FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Glukosnivån i plasma vid fasta var påtagligt lägre hos patienter som fick behandling där EXUBERA ingick än hos dem som fick enbart subkutant insulin.
Slovak: Plazmatické hladiny glukózy nalačno boli signifikantne nižšie u pacientov liečených EXUBEROU v porovnaní s pacientmi liečenými len subkutánne podávaným inzulínom.
Swedish: I kliniska studier vid diabetes mellitus typ 1 observerades motsvarande minskning av HbA1c hos patienter som fick EXUBERA i kombination med långverkande eller medellångverkande insulin som hos patienter som fick enbart subkutant insulin.
Slovak: 1. typu zaznamenali pacienti liečení EXUBEROU v kombinácii s dlho alebo stredne dlho účinkujúcim inzulínom podobné zníženie HbA1c ako pacienti liečení len subkutánne podávaným inzulínom.
Swedish: Tag isär insulininhalatorn Håll insulininhalatorn i handen.
Slovak: Chyťte si inzulínový inhalátor do Vašej ruky.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje endosfolie innehåller 3 mg humaninsulin.
Slovak: Každý blister s jednotlivou dávkou obsahuje 3 mg humánneho inzulínu.
Swedish: Ändring I FEV1 (l) från utgångsvärdet ( Medel +/- SD)
Slovak: (L) oproti zaciatku sledovania (Priemerná +/- SD)
Swedish: 1 % av patienterna avbröt behandlingen med EXUBERA på grund av hosta.
Slovak: % prerušilo liečbu kvôli dyspnoe.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Pfizer Limited.
Swedish: Exubera skall tas 10 minuter före måltid.
Slovak: Exubera sa podáva 10 minút pred jedlom.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2006
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2006
Swedish: Hur har Exubera undersökts?
Slovak: Ako bola Exubera skúmaná?
Swedish: Vilken nytta har Exubera visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázala Exubera v týchto štúdiách?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Exubera?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie Exubery?
Swedish: Rökare måste ha slutat röka minst 6 månader innan de kan ta Exubera.
Slovak: Fajčiari musia prestať s fajčením aspoň 6 mesiacov pred začatím liečby Exuberou.
Swedish: Den 24 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exubera som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia udelila pre Exuberu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Detta beror på patientens behandlingssvar och specifika behov (t.ex. kost, fysisk aktivitet och livsföring).
Slovak: Úprava dávok lieku závisí na odpovedi pacienta a požiadavkách (napríklad diéta, telesná aktivita a životospráva).
Swedish: Patienter med låg eller instabil lungfunktion, såsom astma, emfysem eller kronisk bronkit, bör inte använda Exubera.
Slovak: Pacienti so zlými alebo nestabilnými pľúcnymi funkciami, ako je astma, emfyzém alebo chronický zápal priedušiek nesmú Exuberu užívať.
Swedish: Innan Exubera sätts in måste en läkare eller sköterska förklara för patienten hur inhalatorn skall användas för att minimera riskerna och garantera att patienten får bästa möjliga nytta av behandlingen.
Slovak: Pred začatím užívania Exubery musí lekár alebo sestra vysvetliť pacientovi, ako správne používať inhalátor, aby sa riziko znížilo na minimum a zaistilo sa, že liečba bude pre pacienta čo najúčinnejšia.
Swedish: Om patienten röker ökar den mängd insulin som absorberas från lungorna betydligt och detta kan öka risken för hypoglykemi.
Slovak: Ak je pacient fajčiar, množstvo inzulínu vstrebaného pľúcami sa výrazne zvyšuje a to môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Swedish: Det företag som tillverkar Exubera kommer att utföra studier för att ytterligare undersöka läkemedlets säkerhet, i synnerhet på patienter som skulle kunna uppvisa förhöjd risk för biverkningar, såsom patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába Exuberu, uskutoční štúdie, ktoré budú ďalej skúmať jeho bezpečnosť, najmä u pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov, ako sú pacienti s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
Swedish: När insulinet inandas absorberas en del av insulinet av blodet (resten bryts ned i lungorna).
Slovak: Po inhalácii sa určité množstvo inzulínu vstrebá do krvi (zvyšok sa rozloží v pľúcach).
