FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella fase di trattamento in doppio cieco di questo studio, l'ONJ è stata confermata nel 5,9% dei pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana di 19,4 mesi, range 1 - 52) e nel 3,2% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Bulgarian: В двойно-сляпата фаза на лечение на това изпитване, ОНЧ е потвърдена при 5,9% от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на експозицията 19,4 месеца; граници 1 - 52) и при 3,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
Italian: In uno studio sulle scimmie cynomolgus a dosi multiple di denosumab durante il periodo equivalente al primo trimestre di gravidanza, dosi di denosumab che risultavano in un'esposizione sistemica 9 volte superiori rispetto alla dose umana raccomandata, non hanno indotto tossicità nella madre o danni per il feto in un periodo equivalente al primo trimestre; i linfonodi del feto non sono tuttavia stati esaminati.
Bulgarian: В проучване при дългоопашати макаци, на които е приложен денозумаб по време на периода, еквивалентен на първия триместър на бременност, дозите на денозумаб, водещи до 9 пъти по-голяма системна експозиция, отколкото препоръчителната доза при хора, не индуцират токсичност при майката или увреждане на фетуса по време на период, еквивалентен на първия триместър, въпреки че феталните лимфни възли не са изследвани.
Italian: Dolore muscoloscheletrico1
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка1
Italian: Potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue.
Bulgarian: Може да имате ниски нива на калций в кръвта.
Italian: Bassi livelli di calcio nel sangue
Bulgarian: Ниски нива на калций в кръвта
Italian: Il medico deve ritardare l'inizio del trattamento se ha delle ferite in bocca non guarite a seguito di procedure dentali o chirurgia orale.
Bulgarian: Вашият лекар ще отложи началото на лечението Ви, ако имате незарастнали рани в устата от стоматологични процедури или операция в устната кухина.
Italian: • spasmi, contrazioni, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
Bulgarian: спазми, потрепвания, крампи в мускулите, изтръпналост или мравучкане в пръстите на ръцете, краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание.
Italian: In tre studi clinici di fase III con controllo attivo, in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, è stata riportata l'ipocalcemia nel 9,6% dei pazienti trattati con XGEVA e nel 5,0% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Bulgarian: В три клинични изпитвания фаза III, контролирани с активно вещество при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, хипокалциемия е съобщена при 9,6% от пациентите, лекувани с XGEVA и 5,0% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
Italian: Descrizione dell'aspetto di XGEVA e contenuto della confezione
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Italian: Nella Coorte 2 (pazienti con malattia resecabile, ma per i quali la chirurgia prevista era associata a severa morbilità), 209 dei 228 pazienti valutabili trattati con XGEVA non sono stati sottoposti a chirurgia al mese 6.
Bulgarian: В кохорта 2 (пациенти с хирургично възстановимо заболяване, чиято планова операция е свързана с тежка заболеваемост), 209 от 228-те оценявани пациенти, лекувани с
Italian: Il principio attivo è denosumab.
Bulgarian: - Активното вещество е денозумаб.
Italian: In uno studio clinico di fase III, in pazienti con cancro della prostata non metastatico (una popolazione di pazienti per la quale XGEVA non è indicato), con un'esposizione al trattamento più lunga fino a 7 anni, l'incidenza di ONJ confermata, corretta per paziente-anno è stata del 1,1% durante il primo anno di trattamento, del 3,0% nel secondo anno e del 7,1% negli anni successivi.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза III при пациенти с неметастазирал рак на простатата (популация пациенти, за които XGEVA не е показан), с по-продължителна експозиция на лечение до 7 години, коригираната честота за пациентогодини на потвърдена OНЧ e 1,1% през първата година на лечение, 3,0% през втората година и 7,1% годишно след това.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla che può contenere tracce di particelle proteinacee da traslucide a bianche.
Bulgarian: Бистър, безцветен до светложълт разтвор и може да съдържа следи от прозрачни до бели протеиноподобни частици.
Italian: Ipercalcemia clinicamente significativa che richieda il ricovero in ospedale e complicata da lesione renale acuta è stata riportata in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso trattati con XGEVA dopo settimane-mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Bulgarian: Съобщава се за клинично значима хиперкалциемия, изискваща хоспитализация и усложнена от остра бъбречна недостатъчност, при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, лекувани с XGEVA, седмици до месеци след прекратяване на лечението.
Italian: **Inclusi NSCLC, carcinoma renale, cancro del colon retto, carcinoma polmonare a piccole cellule, cancro della vescica, cancro testa-collo, cancro gastrointestinale/urogenitale e altri tipi di cancro, tranne il cancro della mammella e della prostata.
Bulgarian: Включително недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на бъбрека, колоректален рак, дребноклетъчен рак на белия дроб, рак на пикочния мехур, рак на главата и шията, рак на ГИС/пикочо-половата система и други, изключвайки рак на гърдата и простатата.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di XGEVA non sono state stabilite nei pazienti pediatrici (età < 18) ad eccezione degli adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на XGEVA при педиатрични пациенти (възраст < 18 години) не са установени, освен при юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта.
Italian: Progressione della malattia e sopravvivenza globale con metastasi ossee da tumori solidi
Bulgarian: Прогресия на заболяването и обща преживяемост с костни метастази от солидни тумори
Italian: Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale o se è stato sottoposto a dialisi in quanto queste condizioni possono aumentare il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue, specialmente se non assume supplementi di calcio.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност, или се нуждаете от хемодиализа, които могат да увеличат риска от поява на ниски нива на калций, особено ако не получавате добавки с калций.
Italian: Nello studio 6, XGEVA è stato valutato in un sottogruppo di 18 pazienti adolescenti (dai 13 ai 17 anni) con tumore a cellule giganti dell'osso che avevano raggiunto la maturità scheletrica definita come almeno un osso lungo maturo (per es. omero con disco epifisario di accrescimento chiuso) e peso corporeo ≥ 45 kg. Una risposta obiettiva è stata osservata in quattro su sei adolescenti valutabili in un'interim analisi dello studio 6.
Bulgarian: В проучване 6, XGEVA е оценяван при подгрупа от 18 пациенти в юношеска възраст (на възраст 13-17 години) с гигантоклетъчен тумор на костта, които са достигнали скелетна зрялост, определена от наличието на най-малко 1 зряла дълга кост (напр. затворена епифизарна растежна плочка на раменната кост) и телесно тегло ≥ 45 кг.
Italian: In soggetti con tumore in stadio avanzato, che hanno ricevuto dosi multiple di 120 mg ogni 4 settimane è stato osservato un accumulo di circa 2 volte nelle concentrazioni sieriche di denosumab e lo steady-state è stato raggiunto entro 6 mesi; ciò è in linea con una farmacocinetica tempo-indipendente.
Bulgarian: При пациенти с напреднал рак, които са получавали многократни дози от 120 mg на всеки 4 седмици се наблюдава приблизително 2-кратно увеличаване на серумните концентрации на денозумаб и стационарно състояние се достига за 6 месеца, което съответства на независима от времето фармакокинетика.
Italian: Al completamento della fase di trattamento in doppio cieco di questo studio, l'incidenza aggiustata per il paziente (numero di eventi per 100 anni paziente) di ONJ confermata nel gruppo XGEVA (esposizione mediana di 19,4 mesi, range 1 - 52) è stata 2,0% durante il primo anno di trattamento, 5,0% nel secondo anno ed in seguito 4,5% per anno.
Bulgarian: При завършване на двойносляпата фаза на лечение на това изпитване, коригираната за пациентогодини честота (брой събития за 100 пациентогодини) на потвърдена ОНЧ в групата на XGEVA (медиана на експозицията 19,4 месеца; граници 1 - 52) е 2,0% по време на първата година от лечението, 5,0% през втората година и 4,5% за всяка година след това.
Italian: Negli studi 1, 2 e 3, la sopravvivenza globale tra XGEVA e acido zoledronico è stata bilanciata nei pazienti affetti da tumori in stadio avanzato con interessamento osseo: pazienti con cancro alla mammella (hazard ratio e IC al 95%: 0,95 [0,81- 1,11]), pazienti con cancro alla prostata (hazard ratio e IC al 95%: 1,03 [0,91- 1,17]) e pazienti con altri tumori solidi o mieloma multiplo (hazard ratio e IC al 95%: 0,95 [0,83- 1,08]).
Bulgarian: В проучвания 1, 2 и 3, общата преживяемост е балансирана между XGEVA и золедронова киселина при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите: пациенти с рак на гърдата (коефициентът на риск и 95% CI е 0,95 [0,81, 1,11]), пациенти с рак на простатата (коефициентът на риск и 95% CI е 1,03 [0,91, 1,17]) и пациенти с други солидни тумори или множествен миелом (коефициентът на риск и 95% CI е 0,95 [0,83, 1,08]).
Italian: Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con XGEVA nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi (possono interessare più di 1 soggetto su 10):
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми, докато сте на лечение с XGEVA (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Italian: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Bulgarian: Dmab = Денозумаб 120 mg Q4W
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno3,4
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход3,4
Italian: È importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D, eccetto in caso di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получават добавки с калций и витамин D, освен ако е налице хиперкалциемия (вж. точка 4.2).
Italian: Ipersensibilità al farmaco1
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарствения продукт1
Italian: Primo e successivi SRE* Numero medio/paziente
Bulgarian: Среден брой/пациент
Italian: Nell'ambito post-marketing, nei pazienti sono state riportate eruzioni lichenoidi da farmaci (ad esempio reazioni simil-lichen planus).
Bulgarian: Съобщава се за лихеноидни лекарствени реакции (например реакции, подобни на лихен планус) при пациенти в постмаркетингови условия.
Italian: La più alta incidenza di ONJ è stata osservata in uno studio di fase III in pazienti con mieloma multiplo.
Bulgarian: Най-високата честота на ОНЧ е наблюдавана в клинично изпитване фаза III при пациенти с множествен миелом.
Italian: Analisi combinata tumori in stadio avanzato
Bulgarian: Комбиниран авансирал рак
Italian: Come conservare XGEVA
Bulgarian: Как да съхранявате XGEVA
Italian: L'ONJ è stata confermata nel 6,9% dei pazienti con cancro al seno e cancro alla prostata durante la fase di estensione del trattamento.
Bulgarian: По време на фазата на продължено лечение, ОНЧ е потвърдена при 6,9% от пациентите с рак на гърдата и рак на простатата.
Italian: Dmab (N = 886) AZ (N = 890)
Bulgarian: Dmab (N = 886)
Italian: Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato comunemente (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 10) in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di XGEVA per condizioni correlate al tumore.
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (костно увреждане на челюстта) се съобщава често (може да засегне до 1 на 10 души), при пациенти, получаващи инжекции с XGEVA за свързани с рак заболявания.
Italian: Un SRE è stato definito come uno dei seguenti eventi: frattura patologica (vertebrale o non vertebrale), radioterapia all'osso (compreso l'uso di radioisotopi), chirurgia per l'osso o compressione del midollo spinale.
Bulgarian: Събитие, свързано с костната система се определя като всяко едно от следните: патологична фрактура (прешленна или непрешленна), лъчетерапия на костта (включително употреба на радиоизотопи), операция на костта или гръбначно-мозъчна компресия.
Italian: 4 Densità/Dimensione: Criteri modificati Choi Inverse per valutare dimensione e densità del tumore mediante l'uso di unità Hounsfield sulla base di TAC/RM.
Bulgarian: Модифицирани критерии за обратимост на Choi за оценка на туморния размер и плътност с използване на Hounsfield единици въз основа на CT/MRI
Italian: Durante il trattamento con XGEVA deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D a meno che lei non abbia un eccesso di calcio nel sangue.
Bulgarian: Трябва също да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с XGEVA, освен ако нямате повишено количество калций в кръвта.
Italian: XGEVA sarà iniettato nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Bulgarian: XGEVA се инжектира в бедрото, корема или мишницата.
Italian: In due studi clinici di fase II a braccio singolo in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso, l'ONJ si è verificata nel 2,3% (12 su 523) dei pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana complessiva di 20,3 mesi; range: 0 - 83,4).
Bulgarian: В две клинични изпитвания фаза II с едно рамо при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, ОНЧ е наблюдавана при 2,3% (12 от 523) от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на обща експозиция 20,3 месеца; граници: 0 - 83,4).
