FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Aclasta die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen.
Latvian: Aclasta stiprina kaulus gan sievietēm, gan vīriešiem, un tādējādi samazina lūzumu iespēju.
German: Zoledronsäure wurde in Ratten auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität der Eltern und der F1-Generation untersucht.
Latvian: Pētījumos ar žurkām izvērtēja zoledronskābes izraisītās, ar vecāku un F1 paaudzes fertilitāti saistītās nevēlamās blakusparādības.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Aclasta für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Latvian: Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot Aclasta ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.
German: Nach mehrfacher Gabe alle 28 Tage zeigte sich keine Wirkstoffakkumulation im Plasma.
Latvian: Pēc atkārtotu devu ievadīšanas ik pēc 28 dienām plazmā nekonstatēja aktīvās vielas uzkrāšanos.
German: Effekte auf alle klinischen Frakturen
Latvian: Ietekme uz visiem klīniskiem lūzumiem
German: Es gibt keine eindeutigen Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen BMDVeränderungen und Frakturprävention bei Kindern im Wachstum.
Latvian: Nav skaidru pierādījumu par KMB izmaiņām un lūzumu profilaksi bērniem ar augošu skeletu.
German: Die Aufnahme in die Knochen ist typisch für alle Bisphosphonate und vermutlich eine Folge der strukturellen Ähnlichkeit zu Pyrophosphat.
Latvian: Šī saistīšanās ar kaulaudiem raksturīga visiem bisfosfonātiem un iespējams saistīta ar pirofosfāta strukturālo līdzību.
German: Mindestens eine neue Wirbelkörperfraktur (Jahr 0-1) Mindestens eine neue Wirbelkörperfraktur (Jahr 0-2) Mindestens eine neue Wirbelkörperfraktur (Jahr 0-3) ** p <0,0001
Latvian: Vismaz viens jauns skriemeļa lūzums (0-2 gadi) Vismaz viens jauns skriemeļa lūzums (0-3 gadi) **
German: Es ist nicht bekannt, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai zoledronskābe izdalās cilvēka pienā.
German: Der häufigste Befund bei Studien mit wiederholter Anwendung war eine vermehrte primäre Spongiosa in der Metaphyse der langen Knochen bei Tieren in der Wachstumsphase mit nahezu allen Dosierungen, ein Befund, der die pharmakologische, antiresorptive Wirkung der Substanz widerspiegelt.
Latvian: Biežākā atrade atkārtotu devu pētījumos bija biežāka primāra spongioze augošu dzīvnieku garo kaulu metafīzēs, lietojot praktiski visas devas - atrade, kas liecina par savienojuma farmakoloģisko antirezorbtīvo darbību.
German: Sehr häufig:
Latvian: Ļoti bieži
German: In den Morbus-Paget-Studien wurde bei ca. 1 % der Patienten eine symptomatische Hypokalzämie beobachtet, welche sich in allen Fällen normalisierte.
Latvian: Pedžeta slimības pētījumos simptomātisku hipokalciēmiju novēroja aptuveni 1% pacientu, no kuriem visi atveseļojās.
German: Von den 153 mit Aclasta und den 115 mit Risedronat behandelten Patienten, die an der Nachbeobachtungsstudie bei einer mittleren Dauer der Nachbeobachtung von 3,8 Jahren nach der Verabreichung teilnahmen, war der Anteil der Patienten, der die Nachbeobachtungsphase wegen der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung (klinische Beurteilung) abbrach, mit Risedronat (48 Patienten oder 41,7%) höher als mit Zoledronsäure (11 Patienten oder 7,2%).
Latvian: No 153 ar Aclasta ārstētiem pacientiem un 115 ar risedronātu ārstētiem pacientiem, kuri tika iekļauti novērošanas pētījuma pagarinājumā, pēc vidēji 3,8 gadus ilga novērošanas perioda pēc devas lietošanas, pacientu attiecība, kuri izstājās no novērošanas pētījuma pagarinājuma dēļ atkārtotas ārstēšanas nepieciešamības (klīnisks slēdziens), bija lielāka risedronāta grupā (48 pacienti, vai 41,7%), salīdzinot ar zoledronskābes grupu (11 pacienti, vai 7,2%).
German: Uveitis, Episkleritis, Iritis Nicht bekannt**: Skleritis und Parophthalmia
Latvian: Uveīts, episklerīts, irīts Nav zināmi**
German: Sie ist ein Inhibitor der Osteoklasten-vermittelten Knochenresorption.
Latvian: Tā ir osteoklastu mediētās kaulu rezorbcijas inhibitors.
German: Wirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD)
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālu blīvumu (KMB)
German: Die lange Wirkdauer der Zoledronsäure wird auf ihre hohe Bindungsaffinität zum aktiven Zentrum der Farnesylpyrophosphat-(FPP-)Synthase und auf ihre starke Bindung an Knochenmineralien zurückgeführt.
Latvian: Ilgo zoledronskābes darbības laiku nosaka tā lielā saistīšanās afinitāte pie farnezilpirofosfāta (FPP) sintetāzes aktīvās vietas un tās spēcīgā saistīšanās afinitāte pie kaula minerālvielas.
German: Zoledronsäure wurde mit Nierenfunktionsstörungen, die sich als Abnahme der Nierenfunktion (d. h. einer Erhöhung des Serum-Kreatinins) und in seltenen Fällen als akutes Nierenversagen äußerten, in Verbindung gebracht.
Latvian: Zoledronskābe izraisīja nieru darbības traucējumus, kas izpaudās kā nieru darbības pavājināšanās (t.i., paaugstināts kreatinīna līmenis serumā) un retos gadījumos kā akūta nieru mazspēja.
German: Aclasta-behandelte Patientinnen von 75 Jahren und älter hatten ein um 60 % verringertes Risiko für Wirbelkörperfrakturen, verglichen mit Placebo-Patienten (p<0,0001).
Latvian: Ar Aclasta ārstētiem 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem konstatēja par 60% mazāku skriemeļa lūzumu risku nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (p<0,0001).
German: In einer anderen Studie bei Männern (Studie CZOL446M2308) war die einmal jährliche Verabreichung von Aclasta im Vergleich zur einmal wöchentlichen Gabe von Alendronat bezogen auf die prozentuale Veränderung der Lendenwirbel-BMD nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert nicht unterlegen.
Latvian: Citā pētījumā vīriešiem (pētījums CZOL446M2308) pēc 24 mēnešiem salīdzinot procentuālās izmaiņas KMB mugurkaula jostas daļas skriemeļos ar sākumstāvokli, ikgadēja Aclasta infūzija uzrādīja līdzīgus rezultātus kā iknedēļas alendronāta lietošana.
German: Aclasta (N=3.875) Inzidenz
Latvian: Aclasta (N=3 875) gadījumu biežums
German: Nebenwirkungen, wie Schwindel, können die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis, var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: • Eine Erinnerungskarte mit den folgenden Kernbotschaften: o Erfordernis zur Berechnung der Kreatinin-Clearance auf der Basis des gegenwärtigen Körpergewichts unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel vor jeder Behandlung mit Aclasta o Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min o Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials o Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen, besonders bei denen, die in fortgeschrittenem Alter sind und die eine Therapie mit Diuretika erhalten o Erfordernis, Aclasta langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren o Einmal jährliches Dosierungsregime o Eine angemessene Zufuhr von Kalzium und Vitamin D wird in Verbindung mit einer Verabreichung von Aclasta empfohlen o Erfordernis einer angemessenen körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Latvian: • Atgādinājuma kartīte ar sekojošu pamatinformāciju: o Nepieciešamība katru reizi pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas aprēķināt kreatinīna klīrensu, ņemot vērā ķermeņa masu un izmantojot Cockcroft-Gault formulu o Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min o Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti o Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju, it īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem o Nepieciešamība veikt Aclasta infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm o Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā o Informācija, ka saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana o Prasība informēt pacientu par nepieciešamību ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
German: Wiederholte Verabreichungen führten nicht zu einer weiteren Reduktion der Knochenumbaumarker.
Latvian: Atkārtota lietošana neizraisīja turpmāku kaulu vielmaiņas marķieru mazināšanos.
German: - Aclasta 5 mg Infusionslösung ist gebrauchsfertig.
Latvian: - Aclasta 5 mg šķīdums infūzijām ir gatavs lietošanai.
German: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze
German: • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
Latvian: • pieaugušiem vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu.
German: Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen.
Latvian: Ja šī slimība netiek ārstēta, kauli var deformēties, sākt sāpēt un lūzt.
German: Tabelle 1
Latvian: 1. tabula.
German: In Langzeitstudien mit wiederholter Anwendung bei kumulierten Expositionen, die das Maximum der beabsichtigten Human-Exposition ausreichend überschritten, traten toxikologische Wirkungen bei anderen Organen, einschließlich dem Gastrointestinaltrakt und der Leber, sowie an der intravenösen Injektionsstelle auf.
Latvian: Ilgstoša atkārtota ievadīšana kumulatīvajā devā, kas pietiekami pārsniedza maksimālo paredzēto devu cilvēkam, izraisīja toksisku ietekmi uz citiem orgāniem, tostarp kuņģa-zarnu traktu un aknām, kā arī intravenozās ievadīšanas vietā.
German: 85 % der Patienten waren Bisphosphonat-naiv.
Latvian: 85% no visiem pacientiem pirms tam nebija lietojuši bisfosfonātu preparātus.
German: Auch andere Störungen des Mineralstoffhaushalts sind wirksam zu behandeln (z. B. verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen, intestinale Kalzium-Malabsorption).
Latvian: Efektīvi jāārstē arī citi minerālvielu metabolisma traucējumi (piemēram, samazināta epitēlijķermenīšu rezerve, kalcija uzsūkšanās traucējumi zarnās).
German: Vor der Anwendung von Aclasta müssen die Patienten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten.
Latvian: Pirms Aclasta ievadīšanas pacientam jānodrošina pietiekama hidratācija.
German: Während der Behandlung mit Zoledronsäure sollten alle Patienten ermutigt werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, Nichtverheilen von Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
Latvian: Terapijas ar zoledronskābi laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
German: Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.
Latvian: Infūzijas ilgums ir vismaz 15 minūtes.
German: Aclasta darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit anderen Arzneimitteln intravenös verabreicht werden.
Latvian: Aclasta nedrīkst samaisīt vai ievadīt intravenozi kopā ar citām zālēm.
German: Die Häufigkeit von Hüftfrakturen betrug 1,44 % für Aclasta-Patienten, verglichen mit 2,49 % für Placebo-Patienten.
Latvian: Gūžas kaula lūzumu biežums ar Aclasta ārstētiem pacientiem bija 1,44%, salīdzinot ar 2,49% ar placebo ārstētiem pacientiem.
German: Erkrankungen der Nieren (z. B. verminderte Urinmenge) können auftreten.
Latvian: Var rasties nieru darbības traucējumi (piemēram, samazināta urīna izdalīšanās).
German: - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: - Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: Ca. 42 % der Patienten hatten einen Schenkelhals-BMD-T-Score unter -2,5 und ca. 45 % der Patienten hatten einen Schenkelhals-BMD-T-Score über -2,5.
Latvian: Aptuveni 42% pacientu augšstilba kaula kakliņa KMB T-punktu skaits bija zemāks par -2,5 un aptuveni 45% pacientu augšstilba kaula kakliņa KMB Tpunktu skaits bija augstāks par -2,5.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
German: Die mittlere Dauer, ausgehend von der Erst-Behandlung, bis zum Abbruch der Nachbeobachtungsphase wegen der Notwendigkeit zur Wiederbehandlung des Morbus Paget, war länger bei Zoledronsäure (7,7 Jahre) als bei Risedronat (5,1 Jahre).
Latvian: Novērošanas pētījuma pagarinājuma vidējais laiks no sākotnējās devas saņemšanas līdz izslēgšanai dēļ atkārtotas Pedžeta slimības ārstēšanas nepieciešamības bija ilgāks zoledronskābes grupā (7,7 gadi) nekā risedronāta grupā (5,1 gads).
German: In einer klinischen Studie bei Osteoporose wiesen nach Verabreichung von Aclasta ca. 0,2 % der Patienten eine merkliche Erniedrigung des Serum-Kalzium-Spiegels auf (weniger als 1,87 mmol/l).
Latvian: Osteoporozes klīniskajos pētījumos aptuveni 0,2% pacientu pēc Aclasta lietošanas radās nozīmīga kalcija koncentrācijas mazināšanās serumā (mazāk par 1,87 mmol/l).
German: Da Zoledronsäure nicht stark an Plasmaproteine gebunden wird (ca. 43-55 % gebunden), sind Interaktionen als Folge der Verdrängung hochgradig proteingebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
Latvian: Zoledronskābe nav stipri saistīta ar plazmas olbaltumiem (saistīti ir aptuveni 43-55%), tāpēc mijiedarbība ar olbaltumvielām stipri saistītu zāļu aizstāšanas dēļ nav paredzama.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
German: Die höchste nicht letal wirkende intravenöse Einzeldosis betrug bei Mäusen 10 mg/kg Körpergewicht und bei Ratten 0,6 mg/kg Körpergewicht.
Latvian: Pelēm lielākā neletālā atsevišķā intravenozā deva bija 10 mg/kg ķermeņa masas, žurkām - 0,6 mg/kg.
German: Eine vorübergehende Erhöhung des Serum-Kreatinins innerhalb von 10 Tagen nach Gabe wurde bei 1,8 % der mit Aclasta behandelten Patienten gegenüber 0,8 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Latvian: Tika novērota pārejoša kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanās, ko novēroja 10 dienu laikā 1,8% ar Aclasta ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,8% ar placebo ārstētu pacientu.
German: Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget sind wenige Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Dati par Pedžeta slimības atkārtotu ārstēšanu ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
German: Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei Männern und der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta einmal jährlich empfohlen.
Latvian: Pēc-menopauzes osteoporozes, osteoporozes vīriešiem un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai ieteicamā deva ir vienreizēja intravenoza 5 mg Aclasta infūzija, ko ievada reizi gadā.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals, bevor Ihnen Aclasta verabreicht wird.
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet visus norādījumus, ko ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis pirms Aclasta ievadīšanas.
German: Dies trägt dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern.
Latvian: Tas palīdzēs novērst šķidruma zudumu.
German: Aclasta ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Latvian: Aclasta ir kontrindicētas pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
German: Vorsicht ist angezeigt, falls Zoledronsäure zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, welche die Nierenfunktion wesentlich beeinflussen können (z. B. Aminoglykoside oder Diuretika, die eine Dehydratation bewirken können) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad zoledronskābe tiek ievadīta kopā ar zālēm, kas var nozīmīgi ietekmēt nieru darbību (piemēram, aminoglikozīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, kas var izraisīt dehidratāciju) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auf.
Latvian: Lielākā daļa šo nevēlamo blakusparādību attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Aclasta lietošanas.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: An Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen oder embryo-fetalen Effekte beobachtet, obwohl die mütterliche Toxizität bei 0,1 mg/kg infolge erniedrigter Serum-Kalzium-Spiegel ausgeprägt war.
Latvian: Trušiem nenovēroja teratogēnu vai embrio/fetālu iedarbību, lai gan toksisku iedarbību mātītei konstatēja jau 0,1 mg/kg devā, ko izraisīja paaugstinātais kalcija līmenis serumā.
German: Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Latvian: 1. tabulā nevēlamās blakusparādības apkopotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un biežuma standarta klasifikācijai.
German: Behandlung der Osteoporose
Latvian: Osteoporozes ārstēšana
German: Die in dieser Studie randomisierte Patientenpopulation (ITT-Population) umfasste Patienten mit mehreren Subtypen von rheumatischen Erkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen oder Duchenne-Muskeldystrophie.
Latvian: Pacientu populācija, kas tika nejaušināti iedalīta šajā pētījumā (ITT populācija), iekļāva pacientus ar dažādiem reimatisko stāvokļu apakštipiem, iekaisīgu zarnu slimību vai Dišēna muskuļu distrofiju.
German: Bei Patienten mit Morbus Paget wurden körperliche Anzeichen wegen einer zu niedrigen KalziumKonzentration im Blut, wie Muskelkrämpfe oder kribbelndes oder taubes Gefühl, besonders im Bereich um den Mund, berichtet.
Latvian: Pacientiem ar Pedžeta slimību ziņots par simptomiem, ko izraisa pazemināts kalcija līmenis asinīs, piemēram, muskuļu spazmām, nejutīgumu vai notirpuma sajūtu, īpaši apvidū ap muti.
German: Bei mit Aclasta behandelten Patienten wurde keine Osteomalazie, Knochenmarksfibrose oder Geflechtknochenbildung festgestellt.
Latvian: Ar Aclasta ārstētām pacientēm nenoteica osteomalāciju, kaulu smadzeņu fibrozi vai izlocītu kaulu veidošanos.
German: Auftreten von individuellen Nebenwirkungen nach der ersten Infusion: Pyrexie (17,1 %), Myalgie (7,8 %), Influenza-ähnliche Erkrankung (6,7 %), Arthralgie (4,8 %) und Kopfschmerzen (5,1 %).
Latvian: Pēc pirmās infūzijas novēroto individuālo nevēlamo blakusparādību attīstības biežums bija sekojošs: drudzis (17,1%), mialģija (7,8%), gripai līdzīga slimība (6,7%), artralģija (4,8%) un galvassāpēs (5,1%).
German: Die renale Clearance der Zoledronsäure korrelierte mit der Kreatinin-Clearance, nämlich 75  33 % der Kreatinin-Clearance, und betrug bei den 64 untersuchten Patienten im Mittel 84  29 ml/min (Bereich 22 bis 143 ml/min).
Latvian: Zoledronskābes nieru klīrenss korelēja ar kreatinīna klīrensu, nieru klīrenss ir 75  33% kreatinīna klīrensa, kas pētītajiem 64 pacientiem vidēji bija 84  29 ml/min (no 22 līdz 143 ml/min robežās).
German: Die Aclasta-Gruppe wies eine um ca. 2,5 mm geringere Abnahme der Körpergröße im Vergleich zur Placebo-Gruppe auf (95 % CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Latvian: Aclasta grupā tika noteikta par aptuveni 2,5 mm mazāka auguma mazināšanās, salīdzinot ar placebo (95% TI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
German: Aclasta wird durch einen entlüfteten Infusionsschlauch und langsam mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit verabreicht.
Latvian: Aclasta ievada caur ventilētu infūzijas sistēmu un lēnām ar nemainīgu infūzijas ātrumu.
German: Die Rate von verzögerten Hüftfrakturheilungen war vergleichbar zwischen Aclasta (34 [3,2 %]) und Placebo (29 [2,7 %]).
Latvian: Aizkavētu gūžas kaula lūzumu dzīšanas gadījumu sastopamība Aclasta un placebo grupās bija līdzīga - attiecīgi (34 [3,2%]) un (29 [2,7%]).
German: In der Studie zur Vermeidung von klinischen Frakturen nach einer kürzlich erlittenen Hüftfraktur wurden die Vitamin-D-Spiegel nicht routinemäßig gemessen, jedoch erhielt die Mehrzahl der Patienten eine Initialdosis Vitamin D vor der Verabreichung von Aclasta (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Klīniskajā pētījumā par klīnisku lūzumu profilaksi pēc nesena gūžas kaula lūzuma, D vitamīna līmenis netika regulāri pārbaudīts, tomēr lielākā daļa pacientu pirms Aclasta ievadīšanas saņēma piesātinošu D vitamīna devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Kortison behandelt werden, da dies die Knochenfestigkeit beeinträchtigen kann.
Latvian: Osteoporoze var attīstīties arī vīriešiem un sievietēm pēc ilgstošas steroīdu lietošanas, kas var ietekmēt kaulu stiprumu.
German: In den Osteoporose-Studien (PFT, HORIZONRecurrent Fracture Trial [RFT]) war die Gesamthäufigkeit von Vorhofflimmern zwischen Aclasta (2,6 %) und Placebo (2,1 %) vergleichbar.
Latvian: Osteoporozes pētījumos (PFT, HORIZON - Reccurent Fracture Trial [RFT]) apvienotie dati par priekškambaru mirdzēšanu bija līdzīgi Aclasta (2,6%) un placebo (2,1%) grupā.
German: Diese Ergebnisse standen im Einklang mit den biochemischen Markern, die auf eine Normalisierung des Knochenumbaus hinwiesen.
Latvian: Šie rezultāti atbilst kaulu vielmaiņas normalizēšanās bioķīmisko marķieru pazīmēm.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
German: Osteoporose („Knochenschwund") ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei Männern, auftritt.
Latvian: Osteoporoze ir slimība, kas izraisa kaulu biezuma un stipruma mazināšanos, un ko bieži novēro sievietēm pēc menopauzes, bet tā var attīstīties arī vīriešiem.
German: Im Falle einer Überdosierung, die zu einer klinisch relevanten Hypokalzämie führt, kann durch Gabe von oralem Kalzium und/oder einer intravenösen Infusion von Kalziumgluconat ein Ausgleich erreicht werden.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, kas izraisījusi klīniski nozīmīgu hipokalciēmiju, to var novērst ar papildu perorālu kalcija lietošanu un/vai kalcija glikonāta intravenozu infūziju.
German: Die Anwendung von Aclasta ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance von < 35 ml/min) wegen des erhöhten Risikos von Nierenversagen in dieser Population kontraindiziert.
Latvian: Aclasta lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 35 ml/min) ir kontrindicēta palielināta nieru mazspējas riska dēļ šajā pacientu grupā.
German: 100 ml
Latvian: Šķīdums infūzijām 100 ml
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aclasta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Morbus Paget des Knochens, Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem erhöhten Frakturrisiko, Osteoporose bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko und zur Vermeidung von klinischen Frakturen nach einer Hüftfraktur bei Männern und Frauen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Aclasta visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar Pedžeta kaulu slimību, osteoporozi sievietēm pēc menopauzes ar palielinātu lūzumu risku, osteoporozi vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, un klīnisko kaulu lūzumu profilaksei vīriešiem un sievietēm pēc gūžas kaula lūzuma (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).