FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Evista signifikantne zvýšila kostnú denzitu v oblasti bedrového kĺbu a v chrbtici a tiež celkovú telesnú minerálnu hmotu v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Evista предизвиква значимо покачване на костната плътност на таза и гръбначния стълб, както и на тоталната минерална маса в организма, в сравнение с плацебото.
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí - objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, при което костите стават по-тънки и чупливи - това заболяване се среща най-често при жени след менопауза.
Slovak: FĽAŠA ŠTÍTOK, FĽAŠA PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА, КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БУТИЛКАТА:
Slovak: Tabletu môžete užiť v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu vám však pomôže na dávku nezabudnúť.
Bulgarian: Няма значение по кое време на денонощието ще приемете таблетката, но приемането й в един и същи час ще Ви помогне да не забравите да я вземете.
Slovak: Raloxifén sa nesmie podávať súčasne s cholestyramínom (alebo s inými živicovými aniónovými meničmi), ktorý významne znižuje absorpciu a enterohepatálny obeh raloxifénu.
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да се назначава едновременно с холестирамин (или с други йонообменни смоли), които значително намаляват абсорбцията и ентерохепаталния кръговрат на ралоксифен.
Slovak: Plazmatická koncentrácia raloxifénu bola približne 2,5 násobne vyššia ako u kontroly a korelovala s koncentráciou bilirubínu.
Bulgarian: Плазмените концентрации на ралоксифен са приблизително 2,5 пъти по-високи от тези при контролите и показват корелация с концентрацията на билирубина.
Slovak: Tablety eliptického tvaru, bielej farby, označené kódom '4165'.
Bulgarian: Елипсовидни, бели таблетки, с отпечатан код '4165'.
Slovak: Krvná zrazenina v tepne (napríklad cievna mozgová príhoda), vrátane zvýšeného rizika úmrtia z dôvodu mozgovej príhody
Bulgarian: Кръвен съсирек в артерия (например инсулт, включително повишен риск от смърт в следствие на инсулт)
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Evistou.
Bulgarian: В редки случаи по време на лечение с Evista могат да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch alebo umelohmotných fľašiach.
Bulgarian: Опаковани са в блистери или бутилки.
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní Evisty a liekov užívaných na liečbu počiatočnej alebo rozvinutej rakoviny prsníka nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Evista и лекарства за лечение на ранен и напреднал рак на гърдата.
Slovak: Evista je určená iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaná ženami, ktoré môžu otehotnieť.
Bulgarian: Evista е предназначена за лечение само на жени след климактериума и не трябва да се употребява от жени, които все още могат да имат деца.
Slovak: Raloxifén tvorí menej ako 1% z kombinovaných koncentrácií raloxifénu a glukuronidových metabolitov.
Bulgarian: Неглюкурониран ралоксифен представлява по-малко от 1 % от общата концентрация на ралоксифена и глюкуронидите му.
Slovak: Táto väzba má za následok rozdielnu expresiu mnohopočetných estrogénom regulovaných génov v rôznych tkanivách.
Bulgarian: Това свързване води до диференцирана експресия в различни тъкани на множествените естрогензависими гени.
Slovak: Raloxifén nebol genotoxický v žiadnej z rozsiahlej skupiny testovaných systémov.
Bulgarian: Ралоксифен не показва генотоксичност при нито една от множеството тест системи, върху които е изследван.
Slovak: Obmedzené klinické údaje naznačujú, že u pacientok s anamnézou hypertriglyceridémie (>5,6 mmol/l) vyvolanej perorálnymi estrogénmi, môže byť užívanie raloxifénu spojené s výrazným zvýšením hladiny triglyceridov v sére.
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат, че при пациенти с анамнеза за индуцирана от орални естрогени хипертриглицеридемия (>5,6 mmol/l), ралоксифен може да се свърже с явно увеличаване на серумните триглицериди.
Slovak: Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém)
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата и подбедриците (периферни отоци)
Slovak: Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe Evistou 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
Bulgarian: Биопсично изследване на ендометриума, направено шест месеца след началото на лечение с Evista в доза 60 mg/ден показва наличие на непролифериративен ендометриум при всички изследвани.
Slovak: Ak sú pozorované zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubínu, gamma-glutamyl transferázy, alkalickej fosfatázy, ALT a AST, musia byť tieto parametre starostlivo sledované v priebehu liečby.
Bulgarian: Серумните нива на общия билирубин, гама-глутамил трансферазата, алкалната фосфатаза, AЛАT и AСАT трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението, ако са установени повишени стойности.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) raloxifénu bola v tejto skupine približne 400-násobná ako u žien po menopauze liečených 60 mg dávkou.
