FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocné látky: manitol, voda na injekcie, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Slovak: Východisková hodnota MAP < 65 mmHg
Maltese: < 65 mmHg
Slovak: GIAPREZA bola 10 ng/kg/min po 30 minútach.
Maltese: Id-doża medjana ta' GIAPREZA kienet ta' 10 ng/kg/min fi 30 minuta.
Slovak: %) dostali viac ako 80 ng/kg/min.
Maltese: (1.8 %) biss irċevew aktar minn 80 ng/kg/min.
Slovak: Odpoveď MAP v 3. hodine (populácia mITT a podskupiny)
Maltese: (popolazzjoni mITT u sottogruppi)
Slovak: Riziko u dojčiat nemožno vylúčiť.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed titredda' mhux eskluż.
Slovak: Liek GIAPREZA sa môže podávať súbežne s norepinefrínom, epinefrínom, vazopresínom,
Maltese: GIAPREZA jista' jingħata flimkien ma' norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin,
Slovak: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Slovak: - 89 rokov).
Maltese: (medda: 22-89 sena).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku GIAPREZA je 20 nanogramov (ng)/kg za minútu podávaná formou kontinuálnej intravenóznej infúzie.
Maltese: Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta' GIAPREZA huwa 20 nanogramma (ng)/kg kull minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kontinwa.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 - 8 °C).
Maltese: Kondizzjonijiet ta' ħażna Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
Slovak: Z toho 7 prípadov pripadalo na hlbokú žilovú trombózu.
Maltese: Minn dawn, 7 każijiet ikkorrispondew għal trombożi profonda fil-vini.
Slovak: %] vs. 0 [0
Maltese: [0 %] rispettivament).
Slovak: Liek GIAPREZA je indikovaný na liečbu refraktérnej hypotenzie u dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom, ktorí ostávajú hypotenzívni napriek primeranej náhrade objemu a použitiu katecholamínov a iných dostupných terapií vazopresormi (pozri časť 5.1).
Maltese: GIAPREZA huwa indikat għall-kura ta' ipotensjoni refrattarja f'adulti b'xokk settiku jew xokk distributtiv ieħor li jibqgħu ipotensivi minkejja r-restituzzjoni ta' volum adegwat u l-applikazzjoni tal catecholamines u terapiji oħra disponibbli ta' vażopressur (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách celkovej bezpečnosti u populácie liečenej liekom GIAPREZA podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi rreġistrati fl-istudji kliniċi fil-popolazzjoni totali tas-sigurtà kkurata b'GIAPREZA skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA u l-frekwenza.
Slovak: Pri použití angiotenzínu II bola hlásená periférna ischémia (pozri časť 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata iskemija periferali bl-użu tal-anġjotensina II (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Pripravený roztok skladovaný pri izbovej teplote alebo v chladničke po 24 hodinách zlikvidujte.
Maltese: Armi ssoluzzjoni ppreparata wara 24 siegħa f'temperatura ambjentali jew taħt refriġerazzjoni.
Slovak: V skúšaní ATHOS-3 bol medián času do zvýšenia krvného tlaku približne 5 minút.
Maltese: Fil-prova ATHOS-3, iż-żmien medjan biex tiżdied il-pressjoni tad-demm kien ta' madwar 5 minuti.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 24 hodín pri izbovej teplote a pri teplote 2 - 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali u 2-8 °C.
Slovak: Iné lieky a GIAPREZA
Maltese: Mediċini oħra u GIAPREZA
Slovak: Meath Írsko
Maltese: In-Netherlands
Slovak: Prechodná hypertenzia
Maltese: Ipertensjoni temporanja
Slovak: Ak dostanete viac lieku GIAPREZA, ako máte Liek GIAPREZA vám podá lekár alebo zdravotná sestra, takže je nepravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku.
Maltese: GIAPREZA ser jingħatalek minn tabib jew infermier, għalhekk huwa improbabbli li tingħata d-doża lħażina.
Slovak: Medián dĺžky trvania liečby v klinických skúšaniach bol 48 hodín (rozsah: 3,5 až 168 hodín).
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-provi kliniċi kien ta' 48 siegħa (medda: 3.5 sa 168 siegħa).
