FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem haben 67 Sponsoren, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) klinische Prüfungen durchführen, Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSARs) an das EudraVigilance-Modul für klinische Prüfungen (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM) gemeldet.
Latvian: Līdztekus tam 67 finansētāji, kuri veic klīniskos izmēģinājumus Eiropas Ekonomikas Zonā (EEZ), EudraVigilance Klīnisko pētījumu modulī ziņoja par iespējamām neparedzētām nevēlamām blakusparādībām (SUSAR) .
German: Pharmakovigilanz
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība
German: Hierbei möchte ich vor allem folgende Leistungen hervorheben:
Latvian: Veiksmīgi tika paveikti šādi darbi:
German: Dabei ging es mehrheitlich um neue Darreichungsformen, bei zwei Arzneimitteln um neue Zieltierarten.
Latvian: Lieālkā daļa no tiem bija par jauniem zāļu veidiem, savukārt 2 attiecās uz jaunām izmantojuma sugām.
German: 3.1.2 Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Latvian: 3.1.2 Zinātniskās konsultācijas un protokola atbalsts
German: Gleich zu Beginn des Jahres wurde ein wichtiger Meilenstein in der Geschichte der EMEA gefeiert, nämlich das zehnjährige Bestehen der Agentur.
Latvian: Tas sākās ar svinīgu pasākumu, kas bija veltīts svarīgam notikumu EMEA vēsturē: tās desmit gadu jubileju.
German: 73 198 der ICSRs zu zentral zugelassenen Arzneimitteln gingen elektronisch ein; dies entspricht 80 % der Meldungen von Nebenwirkungen, die 2005 zu zentral zugelassenen Arzneimitteln insgesamt eingegangen sind.
Latvian: Tika saņemti 73 198 ziņojumi par atsevišķu individuālo gadījumu nekaitīgumu centralizēto atļauju piešķiršanas procedūrā, kas ir 80 % no kopējā nevēlamo blakusparādību ziņojumu skaita, kuir 2005. gadā saņemti par centralizēto atļauju piešķiršanas procedūru.
German: Die Zahl der Änderungsanträge zu Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist 2005 erneut gestiegen.
Latvian: 2005. gadā turpināja pieaugt pieteikumu skaits reģistrācijas apliecību izmaiņām.
German: Behörden der EU und der EMEA verbessert werden soll, wurde erneut ins Leben gerufen, wobei das EMEA-Sekretariat jetzt zu den Partnern gehört.
Latvian: Kopā ar EMEA sekretariātu - tagad kā partneri- tika pārskatīta.
German: Das überarbeitete Arzneimittelrecht öffnet den Weg für neue Arten von Anträgen, die bei der Agentur gestellt werden können.
Latvian: Pārskatītie farmācijas tiesību akti ļauj aģentūrā iesniegt jauna veida pieteikumus.
German: Da das Verfahren für die wissenschaftliche Beratung gestrafft wurde, konnte die Agentur ihre Beratungen 2005 häufiger und schneller als in den Vorjahren durchführen.
Latvian: Pateicoties dažiem pilnveidojumiem zinātnisko konsultāciju procedūrā, un neskatoties uz pieprasījumu pieaugumu 2005. gadā aģentūra spēja nodrošināt lielāku skaitu un ātrākas zinātniskās konsultācijas nekā iepriekšējos gados.
German: Ebenfalls zur öffentlichen Konsultation hat der Ausschuss Entwürfe für Einträge in die ‚Gemeinschaftsliste pflanzlicher Stoffe, ihrer Zubereitungen und Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln' veröffentlicht, die Baldrianwurzel und Leinsamen zum Gegenstand haben.
Latvian: Komiteja sabiedriskai apspriešanai laida klajā projekta ierakstus „Kopienas augu izcelsmes vielu, preparātu un kombināciju sarakstu izmantošanai tradicionālajos augu izcelsmes medikamentos" par baldriāna sakni un linsēklām.
German: Außerdem wurden 2005 fünf Anträge auf Erweiterung oder Änderung von MRLs gestellt.
