FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Encorafenib en combinación con binimetinib está indicado en adultos para el tratamiento del melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Το encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα που φέρει μετάλλαξη BRAF V600 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: Electrofisiología cardíaca
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικός Έλεγχος της Καρδιάς
Spanish: La parte 2 del estudio CMEK162B2301 fue diseñada para evaluar la contribución de binimetinib a la combinación de encorafenib y binimetinib.
Greek: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 2 Η Περίοδος 2 της μελέτης CMEK162B2301 σχεδιάστηκε προκειμένου να εκτιμηθεί η συμβολή του binimetinib στον συνδυασμό encorafenib και binimetinib.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
Greek: Σε κάθε κατηγοριοποίηση της συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Encorafenib es tanto inductor como inhibidor de la CYP3A4.
Greek: Το encorafenib είναι ταυτόχρονα αναστολέας και επαγωγέας του CYP3A4.
Spanish: • Si la uveítis es de Grado 2 o 3 y mejora a Grado 0 o 1, se debe reanudarse el tratamiento a dosis reducida.
Greek: • Εάν η ραγοειδίτιδα είναι Βαθμού 2 ή 3 και βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1, τότε η θεραπεία πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση.
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó fotosensibilidad en el 4,0% (11/274) de los pacientes.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, παρατηρήθηκε φωτοευαισθησία σε 4,0% (11/274) των ασθενών.
Spanish: Encorafenib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Το encorafenib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - debilidad y parálisis de los músculos faciales - inflamación del páncreas (pancreatitis) que causa un dolor abdominal intenso
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 100 άτομα) - αδυναμία και παράλυση των μυών του προσώπου - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που προκαλεί έντονο κοιλιακό πόνο
Spanish: Se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) antes de comenzar el tratamiento con encorafenib, un mes después del inicio y luego cada 3 tres meses aproximadamente, o con más frecuencia si está clínicamente indicado, mientras dure el tratamiento.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση ενός ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) πριν από την έναρξη του encorafenib, έναν μήνα μετά την έναρξη, και στη συνέχεια σε διαστήματα περίπου 3 μηνών ή συχνότερα όταν ενδείκνυται κλινικά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de encorafenib en pacientes con insuficiencia renal grave.
Greek: Η φαρμακοκινητική του encorafenib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: El fallo renal fue por lo general reversible al interrumpir la administración del fármaco, rehidratar al paciente y adoptar otras medidas de soporte.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια ήταν γενικά αναστρέψιμη με προσωρινή διακοπή της δόσης, ενυδάτωση και άλλα γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas con más frecuencia (>25 %) con encorafenib 300 fueron: hiperqueratosis, alopecia, EPP, fatiga, erupción, artralgia, piel seca, náuseas, mialgias, cefalea, vómitos y prurito.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) (>25%) που αναφέρθηκαν με το encorafenib 300 ήταν υπερκεράτωση, αλωπεκία, PPES, κόπωση, εξάνθημα, αρθραλγία, ξηροδερμία, ναυτία, μυαλγία, κεφαλαλγία, έμετος και κνησμός.
Spanish: 28 cápsulas duras 112 cápsulas duras
Greek: 112 σκληρά καψάκια
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves, y se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 0,7% (2/274) de los pacientes.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια, ενώ συμβάντα Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκαν σε 0,7% (2/274) των ασθενών.
Spanish: No se recomienda utilizar Braftovi durante la lactancia.
Greek: Το Braftovi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: Si la erupción empeora o no mejora en el plazo de 2 semanas de tratamiento, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y, después, reanudarla a la misma dosis.
Greek: Εάν το εξάνθημα επιδεινωθεί ή δεν βελτιωθεί εντός 2 εβδομάδων θεραπείας, το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου υποχωρήσει σε Βαθμού 0 ή 1 και κατόπιν να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa; código ATC: L01XE46
Greek: κωδικός ATC: L01XE46
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, se absorbió el 86% de la misma.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg [14C] encorafenib σε υγιή άτομα, απορροφήθηκε τουλάχιστον το 86% της δόσης του encorafenib.
Spanish: Se produjeron vómitos en el 15,2% (39/257) de los pacientes, que fueron de Grado 3 en el 0,4% (1/257) de los pacientes.
Greek: Έμετος εμφανίστηκε σε 15,2% (39/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 αναφερόμενο σε 0,4% (1/257) των ασθενών.
