FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli primijenjena je intramuskularno pri dozi od 6000 U/m2 BSA tri puta tjedno u ukupno 9 doza tijekom indukcije i ukupno 6 doza tijekom svake od faza kasne intenzifikacije.
Latvian: Natīvās E. coli L-asparagināzi ievadīja intramuskulāri 6000 vienības/m2 ĶVL devā trīs reizes nedēļā - kopumā 9 devas indukcijas terapijas laikā un kopumā 6 devas katrā atliktās intensifikācijas terapijas fāzē.
Croatian: Cilj specifičan za ovaj plan ispitivanja bio je postizanje pada razine asparagina do serumske koncentracije ≤1 µM.
Latvian: Protokolā noteiktais mērķis bija asparagīna līmeņa koncentrācijas ≤1 µm serumā sasniegšana.
Croatian: Parametre koagulacije treba nadzirati na početku liječenja te periodično tijekom i nakon liječenja; naročito kada se ostali lijekovi s antikoagulacijskim učinkom istodobno primjenjuju, primjerice, acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi (vidjeti dio 4.5) ili kada se primjenjuje istodobni režim kemoterapije uključujući metotreksat, daunorubicin, kortikosteroide.
Latvian: Ārstēšanas sākumā, kā arī periodiski ārstēšanas laikā un pēc tās jākontrolē koagulācijas rādītāji; īpaši, ja vienlaikus lieto citas zāles ar antikoagulantu iedarbību, piemēram, acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai ja vienlaikus veic ķīmijterapiju ar metotreksātu, daunorubicīnu, kortikosteroīdiem.
Croatian: Alergijske reakcije mogu se manifestirati na koži.
Latvian: Var veidoties ādas alerģiskas reakcijas.
Croatian: Otopinu treba iskoristiti unutar 24 sata nakon rekonstitucije ako se čuva ispod 25 °C.
Latvian: Šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā pēc sagatavošanas, ja tas tiek uzglabāts temperatūrā līdz
Croatian: Zabilježene su rijetke prijave kolestaze, ikterusa, nekroze jetrenih stanica i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Latvian: Reti ir ziņots par holestāzi, dzelti, aknu šūnu nekrozi un aknu mazspēju ar letālu iznākumu.
Croatian: Ti rezultati pokazuju da, kada se primjenjuje Oncaspar 2500 U/m2 BSA kao jedna doza i ponovljena doza svaka dva tjedna, klinički relevantna aktivnost asparaginaze održava se tijekom cijelog intervala doziranja (odnosno., dva tjedna).
Latvian: Šie rezultāti norāda, ka, ievadot Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL kā vienu un atkārtotu devu ik pēc divām nedēļām, klīniski nozīmīga asparagināzes aktivitāte tiek uzturēta visu devu lietošanas intervālu (t. i., divas nedēļas).
Croatian: Povećana aktivnost serumske glutamat-piruvat transaminaze također se pojavila u jednog od četiri psa.
Latvian: Vienam no četriem suņiem novēroja arī glutamāta-piruvāta transamināzes (SGPT) paaugstināšanos serumā.
Croatian: Na temelju rezultata iz ta dva ispitivanja, doza od 2500 U/m2 BSA (površine tijela) lijeka Oncaspar uz i.m. (CCG-1962) i i.v. (AALL07P4) primjenu omogućuje održavanje smanjenja L-asparagina približno dva tjedna nakon doziranja.
Latvian: Ņemot vērā rezultātus no šiem diviem pētījumiem, Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL deva, kas ievadīta intramuskulāri (CCG-1962) un intravenozi (AALL07P4) uztur L-asparagīna samazinājumu aptuveni divas nedēļas pēc devu lietošanas.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 750 U pegaspargaze (750 U/ml).
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 750 V pegaspargāzes (750 V/ml).
Croatian: Provedeno je pilot ispitivanje za novodijagnosticirane bolesnike u dobi od 1 do <31 godine s ALL-om prekursora B-limfocita visokog rizika (Ispitivanje AALL07P4).
Latvian: Tika veikts arī pilotpētījums, kurā iesaistīja pacientus no 1 līdz <31 gada vecumam ar pirmreizēji diagnosticētu augsta riska B-prekursora ALL (pētījums AALL07P4).
Croatian: To je bilo otvoreno, kontrolirano, randomizirano ispitivanje koje je uspoređivalo ispitivanu pegiliranu asparaginaze (ispitivani lijek) i lijek Oncaspar kao komponente kemoterapije s više lijekova u prvoj liniji liječenja ALL-a.
Latvian: Tas bija atklāts, kontrolēts, randomizēts pētījums, kurā salīdzināja izpētes pegilētas asparagināzes preparāta lietošanu ar Oncaspar kā vairāku vielu ķīmijterapijas komponentu ALL pirmās izvēles terapijā.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi encefalopatije (uključujući sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije) (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ir ziņots par encefalopātijas (tostarp atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroma) gadījumiem (skatīt
Croatian: Anamneza ozbiljne tromboze kod prethodne terapije L-asparaginazom.
Latvian: Smaga tromboze anamnēzē iepriekšējas L-asparagināzes terapijas laikā.
Croatian: Provedeno je pilot ispitivanje za novodijagnosticirane bolesnike u dobi od 1 do 31 godina s ALL-om prekursora B-limfocita visokog rizika (Ispitivanje AALL07P4).
Latvian: Tika veikts arī pilotpētījums, kurā iesaistīja pacientus no 1 līdz 31 gada vecumam ar pirmreizēji diagnosticētu augsta riska B-prekursora ALL (pētījums AALL07P4).
Croatian: Uzorci pada razine serumskog asparagina u dvije faze kasne intenzifikacije slične su uzroku pada razine serumskog asparagina u fazi indukcije.
Latvian: Asparagīna koncentrācijas serumā izsīkuma modeļi 2 atliktās intensifikācijas terapijas fāzēs ir līdzīgi asparagīna koncentrācijas serumā izsīkuma modelim indukcijas terapijas fāzē.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se dodatno definirala djelotvornost i sigurnost lijeka Oncaspar u odraslih bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezulate multicentričnog, otvorenog ispitivanja faze II na jednoj skupini ispitanika, u kojem se procjenjuje djelotvornost i toksičnost režima liječenja koji uključuju Oncaspar u odraslih osoba (u dobi od 18 - 60) s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom negativnom na Philadelphia kromosom.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpmāk noteiktu Oncaspar efektivitāti un drošumu pieaugušajiem pacientiem ar akūtu limfoleikozi, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz daudzcentru, atklāta, vienas grupas II fāzes pētījuma rezultāti, kurā novērtēta Oncaspar ietverošas terapijas shēmas efektivitāte un toksicitāte pieaugušajiem (18-60 gadu vecumā) ar pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas negatīvu akūtu limfoleikozi.
Croatian: ili 100 U/kg intravenski 8. i 9. dana gestacije inducirale su vijabilne fetuse s kongenitalnim malformacijama: NOEL nije utvrđen.
Latvian: Trušiem 50 vai 100 V/kg intravenozi ievadītas devas 8. un 9. grūsnības dienā izraisīja dzīvotspējīgus augļus ar iedzimtām anomālijām: devas līmenis, kuru lietojot nenovēro ietekmi (NOEL), nav noteikts.
Croatian: Ispitivanja embriotoksičnosti s L-asparaginazom pružila su dokaze o teratogenom potencijalu u štakora tretiranih od 6. do 15. dana gestacije pri čemu je doza od 300 U/kg intravenski bila razina bez opaženih teratogenih učinaka (engl.
Latvian: L-asparagināzes embriotoksicitātes pētījumos pierādīja teratogēno ietekmi žurkām, ko no 6. līdz 15. grūsnības dienai ārstēja ar teratogēnas ietekmes NOEL (devas līmenis, kuru lietojot nenovēro ietekmi - No Observed Effect Level) intravenozi ievadītu 300 V/kg devu.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Oncaspar nemojte za infuziju drugih lijekova koristiti istu intravensku liniju.
Latvian: Oncaspar ievadīšanas laikā neievadiet citas zāles, izmantojot vienu intravenozo sistēmu.
