FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Trisenox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Czech: Další informace o přípravku Trisenox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
German: Während eine Unterdosierung zu einer unzureichenden Wirkung führen kann, kann eine Überdosierung in schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Komplikationen resultieren, z. B. Blutungen, schwere Infektionen und Herzstillstand.
Czech: Zatímco poddávkování může vést k nedostatečnému účinku, předávkování může způsobit závažné a potenciálně fatální komplikace, jako je krvácení, závažné infekce a srdeční zástava.
German: • Um die Unterscheidung zwischen den beiden Darreichungsformen zu erleichtern, haben die Verpackungen unverwechselbare Merkmale, die unten dargestellt sind.
Czech: • Aby bylo rozlišení obou provedení snazší, mají balení odlišné prvky, které jsou popsány níže.
German: Die Agentur hat Bedenken, dass die Koexistenz der beiden Stärken dazu führen könnte, dass Angehörige der Gesundheitsberufe ihren Patienten versehentlich zu viel (Überdosierung) oder nicht genügend (Unterdosierung) Wirkstoff geben.
Czech: Agentura je znepokojena tím, že přítomnost dvou balení s různými silami může způsobit, že zdravotničtí pracovníci nedopatřením podají svým pacientům příliš mnoho (předávkování) nebo příliš málo (nedostatečná dávka) léčivé látky.
German: Trisenox ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet wird, die durch eine genetische Translokation (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Czech: Přípravek Trisenox se používá k léčbě dospělých s akutní promyelocytární leukémií (APL), což je vzácná forma leukémie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
German: • Um Verwechslungen während des gleichzeitigen Bestehens beider Darreichungsformen zu vermeiden, müssen Angehörige der Gesundheitsberufe die Konzentration der erhältlichen Darreichungsform sorgfältig überprüfen, wenn sie das zur Verdünnung und Infusion zu entnehmende Volumen von Trisenox berechnen, um zu gewährleisten, dass der Patient die richtige Dosis Arsentrioxid erhält.
Czech: • Aby se v době, kdy jsou dostupná obě provedení, zabránilo jakékoli záměně, musí zdravotničtí pracovníci pečlivě překontrolovat koncentraci v dostupném provedení přípravku při výpočtu objemu přípravku Trisenox, který má být použit k naředění a k podání formou infuze, aby se zajistilo, že pacientovi bude podána správná dávka oxidu arsenitého.
German: Gesamtinhalt
Czech: Celkový obsah
German: Beide Darreichungsformen sind mit 100 ml bis 250 ml entweder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung zu verdünnen.
Czech: Oba přípravky musí být naředěny pomocí 100-250 ml buď injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok), nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok).
German: Die EMA warnt daher Angehörige der Gesundheitsberufe, die Trisenox anwenden, vor dem Risiko von Dosierungsfehlern und erinnert sie daran, die Stärke der verfügbaren Darreichungsform zu überprüfen und die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu befolgen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto upozorňuje zdravotnické pracovníky, kteří používají přípravek Trisenox, na riziko chyb v dávkování a připomíná jim, že je třeba překontrolovat dostupné provedení přípravku a pečlivě dodržovat pokyny k použití.
German: Durchstechflasche mit 6 ml
Czech: Injekční lahvička o obsahu 6 ml
German: Ampulle mit 10 ml
Czech: Ampulka o obsahu 10 ml
German: Vorderseite des Umkartons
Czech: Přední strana krabičky
German: Die neue Darreichungsform wird die vorhandene ersetzen, die 1 mg/ml je Ampulle enthält.
Czech: Nové provedení nahradí stávající provedení, které obsahuje 1 mg/ml v každé ampulce.
German: Nach der Verdünnung wird Trisenox über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden mittels Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Czech: Přípravek Trisenox se po naředění podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 1 až 2 hodin.
German: EMA gibt Warnung zum Risiko von Dosierungsfehlern beim Krebsarzneimittel Trisenox heraus
Czech: Agentura EMA vydává upozornění na riziko chyb při dávkování protinádorového léčivého přípravku
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung einer neuen Darreichungsform des injizierbaren Krebsarzneimittels Trisenox (Arsentrioxid) empfohlen, das je Durchstechflasche 2 mg/ml des Wirkstoffs enthält.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila schválení nového provedení injekčního protinádorového léčivého přípravku Trisenox (oxidu arsenitého), které obsahuje 2 mg/ml léčivé látky v každé injekční lahvičce.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich und enthält den Wirkstoff Arsentrioxid.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a jako léčivou složku obsahuje oxid arsenitý.
