FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Beobachtungsstudien wurde die Effektivität des Impfstoffes gegen schwere, zur Hospitalisierung führende Gastroenteritis durch Rotaviren der häufigsten Genotypen G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8] sowie durch die selteneren Rotavirus-Genotypen G9P[4] und G9P[6] nachgewiesen.
Portuguese: Em estudos observacionais, a efetividade da vacina foi demonstrada contra as gastroenterites graves que originam hospitalização devido aos genótipos frequentes do rotavírus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] bem como aos genótipos menos frequentes do rotavírus G9P[4] e G9P[6].
German: Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)*
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN TUBE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Genotyp † Schwere Rotavirus-Gastroenteritis wurde definiert als Score ≥ 11 auf der Vesikari-Punkteskala.
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8] † As gastrenterites graves foram definidas como uma pontuação ≥ 11 na escala de Vesikari
German: Schwere RotavirusGastroenteritis† Rotarix N = 2.974 Placebo N = 1.443
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Applikator für die orale Verabreichung.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho protetora do topo do aplicador oral.
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen Gastroenteritiden, verursacht durch die häufigsten Genotypen G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8], nachgewiesen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a eficácia foi demonstrada contra as gastrenterites causadas por rotavírus dos genótipos mais frequentes, G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].
German: Verabreichen des Impfstoffes
Portuguese: Administrar a vacina
German: In drei vergleichenden, kontrollierten Studien war die Immunantwort, die mit der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung von Rotarix erreicht wurde, vergleichbar.
Portuguese: Em três ensaios clínicos controlados comparativos, a resposta imunitária obtida com formulação líquida de Rotarix foi comparável à obtida com a formulação liofilizada de Rotarix.
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Personen, die an Durchfall oder Erbrechen leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que tenham diarreia ou vómitos.
German: Bitte entsorgen Sie die leere Tube und die Kappe in genehmigten Behältnissen für biologischen Abfall gemäß den lokalen Vorschriften.
Portuguese: Eliminar a bisnaga vazia e a cápsula de fecho em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
German: • Prüfen Sie nach dem Öffnen der Tube, ob die Flüssigkeit klar und frei von Partikeln ist.
Portuguese: • Uma vez a bisnaga aberta, verificar que o líquido é transparente, sem partículas no seu interior.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: Das Kind sollte eine zurückgelehnte sitzende Position einnehmen.
Portuguese: A criança deve estar sentada e reclinada.
German: Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes:
Portuguese: Instruções de administração da vacina:
German: Lebensjahr) Rotarix N = 9.009 Placebo N = 8.858
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† (1º ano de vida) Rotarix N=9.009 Placebo N=8.858
German: < 2 J 6-11 M
Portuguese: < 2 ans 6-11 m
German: In einer klinischen Studie bekamen 100 Kinder mit HIV-Infektion Rotarix oder Placebo verabreicht.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrado Rotarix ou placebo em 100 lactentes com infeção por VIH.
German: • Auf der Oberseite der Kappe befindet sich in der
Portuguese: • Existe um pequeno perfurador no interior da parte superior da cápsula de fecho - no centro.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/330/009 - Packung mit 1 Tube EU/1/05/330/010 - Packung mit 10 Tuben EU/1/05/330/011 - Packung mit 50 Tuben
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/330/009 - embalagem de 1 bisnaga EU/1/05/330/010 - embalagem de 10 bisnagas EU/1/05/330/011 - embalagem de 50 bisnagas
German: Alle G1P[8] G2P[4]
Portuguese: Todas G1P[8] G2P[4]
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 - 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Portuguese: • nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação
German: Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Multi-Monodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken, verbunden durch einen Riegel:
Portuguese: Instruções de administração da vacina em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte:
German: Aminosäuren
Portuguese: Aminoácidos
German: Klinische Studien zur Beurteilung der Schutzwirkung von Rotarix gegen schwere und alle anderen durch Rotaviren verursachte Gastroenteritiden wurden in Europa, Lateinamerika, Afrika und Asien durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos na Europa, na América Latina, em África e na Ásia para avaliar a eficácia protetora de Rotarix contra qualquer gastrenterite por rotavírus e gastrenterite por rotavírus grave.
German: • Halten Sie die Tube an der Seite fest.
Portuguese: • Segurar lateralmente a bisnaga.
German: (6) Bei Kindern, die nicht die vollständige Impfserie erhalten haben, lag die Effektivität nach einer Dosis im Bereich von 51% (95% KI: 26; 67, El Salvador) bis 60% (95% KI: 37; 75, Brasilien).
Portuguese: 51% (IC 95%: 26;67, El Salvador) até (IC 95%: 37; 75, Brasil).
