FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el dictamen no tuvo en cuenta la recomendación de sus propios grupos de trabajo, el EWP y el QWP, que habían sido consultados por el CMD(h), ni tampoco dio razones de peso para pasar por alto dicha recomendación.
Czech: Stanovisko rovněž nevzalo v potaz dřívější sdělení pracovních skupin, jmenovitě EWP a QWP, které si vyžádala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) - CMD(h); ani neposkytlo žádné řádné důvody, proč k nim nebylo přihlíženo.
Spanish: El perfil de disolución de este producto (80% de la sustancia disuelta en alcohol al 20% en menos de 15 min) está fuera del límite fijado en la Ph. Eur.
Czech: Profil rozpouštění tohoto přípravku (80 % látky rozpuštěno během 15 min ve 20% alkoholu) překračuje limit evropského lékopisu pro přípravky s běžným uvolňováním (nejméně 75 % léčivé látky rozpuštěno během 45 min).
Spanish: En un número limitado de casos, el TAC también facilitó los resultados de estudios in vivo o una evaluación de los informes de acontecimientos adversos que pudieron haber estado relacionados con el consumo simultáneo de alcohol.
Czech: V omezeném množství případů předložili držitelé rozhodnutí o registraci také výsledky ze studií in vivo a/nebo souhrn hlášených nežádoucích příhod, které by mohly souviset se současným požitím alkoholu.
Spanish: • el Comité consideró, por tanto, que los pacientes expuestos a los productos mencionados anteriormente y al consumo concomitante de alcohol tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir reacciones adversas graves como depresión respiratoria y muerte;
Czech: • výbor proto dospěl k názoru, že pacienti vystavení výše zmíněným přípravkům jsou při současném užívání alkoholu podstatně více ohroženi rozvojem závažných nežádoucích reakcí, jako je dechový útlum a smrt,
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de los productos opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada (véase Anexo I).
Czech: V důsledku toho výbor CHMP doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování (viz příloha I).
Spanish: El CHMP, después de examinar los motivos detallados de la revisión y los argumentos presentados por el TAC, y tras haber considerado las opiniones de los ponentes, el debate científico en el seno del Comité y las conclusiones del grupo de expertos ad hoc, así como las dudas planteadas por el TAC a este respecto, concluyó que los productos con recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato son nocivos en condiciones normales de uso y que, para los restantes productos, se debe modificar la Información del Producto para incluir una advertencia y la recomendación de evitar el consumo simultáneo de alcohol.
Czech: Výbor CHMP posoudil všechna podrobná zdůvodnění přezkumu a argumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci a po posouzení stanovisek zpravodajů, vědeckých diskusí v rámci výboru a závěrů ad hoc skupiny expertů a rovněž při vzrůstajících obavách držitele rozhodnutí o registraci v tomto ohledu dospěl k závěru, že přípravky s polymetakrylát-trietylcitrátovým obalem jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že pro zbývající přípravky je třeba doplnit údaje o přípravku tak, aby zahrnovaly upozornění a doporučení k zamezení současného podávání s alkoholem.
Spanish: En su dictamen inicial, el CHMP no descartó que las formulaciones analizadas interaccionaran con el alcohol.
Czech: V svém původním stanovisku výbor CHMP nedospěl k závěru, že zkoumané lékové formy nejsou dotčeny alkoholem.
Spanish: Motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto, el prospecto y el etiquetado
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Spanish: Los estudios in vivo realizados con una formulación de hidromorfona basada en un copolímero de metacrilato amónico de tipo B (Eudragit RS) confirmaron los datos in vitro existentes que indicaban que el alcohol afecta a la formulación.
Czech: Studie in vivo provedené s lékovou formou hydromorfonu založenou na kopolymeru metakrylátu amonného typ B (Eudragit RS) potvrdily údaje ze studií in vitro, které naznačovaly vliv alkoholu na tuto lékovou formu.
Spanish: El Comité reflexionó asimismo sobre la utilidad, para los médicos y los pacientes, de incluir una advertencia farmacocinética en la Información del Producto que haga referencia a los datos in vitro.
Czech: Výbor rovněž reagoval na prospěšnost farmakokinetického upozornění v údajích o přípravku odkazujícího na in vitro údaje pro pacienty a lékaře, kteří přípravky předepisují.
Spanish: En el RCP y el prospecto se tienen en cuenta y se mencionan las interacciones con alimentos, para información de pacientes y médicos.
Czech: Interakce týkající se potravy jsou vzaty v úvahu a ku prospěchu pacientů a předepisujících lékařů jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích.
Spanish: Aunque podría sostenerse que los pacientes pueden beber menos alcohol como estrategia de automedicación si reciben un tratamiento suficiente con analgésicos como los opiáceos, los resultados de una encuesta danesa sobre salud publicada recientemente (Ekholm et al., Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revelan un patrón de comportamiento diferente.
