FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Egy follikuláris limfómára vonatkozó, 322 beteget bevonó vizsgálatban a kemoterápia kiegészítéseként alkalmazott MabThera-val kezelt betegek átlagosan 25,9 hónapig éltek anélkül, hogy a betegség kiújult volna, szemben a csak kemoterápiával kezelt betegeknél megfigyelt 6,7 hónappal.
Bulgarian: В проучване при фоликуларен лимфом, обхващащо 322 пациенти, пациентите, получаващи MabThera като допълнение към химиотерапия, живеят средно 25,9 месеца без рецидив в сравнение с 6,7 месеца при пациентите, получаващи само химиотерапия.
Hungarian: A MabThera-t vénás infúzió formájában adják be.
Bulgarian: MabThera се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél a betegség a korábbi kezelés után kiújult, a MabThera-val kezeltek 30,6 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a kizárólag kemoterápiával kezelt betegeknél ez az érték 20,6 hónap volt.
Bulgarian: При пациентите с рецидив след предходно лечение тези, които приемат MabThera, живеят 30,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 20,6 месеца при тези, които получават само химиотерапия.
Hungarian: • a vérerek két gyulladásos betegsége, az úgynevezett granulomatózis poliangiitisz (GPA vagy
Bulgarian: две възпаления на кръвоносните съдове, познати като грануломатоза с полиангит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопичен полиангит (МПА);
Hungarian: A MabThera nem adható olyan, reumatoid artritiszben, GPA-ban vagy MPA-ban, illetve pemfiguszban szenvedő betegeknek, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус не трябва да приемат MabThera, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Hungarian: • Egy 517, reumatoid artritiszben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban a MabThera hatékonyabb volt a placebónál: a MabThera-t kapó betegek 51%-ánál javultak a tünetek, szemben a placebóval kezeltek 18%-ával.
Bulgarian: При 51 % от пациентите, приемащи MabThera, има подобрение в симптомите в сравнение с 18 % от пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: • közepesen súlyos és súlyos pemfigusz vulgárisz, a bőr és a nyálkahártyák kiterjedt hólyagosodásával és eróziójával járó autoimmun betegség.
Bulgarian: умерена до тежка форма на пемфигус вулгарис - автоимунно заболяване, характеризиращо се с появата на мехури по цялото тяло и лезии на кожата и лигавиците (обвивката на вътрешните органи).
Hungarian: Ez több hónap múlva is megtörténhet.
Bulgarian: Това може да бъде след месеци.
Hungarian: • A tűket és fecskendőket sosem szabad újra felhasználni
Bulgarian: Иглите и спринцовките не трябва да се използват повторно.
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyátpéldául a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото временапример в портфейла или в чантата си.
Hungarian: A tárolási idő és a beadás előtti feltételek betartása a felhasználó felelőssége.
Bulgarian: Времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Hungarian: p-érték (Wald teszt, nem korrigált)
Bulgarian: p-стойност (Wald тест, не коригиран)
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране, необходимо за пътуване в други страни.
Hungarian: Emellett a centrális volumen kissé (9%-kal) alacsonyabb volt a nők, mint a férfiak esetében.
Bulgarian: Освен това централният обем на разпределение е малко по-малък (9%) при жените в сравнение с мъжете.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is ha enyhe, mint egy megfázás.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда.
Hungarian: • remegés (reszketés, gyakran a kézen)
Bulgarian: тремор (треперене, често на ръцете)
Hungarian: • ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
Bulgarian: ако в момента имате активна, тежка инфекция
Hungarian: Az értékeket a kockázati arányokból számolták.
Bulgarian: Оценките са изчислени с коефициенти на риск.
Hungarian: Eloszlás/elimináció
Bulgarian: Разпределение/Елиминиране
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46%-kal, a visszaesés rizikója 51%-kal csökkent.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46%, а рискът от рецидив - с 51%.
Hungarian: Az alkalmazással összefüggő reakciók legnagyobb kockázatát általában az első ciklusnál figyelték meg.
Bulgarian: Най-висок риск от поява на реакция, свързана с приложението, по принцип се наблюдава при първия цикъл.
Hungarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Bulgarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 СAЩ
Hungarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Amerikai Egyesült Államok
Bulgarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 САЩ
Hungarian: 2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.
Bulgarian: Честотата е получена от постмаркетингови данни.
Hungarian: Medián TTF: 2,6 év
Bulgarian: Медиана на TTF: 2,6 години
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő):
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):
Hungarian: Minden ciklus 28 napig tart.
Bulgarian: Всеки цикъл е с продължителност от 28 дни.
Hungarian: • többszervi elégtelenség.
Bulgarian: • мултиорганна недостатъчност.
Hungarian: Nem azonosítottak további biztonságossági aggályt.
Bulgarian: Не са установени допълнителни сигнали по отношение на безопасността.
Hungarian: Ez a gyógyszer fogékonyabbá teheti Önt a fertőzésekkel szemben.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви направи попредразположени към инфекции.
Hungarian: Néhány fertőzés súlyos lehet (lásd a Fertőzések pontban feltüntetett információkat ebben a fejezetben).
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля. вижте информацията за „Инфекции" в тази точка).
Hungarian: Visszaeső A legrosszabb eset imputációja a hiányzó adatokkal rendelkező betegekre vonatkozik.
Bulgarian: Прилага се вменяване на най-лошия случай за пациенти с липсващи данни
Hungarian: Ezért a MabThera nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Bulgarian: Поради тези причини MabThera не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő és a betegek többsége HIV pozitív volt.
Bulgarian: Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV положителни.
Hungarian: A BP22333 vizsgálat eredményei az 5.2 pontban kerülnek ismertetésre.
Bulgarian: Резултатите от изпитване BP22333 са представени в точка 5.2.
Hungarian: A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ön nevét, valamint kezelőorvosa nevét és telefonszámát.
Bulgarian: Тя включва също Вашето име и името и телефонния номер на Вашия лекар, на обратната страна.
Hungarian: Általában mindkét teszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében.
Bulgarian: Двата теста обикновено са положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.
Hungarian: Kockázat csökkenés1)
Bulgarian: Намаление на риска1)
Hungarian: 4 és 6
Bulgarian: 4 и 6
Hungarian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Bulgarian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Корея
Hungarian: • emelkedett vérnyomás
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Hungarian: A MabThera biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabThera при деца на възраст под 18 години не е установена.
Hungarian: 9,32 év
Bulgarian: NR 9,32 години
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MabThera
Bulgarian: Други лекарства и MabThera
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység)
Bulgarian: aлергични реакции (свръхчувствителност)
Hungarian: • az ízérzés zavara - pl. megváltozik az ételek íze
Bulgarian: проблеми с вкуса - като например промяна на вкуса
Hungarian: Betegségmentes túlélés (DFS)**
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (DFS)**
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: A fecskendők és más éles orvosi eszközök használatára és megsemmisítésére vonatkozó alábbi utasításokat szigorúan be kell tartani:
Bulgarian: Следните точки трябва стриктно да се спазват по отношение на използването и изхвърлянето на спринцовки и други остри медицински инструменти:
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a MabThera gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на MabThera при деца и юноши.
Hungarian: b A 95,1%-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
Bulgarian: Доверителният интервал от 95,1% отразява допълнително 0,001 алфа от междинния анализ на ефикасността.
Hungarian: − * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték ( − 3,2%) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv ( − 20%).
Bulgarian: Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефективност, тъй като долната граница ( − 3.2%) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефективност ( − 20%).
Hungarian: PFS események aránya
Bulgarian: Процент с PFS събитие
Hungarian: • asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez
Bulgarian: астма, намален приток на кислород до органите
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, és jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
Hungarian: • súlyos látásvesztés (agyi károsodás tünete).
Bulgarian: тежка загуба на зрение (признак на увреждане на мозъчните нерви).
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20% volt.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефективност за разлика в лечението е 20%.
Hungarian: Összesen 176 CLL-ben szenvedő beteget randomizáltak az alábbi két kezelési csoportba:
Bulgarian: Общо 176 пациенти с ХЛЛ са рандомизирани в следните две групи на лечение:
Hungarian: Az immunmodulátorok növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарства може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
Hungarian: Összes beteg n = 99
Bulgarian: Всички пациенти n=99
Hungarian: A vizsgáló által értékelt utolsó tumorválasz.
Bulgarian: Последното туморно повлияване, оценено от изследователя.
Hungarian: ACR20 ACR50
Bulgarian: ACR20 ACR50 ACR70
Hungarian: Továbbá, az rHuPH20 nem befolyásolta az ondó minőségét.
Bulgarian: Освен това, rHuPH20 не оказва влияние върху качеството на спермата.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz az első kezelési ciklust követően általában 16-24 héten belül jelentkezik.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 1624 седмици от първоначалния курс на лечение.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes infúziós reakciók (lásd 4.8 pont) rendszerint megszűnnek az infúzió sebességének csökkentésére.
Bulgarian: Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (IRRs) (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията.
Hungarian: Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR)
Bulgarian: Преживяемост без събитие Степен на повлияване (CR, nPR или PR)
Hungarian: A folyamatos kezelést alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik ezalatt az időszak alatt nem mutatnak javulást a terápiára.
Bulgarian: Продължаването на терапията трябва внимателно да се обмисли отново при пациенти, които не показват данни за терапевтична полза през този период от време.
Hungarian: (See Ireland)
Bulgarian: Malta (See Ireland)
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a becsült abszolút biohasznosulás 71%.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ е изчислена абсолютна бионаличност 71%.
Hungarian: 14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban Végpont†
Bulgarian: Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при Изпитване 1
Hungarian: Nem voltak hiányzó kovariáns értékek, kivéve a kiindulási B-sejt számot.
Bulgarian: Не са наблюдавани липсващи коварианти, с изключение на изходния брой на В-клетките.
Hungarian: Huszonkilenc (0,48%) adagolás utáni adat (mindegyik a BP22333 vizsgálatból) a kvantifikálás határa alatt volt.
Bulgarian: Двадесет и девет (0,48%) наблюдения след дозата (всички от изпитване BP22333) са под границата за количествено определяне.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a MabThera-val egyidejűleg vagy a MabThera beadást követő hónapokban alkalmazni.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с MabThera или в месеците след приложението на MabThera.
Hungarian: Nem ajánlott a MabThera adagjának csökkentése.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на MabThera.
Hungarian: Lásd 4.2 pont a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Hungarian: Kezelési különbség (MabTheraciklofioszfamid)
Bulgarian: Разлика в лечението (MabTheraциклофосфамид)
Hungarian: A kiindulási tumorterhelés csak a BO22334 vizsgálatból állt rendelkezésre.
Bulgarian: Изходният туморен товар е бил наличен само в изпитване BO22334.
Hungarian: D-79639, Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a MabThera-t felíró szakorvosnak.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва MabThera.
Hungarian: Az IRR-tünetek előfordulási gyakorisága az első infúzió alatt vagy azt követően (9%) volt a legmagasabb, és a további infúziókkal csökkent (< 4%).
Bulgarian: Честотата на симптоми на IRR е найвисока по време на или след първата инфузия (9%) и намалява с последващите инфузии (<4%).
Hungarian: Ez az analízis azt igazolja, hogy a MabThera dózis módosítása, bármelyik vizsgált változó figyelembevételével, várhatóan nem csökkenti jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
Bulgarian: Този анализ показва, че коригирането на дозата на MabThera според някой от изследваните показатели не се очаква да доведе до значимо намаление на фармакокинетичната вариабилност.
Hungarian: Alternatív következő, gyorsabb infúzió menete
Bulgarian: Алтернативна, последваща, по-бърза схема на инфузия
Hungarian: A betegeket is figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket a beteg nem észlel.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът не е забелязал.
Hungarian: Az ebben a pontban található információk a MabThera onkológiai alkalmazására vonatkoznak.
Bulgarian: Информацията, представена в тази точка, се отнася за употребата на MabThera в онкологията.
Hungarian: A szignifikanciaszinteket a következők szerint határozták meg: * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001
Bulgarian: Нивата на значимост са определени като * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a MabThera adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на MabThera трябва да се преустанови временно или постоянно.
Hungarian: A reumatoid artritisz az ízületek betegsége.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е заболяване на ставите.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően öt esetben jelentettek MabThera túladagolást.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават пет случая на предозиране на MabThera.
Hungarian: Összesített 1. és 2. rész N = 410
Bulgarian: Сборни етапи 1 и 2 N = 410
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség (NYHA, New York Heart Association IV. stádium) vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegség (az egyéb cardiovascularis betegségeket lásd a 4.4 pontban).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association)), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечно-съдови заболявания).
Hungarian: Az első MabThera-expozíció után kialakuló összes mellékhatás előfordulási gyakorisága az első 6 hónap alatt volt a legmagasabb, és azután csökkent.
Bulgarian: Честотата на всички НЛР след първата експозиция на MabThera е най-висока през първите 6 месеца и намалява след това.
Hungarian: Szubkután alkalmazás után a rituximab felszívódása lassú, a maximális koncentráció a beadás után három nappal mérhető.
Bulgarian: След подкожно приложение, абсорбцията на ритуксимаб е бавна, максимални концентрации се достигат около 3 дни след приложението.
Hungarian: A SparkThera vizsgálatban nem számoltak be súlyos, az alkalmazással összefüggő reakcióról.
Bulgarian: В изпитване SparkThera не са съобщени тежки реакции, свързани с приложението.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása az 6 táblázatban található.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 6.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a MabThera-kezelést (legfeljebb 5 évig), attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с MabThera (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Hungarian: • ha legyengült immunrendszere van.
Bulgarian: ако имате слаба имунна система.
Hungarian: Prednizon N = 36
Bulgarian: Преднизон N=36
Hungarian: Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó MabThera adag beadását követő 2 éven keresztül.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза MabThera.
Hungarian: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Bulgarian: MCP, 96 R-MCP, 105
Hungarian: 6,11 év
Bulgarian: NR 6,11 години
Hungarian: A standardizált előfordulási arányok alapján a rosszindulatú elváltozások előfordulási gyakorisága hasonló ahhoz, mint ahogyan azt előzőeg ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegeknél jelentették.
Bulgarian: Въз основа на стандартизираните съотношения на честотата, честотата на злокачествените заболявания изглежда е подобна на тази, съобщена преди това при пациенти с ANCA-свързан васкулит.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. június 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 2.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юни 2008 г.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Ezt általában háromhetente kapja, legfeljebb 8 alkalommal.
Bulgarian: Обикновено се прилага на всеки 3 седмици, до 8 пъти.
Hungarian: A MabThera-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4%-os gyakorisággal.
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна инфекция в групата на MabThera е пневмония с честота от 4%.
Hungarian: A testfelszín szerinti korrekciót követően a férfiaknál nagyobb volt a megoszlási térfogat és a clearance-ük is gyorsabb volt, mint a nőbetegeké.
Bulgarian: След коригиране по отношение на ПТП, мъжете са имали по-голям обем на разпределение и по-бърз клирънс отколкото жените.
Hungarian: Teljes túlélés (medián)
Bulgarian: Обща преживяемост (медиана)
Hungarian: L-hisztidin hidroklorid-monohidrát α,α-trehalóz-dihidrát
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат α,α-трехалоза дихидрат
Hungarian: • hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése.
Bulgarian: загуба на слуха, загуба на други усещания.
Hungarian: A MabThera több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Bulgarian: MabThera може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Hungarian: Az első jelentős relapszust mutató betegek százalékos aránya
Bulgarian: Процент от пациенти с първи значителен рецидив
Hungarian: Nincsenek adatok a MabThera biztonságosságáról közepes fokú szívelégtelenségben (NYHA III. stádium) vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegeken.
Bulgarian: Няма данни за безопасността на MabThera при пациенти с умерено тежка сърдечна недостатъчност (клас III по NYHA) или тежко, неконтролирано сърдечносъдово заболяване.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek körében MabThera-val szerzett kevés tapasztalat alapján (lásd 4.8 pont) a meglévő adatok nem mutatják a rosszindulatú folyamatok kockázatának semmilyen növekedését.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.8), настоящите данни не изглежда да показват повишен риск от злокачествено заболяване.
Hungarian: Nincsenek megfelelő és jól kontrollált, terhes nőkön végzett vizsgálatokból származó adatok, azonban átmeneti B-sejt depléciót és lymphocytopeniát jelentettek néhány olyan csecsemő esetében, akik a terhességük során MabThera-val kezelt anyáktól születtek.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани данни от проучвания при бременни жени, има съобщения обаче за преходно изчерпване на В-клетките и лимфоцитопения при някои кърмачета, родени от майки с експозиция на MabThera по време на бременността.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12%-ában fordultak elő.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията (като бронхоспазъм, хипотония), възникват при до 12% от случаите.
Hungarian: Az elsődleges végpont az ACR20-választ elérő betegek arányának meghatározása volt a kezelés 24-ik hetében.
Bulgarian: Първичната крайа точка е процентът пациенти, които достигат повлияване ACR20 на 24-та седмица.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да започне инжекциите с MabThera.
Hungarian: A rituximab kimutatható volt a betegek szérumában az utolsó kezelés befejezése után 3-6 hónappal.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3 - 6 месеца след края на последното лечение.
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell MabThera-t kapniuk.
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага MabThera в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Hungarian: Nem kaphat MabThera-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага MabThera, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészítés során validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények szükségesek.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, приготвянето трябва да се извърши при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Új kezelésig eltelt idő
Bulgarian: Време до ново лечение
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya ismerteti Önnel, hogy
Bulgarian: Тази карта Ви дава информация за това:
Hungarian: A szűrés ki kell, hogy terjedjen legalább a HBsAg-státuszra és a HBcAb-státuszra.
Bulgarian: Kaто минимум това трябва да включва HBsAg-статус и HBcAb-статус.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban található.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 3.