FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 3, sākotnējais HIV-1 RNS < 5,0 log10 kopijas/ml, ≤ 10 iepriekšēji PRVL un/vai citi aktīvi PRVL OP shēmā, bija lielākas iespējas sasniegt HIV-1 RNS < 400 kopijas/ml (vai < 50 kopijas/ml) abu terapiju gadījumā (skatīt 6. tabulu).
Maltese: 3, linja bażi ta' RNA ta' HIV-1 <5.0 log10 kopji/ml, u/jew ARVs attivi oħra, fil-programm ta' kura ta' OB tagħhom kienu aktar probabbli li jiksbu RNA ta' HIV-1 ta' <400 kopja/ml (jew < 50 kopja/ml) fuq kwalunkwe kura (ara Tabella 6).
Latvian: Injekciju ūdens ievilkšana
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati ietvēra vidējo sākotnējo HIV-1 RNS līmeni 5,2 log10 kopijas/ml un 5,1 log10 kopijas/ml un vidējo sākotnējo CD4 šūnu skaitu 88 šūnas/mm un 97 šūnas/mm attiecīgi Fuzeon + OP un OP grupās.
Maltese: Id-demografika tal-pazjenti jinkludu linja bażi medjana ta' RNA ta' HIV-1 ta' 5.2 log10 kopji/ml u 5.1 log10 kopji/ml u l-linja bażi medjana tal-għadd ta' ċelluli CD4 ta' 88 ċellula/mm u 97 ċellula/mm għal Fuzeon + OB u OB, rispettivament.
Latvian: 25 bērniem 5 - 16 gadu vecumā, kas saņem 2 mg/kg devu divreiz dienā augšdelmā, augšstilba priekšējā virsmā vai vēdera priekšējā sienā, vidējais LZL līdzsvara apstākļos bija 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax bija 6,14 ± 2,48 µg/ml un Cmin bija 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Maltese: F'25 pazjent pedjatriku ta' etajiet bejn il-5 u s-16-il sena li rċevew doża ta' 2 mg/kg bid fin-naħa ta' fuq tad-driegħ, fin-naħa ta' quddiem tal-koxxa jew fladdome, l-AUC fi istat fiss medju kienet ta' 54.3 ± 23.5 μg*h/ml, is-Cmax kienet ta' 6.14 ± 2.48 μg/ml, u s-Ctrough kienet ta' 2.93 ± 1.55 μg/ml.
Latvian: Nātrija karbonāts
Maltese: Sodium carbonate Mannitol
Latvian: Ievelciet šļircē 1 ml gaisa.
Maltese: Iġbed 1 ml arja.
Latvian: Lai samazinātu infekcijas risku, svarīgi ievērot 7. punktā sniegtās instrukcijas.
Maltese: Biex tnaqqis ir-riskju ta' infezzjoni huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet ipprovduti f'Sezzjoni 7.
Latvian: Citas zāles un Fuzeon
Maltese: Mediċini oħra u Fuzeon
Latvian: Statistiski nozīmīgs palielinājums tika konstatēts pneimonijas un limfadenopātijas gadījumā.
Maltese: Dehret żieda statistikament sinifikanti għall-pnewmonja u limfadenopatija.
Latvian: Laboratoriskas novirzes
Maltese: Anormalitajiet tal-Laboratorju
Latvian: Enfuvirtīda ietekme uz vienlaikus lietoto zāļu metabolismu: In vivo cilvēka metabolisma pētījumā enfuviritīds, lietojot ieteikto devu-90 mg divreiz dienā, nenomāca CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisokvīna), CYP1A2 (kofeīna), CYP2C19 (mefenitoīna) un CYP2E1 (hlorzoksazona) substrātu metabolismu.
Maltese: (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (kaffeina), CYP2C19 (mephenytoin), u CYP2E1 (chlorzoxazone).
Latvian: • slikta dūša,
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa
Latvian: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija
Maltese: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Il-Ġermanja
Latvian: 60 Fuzeon flakonus
Maltese: 60 kunjett ta' Fuzeon
Latvian: Enfuvirtīda farmakokinētiskās īpašības vērtētas ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem un bērniem.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' enfuvirtide ġie evalwat f'pazjenti adulti u pedjatriċi infettati bl-HIV-1.