Spanish: a El Hazard ratio se basa en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
Greek: α Λόγος κινδύνου βασισμένος σε στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox β Τιμή p στρωματοποιημένου ελέγχου λογαριθμικής κατάταξης (αμφίπλευρου)
Spanish: Se debe vigilar la creatinina en sangre cuando esté clínicamente indicado, y controlarse la elevación de la creatinina mediante modificaciones de la dosis o suspensión del tratamiento (ver tabla 3 en la sección 4.2).
Greek: Η κρεατινίνη αίματος πρέπει να παρακολουθείται όπως ενδείκνυται κλινικά και η αύξηση κρεατινίνης να αντιμετωπίζεται με τροποποίηση ή διακοπή της δόσης (βλ.
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,0% (36/257) global; Grado 3 o 4: 4,7% (12/257)
Greek: • Αυξημένη GGT: 14,0% (36/257) συνολικά - Βαθμού 3-4: 4,7% (12/257)
Spanish: El estudio de desarrollo embriofetal en ratas puso de manifiesto que encorafenib induce toxicidad fetal, con disminución del peso del feto y retraso en el desarrollo óseo.
Greek: Η μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης σε επίμυες έδειξε ότι το encorafenib προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα σε χαμηλότερα βάρη εμβρύων και καθυστερήσεις στην ανάπτυξη του σκελετού.
Spanish: Encorafenib indujo la CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 y CYP3A4 en hepatocitos primarios humanos.
Greek: Το encorafenib ήταν επαγωγέας των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 και CYP3A4 σε πρωτογενή ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Spanish: La diarrea obligó a suspender el tratamiento en el 0,4% de los pacientes y a interrumpir la administración o modificar la dosis en el 4,4% de los pacientes.
Greek: Η διάρροια οδήγησε σε οριστική διακοπή της δόσης σε 0,4% των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 4,4% των ασθενών.
Spanish: La seguridad de encorafenib (450 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 274 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 450"), en dos estudios de fase II (CMEK162X2110 y CLGX818X2109) y un estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
Greek: Η ασφάλεια του encorafenib (450 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με binimetinib (45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 274 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός Combo 450), με βάση δύο μελέτες Φάσης ΙΙ (CMEK162X2110 και CLGX818X2109) και μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ (CMEK162B2301, Περίοδος 1).
Spanish: Encorafenib se debe administrar con precaución en dosis reducidas en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 4.2).
Greek: Η χορήγηση του encorafenib πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή σε μειωμένη δόση σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: La mediana de DR de las respuestas confirmadas por el análisis central independiente fue de 12,7 meses [IC 95%: 9,3 - 15,1] para el Combo 300 y 12,9 meses [IC 95%: 8,9 - 15,5] para Enco 300.
Greek: Η διάμεση DOR για τις επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις από την BIRC ήταν 12,7 μήνες [95% ΔΕ: 9,3, 15,1] για το Combo 300 και 12,9 μήνες [95% ΔΕ: 8,9, 15,5] για το Enco 300.
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión (%)
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης Χωρίς Εξέλιξη Νόσου (%)
Spanish: Braftovi puede reducir el número de espermatozoides, lo que podría afectar a su capacidad para engendrar.
Greek: Το Braftovi μπορεί να μειώσει τον αριθμό σπερματοζωαρίων στους άνδρες.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta los siguientes síntomas oculares: - visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios (como ver puntos coloreados) - halos (ver borrosos los contornos de los objetos) - dolor ocular, hinchazón o enrojecimiento
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα οφθαλμολογικών προβλημάτων: - θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, ή άλλες μεταβολές της όρασης (όπως χρωματιστές κουκίδες στο οπτικό σας πεδίο) - οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από τα αντικείμενα) - πόνο, οίδημα ή ερυθρότητα στο μάτι
Spanish: El perfil de seguridad de encorafenib en monoterapia (300 mg una vez al día por vía oral) se basa en los datos de 217 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global de encorafenib 300").
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με encorafenib (300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) βασίζεται σε δεδομένα από 217 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός encorafenib 300 mg).
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si observa algún signo inusual de sangrado, como: - dolores de cabeza, mareos o debilidad - tos con sangre o coágulos - vómitos que contienen sangre o con aspecto de "granos de café" - heces rojas o negras con aspecto de alquitrán - sangre en la orina - dolor de estómago (abdominal) - sangrado vaginal inusual
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα σημεία αιμορραγίας όπως: - πονοκέφαλους, ζάλη ή αδυναμία - αποβολή αίματος ή θρόμβων αίματος με τον βήχα - εμετό που περιέχει αίμα ή που μοιάζει με "κόκκους καφέ" - κόκκινα ή μαύρα κόπρανα που φαίνονται σαν πίσσα - διέλευση αίματος στα ούρα - πόνο στο στομάχι (στην κοιλιακή χώρα) - ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία
Spanish: En la población global con Combo 450, se observaron CCEP, incluyendo queratoacantomas, en el 3,3% (9/274) de los pacientes.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 , cuSCC περιλαμβανομένων κερατοακανθωμάτων παρατηρήθηκε σε 3,3% (9/274) των ασθενών.
Spanish: Transaminasas elevadas* Creatinina en sangre elevada* Lipasa elevada
Greek: Τρανσαμινάσες αυξημένες* Κρεατινίνη αίματος αυξημένη*
Spanish: Problemas de corazón: Braftovi, cuando se toma con binimetinib, puede afectar a la forma de funcionar de su corazón (disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo); los signos y síntomas pueden ser: - sentirse mareado, cansado o aturdido - falta de aliento - sentir que el corazón late con fuerza, deprisa o de manera irregular - piernas hinchadas
Greek: Καρδιακά προβλήματα: Το Braftovi όταν λαμβάνεται με binimetinib μπορεί να επηρεάσει πόσο καλά λειτουργεί η καρδιά σας (μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας)· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν: - αίσθημα ζάλης, κόπωσης ή τάση λιποθυμίας - δυσκολία στην αναπνοή - αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, γρήγορα ή ακανόνιστα - πρήξιμο των κάτω άκρων
Spanish: Edema periféricom
Greek: Περιφερικό οίδημα μ
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, el peso corporal del paciente sería una covariable significativa para la eliminación o el volumen de distribución.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, το σωματικό βάρος διαπιστώθηκε ότι είναι σημαντική συμμεταβλητή στο μοντέλο για τη κάθαρση και τον όγκο κατανομής.
Spanish: Interacciones farmacológicas
Greek: Αλληλεπιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος
Spanish: • Grado 3
Greek: • Βαθμού 3
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron leves o moderados: Grado 1 en 2,3% (5/217); Grado 2 en 3,7% (8/217) y Grado 3 en 1,4% (3/217) de los pacientes.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήπια-μέτρια: Βαθμού 1 σε 2,3% (5/217)· Βαθμού 2 σε 3,7% (8/217) και Βαθμού 3 σε 1,4% (3/217) των ασθενών.
Spanish: En la población global de encorafenib 300, se produjeron acontecimientos de nuevo melanoma primario en el 4,1% (9/217) de los pacientes, notificado como de Grado 1 en el 1,4% (3/217) de los pacientes, de Grado 2 en el 2,1% (4/217) de los pacientes, de Grado 3 en el 0,5% (1/217) de los pacientes y de Grado 4 en el 0,5% (1/217) de los pacientes.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300 , συμβάντα νέου πρωτοπαθούς μελανώματος εμφανίστηκαν σε 4,1% των ασθενών (9 /217) και αναφέρθηκαν ως Βαθμού 1 σε 1,4% (3/217) των ασθενών, Βαθμού 2 σε 2,1% (1/217) των ασθενών, Βαθμού 3 σε 0,5% (1/217) των ασθενών και Βαθμού 4 σε 0,5% των ασθενών.
Spanish: 42 cápsulas duras 168 cápsulas duras
Greek: 168 σκληρά καψάκια
Spanish: No hay datos clínicos sobre el uso de encorafenib en pacientes con insuficiencia renal grave.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα με το encorafenib σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: COMBO 450 ENCO 300 Vemurafenib
Greek: COMBO 450 ENCO 300
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
Spanish: Hiperqueratosis* Erupción* Piel seca* Prurito*
Greek: Υπερκεράτωση* Εξάνθημα* Ξηροδερμία* Κνησμός* Αλωπεκία*
Spanish: Figura 1 Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión según el análisis central independiente (fecha de corte: 19 de mayo de 2016)
Greek: Σχήμα 1: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη νόσου από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 19 Μαΐου 2016)
Spanish: Número de acontecimientos
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo erupción en el 19,7% (54/274) de los pacientes.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, εξάνθημα εμφανίστηκε σε 19,7% (54/274) των ασθενών.
