FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok során a montelukaszt javasolt terápiás adagja nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a következő gyógyszerek farmakokinetikájára: teofillin, prednizon, prednizolon, orális fogamzásgátlók (etinilösztradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoxin és warfarin.
Lithuanian: Tiriant vaistų sąveiką, rekomenduojama montelukasto dozė klinikai svarbaus poveikio toliau išvardytų vaistinių preparatų farmakokinetikai neturėjo: teofilino, prednizono, prednizolono, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio/noretindrono 35/1), terfenadino, digoksino ir varfarino.
Hungarian: Általános ajánlások
Lithuanian: Bendrosios rekomendacijos.
Hungarian: Amennyiben azonban gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną tabletę vieną kartą per parą.
Hungarian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Lithuanian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgija
Hungarian: Ugyanakkor a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja csak a montelukast monoterápiás indikációját kívánta fenntartani az enyhe-középsúlyos asztmában szenvedő, 2-5 éves gyermekeknél.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas tik siekia išlaikyti montelukasto indikaciją kaip monoterapiją lengvai ir vidutinio sunkumo persistuojančiai 2-5 metų amžiaus vaikų astmai gydyti.
Hungarian: Nem okozott elhullást a montelukaszt egyszeri orális 5000 mg/kg dózisának beadása egereknél és patkányoknál (15 000 mg/m2 egerekben és 30 000 mg/m2 patkányokban).
Lithuanian: Vienkartinės geriamosios montelukasto natrio druskos dozės iki 5 000 mg/kg pelių ir žiurkių (atitinkamai 15 000 mg/m2 ir 30 000 mg/m2 pelėms ir žiurkėms) mirčių nesukėlė.
Hungarian: A betegek 60%-a nem kapott egyéb asztmakezelést.
Lithuanian: 60 % pacientų kitokio palaikomojo gydymo negavo.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra montelukastas.
Hungarian: Ez a hatás az ajánlott napi 10 mg-os adag alkalmazása esetén nem volt megfigyelhető.
Lithuanian: Šio poveikio nestebėta, kuomet buvo vartojama rekomenduojama 10 mg dozė vieną kartą per parą.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vaikui duodama suaugusiojo priežiūroje.
Hungarian: Olyan vizsgálatok eredményeit viszont nem mutatták be, amelyekben a montelukastot más hatóanyagokkal végzett kezeléssel hasonlították össze gyermekkorú betegeknél.
Lithuanian: Tačiau nėra duomenų tyrimų, kuriuose montelukastas būtų lyginamas su aktyviu vaikams skiriamu gydymu.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, granulátum formában is elérhető a készítmény.
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra problemų dėl kramtomosios tabletės vartojimo, galima skirti geriamosios granulės forma.
Hungarian: A montelukaszt orális biohasznosíthatóságával összevetve ez azt jelzi, hogy a montelukaszt és metabolitjai szinte kizárólag az epén keresztül eliminálódnak.
Lithuanian: Tai vertinant kartu su biologinio prieinamumo duomenimis, paaiškėja, kad geriamasis montelukastas ir jo metabolitai pasišalina beveik vien tik su tulžimi.
Hungarian: A Cmax közel kétszerese a 10 mg-os tablettát kapó felnőtteknél mért értéknek.
Lithuanian: Cmax yra apie 2 kartus didesnė negu suaugusiųjų, vartojančių 10 mg tabletes.
Hungarian: • Mindig úgy adja a SINGULAIR-t gyermekének, ahogy azt az orvosa előírta.
Lithuanian: • Visada pasirūpinkite, kad Jūsų vaikas SINGULAIR vartotų taip, kaip sakė gydytojas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelölte azokat a szakaszokat, amelyek jelentős eltéréseket tartalmaztak, és amelyek a beterjesztési eljárás során a harmonizáció tárgyát képezték.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasirinko skiltis, kuriose pateikiami pagrindiniai nuokrypiai ir kurios įeina į kreipimosi procedūros taikymo sritį.
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: ir 60,64 min.).
