FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo observacional de seguimiento a largo plazo de cinco años se reclutaron 97 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras su tratamiento en los dos ensayos multicéntricos mencionados anteriormente.
Polish: W pięcioletnim, długoterminowym, obserwacyjnym badaniu kontrolnym uczestniczyło 97 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu prowadzonym w ramach dwóch wspomnianych wcześniej badań wieloośrodkowych.
Spanish: Genotipo 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Polish: Genotyp 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Spanish: La respuesta virológica sostenida al final del seguimiento se incrementó significativamente por la adición de Rebetol al interferón alfa-2b (41 % frente a 16 %, p < 0,001).
Polish: Trwała odpowiedź pod koniec okresu obserwacji była znamiennie większa w grupach leczonych produktem leczniczym Rebetol i interferonem alfa-2b (41% wobec 16%, p < 0,001).
Spanish: La duración del tratamiento fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, za wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Spanish: La dosis de Rebetol en niños y adolescentes se determina por el peso corporal del paciente.
Polish: Dawkowanie produktu leczniczego Rebetol u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta.
Spanish: Los pacientes que pesen > 47 kg y que puedan tragar cápsulas pueden tomar una dosis equivalente de cápsulas de 200 mg de ribavirina dividida en dos tomas (Consultar la ficha técnica de Rebetol cápsulas).
Polish: Pacjenci o masie ciała > 47 kg, zdolni do połykania kapsułek, mogą przyjmować równoważną dawkę rybawiryny w postaci kapsułek o mocy 200 mg w dwóch dawkach podzielonych (patrz ChPL dla produktu leczniczego Rebetol w postaci kapsułek).
Spanish: Además, el 98 % (51/52) con niveles normales de ALT en la semana 24 de seguimiento mantuvieron niveles normales de ALT en su última visita.
Polish: Ponadto, u 98% (51/52) osób z prawidłową aktywnością AlAT podczas kontroli w tygodniu 24. utrzymywała się prawidłowa aktywność AlAT podczas ostatniej wizyty.
Spanish: En los ensayos clínicos C95-132 e I95-143, la terapia combinada Rebetol + interferón alfa-2b demostró ser significativamente más eficaz que la monoterapia con interferón alfa-2b (duplicación de la respuesta sostenida).
Polish: W badaniach klinicznych C95-132 i I95-143 wykazano, że zastosowanie produktu leczniczego Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b było znamiennie bardziej skuteczne niż zastosowanie interferonu alfa-2b w monoterapii (podwojenie wskaźników trwałej odpowiedzi).
Spanish: Al final de las 24 semanas del seguimiento después del tratamiento, la media de la disminución basal en los percentiles de peso y altura fueron todavía de 3 percentiles y 7 percentiles respectivamente, y el 20 % de los niños continuaron teniendo un crecimiento inhibido (velocidad de crecimiento < al 3
Polish: Pod koniec 24 tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu u wszystkich pacjentów, średnie zmniejszenie percentyla wzrostu i masy ciała, w stosunku do początku leczenia, nadal wynosiło odpowiednio 3 percentyle oraz 7 percentyli, a u 20% dzieci, które kontynuowały leczenie, zaobserwowano zahamowanie wzrostu (tempo wzrostu < 3 percentyli).
Spanish: Las calibraciones están marcadas en incrementos de 0,5 ml desde 1,5 ml hasta 10 ml.
Polish: Jest kalibrowana co 0,5 ml i umożliwia pobranie od 1,5 ml do 10 ml.
Spanish: Debido al substancial incremento de las concentraciones plasmáticas de ribavirina en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, se recomiendan ajustes de dosis de Rebetol en pacientes adultos con aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto.
Polish: Ze względu na istotne zwiększenie stężenia rybawiryny w osoczu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki produktu leczniczego Rebetol u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas alcanzadas en crías de rata fueron inferiores a las concentraciones plasmáticas en el hombre a la dosis terapéutica.
