FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswertung des primären Studienendpunktes zeigte keinen Unterschied zwischen dem Avastin+Placebo- und dem Avastin+Erlotinib-Arm (medianes progressionsfreies Überleben 8,5 gegenüber 9,9 Monaten).
Slovenian: Analiza primarnega cilja raziskave ni pokazala razlik med skupino z zdravilom Avastin + placebom in skupino z zdravilom Avastin + erlotinibom (mediana preživetja brez napredovanja bolezni 8,5 v primerjavi z 9,9 meseca).
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden daher in die Tabelle 2 unter der Spalte mit dem Titel „Häufigkeit nicht bekannt" eingefügt.
Slovenian: Te klinično pomembne neželene učinke so zato v preglednici 2 razvrstili v kolono »Neznana pogostnost«.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit der Kombination von Avastin und Erlotinib sollte ein Test auf EGFR-Mutationen durchgeführt werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo zdravila Avastin in erlotiniba je treba opraviti testiranje za določanje mutacij EGFR.
German: d hypertensive Enzephalopathiea
Slovenian: d hipertenzivna encefalopatijaa
German: Einige dieser Nebenwirkungen führten zu unterschiedlich starken Sehbeeinträchtigungen, einschließlich dauerhafter Erblindung.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so privedli do različnih stopenj izgube vida, vključno s trajno slepoto.
German: Die Clearance beträgt bei weiblichen Patienten durchschnittlich 0,188 Liter/Tag und bei männlichen Patienten durchschnittlich 0,220 Liter/Tag.
Slovenian: Povprečna vrednost za očistek je bila pri bolnicah 0,188 l/dan, pri bolnikih pa 0,220 l/dan.
German: XELOX oder XELOX + Avastin
Slovenian: XELOX ali XELOX+ Avastin
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortzusetzen (siehe Abschnitt 5.1, Studie MO22224).
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravljenje nadaljuje do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti (glejte poglavje 5.1, študija MO22224).
German: Die Studienteilnehmer in Studie E2100 wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung behandelt.
Slovenian: V preskušanju E2100 so bolnike zdravili do napredovanja bolezni.
German: Während einer Behandlung mit Avastin und auch noch mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von Avastin dürfen Sie nicht stillen, da Avastin das Wachstum und die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen kann.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Avastin in še najmanj 6 mesecev po njegovem zadnjem odmerku otroka ne smete dojiti, ker lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
German: In den Studienarmen mit Chemotherapie wurde FOLFOX-4 in derselben Dosierung und nach dem gleichen Ablaufschema angewendet, wie es in Tabelle 6 für die Studie NO16966 dargestellt ist.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala kemoterapijo, so pri zdravljenju po shemi FOLFOX-4 uporabljali enake odmerke in sheme, kot je prikazano v preglednici 6 za preskušanje NO16966.
German: Eine Anwendung von Avastin wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
Slovenian: Uporaba zdravila Avastin ni priporočena pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker varnosti in koristi zdravila pri tej populaciji niso dokazali.
German: Studien bei Tieren zur Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten, dass Bevacizumab die weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na živalih so pokazale, da ima bevacizumab lahko škodljiv učinek na plodnost žensk (glejte poglavje 5.3).
German: Jede Packung Avastin enthält eine Durchstechflasche.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Avastin vsebuje 1 vialo.
German: Nach dem Zwei-Kompartiment-Modell beträgt die Eliminationshalbwertszeit für weibliche Patienten üblicherweise 18 Tage und für männliche Patienten 20 Tage.
Slovenian: Glede na dvoprostorni model je razpolovni čas izločanja 18 dni za tipično bolnico in 20 dni za tipičnega bolnika.
German: Avastin enthält den wirksamen Bestandteil Bevacizumab, einen humanisierten monoklonalen Antikörper (ein bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom Immunsystem gebildet wird, um den Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen).