Swedish: Exubera bör inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humaninsulin eller
Slovak: Exuberu nesmú užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín alebo
Swedish: Exubera har undersökts på patienter med diabetes typ 1 eller 2.
Slovak: Exubera bola skúmaná u pacientov s cukrovkou 2. typu alebo 1. typu.
Swedish: Företaget kommer vidare att studera utvecklingen av antikroppar mot insulin (proteiner som framställs som ett svar på behandling med Exubera).
Slovak: V štúdiách sa bude tiež sledovať rozvoj protilátok proti inzulínu (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liečbu Exuberou).
Swedish: I undersökningarna mättes nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet, vilken ger en indikation på hur väl blodsockernivån regleras.
Slovak: V štúdiách sa stanovovala hladina glykosylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá podáva informácie o tom, ako je kontrolovaná krvná glukóza.
Swedish: I blodet underlättar insulinet transporten av glukos in i cellerna och hjälper till att reglera blodsockernivån.
Slovak: Inzulín, ktorý sa dostane do krvi, uľahčuje transport glukózy do buniek a pomáha pri riadení hladiny krvného cukru.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kunna reglera blodsockernivån.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny krvného cukru.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Swedish: Företaget kommer även att övervaka biverkningar, tillhandahålla utbildningsmaterial och förbättra folieförpackningarnas utförande så att det blir enklare att skilja mellan doserna på 1 mg och
Slovak: Výrobca bude tiež sledovať nežiaduce účinky, poskytne učebný materiál a zlepší dizajn blistrov, aby bolo ľahšie poznať rozdiel medzi
Swedish: För varje enskild patient bestämmer läkaren den inledande dosen, tidpunkterna för insulintillförsel och hur doserna skall anpassas.
Slovak: Lekár u každého pacienta rozhodne, aká bude jeho začiatočná dávka a o čase jej podávania a ďalej o pláne na úpravu dávok lieku.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Exubera är hypoglykemi (låg blodsockernivå) och hosta.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky Exubery sú hypoglykémia (nízka hladina krvnej glukózy) a kašeľ.
Swedish: För att ta en dos placerar patienten folien i inhalatorn och andas in innehållet via munnen ned i lungorna.
Slovak: Aby si pacient vzal dávku, vloží blister do inhalátora a inhaluje prášok ústami do pľúc.
Swedish: Exubera är ett snabbverkande insulinpulver för inhalation (inandning).
Slovak: Exubera je rýchlo pôsobiaci prášok s inzulínom na inhaláciu (vdychovanie).
Swedish: Exubera kan även användas av vissa vuxna med diabetes typ 1, vilka när de potentiella riskerna beaktats kan tjäna på att byta ut snabbverkande subkutant administrerat insulin mot detta inhalerade insulin.
Slovak: Exubera sa môže tiež používať u určitých pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorý môžu mať prospech z náhrady rýchlo pôsobiaceho inzulínu za tento inhalačný inzulín, pričom sa berú do úvahy možné riziká.
Swedish: Exubera är således inte lämpligt när små (mindre än 3 E) insulinjusteringar är nödvändiga
Slovak: Exubera preto nie je vhodný liek v prípadoch, keď sú potrebné malé (menej ako 3 IU) úpravy dávky inzulínu (napríklad u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou).
Swedish: Patienterna får därför inte röka samtidigt som de tar Exubera.
Slovak: Pacienti nesmú počas liečby Exuberou fajčiť.
Swedish: Exubera fungerar vid diabetes typ 1, då bukspottkörteln inte producerar tillräcklig mängd insulin, och vid diabetes typ 2, då kroppen inte kan utnyttja insulinet på ett effektivt sätt.
Slovak: u cukrovky 1. typu, kde pankreas nemôže produkovať inzulín a u cukrovky 2. typu, kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har funnit att nytta/riskförhållandet för Exubera är gynnsamt för vissa vuxna patienter med diabetes när Exubera används i enlighet med beskrivningen i produktinformationen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Exubery je väčší ako riziko u určitých dospelých s cukrovkou, ak sa užíva podľa popisu uvedenom v písomnej informácii pre užívateľa, a odporučil udeliť lieku Exubera povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: reduceras sjukdomssymtomen och komplikationerna.