Polish: Stężenia w osoczu, osiągnięte u młodych szczurów, były poniżej stężeń w osoczu u ludzi stosujących dawki terapeutyczne.
Spanish: Tabla 2 Manejo de reacciones adversas Valores de laboratorio
Polish: Tabela 2 Postępowanie w przypadku działań niepożądanych Wartości laboratoryjne
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson*, necrolisis epidérmica tóxica*, eritema multiforme* Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona*, martwica toksycznorozpływna naskórka*, rumień wielopostaciowy* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Spanish: *Ensayo PCR de niveles de ARN-VHC, con un límite de cuantificación inferior de 27 UI/ml La ausencia de respuesta virológica precoz en la semana 12 de tratamiento fue un criterio para la interrupción del tratamiento (niveles detectables de ARN-VHC con una reducción < 2 log10 del valor basal).
Polish: * Test PCR HCV-RNA z dolną granica oznaczalności 27 j.m./ml Kryterium przerwania leczenia był brak wczesnej odpowiedzi wirusologicznej do 12 tygodnia leczenia (wykrywalne HCV-RNA ze zmniejszeniem stężenia HCV-RNA o < 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową).
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Spanish: Diabetes mellitus, hipertrigliceridemia*
Polish: Cukrzyca, hipertrójglicerydemia*
Spanish: Valores de laboratorio en pacientes coinfectados con VHC/VIH Aunque los efectos tóxicos hematológicos: neutropenia, trombocitopenia y anemia, se produjeron más frecuentemente en pacientes coinfectados con VHC/VIH, la mayoría se pudieron controlar mediante la modificación de las dosis y raramente fue necesaria la suspensión anticipada del tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: Wartości laboratoryjne u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se puede usar Rebetol en pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes) no tratados previamente y sin enfermedad hepática grave.
Polish: Lek Rebetol może być stosowany u dzieci i młodzieży (dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzieży) wcześniej nieleczonych oraz bez ciężkiej choroby wątroby.
Spanish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 cápsulas duras
Polish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 kapsułki twarde
Spanish: Genotipo 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Polish: Genotyp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Spanish: Se ha observado que, tras su administración en dosis orales únicas, la ribavirina resulta en una elevada variabilidad farmacocinética interindividual e intraindividual (una variabilidad intraindividual de aproximadamente un 30 % en el AUC y la Cmáx), que puede deberse al amplio metabolismo de primer paso y a su transferencia dentro y fuera del compartimento hemático.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu doustnym cechuje się dużą zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą (zmienność międzyosobnicza wynosi około 30% dla AUC i Cmax), co może być związane ze znacznym efektem pierwszego przejścia oraz przemieszczeniem wewnątrz i poza kompartment krwi.
Spanish: En la fase de tratamiento de este estudio, las reacciones adversas con mayor prevalencia en todos los pacientes fueron pirexia (80 %), dolor de cabeza, (62 %), neutropenia (33 %), fatiga (30 %), anorexia (29 %) y erupción en el punto de inyección (29 %).
Polish: W fazie leczenia w tym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów były: gorączka (80%), bóle głowy (62%), neutropenia (33%), uczucie zmęczenia (30%), utrata apetytu (29%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (29%).
Spanish: Pacientes con recuento bajo de CD4
Polish: Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4+
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría puede darse la inhibición del crecimiento.
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był zazwyczaj zbliżony do działań niepożądanych obserwowanych u osób dorosłych, chociaż u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu.
Spanish: En todas las especies animales en las que se han realizado estudios, la ribavirina es embriotóxica o teratogénica, o ambas, a dosis muy por debajo de la dosis humana recomendada.
Polish: U wszystkich badanych gatunków zwierząt rybawiryna w dawkach dużo mniejszych niż zalecane u ludzi jest embriotoksyczna lub teratogenna, lub wykazuje oba te działania.
Spanish: Gelatina Dióxido de titanio
Polish: Żelatyna Tytanu dwutlenek
Spanish: Con zidovudina o estavudina, no se ha comprobado si este medicamento cambia la forma de actuar de estos medicamentos.
