FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige ændring i parenteralt ernæringsvolumen fra baseline til uge 12 hos ITTpopulationen, baseret på data fra lægeordinationer, var -2,57 (±3,56) l/uge svarende til et gennemsnitligt fald på -39,11 % (±40,79) sammenlignet med 0,43 (±0,75) l/uge svarende til en stigning på 7,38 % (±12,76) i kohorten med standardbehandling.
Polish: Średnia wartość zmiany objętości żywienia pozajelitowego w 12. tygodniu, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, określona na podstawie zapisanych zaleceń lekarskich, wynosiła -2,57 (±3,56) l/tydzień, co odpowiada zmniejszeniu objętości średnio o -39,11% (±40,79), w porównaniu do 0,43 (±0,75) l/tydzień, co odpowiada zwiększeniu objętości o 7,38% (±12,76) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Danish: Teduglutid bliver hurtigt absorberet fra subkutane injektionssteder med maksimal plasmakoncentration ca. 3 - 5 timer efter administration af alle dosisniveauer.
Polish: Wchłanianie Po wstrzyknięciu podskórnym teduglutyd szybko się wchłaniał, osiągając maksymalny poziom w surowicy po około 3-5 godzinach po podaniu dawki w przypadku wszystkich wielkości dawek.
Danish: Teduglutid blev undersøgt i 17 patienter med korttarmssyndrom inddelt i 5 behandlingsgrupper, der fik teduglutid en gang daglig i doser af 0,03; 0,10 eller 0,15 mg/kg, eller 0,05 eller 0,075 mg/kg i et 21 dages åbent, dosisbestemmende multicenterstudie.
Polish: Teduglutyd badano u 17 pacjentów z SBS przydzielonych do pięciu grup terapeutycznych stosujących dawki 0,03, 0,10 lub 0,15 mg/kg teduglutydu raz na dobę, lub 0,05 lub 0,075 mg/kg dwa razy na dobę w 21-dniowym, otwartym, wieloośrodkowym, mającym na celu ustalenie dawki badaniu klinicznym.
Danish: Revestive må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Polish: Produktu Revestive nie wolno podawać dożylnie lub domięśniowo.
Danish: I fase III-studier hos patienter med korttarmssyndrom, der fik teduglutid i ≥ 2 år, udviklede 28 % af patienterne antistoffer mod E.coli-protein (residuelt værtscelleprotein fra fremstillingen af Revestive).
Polish: W badaniu fazy 3 z udziałem pacjentów z SBS, którzy otrzymywali teduglutyd przez okres ≥2 lat, u 28% pacjentów pojawiły się przeciwciała przeciw białkom E. coli (pozostałości białek komórek, w któryych wytworzone zostało białko).Powstawanie przeciwciał nie wiązało się z klinicznie istotnymi obserwacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, zmniejszoną skutecznością lub zmienioną farmakokinetyką Revestive.
Danish: I prækliniske studier er set alvorlige granulomatøse inflammationer som anses sammenhængende med injektionsstederne.
Polish: W badaniach przedklinicznych stwierdzono ciężkie ziarniniakowe zapalenia związane z miejscami wstrzyknięcia.
Danish: 4.1 Find et område på din mave, eller hvis du har smerter, eller vævet på din mave er hårdt, på dit lår, hvor det er let for dig at foretage injektionen (se billedet).
Polish: 4.1 Odnaleźć obszar na brzuchu, lub jeśli pacjent odczuwa ból lub stwardnienie tkanki na brzuchu na udzie, gdzie łatwo jest wykonać wstrzyknięcie
Danish: Behandlingen med teduglutid resulterede i en reduktion i behovet for parenteral ernæring på 4,4 l/uge (før behandling var udgangspunktet 12,9 liter) versus 2,3 l/uge (før behandling var udgangspunktet 13,2 liter) for placebo-behandlede personer ved uge 24.
Polish: Leczenie teduglutydem spowodowało zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe o 4,4 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 12,9 litra) w porównaniu do 2,3 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 13,2 litra) w grupie otrzymującej placebo w 24. tygodniu.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Revestive Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Revestive Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Der observeres ingen akkumulation af teduglutid efter gentagen subkutan administration.
Polish: Nie zaobserwowano gromadzenia się teduglutydu po wielokrotnym podaniu podskórnym.
Danish: Efter intravenøs administration er teduglutids plasmaclearance ca. 127 ml/time/kg, hvilket svarer til den glomerulære filtreringshastighed (GFR).