German: • Eine neue Darreichungsform von Trisenox (Durchstechflasche mit 2 mg/ml Arsentrioxid) wird eingeführt, um die vorhandene Darreichungsform (Ampulle mit 1 mg/ml Arsentrioxid) zu ersetzen.
Czech: • Na trh bude uvedeno nové provedení přípravku Trisenox (injekční lahvička obsahující 2 mg/ml oxidu arsenitého), které nahradí stávající provedení (ampulku obsahující 1 mg/ml oxidu arsenitého).
German: Verdünnung
Czech: Ředění
German: Darüber hinaus enthält die neue Durchstechflasche ein Gesamtvolumen von 6 ml (und einen Gesamtinhalt von 12 mg Arsentrioxid), während die vorhandene Ampulle 10 ml (und einen Gesamtinhalt von 10 mg) enthält.
Czech: Kromě toho nová injekční lahvička má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající ampulka má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
German: Die zwei Stärken werden vorübergehend parallel existieren, bis die Stärke mit 1 mg/ml vollständig aufgebraucht ist.
Czech: Obě dvě síly budou na trhu současně, dokud nebudou použita všechna balení obsahující 1 mg/ml.
German: • Beide Formulierungen werden gleichzeitig existieren, bis der Vorrat der Formulierung mit 1 mg/ml vollständig aufgebraucht ist.
Czech: • Oba přípravky budou na trhu současně, dokud nebude využita zásoba balení obsahujících 1 mg/ml.
German: Darüber hinaus enthält die neue Darreichungsform ein Gesamtvolumen von 6 ml (und einen Gesamtinhalt von 12 mg), während die bisherige Darreichungsform 10 ml (und einen Gesamtinhalt von 10 mg) enthält.
Czech: Kromě toho nové provedení má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající provedení má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
German: Anwendung
Czech: Provedení
German: Neue Darreichungsform
Czech: Nové provedení
German: Aktuelle Darreichungsform
Czech: Současné provedení
German: EU-Nummer Phantasie bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: Smyšlený název Síla
German: Ohne Konservierungsmittel.
Czech: Bez konzervační látky.
German: Nach dem ersten Öffnen der Folienverpackung: 7 Tage.
Czech: Po prvním otevření ochranného fóliového přebalu: 7 dní.
German: Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
Czech: Styku s měkkými kontaktními čočkami by se mělo zabránit.
German: Gelegentlich abnorme Träume
Czech: Méně časté neobvyklé sny
German: Die empfohlene Dosis beträgt: < siehe Seite 1
Czech: Doporučená dávka <viz strana 1
German: Sie sind nach Systemorganklassen geordnet und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Januar 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Januar 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2009
German: Allergische Bindehautentzündung.
Czech: Alergický zánět spojivek.
German: • Legen Sie die EMADINE-Flasche und einen Spiegel bereit.
Czech: • Připravte si lahvičku s přípravkem EMADINE a zrcátko.
German: • Legen Sie einen Spiegel bereit und waschen Sie Ihre Hände.
Czech: • Ujistěte se, zda máte po ruce zrcátko a umyjte si ruce.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von topisch verabreichtem Emedastin beträgt zehn Stunden.
Czech: Eliminační poločas lokálně podávaného emedastinu je deset hodin.
German: Es kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen.
Czech: Mohlo by dojít k poruše Vašeho srdečního rytmu.
German: Die häufigsten medikamentös bedingten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen und Augenjucken, die bei 1% bis 2% der Patienten auftraten.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest a svědění oka, které se vyskytly u 1% až 2% pacientů.
German: Zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen Konjunktivitis.
Czech: Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být Všechny velikosti balení.
German: Emedastin ist ein hochwirksamer, selektiver, topisch wirksamer H1-Antagonist (Ki = 1,3 nM).
Czech: Emedastin je silný selektivní a lokálně účinný H1 histaminový antagonista (Ki = 1,3 nM).