Bulgarian: Био-наличността (AUC) на ралоксифeна при тази група е приблизително 400 пъти по-висока, отколкото при жени в постменопауза, които приемат по 60 mg дневно.
Slovak: Evista znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Bulgarian: Evista намалява вероятността от счупване на прешлените на гръбначния стълб при жени с остеопороза в постменопауза.
Slovak: Pôsobí ako agonista na kostné tkanivo a čiastočne na metabolizmus cholesterolu (znižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické pôsobenie sa však neuplatňuje v hypotalame, v tkanive maternice a mliečnej žľazy.
Bulgarian: Той действа като агонист върху костната тъкан и отчасти върху обмяната на холестерола (намалява нивото на общия и LDL холестерол), но няма такъв ефект върху хипоталамуса, тъканите на матката и млечните жлези.
Slovak: Raloxifén je v maternici potkana silným antiestrogénom a zabraňuje rastu estrogénovo závislých tumorov prsníka u potkanov a myší.
Bulgarian: Ралоксифен притежава мощен антиестрогенен ефект върху матката на плъхове и предотвратява нарастването на естроген-зависими тумори на млечните жлези при плъхове и мишки.
Slovak: Biologické účinky raloxifénu, rovnako ako estrogénov, sú sprostredkované vysokou afinitou väzby na estrogénové receptory a reguláciou génovej expresie.
Bulgarian: Биологичното действие на ралоксифен, подобно на това на естрогена, се медиира чрез високоафинитетно свързване с естрогенните рецептори и регулация на генната експресия.
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou Evisty nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
Bulgarian: Освен това, при изпитвания, при които Evista е прилагана в 2,5 пъти по-висока от препоръчителната дневна доза не са установени данни за ендометриална пролиферация или за нарастване на обема на матката.
Slovak: Podávanie sa musí prerušiť v prípade ochorenia čo najskôr, ako je to možné alebo 3 dni predtým ako nastane imobilizácia.
Bulgarian: Терапията трябва да се спре веднага след началото на заболяването или 3 дни преди да се направи имобилизация.
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzientný ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia,.
Bulgarian: Тази находка трябва да се обмисля при предписване на ралоксифен на жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значителни рискови фактори за инсулт, като преходни исхемични атаки или предсърдна фибрилация.
Slovak: Krvácanie z uteru nejasného pôvodu.
Bulgarian: Ако имате вагинално кръвотечение с неизяснен произход.
Slovak: keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестатична жълтеница).
Slovak: Všeobecne nemení hladinu triglyceridov alebo HDL („dobrého") cholesterolu.
Bulgarian: Като цяло тя не изменя триглицеридите или HDL (добрия) холестерол.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi
Bulgarian: Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта
Slovak: keď ste imobilná určitú dobu ako napríklad pripútanie na invalidný vozík, nástup do nemocnice, pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín (hlbokú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu, trombózu sietnicovej žily).
Bulgarian: Например, ако се придвижвате с инвалидна количка, или когато е необходимо да постъпите на лечение в болница, или трябва да бъдете на легло, докато се възстановявате от операция или някакво внезапно заболяване, тъй като това може да увеличи риска от кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината).
Slovak: Tabletu pred užitím nelámte ani nedrvte.
Bulgarian: Не чупете и не трошете таблетката преди да я приемете.
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hypromelóza, makrogol 400, karnaubský vosk.
Bulgarian: Обвивка на таблетката: титанов диоксид (Е 171), полисорбат 80, хипромелоза, макрогол 400, карнубски восък.
Slovak: Po 3 rokoch liečby bolo pozorované zväčšenie hrúbky endometria vyšetrením pomocou transvaginálneho vyšetrenia o aspoň 5 mm u 1,9% z 211 žien liečených 60 mg raloxifénu denne v porovnaní s 1,8% z 219 žien, ktorým bolo podávané placebo.
Bulgarian: След лечение в продължение на 3 години е установено увеличаване на дебелината на ендометриума с най-малко 5 mm, според данните от трансвагиналната ехография при 1,9 % от 211 жени, третирани с ралоксифен в доза 60 mg/ден, в сравнение с 1,8 % от 219 жени, които са получавали плацебо.
Slovak: Raloxifén nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku metylprednizolónu užívaného v jednorazovej dávke.
Bulgarian: Ралоксифен не оказва влияние върху фармакокинетиката на метилпреднизолона, приложен в еднократна доза.
Slovak: V dávke od 0,1 do 10 mg/kg/deň u samíc potkana raloxifén počas liečby rozvrátil estrogénový cyklus, ale neodsúval párenie po ukončení liečby a len okrajovo redukoval veľkosť vrhu, predĺžil trvanie gravidity a pozmenil časovanie neonatálneho vývoja.
Bulgarian: При дози от 0,1 до 10 mg/kg на ден приложени върху женски плъхове, ралоксифен нарушава естрозния цикъл на женските плъхове през периода на лечението, но не забавя оплодителния коитус след спиране на препарата и в незначителна степен намалява броя на потомството, повишава гестационното време и променя времетраенето на събитията в неонаталното развитие.
Slovak: Súčasné podávanie raloxifénu a warfarínu nemení farmakokinetiku ani jedného z týchto liečiv.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралоксифен и варфарин не води до промени във фармакокинетиката на нито едно от веществата.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii viedlo 47% zníženie klírensu kreatinínu upraveného k čistej telesnej hmotnosti ku 17% zníženiu klírensu raloxifénu a 15% zníženiu klírensu konjugátov raloxifénu.
Bulgarian: При популационно фармакокинетично проучване е установено, че намаляване с 47 % на креатининовия клирънс преизчислен за телесна маса води до намаляване на клирънса на ралоксифен със 17 % и до намаляване на клиърънса на конюгатите на ралоксифен с 15 %.
Slovak: U potkanov sa vyskytla retardácia vývoja plodu, zvlnené rebrá a kavitácia obličiek (≥1 mg/kg).
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ретардация на развитието на зародиша, вълнообразно нагънати ребра и вдлъбване на бъбреците (≥ 1 mg/kg).
Slovak: U detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie, a sčervenanie, a zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy.
Bulgarian: При деца симптомите на случайно предозиране включват атаксия, замаяност, повръщане, обрив, диария, тремор, и потене и повишаване на алкалната фосфатаза.
Slovak: Zápal povrchových žíl sa vyskytoval s frekvenciou nižšou ako 1%.
Bulgarian: Честотата на тромбофлебита на повърхностните вени е по-малка от 1 %.
Slovak: Veľmi časté: Vazodilatácia (návaly tepla)
Bulgarian: Горещи вълни (вазодилатация)
Slovak: BLISTER (VŠETKY BALENIA BLISTROV):
Bulgarian: БЛИСТЕР (ВСИЧКИ ОПАКОВКИ
Slovak: V období menopauzy sa hladina ženského pohlavného hormónu estrogénu znižuje.
Bulgarian: Когато жената навлезе в менопауза, нивото на женския полов хормон, естрогена, намалява.
Slovak: Pretože údaje o bezpečnosti týkajúce sa súčasného podávania raloxifénu so systémovými estrogénmi sú obmedzené, táto kombinácia sa neodporúča.
Bulgarian: Тъй като има ограничени данни за безопасността от едновременното прилагане на ралоксифен със системни естрогени, такава употреба не се препоръчва.
Slovak: Evista môže liečiť alebo predchádzať osteoporóze, len ak budete v užívaní tabliet nepretržite pokračovať.
Bulgarian: Evista може да лекува или да Ви предпазва от остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania Evisty je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапия с Evista се счита за необичайно и трябва да бъде изяснено от специалист.
Slovak: Raloxifén mierne zvyšuje koncentráciu hormóny viažucich globulínov, vrátane pohlavné steroidy viažucich globulínov (SHBG), tyroxín viažuceho globulínu (TBG) a kortikosteroid viažuceho globulínu (CBG) s príslušným vzostupom celkových hormonálnych koncentrácií.
Bulgarian: Ралоксифен предизвиква слабо повишаване на концентрацията на хормон-свързващите глобулини, включително на глобулините, свързващи половите стероиди (ГСПС), на тироксин-свързващите глобулини (ТСГ) и на кортикостероид-свързващите глобулини (КСГ), като се наблюдава и съответно увеличаване на тоталната концентрацията на хормоните.
Slovak: Evista sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
Bulgarian: Как изглежда Evista и какво съдържа опаковката Evista представлява бели, овални филмирани таблетки, обозначени с номер 4 165.
Slovak: Medzi liečenými skupinami nebol zistený rozdiel v incidencii nových nevertebrálnych fraktúr.
Bulgarian: Няма разлика между двете третирани групи по отношение новите невертебрални фрактури.
Slovak: Účinok na nevertebrálne fraktúry nebol preukázaný.
Bulgarian: Не е показан ефект върху невертебралните фрактури.
Slovak: Raloxifén sa primárne metabolizuje v pečeni.
Bulgarian: Ралоксифен се метаболизира главно в черния дроб.
Slovak: Na rozdiel od vysoko reagujúcich ovárií u modelu hlodavcov humánne ováriá po menopauze relatívne neodpovedajú na reprodukčnú hormonálnu stimuláciu.
Bulgarian: За разлика от високата степен на чувствителност на яйчниците при тези модели, яйчниците при човека след климактериума са относително нечувствителни към стимулация с хормони на размножаването.
Slovak: Evista sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Evista не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: Pretože celkový rozsah vstrebávania a rýchlosť vylučovania raloxifénu nie sú ovplyvnené, môže sa raloxifén podávať súbežne s ampicilínom.
Bulgarian: Но, тъй като степента на абсорбция и скоростта на отделяне на ралоксифен не се променят, ралоксифен може да се прилага едновременно с ампицилин.
Slovak: Raloxifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Bulgarian: Ралоксифен се абсорбира бързо след перорално приложение.
Slovak: Evista znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Bulgarian: Evista намалява общия холестерол и LDL ("лошия") холестерол.
Slovak: Keď sa raloxifén podal v priebehu preimplantačnej periódy, oddialil a prerušil implantáciu embrya, čo spôsobilo predĺženie trvania tehotenstva a redukciu veľkosti vrhu, pričom vývoj potomstva po odstavenie nebol postihnutý.
Bulgarian: Когато се прилага по време на преимплантационния период, ралоксифен забавя и нарушава процеса на имплантиране на ембриона, което води до по-голяма продължителност на бременността и намаляване на броя на новородените, но не влияе върху процесите на развитието на малките до възрастта за отбиване.
Slovak: Často sa súčasne podávali lieky: paracetamol, nesteroidné protizápalové lieky (ako kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a naproxén), perorálne antibiotiká, H1 antagonisti, H2 antagonisti a benzodiazepíny.
Bulgarian: Най-често прилаганите едновременно медикаменти включват: парацетамол, нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен и напроксен), перорални антибиотици, Н1-блокери, Н2-блокери и бензодиазепинови производни.
Slovak: Podobne, v štúdii RUTH, raloxifén neovplyvňoval výskyt infarktu myokardu, hospitalizácie pri akútnom koronárnom syndróme, mozgovej príhody alebo celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, v porovnaní s placebom (zvýšenie rizika fatálnej mozgovej príhody pozri časť 4.4).
Bulgarian: Подобно, в проучването RUTH ралоксифен не влияе на разпространението на инфаркта на миокарда, хоспитализираните за остър коронарен синдром, инсулт или общата смъртност, включително общата кардиоваскулаторна смъртност, в сравнение с плацебо (за увеличаване на риска от фатален инсулт вж. точка 4.4).
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere Evisty alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При определяне на средството на избор между Evista или друга терапия, включително с естрогени, при всяка конкретна жена в постменопауза трябва да се вземат пред вид симптомите, по време на менопаузата, ефектът върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечносъдовият риск и полза (вж. точка 5.1).
Slovak: Maximálne koncentrácie raloxifénu sú znížené pri súčasnom podávaní ampicilínu.
Bulgarian: Максималните серумни концентрации на ралоксифен намаляват при едновременно прилагане на ампицилин.
Slovak: Čas dosiahnutia priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie a biologickej dostupnosti sú funkciami systémovej interkonverzie a enterohepatálneho cyklu raloxifénu a jeho glukuronidových metabolitov.
Bulgarian: Времето за достигане на максимална плазмена концентрация и био-наличност зависят от метаболизирането в организма и от ентерохепаталния кръговрат на ралоксифен и глюкуронидите му.
Slovak: Tri klinické štúdie zahŕňali 1 764 žien po menopauze, ktoré boli liečené Evistou a kalciom alebo placebom a kalciom.
Bulgarian: В три от клиничните изпитвания са включени общо 1 764 жени след климактериума, които са лекувани с Evista плюс калциеви добавки или с плацебо плюс калциеви добавки.
Slovak: Hlásené boli zriedkavé prípady mierneho zvýšenia hodnôt AST a/alebo ALT, kedy nebolo možné vylúčiť súvislosť s liečbou raloxifénom.
Bulgarian: Регистрирани са редки случаи, на умерено повишаване на серумните нива на АЛАТ и/или АСАТ, като не може да се изключи причинно-следствената връзка с употребата на ралоксифен.
Slovak: keď máte ochorenie pečene.
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване
Slovak: Raloxifén nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Ралоксифен не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и за работа с машини.
Slovak: Riziko tromboembolických príhod bolo najvyššie v priebehu prvých štyroch mesiacov liečby.
Bulgarian: Вероятността за поява на тромбоемболия е най-висока през първите четири месеца от началото на терапията.
Slovak: Evista nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Evista няма или повлиява незабележимо способността за шофиране или работата с машини.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Bulgarian: Съдържа също лактоза
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката
Slovak: Riziko tromboembolickej príhody bolo najvyššie počas prvých štyroch mesiacov liečby.
Bulgarian: Вероятността от появата на тромбоемболии е най-голяма през първите четири месеца от началото на лечението.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na kognitívne funkcie.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани лекарствени ефекти, засягащи познавателните функции.
Slovak: Raloxifén sa v organizme extenzívne distribuuje.
Bulgarian: Ралоксифен има голям обем на разпределение в организма.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek:
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Slovak: Vzhľadom na tieto rizikové faktory je prevencia osteoporózy Evistou indikovaná u žien do 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
Bulgarian: На базата на тези рискови фактори, профилактика на остеопорозата с Evista е показана при жени в период до десет години след излизане от климактериума, при които КМП на гръбначния стълб е по-ниска с 1,0 до 2,5 стандартни отклонения от средната стойност на КМП при популацията от здрави, млади жени, имайки предвид високия риск от фрактури в резултат на остеопороза, свързан с напредналата възраст.
Slovak: Raloxifén nemá žiadny účinok na rovnovážny stav AUC digoxínu.
Bulgarian: Ралоксифен не променя стационарното състояние на AUC на дигоксина.
Slovak: Frekvencie z hlásení po uvedení lieku na trh sa vypočítali z placebom kontrolovaných klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 15 234 pacientok, 7 601 užívalo 60 mg raloxifénu a 7 633 užívalo placebo) so ženami po menopauze s osteoporózou alebo preukázaným ochorením koronárnych tepien (CHD) alebo zvýšeným rizikom CHD, bez porovnania s frekvenciami nežiaducich príhod v skupinách pridelených k liečbe placebom.
Bulgarian: Честотата на постмаркетинговите съобщения е била изчислена от плацебо-контролирани клинични изпитвания (обхващащи общо 15 234 пациенти, 7 601 на ралоксифен 60 mg и 7 633 на плацебо) при жени в постменопауза с остеопороза или установено сърдечно-съдово заболяване (CHD), или с увеличен риск от CHD, без сравняване с честотата на нежеланите лекарствени реакции в групите на плацебо.
Slovak: Tento nárast kostnej denzity bol všeobecne 2% v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Това покачване обикновено е изразено в 2 %-но увеличаване на КМП, в сравнение с плацебо ефекта.
Slovak: Nesmie byť podávaná ženám v reprodukčnom veku (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Да не се прилага при жени със запазена детеродна способност (вж. точка 4.6).
Slovak: Evista nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Bulgarian: Evista не лекува симптоми на постменопаузата като горещи вълни.
Slovak: Vo všetkých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy, sa venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén, objavili s frekvenciou približne 0,8% alebo 3,22 prípadov na 1 000 pacientok a rok.
Bulgarian: При всички плацебо контролирани клинични изпитания на ралоксифен при остеопороза честотата на епизодите на венозна тромбоемболия, включително тромбоза на дълбоките вени, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена е приблизително равна на 0,8 % или на 3,22 случая за 1 000 пациента годишно.
Slovak: Raloxifén podlieha výraznej metabolizácii pri prvom prechode pečeňou na glukuronidové konjugáty: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
Bulgarian: При първично преминаване през черния дроб, голяма част от ралоксифен конюгира с глюкуронова киселина до следните метаболити: ралоксифен-4'-глюкуронид, ралоксифен-6-глюкуронид и ралоксифен-6',4-диглюкуронид.
Slovak: Samičky hlodavcov boli v týchto štúdiách liečené počas reprodukčného štádia života, keď boli ich ováriá funkčné a vysoko reagujúce na hormonálnu stimuláciu.
Bulgarian: При тези изследвания женските гризачи са подложени на лечение през репродуктивната си възраст и при запазени функции на яйчниците, когато са много чувствителни към хормонална стимулация.
Slovak: Histomorfometria (kvalita kosti).
Bulgarian: iv) Хистоморфометрия (качество на костната тъкан).
Slovak: Jadro tablety: povidón, polysorbát 80, laktóza, monohydrát laktózy, krospovidón, magnéziumstearát.
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон, полисорбат 80, безводна лактоза, лактоза монохидрат, кросповидон, магнезиев стеарат.
Slovak: Nie je známe, či sa raloxifén/metabolity raloxifénu vylučujú do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали ралоксифен/метаболитите на ралоксифен се екскетират в кърмата.