FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adalimumab adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Estonian: Nendele patsientidele ette nähtud adalimumabi annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az adalimumab-kezelés alatt adalimumab-ellenes antitestek képződhetnek.
Estonian: Adalimumabiga ravi ajal võivad moodustuda adalimumabivastased antikehad.
Hungarian: A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat.
Estonian: Kombineerimine haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõik 4.4 ja 5.1.
Hungarian: A minden héten 40 mg adalimumab adagolásán alapuló kezelés jelentősen lecsökkentette a tályogok és váladékozó fistulák romlásának kockázatát.
Estonian: Adalimumabiga ravi 40 mg igal nädalal vähendas abstsesside ning eritisega fistulite halvenemise riski oluliselt.
Hungarian: • Ne tárolja a fecskendőket szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
Estonian: • Ärge hoidke süstlaid ekstreemses kuumuses ega külmas.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Hungarian: 20 hét
Estonian: 20 nädal
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége az adalimumab-kezelés első 8 hónapjában következett be és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad peegeldada latentse haiguse taasägenemisi.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 4-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus 4…17-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: Látásromlás, conjunctivitis, blepharitis, a szem környéki duzzanat
Estonian: Nägemiskahjustus, konjunktiviit, blefariit, silmade turse
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Halimatoz-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Estonian: Mitteinfektsioosse intermediaalse uveiidiga patsientidele tuleb neuroloogiline uurimine teha enne Halimatoz'iga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et hinnata olemasolevate või tekkivate kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste suhtes.
Hungarian: Pár másodperccel később, a 2. kattanás jelzi, hogy az injekció beadása hamarosan befejeződik.
Estonian: o Mitu sekundit hiljem tekib 2. klõps, mis tähendab, et süste on peaaegu valmis.
Hungarian: • ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés) vagy más opportunista fertőzéseket (a legyengült immunrendszer miatt kialakuló szokatlan fertőzések).
Estonian: • kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud aktiivset tuberkuloosi, sepsist (veremürgistus) või teisi oportunistlikke infektsioone (ebatavalised infektsioonid, mis on seotud nõrgenenud immuunsüsteemiga).
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Halimatoz csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Estonian: Seondudes TNFα-ga blokeerib Halimatoz selle ja vähendab nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Estonian: − Toimeaine on adalimumab.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50 válasz adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
Estonian: RA uuringus V oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid ACR 50 vastuse 52. nädalal.
Hungarian: Ha az adalimumabot kombinációban adták metotrexáttal, az antitestképződés alacsonyabb volt, mint monoterápiában.
Estonian: Kui adalimumabi kasutati koos metotreksaadiga, oli antikehade teke väiksem võrreldes adalimumabi monoteraapiaga.
Hungarian: Az adalimumabbal/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki a 6. és 12. hónapban, mint a csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 9. táblázat).
Estonian: Adalimumabi / metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radioloogilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 9).
Hungarian: Kerülje azokat a részeket, ahol hegek vagy striák vannak.
Estonian: Vältige armide või venitusarmidega piirkondi.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Halimatoz alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a Halimatoz adása.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud Halimatoz'i kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Halimatoz'i uuesti manustada.
Hungarian: 506 (62,2)b a A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, adalimumab vs.
Estonian: 506 (62,2)b a patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 vastuse on leitud kui kaalutletud keskmine b p < 0,001, adalimumab versus platseebo
Hungarian: Milyen a Halimatoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Halimatoz välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól
Estonian: Kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad kehas spetsiifilise sihtmärgiga.
Hungarian: Az elsődleges végpont teljesült, az adalimumab-csoportban az átlagos százalékos csökkenés -62,6% (medián százalékos változás -88,9%) volt, a placebo-csoportban pedig -11,6% (medián százalékos változás -50,0%) volt.
Estonian: Adalimumabi rühmas oli keskmine protsentuaalne vähenemine -62,6% (protsentuaalse muutuse mediaan: -88,9%) ja platseeborühmas -11,6% (protsentuaalse muutuse mediaan: -50,0%).
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Hungarian: Lásd a „4.
Estonian: Vt „4.
Hungarian: • Ne fagyassza le a fecskendőket.
Estonian: • Ärge külmutage süstlaid.
Hungarian: Összesen 347, stabil reszponder vett részt egy, a kezelés abbahagyását majd újrakezdését elemző nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Estonian: 347 stabiilse vastusega patsienti osalesid ravi lõpetamise ja korduvravi hindamise avatud jätkuuuringus.
Hungarian: c NB = nem becsülhető.
Estonian: NE = mittehinnatav.
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha a javasolt adag nem 40 mg.
Estonian: • Ärge kasutage 40 mg eeltäidetud süstalt, kui soovitatud on teisi annuseid kui 40 mg.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél átlagosan 13 hónapig vizsgálták.
Estonian: Adalimumabi ohutust naastulise psoriaasiga lastel hinnati keskmiselt 13 kuu jooksul.
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 3. ábra, p < 0,0001, lograng-próba).
Estonian: Adalimumab pikendas märkimisväärselt aega ravi ebaõnnestumiseni võrreldes platseeboga (vt joonis 1, P < 0,0001 logaritmilisest astaktestist).
Hungarian: Az adalimumab csökkenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Estonian: On tõestatud, et adalimumab vähendab liigesekahjustuse progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni, kui seda kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga.
Hungarian: A Pediátriai ACR 50/70/90 választ elérő betegek aránya a 12. héten 90,3%/ 61,3%/38,7%, a 24. héten 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Estonian: Laste ACR50/70/90 ravivastused 12. ja 24. nädalal olid vastavalt 90,3% / 61,3% / 38,7% ja 83,3% / 73,3% / 36,7%.
Hungarian: A Halimatozzal való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Estonian: Halimatoz'iga ravi võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Hungarian: vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Estonian: RA uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutus elukvaliteedis.
Hungarian: Sorrendben 88, illetve 189 betegnél maradt fent a klinikai remisszió.
Estonian: Vastavalt 88-l ja 189-l patsiendil säilis kliiniline ravitulemus.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt vagy az előretöltött injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Estonian: Eeltäidetud süstalt / pensüstlit tuleb hoida valguse eest kaitstult ning ära visata, kui seda ei ole kasutatud 14 päeva jooksul.
Hungarian: A krónikus betegségek terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőívben (FACIT) a fáradtságra adott értékek alapján statisztikailag jelentős javulás állapítható meg mindhárom vizsgálatban, amelyben ezt kiértékelték (RA I, III, IV vizsgálatok).
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu (functional assessment of chronic illness therapy, FACIT) skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (RA uuringud I, III ja IV).
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF-antagonista expozíciótól.
Estonian: Kliinilise paranemise tulemused jäävad suhteliselt konstantseks olenemata eelnevast kokkupuutest TNF-antagonistidega.
Hungarian: A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet.
Estonian: Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu.
Hungarian: A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet.
Estonian: See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Hungarian: • Minden injekció beadáshoz válasszon másik helyet.
Estonian: • Iga kord, kui süste teete, valige erinev koht.
Hungarian: -56,2a a p<0,001, adalimumab vs.
Estonian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. platseebo
Hungarian: • Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
Estonian: • Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, mille korral sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.
Hungarian: Az adalimumab látszólagos koncentrációja, ami a Pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml) volt.
Estonian: Adalimumabi näiv plasmakontsentratsioon, mille juures saavutati pool võimalikust maksimaalsest laste CR 50 ravivastusest (EC50), oli 3 μg/ml (95% CI: 1…6 μg/ml).
Hungarian: 14 hét a a 48. heti pediátriai ACR 30/50/70 válaszok szignifikánsan magasabbak, mint a placebóval kezelt betegeknél kapott értékek b p = 0,015 c p = 0,031
Estonian: 14 nädal a ped ACR 30/50/70 vastused 48. nädalal on oluliselt suuremad kui platseeboga ravitud patsientidel b p=0,015
Hungarian: Általában véve a gyermekbetegeknél megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és típusa hasonló volt azokhoz, mint amiket a felnőtt betegeknél észleltek.
Estonian: Üldiselt olid kõrvaltoimed lastel tüübilt ja esinemissageduselt sarnased täiskasvanud patsientidel esinevatele.
Hungarian: Hangulatváltozás (beleértve a depressziót is), szorongás, insomnia
Estonian: Tuju kõikumised (sealhulgas depressioon), ärevus, unetus
Hungarian: Az adalimumabot nem vizsgálták máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Adalimumabi ei ole uuritud maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Hungarian: • Ritka esetekben a Halimatoz lupuszszerű szindrómát okozhat.
Estonian: • Harvadel juhtudel võib ravi Halimatoz'iga põhjustada luupuselaadset sündroomi.
Hungarian: Az I. vizsgálatban az SF-36 fizikális és mentális összetevő összesített pontszámaként kifejezett javulás szintén jelentős volt a placebóhoz képest.
Estonian: Uuringus I paranemine füüsilise ja vaimse komponendi summaarsetes tulemustes SF-36's olid samuti platseeboga võrreldes statistiliselt olulised.
Hungarian: • Ne használja, ha a biztonsági lezárás megsérült.
Estonian: • Ärge kasutage, kui ohutuspitsat on katki.
Hungarian: Nyomja a szúrás helyére az előkészített vatta vagy gézlapot, és tartsa ott 10 másodpercig.
Estonian: Suruge vatitups või marli süstekohale ja hoidke 10 sekundit.
Hungarian: A 371 vizsgálatban maradó beteg közül 276 értékelésre alkalmas beteg érte el a 78 hetet a nyílt elrendezésű adalimumab-kezelés során.
Estonian: Allesjäänud 371-st patsiendist 276 hinnatavat patsienti läbisid 78-nädalase avatud adalimumabiga ravi.
Hungarian: • dobja el a használt fecskendőt rögtön a használat után.
Estonian: • viskate kasutatud pensüstli ära kohe pärast kasutamist.
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Halimatoz-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Halimatoz'iga ravi alustada (vt lõik 4.3).
Hungarian: • Alkoholos törlőkendő
Estonian: • Alkoholilapp
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálatban részt vevő betegek jogosultak voltak egy nyílt, meghosszabbított vizsgálatba bekerülni, melyben 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II osalenud patsiendid said osaleda avatud jätku-uuringus, milles manustati 40 mg adalimumabi igal nädalal.
Hungarian: Szükség esetén leragaszthatja a szúrás helyét egy kisméretű ragtapasszal.
Estonian: Vajadusel võite süstekoha katta ka väikese plaastriga.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd29. táblázat).
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes (vt tabel 29).
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő Gyűjtőcsomag része, külön nem forgalmazható.
Estonian: 2 eeltäidetud süstalt Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Hungarian: A Halimatoz-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
Estonian: Halimatoz'iga ravi ajal tuleb optimiseerida teised samaaegsed ravikuurid (nt kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained).
Hungarian: Felnőtt- és gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab silma teatud osad.
Hungarian: A Halimatoz csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel.
Estonian: Halimatoz'i toimel võib väheneda teil esinevate kühmude ja abstsesside arv ning valu, mis sageli haigusega kaasneb.
Hungarian: A címkén/buborékcsomagoláson/kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/blistril/karbil pärast „EXP".
Hungarian: A gyulladásos léziók csökkenését és a tályogok és váladékozó fistulák romlásának megelőzését a Hidradenitis suppurativa klinikai válasszal értékelték (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; az összes tályog és gyulladásos góc számának legalább 50%-os csökkenése, a tályogok és váladékozó fistulák számának növekedése nélkül, a vizsgálat megkezdéséhez képest).
Estonian: Põletikulise lööbe vähenemist ning abstsesside suurenemise vältimist ja eritisega fistuleid hinnati mädase hidradeniidi kliinilise vastuse abil (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; vähemalt 50% vähenemine abstsesside ja põletikuliste sõlmede arvus, samal ajal ei tohi suureneda abstsesside arv ning eritisega fistulite hulk algtasemega võrreldes).
Hungarian: 25. táblázat Fenntartó kezelési séma a beteg testtömege alacsony dózis standard dózis
Estonian: Tabel 25 säilitusskeem patsiendi kehamass madal annus standardannus
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)1)
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom1) merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)1)
Hungarian: • pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
Estonian: • psoriaasi avaldumine või halvenemine;
Hungarian: A PsA I vizsgálatban az ACR válaszok hasonlóak voltak az alkalmazott metotrexát kombinációtól függetlenül (vele vagy nélküle).
Estonian: ACR vastused PsA uuringus I olid sarnased nii samaaegse metotreksaatravi korral kui ilma selleta.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok tekintetében is, pl. az enthesitis által érintett részek számában, az érzékeny ízületek számában, a duzzadt ízületek számában, a pediátriai ACR 50 válaszban és a pediátriai ACR 70 válaszban.
Estonian: Suuremal osal patsientidest esines, küll mitte statistiliselt olulisel määral, kliiniline paranemine teiseste tulemusnäitajate osas, nagu entesiidikollete arv, valulike liigeste arv, paistes liigeste arv, laste ACR 50 vastus ja laste ACR 70 vastus.
Hungarian: • súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szenvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
Estonian: • raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud.
Hungarian: A Halimatoz és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Estonian: Hoidke Halimatoz ja kõik ravimid laste eest kättesaamatus kohas.
Hungarian: Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőr-érintettség mellett (BSA≥10% (a betegek 60%-a) és BSA<10% és ≥5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Estonian: Adalimumabiga näidati ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Hungarian: A Halimatoz alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pärast Halimatoz'i manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Hungarian: Bőrkiütés (beleértve az exfoliativ bőrkiütést is),
Estonian: Lööve (sealhulgas eksfoliatiivne lööve),
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab-kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti klinikai választ.
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud adalimumabiga ravi oli 74,0% (37/50) 50-st uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Hungarian: A betegség fellángolásának kritériumait a következőképpen határozták meg: a 6 pediátriai ACR alapkritérium közül 3 vagy több esetében legalább 30%-os romlás a kiindulási állapothoz képest, legalább 2 vagy több aktív ízület megléte, és a 6 kritérium közül legfeljebb 1-ben észlelhető 30%-nál nagyobb mértékű javulás.
Estonian: Haiguse ägenemise kriteeriumid defineeriti kui laste 6-st ACR põhilisest kriteeriumist ≥ 3 halvenemine algtasemest ≥ 30%, ≥ 2 aktiivset liigest ja 6-st kriteeriumist mitte rohkem kui 1 paranemine > 30%.
Hungarian: • Lassan engedje el a dugattyút, és engedje, hogy a biztonsági mechanizmus automatikusan eltakarja a szabadon álló tűt (lásd K ábra).
Estonian: • Laske aeglaselt kolvist lahti ja lubage nõela ohutuskaitsel automaatselt paljastatud nõel katta (vt Joonis K).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumabot tartalmazó referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada referentsravimiga, mis sisaldab adalimumabi läbi viidud uuringute tulemusi haavandilise koliidiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú toxicitási- és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok nem igazoltak különleges veszélyt az emberre.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték az adalimumab hatásosságára spondylitis ankylopoetica-szerű arthritis psoriaticában.
Estonian: Tänu väikesele uuritud patsientide arvule puuduvad küllaldased tõendid adalimumabi efektiivsusest anküloseeriva spondüliidilaadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Halimatozt kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest Halimatoz'iga ravist, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.
Hungarian: Leukopenia (beleértve a neutropeniát és az agranulocytosist is), anaemia
Estonian: Leukopeenia (sealhulgas neutropeenia ja agranulotsütoos), aneemia
Hungarian: Az összes Fázis 2 és Fázis 3 psoriasis vizsgálatban résztvevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át adták.
Estonian: Psoriaasiuuringute II ja III faasis osalenud patsiendid olid sobivad, et neid kaasata avatud jätkuuuringusse, kus manustati adalimumabi vähemalt 108 lisanädala jooksul.
Hungarian: Neurológiai fertőzések (beleértve a vírusos meningitist is),
Estonian: • neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit);
Hungarian: • Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, amíg a fecskendőt 5 másodpercig megtartja ebben a pozícióban.
Estonian: • Hoidke kolb täiesti all, samal ajal hoidke nõela 5 sekundit paigal.
Hungarian: Ez jelzi, hogy az injekció beadása hamarosan befejeződik.
Estonian: See tähendab, et süste on peaaegu valmis.
Hungarian: • Az 1. kattanás jelzi, hogy az injekció beadása megkezdődött.
Estonian: • 1. klõps tähendab, et süste on alanud.
Hungarian: A Crohn-betegség kezelésének hatástalansága műtéti kezelést igénylő, heges szűkület jelenlétére utalhat.
Estonian: Crohni tõve ravi ebaõnnestumine võib viidata fikseerunud fibrootilise striktuuri olemasolule, mis võib vajada kirurgilist ravi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik legalább részlegesen reagáltak a 12. héten, és akik folyamatos heti adalimumab terápiát kaptak, a HiSCR arány a 48. héten 68,3%, a 96.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. nädalal vähemalt osaline ravivastus ning kes said jätkuvalt adalimumabiga ravi, oli HiSCR määr 48. nädalal 68,3% ja 96. nädalal 65,1%.
Hungarian: Aorta aneurysma, arteriás occlusio, thrombophlebitis
Estonian: Aordianeurüsm, arterite sulgus, tromboflebiit
Hungarian: Idő (hónap)
Estonian: AEG (NÄDALATES)
Hungarian: C ábra: biztonsági ellenőrzések az injekció beadása előtt
Estonian: Joonis C: ohutuse kontroll enne süstet