FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Meningokockgrupp A oligosackarid 10 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein16,7 till 33,3 mikrogram/0,5 ml Meningokockgrupp C oligosackarid 5 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 7,1 till 12,5 mikrogram/0,5 ml Meningokockgrupp W135 oligosackarid 5 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 3,3 till 8,3 mikrogram/0,5 ml Meningokockgrupp Y oligosackarid 5 mikrogram konjugerad till Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 5,6 till 10,0 mikrogram/0,5 ml
Slovak: Corynebacterium diphtheriae 7,1 až 12,5 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny W135 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3 až 8,3 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny Y 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6 až 10,0 mikrogramov /0,5 ml
Swedish: 5 injektionsflaskor + 5 injektionsflaskor
Slovak: 5 liekoviek + 5 liekoviek
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska
Slovak: + 1 liekovka
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 4 december 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. decembra 2014
Swedish: Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovak: Použitie tejto očkovacej látky musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Swedish: Pediatrisk population (under 2 år)
Slovak: Pediatrická populácia (mladšia ako 2 roky)
Swedish: Vad Menveo är och vad det används för
Slovak: Čo je Menveo a na čo sa používa
Swedish: Emellertid så påvisades kemisk och fysisk stabilitet 8 timmar efter rekonstituering vid en temperatur under 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku však bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote pod 25 °C.
Swedish: Skakas väl före användning.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte.
Swedish: Frekvenserna definieras som följer:
Slovak: Častosť výskytu je definovaná nasledovne:
Swedish: Den kliniska relevansen för denna observation är okänd.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Swedish: Låg feber eller infektion i övre andningsvägarna (till exempel förkylning) är dock inte en anledning att fördröja vaccinering.
Slovak: Samotná mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
Swedish: 1 månad efter vaccinering
Slovak: 1 mesiac po očkovaní
Swedish: hSBA var det ursprungliga korrelatet för skydd mot meningokocksjukdomen.
Slovak: Komplement hSBA bol pôvodným korelátom ochrany proti meningokokovému ochoreniu.
Swedish: Eftersom det inte direkt påverkade seroprotektionsfrekvensen, är de kliniska konsekvenserna för närvarande okända.
Slovak: Keďže nedošlo k významnému vplyvu na mieru séroprotekcie, klinické dôsledky v súčasnosti nie sú známe.
Swedish: Om en allvarlig allergisk reaktion uppstår ska du omedelbart informera läkaren eller åka till/ta med ditt barn till närmaste akutmottagning eftersom akutvård kan behövas.
Slovak: Ak sa objaví alergická reakcia, bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi alebo ihneď choďte/vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť, pretože je potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo nanárodné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Erfarenheter från användning efter marknadsintroduktionen (samtliga åldersgrupper) Immunsystemet
Slovak: Skúsenosti po uvedení očkovacej látky na trh (všetky vekové skupiny)
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden på lokala, systemiska eller andra reaktioner var i allmänhet likartade i alla Menveo-grupper i alla studier och inom åldersgrupperna för ungdomar och vuxna.
Slovak: Výskyt a závažnosť akýchkoľvek lokálnych, systémových a iných reakcií boli vo všeobecnosti v skupinách, ktoré dostali Menveo, podobné vo všetkých štúdiách a v skupinách dospievajúcich a dospelých.
Swedish: Immunogenicitet utvärderades i en undergrupp med 150 försökspersoner i vardera vaccingruppen.
Slovak: Imunogenita sa hodnotila v podskupine 150 osôb v každej skupine očkovancov.
Swedish: Barn (från 2 år), ungdomar och vuxna
Slovak: Deti (od 2 rokov), dospievajúci a dospelí
Swedish: Individer i åldern 11 till 65 år
Slovak: Osoby vo veku 11 až 65 rokov
Swedish: Den kliniska relevansen för högre immunresponser efter vaccination är inte känd.
Slovak: Klinický význam vyšších imunitných odpovedí po očkovaní nie je známy.
Swedish: Läkaren talar då om för dig om du behöver ytterligare en injektion med Menveo.
Slovak: Váš lekár vám povie, či budete potrebovať ďalšiu injekciu očkovacej látky Menveo.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Swedish: Precis som med alla andra injicerbara vacciner ska man alltid ha lämplig medicinsk behandling samt övervakning tillgängliga i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad pre prípad zriedkavých anafylaktických udalostí po podaní očkovacej látky.
