FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante presentó argumentos convincentes de que la concentración micelar crítica (CMC) en plasma es mucho mayor que la CMC en agua comunicada normalmente, que es de 0,012 mM.
Slovak: Žiadateľ predložil presvedčivé argumenty, že hodnota CMC v plazme je oveľa vyššia ako často hlásená hodnota CMC vo vode 0,012 mM.
Spanish: Además, se evaluaron la solidez de los datos obtenidos en animales y el nivel de extrapolación de los datos in vitro a la situación in vivo.
Slovak: Okrem toho Posudzovala sa aj presvedčivosť predložených údajov v prípade zvierat a úroveň extrapolácie z údajov in vitro na situáciu in vivo.
Spanish: Además, las micelas de polisorbato 80 son muy inestables y desaparecen rápidamente debido a la hidrólisis y al metabolismo por las carboxiesterasas plasmáticas.
Slovak: Micely polysorbátu 80 sú okrem toho veľmi nestále a rýchlo vymiznú v dôsledku hydrolýzy a metabolizmu prostredníctvom plazmatických karboxyesteráz.
Spanish: Se consideró que los datos presentados por el solicitante no eran suficientes para solicitar la equivalencia y, al tratarse de una nueva formulación compleja, se estimó necesaria la presentación de datos clínicos.
Slovak: Údaje, ktoré predložil žiadateľ, sa nepovažujú za dostatočné na tvrdenie o podobnosti a keďže ide o novú komplexnú zmes, klinické údaje sa považujú za nevyhnutné.
Spanish: Este aumento de la CMC hace que sea menos probable que las micelas de polisorbato estén realmente presentes en la sangre, incluso poco tiempo después de la perfusión.
Slovak: V dôsledku tejto zvýšenej hodnoty CMC je menej pravdepodobné, že micely polysorbátu sa skutočne vyskytujú v krvi, dokonca veľmi krátko po infúzii.
Spanish: Se presentaron además otras pruebas, según las cuales, los datos clínicos sobre la fracción libre durante la perfusión no respaldan la existencia de efectos transitorios en la fracción libre (Acharya y cols., 2004).
Slovak: Predložený bol aj ďalší dôkaz, že klinické údaje o voľnej frakcii počas infúzie nepodporujú predpoklad o dočasnom vplyve na voľnú frakciu (Acharya a kol., 2004).
Spanish: La ausencia de problemas de seguridad con estos excipientes también fue respaldada por los datos obtenidos en animales.
Slovak: Neprítomnosť problémov týkajúcich sa bezpečnosti, ktoré by boli zapríčinené týmito pomocnými látkami, podporujú aj údaje v prípade zvierat.
Spanish: Por consiguiente, parece que no existe ese supuesto aumento de la fracción de docetaxel libre debido a las micelas de polisorbato 80 y, por tanto, no es relevante.
Slovak: Nezdá sa preto, že by sa vyskytovala predpokladaná zvýšená voľná frakcia docetaxelu v dôsledku micel polysorbátu 80, nie je teda relevantná pre danú situáciu.
Spanish: En la segunda parte de esta remisión para arbitraje, se puso de manifiesto que es muy poco probable que las micelas de polisorbato 80 persistan durante 3 horas después de la perfusión de Taxotere, lo que podría afectar a la farmacocinética del docetaxel.
Slovak: V druhom kole tohto konania sa ukázalo ako veľmi nepravdepodobné, že micely polysorbátu 80 sa vyskytujú 3 hodiny po infúzii lieku Taxotere a že majú možný vplyv na farmakokinetiku docetaxelu.
Spanish: La formulación propuesta está suficientemente justificada (el objetivo es obtener una exposición similar a docetaxel, ya que el solicitante no afirma una mejor relación beneficioriesgo)
Slovak: Navrhnutá zmes je dostatočne odôvodnená (s cieľom dosiahnuť porovnateľnú expozíciu docetaxelu a žiadateľ si nenárokuje na lepší pomer prínosu a rizika).
