FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παλονοσετρόνη 250 μικρογραμμάρια (n= 223)
Norwegian Bokmål: Palonosetron 250 mikrogram (n= 223)
Greek: 6 έως ετών
Norwegian Bokmål: 6 til <12 år
Greek: ωστόσο, η συνολική κάθαρση του οργανισμού σε αυτούς τους ασθενείς είναι παρόμοια με εκείνη των υγιών ατόμων.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon reduserer nyreclearance, men totalclearance hos disse pasientene er tilsvarende som hos friske forsøkspersoner.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση στην Μελέτη μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας a έναντι δολασετρόνης.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus dolasetron
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς με Καρκίνοα Ενήλικες Ασθενείς με Καρκίνοβ
Norwegian Bokmål: Pediatriske kreftpasientera
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση στην Μελέτη υψηλώς εμετογόνου χημειοθεραπείας aέναντι οντανσετρόνης.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med høyemetogen kjemoterapi versus ondansetron
Greek: Palonosetron Accord 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική)
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron (som hydroklorid)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Palonosetron Accord 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: EXP
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Palonosetron Accord 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Palonosetron Accord 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron (som hydroklorid) i.v.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Palonosetron Accord ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για:
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord er indisert til voksne ved:
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστές
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Greek: Παλονοσετρόνη 250 μικρογραμμάρια (n= 185)
Norwegian Bokmål: Palonosetron 250 mikrogram (n= 185)
Greek: Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας, Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), Ενέσιμο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat, Natriumhydroksid (til pH-justering), Saltsyre, konsentrert, (til pH-justering), Vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Κυλινδρικό, διάφανο φιαλίδιο από γυαλί τύπου I των 6 ml, κλεισμένο με πώμα από ελαστικό χλωροβουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: 6 ml type I rørformet klart hetteglass med klorobutylgummipropp og "flip-off" aluminumsforsegling.
Greek: Δυσκοιλιότητα, διάρροια
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, dyskinesi
Greek: Σε συνδυασμό με τη χορήγηση παλονοσετρόνης 750 μικρογραμμαρίων, έχουν αναφερθεί δύο περιστατικά δυσκοιλιότητας με ενσφήνωση κοπράνων, για τα οποία απαιτήθηκε εισαγωγή του ασθενούς σε νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av forstoppelse med fekal retensjon som krever sykehusinnleggelse er rapportert i forbindelse med palonosetron 750 mikrogram.
Greek: Κατακράτηση ούρων, γλυκοζουρία
Norwegian Bokmål: Urinretensjon, glukosuri
Greek: Σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα τα οποία εξετάσθηκαν, η παλονοσετρόνη δεν προκάλεσε κλινικώς σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος QTc.
Norwegian Bokmål: Palonosetron induserte ikke klinisk relevant forlengelse av QTc-intervallet ved noen av de testede dosenivåene.
Greek: 2. Επίπεδο σημαντικότητας στο α=0,05.
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå α=0,05.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Απριλίου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:08 april 2016
Greek: Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 1 μηνός έως 17 ετών):
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år):
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese detigjen.
Greek: 10 μg/kg
Norwegian Bokmål: 10 µg/kg
Greek: <2 ετών 2 έως <6 ετών
Norwegian Bokmål: <2 år 2 til <6 år 6 til <12 år
Greek: 62 % περίπου της παλονοσετρόνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Ca. 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Greek: Παρασκευαστής Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannia
Greek: Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών) Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος, ωστόσο η μέγιστη δόση είναι 1.500 μικρογραμμάρια.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år) Legen bestemmer dosen, avhengig av kroppsvekt, men maksimaldosen er 1500 mikrogram.
Greek: Όταν η δόση αυξήθηκε από 10 μg/kg σε 20 μg/kg παρατηρήθηκε δοσοαναλογική αύξηση στη μέση AUC.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, ble det observert en doseproporsjonal økning i gjennomsnittlig AUC.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ο γιατρός σας δεν θα σας χορηγήσει το Palonosetron Hospira εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror du kan være det, vil ikke legen gi deg Palonosetron Hospira hvis ikke det er helt nødvendig.
Greek: 12 έως <17 ετών μg/kg
Norwegian Bokmål: 12 til <17 år µg/kg
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron hos barn yngre enn 1 måned har ikke blitt fastslått.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για συμπτώματα που μοιάζουν με σύνδρομο σεροτονίνης.
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndrom-liknende symptomer anbefales.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις στο Palonosetron Hospira.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner på Palonosetron Hospira.
Greek: Ο Vss αναφέρεται για παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο, ενώ ο Vz αναφέρεται για ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Vss er angitt for pediatriske kreftpasienter, mens Vz er angitt for voksne kreftpasienter.
Greek: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Ιταλία
Norwegian Bokmål: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italia
Greek: Πρόληψη μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου (PONV):
Norwegian Bokmål: Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV):
Greek: Οι υποκείμενοι μηχανισμοί δεν είναι πλήρως κατανοητοί, αλλά λόγω των υψηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται και επειδή το Palonosetron Hospira προορίζεται για εφάπαξ εφαρμογή στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δεν θεωρούνται σημαντικά για κλινική χρήση.
Norwegian Bokmål: De underliggende mekanismene er ikke helt klarlagt, men på grunn av de høye dosene gitt og fordi Palonosetron Hospira er tiltenkt enkeltdosering hos mennesker, anses ikke disse funnene relevante for klinisk bruk.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε ώστε να δείχνει την μη κατωτερότητα.
Norwegian Bokmål: Studien var designet for å vise at behandlingen ikke var dårligere.
Greek: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Κάτω Χώρες
Norwegian Bokmål: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederland
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο χάρτινο κουτί μετά τη λέξη «EXP» ή «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter "EXP/Utløpsdato".
Greek: Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία θα πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χορήγηση ανταγωνιστών των 5-HT3.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres før bruk av 5-HT3-antagonister.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου που περιέχει 5 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass inneholdende 5 ml oppløsning.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
Greek: Τι είναι το Palonosetron Hospira και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Palonosetron Hospira er og hva det brukes mot
Greek: Η παλονοσετρόνη στην ενδεδειγμένη δοσολογία κατανέμεται ευρέως στον οργανισμό με όγκο κατανομής περίπου 6,9 ως 7,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Palonosetron i anbefalt dose distribueres utstrakt i kroppen med et distribusjonsvolum på ca. 6,9 til 7,9 l/kg.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Palonosetron Hospira Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Palonosetron Hospira Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: 0 - 24 ώρες 24 - 120 ώρες 0 - 120 ώρες Πλήρης έλεγχος (Πλήρης ανταπόκριση και όχι περισσότερο από ήπια ναυτία)
Norwegian Bokmål: 0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Komplett kontroll (komplett respons og ikke mer enn lett kvalme)
Greek: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Βέλγιο
Norwegian Bokmål: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
Greek: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Ιταλία
Norwegian Bokmål: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Palonosetron Hospira
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Palonosetron Hospira
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της παλονοσετρόνης στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av palonosetron ved forebygging av kvalme og oppkast hos barn under 2 år.
Greek: Παιδιά και Έφηβοι:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom:
Greek: Το Palonosetron Hospira μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira kan forårsake svimmelhet eller tretthet.
Greek: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Κάτω Χώρες
Norwegian Bokmål: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederland
Greek: • κοιλιακός (στομαχικός) πόνος
Norwegian Bokmål: • buk (mage) smerter
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία από μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μεταφορά διαμέσου του πλακούντα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrensede data fra dyrestudier vedrørende overgang i placenta (se pkt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αιμοκάθαρσης, ωστόσο, λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία υπερδοσολογίας με Palonosetron Hospira.
Norwegian Bokmål: Dialysestudier er ikke gjort, men på grunn av det store distribusjonsvolumet er det lite sannsynlig at dialyse er en effektiv behandling for overdosering med Palonosetron Hospira.
Greek: Στις ομάδες παλονοσετρόνης 10 μg/kg, 20 μg/kg και ονδανσετρόνης, το ποσοστό των ασθενών με CR0-24h ήταν 54,2%, 59,4% και 58,6%.
Norwegian Bokmål: I gruppene med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg og ondansetron var andelen av pasienter med CR0-24t 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Palonosetron Hospira προκαλεί οποιεσδήποτε επιβλαβείς επιδράσεις όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palonosetron Hospira vil forårsake skadelige effekter ved bruk under graviditet.
Greek: Ενήλικες Ασθενείς με Καρκίνο
Norwegian Bokmål: Voksne kreftpasienter
Greek: Αποβολή Κατόπιν μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 10 μικρογραμμαρίων/kg [
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en enkel intravenøs dose på 10 mikrogram/kg [
Greek: C-παλονοσετρόνης, το 80 % περίπου της δόσης ανακτήθηκε εντός 144 ωρών στα ούρα με την παλονοσετρόνη να αντιπροσωπεύει το 40 % περίπου της χορηγηθείσας δόσης, ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Norwegian Bokmål: C]-palonosetron ble ca. 80 % av dosen gjenfunnet i urin innen 144 timer, hvorav palonosetron representerte ca. 40 % av gitt dose, som uendret virkestoff.
Greek: Τα κριτήρια μη κατωτερότητας πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 97,5% για τη διαφορά σε ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης της ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης μείον την ενδοφλέβια ονδανσετρόνη ήταν μεγαλύτερη από -15%.
Norwegian Bokmål: Kravet til ikke å være dårligere ble oppfylt hvis nedre grense av 97,5 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var høyere enn -15 %.
Greek: Ενώ η εν λόγω μελέτη έδειξε ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς απαιτούν υψηλότερη δόση παλονοσετρόνης από ότι οι ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία, το προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές με το τεκμηριωμένο προφίλ σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om denne studien viste at pediatriske pasienter trenger en høyere palonosetrondose enn voksne for å forebygge kjemoterapiindusert kvalme og oppkast, samsvarer sikkerhetsprofilen med den etablerte profilen hos voksne (se pkt.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, η πλήρης ανταπόκριση (CR: καθόλου έμετος, καμία ακούσια προσπάθεια για έμετο και καμία χρήση αντιεμετικής φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης) κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τη χειρουργική επέμβαση επετεύχθη στο 78,2% των ασθενών στην ομάδα της παλονοσετρόνης και το 82,7% στην ομάδα της ονδανσετρόνης.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet komplett respons (CR: ingen oppkast, ingen brekninger og ingen nødmedisin) de første 24 timene postoperativt ble oppnådd hos 78,2 % av pasientene i palonosetrongruppen og 82,7 % i ondansetrongruppen.
Greek: Η ένεση Palonosetron Hospira θα πρέπει να χορηγείται για διάρκεια 30 δευτερολέπτων.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira bør injiseres over 30 sekunder.
Greek: • SNRIs (αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και/ή του άγχους συμπεριλαμβανομένης της βενλαφαξίνης και της ντουλοξετίνης.
Norwegian Bokmål: • SNRIer (serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere) som brukes til behandling av depresjon og/eller angst, inkludert venlafaksin, duloksetin.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις μήνας ΕΕΕΕ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert måned YYYY.
Greek: Η επίδραση της παλονοσετρόνης στην αρτηριακή πίεση, στον καρδιακό ρυθμό, και στις παραμέτρους του ΗΚΓ συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος QTc ήταν συγκρίσιμη με την ονδανσετρόνη και τη δολασετρόνη σε κλινικές μελέτες CINV.
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på blodtrykk, puls og EKG-parametre, inkludert QTc, var sammenlignbar med ondansetron og dolasetron i CINV kliniske studier.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης, μια αρχική πτώση στις συγκεντρώσεις πλάσματος ακολουθείται από αργή απομάκρυνση από τον οργανισμό με μέση καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης περίπου 40 ωρών.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon etterfølges et innledende fall i plasmakonsentrasjoner av en langsom eliminasjon fra kroppen med en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 40 timer.
Greek: Το Palonosetron Hospira πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο πριν από τη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira bør kun brukes før det gis kjemoterapi.
Greek: Το Palonosetron Hospira χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπευτική αγωγή του καρκίνου σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μήνα.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira brukes til forebygging av kvalme og oppkast forbundet med cellegiftbehandling hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 250 μικρογραμμαρίων (σύνολο 633 ασθενών), οι πιο συχνά παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, που είναι δυνατόν τουλάχιστον να σχετίζονται με την παλονοσετρόνη, ήταν κεφαλαλγία (9 %) και δυσκοιλιότητα (5 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne med en dose på 250 mikrogram (totalt 633 pasienter) var de vanligst observerte bivirkningene, og kan muligens være relatert til palonosetron, hodepine (9 %) og forstoppelse (5 %).
Greek: ° Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά * Περιλαμβάνει τα ακόλουθα: καύσος, σκλήρυνση, ενόχληση και πόνος
Norwegian Bokmål: ° Fra erfaring etter lansering * Omfatter følgende: svie, indurasjon, ubehag og smerter
Greek: Η χαμηλή ολική κάθαρση σώματος και ο μεγάλος όγκος κατανομής οδήγησαν σε καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης στο πλάσμα περίπου 40 ώρες.
Norwegian Bokmål: Lav totalclearance og stort distribusjonsvolum ga en terminal eliminasjonshalveringstid i plasma på ca. 40 timer.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις περιλαμβάνουν ασθενείς με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμίες, διαταραχές αγωγιμότητας, καθώς και ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικούς παράγοντες ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που οδηγούν σε επιμήκυνση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene omfatter pasienter med egen eller familieanamnese med QT-forlengelse, elektrolyttforstyrrelser, stuvningssvikt, bradyarytmier, ledningsforstyrrelser og pasienter som bruker antiarytmika eller andre legemidler som gir QT-forlengelse eller elektrolyttforstyrrelser.
Greek: Σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. SSRIs και SNRIs) Έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης μετά από ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών των 5-HT3 και άλλων σεροτονινεργικών φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των SSRIs και των SNRIs).
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler (f.eks. SSRIer og SNRIer) Det har vært rapporter om serotonergt syndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister alene og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRIer og SNRIer).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση εφάπαξ δόσης 20 μg/kg παλονοσετρόνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (CT) που αναφέρθηκαν στο τέλος της έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών ήταν εξαιρετικά μεταβλητές σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και έτειναν να είναι χαμηλότερες σε ασθενείς ηλικίας < 6 ετών από ότι σε μεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose intravenøs infusjon med Palonosetron 20 µg/kg, varierte maksimal plasmakonsentrasjon (CT) rapportert på slutten av 15 minutters infusjon svært mye i alle aldersgrupper, med tendens til å være lavere hos pasienter < 6 år enn hos eldre pediatriske pasienter.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημιζωής ήταν 29,5 ώρες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και κυμάνθηκε από περίπου 20 έως 30 ώρες μεταξύ των ηλικιακών ομάδων μετά τη χορήγηση δόσης 20 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Median halveringstid var 29,5 timer i aldersgruppene samlet og varierte fra ca. 20 til 30 timer på tvers av aldersgruppene etter administrasjon av 20 µg/kg.
Greek: Το Palonosetron Hospira ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3).
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira tilhører en gruppe legemidler kjent som serotonin(5HT3)-antagonister.
Greek: Το Palonosetron Hospira ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για:
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira er indisert til voksne ved:
Greek: Η αναλογία ασθενών χωρίς έμετο κατά τη διάρκεια 0-72 ωρών μετεγχειρητικά ήταν παρόμοια μετά από δόση παλονοσετρόνης 1 μg/kg ή 3 μg/kg (88% έναντι 84%).
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten kvalme 0-72 timer postoperativt var tilsvarende etter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % vs. 84 %).
