FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NUCEIVA solo debe ser administrado por médicos con la debida cualificación y experiencia en el tratamiento de las arrugas del entrecejo y el uso del equipo necesario.
Czech: Přípravek NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s léčbou glabelárních vrásek a s používáním požadovaného vybavení.
Spanish: Cabe esperar atrofia muscular secundaria a la parálisis fláccida de los músculos tratados después del tratamiento repetido con toxina botulínica.
Czech: Svalovou atrofii lze očekávat při opakované léčbě botulinem po flacidní paralýze ošetřovaných svalů.
Spanish: NUCEIVA está indicado para la mejora temporal del aspecto de las arrugas verticales moderadas o profundas entre las cejas observadas con el ceño fruncido (arrugas del entrecejo), cuando la profundidad de las citadas arrugas faciales tiene un efecto psicológico importante en adultos menores de 65 años.
Czech: Přípravek NUCEIVA je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně závažných až závažných svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (glabelární vrásky) u dospělých do 65 let věku, pokud závažnost těchto vrásek má na pacienta významný psychologický dopad.
Spanish: En teoría, el efecto de la toxina botulínica se puede potenciar con los antibióticos aminoglucósidos, la espectinomicina u otros medicamentos que interfieren en la transmisión neuromuscular (p.ej, bloqueantes neuromusculares).
Czech: Účinek botulotoxinu může být teoreticky umocněn aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které interferují s neuromuskulárním přenosem (například léčivými přípravky blokujícími neuromuskulární přenos).
Spanish: Se le inyectará el volumen recomendado de 0,1 mililitros (ml) (4 Unidades) de NUCEIVA en cada uno de los 5 lugares de inyección.
Czech: Injekce přípravku NUCEIVA o doporučeném objemu 0,1 ml (4 jednotky) Vám bude podána do každého z 5 míst vpichu.
Spanish: Vial (vidrio de tipo I) provisto de un tapón (goma de clorobutilo) y un precinto (aluminio).
Czech: Injekční lahvička (ze skla třídy I) se zátkou (z chlorbutylové pryže) a odtrhovacím víčkem (z hliníku).
Spanish: - Muy raramente, se puede producir una reacción alérgica tras la inyección de toxina botulínica.
Czech: - Velmi vzácně může po injekci botulotoxinu dojít k alergické reakci.
Spanish: Se desconoce el efecto de NUCEIVA en la fertilidad humana.
Czech: Účinek přípravku NUCEIVA na fertilitu není znám.
Spanish: En caso de inyección o ingestión accidental, el paciente debe ser controlado médicamente durante varios días para detectar signos y síntomas de debilidad general o parálisis muscular.
Czech: V případě náhodného injekčního podání nebo požití je třeba, aby pacienta sledoval lékař z hlediska známek a příznaků celkové slabosti nebo svalové paralýzy.
Spanish: Si presenta habones, hinchazón, incluida hinchazón de la cara o la garganta, sibilancias, sensación de debilidad y falta de aliento, contacte inmediatamente con su médico.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kopřivka, otok - včetně otoku tváře či hrdla - nebo sípot, či pokud pocítíte celkovou slabost a bude se Vám obtížně dýchat, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Spanish: Las reacciones adversas graves que pueden aparecer después del tratamiento con NUCEIVA son ptosis palpebral, respuesta inmunitaria, diseminación de la toxina a distancia, desarrollo o exacerbación de un trastorno neuromuscular y reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Po ošetření přípravkem NUCEIVA se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně ptózy očních víček, imunitní reakce, šíření toxinu do míst vzdálených od místa podání, rozvoje či zhoršení neuromuskulárních poruch a hypersenzitivních reakcí.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda y a dosis repetidas.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución inyectable se debe inspeccionar visualmente antes de su uso para comprobar que es una solución transparente e incolora libre de partículas.
Czech: Rekonstituovaný injekční roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat a ověřit, zda je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice.
Spanish: No se recomienda el uso de toxina botulínica asociada a antibióticos aminoglucósidos, espectinomicina u otros medicamentos que afecten a los impulsos nerviosos hacia el músculo.
Czech: Botulotoxin se nedoporučuje používat společně s aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které zabraňují přenosu nervových signálů do svalů.
Spanish: No se recomienda el uso de NUCEIVA durante el embarazo ni en mujeres capaces de tener hijos que no utilicen métodos anticonceptivos.
Czech: Použití přípravku NUCEIVA se v těhotenství a u žen, které by mohly otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Spanish: No utilice NUCEIVA después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD.
Czech: Nepoužívejte přípravek NUCEIVA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP".
Spanish: Mareo, migraña, trastorno del tono muscular, trastorno del habla
Czech: Závrať, migréna, poruchy svalového tonu, porucha řeči
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Relajantes musculares, otros relajantes musculares, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxancia, jiná periferně působící myorelaxancia, ATC kód:
Spanish: La administración demasiado frecuente o excesiva puede aumentar el riesgo de formación de anticuerpos.
Czech: Příliš časté nebo nadměrné dávkování může zvýšit riziko tvorby protilátek, což může vést k selhání léčby.
Spanish: No se han realizado estudios de absorción, distribución, biotransformación y eliminación (ADME) del principio activo debido a la naturaleza de este producto.
Czech: Kvůli povaze přípravku nebyly provedeny studie absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace.
Spanish: Instrucciones de administración en las arrugas del entrecejo que se observan con el ceño fruncido NUCEIVA reconstituido (100 Unidades/2,5 ml) se inyecta con una aguja estéril de calibre 30.
Czech: Pokyny pro podání v případě glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G.
Spanish: - Si el operador se lesiona (se corta, se pincha), siga los pasos anteriores y tome las medidas médicas oportunas dependiendo de la dosis inyectada.
Czech: - Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření v závislosti na podané dávce.
Spanish: Las inyecciones de NUCEIVA redujeron significativamente la profundidad de las arrugas del entrecejo en 1 punto o más con el ceño fruncido durante un máximo de 139 días, según lo determinado por la evaluación del investigador de la profundidad de las arrugas con el ceño fruncido
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA významně zlepšilo závažnost glabelárních vrásek při maximálním zamračení o 1 bod nebo více po dobu až 139 dnů (podle hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení výzkumným pracovníkem).
Spanish: Las inyecciones de NUCEIVA también redujeron la profundidad de las arrugas del entrecejo en reposo, un criterio de valoración exploratorio.
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA rovněž zmírnilo závažnost glabelárních vrásek při uvolněném obličeji (průzkumný cílový parametr).
Spanish: Se han descrito debilidad muscular, mareos y alteraciones visuales con este medicamento que pueden hacer peligrosa la conducción o el uso de máquinas.
Czech: Kvůli svalové slabosti, závrati a poruchám zraku v důsledku aplikace tohoto léčivého přípravku mohou být řízení nebo obsluha strojů nebezpečné.
Spanish: Entre ellas figuran hematomas en el lugar de la aplicación y la inyección, dolor en el lugar de inyección e hinchazón en el lugar de inyección.
Czech: Zahrnují vznik hematomu v místě aplikace a v místě vpichu, bolest v místě vpichu a otok místa vpichu.
Spanish: Cantidad de disolvente (cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable) añadida a un vial de 100 Unidades
Czech: Množství rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) přidaného do injekční lahvičky o obsahu 100 jednotek
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 Unidades
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Spanish: NUCEIVA no está recomendado en mujeres en periodo de lactancia.
Czech: Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u kojících žen.
Spanish: La solución solo se debe utilizar si es transparente e incolora y no contiene partículas.
Czech: Lze použít pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Spanish: - NUCEIVA no está recomendado en pacientes que hayan tenido problemas para tragar (disfagia) y respirar.
Czech: - Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů, kteří mají problémy s polykáním (dysfagie)
Spanish: Los datos clínicos de NUCEIVA en fase 3 en pacientes mayores de 65 años son limitados.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje fáze 3 o přípravku NUCEIVA.
Spanish: 3 (Intensas)
Czech: Procentní podíl 3 (závažné)
Spanish: Los acontecimientos en el lugar de inyección que se han notificado raramente son eritema, parestesia, prurito, dolor e hipersensibilidad.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující hlášené nežádoucí účinky v místě vpichu patří erytém, parestezie, pruritus, bolest a citlivost.
Spanish: Se han notificado muy raramente reacciones adversas con la toxina botulínica, posiblemente relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica a distancia del lugar de administración (ver sección 4.8).
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání, jsou u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.8).
Spanish: • Las inyecciones en el corrugador lateral se deben aplicar al menos 1 cm por encima del borde supraorbitario óseo.
Czech: • Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.
Spanish: NUCEIVA sólo debe ser inyectado por médicos con la debida cualificación y experiencia en el tratamiento de las arrugas del entrecejo con el ceño fruncido.
Czech: Injekce přípravku NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s léčbou glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení.
Spanish: Muy rara vez se producen efectos adversos posiblemente relacionados con la diseminación de la toxina botulínica desde el lugar de inyección (p. ej., debilidad muscular, dificultad para tragar o entrada de alimentos o líquidos en las vías respiratorias).
Czech: K nežádoucím účinkům, které pravděpodobně souvisejí s šířením botulotoxinu z místa vpichu, dochází velmi vzácně (jedná se například o svalovou slabost, potíže s polykáním nebo pronikání potravy či tekutiny do dýchacích cest).