Spanish: Dado que la formulación de Docetaxel Teva Generics es diferente a la del producto original, no puede descartarse que las características de liberación y el perfil farmacocinético in vivo sean distintos.
Slovak: Keďže zmes Docetaxel Teva Generics je iná ako pôvodný liek, nemožno vylúčiť odlišné charakteristiky uvoľňovania a farmakokinetický profil in vivo.
Spanish: El principio de los medicamentos «genéricos» es que, en condiciones de exposición similar, no debe haber diferencias en la eficacia ni en la seguridad del principio activo (docetaxel).
Slovak: Generický princíp znamená, že za podmienok porovnateľnej expozície sa nepredpokladá nijaký rozdiel v účinnosti a bezpečnosti účinnej látky (docetaxel).
Spanish: El solicitante analizó los aspectos siguientes en sus respuestas a la Lista de cuestiones pendientes durante la remisión para arbitraje:
Slovak: Žiadateľ sa k týmto otázkam vyjadril vo svojich odpovediach na zoznam nevyriešených otázok (LoOI) v rámci konania, ako sa uvádza ďalej:
Spanish: Los excipientes povidona K-12 y HP-b-CD que se utilizan en Docetaxel Teva Generics, pero que no se emplean de Taxotere, se conocen por otros medicamentos y no se espera que planteen problemas de seguridad.
Slovak: Pomocné látky povidón K-12 a HP-b-CD, ktoré sa nachádzajú v lieku Docetaxel Teva Generics, ale nenachádzajú sa v lieku Taxotere, sú známe z iných liekov a nepredpokladajú sa nijaké problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta toda la información disponible en el caso de Docetaxel Teva Generics, es decir, los datos del solicitante, los datos procedentes de la bibliografía presentados como apoyo y los argumentos expuestos en las alegaciones verbales, la mayor parte del CHMP opinaba que el solicitante había facilitado garantías suficientes de que la exposición sistémica al principio activo era idéntica entre el innovador Taxotere y Docetaxel Teva Generics, por lo que la seguridad y la eficacia del docetaxel también serían idénticas.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné informácie o lieku Docetaxel Teva Generics, t. j. údaje žiadateľa, predložené podporné dôkazy na základe literatúry, ako aj argumenty predložené v rámci ústneho vysvetlenia, však väčšina členov výboru CHMP dospela k názoru, že žiadateľ poskytol dostatočné potvrdenie skutočne rovnakej systémovej expozície účinnej látke v prípade nového lieku Taxotere a lieku Docetaxel Teva Generics, a preto bude rovnaká aj bezpečnosť a účinnosť docetaxelu.
Spanish: La evaluación de Docetaxel Teva Generics concuerda con las solicitudes anteriores para los productos genéricos de docetaxel, en los que se utilizaban excipientes conocidos, aunque diferentes.
Slovak: Hodnotenie lieku Docetaxel Teva Generics je v súlade s predchádzajúcimi žiadosťami pre generické produkty obsahujúce docetaxel, v ktorých sa nachádzajú známe, ale odlišné pomocné látky.
Spanish: Después de la perfusión, el principio activo y los excipientes se diluyen de forma considerable en el plasma del paciente.
Slovak: Účinná látka a pomocné látky sú po infúzii v plazme pacienta značne zriedené.
Spanish: En conclusión, no pudo recomendarse la autorización a menos que el solicitante pudiese demostrar perfiles FC in vivo equivalentes en el ser humano.
Slovak: Schválenie by sa teda nemohlo odporučiť, ak žiadateľ nepreukáže porovnateľné farmakokinetické profily v prípade človeka in vivo.
Spanish: Por consiguiente, el punto principal del debate fue si la fracción libre inmediatamente después de la perfusión de Taxotere y Docetaxel Teva Generics es igual y si el docetaxel es liberado a un ritmo suficientemente parecido de las micelas de Taxotere y de HP-b-CD de Docetaxel Teva Generics.
Slovak: Hlavným bodom diskusie preto bolo, či je voľná frakcia bezprostredne po infúzii liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics rovnaká a či je miera uvoľňovania docetaxelu z micel lieku Taxotere a z HP-b-CD lieku Docetaxel Teva Generics v dostatočnej miere porovnateľná.
Spanish: Se expresó cierta preocupación porque las formulaciones (complejos de ciclodextrina frente a micelas tradicionales) eran diferentes y porque esta formulación de docetaxel genérico no se había administrado nunca a seres humanos.
Slovak: Boli vyjadrené výhrady, že zmesi (cyklodextrínové komplexy vs. tradičné micely) sú odlišné a že táto generická docetaxelová zmes nebola nikdy podaná človeku.
Spanish: Los datos de modelos moleculares que describen la afinidad relativamente débil por HP-b-CD y la elevada afinidad de unión a las proteínas plasmáticas indican que la unión a las proteínas plasmáticas será la que impulse la distribución del docetaxel en la circulación sanguínea, y el efecto de HP-b-CD -de haberlo- será poco importante.
Slovak: Údaje z molekulárneho modelovania opisujúce relatívne slabú afinitu k HP-b-CD a vysoká väzbová afinita k plazmatickým proteínom naznačujú, že hybnou silou distribúcie docetaxelu v krvi bude väzba na plazmatické proteíny len s miernym - ak vôbec nejakým - účinkom HP-b-CD.
Spanish: Los datos in vitro de unión a las proteínas presentados durante el procedimiento inicial, el procedimiento de arbitraje del CMD(h) y el procedimiento de arbitraje del CHMP actual indican que el modelo de disociación y la unión a las proteínas son similares en el docetaxel contenido en Docetaxel Teva Generics y en Taxotere en concentraciones clínicamente relevantes.
Slovak: Z údajov o väzbe na proteíny in vitro, ktoré sa predložili počas pôvodného postupu, postupu konania skupiny CMD(h) a súčasného postupu konania výboru CHMP, vyplýva, že vzorec disociácie a väzba na proteíny sú v prípade docetaxelu v liekoch Docetaxel Teva Generics a Taxotere podobné v klinicky významných koncentráciách.
Spanish: La formulación de referencia contiene polisorbato 80 como excipiente, mientras que los excipientes de la formulación genérica son povidona K12, hidroxipropilbetadex (HP-b-CD) y glucosa monohidrato.
Slovak: Referenčná zmes obsahuje pomocnú látku polysorbát 80, kým generická zmes obsahuje pomocné látky povidón K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) a monohydrát glukózy.
Spanish: El polisorbato formador de micelas utilizado en el producto original se sustituye en Docetaxel Teva Generics por un derivado de la ciclodextrina, que tiene una forma diferente de interacción con el principio activo.
Slovak: Polysorbát vytvárajúci micely použitý v pôvodnom lieku je v lieku Docetaxel Teva Generics zamenený za cyklodextrínový derivát, ktorý vytvára inú interakciu s liekovou látkou.
Spanish: La ausencia de un efecto relevante coincide con los datos in vitro obtenidos durante esta solicitud, según los cuales, en una comparación directa no se observó ninguna diferencia en los factores de dilución de docetaxel libre con Taxotere, y tampoco se observó ningún efecto con Docetaxel Teva Generics.
Slovak: Neprítomnosť významného účinku je v súlade s údajmi in vitro získanými v rámci tejto žiadosti, keď sa na základe porovnania jednotlivých pacientov nezistil nijaký rozdiel, pokiaľ ide o voľný docetaxel vo vzťahu k faktorom riedenia pre liek Taxotere, a rovnaká neprítomnosť účinku sa pozorovala aj v prípade lieku Docetaxel Teva Generics.
Spanish: Los datos publicados demuestran que la concentración de polisorbato 80 después de la perfusión de Taxotere a pacientes reales desciende inmediatamente por debajo de la CMC en plasma durante la perfusión.
Slovak: Z publikovaných údajov vyplýva, že koncentrácia polysorbátu 80 v dôsledku infúzie lieku Taxotere v prípade konkrétnych pacientov spadá pod kritickú micelárnu koncentráciu (CMC) v plazme už počas infúzie.
