FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě dalšího požadavku na provedení klinických studií inhalátorů s použitím oddělovače se žadatel rozhodl rozšířit dříve předloženou studii rovnocennosti in vitro o studii s použitím oddělovače, včetně 7 generických a 10 referenčních šarží (předtím srovnával se 2 a 3).
Slovak: Po ďalšej požiadavke na klinické štúdie s inhalačnou pomôckou sa žiadateľ rozhodol rozšíriť predtým predloženú štúdiu in vitro ekvivalencie s použitím inhalačnej pomôcky o zahrnutie 7 generických a 10 referenčných šarží (v porovnaní s predošlými 2 a 3).
Czech: výbor CHMP doporučil, aby bylo uděleno rozhodnutí o registraci přípravku Sanohex a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Sanohex a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh.
Czech: Částice o velikosti >4,5 µm jsou spolknuty a přispívají zanedbatelnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti (v podobě Cmax a nejvyššímu výskytu nežádoucích účinků inhalovaného salbutamolu.
Slovak: Častice >4,5 µm sa prehĺtajú a prispievajú zanedbateľnou časťou ku skorej systémovej biologickej dostupnosti (ako Cmax) a maximálnym nežiaducim udalostiam inhalovaného salbutamolu.
Czech: Otázka 5 - Žadatel by měl odůvodnit, na základě čeho považuje přípravek za rovnocenný, když srovnání velikostí částic s použitím oddělovače neumožňuje prokázat rovnocennost v množství částic v hrdle + ve fázi 0 + ve fázi 1, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 20% přijatelným rozmezím, a množství částic ve fázi 2 + 3, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 15% přijatelným rozmezím, a to především z toho důvodu, že velikost srovnávaného vzorku nebyla náležitě propočítána.
Slovak: Otázka 5 - Žiadateľ by mal odôvodniť, prečo sa liek považuje za ekvivalentný, keď sa porovnaním veľkostí častíc s inhalačnou pomôckou nedokáže preukázať ekvivalencia v zložení krk + úsek 0 + úsek 1, zlúčené podľa požiadavky žiadateľa s rozpätím prijatia 20 %, a zložení úsekov 2 + 3, podľa požiadavky žiadateľa s rozpätím prijatia 15 %, a to najmä preto, že veľkosť vzorky tohto porovnania nebola správne vypočítaná.
Czech: Otázka 7 - Pro dokončení srovnávací studie referenčního a zkoumaného léčivého přípravku a potvrzení podobnosti jejich chování je nutné provést náhradní srovnávací studii přípravků skladovaných ve vodorovné poloze (0°C) (první fáze životnosti balení a částečně vyprázdněný obsah balení).
Slovak: Otázka 7 - Kvôli ukončeniu komparatívnej štúdie medzi referenčným a testovaným liekom treba vykonať komparatívnu reaktivačnú štúdiu po uchovávaní v ležiacej polohe (0 °C) (počiatočná etapa životnosti nádobky a sčasti vyprázdnená nádobka), aby sa potvrdila podobnosť ich správania.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tyto produkty by měly být považovány za zaměnitelné.
Slovak: výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sa majú považovať za vzájomne zameniteľné.
Czech: Otázka 2 - Žadatelovo odůvodnění použití označeného výběru fází není přijatelné.
Slovak: Otázka 2 - Odôvodnenie zlučovania úsekov vybraných žiadateľom nie je prípustné.
Czech: Testy in vitro provedené ve vlhkém prostředí neprokazují rovnocennost vzhledem k nadřazenosti zkoumaného přípravku ve fázích s nejjemnějšími částicemi, a to jak ve fázích oddělených, tak i sloučených
Slovak: In vitro testy vykonané vo vlhkom prostredí ukazujú neekvivalenciu kvôli superiorite v úsekoch s najjemnejším časticami, a to tak oddelene, ako aj v zlúčených fázach.
Czech: Proto může být významná různá velikost a tvar oblaku částic nebo vlhké prostředí dýchacích cest.
Slovak: Odlišná veľkosť/tvar hmly aerosólu lieku alebo vlhké prostredie, ktoré v dýchacích cestách existuje, môžu byť preto dôležité.
