FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dalla terza settimana, la diminuizione del numero medio di vampate di calore di intensità moderata e grave nel gruppo di trattamento con 0,5 mg di estradiolo era statisticamente significativo (p≤0.001) rispetto al gruppo trattato con placebo.
Slovenian: Do 3. tedna se je povprečno število zmernih do hudih vročinskih valov v skupini, ki je dobivala 0,5 mg estradiola, statistično značilno (p ≤ 0,001) zmanjšalo v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Sanguinamento vaginale
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki • krvavitev iz nožnice
Italian: Nel presente studio, 7 campioni presentavano tessuto insufficiente e spessore endometriale > 4 mm (il valore di soglia per lo spessore endometriale era di 4 mm).
Slovenian: V trenutni študiji sedem vzorcev tkiva ni bilo ustreznih, saj so bili debeli manj kot 4 mm (točka reza za endometrijsko debelino je bila 4 mm).
Italian: Per altri prodotti TOS ci sono soltanto dati limitati provenienti da studi randomizzati controllati che hanno esaminato gli effetti sulla morbidita' o mortalita' cardiovascolare.
Slovenian: O drugih zdravilih za HNZ je le malo podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, ki so proučevala učinke na srčnožilno obolevnost ali umrljivost.
Italian: Il rischio aumenta con la durata del consumo della TOS, ma ritorna alla normalità entro pochi anni (al massimo entro 5 anni) dall'interruzione del trattamento.
Slovenian: Tveganje se povečuje s trajanjem HNZ, a se normalizira v nekaj (največ petih) letih po koncu HNZ.
Italian: • se ha avuto recentemente un attacco di cuore, un ictus o un'angina
Slovenian: • ste pred nedavnim imeli srčni infarkt, možgansko kap ali imate angino pektoris,
Italian: Tromboembolie venose
Slovenian: Venska trombembolija
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con Activelle, parli prima con il medico.
Slovenian: Če želite opustiti jemanje zdravila Activelle, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Italian: Il trattamento a base di soli estrogeni per un lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di tumore della mucosa dell'utero (carcinoma dell'endometrio).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje samo z estrogeni lahko poveča tveganje za raka na maternični sluznici (raka na endometriju).
Italian: L'emivita del 17β-estradiolo è di circa 15 ore; circola legato alla SHBG (37%) ed all'albumina (61%), mentre circa solo l'1-2% circola in forma libera.
Slovenian: Kroži vezan na SHBG (37 %) in albumin (61 %); nevezanega je samo približno 1-2 %.
Italian: 1 x 28 compresse o 3 x 28 compresse in confezione-calendario.
Slovenian: Škatla z 1 x 28 tablet ali 3 x 28 tablet v koledarskem pakiranju.
Italian: Nel siero possono essere aumentate anche altre proteine di legame sieriche come la globulina legante i corticosteroidi (CBG), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), inducendo un aumento dei livelli circolanti di corticosteroidi e ormoni sessuali, rispettivamente.
Slovenian: V serumu so lahko zvišani še drugi beljakovinski nosilci, tj. vezalni globulin za kortikoide (CBG), kar povzroči zvišanje kortikosteroidov v obtoku, in vezalni globulin za spolne hormone (SHBG), kar povzroči zvišanje spolnih steroidov v obtoku.
Italian: estradiolo/noretisterone acetato
Slovenian: estradiol, noretisteronacetat
Italian: Un sovradosaggio di Activelle può indurre malessere o vomito.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Activelle lahko povzroči slabost v želodcu ali bruhanje.
Italian: In alcuni studi epidemiologici è stato dimostrato che l'utilizzo a lungo termine (almeno 5-10 anni) di prodotti della TOS contenenti solo estrogeni in donne isterectomizzate si associa ad un aumento del rischio di carcinoma ovarico.
Slovenian: V nekaterih epidemioloških študijah je bila dolgotrajna (vsaj 5- do 10-letna) uporaba zdravil za HNZ, ki vsebujejo samo estrogen, pri histerektomiranih ženskah povezana z večjim tveganjem za raka na jajčniku.
Italian: Prendendo atto dei suddetti argomenti, la maggior parte dei membri del CHMP era del parere che i dati presentati dimostrano l'importanza del tipo di regime estrogeno-progestinico per l'associazione con il rischio di cancro dell'endometrio.
Slovenian: Večina članov CHMP je bila ob upoštevanju zgoraj navedenih argumentov mnenja, da predstavljeni podatki kažejo pomembnost vrst režimov zdravljenja s kombinacijo estrogena in progestogena za povezavo s tveganjem pojava raka endometrija.
Italian: Se dimentica di prendere Activelle
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Activelle
Italian: • il sanguinamento si presenta dopo aver iniziato il trattamento da diverso tempo
Slovenian: • se krvavitve pojavijo potem ko že nekaj časa uporabljate HNZ,
Italian: Il rischio sembra essere più alto in donne che assumono estrogeni in combinazione con progestinici rispetto all'assunzione di soli estrogeni.
Slovenian: Kot kaže, je tveganje večje pri ženskah, ki uporabljajo estrogen v kombinaciji s progestagenom, kakor pri tistih, ki uporabljajo samo estrogen.
Italian: L'11% delle donne nel primo mese, il 15% delle donne al quarto mese e l'11% delle donne alla fine dello studio di 6 mesi, hanno riportato sanguinamento o spotting.
Slovenian: Krvavitve ali krvavkast izcedek je 1. mesec navajalo 11 % žensk, 4. mesec 15 % in na koncu 6-mesečnega preskušanja 11 %.
Italian: - l'aggiunta di un progestinico per 12 giorni di un ciclo di trattamento mensile si considera sufficiente per proteggere l'endometrio da un eccessivo rischio di iperplasia (e, di conseguenza, di cancro dell'endometrio), e anche periodi più lunghi e una combinazione continua conferiscono maggiori effetti protettivi.
Slovenian: - da se dodajanje progestogena 12 dni ali dlje med celotnim mesečnim ciklom zdravljenja upošteva kot zadostno za zaščito endometrija pred čezmernim tveganjem pojava hiperplazije (in v končni fazi raka endometrija), ter kontinuirana kombinacija omogočita večanje zaščitnih učinkov,
Italian: E' opportuno assumere per via orale una compressa una volta al giorno senza interruzione, preferibilmente sempre alla stessa ora.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno, po eno tableto enkrat na dan, brez prekinitve in po možnosti vsak dan ob istem času.
Italian: • Epilessia
Slovenian: • epilepsija,
Italian: Neoplasie benigne e maligne (inclusi cisti e polipi): carcinoma endometriale
Slovenian: • Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi): rak na endometriju
Italian: Controlli medici
Slovenian: Zdravniški pregledi
Italian: Ungheria - Noviana filmtabletta
Slovenian: Madžarska - Noviana filmtabletta
Italian: La dipendenza dal dosaggio dell'effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati sull'endometrio era sostenuta dai dati dello studio KLIM/PD/11/USA per l'E2 (0,5 mg e 1 mg) e da Pickar et al per gli estrogeni coniugati equini (CEE, 0,3 - 0,625 mg).
Slovenian: Odvisnost od odmerka pri proliferativnem učinku estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, na endometrij je bil podprt s podatki iz preskušanja KLIM/PD/11/USA za E2 (0,5 mg in 1 mg) in podatki iz študije Pickar et al. za konjugirane konjske estrogene (CEE, 0,3 do 0,625 mg).
Italian: I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici su esposizioni fetali involontarie a combinazioni di estrogeni e progestinici indicano che non sussistono effetti teratogeni o fetotossici.
Slovenian: Izsledki večine dosedanjih epidemioloških študij, relevantnih glede naključne izpostavljenosti ploda kombinacijam estrogenov in progestagenov, ne kažejo teratogenih ali fetotoksičnih učinkov.
Italian: Le donne con una storia di TEV o con stati trombofilici noti presentano un rischio aumentato di TEV.
Slovenian: Bolnice z anamnezo VTE ali znanimi trombofilnimi stanji imajo večje tveganje za VTE.
Italian: Gli estrogeni inducono un aumento della globulina legante gli ormoni tiroidei (TBG), favorendo un incremento dei livelli circolanti di ormoni tiroidei totali, misurato come proteina legante lo iodio (PBI), i livelli di T4 (mediante cromatografia su colonna o dosaggio radioimmunologico) o i livelli di T3 (mediante dosaggio radioimmunologico).
Slovenian: Estrogeni zvišajo raven vezalnega globulina za tiroksin (TBG) in tako zvišajo količino celotnega ščitničnega hormona v obtoku, merjenega z beljakovinsko vezanim jodom (PBI), koncentracijo T4 (s kolono ali radioimunskim preskusom) ali koncentracijo T3 (z radioimunskim preskusom).
Italian: Il medico potrebbe controllarla più frequentemente.
Slovenian: Zdravnik bo morda natančneje spremljal vaše zdravljenje.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Italian: Se ha dimenticato di prendere la compressa come sempre, cerchi di farlo entro le successive 12 ore.
Slovenian: Če ste pozabili pravočasno vzeti tableto, jo vzemite v naslednjih 12 urah.
Italian: Per altri tipi di TOS, ci sono dati limitati provenienti da studi clinici che esaminano il rischio di malattie cardiovascolari.
Slovenian: O drugih zdravilih za HNZ je le malo podatkov iz raziskav, ki so proučevale tveganje za srčnožilne bolezni.
Italian: • se la pelle o gli occhi si ingialliscono (ittero) o altri problemi del fegato
Slovenian: • vam porumenijo koža ali očesna beločnica (zlatenica) ali se pojavijo druge težave z jetri,
Italian: • pressione sanguigna elevata
Slovenian: • visok krvni tlak,
Italian: Per il trattamento dei sintomi della post menopausa, la TOS deve essere iniziata solo se i sintomi peggiorano la qualità della vita.
Slovenian: Za zdravljenje pomenopavznih simptomov je dovoljeno HNZ uvesti le, če ti simptomi neugodno vplivajo na kakovost življenja.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
Slovenian: Nastavite kazalec dneva
Italian: Clinicamente, un incremento del metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo' portare ad un effetto ridotto ed a variazioni del profilo di sanguinamento uterino.
Slovenian: Klinično lahko povečana presnova estrogenov in progestagenov povzroči zmanjšanje učinka in spremembe pojavljanja materničnih krvavitev.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Italian: (Nome di fantasia) Nome
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Italian: • Anamnesi positiva o fattori di rischio per disordini tromboembolici (vedere oltre)
Slovenian: • anamneza trombemboličnih motenj ali dejavniki tveganja zanje (glejte spodaj),
Italian: Anche le donne con pregressa ipertrigliceridemia devono essere attentamente monitorate durante tutto il periodo di trattamento estrogenico o di TOS, poiché sono stati riportati rari casi di forte incremento delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi con conseguente pancreatite.
Slovenian: Ženske s hipertrigliceridemijo je treba med nadomeščanjem estrogenov ali hormonskim nadomestnim zdravljenjem skrbno spremljati, ker so pri tej motnji med estrogenskim zdravljenjem opisani redki primeri velikega zvišanja trigliceridov v plazmi s posledičnim pankreatitisom.
Italian: • se ha emicranie o forti mal di testa
Slovenian: • če se vam pojavijo migrene ali hudi glavoboli,
Italian: Infezione micotica vulvovaginale, vedi anche "Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella"
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna glivična okužba; glejte tudi »Motnje reprodukcije in dojk«
Italian: Olanda
Slovenian: Nizozemska
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Študij vpliva zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvajali.
Italian: Estrogeno e progestinico per terapia ormonale sotitutiva combinata continua (TOS).
Slovenian: Estrogen in progestagen za stalno kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ).
Italian: • se ha o ha avuto un disturbo epatico o le sue analisi non sono risultate normali
Slovenian: • imate ali ste imeli kakšno bolezen jeter in se izvidi jetrnih testov še niso normalizirali,
Italian: • Otosclerosi
Slovenian: • otoskleroza.
Italian: Nello studio WHI, l'utilizzo del prodotto combinato continuo di estrogeno equino coniugato e di medrossiprogesterone acetato (CEE+MPA), è stato associato al carcinoma mammario che era leggermente più esteso e aveva più frequentemente metastasi nei linfonodi locali rispetto al placebo.
Slovenian: V študiji WHI so bili raki na dojki pri uporabnicah stalne kombinacije konjugiranega ekvinega estrogena in medroksiprogesteronacetata (KEE + MPA) nekoliko večji kot pri uporabnicah placeba in so imeli pogosteje metastaze v lokalnih bezgavkah.
Italian: La TOS può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene fino a 2-3 volte, specialmente durante il primo anno di trattamento.
Slovenian: Krvni strdki ogrožajo vsako žensko, ne glede na to, ali uporablja HNZ ali ne. HNZ lahko poveča tveganje za krvne strdke v venah za 2- do 3-krat, zlasti v prvem letu uporabe.
Italian: Se questi compaiono successivamente, o continuano dopo aver sospeso la terapia, è bene effettuare indagini per scoprirne la ragione; tra queste anche la biopsia dell'endometrio volta ad escludere neoplasie maligne.
Slovenian: Če se vmesna krvavitev ali krvavkast izcedek pojavi po določenem času zdravljenja oz. se nadaljuje po prekinitvi zdravljenja, je treba ugotoviti razlog; takšno ugotavljanje lahko vključuje biopsijo endometrija za izključitev endometrijskega malignoma.
Italian: È stato accertato che l'impiego di estrogeni non contrastati nelle donne con un utero intatto è associato ad un'incidenza in graduale aumento di iperplasia in funzione della durata del trattamento.
Slovenian: Dobro je znano, da je uporaba estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, pri ženskah z neokrnjeno maternico povezana s postopnim povečevanjem pojavnosti hiperplazije, ki je odvisna od trajanja zdravljenja.
Italian: - la sicurezza endometriale del prodotto Activelle 0,5 mg estradiolo/0,1 mg NETA è sufficientemente sostenuta dai dati presentati.
Slovenian: - je endometrijska varnost zdravila Activelle 0,5 mg estradiola/0,1 mg NETA zadostno podprta s predloženimi podatki,
Italian: Per il trattamento dei sintomi il medico deve ricorrere alla dose più bassa per il periodo di tempo più breve.
Slovenian: Zdravnik si mora prizadevati, da vam predpiše najnižji odmerek, ki zagotavlja ublažitev simptomov, za najkrajši čas.
Italian: - i dati sulla sicurezza endometriale sono stati estrapolati da un'altra combinazione contenente 1,0 mg di estradiolo e 0,1 mg di noretisterone acetato (NETA).
Slovenian: - Podatki o endometrijski varnosti so bili ekstrapolirani iz druge terapevtske kombinacije, ki je vsebovala 1,0 mg estradiola in 0,1 mg noretisteron acetata (NETA).
Italian: • Tromboembolia venosa idiopatica pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
Slovenian: • predhodna idiopatska ali trenutna venska trombembolija (globoka venska tromboza, pljučna embolija),
Italian: Se una gravidanza inizia durante il trattamento con Activelle compresse, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Slovenian: Če ženska med uporabo zdravila Activelle zanosi, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Italian: Activelle contiene lattosio monoidrato.
Slovenian: Zdravilo Activelle vsebuje laktozo monohidrat.
Italian: Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Activelle, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: • Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: iperplasia endometriale, prurito vulvovaginale
Slovenian: • Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: hiperplazija endometrija, vulvovaginalni pruritus
Italian: COME PRENDERE ACTIVELLE
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ACTIVELLE
Italian: Uno studio randomizzato controllato e studi epidemiologici hanno dimostrato un incremento di tale rischio di due-tre volte nelle donne trattate rispetto a quelle non trattate.
Slovenian: Eno randomizirano kontrolirano preskušanje in epidemiološke študije so pri uporabnicah ugotovile dva- do trikrat večje tveganje kot pri neuporabnicah.
Italian: • se ha delle condizioni che interessano la mucosa uterina, come il mioma (tumore benigno dei tessuti),
Slovenian: • če imate kakršne koli spremembe maternične sluznice, npr. miome (benigne tumorje tkiva),
Italian: C'è un piccolo aumento di questo rischio per le donne in trattamento con TOS rispetto a donne della stessa età che non hanno mai assunto TOS.
