FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio principal mostró que Polivy es eficaz en el tratamiento de los pacientes cuya enfermedad no respondía al tratamiento anterior o había vuelto a aparecer y que no podían someterse a trasplante.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijek Polivy pokazao se učinkovitim za liječenje onih bolesnika čija bolest nije odgovorila na prethodnu terapiju ili se vratila te koji nisu bili kandidati za presađivanje.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Polivy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Polivy?
Spanish: MMAAE detiene entonces la división de las células B y determina su muerte.
Croatian: MMAE zaustavlja diobu B-stanica i dovodi do njihova odumiranja.
Spanish: Se administra en ciclos de 21 días con rituximab y bendamustina.
Croatian: Daje se u ciklusima od 21 dana zajedno s rituksimabom i bendamustinom.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Polivy se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Polivy nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: La DLBCL es una enfermedad «rara», y Polivy fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de abril de 2018.
Croatian: DLBCL je rijetka bolest, a lijek Polivy dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 16. travnja 2018.
Spanish: Polivy contiene el principio activo polatuzumab vedotina.
Croatian: Polivy sadrži djelatnu tvar polatuzumab vedotin.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Polivy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Polivy nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Spanish: Después de 6 a 8 semanas de tratamiento no hubo signos del cáncer (respuesta completa) en el 40 % de los pacientes que recibieron Polivy más rituximab y bendamustina, en comparación con el 18 % de los pacientes que recibieron rituximab y bendamustina en monoterapia.
Croatian: Nakon šest do osam tjedana terapije nije bilo nikakvih znakova raka (potpuni odgovor) u 40 % bolesnika koji su primali lijek Polivy u kombinaciji s rituksimabom i bendamustinom, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali samo kombinaciju rituksimaba i bendamustina.
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos, la bendamustina y el rituximab.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s dva druga lijeka, bendamustinom i rituksimabom.
Spanish: ¿Cómo actúa Polivy?
Croatian: Kako djeluje Polivy?
Spanish: Polivy se investigó en un estudio en el que participaron 80 pacientes con DLBCL.
Croatian: Ispitivanje lijeka Polivy provedeno je na 80 bolesnika s DLBCL-om.
Spanish: Polivy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Croatian: Polivy se izdaje samo na recept i mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju raka.
Spanish: Los pacientes con DLBCL tienen células B cancerosas, un tipo de glóbulo blanco.
Croatian: Osobe oboljele od DLBCL-a imaju kancerogene B-stanice, koje su vrsta bijelih krvnih stanica.
Spanish: El médico puede reducir o detener la dosis de Polivy si el paciente desarrolla efectos adversos que afectan a las células sanguíneas.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili obustaviti terapiju lijekom Polivy ako se u bolesnika razviju nuspojave koje zahvaćaju krvne stanice.
Spanish: Los pacientes reciben paracetamol y un antihistamínico antes de recibir Polivy para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
Croatian: Prije nego što prime lijek Polivy, bolesnicima se daje paracetamol i antihistaminik kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Spanish: Los efectos adversos graves (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen neutropenia febril (bajo recuento de glóbulos blancos con fiebre), fiebre, y neumonía (infección de los pulmones).
Croatian: Ozbiljne nuspojave (koje se u mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju febrilnu neutropeniju (nizak broj bijelih krvnih stanica popraćen groznicom), groznicu i pneumoniju (upalu pluća).
Spanish: Información general sobre Polivy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Polivy i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Polivy es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a adultos con linfoma difuso de células B (DLBCL) cuyo cáncer ha vuelto o ha dejado de responder a otros tratamientos y que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea.
Croatian: Polivy je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od difuznog B-velikostaničnog limfoma (engl. diffuse large B cell lymphoma - DLBCL) u kojih se rak vratio ili je prestao odgovarati na druge terapije i koji nisu kandidati za presađivanje matičnih stanica.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Polivy en combinación con bendamustin y rituximab (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) fueron anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos), cansancio, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y fiebre.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Polivy u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) bile su anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), trombocitopenija (nizak broj krvnih pločica, trombocita), neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), umor, proljev, mučnina i groznica.
Spanish: La mitad de los pacientes recibieron Polivy añadida al régimen estándar de bendamustina y rituximab, mientras que la otra mitad recibió bendamustina más rituximab en monoterapia.
Croatian: Polovica bolesnika primala je lijek Polivy kao dodatak standardnom terapijskom režimu bendamustina i rituksimaba, a druga polovica primala je samo kombinaciju bendamustina i rituksimaba.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Polivy?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Polivy?
