FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine has been authorised under "exceptional circumstances”.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: • Increased blood level of the muscle enzyme creatine kinase
Italian: • Aumento del livello dell'enzima muscolare creatinchinasi nel sangue
English: • It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Italian: • È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: However in toxicity studies, no increase in tumour was identified.
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità, non è stato identificato alcun aumento dei tumori.
English: Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
Italian: Il medico le parlerà dell'anestetico e della modalità di somministrazione.
English: The assay to be used in the study needs to be agreed.
Italian: Il metodo analitico da usare nello studio deve essere concordato.
English: There is the theoretical risk that the co-administration of the immunosuppressant regime leads to longer persistence of virus DNA in serum and as well to longer shedding in saliva, urine and semen.
Italian: Esiste un rischio teorico che la co-somministrazione del regime con immunosoppressori porti ad una persistenza maggiore del DNA del virus nel siero e anche ad una maggiore diffusione nella saliva, nelle urine e nello sperma.
English: The active substance is alipogene tiparvovec.
Italian: Il principio attivo è alipogene tiparvovec.
English: People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia).
Italian: Le persone affette da tale condizione presentano l'accumulo di livelli molto elevati di grasso nel sangue (iperchilomicronemia).
English: The registry should be performed according to an agreed protocol.
Italian: Il registro dovrà essere gestito secondo un protocollo concordato.
English: Diabetes mellitus is common in patients who have the most severe symptoms of LPLD.
Italian: Il diabete mellito è comune in pazienti con sintomi più severi di LPLD.
English: Very common (may affects more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
English: The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Italian: L'opportunità di trattare i pazienti diabetici con LPLD deve essere attentamente considerata dal medico.
English: With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred.
Italian: Ad eccezione di un caso di febbre (39,9 °C) nello studio CT-AMT-011-01, risoltosi in un giorno, non si sono verificati eventi avversi gravi correlati a Glybera o all'immunosoppressione.
English: Five eligible subjects were included in the study with all subjects receiving alipogene tiparvovec.
Italian: Cinque soggetti idonei sono stati inclusi nello studio e tutti hanno ricevuto alipogene tiparvovec.
English: • Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera')
Italian: • Contraccettivi orali (vedere sezione 2 “Non deve essere trattato con Glybera”)
English: • Guidance on the need for immunosuppressive administration prior to and after treatment
Italian: • Indicazioni relative alla necessità di somministrazione di immunosoppressivi prima e dopo il trattamento
English: Compared to pre-administration, a transient and variable reduction in median triglyceride levels was recorded for all patients.
Italian: Rispetto alla pre-somministrazione, è stata riportata una riduzione transitoria e variabile dei livelli mediani di trigliceridi per tutti i pazienti.
English: Glybera contains sodium and potassium.
Italian: Glybera contiene sodio e potassio.
English: • difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung
Italian: • difficoltà respiratoria, dolore al torace durante la respirazione e palpitazioni che possono essere causate da blocco del vaso sanguigno polmonare principale
English: Except for the site of injection, the highest vector DNA copy numbers were found in the liver and blood.
Italian: Eccetto quelle nel sito di iniezione, il numero più alto di copie di DNA del vettore è stato trovato nel fegato e nel sangue.
English: The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
Italian: La quantità di sodio e potassio che riceve dipende dal numero di iniezioni necessarie; il medico lo stabilirà in base al suo peso.
English: Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
Italian: Non assuma contraccettivi orali, poiché potrebbero peggiorare la malattia; utilizzi il preservativo in modo che il passaggio di Glybera fra lei e il suo partner sia il minimo possibile.
English: Other medicines and Glybera
Italian: Altri medicinali e Glybera
English: If a vial is showing damage, syringes for the injection should not be prepared and the injection procedure should be postponed and rescheduled.
Italian: Se un flaconcino risulta danneggiato, le siringhe per l'iniezione non devono essere preparate e la procedura di iniezione deve essere rinviata e riprogrammata.
English: Glybera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Italian: Glybera non deve essere somministrato a donne in stato digravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il potenziale rischio per il feto.
English: Re-administration of Glybera after this first treatment session is not recommended.
Italian: La ri-somministrazione di Glybera dopo questa prima sessione di trattamento non è raccomandata.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
English: • Information on the treatment procedure with Glybera
Italian: • Informazioni sulla procedura del trattamento con Glybera
English: The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Glybera nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time.
Italian: In un periodo di follow-up durato fino a 3 anni dopo il trattamento, è stata osservata una tendenza alla riduzione dell'incidenza e della gravità della pancreatite nei 12 pazienti che avevano sofferto di ripetuti attacchi di pancreatite nel corso della loro vita.
English: • Advice on the need and duration of barrier contraception
Italian: • Informazioni sulla necessità e la durata dell'uso di contraccettivi di barriera
English: In lipoprotein lipase deficiency, this enzyme is missing due to a genetic defect.
Italian: Nel deficit di lipasi lipoproteica, l'attività di questo enzima è assente a causa di un difetto genetico.
English: This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Italian: Questa informazione è contenuta anche nella Scheda di allerta per il paziente di Glybera.
English: This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines.
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati e deve essere smaltito in conformità alle normative locali relative a tali medicinali.
English: Lipoprotein lipase (LPL) is a naturally occurring substance in the body (known as an enzyme) that controls the level of certain fats in the blood.
Italian: La lipasi lipoproteica (LPL) è una sostanza naturalmente presente nell'organismo (nota come enzima) che controlla il livello di alcuni grassi nel sangue.
English: It is important that you ask your doctor about the side effects of these other medicines.
Italian: È importante chiedere al medico informazioni sugli effetti indesiderati di questi altri medicinali.
English: Hair growth abnormal, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, Rash
Italian: Crescita dei capelli anormale, sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare, rash
English: • It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
Italian: • È importante comunicare al medico se manifesta un'infezione attiva di qualsiasi entità prima di prendere i medicinali che le saranno dati per ridurre le difese immunitarie dell'organismo (immunosoppressori) e prima di prendere Glybera.
English: After this time, triglyceride levels reverted back to baseline.
Italian: In seguito i trigliceridi sono ritornati ai livelli basali.
English: Immunosuppressant co-treatment did not influence the biodistribution pattern neither at low dose nor at high dose in mice.
Italian: Il co-trattamento con immunosoppressori non ha influenzato il modello di biodistribuzione né a dose bassa né a dose elevata nei topi.
English: The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le autorità nazionali competenti i dettagli di un programma di accesso ristretto, e deve implementare tale programma a livello nazionale prima del lancio del medicinale.
English: Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Italian: I pazienti trattati non devono donare sangue, organi, tessuti e cellule per trapianto.
English: • Information on the use of Glybera and avoidance of pregnancy.
Italian: • Informazioni sull'uso di Glybera e sulla necessità di evitare una gravidanza.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glybera in all subsets of the paediatric population in the treatment of lipoprotein lipase deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glybera in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit di lipasi lipoproteica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
Italian: Non si sono verificati eventi avversi gravi relativi al medicinale e non è stata osservata tossicità doselimitante.
English: The indication is restricted to patients with detectable levels of LPL protein (see section 4.4).
Italian: L'indicazione è limitata a pazienti con livelli dosabili di proteina LPL (vedere paragrafo 4.4)
English: No vector DNA could be detected in the foetuses after treatment of either the females or the males prior to mating.
Italian: Non è stato rilevato alcun DNA del vettore nei feti dopo il trattamento di femmine o maschi prima dell'accoppiamento.
English: Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
Italian: L'utilizzo di contraccettivi orali è controindicato nelle pazienti con LPLD (vedere paragrafo 4.3) poiché potrebbero causare un peggioramento della patologia di base.
English: In half of the subjects a T-cell response to the vector was seen.
Italian: Nella metà dei soggetti è stata osservata una risposta delle cellule T al vettore.
English: Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal.
Italian: Glybera deve essere somministrato solo a pazienti con una quantità di proteina LPL pari ad almeno il 5% del normale.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks.
Italian: È stato osservato un miglioramento dimostrabile del metabolismo dei chilomicroni postprandiali in 5 pazienti su 5 fino alla settimana 14 e in 3 pazienti su 3 con follow-up fino alla settimana 52.
English: They only last a short time.
Italian: Scompaiono in breve tempo.
English: • Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections
Italian: • Pazienti con rischio aumentato di sanguinamento (come la trombocitopenia) e patologia muscolare (come la miosite) non devono essere trattati a causa del notevole numero di iniezioni intramuscolari richieste.
English: Preparation of Glybera for administration
Italian: Preparazione di Glybera per la somministrazione
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: There is very limited information about the safety of Glybera in pregnant women.
Italian: Sono disponibili informazioni molto limitate sulla sicurezza di Glybera nelle donne in gravidanza.
English: Patients are advised to continue to follow a low-fat diet and refrain from alcohol consumption.
Italian: Si consiglia ai pazienti di continuare una dieta povera di grassi e di astenersi dal consumo di alcol.
English: Volumes per injection site must not exceed 0.5 ml.
Italian: I volumi per sito di iniezione non devono superare 0,5 ml.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo di 6 mesi fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
English: In particular, tell your doctor if you are taking the following before you are given Glybera:
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali prima di essere trattato con Glybera:
English: Upon treatment four weeks prior to mating, no maternal, foetal and developmental toxicity was seen in mice.
Italian: Dopo il trattamento quattro settimane prima dell'accoppiamento, nei topi non è stata riscontrata tossicità materna, fetale e dello sviluppo.
English: No T-cell response to LPL was detected in any subject.
Italian: Non è stata rilevata alcuna risposta delle cellule T contro la LPL in nessun soggetto.
English: Contents of the pack and other information What Glybera contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Glybera
English: Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni incolori e limpide prive di particelle visibili sospese.
English: Further follow-up of patients who took part in study CT-AMT-11-03 (to a median of 5.8 years after exposure to Glybera) has shown a reduction in hospital stay of 1 day per patient per year when compared to the same length of time prior to exposure.
Italian: L'ulteriore follow-up dei pazienti partecipanti allo studio CT-AMT-011-03 (fino a una mediana di 5,8 anni dopo l'esposizione a Glybera) ha mostrato una riduzione annua pari a 1 giorno di degenza ospedaliera per paziente, rispetto alla stessa durata di tempo prima dell'esposizione.
English: Assessment of immune response at baseline, 6 months and 12 months in at least 12 newly treated patients.
Italian: Valutazione della risposta immunitaria al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento in almeno 12 nuovi pazienti trattati.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Italian: Per le istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
English: Muscle biopsies taken half a year post administration demonstrated long-term expression of the LPL gene and the presence of biologically active LPL protein.
Italian: Le biopsie muscolari effettuate sei mesi dopo la somministrazione hanno dimostrato l'espressione a lungo termine del gene LPL e la presenza della proteina LPL biologicamente attiva.
English: No interaction studies other than preclinical and clinical studies with mycophenolate mofetil and ciclosporin have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione diversi da quelli preclinici e clinici con micofenolato mofetile e ciclosporina.
English: Doctors shall be encouraged also to enrol patients with familial LPLD who are not treated with Glybera.
Italian: I medici saranno invitati ad inserire nel registro anche i pazienti con LPLD familiare che non vengono trattati con Glybera.
English: All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Glybera saranno inseriti nel registro.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX10.
English: The clinical efficacy and safety of Glybera has been evaluated in three interventional clinical studies with AAV1-LPLS447X in LPLD subjects.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Glybera sono state valutate in tre studi clinici interventistici con AAV1-LPLS447X in soggetti con LPLD.
English: To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after.
Italian: Per evitare questo, il medico le prescriverà anche un trattamento che sopprime il sistema immunitario (noto come immunosoppressore), che deve essere iniziato 3 giorni prima delle iniezioni di Glybera e per le 12 settimane successive.
English: What Glybera is and what it is used for
Italian: Che cos'è Glybera e a che cosa serve
English: Please ask your doctor for more information about the exact immunosuppressant medicine you will be taking.
Italian: Si rivolga al medico per ulteriori informazione sui farmaci immunosoppressori che assumerà.
English: • Not to donate organs nor blood nor cells
Italian: • Impossibilità di donare organi, sangue o cellule
English: In addition to being given Glybera, you will be given other medicines called immunosuppressants (see section 3 ‘How Glybera is used').
Italian: Oltre alla somministrazione di Glybera, riceverà altri medicinali chiamati immunosoppressori (vedere paragrafo 3 “Come viene somministrato Glybera”).
English: Pain in extremity Arthritis, Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle strain, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Muscle pain, Neck pain, Sensation of heaviness, Acute myositis and chronic myositis
Italian: Dolore alle estremità Artrite, fastidio agli arti, spasmi muscolari, stiramento muscolare, rigidità muscoloscheletrica, mialgia, dolore muscolare, dolore al collo, sensazione di pesantezza, miosite acuta e miosite cronica
English: Information for health care professionals: The holder of this card has received Glybera, a gene therapy medicinal product for familial lipoprotein lipase deficiency, containing genetically modified organisms.
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari: il titolare di questa scheda ha ricevuto Glybera, un medicinale per terapia genica impiegato per il deficit di lipasi lipoproteica familiare, contenente organismi geneticamente modificati.
English: Burning sensation, Dizziness, Formication, Presyncope
Italian: Sensazione di bruciore, capogiri, formicolio, presincope
English: In clinical trials with Glybera, antibodies against the adeno-associated virus (AAV) protein shell were present prior to treatment, in 18 out of 27 subjects; anti-AAV antibodies appeared or increased after Glybera administration, in all of the subjects.
Italian: Negli studi clinici con Glybera, gli anticorpi contro l'involucroproteico del virus adeno- associato (AAV) erano presenti prima del trattamento in 18 su 27 soggetti; gli anticorpi anti-AAV comparivano o aumentavano dopo la somministrazione di Glybera in tutti i soggetti.
English: Glybera is used to treat a specific inherited condition known as “lipoprotein lipase deficiency (LPLD)”.
Italian: Glybera viene utilizzato per trattare una condizione ereditaria specifica nota come “deficit di lipasi lipoproteica (LPLD)”.
English: Do not stop taking these without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questi medicinali senza averne parlato prima con il medico.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza.
English: Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms.
Italian: Studi pre-clinici con dosi dieci volte maggiori (1 x 1013 gc/kg) rispetto a quella raccomandata non hanno portato ad alcun segno o sintomo generale sistemico indesiderato.
English: Study CT-AMT-011-03 was a combined retrospective and prospective study of subjects who had taken part in studies CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Italian: Lo studio CT-AMT-011-03 è uno studio combinato, retrospettivo e prospettico, che ha coinvoltoi soggetti che avevano partecipato agli studi CT-AMT-010-01, CT-AMT-011-01, CT-AMT-011-02.
English: Diet
Italian: Dieta
English: Due to the large number of individual injections that you will receive during the Glybera therapy session, you will be given either a regional anaesthetic into the spine (which will numb your legs only), or a more localised anaesthetic before you are given the Glybera injections.
Italian: A causa del gran numero di singole iniezioni che le verranno praticate durante la sessione di trattamento con Glybera, le verrà somministrato un anestetico regionale nella colonna vertebrale (che anestetizza solo le gambe), o un anestetico con azione più localizzata prima delle iniezioni di Glybera.
English: Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of Glybera.
Italian: Si prevede che la funzione epatica e renale, i polimorfismi del citocromo P450 e l'invecchiamento non influenzino l'efficacia e la sicurezza clinica di Glybera.