FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Înainte de a vi se administra Remicade informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако имате патологични кожни ходове (фистули).
Romanian: • Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu Remicade.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Remicade, трябва да Ви бъдат направени препоръчителните ваксинации.
Romanian: În plus, după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţi tratați cu Remicade, majoritatea cazurilor apărând în cazul bolii Crohn şi a colitei ulcerative și cei mai mulți pacienţi fiind adolescenţi sau adulţi tineri, bărbaţi (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Remicade, като по-голямата част от тези случаи възникват при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, повечето от които са юноши или млади мъже (вж. точка 4.4).
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Remicade au fost stabilite în două studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate (ACT 1 şi ACT 2) la pacienţii adulţi cu colită ulcerativă moderată sau severă (scor Mayo 6 până la 12; subscor Endoscopic ≥ 2) cu răspuns inadecvat la terapia convenţională [corticosteroizi orali, aminosalicilaţi şi/sau imunomodulatoare (6-MP, AZA)].
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Remicade бяха оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
Romanian: Mai multe informații despre Remicade se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Bulgarian: Допълнителна информация за Remicade можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Romanian: Remicade a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 13 august 1999.
Bulgarian: Remicade получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 август 1999 г.
Romanian: Alte informații despre Remicade
Bulgarian: Допълнителна информация за Remicade:
Romanian: Pentru celelalte boli, doza este de 5 mg pe kilogram.
Bulgarian: При другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Remicade?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Remicade?
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Remicade sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Remicade са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Remicade sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Remicade непрекъснато се проследяват.
Romanian: Unele reacții adverse, inclusiv infecțiile, pot fi mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, включително инфекции, може да са по-чести при деца, отколкото при възрастни.
Romanian: Pentru artrita reumatoidă Remicade se administrează de obicei în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, dar această doză poate fi mărită dacă este necesar.
Bulgarian: При ревматоиден артрит обикновено се прилага доза от 3 mg на килограм телесно тегло, но ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Remicade?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Remicade?
Romanian: Remicade se administrează sub formă de perfuzie cu durata de una sau două ore.
Bulgarian: Remicade се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Remicade sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Remicade, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Efectele adăugării Remicade la tratamentul existent au fost, de asemenea, studiate la 103 copii și adolescenți cu boală Crohn cu vârste între 6 și 17 ani.
Bulgarian: Ефектите от добавянето на Remicade към съществуващо лечение са проучени също при 103 деца и юноши с болестта на Crohn, които са на възраст между 6 и 17 години.
Romanian: De ce a fost autorizat Remicade în UE?
Bulgarian: Защо Remicade е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Se folosește de obicei când alte medicamente sau tratamente nu au dat rezultate pentru tratarea adulților cu următoarele boli:
Bulgarian: Обикновено се използва след неуспех на други лекарства или лечения при възрастни със следните заболявания:
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Remicade, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Remicade, вижте листовката.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 60 de copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani cu colită ulceroasă, 73 % din pacienți au răspuns la tratamentul cu Remicade în săptămâna opt (44 din 60).
Bulgarian: В проучването на 60 деца на възраст между 6 и 17 години с улцерозен колит 73 % от пациентите са се повлияли лечението с Remicade на седмица 8 (44 от 60).
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați pentru a li se observa reacțiile, atât în timpul perfuziei, cât și cel puțin una până la două ore după perfuzie.
Bulgarian: Всички пациенти следва да се наблюдават за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
Romanian: Pacienții care iau Remicade trebuie să primească un card special de rapel.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Remicade, трябва да получат специална карта на пациента.
Romanian: Un al șaselea studiu efectuat pe 508 pacienți adulți a analizat numărul de pacienți la ale care simptomele s-au îmbunătățit și care nu au avut nevoie de tratament suplimentar cu corticosteroizi (alte medicamente utilizate în boala Crohn).
Bulgarian: В шесто проучване при 508 пациенти е разгледан броят на пациентите, чиито симптоми са се подобрили и при които не е било необходимо допълнително лечение с кортикостероиди (други лекарства, използвани за болестта на Crohn).