German: Vor Gebrauch schütteln Packungsbeilage beachten
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: (MM/JJJJ)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA)
German: Stämme mit P[6]
Portuguese: Estirpes com genótipo P[6]
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in einem Einzeldosis-Applikator für die orale Verabreichung (1,5 ml) befindet.
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor num aplicador oral pré-cheio com uma dose única (1,5 ml).
German: Applikator für die orale Verabreichung
Portuguese: Aplicador Oral
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Saccharose
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Sacarose
German: Rotarix Suspension zum Einnehmen in einer Multi-Monodosenpräsentation mit 5 EinzeldosisTuben zum Ausdrücken, verbunden durch einen Riegel Rotavirus-Lebendimpfstoff
Portuguese: Rotarix suspensão oral em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte Vacina viva contra o rotavírus
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken (5 x 1,5 ml), verbunden durch einen Riegel befindet.
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor em 5 bisnagas maleávels de doses únicas (5 x 1,5 ml) unidas por um suporte.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN APPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG MIT LÖSUNGSMITTEL ZUR REKONSTITUTION DES PULVERS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS" APLICADOR ORAL CONTENDO O VEÍCULO PARA RECONSTITUIÇÃO COM PÓ
German: Die schweren Fälle einer RotavirusGastroenteritis wurden durch die Rotavirus-Stämme G1P[8], G2P[4], G3P[8] und G9P[8] verursacht.
Portuguese: Os casos de gastrenterites por RV graves foram devido às estirpes de RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] e G9P[8].
German: Der Impfstoff sollte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreicht werden, wenn Ihr Kind unter einer ärztlich nachgewiesenen Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que a criança a ser vacinada tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de receber esta vacina.
German: • Packungsgröße mit 5 Glasbehältnissen mit Pulver und 5 Applikatoren für die orale
Portuguese: • embalagem de 5 recipientes de vidro contendo o pó mais 5 aplicadores orais contendo o veículo
German: • Packungsgröße mit 1 Glasbehältnis mit Pulver und 1 Applikator für die orale Verabreichung mit
Portuguese: • embalagem de 1 recipiente de vidro contendo o pó mais 1 aplicador oral contendo o veículo
German: • Packungsgröße mit 10 Glasbehältnissen mit Pulver und 10 Applikatoren für die orale
Portuguese: • embalagem de 10 recipientes de vidro contendo o pó mais 10 aplicadores orais contendo o veículo
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN FERTIGAPPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS" APLICADOR ORAL PRÉ-CHEIO
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGAPPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG, PACKUNGSGRÖßE ZU 1, 5, 10 ODER 25
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APLICADOR ORAL PRÉ-CHEIO, EMBALAGENS DE 1, 5, 10 OU 25
German: Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva atenuada)
German: Lebensjahr) Rotarix N = 7.175 Placebo N = 7.062
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† (2º ano de vida) Rotarix N=7.175 Placebo N=7.062
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGAPPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO APLICADOR ORAL PRÉ-CHEIO
German: Alle G1P[8]
Portuguese: Todas G1P[8]
German: 2, 3 Monate
Portuguese: 2, 3 meses
German: Stämme mit P[8]
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8]
German: Rotaviren werden fäkal-oral (durch Hand-zu-Mund-Kontakt) übertragen, wenn man mit dem Stuhl infizierter Personen in Berührung gekommen ist.
Portuguese: O rotavírus propaga-se facilmente da mão para a boca devido ao contacto com as fezes de um indivíduo infetado.
German: Schütteln Sie den Applikator für die orale Verabreichung mit dem Lösungsmittel kräftig.
Portuguese: Agitar vigorosamente o aplicador oral contendo o veículo.
German: Stämme mit P[4]
Portuguese: Estirpes com genótipo P[4]
German: 2, 4 Monate
Portuguese: 2, 4 meses
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung 1 Fertigapplikator für die orale Verabreichung 1 Dosis (1,5 ml)
Portuguese: Suspensão oral em aplicador oral pré-cheio 1 aplicador oral pré-cheio 1 dose (1,5 ml)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG TUBE, PACKUNGSGRÖßE ZU 1, 10 ODER 50
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO BISNAGA, EMBALAGENS DE 1, 10 OU 50
German: Es zeigte sich, dass Rotarix in dieser Gruppe immunogen ist; bei 85,7% (95% KI: 79,0; 90,9) der Frühgeborenen waren einen Monat nach der zweiten Impfstoffdosis Antikörpertiter (Anti-RotavirusIgA im Serum) ≥ 20 U/ml nachweisbar (mit ELISA bestimmt).