Slovenian: Tveganje je malenkost večje pri ženskah, ki so HNZ uporabljale več kot 5 let, kakor pri ženskah enake starosti, ki nikoli niso uporabljale HNZ.
Italian: Ritonavir e nelfinavir, sebbene conosciuti come forti inibitori, di contro presentano proprieta' inducenti quando usati in associazione con ormoni steroidei.
Slovenian: Ritonavir in nelfinavir, ki sta sicer znana kot močna zaviralca, med sočasno uporabo s steroidnimi hormoni delujeta nasprotno, kot induktorja.
Italian: Nel MWS, il rischio relativo di carcinoma mammario con gli estrogeni coniugati equini (CEE) o con l'estradiolo (E2) era più elevato quando veniva aggiunto un progestinico sia sequenziale che continuo indipendentemente dal tipo di progestinico.
Slovenian: Relativno tveganje za raka na dojki se je v študiji MWS povečalo, če je bil konjugiranim ekvinim estrogenom (KEE) ali estradiolu (E2) dodan progestagen, tako pri sekvenčni kot pri stalni uporabi in ne glede na vrsto progestagena.
Italian: Francia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germania - Noviana
Slovenian: Francija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Nemčija - Noviana
Italian: - la sicurezza endometriale della combinazione di estrogeno e progestinico per la nuova proporzione di 0,5 mg/0,1 mg non può essere estrapolata dalla dose già autorizzata di Activelle, che contiene 1 mg di estradiolo e 0,5 mg di NETA.
Slovenian: - Endometrijske varnosti kombinacije estrogena in progestogena v novem razmerju 0,5 mg/0,1 mg ni mogoče ekstrapolirati iz že obstoječega in odobrenega odmerka zdravila Activelle, ki vsebuje 1 mg estradiola in 0,5 mg NETA.
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca
Slovenian: Novo Nordisk, A/S DNK Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd Danska
Italian: • Mal di pancia
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Italian: • Aumento di peso dovuto a ritenzione idrica
Slovenian: • povečanje telesne mase zaradi zastajanja tekočine
Italian: • Incremento significativo della pressione arteriosa
Slovenian: • pomembnega zvišanja krvnega tlaka,
Italian: Al richiedente è stato chiesto di fornire dati aggiuntivi, derivanti da studi clinici e osservazionali, attinenti agli effetti dei prodotti combinati estrogeno-progestinico continui sull'iperplasia endometriale o sul cancro dell'endometrio.
Slovenian: Predlagatelja so pozvali, naj priskrbi vse dodatne podatke iz kliničnih in opazovalnih študij, ki so pomembni za učinke zdravil za kontinuirano zdravljenje s kombinacijo estrogena in progestogena na hiperplazijo endometrija ali rak endometrija.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare al di sopra di 25°C
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Italian: Noretisterone acetato: poiché gli estrogeni stimolano la crescita dell'endometrio, la somministrazione di estrogeni non bilanciata aumenta il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale.
Slovenian: Noretisteronacetat: estrogeni spodbujajo rast endometrija, zato neoponirani estrogeni povečujejo tveganje za hiperplazijo endometrija in za raka na endometriju.
Italian: • se ha sanguinamento vaginale che non è stato diagnosticato dal medico
Slovenian: • imate krvavitve iz nožnice, katerih vzroka zdravnik še ni ugotovil,
Italian: • Patologie vascolari: ipertensione aggravata
Slovenian: • Žilne bolezni: poslabšanje hipertenzije
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Activelle Activelle contiene lattosio monoidrato.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Activelle Zdravilo Activelle vsebuje laktozo.
Italian: Se sta per essere sottoposta ad un'operazione chirurgica, informi il medico.
Slovenian: Če imate predvideno operacijo, se pogovorite z zdravnikom.
Italian: In accordo con le evidenze provenienti da un gran numero di studi epidemiologici e da uno studio randomizzato controllato verso placebo, il Women's Health Initiative (WHI), il rischio complessivo di carcinoma mammario aumenta con l'aumentare della durata e/o della TOS in utilizzatrici in atto o recenti.
Slovenian: Po ugotovitvah velikega števila epidemioloških študij in enega randomiziranega, s placebom kontroliranega preskušanja (WHI - Women's Health Initiative) se celotno tveganje za raka na dojki pri sedanjih in nedavnih uporabnicah HNZ povečuje s trajanjem HNZ.
Italian: Saltare una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento e spotting a meno che non le sia stato rimosso l'utero.
Slovenian: Pozabljen odmerek poveča verjetnost vmesne krvavitve in krvavkastega izcedka (razen če so vam odstranili maternico).
Italian: • se ha la pressione alta
Slovenian: • če imate visok krvni tlak,
Italian: Questo studio si concentrava sulla prevenzione dell'osteoporosi ma veniva anche valutata la sicurezza endometriale dell'E2 non contrastato 0,5 mg o 1 mg per 2 anni.
Slovenian: Ta študija se je osredotočala na preprečevanje osteoporoze, ocenjevala pa je tudi endometrijsko varnost 0,5 mg ali 1 mg E2, ki ni modificiran z učinki progestogena.
Italian: Non c'è nessun evidenza degli effetti benefici sul rischio di malattie cardiovascolari con la TOS durante la menopausa.
Slovenian: Ni dokazov, da bi HNZ v menopavzi ugodno vplivalo na tveganje za srčnožilne bolezni.
Italian: I rischi assoluti calcolati dagli studi MWS e WHI sono riportati sotto: Il MWS ha stimato, sulla base dell'incidenza media conosciuta del carcinoma mammario nei paesi sviluppati, che:
Slovenian: V preskušanju MWS so na podlagi znane povprečne incidence raka na dojki v razvitih državah ocenili, da:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Italian: • se ha la porfiria (malattia legata ad un enzima del fegato)
Slovenian: • imate porfirijo (posebno bolezen jetrnih encimov).
Italian: • Esami diagnostici: calo ponderale, incremento della pressione arteriosa
Slovenian: • Preiskave: zmanjšanje telesne mase, zvišanje krvnega tlaka
Italian: Activelle è una preparazione per la TOS combinata continua contenente 17β estradiolo e noretisterone acetato che si somministra con l'obiettivo di evitare i sanguinamenti regolari associati con TOS cicliche o sequenziali.
Slovenian: Vsebujejo 17β-estradiol in noretisteronacetat z namenom, da bi preprečili redne odtegnitvene krvavitve, ki spremljajo ciklično ali sekvenčno HNZ.
Italian: b. Dipendenza dalla durata dell'effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati
Slovenian: b. Časovna odvisnost proliferativnega učinka estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena
Italian: A dosi più elevate di quelle usate nella contraccezione orale e nella TOS è stata osservata una mascolinizzazione dei feti femmina.
Slovenian: Ob odmerkih, večjih od tistih, ki se ponavadi uporabljajo v pripravkih za peroralno kontracepcijo in HNZ, so opažali maskulinizacijo ženskih plodov.
Italian: • Fattori di rischio per neoplasie estrogeno-dipendenti, es. ereditarietà di primo grado per carcinoma della mammella
Slovenian: • dejavniki tveganja za estrogensko odvisne tumorje, npr. dedna dispozicija za raka na dojki v 1.
Italian: • medicinali usati per l'epilessia (come fenobarbitale, fenitoina e carbamazepina)
Slovenian: • zdravila proti epilepsiji (npr. fenobarbital, fenitoin in karbamazepin),
Italian: Activelle è una preparazione combinata continua indicata per la terapia ormonale sostitutiva nelle donne con utero integro.
Slovenian: Zdravilo Activelle je namenjeno za stalno kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje žensk z intaktno maternico.
Italian: La farmacocinetica dell'estradiolo non è influenzata dal noretisterone acetato.
Slovenian: Noretisteronacetat ne vpliva na farmakokinetiko estradiola.
Italian: • Prurito e orticaria.
Slovenian: • srbenje ali koprivnica
Italian: Activelle non è indicato durante l'allattamento.
Slovenian: Dojenje Zdravilo Activelle ni indicirano med dojenjem.