FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není třeba žádná specifická úprava dávkování.
Slovenian: Starostniki Pri starejših bolnikih posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Byly hlášeny případy PCP, některé s fatálními následky (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih PCP, nekaterih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, neboť pokročilý karcinom ledviny a lymfom z plášťových buněk nejsou u těchto pacientů a tento přípravek není účinný při léčbě jiných druhů karcinomů.
Slovenian: To zdravilo ni za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker napredovali rak ledvic in limfom plaščnih celic pri teh bolnikih nista relevantna, pri drugih vrstah raka pa to zdravilo ni bilo učinkovito.
Czech: Trombocytopenie, neutropenie a anemie
Slovenian: Trombocitopenija, nevtropenija in anemija
Czech: Počáteční dávka 175 mg
Slovenian: Začetni odmerek 175 mg
Czech: Úpravy dávek temsirolimu v závislosti na týdenním ANC a počtech trombocytů ANC
Slovenian: Spremembe odmerka temsirolimusa glede na tedensko ANC in trombocite ANC
Czech: Mělo by být zváženo pravidelné sledování.
Slovenian: Razmisliti je treba o rednih kontrolnih pregledih bolnika.
Czech: Není známo, zda se temsirolimus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se temsirolimus izloča v materino mleko pri ljudeh.
Czech: Kromě regulace proteinů buněčného cyklu, mTOR umí regulovat translaci hypoxií indukovatelných faktorů, HIF-1 a HIF-2 alfa.
Slovenian: Poleg tega, da uravnava beljakovine celičnega cikla, lahko mTOR uravnava translacijo faktorjev, ki se inducirajo s hipoksijo, to sta HIF-1 in HIF-2 alfa.
Czech: Porovnání s výběrem zkoušejícího založené na log-rank testu.
Slovenian: V primerjavi z inv choice na podlagi testa log-rank.
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6 nebo CYP3A4/5
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki se presnavljajo preko CYP2D6 ali CYP3A4/5
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Torisel
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Torisel
Czech: Lékař Vás pošle na vyšetření hrudníku rentgenem.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da opravite rentgenski pregled prsnega koša.
Czech: Pokud se necítíte dobře (nevolnost a zvracení) nebo máte potíže s usínáním nebo se spaním, věnujte zvýšenou pozornost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.
Slovenian: Če vam je slabo (navzea in bruhanje) ali če težko zaspite ali se zbujate, bodite posebno pazljivi pri vožnji ali upravljanju strojev.
Czech: Bylo zjištěno, že temsirolimus a sirolimus jsou substráty pro P-gp in vitro.
Slovenian: Dokazali so, da sta temsirolimus in sirolimus substrata za P-gp in vitro.
Czech: Nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost nebo slabost, které by mohly signalizovat poškození svalů (rhabdomyolýza).
Slovenian: Nepojasnjena bolečina, občutljivost ali šibkost mišic, ki bi lahko kazala na okvaro mišic (rabdomioliza).
Czech: Ženy nesmí kojit po dobu léčby přípravkem Torisel, protože tento přípravek může ovlivnit růst a vývoj dítěte.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Torisel ne smejo dojiti, ker utegne to zdravilo ovirati rast in razvoj otroka.
Czech: Hyperglykemie/glukózová intolerance/diabetes mellitus
Slovenian: Hiperglikemija/intoleranca za glukozo/sladkorna bolezen
Czech: Jiní měli příznaky jako dyspnoe, kašel a horečka.
Slovenian: Pri drugih so se pojavili simptomi, na primer dispneja, kašelj in vročina.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na antihistaminika, nebo když nemůžete užívat antihistaminika z jiných zdravotních důvodů.
Slovenian: - če ste alergični na antihistaminike ali iz kakšnega drugega medicinskega razloga ne smete uporabljati antihistaminikov.
Czech: Bezpečnost a účinnost temsirolimu v léčbě pokročilého RCC byla studována ve dvou následujících randomizovaných klinických studiích:
Slovenian: Varnost in učinkovitost temsirolimusa pri zdravljenju napredovalega RCC so proučevali v naslednjih dveh randomiziranih kliničnih preskušanjih:
Czech: Hodnocení nemoci je založeno na radiografickém posouzení nezávislým radiologem a posouzení klinických údajů nezávislým onkologem.
Slovenian: Ocena bolezni temelji na radiografskem pregledu neodvisnih radiologov in pregledu kliničnih podatkov s strani neodvisnih onkologov.
Czech: Může se uvažovat o podání kortikosteroidů; avšak účinnost léčby kortikosteroidy v takovém léčebném postupu nebyla stanovena.
Slovenian: V poštev pride aplikacija kortikosteroidov, vendar učinkovitost zdravljenja s kortikosteroidi v teh okoliščinah ni bila dokazana.
Czech: Porovnání se samotným výběrem zkoušejícího založené na Fisherově exaktním testu.
Slovenian: V primerjavi z inv choice samo na podlagi Fisherjevega eksaktnega testa.
Czech: Pacienti mají být monitorováni časně v průběhu infuze a má být dostupná vhodná podpůrná péče.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati ob začetku infuzije, na voljo pa mora biti ustrezno podporno zdravljenje.
Czech: Přípravek Torisel nebyl studován u těhotných žen a nesmí se používat v průběhu těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné.
Slovenian: Zdravila Torisel pri nosečnicah niso raziskovali in ga v nosečnosti ne smete uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Czech: Tyto transkripční faktory regulují schopnost nádoru adaptovat se na hypoxické mikroprostředí a produkovat angiogenní faktory, jako např. vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
Slovenian: Ta transkripcijska faktorja regulirata sposobnost tumorjev, da se prilagodijo na hipoksično mikrookolje in da izdelujejo angiogeni faktor z imenom rastni faktor vaskularnega endotelija (VEGF).
Czech: Po 12 týdnech léčby nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu u pacientů s rabdomyosarkomem nebo s gliomem vysokého stupně malignity.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja niso opazili nobenega odziva pri bolnikih z rabdomiosarkomom ali gliomom visoke stopnje.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja
Czech: Přípravek Torisel může způsobit nespecifický intersticiální zánět plic.
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko povzroči nespecifično intersticijsko pljučnico.
Czech: Pacienti mohou mít sníženou imunitu, a proto mají být pečlivě sledováni na výskyt infekcí, včetně oportunních infekcí.
Slovenian: Pri bolnikih lahko pride do imunosupresije in jih je treba skrbno spremljati glede pojava okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
Czech: Antihistaminika jsou podávána jako prevence alergických reakcí na přípravek Torisel včetně některých život ohrožujících reakcí a vzácně i reakcí končících úmrtím.
Slovenian: Antihistaminike se daje, da bi poskusili preprečiti alergijsko reakcijo na zdravilo Torisel, vključno z nekaterimi življenjsko ogrožajočimi in redkimi smrtnimi alergijskimi reakcijami.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže (tabulka 2).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, so našteti spodaj (preglednica 2).
Czech: Zředěný roztok musí být podáván intravenózní infuzí.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba dajati v obliki intravenske infuzije.
Czech: U pacientů se závažnou nebo život ohrožující reakcí má být před pokračováním terapie temsirolimem vyhodnocen poměr rizika a prospěšnosti.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi ali življenjsko ogrožajočimi reakcijami je treba pred nadaljevanjem zdravljenja s temsirolimusom oceniti koristi in tveganja nadaljnjega zdravljenja.
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Torisel in za kaj ga uporabljamo
Czech: Fosfolipidóza nebyla pozorována u myší ani opic, léčených temsirolimem, ani nebyla dokumentována u pacientů, léčených temsirolimem.
Slovenian: Fosfolipidoze niso opazili pri miših in opicah, ki so jim dajali temsirolimus, prav tako je niso dokumentirali pri bolnikih, zdravljenih s temsirolimusom.
Czech: Mohou být použity koncové filtry různé velikosti pórů v rozmezí od 0,2 do 5 mikronů.
Slovenian: Uporabljate lahko različne končne filtre, pri katerih sega velikost filtrirnih por od 0,2 mikrona do 5 mikronov.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla celková míra přežití (overall survival, OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS).
Czech: Návod na ředění a přípravu léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja in priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby hlásili nadměrnou žízeň nebo jakékoli zvýšení objemu nebo frekvence močení.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj poročajo o prekomerni žeji ali zvečanju količine ali pogostnosti uriniranja.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) vysokou hladinu cholesterolu.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli zvišane ravni holesterola.
Czech: Očkování může být méně účinné nebo je třeba se během léčby přípravkem Torisel některým očkováním úplně vyhnout.
Slovenian: Cepljenje bo morda manj učinkovito, nekaterih cepljenj pa se morate med zdravljenjem z zdravilom Torisel izogibati.
Czech: Vysoké koncentrace vedly k úplné inhibici růstu buněk in vitro, přičemž inhibice ovlivňovaná samotným komplexem FKBP-12/temsirolimus vedla k přibližně 50 % snížení proliferace buněk.
Slovenian: Velike koncentracije so povzročile popolno zavrtje celične rasti in vitro, medtem ko je zavrtje, ki ga posreduje kompleks FKBP-12/temsirolimus, povzročilo približno 50-odstotno zmanjšanje proliferacije celic.
Czech: Pacienti, kteří dostali počáteční dávku 175 mg na týden k léčbě MCL, musí být pozorně sledováni pro následné rozhodnutí o snížení/odložení dávek.
Slovenian: Bolnike, ki prejmejo začetni odmerek 175 mg na teden za zdravljenje MCL, je treba skrbno spremljati, da se lahko odločimo glede zmanjšanja/zakasnitve odmerka.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) nádorové onemocnění mozku nebo míchy, problémy s krvácením nebo s tvorbou podlitin, nebo užíváte-li léky k prevenci srážení krve (např. warfarin a acenokumarol).
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli tumorje v možganih ali hrbtenjači, težave s krvavitvami ali podplutbami ali če jemljete zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi (kot sta varfarin ali acenokumarol).
Czech: Sekundární cílový parametr účinnosti představovalo OS a ORR.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je bila ocena učinkovitosti, ki je vključevala OS in ORR.
Czech: Infekce plic způsobená Pneumocystis jiroveci (zánět plic vyvolaný Pneumocystis jiroveci).
Slovenian: Okužba pljuč, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci (pljučnica zaradi Pneumocystis jiroveci).
Czech: V klinické studii 1 u RCC, 31% pacientů léčených temsirolimem bylo ve věku 65 let nebo starších.
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC 1 je bilo 31 % bolnikov, zdravljenih s temsirolimusom, starih 65 let ali več.
Czech: Proto se neočekává, že inhibitory těchto metabolických cest ovlivní vylučování temsirolimu.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi zaviralci teh presnovnih poti vplivali na odstranjevanje temsirolimusa iz telesa.
Czech: Není pravděpodobné, že přípravek Torisel má vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Torisel vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou více projevit při vyšších dávkách 175mg /týdně v počáteční fázi léčby lymfomu z plášťových buněk.
Slovenian: Neželeni učinki so lahko bolj izraženi pri večjem odmerku (175 mg na teden) v fazi začetnega zdravljenja limfoma plaščnih celic.
Czech: Přípravek je připravován a podáván zdravotnickým pracovníkem, je proto velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nadměrná dávka nebo, že byste dávku vynechal(a).
Slovenian: Ker to zdravilo pripravi in vam ga da zdravstveni delavec, ni verjetno, da bi prejeli prevelik odmerek ali da bi bil odmerek izpuščen.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že léčba temsirolimem může být spojena se zvýšenými hladinami glukózy v krvi u diabetických a nediabetických pacientů.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da je zdravljenje s temsirolimusom lahko povezano z zvečano koncentracijo glukoze v krvi tako pri diabetikih kot nediabetikih.
Czech: Temsirolimus vykazuje polyexponenciální pokles koncentrací v plné krvi a distribuce je důsledkem preferenční vazby na FKBP-12 v krvinkách.
Slovenian: Temsirolimus kaže polieksponencialno zmanjševanje koncentracije v polni krvi, porazdelitev pa lahko pripišemo preferenčni vezavi na FKBP-12 v krvničkah.
Czech: Temsirolimus byl spojován s fosfolipidózou u potkanů.
Slovenian: Temsirolimus povezujejo s fosfolipidozo pri podganah.
Czech: Další informace týkající se závažných nežádoucích účinků, včetně nezbytných opatření, která je třeba přijmout při výskytu specifických reakcí, viz bod 4.4.
Slovenian: Za dodatne informacije o resnih neželenih učinkih in ustrezne ukrepe v primeru pojava določenih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Czech: Celková zánětlivá reakce, podle zvýšené hladiny fibrinogenu a neutrofilů, a/nebo změn v hladině sérových proteinů, byla pozorována u myší, potkanů a opic, i když v některých případech byly tyto patologické změny připsány kožnímu nebo střevnímu zánětu, jak je uvedeno výše.
Slovenian: Splošne vnetne odzive, na katere kažejo zvišan fibrinogen in nevtrofilci in/ali spremembe serumskih beljakovin, so opazili pri miših, podganah in opicah, čeprav so v nekaterih primerih te kliničnopatološke spremembe pripisali vnetju kože ali črevesa, kot je opisano zgoraj.
Czech: • Dobře promíchejte rozpouštědlo a koncentrát obracením lahvičky.
Slovenian: • Dobro zmešajte vehikel in koncentrat z obračanjem viale.
Czech: Přípravek Torisel se nesmí užívat v období těhotenství, ledaže by riziko pro embryo ospravedlnil očekávaný přínos pro matku.
Slovenian: Zdravila Torisel se ne sme uporabljati med nosečnostjo, če tveganja za zarodek ne upravičujejo pričakovane koristi za mater.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy kvůli kontrole funkce jater a poté může rozhodnout o snížení dávky přípravku Torisel.
Slovenian: Zdravnik bo naročil preiskave krvi, da bi preveril delovanje jeter, in se nato morda odločil za zmanjšanje odmerka zdravila Torisel.
Czech: Směs koncentrátu a rozpouštědla je stabilní při teplotě do 25 C po dobu až 24 hodin.
Slovenian: Mešanica koncentrata in vehikla je pri temperaturi 25 C stabilna do 24 ur.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodech 4.2 a 6.6.
Slovenian: Pomembno je, da natančno sledimo priporočilom v poglavjih 4.2 in 6.6.
Czech: U myší, potkanů a opic bylo pozorováno snížení hmotnosti varlat a/nebo histologické léze (např. tubulární atrofie a tubulární obří buňky).
Slovenian: Pri miših, podganah in opicah so opazili zmanjšanje teže mod in/ali histološke lezije (npr. tubulno atrofijo in tubulne celice velikanke).
Czech: Distribuce temsirolimu je závislá na dávce s průměrným (10., 90. percentil) maximálním specifickým navázáním na krvinky při 1,4 mg (0,47 až 2,5 mg).
Slovenian: Porazdelitev temsirolimusa je odvisna od odmerka s povprečno (10., 90. percentila) maksimalno specifično vezavo v krvničkah 1,4 mg (od 0,47 do 2,5 mg).
Czech: Je ale nepravděpodobné, že koncentrace temsirolimu v plné krvi po jeho intravenózním podání bude inhibovat metabolickou clearance současně podaných léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 nebo CYP2E1.
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi koncentracije temsirolimusa v polni krvi po intravenskem dajanju temsirolimusa zavirale presnovni očistek sočasnih zdravil, ki so substrati za CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ali CYP2E1.
Czech: Doporučuje se pacienty sledovat pro výskyt klinických respiračních symptomů a pacienti mají být poučeni, aby ihned nahlásili nové nebo zhoršující se respirační symptomy.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo skrbno spremljati glede kliničnih respiratornih simptomov in jim svetovati, naj čim prej poročajo o poslabšanju ali novih respiratornih simptomih.
Czech: U všech pacientů se závažnou infuzní reakcí má být infuze temsirolimu přerušena a má být zahájena přiměřená terapie.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s hudimi reakcijami na infuzijo je treba infuzijo temsirolimusa prekiniti in poskrbeti za ustrezno medicinsko zdravljenje.
Czech: - jestliže dojde ke zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi.
Slovenian: - če so ravni holesterola in trigliceridov v vaši krvi povečane.
Czech: Vaky/nádoby, které přijdou do styku s přípravkem Torisel, musí být vyrobeny ze skla, polyolefinu nebo polyetylénu.
Slovenian: Vrečke/vsebniki, ki pridejo v stik z zdravilom Torisel, morajo biti izdelani iz stekla, poliolefina ali polietilena.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze; oznaka ATC: L01XE09
Czech: Přípravek Torisel je určen jako lék první volby k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (renal cell carcinoma, RCC), kteří mají alespoň 3 ze šesti prognosticky závažných rizikových faktorů (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Torisel je indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (RCC - Renal Cell Carcinoma), ki imajo vsaj tri od šestih prognostičnih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 5.1).
Czech: Klinická studie u MCL
Slovenian: Klinično preskušanje MCL
Czech: Použití temsirolimu bylo spojeno se zvýšenými hladinami sérových triglyceridů a cholesterolu.
Slovenian: Uporaba temsirolimusa je bila povezana z zvišanjem ravni serumskih trigliceridov in holesterola.
Czech: Temsirolimus in vitro ve vysokých koncentracích (10-20M) může vázat a inhibovat mTOR při absenci FKBP-12.
Slovenian: In vitro lahko temsirolimus v velikih koncentracijah (10-20 M) veže in zavre mTOR v odsotnosti FKBP-12.
Czech: U jedinců s neuroblastomem byla míra objektivní odpovědi 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Slovenian: Pri bolnikih z nevroblastomom je objektivni odziv na zdravljenje znašal 5,3 % (95 % IZ: 0,1 %; 26,0 %).
Czech: U potkanů byly tyto změny spojeny se snížením hmotnosti přídatných pohlavních orgánů (nadvarlata, prostata, semenné váčky).
Slovenian: Pri podganah je te spremembe spremljala zmanjšana teža pomožnih spolnih organov (obmodkov, prostate, semenjakov).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Torisel u všech podskupin pediatrické populace s lymfomem z plášťových buněk (MCL) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Torisel za vse podskupine pediatrične populacije pri MCL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Nejsou dostupné adekvátní údaje ohledně podávání temsirolimu těhotným ženám.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi temsirolimusa pri nosečnicah.
Czech: Před zahájením terapie temsirolimem a pravidelně poté se doporučuje monitorovat kompletní krevní obraz.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s temsirolimusom ter v rednih intervalih med njim je priporočljivo spremljanje celotne krvne slike.
Czech: Přípravek Torisel může dále zvyšovat hladiny triglyceridů a/nebo cholesterolu, a to si může vyžádat léčbu hypolipidemiky (léky používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko zviša trigliceride in/ali holesterol, zato bo morda potrebno zdravljenje s hipolipemiki (to so zdravila, ki znižujejo holesterol v krvi).
Czech: Vylučování temsirolimu do mléka nebylo sledováno u zvířat.
Slovenian: Izločanja temsirolimusa v mleko pri živalih niso proučevali.
Czech: Průměr ± standardní odchylka (SD) disociační konstanty (Kd) vazby byla 5,1 ± 3,0 ng/ml, při koncentraci, kdy 50% vazebních míst v krvinkách bylo obsazeno.
Slovenian: Povprečje ± standardna deviacija (SD) disociacijske konstante (Kd) vezave je bilo 5,1 ± 3,0 ng/ml, kar pomeni koncentracijo, pri kateri je bilo zasedenih 50 % vezavnih mest v krvničkah.
Czech: Založeno na stratifikaci Cochran-Mantel-Hansel testu předcházející nefrektomie a oblasti.
Slovenian: Na podlagi Cochran-Mantel-Haenszelovega testa, stratificiranega po predhodni nefrektomiji in regiji.
Czech: Analýza farmakokinetických údajů u populace ukázala, že zvýšená tělesná hmotnost (mezi 38,6 až 158,9 kg) byla spojena až s dvojnásobnou hodnotou průměrné koncentrace sirolimu v plné krvi.
Slovenian: Na podlagi analize podatkov s populacijsko farmakokinetiko je bila zvečana telesna masa (med 38,6 in 158,9 kg) povezana z dvakrat večjim razponom najmanjših koncentracij sirolimusa v polni krvi.
Czech: U pacientů léčených temsirolimem, z nichž bylo mnoho léčeno rovněž kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními přípravky, byly hlášeny případy zánětu plic vyvolaného Pneumocystis jiroveci (PCP), některé s fatálními následky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli temsirolimus in med katerimi so številni prejeli tudi kortikosteroide ali druge imunosupresivne učinkovine, so poročali o primerih pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci (PCP), od katerih so se nekateri končali s smrtnim izidom.
Czech: Ve studiích kancerogenity u myší a/nebo potkanů byly pozorovány následující účinky: granulocytová leukemie, lymfom, hepatocelulární adenom a karcinom, a testikulární adenom.
Slovenian: Pri miših in/ali podganah so v opravljenih raziskavah kancerogenosti poročali o naslednjih učinkih: granulocitna levkemija, limfom, hepatocelularni adenom in karcinom ter testikularni adenom.
Czech: U pacientů s RCC a MCL byly hlášeny případy anemie (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri RCC in MCL so poročali o primerih anemije (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití temsirolimu u dětských pacientů pro indikace RCC a MCL.
Slovenian: Pediatrična populacija Temsirolimus ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikaciji RCC in MCL.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte problém s pitím alkoholu (viz bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate težave z alkoholom ali pijete alkohol (glejte poglavje "Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)").
Czech: Vzhledem k tomu, že se doporučuje podání H1 antihistaminik před samotnou intravenózní infuzí temsirolimu, je třeba opatrnosti při podávání temsirolimu u pacientů se známou přecitlivělostí na antihistaminika nebo u pacientů, kterým se antihistaminika nedají podat z jiných zdravotních důvodů.
Slovenian: Ker je priporočljivo bolnikom pred začetkom intravenske infuzije temsirolimusa dati antihistaminik H1, je treba pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na antihistaminike ali pri bolnikih, ki iz drugih medicinskih razlogov ne smejo prejeti antihistaminika, temsirolimus uporabljati previdno.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) oční problémy, jako je katarakta (šedý zákal).
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z očmi, kot so katarakte.
Czech: Temsirolimus se nedoporučuje podávat dětským pacientům (viz bod 4.2, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Uporaba temsirolimusa pri pediatričnih bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.1).
Czech: Temsirolimus byl také spojen se statisticky významnými výhodami oproti léčbě zvolené zkoušejícím v sekundárním cílovém parametru ORR.
Slovenian: Temsirolimus je bil povezan tudi s statistično pomembnimi prednostmi pred zdravljenjem, ki ga je izbral raziskovalec, in sicer v sekundarnem opazovanem dogodku ORR.
Czech: Inhibice aktivity mTOR vede k opožděnému růstu buněk ve fázi G1 v nanomolárních koncentracích, a k zastavení růstu v mikromolárních koncentracích v důsledku selektivního narušení translace regulačních proteinů buněčného cyklu, jako jsou např. D-cykliny, cmyc a ornitin dekarboxyláza.
Slovenian: Zaviranje aktivnosti mTOR povzroči zakasnitev rasti G1 v nanomolarnih koncentracijah in zaustavitev rasti v mikromolarnih koncentracijah v zdravljenih tumorskih celicah, ki je posledica selektivne prekinitve translacije beljakovin, ki uravnavajo celični ciklus, kot so ciklini tipa D, c-myc in ornitinska dekarboksilaza.