FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Fentanila plazmas koncentracija (ng/mL)
Lithuanian: Fentanilio koncentracija plazmoje (ng/ml)
Latvian: 1. Dokumenta, kurā izskaidrots titrēšanas process un dozēšanas ieteikumi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Lithuanian: Dokumentas, kuriame paaiškinamas titravimo procesas ir pateikiamos dozavimo rekomendacijos po to, kai pradedamas gydymas 2.
Latvian: Šīs hormonālās izmaiņas var izpausties ar klīniskajām pazīmēm un simptomiem (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl šių hormonų pokyčių gali pasireikšti klinikiniai požymiai bei simptomai (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Tas var rasties, lietojot ieteicamo devu.
Lithuanian: Jis gali pasireikšti vartojant rekomenduojamą dozę.
Latvian: Ārsts izvērtēs, vai Jums ir nepieciešamas zāles lietošanas pārtraukšanas simptomu mazināšanai vai novēršanai.
Lithuanian: Gydytojas įvertins, ar Jums reikia vartoti vaistą vaisto nutraukimo simptomams sumažinti arba pašalinti.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Latvian: Anafilakse un paaugstināta jutība
Lithuanian: Anafilaksija ir padidėjęs jautrumas
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja lietojat Effentora biežāk kā četras reizes dienā, jo tad varētu būt nepieciešamas izmaiņas Jūsu terapijas shēmā.
Lithuanian: Turite nedelsdami pranešti gydytojui, jeigu vartojate EFFENTORA daugiau kaip keturis kartus per parą, nes tokiu atveju gali reikėti keisti Jūsų gydymo režimą.
Latvian: Tādējādi, nebija iespējams stingri nodalīt tikai Efentora izraisīto ietekmi.
Lithuanian: Todėl neįmanoma aiškiai atskirti vien tik EFFENTORA sukelto šalutinio poveikio.
Latvian: kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Effentora drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Lithuanian: EFFENTORA saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Latvian: Tabletes lietošana
Lithuanian: Tabletės vartojimas
Latvian: • dzimumhormonu trūkums (androgēnu deficīts)
Lithuanian: • lytinių hormonų trūkumas (androgenų trūkumas);
Latvian: Var būt nepieciešamas lielākas devas.
Lithuanian: Gali reikėti didesnių vaisto dozių.
Latvian: Panesamība, atkarība
Lithuanian: Tolerancija, priklausomybė
Latvian: Katrā dalībvalstī, kurā EFFENTORA būs pieejams tirgū, Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienojas par atjaunotu izglītojošo programmu ar valsts kompetento iestādi.
Lithuanian: Kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje tiekiama EFFENTORA, registruotojas turi susitarti dėl atnaujintos mokomosios programos su valstybės narės kompetentinga institucija.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai nav nepieciešams mainīt devu.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia pakeisti vaisto dozę.
Latvian: 3. Ikdienas sāpju žurnāls, kurā ierakstīt ikdienas sāpju līmeni, nodrošinot pacientiem un ārstiem pārraudzības līdzekli ikdienas simptomu un ārstēšanas efektivitātes noteikšanai.
Lithuanian: Skausmo dienynas, kuriame kasdien pažymimas skausmo lygis, jį pacientai ir gydytojai gali naudoti kaip kasdieninių simptomų ir gydymo veiksmingumo kontrolės priemonę.
Latvian: Absolūtā biopieejamība
Lithuanian: Absoliutusis biologinis prieinamumas
Latvian: Primārās efektivitātes mainīgais bija pacienta sāpju intensitātes novērtējums.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodiklis buvo paciento pateikiamas skausmo intensyvumo įvertinimas.
Latvian: Var būt nepieciešama fentanila devas samazināšana vai ārstēšanas ar fentanilu pārtraukšana, vai ārstēšanas pārskatīšana.
Lithuanian: Gali reikėti sumažinti fentanilio dozę arba nutraukti gydymą fentaniliu ar peržiūrėti gydymą.
Latvian: Tas ir stāvoklis, kura gadījumā virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz hormonu.
Lithuanian: Tai būklė, kai antinksčių liaukos gamina nepakankamai hormonų.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, vai Effentora ir Jums piemērotas zāles.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar Effentora Jums tinka.
Latvian: Ir ļoti svarīgi Effentora lietot tieši tā, kā ārsts Jums ir rekomendējis.