Slovenian: Zdravilo Avastin vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab, ki je humanizirano monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine, ki jo običajno proizvaja imunski sistem, da pomaga telesu pri obrambi proti okužbam in raku).
German: Nach dokumentierter Krankheitsprogression konnten Patienten, die an der optionalen offenen Phase teilgenommen hatten, Avastin unverblindet zusammen mit einer großen Bandbreite von Second-Line-Behandlungen erhalten.
Slovenian: Pri dokumentiranem napredovanju bolezni so lahko bolniki, ki so vstopili v opcijsko odprto fazo, odprto prejemali zdravilo Avastin skupaj z različnimi vrstami zdravljenj v drugi liniji.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine platin- oder taxanbasierte Therapie gegen Lungen- oder metastasierten Brustkrebs anwenden.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če za zdravljenje pljučnega raka ali metastatskega raka dojk prejemate zdravila, ki vsebujejo platino ali taksane.
German: Eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des PFS wurde in beiden Studien beobachtet.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bilo ugotovljeno klinično pomembno in statistično signifikantno podaljšanje PFS.
German: IgGs passieren bekanntlich die Plazentaschranke; es ist zu erwarten, dass Avastin die Angiogenese beim Fetus hemmt, und es steht daher in Verdacht, bei Anwendung während der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler zu verursachen.
Slovenian: Znano je, da IgG prehajajo skozi placento, zato predvidevamo, da lahko zdravilo Avastin povzroči zavrtje angiogeneze pri plodu in tako domnevno povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
German: Die Inzidenz jedes histologischen Subtyps des epithelialen Ovarialkarzinoms war in den Behandlungsarmen vergleichbar; 69 % der Patienten in jedem Behandlungsarm hatten eine seröse Adenokarzinom-Histologie.
Slovenian: Incidenca vseh histoloških podtipov epitelijskega raka jajčnikov je bila podobna v obeh skupinah; 69 % bolnic v vsaki skupini je imelo serozni histološki tip adenokarcinoma.
German: Alle Behandlungen wurden bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt.
Slovenian: Vsa zdravljenja so izvajali, dokler ni bolezen napredovala.
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunktes, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
Slovenian: Vendar pa povečanje primarnega končnega cilja - celokupnega preživetja - za 2 meseca ni bilo signifikantno (razmerje ogroženosti = 0,91).
German: Nach Zyklus 1 konnte das Arzneimittel als Infusion über 1 Stunde gegeben werden.
Slovenian: Po prvem ciklusu se lahko zdravilo daje kot 1-urna infuzija.
German: Darüber hinaus hatten 65 % der Patienten zuvor eine adjuvante Chemotherapie erhalten, die bei 19 % aus Taxanen und bei 49 % aus Anthracyclinen bestand.
Slovenian: Adjuvantno kemoterapijo je prejelo 65 % bolnikov, od tega 19 % taksane in 49 % antracikline.
German: • Avastin kann das Risiko erhöhen, eine anormale Verbindung oder einen Durchlass zwischen zwei Organen oder Gefäßen zu entwickeln.
Slovenian: · zdravilo Avastin lahko poveča tveganje za razvoj neobičajne povezave ali prehoda med dvema organoma ali žilami.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Avastin basiert auf den Daten von über 5.700 Patienten mit verschiedenen Tumorerkrankungen, die im Rahmen klinischer Studien überwiegend mit Avastin in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Slovenian: Celotni varnostni profil zdravila Avastin temelji na podatkih več kot 5700 bolnikov z različnimi malignimi boleznimi, ki so se v kliničnih preskušanjih večinoma zdravili z zdravilom Avastin v kombinaciji s kemoterapijo.
German: Wenn Sie Symptome wahrnehmen, die Ihr Sehvermögen, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, fahren Sie nicht selbst und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome verschwinden.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki vplivajo na vid oziroma koncentracijo ali vašo sposobnost odzivanja, ne vozite ali uporabljajte strojev, dokler simptomi ne izginejo.