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Angiotenzín II zvyšuje krvný tlak vazokonstrikciou; zvýšené uvoľňovanie aldosterónu prostredníctvom priameho účinku angiotenzínu II na cievnu stenu je sprostredkované väzbou na receptor angiotenzínu II typu 1 spojený s G-proteínom na bunkách hladkého svalstva ciev, čo stimuluje fosforyláciu myozínu závislú od Ca2+/kalmodulínu a spôsobuje kontrakciu hladkého svalstva.
Maltese: II żżid il-pressjoni tad-demm bil-vażokostrizzjoni; żieda fir-rilaxx tal-aldosterone permezz ta' azzjoni diretta ta' anġjotensina II fuq il-ħajt tal-vażu tiġi medjata mill-irbit mar-riċettur tat-tip 1 ta' anġjotensina II akkopjat mal-proteina G fuq ċelloli tal-muskoli vaskulari lixxi li jistimula l-fosforilazzjoni tal-myosin li tiddependi fuq Ca2+/calmodulin u jikkawża kontrazzjoni tal-muskoli lixxi.
Slovak: 0,5 mcg/kg/min, 73 pacientov (23
Maltese: norepinephrine (NED) fil-linja bażi ta' < 0.5 mcg/kg/min, 73 pazjent (23 %) kienu qed jirċievu NED
Slovak: Udržiavacie dávky nemajú prekročiť 40 ng/kg za minútu.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment ma għandhomx jaqbżu 40 ng/kg kull minuta.
Slovak: O účinkoch lieku GIAPREZA počas tehotenstva sú k dispozícii obmedzené informácie.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-effetti ta' GIAPREZA waqt it-tqala.
Slovak: Štúdia ATHOS-3 (The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená, medzinárodná, multicentrická štúdia bezpečnosti a účinnosti vo fáze 3, v ktorej bolo 321 dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom,
Maltese: II għall-Kura ta' Xokk ta' Output Għoli (ATHOS-3) kien studju tas-sigurtà u taleffikaċja ta' Fażi 3, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, internazzjonali, multiċentriku li fih 321 adult b'xokk settiku jew distributtiv ieħor li baqgħu ipotensivi minkejja terapija ta' fluwidu u vażopressur ġew randomizzati 1:1 għal GIAPREZA jew plaċebo.
Slovak: Pri 48-hodinovom kontinuálnom intravenóznom podávaní angiotenzínu II novonarodeným jahňatám boli nominálne rýchlosti dávok 4, 12 a 40 ng/kg/min dobre tolerované.
Maltese: II fi ħrief li jkunu għadhom kif twieldu, ir-rati ta' doża nominali ta' 4, 12 u 40 ng/kg/min kienu ttollerati sew.
Slovak: Maximálna dávka po prvých 3 hodinách bude 40 ng na kilogram za minútu.
Maltese: Id-doża massima wara lewwel 3 sigħat ser tkun 40 ng għal kull kilogramma kull minuta.
Slovak: Liek sa metabolizuje koncovým štiepením (na aminoskupine a aj na karboxylovom konci) v rôznych tkanivách vrátane erytrocytov, plazmy a mnohých hlavných orgánov (t.
Maltese: f'varjetà ta' tessuti inklużi l-eritroċiti, il-plażma u ħafna mill-organi ewlenin (jiġifieri l-musrana, il kliewi, il-fwied u l-pulmun).
Slovak: Miera odpovede v skupine s placebom
Maltese: Rata ta' rispons tal plaċebo
Slovak: Ak je farmakologická profylaxia kontraindikovaná, možno zvážiť nefarmakologickú profylaxiu VTE.
Maltese: Profilassi VTE mhux farmaloġika tista' tiġi kkunsidrata meta l-profilassi farmakoloġika tkun kontraindikata.
Slovak: Prechodná hypertenziab
Maltese: Ipertensjoni temporanjab
Slovak: 2,5 mg/1 ml 5,0 mg/2 ml
Maltese: Kunjett 1 2.5 mg/1 ml 5.0 mg/2 ml
Slovak: V prípade kriticky chorých pacientov je zvyčajný cieľový priemerný arteriálny tlak 65 - 75 mmHg.
Maltese: Għal pazjenti morda serjament, il-pressjoni arterjali medja fil-mira tas-soltu hija 65 - 75 mmHg.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2,5 mg/ml, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) għal kull 2.5 mg/ml, jiġifieri huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
Slovak: Plazmatické hladiny angiotenzínu II sa hodnotili v pivotnej štúdii vo fáze 3 vo východiskovom bode a v 3. hodine infúzie.
Maltese: II ġew evalwati fil-linja bażi u f'siegħa 3 tal-infużjoni fl-istudju pivotali tal-fażi 3.
Slovak: Dávku podľa potreby postupne titrujte smerom nadol, a to maximálne na 15 ng/kg za minútu, podľa krvného tlaku, aby ste zabránili hypotenzii v dôsledku náhleho vysadenia lieku (pozri časť 4.4).
Maltese: Ittitra d-doża 'l isfel permezz ta' tnaqqis gradwali sa 15 ng/kg kull minuta, kif meħtieġ, abbażi tal-pressjoni tad-demm, sabiex tiġi evitata ipotensjoni minħabba twaqqif f'daqqa (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Slovak: V skupine používajúcej liek GIAPREZA sa periférna ischémia vyskytla u viac pacientov ako v skupine dostávajúcej placebo (7 [4,3
Maltese: Aktar pazjenti esperjenzaw iskemija periferali fil-fergħa ta' GIAPREZA meta mqabbla mal-fergħa tal plaċebo (7 [4.3 %] kontra 4 [2.5 %]).
Slovak: SA
Maltese: Le
Slovak: 84 (3 x 28 kapsúl)
Maltese: 84 (3 x 28 kapsula) (pakkett b'ħafna)
Slovak: QTc interval 500 msek.
Maltese: • Intervall tal-QTc 500 msek.
Slovak: o GILENYA môže zvýšiť riziko infekcií.
Maltese: o GILENYA jista' jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Slovak: o GILENYA nie je odporúčaná u pacientov s: o Druhým stupňom átrioventrikulárnej blokády typu Mobitz II alebo vyšším o Sick-sínus syndrómom o Sino-atriálnym srdcovým blokom o Predĺžením QTc >470 msek (ženy) alebo >450 msek (muži) o Ischemickou chorobou srdca vrátane angíny pektoris o Cerebrovaskulárnym ochorením o Anamnézou infarktu myokardu o Kongestívnym srdcovým zlyhaním o Anamnézou zástavy srdca o Závažného spánkového apnoe o Anamnézou symptomatickej bradykardie o Anamnézou opakovanej synkopy o Nekontrolovanou hypertenziou
Maltese: o Li GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b': o Mobitz tat-Tip II tat-tieni livell jew imblokk tal-AV ogħla o Sindrome tas-sinus marid o Imblokk tal-qalb sinoatrijali o Prolungament tal-QTc >470 msek (nisa) jew ta' >450 msek (irġiel) o Mard kardijaku iskemiku inkluż angina pectoris o Mard ċelebrovaskulari o Storja ta' infart mijokardijaku o Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb o Storja ta' arrest kardijaku o Apnea qawwija tal-irqad o Storja ta' bradikardija sintomatika o Storja ta' sinkope rinkorrenti o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata
Slovak: o GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich antiarytmiká triedy
Maltese: o GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti li jieħdu medicine antiarritmiċi ta' Klassi
Slovak: o Riziko teratogenity GILENYE: dôležitosť vyhnúť sa gravidite počas liečby GILENYOU a požiadavka potvrdiť negatívny výsledok testu na graviditu pred začatím liečby.
Maltese: o Ir-riskju teratoġeniku għal GILENYA: l-importanza li tkun evitata tqala waqt it-trattament b'GILENYA u l-bżonn ta' test negattiv tat-tqal qabel it-tnedija tat-trattament.
Slovak: Odporúča sa kontinuálne monitorovanie EKG v reálnom čase.
Maltese: Hu rrakkomandat monitoraġġ kontinwu b'ECG (f'ħin reali).
Slovak: Liečbu GILENYOU
Maltese: Ia jew Klassi
Slovak: o Požiadavka monitorovania funkcie pečene po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby počas závažných infekcií.
Maltese: Għandu jitqies twaqqif tattrattament matul infezzjonijiet.
Slovak: Informácia o registre expozícií fingolimodu v gravidite
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-Reġistru ta' Tqaliet Esposti għal Fingolimod
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára pred predpísaním GILENYE
Maltese: • Lista ta' affarijiet li t-tabib irid jiċċekkja qabel jikteb riċetta għal GILENYA
Slovak: o Požiadavka vyšetrenia pečeňových funkcií pred začatím liečby a ich monitorovania po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
Maltese: o Il-bżonn li jkun hemm test tal-funzjoni tal-fwied qabel it-tnedija tat-trattament u tal-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien.
Slovak: o GILENYA znižuje počet lymfocytov v periférnej krvi.
Maltese: o GILENYA jnaqqas l-ammonti ta' limfoċiti periferali fid-demm.
Slovak: o Nasnímať EKG po 6 hodinách sledovania.
Maltese: Tista' ssir evalwazzjoni tal-pazjenti permezz ta' ECG kontinwu matul l-ewwel 6 sigħat.
Slovak: EMA/685570/2018
Maltese: EMA/685570/2018 EMA/H/C/002202
Slovak: Gilenya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gilenya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gilenya
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (0,25 mg a 0,5 mg).
Maltese: Gilenya jiġi bħala kapsuli (0.25 mg u 0.5 mg).
Slovak: % (15 zo 107) v porovnaní s 54 % (58 zo 107) pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1a.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Gilenya, 14 % (15 minn 107) esperjenzaw rikaduti meta mqabbla ma' 54 % (58 minn 107) tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Slovak: Lieku Gilenya bolo dňa 17. marca 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Gilenya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Marzu 2011.
Slovak: Liek Gilenya obsahuje liečivo fingolimod.
Maltese: Gilenya fih is-sustanza attiva fingolimod.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 292 pacientov, sa liek Gilenya porovnával s liekom interferón beta-1a počas jedného roka.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 1 292 pazjent, Gilenya tqabbel ma' interferon beta-1a fuq perjodu ta' sena.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 355 pacientov sa liek Gilenya porovnával s placebom počas dvoch rokov.
Maltese: F'żewġ studji li involvew total ta' 2 355 pazjent, Gilenya tqabbel mal-plaċebo fuq perjodu ta' sentejn.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Gilenya sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Gilenya hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V troch hlavných štúdiách s dospelými a v jednej hlavnej štúdii s deťmi sa zistilo, že liek Gilenya bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a interferón beta-1a (ďalší liek na liečbu sklerózy multiplex) u pacientov s relapsujúcou remitujúcou sklerózou multiplex.
Maltese: Tliet studji ewlenin fl-adulti u wieħed ewlieni fit-tfal sabu li Gilenya kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) jew minn interferon beta-1a (mediċina oħra għall-kura tal-isklerożi multipla) f'pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta-remittenti.
Slovak: Gilenya sa používa pri druhu liečby známej ako liečba modifikujúca ochorenie a používa sa na liečbu dospelých a detí od veku 10 rokov s vysoko aktívnou relapsujúcou remitujúcou sklerózou multiplex, čo je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal obklopujúci nervové bunky.
Maltese: Gilenya huwa tip ta' mediċina msejħa "terapija li timmodifika l-marda" li tintuża biex tikkura adulti u tfal li għandhom aktar minn 10 snin bi sklerożi multipla (SM) rikaduta-remittenti attiva ħafna, marda tan-nervituri fejn l-infjammazzjoni teqred is-saff protettiv madwar iċ-ċelloli tan-nervituri. ‘Rikadutaremittenti' tfisser li l-pazjent ikollu feġġiet ta' sintomi (rikaduti) segwiti minn perjodi ta' rkupru (remissjonijiet).
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patria infekcie, makulárny edém (opuch centrálnej časti sietnice v zadnej časti oka), atrioventrikulárna blokáda (typ poruchy srdcového rytmu) na začiatku liečby.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma infezzjonijiet, edema makulari (nefħa fil-parti ċentrali tar-retina fuq wara tal-għajn) u blokk atrijoventrikulari (tip ta' disturb fir-ritmu tal-qalb) fil-bidu tal-kura.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gilenya (pozorované u viac ako jedného pacienta z desiatich) sú chrípka, sinusitída (zápal dutín), bolesť hlavy, kašeľ, hnačka, bolesť chrbta a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (znak ťažkostí s pečeňou).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gilenya (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma influwenza, sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, sogħla, dijarea, uġigħ fid-dahar u livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. november 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Novembru 2015
Slovak: Interferón beta-1a 30 µg
Maltese: Interferon beta-1a 30 µg
Slovak: 84 kapsúl (3 balenia po 28)
Maltese: 84 kapsula (3 pakketti ta' 28)
Slovak: Malígny melanóm****
Maltese: Melanoma malinna****
Slovak: • Čo je roztrúsená skleróza;
Maltese: • X'inhi sklerożi multipla;
Slovak: Propylénglykol (E1520)
Maltese: Glikol tal-propilen(E1520)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. marec 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Marzu 2011
Slovak: * p<0,05, ** p<0,001, v porovnaní s interferónom beta-1a.
Maltese: * p<0.05, ** p<0.001, imqabbel ma' interferon beta-1a.
Slovak: - Syndróm imunodeficiencie.
Maltese: - Sindromu tal-immunodefiċjenza.
Slovak: Interferón beta1a, 30 μg
Maltese: Interferon beta-1a, 30 μg
Slovak: Imunosupresívne účinky
Maltese: Effetti immunosuppressivi
Slovak: Účinky na dýchanie
Maltese: Effetti respiratorji
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)*
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)*
Slovak: - Závažné aktívne infekcie, aktívne chronické infekcie (hepatitída, tuberkulóza).
Maltese: o B'infezzjonijiet attivi gravi, infezzjonijiet kroniċi attivi (epatite, tuberkulożi).
Slovak: 98 kapsúl
Maltese: 98 kapsula
Slovak: Interval QT
Maltese: Intervall tal-QT
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Slovak: * Nehlásené v štúdiách FREEDOMS, FREEDOMS II a TRANSFORMS.
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-nutrofils * Mhux irrappurtati fl-Istudji FREEDOMS, FREEDOMS II u TRANSFORMS.
Slovak: Klírens fingolimodu z krvi je 6,32,3 l/h a priemerný zdanlivý konečný polčas (t1/2) je 6-9 dní.
Maltese: It-tneħħija ta' fingolimod mid-demm hi ta' 6.32.3 l/h, u l-medja tal-half-life terminali apparenti (t1/2) hi ta' 6-9 ijiem.
Slovak: Dýchacia sústava
Maltese: Is-sistema respiratorja
Slovak: - Aktívne malignity.
Maltese: - Tumuri malinni attivi.
Slovak: 7 kapsúl
Maltese: 7 kapsuli
Slovak: GILENYA je teratogénna.
Maltese: • GILENYA hu teratoġeniku.
Slovak: Infekcie spôsobené herpetickými vírusmi Bronchitída
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes Bronkite
Slovak: Gilenye na imunitný systém môžu zvýšiť riziko infekcií, vrátane oportúnnych infekcií (pozri časť 4.8).
Maltese: L-effetti tas-sistema immuni ta' Gilenya jistgħu jżidu r-riskju ta' infezzjonijiet, inkluż infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Amoniak, koncentrovaný roztok (E527)
Maltese: Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527)
Slovak: x 1 tvrdá kapsula
Maltese: 7 x 1 kapsula iebsa
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri Gilenyi 0,5 mg v štúdiách D2301 (FREEDOMS) a D2309 (FREEDOMS II) sú uvedené nižšie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa rrappurtati b'0.5 mg Gilenya waqt Studji D2301 (FREEDOMS) u D2309 (FREEDOMS II) qed jidhru hawn taħt.
Slovak: Fingolimod sa v značnej miere distribuuje do tkanív organizmu, s distribučným objemom približne 1 200260 litrov.
Maltese: Fingolimod jinfirex b'mod estensiv fit-tessuti tal-ġisem b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1,200260 litru.
Slovak: Lymfóm*** Spinocelulárny karcinóm****
Maltese: Limfoma*** Karċinoma taċ-ċellula skwamoża****
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia D2311 (PARADIGMS): hlavné výsledky
Maltese: Tabella 4 Studju D2311 (PARADIGMS): riżultati ewlenin
Slovak: Nauzea***
Maltese: Dardir***
Slovak: Absorpcia fingolimodu je pomalá (tmax 12-16 hodín) a rozsiahla (≥85
Maltese: L-assorbiment ta' fingolimod isir bilmod (tmax ta' 12-16 -il siegħa) u b'mod estensiv (≥85%).
Slovak: Fingolimod sa metabolizuje najmä prostredníctvom CYP4F2.
Maltese: Fingolimod jiġi mmetabolizzat primarjament b'CYP4F2.
Slovak: Súbežné podávanie so silnými induktormi CYP450
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi potenti ta' CYP450
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA27
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Slovak: Spoločné balenie: 84 (3 balenia po 28) tvrdých kapsúl.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 84 (3 pakketti ta' 28) kapsula iebsa.
Slovak: Bradyarytmia
Maltese: Bradirritmija
Slovak: Klinické skúsenosti a údaje o farmakokinetike u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Maltese: L-esperjenza klinika u l-informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena huma limitati.
Slovak: Hlásené symptómy zahŕňali náhly nástup silnej bolesti hlavy, nauzey, vracania, zmeneného duševného stavu, porúch videnia a kŕčov.
Maltese: Sintomi rrappurtati kienu jinkludu bidu f'daqqa ta' uġigħ ta' ras qawwi, dardir, rimettar, stat mentali alterat, disturbi fil-vista u aċċessjonijiet.
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Maltese: Interferenza mal-ittestjar seroloġiku
Slovak: Izopropylalkohol
Maltese: Alkoħol isopropil
Slovak: Atrament na potlač: šelak (E904), bezvodý etanol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol (E1520), čistená voda, koncentrovaný roztok amoniaku (E527), hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), dimetikón.
Maltese: Il-linka għall-istampar: xellak (E904), ethanol anhydrous, alkoħol isopropil, alkoħol butil, glikol tal-propilen(E1520), ilma ppurifikat, ammonia solution, ikkonċentrata (E527), idrossidu tal-potassju, ossidu tal-ħadid iswed (E172), ossidu tal-ħadid isfar (E172), dijossidu tat-titanju (E171), dimetikonu.
Slovak: Absolútny počet lymfocytov <0,2x10
Maltese: Għadd assolut tal-limfoċiti <0.2x10
Slovak: • príznaky a prejavy infekcií.
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni;
Slovak: Fingolimod je modulátor receptora sfingozín-1-fosfátu.
Maltese: Fingolimod huwa modulatur tar-riċettur tal-isfingosina 1-fosfat.
Slovak: Hemofagocytový syndróm
Maltese: Sindrome emofagoċitika
Slovak: Bradykardia Átrioventrikulárna blokáda
Maltese: Bradikardija Imblokk atrijuventikulari
Slovak: Fingolimod 0,25 mg alebo 0,5 mg
Maltese: Fingolimod 0.25 mg jew 0.5 mg
Slovak: Tabuľka 3 Štúdia D2302 (TRANSFORMS): hlavné výsledky
Maltese: Tabella 3 Studju D2302 (TRANSFORMS): riżultati ewlenin
Slovak: Gilenyu možno spravidla začať podávať ihneď po vysadení interferónu alebo glatirameracetátu.
Maltese: Ġeneralmenti Gilenya jista' jinbeda minnufih wara li jitwaqqaf interferon jew glatiramer acetate.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by fingolimod menil farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4.
Maltese: Għaldaqstant, fingolimod mhuwiex mistenni li jbiddel ilfarmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP3A4.
Slovak: o karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fenytoín, efavirenz alebo ľubovník bodkovaný (možné riziko zníženia účinnosti Gilenye).
Maltese: o carbamazepine, rifampicine, phenobarbital, phenytoin, efavirenz jew St.
Slovak: Kaposiho sarkóm****
Maltese: Sarkomi ta' Kaposi****
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistrové balenia obsahujúce 28 tvrdých kapsúl.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju bi 28 kapsula iebsa.
Slovak: Inverzia vlny T***
Maltese: Inverżjoni tal-mewġa T***
Slovak: Iné lieky a Gilenya
Maltese: Mediċini oħra u Gilenya
Slovak: † Progresia invalidizácie definovaná ako zvýšenie EDSS o 1 bod potvrdená o
Maltese: Il-progressjoni tad-diżabbiltà ddefinita bħala żieda ta' punt-1 fl-EDSS ikkonfermata
Slovak: Obsah kapsuly: manitol, stearan horečnatý.
Maltese: Il-mili tal-kapsula: mannitol, sterat tal-manjeżju.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl
Maltese: 28 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: manitol, hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylbetadex, stearan horečnatý.
Maltese: Il-mili tal-kapsula: mannitol, idroksipropilċellulosa, idroksipropilbetadeks, sterat tal-manjeżju.
Slovak: Fingolimod sa u ľudí transformuje reverzibilnou stereoselektívnou fosforyláciou na farmakologicky aktívny (S)-enantiomér fingolimodfosfátu.
Maltese: Fingolimod jinbidel fil-bnedmin permezz ta' fosforilazzjoni stereoselettiva riversibbli tal-(S)enantiomer attiv farmakoloġikament ta' fingolimod fosfat.