FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige afsnit i produktresuméerne.
Hungarian: A fenti javallatokra utaló minden hivatkozást törölni kell az alkalmazási előírások megfelelő szakaszaiból.
Danish: Resultaterne var heterogene og inkonsekvente.
Hungarian: Az eredmények heterogének, következetlenek voltak.
Danish: Dets virkning skyldes primært dens α1blokerende egenskaber.
Hungarian: Hatásai főként az α1-blokkoló tulajdonságainak köszönhetők.
Danish: Tilgængelige data tyder faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok éppen ilyen összefüggésre utalnak.
Danish: Det giver et fald i blodtrykket og en stigning i det perifere blodomløb.
Hungarian: Csökkenti a vérnyomást, és fokozza a perifériás véráramlást.
Danish: Derfor anbefaler CHMP i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF følgende:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP az alábbiakat javasolja:
Danish: Sådanne bivirkningers sværhedsgrad og deres mulige dødelige udfald understreges.
Hungarian: Hangsúlyozni kell a mellékhatások súlyosságát és azok lehetséges halálos kimenetelét.
Danish: • Udvalget noterede sig de overordnede data indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelsen samt den videnskabelige rådgivende gruppes resultater.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által összesen benyújtott adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der ud fra disse undersøgelser ikke kunne drages nogen konklusion om virkningen.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy az említett vizsgálatok alapján nem vonhatók le következtetések a hatékonyságra vonatkozóan.
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for følgende lægemidler, der indeholder ergotderivater: dihydroergocryptin/koffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a következő ergot származékokat tartalmazó gyógyszerkészítmények esetében: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergocristin (se bilag I).
Hungarian: A dihidroergokrisztint tartalmazó gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Danish: CHMP har gennemgået de samlede tilgængelige data om dihydroergocristins sikkerhed og virkning.
Hungarian: A CHMP a dihidroergokrisztin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot mérlegelte.
Danish: Der var 3 placebokontrollerede undersøgelser med en undersøgelsespopulation på 200-240 patienter.
Hungarian: Három placebóval kontrollált vizsgálatot végeztek, amelyekben a vizsgálati populációt 200-240 beteg képezte.
Danish: Af disse var 18 placebokontrollerede undersøgelser, 2 var aktivt kontrollerede undersøgelser, og 7 var åbne undersøgelser.
Hungarian: Ezek közül 18 placebóval kontrollált vizsgálatra, 2 hatóanyaggal kontrollált vizsgálatra, illetve 7 nyílt vizsgálatra vonatkozott.
Danish: CHMP tog de af indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslåede risikominimeringsforanstaltninger i betragtning.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a kockázatminimalizálási intézkedésekre vonatkozóan benyújtott javaslatokat.
Danish: • accessorisk behandling af Raynauds syndrom
Hungarian: • A Raynaud szindróma kiegészítő kezelése
Danish: Af de 6 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser vurderede CHMP, at 5 undersøgelser ikke var relevante, fordi definitionen af diagnosen ikke var standardiseret, fordi intet primært effektkriterium blev udvalgt blandt den multidimensionale vurdering, fordi antallet af patienter pr. gruppe var lille (47-65), og fordi behandlingsvarigheden var kort (2 og 3 måneder).
Hungarian: A 6 randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált vizsgálat közül a CHMP 5-öt nem tekintett fontosnak, mivel a diagnózis meghatározását nem standardizálták, egyetlen hatékonysági kritériumot sem választottak ki a többdimenziós értékelésből, a csoportok beteglétszáma alacsony volt (47-65 között), és a kezelés időtartama is rövid volt (2-3 hónap).
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelsen identificere en specifik patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet opvejer de fundne risici.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azonosítania kell azt a betegpopulációt, amely esetében a készítmény előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde alle tilgængelige data om virkning fra kliniske undersøgelser og observationsstudier, herunder oplysninger offentliggjort siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a klinikai vizsgálatokban és megfigyeléses vizsgálatokban kapott összes rendelkezésre álló adatot benyújtotta, beleértve azokat is, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély megadása óta váltak elérhetővé.
