FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να προστεθεί η κατηγορία «Συχνότητα μη γνωστή» (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Přidat pod frekvenci „není známo" (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Greek: Συνεπώς, η PRAC κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα:
Czech: Následně výbor PRAC odsouhlasil tato opatření:
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας της πάθησης, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι απαιτείται επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος.
Czech: Vzhledem k závažnosti onemocnění dospěl výbor PRAC k závěru, že je nutná aktualizace informací o přípravku.
Greek: Παράγραφος 4.8γ
Czech: Bod 4.8 písm.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μαζί με <εμπορική ονομασία> (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem <obchodní název přípravku> se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Greek: 2. Ιντερφερόνη άλφα-2α, ιντερφερόνη άλφα-2β, ιντερφερόνη βήτα-1α, ιντερφερόνη βήτα-1β, πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, πεγκιντερφερόνη βήτα-1α - Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (EPITT αριθ. 18059)
Czech: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - plicní arteriální hypertenze (EPITT č. 18059)
Greek: Σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση αμιοδαρόνης, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με <εμπορική ονομασία>.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem <obchodní název přípravku> pečlivě sledováni.
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το <προσαρμόστε ανάλογα με το φάρμακο>.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem <přizpůsobte podle přípravku>.
Greek: 1. Ντακλατασβίρη· σοφοσμπουβίρη· σοφοσμπουβίρη, λεδιπασβίρη - Αρρυθμία (EPITT αριθ. 18177)
Czech: Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - arytmie (EPITT č. 18177)
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν <εμπορική ονομασία> όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek <obchodní název přípravku> používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom κλινικές μελέτες διερευνούν τόσο τις δυνητικές φαρμακοδυναμικές όσο και τις φαρμακοκινητικές επιδράσεις.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος:
Czech: Souhrn údajů o přípravku:
Greek: 3. Τραβεκτεδίνη - Σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης (EPITT αριθ. 18115)
Czech: Trabektedin - syndrom kapilárního úniku (EPITT č. 18155)
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Αμιοδαρόνη
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Amiodaron
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα δημοσιευμένα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα και τις αυθόρμητες αναφορές, έκρινε ότι η αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της χρήσης ιντερφερόνης άλφα και βήτα και της ανάπτυξης πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, η οποία αποτελεί σπάνια πλην όμως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Na základě publikovaných klinických i neklinických údajů a na základě spontánních hlášení je výbor PRAC toho názoru, že nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi užíváním interferonů alfa a beta a rozvojem plicní arteriální hypertenze, sice vzácným, nicméně závažným onemocněním.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να αποστείλουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) βάσει του κειμένου και του σχεδίου κοινοποίησης, που συμφωνήθηκαν με την PRAC και τη CHMP.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci budou nové informace komunikovat prostřednictvím informačního dopisu zdravotnickým pracovníkům (DHPC) v souladu s textem a plánem komunikace odsouhlasených výbory PRAC a CHMP.
Greek: • Λιποθυμία Άλλα φάρμακα και <εμπορική ονομασία> Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: αμιοδαρόνη για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού
Czech: Jiné léčivé přípravky a přípravek <obchodní název přípravku> Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Daklinza
Czech: Pouze souhrn údajů o přípravku pro přípravek Daklinza
Greek: Η PRAC αξιολόγησε περιστατικά σοβαρής αρρυθμίας που σχετίζονται με τη χρήση σοφοσμπουβίρης (συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού με λεδιπασβίρη) ή/και ντακλατασβίρης, ιδίως σε ασθενείς με διαπιστωμένες καρδιακές διαταραχές οι οποίοι λάμβαναν φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση της βραδυκαρδίας.
Czech: Výbor PRAC posoudil případy závažné arytmie spojené s užíváním sofosbuviru (včetně kombinace s ledipasvirem) a/nebo daklatasviru, zejména u pacientů se stávajícími srdečními poruchami a pacientů léčených léčivy způsobujícími bradykardii.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης του Sovaldi, του Harvoni, του Daklinza Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <εμπορική ονομασία> Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το <εμπορική ονομασία> εάν λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας) Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίζετε:
Czech: Příbalová informace přípravků Sovaldi, Harvoni, Daklinza Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <obchodní název přípravku> užívat Upozornění a opatření Před užitím přípravku <obchodní název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από αναφορές περιστατικών στο σύστημα EudraVigilance και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, έκρινε βάσιμη την πιθανότητα αιτιολογικής συσχέτισης του συνδρόμου τριχοειδούς διάχυσης με τη χρήση τραβεκτεδίνης.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům z hlášených případů z databáze EudraVigilance a údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci výbor PRAC zhodnotil, že existuje opodstatněná možnost příčinné souvislosti mezi syndromem kapilárního úniku a užíváním trabektedinu.
Greek: • Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των Sovaldi, Harvoni και Daklinza πρέπει να υποβάλουν εντός 1 μήνα αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (<το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο / το κείμενο που πρέπει να διαγραφεί επισημαίνεται με διακριτή γραφή>)
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků Sovaldi, Harvoni a Daklinza předloží během 1 měsíce změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (<nový text je podtržen / text určený k odstranění škrtnut>).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν <εμπορική ονομασία> σε συνδυασμό με αμιοδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανίσουν κάποιο σύμπτωμα.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek <obchodní název přípravku> v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση [Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα] Περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης άλφα, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ΠΑΥ (όπως πυλαία υπέρταση, λοίμωξη HIV, κίρρωση).
Czech: U přípravků s interferonem alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH), zejména u pacientů s rizikovými faktory PAH (např. portální hypertenzí, infekcí HIV, cirhózou).
Greek: Η PRAC παρατήρησε ότι τα περιστατικά στα οποία είναι πιο προφανής η αιτιολογική συσχέτιση σχετίζονταν με τη χρήση αμιοδαρόνης.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že u případů s nejvýraznější příčinnou souvislostí byl přítomen amiodaron.
Greek: Παράγραφος 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα]
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky [Přípravky obsahující interferon alfa a beta]
Greek: Συνεπώς, η PRAC συμφώνησε ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα και βήτα πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).
Czech: Výbor PRAC proto odsouhlasil, že držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících interferon alfa a beta mají do 2 měsíců předložit změnu, která doplní informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen):
Greek: Όταν η ντακλατασβίρη συγχορηγείται με κάποιο από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική κανενός εκ των προϊόντων του συνδυασμού: αποκλειστές PDE-5, φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων ΜΕΑ (π.χ. εναλαπρίλη), φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στην κατηγορία των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτανσίνης IΙ (π.χ. λοσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, ολμεσαρτάνη, καντεσαρτάνη, βαλσαρτάνη), αμιοδαρόνη , δισοπυραμίδη, προπαφενόνη, φλεκαϊνίδη, μεξιλετίνη, κινιδίνη ή αντιόξινα.
Czech: Při současném podání daklatasviru s kterýmkoli z následujících léčiv: inhibitory PDE-5, léčivými přípravky ze třídy inhibitorů ACE (např. enalaprilem), léčivými přípravky ze třídy antagonistů receptoru pro angiotensin II (např. losartanem, irbesartanem, olmesartanem, kandesartanem, valsartanem),
Greek: Συνεπώς, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της τραβεκτεδίνης πρέπει να υποβάλει εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro trabektedin proto má do 2 měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να παρακολουθούν στενά όλα τα καρδιακά επεισόδια με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση αμιοδαρόνης, βήτα αποκλειστών και άλλων αντιαρρυθμικών παραγόντων και να υποβάλουν επικαιροποιήσεις των συγκεντρωτικών ανασκοπήσεων της ασφάλειας στο πλαίσιο των επόμενων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci budou pečlivě sledovat veškeré srdeční příhody při souběžném užívání amiodaronu, betablokátorů a dalších antiarytmických léčiv i bez něj a v dalších zprávách PSUR předložit kumulativní zhodnocení bezpečnosti.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με {Χ}.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby <přípravkem> {X} a to až do několika let od zahájení léčby.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια ενδέχεται να εμφανιστεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με {Χ}.
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby <přípravkem> {X}, obvykle během několika měsíců .
Greek: «*Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση».
