FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pravděpodobně spojeným s léčbou dolutegravirem (ze souhrnu fáze IIb a fáze III klinických studií) pozorovaným u jednotlivých pacientů byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala vyrážku a závažné účinky na játra (viz bod 4.4).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym prawdopodobnie związanym z leczeniem dolutegrawirem (na podstawie połączonych danych z badań klinicznych fazy IIb i fazy III), zaobserwowanym u jednego pacjenta, była reakcja nadwrażliwości, która obejmowała wysypkę i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: V 96. týdnu souhrnné analýzy virologických selhání s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a rezistencí k rilpivirinu (n = 5) měli jedinci zkříženou rezistenci k efavirenzu (n = 3), etravirinu (n = 4) a nevirapinu (n = 1).
Polish: W zbiorczej analizie z 96. tygodnia dotyczącej niepowodzeń wirusologicznych u pacjentów z początkową wiremią ≤ 100 000 kopii/ml i opornością na rylpiwirynę (n = 5) wykazano oporność krzyżową na efawirenz (n = 3), etrawirynę (n = 4) i newirapinę (n = 1).
Czech: Vyšetření časté zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) * Frekvence byly stanoveny na základě maximálních frekvencí pozorovaných v souhrnu studií SWORD nebo studiích s jednotlivými složkami
Polish: (CPK) * Częstości występowania ustalono na podstawie najwyższych kategorii częstości występowania określonych w połączonych badaniach SWORD lub badaniach z zastosowaniem poszczególnych składników.
Czech: Eliminace rilpivirinu ledvinami je zanedbatelná.
Polish: Wydalanie rylpiwiryny przez nerki jest nieistotne.
Czech: Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídala zdravým kontrolám.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki dolutegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min) oraz w odpowiedniej grupie kontrolnej zdrowych osób.
Czech: Je-li Juluca podávána současně s rifabutinem, je nutno po celou dobu současného podávání s rifabutinem užívat navíc 25mg tabletu rilpivirinu denně ve stejnou dobu, jako se užívá Juluca (pro tuto úpravu dávky je dostupná samostatná léková forma rilpivirinu, viz bod 4.2).
Polish: Jeśli produkt Juluca jest stosowany w skojarzeniu z ryfabutyną, należy jednocześnie z produktem Juluca podawać dodatkowe 25 mg rylpiwiryny na dobę w postaci tabletki przez cały czas skojarzonego leczenia z ryfabutyną (dostępna jest oddzielna postać rylpiwiryny umożliwiająca dostosowanie dawki, patrz punkt 4.2).
Czech: Kombinace vícenásobných substitucí T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R nebo K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 a substituce na E138/G140/Q148 vykázaly více než dvojnásobné snížení citlivosti k dolutegraviru (rozmezí: 2,5násobné až 21násobné od porovnání).
Polish: Jednoczesne występowanie wielu substytucji T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R lub K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 i substytucji E138/G140/Q148 spowodowało większe niż 2-krotne zmniejszenie wrażliwości na dolutegrawir (zakres: 2,5-krotność do 21-krotności wartości odniesienia).
Czech: 10 jedinců na konci studie suprimovaných; u dalších dvou jedinců byl vzestup virové nálože pozorován po porodu, u 1 jedince v souvislosti s podezřením na suboptimální adherenci.
Polish: Spośród 12 osób, które ukończyły badanie, 10 osób miało supresję na końcu badania; u pozostałych 2 osób stwierdzono zwiększenie wiremii po porodzie, u 1 osoby z powodu przypuszczalnie niepełnego przestrzegania zaleceń terapii.
Czech: Dolutegravir nebyl kancerogenní v dlouhodobých studiích na myších a potkanech.
Polish: Nie wykazano działania rakotwórczego dolutegrawiru w długoterminowych badaniach prowadzonych na myszach i szczurach.
Czech: Systémová expozice rilpivirinu byla obecně nižší u pacientů nakažených HIV-1 než u zdravých dobrovolníků.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na rylpiwirynę była ogólnie mniejsza u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 niż u osób zdrowych.
Czech: Rilpivirin neinhibuje lidské buněčné DNA polymerázy α, β a γ.
Polish: Rylpiwiryna nie hamuje polimeraz α, β i γ ludzkiego DNA komórkowego.
Czech: Dolutegravir nebo rilpivirin nemění koncentrace ethinylestradiolu a norelgestrominu (dolutegravir) nebo norethisteronu (rilpivirin) v plazmě klinicky významným způsobem.
