FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante de adalimumab.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Portuguese: Na artrite reumatoide, metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa Humira.
English: N Failure N (%)
Portuguese: N Falha N (%)
English: The decision to stop using Humira should be discussed with your doctor.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Humira deve ser avaliada com o seu médico.
English: Should treatment be interrupted, Humira 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Humira 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Portuguese: Adalimumab reduziu significativamente o risco de falha de tratamento em 75% relativamente a placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [IC 95%: 0,12; 0,49]).
English: Placebo/MTXHumira/MTX (95% Confidence Interval p-value
Portuguese: Placebo/MTXHumira/MTX (95% Intervalo de confiança valor-p
English: Set up the following items on a clean surface.
Portuguese: Coloque os seguintes elementos numa superfície limpa.
English: In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Portuguese: No período do estudo em fase aberta, as respostas PASI 75 e PGA “limpa” ou “quase limpa” foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
English: Humira was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Portuguese: Humira foi avaliado em mais de 3.000 doentes com artrite reumatoide que participaram em todos os ensaios clínicos.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Humira em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Portuguese: Foi utilizada a Escala Total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
English: Check the liquid in the pre-filled syringe.
Portuguese: Verifique o líquido na seringa pré-cheia.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada terapêutica apropriada de profilaxia anti-tuberculose antes do início do tratamento com Humira, e de acordo com as recomendações locais.
English: Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na Semana 4, 43% dos doentes em manutenção com Humira responderam na Semana 12 comparativamente com 30% dos doentes em manutenção com placebo.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with Humira, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Portuguese: Entre os 68 doentes que apresentaram recidiva no grupo alocado para descontinuação do tratamento, 65 completaram as 12 semanas de tratamento de emergência com Humira, dos quais 37 (56,9%) recuperaram a remissão (ASDAS < 1,3) após 12 semanas do reinício do tratamento em fase aberta.
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Portuguese: Hidradenite Supurativa Resposta Clinica (HiSCR)
English: Clinical remission Clinical response (CR
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR
English: The recommended Humira dose is up to a maximum of 40 mg per dose.
Portuguese: A dose recomendada de Humira pode ser aumentada até um máximo de 40 mg por dose.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Humira if necessary.
Portuguese: Durante o tratamento com Humira, pode manter-se o tratamento com antibióticos, se necessário.
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase de pós-comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves, que podem preceder a insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Portuguese: Melanoma e carcinoma das células de Merkel foram também notificados em doentes tratados com antagonistas-TNF, incluindo adalimumab (ver secção 4.8).
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposureresponse relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Portuguese: A eficácia de adalimumab no tratamento de doentes adolescentes com HS é avaliada com base na eficácia e na relação de exposição-resposta demonstradas em doentes adultos com HS, considerando a probabilidade de que o curso da doença, fisiopatologia e efeitos de medicação sejam substancialmente semelhantes aos dos adultos, com os mesmos níveis de exposição.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, 12,9% dos doentes tratados com Humira desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 7,2% dos doentes que receberam placebo ou controlo ativo.
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Portuguese: Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação dos estudos e foram considerados como não respondedores.
English: For more information on vaccines, see the “Warnings and precautions” section.
Portuguese: Para mais informação sobre vacinação, ver secção “Advertências e precauções”.
English: Discontinuation of Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Humira deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
English: • Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose (For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Portuguese: • Segure a seringa no invólucro e puxe o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 ml a mais da dose prescrita (por exemplo, se a dose prescrita for de 0,5 ml, puxe o êmbolo branco até 0,6 ml).
English: N/A N/A *** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo * p < 0.05 for all comparisons between Humira and placebo N/A not applicable
Portuguese: N/A N/A *** p < 0,001 para todas as comparações entre Humira e placebo * p < 0,05 para todas as comparações entre Humira e placebo N/A não aplicável
English: • Do not hold or pull the plunger when removing the needle cover
Portuguese: • Não segure ou puxe o êmbolo ao retirar a tampa da agulha
English: PASI 75 PGA: Clear/minimal a
Portuguese: PASI 75 PGA: Limpa/quase limpa a
English: Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Portuguese: Os doentes que se encontravam no grupo dos não tratados com MTX eram doentes sem terapêutica prévia com MTX ou que haviam abandonado MTX pelo menos duas semanas antes da administração do medicamento em estudo.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Humira antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
English: These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Portuguese: Estes resultados sugerem que alguns doentes que não responderam na Semana 4 beneficiam de uma terapêutica de manutenção continuada até à Semana 12.
English: • feeling weak or tired
Portuguese: • sensação de fraqueza ou cansaço
English: b 50 Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Humira and placebo at Weeks 2, 12 and 24 Assessments in Ankylosing Spondylitis Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Portuguese: b 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estatisticamente significativo p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre Humira e placebo nas Semanas 2, 12 e 24 Avaliação da Espondilite Anquilosante Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Portuguese: A redução de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abcessos e fístulas drenantes foram avaliadas utilizando o índice Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; pelo menos 50% de redução na contagem do número total de abcessos e nódulos inflamatórios, sem aumento na contagem de abcessos e sem aumento de fístulas drenantes, relativamente ao valor inicial).
English: Your child may first be given other medicines.
Portuguese: A sua criança pode receber primeiro outros medicamentos.
English: The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment eow for 52 weeks.
Portuguese: As médias das concentrações de vale foram mantidas em doentes que continuaram a receber o tratamento com adalimumab, em semanas alternadas, durante 52 semanas.
English: Of those patients who had a response at Week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at Week 52.
Portuguese: Dos doentes que demonstraram uma resposta à Semana 8, 47% mantiveram a resposta, 29% estavam em remissão, 41% demonstraram cicatrização da mucosa e 20% demonstraram remissão livre de costicosteroides durante ≥ 90 dias à Semana 52.
English: Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Portuguese: Doentes tratados com Humira podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados; no estudo AR III, este índice correspondeu a um objetivo primário pré-especificado na Semana 52.
English: Contents of the pack and other information Injecting Humira
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Injetar Humira
English: Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button.
Portuguese: Retire a tampa de segurança de cor roxa da caneta (“2”) de forma a que o botão ativador de cor roxa fique à superfície.
English: It must be clear and colourless.
Portuguese: A solução deve estar límpida e incolor.
English: During treatment with Humira, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Portuguese: Durante o tratamento com Humira, a utilização de outras terapêuticas concomitantes (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
English: a Partial Remission ASDAS
Portuguese: ASASa Remissão Parcial ASDAS
English: Humira has not been studied in patients aged less than 2 years.
Portuguese: Humira não foi estudado em doentes com menos de 2 anos.
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and Week 24 during the double-blind period when patients were on Humira or placebo and at Week 48 when all patients were on open-label Humira.
Portuguese: Obtiveram-se radiografias das mãos, punhos e pés na avaliação basal e na Semana 24, durante a fase de dupla ocultação quando os doentes receberam Humira ou placebo e na Semana 48 quando todos os doentes estavam a receber Humira em fase aberta.
English: Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab nos adolescentes com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos em doses semelhantes ou mais frequentes (ver secção
English: Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Portuguese: A administração de Humira deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
English: Week 52 Open-label
Portuguese: Semana 52 Fase aberta
English: You should record the date when the pen is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
Portuguese: Deve registar a data em que a caneta foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
English: Some of those patients were also treated with azathioprine or 6mercaptopurine.
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com azatioprina ou 6-mercaptopurina.
English: Press the plum activator button and count slowly for 15 seconds.
Portuguese: Pressione o botão ativador roxo e conte lentamente durante 15 segundos.
English: Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Portuguese: A formação de anticorpos anti-adalimumab está associada a depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab.
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Portuguese: Hidradenite supurativa (por vezes chamada hidrosadenite supurativa ou acne inversa) é uma doença inflamatória crónica, muitas vezes dolorosa, da pele.
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Portuguese: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
English: Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Portuguese: A formação de anticorpos foi inferior quando Humira foi administrado com metotrexato relativamente ao uso em monoterapia.
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at Week 56.
Portuguese: As cirurgias e as hospitalizações relacionadas com a doença foram, do ponto de vista estatístico, significativamente reduzidas com adalimumab quando comparadas com placebo, na Semana 56.
English: RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Portuguese: Os estudos AR III e V tinham um objetivo primário adicional na Semana 52, nomeadamente atraso na progressão da doença (avaliado por radiografia).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO OU, QUANDO NÃO EXISTE ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
Portuguese: ***, **Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre Humira e placebo.
English: Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Portuguese: Mantenha o botão pressionado e continue a segurar a caneta pré-cheia de forma constante no local de injeção durante 10 segundos, para assegurar uma injeção completa.
English: • If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se a sua criança tem alergia a adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Portuguese: Os doentes que abandonaram o estudo por outras razões que não a falha do tratamento foram censurados no momento dos abandonos.
English: • Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything
Portuguese: • Não toque na agulha com os dedos e não permita que esta toque em qualquer superfície
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
Portuguese: Um total de 347 doentes respondedores estáveis participaram numa avaliação da suspensão do tratamento e novo tratamento, no estudo de extensão de fase aberta.
English: Disease flares at the end of 32 weeks a (n/N)
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanas (n/N)
English: • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
Portuguese: • Retire a tampa de proteção da agulha da seringa, tendo muito cuidado para não tocar na agulha ou que esta toque em qualquer superfície.
English: Your child's symptoms may return upon discontinuation.
Portuguese: Os sintomas da sua criança podem voltar após descontinuação.
English: The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Portuguese: Humira em caneta pré-cheia está disponível em embalagens contendo 1, 2, 4 e 6 canetas pré-cheias.
English: If there are more than a few drops of liquid on the injection site, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Se aparecerem mais do que algumas gotas de solução no local da injeção, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à Semana 16 (n=144), as respostas ACR Pediátrico 30/50/70/90 foram mantidas até seis anos na fase OLE nos doentes que receberam Humira durante o estudo.
English: Patients induced with 160/80 mg Humira achieved clinical remission versus placebo at Week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Portuguese: Os doentes tratados com 160/80 mg de Humira versus placebo atingiram a remissão clínica na Semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo UC-I (18% versus 9% respetivamente, p=0,031) e no estudo UC-II (17% versus 9% respetivamente, p=0,019).
English: If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Humira provider for a replacement.
Portuguese: Se o êmbolo branco for puxado completamente para fora da seringa, rejeite a seringa e contacte o fornecedor de Humira para uma substituição.
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with Humira.
Portuguese: Apesar do tratamento profilático da tuberculose, ocorreram casos de reativação da tuberculose em doentes tratados com Humira.
English: Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Portuguese: Os doentes tratados com Humira apresentaram uma melhoria significativamente superior na Semana 12, a qual foi mantida até à Semana 24, no SF36 e no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
English: Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6 Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV II Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39.1) NE Note: Treatment failure at or after Week 6 (Study UV I), or at or after Week 2 (Study UV II), was counted as event.
Portuguese: Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 6 no Estudo UV I Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 2 no Estudo UV II Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE Nota: A falha do tratamento à ou após a Semana 6 (Estudo UV I), ou à ou após a Semana 2 (Estudo UV II), foi registada como evento.
English: • steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: • corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
English: Pulmonary fibrosis
Portuguese: Fibrose pulmonar
English: • A small amount of liquid on the injection site is normal
Portuguese: • É normal existir uma pequena quantidade de líquido no local da injeção