FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: B = bortetsomibi; Dx = deksametasoni; T = talidomidi
Polish: B = bortezomib; Dx = deksametazon; T = talidomid.
Finnish: • Jos useita Bortezomib Hospira -annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Polish: • Jeżeli podanie kilku dawek produktu Bortezomib Hospira w cyklu zostanie wstrzymane (≥ 3 dawek przy schemacie podawania dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawek w schemacie podawania raz w tygodniu)
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
Polish: Biały lub białawy, zbrylony proszek lub proszek.
Finnish: Harkitaan melfalaaniannoksen pienentämistä 25 %:lla seuraavan hoitosyklin aikana.
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%.
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset Päätetapahtumat
Polish: Tabela 13: Wyniki dotyczące skuteczności z badania MMY-3010 Punkty końcowe
Finnish: Bortetsomibia annettiin multippelin myelooman hoitoon yhteensä 3 974 potilaalle.
Polish: W sumie produkt Bortezomib Hospira w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
Finnish: Bortezomib Hospira kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Polish: Bortezomib Hospira raz w tygodniu (cykle 5-9)
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Hospira UK Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Hospira UK Ltd.
Finnish: • ≥ 3. asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 10
Polish: • neutropenia stopnia ≥ 3. z gorączką, neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000/μl
Finnish: Hoitosyklit 1-4
Polish: Cykle 1. do 4.
Finnish: Vasteluku potilaspopulaatio e n = 668
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie populacja e n = 668
Finnish: • Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.
Polish: • Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Finnish: Bortetsomibia annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Bortezomib podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych produktów leczniczych w bloku 3.
Finnish: Bortezomib Hospira saattaa vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Bortezomib Hospira może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Finnish: Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania do użycia produktu leczniczego.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 kertakäyttöisen injektiopullon.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę jednorazowego użytku.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Sen vuoksi tällaista hoitoa ei suositella samanaikaisesti suurina annoksina (2 g/m2 vuorokaudessa) jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan annettavan sytarabiinin kanssa.
Polish: Dlatego też, nie jest zalecane takie leczenie w skojarzeniu z dużą dawką cytarabiny (2 g/m2 pc. na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny.
Finnish: Bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Bortezomib Hospira u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Finnish: Bortezomib Hospira kahdesti viikossa (hoitosyklit 1-4)
Polish: Bortezomib Hospira dwa razy w tygodniu (cykle 1-4)
Finnish: Harvinainen Anafylaktinen sokki, amyloidoosi, tyypin III immuunikompleksivälitteinen reaktio
Polish: Rzadko wstrząs anafilaktyczny, amyloidoza, reakcja kompleksów immunologicznych typu III
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa, ja annettujen hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 6,0; luvut olivat vastaavat kaikissa hoitoryhmissä.
Polish: Mediana długości leczenia wyniosła 24 tygodnie, a mediana liczby cykli leczenia wyniosła 6 i była taka sama dla każdej z grup.
Finnish: B = bortetsomibi; M = melfalaani, P = prednisoni
Polish: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednizon.
Finnish: Kaltaistettujen parien analyysi on tilastollinen menetelmä, jossa hoitoryhmän potilaat (esim. bortetsomibia yhdistelmänä deksametasonin kanssa) ja vertailuryhmän potilaat (esim. bortetsomibi) on kaltaistettu sekoittavien tekijöiden suhteen muodostamalla tutkittavista yksilölliset parit.
Polish: Analiza porównawcza (matched-pair) jest statystyczną metodą, w której pacjenci w grupie terapeutycznej (np. bortezomib w skojarzeniu z deksametazonem) i pacjenci z grupy porównawczej (np. bortezomib) stają się porównywalni dzięki indywidualnemu dopasowaniu osób badanych z uwzględnieniem czynników zakłócających.
Finnish: Taudin etenemisestä johtuneiden kuolemantapausten esiintyvyys oli 18 % valmisteen ihon alle saaneiden ryhmässä ja 9 % valmisteen laskimoon saaneiden ryhmässä.