Latvian: 2005. gadā tika iesniegti 5 pieteikumi par maksimāli pieļaujamo palieku dadzumu palielināšanu vai mainīšanu.
German: Änderungsanträge im Jahr 2005
Latvian: Izmaiņas 2005. gadā
German: Das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung werden meistens bei konventionellen Arzneimitteln angewendet.
Latvian: Vairumam parasto d zāļu piemērojama decentralizētā procedūra un savstarpējās atzīšanas procedūra..
German: Mit PIM lassen sich Arzneimittelinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung) verwalten und zwischen allen Parteien austauschen, die an der Beurteilung für das zentralisierte Verfahren beteiligt sind.
Latvian: Izmantojot PIM, visām iesaistītajām pusēm ir iespēja vadīt un apmainīties ar zāļu informāciju (zāļu apraksts, lietošanas pamācība un norāde uz etiķetes) centralizētajā procedūrā paredzētajā novērtēšanas procesā.
German: Neuanträge im Jahr 2005
Latvian: Jauni pieteikumi 2005. gadā
German: Stärkung des Qualitätssicherungssystems für wissenschaftliche Bewertungen durch die Annahme eines Pilotprogramms für Überprüfungen durch unabhängige Gutachter ( peer reviews) in der ersten Bewertungsphase von Zulassungsanträgen,
Latvian: zinātnisko novērtējamu kvalitātes un garantijas pastiprināšanu, reģistrācijas apliecību pieteikumus sākotnējās novērtēšanas posmā pieņemot procedūru izmēģinājuma lietpratēju novērtējumam;
German: Der Verwaltungsrat der EMEA verlängerte ein Pilotprojekt, das für Unternehmen, die zur Entwicklung von Arzneimitteln für MUMS bereit sind, kostenlose wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen bietet.
Latvian: EMEA Valde paplašināja izmēģinājuma projektu, kurš nodrošinātu bezmaksas zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzību uzņēmumiem, kas vēlas izstrādāt šaurākai lietošanai un retāk sastopamām sugām izmantojamas zāles (MUMS).
German: Außerdem setzt sich der CHMP für eine beschleunigte Beurteilung von Ersuchen um wissenschaftliche Beratung und Zulassungsanträge ein, wenn es sich um Kerndossiers für Influenzapandemie-Impfstoffe handelt.
Latvian: , Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja apņēmās arī paātrināt zinātnisko konsultāciju un reģistrācijas apliecību pieteikumu, kuras attiecās uz pandēmiskās gripas vakcīnu pamatmateriāliem, zinātnisko novērtējumu.
German: Neue Therapien
Latvian: Jauni terapijas veidi
German: Gute Fortschritte mit EudraVigilance für Tierarzneimittel
Latvian: Labi EudraVigilence Veterinary panākumi
German: Über die öffentlichen Mitteilungen hinaus verständigte sich der CHMP auf eine Reihe von Schreiben an die Ärzteschaft.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja līdztekus publiskaijem paziņojumiem saskaņoja vairākus ārstiem adresētu vēstuļu paraugus.
German: Bessere Nachweisverfahren für Pharmakovigilanzsignale
Latvian: Procedūru pastiprināšana, lai noteiktu pazīmes farmaceitiskās uzraudzības piemērošanai
German: Eine wichtige Aufgabe der EMEA, die durch das überarbeitete Arzneimittelrecht noch erweitert wurde, ist die Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe.
Latvian: EMEA pilda nozīmīgu uzdevumu, ko pastiprina jaunie, farmaceitiskie tiesību akti, lai nodrošinātu informāciju pacientiem un veselības aizsardzības darbiniekiem.
German: Der Ausschuss hat den ersten Entwurf von gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht, und zwar für Baldrianwurzel, Psylliumsamen, Leinsamen, Ispaghulahülsen und Ispaghulasamen.
Latvian: Komitejasabiedriskai apspriešanai laida klajā pirmos Kopienas augu izcelsmes zāļu monogrāfiju projektus - par baldriāna sakni, ceļmallapu sēklām, linsēklām, miltu banānu (plantago ovata) miziņām un miltu banāna (plangtago ovata) sēklām.
