FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν μελετήθηκαν κλινικά.
Slovenian: Niso klinično preučili.
Greek: Τέσσερις επιπλέον ασθενείς με φουζαρίωση είχαν λοίμωξη προκαλούμενη από περισσότερους μικροοργανισμούς, ενώ 2 από αυτούς είχαν επιτυχή έκβαση.
Slovenian: Dodatni štirje bolniki s fuzaridiozo so imeli okužbo, povzročeno z več organizmi; 2 od njih sta doživela uspešen izid.
Greek: Το VFEND δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Slovenian: Zdravila VFEND ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, επιτυχής ανταπόκριση διαπιστώθηκε στο 41% των ασθενών και στα δύο θεραπευτικά σκέλη της θεραπείας.
Slovenian: V tej analizi so uspešen odziv ugotovili pri 41 % bolnikov v obeh terapevtskih krakih.
Greek: Το VFEND έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo VFEND ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti ali več):
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της βορικοναζόλης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα (άπαξ ημερησίως ως «QD», δύο φορές ημερησίως ως «BID», τρεις φορές ημερησίως ως «TID» και μη καθορισμένο ως «ND»).
Slovenian: Interakcije med vorikonazolom in drugimi zdravili so navedene v spodnji preglednici (enkrat na dan kot "QD", dvakrat na dan kot "BID", trikrat na dan kot "TID" in ni določeno kot "ND").
Greek: Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo VFEND in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η πλειονότητα των διαταραχών των ηπατικών δοκιμασιών είτε ανατάχθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας χωρίς να γίνει προσαρμογή της δόσης, είτε μετά από προσαρμογή της δόσης, συμπεριλαμβανομένης και της διακοπής της θεραπείας.
Slovenian: Večina nenormalnih testov jetrne funkcije je izginila med zdravljenjem brez prilagoditve odmerka, ali pa po prilagoditvi odmerka, vključno s prekinitvijo zdravljenja.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με το SBECD δεν πραγματοποιήθηκαν.
Slovenian: Študij karcinogenosti SBECD ni bilo.
Greek: Μη χορηγείτε στον ασθενή ως ένεση bolus.
Slovenian: Ne dajajte bolnikom kot bolusno injekcijo.
Greek: Αφού θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραλειφθεί μία δόση.
Slovenian: Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, je malo verjetno, da bi bil kakšen odmerek izpuščen.
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο βασίζεται στο διάστημα εμπιστοσύνης 90% της γεωμετρικής μέσης αναλογίας, το οποίο είναι είτε εντός (↔), κάτω (↓) ή πάνω (↑) από το εύρος 80-125%.
Slovenian: Smer puščice za vsak farmakokinetični parameter temelji na 90 % intervalu zaupanja razmerja geometrične srednje vrednosti, ki je lahko znotraj (↔), pod (↓) ali nad (↑) območjem 80-125 %.
Greek: Αυτό θα οδηγήσει το φάρμακο πάλι μέσα στη φιάλη.
Slovenian: Tako boste zdravilo potisnili nazaj v plastenko.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα προς έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της παρεντερικής διατροφής (π.χ. Aminofusin 10% Plus).
Slovenian: Zdravila VFEND se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z infundiranjem drugih zdravil, vključno s parenteralno prehrano (npr. Aminofusin 10 % Plus).
Greek: Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Slovenian: 1 Sevi z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo Občutljivo (S) so redki, oziroma o njih še niso poročali.
Greek: Η έγχυση ολικής παρεντερικής διατροφής μπορεί να γίνει ταυτόχρονα με τη βορικοναζόλη, αλλά όχι στην ίδια γραμμή ή κάνουλα.
Slovenian: Sočasna infuzija popolne parenteralne prehrane z vorikonazolom je možna, vendar ne v isto linijo ali kanilo.
Greek: Το ηλιακό έγκαυμα ή η σοβαρή δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο παρουσιάστηκε πιο συχνά σε παιδιά.
Slovenian: Sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu so bile pogostejše pri otrocih.
Greek: 5β Αδειάστε τα περιεχόμενα της σύριγγας μέσα στον σάκο.
Slovenian: 5b Izpraznite vsebino brizge v vrečko.
Greek: Από τους 7 αυτούς ασθενείς, 3 είχαν οφθαλμική, 1 παραρρινοκολπική και 3 είχαν διάχυτη λοίμωξη.
Slovenian: Od teh 7 bolnikov so 3 imeli okužbo oči, 1 okužbo sinusov in 3 diseminirano okužbo.
Greek: Σε αρουραίους, ποντίκια και σκύλους, η βορικοναζόλη επίσης προκάλεσε ελάχιστες αδρενεργικές αλλαγές.
Slovenian: Pri podganah, miših in psih je vorikonazol povzročil tudi minimalne spremembe nadledvičnih žlez.
Greek: Ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να ελέγχεται ώστε να διασφαλιστεί ότι ολόκληρο το περιεχόμενο του σάκου έχει εγχυθεί, ιδιαίτερα εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί η ίδια ενδοφλέβια γραμμή για διαδοχική έγχυση άλλων φαρμάκων.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba pregledati, da zagotovimo, da je bila infundirana vsa vsebina vrečke, še posebej, če bomo isti infuzijski sistem uporabili za zaporedno infundiranje drugih zdravil.
Greek: Ωστόσο, η in vitro δραστηριότητα της βορικοναζόλης έναντι των ειδών Candida δεν είναι ομοιόμορφη.
Slovenian: Vendar pa in vitro delovanje vorikonazola proti vrstam Candida ni poenoteno.
Greek: Βάσει αυτών των στοιχείων, η διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια μορφή δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov zdravljenje z intravenskim pripravkom ne sme trajati več kot 6 mesecev.
Greek: 3γ Ανακινήστε ελαφρά με κυκλική κίνηση το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί όλη η κόνις.
Slovenian: 3c Nežno sučite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Greek: Η πλειονότητα των εξανθημάτων ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Slovenian: Večina izpuščajev je bila blagih do zmerno izrazitih.
Greek: Οι γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν πάντοτε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem vedno uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: • Δισκία πρέπει να δίνονται μόνο εάν το παιδί είναι ικανό να καταπιεί δισκία.
Slovenian: • Tablete se sme uporabiti le, če jih je otrok sposoben pogoltniti.
Greek: Προφύλαξη σε Ενήλικες και Παιδιά
Slovenian: Profilaksa pri odraslih in otrocih
Greek: Εμφάνιση του VFEND και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila VFEND in vsebina pakiranja
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Σταματήστε να παίρνετε το VFEND και δείτε αμέσως έναν γιατρό
Slovenian: Resni neželeni učinki - prenehajte jemati zdravilo VFEND in nemudoma poiščite zdravnika
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε κανονικά το εναιώρημα σας VFEND την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovenian: Pomembno je, da VFEND suspenzijo jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Greek: Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις επιφάνειες του δέρματος που είναι εκτεθειμένες στον ήλιο και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF), καθώς μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στις υπεριώδεις ακτίνες του ήλιου.
Slovenian: Pomembno je, da pokrijete izpostavljene predele kože in uporabljate kremo za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem, ker se lahko pojavi povečana občutljivost kože na sončne UV žarke.
Greek: Ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοί με δύσκολες λοιμώξεις ίσως χρειασθούν μακροχρόνια θεραπεία για να αποφευχθεί η υποτροπή της λοίμωξης.
Slovenian: Bolniki z oslabelim imunskim sistemom ali s težkimi okužbami bodo morda za preprečitev ponovitve okužbe potrebovali dolgotrajno zdravljenje.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε παράγωγο αίματος ή με οποιαδήποτε πυκνά διαλύματα ηλεκτρολυτών βραχείας έγχυσης ακόμη και εάν οι δύο εγχύσεις πραγματοποιούνται σε διαφορετικές γραμμές.
Slovenian: Zdravila VFEND se ne sme dajati sočasno s katerimkoli krvnim pripravkom ali s katerokoli kratkotrajno infuzijo koncentriranih raztopin elektrolitov, tudi če infuziji potekata po dveh ločenih linijah.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά χρόνια ηπατική κίρρωση (Child-Pugh C).
Slovenian: Vorikonazola niso raziskovali pri bolnikih s hudo kronično cirozo jeter (Child-Pugh C).