Spanish: El principio activo de Polivy, polatuzumab vedotina, se compone de un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína), combinado con una sustancia denominada monometilauristatina E (MMAAE).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Polivy, polatuzumab vedotin, sadrži monoklonsko protutijelo (vrstu bjelančevina) i tvar naziva monometilauristatin E (MMAE).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Polivy en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Polivy utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Polivy consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Polivy pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Polivy se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Polivy potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Cómo se usa Polivy?
Croatian: Kako se Polivy primjenjuje?
Spanish: El anticuerpo monoclonal se asocia a una proteína denominada CD79b en las células B, incluidos los linfocitos B cancerosos, y al hacerlo provoca la liberación de MMAE en el interior de las células.
Croatian: stanicama, uključujući i kancerogene B-stanice, te time uzrokuje ispuštanje tvari MMAE unutar stanica.
Spanish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Spanish: Cada ciclo dura 21 días.
Croatian: Svaki ciklus traje 21 dan.
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno liječenje.
Spanish: Este prospecto fue revisado por última vez en {MM/AAAA}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Spanish: Irreferi għall-Irlanda
Croatian: Malta Irreferi għall-Irlanda
Spanish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Bélgica/Belgien)
Croatian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Spanish: Para que el tratamiento sea totalmente eficaz, es muy importante no perder ninguna dosis.
Croatian: Da bi liječenje postiglo puni učinak, vrlo je važno da ne propustite nijednu dozu.
Spanish: 10,3 (5,6; NE)
Croatian: 10,3 (5,6; NP)
Spanish: Esto se debe a que Polivy puede afectar a la salud de su bebé.
Croatian: Naime, Polivy može utjecati na zdravlje Vašeg djeteta.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños o jóvenes menores de 18 años.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece ili osoba mlađih od 18 godina.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Spanish: ● Plan de gestión de riesgos (PGR)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Spanish: Anticoncepción (hombre y mujer)
Croatian: Kontracepcija (žene i muškarci)
Spanish: Preste atención a los siguientes efectos adversos
Croatian: Obratite pozornost na sljedeće nuspojave
Spanish: El producto reconstituido no contiene ningún conservante y está destinado para una sola dosis.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i namijenjen je za primjenu samo jedne doze.
Spanish: Polivy será conservadopor los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
Croatian: Polivy će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Spanish: • pérdida de memoria, dificultad para hablar, dificultad para caminar o problemas con la vista
Croatian: • gubitak pamćenja, otežan govor, poteškoće s hodanjem ili tegobe s vidom
Spanish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Croatian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švicarska
Spanish: • si se le debe administrar una vacuna o sabe que puede necesitar una en un futuro cercano
Croatian: • ako trebate primiti cjepivo ili ako znate da ćete ga možda trebati primiti u bliskoj budućnosti
Spanish: Otros medicamentos y Polivy
Croatian: Drugi lijekovi i Polivy
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de infecciones latentes.
Croatian: Prijavljena je reaktivacija latentnih infekcija.
Spanish: Información dirigida sólo a profesionales sanitarios:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Spanish: Estos incluyen:
Croatian: One uključuju sljedeće:
Spanish: OTROS No agitar Citotóxico
Croatian: Ne tresti Citotoksično
Spanish: La mediana de edad fue de 69 años (rango: 30-86 años).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon: 30 - 86 godina).
Spanish: Es importante que informe a su médico antes y durante el tratamiento si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Croatian: Važno je da prije i tijekom liječenja obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse ni diluirse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
Croatian: Lijek ne smije miješati niti razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO Citotóxico
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično
Spanish: Los detalles de conservación son los siguientes
Croatian: Uvjeti čuvanja su sljedeći:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1388/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1388/001
Spanish: Si tiene síntomas de neuropatía periférica, su médico puede reducir su dosis.
Croatian: Ako imate simptome periferne neuropatije, liječnik će Vam možda smanjiti dozu.
Spanish: Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Croatian: Virus humane imunodeficijencije (HIV)
Spanish: El MMAE no inhibe a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni a CYP2D6.
Croatian: MMAE ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6.
Spanish: Para saber más sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Spanish: Polivy puede causar algunos efectos adversos graves que debe comunicar de inmediato a su médico o enfermero.
Croatian: Polivy može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Spanish: Polivy no se ha estudiado en pacientes con VIH.
Croatian: Polivy se nije ocjenjivao u bolesnika s HIV-om.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes que habían recibido una vacuna viva recientemente.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika koji su nedavno primili živa cjepiva.
