FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gesunden Freiwilligen wird innerhalb von 2 Stunden nach Beginn einer intravenösen XigrisInfusion mit konstanter Rate mehr als 90% des Steady-States erreicht.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt meer dan 90 % van de steady state situatie bereikt binnen 2 uur volgend op de start van een intraveneuze infusie met constante snelheid van Xigris.
German: Es begrenzt die Thrombinbildung durch Inaktivierung der Faktoren Va und VIIIa, was zu einer negativen Rückkopplung auf die Blutgerinnung führt.
Dutch: Het beperkt de vorming van trombine door de factoren Va en VIIIa te inactiveren, waardoor het zorgt voor een negatieve feedback regulatie van de bloedstolling.
German: Die Mortalitätsrate war für Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Organdysfunktion behandelt wurden, niedriger als bei solchen, die nach mehr als 24 Stunden behandelt wurden, selbst nach Korrektur entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung.
Dutch: Het sterftepercentage was lager voor patiënten die binnen 24 uur van de orgaandisfunctie behandeld werden vergeleken met de patiënten die ná 24 uur behandeld werden, zelfs na aanpassing voor verschillen in ernst van de ziekte.
German: Verfügbare Proben wurden nachträglich untersucht und waren alle negativ in Bezug auf anti-humanes aktiviertes Protein C Antikörper.
Dutch: Beschikbare monsters zijn vervolgens getest en waren allemaal negatief voor antihumaan geactiveerd Proteïne C antilichaam.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) ist bei Kindern unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 18 jaar (zie rubriek 5.1).
German: Xigris soll 2 Stunden vor dem Beginn von Maßnahmen, die mit einem Blutungsrisiko einhergehen, abgesetzt werden.
Dutch: Onderbreek de toediening van Xigris 2 uur voorafgaand aan ingrepen die een bloedingrisico met zich meebrengen.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Studien war der Behandlungserfolg an den Studienzentren am deutlichsten, die eine größere Anzahl von Patienten eingeschlossen hatten.
Dutch: Bij placebogecontroleerde klinische studies was het behandelingseffect het meest zichtbaar op locaties die een groter aantal patiënten insloten.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen behalve met de geneesmiddelen die genoemd worden in rubriek 6.6.
German: In der ADDRESS-Studie war der Anteil von behandelten Patienten mit einem schwerwiegenden Blutungsereignis differenziert nach Blutungsort ähnlich wie in der PROWESS-Studie.
Dutch: In de ADDRESS-studie was het percentage van de behandelde patiënten die een ernstige bloeding doormaakten per bloedingsplaats vergelijkbaar met dat waargenomen in de PROWESS-studie.
German: Schwenken Sie die Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Dutch: Zwenk iedere injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
German: 1 ZNS-Blutung ist definiert als jede Blutung im zentralen Nervensystem einschließlich folgender Blutungsarten: Petechial, parenchymal, subarachnoidal, subdural und Schlaganfall mit sekundärer Einblutung.
Dutch: 1 CZS-bloeding wordt gedefinieerd als iedere bloeding in het centraal zenuwstelsel inclusief de volgende typen bloedingen: petechiën, parenchymaal, subarachnoïd, subduraal en beroerte met haemorrhagische transformatie.
German: Die Anwendung von Xigris sollte vor allem in Situationen in Betracht gezogen werden, in denen die Therapie innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Organversagen begonnen werden kann (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Het gebruik van Xigris dient voornamelijk te worden overwogen in situaties waarbij de therapie binnen 24 uur na aanvang van orgaanfalen kan worden gestart (zie voor verdere informatie rubriek 5.1).
German: Xigris wurde zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht.
Dutch: Xigris werd toegevoegd aan de standaardbehandeling.
German: Diese Flüssigkeit wird dann über einen Zeitraum von 96 Stunden aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch in eine Ihrer Venen geleitet.
Dutch: Deze vloeistof wordt vervolgens vanuit een zak via een slang in een van uw aders toegediend gedurende een periode van 96 uur.
German: Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins
Dutch: binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft Geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico's).
German: Aufgrund der Variabilität dieser biologischen und analytischen Faktoren sollte die aPTT nicht verwendet werden, um die pharmakodynamische Wirkung von Drotrecogin alfa (aktiviert) zu beurteilen.
