FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of tolperisone and having noted the opinions of the BSWP and the SAG, the CHMP confirmed its initial conclusion that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified at the time of the initial marketing authorisation, and that as a consequence the benefits of tolperisone are outweighed by the risks in the indication “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” as well as in the proposed restricted indication “short-term treatment of muscle spasms in adult patients with acute non-specific low back pain”.
Slovak: Na základe všetkých dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti tolperizónu a s ohľadom na stanoviská pracovnej skupiny BSWP a poradnej skupiny SAG výbor CHMP potvrdil svoj pôvodný záver, že riziko precitlivenosti je významnejšie ako riziko pôvodne identifikované v čase udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh, v dôsledku čoho v prípade indikácie „liečba zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami“ i navrhovanej obmedzenej indikácie „krátkodobá liečba svalových kŕčov u dospelých pacientov s akútnou nešpecifickou bolesťou dolnej časti chrbta“ riziká tolperizónu prevažujú nad jeho prínosmi.
English: Grounds for the variation/revocation to the terms of the marketing authorisation
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh a zrušenia povolenia na uvedenie na trh
English: • Central-reticular level - An imbalance between supraspinal facilitatory and inhibitory control can also lead to an enhanced reflex activity and an increased muscle tone.
Slovak: Centrálna retikulárna úroveň - k zvýšenej reflexnej aktivite a vyššiemu svalovému tonusu môže viesť i nerovnováha medzi supraspinálnou aktivačnou a inhibičnou kontrolou.
English: Further functional secondary parameters (i.e. the modified Barthel Index (assessing activities of daily living), capacity to perform routine activities and walking endurance) consistently favoured tolperisone over placebo.
Slovak: j. upravený Barthelov index (hodnotenie činností každodenného života), schopnosť vykonávať bežné činnosti a výdrž pri chôdzi) boli konzistentne lepšie pri tolperizóne ako pri placebe.
English: Based on the totality of the data made available on the safety and the efficacy of tolperisone, the CHMP considered that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified, and that as a consequence the demonstrated clinical benefits only outweigh the risks in the restricted indication symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Slovak: Výbor CHMP na základe všetkých údajov o bezpečnosti a účinnosti tolperizónu, ktoré dostal k dispozícii, usúdil, že riziko precitlivenosti je závažnejšie, ako sa predtým stanovilo, a že preukázané klinické výhody v dôsledku toho prevažujú riziká len v obmedzenej indikácii symptomatická liečba spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
English: A causal relationship with tolperisone was assessed as at least possible in 90% of all hypersensitivity reactions.
Slovak: V 90 % všetkých reakcií z precitlivenosti bol príčinný vzťah s tolperizónom hodnotený minimálne ako možný.
English: In both studies, tolperisone is given to a very heterogeneous population as part of a rehabilitation program, so it is not possible to isolate the effect of tolperisone from the effect of other interventions and therefore this data does not support the evidence of efficacy in this particular indication.
Slovak: V oboch štúdiách sa tolperizón podával veľmi heterogénnej skupine v rámci rehabilitačného programu, takže nie je možné izolovať účinok tolperizónu od účinku iných zásahov.
English: Treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders
Slovak: Liečba patologicky zvýšeného tonusu kostrových svalov pri organických neurologických poruchách
English: Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia
Slovak: Littlova choroba a iné encefalopatie sprevádzané dystóniou
English: Taken together, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders.
Slovak: Z celkového pohľadu dostupné údaje nasvedčujú miernemu účinku tolperizónu pri liečbe spasticity spôsobenej neurologickými ochoreniami.
English: The CHMP endorsed a communication i.e. ‘Dear Healthcare Professional Communication (DHPC)' to communicate the outcome of the present review.
Slovak: Výbor CHMP schválil oznámenie zdravotníckym pracovníkom, ktorých bude informovať o výsledku tohto preskúmania.
English: Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
Slovak: Rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, re-examination requests were received from Gedeon Richter PLC and PP Nature Balance Lizenz GmbH, as they considered that there is adequate data supporting the efficacy of tolperisone in the “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” indication.
Slovak: V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v júni 2012 boli prijaté žiadosti o opätovné preskúmanie od spoločností Gedeon Richter PLC a PP Nature Balance
English: • Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery
Slovak: • rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii,
English: o Is not positive for rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery.
Slovak: o nie je pozitívny pri rehabilitácii po ortopedickej alebo traumatologickej operácii,
English: Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation
Slovak: Liečba obliteračných cievnych ochorení, ako aj syndrómov vyvolaných poškodením cievnej inervácie
English: o Is not positive for treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation.
