FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka początkowa rybawiryny wynosiła 400 mg, podawana w podzielonej dawce dobowej.
Hungarian: A ribavirin kezdő adagja 400 mg volt, amit egész napra elosztva alkalmaztak.
Polish: Tabela 18: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu PHOTON-1
Hungarian: 18. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat SVR12 arányai egyes genotípus szerint kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Polish: 16 tygodni (n = 63)
Hungarian: 16 hét (n = 63)
Polish: Podstawienia S282T związanego z opornością na sofosbuwir nie wykryto u żadnej z tych pacjentów metodą głębokiego sekwencjonowania lub sekwencjonowania populacyjnego.
Hungarian: Mélyszekvenálással vagy populációs szekvenálással nem észlelték a szofoszbuvirral szembeni rezisztenciával járó S282T szubsztitúciót egyetlen fenti beteg esetében sem.
Polish: Tabela 9: Odsetki odpowiedzi w badaniu FISSION SOF+RBV
Hungarian: 9. táblázat: A FISSION vizsgálat válaszarányai SOF+RBV
Polish: 1,6-krotni e↑ 2,1-krotnie↑ 2,7-krotnie↑ 1,3-krotni e↑
Hungarian: Adagolás 1 órával a hemodialízis után szofoszbuvir 1,6-szoros↑ 2,1-szeres↑ 2,7-szeres↑ 1,3szoros↑
Polish: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (n.d.)
Hungarian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97, 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94, 1,04)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub dizoproksylu tenofowiru w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i dizoproksylu tenofowiru.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a tenofovir-dizoproxilt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a tenofovir-dizoproxil adagjának módosítása nem szükséges.
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę i grupy otrzymującej peginterferon alfa i rybawirynę.
Hungarian: A 9. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait.
Polish: W ramach badania 0154 oceniano również bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem u 18 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagających dializy, zakażonych HCV z genotypem 1.
Hungarian: A 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir kezelés biztonságosságát és hatásosságát 18, 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött, dialízisre nem szoruló, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnél szintén vizsgálták a 0154-es számú vizsgálatban.
Polish: Tabela 19: Odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu u pacjentów z mianem RNA HCV < LLOQ w momencie przeszczepienia wątroby Tydzień 12 po przeszczepieniu (pTVR)b
Hungarian: 19. táblázat: Transzplantáció utáni virológiai válasz olyan betegeknél, akiknél a májtranszplantáció időpontjában a HCV RNS-szint < LLOQ volt
Polish: ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (n.d.)
Hungarian: ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27)
Polish: W badaniu II fazy początkowe sekwencje NS5B uzyskano dla 47 pacjentów, spośród których u jednego pacjenta wykryto podstawienie (F289L) w RAV NS5A.
Hungarian: Ezek közül egy betegnél észlelték az NS5B RAV szubsztitúciót (F289L).
Polish: Badanie 4063 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem u 95 pacjentów zakażonych HCV i z ESRD wymagającym dializy.
Hungarian: A 4063-as számú vizsgálat egy nyílt vizsgálat volt, amely szofoszbuvir és ledipaszvir fix dóziskominációjával végzett kezelést értékelt összesen 95, HCV-fertőzött, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegnél.
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące sposobu zmniejszenia dawki i (lub) przerwania podawania peginterferonu alfa, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego peginterferonu alfa.
Hungarian: A peginterferon alfa adagjának csökkentésével illetve a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával kapcsolatos további információért olvassa el a peginterferon alfa illetve ribavirin alkalmazási előírását.
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u dorosłych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów tylko z zakażeniem samym HCV, leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt betegek esetében hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt, csak HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6
Hungarian: Korábban már kezelt, 1-es 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek
Polish: Osoba niereagująca na leczenie
Hungarian: Alkalmatlan Intoleráns Elutasítja a kezelést
Polish: Zdarzenia te są zazwyczaj przemijające.
Hungarian: Ezek az események általában átmenetiek.
Polish: Mechanizm prowadzący do tego typu reakcji jest nieznany.
Hungarian: A reakcióhoz vezető mechanizmus nem ismert.
Polish: Brak swoistego antidotum.
Hungarian: Specifikus antidotum nincs.
Polish: Obie metody nie pozwalają jednak precyzyjnie przewidzieć, u których pacjentów wystąpi reakcja alergiczna.
Hungarian: Ugyanakkor egyik eljárás sem teszi lehetővé annak pontos előrejelzését, hogy mely betegek fognak allergiás reakciót tapasztalni.
