FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Pregabalina Sandoz GmbH podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pregabalin Sandoz GmbH може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Isto diminui a atividade de algumas das células nervosas do cérebro e da medula espinal, reduzindo a libertação de outros neurotransmissores que desempenham um papel na dor, na epilepsia e na ansiedade.
Bulgarian: Това забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в епилепсията и тревожността.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pregabalina Sandoz GmbH, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pregabalin Sandoz GmbH, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O Pregabalina Sandoz GmbH é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
Bulgarian: Pregabalin Sandoz GmbH е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pregabalina Sandoz GmbH demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Lyrica.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pregabalin Sandoz GmbH е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pregabalina Sandoz GmbH.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pregabalin Sandoz GmbH.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pregabalina Sandoz GmbH, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pregabalin Sandoz GmbH прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pregabalina Sandoz GmbH.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Sandoz GmbH.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pregabalina Sandoz GmbH, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pregabalin Sandoz GmbH пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: A substância ativa do Pregabalina Sandoz GmbH, a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas tem efeitos biológicos muito diferentes.
Bulgarian: Активното вещество в Pregabalin Sandoz GmbH, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
Portuguese: Uma vez que o Pregabalina Sandoz GmbH é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Pregabalin Sandoz GmbH е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pregabalina Sandoz GmbH?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Sandoz GmbH?
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pregabalina Sandoz GmbH para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pregabalin Sandoz GmbH да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Pregabalina Sandoz GmbH
Bulgarian: Pregabalin Sandoz GmbH
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Pregabalina Sandoz GmbH.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pregabalin Sandoz GmbH се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: O Pregabalina Sandoz GmbH é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Lyrica.
Bulgarian: Това означава, че Pregabalin Sandoz GmbH е подобно на „референтното лекарство" Lyrica, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: Uma vez que o Pregabalina Sandoz GmbH é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Lyrica.
Bulgarian: Тъй като Pregabalin Sandoz GmbH е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Lyrica.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Pregabalina Sandoz GmbH?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pregabalin Sandoz GmbH?
Portuguese: O que é o Pregabalina Sandoz GmbH e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Pregabalin Sandoz GmbH и за какво се използва?
Portuguese: • epilepsia, sendo utilizado como terapêutica adjuvante em doentes com crises parciais de epilepsia
Bulgarian: епилепсия, при която лекарството се използва като допълнение към лечението на пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка),
Portuguese: (convulsões epiléticas que têm início numa zona específica do cérebro) que não possam ser controladas unicamente com o tratamento atual;
Bulgarian: които не могат да бъдат овладени чрез настоящото лечение;
Portuguese: Outras informações sobre o Pregabalina Sandoz GmbH
Bulgarian: Допълнителна информация за Pregabalin Sandoz GmbH:
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui O Pregabalina Sandoz GmbH contém a substância ativa pregabalina.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Portuguese: Como se utiliza o Pregabalina Sandoz GmbH?
Bulgarian: Как се използва Pregabalin Sandoz GmbH?
Portuguese: Como funciona o Pregabalina Sandoz GmbH?
Bulgarian: Как действа Pregabalin Sandoz GmbH?
Portuguese: (× 0.85 para doentes do sexo feminino)
Bulgarian: (× 0,85 за жени)
Portuguese: • álcool.
Bulgarian: Алкохол.
Portuguese: Após administração reiterada, o estado estacionário é atingido dentro de 24 a 48 horas.
Bulgarian: След многократно прилагане, стационарно състояние се достига в рамките на 24 до 48 часа.
Portuguese: Pregabalina Zentiva e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação).
Bulgarian: Прегабалин Zentiva и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 julho 2015
Bulgarian: 17 юли 2015 г.
Portuguese: Reações adicionais, notificadas pela experiência póscomercialização são incluídas em itálico, na lista abaixo.
Bulgarian: Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, са маркирани в Italic в списъка по-долу.
Portuguese: Pregabalina Zentiva não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
Bulgarian: Прегабалин не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Portuguese: Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar Pregabalina Zentiva normalmente exceto se tiver problemas nos rins.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Zentiva по обичайния начин, освен ако имате проблеми с бъбреците.
