FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg LIFMIOR, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg LIFMIOR twice weekly for an additional 24 weeks.
Spanish: Los pacientes en este ensayo recibieron una dosis de 25 mg o 50 mg de LIFMIOR, o placebo dos veces a la semana durante 12 semanas; posteriormente todos los pacientes del ensayo pasaron a una fase abierta en la que recibieron 25 mg de LIFMIOR dos veces a la semana durante 24 semanas adicionales.
English: 70b a: 25 mg LIFMIOR SC twice weekly b: p < 0.001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0.01, LIFMIOR vs. placebo
Spanish: Mes 6 a:25 mg LIFMIOR SC dos veces a la semana b:p<0,001, LIFMIOR vs. Placebo c:p<0,01, LIFMIOR vs. Placebo
English: Treatment with LIFMIOR should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Spanish: En pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, no debe iniciarse el tratamiento con LIFMIOR.
English: n = 196 wk 12
Spanish: n = 196 sem 12
English: Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Spanish: Las respuestas fueron similares tanto en los pacientes que estaban recibiendo tratamientos concomitantes al inicio del estudio, como en los que no.
English: Dispose of the used pen as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Elimine la pluma utilizada siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero(a) o farmacéutico.
English: CARTON TEXT - EU/1/16/1165/002-004
Spanish: TEXTO DEL ESTUCHE - EU/1/16/1165/002-004
English: Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Spanish: Reacciones en la zona de inyección (incluyendo hemorragia, hematomas, eritema, picor, dolor, hinchazón)*
English: 6 When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Spanish: Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel; tenga cuidado de mantener la jeringa en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó.
English: 24a n = 193 wk 12
Spanish: sem n = 193 sem 12
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesque léticos y del tejido conjuntivo
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas están listadas por frecuencia (número de pacientes que se espera experimenten la reacción), utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes(≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Diagram 7
Spanish: Figura 7
English: • Infections/diabetes: Tell your doctor if the child has a history of recurrent infections, or suffers from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
Spanish: • Infecciones/diabetes: Informe a su médico si el niño tiene historial de infecciones recurrentes o si padece diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.
English: Ankylosing Spondylitis Response
Spanish: Respuesta espondilitis anquilosante
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Spanish: En el caso de los pacientes cuyo resultado para la infección por VHB sea positivo, se recomienda consultar a un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B. Debe actuarse con precaución cuando se administre LIFMIOR a pacientes previamente infectados por el VHB.
English: For psoriasis in patients from the age of 6 years, the usual dose is 0.8 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Spanish: Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad, la dosis habitual es 0,8 mg de LIFMIOR por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana.
English: Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
Spanish: Cada envase contiene 4 viales, 4 jeringas precargadas de agua para preparaciones inyectables, 4 agujas, 4 adaptadores del vial y 8 toallitas con alcohol.
English: Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common).
Spanish: Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva; bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); bajo número de plaquetas; cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); inflamación ocular, psoriasis (nueva o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas es frecuente).
English: Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Spanish: Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
English: Disposing of supplies a. Introduction
Spanish: Eliminación de los materiales a.
English: • Infections/diabetes: Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
Spanish: • Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen historial de infecciones recurrentes o si padecen diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.
English: Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes); inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon).
Spanish: Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas); inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es poco frecuente).
English: Diagram 10
Spanish: Figura 10
English: 24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors
Spanish: 24 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 24 agujas para inyección de acero inoxidable 24 adaptadores del vial
English: In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg LIFMIOR (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg LIFMIOR administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Spanish: En un cuarto ensayo, se evaluó la seguridad y la eficacia de 50 mg de LIFMIOR (dos inyecciones subcutáneas de 25 mg) administrados una vez a la semana frente a LIFMIOR 25 mg administrado dos veces a la semana, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo en 356 pacientes que padecían espondilitis anquilosante activa.
English: White needle cap Clear inspection window
Spanish: Ventana transparente de inspección
English: CARTON TEXT (For paediatric use) - EU/1/16/1165/001
Spanish: TEXTO DEL ESTUCHE (Para uso pediátrico) - EU/1/16/1165/001
English: A 25 mg strength of LIFMIOR is available for doses of 25 mg.
Spanish: Además, se encuentra disponible una presentación de 25 mg de LIFMIOR, para la administración de dosis de 25 mg.
English: Do not mix the LIFMIOR solution with any other medicine.
