FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which bortezomib retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Italian: Ritrattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante In uno studio in cui il ritrattamento con bortezomib è stato somministrato a 130 pazienti con mieloma multiplo recidivante e che in precedenza avevano avuto una risposta, almeno parziale, al regime contenente bortezomib, gli eventi avversi più comuni di tutti i gradi che si sono verificati in almeno il 25% dei pazienti sono stati: trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarrea (35%) e costipazione (28%).
English: It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Italian: Non è noto se la farmacocinetica di bortezomib subisca alterazioni in pazienti con insufficienza renale di grado grave non in dialisi (CrCL <20 ml/min/1,73 m2).
English: The median duration of complete response was 42.1 months in the BzmbR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
Italian: La durata mediana della risposta completa è stata di 42,1 mesi nel gruppo BzmbR-CAP rispetto a 18 mesi nel gruppo R-CHOP.
English: Autonomic neuropathy may be related to bortezomib or bortezomib may aggravate an underlying condition such as diabetic or amyloidotic neuropathy.
Italian: La neuropatia del sistema autonomo può essere correlata a bortezomib oppure è possibile che il medicinale possa peggiorare una condizione preesistente, come la neuropatia diabetica o amiloidotica.
English: Response Evaluable Population n=73
Italian: Popolazione valutabile per la risposta n=73
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Bortezomib SUN for information related to these medicines before starting treatment with Bortezomib SUN.
Italian: Legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a Bortezomib SUN per le informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Bortezomib SUN.
English: There was no evidence of cumulative thrombocytopenia.
Italian: Non vi è stata evidenza di trombocitopenia cumulativa.
English: Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2, respectively.
Italian: La clearance totale media è stata di 102 e 112 l/h dopo la prima dose di 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, rispettivamente, e compresa tra 15 e 32 l/h e tra 18 e 32 l/h per quelle successive a dosi di 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, rispettivamente.
English: Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01 Endpoints
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia dallo studio IFM-2005-01
English: Previously untreated multiple myeloma
Italian: Mieloma multiplo precedentemente non trattato
English: 1.3 The reconstituted solution is preservative free and should be used immediately after preparation.
Italian: 1.3 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on Bortezomib SUN at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di grado moderato o grave devono iniziare il trattamento con Bortezomib SUN alla dose ridotta di 0,7 mg/m2 per iniezione durante il primo ciclo di trattamento, e un successivo incremento della dose a 1,0 mg/m2 oppure una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 possono essere presi in considerazione sulla base della tolleranza del paziente (vedere Tabella 6 e paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Progression Free Survival, months
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
English: Nine treatment cycles of this combination therapy are administered.
Italian: Sono somministrati 9 cicli di trattamento di questa terapia di associazione.
English: Bortezomib SUN reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Italian: La soluzione ricostituita di Bortezomib SUN viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro).
English: CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio;
Italian: CR=risposta completa; CRu=risposta completa non confermata; PR=risposta parziale; CI=intervallo di confidenza, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
English: However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Italian: Comunque, la soluzione ricostituita è stabile per 8 ore a 25 °C prima della somministrazione quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa, con un tempo massimo di conservazione per il medicinale ricostituito non superiore alle 8 ore.
English: The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (Creatinine Clearance [CrCL] > 20 ml/min/1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Italian: La farmacocinetica di bortezomib non subisce alterazioni in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (Clearance della creatinina [CrCL] >20 ml/min/1,73 m2); perciò non sono necessari aggiustamenti della dose in questi pazienti.
English: Efficacy results are presented in Table 16:
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 16:
English: The incidence of all grade peripheral neuropathy with bortezomib administered intravenously was lower in the historical studies with bortezomib administered intravenously than in study MMY-3021.
Italian: L'incidenza di tutti i gradi di neuropatia periferica con bortezomib somministrato per via endovenosa è stata più bassa nei precedenti studi in cui bortezomib veniva somministrato per via endovenosa rispetto allo studio MMY-3021.
English: Bortezomib SUN is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
Italian: Bortezomib SUN è somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di “riposo” senza trattamento.
English: Platelet transfusion should be considered when clinically appropriate (see section 4.2).
Italian: Quando clinicamente appropriato, deve essere presa in considerazione la trasfusione di piastrine (vedere paragrafo 4.2).
English: > 1 prior line of therapy
Italian: >1 linea precedente di terapia
English: An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Italian: Un odds ratio (OR) >1 indica un vantaggio per BzmbR-CAP. f Include tutte le CR + CRu, confermate dall'IRC da valutazione del midollo osseo e dell'LDH.
English: Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2 dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione endovenosa in bolo della dose di 1,0 mg/m2 e di 1,3 mg/m2 a 11 pazienti con mieloma multiplo e valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min, la media delle concentrazioni plasmatiche massime di bortezomib alla prima dose sono state pari a 57 e 112 ng/ml rispettivamente.
English: The overall best response rate (CR + PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Italian: Il miglior tasso di risposta globale (CR+PR) per il ritrattamento nei 130 pazienti è stato 38,5% (IC 95%:
English: One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen were retreated upon progression.
Italian: (età ≥18 anni) con mieloma multiplo che in precedenza avevano avuto almeno una risposta parziale ad un regime contenente bortezomib sono stati ritrattati dopo progressione.
English: This study included 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Italian: Questo studio ha incluso 222 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere 1,3 mg/m2 di bortezomib per via sottocutanea o endovenosa per 8 cicli.
English: ORe (95% CI)=1.428 p-valueg=0.275
Italian: ORe (IC 95%)=1,428 p-valueg =0,275
English: Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Italian: Dato il limitato contributo (7%) dell'isoenzima CYP2D6 al metabolismo di bortezomib, si ritiene che tale fenotipo a bassa attività metabolizzante non incida sulla disponibilità complessiva di bortezomib.
English: Bortezomib was not genotoxic when tested in the in vitro mutagenicity assay (Ames assay) and in vivo micronucleus assay in mice.
Italian: Bortezomib non ha mostrato genotossicità nel test di mutagenesi in vitro (test di Ames), né nel test del micronucleo in vivo effettuato nei topi.
English: Median
Italian: Mediano
English: In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with Bortezomib+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con Bortezomib+Melphalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
English: You will receive 4 cycles (12 weeks).
Italian: Riceverà 4 cicli (12 settimane).
English: Reduce Bortezomib SUN to 1.0 mg/m2
Italian: Ridurre Bortezomib SUN a 1,0 mg/m2
English: Other medicines and Bortezomib SUN
Italian: Altri medicinali e Bortezomib SUN
English: What Bortezomib SUN is and what it is used for
Italian: Cos'è Bortezomib SUN e a cosa serve
English: What Bortezomib SUN contains - The active substance is bortezomib.
Italian: Cosa contiene Bortezomib SUN - Il principio attivo è bortezomib.
English: The primary efficacy endpoint of the study was post-induction response rate (CR+nCR).
Italian: L'endpoint di efficacia primaria dello studio era il tasso di risposta (CR+nCR) post-induzione.
English: Bortezomib SUN contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Italian: Bortezomib SUN contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto “inibitore del proteosoma”.
English: A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with bortezomib.
Italian: Un totale di 74 pazienti valutabili sono stati trattati con desametasone e bortezomib.
English: Induction Transplant Regimens Graph shall contain the following key elements:
Italian: La rappresentazione grafica dei regimi di induzione al trapianto deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Italian: Nello studio clinico di Fase III di confronto di bortezomib somministrato per via endovenosa verso la via sottocutanea, l'incidenza di eventi di neuropatia periferica di Grado ≥2 era del 24% nel gruppo della somministrazione sottocutanea e 41% nel gruppo dell'iniezione endovenosa (p=0,0124).
English: - Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
Italian: - Iniettare la soluzione per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale.
English: Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BzmbR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Italian: La PFS mediana come stabilito dallo sperimentatore è stata di 30,7 mesi nel gruppo BzmbR-CAP e 16,1 mesi nel gruppo R-CHOP (Hazard Ratio [HR]=0,51; p <0,001).
English: For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify Bortezomib SUN as outlined in Table 1.
Italian: In caso di dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati a bortezomib, sospendere e/o modificare la dose di Bortezomib SUN come indicato nella Tabella 1.
English: In vitro studies with human liver microsomes and human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that bortezomib is primarily oxidatively metabolised via cytochrome P450 enzymes, 3A4, 2C19, and 1A2.
Italian: Studi in vitro su microsomi epatici umani e su isoenzimi del citocromo P450 espressi mediante cDNA umano indicano che bortezomib subisce principalmente un metabolismo ossidativo attraverso gli enzimi del citocromo P450, 3A4, 2C19 e 1A2.
English: Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose, schedule or route of administration to subcutaneous (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda la valutazione neurologica nei pazienti che manifestano insorgenza o peggioramento della neuropatia periferica, per i quali può essere necessaria una modifica della dose o dello schema terapeutico o un cambiamento della via di somministrazione passando alla via sottocutanea (vedere paragrafo 4.2).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: mannitol (E421)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: mannitolo (E421)
English: Deboronated-bortezomib metabolites are inactive as 26S proteasome inhibitors.
Italian: I metaboliti deboronati di bortezomib sono inattivi come inibitori del proteosoma 26S.
English: In vitro studies indicate that bortezomib is a weak inhibitor of the cytochrome P450 (CYP) isozymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Italian: Studi in vitro indicano che bortezomib è un inibitore debole degli isoenzimi (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 del citocromo P450.
English: Patients who developed orthostatic hypotension on bortezomib (injected intravenously) did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with bortezomib.
Italian: I pazienti che hanno sperimentato ipotensione ortostatica con bortezomib (iniettato per via endovenosa), non avevano riferito precedenti episodi di ipotensione ortostatica prima del trattamento.
English: Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS
Italian: Emorragia dell'orecchio, Neuronite vestibolare, Disturbi dell'orecchio NAS
English: Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with bortezomib.
Italian: L'emocromo completo, con i conteggi differenziali e con inclusa la conta piastrinica, deve essere frequentemente monitorato nel corso del trattamento con bortezomib.
English: 19.9 mo
Italian: 19,9 mesi
English: Bortezomib may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly and orthostatic/postural hypotension or blurred vision commonly.
Italian: Bortezomib può essere associato molto comunemente ad affaticamento, comunemente a capogiri, non comunemente a sincope, comunemente a ipotensione ortostatica/posturale, o visione offuscata.
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
Italian: Nei cicli successivi considerare un incremento della dose a 1,0 mg/m2 o un'ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 sulla base della tolleranza del paziente.
English: In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m2 dose.
Italian: Alle dosi successive, le massime concentrazioni plasmatiche medie osservate erano comprese tra 67 e 106 ng/ml per la dose di 1,0 mg/m2 e tra 89 e 120 ng/ml per la dose di 1,3 mg/m2.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m2.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di bortezomib è stato studiato, nel primo ciclo di trattamento, in uno studio clinico di Fase I condotto su 61 pazienti affetti primariamente da tumori solidi con insufficienza epatica di vario grado e trattati con dosaggi di bortezomib compresi tra 0,5 e 1,3 mg/m2.
English: Common Hypertension*, Hypotension*, Orthostatic hypotension
Italian: Ipertensione*, Ipotensione*, Ipotensione ortostatica
English: The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 60,1 mesi è stato aggiornato il dato finale di sopravvivenza.
English: Overall survival* Events (deaths) n (%) Mediana (95% CI)
Italian: Sopravvivenza globale* Eventi (decessi) n (%) Medianaa (IC 95%)
English: Bortezomib SUN will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Italian: Bortezomib SUN verrà somministrato da un operatore sanitario con esperienza sull'utilizzo di medicinali citotossici.
English: Limited information on bortezomib retreatment in relapsed multiple myeloma is available.
Italian: Le informazioni disponibili sul ritrattamento con bortezomib nel mieloma multiplo recidivante sono limitate.
English: Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/μl or in combination with melphalan and prednisone when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Italian: La terapia con bortezomib deve essere sospesa quando la conta piastrinica raggiunga valori <25.000/µl o, in caso di associazione con melfalan e prednisone, quando la conta piastrinica raggiunga valori ≤30.000/µl (vedere paragrafo 4.2).
English: A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the BzmbR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles.
Italian: I pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto una mediana di 6 cicli con il 14% dei soggetti nel gruppo BzmbR-CAP e il 17% dei pazienti nel gruppo RCHOP che hanno ricevuto i 2 cicli aggiuntivi.
English: If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del prodotto prima dell'utilizzo.
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di Bortezomib SUN.
English: 1 prior line of therapy
Italian: 1 precedente linea di terapia
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with bortezomib.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse gravi di bortezomib sui neonati allattati al seno, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con bortezomib.
English: In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BzmbDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Italian: Nello studio IFM-2005-01 bortezomib in associazione a desametasone [BzmbDx, n=240] è stato confrontato con vincristina- doxorubicina-desametasone [VDDx, n=242].
English: In study LYM-3002 in which bortezomib was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Italian: Nello studio LYM-3002 nel quale bortezomib è stato somministrato con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CAP), l'incidenza di neuropatia periferica nei regimi di associazione dello studio è presentata nella tabella seguente:
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for
Italian: La demografia e le caratteristiche al basale della patologia sono risultate generalmente ben bilanciate tra i due bracci di trattamento: l'età mediana dei pazienti era di 66 anni, 74% erano maschi, 66% erano caucasici e 32% asiatici, il 69% dei pazienti mostrava un aspirato del midollo osseo positivo e/o una biopsia del midollo osseo positiva per MCL, il 54% dei pazienti aveva un punteggio dell'International Prognostic Index (IPI) ≥3 ed il 76% aveva la patologia allo Stadio IV.
English: Serious adverse reactions uncommonly reported during treatment with bortezomib include cardiac failure, tumour lysis syndrome, pulmonary hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome, acute diffuse infiltrative pulmonary disorders and rarely autonomic neuropathy.
Italian: Le reazioni avverse gravi non comunemente riportate durante il trattamento con bortezomib includono insufficienza cardiaca, sindrome da lisi tumorale, ipertensione polmonare, sindrome di encefalopatia posteriore reversibile, pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e raramente neuropatia autonomica.
English: - The other ingredient is mannitol (E421).
Italian: - L'eccipiente è il mannitolo (E421).
English: In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m2 weekly and 1.3 mg/m2 twice-weekly.
Italian: In un'analisi esplorativa dell'efficacia, per le due coorti di dosaggio associate, è stato riportato un tasso di risposta del 67,3% (di cui 28,6% di risposta completa) in termini di risposta ematologica (proteina M), nei 49 pazienti valutabili trattati con le massime dosi permesse di 1,6 mg/m2 una volta alla settimana e 1,3 mg/m2 due volte alla settimana.
English: Transfusion reaction, Fractures*, Rigors*, Face injury, Joint injury*, Burns, Laceration, Procedural pain, Radiation injuries*
Italian: Reazione trasfusionale, Fratture*, Rigidità*, Lesioni facciali, Lesioni articolari*, Ustioni, Lacerazione, Dolore procedurale, Lesioni da radiazione*
English: Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% sodium chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Italian: Uso sottocutaneo: aggiungere 1,4 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 2,5 mg/ml.
English: Uncommon Fall, Contusion Rare
Italian: Non comune Caduta, Contusione
English: 1-year Overall Survival (%)e
Italian: Sopravvivenza complessiva ad 1 anno (%)e (IC 95%)