Swedish: Detta var en förlängning av studie V59P20.
Slovak: Táto štúdia je predĺžením štúdie V59P20.
Swedish: Pulvret är en vit till gulvit kaka.
Slovak: Prášok je vo forme bieleho až šedobieleho koláča.
Swedish: Före administrering av något vaccin, måste personen som ansvarar för administreringen vidta alla kända försiktighetsåtgärder för att förhindra allergiska eller andra reaktioner inklusive en noggrann medicinsk anamnes och aktuell hälsostatus.
Slovak: Pred injekciou akejkoľvek očkovacej látky musí osoba zodpovedná za podanie podniknúť všetky známe bezpečnostné opatrenia zabraňujúce alergickej alebo inej reakcii vrátane dôkladného preskúmania zdravotnej anamnézy a zistenia terajšieho zdravotného stavu.
Swedish: Andra läkemedel och Menveo
Slovak: Iné lieky a Menveo
Swedish: I icke-kliniska studier, har Menveo inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter med hänsyn till graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Slovak: Očkovacia látka Menveo v predklinických štúdiách nemala žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att se till att vaccinet inte ges i ett blodkärl och att injektionen görs i en muskel och inte i huden.
Slovak: Lekár alebo sestra dajú pozor, aby sa očkovacia látka nepodala do cievy, a zabezpečia, aby bola vpichnutá do svalu, a nie do kože.
Swedish: De vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades i de kliniska prövningarna var smärta vid injektionsstället samt huvudvärk.
Slovak: Najčastejšími lokálnymi a systémovými nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinickom skúšaní bola bolesť v mieste vpichu injekcie a bolesť hlavy.
Swedish: 53100 Siena, Italien
Slovak: 53100 Siena, Taliansko
Swedish: Menveo kan inte orsaka bakteriell hjärnhinneinflammation.
Slovak: Menveo nemôže vyvolať bakteriálny zápal mozgových blán.
Swedish: Menveo får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Slovak: Menveo sa za žiadnych okolností nesmie podať vnútrožilovo.
Swedish: Precis som med andra vacciner, uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade personer (se avsnitt 5.1).
Slovak: Podobne ako pri akejkoľvek očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých zaočkovaných (pozri časť 5.1).
Swedish: 6-10 år
Slovak: 6 - 10 rokov
Swedish: Förhållandet risk/nytta för personer med risk för hematom efter intramuskulär injicering måste utvärderas av hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Pomer rizika a prínosu u osôb s rizikom hematómu po vnútrosvalovej injekcii musí posúdiť lekár.
Swedish: Tillgängliga data för 2 till 23 månader gamla barn
Slovak: Dostupné údaje u detí vo veku 2 až 23 mesiacov
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. marca 2010
Swedish: Det finns inga data för vaccinets användbarhet som profylax efter exponering.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použiteľnosti očkovacej látky na profylatické účely po expozícii.
Swedish: Det innebär att du (eller ditt barn) ska ta andra vacciner för att skyddas mot difteri när det behövs eller när läkaren rekommenderar det.
Slovak: To znamená, že vy (alebo vaše dieťa) by ste mali dostať iné očkovacie látky, ktoré vás ochránia pred záškrtom, v čase príslušnom pre podanie týchto očkovacích látok alebo na základe odporúčania vášho lekára.
Swedish: Behovet av och tidpunkten för eventuell boosterdos hos patienter som tidigare har vaccinerats med Menveo bestäms utifrån nationella rekommendationer.
Slovak: Potreba podania a načasovanie posilňovacej dávky u osôb, ktoré boli v minulosti očkovanéočkovacou látkou Menveo, sa má určiť na základe národných odporúčaní.
Swedish: För barn i åldern 2 till 10 år finns inga data tillgängliga för utvärdering av säkerhet och immunogenicitet för andra vacciner för barn när de administreras samtidigt med Menveo.
Slovak: U detí vo veku od 2 do 10 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje umožňujúce vyhodnotiť bezpečnosť a imunogenitu iných detských očkovacích látok pri súbežnom podaní s očkovacou látkou Menveo.
Swedish: En randomiserad, observatörsblind studie utfördes på barn i åldern 12-59 månader i Finland och Polen (V59P7).
Slovak: Randomizovaná, zaslepená štúdia sa uskutočnila u detí vo veku 12 až 59 mesiacov vo Fínsku a Poľsku (V59P7).