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě zkušeností po uvedení na trh.
German: Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen sind nicht vorhanden.
Czech: Údaje o vlivu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
German: Es wirkt, indem es die Stärke der allergischen Reaktion verringert.
Czech: Snižuje intenzitu alergické reakce.
German: EMADINE enthält Benzalkoniumchlorid
Czech: Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid
German: Da EMADINE Benzalkoniumchlorid enthält, sollten die Patienten bei häufigem oder längerem Gebrauch sorgfältig kontrolliert werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid, je nutné během častého nebo dlouhodobého používání pacienta monitorovat.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Substanz nach topischer Anwendung beim Menschen in einem Umfang systemisch resorbiert wird, der zu nachweisbaren Konzentrationen in der Muttermilch führen könnte.
Czech: Není známo, zda lokální aplikace může mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím v mateřském mléce.
German: EMADINE darf nach dem erstmaligen Öffnen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Czech: Přípravek EMADINE se nemá používat déle než 4 týdny po prvním otevření.
German: Tierstudien zeigten keinen Hinweis auf Fertilitätsstörungen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly poškození fertility (viz bod 5.3).
German: Häufige Nebenwirkungen (Können bei bis zu 1 von 10 Anwendern auftreten) • Auswirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, Augenrötung.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10) • Účinky na oko: bolest oka, svědění oka, zarudnutí oka.
German: In der Pädiatrie (Kinder ab drei Jahren) kann EMADINE in derselben Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Czech: EMADINE lze používat u dětských pacientů (3 roky a starší) ve stejném dávkování jako u dospělých.
German: Was ist EMADINE und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá
German: In 13 klinischen Studien mit 696 Patienten wurde EMADINE bis zu 42 Tage lang ein- bis viermal täglich in beide Augen getropft.
Czech: Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů.
German: Notieren Sie sich das Anbruchdatum jeder Flasche in dem nachstehenden Feld und in das freie Feld auf jedem Etikett und jeder Faltschachtel.
Czech: Zapište datum otevření každé lahvičky na štítek lahvičky a na krabičku na vyznačené místo.
German: • Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
Czech: • Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
German: Verwenden Sie einen Spiegel,
Czech: Můžete si pomoci zrcátkem.
German: Etwa 44% der oralen Dosis werden im Verlauf von 24 Stunden im Urin wiedergefunden, wobei nur 3,6% als Ausgangswirkstoff ausgeschieden werden.
Czech: Přibližně 44% perorální dávky je vyloučeno močí během 24 hodin, pouze 3,6% dávky je však vyloučeno v nezměněné podobě.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder über 3 Jahren beträgt: Einen Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge eintropfen.
Czech: Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí ve věku 3 roky a více: Jedna kapka do oka, dvakrát denně.
German: Verwenden Sie keine verschlossenen Einzeldosisbehältnisse aus einer Folienverpackung, die vor mehr als einer Woche geöffnet wurde.
Czech: Nepoužívejte žádnou uzavřenou ampulku z ochranného fóliového přebalu, který byl otevřen déle než týden.
German: In-vitro-Untersuchungen zur Histaminrezeptorenaffinität von Emedastin (H1, H2, H3) belegen eine 10.000-mal höhere Selektivität der Substanz für den H1-Rezeptor, Ki'-s = 1,3 nM, 49.064 nM bzw. 12.430 nM.
Czech: Zkoušení in vitro afinity emedastinu k histaminovým receptorům (H1, H2 a H3) prokázalo 10 000 násobnou selektivitu k receptoru H1, přičemž příslušné hodnoty Ki se rovnaly 1,3 nM, resp. 49 064 nM, resp. 12 430 nM.
German: Verwenden Sie die Tropfen ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen.
Czech: Kapky používejte pouze do očí.
German: • EMADINE wird nicht zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren empfohlen, da in klinischen Prüfungen keine Patienten dieser Altersgruppe untersucht wurden.
Czech: • EMADINE není doporučován pro léčbu pacientů ve věku vyšším než 65 let, protože u této věkové skupiny nebyly provedeny žádné klinické studie.
German: EMADINE ist ein Arzneimittel zur Behandlung der saisonalen allergischen Bindehautentzündung (allergische Beschwerden des Auges).
