FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti Léčivý přípravek není určen k použití u dětí mladších 6 let.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Czech: Odběr vzorku krve z prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.
Slovak: Odber krvi z prsta sa neodporúča vzhľadom na riziko kontaminácie vzorky.
Czech: Pokud nebudete mít k dispozici chladničku (například když lék přepravujete), můžete uchovávat krabičku s lékem (otevřené a neotevřené sáčky) při teplotě do 25 °C až po 4 týdny.
Slovak: Ak nemáte k dispozícii chladničku (napríklad keď liek prepravujete), škatuľu s liekom (otvorenú alebo neotvorenú) môžete uchovávať pri teplote do 25°C maximálne 4 týždne.
Czech: To znamená, že přípravek Vantobra nemusí po určité době tak dobře působit, jak by měl.
Slovak: To znamená, že Vantobra časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mala.
Czech: Pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě delší dobu než 4 týdny, musí být rovněž zlikvidován podle místních požadavků.
Slovak: Ak sa liek uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 4 týždne, musí sa zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Příslušný regulátor vám může předepsat ošetřující lékař nebo si jej můžete zakoupit samostatně.
Slovak: Príslušné ovládacie zariadenie vám môže predpísať váš lekár alebo si ho môžete zakúpiť samostatne.
Czech: Ty se mohou stále vyskytovat během používání přípravku Vantobra, ale neměly by být tak časté nebo horší než dříve.
Slovak: Tie sa môžu pri používaní Vantobry vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 12 měsíců od jeho registrace.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 12 mesiacov od registrácie.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie potřebují ke stavbě svých buněčných stěn.
Slovak: Pôsobí tak, že narúša tvorbu bielkovín, ktoré baktérie potrebujú na stavbu svojich bunkových stien.
Czech: Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve schváleném věkovém rozpětí bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Slovak: Dávka Vantobry je rovnaká pre všetkých pacientov v schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
Czech: Poté zahájíte další cyklus (jak je znázorněno na obrázku).
Slovak: Po prestávke začnete ďalší cyklus (pozri obrázok).
Czech: Tím se nezmění způsob, jak přípravek Vantobra působí, za předpokladu, že byly dodrženy pokyny k uchovávání.
Slovak: To však nič nemení na tom, ako Vantobra pôsobí, ak sa dodržali pokyny na uchovávanie.
Czech: Tyto léky mohou způsobovat propuknutí nebo zhoršení svalové slabosti.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť objavenie sa alebo zhoršenie svalovej slabosti.
Czech: • krev ve sputu (hlenovitá hmota, kterou vykašláváte)
Slovak: • krv v spúte (hmota, ktorú vykašliavate)
Czech: Otevřená ampulka se nikdy nesmí uchovávat pro opakované použití.
Slovak: Otvorená ampulka sa nikdy nemá skladovať na účely ďalšieho použitia.
Czech: 18 březen 2015
Slovak: 18. marca 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že se roztok zakalil, nebo pokud jsou v něm částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa zakalil, alebo ak sú v roztoku prítomné častice.
Czech: Každých dalších 6 měsíců léčby vedlo k aditivnímu zvýšení, v podobném rozsahu jako bylo zvýšení pozorované po 6 měsících v kontrolovaných klinických studiích.
Slovak: Po každých ďalších 6 mesiacoch liečby došlo k postupným nárastom v podobnom rozsahu, aký sa pozoroval v kontrolovaných štúdiách po 6 mesiacoch.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozená hluchota a nefrotoxicita), když je u těhotné ženy dosaženo vysokých systémových koncentrací.
Slovak: Aminoglykozidy však môžu spôsobiť poškodenie plodu (napr. vrodená hluchota a nefrotoxicita), keď sa u tehotnej ženy dosiahne vysoká systémová koncentrácia.
Czech: Není známo, zda inhalování tohoto léčivého přípravku během těhotenství způsobuje nežádoucí účinky.
Slovak: Nie je známe, či inhalácia tohto lieku v tehotenstve spôsobuje vedľajšie účinky.
Czech: Pokud je zřejmé, že dochází ke klinickému zhoršení stavu funkce plic, je zapotřebí zvážit přídatnou nebo alternativní léčbu pseudomonádové infekce.
Slovak: Ak je zrejmé, že došlo ku klinickému zhoršeniu stavu pľúc, má sa zvážiť doplnková alebo alternatívna liečba pseudomonádovej infekcie.
Czech: Balení stačí na jeden cyklus léčby trvající 28 dnů.
Slovak: Jedno balenie stačí na jeden liečebný cyklus 28 dní.