Swedish: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Slovak: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko
Swedish: Även om det finns otillräckligt med kliniska data för användning av Menveo vid amning, är det inte troligt att antikroppar som utsöndrats i mjölk är skadliga om de sväljs av det ammade barnet.
Slovak: Hoci k dispozícii sú len obmedzené údaje o použití očkovacej látky Menveo počas dojčenia, je nepravdepodobné, aby protilátky vylúčené v mlieku boli škodlivé, ak ich dojčené dieťa požije.
Swedish: Som med andra vacciner, ska administrering av Menveo skjutas upp för individer som lider av en akut svår febersjukdom.
Slovak: Ako pri iných očkovacích látkach, podanie očkovacej látky Menveo sa má odložiť u osôb so závažným akútnym febrilným ochorením.
Swedish: Data finns för långvarigt kvarvarande antikroppsnivåer i upp till 5 år efter vaccination med Menveo (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní očkovacou látkou Menveo sú k dispozícii až 5 rokov po očkovaní (pozri časť 4.4 a 5.1).
Swedish: Om du eller ditt barn fick en dos Menveo för mer än ett år sedan och fortfarande löper särskild risk för att utsättas för meningokockbakterier grupp A, kan man överväga att ge en påfyllnadsdos (boosterdos) för att bibehålla skyddet.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa dostali dávku očkovacej látky Menveo pred viac ako rokom a ešte stále u vás pretrváva osobitné riziko expozície voči meningokokovým baktériám skupiny A, možno zvážiť podanie posilňovacej dávky, aby sa zachovala ochrana.
Swedish: Menveo ska ges som en engångsdos (0,5 ml).
Slovak: Menveo sa má podávať ako jedna dávka (0,5 ml).
Swedish: Immunogeniciteten för Menveo för barn i åldern 2 till 23 månader utvärderades i flera studier.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 23 mesiacov sa hodnotila v niekoľkých štúdiách.
Swedish: Det finns begränsade data för individer mellan 56 och 65 år, och det finns inga data för individer äldre än 65 år.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje pre osoby vo veku 56 - 65 rokov a žiadne údaje pre osoby nad 65 rokov.
Swedish: Den baktericida aktiviteten i serum (SBA) mättes med användning av humanserum som källan för det exogena komplementet (hSBA).
Slovak: Sérová baktericídna aktivita (SBA) sa merala pomocou ľudského séra ako zdroja exogénneho komplementu (hSBA).
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka färre än 1 av 100 personer): klåda vid injektionsstället.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť 1 osobu zo 100): svrbenie v mieste vpichu injekcie
Swedish: 2-5 år
Slovak: 2 - 5 rokov
Swedish: Det finns tecken på visst undertryckande av antikroppsresponsen för två av de tre pertussisantigenerna.
Slovak: Existujú dôkazy o istom potlačení protilátkovej odpovede na dva z troch antigénov čierneho kašľa.
Swedish: För barn (från 2 år), ungdomar och vuxna: en enkel (0,5 ml) injektion ges.
Slovak: Pre deti (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých: podáva sa jedna injekcia (0,5 ml) očkovacej látky.
Swedish: Menveo skyddar inte mot infektioner orsakade av andra serogrupper av N. meningitidis som inte finns i vaccinet.
Slovak: Očkovacia látka Menveo nechráni pred infekciami spôsobenými inými séroskupinami baktérie N. meningitidis, ktoré nie sú v očkovacej látke prítomné.
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Menveo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo Ako používať Menveo
Swedish: 21 månader 3 år
Slovak: 21 mesiacov 3 roky 5 rokov
Swedish: Menveo har inte utvärderats för personer med trombocytopeni, blödningssjukdomar eller som får antikoagulerande terapi p.g.a. risken för hematom.
Slovak: Očkovacia látka Menveo nebola hodnotená u osôb s trombocytopéniou, poruchami krvácania ani u osôb dostávajúcich antikoagulačnú liečbu z dôvodu rizika hematómu.
Swedish: Menveo innehåller
Slovak: Menveo obsahuje
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter att produkten blivit tillgänglig för försäljning är:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania na trhu, zahŕňajú:
Swedish: Om en vaccinerad person undergår immunsuppresiv behandling, kan det immunologiska svaret bli mindre.
Slovak: Ak sa príjemca očkovacej látky podrobuje imunosupresívnej liečbe, imunologická odpoveď môže byť oslabená.
Swedish: I åldersgruppen ungdomar, var säkerheten och toleransen för vaccinet gynnsamt relativt Tdap, och ändrades inte i någon högre grad med samtidig eller efterföljande administrering av andra vacciner.
Slovak: Vo vekovej kategórii dospievajúcich bola bezpečnosť a tolerovateľnosť očkovacej látky priaznivá vzhľadom na očkovaciu látku Tdap a nezmenila sa významne so súčasným alebo následným podaním iných očkovacích látok.
Swedish: En obetydlig infektion är inte en kontraindikation.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH08.
Slovak: Očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08
Swedish: De kliniska fördelarna med en vaccinationsserie om två doser hos barn i åldern 2 till 10 år är inte kända.
Slovak: Klinický prínos dvojdávkovej očkovacej série u detí vo veku 2 až 10 rokov nie je známy.
Swedish: Vid administrering av Menveo en månad efter Tdap gav detta en statistiskt signifikant lägre serorespons för serogrupp W-135.
Slovak: Podanie očkovacej látky Menveo jeden mesiac po podaní očkovacej látky Tdap viedlo k štatisticky významne nižšej sérorologickej odpovedi na séroskupinu W-135.
Swedish: Resultaten för immunogenicitet en månad efter Menveo är sammanställda i Tabell 4.
Slovak: Výsledky imunogenity po jednom mesiaci po podaní očkovacej látky Menveo sú zhrnuté v tabuľke 4.
Swedish: GMT minskade med tiden som förväntat men låg kvar på mellan två och åtta gånger högre värden än innan boosterdosen gavs (tabell 8).
Slovak: Ako sa očakávalo, hodnota GMT postupom času klesla, ale zostala v rozmedzí hodnôt, ktoré boli 2- až 8-násobne vyššie ako hodnoty pred podaním posilňovacej dávky (tabuľka 8).
Swedish: Det fanns inga bevis för ökad frekvens av reaktogenicitet eller ändringar i säkerhetsprofilen för vaccinerna i någondera studie.
Slovak: Ani jedna štúdia nepreukázala zvýšený výskyt reaktogenity ani zmenu bezpečnostného profilu očkovacích látok.
Swedish: Vaccinet fungerar genom att göra så att din kropp tillverkar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa bakterier.
Slovak: aby si vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto baktériám.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/614/003 - endosförpackning EU/1/10/614/002 - femdosförpackning
Slovak: EU/1/10/614/003 - balenie s 1 dávkou EU/1/10/614/002 - balenie s 5 dávkami
Swedish: Efter vaccinering hade mer än 97 % av individerna mätbara pertussistitrar för alla tre pertussisantigener.
Slovak: Po zaočkovaní malo viac než 97 % osôb zistiteľné titre na všetky tri antigény čierneho kašľa.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp visas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Hos försöksdjur sågs inga biverkningar hos vaccinerade dräktiga kaniner eller deras avkomma fram t.o.m. postnatal dag 29.
Slovak: Na laboratórnych zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie u zaočkovaných králikov-matiek ani u ich potomkov v období do 29. dňa po pôrode.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får Menveo om du eller ditt barn - har ett nedsatt immunsystem.
Slovak: Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa: - máte oslabený imunitný systém.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller difteritoxoid (CRM197), eller en livshotande reaktion efter tidigare administrering av ett vaccin innehållande liknande komponenter (se avsnitt 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,na toxoid záškrtu (CRM197), alebo život ohrozujúca reakcia po predchádzajúcom podaní očkovacej látky obsahujúcej podobné zložky (pozri časť 4.4).
Swedish: Notera att det är vanligt att en liten mängd vätska blir kvar i injektionsflaskan efter det att dosen har dragits upp.
Slovak: Upozorňujeme, že je normálne, keď po natiahnutí dávky zostane v liekovke malé množstvo tekutiny.
Swedish: Efter rekonstituering skall läkemedlet användas omedelbart.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek má použiť okamžite.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ned, skaka den kraftigt och dra sedan upp 0,5 ml av den rekonstituerade produkten.
Slovak: Liekovku prevráťte, silne ňou potraste a následne natiahnite 0,5 ml rekonštituovaného prípravku.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Menveo hos barn i åldern 2 till 10 år är baserat på data från fyra kliniska prövningar i vilka 3 181 försökspersoner fick Menveo.
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u detí od 2 do 10 rokov je založená na údajoch zo štyroch klinických skúšaní, pri ktorých očkovaciu látku Menveo dostalo 3181 osôb.
