FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zarzio 1, 3, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban, injekciós tűvel együtt, biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba.
Latvian: Zarzio ir pieejams iepakojumos, kas satur 1, 3, 5 vai 10 pilnšļirces ar injekciju adatu un adatas aizsargu vai bez tā.
Hungarian: A Zarzio biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogják Önnek mutatni, hogy kell az injekciót használni.
Latvian: Zarzio tiek piegādāts ar adatas aizsargu vai bez tā, un ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to izmantot.
Hungarian: Hogy kell beadni a Zarzio-t és milyen adagban kell alkalmazni?
Latvian: Kā Zarzio ievada un cik daudz tas jālieto?
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zarzio kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zarzio maz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A Zarzio nem adható olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében a filgrasztimmal vagy pegfilgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Latvian: Neievadiet Zarzio pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi paaugstināta jutība pret filgrastīmu vai pegfilgrastīmu.
Hungarian: Zarzio 30 millió E/0,5 ml
Latvian: Zarzio 30 MV/0,5 ml
Hungarian: A Zarzio nem hígítható nátrium-klorid oldattal.
Latvian: Zarzio nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
Hungarian: A Zarzio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Pirms Zarzio lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: A filgrasztim PBPC-mobilizációra történő alkalmazása normál donorok esetében az allogén PBPC transzplantációt megelőzően
Latvian: Filgrastīma lietošana PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnu PBPC transplantācijas
Hungarian: Zarzio 48 millió E/0,5 ml
Latvian: Zarzio 48 MV/0,5 ml
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Glutamīnskābe
Hungarian: Hogyan kell a Zarzio-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Zarzio
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 50 mg szorbitot (E 420) tartalmaz milliliterenként.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs šķīduma mililitrs satur 50 mg sorbīta (E420).
Hungarian: • ha az alábbi tünetek közül egyszerre több is jelentkezik: láz, hidegrázás vagy rendkívüli hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság vagy tájékozódási zavar, légszomj, rendkívül erős fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagy izzadt bőr.
Latvian: • ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: - drudzis, trīce vai pārmērīga aukstuma sajūta, paātrināta sirdsdarbība , apjukums vai dezorientācija, elpas trūkums, ļoti stipras sāpes vai diskomforts, kā arī mitra, lipīga vai sasvīdusi āda.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zarzio?
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zarzio Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE / PILNŠĻIRCE AR ADATAS AIZSARGU
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Zarzio-t adott be magának, amint lehet, keresse fel kezelőorvosát!
Latvian: Ja Jums šķiet, ka esat injicējis vairāk zāļu nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: A filgrasztim stabilitására nincs negatív hatással, ha véletlenül fagyáspont alatti hőmérsékletnek van kitéve.
Latvian: Nejauša sasaldēšana nelabvēlīgi neietekmē filgrastīma stabilitāti.
Hungarian: - csontritkulásban (egy csontbetegség) szenved; - sarlósejtes vérszegénységben szenved, mivel a Zarzio sarlósejtes krízist okozhat.
Latvian: Pirms ārstēšanās, lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums ir: - osteoporoze (kaulu slimība); - sirpjveida šūnu anēmija, jo Zarzio var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi.
Hungarian: anaphylaxias reakciók, súlyos pulmonalis mellékhatások (beleértve az interstitiális tüdőgyulladást és az ARDS-t), kapilláris szivárgás szindróma, súlyos splenomegalia/lépruptura, myelodysplasiás szindrómába vagy leukaemiába történő átmenet SCN-ben szenvedő betegeknél, GvHD az allogén csontvelő-transzplantáción vagy progenitor sejt transzplantáción átesett betegeknél, és sarlósejtes krízis a sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības, kuras var rasties filgristīma terapijas laikā, ir, piemēram, šādas: anafilaktiska reakcija, pulmonālas nevēlamas blakusparādības (tostarp, intersticiāla pneimonija un ARDS), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms, smaga splenomegālija/liesas plīsums, pāriešana mielodisplastiskajā sindromā vai leikēmijā SHN pacientiem, GvHD pacientiem, kas saņem alogēnu kaulu smadzeņu vai perifēro asins cilmes šūnu transplantāciju, kā arī sirpjveida šūnu krīze pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt javasolt addig várni, amíg ki nem derül, hogyan érzi magát a Zarzio alkalmazása után.
Latvian: Pēc Zarzio lietošanas un pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas ieteicams uzgaidīt un novērtēt savu pašsajūtu.
