FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hexacima is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Hungarian: A Hexacima-t mélyen az izomba adott injekció formájában alkalmazzák, normál esetben a comb felső részén vagy a vállon.
English: It can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható.
English: These studies showed that Hexacima produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a Hexacima az összehasonlítható vakcinákéhoz hasonló antitest profilt eredményez, és hogy együtt adható a Prevenar és a Rotarix vakcinákkal.
English: The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexacima.
Hungarian: A hatásokat a Hexacima-ban található összetevők által okozott betegségek elleni védelemre kialakított külön vakcinák kombinációjával hasonlították össze.
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél korábban bármikor ismeretlen eredetű enkefalopátia (az agyat érintő betegség) alakult ki egy, a pertusszisz összetevőit tartalmazó vakcina beadását követő hét napon belül.
English: Hexacima or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Hungarian: Az emlékeztető adaghoz a Hexacima vagy más vakcinák megfelelő kombinációja is alkalmazható.
English: For more information about treatment with Hexacima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Hexacima-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Hungarian: Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), hepatitisz B (rDNS), poliómielitisz (inaktivált) és b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált)
English: For practical information about using Hexacima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Hexacima alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Five of these studies examined the effect of giving a booster dose at least 6 months after the initial vaccination schedule in 1,511 children.
Hungarian: A vizsgálatok közül ötben, összesen 1511 gyermeknél azt tanulmányozták, hogy milyen hatással jár, ha a kezdeti oltási séma után legalább 6 hónappal emlékeztető adagot adnak.
English: What benefits of Hexacima have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hexacima alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: • tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
Hungarian: • tetanusz (merevgörcs vagy szájzár, melyet általában sebfertőzés okoz);
English: A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Hungarian: Az emlékeztető adagot a kiindulási sorozat utolsó adagjának beadását követően legalább hat hónap elteltével kell beadni.
English: Hexacima has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Hungarian: A Hexacima-t a világ számos országában, több mint 3400, hathetes és kétéves kor közötti kisgyermek bevonásával végzett, 12 fő vizsgálatban tanulmányozták.
English: Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Hungarian: A Hexacima egy vakcina, amely diftéria, tetanusz, pertusszisz és b típusú Haemophilus influenzae baktériumokból, hepatitisz B vírusból és inaktivált polióvírusokból kivont hatóanyagokat tartalmaz.
English: • poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
Hungarian: • poliómielitisz (járványos gyermekbénulás vagy polió, az idegeket érintő betegség, amely izomgyengeséghez vagy bénuláshoz vezethet);
English: The CHMP noted that Hexacima has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Hexacima a gyermek etnikumától függetlenül, hat hét és két év közötti gyermekeknél védőhatást kifejtő szinten vált ki antitesteket a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz B, a poliómielitisz és a b típusú H. influenzae fertőzések ellen.
English: What are the risks associated with Hexacima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hexacima alkalmazása?
English: In the study, children who received Hexacima produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
Hungarian: A vizsgálat során a Hexacima-val beoltott gyermekeknél hasonló antitest-kiváltó választ mértek, mint a komparátor vakcinával (Infanrix hexa) oltottaknál, amikor a kétadagos oltási sémát hat hónappal később emlékeztető oltással egészítették ki.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexacima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a Hexacima biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő ajánlásokkal és óvintézkedésekkel egészítették ki.
English: Why is Hexacima approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hexacima forgalomba hozatalát?
English: A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexacima, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Hungarian: Egy, 1336 gyermekkel végzett további vizsgálatban a vakcina különböző gyártási tételeire adott válaszokat értékelték, továbbá azt is, hogy mi történt, amikor a Streptococcus pneumoniae baktérium által okozott fertőzések elleni vakcinával (Prevenar), illetve a rotavírus által okozott betegség elleni vakcinával (Rotarix) együtt alkalmazták.
English: For the full list of all side effects reported with Hexacima, see the package leaflet.
Hungarian: A Hexacima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer természetes körülmények között ismét találkozik a baktériummal vagy a vírussal, gyorsabban tud majd antitesteket termelni ellene.
English: Hexacima is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Hungarian: A Hexacima szuszpenziós injekció formájában, ampullákban és előretöltött fecskendőkben kapható.
English: How is Hexacima used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hexacima-t?
English: How does Hexacima work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hexacima?
English: What is Hexacima and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hexacima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Hungarian: Ha túl sok vagy túl kevés, próbálja meg újra, amíg a megfelelő mennyiséget meg nem kapja.
