FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui a délivré une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Danish: CHMP's udtalelse blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
French: Chez ces patients, le traitement par Tysabri doit être poursuivi uniquement si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Danish: Hos sådanne patienter bør behandlingen med Tysabri kun fortsættes, hvis fordelene er større end risiciene.
French: La LEMP est une infection cérébrale rare causée par le virus de John Cunningham (JC).
Danish: PML er en sjælden hjerneinfektion, der forårsages af John Cunningham-virus (JC-virus).
French: Au vu de ces nouveaux éléments de preuve, les patients sont considérés comme présentant un risque plus élevé de développer une LEMP s'ils:
Danish: På baggrund af de nye resultater anses patienterne for at have højere risiko for at udvikle PML, hvis de:
French: En se liant à l'intégrine, le natalizumab empêche les leucocytes de se déplacer du sang au cerveau, réduisant ainsi l'inflammation et les lésions nerveuses causées par la SEP.
Danish: Ved at bindes til integrinet forhindrer natalizumab leukocytterne i at vandre fra blodet ind i hjernen, hvorved det nedsætter den inflammation og nervebeskadigelse, der forårsages af MS.
French: Si vous pensez que votre maladie s'aggrave ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels pendant l'utilisation de Tysabri et au cours des 6 mois suivant son arrêt, consultez votre médecin dès que possible.
Danish: Hvis du mener, at sygdommen er ved at blive værre, eller hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer, mens du bruger Tysabri og i indtil 6 måneder efter at være holdt op med Tysabri, skal du snarest tale med lægen.
French: Les estimations du risque de LEMP ont été déterminées à l'aide de la méthode par courbes de survie en se basant sur une cohorte regroupée de 21 696 patients qui ont participé aux études cliniques STRATIFY-2, TOP, TYGRIS et STRATA.
Danish: Beregningen af risikoen for PML blev foretaget med livstabelmetoden på grundlag af den poolede kohorte på 21 696 patienter, som deltog i de kliniske undersøgelser STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, og STRATA.
French: Ces tests pourront être réalisés plus fréquemment si vous êtes considéré comme étant plus à risque de développer une LEMP.
Danish: Disse test vil muligvis blive foretaget oftere, hvis du vurderes til at have højere risiko for PML.
French: Les patients qui ont un faible indice et aucun antécédent en matière d'utilisation préalable d'immunosuppresseurs doivent également faire à nouveau l'objet de tests tous les 6 mois après 2 ans de traitement.
Danish: Patienter med lavt indeks og uden tidligere behandling med immunosuppressiva bør desuden på ny testes hver 6. måned, når de har været behandlet i 2 år.
French: Le 25 février 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen du risque connu de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé au médicament pour la sclérose en plaques Tysabri (natalizumab) et a confirmé ses recommandations initiales1 destinées à réduire au maximum ce risque.
Danish: Den 25. februar 2016 afsluttede EMA sin gennemgang af den kendte risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med lægemidlet mod multipel sklerose Tysabri (natalizumab), og bekræftede sine oprindelige anbefalinger1 for minimering af denne risiko.
French: • Un test de détection des anticorps anti-virus JC doit être effectué tous les 6 mois chez les patients ayant une sérologie négative.
Danish: • Der bør testes for anti-JC-virus-antistoffer hver 6. måned hos antistofnegative patienter.
French: Indice inférieur ou égal à 0,9
Danish: Indeks 0,9 eller derunder
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 25/04/2016.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som 25/04/2016 vedtog en endelig retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater.
French: De nouvelles recommandations ont été formulées, qui peuvent faciliter le dépistage de la LEMP et améliorer les résultats des patients.
Danish: Der er udstedt nye anbefalinger, som kan være medvirkende til tidlig opdagelse af PML og bedre udfald for patienternes.
French: Les symptômes les plus courants de la LEMP incluent une faiblesse progressive, des difficultés d'élocution ou de communication, des troubles de la vision et parfois des changements d'humeur ou de comportement.
Danish: De hyppigste symptomer på PML er tiltagende svaghed, tale- og kommunikationsbesvær, synsændringer og undertiden ændringer i humør eller adfærd.
French: L'examen de ces facteurs permettra à votre médecin de vous renseigner quant à votre risque de développer une LEMP.
