FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Lungenentzündung (selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)), Anzeichen sind z.B.: Atembeschwerden
Icelandic: Lungnabólga (mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)), með einkennum á borð við:
German: Wie ist Topotecan Teva anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Topotecan Teva
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 109/l und einen Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera ≥ 1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
German: In einer Studie wurde ein Dosisbereich von 1,4 mg/m² bis zu 2,4 mg/m² bei Kindern (im Alter von 2 bis zu 12 Jahren, n = 18), Heranwachsenden (im Alter von 12 bis 16 Jahren, n = 9) und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 21 Jahren, n = 9) mit refraktären soliden Tumoren geprüft.
Icelandic: 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
German: Zervixkarzinom
Icelandic: Daufkyrningafæð
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 4 ml Konzentrat.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg tópótecan (sem hýdróklóríð) í 4 ml þykknis.
German: Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach
Icelandic: Tópótecan á ekki að gefa aftur nema að fjöldi daufkyrninga sé ≥ 1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna sé ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
German: Konzentrat: 1,2 ml; Lösungsmittel: 1,8 ml
Icelandic: 1.2 ml; leysir:
German: Durchstechflas che (Glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri)
German: Durchstechflasche Durchstechflasche
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Icelandic: Innrennslisþykkni og leysir, lausn
German: Das mögliche Risiko für Menschen ist unbekannt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
German: Besprechen Sie Alternativen mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ræddu önnur úrræði við lækni þinn.
German: IFN- n = 207
Icelandic: IFN-α n = 207
German: - wenn Sie Alkohol trinken oder alkoholkrank sind.
Icelandic: - ef þú neytir áfengis eða ert áfengissjúklingur.
German: Andere Nebenwirkungen von Torisel können sein:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Torisel geta verið:
German: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Icelandic: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ítalía
German: Torisel wird zur Behandlung einer der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen genutzt:
Icelandic: Torisel er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinsgerðum hjá fullorðnum:
German: Pleuraerguss a,b
Icelandic: Brjósthimnuútflæði a,b
German: Diese Reaktionen können sehr früh während der ersten Infusion, aber auch bei nachfolgenden Infusionen auftreten.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram mjög snemma í fyrsta innrennslinu, en geta líka komið fram við síðari innrennslisgjafir.
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit schlossen OS und ORR ein.
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru OS og ORR.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007
Icelandic: 19. nóvember 2007
German: 100 % der geplanten Dosis
Icelandic: 100% áætlaðs skammts
German: Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit nicht bekannt ist (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
German: Blutungen im Gehirn
Icelandic: Blæðing í heila
German: Anwendung von Torisel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Icelandic: Notkun Torisel með mat eða drykk
German: Pharmakokinetische Daten zu Temsirolimus und Sirolimus sind für Patienten bis zum Alter von 79 Jahren verfügbar.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus eru fyrir hendi hjá sjúklingum allt að 79 ára aldri.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption bei Männern und Frauen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna
German: Dieser Effekt kann bei einer Dosis von 25 mg noch ausgeprägter sein.
Icelandic: Áhrifin kunna einnig að vera meiri við 25 mg skammt.
German: basierend auf dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach vorhergehender Nephrektomie und Region.
Icelandic: Byggt á Cochran-Mantel-Hansel-prófi flokkuðu eftir fyrra nýrnanámi og svæði.
German: Alle Schweregrade n (%)
Icelandic: Allar gráður n (%)
German: Die Nebenwirkungen waren grundsätzlich vergleichbar zu denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt svipaðar þeim sem hafa sést hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus (wird angewendet, um den Körper davon abzuhalten, transplantierte Nieren abzustoßen) sind, da im Körper Sirolimus aus Temsirolimus freigesetzt wird.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir sirolimus (sem notað er til að hindra að líkaminn hafni ígræddum nýrum) vegna þess að sirolimus myndast úr temsirolimus í líkamanum.
German: Die Ausscheidung von Temsirolimus in die Milch wurde tierexperimentell nicht untersucht.
Icelandic: Útskilnaður temsirolimus í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
German: 24 (67 %) hatten einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) = 1 und 12 (33 %) einen ECOG-PS = 0.