Dutch: Omwille van deze biologische en analytische variabelen dient de APPT niet gebruikt te worden voor het bepalen van het farmacodynamische effect van drotrecogin alfa (geactiveerd).
German: Tierexperimentelle Studien im Hinblick auf eine Beeinflussung von Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung wurden mit Xigris nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen dierstudies met betrekking tot effecten op de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling en postnatale ontwikkeling uitgevoerd met Xigris.
German: Die mittlere Dauer der Organdysfunktion vor der Behandlung betrug 25 Stunden.
Dutch: De mediane duur van de orgaandisfunctie vóór de behandeling bedroeg 25 uur.
German: Xigris ist eine rekombinante Form des natürlicherweise im Plasma vorkommenden aktivierten Protein C, von dem es sich nur durch einzelne Oligosaccharide im Kohlenhydratteil des Moleküls unterscheidet.
Dutch: Xigris is een recombinante variant van het natuurlijke, uit plasma verkregen, geactiveerd Proteïne C, waarvan het alleen verschilt in unieke oligosacchariden in het koolwaterstofgedeelte van het molecuul.
German: Patienten, bei denen die Diagnose einer schweren Sepsis gestellt wurde, hatten a) eine bekannte oder vermutete Infektion, b) klinische Anzeichen einer systemischen Reaktion auf die Infektion mit Fieber oder Hypothermie, Leukopenie oder Leukozytose, Tachykardie oder Tachypnoe und c) akute Organdysfunktion.
Dutch: Patiënten die voldeden aan de klinische diagnose van ernstige sepsis hadden a) een vastgestelde of vermoede infectie, b) een klinisch bewijs van een systemische reactie op infectie, waaronder koorts of onderkoeling, leucopenie of leucocytose, tachycardie en tachypnoe en c) acute orgaandisfunctie.
German: Ein Krankenhausapotheker, eine Krankenschwester oder der Arzt muss Xigris Pulver in Wasser für Injektionszwecke auflösen und mit Natriumchlorid-Lösung verdünnen.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts heeft het Xigris poeder opgelost in water voor injecties en natriumchloride-oplossing.
German: Außerdem ist aktiviertes Protein C ein wichtiger Modulator der systemischen Infektantwort und besitzt antithrombotische und pro-fibrinolytische Eigenschaften.
Dutch: Verder is geactiveerd Proteïne C een belangrijke modulator van de systemische reactie op infecties en heeft het antitrombotische en profibrinolytische eigenschappen.
German: Xigris hilft Ihrem Körper, diese Blutgerinnsel zu beseitigen, und vermindert die durch die Infektion hervorgerufene Entzündung.
Dutch: Xigris helpt uw lichaam de stolsels op te ruimen en vermindert ook de ontsteking die veroorzaakt wordt door de infectie.
German: Patienten, die mit Xigris behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten eine erhöhte 28-Tage Überlebensrate.
Dutch: Patiënten die met Xigris werden behandeld hadden een verbeterde 28 dagen overleving vergeleken met de patiënten die met placebo werden behandeld.
German: Das Risiko einer zerebralen Blutung kann bei schwerer Koagulopathie und schwerer Thrombozytopenie steigen (siehe Abschnitte 4.3 und
Dutch: Het risico van bloedingen met betrekking tot het CZS kan toenemen bij ernstige coagulopatie en ernstige trombocytopenie (zie rubrieken 4.3 en
German: Die mittlere Dauer der Organdysfunktion vor der Behandlung betrug 18 Stunden.
Dutch: De mediane duur van de orgaandisfunctie vóór de behandeling bedroeg 18 uur.
German: Auch nach 3 Monaten war die Überlebensrate in der Xigris-Gruppe besser als unter Placebo (log rank p=0,048).
Dutch: De overleving tot 3 maanden was ook beter bij de Xigris-groep vergeleken met de placebogroep (log rank p = 0,048).
German: WAS IST XIGRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAT IS XIGRIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Die Behandlung sollte innerhalb von 48 Stunden, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden, nach dem Beginn der ersten dokumentierten sepsisbedingten Organdysfunktion beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De behandeling dient binnen 48 uur, en bij voorkeur binnen 24 uur, te worden gestart na aanvang van de eerste gedocumenteerde, door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie (zie rubriek 5.1).