Spanish: Después de la administración oral de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, la radiactividad se eliminó de forma equivalente a través de las heces y de la orina (media del 47,2 %).
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος εφάπαξ δόσης των 100 mg [14C] encorafenib σε υγιή άτομα, η ραδιενέργεια αποβλήθηκε εξίσου στα κόπρανα και στα ούρα (μέση ανάκτηση 47,2%).
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib (ver seguimiento en sección 4.4).
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά (βλ. παρακολούθηση στην παράγραφό 4.4).
Spanish: • Elevación de transaminasas: 13,2% (34/257) global; Grado 3 o4: 5,4% (14/257)
Greek: • Αυξημένες τρανσαμινάσες: 13,2% (34/257) συνολικά - Βαθμού 3-4: 5,4% (14/257)
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos obligaron a suspender el tratamiento en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας σε 1,1% (3/274) των ασθενών.
Spanish: Si, durante el tratamiento, el paciente presenta DEPR u OVR, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib para obtener orientación.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο ασθενής παρουσιάσει RPED ή RVO, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του binimetinib για οδηγίες.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión (por ejemplo, ver puntos coloreados), halos (ver borrosos los contornos de los objetos).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, ή άλλες μεταβολές της όρασης (όπως χρωματιστές κουκίδες στο οπτικό σας πεδίο), οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από τα αντικείμενα).
Spanish: Papiloma de piel* Nevus melanocítico
Greek: Θήλωμα του δέρματος* Μελανοκυτταρικός σπίλος
Spanish: Algunos ejemplos de inhibidores potentes de la CYP3A4 incluyen, pero no se limitan a, ritonavir, itraconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol y el zumo de pomelo.
Greek: Παραδείγματα ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 περιλαμβάνουν, εκτός άλλων, τη ριτοναβίρη, την ιτρακοναζόλη, την κλαριθρομυκίνη, την τελιθρομυκίνη, την ποζακοναζόλη και τον χυμό γκρέιπφρουτ.
Spanish: Transaminasas elevada *
Greek: Τρανσαμινάσες αυξημένες
Spanish: Se notificaron acontecimientos de fallo renal, como lesión renal aguda e insuficiencia renal, en el 3,3% (9/274) de los pacientes tratados con la combinación de encorafenib y binimetinib, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,2% (6/274) de los pacientes.
Greek: Συμβάντα νεφρικής ανεπάρκειας περιλαμβανομένων οξείας νεφρικής βλάβης και νεφρικής δυσλειτουργίας, αναφέρθηκαν σε 3,3% (9/274) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με encorafenib και binimetinib με συμβάντα Βαθμού 3 ή 4 σε 2,2% (6/274) των ασθενών.
Spanish: Para obtener más información sobre la posología y las modificaciones de dosis recomendadas de binimetinib, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τις συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης του binimetinib, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του binimetinib.
Spanish: O bien se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib.
Greek: Ή, το encorafenib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - tipos de cáncer de piel como carcinoma basocelular - inflamación del ojo (uveítis) - inflamación del páncreas (pancreatitis) que causa un dolor abdominal intenso - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función del páncreas (amilasa)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 100 άτομα) - τύπος καρκίνου του δέρματος όπως το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα - φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που προκαλεί έντονο κοιλιακό πόνο - μη φυσιολογικά αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων της λειτουργίας του παγκρέατος
Spanish: Algunos ejemplos de inhibidores moderados de la CYP3A4 son, entre otros: amiodarona, eritromicina, fluconazol, diltiazem, amprenavir e imatinib.
Greek: Παραδείγματα μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 περιλαμβάνουν, εκτός άλλων, την αμιωδαρόνη, την ερυθρομυκίνη, τη φλουκοναζόλη, τη διλτιαζέμη, την αμπρεναβίρη και την ιματινίμπη.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - reacción alérgica que puede incluir hinchazón de la cara y dificultad para respirar - debilidad y parálisis de los músculos faciales - aumento de la frecuencia cardiaca - erupción cutánea con una zona con manchas planas o con protuberancias como en el acné
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 10 άτομα) - αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου και δυσκολία στην αναπνοή - αδυναμία και παράλυση των μυών του προσώπου - γρήγορος καρδιακός παλμός - δερματικό εξάνθημα με επίπεδη αποχρωματισμένη περιοχή ή επηρμένεςβλάβες που μοιάζουν με ακμή (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή)
Spanish: Las anomalías analíticas hepáticas se deben vigilar antes de iniciar el tratamiento con encorafenib y binimetinib, al menos una vez al mes durante los primeros 6 meses de tratamiento y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
Greek: Οι τιμές των ηπατικών δοκιμασιών πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με encorafenib και binimetinib και τουλάχιστον σε μηνιαία βάση κατά τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας, ενώ στη συνέχεια όταν ενδείκνυται κλινικά.
Spanish: Nuevo melanoma primario
Greek: Νέο πρωτοπαθές μελάνωμα
Spanish: La erupción obligó a suspender el tratamiento en el 0,5% (1/217) de los pacientes y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 7,4% (16/217) de los pacientes.
Greek: Το εξάνθημα οδήγησε σε οριστική διακοπή σε 0,5% (1/217) των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 7,4% (16/217) των ασθενών.
Spanish: Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Greek: Βαθμού 4 (AST ή ALT >20 ULN)
Spanish: Las anomalías analíticas hepáticas se deben controlar con una interrupción o reducción de la dosis, o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Greek: Οι παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσωρινή διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης, ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene algún síntoma de problema cardiaco como mareos, cansancio, aturdimiento, le falta el aire, si su corazón late con fuerza, se le acelera, late de forma irregular o si tiene hinchazón en las piernas.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων όπως αίσθημα ζάλης, κόπωσης, τάση λιποθυμίας, εάν λαχανιάζετε, εάν αισθάνεστε ότι η καρδιά σας να χτυπάει δυνατά, πολύ γρήγορα, ακανόνιστα ή εάν έχετε πρήξιμο στα κάτω άκρα.
Spanish: Artritis*
Greek: Αρθρίτιδα*
Spanish: Dolor en las extremidades Dolor de espalda
Greek: Πόνος των άκρων Οσφυαλγία
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó erupción en el 43,3% (94/217) de los pacientes.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300, εξάνθημα αναφέρθηκε σε 43,3% (94/217) των ασθενών.
Spanish: (dermatitis acneiforme) - descamación de la piel - inflamación de las articulaciones (artritis) - fallo renal - resultados anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina) - aumento de la sensibilidad de la piel al sol - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función del páncreas (lipasa)
Greek: - ξεφλούδισμα ή δέρμα με λέπια - φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα) - νεφρική ανεπάρκεια - μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων των νεφρών (αυξήσεις κρεατινίνης) - αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως - μη φυσιολογικά αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων της λειτουργίας του παγκρέατος
Spanish: Encorafenib se debe administrar en combinación con binimetinib.
Greek: Το encorafenib προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με το binimetinib.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores moderados de la CYP3A4 debe hacerse con precaución.
Greek: Οι μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó fotosensibilidad en el 4,1% (9/217) de los pacientes.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300, παρατηρήθηκε φωτοευαισθησία σε 4,1% (9/217) των ασθενών.
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de inhibidores potentes del sistema enzimático CYP3A, por seguridad se debe controlar de manera atenta a los pacientes.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A είναι αναπόφευκτη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από πλευράς ασφάλειας.
Spanish: CCEP a Nuevo melanoma primario*
Greek: Νέο Πρωτοπαθές Μελάνωμα*
Spanish: En pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, como encorafenib, se han observado neoplasias malignas cutáneas como el carcinoma de células escamosas de la piel (CCEP), incluido el queratoacantoma.
Greek: Δερματικές κακοήθειες όπως καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (cuSCC) περιλαμβανομένου του κερατοακανθώματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς του BRAF περιλαμβανομένου του encorafenib.
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Greek: Βαθμού 4 (AST ή ALT > 20 ULN)
Spanish: En la población global de encorafenib 300, se notificaron CCEP en el 7,4% (16/217) de los pacientes.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300 , cuSCC αναφέρθηκε σε 7,4% (16/217) των ασθενών.