FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alogliptin-gruppen oplevede 12,7 % (344 forsøgspersoner) en hændelse inden for det sekundære, sammensatte MACE-endepunkt, sammenlignet med 13,4 % (359 forsøgspersoner) i placebogruppen [hazard ratio = 0,95; en-sidet 99 % konfidensinterval: 0-1,14].
Latvian: Alogliptīna grupā 12,7 % (344 pacientiem) novēroja notikumu sekundārā MACE saliktā mērķa kritērija ietvaros, salīdzinot ar 13,4 % (359 pacientiem) placebo grupā [riska attiecība = 0,95; vienpusējs 99 % ticamības intervāls:
Danish: Pioglitazon forøgede ikke LDL-kolesterolniveauer statistisk signifikant sammenlignet med placebo, mens der sås reduktioner med metformin og gliclazid.
Latvian: Pioglitazons neizraisīja statistiski nozīmīgu ZBL holesterīna līmeņa pieaugumu salīdzinājumā ar placebo, savukārt, lietojot metformīnu un gliklazīdu, tika novērots tā pazeminājums.
Danish: For at være egnede skulle patienterne have haft/gennemgået mindst 1 af følgende sygdomme/indgreb: myokardieinfarkt, apopleksi, perkutan koronarintervention eller koronar bypassoperation, akut koronarsyndrom, koronararteriesygdom eller perifer arteriel obstruktiv sygdom.
Latvian: Lai pacienti atbilstu pētījuma prasībām, viņiem vajadzēja būt bijušiem vienam vai vairākiem no šādiem traucējumiem: miokarda infarkts, insults, perkutāna kardiāla intervence vai koronāro artēriju šuntēšana, akūts koronārs sindroms, koronāro artēriju slimība vai obstruktīva perifēro artēriju slimība.
Danish: LOCF = sidste observation fremført * Non-inferioritet og superioritet statistisk bevist † Mindste kvadraters gennemsnit justeret mht. tidligere antihyperglykæmisk behandlingsstatus og baselineværdier
Latvian: PPS = per protocol set (protokolam atbilstošā kopa) LOCF = last observation carried forward (pēdējā novērošana pārcelta uz priekšu) * Līdzvērtīgums un pārākums ir statistiski pierādīts † Vidējie rādītāji pēc mazāko kvadrātu metodes koriģēti atbilstoši iepriekš veiktai antihiperglikēmiskai terapijai un sākotnējām vērtībām
Danish: I et 20-ugers-studie reducerede pioglitazon såvel fastetriglycerider som postprandial hypertriglyceridæmi som følge af indvirkning på både absorberede og leversyntetiserede triglycerider.
Latvian: 20 nedēļas ilgā pētījumā pioglitazons līdztekus triglicerīdu līmeņa pazemināšanai tukšā dūšā samazināja hipertrigliceridēmiju pēc ēdienreizes, ietekmējot gan absorbētos, gan aknās sintezētos triglicerīdus.
Danish: I studier af kombinationsbehandling medførte pioglitazon, givet som tillæg til metformin, en gennemsnitlig vægtforøgelse på 1,5 kg i løbet af et år og på 2,8 kg, hvis pioglitazon blev givet som tillæg til sulfonylurinstof.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumos pioglitazons, ja to pievienoja metformīnam, izraisīja ķermeņa masas pieaugumu vidēji par 1,5 kg viena gada laikā, savukārt, ja to pievienoja sulfonilurīnvielas grupas līdzeklim - par 2,8 kg.
Danish: Lignende ændringer blev observeret hos patienter behandlet med metformin (hæmoglobin: 3-4 % relativ reduktion og hæmatokrit: 3,6-4,1 % relativ reduktion) og i mindre grad hos patienter behandlet med sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin: 1-2 % relativ reduktion og hæmatokrit: 1-3,2 % relativ reduktion) i kontrollerede sammenlignende studier af pioglitazon.
Latvian: Kontrolētos salīdzinošajos pioglitazona pētījumos līdzīgas izmaiņas novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar metformīnu (hemoglobīna vērtības relatīvais samazinājums 3-4 % un hematokrīta vērtības relatīvais samazinājums 3,6-4,1 %), un - mazākā mērā - pacientiem, kurus ārstēja ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm un insulīnu (hemoglobīna vērtības relatīvais samazinājums 1-2 % un hematokrīta vērtības relatīvais samazinājums 1-3,2 %).
