FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dato il potenziale rischio di reazioni avverse dovute all'aumento dell'esposizione sistemica, deve essere evitata la somministrazione sistemica concomitante di bedaquilina e inibitori moderati o forti del CYP3A4 (ad es. ciprofloxacina, eritromicina, fluconazolo, claritromicina, ketoconazolo, ritonavir) che si prolunghi per più di 14 giorni consecutivi.
Lithuanian: Dėl galimos nepageidaujamų reakcijų padidėjus sisteminei ekspozicijai rizikos, reikia vengti skirti vartoti bedakviliną ilgą laiką kartu su sisteminio poveikio vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ciprofloksacinu, eritromicinu, flukonazolu, klaritromicinu, ketokonazolu, ritonaviru) ilgiau kaip 14 dienų iš eilės. Jeigu reikia taip vartoti, rekomenduojama dažniau stebėti elektrokradiogramą ir transaminazių aktyvumą (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Questi soggetti sono stati esclusi dall'analisi del sottogruppo per grado di resistenza del ceppo M tuberculosis.
Lithuanian: Šių tiriamųjų duomenys buvo pašalinti iš pogrupio analizės pagal M tuberculosis padermės atsparumo mastą.
Italian: Nel gruppo SIRTURO si sono osservate differenze solo minime, o nulle, nel tempo di conversione della coltura e nel tasso di conversione della coltura tra i pazienti pre-XDR-TB e i pazienti MDRH&R-TB.
Lithuanian: SIRTURO grupėje laikotarpio iki kultūros konversijos ir kultūros konversijos dažnių skirtumų nebuvo arba buvo stebėti tik minimalūs skirtumai tarp pacientų, sergančių pre-XDR-TB, ir pacientų, sergančių MDRH&R-TB.
Italian: La somministrazione concomitante a breve termine di bedaquilina con isoniazide/pirazinamide in soggetti sani non ha determinato variazioni clinicamente rilevanti dell'esposizione (AUC) a bedaquilina, isoniazide o pirazinamide.
Lithuanian: Trumpalaikis bedakvilino vartojimas kartu su izoniazidu ir pirazinamidu sveikiems tiriamiesiems nesukėlė kliniškai reikšmingų bedakvilino, izoniazido ar pirazinamido ekspozicijos (AUC) pokyčių.
Italian: Durante la fase di sperimentazione nello stadio 2 dello studio C208, è stato riportato un aumento delle amino transferasi in 7/79 pazienti (8,9%) nel gruppo di trattamento con SIRTURO rispetto a 1/81 pazienti (1,2%) nel gruppo placebo.
Lithuanian: C208 tyrimo 2 etapo tyrimo fazės metu buvo pranešta apie aminotransferazių suaktyvėjimą 7 iš 79 (8,9 %) pacientų gydymo SIRTURO grupėje, palyginti su 1 iš 81 (1,2 %) placebo vartojimo grupėje.
Italian: Nello studio di fase IIb randomizzato (C208, stadio 2) è stato osservato un alto tasso di decessi nel gruppo di trattamento con SIRTURO (12,7%; 10/79 dei pazienti) rispetto al gruppo in trattamento con placebo (3,7%; 3/81 dei pazienti).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių IIb fazės tyrimo (C208, 2 etapas) metu buvo pastebėtas didesnis mirčių dažnis gydymo SIRTURO grupėje (12,7 %; 10 iš 79 pacientų), palyginti su gydymo placebu grupe (3,7 %; 3 iš 81 paciento).
Italian: L'assunzione di altri medicinali epatotossici e di alcol deve essere sospesa durante la terapia con SIRTURO, soprattutto nei pazienti con ridotta riserva epatica.
Lithuanian: Vartojant SIRTURO, reikia vengti vartoti kartu kitokius hepatotoksinius vaistinius preparatus ir alkoholį, ypač pacientams, kurių kepenų rezervas yra sumažėjęs.
Italian: Nello studio C208 (stadio 1 e 2), innalzamenti dell'aminotransferasi di almeno 3xULN si sono verificati più frequentemente nel gruppo in trattamento con SIRTURO (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]) che nel gruppo placebo.
Lithuanian: Tyrimo C208 duomenimis (1 ir 2 etapai), aminotransferazių suaktyvėjimas bent 3 kartus virš VNR dažniau pasireiškė gydymo SIRTURO grupėje (11 iš 102 [10,8 %], palyginti su 6 iš 105 [5,7 %])
Italian: Il medico deciderà quali altri medicinali deve prendere con SIRTURO.
Lithuanian: Kokius kitus vaistus reikia vartoti kartu su SIRTURO, nuspręs gydytojas.
Italian: La determinazione del grado di resistenza sulla base dei risultati del test di sensibilità proveniente dal laboratorio centralizzato non è stata disponibile per 32 soggetti nella popolazione mITT.
Lithuanian: Nebuvo gauta duomenų apie 32 mITT populiacijos tiriamųjų atsparumo mastą, remiantis centrinėje laboratorijoje atliktais jautrumo vaistiniam preparatui tyrimo duomenimis.
Italian: L'esposizione a bedaquilina è stata minore nei pazienti con infezione tubercolare multiresistente che nei soggetti sani.
Lithuanian: Bedakvilino ekspozicija daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze infekuotų pacientų organizme buvo mažesnė nei sveikų tiriamųjų.
Italian: Sono stati riportati dopo la finestra della settimana 120, un decesso nel gruppo SIRTURO e un decesso nel gruppo placebo.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną mirties atvejį SIRTURO grupėje ir vieną mirties atvejį placebo grupėje po 120 savaičių laikotarpio.
Italian: I risultati dei test di sensibilità del laboratorio centrale si sono resi disponibili per un ulteriore soggetto del gruppo placebo dopo l'analisi ad interim alla settimana 24.
Lithuanian: Po tarpinės analizės 24-ąją savaitę buvo papildomai gauti vieno placebo grupės tiriamojo centrinėje laboratorijoje atlikto jautrumo vaistiniam preparatui tyrimo duomenys.
Italian: Uno studio a dose singola di SIRTURO in 8 soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B), ha dimostrato che l'esposizione a bedaquilina e M2 (AUC672h) era inferiore del 19% rispetto ai soggetti sani.
Lithuanian: Vienkartinės SIRTURO dozės tyrimas 8 tiriamiesiems, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), parodė, kad, bedakvilino ir M2 ekspozicijos (AUC672val.
Italian: SIRTURO contiene lattosio.
Lithuanian: SIRTURO sudėtyje yra laktozės.
Italian: • Storia di torsione di punta;
Lithuanian: • buvusi Torsade de Pointes;
Italian: In uno studio di interazione con bedaquilina in dose singola e rifampicina (forte induttore) una volta al giorno in soggetti sani, l'esposizione (AUC) a bedaquilina è risultata ridotta del 52% [IC 90% (-57; -46)].
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis, sveikiems savanoriams išgėrus vienkartinę bedakvilino dozę kartu su rifampicinu vieną kartą per parą (stiprus induktorius), bedakvilino ekspozicija (AUC) sumažėjo 52 % [90 % PI (-57; -46)].
Italian: Efavirenz è un induttore moderato dell'attività del CYP3A4 e la co-somministrazione di questo medicinale con bedaquilina può portare ad una riduzione dell'esposizione a bedaquilina e una perdita di attività e, di conseguenza, non è raccomandata.
Lithuanian: Efavirenzas yra vidutinio stiprumo CYP3A4 aktyvumą sužadinantis vaistinis preparatas, o jo vartojimas kartu su bedakvilinu mažina bedakvilino ekspoziciją ir veiksmingumą, ir todėl nerekomenduojamas.
Italian: Sicurezza epatica
Lithuanian: Saugumas kepenims
Italian: Tubercolosi pre-estensivamente resistente (pre-XDR-TB): l'isolato resiste a isoniazide, rifampicina e o a qualsiasi fluorochinolne o ad almeno un agente iniettabile di seconda linea (ma non ad entrambi fluorochinoloni e agenti iniettabili di seconda linea).
Lithuanian: , Pre-extensively drug resistant tuberculosis [pre-XDR-TB]): izoliatas yra atsparus izoniazidui, rifampicinui ir arba bet kuriam fluorochinolonui, arba bent jau vienam antros eilės injekciniam vaistiniam preparatui (bet ne abiems: fluorochinolonui ir antros eilės injekciniam vaistiniam preparatui).
Italian: La somministrazione concomitante a breve termine di bedaquilina e ketoconazolo (forte inibitore di CYP3A4) in soggetti sani ha aumentato l'esposizione (AUC) a bedaquilina del 22% [IC 90% (12; 32)].
Lithuanian: Sveikiems savanoriams trumpą laiką vartojant bedakviliną kartu su ketokonazolu (stiprus CYP3A4 inhibitorius), bedakvilino ekspozicija (AUC) padidėjo 22 % [90 % PI (12; 32)].
Italian: • Devono passare almeno 48 ore tra una assunzione di SIRTURO e la successiva.
Lithuanian: • Tarp atskirų SIRTURO dozių turi būti ne trumpesnė kaip 48 valandų pertrauka.
Italian: Pazienti con MDRH&R-TB Pazienti infetti con pre-XDR-TB Non-responder* globale alla Settimana 120
Lithuanian: Iš viso pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, 24-tą savaitę Pacientai, sergantys MDRH&R-TB Pacientai, infekuoti pre-XDR-TB Iš viso pacientų, kuriems nebuvo atsako *, 24-tą savaitę
Italian: • Storia di ipotiroidismo o ipotiroidismo in corso;
Lithuanian: • buvusi ar esama hipotireozė;
Italian: Pertanto deve essere evitata la co-somministrazione sistemica di bedaquilina con inibitori del CYP3A4 moderati o forti per più di 14 giorni consecutivi.
Lithuanian: Todėl reikia vengti bedakviliną vartoti kartu su sisteminio poveikio vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais ilgiau kaip 14 dienų iš eilės.
Italian: Pazienti con MDRH&R-TB Pazienti infetti con pre-XDR-TB
Lithuanian: Pacientai, infekuoti pre-XDR-TB
Italian: Non ci sono dati di sicurezza negli studi con bedaquilina a dosi multiple che hanno utilizzato una dose superiore a quella indicata.
Lithuanian: Kartotinių bedakvilino dozių tyrimų, kurių metu būtų vartotos didesnės už nurodytas dozes, saugumo duomenų nėra.
Italian: Bedaquilina è batteriostatico per molte specie di micobatteri non tubercolari.
Lithuanian: Bedakvilinas bakteriostatiškai veikia daugumą tuberkuliozės nesukeliančių mikobakterijų rūšių.
Italian: Sono state rilevate, durante il periodo di allattamento, diminuzioni del peso corporeo dei piccoli nei gruppi a dose elevata (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad žindymo laikotarpiu sumažėjo žiurkiukų jauniklių kūno masė didelės dozės grupėje (žr.
Italian: carbamazepina, fenitoina per trattare le crisi epilettiche (anticonvulsivanti)
Lithuanian: Karbamazepinas, fenitoinas Epilepsijos priepuoliams gydyti (antikonvulsantai) Jonažolės preparatai (Hypericum perforatum)
Italian: In ratti femmina non ci sono stati effetti del trattamento con bedaquilina su accoppiamento e fertilità, tuttavia sono stati osservati alcuni effetti nei maschi (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Gydant bedakvilinu, poveikio žiurkių patelių poravimuisi ar vislumui nebuvo, vis dėlto buvo pastebėtas tam tikras poveikis žiurkių patinams (žr.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di SIRTURO come parte di un regime di associazione per il trattamento del Mycobacterium tuberculosis farmaco-sensibile.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie SIRTURO vartojimą vaistams jautriai Mycobacterium tuberculosis gydyti derinyje su kitais vaistais.
Italian: Le compresse di SIRTURO devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.
Lithuanian: SIRTURO tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Italian: L'inibizione dell'ATP sintetasi ha effetti battericidi sui bacilli tubercolari sia replicanti che non-replicanti.
Lithuanian: Dėl ATF sintazės slopinimo pasireiškia baktericidinis poveikis besidauginančioms ir nesidauginančioms tuberkuliozės baciloms.
Italian: Un effetto più pronunciato su bedaquilina può essere osservato durante una prolungata somministrazione concomitante di ketoconazolo o altri inibitori di CYP3A4.
Lithuanian: Stipresnis poveikis bedakvilinui gali pasireikšti vartojant kartu ketokonazolą ar kitokius CYP3A4 inhibitorius ilgą laiką.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata una "approvazione condizionata".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato registracija yra sąlyginė.
Italian: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Lithuanian: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Italian: Le percentuali di conversione alla settimana 120 sono state più alte (73,1%; 68/93) nei pazienti con MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) nei pazienti pre-XDR-TB e più basse (62,2%; 23/37) nei pazienti XDR-TB.
Lithuanian: Konversijos dažnis 120-ąją savaitę buvo didžiausias (73,1 %; 68 iš 93) MDRH&R-TB pacientų grupėje, pre-XDRTB pacientų grupėje - 70,5 % (31 iš 44) ir mažiausias XDR-TB pacientų grupėje (62,2 %; 23 iš 37).
Italian: Bedaquilina è metabolizzata dal CYP3A4.
Lithuanian: Bedakviliną metabolizuoja CYP3A4.
Italian: Nel modello murino di infezione tubercolare, bedaquilina ha dimostrato attività battericida e sterilizzante.
Lithuanian: TB infekcijos modeliai su pelėmis parodė, kad bedakvilinui būdingas baktericidinis ir sterilizuojamasis aktyvumas.
Italian: Bedaquilina è battericida anche nei confronti dei bacilli tubercolari dormienti (non-replicanti).
Lithuanian: Be to, bedakvilinas baktericidiškai veikia ramybės fazėje esančias (nesidauginančias) tuberkuliozės bacilas.
Italian: Breakpoint dei test di sensibilità
Lithuanian: Jautrumo mėginių ribinės vertės
Italian: In uno studio di interazione con bedaquilina in dose singola e lopinavir/ritonavir in dosi multiple, l'esposizione (AUC) a bedaquilina è risultata aumentata del 22% [IC 90% (11; 34)].
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis, išgėrus vienkartinę bedakvilino dozę kartu su kartotinėmis lopinaviro ir ritonaviro dozėmis, bedakvilino ekspozicija plazmoje (AUC) padidėjo 22 % [90 % PI (11; 34)].
Italian: Questi soggetti sono stati esclusi dall'analisi di sottogruppo per il ceppo estensivamente resistente Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: Šių tiriamųjų duomenys buvo pašalinti iš pogrupio analizės pagal Mycobacterium tuberculosis padermės atsparumo mastą.
Italian: • ha una malattia del fegato o se beve alcolici abitualmente; • ha l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate kepenų liga, arba reguliariai geriate alkoholio;
Italian: Lattosio monoidrato Amido di mais Ipromellosa
Lithuanian: Laktozė monohidratas Kukurūzų krakmolas
Italian: • anomalia nella lettura dell'elettrocardiogramma chiamata "prolungamento del QT".
Lithuanian: • nenormalūs pokyčiai elektrokardiogramoje, vadinami „QT intervalo pailgėjimu". Jeigu alpstate,
Italian: Questi report devono aiutare il medico nella scelta della associazione di antibatterici per il trattamento.
Lithuanian: Tokia informacija turi padėti gydytojams parenkant gydymui antimikrobinių vaistinių preparatų derinį.
Italian: All'interno del range di concentrazione ottenuto con la dose terapeutica, non sono state osservate nei pazienti relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche.
Lithuanian: Koncentracijų, kurios pasiekiamos vartojant gydomąją dozę, ribose farmakokinetikos ir farmakodinamikos priklausomybės paciento organizme nepastebėta.
Italian: • ha una riduzione della funzionalità della ghiandola tiroidea.
Lithuanian: • jums yra susilpnėjusi skydliaukės funkcija.
Italian: La Cmax e l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) sono aumentate in maniera proporzionale alla dose fino alle dosi più alte studiate (700 mg in dose singola e 400 mg in dosi multiple una volta al giorno).
Lithuanian: Cmax ir plotas po koncentracijų plazmoje laiko atžvilgiu kreive (AUC) didėjo proporcingai iki didžiausių tirtų dozių (700 mg vienkartinė dozė ir 400 mg vieną kartą per parą kartotinės dozės). Bedakvilino vartojimas kartu su maistu maždaug 2 kartais padidino santykinį biologinį prieinamumą, palyginti su vartojimu nevalgius.
Italian: I livelli sierici basali di potassio, calcio e magnesio devono essere valutati e corretti se anormali.
Lithuanian: Gydymo pradžioje reikia išmatuoti kalio, kalcio ir magnio koncentracijas serume ir, jeigu jos yra nenormalios, reikia koreguoti.
Italian: ADR
Lithuanian: EXP
Italian: I tassi di conversione alla settimana 24 sono stati più elevati nei pazienti con MDRH&R-TB, (87,1%; 81/93), e nei pazienti con pre-XDR-TB (77,3%; 34/44), più bassi (54,1%; 20/37) in pazienti con XDR-TB.
Lithuanian: Didžiausias konversijos 24-ąją savaitę dažnis (87,1 %; 81 iš 93) buvo MDRH&R-TB pacientų grupėje, 77,3 % (34 iš 44) buvo pre-XDR-TB pacientų grupėje ir mažiausias (54,1 %; 20 iš 37) - XDR-TB pacientų grupėje.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Lithuanian: Bet kurį nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Italian: Tubercolosi estensivamente resistente (XDR-TB): il ceppo isolato resiste a isoniazide, rifampicina, qualsiasi fluorochinolone e almeno ad un agente iniettabile di seconda linea.
Lithuanian: , Extensively drug resistant tuberculosis [XDR-TB]): izoliatas yra atsparus izoniazidui, rifampicinui, bet kuriam fluorochinolonui ir bent jau vienam antros eilės injekciniam vaistiniam preparatui.
Italian: Mutazioni dell'efflusso sono state viste in studi preclinici e clinici isolati.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu išskirtuose izoliatuose buvo stebėtos šalinimo iš ląstelės mutacijos.
Italian: In caso sia necessaria la co-somministrazione di clofazimina e bedaquilina, è raccomandato un monitoraggio clinico, che includa una valutazione elettrocardiografica frequente (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Tuo atveju, kai bedakviliną būtina vartoti kartu su klofaziminu, rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę, įskaitant dažną elektrokardiogramos vertinimą (žr.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di isoniazide o di pirazinamide durante la co-somministrazione con bedaquilina.
Lithuanian: Vartojant kartu su bedakvilinu, izoniazido ar pirazinamido dozės keisti nereikia.
Italian: Mortalità
Lithuanian: Mirtingumas
Italian: Poiché bedaquilina è altamente legata alle proteine plasmatiche, è improbabile che possa essere rimossa in modo significativo dal plasma per mezzo di emodialisi o dialisi peritoneale.
Lithuanian: Daug bedakvilino prisijungia prie plazmos baltymų, todėl nesitikima, kad hemodializės ar peritoninės dializės metu pasišalintų reikšmingi jo kiekiai.
Italian: • Ipopotassiemia.
Lithuanian: • hipokalemija.
Italian: • Somministrazione concomitante di antibiotici fluorochinolonici che hanno il potenziale di prolungare significativamente il QT (cioè, gatifloxacina, moxifloxacina e sparfloxacina);
Lithuanian: • fluorochinolonų grupės antibiotikų, kurie kelia reikšmingo QTc intervalo pailgėjimo riziką
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale con necessità di emodialisi o dialisi peritoneale, SIRTURO deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: ), arba sergantiesiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems reikia atlikti hemodializes ar peritonines dializes, SIRTURO reikia vartoti atsargiai (žr.
Italian: Contatti subito il medico se ha uno svenimento.
Lithuanian: iš karto pasakykite savo gydytojui.
Italian: SIRTURO 100 mg compresse bedaquilina
Lithuanian: SIRTURO 100 mg tabletės bedaquilinum
Italian: Rispetto alla esposizione (AUC) osservata nei soggetti con MDR-TB nello studio clinico di fase II su bedaquilina, l'esposizione (AUC) nei ratti ad alte dosi è risultata simile nei maschi e 2 volte più elevata nelle femmine per bedaquilina, e 3 volte più alte nei maschi 2 volte più alte nelle femmine per M2.
Lithuanian: , Multi-drug-resistant tuberculosis [MDR-TB]), vartojant dideles dozes bedakvilino ekspozicijos (AUC) žiurkių patinėlių organizme buvo panašios ir du kartus didesnės patelių organizme, o M2 ekspozicijos patinėlių organizme buvo 3 kartus, o patelių organizme 2 kartus didesnės.
Italian: Come conservare SIRTURO
Lithuanian: Kaip laikyti SIRTURO
Italian: Popolazione mITT N SIRTURO/RB
Lithuanian: mITT populiacija N SIRTURO ir PGP N Placebas ir PGP
Italian: Monitorare i sintomi ed effettuare i test di laboratorio (ALT, AST, fosfatasi alcalina e bilirubina) al basale, mensilmente durante il trattamento e in caso di necessità.
Lithuanian: Gydymo pradžioje, kas mėnesį gydymo metu ir prireikus reikia tikrinti simptomus ir laboratorinių tyrimų duomenis (ALT, AST ir šarminės fosfatazės aktyvumą bei bilirubino koncentraciją).
Italian: Cefalea, capogiri
Lithuanian: Rifampicinas, rifapentinas, rifabutinas
Italian: Da notare come, nessun cambiamento nel dosaggio di bedaquilina sia consigliato in caso di co-somministrazione di lopinavir/ritonavir o altri inibitori della proteasi diHIV potenziati con ritonavir.
Lithuanian: Pastebėtina, kad kartu skiriant gydymą lopinaviru / ritonaviru ar kitais ritonaviru sustiprintais ŽIV proteazių inhibitoriais, rekomenduojama nekeisti bedakvilino dozavimo.
Italian: Quanto deve prenderne Deve prendere SIRTURO per un ciclo di cura di 24 settimane.
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti? Vartosite SIRTURO 24 savaičių kursą.
Italian: Un effetto più pronunciato sull'esposizione plasmatica di bedaquilina può essere osservato durante una somministrazione concomitante prolungata di lopinavir/ritonavir.
Lithuanian: Stipresnis poveikis bedakvilinui gali pasireikšti, vartojant kartu su lopinaviru ir ritonaviru ilgą laiką.
Italian: Bedaquilina è attiva contro Mycobacterium tuberculosis con una concentrazione minima inibente (MIC) per i ceppi sensibili così come per quelli resistenti (i multiresistenti comprendono ceppi preestensivamente resistenti e ceppi estensivamente resistenti) nel range ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Lithuanian: Esant nuo ≤ 0,008 iki 0,12 mg/ml minimalioms slopinamosioms koncentracijoms (MSK), bedakvilinas veikia Mycobacterium tuberculosis padermes, kurios yra jautrios arba atsparios vaistiniams preparatams (pasireiškia atsparumas daugeliui vaistinių preparatų, įskaitant preekstensyviai vaistiniams preparatams atsparias padermes, ekstensyviai vaistiniams preparatams atsparias padermes).
Italian: Si deve eseguire un elettrocardiogramma prima dell'inizio del trattamento ed almeno mensilmente dopo l'inizio del trattamento con bedaquilina.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir ne rečiau kaip vieną kartą per mėnesį pradėjus gydymą bedakvilinu, reikia užrašyti elektrokardiogramą.
Italian: Responder globale alla Settimana 120
Lithuanian: Atsako 24-ąją ir 120-ąją savaitėmis dažniai (t.
Italian: Poiché bedaquilina ha un elevato legame proteico, è improbabile che la dialisi rimuova in modo significativo la bedaquilina dal plasma.
Lithuanian: Daug bedakvilino prisijungia prie baltymų, todėl nesitikima, kad dializės metu iš plazmos pasišalintų reikšmingi kiekiai bedakvilino.
Italian: In uno studio di carcinogenicità nel ratto, bedaquilina, ad alte dosi, 20 mg/kg/giorno nei maschi e 10 mg/kg/giorno nelle femmine, non ha indotto nessun aumento di incidenza di tumore correlato al trattamento.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktame kancerogeninio poveikio tyrime bedakvilinas nesukėlė jokio su gydymu susijusio vėžio dažnio padidėjimo, vartojant dideles 20 mg/kg paros dozes žiurkių patinėliams ir 10 mg/kg paros dozes žiurkių patelėms.
Italian: SIRTURO contiene il principio attivo bedaquilina.
Lithuanian: SIRTURO sudėtyje yra veikliosios medžiagos bedakvilino.
Italian: • sensazione di capogiro
Lithuanian: • galvos svaigimo jutimas;
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo ai medicinali utilizzati in combinazione con SIRTURO per le loro raccomandazioni specifiche di dosaggio.
Lithuanian: Apie konkrečias kartu su SIRTURO vartojamų vaistinių preparatų dozavimo rekomendacijas žiūrėkite jų preparato charakteristikų santraukose.
Italian: Non prenda SIRTURO se
Lithuanian: SIRTURO vartoti negalima:
Italian: Pertanto deve essere evitata la co-somministrazione sistemica di bedaquilina e induttori di CYP3A4 moderati o forti (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia vengti bedakviliną vartoti kartu su vidutiniškai arba stipriai CYP3A4 sužadinančiais, sistemiškai naudojamais vaistiniais preparatais (žr.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (žr.
Italian: Il trattamento con gli altri agenti nel regime deve continuare dopo il completamento del trattamento con SIRTURO.
Lithuanian: Baigus gydymą SIRTURO, gydymą kitais derinyje vartotais vaistiniais preparatais reikia tęsti.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina.
Italian: • Settimane 1-2: 400 mg (4 compresse da 100 mg) una volta al giorno
Lithuanian: Rekomenduojama SIRTURO dozė yra: • 1-2 savaitės: 400 mg (4 tabletės po 100 mg) vieną kartą per parą;
Italian: Medicinali che prolungano l'intervallo QT
Lithuanian: QT intervalą ilginantys vaistiniai preparatai
Italian: L'esposizione a bedaquilina può risultare aumentata durante la somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4.
Lithuanian: Bedakvilino ekspozicija gali padidėti, vartojant kartu su CYP3A4 inhibitoriais.