Hungarian: Tudnivalók a Zarzio alkalmazása előtt
Latvian: Kas jums jāzina pirms Zarzio lietošanas
Hungarian: Tüdőödémaa Tüdővérzés
Latvian: Plaušu asiņošana
Hungarian: Zarzio 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben 96 millió egység [960 mikrogrammnak (μg) megfelelő] filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
Latvian: Zarzio 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Katrs šķīduma mililitrs satur 96 miljonus vienību (MV) (atbilst 960 mikrogramiem [μg]) filgrastīma
Hungarian: GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint Emelkedett gamma-glutamiltranszferáz szint
Latvian: Gamma glutamil transferāzes koncentrācijas paaugstināšanās
Hungarian: Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben Zarzio 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
Latvian: Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Zarzio 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Hungarian: A Zarzio nem tartalmaz tartósítószert.
Latvian: Zarzio nesatur konservantus.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegséga Tüdőinfiltrátuma
Latvian: Intersticiāla plaušu slimībaa
Hungarian: (trombocitopénia),
Latvian: (filgrastim)*.
Hungarian: kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ennek okát, többek között azt is, nem alakultak-e ki az Ön szervezetében ellenanyagok, amelyek hatástalanítják a filgrasztim működését.
Latvian: Ja novērojat filgrastīma terapijas efektivitātes zudumu vai nespēju uzturēt efektivitāti, Jūsu ārsts izpētīs, kāpēc/vai ir izveidojušās antivielas, kas neitralizē filgrastīma iedarbību.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Latvian: Kā lietot Zarzio Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Hungarian: A Zarzio a fehérvérsejt termelődését serkentő készítmények csoportjába tartozik.
Latvian: Zarzio pieder pie zāļu grupas, kurā ietilpstošie līdzekļi stimulē leikocītu veidošanos.
Hungarian: Csökkent csontsűrűség
Latvian: Osteoporoze Samazināts kaulu blīvums
Hungarian: Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben 60 millió egység [600 mikrogrammnak (μg) megfelelő] filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
Latvian: Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Katrs šķīduma mililitrs satur 60 miljonus vienību (MV) (atbilst 600 mikrogramiem [μg]) filgrastīma
Hungarian: Akut respiratorikus distressz szindrómaa Légzési elégtelenséga
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindromsa Elpošanas mazspējaa Plaušu tūskaa
Hungarian: • a test folyadékszabályozásának megváltozása, amely vizenyőt eredményezhet
Latvian: • ķermeņa šķidrumu regulācijas traucējumi, kas var radīt pietūkumu (šķidruma tilpuma traucējumi);
Hungarian: Kezdeti dózismódosításra kétnaponta 30 millió E/nap (300 mikrogramm/nap) ajánlott.
Latvian: Sākumā ieteicams devu pielāgot šādi: 30 MV/dienā (300 μg/dienā) katru otro dienu.
Hungarian: Zarzio filgrasztim
Latvian: Zarzio filgrastīms
Hungarian: A Zarzio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zarzio EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zarzio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zarzio.
Hungarian: A Zarzio „hasonló biológiai gyógyszer".
Latvian: Zarzio ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Latvian: Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Hungarian: 2009. február 6-án az Európai Bizottság a Zarzio-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 6. februārī izsniedza Zarzio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Zarzio lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zarzio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: A Zarzio-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Zarzio
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zarzio hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zarzio ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu.
Hungarian: A Zarzio hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít egy humán proteinhez, amelynek neve granulocitakolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Latvian: Zarzio aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zarzio minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Zarzio kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Hungarian: A Zarzio leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a váz- és izomrendszeri fájdalom.
Latvian: Visbiežāk novērotā Zarzio blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Hungarian: A Zarzio referencia-gyógyszere a Neupogen.
Latvian: Zarzio atsauces zāles ir Neupogen.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zarzio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zarzio lietošanu?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zarzio alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zarzio lietošanu.
Hungarian: A terv alapján a Zarzio-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zarzio zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Bár a Zarzio-t általában speciális kezelőintézményekben alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Latvian: Zarzio parasti ievada īpašos terapijas centros, lai gan pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Hungarian: A neutrofilek szintjét négy vizsgálatban összesen 146, Zarzio-t vagy Neupogen-t kapó egészséges önkéntes vérében tanulmányozták.
Latvian: Četros pētījumos noteica neitrofilu līmeni asinīs kopumā 146 veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja Zarzio un Neupogen.
Hungarian: A Zarzio olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér-őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő felszabadulásának elősegítésére.