Danish: Alogliptin udskilles primært uomdannet i urinen, og omsætning via cytokrom P450 (CYP)enzymsystemet er ubetydelig (se pkt.
Latvian: Alogliptīns pamatā izdalās neizmainītā veidā ar urīnu, un metabolisms, ko nodrošina citohroma (CYP) P450 enzīmu sistēma, ir minimāls (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Risiko relateret til pioglitazon
Latvian: Ar pioglitazona lietošanu saistītais risks
Danish: Din læge tjekker, om Incresync virker tilfredsstillende, 3 til 6 måneder efter du er startet med at tage det.
Latvian: 3 līdz 6 mēnešus pēc Incresync lietošanas sākuma Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Danish: - hvis du lider af en hjertesygdom eller af væskeophobning.
Latvian: • ja Jums ir sirds slimība vai šķidruma aizture.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Incresync seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti/ vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Incresync, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 til ≤ 50 ml/min) bør have dosis halveret til halvdelen af den anbefalede dosis alogliptin.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl ≥ 30 līdz ≤ 50 ml/min), jālieto puse no ieteicamās alogliptīna devas.
Danish: Du kan tage Incresync, hvis dit blodsukker ikke kan styres godt nok gennem kost, motion og andre orale antidiabetika såsom pioglitazon eller pioglitazon og metformin taget samtidigt.
Latvian: Incresync lieto tad, ja cukura līmeni asinīs nav iespējams pienācīgi kontrolēt ar diētu, fiziskajām aktivitātēm un citiem pretdiabēta līdzekļiem, piemēram, pioglitazonu vai kopā lietotu pioglitazonu un metformīnu.
Danish: - hvis du har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Latvian: • ja Jums ir cistas olnīcās (policistisko olnīcu sindroms).
Danish: - En alvorlig allergisk reaktion: hudlæsioner eller pletter på huden, der kan udvikle sig til et sår omgivet af blege eller røde ringe, blæredannelse og/eller afskalning af huden eventuelt med symptomer som kløe, feber, generel utilpashed, smertende led, synsforstyrrelser, brændende smertefuld eller kløende øjne og sår i munden (Steven-Johnson syndrome og erythema multiforme).
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija: ādas bojājumi vai plankumi uz ādas, kas var progresēt līdz jēlumam, kam apkārt veidojas bāli vai sarkani gredzeni, pūšļi un vai/ādas lobīšanās ar tādiem iespējamiem simptomiem kā nieze, drudzis, vispārēja vājuma sajūta, sāpes locītavās, redzes problēmas, dedzināšana, sāpes vai nieze acīs un mutes čūlas (Stīvensa-Džonsona sindroms un daudzformu eritēma).
Danish: I aktivt kontrollerede komparator-studier af pioglitazon givet som enkeltstofbehandling var den gennemsnitlige vægtforøgelse 2-3 kg i løbet af et år.
Latvian: Ar aktīvu salīdzinošo preparātu kontrolētos pētījumos vidējais ķermeņa masas pieaugums, lietojot pioglitazona monoterapiju, bija 2-3 kg viena gada laikā.
Danish: Tag ikke Incresync: - hvis du er allergisk over for alogliptin, pioglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Incresync (angivet i punkt 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret alogliptīnu, pioglitazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: I PROactive, et studie med kardiovaskulære endepunkter, blev 5.238 patienter med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom randomiseret til pioglitazon eller placebo i tillæg til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Latvian: Kardiovaskulārā iznākuma pētījumā PROactive 5238 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un jau iepriekš bijušu nozīmīgu kardiovaskulāru slimību tika nejaušināti, lai papildus jau lietotajai pretdiabēta un kardiovaskulārajai terapijai 3,5 gadus saņemtu pioglitazonu vai placebo.
Danish: Incresync skal tages én gang dagligt alene eller i forbindelse med et måltid.
Latvian: Incresync jālieto vienreiz dienā kopā ar uzturu vai bez tā.
Danish: Behandling med pioglitazon eller placebo blev tilføjet til en eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Latvian: Lietotajai pretdiabēta un kardiovaskulārajai terapijai uz laiku līdz 3,5 gadiem pievienoja pioglitazonu vai placebo.
Danish: Gennemsnitlig HbA1c ved baseline (%) (SD)
Latvian: Vidējā sākotnējā HbA1c vērtība (%) (SN)
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er plasmakoncentrationerne af pioglitazon og dets metabolitter lavere end dem, der ses hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion, men den orale clearance af moderstoffet er den samme.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pioglitazona un tā metabolītu koncentrācija serumā ir zemāka nekā indivīdiem ar normālu nieru darbību, taču sākotnējā savienojuma klīrenss pēc perorālas lietošanas ir līdzīgs.
Danish: Dette blev fastlagt på grundlag af klinisk relevante og statistisk signifikante fald i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og i fasteplasmaglucose sammenlignet med kontrol fra baseline til endepunkt.
Latvian: To noteica pēc klīniski būtiska un statistiski nozīmīga glikolizētā hemoglobīna (HbA1c) un glikozes līmeņa tukšā dūšā vērtības samazinājuma no pētījuma sākuma līdz beigām salīdzinājumā ar kontroles līdzekli.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100filmovertrukne tabletter
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Danish: - hvis du har eller har haft sygdom i bugspytkirtlen.
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība.
Danish: Leverenzymerne bør kontrolleres forud for igangsættelse af en behandling med Incresync hos alle patienter.
Latvian: Aknu enzīmi jāpārbauda visiem pacientiem pirms terapijas sākuma.
Danish: I komparatorgrupperne medførte sulfonylurinstof givet som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtforøgelse på 1,3 kg, og metformin givet som tillæg til sulfonylurinstof medførte et gennemsnitligt vægttab på 1,0 kg.
Latvian: Salīdzinošo preparātu grupās sulfonilurīnvielas grupas līdzekļa pievienošana metformīnam izraisīja ķermeņa masas pieaugumu vidēji par 1,3 kg, bet metformīna pievienošana sulfonilurīnvielas grupas līdzeklim - ķermeņa masas samazināšanos vidēji par 1,0 kg.
Danish: Hvad Incresync er Incresync indeholder to forskellige lægemidler, alogliptin og pioglitazon, i én tablet:
Latvian: Kas ir Incresync Incresync vienā tabletē satur divas dažādas zāles, kuru nosaukumi ir alogliptīns un pioglitazons.
Danish: Hvad Incresync bruges til
Latvian: Kas ir Incresync un kādam nolūkam tās lieto
Danish: I et endepunktsstudie af patienter med betydende makrovaskulær sygdom var forekomsten af alvorlig hjerteinsufficiens ved kombinationsbehandling med insulin 1,6 % højere med pioglitazon end med placebo.
Latvian: Iznākuma pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar jau iepriekš bijušu nozīmīgu makrovaskulāru slimību, smagas sirds mazspējas biežums pioglitazona grupā bija par 1,6 % lielāks nekā placebo grupā, kad šos līdzekļus pievienoja terapijai, kas ietvēra insulīnu.
Danish: En samlet analyse af data fra 12 studier viste, at den samlede forekomst af hypoglykæmi var den samme for patienter på 65 år og derover behandlet med 25 mg alogliptin (3,8 %) som for patienter under 65 år (3,6 %).
Latvian: Apvienotajā analīzē, izmantojot datus no 12 pētījumiem, kopējā jebkādu hipoglikēmijas epizožu sastopamība starp pacientiem, kuru vecums bija ≥65 gadi un kurus ārstēja ar 25 mg alogliptīna (3,8 %), bija līdzīgs kā pacientiem, kuru vecums bija <65 gadi (3,6 %).
Danish: Alogliptin som tillæg til pioglitazon
Latvian: Alogliptīns kā pioglitazonu papildinoša terapija
Danish: Den observerede overhyppighed af frakturer hos pioglitazonbehandlede kvinder i dette datasæt er derfor 0,8 frakturer pr. 100 patientår.
