FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der viser tegn på et lupus-lignende syndrom efter behandling med infliximab og er positiv over for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, må behandling med infliximab ikke fortsættes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling med infliksimab, og utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må videre behandling med infliksimab ikke gis (se pkt.
Danish: Af de infliximab-behandlede patienter, som fik en infusionsreaktion under induktionsfasen til og med uge 6, fik 27% en infusionsreaktion i vedligeholdelsesfasen uge 7 til og med uge 54.
Norwegian Bokmål: Av de infliksimabbehandlede pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon i løpet av induksjonsperioden, frem til og med uke 6, opplevde 27 % en infusjonsreaksjon i løpet av vedlikeholdsperioden, uke 7 til og med uke 54.
Danish: Tabel 5 Virkninger på respons og remissionshastighed, data fra ACCENT I (uge-2 responderende)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekter på respons og remisjonsrate, data fra ACCENT I (uke-2-respondere)
Danish: I Crohns sygdom er erfaring med fornyet administration efter recidiverende sygdomstegn og symptomer begrænset og sammenlignende data vedrørende gavn versus risici på de forskellige strategier savnes.
Norwegian Bokmål: Ved Crohns sykdom er erfaring med fornyet behandling dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake begrenset, og sammenlignbare data på nytte/risiko for de alternative strategiene for fortsatt behandling mangler.
Danish: Ved den sidste vurdering var 57% af infliximab-behandlede patienter fortsat anti-dsDNA positive.
Norwegian Bokmål: Ved den siste undersøkelsen var fortsatt 57 % av disse pasientene behandlet med infliksimab anti-dsDNA-positive.
Danish: • Fornyet administration: Infusion af 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer igen (se ‘Fornyet administration' nedenfor samt pkt.
Norwegian Bokmål: • Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn og symptomer på sykdommen kommer tilbake (se "Fornyet behandling" nedenfor og pkt.
Danish: Hvis du er i tvivl, så tal med din læge, før du får Inflectra.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Inflectra.
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, hvor respons på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkelig.
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert for behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har nogen unormale hudåbninger (fistler), før du får Inflectra.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har noen unormale hudåpninger (fistler) før du får Inflectra.
Danish: Derudover er knoglebrud (6,8%) rapporteret.
Norwegian Bokmål: I tillegg er benbrudd (6,8 %) rapportert, men en årsakssammenheng har ikke blitt fastslått.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse baseret på data fra patienter med colitis ulcerosa (N=60), Crohns sygdom (N=112), juvenil reumatoid arthritis (N=117) og Kawasakis sygdom (N=16) med et overordnet aldersinterval fra 2 måneder til 17 år indikerede, at eksponering for infliximab var afhængig af legemsvægt på en ikke-lineær måde.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse basert på data fra pasienter med ulcerøs kolitt (n = 60), Crohns sykdom (n = 112), juvenil revmatoid artritt (n = 117) og Kawasakis sykdom (n = 16) med en samlet aldersvariasjon fra 2 måneder til 17 år indikerte at eksponering for infliksimab var avhengig av kroppsvekt på en ikke-lineær måte.
Danish: Begrænset erfaring fra fornyet administration med en enkelt infliximab dosis ved psoriasis efter et interval på 20 uger tyder på nedsat virkning og en højere incidens af lette til moderate infusionsreaktioner sammenlignet med det initiale induktionsregime (se pkt.
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring fra fornyet behandling med en enkelt infliksimabdose hos psoriasispasienter etter et intervall på 20 uker, antyder redusert effekt og en høyere forekomst av milde til moderate infusjonsreaksjoner sammenlignet med det initielle induksjonsregimet (se pkt.
Danish: Hvis du har fået Inflectra under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Inflectra da du var gravid, kan BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 6 måneder etter fødselen føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død.
Danish: Psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis (Bechterews sygdom), psoriasis, colitis ulcerosa og Crohns sygdom
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasis, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
Danish: 2 Placebo-patienter i de 2 fase III-studier med Crohns sygdom, ACCENT I og ACCENT II, fik som startdosis 5 mg/kg infliximab ved studiets begyndelse og var på placebo i vedligeholdelsesfasen.
Norwegian Bokmål: 2 Placebopasienter i 2 Fase III-studier på Crohns sykdom, ACCENT I og ACCENT II, fikk en startdose på 5 mg/kg infliksimab ved studiestart og fikk placebo i vedlikeholdsfasen.
Danish: • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Inflectra.
Danish: Der opstod infektioner hos 68% (41/60) af de børn, som fik 3 mg/kg over 52 uger, 65% (37/57) af de børn, som fik infliximab 6 mg/kg over 38 uger og 47% (28/60) af de børn, som fik placebo over 14 uger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner oppstod hos 68 % (41/60) av barna som fikk 3 mg/kg i 52 uker, hos 65 % (37/57) av barna som fikk infliksimab 6 mg/kg i 38 uker og hos 47 % (28/60) av barna som fikk placebo i 14 uker (se pkt.
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni ble sett i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra og et annet TNFalfa-hemmende legemiddel, etanercept, uten ytterligere klinisk nytte sammenlignet med etanercept alene.
Danish: I et 1-års klinisk studie med gentagne infusioner hos patienter med Crohns sygdom (ACCENT I studie) var hyppigheden af serumsygdoms-lignende reaktioner 2,4%.
Norwegian Bokmål: I en 1-års klinisk studie hvor pasienter med Crohns sykdom ble gitt gjentatte infusjoner (ACCENT Istudien) var forekomsten av serumsykelignende reaksjoner 2,4 %.
Danish: Ved 54 uger var 44,9% af patienterne i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe i klinisk respons sammenlignet med 19,8% i placebobehandlingsgruppen (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 hadde 44,9 % av pasientene i den kombinerte behandlingsgruppen med infliksimab klinisk respons sammenlignet med 19,8 % i placebogruppen (p<0,001).
Danish: Blandt patienter klassificeret som non-responderende ved uge 2, opnåede 32% (26/81) i placebovedligeholdelsesgruppen og 42% (68/163) i infliximab-gruppen klinisk respons ved uge 6.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene klassifisert som non-respondere ved uke 2 oppnådde 32 % (26/81) i placebo vedlikeholdsgruppen og 42 % (68/163) i infliksimabgruppen klinisk respons ved uke 6.
Danish: I det første kliniske studie (IMPACT) blev virkning og sikkerhed af infliximab undersøgt hos 104 patienter med aktiv polyartikulær psoriasis arthritis.
Norwegian Bokmål: I den første kliniske studien (IMPACT) ble effekt og sikkerhet for infliksimab undersøkt hos 104 pasienter med aktiv polyartikulær psoriasisartritt.
Danish: Brystsmerte, træthed, feber, reaktioner på injektionsstedet, kulderystelser, ødem.
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, tretthet, feber, reaksjon på injeksjonsstedet, frysninger, ødem.
Danish: • Hvis du fik Inflectra under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Inflectra da du var gravid kan det være større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidens 1.3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Norwegian Bokmål: Det var én rapport på malignitet blant 77 kontrollpasienter (median varighet på oppfølging 0,8 år, forekomst 1,3 % [95 %KI 0,03 %-7 %]).
Danish: Kortikosteroider har tilsyneladende ingen klinisk relevant virkning på infliximabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider synes ikke å påvirke farmakokinetikken til infliksimab i noen klinisk relevant grad.
Danish: • Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (f.eks. instillation af BCG til behandling af cancer).
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en terapeutisk infeksiøs agens (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft).
Danish: Fistelrespons (%) Komplet fistelrespons (%) a A ≥ 50% reduktion fra baseline i antallet af drænede fistler over en periode på ≥ 4 uger.
Norwegian Bokmål: Fullstendig fistelrespons (%) a En ≥50 % reduksjon fra utgangspunkteti antall drenerende fistler over en periode på ≥4 uker b Fravær av drenerende fistler.
Danish: I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra ASPIRE-studiet kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab ikke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra ASPIRE-studien ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumokokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
Danish: I 3 mg/kg infliximab-gruppen fik 4 ud af 60 patienter en alvorlig infusionsreaktion og 3 patienter rapporterede en mulig anafylaktisk reaktion (ud af disse var 2 blandt de alvorlige infusionsreaktioner).
Norwegian Bokmål: I infliksimabgruppen som fikk 3 mg/kg fikk 4 av 60 pasienter en alvorlig infusjonsreaksjon og 3 pasienter fikk en mulig anafylaktisk reaksjon (hvorav 2 var blant de alvorlige infusjonsreaksjonene).
Danish: I et uddybende klinisk studie omfattende patienter, som havde moderat til svær KOL og var enten nuværende eller tidligere rygere, var 157 voksne patienter behandlet med infliximab i doser svarende til dem, der anvendes ved reumatoid arthritis og Crohns sygdom.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig KOLS som enten røkte eller hadde røkt, ble 157 voksne pasienter behandlet med infliksimabved doser tilsvarende de som brukes ved revmatoid artritt og Crohns sykdom.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du fortæller du læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du informerer legen dersom du tidligere har hatt TB eller dersom du har vært i nær kontakt med noen som har hatt eller har TB.
Danish: I uge 26, tyve uger efter den sidste induktionsdosis, var 30% af patienterne i 5 mg/kg gruppen og 13,8% af patienterne i 3 mg/kg gruppen PASI 75 respondere.
Norwegian Bokmål: Ved uke 26, 20 uker etter den siste induksjonsdosen var 30 % av pasientene i 5 mg/kg-gruppen og 13,8 % av pasientene i 3 mg/kg-gruppen PASI 75-resondere.
Danish: Analyse af lamina propria mononukleære celler udtaget ved biopsi fra den intestinale mucosa viste, at infliximab-behandling forårsagede en reduktion i antallet af celler, som var i stand til at udtrykke TNFα og interferonγ.
Norwegian Bokmål: Analyse av prøver av mononukleære celler i lamina propria, tatt ved biopsi i tarmslimhinnen, viste at infliksimabbehandling gav en reduksjon i antall celler som var i stand til å utskille TNFα og interferon-γ.
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling.
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert forbehandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
Danish: Inflectra skal anvendes sammen med methotrexat.
Norwegian Bokmål: Inflectra må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
Danish: Infliximab er ikke undersøgt hos denne patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Infliksimab er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Danish: • Før du får Inflectra, skal du fortælle det til din læge, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Inflectra dersom du har en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hvis du er storrøyker.
Danish: For yderligere information henvises til afsnittet om Graviditet, amning og frugtbarhed.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet om graviditet og amming.
Danish: • Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Inflectra, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker tilfredsstillende, vil du få Inflectra som du vil ta med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:
Danish: Du må ikke få Inflectra og Orencia samtidig.
Norwegian Bokmål: Inflectra og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, som er set i kliniske studier, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring, heraf er nogle dødelige.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene basert på erfaring fra kliniske studier samt bivirkninger rapportert etter markedsføring (noen med dødelig utfall).
Danish: • Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver vejrtrækningsbesvær
Norwegian Bokmål: • Innsnevring av luftveiene i lungene som gjør det vanskelig å puste
Danish: I dette studie var der flere patienter i gruppen 12 til 17 år end i gruppen 6 til 11 år (45/60 [75,0%]) vs. 15/60 [25,0%]).
Norwegian Bokmål: I denne studien var det flere pasienter i aldersgruppen 12-17 år enn det var i aldersgruppen 6-11 år (45/60 [75,0 %]) vs.15/60 [25,0 %]).
Danish: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (i uge 24)
Norwegian Bokmål: Placebo → Infliksimab 5 mg/kg (i uke 24)
Danish: • Alvorlige lidelser i nervesystemet såsom transversel myelitis, multipel sklerose-lignende sygdom, optisk neuritis og Guillain-Barré syndrom
Norwegian Bokmål: • Alvorlige sykdommer i nervesystemet som transvers myelitt,multippel sklerose-lignende sykdom, optikusnevritt og Guillain-Barrés syndrom
Danish: • Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Inflectra.
Norwegian Bokmål: • Du bør få anbefalte vaksinasjoner før oppstart av behandling med Inflectra.
Danish: Den fortyndede opløsnings kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er påvist i op til 28 dage ved 2C - 8C og i yderligere 24 timer ved 25°C efter udtagning fra køleskab.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen har vist kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet i opptil 28 dager ved 2 °C til 8 °C og i ytterligere 24 timer ved 25 °C etter uttak fra kjøleskap.
Danish: De bivirkninger, som børn i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik, var forskellige fra de bivirkninger, som voksne i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik.
Norwegian Bokmål: Barn som fikk infliksimab for Crohns sykdom hadde ulik forekomst av enkelte bivirkninger sammenlignet med voksne som fikk infliksimab for Crohns sykdom.
Danish: • Før du får Inflectra, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Inflectra dersom du har eller noen gang har hatt lymfomer (en type blodkreft) eller en annen type kreft.
Danish: Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får nogen af følgende lægemidler:
Norwegian Bokmål: Spesielt bør du informere legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
Danish: I et fase II studie, der skulle vurdere infliximab ved CHF, sås højere forekomst af dødsfald på grund af forværret hjerteinsufficiens hos patienter behandlet med infliximab, især hos patienter behandlet med den højere dosis på 10 mg/kg (svarende til to gange den maksimale godkendte dosis).
Norwegian Bokmål: I en fase II studie som hadde til hensikt å evaluere infliksimab ved kongestiv hjertesvikt, ble det sett høyere forekomst av dødsfall pga. forverring av hjertesvikt hos pasienter behandlet med infliksimab, spesielt hos de som ble behandlet med den høyere dosen på 10 mg/kg (dvs. to ganger den høyeste godkjente dose).
Danish: Inflectra påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Inflectrakan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Hvis opløsningen er klargjort under aseptiske betingelser, kan den dog opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C i op til 28 dage og i yderligere 24 timer ved 25°C efter udtagning fra køleskab.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen tilberedes under bakteriefrie forhold kan det imidlertid oppbevares i kjøleskap ved 2 C - 8 C i opptil 28 dager og i ytterligere 24 timer ved 25 °C etter uttak fra kjøleskap.
Danish: Samtidig anvendelse af stabile doser af orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller NSAIDs var tilladt, og folatsupplement blev givet.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av faste doser orale kortikosteroider (≤10 mg/dag) og/eller NSAID var tillatt, og folat ble gitt som tillegg.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af infliximab-behandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive artroplastik.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetserfaring for infliksimabbehandling hos pasienter som er blitt operert, inkludert artroplastikk.
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis, der fik det anbefalede regimen med gentagne behandlingsdoser med methotrexat, udviklede 8% af patienterne antistoffer mod infliximab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt som fikk det anbefalte gjentatte behandlingsregimet i kombinasjon med metotreksat, utviklet 8 % av pasientene antistoffer mot infliksimab.
Danish: Det anbefales, at patienterne, om muligt, bringes up to date med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger før initiering af behandling med Inflectra.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon før behandling med Inflectra innledes.
Danish: Hætteglas (type 1 glas) med en (butyl) gummiprop og en aluminiumsforsegling med en flip-off-knap.
Norwegian Bokmål: Type-1-glass hetteglass med gummipropp (butyl), og aluminiumsforsegling med avtrekkbart lokk.
Danish: • Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatte tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, bakterier eller andre organismer, der findes i miljøet (infektioner som kun fremkommer, hvis du er særligt disponeret) samt blodforgiftning, som kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, bakterier eller andre organismer i miljøet og blodforgiftning, som kan være livstruende.
Danish: Virusinfektion (fx influenza, herpes virus infektioner).
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon (f.eks. influensa, herpesvirusinfeksjon).
Danish: I begge studier var samtidig brug af konstante doser af folinsyre, orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller nonsteroide anti-inflammatoriske stoffer (NSAIDs) tilladt.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var samtidig bruk av faste doser folsyre, orale kortikosteroider (≤10 mg/døgn) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) tillatt som tillegg.
Danish: a Uge 98 data for IMPACT inkluderer kombineret placebo cross-over og infliximab-patienter, der deltog i den åbne undersøgelse.
Norwegian Bokmål: a Data fra uke 98 for IMPACT inkluderer kombinert placebo crossover og infliksimabpasienter som ble med i den ublindete forlengelsen.
Danish: • Forværring af en sygdom, der hedder dermatomyositis (muskelsvaghed med hududslæt som følgetilstand)
Norwegian Bokmål: • Forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (hudutslett i kombinasjon med muskelsvakhet)
Danish: Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter i behandling med infliximab, og også hos patienter, som allerede har været i behandling med lægemidler for TB.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab også hos pasienter som allerede har fått behandling mot TB.
Danish: Behandling med Inflectra skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme, ankyloserende spondylitis, psoriasis arthritis eller psoriasis.
Norwegian Bokmål: Inflectrabehandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, inflammatoriske tarmsykdommer, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller psoriasis.
Danish: Det lykkedes desuden at lukke alle fistler hos 55% af infliximabbehandlede patientersammenlignet med 13% af patienter behandlet med placebo (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: I tillegg oppnådde 55 % av pasientene behandlet med infliksimab lukking av alle fistler, sammenlignet med 13 % av pasientene behandlet med placebo (p = 0,001).
Danish: Inflectra indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Inflectra inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Danish: Sikkerhed og virkning ved fornyet administration efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt administrering etter infliksimabopphold på mer enn 16 uker er ikke fastslått.
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblindet studie (C0168Y06) af hospitaliserede patienter (n=45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa,
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie (C0168Y06) hos sykehusinnlagte pasienter (n = 45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Danish: Brug af TNF-blokerende midler, inklusive infliximab har været forbundet med tilfælde af frembrud af eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniseringssygdomme i centralnervesystemet, inklusive dissemineret sklerose og perifere demyeliniseringssygdomme, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Norwegian Bokmål: Bruk av TNF-hemmende legemidler, inkludert infliksimab, har vært forbundet med tilfeller av debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert multippel sklerose, og perifere demyeliniserende sykdommer, inkludert Guillain-Barrés syndrom.
Danish: Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Inflectra.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av rekonsistuert Inflectra.