Danish: CHMP bemærkede desuden det standpunkt, som en af indehaverne af markedsføringstilladelsen havde, nemlig at den okulære indikation ikke kan opretholdes på grund af begrænsninger i de tilgængelige data
Hungarian: A CHMP megjegyezte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egyikének álláspontját is, miszerint a rendelkezésre álló adatok korlátozása miatt a szemmel kapcsolatos javallat nem tartható fenn.
Danish: På grundlag af disse data og den farmakologiske sandsynlighed anses dihydroergocristin for at være tilknyttet fibrotiske reaktioner.
Hungarian: Az említett adatok és a farmakológiai valószínűség alapján a dihidroergokrisztin vélhetően összefügg a fibrotikus reakciókkal.
Danish: Alzheimers sygdom og anden demens)
Hungarian: (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat)
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder ergotderivater, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes for så vidt angår de nedenfor angivne indikationer:
Hungarian: A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei megtartandók, módosítandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók az alábbiakban leírt javallatokkal kapcsolatban:
Danish: Efter en national gennemgang af lægemiddelovervågningen i 2011 blev der gennem nye spontane indberetninger om enkelte af disse lægemidler identificeret alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme, og Frankrig mente, at dette sikkerhedsproblem ikke opvejes af den begrænsede dokumentation for virkningen.
Hungarian: A 2011-ben végzett nemzeti farmakovigilancia vizsgálatot követően az említett termékek közül néhány esetében bejelentett új spontán értesítésekben súlyos fibrózis és ergotizmus eseteket azonosítottak, és Franciaország úgy vélte, hogy ezt a biztonsági hátrányt a hatékonyságot igazoló korlátozott bizonyítékok nem haladják meg.
Danish: I denne undersøgelse, der lever op til en tilstrækkelig metodisk kvalitet, blev der imidlertid observeret en ikke-signifikant forskel mellem dihydroergocristin + raubasin-gruppen og placebogruppen.
Hungarian: Ennek ellenére, ebben a módszertani szempontból megfelelő minőségi standardot alkalmazó vizsgálatban nem találtak jelentős különbséget a dihidroergokrisztin + raubazin kombinációval és a placebóval kezelt csoportok között.
Danish: Ergotderivater er kendt for at kunne forårsage fibrose, navnlig hjerteklapfibrose.
Hungarian: Az ergot származékokról ismert, hogy képesek fibrózist, különösen szívbillentyű fibrózist okozni.
Danish: • Udvalget er af den opfattelse, at beviserne for klinisk signifikant virkning af dihydroergocristin i de aktuelt vurderede indikationer er meget begrænsede, hvorfor den potentielle fordel for patienter i disse indikationer opvejes af de ovenfor identificerede risici.
Hungarian: • A Bizottság azon az állásponton van, hogy a dihidroergokrisztinnek a jelenleg vizsgált javallatai esetén mutatott klinikailag jelentős hatékonyságára utaló bizonyítékok rendkívül korlátozottak, ezért az említett javallatok esetén a fentiekben azonosított kockázatok meghaladják a betegek szempontjából a lehetséges előnyöket.
Danish: Dihydroergocristin er en partiel agonist for α-adrenoreceptorer, der reducerer aktiviteten af sympatiske centre, og er ansvarlig for en perifer adrenolytisk effekt med en forøget venøs vægtonus.
Hungarian: A dihidroergokrisztin az α-adrenoreceptorok részleges agonistája, amely csökkenti a szimpatikus központok tevékenységét, és az emelkedett vénás érfal-tónussal járó perifériás adrenolitikus hatásért felelős.
Danish: Desuden blev det påpeget, at topiske instillationer med dihydroergocristin ligger uden for denne procedures anvendelsesområde.
Hungarian: Ezenkívül hangsúlyozták, hogy a dihidroergokrisztin helyi alkalmazása nem tartozik ezen eljárás tárgykörébe.
Danish: Selv om der er enighed om, at den medicinske terminologi, der anvendes i dag, adskiller sig fra tidligere anvendt terminologi, og at data skal vurderes med dette aspekt for øje, skyldes det kliniske symptom på demens forskellige patofysiologiske processer, der gør pooling og sammenligning af data vanskelig, især når de enkelte undersøgelser anvender forskellige inklusionskriterier.
Hungarian: Bár egyetértés létezik arra vonatkozóan, hogy a jelenleg és a múltban használt orvosi terminológia nem egyezik meg, és hogy az adatokat ezt szem előtt tartva kell értékelni, a demencia klinikai tünetei a különböző patofiziológiás folyamatoknak tulajdoníthatók, amely megnehezíti az adatok összesítését és összehasonlítását, különösen abban az esetben, ha az egyes vizsgálatok némileg eltérő beválasztási kritériumokat használtak.
Danish: Lignende resultater foreligger fra seks af de evaluérbare undersøgelser med en population på under 100 patienter.
Hungarian: Hat értékelhető vizsgálatban, amelyben kevesebb mint 100 beteg vett részt, hasonló eredményeket kaptak.
Danish: Den seneste undersøgelse (Vellas 1998 - ikke offentliggjort), som blev gjort tilgængelig efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, anvender en standarddefinition for diagnosen (patienterne skulle have et moderat hukommelsestab med en MMSE-score (Mini-Mental Sate Examination) > 25 og en totalscore > 38 og < 70 på Mac Nair og Kahns spørgeskema til selvvurdering af vanskeligheder ved daglige aktiviteter) og foruddefinerer det primære effektkriterium (Mac Nair og Kahns selvvurderingsspørgeskema samt Gröber og Buschkes test).
Hungarian: A legújabb vizsgálat (Vellas 1998 - nem került közlésre), amely a forgalomba hozatali engedély megadása után vált elérhetővé, a diagnózis standardizált meghatározását alkalmazza (a betegeknél mérsékelt memóriahiány volt jelen, a „MiniMental Sate Examination" vizsgálattal (MMSE) kapott pontszám > 25, a napi tevékenységekkel kapcsolatos nehézségeket értékelő, a beteg által kitöltött Mac Nair és Kahn kérdőívvel kapott összpontszám > 38, illetve < 70 között mozog) és az elsődleges hatékonysági kritériumot előre meghatározták (a beteg által kitöltött Mac Nair és Kahn kérdőív, illetve a Gröber és Buschke vizsgálat).
Danish: • Udvalget vurderede, at der ikke kan udelukkes en mulig årsagssammenhæng mellem fibrotiske reaktioner eller ergotisme og dihydroergocristin.
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a fibrotikus reakciók vagy ergotizmus és a dihidroergokrisztin közötti lehetséges ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Danish: Skønt enkelte af de foreslåede foranstaltninger kunne medvirke til at identificere patienter med præeksisterende fibrose, relevant samtidig lægemiddelbehandling og øget risiko, påpegede udvalget, at foranstaltningerne ikke er tilstrækkelige til at undgå, at nogle patienter under behandlingen udvikler fibrose og ergotisme.
Hungarian: Bár néhány javasolt intézkedés alkalmas azon betegek azonosítására, akik már fibrózisban szenvednek, akiknél egyidejűleg egyéb gyógyszerkezelést is alkalmaznak, illetve akiknél a kockázat magasabb, a Bizottság kiemelte, hogy ezek nem elegendők annak elkerülésére, hogy néhány betegnél fibrózis és ergotizmus alakuljon ki a kezelés ideje alatt.
Danish: − ikke er fordelagtigt til akut retinopati af vaskulær oprindelse.
Hungarian: − Nem kedvező az érrendszeri eredetű akut retinopátiák kezelésében.
Danish: Der findes yderligere 2 undersøgelser af Hugonot et al, der omfattede en population på 114-127 patienter, og som begge påviste overlegenhed i forhold til placebo.
Hungarian: Hugonot és mtsai 2 további vizsgálatot végeztek, amelyekben 114-127 beteg vett részt; mindkettő a készítmény placebóval szembeni szuperioritást mutatta ki.
Danish: • accessorisk behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD Stage II)
Hungarian: • Az időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kiegészítő kezelése szimptomatikus perifériás artériás okkluzív betegség (PAOD II. stádium) esetén
Danish: Nedenstående indikationer, som er godkendt for lægemidler indeholdende dihydroergocristin, er omfattet af denne indbringelsesprocedure og godkendt i mindst én medlemsstat (den specifikke ordlyd for indikationen kan variere fra lægemiddel til lægemiddel):
Hungarian: A dihidroergokrisztint tartalmazó gyógyszerkészítmények jóváhagyott javallatai közül azok, amelyek ezen beterjesztési eljárás tárgyát képezik, és amelyeket legalább egy tagállamban jóváhagytak a következők (a javallat pontos megfogalmazása termékenként változhat):
Danish: Blandt disse 3 undersøgelser blev der i publikationer fra Lazzaroni et al og Aranda et al påvist overlegenhed i forhold til placebo, mens undersøgelsen fra Vellas et al viste lignende virkning for placebo.
Hungarian: Az említett 3 vizsgálat közül a Lazzaroni és mtsai, illetve az Aranda és mtsai által közzétett közlemények a készítmény placebóval szembeni szuperioritását mutatták ki, míg a Vellas és mtsai által végzett vizsgálatban a placebóéhoz hasonló hatékonyságot jeleztek.
Danish: Gruppen understregede, at den ansøgte indikation ikke længere anvendes i klinisk praksis, og at der ud fra et klinisk synspunkt på nuværende tidspunkt ikke er beviser for et terapeutisk behov for dette aktive stof ved behandling af kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre.
Hungarian: A csoport rámutatott arra, hogy a javasolt indikációt nem használták többet a klinikai gyakorlatban, és a klinikai nézőpont szerint jelenleg nem léteznek arra utaló bizonyítékok, hogy a hatóanyagra terápiás szempontból szükség van a kognitív és neuroszenzoriális károsodás kezelésében időseknél.
Danish: Dette tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og dihydroergocristin.
Hungarian: Ez a fibrózis és a dihidroergokrisztin közötti ok-okozati összefüggésre utal.
Danish: Samlet set kan den varierende affinitet for serotonerge receptorer med forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser forklare de forskelle, der er observeret i forbindelse med indberetningsfrekvensen for fibrotiske reaktioner.
Hungarian: A szerotoninerg receptorok különböző ergot származékokkal szembeni eltérő szintű affinitása és a használt terápiás dózisok megmagyarázhatják a fibrotikus reakciók bejelentési rátájában megfigyelt különbségeket.
Danish: Endvidere skal det understreges, at sådanne bivirkninger er alvorlige, kan være dødelige og kan øge risikoen for, at patienten udvikler en fibrotisk lidelse ved langvarig brug i henhold til de godkendte indikationer.
Hungarian: Ezen túlmenően hangsúlyozni kell az említett mellékhatások súlyosságát, lehetséges halálos kimenetelüket, valamint a jóváhagyott javallatoknak megfelelő, hosszú távú alkalmazás esetén a fibrotikus betegség kialakulásának fokozott kockázatát.
Danish: Desuden har det en farmakologisk virkning på serotoninerge og dopaminerge receptorer, der medfører interessante virkninger på den cerebrale metabolisme.