Spanish: Girar con suavidad el vial hasta que se disuelva por completo.
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Spanish: Este paciente había recibido tres líneas de tratamiento previas incluyendo anticuerpos anti-CD20.
Croatian: Taj je bolesnik prethodno primio tri linije liječenja, koje su uključivale protutijela na CD20.
Spanish: • La dosis inicial de este medicamento es de 1,8 mg por cada kilogramo de peso corporal.
Croatian: • Uobičajena početna doza je 1,8 mg po kilogramu tjelesne težine.
Spanish: Estos pueden ser síntomas nuevos o un cambio en sus síntomas actuales.
Croatian: Može se raditi o pojavi novih ili promjeni postojećih simptoma.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en mujeres y varones
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Spanish: • tiene un aspecto pálido;
Croatian: • ako izgledate blijedo
Spanish: Esto significa que se esperan más evidencias sobre este medicamento.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom lijeku.
Spanish: Los acontecimientos de toxicidad gastrointestinal más frecuentes fueron diarrea y náuseas.
Croatian: Najčešći događaji gastrointestinalne toksičnosti bili su proljev i mučnina.
Spanish: Polivy, bendamustina y rituximab se pueden administrar en cualquier orden en el día 1 de cada ciclo.
Croatian: Polivy, bendamustin i rituksimab mogu se primijeniti bilo kojim redoslijedom 1. dana svakog ciklusa.
Spanish: Polivy puede causar reacciones RRPs, incluidos los casos graves.
Croatian: Polivy može uzrokovati reakcije povezane s infuzijom, uključujući teške slučajeve.
Spanish: Esto se denomina síndrome de lisis tumoral.
Croatian: To se naziva sindromom tumorske lize.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Polivy en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Polivy u trudnica.
Spanish: Reacciones adversas almedicamento poco frecuentes, raras y muy raras: ninguna.
Croatian: Manje česte, rijetke i vrlo rijetke nuspojave lijeka: nema.
Spanish: Debido al limitado número de pacientes con resultado positivo para los anticuerpos anti-polatuzumab vedotina, no se pueden sacar conclusiones acerca de un posible efecto de la inmunogenicidad sobre la eficacia o la seguridad.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika pozitivnih na protutijela na polatuzumab vedotin ne mogu se donijeti zaključci o mogućem učinku imunogenosti na djelotvornost ili sigurnost.
Spanish: Si no acude a su cita, pida otra lo antes posible.
Croatian: Ako propustite doći na termin, odmah dogovorite novi.
Spanish: Los estudios clínicos de Polivy no incluyeron un número suficiente de pacientes de ≥65 años para determinar si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Polivy nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od ≥ 65 godina da bi se utvrdilo odgovaraju li ti bolesnici drugačije od mlađih bolesnika.
Spanish: No se han medido los niveles de metabolitos de MMAE en plasma humano.
Croatian: Nisu se određivale razine metabolita MMAE-a u ljudskoj plazmi.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 a(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de PSURs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: La solución reconstituida y la solución para perfusión no se deben congelar ni exponer a la luz solar directa.
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju ne smiju se zamrzavati niti izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Spanish: Polivy está destinado a un solo uso.
Croatian: Polivy je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres embarazadas sobre el riesgo para el feto.
Croatian: Trudnice treba upozoriti na rizik za plod.
Spanish: Si tiene alguna reacción grave, su médico puede suspender el tratamiento con Polivy.
Croatian: Ako se kod Vas pojavi bilo koja ozbiljna reakcija, Vaš će liječnik možda prekinuti liječenje lijekom Polivy.
Spanish: • dificultad para hablar
Croatian: • poteškoće s govorom
Spanish: Este medicamento puede provocar inflamación o daño en las células del hígado, lo que puede afectar a su funcionamiento normal.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati upalu ili oštećenje jetrenih stanica koje utječe na normalnu funkciju jetre.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Spanish: No debe usar este medicamento si está embarazada, a menos que usted y su médico decidan que los beneficios superan a los posibles riesgos para el feto.
Croatian: Ne smijete primati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vi i Vaš liječnik ne odlučite da korist liječenja za Vas nadmašuje mogući rizik za nerođeno dijete.
Spanish: Aspecto de Polivy y contenido del envase
Croatian: Kako Polivy izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado bajo el llamado esquema de "aprobación condicional".
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja".
Spanish: De los 173 pacientes tratados con Polivy en el estudio GO29365, 95 pacientes (55%) tenían ≥65 años de edad.