Spanish: Se debe considerar el ingreso hospitalario de los pacientes que presenten síntomas de intoxicación por toxina botulínica de tipo A (debilidad generalizada, ptosis, diplopía, trastornos de la deglución y del habla o paresia de los músculos respiratorios).
Czech: U pacientů vykazujících příznaky otravy botulotoxinem typu A (celková slabost, ptóza, diplopie, poruchy polykání a řeči nebo paréza dýchacích svalů) je třeba zvážit hospitalizaci.
Spanish: Las dosis recomendadas en Unidades son diferentes de las de otros preparados de toxina botulínica.
Czech: Doporučené dávky uvedené v jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Spanish: NUCEIVA contiene el principio activo toxina botulínica de tipo A.
Czech: Přípravek NUCEIVA obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
Spanish: La solución se prepara inyectando lentamente el disolvente en el vial con una aguja a través del tapón de goma y girar suavemente el vial evitando la formación de burbujas.
Czech: Roztok se připraví tak, že se rozpouštědlo pomalu vstříkne skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Spanish: Trastornos sensitivos, molestias en la cabeza, ojo seco, hinchazón de los párpados, hinchazón de los ojos, contracciones musculares, lugar de inyección: enrojecimiento, dolor, hormigueo
Czech: Poruchy čití, mírná bolest hlavy, suché oko, otok očního víčka, otok oka, záškuby svalů, v místě vpichu: zčervenání, bolest, brnění
Spanish: - En caso de salpicarse en los ojos, lávelos bien con agua abundante o con una solución para lavado ocular.
Czech: - Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Spanish: - Las inyecciones en el corrugador lateral se deben aplicar al menos 1 cm por encima del borde supraorbitario óseo.
Czech: - Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.
Spanish: Muy raramente se puede producir una reacción anafiláctica tras la inyección de toxina botulínica.
Czech: Po injekčním podání botulotoxinu se může velmi vzácně vyskytnout anafylaktická reakce.
Spanish: Las dosis unitarias de NUCEIVA no son intercambiables con las utilizadas para otros preparados de toxina botulínica.
Czech: Jednotkové dávky přípravku NUCEIVA nejsou zaměnitelné s dávkami jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Spanish: Se debe tener precaución para no inyectar NUCEIVA en un vaso sanguíneo cuando se inyecta en las arrugas verticales entre las cejas que se observan con el ceño fruncido (también conocidas como arrugas del entrecejo) (ver sección 4.4).
Czech: Je třeba zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (rovněž známých jako glabelární vrásky) nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.4).
Spanish: Inyectar lentamente el diluyente en el vial con una aguja a través del tapón de goma y girar suavemente el vial evitando la formación de burbujas.
Czech: Je nutné pomalu vstříknout rozpouštědlo skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Spanish: Las dosis recomendadas son diferentes de las de otros preparados de toxina botulínica.
Czech: Doporučené dávky se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Spanish: Inmediatamente después de su uso, la solución inyectable de NUCEIVA reconstituida no utilizada que quede en el vial o la jeringa se debe inactivar, antes de su eliminación, con 2 ml de solución de hipoclorito sódico diluido al 0,5 % o al 1 % de cloro disponible.
Czech: Okamžitě po použití a před likvidací je nutné nepoužitý rekonstituovaný roztok přípravku NUCEIVA v injekční lahvičce a/nebo stříkačce inaktivovat 2 ml roztoku chlornanu sodného v ředění 0,5 % nebo 1 %.
Spanish: Formación de anticuerpos
Czech: Tvorba protilátek
Spanish: Si el inyector se lesiona (se corta, se pincha), siga los pasos anteriores y tome las medidas médicas oportunas.
Czech: Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření.
Spanish: Trastornos hemorrágicos
Czech: Krvácivé poruchy
Spanish: Figura 1 Puntos de inyección
Czech: Obrázek 1: Místa vpichu
Spanish: Las Unidades de toxina botulínica no son intercambiables de un producto a otro.
Czech: Jednotky botulotoxinu nejsou mezi jednotlivými léčivými přípravky zaměnitelné.
Spanish: • En caso de salpicarse en los ojos, lávelos bien con agua abundante o con una solución para lavado ocular.
Czech: • Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Spanish: Dos días después de la inyección, el 12,2 % (6/49) de los pacientes tratados con placebo, el 57,0 % (139/244) de los tratados con Botox y el 54,2 % (130/240) de los tratados con NUCEIVA fueron considerados por los investigadores como pacientes con respuesta al tratamiento (arrugas ausentes o leves con el ceño fruncido).
Czech: Dva dny po podání injekce bylo 12,2 % (6 ze 49) pacientů léčených placebem, 57 % (139 z 244)
Spanish: Reacciones adversas de la clase de sustancias de la toxina botulínica de tipo A
Czech: Nežádoucí účinky třídy látek botulotoxiny typu A
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Spanish: - Si se rompe un vial, recoja cuidadosamente los trozos de vidrio y limpie el producto como se ha indicado anteriormente, evitando cortes en la piel.