Latvian: Zarzio var lietot arī pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Hungarian: A Zarzio-t a fehérvérsejtek termelésének serkentésére alkalmazzák a következő célokból:
Latvian: Zarzio lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādos gadījumos:
Hungarian: A vizsgálatok során a Zarzio és a Neupogen hasonló neutrofilszám-növekedést idézett elő a vérben az egészséges önkénteseknél.
Latvian: Pētījumu gaitā Zarzio un Neupogen vienlīdz paaugstināja neitrofilu skaitu veselu brīvprātīgo asinīs.
Hungarian: Amennyiben a Zarzio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zarzio atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Ezt elégségesnek találták annak kimutatására, hogy a Zarzio hatása hasonló a referencia-gyógyszeréhez.
Latvian: Šos rezultātus uzskatīja par pietiekamu pierādījumu tam, ka pacienta ieguvums no Zarzio ir salīdzināms ar atsauces zāļu sniegto ieguvumu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zarzio-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zarzio reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zarzio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Zarzio priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A Zarzio-t azzal a céllal vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez (Neupogen) való hasonlóságát.
Latvian: Zarzio pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Hungarian: A Zarzio-t bőr alá adott injekció vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Latvian: Zarzio ievada ar zemādas injekciju vai infūzijas veidā vēnā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zarzio alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zarzio?
Hungarian: A Zarzio oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
Latvian: Zarzio ir injekciju vai infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums pilnšļircē.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zarzio forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Zarzio tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zarzio?
Latvian: Kā Zarzio darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zarzio-t?
Latvian: Kā lieto Zarzio?
Hungarian: Buborékcsomagol ás (alu/Aclar)
Latvian: Blisteris (alu/Aclar)
Hungarian: 84 kapszula
Latvian: 84 kapsulas, cietās
Hungarian: 100 mg
Latvian: 100 mg Kapsulas, cietās
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zavesca
Latvian: Citas zāles un Zavesca
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Zavesca mennyiségét az Ön szervezetében.
Latvian: Tās var mazināt Zavesca daudzumu Jūsu organismā.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zavesca-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zavesca
Hungarian: Fogyásról a betegek 55%-ánál számoltak be.
Latvian: Ķermeņa svara samazināšanās novērota aptuveni 55% pacientu.
Hungarian: - ha Ön vesebetegségben szenved;
Latvian: - ja Jums ir aknu slimība
Hungarian: Hároméves folyamatos Zavesca-kezelés után a máj és a lép térfogatának átlagos csökkenése 17,5%, illetve 29,6% volt.
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanās ar Zavesca aknu un liesas izmēru vidējais samazinājums bija attiecīgi 17,5% un 29,6%.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó - olykor a Zavescával egyidejűleg alkalmazott - gyógyszert alkalmaz.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek izmantotas kopā ar Zavesca.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a napi maximum három kapszula (300 mg).
Latvian: Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir trīs kapsulas (300 mg).
Hungarian: Egyes betegeknél a trombocitaszám-csökkenés és fokozott chitotriozidáz-aktivitás lépett fel, ami azt jelzi, hogy a Zavesca-monoterápia lehet, hogy nem minden betegnél képes a betegség aktivitásának azonos szintű kontrollálására.
Latvian: Dažiem pacientiem samazinājās trombocītu skaits un pieauga citotriozidāzes aktivitāte, norādot, ka monoterapija ar Zavesca var būt nepietiekama, lai uzturētu vienādu slimības aktivitātes kontroli visiem pacientiem.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 41 beteg közül 14 beteg kapott 3 évnél hosszabb Zavesca-kezelést.
Latvian: Starp 41 pētījumā reģistrēto pacientu 14 tika ārstēti ar Zavesca vairāk nekā 3 gadus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 20.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. novembris
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Prasības šo zāļu periodisko atjaunošanas drošuma ziņojumu iesniegšanai ir noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktā un visi turpmākie atjauninājumi ir publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Ne aggódjék amiatt, ha a Zavesca-kezelés kezdetén némi testsúlycsökkenést tapasztal.
Latvian: Neuztraucieties, ja sākot ārstēšanu ar Zavesca, Jums ir neliela ķermeņa svara samazināšanās.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: A vizsgálat 6 hónapig tartott, melynek során randomizált összehasonlítást végeztek, majd 18 hónapos kiterjesztett vizsgálat következett, melynek során az összes beteg Zavesca-monoterápiában részesült.