Latvian: Mannīts
Maltese: Riżultati
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu enfuvirtidu (90 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva enfuvirtide (90 mg/ml).
Latvian: Fuzeon aktīvā viela enfuvirtids ir fūzijas inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fuzeon, enfuvirtide, hija inibitur tal-fużjoni.
Latvian: Fuzeon ir pretvīrusu zāles.
Maltese: Fuzeon hu mediċina antivirali.
Latvian: Otrajā pētījumā šie rādītāji bija attiecīgi 96 un 78%.
Maltese: Il-valuri fit-tieni studju kienu 96 u 78% rispettivament.
Latvian: Fuzeon tika pētītas arī, iesaistot 39 bērnus vecumā no trim līdz 16 gadiem.
Maltese: Fuzeon ġie studjat ukoll f'39 tifel u tifla ta' bejn tlieta u 16-il sena.
Latvian: Pirmajā pētījumā pacientiem, kas lietoja Fuzeon, vīrusu slodze samazinājās vidēji par 98 %, salīdzinot ar 83 % tiem pacientiem, kas nelietoja Fuzeon.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-viral loads naqsu b'medja ta' 98% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Fuzeon, meta imqabbla ma' 83% fil-pazjenti li ma kinux qed jieħdu Fuzeon.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kurš izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' pazjenti infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża l-acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Latvian: Apstiprinātā Fuzeon deva bērniem rada līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju asinīs kā apstiprinātā deva pieaugušajiem.
Maltese: Id-doża approvata ta' Fuzeon fit-tfal twassal għal livelli ta' sustanza attiva fid-demm simili għad-doża approvata fl-adulti.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot Fuzeon kombinācijā ar citām antiretrovirālām zālēm ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai, kas ir saņēmuši ārstēšanu bez panākumiem shēmās, kuras ietvēra vismaz vienas pretretrovīrusu zāles no katras šādu zāļu klases: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitori, nukleozīdu dabas revertāzes inhibitori, vai kas nav panesuši iepriekšējās antiretrovirālo zāļu shēmas.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Fuzeon jisbqu r-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għattrattament ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li jkunu ngħataw trattament jew li ma jkunux marru għallaħjar bi programmi ta' trattament li jkunu jikkonsistu minn ta' l-inqas prodott mediċinali wieħed millklassijiet li ġejjin, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors u nucleoside reverse transcriptase inhibitors, jew li jkollhom intolleranza għal programmi ta' trattament bilmediċini antiretrovirali ta' qabel.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 07-2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 27. maijā izsniedza Fuzeon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Fuzeon lil Roche Registration Limited fis-27 ta' Mejju 2003.
Latvian: FUZEON EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FUZEON Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fuzeon?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Fuzeon?
Latvian: Kas ir Fuzeon?
Maltese: X'inhu Fuzeon?
Latvian: Tajās ir jāiekļauj vismaz pa vienām zālēm no turpmāk uzskaitītajām trim citām zāļu klasēm, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitori un nukleozīdu dabas revertāzes inhibitori.
Maltese: Dawn ikunu jridu jinkludu ta' l-inqas mediċina waħda minn kull waħda mill-klassijiet segwenti ta' mediċini wżati fit-trattament ta' l-infezzjoni ta' l-HIV: protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors u nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Latvian: Divos Fuzeon pamatpētījumos bija iesaistīti 1013 pacienti no 16 gadu vecuma, kas bija inficēti ar HIV, un pirms tam lietojuši vai vairs nereaģējuši uz citām pretvīrusu zālēm.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin ta' Fuzeon inkludew 1,013-il pazjent minn 16-il sena 'l fuq li kienu infettati blHIV u li kienu ħadu, jew li ma kinux qed jirrispondu għal, mediċini antivirali oħra.
Latvian: Fuzeon lietošana kopā ar optimizētu fona terapiju deva labāku efektu vīrusu slodzes samazināšanā nekā optimizēta fona terapija viena pati.
