FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop taking Pioglitazone Krka
Portuguese: Se parar de tomar Pioglitazona Krka
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Portuguese: Infeções e Infestações infeção do aparelho respiratório superior frequentesfrequentesfrequentesfrequentesfrequentes bronquite frequente sinusite pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes
English: - Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to < 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) - Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) - Very rare (< 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: pouco frequentes (≥1/1.000 a 1/100) raros (≥.1/10.000 a <1/1.000)
English: Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Portuguese: KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
English: Pioglitazone Krka 30 mg
Portuguese: Pioglitazona Krka 30 mg genérico
English: Combination with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Portuguese: Com metformina e sulfonilureia
English: How to store Pioglitazone Krka
Portuguese: Como conservar Pioglitazona Krka
English: How to take Pioglitazone Krka
Portuguese: Como tomar Pioglitazona Krka
English: White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Portuguese: Os comprimidos são redondos, com arestas biseladas, de cor branca a quase branca (diâmetro 8,0 mm).
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Portuguese: Qual o aspeto de Pioglitazona Krka e conteúdo da embalagem Comprimidos redondos, com arestas biseladas, de cor branca a quase branca e marcados com “45” numa face (diâmetro 10,0 mm).
English: Pioglitazone Krka 45 mg
Portuguese: Pioglitazona Krka 45 mg genérico
English: Pioglitazone Krka 30 mg tablets
Portuguese: Pioglitazona Krka 30 mg comprimidos
English: Pioglitazone Krka 45 mg tablets
Portuguese: Pioglitazona Krka 45 mg comprimidos
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Portuguese: Qual o aspeto de Pioglitazona Krka e conteúdo da embalagem Comprimidos redondos, com arestas biseladas, de cor branca a quase branca e marcados com “15” numa face (diâmetro 7,0 mm).
English: White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Portuguese: Os comprimidos são redondos, com arestas biseladas, de cor branca a quase branca e marcados com “45” numa face (diâmetro 10,0 mm).
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Portuguese: pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas) - inflamação dos seios paranasais (sinusite) - dificuldade em dormir (insónia)
English: Pioglitazone Krka 30 mg tablets Pioglitazone
Portuguese: Pioglitazona Krka 30 mg comprimidos Pioglitazona
English: Pioglitazone Krka 45 mg tablets Pioglitazone
Portuguese: Pioglitazona Krka 45 mg comprimidos Pioglitazona
English: Pioglitazone Krka 15 mg tablets
Portuguese: Pioglitazona Krka 15 mg comprimidos
English: White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Portuguese: Os comprimidos são redondos, com arestas biseladas, de cor branca a quase branca e marcados com “15” numa face (diâmetro 7,0 mm).
English: General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama disfunção eréctil Perturbações gerais e alterações no local de administração edema muito frequentes fadiga pouco frequentes
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.
English: Pioglitazone Krka 15 mg tablets Pioglitazone
Portuguese: Pioglitazona Krka 15 mg comprimidos Pioglitazona
English: Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Portuguese: 6 frequentes frequentes frequentes frequentes frequentes aumento da creatinina fosfoquinase no sangue frequentes desidrogenase láctica aumentada pouco frequentes alanina aminotransferase aumentada desconheci da desconhecid desconheci da desconhecid desconhecid
English: An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Portuguese: (machos) do epitélio da bexiga em ratos tratados com pioglitazona durante um período máximo de 2 anos.
English: Hepatic impairment
Portuguese: Afeções musculosquelétic
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, por favor fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia frequentes
English: Not known: cannot be estimated from the available data
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
English: Other side effects are:
Portuguese: Os outros efeitos secundários são:
English: It is unknown whether aprotinin is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a aprotinina é excretada no leite humano.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} {mês de AAAA}>.
English: - Your kidneys do not work properly.
Portuguese: - Os seus rins não funcionam bem.
English: Therefore interpretation of these observational studies is limited and an association between aprotinin use and increased mortality can neither be established nor refuted.
Portuguese: Por conseguinte, a interpretação destes estudos observacionais é limitada e uma associação entre a utilização de aprotinina e o aumento da mortalidade não pode ser estabelecida nem refutada.
English: Metabolism, elimination and excretion
Portuguese: Metabolismo, eliminação e excreção
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios da utilização deste medicamento.
English: The same lumen should not be used for the administration of any other medicinal product.
Portuguese: O mesmo lúmen não deve ser utilizado para a administração de outros medicamentos.
English: The safety of aprotinin has been evaluated in more than forty five phase II and phase III studies including more than 3800 patients exposed to aprotinin.
Portuguese: A segurança da aprotinina foi avaliada em mais de quarenta e cinco estudos de fase II e fase III que incluíram mais de 3.800 doentes expostos à aprotinina.
English: Adult:
Portuguese: Adulto:
English: Therefore, administration of aprotinin is contraindicated in these patients.
Portuguese: Por este motivo, a administração de aprotinina é contraindicada nestes doentes.
English: In total, about 11% of aprotinin-treated patients experienced adverse reactions.
Portuguese: No total, cerca de 11% dos doentes tratados com aprotinina tiveram reações adversas.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: In the majority of instances, post-operative renal dysfunction was not severe and reversible.
Portuguese: Na maioria dos casos, a disfunção renal pós-operatória não foi grave e foi reversível.
English: Any residual solution should not be kept for later use.
Portuguese: A solução residual não deve ser conservada para utilização futura.
English: Most of the studies did not adequately account for these baseline differences in risk factors and the influence of these risk factors on the results is not known.
Portuguese: A maioria dos estudos não considerou devidamente estas diferenças basais dos fatores de risco, desconhecendo-se qual é a influência destes fatores de risco nos resultados.
English: The placenta is probably not absolutely impermeable to aprotinin, but permeation appears to take a very slow course.
Portuguese: Provavelmente, a placenta não é absolutamente impermeável à aprotinina, embora a permeação pareça processar-se de um modo muito lento.
English: However, due to several methodological deficiencies no firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study results.
Portuguese: Contudo, devido a várias deficiências metodológicas não se pode chegar a uma conclusão firme relativamente aos riscos cardiovasculares, com base nos resultados do estudo BART.
English: • Determination of Heparin Levels
Portuguese: • Determinação dos níveis de Heparina
English: Aprotinin should be used throughout pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Portuguese: A aprotinina deverá ser utilizada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial.
English: In man, urinary excretion of active aprotinin accounts for less than 5 % of the dose.
Portuguese: No homem, a excreção urinária de aprotinina ativa corresponde a menos de 5% da dose.
English: Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
Portuguese: Fertilidade Não existem estudos adequados e bem controlados que abordem a fertilidade em homens e mulheres.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytics, i.e. medicines to prevent blood loss.
Portuguese: <Medicamento contendo Aprotinina> pertence a um grupo de medicamentos chamados antifibrinolíticos, ou seja, medicamentos para impedir perdas de sangue.
English: Mutagenic Potential
Portuguese: Potencial mutagénico
English: Elderly Reported clinical experience has not identified differences in responses in elderly patients.
Portuguese: A experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas em doentes idosos.
English: Odds Ratio (95% CI)
Portuguese: Razão de probabilidades (IC 95%)
English: Full-Dose Aprotinin
Portuguese: Dose total de aprotinina
English: Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction.
Portuguese: Os aminoglicosídeos são um fator de risco para disfunção renal.
English: However, since aprotinin is not bioavailable after oral administration, any drug contained in the milk is not expected to have a systemic effect on the breast-feed child.
Portuguese: Contudo, como a aprotinina não é biodisponível após administração oral, não é de prever que qualquer fármaco contido no leite tenha um efeito sistémico sobre o lactente.
English: In general, the total amount of aprotinin administered per treatment course should not exceed 7 million KIU.
Portuguese: Regra geral, a quantidade total de aprotinina administrada por tratamento não deverá exceder 7 milhões de UIC.
English: Consult the manufacturer of the ACT test regarding the interpretation of the assay in the presence of aprotinin.
Portuguese: Consulte o fabricante do teste de TCA relativamente à interpretação do ensaio na presença de aprotinina.
English: Assessment of potential for allergic reactions
Portuguese: Avaliação do potencial de reações alérgicas
English: Adequate anticoagulation with heparin must be assured (see also above).
Portuguese: Deve assegurarse uma terapêutica anticoagulante adequada com heparina (ver também acima).
English: It also inhibits the contact phase activation of coagulation which both initiates coagulation and promotes fibrinolysis.
Portuguese: Também inibe a ativação da fase de contacto da coagulação, a qual inicia a coagulação e promove a fibrinólise.
English: When using a multi-lumen central catheter a separate catheter is not required.
Portuguese: Quando se utiliza um cateter central com vários lúmens, não é necessário um cateter separado.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
English: The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
Portuguese: As reações adversas devem ser interpretadas dentro do contexto cirúrgico.
English: If allergic reactions occur during injection or infusion, administration should be stopped immediately.
Portuguese: No caso de ocorrerem reações alérgicas durante a injeção ou a perfusão, a administração deve ser imediatamente interrompida.
English: Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent.
Portuguese: Importante: a aprotinina não é um agente poupador de heparina.
English: An association between aprotinin use and increased mortality has been reported in some nonrandomized observational studies (eg, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) while other non-randomized studies have not reported such an association (eg, Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Portuguese: Foi notificada uma associação entre a utilização de aprotinina e o aumento de mortalidade em alguns estudos observacionais não aleatorizados (p. ex., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), enquanto outros estudos não aleatorizados não notificaram este tipo de associação (p. ex., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
English: The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de <medicamento contendo Aprotinina> em crianças com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: If you are given more <Aprotinin-containing medicinal product> than the recommended dose
Portuguese: Se lhe for administrado mais <medicamento contendo Aprotinina> do que a dose recomendada
English: In these studies, aprotinin was usually administered to patients who had more risk factors for increased mortality before surgery than patients in the other treatment groups.
Portuguese: Nestes estudos, a aprotinina foi administrada geralmente a doentes que tinham mais fatores de risco de mortalidade aumentada antes da cirurgia do que os doentes de outros grupos de tratamento.
English: Paediatric population The safety and efficacy in children below 18 years of age have not been established.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia da aprotinina em crianças com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Arterial thrombosis (and its organ specific manifestations that might occur in vital organs such as kidney, lung or brain)
Portuguese: Trombose arterial (e suas manifestações orgânicas específicas podem ocorrer em órgãos vitais como rins, pulmão ou cérebro)
English: In general, you will not be given more than 700 ml of <Aprotinin-containing medicinal product> at any one time.
Portuguese: Em geral, não lhe serão administrados mais de 700 ml de <medicamento contendo Aprotinina> de cada vez.
English: • ADRs derived from post-marketing reports are printed in bold italic
Portuguese: • As RAMs obtidas com base nas notificações após comercialização estão impressas em negrito e itálico.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitors, ATC code: B02AB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, inibidores da proteinase, código ATC: B02AB01
English: Although allergic reactions are rare in patients receiving <Aprotinin-containing medicinal product> for the first time, patients who are given <Aprotinin-containing medicinal product> more than once may have an increased chance of an allergic reaction.
Portuguese: Embora sejam raras reações alérgicas em doentes medicados pela primeira vez com <medicamento contendo Aprotinina>, os doentes que recebem <medicamento contendo Aprotinina> mais do que uma vez podem ter uma maior possibilidade de reação alérgica.
English: Other medicines and <Aprotinin-containing medicinal product> Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e <medicamento contendo Aprotinina> Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento de emergência, isto é, adrenalina/epinefrina, reposição de volume e corticosteroides.
English: The symptoms of allergic/anaphylactic reactions may include: Respiratory system:
Portuguese: Os sintomas das reações alérgicas/anafiláticas podem incluir: Sistema respiratório:
English: Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits.
Portuguese: Portanto, a aprotinina só deverá ser utilizada como autorizada em cirurgia isolada por CABG, após cuidadosa consideração dos potenciais riscos e benefícios.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and colour change prior to administration.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas e alteração da cor antes da administração.
English: Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1.
Portuguese: Mortalidade A informação sobre mortalidade com base em ensaios clínicos aleatorizados é fornecida na secção 5.1.
English: After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine.
Portuguese: Após a administração de injeções de 131I-aprotinina, voluntários saudáveis excretaram, em 48 horas, 25 - 40% da substância marcada sob a forma de metabolitos na urina.
English: It is also used to reduce the need for a blood transfusion during and after heart surgery.
Portuguese: Também é utilizado para diminuir a necessidade de uma transfusão de sangue durante e após uma intervenção cirúrgica ao coração.
English: These metabolites lacked enzyme-inhibitory activity.
Portuguese: Estes metabolitos não tinham atividade inibidora enzimática.
English: You will be monitored carefully for any allergic reaction to the medicine and your doctor/surgeon will treat any symptoms you may experience.
Portuguese: Será cuidadosamente vigiado para deteção de qualquer reação alérgica ao medicamento e o seu médico/cirurgião tratará quaisquer sintomas que possa ter.
English: Aprotinin gave a negative mutagenic response in the Salmonella/microsome and B. subtilis DNA damage system.
Portuguese: A aprotinina apresentou uma resposta mutagénica negativa nos sistemas de ensaio da Salmonella/microssomas e de lesão do ADN do B. subtilis.
English: Oliguria, acute renal failure, renal tubular necrosis
Portuguese: Oligúria, insuficiência renal aguda, necrose tubular renal
English: Your doctor will evaluate the dose of heparin based from the results from tests of your blood.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de heparina com base nos resultados dos seus testes de sangue.
English: The most serious adverse reaction was myocardial infarction.
Portuguese: A reação adversa mais grave foi o enfarte do miocárdio.
English: Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome.
Portuguese: Mesmo nos casos em que uma segunda exposição à aprotinina foi tolerada sem sintomas, a administração subsequente pode provocar reações alérgicas graves ou choque anafilático que, em casos raros, pode ter uma evolução fatal.
English: You will receive a small amount of <Aprotinin-containing medicinal product> (1 ml) before the operation begins, to test if you are allergic to the <Aprotinin-containing medicinal product>.
Portuguese: Receberá uma pequena quantidade de <medicamento contendo Aprotinina> (1 ml) antes de começar a operação, para verificar se é alérgico a <medicamento contendo Aprotinina>.
English: Aprotinin should be infused using a central venous catheter.
Portuguese: A aprotinina deve ser perfundida utilizando um cateter venoso central.
English: Anaphylactic shock (potentially life threatening)
Portuguese: Choque anafilático (com potencial risco de vida)
English: An ACT is not a standardized coagulation test, and different formulations of the assay are affected differently by the presence of aprotinin.
Portuguese: Um TCA não constitui um teste de coagulação normalizado e formulações diferentes do teste são afetadas de modo diferente pela presença de aprotinina.
English: An appropriate aprotinin-specific IgG antibody test may be considered before administration of aprotinin (see section 4.3).
Portuguese: Pode ser considerado um teste adequado de anticorpo IgG específico para aprotinina antes da administração de aprotinina (ver secção 4.3).
English: Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4.
Portuguese: Mortalidade No que respeita ao risco de mortalidade em associação com a utilização de aprotinina, ver secção 4.4.
English: if you are allergic to <Aprotinin-containing medicinal product> or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia a <medicamento contendo Aprotinina> ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: In case of re-exposure the incidence of allergic/anaphylactic reactions may reach the five percent level.
Portuguese: Em caso de reexposição, a incidência de reações alérgicas/anafiláticas pode atingir a taxa de cinco por cento.
English: It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Portuguese: De acordo com as recomendações, o seu médico/cirurgião deve administrar, além de <medicamento contendo Aprotinina>, heparina (um medicamento utilizado para impedir a formação de coágulos de sangue) antes e durante a operação.
English: MedDRA Standard System organ class
Portuguese: Padrão do MedDRA Classe de sistemas de órgãos
English: In-hospital Mortality in a pool of Randomized Clinical Trials (Population: All Global CABG Patients Valid for Safety)
Portuguese: A mortalidade intra-hospitalar nos ensaios clínicos aleatorizados (População: Todos os doentes da população global com CABG válidos para a segurança)
English: No pharmacokinetic studies are available in patients with terminal renal insufficiency.
Portuguese: Não existem estudos farmacocinéticos em doentes com insuficiência renal terminal.
English: Therefore, the partial thromboplastin time (PTT) should not be used to maintain adequate anticoagulation with heparin.
Portuguese: Por conseguinte, o tempo de tromboplastina parcial (TTP) não deve ser utilizado para manter a anticoagulação adequada com heparina.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
Portuguese: <medicamento contendo Aprotinina> ser-lhe-á administrado apenas se o seu médico tiver efetuado antes testes de sangue para verificar se pode receber o medicamento (por exemplo, um teste apropriado de anticorpo IgG específico para aprotinina), porque caso contrário existem outros medicamentos que podem ser uma melhor opção para si.