Polish: - U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną, nie można mieć całkowitej pewności, że lek ten nie zmieni działania tych leków.
Spanish: En mujeres en edad fértil, no se debe iniciar Rebetol hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicada inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Rebetol do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: Debido al riesgo de acidosis láctica (crecimiento de ácido láctico en el organismo) y de pancreatitis, no se recomienda el uso de ribavirina y didanosina y se debe evitar el uso de ribavirina y estavudina.
Polish: - Ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (zwiększenia ilości kwasu mlekowego w organizmie) i zapalenia trzustki, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i dydanozyny; należy także unikać stosowania rybawiryny i stawudyny.
Spanish: Coinfección VHC/VIH
Polish: Współistniejące zakażenie wirusami HCV i HIV
Spanish: Aunque Rebetol no ejerce efectos cardiovasculares directos, la anemia asociada al Rebetol podría resultar en un deterioro de la función cardiaca o una exacerbación de los síntomas de enfermedad coronaria, o en ambos efectos.
Polish: Chociaż Rebetol nie wywiera bezpośredniego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, niedokrwistość związana z podawaniem produktu leczniczego Rebetol może być przyczyną niewydolności serca lub zaostrzenia objawów choroby wieńcowej, albo wystąpienia obu tych objawów.
Spanish: Genotipo 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Polish: Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Spanish: Los pacientes que desarrollen descompensación hepática deben suspender inmediatamente el tratamiento para la hepatitis y se deberá reevaluar el tratamiento antirretroviral.
Polish: U pacjentów, u których następuje zwiększenie dekompensacji czynności wątroby, należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i ponownie rozpocząć leczenie ARV.
Spanish: * Cualquier paciente con un nivel indetectable de ARN-VHC en la visita de la semana 12 de seguimiento y sin datos en la visita de la semana 24 de seguimiento se consideró que tuvo una respuesta sostenida.
Polish: * Każdego pacjenta z nieoznaczalnym stężeniem HCV-RNA w czasie wizyty kontrolnej w 12 tygodniu, dla którego brak danych z wizyty kontrolnej w 24 tygodniu, określano jako pacjenta, u którego uzyskano trwałą odpowiedź.
Spanish: Tabla 3 Manejo de reacciones adversas Valores de laboratorio
Polish: Tabela 3 Postępowanie w przypadku działań niepożądanych Wartości laboratoryjne
Spanish: *Número (%) de pacientes a. Definida por ARN-VHC por debajo de los límites de detección utilizando una técnica RT-PCR tanto al final del tratamiento como en el periodo de seguimiento
Polish: *Liczba (%) pacjentów a. Definiowana jako HCV-RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Spanish: Estas reacciones incluyen: - Graves efectos psiquiátricos y del sistema nervioso central (tales como depresión, ideación suicida, intento de suicidio, comportamiento agresivo, etc.) - Inhibición del crecimiento en niños y adolescentes que puede ser irreversible en algunos pacientes - Incremento de la hormona estimulante del tiroides (TSH) en niños y adolescentes - Trastornos oculares graves - Trastornos dentales y periodontales.
Polish: Należą do nich: - ciężkie zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.), - zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, które może być nieodwracalne u niektórych pacjentów, - zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę (TSH) u dzieci i młodzieży, - ciężkie zaburzenia widzenia, - zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia.
Spanish: Tanto la puntuación Metavir como el índice Ishak disminuyeron entre los pacientes tratados con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b.
Polish: Zarówno wskaźnik Metavir, jak i liczba punktów w skali Ishak'a uległy zmniejszeniu u pacjentów leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Spanish: Toxicidad mitocondrial y acidosis láctica:
Polish: Toksyczność mitochondrialna oraz kwasica mleczanowa:
Spanish: Consultar la ficha técnica de (peg) interferón alfa para obtener más información sobre las recomendaciones de vigilancia y manejo de las reacciones adversas listadas a continuación antes de iniciar el tratamiento y sobre otras precauciones asociadas con (peg) interferón alfa.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z ChPL (peg)interferonu alfa w celu uzyskania szczegółowych zaleceń dotyczących monitorowania i postępowania w przypadku działań niepożądanych wymienionych poniżej oraz z innymi środkami ostrożności związanymi ze stosowaniem (peg)interferonu alfa.
Spanish: • tiene otro problema de hígado adicional a la infección por hepatitis C.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje inna choroba wątroby oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C;
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, las crías tratadas desde el día 7 hasta el 63 después de su nacimiento con 10, 25 y 50 mg/kg de ribavirina presentaron una disminución, relacionada con la dosis, en el crecimiento general que se manifestó posteriormente como ligeras disminuciones en peso corporal, longitud cabeza-inicio de la cola y longitud de los huesos.
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, którym od 7. do 63. dnia po urodzeniu podawano 10, 25 i 50 mg rybawiryny/kg, obserwowano zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu, które w następstwie objawiało się nieznacznym zmniejszeniem masy ciała, długości ciemieniowopośladkowej i długości kości.
Spanish: La reducción de la dosis de Rebetol depende de la posología inicial de Rebetol, la cual depende del medicamento utilizado en combinación con Rebetol.
Polish: Zmniejszenie dawki produktu leczniczego Rebetol zależy od początkowego dawkowania produktu leczniczego Rebetol, które z kolei zależy od produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol.
Spanish: El tratamiento con Rebetol no deberá iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Rebetol do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: Este medicamento frena la multiplicación del virus de la hepatitis C. Rebetol no se debe utilizar solo.
Polish: Lek ten zatrzymuje namnażanie wirusów zapalenia wątroby typu C. Leku Rebetol nie wolno stosować w monoterapii.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Spanish: Nota: para pacientes que pesen < 47 kg, o que no puedan tragar cápsulas, consultar la ficha técnica de Rebetol 40 mg/ml solución oral.
Polish: Uwaga: pacjenci o masie ciała < 47 kg lub niemogący połknąć kapsułek, patrz ChPL produktu leczniczego Rebetol 40 mg/ml w postaci roztworu doustnego.
Spanish: Tabla de reacciones adversas en adultos
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dorosłych
Spanish: * En los pacientes que reciben una dosis de 1.000 mg (< 75 kg) o 1.200 mg (> 75 kg), se debe reducir la dosis de Rebetol a 600 mg/día (administrada en una cápsula de 200 mg por la mañana y dos cápsulas de 200 mg por la noche).
Polish: * U pacjentów przyjmujących dawkę 1000 mg (o masie ciała < 75 kg) lub 1200 mg (o masie ciała > 75 kg), dawkę produktu leczniczego Rebetol należy zmniejszyć do dawki 600 mg na dobę (podawanej jako jedna kapsułka 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem).
Spanish: Rebetol cápsulas se administra por vía oral diariamente, dividido en dos tomas (mañana y noche) con los alimentos.
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Rebetol należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
Spanish: No se recomienda el uso conjunto de Rebetol con zidovudina debido a un mayor riesgo de anemia (ver sección 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Rebetol i zydowudyny z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Spanish: En estudios preclínicos, Rebetol ha demostrado ser teratogénico y genotóxico (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że produkt leczniczy Rebetol ma działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evaluar la función renal en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Rebetol.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rebetol ocenić czynność nerek.
Spanish: Los pacientes tratados con Rebetol y zidovudina presentan mayor riesgo de desarrollar anemia; por lo tanto, no se recomienda el uso conjunto de Rebetol y zidovudina (ver sección 4.5).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Rebetol i zydowudyną występuje zwiększone ryzyko niedokrwistości; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Rebetol i zydowudyny (patrz punkt 4.5).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes pediátricos con enfermedad cardiaca (ver sección 4.4).
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży z chorobą serca nie są dostępne (patrz punkt 4.4).
Spanish: - Hemoglobinopatías (p. ej., talasemia, anemia de células falciformes).
Polish: - Hemoglobinopatie (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
Spanish: Este beneficio se mantuvo independientemente de los factores predictivos de respuesta al tratamiento con interferón alfa-2b, como son nivel vírico, genotipo del VHC y estado histológico.
Polish: Wynik ten był stały, niezależnie od standardowych czynników prognostycznych odpowiedzi na interferon alfa-2b, takich jak miano wirusa, genotyp HCV i obraz histologiczny.
Spanish: La jeringa para uso oral de 10 ml consta de un cuerpo de polietileno natural, con émbolo de poliestireno blanco.
Polish: 10 ml dozująca strzykawka doustna składa się ze zbiornika wykonanego z niebarwionego polietylenu i tłoka wykonanego z białego polistyrenu.
Spanish: Tratamiento doble con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b La seguridad de Rebetol cápsulas se ha evaluado con los datos de cuatro ensayos clínicos en pacientes no expuestos previamente a interferón (pacientes no tratados previamente con interferón): dos ensayos estudiaron Rebetol en combinación con interferón alfa-2b y dos ensayos estudiaron Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b.
Polish: Schemat dwulekowy z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Rebetol w postaci kapsułek zostało określone na podstawie danych z czterech badań klinicznych u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali interferonu (pacjenci wcześniej nieleczeni interferonem): dwa badania u pacjentów leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b i dwa badania u pacjentów leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa y sorbitol, que son tipos de azúcares.
Polish: Lek ten zawiera sacharozę i sorbitol, należące do cukrów.
Spanish: El modelo de aclaramiento desarrollado mostró que las principales co-variantes eran el peso corporal, el sexo, la edad y la creatinina sérica.
Polish: Wykazano, że głównymi czynnikami wpływającymi na klirens leku były masa ciała, płeć, wiek oraz stężenie kreatyniny w surowicy.
Spanish: RVS en pacientes con niveles no detectables de ARN-VHC a la semana 12 de tratamiento
Polish: SVR u pacjentów z brakiem oznaczalnego HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia
Spanish: Mida y administre esta dosis Dosis Matinal
Polish: Należy odmierzyć i podać dawkę Dawka stosowana rano
Spanish: En un ensayo clínico con 107 niños y adolescentes (3 a 17 años de edad) tratados con la terapia de combinación de peginterferón alfa-2b y Rebetol, se requirieron modificaciones de dosis en el 25 % de los pacientes, más frecuentemente por anemia, neutropenia y disminución de peso.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 107 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat), leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, modyfikacje dawek były konieczne u 25% pacjentów, najczęściej z powodu niedokrwistości, neutropenii i utraty masy ciała.
Spanish: Los niveles de ARN-VHC se deben medir periódicamente durante el tratamiento (ver sección 4.2).
Polish: Podczas leczenia należy okresowo oznaczać wiremię HCV-RNA (patrz punkt 4.2).
Spanish: A. Inserte la jeringa dosificadora encajada en el frasco de Rebetol solución oral.
Polish: A. Wprowadzić złożoną strzykawkę dozującą do butelki leku Rebetol, roztwór doustny.
Spanish: En los estudios de 3 y 6 meses de duración realizados en el ratón para investigar los eventuales efectos inducidos por la ribavirina en el testículo y el esperma, se produjeron alteraciones del esperma a dosis de 15 mg/kg y superiores.
Polish: W 3. i 6. miesięcznych badaniach na myszach wykonanych w celu oceny wpływu rybawiryny na jądra i nasienie, nieprawidłowości w nasieniu występowały po podaniu dawek 15 mg/kg i większych.
Spanish: Cualquier paciente sin datos durante y después de la semana 12 de seguimiento se consideró un no respondedor en la semana 24 del seguimiento.
Polish: Każdego pacjenta, dla którego brak danych z wizyty kontrolnej w 12 tygodniu i kolejnych określano jako pacjenta, u którego nie uzyskano trwałej odpowiedzi w 24 tygodniu.