Lithuanian: Labai svarbu, kad EFFENTORA vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Laiks pec devas pielietošanas (stundas)
Lithuanian: Laikas po dozės suvartojimo (valandomis)
Latvian: • Jums ir galvas trauma;
Lithuanian: • jeigu patyrėte galvos traumą;
Latvian: Pacientiem un pacientu aprūpētājiem jābūt informētiem, ka ieteicams iznīcināt visas neatvērtās tabletes, kas palikušas pāri pēc nozīmēšanas, tiklīdz tās vairs nav nepieciešamas.
Lithuanian: Pacientams ir jų slaugytojams patariama pašalinti visas neatidarytas tabletes, likusias po gydymo, kai tik jų daugiau nebereikia.
Latvian: Šīs atrades nozīme cilvēkam nav zināma.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā EFFENTORA būs pieejams tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir paredzēts izrakstīt EFFENTORA, tiks nodrošināta informācijas pakete, kas saturēs sekojošo:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad po aptarimo ir susitarimo su valstybės narės kompetentinga institucija kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje tiekiama EFFENTORA, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti EFFENTORA, bus aprūpinti informacinės medžiagos paketais, kuriuose bus šios dalys:
Latvian: • Nemēģiniet tableti sasmalcināt vai sadalīt.
Lithuanian: • Nemėginkite tabletės sutrinti arba perlaužti.
Latvian: • neparasti lēna sirdsdarbība, karstuma sajūta (karstuma viļņi),
Lithuanian: • neįprastai sulėtėjęs širdies ritmas, stiprus šilumos pojūtis (karščio pylimas);
Latvian: Kopumā, efektīvā koncentrācija un koncentrācija, kas izraisa toksicitāti palielinās, palielinoties pieradumam pie opioīdiem.
Lithuanian: Iš esmės, veiksmingoji koncentracija ir koncentracija, kurią pasiekus pasireiškia toksinis poveikis, didėja kartu su didėjančiu opioidų toleravimu.
Latvian: Tie pacienti, kuriem bija noteikta efektīvā deva, tika iesaistīti pētījuma dubultmaskētajā fāzē.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta veiksmingoji dozė, įtraukti į tyrimų dvigubai koduotąją fazę.
Latvian: Galvenie farmakokinētiskie parametri apkopoti turpmākajā tabulā.
Lithuanian: Pagrindiniai farmakokinetiniai rodmenys pateikti lentelėje toliau.
Latvian: Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie žmogaus vaisingumą nėra.
Latvian: Effentora kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Lithuanian: EFFENTORA vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Latvian: Cmax un AUC0-8 bija par 1% un 25% augstāka mukozīta pacientiem salīdzinājumā ar cilvēkiem, kuriem mukozīts netika novērots.
Lithuanian: Mukozitu sergančių pacientų Cmax ir AUC0-8 buvo atitinkamai 1% ir 25% didesni, negu mukozitu nesergančių pacientų.
Latvian: Vairāk kā 90% no ievadītās fentanila devas tiek eliminēti biotransformējot par N-dealkilētiem un hidroksilētiem neaktīviem metabolītiem.
Lithuanian: Daugiau kaip 90% suvartotos dozės eliminuojama fentaniliui biologiškai transformavusis į neaktyvius N dealkilintus ir hidroksilintus metabolitus.
Latvian: Kas ir Effentora un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra EFFENTORA ir kam jis vartojamas
Latvian: • Effentora var lietot gan pirms, gan arī pēc ēšanas, taču to nevar lietot ēšanas laikā.
Lithuanian: • EFFENTORA galima vartoti prieš valgį arba pavalgius, tačiau ne valgio metu.
Latvian: • EFFENTORA droša lietošana, uzglabāšana un likvidēšana.
Lithuanian: • Saugus EFFENTORA vartojimas, laikymas ir atliekų tvarkymas.
Latvian: Serotonīnerģiskas vielas
Lithuanian: Serotoninerginės medžiagos
Latvian: • Tableti nepieciešams atstāt starp vaigu un smaganām, kamēr tā izšķīst, kam parasti nepieciešamas 14 līdz 25 minūtes.
Lithuanian: • Palikite tabletę tarp dantenų ir žando iki ištirps; paprastai tai trunka maždaug 14-25 minutes.
Latvian: Izglītojošajam materiālam pacientiem jāsastāv no šīm trim daļām:
Lithuanian: Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti šios trys dalys:
Latvian: • Jums ir sāpes vai paaugstināta sāpju jutība (hiperalgēzija), kam nav atbildes reakcijas uz lielāku ārsta nozīmētu zāļu devu.
Lithuanian: • Jums pasireiškia skausmas arba padidėjęs jautrumas skausmui (hiperalgezija), kurio neveikia didesnė Jūsų vartojamo vaisto dozė, kurią paskyrė gydytojas.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par serotonīna sindromu, ārstēšana ar Effentora jāpārtrauc.
Lithuanian: Įtarus serotonino sindromą, gydymą Effentora reikia nutraukti.
Latvian: Ja Jums vēl arvien mājās ir kādas no šīm fentanilu saturošām zālēm, sazinieties ar farmaceitu, lai noskaidrotu kā tās iznīcināt.
Lithuanian: Jeigu namie tebeturite tų fentanilio preparatų, kreipkitės į vaistininką patarimo, kaip juos sunaikinti.
Latvian: Ja sāpes netiek pietiekami kontrolētas, jāapsver hiperalgēzijas, tolerances un pamatslimības progresēšanas iespējamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Jei nėra tinkamo skausmo malšinimo, reikia atsižvelgti į hiperalgezijos, toleravimo ir pagrindinės ligos progresavimo galimybę (žr.
Latvian: • Atveriet blistera iepakojumu tikai tad, kad esat gatavs lietot tableti.
Lithuanian: • Atidarykite lizdinę plokštelę tik tada, kai esate pasiruošę vartoti tabletę.
Latvian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande
Lithuanian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Latvian: Katram BTP uzliesmojumam sāpju intensitāte tika novērtēta pirms ārstēšanas un vairākos laika intervālos pēc ārstēšanas.
Lithuanian: Kiekvieno skausmo protrūkio metu skausmo intensyvumas buvo vertinamas prieš gydymą ir kelis kartu po jo.
Latvian: Nav pietiekamu datu par fentanila lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie fentanilio vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zemāk atbilstoši MedDRA ieteiktajiem orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma terminiem (biežumi ir klasificēti šādi: ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz <1/10, retāk ≥ 1/1 000 līdz <1/100, reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem); katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai toliau išvardyti pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį (dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ≥1/10; dažnas, nuo ≥1/100 iki <1/10; nedažnas, nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100; retas (nuo
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Šī iemesla dēļ vienlaicīga lietošana apsverama tikai tādā gadījumā, ja nav citu ārstēšanas iespēju.
Lithuanian: Dėl to šių vaistų skyrimą kartu reikia svarstyti tik, kai negalima taikyti kitų gydymo variantų.
Latvian: Izglītojošajam materiālam veselības aprūpes speciālistiem jāsastāv no četrām daļām:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti keturios dalys:
Latvian: • Pastāstiet ārstam par medikamentiem, tā sauktajiem monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem (izmantojamiem smagas depresijas ārstēšanai) vai par līdzīgas iedarbības medikamentiem, ja esat tos lietojis iepriekšējo 2 nedēļu laikā.
Lithuanian: • monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais vadinamų vaistų (vartojamų nuo sunkios depresijos), arba jeigu šių vaistų vartojote per pastarąsias 2 savaites;
Latvian: Galvenie punkti, kas tiks ietverti izglītojošā materiālā veselības aprūpes speciālistiem:
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kurie turi būti sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje :
Latvian: Šīs atšķirības turpināja būt statistiski ticamas katrā turpmākajā laika intervālā, ikkatrā atsevišķā pētījumā.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu šie skirtumai buvo taip pat statistiškai patikimi.
Latvian: Sākotnējā deva ir 100 mikrogrami.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 100 mikrogramų.
Latvian: Ja nepieciešama visas opioīdu terapijas atcelšana, ārstam pacients rūpīgi jānovēro, lai novērstu pēkšņas atcelšanas simptomu risku.
Lithuanian: Jei reikia nutraukti gydymą visais opioidais, gydytojas turi atidžiai stebėti pacientą, kad būtų kontroliuojama staigaus vartojimo nutraukimo šalutinio poveikio rizika.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: Tā var notikt, ja Effentora deva ir pārāk liela vai arī Jūs esat lietojis pārāk lielu Effentora daudzumu.
Lithuanian: Jis gali pasireikšti, jei EFFENTORA dozė Jums per didelė arba jei suvartojote per daug EFFENTORA.