Polish: • Lek zawiera także sacharozę.
Hungarian: • A gyógyszer szacharózt is tartalmaz.
Polish: Przyczyny tych zaburzeń układu nerwowego nie są jasne.
Hungarian: Ezen idegrendszeri rendellenességek oka nem tisztázott.
Polish: Badania kontrolne zalecane dla pacjentów wszystkich grup wiekowych
Hungarian: Ajánlott kontrollvizsgálatok a betegek valamennyi korcsoportjára vonatkozóan
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Hungarian: Idősek 65 éven felüli betegek kezelésével kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 styczeń 2016
Hungarian: 2016. január 14
Polish: Pole powierzchni pod krzywą (AUC0-72h)
Hungarian: Görbe alatti terület (AUC0-72h)
Polish: Czas do wystąpienia Cmax
Hungarian: A Cmax eléréséig eltelt idő
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezzwłocznie.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: - wiek 6 - 12 miesięcy:
Hungarian: - 6 - 12 hónapos korban:
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A táblázatban szereplő gyakoriságok meghatározása az alábbi megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Dorośli i dzieci od 1. roku życia
Hungarian: Felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek
Polish: Ostre zapalenie trzustki występowało u mniej niż 10% pacjentów.
Hungarian: Akut pancreatitis a betegek kevesebb, mint 10%-ánál alakult ki.
Polish: Nie Nieocenialne
Hungarian: Nem értékelhető
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się, aby poczekać 3 miesiące od zakończenia leczenia.
Hungarian: Elővigyázatosságból javasolt a kezelés befejeződése után három hónapot várni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, pozostałe leki przeciwnowotworowe; kod ATC: L01XX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus szerek; egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX02
Polish: Dorośli i inne szczególne grupy pacjentów
Hungarian: Felnőttek és egyéb különleges populációk
Polish: Antagonizm ten obserwuje się, gdy asparaginaza podawana jest przed lub jednocześnie z metotreksatem.
Hungarian: Ez az antagonizmus akkor figyelhető meg, ha az aszparaginázt a metotrexát előtt vagy azzal egyidejűleg adják.
Polish: Ryzyko zakrzepicy wydaje się być większe niż ryzyko krwawienia.
Hungarian: A thrombosis kockázata magasabbnak tűnik a vérzés kockázatánál.
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) wartość objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosiła 2,47 l (0,45 l).
Hungarian: Az átlagos (standard deviáció, SD) eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vdss) 2,47 l (0,45 l) volt.
Polish: Przeciwciała te mogą wywoływać kliniczne objawy reakcji alergicznych, inaktywować aktywność enzymatyczną lub przyspieszać eliminację asparaginazy.
Hungarian: Ezek az antitestek allergiás klinikai reakciókat idézhetnek elő, inaktiválhatják az aszparagináz enzimatikus aktivitását vagy gyorsíthatják eliminációját.
Polish: Nieotwarte fiolki 4 lata
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 4 év
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wacker Biotech GmbH
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Wacker Biotech GmbH
Polish: Zazwyczaj jest podawany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Hungarian: Általában egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják.
Polish: Dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy
Hungarian: 0-12 hónapos gyermekek
Polish: Nieocenialne / wartość nieznana Różnica (95 % CI
Hungarian: Nem értékelhető / nem ismert Különbség (95%-os CI
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne Spectrila u 14 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży Parametr
Hungarian: 4. táblázat: A Spectrila farmakokinetikai paraméterei 14 gyermeknél/serdülőnél Paraméter
Polish: Należy jednak wziąć również pod uwagę leczenie z zastosowaniem innych chemioterapeutyków.
Hungarian: Az egyéb kemoterápiás szerekkel végzett kezelést azonban szintén figyelembe kell venni.
Polish: Najpierw jednak należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Hungarian: Először szakorvos tanácsát kell kérni.
Polish: Niższa mediana poziomu aktywności w dniu 33. w porównaniu do poprzednich dwóch pomiarów spowodowana była częściowo faktem, że ta ostatnia próbka osocza pobrana została 4 dni po ostatniej infuzji asparaginazy zamiast po trzech dniach, tak jak w przypadku pozostałych pomiarów.
Hungarian: Az előző két méréshez képest a 33. napi alacsonyabb medián aktivitási szint részben abból ered, hogy ezt az utolsó szérummintát az aszparagináz utolsó infúziója után 4 nappal vették, nem pedig három nap elteltével, mint az egyéb alkalmakkor.
