FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, erhielten und chronische Träger dieses Virus waren (d. h. HBsAg-positiv).
Slovak: U pacientov používajúcich antagonisty TNF vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
German: Tuberkulose behandelt worden waren, entwickelten unter der Behandlung mit Adalimumab erneut eine Tuberkulose.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí boli úspešne liečení na aktívnu tuberkulózu, sa počas liečby adalimumabom znova rozvinula tuberkulóza.
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n = 144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR-30/50/70/90-Ansprechen für bis zu sechs Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Adalimumab während der ganzen Studie über erhielten.
Slovak: U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali odpovede Pediatric ACR30/50/70/90 až počas šiestich rokov fázy OLE.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti adalimumabu u týchto pacientov.
German: Pankreatitis, Dysphagie, Gesichtsödeme
Slovak: Menej časté pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
German: Cyltezo-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie Cylteza u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
German: Nervenwurzelkompression
Slovak: Poruchy nervového
German: In den Studien I-V bei rheumatoider Arthritis wurden zu mehreren Zeitpunkten Serumproben von Patienten auf Autoantikörper untersucht.
Slovak: U pacientov sa robilo vyšetrenie vzoriek séra na autoprotilátky v rôznych časových intervaloch v štúdiách
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V wurden die ACR-Ansprechraten über einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 10 Jahren aufrechterhalten.
Slovak: V sa odpovede ACR udržali počas obdobia sledovania až 10 rokov.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky ako horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
German: Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche N = 38
Slovak: Adalimumab 0,8mg/kg každý druhý týždeň
German: Talkonzentration in Woche 68 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Slovak: SD) najnižšia koncentrácia v rovnovážnom stave 8,0 ± 4,6 μg/ml.
German: Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals überdacht werden.
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa má prehodnotiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedá.
German: Cyltezo kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Cyltezo môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen in Woche 52 die mittleren (± SD) Talkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Slovak: SD) najnižšie koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 µg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Adalimumab alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den
Slovak: Odporúča sa, aby sa podľa možnosti aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby adalimumabom.
German: Für nicht melanomartige Hauttumoren und für Lymphome wurden Raten von annähernd 0,2 bzw. 0,3 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1 000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
German: Nebenwirkungen
Slovak: Možné vedľajšie účinky
German: • Cyltezo kann während der Stillzeit angewendet werden.
Slovak: Cyltezo sa môže používať počas dojčenia.
German: Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals sorgfältig überdacht werden.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má znova starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedal.
German: Cyltezo wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
German: Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Dosierung von Cyltezo beträgt 40 mg jede zweite Woche.
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Cylteza je 40 mg každý druhý týždeň.
German: • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);
Slovak: • vypadávanie vlasov, • vznik alebo zhoršenie psoriázy,
German: Leberversagen
Slovak: N Zlyhanie
German: Der Innenteil der Schutzkappe der Spritze (Nadelabdeckung) enthält Naturkautschuk (Latex).
Slovak: Vnútorná časť krytu injekčnej striekačky (kryt ihly) obsahuje prírodnú gumu (latex).
German: Cyltezo-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovanie Cylteza u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
German: Alle Patienten erhielten eine offene Induktionstherapie mit einer Dosis auf Basis des Körpergewichts zu Studienbeginn: 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 für Patienten ≥ 40 kg bzw. 80 mg und 40 mg für Patienten < 40 kg.
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg a 80 mg v 2. týždni jedinci s hmotnosťou ≥ 40 kg a 80 mg v 0. týždni a 40 mg 2. týždni jedinci s hmotnosťou < 40 kg.
German: • Infektionen des Ohres;
Slovak: • infekcie ucha,
German: Cyltezo darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Cyltezo je kontraindikované pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
German: Kaplan-Meier -Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen
Slovak: Obrázok 3: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
German: Cyltezo reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Slovak: Cyltezo znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
German: Tabelle 26: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen: Klinische Remission und
Slovak: Tabuľka 26: Pediatrická CD štúdia - Klinická remisia PCDAI a odpoveď
German: Etwa doppelt soviele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0 % gegenüber 11,4 %) und dränierenden Fisteln (30,0 % gegenüber 13,9 %) auf.
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
German: Die Fortsetzung der Therapie länger als 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedal.
German: Dies führte zu Verzögerungen bei der geeigneten Therapie, manchmal mit tödlichem Ausgang.
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifikované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
German: Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Dosierung von Cyltezo beträgt 40 mg jede zweite Woche.
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Cylteza je 40 mg každý druhý týždeň.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei über 1.500 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 und ≤ 450) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u viac ako 1 500 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (CDAI)
German: Wenn Mütter während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt werden, gelangt Adalimumab möglicherweise über die Plazenta in das Serum von Säuglingen.
Slovak: Adalimumab môže prechádzať placentou do séra detí narodených ženám, ktoré boli počas gravidity liečené adalimumabom.
German: Nederland
Slovak: Spojené štáty
German: Bei erwachsenen Psoriasispatienten betrug unter der Monotherapie mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche die mittlere Steady-State-Talkonzentration 5 µg/ml.
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia rovnovážna koncentrácia 5 µg/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
German: Verabreichung von Kortikosteroiden zu Studienbeginn
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov
German: a partielle Remission
Slovak: Čiastočné vzplanutie
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Slovak: 30 % oproti vstupnej úrovni, ≥ 2 aktívne kĺby a zlepšenie najviac 1 zo 6 kritérií o ≥
German: * p < 0,05, *** p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť.
German: Anschwellen des Auges
Slovak: Poruchy oka
German: Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých a detí
German: Cyltezo wird angewendet zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie nebola dostatočná.
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0 %) ein ACR-20-Ansprechen; 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %)
Slovak: %) odpoveď ACR 20, 56 pacientov (69,1
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, und die Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung, und die Methotrexat-Dosis lag gleichbleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Slovak: I sa hodnotilo 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 až 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
German: Die Spritze im Inneren des Pens ist aus Glas (Glasart I) und hat einen Kolbenstopfen (Butylgummi) und eine Nadel mit Schutzkappe (mit einem Außenteil aus Kunststoff und einem Innenteil aus einem Latex enthaltenden Elastomer).
Slovak: I s piestovou zátkou (butylová guma) a ihlou s krytom (vonkajšia časť vyrobená z plastu a vnútorná časť vyrobená z elastoméru obsahujúceho latex).
German: Als Begleittherapie erhielten 79 (20,1 %) Patienten krankheitsmodifizierende Antirheumatika und 37 (9,4 %) Patienten Glukokortikoide.
Slovak: %) pacientov sa liečilo súčasne antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie a 37 (9,4
German: Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
Slovak: Crohnova choroba u dospelých a detí
German: Davon erreichten 154 Patienten (90,6 %) ein ACR-20-Ansprechen, 127 Patienten (74,7 %) ein ACR-50-Ansprechen und 102 Patienten
Slovak: %) odpoveď ACR 20, 127 pacientov (74,7
German: • Bewahren Sie den Kanülenabwurfbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg
German: • Die körpereigene Produktion von Blutzellen zur Bekämpfung von Infektionen oder zum Stoppen von Blutungen kann bei einigen Patienten vermindert sein.
Slovak: Organizmus niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré mu pomáhajú prekonať infekcie alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
German: In der UC-I-Studie wurden 390 Patienten, die gegenüber TNF-Antagonisten naiv waren, randomisiert: sie erhielten entweder Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 oder 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo 390 pacientov, v minulosti neliečených antagonistami TNF, randomizovaných do skupín, v ktorých dostávali buď placebo v 0. týždni a v 2. týždni a 160 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 80 mg v 2. týždni, alebo 80 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 40 mg v 2. týždni.
German: Für Patienten mit Dosiseskalation (Verabreichung von jeder zweiten Woche auf wöchentlich) betrugen die mittleren (± SD) Serumkonzentrationen von Adalimumab in Woche 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wöchentlich) bzw. 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wöchentlich).
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
German: Parästhesien (einschließlich Hypästhesie), Migräne,
Slovak: Časté parestézie (vrátane hypestézie), migréna, kompresia nervového koreňa
German: Die Adalimumab-Exposition bei Kindern und Jugendlichen mit Uveitis wurde anhand von pharmakokinetischen Populationsmodellen und von Simulationen auf Basis der indikationsübergreifenden Pharmakokinetik bei anderen pädiatrischen Patienten (Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen sowie Enthesitis-assoziierte Arthritis) bestimmt.
Slovak: Expozícia adalimumabu u pediatrických pacientov s uveitídou sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou a artritídou spojenou s entezitídou).
German: Cyltezo wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER SPRITZE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Nach subkutaner Anwendung von Adalimumab 40 mg jede zweite Woche bei erwachsenen Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis betrug die mittlere (± SD) Steady-State
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň dospelým pacientom s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou bola v týždni 68 priemerná (±
German: • Versuchen Sie nicht, einen bereits benutzten Cyltezo-Pen erneut zu verwenden.
Slovak: Cyltezo sa nepokúšajte znovu použiť.
German: Baumwolltupfer oder -mull (nicht enthalten)
Slovak: vatu alebo gázu (nie sú súčasťou balenia);
German: (siehe Tabelle 25).
Slovak: (obrázok 1).
German: Tabelle 25: Erhaltungsdosis Patientengewicht Niedrige Dosis
Slovak: Tabuľka 25: Udržiavací režim
German: Hepatitis,
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
German: • Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
German: In den Studien mit erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten war bei Kombination von Adalimumab mit Azathioprin/6-Mercaptopurin die Inzidenz maligner und schwerwiegender infektiöser Nebenwirkungen im Vergleich zur Adalimumab-Monotherapie höher.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprinu/6-merkaptopurínu v porovnaní so samotným adalimumabom.
German: Überempfindlichkeit,
Slovak: • dýchavičnosť,
German: Placebo 40 mg Adalimumab jede zweite Woche
Slovak: placebo adalimumab 40 mg raz týždenne placebo adalimumab týždenne
German: In Periode A erhielten die Patienten Placebo oder eine Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, danach 80 mg in Woche 2 und ab Woche 4 bis Woche 11 40 mg wöchentlich.
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v 0. týždni, 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
German: Tabelle 16: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis-Studien
Slovak: Tabuľka 16: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Cyltezo nicht fortgesetzt werden.
Slovak: V liečbe Cyltezom sa nemá pokračovať u pacientov, ktorí počas tohto obdobia neodpovedajú na
German: Cyltezo 40 mg Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze wird als sterile, klare bis leicht opaleszierende Lösung zu 0,8 ml mit 40 mg Adalimumab geliefert.
Slovak: Cyltezo 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako sterilný 0,8 ml číry až mierne opalescenčný roztok 40 mg adalimumabu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer randomisierten, doppelmaskierten, kontrollierten Studie mit 90 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit aktiver
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii s účasťou 90 pediatrických pacientov vo veku od 2 do <
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit einem nicht biologischen Immunsuppressivum
Slovak: Povolené bolo súčasné podávanie stabilných dávok jedného nebiologického imunosupresíva.
German: • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).
Slovak: • lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien einschließlich Daten aus Spontanmeldungen
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
German: Cyltezo wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Slovak: Cyltezo sa podáva subkutánnou injekciou.
German: • Wasseransammlungen im Körper, die das betroffene Gewebe anschwellen lassen (Ödeme);
Slovak: • opuch (edém - nahromadenie tekutiny v tele, ktoré spôsobuje opuch postihnutého tkaniva),
German: In der PsA-Studie I wurden 313 erwachsene Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Therapie mit nicht steroidalen Antirheumatika über 24 Wochen behandelt.
Slovak: I trvajúcej 24 týždňov bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
German: Die Ansprechraten, die während der erneuten Behandlung beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen in der vorherigen doppelblinden Phase: PASI-75-Ansprechen von 78,9 % (15 von 19 Patienten) und PGA (definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal") von 52,6 % (10 von 19 Patienten).
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: odpoveď PASI 75 malo 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 52,6 % (10 z 19 subjektov).
German: Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg Cyltezo ist nur als Fertigspritze und Fertigpen zu jeweils 40 mg erhältlich.
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg Cyltezo je dostupné len vo forme 40 mg naplnenej injekčnej striekačky a naplneného pera.
German: Erhöhte Blutfettwerte
Slovak: • vysoký krvný tlak,
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Slovak: Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Cyltezo.
German: • Verringerte Anzahl von Blutplättchen;
Slovak: • znížené hodnoty krvných doštičiek,
German: Dosierungsschema
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
German: Die bereinigte OR (die Unterschiede bei Baseline miteinbezieht) betrug für RA und MC zusammen insgesamt 1,10 (95 % CI: 0,45 - 2,73).
Slovak: Upravený OR (vzhľadom na východiskové rozdiely) bol 1,10 (95 % CI 0,45 - 2,73) u pacientov s RA a CD spolu.
German: Dosis-Wirkungsbeziehungen zwischen der Adalimumab-Konzentration und der Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis wurden für den PASI-75 bzw. die PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" festgelegt.
Slovak: Vzťahy expozícia - odpoveď medzi koncentráciou adalimumabu a účinnosťou u pediatrických pacientov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou boli stanovené pre PASI 75 resp.