Latvian: Tādējādi šajā datu kopā novērotais papildu risks sievietēm, kuras lieto pioglitazonu, ir 0,8 kaulu lūzumi uz 100 zāļu lietošanas pacientgadiem.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, anafylaktiske reaktioner og angioødem er alvorlige bivirkninger og tilskrives alogliptin-komponenten i Incresync (se pkt.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, anafilaktiskas reakcijas un angioneirotiskā tūska ir būtiskas un ir saistītas ar Incresync aktīvo vielu alogliptīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Øjensygdomme synsforstyrrelser almindelig makulaødem ikke kendt
Latvian: Acu bojājumi redzes traucējumi bieži makulas tūska nav zināmi
Danish: De foreliggende data er baseret på i alt 3.504 patienter med type 2-diabetes mellitus, herunder 1.908 patienter, som blev behandlet med alogliptin og pioglitazon, og som deltog i 4 dobbeltblindede, placebo- eller aktivt kontrollerede kliniske fase III-studier.
Latvian: Sniegtās informācijas pamatā ir dati par kopumā 3504 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp par 1908 ar alogliptīnu un pioglitazonu ārstētiem pacientiem, kas piedalījušos četros dubultmaskētos, ar placebo vai aktīvu līdzekli kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos.
Danish: Alogliptins farmakokinetik hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Alogliptīna farmakokinētika bērniem un pusaudžiem, kuru vecums ir < 18 gadi, līdz šim nav noteikta.
Danish: Der forventes ingen virkninger på miljøet ved klinisk anvendelse af pioglitazon.
Latvian: Pioglitazona klīniskai lietošanai nav paredzama nekāda ietekme uz vidi.
Danish: Den totale plasmakoncentration af pioglitazon er uændret, men med øget fordelingsvolumen.
Latvian: Pioglitazona kopējā koncentrācija serumā nemainās, taču pieaug izkliedes tilpums.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der har pancreatitis i anamnesen.
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir pankreatīts, jāievēro piesardzība.
Danish: Signifikant flere patienter, der fik 25 mg alogliptin (49,2 %), nåede i uge 26 behandlingsmålet for HbA1c på ≤ 7,0 % sammenlignet med de placebobehandlede patienter (34,0 %) (p = 0,004).
Latvian: 26. nedēļā ievērojami lielākam skaitam pacientu, kuri saņēma alogliptīnu 25 mg devā (49,2 %), bija sasniegta HbA1c mērķa koncentrācija ≤7,0 %, salīdzinot par pacientiem, kuri saņēma placebo (34,0 %) (p=0,004).
Danish: Hyperplasi af urinblæren sås ikke hos hunde eller aber behandlet med pioglitazon i op til 12 måneder.
Latvian: Suņiem un pērtiķiem, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu līdz 12 mēnešu garumā, urīnpūšļa hiperplāziju nenovēroja.
Danish: I kontrollerede kliniske studier er forekomsten af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, mens den er forøget ved kombinationsbehandling med insulin.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos par sirds mazspēju saistībā ar pioglitazona terapiju ziņoja tikpat bieži kā placebo, metformīna un sulfonilurīnvielas grupas līdzekļu grupās, taču tā bija biežāka, ja tika veikta kombinētā terapija ar insulīnu.
Danish: I kliniske studier af pioglitazon var forekomsten af forhøjede ALAT-tal tre gange den øvre normalgrænse identisk med placebo, men lavere end i komparatorgrupperne, der fik metformin eller sulfonylurinstof.
Latvian: Pioglitazona klīniskajos pētījumos tādu gadījumu biežums, kad AlAT līmenis paaugstinājās, līdz vairāk nekā trīs reizes pārsniedza normas augšējo robežvērtību, bija līdzīgs kā placebo grupā, taču mazāks nekā salīdzinošajās grupās, kurās lietoja metformīnu vai sulfonilurīnvielas grupas līdzekli.
Danish: Pioglitazon gav konsekvent en statistisk signifikant reduktion i albumin/kreatinin-forholdet sammenlignet med baseline i kliniske studier af 1 års varighed.
Latvian: Vienu gadu ilgos klīniskajos pētījumos pioglitazons konsekventi nodrošināja statistiski nozīmīgu albumīna/kreatinīna attiecības samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
Danish: - hvis du har problemer med lever eller nyrer.
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Danish: Hud og subkutane væv pruritus almindelig almindelig udslæt almindelig eksfoliative hudsygdomme, herunder Stevens-Johnsons syndrom ikke kendt erythema multiforme ikke kendt angioødem ikke kendt urticaria ikke kendt
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze bieži bieži izsitumi bieži eksfoliatīvi ādas stāvokļi, tostarp StīvensaDžonsona sindroms nav zināmi daudzformu eritēma nav zināmi angioedēma nav zināmi nātrene nav zināmi
Danish: N-demethyleret alogliptin, M-I (< 1 % af moderstoffet) og N-acetyleret alogliptin, M-II (< 6 % af moderstoffet).
Latvian: Pēc perorālas [14C] alogliptīna devas lietošanas nelielā daudzumā konstatēja divus metabolītus, proti, N-demetilētu alogliptīnu, M-I (<1% no pamatsavienojuma), un N-acetilētu alogliptīnu, M-II (<6 % no pamatsavienojuma).
Danish: En stigning på ca. 1,7 gange i AUC for alogliptin blev observeret hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem novēroja aptuveni 1,7 reizes lielu AUC pieaugumu.
Danish: Dette blev tilskrevet pioglitazons virkning, idet det mindsker den maternelle hyperinsulinæmi, samt øget insulinresistens, som forekommer under graviditet, hvorved de tilgængelige metaboliske substrater til fosterets vækst reduceres.
Latvian: Tas bija saistīts ar pioglitazona darbību, mazinot hiperinsulinēmiju mātei, un grūsnības laikā vērojamo palielināto insulīna rezistenci, kā rezultātā samazinājās augļa augšanai nepieciešamo metabolo substrātu pieejamība.
Danish: Selvom fertiliteten ikke blev påvirket, blev der observeret en lille, statistisk signifikant forøgelse i antallet af abnorme sædceller hos hanrotter ved en eksponering, som var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Latvian: Lai gan fertilitāte netika ietekmēta, tēviņiem novēroja nelielu, statistisku patoloģisku spermas rādītāju gadījumu skaita pieaugumu, taču ar tādu sistēmiskās iedarbības līmeni, kas ievērojami pārsniedza sistēmiskās iedarbības līmeni cilvēkiem ieteiktās devas lietošanas gadījumā.
Danish: I kliniske studier havde alogliptin ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for koffein, (R)-warfarin, pioglitazon, glyburid, tolbutamid, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam (et oralt kontraceptivum indeholdende norethindron og ethinyløstradiol), digoxin, fexofenadin, metformin eller cimetidin, hvilket giver in vivo-evidens for stoffets lave tilbøjelighed til at forårsage interaktion med substrater af CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein og OCT2.
Latvian: Klīniskajos pētījumos alogliptīnam nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz kofeīna, (R)-varfarīna, pioglitazona, gliburīda, tolbutamīda, (S)-varfarīna, dekstrometorfāna, atorvastatīna, midazolāma, perorālo kontracepcijas līdzekļu (noretindrona un etinilestradiola), digoksīna, feksofenadīna, metformīna vai cimetidīna farmakokinētiku, tādējādi in vivo pierādot šīs vielas nelielo tendenci izraisīt mijiedarbību ar CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoproteīnu un OKT2.
Danish: Der var en lille reduktion i middelhæmoglobin (4 % relativ reduktion) og hæmatokrit (4,1 % relativ reduktion) under behandling med pioglitazon, foreneligt med blodfortynding.
Latvian: Pioglitazona terapijas laikā nedaudz pazeminājās vidējā hemoglobīna vērtība (relatīvais samazinājums 4 %) un hematokrīta vērtība (relatīvais samazinājums 4,1 %), kas atbilda hemodilūcijai.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller patienter med hæmodialysekrævende terminal nyresygdom sås en stigning i den systemiske eksponering for alogliptin på henholdsvis ca. 2 og 4 gange.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā, kad tiek veikta hemodialīze, novērots alogliptīna sistēmiskās iedarbības pieaugums attiecīgi par 2 un 4 reizēm.
Danish: Minimal til let simpel overgangsepitelhyperplasi sås i blæren hos hanrotter ved den laveste anvendte dosis (27 gange større end den humane eksponering), uden at et klart NOEL (niveau uden observeret effekt) blev fastlagt.
Latvian: Lietojot mazāko devu (kas 27 reizes pārsniedz iedarbības līmeni cilvēkam), žurku tēviņu urīnpūslī novēroja minimālu vai nelielu vienkāršā pārējas epitēlija šūnu hiperplāziju; līmenis bez novērotas ietekmes (no observed effect level; NOEL) nav skaidri noteikts.
Danish: 6.1 eller en tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaktisk reaktion,
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai smaga paaugstinātas jutības reakcija, tostarp arī anafilaktiska reakcija,
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis for alogliptin hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scorer på 5 til 9).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtība no 5 līdz 9) alogliptīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Pioglitazon hjælper din krop med bedre at udnytte den insulin, den producerer.
Latvian: Tas palīdz organismam labāk izmantot paša saražoto insulīnu.
Danish: In vitro-undersøgelser har ikke vist holdepunkter for, at pioglitazon hæmmer nogen undertype af cytokrom P450.
Latvian: In vitro pētījumos nav novēroti pierādījumi tam, ka pioglitazons inhibētu kādu no citohroma P450 apakštipiem.
Danish: Der er ingen tilgængelige data (se pkt.
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: I dyrestudie med pioglitazon er der ikke fundet nogen effekt på kopulation, befrugtning eller fertilitetsindeks.
Latvian: Pētījumos par pioglitazona ietekmi uz dzīvnieku fertilitāti nav konstatēta ietekme uz kopošanās, apaugļošanās vai fertilitātes indeksu.
Danish: I et studie af den prænatale og postnatale udvikling hos rotter blev disse udsat for eksponeringer, som var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis, men dette skadede ikke den embryonale udvikling og påvirkede heller ikke afkommets vækst og udvikling.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām, sistēmiskajai iedarbībai ievērojami pārsniedzot to, kāda vērojama cilvēkiem pēc ieteiktās devas lietošanas, kaitīgu ietekmi uz embrija attīstību vai uz mazuļu augšanu un attīstību nenovēroja.
Danish: Blisterkort af nylon/aluminium/polyvinylklorid (PVC) med aluminiumsfolie, som tabletterne kan trykkes ud igennem.
Latvian: Neilona/ alumīnija/ polivinilhlorīda (PVH) blisteri ar pārspiežamu alumīnija folijas pārklājumu.
Danish: Du vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om du skal have ændret doseringen af Incresync.
Latvian: Jums noteiks cukura līmeni asinīs, un Jums var būt jāmaina Incresync deva.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når alogliptin bruges i kombination med metformin og et thiazolidindion, da der er observeret en øget risiko for hypoglykæmi ved denne kombinationsbehandling med 3 aktive substanser (se pkt.
Latvian: Lietojot alogliptīnu kombinācijā ar metformīnu un tiazolidīndionu, jāievēro piesardzība, jo šīs trīskāršās terapijas gadījumā ir novērots palielināts hipoglikēmijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hvis du har en nyresygdom, vil din læge muligvis nedsætte dosen af Incresync.
Latvian: Nieru slimības gadījumā Jūsu ārsts var samazināt Incresync devu;
Danish: Alogliptins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes mellitus er generelt ens.
Latvian: Ir pierādīts, ka alogliptīna farmakokinētika veseliem indivīdiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ir līdzīga.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er én tablet a 25 mg/30 mg eller 25 mg/45 mg én gang dagligt, afhængigt af hvilken dosis pioglitazon, der allerede tages.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 25 mg/30 mg vai 25 mg/40 mg tablete vienreiz dienā, atkarībā no jau lietotās pioglitazona devas.
Danish: Der blev observeret frakturer hos 2,6 % af de kvinder, der blev behandlet med pioglitazon, sammenlignet med 1,7 % af de kvinder, der blev behandlet med en komparator.
Latvian: Kaulu lūzumus novēroja 2,6 % sieviešu, kuras lietoja pioglitazonu, un 1,7 % sieviešu, kuras lietoja salīdzinošo preparātu.