Czech: „*Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze"1
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το <εμπορική ονομασία> χορηγείται σε συνδυασμό με <προσαρμόστε ανάλογα με το προϊόν> και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα ή/και με άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και
Czech: Při užívání přípravku <obchodní název přípravku> v kombinaci s přípravkem <přizpůsobte podle přípravku> a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες [Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα και βήτα] Στην κατηγορία/οργανικό σύστημα «Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου πρέπει να προστεθεί η «πνευμονική αρτηριακή υπέρταση*» » με συχνότητα «μη γνωστή».
Czech: Do třídy orgánových systémů „respirační, hrudní a mediastinální poruchy" má být přidána „plicní arteriální hypertenze" s frekvencí „není známo".
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το <εμπορική ονομασία> χορηγείται σε συνδυασμό με <προσαρμόστε ανάλογα με το προϊόν> και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα, με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
Czech: Při užívání přípravku <obchodní název přípravku> v kombinaci s přípravkem <přizpůsobte podle přípravku> a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Greek: Συχνότητα «όχι συχνή»: Έχουν αναφερθεί με την τραβεκτεδίνη περιστατικά πιθανολογούμενου συνδρόμου τριχοειδούς διάχυσης.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky Méně časté: U trabektedinu byly hlášeny případy podezření na syndrom kapilárního úniku.
Greek: [Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα] Περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Czech: U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH).
Greek: • Δεδομένου ότι ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που παρατηρείται με την αμιοδαρόνη παραμένει ασαφής, οι ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι προγραμματισμένες μη
Czech: Při hodnocení jednotlivých případů , které budou přezkoumány, je nutno vzít v úvahu dlouhý eliminační poločas amiodaronu.Vzhledem k tomu, že mechanismus vzájemné interakce mezi léčivy je nejasný, držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby plánované neklinické studie prozkoumaly možné farmakodynamické i farmakokinetické působení.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης περιορίστηκε κατά τηνκλινική ανάπτυξη της σοφοσμπουβίρης σε συνδυασμό με τη χορήγηση αντι-ιϊκών άμεσης δράσης.
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru a přímo působících antivirotik/DAAs) bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Φεβρουαρίου 2015
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. února 2015
Greek: Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να επικαιροποιηθεί αναλόγως.
Czech: Příbalová informace by měla být odpovídajícím způsobem aktualizována.
Greek: Αριπιπραζόλη - Υπερπρολακτιναιμία (EPITT no 18086)
Czech: Aripiprazol - hyperprolaktinemie (EPITT č. 18086)
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Παράγραφος 4.8:
Czech: Bod 4.8:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για την(ις) εγκεκριμένη(ες) ένδειξη(εις) και στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, με την αριπιπραζόλη παρατηρήθηκαν τόσο μειωμένα όσο και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης στον ορό σε σύγκριση με την έναρξη (παράγραφος 5.1).
Czech: V klinických studiích ve schválené indikaci / schválených indikacích a v období po uvedení přípravku na trh byl u aripiprazolu pozorován jak vzestup, tak pokles hladiny prolaktinu v séru oproti výchozím hodnotám (viz bod 5.1).
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Αυξημένα επίπεδα της προλακτίνης στο αίμα.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi.
Greek: Μετά τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων, οι ΚΑΚ οποιωνδήποτε προϊόντων με την ίδια δραστική ουσία πρέπει να υποβάλουν αντίστοιχη αίτηση τροποποίησης.
Czech: V návaznosti na změnu registrace těchto přípravků by měli držitelé rozhodnutí o registraci pro ostatní léčivé přípravky se stejnou léčivou látkou předložit příslušnou žádost o změnu.
Greek: Αίσθημα αδιαθεσίας, σύγχυσης ή αδυναμίας, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), απώλεια όρεξης, ευερεθιστότητα.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000) Pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit nevolnosti (nauzea), ztráta chuti k jídlu, pocit podrážděnosti.
Greek: Μπορεί να πρόκειται για μια νόσο γνωστή ως «σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης» (SIADH).
Czech: Může se jednat o onemocnění zvané „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από το σύστημα EudraVigilance, τις κλινικές δοκιμές των ΚΑΚ, τις βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και τη βιβλιογραφία, συμφώνησε ότι οι ΚΑΚ των Abilify και Abilify Maintena πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (νέο κείμενο υπογραμμισμένο).
Czech: Po zvážení dostupných údajů z databáze EudraVigilance, klinických studií držitele rozhodnutí o registraci, databází farmakovigilance a literatury se výbor PRAC shodl na tom, že je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci pro přípravky Abilify a Abilify Maintena by měl do 2 měsíců předložil změnu s potřebnými úpravami textů provázející léčivé ipřípravky tak, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, συμφώνησε ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της αμιοδαρόνης για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (νέο κείμενο υπογραμμισμένο).
Czech: Po zvážení dostupných důkazů se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci pro amiodaron určený k intravenóznímu podání by měli do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku tak, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
Greek: 1. Αμιοδαρόνη - Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH) (EPITT αριθ. 18091)
Czech: Amiodaron - syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) (EPITT č. 18091)
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ πρέπει να περιγράψουν τα δεδομένα σχετικά με την υπερπρολακτιναιμία και την υποπρολακτιναιμία στην παράγραφο 5.1 των ΠΧΠ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí navíc v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku popsat údaje o hyperlaktinemii a hypoprolaktinemii.
Greek: Υπερπρολακτιναιμία
Czech: Hyperprolaktinemie
Greek: Πολύ σπάνιες: Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH)
Czech: Velmi vzácné: Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Greek: 26 Φεβρουαρίου 2015
Czech: 26 února 2015 EMA/PRAC/149190/2015
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνότητα «όχι συχνή»: Υπερπρολακτιναιμία
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků: Endokrinní poruchy
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Μαρτίου 2015
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. března 2015
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: επιθετικότητα
Czech: Frekvence „není známo": agrese
Greek: Αριπιπραζόλη - Επιθετικότητα και συναφή συμβάματα (EPITT αριθ. 18127)
Czech: Aripiprazol - Agrese a související projevy (EPITT č. 18127)
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky
Greek: Συστάσεις της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος
Czech: Doporučení výboru PRAC v souvislosti se signály pro aktualizaci informace o přípravku
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από τη βιβλιογραφία και τις επιμέρους εκθέσεις ασφαλείας, συμφώνησε ότι ο/οι ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αριπιπραζόλη πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (νέο κείμενο υπογραμμισμένο).
Czech: Po zvážení dostupných údajů z literatury a ze spontánních hlášení se Farmakovigilanční výbor shodl na tom, že držitel(é) rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující aripiprazol mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami textů provázejících léčivé přípravky následujícím způsobem (nový text je podtržen).
Greek: Αφότου εκδόθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισής τους παραμένει άγνωστη: Επιθετικότητα
Czech: Od uvedení perorálně podávaného aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence však není známá: agrese.
Greek: Η PRAC συμφώνησε περαιτέρω ότι ο ΚΑΚ των Abilify και Abilify Maintena θα πρέπει να υποβάλει στην επόμενη ΕΠΠΑ (καταληκτική ημερομηνία καταγραφής δεδομένων 16/07/2015), συνολική επανεξέταση αναφορικά με την υπερβολική δόση αριπιπραζόλης και τον κίνδυνο εκδήλωσης επιθετικότητας και συναφών συμβάντων.
Czech: Farmakovigilanční výbor se dále shodl na tom, že držitel rozhodnutí o registraci pro přípravky Abilify a Abilify Maintena má předložit v další pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (DLP: 16. července 2015), souhrnný přehled případů předávkování aripiprazolem a informace o riziku agrese a s ní souvisejících projevech.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα:
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky a léčba má_ být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Greek: Θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εκτός εάν συνιστάται διαφορετική
Czech: Léčba kortikosteroidy, pokud není uvedeno jinak
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.2.
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.2.
Greek: 2. Λίθιο - Φαρμακογενής λειχηνοειδής αντίδραση (EPITT αριθ. 19389)
Czech: Lithium - lékem vyvolaná lichenoidní reakce (EPITT č. 19389)
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3 Οκτωβρίου 2019
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 30. září-3.
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης του IMFINZI, ενδέχεται να εκδηλωθούν άλλες ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku přípravku IMFINZI se mohou objevit další možné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Greek: Οριστική διακοπή d d) Για τη μυασθένεια gravis, εάν υπάρχουν ενδείξεις μυϊκής αδυναμίας ή αναπνευστικής ανεπάρκειας, η θεραπεία με το IMFINZI πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Czech: Trvalé ukončení léčby d d) V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena.