FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Elimine todos os materiais que tenham estado em contacto com Imlygic (p. ex. frasco para injetáveis, seringa, agulha, algodão ou gaze) de acordo com os procedimentos institucionais locais (ver secção 6.6).
Icelandic: Fargið öllum efnum sem hafa komist í snertingu við Imlygic (t.d. hettuglas, sprauta, nál, bómull eða grisjur) í samræmi við gildandi reglur (sjá kafla 6.6).
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do produto administrado deve ser registado (ou referido) de forma clara no processo do doente.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins skilmerkilega í skrá sjúklingsins.
Portuguese: • Antes de utilizar, descongele os frascos para injetáveis congelados de Imlygic à temperatura ambiente (20°C a 25°C) até que Imlygic fique líquido (aproximadamente 30 minutos).
Icelandic: Fyrir notkun skal þíða Imlygic hettuglös við stofuhita (20°C til 25°C) þar til Imlygic er orðið að vökva (u.þ.b. 30 mínútur).
Portuguese: Nos doentes com ADN de talimogene laherparepvec detetável no sangue, na urina, na mucosa oral e na área anogenital, nenhuma amostra tinha ADN de talimogene laherparepvec detetável 30 dias após o término do tratamento.
Icelandic: Meðal sjúklinga með greinanlegt talimogen laherparepvec DNA í blóði, þvagi, slímhúð í munni og raufar- og kynfærasvæði voru engin sýni með greinanlegt talimogen laherparepvec DNA 30 dögum eftir að meðferð var lokið.
Portuguese: No geral, 3 de 19 doentes com lesões de possível origem herpética tinham ADN de talimogene laherparepvec presente em todos os momentos durante o estudo.
Icelandic: Á heildina litið voru 3 af 19 sjúklingum með vefjaskemmdir sem grunur var um að væru vegna herpessýkingar með talimogen laherparepvec DNA til staðar á hverjum tíma meðan á rannsókninni stóð.
Portuguese: Foram também realizadas análises exploratórias de subgrupos, para DRR e sobrevivência global por estadio da doença (ver figura 5 e tabela 5).
Icelandic: Greiningar á könnunarundirhópum á varanlegu svörunarhlutfalli og heildarlifun eftir stigi sjúkdóms (sjá mynd 5 og töflu 5) voru einnig gerðar.
Portuguese: • PSs instruídos para registar o número de lote na ficha clínica do doente e no cartão alerta do doente para todas as injeções e fornecer o número de lote quando notificar reações adversas medicamentosas.
Icelandic: Þjálfaðir heilbrigðisstarfsmenn skulu skrá lotunúmer fyrir allar inndælingar í sjúkraskrá sjúklings og í öryggiskort sjúklingsins og gefa upplýsingar um lotunúmerið þegar tilkynnt er um aukaverkanir.
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi também quantificado em amostras selecionadas de doentes em estudos clínicos com técnicas de infeciosidade viral no local de injeção e, em alguns casos, de potenciais lesões herpéticas.
Icelandic: Talimogen laherparepvec var einnig magngreint í sýnum úr völdum sjúklingum í klínískum rannsóknum með mælingu á smitnæmi veiru á inndælingarstað og í sumum tilfellum hugsanlegum herpesvefjaskemmdum.
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se um caso de plasmocitoma no local de injeção num doente a quem foi diagnosticado mieloma múltiplo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram eitt tilfelli plasmafrumuæxlis á inndælingarstað hjá sjúklingi sem reyndist vera með mergæxli.
Portuguese: • Em caso de exposição ocupacional acidental a Imlygic (p. ex. devido a salpicos para os olhos ou mucosas) durante a preparação ou administração, lave abundantemente com água durante o mínimo de 15 minutos.
Icelandic: Ef útsetning fyrir Imlygic verður fyrir slysni (t.d. ef slettist í augu eða slímhúð) á meðan lyfið er undirbúið eða gefið, skal skola með hreinu vatni í a.m.k. 15 mínútur.
Portuguese: Infeção herpética em doentes tratados com Imlygic
Icelandic: Herpessýkingar hjá sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic
Portuguese: Siga as instruções abaixo para preparar e administrar Imlygic aos doentes:
Icelandic: Fylgið ráðleggingunum hér á eftir við undirbúning og gjöf Imlygic:
Portuguese: Para que ocorressem os efeitos antitumorais imunomediados tardios, os doentes foram tratados durante o mínimo de 6 meses ou até não existirem quaisquer lesões injetáveis.
Icelandic: Til að seinkuð ónæmistengd krabbameinseyðandi áhrif komi fram voru sjúklingar meðhöndlaðir í að lágmarki 6 mánuði eða þar til engar vefjaskemmdir sem hægt var að dæla í voru til staðar.
Portuguese: o o tempo máximo cumulativo de conservação (tempo de conservação em frasco para injetáveis mais tempo de conservação em seringa) não pode exceder as durações na tabela 8.
Icelandic: o heildar uppsafnaður geymslutími (geymslutími í hettuglasi plús geymslutími í sprautu) má ekki vera lengri en tilgreint er í töflu 8.
Portuguese: O local de injeção pode demorar mais tempo do que o normal para cicatrizar.
Icelandic: Það getur verið að stungusvæðið sé lengur að gróa en venjulega.
Portuguese: • Evitar contacto direto entre os locais de injeção ou fluidos corporais (p. ex. sangue e urina) e os contactos próximos (p. ex. usar preservativos de látex quando praticar atos sexuais, evitar beijar os contactos próximos se qualquer um de vós tiver uma lesão herpética) enquanto estiver a fazer tratamento com Imlygic e até 30 dias após a última dose.
Icelandic: Forðast beina snertingu inndælingarstaðar eða líkamsvökva (t.d. blóð og þvag) og nákominna aðila (t.d. skal nota latexverjur við kynmök, forðast kossa ef annar hvor aðili er með opið sár í munni) á meðan meðferð með Imlygic stendur og í allt að 30 daga eftir síðasta skammt.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 2:1 para receberem Imlygic ou GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Icelandic: Imlygic eða GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic og 141 GM-CSF).
Portuguese: * Ver a descrição de reações adversas selecionadas
Icelandic: * Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum
Portuguese: Reações autoimunes
Icelandic: Sjálfsnæmisviðbrögð
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sorbitol em cada 4 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg sorbitól í hverjum 4 ml skammti.
Portuguese: Contacte o seu Profissional de Saúde a este respeito.
Icelandic: Þú skal ræða þetta við heilbrigðisstarfsmann.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Imlygic hjá börnum.
Portuguese: O potencial carcinogénico de talimogene laherparepvec não foi avaliado em estudos de longo prazo, em animais ou humanos.
Icelandic: Möguleg eiturverkun talimogen laherparepvecs á erfðaefni hefur ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum eða mönnum.
Portuguese: Eventos imunomediados
Icelandic: Ónæmistengd tilvik
Portuguese: 106 (1 milhão) UFP/ml
Icelandic: 106 (1 milljón) PFU/ml
Portuguese: Conservar e transportar congelado (-90°C e -70°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90°C til -70°C).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos com talimogene laherparepvec em populações especiais.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjahvörfum talimogen laherparepvecs hafa verið gerðar hjá sérstökum hópum.
Portuguese: A substância ativa de Imlygic é talimogene laherparepvec.
Icelandic: Virka efnið í Imlygic er talimogen laherparepvec.
Portuguese: Antes do lançamento de IMLYGIC em cada Estado Membro o Titular de Introdução no Mercado deve acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional e de distribuição controlada, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Icelandic: Áður en IMLYGIC er markaðssett verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að komast að samkomulagi um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar ásamt dreifingaráætlun þ.m.t. samskiptamiðlun, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Portuguese: Sessenta doentes com melanoma receberam Imlygic por injeção intralesional numa dose e regime iguais aos do estudo clínico 005/05 (ver secção 5.1).
Icelandic: Imlygic inndælingu í vefjaskemmd í sama skammti og skammtaáætlun og í klínískri rannsókn 005/05 (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Os endpoints secundários incluíram sobrevivência global (OS), taxa de resposta global (ORR) [PR+CR], tempo para resposta, duração da resposta e tempo até falência da terapêutica (tempo desde a aleatorização até ao primeiro episódio de progressão da doença clinicamente relevante na qual não é alcançada resposta após o evento de progressão ou até à morte).
Icelandic: Aukaendapunktar voru heildarlifun (OS), heildarsvörunarhlutfall (ORR) [PR+CR], tími fram að svörun, lengd svörunar og tími fram að meðferðarbresti (tími frá slembiröðun fram að fyrsta tilfelli sjúkdómsversnunar sem skiptir klínískt máli og engin frekari svörun næst eftir versnun eða fram að andláti).
Portuguese: • Infeção provocada por bactérias (celulite), herpes oral
Icelandic: Sýkingar vegna baktería (húðbeðsbólga), frunsa (herpes í munni)
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Portuguese: Percentagem de doentes vivos (Kaplan-Meier)
Icelandic: Kaplan-Meier hlutfall á lífi
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, mioinositol, sorbitol (E420), água para injetáveis.
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, myo-inositól, sorbitól (E420), vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: A infeção herpética disseminada pode também ocorrer em doentes imunocomprometidos (tais como os com VIH/SIDA, leucemia, linfoma, imunodeficiência comum variável ou que necessitem de doses elevadas de esteroides ou de outros imunossupressores de forma crónica).
Icelandic: Dreifð herpessýking getur einnig komið fram hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun (eins og þeim sem eru með HIV/alnæmi, hvítblæði, eitlaæxli, venjulegan, breytilegan ónæmisbrest eða sem þurfa langvarandi háskammta sterameðferð eða önnur ónæmisbælandi lyf).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1064/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1064/001
Portuguese: Uma vez que talimogene laherparepvec foi criado para entrar e replicar-se no tecido tumoral, poderá haver risco de exposição fetal a talimogene laherparepvec pelo tecido tumoral que atravessou a placenta.
Icelandic: Þar sem talimogen laherparepvec er ætlað til að fara inn í og koma í staðinn fyrir æxlisvefinn getur verið hætta á útsetningu fósturs fyrir talimogen laherparepveci frá æxlisvef sem hefur farið yfir fylgju.
Portuguese: • PSs e pessoal de apoio formados relativamente à segurança e ao apropriado armazenamento, manuseamento e administração de IMLYGIC, e seguimento clínico dos doentes tratados com IMLYGIC;
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn og aðstoðarfólk sem hefur verið þjálfað varðandi örugga og viðeigandi geymslu, meðhöndlun og gjöf IMLYGIC, sem og klínískri eftirfylgni sjúklinga sem hafa fengið meðferð með IMLYGIC
Portuguese: Imlygic é disponibilizado em frascos para injetáveis de utilização única de 1 ml em duas concentrações diferentes:
Icelandic: Imlygic er í einnota hettuglasi sem inniheldur 1 ml í mismunandi styrkleika:
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi injetado em diversos tumores de xenoenxertos em doses até 2 x 108 UFP/kg (30 vezes superior à dose clínica proposta mais elevada) em ratinhos imunocomprometidos (nudes e SCID).
Icelandic: Talimogen laherparepvec var dælt í mismunandi ósamgena æxli í skömmtum allt að 2 x 108 PFU/kg (30-faldur ráðlagður hámarksskammtur) hjá ónæmisskertum músum (nude (án hóstarkirtils) og SCID).
Portuguese: Tempo máximo cumulativo de conservação (tempo de conservação em frasco para injetáveis mais tempo de conservação em seringa) para Imlygic descongelado
Icelandic: Heildar uppsafnaður geymslutími (geymslutími í hettuglasi plús geymslutími í sprautu) fyrir Imlygic sem búið er að þíða
Portuguese: Todas as visitas de tratamento seguintes (inclusive reinício)
Icelandic: Allar síðari meðferðir (þ.m.t. meðferð hafin aftur)
Portuguese: Talimogene laherparepvec é produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er framleitt í Vero frumum með rafbrigða DNA erfðatækni.
Portuguese: Estadio§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Icelandic: Stig§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131;
Portuguese: • Glóbulos brancos cancerígenos no local de injeção ou na sua proximidade (plasmocitoma).
Icelandic: Krabbameinslík hvít blóðkorn á eða við inndælingarstað (plasmafrumuæxli)
Portuguese: Não exceder o tempo de conservação especificado na tabela 7 e na tabela 8.
Icelandic: Ekki skal fara framyfir geymslutíma sem tilgreindir eru í töflu 7 og töflu
Portuguese: Enquanto as respostas imunitárias antivirais defendem as células normais após infeção por talimogene laherparepvec, os tumores demonstraram ser suscetíveis a lesão e morte celular pelos vírus HSV-1 deficientes para ICP34.5, inclusive talimogene laherparepvec.
Icelandic: Þar sem veiruhamlandi ónæmissvörun verndar eðlilegar frumur eftir sýkingu með talimogen laherparepveci hefur verið sýnt fram á að æxli séu næm fyrir skaða og frumudauða vegna HSV-1 veira sem skortir ICP34,5, þ.m.t. talimogen laherparepveci.
Portuguese: É recomendado que mantenha os locais de injeção sempre cobertos, se possível, com pensos impermeáveis à água e ao ar.
Icelandic: Mælt er með því að hafa inndælingarstaði alltaf hulda með loftþéttum og vatnsheldum umbúðum ef mögulegt er.
Portuguese: Os eventos imunomediados notificados no estudo de registo incluíram o caso de agravamento da psoríase num doente com antecedentes de psoríase, um caso de pneumonite num doente com antecedentes de doença autoimune, um caso de vasculite e dois casos de glomerulonefrite, dos quais um apresentou insuficiência renal aguda.
Icelandic: Ónæmistengd tilvik sem greint var frá í klínísku lykilrannsókninni fólu í sér tilfelli versnunar sóra hjá sjúklingi sem var með sögu um sóra, eitt tilfelli lungnabólgu hjá sjúklingi með fyrri sögu um sjálfsnæmissjúkdóma, eitt tilfelli æðabólgu og tvö tilfelli nýrnahnoðrabólgu þar sem annað kom fram með bráðri nýrnabilun.
Portuguese: A diferença na DRR entre Imlygic e o GM-CSF na população ITT foi estatisticamente significativa (ver tabela 4) a favor do Imlygic.
Icelandic: Imlygic og GM-CSF var tölfræðilega marktækur hjá þeim sem átti að meðhöndla, Imlygic í hag (sjá töflu 4).
Portuguese: Endpoint do estudo
Icelandic: Endapunktur rannsóknar
Portuguese: 1,07, (IC 95%: 0,75;
Icelandic: 1,07, (95% CI: 0,75;
Portuguese: O tratamento com talimogene laherparepvec deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Icelandic: Læknir sem er þjálfaður í og hefur reynslu í krabbameinsmeðferð skal hefja og hafa umsjón með talimogen laherparepvec meðferð.
Portuguese: Em doentes tratados com Imlygic foram observados, com muita frequência, doenças de tipo gripal, febre e arrepios.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic er mjög algengt að vart verði við flensulík einkenni, hita og kuldahroll.
Portuguese: Taxa de risco (HR): 0,42; (IC 95%: 0,32; 0,54)
Icelandic: HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Portuguese: Não existiu impacto nos tecidos reprodutores de machos ou fêmeas após o tratamento de ratinhos adultos em doses até 4 x 108 UFP/kg (60 vezes superior, na base de UFP/kg, comparativamente à dose clínica máxima).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á æxlunarvef hjá karl- og kvenkynsmúsum eftir meðferð með skömmtum allt að 4 x 108 PFU/kg (60-falt hærri, miðað við PFU/kg, samanborið við klínískan hámarksskammt).
Portuguese: • Cartão alerta do doente
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling.
Portuguese: • Coloque todos os pensos e materiais de limpeza num saco plástico fechado e coloque-o no lixo doméstico.
Icelandic: Allar notaðar sáraumbúðir og efni og áhöld notuð við hreinsun skal setja í innsiglaðan plastpoka og fleygja með heimilissorpi.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a utilizar preservativo de látex durante o contacto sexual para evitar a possível transmissão de Imlygic (ver secção 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að nota latexverjur við kynmök til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit Imlygic (sjá kafla 4.4).
Portuguese: GRH0273PT
Icelandic: GRH0267ISv1
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Icelandic: Listi með aukaverkunum
Portuguese: Não se observaram efeitos no desenvolvimento embriofetal em estudos em animais (ver secção 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á fósturvísi/fósturþroska hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Após descongelamento
Icelandic: Eftir inndælingu
Portuguese: Curva Kaplan-Meier - sobrevivência global (população ITT)
Icelandic: Mynd 4. Kaplan-Meier graf - heildarlifun (þeir sem átti að meðhöndla)
Portuguese: Rejeite todos os frascos para injetáveis ou seringa de Imlygic conservados por mais tempo do que o especificado abaixo.
Icelandic: Fargið öllu þíddu Imlygic sem hefur verið geymt í hettuglasinu eða sprautunni lengur en uppgefinn tíma hér fyrir neðan.
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única sem uma bolsa transparente de plástico
Icelandic: EÐA Mynd 7. Einnota hettuglas án glærrar plasthlífar
Portuguese: Recomenda-se o tratamento cuidadoso das lesões e precaução para infeções especialmente se a necrose do tecido resultar em feridas abertas.
Icelandic: Mælt er með vandlegri umhirðu sára og notkun sýkingaforvarna sérstaklega ef vefjadrep veldur opnum sárum.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1064/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1064/002
Portuguese: O aciclovir e outros agentes antivirais podem interferir com a eficácia de Imlygic quando administrados por via sistémica ou tópica diretamente no local de injeção.
Icelandic: Acyclovir og önnur veiruhamlandi lyf geta haft áhrif á verkun Imlygic ef þau eru gefin altækt eða beint á inndælingarstaðinn.
Portuguese: Caso apresente estes sinais deverá seguir as práticas de higiene recomendadas de forma a evitar a transmissão viral a outros.
Icelandic: Ef þú hefur þessi einkenni skaltu fylgja hefðbundnum hreinlætisvenjum til að fyrirbyggja að veirusmit berist til annarra.
Portuguese: Poderá conter partículas brancas, visíveis, com diversas formas, contendo vírus.
Icelandic: Vökvinn getur innihaldið hvítar, sjáanlegar agnir mismunandi að lögun sem innihalda veirur.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ativas, metástases ósseas, doença visceral extensa, melanoma primário ocular ou da mucosa, evidência de imunossupressão ou a receberem tratamento com um agente anti-herpético sistémico foram excluídos do estudo.
Icelandic: Sjúklingar með virk meinvörp í heila, beinum, víðtækan sjúkdóm í innyflum, frumkomið sortuæxli í auga eða slímhúð, vísbendingar um ónæmisbælingu eða sem fengu meðferð með altækum herpeslyfjum voru útilokaðir frá rannsókninni.
Portuguese: - A substância ativa é talimogene laherparepvec.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er talimogen laherparepvec.
Portuguese: 0,57, (IC 95%: 0,40;
Icelandic: 0,57, (95% CI: 0,40;
Portuguese: Uma vez que o HSV-1 de tipo não mutado não se integra no genoma do hospedeiro, o risco de mutagénese insercional com talimogene laherparepvec é insignificante.
Icelandic: HSV-1 fellur ekki inn í genamengi hýsilsins er hætta á stökkbreytandi áhrifum talimogen laherparepvecs hverfandi.
Portuguese: Deve ter cuidado quando injetar lesões próximas das vias respiratórias principais.
Icelandic: Sýna þarf aðgát þegar dælt er í vefjaskemmdir nálægt helstu öndunarvegum.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se tiver antecedentes de neoplasia do sangue, inclusive mieloma múltiplo.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef saga er um krabbamein í blóði þ.m.t. mergæxli.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para utilizarem preservativos de látex durante o contacto sexual para prevenir a possível transmissão de Imlygic.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota latexverjur við kynmök til að koma í veg fyrir mögulegt smit með Imlygic.
Portuguese: Alguns indivíduos medicados com Imlygic desenvolveram inflamação nos rins (glomerulonefrite), estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos (vasculite), inchaço dos pulmões (pneumonite), agravamento da descamação da pele (psoríase) e zonas da pele sem coloração (vitiligo).
Icelandic: Hjá nokkrum sem nota Imlygic hefur komið fram bólga í nýrum (nýrnahnoðrabólga), þrenging eða stífla í blóðæðum (æðabólga), bólga í lungum (lungnabólga), versnun húðflögnunar (sóri) og svæði á líkamanum án nokkurs litar (skjallblettur).