Czech: Lidé s cystickou fibrózou mohou mít mnoho příznaků nemoci.
Slovak: Ľudia s cystickou fibrózou majú mnoho príznakov ochorenia.
Czech: Na základě dostupných údajů ze studií se zvířaty nelze vyloučit riziko toxicity (např. ototoxicity) při prenatálních hladinách expozice.
Slovak: Na základe dostupných údajov o zvieratách nemožno vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri hladine prenatálnej expozície.
Czech: Viz také informace o nefrotoxicitě v bodě 4.4 a informace o vylučování v bodě 5.2.
Slovak: Pozri tiež informácie o nefrotoxicite v časti 4.4 a informácie o vylučovaní v časti 5.2.
Czech: Obsah jednodávkové ampulky použijte bezprostředně po otevření (viz bod 6.6).
Slovak: Obsah jednodávkovej ampulky sa má použiť ihneď po otvorení (pozri časť 6.6).
Czech: • Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být
Slovak: Najlepšie je dodržiavať interval medzi dávkami čo najbližšie k 12 hodinám, ale tento interval musí byť
Czech: Dbejte na to, aby byl ruční inhalátor na rovném, stabilním povrchu.
Slovak: Uistite sa, že ručný rozprašovač je na rovnom stabilnom povrchu.
Czech: Inhalaci je zapotřebí provádět při normálním způsobu
Slovak: Inhalácia sa má vykonávať pri normálnom
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Je nutné dodržovat cyklus 28 dnů aktivní terapie (období s léčbou) a 28 dnů bez terapie (období bez léčby).
Slovak: Má sa dodržiavať cyklus 28 dní aktívnej liečby (obdobie s liečbou) a 28 dní odpočinku od liečby (obdobie bez liečby).
Czech: D-82319 Starnberg
Slovak: D-82319
Czech: • potíže se sluchem (včetně ušních šelestů a závratí)
Slovak: • ťažkosti so sluchom (vrátane zvukov v ušiach a závratov)
Czech: Koncentrace ve sputu byly vyšší a proměnlivější při Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Slovak: Koncentrácia v spúte bola vyššia a variabilnejšia s hodnotou Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Czech: Srovnávací data aerosolu naleznete v tabulce 2 v bodě 5.1.
Slovak: Porovnávacie údaje pre aerosól nájdete v tabuľke 2 v časti 5.1.
Czech: Pokud budete mít obtíže se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval množství přípravku Vantobra ve vašem těle.
Slovak: Ak máte ťažkosti so sluchom alebo s funkciou obličiek, lekár vám môže odobrať vzorky krvi, aby mohol sledovať množstvo Vantobry vo vašom systéme.
Czech: Teratogenita nemohla být vyhodnocena při vyšších parenterálních dávkách u králíků, protože vyvolávala maternální toxicitu a potrat.
Slovak: Teratogénne účinky u králikov nebolo možné vyhodnotiť pri vyšších parenterálnych dávkach, pretože vyvolávali toxicitu u matky a potrat.
Czech: Viz také informace o klinickém přínosu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Slovak: Pozri tiež informácie o klinickom prínose a znášanlivosti v častiach 4.4, 4.8 a
Czech: Druhy Aspergillus byly ze sputa léčených pacientů získávány častěji, přesto byly klinické následky, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), hlášeny vzácně a s podobnou frekvencí jako v kontrolní skupině.
Slovak: Druhy rodu Aspergillus sa častejšie získali zo spúta liečených pacientov, ale klinické komplikácie, napríklad alergická bronchopulmonálna aspergilóza (ABPA), boli hlásené len zriedkavo a s podobnou frekvenciou ako v kontrolnej skupine.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání bylo prokázáno, že cílovými orgány toxicity jsou ledviny a vestibulární/kochleární funkce.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa preukázalo, že cieľovými orgánmi toxicity sú obličky a vestibulárne/kochleárne funkcie.
Czech: Tobramycin nezhoršoval fertilitu u samců nebo samic potkanů při subkutánních dávkách až do 100 mg/kg/den.
Slovak: Tobramycín nepoškodil fertilitu samcov ani samíc potkanov pri subkutánnych dávkach do 100 mg/kg/deň.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte lieky domovým odpadom.
Czech: Stabilita po otevření sáčku: 4 týdny, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovak: Stabilita po otvorení vrecka: 4 týždne pri uchovávaní pri teplote do 25°C
Czech: • laryngitida (zánět hrtanu, který může způsobit změnu hlasu, bolesti v krku a polykací obtíže)
Slovak: • laryngitída (zápal hrtana, ktorý môže spôsobiť zmenu hlasu, bolesťou hrdla a ťažkosti pri prehĺtaní)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: Tobramycin se nemetabolizuje a primárně se vylučuje do moči v nezměněném stavu.