Polish: Dolutegrawir lub rylpiwiryna nie wykazują wpływu na klinicznie istotne zwiększenie stężenia etynyloestradiolu i norelgestrominu (dolutegrawir) lub noretyndronu (rylpiwiryna) w osoczu.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou složkami přípravku Juluca z klinických studií a postmarketingových zkušeností, jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
Polish: Działania niepożądane uznane za co najmniej potencjalnie związane ze stosowaniem składników produktu Juluca w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu są wymienione w Tabeli 2 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech se ukázalo, že dolutegravir prostupuje placentou.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt wykazano, że dolutegrawir przenika przez łożysko.
Czech: V případě mutací Q148 je zvyšování FC dolutegraviru pozorováno se zvýšením počtu sekundárních mutací.
Polish: W przypadku wirusów z mutacją Q148, zwiększenie wartości FC dla dolutegrawiru obserwuje się jako zwiększenie liczby mutacji wtórnych.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Juluca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Neužívejte přípravek Juluca: - jestliže jste alergický(á) na dolutegravir nebo rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Juluca: - jeśli pacjent ma uczulenie na dolutegrawir lub rylpiwirynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Dostupné toxikologické údaje na zvířatech ukázaly na exkreci dolutegraviru a rilpivirinu do mléka.
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach wykazały przenikanie dolutegrawiru i rylpiwiryny do mleka.
Czech: No Observed Effects Levels (NOAEL) u potkanů a králíků byly 15krát, resp. 70krát vyšší než expozice u lidí při doporučeném dávkování 25 mg jednou denně.
Polish: No Observed Adverse Effects Levels) ekspozycja obserwowana u zarodków i płodów szczurów i królików była odpowiednio 15- i 70-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po podaniu zalecanej dawki 25 mg raz na dobę.
Czech: Proto se užívání přípravku Juluca během těhotenství nedoporučuje (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Polish: Dlatego stosowanie produktu Juluca w czasie ciąży nie jest zalecane (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE (TYLKO POJEDYNCZE OPAKOWANIA)
Czech: Údaje o podávání dolutegraviru nebo rilpivirinu těhotným ženám jsou omezené.
Polish: Dane dotyczące stosowania dolutegrawiru lub rylpiwiryny u kobiet w ciąży są ograniczone.
Czech: Problémy s játry včetně hepatitidy (zánětu jater) B a/nebo C Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B a/nebo C. Váš lékař posoudí, jak závažné tyto problémy s játry jsou před tím, než rozhodne, zda máte začít užívat přípravek Juluca.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub miał problemy z wątrobą, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C. Przed podjęciem decyzji o leczeniu lekiem Juluca lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.
Czech: Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že důvodem gastrointestinální (GI) intolerance je lokální podání léčivé látky, je stanovení v mg/kg nebo mg/m2 správným parametrem pro tuto toxicitu.
Polish: Ponieważ uważa się, że nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego (GI) jest spowodowana miejscowym podawaniem substancji czynnej, stosowanie dawek opartych na jednostkach mg/kg lub mg/m pc. pozwala we właściwy sposób określić bezpieczeństwo w kontekście rodzaju toksyczności.
Czech: Středně a vysoce tučná potrava zvýšily AUC(0-∞) dolutegraviru o přibližně 87 % a Cmax o přibližně 75 %.
Polish: Posiłki o umiarkowanej i dużej zawartości tłuszczu zwiększały wartości AUC(0-) dolutegrawiru o około 87% i Cmax dolutegrawiru o około 75%.
Czech: V panelu 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou aminokyselinovou substitucí na pozici RT spojenou s NNRTI rezistencí zahrnujícím nejčastěji nacházené K103N a Y181C vykázal rilpivirin antivirovou účinnost (FC ≤ BCO) proti 64 (96 %) z těchto kmenů.
Polish: Wirusy z ukierunkowaną mutacją związaną z opornością na NNRTI Spośród 67 rekombinowanych laboratoryjnie szczepów HIV-1 z jedną substytucją aminokwasu w pozycji RT związaną z opornością na NNRTI, w tym najczęściej znajdowanych K103N i Y181C, rylpiwiryna wykazała działanie przeciwwirusowe (FC≤BCO) na 64 (96%) z tych szczepów.
Czech: IC50 pro dolutegravir proti různým laboratorním kmenům byla 0,5 nmol za použití PBMC; za použití MT-4 buněk byla v rozmezí 0,7-2 nmol.
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej Wartość IC50 dla dolutegrawiru u różnych szczepów laboratoryjnych przy użyciu komórek PBMC wynosiła 0,5 nM, a przy użyciu komórek MT-4 wartość ta pozostawała w zakresie 0,7-2 nM.
Czech: V těchto případech se lékař má řídit souhrnem údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Polish: W tych przypadkach lekarz powinien odnieść się do właściwych Charakterystyk Produktów Leczniczych.
Czech: Účinky lidského séra a sérových proteinů Ve 100% lidském séru byla průměrná bílkovinná změna dolutegraviru 75násobná, což vedlo k hodnotě IC90 upravené pro bílkoviny 0,064 µg/ml.
Polish: W 100% surowicy ludzkiej średnia krotność przesunięcia białkowego dla dolutegrawiru wynosiła 75, co dało wartość IC90 skorygowaną dla białka wynoszącą 0,064 μg/ml.
Czech: Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce nebo zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, → poraďte se okamžitě s lékařem.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z powyższych objawów: Należy natychmiast powiadomić lekarza.
Czech: Naproti tomu při zahájení s kmeny obsahujícími mutaci Q148H (FC 1) byly pozorovány různé sekundární mutace s následným zvýšením FC na hodnoty > 10.
Polish: Natomiast rozpoczynając od mutantów z mutacją Q148H (FC 1) obserwowano różne mutacje wtórne związane z raltegrawirem z następczym zwiększeniem wartości FC do poziomu >10.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté zvýšení hladiny celkového cholesterolu (nalačno) zvýšení hladiny LDL cholesterolu (nalačno)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo)
Czech: I když se prokázalo, že efektivní virová suprese způsobená antiretrovirovou léčbu významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Czech: časté zvýšení hladiny bilirubinu méně časté hepatitida vzácné akutní selhání jater**
Polish: często zwiększone stężenie bilirubiny niezbyt często zapalenie wątroby rzadko ciężka niewydolność wątroby**
Czech: Antagonisté H2 receptorů (např. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) Antagonisté H2 receptorů mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Polish: Antagoniści receptora H2 (na przykład cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, ranitydyna) Antagoniści receptora H2 mogą zatrzymać wchłanianie leku Juluca w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u dosud neléčených dospělých pacientů nakažených HIV-1.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny oceniono u zdrowych dorosłych osób i u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1.
Czech: ** Tento nežádoucí účinek byl identifikován při pozorování po uvedení na trh u dolutegraviru v kombinaci s jinými ARV.
Polish: ** To działanie niepożądane zidentyfikowano po wprowadzeniu do obrotu dolutegrawiru podczas obserwacji jego zastosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Czech: Snížení antivirové účinnosti rilpivirinu bylo pozorováno v přítomnosti 1 mg/ml alfa-1-kyselého glykoproteinu, lidského sérového albuminu o koncentraci 45 mg/ml a 50% lidského séra, což prokazuje poměr mediánů IC50 1,8; 39,2, resp. 18,5.
Polish: Osłabienie działania przeciwwirusowego rylpiwiryny zaobserwowano w obecności alfa-1-kwaśnej glikoproteiny w stężeniu 1 mg/ml, albuminy surowicy ludzkiej w stężeniu 45 mg/ml i 50% ludzkiej surowicy, co wykazano poprzez mediany wartości IC50 wynoszące odpowiednio 1,8, 39,2 i 18,5.
Czech: Ve studii C213 nebyl u dětských jedinců (33 až 93 kg) pozorován vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirinu, podobně jako tomu bylo u dospělých.
Polish: Masa ciała nie miała wpływu na farmakokinetykę rylpiwiryny u dzieci i młodzieży w badaniu C213 (od 33 kg do 93 kg), podobnie jak to stwierdzono u dorosłych.
Czech: Není známo, zda se dolutegravir nebo rilpivirin vylučují do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy dolutegrawir lub rylpiwiryna przenikają do mleka kobiecego.
Czech: Užíváte-li rifabutin, lékař Vám může předpsat dodatečnou dávku rilpivirinu.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ryfabutynę, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowej dawki rylpiwiryny.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice dolutegraviru a rilpivirinu.
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze ekspozycje na dolutegrawir i rylpiwirynę.
Czech: Dolutegravir může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce.
Polish: Dolutegrawir może powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidin nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) HIV-1.
Polish: Rylpiwiryna jest diarylopirymidynowym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) HIV-1.
Czech: To může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Juluca (indukce enzymů CYP3A).
Polish: To może spowodować utratę działania terapeutycznego produktu Juluca (indukcja enzymów CYP3A).
