FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een challenge-onderzoek met fretten toonde een vergelijkbare bescherming van het vaccin aan na één of twee humane doses en dit op basis van macroscopisch onderzoek van de longen, verlies van lichaamsgewicht (als indicator van ziekte na challenge) en virale belasting in de longen en de bovenste luchtwegen.
Romanian: Un studiu de provocare efectuat la dihori a indicat o protecţie similară după administrarea a una sau două doze de vaccin, de tipul celor administrate la om, pe baza examinării macroscopice a plămânilor, scăderii greutăţii corporale (ca indicator al bolii după provocare) şi încărcării virale la nivelul plămânilor şi tractului respirator superior.
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie 10 flacons met suspensie (antigeen) 10 flacons met emulsie (adjuvans)
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă 10 flacoane cu suspensie (antigen) 10 flacoane cu emulsie (adjuvant)
Dutch: De inhoud van de flacon met meerdere doses, evenals de inhoud van de spuit na opzuiging, moet visueel worden gecontroleerd.
Romanian: Conţinutul flaconului multi-doză, precum şi conţinutul seringii după extragere, trebuie inspectate vizual.
Dutch: Vóór iedere toediening moet de flacon met meerdere doses voorzichtig worden geschud met ten minste 5 draaiende bewegingen.
Romanian: Înainte de fiecare administrare, flaconul multidoză trebuie agitat uşor, prin efectuarea a cel puţin 5 mişcări de rotaţie.
Dutch: Het percentage reacties van graad 3 (ernstig) lag over het algemeen laag (van 2 tot 14% bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en van 2 tot 8,2% bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud).
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (severe) a fost, în general, mică (de la 2 la 14% la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi de la 2 la 8,2% la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani).
Dutch: Vóór de injectie moet het vaccin op kamertemperatuur komen door de flacon voorzichtig tussen de handen te draaien (gedurende ten hoogste 5 minuten).
Romanian: Înainte de injectare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei, răsucind uşor flaconul între mâini (timp de cel mult 5 minute).
Dutch: Bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud waren de meest voorkomende reacties pijn op de injectieplaats en erytheem op de injectieplaats.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durerea la locul de injectare şi eritemul la locul de injectare.
Dutch: Bloedvataandoeningen: Vasculitis, in zeer zeldzame gevallen geassocieerd met tijdelijke aantasting van de nieren
Romanian: Tulburări vasculare: Vasculită, asociată în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
Dutch: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrijk Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrankrijk
Romanian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Franţa Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franţa
Dutch: 21 dagen na 2e dosis
Romanian: 21 de zile după a doua doză
Dutch: Een onderzoek naar de toxiciteit op de reproductiviteit en op de ontwikkeling uitgevoerd bij konijnen met HUMENZA toonde geen effecten aan op de embryofoetale ontwikkeling.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării fetale şi a funcţiei de reproducere cu HUMENZA, efectuat la iepuri nu a relevat niciun efect asupra dezvoltării embrio-fetale
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1)
Romanian: Antigen pentru HUMENZA Vaccin gripal pandemic (H1N1)
Dutch: • de manier waarop bijwerkingen gemeld moeten worden, in het geval er een specifiek
Romanian: • Dacă a fost funcţional un sistem de notificare specific, cum să fie raportate reacţiile
Dutch: Groepen van 7 fretten werden intramusculair (IM) geïmmuniseerd met één humane dosis HUMENZA (3,8 µg HA en een volledige dosis AF03) (op D21) of 2 doses van een humane dosis met 3-wekelijkse intervallen (op D0 en D21) en vergeleken met een controlegroep (AF03 adjuvans verdund in PBS).
Romanian: Grupurile de câte 7 dihori au fost imunizate intramuscular (i.m.) cu o doză de HUMENZA de uz uman (3,8 µg de HA şi o doză completă de adjuvant AF03) (în ziua 21) sau cu 2-doze de uz uman, doze administrate la interval de 3 săptămâni (în ziua 0 şi în ziua 21) şi au fost comparate cu un grup de control (adjuvant AF03 diluat în PBS).