Latvian: Šis pētījums tika veikts sešu mēnešu ilgā randomizētā salīdzinājuma periodā, kam sekoja 18 mēnešus ilgs pagarinājums, kura laikā visi pacienti saņēma Zavesca monoterapiju.
Hungarian: A Zavesca hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással.
Latvian: Zavesca satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu.
Hungarian: Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a Zavesca szedése közben egyes betegek kéz- és lábbizsergésről vagy zsibbadásról számoltak be vagy csökken a testsúlyuk.
Latvian: Šīs pārbaudes nepieciešamas, jo daži pacienti, lietojot Zavesca, ir jutuši nejutīguma vai kņudēšanas sajūtas rokās un pēdās vai ķermeņa svara samazināšanos.
Hungarian: A betegek több mint 80%-ánál figyeltek meg gastrointestinalis problémákat, elsősorban hasmenést, amelyek vagy a kezelés kezdetén, vagy időszakosan a kezelés során jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, galvenokārt caureja, tika novēroti vairāk nekā 80% pacientu vai nu ārstēšanas sākumā, vai arī periodiski ārstēšanas laikā (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Hungarian: 70 év feletti betegek esetén a Zavesca alkalmazásával nincs tapasztalat.
Latvian: Nav pieredzes par Zavesca lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. november 20.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 20. novembris
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 30 °C.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Zavesca nem, vagy csak korlátozott mértékben hat az imigluceráz farmakokinetikájára.
Latvian: Šis pētījums norādīja arī, ka Zavesca neietekmē vai minimāli ietekmē imiglicerāzes farmakokinētiku.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegségben a Zavesca biztonságosságára és hatékonyságára szolgáló adatok egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatból és egy retrospektív felmérésből származnak.
Latvian: Zavesca drošību un efektivitāti apstiprinoši dati C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā iegūti prospektīvā atklātā klīniskā pētījumā un retrospektīvā pārskatā.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikālais identifikators.
Hungarian: A Zavesca-t a javasoltnál tízszer nagyobb adagolásban tesztelték klinikai vizsgálatokban: ez a fehérvérsejtek számának csökkenését és más, a 4. pontban leírthoz hasonló mellékhatásokat okozott.
Latvian: Klīniskos pētījumos Zavesca ir lietots devās, kas ir desmit reižu augstākas par ieteiktajām: tas izraisīja leikocītu skaita samazināšanos un citas blakusparādības, kas līdzīgas aprakstītajām 4. apakšpunktā.
Hungarian: A csökkent májfunkcióra, illetve idősekre (> 70 év) vonatkozóan nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem un gados vecākiem cilvēkiem (>70 gadiem).
Hungarian: A Zavesca csak akkor alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló kezelésben.
Latvian: Zavesca lieto tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka pacientam nav piemērojama enzīma aizstājterapija.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, többek között dystociát (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot grūtas dzemdības (skatīt apakšpunktu 5.3).
Hungarian: 2 órával az adag beadása után éri el a maximális szintet.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc devas ieņemšanas.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban megfigyelték, hogy a miglusztát okozta gasztrointesztinális események reagálnak az étrend egyéni módosítására (például a szacharóz, laktóz és egyéb szénhidrátok bevitelének csökkentése), a Zavesca bevételének az étkezések közötti időzítésére és/vagy hasmenés elleni gyógyszer, pl. loperamid adására.
Latvian: Klīniskajā praksē novērots, ka miglustata ierosinātos notikumus kuņģa-zarnu traktā mazina izmaiņas individuālajā diētā (piemēram, samazināta saharozes, laktozes un citu ogļhidrātu uzņemšana), Zavesca lietošana starp ēdienreizēm un/vai pretcaurejas zāļu, piemēram, loperamīda, lietošana.
Hungarian: A veseműködés és a miglusztát clearance között szoros összefüggés van és a súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén jelentősen megnő a miglusztát-expozíció (lásd 5.2 pont).
Latvian: Nieru funkcija un miglustata klīrenss ir cieši saistīti un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem miglustata iedarbība ir ievērojami pastiprināta (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Hungarian: A férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk a Zavesca szedésének ideje alatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Latvian: Vīriešiem Zavesca lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4 un 5.3 apakšpunktu).
Hungarian: Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Zavesca mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).
Latvian: Šīs pārbaudes ļaus ārstam izlemt, vai šīs izpausmes ir Jūsu veselības stāvokļa vai Zavesca blakusiedarbību rezultāts (sīkāku informāciju skatīt 4. apakšpunktā).