FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα της ρασαγιλίνης στο οποίο συμμετείχαν 115 ασθενείς σε συγχορήγηση ρασαγιλίνης με τρικυκλικά και 141 ασθενείς σε συγχορήγηση ρασαγιλίνης και SSRIs/SNRIs, δεν υπήρξαν περιστατικά σεροτονινεργικού συνδρόμου .
Polish: Nie odnotowano przypadków zespołu serotoninowego w badaniu klinicznym, w którym u 115 pacjentów stosowano jednocześnie rasagilinę i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne a u 141 pacjentów stosowano jednocześnie rasagilinę i leki z grupy SSRI/ SNRI.
Greek: Στην περίπτωση ασθενών των οποίων η ηπατική ανεπάρκεια εξελίσσεται από ήπια σε μέτρια, η ρασαγιλίνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλέπε ενότητα 5.2).
Polish: W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 5.2).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rasagiline Mylan Μην σταματήσετε να παίρνετε το Rasagiline Mylan πριν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Rasagiline Mylan bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται ρασαγιλίνη σε μητέρες που θηλάζουν.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając rasagilinę kobietom karmiącym piersią.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού, ή εάν καπνίζετε ή προτίθεστε να σταματήσετε το κάπνισμα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00
Greek: Κατανομή Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από μια ενδοφλέβια δόση ρασαγιλίνης είναι 243 L.
Polish: Średnia objętość dystrybucji po podaniu dożylnym pojedynczej dawki rasagiliny wynosi 243 l. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki rasagiliny znakowanej 14C wiązanie z białkami osocza wynosi około 60 do 70%.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης (blister) από oPA/Αλουμίνιο/PVC/Αλουμίνιο.των 7, 10, 28, 30, 100 ή 112 δισκίων.
Polish: Blistry oPA/Aluminium/PVC/Aluminium w opakowaniach po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek.
Greek: Το Rasagiline Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Polish: Lek Rasagiline Mylan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε ενότητα 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.5).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση με SSRIs, SNRIs,, τρικυκλικά/ τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς ΜΑΟ.
Polish: Ciężkie reakcje niepożądane zgłaszano podczas jednoczesnego podawania leków z grupy SSRI, SNRI, trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO.
Greek: Συχνές: απώλεια βάρους (4,5% vs. 1,5%)
Polish: Często: zmniejszenie masy ciała (4,5% versus 1,5%)
Greek: Υπάρχει ένας αριθμός από γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ μη εκλεκτικών αναστολέων της ΜΑΟ
Polish: Istnieje wiele znanych interakcji między nieselektywnymi inhibitorami MAO i innymi produktami leczniczymi.
Greek: Η διαφορά μεταξύ της μέσης αλλαγής από την αρχή της θεραπείας μέχρι την εβδομάδα 26/τέλος θεραπείας (LOCF, Last Observation Carried Forward) ήταν στατιστικά σημαντική (UPDRS, μέρη I-III: για την ρασαγιλίνη 1 mg συγκριτικά με το εικονικό -4,2, 95% CI [5.7, -2.7], p<0,0001, και για την ρασαγιλίνη 2 mg συγκριτικά με το εικονικό-3.6, 95% CI [-5.0, -2.1];
Polish: Różnica między średnią zmianą w stosunku do wartości wyjściowych stwierdzoną do 26. tygodnia/zakończenia badania (LOCF - Last Observation Carried Forward, ostatnia przeprowadzona obserwacja) była statystycznie istotna (UPDRS, części I-III: w grupie otrzymującej rasagilinę w dawce 1 mg w porównaniu do placebo -4,2, 95% CI.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει ρασαγιλίνη ως τρυγικό οξύ, που αντιστοιχεί σε 1 mg ρασαγιλίνη.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci winianu).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτές τις συμπεριφορές.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby ich kontrolowania lub ograniczenia.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού Συχνές: επιτακτική ούρηση (1,3% vs. 0,7%) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις ανάλογα με την οδό χορήγησης Συχνές: Πυρετός (2,7% vs. 1,3%), αδιαθεσία (2% vs 0%)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: nagłe parcie na mocz (1,3% versus 0,7%) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka (2,7% versus 1,3%), złe samopoczucie (2% versus 0%)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rasagiline Mylan
Polish: Jak przechowywać lek Rasagiline Mylan
Greek: Συχνές: Ορθοστατική υπόταση (3,9% vs. 0,8%)
Polish: Często: niedociśnienie ortostatyczne (3,9% versus 0,8%)
Greek: Για την ρασαγιλίνη δε υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την έκθεση εγκύων στην ρασαγιλίνη.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rasagiliny u kobiet w ciąży.
Greek: Για το λόγο αυτό λαμβάνοντας υπ'όψη την ανασταλτική δράση της ρασαγιλίνης προς την ΜΑΟ ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με τα συμπαθομιμητικά όπως αυτά που βρίσκονται στα ρινικά και στα από το στόμα αποσυμφορητικά ή στα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του κοινού κρυολογήματος, που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη δεν συνιστάται (βλέπε ενότητα 4.4).
Polish: Zatem, zważywszy na hamujące aktywność MAO działanie rasagiliny, nie zaleca się jednoczesnego podawania rasagiliny i sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.4).
Greek: Όχι συχνές: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (0,5% vs 0,3%), Καρδιακές διαταραχές
Polish: Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu (0,5% versus 0,3%) Zaburzenia serca
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ρασαγιλίνης με δεξτρομεθορφάνη ή συμπαθομιμητικά όπως αυτά που βρίσκονται στα ρινικά και από το στόμα χορηγούμενα αποσυμφορρητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα κατά του κοινού κρυολογήματος που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη δεν συνίστάται (βλέπε ενότητα 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rasagiliny i dekstrometorfanu lub sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów leczniczych przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.5).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης-Β
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B, kod ATC: N04BD02
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasagiline Mylan 1 mg δισκία ρασαγιλίνη
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasagiline Mylan 1 mg tabletki Rasagilina
Greek: Υπήρξαν αναφορές υποτασικής δράσης όταν ρασαγιλίνη λήφθηκε ταυτόχρονα με λεβοντόπα.
Polish: Zgłaszano przypadki działania hipotensyjnego podczas jednoczesnego stosowania rasagiliny i lewodopy.
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία με αναστολείς (ΜΑΟ) μονοαμινοξειδάσης (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυτικών προϊόντων που δεν χρήζουν συνταγής π.χ. St.John's Wort) ή πεθιδίνη (βλέπε ενότητα 4.5).
Polish: Jednoczesne leczenie innymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (włączając w to produkty lecznicze i produkty lecznicze roślinne wydawane bez recepty - na przykład ziele dziurawca) lub petydyną (patrz punkt 4.5).
Greek: Στην περίπτωση ασθενών των οποίων η ηπατική ανεπάρκεια εξελίσσεται από ήπια σε μέτρια, η ρασαγιλίνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλέπε ενότητα 4.4).
Polish: W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu, należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 4.4).
Greek: Tel: +39 02 612 46921
Polish: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Greek: Τουλάχιστον 14 ημέρες θα πρέπει να μεσολαβήσουν από την διακοπήτης ρασαγιλίνης μέχρι την έναρξη της θεραπείας με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη.
Polish: Musi upłynąć co najmniej 14 dni między odstawieniem rasagiliny a rozpoczęciem leczenia fluoksetyną lub fluwoksaminą.
Greek: Όχι συχνές: δερματικό μελάνωμα (0,5% vs 0,3%) Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: μειωμένη όρεξη (2,4% vs 0,8%) Ψυχιατρικές διαταραχές
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Niezbyt często: czerniak skóry (0,5% versus 0,3%) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie łaknienia (2,4% versus 0,8%) Zaburzenia psychiczne
Greek: Συχνές: κοιλιακός πόνος (4,2% vs 1,3%), δυσκοιλιότητα (4,2% vs 2,1%), ναυτία και έμετος (8,4% vs 6,2%), ξηροστομία (3,4% vs 1,8%)
Polish: Często: ból brzucha (4,2% versus, 1,3%), zaparcia (4,2% versus 2,1%), nudności i wymioty (8,4%
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας με ρασαγιλίνη στους ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie rasagiliny u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby.
Greek: • μυοσκελετικός πόνος
Polish: • bóle stawów
Greek: Συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC/PVDC/Αλουμίνιο των 7, 10, 28, 30, 100 ή 112 δισκίων Συσκευασία διάτρητων κυψελών (blister) μονάδων δόσης από PVC/PVDC/Αλουμίνιο των 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ή 112 x 1 δισκίων
Polish: Blister perforowany z PVC/PVDC/Aluminium podzielny na dawki pojedyncze, w opakowaniu zawierającym 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 i 112 x 1 tabletek.
Greek: Συχνές: δυστονία (2,4% vs. 0,8%), σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα (1,3% vs 0%), διαταραχές της ισσοροπίας (1,6% vs 0,3%),
Polish: Często: dystonia (2,4% versus, 0,8%), zespół cieśni nadgarstka (1,3% versus 0%), zaburzenia równowagi (1,6% versus 0,3%)
Greek: Συχνές: επιπεφυκίτιδα (2,7% vs 0,7%)
Polish: Często: zapalenie spojówek (2,7% versus 0,7%)
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Greek: Εάν ξεκινάτε θεραπεία με Rasagiline Mylan θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 εβδομάδες από την διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη.
Polish: Stosowanie leku Rasagiline Mylan można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania podawania fluoksetyny.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasagiline MYLAN 1 mg δισκία
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasagiline Mylan, 1 mg, tabletki
Greek: Με τους αναστολείς της ΜΑΟ έχουν υπάρξει αναφορές φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με την συγχορήγηση συμπαθομιμητικών φάρμακων.
Polish: Zgłaszano interakcje inhibitorów MAO z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi o działaniu sympatykomimetycznym.
Greek: Παρουσία ενεργοποιημένων μεταβολιτών , η ρασαγιλίνη προκάλεσε μια αύξηση των χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε συγκεντρώσεις με έντονη κυτταροτοξικότητα , συγκεντρώσεις οι οποίες είναι ανέφικτες σε συνθήκες κλινικής χρήσης.
Polish: W obecności aktywacji metabolicznej rasagilina w stężeniach o silnej genotoksyczności nieosiągalnych w warunkach stosowania klinicznego, spowodowała zwiększenie częstości aberracji chromosomalnych.
Greek: Η χρήση της ρασαγιλίνης θα πρέπει να αποφεύγεται στους ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Greek: Εάν ξεκινάτε θεραπεία με φλουξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες από την διακοπή της θεραπείας με Rasagiline Mylan.
Polish: Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od zaprzestania przyjmowania leku Rasagiline Mylan.
Greek: • παρατεταμένη σύσπαση μυών (δυστονία)
Polish: • przedłużające się napięcie mięśni (dystonia)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με πεθιδίνη αντενδείκνυται (βλέπε ενότητα 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie rasagiliny i petydyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Greek: Στην μετεγκριτική περίοδο περιστατικά υψηλής αρτηριακής πίεσης, συμπεριλαμβανομένων σπανίων αναφορών υπερτασικής κρίσης η οποία συνδέθηκε με λήψη άγνωστης ποσότητας τροφών πλούσιων σε τυραμίνη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ρασαγιλίνη.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych rasagiliną zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, łącznie z rzadkimi doniesieniami o wystąpieniu przełomu nadciśnieniowego po spożyciu nieznanej ilości żywności o dużej zawartości tyraminy.
Greek: • πόνος στο στήθος (στηθάγχη)
Polish: • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
Greek: Η πλήρης EPAR του Rasagiline Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rasagiline Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η ντοπαμίνη είναι σημαντική για τον έλεγχο της κίνησης και του συντονισμού.
Polish: Dopamina pełni ważną rolę w kontrolowaniu ruchów i zapewnieniu koordynacji.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasagiline Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasagiline Mylan.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Rasagiline Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Azilect.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Rasagiline Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Azilect.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rasagiline Mylan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rasagiline Mylan.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rasagiline Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Azilect.
Polish: Oznacza to, że lek Rasagiline Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Azilect, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Η τυπική δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Polish: Standardowa dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Rasagiline Mylan στην ΕΕ.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Rasagiline Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Greek: Το Rasagiline Mylan διατίθεται με τη μορφή δισκίων (1 mg).
Polish: Lek Rasagiline Mylan jest dostępny w postaci tabletek (1 mg).
Greek: Τι είναι το Rasagiline Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Rasagiline Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rasagiline Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rasagiline Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Μέσω της αύξησης των επιπέδων ντοπαμίνης στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό, το Rasagiline Mylan μειώνει τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως δυσκαμψία και βραδυκινησία.
Polish: Poprzez zwiększenie stężenia dopaminy w częściach mózgu kontrolujących ruchy i koordynację lek Rasagiline Mylan zmniejsza objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchów.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο διασπά μια ουσία στον εγκέφαλο που ονομάζεται ντοπαμίνη.
Polish: Blokuje enzym monoaminooksydazę typu B, który rozkłada substancję zwaną dopaminą w mózgu.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται και η ποσότητα ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μειώνεται.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje spadek stężenia dopaminy w mózgu.
Greek: Το Rasagiline Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη νόσο του Πάρκινσον) σε ασθενείς που εμφανίζουν διακυμάνσεις στον έλεγχο της πάθησής τους.
Polish: Lek Rasagiline Mylan może być stosowany albo pojedynczo, albo jako dodatek do lewodopy (innego leku stosowanego w chorobie Parkinsona) u pacjentów z fluktuacjami kontroli ich stanu.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rasagiline Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rasagiline Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Το Rasagiline Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Lek Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym.
Greek: Η δραστική ουσία του Rasagiline Mylan, ρασαγιλίνη, είναι ένας «αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης Β».
Polish: Substancja czynna leku Rasagiline Mylan, rasagilina, jest „inhibitorem monoaminooksydazy B".
Greek: Δεδομένου ότι το Rasagiline Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ lek Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Δεδομένου ότι το Rasagiline Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Azilect.
Polish: Ponieważ produkt Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Azilect.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Azilect, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Azilect - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Το Rasagiline Mylan είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον (μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία).
Polish: Produkt Rasagiline Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona (postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rasagiline Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rasagiline Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasagiline Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasagiline Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rasagiline Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rasagiline Mylan:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Rasagiline Mylan;
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Rasagiline
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasagiline Mylan?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rasagiline Mylan;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rasagiline Mylan?
Greek: Το Rasagiline Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη.
Polish: Lek Rasagiline Mylan zawiera substancję czynną rasagilinę.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρασαγιλίνη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rasagiline Mylan;
Polish: Jak stosować produkt Rasagiline Mylan?
Greek: Πώς δρα το Rasagiline Mylan;
Polish: Jak działa produkt Rasagiline Mylan?
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλη (HDPE)
Polish: Butelka (HDPE)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Greek: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Κροατία
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorwacja
Greek: Blister: 3 χρόνια Φιαλίδια: 3 χρόνια
Polish: Blistry: 3 lata Butelki: 3 lata
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το κάπνισμα θα μπορούσε να μειώσει την ποσότητα του Rasagiline ratiopharm στο αίμα.
Polish: Palenie tytoniu może zmniejszyć ilość leku Rasagiline ratiopharm we krwi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω στους Πίνακες 1 και 2 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους κανόνες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Działania niepożądane wymieniono w tabeli 1 i 2 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, którą zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε την συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: [-1,20, -0,41], p<0,0001) με αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα της ρασαγιλίνης 1mg.
Polish: [-1,20, -0,41], p<0,0001) do obserwowanego w grupie otrzymującej 1 mg rasagiliny.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, άμυλο καλαμποκιού, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού, στεαρικό οξύ, τάλκη.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, skrobia kukurydziana, preżelowana skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.