Spanish: La calidad farmacéutica de Docetaxel Teva Generics es equivalente a la de Taxotere.
Slovak: Farmaceutická kvalita lieku Docetaxel Teva Generics je porovnateľná s farmaceutickou kvalitou lieku Taxotere.
Spanish: Se obtuvieron datos FD y FC de apoyo en modelos animales que indicaban la equivalencia de los parámetros farmacocinéticos (rata, mono), farmacodinámicos y toxicológicos de docetaxel.
Slovak: Zo živočíšnych modelov sa získali podporné farmakodynamické a farmakokinetické údaje, z ktorých vyplýva porovnateľnosť, pokiaľ ide o farmakokinetiku (potkany, opice) a farmakodynamiku docetaxelu a toxikologické parametre.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, el Estado miembro de referencia (EMR) señaló que, según los datos in vitro de unión a las proteínas presentados por el solicitante, no cabía esperar diferencias en cuanto a la cantidad de docetaxel libre y unido a las proteínas después de la perfusión.
Slovak: Referenčný členský štát dospel počas decentralizovaného postupu k názoru, že na základe údajov o väzbe na proteíny in vitro, ktoré predložil žiadateľ, sa nepredpokladajú nijaké rozdiely pri nenaviazanom docetaxeli a docetaxeli naviazanom na proteíny po infúzii.
Spanish: Según el QWP, se considera demostrado que el docetaxel contenido en la formulación de Docetaxel Teva Generics está rodeado de una serie de moléculas de ciclodextrina, por lo que es un complejo de exclusión en lugar de un complejo de inclusión, y se espera que las fuerzas de interacción entre el docetaxel y las moléculas de ciclodextrina sean débiles.
Slovak: Podľa pracovnej skupiny pre kvalitu sa preukázalo, že docetaxel v zmesi Docetaxel Teva Generics je obklopený niekoľkými molekulami cyklodextrínu, takže tento komplex sa vylúči a neukladá sa a medzi docetaxelom a molekulami cyklodextrínu sa predpokladajú slabé interakčné sily.
Spanish: El producto de referencia es Taxotere, concentrado y disolvente para solución para perfusión (20 mg y 80 mg), de Sanofi-Aventis Francia.
Slovak: Referenčným produktom je liek Taxotere od spoločnosti Sanofi-Aventis France, koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (20 mg a 80 mg).
Spanish: El objetivo de la evaluación ha sido aclarar si la exposición sistémica al docetaxel contenido en Taxotere y en Docetaxel Teva Generics es idéntica.
Slovak: Cieľom posudzovania bolo objasniť, či je systémová expozícia docetaxelu z liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics rovnaká.
Spanish: No obstante, según el Estado miembro afectado (EMA) contrario a la autorización, los datos in vitro presentados eran insuficientes para demostrar un comportamiento in vivo equivalente.
Slovak: Podľa namietajúceho zúčastneného členského štátu však predložené údaje in vitro nie sú dostatočné na preukázanie podobnej reakcie in vivo.
Spanish: La formulación de Docetaxel Teva Generics no es idéntica a la del producto de referencia, ya que se utiliza un excipiente diferente.
Slovak: Zmes Docetaxel Teva Generics nie je rovnaká ako referenčný produkt, pretože sa používa iná pomocná látka.
Spanish: Esta suposición también está respaldada por los datos obtenidos en animales.
Slovak: Tento predpoklad potvrdzujú aj údaje v prípade zvierat.
Spanish: Se supone que hay garantía suficiente siempre que la exposición sistémica al principio activo en el medicamento innovador Taxotere y Docetaxel Teva Generics sea idéntica, pues en ese caso la seguridad y la eficacia del docetaxel serán también idénticas.
Slovak: Predpokladá sa, že ak sa poskytne dostatočné potvrdenie rovnakej systémovej expozície účinnej zložke v prípade nového lieku Taxotere a lieku Docetaxel Teva Generics, bude rovnaká aj bezpečnosť a účinnosť docetaxelu.
Spanish: Por tanto, la relación entre beneficio y riesgo de Docetaxel Teva Generics es positiva.
Slovak: Docetaxel Teva Generics je preto pozitívny.
Spanish: En consecuencia, el EMR opinaba que los datos in vitro presentados, corroborados por los datos de FC y FD en animales, eran suficientes para demostrar un comportamiento in vivo equivalente.
Slovak: Referenčný členský štát preto dospel k názoru, že predložené údaje in vitro podporené farmakokinetickými a farmakodynamickými údajmi v prípade zvierat sú dostatočné na preukázanie porovnateľnej reakcie in vivo.
Spanish: • Que los datos in vitro de unión a las proteínas indican que se obtiene una exposición a docetaxel equivalente con Taxotere y con Docetaxel Teva Generics.
Slovak: • údaje o väzbe na proteíny in vitro poukazujú na porovnateľnú expozíciu docetaxelu pri použití liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics,
Spanish: • Que, con respecto a la seguridad de los excipientes, los excipientes povidona K-12 y HP-b-CD se utilizan en otros medicamentos para uso intravenoso y, por tanto, se han administrado previamente a seres humanos.
Slovak: • pokiaľ ide o bezpečnosť pomocných látok, usúdilo sa, že v iných liekoch na intravenózne použitie sa používajú odlišné pomocné látky, povidón K12 a HP-b-CD, použili sa teda predtým v prípade ľudí.
Spanish: Se consideró que la totalidad de los datos analizados conjuntamente indicaba claramente una exposición a docetaxel equivalente con Taxotere y con Docetaxel Teva Generics.
Slovak: Všetky komplexne posúdené údaje sa považovali za výrazný dôkaz porovnateľnej expozície docetaxelu z liekov Taxotere a Docetaxel Teva Generics.
Spanish: En este sentido, el EMR opinaba que, el hecho de que se aplicara una metodología diferente para evitar la precipitación de docetaxel en la bolsa de perfusión (es decir, uso de agregados de HP-b-CD y povidona K-12 en el caso de Docetaxel Teva Generics en lugar de micelas de polisorbato en el caso de Taxotere) no afecta a esta conclusión de eficacia equivalente, ya que dicha conclusión se basa en la exposición final del principio activo idéntico, docetaxel, en ambas formulaciones.
Slovak: j. použitie zhlukov HP-b-CD a povidónu K-12 v prípade lieku Docetaxel Teva Generics namiesto polysorbátových micel v prípade lieku Taxotere) neoslabuje záver o porovnateľnej účinnosti, pretože je založený na konečnej expozícii rovnakej účinnej látke, docetaxelu, v obidvoch zmesiach.
Spanish: Dado que la formulación de Docetaxel Teva Generics (polvo para solución para perfusión) difiere de la del producto de referencia (concentrado para solución para perfusión), se presentó una solicitud de autorización de comercialización (SAC) híbrida para Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión, de conformidad con el artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Keďže lieková forma lieku Docetaxel Teva Generics (prášok na infúzny roztok) sa odlišuje od liekovej formy referenčného produktu (koncentrát na infúzny roztok), bola podľa smernice 83/2001/ES, článok 10 ods.
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro pueden considerarse en línea con las expectativas actuales basadas en una evaluación exhaustiva de los datos fisicoquímicos disponibles sobre este tema, según lo estipulado en las respuestas a la lista de cuestiones pendientes durante el arbitraje.
Slovak: Ako sa uvádza v odpovediach na zoznam nevyriešených otázok v rámci konania, výsledky štúdií in vitro sú teraz v súlade so súčasnými predpokladmi založenými na dôkladnom vyhodnotení dostupných fyzikálno-chemických údajov, pokiaľ ide o túto tému.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Docetaxel Teva Generics y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek Docetaxel Teva Generics a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: Con respecto a la seguridad de los excipientes, el EMR consideraba que los excipientes povidona K12 y HP-b-CD se utilizan en otros medicamentos para uso intravenoso y que, por tanto, se han administrado a seres humanos.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť pomocných látok, referenčný členský štát predpokladal, že v iných liekoch na intravenózne použitie sa používajú rôzne pomocné látky, povidón K12 a HP-b-CD, ktoré sa použili aj v prípade ľudí.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta los datos de la literatura médica presentados por el solicitante, algunos miembros del CHMP señalaron que, de acuerdo con los datos de Wang y cols. (2010), la CMC del polisorbato 80 en las proteínas plasmáticas humanas no fue sustancialmente superior a los niveles clínicamente importantes de polisorbato 80 después de la perfusión (Taxotere) comunicados por Webster y cols. (1997).
Slovak: (2010) nie je hodnota CMC polysorbátu 80, pokiaľ ide o koncentráciu vzhľadom na proteíny v ľudskej plazme, podstatne vyššia, ako je klinicky významný rozsah hladín polysorbátu 80 po infúzii (z lieku Taxotere), ktoré zistili Webster a kol.
Spanish: La función de los excipientes polisorbato 80 en Taxotere y HP-b-CD y povidona K12 en Docetaxel Teva Generics es solubilizar el docetaxel para lograr una solución para perfusión que permanezca estable en las condiciones de conservación y para impedir que el principio activo se adhiera a las paredes del recipiente o que precipite durante la conservación, durante la disolución para obtener la solución para perfusión y durante el comienzo de la perfusión.
Slovak: Docetaxel Teva Generics, je rozpustiť docetaxel na vytvorenie infúzneho roztoku, ktorý je pri uchovávaní stabilný, a zabrániť, aby sa účinná zlúčenina lepila k stenám balenia alebo aby sa zrazila počas uchovávania, počas riedenia na infúzny roztok a počas podávania infúzie.
Spanish: El EMA contrario a la autorización señaló que la formulación de Docetaxel Teva Generics no es equivalente a la del producto original porque se utiliza otro excipiente.
Slovak: Namietajúce zúčastnené členské štáty argumentovali, že zmes Docetaxel Teva Generics nezodpovedá pôvodnému lieku, pretože sa použila iná pomocná látka.
Spanish: Esta suposición está respaldada por los datos en animales que se presentaron.
Slovak: Predložené údaje v prípade zvierat podporujú tento predpoklad.
Spanish: • Que esta suposición está respaldada por los datos preclínicos en anímales.
Slovak: • tento predpoklad podporujú neklinické údaje v prípade zvierat,
Spanish: Lista de los nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vía de administración y solicitante en los Estados Miembros
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzač rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Spanish: Envase Contenido (Concentración)
Slovak: (koncentrácia)
Spanish: Se recomienda utilizar guantes.
Slovak: Odporúča sa pouţívať rukavice.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Slovak: Tieto opatrenia pomôţu chrániť ţivotné prostredie.
Spanish: El 73% de las reacciones cutáneas fueron reversibles en 21 días.
Slovak: 73% koţných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
Spanish: La dosis dependerá de su peso y de su estado general.
Slovak: Dávka závisí od Vašej hmotnosti a celkového stavu.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.
Slovak: Infúzia trvá pribliţne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la Sección 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Spanish: Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.
Slovak: Ak pocítite niektorý z týchto účinkov, okamţite ich informujte.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Slovak: Vás bude o nich informovať a vysvetlí Vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Spanish: El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento.
Slovak: Nemocničný personál bude počas liečby Váš stav pozorne sledovať.
Spanish: 747 70 Opava-Komárov República Checa
Slovak: 747 70 Opava-Komárov
Spanish: Durante el tratamiento se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Slovak: V priebehu terapie sa musí pouţívať účinná antikoncepcia.
Spanish: Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis.
Slovak: Táto informácia mu umoţní rozhodnúť, či nie je potrebné zníţiť dávku.
Spanish: En algunos casos, podrían haber contribuido otros factores concomitantes en el desarrollo de estos efectos.
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môţu prispieť iné sprievodné faktory.