FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy chlorobutylowej) i uszczelką (Aluminium).
Hungarian: Injekciós üveg (I. típusú üveg) (klorobutil gumi) dugóval és (alumínium) zárófóliával.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Albumina ludzka, sodu chlorek
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán albumin, nátrium-klorid
Polish: Ponadto wpływ produktu NUCEIVA na samopoczucie psychiczne oraz wyniki oceniane przez pacjenta były porównywalne do wyników działania produktu BOTOX, czynnego leku kontrolnego w badaniu kluczowym.
Hungarian: A Nuceiva mentális jóllétre és a betegek által jelentett eredményekre gyakorolt hatása a Botox-éhoz mérhető, amely a pivotális vizsgálatban alkalmazott aktív kontroll volt.
Polish: 2 (umiarkowanie głębokie)
Hungarian: 2 (közepesen súlyos)
Polish: 24 godziny w temperaturze 2 ºC - 8°C, chyba że rekonstytucji/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: 24 órát, kivéve, ha a feloldás/hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Polish: Wykazano jednak, że u zwierząt inna toksyna botulinowa typu A osłabia płodność osobników płci męskiej i żeńskiej.
Hungarian: Ugyanakkor egy másik A típusú botulinum toxinról igazolták, hogy csökkenti a hím és nőstény állatok termékenységét.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Albumina ludzka
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Humán albumin
Polish: Z tego względu powinna być dostępna epinefryna (adrenalina) lub jakiekolwiek inne środki przeciwanafilaktyczne.
Hungarian: Ezért rendelkezésre kell állnia epinefrinnek (adrenalin) vagy más antianaphylaxiás beavatkozásnak.
Polish: K32 YD60 Irlandia
Hungarian: Co. Meath. K32 YD60 Írország
Polish: Należy ściśle przestrzegać podanych instrukcji stosowania, przygotowania do podania i usuwania produktu.
Hungarian: A használatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó, fenti utasításokat szigorúan be kell tartani.
Polish: Liczba
Hungarian: Szám
Polish: Użyte fiolki, strzykawki i materiały nie powinny być opróżniane, lecz muszą być wyrzucone do odpowiednich pojemników i usunięte jako odpady medyczne stanowiące zagrożenie biologiczne zgodnie z lokalnymi wymogami.
Hungarian: A használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat nem szabad kiüríteni, azokat a megfelelő gyűjtőtartályokba kell dobni és veszélyes orvosi biológiai hulladékként, a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: Wpływ produktu NUCEIVA na płodność u ludzi nie jest znany.
Hungarian: Termékenység A NUCEIVA hatása az emberi termékenységre nem ismert.
Polish: • zbadać przyczyny niepowodzenia (np. nieprawidłowa technika wykonywania wstrzyknięć, wstrzyknięcia w niewłaściwe mięśnie oraz powstanie przeciwciał neutralizujących przeciwko toksynie botulinowej);
Hungarian: • A sikertelenség okának vizsgálata, pl. nem megfelelő injekciós technika, az injekció nem a megfelelő izomba került beadásra, illetve botulinum toxin semlegesítő antitestek kialakulása.
Polish: Wprowadzenie metody in vitro zamiast analizy mocy produktu końcowego Nuceiva.
Hungarian: In vitro módszer bevezetése a NUCEIVA késztermék hatáserősség teszt helyettesítőjeként.
Polish: Ból i (lub) lęk związany z użyciem igły wywoływał reakcje wazowagalne, w tym także przemijającą objawową hipotensję i omdlenie.
Hungarian: A tűszúráshoz társuló fájdalom és/vagy szorongás vasovagalis reakciót eredményezett, beleértve a tranziens tüneteket okozó hypotensiót és syncopét.
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć przed użyciem aby sprawdzić, czy jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
Hungarian: Feloldást követően az oldatos injekciót a felhasználás előtt szemrevételezni kell, és meg kell győződni arról, hogy az oldat tiszta, színtelen és szemcsés anyagoktól mentes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NUCEIVA u osób w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása 18 évesnél fiatalabb személyeknél nem javasolt.
Polish: Wytwórca
Hungarian: A gyártók
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentowi niedawno wstrzyknięto lek zawierający toksynę botulinową (substancję czynną leku NUCEIVA), ponieważ może to spowodować nadmierne nasilenie działania leku NUCEIVA.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha nemrégiben botulinum toxint (a NUCEIVA hatóanyaga) tartalmazó készítményt adtak be Önnek, mivel ez jelentősen fokozhatja a NUCEIVA hatását.
