FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) και για την αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Flolan е показан при белодробна артериална хипертония (БАХ) и бъбречна диализа.
Greek: Πρόκειται για ισχυρό αναστολέα της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων καθώς και για ισχυρό αγγειοδιασταλτικό παράγοντα.
Bulgarian: Той е силен инхибитор на тромбоцитната агрегация и също така силен вазодилататор.
Greek: Σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες, μετά τον συνδυασμό όλων των αιμοκαθάρσεων, οι ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη και παρουσίασαν αιμορραγία κατά τις ημέρες πριν, κατά και μετά την αιμοκάθαρση ήταν ελαφρώς περισσότεροι από εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη κατά τα ίδια χρονικά διαστήματα.
Bulgarian: В големи контролирани проучвания е установено, че при комбинирането на всички диализи малко повече пациенти, диализирани с епопростенол, имат кървене в периода преди диализата, по време на диализата и в дните след диализата, в сравнение с пациентите, диализирани с хепарин, за същите периоди от време.
Greek: Εκτός από 2 ασθενείς λειτουργικού σταδίου II κατά New York Heart Association (NYHA), όλοι οι ασθενείς ήταν είτε λειτουργικού σταδίου III είτε λειτουργικού σταδίου IV. Καθώς τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια και στις δύο μελέτες, περιγράφονται τα συνολικά αποτελέσματα.
Bulgarian: С изключение на двама пациенти с функционален клас II съгласно класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA), всички пациенти са били с функционален клас III или IV.
Greek: Στο διάστημα των 12 εβδομάδων παρατηρήθηκε στατιστική διαφορά (p<0,001) στη μεταβολή από την αρχική τιμή σε ό,τι αφορά τη δοκιμασία 6MWT στην ομάδα της συμβατικής θεραπείας με εποπροστενόλη σε σχέση με την ομάδα της συμβατικής θεραπείας χωρίς εποπροστενόλη (μέση τιμή: 63,5 έναντι -36,0 μέτρων, μέσος όρος: 42,9 έναντι -40,7 μέτρων).
Bulgarian: За 12 седмици е наблюдавана статистическа разлика (p<0,001) в промяната спрямо изходното ниво за 6MWT в групата, получаваща епопростенол плюс конвенционална терапия, в сравнение с групата, получаваща само конвенционална терапия (медиана:
Greek: Σε μια ανοιχτή μη τυχαιοποιημένη μελέτη διαπιστώθηκε ότι οι εν λόγω αιμοδυναμικές βελτιώσεις εξακολουθούσαν να υφίστανται με τη χορήγηση εποπροστενόλης επί τουλάχιστον 36 μήνες.
Bulgarian: Тези подобрения в хемодинамиката изглежда персистират, когато епопростенол е прилаган за най-малко 36 месеца в отворено, нерандомизирано проучване.
Greek: Στην παράγραφο αυτή ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε στην ενισχυμένη υποτασική δράση της εποπροστενόλης χάρη στο οξικό ρυθμιστικό διάλυμα που χρησιμοποιείται στην αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Засиленият ефект на епопростенол за намаляване на артериално налягане поради ацетатния буфер, използван по време на бъбречната диализа, също е обхванат в тази точка.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις
Bulgarian: Лиофилизиран прах
Greek: Epoprostenol 1.5 mg 1.5 mg
Bulgarian: Epoprostenol 1.5 mg
Greek: Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Bulgarian: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Greek: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Greek: Flolan 0.5mg Injection 0.5 mg
Bulgarian: Flolan 0.5mg Injection
Greek: Flolan 1.5mg Injection 1.5 mg
Bulgarian: Flolan 1.5mg Injection
Greek: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Greek: Διάρκεια επίδρασης
Bulgarian: Продължителност на ефекта
Greek: • η επιτροπή θεωρεί πως δεν υπάρχει αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής∙
Bulgarian: • се счита, че няма увеличение на риска от развитие на антимикробна резистентност;
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε βοοειδή ως υβριδικό σκεύασμα του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, με τη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς και την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Δανία, την Ελλάδα, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, την Ουγγαρία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και την Τσεχική Δημοκρατία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е лицензиран за употреба при говеда като хибрид на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор по децентрализираната процедура, като Германия е референтната държава членка, а Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство - засегнатите държави членки.
Greek: Καταλληλότητα της δόσης για την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής
Bulgarian: Значение на дозата за развитието на антимикробна резистентност
Greek: Μετά την εξέταση των υποβληθέντων δεδομένων, η επιτροπή κατέληξε στα κάτωθι συμπεράσματα αναφορικά με τα ζητήματα που διατυπώθηκαν στην κοινοποίηση που του απηύθυνε η Γερμανία.
Bulgarian: Като взема предвид предоставените данни, Комитетът направи следните заключения по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация.
Greek: Έμμεσα ή πρόσθετα οφέλη
Bulgarian: Индиректни или допълнителни ползи
Greek: Δεν απαιτούνται περαιτέρω μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου συνεπεία της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или за облекчаване на риска като следствие от тази процедура по сезиране.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, στη συγκεκριμένη περίπτωση δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το κατά πόσο ο κίνδυνος για το ποσοστό ανάπτυξης αντοχής θα ήταν δοσοεξαρτώμενος.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни в този случай не е възможно да се направи заключението дали рискът за степента на развитие на резистентност ще бъде зависим от дозата.
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, σε τέσσερα μεγέθη: 50 ml, 100 ml, 250 ml και 500 ml.
Bulgarian: Продуктът е представен в четири размера мултидозови флакони от 50 ml, 100 ml, 250 ml и 500 ml.
Greek: Συνεπώς, οι φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές αναλύσεις μπορούν να παράσχουν μόνο κατά προσέγγιση πληροφορίες για την εξεύρεση της δόσης, ενώ για την επιβεβαίωση του προτεινόμενου δοσολογικού σχήματος απαιτούνται κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Следователно фармакокинетичните/фармакодинамични анализи могат да осигурят само приблизителна точност за определяне на дозата, а за потвърждение на предложената схема на дозиране от съществено значение са клиничните проучвания.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής ομάδας.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба
Greek: Η εν λόγω αίτηση που υποβλήθηκε μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας είναι «υβριδική αίτηση» δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Bulgarian: Въпросното заявление, подадено чрез децентрализираната процедура, е т.нар. „хибридно заявление" по член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας που διενεργήθηκε, η Δανία διαπίστωσε δυνητικά σοβαρούς κινδύνους σχετικά με τη διατήρηση της σταθερής συγκέντρωσης σε επίπεδα υψηλότερα της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) στο σημείο της λοίμωξης για το απαιτούμενο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Дания идентифицира потенциални сериозни рискове по отношение на необходимата продължителност на устойчивата концентрация над минималната инхибираща концентрация (MIC) на мястото на инфекцията.
Greek: Η θεραπεία με χορήγηση εφάπαξ δόσης για κάθε ζώο παρουσιάζει πλεονεκτήματα (λιγότερες εργασίες για τον χρήστη, λιγότερα σφάλματα κατά τη θεραπεία, λιγότερος χειρισμός των χοίρων με αποτέλεσμα λιγότερο άγχος) σε σχέση με τη θεραπεία πολλαπλών δόσεων ή/και με τη χορηγούμενη από το στόμα ομαδική θεραπεία.
Bulgarian: Лечение с еднократна доза на отделното животно има предимства (по-малко работа за потребителя, по-малко грешки на лечение, по-малко манипулации върху свинете, което води до по-малко стрес) пред многодозова терапия и/или перорално групово лечение.
Greek: Αξιολόγηση και συμπέρασμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Bulgarian: Оценка и заключение относно съотношението полза/риск
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για χρήση σε βοοειδή και χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, лицензирани понастоящем в няколко страни в Европейския съюз, за употреба при говеда и свине за лечение на респираторни заболявания.
Greek: Οι χοίροι που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη έπασχαν από αναπνευστική νόσο ήπιας έως μέτριας μορφής, κάτι το οποίο θεωρείται ότι συνάδει με τις συνθήκες πεδίου, όπου τα ζώα υποβάλλονται σε θεραπεία όσο το δυνατόν πιο έγκαιρα προτού οι ενδείξεις της αναπνευστικής νόσου των χοίρων καταστούν σοβαρές.
Bulgarian: Свинете, участващи в проучването, са страдали от лека до умерена форма на респираторно заболяване, което се счита в съответствие с полевата ситуация, при която животните се третират възможно най-рано преди симптомите на респираторното заболяване при свинете да станат тежки.
Greek: Το προϊόν καταδείχθηκε μη κατώτερο του τεκμηριωμένου προϊόντος-μάρτυρα που περιέχει φλορφενικόλη, το οποίο χορηγείται δύο φορές με χρονική διαφορά 48 ωρών.
Bulgarian: Продуктът се оказва не по-лош от установения контролен продукт, съдържащ флорфеникол, който се прилага два пъти през 48 часа.
Greek: Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τον αιτούντα της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, количеството на активната субстанция в дозова единица от ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, заявителите в държавите членки
Greek: Η αναπνευστική νόσος των χοίρων αποτελεί μία από τις πλέον σοβαρές νόσους που πλήττουν την εκτροφή των χοίρων και οφείλεται στη λοίμωξη ευπαθών χοίρων από ιό και υποχρεωτικά και προαιρετικά παθογόνα βακτήρια, η οποία απαιτεί αποτελεσματική θεραπεία.
Bulgarian: Респираторните заболявания при свинете са едни от най-важните при отглеждането на свине вследствие на инфекция на податливи свине с вирус и задължително и факултативно патогенни бактерии, която изисква ефективно терапевтично лечение.
Greek: Δεδομένου ότι η φλορφενικόλη είναι εξ ορισμού χρονοεξαρτώμενο αντιμικροβιακό, το χρονικό διάστημα κατά το οποίο η συγκέντρωσή της είναι υψηλότερη της MIC (T>MIC) αποτελεί τo πλέον ενδεδειγμένο φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό υποκατάστατο.
Bulgarian: Тъй като по дефиниция флорфеникол е време-зависимо антимикробно средство, T > MIC е найподходящият фармакокинетичен/фармакодинамичен заместител.
Greek: Η εν λόγω αίτηση επέκτασης υποβλήθηκε στα προαναφερόμενα κράτη μέλη, στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, όπως συνέβη και με την αρχική αίτηση για τα βοοειδή.
Bulgarian: Настоящото заявление за разширение е подадено чрез децентрализирана процедура по член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, до горепосочените държави членки, както първоначалното заявление за говеда.
Greek: Διαχείριση και μέτρα για τον περιορισμό του κινδύνου Οι προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος παραμένουν έγκυρες.
Bulgarian: Предупрежденията в литературата за продукта остават оправдани.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε κατά πόσο η προτεινόμενη εφάπαξ δόση των 22,5 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδομυϊκώς μπορεί να οδηγήσει σε μακρά υποθεραπευτική περίοδο (π.χ. σε επίπεδα χαμηλότερα της MIC) και, άρα, σε ανάπτυξη αντοχής στη φλορφενικόλη.
Bulgarian: Комитетът разгледа дали предложената доза от 22,5 mg/kg телесно тегло интрамускулно еднократно може да доведе до дълъг субтерапевтичен период (напр. под MIC) и по този начин до развитието на резистентност към флорфеникол.
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για το χρονικό διάστημα κατά το οποίο η φλορφενικόλη πρέπει να υπερβαίνει τη MIC μεταξύ των δόσεων όσο και για τον συνολικό αριθμό των επακόλουθων δόσεων που απαιτούνται για την επίτευξη αποτελεσματικής θεραπείας.
Bulgarian: Това се отнася както за продължителността на времето, необходимо да бъде над MIC в рамките на целия дозов интервал, така и за общия брой на последващото(-ите) дозиране(-ия), необходимо(-и) за ефикасно лечение.
Greek: Η δόση των 30 mg/kg δεν κατέδειξε πρόσθετο όφελος σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τη δόση των 22,5 mg/kg σωματικού βάρους και, ως εκ τούτου, η τελευταία αποτελεί την τεκμηριωμένη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Bulgarian: Дозата от 30 mg/kg не оказва допълнителна полза по отношение на ефикасността в сравнение с дозата от 22,5 mg/kg телесно тегло, затова последната е приета като препоръчителна доза за лечение.
Greek: Η φλορφενικόλη έχει βακτηριοστατική και χρονοεξαρτώμενη δράση.
Bulgarian: Флорфеникол е бактериостатик и оказва време-зависима активност.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα τελικά στάδια βάσει των οποίων θα ήταν εφικτή η εμπεριστατωμένη σύγκριση μεταξύ του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα και των συμβατικών σκευασμάτων σε ό,τι αφορά τη διάρκεια των υποθεραπευτικών συγκεντρώσεων.