Slovak: Riadením hladiny krvného cukru sa znižujú prejavy cukrovky a komplikácie súvisiace s ňou.
Swedish: Exubera är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som framställs av bukspottkörteln.
Slovak: Exubera je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
Swedish: Exubera skall endast användas tillsammans med insulininhalatorn.
Slovak: Exubera sa užíva iba s inzulínovým inhalátorom.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2006
Slovak: Dňa 24. januára 2006
Swedish: Vid diabetes typ 2 jämfördes Exubera med subkutant administrerat insulin och med orala läkemedel mot diabetes.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu bola Exubera porovnávaná s podkožným inzulínom a s liekmi na cukrovku podávanými ústami.
Swedish: En folie med 3 mg ger ungefär samma insulindos som 8 E subkutant injicerat snabbverkande insulin.
Slovak: Blister s obsahom 1 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 3 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne a blister s obsahom 3 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 8 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne.
Swedish: Vid studierna av diabetes typ 1 och typ 2 gav Exubera överlag liknande blodsockerreglering som
Slovak: 1. a 2. typu viedla Exubera k podobnej kontrole glukózy ako
Swedish: Om en patient i samband med behandling med Exubera börjar röka eller återupptar rökning måste en annan antidiabetisk behandling omedelbart sättas in. Tre doser om 1 mg bör inte användas istället för en dos om 3 mg, eftersom detta ger en högre insulindos och kan öka risken för hypoglykemi.
Slovak: Nie je možné užiť tri dávky po 1 mg namiesto jednej dávky 3 mg, pretože by potom pacient dostal vyššiu dávku inzulínu a mohlo by sa zvýšiť riziko hypoglykémie.
Swedish: Insulinpulvret ligger förpackat i folier.
Slovak: Inzulín sa nachádza ako prášok v blistroch.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Swedish: Insulinet i Exubera framställs genom ett förfarande som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att insulinet framställs av en bakterie som har erhållit en gen (DNA) som gör det möjligt för bakterien att producera insulin.
Slovak: Vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto môžu produkovať inzulín.
Swedish: Under studierna uppvisade Exubera en liten negativ inverkan på lungfunktionen, vilken kan försvinna när Exubera sätts ut. Om patienten redan har en lungsjukdom är det oklart hur användning av Exubera påverkar lungorna eller hur lungsjukdomen påverkar upptaget av insulin från lungorna.
Slovak: U pacientov s ochorením pľúc nie je isté, ako užívanie Exubery ovplyvní ich pľúca, prípadne ako ochorenie pľúc ovplyvní príjem inzulínu z pľúc.
Swedish: Exubera innehåller 1 mg eller
Slovak: Exubera obsahuje 1 mg alebo 3 mg účinnej látky, ktorou je ľudský inzulín.
Swedish: EU/1/14/983/001 Exviera
Slovak: EU/1/14/983/001
Swedish: Oral användning blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Swedish: 250 mg Filmdragerad tablett
Slovak: 250 mg Filmom obalená tableta
Swedish: 56 tabletter (multipack)
Slovak: 56 tabliet (multibalenie)
Swedish: MTnr
Slovak: Exviera
Swedish: Förpacknings storlek
Slovak: Lieková forma
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Slovak: Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
Swedish: • Anemi (lågt antal av röda blodkroppar)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek);
Swedish: Du kommer att ta Exviera i 8, 12 eller 24 veckor.
Slovak: Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Swedish: • Om du tar något av de läkemedel som anges i följande tabell.
Slovak: • ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke.
Swedish: Andra läkemedel och Exviera
Slovak: Iné lieky a Exviera
Swedish: Se även avsnitt 4.8 för diskussion om säkerhetsinformationen i RUBY-I.
Slovak: Pozri aj časť 4.8 s diskusiou o bezpečnostných informáciách pre RUBY-I.
Swedish: Två patienter fick blodtransfusion.
Slovak: Dvaja pacienti dostali transfúziu krvi.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan inkludera tecken som:
Slovak: Závažné alergické reakcie, prejavy môžu zahŕňať:
Swedish: Tabell 16 visar SVR-resultaten för dessa patienter.