Portuguese: O profissional de saúde irá injetar Imlygic diretamente no(s) tumor(es) com uma agulha e seringa.
Icelandic: Læknirinn gefur Imlygic með inndælingu beint í æxlið/æxlin með nál og sprautu.
Portuguese: Talimogene laherparepvec provoca a morte de células tumorais e a libertação de antigénios derivados do tumor.
Icelandic: Talimogen laherparepvec orsakar dauða krabbameinsfrumna og losun æxlisafleiddra mótefnavaka.
Portuguese: Figura 1.
Icelandic: Mynd 1.
Portuguese: A infeção provocada por bactérias (celulite) no local de injeção foi observada com frequência em doentes a receber Imlygic.
Icelandic: Algengt er að sýkingar af völdum baktería (húðbeðsbólga) komi fram á inndælingarstað hjá sjúklingum sem fá Imlygic.
Portuguese: Os riscos e benefícios de Imlygic devem ser considerados antes de continuar o tratamento caso se desenvolva infeção persistente ou atraso na cicatrização.
Icelandic: Hafa skal áhættu og ávinning Imlygic í huga áður en meðferð er haldið áfram ef viðvarandi sýking eða seinkuð græðsla kemur fram.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Imlygic em um ou mais subgrupos de população pediátrica no melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização em pediatria).
Icelandic: á Imlygic hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sortuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: A segurança de Imlygic foi avaliada no estudo de registo, no qual, 292 doentes receberam, no mínimo, 1 dose de Imlygic (ver secção 5.1).
Icelandic: Öryggi Imlygic var metið hjá 292 sjúklingum sem fengu a.m.k.
Portuguese: Os doentes que eram seronegativos de base para HSV-1 apresentaram maior incidência de pirexia, arrepios e estado gripal comparativamente aos que eram seropositivos de base para HSV-1, especialmente no período dos primeiros 6 tratamentos (ver secção 4.8).
Icelandic: HSV-1 sermijákvæðir í upphafi, sérstaklega við fyrstu 6 meðferðirnar (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Reações adversas de ensaios clínicos em doentes com melanoma e experiência pós-comercialização
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sortuæxli og reynsla eftir markaðssetningu
Portuguese: • Através de um único ponto de inserção, injete Imlygic nas múltiplas faixas até onde o alcance radial da agulha permitir de forma a alcançar uma dispersão equilibrada e completa.
Icelandic: Imlygic er gefið um einn innsetningarpunkt eftir mörgum lögum eins langt og nálin nær innan vefjaskemmdarinnar til að ná fram jafnri og algerri dreifingu.
Portuguese: Rastreabilidade de Imlygic
Icelandic: Rekjanleiki Imlygic
Portuguese: Talimogene laherparepvec é um vírus HSV-1 geneticamente modificado e com capacidade de se replicar.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er erfðabreytt HSV-1 veira sem er fær um að afrita sig.
Portuguese: Não foram observados efeitos neuropatológicos ou efeitos adversos neurológicos.
Icelandic: Engin taugameinafræðileg atvik eða aukaverkanir á taugakerfi komu fram.
Portuguese: Em caso de suspeita de lesões herpéticas (bolhas ou úlceras), os doentes ou contactos próximos podem optar pelo teste de seguimento realizado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado para obter uma caracterização adicional da infeção.
Icelandic: Ef grunur er um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar (blöðrur eða sár) eiga sjúklingar eða þeir sem eru í náinni snertingu við þá kost á eftirfylgnirannsókn hjá markaðsleyfishafa til að greina sýkinguna frekar.
Portuguese: • Combinação com outros tratamentos como quimioterapia ou agentes imunossupressores
Icelandic: Samsetning með öðrum meðferðum eins og krabbameinslyfjameðferð eða ónæmisbælandi lyfjum.
Portuguese: • Dor muscular (mialgia), articulações dolorosas/inchadas (artralgia), dor nos braços e pernas
Icelandic: Verkir í vöðvum, sársaukafullir/bólgnir liðir (liðverkir), verkur í útlimum