Bulgarian: Няма обаче налични фармакокинетични данни за крайните фази, което би позволило ясно сравнение между Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия и конвенционалните форми по отношение на продължителността на субтерапевтичните концентрации.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία αναφορικά με την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και σε χοίρους και, ως εκ τούτου, στις 19 Απριλίου 2012 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Bulgarian: Засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на разширението на лиценза за употреба на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда с цел добавянето на свине като вид животни, за които е предназначен ВМП, и затова CVMP е сезиран по въпроса на 19 април 2012 г.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: Наименование INN Фармацевтична форма
Greek: Η χρήση της φλορφενικόλης σε χοίρους δεν έχει επιφέρει σημαντική αντοχή των παθογόνων οργανισμών-στόχων.
Bulgarian: Употребата на флорфеникол при свине не е генерирала значителна резистентност към целевите патогени.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml δεν διαφέρει από τα προηγούμενα σκευάσματα φλορφενικόλης σε ό,τι αφορά τη φάση αποβολής του από το πλάσμα και τις υποθεραπευτικές περιόδους.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml няма да се различава от предишните флорфеникол формулировки по отношение на фазата на плазмено елиминиране и субтерапевтичните периоди.
Greek: Η εν λόγω παραπομπή κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ λόγω ανησυχιών που σχετίζονταν με το γεγονός ότι ο αιτών δεν είχε καταδείξει επαρκώς την κλινική αποτελεσματικότητα του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα στη θεραπεία των αναπνευστικών νόσων των χοίρων χορηγούμενου ενδομυϊκώς ως εφάπαξ δόση των 22,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Сезирането по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО е предприето поради опасения, че заявителят не е доказал по удовлетворителен начин клиничната ефикасност на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия като еднократна интрамускулна доза от 22,5 mg/kg телесно тегло при лечението на респираторни заболявания при свине.
Greek: Το όφελος του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα είναι ότι μπορεί να θεραπεύσει την αναπνευστική νόσο των χοίρων που σχετίζεται με τα Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida.
Bulgarian: Ползата от Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е, че могат да бъдат лекувани респираторни заболявания при свине, свързани с податливи Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα διαφέρει από το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς ως προς την εφάπαξ χορήγηση, τη διαφορετική φαρμακοτεχνική μορφή και τη σύνθεση.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по своето еднократно приложение, различна фармацевтична форма и състав.
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Bulgarian: Тези въпроси остават нерешени и затова е започната процедура за сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD (V)).
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα σχετικά με τη MIC από τα πιο πρόσφατα απομονωθέντα στελέχη τα οποία ελήφθησαν από χοίρους που έπασχαν από αναπνευστική νόσο κατά τα 5 τελευταία έτη, η φλορφενικόλη παρουσίασε σταθερές τιμές MIC με εύρος τιμών MIC90 της τάξεως των 0.25-1 µg/ml για τον A. Pleuropneumoniae και 0,5 µg/ml για τον P. multocida.
Bulgarian: Като се отчетат данните за MIC от последните изолати, получени от свине, страдащи през последните 5 години от респираторни заболявания, флорфеникол показва приемливи MIC с MIC90 диапазон от 0,25 - 1 µg/ml за A.
Greek: Από τα φαρμακοκινητικά δεδομένα προκύπτει ότι εφόσον ολοκληρωθεί το στάδιο της απορρόφησης, η αποβολή του δραστικού συστατικού είναι ανεξάρτητη από το σκεύασμα και τη δοσολογία.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че елиминирането на активната съставка не зависи от формата и дозата, доколкото абсорбционната фаза е завършена.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αιτούμενα είδη βακτηρίων, καταδείχθηκε καλή ευαισθησία έναντι της φλορφενικόλης με τιμές MIC90 για τους P. multocida και A. pleuropneumoniae 0, 5 µg/ml.
Bulgarian: За заявените бактериални видове е определена добра чувствителност срещу флорфеникол с MIC90 стойности от 0,5 µg/ml за P. multocida и A.
Greek: Η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, η ασφάλεια του χρήστη, ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και τα υπολείμματα δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Bulgarian: При тази процедура по сезиране не са оценени качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителя, риска за околната среда и остатъчните количества.
Greek: Συνολικά, λαμβανομένης υπόψη της φύσης της παρούσας αίτησης για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας (υβριδική αίτηση), τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κρίνονται επαρκή.
Bulgarian: Като цяло, представеният от заявителя пакет с данни се счита за достатъчен предвид естеството на това заявление за разширение на лиценза за употреба (хибридно заявление).
Greek: Βάση μίας μελέτης τιτλοποίησης δόσης που διεξήχθη σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική σε τεχνητά προσβληθέντες χοίρους με A. Pleuropneumoniae, επελέγησαν δύο δόσεις φλορφενικόλης για την περαιτέρω αξιολόγηση στο πλαίσιο κλινικής μελέτης πεδίου, με παράλληλη στήριξη από μια φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση.
Bulgarian: pleuropneumoniae свине, са избрани две дози от флорфеникол за допълнителна оценка в клинично полево проучване, което е подкрепено от фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία είναι 22,5 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση.
Bulgarian: Предложената доза е 22,5 mg флорфеникол/kg телесно тегло чрез интрамускулно приложение като еднократна инжекция.
Greek: Η αντοχή των αναπνευστικών παθογόνων των χοίρων στη φλορφενικόλη παραμένει πολύ μικρή δεδομένου ότι το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται εδώ και περισσότερο από μια δεκαετία σε χοίρους που πάσχουν από αναπνευστική νόσο.
Bulgarian: Резистентността към флорфеникол остава много ниска сред респираторните патогени при свинете, а Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор се използва при свине от повече от едно десетилетие за респираторни заболявания.
Greek: Η φλορφενικόλη παρουσιάζει δομή και φαρμακολογική εικόνα παρόμοια με εκείνη της θειαμφαινικόλης.
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има подобен фармакологичен профил.
Greek: Για να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες που ηγέρθηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής, ο αιτών παρουσίασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (ζώο-στόχος).
Bulgarian: За да отговори на въпросите, повдигнати при сезирането, заявителят представя всички налични данни за ефикасността на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за свине като вид животни, за които е предназначен ВМП.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε κατά πόσο οι αποτελεσματικές συγκεντρώσεις που διαρκούν λιγότερο από 2 ημέρες, μετά τη χορήγηση εφάπαξ ένεσης, κρίνονται επαρκείς για τη θεραπεία σοβαρών αναπνευστικών νόσων σε χοίρους που οφείλονται σε A. pleuropneumoniae και P. Multocida.
Bulgarian: Комитетът разгледа дали продължителността на ефикасните концентрации под 2 дни след еднократно приложение се счита за достатъчна за лечение на тежки респираторни заболявания, причинени от A.
Greek: Η αντοχή των αναπνευστικών παθογόνων των χοίρων στη φλορφενικόλη παραμένει πολύ μικρή καθώς η δραστική ουσία χρησιμοποιείται εδώ και περισσότερο από μια δεκαετία σε χοίρους για την αντιμετώπιση αναπνευστικών νόσων.
Bulgarian: Резистентността към флорфеникол остава много ниска сред респираторните патогени при свине, като се има предвид, че активната субстанция се използва при респираторно заболяване при свине в продължение на повече от едно десетилетие.
Greek: Συμπερασματικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται θετική για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους.
Bulgarian: В заключение съотношението полза/риск се счита за положително за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине.
Greek: • η CVMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος στους χοίρους (είδος-στόχος) για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida σε δόση 22,5 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη με εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση∙
Bulgarian: • CVMP разгледа всички налични данни, представени от заявителя в подкрепа на употребата на продукта при свинете като вид животни, за които е предназначен ВМП, за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida, възприемчиви към флорфеникол, в доза от 22,5 mg флорфеникол/kg телесно тегло, прилагана интрамускулно като еднократна инжекция;
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα δεδομένα για το χρονικό διάστημα κατά το οποίο η φλορφενικόλη πρέπει να παραμείνει σε επίπεδα υψηλότερα της MIC για την καταπολέμηση των σχετιζόμενων με αναπνευστικές νόσους των χοίρων παθογόνων οργανισμών.
Bulgarian: Липсват обаче налични данни, основани на доказателства, за необходимата продължителност на периода от време над MIC за флорфеникол и целевите организми, свързани с респираторни заболявания при свинете.