German: Hier geht es um Mängel, die zu einer Erkrankung oder Fehlbehandlung führen könnten.
Latvian: Sešas bija „2. klases" atsaukšanas, t.i. saistībā ar defektiem, kas var izraisīt slimību vai neatbilstīgu ārstēšanu.
German: Mitteilungen an die EMEA sind nach der Umsetzung des überarbeiteten Arzneimittelrechts zwingend vorgeschrieben.
Latvian: Pēc pārskatīto farmaceitisko tiesību aktu ieviešanas EMEA informēšana kļūst obligāta.
German: 3.2.3 Rückstandshöchstmengen
Latvian: 3.2.3 Maksimāli pieļaujamais palieku daudzums
German: 5.1 GMP-, GCP- und GLP-Inspektionen
Latvian: 5.1 Labas ražošanas prakses (GMP), labas klīniskās prakses (GCP) un labas laboratoriju prakses (GLP) pārbaudes
German: Um zu verfolgen, wie diese Schlüsselziele durch die Entwicklung eines fortlaufenden Arbeitsplans für 2005-2007 erreicht werden, wurde eine Sonderarbeitsgruppe eingerichtet (die Arbeitsgruppe zur Erleichterung der ERMS).
Latvian: Galveno uzdevumu izpildes pārraudzišanai tika īpaša grupa (Eiropas Riska vadības stratēģijas sekmēšanas grupa), kura izmanto uzsākto 2005.-2007. gada darba plānu.
German: Der Kreis der Arzneimittel, die das zentralisierte Verfahren fakultativ durchlaufen können, wurde zugunsten einiger für die öffentliche Gesundheit voraussichtlich vorteilhafter Fälle erweitert und schließt jetzt auch Arzneimittel zur Selbstmedikation und Generika mit ein.
Latvian: To zāļu joma, kurām kā izvēle ir pieejama centralizētā procedūra , kas noteiktos apstākļos ļauj izmantot paredzamo ieguvumu sabiedrības veselībai, tagad ir iekļautas arī bezrecepšu un nepatentētās (daudzavotu) zāles.
German: Dazu gehören Risikomanagementpläne, die Erhebung spezifischer Pharmakovigilanzdaten bei ausgesuchten Patientengruppen sowie neue Möglichkeiten für Pharmakovigilanz- und Wirkstoffinspektionen.
Latvian: Vienlaikus tā nodrošina instrumentus pastiprinātai sabiedrības veselības aizsardzībai, tostarp riska vadības plānus, farmakoloģiskās uzraudzības informācijas datu apkopošanu no pacientu mērķgrupām un jaunas farmokoloģiskās uzraudzības un aktīvo vielu pārbaudes iespējas.
German: In weiteren 2 Fällen wurden im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gutachten für Arzneimittel beantragt, die ausschließlich für EU-externe Märkte bestimmt waren.
Latvian: Līdzekus tam bija divi pieteikumi atzinumiem sadarbības kontekstā ar Pasaules Veselības organizāciju (PVO) par zālēm, kas paredzētas tikai tirgiem ārpus ES.
German: Außerdem verabschiedete der Ausschuss gemäß seiner Politik, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu verbessern, drei Gutachten zur Extrapolation geltender MRLs auf andere Arten.
Latvian: Papildu tam komiteja par veterināro zāļu pieejamību, sniedza 3 atzinumus par pastāvošo pieļaujamo palieku daudzumu attiecināšanu uz papildu sugām.
German: Hierzu gehören beschleunigte Bewertungen, bedingte Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Gutachten zur Anwendung von Arzneimitteln für einen „compassionate use".
Latvian: Tas attiecas arī uz paātrinātu novērtēšanu, ierobežotām reģistrācijas apliecībām un atzinumiem par viedokļiem attiecībā uz zāļu nodrošināšanu labdarības nolūkā līdz oficiālas izmantošanas atļaujas saņemšanai.
German: Die Agentur hat 2005 den ‚EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' (EMEA-Krisenmanagementplan für eine Influenzapandemie zur Beurteilung und Pflege von Influenza-Impfstoffen und antiviralen Arzneimitteln für Pandemien) zur Konsultation freigegeben.
Latvian: Lai novērtētu un uzturētu gripas pandēmijas vakcīnas un pretvīrusu līdzekļus, aģentūra 2005. gadā apspriešanai nodeva EMEA gripas pandēmijas krīzes vadības plānu,
German: EMEA-Haushalt: Ausgaben
Latvian: EMEA budžeta izdevumi
German: Tierärzten fehlen häufig wesentliche Arzneimittel, und zwar insbesondere für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten (MUMS).
Latvian: EMEA turpināja centienus risināt būtisko zāļu trūkumu, it īpaši šaurākai lietošanai un retāk sastopamām sugām izmantoto zāļu (MUMS) pieejamību veterinārārstiem
German: Es gingen elf Anträge auf eine Erstzulassung für das Inverkehrbringen ein, und zwar zehn für pharmazeutische Produkte und einer für ein immunologisches Produkt.
Latvian: Tika saņemti astoņpadsmit sākotnējās reģistrācijas apliecību pieteikumi, no kuriem desmit atteicās uz farmaceitiskiem līdzekļiem un viens - ar imunoloģisko preparātu.
German: Insgesamt gingen 34 352 ICSRs zu SUSARs ein.
Latvian: Kopā tika saņemti 34 352 ziņojumi par atsevišķu gadījumu drošību saistībā ar iespējamām neparedzētām nevēlamām blakusparādībām (SUSAR).
German: Im Jahr 2005 war die Anzahl der bei der EMEA eingegangenen Anzeigen zu Nebenwirkungen zentral zugelassener Arzneimittel erheblich größer als in den Vorjahren.
Latvian: 2005. gada novembrī obligāta kļuva elekroniskā ziņošana EudraVigilance datubāzē . EMEA 2005. gadā saņemto zāļu nevēlamo blakusparādību ziņojumu skaits par centralizēti reģistrētajām zālēm bija būtiski lielāks nekā iepriekšējos gados.
German: Verfahren für Arzneimittel für seltene Leiden
Latvian: Finanšu līdzekļi zālēm retu slimību ārstēšanai
German: 23 zuständige nationale Behörden und 105 Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen berichten elektronisch an das EudraVigilance-Modul für Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung (EudraVigilance Post-Authorisation Module - EVPM).
Latvian: Ar EudraVigilance ieviešanu 2005. gadā tika sasniegti panākumi,: 23 atbildīgās iestādes un 105 reģistrācijas apliecību īpašnieki elektroniski sniedz ziņas EudraVigilance pēcreģistrācijas modulī.
German: 4.1 Humanarzneimittel
Latvian: 4.1 Cilvēkiem paredzētās zāles
German: Für die EMEA hatte die Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln im Jahr 2005 hohe Priorität.
Latvian: Veterinārijas jomā farmaceitiskā uzraudzība bija viena no galvenajām EMEA prioritātēm 2005. gadā.
German: Dank der gemeinsamen Bemühungen der EMEA, ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse und ihrer Arbeitsgruppen, der zuständigen nationalen Behörden und der Europäischen Kommission sowie der Interessengruppen, die bei der öffentlichen Konsultation zu den Leitlinien und Verfahren wertvolle Rückmeldungen geliefert haben, konnte das überarbeitete Arzneimittelrecht erfolgreich umgesetzt werden.
Latvian: Jauno farmācijas tiesību aktu ieviešana bija veiksmīga, pateicoties EMEA, zinātnisko komiteju un to darba partneru, valstu atbildīgo iestāžu un Eiropas Komisijas, kuras nodrošināja vērtīgu atgriezenisko
German: Ersuchen um wissenschaftliche Beratung und Folgeberatung
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un turpmāko pasākumu pieprasījumi
German: 4.2 Tierarzneimittel
Latvian: 4.2 Veterinārai lietošanai paredzētās zāles
German: Sie folgt dabei einem innovativen und proaktiven Ansatz zur beschleunigten Bewertung und Zulassung neuer Impfstoffe gegen Influenzapandemien.
