FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
Hungarian: A kezelési vizsgáltban a Vistide hatásosabb volt, mint a kezelésmentesség.
English: What benefit has Vistide shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vistide alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság a Vistide forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
English: Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
Hungarian: A Vistide nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a cidofovirral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: During the ‘induction' phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Hungarian: Az „indukciós” fázisban a Vistide-t testsúly kilogrammonként 5 mg adagban hetente egyszer kell adni egyórás infúzióban az első két héten.
English: The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Hungarian: A Vistide-vel kapcsolatban leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatások a neutropenia (alacsony fehérvérsejt szám), fejfájás, émelygés (rosszullét), hányás, hajhullás, kiütések, proteinuria (fehérje a vizeletben), emelkedett szérumkreatinin szint (az izmok bomlásterméke), gyengeség és láz.
English: It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Hungarian: Átlagosan 120 nap telt el a CMV retinitis rosszabbodásáig a Vistide-vel kezelt betegeknél, szemben a 22 nappal azoknál, akik semmilyen kezelésben nem részesültek.
English: In the maintenance study, the 5-mg/kg dose was more effective than the 3-mg/kg dose (115 days and 49 days, respectively).
Hungarian: A fenntartó vizsgálatban az 5 mg/tskg adag hatásosabbnak bizonyult a 3 mg/tskg adagnál (115 nap, illetve 49 nap).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide's benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vistide előnyei meghaladják az AIDS-es, de vesebetegségtől mentes, CMV retinitisben szenvedő betegek kezelésének kockázatait.
English: Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
Hungarian: A kezelést a HIV fertőzött betegek kezelésére vonatkozó helyi irányelvekben ajánlott időtartamig kell
English: Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the lightsensitive surface at the back of the eye).
Hungarian: A Vistide-t a cytomegalovirus (CMV) retinitis, a retina (a szem hátsó részének fényérzékeny területe) vírusos fertőzésének kezelésére használják.
English: Before receiving Vistide, the patient's kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Hungarian: A Vistide kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg veseműködését, mivel a gyógyszer vesebetegeknek nem adható.
English: Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Hungarian: A Vistide kezelést csak olyan orvos írhatja elő, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik a humán immunhiányos betegséget okozó vírusos fertőzés (HIV) kezelésében.
English: For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
Hungarian: A Vistide-vel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját illetően, olvassa el
English: It blocks the activity of enzymes called ‘DNA polymerases' in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Hungarian: A DNS polimeráznak nevezett enzimek működését gátolja a CMV-ben, amit a vírus a DNS előállítására használ fel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
Hungarian: 1997. április 23-án az Európai Bizottság a Pfizer Enterprises SARL részére a Vistide-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Hungarian: A Vistide hatását az AIDS-es betegek CMV retinitisében egy kezelési vizsgálatban és egy fenntartó vizsgálatban tanulmányozták.
English: The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
Hungarian: A fenntartó vizsgálatban a Vistide két fenntartó adagját (5 és 3 mg/testsúly kg) hasonlították össze 100 olyan betegen, akik már nem reagáltak a CMV retinitis kezelésére használt más gyógyszerekre (ganciklovir vagy foszkarnet), vagy nem kaphatták azokat.
English: The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleotide analogues'.
Hungarian: A Vistide hatóanyaga, a cidofovir, a „nukleotid analógok” csoportjába tartozó vírus elleni gyógyszer.
English: It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘sulfa-containing' medicines.
Hungarian: Nem adható vesebetegeknek sem, valamint a vesére káros más gyógyszereket szedő betegeknek, vagy olyanoknak, akik nem szedhetnek probenicidet vagy más „szulfa-vegyületet” tartalmazó gyógyszereket.
English: To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Hungarian: A vesekárosodás csökkentésére egy probenicidnek nevezett másik gyógyszert (2 grammot az infúzió beadása előtt három órával, majd 1 grammot az infúzió beadása után kettő és nyolc órával) is kell adni a betegeknek, valamint a Vistide infúzió beadása előtt egy órával 1 liter infúziós sóoldatot.
English: How has Vistide been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vistide-t?
English: Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
Hungarian: A Vistide-t olyan szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedő betegek kezelésére használják, akiknek nincs vesebetegségük.
English: The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
Hungarian: A kezelési vizsgálatban a Vistide hatását a kezeletlen állapottal hasonlították össze 48 olyan betegen, akik CMV retinitisét korábban semmilyen gyógyszerrel nem kezelték.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VISTIDE EPAR summary for the public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
English: Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hungarian: A Vistide koncentrátum, infúziós oldat készítéséhez (a vénába történő becsepegtetésre).
English: Vistide should not be injected directly into the eye.
Hungarian: Ne injekciózzuk a
English: Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
Hungarian: A probenicidet azért adják, hogy megakadályozzák a cidofovir felhalmozódását a szervezetben, a
English: What is Vistide?