Czech: Studie bioekvivalence in vivo prokazuje rovnocennou, ale statisticky významnou nadřazenost zkoumaného výrobku z hlediska Cmax a kratšího času Tmax, z čehož vyplývá, že zkoumaný přípravek má nepatrně vyšší míru depozice částic v periferii.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie in vivo ukazuje ekvivalentnú, ale štatisticky významnú superioritu pre testovaný liek pri Cmax a kratší Tmax, čo naznačuje, že testovaný liek má mierne vyššie ukladanie v periférnych cestách.
Czech: Údaje ze studií in vitro bez použití oddělovače vykazují ve fázi 0, 1, 2 a 3 spíše menší hodnotu a ve fázi 4, 5, 6, 7 a fázi s použitím filtru jsou podobné, což naznačuje podobnou hodnotu Cmax a vyšší nebo podobné hodnoty AUC, pakliže by malé množství ve fázích 0/1/2 bylo zanedbatelné.
Slovak: In vitro údaje bez inhalačnej pomôcky naznačujú inferioritu v úsekoch 0, 1, 2 a 3 a podobnosť v úsekoch 4, 5, 6, 7 a úseku filtra, čo napovedá o podobnom Cmax a superiorite AUC alebo podobnosti AUC, ak by malé množstvo v úsekoch 0/1/2 bolo zanedbateľné.
Czech: Otázka 4 - Nebyly předloženy primární údaje týkající se srovnání přípravků s použitím oddělovače a předloženy a blíže vysvětleny nebyly ani primární údaje a výsledky ze studií inhalátorů ve vlhkém prostředí.
Slovak: Otázka 4 - Nespracované údaje z porovnania s inhalačnou pomôckou neboli poskytnuté, a neboli poskytnuté ani prediskutované, ani nespracované údaje, ani výsledky vo vlhkých podmienkach.
Czech: Žadatel tvrdil, že předložená data ze studií in vitro lze považovat za prediktivní, pokud jde o farmakokinetickou bioekvivalenci Cmax, o maximální odpověď dýchacích cest a systémové odpovědi zprostředkované beta-2adrenergními receptory, jež jsou velkou měrou určeny plicní biologickou dostupností.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že predložené in vitro údaje môžu napovedať o farmakokinetickej bioekvivalencii pre Cmax a pre maximálne odpovede dýchacích ciest a systémové odpovede sprostredkované beta-2 adrenoceptormi, ktoré sú určené najmä biologickou dostupnosťou pľúc.
Czech: Po zhodnocení odpovědí žadatele na seznam otázek, které jim výbor CHMP položil, dospěl výbor CHMP k názoru, že předložené odpovědi nedokládají srovnatelnost žadatelova přípravku s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok výboru CHMP výbor usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nebyla prokázána dostatečná podobnost přípravku Sanohex s referenčním léčivým přípravkem, umožňující stanovit léčebnou rovnocennost s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku, a přijal proto seznam sedmi nevyřešených otázek, aby na ně žadatel odpověděl.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek z predloženej žiadosti nepreukázal dostatok podobnosti s referenčným liekom nato, aby sa mohla určiť terapeutická ekvivalencia vzhľadom na účinnosť a bezpečnosť, a preto prijal zoznam siedmich nevyriešených problémov, na ktoré sa žiadateľ má zamerať.
Czech: S ohledem na stabilitu přípravku při skladování doplnil žadatel předloženou náhradní studii o srovnávací údaje týkající se skladování inhalátoru v obrácené pozici a dospěl ke zjištění, že všechna zkoumaná balení generického přípravku vyhovují specifikované aplikované dávce až po dobu 7 dní skladování.
Slovak: Vzhľadom na stabilitu pri uchovávaní žiadateľ doplnil už predloženú reaktivačnú štúdiu (tzv. repriming study) komparatívnymi údajmi z uchovávania v obrátenej polohe a zistil, že skúmané streknutia pre generický liek spĺňajú určenú podávanú dávku až po dobu 7 dní uchovávania.
Czech: 100 µg/dávka Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Slovak: Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Czech: Údaje o farmakokinetické bioekvivalenci rovněž potvrzují, že přípravek Sanohex a referenční léčivý přípravek mají shodný profil systémové bezpečnosti, neboť na systémové úrovni (AUC a Cmax) byla prokázána bioekvivalence obou přípravků, a to jak s použitím, tak bez použití oddělovače.