Danish: Ud fra disse faktorer vil din læge kunne fortælle dig om din risiko for at få PML.
French: • Pendant le traitement par Tysabri, les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers afin de détecter tout signe ou symptôme de nouveau dysfonctionnement neurologique et un examen IRM complet du cerveau doit être réalisé au moins une fois par an pendant la durée du traitement.
Danish: • Under behandlingen med Tysabri bør patienterne overvåges regelmæssigt for tegn og symptomer på ny neurologisk dysfunktion, og der bør foretages en fuldstændig hjerne-MRI mindst én gang årligt i hele behandlingens varighed.
French: L'examen a été réalisé, dans un premier temps, par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le Comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
French: Chez les patients négatifs à l'anticorps anti-virus JC, l'estimation du risque de LEMP reste inchangée à 0,1 pour 1 000 patients.
Danish: Hos patienter, der er testet negative for JC-virusantistoffer, er den beregnede risiko for PML uændret 0,1 pr. 1 000 patienter.
French: • présentent des résultats positifs aux tests de dépistage du virus JC;
Danish: • er testet positive for JC-virus, og
French: • Avant de commencer le traitement par Tysabri, les patients et les soignants doivent être informés du risque de LEMP.
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Tysabri bør patienter og omsorgsgivere adviseres om risikoen for PML.
French: Il est utilisé lorsque la maladie n'a pas répondu à un traitement par interféron bêta ou par acétate de glatiramère (autre type de médicament utilisé dans la SEP) ou lorsqu'elle est grave et empire rapidement.
Danish: Det anvendes, når behandling med visse andre lægemidler, der anvendes mod MS (beta-interferon eller glatirameracetat) ikke har virket, eller sygdommen er svær og hurtigt forværres.
French: Tysabri est un médicament utilisé dans le traitement des adultes présentant une sclérose en plaques (SEP) hautement active dans laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
Danish: Tysabri er et lægemiddel til behandling af voksne med højaktiv multipel sklerose (MS), som er en nervesygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne ødelægges ved inflammation.
French: Tysabri est utilisé dans le traitement de SEP de type dit «rémittent-récurrent», c'est-à-dire lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes sans symptômes (rémissions).
Danish: Tysabri anvendes ved den form af MS, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patienten har tilbagefald af symptomer (recidiv) ind mellem symptomfri perioder (remission).
French: Tous les patients prenant Tysabri doivent subir des examens IRM complets au moins une fois par an; toutefois, sur la base des données récentes, l'EMA préconise d'envisager des examens IRM plus fréquents (par ex. tous les 3 à 6 mois), réalisés à l'aide de protocoles simplifiés, pour les patients présentant un risque de LEMP plus élevé.
Danish: Alle patienter, der får Tysabri, bør have foretaget fuldstændig MRI-skanning mindst én gang årligt, men på grundlag af de nye data anbefalede EMA, at det bør overvejes at MRI-skanne patienter med større risiko for PML hyppigere (f.eks. hver 3. til 6. måned) efter de forenklede protokoller.
French: • Le diagnostic différentiel de LEMP doit être envisagé chez tout patient présentant des symptômes neurologiques et/ou de nouvelles lésions cérébrales à l'examen IRM.
Danish: • PML bør overvejes ved differentialdiagnose af alle patienter med neurologiske symptomer og/eller nye hjerneforandringer på MRI.
French: • De plus amples informations concernant le risque de LEMP associé à Tysabri sont incluses dans la carte d'alerte du patient que votre médecin vous a donnée.
Danish: • Flere oplysninger om risikoen for PML med Tysabri findes på det patientkort, du har fået udleveret af din læge.
French: • Votre risque de LEMP dépend de plusieurs facteurs, par exemple si des anticorps contre le virus JC sont présents dans votre sang (un signe que vous avez été exposé au virus qui cause la LEMP) et à quel taux, depuis combien de temps vous êtes traité par Tysabri et si vous avez déjà été traité par des médicaments qui dépriment le système immunitaire avant de commencer à prendre Tysabri.
Danish: • Din risiko for PML afhænger af en række faktorer, såsom om du har haft antistoffer mod JC-virus i blodet (som tegn på, at du har været udsat for det virus, der forårsager PML) og i hvilken koncentration, hvor længe du har fået Tysabri, og om du har fået lægemidler, der undertrykker immunsystemet, før du begyndte behandlingen med Tysabri.