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em lactentes de pré-termo nascidos depois de pelo menos 27 semanas de idade gestacional, a imunogenicidade de Rotarix foi avaliada num subgrupo de 147 indivíduos e demonstrou-se que Rotarix é imunogénico nesta população; 85,7% (IC 95%: 79,0;90,9) dos indivíduos obtiveram títulos de anticorpos IgA antirrotavírus séricos ≥ 20 U/ml (por ELISA) um mês após a segunda dose da vacina.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MULTI-MONODOSENPRÄSENTATION MIT 5 EINZELDOSIS-TUBEN ZUM AUSDRÜCKEN, VERBUNDEN DURCH EINEN RIEGEL, PACKUNGSGRÖßE ZU 50 TUBEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APRESENTAÇÃO DE BISNAGA MALEÁVEL MULTI-MONODOSE (5 DOSES ÚNICAS) UNIDAS POR UM SUPORTE, EMBALAGEM DE 50 BISNAGAS
German: In einer klinischen Studie bekamen 100 Kinder mit HIV-Infektion die lyophilisierte Formulierung von Rotarix oder Placebo verabreicht.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrado a formulação liofilizada de Rotarix ou placebo em 100 lactentes com infeção por VIH.
German: Ausschließlich zur oralen Verabreichung
Portuguese: Apenas administrar por via oral
German: 3, 4 Monate
Portuguese: 3, 4 meses
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in einer Einzeldosis-Tube zum Ausdrücken (1,5 ml) befindet.
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor numa bisnaga maleável com uma dose única (1,5 ml).
German: Verbinden Sie den Applikator für die orale Verabreichung mit dem Transferadapter durch festes Hineindrücken.
Portuguese: Unir o aplicador oral ao adaptador de transferência, empurrando-o firmemente neste dispositivo.
German: Es zeigte sich, dass das Nebenwirkungsprofil der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung vergleichbar ist.
Portuguese: Estes ensaios clínicos demonstraram que o perfil de segurança da formulação líquida é comparável ao da formulação liofilizada.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN GLASBEHÄLTNIS MIT PULVER ZUR REKONSTITUTION MIT LÖSUNGSMITTEL
Portuguese: RECIPIENTE DE VIDRO COM PÓ PARA RECONSTITUIÇÃO COM O VEÍCULO
German: Hinweise zur Zubereitung oder Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt
Portuguese: Para instruções acerca da preparação ou reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
German: Lebensjahr) wurde bei bedeutend weniger Säuglingen in der Rotarix-Gruppe eine schwere Rotavirus-Gastroenteritis, die durch das zirkulierende Wildtyp-Rotavirus verursacht wurde, im Vergleich zur Placebo-Gruppe berichtet (0,0% versus 0,3%).
Portuguese: Durante o primeiro ano, significativamente menos indivíduos no grupo de Rotarix notificaram gastrenterites por rotavírus graves causadas pelo tipo selvagem de RV circulante, em comparação com o grupo do placebo, desde das 2 semanas após a Dose 2 até um ano de idade (0,0% versus 0,3%), com uma eficácia da vacina de 100% (IC 95%: 72,2; 100).
German: 50 Tuben 50 x 1 Dosis (1,5 ml)
Portuguese: 50 bisnagas 50 x 1 dose (1,5 ml)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Portuguese: MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Pulver: Saccharose, Sorbitol Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Pó: sacarose, sorbitol
German: Glasbehältnis
Portuguese: Recipiente de vidro
German: < 4 J 3-11 M
Portuguese: < 4 ans 3-11 m
German: • Dieser Impfstoff wird oral - direkt aus der Tube verabreicht.
Portuguese: • Esta vacina destina-se a ser administrada oralmente diretamente da bisnaga.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Einzeldosis-Tuben
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 bisnagas de dose única
German: D. Verabreichen des Impfstoffes
Portuguese: D Administrar a vacina
German: Invagination
Portuguese: Intussusceção
German: • Entfernen Sie jegliche Flüssigkeit von der dünnsten Stelle der Tube durch Klopfen direkt unterhalb der Membran.
Portuguese: • Limpar qualquer líquido da secção mais fina da bisnaga,
German: Immunantwort
Portuguese: Resposta imunitária
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: Pó e veículo para suspensão oral.
German: < 5 J
Portuguese: < 5 ans
German: 1 Applikator für die orale Verabreichung: Lösungsmittel 1 Transferadapter
Portuguese: 1 recipiente de vidro: pó 1 aplicador oral: veículo 1 adaptador de transferência 1 dose (1 ml)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Portuguese: Pó e veículo para suspensão oral
German: Die Symptome können starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber umfassen.
Portuguese: Os sinais podem incluir dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta. Contacte um médico/profissional de saúde imediatamente se a criança manifestar algum destes sintomas.
German: < 3 J 3-11 M
Portuguese: < 3 ans 3-11 m
German: In klinischen Studien gab es keine Hinweise, dass Stillen den durch Rotarix aufgebauten Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis reduziert.
Portuguese: Com base na evidência gerada nos ensaios clínicos, a amamentação não diminui a proteção contra gastroenterites conferida pelo Rotarix.