Portuguese: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Roménia
Bulgarian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3 Bucharest, cod 032266
Portuguese: 1.23 × [140 - idade (anos)] × peso (Kg) creatinina sérica (µmol/l)
Bulgarian: 1,23 × [140 - възраст(години)]×тегло(kg) серумен креатинин (µmol/l)
Portuguese: Pregabalina Zentiva pode ser tomada com ou sem alimentos.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva може да се приема със или без храна.
Portuguese: Pregabalina Zentiva com alimentos, bebidas e álcool Pregabalina Zentiva cápsulas pode ser tomada com ou sem alimentos.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva с храна, напитки и алкохол Капсулите Прегабалин Zentiva могат да бъдат приемани със или без храна.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar pregabalina durante um período de tempo longo.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали прегабалин за по-продължителен период от време.
Portuguese: Pregabalina Zentiva não se destina a ser usada isoladamente e deve ser tomada sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилаган в комбинация с друго антиепилептично лечение.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Pregabalina Zentiva.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прегабалин Zentiva
Portuguese: Ajuste da dose de pregabalina com base na função renal Depuração da creatinina (CLcr) (ml/min)
Bulgarian: Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция Креатининов клирънс (CLcr) (ml/min)
Portuguese: Outros medicamentos e Pregabalina Zentiva
Bulgarian: Други лекарства и Прегабалин Zentiva
Portuguese: O que é Pregabalina Zentiva e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Zentiva и за какво се използва
Portuguese: A pregabalina não se liga às proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Прегабалин не се свързва с плазмените протеини.
Portuguese: Angioedema, reação alérgica
Bulgarian: Ангиоедем, алергична реакция
Portuguese: * A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg/dose + A dose suplementar é uma dose única adicional
Bulgarian: Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се получат mg/доза + Допълнителната доза е еднократна
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pregabalina Zentiva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Zentiva
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de pregabalina em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на прегабалин при бременни.
Portuguese: A AUC foi 30% mais baixa nos doentes pediátricos com um peso inferior a 30 kg devido a um aumento da depuração ajustada ao peso corporal de 43% nestes doentes, em comparação com os doentes com ≥30 kg.
Bulgarian: AUC е с 30% по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия, коригиран за телесно тегло клирънс от 43% при тези пациенти, в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥30 kg.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, след „Годен до:".
Portuguese: Nos humanos, o volume de distribuição aparente de pregabalina, após administração oral, é de, aproximadamente, 0,56 l/kg.
Bulgarian: При хора, привидният обем на разпределение на прегабалин след перорално приложение е приблизително 0,56 l/kg.
Portuguese: Se tomar mais Pregabalina Zentiva do que deveria Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Zentiva Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
Portuguese: A dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
Bulgarian: Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg всеки ден.
Portuguese: Pregabalina Zentiva não deve ser tomada durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако
Portuguese: Em ensaios clínicos até12 semanas para a dor neuropática periférica e central, observou-se redução da dor na primeira semana, que persistiu durante todo o período de tratamento.
Bulgarian: В клиничните проучвания с продължителност до 12 седмици както за периферна, така и за централна невропатна болка, отслабване на болката е било наблюдавано до края на 1 седмица и се е запазило през целия период на лечение.
Portuguese: Deve tomar Pregabalina Zentiva para além do seu atual tratamento.
Bulgarian: Трябва да вземате Прегабалин Zentiva като допълнение към Вашето настоящо лечение.
Portuguese: Pregabalina pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração.
Bulgarian: Прегабалин може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
Portuguese: Tinta de impressão - Shellac
Bulgarian: Печатно мастило - Шеллак
Portuguese: Na tabela 2 abaixo estão listadas, todas as reações adversas ocorridas com uma incidência superior à do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10 000), desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
Bulgarian: В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести ((≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) всички нежелани лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и при повече от един пациент.
Portuguese: A segurança e eficácia de pregabalina em crianças com idade inferior a 12 anos e em adolescentes (1217 anos) não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на прегабалин при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17годишна възраст) не са установени.
Portuguese: A substância ativa é pregabalina.
Bulgarian: Активното вещество е прегабалин.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.
Portuguese: Os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas ou ter outras atividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento afeta a sua capacidade para fazê-lo.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират, да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално рискови дейности, докато се разбере дали този лекарствен продукт повлиява способността им да извършват тези дейности.
Portuguese: • Pregabalina pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias.
Bulgarian: Прегабалин може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
Portuguese: • oxicodona (usada no alívio da dor).
Bulgarian: Оксикодон - (използван като средство против болки)
Portuguese: Quando tomado com determinados medicamentos, pregabalina pode potenciar os efeitos secundários observados com esses medicamentos, incluindo falência respiratória e coma.
Bulgarian: Когато се приема с определени други лекарства, прегабалин може да засили нежеланите реакции, наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Frequente
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Чести
Portuguese: • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como pregabalina teve pensamentos de autoagressão e suicídio.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като прегабалин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Portuguese: sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando pregabalina é tomada juntamente com medicamentos contendo:
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако прегабалин се взема заедно с лекарства, съдържащи:
Portuguese: Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com Pregabalina Zentiva.
Bulgarian: Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Zentiva.
Portuguese: Não existem dados clínicos dos efeitos da pregabalina na fertilidade feminina.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефектите на прегабалин върху женския фертилитет.
Portuguese: A farmacocinética da pregabalina, observada no estado estacionário, é similar em voluntários sãos, em doentes com epilepsia medicados com antiepiléticos e em doentes com dor crónica.
Bulgarian: Стационарните фармакокинетични показатели на прегабалин са сходни при здрави доброволци, пациенти с епилепсия, получаващи антиепилептични лекарства и пациенти с хронична болка.
Portuguese: A biodisponibilidade da pregabalina, por via oral, é de ≥ 90%, sendo independente da dose.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на прегабалин се очаква да е ≥90% и е независима от дозата.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação.
Bulgarian: За повече информация, прочетете листовката.
Portuguese: Pregabalina Zentiva é usada para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите.
Portuguese: Redução da função do trato gastrointestinal inferior Existem notificações póscomercialização de acontecimentos relacionados com a redução da função do trato gastrointestinal inferior (por exemplo, obstrução intestinal, íleo paralítico, obstipação) quando a pregabalina foi coadministrada com medicamentos com potencial para causar obstipação, tais como opioides analgésicos.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за събития, свързани с намалена функция на долния гастроинтестинален тракт (напр. непроходимост на червата, паралитичен илеус, запек), когато прегабалин приеман заедно с лекарства, които може да предизвикат констипация - например опиоидни аналгетици.
Portuguese: Pregabalina Zentiva pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Прегабалин може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Portuguese: A farmacocinética da pregabalina foi avaliada em doentes pediátricos com epilepsia (faixas etárias: 1 a 23 meses, 2 a 6 anos, 7 a 11 anos e 12 a 16 anos) com doses de 2,5, 5, 10 e 15 mg/kg/dia, num estudo farmacocinético e de tolerabilidade.
Bulgarian: Фармакокинетиката на прегабалин е оценена при педиатрични пациенти с епилепсия (възрастови групи: 1 до 23 месеца, 2 до 6 години, 7 до 11 години и 12 до 16 години), при дозови нива 2,5; 5; 10 и 15 mg/kg/ден в изпитване за фармакокинетиката и поносимостта.
Portuguese: Não utilize Pregabalina Zentiva: - se tem alergia ao pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: • Quando pregabalina é tomado com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado).
Bulgarian: Когато прегабалин се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата).
Portuguese: Além disto, a pregabalina é, removida do plasma por hemodiálise de forma efetiva (após uma sessão de 4 horas de hemodiálise, as concentrações de pregabalina encontram-se reduzidas em cerca de 50%).
Bulgarian: Освен това, прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (след 4-часово хемодиализно лечение плазмените концентрации на прегабалин се понижават с приблизително 50%).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequente
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Portuguese: • Alguns doentes em tratamento com pregabalina comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica.
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат прегабалин, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho pre-gelatinizado, talco, dióxido de titânio (E171), gelatina, shellac e óxido de ferro negro (E172).
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, талк, титанов диоксид (E171), желатин, шеллак, черен железен оксид (E172).
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: Pregabalina Zentiva é usada para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade e um estudo controlado por placebo com 14 dias de duração em 175 doentes pediátricos com idade entre 1 mês e menos de 4 anos conduzidos para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos com epilepsia (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Bulgarian: Резултатите от 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години и 14-дневно плацебоконтролирано изпитване при 175 педиатрични пациенти на възраст от 1 месец до по-малко от 4 години, проведени с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи и 1-годишно отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).