FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle linee guida locali in materia di biosicurezza.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos têm de ser eliminados de acordo com as orientações de segurança biológica locais.
Italian: CRS concomitante
Portuguese: Sem SLC concomitante
Italian: NV (12,8; NV)
Portuguese: NE (12,8, NE)
Italian: I piccoli aggregati di materiale cellulare dovrebbero disperdersi se il contenuto della sacca viene agitato manualmente con delicatezza.
Portuguese: Os pequenos aglomerados de material celular devem dispersar-se através de uma mistura manual suave.
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA sono stati molto comuni casi di citopenie (incluse trombocitopenia, neutropenia e anemia) prolungate di Grado 3 o superiore.
Portuguese: Ocorreram muito frequentemente citopenias prolongadas de Grau 3 ou superior após a perfusão de YESCARTA, incluindo trombocitopenia, neutropenia e anemia.
Italian: Diminuzione dei livelli di albumina, verificata tramite gli esami del sangue.
Portuguese: Diminuição dos níveis de albumina, que aparecerá nas análises ao sangue.
Italian: Assenza di CRS concomitante
Portuguese: Classificação SLC concomitante
Italian: Nei pazienti trattati con YESCARTA sono stati osservati casi di edema cerebrale grave o letale.
Portuguese: Foram notificados casos graves e fatais de edema cerebral em doentes tratados com YESCARTA.
Italian: • Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
Portuguese: • Decorridos os primeiros 10 dias após a perfusão, o doente deverá ser monitorizado de acordo com o critério do médico.
Italian: Conservare congelato in azoto liquido in fase gassosa a ≤ -150 °C Non ricongelare
Portuguese: Conservar congelado em azoto líquido na fase de vapor ≤ -150 °C
Italian: • Malattia del trapianto contro l'ospite (rigetto, graft-versus-host disease, GVHD) attiva.
Portuguese: • Doença ativa de enxerto contra hospedeiro (DEcH).
Italian: Cellule T autologhe trasdotte con un vettore retrovirale che codifica un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19 contenente CD28/CD3-zeta con dose target di 2 x 106 cellule T CARpositive vive anti-CD19/kg.
Portuguese: Células T autólogas transduzidas com vetor retroviral que codifica um recetor antigénico quimérico (CAR) anti-CD19 CD28/CD3-zeta com uma dose-alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis /kg.
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA è stata osservata la comparsa di neutropenia febbrile nel 36% dei pazienti.
Portuguese: Foi observada neutropenia febril em 36% dos doentes após perfusão com YESCARTA.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Delirium Ansia
Portuguese: Delírio Ansiedade
Italian: OS a 12 mesi (%) [IC 95%] 59,3 (49,6; 67,8) 59,5 (49,7; 67,9) 60,4 (50,2; 69,2) 60,4 (50,2; 69,2) OS a 24 mesi (%) [IC 95%] Non applicabile 47,7 (38,2; 56,7) Non applicabile 50,5 (40,4; 59,7)
Portuguese: 47,7 (38,2, 56,7) Não aplicável 50,5 (40,4, 59,7)
Italian: Le reazioni avverse gravi che possono essere associate alla CRS includevano lesione traumatica renale acuta, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, sindrome da perdita capillare, ipotensione, ipossia e HLH/MAS.
Portuguese: As reações adversas graves que podem estar associadas a SLC incluíram: insuficiência renal aguda, fibrilação auricular, taquicardia ventricular,
Italian: I livelli di cellule T CAR anti-CD19 si sono ridotti verso i livelli di background al mese 3 successivo all'infusione.
Portuguese: No mês 3 após perfusão, os níveis de células T CAR anti-CD19 tinham diminuído para perto dos níveis de referência.
Italian: Infezioni batteriche
Portuguese: Infeções bacterianas
Italian: Al paziente deve essere raccomandato di rimanere nei pressi di una struttura clinica qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione e di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di segni o sintomi di tossicità neurologica.
Portuguese: Aconselhe os doentes a manterem-se nas proximidades de uma unidade clínica qualificada, durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão e a procurarem assistência médica imediata caso ocorram sinais ou sintomas de toxicidade neurológica.
Italian: Ogni singola sacca infusionale specifica per ogni paziente contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 mL per una dose target di 2 x 106 cellule T CAR-positive vive anti-CD19/kg.
Portuguese: Cada saco de perfusão específico do doente contém uma dispersão de células T CAR anti-CD19 em aproximadamente 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg.