Spanish: La solución de LIFMIOR no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
English: Solvent Water for injections
Spanish: Disolvente Agua para preparaciones inyectables
English: Solvent: Water for injections
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
English: Dispose of the needles and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Elimine la aguja y la jeringa siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero(a) o farmacéutico.
English: Avoid scars or stretch marks.
Spanish: Evite las áreas con cicatrices o estrías.
English: • With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti-clockwise (see Diagram 12).
Spanish: • Sujete el vial en posición invertida y separe la jeringa del adaptador del vial girándola en sentido contrario a las agujas del reloj (ver Figura 12).
English: Non-radiographic axial spondyloarthritis
Spanish: Espondiloartritis axial no radiográfica
English: 28b a: p<0.001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. placebo
Spanish: 6 meses a: p<0,001, LIFMIOR vs. placebo b: p=0,002, LIFMIOR vs. placebo
English: With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Spanish: Tenga cuidado para no empujar la aguja dentro de la piel demasiado lentamente, o con gran fuerza.
English: Each pack contains 4, 8 or 24 single dose vials, 4, 8 or 24 pre-filled syringes of water for injections, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Spanish: Cada envase contiene 4, 8 o 24 viales de dosis única, 4, 8 o 24 jeringas precargadas con agua para preparaciones inyectables, 4, 8 o 24 agujas, 4, 8 o 24 adaptadores del vial y 8, 16 o 48 toallitas de algodón con alcohol.
English: n = 46 wk 12
Spanish: n = 46 sem 12
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Spanish: Casos de desmielinización del SNC que sugieren esclerosis múltiple o afectación desmielinizante localizada como neuritis óptica y mielitis transversa (ver sección 4.4), casos de desmielinización periférica, incluyendo síndrome de Guillain Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, polineuropatía desmielinizante, y neuropatía motora multifocal (ver sección 4.4), convulsiones
English: Diagram 19
Spanish: Figura 19
English: The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Spanish: La dosis habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
English: Diagram 14
Spanish: Figura 14
English: Do not rub the injection site.
Spanish: NO friccione el lugar de inyección.
English: Powder: Mannitol (E421), sucrose and trometamol Solvent: Water for injections
Spanish: Polvo: Manitol, sacarosa y trometamol Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with LIFMIOR due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Spanish: Debido al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores, no se realizaron estudios de carcinogenicidad ni valoraciones estándar de la fertilidad y toxicidad postnatal con LIFMIOR.
English: b. One cotton ball or gauze
Spanish: Un algodón o una gasa.
English: 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors
Spanish: 4 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 4 agujas para inyección de acero inoxidable 4 adaptadores del vial
English: After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the LIFMIOR solution in the pen to reach room temperature.
Spanish: Después de retirar la pluma precargada de la nevera, espere aproximadamente de 15 a 30 minutos para dejar que la solución de LIFMIOR en la pluma alcance la temperatura ambiente.
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between LIFMIOR and placebo
Spanish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS remisión parcial BASDAI***50 *Algunos pacientes no proporcionaron datos completos para todas las variables **ASAS = Sociedad Internacional de Evaluación de las Espondiloartritis ***Índice de Bath de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante a: p < 0,001, b: < 0,01 y c: < 0,05, respectivamente entre LIFMIOR y placebo
English: The 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Spanish: Para niños con AIJ, con peso inferior a 25 kg, puede ser más apropiado utilizar el vial de LIFMIOR 10 mg.
English: The recommended dose of LIFMIOR is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Spanish: La dosis recomendada de LIFMIOR es de 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana.
English: L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Spanish: Hidrocloruro de L-arginina Fosfato sódico monobásico dihidrato Fosfato sódico dibásico dihidrato Agua para preparaciones inyectables
English: New onset cardiac failure congestive (see section 4.4)
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición (ver sección 4.4)
English: LIFMIOR to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Spanish: Cuando se prescriba LIFMIOR a pacientes con enfermedad desmielinizante preexistente o de reciente comienzo, o a aquellos que se considere que tienen un riesgo incrementado de desarrollar enfermedad desmielinizante, se recomienda una cuidadosa evaluación del riesgo beneficio, incluyendo una evaluación neurológica.
English: • Wipe the site where LIFMIOR is to be injected with a new alcohol swab, using a circular motion.
Spanish: • Limpie el lugar de inyección en el que va a inyectar LIFMIOR con una nueva toallita impregnada en alcohol, mediante un movimiento circular.