German: Nach Beendigung der Infusion ist die Abnahme der Plasmakonzentration von Drotrecogin alfa (aktiviert) zweiphasig; einer schnellen Initialphase (t1/2 = 13 min) folgt eine langsamere zweite Phase (t1/2 ß = 1,6 Std.).
Dutch: Na voltooiing van de infusie is de afname van concentraties drotrecogin alfa (geactiveerd) in plasma bifasisch en bestaat uit een snelle initiële fase (t1/2 α = 13 minuten) en een langzamere tweede fase (t1/2 β = 1,6 uur).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Dutch: The European Medicines Agency (EMEA) zal alle nieuwe informatie die jaarlijks beschikbaar komt opnieuw bekijken en de SPC zal, indien nodig, geactualiseerd worden.
German: 3 In ENHANCE traten bei sechs Patienten mehrere schwerwiegende Blutungsereignisse während der Infusionsperiode auf (94 Ereignisse wurden bei 85 Patienten beobachtet).
Dutch: 3 In de ENHANCE-studie maakten zes patiënten meervoudige ernstige bloedingen door tijdens de infusieperiode van het studiegeneesmiddel (94 bloedingen waargenomen bij 85 patiënten).
German: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Dutch: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. Teichweg 3
German: Diese Daten bestätigen, dass der Nutzen von Xigris auf Patienten mit schwerer Sepsis beschränkt ist, wie Patienten mit multiplem Organversagen oder solche mit Schock.
Dutch: Deze gegevens bevestigden dat het voordeel van Xigris beperkt is tot de ernstiger getroffen patiënten met sepsis zoals patiënten met meervoudig orgaanfalen en shock.
German: Urogenital Haut/Weichteile Nasopharyngeal Gelenk/Knochen Ort unbekannt2
Dutch: Urogenitaal Huid/weke delen Keel en neus Gewricht/Bot Plaats onbekend2
German: Bei den Blutungsereignissen in beiden Behandlungsgruppen handelte es sich in der Mehrzahl um Hautblutungen und Blutungen des Gastrointestinaltrakts.
Dutch: Bij beide behandelingsgroepen bestond het merendeel van de bloedingen uit bloeduitstortingen of gastrointestinale bloedingen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Drotrecogin alfa (aktiviert) eine Schädigung bei einem ungeborenen Kind verursacht oder Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigt.
Dutch: Het is niet bekend of drotrecogin alfa (geactiveerd) schade toebrengt aan een ongeboren kind of de mogelijkheid voor het krijgen van kinderen beïnvloedt.
German: Der Prozentsatz an Patienten mit mindestens einem Blutungsereignis betrug in den Behandlungsgruppen 10,9% beziehungsweise 6,4% (p<0,001).
Dutch: Het percentage van patiënten dat tenminste één bloeding doormaakte in de twee behandelingsgroepen was respectievelijk 10,9 % en 6,4 % (p < 0,001).
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) [ENHANCE] N=2378
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) [ENHANCE] N = 2378
German: Die Pharmakokinetik von Drotrecogin alfa (aktiviert) wurde durch ein Erreichen von Steady-State Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Infusion charakterisiert.
Dutch: De farmacokinetiek van drotrecogin alfa (geactiveerd) werd gekarakteriseerd door het bereiken van een steady state plasmaconcentratie binnen twee uur na de start van de infusie.
German: Die empfohlene Dosierung von Xigris beträgt 24 Mikrogramm ( g) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht stündlich über insgesamt 96 Stunden.
Dutch: De aanbevolen dosering van Xigris is 24 microgram (μg) per kilogram (kg) lichaamsgewicht ieder uur, gedurende 96 uur.
German: Diese Studie wurde vorzeitig gestoppt, nachdem 477 von 600 geplanten Patienten Studienmedikation erhalten hatten.
Dutch: Voortgang van deze studie was niet zinvol nadat 477 patiënten (van de geplande 600 patiënten) studiemedicatie hadden gekregen.
German: Die Patienten erhielten Drotrecogin alfa (aktiviert) innerhalb von 48 Stunden nach dem Beginn der ersten sepsisbedingten Organdysfunktion.