Italian: • alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l'interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso,
Bulgarian: високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) след спиране на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта,
Italian: EORTC3
Bulgarian: RECIST 1.12 EORTC3
Italian: Trattamento di adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o nei quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbidità: la posologia è la stessa usata per gli adulti.
Bulgarian: Лечение на юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта, който е неоперабилен или когато има вероятност хирургичната резекция да доведе до тежка заболеваемост: дозировката е същата като при възрастни.
Italian: Dmab (N = 950) AZ (N = 951)
Bulgarian: Dmab (N = 950)
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)* Sorbitolo (E420)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на Ph)*
Italian: XGEVA contiene sodio
Bulgarian: XGEVA съдържа натрий
Italian: L'ipocalcemia è stata riportata nel 16,9% dei pazienti trattati con XGEVA e nel 12,4% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Bulgarian: Съобщава се за хипокалциемия при 16,9% от пациентите, лекувани с XGEVA и 12,4% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
Italian: Nuovo tumore primitivo
Bulgarian: Ново първично злокачествено заболяване
Italian: La soluzione può contenere tracce di particelle proteinacee da translucide a bianche.
Bulgarian: Разтворът може да съдържа следи от прозрачни до бели протеиноподобни частици.
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing, in pazienti in trattamento con XGEVA sono stati riportati eventi di ipersensibilità, compresi rari eventi di reazioni anafilattiche.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщавани събития на свръхчувствителност, включително редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи XGEVA.
Italian: Negli studi clinici di prevenzione degli eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) è stata osservata una maggiore incidenza di ipocalcemia tra i soggetti trattati con denosumab rispetto all'acido zoledronico.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за предотвратяване на събития, свързани с костната система (ССК) е наблюдавана по-висока честота на хипокалциемия при участници, лекувани с денозумаб, в сравнение със золедронова киселина.
Italian: Nel corso degli studi preclinici, nei topi knockout che non esprimevano RANK or RANKL è stata osservata assenza della lattazione dovuta all'inibizione della maturazione della ghiandola mammaria (sviluppo delle strutture lobulo-alveolari della ghiandola mammaria durante la gravidanza), nonché una compromissione della formazione dei linfonodi.
Bulgarian: При предклинични проучвания, knockout мишки без RANK или RANKL са имали липса на лактация поради подтискане на съзряването на млечната жлеза (лобуло-алвеоларното развитие на жлезата по време на бременността) и са показали нарушение в образуването на лимфни възли.
Italian: Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con XGEVA.
Bulgarian: При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват с XGEVA.
Italian: Non è necessario il monitoraggio renale quando si riceve XGEVA.
Bulgarian: Няма необходимост от мониториране на бъбречната функция при прилагане на XGEVA.
Italian: Conseguenti innalzamenti dei livelli dell'ormone paratiroideo sono stati osservati anche in pazienti con compromissione renale severa o che ricevono dialisi, trattati con XGEVA.
Bulgarian: Наблюдавано е също и съпътстващо повишаване на паратиреоидния хормон при пациенти с тежко бъбречно увреждане или на диализа, които получават XGEVA.
Italian: Trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o per i quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbilità.
Bulgarian: Лечение на възрастни и юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта, който е неоперабилен или когато има вероятност хирургичната резекция да доведе до тежка заболеваемост.
Italian: Informi il medico immediatamente se durante il trattamento con XGEVA avverte spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o un intorpidimento o un formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
Bulgarian: Моля, кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате спазми, потрепвания или крампи в мускулите, и/или изтръпване или мравучкане в пръстите на ръцете, краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с XGEVA.
Italian: Fratture insolite dell'osso della coscia (femore)
Bulgarian: Необичайни фрактури на бедрената кост
Italian: Ipercalcemia dopo interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso e nei pazienti con apparato scheletrico in crescita
Bulgarian: Хиперкалциемия след прекратяване на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта и при пациенти с незавършен растеж на скелета.
Italian: Proporzione dei soggetti senza SRE
Bulgarian: Дял на пациентите без ССК
Italian: XGEVA acido zoledronico
Bulgarian: Золедронова киселина
Italian: L'incidenza complessiva di ONJ confermata (numero di eventi per 100 anni paziente), aggiustata per paziente-anno è stata del 1,1% durante il primo anno di trattamento, del 3,7% durante il secondo anno e del 4,6% negli anni successivi.
Bulgarian: Коригираната за пациентогодини обща честота (брой събития за 100 пациентогодини) на потвърдена ОНЧ е 1,1% през първата година на лечението, 3,7% през втората година и 4,6% на година след това.
Italian: • dolore persistente al cavo orale e/o alla mandibola/mascella, e/o gonfiore o mancata guarigione di piaghe nella bocca o, nella mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente in quanto questi segni potrebbero indicare una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).
Bulgarian: трайна болка в устата и/или челюстта, и/или оток или незаздравяващи язви в устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Italian: Nuovo tumore primitivo1
Bulgarian: Ново първично злокачествено заболяване1
Italian: AZ = Acido zoledronico 4 mg Q4W
Bulgarian: ZA = Золедронова киселина 4 mg Q4W
Italian: Tabella 3: Risultati dell'efficacia di XGEVA rispetto all'acido zoledronico in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi
Bulgarian: Резултати за ефикасност на XGEVA в сравнение със золедронова киселина при пациенти с новодиагностициран множествен миелом
Italian: I pazienti con anamnesi pregressa di ONJ o osteomielite mandibolare/mascellare, flogosi dentale o mandibolare/mascellare attiva richiedente un intervento di chirurgia orale, una condizione dentale/orale non risolta in seguito a intervento chirurgico o pazienti che avevano in programma interventi dentali invasivi non erano eleggibili per l'arruolamento in questi studi.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за ОНЧ или остеомиелит на челюстта, активно заболяване на зъбите или челюстта, изискващо хирургична интервенция в устната кухина, неизлекувано заболяване след дентална/хирургична интервенция в устната кухина или каквато и да е планирана инвазивна дентална процедура, не са били годни за включване в тези проучвания.
Italian: Alti livelli di calcio nel sangue dopo la sospensione del trattamento con XGEVA Alcuni pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso hanno sviluppato alti livelli di calcio nel sangue settimane-mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Bulgarian: Някои пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта са развили високи нива на калций в кръвта седмици до месеци след спиране на лечението.
Italian: 2 RECIST 1.1: Criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi per valutare la massa tumorale mediante Tomografia Assiale Computerizzata (TAC) o Risonanza Magnetica (RM).
Bulgarian: Модифицирани критерии за оценка на отговора при солидни тумори за оценка на туморния товар въз основа на компютърна томография (CT)/ядрено магнитен резонанс (MRI) 3 EORTC:
Italian: Non è noto se denosumab sia escreto nel latte materno umano.
Bulgarian: Не е известно дали денозумаб се екскретира в кърмата.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di ONJ o osteomielite della mandibola/mascella, con flogosi dentale o mandibolare/mascellare attiva che richiede un intervento chirurgico, un esito di chirurgia dentale/orale non risolta, o pazienti per i quali erano state pianificate procedure odontoiatriche invasive, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Bulgarian: Пациенти с предхождаща анамнеза за ОНЧ или остеомиелит на челюстта, активно заболяване на зъбите или челюстта, изискващо хирургична интервенция в устната кухина, незаздравяла рана след хирургична интервенция на зъбите/устната кухина, или всяка планирана инвазивна стоматологична процедура, са били изключени от клиничните изпитвания.
Italian: L'operatore sanitario non le somministrerà XGEVA se lei ha delle ferite non guarite da chirurgia dentale o orale.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви приложи XGEVA, ако имате незарастнали рани от стоматологична операция или операция в устната кухина.
Italian: Reazione anafilattica1
Bulgarian: Анафилактична реакция1
Italian: Cos'è XGEVA e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява XGEVA и за какво се използва
Italian: La dose raccomandata è 120 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg, приложена като еднократна подкожна инжекция в областта на бедрото, корема или мишницата, веднъж на всеки 4 седмици.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1.000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che una scheda promemoria paziente riguardo l'osteonecrosi della mandibola/mascella venga implementata.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта за пациента относно остеонекроза на челюстта.
Italian: Ipercalcemia dopo interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso3
Bulgarian: Хиперкалциемия след прекратяване на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта3
Italian: Dmab (N = 1.026) AZ (N = 1.020)
Bulgarian: Dmab (N = 1026)