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) með færnismat (PS) = 1, og 12 (33%) höfðu ECOG PS
German: Wie Torisel aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Torisel og pakkningastærðir
German: - wenn Sie allergisch gegen Antihistamine sind oder aus anderen medizinischen Gründen keine Antihistamine anwenden können.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir andhistamínum eða getur ekki notað andhistamín af öðrum læknisfræðilegum ástæðum.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in den klinischen Studien zum RCC (Studie 3066K1-304) und MCL (Studie 3066K1-305)
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini (rannsókn 3066K1-304) og möttulfrumu eitlaæxli (rannsókn 3066K1-305)
German: Keine der 3 Kohorten traf das Kriterium zum Fortschreiten ins zweite Stadium des Simon-2-StageDesigns.
Icelandic: Enginn hópanna þriggja náðu viðmiðum til að halda áfram yfir á annað stig af Simon 2-þrepa uppsetningu.
German: Die Todesfälle schlossen solche aufgrund von Krankheitsprogression mit ein; ein kausaler Zusammenhang kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Meðal þessara dauðsfalla voru þau sem leiddi af framgangi sjúkdómsins, en ekki er hægt að útiloka orsakasamhengi.
German: Teratogene Effekte (Omphalozele) wurden bei Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Myndun vanskapnaðar (naflahauls) kom fram hjá kanínum (sjá kafla 5.3).
German: Diese Inkompatibilität muss bei der Zubereitung und Verabreichung von Torisel berücksichtigt werden.
Icelandic: Þennan ósamrýmanleika verður að hafa í huga við undirbúning og gjöf Torisel.
German: Torisel wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht und darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es absolut notwendig ist.
Icelandic: Torisel hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum og má ekki nota á meðgöngu, nema það sé algerlega nauðsynlegt.
German: Das OS war vergleichbar.
Icelandic: OS var svipuð.
German: - wenn Sie Torisel erhalten, kann bei Ihnen das Risiko für einen Herzinfarkt erhöht sein.
Icelandic: - ef þú færð Torisel getur verið meiri hætta á hjartaáfalli.
German: Vor Anwendung verdünnen.
Icelandic: Þynnist fyrir notkun.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit Torisel nicht stillen, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen kann.
Icelandic: Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Torisel stendur vegna þess að lyfið kann að hafa áhrif á vöxt og þroska barnsins.
German: Es sollte so lange gewartet werden, bis sich Luftblasen verflüchtigt haben.
Icelandic: Gefa skal nægan tíma til þess að loftbólur hverfi.
German: In der klinischen Studie 1 zum RCC waren 31 % der mit Temsirolimus behandelten Patienten 65 Jahre oder älter.
Icelandic: Í klínískri rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini var 31% sjúklinga, sem fengu meðferð með temsirolimus, 65 ára eða eldri.
German: - wenn Sie eine Impfung während der Behandlung mit Torisel erhalten sollen.
Icelandic: - ef þú hyggst fá bólusetningu á meðan þú færð meðferð með Torisel.
German: Die Häufigkeit wird folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er skilgreind með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til<1/100), mjög sjaldgæfar (<1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Temsirolimus ist ein selektiver Inhibitor von mTOR (mammalian target of rapamycin).
Icelandic: Temsirolimus er sértækur hemill mTOR (mammalian target of rapamycin).
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 4.2 genau befolgt werden.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum í kafla 4.2.
German: basierend auf dem Cox-proportionalen Hazard-Modell, stratifiziert nach vorhergehender Nephrektomie und Region (95 %-KI sind nur deskriptiv angegeben).
Icelandic: Cox-áhættulíkani flokkuðu eftir fyrra nýrnanámi og svæði (95% CI er eingöngu lýsandi).
German: Bei der pädiatrischen Population war die Clearance von Temsirolimus niedriger und die Exposition (AUC) höher als bei Erwachsenen.
Icelandic: Hjá börnum var útskilnaður temsirolimus lægri og útsetning (AUC) var hærri en hjá fullorðnum.
German: Immunsuppression kann möglicherweise zur Entwicklung von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, führen.
Icelandic: Ónæmisbæling getur hugsanlega leitt til myndunar á eitlaæxli og öðrum illkynja sjúkdómum, sérstaklega í húð.
German: Was ist Torisel und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Torisel og við hverju það er notað
German: - Der Wirkstoff ist Temsirolimus.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er temsirolimus.
German: Wenn Sie sich unwohl (Übelkeit und Erbrechen) fühlen und Sie Schwierigkeiten haben, ein- oder durchzuschlafen, ist beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht geboten.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ógleði eða uppköstum eða átt í erfiðleikum með að sofna eða sofa verður þú að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
German: Was Torisel enthält
Icelandic: Torisel inniheldur
German: Temsirolimus wird für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun temsirolimus fyrir börn (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
German: Torisel kann Triglyceride und/ oder Cholesterin weiter erhöhen und dies kann eine Behandlung mit blutfettsenkenden Wirkstoffen (Arzneimitteln, die angewendet werden, um das Cholesterin im Blut zu senken) notwendig machen.
Icelandic: Torisel kann að hækka þríglyseríð og/eða kólesteról og það kann að krefjast meðferðar með fitulækkandi lyfjum (lyfi sem notað er til að lækka kólesteról í blóði).
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Temsirolimus.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til við ofskömmtun temsirolimus.
German: Torisel 30 mg Konzentrat darf nicht direkt zu wässrigen Infusionslösungen zugegeben werden.
Icelandic: Torisel 30 mg innrennslisþykkni má ekki bæta beint í vatnsinnrennslislausnir.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6 oder CYP3A4/ 5 metabolisiert werden
Icelandic: Milliverkun við lyf sem hvarfast af völdum CYP2D6 eða CYP3A4/5
German: Da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal zubereitet und gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel erhalten oder eine Dosis versäumen.
Icelandic: Þar eð lyfið er útbúið og gefið af heilbrigðisstarfsmanni er ólíklegt að þú fáir stærri skammt en mælt er fyrir eða að skammtur gleymist.
German: Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um die Leberfunktion zu untersuchen und wird dann gegebenenfalls die Dosierung von Torisel reduzieren.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að rannsaka lifrarstarfsemi þína og gæti síðan ákveðið að minnka skammta af Torisel.
German: Jede Durchstechflasche von Torisel muss gemäß der nachstehenden Anleitung verdünnt werden.
Icelandic: Þynna verður hvert hettuglas af Torisel í samræmi við eftirfarandi leiðbeiningar.
German: Infektion der Lunge verursacht durch Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis-Pneumonie)
Icelandic: Lungnasýking af völdum Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci lungnabólga).
German: Im 25 mg-Arm (n = 36) hatten alle Patienten Metastasen; 4 (11 %) hatten keine vorherige Chemo- oder Immuntherapie; 17 (47 %) hatten eine Vorbehandlung und 15 (42 %) hatten 2 oder mehr Vorbehandlungen des RCC. 27 (75 %) hatten sich einer Nephrektomie unterzogen.
Icelandic: Í 25 mg-hópnum (n=36) höfðu allir sjúklingarnir meinvarpssjúkdóm; 4 (11%) höfðu ekki fengið krabbameinslyfja- eða ónæmismeðferð áður; 17 (47%) höfðu fengið eina meðferð áður og 15 (42%) höfðu fengið 2 eða fleiri meðferðir áður við nýrnafrumukrabbameini.
German: Torisel enthält Alkohol und kann daher für Personen, die Alkohol trinken oder alkoholkrank sind, ein gesundheitliches Risiko sein.
Icelandic: Torisel inniheldur alkóhól og getur verið skaðlegt þeim sem neyta áfengis og áfengissjúklingum.
German: Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Rachens, was möglicherweise Atemschwierigkeiten verursacht.
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem veldur hugsanlega öndunarerfiðleikum.
German: - wenn Sie eine Lungenentzündung haben oder hatten.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lungnabólgu.
German: Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:
Icelandic: Þér ber sérstaklega að segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að taka eitthvert af eftirtöldum lyfjum:
German: Perforation, Riss oder Löcher im Darm
Icelandic: Göt eða rifur á þörmum
German: Torisel darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Torisel:
German: - wenn Sie Tumore in Ihrem Gehirn oder Rückenmark, Blutungsstörungen oder Blutergüsse haben oder hatten, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blut vom Verklumpen abhalten sollen (wie Warfarin und Acenocoumarol).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með æxli í heila eða mænu, blæðingavandamál eða mar, eða ef þú tekur lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun (svo sem warfarín og acenókúmaról).
German: Die Inzidenz und der Schweregrad von Nebenwirkungen sind dosisabhängig.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana eru skammtaháð.
German: Die gemeinsame Anwendung eines In-Line- und Endfilters wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 6.1 und 6.2).