Greek: Η κλινική αντιμετώπιση θα πρέπει να περιλαμβάνει εργαστηριακή αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας (ειδικότερα AST και ALT) κατά την έναρξη της θεραπείας με VFEND και τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα για τον πρώτο μήνα θεραπείας.
Slovenian: Klinična obravnava mora obsegati laboratorijsko oceno delovanja jeter (zlasti AST in ALT) na začetku zdravljenja z zdravilom VFEND in vsaj enkrat tedensko v prvem mesecu zdravljenja.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε άτομα που λάμβαναν βορικοναζόλη:
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri preskušancih, ki so prejemali vorikonazol:
Greek: Εάν είναι διαθέσιμος έλεγχος για την αντιμυκητιασική ευαισθησία, τα αποτελέσματα των MICs μπορούν να αξιολογηθούν χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ευαισθησίας, όπως έχουν καθοριστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Slovenian: V primeru, da je na voljo preverjanje občutljivosti na protiglivična zdravila, je rezultate, ki se nanašajo na minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK), mogoče interpretirati z uporabo kriterija mejne vrednosti, ki jo je ugotovil Evropski odbor za preverjanje občutljivosti na protimikrobna zdravila /European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing/ (EUCAST).
Greek: Η βορικοναζόλη έχει συσχετιστεί με παράταση του διαστήματος QTc.
Slovenian: Vorikonazol je bil povezan s podaljšanjem intervala QTc.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Greek: Κόνις: φυλάσσεται σε ψυγείο πριν την ανασύσταση.
Slovenian: Prašek: pred pripravo shranjujte v hladilniku.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VFEND σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχει καθοριστεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VFEND pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι άγνωστος, παρόλο που το σημείο δράσης είναι πολύ πιθανόν να βρίσκεται μέσα στον αμφιβληστροειδή.
Slovenian: Mehanizem tega delovanja ni znan, mesto delovanja pa je najverjetneje v mrežnici.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις στον πίνακα παρουσιάζονται με την ακόλουθη σειρά: αντενδείξεις, αυτές που απαιτούν προσαρμογή της δόσης και προσεκτική κλινική και/ή βιολογική παρακολούθηση και τέλος αυτές που δεν έχουν σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση αλλά ενδέχεται να παρουσιάζουν κλινικό ενδιαφέρον σε αυτό το θεραπευτικό πεδίο.
Slovenian: Medsebojna delovanja v preglednici so predstavljena v sledečem vrstnem redu: kontraindikacije, delovanja, ki potrebujejo prilagajanje odmerka ter skrben klinični in/ali biološki nadzor, in nazadnje delovanja, ki nimajo pomembnih farmakokinetičnih interakcij, a bi lahko imela klinični pomen v tem terapevtskem področju.
Greek: Ο τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (modified intentto-treat, MITT group) περιελάμβανε 465 ασθενείς που έλαβαν αλλογενές μόσχευμα αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT), όπου το 45% των ασθενών είχε οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ).
Slovenian: Spremenjena skupina bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (modified intent-to-treat - MITT), je vključevala 465 prejemnikov homolognih HSCT, od katerih jih je 45 % imelo akutno mieloično levkemijo (AML).
Greek: Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά ήπιου έως μέτριου βαθμού.
Slovenian: Resnost neželenih učinkov je bila na splošno blaga do zmerna.
Greek: Η διάμεση διάρκεια προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης ήταν 95,5 ημέρες στην ομάδα MITT.
Slovenian: V skupini MITT je bila mediana trajanja profilakse s preiskovanim zdravilom 95,5 dneva.
Greek: Δείτε την παράγραφο «Οπτικές βλάβες» στην ενότητα 4.8.
Slovenian: Glejte odstavek "Okvare vida" v poglavju 4.8.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VFEND
Greek: • Σοβαρές δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένου του SCC) Η συχνότητα των αντιδράσεων φωτοτοξικότητας είναι υψηλότερη στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: • Resni dermatološki neželeni učinki (vključno s ploščatoceličnim karcinomom) Pri pediatrični populaciji je pogostnost fototoksičnih reakcij večja.
Greek: Έχει αναφερθεί μία μόνο ανεπιθύμητη ενέργεια ανάπτυξης φωτοφοβίας διάρκειας 10 λεπτών.
Slovenian: Poročali so o enem samem neželenem učinku, in sicer o fotofobiji, ki je trajala 10 minut.
Greek: Η θεραπεία με VFEND θα συνεχισθεί για όσο διάστημα αποφασίσει ο γιατρός σας, εντούτοις η διάρκεια της θεραπείας με την σκόνη για διάλυμα προς έγχυση VFEND δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VFEND se bo nadaljevalo, dokler bo zdravnik menil, da je potrebno, vendar pa zdravljenje s praškom za raztopino za infundiranje ne sme trajati več kot 6 mesecev.
Greek: Σημαντικές Οδηγίες για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του κιτ έγχυσης
Slovenian: Pomembna navodila za varno in učinkovito uporabo infuzijskega kompleta
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 15 ημέρες και στα δύο θεραπευτικά σκέλη της μελέτης.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo v obeh terapevtskih krakih 15 dni.
Greek: Ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να σας συμβουλέψει πως να μετράτε τη δόση του φαρμάκου χρησιμοποιώντας την σύριγγα πολλαπλών δόσεων για χορήγηση από το στόμα που περιέχεται στη συσκευασία.
Slovenian: Vaš farmacevt vam bo svetoval, kako odmeriti zdravilo s pomočjo večodmerne peroralne brizge, ki je priložena v škatli.
Greek: Επιτυχία κατά την ημέρα
Slovenian: Uspešnost na 100. dan
Greek: • Φωτοτοξικότητα
Slovenian: • Fototoksičnost
Greek: Εάν αυτό συμβεί, γυρίστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση και τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας προς τα επάνω.
Slovenian: Če se to zgodi, obrnite vialo v pokončni položaj in povlecite bat navzgor.
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να επιθεωρηθεί προσεκτικά ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν σωματίδια.
Slovenian: Vrečko je treba pozorno pregledati, da zagotovimo, da ni prisotnih vidnih delcev.
Greek: Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας να γίνεται με το ενδοφλέβιο σχήμα και το από του στόματος σχήμα θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά την ύπαρξη σημαντικής κλινικής βελτίωσης.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje začnemo z intravensko obliko, o peroralni uporabi pa razmislimo le po pomembnem kliničnem izboljšanju.
Greek: Η μειωμένη δόση και/ή συχνότητα της βορικοναζόλης και της φλουκοναζόλης, τα οποία θα εξάλειφαν αυτή την επίδραση, δεν έχουν καθοριστεί.
Slovenian: Zmanjšanega odmerka in/ali pogostnosti jemanja vorikonazola in flukonazola, ki bi preprečil pojav tega učinka, niso ugotovili.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Priporočljiv je natančen nadzor glukoze v krvi.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στους πίνακες θεραπείας ανωτέρω.
Slovenian: Glejte preglednice zdravljenja zgoraj.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης έχει μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές, σε ειδικούς πληθυσμούς και σε ασθενείς.
Slovenian: Farmakokinetika vorikonazola je bila opredeljena pri zdravih preskušancih, posebnih populacijah in bolnikih.
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».
Slovenian: • imate kardiomiopatijo, nereden srčni utrip, upočasnjeno bitje srca ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), imenovano »sindrom dolgega intervala QTc«.
Greek: 2γ Αφαιρέστε ακριβώς 19 mL από το διάλυμα και ξεβιδώστε τη σύριγγα.
Slovenian: 2c Odvzemite natančno 19 ml raztopine in brizgo odvijte.
Greek: Εάν, ωστόσο, συνεχίζεται η χορήγηση του VFEND, θα πρέπει να πραγματοποιείται δερματολογική εκτίμηση σε συστηματική και τακτική βάση, ώστε να επιτραπεί η πρώιμη ανίχνευση και η αντιμετώπιση προκαρκινικών βλαβών.
Slovenian: Če pa se zdravljenje z zdravilom VFEND nadaljuje, je treba bolnike redno in sistematično dermatološko ocenjevati, da se omogoči zgodnje odkrivanje in obravnavanje predrakavih lezij.
Greek: Παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της ηλικίας.
Slovenian: Opažali so razmerje med koncentracijo v plazmi in starostjo.
Greek: Η επίδραση της βορικοναζόλης είτε στην ερυθρομυκίνη είτε στην αζιθρομυκίνη δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Učinek vorikonazola na eritromicin ali azitromicin ni znan.
Greek: Η συμβατότητα του VFEND με άλλους διαλύτες, εκτός από τους συγκεκριμένους που αναφέρονται παραπάνω (ή αναφέρονται παρακάτω στις "Ασυμβατότητες") είναι άγνωστη.
Slovenian: Združljivost zdravila VFEND z drugimi tekočinami razen zgoraj naštetih (ali omenjenih spodaj pod "Inkompatibilnosti") ni znana.
Greek: Περιλαμβάνει ακαθησία και παρκινσονισμό.
Slovenian: Vključuje akatizije in parkinsonizem.
Greek: Οι συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Slovenian: Običajne študije farmakološke varnosti, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala niso kazale posebnega tveganja za človeka.
Greek: Μετά την ανασύσταση απαιτείται περαιτέρω αραίωση πριν τη χορήγηση.
Slovenian: Ko je raztopina rekonstituirana, je pred uporabo potrebna nadaljnja redčitev.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός έχει ελάχιστη αντιμυκητιασική δραστικότητα και δεν συνεισφέρει στη συνολική αποτελεσματικότητα της βορικοναζόλης.
Slovenian: Ta presnovek deluje minimalno antimikotično in ne prispeva k celokupni učinkovitosti vorikonazola.
Greek: Κλινικές μελέτες ελέγχου του διαστήματος QTc
Slovenian: Klinične študije, ki so preučevale interval QTc
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reprodukcijsko toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: • Αφαιρέστε τον σάκο του VFEND διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση από το επικάλυμμα αλουμινόφυλλου (μη χρησιμοποιήσετε ψαλίδι ή οποιοδήποτε άλλο αιχμηρό εργαλείο).
Slovenian: • Odstranite vrečko VFEND vehikla za raztopino za infundiranje iz ovoja (ne uporabite škarij ali kateregakoli drugega ostrega orodja).
Greek: Οι μεταβολές στο ERG δεν επιδεινώνονταν στη διάρκεια των 29 ημερών θεραπείας και ήταν πλήρως ανατάξιμες με τη διακοπή της βορικοναζόλης.
Slovenian: Spremembe ERG med 29-dnevnim zdravljenjem niso napredovale in so bile po opustitvi vorikonazola povsem reverzibilne.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια φαρμακοτεχνική μορφή δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje z intravenskim pripravkom ne sme trajati dlje kot 6 mesecev (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η ασφάλεια της βορικοναζόλης μελετήθηκε σε 288 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών (169) και 12 έως <18 ετών (119) οι οποίοι έλαβαν βορικοναζόλη για προφυλακτική (183) και θεραπευτική χρήση (105) σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: Varnost vorikonazola so raziskali pri 288 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let (169) in od 12 do < 18 let (119), ki so vorikonazol v kliničnih preskušanjih dobivali za profilakso (183) in terapijo (105).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται για τους γιατρούς ή τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravstvene delavce se nahajajo na koncu navodila za uporabo.
Greek: Τα συνδεδεμένα σύριγγα και φιαλίδιο ανακινούνται τότε ελαφρά με κυκλική κίνηση ώστε να διασφαλιστεί ότι η κόνις VFEND έχει διαλυθεί πλήρως και δεν υπάρχουν ορατά σωματίδια (μην αναταράσσετε).
Slovenian: Spojeno brizgo in vialo nato nežno sučite, da zagotovite, da se je ves VFEND prašek popolnoma raztopil in ni prisotnih vidnih delcev (ne stresajte).
Greek: Για να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια, η πάνω άκρη του μαύρου δακτυλίου πρέπει να ευθυγραμμίζεται με το σημείο της διαβάθμισης πάνω στη σύριγγα.
Slovenian: Da boste odmerili točen odmerek, mora biti zgornji rob črnega prstana poravnan z oznako vašega odmerka na peroralni brizgi.
Greek: Όλες συνέβησαν σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν έως και πέντε φορές τη συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση βορικοναζόλης.
Slovenian: Do vseh je prišlo pri pediatričnih bolnikih, ki so dobili do petkratni priporočeni intravenski odmerek vorikonazola.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινά πριν γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων, όμως, όταν τα αποτελέσματα γίνουν γνωστά, η αντιμυκητιασική θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne, preden so znani izvidi kultur in drugih laboratorijskih študij; ko so ti izvidi na voljo, je treba antiinfektivno zdravljenje ustrezno prilagoditi.