Polish: Po podaniu dożylnym klirens osoczowy teduglutydu wynosił około 127 ml/godzinę/kg, co odpowiada wskaźnikowi przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revestive
Polish: Lek Revestive a inne leki
Danish: Det gennemsnitlige fald fra baseline til uge 12 i antallet af dage/uge med parenteral ernæring hos ITT-populationen, baseret på data fra lægeordinationer, var -1,36 (±2,37) dage/uge svarende til et procentvist fald på -24,49 % (±42,46).
Polish: Średnia zmiana liczby dni/tydzień stosowania żywienia pozajelitowego, w 12. tygodniu, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, określona na podstawie zapisanych zaleceń lekarskich, wynosiła -1,36 (±2,37) dni/tydzień, co odpowiada zmianie o -24,49% (±42,46).
Danish: Før behandling med Revestive påbegyndes, skal der tages fækalprøver for okkult blod hos alle børn og unge.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Revestive u wszystkich dzieci i młodzieży należy przeprowadzić badanie na obecność krwi utajonej w kale.
Danish: Den anbefalede dosis af Revestive til børn og unge (1 til 17 år) er 0,05 mg/kg kropsvægt 1 gang daglig.
Polish: Zalecana dawka produktu Revestive u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) wynosi 0,05 mg/kg masy ciała raz na dobę.
Danish: - Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Polish: - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Danish: 4.1 Find et område på dit barns mave, eller hvis dethar smerter, eller vævet på maven er hårdt, på dit barns lår, hvor det er let for dig at foretage injektionen (se billedet).
Polish: 4.1 Odnaleźć obszar na brzuchu dziecka, lub jeśli pacjent odczuwa ból lub stwardnienie tkanki na brzuchu - na udzie dziecka, gdzie łatwo jest wykonać wstrzyknięcie (patrz rysunek).
Danish: Vigtig information: - Læs indlægssedlen, inden du begynder at bruge Revestive.
Polish: Ważne informacje: - Przed zastosowaniem leku Revestive należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Danish: Efter subkutan administration blev der påvist sammenlignelige Cmax for teduglutid i alle aldersgrupper ved populationsfarmakokinetisk modellering.
Polish: Populacyjne modelowanie farmakokinetyczne po podskórnym podaniu teduglutydu wykazało podobną wartość Cmax u wszystkich grup wiekowych.
Danish: 1.2 Sæt rekonstitutionskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) på den fyldte injektionssprøjte ved at skrue den på i urets retning.
Polish: 1.2 Nakręcić igłę do rozpuszczania [22G, 1½", (0,7 x 40 mm)] na złożoną ampułko strzykawkę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.
Danish: Brug hætteglasset med 5 mg styrke
Polish: Stosować produkt o mocy 5 mg na fiolkę
Danish: Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Polish: Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.
Danish: Der blev undersøgt tre (3) doser af teduglutid: 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) og 0,05 mg/kg/dag (n=15) i 12 uger.
Polish: Przez 12 tygodni badano stosowanie trzech (3) dawek teduglutydu: 0,0125 mg/kg mc. na dobę (n=8), 0,025 mg/kg mc. na dobę (n=14), oraz 0,05 mg/kg mc. na dobę (n=15).
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret hyppigere hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne: træthed (meget almindelig), smertefuld defækation (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig).
Polish: Następujące zdarzenia zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży, niż u dorosłych: zmęczenie (bardzo często), bolesne oddawanie kału (bardzo często) oraz zawroty głowy (często).
Danish: Brug lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Lek ten należy stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Danish: Opløs pulveret
Polish: Rozpuszczanie proszku
Danish: Når du har alle materialerne klar, skal du klargøre den fyldte injektionssprøjte.
Polish: Po przygotowaniu wszystkich niezbędnych elementów, złożyć ampułko-strzykawkę.
Danish: Dette indgreb vil også blive udført, hvis dit barn er under 12 år og har blod i afføringen, som der ikke er en forklaring på.
Polish: Badanie to zostanie przeprowadzone również wtedy, gdy dziecko ma mniej niż 12 lat, a w jego kale występuje krew nieznanego pochodzenia.
Danish: Reaktionerne inkluderede hæmatom, erytem, smerte, hævelse og blødning på injektionsstedet (se også pkt.
Polish: Reakcje te obejmowały krwiak w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz krwotok w miejscu wstrzyknięcia (patrz również punkt 5.3).
Danish: Pres overskydende volumen ud af sprøjten, stadig med kanylehætten påsat, indtil du når til din dosis.
Polish: Usunąć nadmierną ilość roztworu ze strzykawki, bez zdejmowania założonej osłonki igły, aż do uzyskania przepisanej dawki.
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Kongestivt hjertesvigt.
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zastoinowa niewydolność serca.
Danish: Baseret på personens dagbogsdata havde personerne gennemsnitlige procentvise reduktioner på 35,55 % (±35,23) timer dagligt ved uge 12 sammenlignet med baseline, hvilket svarede til reduktioner for anvendelse af parenteral ernæring på -4,18 (±4,08) timer/dag, mens personer i kohorten med standardbehandling viste minimale ændringer i denne parameter på det samme tidspunkt.
Polish: W 12. tygodniu, na podstawie dzienniczków prowadzonych przez pacjentów, uzyskano zmniejszenie ilości godzin na dobę w porównaniu do początku badania średnio o 35,55% (± 35,23), co odpowiada zmniejszeniu ilości godzin/dobę przeznaczonych na żywienie pozajelitowe o -4,18 (±4,08), podczas gdy u pacjentów z kohorty otrzymującej standardowe leczenie, w tym samym punkcie czasowym obserwowano jedynie minimalne zmiany tego parametru.
Danish: Pædiatrisk population (≥1 år)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku ≥ 1 roku)
Danish: Der er blevet observeret kongestiv hjerteinsufficiens i kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano występowanie zastoinowej niewydolności serca.
Danish: Opfølgning med koloskopi (eller altenativ billeddannelse) en gang om året anbefales under de 2 første års behandling med Revestive.
Polish: W ciągu dwóch pierwszych lat leczenia produktem Revestive zaleca się wykonywanie kontrolnej kolonoskopii (lub alternatywnego badania obrazowego) raz na rok.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du lægger mærke til, at injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Danish: 4.6 Træk kanylen lige ud ad huden og bortskaf kanylen og sprøjten i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Polish: 4.6 Wyciągnąć igłę ze skóry i wyrzucić ją wraz ze strzykawką do pojemnika na ostre odpadki.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Besvimelse.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - Omdlenia.
Danish: Injektionsvoluminet i henhold til kropsvægt, når hætteglasset med 5 mg styrke anvendes, er angivet i tabel 2 nedenfor.
Polish: Objętość wstrzyknięć produktu o mocy 5 mg na fiolkę w zależności od masy ciała przedstawiono poniżej, w Tabeli 2.
Danish: Sådanne tilfælde kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Takie zdarzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske skal administreres 1 gang daglig ved subkutan (s.c.) injektion vekslende mellem en af de fire kvadranter på abdomen.
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy podawać raz na dobę jako podskórne wstrzyknięcie, zmieniając kolejno miejsca wstrzyknięć o 1 między 4 kwadrantami brzucha.
Danish: 3.7 Dit barns læge har beregnet dit barns dosis i ml.
Polish: 3.7 Dawka dla dziecka wyrażona w mililitrach została obliczona przez lekarza.
Danish: Baseret på integrerede data fra to studier hos voksne med korttarmssyndrom (et 6-måneders randomiseret, placebokontrolleret studie efterfulgt af et 24-måneders åbent studie), der fik subkutan administration af 0,05 mg/kg teduglutid en gang dagligt, havde 3 % (2/60) dannet antistoffer mod teduglutid ved måned 3, 17 % (13/77) ved måned 6, 24 % (16/67) ved måned 12, 33 % (11/33) ved måned 24 og 48 % (14/29) ved måned 30.
Polish: 24-miesięcznym rozszerzeniem), pojawienie się przeciwciał przeciw teduglutydowi u osób, które otrzymywały teduglutyd podskórnie w dawce 0,05 mg/kg raz na dobę, wystąpiło u 3% osób (2/60) w miesiącu 3., 17% (13/77) w miesiącu 6., 24% (16/67) w miesiącu 12., 33% (11/33) w miesiącu 24. oraz u 48% (14/29) w miesiącu 30.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer): - Luftvejsinfektioner (infektion af bihuler, hals, luftveje eller lunger) - Hovedpine - Mavesmerter, oppustethed, utilpashed (kvalme), hævelse ved stomi (kunstig åbning til afføring),
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zakażenie układu oddechowego (jakiekolwiek zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub płuc); - ból głowy; - ból brzucha, wzdęcia, nudności (mdłości), opuchlizna stomii (sztuczny otwór umożliwiający wydalanie kału), wymioty;
Danish: Revestive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Revestive wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Antallet af nødvendige hætteglas, som skal bruges til administration af en dosis, baseres på hver enkelt patients vægt og den anbefalede dosis på 0,05 mg/kg/dag.
Polish: Określenie liczby fiolek potrzebnych do podania jednej dawki należy opierać na indywidualnej masie pacjenta i zalecanej dawce 0,05 mg/kg/dobę.
Danish: Samtidige lægemidler
Polish: Jednocześnie przyjmowane produkty lecznicze
Danish: Sæt kanylen på injektionssprøjten med lægemidlet.
Polish: Igłę przymocować do strzykawki do wstrzykiwań wypełnionej lekiem.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas etiket
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Danish: - Brug ikke Revestive efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte.
Polish: - Nie stosować leku Revestive po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i ampułko-strzykawce.
Danish: Hvis du ryster hætteglasset, kan der komme skum, som gør det svært at trække opløsningen op fra hætteglasset.
Polish: Potrząsanie fiolką może wytworzyć pianę, co przysparza trudności przy pobieraniu roztworu z fiolki.
Danish: Revestive bruges til behandling af voksne, børn og unge (i alderen 1 år og derover) med korttarmssyndrom.
Polish: Lek Revestive stosowany jest w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych) z zespołem krótkiego jelita.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,05 mg pr. kg kropsvægt.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,05 mg na kilogram masy ciała.
Danish: Til børn kan der anvendes en 0,5 ml (eller mindre) injektionssprøjte - Tynde kanyler til subkutan injektion (f.eks. størrelse 26G, længde 5/8" (0,45 x 16 mm)) eller mindre kanyler til børn, efter behov) - Små og store afspritningsservietter - En punkteringssikker beholder, hvor brugte sprøjter og kanyler kan bortskaffes sikkert.
Polish: − Cienkie igły do wstrzykiwań podskórnych [np. rozmiar 26G, długość 5/8" (0,45 x 16 mm) lub mniejsze igły przeznaczone dla dzieci, stosownie do potrzeb]
Danish: Patienten skal være stabil, og tarmen skal have adapteret sig post-operativt.
Polish: Stan pacjentów po okresie adaptacji jelita po zabiegu chirurgicznym powinien być stabilny.
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Før du starter på behandling med denne medicin, vil det være nødvendigt, at din læge foretager en koloskopi (en indvendig undersøgelse af tyk- og endetarmen) for at tjekke om du har polypper (små, unormale vækster) for herefter at fjerne dem.
Polish: Zanim pacjent rozpocznie leczenie tym lekiem, lekarz prowadzący wykona kolonoskopię (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i ampułko-strzykawce po: Termin ważności (EXP).
Danish: EU/1/12/787/001 28 hætteglas
Polish: EU/1/12/787/001 28 fiolek
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den injiceres snarest muligt samme dag.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy wstrzyknąć ją tak szybko jak to możliwe, tego samego dnia.
Danish: Der er gennemført reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier i rotter og kaniner, med evaluering af subkutane doser på 0, 2, 10 og 50 mg teduglutid/kg/dag.
Polish: Badania toksycznego wpływu teduglutydu na rozród i rozwój potomstwa wykonano na szczurach i królikach z zastosowaniem dawki podskórnej 0,2, 10 i 50 mg/kg/dobę.
Danish: Der var ingen ændring fra baseline i kohorten med standardbehandling.
Polish: W kohorcie otrzymującej standardowe leczenie nie zaobserwowano zmiany w stosunku do początku badania.
Danish: Din læge vil fastlægge den rigtige dosis for dig ud fra din kropsvægt.
Polish: Lekarz prowadzący wybierze dawkę właściwą dla danego pacjenta na podstawie jego masy ciała.
Danish: I tilfælde af malign sygdom skal behandlingen med Revestive afbrydes (se pkt.
Polish: W przypadku stwierdzenia nowotworu leczenie produktem Revestive musi zostać przerwane (patrz punkt 4.3).
Danish: Injektionsvoluminet i henhold til kropsvægt, når hætteglasset med 1,25 mg styrke anvendes, er angivet i tabel 1 nedenfor.
Polish: Objętość wstrzyknięć produktu o mocy 1,25 mg na fiolkę w zależności od masy ciała przedstawiono w Tabeli 1 poniżej.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Danish: - Injicer ikke Revestive i en vene (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
Polish: - Leku Revestive nie wstrzykuje się do żył (dożylnie) ani do mięśni (domięśniowo).
Danish: Behandling med teduglutid resulterede efter 24 uger i en 2,5 l/uge reduktion i behovet for parenteral ernæring (før behandling var udgangspunktet 9,6 liter) versus 0,9 l/uge (før behandling var udgangspunktet 10,7 liter) for placebobehandlede.
Polish: Leczenie teduglutydem spowodowało zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe o 2,5 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 9,6 litra) w porównaniu z 0,9 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 10,7 litra) w grupie placebo w 24 tygodniu.
Danish: I et fase I-studie blev påvirkningen af nedsat nyrefunktion på teduglutids farmakokinetik undersøgt ved administration af 10 mg teduglutid.
Polish: W badaniu fazy I badano wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę teduglutydu po podaniu podskórnym w dawce 10 mg.
Danish: Gør injektionssprøjten klar
Polish: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań
Danish: BEMÆRK: Når injektionsvæsken er tilberedt, bør den bruges med det samme.
Polish: UWAGA: Roztwór powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu.
Danish: 4.4 Træk stemplet lidt tilbage.
Polish: 4.4 Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstider og -betingelser under brug, og de vil normalt ikke være over 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede, aseptiske betingelser.
Polish: W normalnych warunkach, czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rekonstytucja produktu odbyła się w kontrolowanych,
Danish: I kliniske studier er rapporteret om tilfælde af intestinal obstruktion.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki niedrożności jelit.
Danish: 2.3 Tag hætteglasset med pulver, stik rekonstitutionskanylen, der sidder på den fyldte injektionssprøjte, igennem midten af gummiproppen og pres forsigtigt stemplet helt ned for at injicere al solvens i hætteglasset.
Polish: 2.3 Trzymając fiolkę z proszkiem, igłę do rozpuszczania przymocowaną do ampułko-strzykawki wprowadzić w środek gumowego korka i delikatnie nacisnąć tłok całkowicie w dół, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal monteres med en kanyle til rekonstitution.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy połączyć z igłą do rekonstytucji.
Danish: Til voksne og pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet skal den daglige dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Polish: U dzieci i młodzieży oraz dorosłych z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min) oraz schyłkową niewydolnością nerek, dawkę dobową należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt 5.2).
Danish: Revestive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj, køre på cykel og betjene maskiner.
Polish: Revestive wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Danish: Sådanne tilfælde kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, køre på cykel eller betjene maskiner.
Polish: Takie zdarzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Danish: I kliniske studier er rapporteret om pancreasbivirkninger i form af kronisk eller akut pankreatitis, stenose af ductus pancreaticus, pancreasinfektion og forhøjede amylase- og lipase-værdier i blodet.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z trzustką, takie jak przewlekłe i ostre zapalenie trzustki, zwężenie przewodów trzustkowych, zakażenie trzustki i zwiększenie aktywności amylazy i lipazy we krwi.
Danish: 4.4), foretages en vurdering af hver patient baseret på egne karakteristika (f.eks. alder og underliggende sygdom, tidligere forekomst af polypper m.m.), med hensyn til vurdering af nødvendighed af en skærpet overvågning.
Polish: W oparciu o charakterystykę pacjenta (np. wiek, choroba podstawowa) należy dokonać indywidualnej oceny dotyczącej zwiększonej częstości wykonywania badań.
Danish: I subkroniske og kroniske toksikologistudier er observeret hyperplasi i galdeblære, de hepatiske galdegange og i bugspytkirtlens udførselsgange.
Polish: W podprzewlekłych i przewlekłych badaniach toksykologicznych zaobserwowano przerost pęcherzyka żółciowego, dróg wątrobowo-żółciowych i dróg trzustkowych.
Danish: Der blev imidlertid observeret en lavere eksponering (AUC) og en kortere halveringstid hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år sammenlignet med voksne.
Polish: u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat obserwowano mniejszą ekspozycję (AUC) oraz krótszy okres półtrwania.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Revestive
Polish: Kiedy nie stosować leku Revestive
Danish: Den anbefalede dosis til dit barn er 0,05 mg pr. kg kropsvægt.
Polish: Zalecana dawka dobowa dla dziecka to 0,05 mg na kilogram masy ciała.
Danish: Se i pkt.
Polish: (patrz rysunek).
Danish: Dit barn må ikke få Revestive, hvis der påvises kræft ved koloskopien.
Polish: Leku Revestive nie należy stosować, jeśli w trakcie kolonoskopii wykryto nowotwór.
Danish: Din læge vil være særlig opmærksom på at overvåge tyndtarmen efter tegn og symptomer, der tyder på problemer med galdeblæren, galdegangene og bugspytkirtlen.
Polish: Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę i monitorował czynność jelita cienkiego oraz obserwował objawy wskazujące na zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych i trzustki pacjenta.
Danish: Efter subkutan administration har teduglutid et tilsyneladende fordelingsvolumen på 26 liter hos patienter med korttarmssyndrom.
Polish: Po podaniu podskórnym objętość dystrybucji teduglutydu u pacjentów z SBS wynosi 26 litrów.