English: 48 alcohol swabs
Spanish: 48 toallitas de algodón con alcohol
English: 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1165/008
Spanish: 50 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/16/1165/008
English: Responses of Patients with Ankylosing Spondylitis in a Placebo-controlled Trial Percent of Patients
Spanish: Respuestas de Pacientes con Espondilitis Anquilosante en un Ensayo Controlado con Placebo Porcentaje de pacientes
English: 12 MYCLIC pre-filled pens 12 alcohol swabs
Spanish: 12 plumas precargadas MYCLIC 12 toallitas de algodón con alcohol
English: Doses of 10 mg or 25 mg LIFMIOR were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Spanish: Se administraron dosis de 10 o 25 mg de LIFMIOR por vía subcutánea (SC) dos veces por semana durante 24 meses.
English: • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Spanish: • Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas,
English: 25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1165/005
Spanish: 25 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/16/1165/005
English: Similarly, the significant advantages for LIFMIOR monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Spanish: De forma similar, también se observaron, después de 24 meses de tratamiento, ventajas significativas del tratamiento con LIFMIOR en monoterapia frente al tratamiento con metotrexato en monoterapia.
English: Diagram 12
Spanish: Figura 12
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para proteger de la luz.
English: Remissionc
Spanish: Remisión
English: These signs may include weight loss, fever, swelling (with or without pain), persistent cough, presence of lumps or growths on the skin
Spanish: Estos signos pueden ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de bultos o engrosamientos en la piel.
English: Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs LIFMIOR
Spanish: Valores p de comparación de pares: * = p <0,05 para comparaciones de LIFMIOR vs metotrexato, † =p<0,05 para comparaciones de LIFMIOR + metotrexato vs metotrexato y  =p<0,05 para comparaciones de LIFMIOR + metotrexato vs LIFMIOR.
English: 4 MYCLIC pre-filled pens 4 alcohol swabs
Spanish: 4 plumas precargadas MYCLIC 4 toallitas de algodón con alcohol
English: Study 2
Spanish: Ensayo 2
English: Diagram 13
Spanish: Figura 13
English: Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Spanish: Se administraron 2 veces a la semana dosis SC de 25 mg de LIFMIOR (en base a los ensayos de búsqueda de dosis en pacientes con artritis reumatoide) o placebo durante 6 meses.
English: n = 96 wk 12
Spanish: n = 96 sem 12
English: The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Spanish: La dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o de 50 mg administrados una vez a la semana, en forma de inyección bajo la piel.
English: Among patients with ankylosing spondylitis who received LIFMIOR, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Spanish: Entre los pacientes con espondilitis anquilosante que recibieron LIFMIOR, las respuestas clínicas fueron evidentes en el momento de la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de los 6 meses de tratamiento.
English: Study 4
Spanish: Ensayo 4
English: By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small translucent or white particles of protein.
Spanish: Mirando a través de la ventana de inspección, la solución debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, y puede contener pequeñas partículas de proteína translúcidas o blancas.
English: The MYCLIC pen contains a clear, colourless to pale yellow or pale brown, solution for injection.
Spanish: La pluma MYCLIC contiene una solución inyectable transparente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido.
English: 24 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
Spanish: 24 jeringas precargadas con solución 24 toallitas de algodón con alcohol
English: Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
Spanish: Valores p de comparación de pares: † = p <0,05 para comparaciones de LIFMIOR + metotrexato vs metotrexato y  = p < 0,05 para comparaciones de LIFMIOR + metotrexato vs LIFMIOR.
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
Spanish: Consulte el prospecto para mayor información sobre otras formas de conservación del medicamento.
English: Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Spanish: Sacarosa, cloruro sódico, hidrocloruro de L-arginina, fosfato sódico monobásico dihidrato, fosfato sódico dibásico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
English: Other medicines and LIFMIOR
Spanish: Uso de LIFMIOR con otros medicamentos
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Spanish: NO inyecte en áreas de piel sensibles, contusionadas, enrojecidas o endurecidas.
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han recibido notificaciones de varias neoplasias (incluyendo cáncer de mama y pulmón y linfoma) (ver sección 4.4).
English: LIFMIOR 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Spanish: Resultados a las 12 Semanas en Psoriasis Pediátrica en Placas LIFMIOR 0,8 mg/kg Una vez a la semana (N = 106)
English: LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Spanish: LIFMIOR 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico.
English: If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin.
Spanish: Si usted tiene psoriasis, debe intentar no inyectarlo directamente en ninguna roncha de la piel abultada, gruesa, enrojecida o escamosa.