English: • had a serious heart problem during the past 6 months.
Hungarian: • súlyos szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban.
English: If the patient weighs this many kg
Hungarian: Ha a beteg súlya ennyi kg
English: Do not chew the hard capsules.
Hungarian: Ne rágja szét a kemény kapszulákat.
English: A patient may be missing or have had a different result for week 4 or week 12.
Hungarian: Lehetséges, hogy egy beteg hiányzott, vagy eltérő eredménye volt a 4., vagy a 12. héten.
English: Long-term efficacy data - Adults
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok - Felnőttek
English: Rebetol must not be used alone.
Hungarian: A Rebetol önmagában nem alkalmazható.
English: Reminder: Your doctor may have changed the amount based on recent test results.
Hungarian: Emlékeztető: Kezelőorvosa lehet, hogy megváltoztatta az adagot a legutóbbi vizsgálati eredményei alapján.
English: In addition these events have occurred in patients taking Rebetol:
Hungarian: Ezenkívül az alábbi események fordultak elő Rebetolt szedő betegeknél:
English: Overall Response a (n = 118)
Hungarian: Összesített válaszarány a (n=118)
English: 3 years After first opening: the medicinal product should be used within one month.
Hungarian: 3 év Az első felnyitást követően a gyógyszert egy hónapon belül fel kell használni.
English: B. While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
Hungarian: B. Miközben a végét a folyadékban tartja, a rudat húzza kifelé.
English: If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Hungarian: Ha a fecskendő mégis hozzáért volna szájüregéhez, öblítse le vízzel, mielőtt ismét az üvegbe teszi.
English: Hard capsule (capsule)
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula)
English: Do not take Rebetol Do not take Rebetol if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rebetolt, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre.
English: D. Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Hungarian: D. Vegye ki a fecskendőt az üvegből és ellenőrizze, hogy a fecskendő aljában a megfelelő mennyiség van-e.
English: Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Hungarian: Huszonnégy százaléknak volt áthidaló fibrosisa vagy cirrhosisa (Knodell 3/4).
English: Sustained Virologic Response
Hungarian: Tartós virológiai válasz
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Hungarian: Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Rebetol-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem.
English: p value
Hungarian: p érték
English: Rebetol accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Hungarian: A Rebetol intracellulárisan akkumulálódik, és a szervezetből csak nagyon lassan ürül ki.
English: If you forget to take Rebetol
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rebetolt
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
Hungarian: Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat
English: General information about taking this medicine:
Hungarian: Általános információ e gyógyszer szedésével kapcsolatban:
English: Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek:
English: It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Hungarian: Nem ismert, hogy a spermában levő Rebetol kifejti-e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/magzaton.
English: The salient safety issue of Rebetol is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Hungarian: A Rebetolnál a kiemelkedő biztonságossági kérdés a terápia első heteiben jelentkező haemolyticus anaemia.
English: With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Hungarian: - A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy ez a gyógyszer megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
English: If you are pregnant, you must not take this medicine.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, tilos ezt a gyógyszert szednie!
English: % (number) of patients
Hungarian: *A betegek száma (%) a.
English: The side effect profile was also similar at the lower incidences.
Hungarian: A mellékhatásprofil alacsonyabb gyakoriságok esetén is hasonló volt.
English: 3 capsules
Hungarian: 3 kapszula
English: Purified Water
Hungarian: Tisztított víz
English: Prior Response Relapse
Hungarian: Korábbi válasz Relapszus
English: Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Hungarian: Tegye a fecskendőt a szájához és a dugattyú tolásával nyomja az adagot a szájába (vagy az Ön által gondozott beteg szájába).
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd „Ne szedje a Rebetolt” fejezetet).
English: The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Hungarian: A Rebetol alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Hungarian: Növekedés ütemének csökkenése (testmagasság- és/vagy testsúlycsökkenés korosztályhoz képest)
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Hungarian: Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of Rebetol to the partner.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere terhes, óvszert kell használniuk, hogy minimálisra csökkenjen a Rebetol átjutása a partnerbe.
English: Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Hungarian: A 107 gyermekből 94-et választottak be az 5 évig tartó, hosszú távú követéses vizsgálatba.
English: Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Hungarian: Attól függően, hogy Önnek milyen genotípusú hepatitisz C vírusfertőzése van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önt ennek a gyógyszernek és egyéb gyógyszerekneka kombinációjával kezeli.