Polish: Efekt ten był bardziej wyraźny, gdy leki podawano w odstępie ok. 120 godzin.
Hungarian: Ez a hatás körülbelül 120 órás különbséggel alkalmazott kezelések esetén volt a legkifejezettebb.
Polish: Aby rozpuścić proszek, należy za pomocą strzykawki, ostrożnie wstrzyknąć 3,7 ml wody do wstrzykiwań na wewnętrzną ściankę fiolki (nie należy wstrzykiwać wody bezpośrednio na proszek lub do proszku).
Hungarian: A por feloldásához egy injekciós fecskendővel óvatosan be kell fecskendezni 3,7 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üveg belső falára irányítva (nem szabad közvetlenül a porra vagy a porba fecskendezni).
Polish: W tabeli 3 podsumowano wyniki tego badania:
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban látható:
Polish: Następnie stężenie asparaginy w osoczu wzrastało ponownie i powracało do wartości prawidłowych w ciągu 1 - 3 tygodni.
Hungarian: Ezt követően az aszparagin szérumkoncentrációja ismét emelkedni kezdett, és 1-3 héten belül visszatért a normál tartományba.
Polish: Szczególnie ważne jest również, aby poinformować lekarza o stosowaniu poniższych leków:
Hungarian: Ezenkívül különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szintén alkalmazza:
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Hungarian: Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką hiperamonemię, która może powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki i śpiączka.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos hyperammonaemiáról számoltak be, ami neurológiai rendellenességeket, például görcsrohamokat és kómát idézhet elő.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze metabolizowane w wątrobie.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegeknél, akik a máj által metabolizált egyéb gyógyszereket kapnak.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką hipertriglicerydemię (stężenie triglicerydów > 1 000 mg/dl), która zwiększa ryzyko ostrego zapalenia trzustki.
Hungarian: Ugyanakkor ritka esetekben súlyos hypertriglyceridaemiáról (trigliceridszint > 1000 mg/dl) számoltak be, ami fokozza az akut pancreatitis kialakulásának kockázatát.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych wzrasta wraz z liczbą podanych dawek, jednakże, w bardzo rzadkich przypadkach, reakcje mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki asparaginazy.
Hungarian: Az allergiás reakciók fellépésének valószínűsége a beadott dózisok számával növekszik, de nagyon ritka esetekben az aszparagináz első dózisára is megjelenhetnek.
Polish: U 11 na 12 pacjentów (92%) wystąpił całkowity niedobór asparaginy w surowicy.
Hungarian: A 12 beteg közül 11-nél (92%) sikerült teljes aszparagin-depléciót elérni a szérumban.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości spowodowanych asparaginazą obserwuje się w trakcie kolejnych faz leczenia (reindukcji, opóźnionej intensyfikacji).
Hungarian: Az aszparaginázzal szembeni legtöbb túlérzékenységi reakció a későbbi kezelési fázisok (reindukciós kezelés, késői intenzifikáció) során figyelhetők meg.
Polish: Ze względu na częstsze występowanie chorób współistniejących, takich jak zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, pacjenci powyżej 55. roku życia zazwyczaj gorzej tolerują leczenie asparaginazą niż dzieci i młodzież.
Hungarian: A társbetegségek, például a máj- és/vagy vesekárosodás magasabb gyakorisága miatt az 55 év feletti betegek általában rosszabbul tolerálják az aszparagináz-kezelést, mint a gyermekek és serdülők.
Polish: Ponieważ białka znajdujące się w surowicy odgrywają istotną rolę w wiązaniu i transporcie niektórych substancji czynnych, należy regularnie monitorować ich stężenie.
Hungarian: Mivel a szérumfehérje fontos bizonyos hatóanyagok kötéséhez és transzportjához, a szérum fehérjeszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Polish: Aby żyć, wszystkie komórki potrzebują aminokwasu o nazwie asparagina.
Hungarian: Minden sejtnek szüksége van az életben maradáshoz egy aszparagin nevű aminosavra.
Polish: Należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Hungarian: Szakorvos tanácsát kell kérni.
Polish: Kiedy jednak asparaginaza była podawana po cytarabinie, obserwowano efekt synergiczny.
Hungarian: Ha azonban az aszparaginázt a citarabin után adták, szinergista hatás volt megfigyelhető.
Polish: Pacjent może być bardziej narażony na zakażenia.