Dutch: Farmacovigilantie De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich een plan te presenteren voor de definitie van de bronnen voor de verzameling van veiligheidsgegevens over patiënten met een verzwakt immuunsysteem binnen het prospectieve cohortonderzoek naar de veiligheid.
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP se angajează să prezinte un plan pentru definirea surselor de colectare a datelor privind siguranţa la pacienţii imunocompromişi din cadrul studiului
Dutch: Het percentage van reacties van graad 3 (ernstig) lag over het algemeen laag (van 6,5 tot 8,3% bij kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en van 8,3 tot 12,5% bij kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud).
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (severe) a fost, în general, mică (de la 6,5 la 8,3% la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi de la 8,3 la 12,5% la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni).
Dutch: Bij fretten die één of twee doses HUMENZA kregen, werd een significante afname van longschade (respectievelijk 4% of 1% van de aangetaste long) en van virale belasting van de longen (meer dan 4 log10 afname) bereikt, wat resulteert in respectievelijk 86% (6 van de 7 fretten) of 100% van de fretten zonder waarneembaar virus in de longen.
Romanian: La dihorii cărora li s-au administrat una sau două doze de HUMENZA, a fost obţinută o reducere semnificativă a afectării pulmonare (afectare pulmonară de 4% şi, respectiv, 1%) şi a încărcării virale pulmonare (reducere mai mare de 4 log10), ceea ce a făcut ca 86% (6 dihori din 7) şi, respectiv, 100% dintre dihori să nu prezinte virus detectabil în plămâni.
Dutch: Seronegatieve personen vóór vaccinatie N= 55
Romanian: Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 55
Dutch: - Tijdelijke afname van het aantal bloedplaatjes (bepaalde deeltjes in het bloed): een laag aantal bloedplaatjes kan leiden tot overmatige vorming van blauwe plekken of bloedingen (voorbijgaande trombocytopenie), voorbijgaande zwelling van de klieren in de hals, oksels of
Romanian: - reducere temporară a numărului unor anumite celule din sânge, numite plachete sanguine; o scădere a numărului acestora poate duce la învineţiri şi sângerări în exces (trombocitopenie tranzitorie), umflare temporară a ganglionilor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau zonelor inghinale (limfadenopatie tranzitorie).
Dutch: Ouderen boven de 60 jaar:
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 60 de ani:
Dutch: Sanofi Pasteur
Romanian: ALTE INFORMAŢII Sanofi Pasteur
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld na enige vaccinatie worden hieronder opgesomd aan de hand van de volgende frequentie:
Romanian: Reacţiile adverse raportate ca urmare a administrării oricărei doze de vaccin sunt prezentate mai jos, în conformitate cu următoarele categorii de frecvenţă:
Dutch: Iedere dosis van 0,5 ml of 0,25 ml (halve dosis) van het vaccin opzuigen met een nieuwe steriele spuit voor injectie en intramusculair toediening.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml sau de 0,25 ml (jumătate de doză) trebuie să fie retrasă folosind o seringă nouă, sterilă, şi trebuie administrată intramuscular.
Dutch: - Ontsteking van een bloedvat (vasculitis), wat kan leiden tot huiduitslag en in zeer zeldzame gevallen tot voorbijgaande nierproblemen.
Romanian: - inflamaţie a vaselor (vasculită), care poate determina erupţii trecătoare pe piele şi, în foarte rare cazuri, probleme trecătoare la nivelul rinichilor.
Dutch: Zeer zelden: - Huidreacties die zich over het lichaam kunnen verspreiden, waaronder jeuk (pruritus, netelroos),
Romanian: Foarte rare: - reacţii pe piele, care se pot întinde pe întreaga suprafaţă a corpului, incluzând mâncărimi pe piele (prurit, urticarie), erupţii trecătoare.
Dutch: Eén enkele toediening van een humane dosis HUMENZA veroorzaakte HI-titers ≥ 80 en MN (Microneutralizatie) titers ≥ 160 specifiek voor de vaccinstam bij 100% van de gevaccineerde dieren en behandeling met twee doses verhoogde duidelijk (ten minste een 5-voudige toename) de HI- en MN-antilichaamtiters.
Romanian: Administrarea unei singure doze de uz uman de HUMENZA a generat titruri IH ≥ 80 şi titruri MN (microneutralizare) ≥ 160 de anticorpi specifici tulpinii incluse în vaccin la 100% dintre animalele vaccinate, în timp ce schema de administrare cu două doze a generat o creştere marcată (de cel puţin 5 ori) a titrurilor IH şi MN de anticorpi.
Dutch: De ernst van deze reacties varieerde van graad 1 (mild) tot graad 2 (matig).
Romanian: Severitatea acestor reacţii a fost variabilă, de la gradul 1 (uşoare) la gradul 2 (moderate).
Dutch: De ernst van de lokale en de systemische reacties was hoofdzakelijk van graad 1 (licht) tot graad 2 (matig).
Romanian: Severitatea reacţiilor locale şi sistemice a variat, în principal, de la gradul 1 (uşoare) la gradul 2 (moderate).
Dutch: AF03-adjuvans bestaat uit squaleen, sorbitanoleaat, polyoxyethyleen-cetostearylether en mannitol
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen, sorbitan oleat, eter polioxietilen cetostearilic şi manitol
Dutch: De immunogeniciteit die 21 dagen na elke dosis onderzocht werd volgens de hemagglutinatie-inhibitie (HI)-methode, is hieronder vermeld voor elke leeftijdsgroep en per seroprotectiepercentage, seroconversiepercentage en de seroconversiefactor.
Romanian: Imunogenitatea la 21 de zile după fiecare doză a fost estimată şi este prezentată mai jos, pentru fiecare grupă de vârstă, în funcţie de rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, folosind metoda de inhibare a hemaglutinării (IH).
Dutch: Indien een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste drie weken zijn tussen de eerste en de tweede dosis.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
Dutch: Ouderen 61 tot en met 70 jaar oud
Romanian: Vârstnici cu vârsta cuprinsă între 61 şi 70 ani
Dutch: Ga voor de meest recente informatie naar de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Pentru informaţii actualizate, vă rugăm să urmăriţi website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In de verschillende leeftijdsgroepen zijn er voor Humenza, zoals weergegeven in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1, beperkte gegevens (volwassenen van 18 tot en met 60 jaar oud), zeer beperkte gegevens (volwassenen van 61 jaar en ouder, kinderen van 6 maanden tot en met 17 jaar oud) en geen gegevens (kinderen jonger dan 6 maanden oud).
Romanian: Pentru diferitele grupe de vârstă, referitor la administrarea HUMENZA există date limitate (adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani), date foarte limitate (adulţi cu vârsta de 61 de ani şi peste, copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) sau nu există date (copii cu vârsta sub 6 luni), după cum este detaliat la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Dutch: Volwassenen (18 tot en met 60 jaar oud):
Romanian: Adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 60 ani):
Dutch: • prioritering van de te melden bijwerkingen, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Romanian: • Evenimentele adverse trebuie grupate pentru raportare, adică reacţii adverse letale şi care pot pune viaţa în pericol, reacţii adverse severe neaşteptate, evenimente adverse de interes special (EAIS).
Dutch: Na het mengen is het vaccin een witte opake emulsie.
Romanian: După amestecare, vaccinul devine o emulsie albă, opacă.
Dutch: Betreffende ongevraagde reacties na eender welke vaccinatie, werd warmte op de injectieplaats (4%) gemeld bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en orofaryngeale pijn (6,1%) bij adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, încălzirea la nivelul locului de injectare (4%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani iar durerea orofaringiană (6,1%) a fost raportată la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Dutch: Wanneer één van deze bijwerkingen optreedt, moet u uw arts of verpleegkundige hier direct van op de hoogte brengen.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins, dient er altijd een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn, mocht zich een zeldzame anafylactische reactie na de toediening van het vaccin voordoen.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare, care pot să apară în urma administrării vaccinului.