Dutch: De patiënten kregen drotrecogin alfa (geactiveerd) binnen 48 uur na aanvang van de eerste door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie.
German: Die kurze Halbwertszeit von 13 Minuten trifft für ungefähr 80% der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve zu und bestimmt den initialen schnellen Anstieg der Plasmakonzentration von Drotrecogin alfa (aktiviert) zum Steady-State.
Dutch: De korte halfwaardetijd van 13 minuten is verantwoordelijk voor 80 % van de "area under the plasma concentration curve" en bepaalt de initiële snelle toename van concentraties drotrecogin alfa (geactiveerd) in plasma naar de steady state.
German: Dabei trat in den beiden Behandlungsgruppen bei 24,9% bzw. 17,7% mindestens ein Blutungsereignis auf.
Dutch: Het percentage patiënten dat tenminste één bloeding doormaakte in de twee behandelingsgroepen bedroeg respectievelijk 24,9 % en 17,7 %.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen aktiviertes Protein C wurde bei gesunden Probanden auch bei wiederholter Verabreichung nicht beobachtet.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen vorming van antilichamen tegen geactiveerd Proteïne C waargenomen, zelfs niet na herhaalde toediening.
German: Da Drotrecogin alfa (aktiviert) das Blutungsrisiko erhöhen kann, ist Xigris kontraindiziert bei:
Dutch: Aangezien drotrecogin alfa (geactiveerd) het risico van bloedingen kan verhogen, is Xigris gecontraindiceerd in de volgende gevallen:
German: Wenn Drotrecogin alfa (aktiviert) bei geringen Durchflussraten (weniger als ungefähr 5 ml/Stunde) verwendet wird, muss das Infusionssystem für ungefähr 15 Minuten bei einer Durchflussrate von ungefähr 5 ml/Stunde gespült werden.
Dutch: Wanneer drotrecogin alfa (geactiveerd) met lage toedieningsnelheden (minder dan ongeveer 5 ml/uur) wordt toegediend, moet de infusieset gedurende ongeveer 15 minuten lopen op een toedieningsnelheid van ongeveer 5 ml/uur om het systeem te vullen.
German: Die Anwendung von Xigris ist bei Kindern unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 5.1).
Dutch: Xigris is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 18 jaar (zie rubriek 4.3 en 5.1).
German: Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung sollte das individuelle Blutungsrisiko berücksichtigt werden.
Dutch: Wanneer het risico en het voordeel voor de patiënt worden afgewogen moet rekening worden gehouden met het risico op bloedingen.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) erhöht das Blutungsrisiko.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) verhoogt het risico van bloedingen.
German: Zwischen den Studienarmen gab es keinen statistischen Unterschied in der Inzidenz venösthrombotischer Ereignisse.
Dutch: Er was geen statistisch verschil in de frequentie van de gevallen van veneuze trombose tussen de verschillende armen.
German: Die Plasmaclearance von Drotrecogin alfa (aktiviert) beträgt bei Sepsis-Patienten etwa 41,8 l/Stunde verglichen mit 28,1 l/Stunde bei Gesunden.
Dutch: De plasmaklaring van drotrecogin alfa (geactiveerd) bedraagt ongeveer 41,8 l/uur bij patiënten met sepsis vergeleken met 28,1 l/uur bij gezonde vrijwilligers.
German: Die Eigenschaften von Xigris sind mit denen des endogenen humanen aktivierten Protein C vergleichbar.
Dutch: Xigris heeft vergelijkbare eigenschappen met endogeen humaan geactiveerd Proteïne C.
German: Füllen Sie langsam Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflaschen und vermeiden Sie ein Umdrehen oder Schütteln der Fläschchen.
Dutch: Voeg het steriele water voor injecties langzaam toe aan de injectieflacon en vermijd omkeren of schudden van de injectieflacon.
German: Eine Dosiserhöhung oder eine Bolusgabe von Xigris sind nicht notwendig, um die Unterbrechung der Infusion auszugleichen.
Dutch: Er is geen dosisverhoging of bolus dosis van Xigris nodig om de onderbreking van de infusie te compenseren.