Maltese: It-teħid ta' Fuzeon ma' terapija ta' sfond ottimizzata kien iktar effettiv mit-terapija l-oħra waħidha fittnaqqis tal-viral loads.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas asins HIV līmenī (vīrusu slodzē) pēc 48 ārstēšanas nedēļām.
Maltese: Il-kejl ewlieni ta' l-effikaċja kien it-tibdil fil-livelli ta' l-HIV fid-demm (viral load) wara 48 siegħa ta' trattament.
Latvian: 1 pudele + 2 šļirces + 1 pudeles adapteris
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi + 1 adapter talflixkun
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (PET)
Maltese: Suspensjoni orali flixkun (PET)
Latvian: Makrogols 8000
Maltese: Macrogol 8000
Latvian: Pieaugušie un pusaudži
Maltese: Persuni adulti u adolexxenti
Latvian: 60528 Frankfurt am Main Vācija e-pasts: medinfo_de@eisai.net
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Latvian: Samazināšanās <10%
Maltese: Tnaqqis ta' <10%
Latvian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Lielbritānija
Maltese: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN
Latvian: Pieaugums 35%
Maltese: Żieda ta' 35%
Latvian: Laktozes monohidrāts Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Povidons K-29/32
Maltese: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Latvian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Latvian: 60528 Frankfurt am Main Vācija
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Latvian: 19% samazināšanās
Maltese: Tnaqqis ta' 19%
Latvian: Populāciju veidoja 164 pacienti (perampanels N=82, placebo N=82).
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 164 pazjent (perampanel N=82, plaċebo N=82).
Latvian: Jūs varat justies apjucis, uzbudināts un agresīvi uzvesties.
Maltese: Jista' jkollok konfużjoni, aġitazzjoni u mġiba aggressiva.
Latvian: Aktīvā viela ir perampanels.
Maltese: Is-sustanza attiva hi perampanel.
Latvian: Pāriešana uz monoterapiju
Maltese: Konverżjoni għal monoterapija
Latvian: Karmelozes nātrija sāls (E466)
Maltese: Carmellose sodium (E466)
Latvian: Zāļu mijiedarbības novērtēšana in vitro
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet tal-mediċina
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai 340 ml. 1 pudele
Maltese: Suspensjoni orali 340 ml. 1 flixkun
Latvian: Samazināšanās 1,7 reizes
Maltese: Tnaqqis ta' 1.7 darbiet
Latvian: Sorbīts (E420), šķidrs (kristālus veidojošs)
Maltese: Sorbitol (E420) liquid (crystallising)
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
Latvian: Summārie 50% atbildes reakcijas rādītāji bija placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% un 12 mg 35%.
Maltese: Ir-rati miġbura ta' 50% ta' dawk li rrispondew kienu: plaċebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% u 12 mg 35%.
Latvian: Samazināšanās 1,9 reizes
Maltese: Żieda ta' 1.9 darbiet
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi (tos sauc arī par "hormonālajiem kontraceptīviem").
Maltese: - Kontraċettivi orali (imsejħa wkoll "kontraċettivi ormonali").
Latvian: Samazināšanās 2,75 reizes
Maltese: Carbamazepine Tnaqqis ta' 2.75 darbiet
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām nebija statistiski nozīmīga (p = 0,145).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura (p=0.145).
Latvian: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Latvian: Tās nebija statistiski nozīmīgas (p = 0,96).
Maltese: Dan ma kienx statistikament sinifikanti (p=0.96).
Latvian: - Fycompa var padarīt Jūs agresīvu, dusmīgu vai varmācīgu.
Maltese: - Fycompa jista' jagħmlek aggressiv, irrabjat jew vjolenti.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka perampanels nav organisko anjonu transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1 un 1B3, organisko anjonu transportētāju (OAT) 1, 2, 3 un 4, organisko katjonu transportētāju (OCT) 1, 2 un 3, kā arī izplūdes transportētāja P-glikoproteīna un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) substrāts vai būtisks inhibitors.