Dutch: De emulsie is wit en ondoorzichtig.
Romanian: Emulsia este albă, opacă.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antigeen voor HUMENZA, suspensie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antigen pentru HUMENZA suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1)
Dutch: Wat is HUMENZA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u HUMENZA krijgt
Romanian: Ce este HUMENZA şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra HUMENZA Cum este administrat HUMENZA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează HUMENZA Informaţii suplimentare
Dutch: Ouderen (>60 jaar):
Romanian: Vârstnici (cu vârsta >60):
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van HUMENZA met andere vaccins.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea concomitentă a HUMENZA cu alte vaccinuri.
Dutch: Het adjuvans is een witte, ondoorzichtige emulsie.
Romanian: Adjuvantul este o emulsie albă, opacă.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP MM/JJJJ
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het subcutaan toedienen van Humenza.
Romanian: Nu există date privind administrarea HUMENZA pe cale subcutanată.
Dutch: Het volume van HUMENZA, na vermenging, is ten minste 6 ml en laat een afname toe van meerdere doses (flacon met meerdere doses).
Romanian: Volumul de HUMENZA obţinut după amestecare este de cel puţin 6 ml şi permite retragerea a câteva doze (flacon multidoză).
Dutch: Koorts (≥ 38 °C) Hoofdpijn Malaise
Romanian: Febră (≥ 38°C) Cefalee
Dutch: Ouderen 81 jaar en ouder
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 81 ani
Dutch: In een klinisch onderzoek is de immunogeniciteit 21 dagen na elke injectie met HUMENZA, toegediend met een interval van 21 dagen, beoordeeld bij 54 ouderen (29 ouderen van 61 tot en met 70 jaar oud, 18 ouderen van 71 tot en met 80 jaar oud en 7 ouderen van 81 jaar en ouder).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile la 54 vârstnici (29 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 61 şi 70 ani, 18 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani şi 7 vârstnici cu vârsta peste 81 ani).
Dutch: Betreffende ongevraagde reacties na eender welke vaccinatie, werd diarree (4,3%) gemeld bij kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en hoesten (4,2%) bij kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud.
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, diareea (4,3 %) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni iar tusea (4,2%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni.
Dutch: 4,5 ml Na vermenging met het antigeen: 10 doses van 0,5 ml
Romanian: 4,5 ml După amestecarea cu antigenul: 10 doze a câte 0,5 ml.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 3 tot en met 17 jaar oud):
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani):
Dutch: Kinderen (N=48) van 12 tot en met 35 maanden oud
Romanian: Copiii (N=48) cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Meng vóór gebruik in de flacon met adjuvans.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca în flaconul cu adjuvant înainte de utilizare.
Dutch: Ouderen 71 tot en met 80 jaar oud
Romanian: Vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek zijn twee halve doses (0,25 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken aan 48 kinderen van 6 tot en met 11 maanden oud en aan 48 kinderen van 12 tot en met 35 maanden oud.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis, au fost administrate două jumătăţi de doză (0,25 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni, la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 48 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni.
Dutch: Na vermenging van de inhoud van de flacon met antigeen in de inhoud van de flacon met adjuvans is HUMENZA een emulsie voor injectie in een flacon die 10 doses van 0,5 ml bevat.
Romanian: După amestecarea conţinutului flaconului cu antigen în flaconul cu adjuvant, HUMENZA este o emulsie injectabilă, disponibilă într-un flacon multidoză, care conţine 10 doze a câte 0,5 ml.
Dutch: Een halve dosis van 0,25 ml op een gekozen datum.
Romanian: O jumătate de doză, de 0,25 ml, la o dată stabilită.
Dutch: Onafhankelijk van de cohortveiligheidsstudie (9.000 personen), verplicht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er zich toe een klinisch prospectief post-licentie onderzoek naar de veiligheid uit te voeren (N=3.000 personen vanaf de leeftijd van 6 maanden).
