FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dolgoročno izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež okužb med uporabo zdravila RoActemra
Romanian: În cadrul expunerii pe termen lung a populaţiei, incidenţa generală a infecţiilor în grupul tratat cu RoActemra a fost de
Slovenian: O primernosti bolnika ali njegovega starša/skrbnika za subkutano domačo uporabo je treba presoditi in bolnikom ali njihovim staršem/skrbnikom naročiti, da pred aplikacijo naslednjega odmerka obvestijo zdravstvenega delavca, če izkusijo simptome alergijske reakcije.
Romanian: Trebuie evaluat dacă administrarea subcutanată acasă este adecvată pentru pacient sau părinte/reprezentantul legal al pacientului, iar pacienţii sau părinţii/reprezentanţii legali ai pacienţilor instruiţi să informeze un profesionist din domeniul sănătăţii înainte de a administra următoarea doză dacă prezintă simptome ale unei reacţii alergice.
Slovenian: • Kožno gubo je pomembno pripraviti, da zagotovite injiciranje zdravila pod kožo (v maščobno tkivo), ne pa globlje (v mišico).
Romanian: • Prinderea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi).
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o intersticijski bolezni pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială în perioada ulterioară punerii pe piaţă (incluzând pneumonita şi fibroza pulmonară), unele dintre acestea având o evoluţie letală.
Slovenian: V celotni izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež resnih okužb 4,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Romanian: În toată populaţia expusă, incidenţa generală a infecţiilor grave a fost de 4,7 evenimente per 100 pacienţi-ani.
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba v bolečini VAS po 12 tednih zdravljenja s tocilizumabom je bila zmanjšanje za 41 točk na skali 0-100 v primerjavi z zmanjšanjem za 1 za bolnike, ki so prejemali placebo (p < 0,0001).
Romanian: Modificarea medie ajustată a durerii pe scala VAS după 12 săptămâni de tratament cu tocilizumab a fost o reducere de 41 de puncte pe o scală de la 0 - 100 comparativ cu o reducere de 1 punct pentru pacienţii trataţi cu placebo (p<0,0001).
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja s tocilizumabom v kombinaciji z metotreksatom je 14 % bolnikov doseglo pomembnejšo klinično odzivnost (vzdrževanje odziva ACR 70 24 tednov ali več).
Romanian: După 2 ani de tratament cu tocilizumab în asociere cu MTX, 14% dintre pacienţi au obţinut un răspuns clinic important (menţinerea unui răspuns ACR 70 timp de 24 de săptămâni sau mai mult).
Slovenian: • priprava injekcije/infuzije,
Romanian: • Pregătirea injecţiei/perfuziei
Slovenian: V 12-tedenski, kontrolirani fazi je 16 % bolnikov v skupini, ki je prejemala tocilizumab in 5,4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, doživelo neželeni učinek v 24 urah po infundiranju.
Romanian: În faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, 16% din pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab şi 5,4% din pacienţii din grupul care a primit placebo au prezentat un eveniment în decurs de 24 de ore de la perfuzie.
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih v skupino s tocilizumabom, je bilo manj poslabšanj ACR 30, celokupni odzivi ACR pa so bili višji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, ne glede na predhodno uporabo bioloških zdravil.
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru a li se administra tocilizumab au prezentat mai puţine acutizări ale bolii conform ACR 30 şi răspunsuri globale ACR mai mari, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, indiferent dacă au urmat anterior un tratament biologic.
Slovenian: Odmerek je 12 mg na kg telesne mase, če tehtate manj kot 30 kg.
Romanian: Doza este de 12 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este mai mică de 30 kg.
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,
Romanian: • teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronşic
Slovenian: Večina bolnikov v analizi populacijske farmakokinetike je imela normalno delovanje ledvic ali blago okvaro ledvic.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din analiza farmacocineticii populaţiei aveau funcţie renală normală sau o insuficienţă renală uşoară.
Slovenian: Prosimo, preberite tudi navodilo za uporabo, ki je priloženo napolnjeni injekcijski brizgi, da se seznanite z najbolj pomembnimi informacijami o zdravilu.
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi prospectul din interiorul cutiei pentru seringa de RoActemra, pentru cele mai importante informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi despre acest medicament.
Slovenian: Ohranite odmerek.
Romanian: Menţinerea dozei.
Slovenian: Ne uporabite zdravila RoActemra.
Romanian: Nu utilizaţi RoActemra.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede şi transparent spre galben pal.
Slovenian: Znaki jetrne toksičnosti: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov.
Romanian: Semne şi simptome ale toxicităţii hepatice Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
Slovenian: V študiji s subkutano obliko so se pri 5,8 % [3/52] bolnikov pojavila pozitivna nevtralizirajoča protitelesa proti tocilizumabu brez razvoja resne ali klinično pomembne preobčutljivostne reakcije.
Romanian: În studiul privind administrarea SC, 5,8% [3/52] dintre pacienţi au dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab neutralizanţi, fără a manifesta vreo reacţie de hipersensibilitate gravă sau semnificativă clinic.
Slovenian: Pri štirih bolnikih se je pojavil izotip IgE (0,9 %).
Romanian: Patru pacienţi au fost depistaţi pozitiv în urma testului pentru izotipul IgE (0,9%).
Slovenian: Ko je število trombocitov > 100 x 103/μl, znova uvedite zdravilo RoActemra.
Romanian: Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/ μl, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete dajati otrokom, ki tehtajo manj kot 10 kg.
Romanian: RoActemra nu trebuie să fie administrat copiilor cu greutatea mai mică de 10 kg.
Slovenian: Vrednosti IgG se med zdravljenjem znižajo.
Romanian: Imunoglobulina G Nivelurile de IgG scad în timpul tratamentului.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) tocilizumaba je odvisen od koncentracije.
Romanian: T1/2 al tocilizumabului este dependent de concentraţie.
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih transaminaz, zvečanje telesne mase, zvišanje celotnega bilirubina*
Romanian: Creşterea valorilor transaminazelor hepatice, creştere în greutate, creşterea bilirubinemiei totale*
Slovenian: Zdravilo RoActemra se po navadi uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje revmatoidnega artritisa, imenovanim metotreksat.
Romanian: RoActemra este administrat de obicei în asociere cu alt medicament pentru PR numit metotrexat.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje ni priporočljivo pri bolnikih, pri katerih ANC pade pod 0,5 x 109/l ali pa število trombocitov pod 50 x 103/µl.
Romanian: Continuarea tratamentului nu este recomandată la pacienţii care ajung la un NAN < 0,5 x 109/l sau un număr al trombocitelor < 50 x 103/μl.
Slovenian: Študija II je bila dveletna študija z načrtovano analizo v 24., 52. ter 104. tednu, ocenila je 1196 bolnikov z nezadostnim kliničnim odzivom na metotreksat.
Romanian: Studiul II, un studiu de doi ani cu analiză planificată la săptămâna 24, săptămâna 52 şi săptămâna 104, a evaluat 1196 de pacienţi care nu au avut un răspuns clinic adecvat la MTX.
Slovenian: Običajno so ta zdravila učinkovita, vendar pa lahko dolgotrajna uporaba velikih odmerkov vodi do pojava neželenih učinkov.
Romanian: Aceştia sunt, de obicei, eficace, dar pot provoca reacţii adverse dacă sunt utilizaţi în doze mari pentru o perioadă lungă de timp.
Slovenian: Dolgoročno izpostavljena populacija vključuje vse bolnike, ki so dobili vsaj en odmerek tocilizumaba v obdobju dvojno slepe kontrole ali pa v odprti, podaljšani fazi študij.
Romanian: Populaţia expusă pe termen lung a inclus toţi pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză de tocilizumab, fie în perioada controlată dublu-orb, fie în faza de extensie deschisă a studiilor.
Slovenian: Vendar pa so pri veliki sistemski izpostavljenosti (> 100-kratna izpostavljenost kot pri človeku) v visokoodmerni skupini 50 mg/kg/dan opažali rahel porast splavov oz. embrio-fetalnih smrti v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in drugimi nizkoodmernimi skupinami.
Romanian: Totuşi, la o expunere sistemică mare (> 100 x expunerea la om), la grupul tratat cu doze mari de 50 mg/kg/zi, a fost observată o uşoară creştere a ratei de avort/moarte embrio-fetală, comparativ cu placebo sau cu alte grupuri tratate cu doze scăzute.
Slovenian: • zvišanje vrednosti bilirubina v krvi, ki ga pokažejo preiskave krvi,
Romanian: • creşterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
Slovenian: Študija III je ocenila 623 bolnikov, ki se klinično niso dovolj odzvali na metotreksat.
Romanian: Studiul III a evaluat 623 pacienţi care nu au avut un răspuns clinic adecvat la MTX.
Slovenian: • kašelj, oteženo dihanje,
Romanian: • tuse, scurtare a respiraţiei
Slovenian: Po 52 tednih ter 104 tednih sta bila dodatna primarna cilja preprečitev okvare sklepov in izboljšanje funkcijske zmogljivosti.
Romanian: La săptămâna 52 şi la săptămâna 104, criteriile finale de evaluare co-principale ale studiului au fost prevenirea leziunilor articulaţiilor şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Slovenian: • Majhno absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count, ANC)
Romanian: • Valori scăzute ale numărului absolut de neutrofile (NAN)
Slovenian: • razjeda v ustih, bolečine v trebuhu,
Romanian: • ulceraţii în gură, durere de stomac
Slovenian: Vendar je mogoče zdravilo RoActemra uporabljati tudi samostojno, če vaš zdravnik presodi, da metotreksat za vas ni primeren.
Romanian: Cu toate acestea, RoActemra poate fi administrat singur, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.
Slovenian: Prilagodite odmerek sočasnih imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (revmatoidni artritis) ali imunomodulirajočih zdravil (GCA), če je primerno.
Romanian: Se modifică doza de DMARD administrată concomitent (PR) sau de medicamente imunomodulatoare (ACG), dacă este cazul.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če razmišljate o uvedbi zdravila RoActemra pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (tj. številom trombocitov pod 100 x 103/µl).
Romanian: Se va acorda o atenţie deosebită atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu RoActemra la pacienţii cu un număr scăzut de trombocite (şi anume, numărul trombocitelor sub 100 x 103/μl).
Slovenian: Vseh 112 bolnikov so pred začetkom zdravljenja testirali na protitelesa proti tocilizumabu.
Romanian: Toţi cei 112 pacienţi au fost testaţi iniţial pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-tocilizumab.
Slovenian: Ti podatki ne kažejo, da bi med zdravljenjem s tocilizumabom obstajalo pomembno tveganje za nastanek in napredovanje raka.
Romanian: Aceste date sugerează că nu există un risc relevant pentru declanşarea sau progresia cancerului în timpul tratamentului cu tocilizumab.
Slovenian: • Poln zabojnik odvrzite, kot vam je svetoval vaš zdravstveni delavec ali farmacevt.
Romanian: • Aruncaţi întregul container aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către farmacist.
Slovenian: V tej študiji so analizirali tudi remisijo glede na ACR/EULAR (na osnovi Boolean in Index definicije), ki sta bila vnaprej določena eksplorativna cilja - v skupinah s tocilizumabom so opazili večje odzive.
Romanian: ACR/EULAR (Boolean şi Index) au fost analizate, de asemenea, sub forma unor obiective exploratorii prespecificate, cu răspunsuri mai mari observate la pacienţii din braţele tratate cu tocilizumab.
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja V študiji SC-I je bilo povprečno zmanjšanje po HAQ-DI od izhodišča do 24. tedna 0,6 v subkutani in intravenski skupini.
Romanian: Efectele asupra stării de sănătate şi asupra calităţii vieţii În studiul SC-I, a fost observată o scădere medie a HAQ-DI de la momentul iniţial până la săptămâna 24, de 0,6, atât în braţul cu administrare subcutanată, cât şi în braţul cu administrare intravenoasă.
Slovenian: • Mesto injiciranja obrišite z alkoholno blazinico s krožnimi gibi in pustite, da se posuši, da zmanjšate možnost okužbe.
Romanian: • Ştergeţi, cu mişcări circulare, zona pentru injectare folosind un tampon îmbibat în alcool medicinal şi lăsaţi-o să se usuce, pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii.
Slovenian: • če ste alergični ali je bolnik otrok, za katerega skrbite, alergičen na tocilizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Romanian: • dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi sunteţi/este alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če je rok uporabnosti potekel, ker morda ni varen za uporabo.
Romanian: Nu folosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data expirării este depăşită, deoarece utilizarea ar putea să nu prezinte siguranţă.
Slovenian: Zdravljenje ni priporočljivo pri bolnikih, pri katerih sta ALT ali
Romanian: Tratamentul nu este recomandat la pacienţii cu ALT sau AST
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja z zdravilom RoActemra v kombinaciji z metotreksatom je 14 % bolnikov doseglo pomembnejšo klinično odzivnost (vzdrževanje odziva ACR 70 24 tednov ali več).
Romanian: După 2 ani de tratament cu RoActemra în asociere cu MTX, 14% dintre pacienţi au obţinut un răspuns clinic important (menţinerea unui răspuns ACR 70 timp de 24 de săptămâni sau mai mult).
Slovenian: Bat morate pritisniti do konca, da boste zagotovo prejeli celoten odmerek zdravila in da bosta sprostitveni sponki popolnoma potisnjeni navzven.
Romanian: Trebuie să apăsaţi pistonul până la capăt pentru a vă asigura că clemele declanşatoare sunt împinse complet în lateral.
Slovenian: 162 mg vsak teden
Romanian: 162 mg în fiecare săptămână
Slovenian: Opažali so povečanje koncentracije hemoglobina, ker tocilizumab zmanjša učinke IL-6 na nastajanje hepcidina in tako poveča razpoložljivost železa.
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor hemoglobinei, datorate acţiunii tocilizumab de diminuare a efectelor mediate de IL-6 asupra producţiei de hepcidină, crescând astfel disponibilitatea fierului.
Slovenian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Romanian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo za AUC in Cmin doseženo po 12 tednih, za Cmax pa po 10 tednih.
Romanian: Starea de echilibru pentru ASC, Cmin a fost atinsă după 12 săptămâni, iar pentru Cmax a fost atinsă după 10 săptămâni.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobili tocilizumab v odmerkih od 2 do 28 mg/kg intravensko in 81 do 162 mg subkutano, je bilo absolutno število nevtrofilcev najmanjše 2 do 5 dni po prejemu zdravila.
Romanian: La voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat RoActemra în doze de 2 până la 28 mg/kg intravenos şi de 81 până la 162 mg subcutanat, numărul absolut de neutrofile a scăzut la cea mai mică valoare la 2 până la 5 zile după administrare.
Slovenian: • Ne držite ali pritiskajte bata, ko vstavljate injekcijsko iglo v kožo.
Romanian: • Nu atingeţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
Slovenian: • nenormalni testi jetrnega delovanja (zvišanje transaminaz),
Romanian: • rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor)
Slovenian: V dolgoročno izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež resnih okužb (bakterijskih, virusnih in glivičnih) 4,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Romanian: În cadrul populaţiei expuse pe termen lung, incidenţa generală a infecţiilor grave (bacteriene, virale şi fungice) a fost de 4,7 evenimente la 100 pacienţi-ani.
Slovenian: OPOMBA: Potem ko pokrovček injekcijske igle odstranite, je treba napolnjeno injekcijsko brizgo uporabiti nemudoma.
Romanian: NOTĂ: Odată ce capacul de protecţie al acului este scos, seringa trebuie utilizată imediat.
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta, preden si daste injekcijo.
Romanian: • Aveţi grijă să nu atingeţi zona curăţată înainte de injectare.
Slovenian: Skladno z vplivom na reaktante akutne faze je bilo zdravljenje s tocilizumabom povezano z zmanjšanjem števila trombocitov znotraj normalnega območja.
Romanian: În concordanţă cu efectul asupra reactanţilor de fază acută, tratamentul cu tocilizumab a fost asociat cu scăderea numărului de trombocite până în intervalul de valori normale.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila RoACTEMRA in zelen pokrovček takoj po uporabi odložite v zabojnik za ostre predmete (glejte sliko M).
Romanian: • Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA şi capacul verde într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după utilizare (vezi Figura M).
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Romanian: RoActemra nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar.
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavil izotip IgE (0,2 %).
Romanian: Un pacient a fost depistat pozitiv în urma testului pentru izotipul IgE (0,2%).
Slovenian: fenitoin, ciklosporin ali benzodiazepini), morate po uvedbi ali prenehanju dajanja tocilizumaba nadzorovati, ker utegnejo za ohranitev terapevtskega učinka potrebovati večje odmerke.
Romanian: fenitoină, ciclosporină, sau benzodiazepine) trebuie monitorizaţi, deoarece poate fi necesară creşterea dozelor pentru menţinerea efectului terapeutic.
Slovenian: V primeru dolgotrajnih zvišanj > 3-kratno ZMN (potrjenih s ponovnim testiranjem, glejte poglavje 4.4) ukinite zdravilo RoActemra.
Romanian: Pentru creşteri persistente > 3 x LSN (confirmate prin testări repetate, vezi pct. 4.4), tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Slovenian: • Ne prijemajte injekcijske igle in se z njo ne dotikajte nobenih površin.
Romanian: • Nu atingeţi acul şi nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă.
Slovenian: • okužba pljuč (pljučnica),
Romanian: • infecţii ale plămânilor (pneumonie)
Slovenian: Krivulja odmerek-odziv za tocilizumab je pri večji izpostavljenosti bolj položna, kar pomeni manjše poraste učinkovitosti pri vsakem nadaljnjem povečanju koncentracije tocilizumaba; tako pri bolnikih, zdravljenih z več kot 800 mg tocilizumaba, niso dokazali klinično pomembnih porastov učikovitosti.
Romanian: Curba doză-răspuns pentru tocilizumab se aplatizează la expuneri mai mari, determinând creşteri ale eficacităţii mai mici pentru fiecare creştere incrementală a concentraţiei de tocilizumab, astfel încât la pacienţii trataţi cu doze > 800 mg de tocilizumab nu au fost demonstrate creşteri semnificative clinic ale eficacităţii.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tocilizumaba se s časom niso spreminjali.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tocilizumab nu s-au modificat în timp.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle in jo vizualno preglejte, preglejte tudi zdravilo skozi okence.
Romanian: • Scoateţi seringa din cutie şi examinaţi vizual seringa, precum şi medicamentul din seringă.
Slovenian: Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, obvestite zdravnika.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic.
Slovenian: ***p ≤ 0,0001; **p < 0,001; *p < 0,05; ‡ p-vrednost < 0,05 v primerjavi s placebom + MTX, a cilj je bil eksplorativen (ni bil vključen v hierarhijo statističnega testiranja, zato ga niso kontrolirali glede številčnosti)
Romanian: ‡valoarea p < 0,05 versus Placebo + MTX, dar obiectivul a fost de tip explorator (nu a fost inclus în analiza statistică ierarhică şi, prin urmare, nu a fost supus testului de multiplicitate)
Slovenian: Zapleta bolezni sta lahko možganska kap in slepota.
Romanian: Consecinţele pot include accidente vasculare cerebrale şi orbire.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno izboljšanje po HAQ-DI v 24. tednu (sprememba od izhodišča ≥ 0,3 enote), je bil večji pri subkutanem dajanju zdravila RoActemra vsak drugi teden (58 %) v primerjavi s placebom (46,8 %).
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins o îmbunătăţire relevantă clinic a HAQ-DI la săptămâna 24 (modificare de la momentul iniţial cu ≥ 0,3 unităţi) a fost mai mare în cazul RoActemra administrat subcutanat la interval de 2 săptămâni (58%), comparativ cu placebo (46,8%).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je treba nevtrofilce in trombocite kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, pozneje pa v skladu s standardno klinično prakso.
Romanian: La pacienţii cu PR, neutrofilele şi trombocitele trebuie să fie monitorizate timp de 4 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului şi ulterior, conform cu practica clinică standard.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobili tocilizumab v odmerkih od 2 do 28 mg/kg, je bilo absolutno število nevtrofilcev najmanjše 3 do 5 dni po prejemu zdravila.
Romanian: La voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat tocilizumab în doze de 2 până la 28 mg/kg, numărul absolut de neutrofile a scăzut la cea mai mică valoare la 3 până la 5 zile după administrare.
Slovenian: • Injekcijsko iglo popolnoma vstavite v kožno gubo pod kotom 45° do 90° hitro in odločno (glejte sliko E).
Romanian: • Introduceţi acul pe toată lungimea sa în pliul de piele format, sub un unghi între 45° şi 90°, cu o mişcare rapidă, fermă.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je bil čas do največje serumske koncentracije zdravila RoActemra tmax 2,8 dni.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu PR, timpul până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de RoActemra (tmax) a fost de 2,8 zile.
Slovenian: • Če vijolični indikator ne izpolni okenca:
Romanian: • Dacă zona ferestrei nu este complet obturată de indicatorul mov, aceasta poate însemna că:
Slovenian: Zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati z drugimi biološkimi zdravili.
Romanian: Nu se recomandă administrarea RoActemra în asociere cu alte medicamente biologice.
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenske oblike zdravila RoActemra pri otrocih, mlajših od 2 let, ni dokazana.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea RoActemra administrat intravenos la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: 48,1 % (39/81) bolnikih, ki so se zdravili s placebom, v primerjavi s 25,6 % (21/82) bolnikov, ki so se zdravili s tocilizumabom.
Romanian: 39/81) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat o acutizare a bolii, comparativ cu 25,6% (21/82) dintre pacienţii cărora li s-a administrat tocilizumab.
Slovenian: SC-I
Romanian: SC-Ia
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo z zdravljenja z intravenskim tocilizumabom na subkutano dajanje, si morajo v času naslednjega načrtovanega intravenskega odmerka prvi subkutani odmerek aplicirati pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Romanian: Pacienţii care trec de la terapia cu tocilizumab pe cale intravenoasă la administrarea pe cale subcutanată trebuie să-şi administreze prima doză subcutanată la momentul următoarei doze intravenoase programate, sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii calificat.
Slovenian: + DMARD
Romanian: PBO + DMARD
Slovenian: Opisan je en primer naključnega prevelikega odmerjanja, pri katerem je bolnik z multiplim mielomom dobil 40 mg/kg v enem odmerku.
Romanian: A fost raportat un caz de supradozare accidentală la un pacient cu mielom multiplu la care s-a administrat intravenos o doză unică de 40 mg/kg.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli napolnjenega injekcijskega peresnika
Romanian: • Verificaţi data expirării de pe cutia stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Slovenian: Odmerek je treba izračunati glede na bolnikovo telesno maso pred vsakim dajanjem.
Romanian: Doza este calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.
Slovenian: Delež anafilaktičnih reakcij (ki so se pojavile pri skupaj 6 od 3778 bolnikov, 0,2 %) je bil pri odmerku 4 mg/kg nekajkrat večji kot pri odmerku 8 mg/kg.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor anafilactice (au apărut la un total de 6 din 3778 pacienţi, 0,2%) a fost de câteva ori mai mare după doza de 4 mg/kg, comparativ cu doza de 8 mg/kg.