German: Ebenso stellte Xigris die körpereigene Fähigkeit zur Fibrinolyse wieder her, was durch eine raschere Tendenz zur Normalisierung der PlasminogenSpiegel und einen rascheren Abfall der Plasminogen Aktivator Inhibitor-1 Spiegel zum Ausdruck kam.
Dutch: Xigris herstelde ook de endogene fibrinolytische potentie, zoals werd aangetoond door een snellere neiging tot normalisatie van plasminogeenspiegels en een snellere afname van plasminogeen activator inhibitor-1 spiegels.
German: Xigris darf nicht angewendet werden, wenn Sie nur eine leichte Form der „schweren Sepsis" haben (nur ein Organversagen) und Sie erst kürzlich operiert worden sind.
Dutch: Xigris zou niet gebruikt moeten worden als u een minder ernstige vorm van sepsis heeft (alleen één orgaanfalen) en onlangs een chirurgische operatie heeft gehad.
German: Lassen aufeinander folgende Gerinnungsanalysen eine unkontrollierte oder zunehmende Gerinnungsstörung erkennen, die signifikant das Blutungsrisiko erhöht, muss der Nutzen einer Fortsetzung der Infusion gegen das potentielle Blutungsrisiko bei diesem Patienten abgewogen werden.
Dutch: Als opeenvolgende stollingstesten aangeven dat er sprake is van een ongecontroleerde of verergerende coagulopathie, die het risico op bloeding significant doet toenemen, dienen de voordelen van het doorgaan met de infusie afgewogen te worden tegen het mogelijke toegenomen risico op bloedingen voor die patiënt.
German: In der PROWESS Studie wurde die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach dem Beginn der ersten sepsisbedingten Organdysfunktion begonnen.
Dutch: In de PROWESS-studie werd binnen 48 uur na aanvang van de eerste door sepsis geïnduceerde orgaandisfunctie met de behandeling aangevangen.
German: In der Phase 3 Studie wurde die Pharmakokinetik von Drotrecogin alfa (aktiviert) bei 342 erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis bestimmt, die über 96 Stunden mit einer Infusionsrate von 24 g/kg/Stunde behandelt wurden.
Dutch: In de fase 3 studie werd de farmacokinetiek van drotrecogin alfa (geactiveerd) bepaald bij 342 patiënten met ernstige sepsis aan wie een 96 uur durend continu infuus werd toegediend met 24 μg/kg/uur.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) [PROWESS] N=850
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) [PROWESS] N = 850
German: Die Sterblichkeit lag für die mit Xigris behandelte Gruppe bei 24,7 % und für die mit Placebo behandelte Gruppe bei 30,8 % (p = 0,005).
Dutch: 24,7 % voor de met Xigris behandelde groep en 30,8 % voor de met placebo behandelde groep (p = 0,005).
German: Gastrointestinal Intra-abdominal Intra-thorakal Retroperitoneal Zentrales
Dutch: Gastro-intestinaal Intra-abdominaal Intra-thoracaal Retroperitoneaal Centrale zenuwstelsel (CZS)1
German: Xigris ist einem Protein, das natürlicherweise in Ihrem Blut vorkommt, sehr ähnlich.
Dutch: Xigris lijkt erg op een eiwit dat normaal in uw bloed voorkomt.
German: Die Applikation von Xigris kann direkt nach unkomplizierten kleineren Eingriffen fortgesetzt werden, wenn eine adäquate Hämostase erzielt ist.
Dutch: Xigris kan direct na ongecompliceerde minder invasieve ingrepen weer gegeven worden, als een adequate hemostase is bereikt.
German: Die Infusion von Xigris kann 12 Stunden nach größeren invasiven Eingriffen oder Operationen fortgesetzt werden, sofern eine adäquate Hämostase erzielt ist.
Dutch: Xigris kan 12 uur na grote invasieve ingrepen of een chirurgische ingreep weer opgestart worden, als een adequate hemostase is verkregen.
German: Es gab außerdem keinen Unterschied der 28-Tages-Gesamtmortalität (17,1% in der Xigrisversus 17,3% in der Placebogruppe).
Dutch: Ook was er geen verschil in 28 dagen mortaliteit (17.1 % versus 17.3 % voor respectievelijk Xigris- en placebogroep).
German: Es muss mit Sorgfalt vorgegangen werden, um Xigris mit geeigneter Durchflussrate, berechnet nach dem Körpergewicht in kg, und korrekter Infusionsdauer zu verabreichen.
Dutch: Zorgvuldigheid moet worden betracht bij het toedienen van Xigris met de juiste snelheid, berekend op basis van kg lichaamsgewicht en bij toediening van het infuus gedurende de juiste tijdspanne.
German: In der Subgruppe der Patienten mit niedrigerem Schweregrad der Erkrankung wurde keine niedrigere Sterblichkeit beobachtet.
Dutch: Er werd geen sterftedaling waargenomen in de subgroep van patiënten met minder ernstige ziekte.
German: Die empfohlene Dosis von Xigris beträgt 24 g/kg/Stunde (basierend auf dem gegenwärtigen Körpergewicht) als kontinuierliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 96 Stunden.
Dutch: De aanbevolen dosering van Xigris is 24 μg/kg/uur (gebaseerd op het actuele lichaamsgewicht), gegeven als een continue intraveneuze infusie voor een totale duur van 96 uur.
German: In der Gesamtpopulation war die Sterblichkeit im Krankenhaus bei mit Xigris behandelten Patienten signifikant niedriger als unter Placebo (29,4% gegenüber 34,6%; p=0,023).
Dutch: Het sterftecijfer in het ziekenhuis was in de totale populatie significant lager bij patiënten behandeld met Xigris dan bij patiënten behandeld met placebo (29,4 % versus 34,6 %; p = 0,023).
German: Die Standardtherapie umfasst angemessene Antibiotikatherapie, Herdsanierung und unterstützende Maßnahmen (je nach Bedarf Flüssigkeitsersatz, inotrope Arzneimittel, Vasopressoren sowie organunterstützende Maßnahmen).
Dutch: De standaardbehandeling omvat adequate antibiotica, het onder controle brengen van de infectie en ondersteunende behandeling (vloeistoffen, inotropen, vasopressoren en ondersteuning van falende organen, indien noodzakelijk).
German: Die Ausschlusskriterien umfassten Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4), Patienten, deren Überleben für 28 Tage aufgrund ihres nicht Sepsis-bedingten Gesundheitszustandes nicht erwartet wurde, HIV-positive Patienten mit einem kürzlich erhobenen CD4-Wert von 50/mm³, Patienten mit chronischer Dialysepflicht sowie Patienten mit Knochenmark-, Lungen-, Leber-, Pankreas- oder Dünndarmtransplantation sowie Patienten mit akuter klinischer Pankreatitis ohne nachgewiesene Infektionsquelle.
Dutch: De exclusiecriteria omvatten patiënten met een hoog bloedingrisico (zie rubrieken 4.3 en 4.4), patiënten van wie niet verwacht werd 28 dagen te overleven vanwege een reeds bestaande, niet aan sepsis gerelateerde medische conditie, HIV-positieve patiënten van wie de meest recente CD4-telling ≤ 50/mm3 was, patiënten die chronische dialyse ondergingen en patiënten na transplantatie van beenmerg, longen, lever, pancreas of dunne darm en patiënten met acute klinische pancreatitis zonder een bewezen infectiebron.
German: In klinischen Studien und in der Beobachtungsphase seit Markteinführung gab es Berichte über Fälle versehentlicher Überdosierung.
Dutch: In klinische studies en tijdens postmarketing ervaringen zijn meldingen geweest van per ongeluk overdoseren.
German: Bei Patienten mit schwerer Sepsis war durch Niereninsuffizienz und Leberdysfunktion die Plasmaclearance von Drotrecogin alfa (aktiviert) signifikant verringert, aber das Ausmaß der Clearancereduktion (< 30 %) erfordert keine Dosisanpassung.
Dutch: Bij patiënten met ernstige sepsis was de plasmaklaring van drotrecogin alfa (geactiveerd) significant verlaagd door een verminderde nierfunctie en leverdisfunctie, maar de grootte van de verschillen in klaring (< 30 %) rechtvaardigt geen aanpassing van de dosering.
German: Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung von Xigris zur intravenösen Anwendung.
Dutch: Pas de geschikte aseptische techniek toe tijdens het klaarmaken van Xigris voor intraveneuze toediening.