French: • Après 2 ans de traitement, les patients doivent de nouveau être informés du risque de LEMP associé à Tysabri.
Danish: • Efter 2 års behandling bør patienterne på ny informeres om risikoen for PML med Tysabri.
French: • Avant de commencer le traitement par Tysabri, puis régulièrement pendant le traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang pour mesurer le taux d'anticorps contre le virus JC et des examens IRM pour surveiller votre état.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen med Tysabri, og derefter regelmæssigt under behandlingen, vil din læge tage blodprøver til bestemmelse af indholdet af antistoffer mod JC-virus og lade foretage MRI-skanning for at overvåge din tilstand.
French: • Les symptômes de la LEMP peuvent ressembler à ceux d'une poussée de sclérose en plaques et sont les suivants: faiblesse progressive, difficultés d'élocution ou de communication, troubles de la vision et parfois changements d'humeur ou de comportement.
Danish: • Symptomerne på PML kan svare til symptomerne på et anfald af multipel sklerose og kan bestå i tiltagende svaghed, tale- og kommunikationsbesvær, synsvanskeligheder og undertiden ændringer i humør og adfærd.
French: • La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP, une infection cérébrale grave) est connue pour être un risque peu fréquent associé au médicament pour la sclérose en plaques Tysabri.
Danish: • Den alvorlige hjerneinfektion PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) er kendt som en ikke almindelig risiko ved lægemidlet Tysabri, der anvendes mod multipel sklerose.
French: Les estimations de risque actualisées ci-dessus montrent que le risque de développer une LEMP est faible, et inférieur à celui préalablement estimé, à des indices d'anticorps inférieurs ou égaux à 0,9 et augmente substantiellement chez les patients ayant des valeurs supérieures à 1,5 qui ont été traités par Tysabri pendant plus de 2 ans.
Danish: De ajourførte risikoberegninger viser, at ved antistof-indeksværdier på 0,9 eller derunder er risikoen for at udvikle PML lille og lavere end tidligere beregnet, og at risikoen øges væsentligt ved indeks over 1,5 og behandling med Tysabri længere end 2 år.
French: Les facteurs de risque connus dans le développement de la LEMP chez les patients traités par Tysabri sont la présence d'anticorps contre le virus JC, le traitement par Tysabri pendant plus de deux ans et une utilisation antérieure d'immunosuppresseurs.
Danish: Kendte risikofaktorer for at udvikle PML ved behandling med Tysabri er tilstedeværelse af antistoffer mod JC-virus, behandling med Tysabri længere end to år, samt forudgående brug af immunosuppressiva.
French: Des informations plus détaillées sur la stratification du risque, le diagnostic et le traitement de la LEMP seront incluses dans le Guide de Prescription pour la prise en charge des patients de Tysabri.
Danish: Mere detaljerede oplysninger om risikostratificering, diagnose og behandling af PML vil indgå i de ajourførte retningslinjer "Physician Information and Management Guidelines" for Tysabri.
French: Votre médecin recherchera tout signe ou symptôme évocateur d'une LEMP.
Danish: Lægen vil desuden kontrollere dig for tegn og symptomer, der tyder på PML.
French: Des examens IRM plus fréquents doivent être envisagés pour les patients présentant un risque plus élevé
Danish: For patienter med højere risiko bør hyppigere MRI-skanning overvejes
French: Les cas asymptomatiques de LEMP peuvent être détectés à l'aide d'examens IRM et des experts de l'Imagerie par Résonance magnétique (IRM) et de la sclérose en plaques estiment que des protocoles d'IRM simplifiés (qui écourtent les procédures et limitent également le poids des examens IRM pour les patients) permettent d'identifier les lésions de LEMP.
Danish: Asymptomatiske tilfælde af PML kan påvises ved MRI-skanning, og eksperter inden for MRI og multipel sklerose er enige om, at PML-forandringerne kan identificeres med forenklede MRI-protokoller (som giver mulighed for kortere procedurer og desuden er mindre belastende for de patienter, der skannes).
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui les a confirmées et a adopté son avis final.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som vedtog udvalgets endelige udtalelse.
French: • Il convient d'informer les patients et les soignants de la nécessité de continuer à être vigilant quant au risque de LEMP pendant les 6 mois suivant l'arrêt de Tysabri.
