FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une interaction indirecte entre les composants de la contraception orale et l'asparaginase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment efficaces dans cette situation clinique (voir rubrique 4.6).
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne (patrz punkt 4.6).
French: C.
Polish: Tak c
French: Comment utiliser Spectrila ?
Polish: Jak stosować lek Spectrila
French: Voie intraveineuse après dilution.
Polish: Podanie dożylne po dalszym rozcieńczeniu.
French: Le traitement est symptomatique et de soutien.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.
French: Le syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (caractérisé par des maux de tête, une confusion, des crises convulsives et une perte de vision) peut nécessiter l'administration de médicaments hypotenseurs et, en cas de crises convulsives, d'un traitement antiépileptique.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (objawiający się bólem głowy, splątaniem, drgawkami i utratą widzenia) może wymagać leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, a w przypadku wystąpienia drgawek, leczenia przeciwpadaczkowego.
French: Les effets indésirables les plus graves de Spectrila sont des réactions d'hypersensibilité sévères telles qu'un choc anaphylactique (effet indésirable rare), des événements thromboemboliques (effet indésirable fréquent), une pancréatite aiguë (effet indésirable fréquent) et une hépatotoxicité sévère, par exemple ictère, nécrose hépatique, insuffisance hépatique (effets indésirables rares).
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych produktu Spectrila należą ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wstrząs anafilaktyczny (rzadko), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (często), ostre zapalenie trzustki (często) i ciężka hepatotoksyczność, np. żółtaczka, martwica komórek wątroby, niewydolność wątroby (rzadko).
French: Augmentation des transaminases, de la bilirubinémie, de la phosphatase alcaline sanguine, de la cholestérolémie, de la triglycéridémie, des lipoprotéines de très faible densité (VLDL), de l'activité lipoprotéine lipase, de l'uricémie, de l'ammoniémie, de la lacticodéshydrogénase (LDH) sanguine
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferaz, bilirubiny we krwi, fosfatazy zasadowej we krwi, cholesterolu we krwi, triglicerydów we krwi, lipoprotein bardzo małej gęstości (VLDL), aktywność lipazy lipoproteinowej, mocznika we krwi, amoniaku, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi,
French: • Corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires qui affaiblissent le système immunitaire), car l'utilisation simultanée de corticoïdes et d'asparaginase peut augmenter la formation de caillots sanguins (thrombose).
Polish: • Glikokortykosteroidów (leki przeciwzapalne hamujące układ odpornościowy pacjenta), ponieważ jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów oraz asparaginazy może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica).
French: L'ammoniémie doit être déterminée chez tous les patients présentant des symptômes neurologiques inexpliqués ou des vomissements sévères et prolongés.
Polish: U wszystkich pacjentów z niewyjaśnionymi objawami neurologicznymi lub ostrymi i długotrwałymi wymiotami należy określić stężenie amoniaku w osoczu.
French: • Antécédents de pancréatite, d'hémorragie grave ou de thrombose grave lors d'un traitement antérieur par l'asparaginase.
Polish: • Zapalenie trzustki, ciężkie krwawienie, lub zaburzenia zakrzepowe związane z wcześniejszym leczeniem asparaginazą
French: En cas d'hyperammoniémie accompagnée de symptômes cliniques sévères, des mesures thérapeutiques et pharmacologiques permettant de diminuer rapidement le taux plasmatique d'ammoniaque (par exemple restriction protéique et hémodialyse), d'inverser les états cataboliques et d'augmenter l'élimination des déchets azotés doivent être instaurées et l'avis d'un spécialiste doit être demandé.
Polish: W przypadku wystąpienia hiperamonemii o ciężkich objawach klinicznych, należy zastosować odpowiednie środki oraz leczenie farmakologiczne mające na celu szybkie zmniejszenie stężenia amoniaku w osoczu (np. ograniczenia białka oraz hemodializa), odwrócenie stanu katabolicznego oraz zwiększenie wydalania zbędnych produktów przemiany azotu.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Dans les études cliniques de l'asparaginase, des concentrations résiduelles d'activité asparaginase sérique supérieures à 100 U/L, qui étaient presque toujours corrélées à une déplétion complète en asparagine dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien (LCR), ont été obtenues chez la majorité des patients.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W badaniach klinicznych asparaginazy najniższa aktywność asparaginazy w osoczu u większości pacjentów była wyższa niż 100 j/l, i korelowało to niemalże dokładnie z całkowitym niedoborem asparaginy w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
French: On ne sait pas si l'asparaginase est excrétée dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy rekombinowana asparaginaza przenika do mleka ludzkiego.
French: A. FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
French: Comment conserver Spectrila ?
Polish: Jak przechowywać lek Spectrila
French: L'efficacité et la sécurité de Spectrila chez les patients présentant une LAL chromosome Philadelphie positive n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Spectrila u pacjentów z chromosomem Philadelphia.
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 2 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie stosowania utrzymuje się przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.
French: Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), anémie, leucopénie, thrombopénie,
Polish: Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), anemia, leukopenia, trombocytopenia
French: Autres médicaments et Spectrila
Polish: Lek Spectrila a inne leki
French: Le traitement par l'asparaginase doit être interrompu chez les patients qui développent une insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 x LSN ; transaminases > 10 x LSN) ou une forme sévère d'hypertriglycéridémie, d'hyperglycémie ou de trouble de la coagulation (par exemple thrombose veineuse cérébrale, saignements importants).
Polish: Leczenie z użyciem asparaginazy należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 3 razy GGN; aminotransferazy > 10 razy GGN), ciężka hipertriglicerydemia, hiperglikemia lub zaburzenia krzepnięcia (np. zakrzepica zatok żylnych, ciężkie krwawienie).
French: Une anorexie, une perte d'appétit, des crampes abdominales, une diarrhée et une perte de poids ont également été rapportées.
Polish: Zgłaszano również jadłowstręt, utratę apetytu, bóle brzucha, biegunkę oraz utratę masy ciała.
French: Des thromboses symptomatiques liées à l'utilisation de cathéters veineux centraux ont également été décrites.
Polish: Opisywano również zakrzepicę objawową związana ze stosowaniem cewnika do żyły centralnej.
French: Asparaginase de référence
Polish: Asparaginaza referencyjna
French: Hyperglycémie et hypoglycémie
Polish: Hiperglikemia i hipoglikemia
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Polish: • pseudotorbiele trzustki (gromadzenie się płynu po ostrym zapaleniu trzustki) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
French: • si vous présentez un trouble de la coagulation (par exemple hémophilie).
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
French: Le risque de développement d'une pancréatite aiguë est majoré chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère.
Polish: U pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki jest większe.
French: Les effets indésirables de Spectrila observés les plus fréquemment (très fréquents) sont : réactions d'hypersensibilité, hyperglycémie, hypoalbuminémie, nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, œdème, fatigue et modifications des paramètres biologiques (par exemple transaminases, bilirubine, lipidémie, paramètres de la coagulation).
Polish: Do najczęściej (bardzo często) obserwowanych działań niepożądanych produktu Spectrila należą reakcje nadwrażliwości, hiperglikemia, hipoalbuminemia, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, obrzęk, zmęczenie, i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (m.in. stężenie aminotransferaz, bilirubiny, lipidów we krwi, parametry krzepnięcia krwi).
French: • taux sanguin élevé d'ammoniaque (hyperammoniémie) ;
Polish: • wysokie stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia)
French: Cependant, un effet synergique a été observé lorsque l'asparaginase était administrée après la cytarabine.
Polish: Kiedy jednak asparaginaza była podawana po cytarabinie, obserwowano efekt synergiczny.
French: • taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
French: Peu fréquent Hyperuricémie, hyperammoniémie
Polish: Niezbyt często Hiperurykemia, hiperamonemia
French: 6 700 U/m² de SC
Polish: 6 700 j/m² powierzchni ciała
French: • si vous présentez ou avez présenté dans le passé une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki,
French: Les symptômes du SLPR sont essentiellement une hypertension, des crises convulsives, des céphalées, des modifications de l'état mental et une perte de vision aiguë (principalement cécité corticale ou hémianospie latérale homonyme).
Polish: Objawy RPLS obejmują przed wszystkim podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, bóle głowy, zmiany kondycji psychicznej oraz ostre zaburzenia widzenia (głównie ślepota korowa lub niedowidzenie połowicze jednoimienne).
French: Les situations engageant le pronostic vital suivantes pourraient survenir pendant le traitement par Spectrila :
Polish: Podczas leczenia lekiem Spectrila mogą wystąpić następujące, zagrażające życiu sytuacje:
French: Un œdème peut survenir en raison de l'hypoalbuminémie.
Polish: Powikłaniem hipoalbuminemii może być obrzęk.
French: Les symptômes cliniques sont notamment des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et une anorexie.
Polish: Objawy kliniczne obejmują ból brzucha, nudności, wymioty oraz jadłowstręt.
French: Fertilité Il n'existe pas de données chez l'homme concernant l'effet de l'asparaginase sur la fertilité.
Polish: Płodność Dane dotyczące wpływu rekombinowanej asparaginazy na płodność u człowieka nie są dostępne.
French: • troubles de la coagulation, incluant des thromboses symptomatiques liées à l'utilisation de cathéters veineux centraux ;
Polish: • zaburzenia krzepnięcia, w tym zakrzepica objawowa związana z zastosowaniem cewnika do żyły centralnej,
French: L'asparaginase n'est pas absorbée par les voies digestives et Spectrila doit donc être administré par voie intraveineuse.
Polish: Asparaginaza nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, dlatego produkt leczniczy Spectrila musi być podawany dożylnie.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent aller de bouffées congestives ou éruption et urticaire transitoires à un bronchospasme, un angiœdème et une anaphylaxie.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć postać od przemijającego zaczerwienienia twarzy lub wysypki i pokrzywki do skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego.
French: Dépression, hallucinations, confusion Affections du système nerveux Fréquent Signes et symptômes neurologiques incluant agitation, sensations vertigineuses et somnolence
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często Przedmiotowe i podmiotowe objawy neurologiczne, w tym pobudzenie, zawroty głowy oraz senność
French: • Coagulopathie préexistante connue (par exemple hémophilie).
Polish: • Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia).
French: Durée de la perfusion
Polish: Czas trwania podawania
French: Réactions allergiques survenues dans les 12 heures suivant la perfusion d'asparaginase pendant le traitement d'induction Tous événements allergiques* survenus dans les 24 heures suivant la perfusion d'asparaginase pendant le traitement d'induction
Polish: Jakiekolwiek zdarzenie alergiczne* w ciągu 24 godzin od podania asparaginazy we wlewie dożylnym, w ramach leczenia indukcyjnego
French: Des modifications légères à modérées des valeurs de la lipidémie (par exemple augmentation ou diminution du cholestérol, augmentation des triglycérides, augmentation de la fraction VLDL et diminution des LDL, augmentation de l'activité lipoprotéine lipase) sont observées très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase ; dans la majorité des cas, elles ne sont pas accompagnées de symptômes cliniques.
Polish: U pacjentów leczonych asparaginazą bardzo często obserwuje się łagodne lub umiarkowane zmiany stężenia lipidów we krwi (np. zwiększone lub zmniejszone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększone stężenie frakcji VLDL oraz zmniejszone stężenie LDL, zwiększona aktywność lipazy lipoproteinowej), które w większości przypadków przebiegają bez objawów klinicznych.
French: * Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Polish: *Wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 10 000 unités d'asparaginase.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 10 000 jednostek asparaginazy.
French: Groupe de traitement
Polish: Otrzymywane leczenie
French: Le risque de modification des paramètres de la coagulation peut être majoré en cas d'association de glucocorticoïdes et/ou d'anticoagulants avec l'asparaginase (voir rubrique 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów i (lub) antykoagulantów z asparaginazą może zwiększać ryzyko zmiany parametrów krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
French: La glycémie et la glycosurie doivent être contrôlées régulièrement et les anomalies corrigées si cela est cliniquement indiqué.
Polish: Należy regularnie monitorować stężenie glukozy w surowicy i w moczu i jeżeli jest to wskazane należy podjąć odpowiednie leczenie.
French: L'arrêt des médicaments immunosuppresseurs administrés de façon concomitante ou une diminution de leur dose peut être nécessaire.
Polish: Może być również konieczne przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki jednocześnie podawanych produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym.
French: Une alcalinisation intensive des urines et l'administration d'allopurinol peuvent prévenir la néphropathie uratique.
Polish: Agresywna alkalizacja moczu oraz podawanie allopurynolu pozwala zapobiegać nefropatii moczanowej.
French: Les situations suivantes engageant le pronostic vital peuvent survenir lors du traitement par l'asparaginase chez les patients de toutes les tranches d'âge :
Polish: Podczas leczenia asparaginazą, niezależnie od grupy wiekowej, u pacjentów mogą wystąpić następujące zagrażające życiu sytuacje:
French: Coli naturelle (non pégylée) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek natywną postać (niepegylowaną) asparaginazy otrzymywaną z E. coli, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: 7 500 U/m² de SC
Polish: 7 500 j/m² powierzchni ciała
French: Des cas d'hypothyroïdie secondaire transitoire probablement causée par une diminution du taux sérique de TBG (thyroxin-binding globulin - globuline transportant la thyroxine) due à l'inhibition de la synthèse protéique induite par l'asparaginase ont été rapportés.
Polish: Odnotowano przypadki wtórnej, przemijającej niedoczynności tarczycy, spowodowanej prawdopodobnie zmniejszeniem w osoczu stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, z powodu hamowania syntezy białek indukowanej przez asparaginazę.
French: • nausées, vomissements, douleurs abdominales ou selles liquides (diarrhée) ;
Polish: • nudności, wymioty, ból żołądka i wodniste stolce (biegunka)
French: En cas de survenue de troubles hépatiques sévères, le traitement par Spectrila doit être interrompu immédiatement.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
French: Une corticothérapie concomitante contribue à cet effet.
Polish: Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów nasila ten efekt.
French: Dans de rares cas, une pancréatite hémorragique ou nécrosante survient.
Polish: W rzadkich przypadkach występuje krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki.
French: Du fait de l'inhibition de la synthèse protéique (diminution de la synthèse des facteurs II, V, VII, VIII et IX, des protéines C et S, de l'antithrombine III [AT III]) causée par l'asparaginase, des troubles de la coagulation, pouvant se manifester sous forme de thrombose, de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou de saignements, peuvent survenir.
Polish: Z powodu hamowania syntezy białek (zmniejszona synteza czynników II, V, VII, VIII oraz IX, białka C oraz S, antytrombiny III [AT III]) przez asparaginazę, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą objawiać się zarówno jako zakrzepica, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC) lub jako krwawienie.
French: Spectrila est indiqué dans le cadre d'une polychimiothérapie anticancéreuse dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants et adolescents de la naissance à 18 ans et chez les adultes.
Polish: (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia) u dzieci i młodzieży od urodzenia do 18 lat oraz u dorosłych.
French: Une interaction indirecte entre les composants des contraceptifs oraux et l'asparaginase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment efficaces.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
French: • accumulation de liquide (œdème) ;
Polish: • nagromadzenie płynów (obrzęk)
French: Les réactions allergiques peuvent se manifester sous forme de bouffées congestives, de rash, de douleurs (arthralgies, dorsalgies et douleur abdominale), d'hypotension, d'œdème/angiœdème, d'urticaire, de dyspnée, de bronchospasme et peuvent aller jusqu'au choc anaphylactique.
Polish: Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako zaczerwienienie, wysypka, ból (stawów, pleców i brzucha), niedociśnienie tętnicze, obrzęk / obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność, skurcz oskrzeli, a nawet jako wstrząs anafilaktyczny.
French: • acidocétose diabétique (complication due à la glycémie [taux de sucre dans le sang] non équilibrée) ;
Polish: • cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie niekontrolowanego stężenia cukru we krwi)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spectrila ?
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Spectrila
French: • Médicaments pouvant supprimer la fonction de la moelle osseuse, car ces effets peuvent être augmentés par l'administration concomitante d'asparaginase.
Polish: • Leków, które mogą hamować czynność szpiku kostnego, ponieważ to działanie może być nasilone przez jednoczesne stosowanie asparaginazy.
French: L'asparaginase a provoqué une augmentation de l'incidence de malformations (incluant des malformations du système nerveux central, du cœur et du système squelettique) et de la mortalité fœtale à des doses comparables ou supérieures aux doses proposées en clinique (sur une base U/m²) chez différentes espèces, dont la souris, le rat et/ou le lapin.
Polish: U wielu gatunków, w tym u myszy, szczura i (lub) królika, asparaginaza zwiększała częstość występowania wad wrodzonych (w tym wad ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu szkieletowego) oraz zwiększała śmiertelność płodów, po zastosowaniu dawek podobnych lub przewyższających dawki proponowane do zastosowania klinicznego (na podstawie dawek wyrażonych w j/m² pc.).
French: Après reconstitution, chaque ml contient 2 500 unités d'asparaginase.
Polish: Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 2 500 jednostek asparaginazy.
French: • si vous êtes allergique à l'asparaginase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na asparaginazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: • des troubles de la coagulation sanguine tels que saignements, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou formation de caillots sanguins (thrombose) ;
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak krwawienie, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub tworzenie zakrzepów krwi (zakrzepica),
French: L'asparaginase ne doit pas être administrée en bolus.
Polish: Asparaginazy nie wolno podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie).
French: Troubles de la coagulation
Polish: Zaburzenia krzepnięcia
French: Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques sont rares.
Polish: Rzadko dochodzi do udarów niedokrwiennych mózgu.
French: • hépatotoxicité ;
Polish: • hepatotoksyczność,
French: La solution prête à l'emploi peut présenter une légère opalescence.
Polish: Gotowy do użycia roztwór może wykazywać lekką opalescencję.
French: Cependant, il peut dans de rares cas entraîner une acidocétose diabétique.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach jego skutkiem może być cukrzycowa kwasica ketonowa.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: Qu'est-ce que Spectrila et contenu de l'emballage extérieur Spectrila se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion
Polish: Jak wygląda lek Spectrila i co zawiera opakowanie Lek Spectrila jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
French: Une interaction indirecte entre les composants des contraceptifs oraux et l'asparaginase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment efficaces dans cette situation clinique.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
French: Les concentrations résiduelles d'activité sérique ont été mesurées chez 12 nourrissons (âge : nouveaunés à un an) atteints de LAL de novo (étude MC-ASP.6/INF).
Polish: Zmierzono najniższą aktywność asparaginazy w surowicy u 12 niemowląt (od urodzenia do 1. roku życia) z ALL de novo (badanie MC-ASP.6/INF).
French: Par conséquent, Spectrila ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Spectrila w okresie karmienia piersią.
French: • si vous présentez des troubles sévères de la fonction hépatique ;
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
French: Quelques cas de parotidite induite par l'asparaginase ont été rapportés dans la littérature.
Polish: W literaturze odnotowano kilka przypadków zapalenia ślinianek przyusznych wywołanego asparaginazą.
French: • Médicaments pouvant avoir un effet nocif sur la fonction hépatique, car le traitement concomitant par l'asparaginase peut aggraver ces effets nocifs.
Polish: • Leków, które mogą mieć niekorzystny wpływ na czynność wątroby, ponieważ to niekorzystne działanie może być nasilone podczas jednoczesnego leczenia asparaginazą.
French: Spectrila 10 000 U poudre pour solution à diluer pour perfusion Asparaginase
Polish: Spectrila 10 000 j proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Asparaginaza