Polish: - Podanie leku zbyt częste lub w nadmiernych dawkach może prowadzić do powstania przeciwciał.
Hungarian: - A túl gyakori vagy túlzott mértékű adagolás ellenanyagok képződését eredményezheti.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania gotowego do użycia odpowiedzialność ponosi użytkownik, przy czym zwykle czas przechowywania wynosi maksymalnie
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és rendes esetben 2 és 8°C között nem haladhatja meg a
Polish: Otrzymana dawka (liczba jednostek w 0,1 ml)
Hungarian: Kapott dózis (egység/0,1 ml)
Polish: Przedawkowanie produktu NUCEIVA zależy od dawki, miejsca wstrzyknięcia i właściwości tkanek położonych niżej.
Hungarian: A NUCEIVA túladagolása a dózistól, az injekció beadási helyétől és az érintett szövetek jellemzőitől függ.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A wytwarzanej przez Clostridium botulinum.
Hungarian: Injekciós üvegenként 100 egység A típusú botulinum toxint tartalmaz, amelyet a Clostridium botulinum termel.
Polish: • Wstrzyknięcia w części bocznej mięśnia marszczącego brwi należy wykonywać co najmniej 1 cm ponad krawędzią kostną łuku nadoczodołowego.
Hungarian: • A lateralis corrugator injekciókat legalább 1 cm-rel a supraorbitalis csontos perem fölött kell beadni.
Polish: >1 (tj. umiarkowanie głębokie lub głębokie zmarszczki)
Hungarian: Százalék > 1 (vagyis közepesen súlyos vagy súlyos)
Polish: Według oceny na podstawie poprawy o 1 punkt w skali GLS, czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie w tym badaniu fazy III wynosił 139 dni.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a terápiás válasz időtartama 139 nap volt a GLS 1 pontos javulása alapján.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży.
Hungarian: Az A típusú botulinum toxin terhes nőknél történő alkalmazását illetően nincs megfelelő adat.
Polish: Zaburzenia krwawienia
Hungarian: Vérzési rendellenességek
Polish: Teoretycznie działanie toksyny botulinowej może zostać wzmocnione przez antybiotyki aminoglikozydowe, spektynomycynę lub inne produkty lecznicze, które zakłócają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. produkty powodujące blokadę przewodzenia nerwowo-mięśniowego).
Hungarian: Elviekben a botulinum toxin hatását felerősíthetik az aminoglikozid antibiotikumok, a spektinomicin vagy egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják a neuromuscularis jelátvitelt (pl. neuromuscularis blokkoló gyógyszerek).
Polish: W przypadku nieprzewidzianego incydentu podczas stosowania produktu wysuszonego próżniowo lub po rekonstytucji, należy natychmiast zastosować właściwe działania opisane poniżej.
Hungarian: A készítmény kezelése közben bekövetkező baleset esetén, legyen az vákuum-szárított állapotban vagy feloldva, haladéktalanul az alább leírt, megfelelő intézkedéseket kell foganatosítani.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za ,,wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Użyte fiolki, strzykawki i zużyte materiały nie powinny być opróżniane, lecz muszą być wyrzucone do odpowiednich pojemników i usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.
Hungarian: A használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat nem szabad kiüríteni, azokat a megfelelő tartályokba kell dobni és a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy docelowy mięsień wykazuje cechy wyraźnego osłabienia lub zaniku.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a célzott izom kifejezett gyengeséget vagy atrophiát mutat.
Polish: Zakażenie lub odczyn zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
Hungarian: - ha fertőzés vagy gyulladás áll fenn az injekció tervezett beadási helyén.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli po wcześniejszych wstrzyknięciach toksyny botulinowej wystąpiły powikłania.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a korábbi botulinum toxin injekciók alkalmazása szövődményeket eredményezett.
Polish: Ze względu na osłabienie mięśni, zawroty głowy i zaburzenia widzenia spowodowane przez lek prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niebezpieczne.
Hungarian: A készítmény beadása miatt kialakuló izomgyengeség, szédülés és látászavar veszélyessé teheti a gépjárművezetést, illetve a gépek kezelését.
Polish: Zaburzenia przełykania i oddychania są ciężkie i mogą spowodować zgon.
Hungarian: nyelési és légzési nehézségek súlyosak és akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane związane z produktem NUCEIVA usystematyzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub spożycia należy przez kilka dni prowadzić medyczne monitorowanie, obserwując pacjenta pod kątem występowania przedmiotowych i podmiotowych objawów ogólnego osłabienia lub porażenia mięśni.
Hungarian: Ha nem szándékos injekciózás vagy véletlen lenyelés történik, a beteget több napon keresztül orvosi megfigyelés alatt kell tartani, hogy kialakulnak-e nála általános gyengeség és izom paralysis jelei és tünetei.
Polish: Skala oceny zmarszczek gładzizny czołowej (ang. Glabellar Line Scale, GLS); 0=brak zmarszczek, 1=łagodne zmarszczki, 2=umiarkowanie głębokie zmarszczki, 3=głębokie zmarszczki.
Hungarian: Glabellaris ránc skála (GLS); 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos.
Polish: Lek NUCEIVA jest stosowany w celu uzyskania tymczasowej poprawy wyglądu pionowych zmarszczek między brwiami.
Hungarian: A NUCEIVA-t a szemöldökök között megjelenő, függőleges ráncok megjelenésének átmeneti javítására alkalmazzák.
Polish: Lek NUCEIVA powinien być wstrzykiwany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Hungarian: A NUCEIVA-t kizárólag a maximális szemöldökráncolás esetén megjelenő függőleges ráncok kezelésében megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja.
Polish: Przed podaniem produktu NUCEIVA należy zapoznać się z budową anatomiczną i anatomicznymi punktami orientacyjnymi mięśnia podłużnego nosa i marszczącego brwi oraz strukturami naczyniowymi i nerwowymi w okolicy gładzizny czołowej.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása előtt ismerni kell a musculus procerus és a musculus corrugator supercilii anatómiáját és anatómiai tájékozódási pontjait, valamint a környező vascularis és idegi képleteket a glabellaris régióban.
Polish: Produkt NUCEIVA musi być użyty wyłącznie u jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia.
Hungarian: A NUCEIVA kizárólag egyetlen beteg kezelésére, egyetlen alkalommal alkalmazható.
Polish: W każde z 5 miejsc wstrzyknięcia będzie wstrzyknięta zalecona objętość leku NUCEIVA, wynosząca 0,1 mililitra (ml) (4 jednostki).
Hungarian: Az 5 injekció beadási hely mindegyikére a javasolt mennyiséget, 0,1 milliliter (ml, azaz 4 egység) NUCEIVA-t fog beadni kezelőorvosa.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku NUCEIVA to 20 jednostek.
Hungarian: A NUCEIVA szokásos adagja 20 egység.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek w zalecanych dawkach może wystąpić nadmierne osłabienie mięśni.
Hungarian: A javasolt adaggal kezelt betegeknél fokozott izomgyengeség jelentkezhet.
Polish: Podanie innej toksyny botulinowej przed ustąpieniem działania toksyny podanej wcześniej, może zaostrzyć nadmierne osłabienie nerwowo-mięśniowe.
Hungarian: A korábban beadott botulinum toxin hatásának megszűnése előtt egy másik botulinum toxin alkalmazása súlyosbíthatja a jelentős neuromuscularis gyengeséget.
Polish: • W przypadku dostania się produktu do oczu, należy dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
Hungarian: • Szembe fröccsenés esetén a szemeket bőséges vízzel vagy szemöblítő oldattal alaposan ki kell öblíteni.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić po podaniu produktu NUCEIVA, zalicza się opadanie powiek, odpowiedź immunologiczną, rozprzestrzenianie się toksyny do miejsc odległych, wystąpienie lub zaostrzenie zaburzeń nerwowo-mięśniowych oraz reakcje nadwrażliwości.
Hungarian: A NUCEIVA-val végzett kezelés után súlyos nemkívánatos hatások alakulhatnak ki, amelyek közé tartozik a szemhéj ptosis, immunreakció, a toxin tovaterjedése, neuromuscularis rendellenesség exacerbációja, valamint túlérzékenységi reakciók.
Polish: Drganie mięśni, bóle mięśniowokostne, ból mięśni, ból szyi
Hungarian: Izomrángatózás, musculoskeletalis fájdalom, myalgia, nyakfájás
Polish: Nie badano u zwierząt potencjalnego wpływu produktu NUCEIVA na płodność.
Hungarian: A NUCEIVA lehetséges hatását a termékenységre állatoknál nem vizsgálták.
Polish: Nie zaleca się stosowania toksyny botulinowej w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, spektynomycyną ani innymi lekami zakłócającymi przewodzenie impulsów nerwowych do mięśni.
Hungarian: A botulinum toxin alkalmazása nem javasolt aminoglikozid antibiotikumokkal, spektinomicinnel vagy egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják az izmokba befutó idegi impulzusokat.
Polish: Wstrzyknięcia produktu NUCEIVA istotnie zmniejszyły głębokość zmarszczek gładzizny czołowej co najmniej o 1 punkt przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w okresie do 139 dni, według oceny przez badacza głębokości zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Hungarian: A NUCEIVA injekciók szignifikánsan, legalább 1 ponttal csökkentették a maximális szemöldökráncolásnál megjelenő, glabellaris ráncok súlyosságát akár 139 napon keresztül, a maximális szemöldökráncolásnál a glabellaris ráncok súlyosságát vizsgáló értékelése alapján.
Polish: Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Hungarian: Intraocularis nyomás vizsgálat
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A botulinum toxin alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán olyan mellékhatásokról számoltak be, amelyek a toxinnak az alkalmazás helyéről való, távolra terjedésével függnek össze (lásd 4.8 pont).
Polish: W przypadku przedawkowania należy prowadzić medyczne monitorowanie, obserwując pacjenta pod kątem występowania objawów nadmiernego osłabienia lub porażenia mięśni.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget orvosi megfigyelés alatt kell tartani, hogy megjelennek-e nála a túlzott izomgyengeség vagy izom paralysis tünetei.
Polish: Powstawanie przeciwciał
Hungarian: Antitestek képződése
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUCEIVA
Hungarian: Tudnivalók a NUCEIVA alkalmazása előtt
Polish: • Należy unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej, zwłaszcza u pacjentów z większą grupą mięśni obniżających brwi.
Hungarian: • Kerülni kell az injekciónak a musculus levator palpebrae superioris közelébe adását, különösen a nagyobb szemöldök depressor komplexszel rendelkező betegeknél.
Polish: Produkt NUCEIVA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Polish: Po rekonstytucji w każdym 0,1 ml roztworu znajdują się 4 jednostki.
Hungarian: Feloldás után minden 0,1 ml oldat 4 egységet tartalmaz.
Polish: U ciężarnych samic szczura podawane codziennie w okresie organogenezy (od 6. do 16. dnia ciąży) we wstrzyknięciach domięśniowych dawki wynoszące 0,5, 1 lub 4 jednostki/kg nie wywoływały istotnych związanych z badanym produktem działań toksycznych u samic ani rozwój zarodka i płodu.
Hungarian: gesztációs nap) naponta beadott 0,5, 1 vagy 4 egység/kg intramuscularis injekciók nem váltottak ki a vizsgálati anyaggal kapcsolatosan szignifikáns toxikológiai hatásokat az anyaállatoknál és az embrionális-magzat fejlődésre vonatkozóan.
Polish: Kiedy nie stosować leku NUCEIVA: jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Hungarian: Ne alkalmazza a NUCEIVA-t: - ha allergiás az A típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Lek NUCEIVA wstrzykiwany jest w mięśnie (domięśniowo) bezpośrednio w miejscu, w którym występują zmiany, powyżej brwi i pomiędzy nimi.
Hungarian: A NUCEIVA-t az izomba (intramuszkulárisan), közvetlenül a szemöldökök feletti és közötti, érintett területbe fecskendezik be.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) BIOLOGICZNEJ(-YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) ORAZ WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Należy również zachować ostrożność w przypadku stosowania toksyny botulinowej typu A w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym lub z obwodowymi zaburzeniami nerwowo mięśniowymi.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni akkor is, ha az A típusú botulinum toxin amyotrophiás lateralsclerosisban vagy perifériás neuromuscularis betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Miejscowe i ogólne efekty rozprzestrzeniania się toksyny
Hungarian: A toxinhatás helyi és tovaterjedése
Polish: Zaburzenia oka
Hungarian: Szemhéj ptosis
Polish: - Lek NUCEIVA nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami przełykania (dysfagia) i oddychania.
Hungarian: - A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt olyan betegek számára, akiknél légzési vagy nyelési
Polish: Rzadko występujące zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia, które zostały zgłoszone, to rumień, parestezje, świąd, ból i tkliwość.
Hungarian: Beszámolók szerint az injekció beadási helyén ritkán jelentkező események közé tartozik az erythema, paraesthesia, pruritis, fájdalom és érzékenység.
Polish: Lek NUCEIVA a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NUCEIVA
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej (np. osłabienie mięśni, trudności z oddychaniem, zaburzenia połykania lub zaparcie) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A botulinum toxin alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán olyan mellékhatásokról számoltak be, amelyek a toxinnak az alkalmazás helyéről távolra terjedésével függnek össze (pl. izomgyengeség, légzési nehézségek, dysphagia vagy székrekedés) (lásd 4.4 pont).