Hungarian: A montelukast asztmára gyakorolt hatása mérsékelt, viszont jól ismételhető volt a vizsgált paraméterek tekintetében, ami összhangban van a felnőttek, illetve idősebb gyermekek bevonásával végzett tanulmányok eredményeivel.
Lithuanian: Montelukasto poveikis astmai buvo vidutinis, bet pastovus pagal eilę kintamųjų ir toks pats pagal rezultatus, gautus iš tyrimų su suaugusiaisiais ir vyresniais vaikais.
Hungarian: ÉÉÉÉ.}
Lithuanian: po jo.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre arra vonatkozó adat, hogy az orális kortikoszteroidok dózisa csökkenthető montelukaszt egyidejű alkalmazása esetén.
Lithuanian: Nėra duomenų, kurie įrodytų, kad galima sumažinti geriamųjų kortikosteroidų dozę, kartu vartojant montelukastą.
Hungarian: • Gyermekének napi egy SINGULAIR tablettát kell bevenni az orvos által elmondottaknak megfelelően.
Lithuanian: • Jūsų vaikas turi vartoti tik vieną SINGULAIR tabletę vieną kartą per parą, taip, kaip paskyrė gydytojas.
Hungarian: A betegnek mihamarabb orvoshoz kell fordulnia, ha a szokásosnál több rövid hatású β-agonistára van szüksége.
Lithuanian: Pacientai turėtų keiptis į gydytoją patarimo kaip įmanoma greičiau, jei reikia daugiau trumpo poveikio beta adrenoreceptorių agonistų inhaliacijų negu įprastai.
Hungarian: A montelukaszt várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Nesitikima, kad montelukastas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban a montelukaszt nem volt hatással a fertilitásra vagy a reprodukciós teljesítményre a klinikai szisztémás expozíciót több, mint 24-szeres mértékben meghaladó dózisokban.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais montelukastas neveikė vaisingumo ar dauginimosi, kai sisteminė ekspozicija buvo didesnė už klinikinę daugiau kaip 24 kartus.
Hungarian: A ciszteinil-leukotriének (LTC4, LTD4, LTE4) erős gyulladást kiváltó eikozanoidok, melyek különféle sejtekből, pl. mastocytákból vagy eozinofilekből szabadulnak fel.
Lithuanian: Cisteinil-leukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs uždegimo eikozanoidai, išskiriami įvairių ląstelių, taip pat tukliųjų bei eozinofilų.
Hungarian: Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a SINGULAIR szedése előtt.
Lithuanian: Nėščia ar ketinanti pastoti moteris turėtų pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR.
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, bőrkiütés és viszketés
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali apsunkinti kvėpavimą ar rijimą, niežulį ir dilgėlinę;
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária, Ciprus, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:
Lithuanian: Bulgarijoje, Kipre, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Norvegijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Hungarian: Fehér granulátum.
Lithuanian: Baltos granulės
Hungarian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Lithuanian: V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárás célja a Singulair 4 mg-os rágótablettához és 4 mg-os orális granulátumhoz tartozó termékinformáció harmonizációja volt a 2-5 éves, illetve 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek részére a kölcsönös elismerési eljárás keretében már jóváhagyott indikációkkal, amelyben Finnország volt a referencia tagállam.
Lithuanian: Šia kreipimosi procedūra buvo siekiama suderinti produkto informaciją apie Singulair 4 mg kramtomąsias tabletes ir 4 mg geriamąsias granules esant indikacijoms, jau patvirtintoms 2-5 metų amžiaus vaikams ir 6 mėnesių-2 metų amžiaus vaikams taikant savitarpio pripažinimo procedūrą (SPP), su Suomija, veikiančia kaip referencinė valstybės narė.
Hungarian: Tekintve, hogy az aktivitás asztma miatti korlátozottsága nehezen felmérhető a nagyon fiatal (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél, a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja átdolgozta az indikációt azzal a módosítással, hogy csak 2 éves vagy annál idősebb betegekre vonatkozik.
Lithuanian: Manydamas, kad labai mažų vaikų (<2 metų amžiaus) aktyvumo apribojimus dėl astmos įvertinti sunku, pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas persvarstė indikaciją ir pabrėžė, kad ji taikoma tik 2 metų ir vyresniems vaikams.
Hungarian: 2-5 éves gyermekek részére.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 5 metų
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának szóbeli meghallgatását követően a szavazás alapján (26+2 igen, 3 nem szavazat) a CHMP a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt indikáció elfogadása mellett döntött, beleértve a nagyon fiatal (6 hónapostól 2 éves korig) gyermekek kezelését is, amennyiben a tartós asztma diagnózisát állapították meg.
Lithuanian: Po pareiškėjo / rinkodaros teisės turėtojo paaiškinimo žodžiu dauguma CHMP narių (26+2 teigiami, 3 neigiami balsai) buvo linkę priimti indikaciją, kaip pasiūlė pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas, įskaitant labai mažų vaikų (6 mėnesių-2 metų amžiaus) gydymą, kai nustatoma persistuojančios astmos diagnozė.
Hungarian: A tasakot nem szabad kinyitni, amíg nem kerül felhasználásra.
Lithuanian: Paketėlį atidaryti tik prieš pat vartojimą.
Hungarian: A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák.
Lithuanian: Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą.
Hungarian: A montelukaszt hatásosságát 6 hónap és 2 év közötti betegeknél a 2 éves és annál idősebb asztmás betegeknél mutatott hatásosság extrapolációja támasztja alá és a hasonló farmakokinetikai adatokon, valamint azon a feltevésen alapul, hogy a betegség lefolyása, patofiziológiája és a gyógyszer hatása alapvetően hasonló ezeknél a betegcsoportoknál.
Lithuanian: Duomenys apie montelukasto veiksmingumą vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų gauti ekstrapoliuojant turimus efektyvumo duomenis 2 metų ir vyresniems vaikams ir pagrindžiant panašiais farmakokinetikos duomenimis, taip pat prielaida, kad ligos eiga, patofiziologija ir vaistinio preparato poveikis šioms dviems grupėms iš esmės yra tokie pat.
Hungarian: Radioaktív jelzett montelukaszt orális adását követően a radioaktivitás 86%-a az 5 napig gyűjtött székletben, és kevesebb mint 0,2%-ban a vizeletben volt visszanyerhető.
Lithuanian: Po išgertos radioaktyviai žymėto montelukasto dozės, 86 % radioaktyviosios medžiagos buvo nustatyta 5 dienas rinktose fekalijose ir < 0,2 % - šlapime.
Hungarian: A montelukaszt átlagos plazma-clearance-e 45 ml/perc egészséges felnőttekben.
Lithuanian: Sveikų suaugusiųjų montelukasto plazmos klirenso vidurkis yra 45 ml/min.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban kismértékű átmeneti biokémiai változások voltak megfigyelhetőek a szérum ALT, glükóz, foszfor és triglicerid összetételében.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimuose su gyvūnais buvo stebimi laikini minimalūs ALT, gliukozės, fosforo ir trigliceridų koncentracijos serume biocheminiai pokyčiai.
Hungarian: A montelukast nátriumot kiegészítő kezelésként alkalmazzák (inhalációs szteroid készítményekkel együtt) a fizikai terhelés által kiváltott bronchokonstrikció megelőzésére.
Lithuanian: Natrio montelukastas naudojamas kaip papildomas gydymas (kartu su inhaliuojamaisiais kortikosteroidais) ir fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai.
Hungarian: Az standard étkezés nem befolyásolja az orális biohasznosíthatóság és a Cmax értékét.
Lithuanian: Įprastinis maistas jam ir Cmax įtakos neturi.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju ar vaistininku.
Hungarian: A P910 jelzésű tanulmány eredményei arra utalnak, hogy a montelukast segítségével a belélegzett fluticasone készítményhez hasonló kedvező haszonkockázat arány érhető el a gyermekek enyhe, tartósan fennálló asztmájának kezelése során.
Lithuanian: P910 tyrimo rezultatai parodė, kad gydant montelukastu lengva persistuojančia astma sergančius vaikus gali būti pasiektas toks pats naudos ir rizikos santykis, kaip ir gydant inhaliuojamuoju flutikazonu.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazását követően két órán belül bronchodilatatiót figyeltek meg.
Lithuanian: Išgėrus montelukasto, po 2 valandų pasireiškia bronchų dilatacija.
Hungarian: Egy kisebb létszámú, 27 gyermekgyógyászati beteg bevonásával végzett tanulmányban ugyancsak kimutatták, hogy a montelukast gyermekgyógyászati betegeknél protektív hatást fejtett ki a fizikai aktivitás által kiváltott bronchokonstrikció ellen.
Lithuanian: Mažame tyrime su 27 vaikais taip pat įrodyta, kad montelukastas apsaugo vaikus nuo fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo.
Hungarian: • Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje.
Lithuanian: • labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo bronchų astmos.
Hungarian: Ez a dózis az ajánlott felnőtt humán dózis 25 000-szeresével ekvivalens (50 kg testsúlyú felnőtt beteg esetén).
Lithuanian: Tai buvo didžiausia tirta dozė. Ji yra 25 000 kartų didesnė už rekomenduojamą paros dozę suaugusiesiems (apskaičiuotą, kai suaugęs pacientas sveria 50 kg).
Hungarian: Ha gyermeke SINGULAIR-t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja SINGULAIR, įsitikinkite, kad jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos - montelukasto.
Hungarian: A montelukaszt a placebóhoz képest csökkentette a perifériás vérben keringő eozinofilek számát a felnőtt és a gyermekkorú betegeknél.
Lithuanian: Vartojant montelukastą, palyginus su placebu, periferiniame kraujyje sumažėjo eozinofilų suaugusiesiems ir vaikams.
Hungarian: • fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
Lithuanian: • fenobarbitalio (vartojamo epilepsijai gydyti);
Hungarian: EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1
Lithuanian: EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Hungarian: EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1
Lithuanian: EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 tasak
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 paketėlis
Hungarian: Az asztma egy krónikus betegség.
Lithuanian: Bronchų astma yra ilgai trunkanti liga.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy erre az indikációra 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem állnak rendelkezésre hatékonysági adatok, a CHMP kikérte a gyermekgyógyászati bizottság véleményét a montelukast biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban idősebb gyermekeknél végzett tanulmányok eredményeinek nagyon fiatal gyermekekre való kivetítéséről (extrapoláció).
Lithuanian: Trūkstant šios indikacijos jaunesniems nei 2 metų pacientams veiksmingumo duomenų, CHMP konsultavosi su pediatrijos komitetu dėl tyrimų, atliktų su vyresniais vaikais, duomenų ekstrapoliavimo, kad būtų galima įvertinti montelukasto saugumą / veiksmingumą labai mažiems vaikams.
Hungarian: • fokozott vérzési hajlam, véraláfutások, érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum), szívdobogás-érzés
Lithuanian: • padidėjęs polinkis į kraujavimą, kraujosruvos, jautrūs raudoni guzai po oda, dažniausiai blauzdose (žiedinė eritema), palpitacijos;
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha hatástalanság figyelhető meg.
Lithuanian: Esant nepakankamam poveikiui gydymą reikia nutraukti.
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírások, a címkeszöveg, a betegtájékoztató és a 3. modul harmonizációja volt,
Lithuanian: - kreipimosi procedūros taikymo sritis buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio ir 3 modulio suderinimas,
Hungarian: A kezelés 12 hónapjának átlaga alapján az RFD-k százalékos aránya 61,6-ről 84,0-ra növekedett a montelukaszt-csoportban és 60,9-ről 86,7-re a flutikazon-csoportban.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo procentinis bronchų astmos RFDs skaičius vidutiniškai padidėjo nuo 61,6 iki 84,0 montelukasto grupėje ir nuo 60,9 iki 86,7 flutikazono grupėje.
Hungarian: A szisztémás (főleg orális) kortikoszteroid használat a vizsgálati időszakban 17,8% volt a montelukaszt-csoportban és 10,5% a flutikazon-csoportban.
Lithuanian: Procentinis pacientų, kuriems tyrimo laikotarpiu prireikė vartoti sisteminių (daugiausia geriamųjų) kortikosteroidų, skaičius buvo 17,8 % montelukasto grupėje ir 10,5 % flutikazono grupėje.
Hungarian: A CHMP gondos mérlegelést követően arra az álláspontra helyezkedett, hogy a nagyon fiatal gyermekeknél végzett kiegészítő kezelést alátámasztó klinikai adatok elegendőek az engedély megadásához, tekintettel arra, hogy ezt a kiszerelést mintegy 52 országban - köztük a 27 EUtagállamból 17-ben (első engedélyezés 2002-ben), valamint Izlandon és Norvégiában - már engedélyezték a 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknél történő alkalmazásra.
Lithuanian: Po kruopščių svarstymų CHMP nusprendė, kad klinikiniai duomenys, palaikantys papildomą labai jaunų vaikų gydymą, yra pakankami patvirtinti, atsižvelgiant į tai, jog ši vaisto forma buvo patvirtinta naudoti 6 mėnesių-2 metų amžiaus vaikams apytiksliai 52 šalyse, įskaitant 17 iš 27 Europos Sąjungos (ES) valstybių narių (pirmą kartą patvirtinta 2002 m.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Lithuanian: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: Amennyiben azonban gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tasakkal.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną paketėlį vieną kartą per parą.
Hungarian: Az asztma jellemzői közé tartozik:
Lithuanian: Bronchų astmai būdinga:
Hungarian: A montelukasztot nem találták fototoxikusnak egerekben UVA, UVB és látható fényspektrumok esetén 500 mg/kg/nap (kb. több, mint 200-szorosa a szisztémás expozíciónak).
Lithuanian: Nustatyta, kad montelukastas nėra fototoksiškas pelėms UVA, UVB ar matomam saulės spindulių spektrui, kai vartojama iki 500 mg/kg per parą dozė (maždaug daugiau kaip 200 kartų, remiantis sistemine ekspozicija).
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja PN 136/138 jelzéssel támogató dokumentációt nyújtott be a fenti indikációra a 4 mg-os orális granulátumra 6 hónapos és 2 éves kor között, PN 176 jelzéssel támogató biztonsági adatokat nyújtott be, valamint az ICH E11 jelzésű iránymutatásnak megfelelően benyújtotta az idősebb (2-5 éves, 6-14 éves) gyermekeknél igazolt hatékonyság extrapolációját erre a korcsoportra.
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas pateikė dokumentus, paremiančius šią indikaciją - 4 mg geriamųjų granulių vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų amžiaus, pagrįstą farmakokinetiniais duomenimis PN 136/138, pagrindžiamaisiais saugumo duomenimis PN 176 ir veiksmingumo ekstrapoliavimu šiai amžiaus grupei pagal veiksmingumą, nustatomą vyresniems vaikams (2-5 metų amžiaus, 6-14 metų amžiaus) pagal ICH E11 rekomendacijas.
Hungarian: A montelukasztot kapó betegeknek több asztma-mentes napja volt, mint a placebót kapóknak.
Lithuanian: Montelukastą vartojantiems pacientams buvo reikšmingai daugiau dienų be astmos negu gavusiems placebą.
Hungarian: A montelukaszt szoptató anyáknak csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
Lithuanian: SINGULAIR krūtimi maitinančioms motinoms galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais.
Hungarian: Sem kizárni, sem megerősíteni nem lehet annak lehetőségét, hogy a leukotriénreceptor-antagonisták okozati összefüggésben állnának a Churg-Strauss syndroma fellépésével.
Lithuanian: Galimybė, kad leukotrienų receptorių antagonistų vartojimas susijęs su Churg-Strauss sindromo pasirodymu, negali būti nei atmesta, nei įrodyta.
Hungarian: Ha elfelejtette gyermekének beadni a SINGULAIR-t:
Lithuanian: Pamiršus vaikui pavartoti SINGULAIR
Hungarian: A leukotriének gátlásával a SINGULAIR javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontollálásában.
Lithuanian: Blokuodamas leukotrienus SINGULAIR palengvina bronchų astmos simptomus ir padeda kontroliuoti bronchų astmą.
Hungarian: Két klinikai tanulmány további hatékonysági adatait (P176 és P072-02; kettős-vak, véletlen besorolásos, placebo-kontrollal végzett, párhuzamos csoport) szintén bemutatták mind a 4 mg-os rágótabletta, mind a 4 mg-os orális granulátum kiszerelésre.
Lithuanian: Kitos dviejų klinikinių tyrimų (P176 ir P072-02, dvigubai akli randomizuoti placebu kontroliuojami lygiagrečių grupių) veiksmingumo ataskaitos buvo apie abi - 4 mg geriamųjų granulių ir kramtomųjų tablečių - vaisto formas.
Hungarian: Mivel a 6 hónapos és kétéves kor közötti gyermekek csoportjában a hatékonysági eredmények nem bizonyultak nagyon meggyőzőnek, a CHMP előírta, hogy kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.2 szakaszban közöljön részletesebb útmutatást arra vonatkozóan, hogy a kezelés hatásait milyen módon kell nyomon követni és értékelni.
Lithuanian: Manydamas, jog veiksmingumo duomenys, gauti tiriant 5 mėnesių-2 metų vaikus, nelaikomi labai patikimais, CHMP paprašė, kad pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas pateiktų 4.2 skyriuje išsamias instrukcijas, kaip gydymo veiksmingumą reikėtų stebėti ir vertinti.
Hungarian: Ezen felül, mióta a gyógyszer forgalomba került, az alábbiakat jelentették:
Lithuanian: Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį:
Hungarian: A montelukast esetében a kezeléssel elért hatás kisebb mértékű, mint a fluticasone-nal elért hatás, de a különbség klinikailag nem tekinthető szignifikánsnak, és kompenzálható az orálisan, napi egyszer adagolandó montelukasttal elérhető jobb együttműködéssel (compliance), szemben a fluticasone naponta kétszeri belélegzésével.
Lithuanian: Gydymo montelukastu veiksmingumas yra mažesnis nei gydymo flutikazonu, tačiau skirtumas yra pakankamai mažas, kad būtų kliniškai reikšmingas, ir jį galima kompensuoti geresniu gydymo geriamuoju kartą per dieną skiriamu montelukastu režimu, o ne flutikazono inhaliacijomis du kartus per dieną.
Hungarian: A százalékos csökkenés az éves EE arányban 31,9% volt, 95% KI: 16,9, 44,1.
Lithuanian: Procentinis ankstyvojo PE dažnio sumažėjimas buvo 31,9%, 95%PI 16,9; 44,1.
Hungarian: Rágótabletta Szájon át
Lithuanian: Vartoti per burną
Hungarian: Ha gyermeke fenilketonuriában szenved, vegye figyelembe, hogy minden 4 mg-os rágótabletta 0,674 mg fenilalanint tartalmaz.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas serga fenilketonurija (retu paveldimu medžiagų apykaitos sutrikimu), turėkite omenyje, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino (0,674 mg fenilalanino vienoje 4 mg kramtomoje tabletėje).
Hungarian: Nem várható, hogy a SINGULAIR a gépjárművezetési vagy a gépkezelési képességeket befolyásolná.
Lithuanian: Nesitikima, kad SINGULAIR paveiktų Jūsų sugebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: 6 hónap és 5 év közötti gyermekek részére.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų
Hungarian: A SINGULAIR granulátum alkalmazása:
Lithuanian: SINGULAIR granulių vartojimas
Hungarian: A SINGULAIR terápiás hatása az asztma-kontroll paramétereire egy napon belül jelentkezik.
Lithuanian: SINGULAIR gydomasis poveikis bronchų astmos kontrolės rodikliams pasireiškia per vieną parą.
Hungarian: • hámló és viszkető bőr
Lithuanian: • žvynuota arba niežtinti oda;
Hungarian: Kismértékű csökkenés volt megfigyelhető a kölykök testsúlyában a nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok során 200 mg/kg/nap dózisnál (több, mint 69-szerese a klinikai szisztémás expozíciónak).
Lithuanian: Nežymiai sumažėjo žiurkiukų kūno svoris vaisingumo tyrime su žiurkėmis, kai buvo skiriama 200 mg/kg per parą dozė (69 kartus daugiau kaip klinikinė sisteminė ekspozicija).