39,5 °C) og forbigående (varighet på ≤ 2 dager).
German: Die Auffrischimpfung in klinischen Studien wurde im Alter von 11 - 12 Monaten nach einer 2-Dosen-Grundimmunisierungsserie, im Alter von 12 Monaten nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie (im Alter von 2, 3, 4 Monaten) und im Alter von 15 Monaten nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie (im Alter von 2, 4, 6 Monaten) verabreicht.
Norwegian Bokmål: Boosterdosen i kliniske studier ble administrert ved 11-12 måneder etter en primærserie med to doser, ved 12 måneders alder etter en primærserie med tre doser (2, 3, 4 måneder), og ved 15 måneders alder etter en primærserie med tre doser (2, 4, 6 måneder).
German: Vaxelis kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-MumpsRöteln-Windpocken(MMRV)-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-CImpfstoffen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Vaxelis kan gis samtidig med andre vaksiner, som pneumokokkvaksiner, vaksiner mot meslingerkusma-røde hunder (MMRV), rotavirusvaksiner eller meningokokk C-vaksiner.
German: Wie ist Vaxelis aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vaxelis
German: Auffrischimpfung im Monat 11-12 nach Initialdosen in Monat 2 und 4
Norwegian Bokmål: Booster ved 11-12 måneder, etter primærdoser ved 2, 4 måneder
German: Die zeitgleiche Verabreichung von Vaxelis mit anderen injizierbaren Impfstoffen muss an unterschiedlichen Injektionsstellen und vorzugsweise an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vaxelis og andre injiserbare vaksiner må utføres på separate injeksjonssteder og fortrinnsvis separate armer og ben.
German: Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht, kann Vaxelis ab einem Alter von 6 Wochen anstelle der weiteren Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan Hexyon brukes til supplerende doser av hepatitt B-vaksine fra 6 ukers alder.
German: Injektionssuspension 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle
German: Auffrischimpfung im Monat 12 nach Initialdosen in Monat 2, 3, 4
Norwegian Bokmål: Booster ved 12 måneder, etter primærdoser ved 2, 3, 4 måneder
German: bis: {MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}