Slovak: o nie je pozitívny pri liečbe obliterujúcich cievnych ochorení, ako aj syndrómov vyvolaných postihnutím cievnej inervácie,
English: • Little's disease (infantile diplegia spastica) and other encephalopaties accompanied by dystonia
Slovak: Littlova choroba (detská spastická diplégia) a iné encefalopatie sprevádzané dystóniou.
English: In the Stamenova study, patients could be titrated up to 900 mg per day, thus only a subgroup (35%) of tolperisone patients was treated within the dose range currently approved in the SPC (150-450 mg).
Slovak: V štúdii Stamenovovej mohla byť u pacientov titrácia až 900 mg na deň, takže len určitá podskupina (35
English: The company that holds these marketing authorisations was asked to submit any existing data in support of its safety and dosing recommendations, but no relevant data was submitted for assessment as the marketing authorisation holder concluded itself that the data is insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks and proposed that the marketing authorisations for the parenteral formulations be revoked.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však nepredložil žiadne relevantné údaje na preskúmanie, pretože sám dospel k záveru, že údaje sú nedostatočné na to, aby bolo možné dospieť k záveru, že prínosy prevažujú riziká, a navrhol, aby sa povolenia na uvedenie parenterálnych foriem na trh zrušili.
English: o Is not positive for Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia.
Slovak: o nie je pozitívny pri Littlovej chorobe a iných encefalopatiách sprevádzaných dystóniou,
English: o Is not positive for treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor disease.
Slovak: o nie je pozitívny pri liečbe zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami,
English: Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases
Slovak: Liečba zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika perorálnych foriem obsahujúcich tolperizón je za normálnych podmienok používania pozitívny len v prípade symptomatickej liečby spasticity po mozgovej príhode u dospelých za predpokladu dohodnutých zmien v informáciách o lieku.
English: The Committee therefore concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of poststroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika perorálnych foriem obsahujúcich tolperizón je za normálnych podmienok používania kladný len v prípade symptomatickej liečby spasticity po mozgovej príhode u dospelých za predpokladu dohodnutých zmien v informáciách o lieku.
English: Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs (System Organ Class) Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders.
Slovak: Nasledujú nežiaduce udalosti z triedy orgánových systémov - poruchy gastrointestinálneho traktu, celkové poruchy a reakcie v mieste podania a poruchy nervového systému.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, taking into account the changes to the product information agreed.
Slovak: výbor na základe toho dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika perorálnych foriem obsahujúcich tolperizón je za bežných podmienok používania pozitívny len v prípade symptomatickej liečby spasticity po mozgovej príhode u dospelých za predpokladu dohodnutých zmien v informáciách o lieku.
English: Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti predstavujú viac než polovicu spontánnych správ v databáze pôvodcov správ.
English: • The Committee therefore considered that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations under normal conditions of use: o Is positive for symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Slovak: • výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika perorálnych foriem obsahujúcich tolperizón za nbežných podmienok používania:
English: The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EMA/785026/2012
Slovak: EMA/670858/2012 EMEA/H/C/001173
English: This means that Clopidogrel ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel ratiopharm je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Clopidogrel ratiopharm.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek a znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej porážky.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Clopidogrel ratiopharm.
English: The standard dose of Clopidogrel ratiopharm is one 75 mg tablet once a day.
Slovak: Clopidogrel ratiopharm je jedna 75 mg tableta raz denne.
English: Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: Clopidogrel ratiopharm is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Slovak: Clopidogrel ratiopharm sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
English: For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Clopidogrel ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel ratiopharm na trh.
English: Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Clopidogrel ratiopharm s liekom Plavix.
English: Clopidogrel ratiopharm can be started between a few days and 35 days after the attack;
Slovak: Clopidogrel ratiopharm sa môže začať v rozmedzí už niekoľko dní až 35 dní po infarkte,
English: Clopidogrel ratiopharm can be started between seven days and six months after
Slovak: Clopidogrel ratiopharm sa môže začať v rozmedzí od siedmich dní až po šesť mesiacov po infarkte,
English: Clopidogrel ratiopharm is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Slovak: Clopidogrel ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
English: Clopidogrel ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Slovak: Clopidogrel ratiopharm je tzv. generický liek.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
English: The active substance in Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Slovak: Clopidogrel ratiopharm, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
English: Why has Clopidogrel ratiopharm been approved?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel ratiopharm povolený?
English: How has Clopidogrel ratiopharm been studied?
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel ratiopharm skúmaný?
English: It is available as
Slovak: Akým spôsobom liek
English: Other information about Clopidogrel ratiopharm
Slovak: Clopidogrel ratiopharm klopidogrel
English: How is Clopidogrel ratiopharm used?
Slovak: Clopidogrel ratiopharm používa?
English: Clopidogrel ratiopharm can be given to the following groups
Slovak: Liek Clopidogrel ratiopharm sa používa na liečbu týchto skupín pacientov:
English: What is Clopidogrel ratiopharm used for?
Slovak: Ako sa liek Clopidogrel ratiopharm užíva?
English: Trevaclyn with food, drink and alcohol
Slovak: Trevaclyn a jedlo, nápoje a alkohol
English: • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili radami v časti 3.
English: It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby.
Slovak: Nie je známe, či Trevaclyn nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
English: Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Trevaclyn v kombinácii so simvastatínom >40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
English: What Trevaclyn is and what it is used for
Slovak: Čo je Trevaclyn a na čo sa používa
English: Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Slovak: Lekár rozhodne, či je pre vás Trevaclyn vhodný.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Slovak: Pokiaľ usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
English: What you need to know before you take Trevaclyn
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Trevaclyn
English: Trevaclyn is used in addition to diet
Slovak: Trevaclyn sa používa spolu s diétou
English: Do not take Trevaclyn if
Slovak: Neužívajte Trevaclyn, ak
English: • In the event of an overdose, the following side effects were reported:
Slovak: V prípade predávkovania boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
English: Trevaclyn is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Slovak: Trevaclyn sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať v dojčení/prerušiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/vysadiť liečbu sa má zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Trevaclyn pre ženu.
English: Other medicines and Trevaclyn
Slovak: Iné lieky a Trevaclyn
English: • rapid heart rate.
Slovak: • rýchly tep srdca.
English: AUC0-∞ of approximately 13 μM·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μM.
Slovak: približne 13 μM·h a priemernou Cmax približne 1,6 μM.
English: • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime.
Slovak: Trevaclyn užívajte raz denne, večer alebo pred spaním.
English: If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Slovak: Ak sa Trevaclyn vynechá počas menej ako 7 po sebe nasledujúcich dní, pacienti môžu pokračovať v terapii dávkou, aká bola podaná naposledy.
English: Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Slovak: Northumberland NE23 3JU Veľká Británia
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Slovak: Lekári zvažujúci kombinovanú terapiu statínmi a liekom Trevaclyn majú starostlivo zvážiť potenciálne prínosy a riziká a majú u pacientov starostlivo sledovať akékoľvek znaky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, obzvlášť počas prvých mesiacov liečby a pri zvýšení dávky jedného z liekov.
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože napomáha zabraňovať „zlému“ cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
English: Genetic and pharmacologic studies in animal models have provided evidence that PGD2, acting through DP1, one of the two receptors for PGD2, plays a key role in nicotinic acid-induced flushing.
Slovak: Genetické a farmakologické štúdie na zvieracích modeloch dokázali, že PGD2, účinkujúci prostredníctvom DP1, jedného z dvoch receptorov pre PGD2, hrá kľúčovú úlohu pri návaloch vyvolaných kyselinou nikotínovou.
English: When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Slovak: Keď sa Trevaclyn podáva spolu so statínom, oboznámte sa, prosím, so súhrnom charakteristických vlastností daného lieku.
English: Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Slovak: Pacienti užívajúci Trevaclyn súbežne s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom majú byť starostlivo sledovaní, ako sa to odporúča v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov a majú byť poučení, že zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne a že akékoľvek nezvyčajné krvácanie (miesto alebo dĺžku trvania) majú hlásiť svojmu lekárovi.
English: The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn for the duration of the study decreased.
Slovak: Výskyt a frekvencia mierneho alebo silnejšieho návalu u pacientov liečených liekom Trevaclyn sa počas trvania štúdie znížili.
English: Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Slovak: Trevaclyn bol trvale účinný u všetkých vopred vymedzených subpopulácií pacientov definovaných podľa rasy, pohlavia, východiskových hladín LDL-C, HDL-C a TG, veku a stavu diabetu.
English: The name of your medicine is Trevaclyn.
Slovak: Názov vášho lieku je Trevaclyn.
English: Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Slovak: Trevaclyn sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
English: It is not known if Trevaclyn will pass into your breast milk.
Slovak: Nie je známe, či bude Trevaclyn prechádzať do vášho materského mlieka.
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Trevaclyn and simvastatin 40 mg.
Slovak: V predbežnej analýze prebiehajúcej štúdie zameranej na klinické výsledky identifikoval nezávislý výbor monitorujúci bezpečnosť vyššiu incidenciu myopatie u čínskych pacientov užívajúcich Trevaclyn a simvastatín 40 mg, ako sa očakávalo.