English:  2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Hungarian:  2 g/dl haemoglobinszint csökkenés a kezelés bármely 4 hetes időszaka alatt (tartós adagcsökkentés)
English: Response week 12 % (n/N)
Hungarian: Válasz 12. hét % (n/N)
English: b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Hungarian: b: n = a kezelésre reagálók száma/az adott genotípussal rendelkező betegek száma, és a hozzárendelt kezelési időtartam.
English: Elderly patients ( 65 years of age)
Hungarian: Idős betegek ( 65 év)
English: There is no evidence that Rebetol interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a Rebetol kölcsönhatásba lép a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal vagy a proteáz inhibitorokkal.
English: Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a kezeléstől fáradt, álmos, vagy zavart lesz.
English: Other medicines with Rebetol
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rebetol
English: Cardiomyopathy, arrhythmia*
Hungarian: Cardiomyopathia, arrhythmia*
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Hungarian: - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja hat-e a kezelés.
English: Rebetol capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Hungarian: A Rebetol kapszulák csomagolása polivinil-klorid (PVC)/polietilén (PE)/polivinilidén-klorid (PVdC) buborékcsomagolás.
English: Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Hungarian: Az üveg felnyitását követően a belsőleges oldat 1 hónapig használható.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Hungarian: - Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kemény kapszulák számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.
English: There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Hungarian: Kezelésében további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatits C fertőzéssel.
English: No sustained Response
Hungarian: Nincs tartós válasz
English: The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Hungarian: A betegek ezen csoportjában a tartós válasz magas arányát egy köztes analízis során állapították meg (n = 49), melyet prospektíven igazoltak (n = 48).
English: This medicine is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy fehér, átlátszatlan, kék tintával jelölt kemény kapszula.
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Hungarian: Összességében a 24 hetes kezelési időtartamot követően a tartós válasz aránya 50% volt.
English: Genotype 1* By Week 4*** (n= 950) HCV-RNA negative
Hungarian: 1-es genotípus* A 4. hétre*** (n=950) HCV-RNS-negatív
English: Prior to initiation of treatment with Rebetol the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of Rebetol, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with Rebetol (see section 4.6).
Hungarian: A Rebetollal történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a Rebetol teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a Rebetollal történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
English: Reduce Rebetol dose* if:
Hungarian: A Rebetol adagját* csökkenteni kell, ha:
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 11.
Hungarian: A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 11. táblázatban látható.
English: As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL, etc.
Hungarian: Ahogy a folyadék megtölti a fecskendőt, emelkedő számokat fog látni a dugattyú rúdján, például 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, stb.
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to Rebetol have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 olyan, prospektíven követett terhesség adatai, ahol az apa szedett Rebetolt, az átlagpopulációhoz képest nem mutatták a fejlődési rendellenesség fokozott kockázatát, sem semmilyen specifikus fejlődési rendellenességi mintázatot, a férfi betegeknek vagy fogamzóképes nőpartnereiknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a Rebetol-kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of this medicine is available.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, a gyógyszer belsőleges oldat formában áll rendelkezésre.
English: Homicidal ideation*, mania*, mental status change
Hungarian: Gyilkos gondolatok*, mania*, mentális status megváltozása
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Hungarian: Ezek az időpontok (4. hét és 12. hét) a tartós válasz előrejelzőjének bizonyultak (10. táblázat).
English: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210nél (51%) állt rendelkezésre.
English: Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Hungarian: Korlátozott mértékű historikus adatok azt mutatják, hogy a 48 hetes kezelés nagyobb tartós válaszarányt (11/11) eredményezhet, és a relapszus kisebb kockázatával (0/11, míg a 24 hetes kezelést követően 7/96) járhat.
English: Rebetol does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Hungarian: A Rebetol nem gátolja a citokróm P450 enzimeket.
English: It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rebetol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur: - Girl or woman of childbearing age:
Hungarian: A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának: - Fogamzóképes nő:
English: Predictive Value
Hungarian: Pozitív prediktív érték
English: In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a tartós virológiai válasz aránya 56% (463/823) volt.
English: Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Hungarian: A ribavirin (Rebetol) egy szintetikus nukleozid-analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNSés DNS-vírusokkal szemben.
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha a kemény kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel.
English: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
Hungarian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Franciaország
English: The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
Hungarian: A fecskendőt minden használat után le kell öblíteni, hogy ne váljon ragadóssá.
English: Overall Population*
Hungarian: Összesített populáció*