FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folglich kann die empfohlene Wartezeit von 4 Tagen für Kuhmilch direkt auf Ziegenmilch extrapoliert werden, wenn die Tiere in der empfohlenen Dosis in Höhe von 5 mg/kg KGW mit den Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml durch subkutane Injektion behandelt werden.
Greek: Συνεπώς, ο χρόνος αναμονής 4 ημερών που συνιστάται για το γάλα βοοειδών μπορεί να χρησιμοποιηθεί απευθείας για το γάλα αιγών που υποβάλλονται σε υποδόρια θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 5 mg/kg σωματικού βάρους με το σκεύασμα περιεκτικότητας 50 mg/ml και 100 mg/ml.
German: Injektionslösung Schweine, Kaninchen, Hunde, Katzen, exotische Tiere (Säugetiere, Vögel, Reptilien)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Χοίροι, κουνέλια, σκύλοι, γάτες, εξωτικά ζώα (θηλαστικά, πτηνά, ερπετά)
German: Diese Arzneimittel sind nur bei erwachsenen Frauen anzuwenden.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες γυναίκες.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Σεπτεμβρίου 2016
German: Sie sollten nicht länger als eine Woche eingenommen werden und wenn die Symptome länger als vier Tage andauern oder sich während der Verwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder ein qualifizierter Angehöriger eines Gesundheitsberufs zurate gezogen werden.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνονται για περισσότερο από μία εβδομάδα και, εάν τα συμπτώματα διαρκέσουν περισσότερο από τέσσερις ημέρες ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου αναγνωρισμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
German: Was sind Bärentraubenblätter?
Greek: Τι είναι το φύλλο αρκτοκομάρου;
German: Zubereitungen aus Bärentraubenblättern sollten nur dann verwendet werden, wenn schwerwiegende Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen wurden.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου αρκτοκομάρου πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο αφού αποκλειστεί το ενδεχόμενο σοβαρής πάθησης από γιατρό.
German: Es gibt keine klinischen Studien mit Zubereitungen, die nur Bärentraubenblätter enthalten.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές μελέτες με σκευάσματα που περιέχουν μόνο φύλλο αρκτοκομάρου.
German: Zubereitungen aus Bärentraubenblättern können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου αρκτοκομάρου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
German: Bärentraubenblätter ist die übliche Bezeichnung für die Blätter der Pflanze Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Greek: Φύλλο αρκτοκομάρου είναι η κοινή ονομασία των φύλλων του φυτού Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die zeigten, dass Zubereitungen aus Bärentraubenblättern eine antibakterielle Wirkung haben.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη εργαστηριακές μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι τα σκευάσματα φύλλου αρκτοκομάρου έχουν αντιβακτηριακή δράση.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Bärentraubenblätter enthaltenden Arzneimittel bei Infektionen der unteren Harnwege basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου για λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
German: Frauen mit Nierenerkrankungen dürfen keine Bärentraubenblätter enthaltenden Arzneimittel einnehmen.
Greek: Οι γυναίκες με νεφρικές διαταραχές δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου.
German: Weitere Informationen über Bärentraubenblätter enthaltende Arzneimittel
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου
German: Das Lösungsmittel wird anschließend verdampft, um einen Trockenextrakt zu gewinnen.
Greek: Ο διαλύτης στη συνέχεια εξατμίζεται και λαμβάνεται αποξηραμένο εκχύλισμα.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Bärentraubenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Bärentraubenblättern gelangt ist.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου αρκτοκομάρου.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Bärentraubenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EUMitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Bärentraubenblätter enthalten, berücksichtigt.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Bärentraubenblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur die Zubereitungen aus Bärentraubenblättern ab, die durch Trocknen der Blätter und Zerkleinern in winzige Teile oder durch Pulverisieren der Blätter oder durch ein Verfahren, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (Ethanol, Wasser) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und einExtrakt gebildet wird, gewonnen werden.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα φύλλου αρκτοκομάρου που παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) ή κονιοποίηση των φύλλων, ή με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη ή νερό), για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
German: Wie werden Bärentraubenblätter enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου;
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου αρκτοκομάρου;
German: Welche Risiken sind mit Bärentraubenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου;
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Zubereitungen aus Bärentraubenblättern, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, zur Behandlung der Beschwerden bei leichten, wiederkehrenden Infektionen der unteren Harnwege (der anatomischen Struktur, die den Urin transportiert), wie zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen und/oder häufiges Wasserlassen, angewendet werden können.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα φύλλου αρκτοκομάρου μπορούν να χορηγούνται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων ήπιων, υποτροπιαζουσών λοιμώξεων στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα (δομή που μεταφέρει τα ούρα), όπως το αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή/και η συχνουρία.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bärentraubenblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Bärentraubenblätter enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bärentraubenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Bärentraubenblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου;
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Bärentraubenblättern enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken und in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα φύλλου αρκτοκομάρου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τεΐου (εγχύματος ή αφεψήματος), καθώς και σε στερεά μορφή για από του στόματος χρήση.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln, die Bärentraubenblätter enthalten, benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν φύλλο αρκτοκομάρου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BELANETTE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BELANETTE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα Ι)
German: Das Produkt wird in Packungen zu je 3 x 21 Filmtabletten vermarktet.
Greek: Το προϊόν κυκλοφορεί σε συσκευασίες 3 x 21 επικαλυµµένων δισκίων.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
German: Außerdem schützen die Faltkartons die Blister gegen Beschädigung.
Greek: Επιπλέον, οι χάρτινες καρτέλες προστατεύουν τα blisters από τη φθορά.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Fassungen, die während des "Coordination group"-Verfahrens erzielt wurden.
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της οµαδικής διαδικασίας Συντονισµού.
German: Darüber hinaus ist es nicht möglich, die Blister aus den Faltkartons zu entfernen, so dass die Benutzer stets Zugang zu der erforderlichen Information haben.
Greek: Επιπλέον, τα blisters δεν διαχωρίζονται από τις χάρτινες καρτέλες και, ως εκ τούτου, οι χρήστες έχουν πάντα πρόσβαση στις απαιτούµενες πληροφορίες.
German: Die erforderliche Grundinformation (wie das Produkt zu verwenden ist, was zu tun ist, wenn eine Dosis vergessen wurde usw.), welche die sichere Einnahme des Produkts gewährleistet, befindet sich auf dem Faltkarton und ist durch die durchsichtige Zellophanverpackung sichtbar.
Greek: Οι απαιτούµενες βασικές πληροφορίες (τρόπος χρήσης του προϊόντος, τι να κάνετε εάν παραλείψετε κάποια δόση, κ.λπ.), οι οποίες διασφαλίζουν την ασφαλή χρήση του προϊόντος, αναγράφονται στη χάρτινη καρτέλα εν είδει φακέλου και µπορούν να διαβαστούν πάνω από το περιτύλιγµα.
German: Das Risiko, das sich aus einer Entfernung der Packungsbeilage aus den Faltkartons ergeben könnte, ist vergleichbar mit der Entfernung von Blistern aus konventionellen Außenverpackungen (Pappschachtel).
Greek: Ο κίνδυνος που ενέχει η αφαίρεση του φύλλου οδηγιών χρήσης από τις χάρτινες καρτέλες µπορεί να συγκριθεί µε τον κίνδυνο που προκύπτει εάν διαχωρίσετε το blister από τη συµβατική εξωτερική του συσκευασία (χάρτινο κουτί).
German: ANNEX I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG, INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Deshalb sind blinde Patienten in der Lage, genau nachzuprüfen, ob die Information in Braille-Schrift auf dem Faltkarton mit der Information, die sie vom Arzt (beim Arztbesuch) erhalten haben, übereinstimmt.
Greek: Συνεπώς, οι τυφλοί χρήστες είναι σε θέση να επιβεβαιώσουν τις πληροφορίες που αναγράφονται στις χάρτινες καρτέλες εν είδει φακέλου (κείµενο Braille) σε σχέση µε τις πληροφορίες που άκουσαν από τον ιατρό τους (κατά τη διάρκεια της επίσκεψης).
German: Von Blinden wurde auch bestätigt, dass der Braille-Text auf dem Karton spürbar und lesbar ist.
Greek: Eπίσης, έχει επιβεβαιωθεί από τυφλά άτοµα ότι το κείµενο Braille που αναγράφεται στη χάρτινη συσκευασία µπορεί να ψηλαφιστεί και να αναγνωστεί.
German: Nach Entfernung der Zellophanverpackung ist eine sichere Verwendung des Produkts weiterhin sichergestellt, da auf den Faltkartons die erforderliche Information aufgedruckt ist.
Greek: Αφού αφαιρέσετε τη µεµβράνη περιτυλίγµατος, η ασφαλής χρήση του προϊόντος εξακολουθεί να διασφαλίζεται καθώς οι χάρτινες καρτέλες εν είδει φακέλου περιέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες.
German: Da es sich hierbei um ein rezeptpflichtiges Arzneimittel handelt, wird der Name des Produkts dem blinden Benutzer immer bekannt sein, weil Ärzte Patienten beim Arztbesuch über das Arzneimittel informieren, das sie ihnen verschreiben, und ihnen dabei auch den Namen des Produkts nennen.
Greek: Καθώς πρόκειται για συνταγογραφούµενο φάρµακο, οι τυφλοί χρήστες γνωρίζουν σε κάθε περίπτωση το όνοµα του προϊόντος, αφού κατά τη διάρκεια της επίσκεψης οι ιατροί ενηµερώνουν τους ασθενείς για το φαρµακευτικό προϊόν που θα συνταγογραφήσουν, περιλαµβανοµένου και του ονόµατος του προϊόντος.
German: Obwohl seitens blinder Benutzer verschiedene Bemerkungen hinsichtlich der Lesbarkeit des Textes in Blindenschrift (Braille-Text) durch die Zellophanverpackung gemacht worden sind, ist davon auszugehen, dass die Zellophanverpackung vor der Verwendung entfernt wird, und Blinde daher in der Lage sind, das Produkt zu identifizieren.
Greek: Παρά το γεγονός ότι έχουν διατυπωθεί διάφορα σχόλια σχετικά µε τη δυνατότητα ανάγνωσης του κειµένου Braille από τυφλούς χρήστες πάνω από τη µεµβράνη περιτυλίγµατος, θεωρείται ότι το περιτύλιγµα της µεµβράνης αφαιρείται πριν από τη χρήση του προϊόντος και, κατά συνέπεια, τα τυφλά άτοµα µπορούν να αναγνωρίσουν το προϊόν.
German: KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
Greek: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
German: ANNEX III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Der Belanette-Blister ist in einen Karton eingeklebt, der anschließend zu einer Art Brieftasche zusammengefaltet wird.
Greek: To Belanette blister (κυψελοειδής συσκευασία) είναι κολληµένο σε µία χάρτινη καρτέλα η οποία διπλώνει εν είδει φακέλου.
German: Und schließlich werden mögliche Fehler und falscher Gebrauch noch durch die Tatsache weiter minimiert, dass es sich hierbei um ein Arzneimittel für die Langzeitbehandlung handelt.
Greek: Τέλος, λαµβάνοντας υπόψη ότι το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για µακροχρόνια χρήση, τα πιθανά σφάλµατα και η λανθασµένη χρήση του προϊόντος ελαχιστοποιούνται περαιτέρω.
German: Stärke
Greek: Γερµανία
German: Die so erhaltene Verpackungseinheit verhindert den Verlust der einzelnen Komponenten.
Greek: Όλα µαζί περιτυλίγονται µε µια καθαρή διαυγή µεµβράνη και αποτελούν µια συσκευασία η οποία αποτρέπει την απώλεια των περιεχοµένων της.
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Greek: (Επινοηθείσα) Oνομασία
German: Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μερικές φορές μπορούν να είναι σοβαρές.
German: Waschen Sie sich die Hände.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας
German: Notwendigkeit, die Dosis zu erhöhen (%)
Greek: Ανάγκη αύξησης της δόσης (%)
German: Hinweis: Bitte vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel nicht gefroren ist.
Greek: Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο δεν είναι παγωμένο.
German: 1103 Budapest Ungarn
Greek: 1103 Budapest
German: • Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Gegenstände, die Sie zur Vorbereitung Ihres Pens benutzen, so sauber wie möglich sind.
Greek: • Είναι σημαντικό τα χέρια και τα αντικείμενα που χρησιμοποιείτε για να ετοιμάσετε τη συσκευή να είναι όσο πιο καθαρά γίνεται.
German: Poloxamer 188
Greek: Πολοξαμερές 188
German: Sie werden sie nach der Injektion noch benötigen.
Greek: Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
German: Entfernen Sie die Nadel nicht sofort, sondern warten Sie 5 Sekunden, bevor Sie sie wieder herausziehen.
Greek: Μην αφαιρείτε αμέσως τη βελόνα, περιμένετε 5 δευτερόλεπτα προτού την αφαιρέσετε.
German: Die Unterschiede zwischen den zwei Gruppen waren für alle aufgelisteten Kriterien statistisch signifikant (p < 0,05).
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων ήταν στατιστικά σημαντικές (p< 0,05) για όλα τα κριτήρια που παρατίθενται.
German: • Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.
Greek: • Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.
German: Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche • Ein guter Platz ist zum Beispiel ein sauberer Tisch oder eine saubere Arbeitsplatte.
Greek: Βρείτε έναν καθαρό χώρο • Ένα καλό μέρος είναι ένα καθαρό τραπέζι ή επιφάνεια.
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,7 - 7,3.
Greek: Το pH του διαλύματος είναι 6,7 - 7,3.
German: • Bemfola wird üblicherweise täglich angewendet.
Greek: • Το Bemfola χορηγείται συνήθως κάθε μέρα.
German: • Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.
Greek: • Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα καθημερινά για μια χρονική περίοδο έως και πέντε εβδομάδων.
German: Ein OHSS kann sich rasch (innerhalb von 24 Stunden) oder innerhalb einiger Tage entwickeln und zu einem schwerwiegenden medizinischen Ereignis werden.
Greek: Το OHSS μπορεί να επιδεινωθεί ταχέως (εντός 24 ωρών) ή κατά τη διάρκεια μερικών ημερών σε βαρεία ιατρική κατάσταση.
German: Es ist möglich, die Stimulationsdauer in jedem beliebigen Zyklus auf bis zu 5 Wochen auszudehnen.
Greek: Ενδεχομένως να είναι αποδεκτή η παράταση της διάρκειας διεγέρσεως σε όποιο μεμονωμένο κύκλο έως και 5 εβδομάδες.
German: Sie sollten auch ein Klicken hören, und es wird etwas Flüssigkeit austreten (dies ist normal).
Greek: Θα πρέπει επίσης να ακούσετε ένα «κλικ» και ορισμένη ποσότητα υγρού θα εκχυθεί (αυτό είναι φυσιολογικό).
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass es Unterschiede bei LH-Bestimmungen in verschiedenen Labors gibt.
Greek: Εντούτοις, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι υπάρχει μεταβλητότητα στις μετρήσεις LH που γίνονται σε διαφορετικά εργαστήρια.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.
Greek: Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας μόλις συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε μια δόση.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27/03/2014
German: • Dieser Pen ist nur für Ihren Gebrauch bestimmt - er darf von niemand anderem verwendet werden.
Greek: • Χρησιμοποιήστε αυτή τη συσκευή τύπου πένας μόνο για σας - μην αφήσετε κανέναν άλλο να τη χρησιμοποιήσει.
German: Nehmen Sie den Pen 5 bis 10 Minuten bevor Sie ihn verwenden möchten aus dem Kühlschrank.
Greek: Βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο 5 έως 10 λεπτά πριν να τη χρησιμοποιήσετε.
German: Nach subkutaner Gabe beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 70 %.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 70%.
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine teratogene Wirkung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε επίδραση τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Bei den meisten Mehrlingsschwangerschaften handelt es sich um Zwillinge.
Greek: Η πλειοψηφία των πολυδύμων συλλήψεων είναι δίδυμες.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
German: Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie Bemfola in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden.
Greek: Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση Bemfola στις κατάλληλες στιγμές.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des angewendeten Produkts genau dokumentiert werden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
German: Kinder und Jugendliche Bemfola ist für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Greek: Το Bemfola δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Frauen
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στις γυναίκες
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Greek: Δεν είναι όλες οι συσκευασίες μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο.
German: • Wenn Sie sich Bemfola selbst injizieren, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die „Hinweise für den Gebrauch".
Greek: • Εάν χορηγήσετε το Bemfola στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθήσετε τις «Οδηγίες Χρήσης».
German: Es tritt zumeist nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und ist etwa sieben bis zehn Tage nach der Behandlung am stärksten ausgeprägt.
Greek: Αυτό εμφανίζεται συχνότερα μετά τη διακοπή της ορμονικής θεραπείας και φθάνει στη μέγιστη σοβαρότητα σε περίπου επτά έως δέκα ημέρες μετά τη θεραπεία.
German: Es wird angeraten, sich an die nachfolgend aufgeführten empfohlenen Anfangsdosen zu halten.
Greek: Συνιστάται η συμμόρφωση στις συνιστώμενες δόσεις ενάρξεως που περιγράφονται παρακάτω.