FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est une mesure cliniquement importante du contrôle de l'asthme à long terme; les résultats penchaient clairement en faveur du traitement d'entretien et de secours avec Kantos par rapport au traitement avec Kantos plus BACA.
Bulgarian: Първичната крайна точка е клинично значима мярка за дългосрочния контрол на астмата и е явно в полза на Kantos MART в сравнение с Kantos плюс лечение със SABA.
French: Compte tenu du fait que Kantos Master contient du formotérol et de la béclométasone et des résultats de l'étude présentée, le comité a estimé que les données publiées sont pertinentes pour le traitement appliqué.
Bulgarian: Тъй като Kantos Master съдържа формотерол и беклометазон и с оглед на резултатите от представеното проучване, Комитетът счита, че публикуваните данни съответстват на приложения режим.
French: Cependant, le comité a reconnu qu'il n'existe aucune preuve que les patients dans le groupe de comparaison avaient été sousdosés, puisque les patients des deux groupes ont montré un bénéfice clinique par rapport à leur traitement d'entretien.
Bulgarian: Комитетът обаче се съгласява с факта, че липсват доказателства за недостатъчно лекуване на пациентите в контролната група, тъй като пациентите и в двете групи са показали клинична полза от поддържащото лечение.
French: La granulométrie similaire des deux composants conduit également à un dépôt mixte dans les mêmes régions des poumons, favorisant une interaction synergique.
Bulgarian: Сходният размер на частиците на двата компонента води също така до съвместно отлагане в същите области от
French: Un groupe de patients a été traité avec une dose d'entrée de CSI inférieure ou égale à 500 µg et un autre groupe a été traité avec une dose d'entrée de CSI supérieure à 500 µg.
Bulgarian: При влизане в проучването пациентите от едното рамо са лекувани с доза от 500 µg или по-малко ICS, а пациентите от другото рамо са получили доза ICS > 500 µg.
French: Toutefois, le CHMP a reconnu qu'il n'existe aucune preuve que les patients dans le groupe de comparaison ont été sous-traités étant donné que les patients des deux groupes ont montré un bénéfice clinique par rapport à leur traitement d'entretien.
Bulgarian: СНМР обаче се съгласява, че липсват доказателства за недостатъчно лекуване на пациентите в контролната група, тъй като пациентите и в двете групи са показали, че имат клинична полза от своето поддържащо лечение.
French: La dose quotidienne d'entretien était de 200 µg de béclométasone en poudre extrafine dans les deux bras de l'étude, ce qui équivaut cliniquement à 500 µg de béclométasone en poudre non extrafine.
Bulgarian: Дневната поддържаща доза в двете рамена на проучването е 200 μg на фино диспергиран (extrafine) беклометазон, който е клинично еквивалентен на 500 μg беклометазон, който не е фино диспергиран (non extrafine).
French: Cette analyse supplémentaire a démontré une nouvelle fois que Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours n'engendre pas de sous-traitement des patients en cas d'asthme non contrôlé.
Bulgarian: Този допълнителен анализ показва, че при неконтролирана астма Kantos Master при MART не е свързан с недостатъчно лечение на пациентите.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies par le titulaire de l'AMM sont suffisantes pour appuyer l'utilisation de Kantos Master et noms associés dans le traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставените от ПРУ данни са достатъчни, за да се подкрепи използването на Kantos Master и свързани с него имена при поддържаща и облекчаваща терапия (MART), провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма.
French: • Le comité a conclu, au vu des données disponibles, que le rapport bénéfice/risque de Kantos Master et noms associés pour le «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme» est positif.
Bulgarian: Комитетът заключава, с оглед на наличните данни, че съотношението полза/риск за Kantos Master и свързани с него имена за „поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма" е положително.
French: Le CHMP a noté qu'il n'y avait aucune comparaison avec la prise en charge thérapeutique standard, conformément aux lignes directrices GINA.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че според насоките на GINA няма сравнение със стандарта за грижи.
French: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Bulgarian: 2 Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.Ефектът от будезонид в комбинация с формотерол за облекчаваща терапия при екзацербации на астмата: рандомизирано контролирано, двойно-сляпо проучване.
French: Le CHMP a donc estimé que l'effet thérapeutique positif du traitement d'entretien et de secours avec Kantos Master a été démontré chez les patients qui ont reçu une dose quotidienne réduite de CSI et chez les patients qui ne bénéficiaient d'aucun traitement dégressif (c'est-à-dire le sous-groupe de patients prenant quotidiennement jusqu'à 500 µg à l'entrée du traitement et durant celui-ci).
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че положителният терапевтичен ефект на MART с Kantos Master е доказан при пациенти, които имат намаляване на дневната доза на ICS и при пациенти без каквото и да било намаляване на лечението (т.е.
French: • Le comité a noté qu'il n'y avait aucune comparaison avec la prise en charge thérapeutique standard, conformément aux lignes directrices GINA.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че съгласно насоките на GINA няма сравнение със стандарта за грижи.
French: Le CHMP a également pris note des données publiées dans la littérature qui justifient le principe du traitement d'entretien et de secours par l'utilisation d'un CSI et d'un BALA.
Bulgarian: СНМР също така взема под внимание данните от литературата, където принципът на MART е подкрепен с използването на ICS и LABA.
French: • Le comité a examiné toutes les données disponibles pour appuyer la sécurité et l'efficacité de Kantos Master et noms associés pour le «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme».
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички налични данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на Kantos Master и свързани с него имена за „поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма"
French: Le 20 janvier 2012, le titulaire de l'AMM a soumis une demande de modification de type II relevant de la PRM pour Kantos Master et noms associés (DE/H/0873/001/II/024), pour l'inclusion de «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme».
Bulgarian: ПРУ подава промяна от тип II чрез MRP за Kantos Master и свързани с него имена (DE/H/0873/001/II/024), за да поиска включването на текста
French: • Le comité a pris note des données publiées dans la littérature qui justifient le principe du traitement d'entretien et de secours par l'utilisation d'un CSI et d'un BALA.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание данните от литературата, където принципът на MART е подкрепен с използването на ICS и LABA.
French: Des améliorations significatives ont également été observées dans les variables d'efficacité secondaires [volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS), symptômes d'asthme, jours sans médication, etc.] dans les deux bras du traitement, ce qui a suggéré que le traitement d'entretien CSI-BALA était adapté pour contrôler à la fois la fonction pulmonaire et les symptômes.
Bulgarian: В двете терапевтични рамена са наблюдавани и значителни подобрения във второстепенните променливи за ефикасност (форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1), симптоми на астма, дни без лекарства и др.).
French: Dans le groupe de patients atteints d'asthme plus grave (défini par VEMS < 70 %) et le groupe de patients atteints d'asthme moins grave (VEMS ≥ 70 %), Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours a présenté une efficacité significative (risques relatifs similaires de 0,65 et 0,61, respectivement).
Bulgarian: Kantos Master при MART е ефикасен в значителна степен (сходно съотношение на риска, съответно от 0,65 и 0,61) както в групата пациенти с по-тежка астма (определени от ФЕО1 < 70 %), така и в тази с по-лека астма (ФЕО1 ≥ 70 %).
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
French: Royaume uni
Bulgarian: Обединенот о Кралство
French: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Bulgarian: GR 174 56 Alimos, Greece
French: Barcelona, España
Bulgarian: Barcelona,
French: Espagne
Bulgarian: España
French: Numéro EMA Nom (de fantaisie)
Bulgarian: Номер на ЕМА
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Bulgarian: Тази разлика не е била статистически значима.
French: 28 août 2015
Bulgarian: 28 август 2015 r.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1033/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1033/001
French: Flacon non ouvert : 2 ans
Bulgarian: Неотворени флакони: 2 години.
French: Deux patients ont obtenu des résultats positifs à un seul moment.
Bulgarian: Двама пациенти са имали положителен резултат само в една времева точка.
French: Rapport final de l'étude prévu pour juillet 2019
Bulgarian: Окончателен доклад за проучването, очакван през юли 2019 г.
French: KANUMA doit être préparé et utilisé en suivant les étapes suivantes.
Bulgarian: KANUMA трябва да се подготви и използва в съответствие със следните стъпки.
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Bulgarian: Старческа популация (≥65 години)
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
French: Autres médicaments et KANUMA
Bulgarian: Други лекарства и KANUMA
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Alexion Europe SAS
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Alexion Europe SAS
French: prévu pour janvier 2027
Bulgarian: проучването, очакван през януари 2027 г.
French: Après la poursuite du traitement au-delà de l'âge de 12 mois, 1 patient supplémentaire est décédé à l'âge de 15 mois.
Bulgarian: При продължаващо лечение след 12-месечна възраст, допълнително 1 пациент е починал на възраст 15 месеца.
French: Rapports intermédiaires prévus tous les ans
Bulgarian: Междинни доклади, очаквани ежегодно.
French: En l'absence de données cliniques suffisantes, cette dose n'est pas recommandée.
Bulgarian: При отсъствието на повече клинични данни, тази доза не се препоръчва.
French: Placebo (n=30)
Bulgarian: Плацебо (n=30)
French: Le matériel éducationnel doit contenir :
Bulgarian: Образователните материали трябва да съдържат:
French: Chaque perfusion durera environ 1 à 2 heures.
Bulgarian: Всяко вливане ще отнеме приблизително 1 до 2 часа.
French: La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables sont les mêmes chez l'enfant et l'adulte.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни.
French: D'après les données actuellement disponibles, le développement des AAM semble survenir plus fréquemment chez les nourrissons.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни, които са налични към момента, развитието на ADA изглежда, че се появява по-често при кърмачета.
French: Période en ouvert
Bulgarian: Открит период
French: Les flacons ne doivent pas être laissés hors du réfrigérateur plus de 24 heures avant la dilution pour la perfusion.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се оставят извън хладилника за повече от 24 часа преди разреждане за инфузия.
French: Le traitement par KANUMA doit être instauré dès le plus jeune âge et il est destiné à un usage à long terme.
Bulgarian: KANUMA трябва да се започне във възможно най-ранна възраст и е предвиден за дългосрочна употреба.
French: Les flacons ne doivent pas être congelés, chauffés ou passés au micro-ondes et doivent être conservés à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се замразяват, нагряват или поставят в микровълнова печка, и трябва да се предпазват от светлина.
French: KANUMA ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: KANUMA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
French: La sebelipase alfa n'a pas été étudiée chez les patients âgés de 2 à 4 ans ni chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Bulgarian: Себелипаза алфа не е изследвана при пациенти на възраст от 2 до 4 години или пациенти на възраст 65 или повече години.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
French: Avant la mise sur le marché de Kanuma dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kanuma във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, с националните компетентни власти.
French: Posologie Il est important d'instaurer le traitement dès que possible après le diagnostic de déficit en LAL.
Bulgarian: Важно е лечение да се започне възможно най-скоро след поставяне на диагноза LAL дефицит.
French: La tranche d'âge à l'entrée dans l'étude était de 1 à 6 mois.
Bulgarian: Възрастовият диапазон при включването в проучването е бил 1-6 месеца.
French: Cela s'appelle une réaction à la perfusion, qui peut parfois être grave et peut inclure une réaction allergique.
Bulgarian: Това е известно като реакция към вливането, която понякога може да бъде тежка и да включва алергична реакция.
French: Ces augmentations sont généralement survenues au cours des 2 à 4 premières semaines et se sont atténuées lors des 8 semaines suivantes de traitement.
Bulgarian: Като цяло, това увеличение е възникнало в рамките на първите 2 до 4 седмици и се е подобрило в рамките на следващите 8 седмици на лечение.
French: Il convient d'utiliser une technique d'asepsie.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
French: La durée de perfusion peut être allongée en cas d'augmentation de dose.
Bulgarian: Периодът на инфузия може да се удължи в случай на повишение на дозата.
French: Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
Bulgarian: Ръководството за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
French: Les valeurs p ont été calculées par le test exact de Fisher pour les critères de jugement concernant la normalisation et par le test de la somme des rangs de Wilcoxon pour tous les autres critères de jugement.
Bulgarian: P-стойностите са получени от тест за точност на Fisher за крайни точки на нормализиране и тест на ранговите суми на Wilcoxon за всички други крайни точки.
French: Nourrissons (âgés de < 6 mois)
Bulgarian: Кърмачета (на възраст < 6 месеца)
French: Ce médicament est une thérapie enzymatique substitutive.
Bulgarian: Това лекарство е ензимна заместителна терапия.
French: Le volume total à perfuser doit être administré en environ 2 heures.
Bulgarian: Общият обем на инфузията трябва да се приложи в продължение на приблизително 2 часа.
French: Les risques et bénéfices de la reprise de l'administration de la sebelipase alfa suite à une réaction sévère doivent être pris en considération.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид рисковете и ползите от повторно прилагане на себелипаза алфа след тежка реакция.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la sebelipase alfa pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на себелипаза алфа по време на бременност.
French: La majorité de ces réactions se sont produites pendant la perfusion ou dans les 4 heures suivant la fin de la perfusion.
Bulgarian: Болшинството реакции са възникнали по време на инфузията или в рамките на 4 часа след завършването й.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KANUMA ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KANUMA
French: Qu'est-ce que KANUMA et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява KANUMA и за какво се използва
French: Vingt-quatre patients étaient âgés de 4 à 11 ans, 23 de 12 à 17 ans et 18 de 18 ans et plus (tableau 4).
Bulgarian: Двадесет и четири пациенти са били на възраст 4 - 11 години, 23 са били на възраст 12 - 17 години, а 18 са били на възраст ≥18 години (таблица 4).
French: L'association entre le développement d'AAM dirigés contre la sebelipase alfa et les réductions de l'effet thérapeutique ou l'apparition d'effets indésirables n'a pas été déterminée.
Bulgarian: Връзката между развитието на ADA към себелипаза алфа и понижението на терапевтичния ефект или възникването на нежелани реакции не е определена.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec KANUMA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique ayant un déficit en LAL (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с KANUMA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при LAL дефицит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la sebelipase alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със себелипаза алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: c. Les flacons ne doivent pas être agités.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се разклащат.
French: En cas de réactions sévères à la perfusion et d'absence ou de perte d'effet, il convient de rechercher la présence d'anticorps chez les patients.
Bulgarian: В случаи на тежки реакции към инфузията и в случаи на липса или загуба на ефект, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на антитела.
French: Les patients qui présentaient une allergie connue aux œufs ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Пациенти, които имат известни алергии към яйца, са били изключвани от клиничните проучвания (вж. точка 4.3).
French: Un traitement préalable par des antipyrétiques et/ou des antihistaminiques peut permettre d'éviter des réactions ultérieures dans le cas où un traitement symptomatique a été nécessaire.
Bulgarian: Премедикацията с антипиретици и/или антихистамини може да предотврати следващи реакции в случаите, при които се е наложило симптоматично лечение.
French: Ce médicament peut contenir des traces de protéines d'œuf.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да съдържа следи от яйчен протеин.
French: Les effets indésirables très fréquents signalés chez des nourrissons (âgés de 1 à 6 mois) sont :
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, съобщени при кърмачета (на възраст от 1 до 6 месеца) са:
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez 3 % des patients dans les études cliniques étaient des signes et symptômes caractéristiques de l'anaphylaxie.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, възникнали при 3% от пациентите в клинични проучвания, са били признаци и симптоми, съответстващи на анафилаксия.
French: Pour les instructions concernant les mesures de prévention et la surveillance des réactions d'hypersensibilité, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: За указания относно превантивните мерки и наблюдението на реакциите на свръхчувствителност вижте точка 4.4.
French: Les objectifs d'efficacité sont l'évaluation de la fonction hépatique au cours du temps jusqu'à 3 ans maximum et la survie à 12 mois.
Bulgarian: Целите по отношение на ефикасността са оценка на чернодробна функция в продължение на период до 3 години и преживяемост за 12 месеца.
French: Patients en surpoids
Bulgarian: Пациенти с наднормено тегло
French: Ce médicament peut contenir des protéines d'œuf.
Bulgarian: - Това лекарство може да съдържа яйчни протеини.
French: KANUMA doit être administré à travers un filtre de 0,2 μm (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: KANUMA трябва да се прилага през 0,2 μm филтър (вж. точка 6.6).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes; code ATC : non encore attribué
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ензими; ATC код: все още не е определен
French: De l'inclusion à la semaine 48, le percentile moyen pour le poids par rapport à l'âge est passé de 12,74 % à 29,83 % et les taux moyens de sérum-albumine ont augmenté de 26,7 g/l à 38,7 g/l.
Bulgarian: От изходното ниво до седмица 48, средният процентил „тегло за възраст" се е подобрил от 12,74% на 29,83%, а средните нива на серумния албумин са се повишили от 26,7 g/l на 38,7 g/l.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
French: Les objectifs de sécurité d'emploi doivent cibler les réactions d'hypersensibilité, en particulier le développement d'anticorps anti-médicament influant sur la réponse au médicament
Bulgarian: Целите по отношение на безопасността трябва да се съсредоточат върху реакциите на свръхчувствителност, особено върху развитието на антитела срещу лекарството, влияещи върху отговора към лекарството.
French: Informez votre médecin si vous-même ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Вие или детето Ви използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après dilution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
French: Volume total de perfusion (ml)
Bulgarian: Общ обем за инфузия (ml)
French: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Bulgarian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret ФРАНЦИЯ
French: * Le volume de perfusion dépend de la dose prescrite et doit être préparé à une concentration finale de sebelipase alfa de 0,1 à 1,5 mg/ml.
Bulgarian: Обемът за инфузия трябва да се базира на предписаната доза и трябва да се приготви до финална концентрация на себелипаза алфа 0,1 - 1,5 mg/ml.
French: Voir rubrique 5.2.
Bulgarian: Вижте точка 5.2.
French: Cela signifie qu'il remplace l'enzyme LAL manquante ou déficiente chez les patients atteints d'un déficit en LAL.
Bulgarian: Това означава, че то замества липсващия или дефектен ензим LAL при пациенти с LAL дефицит.
French: Chaque flacon de KANUMA est destiné exclusivement à un usage unique.
Bulgarian: Всеки флакон KANUMA е само за еднократна употреба.