Czech: I když lze argumentovat, že pacienti, jsou-li dostatečně léčeni analgetiky, např. opioidy, mohou požívatméně alkoholu jako prostředku samoléčby, výsledky nedávno publikovaného dánského zdravotního průzkumu (Ekholm a kol.
Spanish: En el dictamen se decía claramente que el 50% de las formulaciones se veían afectadas por el alcohol in vitro.
Czech: Ve stanovisku je jasně uvedeno, že u 50 % lékových forem bylo in vitro zjištěno ovlivnění alkoholem.
Spanish: Esta medida se justifica por la interacción farmacodinámica que puede ocurrir entre los productos opiáceos y el alcohol, independientemente de la formulación.
Czech: To je odůvodněno tím, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu.
Spanish: • el Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores) en el mercado de la UE;
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové léčivé přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům) na trhu EU,
Spanish: • el Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores);
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům),
Spanish: El TAC consideró además, en sus motivos para solicitar la revisión, que el CHMP es incoherente en el enfoque adoptado en su dictamen respecto al alcohol y el adoptado anteriormente respecto a las interacciones con alimentos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále ve svých odůvodněních přezkumu usoudil, že stanovisko výboru CHMP nebylo konzistentní v přístupu k alkoholovým a potravinovým interakcím.
Spanish: Tras considerar que la advertencia farmacodinámica propuesta ya desaconseja el consumo simultáneo de alcohol, y después de haber examinado también las limitaciones de los datos in vitro y las dificultades que encuentran los médicos para su interpretación, la mayoría del Comité opinó que la inclusión de una advertencia sobre la interacción farmacocinética basada en una descripción de los datos in vitro no favorecería la claridad del mensaje enviado a pacientes y médicos sobre la necesidad de evitar el consumo simultáneo de alcohol.
Czech: Vzhledem k tomu, že navržené farmakodynamické upozornění již varuje před souběžným použitím s alkoholem, a rovněž vzhledem k omezením in vitro údajů a obtížím v jejich interpretaci předepisujícími lékaři byla většina výboru toho názoru, že další upozornění o farmakokinetické interakci založené na popisu in vitro údajů by nepřineslo jasné sdělení pro pacienty a předepisující lékaře, pokud jde o potřebu zabránit souběžnému podání s alkoholem.
Spanish: Esta formulación de morfina con recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada es uno de los productos identificados con los que podría producirse una absorción rápida de la dosis si se tomaran con alcohol.
Czech: Tato léková forma morfinu s polymetakrylát-trietylcitrátovým potahem jakožto mechanismem řízeného uvolňování byla identifikována jako přípravek, u něhož může při současném užití s alkoholem dojít k nekontrolovanému uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Spanish: De los productos evaluados, se comprobó que el 50% de las formulaciones resultaban afectadas por soluciones de alcohol in vitro.
Czech: Z testovaných přípravků bylo padesát procent lékových forem in vitro ovlivněno roztoky alkoholu.
Spanish: La excepción es una formulación de morfina que utiliza un recubrimiento de polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de liberación modificada, ya que podría producirse una absorción rápida de la dosis si se toma con alcohol.
Czech: Výjimku tvoří jedna léková forma užívající polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování, u níž se může při současném užití alkoholu objevit nekontrolované uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos; las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto se incluyen en el Anexo III.
Czech: Změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III.
Spanish: • el Comité observó que puede producirse una interacción farmacodinámica entre los productos opiáceos y el alcohol con independencia de la formulación;
Czech: • výbor konstatoval, že farmakokinetická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
Spanish: Un producto que contenía hidromorfona y un sistema de liberación prolongada con un copolímero de metacrilato amónico de tipo B (Eudragit RS) también sufrió un efecto significativo de las concentraciones elevadas de alcohol en una disolución in vitro.
Czech: Vysoké koncentrace alkoholu měly významný vliv také na in vitro rozpustnost přípravku obsahujícího hydromorfon a systému s prodlouženým uvolňováním obsahujícího kopolymer metakrylátu amonného typ B (Eudragit RS).
Spanish: Anexo IV Condiciones para la revocación de la suspensión
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Spanish: Pruebas de que se ha modificado la formulación del producto y de que éste presenta un perfil de liberación aceptable con la misma calidad, seguridad y eficacia de la formulación actualmente autorizada, pero sin interacciones clínicamente significativas con el alcohol.
Czech: Důkazy, že složení přípravku bylo upraveno, že vykazuje přijatelný profil uvolňování léčivé látky a stejný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako nyní registrovaná léková forma, avšak bez klinicky významné interakce s alkoholem.
Spanish: Aplicable únicamente a los productos que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada
Czech: Platí pouze pro přípravky obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrán que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Spanish: La nueva formulación deberá ser aprobada por las autoridades com
Czech: Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států.
Spanish: Relación de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros (UE/EEE)
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech (EU/EHP)
Spanish: Тева Фармасютикълс България
Czech: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Spanish: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Czech: 30-733, Cracow
Spanish: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Czech: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Spanish: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Spanish: Stada Strasse 2-18
Czech: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Spanish: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Czech: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Spanish: AT - Austria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: AT - Rakousko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Spanish: EL - Grecia
Czech: EL- Řecko
Spanish: Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Germany
Czech: D-40764 Langenfeld Germany
Spanish: Granulado de liberación prolongada para suspensión oral
Czech: Granule s prodlouženým uvolňováním pro přípravu perorální suspenze
Spanish: Microglóbulos de liberación prolongada en cápsula dura
Czech: Mikropilulky s prodlouženým uvolňováním v tvrdé tobolce
Spanish: Granulado de liberación prolongada
Czech: Granule s prodlouženým uvolňováním
Spanish: Granulado de liberación controlada para suspensión oral
Czech: Granule s kontrolovaným uvolňováním pro přípravu perorální suspenze
Spanish: El líquido tiene un sabor dulce.
Czech: Tekutina má sladkou chuť.
Spanish: Los 3 estudios demostraron tasas de supervivencia similares.
Czech: Tyto tři studie vykazovaly podobné přežívání.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Mayo/2009 Fecha de la última renovación:17/Febrero/2014
Czech: Datum první registrace:15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2014
Spanish: Si sigue estas instrucciones, obtendrá la cantidad correcta del granulado del sobre.
Czech: Pokud dodržíte pokyny, získáte ze sáčku správné množství granulí.
Spanish: Podría influenciar potencialmente en la salud de su bebé o perjudicar el curso del embarazo.
Czech: To může potenciálně ovlivnit zdraví dítěte nebo neblaze ovlivnit průběh těhotenství.
Spanish: Modigraf se usa en adultos y niños.
Czech: Modigraf se používá u dospělých a dětí.
Spanish: Gránulos blancos.
Czech: Bílé granule.
Spanish: La frecuencia, de las reacciones adversas se define a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Es normal que quede algo del granulado en el interior; el sobre está diseñado para eso.
Czech: Je normální, že nějaké granule zůstanou uvnitř, sáček je tak navržen.
Spanish: Qué es Modigraf y para qué se utiliza
Czech: Co je Modigraf a k čemu se používá
Spanish: Otros medicamentos y Modigraf
Czech: Další léčivé přípravky a Modigraf
Spanish: El tratamiento en mujeres embarazadas puede ser considerado, cuando no exista ninguna alternativa más segura y cuando los beneficios justifiquen el riesgo potencial para el feto.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Spanish: Tamaño del envase: caja de cartón que contiene 50 sobres.
Czech: Velikost balení: krabička obsahující 50 sáčků.
Spanish: Este medicamento debe tomarse dos veces al día.
Czech: Tento přípravek byste měl(a) užívat dvakrát denně.
Spanish: El tratamiento con Modigraf requiere un control cuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y equipado.
Czech: Léčba přípravkem Modigraf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Spanish: La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal.
Czech: Počáteční dávku k prevenci odhojení Vašeho transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Spanish: Si se le ha olvidado tomar Modigraf, espere hasta que sea la hora de la dosis siguiente y continúe entonces como antes.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít Modigraf, počkejte, dokud není čas na další dávku a pak pokračujte v dávkování jako před tím.
Spanish: Para el tratamiento del rechazo, se puede emplear la misma dosis.
Czech: Při léčbě odhojení se může použít stejná dávka.
Spanish: La dosis necesaria se calcula a partir del peso del paciente, usando el número mínimo posible de sobres.
Czech: Požadovaná dávka se vypočítává z hmotnosti pacienta za použití co nejmenšího počtu sáčků.
Spanish: Se añade el granulado al agua y se agita.
Czech: Granule se přidají do vody a zamíchají.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarzada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: El material empleado para preparar y administrar la suspensión, por ejemplo, recipientes para beber, tazas o tubos, no deben contener PVC.
Czech: Pomůcky, které se používají k přípravě nebo podávání suspenze, např. pohárky, šálky nebo hadičky nesmí obsahovat PVC.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas indicadas más adelante tienen fines orientativos.
Czech: Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny dále, jsou myšleny pouze jako návod.
Spanish: Toma de Modigraf con alimentos y bebidas
Czech: Modigraf s jídlem a pitím
Spanish: Sostenga el sobre abierto entre los dedos pulgar e índice sobre la taza con el lado abierto del sobre hacia abajo.
Czech: Držte otevřený sáček mezi palcem a ukazovákem otevřenou stranou dolů nad šálkem.
Spanish: Si toma Modigraf durante el embarazo, puede que pase a su bebé a través de la placenta.
Czech: Pokud užíváte přípravkek Modigraf během těhotenství, může přípravek přejít přes placentu do Vašeho dítěte.
Spanish: Los niños y adolescentes recibirán dosis de Modigraf calculadas de la misma forma que las de los adultos.
Czech: Děti a dospívající dostávají dávky přípravku Modigraf vypočtené stejným způsobem jako u dospělých.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de tacrolimus (Modigraf) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Studie hodnotící účinky takrolimu (Modigraf) na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Spanish: No se deben usar materiales que contengan cloruro de polivinilo (PVC) (ver sección 6.2).
Czech: Nemají se používat materiály obsahující polyvinyl chlorid (PVC) (viz bod 6.2).
Spanish: Enjuague el vaso o la taza una vez con la misma cantidad de agua y bébaselo también.
Czech: Vypláchněte sklenici nebo šálek ještě jednou stejným množstvím vody a tuto vodu také vypijte.
Spanish: Abra cuidadosamente el número de sobres prescritos, por ejemplo, con unas tijeras por el punto indicado con una flecha.
Czech: Opatrně otevřete předepsané množství sáčků, např. nůžkami, v místě označeném šipkou.
Spanish: En general, los niños necesitan dosis por kg de peso más altas para alcanzar los mismos niveles eficaces en sangre que los adultos.
Czech: Obecně potřebují děti vyšší dávky na kg tělesné hmotnosti, aby bylo dosaženo stejné hladiny účinnosti v krvi jako u dospělých.
Spanish: Su médico le dirá exactamente cuántos sobres debe tomar.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik sáčků se má užívat.
Spanish: El complejo FKBP12tacrolimus se une de forma específica y competitiva a la calcineurina, inhibiéndola.
Czech: Komplex FKBP12 - takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
Spanish: El líquido debe beberse inmediatamente tras su preparación.
Czech: Tekutinu je nutno vypít ihned po přípravě.
Spanish: A continuación, se enjuaga la taza una vez con la misma cantidad de agua y el paciente se lo toma.
Czech: Pak se ještě šálek jednou vypláchne stejným množstvím vody a obsah pacient vypije.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustarle su dosis de Modigraf.
Czech: Lékař možná bude potřebovat upravit Vaši dávku přípravku Modigraf.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de tacrolimus oral en estos estudios publicados parecía ser similar al informado en los estudios extensos, en que se utilizó tacrolimus como tratamiento primario en trasplante hepático, renal y cardíaco.
Czech: Celkově lze říct, že bezpečnostní profil takrolimu v těchto uveřejněných studiích byl podobný jako v rozsáhlých studiích, kde byl takrolimus použit jako primární léčba u transplantací jater, ledvin a srdce.
Spanish: Un resultado de VEB-PCR positivo puede persistir durante meses, y no es indicativo per se de enfermedad linfoproliferativa o linfoma.
Czech: Pozitivní EBV-PCR může přetrvávat měsíce a sama o sobě nemusí být známkou lymfoproliferativní choroby nebo lymfomu.
Spanish: Si se diagnostica PRES, se aconseja un control adecuado de la presión sanguínea y de las convulsiones, y la suspensión inmediata del tacrolimus sistémico.
Czech: Pokud je diagnostikován PRES, doporučuje se odpovídající kontrola krevního tlaku a epileptických záchvatů a okamžité přerušení systémového podávání takrolimu.
Spanish: Dé ligeros golpecitos en el extremo cerrado del sobre y vierta el contenido de cada una de los sobres en el vaso o taza con agua.
Czech: Opatrně poklepejte na uzavřený konec sáčku a vysypte obsah každého sáčku do sklenice nebo šálku s vodou.
Spanish: Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas (un tipo muy grave de reacción alérgica con lipotimia y dificultad para respirar, que requiere atención médica inmediata).
Czech: Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí (velmi závažný typ alergické reakce s mdlobami a dechovými obtížemi, který vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc).
Spanish: Niños y adolescentes Los niños y adolescentes pueden experimentar los mismos efectos adversos que los adultos.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících se mohou vyskytovat stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Spanish: En caso de exposición solar, lleve ropa protectora adecuada, y use un protector solar con un factor de protección solar elevado.
Czech: V případě vystavení slunečnímu záření noste proto vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Spanish: Los sobres están constituidos por capas de polietilentereftalato (PET), aluminio (Al) y polietileno (PE).
Czech: Sáčky složené z vrstev polyetyléntereftalátové (PET), hliníkové (Al) a polyetylénové fólie (PE).
Spanish: Tacrolimus no es compatible con plásticos de PVC (cloruro de polivinilo).
Czech: Takrolimus není kompatibilní s plasty obsahujícími PVC (polyvinylchlorid).