Croatian: Potreban je oprez kada se Oncaspar daje u kombinaciji s hepatotoksičnim lijekovima, naročito ako već postoji oštećenje jetre.
Latvian: Lietojot Oncaspar kombinācijā ar hepatotoksiskiem līdzekļiem, jāievēro piesardzība, it īpaši, ja pastāv iepriekš diagnosticēti aknu darbības traucējumi.
Croatian: Randomizirano je ukupno 239 bolesnika, od toga je 237 liječeno ispitivanim lijekom (146 muškog i 91 ženskog spola), od toga, 119 bolesnika (115 s dijagnozom ALL-a) liječeno je lijekom Oncaspar 2500 U/m2.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 239 pacienti, no kuriem 237 tika ārstēti ar pētījuma zālēm (146 vīrieši un 91 sieviete), no tiem 119 pacienti (115 ar ALL diagnozi) tika ārstēti ar Oncaspar 2500 V/m2. Zāles ievadīja indukcijas (7. dienu) terapijas laikā, un pēc tam ik pēc 2 nedēļāmkopumā 30 nedēļas pēc indukcijas terapijas.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONA ETIĶETE
Croatian: Što Oncaspar sadrži
Latvian: Ko Oncaspar satur
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu dobivene su iz podataka kliničkih ispitivanja i iskustva s lijekom Oncaspar u bolesnika s ALL-om nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas no klīnisko pētījumu datiem un pēcreģistrācijas pieredzē par Oncaspar lietošanu ALL pacientiem.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je otopina mutna ili ima vidljive čestice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Croatian: Najčešće, teške nuspojave s lijekom Oncaspar (stupnja 3 ili 4) uočene u ispitivanjima DFCI 11-001 i AALL07P4 s učestalošću >5% uključivale su: povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišen bilirubin u krvi, febrilnu neutropeniju, hiperglikemiju, povišenu lipazu i pankreatitis.
Latvian: Visbiežāk sastopamās smagās nevēlamās blakusparādības ar Oncaspar (3. vai 4. pakāpe), kas novērotas pētījumos DFCI 11-001 un AALL07P4 ar biežumu >5%, bija šādas: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, febrila neitropēnija, hiperglikēmija, paaugstināts lipāzes līmenis un pankreatīts.
Croatian: Antileukemijski učinak L-asparaginaze povezan je sa stalnim padom razine L-asparagina u krvi i cerebrospinalnoj tekućini (eng. cerebrospinal fluid, CSF).
Latvian: L-asparagināzes pretleikozes iedarbība ir saistīta ar ilgstošu L-asparagīna izsīkumu asinīs un cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Croatian: Budući da je pegaspargaza protein visoke molekularne težine, ne izlučuje se putem bubrega pa nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Latvian: Pegaspargāze ir olbaltumviela ar augstu molekulāro masu, tā netiek izvadīta caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Croatian: Jedan slučaj toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom) opisan je u vezi s L-asparaginazom.
Latvian: Saistībā ar L-asparagināzi ir aprakstīts viens toksiskas epidermas nekrolīzes (Laiela sindroma) gadījums.
Croatian: Ozbiljni trombotski događaji, uključujući trombozu sagitalnog sinusa, mogu se pojaviti kod bolesnika koji primaju pegaspargazu (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas saņem pegaspargāzi, var rasties smagas trombotiskas komplikācijas, tai skaitā sagitālā sinusa tromboze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Kako Oncaspar izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Oncaspar ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Oncaspar (uočene u barem 2 ispitivanja s učestalošću od >10%) uključivale su: povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišen bilirubin u krvi, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, hipertrigliceridemiju, hiperglikemiju i febrilnu neutropeniju.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ar Oncaspar (novērotas vismaz 2 pētījumos ar >10% biežumu) bija šādas: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija un febrila neitropēnija.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja pegaspargaze na plodnost.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi par pegaspargāzes ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka Oncaspar s oralnim kontraceptivima.
Latvian: Tādēļ Oncaspar lietošana vienlaikus ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem nav ieteicama.
Croatian: 94 bolesnika iz šest otvorenih ispitivanja [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 i ASP-001C/003C].
Latvian: Oncaspar efektivitāte pacientiem ar diagnosticētu ALL ar recidivējošu/refraktāru slimību un iepriekšēju klīniski alerģisku reakciju pret natīvo E. coli L-asparagināzi anamnēzē pamatojās uz apvienotiem datiem par 94 pacientiem sešos atklātos pētījumos [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 un ASP-001C/003C].
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Oncaspar procijenjena je na temelju tri klinička ispitivanja koja su koristila Oncaspar otopinu za injekciju/infuziju u prvoj liniji liječenja ALL-a: Ispitivanje CCG-1962
Latvian: Oncaspar efektivitāti un drošumu novērtēja, pamatojoties uz triju klīnisko pētījumu datiem, kuros Oncaspar šķīdums injekcijām/infūzijām tika lietots ALL pirmās izvēles terapijā: pētījumā
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 5 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (guma) i zatvaračem (aluminij) s "flip-off" poklopcem.
Latvian: 5 ml šķīdums flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (gumijas) un ar noņemamu vāciņu (alumīnija).
Croatian: Općenito je incidencija i vrsta nuspojava 3. i 4. stupnja bila slična između dvije liječene skupine.
Latvian: Kopumā abās ārstēšanas grupās 3. un 4. smaguma pakāpes nevēlamo blakusparādību sastopamība un veids bija līdzīgi.
Croatian: AUC0-t (mUdan/ml)* AUC0-∞ (mUdan/ml)
Latvian: AUC0-t (mVdiena/ml)*
Croatian: Bolesnici oboljeli od ALL-a s nekoliko relapsa liječeni su lijekom Oncaspar ili nativnom asparaginazom iz E. coli kao dio indukcijske terapije.
Latvian: ALL pacienti ar vairākiem slimības recidīviem tika ārstēti vai nu ar Oncaspar, vai no E. coli iegūtās natīvās asparagināzes indukcijas terapijas ietvaros.
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri nakon jedne IV doze lijeka Oncaspar 2500 U/m BSA tijekom indukcije (N=47; Ispitivanje AALL07P4)
Latvian: Farmakokinētiskie parametri pēc vienas Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL intravenozās devas indukcijas terapijas laikā (N = 47; pētījums AALL07P4)
Croatian: Produljeno protrombinsko vrijeme (PT), produljeno parcijalno tromboplastinsko vrijeme (PTT) i hipofibrinogenemija mogu se pojaviti u bolesnika koji primaju pegaspargazu.
Latvian: Pacientiem, kas saņem pegaspargāzi, var pagarināties protrombīna laiks (PL), parciālā tromboplastīna laiks (PTL) un rasties hipofibrinogenēmija.
Croatian: Rutinska mjera opreza je promatranje bolesnika tijekom sat vremena sa spremnom opremom za oživljavanje i ostalim što je potrebno za liječenje anafilaksije (adrenalin, kisik, intravenski steroidi itd.).
Latvian: Standarta piesardzības pasākums ir pacientu novērošana vienu stundu, nodrošinot reanimācijas iekārtu un citu anafilaksesārstēšanai nepieciešamo līdzekļu (epinefrīna, skābekļa, intravenozu steroīdu u.
Croatian: Kod žena u reproduktivnoj dobi treba primjenjivati drugu metodu koja nije oralna kontracepcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto citi kontracepcijas līdzekļi, nevis perorālie līdzekļi (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 166 bolesnika; 54 bolesnika randomizirana su u skupinu koja je primala 2500 U/m2 BSA lijeka Oncaspar, a 111 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala ispitivanu pegiliranu asparaginazu.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika iesaistīti 166 pacienti - 54 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL un 111 pacienti tika randomizēti izpētes pegilētas asparagināzes preparāta lietošanai.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem jetre.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli
Latvian: Natīvā E. coli L-asparagināze
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, i voda za injekcije (vidjeti dio 2 "Oncaspar sadrži natrij").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu „Oncaspar satur nātriju").
Croatian: Oncaspar se primjenjuje intravenski ili intramuskularno nakon rekonstitucije lijeka.
Latvian: Oncaspar jāievada intravenozi vai intramuskulāri pēc zāļu sagatavošanas.
Croatian: Vrlo često: smanjenje tjelesne težine, hipoalbuminemija, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, hipertrigliceridemija, smanjen fibrinogen u krvi, povišena lipaza, povišena amilaza, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, povišen bilirubin u krvi
Latvian: Ļoti bieži: ķermeņa masas samazināšanās, hipoalbuminēmija, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, hipertrigliceridēmija, pazemināts fibrinogēna līmenis asinīs, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Croatian: Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku ako se pojave bilo koje od sljedećih nuspojava:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām.
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Croatian: Moguć je povećan rizik od hepatotoksičnosti u bolesnika s pozitivnim Philadelphia kromosomom za koje se liječenje inhibitorima tirozin kinaze (npr. imatinib) kombinira s L- asparaginazom.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu Filadelfijas hromosomas testu, kuriem terapija ar tirozīnkināzes inhibitoriem (piemēram, imatinibu) tiek kombinēta ar L-asparagināzes terapiju, pastāv paaugstināts hepatotoksicitātes risks.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - upala ili ostali poremećaji gušterače (pankreatitis) koji uzrokuju jaku bol u trbuhu koja se može proširiti na leđa, povraćanje, povećane razine šećera u krvi; - ozbiljne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrbež, oticanje, koprivnjača,
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Aizkuņģa dziedzera iekaisums vai citi tā darbības traucējumi (pankreatīts), izraisot spēcīgas sāpes vēderā, kas var izstarot uz muguru, vemšana, paaugstināts cukura līmenis asinīs.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Akutno zatajenje bubrega može se razviti u rijetkim slučajevima tijekom liječenja režimima koji sadrže L-asparaginazu.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ārstējoties ar L-asparagināzi saturošu shēmu, retos gadījumos var attīstīties akūta nieru mazspēja.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 750 jedinica (U)** pegaspargaze*.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 750 vienības (V)** pegaspargāzes (pegaspargase)*.
Croatian: Ako se koriste istodobno kada i Oncaspar, postoji veći rizik od poremećaja zgrušavanja krvi. - lijekovi kojima je potrebna dioba stanica za njihov učinak, primjerice, metotreksat (lijek koji se primjenjuje za rak, ali i za liječenje artritisa) može imati smanjeni učinak. - prednizon, steroidni lijek.
Latvian: Ja tās lieto vienlaicīgi ar Oncaspar, pastāv paaugstināts asiņošanas traucējumu risks; - zāles, kuru iedarbības pamatā ir šūnu dalīšanās, piemēram, metotreksāts (zāles vēža un artrīta ārstēšanai); tām var mazināties iedarbība; - prednizons, steroīdu preparāts.
Croatian: Tablica 2: Stopa preživljenja bez pojave događaja u 3., 5. i 7. godini (Ispitivanje CCG-1962) Oncaspar
Latvian: 3, 5 un 7 gadu dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītāji (pētījums CCG-1962)
Croatian: - jako krvarenje ili modrice; - silovito tresenje (napadaji) i gubitak svijesti; - problemi s jetrom (npr., promjena boje kože ili urina ili stolice i laboratorijski rezultati povišenih jetrenih enzima ili bilirubina).
Latvian: - Aknu darbības traucējumi (piemēram, izmaiņas ādas, urīna vai izkārnījumu krāsā un laboratorisko izmeklējumu rezultātos (paaugstinātsaknu enzīmu vai bilirubīna līmenis)).
Croatian: Koncentracije asparagina u CSF-u smanjene su do 4. dana nakon doze indukcije i uglavnom ih nije bilo moguće otkriti do 18. dana nakon doziranja.
Latvian: 4. dienā pēc indukcijas terapijas devas samazinājās CSŠ asparagīna koncentrācija, un tā bija lielā mērā nenosakāma 18. dienā pēc devu lietošanas.
Croatian: Za vrijeme trajanja liječenja, kao i najmanje 6 mjeseci nakon prekida primjene lijeka Oncaspar, mora se primjenjivati učinkovita kontracepcija koja nije oralna.