German: Objektive Ansprechrate1
Slovenian: Objektivni odgovor 1
German: Während der Therapie sollte der Blutdruck generell überwacht werden.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočeno spremljanje vrednosti krvnega tlaka.
German: Im Teil II war die Zuteilung zur Avastin Behandlung doppelblind.
Slovenian: delu je bila določitev zdravljenja glede uporabe zdravila Avastin dvojno slepa.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Avastin sollten eine zahnärztliche Untersuchung und geeignete zahnmedizinische Vorsorgemaßnahmen erwogen werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avastin je treba razmisliti o pregledu zobovja in primernih preventivnih zobozdravstvenih posegih.
German: Es ist wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie bereits einmal mit Anthracyclinen (z. B. Doxorubicin, einer besonderen Art von Chemotherapie zur Behandlung einiger Krebsarten) behandelt wurden oder wenn Ihr Brustkorb einer Strahlentherapie ausgesetzt wurde oder wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden.
Slovenian: Pomembno je, da vaš zdravnik ve, če ste kdaj prejeli antracikline (na primer doksorubicin, specifično vrsto kemoterapije, ki jo uporabljajo pri zdravljenju nekaterih vrst raka), če so vam obsevali prsni koš ali če imate srčno bolezen;
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis blass-braune Flüssigkeit in einer Glasflasche mit einem Gummistopfen.
Slovenian: Koncentrat je bistra, brezbarvna do rahlo rjava tekočina v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen an Blutungsproblemen leiden oder wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnih koli razlogov;
German: 1 Finale Analyse 2 Tumorbeurteilung und Bewertung des Ansprechens wurden von den Prüfärzten anhand der GOGRECIST-Kriterien (Revidierte RECIST-Leitlinie [Version 1.1] Eur J Cancer.
Slovenian: 1 Končna analiza; 2 Ocene tumorjev in vrednotenje odzivov so določili raziskovalci z uporabo kriterijev GOG RECIST (revidiranih smernic RECIST (verzija 1.1).
German: Hypertensive Enzephalopathie (sehr selten) (siehe auch Abschnitt 4.4 sowie Hypertonie in Abschnitt 4.8)
Slovenian: Bolezni živčevja hipertenzivna encefalopatija (zelo redko) (glejte tudi poglavje 4.4 in odstavek Hipertenzija v poglavju 4.8)
German: Diese Wirksamkeitsdaten stimmen mit den Ergebnissen überein, die in Studie AVF2107g beobachtet wurden.
Slovenian: Dobljeni podatki o učinkovitosti se ujemajo z izsledki preskušanja AVF2107g.
German: b Die verwendeten Begriffe stellen eine Gruppe von Ereignissen dar, die eher ein medizinisches Krankheitsbild beschreiben als einen einzelnen Zustand oder einen MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Fachbegriff.
Slovenian: b Termini predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem namesto posameznega stanja ali prednostni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites).
German: Die Daten dieser Patienten wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbestimmung vor Beginn der NPT zensiert.
Slovenian: Podatke teh bolnikov so krnili ob času zadnje ocene tumorja pred začetkom zdravljenja, ki ni bilo v skladu s protokolom.
German: Die Patienten wurden einer Behandlung mit Paclitaxel allein (90 mg/m2 i.v.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala le paklitaksel (90 mg/m2 i.v.
German: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
German: Bevacizumab bindet an den Gefäßwachstumsfaktor VEGF (vascular endothelial growth factor), den Schlüsselfaktor der Vaskulogenese und Angiogenese, und hemmt dadurch die Bindung von VEGF an seine Rezeptoren, Flt-1 (VEGFR-1) und KDR (VEGFR-2) auf der Oberfläche von Endothelzellen.
Slovenian: Mehanizem delovanja Bevacizumab se veže na vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF - vascular endothelial growth factor), ki je ključni dejavnik vaskulogeneze in angiogeneze, in s tem zavira vezavo VEGF na njegova receptorja Flt-1 (VEGFR-1) in KDR (VEGFR-2) na površini endotelijskih celic.
German: Es kann jedoch eine unerwünschte Wirkung auf die weibliche Fruchtbarkeit erwartet werden, weil in Toxizitätsstudien bei wiederholter Verabreichung bei Tieren gezeigt wurde, dass die Reifung der Ovarfollikel gehemmt wird, Gelbkörperchen reduziert sind oder ganz fehlen und daher die Ovar- und Uterusgewichte reduziert und auch die Zahl der Menstruationszyklen verringert sind.
Slovenian: Pričakovan pa je škodljiv učinek na plodnost žensk, saj so študije toksičnosti pri večkratnih odmerkih na živalih pokazale zaviranje zorenja ovarijskih foliklov in zmanjšanje/odsotnost rumenega telesca ter s tem povezano zmanjšanje mase jajčnika in maternice ter zmanjšanje števila menstrualnih ciklov.
German: ● epidemiologische Studien/nicht-interventionelle oder Beobachtungsstudien,
Slovenian: · v epidemioloških študijah/neinterventnih ali opazovalnih študijah ali · s presojo poročil posameznih primerov.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (navesti) v bolnikovo kartoteko.
German: Anzahl Patienten
Slovenian: Število bolnikov
German: Ovarialinsuffizienz/Fertilität Avastin kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitte 4.6 und 4.8).
Slovenian: Okvara jajčnikov/plodnost Zdravilo Avastin lahko zmanjša plodnost žensk (glejte poglavji 4.6 in 4.8).
German: • Abnahme der Zahl der weißen Blutzellen und derjenigen Zellen, die die Blutgerinnung fördern,
Slovenian: · zmanjšanje števila belih krvničk in celic, ki pomagajo strjevati kri,
German: Diese Fälle wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Behandlung im Zeitraum von einer Woche bis zu mehr als einem Jahr nach Behandlungsbeginn mit Avastin beobachtet.
Slovenian: Med zdravljenjem so o neželenih učinkih poročali v različnih časovnih obdobjih, od enega tedna do več kot 1 leta po začetku zdravljenja z zdravilom Avastin.
German: Zwischen den Patienten, die Avastin als Monotherapie erhielten, und denjenigen, die mit FOLFOX-4 behandelt wurden, wurde kein signifikanter Unterschied bezüglich der Gesamtüberlebensdauer beobachtet.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Avastin kot samostojno zdravljenje, in bolniki, ki so jih zdravili po shemi FOLFOX-4, niso opazili pomembne razlike v trajanju celokupnega preživetja.
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Flüssigkeit.
Slovenian: Bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina.
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni do napredovanja bolezni.
German: Für die 110 Patienten, die randomisiert Arm 3 (5-FU/FA + Avastin) zugewiesen worden waren, betrug vor dem Behandlungsende das Gesamtüberleben im Median 18,3 Monate und das progressionsfreie Überleben im Median 8,8 Monate.
Slovenian: Med 110 bolniki, randomiziranimi v skupino 3 (5-FU/FA + Avastin), je bila mediana celokupnega preživetja pred ukinitvijo te skupine 18,3 meseca, mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 8,8 meseca.
German: Die Patientencharakteristika waren in beiden Studienarmen ähnlich.
Slovenian: V vseh preiskovanih skupinah so bile karakteristike bolnikov podobne.
German: Gesamtüberleben* (Monate) Median HR (95 % KI) p-Wert # Insgesamt wurden 154 Patienten (ECOG-Performance-Status 0 oder 1) randomisiert.
Slovenian: Celokupno preživetje* (meseci) mediana razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) p-vrednost # Skupno je bilo randomiziranih 154 bolnikov (s stanjem zmogljivosti po ECOG 0 ali 1).
German: Ein exploratives multivariates Cox-Regressionsmodell zeigte retroselektiv, dass die folgenden prognostischen Basisfaktoren unabhängig von der Behandlung einen starken Einfluss auf das Überleben hatten: Geschlecht, Zahl der weißen Blutzellen, Blutplättchenzahl, Gewichtsverlust in den 6 Monaten vor Studieneintritt, Zahl der Metastasierungsstellen, Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, Motzer-Score.
Slovenian: S pomočjo eksplorativnega multivariantnega Coxovega regresijskega modela s selekcijo nazaj so ugotovili, da so naslednji izhodiščni napovedni dejavniki močno povezani s preživetjem, neodvisno od zdravljenja: spol, število belih krvnih celic, trombocitov, izguba telesne mase 6 mesecev pred vstopom v preskušanje, število metastatskih mest, vsota najdaljših premerov tarčnih lezij, rezultat po Motzerju.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Avastin zusätzlich zu Erlotinib bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortzuführen.
Slovenian: Priporočamo, da se zdravljenje z zdravilom Avastin kot dodatek erlotinibu nadaljuje do napredovanja bolezni.
German: Roche Slovensko, s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen oder Füßen,
Slovenian: · občutek otrplosti ali zbadanja v dlaneh ali nogah,
German: Eine reduzierte Neutrophilenzahl, eine reduzierte Leukozytenzahl und das Vorhandensein von Protein im Urin können eine Folge der Avastin Behandlung sein.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev, zmanjšanje števila levkocitov in prisotnost beljakovin v seču so lahko povezani z zdravljenjem z zdravilom Avastin.
German: Insgesamt wurden 1.873 Patienten im gleichen Verhältnis einem der drei folgenden Studienarme randomisiert zugeteilt:
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 1873 bolnic v enakem razmerju v naslednje tri skupine:
German: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Slovenian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
German: Wenn eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie so bald als möglich ärztliche Hilfe aufsuchen.
Slovenian: Če imate katerega koli od spodaj naštetih neželenih učinkov, poiščite zdravniško pomoč takoj, ko je mogoče.
German: Postoperative Blutungen oder Wundheilungsstörungen innerhalb von 60 Tagen nach einer größeren Operation wurden beobachtet, wenn der Patient zum Zeitpunkt der Operation mit Avastin behandelt worden war.
Slovenian: Povečano incidenco za pooperativno krvavitev ali zaplet pri celjenju ran, ki se pojavi v 60 dneh po večji operaciji, so opazili v primerih, ko se je bolnik v času operacije zdravil z zdravilom Avastin.
German: Sie sollten die Therapie fortsetzen, bis Avastin das Tumorwachstum nicht länger aufhalten kann.
Slovenian: Z zdravljenjem morate nadaljevati, dokler se ne bo izkazalo, da zdravilo Avastin ni moglo več zaustaviti rasti tumorja.
German: ● Blutungen, einschließlich Lungeneinblutung/Bluthusten, die bei Patienten mit nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: · krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih/hemoptizo, ki je pogostejša pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč (glejte poglavje 4.4),
German: Intravitreale Anwendung Die Formulierung von Avastin wurde nicht für die intravitreale Anwendung entwickelt.
Slovenian: Intravitrealna uporaba Zdravilo Avastin ni namenjeno intravitrealni uporabi.
German: 0,838 [KI: 0,693; 1,014]
Slovenian: 0,838 [IZ: 0,693; 1,014]
German: *Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels DNATechnologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen wird.
Slovenian: *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celic ovarija kitajskega hrčka.
German: 5-Fluorouracil i.v.
Slovenian: 5-fluorouracil:
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte ein epitheliales Ovarialkarzinom (87,7 %), gefolgt von einem primären Peritonealkarzinom (6,9 %) und einem Eileiterkarzinom (3,7 %), oder eine Mischung dieser drei Typen (1,7 %).
Slovenian: Večina bolnic je imela epitelijski rak jajčnikov (87,7 %), sledil je primarni peritonealni karcinom (6,9 %), nato karcinom jajcevodov (3,7 %) ali kombinacijo vseh treh (1,7 %).
German: In einer klinischen Studie war die Inzidenz einer Hypertonie vom Grad ≥ 3 bei Patienten > 65 Jahre doppelt so hoch wie in der Gruppe der jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Slovenian: V enem kliničnem preskušanju je bila incidenca hipertenzije stopnje ≥ 3 dvakrat višja pri bolnikih, starih nad 65 let, v primerjavi s skupino, ki je vključevala mlajše bolnike (< 65 let).
German: Nach nicht zugelassener intravitrealer Anwendung von Avastin, hergestellt aus Durchstechflaschen für die intravenöse Anwendung bei Krebspatienten, wurden Einzelfälle und Cluster schwerwiegender unerwünschter Ereignisse am Auge berichtet.
Slovenian: Po neodobreni intravitrealni uporabi vial zdravila Avastin, ki so odobrene za intravensko uporabo pri rakavih bolnikih, so poročali o posameznih primerih in o skupini resnih neželenih učinkov, povezanih z očmi.
German: Diese Patienten waren zuvor mit Trastuzumab behandelt worden oder wurden als ungeeignet für die Trastuzumab-Therapie eingeordnet.
Slovenian: Slednji so bili predhodno zdravljeni s transtuzumabom ali pa so bili neprimerni za zdravljenje s transtuzumabom.
German: a 5,0 mg/kg alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg alle 3 Wochen
Slovenian: a 5,0 mg/kg vsaka 2 tedna ali 7,5 mg/kg vsake 3 tedne
German: Avastin ist durch entsprechend ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen zuzubereiten, um zu gewährleisten, dass die zubereitete Lösung steril bleibt.
Slovenian: Zdravilo Avastin mora pripraviti zdravstveno osebje v aseptičnih pogojih, da zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
German: Sehr häufig
Slovenian: Pogosti
German: Daher wurde bei diesen Patienten das Risiko von Blutungen im Zentralnervensystem (ZNS) nicht prospektiv in randomisierten klinischen Studien untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Tveganje za krvavitev v osrednjem živčevju pri teh bolnikih zato ni bilo prospektivno ocenjeno v randomiziranih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8).
German: Die Anwendung von Avastin wurde mit schwerwiegenden Fällen von Fisteln, einschließlich Todesfällen, in Verbindung gebracht.
Slovenian: Uporaba zdravila Avastin je bila povezana z resnimi primeri fistul, vključno s takimi, ki so se končali s smrtjo.
German: Die unterschiedliche Behandlungszeit ist in diesen Daten nicht berücksichtigt.
Slovenian: Podatki niso prilagojeni različno dolgi dobi zdravljenja.
German: • Kopfschmerzen,
Slovenian: Če imate glavobol,
German: Der primäre Endpunkt wurde zusätzlich durch ein unabhängiges Review-Komitee (IRC) überprüft.
Slovenian: Dodatno je primarni cilj ocenil tudi odbor za neodvisni pregled (IRC, independent review committee).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: · na zahtevo Evropske agencije za zdravila; · ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Eine Proteinurie vom Grad 3 wurde bei bis zu 10,9 % der behandelten Patienten berichtet.
Slovenian: O proteinuriji stopnje 3 so poročali pri največ 10,9 % zdravljenih bolnikov.
German: Gelegentlich (≥ 0,1 % bis < 1 %) wurden bei verschiedenen Indikationen Fisteln in anderen Körperregionen als im Gastrointestinaltrakt beobachtet (z. B. Bronchopleural- und biliäre Fisteln).
Slovenian: Občasno (³ 0,1 % do < 1 %) so pri različnih indikacijah poročali o fistulah, ki se v telesu pojavljajo izven prebavil (plevrobronhialna in žolčna fistula).