FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Jménoa adresa výrobce odpovědného za uvolněníšarže
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Locatim πόσιμο διάλυμα για νεογέννητους μόσχους ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
Czech: Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Při podání dvojnásobné dávky byly pozorovány přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Greek: FÜRSTENTUM ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ Παραγωγό ς υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Greek: Να μην καταψύχεται.
Czech: Chraňte před mrazem.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές αντιδράσεις, όπως άνοδος της θερμοκρασίας και αύξηση του αναπνευστικού ρυθμού, όταν το προϊόν χορηγείται σε διπλάσια δόση.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Při podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Μείωση της θνησιμότητας από εντεροτοξίκωση που συνδέεται με τους Ε. coli F5 (K99) προσκολητικούς παράγοντες κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής και σαν συμπλήρωμα του πρωτογάλακτος της μητέρας.
Czech: Jako doplněk kolostra od matek; ke snížení úmrtnosti způsobené enterotoxikózou spojenou s E. coli F5 (K99) během prvních dnů života.
Greek: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10
Czech: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovinní koncentrát laktoséra
Greek: Πόσιµο διάλυµα Νεογέννητα µοσχάρια ηλικίας µικρότερης των 12 ωρών
Czech: Novorozená telata mladší 12 hodin.
Greek: Από στόµατος χορήγηση γυάλινο φιαλίδιο τύπου III
Czech: Skleněnou zkumavkou typu III
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησης
Czech: Léková formaCílový druh Způsob podání
Greek: 1 Φιάλη Μηδέν µέρες.
Czech: 1 láhev
Greek: Σκληρό καψάκιο Από στόματος χρήση
Czech: Tvrdá tobolka
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2021.
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena do 31. prosince 2021.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Greek: • πότε να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση σας.
Czech: • kdy zvýšit či snížit vaši dávku.
Greek: • τι δόση να πάρετε και για πόσο διάστημα.
Czech: • jakou dávku užívat a po jak dlouhou dobu,
Greek: Συστάσεις θεραπείας και παρακολούθησης*
Czech: Doporučení týkající se léčby a sledování*
Greek: Εβδομάδα 0 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 6 Εβδομάδα 10 Εβδομάδα 14 Εβδομάδα 18 Εβδομάδα 22 Εβδομάδα 26
Czech: Týden 10 Týden 14 Týden 18 Týden 22 Týden 26
Greek: Οι ετήσιες εκθέσεις θα υποβληθούν στο πλαίσιο της ετήσιας επαναξιολόγησης.
Czech: V čase každoročního přehodnocení budou předloženy výroční zprávy.
Greek: • Επιβεβαίωση της αύξησης με επανάληψη της μέτρησης εντός μίας εβδομάδας.
Czech: • Zvýšení potvrďte opakovaným měřením v rámci jednoho týdne.
Greek: Ωμέγα-3
Czech: Omega-3
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει:
Czech: Váš lékař vás bude informovat:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2018
Greek: Παράμετρος (μονάδες)
Czech: Parametr (jednotky)
Greek: • κόπωση, έλλειψη ενέργειας ή γενική αδυναμία
Czech: • únava, nedostatek energie nebo celková slabost,
Greek: • Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με:
Czech: • doporučení pacientům týkající se:
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χορήγησή του σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Neexistují spolehlivé údaje o použití přípravku u těhotných žen.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Vyskytly se také následující nežádoucí účinky:
Greek: *Συστάσεις βάσει του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) της τάξης των 30-40 περίπου διεθνών μονάδων/L.
Czech: *Doporučení založené na ULN přibližně 30-40 mezinárodních jednotek/l.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος βοηθούν τον γιατρό σας να προσαρμόσει τη δόση σας.
Czech: Tyto krevní testy pomáhají vašemu lékaři upravit dávku.
Greek: Εβδομάδα 78 (N=23)
Czech: Týden 78 (n=23)
Greek: • ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης:
Czech: • některé rostlinné přípravky:
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαία η συχνότερη διενέργεια εξετάσεων ήπατος.
Czech: Může být nutné častější sledování jaterních testů.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. června 2013
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), οχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Dle frekvence jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté ( /10), časté  1/100 až < 1/10), málo časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Οι επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα είναι πιθανό να παρουσιάζουν διακυμάνσεις.
