FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Blokatori H2 receptora ili inhibitori protonske pumpe 14% od više od 1500 bolesnika uključenih u ispitivanje BM 16549 u kojem su se uspoređivali mjesečni i dnevni režimi doziranja ibandronatne kiseline nakon jedne godine koristilo je histaminske (H2) blokatore ili inhibitore protonske pumpe, odnosno 18% nakon dvije godine.
Maltese: Imblokkaturi ta' H2 jew inibituri tal-pompi tal-protoni Fost aktar minn 1500 pazjent imdaħħla fl-istudju BM 16549 li qabbel korsijiet ta' dożaġġ ta' ibandronic acid ta' kull xahar ma' dożaġġ ta' kuljum, 14 % u 18 % tal-pazjenti użaw imblokkaturi ta' histamine (H2) jew inibituri tal-pompi tal-protoni wara sena u sentejn, rispettivament.
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma kralježaka 5,33% (3,73; 6,92)
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku 5.33%
Croatian: Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki injicira se intravenski u trajanju od 15 do 30 sekundi.
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest għandha tiġi injettata ġol-vina fuq perjodu ta' 15 - 30 sekonda.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan ilprodott mediċinali.
Croatian: Injekcija lijeka Bonviva 3 mg svaka 3 mjeseca (N=334)
Maltese: Injezzjoni ta' Bonviva 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika ispitivanja MF4411 nije uočeno smanjenje broja nevertebralnih prijeloma, no čini se da je dnevna doza ibandronata djelotvorna u visokorizičnoj populacijskoj podskupini (T-vrijednost BMD za vrat bedrene kosti < -3,0), u kojoj je primijećeno smanjenje rizika od nevertebralnih prijeloma za 69%.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti tal-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2) Ne postoje farmakokinetički podaci za ibandronatnu kiselinu u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.2) M'hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika għal ibandronic acid f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
Croatian: Ispitanici s teškim zatajenjem bubrega (CLcr manji od 30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su 2 do 3 puta više koncentracije u plazmi od ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, dok je ukupni klirens ibandronatne kiseline iznosio 44 ml/min.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr inqas minn 30 ml/min) li rċevew għoti orali kuljum ta' 10 mg ibandronic acid għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet fil-plażma 2-3 darbiet ogħla minn individwi b'funzjoni tal-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet ta' 44 ml/min.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Croatian: - preosjetljivost na ibandronatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - hipokalcijemija - nepravilnosti jednjaka koje dovode do zastoja u pražnjenju jednjaka kao što su strikture ili ahalazija - nemogućnost stajanja ili uspravnog sjedenja barem 60 minuta
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal ibandronic acid jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - Ipokalċimija - Anormalitajiet tal-esofagu li jittardjaw t-tbattil tal-esofagu bħal djuq jew akalasja - Inabbiltà li toqgħod bilwiefqa jew bilqiegħda dritt għal mill-inqas 60 minuta
Croatian: Bonviva može smanjiti rizik za prijelom kostiju (fraktura).
Maltese: Bonviva jista' jgħin inaqqas ir-riskju ta' ksur ta' għadam (fratturi).
Croatian: Bonviva sadrži zanemarive količine natrija.
Maltese: Bonviva huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Croatian: gastritis, dispepsija, proljev, bol u abdomenu, mučnina, opstipacija
Maltese: Gastrite, Dispepsja, Dijarea, Uġigħ addominali, Tqalligħ, Stitikezza
Croatian: • dodatke koji sadrže kalcij, magnezij, željezo ili aluminij jer mogu utjecati na učinke lijeka Bonviva.
Maltese: • Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta' Bonviva.
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg tablete jedanput dnevno
Maltese: Pilloli ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Croatian: Bonviva sadrži laktozu.
Maltese: Bonviva fih lactose.
Croatian: Djeca i adolescenti Bonviva se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Maltese: Tfal u adolexxenti Tagħtix Bonviva lil tfal jew adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Croatian: Slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući događaje sa smrtnim ishodom, prijavljeni su u bolesnika liječenih intravenski primijenjenom ibandronatnom kiselinom.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni/xokk anafilattiku, inklużi avvenimenti fatali, kienu rrappurati f'pazjenti kkurati b'ibandronic acid fil-vina.
Croatian: Smatra se da metaboličke interakcije s lijekovima nisu vjerojatne s obzirom na to da ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix liżoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Tablici 1 prikazan je popis svih poznatih nuspojava.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata lista kompluta ta' reazzjonijiet avversi magħrufa.
Croatian: Poremećaji oka upala oka*†
Maltese: Disturbi filġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda
Croatian: Bonviva tablete su bijele do gotovo bijele boje, duguljastog oblika i s utisnutim "BNVA" s jedne strane i brojkom "150" s druge strane.
Maltese: Il-pilloli Bonviva tablets huma bojod sa offwajt, ta' forma oblung u għandhom marka "BNVA" fuq naħa, u marka "150" fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Bonviva 3 mg otopina za injekciju ibandronatna kiselina
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Croatian: Bonviva ibandronatna kiselina
Maltese: Bonviva aċidu ibandroniku
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 150 mg) i otopine za ubrizgavanje putem napunjene štrcaljke (3 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bonviva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bonviva
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bonviva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Bonviva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bonviva, ibandronatna kiselina, jest bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bonviva, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Croatian: U ostalim dvama ispitivanjima uspoređivano je djelovanje lijeka u obliku tableta u dozi od 150 mg koja se uzima jedanput mjesečno (1609 bolesnica) i injekcija (1395 bolesnica) s djelovanjem lijeka u obliku tableta u dozi od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u l-injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Croatian: Najteže su nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Bonviva anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija), atipični prijelomi femura (neobičan oblik prijeloma natkoljenice), osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje može dovesti do boli, ranica u ustima ili pomicanja zubi), gastrointestinalne iritacije (u želucu i crijevima) i upala oka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji b'Bonviva huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija), ksur atipiku tal-wirk (tip mhux tassoltu tal-ksur tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) irritazzjoni gastrointestinali (stonku u intestini) u infjammazzjoni fl-għajn.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bonviva na snazi u Europskoj uniji od 23. veljače 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bonviva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Frar 2004.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bonviva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bonviva.
Croatian: U prvom je ispitivanju, dnevnom terapijom lijekom Bonviva u obliku tableta od 2,5 mg, rizik od prijeloma kralježnice smanjen za 62 % u usporedbi s placebom.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura li saret kuljum b'Bonviva f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo.
Croatian: Bonviva je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Maltese: Bonviva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Bonviva (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnica) artralgija (bol u zglobovima) i simptomi slični gripi (prehladi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bil-kura b'Bonviva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Croatian: Unutarnje pakiranje
Maltese: Daqs talpakkett
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Intravenska primjena, Supkutana primjena
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Croatian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španjolska
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanja
Croatian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Croatian: Manje često Kolitis (uključujući clostridium difficile)*
Maltese: Mhux komuni Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Croatian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Mađarska
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
Croatian: bolesnika bili su trombocitopenija (55%), neuropatija (40%), anemija (37%), proljev (35%) i konstipacija (28%).
Maltese: (55 %), newropatija (40 %), anemija (37 %), dijarea (35 %) u stitikezza (28 %).
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4
Croatian: Mora se uzeti u obzir antivirusna profilaksa.
Maltese: Għandha tiġi meqjusa profilassi antivirali.
Croatian: manitol (E421).
Maltese: Mannitol (E421).
Croatian: NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
Maltese: Il gradazzjoni hi bażata fuq l-NCI Komuni Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Croatian: Progresivni multipli mijelom
Maltese: Majeloma multipla progressiva
Croatian: Reaktivacija virusa herpes zoster
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus ta' Herpes zoster
Croatian: > 3x GGN
Maltese: > 3x ULN
Croatian: Ukupni odgovor (CR+CRu+PR)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)
Croatian: Dan 8, 11
Maltese: Jum 8, 11
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacijag n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjonig n=667
Croatian: 22. dan
Maltese: Jum 22
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja IFM-2005-01
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Croatian: Stopa odgovora populacijae n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Croatian: Faza II
Maltese: Fażi II
Croatian: ≤ 1,0x GGN
Maltese: ≤1.0x ULN
Croatian: Multipli mijelom
Maltese: Majeloma multipla
Croatian: 6., Budapest, 1045,
Maltese: 6., Budapest, 1045, L-Ungerija
Croatian: ORe (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-vrijednostg=0,007
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007
Croatian: p-vrijednosti Cochran Mantel-Haenszelovog testa.
Maltese: valuri-p skont it-test ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Croatian: (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), blago (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), umjereno (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) i teško (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Maltese: ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Croatian: HRb (95% CI)=0,63 (0,50; 0,79) p-vrijednostd < 0,001
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79)
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Croatian: CR+nCR+PR 121 (38)
Maltese: CR+nCR+PR 121 (38) b
Croatian: TTP, dani [95% CI]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Croatian: Dan 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11
Croatian: Vertigo*
Maltese: Vertiġini*
Croatian: Slični udjeli bolesnika imali su klirens kreatinina ≤ 30 ml/min (3% u svakoj skupini).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3 % f'kull grupp)
Croatian: proteinurija, azotemija, oligurija*, polakizurija
Maltese: mikturizzjoni*, Proteinurja, Azotemija, Oligurja*, Pollakisurja
Croatian: N=130 (ITT populacija)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Croatian: Supkutana primjena:
Maltese: Taqsiriet:
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija
Maltese: Riattivazzjoni u infezzjoni bil-virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus)
Croatian: Respiracijska insuficijencija, akutni respiratorni distres sindrom,
Maltese: Falliment respiratorju, Sindromu ta' distress respiratorju akut,
Croatian: Accord je bio primijenjen samo u 1. i 2.bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u bloku 3.
Maltese: Bortezomib Accord ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Croatian: Bz n=200
Maltese: Bzn=200
Croatian: Također su zabilježene više incidencije za infekcije sa stupnjem ≥ 3 neutropenije (24% naspram 19% u 1. bloku i 22% naspram 11% u 2. bloku), povišen ALT (17% naspram 8% u 2. bloku), hipokalemija (18% naspram 6% u 1. bloku i 21% naspram 12% u 2. bloku), te hiponatrijemija (12% naspram 5% u 1. bloku i 4% naspram 0 u 2. bloku).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Croatian: Razina bilirubina Razine SGOT (AST)
Maltese: Livell tal-bilirubin Livelli SGOT (AST)
Croatian: Rabdomioliza, sindrom temporomandibularnog zgloba, fistula,
Maltese: Rabdomijolisi, Sindromu tal-ġog temporomandibulari,
Croatian: Aktivacija makrofaga
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofaġi
Croatian: Leukopenija*, limfopenija *
Maltese: Lewkopenija*, Anemija*, Limfopenija*
Croatian: Temelj za izradu tablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Croatian: 29. dan period odmora
Maltese: Jum 29 perjodu ta'
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim.
Maltese: Dan mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Croatian: Dan 1, 4
Maltese: Jum 1, 4
Croatian: Pruritus*, dermatitis*, osip*
Maltese: Prurite*, Dermatite*, Raxx*
Croatian: BOČICA 1 mg
Maltese: KUNJETT 1 mg
Croatian: Ukupno preživljenje*
Maltese: Sopravivenza totali*
Croatian: Manje često Pad, kontuzija Rijetko
Maltese: Mhux Komuni Waqgħa, Kontużjoni Rari
Croatian: N=127 (ITT populacija)
Maltese: N=127 popolazzjoni ITT)
Croatian: Bz n=315
Maltese: Bzn=315
Croatian: • hepatitis
Maltese: • Epatite
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2015.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2015
Croatian: Aplazija, gastrointestinalne malformacije, ihtioza
Maltese: Aplasja, Malformazzjoni gastrointestinali, Iktijosi,
Croatian: > 1,5x−3x GGN bilo koja
Maltese: > 1.5x−3x ULN
Croatian: Preosjetljivost*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Croatian: • Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Maltese: • Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Croatian: Bortezomib Accord jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Maltese: Bortezomib Accord darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Croatian: 2 godine (za Bortezomib Accord 1 mg) 3 godine (za Bortezomib Accord 3,5 mg)
Maltese: Sentejn (għal Bortezomib Accord 1 mg) 3 snin (għal Bortezomib Accord 3.5 mg)
Croatian: Temelj za izradu tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRAe.
Maltese: Tabella 7 kienet iġġenerata bl-użu tal-MedDRA Verżjoni 14.1.
Croatian: 25,2-36,5 mjeseci) za pacijente koji su primali monoterapiju bortezomib om i 33,0 mjeseci (95 % CI; 28,9-37,1 mjesec) za pacijente koji su primali bortezomib u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Maltese: 25.2-36.5 xhur) għall-monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xahar) għallpazjenti fuq terapija kkombinata ta' bortezomib flimkien ma' pegylated liposomal doxorubicin.
Croatian: Periferna embolija, limfedem, bljedoća, eritromelalgija,
Maltese: Emboliżmu periferali, Limfoedema, Musfarija,
Croatian: Dex n=217
Maltese: Dex n=217a
Croatian: c Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Maltese: Valur-pc a Stima Kaplan-Meier.
Croatian: Ukupna najbolja stopa odgovora (CR + PR), na ponovljeno liječenje u 130 bolesnika, bila je 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Croatian: U BzTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Maltese: Fil-grupp ta' BzTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Croatian: CITOTOKSIČNO.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
Croatian: Dex n=119
Maltese: Dex n=119a
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, od engl.
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Croatian: Ukupni kompletni odgovor (CR+CRu)f n(%)
Maltese: Total ta' rispons sħiħ (CR+CRu)f n(%)
Croatian: Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m2.
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m2.
Croatian: TTP, mjeseci
Maltese: TTP, xhur
Croatian: RR (Posttransplantacijska)b
Maltese: RR (Wara t-trapjant)b
Croatian: • poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića
Maltese: • Disturbi fiċ-ċaqlieq, paraliżi, ġbid involontarju tal-muskoli
Croatian: 22., 25., 29. i 32. dan).
Maltese: 25, 29 u 32.
Croatian: • Budd-Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)
Maltese: • Sindromu ta' Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn sadd tal-vini tal-fwied)
Croatian: Melfalan (9 mg/m2) i prednizon (60 mg/m2) primjenjuju se na usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Croatian: Autologne transplantate matičnih stanica primilo je 198 (82%) bolesnika odnosno 208 (87%) bolesnika u VDDx i BzDx skupinama; većina bolesnika prošla je jednu transplantaciju.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u VcDx rispettivament;
Croatian: • Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter u venu.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.
Croatian: BOČICA 3,5 mg
Maltese: KUNJETT, 3.5 mg
Croatian: Periferna neuropatija svih stupnjeva i periferna neuropatija stupnja ≥ 3 bile su uočene u 40% odnosno 8,5% bolesnika.
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40 % u 8.5 % tal-pazjenti, rispettivament.
Croatian: > 1,0x−1,5x GGN bilo koja
Maltese: > 1.0x−1.5x ULN
Croatian: ORR (CR+PR) p-vrijednost CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Maltese: ORR (CR+PR) Valur pa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Croatian: 3,5 mg/bočica 1 bočica
Maltese: 3.5 mg/kunjett Kunjett 1
Croatian: radikulitis, slinjenje, hipotonija
Maltese: NOS, Radikulite, Tlegħib, Ipotonja
Croatian: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BzDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BzTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; PN=periferna neuropatija
Maltese: TDx=thalidomide, dexamethasone; BzTDx= bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN= newropatija periferali
Croatian: Incidencija PN (%) Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN ≥ Stupanj 3 PN Prekid radi PN (%)
Maltese: PN ≥ Grad 3 Waqfien tal-mediċina minħabba PN (%) 2
Croatian: Antivirusna profilaksa bila je primijenjena u 137 od 240 bolesnika (57%) u BzR-CAP skupini.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BzR-CAP.
Croatian: CAP, navedene su u Tablici 8 ispod.
Maltese: Tabella 8 taħt.
Croatian: > GGN
Maltese: > ULN
Croatian: kardiomiopatija*, ventrikularna disfunkcija*, bradikardija
Maltese: Disfunzjoni ventrikulari*, Bradikardja
Croatian: Incidencija herpes zostera u skupini bolesnika koja je primala Bz+M+P bila je 17% u onih kojima se nije primijenila antivirusna profilaksa, u usporedbi s 3% bolesnika kojima se primijenila antivirusna profilaksa.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Bz+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4 Dan 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Croatian: 1 mg/bočica 1 bočica
Maltese: 1 mg/kunjett Kunjett 1
Croatian: Tjedan Bz (1,3 mg/m2)
Maltese: Bz (1.3 mg/m2)
Croatian: Incidencija herpes zostera među bolesnicima u BzR-CAP skupini bila je 10,7% za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u uspredbi s 3,6% za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
Maltese: 7% għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Smanjiti dozu lijeka lijeka Bortezomib Accord na 1,0 mg/m2
Maltese: Naqqas Bortezomib Accord għal 1.0 mg/m2
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka.
Maltese: Peress li din il-mediċina tingħata mit-tabib jew l-infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata żżejjed.
Croatian: Dodatne identificirane nuspojave povezane s primjenom kombiniranog liječenja (BzR-CAP) bile su infekcija hepatitisom B (< 1%) i ishemija miokarda (1,3%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizjonali għall-mediċina li kienu identifikati u assoċjati mal-użu tat-terapija ta' kombinazzjoni (BzR-CAP) kienu infezzjoni bl-epatite B (< 1%) u iskemija mijokardijaka (1.3%).