FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør egnet behandling igangsettes straks.
German: Die Induktion solcher Antikörper erfolgt nur gelegentlich und kann entweder keinen Einfluss haben (transiente Anti-Wirkstoff Antikörper), oder die Wirksamkeit bei Tieren, die vorher gut auf Lokivetmab angesprochen hatten, spürbar vermindern (persistente Anti-Wirkstoff Antikörper).
Norwegian Bokmål: Utvikling av slike antistoffer er uvanlig og kan vise seg å ikke ha noen effekt (forbigående antistoffer mot legemiddel) eller det kan resultere i en merkbart redusert virkning (vedvarende antistoffer mot legemiddel) på dyr som behandlingen tidligere har hatt effekt på.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
German: 1 Flasche
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
German: Lokivetmab kann vorübergehend oder anhaltend zur Bildung von Antikörpern führen, die gegen den Wirkstoff gerichtet sind.
Norwegian Bokmål: Lokivetmab kan fremkalle forbigående eller vedvarende antistoffer mot legemidlet.
German: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
German: Lokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper (mAb) mit spezifischem Interleukin-(IL)31-Targeting.
Norwegian Bokmål: Lokivetmab er et hundetilpasset (caninised) monoklonalt antistoff (mAb) som spesifikt retter seg mot hundens interleukin-31.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
German: Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Skumdannelse i løsningen bør unngås.
German: ANNEX III KENNZEICHNUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
German: Von Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Gesichtsödem, Urtikaria) in seltenen Fällen wurde in Spontanmeldungen berichtet.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi, ansiktsødem, urtikaria) rapportert å oppstå fra spontane rapporter.
German: Bei der Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis sollten krankheitskomplizierende Faktoren, wie Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Parasiten (z.B. Flöhe, Räude) abgeklärt und behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av atopisk dermatitt anbefales det å undersøke og å behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/plager (eksempelvis lopper eller skabb).
German: Neurologische Symptome (Ataxie, Anfälle oder Krämpfe) wurden nach der Anwendung des Tierarzneimittels in Spontanmeldungen selten beschrieben.
Norwegian Bokmål: Neurologiske tegn (anfall, kramper eller ataksi) er sjeldent observert i spontane rapporter etter bruk av dette veterinærpreparatet.
German: In Feldstudien, in denen Lokivetmab gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln wie Antiparasitika gegen Endo- und Ektoparasiten, antimikrobiellen und entzündungshemmenden Arzneimitteln sowie mit Impfstoffen verabreicht wurde, wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon med andre legemidler ble observert i feltstudier der lokivetmab ble benyttet sammen med andre veterinærmedisinske preparater som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler, anti-inflammatoriske midler og vaksiner.
German: 1 Dosis à 1 ml enthält:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 1 ml inneholder:
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Impfstoff(en) mit Lokivetmab sollte der Impfstoff/sollten die Impfstoffe an einer anderen Injektionsstelle als Lokivetmab verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Om en eller flere vaksiner skal administreres samtidig som dyret behandles med lokivetmab, bør vaksinen(e) settes på et annet sted enn der lokivetmab injiseres.
German: Im Bedarfsfall sollte eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Norwegian Bokmål: Behandling bør administreres etter behov.
German: In solchen Fällen ist der Inhalt der erforderlichen Flaschen in dieselbe Spritze aufzuziehen und vor dem Verabreichen zum Mischen der Lösung die Spritze vorsichtig 3 bis 4 mal zu schwenken.
Norwegian Bokmål: Vend sprøyten forsiktig opp-ned tre eller fire ganger for å blande løsningen før administrering.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Unngå overdreven risting av flasken.
German: Dadurch werden der Juckreiz und die Entzündung, welche durch die atopische Dermatitis bedingt sind, gelindert.
Norwegian Bokmål: Dette gir lindring av kløe forbundet med atopisk dermatitt, samt antiinflammatorisk aktivitet.
German: 2 Flaschen 1 Flasche 1 Flasche 2 Flaschen
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 2 hetteglass
German: Besonders während der ersten Wochen der Lokivetmab-Behandlung wird empfohlen, die Hunde hinsichtlich bakterieller Infektionen, die mit der atopischen Dermatitis assoziiert sind, zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge med på om hunden får bakterielle infeksjoner som følge av atopisk dermatitt, særlig i løpet av behandlingens første uker.
German: 40 mg * Lokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert wird.
Norwegian Bokmål: * Lokivetmab er et hundetilpasset monoklonalt antistoff framstilt i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant teknologi.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der weiteren Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.
German: Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
German: Die Packungsbeilage des Tierarzneimittels muss Namen und Adresse des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, angeben.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget for preparatet skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
German: Cytopoint Dosierungsstärke
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT styrke (mg) som bør tilføres
German: Die Dosierung soll entsprechend dem untenstehenden Dosierungsschema erfolgen.
Norwegian Bokmål: Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
German: 4.4 Besondere Warnhinweise
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter
German: Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation oder bei Zuchttieren nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt; derfor anbefales ikke bruk ved drektighet, diegiving eller til avlsdyr.
German: Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde Lokivetmab
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund lokivetmab
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Lot Ch.-B.: {Nummer}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
German: Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
German: Im Originalbehältnis aufbewahren.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: Laborstudien mit Überdosierungen haben keine anderen als die in Abschnitt 4.6 erwähnten unerwünschten Wirkungen gezeigt.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt 4.6 ble observert i overdosestudier utført i laboratorium.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
German: Die Dosierung erfolgt entsprechend dem untenstehenden Behandlungsplan:
Norwegian Bokmål: Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor:
German: Laborstudien mit Überdosierungen haben keine anderen als die in Abschnitt 6 erwähnten unerwünschten Wirkungen gezeigt.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige reaksjoner utover de som nevnes i avsnitt 6 ble observert i overdosestudier utført i laboratorium.
German: Zoetis LLC
Norwegian Bokmål: Zoetis Inc.
German: USA
Norwegian Bokmål: Lot
German: Behältnisse - 1ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS - 1 ml
German: 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Dies wird eine Stunde dauern.
Norwegian Bokmål: Dette tar én time.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne.
German: Todesfälle (%)
Norwegian Bokmål: Dødsfall (%)
German: Mit diesen Tests wird überprüft, ob:
Norwegian Bokmål: Disse prøvene er for å sjekke at:
German: Die meisten der untersuchten Patienten waren Kaukasier.
Norwegian Bokmål: De fleste undersøkte pasientene var kaukasiske.
German: Progressionsfreies Überleben und ereignisfreies Überleben waren tertiäre Endpunkte.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse og hendelsesfri overlevelse var tertiære endepunkter.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die Zubereitung innerhalb des oben empfohlenen Zeitraums angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes innen den tiden som er anbefalt ovenfor.
German: Diese Ergebnisse sowie auch andere Endpunkte sind aus Tabelle 2 ersichtlich.
Norwegian Bokmål: Resultatene samt andre endepunkter er vist i tabell 2.
German: Die Behandlung einer Überdosierung soll unterstützend erfolgen.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør være støttende.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
German: Man nennt dies einen „Behandlungszyklus" und dieser wird alle 4 Wochen wiederholt.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en "behandlingssyklus" og den gjentas hver 4. uke.
German: Sie werden normalerweise mindestens 4 Behandlungszyklen erhalten.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å få minst 4 behandlingssykluser.
German: 95% Konfidenzintervall
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
German: Dacogen enthält Kalium und Natrium
Norwegian Bokmål: Dacogen inneholder kalium og natrium
German: • Sie genügend Blutzellen haben und
Norwegian Bokmål: • du har nok blodceller og
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösung
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning
German: * Umfasst Ereignisse mit letalem Ausgang.
Norwegian Bokmål: * Inkludert hendelser med fatalt utfall.
German: Empfehlungen für eine sichere Handhabung
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for sikker håndtering
German: Es liegen keine unmittelbaren Erfahrungen bei Überdosierung beim Menschen vor und es gibt kein spezifisches Antidot.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen direkte erfaring med overdosering hos mennesker og intet spesifikt antidot.
German: 5 aufeinander folgenden Tagen mit Wiederholung alle 4 Wochen gegeben.
Norwegian Bokmål: 5 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke.
German: Falls eine Dosis versäumt wird, soll die Behandlung so bald wie möglich wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes skal behandlingen gjenopptas så snart som mulig.
German: Weitere Informationen zu speziellen Populationen
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for spesielle populasjoner
German: Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, die empfohlenen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen einzuhalten und sicherzustellen, dass die Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen erfolgt.
Norwegian Bokmål: Bruker er ansvarlig for å følge anbefalt oppbevaringstid og -betingelser og sikre at rekonstituering er utført under aseptiske forhold.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Dacogen bei schwangeren Frauen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Dacogen hos gravide kvinner.
German: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng∙h/ml) t1/2 (min)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.time/ml) t1/2 (min)
German: Die Ergebnisse einer Mass-Balance-Studie mit radioaktiv markiertem
Norwegian Bokmål: Resultater fra en massebalansestudie med radioaktivt
German: Gesamtüberleben (ITT-Population).
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (ITT-populasjon)
German: Hautkontakt mit der Lösung soll vermieden werden und es müssen Schutzhandschuhe getragen werden.
Norwegian Bokmål: Hudkontakt med oppløsningen bør unngås, og det skal brukes beskyttelseshansker.
German: • Ihre Leber und Nieren normal funktionieren.
Norwegian Bokmål: • lever og nyrer fungerer som de skal.
German: Die Standardvorschriften zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln müssen beachtet werden.
Norwegian Bokmål: Standardprosedyrer for håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.
German: Tabelle 2: Andere Wirksamkeitsendpunkte für Studie DACO-016 (ITT-Population)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andre effektendepunkter fra studien DACO-016 (ITT-populasjon)
German: Häufigkeit (alle Grade)
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)
German: Alle Patienten brachen die Studienbehandlung ab.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene seponerte studiebehandlingen.
German: Die Häufigkeitskategorien werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga; ATC-Code: L01BC08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, pyrimidinanaloger, ATC-kode: L01B C08
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
German: Die nachstehende Tabelle entspricht den Daten aus klinischen Studien bei AML und den Erfahrungen nach Markteinführung.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell gjenspeiler data fra kliniske AML-studier og erfaring etter markedsføring.
German: In dieser pädiatrischen Studie wurde kein neues Sicherheitssignal beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert i denne pediatriske studien.
German: Patienten mit günstiger Zytogenetik wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med gunstig cytogenetikk ble ikke inkludert i studien.
German: • Febrile Neutropenie (Körpertemperatur ≥ 38,5°C und absolute Neutrophilenzahl < 1.000/µl)
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C og absolutt nøytrofiltall < 1000/mikrol)
German: Das mediane Alter für die Intent-to-Treat (ITT) Population betrug 73 Jahre (Bereich 64 bis 91 Jahre).
Norwegian Bokmål: Median alder for "intent-to-treat" (ITT)-populasjonen var 73 år (64 til 91 år).
German: • Geschwüre im Mund oder auf der Zunge
Norwegian Bokmål: • munnsår eller sår på tungen
German: Dies ist erforderlich, weil für die größtmögliche Wirksamkeit dieses Arzneimittels die Einhaltung des Dosierungsplans wichtig ist.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er viktig å følge doseringsplanen for at dette legemidlet skal være så effektivt som mulig.
German: Die mediane Zeit bis zur besten Response und die mediane Dauer der besten Response betrugen bei Patienten, die eine CR oder CRp erreichten, 4,3 Monate bzw. 8,3 Monate.
Norwegian Bokmål: Median tid til beste respons og median varighet av beste respons hos pasienter som oppnådde CR eller CRp var henholdsvis 4,3 måneder og 8,3 måneder.
German: Untersuchungen oder Kontrollen
Norwegian Bokmål: Prøver eller undersøkelser
German: Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und sofort behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Bedeutung die Ergebnisse Ihrer Bluttests für Sie haben.
Norwegian Bokmål: Spør legen hva dine blodprøvesvar betyr.
German: Basierend auf einer Modellsimulation waren die PK-Parameter zeitunabhängig (d. h. keine Änderung von Zyklus zu Zyklus), und es wurde mit diesem Dosierungsschema keine Akkumulation beobachtet.
Norwegian Bokmål: Basert på modellsimulering var PK-parametrene uavhengige av tid (dvs. endret seg ikke fra syklus til syklus), og det ble ikke observert akkumulering med dette doseringsregimet.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var totaloverlevelse.
German: Die Plasmaproteinbindung von Decitabin ist vernachlässigbar (< 1%).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til decitabin er ubetydelig (< 1%).
German: Daher wird empfohlen, beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor tilrådes ved kjøring eller bruk av maskiner.
German: Es wird eine Behandlung der Patienten für mindestens 4 Behandlungszyklen empfohlen; wobei es bis zum Erreichen einer kompletten oder partiellen Remission länger als 4 Behandlungszyklen dauern kann.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene behandles i minst 4 sykluser, men det kan ta mer enn 4 sykluser å oppnå komplett eller delvis remisjon.
German: Die mediane Zeit bis zu einer CR betrug 4,1 Monate und die mediane Dauer der CR betrug 18,2 Monate.
Norwegian Bokmål: Median tid til CR var 4,1 måneder, og median varighet av CR var 18,2 måneder.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls Sie während der Behandlung mit Dacogen schwanger werden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege omgående dersom du blir gravid under behandling med Dacogen.
German: In klinischen Studien bei AML und myelodysplastischem Syndrom (MDS) wurde Hyperbilirubinämie mit einer Häufigkeit von 11% für alle Grade und 2% für Grad 3-4 berichtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) var rapporteringsfrekvensen for hyperbilirubinemi 11% for all grader og 2% for grad 3-4.
German: Die bei 293 mit Dacogen behandelten AML-Patienten berichteten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos 293 AML-pasienter behandlet med Dacogen er oppsummert i tabell 1.
German: • Frauen müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: • Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling.
German: • hoher Zuckergehalt im Blut
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
German: Die Anwendung von Decitabin bei neugeborenen oder jungen Ratten zeigte ein vergleichbares generelles Toxizitätsprofil wie bei älteren Ratten.
Norwegian Bokmål: Administrering av decitabin til nyfødte/unge rotter viste en sammenlignbar generell toksisitetsprofil som hos eldre rotter.
German: In der Dacogen-Behandlungsgruppe zeigte sich bei Frauen eine höhere Inzidenz für einen Behandlungsabbruch durch unerwünschte Ereignisse als bei Männern (43% versus 32%).
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen med Dacogen var det høyere forekomst av seponering som følge av bivirkninger hos kvinner enn hos menn (43% mot 32%).
German: Eine vorbeugende Medikation zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen wird zwar nicht standardmäßig empfohlen, kann jedoch bei Bedarf gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Premedisinering til forebygging av kvalme og oppkast er ikke rutinemessig anbefalt, men kan gis ved behov.
German: Die PK von Decitabin wurde in jeder Studie am fünften Tag des ersten Behandlungszyklus ausgewertet.
Norwegian Bokmål: I hver studie ble PK til decitabin vurdert på den femte dagen i første behandlingsyklus.
German: Einschließlich infektiöse Enterokolitis.
Norwegian Bokmål: Inkludert infeksiøs enterokolitt.
German: Der primäre Endpunkt war die komplette Remissionsrate (CR), die durch unabhängige Experten ausgewertet wurde.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var grad av komplett remisjon (CR) vurdert av en uavhengig ekspertgruppe.
German: Wenn Sie Ihren Termin zum Erhalt von Dacogen vergessen haben Falls Sie einen Termin verpassen, vereinbaren Sie so bald wie möglich einen neuen Termin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få Dacogen Dersom du har glemt å møte opp, få en ny time så snart som mulig.
German: Falls Dacogen während der Schwangerschaft angewendet wird oder eine Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger wird, ist die Patientin über eine potenzielle Gefährdung für den Fötus aufzuklären.
Norwegian Bokmål: Dersom Dacogen brukes under graviditet, eller dersom en pasient som får dette legemidlet blir gravid, bør pasienten gjøres oppmerksom på mulig risiko for fosteret.
German: CR = komplette Remission (complete remission); CRp = komplette Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung, EFS = ereignisfreies Überleben, PFS = progressionsfreies Überleben, OR = Odds Ratio, HR = Hazard Ratio - = nicht evaluierbar beschrieben als mediane Zahl der Monate
Norwegian Bokmål: CR = komplett remisjon; CRp = komplett remisjon med ufullstendig trombocyttremisjon, EFS = hendelsesfri overlevelse, PFS = progresjonsfri overlevelse OR = oddsforhold, HR = risikoforhold - = Ikke evaluerbar
German: Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt frysetørket pulver.
German: Ein zentralvenöser Katheter ist nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Sentralvenekateter er ikke nødvendig.
German: Dacogen hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Dacogen har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Es ist nicht bekannt, ab welchem Zeitpunkt nach Ende der Behandlung es für eine Frau wieder sicher ist, schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvor lenge etter avsluttet behandling det er trygt for kvinner å bli gravide.
German: • Die Dosis beträgt 20 mg/m² Körperoberfläche.
Norwegian Bokmål: • Dosen er 20 mg/m2 kroppsoverflate.