FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Významnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby, ke kterým docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita (8 %), agrese (3 %), vztek (2 %), deprese/depresivní nálada (4 %) a hypotyreóza (3 %) a 5 subjektů užívalo léčbu levotyroxinem pro hypotyreózu/zvýšení TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li tfaċċaw f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti bil-kura kienu: nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata ta' dipressjoni (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ngħataw kura b'levothyroxine għal ipotajrodjiżmu/TSH għoli.
Czech: Želatina
Maltese: Gelatine
Czech: Farmakokinetika ribavirinu a interferonu alfa-2b (při zohlednění dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo mladistvých.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hi simili fl-adulti u fit-tfal jew adolexxenti.
Czech: V léčebné fázi tohoto klinického hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě injekce (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi li ħarġu fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni (29 %).
Czech: Setrvalá odpověď na konci dalšího sledování byla po přidání přípravku Ribavirin tobolky k interferonu alfa-2b významně zvýšena (41 % versus 16 %, p  0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem tal-follow-up żdied b'mod sinifikanti biż-żieda ta' ribavirin kapsuli ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Czech: Každá tobolka přípravku Ribavirin Mylan obsahuje 15 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull kapsula fiha 15 mg lactose.
Czech: Třída orgánového systému
Maltese: Klassi tas-Sistema ta' l-Organi
Czech: Hypertriglyceridémie, hyperurikémie
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperuriċemija
Czech: Bipolární poruchy
Maltese: Disturbi bipolari*
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku jedna z následujících kombinací:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjenti naïve kienu kkurati għal sena b'wieħed minn dawn ilkorsijiet imħallta li ġejjin:
Czech: Ribavirin díky tomu, že má inhibiční účinek na inosin monofosfát dehydrogenázu, může interferovat s metabolismem azathioprinu případně vést k nahromadění 6-methylthioinosin monofosfátu (6MTIMP), které bývá spojováno s myelotoxicitou u pacientů léčených azathioprinem.Použití pegylovaných alfa interferonů a ribavirinu současně s azathioprinem je nutné se vyhnout.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jfixkel ilmetaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Czech: U pacientů léčených tobolkami ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů hlášena leukopenie 3.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad tal-WHO 3: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 minn 186 [7 %]).
Czech: Bakteriální infekce (včetně sepse), mykotická infekce, chřipka, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, herpes simplex, sinusitida, zánět středouší, rinitida, infekce močových cest
Maltese: Infezzjoni bil-batteri (inkluża sepsi), infezzjoni bil-fungu, influwenza, infezzjoni tal-passaġġ tan-nifs, bronkite, herpes simplex, sinusite, otitis media, flissjoni, infezzjoni filpassaġġ ta' l-awrina
Czech: Další informace viz příbalová informace 4.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 2 log
Maltese: HCV-RNA negattiv jew ≥ 2 log tnaqqis fil-viral load
Czech: Deprese, nespavost, emoční labilita
Maltese: Dipressjoni, insomnja, burdati emozzjonali
Czech: d interferon alfa-2b (3 mil.m.j.
Maltese: d interferon alfa2b (3 MIU TIW)
Czech: Snižte pouze dávku interferonu alfa-2b (viz poznámka 2), jestliže:
Maltese: Naqqas id-doża ta' interferon alfa-2b biss (ara nota 2) jekk:
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000): - sebevražda - mozková mrtvice (cerebrovaskulární přáíhoda)
Maltese: Effetti sekondarji rapportati rarament ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna): suwiċidju, puplesija (każijiet ċerebrovaskulari).
Czech: Snižtedávku přípravku Ribavirin Mylan* jestliže:
Maltese: Naqqas id-doża ta' Ribavirin Mylan* jekk:
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou odpověď po 5 letech je 97 % (95-procentní interval spolehlivosti: 95-99 %) u pacientů, kterým byl podáván nepegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj) a 99 % (95-procentní interval spolehlivosti: 98-100 %) u pacientů, kterým byl podáván pegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut kontinwu fuq tul ta' 5 snin huwa 97 % (95 % CI: 9599 %) għall-pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (b'ribavirin jew mingħajru), u huwa 99 % (95 % CI: 98-100 %) għall-pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (b' ribavirin jew mingħajru).
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Maltese: Fost ilklassijiet tas-sistemi ta' organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100).
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin Mylan ").
Maltese: Dan għandek tiddiskutih mat-tabib tiegħek (ara sezzjoni "Tiħux Ribavirin Mylan").
Czech: V klinických studiích C95-132 a I95-143 byla léčba kombinací ribavirin + interferon alfa-2b statisticky významně účinnější než interferon alfa-2b v monoterapii (dvojnásobně vyšší setrvalá odpověď).
Maltese: Fi studji kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija mħallta ta' ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva b'mod sinifikanti mill-monoterapija ta' interferon alfa-2b (irduppjar fir-rispons sostnut).
Czech: Dospělí:  12 g/dl (ženy);  13 g/dl (muži) Děti a mladiství:  11 g/dl (dívky);  12 g/dl (chlapci) Laboratorní vyšetření se provádí ve 2. a 4. týdnu léčby a potom periodicky podle potřeby klinického průběhu léčby.
Maltese: Adulti:  12 g/dL (nisa);  13 g/dL (irġiel) Tfal u adolexxenti:  11 g/dL (bniet);  12 g/dL (subien)
Czech: Obal tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine and titanium dioxide (E171).
Czech: Pneumonie, askaridóza, enterobiáza, herpes zoster, flegmóna Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Maltese: Pnewmonja, askarijażi, enterobijasi, herpes zoster, ċellulite Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Czech: España Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Česká republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Czech: Ελλάδα
Maltese: Ġinġivite
Czech: P01017) bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku randomized li fih ħadu sehem 412 pazjent adult li ma kienux ikkurati qabel, b'epatite C kronika li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Czech: Tvrdá tobolka
Maltese: Tnaqqis tal-piż
Czech: Léčba kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p  0,0001).
Maltese: Terapija mħallta b'ribavirin + interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Czech: Tabulka10 Prediktivní hodnota virologické odpovědi v průběhu léčení kombinovanou léčbou peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/ Ribavirin 800-1 400 mg Negativní
Maltese: Tabella 10 Valur Imbassar għar-Rispons Viroloġiku Sostnut Waqt Il-Kura waqt Terapija Kombinata bi peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ ribavirin 800-1,400 mg
Czech: Pacienti s nedetekovatelnou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby a SVR po opětovné léčbě interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Maltese: Pazjenti b'HCV-RNA li ma setgħax jitkejjel f'ġimgħa tal-kura 12 u SVR wara kura mill-ġdid interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o  4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferonu alfa2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' l-emoglobina b'> 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti kkurati b'ribavirin u peginterferon alfa-2b u f'37 % tal-pazjenti kkurati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
Czech: Pacienti běloši měli vyšší poměr setrvalých virologických odpovědí než Afroameričani.
Maltese: Il-pazjenti Kawkażi kellhom rati ta' rispons viroloġiku sostnut ogħla meta mqabbla ma' l-Afrikani Amerikani.
Czech: hodnot a p a
Maltese: valur a
Czech: Hepatotoxicita (včetně fatální)*
Maltese: Epatotossiċità (inklużi imwiet)*
Czech: % (počet) pacientů peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
Maltese: Peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Czech: Genotoxická aktivita byla pozorována v testu myšího lymfomu a při dávkách 20-200 mg/kg i při mikronukleárním testu na myších.
Maltese: Attività ġenotossika kienet osservata f'assay tal-limfoma tal-ġrieden, u b'doża ta' 20-200 mg/kg f'test tal-mikronukleju tal-ġurdien.
Czech: U starších jedinců nebylo provedeno konkrétní hodnocení farmakokinetiky.
Maltese: Ma sarux evalwazzjonijiet farmakokinetiċi speċifiċi f'pazjenti anzjani.
Czech: Obrna lícního nervu, mononeuropatie
Maltese: Paraliżi tal-wiċċ, mononwropatiji
Czech: Váha pacienta (kg)
Maltese: Piż tal-pazjent (kg)
Czech: Současné podání antacid obsahujících hořčík, hliník a simetikon snižovalo biologickou dostupnost ribavirinu podaného v dávce 600 mg; hodnota AUCtf se snížila o 14 %.
Maltese: Il-biodisponibbiltà ta' ribavirin 600 mg kienet imnaqqsa meta ngħata flimkien ma' antaċidi li kien fihom magnesium aluminium u simethicone; l-AUCtf tnaqqas b'14 %.
Czech: Tabulka 9 Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů * a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Maltese: Tabella 9 Rispons viroloġiku sostnut ma' ġimgħa 12, rispons ma' tmiem il-kura, rata li rkadew* u Rispons Viroloġiku Sostnut (SVR)
Czech: Genotyp 2
Maltese: ANNESS II
Czech: EXP:
Maltese: < PC:
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Generics [UK] Ltd.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq hu Generics [UK] Ltd.
Czech: Ribavirin Mylan je „generikum".
Maltese: Ribavirin Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin Mylan, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin Mylan, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tobolek (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli bojod, tawwalin (200 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin Three Rivers platné v celé Evropské unii společnosti dne 10. června 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha għal Ribavirin Three Rivers fil-10 ta' Ġunju 2010.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ribavirin Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin Mylan.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ribavirin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se nikdy nesmí užívat samostatně, ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiný typ léčivého přípravku používaný při hepatitidě).
Maltese: Ribavirin Mylan qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' interferon alfa 2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Czech: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španělsko
Maltese: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanja
Czech: Datum první registrace: 31.březen 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. leden 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Czech: Nukleosidová analoga
Maltese: Analogi ta' nukleoside
Czech: Teva Pharma SLU C/C, no 4
Maltese: SLU C/C, no 4
Czech: Nefrotický syndrom*
Maltese: Sindromu nefrotiku*
Czech: Stevens Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme*
Maltese: Sindromu ta' Stevens Johnson*, nekrolisi epidermali tossika*, eritema multiforme*
Czech: Infarkt myokardu
Maltese: Infart mijokardjali
Czech: Rabdomyolýza*, myositida*
Maltese: Rabdomijolisi*, mijositi*
Czech: Ribavirin (800 mg/den)
Maltese: Ribavirin (800 mg/jum)
Czech: Perikardiální výpotek*, perikarditida*
Maltese: Effużjoni perikardjali*, perikardite*
Czech: EU/1/09/509/001 - 84 tobolek EU/1/09/509/002 - 112 tobolek EU/1/09/509/003 - 140 tobolek EU/1/09/509/004 - 168 tobolek
Maltese: EU/1/09/509/001 - 84 kapsula EU/1/09/509/002 - 112-il kapsula EU/1/09/509/003 - 140 kapsula EU/1/09/509/004 - 168 kapsula
Czech: HCV Genotyp
Maltese: Ġenotip HCV
Czech: Dospělí: ≥12 g/dl (ženy); ≥13 g/dl (muži) Děti a dospívající: ≥11 g/dl (dívky); ≥12 g/dl (chlapci)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dL (nisa); ≥ 13 g/dL (irġiel) Tfal u adoloxxenti: ≥ 11 g/dL (nisa); ≥ 12 g/dL (irġiel)
Czech: EU/1/09/509/001 (84 tobolek) EU/1/09/509/002 (112 tobolek) EU/1/09/509/003 (140 tobolek) EU/1/09/509/004 (168 tobolek)
Maltese: EU/1/09/509/001 (84 kapsula) EU/1/09/509/002 (112-il kapsula) EU/1/09/509/003 (140 kapsula) EU/1/09/509/004 (168 kapsula)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Maltese: (Tabella 2).
Czech: třikrát týdně) (n=505).
Maltese: (n = 505
Czech: hodnota p b
Maltese: Value pa
Czech: Dávka ribavirinu (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Ribavirin (mg/kg)
Czech: Endokrinní poruchy
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrina
Czech: Pacienti s nízkými počty CD4:
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4:
Czech: * Počet (%) pacientů 1.
Maltese: * Għadd (%) ta' pazjenti a.
Czech: Nespecifikované novotvary
Maltese: Pazjenti inkonsapevoli
Czech: Neuralgie, letargie, psychomotorická hyperaktivita
Maltese: Newralġja, letarġija, iperattività psikomotorili
Czech: Poruchy imunitního systému
Maltese: Disurbi fis-sistema immuni
Czech: - léky proti viru lidské imunodeficience (HIV) (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy [NRTI] a/nebo kombinovanou antiretrovirovou léčbu [cART]):
Maltese: - mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (Human Immunodeficiency Virus - HIV) [inibitur nukleosid ta' reverse transcriptase (NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija b'kombinazzjoni ta' mediċini antiretrovirali (cART - combined anti-retroviral therapy)]:
Czech: Periodontální porucha, zubní porucha, pigmentace jazyka
Maltese: Disturbi periodontali, disturbi dentali, pigmentazzjoni flilsien
Czech: Kardiomyopatie*, arytmie*
Maltese: Kardjomijopatija*, arrithmija*
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % mělo genotyp 1, 64 % ≤12 let.
Maltese: Kienu arwolati total ta' 118-il pazjent: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Czech: Palpitace, tachykardie
Maltese: Palpitazzjoni, takikardja
Czech: 15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n=17)
Maltese: 15 mg/kg/jum maqsuma f'żewġ dożi (n = 17)
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
Maltese: Ma sarx *AUC12 (ng.hr/mL) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
Czech: 3 MIU/m2 3x týdně (n=54)
Maltese: 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Maltese: Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Czech: Dívky: amenorea, menoragie, menstruační porucha, poševní porucha.
Maltese: Nisa: amenorrea, menorraġja, disturbi menstruwali, disturbi vaġinali
Czech: Ribavirin je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA talvirusis.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Czech: Genotyp 1 ≤600000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 600,000 IU/mL Kollha Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL Kollha
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Maltese: • għandha problemi fil-kliewi
Czech: Tobolky ribavirinu jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylidenchloridu (PVdC)- Aluminium blistr.
Maltese: Il-kapsuli ribavirin huma ppakkjati ġo folji li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-pakketti ta' folji tal-aluminju
Czech: Distribuční objem je asi 5000 l. Ribavirin se neváže na bílkoviny plazmy.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l. Ribavirin ma jintrabatx malproteini tal-plażma.
Czech: Třída orgánového systému
Maltese: Klassifika tas-Sistema tal-Organi
Czech: Další léčivé přípravky a Ribavirin Teva
Maltese: Mediċini oħra u Ribavirin Teva
Czech: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Maltese: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Czech: Periferní ischemie*
Maltese: Iskemija periferali*
Czech: Sarkoidóza*, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená)
Maltese: Sarkoijdosi*, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata)
Czech: Anemie (hemoglobin <9,4 g/dl) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.4 g/dL) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti trattati b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom, systémový lupus erythematodes, vaskulitida, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, bronchokonstrikce, anafylaxe
Maltese: Sindromu Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematosi sistemiku, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata), vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urikarja, anġjodema, tidjieq tal-bronki, anafilassi
Czech: Plicní infiltráty*, pneumonitida*, intersticiální pneumonitida*
Maltese: Infiltrati pulmonari*, pnewmonite*, pnewmonite interstizzjali*
Czech: Klinické hodnocení 22
Maltese: Studju 22
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gamaglutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gammaglutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel/driegħ (6 %).
Czech: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL)
Czech: V klinické studii provedené u 118 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 16 let léčených kombinovanou léčbou interferonem alfa-2b a ribavirinem přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq 118-il tifel u tifla u adoloxxent bejn l-etajiet ta' 3 snin sa 16-il sena, ikkurati b'terapija kkombinata ta' interferon alfa-2b u riavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Czech: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ týden)
Maltese: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ ġimgħa)
Czech: Ribavirin byl aktivní in vitro v transformačním Balb/3T3 testu.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tattrasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Czech: • jste žena ve věku, kdy byste mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Maltese: • intom nisa ta' età li jista' jkollkom it-tfal (ara s-sezzjoni, "Tqala u treddigħ").
Czech: Ribavirin 15 mg/kg/den interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3x týdně
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa
Czech: Muži: impotence, prostatitida, erektilní dysfunkce, Sexuální dysfunkce (nespecifikováno)*
Maltese: Rġiel: impotenza, prostatite, ma jkunx hemm twebbis, Nuqqas ta' funzjoni sesswali (mhux speċifikata)*
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika k systémovému podání, nukleosidy a nukleotidy, kromě inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistematiku, nukleosidi u nukleotidi minbarraimpedituri reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Czech: Dívky: dysmenorea
Maltese: Nisa: dismenorrea
Czech: U pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů hlášena leukopenie 3.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'ribavirin flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
Czech: Pomocnými látkami jsou hydrogenfosoforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, magnesium-stearát.
Maltese: Is-sustazi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħuf.
Czech: Pokud jde o laboratorní sledování těhotenství, viz prosím oddíl Laboratorní testy.
Maltese: Għal monitoraġġ tat-tqala tal-laboratorju, jekk jogħġbok irreferi għal Testijiet tal-laboratorju.
Czech: U 98 % pacientů (51/52) s normálními hladinami ALT ve 24. týdnu následného sledování přetrvávaly tyto normální hladiny ALT i při jejich poslední návštěvě.
Maltese: Barra minn hekk, 98 % (51/52) b'livelli normali ta' ALT filġimgħa 24 ta' follow-up żammew livelli normali ta' manteniment ta' ALT fl-aħħar viżta tagħhom.
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelózy Povidon
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone
Czech: 4 tobolkyb Viz doporučené dávkování u dospělých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
Maltese: 4 kapsulib Irreferi għar-rakkomandazzjonijiet tad-doża fl-adulti a: 1 filgħodu, 2 filgħaxija b: 2 filgħodu, 2 filgħaxija
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 ˚C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30oC.