FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Subjectieve verbetering in metingen m.b.t. gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven In de drie 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies resulteerde behandeling van de OAB-symptomen met mirabegron eenmaal daags in een statistisch significante verbetering t.o.v.
Danish: Subjektiv forbedring i målinger af helbredsrelateret livskvalitet I de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier resulterede behandling af symptomerne på OAB med mirabegron én gang dagligt i en statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo for følgende mål for helbredsrelateret livskvalitet: tilfredshed med behandlingen og symptomgener.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da Betmigas sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Dutch: Hypertensi eve crisis*
Danish: Hypertensiv krise*
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig voor mirabegron wanneer het middel wordt toegediend met therapeutische doseringen van rifampicine of andere CYP3A- of P-gp-inductoren.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for mirabegron ved samtidig administration med terapeutiske doser af rifampicin eller andre CYP3A- eller P-gp-induktorer.
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Dutch: Mirabegron is niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 of patiënten die hemodialyse nodig hebben).
Danish: Mirabegron er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse).
Dutch: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Danish: Biocodex SIATel: +371 67 619365
Dutch: Bij oudere vrijwilligers (≥ 65 jaar) waren de Cmax en AUC van mirabegron en zijn metabolieten na meerdere orale doseringen vergelijkbaar met die bij jongere vrijwilligers (18-45 jaar).
Danish: Cmax og AUC for mirabegron og metabolitter deraf efter flere orale doser hos ældre frivillige (≥ 65 år)
Dutch: 90 tabletten met verlengde afgifte
Danish: 90 depottabletter
Dutch: Bij hoge concentraties remde mirabegron het door P-gp gemedieerde geneesmiddeltransport.
Danish: Det blev påvist, at mirabegron hæmmede P-gp-medieret lægemiddeltransport ved høje koncentrationer.
Dutch: - Blaasontsteking (cystitis) - Duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen) - Vaginale infectie - Spijsverteringsklachten (dyspepsie) - Ontsteking van de maag (gastritis) - Zwelling van de gewrichten - Jeukende vulva of vagina (vulvovaginale pruritus) - Verhoogde bloeddruk - Verhoogde leverenzymen (GGT, ASAT en ALAT) - Jeuk, huiduitslag of netelroos (urticaria, huiduitslag, maculaire uitslag, papulaire uitslag,
Danish: - Du mærker dine hjerteslag (palpitationer) - Skedeinfektion - Fordøjelsesproblemer (dyspepsi) - Maveinfektion (gastritis) - Hævede led - Kløe i de ydre kvindelige kønsorganer eller skeden (vulvovaginal pruritis) - Øget blodtryk - Stigning i niveauerne af leverenzymer (GGT, ASAT og ALAT) - Kløe, udslæt eller nældefeber (urticaria, udslæt, makuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritus)
Dutch: Effecten op polsfrequentie en bloeddruk bij patiënten met OAB Bij OAB-patiënten (gemiddelde leeftijd 59 jaar) in drie 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies die Betmiga 50 mg eenmaal daags kregen, werd een toename in het gemiddelde verschil t.o.v.
Danish: Virkning på hjertefrekvensen og blodtrykket hos patienter med OAB Hos OAB-patienter (gennemsnitsalder 59 år) i tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3studier, som fik Betmiga 50 mg én gang dagligt, blev der på tværs af de tre studier observeret en øget gennemsnitlig forskel i forhold til placebo på ca. 1 slag pr. minut for hjertefrekvensen og ca. 1 mmHg eller derunder for det systoliske blodtryk/diastoliske blodtryk (SBP/DBP).
Dutch: Bij zowel mannen als vrouwen die mirabegron in een dosering van 50 mg en 100 mg toegediend kregen, was de bovengrens van het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval op geen enkel tijdstip meer dan 10 msec voor het grootste 'time-matched' gemiddelde verschil t.o.v.
Danish: For mænd såvel som kvinder, som fik administreret mirabegron 50 mg og 100 mg, oversteg den øvre grænse for det ensidede 95 % konfidensinterval ikke 10 msek.
Dutch: Betmiga 25 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte zijn ovale, bruine filmomhulde tabletten, gemerkt met het bedrijfslogo en '325' op dezelfde zijde.
Danish: Betmiga 25 mg filmovertrukne depottabletter er ovale, brune filmovertrukne tabletter præget med firmalogo og "325" på samme side.
Dutch: Er werd bij therapeutische doseringen van Betmiga geen klinisch relevante QT-intervalverlenging waargenomen in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Danish: Ved terapeutiske doser har Betmiga ikke udvist klinisk relevant QT-forlængelse i kliniske forsøg (se pkt.
Dutch: Elke tablet bevat 25 mg mirabegron.
Danish: Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron.
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg mirabegron.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg mirabegron.
Dutch: Betmiga mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: Betmiga må ikke anvendes under amning.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig voor mirabegron wanneer het middel wordt toegediend met CYP2D6-remmers of bij patiënten die slechte CYP2D6-metaboliseerders zijn.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for mirabegron ved administration sammen med CYP2D6-hæmmere eller hos patienter med ringe CYP2D6-metabolisme.
Dutch: Wanneer Betmiga gecombineerd wordt met gevoelige P-gp-substraten zoals dabigatran, dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid tot remming van P-gp door mirabegron.
Danish: Der bør tages højde for mirabegrons potentielle hæmning af P-gp, når Betmiga kombineres med følsomme P-gp-substrater som f.eks. dabigatran.
Dutch: Ovale, gele tablet, gemarkeerd met het bedrijfslogo en ‘355' op dezelfde zijde.
Danish: Oval, gul tablet præget med firmalogo og "355" på samme side.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING TIL BLISTRE
Dutch: Hartaandoeningen Tachycardie Palpitaties Atriumfibrilleren
Danish: Palpitation Atrieflimren
Dutch: Ovale, bruine tablet, gemarkeerd met het bedrijfslogo en ‘325' op dezelfde zijde.
Danish: Oval, brun tablet præget med firmalogo og "325" på samme side.
Dutch: Betmiga 50 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte zijn ovale, gele filmomhulde tabletten, gemerkt met het bedrijfslogo en '355' op dezelfde zijde.
Danish: Betmiga 50 mg filmovertrukne depottabletter er ovale, gule filmovertrukne tabletter præget med firmalogo og "355" på samme side.
Dutch: placebo varieerde bij gezonde proefpersonen van 6,7 bpm bij mirabegron 50 mg tot 17,3 bpm bij mirabegron 200 mg.
Danish: Den maksimale gennemsnitlige forskel i forhold til placebo i hjertefrekvens lå fra 6,7 slag pr. minut med mirabegron 50 mg op til 17,3 slag pr. minut med mirabegron 200 mg hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosering van 100 mg Betmiga bij vrijwilligers met lichte nierinsufficiëntie (eGFR-MDRD 60 tot 89 ml/min/1,73 m2) namen de gemiddelde Cmax en AUC van mirabegron met 6% en 31% toe ten opzichte van die van vrijwilligers met een normale nierfunctie.
Danish: Efter administration af 100 mg Betmiga som enkeltdosis hos frivillige med mildt nedsat nyrefunktion (eGFR-MDRD 60 til 89 ml/min/1,73 m2) steg de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier for mirabegron med 6 % og 31 % i forhold til værdierne for frivillige med normal nyrefunktion.
Dutch: Er was geen sprake van behandelingsgerelateerde effecten van mirabegron op de vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3).
Danish: Fertiliteten hos dyr blev ikke påvirket af behandling med mirabegron (se pkt.
Dutch: placebo bij het 0,05-niveau zonder multipliciteitsaanpassing.
Danish: * Statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet uden multiplicitetsjustering.
Dutch: Voor sterke CYP3A-remmers, zie rubriek 4.5
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere, se pkt.
Dutch: Matig
Danish: Mild
Dutch: Gemiddeld aantal urgency episodes van graad 3 of 4 per 24 uur (FAS) (Secundair)
Danish: Gennemsnitligt antal episoder med imperiøs vandladning af grad 3 eller 4 pr. 24 timer (FAS) (sekundært)
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die genotypisch slechte metaboliseerders zijn van CYP2D6-substraten (gebruikt als surrogaat voor CYP2D6-remming), waren de gemiddelde Cmax en AUCinf van een enkelvoudige dosering van 160 mg van een mirabegron (IR)-formulering 14% en 19% hoger dan bij snelle metaboliseerders.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, som har genotypisk ringe metabolisme af CYP2D6-substrater (anvendt som surrogat for CYP2D6-hæmning), var de gennemsnitlige Cmax- og AUCinf-værdier ved en enkelt dosering af 160 mg af en mirabegronformulering IR 14 % og 19 % højere end hos personer med omfattende metabolisme, hvilket indikerer, at genetisk polymorfisme i CYP2D6 har minimal indflydelse på den gennemsnitlige plasmaeksponering for mirabegron.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers krijgen (zie rubriek 4.5).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2), som samtidig får stærke CYP3Ahæmmere (se pkt.
Dutch: placebo bij het 0,05-niveau met multipliciteitsaanpassing.
Danish: ‡ Ikke statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet med multiplicitetsjustering.
Dutch: Niet fijnmaken.
Danish: Må ikke knuses.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR FLESSEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING TIL GLAS
Dutch: betrouwbaarheids -interval p-waarde † Kleinste-kwadraten-gemiddelde aangepast voor baseline, geslacht en geografische regio.
Danish: n Gennemsnitlig baseline Gennemsnitlig ændring fra baseline† Gennemsnitlig forskel i forhold til placebo† 95 % konfidensinterval p-værdi † Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline, køn og geografisk region.
Dutch: In deze urodynamische studie bij 200 mannelijke patiënten met LUTS en BOO werden de effecten van mirabegron op de maximale flowsnelheid en de detrusordruk bij maximale flowsnelheid beoordeeld.
Danish: Mirabegrons virkning på den maksimale flowhastighed og detrusortrykket ved den maksimale flowhastighed blev vurderet i dette urodynamiske studie, som omfattede 200 mandlige patienter med LUTS og BOO.
Dutch: Bij de rat werden reversibele effecten op de botvorming opgemerkt (golfvormige ribben (‘wavy ribs'), vertraagde botvorming, verlaagd aantal verbeende sternebrae, metacarpi of metatarsi) bij systemische blootstellingen die 22 keer hoger waren dan waargenomen bij de MHRD.
Danish: Der blev desuden observeret misdannelser i lungerne (fraværende accessorisk lungelap) og øget tab efter implantation hos kanin ved systemiske eksponeringer, som var 14 gange højere end dem, der blev observeret ved MRHD, mens der hos rotte blev bemærket reversibel virkning på ossifikation (bølgede ribben, forsinket ossifikation, reduceret antal ossificerede sternebrae, metacarpi eller metatarsi) ved systemiske eksponeringer, der var 22 gange højere end dem, der blev observeret ved MRHD.
Dutch: Gemiddeld aantal micties per 24 uur (FAS)
Danish: Gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer (FAS)
Dutch: Betmiga is niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 of patiënten die hemodialyse nodig hebben) en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie.
Danish: Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse) og bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Dutch: De volgende tabel bevat aanbevelingen voor de dagelijkse dosering voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie, al dan niet gecombineerd met sterke CYP3A-remmers (zie rubrieken 4.4, 4.5 en
Danish: Nedenstående tabel angiver den anbefalede daglige dosering til personer med nedsat nyre- eller leverfunktion i fravær og tilstedeværelse af stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Dutch: Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Danish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Dutch: De frequentie van tachycardie was 1,2% bij patiënten die Betmiga 50 mg kregen.
Danish: Frekvensen af takykardi var 1,2 % hos patienter, som fik Betmiga 50 mg. Takykardi førte til seponering for 0,1 % af de patienter, der fik Betmiga 50 mg. Frekvensen af urinvejsinfektioner var 2,9 % hos patienter, som fik Betmiga 50 mg. Urinvejsinfektioner førte ikke til seponering for nogen af de patienter, der fik Betmiga 50 mg.
Dutch: NN:
Danish: SN:
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Betmiga
Dutch: Betmiga is niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 of patiënten die hemodialyse nodig hebben) of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntenpopulaties (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør derfor ikke anvendes til disse patientpopulationer (se pkt.
Dutch: Gemiddeld aantal micties per 24 uur (FAS) (Co-primair)
Danish: Gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer (FAS) (co-primært)
Dutch: Betmiga wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) of patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B) die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers krijgen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Betmiga bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2) eller patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B), som samtidig får stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Dutch: Betmiga 25 mg tabletten
Danish: Betmiga 25 mg tabletter
Dutch: Betmiga 50 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 50 mg mirabegron.
Danish: Betmiga 50 mg depottabletter Hver tablet indeholder 50 mg mirabegron.
Dutch: Oogaandoeningen
Danish: Øjenlågsødem
Dutch: Betmiga 50 mg tabletten
Danish: Betmiga 50 mg tabletter
Dutch: Betmiga 25 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 25 mg mirabegron.
Danish: Betmiga 25 mg depottabletter Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron.
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg eenmaal daags.
Danish: Voksne (herunder ældre patienter) Den anbefalede dosering er 50 mg én gang dagligt.
Dutch: 10 tabletten met verlengde afgifte 20 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten met verlengde afgifte 60 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte 200 tabletten met verlengde afgifte
Danish: 10 depottabletter 20 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter 200 depottabletter
Dutch: Gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur (FAS-I)
Danish: Gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer (FAS-I)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: In ratmodellen van blaasoveractiviteit verhoogde mirabegron het gemiddeld geplast volume per mictie en verlaagde mirabegron de frequentie van ‘non-voiding' contracties, zonder invloed te hebben op de ledigingsdruk (voiding pressure) of het urineresidu.
Danish: Mirabegron øgede den gennemsnitligt udtømte mængde pr. vandladning og reducerede hyppigheden af ikke-tømmende kontraktioner uden at påvirke tømningstrykket eller resturinmængden i rottemodeller af blæreoveraktivitet.
Dutch: Gemiddeld aantal urgency incontinentie-episodes per 24 uur (FAS-I) (Secundair)
Danish: Gennemsnitligt antal urge-inkontinensepisoder pr. 24 timer (FAS-I) (sekundært)
Dutch: Placebo Mirabegron 50 mg p-waarde
Danish: Placebo Mirabegron 50 mg n
Dutch: placebo in het QTcI-interval.
Danish: på noget tidspunkt for den største tidsmatchede gennemsnitlige forskel i forhold til placebo i QTcI-intervallet.
Dutch: Gemiddelde baseline Gemiddelde verandering t.o.v.
Danish: Gennemsnitlig baseline Gennemsnitlig ændring fra baseline† Gennemsnitlig forskel i forhold til
Dutch: Gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur (FAS-I) (Co-primair)
Danish: Gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer (FAS-I) (co-primært)
Dutch: placebo† (95% BI) p-waarde
Danish: Mirabegron 50 mg placebo† (95 % KI) p-værdi
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Dutch: placebo†
Danish: Gennemsnitlig forskel i forhold til placebo†
Dutch: In een fase 1-studie waarin het effect van Betmiga op de IOD met behulp van Goldmannapplanatietonometrie werd beoordeeld bij 310 gezonde proefpersonen, was een dosering van mirabegron 100 mg niet inferieur t.o.v.
Danish: I et fase 1-studie, som vurderede Betmigas virkning på IOP ved anvendelse af Goldmannapplanationstonometri hos 310 raske forsøgspersoner, var en dosis mirabegron 100 mg noninferiør i forhold til placebo for det primære endepunkt, som var behandlingsforskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline frem til dag 56 i det gennemsnitlige IOP hos forsøgspersonerne; den øvre grænse for det tosidede 95 % KI for behandlingsforskellen mellem mirabegron 100 mg og placebo var 0,3 mmHg.
Dutch: De gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) zijn beperkt; op basis van een farmacokinetische studie (zie rubriek 5.2) wordt bij deze populatie een verlaging van de dosering naar 25 mg aanbevolen.
Danish: Der er utilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2); på grundlag af et farmakokinetisk studie (se pkt.
Dutch: Bij mannen was het verschil 2,89 msec (bovengrens van het eenzijdige 95% BI 4,90 msec).
Danish: (den øvre grænse for det ensidede 95 % KI var 4,90 msek.).
Dutch: placebo in het QTcI-interval 5 uur na toediening 3,67 msec (bovengrens van het eenzijdige 95% BI 5,72 msec).
Danish: 5 timer efter dosering (den øvre grænse for det ensidede 95 % KI var 5,72 msek.).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 december 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Betmiga verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Betmiga den 20. december 2012.
Dutch: Het potentiële risico op overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) en de effecten op het hart worden afdoende behandeld in de productinformatie.
Danish: Den mulige risiko for allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) og virkningerne på hjertet er fyldestgørende omhandlet i produktinformationen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Betmiga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Betmiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Betmiga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Betmiga.
Dutch: Overige informatie over Betmiga
Danish: Andre oplysninger om Betmiga
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat mirabegron gedurende enkele uren langzaam uit de tablet vrijkomt.
Danish: Depottabletter indebærer, at mirabegron frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer.
Dutch: De aanbevolen dosis Betmiga is 50 mg eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede dosis af Betmiga er 50 mg én gang dagligt.
Dutch: Betmiga is bestudeerd in drie grote onderzoeken waarbij 4 611 patiënten met het overactieve blaassyndroom betrokken waren.
Danish: Betmiga er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med 4 611 patienter med overaktiv blære.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie moet de arts mogelijk een lagere dosis voorschrijven of het gebruik van Betmiga vermijden, vooral bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Danish: Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion vil lægen muligvis finde det nødvendigt at udskrive en mindre dosis eller helt undlade at anvende Betmiga, navnlig hos patienter, der får visse andre lægemidler.
Dutch: Betmiga is een geneesmiddel dat de werkzame stof mirabegron bevat.
Danish: Betmiga er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mirabegron.
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die worden voorgeschreven voor de behandeling van het overactieve blaassyndroom.
Danish: Vedrørende sikkerheden er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler, der anvendes til behandling af overaktiv blære.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Betmiga te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Betmiga?
Dutch: De werkzame stof in Betmiga, mirabegron, is een bèta-3-adrenerge receptoragonist.
Danish: Det aktive stof i Betmiga, mirabegron, er en beta-3-adrenerg receptoragonist.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (25 mg en 50 mg).
Danish: Det leveres som depottabletter (25 mg og 50 mg).
Dutch: Betmiga mag niet worden voorgeschreven aan mensen met ernstige hypertensie (hoge bloeddruk) die niet onder controle kon worden gebracht.
Danish: Betmiga må ikke anvendes til patienter med svær og ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk).
Dutch: Patiënten kregen gedurende drie maanden elke dag Betmiga (25 mg, 50 mg of 100 mg) of placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Danish: Patienterne fik Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (virkningsløs behandling) hver dag i tre måneder.
Dutch: Er wordt aangenomen dat dit leidt tot een toename van de capaciteit van de blaas en veranderingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken, met als gevolg minder samentrekkingen van de blaas en dus minder vaak onbedoeld urineverlies.
Danish: Dette menes at resultere i en større blærekapacitet og ændre den måde, blæren trækker sig sammen på, således at der bliver færre blæresammentrækninger og dermed færre ufrivillige vandladninger.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Betmiga zijn tachycardie (snelle hartslag), waargenomen bij iets meer dan 1 op de 100 personen, en urineweginfecties (infecties van het afvoersysteem vooran urine), waargenomen bij iets minder dan 3 op de 100 personen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Betmiga er takykardi (hurtig hjerterytme), som optræder hos lidt over 1 ud af 100 patienter, og urinvejsinfektion, som optræder hos lidt under tre ud af 100 patienter.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal keren plassen en het aantal incontinentievoorvallen per dag na drie maanden behandeling.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i antallet af vandladninger og episoder med ufrivillig vandladning pr. dag efter tre måneders behandling.
Dutch: Het CHMP wees erop dat het gunstige effect van Betmiga bescheiden was maar vergelijkbaar met de voordelen van andere geneesmiddelen die voor deze aandoening zijn goedgekeurd.
Danish: CHMP bemærkede, at de gavnlige virkninger ved Betmiga er beskedne, men sammenlignelige med virkningen af andre lægemidler godkendt til samme anvendelse.
Dutch: Waarom is Betmiga goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Betmiga godkendt?