Danish: • Patienter og omsorgsgivere bør adviseres om fortsat at være opmærksomme på risikoen for PML i op til 6 måneder efter seponering af Tysabri.
French: Une stratification supplémentaire du risque de LEMP selon un intervalle d'indice d'anticorps anti-virus JC pour les patients n'ayant préalablement pas utilisé d'immunosuppresseurs a été déterminée à partir du risque global annuel et de la distribution de l'indice d'anticorps.
Danish: Yderligere stratificering af PMLrisikoen efter anti-JC virus-antistofindeks for patienter, der ikke tidligere havde brugt immunosuppressiva, blev foretaget ved kombination af den samlede årlige risiko med fordelingen af antistofindeks.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ière ou à votre pharmacien.
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
French: • ont pris un immunosuppresseur avant de commencer à prendre Tysabri ou n'ont pas pris d'immunosuppresseurs et présentent un indice élevé d'anticorps au virus JC.
Danish: • enten har fået et immundæmpende middel før de begyndte at få Tysabri eller har højt JC-virusantistofindeks uden at have fået immundæmpende midler.
French: Des études récentes suggèrent qu'un dépistage et un traitement précoces de la LEMP lorsque la maladie est asymptomatique (qu'elle est encore à ses premiers stades et ne présente aucun symptôme) peuvent améliorer les résultats des patients.
Danish: Nyere undersøgelser viser, at udfaldet for patienterne kan forbedres ved tidlig opdagelse og behandling af PML, mens sygdommen endnu er i de indledende stadier og er uden symptomer (asymptomatisk).
French: Des données regroupées issues de vastes études cliniques suggèrent que, chez les patients n'ayant préalablement pas utilisé d'immunosuppresseurs, le taux d'anticorps anti-virus JC (indice) est lié au risque de LEMP.
Danish: Poolede data fra store kliniske undersøgelser tyder på, at der for patienter, der ikke tidligere har fået immunosuppressiva, er sammenhæng mellem niveauet af anti-JC-virus antistofrespons (-indeks) og risikoen for PML.
French: • Avant de commencer le traitement, un examen IRM initial doit être disponible (effectué généralement dans les 3 mois précédents) comme référence et un test initial de détection des anticorps anti-virus JC doit être réalisé pour étayer la stratification du risque en matière de LEMP.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen bør der foreligge en baseline-MRI (sædvanligvis inden for 3 måneder) som reference, og der bør foretages en baseline-anti-JCV antistoftest for at underbygge risikostratificeringen for PML.
French: Des cas asymptomatiques de LEMP reposant sur un examen IRM et de l'ADN du virus JC dans le LCR ont été signalés.
Danish: Der er beskrevet tilfælde af asymptomatisk PML baseret på MRI og positiv JC-virus-DNA-test i cerebrospinalvæske.
French: • Si une LEMP est suspectée, le protocole d'IRM doit être étendu pour inclure l'imagerie pondérée en T1 par contraste et des tests sur le LCR doivent être envisagés afin de détecter la présence du virus JC à l'aide d'une PCR ultrasensible.
Danish: • Ved mistanke om PML bør MRI-protokollen udvides til at omfatte kontrastforstærket T1-vægtet billeddannelse, og det bør overvejes at undersøge cerebrospinalvæsken for JC-virus-DNA ved hjælp af ultrafølsom PCR.
French: Si des lésions évocatrices d'une LEMP sont découvertes, le protocole d'IRM doit être étendu pour inclure un «examen IRM pondéré en T1 par contraste» et des tests sur le liquide céphalo-rachidien doivent être envisagés afin de détecter la présence du virus JC.
Danish: Hvis der konstateres forandringer tydende på PML, bør MRI-protokollen udvides til at omfatte "kontrastforstærket T1-vægtet MRI", og det bør overvejes at undersøge spinalvæsken for JC-virus.
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Danish: Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
French: Si, à quelque moment que ce soit, une LEMP est suspectée, le traitement par Tysabri doit être interrompu jusqu'à ce que la LEMP soit exclue.
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er mistanke om PML, skal behandlingen med Tysabri standses, indtil PML er udelukket.
French: Le principe actif de Tysabri, le natalizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une partie spécifique de la protéine appelée «intégrine α4β1».
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og bindes til en bestemt del af proteinet α4β1-integrin.
French: • Si, à quelque moment que ce soit, une LEMP est suspectée, le traitement par Tysabri doit être interrompu jusqu'à ce que la LEMP soit exclue.
Danish: • Hvis der på noget tidspunkt er mistanke om PML, skal behandlingen med Tysabri standses, indtil PML er udelukket.
French: • Si une LEMP est suspectée, votre médecin interrompra le traitement par Tysabri jusqu'à ce que la LEMP soit exclue.
Danish: • Ved mistanke om PML vil lægen standse behandlingen med Tysabri, indtil PML kan udelukkes.
French: *extrait du Guide de Prescription pour la prise en charge des patients de Tysabri
Danish: Indeks over måneder * fra retningslinjerne "Physician Information and Management Guidelines" for Tysabri
French: Sur la base de ces données, des estimations actualisées du risque de LEMP2 chez les patients positifs à l'anticorps anti-virus JC traités par Tysabri ont été publiées, comme le montre le tableau 1 ci-dessous:
Danish: På grundlag af disse data foreligger der ajourførte beregninger af risikoen for PML2 ved behandling af JC-virus-antistof-positive patienter med Tysabri, som vist i tabel 1 nedenfor: Tabel 1: Risiko for PML (pr. 1 000 patienter) for anti-JC-virus-antistofpositive patienter* Varighed af anvendelse af Tysabri
French: Des données récentes provenant d'études cliniques importantes suggèrent également que, chez les patients qui n'ont pas été traités par des immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire) avant de commencer à prendre Tysabri, le taux sanguin d'anticorps contre le
Danish: Nye data fra store kliniske undersøgelser tyder desuden på, at der er sammenhæng mellem blodets indhold af JC-virus-antistoffer ("antistofindeks") og risikoen for PML for patienter, der ikke har været i behandling med immundæmpende lægemidler (immunosuppressiva) før påbegyndelse af behandlingen med Tysabri.
French: • Pour les patients présentant un risque plus élevé de LEMP, des examens IRM plus fréquents (par ex. tous les 3 à 6 mois) utilisant un protocole abrégé (par ex. séquence FLAIR, imagerie pondérée en T2 et en diffusion) doivent être envisagés, car le dépistage précoce de la LEMP chez les patients asymptomatiques est associé à de meilleurs résultats.
Danish: • For patienter med højere risiko for PML bør der overvejes hyppigere MRI-skanning (f.eks. hver 3.6. måned) med brug af en forkortet protokol (f.eks.
French: 15 ml (20 mg/ml) 1 flacon
Danish: 15 ml (20 mg/ml) 1 hætteglas
French: 300 mg Solution à diluer pour perfusion
Danish: 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: Le formulaire d'instauration du traitement doit comporter les éléments suivants :
Danish: Formularen til behandlingsstart bør indeholde følgende:
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'Etat membre et sur la procédure d'inscription des patients
Danish: • Information om eventuelle register- eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter indgår.
French: Le formulaire de poursuite du traitement doit comporter les éléments qui figurent sur le formulaire d'instauration du traitement avec, en plus, une déclaration relative à l'augmentation du risque avec la durée du traitement et au risque accru au-delà de 24 mois.
Danish: Formularen til behandlingsfortsættelse bør indeholde elementerne fra formularen til behandlingsstart og desuden en erklæring om, at risikoen for PML øges med behandlingens varighed, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko.
French: • Formulaires d'instauration et de poursuite du traitement.
Danish: • Formularer til behandlingsstart og -fortsættelse
French: Les Autorités compétentes nationales de chaque État membre discuteront et conviendront avec le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAM) de mesures visant à renforcer de manière appropriée la surveillance des patients traités par Tysabri (ex. registres, études de pharmacovigilance); elles doivent, en outre, s'assurer que le TAM prend les mesures convenues dans le délai requis.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat skal drøfte og godkende indehaveren af markedsføringstilladelsens foranstaltninger til yderligere forbedring af monitoreringen af patienter behandlet med TYSABRI (f.eks. indberetninger, overvågningsstudier efter markedsføringen) som relevant og skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer de aftalte foranstaltninger inden for en aftalt tidsramme.
French: • Rappel que le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Danish: • TYSABRI-behandlingen skal initieres og kontinuerligt overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MRscanning.