FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. februára 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. veljače 2011.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liečba podávala trikrát denne minimálne počas 72 týždňov.
Croatian: U oba se ispitivanja liječenje primjenjivalo triput na dan tijekom najmanje 72 tjedna.
Slovak: PVC/Aclar/PCTFE blister z hliníkovej fólie
Croatian: PVC/Aclar (PCTFE) blister od aluminijske folije
Slovak: 4 roky pre fľaše.
Croatian: 4 godine za boce.
Slovak: Angioedém/Anafylaxia
Croatian: Angioedem/anafilaksija
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane sledovania vitálnych známok a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je osigurati potpornu medicinsku skrb, uključujući praćenje vitalnih znakova i strog nadzor kliničkog statusa bolesnika.
Slovak: Liek sa podával trikrát denne počas 52 týždňov.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo triput na dan tijekom 52 tjedna.
Slovak: Balenie vo fľaši obsahuje 270 kapsúl.
Croatian: Pakiranje u boci sadrži 270 kapsula.
Slovak: Liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach takto:
Croatian: Doza lijeka obično će se povećavati na sljedeći način:
Slovak: • popálenina od slnka.
Croatian: • sunčane opekline.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pri uvedení lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú Esbriet predpisovať, dostali informačný balík pre lekárov obsahujúci:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u vrijeme puštanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Esbriet dobiju paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće:
Slovak: 3 roky pre fľaše.
Croatian: 3 godine za boce.
Slovak: Čo Esbriet obsahuje
Croatian: Što Esbriet sadrži
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esbriet
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Esbriet
Slovak: V niektorých prípadoch vám váš lekár môže odporučiť prestať užívať Esbriet.
Croatian: U nekim će Vam situacijama liječnik možda savjetovati da prestanete uzimati Esbriet.
Slovak: Ako vyzerá Esbriet a obsah balenia
Croatian: Kako Esbriet izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Závažné fotosenzitívne reakcie sú menej časté.
Croatian: Teške reakcije fotoosjetljivosti su manje česte.
Slovak: • infekcie močového mechúra,
Croatian: • infekcije mokraćnog mjehura
Slovak: Kapsuly obsahujú biely až bledožltý prášok.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do blijedožuti prašak.
Slovak: Časté úbytok hmotnosti; znížená chuť do jedla
Croatian: Često gubitak tjelesne težine, smanjen apetit
Slovak: %) ako pri kapsulách Esbrietu (o 50 %).
Croatian: nego Esbriet kapsula (za 50%).
Slovak: A 7 X 6 KAPSÚL)
Croatian: I 7 X 6 KAPSULA)
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Esbriet.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Esbriet.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli mierne, prechodné a zhodovali sa s najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na pirfenidón.
Croatian: Nuspojave su bile blage, prolazne i u skladu s najčešće prijavljivanim nuspojavama za pirfenidon.
Slovak: Expozícia pirfenidónu u fajčiarov bola 50 % v porovnaní s expozíciou u nefajčiarov.
Croatian: Izloženost pirfenidonu u pušača iznosila je 50% izloženosti uočene kod nepušača.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby svojmu lekárovi nahlásili symptómy fotosenzitívnej reakcie alebo vyrážky.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svom liječniku prijave simptome reakcije fotoosjetljivosti ili osipa.
Slovak: Mechanizmus účinku pirfenidónu sa ešte celkom nestanovil.
Croatian: Mehanizam djelovanja pirfenidona nije još u potpunosti utvrđen.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: 3 roky pre blistre.
Croatian: 4 godine za blistere.
Slovak: Pirfenidón sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny, najmä na sérový albumín.
Croatian: Pirfenidon se vezuje za proteine u ljudskoj plazmi, prvenstveno za serumski albumin.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky pirfenidónu zdravým starším dospelým bol priemerný zdanlivý terminálny polčas eliminácie približne 2,4 hodiny.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze pirfenidona u zdravih starijih odraslih ispitanika, srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka eliminacije iznosila je približno 2,4 sata.
Slovak: Dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 3 kapsuly denne (1 kapsula trikrát denne).
Croatian: Doza pirfenidona može se smanjiti na 3 kapsule na dan (1 kapsula triput dnevno).
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, pacienti môžu dostať inštrukcie na prerušenie liečby na jeden až dva týždne, aby symptómy ustúpili.
Croatian: Ako su simptomi i dalje prisutni, bolesniku se može savjetovati da privremeno prekine liječenje na jedan do dva tjedna, dok se simptomi ne povuku.
Slovak: Pacienti s angioedémom alebo so závažnými alergickými reakciami sa musia liečiť podľa zásad štandardnej zdravotnej starostlivosti.
Croatian: Bolesnike s angioedemom ili teškim alergijskim reakcijama treba zbrinuti u skladu sa standardnim liječenjem.
Slovak: Zriedkavé agranulocytóza1
Croatian: Rijetko agranulocitoza1
Slovak: Informácia pre lekárov má povzbudiť lekárov predpisujúcich liek, aby hlásili závažné nežiaduce reakcie a klinicky významné nežiaduce liekové reakcie vyžadujúce osobitnú pozornosť vrátane:
Croatian: Informacije za liječnike trebaju potaknuti liječnike koji propisuju ovaj lijek da prijave ozbiljne nuspojave i klinički značajne nuspojave od posebnog interesa, uključujući:
Slovak: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Croatian: Roche Polska Sp.z o.o.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pirfenidónu u ľudí sa nestanovila.
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost pirfenidona u ljudi.
Slovak: Esbriet a jedlo a nápoje Pri užívaní tohto lieku nepite grapefruitový džús.
Croatian: Esbriet s hranom i pićem Nemojte piti sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lijek.
Slovak: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης
Croatian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Prestaňte užívať Esbriet a ihneď oznámte svojmu lekárovi:
Croatian: Prestanite uzimati Esbriet i odmah obavijestite svog liječnika
Slovak: % alebo úmrtie alebo transplantácia pľúc
Croatian: Pad za ≥10% ili smrt ili transplantacija pluća
Slovak: Liek je dostupný buď ako úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu, balenie na 4-týždňovú liečbu, alebo vo fľaši.
Croatian: Lijek dolazi u pakiranju za 2-tjedni početak liječenja, u pakiranju za 4-tjedno liječenje ili u boci.
Slovak: • bolesť hlavy.
Croatian: • glavobolja
Slovak: Vplyv jedla na AUC pirfenidónu po perorálnom podaní bol medzi tabletou a kapsulami zhodný.
Croatian: Učinak hrane na AUC pirfenidona nakon peroralne primjene bio je podudaran kod primjene tableta i kapsula.
Slovak: Odporúčania v prípade zvýšenia hladín ALT/AST
Croatian: Preporuke u slučaju porasta ALT-a/AST-a
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zo 4 štúdií so zdravými dobrovoľníkmi alebo jedincami s poruchou funkcie obličiek a jednej štúdie u pacientov s IPF nepreukázali klinicky významný vplyv veku, pohlavia alebo telesných proporcií na farmakokinetiku pirfenidónu.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize podataka iz 4 ispitivanja provedena u zdravih osoba ili osoba s oštećenjem funkcije bubrega i jednog ispitivanja provedenog u bolesnika s IPF-om nisu pokazale klinički značajan utjecaj dobi, spola ni tjelesne veličine na farmakokinetiku pirfenidona.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, ak užívate ďalej uvedené lieky, pretože môžu zmeniť účinok Esbrietu.
Croatian: To je osobito važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer oni mogu promijeniti učinak lijeka Esbriet.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene u myší, potkanov a psov, ktoré bolo často sprevádzané centrilobulárnou hypertrofiou pečene.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijećena su povećanja težine jetre u miševa, štakora i pasa, koja su često bila praćena centrolobularnom hipertrofijom jetre.
Slovak: (IPF). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak máte závraty alebo ak cítite po užití Esbrietu únavu.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni rukovati strojevima ako osjećate omaglicu ili umor nakon što uzmete Esbriet.
Slovak: Fajčenie môže indukovať tvorbu pečeňových enzýmov, a teda zvyšovať klírens lieku a znižovať expozíciu.
Croatian: Pušenje može inducirati proizvodnju jetrenih enzima te tako povećati klirens lijeka i smanjiti izloženost lijeku.
Slovak: Fajčenie cigariet a induktory CYP1A2
Croatian: Pušenje cigareta i induktori CYP1A2
Slovak: Závažnosť fototoxických lézií sa minimalizovala použitím ochrany proti slnku.
Croatian: Težina fototoksičnih lezija umanjena je primjenom krema za zaštitu od sunca.
Slovak: • kožné reakcie po pobyte na slnku alebo po použití horského slnka,
Croatian: • kožne reakcije nakon izlaska na sunce ili nakon korištenja lampi za sunčanje • mučnina
Slovak: 5-karboxy-pirfenidón normálna
Croatian: 5-karboksi-pirfenidon
Slovak: Tieto nálezy zriedkavo súviseli so súbežnými zvýšeniami hladín celkového bilirubínu v sére.
Croatian: Ta su povišenja rijetko bila povezana s istodobnim povišenjem ukupnog serumskog bilirubina.
Slovak: Interakčná štúdia fázy 1 hodnotila vplyv fajčenia cigariet (induktor CYP1A2) na farmakokinetiku pirfenidónu.
Croatian: U ispitivanju interakcija faze 1 ocjenjivao se učinak pušenja cigareta (induktor CYP1A2) na farmakokinetiku pirfenidona.
Slovak: Približne 80 % perorálne podanej dávky pirfenidónu sa vylúči močom do 24 hodín po podaní dávky.
Croatian: Oko 80% peroralno primijenjene doze pirfenidona izlučuje se mokraćom unutar 24 sata od primjene.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)], neznáme (z dostupných údajov)] sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)] navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: • informáciu o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku),
Croatian: • Informacije o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka)
Slovak: Existuje málo klinických skúseností s predávkovaním.
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina celkového bilirubínu v sére v kombinácii so zvýšenou hladinou ALT a AST1
Croatian: Rijetko povišene razine ukupnog serumskog bilirubina u kombinaciji s povišenim razinama ALT-a i AST-a1
Slovak: Podávanie kapsúl Esbrietu s jedlom vedie k veľkému zníženiu Cmax (o 50 %) a k menšiemu vplyvu na AUC v porovnaní s užívaním lieku bez jedla.
Croatian: Primjena Esbriet kapsula s hranom rezultira velikim smanjenjem Cmax (za 50%) i manjim učinkom na AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.
Slovak: Ak z nejakého dôvodu musíte prestať užívať Esbriet na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, váš lekár znova začne liečbu 1 kapsulou v dávkovaní trikrát denne a túto dávku bude postupne zvyšovať na 3 kapsuly trikrát denne.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga morate prestati uzimati Esbriet na više od 14 uzastopnih dana, Vaš će liječnik ponovo započeti liječenje 1 kapsulom 3 puta na dan, postupno povećavajući dozu do 3 kapsule 3 puta na dan.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozoroval nežiaduci vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima nisu primijećeni štetni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Preto pacienti, u ktorých sa objavia prejavy alebo príznaky angioedému alebo závažných alergických reakcií po podaní Esbrietu, musia okamžite prerušiť liečbu.
Croatian: Stoga bolesnici u kojih se pojave znakovi ili simptomi angioedema ili teških alergijskih reakcija nakon primjene lijeka Esbriet moraju odmah prekinuti liječenje.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Esbriet.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što počnete uzimati Esbriet.
Slovak: (slnko: denná dávka) a (mesiac:večerná dávka).
Croatian: (mjesec; večernja doza).
Slovak: Počas liečby Esbrietom sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Esbriet može doći do porasta razine serumskih transaminaza.
Slovak: 21 tabliet 42 tabliet 90 tabliet 180 tabliet
Croatian: 21 tableta 42 tablete 90 tableta 180 tableta
Slovak: U pacientov starších vo veku 65 rokov a viac nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: • krvné testy môžu preukázať zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov,
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati povišene razine jetrenih enzima
Slovak: Grapefruit môže brániť náležitému účinku Esbrietu.
Croatian: Grejpfrut može spriječiti pravilno djelovanje lijeka Esbriet.
Slovak: Celková priemerná väzba je od 50 % do 58 % v koncentráciách pozorovaných v klinických štúdiách (1 až 100 μg/ml).
Croatian: Sveukupna srednja vrijednost vezivanja za proteine u plazmi kretala se u rasponu od 50% do 58% pri koncentracijama zabilježenima u kliničkim ispitivanjima (1 do 100 μg/ml).
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie nepreukázali nežiaduce účinky na plodnosť samcov alebo samíc potkanov, ani na postnatálny vývin potomstva a nezistil sa nijaký dôkaz teratogenity u potkanov (1.000 mg/kg/deň) alebo králikov (300 mg/kg/deň).
Croatian: Toksikološka ispitivanja utjecaja na reprodukciju nisu pokazala neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki niti na postnatalni razvoj mladunčadi štakora, a nisu primijećeni ni znakovi teratogenosti u štakora (1000 mg/kg/dan) ni kunića (300 mg/kg/dan).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že Esbriet sa spája s fotosenzitívnymi reakciami a že sa musia dodržiavať preventívne opatrenia.
Croatian: • Bolesnike treba upozoriti da je poznato da je Esbriet povezan s pojavom reakcija fotoosjetljivosti i da stoga treba poduzeti preventivne mjere.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Esbrietu, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže riziko pre nenarodené dieťa nie je známe.
Croatian: Kao mjera opreza, savjetuje se da izbjegavate primjenu lijeka Esbriet ako ste trudni, ako namjeravate zatrudnjeti ili ako mislite da biste mogli biti trudni jer mogući rizici za nerođeno dijete nisu poznati.
Slovak: Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi (pozri časť 4.9).
Croatian: Ni za jednog se bolesnika ne preporučuju doze veće od 2403 mg/dan (vidjeti dio 4.9).
Slovak: V porovnaní s podaním nalačno, viedlo podanie ktorejkoľvek z uvedených liekových foriem s jedlom k zníženiu Cmax pirfenidónu, pričom pri tablete Esbrietu bolo zníženie Cmax mierne nižšie (o 40
Croatian: U usporedbi s primjenom natašte, primjena bilo koje od formulacija s hranom smanjila je Cmax pirfenidona, s time da je Esbriet tableta smanjila Cmax nešto manje (za 40%)
Slovak: Časté zvýšená hladina ALT; zvýšená hladina AST; zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Croatian: Često povišene razine ALT-a, povišene razine AST-a, povišene razine gamaglutamil-transferaze
Slovak: Pri testovaní pod expozíciou UV bol pirferidón pozitívny vo fotoklastogénnom teste pľúcnych buniek čínskeho škrečka.
Croatian: UV svjetlosti, pirfenidon je bio pozitivan u fotoklastogenom testu na kulturi plućnih stanica kineskog hrčka.
Slovak: Každé balenie obsahuje spolu 63 kapsúl.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži sveukupno 63 kapsule.
Slovak: 250 ml biela fľaša z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 270 kapsúl.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) volumena 250 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 270 kapsula.
Slovak: Ak závraty neustúpia alebo ak sa zhorší ich závažnosť, môže byť potrebné prispôsobiť dávku alebo dokonca prerušiť liečbu Esbrietom.
Croatian: Ako se omaglica ne poboljša ili ako se pogorša, možda će biti potrebno prilagoditi dozu ili čak prekinuti terapiju lijekom Esbriet.
Slovak: V klinických štúdiách prebehla u väčšiny pacientov, u ktorých sa prejavili závraty, jedna udalosť a väčšina udalostí ustúpila v priemere počas 22 dní.
Croatian: U većine bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima doživjeli omaglicu, ona se dogodila samo jednom te se u većini slučajeva povukla sama, uz medijan trajanja od 22 dana.
Slovak: Ak užijete viac Esbrietu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Esbriet nego što ste trebali
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Esbrietom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s IPF (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Esbriet u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji IPF-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Je potrebné sledovať testy na funkciu pečene pred začatím liečby Esbrietom a potom v pravidelných intervaloch.
Croatian: • Potrebno je pratiti nalaze testova jetrene funkcije prije početka liječenja lijekom Esbriet i u redovitim intervalima nakon toga.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Esbrietom pre matku sa musí rozhodnúť, či sa preruší dojčenie, alebo liečba Esbrietom.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Esbriet za majku, nužno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili terapija lijekom Esbriet.
Slovak: Časté infekcia horných dýchacích ciest; infekcia močových ciest Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Često infekcija gornjih dišnih putova, infekcija mokraćnih putova Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovak: Testy funkcií pečene (ALT, AST a bilirubín) sa majú vykonať pred začatím liečby Esbrietom, v mesačných intervaloch počas prvých 6 mesiacov a potom každé tri mesiace (pozri časť 4.8).
Croatian: Potrebno je provesti testove jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin) prije započinjanja liječenja lijekom Esbriet, svaki mjesec tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, a zatim svaka 3 mjeseca (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 801 mg zdravým starším dospelým dobrovoľníkom (vo veku 50 - 66 rokov) s jedlom sa rýchlosť absorpcie pirfenidónu spomalila, kým AUC po podaní lieku s jedlom predstavovala približne 80 - 85 % hodnoty AUC pozorovanej po podaní lieku nalačno.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 801 mg u stanju sitosti u zdravih odraslih starijih dobrovoljaca (u dobi od 50-66 godina), brzina apsorpcije pirfenidona se smanjila, dok je vrijednost AUC-a u bolesnika s punim želucem iznosila približno 80-85% vrijednosti AUC-a opaženih u bolesnika koji su lijek uzeli natašte.
Slovak: Lekári majú sledovať hmotnosť pacienta a v prípade potreby podporiť zvýšenie príjmu kalórií, ak sa úbytok hmotnosti považuje za klinicky významný.
Croatian: Liječnici trebaju pratiti tjelesnu težinu bolesnika i potaknuti ga na povećan unos kalorija ako je gubitak na težini klinički značajan.
Slovak: Odporúča sa preto podávať Esbriet s jedlom, aby sa znížil výskyt nauzey a závratov.
Croatian: Stoga se preporučuje Esbriet uzimati s hranom radi smanjenja incidencije mučnine i omaglice.
Slovak: Pirfenidón
Croatian: Pirfenidon
Slovak: Z existujúcich údajov však vyplýva, že pirfenidón v rôznych systémoch in vitro a v živočíšnych modeloch pľúcnej fibrózy (fibróza vyvolaná bleomycínom a transplantáciou) prejavuje antifibrotické a protizápalové vlastnosti.
Croatian: Međutim, dosadašnji podaci upućuju na to da pirfenidon ima antifibrozirajuća i protuupalna svojstva u različitim in vitro sustavima i životinjskim modelima plućne fibroze (fibroza inducirana bleomicinom i transplantacijom).
Slovak: V prípade stredne silných induktorov CYP1A2 (napr. omeprazol) môže súbežné užitie teoreticky viesť k zníženiu plazmatickej hladiny pirfenidónu.
Croatian: U slučaju umjerenih induktora CYP1A2 (npr. omeprazol), istodobna primjena može teoretski uzrokovati sniženje razine pirfenidona u plazmi.
Slovak: Z výsledkov mechanistických štúdií vyplýva, že výskyt tumorov maternice je pravdepodobne spojený s dlhodobou nerovnováhou pohlavných hormónov sprostredkovaných dopamínom, čo u potkanov zahŕňa endokrinný mechanizmus špecifický pre druh, ktorý sa u ľudí nevyskytuje.
Croatian: Ispitivanja mehanizma nastanka ovih tumora pokazala su da tumori uterusa vjerojatno nastaju zbog kronične neravnoteže spolnih hormona pod utjecajem dopamina, a koja u štakora uključuje endokrini mehanizam specifičan za vrstu koji ne postoji u ljudi.
Slovak: Esbriet pomáha zmierniť zjazvenie a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie.
Croatian: Esbriet pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i oticanje u plućima i tako olakšava disanje.
Slovak: Nie je známe, či sa Esbriet vylučuje do materského mlieka, ak sa rozhodnete dojčiť, váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínose užívania tohto lieku počas dojčenia.
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se Esbriet u majčino mlijeko, ako odlučite dojiti, Vaš će liječnik s Vama razgovarati o rizicima i koristima uzimanja ovog lijeka tijekom dojenja.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave po perorálnom podaní je približne 70 l, z čoho vyplýva, že distribúcia pirfenidónu do tkanív je nízka.
Croatian: Nakon peroralne primjene, srednja vrijednost prividnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 70 l, što ukazuje na umjerenu distribuciju pirfenidona u tkiva.
Slovak: Pacienti preto majú vedieť, ako reagujú na tento liek, skôr než začnú vykonávať činnosti vyžadujúce duševnú bdelosť alebo koordináciu (pozri časť 4.7).
Croatian: Stoga bi bolesnici trebali znati kako reagiraju na ovaj lijek prije nego što započnu aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju ili koordinaciju (vidjeti dio 4.7).
Slovak: Balenie na 4-týždňovú udržiavaciu liečbu
Croatian: Pakiranje za 4-tjednu terapiju održavanja
Slovak: Úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu (63 kapsúl):
Croatian: Pakiranje za 2-tjedni početak liječenja (63 kapsule):
Slovak: IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je sťažené hlboké dýchanie.
Croatian: IPF je bolest kod koje tkivo u Vašim plućima otiče i s vremenom na njemu nastaju ožiljci, a posljedica toga je da ne možete duboko udahnuti.
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu v dôsledku gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, je potrebné pripomenúť, aby liek užívali s jedlom.
Croatian: Probavne smetnje: Bolesnike koji ne podnose terapiju zbog gastrointestinalnih nuspojava treba podsjetiti da lijek uzimaju s hranom.
Slovak: Fluvoxamín a inhibítory CYP1A2
Croatian: Fluvoksamin i inhibitori CYP1A2
Slovak: Esbriet treba podávať s opatrnosťou, ak je ciprofloxacín podávaný v dávkach 250 mg alebo 500 mg raz alebo dvakrát denne.
Croatian: Esbriet treba primjenjivati uz oprez kada se ciprofloksacin primjenjuje u dozi od 250 mg ili 500 mg jedanput ili dvaput na dan.
Slovak: Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku 2 403 mg/deň počas 14 dní takto:
Croatian: Na početku liječenja dozu treba titrirati tijekom razdoblja od 14 dana do preporučene dnevne doze od 2403 mg/dan na sljedeći način:
Slovak: Dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 801 mg denne (267 mg trikrát denne).
Croatian: Doza pirfenidona može se smanjiti na 801 mg svaki dan (267 mg triput na dan).