FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn og unge Talzenna må ikke bruge til børn eller unge (under 18 år).
Finnish: Lapset ja nuoret Talzennaa ei ole tarkoitettu lasten tai nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
Danish: Tag ikke Talzenna - Hvis du er allergisk over for talazoparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Talzenna (angivet i afsnit 6).
Finnish: Älä ota Talzennaa - jos olet allerginen talatsoparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Undlad at åbne kapslerne.
Finnish: Älä avaa kapseleita.
Danish: OS-interimanalyse blev udført ved 51 % for det samlede antal planlagte hændelser.
Finnish: Kokonaiselinajan välianalyysi tehtiin, kun 51 % kaikista ennustetuista tapahtumista oli toteutunut.
Danish: Anbefalede dosisreduktioner fremgår af tabel 1.
Finnish: Suositukset annoksen pienentämiseksi on esitetty taulukossa 1.
Danish: herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia
Danish: Hvis du får bivirkninger, mens du tager Talzenna (se afsnit 4), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia Talzenna-hoidon aikana (ks. kohta 4), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Danish: Antal patienter, der tidligere havde fået følgende behandlinger, n (%) Taxan
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet edeltävästi seuraavia hoitoja, n (%) Taksaani
Danish: Talzennas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Talzennan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Tid fra første diagnose med brystkræft til diagnose med fremskreden brystkræft (år)
Finnish: Aika rintasyövän primaaridiagnoosista edenneen rintasyövän toteamiseen (vuotta)
Danish: 51% af det forventede endelige antal OS-hændelser indtraf (163 ud af 321 dødsfald).
Finnish: 51 % kokonaiselinaika-analyysin mahdollistavista tapahtumista oli toteutunut (163 kuolemaa 321 kuolemasta).
Danish: Sådan skal du tage Talzenna 4.
Finnish: Miten Talzennaa otetaan 4.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-liste), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Talzenna kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Talzenna-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at den har været åbnet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai siinä näkyy peukaloinnin merkkejä.
Danish: - tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
Finnish: - Keskustele raskaudenehkäisystä lääkärin kanssa, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että sinä voit tulla raskaaksi tai partnerisi voi tulla raskaaksi.
Danish: Synk kapslen hel med et glas vand.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Talzenna 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talzennaa 3.
Danish: HER2-positiv
Finnish: HER2-positiivinen
Danish: Hvis patienten kaster op eller springer en dosis over, må der ikke tages en ekstra dosis.
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa ottaa annoksen, lisäannosta ei tule ottaa.
Danish: Prævention for mænd og kvinder
Finnish: Raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Danish: Det er ikke nødvendigt med justering af talazoparib-dosen ved samtidig administration med rifampin.
Finnish: Talatsoparibin annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa sitä samanaikaisesti rifampisiinin kanssa.
Danish: Middel alder (år (interval)) Alderskategori (år), n (%)
Finnish: Mediaani ikä (vuotta [vaihteluväli]) Ikäluokka (vuotta), n (%)
Danish: - Lapatinib bruges til behandling af patienter med visse former for brystkræft.
Finnish: - lapatinibi − käytetään tietyntyyppisten rintasyöpien hoitoon.
Danish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Tyskland
Finnish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Saksa
Danish: Dosisændring og -håndtering Tilbagehold Talzenna, indtil værdierne er
Finnish: Annosmuutokset ja hoidon hallinta Jatka Talzenna-hoitoa vasta, kun arvo on korjaantunut
Danish: Tal med din læge, hvis du får andre bivirkninger.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotain muita haittavaikutuksia.
Danish: Lavt antal blodlegemer
Finnish: Verisolujen määrän väheneminen
Danish: Bivirkninger baseret på poolede datasæt fra 5 studier (N = 494) Systemorganklasse Hyppighed Foretrukken term
Finnish: Haittavaikutukset perustuen 5 tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (n = 494) Elinjärjestelmä Esiintymistiheys Suositeltu termi
Danish: Hvad bruges Talzenna til
Finnish: Mihin Talzennaa käytetään
Danish: Randomiseret fase 3-studie EMBRACA
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 EMBRACA-tutkimus
Danish: Faktorer, der eventuelt kan bidrage til udviklingen af MDS/AML, omfatter forudgående platinholdig kemoterapi, andre stoffer, der kan skade DNA, eller strålebehandling.
Finnish: MDS:n/AML:n kehittymiseen mahdollisesti myötävaikuttavia tekijöitä ovat aiempi platinaa sisältävä solunsalpaajahoito, muut DNA:ta vaurioittavat aineet tai sädehoito.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Talzenna
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talzennaa
Danish: Behandling med Talzenna skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Finnish: Talzenna-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Danish: De sekundære formål var objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), sikkerhed og farmokinetisk analyse.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat objektiivisen vasteen saaneiden osuus (objective response rate, ORR), kokonaiselinaika (overall survival, OS), turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Danish: Forkortelser: n=antal patienter.
Finnish: Lyhenteet: n = potilaiden lukumäärä, N/A = ei sovellu.
Danish: Virkningen af BCRP-hæmmere på talazoparibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt in vivo.
Finnish: BCRP:n estäjien vaikutusta talatsoparibin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu in vivo.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Talzenna virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Talzennan vaikutustavasta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny hoitavan lääkärin puoleen.
Danish: Talazoparib
Finnish: Talatsoparibi
Danish: Der må ikke startes med talazoparib, før patienterne er kommet sig over hæmatologisk toksicitet forårsaget af forudgående behandling (≤ grad 1).
Finnish: Talatsoparibihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin potilas on toipunut aiemman hoidon aiheuttamasta hematologisesta toksisuudesta (vaikeusasteelle ≤ 1).
Danish: Dette er sandsynligvis nettoeffekten af både P-gp induktion og hæmning af rifampicin under de undersøgte forhold i interaktionsstudiet.
Finnish: Tämä selittyy todennäköisesti rifampisiinin aiheuttaman P-gp:n induktion ja eston nettovaikutuksesta yhteisvaikutustutkimuksen koeolosuhteissa.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig Trombocytopeni Anæmi Neutropeni Leukopeni Almindelig Lymfopeni Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit Nervesystemet Meget almindelig Svimmelhed Hovedpine Almindelig Dysgeusi
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Trombosytopenia Anemia Neutropenia Leukopenia Yleinen Lymfopenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Ruokahalun heikkeneminen Hermosto Hyvin yleinen Heitehuimaus Päänsärky Yleinen Makuhäiriö
Danish: Non-hæmatologiske bivirkninger grad 3 eller 4.
Finnish: Muu kuin hematologinen haittavaikutus, vaikeusaste 3 tai 4
Danish: I henhold til RECIST 1.1, bekræftelse af CR/PR var ikke påkrævet.
Finnish: RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, täydellisten tai osittaisten vasteiden vahvistusta ei edellytetty.
Danish: Talazoparib var ikke mutagent i en bakteriel reversemutationstest (Ames).
Finnish: Talatsoparibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi).
Danish: PARP-enzymer er involveret i cellernes DNA-skade signaler såsom DNA-reparation, gen-transkription og celledød.
Finnish: PARP-entsyymit osallistuvat solun DNA:n vauriovasteen signaalireitteihin, kuten DNA:n korjaamiseen, geenitranskriptioon ja solukuolemaan.
Danish: Du kan tage Talzenna med eller uden mad.
Finnish: Voit ottaa Talzennan ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Danish: Stoffer, der kan påvirke plasmakoncentrationerne af talazoparib
Finnish: Aineita, jotka voivat vaikuttaa talatsoparibin plasmapitoisuuteen
Danish: Resultaterne har vist, at alder, køn og kropsvægt ikke havde nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken for talazoparib.
Finnish: Tulokset osoittivat, ettei iällä, sukupuolella ja painolla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta talatsoparibin farmakokinetiikkaan.
Danish: Dosisændringer (reduktion eller afbrydelse af dosis) som følge af bivirkninger forekom hos 62,3% af de patienter, der fik Talzenna.
Finnish: Annostusta muutettiin (annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin tilapäisesti) jonkin haittavaikutuksen vuoksi 62,3 %:lla Talzenna-hoitoa saaneista potilaista.
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen med Talzenna for at kontrollere dine blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader).
Finnish: Sinun tulee käydä Talzenna-hoidon aikana säännöllisesti verikokeissa, joiden perusteella seurataan mahdollisia vaikutuksia verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).
Danish: Hvis samtidig administration af kraftige BCRP-hæmmere ikke kan undgås, skal patienten monitoreres med henblik på øgede bivirkninger.
Finnish: Jos voimakkaiden BCRP:n estäjien samanaikaista antoa ei voida välttää, potilasta tulee seurata haittavaikutusten mahdollisen lisääntymisen varalta.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Talzenna hos gravide kvinder.
Finnish: Talzenna-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole olemassa tietoja.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen Alopesia
Danish: Anvend ikke kurkumin kosttilskud, mens du tager Talzenna, da det kan øge bivirkninger af Talzenna.
Finnish: Älä käytä kurkumiinia sisältäviä ravintolisiä Talzenna-hoidon aikana, koska kurkumiini voi lisätä Talzennan haittavaikutuksia.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäiden ( ≥ 65-vuotiaiden) potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Danish: Der er indberettet tilfælde af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML) hos patienter, der har fået PARP-hæmmere (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase), herunder talazoparib.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa (MDS/AML) on raportoitu potilailla, jotka saivat poly(adenosiinidifosfaatti-riboosi)-polymeraasin (PARP) estäjiä, mukaan lukien talatsoparibia.
Danish: Din læge vil foretage en graviditetstest, før du starter på Talzenna.
Finnish: Lääkäri määrää sinut raskaustestiin ennen Talzenna-hoidon aloittamista.
Danish: Hårde kapsler 30 × 1 kapsel 60 × 1 kapsel 90 × 1 kapsel
Finnish: Kova kapseli 30 × 1 kapseli 60 × 1 kapseli 90 × 1 kapseli
Danish: Fertile kvinder må ikke blive gravide, mens de får Talzenna, og må ikke være gravide ved behandlingsstart.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa tulla raskaaksi Talzenna-hoidon aikana eivätkä he saa olla raskaana hoitoa aloitettaessa.
Danish: Fertilitet Talazoparib kan nedsætte mænds fertilitet.
Finnish: Hedelmällisyys Talatsoparibi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Danish: - Kumarin (findes f. eks. i gurkemeje) i lægemidler (se også afsnit Brug af Talzenna sammen med mad og drikke herunder.)
Finnish: - kurkumiini (jota on esim. maustekurkuman juuressa) joissakin lääkevalmisteissa (ks. myös kohta "Talzenna ruoan ja juoman kanssa").
Danish: Understøttende behandling med eller uden blod- og/eller trombocyttransfusion og/eller administration af kolonistimulerende faktorer kan anvendes efter behov.
Finnish: Tukihoitoja, kuten veren- ja/tai verihiutaleiden siirtoja ja/tai verisolukasvutekijöiden (colony stimulating factor, CSF) antoa, voidaan käyttää tarpeen mukaan.
Danish: Der forventes ingen signifikant effekt af syreneneutraliserende midler på eksponering for talazoparib, da talazoparib er opløseligt ved alle pH-værdier mellem 1 og 6,8.
Finnish: Mahahapon eritystä vähentävien aineiden ei odoteta vaikuttavan talatsoparibialtistukseen merkittävästi, koska talatsoparibin liukoisuus on riittävä pH-arvoilla 1-6,8.
Danish: Triple-negative
Finnish: Kolmoisnegatiivinen
Danish: Brug af anden medicin sammen med Talzenna
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Talzenna
Danish: - cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir og tipranavir bruges til behandling af hiv-infektioner/aids.
Finnish: - kobisistaatti, darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri ja tipranaviiri − käytetään HIV-infektioiden/AIDS:n hoitoon.
Danish: Opsummering af virkningsresultater - EMBRACA-studiet Talazoparib
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista - EMBRACA-tutkimus Talatsoparibi
Danish: Objektivt respons ifølge investigator d,e
Finnish: Objektiiviset vasteet tutkijan arvioimana d,e n = 219
Danish: Sundhedspersonalet vil foretage en test for at sikre sig, at Talzenna er det rigtige for dig.
Finnish: Sinua hoitava terveydenhoidon ammattilainen ohjaa sinut tutkimuksiin, joilla varmistetaan, että Talzenna-hoito sopii sinulle.
Danish: Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA (brystkræftgen), kan udvikle visse former for kræft.
Finnish: Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) niin kutsutuissa BRCA-geeneissä, on riski sairastua tiettyihin syöpätyyppeihin.
Danish: Forest-diagram over PFS-analyser for primære undergrupper - EMBRACA-studiet
Finnish: Forest plot -kuva keskeisten alaryhmien PFS-analyyseistä - EMBRACA-tutkimus
Danish: P-gp er sandsynligvis involveret i aktiv udskillelse af talazoparib via nyrerne.
Finnish: P-gp osallistuu todennäköisesti talatsoparibin aktiiviseen sekreetioon munuaisissa.
Danish: Farmakokinetikken for talazoparib er ikke blevet vurderet for patienter < 18 år.
Finnish: Talatsoparibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu < 18-vuotiailla potilailla.
Danish: Permanent seponering som følge af bivirkninger forekom hos 3,6% af de patienter, der fik Talzenna.
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi jonkin haittavaikutuksen vuoksi 3,6 %:lla Talzenna-hoitoa saaneista potilaista.
Danish: Ud fra data om udskillelse i urinen er fuldstændig biotilgængelighed mindst 41 % med en absorberet fraktion på mindst 69 % (se Udskillelse).
Finnish: Virtsaan erittymistä koskevien tietojen perusteella absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin vähintään 41 % ja imeytynyt fraktio vähintään 69 % (ks. Eliminaatio).
Danish: Antracyklin
Finnish: Antrasykliini
Danish: Patienterne skal have været behandlet tidligere med antracyklin og/eller et taxan som (neo)adjuvant behandling eller behandling mod lokalt fremskreden cancer eller metastaser, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger (se pkt 5.1).
Finnish: Potilaan tulee olla saanut edeltävästi antrasykliiniä ja/tai taksaania joko (neo)adjuvanttiasetelmassa tai paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitona, paitsi silloin kun nämä hoidot eivät sovi potilaalle (ks. kohta 5.1).
Danish: Undgå at komme i kontakt med kapslens indhold.
Finnish: Kosketusta kapselin sisältöön on vältettävä.
Danish: Almindelig (kan påvirke 1 ud af 10 personer) - smagsforstyrrelser (dysgeusi) - dårlig fordøjelse - mundbetændelse
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) - makuaistin häiriö (dysgeusia) - ruoansulatusvaivat - suutulehdus.
Danish: Hvis den kraftige P-gphæmmer seponeres, skal dosis af Talzenna øges (efter 3-5 af P-gp-hæmmerens halveringstider) til den dosis, der blev anvendt inden start af behandling med den kraftige P-gp-hæmmer (se pkt.
Finnish: Kun voimakkaan P-gp:n estäjän käyttö lopetetaan, Talzennan annos tulee suurentaa (P-gp:n estäjän 3-5 puoliintumisajan jälkeen) annokseen, jota potilas sai ennen voimakkaan P-gp:n estäjän käytön aloittamista (ks. kohta 4.5).
Danish: Det er fordi, Talzenna kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Talzenna voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Danish: Samtidig brug af kraftige BCRP-hæmmere (herunder blandt andet curcumin og cyklosporin) skal undgås.
Finnish: Voimakkaiden BCRP:n estäjien (mm. kurkumiini ja siklosporiini) samanaikaista antoa on vältettävä.
Danish: De mest almindelige (≥ 25%) bivirkninger hos patienter, der fik talazoparib i disse kliniske studier, var træthed (57,1%), anæmi (49,6%), kvalme (44,3%), neutropeni (30,2%), thrombocytopeni (29,6%) og hovedpine (26,5%).
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa talatsoparibia saaneiden potilaiden yleisimmät haittavaikutukset (≥ 25 %:lla potilaista) olivat väsymys (57,1 %), anemia (49,6 %), pahoinvointi (44,3 %), neutropenia (30,2 %), trombosytopenia (29,6 %) ja päänsärky (26,5 %).
Danish: - Antibiotika: clarithromycin og erythromycin, som anvendes til behandling af infektioner med bakterier.
Finnish: - klaritromysiini- ja erytromysiini-antibiootit − käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
Danish: Patientdemografien, baseline og sygdomskarakteristika var generelt ens i begge behandlingsarme (se tabel 4).
Finnish: Potilaiden demografiset, lähtötilanteeseen ja tautiin liittyvät tekijät olivat yleisesti samankaltaiset tutkimuksen hoitohaarojen välillä (ks. taulukko 4).
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg talazoparib én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu annostus on 1 mg talatsoparibia kerran vuorokaudessa.
Danish: Talazoparib havde ikke nogen klinisk relevant virkning på QTcforlængelsen ved den maksimalt klinisk anbefalede dosis på 1 mg én gang dagligt.
Finnish: Talatsoparibi ei pidentänyt QTc-aikaa kliinisesti merkittävissä määrin käytettäessä suositeltua enimmäisannosta 1 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med talazoparib.
Finnish: Talatsoparibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Danish: * Der var ingen grad 5-bivirkninger.
Finnish: Vaikeusasteen 5 haittavaikutuksia ei ilmennyt.
Danish: Yderligere fund ved højere eksponeringer omfattede dosisafhængig forøgelse af apoptose/nekrose i mave-tarm-kanal, lever og ovarier.
Finnish: Muita löydöksiä suuremmilla altistuksilla olivat annoksesta riippuvainen apoptoosin/nekroosin lisääntyminen mahasuolikanavassa, maksassa ja munasarjoissa.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Talzenna og i mindst 1 måned efter sidste dosis.
Finnish: Älä imetä Talzenna-hoidon aikana äläkä vähintään 1 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Danish: Fuldstændige blodtællinger skal indhentes ved baseline og monitoreres månedligt for tegn på hæmatologisk toksicitet under behandlingen.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä lähtötilanteessa ja hoidon aikana kuukausittain hematologisen toksisuuden merkkien varalta.
Danish: Hvis samtidig administration med en kraftig P-gp-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af Talzenna reduceres til 0,75 mg 1 gang dagligt.
Finnish: Jos voimakkaan P-gp:n estäjän samanaikaista antoa ei voida välttää, Talzennan annos tulee pienentää 0,75 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Väsymys
Danish: Talzenna nedsætter antallet af blodlegemer som f. eks. antallet af røde blodlegemer (blodmangel eller anæmi), antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) eller antallet af blodplader (trombocytopeni).
Finnish: Talzenna vähentää verisolujen määrää, kuten punasolujen (anemia), valkosolujen (neutropenia) tai verihiutaleiden (trombosytopenia) määrää.
Danish: Forkortelser: BRCA=gen for forhøjet risiko for brystkræft; ER=østrogenreceptor; HER2=human epidermal vækstfaktor receptor 2; N=antal patienter; n=antal patienter i kategorien; PgR=progesteronreceptor.
Finnish: Lyhenteet: BRCA = rintasyövän alttiusgeeni, ER = estrogeenireseptori, HER2 = ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2, n = potilaiden lukumäärä, PgR = progesteronireseptori.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: 28 % af patienterne i det pivotale studie tog syreneutraliserende midler, hovedsageligt protonpumpehæmmere.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa 28 % potilaista käytti mahahapon eritystä vähentäviä aineita, pääasiassa protonipumpun estäjiä.
Danish: - Itraconazol og ketoconazol bruges til behandling af svampeinfektioner.
Finnish: - itrakonatsoli ja ketokonatsoli − käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Danish: Kapslerne skal synkes hele og må ikke åbnes eller opløses i noget.
Finnish: Kosketusta kapselin sisällön kanssa on vältettävä, joten kapselit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa avata tai liuottaa.
Danish: Der er ikke udført human-studier af fuldstændig biotilgængelighed.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole tutkittu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Kapselindhold: silikonificeret mikrokrystalinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystalinsk cellulose og siliciumdioxid).
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sMCC) (mikrokiteinen selluloosa ja piidioksidi).
Danish: Til håndtering af bivirkninger skal det overvejes at afbryde behandlingen eller reducere dosis baseret sværhedsgrad og den kliniske tilstand (tabel 2).
Finnish: Haittavaikutusten hallinnassa tulee harkita hoidon tilapäistä keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä haittavaikutuksen vaikeusasteen ja sen kliinisen ilmenemisen mukaisesti (taulukko 2).
Danish: For patienter, der havde platinbehandling mod fremskreden sygdom i anamnesen, var det et krav, at der ikke måtte være tegn på sygdomsprogression under platinbehandlingen.
Finnish: Jos potilas oli saanut platinapohjaista hoitoa edenneen rintasyövän hoitoon, merkkejä taudin etenemisestä tämän hoidon aikana ei sallittu.
Danish: Talzenna 0,25 mg fås i perforerede blisterpakninger med 30, 60 eller 90 hårde kapsler og i plastbeholdere med 30 hårde kapsler.
Finnish: Talzenna 0,25 mg on saatavana repäisylinjoin varustetuissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 60 tai 90 kovaa kapselia, ja muovipurkeissa, joissa on 30 kovaa kapselia.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse har også vist, at samtidig brug af kraftige P-gp-hæmmere øgede eksponeringen for talazoparib med 45 % sammenlignet med talazoparib givet alene.
Finnish: Myös populaatiofarmakokineettinen analyysi on osoittanut, että voimakkaiden P-gp:n estäjien samanaikainen anto suurensi talatsoparibialtistusta 45 % verrattuna yksinään annettuun talatsoparibiin.
Danish: Fertile kvinder og mænd med gravide eller fertile partnere skal bruge en sikker form for prævention.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, joiden kumppani on raskaana tai saattaa tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä.