FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prijavljena su bulozna, vezikulozna i eksfolijativna stanja uključujući rijetke slučajeve koji ukazuju na Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, iako su u ovim slučajevima potencijalno postojale i druge etiologije (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pūslinį, pūslelinį išbėrimą ir eksfoliacinę odos būklę, įskaitant retus, panašius į Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, atvejus, nors šiais atvejais ligos priežastis galėjo būti alternatyvi (žr.
Croatian: Rinoreja
Lithuanian: Rinorėja
Croatian: PVC/PVDC perforirani blister s jediničnim dozama.
Lithuanian: Perforuotos dalomosios PVC/PVDC lizdinės plokštelės.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000):
Croatian: Nuspojave slične BPI-u prijavljene su kod 0,7% bolesnika liječenih GIOTRIFOM u svim kliničkim ispitivanjima (uključujući 0,5% bolesnika s CTCAE stupnjem ≥ 3 nuspojava sličnih BPI-u).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu pacientams skiriant GIOTRIF, į IPL panašių nepageidaujamų reakcijų atsirado 0,7% pacientų (įskaitant 0,5% pacientų, kuriems pasireiškė  3 laipsnio pagal BTKNR į IPL panašių nepageidaujamų reakcijų).
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ovog lijeka u trudnica ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Croatian: Tablica 8: Ishodi simptoma za GIOTRIF naspram kemoterapije u ispitivanjima LUX-Lung 3 i LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 i QLQ-LC13)
Lithuanian: Simptomų baigtys, gydant GIOTRIF, palyginti su chemoterapija LUX-Lung 3 ir LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 ir QLQ-LC13) tyrimuose
Croatian: Kada je primjenjivan snažan P-gp i BCRP inhibitor, ritonavir (200 mg dvaput dnevno u trajanju 3 dana) 1 sat prije jednostruke doze od 20 mg GIOTRIFA, izloženost afatinibu se povećala za 48% (površina ispod krivulje (AUC0-∞)) i 39% (vršne koncentracije u plazmi za (Cmax)).
Lithuanian: Stipraus poveikio P-gp ir KVAB inhibitoriaus ritonaviro (200 mg 2 kartus per parą 3 paras) pavartojus likus 1 valandai iki vienos 20 mg GIOTRIF dozės vartojimo, afatinibo ekspozicija (plotas po koncentracijos kraujyje priklausomai nuo laiko kreive AUC0-) padidėjo 48%, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) 39%.
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin N=111
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos derinys N= 111
Croatian: Potrebno je utvrditi status mutacije EGFR prije početka liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti GIOTRIF, reikia ištirti EAFR mutacijos būklę (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Slično kao u ispitivanju LUX-Lung 3, bolesnici s prethodno neliječenim NSCLC-om ispitani su na prisutnost EGFR mutacija pomoću testa TheraScreen EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Lithuanian: Panašiai kaip ir atliekant LUX-Lung 3 tyrimą, pacientai, sergantys anksčiau negydytu NSLPV, buvo patikrinti dėl EAFR mutacijų naudojant TheraScreen
Croatian: Medijan PFS-a je bio 12,0 mjeseci na temelju nezavisne procjene.
Lithuanian: Nepriklausomos peržiūros duomenimis, IILP trukmės mediana buvo 12 mėnesių.
Croatian: Ispitivanja plodnosti na muškim i ženskim štakorima do maksimalno podnošene doze nisu otkrila značajan utjecaj na plodnost.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui tyrimų metu žiurkių patinams ir patelėmis per burną duodamos ne didesnės už didžiausią toleruojamą dozę dozės reikšmingo poveikio vaisingumui nesukėlė.
Croatian: Kod bolesnika s ejekcijskom frakcijom ispod donje granice normale ustanove, potrebno je razmotriti savjetovanje s kardiologom kao i privremeni ili trajni prekid liječenja.
Lithuanian: Pacientams, kurių KŠSIF yra mažesnė už nustatytą mažiausią normos reikšmę, būtina kardiologo konsultacija, taip pat jiems reikia gydymą pertraukti arba nutraukti.
Croatian: LUX-Lung 2 je bilo ispitivanje faze II provedeno na jednoj skupini od 129 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni EGFR TKI-om s adenokarcinomom pluća stadija IIIB ili IV i EGFR mutacijama.
Lithuanian: LUX-Lung 2 tyrimas buvo II fazės, atskiros grupės, jame dalyvavo 129 EAFR TKI negydyti pacientai, sergantys IIIB arba IV stadijos plaučių adenokarcinoma, turinčia EAFR mutacijų.
Croatian: Živi u 12.-tom mjesecu Živi u 18.-tom mjesecu
Lithuanian: Mėnesiai (mediana) Gyvi po 12 mėnesių Gyvi po 18 mėnesių
Croatian: 4,2 naspram 3,1 HR 0,83; p= 0,1882
Lithuanian: 4,2, palyginti su 3,1 RS 0,83; p=0,1882
Croatian: NCI-CTC stupanj
Lithuanian: NVI BTK laipsnis
Croatian: • ako razvijete osip na koži.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė odos išbėrimas.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • Upala gušterače (pankreatitis)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): • Kasos uždegimas (pankreatitas).
Croatian: • ako imate pozitivnu anamnezu bolesti očiju, kao sindrom suhog oka, upale prozirnog sloja na prednjoj strani oka (kornea) ili ranice koje uključuju vanjski dio oka, ili ako koristite kontaktne leće.
Lithuanian: • Jeigu anksčiau Jums buvo akių sutrikimų, pvz., sunki akių sausmė, išorinio skaidriojo akies sluoksnio (ragenos) uždegimas ar išorinės akies dalies išopėjimas arba jeigu nešiojate kontaktinius lęšius.
Croatian: Trajni prekid liječenja bio je potreban kod 1,3% slučajeva zbog proljeva i 0% slučajeva zbog osipa/akni u ispitivanju LUX-Lung 3, odnosno 3,8% slučajeva zbog proljeva i 2% zbog osipa/akni u LUX-Lung 8 ispitivanju.
Lithuanian: Dėl NR viduriavimo ir bėrimo (spuogų) gydymą reikėjo nutraukti atitinkamai 1,3% ir 0% pacientų LUX-Lung 3 tyrime ir atitinkamai 3,8% ir 2,0% pacientų LUX-Lung 8 tyrime.
Croatian: Ishodišni spoj, afatinib je činio 88% pronađene doze.
Lithuanian: Nepakitusio preparato pavidalu išsiskyrė 88% dozės.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Croatian: Pregled profila sigurnosti
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Croatian: Mutacija T790M je pronađena u približno 50% tumora bolesnika nakon progresije bolesti na afatinibu, za koje se kao opcija sljedeće linije liječenja mogu uzeti u obzir TK inhibitori EGFR-a koji ciljaju mutaciju T790M.
Lithuanian: Kai vartojant afatinibą liga progresuoja, T790M mutacija randama apytiksliai 50% pacientų navikų, tokiu atveju T790M veikiantys EAFR TKI gali būti laikomi kito pasirinkimo gydymo variantu.
Croatian: Epistaksa
Lithuanian: Epistaksė
Croatian: Analiza djelotvornosti GIOTRIFA u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni EGFR TKI-om, a čiji su tumori imali manje česte mutacije EGFR-a (LUX-Lung 2, -3 i -6) U tri klinička ispitivanja GIOTRIFA s prospektivnom genotipizacijom tumora (ispitivanja faze 3 LUX-Lung 3 i -6 te ispitivanje faze 2 LUX-Lung 2 provedeno u jednoj skupini), provedena je analiza u ukupno 75 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni EGFR TKI-om, a imali su uznapredovali (stadij IIIb-IV) adenokarcinom pluća s manje čestim mutacijama EGFR-a, koje su bile definirane kao sve mutacije osim mutacija Del 19 i L858R.
Lithuanian: Atliekant tris GIOTRIF klinikinius tyrimus su perspektyviuoju navikų genotipavimu (3-iosios fazės tyrimus LUX-Lung 3 ir 6 bei vienos atšakos 2-osios fazės tyrimą LUX-Lung 2), buvo atlikta 75 TKI negydytų pacientų, sergančių pažengusios (IIIb-IV) stadijos plaučių adenokarcinomomis, kurias sąlygojo nedažnos EGFR mutacijos, apibrėžiamos kaip visos kitos mutacijos, išskyrus Del 19 ir L858R mutacijas, duomenų analizė.
Croatian: Kod 61 bolesnika liječenog u prvoj liniji, potvrđeni ORR je bio 65,6%, a DCR 86,9% na temelju nezavisne procjene.
Lithuanian: Nepriklausomos peržiūros duomenimis, 61 paciento, kuriam buvo taikytas pirmaeilis gydymas, patvirtintas OAD buvo 65,6%, LSD 86,9%.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda su uključivale ORR i DCR.
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys buvo OAD ir LSD.
Croatian: Kao i svi lijekovi, GIOTRIF može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: 2,6 naspram 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Lithuanian: 2,6 palyginti su 1,9 RS 0,79 ; p= 0,0078
Croatian: Simptomatske nuspojave (npr. teški/trajni proljev ili nuspojave povezane s kožom) mogu se uspješno zbrinjavati prekidima u liječenju i snižavanjem doze ili trajnim prekidom liječenja GIOTRIFOM, kako je prikazano u tablici 1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Simptomines nepageidaujamas reakcijas (pvz., sunkų ar išsilaikantį viduriavimą arba su oda susijusias nepageidaujamas reakcijas) sėkmingai gali suvaldyti gydymo GIOTRIF pertraukimas, dozės sumažinimas arba gydymo nutraukimas taip, kaip nurodyta 1-ojoje lentelėje (žr.
Croatian: Interakcije s P-glikoproteinom (P-gp interakcije) Istodobno liječenje snažnim P-gp induktorima može smanjiti izloženost afatinibu (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą derinant su stipriai P-gp indukuojančiais preparatais, gali sumažėti afatinibo ekspozicija (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Oralno primijenjen radioaktivni obilježeni afatinib izlučen je 11. dan dojenja u majčinom mlijeku ženki štakora.
Lithuanian: Žiurkėms 11 laktacijos parą per burną duotas radioaktyviaisiais izotopais žymėtas afatinibas išsiskyrė į patelių pieną.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati početnu dozu niti za jednu od sljedećih testiranih varijabli.
Lithuanian: Manoma, kad dėl toliau nurodytų tirtų kovariantų pradinės dozės korekcija nebūtina.
Croatian: Bolest plućnog intersticija
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
Croatian: Kod bolesnika s čimbenicima rizika za razvoj srčanih bolesti i bolesnika sa stanjima koja mogu utjecati na LVEF, potrebno je razmotriti praćenje srčane funkcije, uključujući procjenu LVEF-a na početku i tijekom liječenja.
Lithuanian: Jeigu pacientas turi širdies sutrikimų rizikos veiksnių arba sutrikimų, galinčių veikti KŠSIF, reikia stebėti širdies funkciją, įskaitant KŠSIF matavimą, prieš pradedant gydyti ir gydymo metu.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u ljudi nisu provedena s afatinibom.
Lithuanian: Afatinibo poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Croatian: Akneiformni dermatitis Pruritus Suha koža
Lithuanian: Išbėrimas Spuogiškas dermatitas Niežulys Odos sausmė
Croatian: 67% naspram 60%; p=0,2133
Lithuanian: 67%, palyginti su p=0,2133
Croatian: 27,0 naspram 8,0 HR 0,60; p= 0,0062
Lithuanian: 27,0, palyginti su 8,0 RS 0,60; p=0,0062
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 40 mg svaki dan.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė 40 mg kiekvieną parą.
Croatian: Farmakokinetika afatiniba nije ispitivana na pojedincima s teškom (Child Pugh C) disfunkcijom jetre (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), organizme afatinibo farmakokinetika netirta (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Bolesnici su provjereni na prisutnost 29 različitih EGFR mutacija uz upotrebu metode temeljene na lančanoj reakciji polimeraze (PCR) (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Lithuanian: Pacientai polimerazės grandinės reakcija (PGR) paremtu metodu (TheraScreen: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd.) buvo patikrinti dėl 29 skirtingų EAFR mutacijų buvimo.
Croatian: Tablica 2 prikazuje sažeti pregled učestalosti nuspojava na lijek iz svih ispitivanja NSCLC-a te iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, s dnevnim dozama GIOTRIFA od 40 mg ili 50 mg u obliku monoterapije.
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje yra pateiktas NR, pastebėtų visų tyrimų ir poregistracinio stebėjimo metu, kai NSLPV sergantiems pacientams buvo taikoma monoterapija 40 mg arba 50 mg GIOTRIF paros doze, dažnis.
Croatian: Dostupni neklinički podaci o toksičnosti pokazali su učinke na reproduktivne organe pri višim dozama.
Lithuanian: Turimi ikiklinikinių toksikologinių tyrimų duomenys rodo didelių dozių poveikį dauginimosi organams (žr.
Croatian: Ažurirani medijan OS u prvoj liniji bio je 31,7 mjeseci, a u drugoj 23,6 mjeseca.
Lithuanian: Pirmaeilio ir antraeilio gydymo metu atnaujintas BIT mediana buvo atitinkamai 31,7 mėn.
Croatian: Ne smatra se da je potrebna prilagodba početne doze lijeka kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės korekcija nebūtina (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: U ispitivanju LUX-Lung 8 nije bilo porasta ALT/AST stupnja 3 kod bolesnika s patološkim početnim vrijednostima jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: LUX-Lung 8 tyrime pacientams, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo nukrypę nuo normos, 3-ojo laipsnio ALT/AST padidėjimo nestebėta (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Dispepsija Heilitis
Lithuanian: Dispepsija Cheilitas
Croatian: Bolesnici su imali uzorak tumora s mutacijom EGFR kategoriziranom bilo kao delecija egzona 19 (58%) ili kao supstitucije L858R u egzonu 21 (42%).
Lithuanian: Pacientų naviko mėginiuose EAFR mutacijos buvo suskirstytos į mutacijas, sukėlusias 19 eksono ištrynimą (58%) ar mutacijas, sukėlusias pakeitimus 21 L858R eksone (42%).
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) i prilagoditi dozu GIOTRIFA
Lithuanian: Stebėkite pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 15-29 ml/min1,73 m²) ir koreguokite GIOTRIF dozę, jei jos netoleruoja.
Croatian: Medijan OS-a (mjeseci)
Lithuanian: BIT mediana (mėnesiai)
Croatian: 31,1 naspram 10,3 HR 0,46; p= 0,0001
Lithuanian: 31,1, palyginti su RS 0,46; p=0,0001
Croatian: Ako, povezano s liječenjem, imate simptome koji utječu na Vaš vid (npr. crvenilo i/ili nadraženost oka, sindrom suhog oka, pojačano suzenje, preosjetljivost na svjetlo) ili na Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja, preporučuje se ne upravljati vozilima ili strojevima dok nuspojave ne nestanu (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
Lithuanian: , akių paraudimas ir/arba dirginimas, akių sausmė, ašarojimas, jautrumas šviesai), arba gebėjimo sutelkti dėmesį ir reaguoti pokyčių, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šalutinis poveikis neišnykęs (žr.
Croatian: Ako prestanete uzimati GIOTRIF
Lithuanian: Nustojus vartoti GIOTRIF
Croatian: Ako se dijagnosticira BPI, primjena GIOTRIFA mora se trajno prekinuti, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Diagnozavus IPL, GIOTRIF vartojimą reikia nutraukti visam laikui ir pradėti tinkamai gydyti taip, kaip privalu (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: GIOTRIF je značajno poboljšao PFS i ORR u bolesnika s EGFR mutacijom u usporedbi s gefitinibom.
Lithuanian: GIOTRIF lyginant su gefitinibu reikšmingai pagerino IILP ir OAD pacientams, turintiems EAFR mutacijų.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra cukraus, kuris vadinamas laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Croatian: GIOTRIF (40 mg/dan) N=392
Lithuanian: GIOTRIF (40 mg per parą) N= 392
Croatian: Ispitivanja na životinjama s afatinibom ne ukazuju na izravan ili neizravan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 122)
Croatian: Kako čuvati GIOTRIF
Lithuanian: Kaip laikyti GIOTRIF
Croatian: Djelotvornost i sigurnost GIOTRIFA u azijatskih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomom pluća stadija IIIB/IV i pozitivnim na EGFR mutaciju ocjenjivani su u sklopu randomiziranog, multicentričnog, otvorenog ispitivanja.
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumas ir saugumas azijiečiams pacientams, sergantiems IIIB arba IV stadijos lokaliai progresavusia arba metastazavusia plaučių adenokarcinoma, turinčia EAFR mutacijų, buvo vertinamas atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviru būdu atliekamu tyrimu.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) krospovidon (vrste A) magnezijev stearat (E470b)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Krospovidonas (A tipo) Magnio stearatas (E470b)
Croatian: Povećanje ALT-a stupnja 2 (> 2,5 do 5,0 puta više vrijednosti od gornje granice normale [GGN]) javilo se kod < 8% bolesnika, a povećanje ALT-a stupnja 3 (> 5,0 do 20,0 puta GGN) javilo se kod < 4% bolesnika liječenih GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian:  8% šiuo vaistiniu preparatu gydomų pacientų pasireiškė 2-ojo laipsnio ALT kiekio padidėjimas ( 2,5-5 kartus viršijantis viršutinę normos reikšmę [VNR]),  4% pacientų 3-iojo laipsnio ALT kiekio padidėjimas ( 5-20 kartų viršijantis VNR) (žr.
Croatian: 4,5 naspram 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Lithuanian: 4,5 palyginti su 3,7 RS 0,89 ; p= 0,2562
Croatian: U ljudi je pronađeno da reakcije katalizirane enzimima imaju zanemarivu ulogu za metabolizam afatiniba.
Lithuanian: Tyrimais, atliktais su žmonėmis, buvo nustatyta, kad fermentų katalizuojamos metabolizmo reakcijos afatinibo metabolizme dalyvauja menkai.
Croatian: Svaki blister sadrži 7 x 1 filmom obloženu tabletu te je pakiran u aluminijskoj vrećici zajedno s vrećicom sa sredstvom za sušenje koje se ne smije progutati.
Lithuanian: Kiekviena lizdinė plokštelė yra įdėta į aliumininį maišelį kartu su desikanto paketėliu, kurio negalima praryti.
Croatian: Liječnik Vam može prilagoditi (povisiti ili sniziti) dozu ovisno o tome kako podnosite ovaj lijek.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūs šį vaistą toleruojate, Jūsų gydytojas dozę gali koreguoti, ją didindamas arba mažindamas.
Croatian: • Povišene vrijednosti jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze i alanin aminotransferaze) u krvnim pretragama
Lithuanian: • Kraujo tyrimu nustatomų kepenų fermentų, žinomų kaip aspartataminotransferazė ir alaninaminotransferazė, kiekio padidėjimas.
Croatian: To znači po mogućnosti 6 sati (za P-gp inhibitore s doziranjem dva puta dnevno) ili 12 sati (za P-gp inhibitore s jednokratnim dnevnim doziranjem) razmaka od GIOTRIFA (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Jeigu reikia gydyti P-gp inhibitoriais, vaistus reikia skirti, geriausia taip, kad tarp jų ir GIOTRIF vartojimo būtų 6 valandų (P-gp inhibitoriai skiriami 2 kartus per parą) arba 12 valandų (P-gp inhibitoriai skiriami 1 kartą per parą) pertrauka (žr.
Croatian: Tablica 5: Vrlo česte nuspojave na lijek u ispitivanju LUX-Lung 8*
Lithuanian: Labai dažnos NR tyrimo LUX-Lung 8 metu*
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je afatinib supstrat i inhibitor prijenosnika BCRP-a.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad afatinibas yra nešiklio KVAB substratas ir inhibitorius.
Croatian: Pojedinci s blagim (Child Pugh A) ili umjerenim (Child Pugh B) oštećenjem jetre imali su sličnu izloženost u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima nakon jednostruke doze od 50 mg GIOTRIFA.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas (Child-Pugh A) arba vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme afatinibo ekspozicija po vienos 50 mg GIOTRIF dozės pavartojimo buvo panaši.
Croatian: • ako imate problema s jetrom.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų.
Croatian: GIOTRIF nije ispitan u bolesnika s eGFR<15 ml/min/1,73 m 2 ili na dijalizi.
Lithuanian: GIOTRIF nebuvo tirtas pacientams, kurių GFG < 15 ml/min/1,73 m², arba kuriems buvo taikoma dializė.
Croatian: 10,4 naspram 2,9 HR 0,68; p= 0,0129
Lithuanian: 10,4, palyginti su 2,9 RS 0,68; p=0,0129
Croatian: 6,9 naspram 3,4 HR 0,70; p= 0,0220
Lithuanian: 6,9, palyginti su 3,4 RS 0,70; p=0,0220
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze
Lithuanian: Aspartataminotransfera zės kiekio padidėjimas kraujyje
Croatian: Ovo znači po mogućnosti nakon 6 sati (za lijekove koji se uzimaju dva puta dnevno) ili 12 sati (za lijekove koji se uzimaju jednom dnevno) od primjene GIOTRIFA:
Lithuanian: Geriausia, tarp jų ir GIOTRIF vartojimo daryti 6 valandų (jei vaistinio preparato vartojama 2 kartus per parą) arba 12 valandų (jei vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą) pertrauką.
Croatian: 2,5 naspram 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Lithuanian: 2,5 palyginti su 2,4 RS 0,99 ; p= 0,8690
Croatian: Otopina se može također primijeniti putem gastrične sonde.
Lithuanian: Be to, dispersiją galima supilti į skrandį pro skrandžio vamzdelį.
Croatian: Oba ispitivanja pokazala su značajno poboljšanje PFS-a u bolesnika pozitivnih na EGFR mutaciju i liječenih GIOTRIFOM u usporedbi s kemoterapijom.
Lithuanian: Abiem tyrimais EAFR mutaciją turintiems pacientams, gydytiems GIOTRIF, buvo nustatytas reikšmingas IILP pagerėjimas, palyginti su gydytais chemoterapija.
Croatian: Izloženost afatinibu ne mijenja se značajno u bolesnika s blagim (Child Pugh A) ili umjerenim (Child Pugh B) oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas (Child Pugh A) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme afatinibo ekspozicija reikšmingai nekinta (žr.
Croatian: Prethodno liječenje rifampicinom (600 mg jedanput dnevno u trajanju od 7 dana), snažnim induktorom P-gp-a, smanjilo je izloženost afatinibu u plazmi za 34% (AUC0-∞) i 22% (Cmax) nakon primjene jednostruke doze od 40 mg GIOTRIFA.
Lithuanian: Vieną 40 mg GIOTRIF dozę pavartojus po prieš tai vartoto stipraus poveikio P-gp induktoriaus rifampicino (600 mg kartą per parą 7 paras), afatinibo ekspozicija kraujo plazmoje sumažėjo 34% (AUC0-) ir 22% (Cmax).
Croatian: Terapija lijekom GIOTRIF ne preporučuje se kod bolesnika s eGFR<15 ml/min/1,73 m2 ili na dijalizi.
Lithuanian: Nerekomenduojama gydyti GIOTRIF pacientų, kurių GFG < 15 ml/min/1,73 m².
Croatian: Bolesnici (N=319) su bili randomizirani (1:1) na primanje GIOTRIFA 40 mg peroralno jedanput dnevno (N=160) ili gefitiniba 250 mg peroralno jedanput dnevno (N=159).
Lithuanian: 40 mg per burną vieną kartą per parą (N= 160), arba gefitinibą 250 mg per burną vieną kartą per parą (N= 159).
Croatian: 71% naspram 48%; p<0,0001
Lithuanian: 71%, palyginti su p < 0,0001
Croatian: GIOTRIF (40 mg/dan) N=229
Lithuanian: GIOTRIF (40 mg per parą) N= 229
Croatian: U ispitivanju LUX-Lung 3 porast ALT/AST stupnja 3 bio je za oko 3,5 vrijednosti porasta veći kod bolesnika s patološkim početnim vrijednostima jetrenih enzima.
Lithuanian: LUX-Lung 3 tyrime 3-ojo laipsnio ALT/AST padidėjimas pacientams, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo nukrypę nuo normos, padidėjimas buvo apie 3,5 karto didesnis.
Croatian: U ključnim ispitivanjima porast alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) stupnja 3 primijećen je kod 2,4% (LUX-Lung 3) i 1,6% (LUX-Lung 8) bolesnika s urednim početnim vrijednostima jetrenih enzima koji su bili liječeni s 40 mg/dan.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu iš 40 mg paros doze gydomų pacientų, kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo normalūs, 2,4% (LUX-Lung 3) ir 1,6% (LUX-Lung 8) buvo nustatytas 3-ojo laipsnio alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartatamino transferazės (AST) kiekių padidėjimas.
Croatian: Koprimarne mjere ishoda su uključivale PFS na temelju nezavisne procjene i OS.
Lithuanian: Bendros pagrindinės vertinamosios baigtys buvo IILP pagal nepriklausomos peržiūros duomenis ir BIT.
Croatian: Korist u PFS-u bila je popraćena poboljšanjem simptoma izazvanih bolešću, te odgodom vremena do pogoršanja (vidjeti tablicu 11).
Lithuanian: Kartu su nauda IILP trukmei palengvėjo nuo ligos priklausomi simptomai ir pailgėjo laikas iki jų pasunkėjimo (žr.
Croatian: Od 795 randomiziranih bolesnika, većina su bili muškarci (84%), bijelci (73%), aktivni ili bivši pušači (95%)
Lithuanian: Iš atsitiktiniu būdu atrinktų 795 pacientų dauguma buvo vyrai (84%), baltaodžiai (73%), tuo metu rūkantys ar anksčiau rūkę (95%) ir jų pradinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 1 (67%) ir 0 (33%).