Greek: Το ποσοστό IFI εκ διαφυγής (breakthrough IFI rate) έως την ημέρα 180 και το κύριο τελικό σημείο της μελέτης, το οποίο είναι η επιτυχία κατά την ημέρα 180, σε ασθενείς με ΟΜΛ και λήψη μυελοαφανιστικών σχημάτων προετοιμασίας, αντίστοιχα, παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
Slovenian: Delež izbruha IGO do 180. dneva in primarni opazovani dogodek v študiji, ki je uspešnost na 180. dan, sta za bolnike z AML in mieloablativnim režimom prikazana v spodnjih preglednicah:
Greek: Οι ασθενείς, ιδιαιτέρως οι παιδιατρικοί, με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση οξείας παγκρεατίτιδας (π.χ., πρόσφατη χημειοθεραπεία, μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων [HSCT]) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VFEND.
Slovenian: Bolnike, še posebej otroke, z dejavniki tveganja za akutni pankreatitis (npr. nedavna kemoterapija, presaditev matičnih krvotvornih celic [HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplantation]) je treba med zdravljenjem z zdravilom VFEND skrbno nadzorovati.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Zdravila VFEND se med nosečnostjo ne sme jemati, razen če tako ne odloči vaš zdravnik.
Greek: Η προφύλαξη με το φάρμακο της μελέτης άρχισε αμέσως μετά από την HSCT: 224 ασθενείς έλαβαν βορικοναζόλη και 241 έλαβαν ιτρακοναζόλη.
Slovenian: S profilakso s preiskovanim zdravilom so pričeli takoj po HSCT: 224 preskušancev je prejemalo vorikonazol, 241 pa itrakonazol.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της βορικοναζόλης σε ενήλικες βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων ασφάλειας σε πάνω από 2.000 άτομα (περιλαμβανομένων 1.603 ενήλικων ασθενών σε θεραπευτικές μελέτες) και επιπλέον 270 ενήλικες σε μελέτες προφύλαξης.
Slovenian: Varnostni profil vorikonazola pri odraslih temelji na integrirani varnostni podatkovni bazi več kot 2.000 preskušancev (vključno s 1.603 odraslimi bolniki v terapevtskih preskušanjih) in dodatnih 270 odraslih v študijah profilakse.
Greek: Τα συμπτώματα εμφανίστηκαν αμέσως με την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Simptomi so se pojavili takoj po začetku infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη χρήση του VFEND σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Nosečnost O uporabi zdravila VFEND pri nosečnicah ni na voljo dovolj podatkov.
Greek: Όταν η έγχυση του VFEND ολοκληρωθεί, η γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ενδοφλέβια χορήγηση άλλων προϊόντων.
Slovenian: Ko je infuzija zdravila VFEND končana, se lahko linija uporabi za dajanje drugih intravenskih pripravkov.
Greek: Κανείς εθελοντής σε καμία ομάδα δεν εμφάνισε αύξηση στο QTc ≥ των 60 msec από την τιμή αναφοράς.
Slovenian: Pri nobenem izmed preskušancev v vseh skupinah ni prišlo do podaljšanja QTc za ≥ 60 milisekund od izhodišča.
Greek: Η μεταξύ των ατόμων μεταβλητότητα της φαρμακοκινητικής της βορικοναζόλης είναι υψηλή.
Slovenian: Interindividualna variabilnost farmakokinetike vorikonazola je velika.
Greek: βορικοναζόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δυνητικές προαρρυθμικές καταστάσεις, όπως:
Slovenian: Vorikonazol je treba pazljivo predpisati bolnikom s potencialno proaritmičnimi stanji, kot so:
Greek: Βάρος σώματος (kg)
Slovenian: telesna masa (kg)
Greek: Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχουν περισσότερα περιστατικά δερματικών αντιδράσεων (ειδικά ερύθημα) στον παιδιατρικό πληθυσμό σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja kažejo, da je možna večja pojavnost kožnih reakcij (zlasti eritem) pri pediatrični populaciji v primerjavi z odraslimi.