Croatian: Od 173 bolesnika liječena lijekom Polivy u ispitivanju GO29365, njih 95 (55%) bilo je u dobi od ≥ 65 godina.
Spanish: Electrofisiología Cardíaca
Croatian: Elektrofiziologija srca
Spanish: Los motivos principales por los que los pacientes no eran candidatos para el TCMH incluían la edad (40 %), la respuesta insuficiente al tratamiento de rescate (26 %) y el fracaso del trasplante previo (20 %).
Croatian: Primarni razlozi zbog kojih bolesnici nisu bili kandidati za HSCT uključivali su dob (40%), nedostatan odgovor na spasonosnu terapiju (26%) i prethodno neuspješno presađivanje (20%).
Spanish: No se requiere ajuste la dosis de Polivy en pacientes de ≥65 años (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Polivy u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa al fármaco se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 to < 1/100), raras (≥ 1/10,000 to < 1/1000) muy raras(< 1/10,000).
Croatian: Pripadajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le harán análisis de sangre para comprobar su estado.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provest će krvne pretrage kako bi provjerili imate li navedeno stanje.
Spanish: Su profesional sanitario desechará correctamente los medicamentos que ya no vaya a utilizar.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Spanish: En el siguiente ciclo, perfundir Polivy durante 90 minutos.
Croatian: U sljedećem ciklusu Polivy treba infundirati tijekom razdoblja od 90 minuta.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para lactantes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenčad.
Spanish: Si existe una enfermedad hepática anterior, elevación del valor inicial de las enzimas hepáticas y la utilización de medicamentos concomitantes pueden aumentar el riesgo.
Croatian: Otprije postojeća jetrena bolest, povišene početne vrijednosti jetrenih enzima i istodobna primjena drugih lijekova mogu povećati taj rizik.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos; otros agentes antineoplásicos; anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC37
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela ATK oznaka: L01XC37
Spanish: Las exposiciones plasmáticas al MMAE no conjugado son <3 % de las exposiciones a acMMAE.
Croatian: Plazmatska izloženost nekonjugiranom MMAE-u iznosi < 3% izloženosti acMMAE-u.
Spanish: Polivy también puede producir trombocitopenia o anemia de Grado 3 o 4.
Croatian: Kod primjene lijeka Polivy također se mogu javiti trombocitopenija ili anemija 3. ili 4. stupnja.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes visión borrosa
Croatian: Poremećaji oka često zamagljen vid
Spanish: En otro estudio se notificaron dos casos de toxicidad hepática grave (daño hepatocelular y esteatosis hepática) que fueron reversibles.
Croatian: U drugom su ispitivanju prijavljena dva slučaja ozbiljne hepatotoksičnosti (hepatocelularno oštećenje i steatoza jetre), koja su bila reverzibilna.
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado con una "aprobación condicional".
Croatian: Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje".
Spanish: En el desarrollo clínico de Polivy, se calcula que un total de 588 pacientes han recibido Polivy.
Croatian: Procjenjuje se da je u sklopu cjelokupnog programa kliničkog razvoja Polivy primilo ukupno 588 bolesnika.
Spanish: **6-8 semanas después del Día 1 del Ciclo 6 o el último tratamiento del estudio *** Estratificación según la duración de la respuesta al tratamiento anterior (≤12 meses frente a >12 meses)
Croatian: **6 - 8 tjedana nakon 1. dana 6. ciklusa ili posljednje doze ispitivane terapije ***Stratifikacija prema trajanju odgovora na prethodnu terapiju (≤ 12 mjeseci naspram > 12 mjeseci)
Spanish: Qué es Polivy y para qué se utiliza
Croatian: Što je Polivy i za što se koristi
Spanish: Bendamustina no afecta el AUC plasmático del acMMAE ni del MMAE no conjugado.
Croatian: Bendamustin ne utječe na plazmatski AUC acMMAE-a ni nekonjugiranog MMAE-a.
Spanish: No se han realizado estudios con otras vías de administración.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s drugim putovima primjene.
Spanish: • alguna vez ha tenido problemas cerebrales o nerviosos como: problemas de memoria dificultades para moverse o percibir sensaciones en su cuerpo, como pinchazos, ardor, dolor e incomodidad incluso con un ligero toque problemas en la vista
Croatian: • ako ste ikada imali tegoba s mozgom ili živcima, kao što su: poteškoće s pamćenjem poteškoće s kretanjem ili osjetima u tijelu, poput trnaca i bockanja, žarenja, boli i nelagode uzrokovane čak i laganim dodirom tegobe s vidom