Hungarian: A készítmény
English: Syrup
Hungarian: Szirup
English: treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Hungarian: Kezdő terápiás csomag: 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe
Hungarian: 1 palack + 1 adagolópohár + 1 szájfecskendő
English: Oral use bottle (glass)
Hungarian: Palack (üveg)
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/750/001 Esmya
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
English: Page 2/2
Hungarian: Oldal 2/2
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. júliusban 7-én adott ki határozatot.
English: 7 July 2011
Hungarian: 2011. júliusban 7.
English: What are the conclusions of the CHMP?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands as well as in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom and Norway.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Docetaxel Teva Generics előnyei meghaladják a kockázatokat, és Hollandiában, valamint Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Csehországban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Észtországban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Írországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Máltán, Németországban, Olaszországban, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban, Svédországban és Norvégiában kiadható a forgalomba hozatali engedély.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP on 29 July 2010 for arbitration.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így Hollandia az ügyet 2010. július 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
English: in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance all other EU Member States (except Portugal) and Norway).
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referenciatagállam”, jelen esetben Hollandia) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok”, jelen esetben az EU összes tagállama [Portugália kivételével] és Norvégia) is érvényes lesz.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the Netherlands and the concerned Member States.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Docetaxel Teva Generics előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély Hollandiában és az érintett tagállamokban történő kiadását.
English: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Hungarian: 1 EMEA/H/A-29/1277
English: Some Member States considered this needed since the form of Docetaxel Teva Generics (a powder and a solvent to be made into a solution) is different to the form of the reference medicine (a concentrated solution) and the two medicines contain different excipients (inactive ingredients).
Hungarian: Néhány tagállam ezt szükségesnek ítélte, mivel a Docetaxel Teva Generics formája (por és oldószer, amelyből oldat készítendő) eltér a referencia-gyógyszer formájától (koncentrált oldat), és a két gyógyszer különböző segédanyagokat (inaktív összetevőket) tartalmaz.
English: Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data was not needed because Docetaxel Teva Generics is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség további adatokra, mivel a Docetaxel Teva Generics várhatóan a referencia-gyógyszerhez hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Docetaxel Teva Generics.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Docetaxel Teva Generics nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
English: Docetaxel blocks the ability of cancer cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Hungarian: A docetaxel gátolja a daganatsejteknek a belső „váz” lerombolására szolgáló képességét, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a szaporodást.
English: Questions and answers on Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg and 80 mg powder and solvent for solution for infusion) EMA/125006/2011 rev. 1
Hungarian: Kérdések és válaszok a Docetaxel Teva Generics-szel kapcsolatban (docetaxel, 20 mg és 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz) EMA/125006/2011 rev.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekrepéldául a vérsejtekre - is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat.
English: Docetaxel Teva Generics is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Taxotere, which has an EU-wide marketing authorisation since 1995.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics egy „referencia-gyógyszeren”, az egész EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedéllyel 1995 óta rendelkező Taxotere-en alapuló generikus gyógyszer.
English: Docetaxel Teva Generics is intended to treat the following types of cancer: breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer), and head and neck cancer.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics a daganatos betegségek alábbi típusainak kezelésére szolgál: emlődaganat, nem kissejtes tüdődaganat, prosztatadaganat, gyomor adenokarcinóma (egyfajta gyomordaganat), valamint a fej és a nyak daganatos betegségei.
English: Why was Docetaxel Teva Generics reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Docetaxel Teva Generics felülvizsgálatát?
English: Teva Generics BV submitted an application for Docetaxel Teva Generics to the Netherlands for a decentralised procedure.
Hungarian: A Teva Generics BV a Docetaxel Teva Generics-re vonatkozóan decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be Hollandiához.
English: Questions and answers on Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg and 80 mg powder and solvent for solution for infusion)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Docetaxel Teva Generics-szel kapcsolatban (docetaxel, 20 mg és 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz)
English: The grounds for the referral were that a ‘bioequivalence' study in humans, to show that Docetaxel Teva Generics produces comparable levels of the active substance in the body as Taxotere, had not been performed.
Hungarian: A beterjesztés oka az volt, hogy emberek körében nem végeztek biológiai egyenértékűségi vizsgálatot annak igazolása érdekében, hogy a Docetaxel Teva Generics a szervezetben a hatóanyag hasonló szintjét eredményezi, mint a Taxotere.
English: Docetaxel Teva Generics is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: The active substance in Docetaxel Teva Generics, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics hatóanyaga, a docetaxel a daganatellenes gyógyszerek „taxánok” néven ismert csoportjába tartozik.
English: What is Docetaxel Teva Generics?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva Generics?
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos infúziót készítenek.
English: 3 September 2012
Hungarian: 2012. szeptember 3.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 3 September 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 3-án adta ki határozatát.
English: Medicines containing trimetazidine have been available since the 1970s and are currently marketed in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Hungarian: A trimetazidintartalmú gyógyszerek az 1970-es évek óta elérhetők, és jelenleg Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában és Spanyolországban vannak forgalomban.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló információk összes módosítása itt olvasható.
English: What are the recommendations for patients?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a betegek számára?
English: If parkinsonian symptoms persist for more than four months after discontinuation, a neurologist's opinion should be sought.
Hungarian: Ha a parkinsonos tünetek az abbahagyás után több mint négy hónappal is fennállnak, ki kell kérni egy neurológus véleményét.
English: Why was trimetazidine reviewed?
Hungarian: Miért került sor a trimetazidin felülvizsgálatára?
English: Questions and answers on the review of medicines containing trimetazidine (20 mg tablets, 35 mg modified release tablet and 20 mg/ml oral solution)
Hungarian: Kérdések és válaszok a trimetazidintartalmú gyógyszerek (20 mg tabletta, 35 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta és 20 mg/ml belsőleges oldat) felülvizsgálatával kapcsolatban
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált felül a CHMP?
English: What are the conclusions of the CHMP?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a CHMP?
English: In addition, the Committee recommended new contraindications and warnings to reduce and manage the possible risk of movement disorders, associated with the use of this medicine.
Hungarian: Továbbá, a Bizottság új ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket javasolt a gyógyszer használatához társuló mozgászavarok lehetséges kockázatának csökkentésére és kezelésére.
English: To address the lack of long-term data on trimetazidine, a study investigating the long-term effects of trimetazidine will be carried out.
Hungarian: A trimetazidinre vonatkozó hosszú távú adatok hiányát orvosolandó, vizsgálatot fognak végezni a trimetazidin hosszú távú hatásainak vizsgálatára.
English: Regarding the use of trimetazidine in angina pectoris, the Committee noted that the studies carried out to show its effects had some limitations and were often of short duration.
Hungarian: Az angina pectoris esetében alkalmazott trimetazidinre vonatkozóan a Bizottság megjegyezte, hogy a hatások kimutatása céljából elvégzett vizsgálatok bizonyos hiányosságokat mutatnak és gyakran rövid időtartamúak voltak.
English: Trimetazidine is a ‘metabolic agent', a medicine which has an effect on metabolism (the process by which substances are broken down in the body).
Hungarian: A trimetazidin egy úgynevezett metabolikus szer, vagyis olyan gyógyszer, amely hatással van az anyagcserére (az a folyamat, amely lebontja az anyagokat a testben).
English: Consequently, on 22 April 2011 it asked the CHMP to issue an opinion on the benefit-risk balance of trimetzidine-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Hungarian: Következésképpen az ügynökség 2011. április 22-én a CHMP véleményét kérte a trimetazidintartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljáról, valamint azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszerek Európai Uniós forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
English: A main concern was that the effectiveness of trimetazidine had not been convincingly demonstrated in any of the authorised indications, since the studies supporting the authorised uses had several methodological weaknesses and only showed a small benefit.
Hungarian: A főbb aggodalmak egyike az volt, hogy egyetlen engedélyezett javallatban sem bizonyították meggyőzően a trimetazidin hatásosságát, mivel a jóváhagyott alkalmazásokat támogató vizsgálatokban többféle módszertani hiányosság volt jelen, és a vizsgálatok csupán kismértékű előnyt igazoltak.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of trimetazidine following concerns over its effectiveness and reports of movement disorders such as parkinsonian symptoms with these medicines.
Hungarian: 2012. június 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a trimetazidin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos felülvizsgálatot, amelyet a trimetazidin hatásossága és a trimetazidintartalmú gyógyszerek okozta mozgási rendellenességekről, például parkinsonos tünetekről beszámoló jelentések miatti aggodalom indokolt.
English: Written communication will be distributed to doctors at national level to inform them of the changes to the approved uses of trimetazidine.
Hungarian: Nemzeti szinten írásos tájékoztatót kell eljuttatni az orvosokhoz a trimetazidin engedélyezett alkalmazásainak módosításaira vonatkozóan.
English: An analysis of relevant safety data showed that movement disorders, including Parkinsonism, cannot be excluded with trimetazidine, although these are not common and are reversible after discontinuing trimetazidine.
Hungarian: A lényeges biztonságossági adatok elemzése azt mutatta, hogy a trimetazidin esetében nem zárhatók ki a mozgási rendellenességek, beleértve a parkinzonizmust, bár ezek nem gyakoriak, és a trimetazidin abbahagyása után visszafordíthatóak.
English: In April 2011, the French medicines regulatory agency concluded that, based on a review of the evidence in France, the risks of medicines containing trimetazidine were greater than the benefits for all the authorised indications.
Hungarian: 2011 áprilisában a francia gyógyszerszabályozási ügynökség megállapította, hogy a bizonyítékok Franciaországban végzett felülvizsgálata alapján a trimetazidintartalmú gyógyszerek kockázatai az összes engedélyezett javallatban meghaladják az előnyöket.
English: Despite strengthening the warnings in the prescribing information of these medicines, the French agency remained concerned that the benefits for trimetazidine did not outweigh its risks.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a gyógyszerek felírására vonatkozó tájékoztatóban foglalt figyelmeztetéseket nyomatékosabbá tették, a francia ügynökségnek továbbra is aggályai voltak azzal kapcsolatban, hogy a trimetazidin előnyei nem haladják meg a kockázatokat.