German: Den rekonstituierten Impfstoff vollständig zurück in den Applikator für die orale Verabreichung aufziehen.
Portuguese: Retirar toda a mistura de volta para o aplicador oral
German: 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einer Tube zum Ausdrücken (Polyethylen) in einer MultiMonodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken, verbunden durch einen Riegel in einer Packungsgröße zu 50 Tuben.
Portuguese: Bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte 1,5 ml de suspensão oral numa bisnaga maleável (polietileno) em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte, em embalagem de 50 bisnagas.
German: Er ist in drei Formen erhältlich:
Portuguese: Está disponível em três formas:
German: PCV-1 verursacht bekanntermaßen keine Krankheiten.
Portuguese: Com base nos conhecimentos disponíveis, o PCV-1 não causa doenças.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rotarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rotarix pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rotarix.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rotarix.
German: Am 21. Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotarix in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rotarix.
German: Insgesamt umfassten die klinischen Studien mit Rotarix über 75 000 Säuglinge und wurden in verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt.
Portuguese: Globalmente, os estudos clínicos do Rotarix incluíram mais de 75 000 bebés e foram realizados em diversos países de todo o mundo.
German: Beide Dosen sollten am besten vor Erreichen des Alters von 16 Wochen, müssen auf jeden Fall aber bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden.
Portuguese: As duas doses devem ser administradas, de preferência, antes das 16 semanas de idade, devendo, em todo o caso, ser administradas antes de a criança completar as 24 semanas.
German: Weitere Informationen über Rotarix
Portuguese: Outras informações sobre o Rotarix
German: Rotarix wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Portuguese: O Rotarix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rotarix ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rotarix?
German: Rotarix enthält eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des humanen Rotavirus (RIX4414Stamm).
Portuguese: O Rotarix contém uma forma viva atenuada (enfraquecida) do rotavírus humano (estirpe RIX4414).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rotarix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rotarix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rotarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rotarix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen, das Rotarix in Verkehr bringt, einen Impfstoff, der frei von porcinen Circoviren vom Typ 1 (PCV-1) ist, nachdem im Jahr 2010 im Impfstoff sehr kleine Mengen von viralen Partikeln gefunden wurden.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Rotarix está a desenvolver uma vacina isenta de circovírus porcino tipo 1 (PCV-1), após uma muito pequena quantidade de partículas do vírus ter sido detetada na vacina em 2010.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rotarix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall und Reizbarkeit.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rotarix (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são diarreia e irritabilidade.
German: Die erste Dosis wird dem Säugling ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Portuguese: A primeira dose é administrada quando o bebé tem mais de seis semanas.
German: Rotarix wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen verabreicht.
Portuguese: O Rotarix é administrado em duas doses, com um intervalo de pelo menos quatro semanas entre as doses.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rotarix zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rotarix.
German: Rotarix enthält geringe Mengen Rotavirus, ein Virus, das Gastroenteritis verursacht.
Portuguese: O Rotarix contém pequenas quantidades de rotavírus, um vírus que causa gastrenterites.
German: Rotarix darf auf keinen Fall injiziert werden.
Portuguese: O Rotarix não deve ser injetado em circunstância alguma.
German: Wenn der Impfstoff einem Säugling verabreicht wird, erkennt das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers, das Krankheiten bekämpft) das abgeschwächte Virus als „körperfremd" und bildet eine Abwehr dagegen.
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao lactente, o seu sistema imunitário (o sistema que combate as doenças) reconhece o vírus atenuado como um corpo «estranho» e produz anticorpos para o combater.
German: Der Nutzen des Impfstoffs wurde gemessen, indem untersucht wurde, bei wie vielen Säuglingen sich in den Monaten nach der Impfung und vor dem Erreichen des Alters von einem Jahr eine schwere Rotavirus-Gastroenteritis entwickelte.
Portuguese: O benefício da vacina foi avaliado analisando o número de bebés que desenvolveram gastrenterite grave por rotavírus nos meses após a vacinação e antes de atingirem um ano de idade.
German: In der Hauptstudie nahm die Anzahl der Fälle von schwerer Rotavirus-Gastroenteritis nach der Impfung mit Rotarix ab: 0,1 % der mit Rotarix geimpften Säuglinge, bei denen die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten eine Rotavirus-Gastroenteritis (12 von über 9 000) gegenüber 0,9 % der Säuglinge (77 von fast 9 000), die Placebo erhielten.
Portuguese: No estudo principal, o número de casos de gastrenterite grave por rotavírus foi inferior após a vacinação com o Rotarix: 0,1 % dos bebés vacinados com o Rotarix nos quais a eficácia foi avaliada desenvolveram gastrenterite grave por rotavírus (12 de um total de mais de 9000) em comparação com 0,9 % dos bebés que receberam um placebo (77 de um total de quase 9000).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rotarix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rotarix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.