Slovak: Tobramycín sa nemetabolizuje a primárne sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Czech: Tobramycin je vázán na plazmové proteiny z méně než 10 %.
Slovak: Na plazmatické proteíny sa viaže menej ako 10 % tobramycínu .
Czech: Omezené údaje z jedné kontrolované klinické studie v průběhu jednoho léčebného cyklu naznačují, že zlepšení funkce plic zůstalo zachováno nad výchozím stavem během 28denního období bez léčby.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej kontrolovanej klinickej štúdie počas jedného liečebného cyklu nasvedčujú tomu, že zlepšenie funkcie pľúc sa počas 28-dňového obdobia liečby udržalo nad východiskovou hodnotou.
Czech: Subkutánní podání při dávkách 100 mg/kg/den u potkanů a maximální tolerovaná dávka 20 mg/kg/den u králíků během organogeneze nebyla teratogenní.
Slovak: Subkutánne podané dávky 100 mg/kg/deň u potkanov a maximálna tolerovaná dávka 20 mg/kg/deň u králikov počas organogenézy neboli teratogénne.
Czech: Podle současné klinické praxe je třeba vyšetřit základní funkce ledvin.
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe sa má zhodnotiť základná funkcia obličiek.
Czech: Hemoptýza Epistaxe
Slovak: Hemoptýza Epistaxa
Czech: Tato léčiva mohou poškodit ledviny a sluch.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě ampulky každý den (jedna ráno a jedna večer) po 28 dnů.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve ampulky každý deň (jedna ráno a jedna večer) počas obdobia 28 dní.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro roztok tobramycinu k rozprašování jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie roztoku tobramycínu na rozprašovanie sú uvedené v tabuľke 1.
Czech: Pseudomonas aeruginosa je bakterie, která často infikuje plíce pacientů s cystickou fibrózou v určitém období jejich života.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa je baktéria, ktorá často infikuje pľúca pacientov s cystickou fibrózou v určitom okamihu ich života.
Czech: - sloučeniny platiny (riziko zvýšené nefrotoxicity a ototoxicity);
Slovak: - zlúčeniny platiny (riziko zvýšenej nefrotoxicity a ototoxicity).
Czech: • Uchovávejte zbývající přípravek v chladničce v původní krabičce.
Slovak: Zvyšok lieku nechajte v chladničke v pôvodnom obale.
Czech: * Výsledky z dechové simulace a měření kaskádovým impaktorem.
Slovak: *Výsledky zo simulácie dýchania a meraní kaskádového impaktora.
Czech: Hladiny urey a kreatininu je zapotřebí vyšetřit znovu po každých 6 úplných cyklech léčby přípravkem Vantobra (180 dnů léčby nebulizovaným aminoglykosidem).
Slovak: Hladina močoviny a kreatinínu sa má vyhodnocovať po každých 6 úplných cykloch liečby Vantobrou (180 dní liečby aminoglykozidmi pomocou rozprašovača).
Czech: Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, který se může změnit až na tmavší žlutou barvu.
Slovak: Vantobra je číry až svetložltý roztok, ktorého sfarbenie sa môže zmeniť až na tmavšie žlté.
Czech: Držte ruční inhalátor ve vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy.
Slovak: Držte ručný rozprašovač vodorovne a dýchajte normálne ústami.
Czech: • svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do souvislosti s onemocněními, jako jsou myastenie (svalová slabost) nebo Parkinsonova choroba.
Slovak: • svalová slabosť, ktorá pretrvá alebo sa časom zhoršuje; tento príznak väčšinou súvisí s ochoreniami ako myasténia (svalová slabosť) alebo Parkinsonova choroba.
Czech: celková denní dávka jsou 2 ampulky) po dobu 28 dnů.
Slovak: j. celková denná dávka je 2 ampulky) počas 28 dní.
Czech: • Začněte s léčbou vsedě ve vzpřímené poloze v dobře větrané místnosti.
Slovak: Začnite liečbu v sede vo vzpriamenej polohe v dobre vetranej miestnosti.
Czech: Epizody tinitu byly přechodné a ustoupily bez přerušení léčby tobramycinem .
Slovak: Epizódy tinnitu boli prechodné a ustúpili bez prerušenia liečby tobramycínom.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky v inhalátoru.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi v rozprašovači.
Czech: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Slovak: Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NEMECKO
Czech: To může ovlivnit účinnost a bezpečnost přípravku.
Slovak: To môže následne ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť lieku.
Czech: Eliminace tobramycinu podávaného inhalační cestou nebyla zkoumána.
Slovak: Eliminácia tobramycínu podávaného inhalačnou cestou nebola skúmaná.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Množství tobramycinu vyloučeného do mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že bude velmi nízké s ohledem na nízkou systémovou expozici.
Slovak: Množstvo tobramycínu, ktorý sa vylúči do ľudského materského mlieka po inhalačnom podaní, nie je známe, ale odhaduje sa, že vzhľadom na nízku systémovú expozíciu, je veľmi nízke.
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s terapií antibiotiky.
Slovak: Vznik P. aeruginosa rezistentnej voči antibiotikám a superinfekcia s inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká spojené s liečbou antibiotikami.
Czech: Vestibulární toxicita se může projevovat vertigem, ataxií nebo závratěmi.
Slovak: Vestibulárna toxicita sa môže prejaviť vertigom, ataxiou alebo závratmi.
Czech: • Pacient musí během inhalace sedět vzpřímeně.
Slovak: Pacient má počas inhalácie sedieť vo vzpriamenej polohe.
Czech: Pokud používáte několik různých způsobů léčby cystické fibrózy, provádějte to v následujícím pořadí:
Slovak: Ak užívate viacero rôznych liekov na cystickú fibrózu, mali by ste ich užívať v tomto poradí:
Czech: Systémová expozice po inhalaci přípravku Vantobra je velmi nízká (viz bod 5.2).
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii Vantobry je veľmi nízka (pozri časť 5.2).
Czech: • jestliže jste alergický(a) (přecitlivělý(á)) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidových antibiotik nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobry (uvedených v časti 6).
Czech: Sérová koncentrace tobramycinu má být sledována pouze pomocí validovaných metod.
Slovak: Sérová koncentrácia tobramycínu sa má monitorovať iba pomocou overených metód.
Czech: Interval mezi 2 dávkami se má co nejvíce blížit 12
Slovak: Interval medzi dávkami má byť čo najbližšie k 12 hodinám a
Czech: Přípravek Vantobra se používá ve střídavých cyklech po 28 dnech.
Slovak: Vantobra sa používa v striedajúcich sa cykloch s dĺžkou 28 dní.
Czech: Přípravek Vantobra se nesmí podávat žádnou jinou cestou ani se nesmí použít žádné jiné zařízení, než které je součástí balení.
Slovak: Vantobra sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom alebo pomocou žiadneho iného zariadenia ako toho, ktoré je súčasťou balenia.
Czech: Tobramycin se po systémovém podání vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Tobramycín sa vylučuje do ľudského materského mlieka po systémovom podaní.
Czech: • anticholinesterázy, jako jsou neostigmin a pyridostigmin (používané k léčbě svalové slabosti) nebo botulotoxin.
Slovak: • anticholinesterázy, ako je neostigmín a pyridostigmín (používané na liečbu svalovej slabosti) alebo botulotoxín.
Czech: Po intravenózním podání se systémově absorbovaný tobramycin eliminuje glomerulární filtrací.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa systémovo absorbovaný tobramycín eliminuje glomerulárnou filtráciou.
Czech: Nepoužívejte alternativní netestovaný inhalační systém, protože může změnit množství léčiva, které se dostane do plic.
Slovak: Nepoužívajte alternatívny, neodskúšaný rozprašovací systém, pretože to môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré sa dostane do pľúc.
Czech: Přípravek Vantobra je dodáván v polyetylenových (PE) ampulkách, které jsou baleny do uzavřeného sáčku z hliníkové fólie (8 ampulek na sáček).
Slovak: Vantobra sa dodáva v ampulkách z polyetylénu (PE), ktoré sú balené vo vreckách (8 ampuliek na vrecko).
Czech: Souběžné používání přípravku Vantobra s diuretiky (například kyselinou etakrynovou, furosemidem, močovinou nebo manitolem) se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné užívanie Vantobry s diuretickými zlúčeninami (ako sú kyselina etakrynová, furosemid, močovina alebo manitol) sa neodporúča.
Czech: Tyto sloučeniny mohou zvýšit toxicitu aminoglykosidů změnou koncentrací antibiotika v séru a tkáni (viz bod 4.4).
Slovak: Tieto zlúčeniny môžu zvýšiť toxicitu aminoglykozidov zmenou koncentrácie antibiotika v sére a tkanivách (pozri časť 4.4).
Czech: Stanovené limity citlivosti pro parenterální podání tobramycinu jsou nevhodné při podání léčivého přípravku ve formě aerosolu.
Slovak: Stanovené hraničné hodnoty citlivosti pre parenterálne podanie tobramycínu nie sú vhodné pri podaní lieku vo forme aerosólu.
Czech: Parametr/léčivý přípravek/zařízení
Slovak: Parameter výkonnosti/kombinácia lieku a zariadenia
Czech: • Položte všechny díly ručního inhalátoru Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník.
Slovak: Položte všetky časti ručného rozprašovača Tolero na čistú suchú papierovú alebo látkovú utierku.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní účinek tobramycinu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky tobramycínu (pozri časť 5.3).
Czech: • Držte ampulku ve svislé poloze a lehce na ní poklepejte předtím, než odlomíte horní část ampulky, aby nedošlo k rozlití.
Slovak: Podržte ampulku vo zvislej polohe a pred odkrútením vrchnej časti na ňu zľahka poklepte, aby sa obsah nevylial.
Czech: Pacienti s izoláty P. aeruginosa s MIK 128 µg/ml ve výchozím stavu mají nižší pravděpodobnost vzniku klinické odpovědi.
Slovak: U pacientov s izolátom P. aeruginosa s MIC 128 µg/ml na začiatku štúdie je menšia pravdepodobnosť klinickej reakcie.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Slovak: Pokračujte v tomto cyklickom používaní Vantobry tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Czech: O použití inhalovaného tobramycinu u pacientů po transplantaci orgánů neexistují adekvátní údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o použití inhalovaného tobramycínu u pacientov po transplantácii orgánov.
Czech: To znamená, že koncentrace ve sputu po léčbě inhalovaným tobramycinem musí být desetkrát až dvacetpětkrát vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIK) jak pro supresi růstu P. aeruginosa, tak kontrolu baktericidní aktivity.
Slovak: To si vyžaduje, aby koncentrácia tobramycínu v spúte po aerosólovej liečbe bola desaťnásobne až dvadsaťpäťnásobne vyššia ako minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) na potlačenie rastu P. aeruginosa a riadenie baktericídneho účinku.
Czech: Přípravek Vantobra nemá být podáván během těhotenství, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod či novorozence.
Slovak: Vantobra sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku nepreváži nad rizikom pre plod alebo
Czech: Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin, pacient má počkat na další dávku a neinhalovat více, aby vynechanou dávku nahradil.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej než 6 hodín, pacient už nemá inhalovať dávku navyše, aby nahradil vynechanú dávku, ale má počkať na nasledujúcu dávku.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Czech: Kmeny bakterií Pseudomonas se mohou po určité době stát rezistentními na léčbu antibiotikem.
Slovak: Kmene rodu Pseudomonas sa časom môžu stať odolné voči liečbe určitým antibiotikom.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce, sáčku nebo na krabičce za
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, vrecku alebo škatuli po EXP.
Czech: Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, a je možné pozorovat určitou variabilitu zbarvení, která však neznamená ztrátu účinnosti, pokud bude přípravek uchováván podle doporučení.
Slovak: Vantobra je číry až svetložltý roztok, ale môžu sa vyskytnúť určité odchýlky vo farbe, ktoré neznamenajú stratu účinku, ak sa liek uchováva podľa odporúčania.
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum, které produkují bakterie Streptomyces tenebrarius.
Slovak: Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum, ktoré produkuje Streptomyces tenebrarius.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Czech: Hyperventilace Sinusitida
Slovak: Hypoxia Hyperventilácia Sinusitída
Czech: V klinických studiích pacienti používající inhalovaný tobramycin pokračovali v používání alfadornázy, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívajúci inhalačný tobramycín pokračovali v užívaní dornázy alfa, bronchodilatancií, inhalačných kortikosteroidov a makrolidov.
Czech: • alergické reakce včetně kopřivky a svědění (velmi vzácné, postihují až 1 z 10000 osob).
Slovak: • alergické reakcie vrátane žihľavky a svrbenia (veľmi zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 10 000
Czech: Léčba má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že má pacient z léčby klinický prospěch s tím, že vezme v úvahu skutečnost, že údaje o bezpečnosti přípravku Vantobra při dlouhodobé léčbě nejsou k dispozici.
Slovak: Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta klinický prínos, pričom zohľadní, že pre Vantobru nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Czech: Na základě údajů in vitro a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organismy spojované s plicními infekcemi u cystické fibrózy budou reagovat na terapii přípravkem Vantobra následujícím způsobem:
Slovak: Na základe in vitro údajov a/alebo skúseností z klinických skúšaní možno očakávať, že organizmy súvisiace s infekciami pľúc pri CF budú na liečbu Vantobrou reagovať takto: