FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EXJADE comprimidos dispersables se debe tomar una vez al día con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de comer, preferentemente a la misma hora cada día (ver secciones 4.5 y 5.2).
Czech: Přípravek EXJADE dispergovatelné tablety musí být užíván jednou denně nalačno, nejméně 30 minut před jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu (viz body 4.5 a 5.2).
Spanish: EXJADE granulado muestra una mayor biodisponibilidad que los comprimidos dispersables de
Czech: Přípravek EXJADE granule představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety.
Spanish: enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas gripales, ganglios linfáticos inflamados (signos de una reacción grave en la piel).
Czech: • jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce),
Spanish: EXJADE 125 mg comprimidos dispersables Envases que contienen 28, 84 ó 252 comprimidos dispersables.
Czech: EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety Balení obsahuje 28, 84 nebo 252 dispergovatelných tablet.
Spanish: Por lo tanto, EXJADE comprimidos dispersables debe tomarse con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de comer y preferentemente a la misma hora cada día (ver secciones 4.2 y 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu musí být přípravek EXJADE dispergovatelné tablety užíván nalačno, nejméně 30 minut před jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: En los pacientes en los que no se evalúa la CHH y la ferritina sérica es ≤2.000 µg/l, la dosis no debe superar los 7 mg/kg.
Czech: U pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2000 µg/l by dávka neměla překročit 7 mg/kg.
Spanish: EXJADE 250 mg comprimidos dispersables Envases que contienen 28, 84 ó 252 comprimidos dispersables.
Czech: EXJADE 250 mg dispergovatelné tablety Balení obsahuje 28, 84 nebo 252 dispergovatelných tablet.
Spanish: En los pacientes en los que no se evalúa la CHH y la ferritina sérica es ≤2.000 µg/l, la dosis no debe superar los 10 mg/kg.
Czech: U pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2000 µg/l by dávka neměla překročit 10 mg/kg.
Spanish: Para los pacientes que estén bien controlados en tratamiento con deferoxamina, puede considerarse una dosis inicial de EXJADE comprimidos dispersables que sea numéricamente la mitad de la dosis de deferoxamina (p.ej.: un paciente que recibe 40 mg/kg/día de deferoxamina durante 5 días por semana (o equivalente) podría cambiarse a una dosis diaria inicial de 20 mg/kg/día de EXJADE comprimidos dispersables).
Czech: U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku EXJADE dispergovatelné tablety považována numerická polovina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 20 mg/kg/den přípravku EXJADE dispergovatelné tablety).
Spanish: ≥7 mg Fe/g dw o >2.000 µg/l
Czech: ≥7 mg Fe/g dw nebo >2000 µg/l
Spanish: No hubo cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética de deferasirox cuando se administró EXJADE granulado con comida.
Czech: Při užívání přípravku EXJADE granule v kombinaci s jídlem nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické změny deferasiroxu.
Spanish: EXJADE también está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas cuando el tratamiento con deferoxamina esté contraindicado o no sea adecuado en los siguientes grupos de pacientes: - en pacientes pediátricos con beta talasemia mayor con sobrecarga férrica debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de 2 a 5 años, - en adultos y pacientes pediátricos con beta talasemia mayor con sobrecarga férrica debida a transfusiones sanguíneas poco frecuentes (<7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de edad igual o superior a 2 años, - en adultos y pacientes pediátricos con otras anemias de edad igual o superior a 2 años.
Czech: EXJADE je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem způsobeným častými transfuzemi krve ( 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let,
Spanish: En pacientes pediátricos con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones, la dosis no debe superar a 7 mg/kg.
Czech: U pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 7 mg/kg.
Spanish: • Descripción de las formulaciones de deferasirox disponibles (p.ej. comprimidos dispersables, comprimidos recubiertos con película y granulado).
Czech: • Popis dostupných lékových forem deferasiroxu (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) o Rozdílné dávkovací režimy o Rozdílné způsoby podání o Převodní tabulka dávek při přechodu z jedné lékové formy na druhou
Spanish: Para los pacientes que estén bien controlados en tratamiento con deferoxamina, puede considerarse una dosis inicial de EXJADE granulado que sea numéricamente un tercio de la dosis de deferoxamina (p.ej.: un paciente que recibe 40 mg/kg/día de deferoxamina durante 5 días por semana (o equivalente) podría cambiarse a una dosis diaria inicial de 14 mg/kg/día de EXJADE granulado).
Czech: U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku EXJADE granule považována numerická jedna třetina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 14 mg/kg/den přípravku EXJADE granule).
Spanish: • Cada sobre de EXJADE 90 mg granulado contiene 90 mg de deferasirox.
Czech: • 1 sáček přípravku EXJADE 90 mg granule obsahuje deferasiroxum 90 mg.
Spanish: En pacientes pediátricos con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones, la dosis no debe superar a 10 mg/kg.
Czech: U pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 10 mg/kg.
Spanish: 3,5 - 7 mg/kg/día 5-10 mg/kg/día Disminuye
Czech: 3,5 - 7 mg/kg/den 5-10 mg/kg/den Snížení
Spanish: Aunque en los estudios clínicos no se ha observado un aumento de las reacciones adversas renales después del escalado de dosis de EXJADE comprimidos dispersables por encima de 30 mg/kg, no puede excluirse un aumento de riesgo de reacciones adversas renales con dosis de EXJADE comprimidos dispersables superiores a 30 mg/kg.
Czech: I když v klinických studiích nebylo po zvýšení dávek přípravku EXJADE dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg pozorováno zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících se ledvin při dávkách přípravku EXJADE dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg nelze vyloučit.
Spanish: • Cada sobre de EXJADE 360 mg granulado contiene 360 mg de deferasirox.
Czech: • 1 sáček přípravku EXJADE 360 mg granule obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Spanish: Trastornos hematológicos
Czech: Poruchy krve
Spanish: Ferritina sérica
Czech: Hladina feritinu
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Jestliže máte jakékoli otázky ohledně vaší léčby, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre Exjade, incluyendo sus indicaciones completas, en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Exjade včetně všech jeho indikací jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 31 de marzo de 2016 EMA/174254/2016
Czech: 31. března 2016
Spanish: Contiene información importante sobre su tratamiento y sobre cómo tomar el medicamento.
Czech: Obsahují důležité informace o vaší léčbě a o tom, jak léčivý přípravek užívat.
Spanish: • Su médico habrá calculado la dosis de Exjade que usted necesita.
Czech: • Váš lékař stanoví dávku přípravku Exjade, kterou potřebujete.
Spanish: Su médico le explicará qué cantidad del nuevo comprimido tiene que tomar.
Czech: Lékař vám sdělí, jaké množství nové tablety musíte užívat.
Spanish: • El resumen de las características del producto y los materiales de formación sobre el uso de Exjade deberán seguirse, porque proporcionan información importante sobre su uso.
Czech: • Mělo by se vycházet ze souhrnu údajů o přípravku a vzdělávacích materiálů, které se týkají přípravku Exjade a poskytují důležité informace o jeho používání.
Spanish: La dosis depende de su peso, de la cantidad de hierro en sangre, de cómo funcionen su hígado y sus riñones y de la cantidad de transfusiones de sangre que usted recibe.
Czech: Dávka závisí na vaší tělesné hmotnosti, množství železa v krvi, na tom, jak dobře pracují vaše játra a ledviny, a na množství krevních transfuzí, které dostáváte.
Spanish: Una vez al día, se deben tomar con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos
Czech: Jednou denně, je třeba užívat nalačno, nejméně 30 minut před jídlem
Spanish: Los dos tipos de comprimidos se pueden distinguir fácilmente por su forma y por el diseño del envase exterior y de los blisters.
Czech: Oba typy tablet lze snadno odlišit podle jejich tvaru a vzhledu vnějších obalů a blisterů.
Spanish: Material de formación para concienciar sobre la variación de dosis entre distintos tipos de comprimidos
Czech: Vzdělávací materiál pro zvýšení povědomí o variabilitě dávek u jednotlivých typů tablet
Spanish: • Se le entregará una guía con información sobre los dos tipos de comprimidos y cómo tomarlos.
Czech: • Obdržíte příručku s informacemi o obou typech tablet a o tom, jak je užívat.
Spanish: No contiene lactosa
Czech: Neobsahuje laktózu
Spanish: • Para evitar errores, las prescripciones de Exjade deben especificar el tipo de formulación (comprimidos dispersables o comprimidos recubiertos con película), la dosis prescrita en mg/kg/día y la dosis calculada por día según la concentración de los comprimidos recubiertos con película o dispersables.
Czech: • Aby nedocházelo k chybám, musí lékařský předpis přípravku Exjade specifikovat typ přípravku (dispergovatelné tablety nebo potahované tablety), předepsanou dávku v mg/kg/den a vypočítanou dávku na den spolu se silou potahovaných nebo dispergovatelných tablet.
Spanish: Comprimidos redondos, blancos, que contienen 125 mg, 250 mg y 500 mg (todos blancos)
Czech: Kulaté, bílé tablety, které obsahují 125 mg, 250 mg a 500 mg (všechny bílé)
Spanish: Disperso en agua, zumo de naranja o zumo de manzana No masticar o tragar entero
Czech: Rozpuštěné ve vodě, pomerančovém nebo jablečném džusu Tablety se nesmějí kousat ani polykat celé
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película que contienen 90, 180 y 360 mg son equivalentes a los comprimidos dispersables que contienen 125, 250 y 500 mg, respectivamente.
Czech: Potahované tablety, které obsahují 90, 180 a 360 mg, odpovídají dispergovatelným tabletám, které obsahují 125, 250 a 500 mg.
Spanish: Se notificará a los profesionales sanitarios la fecha prevista para retirar del mercado los comprimidos dispersables.
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou informováni o plánovaném datu stažení dispergovatelných tablet z trhu.
Spanish: El paciente puede recibir poco medicamento o en exceso si la dosis no es correcta al cambiar de un tipo de comprimido al otro.
Czech: Pacient by mohl užívat příliš málo nebo příliš mnoho léčivého přípravku, pokud by nedošlo k úpravě dávkování při změně z jednoho druhu tablety na druhý.
Spanish: Esto ayuda a corregir la sobrecarga de hierro y evitar que el hierro presente en exceso dañe a órganos como el corazón y el hígado.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a předcházet poškození orgánů, jako je srdce a játra, v důsledku nadbytečného množství železa.
Spanish: Esto significa que se fija al hierro del organismo para formar un «quelato» que el propio organismo es capaz de excretar, sobre todo en las heces.
Czech: To znamená, že se váže na železo v těle, čímž vzniká „chelát", který tělo dokáže vyloučit, především ve stolici.
Spanish: Contiene lactosa
Czech: Obsahuje laktózu
Spanish: El material de formación advertirá de que las dosis de los dos tipos de comprimidos de Exjade son distintas.
Czech: Součástí vzdělávacího materiálu bude informace o tom, že dávkování u těchto dvou typů tablet přípravku Exjade se liší.
Spanish: • Exjade (deferasirox) está disponible actualmente en forma de comprimidos recubiertos con película, además de los comprimidos dispersables ya autorizados.
Czech: • Přípravek Exjade (deferasirox) je nyní kromě již schválených dispergovatelných tablet k dispozici také ve formě potahovaných tablet.
Spanish: Si cambia de los comprimidos dispersables a los nuevos comprimidos recubiertos con película necesitará una dosis menor.
Czech: Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na nové potahované tablety, budete potřebovat nižší dávku.
Spanish: Exjade es un medicamento que se usa para tratar la sobrecarga de hierro crónica (un exceso de hierro en el organismo) en pacientes con beta talasemia u otros trastornos sanguíneos en los que los pacientes no tienen suficiente hemoglobina normal en la sangre.
Czech: Exjade je léčivý přípravek používaný k léčbě chronického přetížení organismu železem (nadměrné množství železa v těle) u pacientů s beta talasemií nebo jinými poruchami krve, při kterých pacienti nemají dostatečné množství normálního hemoglobinu v krvi.
Spanish: Exjade contiene el principio activo deferasirox, que es un «quelante de hierro».
Czech: Přípravek Exjade obsahuje léčivou látku deferasirox, což je „chelátor železa".
Spanish: • Los comprimidos dispersables y los nuevos comprimidos recubiertos con película se deben tomar una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Czech: • Dispergovatelné tablety a nové potahované tablety se užívají jednou denně, pokud možno ve stejnou dobu.
Spanish: • La siguiente tabla describe las diferencias entre las dos formulaciones:
Czech: • V následující tabulce jsou popsány rozdíly mezi těmito dvěma formami přípravku: Potahované tablety
Spanish: Excipiente: lactosa
Czech: Pomocná látka: laktóza
Spanish: Exjade es un medicamento que se usa para eliminar el exceso de hierro en la sangre de los pacientes con beta talasemia u otros trastornos sanguíneos que dan lugar a un exceso de hierro en la sangre.
Czech: Exjade je léčivý přípravek užívaný k odstranění nadbytečného železa z krve pacientů s beta talasemií nebo jinými poruchami krve, které způsobují nadměrnou přítomnost železa v krvi.
Spanish: Cómo tomar los comprimidos Tragar entero con algo de agua o machacar y espolvorear sobre un alimento blando (p. ej. yogur o compota de manzana)
Czech: Polykají se celé s trochou vody nebo se rozdrtí a nasypou se na měkké jídlo (např. jogurt nebo jablečné pyré)
Spanish: • Aunque los comprimidos dispersables se deben tomar con el estómago vacío 30 minutos antes de ingerir alimentos, los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con el estómago vacío o con una comida ligera.
Czech: • Zatímco dispergovatelné tablety bylo nutné užívat nalačno 30 minut před jídlem, potahované tablety lze užívat nalačno nebo spolu s lehkým jídlem.
Spanish: Con los comprimidos recubiertos con película hace falta una dosis menor en comparación con el comprimido dispersable.
Czech: V případě nových potahovaných tablet je ve srovnání s dispergovatenými tabletami zapotřebí nižší dávka.
Spanish: 180 mg (azul medio) y 360 mg (azul oscuro).
Czech: Oválné, modré tablety, které obsahují 90 mg (světle modré), 180 mg (středně modré) a 360 mg (tmavě modré)
Spanish: • La biodisponibilidad de los comprimidos recubiertos con película es mayor que la de los comprimidos dispersables y consecuentemente la concentración de los comprimidos recubiertos con película es inferior.
Czech: • Biologická dostupnost potahovaných tablet je vyšší než biologická dostupnost dispergovatelných tablet a síla potahovaných tablet je odpovídajícím způsobem nižší.
Spanish: • Exjade comprimidos dispersables no se comercializará disponible en el futuro.
Czech: • Dispergovatelné tablety přípravku Exjade nebudou v budoucnu k dispozici.
Spanish: • Lea el prospecto y cualquier otra información que se le entregue con sus comprimidos.
Czech: • Přečtěte si příbalovou informaci a další informace, které jste spolu s tabletami obdržel(a).
Spanish: Los dos tipos de comprimidos estarán disponibles durante algún tiempo, lo que permitirá a los médicos cambiar a los pacientes el tratamiento, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
Czech: Oba typy tablet budou k dispozici souběžně po nějakou dobu, což lékařům umožní převést pacienty z dispergovatelných tablet na potahované tablety.
Spanish: • Ambos tipos de comprimidos estarán disponibles durante un período de tiempo limitado, lo que permitirá a los médicos cambiar el tratamiento de los pacientes, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
Czech: • Oba typy tablet budou souběžně k dispozici po omezenou dobu, aby mohli lékaři převést pacienty z dispergovatelných tablet na potahované tablety.
Spanish: Cuándo tomar los comprimidos Una vez al día, se deben tomar con el estómago vacío o con una comida ligera
Czech: Jednou denně, mohou se užívat nalačno nebo spolu s lehkým jídlem
Spanish: Después de ese plazo, Exjade comprimidos dispersables dejará de comercializarse.
Czech: Po uplynutí této doby již nebudou dispergovatelné tablety přípravku Exjade na trhu k dispozici.
Spanish: Se entregará material de formación a los pacientes y a los profesionales sanitarios que utilizan Exjade (deferasirox), después de la introducción de un comprimido recubierto con película, aparte del comprimido dispersable ya autorizado.
Czech: Poté, co bude na trh uvedena vedle již schválené dispergovatelné tablety také potahovaná tableta, bude pacientům a zdravotnickým pracovníkům, kteří používají přípravek Exjade (deferasirox), poskytnut tento vzdělávací materiál.
Spanish: • Se ha introducido Exjade comprimidos recubiertos con película.
Czech: • Na trh byl uveden přípravek Exjade ve formě potahovaných tablet.
Spanish: El solicitante pidió una autorización de comercialización condicionada basada en su afirmación de que su solicitud cumple todos los requisitos del Reglamento (CE) n.° 507/2006.
Czech: Žadatel požádal o podmíněnou registraci přípravku na základě svého tvrzení, že jeho žádost splňuje všechny požadavky uvedené v nařízení (ES) č. 507/2006.
Spanish: Anexo Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Czech: Příloha Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Exondys después del reexamen
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Exondys po přezkoumání
Spanish: El CHMP opina que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la eficacia y la seguridad del medicamento arriba mencionado no se han demostrado adecuada ni suficientemente.
Czech: Výbor CHMP zastává stanovisko, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla účinnost a bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku řádně ani dostatečně prokázána.
Spanish: A nivel individual, la variabilidad entre los pacientes es evidente y la separación entre los grupos no está tan clara.
Czech: Na individuální úrovni je zřejmá variabilita mezi pacienty a rozdíly mezi skupinami nejsou tak patrné.
Spanish: La evaluación del perfil de seguridad de eteplirsén se vio dificultada por las limitaciones de la base de datos de seguridad.
Czech: Posouzení bezpečnostního profilu eteplirsenu bylo ztíženo omezeními bezpečnostní databáze.
Spanish: Esto es aún más relevante cuando los controles externos se seleccionan retrospectivamente.
Czech: Tato skutečnost je o to významnější v případech, kdy jsou externí kontrolní skupiny zvoleny retrospektivně.
Spanish: Por consiguiente, los datos de seguridad deben interpretarse con precaución, lo que impide extraer conclusiones firmes sobre el perfil de seguridad del producto.
Czech: Proto musí být bezpečnostní údaje interpretovány s opatrností, což vylučuje jakékoli jednoznačné závěry ohledně bezpečnostního profilu přípravku.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos pertinentes para el rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
Czech: Fyzikálně chemické a biologické aspekty týkající se jednotné klinické výkonnosti přípravku byly prozkoumány a jsou kontrolovány uspokojivým způsobem.
Spanish: Sin un control simultáneo adecuado, no es posible concluir que los resultados reflejen un cambio verdadero y clínicamente significativo (ralentización de la progresión) en el curso de la enfermedad.
Czech: Bez odpovídající souběžné kontroly není možné dospět k závěru, že výsledky odrážejí skutečnou a klinicky významnou změnu (zpomalení progrese) v průběhu onemocnění.
Spanish: Considerando que:
Czech: • Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu, že:
Spanish: En cuanto a los hallazgos de laboratorio, la principal preocupación es la proteinuria, que ya se había observado en estudios preclínicos.
Czech: Pokud jde o laboratorní nálezy, hlavní obavou je proteinurie, která již byla pozorována v neklinických studiích.
Spanish: • No se ha demostrado la eficacia del eteplirsén.
Czech: • účinnost eteplirsenu stále nebyla prokázána.
Spanish: Este pequeño conjunto de datos, adquiridos de forma no comparativa, impide la evaluación de la seguridad a largo plazo.
Czech: Tento malý a nekomparativním způsobem získaný datový soubor znemožňuje posouzení dlouhodobé bezpečnosti.
Spanish: El solicitante ha definido varios controles externos a posteriori que se han utilizado para diferentes comparaciones.
Czech: Žadatel post-hoc definoval několik externích kontrolních skupin, které byly použity pro různá srovnání.
Spanish: La separación entre las curvas se hace patente en el año 3 (año 3: 144 metros, p = 0,0055; año 4: 161 metros, p = 0,0007).
Czech: Oddělení křivek je patrné v roce 3 (rok 3: 144 metrů, p = 0,0055, rok 4: 161 metrů, p = 0,0007).
Spanish: Los datos adicionales obtenidos en la fase abierta, un periodo de tratamiento de 4 años, no permiten concluir de forma convincente un efecto relevante del eteplirsén en esta población.
Czech: Dodatečné údaje poskytnuté z otevřené fáze, tedy 4letého období léčby, neumožňují přesvědčivě dospět k závěru o významném účinku eteplirsenu u této populace.
Spanish: En general, esta estrategia aumenta la incertidumbre sobre los resultados en lugar de ofrecer comparaciones alentadoras.
Czech: Taková strategie obecně spíše zvyšuje nejistotu ohledně výsledků, než aby poskytovala ujišťující srovnání.
Spanish: La comparación con una cohorte de control externa procedente de bases de datos de la evolución natural presenta deficiencias metodológicas, y sus resultados solo pueden considerarse exploratorios o de apoyo.
Czech: Srovnání s externí kontrolní kohortou z přírodovědných databází vykazuje metodologické nedostatky a jeho výsledky lze považovat pouze za průzkumné nebo podpůrné.
Spanish: Esto aumenta la incertidumbre sobre la fiabilidad de estas comparaciones en lugar de proporcionar datos confirmatorios de la eficacia.
Czech: To spíše zvyšuje nejistotu ohledně spolehlivosti těchto porovnání, než že by se jednalo o poskytnutí potvrzujících údajů o účinnosti;
Spanish: En el momento del dictamen no existen cuestiones pendientes sobre la calidad del principio activo o del medicamento.
Czech: V době vydání stanoviska neexistovaly žádné nevyřešené otázky týkající se kvality léčivé látky nebo léčivého přípravku.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha recomendado la denegación de la concesión de la autorización de comercialización condicionada para Exondys.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil udělení podmíněné registrace přípravku Exondys zamítnout.