FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter tidligere behandlet for AL-amyloidose
Slovak: Pacienti, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - light-chain)
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Fra studier, hvor bortezomib blev administreret som induktionsbehandling i kombination med dexamethason (studie IFM-2005-01) og dexamethason-thalidomid (studie MMY-3010), præsenteres forekomsten af perifer neuropati ved kombinationsbehandlingerne i nedenstående tabel:
Slovak: Incidencia periférnej neuropatie v kombinovaných liečbach v štúdiách, v ktorých bol bortezomib podávaný ako indukčná liečba v kombinácii s dexametazónom (štúdia IFM-2005-01) a dexametazónom-talidomidom (štúdia MMY-3010), sa uvádza v tabuľke nižšie:
Danish: BzR-CAP= bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison; RCHOP=rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; PN=perifer neuropati Perifer neuropati inkluderede de foretrukne termer: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati og perifer sensomotorisk neuropati
Slovak: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; PN = periférna neuropatia
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Slovak: Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať Bortezomib Accord intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.
Danish: Behandlingen med Bortezomib Accord skal initieres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter.
Slovak: Bortezomib Accord sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou, no môže ju podávať aj zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Danish: Dosisjustering af Bortezomib Accord ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Slovak: Pre úpravu dávky lieku Bortezomib Accord pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
Danish: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexamethason; BzDx= bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomid, dexamethason; BzTDx= bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN=perifer neuropati Bemærk: Perifer neuropati inkluderede de foretrukne termer: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati og polyneuropati.
Slovak: VDDx= vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BzDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; BzTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia
Danish: Kun intravenøs anvendelse.
Slovak: INTRAVENÓZNE POUŽITIE.
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a po obnovení liečby pri kombinovanej liečbe s melfalanom a prednizónom Pred začatím nového cyklu liečby:
Danish: 140 patienter med ALL eller LL blev rekrutteret og evalueret for sikkerhed.
Slovak: 140 pacientov s ALL alebo LL bolo zaradených a hodnotených z hľadiska bezpečnosti; medián veku 10 rokov (rozpátie 1 až 26).
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for Bz-indeholdende induktionsterapi.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu Bz.
Danish: Bortezomib Accord to gange om ugen (cyklus 1-4)
Slovak: Bortezomib Accord dvakrát týždenne (1.
Danish: Skift behandlingsplanen for Bortezomib Accord til 1,3 mg/m2 en gang om ugen
Slovak: Zmeniť liečbu Bortezomib Accordom na 1,3 mg/m2
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af omeprazol, en kraftig CYP2C19-hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste ingen signifikant effekt på bortezomibs farmakokinetik baseret på data fra 17 patienter.
Slovak: V interakčnej štúdii, ktorá hodnotila účinok omeprazolu, silného CYP2C19 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), sa nezaznamenal žiaden významný účinok na farmakokinetiku bortezomibu na základe údajov od 17 pacientov.
Danish: subaraknoidalblødning)*, hjerneødem, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), koma, forstyrrelser i det autonome nervesystem, autonom neuropati, kraniel parese*, paralyse*, parese*, præsynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sygdom, nerverodsskade, psykomotorisk hyperaktivitet, kompression af rygmarven, uspecificeret kognitiv forstyrrelse, motorisk dysfunktion, uspecificeret sygdom i nervesystemet, radikulitis, savlen, hypotoni
Slovak: Zriedkavé cerebrálna hemorágia*, intrakraniálna hemorágia* (vrátane subarachnoidálnej)*, opuch mozgu, tranzitórny ischemický atak, kóma, nerovnováha autonómneho nervového systému, autonómna neuropatia, kraniálne ochrnutie*, paralýza*, paréza*, presynkopa, syndróm mozgového kmeňa cerebrovaskulárna porucha, lézia nervového koreňa, psychomotorická hyperaktivita, stlačenie miechy, bližšie nešpecifikovaná kognitívna porucha, motorická dysfunkcia, bližšie nešpecifikovaná porucha nervového systému, radikulitída, zvýšené slinenie, hypotónia
Danish: Sjælden Anafylaktisk shock, amyloidose, immunkompleks-medieret (type III) overfølsomhedsreaktion
Slovak: Menej časté angioedém#, hypersenzitivita* Zriedkavé anafylaktický šok, amyloidóza, imunokomplexom sprostredkovaná reakcia typu III
Danish: Et risikoforhold på mindre end 1 indikerer en fordel for VMP c Nominel p-værdi baseret på den stratificerede log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: β2
Slovak: Nominálna p-hodnota založená na rozvrstvenom log-rank teste upravenom pre stratifikačné faktory:
Danish: Hvis du får Bortezomib Accord for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger: - muskelkramper, muskelsvaghed - forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpiner - åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse - hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
Slovak: Bortezomib Accord na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov: - svalové kŕče, svalová slabosť - zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy
Danish: Du kan få op til 6 cyklusser (24 ugers behandling).
Slovak: Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).
Danish: Præparation af 3,5 mg hætteglas: tilsæt forsigtigt 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 3,5 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
Danish: CR=komplet respons; CRu=komplet respons ubekræftet; PR=partielt respons; CI=konfidensinterval, HR=hazard-ratio; OR=oddsratio; ITT= Intent to Treat
Slovak: Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH. CR = kompletná odpoveď; CRu = kompletná odpoveď nepotvrdená; PR = čiastočná odpoveď; CI = interval spoľahlivosti, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = s úmyslom liečby (z angl. intention to treat)
Danish: Bortezomib Accord-behandlingen seponeres, indtil toksicitetssymptomerne er forsvundet.
Slovak: Prerušiť liečbu Bortezomib Accordom do ústupu príznakov toxicity.
Danish: Bortezomib Accord indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Slovak: Čo je Bortezomib Accord a na čo sa používa Bortezomib Accord obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor".
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med Bortezomib Accord, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib Accord.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Bortezomib Accord si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s liekom Bortezomib Accord
Danish: dissemineret og oftalmisk), herpes-virusinfektion*, bakterieinfektion*, øvre/nedre luftvejsinfektion*, svampeinfektion*, herpes simplex*
Slovak: Časté sepsa (vrátane septického šoku)*, herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia vírusom herpesu*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex*
Danish: • Produktresumé
Slovak: • Zápcha
Danish: Bortezomib Accord som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Slovak: Bortezomib Accord je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Danish: • at kravene til rekonstitution er forskellige ved intravenøs og subkutan anvendelse
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku pre intravenózne alebo subkutánne použitie
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af melphalan-prednison på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 17 % baseret på data fra 21 patienter.
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok melfalanu-prednizónu na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne) dokázala priemerný 17 % nárast AUC bortezomibu na základe údajov od 21 pacientov.
Danish: I cyklus 5-9 indgives Bortezomib Accord en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Slovak: V 5. - 9. cykle sa Bortezomib Accord podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
Danish: dag dag 8 paus e dag 22
Slovak: deň deň deň pauza 22.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier med bortezomib (se pkt.
Slovak: S bortezomibom sa nevykonali štúdie zamerané na fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Hvid til offwhite kage eller pulver.
Slovak: Biela až sivobiela hmota alebo prášok.
Danish: Øjenblødning*, øjenlågsinfektion*, chalazion#, blefaritis#, øjeninflammation*, diplopi, øjentørhed*, øjenirritation*, øjensmerter, øget tåreflåd, øjenflåd
Slovak: Menej časté očná hemorágia*, infekcia očného viečka*, chalazión#, blefaritída#, zápal oka*, diplopia, suchosť oka*, podráždenie oka*, bolesť oka, zvýšené slzenie, výtok z oka
Danish: dissemineret & oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, svampeinfektion*
Slovak: pneumónia*, herpes simplex*, plesňové infekcie*
Danish: Sjælden Dissemineret intravaskulær koagulation, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspecificeret påvirkning af trombocytfunktionen, trombotisk mikroangiopati (herunder trombocytopenisk purpura)#, uspecificeret blodsygdom, hæmoragisk diatese, lymfocytinfiltration,
Slovak: Zriedkavé diseminovaná intravaskulárna koagulácia, trombocytóza*, syndróm hyperviskozity, bližšie nešpecifikovaná porucha krvných doštičiek, trombotická mikroangiopatia (vrátane trombocytopenickej purpury
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration (se pkt.
Slovak: V prípade opakovaných oneskorení podania cyklu sa má zvážiť profylaktické použitie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (pozri časť 4.2).
Danish: -- -- dag dag dag paus e dag dag dag dag pause
Slovak: 1. deň 2. deň deň deň pauza -
Danish: Almindelig Synsforstyrrelser*
Slovak: Časté poškodenie obličiek*
Danish: Bz n=315c
Slovak: Bz n=315
Danish: QT-forlængelse)*, abnorm INR (international normalised ratio)*, nedsat gastrisk pH, øget trombocytaggregation, forhøjet troponin I, identifikation og serologisk test af virus*, abnorm urinprøve*
Slovak: Medzinárodný normalizovaný pomer*, zníženie gastrického pH, zvýšenie agregácie krvných doštičiek, zvýšenie troponínu I, identifikácia vírusu a sérológia*, abnormálne výsledky analýzy moču*
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Danish: Kombinationsbehandling med dexamethason og thalidomid
Slovak: Kombinovaná liečba s dexametazónom a talidomidom
Danish: Mantle-celle-lymfom (MCL)
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
Danish: *RR (Post-induktion)
Slovak: *RR (post-indukčná)
Danish: CR+ nCR + PR 121 (38)
Slovak: CR+nCR+PR 121 (38) b 56 (18) b
Danish: Almindelig Hævede øjne*, synsforstyrrelser*, konjunktivitis* Ikke almindelig
Slovak: Časté opuch oka*, abnormálne videnie*, konjunktivitída*
Danish: 24,0 mdr.
Slovak: 24,0 mo
Danish: for herved at minimere risikoen for lægmiddel- eller administrationsfejl, der kunne opstå grundet de to forskellige bortezomibkombinationsregimer i transplantationsinduktionsregi (Bortezomib Accord plus dexamethason og Bortezomib Accord plus dexamethason og thalidomid).
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (Bortezomib Accord plus dexametazón; Bortezomib Accord plus dexametazón a talidomid).
Danish: Samlet komplet respons (CR+CRu)
Slovak: Celková kompletná odpoveď (CR+CRu)f n(%)
Danish: Mindst 6 måneder efter den tidligere behandling initieredes bortezomib med den senest tålte dosis på 1,3 mg/m2 (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n=37); bortezomib blev administreret på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge i maksimalt 8 cyklusser enten som monoterapi eller i kombination med dexamethason i henhold til gældende standardbehandling.
Slovak: 93) alebo ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) v 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne maximálne 8 cyklov buď v monoterapii alebo spolu s dexametazónom v súlade s liečebným štandardom.
Danish: T 50 mg
Slovak: T 50 mg denne denne
Danish: Indstil Bortezomib Accord-behandlingen
Slovak: Prerušiť liečbu Bortezomib Accordom
Danish: Trombocyttransfusion skal overvejes, når det er klinisk relevant (se pkt.
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, má sa zvážiť transfúzia krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver Bortezomib Accord 21-dages behandlingscyklus.
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Accord vám bude podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní.
Danish: De to behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3 % i BzR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser af grad 3 og højere (BzR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (BzR-CAP: 4 pacienti [1,7
Danish: Sjælden Perifer emboli, lymfødem, bleghed, erytromelalgi, vasodilatation, misfarvning af vener, veneinsufficiens
Slovak: Zriedkavé periférna embólia, lymfoedém, bledosť, erytromelalgia, vazodilatácia, zmena zafarbenia žily, žilová nedostatočnosť
Danish: I cyklus 1-4 indgives Bortezomib Accord to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Slovak: V 1. - 4. cykle sa Bortezomib Accord podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Danish: Antiviral profylakse anbefales hos patienter, der bliver behandlet med bortezomib.
Slovak: Reaktivácia vírusu herpes zoster U pacientov liečených bortezomibom sa odporúča antivírusová profylaxia.
Danish: Forjustering af Bortezomib Accord-dosis: Retningslinjerne for dosisændringer som beskrevet for monoterapi skal følges.
Slovak: Pre úpravy dávky lieku Bortezomib Accord sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
Danish: ≥ 1,5 x 109 celler/l
Slovak: 1,0 x 109/l
Danish: Når Bortezomib Accord gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler kontrolleres før initiering af behandling med Bortezomib Accord.
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib Accord podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby liekom Bortezomib Accord je potrebné pozrieť si súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Danish: Regnestokken skal indeholde følgende hovedpunkter:
Slovak: Pravítko pre výpočet dávky má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: - I cyklus 1 til 4 gives Bortezomib Accord to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Slovak: - V 1. - 4. cykle sa Bortezomib Accord podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Danish: Dex n=312c
Slovak: Dex n=312
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib Accord.
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s dexametazónom, bude vám Bortezomib Accord podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní.
Danish: Bz = bortezomib; Dex = dexamethason CR = fuldstændigt respons; nCR = næsten fuldstændigt respons PR = partielt respons; MR = minimalt respons
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval); CR = kompletná odpoveď (z angl. complete response); nCR = takmer kompletná odpoveď (z angl. near complete response);
Danish: Bortezomib var positivt for klastogen aktivitet (strukturelle kromosomafvigelser) i in vitro-analysen af kromosomafvigelser ved hjælp af ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) i koncentrationer så lave som 3,125 µg/ml, som var den lavest vurderede koncentration.
Slovak: Bortezomib mal pozitívnu klastogénnu aktivitu (štrukturálne chromozómové aberácie) v in vitro štúdiách hodnotiacich chromozómové aberácie ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO, z angl.
Danish: 1.1 Præparation af 3,5 mg hætteglas: tilsæt forsigtigt 1,4 ml steril 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1,4 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
Danish: 14,0 mdr.
Slovak: 14,0 mo
Danish: Leverreaktioner
Slovak: Reakcie pečene
Danish: RR (Post-induktion)
Slovak: RR (post-indukčná)
Danish: TTP, dage [95 % CI]
Slovak: Čas do progresie (TTP), dni [95
Danish: * Baseret på klassifikation til inddeling af nedsat leverfunktion (let, moderat, svær) udarbejdet af en arbejdsgruppe vedrørende organdysfunktion under NCI.
Slovak: * Na základe klasifikácie pracovnej skupiny pre poruchy orgánov NCI (z angl.
Danish: • at Bortezomib Accord 3,5 mg kan administreres enten intravenøst eller subkutant, mens Bortezomib Accord 1 mg kun må administreres intravenøst
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg možno podať intravenózne aj subkutánne, zatiaľ čo Bortezomib Accord 1 mg sa môže podávať iba intravenózne
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser bortezomib.
Slovak: Medzi nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť aspoň 72 hodín.
Danish: Almindelig Dehydrering, hypokaliæmi*, hyponatriæmi*, unormal blodglucose*, hypokalcæmi*, enzymforstyrrelser*
Slovak: Časté dehydratácia, hypokaliémia*, hyponatriémia, abnormálne hodnoty glukózy v krvi*, hypokalciémia*, abnormalita enzýmov*
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BzR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOP-gruppen (Hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Slovak: 16,1 mesiacov v skupine R-CHOP (hazard ratio [HR]=0,51; p <
Danish: Bortezomib Accord kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Slovak: Bortezomib Accord je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Danish: • Ikke-hæmatologisk toksicitet skal være bedret til grad 1 eller baseline-niveau.
Slovak: Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo počiatočnú úroveň.
Danish: Bortezomib Accord gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
Slovak: Bortezomib Accord sa podáva intravenózne alebo subkutánne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 70 x 109/l, og absolut neutrofiltal skal være ≥ 1,0 x 109/l
Slovak: 70 x 109/l a absolútny počet neutrofilov má byť ≥
Danish: Alvorlige "ikke almindelige" bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, omfatter hjerteinsufficiens, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom samt akutte, diffuse, infiltrative lungesygdomme.
Slovak: Medzi závažné nežiaduce účinky hlásené menej často počas liečby bortezomibom patrí zlyhanie srdca, syndróm lýzy tumoru, pľúcna hypertenzia, posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm, akútne difúzne infiltračné ochorenia pľúc a zriedkavo autonómna neuropatia.
Danish: 1.2 Efterse opløsningen for partikler og misfarvning før administration.
Slovak: Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť.
Danish: Patienterne i BzRCAP-armen fik bortezomib (1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenøst på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m2 intravenøst.
Slovak: Pacienti v liečenej skupine s BzR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; v 1., 4., 8., 11. deň, prestávka v 12.-21. deň), rituximab 375 mg/m2 intravenózne v 1. deň; cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenózne v 1. deň; doxorubicín 50 mg/m2 intravenózne v 1. deň a prednizón 100 mg/m2 perorálne v 1. až 5. deň 21
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede post-transplantations-responsrater (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Slovak: (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Danish: bakteriel), Epstein-Barr-virusinfektion, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, postviralt træthedssyndrom
Slovak: Zriedkavé meningitída (vrátane bakteriálnej), infekcia Epstein-Barrovej vírusom, genitálny herpes, tonzilitída, mastoiditída, postvírusový únavový syndróm
Danish: Der observeredes ikke nogen nye sikkerhedsproblemer, når Bortezomib Accord blev føjet til standard-kemoterapiregimet for pædiatrisk præ-B-celle ALL.
Slovak: Acord pridal k štandardnému pediatrickému základnému režimu chemoterapie pre pre-B bunkovú
Danish: Intratekal administration
Slovak: Intratekálne podanie
Danish: Der er hos patienter behandlet med bortezomib rapporteret meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virus (JC-virus), der førte til PML og død.
Slovak: Cunninghamovým (JC) vírusom s neznámou kauzalitou, čo malo za následok PML a smrť.
Danish: Herpes zoster virusreaktivering
Slovak: Reaktivácia vírusu herpes zoster Mnohopočetný myelóm
Danish: Bz n=132a
Slovak: Bz n=132
Danish: Prednison administreres oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver bortezomib-behandlingscyklus.
Slovak: Prednizón sa podáva perorálne v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň každého terapeutického cyklu s bortezomibom.
Danish: Bedste respons
Slovak: Nežiaduca reakcia
Danish: natriumchlorid-injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder Bortezomib Accord-pulver ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset..
Slovak: chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Bortezomib Accord použitím striekačky vhodnej veľkosti, bez odstránenia uzáveru injekčnej liekovky.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS 3,5 mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA 3,5 mg