Slovak: Tabuľka 16 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Swedish: • Yrsel eller berusningskänsla som kan bero på lågt blodtryck
Slovak: • závrat alebo točenie hlavy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym krvným tlakom;
Swedish: AUC var ca 2 gånger än den i plasma.
Slovak: AUC bola asi 2-násobná v porovnaní s AUC v plazme.
Swedish: • Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni)
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
Swedish: Effektanalyser av andra delar av studien visar liknande höga SVR12-resultat.
Slovak: Analýzy účinnosti vykonané v iných častiach štúdie preukázali podobne vysoké hodnoty SVR12.
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Slovak: Anafylaktické reakcie
Swedish: sista juni 2023
Slovak: 2. štvrťrok 2023
Swedish: • Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
Swedish: • Om du är allergisk mot dasabuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na dasabuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Swedish: Elimineringshalveringstiden i råttmjölk var en aning kortare än i plasma.
Slovak: Eliminačný polčas v mlieku potkanov bol o niečo kratší než v plazme,
Swedish: Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Slovak: Je dôležité nevynechávať žiadnu dávku tohto lieku.
Swedish: för att förtunna blodet * Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.
Slovak: na riedenie krvi *Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Swedish: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING)
Slovak: ANTIBIOTIKÁ (SYSTÉMOVÉ PODANIE)
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett, två gånger dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v Ďalšie zdroje informácií
Swedish: 95% KIa F0-F1
Slovak: 95 % CIa F0-F1
Swedish: • Svårighet att andas eller svälja
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
Swedish: Fyra patienter uppvisade hemoglobinnivåer < 80 g/l.
Slovak: Štyria pacienti mali hladinu hemoglobínu < 8 g/dl.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku s vodou.
Swedish: Användning med takrolimus, sirolimus och everolimus
Slovak: Používanie s takrolimom, sirolimom a everolimom
Swedish: GARNET (öppen)
Slovak: GARNET (otvorené)
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v anamnéze.
Swedish: - har diabetes.
Slovak: − máte cukrovku.
Swedish: Totalt 129 patienter behandlades, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med annan GT1, 3 med GT4.
Slovak: Celkovo bolo liečených 129 pacientov, 84 s infekciou GT1a, 41 s GT1b, 1 s iným GT1, 3 s GT4.
Swedish: Depression och psykisk sjukdom
Slovak: Depresia alebo psychiatrické ochorenie
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med dasabuvir, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím dasabuviru, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Swedish: Del 2 var en fas 3kohort med 233 patienter.
Slovak: Časť 2 tvorila kohorta fázy 3 pozostávajúca z 233 pacientov.
Swedish: Inga negativa effekter på beteendet, reproduktion eller utveckning av avkomman rapporterades.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie, reprodukciu alebo vývoj potomkov.
Swedish: • Utslag och klåda i huden
Slovak: • vyrážka a svrbenie kože.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015 Datum för senaste förnyade godkännandet:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Swedish: Graviditet och samtidig användning med ribavirin
Slovak: Gravidita a súbežné používanie s ribavirínom
Swedish: Innehåller även laktos.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Swedish: C12 = koncentration 12 timmar efter en enkeldos everolimus.
Slovak: C12:= koncentrácia 12 hodín po jednorazovej dávke everolimu.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Slovak: • Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Swedish: Dosrekommendationerna i Tabell 1 ska efterföljas.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie uvedené v Tabuľke 1 sa majú dodržiavať.
Swedish: Kombinationen var inte kopplat till några särskilda säkerhetsproblem i ett begränsat antal patienter som behandlades i 12-24 veckor.
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami v obmedzenom počte pacientov liečených
Swedish: En patient fick recidiv 4 veckor efter avslutad behandling, 2 patienter avslutade behandlingen i förtid och för en patient saknades SVR12data.
Slovak: U jedného pacienta došlo k relapsu v 4. týždni po absolvovaní liečby, 2 pacienti predčasne ukončili liečbu skúšaným liekom a u 1 pacienta chýbali údaje o SVR12.
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av dasabuvir i gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené dáta o používaní dasabuviru u gravidných žien.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP09
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP09
Swedish: Blodkoncentrationen av sirolimus ska kontrolleras var 4:e till 7:e dag till dess att 3 dalvärden i följd visat på en stabil koncentration av sirolimus.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny nevykážu stabilné koncentrácie sirolimu.
Swedish: Trots att dosjustering för digoxin inte är nödvändig, rekommenderas lämplig övervakning av digoxinserumnivåerna.
Slovak: Aj keď v prípade digoxínu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
Swedish: Den rekommenderade dosen takrolimus är 0,5 mg var 7:e dag.
Slovak: Odporúčané dávkovanie takrolimu je 0,5 mg každých 7 dní.
Swedish: Behandling med dasabuvir ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Slovak: Liečbu dasabuvirom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Swedish: Rekommenderad dos är 250 mg av dasabuvir (en tablett) två gånger dagligen (morgon och kväll).
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
Swedish: PEARL II (öppen)
Slovak: PEARL II (otvorené)
Swedish: Sammantaget 660 patienter i de kliniska fas 2 och 3 studierna hade HCV RNA resultat för både SVR12 och SVR24 tidpunkterna.
Slovak: Celkovo 660 pacientov v klinických skúšaniach fázy 2 a 3 malo výsledky HCV RNA tak v časovom bode SVR12, ako aj SVR24.
Swedish: Dasabuvir får inte användas i monoterapi.
Slovak: Dasabuvir sa nesmie podávať ako monoterapia.
Swedish: SKÖLDKÖRTELHORMONER Levotyroxin
Slovak: HORMÓNY ŠTÍTNEJ ZĽAZY Levotyroxín
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov före, under och efter din behandling med Exviera.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Exvierou, počas nej a po jej ukončení.
Swedish: **Vid användning av icke-invasiva metoder för bedömning av svårighetsgrad av leversjukdom, förbättrar en kombination av biomarkörer i blodet eller en kombination av mätning av leverstelhet och blodprov noggrannheten och bör genomföras före behandling på 8 veckor hos alla patienter med måttlig fibros.
Slovak: **Pri posudzovaní závažnosti ochorenia pečene použitím neinvazívnych metód sa presnosť zvyšuje kombináciou krvných biomarkerov alebo kombináciou merania tuhosti pečeňového tkaniva a krvného testu a je ich potrebné vykonať pred 8-týždňovou liečbou u všetkých pacientov so stredne ťažkou fibrózou.
Swedish: Trettionio av de 50 patienterna som fick ribavirin var tvungna att avsluta sin ribavirinbehandling och 11 av dessa patienter behandlades även med erytropoietin.
Slovak: , ktorí boli liečení ribavirínom, bolo nutné prerušiť podávanie ribavirínu a 11 z týchto pacientov bolo liečených aj erytropoetínom.
Swedish: Medianålder (intervall) Manligt kön, n (%)
Slovak: Vek, priemer (rozpätie) roky Mužské pohlavie, n (%)
Swedish: Om en HIVproteashämmare sätts in (atazanavir, darunavir), kan exponeringen av rilpivirin öka ytterligare och rekommenderas därför inte.
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac a preto sa neodporúča.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen hos patienter med grav njurfunktionsnedsättning liknade den som setts i tidigare fas 3-studier med patienter utan grav njurfunktionsnedsättning, förutom att en större andel patienter behövde behandling på grund av minskning i serumhemoglobin förknippad med ribavirin.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako v predchádzajúcich štúdiách fázy 3 u pacientov bez závažnej poruchy funkcie obličiek, s výnimkou toho, že väčší podiel pacientov potreboval intervenciu v dôsledku zníženia sérového hemoglobínu súvisiaceho s ribavirínom.
Swedish: Dasabuvir metaboliseras huvudsakligen av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A.
Slovak: Dasabuvir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP2C8 a v menšom rozsahu CYP3A.
Swedish: • mindre än 6 timmar till nästa dos - ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat.
Slovak: Menej ako 6 hodín do ďalšej dávky - neužívajte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku ako obvykle s jedlom.
Swedish: Everolimus kan inte användas eftersom lämpliga styrkor för dosjustering inte finns tillgängliga.
Slovak: Everolimus nie je možné používať kvôli nedostupnosti vhodných síl lieku pre úpravy dávky.
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáma frekvencia
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.