FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Geneerisen valmisteen Tylovectinin ehdotettu lampaan teurastuksen varoaika oli 42 vuorokautta, joka on yhdenmukainen Ranskassa hyväksytyn vertailuvalmisteen (Tylan 200) kanssa.
Hungarian: A generikus készítmény, a Tylovectin esetében javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő a juh húsának vonatkozásában 42 nap volt, összhangban a francia referencia-készítménnyel a Tylan 200-zal.
Finnish: Vaikka samojen apuaineiden pienillä pitoisuuseroilla ei katsota olevan vaikutusta jäämien poistumiseen injektiokohdasta, eri liuottimilla voi olla vaikutus formulaatioiden viskositeettiin, mikä voi siten vaikuttaa jäämien imeytymiseen injektiokohdasta.
Hungarian: Míg ugyanannak a segédanyagnak az eltérő koncentrációiról úgy vélték, hogy nem befolyásolja a maradékanyag-kiürülést az injekció beadási helyéről, a különböző oldószerek hatást fejthetnek ki a gyógyszer viszkozitására, ami ennek következtében érintheti a maradékanyagnak az injekció beadási helyéről való felszívódását.
Finnish: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus
Hungarian: Görögország Anafasis LTD Santorinis 3
Finnish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link vähenemisen yli 250 %:lla.
Hungarian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link vonatkozó adatok hiányának áthidalására egy lehetőség lenne az injekciótérfogat korlátozása Tylosin/Anafasis kapcsán rendelkezésre álló maradékanyag-vizsgálatban alkalmazott térfogatra (0,6 ml).
Finnish: Kun huomioidaan propyleeniglykolin ja polyeteeniglykoli 400:n erilaiset viskositeetit, merkittävää vaikutusta imeytymiseen ja jäämien poistumiseen ja sen seurauksena näitä eri apuaineita sisältävien tylosiiniliuosten varoaikoihin ei voida poissulkea.
Hungarian: Mivel a propilénglikol és a polietilén-glikol 400 viszkozitása eltérő, nem zárható ki ennek jelentős hatása a felszívódásra és a maradékanyag-kiürülésre, és ennek következtében a különböző segédanyagokat tartalmazó tilozin oldatos injekciók esetén szükséges élelmezés-egészségügyi várakozási időkre.
Finnish: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Hungarian: 115 Galatsi Avenue
Finnish: Geneerisen valmisteen (Tylovectin) hakemus koski kohde-eläinlajeina nautaa, sikaa, lammasta ja vuohta, mikä on yhdenmukainen Ranskassa hyväksytyn vertailuvalmisteen (Tylan 200) kanssa.
Hungarian: A generikus készítmény (Tylovectin) kérelme célállatfajként szarvasmarhára, sertésre, juhra és kecskére vonatkozott, amely összhangban áll a referencia-készítmény franciaországi engedélyével (Tylan 200). Ugyanakkor egyes tagállamokban, köztük Hollandiában, a referencia-készítményt nem engedélyezték juhoknál történő alkalmazásra.
Finnish: Näiden 49 valmisteen luetellut apuaineet ovat bentsyylialkoholi ja propyleeniglykoli (pitoisuuksina, jotka vaihtelevat hieman eri valmisteiden välillä) sekä pieniä määriä erilaisia pH:n säätöön tarkoitettuja aineita.
Hungarian: Ezen 49 készítménynél a felsorolt segédanyagok a benzil-alkohol és a propilénglikol (ezek koncentrációja minimálisan eltér az egyes termékeknél), valamint kis koncentrációban különböző pH-módosító szerek.
Finnish: Varoaika saattaa joidenkin valmisteiden osalta olla riittämätön, jotta tylosiinijäämät varoajan loppuun mennessä olisivat vähentyneet alle hyväksyttyjen MRL-arvojen kaikissa syötävissä kudoksissa, ja näin ollen näillä valmisteilla hoidettujen lampaiden teurastus ja maito aiheuttavat riskin kuluttajille.
Hungarian: Kockázatot azonosítottak a juhok (hús és belsőség, valamint tej) esetében jóváhagyott élelmezésegészségügyi várakozási idők hosszát illetően, amely egyes termékek esetében nem feltétlenül elégséges ahhoz, hogy a tilozin maradékanyagai az összes ehető szövetre vonatkozóan jóváhagyott MRL alá csökkenjenek az élelmezés-egészségügyi várakozási idő végére, ezáltal ez kockázatot jelent az ilyen készítményekkel kezelt juhokból származó húst, belsőséget és tejet fogyasztó személyek számára.
Finnish: Eläinlääkekomitealle annettiin käytettäväksi hyvän laboratoriokäytännön mukainen jäämätutkimus, jossa tylosiiniliuosta annettiin lampaille injektiona lihakseen.
Hungarian: A CVMP rendelkezésére bocsátottak egy helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti maradékanyagvizsgálatot, amelyet juhoknál végeztek, amelyeknek intramuszkulárisan tilozin oldatos injekciót adtak be.
Finnish: Tylosiinitartraatti
Hungarian: Tilozintartarát
Finnish: Näiden 49 valmisteen luetellut apuaineet ovat bentsyylialkoholi ja propyleeniglykoli sekä pieniä määriä erilaisia pH:n säätöön tarkoitettuja aineita.
Hungarian: Ezen 49 készítménynél a felsorolt segédanyagok a benzil-alkohol és a propilénglikol, valamint kis koncentrációban különböző pH-módosító szerek.
Finnish: • Lihakseen lampaille annettavasta tylosiini-injektionesteestä, liuoksesta, toimitettiin hyvän laboratoriokäytännön mukainen jäämätutkimus, josta voitiin määrittää varoajat hoidettujen lampaiden teurastukselle 49:lle menettelyssä mukana olleelle valmisteelle, joiden apuaineina oli bentsyylialkoholi ja propyleeniglykoli.
Hungarian: • Benyújtottak egy helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-vizsgálatot, amelyben a tilozin oldatos injekciót intramuszkulárisan adták be juhoknak, és amely alapján meg lehetett határozni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a kezelt juhokból származó hús és belsőség esetében 49 érintett termék esetén, vagyis azoknál, amelyek segédanyagként benzilalkoholt és propilénglikolt tartalmaznak.
Finnish: Näin ollen komitea käytti vaihtoehtoista menetelmää varoajan määrittämiseen eläinlääkekomitean varoaikojen harmonisointia koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)5 mukaisesti.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság az élelmezésegészségügyi várakozási idő meghatározására az „alternatív" módszert használta az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95)5 megfelelően.
Finnish: Tylosiinia ei ollut enää havaittavissa lampaanmaidossa kaksi vuorokautta viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: Két nappal az utolsó adagot követően a tilozin már nem volt kimutatható a juhtejben.
Finnish: Jäämien poistumista lampaan kudoksista koskevan yksinoikeudellisen tutkimuksen perusteella lampaan teurastuksen varoaika 42 vuorokautta voidaan johtaa 49 menettelyssä mukana olleelle valmisteelle.
Hungarian: A juh szövetekkel végzett, védett maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján 42 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt lehetett levezetni a juh hús és belsőség esetében 49 érintett készítmény tekintetében.
Finnish: Kaikki maininnat kohde-eläinlajista lammas on poistettava valmisteyhteenvedosta, myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteesta.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójából, a címkeszövegből és a használati utasításból minden hivatkozást törölni kell a juh célállatfajra vonatkozóan.
Finnish: 21 vuorokauden kuluttua viimeisen annoksen annosta kaikkien injektiokohdan näytteiden jäämäpitoisuudet olivat alle tylosiinille lampaan lihassa määritetyn enimmäisjäämäpitoisuuden 100 µg/kg.
Hungarian: Az utolsó dózis beadását követően 21 nappal az injekció beadási helyéről minden mintában a tilozin vonatkozásában juh hús esetében meghatározott, 100 µg/ttkg-os maradékanyag-határérték (MRL) alatt volt a maradékanyagok koncentrációja.
Finnish: Kun huomioidaan propyleeniglykolin ja polyeteeniglykoli 400:n erilaiset viskositeetit, merkittävää vaikutusta imeytymiseen ja jäämien poistumiseen injektiokohdasta ja sen seurauksena varoaikoihin ei voida poissulkea.
Hungarian: Mivel a propilénglikol és a polietilén-glikol 400 viszkozitása eltérő, nem zárható ki ennek jelentős hatása a felszívódásra és a maradékanyagnak az az injekció beadási helyéről való kiürülésére, és ezzel együtt az élelmezésegészségügyi várakozási időre.
Finnish: Useille tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluville valmisteille on tällä hetkellä määritetty teurastukselle 42 vuorokauden varoaika.
Hungarian: Megjegyezték, hogy a hús és belsőség vonatkozásában jelenleg 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg a jelen beterjesztési eljárásban foglalt, számos készítmény esetében.
Finnish: Bentsyylialkoholin ja propyleeniglykolin sekä pH:n säätöön tarkoitettuja aineiden pitoisuuksien eroilla ei katsota olevan vaikutusta jäämien imeytymiseen injektiokohdasta.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a benzil-alkohol és a propilénglikol, valamint a pH-módosító szerek eltérő koncentrációi nincsenek hatással a maradékanyagnak az injekció beadási helyéről való felszívódására.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella, että hoidettujen lampaiden teurastukselle ja maidolle ei voida määrittää varoaikoja liitteessä I mainitun Tilocenin (myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A) osalta.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre, valamint tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt az I. mellékletben felsorolt Tilocen (forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
Finnish: Näin ollen tämän tutkimuksen tietoja ei voitu edellä mainitusta syystä ekstrapoloida ainoaan valmisteeseen (Tilocen, myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A), joka sisältää apuaineena polyeteeniglykoli 400:aa. Vaikka tässä tutkimuksessa havaittiin useita puutteita (tarkemmin sanottuna se, että hoidettujen eläinten lukumäärä (n = 3) oli pienempi kuin mitä ohjeessa VICH GL 48 edellytetään, eläimet olivat hyvin nuoria (keskimääräinen paino 12 kg) eikä injektiokohdan näytteenotto sisältänyt myöskään ulomman renkaan näytettä), tulokset osoittivat, että injektiokohta on varoajan määrittävä kudos, ja tämän jäämätutkimuksen tuloksia on käytetty kyseisistä 50 valmisteesta jäljellä olevien 49 valmisteen varoaikojen määrittämiseen.
Hungarian: Bár számos hiányosságot azonosítottak ebben a vizsgálatban (egész pontosan azt, hogy a kezelt állatok száma (n=3) a VICH GL 48 által előírt szám alatt volt, az állatok nagyon fiatalok voltak (12 kg átlagos testtömeg), valamint az injekcióbeadási helyről történt mintavétel nem tartalmazott a külső gyűrűből származó mintát), az eredmények azt mutatták, hogy az injekcióbeadási hely az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet, és az ezen maradékanyag-vizsgálat eredményeit használták fel az élelmezésegészségügyi várakozási idő meghatározásához az 50 érintett termék közül 49 esetében.
Finnish: Kohde-eläinlajista lampaasta ei ollut käytettävissä erityisiä jäämiä koskevia tietoja.
Hungarian: A juh célállatfaj tekintetében a maradékanyagra vonatkozó, specifikus adatok nem álltak rendelkezésre.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yli 50 kg painaville lampaille injektio on jaettava kahteen injektiokohtaan (enintään 2,5 ml:n injektiotilavuus injektiokohtaa kohden).
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Az 50 kg feletti testtömegű juhok esetében az injekciót két különböző helyen kell beadni (maximálisan 2,5 ml injekciótérfogat beadási helyenként).
Finnish: Tiedot kirjallisuudesta osoittivat lampaanmaidosta, että tylosiinijäämien poistuminen siitä on nopeampaa kuin poistuminen lehmänmaidosta.
Hungarian: Juhtej esetében a szakirodalmi adatok azt mutatták, hogy a tilozin maradékanyagok kiürülése a juhtejből gyorsabb, mint a tehéntejből.
Finnish: Yli 50 kg painaville lampaille eläinlääkekomitea kuitenkin suosittelee annoksen jakamista kahteen injektiokohtaan (injektion enimmäistilavuus 2,5 ml injektiokohtaa kohden).
Hungarian: Az 50 kg feletti tömegű juhok esetében azonban a CVMP azt javasolja, hogy a dózist két injekcióbeadási helyre osszák el (beadási helyenként a maximális injekciótérfogat 2,5 ml).
Finnish: Myöskään bentsyylialkoholin ja propyleeniglykolin sekä pH:n säätöön tarkoitettuja aineiden pitoisuuksien eroilla ei katsota olevan vaikutusta jäämien imeytymiseen kudoksista ja injektiokohdasta.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság arra következtetésre jutott, hogy a benzil-alkohol és a propilénglikol, valamint a pH-módosító szerek eltérő koncentrációi szintén nincsenek hatással a maradékanyagnak a szövetekből és az injekció beadási helyéről való felszívódására.
Finnish: Yli 50 kg painaville lampaille eläinlääkekomitea suosittelee annoksen jakamista kahteen injektiokohtaan.
Hungarian: Az 50 kg feletti tömegű juhok esetében a CVMP azt javasolja, hogy a dózist két injekcióbeadási helyre osszák el.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset A. Liitteessä I lueteltu Tilocen (myyntiluvan haltija: Nikolakopoulos S.A)
Hungarian: Az I. mellékletben szereplő Tilocen esetében (forgalombahozatali engedély jogosultja: Nikolakopoulos S.A)
Finnish: Uuhista ei toimitettu jäämien poistumista koskevia yksinoikeudellisia tutkimuksia.
Hungarian: Zárt maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nem nyújtottak be anyajuhok esetében.
Finnish: INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
Hungarian: SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
Finnish: Yli 50 kg painaville lampaille injektio on jaettava kahteen injektiokohtaan (enintään 2,5 ml:n injektiotilavuus injektiokohtaa kohden).
Hungarian: Az 50 kg feletti testtömegű juhok esetében az injekciót két különböző helyen kell beadni (maximálisan 2,5 ml injekciótérfogat beadási helyenként).
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji(t) Antoreitti
Hungarian: INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj
Finnish: Koska tätä valmistetta voidaan lisäksi käyttää täysikasvuisilla lampailla, jolloin tarvittaisiin suurempia injektiotilavuuksia, on teoreettisesti laskettu, että viisi päivää pidempi varoaika (eli yhteensä 33 vuorokautta) kattaisi suuremman tilavuuden, joka tarvitaan enintään 50 kg:n painoisten lampaiden hoitoon enimmäistilavuuden ollessa 2,5 ml. Imeytymisnopeus injektiokohdasta riippuu useista tekijöistä (esim. injektiotilavuus, apuaineet, vaikuttavan aineen lipofiilisyys), ja ilman spesifisiä jäämätietoja on vaikeaa ilmaista määrällisesti suuremman injektiotilavuuden/injektiokohdan vaikutusta imeytymisnopeuteen.
Hungarian: Továbbá, mivel a készítmény alkalmazható felnőtt juhoknál, amikor is nagyobb injekció-térfogatra lenne szükség, elvi síkon kiszámították, hogy egy 5 nappal hosszabb (vagyis összesen 33 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási idő figyelembe venné a legfeljebb 50 kg testtömegű juhok kezeléséhez szükséges, megnövekedett térfogatot, amelynél a maximális térfogat 2,5 ml.
Finnish: Macrolan-200
Hungarian: Macrolan-200 Tilozin bázis
Finnish: Yhdessä valmisteessa (Tilocen, myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A) liuottimena käytettiin polyeteeniglykoli 400:aa propyleeniglykolin sijaan.
Hungarian: Nikolakopoulos S.A) esetében használták a propilénglikol helyet a polietilén-glikol 400 nevű oldószert.
Finnish: Tilocen-valmisteesta (myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A), joka sisältää kohde-eläinlajille lampaalle injektionesteenä, liuoksena, annettavaa tylosiinia ja polyeteeniglykoli 400:aa, saatavilla ei ollut tietoja, joita olisi voitu käyttää sellaisten riittävien varoaikojen määrittämiseen, joilla varmistettaisiin, että 42 vuorokauden kuluttua hoidosta jäämät ovat alle tylosiinille määritetyn enimmäisjäämäpitoisuuden lampailla.
Hungarian: Nikolakopoulos S.A) nem álltak rendelkezésre adatok, amelyeket fel lehetett volna használni egy olyan, megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához, amely biztosítaná, hogy a kezelés után 42 nappal a maradékanyagok a juhok esetében a tilozin vonatkozásában meghatározott MRL alá csökkennek.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeissa toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevissa vaatimuksissa (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1)1 sallitaan varoaikojen ekstrapolaatio eläinlajien välillä, mutta vain tärkeistä eläinlajeista toissijaisiin eläinlajeihin.
Hungarian: A CVMP minor állatfajoknak és minor alkalmazásokra/korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítmények biztonságosságára és a maradékanyagokra vonatkozó adatkövetelményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 lehetővé teszi a az élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolációját különböző állatfajok között, azonban kizárólag egy fő fajról egy minor fajra.
Finnish: Kirjallisuudesta saadut tiedot osoittivat, että jäämien poistuminen on nopeampaa lampaanmaidosta kuin lehmänmaidosta.
Hungarian: A szakirodalmi adatok azt jelezték, hogy a juhtejből a maradékanyagok kiürülése gyorsabban zajlik, mint a tehéntejből.
Finnish: Toinen toimitettu tutkimus oli hyvän laboratoriokäytännön mukainen jäämätutkimus, jossa tylosiiniliuosta annettiin lampaille injektiona lihakseen.
Hungarian: A másik benyújtott vizsgálat a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-vizsgálat volt, amelyet intramuszkulárisan
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevia vaatimuksia (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1), naudasta saadun maidon varoaika 108 tuntia on myös määritetty lampaanmaidon varoajaksi.
Hungarian: A CVMP minor állatfajoknak és alkalmazásokra/korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítmények biztonságosságára és a maradékanyagokra vonatkozó adatkövetelményekre vonatkozó útmutatásának (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) megfelelően a szarvasmarha tejre vonatkozó, 108 órás élelmezés-egészségügyi várakozási időt határozták meg a juhtejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időként is.
Finnish: Nauta, lammas, sika, koira, kissa
Hungarian: Oldatos injekció Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóit, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Finnish: Vaikka edellä mainitut jäämätutkimukset olivat käytössä, lampaanmaidon katsotaan olevan toissijainen elintarvike ja lampaanmaidon varoajat voidaan ekstrapoloida lehmänmaidon varoajoista eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevia vaatimuksia (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1).
Hungarian: Bár a fent említett maradékanyag-vizsgálatokat rendelkezésre bocsátották, a juhokból származó tej minor élelmiszer cikknek tekinthető, és a juh tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálható a tehéntejre vonatkozó időből a CVMP minor állatfajoknak és alkalmazásokra/korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítmények biztonságosságára és a maradékanyagokra vonatkozó adatkövetelményekre vonatkozó útmutatásával (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) összhangban.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. syyskuuta 2019.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. szeptember 20-án hozott határozatot.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/130)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/130)
Finnish: Komitea tuli siihen tulokseen, että injektio on jaettava kahteen injektiokohtaan (enintään 2,5 ml:n injektiotilavuus injektiokohtaa kohden).
Hungarian: A bizottság ara a következtetésre jutott, hogy az injekciót két különböző helyen kell beadni (maximálisan 2,5 ml injekciótérfogat beadási helyenként).
Finnish: Miksi tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Hungarian: Miért végezték el a tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Finnish: CVMP suositteli näiden eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista.
Hungarian: A CVMP az ilyen állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének módosítását javasolta.
Finnish: Kaikki valmistetietoihin tehtävät muutokset on esitetty yksityiskohtaisesti eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä III otsikon "All documents" alla.
Hungarian: A kísérőiratokban eszközölt összes módosítás a CVMP véleményének III. mellékletében kerül részletezésre az „All documents" fül alatt.
Finnish: Varoaika on vähimmäisaika, jonka pitää kulua, ennen kuin lääkkeellä hoidettu eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa tai muita eläimestä saatavia tuotteita voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják, és húsát vagy az egyéb állati eredetű készítményeket emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Finnish: Siksi CVMP:n päätelmänä oli, että eläinlääke Tilocenin riski-hyötysuhde ei ole suotuisa lampaiden hoidossa, ja suositteli lääkkeen myyntilupaan muutosta, jolla poistettaisiin kaikki maininnat käytöstä lampailla.
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Tilocen nevű állatgyógyászati készítmény előny-kockázat profilja nem kedvező a juhok esetében, és a forgalombahozatali engedély módosítását javasolja a juhoknál való alkalmazásra való hivatkozások törlése céljából.
Finnish: CVMP arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot jäämien poistumisesta, jotka osoittavat, miten kauan kestää, ennen kuin lääkkeen määrä eläimen elimistössä laskee alle jäämien enimmäismäärän (MRL).
Hungarian: A CVMP áttekintette az összes rendelkezésre álló maradékanyagok kiürülésével (az az időtartam, míg a készítmény a maradékanyag-határérték (MRL) alá csökken az állat szervezetében) kapcsolatos adatot.
Finnish: Kuitenkin yhden lääkkeen, Tilocenin, osalta komitea katsoi, että siitä ei ollut tarpeeksi tietoja varoajan määrittämiseksi ja että sitä ei sen vuoksi pitäisi enää käyttää lampaiden hoitoon.
Hungarian: Az egyik ilyen gyógyszer, a Tilocen esetében a bizottság azonban arra a következtetésre jutott, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat az élelmezésegészségügyi várakozási idő meghatározásához, ezért az juhoknál a továbbiakban nem alkalmazható.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia tylosiinia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden varoajoista, kun niitä annetaan lampaille
Hungarian: Kérdések és válaszok a tilozint tartalmazó, injekció formájában alkalmazandó állatgyógyászati készítmények esetében juhoknál alkalmazandó élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozóan
Finnish: Lisäksi lääke voidaan antaa naudoille myös hitaana injektiona laskimoon.
Hungarian: Ezen kívül borjaknál lassú intravénás injekció formájában is alkalmazzák.
Finnish: Mitkä tiedot eläinlääkekomitea arvioi?
Hungarian: Milyen adatokat vizsgált felül a CVMP?
Finnish: Saatavissa olleiden tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CVMP teki sen johtopäätöksen, että 50 tuotteesta 49:n osalta, jotka sisältävät bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia muina kuin vaikuttavina aineina, varoajan niillä hoidettujen lampaiden lihan ja sisäelinten osalta olisi oltava 42 päivää ja maidon osalta 108 tuntia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az 50 készítmény közül 49 esetében - ezek azok, amelyek segédanyagként benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaznak - a kezelt juhokból származó hús és belsőség vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 42 napra, a kezelt juhokból származó tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt pedig 108 órára kell módosítani a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Finnish: Tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä käytetään aikuisilla naudoilla, vasikoilla, sioilla, lampailla ja vuohilla, ja ne annetaan injektiona lihakseen.
Hungarian: A tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítményeket felnőtt szarvasmarha, borjú, sertés, juh és kecske esetében, izomba adott injekció formájában alkalmazzák.