Hungarian: Ön fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Polish: Toksyczność pierwotna asparaginazy jest wynikiem reakcji immunologicznych spowodowanych ekspozycją na białko bakteryjne.
Hungarian: Az aszparagináz primer toxicitása a baktériumfehérjével való találkozás által kiváltott immunológiai reakciók eredménye.
Polish: Tabela 3: Skuteczność (MC-ASP.5/ALL; pełna analiza) Grupa poddana leczeniu
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények (MC-ASP.5/ALL; teljes elemzési csoport) Kezelési csoport
Polish: U wszystkich 12 pacjentów (100%) uzyskano całkowitą odpowiedź po leczeniu indukcyjnym.
Hungarian: Mind a 12 beteg (100%) teljes remisszióba került (complete remission, CR) az indukciós kezelést követően.
Polish: Pacjentowi mogą zostać podane leki przeciwalergiczne oraz, w razie konieczności, leki stabilizujące krążenie.
Hungarian: Allergia elleni gyógyszereket, valamint szükség esetén a keringést stabilizáló gyógyszereket kaphat.
Polish: W większości przypadków przeciwciała przeciwko asparaginazie pojawiały się podczas trwania przerwy od ostatniej infuzji asparaginazy w dniu 33. a rozpoczęciem postindukcyjnej fazy leczenia w dniu 79.
Hungarian: Az anti-aszparagináz antitestek a legtöbb esetben a 33. napon beadott utolsó aszparagináz-infúzió és a poszt-indukciós kezelés 79. napon történő megkezdése közötti időszakban alakultak ki.
Polish: jeśli asparaginaza jest podawana przed tymi lekami, ich działanie może być osłabione.
Hungarian: ha az aszparaginázt ezen szerek előtt adják, hatásuk gyengülhet.
Polish: Płodność Dane dotyczące wpływu rekombinowanej asparaginazy na płodność u człowieka nie są dostępne.
Hungarian: Termékenység Az aszparagináz termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Ponieważ produkt Spectrila jest zazwyczaj stosowana w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnowotworowymi, odróżnienie działań niepożądanych asparaginazy od działań niepożądanych innych produktów leczniczych jest często trudne.
Hungarian: Mivel a Spectrila-t általában más antineoplasztikus szerekkel kombinációban alkalmazzák, a nemkívánatos hatásokat gyakran nehéz elkülöníteni az egyéb gyógyszerek nemkívánatos hatásaitól.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjentowi jest podawany produkt leczniczy Spectrila, wyraźnie zapisywano nazwę handlową i numer serii produktu w celu powiązania pacjenta z daną serią produktu.
Hungarian: A Spectrila betegnek történő beadásakor minden alkalommal kifejezetten ajánlott a készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni, hogy kapcsolat legyen a betegnek beadott készítmény és annak gyártási tétel száma között.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: sacharoza.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: szacharóz.
Polish: Dane z laboratoryjnych badań in vitro i in vivo wskazują, że skuteczność dużych dawek cytarabiny zmniejsza się pod wpływem wcześniej podanej asparaginazy.
Hungarian: Laboratóriumi in vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a nagy dózisú citarabin hatásosságát aszparagináz előzetes adása csökkenti.
Polish: Produkt leczniczy Spectrila może indukować wytwarzanie immunoglobulin różnych klas (IgG, IgM, IgE).
Hungarian: A Spectrila indukálni képes a különböző immunglobulin-osztályokba (IgG, IgM, IgE) tartozó antitesteket.
Polish: Pacjentom takim nie należy dłużej podawać żadnego preparatu asparaginazy.
Hungarian: Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Spectrila, jeśli wystąpią:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abba a Spectrila szedését, ha a következőket tapasztalja:
Polish: Liczba pacjentów Całkowity niedobór asparaginy w osoczu
Hungarian: Betegek száma Teljes aszparagin-depléció a szérumban
Polish: U dorosłych obserwuje się te same, pod względem jakościowym, działania niepożądane asparaginazy jak u dzieci, jednak wiadomo, że niektóre z działań niepożądanych (np. zdarzenia zakrzepowozatorowe) częściej występują u dorosłych pacjentów niż u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Minőségileg ugyanazok az aszparagináz által előidézett mellékhatások figyelhetők meg felnőtteknél és gyermekeknél, ezek közül néhány nemkívánatos hatásról (például thromboemboliás események) azonban ismert, hogy felnőtt betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Pacjenci z chromosomem Philadelphia
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek
Polish: * Jedną jednostkę (j) definiuje się jako ilość enzymu konieczną do uwolnienia jednego mikromola amoniaku w ciągu minuty przy pH 7,3 i w temperaturze 37°C.
Hungarian: Egy egység (E) meghatározása az az enzimmennyiség, amely 7,3-es pH-érték és 37°C-os hőmérséklet mellett percenként egy µmol ammónia felszabadításához szükséges.
Polish: Nie ma pewności, czy RPLS spowodowany jest podawaniem asparaginazy, jednoczesnym stosowaniem innych leków czy przez choroby podstawowe.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy az RPLS-t az aszparagináz, az egyidejű kezelés vagy az alapbetegségek okozzák-e.
Polish: Produkt Spectrila zazwyczaj włącza się jako część protokołów chemioterapii skojarzonej z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również punkt 4.5).
Hungarian: A Spectrila-t általában kombinációs kemoterápiás protokollok részeként, más antineoplasztikus szerekkel együtt alkalmazzák (lásd még 4.5 pont).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1072/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1072/001
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów i (lub) antykoagulantów z asparaginazą może zwiększać ryzyko zmiany parametrów krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Glükokortikoidok és/vagy antikoagulánsok aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az alvadási paraméterekben bekövetkező változások kockázatát (lásd 4.4 pont).
Polish: Pacjentom takim nie należy dłużej podawać żadnego preparatu asparaginazy (patrz również punkty 4.3 oraz 4.8).
Hungarian: Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők (lásd még 4.3 és 4.8 pont).
Polish: Rozcieńczony roztwór asparaginazy można podawać w infuzji w czasie od 0,5 do 2 godzin.
Hungarian: Az aszparagináz hígított oldatát 0,5 - 2 órán keresztül lehet infúzióban beadni.
Polish: Czas leczenia zależy od protokołu chemioterapii, który jest stosowany w leczeniu danej choroby nowotworowej.
Hungarian: A kezelés időtartama az Ön betegségének kezelésére alkalmazott konkrét kemoterápiás protokolltól függ.
Polish: Asparaginaza jest dystrybuowana głównie w przestrzeni wewnątrznaczyniowej.
Hungarian: Az aszparagináz főként az intravascularis térben oszlik el.
Polish: Podanie dożylne po dalszym rozcieńczeniu.
Hungarian: Intravénás alkalmazás további hígítás után.
Polish: Bardzo często Obrzęk, zmęczenie
Hungarian: Nagyon gyakori Oedema, fáradékonyág
Polish: Małej aktywności asparaginazy często towarzyszy pojawienie się przeciwciał przeciw asparaginazie.
Hungarian: Az alacsony aszparagináz aktivitási szintet gyakran kíséri anti-aszparagináz antitestek megjelenése.
Polish: W celu uniknięcia takiego działania, winkrystyna jest zazwyczaj podawana 3 - 24 h przed asparaginazą.
Hungarian: Ennek elkerülése érdekében a vinkrisztint általában 3 - 24 órával az aszparagináz előtt adják.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Spectrila u pacjentów z chromosomem Philadelphia.
Hungarian: A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek esetében nem igazolták.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie asparaginazy i wdrożyć odpowiednie leczenie, które może obejmować podanie leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów.
Hungarian: Amennyiben allergiás tünetek jelentkeznek, az aszparagináz alkalmazását azonnal le kell állítani, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni, amelybe beletartozhat antihisztaminok és kortikoszteroidok adása.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ asparaginazy na reprodukcję zwierząt, jednak badania dotyczące stosowania asparaginazy u myszy, szczurów, kurcząt i królików wykazały szkodliwy wpływ na płód i działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az aszparaginázzal nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatoknál, azonban az aszparagináz készítményekkel egereknél, patkányoknál, csirkéknél és nyulaknál végzett vizsgálatok embriotoxikus és teratogén hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: Bardzo często w trakcie leczenia asparaginazą obserwuje się zmiany czynności endokrynnej trzustki, które manifestują się głównie w postaci hiperglikemii.
Hungarian: Az aszparaginázzal végzett kezelés során nagyon gyakran figyelhetők meg változások a pancreas endokrin működésében, amelyek elsősorban hyperglykaemia formájában nyilvánulnak meg.
Polish: W większości przypadków leczenie może być kontynuowane po zmianie na inny lek zawierający inny rodzaj asparaginazy.
Hungarian: Az esetek többségében folytatható a kezelés az aszparagináz más formáit tartalmazó egyéb gyógyszerekre váltva.