Greek: Εμφάνιση του Palonosetron Hospira και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα Palonosetron Hospira είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα και διατίθεται σε συσκευασία ενός φιαλιδίου από γυαλί Τύπου I, με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου, το οποίο περιέχει 5 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hvordan Palonosetron Hospira ser ut og innholdet i pakningen Palonosetron Hospira injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs oppløsning og leveres i en pakke med ett hetteglass av type I glass med klorbutylgummipropp og aluminumshette, som inneholder 5 ml oppløsning.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης με τη χρήση ανταγωνιστών των 5-HT3 είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRIs).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom ved bruk av 5-HT3-antagonister alene eller i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) og serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRIer)).
Greek: Ένα χαμηλότερο όριο μεγαλύτερο του -15 % καταδεικνύει μη κατωτερότητα ανάμεσα στην παλονοσετρόνη και στον παράγοντα σύγκρισης.
Norwegian Bokmål: En nedre grense over -15 % viser at palonosetron ikke er dårligere enn sammenligningspreparatet.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Type I glass hetteglass med klorbutylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Greek: Το Palonosetron Hospira δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου κατά τις μέρες που ακολουθούν τη χημειοθεραπεία εάν δεν σχετίζεται με κάποια άλλη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira bør ikke brukes til forebygging eller behandling av kvalme og oppkast i dagene etter kjemoterapi, hvis ikke det er forbundet med annen bruk av kjemoterapi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Palonosetron Hospira για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία μπορεί να ενισχυθεί με την προσθήκη ενός κορτικοστεροειδούς χορηγουμένου πριν από τη χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Effekten av Palonosetron Hospira ved forebygging av kvalme og oppkast indusert av høy emetogen kjemoterapi kan økes ved tillegg av et kortikosteroid gitt før kjemoterapi.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Palonosetron Hospira Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ., ουσιαστικά «δεν περιέχει νάτριο».
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Palonosetron Hospira Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς με Καρκίνο
Norwegian Bokmål: Pediatriske kreftpasienter
Greek: Στην εξαιρετικά απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας με Palonosetron Hospira, η αντιμετώπιση πρέπει να γίνει με υποστηρικτική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Om det usannsynlige skjer at det oppstår overdosering med Palonosetron Hospira, bør dette behandles symptomatisk.
Greek: Δεδομένου ότι το διάστημα εμπιστοσύνης 97,5% (έλεγχος Mantel-Haenszel με προσαρμοσμένη στρωματοποίηση) της διαφοράς σε CR0-24h μεταξύ της παλονοσετρόνης 20 μg/kg και της ονδανσετρόνης ήταν [-11,7%, 12,4%], η δόση παλονοσετρόνης 20 μg/kg απεδείχθη μη κατώτερη της ονδανσετρόνης.
Norwegian Bokmål: Da 97,5 % konfidensintervall (stratumjustert Mantel-Haenszel-test) for forskjell i CR0-24t mellom palonosetron 20 µg/kg og ondansetron var [-11,7 %, 12,4 %], var 20 µg/kg palonosetrondose ikke dårligere enn ondansetron.
Greek: Συνολικά 493 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας από 64 ημερών έως 16,9 ετών, που λάμβαναν μέτρια (69,2%) ή έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία (30,8%) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παλονοσετρόνη 10 μg/kg (μέγιστο 0,75 mg), παλονοσετρόνη 20 μg/kg (μέγιστο 1,5 mg) ή ονδανσετρόνη (3 x 0,15 mg/kg, μέγιστη συνολική δόση 32 mg) 30 λεπτά πριν από την έναρξη της εμετογόνου χημειοθεραπείας κατά τη διάρκεια του κύκλου 1.
Norwegian Bokmål: Totalt 493 pediatriske pasienter, i alderen 64 dager til 16,9 år, som fikk moderat (69,2 %) eller høy emetogen kjemoterapi (30,8 %), ble behandlet med palonosetron 10 µg/kg (maksimalt 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maksimalt 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maksimal totaldose 32 mg) 30 minutter før oppstart av emetogen kjemoterapi i syklus 1.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Palonosetron Hospira: σε περίπτωση αλλεργίας στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).