Romanian: Independent de studiul de siguranţă tip cohortă (9000 de subiecţi), DAPP se angajează să pună în aplicare postautorizare, un studiu clinic prospectiv de siguranţă (N=3000 de subiecţi cu vârsta începând cu 6 luni) PMR va fi actualizat în consecinţă, pentru a reflecta acest studiu, în termen de 15 zile calendaristice de la primirea avizului.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml van het vaccin zal worden toegediend.
Romanian: Va fi administrată o doză de vaccin de 0,5 ml.
Dutch: HOE BEWAART U HUMENZA
Romanian: CUM ESTE ADMINISTRAT HUMENZA
Dutch: Vrouwelijke konijnen behandeld met het vaccin vóór de paring en tijdens de zwangerschap toonden geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
Romanian: Expunerea femelelor de iepure în perioada anterioară împerecherii şi în timpul gestaţiei nu a condus la niciun efect asupra dezvoltării embriofetale.
Dutch: 2e dosis
Romanian: A doua doză
Dutch: De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen wordt als volgt aangeduid:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie:
Dutch: Seroprotectiepercentage* % [95% BI]
Romanian: Rata de seroprotecţie* % (95% IÎ)
Dutch: De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.
Dutch: Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, zijn mogelijk na de vaccinatie.
Romanian: Ca urmare a vaccinării pot să apară reacţii alergice care, în cazuri rare, au evoluat până la şoc.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Na vermenging dient HUMENZA in de koelkast (2°C - 8°C) te worden bewaard (plaats het nooit in de vriezer) en moet het binnen 24 uur worden gebruikt.
Romanian: După amestecare, HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C) (a nu se ţine niciodată în congelator) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Dutch: Kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani:
Dutch: Kinderen van 12 tot en met 23 maanden oud:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni:
Dutch: Instructies voor vermenging van het vaccin:
Romanian: Instrucţiuni pentru amestecarea vaccinului:
Dutch: Eén halve dosis van 0,25 ml van het vaccin zal worden toegediend.
Romanian: Va fi administrată o jumătate de doză de vaccin, de 0,25 ml.
Dutch: AF03-adjuvans bestaand uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat (1,9 milligram), polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3 milligram) De suspensie en emulsie vormen, na menging, een vaccin van meerdere doses in een flacon.
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9 miligrame), eter polioxietilen cetostearilic (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame) Odată amestecate, suspensia şi emulsia formează un vaccin multi-doză într-un flacon.
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de hele inhoud van de flacon met antigeen op te zuigen met een steriele spuit en naald en in de flacon met adjuvans te injecteren.
Romanian: Amestecarea vaccinului se face prin extragerea întregului conţinut al flaconului cu antigen şi adăugarea sa în flaconul cu adjuvant, utilizând o seringă şi un ac steril.
Dutch: Een tweede dosis van het vaccin moet worden toegediend na een tussenperiode van ten minste 3 weken.
Romanian: O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Dutch: In het geval één van deze punten voorkomt (waaronder rubber deeltjes van de stop), moet het vaccin worden weggegooid.
Romanian: În cazul în care acestea sunt observate (inclusiv particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK MET HET ANTIGEEN
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A SE AMESTECA CU ANTIGENUL ÎNAINTE DE UTILIZARE
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru preparate injectabile
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Adjuvans voor HUMENZA, emulsie voor injectie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adjuvant pentru HUMENZA emulsie injectabilă
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING HUMENZA bestaat uit twee flacons: één flacon bevat het antigeen (suspensie) en één flacon bevat het adjuvans (emulsie); beide worden gemengd vóór toediening.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ HUMENZA constă din două flacoane: un flacon conţinând antigenul (suspensie) şi un flacon conţinând adjuvantul (emulsie), care sunt amestecate înainte de administrare.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Romanian: Un ambalaj conţine:
Dutch: Zeer vaak: verlies van eetlust, geïrriteerdheid, slaperigheid, koorts, abnormaal huilen.
Romanian: Foarte frecvente: pierdere a poftei de mâncare, iritabilitate, somnolenţă, febră, plâns anormal.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară.