FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat la frigider timp de maxim 28 de zile
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult Pärast esmakordset avamist võib vaktsiini hoida külmkapis maksimaalselt 28 päeva
Romanian: Bacteriile pot fi responsabile de 60 - 70% dintre episoadele clinice ale OMA.
Estonian: Bakterid võivad põhjustada 60...70% ägeda keskkõrvapõletiku kliinilistest episoodidest.
Romanian: Intervalul între administrarea vaccinului pneumococic conjugat (Synflorix) şi utilizarea vaccinului polizaharidic pneumococic cu 23 valenţe nu trebuie să fie mai scurt de 8 săptămâni.
Estonian: Intervall pneumokoki konjugaatvaktsiini (Synflorix) ja 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini manustamise vahel ei tohi olla alla 8 nädala.
Romanian: Pneumonia de diferite etiologii este o cauză majoră de morbiditate infantilă şi de mortalitate globală.
Estonian: Mitmesuguse etioloogiaga kopsupõletik on kogu maailmas haigestumist ja surma juhtiv põhjus lapsepõlves.
Romanian: Synflorix nu trebuie utilizat dacă:
Estonian: Synflorixi ei tohi manustada juhul:
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamin
Romanian: • oprirea temporară a respiraţiei (apnee) dacă copilul dumneavoastră este născut prematur (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin)
Estonian: • ajutine hingamisseiskus (apnoe), kui teie laps on sündinud enneaegsena (enne 28. rasedusnädalat või 28. rasedusnädalal)
Romanian: După prima deschidere a flaconului cu 2 doze, se recomandă utilizarea imediată.
Estonian: Pärast 2-annuselise viaali esmast avamist on soovitatav kohene kasutamine.
Romanian: Într-un studiu clinic, copiilor li s-a administrat fie Synflorix (N=603), fie Prevenar septavalent (N=203),
Estonian: Kliinilises uuringus said lapsed Synflorixi (N = 603) või 7-valentset Prevenari (N = 203)
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care copilului dumneavoastră i-a fost administrat paracetamol înainte sau imediat după administrarea Synflorix, nivelul de anticorpi obţinuţi poate fi uşor scăzut.
Estonian: Ent kui teie laps saab paratsetamooli enne või pärast Synflorixi manustamist, võib saavutatud antikehade tase olla veidi vähenenud.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării la om şi nici studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ning loomadega läbi viidud reproduktsiooniuuringud.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Reacţiile adverse (pentru toate categoriile de vârstă) au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Estonian: Kõrvaltoimed (kõikides vanuserühmades), on klassifitseeritud esinemissageduse järgi.
Romanian: Dacă doza de vaccin este extrasă într-o seringă pentru a fi injectată, acul folosit pentru extragere trebuie înlocuit cu un ac potrivit pentru injectare intramusculară.
Estonian: Kui vaktsiini annus tõmmatakse süstlasse, tuleb selleks kasutatud nõel vahetada intramuskulaarseks süstimiseks sobiva nõela vastu.
Romanian: Utilizarea profilactică a antipireticelor Administrarea profilactică de antipiretice, înainte sau imediat după administrarea vaccinurilor, poate reduce incidenţa şi intensitatea reacţiilor febrile post-vaccinale.
Estonian: Antipüreetikumide profülaktiline manustamine enne või vahetult pärast vaktsiini manustamist võib vähendada vaktsineerimisele järgnevate febriilsete reaktsioonide esinemissagedust ja intensiivsust.
Romanian: concomitent cu un vaccin ce conţinea DTPc.
Estonian: koos DTPw sisaldava vaktsiiniga.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea Synflorix pe cale subcutanată.
Estonian: Puuduvad andmed Synflorixi subkutaanse manustamise kohta.
Romanian: Date de imunogenitate la nou-născuţi prematuri
Estonian: Immunogeensuse andmed enneaegsetel imikutel
Romanian: Ultima injectare (de rapel) poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni.
Estonian: Viimase süsti (kordussüsti) võib teha alates 9 kuu vanusest.
Romanian: Răspunsul la serotipul 7F a fost de acelaşi ordin de mărime ca în cazul celor şapte serotipuri comune celor două vaccinuri.
Estonian: Vastus serotüübi 7F suhtes jäi samasse vahemikku nagu kahe vaktsiini seitsme ühise serotüübi puhul.
Romanian: Informații privind protecția conferită de vaccin
Estonian: Teave vaktsiini pakutava kaitse kohta
Romanian: Copiilor trebuie să li se stabilească schemele de vaccinare cu Synflorix corespunzătoare vârstei la începutul schemelor de vaccinare (vezi pct. 4.2).
Estonian: Lapsed peavad saama Synflorixi skeemi järgi, mis vastab nende vanusele vaktsinatsioonikuuri alguses (vt lõik 4.2.)
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este important în cadrul acestui grup de sugari, vaccinarea nu trebuie oprită sau amânată.
Estonian: Kuna nendel imikutel on vaktsineerimise efektiivsus kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega edasi lükata.
Romanian: Nu există dovezi suficiente că Synflorix ar oferi protecţie împotriva serotipurilor pneumococice care nu sunt conţinute în vaccin, cu excepţia serotipului reactiv încrucișat 19A (vezi pct. 5.1) sau împotriva Haemophilus influenzae non-tipabil.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas Synflorix kindlustab kaitse pneumokoki serotüüpide eest, mida vaktsiin ei sisalda, välja arvatud ristreaktiivsus serotüübi 19A vastu (vt lõik 5.1), või mittetüpiseeritava Haemophilus influenzae vastu.
Romanian: Pentru copiii cu vârstă >12 luni, riscul apariţiei durerii la locul administrării poate creşte o dată cu creşterea vârstei.
Estonian: > 12-kuustel lastel võib süstekoha valu risk suureneda vastavalt vanuse suurenemisele.
Romanian: Rezultatele privind proteina D au indicat răspunsuri imune comparabile între grupuri, după imunizarea primară şi după rapel.
Estonian: Proteiin D tulemused näitasid võrreldavaid esmase vaktsineerimise ja kordusannuse järgseid immuunvastuseid rühmade vahel.
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Similar altor vaccinuri administrate pe cale intramusculară, Synflorix trebuie administrat cu prudenţă persoanelor cu trombocitopenie sau cu orice altă tulburare de coagulare, deoarece la aceste persoane poate apărea sângerarea ca urmare a administrării intramusculare.
Estonian: Sarnaselt teiste lihasesiseselt manustatavate vaktsiinidega tuleb Synflorixi ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või muu hüübimishäirega isikutele, sest nendel isikutel võib lihasesisese manustamise järgselt tekkida verejooks.
Romanian: • temperatură crescută, de 38°C sau mai mult (febră)
Estonian: • kõrge kehatemperatuur 38 °C või üle selle (palavik)
Romanian: unei bacterii numite 'Streptococcus pneumoniae'.
Estonian: Streptococcus pneumoniae-ks nimetatud bakteri eest.
Romanian: Imunogenitatea la grupe speciale de pacienți
Estonian: Immunogeensus patsientide erirühmades
Romanian: MCG pre-rapel (8 până la 12 luni după ultima doză din schema de vaccinare primară) au fost, în general, similare pentru ambele vaccinuri.
Estonian: Revaktsineerimiseelsed GMCd (8...12 kuud pärast esmase vaktsinatsioonikuuri viimast annust) olid kahe vaktsiini puhul üldiselt sarnased.
Romanian: În cadrul acestei grupe de vârstă, serotipurile 1, 5 şi 7F sunt responsabile de 3,3% până la 24,1% dintre bolile invazive, în funcţie de ţară şi de perioada de timp studiată.
Estonian: Selles vanuserühmas moodustavad serotüübid 1, 5 ja 7F 3,3...24,1% invasiivse pneumokokkinfektsiooni juhtudest sõltuvalt riigist ja uuritud ajavahemikust.
Romanian: IÎ Intervalul de încredere
Estonian: CI (confidence interval) usaldusvahemik
Romanian: Urmărirea medie, după administrarea primei doze de vaccin a fost de 24 până la 28 luni pentru boala invazivă şi pentru pneumonia diagnosticată în spital.
Estonian: Keskmine jälgimisaeg alates esimesest vaktsineerimisest oli invasiivse haiguse ja haiglas diagnoositud kopsupõletiku puhul 24 kuni 28 kuud.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest răspuns imunitar mai mic în cazul serotipurilor 1 şi 5 va determina o eficacitate protectoare mai mică împotriva bolii pneumococice invazive, a pneumoniei sau a otitei medii cauzate de aceste două serotipuri (vezi pct. 5.1).
Estonian: Ei ole teada, kas nõrgem funktsionaalne immuunvastus serotüüpide 1 ja 5 suhtes annab väiksema kaitseefektiivsuse nende serotüüpide poolt põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku või keskkõrvapõletiku vastu (vt lõik 5.1).
Romanian: Datele clinice generate în cadrul studiilor cu paracetamol şi ibuprofen sugerează că utilizarea profilactică a paracetamolului poate reduce incidenţa febrei, în timp ce utilizarea profilactică a ibuprofenului a demonstrat un efect limitat în reducerea incidenţei febrei.
Estonian: Kliinilised andmed paratsetamooli ja ibuprofeeni kasutamisel näitavad, et paratsetamooli profülaktiline kasutamine võib vähendada palaviku esinemissagedust, samas kui ibuprofeeni profülaktiline kasutamine näitas piiratud mõju palaviku esinemissageduse vähenemisel.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta copilul cu acest vaccin.
Estonian: Teie lapsele süstib seda vaktsiini arst või õde.
Romanian: Greaţă (vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani)
Estonian: Peavalu (vanus 2 kuni 5 aastat)
Romanian: S-a demonstrat că Synflorix este imunogen şi nu au fost observate alte probleme referitoare la siguranţă în acest studiu.
Estonian: Selles uuringus oli Synflorix immunogeenne ja uusi ohutusalaseid probleeme ei täheldatud.
Romanian: Reacţii alergice (cum sunt eczema, dermatita alergică, dermatita atopică)
Estonian: Allergilised reaktsioonid (nt ekseem, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit,)
Romanian: Vaccinul este o suspensie tulbure de culoare albă.
Estonian: Vaktsiin on hägune valge suspensioon.
Romanian: Pneumonia
Estonian: Kopsupõletik
Romanian: • Synflorix este o suspensie tulbure, de culoare albă.
Estonian: • Synflorix on hägune valge suspensioon.
Romanian: 10 serotipuri pneumococice din cadrul vaccinului
Estonian: 10 pneumokoki vaktsiinis olevat serotüüpi
Romanian: Copiii cu un sistem imunitar slăbit (din cauza infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau a terapiei imunosupresoare) este posibil să nu prezinte un beneficiu complet ca urmare a administrării Synflorix.
Estonian: Nõrgestatud immuunsüsteemiga (nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse tõttu või immuunosupressiivse ravi korral) lapsed ei pruugi saada maksimaalset kasu Synflorixi manustamisest.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.
Estonian: Kui teie lapsel tekib mis tahes nimetatud sümptomitest, võtke kohe ühendust arstiga.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii referitoare la protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
Estonian: Informatsiooni saamiseks kaitse kohta spetsiifiliste pneumokoki serotüüpide vastu vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Romanian: A se agita energic înainte de utilizare
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
Romanian: În ambele scheme a fost observat un răspuns la rapel care indică o imunizare primară.
Estonian: Mõlema skeemi korral täheldati immunoloogilisele ettevalmistavale reaktsioonile viitavat vastust.
Romanian: Astfel, nu pot fi predictibile gradul şi durata protecţiei împotriva bolii pneumococice invazive şi a otitei medii acute determinate de aceste trei serotipuri la copiii din acest grup de vârstă, după administrarea unei doze unice de Synflorix.
Estonian: Seetõttu ei saa prognoosida nende kolme serotüübi poolt põhjustatud invasiivse pneumokokkinfektsiooni ja keskkõrvapõletiku vastase kaitse astet ja kestust antud vanuserühma lastel pärast Synflorixi ühekordse annuse manustamist.
Romanian: Vaccinul este destinat doar administrării intramusculare.
Estonian: Vaktsiin on mõeldud ainult intramuskulaarseks manustamiseks.
Romanian: Este posibil ca Synflorix să nu acţioneze la fel de bine în cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care afectează sistemul imunitar care luptă împotriva infecţiilor.
Estonian: Synflorixi toime ei pruugi olla nii tõhus, kui teie laps kasutab immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid.
Romanian: Procentul de subiecţi care au fost vaccinaţi cu doza de rapel în cadrul cohortei ATP a fost de 92,3%, pentru ambele analize.
Estonian: Mõlemas analüüsis oli lisaannuse saanud isikute osakaal ATP kohordis 92,3%.
Romanian: Reactogenitatea locală observată în cazul administrării schemei primare de vaccinare a fost similară la sugarii cu vârstă < 12 luni şi la copiii cu vârstă > 12 luni, cu excepţia durerii raportate la locul administrării, a cărei incidenţă a crescut o dată cu creşterea vârstei: durerea a fost raportată la mai mult de 39% dintre sugarii cu vârstă <12 luni şi la mai mult de 58% dintre copiii cu vârstă >12 luni.
Estonian: Esmase vaktsineerimise paikne reaktogeensus oli sarnane < 12 kuustel imikutel ja > 12-kuustel lastel, välja arvatud süstekoha valu osas, mille esinemissagedus suurenes vanuse suurenemisega: valu kirjeldati rohkem kui 39% < 12-kuuse imiku korral ja rohkem kui 58% > 12-kuuse lapse korral.
Romanian: Răspunsul imunitar provocat de către Synflorix la copii cu vârstă mai mare şi nevaccinaţi anterior a fost evaluat în trei studii clinice.
Estonian: Synflorixist tingitud immuunvastust varem vaktsineerimata vanematel lastel hinnati kolmes kliinilises uuringus.
Romanian: Reacțiile alergice severe pot să apară foarte rar (cu până la 1 din 10000 doze ale vaccinului).
Estonian: Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb väga harva (kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta).
Romanian: Nu există date disponibile privind siguranţa şi imunogenitatea Synflorix la persoanele aparţinând altor grupuri imunocompromise specifice, iar vaccinarea va fi evaluată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.2).
Estonian: Synflorixi ohutus- ja immunogeensusandmeid ei ole saadud muu spetsiifilise immuunpuudulikkusega isikute kohta, kelle vaktsineerimine tuleb otsustada individuaalselt (vt lõik 4.2).
Romanian: PDC cu sursă posibil bacteriană (B-PDC) este definită ca fiind cazuri de PDC confirmate radiologic cu consolidare alveolară/ difuzie pleurală pe radiografia toracică sau cu infiltrate non-alveolare, dar cu proteina C reactivă (CRP) ≥ 40 mg/l.
Estonian: Tõenäoline bakteriaalne olmetekkene kopsupõletik (B-CAP, bacterial CAP) on määratletud kui radioloogiliselt kinnitatud olmetekkene kopsupõletik kas koos rindkere röntgenülesvõttel nähtava alveolaarse konsolidatsiooniga/pleuraefusiooniga või mittealveolaarsete infiltraatidega, kuid Creaktiivse valgu (CRP, C-reactive protein) tõusuga ≥ 40 mg/l.
Romanian: Cefalee (vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani)
Estonian: Iiveldus (vanus 2 kuni 5 aastat)
Romanian: La copiii începând cu vârsta de 2 ani, sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Estonian: Lastel alates 2. eluaastast võib tekkida minestamine pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele.
Romanian: De asemenea, se recomandă administrarea unui medicament care reduce febra la copiii cu tulburări tip convulsii sau cu antecedente de convulsii febrile.
Estonian: Samuti soovitatakse manustada palavikku alandavat ravimit lastele, kes põevad krampidega haigusi või kellel on varem anamneesis esinenud palavikukrampe.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Synflorix
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Synflorix sisaldab
Romanian: • Fiecare injectare va fi făcută la distanţă de cel puţin 1 lună una de cealaltă, cu excepţia ultimei injectări (de rapel), care va fi administrată la cel puţin 6 luni după cea de-a treia doză.
Estonian: • Süstid tehakse vähemalt ühekuuliste vahedega, välja arvatud viimane süst (kordussüst), mis tehakse vähemalt 6 kuud pärast kolmandat süsti.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: Imunizarea activă împotriva bolilor pneumococice invazive, a pneumoniei şi a otitei medii acute cauzate de Streptococcus pneumoniae la sugari şi copii începând cu vârsta de 6 săptămâni şi până la împlinirea vârstei de 5
Estonian: Aktiivne immuniseerimine Streptococcus pneumoniae poolt põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku vastu imikutel ja lastel vanuses 6 nädalast kuni 5 aasta vanuseks saamiseni.
Romanian: Eficacitatea ajustată(2)
Estonian: Kontroll(2)
Romanian: Memorie imunitară
Estonian: Immunoloogiline mälu
Romanian: Orice serotip pneumococic
Estonian: Ükskõik millise pneumokoki serotüüp
Romanian: Cum funcţionează Synflorix Synflorix ajută corpul să creeze proprii lui anticorpi.
Estonian: Synflorix aitab organismil toota oma enda antikehi.
Romanian: 1 microgram
Estonian: 1 mikrogramm
Romanian: Febră ≥38°C măsurată rectal (vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani)
Estonian: Palavik ≥38 °C rektaalselt (vanus 2 kuni 5 aastat)
Romanian: Reactogenitatea a fost mai mare la copiii cărora li s-a administrat concomitent vaccin pertussis celular complet.
Estonian: Reaktogeensus oli suurem lastel, kes said samaaegselt täisrakulist läkaköha komponenti sisaldavaid vaktsiine.
Romanian: Similar altor vaccinuri, administrarea Synflorix trebuie amânată la subiecţii cu boală febrilă acută severă.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb Synflorixi manustamine edasi lükata isikutel, kellel on äge raskekujuline palavikuga kulgev haigus.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: • Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Romanian: Cu toate acestea, copiii cărora li s-a administrat în schema primară de vaccinare Prevenar septavalent nu vor fi protejaţi împotriva serotipurilor suplimentare conţinute în Synflorix (1, 5 şi 7F).
Estonian: Kuid esmase vaktsinatsioonikuurina 7-valentset Prevenari saanud lastel puudub kaitse Synflorixis sisalduvate täiendavate serotüüpide vastu (1, 5, 7F).
Romanian: Ce este Synflorix şi pentru ce se utilizează Synflorix este un vaccin pneumococic conjugat.
Estonian: Mis ravim on Synflorix ja milleks seda kasutatakse Synflorix on pneumokoki konjugaatvaktsiin.
Romanian: Prima doză poate fi administrată cel mai devreme la vârsta de 6 săptămâni.
Estonian: Esimese annuse võib kõige varem manustada 6 nädala vanuses.
Romanian: După vaccinarea de rapel, cele mai frecvente reacţii adverse au fost durerea la nivelul locului de injectare şi iritabilitatea, care au apărut la aproximativ 51%, respectiv 53%.
Estonian: Pärast revaktsinatsiooni olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed valu süstekohas ja ärrituvus, mis tekkisid vastavalt ligikaudu 51% ja 53% juhtudest.
Romanian: • boala Kawasaki (semnele majore al bolii sunt, de exemplu: febră, erupţie pe piele, ganglioni limfatici inflamaţi, inflamaţie şi erupţie la nivelul mucoaselor gurii şi gâtului)
Estonian: • Kawasaki tõbi (haiguse peamised tunnused on näiteks palavik, nahalööve, lümfisõlmede paistetus, suu ja kurgu limaskesta põletik ja lööve).
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 sau 100
Estonian: Pakendi suurus: 1, 10 või 100.
Romanian: Dacă nu se foloseşte timp de 6 ore, vaccinul trebuie aruncat.
Estonian: Kui seda ei kasutata ära 6 tunni jooksul, tuleb vaktsiin minema visata.
Romanian: Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, având diferite etiologii.
Estonian: Äge keskkõrvapõletik on sage lapseea haigus, millel on erinev etioloogia.
Romanian: Acestea pot fi recunoscute prin: - erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau vezicule cu lichid (urticarie) - umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), ce poate determina dificultăţi la respiraţie - colaps
Estonian: Neid iseloomustavad alljärgnevad tunnused: - nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve (kublad) - paistetus, mõnikord näol või suus (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust - minestus.
Romanian: • plâns neobişnuit
Estonian: • ebaharilik nutt
Romanian: În acelaşi studiu, Synflorix a demonstrat că determină formarea de anticorpi funcţionali pentru toate serotipurile conţinute în vaccin.
Estonian: Samas uuringus demonstreeriti, et Synflorix kutsub esile funktsionaalsete antikehade tekke vaktsiini kõikide serotüüpide suhtes.
Romanian: În studiul COMPAS au fost incluşi în cadrul analizei de eficacitate împotriva OMA, 7214 de subiecţi [Cohorta totală vaccinată (CTV)] dintre care 5989 de subiecţi făceau parte din cohorta ATP (Tabelul 3).
Estonian: COMPAS uuringus kaasati ägeda keskkõrvapõletiku vastase tõhususe analüüsi 7214 imikut (Total Vaccinated cohort, TVC, vaktsineeritud kohordi koguarv), kellest 5989 imikut olid ATP kohordis (tabel 3).
Romanian: Studiul a arătat că răspunsurile imunitare determinate de cele 7 serotipuri comune au fost comparabile cu cele observate după administrarea dozei rapel cu Prevenar septavalent.
Estonian: See uuring on näidanud, et immuunvastused 7 ühise serotüübi suhtes olid revaktsineerimise järgselt võrreldavad nendega, mida täheldati pärast 7-valentse Prevenariga revaktsineerimist.
Romanian: Copiii cu responsivitate imunitară afectată, fie din cauza utilizării terapiei imunosupresive, unui defect genetic, infecţiei cu HIV, unei expuneri precoce la terapia antiretrovirală şi/sau la HIV sau alte cauze, pot avea un răspuns în anticorpi mai redus după vaccinare.
Estonian: Immuunsüsteemi häiretega lastel (häired võivad olla tingitud immunosupressiivsest ravist, geneetilisest defektist, HIV-infektsioonist, prenataalsest kokkupuutest retroviirusvastase ravi ja/või HIV-ga või muudest põhjustest) võib vaktsineerimisjärgselt saavutatud antikehavastus olla nõrgem.
Romanian: Boala pneumococică invazivă (care include sepsisul, meningita, pneumonia bacteriemică, bacteriemia)
Estonian: Invasiivne pneumokokkinfektsioon (kaasa arvatud sepsis, meningiit, baktereemiline pneumoonia ja baktereemia)
Romanian: • colaps (instalare bruscă a slăbiciunii musculare), perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă şi paloare sau albăstrire a pielii
Estonian: • kollaps (äkilise algusega lihasnõrkus), teadvusetuse või teadvusehäire perioodid ja naha kahvatus või sinakus.
Romanian: - copiilor cu boli convulsive sau cu un istoric de convulsii febrile.
Estonian: - lastele, kellel esineb krampe või on esinenud febriilseid krampe.
Romanian: Flacon multidoză Pentru condiţii de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct.6.3.
Estonian: Mitmeannuseline viaal Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Romanian: Persistenţa de lungă durată a anticorpilor nu a fost investigată după administrarea unei scheme de vaccinare primară plus rapel la sugari sau după vaccinarea primară cu 2 doze la copii mai mari.
Estonian: Antikehade pikaajalist püsimist ei ole uuritud pärast esmase kuuri manustamist imikutele pluss revaktsineerimist või pärast kahe esmase annuse manustamist suurematele lastele.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre proteinele transportoare.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud ravimi ükskõik millise abiaine või mõne kandjavalgu suhtes.
Romanian: Tipuri de BPI(1)
Estonian: IPD(1)
Romanian: Sugari cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/+) şi sugari cu serologie HIV-negativ, născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/-)
Estonian: HIV-positiivsed (HIV+/+) imikud ja HIV-negatiivsed imikud, kelle emad olid HIV-positiivsed (HIV+/-)
Romanian: Răspunsurile imunitare obţinute după doza de rapel la copiii din acest grup de vârstă au fost, în general, similare cu cele observate după doza de rapel la sugarii care au fost vaccinaţi la vârstă mai mică de 6 luni cu 3 doze de vaccin.
Estonian: Revaktsineerimise järgsed immuunvastused selles vanuserühmas olid üldjuhul sarnased nendega, mida täheldati alla 6 kuu vanuses kolm annust saanud imikute revaktsineerimise järgselt.