Latvian: Oncaspar terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, kas nav perorāli līdzekļi.
Croatian: Tijekom indukcije aktivnosti asparaginaze u plazmi ≥0,1 U/ml održana je u 93,5% ispitanika 18 dana nakon primjene.
Latvian: Indukcijas terapijas laikā asparagināzes aktivitāte ≥0,1 V/ml plazmā tika uzturēta 93,5% pacientu 18 dienas pēc zāļu ievadīšanas.
Croatian: Ispitivanju CCG-1962, PD učinak lijeka Oncaspar ocijenjen je kroz serijsko mjerenje asparagina u serumu (n=57) i CSF-u (n=50) novodijagnosticiranih pedijatrijskih bolesnika sa ALL standardnog rizika koji su primili tri intramuskularne doze lijeka Oncaspar (2500 jedinica/m2 BSA), jednu tijekom indukcije i dvije tijekom faze kasne intenzifikacije liječenja.
Latvian: Pētījumā CCG-1962 Oncaspar FD iedarbību novērtēja, izmantojot asparagīna sērijveida mērījumus serumā (n=57) un CSŠ (n=50) pirmreizēji diagnosticētiem bērniem ar standarta riska ALL, kas saņēma trīs intramuskulāras Oncaspar devas (2500 vienības/m2 ĶVL), vienu katrā indukcijas ārstēšanas fāzē un divas aizkavētas intensificētas ārstēšanas fāzēs.
Croatian: Otopina se može razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze ili otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju prije intravenske injekcije (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Šķīdumu pirms intravenozas injekcijas var atšķaidīt ar 5% glikozes vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Za manje volumene preferira se intramuskularni način primjene.
Latvian: Ja ir jāievada mazāks tilpums, ieteicams izmantot intramuskulāro ievadīšanas ceļu.
Croatian: Intravenska infuzija lijeka Oncaspar obično se daje tijekom razdoblja od 1 do 2 sata u 100 ml otopine za injekciju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili u 5%-tnoj otopini glukoze.
Latvian: Oncaspar intravenozās infūzijas parasti ievada 1-2 stundu laikā 100 mililitros nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma.
Croatian: Tijekom indukcije, nakon jedne i.v. doze lijeka Oncaspar 2500 U/m2, aktivnost asparaginaze ≥0,1 U/ml održana je do 18 dana nakon doze u 95,3% ispitanika.
Latvian: Indukcijas terapijas laikā pēc vienas Oncaspar 2500 V/m2 intravenozās devas asparagināzes aktivitāte ≥0,1 V/ml tika uzturēta līdz 18 dienām pēc devas 95,3% pacientu.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u djece od rođenja do
Latvian: Oncaspar lieto, lai ārstētu akūtu limfoleikozi (ALL) bērniem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem.
Croatian: Dugoročna ispitivanja karcinogenosti ili ispitivanja učinka na plodnost kod životinja nisu provedena s pegaspargazom.
Latvian: Kancerogenitāte, mutagenitāte, fertilitāte Pegaspargāzes kancerogenitātes vai ietekmes uz fertilitāti dzīvniekiem ilgtermiņa pētījumi nav veikti.
Croatian: Preosjetljivost Reakcije preosjetljivosti na pegaspargazu, uključujući anafilaksiju opasnu po život, mogu se pojaviti tijekom terapije, uključujući u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na formulacije L-asparaginaze dobivene od E. coli.
Latvian: Terapijas laikā var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret pegaspargāzi, tostarp dzīvībai bīstama anafilakse; tā var arī rasties pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret E.coli atvasinātām asparagināzes zāļu formām.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu s 3750 U pegaspargaze.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar 3750 V pegaspargāzes.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočile promjene u parametrima funkcije jetre.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nerodas aknu darbības rādītāju izmaiņas.
Croatian: Serumska amilaza može se povećati tijekom i nakon završetka liječenja lijekom Oncaspar.
Latvian: Oncaspar terapijas laikā un pēc tās beigām var paaugstināties amilāzes līmenis serumā.