Swedish: Totalt 199 försökspersoner i åldern 2-5 år ingick i immunogenicitets-populationen per protokoll som fick Menveo och 81 försökspersoner i åldern 3-5 år ingick i ACWY-PS-gruppen.
Slovak: Celkovo 199 osôb vo veku 2 - 5 rokov bolo v skupine Menveo v populácii podľa imunogenitného protokolu a 81 osôb vo veku 3 - 5 rokov bolo v skupine ACWY-PS.
Swedish: Precis som med alla vaccin är det inte säkert att Menveo skyddar 100 % av de som vaccineras.
Slovak: Ako pri každej inej očkovacej látke, ani Menveo nemusí viesť k úplnej ochrane 100 % zaočkovaných osôb.
Swedish: Menveo kommer att ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Menveo vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo sestra.
Swedish: Skillnaderna mellan hSBA GMT i grupperna som fick två doser och engångsdos ett år efter vaccinationen var mindre än de som sågs en månad efter vaccinationen.
Slovak: Rozdiely medzi hodnotami hSBA GMT v dvojdávkovej skupine a v jednodávkovej skupine 1 rok po očkovaní boli nižšie ako tie, ktoré sa pozorovali 1 mesiac po očkovaní.
Swedish: Innan injicering ska nålen bytas mot en som är lämplig för administreringen.
Slovak: Pred vpichnutím vymeňte ihlu za ihlu vhodnú na podanie.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nadliekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Swedish: Menveo var icke-underlägset vid dessa endpoints för serogrupp C (Tabell 2).
Slovak: Očkovacia látka Menveo nebola horšia z hľadiska týchto koncových cieľov pre séroskupinu C (tabuľka 2).
Swedish: Allergiska reaktioner som kan innefatta allvarlig svullnad av läppar, mun och hals (vilket kan orsaka svårigheter att svälja), svårigheter att andas följt av väsande andning eller hosta, utslag och svullnad av händer, fötter och vrister, medvetslöshet, mycket lågt blodtryck, krampanfall (konvulsioner) inklusive feberkramper, balansproblem, svimning, infektion i huden vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, inklusive omfattande svullnad i den lem där injektionen givits.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst, hrdla (ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosťou alebo kašľom, vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov, stratu vedomia, veľmi nízky krvný tlak; kŕče (konvulzie) vrátane kŕčov spojených s horúčkou; poruchu rovnováhy; mdlobu; infekciu kože v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie vrátane rozsiahleho opuchu končatiny, do ktorej bola podaná injekcia.
Swedish: Sera utvanns både före vaccinering och en månad efter vaccinering.
Slovak: Sérum sa odobralo pred očkovaním a 1 mesiac po očkovaní.
Swedish: Profilen för reaktogenicitet och frekvensen av negativa händelser bland individerna i åldergruppen 56-65 år som fick Menveo (N=216) liknade den som observerades hos de som fick Menveo i åldersgruppen 11-55 år.
Slovak: Profil reaktogenity a miera nežiaducich udalostí medzi osobami vo veku 56 - 65 rokov, ktoré dostali Menveo (N=216), boli podobné ako u osôb vo veku 11 - 55 rokov, ktoré dostali Menveo.
Swedish: Den kliniska relevansen av sänkningen av hSBA serogrupp A antikroppstitrar är okänd.
Slovak: Klinický význam poklesu titrov protilátok hSBA pre séroskupinu A nie je známy.
Swedish: Immunogenicitet hos individer i åldern 11 år och äldre
Slovak: Imunogenita u osôb vo veku 11 rokov a starších
Swedish: Säkerhet och effekt för Menveo för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Menveo u detí mladších ako 2 roky nebola doteraz stanovená.
Swedish: Immunogeniciteten utvärderades i randomiserade, multicenter, aktivt kontrollerade kliniska studier som inkluderade barn (i åldern 2-10 år) ungdomar (i åldern 11-18 år), vuxna (i åldern 19-55 år) samt äldre vuxna (i åldern 56-65 år).
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v randomizovaných multicentrických aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach, ktorých sa zúčastnili deti (vo veku 2 - 10 rokov), dospievajúci(vo veku 11 - 18 rokov), dospelí (vo veku 19 - 55 rokov) a starší dospelí (vo veku 56 - 65 rokov).
Swedish: Intramuskulär injektion.
Slovak: PODÁVANIA Vnútrosvalová injekcia.
Swedish: (3 år efter vaccineri ng)
Slovak: (5 rokov po očkovaní)