Italian: Dopo i primi 10 giorni dall'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
Portuguese: Depois dos primeiros 10 dias após a perfusão, o doente deverá ser monitorizado de acordo com o critério do médico.
Italian: YESCARTA contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate.
Portuguese: YESCARTA contém células de sangue humano geneticamente modificadas.
Italian: • Una volta confermata l'identità del paziente, rimuovere la sacca di YESCARTA dal contenitore metallico.
Portuguese: • Após a confirmação da ID do doente, remova o saco de YESCARTA da cassete.
Italian: Vedere paragrafo 4.4. per indicazioni sul trattamento.
Portuguese: Ver a secção 4.4 para orientações de gestão.
Italian: • La sacca contenente YESCARTA non deve essere rimossa dal contenitore metallico se le informazioni sull'etichetta specifica per il paziente non corrispondono al paziente desiderato.
Portuguese: • O saco de YESCARTA não pode ser removido da cassete se as informações no rótulo específico do doente não corresponderem ao doente pretendido.
Italian: Occorre raccomandare ai pazienti di rimanere nei pressi di una struttura qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione e di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di segni o sintomi di CRS.
Portuguese: Aconselhe os doentes a manterem-se nas proximidades de uma unidade clínica qualificada, durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão e a procurarem imediatamente assistência médica caso ocorram sinais ou sintomas de SLC.
Italian: Ogni singola sacca per infusione di YESCARTA, specifica per il paziente, contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 mL, per una dose target di 2 x 106 cellule T CAR-positive anti-CD19 vive per kg di peso corporeo (intervallo: 1 x 106 - 2 x 106 cellule/kg), con un massimo di 2 x 108 cellule T CAR anti-CD19.
Portuguese: Cada saco de perfusão de YESCARTA é específico para um único doente e contém uma dispersão de células -T CAR anti-CD19 em, aproximadamente, 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), com um máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
Italian: Somministrare 1.000 mg di metilprednisolone per via endovenosa al giorno per 3 giorni; se si nota un miglioramento, procedere come indicato sopra.
Portuguese: Administrar 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa por dia durante 3 dias; se ocorrer melhoria, controlar como acima indicado.
Italian: Dopo l'infusione, i pazienti devono essere monitorati quotidianamente al fine di rilevare precocemente eventuali segni e sintomi di CRS per almeno 10 giorni presso una struttura clinica qualificata.
Portuguese: Monitorize os doentes diariamente em relação a sinais e sintomas de SLC durante, pelo menos, 10 dias após a perfusão numa unidade clínica qualificada.
Italian: • Verificare nuovamente che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori sulla sacca di YESCARTA.
Portuguese: • Confirme a ID do doente novamente, devendo corresponder aos identificadores do doente indicados no saco de YESCARTA.
Italian: Conservare congelato in azoto liquido in fase gassosa a una temperatura inferiore a -150 °C fino allo scongelamento.
Portuguese: Conservar congelado em azoto líquido na fase de vapor a ≤ -150 °C até descongelar para utilizar.
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive) Solo per uso endovenoso.
Portuguese: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis) Apenas para via intravenosa.
Italian: Come è somministrato YESCARTA
Portuguese: Como é administrado YESCARTA
Italian: Stanchezza Piressia Edema Brividi
Portuguese: Fadiga Pirexia Edema Arrepios
Italian: Prima di iniziare il trattamento con YESCARTA, occorre verificare l'eventuale stato di gravidanza delle pazienti in età fertile.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção Tem de ser verificado o estado de gravidez das mulheres em idade fértil antes de iniciar o tratamento com YESCARTA.
Italian: YESCARTA è un medicinale immunoterapico contenente cellule T autologhe ingegnerizzate, le quali si legano alle cellule tumorali che esprimono l'antigene CD19 e alle normali cellule B. A seguito del riconoscimento delle cellule target che esprimono l'antigene CD19 da parte delle cellule T CAR anti-CD19, i domini costimolatori CD28 e CD3-zeta attivano le cascate di segnalazione a valle, che inducono l'attivazione delle cellule T, la proliferazione, l'acquisizione di funzioni effettrici e la secrezione di chemochine e citochine infiammatorie.
Portuguese: Após a interação das células T CAR anti-CD19 com as células-alvo que expressem o CD19, os domínios coestimuladores CD28 e CD3-zeta ativam cascatas de sinalização a jusante que levam à ativação e proliferação de células T e à aquisição de funções efetoras e à secreção de citocinas e quimiocinas inflamatórias.
Italian: • Controllare che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori del paziente riportati sul contenitore metallico di YESCARTA.
Portuguese: • Confirme que a identidade (ID) do doente corresponde aos identificadores do doente indicados na cassete de YESCARTA.
Italian: Infezione polmonare.
Portuguese: Infeção nos pulmões.
Italian: Bilirubina aumentata
Portuguese: Aumento dos níveis de bilirrubina
Italian: Il 26%, il 24% e il 10% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia, trombocitopenia e anemia prolungate di Grado 3 o superiore (presenti ancora al giorno 30 o con insorgenza al giorno 30 o successivamente).
Portuguese: Ocorreu neutropenia, trombocitopenia e anemia de Grau 3 ou superior prolongada (ainda presente no dia 30 ou com início no dia 30 ou posteriormente), em 26%, 24% e 10% dos doentes, respetivamente.
Italian: ID paziente Kite:
Portuguese: DN do doente:
Italian: OS a 6 mesi (%) [IC 95%]
Portuguese: Sobrevivência global, mediana (meses) [IC de 95 %]
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive)
Portuguese: YESCARTA, 0,4- 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis)
Italian: Febbre, brividi, calo della pressione sanguigna, che possono causare sintomi come giramenti di testa, sensazione di stordimento, liquido nei polmoni.
Portuguese: Febre, arrepios, tensão arterial baixa que pode causar sintomas tais como tonturas, atordoamento ou líquido nos pulmões, que podem ser graves ou fatais (sendo todos sintomas de uma condição chamada síndrome de libertação de citocinas).
Italian: L'infusione durerà circa 30 minuti.
Portuguese: A descongelação deve demorar cerca de 3 a 5 minutos.
Italian: L'80%, il 45% e il 40% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia (inclusa neutropenia febbrile), anemia e trombocitopenia di Grado 3 o superiore.
Portuguese: Observou-se a ocorrência de neutropenia (incluindo neutropenia febril), anemia e trombocitopenia de Grau 3 ou superior em 80%, 45% e 40% dos doentes, respetivamente.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellule, dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Italian: • esami per l'infezione da epatite B, epatite C o HIV.
Portuguese: • Avaliar se está infetado(a) pelo vírus da hepatite B, pelo vírus da hepatite C ou pelo vírus VIH.
Italian: Come le verrà somministrato YESCARTA
Portuguese: Como lhe é administrado YESCARTA
Italian: • Il 5°, il 4° e il 3° giorno precedenti l'infusione di YESCARTA, il paziente dovrà sottoporsi a un regime di chemioterapia linfodepletiva che prevede l'infusione endovenosa di 500 mg/m2 di ciclofosfamide e 30 mg/m2 di fludarabina.
Portuguese: • Deve ser administrado um regime de quimioterapia de depleção linfocitária, composto por 500 mg/m2 de ciclofosfamida por via intravenosa e 30 mg/m2 de fludarabina por via intravenosa, no 5.º, 4.º e 3.º dia anteriores à perfusão de YESCARTA.
Italian: Se ha un linfoma, questi possono includere febbre, sensazione di debolezza, sudorazione notturna e calo di peso improvviso.
Portuguese: sensação de fraqueza, suores noturnos e perda de peso súbita.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Italian: 60 mesi.
Portuguese: 60 meses.
Italian: • sentirsi stanco
Portuguese: • sentir-se cansado
Italian: La durata della risposta è stata di 6,5 mesi.
Portuguese: Duração da resposta foi de 6,5 meses.
Italian: Aumento di AST/ALT:
Portuguese: Aumentos de AST/ALT:
Italian: • sanguinare dal naso
Portuguese: • sangrar do nariz
Italian: • Potrebbe perdere i capelli (alopecia).
Portuguese: • Pode perder cabelo (alopecia).
Italian: Sopravvivenza senza Progressione (PFS)
Portuguese: Sobrevivência sem progressão (PFS)
Italian: Il trattamento è continuato finché venivano osservati benefici clinici.
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto se observou benefício clínico.
Italian: Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
Portuguese: Devem utilizar-se as técnicas assépticas apropriadas.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità a lungo termine.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Italian: La clearance della creatinina deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
Portuguese: A depuração da creatinina tem de ser monitorizada antes e durante o tratamento.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita e utilizzata immediatamente.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e utilizada imediatamente.
Italian: Un'infezione potrebbe anche portare a un innalzamento della temperatura (febbre).
Portuguese: Uma infeção também poderá provocar-lhe um aumento da temperatura (febre).
Italian: In 40 pazienti è stato possibile effettuare una valutazione completa della risposta.
Portuguese: Quarenta doentes apresentaram possibilidade integral de avaliação da resposta.
Italian: Questi segni possono indicare l'incapacità del fegato di funzionare normalmente.
Portuguese: Estes sinais podem ser indicativos de incapacidade do fígado para funcionar normalmente.
Italian: • Lei potrebbe:
Portuguese: • Pode:
Italian: Occorreranno 3 ore per il trattamento del cancro ovarico.
Portuguese: Para o tratamento de cancro do ovário são necessárias 3 horas.
Italian: • essere più facilmente predisposto alle infezioni.
Portuguese: • estar mais suscetível a infeções.
Italian: In questo studio sono stati arruolati complessivamente 76 pazienti giapponesi, fra cui 73 sono stati inclusi nell'analisi finale.
Portuguese: estiveram envolvidos no estudo 76 doentes japoneses, entre os quais 73 doentes foram incluídos no grupo de análise final.
Italian: • avere il difficoltà di respirazione e tosse
Portuguese: • ter dificuldade em respirar e tosse
Italian: Endpoint / popolazione dello studio
Portuguese: Pontos terminais / População do estudo
Italian: L'emivita terminale è lunga (valore della popolazione della fase di eliminazione terminale: 180 ore).
Portuguese: A semivida terminal é longa (valor da população da fase de eliminação terminal: 180-h).
Italian: Effetti di altre sostanze sulla trabectedina
Portuguese: Efeitos de outras substâncias sobre a trabectedina
Italian: Alcuni sintomi o segni di stravaso potrebbero non essere visibili fino a diverse ore dopo che si sono verificati.
Portuguese: Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência.
Italian: Diminuzione del peso
Portuguese: Diminuição de peso
Italian: • sentire un eccesso di liquido nel corpo (edema)
Portuguese: • sentir um excesso de fluido no corpo (edema)
Italian: L'eliminazione renale della trabectedina non modificata nell'uomo è bassa (meno dell'1%).
Portuguese: A eliminação renal de trabectedina inalterada em seres humanos é baixa (inferior a 1%).
Italian: La trabectedina può avere effetti genotossici.
Portuguese: A trabectedina pode ter efeitos genotóxicos.
Italian: Il contatto accidentale con la pelle, gli occhi o le membrane mucose deve essere trattato immediatamente con abbondante quantità di acqua.
Portuguese: O contacto acidental com a pele, olhos ou mucosas deve ser imediatamente tratado com uma quantidade abundante de água.
Italian: Gli endpoint secondari includevano la risposta obiettiva analizzata adottando i criteri RECIST e Choi.
Portuguese: Os pontos terminais secundários incluem resposta objetiva analisada utilizando os critérios RECIST e Choi.
Italian: Palpitazioni* Disfunzione ventricolare sinistra*
Portuguese: Palpitações* Disfunção do ventrículo esquerdo*
Italian: Pertanto il rapporto di estrazione della trabectedina può essere considerato moderato.
Portuguese: Portanto, o rácio de extração de trabectedina pode ser considerado como moderado.
Italian: I pazienti che avvertono una qualsiasi di queste reazioni avverse durante la terapia non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Portuguese: Os doentes em quem ocorra qualquer destas reações adversas durante a terapêutica não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: La CLS può essere idiopatica (malattia di Clarkson) o secondaria a differenti condizioni e trattamenti.
Portuguese: A STC pode ser idiopática (doença de Clarkson) ou secundária a diversas condições e tratamentos.
Italian: In alcuni pazienti può svilupparsi sindrome compartimentale.
Portuguese: Em alguns pacientes, pode ocorrer uma síndrome compartimental.
Italian: Altri enzimi P450 possono contribuire al metabolismo.
Portuguese: Outras enzimas P450 poderão contribuir para o metabolismo.
Italian: La maggior parte dei valori è diminuita al grado 1 o si è risolta al giorno 14 - 15 (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A maior parte dos valores diminuiu para grau 1 ou resolveu-se até ao dia 14-15 (ver secção 4.4).
Italian: Complessivamente il 20% dei 1.164 pazienti nell'analisi integrata sulla sicurezza delle sperimentazioni cliniche con monoterapia aveva più di 65 anni.
Portuguese: Globalmente, 20% dos 1164 doentes na análise integrada de segurança de ensaios clínicos de monoterapia tinham mais de 65 anos.
