FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke, pretože nie je zaručené, že sa liekovka rozmrazí za menej ako 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Ikke tin hetteglasset i kjøleskap siden det ikke er garantert at hetteglasset vil tine på mindre enn 4 timer.
Slovak: RNA vírusu očkovacej látky bola detegovaná predovšetkým v 1. až 7. dni.
Norwegian Bokmål: Virus-RNA fra vaksinen ble hovedsakelig påvist fra dag 1 til dag 7.
Slovak: Ako vyzerá Ervebo a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Ervebo ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Účinnosť sa u detí nehodnotila.
Norwegian Bokmål: Effekt hos barn har ikke blitt undersøkt.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie nemá viesť k odloženiu očkovania.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en mindre infeksjon bør ikke føre til utsatt vaksinering.
Slovak: Diagnostické vyšetrenie na vírus eboly sa má preto zameriavať na ne-GP časti vírusu eboly.
Norwegian Bokmål: Diagnostisk testing for ebola bør derfor være målrettet mot ikke-GP-deler av ebolaviruset.
Slovak: Údaje o účinnosti sa získali v protokole 010 v Guinei a údaje o imunogenite v protokole 009 v Libérii, protokole 011 v Sierra Leone a protokole 012 v Spojených štátoch, Kanade a Európe.
Norwegian Bokmål: Effektdata ble samlet inn i Protocol 010 i Guinea, og immunogenitetsdata ble samlet inn i Protocol 009 i Liberia, Protocol 011 i Sierra Leone og Protocol 012 i USA, Canada og Europa.
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX02
Slovak: Ochorenia krvi ako sú leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu alebo iné malígne novotvary postihujúce hematopoetický a lymfatický systém.
Norwegian Bokmål: • Blodsykdommer som leukemi, lymfomer av enhver type eller andre maligne neoplasmer som påvirker det hematopoetiske system og lymfesystemet.
Slovak: Pretože je táto očkovacia látka založená na VSV, čo je známy patogén pre hospodárske zvieratá (napr. kone, dobytok, ošípané), hodnotenie rizika zahŕňalo druhy, ktoré sú relevantné pre divoký typ (wild type, wt) VSV, ktorý tvorí základ tejto očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: Siden denne vaksinen er basert på VSV, som er et kjent patogen i husdyrbesetninger (f.eks. hest, storfe, svin), inkluderte risikoevalueringen arter som er relevante for villtype (wt) VSV-ryggraden i denne vaksinen.
Slovak: Toto skúšanie porovnávalo Ervebo s placebom obsahujúcim fyziologický roztok u 1 000 dospelých vo veku ≥ 18 rokov v Libérii.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet Ervebo med fysiologisk saltvannsplacebo hos 1000 voksne ≥ 18 år i Liberia.
Slovak: Trombocytopénia a koagulačné ochorenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser
Slovak: Podanie očkovacej látky sa má odložiť u osôb, ktoré majú stredne závažné alebo závažné febrilné ochorenie.
Norwegian Bokmål: Vaksinering bør utsettes hos personer som har moderat eller alvorlig febersykdom.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa pri dojčení očkovanými matkami nedá vylúčiť.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes av vaksinerte mødre, kan ikke utelukkes.
Slovak: Klinická imunogenita
Norwegian Bokmål: Klinisk immunogenitet
Slovak: Za určitých okolností, ak sú alternatívne spôsoby dojčenia obmedzené, sa majú zohľadniť bezprostredné potreby a zdravotné prínosy pre dojčené dieťa v porovnaní s matkinou potrebou Erveba.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller, der det er begrensede alternativer til amming, bør barnets umiddelbare behov og helsefordeler tas i betraktning og veies opp mot morens behov for Ervebo.
Slovak: Prebiehajúca liečba imunosupresívami vrátane vysokých dávok kortikosteroidu.
Norwegian Bokmål: • Pågående immunsupprimerende behandling, inkludert høye kortikosteroiddoser.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela,
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre kroppsdeler,
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke.
Norwegian Bokmål: Ikke tin hetteglasset i kjøleskap.
Slovak: Aby sa predišlo neželanej expozícii hospodárskych zvierat, zaistite, aby sa medicínsky odpad a iný čistiaci materiál nedostal do kontaktu s hospodárskymi zvieratami.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet eksponering av husdyrbesetninger, forsikre om at legemiddelavfall og andre rengjøringsmidler ikke kommer i kontakt med husdyrbesetninger.
Slovak: Kontaktu so semenom muža, ktorý mal ebolu.
Norwegian Bokmål: • Kontakt med sæd fra en mann som har hatt ebola.
Slovak: Ľudia sa nakazia ebolou od osôb alebo zvierat, ktoré sú infikované ebolou, alebo ktoré zomreli v dôsledku eboly.
Norwegian Bokmål: Personer får ebola fra personer eller dyr som er infisert med ebola eller som har dødd av ebola.
Slovak: Neúmyselný prenos vírusu očkovacej látky na zvieratá a hospodárske zvieratá je tiež teoreticky možný, pozri nižšie.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overføring av virus fra vaksinen til dyr og husdyrbesetninger er også teoretisk mulig, se nedenfor.
Slovak: Gravidite sa má predísť 2 mesiace po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør unngås i 2 måneder etter vaksinering.
Slovak: Vplyv na sérologické vyšetrenie
Norwegian Bokmål: Utslag på serologisk testing
Slovak: V skúšaniach fázy 1 až fázy 3 dostalo 234 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov dávku Erveba.
Norwegian Bokmål: På tvers av fase 1- til fase 3-studiene fikk 234 barn og ungdommer mellom 6 og 17 år en dose Ervebo.
Slovak: Ervebo obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Ervebo inneholder natrium
Slovak: • máte rakovinu alebo problém s krvou, ktorý oslabuje váš imunitný systém,
Norwegian Bokmål: • du har kreft eller en blodsykdom som svekker immunforsvaret,
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vždy musí byť ihneď k dispozícii primeraná liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk hendelse etter administrering av vaksinen.
Slovak: Štúdie na zvieratách u samíc potkana nenaznačujú škodlivé účinky (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med hunnrotter indikerer ikke skadelige effekter (se pkt.
Slovak: Z 10 prípadov 7 bolo v kontakte a 3 boli v kontakte s osobami, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou.
Norwegian Bokmål: Av de 10 tilfellene var 7 kontakter og 3 kontakter av kontakter.
Slovak: osoby s oslabeným imunitným systémom a osoby dostávajúce imunosupresívnu liečbu (pozri časť vyššie),
Norwegian Bokmål: • Immunkompromitterte personer og personer som får immunsuppressiv behandling (se avsnitt ovenfor),
Slovak: V štúdii biologickej distribúcie vykonanej na nehumánnych primátoch bola RNA vírusu očkovacej látky zistená v lymfoidných orgánoch až do 112 dní po očkovaní.
Norwegian Bokmål: I en biodistribusjonsstudie utført hos ikke-humane primater ble virus-RNA fra vaksinen oppdaget i lymfatiske organer opptil 112 dager etter vaksinering.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa použitiu Erveba u osôb so známymi stavmi spojenými s oslabením imunitného systému alebo ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu, vrátane nasledujúcich stavov:
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør man unngå å bruke Ervebo hos individer med kjente immunkompromitterende tilstander eller som får immunsuppressiv behandling, inkludert følgende tilstander:
Slovak: Netýka sa to osôb, ktoré dostávajú lokálne kortikosteroidy, inhalačné kortikosteroidy alebo nízku dávku parenterálnych kortikosteroidov (napr. na profylaxiu astmy alebo substitučnú liečbu).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer ikke individer som får topikale, inhalerte eller lavdose parenterale kortikosteroider (f.eks. astmaprofylakse eller erstatningsterapi).
Slovak: Po rozmrazení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Etter tining bør vaksinen brukes umiddelbart.
Slovak: Očkovanie osôb, ktoré boli v kontakte s prípadmi eboly sa má vykonať ihneď ako je to možné (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinering av nærkontakter av ebolatilfeller skal gjøres så snart som mulig (se pkt.
Slovak: Na konci 14. dňa sa má očkovacia látka použiť alebo zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Etter 14 dager bør vaksinen brukes eller kasseres.
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie dovtedy, kým horúčka neustúpi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende vaksineringen må utsettes til feberen har gått over.
Slovak: Vyhnite sa otehotneniu 2 mesiace po podaní Erveba.
Norwegian Bokmål: • Ikke bli gravid i 2 måneder etter at du har fått Ervebo.
Slovak: U 19 z 299 dospelých osôb bolo pomocou PCR zistené vylučovanie vírusu očkovacej látky močom alebo slinami a u 4 z 10 dospelých osôb kožnými vezikulami.
Norwegian Bokmål: Hos 19 av 299 voksne personer ble det ved hjelp av PCR påvist spredning av virus fra vaksinen i urin eller spytt, og i hudvesikler hos 4 av 10 voksne personer.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník môže odporučiť, aby ste túto očkovaciu látku dostali v prípade ohrozenia zahŕňajúceho šírenie vírusového ochorenia ebola.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell kan anbefale at du får denne vaksinen i en nødsituasjon som involverer spredning av ebolavirussykdom.
Slovak: • bezpečný pohlavný styk,
Norwegian Bokmål: • Sikker sex
Slovak: Podáva sa formou jednej injekcie (dávka 1 ml) do hornej časti ramena alebo vonkajšej časti stehna.
Norwegian Bokmål: Det gis som én enkelt injeksjon (dose på 1 ml) øverst på armen eller på utsiden av låret.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie hlásené do 7 dní po očkovaní, boli miernej až stredne závažnej intenzity a mali krátke trvanie (menej ako 1 týždeň).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble stort sett rapportert innen 7 dager etter vaksinering, var av mild til moderat intensitet og av kort varighet (under 1 uke).
Slovak: Program klinického vývoja zahŕňal štyri klinické skúšania fázy 2/3 (protokoly 009 - 012).
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet inkluderte fire fase 2/3 (Protocol 009-012) kliniske studier.
Slovak: V skúšaniach fázy 1/2 neboli pozorované žiadne nežiaduce udalosti infekcií.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett infeksjonsbivirkninger i fase 1/2studier.
Slovak: Závažná humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller ervervet) immunsvikt, f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og aids eller symptomatisk hivinfeksjon.
Slovak: Ervebo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Ervebo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Artritída (artritída, kĺbový výpotok, opuch kĺbov, osteoartritída, monoartritída alebo polyartritída) bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých týždňov po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Artritt (artritt, leddeffusjon, hovne ledd, osteoartritt, monoartritt eller polyartritt) ble stort sett rapportert de første ukene etter vaksinering.
Slovak: Pohrebom alebo pohrebným rituálom, ktoré vyžadujú zaobchádzanie s telom niekoho, kto zomrel na ebolu.
Norwegian Bokmål: • Begravelsesritualer som innebærer å ta på kroppen til noen som har dødd av ebola.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci a iní pomocní poskytovatelia, ktorí boli zaočkovaní, nemajú po očkovaní meniť svoje postupy týkajúce sa bezpečného podávania očkovacej látky, hygieny a používania osobných ochranných prostriedkov (OOP).
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell og andre hjelpearbeidere som har blitt vaksinert, bør ikke endre rutiner med henblikk på sikker injeksjon, hygiene og personlig beskyttelsesutstyr (PPE) etter vaksinering.
Slovak: V tomto skúšaní bolo zahrnutých 8 673 dospelých osôb a 8 651 s platným súhlasom randomizovaných na okamžité (do 7 dní od zaradenia) alebo oneskorené (18 až 24 týždňov po zaradení) očkovanie Ervebom.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 8673 voksne deltakere inkludert og 8651 med validert samtykke randomisert til umiddelbar (innen 7 dager etter inkludering) eller utsatt (18 til 24 uker etter inkludering) vaksinering med Ervebo.
Slovak: EU/1/19/1392/001 - balenie po 10 ks
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1392/001 - 10-pakning
Slovak: Erveba bola hodnotená v Protokole 010.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Ervebo ble vurdert i Protocol 010.
Slovak: Sa u vás vyskytli v minulosti alergické reakcie na očkovacie látky alebo lieky
Norwegian Bokmål: Har hatt allergiske reaksjoner mot vaksiner eller legemidler
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť komplexné údaje o porovnateľnosti ktoré potvrdzujú, že produkt uvedený na trh vyrobený vo výrobnom mieste Burgwedel reprezentuje produkt použitý pri klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn omfattende sammenligningsdata som bekrefter at det kommersielle legemidlet som tilvirkes på Burgwedel er representativt for produktet som brukes i kliniske studier.
Slovak: Tiež nie je známe, či môže materským mliekom prechádzať na vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke kjent om det kan overføres til barnet gjennom morsmelken.
Slovak: Imunitný systém môžete mať oslabený, ak:
Norwegian Bokmål: Du kan ha et svekket immunforsvar dersom:
Slovak: Východisková séropozitivita, ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly a ďalšie faktory môžu ovplyvniť imunitnú odpoveď na očkovaciu látku, čo má za následok vyššiu imunitnú odpoveď v protokole 012.
Norwegian Bokmål: Seropositivitet ved baseline, gammabestråling av prøver for å redusere risikoen for infeksjon med villtype ebolavirus hos laboratoriearbeidere og andre faktorer kan påvirke immunresponsen på vaksinen, noe som fører til en større immunrespons i Protocol 012.
Slovak: Pri blízkom kontakte (do 1 metra) s pacientom s vírusovým ochorením ebola, majú zdravotnícki pracovníci nosiť ochranu tváre (ochranný štít na tvár alebo lekársku masku a okuliare), čistý, nesterilný plášť s dlhými rukávmi a rukavice (pri niektorých výkonoch sterilné rukavice).
Norwegian Bokmål: Ved nærkontakt (innen 1 meter) med pasienter med ebolavirussykdom bør helsepersonell bruke ansiktsbeskyttelse (ansiktsskjold eller medisinsk maske og briller), en ren ikke-steril, langermet frakk og hansker (sterile hansker for noen prosedyrer).
Slovak: Bezpečnosť, imunogenita a účinnosť Erveba u detí vo veku 1 až 17 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, immunogenitet og effekt av Ervebo hos barn i alderen 1 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovak: V protokoloch 009 a 011 bolo použité ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly
Norwegian Bokmål: Protocol 009 og 011 brukte gammabestråling av prøver for å redusere risikoen for å infisere laboratoriearbeidere med villtype ebolavirus
Slovak: Vzhľadom na vyhlásený stav ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu a aby sa zabezpečilo včasné dodanie, podlieha tento liek časovo obmedzenej výnimke, ktorá umožňuje prijať testy na kontrolu šarže vykonané na registrovanom mieste (registrovaných miestach) nachádzajúcich sa v tretej krajine.
Norwegian Bokmål: I lys av den erklærte alvorlige hendelsen av betydning for internasjonal folkehelse (Public Health Emergency of International Concern (PHEIC)) og for å sikre rask levering, er dette legemidlet gitt et tidsbegrenset unntak som tillater utførelse av batchkontrolltesting av tilvirker(e) lokalisert i et tredjeland.
Slovak: Pre subkutánne alebo intradermálne podanie nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for subkutan eller intradermal administrering.
Slovak: Ako uchovávať Ervebo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ervebo
Slovak: Z týchto 9 096 osôb dostalo 4 160 Ervebo (2 119 osôb bolo očkovaných okamžite a 2 041 osôb bolo očkovaných oneskorene).
Norwegian Bokmål: Av disse 9096 personene fikk 4160 Ervebo (2119 personer ble vaksinert i den umiddelbare armen og 2041 personer ble vaksinert i den forsinkede armen).
Slovak: V tomto skúšaní bolo 9 096 osôb vo veku ≥ 18 rokov, ktoré boli považované za CCC osoby s osobami so zdokumentovanou laboratórne potvrdenou EVD, randomizovaných na okamžité (4 539 osôb v 51 skupinách) alebo o 21 dní oneskorené (4 557 osôb v 47 skupinách) očkovanie Ervebom.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 9096 personer ≥ 18 år som ble vurdert å være CCC av et indekstilfelle med laboratoriebekreftet EVD, randomisert til umiddelbar (4539 personer i 51 klynger) eller 21 dagers forsinket (4557 personer i 47 klynger)
Slovak: Prechodné zníženie počtu leukocytov
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon av hvite blodceller
Slovak: • užívate určité lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú imunosupresíva alebo kortikosteroidy,
Norwegian Bokmål: • du bruker visse legemidler som svekker immunforsvaret, som immunhemmende legemidler eller kortikosteroider,
Slovak: Ervebo je dostupné v balení po 10 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: • Ervebo er tilgjengelig i pakninger med 10 hetteglass.
Slovak: Konečná primárna analýza bola zameraná na vyhodnotenie účinnosti proti laboratórne potvrdenej EVD porovnaním výskytu prípadov, ktoré sa vyskytli 10 až 31 dní po randomizácii u osôb, ktoré boli očkované v okruhu s okamžitým očkovaním, oproti výskytu prípadov u osôb, ktoré boli zahrnuté do skúšania v deň 0 do okruhu osôb s oneskoreným očkovaním.
Norwegian Bokmål: Den endelige primæranalysen var å vurdere effekt mot laboratoriebekreftet EVD ved å sammenligne forekomsten av tilfeller 10 til 31 dager etter randomisering for de som ble vaksinert i de umiddelbare vaksineringsringene sammenlignet med forekomsten av tilfeller for deltakere som samtykket på dag 0 til de forsinkede vaksineringsringene.
Slovak: Kedže Ervebo neobsahuje celý vírus eboly, nemôže u vás vyvolať vírusové ochorenie ebola.
Norwegian Bokmål: • Siden Ervebo ikke inneholder hele ebolaviruset, kan det ikke gi deg ebolavirussykdom.
Slovak: 1. deň a pretrvávajúci infekčný vírus sa v následných sledovaných časových úsekoch (56., 84. a 112. deň) nezistil.
Norwegian Bokmål: Infeksiøst virus ble oppdaget på dag 1, og vedvarende infeksiøst virus ble ikke oppdaget ved noen etterfølgende målte tidspunkter (dag 56, 84 og
Slovak: Ak vás zaočkujú a máte slabý imunitný systém, očkovacia látka nemusí fungovať rovnako ako u ľudí s normálnym imunitným systémom.
Norwegian Bokmål: Dersom du får vaksinen og du har et svekket immunforsvar, kan det hende at vaksinen ikke virker like bra som hos personer med et normalt immunforsvar.
Slovak: Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Slovak: Nepoužívajte dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu ak sú ruky znečistené špinou, krvou alebo inými telesnými tekutinami.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk alkoholbasert hånddesinfeksjon når hendene er synlig dekket med skitt, blod eller andre kroppsvæsker.
Slovak: Použitie Erveba s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ervebo sammen med andre vaksiner er ikke anbefalt.
Slovak: Očkovanie Ervebom nemusí mať za následok ochranu všetkých očkovaných osôb.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Ervebo fører muligens ikke til beskyttelse hos alle vaksinerte.
Slovak: Jedna dávka (1 ml): očkovacia látka proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá, atenuovaná) ≥ 72 miliónov pfu
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml): Ebola Zaire-vaksine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende, svekket) ≥ 72 millioner pfu
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Behovet for en boosterdose er ikke fastslått.
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Norwegian Bokmål: • Betinget markedsføringstillatelse
Slovak: Táto očkovacia látka vám neposkytne ochranu pred inými typmi vírusu eboly.
Norwegian Bokmål: Vaksinen beskytter deg ikke mot de andre typene av ebolavirus.
Slovak: Iné lieky a Ervebo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ervebo
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedených upozornení a opatrení týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av advarslene og forsiktighetsreglene ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med helsepersonell før du får Ervebo.
Slovak: Protokol 012
Norwegian Bokmål: Protocol 012
Slovak: Relatívny príspevok prirodzenej, humorálnej a bunkami sprostredkovanej imunity na ochranu pred vírusom zairskej eboly nie je známy.
Norwegian Bokmål: De relative bidragene av medfødt, humoral og cellemediert immunitet for beskyttelse mot Zaire-ebolavirus er ikke kjent.
Slovak: Opatrenia na rozmrazovanie, zaobchádzanie a likvidáciu očkovacej látky, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler for tining, håndtering og kassering av vaksinen, se pkt.
Slovak: Máte poruchu krvácania alebo sa u vás ľahko tvoria modriny
Norwegian Bokmål: Har en blødningssykdom eller får blåmerker lett
Slovak: Ervebo tiež nemusí správne účinkovať, ak dostanete krv alebo krvné prípravky 3 mesiace pred očkovaním alebo až do 1 mesiaca po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Det kan hende Ervebo ikke virker like bra dersom du får blod eller blodprodukter 3 måneder før eller opptil 1 måned etter vaksineringen.
Slovak: Imunizácia osôb touto očkovacou látkou vedie k imunitnej odpovedi a ochrane pred ochorením vyvolaným vírusom zairskej eboly (EVD).
Norwegian Bokmål: Immunisering av personer med vaksinen fører til en immunrespons og beskyttelse mot Zaire-ebolavirussykdom (EVD).
Slovak: Ako je uvedené v tabuľkách 2 a 3, priemerné geometrické titre (geometric mean titer, GMT) pre GPELISA a PRNT sa pri porovnaní pred očkovaním a po očkovaní zvýšili.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2 og 3 økte de geometriske gjennomsnittlige titrene (GMT) for GP-ELISA og PRNT fra prevaksinering til postvaksinering.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ervebom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii ochorenia eboly (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ervebo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av ebolasykdom (se pkt.
Slovak: • bolesť, opuch alebo začervenie v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: • Smerter, hevelse eller rødhet på injeksjonsstedet
Slovak: • ste alergický na Ervebo, ryžu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor Ervebo, ris eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa menej ako 18 rokov, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell dersom du eller barnet ditt er under 18 år.
Slovak: Očkovacia látka má byť bezfarebná až slabo hnedožltá tekutina bez viditeľných častíc.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal være en fargeløs til svakt brungul væske uten synlige partikler.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver dose.
Slovak: Ak dôjde k rozbitiu/rozliatiu, preukázalo sa, že dezinfekčné látky ako napr. aldehydy, alkoholy a detergenty znižujú možnosť vírusovej infekcie po pár minútach.
Norwegian Bokmål: Ved skade/søl er desinfeksjonsmidler som aldehyder, alkoholer og rengjøringsmidler vist å redusere muligheten for virusinfeksjon etter bare få minutter.