FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst..
English: The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
Dutch: De exacte werking van de tumorbestrijdende activiteit van paclitaxel is niet bekend.
English: Arthralgia was reported in 32 % of all patients (5 % severe) and myalgia in 47 % (6 % severe).
Dutch: Er werd artralgie gemeld bij 32 % van alle patiënten (5 % ernstig) en er werd myalgie waargenomen bij 47 % (6 % ernstig).
English: Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Dutch: De behandeling moet worden toegespitst op de voornaamste verwachte toxiciteit zoals beenmergsuppressie, mucositis en perifere neuropathie.
English: Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
Dutch: Na intraveneuze toediening vervalt de plasmaconcentratie op een tweefasische of driefasische wijze.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see section 4.2).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten moeten routinematig een premedicatie krijgen met een corticosteroïde, een antihistaminicum en een H2-receptorantagonist vóór toediening van de Paxene om ernstige overgevoeligheidsreacties te voorkomen (zie rubriek 4.2).
English: In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Dutch: In het zeldzame geval van ernstige geleidingsafwijkingen of aritmie wordt een passende therapie en continue hartmonitoring aanbevolen tijdens de verdere cycli van de therapie.
English: Paxene belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents.
Dutch: Paxene behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als antineoplastische middelen.
English: Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
Dutch: Hartmonitoring wordt niet aanbevolen, behalve bij patiënten met ernstige geleidingsafwijkingen of aritmieën.
English: Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see section 4.2).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van ernstige myelosuppressie (zie rubriek 4.2).
English: Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie wordt verdund en geleidelijk gedurende ongeveer drie uur toegediend via een ader, tenzij anders vermeld.
English: Neutropenia was present for > 7 days in 41 % and for 30 - 35 days in 8 % of patients.
Dutch: Neutropenie hield bij 41 % van de patiënten gedurende > 7 dagen aan en bij 8 % gedurende 30 - 35 dagen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG VOORZICHTIG: verdunnen voor gebruik.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat CYP 2C8 en 3A4 betrokken zijn bij de vorming van respectievelijk 6 alfa-hydroxypaclitaxel en 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
English: Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Dutch: De procedures voor het correct verwerken en verwijderen van cytotoxische geneesmiddelen moeten worden gevolgd.
English: There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
Dutch: Er was geen voordeel in overleving (9,5 vs. 9,9 maanden) of progressievrije overleving (5,1 vs. 5,0 maanden) met cisplatine/paclitaxel vs. cisplatine/teniposide.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
English: • Low blood pressure, which may make you feel light-headed upon standing
Dutch: • Lage bloeddruk, waardoor u bij het opstaan licht in het hoofd kunt zijn
English: Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
Dutch: Perifere neuropathie was in enkele gevallen de oorzaak van de onderbreking van paclitaxel.
English: A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Dutch: Eén geval van hartinsufficiëntie als gevolg van het gebruik van Paxene werd vastgesteld in het klinische onderzoek van AIDS-KS.
English: Therefore, paclitaxel is not recommended for paediatric use.
Dutch: Daarom wordt paclitaxel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
English: It is generally believed that paclitaxel promotes the assembly of microtubules from tubulin dimer and prevents depolymerisation.
Dutch: Over het algemeen wordt aangenomen dat paclitaxel de samenvoeging van microtubuli vanuit tubuline-dimeren stimuleert en depolymerisatie voorkomt.
English: Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Dutch: Paxene mag uitsluitend worden voorbereid en toegediend door medewerkers die voldoende zijn opgeleid in het gebruik van cytotoxische middelen.
English: However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio-oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Dutch: Ernstige reacties zoals hypotensie die behandeld moet worden, dyspnoe die een bronchusverwijdend middel vereist, angio-oedeem of gegeneraliseerde urticaria vereisen echter onmiddellijke beëindiging van de paclitaxelbehandeling en een agressieve symptoombestrijdende behandeling.
English: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Dutch: EU/1/99/113/001 voor 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 voor 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 voor 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 voor 300 mg/50 ml
English: • Feeling tired
Dutch: • Moe zijn
English: • Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Dutch: • Eierstokkanker in een gevorderd stadium of resterende tumor (> 1 cm) na een aanvankelijke chirurgische ingreep, in combinatie met cisplatine als eerstelijnsbehandeling.
English: Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Dutch: Tijdens de toediening van paclitaxel werden hypotensie, hypertensie en bradycardie waargenomen, maar patiënten zijn doorgaans asymptomatisch en hoeven niet te worden behandeld.
English: Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Dutch: Minder ernstige symptomen zoals flush en huidreacties hoeven niet te leiden tot het onderbreken van de behandeling.
English: Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Dutch: Paxene kan niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en vrouwen die Paxene gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
English: When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20 % decrease in paclitaxel clearance.
Dutch: Indien paclitaxel na cisplatine werd toegediend, vertoonden de patiënten een meer uitgesproken myelosuppressie en een vermindering van de klaring van paclitaxel van ongeveer 20 %.
English: Further instructions for preparation for infusion
Dutch: Verdere instructies voor het bereiden van het infuus
English: Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/kg/day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Dutch: Paclitaxel veroorzaakte bij een lage dosis van 0,6 mg/kg/dag een lage vruchtbaarheid en toxiciteit bij de foetus bij ratten.
English: Do not use Paxene after the expiry date, which is stated on the vial label and outer carton after “use by”.
Dutch: Gebruik Paxene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de injectieflacon en op de buitenverpakking na “niet gebruiken na”.
English: Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
Dutch: Er werden lichte wijzigingen in het elektrocardiogram waargenomen tijdens de toediening van paclitaxel.
English: However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Dutch: Paclitaxel behoort echter tot de groep stoffen die op basis van hun werking potentieel carcinogeen is.
English: Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
Dutch: Na een Paxene-infuus kan het vermogen van een patiënt om een taak zoals het besturen van een voertuig en het bedienen van machines zijn aangetast, wat te wijten is aan het alcoholgehalte van Paxene (zie rubriek 4.4).
English: Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Dutch: Oplossingen van Paxene moeten bereid en bewaard worden in glazen, polypropyleen of polyolefine containers.
English: Hypersensitivity to paclitaxel or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor paclitaxel of voor één van de hulpstoffen.
English: Paraesthesia was observed in 48 % of patients.
Dutch: Paresthesieën werden bij 48 % van de patiënten vastgesteld.
English: The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57 % (CI: 44 - 70 %) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Dutch: Het totale succespercentage (complete of gedeeltelijke respons) na 15 behandelingscycli was 57 % (CI 44 - 70 %) bij patiënten die resistent waren tegen liposomale antracyclinen.
English: Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Dutch: Behalve voor hematologische gevallen en levergevallen (zie rubriek hierna), waren de frequentie en ernst van de ongewenste effecten bij AIDS-KS-patiënten in het algemeen analoog met de ongewenste effecten die bij patiënten met andere vaste tumoren die werden behandeld met de paclitaxel-monotherapie, vastgesteld werden.
English: Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Dutch: Bij bereiding kunnen de oplossingen er troebel uitzien, wat te wijten is aan het oplosmiddel.
English: • Life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock)
Dutch: • Levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock)
English: Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP 3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol, een bekende krachtige CYP 3A4-remmer, inhibeert de eliminatie van paclitaxel niet; de twee geneesmiddelen kunnen derhalve tegelijkertijd worden toegediend zonder dat de dosering hoeft te worden aangepast.
English: Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral
Dutch: Zeer vaak: asthenie, pijn, oedeem inclusief perifeer en
English: • Advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
Dutch: • Niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium wanneer potentieel curatieve chirurgische ingreep en/of radiotherapie niet mogelijk zijn, in combinatie met cisplatine.
English: Pharmacotherapeutic group: taxanes, ATC code: L01CD01.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: taxanen, ATC-code: L01CD01
English: London E16 2QJ United Kingdom.
Dutch: Londen E16 2QJ Verenigd Koninkrijk.
English: Neuropathy occurred in 18 % of patients treated with Paxene.
Dutch: Neuropathie kwam voor bij 18 % van de met Paxene behandelde patiënten.
English: There is no known specific treatment for extravasation reactions.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bekend voor reacties als gevolg van bloeduitstortingen.
English: There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Dutch: Er bestaan geen aanwijzingen dat de toxiciteit van paclitaxel groter is wanneer het middel in de vorm van een drie uur durend infuus wordt toegediend aan patiënten met een licht afwijkende leverfunctie.
English: Anaemia (Hb< 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb< 8 g/dl).
Dutch: Anemie (Hb < 11 g/dl) werd bij ongeveer 9 % van de behandelde patiënten vastgesteld, maar was ernstig bij minder dan 1 % (Hb < 8 g/dl).
English: When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Dutch: Indien paclitaxel vóór cisplatine wordt gegeven, stemt het veiligheidsprofiel van paclitaxel overeen met het profiel dat aangegeven wordt voor het afzonderlijk toedienen.
English: • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Dutch: • Informeer uw arts onmiddellijk als u tijdens of na de behandeling met Paxene last krijgt van ernstige of langdurige of bloedige diarree.
English: However, the higher response rates (37 % vs. 26 %), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide were considered important results in a palliative population.
Dutch: De hogere reactiesnelheden (37 % vs. 26 %), minder algemene neveneffecten en verbeterde QoL op korte termijn met cisplatine/paclitaxel vs. cisplatine/teniposide werden echter als belangrijke resultaten beschouwd in een palliatieve populatie.
English: In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6 %) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9 %).
Dutch: Bij patiënten die resistent waren tegen liposomale antracyclinen was de reactiesnelheid bij patiënten die nog nooit met een proteaseremmer (55,6 %) waren behandeld vergelijkbaar met die bij patiënten die ten minste twee maanden voorafgaand aan de behandeling met Paxene waren behandeld (60,9 %).
English: The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Paxene werden onderzocht in een enkelvoudig, niet-vergelijkend onderzoek bij 107 patiënten met gevorderd Kaposisarcoom, die voorheen met systemische chemotherapie waren behandeld.
English: Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Dutch: Perifere neuropathie kan optreden na de eerste kuur en erger worden met toenemende blootstelling aan paclitaxel.
English: Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
Dutch: Wanneer de incidentie tussen Paxene en andere klinische onderzoeken met paclitaxel verschillend was, werd de grootste incidentie genoteerd.
English: Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Dutch: Niet-gebruikte inhoud wegwerpen volgens standaard procedures voor cytotoxische geneesmiddelen.
English: Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Dutch: Neuropathie, voornamelijk perifere sensorische neuropathie, komt heel vaak voor en is doorgaans van zwakke tot matige intensiteit.
English: Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
Dutch: Sensorische symptomen verbeterden of verdwenen doorgaans binnen enkele maanden na de onderbreking van paclitaxel.
English: Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat:
Dutch: Paxeneconcentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt voor het behandelen van:
English: Clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele, viskeuze oplossing.
English: As Paxene contains ethanol (392 mg/ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see section 4.7).
Dutch: Aangezien Paxene ethanol (392 mg/ml) bevat, dient met de mogelijkheid van effecten op het centraal zenuwstelsel (CZS) en andere effecten rekening te worden gehouden (zie rubriek 4.7).
English: Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Dutch: Het contact van het onverdunde concentraat met uit geplastificeerd PVC bestaande apparatuur of hulpmiddelen voor het bereiden van oplossingen voor infusie wordt afgeraden.
English: • Appearing and acting confused
Dutch: • Verward lijken en handelen
English: Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Dutch: Paxene bevat polyoxylricinusolie, die een allergische reactie kan veroorzaken.
English: Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see section 6.6).
Dutch: Paxene mag alleen worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog, op afdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische middelen (zie rubriek 6.6).
English: • Joint or muscle weakness, pain or loss of sensation in your legs
Dutch: • Gewrichts- of spierzwakte, pijn of verlies van gevoel in uw benen
English: Among patients (> 50 % on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28 %, 43 % and 44 % had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Dutch: Onder de patiënten (> 50 % op protease-remmers) met normale leverfunctie als uitgangswaarde hadden respectievelijk 28 %, 43 % en 44 % verhogingen in bilirubine, alkalische fosfatase en AST (SGOT).
English: • Loss of balance or staggering
Dutch: • Verlies van evenwicht of wankelen
English: • High blood pressure, blood clots and inflammation in the veins
Dutch: • Hoge bloeddruk, bloedstolsels en ontsteking in de aderen
English: From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt.
English: Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Dutch: Beenmergsuppressie was de voornaamste dosisbeperkende toxiciteit van Paxene.
English: What Paxene looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Paxene eruit en wat is de inhoud van de verpakking
English: - Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
English: In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Dutch: Daarbij induceert paclitaxel de bundeling van microtubuli tijdens de celcyclus en de vorming van verscheidene microtubulasters tijdens de mitose.
English: Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p< 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p< 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p< 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
Dutch: Hoewel de twee verschillende paclitaxelposologieën niet rechtstreeks met elkaar werden vergeleken, kenden de patiënten behandeld met paclitaxel in combinatie met cisplatine in beide onderzoeken een significant langere evolutie naar vooruitgang (Onderzoek 1: mediaan 15,3 maanden vs. 11,5 maanden, p< 0,001; Onderzoek 2: mediaan 17 maanden vs. 13 maanden, p< 0,001) en een langere overlevingstijd (Onderzoek 1: mediaan 36 maanden vs. 26 maanden, p= 0,0016; Onderzoek 2: mediaan 36 maanden vs. 24 maanden, p< 0,001) en in Onderzoek 1 een significant hogere reactiegraad (Onderzoek 1: 59 % vs. 45 %, p= 0,014; Onderzoek 2: 60 % vs. 50 %, NS) vergeleken met de standaardtherapie.
English: Anaemia (Hb < 11 g/dL) was observed in 61 % of patients and was severe (Hb < 8 g/dL) in 10 %.
Dutch: Anemie (Hb < 11 g/dL) werd bij 61 % van de patiënten vastgesteld en was ernstig (Hb < 8 g/dL) bij 10 %.
English: Appropriate supportive medicinal products should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Dutch: Geschikte ondersteunende geneesmiddelen moeten meteen beschikbaar zijn voor het geval van ernstige overgevoeligheidsreacties.
English: Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Dutch: Paxene moet worden toegediend door een in-linefilter met een microporeus membraan niet groter dan 0,22 μm.
English: The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel werden in twee grote, willekeurige, gecontroleerde onderzoeken (vs. Cyclofosfamide 750 mg/m2/cisplatine75 mg/m2) geëvalueerd.
English: In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Dutch: Om de patiënt zo min mogelijk bloot te stellen aan het plastificeermiddel DEHP [di(2-ethylhexyl)ftalaat], dat uitgeloogd kan worden van de PVC-infusiezakken of infusiesets, moeten verdunde Paxene-oplossingen in flessen (glas, polypropyleen) of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) worden bewaard en worden toegediend met behulp van polyethyleengevoerde toedieningssets.
English: Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/mm3) in 9 %.
Dutch: Trombocytopenie werd bij 50 % van de patiënten vastgesteld en was ernstig (< 50.000 cellen/mm3) bij 9 %.
English: • Injection site reactions leading to pain, swelling and hardness of the skin around the injection site.
Dutch: • Reacties op de injectieplek die pijn, zwelling en verharding van de huid rond de injectieplek veroorzaken.
English: Paxene should not be used in pregnancy.
Dutch: Paxene dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap.
English: Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Dutch: Bloedingepisodes als gevolg van het gebruik van Paxene werden bij < 3 % van de patiënten gemeld en de bloeding was gelokaliseerd.