Latvian: EMEA ir strādājusi pie gatavības gripas pandēmijai no 2003. gada un ir radījusi jaunu un savlaicīgu pieeju paātrinātai jaunu vakcīnu pret pandēmisko gripu novērtēšanai un apstiprināšanai.
German: ‚Compassionate use' : Zur Vorbereitung auf die Einreichung von Ersuchen der Mitgliedstaaten um Gutachten des CHMP wurde eine Leitlinie entworfen.
Latvian: Zāļu nodrošināšana labdarības nolūkā pirms oficiālās atļaujas saņemšanas: tika izstrādāts vadlīniju projekts jebkādiem dalībvalstu pieprasījumiem pēc CHMP atzinuma.
German: Zur Vorbereitung auf das Inkrafttreten der überarbeiteten Rechtsvorschriften hat die Agentur im Jahr 2005 Leitlinien zu den neuen Verfahren erarbeitet.
Latvian: Aģentūra 2005. gadā nodrošināja vadību, lai sagatavotos izmaiņām pēc pārskatīto tiesību aktu spēkā stāšanās.
German: Außerdem hat der CHMP im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erstmals wissenschaftliche Gutachten für Arzneimittel erarbeitet, die ausschließlich für EUexterne Märkte bestimmt sind.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) sniedza savu pirmo zinātnisko atzinumu sadarbības kontekstā ar Pasaules Veselības organizāciju (PVO) par zālēm, kas paredzētas tikai tirgiem ārpus ES.
German: ein neues Kombinations-Endoparasitizid zur Behandlung von Spul- und Bandwürmern bei Katzen, und drei Impfstoffe für Pferde gegen Pferde-Influenza und Tetanus.
Latvian: trīs par vakcīnām zirgiem pret zirgu gripu un stinguma krampjiem.
German: Zu allen wichtigen Sicherheitsfragen, an denen zentralisiert zugelassene Arzneimittel beteiligt sind, wurden systematisch Unterlagen mit Fragen und Antworten erarbeitet.
Latvian: Regulāri tika sagatavoti jautājumu un atbilžu dokumenti par galvenajiem centralizēti reģistrēto zāļu nekaitīguma jautājumiem.
German: Entsprechend müssen alle Tierarzneimittel, die zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums behandelter Tiere oder zur Erhöhung der Ertragsleistungen von behandelten Tieren vorgesehen sind, das zentralisierte Verfahren durchlaufen.
Latvian: Tāpat centralizētā procedūra attiecas uz visām veterinārajām zālēm, kuras paredzētas ražīguma uzlabošanai, lai veicinātu ārstēto dzīvnieku augšanu vai palielinātu produkciju no ārstētajiem dzīvniekiem.
German: Außerdem erinnerte die EMEA in einer Initiative alle Inhaber von Marktzulassungen an ihre Verpflichtung, bislang nicht übermittelte Daten an die zuständigen Behörden zu übermitteln, und zwar insbesondere die Daten, die sich auf die pädiatrische Verschreibung zugelassener Arzneimittel beziehen.
Latvian: Kopā ar CHMP Pediatrijas darba grupu tika uzsākts sagatavošanas darbs, lai ieviestu nākotnes regulu par pediatrijā izmantojamām, zālēm . Līdztekus tam EMEA sāka iniciatīvu, atgādinot visiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem pienākumu iesniegt esošo informāciju, kas vēl nav iesniegta atbildīgajām iestādēm, it īpaši informāciju, kas attiecas uz reģistrēto zāļu izmantošanu pediatrijā.
German: Im zentralisierten Verfahren für Humanarzneimittel wurden die Zuständigkeiten der Agentur ebenfalls erheblich erweitert; sie erstrecken sich auf die Beurteilung und Überwachung von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln,
Latvian: Regula ievērojami paplašina cilvēkiem paredzēto zāļu centralizētās procedūras jomu, nosakot aģentūras atbildību par novērtēšanu un pārraudzību par:
German: Die Empfehlungen der Ad-hoc-Arbeitsgruppe, sich mit den politischen, rechtlichen und zulassungsbezogenen Aspekten von EudraVigilance zu befassen, wurden von den Leitern der Arzneimittelbehörden und vom EMEA-Verwaltungsrat verabschiedet.
Latvian: Zāļu aģentūru vadītāji un EMEA Valde pieņēma īpašās darba grupas ieteikumus pievērst uzmanību ar EudraVigilance saistītajiem politikas, atbilstības un normatīvajiem aspektiem.
German: Antragseingang 2003-2005
Latvian: Saņemtie pieteikumi 2003.-2005. gadā
German: Die Agentur blickt auf ein Jahrzehnt äußerst solider Fortschritte zurück und verfügt über einen guten langfristigen Plan, auf den ihre Vorwärtsentwicklung basiert.
Latvian: Šobrīd, kad ir aizvadīta sasniegumiem bagāta desmitgade, un ir izstrādāts labs ilgtermiņa plāns turpmākai attīstībai gaitu, aģentūra ir apņēmības pilna turpināt Eiropas veselības aizsardzība un veicināšanā.
German: Meldungen aus der Nicht-EU Meldungen aus der EU
Latvian: Zinātniskie atzinumi tirgiem ārpus ES
German: Gegenüber 2004 entspricht dies einem Anstieg von insgesamt 23 %.
Latvian: Pavisam tika saņemti 1213 pieteikumi, jeb par 10 % vairāk nekā 2004. gadā.
German: Anträge für neue Rückstandshöchstmengen Anträge für Generika
Latvian: Pieteikumi par jaunu maksimāli pieļaujamo palieku daudzumu (MRL) Nepatentēto zāļu pieteikumi
German: Eingegangene Anträge 2003-2005
Latvian: 2003.-2005. gadā saņemtie pieteikumi
German: Außerdem hat sie dazu beigetragen, ältere Leitlinienpapiere wie die Prinzipien der guten Herstellungspraxis (good manufacturing practiceGMP) und die Mitteilung an die Antragsteller (Notice to Applicants) auf den neuesten Stand zu bringen.
Latvian: Tas attiecās uz jauno procedūru vadlīniju izstrādi gan arī uz ieguldījumu jau esošajos vadības dokumentos gan cilvēkiem paredzētajām, gan veterinārajām zālēm, piemēram, labas ražošanas prakses (GMP) rokasgrāmata un informācija pieteikuma iesniedzējiem.
German: Initiativen in den Bereichen Risikoerkennung, Risikobewertung, Risikominimierung und Risikokommunikation sowie die Stärkung des EU-Pharmakovigilanzsystems, um die EU-weit verfügbaren wissenschaftlichen Ressourcen und Fachkenntnisse bestmöglich zu nutzen.
Latvian: ES farmakoloģiskās uzraudzības pastiprināšanas sistēmu, kas ļauti vislabāk izmantot ES līmenī pieejamos zinātniskos resursus un zināšanas.
German: Im Jahr 2005 verabschiedete der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (Committee on Orphan Medicinal Products - COMP) 88 positive Gutachten zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP) 2005. gadā pieņēma 88 pozitīvus atzinumus par zālēm retu slimību ārstēšanai: tas ir vislielākais apjoms kopš 2000. gadā stājās spēkā ES tiesību akti par zālēm retu slimību ārstēšanai (Regula (EK)
German: Bei einem großen Teil davon ging es um neue Behandlungsmöglichkeiten mit bereits zugelassenen Arzneimitteln im Bereich von Krebserkrankungen.
Latvian: Jaunas indikācijas: Kopā ieviesa 28 indikāciju paplašinājumus, no kuriem liels skaits attiecās uz jaunām terapijas iespējām ar agrāk apstiprinātām zālēm vēža ārtēsanai..
German: Sicherheitsprüfung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (non-steroidal anti-inflammatory drugs - NSAID),
Latvian: nesteroīdo pretiekaisuma zāļu (NSAIDs) nekaitīguma pārbaudi;
German: Der Verwaltungsdirektor ist nunmehr direkt dafür zuständig, effiziente Beratungsstrukturen aufzubauen, und zwar insbesondere für die Beratung bei der Entwicklung neuer Therapien.
Latvian: Pārskatītie ES farmaceitiskie tiesību akti sniedz aģentūrai lielākas pilnvaras nodrošināt zinātniskās konsultācijas nodrošināšanā un izpilddirektoram uzliek tiešu pienākumu izveidot efektīvu struktūru to sniegšanai - daļēji attiecībā uz konsultācijām jaunu terapijas veidu izstrādei.
German: Eingegangene Ersuchen um wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Latvian: Saņemtie zinātnisko konsultāciju un protokola atbalsta pieprasījumi
German: Auch 2005 zählte die Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln für die EMEA zu den obersten Prioritäten.
Latvian: EMEA prioritāte 2005. gadā joprojām bija cilvēkiem paredzēto un veterinārijā izmantoto zāļu nekaitīgums.
German: Um eine Liste der Humanarzneimittel anzulegen, für die eine harmonisierte Zusammenfassung ihrer Merkmale (Summary of Product Characteristics - SPC) erstellt werden sollte, wurde eine Untergruppe gebildet, die mit Vertretern der CMD(h), des CHMP, der EMEA und der Europäischen Kommission besetzt ist.
Latvian: Apakšgrupa,kurā darbojas pārstāvji no CMD(h), CHMP, EMEA un Eiropas Komisijas tika izveidota, lai sastādītu cilvēkiem paredzēto zāļu sarakstu ar saskaņotu zāļu aprakstu (SPC).
German: Wenngleich die Agentur im Jahr 2005 viel Energie für die Umsetzung dieser und anderer Initiativen im Rahmen ihres Mandats aufwendete, konzentrierte sie sich stets auch auf die Verbesserung ihrer wissenschaftlichen Kernaktivitäten, insbesondere im Bereich der Pharmakovigilanz; diese Bemühungen führten schließlich zu effizienteren und wirksameren Praktiken zur Gewährleistung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von zugelassenen Arzneimitteln.
Latvian: Tā arī centās uzlabot sākotnējās zinātnes aktivitātes, galvenokārt saistībā ar blakusparādībām, kuru rezultātā tika izveidota iedarbīgāka un efektīvāka reģistrēto zāļu kvalitātes, drošības un efektivitātes uzraudzība.
German: Einreichungen
Latvian: Iesniegts
German: Bei der Agentur sind 2005 41 Anträge auf eine Erstzulassung für das Inverkehrbringen eingegangen, von denen sich 15 auf ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden bezogen.
Latvian: Aģentūra 2005. gadā saņēma 41 sākotnējo reģistrācijas apliecību pieteikumu.
German: Verordnung (EG) Nr. 2049/2005, ABl. L329 vom 16.12.2005, S. 4.
Latvian: 726/20041 stāšanos spēkā 2005. gada 20. novembrī.
German: Anträge auf Erstbeurteilung 2003 - 2005
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas pieteikumi 2003.-2005. gadā.
German: 4 October 2010
Latvian: 4 oktobris 2010
German: Bis Ende des Jahres waren 29,4 Millionen Menschen in Europa mit einem dieser Arzneimittel geimpft worden.
Latvian: Līdz gada beigām ar kādu no šiem līdzekļiem bija vakcinēti 29,4 miljoni cilvēku.
German: Förderung von Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen
Latvian: Pārredzamības, komunikācijas un informācijas sniegšanas sekmēšana
German: Darüber hinaus sind 111 Organisationen (Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Dritte), mit insgesamt 176 verschiedenen Nutzern registriert.
Latvian: Reģistrētas arī 111 organizācijas (reģistrācijas apliecības īpašnieki un trešās personas), kopumā - 176 dažādi lietotāji.
German: Konsolidierung der internationalen Strategie der Agentur vor dem Hintergrund globaler Herausforderungen
Latvian: Aģentūras starptautiskās stratēģijas konsolidācija globālo izaicinājumu kontekstā