FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ibandronic Acid Accord sind Bondronat und Bonviva.
Czech: Referenčními léčivými přípravky pro přípravek Ibandronic acid Accord jsou přípravky Bondronat a Bonviva.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Bondronat und Bonviva der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ibandronic Acid Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Bondronat a Bonviva přínosy přípravku Ibandronic acid Accord převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wurde Ibandronic Acid Accord untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Ibandronic acid Accord zkoumán?
German: Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Síla Léková forma
German: Trinken Sie vorher ein volles Glas Milch.
Czech: Předtím vypijte plnou sklenici mléka.
German: • Sie Krebs haben.
Czech: • jestliže máte rakovinu.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. April 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. dubna 2016
German: Damit will er überprüfen, dass Sie die richtige Menge des Medikaments einnehmen.
Czech: To je proto, aby zkontroloval, zda užíváte správné množství léku.
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Asthmaanfall
Czech: Neznámé (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout) • záchvat astmatu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2011
German: • Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
Czech: • jestliže jste kuřák (protože to může zvyšovat riziko problémů se zuby),
German: • Schlucken Sie die Tablette ganz.
Czech: • Tabletu polkněte celou.
German: Eine Kieferknochennekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Czech: K osteonekróze čelisti také může dojít po ukončení léčby.
German: Hypokalzämie**
Czech: Hypokalcemie**
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bisphosphonate bekannt sind.
Czech: Ta patří do skupiny léků známých jako bisfosfonáty.
German: Die SMPR-Analyse war zeitangepasst und berücksichtigte, dass ein oder mehrere Ereignisse, die innerhalb einer 12-wöchigen Periode auftraten, möglicherweise in einem Zusammenhang stehen könnten.
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná časem a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
German: Sehr selten Nicht bekannt
Czech: Velmi vzácné Neznámé
German: Legen Sie sich nicht hin.
Czech: Nelehejte si.
German: • Schwere unerwünschte Hautreaktionen.
Czech: • závažné nežádoucí kožní reakce
German: Es wurde kein Anzeichen für ein karzinogenes Potenzial beobachtet.
Czech: Karcinogenní potenciál nebyl pozorován.
German: Auch über schlechten Heilungsverlauf nach solchen Frakturen ist berichtet worden.
Czech: Bylo také hlášeno špatné hojení těchto fraktur.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky pro léčbu onemocnění kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06.
German: Parästhesie, Dysgeusie (Geschmacksstörungen)
Czech: Parestézie, dysgeusie (poruchy chuti)
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
German: • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
Czech: • jestliže nemůžete stát nebo sedět zpříma soustavně po dobu nejméně jedné hodiny (60 minut);
German: Maximale Plasmakonzentrationen wurden im Nüchternzustand innerhalb von 0,5 bis 2 Stunden erreicht (Median 1 Stunde), und die absolute Bioverfügbarkeit betrug etwa 0,6%.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla kolem 0,6 %.
German: • starke Magenschmerzen.
Czech: • silné bolesti žaludku.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6;
German: Die Gesamtclearance von Ibandronsäure ist mit Durchschnittswerten im Bereich von 84-160 ml/min niedrig.
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 - 160 ml/min.
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 87% bei therapeutischen Konzentrationen, und deshalb ist eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln aufgrund einer Verdrängung unwahrscheinlich.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou interakce s jinými zdravotnickými produkty v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
German: • wenn Sie einen besonders hohe oder niedrige Konzentration von Vitamin D oder bestimmten
Czech: • máte vysoké nebo nízké hladiny vitaminu D nebo jiných minerálů;
German: Anderenfalls kann ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurücklaufen.
Czech: Jinak by část léku mohla proniknout zpět do jícnu (ezofagus).
German: Die Streubreite der beobachteten scheinbaren Halbwertszeiten ist groß und abhängig von Dosis und Testempfindlichkeit, doch liegt die scheinbare terminale Halbwertszeit im Allgemeinen im Bereich von 10-60 Stunden.
Czech: Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale patrný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 až 60 hodin.
German: Diese transversalen oder kurzen, schräg verlaufenden Frakturen können auf jeder Höhe des Oberschenkels lokalisiert sein, von knapp unterhalb des Trochanter minor bis knapp oberhalb des suprakondylären Bereichs.
Czech: Tyto transverzální nebo krátké šikmé fraktury mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až těsně nad suprakondylární rozšíření.
German: Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden postmenopausalen Frauen) beträgt 50-60% der Gesamtkörperclearance und steht in Beziehung zur Kreatinin-Clearance.
Czech: Renální clearance (přibližně 60 ml/min u zdravých žen po menopauze) tvoří 50 - 60 % celkové clearance a souvisí s clearance kreatininu.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin nemocných
German: • Anämie (Blutarmut)
Czech: • anémie (chudokrevnost),
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: <1/10), méně časté ( 1/1000 až <1/100), vzácné ( 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Czech: Během léčby byste měl(a) zachovávat dobrou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a chodit na pravidelné zubní prohlídky.
German: Bisphosphonate entfalten ihre Wirkung durch Hemmung der Osteoklastenaktivität, wenn auch der genaue Wirkmechanismus noch nicht vollständig geklärt ist.
Czech: Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanismus není dosud znám.
German: **Weitere Informationen siehe unten †Aus der Anwendungsbeobachtung gemeldet
Czech: **Další informace viz níže †Identifikováno z postmarketingové zkušenosti.
German: Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, brechen Sie die Einnahme von Ibandronsäure Sandoz ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt (siehe Abschnitte 3 und 4).
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat a ihned informujte svého lékaře (viz body 3 a 4).
German: Es ist auch auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie zu achten.
Czech: Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnezémie.
German: 3 Filmtabletten 6 Filmtabletten 9 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Czech: 3 potahované tablety 6 potahovaných tablet 9 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
German: Dann dürfen Sie wieder etwas essen und trinken sowie Arzneimittel oder Ergänzungsstoffe einnehmen (siehe Abschnitt 3).
Czech: Následně se můžete najíst a napít a vzít si další léky a doplňky stravy (viz bod 3).
German: DARREICHUNGSFORM Filmtabletten.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety.
German: Beim Menschen beträgt das scheinbare terminale Verteilungsvolumen mindestens 90 l, und die Dosismenge, die den Knochen erreicht, wird auf 40 - 50% der im Kreislauf befindlichen Dosis geschätzt.
Czech: U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do kosti, se odhaduje na 40 - 50 % cirkulující dávky.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků:
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Rakousko
German: * Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung ** Mediane Veränderung vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung
Czech: * Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
German: Überempfindlichkeit†, Bronchospasmus†, Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†**
Czech: Hypersenzitivita†, bronchospasmus†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Interakce s jinými zdravotnickými produkty
German: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Griechenland
Czech: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Řecko
German: In einigen Fällen klangen diese Ereignisse erst nach Absetzen der Ibandronsäure ab.
Czech: V některých případech došlo k vymizení těchto příhod až po vysazení kyseliny ibandronové.
German: Ibandronsäure Sandoz Tabletten sollen nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages eingenommen werden.
Czech: Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by měly být užívány po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.
German: Das Ausmaß der Resorption wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken (mit Ausnahme von Wasser) beeinträchtigt.
Czech: Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je přípravek podán s jídlem nebo nápojem (kromě vody).
German: Wegen des Risikos einer Reizung der Speiseröhre sollte kein Erbrechen ausgelöst werden, und der Patient sollte in völlig aufrechter Haltung verbleiben.
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nedoporučuje vyvolávat zvracení a pacienti by měli zůstat ve vzpřímené poloze.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Die Tabletten enthalten auch Lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety také obsahují laktózy.
German: • Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen.
Czech: • jestliže užíváte léky zvané kortikosteroidy (jako je například prednisolon nebo dexamethason),
German: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Deutschland
Czech: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Německo
German: Sie dürfen Ibandronsäure Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen.
Czech: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
German: Die Hemmung der endogenen Knochenresorption wurde ebenfalls durch Kinetik-Studien mit 45Ca und durch die Freisetzung von zuvor in das Skelett eingebautem, radioaktiv markiertem Tetracyclin gezeigt.
Czech: Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky 45Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného do kostry.
German: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Deutschland
Czech: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Německo
German: Da die Nierenfunktion mit dem Alter abnimmt, ist diese der einzige Faktor, der berücksichtigt werden muss (siehe Abschnitt „Patienten mit Niereninsuffizienz").
Czech: Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování renálních funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu (viz bod poškození ledvin).
German: Jedoch fallen die frühen Plasmaspiegel schnell ab; sie erreichen 10% der Höchstwerte innerhalb von 3 bzw. 8 Stunden nach intravenöser oder oraler Verabreichung.
Czech: Časné plazmatické koncentrace však klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním respektive perorálním podání.
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen†
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzální femorální fraktury†
German: Es können Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in der Speiseröhre (Ösophagus), oft mit Symptomen wie starken Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen auftreten, insbesondere dann, wenn Sie kein volles Glas Wasser getrunken haben und/oder sich innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme von Ibandronsäure Sandoz hinlegen.
Czech: Může se vyskytnout podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (ezofagus), často s příznaky prudké bolesti na hrudníku, prudké bolesti po spolknutí jídla a/nebo pití, těžké nevolnosti či zvracení, zejména pokud nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete do jedné hodiny od užití přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
German: Patientinnen mit Brustkrebs und radiologisch bestätigten Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (277 Patienten) oder Ibandronsäure 50 mg (287 Patienten).
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo 50 mg kyseliny ibandronové (287 pacientů).
German: Tabelle 1 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die während der Einnahme von Ibandronsäure auftraten
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky léčiv hlášené při perorálním podávání kyseliny ibandronové
German: Die resorbierte Fraktion der Ibandronsäure wird aus dem Kreislauf über die Knochenabsorption (geschätzt etwa 40-50%) entfernt, und der Rest wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Czech: Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové je z oběhu vychytávána v kostech (přibližně 40 - 50 %) a zbytek se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami.
German: - Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser (180 bis 240 ml) in aufrecht sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden.
Czech: Tablety by se měly polykat celé a zapít plnou sklenicí vody (180 až 240 ml) a pacient přitom musí zpříma sedět nebo stát.
German: Der Behandlungsplan von Patienten, die eine Kieferknochennekrose entwickeln sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Mundchirurgen mit Expertise in der Behandlung von Kieferknochennekrosen erstellt werden.
Czech: Plán léčby pacientů, u nichž dojde k rozvoji osteonekrózy čelisti, je třeba stanovit při těsné spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a zubním lékařem nebo stomatochirurgem s odbornými zkušenostmi s osteonekrózou čelisti.
German: Folgende Faktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos eine Kieferknochennekrose zu entwickeln einbezogen werden: - Die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko für hochwirksame Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptiontherapie - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen - Begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie von Kopf und Hals - Mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z.B. Zahnextraktionen
Czech: Při hodnocení rizika rozvoje osteonekrózy čelisti u pacienta je třeba přihlížet k následujícím rizikovým faktorům: - síla léčivého přípravku, který způsobuje inhibici resorpce kosti (vyšší riziko u velmi silně účinkujících látek), cesta podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulativní dávka při terapii kostní resorpce, - rakovina, souběžná onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření - souběžné terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku, - špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí snímatelné zubní náhrady, zubní onemocnění v anamnéze, invazivní zubní zákroky, např. extrakce zubů.
German: Das Risiko von schweren ösophagealen unerwünschten Ereignissen scheint größer zu sein bei Patienten, die die Dosierungsanweisung nicht einhalten und/oder weiter orale Bisphosphonate einnehmen, nachdem sie Symptome entwickelt haben, die auf eine ösophageale Reizung hindeuten.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedodržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění jícnu.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferosteonekrose, gastrointestinale Irritation und Augenentzündung (siehe Absatz „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky zahrnují anafylaktickou reakci/šok, atypické fraktury femuru, osteonekrózu čelisti, gastrointestinální podráždění a zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4).
German: Vor Beginn der Behandlung informieren Sie den Arzt/das medizinische Fachpersonal falls:
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře/zdravotní sestru (zdravotnického pracovníka) v následujících případech:
German: • Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche
Czech: • jestliže nechodíte pravidelně na zubní prohlídky nebo jste dlouho nebyl(a) na kontrolním stomatologickém vyšetření,
German: StevensJohnsonSyndrom†, Erythema multiforme†, Dermatitis bullosa†
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom†, multiformní erytém†, bulózní dermatitida
German: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slowenien
Czech: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovinsko
German: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumänien
Czech: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunsko
German: Wenn Sie normalerweise eine Tablette jeden zweiten Tag oder einmal in der Woche nehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud užíváte jednu tabletu obden nebo týdně, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
German: • Nehmen Sie Ihre Tablette ein, gleich wenn Sie morgens aufstehen - bevor Sie die erste Nahrung oder das erste Getränk des Tages zu sich nehmen oder andere Medikamente oder Ergänzungsstoffe einnehmen.
Czech: • Užívejte svou tabletu co nejdříve poté, co ráno vstanete před prvním denním jídlem, pitím či užitím jakéhokoli léku nebo doplňku stravy.
German: Hersteller Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Czech: Výrobce Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
German: - Tablettenüberzug: Titandioxid, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000.
Czech: - Potah tablety: oxid titaničitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 4000.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure Sandoz wie vorgeschrieben und zur richtigen Zeit einnehmen.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Ibandronic Acid Sandoz ve správnou dobu a správným způsobem.
German: Atypische Femurfrakturen
Czech: Atypické fraktury femuru
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz ist in Betracht zu ziehen, bis der Zustand behoben ist und die dazu beitragenden Risikofaktoren, soweit möglich, begrenzt werden können.
Czech: Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz, dokud potíže neustoupí, a dokud pokud možno nedojde ke zmírnění rizikových faktorů, které k rozvoji stavu přispívají.
German: Wenn Sie eine schwere Störung der Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis eventuell auf eine Tablette pro Woche herabsetzen.
Czech: Pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit Vaši dávku na jednu tabletu týdně.
German: Die übliche Dosis Ibandronsäure Sandoz beträgt eine Tablette pro Tag.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ibandronic Acid Sandoz je jedna tableta denně.
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure Sandoz behandelt werden.
Czech: Pokud se léčíte se zuby nebo pokud máte naplánován stomatochirurgický zákrok (např. vytržení zubu), informujte svého lékaře o léčbě zubů a řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Ibandronic acid Sandoz.
German: Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann.
Czech: Rozvoji osteonekrózy čelisti je velmi důležité pokud možno zabránit, neboť je to bolestivé a obtížně léčitelné onemocnění.
German: Die Schmerzreduzierung war im Vergleich zu Placebo während der gesamten Studie gleichbleibend unterhalb des Ausgangswertes und begleitet von einer signifikanten Abnahme des Gebrauchs von Analgetika.
Czech: Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale pod úrovní při zahájení studie a byl provázen při srovnání s placebem významným snížením spotřeby analgetik.
German: Seltene hereditäre Störungen
Czech: Vzácné hereditární problémy
German: Klinische Studien haben keine Hinweise auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter einer Langzeitbehandlung mit Ibandronsäure ergeben.
Czech: Klinické studie nepřinesly žádný důkaz zhoršení funkce ledvin při dlouhodobé léčbě kyselinou ibandronovou.
German: In Studien mit Ratten, die intravenös behandelt wurden, verringerte Ibandronsäure die Fertilität bei hohen Tagesdosen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ve studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod 5.3).
German: Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Czech: Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den 2 Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 286 Patienten wurden mit Ibandronsäure Sandoz 50 mg oral behandelt) und Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených přípravkem Ibandronic Acid Sandoz 50 mg, podáváno orálně), a po uvedení přípravku na trh.
German: Die Behandlung war am häufigsten mit einem Abfall der Serum-Calcium-Werte unter die Normalwerte (Hypokalzämie), gefolgt von Dyspepsie, verbunden.
Czech: Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem hladiny sérového vápníku pod normální rozmezí (hypokalcemie), následovanou dyspepsií.
German: Azotämie (Urämie)
Czech: Azotémie (uremie)