Czech: EMADINE je léčivý přípravek, který se používá k léčbě sezónního alergického zánětu spojivek očí (alergický stav oka).
German: Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie Jucken, Rötung und Schwellung auslösen.
Czech: Některé látky (alergeny) jako jsou pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky v okolí Vašich očí.
German: • Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
Czech: • Ihned po použití nasaďte zpět pevně uzávěr.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Emedastin beträgt beim Menschen etwa 50%, wobei maximale Plasmakonzentrationen innerhalb ein bis zwei Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
Czech: Biologická dostupnost emedastinu při perorálním podání u člověka je přibližně 50% a maximální koncentrace v plazmě bylo dosaženo během jedné až dvou hodin po podání.
German: Zum Gebrauch von Emedastin in der Schwangerschaft liegen keine adäquaten Daten vor.
Czech: Údaje o podávání emedastinu těhotným ženám nejsou dostatečné.
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
Czech: • Lahvičku držte hrotem dolů mezi palcem a prostředníčkem.
German: B-2870 Puurs Belgien
Czech: B-2870 Puurs, Belgie
German: EMADINE Anwendung am Auge
Czech: EMADINE Oční podání
German: In entsprechenden Studien ließ sich keine Wirkung von Emedastin auf adrenerge, dopaminerge oder serotoninerge Rezeptoren nachweisen.
Czech: Studie s emedastinem neprokázaly účinek na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory.
German: Die beiden Hauptmetaboliten, 5-und 6-Hydroxyemedastin, werden sowohl in freier wie in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Czech: Močí se vylučují především dva primární metabolity, 5- a 6-hydroxyemedastin, oba jak ve volné, tak v konjugované formě.
German: Es liegen keine Daten zur Überdosierung durch versehentliche oder bewusste Einnahme des Präparates beim Menschen vor.
Czech: Žádné údaje ohledně předávkování u lidí v důsledku náhodného nebo úmyslného požití nejsou k dispozici.
German: Salzsäure/Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Gereinigtes Wasser
Czech: Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda
German: Bitte blättern Sie um >
Czech: Nyní otočte>
German: Fahren Sie nicht Auto bzw. bedienen Sie keine Maschinen, bis dies abgeklungen ist.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete opět vidět jasně.
German: EMADINE darf während der Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Přípravek EMADINE by měl být používán během kojení s opatrností.
German: Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von EMADINE und anderen Augentropfen mindestens 10 Minuten vergehen.
Czech: Používáte-li ještě jiné oční kapky, zachovejte mezi aplikací přípravku EMADINE a jiných přípravků interval alespoň 10 minut.
German: In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Kaninchen waren keinerlei toxische Anzeichen zu beobachten.
Czech: Ve studii na králících nebyla odhalena reprodukční toxicita.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg oder 1 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 oder 10 ml entsprechend 0,1 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg nebo 1 mg benzalkonium-chloridu každých 5 nebo 10 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml.
German: Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
German: • EMADINE wird nicht zur Behandlung von Patienten mit Nieren- oder Leberbeschwerden empfohlen.
Czech: • Používání přípravku EMADINE není doporučováno u pacientů s onemocněním ledvin a jater.
German: • Halten Sie den Streifen mit dem langen flachen Ende nach oben und trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis ab, in dem Sie es zu sich ziehen, während Sie die anderen festhalten.
Czech: • Držte pás dlouhou plochou stranou nahoru a oddělte ampulku tahem směrem k sobě, zatímco ostatní pevně držíte.
German: (Abbildung 1)
Czech: (obrázek 2).
German: Emedastin wird in erster Linie in der Leber metabolisiert.
Czech: Emedastin je převážně metabolizován játry.
German: Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očních víček, okolních tkání nebo jiných povrchů.
German: Außerdem kann Benzalkoniumchlorid Irritationen am Auge hervorrufen kann und ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben.
Czech: Dále může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky.
German: • Halten Sie das Einzeldosisbehältnis am langen flachen Ende zwischen Daumen und Zeigefinger und öffnen Sie es, in dem Sie das andere Ende abdrehen (Abbildung 2).
Czech: • Držte ampulku za plochý konec mezi palcem a ukazováčkem a otevřete ji zakroucením druhého konce (obrázek 2).
German: Nicht gebrauchte Restmengen sind unmittelbar nach dem Gebrauch zu verwerfen.
Czech: Všechen nespotřebovaný roztok by měl být ihned po použití zlikvidován.
German: Wenn Sie EMADINE versehentlich schlucken oder injizieren, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
Czech: Jestliže nedopatřením přípravek EMADINE požijete nebo použijete k injekční aplikaci, okamžitě kontaktujte lékaře.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von EMADINE wurden okuläre Hornhautinfiltrate beobachtet.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku EMADINE byl zaznamenán výskyt infiltrátů na oční rohovce.
German: Treten Hornhautinfiltrate auf, sollte das Präparat abgesetzt und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Czech: V případě infiltrátů rohovky se má podávání přípravku přerušit a má se zavést odpovídající léčba.
German: • Bringen Sie die Tropferspitze nahe an das Auge heran.
Czech: • Hrot ampulky dejte těsně k oku.
German: In vivo führt die topische Anwendung von Emedastin am Auge zu einer konzentrationsabhängigen Hemmung der durch Histamin stimulierten Permeabilität der Bindehautgefäße.
Czech: Lokální oční aplikace emedastinu in vivo vyvolává koncentračně závislou inhibici histaminem stimulované spojivkové vaskulární permeability.
German: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
Czech: Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
German: Wie gezeigt wurde, erhöht Emedastin das QT-Intervall bei Hunden; die NOEL (no observed effect level) entsprach Konzentrationen, die 23-mal höher lagen als die Werte, die bei Patienten ermittelt wurden (7 ng/ml gegenüber 0,3 ng/ml als der Nachweisgrenze für Emedastin).
Czech: Zjistilo se, že emedastin prodlužuje u psů QT interval; hladina nevyvolávající ještě žádný účinek (NOEL) odpovídá hladinám 23krát vyšším než byly hladiny nalezené u pacientů (7 ng/ml ve srovnání s 0,3 ng/ml, tj.
German: • EMADINE darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: • Nepoužívejte přípravek EMADINE pro léčbu dětí mladších než 3 roky.
German: Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von EMADINE zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby čočky před aplikací přípravku EMADINE vyjmuli z oka a vyčkali nejméně 15 minut po nakapání, než si opět nasadí kontaktní čočky zpět.
German: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml
Czech: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml
German: Wenn Sie die Anwendung von EMADINE vergessen haben, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung normal fort.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít EMADINE v pravidelnou dobu, vkápněte si jednu kapku do oka ihned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu.
German: Tierstudien weisen auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe unter 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: In einer Studie an zehn gesunden Probanden, bei denen EMADINE 0,05% Augentropfen 15 Tage lang zweimal täglich beidseitig angewendet wurde, lagen die Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz im allgemeinen unter der Quantifizierungsgrenze der Gehaltsbestimmung (0,3 ng/ml).
Czech: Ve studii na deseti zdravých dobrovolnících, kterým byl po dobu 15 dnů bilaterálně dvakrát denně podáván 0,05% oční roztok EMADINE, byly koncentrace mateřské látky v plazmě obvykle pod dolní hranicí detekčního limitu metody stanovení (0,3 ng/ml).
German: Proben, in denen Emedastin quantifizierbar war, lieferten Werte im Bereich zwischen 0,30 und 0,49 ng/ml.
Czech: Vzorky, ve kterých byl emedastin kvantifikovatelný, měly koncentraci od 0,30 do 0,49 ng/ml.
German: Name und Anschriften der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Czech: Názvy a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.
Czech: Oční masti mají být aplikovány jako poslední.
German: Novartist Europharm Limited Vista Building
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited, Vista Building
German: Zur Anwendung am Auge.
Czech: Pro oční podání.
German: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Trometamol
Czech: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml Trometamol
German: Hersteller Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Czech: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španělsko
German: Tropfen Sie hier ein.
Czech: Tam se umístí kapka.
German: Ein Behältnis ist ausreichend für die Behandlung beider Augen.
Czech: Pouze pro jednorázové použití; jeden jednodávkový obal je dostatečný pro léčbu obou očí.