FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having [Product name] as an infusion at the same time as receiving [Product name] as an inhalation can increase your risk of side effects.
Czech: Podávání [název přípravku] formou infuze současně s používáním [název přípravku] formou inhalace u Vás může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
English: Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
Czech: Po intramuskulárním podání sodné soli kolistimethátu byla hlášena respirační zástava.
English: Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements:
Czech: Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné revidovat pro všechna SPC přípravků pro intravenózní podání
English: Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section
Czech: Je nutné sledovat, zda nedojde ke vzniku periorální parestézie a parestézie končetin, jež jsou známkou předávkování (viz bod 4.9).
English: CVVHF/ CVVHDF As in patients with normal renal function.
Czech: CVVHF/ CVVHDF
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium in these patients.
Czech: Při podávání sodné soli kolistimethátu těmto pacientům se doporučuje postupovat opatrně.
English: [Product name] is used when these infections are cause by specific bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
Czech: [Název přípravku] se používá, pokud jsou tyto infekce způsobeny bakterií, která se nazývá
English: The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised.
Czech: Mechanismus přeměny sodné soli kolistimethátu na léčivou látku kolistin není přesně popsán.
English: There are no data in patients with hepatic impairment.
Czech: Porucha funkce jater Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Czech: neboť je k dispozici málo zkušeností a existuje možnost sumační toxicity.
English: The product label states the number of IU per vial.
Czech: Na štítku přípravku je uveden počet IU v injekční lahvičce.
English: Adults, adolescents and children ≥ 2 years 1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day)
Czech: 1-2 MIU dvakrát až třikrát denně (max. 6 MIU/den)
English: Do not <take><use> [Product name] If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý[á]) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin nebo na jiné polymyxiny.
English: Administration via inhalation
Czech: Inhalační podání
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys - medicines which can affect your nervous system.
Czech: Užívání takových léků současně s přípravkem [název přípravku] může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na nervovou soustavu.
English: A loading dose (9 MIU) may be needed.
Czech: Může být nutná nasycovací dávka
English: Consideration should be given to co-administering intravenous colistimethate sodium with another antibacterial agent whenever this is possible, taking into account the remaining susceptibilities of the pathogen(s) under treatment.
Czech: kdykoli je to možné, a to s ohledem na zbývající susceptibilitu patogenu/patogenů, na něhož/něž je léčba cílena.
English: - If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria - If you suffer from asthma.
Czech: - jestliže trpíte astmatem.
English: Daily dose
Czech: Dávkování
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné revidovat pro všechna SPC přípravků pro intravenózní podání
English: The following measures will be taken where necessary:
Czech: Tam, kde je to potřebné, budou učiněna následující opatření:
English: These parameters should be carefully monitored during treatment.
Czech: Tyto parametry je nutné pečlivě sledovat v průběhu léčby.
English: • Balance of water and salts in your body.
Czech: Rovnováha vody a solí ve Vašem těle.
English: You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
Czech: Přípravek <smyšlený název> Vám bude podáván po dobu maximálně 48 hodin.
English: - Any condition at a gestational age < 22 weeks
Czech: jakákoli situace při gestačním věku < 22 týdnů.
English: You will never be expected to give yourself this medicine.
Czech: Tento léčivý přípravek nebudete nikdy používat sama.
English: This includes herbal medicines.
Czech: To zahrnuje rostlinné léčivé přípravky.
English: If you have ever experienced miscarriage in the first two trimesters of your pregnancy.
Czech: jestliže jste někdy potratila v prvních dvou trimestrech Vašeho těhotenství.
English: Your doctor will monitor your heart and your unborn baby.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdce a srdce ještě nenarozeného dítěte.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku může být dále podle potřeby aktualizována kompetentní autoritou členské země v součinnosti s referenční členskou zemí a v souladu s postupy popsanými v kapitole 4 oddílu III Směrnice 2001/83/ES.
English: In the short term management of uncomplicated premature labour.
Czech: V krátkodobém vedení nekomplikovaného předčasného porodu.
English: <invented name> is contra-indicated in the following conditions:
Czech: Přípravek <smyšlený název> je kontraindikován v následujících situacích:
English: This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health.
Czech: Krátkodobého oddálení lze využít k využití dalších opatření, která jsou známa tím, že zlepšují perinatální zdravotní stav.