Maltese: Studji in vitro juru li perampanel mhuwiex substrat jew inibitur sinifikanti ta' organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 u 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, u 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, u 3, u t-trasportaturi tal-effluss P-glycoprotein u Proteina tar-Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
Latvian: 2 šļirces perorālai ievadīšanai 1 pudelē iespiežams adapteris (PIBA)
Maltese: 1 press-in-bottle adapter (PIBA)
Latvian: Perampanela ietekme uz CYP3A substrātiem
Maltese: L-effett ta' perampanel fuq substrati ta' CYP3A
Latvian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Maltese: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Latvian: Nātrija benzoāts (E211)
Maltese: Sodium benzoate (E211)
Latvian: Veseliem cilvēkiem Fycompa (20 dienas lietojot 6 mg vienreiz dienā) samazināja midazolāma AUC par 13%.
Maltese: F'persuni f'saħħithom, Fycompa (6 mg darba kuljum għal 20 jum) naqqas l-AUC ta' midazolam bi 13%.
Latvian: Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Maltese: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)
Latvian: Reģistrācijas datums: 23/07/2012 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 6. aprīlis
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' April, 2017
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate (E470b)
Latvian: Perampanels intensīvi metabolizējas primārās oksidācijas un secīgas glikuronidācijas ceļā.
Maltese: Perampanel jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' ossidazzjoni primarja u glukuronidazzjoni sekwenzjali.
Latvian: Apvalks (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg un 12 mg tabletes): hipromeloze 2910, talks, makrogols 8000, titāna dioksīds (E171), krāsvielas*.
Maltese: Kisja tar-rita (pilloli ta' 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg) Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), koloranti*
Latvian: Psihomotorās spējas
Maltese: Prestazzjoni psikomotoreja
Latvian: Lietojot kombinācijā ar enzīmu inducējošām pretepilepsijas zālēm, 50% reaģējošo pacientu procentuālais skaits 4 mg, 8 mg un 12 mg grupās attiecīgi bija 23,0%, 31,5% un 30,0%, bet, lietojot perampanelu kombinācijā ar enzīmu neinducējošām pretepilepsijas zālēm, tas attiecīgi bija 33,3%, 46,5% un 50,0%.
Maltese: Ir-rati ta' 50% ta' dawk li rrispondew fil-gruppi ta' 4 mg, 8 mg u 12 mg kienu rispettivament 23.0%, 31.5%, u 30.0% flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu lenzimi, u kienu 33.3%, 46.5% u 50.0% meta perampanel ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li ma jinduċux l-enzimi.
Latvian: In vitro perampanels kavēja AMPS inducēto (bet ne NMDA inducēto) intracelulārā kalcija līmeņa paaugstināšanos.
Maltese: In vitro, perampanel inibixxa żieda indotta minn AMPA (iżda mhux indotta minn NMDA fil-calcium intraċellulari).
Latvian: Fycompa satur laktozi (cukura paveidu).
Maltese: Fycompa fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Latvian: Fycompa 2 mg apvalkotās tabletes Fycompa 4 mg apvalkotās tabletes Fycompa 6 mg apvalkotās tabletes Fycompa 8 mg apvalkotās tabletes Fycompa 10 mg apvalkotās tabletes Fycompa 12 mg apvalkotās tabletes
Maltese: 2 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 4 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 6 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 8 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 10 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 12 mg pilloli miksija b'rita
Latvian: Kastīte ar 7, 28, 84 vai 98 tabletēm
Maltese: Kartun ta' 7, 28, 84 u 98 pillola
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E420) (šķidrs, kristālus veidojošs), mikrokristāliskā celuloze (E460), karmelozes nātrija sāls (E466), poloksamērs 188, simetikona emulsija (30%) (satur attīrītu ūdeni, silikoneļļu, polisorbātu 65, metilcelulozi, silikagelu, makrogola stearātu, sorbīnskābi, benzoskābi un sērskābi), bezūdens citronskābe (E330), nātrija benzoāts (E211) un attīrīts ūdens.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) liquid (crystallising), microcrystalline cellulose (E460), carmellose sodium (E466), poloxamer 188, simethicone emulsion 30% (li fiha ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid u sulfuric acid), citric acid, anhydrous (E330), sodium benzoate (E211) u ilma ppurifikat.
