FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spôsob, akým dexrazoxán chráni srdce, nie je úplne jasný, ale môže súvisieť so spôsobom, akým sa liek viaže na nabité častice železa, ktoré sa podieľajú na procesoch, v dôsledku ktorých sú antracyklíny škodlivé pre srdcový sval.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy a dexrazoxán miképpen védi meg a szívet, de összefügghet azzal, ahogy a gyógyszer kötődik a töltött vasrészecskékhez, amelyek azon folyamatokban játszanak szerepet, amelyek következtében az antraciklinek károssá válnak a szívizomra nézve.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy a riziká lieku Cardioxane neboli stanovené u detí mladších ako 18 rokov, v prípade ktorých nie je liek povolený, najmä vzhľadom na to, že väčšina mladých pacientov neužíva vysoké celkové dávky antracyklínov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie srdca.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése, valamint a bizottság tudományos megbeszélése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cardioxane előnyeit és kockázatait nem igazolták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik számára a gyógyszer nem engedélyezett, különösen, mivel a fiatal betegek többsége nem kap antraciklineket nagy teljes dózisban, amely szívkárosodást okozna.
Slovak: Liek Cardioxane sa používa u dospelých s rakovinou prsníka na prevenciu dlhodobých škodlivých účinkov na srdce zapríčinených liečbou antracyklínovými protirakovinovými liekmi doxorubicínom a epirubicínom.
Hungarian: A Cardioxane-t emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák az antraciklin rákgyógyszerekkel, doxorubicinnel és epirubicinnel végzett kezelés szívre kifejtett, hosszú távú, káros hatásainak megelőzésére.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že odstránenie kontraindikácie u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich vysokú kumulatívnu dávku antracyklínov nie je odôvodnené vzhľadom na pretrvávajúce nejasnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť lieku Cardioxane v tejto populácii, najmä vzhľadom na predchádzajúce rozhodnutie výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi dexrazoxán.
Hungarian: A beterjesztés indokait az Egyesült Királyság által felvetett aggályok képezték, miszerint a 18 évesnél fiatalabb, nagy kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelt betegekre vonatkozó ellenjavallat törlése nem indokolt a Cardioxane biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan fennálló bizonytalanságok miatt ennél a populációnál, különösen a CHMP-nek a dexrazoxán tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, korábbi döntése alapján.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že v informáciach o lieku má byť uvedené, že liek je kontraindikovaný u pacientov mladších ako 18 rokov, u ktorých sa predpokladá užívanie celkovej kumulatívnej dávky nižšej ako 300 mg doxorubicínu na m2 povrchu tela alebo ekvivalentnej dávky iného lieku obsahujúceho antracyklín.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a kísérőiratokban szerepelnie kell annak, hogy a gyógyszer ellenjavallt olyan, 18 évesnél fiatalabb betegeknél, akik teljes kumulatív dózisként 300 mg/testfelület-m2-nél kevesebb doxorubicint vagy azzal egyenértékű, másik antraciklin gyógyszert kapnak.
Slovak: Vzhľadom na výhrady, že by sa mohlo zvýšiť riziko vzniku sekundárnej rakoviny dlho po liečbe, výbor CHMP v septembri 2012 preskúmal tento liek2 a odporučil na základe dôkazov, ktoré boli v tom čase k dispozícii, že použitie liekov obsahujúcich dexrazoxán na ochranu srdca má byť výslovne kontraindikované u detí a dospievajúcich.
Hungarian: Azon aggályok miatt, hogy a kezelés után hosszú idő elteltével a gyógyszer növelheti a második daganat kockázatát, a CHMP 2011 szeptemberében felülvizsgálta a gyógyszert2 és az akkoriban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján javasolta, hogy a szív védelmére szolgáló,
Slovak: Kontraindikácia sa však má zachovať v prípade detí a dospievajúcich, u ktorých sa podávajú nižšie kumulatívne dávky antracyklínov.
Hungarian: Azonban fenn kell tartani az ellenjavallatot azon gyermekek és serdülők esetében, akiket az antraciklinek alacsonyabb kumulatív dózisaival kezelnek.
Slovak: Úradu ANSM a dotknutým členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu v súvislosti s tým, či sa môže kontraindikácia odstrániť len v prípade detí a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami antracyklínov a 31. januára 2017
Hungarian: Az ANSM és az érintett tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni azzal kapcsolatosan, hogy törölhető-e az ellenjavallat csak a nagy kumulatív dózisú antraciklinekkel kezelt gyermekek és serdülők esetében, és 2017. január 31-én Franciaország az ügyet a CHMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Slovak: Agentúra bola požiadaná, aby posúdila odstránenie kontraindikácie pre deti a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
Hungarian: Felkérték az Ügynökséget, hogy bírálja el az antraciklineknek nevezett rákgyógyszerek nagy kumulatív dózisaival kezelt gyermekekre és serdülőkre vonatkozó ellenjavallat törlését.
Slovak: Mali by ste si ľahnúť na chrbát s nohami uloženými vyššie ako hlava.
Hungarian: Feküdjön a hátára és helyezze lábát a fejénél magasabb szintre.
Slovak: Neužite dve dávky naraz.
Hungarian: Ne vegyen be egyszerre két adagot.
Slovak: 5 % sa vylúči vo forme nezmeneného produktu.
Hungarian: <5% választódik ki változatlan formában.
Slovak: Poraďte sa najskôr s Vaším lekárom.
Hungarian: Először beszélje meg orvosával.
Slovak: Od roku 2002 bolo na trh dodaných viac než 44 000 000 generických tabliet s týmto zložením a tisícky pacientov prešlo z originálneho lieku na generický.
Hungarian: 2002 óta több mint 44 000 000, ilyen összetételű generikus tabletta került piacra, és már több ezer beteget állítottak át az originális termékről a generikusra.
Slovak: Najnižšie hladiny v priebehu 24 hodín sú však obdobné.
Hungarian: A 24 óra elteltével mérhető mélyponti értékek azonban hasonlóak.
Slovak: Možná je aj hypoglykémia, hypokalémia.
Hungarian: Esetleg hipoglikémia, hipokalémia.
Slovak: Túto písomnú informáciu a zvyšné tablety si zoberte so sebou, aby lekár vedel, čo ste užili.
Hungarian: Vigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt tablettákat, hogy orvosa tudja, mit szedett.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna tableta denne.
Hungarian: A szokásos adag napi egy tabletta.
Slovak: Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovak: Spoločnosť sa navyše zaviazala sledovať liek po jeho uvedení na trh.
Hungarian: A vállalat ezenkívül kötelezettséget vállalt a forgalomba hozatal utáni megfigyelésre.
Slovak: Ak sa to stane, nešoférujte a neriaďte stroje.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen és ne üzemeltessen gépeket.
Slovak: 6 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Hungarian: 6 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov je spôsobený predovšetkým farmakologickými vlastnosťami lieku.
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások előfordulása főképpen a gyógyszerkészítmény farmakológiai tulajdonságainak a következménye.
Slovak: Dospelí a starší:
Hungarian: Felnőttek és idősek:
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Hungarian: Ha azonban kimarad egy adag, vegye be, amint eszébe jut.
Slovak: To pomáha znížiť zvýšený krvný tlak.
Hungarian: Ez segít a magas vérnyomást csökkenteni.
Slovak: Iné lieky používané pri liečbe vysokého krvného tlaku
Hungarian: • egyéb, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek
Slovak: Buďte osobitne opatrný, ak tablety užívate po prvý raz.
Hungarian: Legyen különösen óvatos, amikor elkezdi szedni a tablettát.
Slovak: Štítok na škatuli Vám napovie, koľko tabliet by ste mali užiť a kedy.
Hungarian: A kartoncsomagoláson található címke jelzi hány tablettát vegyen be és mikor.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.
Hungarian: Idősek: A felnőttekével azonos dózis.
Slovak: Usilujte sa užívať Vaše tablety denne, ako Vám naordinoval lekár.
Hungarian: Próbálja meg naponta az orvos által előírt módon szedni a tablettát.
Slovak: To je treba brať do úvahy pri interpretácii laboratórnych výsledkov.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok eredményeit ennek figyelembevételével kell értékelni.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že liek sa významne neodlišuje od originálneho lieku, čo sa týka bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a termék a hatásosság és biztonságosság tekintetében nem különbözik jelentősen az eredeti terméktől.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by sa tieto rozdiely mohli odzrkadliť v podobe klinicky významných nežiaducich účinkov.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezek a különbségek klinikailag releváns mellékhatásokat eredményeznének.
Slovak: Osobitná opatrnosť:
Hungarian: Különös elővigyázat szükséges:
Slovak: Štúdiou sa však zistilo, že pri podávaní oboch liekov s jedlom sa nezistili klinicky významné rozdiely.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat azt mutatták, hogy étellel együtt történő beadásuk esetén a két termék között nincsen klinikailag jelentős különbség.
Slovak: Tento medicinálny produkt si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Slovak: Alfa-adrenoceptorové antagonisty, ATC kód: C02CA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Alfa-adrenoreceptor antagonisták, ATC kód: C02CA04
Slovak: Štúdia interakcie lieku s jedlom neprebehla v súlade s usmerneniami výboru CHMP.
Hungarian: Az élelmiszerekkel való kölcsönhatásra vonatkozó vizsgálat elvégzésére nem a CHMP által kiadott iránymutatások szerint került sor.
Slovak: Keďže doxazosín je pevne viazaný na plazmatické proteíny, dialýza nie je indikovaná.
Hungarian: Mivel a doxazozin erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízis nem indikált.
Slovak: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Fínsko
Hungarian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finnország Tel:
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Hungarian: • nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID)
Slovak: Akékoľvek ďalšie pochybnosti týkajúce sa tejto základnej podobnosti liekov sa stávajú bezpredmetnými, keďže sa žiadateľ zaviazal sledovať liek aj po jeho uvedení na trh.
Hungarian: Az alapvető hasonlósággal kapcsolatos bármely további kétséget eloszlat az a tény, hogy a kérelmező kötelezettséget vállalt a forgalomba hozatal utáni megfigyelésre.
Slovak: Tieto lieky rozširujú vaše krvné cievy, čím sa uľahčuje Vášmu srdcu plnenie jeho poslania pumpovať cez ne krv.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a vérereket tágítva megkönnyítik, hogy a szív vért pumpáljon keresztül rajtuk.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), menej časté (>1/100, <1/100), zriedkavé (>1/10 000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (>1/100 - <1/10); nem gyakori (>1/1000<1/100); ritka (>1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Slovak: 9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovak: Majú byť informovaní o možnom nebezpečenstve zranenia a o bezpečnostných opatreniach pre minimalizáciu ortostatických symptómov.
Hungarian: Ezeket a betegeket tájékoztatni kell a lehetséges sérülésveszélyekről, és az ortosztatikus tünetek minimálisra csökkentését szolgáló óvintézkedésekről.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení je zatiaľ neznáma.
Hungarian: Ezen jelenségek klinikai jelentősége még nem tisztázott.
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 29 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú doxazosínmesilát.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást (SPC), címkeszöveget és betegtájékoztatót mellékelték a - doxazosin-mezilát tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 29. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Slovak: Doposiaľ neboli hlásené nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s rýchlejším uvoľňovaním doxazosínu.
Hungarian: Eddig nem számoltak be a doxazosin gyorsabb felszabadulásával összefüggésbe hozható mellékhatásokról.
Slovak: Nauzea, vracanie.
Hungarian: Hányinger, hányás.
Slovak: 89079 Ulm, Nemecko Tel: 0049 731 40202
Hungarian: 89079 Ulm, Németország Tel: 0049 731 40202
Slovak: Doxazosín sa metabolizuje najmä O-demetyláciou a hydroxyláciou.
Hungarian: A doxazozin elsősorban O-demetiláció és hidroxiláció révén metabolizálódik.
Slovak: Cargoreg 4 mg depottabletter
Hungarian: Cardoreg 4 mg depottabletter
Slovak: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Maďarsko Tel: 0036 1 2732730
Hungarian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Magyarország Tel: 0036 1 2732730
Slovak: Časté: palpitácie, bolesť v hrudi
Hungarian: Gyakori: palpitáció, mellkasi fájdalom
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť Vašu dávku na maximálnu odporúčanú dávku dvoch tabliet denne.
Hungarian: Szükség esetén orvosa maximum a maximális adagra, napi két tablettára növelheti ezt az adagot.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkový blistrer.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékfólia
Slovak: Tablety nedrvte, ani nežujte.
Hungarian: Ne rágja szét és ne törje össze a tablettát.
Slovak: Sú dostupné v PVC/PVDC/hliníkových blistrových baleniach po 28 tabletách [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tabletách].
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kapható, csomagonként 28 tablettát [20, 30, 50, 98, 100 és 500 tablettát] tartalmazó kiszerelésben.
Slovak: Symptomatická liečba.
Hungarian: Tüneti kezelés.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. Šarže
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Slovak: • keď trpíte akútnou chorobou srdca, ako je pľúcny edém alebo srdcové zlyhanie
Hungarian: • ha akut szívbetegségben szenved, mint pl. tüdőödéma vagy szívelégtelenség
Slovak: • ak je vám známe, že ste citlivý na chinazolíny (napr. prazosín, terazosín), ktoré predstavujú rodinu chemických látok, medzi ktoré patrí doxazosín
Hungarian: • ha tudja, hogy érzékeny kinazolinokra (pl. prazozin, terazozin), a gyógyszereknek arra a csoportjára, melybe a doxazozin is tartozik
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATELIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY/-KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEIT, GYÓGYSZERFORMÁJÁT/GYÓGYSZERFORMÁIT, DÓZISÁT/DÓZISAIT, ALKALMAZÁSI MÓDJÁT/MÓDJAIT, A KÉRELMEZŐT/KÉRELMEZŐKET, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOK-BELI JOGOSULTJÁT/JOGOSULTJAIT TARTALMAZÓ LISTA
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti riadiť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Slovak: Veľmi zriedkavé: zvýšenie sérového kreatinínu.
Hungarian: Nagyon ritka: szérum kreatininszint növekedése.
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ako ich navrhol žiadateľ, boli zhodnotené na základe predloženej dokumentácie, odbornej diskusie v rámci výboru a nového znenia textu navrhnutého v aktualizovanej verzii usmernení pre SPC z októbra 2005 a najnovších šablón pre dokumenty týkajúce hodnotenia kvality,
Hungarian: - A kérelmező által javasolt alkalmazási előírásokat, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélés, továbbá a 2005. októberi keltezésű alkalmazási előírás aktualizált útmutatójában szereplő új szövegezés és a legfrissebb QRD (a dokumentumok minőségi ellenőrzésére szolgáló) sablonok alapján értékelték.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku s trochou vody.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Slovak: Predklinické dáta opierajúce sa o konvenčné štúdie bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity a karcinogenicity neodhalili žiadne špecifické nebezpečenstvo pre človeka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberre.
Slovak: Spojte sa ihneď s najbližšou stanicou lekárskej pohotovosti a povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, čo sa stalo.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházi baleseti osztállyal, orvosával, vagy gyógyszerészével.
Slovak: S jednou dávkou denne možno dosiahnuť klinicky významné zníženie krvného tlaku cez deň a 24 h po dávke.
Hungarian: Napi egyszeri adagolás mellett a vérnyomás jelentős csökkenése egész nap, és az adagolást követően 24 órán át megfigyelhető.
Slovak: Opatrnosť je namieste aj vtedy, keď doxazosín sa podáva zároveň s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť hepatický metabolizmus (napr. cimetidín).
Hungarian: Fokozott óvatosság javasolt továbbá, ha a doxazozin egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerkészítményekkel, melyek hatással lehetnek a májban zajló anyagcserefolyamatokra (pl. cimetidin).
Slovak: Ukázalo sa, že výsledkom liečby doxazosínom je regresia hypertrofie ľavej komory, inhibícia agregácie krvných doštičiek ako aj zvýšená kapacita tkanivového aktivátora plazminogénu.
Hungarian: A doxazozin kezelés során a bal kamrai hipertrófia visszafejlődéséről, a vérlemezke-aggregáció gátlásáról, valamint a szöveti plazminogén-aktivátor fokozott kapacitásáról számoltak be.
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME [Vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [Az adott országban töltendő ki]
Slovak: Užívanie iných liekov Vždy by ste mali informovať svojho lekára o akýchkoľvek liekoch, ktoré užívate.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Mindig közölje orvosával, milyen egyéb gyógyszereket szed.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami, inkontinenciu pri plnom mechúre (necítite nutkanie na močenie) alebo anúriu (Vaše telo nevytvára žiaden moč)
Hungarian: • ha veseproblémákban, túlcsodulási inkontinenciában (nem érzi a vizelési ingert), vagy anuriában (szervezete nem termel vizeletet) szenved
Slovak: Štúdie na gravidných zajacoch a potkanoch pri denných dávkach, ktoré mali za následok plazmatické koncentrácie 4 a 10-krát väčšie, než akým je vystavený človek (Cmax a AUC), nepriniesli žiadne dôkazy o poškodení plodu.
Hungarian: Terhes nyulakon és patkányokon végzett vizsgálatok, melyek során az emberekben megfigyelhető plazmakoncentráció (Cmax és AUC) 4-10-szeresét eredményező napi adagokat alkalmaztak, nem mutattak ki a magzatra gyakorolt káros hatást.
Slovak: Sympatomimetiká môžu obmedziť antihypertenzný účinok doxazosínu; doxazosín môže znížiť krvný tlak a reakciu ciev na dopamín, efedrín, epinefrín, metaraminol, metoxamín a fenylefrín.
Hungarian: A szimpatomimetikus szerek csökkenthetik a doxazozin vérnyomáscsökkentő hatását; a doxazozin csökkentheti a vérnyomást és a dopaminra, efedrinre, epinefrinre, metaraminolra, metoxaminra és fenilefrinre adott érrendszeri reakciókat.
Slovak: Častá kontrola krvného tlaku.
Hungarian: Vérnyomás szoros ellenőrzés alatt tartása.
Slovak: Časté: apatia
Hungarian: Gyakori: apátia
Slovak: Dopamín, efedrín, adrenalín, metaraminol, metoxamín, fenylefrín (lieky používané pri liečbe srdcových chorôb)
Hungarian: • dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenilefrin (szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek)
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť alebo drviť.
Hungarian: A retard tablettákat nem szabad szétrágni, ketté törni, vagy összetörni.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s doxazosínom u starších pacientov ukázali nie významné odlišnosti v porovnaní s mladšími pacientmi.
Hungarian: Idős betegeken végzett doxazozin farmakokinetikai vizsgálatok nem mutattak ki jelentős eltéréseket a fiatalabb betegekhez viszonyítva.
Slovak: V priebehu skúšania preukázal testovaný výrobok stálu výkonnosť pri podaní jednej dávky a predložené výsledky potvrdzujúce ustálený stav boli dostatočne podložené a súčasne reprezentatívne aj pre iné šarže.
Hungarian: A vizsgálati termék a vizsgálatok során mindvégig egyenletes teljesítményt mutatott egyetlen adagban történő beadásakor, megfelelően megerősítve, hogy a közölt steady state állapotra vonatkozó eredmények egyéb gyártási tételekre vonatkozóan is jellemzőek.
Slovak: U pacientov liečených na benígnu hyperpláziu prostaty a bez hypertenzie sú priemerné zmeny krvného tlaku malé, no hypotenzia, závrat a únava sa vyskytujú u 10 - 20 % pacientov a opuch a dyspnoe sa vyskytujú u menej ako 5 % pacientov.
Hungarian: Jóindulatú prosztata hiperpláziával kezelt, magas vérnyomásban nem szenvedő betegek esetében a vérnyomás átlagértéke csak kis mértékben változik, de a betegek 10 - 20%-ánál előfordul alacsony vérnyomás, szédülés és fáradtságérzés; míg ödéma és diszpnoé a betegek kevesebb, mint 5%-ánál fordul elő.
Slovak: Symptómy:
Hungarian: Tünetek:
Slovak: Liečba:
Hungarian: Kezelés:
Slovak: Doxazosín sa ukázal byť efektívnym blokátorom subtypu 1A alfa-adrenoceptorov, ktoré vytvárajú viac ako 70 % adrenergných subtypov v prostate.
Hungarian: A Doxazozin a prosztata adrenerg receptorainak 70%-át kitevő 1A altípus hatékony blokkolója.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom vody.
Hungarian: A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Slovak: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Hungarian: 5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v súlade s usmerneniami výboru CHMP bola bioekvivalencia dosiahnutá v uspokojivej miere v dvoch rôznych bioekvivalenčných štúdiách po jednej podanej dávke (štúdia 463/04 a 1995/04-05) a aj po viacerých podaných dávkach (štúdia 5208/02-3).
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a gyógyszer két különböző bioekvivalencia-vizsgálatban (463/04 és 1995/04-05 vizsgálat), egyetlen adagban történő beadását, illetve a CHMP útmutatásainak megfelelő, több adagban történő beadását (5208/02-3 vizsgálat) követően a biológiai egyenértékűség megfelelő bizonyítást nyert.
Slovak: Menej časté: arytmia, angína pektoris, bradykardia, tachykardia, infarkt myokardu
Hungarian: Nem gyakori: arritmia, angina pectoris, bradykardia, tachykardia, miokardiális infarktus
Slovak: Dávkovací režim 82 mg/kg/deň (8-násobok dávky, ktorej je vystavený človek) bol spojený s obmedzeným prežívaním plodu.
Hungarian: 82 mg/kg/nap (az emberi kezelés során előforduló maximális kitettség 8-szorosa) csökkent magzati túléléssel mutatott összefüggést.
Slovak: Predpokladá sa, že tento účinok je výsledkom selektívnej blokády alfa-1-adrenoceptorov umiestnených v cievach.
Hungarian: A rendelkezésre álló ismeretek alapján a hatás valószínűleg az érrendszerben található alfa-1-adrenerg receptorok szelektív blokkolásán keresztül valósul meg.
Slovak: Nesteroidné antireumatiká alebo estrogény môžu obmedzovať antihypertenzný účinok doxazosínu.
Hungarian: Nem-szteroid antireumatikus szerek vagy ösztrogének csökkenthetik a doxazozin vérnyomáscsökkentő hatását.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí sú: zníženie počtu bielych krviniek: nízky počet krvných doštičiek, ktoré môže vyústiť do modrín alebo krvácavosti
Hungarian: A nagyon ritka mellékhatások (kevesebb, mint 10000-ből 1 esetben fordulnak elő) az alábbiak: alacsony fehérvérsejtszám: alacsony vérlemezkeszám (trombocitaszám), mely bevérzéshez és könnyen meginduló vérzéshez vezethet
Slovak: Celkove sa dostatočne preukázala základná podobnosť oboch liekov.
Hungarian: Összegzésként elmondható, hogy az alapvető hasonlóság megfelelő bizonyítást nyert.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali znížené prežitie plodov pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben magas dózisok mellett a magzati túlélési idő csökkenését tapasztalták (lásd 5.3).
Slovak: Prostatická žľaza je tesne pod močovým mechúrom mužov.
Hungarian: Férfiakban a prosztatamirigy közvetlenül a húgyhólyag alatt helyezkedik el.
Slovak: Veľkosti balenia: 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (normálny blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalendárny blister: 28, 98; blister s jednotkovou dávkou: 30 x 1, 50 x 1 a 100 x Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Hungarian: Kiszerelés: 28, 30, 20, 98, és 100 retard tabletta (Normál buborékfólia: 20, 30, 50, 100, 500; buborékfólia naptárral: 28, 98; egységadag buborékfólia: 30x1, 50x1, és 100x1) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.