Czech: Jakýkoli vliv na účinnost je pravděpodobně proměnlivý.
Greek: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velká Británie
Greek: Η ημιζωή αποβολής της λομιταπίδης ήταν περίπου 29 ώρες.
Czech: Eliminační poločas lomitapidu byl přibližně 29 hodin.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Greek: Οι συνήθεις δόσεις που πρέπει να πάρετε υποδεικνύονται στη συνέχεια.
Czech: Obvyklá dávka, kterou budete muset užívat, je uvedena dále.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας:
Czech: • před zahájením léčby žen ve fertilním věku:
Greek: • εάν λαμβάνετε περισσότερα από 40 mg σιμβαστατίνης την ημέρα (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης)
Czech: • jestliže užíváte denně více než 40 mg simvastatinu (dalšího léčivého přípravku používaného ke snižování cholesterolu),
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία.
Czech: V případě předávkování neexistuje specifická léčba.
Greek: Ημερήσια ποσότητα Βιταμίνη E
Czech: Denní množství Vitamín E
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας νιώσετε ζάλη, αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Czech: Pokud během léčby pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Greek: Κατανάλωση οινοπνεύματος
Czech: Požívání alkoholu
Greek: • Την ανάγκη αποφυγής της κατανάλωσης οινοπνεύματος·
Czech: • nutnost vyvarovat se alkoholu;
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální účinky.
Greek: • Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με την ταυτόχρονη κατανάλωση οινοπνεύματος·
Czech: • doporučení pro pacienty týkající se rizika souběžného požívání alkoholu;
Greek: • Μειώστε τη δόση του Lojuxta κατά το ήμισυ.
Czech: • Snižte dávku přípravku Lojuxta o polovinu.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie.
Greek: * IU - Διεθνείς Μονάδες, mg -χιλιοστόγραμμα
Czech: * IU - mezinárodní jednotky, mg - miligramy
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Czech: Tato registrace byla schválena za výjimečných okolností, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος, διότι υπάρχει πιθανότητα να προκληθεί βλάβη στο έμβρυο.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, protože existuje možnost, že by tento přípravek mohl poškodit nenarozené dítě.
Greek: • Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο μαζί με τροφή διότι ο συνδυασμός καψακίων και τροφής μπορεί να προκαλέσει στομαχικά προβλήματα.
Czech: • Tento léčivý přípravek neužívejte s jídlem, protože užívání těchto tobolek s jídlem může způsobit žaludeční problémy.
Greek: • εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Κύηση και θηλασμός»).
Czech: • jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení").
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα, διότι το λιπιδικό περιεχόμενο των πρόσφατων γευμάτων μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη γαστρεντερική ανεκτικότητα.
Czech: Měl by se užívat nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři, protože tuk obsažený v nedávno požitém jídle může mít negativní vliv na gastrointestinální snášenlivost.
Greek: Wingates Industrial Park Westhoughton
Czech: Wingates Industrial Estate Westhoughton
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας μπορεί να εξεταστεί εάν διαπιστωθεί ότι τα οφέλη της υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με ενδεχόμενη ηπατική νόσο.
Czech: Opětovné nasazení léčby lze zvážit tehdy, pokud přínosy převyšují rizika související s potenciálním onemocněním jater.
Greek: Επιδράσεις της λομιταπίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Účinky lomitapidu na jiné léčivé přípravky
Greek: Δεδομένης της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκε στις μελέτες της λομιταπίδης σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3), πρέπει να αποφασίζεται το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, με γνώμονα τη σημασία του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα.
Czech: Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků zjištěnému na základě studií s lomitapidem na zvířatech (viz bod 5.3) je nutné rozhodnout, zda ukončit kojení nebo užívání léčivého přípravku, a to při zvážení významu léčivého přípravku pro matku.
Greek: Επιλογή κατάλληλων ασθενών
Czech: Vhodný výběr pacientů
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπτυξιακή τοξικότητα (τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα, βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (teratogenitu, embryotoxicitu, viz bod 5.3).
Greek: Έναρξη Εβδομάδα 26/LOCF (N=29)
Czech: Týden 26 / LOCF (n=29)
Greek: Συνεπώς, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí zvláštní obezřetnosti.
Greek: Μετά το πρώτο έτος, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να πραγματοποιούνται τουλάχιστον κάθε 3 μήνες και πριν από κάθε αύξηση της δόσης.
Czech: Po prvním roce provádějte tyto testy nejméně jednou za 3 měsíce a před každým zvýšením dávky.
Greek: Η δόση βαρφαρίνης πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Czech: Dávka warfarinu by měla být upravena dle klinické indikace.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30℃.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Greek: Σκοπός της μελέτης είναι:
Czech: Studie má následující cíle:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε αλλαγή στα φάρμακα που παίρνετε.
Czech: Informujte lékaře o jakýchkoli změnách v užívaných lécích.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί και, κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
Czech: Bezpečnost a účinnost lomitapidu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena, a použití tohoto léčivého přípravku u dětí se proto nedoporučuje.
Greek: • Έχουν συχνά αναφερθεί μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις αιματολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα).
Czech: • Často byly udávány abnormální krevní testy jaterních funkcí (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Greek: Ταυτόχρονα με αυτό το φάρμακο πρέπει να παίρνετε καθημερινά συμπληρώματα βιταμίνης Ε και βασικών λιπαρών οξέων (ωμέγα-3 και ωμέγα-6).
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku budete také muset denně užívat doplňky s vitamínem E a esenciálními mastnými kyselinami (omega-3 a omega-6).
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της λομιταπίδης (μέσος όγκος=1200 λίτρα) ήταν υψηλός, παρά τον υψηλό βαθμό (>99,8%) πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem lomitapidu velký (průměr = 1 200 litrů) i přes vysoký stupeň (> 99,8 %) vazby na plazmatické proteiny.
Greek: Αλλαγές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ενδέχεται να παρατηρηθούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά επέρχονται συνηθέστερα κατά την κλιμάκωση της δόσης.
Czech: Změny jaterních enzymů mohou nastat kdykoli během léčby, ale nejčastěji se vyskytují během navyšování dávky.
Greek: • Την πληροφορία ότι το Lojuxta μπορεί να προκαλέσει ηπατικά προβλήματα·
Czech: • informace, že přípravek Lojuxta může způsobit problémy s játry;
Greek: Ανεπιθύμητες γαστρεντερικές ενέργειες αναφέρθηκαν από 27 (93%) εκ των 29 ασθενών που μετείχαν στην κλινική μελέτη φάσης 3.
Czech: Nežádoucí gastrointestinální účinky byly hlášeny u 27 (93 %) z 29 pacientů klinické studie fáze 3.
Greek: Οι αυξήσεις των ALT ή/και AST σε επίπεδα >5 x ULN αντιμετωπίστηκαν μέσω μείωσης της δόσης ή προσωρινής διακοπής της χορήγησης λομιταπίδης και όλοι ασθενείς μπόρεσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το υπό μελέτη φάρμακο.
Czech: Zvýšení ALT a/nebo AST > 5x ULN bylo zvládnuto snížením dávky nebo dočasným pozastavením podávání lomitapidu a všichni pacienti byli schopni v léčbě studovaným léčivem pokračovat.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του προϊόντος σε παιδιά και εφήβους.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících se proto nedoporučuje.
Greek: Εβδομάδες Μελέτης
Czech: Týden studie
Greek: Αύξηση διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου
Czech: Zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr
Greek: • Μην καταναλώνετε κανένα είδος χυμού γκρέιπφρουτ.
Czech: • Nepijte grapefruitový džus jakéhokoli typu.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την αφυδάτωση πίνοντας αρκετά υγρά (βλ. παράγραφο 4).
Czech: Je důležité dehydrataci předejít tím, že budete pít dostatek tekutin (viz bod 4).
Greek: Το Lojuxta μπορεί να μειώσει στο αίμα τα επίπεδα:
Czech: Přípravek Lojuxta může snížit krevní hladiny:
Greek: Σκοπός της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς είναι να ενημερώνει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων πριν από την περαιτέρω συνταγογράφηση τουφαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Účelem bezpečnostní karty pacienta je informovat zdravotnické profesionály před předepsáním dalšího léčivého přípravku o možných vzájemných interakcích mezi léčivy.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει:
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Greek: • Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με Lojuxta αποφασίσετε ότι επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι η θεραπεία σας θα πρέπει να τροποποιηθεί.
Czech: • Jestliže se po zahájení léčby přípravkem Lojuxta rozhodnete otěhotnět, informujte prosím svého lékaře, protože bude nutné změnit vaši léčbu.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν είκοσι εννιά ασθενείς, δεκαέξι άνδρες (55%) και 13 γυναίκες (45%), ηλικίας από 18 έως 55 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 30,7 έτη.
Czech: Zařazeno bylo 16 mužů (55 %) a 13 žen (45 %) s průměrným věkem 30,7 let a ve věkovém rozmezí 18 až 55 let.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιείται η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών και η αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Czech: Dávka by měla být zvyšována postupně, aby se minimalizovala incidence a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků a zvýšení aminotransferáz.
Greek: • Η συμμόρφωση προς το πρόγραμμα λήψης διατροφικών συμπληρωμάτων πρέπει να ελέγχεται μέσω προγραμματισμένων συναντήσεων ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τις οποίες πρέπει να επισημαίνεται η σημασία των συμπληρωμάτων αυτών.
Czech: • dodržování režimu suplementace by mělo být ověřováno na pravidelných kontrolách dle rozvrhu a význam suplementace by měl být zdůrazněn.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σταδιακά, έως και τη μέγιστη δόση των 60 mg την ημέρα.
Czech: Váš lékař může postupem času pomalu dávku zvyšovat až na maximální dávku 60 mg jednou denně.
Greek: Οι ασθενείς έχουν πολύ υψηλά επίπεδα «κακής» χοληστερόλης από πολύ μικρή ηλικία.
Czech: Hladiny „špatného" cholesterolu u pacientů jsou od velmi raného věku velmi vysoké.
Greek: • έχετε ιστορικό ηπατικών προβλημάτων, περιλαμβανομένων ηπατικών προβλημάτων κατά τη λήψη άλλων φαρμάκων.
Czech: • jste měl/a problémy s játry, včetně problémů s játry při užívání jiných léčivých přípravků.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να παρέχονται διατροφικές συμβουλές.
Czech: Mělo by být zajištěno nutriční poradenství.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Czech: • Plán řízení rizik
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λομιταπίδης από το στόμα είναι 7%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost lomitapidu je 7 %.
Greek: Φάση αποτελεσματικότητας Εβδομάδες 0-26 N (%)
Czech: Fáze účinnosti Týdny 0-26 N (%)
Greek: Η μέση δόση της λομιταπίδης ήταν 45 mg την εβδομάδα 26 και 40 mg την εβδομάδα 78.
Czech: Průměrná dávka lomitapidu v týdnu 26 byla 45 mg a v týdnu 78 byla 40 mg.
Greek: • Συμπτώματα ηπατικής νόσου για τα οποία ο ασθενής πρέπει να ζητά τη γνώμη γιατρού·
Czech: • symptomy onemocnění jater, u kterých by měl pacient vyhledat lékaře;
Greek: Ωμέγα-6 Λινολενικό οξύ 200 mg
Czech: Omega-6 Kyselina linolová 200 mg
Greek: Μετά την εβδομάδα 26, οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με λομιταπίδη ώστε να προσδιοριστούν οι επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας, αλλά τους επιτράπηκε να αλλάξουν τη βασική αντιλιπιδική τους θεραπεία.
Czech: Po týdnu 26 byl pacientům lomitapid ponechán za účelem zjištění účinků dlouhodobé léčby a bylo jim umožněno změnit základní terapii snižující lipidy.
Greek: Τα καψάκια αυτά πρέπει να χορηγούνται μόνο από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών, ο οποίος θα σας παρακολουθεί τακτικά.
Czech: Tyto tobolky by vám měl podávat lékař se zkušenostmi s léčbou poruch lipidů, který vás také bude pravidelně sledovat.
Greek: Εάν από τις εξετάσεις σας προκύψει ότι αντιμετωπίζετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία.
Czech: Jestliže vaše testy ukazují na problémy s játry, může se lékař rozhodnout dávku snížit nebo léčbu ukončit.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a -galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες γαστρεντερικές ενέργειες εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη φάση κλιμάκωσης της δόσης στη μελέτη και υποχώρησαν μόλις προσδιορίστηκε η μέγιστη ανεκτή δόση λομιταπίδης για τους ασθενείς.
Czech: Nežádoucí gastrointestinální účinky se častěji objevovaly během fáze navyšování dávky ve studii a poklesly, jakmile pacienti dosáhli maximální tolerované dávky lomitapidu.
Greek: • Να αξιολογήσει τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης ως προς τον έλεγχο των επιπέδων των λιπιδίων του ορού στην κλινική πρακτική.
Czech: • hodnotit dlouhodobou účinnost lomitapidu v rámci udržování kontroly hladiny sérových lipidů v klinické praxi;
Greek: Τα καψάκια αυτά μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες συμπίπτουν ενίοτε με τα συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.
Czech: Tyto tobolky mohou způsobit nežádoucí účinky, které mohou být také příznaky problémů s játry.
Greek: Οι μεταβολές στα λιπίδια και στις λιποπρωτεΐνες έως την εβδομάδα 26 και την εβδομάδα 78 της θεραπείας με λομιταπίδη παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Czech: Změny lipidů i lipoproteinů v týdnu 26 a 78 při léčbě lomitapidem uvádí Tabulka 5.
Greek: Η «κακή» χοληστερόλη μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα συμβάντα σε νεαρή ηλικία.
Czech: „Špatný" cholesterol může vést již v časném věku k srdečnímu infarktu, mozkové mrtvici nebo dalším příhodám.
Greek: Σε δεκαπέντε από τους 23 ασθενείς (65%), η αντιλιπιδική θεραπεία μειώθηκε μέχρι την εβδομάδα 78, περιλαμβανομένων περιπτώσεων προγραμματισμένων και αιφνίδιων μειώσεων/διακοπών της θεραπείας.
Czech: U 15 z 23 (65 %) pacientů byla v týdnu 78 redukována jejich léčba na snížení lipidů, včetně plánovaných a neplánovaných snižování/přerušení.
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς
Czech: Edukační materiály pro pacienty
Greek: ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Czech: REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση ή στο κουτί μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na štítku nebo na krabičce.
Greek: Επιπλέον, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή της δόσης του Lojuxta:
Czech: Musíte také informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, protože může být nutné změnit vaši dávku přípravku Lojuxta:
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων πήξης του αίματος
Czech: • změny testů krevní srážlivosti,
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30℃.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření: Popis
Greek: Οι μεταβολές αυτές σχετίζονται με τον μηχανισμό δράσης της λομιταπίδης.
Czech: Tyto změny jsou vzhledem k mechanismu působení lomitapidu sekundární.
Greek: Οι Cmax και AUC αυξήθηκαν κατόπιν της κατανάλωσης γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (77% και 58% αντιστοίχως) ή γεύματος χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (70% και 28% αντιστοίχως).
Czech: Hodnoty Cmax a AUC se zvýšily jak po vysoce tučném jídle (77 %, respektive 58 %), tak po nízkotučném jídle (70 %, respektive 28 %).
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η επίδραση του Lojuxta στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα.
Czech: Účinek přípravku Lojuxta na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven.
Greek: • Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lojuxta σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 δεν έχουν τεκμηριωθεί·
Czech: • bezpečnost a účinnost přípravku Lojuxta u dětí mladších 18 let nebyla stanovena;
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον διαιτολόγο σας σχετικά με το πώς μπορείτε να προμηθευτείτε αυτά τα συμπληρώματα.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo nutričního poradce, kde tyto doplňky získat.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση της λομιταπίδης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Czech: Zkušenosti s lomitapidem jsou u pacientů ve věku 65 let a starších omezené.
Greek: • μείωση στα επίπεδα καλίου, καροτενίου, βιταμίνης Ε και βιταμίνης Κ στο αίμα
Czech: • snížená hladina draslíku, karotenu, vitamínu E, vitamínu K v krvi,