Hungarian: Ezenkívül farmakológiai hatást fejt ki a szerotoninerg és dopaminerg receptorokra, ami érdekes hatást gyakorol az agyi anyagcserére.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller for suspendering af markedsføringstilladelserne under hensyntagen til de godkendte indikationer for hvert lægemiddel
Hungarian: A tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek módosításának vagy szükség esetén az engedélyek felfüggesztésének indoklása az egyes gyógyszerkészítmények esetében jóváhagyott javallatok figyelembevételével
Danish: • suspendering af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin, som omhandlet i bilag I, såfremt der i markedsføringstilladelsen ikke er godkendt andre indikationer.
Hungarian: • Az I. mellékletben említett, dihidroergokrisztint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése azokban az esetekben, amelyekben nem léteznek a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok.
Danish: I Europa fås dihydroergocristin også i kombination med etofyllinum.
Hungarian: Európában a dihidroergokrisztin etofillinnal kombinálva is kapható.
Danish: Selv om der i nogle tilfælde har været ordineret konfunderende behandling (der vides at medføre fibrotisk reaktion), kan det ikke udelukkes, at der er en sammenhæng mellem observerede fibrotiske reaktioner og behandling med dihydroergocristin.
Hungarian: Még akkor is, ha néhány esetben egyidejűleg zavarónak tekinthető kezelést (amiről ismert, hogy fibrotikus reakcióhoz vezethet) alkalmaztak, a megfigyelt fibrotikus reakciók és a dihidroergokrisztinnel történő kezelés közötti összefüggés nem zárható ki.
Danish: Underrapportering kan også mistænkes, fordi stoffet har været på markedet i lang tid, og fordi fibrose allerede er nævnt som en bivirkning i produktinformationen.
Hungarian: Az is gyanítható, hogy a létezőnél kevesebb esetet jelentenek, mivel a készítmény már régóta forgalomban van, és a fibrózis már szerepel a terméktájékoztatóban felsorolt mellékhatások között.
Danish: • migræneprofylakse
Hungarian: • A migrénes fejfájás profilaxisa
Danish: Det skal også understreges, at der er indberettet om reduktion af udvidelsen af fibrotisk plaque længe efter inddragelse af dihydroergocristin, om forbedringer efter seponering af dihydroergocristin samt om positiv fornyet behandling (hvor symptomer opstod på ny efter genoptagelse af behandling).
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a fibrotikus plakk kiterjedésének hosszú idővel a dihidroergokrisztin megszakítása után történő csökkenéséről, a dihidroergokrisztin kezelés megszakítása után javulásról és újbóli pozitív alkalmazásról (amikor a készítmény újbóli alkalmazása esetén a tünetek újra előfordulnak) számoltak be.
Danish: • otostatisk hypotension
Hungarian: • Ortosztatikus hipotónia
Danish: Disse omfattede begrænsning af behandlingsvarighed under visse betingelser, kontraindicering af lægemidlet hos patienter med præeksisterende fibrose eller sammen med andre lægemidler, udstedelse af en DHPC-meddelelse (direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren), der redegør for risikoen, en tjekliste til ordinerende læger og en farmakologisk in vitro-undersøgelse af 5HT-underklasse-receptorers affinitet til lægemidlet.
Hungarian: Ezek közé tartoznak bizonyos esetekben a kezelés időtartamának korlátozása, a készítmény ellenjavallása olyan betegeknél, akiknél a fibrózis már korábban is létezett vagy egyéb gyógyszerekkel összefüggésben fordult elő, egy egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadása a kockázatra vonatkozóan, egy ellenőrző lista összeállítása a felíró orvosok számára, valamint a készítménynek az 5-HT alosztályhoz tartozó receptorokkal szembeni affinitására vonatkozó farmakológiai in vitro vizsgálat.
Danish: • Udvalget vurderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin:
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a dihidroergokrisztint tartalmazó készítmények előny-kockázati profilja:
Danish: Dataene fra de indberettede tilfælde af fibrose (n=12) er udtryk for dihydroergocristins evne til at forårsage fibrotiske reaktioner, hovedsageligt lokaliseret i det pulmonale område, også i betragtning af en forbedring hos enkelte patienter efter seponering af lægemidlet.
Hungarian: A jelentett fibrózis esetekből (n=12) származó adatok arra utalnak, hogy a dihidroergokrisztin fibrotikus reakciókat okozhat, amelyek főként a tüdő területén nyilvánulnak meg, figyelembe véve, hogy a készítmény alkalmazásának megszakítása után néhány beteg javulást mutatott.
Danish: En videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) blev efter anmodning fra CHMP indkaldt til møde i december 2012, hvor eksperterne på baggrund af deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof spiller en rolle i symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Hungarian: A CHMP kérésére 2012 decemberében egy tudományos tanácsadó csoportot hoztak létre, amelyben a szakértők - klinikai tapasztalatuk alapján - megbeszélték, hogy a készítmény szerepet játszik az időseknél krónikus patológikus kognitív és neuroszenzoriális károsodás esetén alkalmazott szimptomatikus kezelésben (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
Danish: • Udvalget vurderede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler, der indeholder ergotderivater, ved de berørte indikationer.
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot származékokat tartalmazó intravénás gyógyszerkészítményekre vonatkozóan indított eljárást.
Danish: Alle de indsendte data blev gennemgået og taget i betragtning, og selv om der kan være tegn på en mild virkning af dihydroergocristin ved "behandling af kronisk kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre", anses virkningen ikke for at være tilstrækkelig dokumenteret, navnligt på grund af uoverensstemmelser i data fra de større undersøgelser.
Hungarian: Az összes benyújtott adat áttekintésére és mérlegelésére sor került, és bár úgy értelmezhetők, hogy a „krónikus kognitív károsodás kezelése időseknél" esetében a dihidroergokrisztin alacsony hatékonyságára utalnak, a hatékonyság nem tekinthető megfelelő mértékben igazoltnak, nevezetesen a nagyobb vizsgálatokban kapott adatok közötti következetlenségek miatt.
Danish: Derudover er der i litteraturen indberettet ét tilfælde af retroperitoneal fibrose (vedrørende fibrotisk plaque), og en scanning, der blev foretaget et år efter seponering af dihydroergocristin, afslørede en markant reduktion af fibrotisk plaque, hvilket ifølge CHMP taler for en årsagssammenhæng mellem observeret retroperitoneal fibrose og dihydroergocristin.
Hungarian: Ezenkívül, a szakirodalom egy retroperitoneális fibrózis esetről számolt be (a fibrotikus plakkal kapcsolatban), és az egy évvel a dihidroergokrisztin kezelés megszakítása után végzett képalkotó vizsgálat a fibrotikus plakk számottevő csökkenését tárta fel, amelyről a CHMP úgy vélte, hogy ez megerősíti a megfigyelt retroperitoneális fibrózis és a dihidroergokrisztin közötti ok-okozati összefüggést.
Danish: Forholdet mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotonerge receptorer, især 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Hungarian: A fibrózis és a szerotininerg receptor aktiváció közötti összefüggést, különösen az 5-HT2B receptorok ergot származékok általi aktivációját a szakirodalom részletesen leírja.
Danish: På baggrund af de indberettede tilfælde kan vasokonstriktion forårsaget af dihydroergocristin heller ikke udelukkes.
Hungarian: Ezenkívül a jelentett esetek alapján nem zárható ki, hogy a dihidroergokrisztin vazokonstrikciót okozhat.
Danish: Derfor kan andre mekanismer, der forårsager fibrose, ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonisme af 5-HT2A- og 5HT1B-receptorer, og ligeledes en sandsynlig virkning på serotonintransporteren.
Hungarian: Ezért egyéb, fibrózist előidéző mechanizmusok nem zárhatók ki, ami arra utal, hogy a fibrózis és az 5-HT2A, illetve az 5-HT1B receptorok között ok-okozati összefüggés, valamint a szerotonin transzporterre gyakorolt hatás valószínűleg létezik.