FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede überzogene Tablette enthält 0,46 mg Aspartam.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,46 mg af aspartami.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 6,2 mmol/l) waren sehr häufig.
Icelandic: Breytingar á heildar fastandi kólesteróli sem var á jaðarmörkum í upphafi (≥ 5,17< 6,2 mmól/l) upp í há gildi (≥ 6,2 mmól/l) voru mjög algengar.
German: Er ist jedoch, Vorsicht geboten, wenn Olanzapin zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie die QTcStrecke verlängern, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit angeborener Verlängerung der QT-Strecke, Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Kalium- oder Magnesiummangel im Blut.
Icelandic: Hinsvegar skal, fara varlega þegar olanzapin er gefið samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að geta lengt QTc bilið, sérstaklega hjá öldruðum, hjá sjúklingum með meðfætt lengt QT heilkenni, hjartabilun, ofstækkun hjarta, kalíumskort í blóði eða magnesíumskort í blóði.
German: Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können, bei Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/toxizität in der Anamnese, bei Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie und bei Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa fækkun á hvítfrumum og/eða daufkyrningum hver sem orsökin er, hjá sjúklingum sem fá lyf sem eru þekkt fyrir að valda daufkyrningafæð, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna lyfjanotkunar, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna annars sjúkdóms, geislameðferðar eða krabbameinslyfjameðferðar, og hjá sjúklingum sem hafa eósínfíklafjöld eða mergfrumnafjölgunarsjúkdóma.
German: Amenorrhoe Brustvergrößerung Galaktorrhoe bei Frauen
Icelandic: Mjólkurflæði hjá konum Brjóstastækkun hjá körlum
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Icelandic: (Sér) heiti
German: Ihr Name:
Icelandic: Nafn þitt:
German: de la Industria, 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
German: Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
Icelandic: Þú ættir ekki að gera hvort tveggja.
German: 28108 Madrid SPANIEN
Icelandic: 28108 Madrid SPÁNN
German: Telefonnummer des Arztes:
Icelandic: Símanúmer læknis:
German: QR-Code wird eingefügt + www.olumiant.eu
Icelandic: QR-kóði skal fylgja ásamt www.olumiant.eu
German: Im Juli 2019 betrug die Melderate 0,13% verglichen mit 0,09% im Februar 2019.
Icelandic: Í júlí 2019 var tíðni tilkynninga um segarek í bláæðum 0,13%, borið saman við 0,09% í febrúar 2019.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017
Icelandic: 13. febrúar 2017
German: BEACON (24 Wochen)
Icelandic: BEACON (24 vikur)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olumiant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Olumiant hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
German: Baricitinib wurde in der Milch von laktierenden Ratten festgestellt.
Icelandic: Baricítíníb fannst í mjólk hjá mjólkandi rottum.
German: • Körperliche Funktion (HAQ-DI)
Icelandic: Líkamsfærni (HAQ-DI)
German: In den klinischen Studien gab es keine bestätigten Fälle von Rhabdomyolyse.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engin staðfest tilfelli rákvöðvasundrunar ( rhabdomyolysis).
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi skammtaráðleggingar.
German: Die Mehrheit dieser Patienten (n = 94) erhielt gleichzeitig Methotrexat.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (n = 94) fékk samhliðameðferð með metótrexati.
German: Wenn die Behandlung gut wirkt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren.
Icelandic: Ef lyfið virkar vel getur verið að læknirinn ákveði að það sé óhætt að minnka skammtinn.
German: Olumiant ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Icelandic: Olumiant er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins í þeim aldurshópi.
German: - wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú gætir verið þunguð.
German: Ein Alter von ≥ 65 Jahren oder ≥ 75 Jahren hat keinen Einfluss auf die Baricitinib-Exposition (Cmax und AUC).
Icelandic: Aldur (≥ 65 ára eða ≥ 75 ára) hefur engin áhrif á útsetningu baricítíníbs (Cmax og AUC).
German: Bis zum 1. Juli 2019 wurden 114 Fälle von tiefer Venenthrombose aus 102 Berichten nach Markteinführung gemeldet.
Icelandic: Þann 1. júlí 2019 hafði verið tilkynnt um 114 tilvik segareks í bláæðum í 102 tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
German: Von den 316 Fällen, die aus Berichten nach Markteinführung zur Beurteilung erfasst wurden, war Ausschlag (n=95) das am häufigsten gemeldete Ereignis.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem tekin voru til athugunar úr tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins var oftast tilkynnt um útbrot (n=95).
German: Alle Patienten, die diese Studien abgeschlossen hatten, konnten an einer Verlängerungsstudie mit bis zu 4 Jahren fortlaufender Behandlung teilnehmen.
Icelandic: Allir sjúklingar sem luku þessum rannsóknum gátu tekið þátt í langtímaframhaldsrannsókn þar sem meðferð var haldið áfram í allt að 4 ár.
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 2 mg einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben.
Icelandic: Læknirinn gæti hugsanlega gefið þér lægri skammt, 2 mg einu sinni á dag, sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára eða ef þú ert í aukinni hættu á að fá sýkingar.
German: Es laufen derzeit Langzeitevaluierungen zur Sicherheit.
Icelandic: Langtímarannsókn á öryggi er enn í gangi.
German: Von den 316 bis zum 13. Mai 2019 abgerufenen Ereignissen wurden 78 als systemisch/Ödem und 38 als nicht-spezifisch klassifiziert.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem borist höfðu þann 13. maí 2019 voru 78 flokkuð sem altæk einkenni/bjúgur og 38 sem ósértæk einkenni.
German: Schwellungen im Gesicht (n=23) und Urtikaria (n=20) wurden ebenfalls häufig berichtet.
Icelandic: Einnig var oft tilkynnt um þrota í andliti (n=23) og ofsakláða (n=20).
German: Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser schlucken.
Icelandic: Taflan skal gleypt með vatni.
German: • Titandioxid (E171)
Icelandic: • títantvíoxíð (E171)
German: • Talkum
Icelandic: • talkúm
German: Olumiant ist zum Einnehmen bestimmt.
Icelandic: Olumiant er til inntöku.
German: Baricitinib war bei Ratten und Kaninchen teratogen.
Icelandic: Baricítíníb var vansköpunarvaldur hjá rottum og kanínum.
German: Zurzeit ist nicht bekannt, ob dies klinisch relevant ist.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort þetta er klínískt marktækt.
German: In den ersten zwei Behandlungswochen trat die Übelkeit am häufigsten auf.
Icelandic: Ógleði var algengust á fyrstu 2 vikum meðferðar.
German: RA-BEGIN (52 Wochen)
Icelandic: RA-BEGIN (52 vikur)
German: In allen Studien berichteten mit Olumiant behandelte Patienten von Verbesserungen bei der Lebensqualität, gemessen anhand des Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score und bei Fatigue, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue-Scores (FACIT-F).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum greindu sjúklingar sem fengu meðferð með Olumiant frá bætingu á lífsgæðum, (mælt með kvarðanum SF-36 (e. Short Form (36) Health Survey Physical Component Score)) og þreytu (mælt með FACIT-þreytukvarða (e. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F)).
German: Olumiant kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden.
Icelandic: Hægt er að nota Olumiant eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum, svo sem metótrexati.
German: Baricitinib wird zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: Baricítíníb er um það bil 50% bundið plasmapróteinum.
German: • Poly(vinylalkohol)
Icelandic: • polý (vínýlalkóhól)
German: Information für Patienten über OLUMIANT (Baricitinib)
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum um OLUMIANT® (baricítíníb)
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und die Pharmakokinetik von Baricitinib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi, verkun og lyfjahvörf baricítíníbs hjá börnum (sjá kafla 4.2).
German: Olumiant 2 mg Filmtabletten EU/1/16/1170/001
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1170/001
German: Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Icelandic: Heildareitilfrumufjöldi (ALC)
German: Kreatinphosphokinase (CPK)
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi (CPK)
German: Die Erhöhungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und erforderten kein Absetzen der Behandlung.
Icelandic: Yfirleitt var um skammvinna hækkun að ræða og ekki þurfti að hætta meðferð.
German: Die Behandlung kann eingeleitet werden, sobald sich die Werte über diese Grenzwerte hinaus verbessert haben (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hefja má meðferð þegar gildi eru komin yfir þessi mörk (sjá kafla 4.4).
German: Bei einem Großteil der Patienten blieb eine geringe Krankheitsaktivität oder Remission basierend auf dem CDAI-Score erhalten:
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna viðhélt lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi miðað við CDAI-stig:
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit solchen bei niedrigeren Dosierungen und es wurden keine spezifischen Toxizitäten erkannt.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar við þær sem komu fram við lægri skammta og ekki var hægt að merkja nein sérstök eituráhrif.
German: Es könnten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega fengið einhverjar af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
German: Die häufigsten DMARD-Begleitmedikationen waren MTX (79 % der Patienten), Hydroxychloroquin (19 %), Leflunomid (11 %) und Sulfasalazin (9 %).
Icelandic: Algengustu sjúkdómstemprandi gigtarlyfin sem þessir sjúklingar fengu voru MTX (79% sjúklinga), hýdroxýklórókín (19%), leflúnómíð (11%) og súlfasalazín (9%).
German: Cytochrom P450-Enzyme
Icelandic: Cýtókróm P450-ensím
German: RA-BUILD (24 Wochen)
Icelandic: RA-BUILD (24 vikur)
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus der Langzeit-Verlängerungsstudie wurden die Raten von Remission und geringer Krankheitsaktivität für mindestens 2 Jahre aufrechterhalten.
Icelandic: Þegar gögn úr langtímaframhaldsrannsókn eru tekin með var hlutfalli sjúkdómshlés og lítillar virkni sjúkdóms viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár.
German: Neutropenie < 1 x 109 Zellen/lc
Icelandic: Daufkyrningafæð <1 x 109 frumur/lc
German: • Radiologische Progression (mTSS)
Icelandic: Framgangur samkvæmt röntgen (mTSS)
German: Studientitel (Dauer)
Icelandic: Heiti rannsóknar (lengd)
German: Abnahmen der roten Blutzellparameter wurden bei Mäusen, Ratten und Hunden bei etwa der 6- bis 36-fachen humantherapeutischen Exposition beobachtet.
Icelandic: Fækkun á breytum fyrir rauð blóðkorn kom fram hjá músum, rottum og hundum við útsetningu sem var um það bil 6 til 36 sinnum meiri en hjá mönnum.
German: Der Patientenpass muss folgende Kernelemente enthalten:
Icelandic: Sjúklingakort á að innihalda eftirtalin lykilatriði:
German: Wenn Sie die Einnahme von Olumiant vergessen haben - Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.
Icelandic: Ef gleymist að taka Olumiant - Ef þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það um leið og þú manst eftir því.
German: Die Gesamtinzidenzrate für schwerwiegende Infektionen betrug im Rahmen des klinischen Studienprogramms 3,2 pro 100 Patientenjahre.
Icelandic: Heildartíðni alvarlegra sýkinga í klínísku rannsókninni var 3,2 á hver 100 sjúklingaár.
German: Insgesamt wurden in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis 3464 Patienten mit Olumiant behandelt, was einer Exposition von 4214 Patientenjahren entspricht.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki fengu alls 3.464 sjúklingar meðferð með Olumiant, sem svarar til 4.214 sjúklingaára hvað varðar útsetningu.
German: In isolierten Enzym-Assays hemmte Baricitinib die Aktivität von JAK1, JAK2, Tyrosinkinase 2 und JAK3 mit IC50-Werten von jeweils 5,9; 5,7; 53 bzw. > 400 nM.
Icelandic: Í einangruðum ensímmælingum hamlaði baricítíníb virkni JAK1, JAK2, týrósínkínasa 2 og JAK3 með IC50 gildi 5,9; 5,7; 53 og > 400 nM, í þessari röð.
German: Olumiant ist einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten und der Tageszeit einzunehmen.
Icelandic: Olumiant skal taka einu sinni á dag með eða án matar og taka má lyfið á hvaða tíma dags sem er.
German: Tabelle 1: Laborkontrollen und Überwachungsempfehlungen
Icelandic: Tafla 1. Mælingar á rannsóknarstofu og leiðbeiningar varðandi eftirlit
German: Wenn Sie die Einnahme von Olumiant abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Olumiant nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Icelandic: Ef hætt er að nota Olumiant Ekki hætta að taka Olumiant nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
German: ), Eisen(III)-oxid (E172), Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).
Icelandic: mannitól, rautt járnoxíð (E172), lesitín (soja) (E322), makrógól, pólý (vínýlalkóhól), talkúm og títantvíoxíð (E171).
German: Es wurde ein anhaltendes und dauerhaftes Ansprechen beobachtet, wobei die ACR20/50/70-Ansprechenraten für mindestens 2 Jahre einschließlich der Verlängerungsstudie aufrechterhalten wurden.
Icelandic: ACR20/50/70 -svörun sem var viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
German: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie
Icelandic: 12 vikum eftir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar um blóðfituhækkun
German: RA-BEAM (52 Wochen)
Icelandic: RA-BEAM (52 vikur)
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg führte zu einer statistisch signifikanten Hemmung der Progression von strukturellen Gelenkschäden (Tabelle 5).
Icelandic: Meðferð með Olumiant 4 mg leiddi af sér tölfræðilega marktæka hindrun á framrás vefjaskemmda í liðum (tafla 5).
German: • Anhaltender Husten, Fieber, nächtliches Schwitzen und Gewichtsverlust.
Icelandic: Þrálátur hósti, nætursviti og þyngdartap.
German: TNF-IR4
Icelandic: Ónæg svörun við TNF (TNF-IR4)
German: Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
German: Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Olumiant og við hverju það er notað
German: • Das Ziel und die Anwendung des Patientenpasses
Icelandic: Markmið og notkun sjúklingakortsins.
German: Baricitinib ist ein selektiver und reversibler Inhibitor von Januskinase (JAK)1 und JAK2.
Icelandic: Baricítíníb er sértækur og afturkræfur hemill fyrir Janus-kínasa (JAK)1 og JAK2.
German: Da weder auf die Spermatogenese (Bewertung mittels Histopathologie) noch auf die Samen/SpermienEndpunkte bei männlichen Ratten Effekte festgestellt wurden, war die verminderte Gesamtpaarungsleistung wahrscheinlich die Folge der Effekte bei weiblichen Tieren.
Icelandic: Þar sem engin áhrif komu fram á sæðismyndun (metið með vefjameinafræði) eða endapunkta sæðisframleiðslu hjá karlrottum er minnkaður heildarárangur pörunar líklega vegna áhrifanna á kvendýrin.
German: Name des Arztes, der Ihnen Olumiant verordnet hat:
Icelandic: Nafn læknis (sem ávísaði Olumiant):
German: Olumiant 2 mg einmal täglich.
Icelandic: Olumiant 2 mg einu sinni á dag
German: Die Tabletten sind abgerundet und in der Mitte vertieft, um Ihnen die Handhabung zu erleichtern.
Icelandic: Töflurnar eru rúnnaðar með inndregnum brúnum til að auðvelda notanda að taka þær upp.
German: Eine Nahrungsaufnahme führte zu einer um bis zu 14 % verringerten Exposition, einem Rückgang von Cmax um bis zu 18 % und verzögerte tmax um 0,5 Stunden.
Icelandic: Þegar lyfið var tekið með mat minnkaði útsetning um allt að 14%, Cmax lækkaði um allt að 18% og seinkun á tmax var um 0,5 klukkustund.
German: Olumiant hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Olumiant hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Die meisten Infektionen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Icelandic: Flestar sýkingar voru vægar til miðlungs alvarlegar.
German: Das Informationsmaterial für Angehörige der Heilberufe muss folgende Kernelemente enthalten:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
German: Die Pneumokokken-Impfung führte für die Gesamtpopulation zu einer zufriedenstellenden IgG-Immunantwort bei 68 % der Patienten (95 % KI: 58,4 %, 76,2 %).
Icelandic: Hjá heildarþýði sjúklinganna gaf bólusetning gegn pneumokokkum fullnægjandi IgG mótefnasvörun hjá 68,0% sjúklinganna (95% CI: 58,4%, 76,2%).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken, wie z. B.:
Icelandic: Látið lækni vita tafarlaust ef einhver einkenni koma fram um sýkingu, svo sem:
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Zulassung bereitgestellten Informationen war zumindest ein Teil der nicht-spezifischen Ereignisse tatsächlich systemisch, allerdings ist es aufgrund der eingeschränkten Informationen nicht möglich, diese zweifelsfrei zu klassifizieren.
Icelandic: Að teknu tilliti til upplýsinga sem markaðsleyfishafi hefur lagt fram var a.m.k. hluti ósértækra einkenna í raun altæk einkenni, en vegna þess að upplýsingar voru takmarkaðar var ekki unnt að flokka þau á réttan hátt.
German: • Schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung.
Icelandic: Sársaukafull húðútbrot með blöðrum.
German: Vor Behandlungsbeginn und danach im Rahmen der Patientenroutineuntersuchung
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við venjubundna meðferð sjúklings
German: Kreatinin
Icelandic: Kreatínín
German: Die Pharmakokinetik ist linear abhängig von der Zeit.
Icelandic: Lyfjahvörf baricítíníbs eru línuleg að því er varðar tíma.
German: Die pharmakokinetischen Daten für eine Einzeldosis von 40 mg bei gesunden Probanden zeigen, dass zu erwarten ist, dass mehr als 90 % der angewendeten Dosis innerhalb von 24 Stunden eliminiert werden.
Icelandic: 40 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að yfir 90% af gefnum skammti skiljist út innan 24 klst.
German: Olumiant 2 mg und 4 mg ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 35, 56, 84 und 98 Tabletten in Kalenderpackungen und mit 28 x 1 und 84 x 1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Icelandic: Olumiant 2 mg og 4 mg töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 14, 28, 35, 56, 84 og 98 töflum í dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnupakkningum með 28 x 1 og 84 x 1 töflu.
German: Es wurde keine klinische pharmakologische Studie mit OAT3-Inhibitoren mit geringerem Hemmpotenzial durchgeführt.
Icelandic: Engar klínískar lyfjafræðirannsóknir hafa verið gerðar á OAT3-hemlum sem hafa minni hamlandi áhrif.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Olumiant hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Olumiant hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Ein Großteil der Patienten, die die geringe Krankheitsaktivität oder den Remissionsstatus nach der Dosisreduktion eingebüßt hatten, konnte die Kontrolle über den Krankheitsverlauf wiedererlangen, nachdem die Dosis wieder auf 4 mg angehoben wurde.
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga þar sem sjúkdómsvirkni hafði aukist eða sjúkdómshlé stöðvast í kjölfar skammtaminnkunar náði betri stjórn að nýju á sjúkdómnum eftir að skammturinn var aukinn aftur í 4 mg.
German: Das Prodrug Leflunomid wird schnell in Teriflunomid umgewandelt, letzteres ist ein schwacher OAT3Inhibitor und kann daher zu einer erhöhten Baricitinib-Exposition führen.
Icelandic: Forlyfið leflúnómíð breytist hratt í teriflúnómíð, sem er vægur OAT3-hemill og gæti því leitt til aukinnar útsetningar fyrir baricítíníbi.
German: Falls eine Patientin während der Anwendung von Olumiant schwanger wird, sind die werdenden Eltern über das mögliche Risiko für den Fötus zu informieren.
Icelandic: Ef sjúklingur verður barnshafandi jafnframt meðferð með Olumiant skal upplýsa foreldra um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
German: Nebenwirkungen Geschätzte Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100).
German: In einer Verlängerungsstudie wurden Patienten aus den Studien RA-BEAM, RA-BUILD und RABEACON, die nach mindestens 15 Monaten Behandlung mit Olumiant 4 mg einmal täglich eine anhaltend niedrige Krankheitsaktivität oder Remission (CDAI ≤ 10) erreichten, im Verhältnis 1:1 und in doppelblinder Form für eine Fortsetzung der Behandlung mit 4 mg einmal täglich oder für eine reduzierte Dosis von 2 mg einmal täglich randomisiert.
Icelandic: Í langtímaframhaldsrannsókn var sjúklingum úr rannsóknunum RA-BEAM, RA-BUILD og RABEACON sem höfðu náð og viðhaldið lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi (CDAI ≤ 10) eftir að minnsta kosti 15 mánaða meðferð með Olumiant 4 mg einu sinni á dag slembiraðað að nýju í hlutföllunum 1:1 á tvíblindan hátt til að fá áfram 4 mg einu sinni á dag eða lækka skammtinn í 2 mg einu sinni á dag.
German: Thrombozytose > 600 x 109 Zellen/lc
Icelandic: Blóðflagnafjölgun >600 x 109 frumur/lc
German: Bei den meisten Patienten blieben die Veränderungen bei den Immunglobulinen innerhalb des üblichen Referenzbereichs.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum áttu breytingar á immúnóglóbúlínum sér stað innan eðlilegra viðmiðunarmarka.
German: Es zeigte sich, dass der JAK/STAT-Signalweg an Zelladhäsion und Zellpolarität beteiligt ist, welche die frühe embryonale Entwicklung beeinflussen können.
Icelandic: Komið hefur í ljós að JAK/STAT-ferlið tekur þátt í viðloðun milli fruma og frumuskautun sem getur haft áhrif á þroska fósturvísis snemma á fósturskeiði.
German: Bei den unter einer Olumiant-Behandlung berichteten Infektionen waren Herpes zoster-Infektionen eingeschlossen.
Icelandic: Sýkingar sem greint var frá í tengslum við meðferð með Olumiant voru meðal annars ristill (herpes zoster).
German: • erhöhte Triglyzeridwerte ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
Icelandic: ≥ 5,65 mmól/l: 0,4% samanborið við 0,5%
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Olumiant einnehmen sollen.
Icelandic: Þú ættir að ákveða í samráði við lækninn þinn hvort þú gefir brjóst eða notir Olumiant.
German: - Andere Arzneimittel, die zur Gruppe der Januskinase-Inhibitoren gehören, wie z. B. Ruxolitinib.
Icelandic: - önnur lyf sem tilheyra flokki Janus-kínasa hemla, svo sem rúxólítíníb
German: Das mittlere Verteilungsvolumen nach einer intravenösen Infusion betrug 76 Liter, was auf eine Verteilung von Baricitinib in das Gewebe hinweist.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál eftir að lyfið var gefið með innrennsli í bláæð var 76 l, sem gefur til kynna dreifingu baricítíníbs í vefi.
German: Erosions-Score, mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert:
Icelandic: Liðþrengingarkvarði, meðalbreyting frá grunngildi:
German: Sie sollten Olumiant nicht einnehmen, während Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota Olumiant meðan þú ert með barn á brjósti því ekki er þekkt hvort lyfið berst í brjóstamjólk.