Czech: Farmakokinetika byla hodnocena u 11 dětí ve věku 6 až 12 let a ukázalo se, že 25 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a 35 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 30 kg vedlo k expozicím dolutegraviru srovnatelným s dospělými.
Polish: Ocena farmakokinetyki przeprowadzona u 11 dzieci w wieku od 6 do 12 lat wykazała, że dawkowanie 25 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 20 kg i 35 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 30 kg spowodowało podobną jak u dorosłych ekspozycję na dolutegrawir.
Czech: Jak přípravek Juluca uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Juluca
Czech: Účinnost a bezpečnost při přechodu z antiretrovirového režimu (obsahujícího 2 NRTI a buď INI, NNRTI nebo PI) na duální režim sestávající se z dolutegraviru 50 mg a rilpivirinu 25 mg byly hodnoceny ve 2 identických 48týdenních randomizovaných otevřených multicentrických noninferiorních studiích v paralelním uspořádání SWORD-1 (201636) a SWORD-2 (201637).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo zmiany terapii ze schematu leczenia przeciwretrowirusowego (zawierającego 2 NRTI w skojarzeniu z INI, NNRTI lub inhibitorem proteazy [ang. protease inhibitor, PI] na podwójny schemat leczenia z zastosowaniem 50 mg dolutegrawiru i 25 mg rylpiwiryny oceniono w 2 identycznych, trwających 48 tygodni, randomizowanych, otwartych, wieloośrodkowych, prowadzonych w grupach równoległych, badaniach równoważności SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637).
Czech: Juluca je indikována k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých, kteří jsou virologicky suprimováni (HIV-1 RNA ˂ 50 kopií/ml) na stabilním antiretrovirovém režimu po dobu minimálně šesti měsíců bez anamnézy virologického selhání a bez známé nebo předpokládané rezistence k jakémukoli nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy nebo inhibitoru integrázy (viz bod 5.1).
Polish: Produkt Juluca jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych pacjentów z supresją wirologiczną (HIV-1 RNA <50 kopii/ml), stosujących stały schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej sześć miesięcy, bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie i bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy lub inhibitorów integrazy (patrz punkt 5.1).
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem, aby bylo dosaženo optimální absorpce rilpivirinu (viz bod 4.2).
Polish: Produkt Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem w celu uzyskania optymalnego wchłaniania rylpiwiryny (patrz punkt 4.2).
Czech: Pokusy in vitro ukazují, že rilpivirin podléhá primárně oxidačnímu metabolismu zprostředkovanému systémem cytochromu CYP3A.
Polish: Badania in vitro wskazują, że rylpiwiryna jest metabolizowana głównie w procesie oksydacji z udziałem układu cytochromu CYP3A.
Czech: Inhibitory reduktázy HMG CO-A Atorvastatin/ dolutegravir
Polish: Inhibitory reduktazy HMG CO-A Atorwastatyna i
Czech: Pro úpravu dávky přípravku Juluca nelze dát žádná doporučení.
Polish: Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki produktu Juluca.
Czech: *** Výsledky souhrnné analýzy jsou v souladu s jednotlivými studiemi, pro něž byly rozdíly v podílu dosažení primárního výstupu HIV-1 RNA v plazmě ˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu (na základě Snapshot algoritmu) u DTG + RPV oproti CAR -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) ve studii SWORD-1 a 0,2 (95%CI: -3,9; 4,2) ve studii SWORD-2, s přítomnou hranicí noninferiority -10 %.
Polish: ***Wyniki zbiorczej analizy danych są zgodne z wynikami uzyskanymi w poszczególnych badaniach, dla których różnice stosunku osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego polegającego na uzyskaniu miana HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu badania (na podstawie algorytmu oceny stanu chwilowego) dla DTG+RPV w porównaniu z CAR wynosiły -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) dla SWORD-1 i 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) dla SWORD-2 z ustalonym marginesem równoważności wynoszącym -10%.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo ke snížení vlhkosti.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych i środek pochłaniający wilgoć w celu zmniejszenia wilgotności.
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení testů k vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám říci, abyste přestal(a) přípravek Juluca užívat.
Polish: Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Juluca.
Czech: • zvýšení hladiny lipázy (enzym podílející se na trávení tuků);
Polish: • zwiększenie stężenia lipazy (enzym biorący udział w trawieniu tłuszczów),
Czech: Co Juluca obsahuje - Léčivými látkami jsou dolutegravirum a rilpivirinum.
Polish: Co zawiera lek Juluca - Substancjami czynnymi leku są dolutegrawir i rylpiwiryna.
Czech: • léčivé přípravky zvané antagonisté H2 receptorů (např. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo užívané k úlevě od pálení žáhy způsobené refluxem kyselého žaludečního obsahu.
Polish: • leki zwane antagonistami receptora H2 (na przykład cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, ranitydyna) stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub jelit lub w celu zmniejszenia zgagi spowodowanej refluksem żołądkowym).
Czech: Juluca může nahradit dosavadní antiretrovirovou léčbu.
Polish: Lek Juluca może zastąpić obecnie stosowane przez pacjenta leki przeciwretrowirusowe.
Czech: Dolutegravir je přítomen v mozkomíšním moku (CSF).
Polish: Dolutegrawir przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Czech: U dalších tří jedinců, u kterých se potvrdilo virologické selhání, nebyly pozorovány žádné substituce spojené s rezistencí vzniklou při léčbě.
Polish: Nie zaobserwowano występujących w trakcie leczenia substytucji związanych z opornością u trzech innych pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne.
Czech: Pro jedince na dialýze nejsou dostupné žádné údaje, přestože se u této populace neočekávají žádné rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów dializowanych, jednak wystąpienie różnic w farmakokinetyce nie jest spodziewane w tej populacji (patrz punkt 5.2).
Czech: • zvýšení hladiny triacylglycerolů (druh tuků);
Polish: • zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczów),
Czech: Dolutegravir inhibuje in vitro renální transportér organických kationtů 2 (OCT2) a transportér vylučování léčiv a toxinů 1 (MATE1).
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamuje nerkowe białko transportujące kationy organiczne 2 (OCT2) i nośnik usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE-1).
Czech: Kombinace substituce K101K/E spojené s NNRTI rezistencí bez snížené citlivosti k rilpivirinu (FC = 1,2) byla pozorována u jednoho jedince s identifikovaným problémem adherence, jenž dostával dolutegravir plus rilpivirin.
Polish: Związane z opornością na NNRTI substytucje K101K/E bez zmniejszenia wrażliwości na rylpiwirynę (FC=1,2) zaobserwowano u jednego pacjenta, u którego stwierdzono problemy z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, otrzymującego dolutegrawir i rylpiwirynę.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE POŚREDNIE (BEZ BLUE BOX - CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO)
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou tedy ovlivňovat clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Polish: Produkty lecznicze, które indukują lub hamują aktywność CYP3A, mogą wpływać na klirens rylpiwiryny (patrz punkt 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že tento stav může způsobit mnoho různých léčivých přípravků, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jist(a).
Polish: Z uwagi na to, że wiele leków może wywoływać ten stan, w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą,
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami, proto je při současné léčbě přípravkem Juluca důležité monitorovat funkci ledvin.
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki i dlatego istotne jest kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia skojarzonego z produktem Juluca.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh skóre C) na farmakokinetiku dolutegraviru nebo rilpivirinu nebyl studován, proto se Juluca u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Polish: Nie badano wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) na właściwości farmakokinetyczne dolutegrawiru lub rylpiwiryny, dlatego stosowanie produktu Juluca nie jest zalecane u tych pacjentów.
Czech: Účinek přípravku Juluca na těhotenství není znám.
Polish: Wpływ produktu Juluca na ciążę u ludzi jest nieznany.
Czech: Rilpivirin je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A.
Polish: Rylpiwiryna jest metabolizowana głównie z udziałem CYP3A.
Czech: U rilpivirinu se prokázala také antivirová účinnost proti širokému spektru HIV-1 primárních izolátů skupiny M (subtypy A, B, C, D, F, G, H) s IC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM a primárních izolátů skupiny O s IC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM.
Polish: Rylpiwiryna wykazuje także działanie przeciwwirusowe na dużą grupę wyodrębnionych szczepów HIV-1 grupy M (podtypy A, B, C, D, F, G, H), z wartościami IC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM oraz na szczepy grupy O, z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM.
Czech: Jedinci byly randomizováni 1:1, aby pokračovali v jejich CAR nebo jim byla léčba změněna na dvousložkový režim dolutegravir+ rilpivirin podávaný jednou denně.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grup kontynuacji CAR lub zmiany na dwulekowy schemat leczenia zawierający dolutegrawir w skojarzeniu z rylpiwiryną przyjmowane raz na dobę.
Czech: → oznamte to svému lékaři.
Polish: Należy powiadomić lekarza prowadzącego.