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota bæði innbyggða síu og endasíu (sjá kafla 6.1 og 6.2).
German: Wenn eine vermutete Reaktion nicht durch Verschieben von Dosen gehandhabt werden kann, kann Temsirolimus in Schritten von 5 mg/Woche reduziert werden.
Icelandic: Ef grunuð aukaverkun er ekki viðráðanleg með frestun skammta má minnka gjöf temsirolimus um 5 mg/viku.
German: - Torisel kann den Blutzuckerspiegel erhöhen und einen Diabetes mellitus verschlimmern.
Icelandic: - Torisel kann að hækka blóðsykursgildi og gera sykursýki verri.
German: Während der Handhabung und Zubereitung der Mischungen muss Torisel vor starkem Raum- und Sonnenlicht geschützt werden.
Icelandic: Við meðhöndlum og undirbúning blöndunar ber að vernda Torisel gegn sterku inniljósi og sólarljósi.
German: Der primäre Studienendpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival, OS).
Icelandic: Aðalendapunktur frumrannsóknar var heildarlifun (OS).
German: Wenn der Patient auf dem neuen Dosisniveau eine ANZ von > 1,0 x 10
Icelandic: Ef sjúklingnum tekst ekki að halda heildardaufkyrningafjölda >1,0 x 10
German: Dies kann das Risiko von Blutungen/ Blutergüssen und Infektionen erhöhen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Icelandic: Það getur aukið hættu á blæðingu/mari og sýkingum (sjá kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir").
German: Bei Patienten mit Neuroblastomen betrug die objektive Ansprechrate 5,3 % (95%-KI: 0,1 bis 26,0).
Icelandic: Hjá sjúklingum með taugakímfrumuæxli var hlutfallsleg svörun 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
German: Das Alter scheint die Pharmakokinetik von Temsirolimus und Sirolimus nicht signifikant zu beeinflussen.
Icelandic: Aldur virðist ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus.
German: - wenn Sie Torisel erhalten, kann bei Ihnen das Risiko für Krebserkrankungen wie Hautkrebs und Lymphknotenkrebs (Lymphom) erhöht sein.
Icelandic: - ef þú færð Torisel getur verið meira hætta á krabbameini eins og húðkrabbameini og eitilfrumukrabbameini (eitlaæxli).
German: Die Lösungen sind im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Icelandic: Lausnirnar eru nánast lausar við sýnilegar agnir.
German: - wenn Sie an Kurzatmigkeit leiden, Husten und/ oder Fieber haben.
Icelandic: - ef þú ert með mæði, hósta og/eða hita.
German: Wie ist Torisel anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Torisel
German: Die IC50-Werte für die Hemmung von CYP2B6 und CYP2E1 durch Temsirolimus betrugen 48 bzw. 100 µM.
Icelandic: IC50 gildi fyrir hömlun hvors um sig, CYP2B6 og CYP2E1, af völdum temsirolimus voru 48 og 100 μM. Á grundvelli meðal
German: Einige Arzneimittel können den Abbau oder die Verstoffwechselung von Torisel beeinflussen, wodurch gegebenenfalls eine Dosisanpassung von Torisel notwendig wird.
Icelandic: Sum lyf kunna að trufla niðurbrot eða efnaskipti Torisel og því gæti þurft að aðlaga skammta af Torisel.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die bei Ihnen während der Behandlung mit Torisel auftreten können, sind nachfolgend aufgezählt.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanir sem upp gætu komið meðan á meðferð með Torisel stendur eru taldar upp hér að neðan.
German: Bei Patienten, die wöchentlich mit 25 mg Temsirolimus behandelt wurden, lag das OS bei 13,8 Monaten (95 %-KI: 9,0 bis 18,7 Monate), die ORR betrug 5,6 % (95 %-KI: 0,7 bis 18,7 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fengu meðferð vikulega með 25 mg af temsirolimus, var OS 13,8 mánuðir (95% CI: 9,0; 18,7 mánuðir); ORR var 5,6% (95% CI: 0,7; 18,7%).
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbes verordnen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að láta taka röntgenmynd af brjóstholinu.
German: Zusätzlich zur Regulation der Zellzyklus-Proteine kann mTOR die Translation von Faktoren, die durch Hypoxie induziert werden, HIF-1 und HIF-2 alpha, regulieren.
Icelandic: Auk þess að stjórna frumuhringspróteinum getur mTOR stjórnað umritun vakaþátta sem verða til við vefildisskort, HIF-1 og HIF-2 alfa.
German: Blutungen in das Gehirn bei Patienten mit Gehirntumoren oder die blutverdünnende Arzneimittel erhalten, Blutungen des Auges.
Icelandic: Blæðing í heila hjá sjúklingum með heilaæxli eða þeim sem eru á blóðþynningarlyfjum, blæðing í auga.
German: Basierend auf den verfügbaren Evidenzen hat Temsirolimus keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að temsirolimus hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Torisel ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/ oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (mantle cell lymphoma, MCL), (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Torisel er ætlað til meðferðar við endurkomnu og/eða þrálátu möttulfrumu eitlaæxli (MCL, mantle cell lymphoma) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
German: Die Temsirolimus-Infusion muss bei allen Patienten mit schweren Infusionsreaktionen unterbrochen werden, und eine geeignete medizinische Versorgung muss erfolgen.
Icelandic: Rjúfa á innrennsli temsirolimus hjá öllum sjúklingum með alvarleg innrennslisviðbrögð og veita viðeigandi læknismeðferð.
German: Der Effekt einer Dosis von 175 mg oder 75 mg Temsirolimus auf CYP3A4/ 5-Substrate wurde nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif 175 eða 75 mg skammts af temsirolimus á CYP3A4/5 hvarfefni hafa ekki verið rannsökuð.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Torisel anwenden:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Torisel er notað.
German: Die mittlere Dissoziationskonstante (Kd) (± Standardabweichung, SD) der Bindung betrug 5,1 ± 3,0 ng/ml, was die Konzentration kennzeichnet, bei der 50 % der Bindungsstellen in den Blutzellen besetzt sind.
Icelandic: Meðal ± staðalfrávik (SD) sundrunarstuðull (Kd) bindingar var 5,1 ± 3,0 ng/ml, sem gefur til kynna styrkleika þar sem 50% af bindistöðum á blóðfrumum voru setin.
German: Torisel ist angezeigt zur first-line-Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell carcinoma, RCC) bei erwachsenen Patienten, die mindestens 3 von 6 prognostischen Risikofaktoren aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Torisel er ætlað til notkunar sem fyrsta meðferð við dreifðu nýrnafrumukrabbameini (RCC, renal cell carcinoma) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa a.m.k. þrjá af sex forspáráhættuþáttum (sjá kafla 5.1).
German: Verwenden Sie eine neue Durchstechflasche.
Icelandic: Notið nýtt hettuglas.
German: Temsirolimus 175/ 75 mg n = 54
Icelandic: Mælistærð temsirolimus 175/75 mg n
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen oder die Wirkungen von anderen Arzneimitteln verändern (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs eða haft áhrif á verkun annarra lyfja (sjá kaflana „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Akstur og notkun véla").
German: 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels enthält 358 mg Ethanol.
Icelandic: 1,8 ml af leysi inniheldur 358 mg af vatnsfríu etanóli.
German: Die mittleren Halbwertszeiten von Temsirolimus und Sirolimus betrugen 17,7 bzw. 73,3 Stunden.
Icelandic: Meðalhelmingunartími temsirolimus var 17,7 klst. og meðalhelmingunartími sirolimus var 73,3 klst.
German: Diese Symptome können durch ein Blutgerinnsel in der Lunge verursacht werden.
Icelandic: Þessi einkenni gætu stafað af blóðtappa í lungum.
German: Die Behandlung mit Torisel sollte so lange fortgeführt werden, bis der Patient keinen klinischen Nutzen mehr von der Therapie hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Icelandic: Meðferð með Torisel á að halda áfram þar til sjúklingur hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða óviðunandi eituráhrif koma fram.
German: Bei 7 Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (ODWG, Gruppe D), die die 10-mg-Dosis Temsirolimus erhielten, war die mittlere AUC von Temsirolimus im Vergleich zu 7 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (ODWG, Gruppe B) ca. 1,7-mal höher.
Icelandic: Hjá 7 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ODWG hópur D) sem fengu 10 mg skammta af temsirolimus, var meðaltal flatarmáls undir kúrfu (AUC) fyrir temsirolimus ~1,7 sinnum hærra borið saman við 7 sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (ODWG, hópur B).