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Remicade, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Remicade вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Artrita reumatoidă
Bulgarian: Ревматоиден артрит
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Remicade (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă sau herpes), dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, durere abdominală (durere de stomac), reacții și durere declanșate de perfuzie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Remicade (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (напр. грип или херпес), главоболие, инфекции на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка, реакции и болка, свързани с вливането.
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o reducere a simptomelor după adăugarea Remicade la tratamentul existent.
Bulgarian: При повечето пациенти се наблюдава намаляване на симптомите след добавянето на Remicade към съществуващо лечение.
Romanian: Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamațiile și alte simptome ale acestor boli.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и други симптоми на заболяванията.
Romanian: Remicade este un medicament antiinflamator.
Bulgarian: Remicade е противовъзпалително лекарство.
Romanian: Cardul va conține informații despre siguranța medicamentului și o evidență a datelor și rezultatelor testelor specifice pe care le-a făcut pacientul, pentru ca acestea să poată fi văzute de orice medic curant.
Bulgarian: Картата следва да съдържа информация за безопасността на лекарството и вписани данни за датите и резултатите от специфични изследвания, които пациентът е направил, за да могат да бъдат представени на всеки лекуващ лекар.
Romanian: Remicade se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
Bulgarian: Remicade се прилага в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
Romanian: Remicade singur și în asociere cu azatioprină a fost mai eficace decât azatioprina singură.
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с азатиоприн Remicade е по-ефективен от азатиоприн самостоятелно.
Romanian: Pentru colita ulceroasă (728 de adulți), spondilita anchilozantă (70 de adulți) și artrita psoriazică (104 adulți), Remicade a fost comparat cu placebo.
Bulgarian: За улцерозен колит (728 възрастни), анкилозиращ спондилит (70 възрастни) и псориатичен артрит (104 възрастни) Remicade е сравнен с плацебо.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie, pacienților li se pot administra alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Remicade sau se poate mări timpul de perfuzare.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Remicade или скоростта на вливането може да се забави.
Romanian: Remicade a fost studiat pe un total de 1 432 de pacienți cu artrită reumatoidă în două studii.
Bulgarian: Remicade е проучен в две проучвания при общо 1 432 пациенти с ревматоиден артрит.
Romanian: Substanța activă din Remicade, infliximabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Bulgarian: Активното вещество в Remicade, инфликсимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Romanian: Pentru boala Crohn la adulți, Remicade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 1 090 de adulți în patru studii.
Bulgarian: За болестта на Crohn при възрастни Remicade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1 090 възрастни в четири проучвания.
Romanian: Colita ulceroasă, spondilita anchilozantă și artrita psoriazică
Bulgarian: Улцерозен колит, анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит
Romanian: De asemenea, Remicade se utilizează la pacienți cu vârsta între 6 și 17 ani care suferă de boala Crohn activă severă sau de colită ulceroasă activă severă, dacă nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.
Bulgarian: Remicade се използва също при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn в активен стадий или с тежък активен улцерозен колит, когато пациентите не са се повлияли от други лекарства или лечения или не могат да ги приемат.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Remicade pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Remicade са установени в проучванията?
Romanian: Frecvența de repetare a tratamentului depinde de boala tratată și de răspunsul pacientului la medicament.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от това дали пациентът се е повлиял от лекарството.
Romanian: Prezentare generală a Remicade și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Remicade и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Infliximabul a fost conceput să se lege de un mesager chimic din organism, numit factor de necroză tumorală alfa (FNT-alfa).
Bulgarian: Инфликсимаб е разработен да се свързва с определен химически медиатор в организма, наречен тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа).
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 627 de adulți cu psoriazis, Remicade a dus la o îmbunătățire mai mare a simptomelor decât placebo.
Bulgarian: В проучване при 627 възрастни с псориазис Remicade е довел до по-голямо подобряване на симптомите в сравнение с плацебо.
Romanian: Pacienții au fost tratați 6 luni cu Remicade, cu un alt medicament, azatioprină sau cu combinația dintre Remicade și azatioprină.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 6 месеца с Remicade, с друго лекарство, наречено азатиоприн, или с комбинация от Remicade и азатиоприн.
Romanian: Remicade este contraindicat la pacienții care au avut în trecut hipersensibilitate (alergie) la infliximab sau care sunt hipersensibili (alergici) la proteine de șoarece sau la alte ingrediente din Remicade.
Bulgarian: Remicade не трябва да се прилага при пациенти, които са проявили свръхчувствителност (алергични реакции) към инфликсимаб в миналото или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от другите съставки в Remicade.
Romanian: Remicade este contraindicat la pacienții cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism) moderată sau severă.
Bulgarian: Remicade не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Romanian: Remicade se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat sub controlul și supravegherea unui medic specialist, cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care este utilizat Remicade.
Bulgarian: Remicade се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се назначава и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Remicade.
Romanian: Remicade conține substanța activă infliximab.
Bulgarian: Remicade съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Romanian: Ce este Remicade și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Remicade и за какво се използва?
Romanian: Acest mesager este implicat în aparițiainflamației și are niveluri ridicate la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Remicade.
Bulgarian: Той участва в причиняването на възпаление и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Remicade.
Romanian: Reducerea simptomelor a fost observată la un număr mai mare de pacienți adulți care au primit Remicade față de cei care au primit placebo.
Bulgarian: Намаляване на симптомите се наблюдава при повече пациенти, получаващи Remicade, отколкото при пациентите, получаващи плацебо.
Romanian: Remicade este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Bulgarian: Remicade се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Romanian: Cum se utilizează Remicade?
Bulgarian: Как се използва Remicade?
Romanian: În aceste studii, Remicade a produs o îmbunătățire mai mare a simptomelor, a dus la vindecarea fistulelor la mai mulți pacienți și a mărit timpul în care pacienții au continuat să răspundă la tratament.
Bulgarian: В проучванията Remicade допринася за по-голямо подобрение на симптомите, води до заздравяване на фистулите при повече пациенти и увеличава продължителността на повлияването.
Romanian: Cum acționează Remicade?
Bulgarian: Как действа Remicade?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Remicade, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Remicade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamații și dureri în articulațiile coloanei vertebrale);
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което причинява възпаление и болки в гръбначните прешлени);
Romanian: • colită ulceroasă (o boală care provoacă inflamații și ulcerații la nivelul mucoasei intestinale);
Bulgarian: улцерозен колит (заболяване, което причинява възпаление и язви на лигавицата на червата);
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tractului digestiv), când boala este moderată până la severă sau când determină apariția de fistule (canale de comunicare anormale între intestin și alte organe);
Bulgarian: когато заболяването е умерено до тежко или фистулизиращо (протича с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);
Romanian: Mărimea ambalajului
Bulgarian: Количество в опаковка:
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 canulă
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Romanian: 1 seringă preumplută + 1
Bulgarian: Концентрат за инфузионен
Romanian: Am Haag 6-7
Bulgarian: Haag 6-7
Romanian: Pentru fiecare seringă se utilizează o canulă nouă.
Bulgarian: За всяка спринцовка се използва нова канюла.
Romanian: În plus, sunt necesare următoarele:
Bulgarian: Допълнително са необходими:
Romanian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germania
Bulgarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Германия
Romanian: Probabilitatea estimată de a fi fără puncţie (%)
Bulgarian: Прогнозна вероятност за избягване на пункция (%)
Romanian: Timpul (în zile) până la eveniment
Bulgarian: Време до събитието (дни)
Romanian: Copii şi adolescenţi Removab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Деца и юноши Removab не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1.
Bulgarian: Количество в опаковката - 1.
Romanian: • Cunoaşterea incertă a reacţiilor adverse rare dat fiind faptul că baza de date privind siguranţa este încă foarte limitată din cauza numărului mic de pacienţi trataţi cu Removab.
Bulgarian: Несигурност на познанията за редките неблагоприятни ефекти, понеже базата данни по отношение на безопасността е все още силно ограничена, поради малкия брой пациенти, лекувани с Removab.
Romanian: Reacţiile adverse descrise mai jos rezultă dintr-o analiză integrată cu privire la siguranţă, incluzând 12 studii clinice.
Bulgarian: Нежеланите реакции са получени от интегриран анализ на безопасността, включващ 12 клинични проучвания.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct.6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, discutaţi imediat cu un medic, deoarece aceste reacţii adverse necesită atenţie şi tratament imediat.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете веднага лекар, тъй като тези нежелани реакции налагат незабавно внимание и лечение.
Romanian: Variabilitatea între subiecţi a fost crescută.
Bulgarian: Вариабилността между отделните индивиди е голяма.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost comparabilă cu cea din studiul pivot.
Bulgarian: Пациентската популация е съпоставима с тази на основното проучване.
Romanian: Pe baza datelor care au devenit disponibile de la acordarea Autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc al Removab rămâne pozitiv, însă consideră că profilul său de siguranţă trebuie monitorizat cu atenţie din următoarele motive:
Bulgarian: Въз основа на данните, които са на разположение след даването на първоначалното Разрешение за употреба, CHMP преценява, че съотношението полза/риск за Removab остава положително, но преценява, че профилът на безопасност следва да се следи внимателно по следните причини:
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească în mod normal 24 ore la 2 - 8°C, cu excepţia situaţiei în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2 до 8°C, когато разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Romanian: MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
Bulgarian: Мотиви за едно допълнително подновяване
Romanian: În studiul pivot IP-REM-AC-01, 98,1% dintre pacienţi au fost spitalizaţi pe o perioadă mediană de 11 zile.
Bulgarian: При основното проучване IP-REM-AC-01 98,1% от пациентите са хоспитализирани за период с медиана 11 дни.
Romanian: În continuare cateterul poate fi îndepărtat.
Bulgarian: След това катетърът може да бъде отстранен.
Romanian: * au fost de asemenea raportate sub formă de reacţii adverse grave.
Bulgarian: * съобщавани са и като тежки нежелани реакции.
Romanian: Aceasta poate determina distrugerea celulelor tumorale.
Bulgarian: Това води до разрушаване на туморните клетки.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Removab dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Bulgarian: Не трябва да използвате Removab, ако сте бременна, освен ако не е абсолютно необходимо.
Romanian: Ce este Removab şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Removab и за какво се използва
Romanian: Aşadar, pe baza profilului de siguranţă al Removab, care necesită depunerea de RPAS-uri anuale, CHMP a stabilit că DAPP trebuie să depună o aplicaţie de reînnoire suplimentară peste 5 ani.
Bulgarian: По тази причина, на въз основа на профила на безопасност на Removab, който налага подаване на ежегодни ПАДБ, CHMP приема, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ță ți frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Romanian: 82166 Graefelfing Germania
Bulgarian: 82166 Graefelfing Германия
Romanian: Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 20 zile.
Bulgarian: Общата продължителност на периода на лечение не трябва да надвишава 20 дни.
Romanian: Nu utilizaţi Removab - dacă sunteţi alergic la catumaxomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Не използвайте Removab - Ако сте алергични към катумаксомаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: În studiile clinice s-au investigat timpi de perfuzare de 3 ore şi de 6 ore.
Bulgarian: При клинични проучвания са изследвани инфузии с продължителност 3 и 6 часа.
Romanian: Suprafaţa externă a seringii preumplute nu este sterilă.
Bulgarian: Външната повърхност на предварително напълнената спринцовка не е стерилна.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Removab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати / да не се приложи терапията с Removab, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse pot necesita tratament medical.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да налагат лечение.
Romanian: Eficacitatea catumaxomab a fost demonstrată în două studii clinice de fază III.
Bulgarian: Ефикасността на катумаксомаб е доказана в две клинични проучвания фаза III.