Czech: - Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Spanish: • Si se rompe un vial, recoja cuidadosamente los trozos de vidrio y limpie el producto como se ha indicado anteriormente, evitando cortes en la piel.
Czech: • Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Spanish: BOTOX frente a placebo
Czech: BOTOX vs. placebo
Spanish: Quiste dérmico, eritema, reacción de fotosensibilidad, masa cutánea, tirantez cutánea
Czech: Kožní cysta, erytém, fotosenzitivní reakce, kožní rezistence, napjatost kůže
Spanish: CAD Ver en el prospecto el periodo de validez del medicamento reconstituido
Czech: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku naleznete v příbalové informaci.
Spanish: Se debe tener cuidado para no inyectar NUCEIVA en un vaso sanguíneo cuando se inyecta en las arrugas del entrecejo observadas con el ceño fruncido (ver sección 4.2).
Czech: Je nutné zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.2).
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase NUCEIVA se presenta en forma de polvo blanco para solución inyectable en un vial de vidrio transparente.
Czech: Přípravek NUCEIVA je k dispozici ve formě bílého prášku pro injekční roztok v průhledné skleněné injekční lahvičce.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NUCEIVA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NUCEIVA 100 Unidades polvo para solución inyectable toxina botulínica de tipo A
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A
Spanish: La recuperación tras la inyección intramuscular se produce normalmente en las 12 semanas siguientes a la inyección, a medida que brotan las terminaciones nerviosas y se vuelven a conectar con las placas motoras.
Czech: k obnovení nervových zakončení a opětovnému propojení synapsí, obvykle dochází do12 týdnů od aplikace.
Spanish: Prueba de presión intraocular
Czech: Vyšetření nitroočního tlaku
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA
Spanish: Se administran cuatro unidades (4 U/0,1 ml) en cada uno de los 5 lugares de inyección (ver figura 1): 2 inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20 Unidades.
Czech: Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G. Čtyři jednotky (4 jednotky / 0,1 ml) se aplikují do každého z 5 míst vpichu (viz obrázek 1): 2 injekce do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Spanish: NUCEIVA FRENTE A BOTOX
Czech: NUCEIVA vs. BOTOX
Spanish: - Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) y secar a continuación.
Czech: - Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Spanish: Cómo usar NUCEIVA
Czech: Jak se přípravek NUCEIVA používá
Spanish: Dosis resultante (Unidades por 0,1 ml) 4,0 U
Czech: 0,1 ml) 4 jednotky
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Spanish: 2 (Moderadas)
Czech: 2 (středně závažné) Počet
Spanish: Astopenia, blefaroespasmo, ptosis de las cejas, edema palpebral, hinchazón ocular, visión borrosa
Czech: ptóza obočí, edém očního víčka, otok oka, rozmazané vidění
Spanish: • Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) y secar a continuación.
Czech: • Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Spanish: Se aconseja precaución si se han producido complicaciones con inyecciones previas de toxina botulínica.
Czech: Pokud předchozí injekce botulotoxinu vedly ke komplikacím, je zapotřebí obezřetnosti.
Spanish: Unidades.
Czech: 100 jednotek
Spanish: Muy raramente se han notificado con la toxina botulínica reacciones adversas posiblemente relacionadas con la diseminación de la toxina botulínica a distancia del lugar de administración (p. ej., debilidad muscular, dificultades para respirar, disfagia o estreñimiento) (ver sección 4.4).
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání (například svalová slabost, potíže s dýcháním, dysfagie či zácpa), byly u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.4).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NUCEIVA 100 Unidades polvo para solución inyectable
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok
Spanish: NUCEIVA se reconstituye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para solución inyectable.
Czech: Přípravek NUCEIVA je rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Tabla 2 - Variable principal de la eficacia: puntuación en la escala de arrugas del entrecejo de 0 (ausente) o 1 (leve) el día 30 según la evaluación del investigador con la máxima contracción, población PP
Czech: Tabulka 2 - Primární cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení, populace dle protokolu
Spanish: Los denominadores se basan en el número de personas con la profundidad basal especificada con la máxima contracción que tenían puntuaciones GLS basales y el día 30 con la máxima contracción según la evaluación del investigador
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při maximálním zamračení na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Spanish: • Se deben administrar dos inyecciones en cada músculo corrugador (cara interna inferior y cara interna superior) y 1 inyección en el músculo prócer, lo que representa una dosis total de 20
Czech: • 2 injekce se aplikují do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Spanish: Los denominadores se basan en el número de personas con la profundidad basal especificada en reposo que tenían además puntuaciones GLS basales y el día 30 con la máxima contracción según la evaluación del investigador
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při uvolněném obličeji na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.