Polish: Postępująca choroba była przyczyną zgonu 18% pacjentów w grupie podania podskórnego oraz 9% w grupie podania dożylnego.
Finnish: Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta.
Polish: W celu uniknięcia kontaktu ze skórą zaleca się stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej.
Finnish: • lisääntynyt tai vähentynyt virtsanmuodostus (munuaisvauriosta johtuva), virtsaamiskivut,
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek),
Finnish: Jos Bortezomib Hospiraa käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
Polish: Jeżeli produkt Bortezomib Hospira stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Finnish: #, eriasteinen näön heikkeneminen (sokeuteen saakka)*
Polish: #, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie*)
Finnish: Jos potilas saa täydellisen vasteen, hoitoa voidaan jatkaa vielä vähintään 2 hoitosykliä sen jälkeen, kun ensimmäinen osoitus täydellisestä vasteesta on saatu, vaikka tämä edellyttäisi useamman kuin 8 hoitosyklin antamista.
Polish: Pacjenci uzyskujący pełną odpowiedź mogą kontynuować leczenie przez co najmniej 2 cykle od stwierdzenia pełnej odpowiedzi, nawet jeśli to wymagałoby leczenia dłuższego, niż 8 cykli.
Finnish: Kahdella potilaalla (1 %) ilmeni vaikea-asteinen reaktio; toisella esiintyi kutinaa ja toisella punoitusta.
Polish: U dwóch pacjentów (1%) wystąpiły ciężkie działania niepożądane - 1 przypadek świądu i 1 przypadek zaczerwienienia.
Finnish: CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = ei sovellu, NE = ei arvioitu CI = luottamusväli
Polish: * CR+PR+MR, **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) ND = nie dotyczy, NE = oszacowanie nie było wykonalne TTP = Czas do progresji
Finnish: jos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 %] BDx-ryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
Polish: Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240[18%] w grupie BDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Finnish: Annostuksen muuttaminen tai siirtäminen
Polish: Modyfikacja lub opóźnienie podania
Finnish: Jos saat enemmän Bortezomib Hospira -valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Hospira Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Finnish: Jos potilaan paraproteiinipitoisuudet pienenevät edelleen 8 hoitosyklin jälkeen, hoitoa voidaan myös tällöin jatkaa niin pitkään kuin potilas sietää hoidon ja vaste säilyy.
Polish: Pacjenci u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach mogą również kontynuować leczenie tak długo, jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
Finnish: Injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää.
Polish: Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy usunąć.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee Bortezomib Hospira -hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu Bortezomib Hospira, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Finnish: (95 %:n luottamusväli) = 0,63 (0,50;
Polish: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50;
Finnish: Bortetsomibijauhe täytyy liuottaa ennen antoa.
Polish: Proszek bortezomibu należy rozpuścić przed podaniem.
Finnish: Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
Polish: Mediana czasu trwania okresu obserwacji to 11,8 miesiąca.
Finnish: CR = täydellinen vaste, PR = osittainen vaste.
Polish: CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa bortetsomibihoitoa saaneista potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Polish: W badaniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, 42,9% pacjentów otrzymujących bortezomib było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało najmniej 75 lat.
Finnish: Bortetsomibi yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa (tutkimus DOXIL-MMY-3001)
Polish: Leczenie skojarzone bortezomibem i pegylowaną doksorubicyną liposomalną (badanie DOXIL-MMY-3001)
Finnish: Liuos injisoidaan ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Polish: Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.
Finnish: Intent to Treat -potilaat n = 74
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem n = 74
Finnish: Kokonaisvaste (CR+CRu+PR)
Polish: Całkowita odpowiedź (CR+CRu+PR)
Finnish: > 1 aiempaa hoitoa
Polish: > 1 poprzedzający program leczenia poprzedzające programy leczenia
Finnish: Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, Bortezomib Hospira -valmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, produkt Bortezomib Hospira powinien być podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5.2).