Slovak: Farmakokinetické bioekvivalenčné údaje tiež potvrdili, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax) pri použití inhalačnej pomôcky alebo bez nej.
Czech: Důvod pro slučování fází by měl odrážet rozdíly v plicní depozici a měření velikosti částic pomocí nástrojů, jako je impaktor, představuje způsob, jak získat informace o velikosti částic přípravku ve formě aerosolu a o distribuci velikostí částic.
Slovak: Dôvodom na zlučovanie úsekov je vytvárať rozlíšenie, pri ukladaní v pľúcach, a meranie veľkosti častíc je nástrojom, ako napr.: impaktor je spôsob, ako získať informácie o veľkosti častíc aerosólovaného lieku a rozložení veľkosti častíc Množstvo salbutamolu ukladajúceho sa v pľúcach alebo určitých oblastiach pľúc má klinický význam.
Czech: - výbor CHMP usoudil, že vzhledem k průkazné bioekvivalenci na systémové úrovni (AUC a Cmax) má přípravek Sanohex shodný profil systémové bezpečnosti s referenčním léčivým přípravkem,
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
Czech: informace o cíli, velikosti částic potřebné k prokázání rovnocennosti v předem stanovených fázích v rámci předem stanoveného přijatelného rozmezí a předem stanovených šarží a statistických metod.
Slovak: Otázka 1 - Žiadateľ by mal poskytnúť protokol in vitro porovnaní o rozložení veľkosti častíc v suchých podmienkach, vlhkých podmienkach a s inhalačnou pomôckou, pričom všetky dôležité informácie majú byť stanovené vopred, t.j. cieľ, veľkosť vzorky potrebná na preukázanie ekvivalencie vo vopred určených zložených úsekoch v rámci vopred stanoveného rozpätia prijatia, vopred stanovených šaržiach a vopred stanovených štatistických metódach.
Czech: Množství salbutamolu ukládajícího se v plicích nebo v různých částech plic je klinicky významné, a jednotlivé fáze impaktoru proto reprezentují vždy určitou velikost částic nebo rozsah jejich velikostí, jimž odpovídá místo ukládání částic.
Slovak: a preto jednotlivé úseky impaktora predstavujú určitú veľkosť častíc alebo rozpätie veľkostí, čo koreluje s miestom ukladania.
Czech: jak by mělo (stav nazývaný srdeční selhání);
Slovak: ako by malo (stav nazývaný srdcové zlyhanie);
Czech: U dětí do 6 let.
Slovak: U detí vo veku do 6 rokov.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly prováděny.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Czech: Vylučování probíhá hlavně močí.
Slovak: Vylučovanie prebieha hlavne močom.
Czech: Pečlivé monitorování i ve zdánlivě nekomplikovaných případech.
Slovak: Pozorne sledovať, a to aj v zjavne nekomplikovaných prípadoch.
Czech: Léčba 1.
Slovak: Liečba 1.
Czech: Další informace naleznete v bodu 2.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 2.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4, hlavy III, smernice 2001/83/ES.
Czech: Zajištění i. v. přístupu.
Slovak: Zabezpečiť i.v. prístup.
Czech: a minimálně jeden den po vysazení reverzibilního moklobemidu.
Slovak: a minimálne jeden deň po vysadení reverzibilného moklobemidu.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Slovak: Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.
Czech: V takových případech je důležité kontaktovat lékaře, který pravděpodobně změní Vaši léčbu.
Slovak: V takýchto prípadoch je dôležité sa obrátiť na lekára, ktorý vám pravdepodobne zmení liek.
Czech: Když léčbu přerušíte příliš brzy, příznaky se mohou vrátit.
Slovak: Ak liečbu ukončíte príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví významná remisia.
Czech: Přestože tyto výzkumy došly k částečně si protiřečícím výsledkům, nelze vyloučit zejména potenciál indukovat chromozomové aberace.
Slovak: Hoci tieto výskumy ukázali čiastočne protichodné výsledky, nemožno vylúčiť najmä potenciál indukovať chromozómové aberácie.
Czech: 1 % dávky užité matkou).
Slovak: % matkinej dávky).
Czech: Mělo by se zvážit 50% snížení doporučené zahajovací dávky.
Slovak: Zvážte 50 % zníženie odporúčanej úvodnej dávky.
Czech: Doporučené dávky jsou uvedeny v bodu 4.2.
Slovak: Odporúčané dávky sú uvedené v časti 4.2.
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Slovak: Užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Czech: Další léčba perorálním přípravkem:
Slovak: Ďalšia liečba perorálnym prípravkom:
Czech: Pacienti se zvláštními riziky
Slovak: Pacienti s osobitnými rizikami
Czech: Pro tuto věkovou skupinu musí být použita vhodnější léková forma.
Slovak: Pre túto vekovú skupinu sa má použiť vhodnejšia lieková forma,
Czech: • pocit vnitřního neklidu a nezbytnost být v neustálém pohybu
Slovak: • pocit vnútorného nepokoja a naliehavá potreba byť stále v pohybe,
Czech: V případě potřeby lze využít dostupný rozsah dávek.
Slovak: V prípade potreby možno použiť dostupný rozsah dávky.
Czech: Udržovací dávka je nejnižší účinná dávka.
Slovak: Udržiavacia dávka je najnižšia účinná dávka.
Czech: • zvýšená citlivost na sluneční světlo
Slovak: • zvýšená citlivosť na slnečné svetlo,
Czech: Původní onemocnění může dlouhou dobu přetrvávat.
Slovak: Základné ochorenie môže pretrvávať dlho.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících ve vztahu k růstu, dospívání a kognitivnímu a behaviorálnímu vývoji nejsou k dispozici (viz bod 4.2).
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja nie sú k dispozícii (pozri časť 4.2).
Czech: Má výrazné anticholinergní a sedativní vlastnosti.
Slovak: Má výrazné anticholinergné a sedatívne vlastnosti.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je asi 95 %.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 95 %.
Czech: U pacientů užívajících tento typ léčivých přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Slovak: U pacientov užívajúcich tento typ liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín.
Czech: Než pocítíte zlepšení bolesti, může to trvat několik týdnů.
Slovak: Predtým ako pocítite zlepšenie bolesti, môže uplynúť niekoľko týždňov.
Czech: Noční pomočování
Slovak: Nočné pomočovanie
Czech: Ta se vyznačuje přemrštěnými a rychle se měnícími nápady, přehnaným veselím a nadměrnou tělesnou aktivitou.
Slovak: Toto je charakterizované početnými a rýchlo sa meniacimi nápadmi, prehnane veselou náladou a nadmernou fyzickou aktivitou.
Czech: Je-li to možné, tento léčivý přípravek několik dní před operací vysaďte.
Slovak: Ak je to možné, vysaďte tento liek niekoľko dní pred chirurgickým zákrokom.
Czech: Po 3 měsících lékař Vaši léčbu znovu posoudí a v případě potřeby provede nové EKG.
Slovak: Po 3 mesiacoch vám lekár prehodnotí liečbu a v prípade potreby vykoná nové EKG.
Czech: Vyskytly se synkopy a torsade de pointes.
Slovak: Vyskytla sa synkopa a torsade de pointes.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Slovak: Možno vám pomôže, ak poviete príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu a požiadajte ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu.
Czech: • nepravidelnost v srdečním rytmu, nebo ve způsobu, jak bije Vaše srdce
Slovak: • nepravidelnosti v srdcovom rytme alebo v spôsobe ako bije vaše srdce,
Czech: V případech, kdy se má
Slovak: Vždy, keď sa má
Czech: Nežvýkejte je.
Slovak: Nežuvajte ich.
Czech: Máte-li pocit, že účinek přípravku X je příliš silný nebo slabý, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok X je príliš silný alebo slabý, obráťte sa na lekára.
Czech: Co je X a k čemu se používá
Slovak: Čo je X a na čo sa používa
Czech: Úprava dávkování těchto přípravků může být potřebná.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávkovanie týchto liekov.
Czech: Rozšíření komplexu QRS obvykle dobře koreluje se závažností toxicity po akutním předávkování.
Slovak: Rozšírenie komplexu QRS zvyčajne koreluje so závažnosťou toxicity po akútnom predávkovaní.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté
Czech: Důvod účinku na fertilitu není známý.
Slovak: Príčina tohto účinku na fertilitu nie je známa.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků určených k léčbě deprese může trvat několik týdnů, než pocítíte zlepšení.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch na liečbu depresie môže trvať niekoľko týždňov, kým pocítite zlepšenie.
Czech: Obecně by se měla použít nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu potřebnou k léčení symptomů.
Slovak: Vo všeobecnosti sa má čo najkratší čas potrebný na liečbu príznakov používať najnižšia účinná dávka.
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá každý večer formou jedné denní dávky.
Slovak: Tento liek sa užíva každý večer v jednej dennej dávke.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod souvisejících se sebevraždou).
Slovak: Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (príhody súvisiace so samovraždou).
Czech: • třes rukou nebo jiných částí těla • závratě
Slovak: • tras rúk alebo iných častí tela,
Czech: Přípravek X Vám nebude podán:
Slovak: X vám nebude podaný:
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost a závratě, zejména na začátku léčby.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť a závraty, hlavne na začiatku liečby.
Czech: Přípravek X a alkohol
Slovak: X a alkohol
Czech: K lékaři nebo do nemocnice si s sebou vezměte obal od tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Ak pôjdete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite si so sebou obal tohto lieku.
Czech: Systémová biologická dostupnost je asi 50 % intravenózní injekce.
Slovak: Systémová biologická dostupnosť je približne 50 % z intravenóznej injekcie.>
Czech: Kontrola urey a elektrolytů - zjišťování nízké hladiny draslíku a monitorování vylučování moči.
Slovak: Skontrolovať močovinu a elektrolyty - skontrolovať, či je nízka hladina draslíka a monitorovať vylučovanie moču.
Czech: Požití 750 mg nebo většího množství dospělým člověkem může mít za následek těžkou toxicitu.
Slovak: Užitie dávky 750 mg alebo vyššej dospelým môže viesť k závažnej toxicite.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Slovak: Keďže zlepšenie sa nemusí dostaviť počas prvých týždňov liečby alebo dlhšieho obdobia, až kým k takémuto zlepšeniu nedôjde, pacientov je potrebné pozorne sledovať.
Czech: • zvětšení prsů u mužů
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov,
Czech: Obecně se doporučuje léčbu zahájit dávkou v dolní části rozmezí doporučovaného pro dospělé.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča začať liečbu s dávkou v nižšom rozsahu ako sa odporúča u dospelých.
Czech: Než bude možno pokračovat v léčbě tímto přípravkem, je třeba ihned vyšetřit zrak.
Slovak: Predtým ako bude možné pokračovať v liečbe týmto liekom, musíte okamžite podstúpiť očné vyšetrenie.
Czech: • jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu; • jestliže jste mladý dospělý.
Slovak: - ak ste v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky; - ak ste mladý dospelý.
Czech: • nezřetelná nebo pomalá řeč
Slovak: • nezreteľná alebo pomalá reč,
Czech: Genotoxický potenciál amitriptylinu byl zkoumán v různých studiích in vitro a in vivo.
Slovak: Genotoxický potenciál amitriptylínu sa skúmal v rôznych in vitro a in vivo štúdiách.
Czech: (alveolitida, Löfflerův syndrom)
Slovak: (alveolitída, Löfflerov syndróm)
Czech: Tyto příznaky může způsobit ochrnutí části střev.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť spôsobené ochrnutím častí čreva.
Czech: Dávkování a délku léčby určí lékař na základě závažnosti Vašeho onemocnění a klinické odpovědi.
Slovak: O dávkovaní a dĺžke liečby rozhodne lekár na základe závažnosti vášho ochorenia a vašej klinickej odpovede.
Czech: To pravděpodobně souvisí s antidepresivním působením.
Slovak: Zdá sa, že to má súvis s antidepresívnou aktivitou.
Czech: Při chronickém užívání a při podání v závěrečných týdnech těhotenství se u novorozence mohou objevit abstinenční příznaky.
Slovak: Pri chronickom používaní a po podaní v posledných týždňoch gravidity môže dôjsť u novorodencov k abstinenčným príznakom.
Czech: Může dojít ke snížení počtu červených krvinek (které přenášejí v těle kyslík), bílých krvinek (které pomáhají bojovat proti infekci) a krevních destiček (které pomáhají se srážením).
Slovak: Vplyvom porúch krvi môže byť znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík do celého tela), bielych krviniek (ktoré pomáhajú v boji proti infekcii) a krvných doštičiek (ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi).
Czech: Jestliže se léčíte přípravkem X, musíte jej přestat užívat a počkat 14 dnů, než začnete s léčbou pomocí
Slovak: Ak ste liečený X, budete musieť prestať užívať tento liek a pred začatím liečby MAOI počkať 14 dní.
Czech: Nedávno prodělaný infarkt myokardu.
Slovak: Nedávny infarkt myokardu.
Czech: Pacienti se známkami toxicity mají být monitorováni nejméně 12 hodin.
Slovak: Pacienti, ktorí vykazujú prejavy toxicity majú byť sledovaní minimálne 12 hodín.
Czech: • změny v chuti
Slovak: • zmeny chuti,
Czech: Pelety se nesmí žvýkat.
Slovak: Pelety sa nesmú žuvať.>
Czech: Po perorálním podání se amitriptylin absorbuje pomalu, ale úplně.
Slovak: Po perorálnom podaní sa amitriptylín absorbuje pomaly, ale úplne.
Czech: Epidemiologické studie, především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše, ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají SSRI a TCA.
Slovak: Epidemiologické štúdie, vykonávané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a starších, vykazujú zvýšené riziko zlomenín u pacientov užívajúcich SSRI a TCA.
Czech: Tento léčivý přípravek by neměly užívat děti do 6 let.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 6 rokov.
Czech: Hospitalizace (jednotka intenzivní péče), je-li vyžadováno.
Slovak: Prijať do nemocnice (na jednotku intenzívnej starostlivosti), ak je to potrebné.
Czech: Neklid a konvulze je možno léčit diazepamem.
Slovak: Nepokoj a konvulzie možno liečiť diazepamom.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Slovak: Podľa všeobecných klinických skúseností sa v raných štádiách uzdravovania môže riziko samovraždy zvýšiť.
Czech: Na začátku léčby se dávka musí postupně zvyšovat, při ukončování léčby se musí postupně snižovat.
Slovak: Na začiatku liečby sa má dávka postupne zvyšovať a pri ukončovaní liečby sa musí postupne znižovať.
Czech: Prověřte klinické příznaky.
Slovak: Preveriť klinické prejavy.
Czech: • porucha pozornosti
Slovak: • poruchy pozornosti,
Czech: • nízká koncentrace sodíku v krvi
Slovak: • nízka koncentrácia sodíka v krvi,
Czech: Vzhledem k tomu, že předávkování je často záměrné, pacienti se mohou pokusit o sebevraždu jinými prostředky během zotavovací fáze.
Slovak: Vzhľadom k tomu, predávkovanie je často úmyselné, pacienti sa môžu počas fázy zotavovania pokúsiť o samovraždu inými prostriedkami.
Czech: Jestliže je třeba zvýšit dávku, je třeba tak činit postupně v průběhu 3 až 7 dnů.
Slovak: Ak je potrebné zvýšiť dávku, má sa zvýšiť postupne v priebehu 3 až 7 dní.
Czech: Hladiny nad 300 - 400 ng/ml jsou spojeny se zvýšeným rizikem poruch srdečního vedení ve smyslu prodloužení komplexu QRS nebo AV bloku.
Slovak: Hladiny nad 300 - 400 ng/ml sa spájajú so zvýšeným rizikom poruchy srdcového vedenia pokiaľ ide o predĺžený komplex QRS alebo AV blokádu.
Czech: Metabolismus je podmíněn genetickým polymorfismem.
Slovak: Metabolizmus podlieha genetickému polymorfizmu.
Czech: Literární údaje však uvádějí riziko malformací a zpoždění osifikace u myší, křečků, potkanů a králíků při dávce přesahující 9 - 33násobně maximální doporučenou dávku.
Slovak: Údaje z literatúry však poukazujú na riziko malformácií a oneskorenej osifikácie u myší, škrečkov, potkanov a králikov pri 9 - 33-násobku maximálnej odporúčanej dávky.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni se změnami ve Vašem chování.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, či si myslia, že vaša depresia alebo úzkosť sa zhoršuje, alebo či majú obavy v súvislosti so zmenami vo vašom správaní.