FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Med tanke på nuvarande tillgängliga säkerhetsdata drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att för att behålla ett positivt nytta-riskförhållande vid behandling av akut smärta bör behandlingstiden med läkemedel innehållande flupirtin begränsas till 2 veckor och kontraindiceras hos patienter med befintlig leversjukdom.
Bulgarian: • PRAC заключава, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността, за да се поддържа положително съотношение полза/риск при лечението на остра болка, продължителността на лечението с лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, трябва да бъде ограничена до 2 седмици, а лечението да бъде противопоказано при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade direktinformation till hälso- och sjukvårdspersonal för att informera om resultatet av denna granskning, i synnerhet den begränsade indikationen och längsta användningstid för att belysa risken för levertoxicitet och nödvändiga åtgärder för att minimera denna risk.
Bulgarian: PRAC одобрява директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC) за съобщаване на резултатите от настоящото преразглеждане на медицинските специалисти, по-специално ограниченото показание и максималната продължителност на приложение, както и да се подчертае рискът от хепатотоксичност и необходимите мерки, за да се сведе до минимум този риск.
Swedish: Slutligen är det nödvändigt med utbildningsmaterial för att tydligt informera förskrivare och patienter om risken för levertoxicitet i samband med flupirtin och om de åtgärder som är nödvändiga för att minimera risken.
Bulgarian: Накрая, необходими са обучителни материали за ясно информиране на лекарите и пациентите относно рисковете от хепатотоксичност, свързани с флупиртин, и необходимите мерки за намаляване на риска. PRAC иска те да бъдат подадени в рамките на плана за управление на риска.
Swedish: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Bulgarian: 2 Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K.
Swedish: Baserat på nuvarande, tillgängliga data som beskrivs ovan drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att flupirtin är förknippat med en ökad risk för levertoxicitet.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни, както е описано по-горе, PRAC заключава, че флупиртин е свързан с повишен риск от хепатотоксичност.
Swedish: Baserat på kliniska och histologiska kännetecken konstaterade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att flupirtins levertoxicitet kan vara immunmedierad och att levertoxicitet i samband med flupirtinbehandling kan vara en typ B-biverkning eller idiosynkratisk biverkning.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че въз основа на клинични и хистологични характеристики хепатотоксичността на флупиртин може да бъде имуномедиирана и че хепатотоксичността, свързана с лечението с флупиртин, може да бъде тип B или идиосинкратична нежелана лекарствена реакция.
Swedish: Den exakta ordalydelsen som rekommenderades av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln finns i bilaga III till denna rekommendation.
Bulgarian: Точният текст, препоръчан от PRAC, към съответните точки на кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката (Л), е включен в приложение III на настоящата препоръка.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte behandling med flupirtin hos patienter med befintlig leversjukdom eller samtidigt med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada.
Bulgarian: В допълнение, не се препоръчва лечение с флупиртин при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или приемащи едновременно други лекарства, за които е известно, че причиняват чернодробно увреждане.
Swedish: Använd inte <Läkemedlets namn> om du: har en leversjukdom lider av alkoholism samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att orsaka leverskada.
Bulgarian: Не <използвайте> <Име на продукта>, ако: - страдате от предшестващо чернодробно заболяване - страдате от алкохолизъм - едновременно прилагате други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват увреждане на черния дроб.
Swedish: Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Bulgarian: Подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
Swedish: När det gäller behandling av akut smärta rekommenderade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nyttan fortfarande uppväger risken för levertoxicitet om behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, svaga opioider) är kontraindicerad.
Bulgarian: PRAC счита, че за лечение на остра болка ползата все още надхвърля риска от хепатотоксичност, когато лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни лекарства, слаби опиоиди) е противопоказано.
Swedish: När det gäller behandling av kronisk smärta drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet vid denna indikation inte längre är gynnsamt.
Bulgarian: По отношение на лечението на хронична болка PRAC заключава, че съотношението полза/риск при това показание вече не е благоприятно.
Swedish: Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Bulgarian: the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen att enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG är nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin för behandling av kronisk smärta inte fördelaktigt.
Bulgarian: В резултат на това PRAC заключава, че в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, при лечението на хронична болка не е благоприятно.
Swedish: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Bulgarian: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att enligt nuvarande vetenskapliga kunskaper inklusive riktlinjer för klinisk undersökning av läkemedel för behandling av nociceptiv smärta (CHMP/EWP/612/00) behövs endast kliniska data för minst 3 månader för behandling av kronisk ryggsmärta av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Bulgarian: Ръководството за клинично изследване на лекарствени продукти за лечение на ноцицептивна болка (CPMP/EWP/612/00), за лечението на лека до умерено тежка хронична болка в гърба се изискват клинични данни за най-малко 3 месеца.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog slutsatsen att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin fortfarande är gynnsamt vid behandling av akut smärta, med förbehåll för överenskomna begränsningar, kontraindikationer, varningar, andra ändringar av produktinformation och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, остава положително при лечението на остра болка при спазване на договорените ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията на продукта и допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade också att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en fullständig riskhanteringsplan inom en viss tid.
Bulgarian: PRAC също препоръчва ПРУ да подаде пълен план за управление на риска (RMP) в рамките на определен период от време.
Swedish: Fortschr.
Bulgarian: а.
Swedish: Vidare enades Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel om ytterligare farmakovigilansaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Bulgarian: Освен това PRAC одобрява провеждането на допълнителни дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерки за минимизиране на риска.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog slutsatsen att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin vid behandling av akut smärta fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar av produktinformation, ytterligare farmakovigilansaktiviteter och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, при лечението на остра болка остава положително при спазване на ограниченията, предупрежденията, други промени в информацията за продукта, допълнителни дейности по проследяване на лекарствената безопасност и договорените допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Swedish: Dessutom är behandling med flupirtin kontraindicerad hos patienter med befintlig leversjukdom eller intag tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka leverskada.
Bulgarian: В допълнение, лечение с флупиртин е противопоказано при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или приемащи едновременно други лекарства, за които е известно, че причиняват чернодробно увреждане.
Swedish: Mot bakgrund av detta och den mycket begränsade effekten av flupirtin vid behandling av kronisk smärta, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin vid behandling av kronisk smärta inte längre var gynnsam.
Bulgarian: С оглед на това и на много ограничената ефикасност на флупиртин при лечението на хронична болка, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, при лечението на хронична болка вече не е благоприятно.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att läkemedel innehållande flupirtin visar endast mycket begränsad effekt vid behandling av kronisk smärta.
Bulgarian: • PRAC счита, че лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, показват само много ограничена ефикасност при лечението на хронична болка.
Swedish: Eftersom inga fall av levertoxicitet, inklusive fall med dödlig utgång eller fall som resulterat i levertransplantation, hittills har identifierats under de första två veckornas behandling, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att användning av flupirtin ska begränsas till högst två veckors behandling.
Bulgarian: Тъй като до момента през първите две седмици от лечението не са идентифицирани случаи на хепатотоксичност, включително с фатален изход или които да водят до чернодробна трансплантация, PRAC заключава, че приложението на флупиртин трябва да се ограничи до лечение с продължителност максимум две седмици.
Swedish: Eftersom inga fall av levertoxicitet, inklusive fall med dödlig utgång eller fall som resulterat i levertransplantation, hittills har identifierats under de första två veckornas behandling, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att användning av flupirtin ska begränsas till högst två veckor.
Bulgarian: Тъй като до момента през първите две седмици от лечението не са идентифицирани случаи на хепатотоксичност, включително с фатален изход или които да водят до чернодробна трансплантация, PRAC заключава, че приложението на флупиртин трябва да се ограничи до максимум две седмици.
Swedish: Med tanke på levertoxiciteten och den mycket begränsade effekten drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin vid behandling av kronisk smärta inte längre är gynnsamt.
Bulgarian: С оглед на хепатотоксичността и много ограничената ефикасност PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, при лечението на хронична болка вече не е благоприятно.
Swedish: [Orala läkemedelsformer och suppositorier] <Ta> <använd> inte <Läkemedlets namn> om du: har en leversjukdom lider av alkoholism samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att orsaka leverskada.
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> <Име на продукта>, ако: - страдате от предшестващо чернодробно заболяване - страдате от алкохолизъм - едновременно прилагате други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват увреждане на черния дроб.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att i studierna med korttidsanvändning var effekten av flupirtin vid akut smärta minst jämförbar med jämförelseläkemedlen.
Bulgarian: PRAC счита, че при проучвания на краткосрочната употреба ефикасността на флупиртин при остра болка е поне подобна на тази на лекарството, използвано за сравнение.
Swedish: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Bulgarian: the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg att direktinformation till hälso- och sjukvårdspersonal behövdes för att informera om resultatet av denna granskning.
Bulgarian: PRAC счита, че за съобщаване на резултатите от настоящото преразглеждане е необходимо директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
Swedish: Därför fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att läkemedel innehållande flupirtin visar endast mycket begränsad effekt vid behandling av kronisk smärta.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, показват само много ограничена ефикасност при лечението на хронична болка.
Swedish: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101
Bulgarian: D-09998 / 75 101 6 Herrmann WM: Final report: Investigation of
Swedish: Skäl till rekommendation från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Bulgarian: Основания за препоръка на PRAC
Swedish: 10 april 2014 (DLP: 22 januari 2012)
Bulgarian: 10 април 2014 г. (DLP:22 януари 2012 г.)
Swedish: Slutlig studierapport senast:
Bulgarian: Окончателен доклад по проучването до:
Swedish: Utkast till utbildningsmaterialet inom 3 månader efter EGbeslutet
Bulgarian: Описание на обучителните материали в рамките на 3 месеца след решението на ЕК
Swedish: Nationellt behöriga myndigheter i medlemsstaten (medlemsstaterna) eller referensmedlemsstaten (referensmedlemsstaterna), i förekommande fall, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
Swedish: Detta kommer att inkluderas i riskhanteringsplanen och belysa risker, varningar och övervakning av levertoxicitet.
Bulgarian: Това ще бъде включено в плана за управление на риска, подчертавайки рисковете, предупрежденията и наблюдение то на хепатотоксичността
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska som en del av inlämnandet av riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet vid typisk klinisk användning i representativa grupper av förskrivare och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави в рамките на подаването на плана за управление на риска протокол за проучване на лекарствената употреба за характеризиране на практиките на предписване за лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителните групи на предписващите лекари и за оценка на основните причини за предписване.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll för en PASS som en del av inlämnandet av riskhanteringsplanen för att utvärdera riskminimeringsaktiviteternas effektivitet.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави протокол от PASS в рамките на подаването на плана за управление на риска, за оценка на ефективността на дейностите по минимизиране на риска.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inklusive utkast till en studie av läkemedelsanvändning, PASS och utbildningsmaterial) till en riskhanteringsplan i EU-format.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) основните елементи (включително описание на DUS, PASS и обучителни материали) на плана за управление на риска във формат на ЕС.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska som en del av riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави в рамките на плана за управление на риска обучителни материали за предписващите лекари и пациентите.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska lämna in nästa årliga periodiska säkerhetsrapport senast:
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави следващият годишен ПАДБ до:
Swedish: Dolokadin einmal täglich depottablett
Bulgarian: Dolokadin einmal täglich
Swedish: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso
Swedish: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Bulgarian: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Swedish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositorium rektal användning
Bulgarian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Swedish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten depottablett
Bulgarian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Swedish: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1749-066 Lisboa
Swedish: 164,5 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning intramuskulär användning
Bulgarian: 164,5 mg / 3 ml
Swedish: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v. d.
Swedish: Katadolon S long depottablett
Bulgarian: Katadolon S long
Swedish: Trancopal Dolo kapsel
Bulgarian: Trancopal Dolo
Swedish: Katadolon retard depottablett
Bulgarian: Katadolon retard
Swedish: Katadolon 100 mg hard capsules
Bulgarian: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Swedish: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln
Bulgarian: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln 100 mg
Swedish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Swedish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Swedish: Den följde de förfarandeåtgärder som fastställs i artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat det brådskande unionsförfarandet.
Bulgarian: То следва процедурните стъпки, изложени в член 107и от Директива 2001/83, известни и като спешна процедура на Съюза.
Swedish: Granskningen av flupirtin-innehållande läkemedel inleddes i mars 2013 på begäran av Tyskland, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствата, съдържащи флупиртин, започва през март 2013 г. по искане на Германия, съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: De övriga doserna och läkemedelsformerna finns bara i Tyskland.
Bulgarian: Другите дозировки и лекарствени форми се предлагат само в Германия.
Swedish: Flupirtin-innehållande läkemedel har varit godkända sedan 1980-talet och finns för närvarande i följande medlemsstater i EU: Bulgarien, Estland, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Tyskland och Ungern.
Bulgarian: България, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния и Словакия.
Swedish: 13 september 2013 EMA/563900/2013
Bulgarian: 13 септември 2013 г.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Swedish: Utifrån fynden vid denna granskning bör sjukvårdspersonalen i EU beakta följande aktualiserade rekommendationer:
Bulgarian: Въз основа на резултатите от този преглед на здравните специалисти в ЕС се препоръчва да следват следните актуализирани препоръки:
Swedish: Flupirtin finns som 100 mg kapslar med omedelbar frisättning, 400 mg tabletter med förlängd frisättning, 75 mg och 150 mg suppositorier och som injektionsvätska, lösning (100 mg).
Bulgarian: Флупиртин се предлага под формата на 100 mg капсули с незабавно освобождаване, 400 mg таблетки с удължено освобождаване, 75 mg и 150 mg супозитории и под формата на инжекционен разтвор (100 mg).
Swedish: I synnerhet saknas det effektivitetsdata om användning av flupirtin i över 8 veckor.
Bulgarian: По-конкретно липсват достатъчно данни от употребата на флупиртин за период, по-дълъг от 8 седмици.
Swedish: Senare har många andra effekter identifierats, såsom muskelavslappande effekt.
Bulgarian: Впоследствие са определени множество други действия като отпускане на мускулите.
Swedish: Läkare som använder injicerbart flupirtin-läkemedel ska också följa relevanta råd för att minimera risken för patienterna.
Bulgarian: Лекарите, използващи инжектируем флупиртин, също следва да спазват съответните препоръки, за да сведат до минимум риска за пациентите.
Swedish: Detta innebär att medlet öppnar särskilda porer på nervcellernas yta som kallas kaliumkanaler.
Bulgarian: Това означава, че той отваря специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени калиеви канали.
Swedish: • Du ska inte ta flupirtin som långvarig behandling för kronisk smärta.
Bulgarian: Не трябва да приемате флупиртин като дългосрочно лечение за хронична болка.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 5 september 2013 som gäller i hela EU.
Bulgarian: Становището на CMDh е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 5 септември 2013 г.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
Swedish: 100 mg kapslar med omedelbar frisättning finns i de 11 medlemsstater i EU som nämns här ovan.
Bulgarian: 100 mg капсули с незабавно освобождаване се предлагат във всички гореизброени държави членки на ЕС.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Bulgarian: Първоначално данните са разгледани от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Swedish: Om du har tagit flupirtin längre än 2 veckor måste din behandling granskas av läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако сте приемали флупиртин по-дълго от 2 седмици, лечението Ви трябва да се преразгледа от лекар или фармацевт.
Swedish: Dessutom bör patienternas leverfunktion kontrolleras efter varje hel veckas behandling och behandlingen ska avbrytas om patienten får några som helst tecken på leverproblem.
Bulgarian: В допълнение чернодробните функции на пациентите трябва да се проверяват след всяка пълна седмица на лечение, а лечението трябва да бъде спряно, ако пациентите показват признаци на чернодробни проблеми.