Latvian: 332. pētījumā tika iekļauti 22 pusaudži 12-18 gadu vecumā.
Maltese: Studju 332 kien jinkludi 22 adoloxxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena.
Latvian: Simetikona emulsija (30%), kas satur attīrītu ūdeni, silikoneļļu, polisorbātu 65, metilcelulozi, silikagelu, makrogola stearātu, sorbīnskābi, benzoskābi un sērskābi Bezūdens citronskābe (E330)
Maltese: Simethicone emulsion 30%, li fiha ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid u sulfuric acid Citric acid, anhydrous (E330)
Latvian: CDR sistēmas vispārējo izziņas spēju t skalas rādītāji pētījuma sākumā placebo un perampanela grupā bija attiecīgi 41,2 (10,7) un 40,8 (13,0).
Maltese: Is-CDR System Global Cognition t-Scores għall-plaċebo u perampanel kienu ta' 41.2 (10.7) u 40.8 (13.0), rispettivament fil-linja bażi.
Latvian: Tel: + (34) 91 455 94 55
Maltese: Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460)
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē, apkopojot datus no 19 1. fāzes pētījumiem, perampanela caurmēra t1/2 bija 105 stundas.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta miġbura minn 19-il studju ta' Fażi 1, il-medja ta' t1/2 ta' perampanel kienet ta' 105 sigħat.
Latvian: Blisteriepakojums (PVH/alumīnija blisters)
Maltese: Pakkett bil-Folji (PVC/Folja tal-aluminju)
Latvian: Ko Fycompa satur - Aktīvā viela ir perampanels.
Maltese: X'fih Fycompa - Is-sustanza attiva hi perampanel.
Latvian: Enzīma citosoliskās reduktāzes ietekmē okskarbazepīns ātri metabolizējas par aktīvu metabolītu monohidroksikarbazepīnu.
Maltese: Oxcarbazepine jiġi metabolizzat malajr minn enzima ċitostolika reductase għall-metabolit attiv, monohydroxycarbazepine.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt vismaz 5 sekundes.
Maltese: Ċaqlaq bis-saħħa għal mill-inqas 5 sekondi qabel l-użu.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 2 mg tabletē ir 78,5 mg laktozes (kā monohidrāts).
Maltese: Kull pillola ta' 2 mg fiha 78.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Latvian: Viena un vairākas devas pa 8 mg un 12 mg veseliem brīvprātīgajiem ietekmēja psihomotorās spējas no devas atkarīgā veidā.
Maltese: Dożi waħidhom u multipli ta' 8 mg u 12 mg ikkaġunaw indeboliment psikomotoreju f'voluntieri b'saħħithom b'mod relatat mad-doża.
Latvian: FD&C zilais #2 indigo karmīna-alumīnija krāsviela (E132)
Maltese: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 175 mg sorbīta (E420).
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih 175 mg ta' sorbitol (E420).
Latvian: 6 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Pillola ta' 6 mg: Ferric Oxide, Red (E172)
Latvian: 8 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) 10 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), FD&C zilais #2 indigo karmīna-alumīnija krāsviela (E132)
Maltese: Pillola ta' 8 mg: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) Pillola ta' 10 mg: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Latvian: Tabletes kodols (6 mg, 8 mg, 10 mg un 12 mg tabletes): laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, povidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts (E470b).
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli ta' 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg) Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate (E470b)
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka apmēram 95% perampanela saistās ar plazmas proteīniem.
Maltese: Dejta minn studji in vitro tindika li perampanel jeħel b'rata ta' madwar 95% mal-proteini fil-plażma.
Latvian: Kastīte ar 7, 28 vai 98 tabletēm
Maltese: Kartuna ta' 7, 28 u 98 pilloli
Latvian: Veseliem cilvēkiem CYP3A4 inhibitors ketokonazols (10 dienas lietojot 400 mg vienreiz dienā) palielināja perampanela AUC par 20% un pagarināja perampanela eliminācijas pusperiodu par 15% (67,8 h vs.
Maltese: F'persuni b'saħħithom, l-inibitur ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg darba kuljum għal 10 ijiem) żied l-AUC ta' perampanel b'20% u tawwal il-half-life ta' perampanel bi 15% (67.8 sigħat vs 58.4 sigħat).
Latvian: Perampanela farmakokinētika pētīta veseliem pieaugušiem cilvēkiem (vecuma diapazonā no 18 līdz 79 gadiem), pieaugušajiem un pusaudžiem ar parciāliem krampjiem un primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, pieaugušajiem ar Parkinsona slimību, pieaugušajiem ar diabētisku neiropātiju, pieaugušajiem ar multiplo sklerozi un cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' perampanel ġiet studjata f'persuni adulti b'saħħithom (medda ta' età minn 18 sa 79), adulti u adolexxenti b'aċċessjonijiet li jibdew parzjalment u aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji, adulti bil-marda ta' Parkinson, adulti b'newropatija dijabetika, adulti bi sklerożi multipla, u persuni b'indeboliment tal-fwied.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar parciāliem krampjiem, kuri placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma Fycompa līdz 12 mg dienā, Fycompa klīniski nozīmīgā veidā neietekmēja klonazepāma, levetiracetāma, fenobarbitāla, fenitoīna, topiramāta, zonisamīda, karbamazepīna, klobazāma, lamotrigīna un valproiskābes klīrensu, lietojot perampanela lielāko novērtēto devu (12 mg dienā).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'aċċessjonijiet li jibdew parzjalment li kienu qed jirċievu Fycompa sa 12 mg/kuljum fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, Fycompa m'affettwax b'mod rilevanti kliniku it-tneħħija ta' clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramate, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine u valproic acid, fl-ogħla doża ta' perampanel li ġiet evalwata (12 mg/kuljum).
Latvian: Τηλ: + 30 210 668 3000
Maltese: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 10 mg tabletē ir 147,0 mg laktozes (kā monohidrāts).
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 147.0 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Latvian: Perampanels ir pirmais šīs klases selektīvais, jonotropās α-amino-3-hidroksi-5-metil-4izoksazolpropionskābes (AMPS) glutamāta receptoru nekonkurējošs antagonists postsinaptiskajos neironos.
Maltese: Perampanel hu antagonist selettiv first-in-class, antagonist mhux kompetittiv tar-riċettur ionotropic αamino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPA) glutamate fuq newroni postsinattiċi.
Latvian: Fycompa ir indicēts papildu terapijai primāru ģeneralizētu toniski-klonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Fycompa huwa indikat għal kura aġġuntiva ta' aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji f'pazjenti adulti u adolexxenti li jkollhom minn 12-il sena ‘l fuq b'epilessija ġeneralizzata idjopatika (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Netika novērtēts aktīvais metabolīts monohidroksikarbazepīns.
Maltese: Il-metabolit attiv monohydroxycarbazepine ma ġiex evalwat.
Latvian: Pagarinājuma fāzē PĢTK krampju biežuma samazināšanos par vismaz 50% novēroja 65,9% pacientu pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas (salīdzinājumā ar sākotnējo krampju biežumu pirms perampanela lietošanas).
Maltese: Tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC ta' mill-inqas 50% ġie osservat f'65.9% tal-individwi wara sena ta' kura matul ilFażi ta' Estensjoni (meta mqabbel mal-frekwenza tagħhom ta' aċċessjonijiet fil-linja qabel ma bdew jieħdu perampanel).
Latvian: Zāļu lietošanas izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)*
Maltese: Eosinophilia and Systemic Symptoms)*
Latvian: Kā lietot Fycompa
Maltese: X'fih Fycompa
Latvian: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletes - iepakojumi pa 7, 28, 84 un 98
Maltese: Pilloli ta' 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - pakketti ta' 7, 28, 84 u 98
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX22
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, antiepilettiċi oħrajn, Kodiċi ATC: