FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • L'interno della compressa contiene cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), sodio amido-glicolato, magnesio stearato (E470b), sodio fosfato dibasico anidro (E339), ascorbil palmitato (E304), sodio edetano e sodio fosfato monobasico (E339).
Portuguese: • O núcleo do comprimido contém celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), carboximetilamido sódico, estearato de magnésio (E470b), Fosfato de sódio dibásico anidro (E339), ascorbil palmitato (E304), edetato dissódico e fosfato de sódio monobásico (E339).
Italian: Insonnia, capogiri
Portuguese: Insónia, tonturas
Italian: Interno delle compresse Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Sodio amido-glicolato Magnesio stearato (E470b) Sodio fosfato dibasico anidro (E339) Ascorbil palmitato (E304) Sodio edetato
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Lactose mono-hidratada Hipromelose (E464) Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio (E470b) Fosfato de sódio dibásico, anidro (E339) Ascorbilo, palmitato (E304) Edetato dissódico
Italian: Sitexentan sodico viene metabolizzato nel fegato dal citocromo P450 CYP2C9 e dagli isoenzimi CYP3A4/5.
Portuguese: O sitaxentano sódico é metabolizado no fígado pelas isoenzimas CYP2C9 e CYP3A4/5 do citocromo P450.
Italian: • Il trattamento con Thelin causa spesso una diminuzione dell'emoglobina e dei parametri eritrocitari correlati.
Portuguese: • Que o tratamento com Thelin causa frequentemente uma redução da hemoglobina e dos parâmetros relacionados com glóbulos vermelhos o Necessidade de hemograma antes da utilização e controlo a intervalos clinicamente adequados
Italian: Acido stearico (E570b) Ipromellosa (E464) Cellulosa microcristallina (E460) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo deidrato (E172) Ossido di ferro rosso deidrato (E172) Talco (E553b)
Portuguese: Ácido esteárico (E570b) Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Italian: Thelin 100 mg compresse rivestite con film sitaxentan sodico
Portuguese: Thelin 100 mg comprimidos revestidos por película sitaxentano sódico
Italian: • stanchezza insolita
Portuguese: • fadiga anormal
Italian: Dosaggio in pazienti con insufficiente funzionalità renale Nei pazienti con alterata funzionalità renale non sono necessari aggiustamenti posologici.
Portuguese: Dosagem em caso de compromisso renal: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal.
Italian: Nelfinavir (substrato del CYP3A4/5, CYP2C19): la somministrazione concomitante di Thelin con nelfinavir non ha causato variazioni clinicamente significative nella clearance di sitaxentan sodico o di nelfinavir.
Portuguese: Nelfinavir (substrato do CYP3A4/5, CYP2C19): a co-administração com Thelin não provocou uma alteração clinicamente significativa tanto do sitaxentano sódico como do nelfinavir.
Italian: ○ Gravidanza ed esiti ○ Edema polmonare (associato a malattia veno-occlusiva) ○ Interazioni sospette ○ ADR inattese rispetto al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Portuguese: ○ Suspeita de interacções ○ RAMs inesperadas de acordo com o RCM (Resumo das Características do
Italian: > 8 x ULN: Il trattamento deve essere interrotto e non deve essere presa in considerazione la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
Portuguese: o tratamento tem de ser descontinuado e a reintrodução de Thelin não deve ser considerada.
Italian: Classe Funzionale: Una riduzione dei sintomi della PAH è stata osservata con il trattamento a base di sitaxentan sodico 100 mg.
Portuguese: Classe Funcional: Observou-se uma redução dos sintomas da HAP no tratamento com sitaxentano sódico 100 mg. Observou-se melhoria na classe funcional em todos os estudos (STRIDE-1, STRIDE-2 e STRIDE-4).
Italian: Sitaxentan
Portuguese: sitaxentano
Italian: 28 compresse rivestite con film
Portuguese: 28 comprimidos revestidos
Italian: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo deidrato (E172), ossido di ferro rosso deidrato (E172) e talco (E553b).
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Talco (E553b)
Italian: EMA/474480/2010 EMEA/H/C/000679
Portuguese: EMEA/H/C/000679
Italian: La "classe" indica la gravità della malattia: la "classe III" comporta una notevole limitazione dell'attività fisica.
Portuguese: A "classe" reflecte a gravidade da doença: a "classe III" implica uma limitação acentuada da actividade física.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Thelin.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thelin.
Italian: Il 10 agosto 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Thelin, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 10 de Agosto de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Thelin.
Italian: La funzione epatica del paziente deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
Portuguese: O fígado do doente deve ser monitorizado antes do tratamento e durante o mesmo.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti che presentano problemi di fegato da lievi a gravi o con elevati livelli di alcuni enzimi epatici.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ligeiros a graves, ou que apresentem níveis elevados de algumas enzimas hepáticas.
Italian: Poiché il numero di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare è basso, la malattia è considerata "rara", e il 21 ottobre 2004 Thelin è stato qualificato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato per malattie rare).
Portuguese: Dado ser reduzido o número de doentes com hipertensão pulmonar primária, a doença é considerada "rara", pelo que o Thelin foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de Outubro de 2004.
Italian: Thelin è stato più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio.
Portuguese: O Thelin foi mais eficaz que o placeb na melhoria da capacidade de exercício.
Italian: Prestare attenzione se Thelin è assunto contemporaneamente ad altri medicinali.
Portuguese: É necessária precaução quando o Thelin é tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos.
Italian: Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni, rendendo più problematica l'attività fisica.
Portuguese: Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que pode entrar para pulmões, dificultando a actividade física.
Italian: Tuttavia l'efficacia è stata considerata sufficiente soltanto nei pazienti con malattia di classe III.
Portuguese: No entanto, a eficácia apenas foi considerada suficiente em doente doença.
Italian: Qual è il rischio associato a Thelin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Thelin?
Italian: La ditta che produce Thelin fornirà materiale informativo sul medicinale ai medici e ai pazienti.
Portuguese: A empresa que produz o Thelin irá fornecer informações de carácter formativo sobre o medi destinadas a médicos e doentes.
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Portuguese: o do EPAR destinado ao público
Italian: L'effetto indesiderato più comune associato a Thelin (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
Portuguese: O efeito secundário mais comum associado ao Thelin (observado em mais de 1 em dor de cabeça.
Italian: Thelin non deve essere assunto con ciclosporina A (un medicinale usato per trattare la psoriasi e l'artrite reumatoide, nonché per prevenire il rigetto in caso di trapianto del fegato o dei reni).
Portuguese: O Thelin não deve ser tomado com ciclosporina A (um medicamento utilizado no tratamento da psoríase e da artrite reumatóide, e na prevenção da rejeição de transplantes de fígado e rim).
Italian: Il trattamento con Thelin deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Portuguese: O Thelin deve apenas ser iniciado e monitorizado por médicos que tenham experiência no tratamento da HAP.
Italian: Il CHMP ha concluso che Thelin ha mostrato un'efficacia attesa per tale classe di medicinali.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Thelin demonstrou uma eficácia correspondente à previst medicamentos.
Italian: Per informazioni più dettagliate, si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante em que ocorre uma forte constrição (estreitamento) dos vasos coração aos pulmões.
Italian: Thelin non deve essere usato in donne che allattano al seno.
Portuguese: O Thelin não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
Italian: Viene assunto nella misura di 1 compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora.
Portuguese: O medicamento é tomado na forma de um comprimido por dia, de preferênc Esta é a dose máxima.
Italian: Lo studio ha misurato il miglioramento della capacità di esercizio osservando la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per 6 minuti dopo 12-18 settimane di trattamento.
Portuguese: O estudo mediu a melhoria na capacidade de exercício d alteração da distância que os doentes conseguiam percorrer em seis minutos, apó de tratamento.
Italian: Perché è stato approvato Thelin?
Portuguese: Por que foi aprovado o Thelin?
Italian: Bloccando l'effetto dell'ET-1, Thelin consente la dilatazione (espansione) dei vasi, contribuendo ad abbassare la pressione del sangue e a migliorare i sintomi.
Portuguese: Ao bloquear o efeito da ET-1, o Thelin permite que os vasos dilatem (expandam), ajudando a baixar a pressão arterial e a
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida por cinco anos, findos
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Thelin, cliccare qui.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para a o Thelin está disponível aqui.
Italian: Che cos'è Thelin?
Portuguese: O que é o Thelin?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Thelin cliccare qui.Per maggiori informazioni sulla terapia con Thelin, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thelin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Thelin.
Portuguese: O plicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no elin.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Thelin?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilizaçã Thelin?
Italian: Se, dopo 12 settimane, le condizioni del paziente peggiorano, il medico deve rivedere il trattamento.
Portuguese: Se, após 12 sem ia à mesma hora do dia. anas, os sintomas do doente piorarem, o médico deve tratamento.
Italian: Tre dosi di Thelin (50, 100 e 300 mg) sono state comparate con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di tre studi principali su un totale di 523 pazienti affetti da PAH, per lo più di classe II o III.
Portuguese: Três doses de Thelin (50, 100 e 300 mg) foram comparadas com um placebo (um tratamento simulado) m HAP, a maioria dos quais com a eterminando a s 12 a 18 semanas nstrado pelo Thelin durante os estudos?
Italian: Dopo 12-18 settimane tale distanza era aumentata di 33 metri nei pazienti che assumevano 100 mg di Thelin rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Portuguese: Qual o benefício demo doentes conseguiam percorrer uma distância aproximada de 366 metros em seis m 12 a 18 semanas, esta distância tinha aumentado em mais 33 metros nos doen 100 mg de Thelin em comparação com esta distância foi cerca de 46 metros.
Italian: È disponibile in compresse a forma di capsula di colore giallo-arancio (100 mg).
Portuguese: O Thelin é um medicamento que contém a substância activa sitaxentano sódico na forma de comprimidos amarelos a cor-de-laranja com a forma de cápsulas (100 mg).
Italian: Come agisce Thelin?
Portuguese: Como funciona o Thelin?
Italian: Come si usa Thelin?
Portuguese: Como se utiliza o Thelin?
Italian: Thelin si è dimostrato efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e nei casi di PAH causata da malattie a carico del tessuto connettivo.
Portuguese: O Thelin revelou eficácia na HAP sem causa identificada
Italian: Thelin non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a sitaxentan sodico o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Portuguese: tes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao sitaxentano sódico ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Thelin è usato per il trattamento di pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di migliorare la loro capacità di esercizio (ovvero la possibilità di svolgere attività fisica).
Portuguese: O Thelin é utilizado para tratar adultos (idade superior a 18 anos) com hipertensão (HAP) para melhorar a capaci consiste em pressão arterial anormalmente alta doentes com a classe III d e na HAP provocada por doença do tecido conjuntivo.
Italian: Per che cosa si usa Thelin?
Portuguese: Para que é utilizado o Thelin?
Italian: Il principio attivo di Thelin, sitaxentan sodico, blocca i recettori di un ormone, denominato endotelina-1 (ET-1), che causa la costrizione dei vasi sanguigni.
Portuguese: Isto provoca pressão arterial elevada nos vasos que transportam o sangue do o sangue nos va do Thelin, o sitaxentano sódico, bloqueia os receptores de uma hormona 1), que causa a constrição dos vasos sanguíneos.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Thelin sono superiori ai suoi rischi per i pazienti con malattia di classe III e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Por conseguinte, o nos doentes com a classe III da doença e recomendou a concessão de uma autori no mercado para o medicamento.
Italian: Altre informazioni su Thelin
Portuguese: Outras informaçõ
Italian: Thelin sitaxentan sodico
Portuguese: Thelin
Italian: La ditta allestirà anche un sistema di monitoraggio degli effetti indesiderati di Thelin, delle interazioni sospette con altri medicinali e dell'esito di qualsiasi gravidanza che può sopraggiungere in una donna che assume il medicinale.
Portuguese: a para esta classe de s com a classe III da Comité decidiu que os benefícios do Thelin são superiores aos seus riscos zação de introdução o segura do camento presa criará igualmente um sistema de monitorização dos efeitos secundários do Thelin, das interacções suspeitas com outros medicamentos e dos resultados de zação de introdução no mercado é a Pfizer Limited.
Italian: Antiadiposo viene usato per trattare l'obesità.
Portuguese: O Antiadiposo tem vindo a ser utilizado no tratamento da obesidade.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI IODOCASEINA/TIAMINA (vedi allegato I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM IODOCASEÍNA/TIAMINA (ver Anexo I)
Italian: Tale iperstimolazione del metabolismo è sovente accompagnata da tachicardia, palpitazioni e ansia.
Portuguese: Esta estimulação excessiva do metabolismo é ainda frequentemente acompanhada por taquicardia, palpitações e ansiedade.
Italian: Il CHMP ha discusso la questione nel corso della riunione plenaria del settembre 2009, avviando la procedura di cui all'articolo 107 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Portuguese: O CHMP discutiu esta questão na sua reunião plenária de Setembro de 2009, tendo iniciado um procedimento em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: Si osserva che la quantità di iodio rilasciata per compressa (cioè 9,4 mg) è 60 volte superiore alla dose giornaliera raccomandata per lo iodio (150 mcg).
Portuguese: Observou-se que a quantidade de iodo libertada por cada comprimido (i.e. 9,4 mg) é 60 vezes superior à dose diária recomendada de iodo de 150 mcg.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata alla dose di due compresse/die, ovvero la dose giornaliera raccomandata.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu com a dose de dois comprimidos por dia, que é a posologia diária recomendada.
Italian: Considerati tutti gli elementi di cui sopra nonché il fatto che esistono alternative terapeutiche per il trattamento dell'obesità, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di iodocaseina/tiamina non è favorevole e ha raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di cui all'allegato I.
Portuguese: Tendo em consideração todos os elementos acima referidos e o facto de existirem outras alternativas terapêuticas disponíveis para o tratamento da obesidade, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco para a iodocaseína/tiamina não é considerado favorável e recomendou a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento referido no Anexo I.
Italian: Tutti i casi segnalati erano collegati a iodocaseina/tiamina, con 6 casi considerati gravi.
Portuguese: Todos os casos comunicados estavam associados à iodocaseína/tiamina, e 6 foram considerados graves.
Italian: Iodocaseina 125 mg (7,6% di iodio) e tiamina nitrato 12,33 mg costituiscono i principi attivi di Antiadiposo, approvato in Italia dal 1955 per il trattamento di obesità da disordini metabolici.
Portuguese: A iodocaseína 125 mg (7,6 % de iodo) e a tiamina sob a forma de nitrato 12,33 mg são as substâncias activas de Antiadiposo, aprovado desde 1955 em Itália para o tratamento da obesidade resultante de perturbações metabólicas.
Italian: L'effetto terapeutico di Antiadiposo è dovuto principalmente alla iodocaseina, che fa aumentare la quantità di iodio disponibile stimolando la tiroide e quindi attivando i processi metabolici.
Portuguese: O efeito terapêutico de Antiadiposo deve-se sobretudo à iodocaseína, que aumenta a quantidade de iodo disponível, estimulando a glândula tiróide e activando, consequentemente, os processos metabólicos.
Italian: Tali condizioni cliniche si traducono in una iperproduzione e conseguente eccesso di ormoni tiroidei liberi in circolo, con effetti su tutti i tipi di tessuti.
Portuguese: Estas patologias resultam da produção exagerada e consequente excesso de circulação de hormonas tiroideias livres, com efeitos em todos os tipos de tecidos.
Italian: Le informazioni sul prodotto riportano l'ipertiroidismo come controindicazione e suggeriscono la necessità di un controllo regolare della funzionalità tiroidea durante il trattamento, raccomandandone la sospensione in caso di valori anomali nei test di funzionalità tiroidea, sintomi di ipertiroidismo, tachicardia e aritmia.
Portuguese: A informação sobre o medicamento refere o hipertiroidismo como contra-indicação e informa quanto à necessidade de um controlo regular da função tiroideia durante o tratamento, com recomendação para interrupção do tratamento em caso de resultados anormais dos testes da função tiroideia, com sintomas de hipertiroidismo, taquicardia e arritmia.
Italian: Il 16 settembre 2009 la competente autorità italiana (AIFA) ha emanato una segnalazione rapida per notificare agli Stati membri, all'EMEA e alla Commissione europea (CE), ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale contenente iodocaseina/tiamina (Antiadiposo) sul proprio territorio a causa di gravi casi di ipertiroidismo e tirotossicosi.
Portuguese: Em 16 de Setembro de 2009, a entidade reguladora do medicamento italiana (AIFA) emitiu um Alerta Rápido destinado a informar os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia (CE), em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sobre a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento (Antiadiposo) que contém iodocaseína/tiamina no respectivo Estado-Membro, devido a casos graves de hipertiroidismo e tireotoxicose.
Italian: Questa corrisponde tuttavia ad un'assunzione di iodio 120 volte superiore alla dose giornaliera raccomandata per questa sostanza.
Portuguese: No entanto, esta dose diária equivale a administrar uma dose de iodo 120 vezes superior à dose diária recomendada.
Italian: Antiadiposo (iodocaseina 125 mg/tiamina 12,33 mg), approvato in Italia dal 1955 per il trattamento dell'obesità, agisce aumentando la quantità disponibile di iodio e pertanto stimolando la tiroide e i processi metabolici che seguono.
Portuguese: O Antiadiposo (iodocaseína 125 mg/tiamina 12,33 mg), aprovado desde 1955 em Itália para o tratamento da obesidade actua aumentando a quantidade de iodo disponível, estimulando deste modo a tiróide e os consequentes processos metabólicos.
Italian: Esistono pubblicazioni sull'ipertiroidismo da iodio che può verificarsi nei pazienti con insufficienza di iodio e disfunzioni tiroidee ma anche nei pazienti senza evidenze di una patologia tiroidea di base.
Portuguese: Têm sido publicados artigos sobre o hipertiroidismo induzido por iodo que pode ocorrer em doentes com deficiência de iodo e disfunção da tiróide, mas também em doentes sem qualquer evidência de doenças da tiróide subjacentes.
Italian: • il comitato ha ritenuto che manchino prove certe dei benefici di iodocaseina/tiamina nel trattamento dell'obesità;
Portuguese: • O Comité considerou não existir uma prova clara dos benefícios da iodocaseína/tiamina no tratamento da obesidade.
Italian: • il comitato, una volta esaminati i dati a disposizione, ha concluso che iodocaseina/tiamina è associato a gravi casi di ipertiroidismo e tirotossicosi;
Portuguese: • Após ter revisto os dados disponíveis, o Comité concluiu que a iodocaseína/tiamina está associada a casos graves de hipertiroidismo e tireotoxicose.
Italian: Conformemente al disposto dell'articolo 107 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il 22 ottobre 2009 il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'EMEA ha redatto un parere raccomandando la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale contenente iodocaseina/tiamina di cui all'allegato I.
Portuguese: Em conformidade com as disposições do n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou um parecer, em 22 de Outubro de 2009, recomendando a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento referido no Anexo I que contém iodocaseína/tiamina.
Italian: • il comitato ha osservato che iodocaseina/tiamina è approvato per una condizione clinica per la quale esistono altri trattamenti;
Portuguese: • O Comité fez notar que a iodocaseína/tiamina foi aprovada para uma patologia relativamente à qual se encontram disponíveis tratamentos alternativos.
Italian: Tuttavia tale misura non è sufficiente ad eliminare i rischi di ipertiroidismo e tirotossicosi associati al trattamento con iodocaseina/tiamina descritti sopra.
Portuguese: No entanto, esta medida não é suficiente para evitar os riscos de hipertiroidismo e tireotoxicose associados ao tratamento com iodocaseína/tiamina, tal como descrito anteriormente.
Italian: • il comitato, alla luce delle risultanze di cui sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali contenenti iodocaseina/tiamina non è favorevole.
Portuguese: • O Comité, à luz dos factos acima mencionados, concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm iodocaseína /tiamina não é favorável.