Latvian: Efektīvo devu bija iespējams noteikt sešdesmit septiņiem procentiem pacientu.
Lithuanian: Šešiasdešimt septyniems procentams pacientų pavyko titruoti veiksmingąją vaisto dozę.
Latvian: * skatīt apakšpunktu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" Atsevišķu blakusparādību apraksts
Lithuanian: skyrių „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Latvian: Fentanila kopējais plazmas klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas ir apmēram 42 L/h.
Lithuanian: Bendrasis fentanilio klirensas iš plazmos po sušvirkštimo į veną yra maždaug 42 l/val.
Latvian: Citas zāles un Effentora
Lithuanian: Kiti vaistai ir EFFENTORA
Latvian: Ārsts var mainīt terapiju pastāvīgo sāpju ārstēšanā; pēc tam, kad atkal panākta Jūsu pastāvīgo sāpju kontrole, ārstam var rasties nepieciešamība mainīt Effentora devu.
Lithuanian: Gydytojas gali pakeisti Jūsų nuolatinio skausmo gydymo režimą; kai Jūsų nuolatinis skausmas vėl bus veiksmingai malšinamas, gydytojas gali pakeisti EFFENTORA dozę.
Latvian: Metabolīti galvenokārt tiek izdalīti ar urīnu, kamēr izdalīšana ekskrementos ir mazāk nozīmīga.
Lithuanian: Metabolitai daugiausia išskiriami su šlapimu, su išmatomis jų išsiskiria mažiau.
Latvian: Ja tā gadās, lūdzu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Lithuanian: Pastebėję tokį poveikį nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Latvian: Tomēr Jums jāturpina lietot parastās opioīdu pretsāpju zāles pastāvīgo vēža sāpju mazināšanai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Lithuanian: Tačiau turite toliau kaip įprasta vartoti opioidinių vaistų nuolatiniam vėžio sukeltam skausmui malšinti, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: • Lietošana pacientiem, kuriem netiek veikta uzturošā opioīdu terapija, jo tas palielina elpošanas nomākuma risku.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems netaikomas palaikomasis gydymas opioidais, nes jiems yra didesnis kvėpavimo slopinimo pavojus.
Latvian: Efektīvākai sāpju mazināšanai, pastāstiet ārstam par savām sāpēm un to, kā Effentora iedarbojas, lai nepieciešamības gadījumā varētu mainīt devu.
Lithuanian: Siekiant veiksmingiausio skausmo malšinimo, informuokite gydytoją apie Jūsų patiriamą skausmą ir EFFENTORA poveikį, kad prireikus būtų galima pakeisti dozę.
Latvian: Vielas, kuras ietekmē CYP3A4 aktivitāti
Lithuanian: Medžiagos, veikiančios CYP3A4 aktyvumą
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šīs zāles drīkst izmantot tikai tiem pacientiem, kuri jau lieto citus opioīdus.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato galima vartoti tik tiems pacientams, kurie jau vartoja kitų opioidų.
Latvian: Dažas izmaiņas, kuras var novērot, ir prolaktīna līmeņa paaugstināšanās serumā un kortizola un testosterona līmeņa pazemināšanās plazmā.
Lithuanian: Tam tikri pokyčiai, kuriuos galima nustatyti, - tai padidėjęs prolaktino kiekis kraujo serume ir sumažėję kortizolio bei testosterono kiekiai kraujo plazmoje.
Latvian: Otrajā bāzes pētījumā (pētījums 2), primārais kritērijs bija SPID30, kura salīdzinājums ar placebo arī bija statistiski ticams (p<0,0001).
Lithuanian: Antrojo pagrindžiamojo tyrimo (2 tyrimas) pirminis tikslas buvo SSIS30, skirtumas su placebu irgi buvo statistiškai patikimas (p<0,0001).
Latvian: Tie var būt agrīni smagas alerģiskas reakcijas simptomi (anafilakse, paaugstināta jutība; skatīt 4. punktu „Nopietnas blakusparādības").
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvi sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos, padidėjusio jautrumo; žr.
Latvian: Atlikusī puse no kopējās devas tiek norīta un lēnām uzsūcas kuņģa-zarnu traktā.
Lithuanian: Likusi bendrosios dozės pusė nuryjama ir lėtai įsisavinama per virškinimo traktą.
Latvian: Pārejošas pH izmaiņas kopā ar putu veidošanās reakciju var uzlabot šķīšanu (pie zemāka pH) un uzsūkšanos cauri membrānām (pie augstāka pH).
Lithuanian: Dėl putojimo reakcijos sukelti laikini pH pokyčiai gali pagerinti tirpimą (sumažėjus pH) ir perdavą per membraną (padidėjus pH).
Latvian: • traucēta vai neskaidra redze, acu apsārtums
Lithuanian: • sutrikęs arba neryškus matymas, paraudusios akys;
Latvian: Pacientiem un viņu aprūpētājiem jābūt instruētiem, ka Effentora satur aktīvo vielu daudzumā, kas var būt letāls, īpaši bērniem.
Lithuanian: Pacientus ir jų slaugytojus būtina įspėti, kad medikamento EFFENTORA veikliosios medžiagos kiekis gali būti mirtinas, ypač vaikui,.
Latvian: OTFC (normalizetzs lidz 400 mkg)
Lithuanian: OTFC (normalizuota iki 400 mcg)
Latvian: Ja jūtat spēcīgus reiboņus vai izteiktu miegainību pirms tablete ir pilnīgi izšķīdusi, izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet atlikušos tabletes gabaliņus izlietnē vai tualetē.
Lithuanian: Jeigu prieš tabletei visiškai ištirpstant pasijuntate labai apsvaigę arba labai mieguisti, išskalaukite burną vandeniu ir iškart išspjaukite tabletės likučius į kriauklę arba į klozetą.
Latvian: Blistera iepakojumi tiek piegādāti kartona kastītēs pa 4 vai 28 tabletēm.
Lithuanian: Lizdinės pakuotės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra po 4 arba 28 tabletes.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visiem sedatīvajiem līdzekļiem, kādus lietojat (tādiem kā miega zāles, zāles nemiera ārstēšanai, zāles alerģisku reakciju ārstēšanai (antihistamīnu grupas zāles) vai trankvilizatori) un rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus par ieteicamo devu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visus Jūsų vartojamus raminamuosius vaistus (pvz., migdomuosius, nerimą slopinančius vaistus, kai kuriuos vaistus alerginėms reakcijoms gydyti (antihistamininius vaistus) arba trankviliantus) ir atidžiai laikykitės gydytojo rekomenduojamų dozių.
Latvian: • domāšanas traucējumi, kustību traucējumi
Lithuanian: • mąstymo sutrikimai, judesių sutrikimai;
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar fentanilu (26-nedēļu alternatīvie ādas bioparaugu pētījumi Tg.AC transgēnām pelēm; divu gadu ilgā zemādas kancerogenitātes pētījumā žurkām) netika konstatēti nekādi atklājumi, kas norādītu uz onkogēno potenciālu.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų (26 savaičių biologinis Tg.AC transgeninių pelių tyrimas su ant odos skiriamos formos vaistu; dviejų metų fentanilio kancerogeniškumo žiurkėms tyrimai su po oda skiriamos formos vaistu) metu onkogeninę riziką patvirtinančių radinių neaptikta.
Latvian: Effentora drīkst lietot tikai veselības traucējumiem, kas aprakstīti 4.1. apakšpunktā.
Lithuanian: EFFENTORA galima vartoti tik esant 4.1 skyriuje nurodytomis sąlygomis.
Latvian: • ilgstoša ārstēšanās ar fentanilu grūtniecības laikā var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajam, un tie var būt dzīvībai bīstami (skatīt 2. punktu)
Lithuanian: • ilgalaikis gydymas fentaniliu nėštumo metu naujagimiui gali sukelti nutraukimo simptomus, kurie gali būti pavojingi gyvybei (žr.
Latvian: Effentora grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Lithuanian: EFFENTORA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Latvian: • Nelietojiet alkoholu Effentora lietošanas laikā.
Lithuanian: • Vartodami EFFENTORA negerkite alkoholio.
Latvian: Mēģiniet noturēt cilvēku nomodā, līdz ierodas ātrā palīdzība.
Lithuanian: Stenkitės neleisti vaistą pavartojusiam asmeniui užmigti, kol neatvyks greitoji pagalba.
Latvian: Pacientiem jābūt instruētiem nemēģināt tableti sasmalcināt vai sadalīt.
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti nemėginti tabletės sutrinti ar perlaužti.
Latvian: Uzturošo opioīdu terapiju saņemoši pacienti ir pacienti, kuri ikdienā iekšķīgi lieto vismaz 60 mg morfiju vai vismaz 25 mikrogramus transdermālā fentanila/stundā, vai vismaz 30 mg oksikodona dienā, vai vismaz 8 mg iekšķīgi lietojama hidromorfona dienā vai cita opioīda ekvivalentu analgētisku devu nedēļu vai ilgāk.
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikomas palaikomasis gydymas opioidais, yra ligoniai, kurie vieną savaitę arba ilgiau vartoja ne mažiau kaip 60 mg per parą geriamojo morfino, ne mažiau kaip 25 mikrogramus per valandą transderminio fentanilio, ne mažiau kaip 30 mg per parą oksikodono, ne mažiau kaip 8 mg per parą geriamojo hidromorfono arba kito opioido atitinkamo analgezinio poveikio dozę.
Latvian: • brošūras par nekontrolējamām sāpēm;
Lithuanian: • brošiūra apie skausmo proveržį;
Latvian: Tā primārā ārstnieciskā iedarbība ir sāpju atvieglošana un sedācija.
Lithuanian: Pirminis jo terapinis poveikis yra skausmo malšinimas ir raminimas.
Latvian: OTFC dati tika pielagoti (800 mkg lidz 400 mkg)
Lithuanian: OTFC duomenys pritaikyti (800 mcg į 400 mcg)
Latvian: Tāpēc nepieciešams visas tabletes uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: Todėl visas tabletes privaloma laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Kopā šie simptomi var liecināt par potenciāli dzīvībai bīstamu stāvokli, ko sauc par virsnieru mazspēju.
Lithuanian: Šie kartu pasireiškiantys simptomai gali būti potencialiai gyvybei pavojingos būklės, vadinamos antinksčių nepakankamumu, požymis.
Latvian: • Jums ir sirdsdarbības traucējumi, it īpaši lēna sirdsdarbība;
Lithuanian: • jeigu Jums yra širdies sutrikimų, ypač sulėtėjęs širdies plakimas;
Latvian: Apmēram 30% no šī norītā apjoma (50% no kopējās devas) netiek eliminēta aknu un zarnu primārās eliminācijas ceļā un kļūst sistēmiski pieejama.
Lithuanian: Maždaug 30% nuryto kiekio (50% visos dozės) išvengia eliminacijos per pirmąjį prasiskverbimą į kepenis bei žarnyną ir taip pat patenka į sisteminę kraujotaką.
Latvian: Tika veikti divi dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti krusteniskie pētījumi, kuros iesaistīti kopumā 248 vēža pacienti ar BTP, kuriem vidēji bija 1-4 BTP uzliesmojumi dienā, un tika lietota uzturošā opioīdu ārstēšana.
Lithuanian: Dviejuose dvigubai koduotuose, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 248 vėžiu sergantys pacientai, patiriantys skausmo proveržius, kuriems skausmo proveržiai pasireiškė vidutiniškai 1-4 kartus per parą ir kuriems buvo taikomas palaikomasis gydymas opioidais.
Latvian: Šī riska dēļ opioīdu lietošanu vienlaicīgi ar benzodiazepīniem vai līdzīgām zālēm vajadzētu nozīmēt vienīgi pacientiem, kuriem nav piemērotu alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Lithuanian: Dėl šios rizikos kartu skirti opioidus ir benzodiazepinus ar susijusius vaistus galima tik pacientams, kuriems negalima taikyti kitų gydymo variantų.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti
Latvian: Tāpat kā lietojot citus opioīdus, ja sāpju kontrole kā atbildes reakcija uz fentanila palielinātu devu nav pietiekama, jāapsver opioīdu izraisītas hiperalgēzijas iespējamība.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus opioidus, esant nepakankamam skausmo malšinimui reaguojant į padidėjusią fentanilio dozę, reikia atsižvelgti į opioidų sukeliamą hiperalgezijos galimybę.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Effentora vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģiskās neiromediatoru sistēmas.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, jei Effentora vartojamas kartu su vaistais, kurie veikia serotoninergines neuromediatorių sistemas.
Latvian: Ja kāds ir nejauši ieņēmis Effentora, lūdzu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Lithuanian: Jeigu manote, kad kitas asmuo atsitiktinai suvartojo EFFENTORA, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
Latvian: • opioīdu parakstīšanas ceļveža;
Lithuanian: • opioidų išrašymo vadovas;