Polish: • ponownie ocenić, czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku.
Hungarian: • Az A típusú botulinum toxinnal végzett kezelés megfelelőségének újraértékelése.
Polish: Zaburzenia czucia, uczucie dyskomfortu związane z głową, suchość oczu, obrzęk powiek, opuchlizna oczu, drganie mięśni oraz zaczerwienienie, ból i mrowienie w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Érzészavar, kellemetlen (diszkomfort) érzés a fejben, szemszárazság, szemhéjduzzanat, szemduzzanat, izomrángás, az injekció beadási helyén fellépő pirosság, fájdalom, bizsergés
Polish: Należy wyrzucić fiolkę, jeżeli rozpuszczalnik nie został wciągnięty do fiolki pod wpływem próżni.
Hungarian: Az injekciós üveget meg kell semmisíteni, ha a vákuum nem szívja be az oldószert az injekciós üvegbe.
Polish: Podwójne widzenie, suchość oka, zaburzenia czucia powiek
Hungarian: Diplopia, szemszárazság, szemhéj érzészavar
Polish: Powstanie przeciwciał może spowodować brak działania toksyny botulinowej typu A, nawet w przypadku innych zastosowań.
Hungarian: Az ellenanyag-képződés megakadályozhatja, hogy az A típusú botulinum toxin kifejtse hatását, akár más alkalmazási terület esetén is.
Polish: Dawka zalecana do wstrzyknięcia domięśniowo w każde miejsce wynosi 4 jednostki/0,1 ml.
Hungarian: A javasolt befecskendezendő adag beadási helyenként 4 egység / 0,1 ml.
Polish: Wyjściowy wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Hungarian: Kiindulási GLS pontszám maximális összehúzásnál
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: - W przypadku zakłucia się igłą (skaleczenia, ukłucia), należy postąpić w sposób opisany powyżej i podjąć odpowiednie działania medyczne w zależności od wstrzykniętej dawki.
Hungarian: - Amennyiben az injekciót beadó személy saját magát sérti meg (megvágja, megszúrja magát), a fentieknek megfelelően járjon el és tegye meg a megfelelő orvosi intézkedéseket a beadott dózisnak megfelelően.
Polish: - W przypadku dostania się produktu do oczu należy dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
Hungarian: - Szembe fröccsenés esetén a szemeket bőséges vízzel vagy szemöblítő oldattal alaposan öblítse ki.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg
Polish: Nie zaleca się stosowania leku NUCEIVA w okresie ciąży ani u kobiet zdolnych do urodzenia dzieci, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Polish: • Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
Hungarian: • Amennyiben az injekciós üveg eltört, óvatosan össze kell szedni az üvegdarabokat és a készítményt a fentieknek megfelelően fel kell törölni, elkerülve a bőr megvágását.
Polish: Jak przechowywać lek NUCEIVA 6.
Hungarian: Hogyan kell a NUCEIVA-t tárolni?
Polish: Po rekonstytucji produkt NUCEIVA (100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu sterylnej igły rozmiaru 30 G.
Hungarian: A feloldott NUCEIVA-t (100 egység/2,5 ml) steril, 30 gauge tű segítségével kell befecskendezni.
Polish: Lek NUCEIVA zawiera sód
Hungarian: A NUCEIVA nátriumot tartalmaz
Polish: Należy unikać manipulacji (np. pocierania skóry) w okolicy miejsca wstrzyknięcia bezpośrednio po podaniu produktu.
Hungarian: A beadás után közvetlenül kerülni kell az injekció beadási helyének fizikai manipulációját (például dörzsölés).
Polish: Co to jest lek NUCEIVA i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NUCEIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Obrzęk po zabiegu, ból głowy po zabiegu
Hungarian: A beavatkozást követő duzzanat, a beavatkozással kapcsolatos fejfájás
Polish: Zalicza się do nich siniaki w miejscu zastosowania i w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Ide tartozik az alkalmazási és az injekció beadási helyen fellépő véraláfutás, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, valamint az injekció beadási helyén fellépő duzzanat.
Polish: Powrót do następuje zwykle w ciągu 12 tygodni po wstrzyknięciu domięśniowym na skutek wytworzenia się nowych zakończeń nerwowych i ponownego połączenia z płytką ruchową.
Hungarian: Az intramuscularis injekció beadását követő 12 héten belül áll helyre a normál (kiindulási) állapot, amikor az idegvégződések végein lévő axon-terminálok ismét kapcsolódnak a véglemezekhez.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz.