FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cinque dei 6 pazienti trattati con eltrombopag hanno presentato complicanze trombotiche con una conta piastrinica >200.000/microlitro ed entro 30 giorni dall'ultima dose di eltrombopag.
Slovak: U piatich zo 6 pacientov liečených eltrombopagom sa vyskytli trombotické komplikácie pri počte krvných doštičiek >200 000/µl a v priebehu 30 dní od poslednej dávky eltrombopagu.
Italian: • sono accompagnati da sintomi clinici di danno epatico o evidenze di scompenso epatico.
Slovak: • je sprevádzaná klinickými príznakmi poškodenia pečene alebo prítomnosťou zlyhania pečene.
Italian: • aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza)
Italian: Negli studi clinici con eltrombopag nell'SAA, nel 4% dei pazienti (5/133) è stata diagnosticata una SMD.
Slovak: V klinických štúdiách s eltrombopagom u pacientov s SAA bol u 4 % pacientov (5/133) diagnostikovaný MDS.
Italian: 1 flacone per la ricostituzione riutilizzabile con coperchio e tappo (nota - il flacone per la ricostituzione potrebbe macchiarsi)
Slovak: 1 opakovane použiteľná fľaška na miešanie s viečkom a uzáverom (poznámka - môže dôjsť k zafarbeniu fľašky na miešanie)
Italian: Revolade 12,5 mg e 25 mg compresse rivestite con film contengono anche polisorbato 80 (E433).
Slovak: Revolade 12,5 mg a 25 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú polysorbát 80 (E433).
Italian: Studi su animali giovani
Slovak: Štúdie na nedospelých zvieratách
Italian: Potrà anche essere controllato per la comparsa di qualsiasi sanguinamento nella retina o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell'occhio).
Slovak: Možno absolvujete aj vyšetrenie na výskyt krvácania v sietnici a v okolí sietnice (svetlocitlivá vrstva buniek na zadnej strane oka).
Italian: Interferenze con esami di laboratorio
Slovak: Ovplyvňovanie laboratórnych testov
Italian: Assumendo Revolade può essere più semplice per lei portare a termine un ciclo completo di farmaco antivirale (peginterferone e ribavirine).
Slovak: Užívanie Revolade vám môže uľahčiť dokončiť celú liečbu protivírusovým liekom (peginterferónom a ribavirínom).
Italian: Negli studi clinici, la conta piastrinica aumentava generalmente entro 1-2 settimane dopo l'inizio di eltrombopag e diminuiva entro 12 settimane dopo la sospensione.
Slovak: V klinických štúdiách sa počet krvných doštičiek zvyčajne zvýšil v priebehu 1 až 2 týždňov po začatí liečby eltrombopagom a znížil sa v priebehu 1 až 2 týždňov po jej ukončení.
Italian: Preparazione e somministrazione della polvere per sospensione orale:
Slovak: Príprava a podanie prášku na perorálnu suspenziu:
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Italian: Negli studi per l'HCV la popolazione di sicurezza era costituita da tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto un medicinale in doppio cieco durante la parte 2 di ENABLE 1 (trattati con Revolade n=450, trattati con placebo n=232) e ENABLE 2 (trattati con Revolade n=506, trattati con placebo n=253).
Slovak: V štúdiách pri HCV pozostávala populácia pre stanovenie bezpečnosti zo všetkých randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dvojito zaslepený skúšaný liek počas 2. časti ENABLE 1 (podávanie Revolade n=450, podávanie placeba n=232) a ENABLE 2 (podávanie Revolade n=506, podávanie placeba n=253).
Italian: In caso di rilevazione di nuove anomalie citogenetiche, si deve valutare se è appropriato proseguire eltrombopag.
Slovak: Ak sa odhalia nové cytogenetické abnormality, je nutné zhodnotiť, či je vhodné pokračovať v liečbe eltrombopagom.
Italian: Interazioni clinicamente significative con farmaci che implicano la glucuronidazione non sono previste a causa del limitato contributo dei singoli enzimi UGT nella glucuronidazione di eltrombopag e dei potenziali medicinali co-somministrati.
Slovak: Klinicky významné liekové interakcie vrátane glukuronidácie nie sú predpokladané vzhľadom na obmedzenú účasť jednotlivých UGT enzýmov v glukuronidácii eltrombopagu.
Italian: Non deve prendere Revolade a meno che il medico consideri che i benefici attesi superino i rischi di formazione di coaguli.
Slovak: Revolade neužívajte, pokiaľ váš lekár neusúdi, že očakávané prínosy liečby prevažujú nad rizikom vzniku krvných zrazenín.
Italian: Tutti i pazienti hanno iniziato il trattamento con eltrombopag 50 mg. Dal Giorno 29 alla fine del trattamento, dal 15 al 28% dei pazienti trattati con eltrombopag sono stati mantenuti alla dose ≤25 mg e dal 29 al 53% hanno ricevuto 75 mg.
Slovak: U všetkých pacientov bola počiatočná dávka eltrombopagu 50 mg. Po 29. dni až do konca liečby bolo 15 až 28 % pacientov liečených ≤25 mg dávkou eltrombopagu a 29 až 53 % pacientov bola liečených 75 mg dávkou.
Italian: In aggiunta, la gestione medica può includere la cessazione della terapia anticoagulante e/o anti-piastrinica, l'inversione dell'anticoagulazione, o il supporto piastrinico.
Slovak: Ďalší manažment liečby môže zahŕňať prerušenie liečby antikoagulanciami a/alebo protidoštičkovými látkami, zmenu antikoagulačnej liečby alebo transfúziu krvných doštičiek.
Italian: Revolade non deve essere utilizzato al di fuori degli studi clinici per il trattamento della trombocitopenia dovuta a SMD.
Slovak: Revolade sa s výnimkou klinických štúdií nemá používať na liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS.
Italian: • vesciche in bocca
Slovak: • pľuzgiere v ústach
Italian: Nell'ambito del programma, nessun paziente ha presentato evidenze di anomalie del midollo osseo clinicamente rilevanti o segni clinici che indicassero disfunzione del midollo osseo.
Slovak: Počas klinického programu nebol u pacientov získaný žiadny dôkaz o klinicky významných abnormalitách kostnej drene alebo o klinických nálezoch, ktoré by mohli spôsobiť dysfunkciu kostnej drene.
Italian: Reazioni avverse ulteriori osservate in studi sulla popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni).
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované v pediatrických štúdiách (vek 1 až 17 rokov).
Italian: Progressione della Sindrome Mielodisplastica (SMD) esistente
Slovak: Progresia existujúcich myelodysplastických syndrómov (MDS)
Italian: • Tirare indietro lo stantuffo della siringa fino a che tutto il medicinale sia nella siringa.
Slovak: Piest ťahajte späť dovtedy, až kým všetok liek nie je v striekačke.
Italian: • aumento degli enzimi a causa di una lesione muscolare (creatinin fosfochinasi)
Slovak: • zvýšenie enzýmov v dôsledku rozpadu svalov (kreatínfosfokináza)
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica sull'uso di eltrombopag in pazienti di età ≥75 anni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne FK údaje o použití eltrombopagu u pacientov ≥75 rokov.
Italian: Non vi sono dati, o esistono dati in quantità limitata, relativi all'impiego di eltrombopag in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití eltrombopagu u gravidných žien.
Italian: Revolade non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Revolade sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Italian: Tuttavia i coaguli nel sangue si possono anche formare con un numero di piastrine normale o perfino basso.
Slovak: Zrazeniny sa však môžu vytvoriť aj pri normálnom, ba dokonca nízkom počte krvných doštičiek.
Italian: • influenza allo stomaco (gastroenterite)
Slovak: • žalúdočná chrípka (gastroenteritída)
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti affetti da HCV:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade v kombinácii s peginterferónom a ribavirínom u pacientov s HCV:
Italian: • gonfiore alle mani o ai piedi
Slovak: • opuch rúk alebo nôh
Italian: Verrà controllata la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e verrà trattato immediatamente in modo appropriato.
Slovak: Lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a bezodkladne dostanete vhodnú liečbu.
Italian: Eltrombopag è stato somministrato a 302 pazienti con ITP nello studio di prosecuzione in aperto EXTEND (TRA105325), 218 hanno completato 1 anno, 180 hanno completato 2 anni, 107 hanno completato 3 anni, 75 hanno completato 4 anni, 34 hanno completato 5 anni e 18 hanno completato 6 anni.
Slovak: Eltrombopag bol podávaný 302 pacientom s ITP v rámci otvorenej („open-label") rozšírenej štúdie EXTEND (TRA105325), 218 pacientov podstúpilo ročnú liečbu, 180 podstúpilo dvojročnú liečbu, 107 pacientov bolo liečených 3 roky, 75 pacientov bolo liečených 4 roky, 34 pacientov bolo liečených 5 rokov a 18 pacientov bolo liečených 6 rokov.
Italian: • Revolade può essere anche utilizzato per trattare i pazienti adulti con basso numero delle cellule del sangue causato dall'anemia aplastica grave (SAA).
Slovak: Revolade sa môže používať aj na liečbu dospelých pacientov s nízkymi hodnotami krvného obrazu spôsobenými ťažkou aplastickou anémiou (SAA).
Italian: Negli studi clinici controllati in ITP cronica con eltrombopag sono stati osservati aumenti di ALT, AST e bilirubina nel siero (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách eltrombopagu pri chronickej ITP sa pozorovali zvýšenia ALT, AST a bilirubínu v sére (pozri časť 4.4).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Italian: La maggior parte dei pazienti (84%) aveva ricevuto almeno 2 precedenti terapie immunosoppressive.
Slovak: %) dostala minimálne 2 predchádzajúce imunosupresívne liečby.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con eltrombopag in associazione a terapia con peginterferone/ribavirina presenterà iperbilirubinemia indiretta.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dostávajú eltrombopag v kombinácii s liečbou peginterferónom/ribavirínom, vznikne nepriama hyperbilirubinémia.
Italian: Non è noto se eltrombopag / i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa eltrombopag/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Vi sono dati limitati sull'uso di eltrombopag in pazienti con ITP di età pari o superiore a 65 anni e nessuna esperienza clinica in pazienti con ITP di età superiore a 85 anni.
Slovak: Skúsenosti s použitím eltrombopagu u pacientov s ITP vo veku 65 a viac rokov sú obmedzené a nie sú žiadne klinické skúsenosti u pacientov s ITP starších ako 85 rokov.
Italian: • se soffre di un altro disturbo del sangue come la sindrome mielodisplastica (SMD).
Slovak: • ak máte ďalšie ochorenie krvi, napríklad myelodysplastický syndróm (MDS).
Italian: A dosi non tollerate nei ratti pre-svezzamento, sono state osservate opacità oculari.
Slovak: Pri dávkach, ktoré netolerovali mláďatá potkana pred odstavením, sa pozorovali očné opacity.
Italian: Se si osservano cellule immature o displastiche, si deve esaminare lo striscio di sangue periferico per la presenza di nuove anomalie morfologiche (ad esempio, globuli rossi a goccia (dacriociti) e nucleati, globuli bianchi immaturi) o di un peggioramento delle stesse o citopenia.
Slovak: V prípade spozorovania nezrelých alebo dysplastických buniek sa vyšetrujú periférne krvné nátery na zistenie nových alebo zhoršujúcich sa morfologických abnormalít (napr. slzičkovité červené krvinky a červené krvinky s jadrom, nezrelé biele krvinky) alebo cytopénia(e).
Italian: La somministrazione di eltrombopag 75 mg una volta al giorno per 7 giorni a 24 soggetti maschi sani non ha inibito o indotto il metabolismo dei substrati sonda per 1A2 (caffeina), 2C19 (omeprazolo), 2C9 (flurbiprofene), o 3A4 (midazolam) nell'uomo.
Slovak: Podávanie 75 mg eltrombopagu 24 zdravým mužom raz denne počas 7 dní neinhibovalo ani neindukovalo v ľudskom organizme metabolizáciu skúšobných substrátov 1A2 (kofeín), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofén) alebo 3A4 (midazolam).
Italian: • Mettere la punta della siringa completamente in acqua.
Slovak: Vložte hrot striekačky úplne do vody.
Italian: La somministrazione di eltrombopag in concomitanza con antiacidi e altri prodotti contenenti cationi polivalenti, come i prodotti caseari ed i supplementi minerali riduce in modo significativo l'esposizione a eltrombopag (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Podávanie eltrombopagu súčasne s antacidami a inými produktmi obsahujúcimi polyvalentné katióny, napríklad mliečnymi produktmi a minerálnymi doplnkami, výrazne znižuje expozíciu eltrombopagu (pozri časť 4.2).
Italian: Inoltre, nello studio RAISE, il 42% dei pazienti con conta piastrinica basale ≤15.000/microlitro trattati con eltrombopag rispondevano alla fine del periodo di trattamento di 6 mesi.
Slovak: Okrem toho v štúdii RAISE 42 % pacientov s počtom krvných doštičiek ≤15 000/μl na začiatku liečby liečených eltrombopagom odpovedalo na konci 6-mesačného obdobia liečby.
Italian: 30 bustine di polvere
Slovak: 30 vreciek s práškom
Italian: Associazione con agenti antivirali ad azione diretta
Slovak: Kombinácia s priamo pôsobiacimi antivirotikami
Italian: Il rischio di ETE è risultato aumentato nei pazienti con malattia epatica cronica (chronic liver disease, CLD) trattati con eltrombopag 75 mg una volta al giorno per 2 settimane in preparazione a procedure invasive.
Slovak: Zistilo sa zvýšené riziko TEEs u pacientov s chronickým ochorením pečene (CLD) liečených dávkou 75 mg eltrombopagu raz denne počas 2 týždňov prípravy na invazívny zákrok.
Italian: Per SAA
Slovak: Pre SAA
Italian: Eltrombopag è un substrato per di BCRP, ma non è un substrato di P-glicoproteina o OATP1B1.
Slovak: Eltrombopag je substrátom pre BCRP, ale nie je substrátom pre P-glykoproteín alebo OATP1B1.
Italian: Trombocitopenia con infezione da HCV in pazienti adulti
Slovak: Trombocytopénia s infekciou HCV u dospelých pacientov
Italian: Le piastrine sono cellule del sangue che servono a ridurre o prevenire i sanguinamenti.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré potláčajú krvácanie alebo mu pomáhajú predchádzať.
Italian: Durante la terapia antivirale, lo scopo del trattamento deve essere quello di mantenere la conta piastrinica ad un livello che prevenga il rischio di complicanze emorragiche, normalmente intorno a 50.000 - 75.000/microlitro.
Slovak: Počas antivírusovej liečby má byť cieľom liečby udržanie počtu krvných doštičiek na hodnote, ktorá zabráni riziku krvácavých komplikácií, zvyčajne okolo 50 000-75 000/µl.
Italian: Eltrombopag è stato studiato in uno studio clinico a braccio singolo, monocentrico, in aperto in 43 pazienti affetti da anemia aplastica grave con trombocitopenia refrattaria dopo almeno una terapia immunosoppressiva (IST) precedente e con una conta piastrinica ≤30.000/microlitro.
Slovak: Eltrombopag sa skúmal v otvorenej štúdii v jednom centre, s jedným ramenom so 43 pacientmi s ťažkou aplastickou anémiou s refraktérnou trombocytopéniou po minimálne jednej predchádzajúcej imunosupresívnej liečbe (IST) a ktorí mali počet krvných doštičiek ≤30 000/µl.
Italian: Popolazione dello studio clinico in infezione da HCV (in associazione con terapia antivirale a base di interferone e ribavirina)
Slovak: Štúdie s pacientmi s HCV (v kombinácii s antivírusovou liečbou interferónom a ribavirínom)
Italian: • confusione, agitazione
Slovak: • zmätenosť, nepokoj
Italian: I pazienti con queste caratteristiche devono essere attentamente controllati per i segni e i sintomi di scompenso epatico (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacienti s týmito charakteristikami majú byť pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom dekompenzácie pečene (pozri časť 4.4).
Italian: Il tempo mediano alla diagnosi dall'inizio del trattamento con eltrombopag è stato di tre mesi.
Slovak: Medián času do stanovenia diagnózy bol 3 mesiace od začiatku liečby eltrombopagom.
Italian: Gli studi multicentrici ENABLE 1 (TPL103922 n=716) e ENABLE (TPL108390 n=805) erano randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Revolade in pazienti trombocitopenici con infezione da HCV che erano altrimenti eleggibili ad iniziare una terapia antivirale.
Slovak: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) a ENABLE 2 (TPL108390 n=805) boli randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, multicentrické štúdie na stanovenie účinnosti a bezpečnosti Revolade u pacientov s trombocytopéniou s infekciou HCV, ktorí boli inak vhodní na začatie antivírusovej liečby.
Italian: • aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
Slovak: • zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Italian: In 3 studi clinici controllati e 2 non controllati, tra i pazienti adulti con ITP che ricevevano eltrombopag (n=446), 17 pazienti hanno presentato un totale di 19 eventi tromboembolici, che includevano (in ordine decrescente di frequenza) trombosi venosa profonda (n=6), embolia polmonare (n=6), infarto miocardico acuto (n=2), infarto cerebrale (n=2), embolia (n=1) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V rámci 3 kontrolovaných a 2 nekontrolovaných klinických štúdií u dospelých pacientov s ITP užívajúcich eltrombopag (n=446) sa u 17 pacientov vyskytlo 19 TEEs, ktoré zahŕňali (v poradí podľa klesajúceho výskytu) hlbokú žilovú trombózu (n=6), pľúcnu embóliu (n=6), akútny infarkt myokardu (n=2), mozgový infarkt (n=2), embóliu (n=1)
Italian: Scompenso epatico (utilizzo con interferone)
Slovak: Dekompenzácia pečene (použitie s interferónom)
Italian: Negli studi clinici, la conta piastrinica generalmente ha iniziato ad aumentare entro 1 settimana dall'inizio di eltrombopag.
Slovak: V klinických štúdiách sa počet krvných doštičiek zvyčajne začal zvyšovať v priebehu 1 týždňa po začatí liečby eltrombopagom.
Italian: Una risposta sostenuta è stata osservata nel 50% dei rispondenti iniziali in 20 delle 24 settimane nello studio PETIT 2 e in 15 delle 24 settimane nello studio PETIT.
Slovak: V štúdii PETIT 2 sa pretrvanie odpovede u 50 % pacientov, ktorí na začiatku odpovedali na liečbu, pozorovalo počas 20 z 24 týždňov, v štúdii PETIT počas 15 z 24 týždňov.
Italian: 30 bustine e 1 flacone per la ricostituzione + 30 siringhe ad uso orale
Slovak: 30 vreciek a 1 fľaška na miešanie + 30 jednorazových perorálnych striekačiek
Italian: Un numero delle piastrine più basso può aumentare il rischio di sanguinamenti o lividi.
Slovak: Nižší počet krvných doštičiek môže zvyšovať riziko krvácania alebo tvorby podliatin.
Italian: La polvere per sospensione orale può portare ad una più elevata esposizione a eltrombopag rispetto alla formulazione in compresse (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu môže viesť k vyššej expozícii eltrombopagu ako tabletová forma (pozri časť 5.2).
Italian: • infezione della pelle
Slovak: • infekcia kože
Italian: Studi in vitro hanno anche dimostrato che eltrombopag è substrato e inibitore di BCRP (breast cancer resistance protein) (valore CI50 di 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Slovak: Štúdie in vitro tiež ukázali, že eltrombopag je substrátom a inhibítorom proteínu rezistencie proti karcinómu prsníka (BCRP) (hodnota IC50 2,7 μmol (1,2 μg/ml)).
Italian: Pazienti con valutazione dei sanguinamenti al Giorno 43, n Sanguinamenti (Grado 1-4 dell'OMS) n (%)
Slovak: Pacienti, u ktorých sa hodnotil výskyt krvácania deň 43, n Krvácanie (1.-4. stupeň WHO/SZO) n (%)
Italian: Revolade è indicato in pazienti adulti affetti da infezione cronica da virus dell'epatite C (Hepatitis C virus, HCV) per il trattamento della trombocitopenia, quando il grado di trombocitopenia è il principale fattore che impedisce l'inizio o limita la possibilità di mantenere la terapia ottimale basata sull'interferone (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Revolade je indikovaný dospelým pacientom s chronickou infekciou vírusom hepatitídy C (HCV) na liečbu trombocytopénie v prípade, keď stupeň trombocytopénie je hlavným faktorom, ktorý bráni začatiu liečby založenej na interferóne alebo obmedzuje schopnosť udržať optimálnu liečbu založenú na interferóne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: Non deve essere superata la dose giornaliera di 75 mg.
Slovak: Denná dávka však nesmie prekročiť 75 mg.
Italian: Dose di eltrombopag, una volta al giorno
Slovak: Dávka eltrombopagu, raz denne
Italian: In uno studio nell'uomo con farmaco radio-marcato, eltrombopag rappresenta circa il 64% dell'AUC0- plasmatica del carbone radiomarcato.
Slovak: Podľa štúdie značkovanej rádioaktívnou látkou u ľudí zodpovedal eltrombopag približne 64 % AUC0-∞
Italian: Il miglioramento nella percentuale di pazienti che avevano ottenuto la SVR è stato coerente in tutti i sottogruppi negli strati di randomizzazione (conta piastrinica al basale (<50.000 vs. >50.000), carica virale (<800.000 IU/ml vs. ≥800.000 IU/ml) e genotipo (2/3 vs. 1/4/6).
Slovak: Zlepšenie podielu pacientov, ktorí dosiahli SVR, bolo konzistentné naprieč všetkými podskupinami v randomizačných vrstvách (východiskový počet krvných doštičiek (<50 000 vs. >50 000), vírusová záťaž (<800 000 IU/ml vs. ≥800 000 IU/ml) a genotyp (2/3 vs. 1/4/6)).
Italian: Gli enzimi epatici misurati tra il Giorno 2 e 18 dopo l'ingestione avevano un picco della AST a 1,6 volte l'ULN, e della ALT a 3,9 volte l'ULN, e della bilirubina totale a 2,4 volte l'ULN.
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov nameraných v čase medzi 2. a 18. dňom po užití vyvrcholili na 1,6-násobok normálnej sérovej hladiny (ULN) pri AST a 3,9-násobok ULN pri ALT a celkový bilirubín na 2,4-násobok ULN.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Italian: • forbici per tagliare la bustina (non in dotazione)
Slovak: • nožnice na otvorenie vrecka (nie sú súčasťou súpravy)
Italian: • Aggiungere 10 ml di acqua nel flacone per la ricostituzione e mescolare delicatamente.
Slovak: Pridajte 10 ml vody do fľašky na miešanie a jemne premiešajte.
Italian: Al basale, il 71% dei pazienti nel gruppo eltrombopag e il 69% nel gruppo placebo ha riportato sanguinamenti (Gradi OMS 1-4).
Slovak: Na začiatku liečby 71 % pacientov v skupine s eltrombopagom a 69 % v skupine s placebom nehlásilo žiadne krvácanie (1.-4. stupňa WHO).
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di eltrombopag dopo somministrazione nell'uomo non è stata definita.
Slovak: Celková perorálna biologická dostupnosť eltrombopagu po užití človekom doposiaľ nebola stanovená.
Italian: SVR Complessiva d
Slovak: Celková SVR d Genotyp
Italian: Se non si è verificata alcuna risposta ematologica dopo 16 settimane di terapia con eltrombopag, la terapia deve essere interrotta.
Slovak: Ak sa po 16 týždňoch liečby eltrombopagom neobjaví hematologická odpoveď, liečba sa má ukončiť.
Italian: • Assicurarsi di non versare la polvere fuori dal flacone per la ricostituzione.
Slovak: Uistite sa, že nedošlo k rozsypaniu prášku mimo fľašky na miešanie.
Italian: Usare la dose più bassa di eltrombopag necessaria per evitare riduzioni della dose di peginterferone.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka eltrombopagu potrebná na to, aby sa predišlo zníženiam dávky peginterferónu
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 2:1 e hanno ricevuto Revolade (n=63) o placebo (n=29), per un massimo di 13 settimane nel periodo randomizzato dello studio.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 a dostávali Revolade (n=63) alebo placebo (n=29) až do 13 týždňov v randomizovanom období štúdie.
Italian: Il materiale a contatto con il prodotto è lo strato termosaldato in polietilene.
Slovak: Kontaktným materiálom výrobku je zatavená vrstva polyetylénu.
Italian: L'influenza del sesso sulla farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione in 635 pazienti con infezione da HCV (260 femmine).
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku eltrombopagu sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 635 pacientov s HCV (260 žien).
Italian: Circa il 21% di una dose di eltrombopag potrebbe essere sottoposto a metabolismo ossidativo.
Slovak: % dávky eltrombopagu môže oxidatívne metabolizovať.
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
Slovak: • nespavosť (insomnia)
Italian: • Non agitare con forza il flacone - ciò potrebbe provocare la formazione di schiuma.
Slovak: Netraste fľaškou silno - z lieku by sa mohla vytvoriť pena.