Finnish: Hedelmällisyys Bortezomib Hospira -valmisteella ei ole tehty fertiliteettitutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Płodność Nie przeprowadzano badań produktu Bortezomib Hospira dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Finnish: p-arvo koskee samanveroisuuden (non-inferiority) oletusta, että valmisteen ihon alle saanut ryhmä säilyttää vähintään 60 % valmisteen laskimoon saaneiden ryhmän vasteluvusta.
Polish: Wartość p podano dla hipotezy co najmniej równoważnej skuteczności, w której założono, że grupa otrzymująca lek w podaniu podskórnym utrzyma co najmniej 60% odsetka odpowiedzi na leczenie odnotowanego w grupie podania dożylnego.
Finnish: Aikariippuvaiset tapahtumat n = 333
Polish: Wskaźniki związane z czasem n = 333
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli BR-CAP-ryhmässä tyypillisesti pidempi, sillä 4 vuoden arvioitu elossaololuku oli R-CHOP-ryhmässä 53,9 % ja BR-CAPryhmässä 64,4 %.
Polish: Zaobserwowano trend przedłużonego całkowitego przeżycia na korzyść grupy BR-CAP; szacowany 4-letni wskaźnik przeżycia wyniósł 53,9% w grupie R-CHOP i 64,4% w grupie BR-CAP.
Finnish: vasteen saaneet potilaat käsittää myös potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus ja jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkevalmisteannoksen.
Polish: c Populacja odpowiadająca na leczenie obejmuje pacjentów, u których początkowo stwierdzano objawy choroby i którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego.
Finnish: Taulukko 7: Bortetsomibihoitoa saaneilla multippelia myeloomaa sairastaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset sekä kaikki markkinoille tulon jälkeen raportoidut haitat käyttöaiheesta riippumatta Elinjärjestelmä Ilmaantuvuus
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących Bortezomib zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz wszystkie działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, niezależnie od wskazania Klasyfikacja układów i narządów
Finnish: Intent to Treat (ITT) -populaatio ositetun log-rank-testin p-arvo; analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta; p < 0,0001
Polish: Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p < 0,0001.
Finnish: 9/l Bortezomib Hospira -valmisteen antopäivänä (muu kuin hoitosyklin päivä 1)
Polish: 9/l w dniu podania dawki produktu Bortezomib Hospira (innym niż dzień 1.)
Finnish: Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40 193 tuntia.
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji (t1/2) bortezomibu podawanego w dawkach wielokrotnych wynosił od 40 do 193 godzin.
Finnish: Käyttämättä jäävä valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Potilaat saivat bortetsomibia 0,7-1,3 mg/m2 kahdesti viikossa laskimoon.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m2 pc. bortezomibu dwa razy w tygodniu.
Finnish: • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia)
Polish: • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
Finnish: Nimellinen p-arvo perustuu ositettuun log-rank-testiin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: 2-mikroglobuliini, albumiini ja alue.
Polish: Nominalna wartość p otrzymana w oparciu o test logarytmicznych rang dopasowany do czynników stratyfikacji β2-microglobuliny, albuminy i obszaru.
Finnish: Älä käytä Bortezomib Hospira -valmistetta - jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tietty vaikea keuhko- tai sydänsairaus.
Polish: Kiedy nie stosować leku Bortezomib Hospira: - jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.
Finnish: Jos valmistettua liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za okres i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Finnish: Potilaan uusintahoito multippelin myelooman relapsin jälkeen Tutkimuksessa, jossa 130 potilaalle annettiin bortetsomibihoitoa uudelleen multippelin myelooman relapsin jälkeen, jos potilas oli aiemmin saanut vähintään osittaisen vasteen bortetsomibia sisältäneeseen hoitoon, yleisimmät vähintään 25 %:lla potilaista esiintyneet haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet) olivat trombosytopenia (55 %), neuropatia (40 %), anemia (37 %), ripuli (35 %) ja ummetus (28 %).
Polish: Wznowienie leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót szpiczaka mnogiego W badaniu, w którym 130 pacjentów, z nawrotem szpiczaka mnogiego leczono ponownie bortezomibem (pacjenci wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym), stwierdzono, że u przynajmniej 25% badanych do działań niepożądanych wszystkich stopni należały: małopłytkowość (55%), neuropatia (40%), niedokrwistość (37%), biegunka (35%) i zaparcia (28%).
Finnish: Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset Tehokkuuspäätemuuttuja
Polish: Tabela 11: Wyniki analizy skuteczności po końcowej przeżywalności w badaniu VISTA Punkt końcowy badania skuteczności terapii
Finnish: Verenvuototapahtumien kaikkien vaikeusasteiden kokonaisilmaantuvuus oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen (BR-CAPryhmässä 6,3 % ja R-CHOP-ryhmässä 5,0 %) samoin kuin 3. asteen ja vaikeampiasteisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (BR-CAP: 4 potilasta [1,7 %]; R-CHOP: 3 potilasta [1,2 %]).
Polish: Obie grupy nie różniły się w zakresie całkowitej częstości zdarzeń krwotocznych (6,3% w grupie BR-CAP a 5,0% w grupie R-CHOP) a także zdarzeń krwotocznych stopnia 3 i wyższych (BR-CAP: 4 pacjentów [1,7%]; R-CHOP: 3 pacjentów [1,2%]).
Finnish: Kummassakin ryhmässä suurin osa potilaista oli mukana hoidon päättymiseen saakka: BR-CAP-ryhmässä 80 % ja R-CHOP-ryhmässä 82 %.
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie BR-CAP a 82% w grupie R-CHOP.
Finnish: Kummankin hoitoryhmän potilaat saivat 6 hoitosykliä (mediaani), ja BR-CAP-ryhmän tutkittavista 14 % ja R-CHOP-ryhmän potilaista 17 % sai näiden lisäksi vielä 2 hoitosykliä.
Polish: W obu ramionach pacjenci stosowali terapię przez medianę 6 cykli a 14% badanych w grupie BR-CAP i 17% pacjentów w grupie R-CHOP otrzymało dodatkowo 2 cykle.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kaksi potilasta (kahdesta tutkimuspotilaasta), jotka saivat relapsoituneen akuutin myelogeenisen leukemian hoitoon suuria annoksia (2 g/m2 vuorokaudessa) sytarabiinia jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan daunorubisiiniin ja bortetsomibiin yhdistettynä, kuolivat akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään hoito-ohjelman alkuvaiheessa, ja tutkimus keskeytettiin.
Polish: W badaniu klinicznym, dwóch pacjentów (z dwóch) otrzymujących dużą dawkę cytarabiny (2 g/m2 pc. na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny równocześnie z daunorubicyną i bortezomibem z powodu nawrotu ostrej białaczki szpikowej zmarło w wyniku ARDS we wczesnym etapie terapii, a badanie zostało zakończone.
Finnish: • muistutus siitä, että Bortezomib Hospiraa yhdistelmänä talidomidin kanssa saavien potilaiden pitää noudattaa talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa, sekä viittaus lisätietoihin talidomidin valmisteyhteenvedossa.
Polish: • przypomnienie pacjentom otrzymującym Bortezomib Hospira w skojarzeniu z talidomidem o konieczności przestrzegania programu zapobiegania ciąży talidomidu, w odniesieniu do dodatkowych informacji zawartych w ChPL talidomidu.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata
Finnish: Apinoilla ja koirilla tehdyt kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat farmakologiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetut annokset, jotka mg/m2 perusteella määriteltynä ovat noin kaksin- tai kolminkertaiset ihmisille suositeltuun annokseen nähden, aiheuttavat sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, supistumiskyvyn heikkenemistä, hypotensiota ja kuoleman.
Polish: Przeprowadzone na małpach i psach badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego wykazały, że podawane dożylnie dawki przekraczające dwu-, trzykrotnie zalecaną dawkę kliniczną wyrażoną w mg/m2 pc., wiązały się z przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem kurczliwości, niedociśnieniem i zgonem.
Finnish: Bortetsomibihoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa.
Polish: Najczęściej stosowana dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Finnish: Kokonaisvasteen kestoaika oli BR-CAP-ryhmässä 21,4 kuukautta pidempi (mediaani 36,5 kuukautta versus 15,1 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä).
Polish: Czas trwania całkowitej odpowiedzi był o 21,4 miesięcy dłuższy w grupie BR-CAP (mediana 36,5 miesięcy vs. 15,1 miesięcy w grupie R-CHOP.
Finnish: Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, suositellaan yhteensä 8 Bortezomib Hospira -hoitosykliä.
Polish: Ponadto, zaleca się, aby pacjenci odpowiadający na leczenie, u których nie stwierdzono całkowitej remisji, otrzymali w sumie 8 cykli leczenia produktem leczniczym Bortezomib Hospira.
Finnish: Mahdollisesti immunokompleksivälitteiset reaktiot Mahdollisesti immunokompleksivälitteisiä reaktioita, kuten seerumitautityyppisiä reaktioita, moniniveltulehdusta, johon liittyy ihottumaa, sekä proliferatiivista munuaiskerästulehdusta, on ilmoitettu melko harvinaisina tapauksina.
Polish: Potencjalne reakcje związane z kompleksami immunologicznymi Potencjalne reakcje związane z kompleksami immunologicznymi, takie jak reakcje typu choroby posurowiczej, zapalenie wielostawowe z towarzyszącą wysypką oraz proliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek obserwowano niezbyt często.
Finnish: Tämä välianalyysi osoitti TTP:n riskin pienentyneen 45 % (95 %:n luottamusväli; 29-57 %, p < 0,0001), jos potilas sai hoitona bortetsomibia yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
Polish: Analiza pośrednia wykazała redukcję ryzyka TTP o 45% (95% CI; 29-57%, p < 0,0001) u pacjentów leczonych skojarzeniem bortezomibem i pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Finnish: Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa Bortezomib Hospira -valmisteella vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni produktem Bortezomib Hospira tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Finnish: Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Polish: *W oparciu o badania kliniczne II i III fazy nad modyfikacją dawkowania w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Ripulia, maha-suolikanavan ja vatsan kipua sekä asteniaa, ylempien hengitysteiden infektioita ja perifeerisiä neuropatioita ilmaantui kaikkiaan 12-15 % vähemmän valmisteen ihon alle saaneessa ryhmässä verrattuna valmisteen laskimoon saaneeseen ryhmään.
Polish: Całkowita częstość występowania biegunki, bólu żołądka, jelit i jamy brzusznej, osłabienia, zakażenia górnych dróg oddechowych oraz neuropatii obwodowej była o 12-15% mniejsza po podaniu podskórnym, w porównaniu z podaniem dożylnym.
Finnish: OR; 95 % luottamusväli; p-arvo
Polish: OR; 95% CI; wartość p
Finnish: Bortezomib Hospira -hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta Bortezomib Hospira -valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Bortezomib Hospira musi być rozpoczynane pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworem, jednakże produkt leczniczy Bortezomib Hospira może być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapeutyków.
Finnish: Viikko B (1,3 mg/m
Polish: Tydzień B (1,3 mg/m pc.)
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio Kun rituksimabia käytetään yhdistelmänä Bortezomib Hospira -valmisteen kanssa, potilaalle on aina tehtävä ennen hoidon aloittamista HBV-seulonta, jos hänellä on HBV-infektion riski.
Polish: Zakażenie i reaktywacja wirusa WZW typu B (HBV) Gdy rytuksymab ma być stosowany w skojarzeniu z produktem Bortezomib Hospira, należy zawsze przed rozpoczęciem leczenia wykonać badanie obecności HBV u pacjentów zagrożonych infekcją HBV.