English: Do not have <invented name> if: you are less than 22 weeks pregnant
Czech: Neužívejte přípravek <smyšlený název> - jestliže Vaše těhotenství trvá méně než 22 týdnů.
English: Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3).
Czech: Lékař Vám též může odebrat krev k vyšetření, aby mohl sledovat případné změny ve Vaší krvi (viz bod 3).
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
English: The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum.
Czech: Objem roztoku, ve kterém je podávána léčivá látka má být minimální.
English: infusion will limit risk of fluid overload.
Czech: infuzí může omezit riziko přetížení tekutinami.
English: - threatened abortion during the 1st and 2nd trimester
Czech: hrozící potrat v průběhu 1. a 2. trimestru těhotenství.
English: This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
Czech: To umožní lékaři nebo porodní asistentce, aby učinili další opatření ke zlepšení zdravotního stavu Vašeho dítěte.
English: What <invented name> is and what it is used for.
Czech: Co je přípravek <smyšlený název> a k čemu se používá
English: Treatment should be discontinued, whenever possible, at least 6 hours before any scheduled anaesthesia with halogenated anaesthetics.
Czech: Pokud je to možné, je třeba léčbu vysadit alespoň 6 hodin před plánovanou anestezií za použití halogenovaných anestetik.
English: If this happens to you, tell your doctor or nurse straight away.
Czech: Pokud zaznamenáte tyto známky, informujte o tom ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: <invented name> can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how <invented name> works.
Czech: Přípravek <smyšlený název> může mít vliv na účinnost jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou mít vliv na účinnost přípravku <smyšlený název>.
English: Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials.
Czech: Délka léčby nemá překročit 48 hodin, neboť dostupné údaje ukazují, že hlavní účinek tokolytické léčby je v oddálení porodu až o 48 hodin; v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn statisticky významný vliv na perinatální mortalitu a morbiditu.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Czech: Příloha III Doplnění k odpovídajícím bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
English: To temporarily delay premature labour
Czech: K dočasnému oddálení předčasného porodu
English: They normally recede upon therapy discontinuation.
Czech: Obvykle ustoupí po ukončení léčby.
English: Special cautions for infusion: The dose must be individually titrated with reference to suppression of contractions, increase in pulse rate and changes in blood pressure, which are limiting factors.
Czech: Zvláštní upozornění pro infuzi: Dávku je nutné upravit individuálně s odkazem na potlačení kontrakcí, zvýšení tepové frekvence a změny krevního tlaku, které jsou limitujícími faktory.
English: If so, you may need some additional blood sugar tests when you are given <invented name>.
Czech: Pokud je to Váš případ, může být potřebné provést další vyšetření hladiny cukru v krvi v průběhu podávání přípravku <smyšlený název>.
English: Systemic corticosteroids are frequently given during premature labour to enhance foetal lung development.
Czech: V průběhu předčasného porodu jsou často podávány systémové kortikosteroidy na podporu vývoje plic plodu.
English: Tocolysis
Czech: Tokolýza
English: In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed]
Czech: Dále je nutné odstranit jakékoliv odkazy na porodnické indikace ze všech ostatních bodů informací o přípravku, např. z bodu 4.2 „Dávkování a způsob podání“ Souhrnu údajů o přípravku, stejně tak i odkazy na porodnické indikace v příbalové informaci]
English: Falls in diastolic pressure are usually within the range of 10 to 20mmHg.
Czech: Pokles diastolického krevního tlaku je obvykle v rozmezí 10 až 20 mm Hg.
English: [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Czech: [Text uvedený níže má být vložen v relevantních podbodech]
English: The effect of infusion on foetal heart rate is less marked, but increases of up to 20 beats per minute may occur.
Czech: Vliv infuze na srdeční frekvenci plodu je méně vyznačen, ale může se objevit zvýšení frekvence až o 20 tepů za minutu.
English: • <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
Czech: • Přípravek <smyšlený název> se též používá u žen, u kterých došlo neočekávaně k předčasnému porodu mezi 22. a 37. týdnem těhotenství ke krátkodobému oddálení porodu dítěte.
English: It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of <invented name> to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you.
Czech: Přípravek Vám vždy podá osoba, která je pro to kvalifikovaná a po pečlivém zvážení prospěchu přípravku <smyšlený název> pro Vaše dítě a možných rizik, které může mít léčba pro Vás.
English: [This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:]
Czech: [Tento text má nahradit existující text v tomto bodě, který popisuje porodnické indikace a text má znít:]
English: Tocolysis with beta-agonists is not recommended when membranes have ruptured or the cervix dilation is beyond 4cm.
Czech: Tokolýza betamimetiky se nedoporučuje, pokud již došlo k ruptuře membrán nebo dilataci děložního hrdla nad 4 cm.
English: *Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, Myocardial ischaemia (see section 4.4)
Czech: *Srdeční arytmie, např. fibrilace, ischemie myokardu (viz bod 4.4)
English: The most common undesirable effects of <invented name> are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku <smyšlený název> lze dát do korelace s farmakologickou aktivitou betamimetik a lze je omezit nebo zcela vyloučit pečlivým monitorováním hemodynamických parametrů jako je krevní tlak a srdeční frekvence a vhodnou úpravou dávkování.
English: *Tachycardia.
Czech: *Tachykardie
English: The following side effects have also been observed with all beta-agonists like <invented name> when used to delay premature labour.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly též pozorovány u ostatních betamimetik jako je přípravek <smyšlený název>, pokud byly použity k oddálení předčasného porodu.
English: There have been reports of pulmonary oedema in women concomitantly administered with beta-agonists and corticosteroids.
Czech: Existují hlášení o plicních edémech u žen, kterým byla souběžně podávána betamimetika a kortikosteroidy.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce [V tomto bodě má být vložen následující text]
English: In order to minimise the risk of hypotension associated with tocolytic therapy, special care should be taken to avoid caval compression by keeping the patient in the left or right lateral positions throughout the infusion.
Czech: Ke snížení rizika hypotenze ve spojitosti s tokolytickou léčbou je třeba věnovat zvláštní pozornost nechtěné kompresi dolní duté žíly polohováním pacientky na levém nebo pravém boku v průběhu infuze.
English: A. Oral formulation medicinal products and suppositories
Czech: A. Perorální léčivé přípravky a čípky
English: Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
Czech: V průběhu infuze může krevní tlak mírně poklesnout; pokles je větší u diastolického než u systolického krevního tlaku.
English: If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of <invented name>.
Czech: Pokud dojde ke změnám na EKG a zaznamenáte bolest na hrudi, lékař přeruší podávání přípravku <smyšlený název>.
English: Anti-diabetics
Czech: Antidiabetika
English: If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
Czech: Pokud půjdete na plánovanou operaci za použití celkové anestezie, Váš lékař ukončí podávání přípravku <smyšlený název> 6 hodin před chirurgickým zákrokem, aby zabránil výskytu možných nežádoucích účinků (např. nepravidelný srdeční rytmus nebo krvácení z dělohy).
English: Hyperthyroidism
Czech: Hyperthyreoidismus
English: Patients with predisposing factors including multiple pregnancies, fluid overload, maternal infection and pre-eclampsia may have an increased risk of developing pulmonary oedema.
Czech: Pacientky s dispozicí zahrnující vícečetné těhotenství, retencí tekutin, probíhající infekcí a preeklampsií mohou mít zvýšené riziko vývoje plicního edému.
English: If signs of pulmonary oedema or myocardial ischaemia develop, discontinuation of treatment should be considered (see section 4.2 and 4.8).
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků plicního edému nebo ischémii myokardu, je třeba uvažovat o přerušení léčby (viz body 4.2 a 4.8).
English: How to use <invented name>
Czech: Jak se přípravek <smyšlený název>používá
English: • Blood sugar level and the occurrence of low body pH with a build-up of lactate in your blood (also known as lactic acidosis)
Czech: Hladina cukru a přítomnost nízkého pH těla a tvorba laktátu ve Vaší krvi (též známé jako laktátová acidóza).
English: In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with <invented name>.
Czech: V případě předčasného porodu u pacientky s anamnézou či podezřením na onemocnění srdce má vhodnost léčby před zahájením infuzní léčby přípravkem <smyšlený název> posoudit zkušený kardiolog.
English: <invented name> should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3).
Czech: Přípravek <smyšlený název> se nemá používat jako tokolytikum u pacientek s významnými rizikovými faktory, nebo podezřením na jakékoli srdeční poruchy (např. tachyarytmie, srdeční selhání, nebo chlopenní vady; viz bod 4.3).
English: Any decision to initiate therapy with <invented name> should be undertaken after careful consideration of the risks and benefits of treatment.
Czech: Jakékoli rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem <smyšlený název> má být učiněno na podkladě zvážení rizika a prospěchu z léčby.
English: Treatment should only be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetal health status.
Czech: Léčba má být vedena pouze v zařízení adekvátně vybaveném ke kontinuálnímu monitorování zdravotního stavu matky i plodu.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing
Czech: Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100) hromadění tekutin v plicích (plicní edém), které může způsobit dýchací obtíže.
English: Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
Czech: Léčba má být přerušena, jakmile se objeví známky ischémie myokardu (např. bolest na hrudi nebo změny EKG).
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek <smyšlený název> Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků vadávaných bez lékařského předpisu.
English: Treatment with <invented name> should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Czech: Léčba přípravkem <smyšlený název> má být zahajována pouze porodníkem/lékařem se zkušenostmi s podáváním tokolytik.
English: <invented name> is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis.
Czech: Přípravek <smyšlený název> je též kontraindikován v jakékoli existující medicínské situaci, kdy má betamimetikum nežádoucí vliv, např. plicní hypertenze a srdeční poruchy jako je hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo jiný typ obstrukce výtoku z levé komory srdeční, např. aortální stenóza.
English: • Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat)
Czech: Hladina draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může být spojena s rizikem nepravidelného srdečního rytmu).
English: * These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4)
Czech: *Plicní edém * Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s použitím krátkodobě účinných betamimetik v porodnických indikacích a považují se za skupinové účinky (viz bod 4.4).
English: [All oral formulations and suppositories (see Annex I) should delete the obstetric indications from their product information.
Czech: [U všech perorálních lékových forem a čípků (viz Příloha I) je nutné vymazat z informací o přípravku indikace pro porodnictví.
English: - intrauterine foetal death, known lethal congenital or lethal chromosomal malformation.
Czech: nitroděložní úmrtí plodu, známá letální vrozená nebo letální chromozomová malformace.
English: If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>.
Czech: Pokud existují známky hromadění tekutin ve Vašich plicích (též označované jako plicní edém) (např. kašel nebo dušnost), Váš lékař může přerušit podávání přípravku <smyšlený název>.
English: The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4).
Czech: Podávání betamimetik je spojeno se zvýšením hladiny glukosy v krvi, což lze interpretovat jako zeslabení antidiabetické léčby; z tohoto důvodu může být potřebné individuálně upravit antidiabetickou léčbu (viz bod 4.4).
English: If you suffer from heart disease with palpitations (for example heart valve disorder) or longstanding lung disease (for example chronic bronchitis, emphysema) causing an increase of blood pressure to your lungs (pulmonary hypertension)
Czech: jestliže máte poruchu srdce s palpitacemi (např. poruchu srdečních chlopní) nebo dlouhodobé onemocnění plic (např. chronickou bronchitidu, rozedmu plic) vedoucí k zvýšení krevního tlaku v plicích (plicní hypertenze).
English: This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring throughout treatment (see section 4.4).
Czech: To zahrnuje adekvátní posouzení kardiovaskulárního stavu pacientky doplněného vyšetřením kardiorespirační funkce a monitorováním EKG v průběhu léčby (viz bod
English: If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
Czech: jestliže jste těhotná a Vy nebo Vaše dítě máte zdravotní riziko a případné prodloužení těhotenství může být nebezpečné (např. velmi vysoký krevní tlak, infekce dělohy, krvácení, placenta vcestovala do porodních cest nebo se oddělila, nebo Vaše dítě zemřelo uvnitř dělohy).
English: A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump.
Czech: Má být použito infuzní zařízení s kontrolou, nejlépe infuzní pumpa s injekční stříkačkou.
English: Generally maternal pulse rate should not be allowed to exceed a steady rate of 120 beats per minute.
Czech: Obecně nemá srdeční frekvence matky přesáhnout ustálenou frekvenci 120 tepů za minutu.
English: Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics.
Czech: Halogenovaná anestetika Vzhledem k dodatečnému antihypertenznímu účinku dochází k oslabení stahů děložní stěny doprovázených rizikem krvácení; dále byly hlášeny případy poruch komorového rytmu v důsledku zvýšené srdeční reaktivity následkem interakce s halogenovanými anestetiky.