FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Icelandic: Nota skal hindrandi getnaðarvörn t.d. smokk til öryggis þangað til töflurnar hafa verið teknar á réttan hátt í 7 daga í röð.
English: If the woman is less than 24 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Icelandic: Ef töku virku töflunnar seinkar um minna en 24 klst., dregur það ekki úr getnaðarvörninni.
English: If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
Icelandic: Ef ekki er óskað eftir þungun skal ráðfæra sig við lækni um aðrar öruggar getnaðarvarnir.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defence system);
Icelandic: ef þú ert með rauða úlfa (sjúkdómur sem hefur áhrif ónæmiskerfið).
English: An implant or IUS may be removed any day, and Zoely should be started on the day of its removal.
Icelandic: Fjarlægja má vefjalyf (implant) eða lykkju í legi hvaða dag sem er og byrja á Zoely sama dag.
English: Yellow placebo tablets missed
Icelandic: Gular lyfleysutöflur hafa gleymst
English: Oral exogenous estradiol is extensively metabolized.
Icelandic: Estradíól sem tekið er inn umbrotnar mikið.
English: When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or transdermal patch)
Icelandic: Þegar skipt er frá annarri tegund samsettra hormónagetnaðarvarna (samsettra getnaðarvarnartaflna, skeiðarhring eða forðaplástri)
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
Icelandic: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmuhúðaðar töflur nomegestrol acetat/estradiol
English: Other medical conditions associated with VTE Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Icelandic: Krabbamein, rauðir úlfar, blóðlýsuþvageitrunarheilkenni, langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum, (Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga) og sigðfrumublóðleysi.
English: Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated intra uterine system (IUS)
Icelandic: Við skipti frá hreinum gestógenlyfjum (míni-pillu, vefjalyfi (implant), stungulyfi) eða hormónalykkju í legi
English: In addition, a barrier method such as a condom should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white tablettaking.
Icelandic: Að auki skal nota getnaðarvörn án hormóna t.d. smokk þar til hvítu töflurnar hafa verið teknar samfleytt í 7 daga.
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Icelandic: þokusýn án verkja sem getur þróast í sjóntap.
English: Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
Icelandic: eða meira eru liðnar frá því að taka átti hvítar töflur
English: In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
Icelandic: Í fylgiseðlinum er minnst á ýmsar aðstæður þar sem hætta ber notkun getnaðarvarnartaflna eða þar sem öryggi getnaðarvarnartaflnanna kann að vera ábótavant.
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
Icelandic: Engar faraldsfræðilegar upplýsingar liggja fyrir um hættu á leghálskrabbameini hjá notendum Zoely.
English: When doing so, no additional contraceptive measures are necessary.
Icelandic: Ef það er gert þarf ekki að nota aðra getnaðarvörn.
English: In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
Icelandic: Í stöku tilvikum hefur verið tilkynnt um góðkynja (ekki krabbamein) lifraræxli hjá konum sem nota getnaðarvarnartöflur og enn sjaldnar um illkynja (krabbamein) lifraræxli.
English: Nomegestrol acetate is not genotoxic.
Icelandic: Nomegestról acetat veldur ekki eiturverkunum á erfðaefni.
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
Icelandic: Fæða hafði engin klínísk áhrif á aðgengi estradíóls.
English: • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Icelandic: • lykt frá leggöngum, óþægindi í leggöngum eða sköpum
English: A relationship between COC use and clinical hypertension has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á samhengi milli notkunar samsettra getnaðarvarnartaflna og háþrýstings.
English: Ethnic groups No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta lyfjahvörf hjá mismunandi kynþáttum.
English: • acne
Icelandic: Pólland
English: Therefore you should follow the rules given below.
Icelandic: Því skal farið eftir neðangreindum leiðbeiningum.
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming yellow placebo tablet phase.
Icelandic: Hætta er á að öryggi minnki þegar nær dregur tímabilinu með gulu lyfleysutöflunum.
English: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Icelandic: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Icelandic: Milliverkanir milli getnaðarvarnarlyfja til inntöku og lyfja sem örva ensím geta leitt til milliblæðinga og/eða að getnaðarvörn bregðist.
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa tengt notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar við aukna hættu á segareki í slagæðum (hjartadrep) eða heilaslag (t.d. skammvinnt blóðþurrðarkast, heilaslag).
English: • irritability
Icelandic: • pirringur
English: Risk of venous thromboembolism (VTE)
Icelandic: Hætta á segareki í bláæðum (VTE)
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate.
Icelandic: Samtímis neysla fæðu hefur ekki klínísk áhrif á aðgengi nomegestról acetats.
English: How to store Zoely
Icelandic: Hvernig geyma á Zoely
English: Renal impairment
Icelandic: þaninn kviður
English: • if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið brisbólgu ásamt hækkuðum gildum fituefna í blóði.
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Icelandic: Gula og/eða kláði í tengslum við gallteppu; gallsteinamyndun; porfýría; rauðir úlfar; blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (hemolytic uraemic syndrome); rykkjadans (Sydenham's chorea); herpessýking í meðgöngu (herpes gestationis); skert heyrn vegna kölkunar í miðeyra
English: Zoely must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Icelandic: Ekki má nota Zoely ef þú ert þunguð eða grunar það.
English: Women using medications containing oestrogens other than ethinylestradiol, such as estradiol, had a rate of ALT elevation similar to those not receiving any oestrogens; however, due to the limited number of women taking these other oestrogens, caution is warranted for co-administration with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Icelandic: Hinsvegar, þar sem að takmarkaður fjöldi kvenna tók önnur estrógen, skal gæta varúðar við samhliðagjöf með samsettu lyfjameðferðinni ombitasvír/paritaprevír/ritonavír með eða án dasabuvírs.
English: • if you have ever had a heart attack or a stroke;
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartaáfall eða heilablóðfall.
English: DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
Icelandic: ÖRK MEÐ LÍMMIÐUM FYRIR DAGAMERKIMIÐA, FYLGIR FYLGISEÐLI
English: Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
Icelandic: Dagur 18-24 við inntöku hvítra virkra tafla (sjá mynd og tímaáætlun)
English: Yellow tablets from the last (4
Icelandic: Sleppa má gulu töflunum úr síðustu röðinni (4. röð) á þynnupakkningunni.
English: • dry eye; contact lens intolerance
Icelandic: • augnþurrkur, óþol fyrir snertilinsum
English: Mechanism of action
Icelandic: • einbeitingarskortur
English: Therefore, a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women taking COCs.
Icelandic: Því ber að hafa lifraræxli í huga við mismunagreiningu við mikla verki ofarlega í kvið, við lifrarstækkun eða blæðingu í kviðarholi hjá konum sem nota samsettar getnaðarvarnartöflur.
English: See section 4.
Icelandic: Ef 24 klst.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Fylgja á stefnu
English: Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
Icelandic: Frjósemi Zoely er ætlað til að koma í veg fyrir þungun.
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Icelandic: ef þú ert með blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (sem hefur áhrif á storknunarhæfni blóðs og veldur nýrnabilun).
English: How to start Zoely
Icelandic: Hvernig byrjað er að taka Zoely
English: Tumours
Icelandic: Algengar
English: Keep taking Zoely as usual.
Icelandic: Halda skal áfram að taka Zoely töflurnar eins og vant er.
English: Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed.
Icelandic: Nomegestról acetat frásogast hratt eftir inntöku.
English: In all of these cases, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Icelandic: Í öllum þessum tilvikum er ráðlagt að nota einnig getnaðarvörn án hormóna fyrstu 7 dagana sem hvítu virku töflurnar eru teknar samfellt.
English: • in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Icelandic: • í slagæðum (kallað „segamyndun í slagæðum“, „segarek í slagæðum“).
English: During the extension the woman may experience breakthrough-bleeding or spotting.
Icelandic: Við frestun á blæðingum geta orðið milliblæðingar eða blettablæðingar.
English: Psychiatric disorders decreased libido, depression/ depressed mood, mood altered increased libido
Icelandic: Minnkuð kynhvöt, þunglyndi/depurð, skapsveiflur.
English: • fullness, indigestion or choking feeling;
Icelandic: • verulegt máttleysi, kvíði eða andnauð;
English: Oral contraception.
Icelandic: Óeðlilegar tíðablæðingar.
English: Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Icelandic: Meðferð með samsettum getnaðarvarnartöflum má síðan hefja aftur þegar blóðþrýstingur er aftur orðinn eðlilegur eftir blóðþrýstingslækkandi meðferð.
English: You can start taking Zoely the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Icelandic: Byrja á að taka Zoely daginn eftir inntöku síðustu töflunnar úr þynnupakkningu fyrri tegundar getnaðarvarnar (þ.e. ekkert töfluhlé).
English: The next tablet should then be taken at the usual time.
Icelandic: Taka á næstu töflu á venjulegum töflutökutíma.
English: When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine system (IUS)
Icelandic: Þegar skipt er frá stungulyfi sem aðeins inniheldur prógestógen, vefjalyfi eða leginnleggi sem gefur frá sér prógestógen
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Icelandic: Framsýn áhorfsrannsókn sérstaklega til að meta hættu á bláæðasegareki og segareki í slagæðum hjá þeim sem nota nomegestról/estradíól samanborið við hættu á bláæðasegareki hjá þeim sem nota samsettar getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda levónorgestrel.
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and Zoely has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Icelandic: Ólíklegt er að um þungun sé að ræða þegar tíðablæðingar verða ekki og Zoely hefur verið tekið samkvæmt leiðbeiningunum sem lýst er í kafla 4.2.
English: • in veins (referred to as ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Icelandic: • í bláæðum (kallað „segamyndun í bláæðum“, „segarek í bláæðum“)
English: • The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Icelandic: Notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar eykur hættu á segareki í bláæðum samanborið við enga notkun.
English: Reproductive system and breast disorders abnormal withdrawal bleeding metrorrhagia, menorrhagia, breast pain, pelvic pain hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort
Icelandic: Tíðabrestur, þroti í brjóstum, mjólkurseyting, krampi í legi, fyrirtíðaspenna, hnútar í brjóstum, sársauki við samfarir, þurrkur í kynfærum.
English: Table: Risk factors for ATE Risk factor
Icelandic: Áhættuþættir segareks í slagæðum (ATE) Áhættuþáttur
English: Laboratory tests
Icelandic: Í klínískum rannsóknum
English: Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately.
Icelandic: Komi einhver tilvik fyrst fram við notkun Zoely skal hætta notkun lyfsins tafarlaust.
English: Contains lactose monohydrate
Icelandic: Inniheldur mjólkursykureinhýdrat
English: Contact your doctor if you have unusual severe abdominal pain.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn tafarlaust ef miklir kviðverkir koma fram.
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait for her first menstrual period.
Icelandic: Hafi konan haft samfarir skal útiloka þungun áður en byrjað er að taka samsettu getnaðarvarnartöflurnar eða bíða eftir fyrstu blæðingum.
English: • There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Icelandic: Ekki liggur fyrir samdóma álit um það hvort æðahnútar og segabláæðabólga í grunnlægum æðum hafi hlutverki að gegna við upphaf eða þróun segamyndunar í bláæðum.
English: Investigations weight increased hepatic enzyme increased
Icelandic: Áhætta vex verulega með hækkandi líkamsþyngdarstuðli
English: Risk increases substantially as BMI rises.
Icelandic: Áhætta vex verulega með hækkandi líkamsþyngdarstuðli.
English: • disease of the gallbladder
Icelandic: sýkingu af lifrarbólguveiru
English: If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using Zoely you should consult your doctor first.
Icelandic: Ef þú ætlar að nota náttúrulyf sem innheldur jóhannesarjurt samhliða notkun Zoely ættir þú að ræða við lækninn.
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
Icelandic: ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða ef þú hefur ekki fótaferð í lengri tíma (sjá kafla 2
English: The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
Icelandic: Hafa má þessar tvær grundvallarreglur í huga þegar gleymst hefur að taka töflu:
English: However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
Icelandic: Þó má, með því að aðlaga töflutökuna, koma í veg fyrir að það dragi úr getnaðarvörn.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
Icelandic: Ofsviti, skalli, kláði, húðþurrkur, flasa.
English: Steady-state conditions
Icelandic: Jafnvægi (steady state)
English: COC tablets (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Icelandic: Ekki skal farga samsettum getnaðarvarnartöflum (þ.m.t. Zoely töflum) sem ekki er þörf á lengur í skólplagnir.
English: Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis
Icelandic: HIV-sýkingum (t.d. rifabútín, ritonavír, efavírenz).
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration.
Icelandic: Þegar stakur skammtur er tekinn næst hámarksstyrkur nomegestról acetats í sermi, u.þ.b. 7 nanóg/ml 2 klst. eftir inntöku.
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Icelandic: Örsjaldan kemur fyrir að tappi getur myndast í bláæð annars líffæris, svo sem í auga (segamyndun í bláæð sjónhimnu).
English: • In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Icelandic: Einstaka sinnum hefur verið greint frá góðkynja lifraræxlum og enn sjaldnar illkynja lifraræxlum hjá þeim sem nota samsettar getnaðarvarnartöflur.
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Icelandic: ef þú ert með einhvern eftirtalinna sjúkdóma sem geta aukið hættuna á blóðtappa í slagæðum: alvarleg sykursýki með æðaskemmdum.
English: • if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Icelandic: Einkenni segareks í bláæðum (VTE) (segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek)
English: • swollen abdomen
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: What you need to know before you use Zoely
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zoely
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
Icelandic: - yfirstandandi bláæðasegarek (á segavarnarlyfjum) eða slík saga (t.d. segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegarek).
English: Warnings
Icelandic: Varnaðarorð
English: Symptoms of ATE
Icelandic: Einkenni segareks í slagæðum (ATE)
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
Icelandic: HVERNIG MÁ BERA KENNSL
English: • Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia.
Icelandic: Brisbólga eða saga um hana samhliða alvarlegri hækkun á þríglýseríðum í blóði.
English: There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Icelandic: Hætta er á að öryggi minnki ef hvít virk tafla gleymist þegar nær dregur gulu lyfleysutöflunum.
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Icelandic: Sykursýki, of mikið hómósystín í blóði, lokusjúkdómur í hjarta og gáttatif, hækkun fitupróteina í blóði og rauðir úlfar.
English: • if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið góðkynja eða illkynja lifraræxli;
English: • weight gain
Icelandic: • þyngsli í útlimum
English: Users of Zoely may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Icelandic: Það getur verið að tíðablæðingar verði ekki hjá konum sem taka Zoely meðan á töku gulu lyfleysutaflnanna stendur þrátt fyrir að vera ekki þungaðar.
English: BLISTER
Icelandic: Heilaslag
English: • if you are 24 or more hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Icelandic: Þegar töku virku töflunnar seinkar um 24 klst. eða meira getur það dregið úr getnaðarvörninni.
English: Start using Zoely when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Icelandic: Byrja má á Zoely daginn sem ráðgert var að fá næstu sprautu eða daginn sem vefjalyfið eða leginnleggið er fjarlægt en ávallt skal muna að nota hindrandi getnaðarvörn (verjur) fyrstu 7 dagana sem Zoely getnaðarvarnartöflurnar eru teknar.
English: Pulmonary embolism
Icelandic: ÞYNNUPAKKNING
English: Day label sheet
Icelandic: Lifur og gall
English: The more consecutive tablets you have missed, the higher the risk that the contraceptive efficacy is decreased.
Icelandic: Því fleiri getnaðarvarnartöflur sem gleymst hafa, því minni er vörnin.
English: Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Icelandic: Augnlinsur þolast illa/augnþurrkur.
English: • heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
Icelandic: • miklar blæðingar, verkur í brjóstum, verkur í grindarholi
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/mL are reached 1.5 h after dosing.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni nomegestról acetats sem er u.þ.b. 12 ng/ml næst 1,5 klst.
English: Blood clots blocking other blood vessels
Icelandic: Blóðtappi teppir aðrar æðar
English: If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days.
Icelandic: Ef óskað er eftir að tíðablæðingarnar hefjist einhvern annan vikudag Ef getnaðarvarnartöflurnar eru teknar samkvæmt leiðbeiningum byrja tíðablæðingar þegar lyfleysutöflurnar eru teknar.
English: The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem brjóstakrabbamein greindist var sjúkdómurinn ekki eins langt genginn hjá þeim sem einhvern tíma notuðu samsettar getnaðarvarnartöflur og þeim sem notuðu þær ekki.
English: Breast-feeding
Icelandic: Lungnasegarek
English: They may be taken with or without food.
Icelandic: Þau má taka með eða án matar.
English: Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss um að þú getir keyrt.
English: If possible, show them this leaflet and the medicine package.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim þennan fylgiseðil og lyfjapakkninguna.
English: Take the next dose as scheduled.
Icelandic: Taktu næsta skammt samkvæmt áætlun.
English: (11.1, NE)
Icelandic: (11,1, ekki fyrir hendi)
English: Drink plenty of fluids during treatment.
Icelandic: Drekktu mikið af vökva meðan á meðferðinni stendur.
English: Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Braftovi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
English: The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun encorafenibs hjá börnum og unglingum.
English: It may cause harm or birth defects to an unborn baby.
Icelandic: Það getur valdið skaða eða fæðingargöllum hjá ófædda barninu.
English: If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Braftovi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
English: Then continue taking your capsules at regular times as usual.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram að taka hylkin á sömu tímum og venjulega.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum, annaðhvort í fyrsta sinn eða ef þær versna (sjá einnig kafla 2):
English: All events were Grade 1-2.
Icelandic: Öll tilvikin voru af stigi 1 eða 2.
English: In urine, 1.8% of the radioactivity was excreted as encorafenib.
Icelandic: Í þvagi skildist 1,8% af geislavirkninni út sem encorafenib.