Italian: L'escrezione della trabectedina nel latte non è stata studiata negli animali.
Portuguese: A excreção de trabectedina no leite não foi estudada em animais.
Italian: Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) ha ritenuto fortemente attendibili i risultati del rapporto della IAC.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) considerou os resultados do relatório do IAC altamente credíveis.
Italian: Risultati di efficacia dello studio ET743-SAR-3007
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo ET743-SAR-3007
Italian: Deve essere somministrata la stessa dose per tutti i cicli di trattamento, a condizione che non venga osservata tossicità di grado 3 - 4 e che il paziente soddisfi i criteri per il nuovo trattamento.
Portuguese: Deve administrar-se a mesma dose para todos os ciclos, desde que não sejam observadas toxicidades de grau 3-4 e que o doente cumpra os critérios para novo tratamento.
Italian: Calcolare il volume necessario come segue:
Portuguese: Calcule o volume requerido da seguinte forma:
Italian: Se la trabectedina viene utilizzata al termine della gravidanza, si devono monitorare attentamente le potenziali reazioni avverse nei nascituri.
Portuguese: Caso a trabectedina seja utilizada no final da gravidez, devem monitorizar-se cuidadosamente as potenciais reações adversas nos recém-nascidos.
Italian: Gli aumenti di ALT e AST non hanno seguito un modello cumulativo ma hanno mostrato una tendenza verso innalzamenti meno gravi nel tempo.
Portuguese: Os aumentos de ALT e AST não seguiram um padrão cumulativo, mas mostraram uma tendência para elevações de menor gravidade ao longo do tempo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agente antineoplastico, codice ATC: L01CX01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, código ATC: L01CX01.
Italian: In tal caso, deve essere iniziata immediatamente una terapia attiva di supporto.
Portuguese: Caso tal aconteça, deve iniciar-se imediatamente terapêutica de suporte ativa.
Italian: Ulteriori dati sull'efficacia sono disponibili da 3 studi di fase II a braccio singolo con popolazioni simili trattate con il medesimo regime.
Portuguese: Estão disponíveis dados adicionais de eficácia, de 3 ensaios, com um braço, de Fase II, em populações semelhantes tratadas com o mesmo regime.
Italian: La concentrazione massima di radioattività nel tessuto fetale era simile a quella presente nel plasma o sangue materno.
Portuguese: A concentração de radioatividade máxima no tecido fetal foi semelhante à observada no plasma ou sangue materno.
Italian: Le informazioni sulla stabilità in uso delle soluzioni ricostituite e diluite sono incluse nel paragrafo per i medici e i professionisti del settore sanitario.
Portuguese: A informação sobre a estabilidade durante o uso das soluções reconstituída e diluída está incluída na secção destinada aos médicos e aos profissionais de saúde.
Italian: • In caso di reazione allergica (ipersensibilità).
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti anziani.
Portuguese: Não se efetuaram estudos específicos em idosos.
Italian: Il tempo medio per raggiungere i valori di picco è stato di 5 giorni sia per AST sia per ALT.
Portuguese: O tempo mediano para atingir os valores de pico foi de 5 dias, tanto para AST como para ALT.
Italian: Data del rinnovo più recente: 03 agosto 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2007 Data da última renovação: 03 de agosto de 2012
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state della trabectedina nei soggetti umani supera i 5.000 L.
Portuguese: O volume de distribuição da trabectedina no estado estacionário em seres humanos excede os 5000 l.
Italian: In caso contrario, si deve ritardare il trattamento anche di 3 settimane fino alla normalizzazione dei criteri.
Portuguese: Caso contrário, o tratamento terá de ser adiado durante um período de até 3 semanas até que os critérios sejam cumpridos.
Italian: Il profilo farmacocinetico della trabectedina è coerente con un modello a compartimenti multipli.
Portuguese: O perfil farmacocinético de trabectedina é consistente com um modelo de disposição de compartimentos múltiplos.
Italian: Revisione radiologica indipendente, malattia valutabile *
Portuguese: Análise de radiologia independente, doença mensurável *
Italian: Tuttavia sono stati riportati affaticamento e/o astenia nei pazienti che ricevevano la trabectedina.
Portuguese: Contudo, foram notificadas fadiga e/ou astenia em doentes a receberem trabectedina.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale, o la sua associazione con PLD, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento ou em associação à PLD pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Italian: La trabectedina non induce o inibisce i principali enzimi del citocromo P450.
Portuguese: A trabectedina não induz nem inibe as principais enzimas do citocromo P450.