FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du finder en vejledning i selvinjektion af Grasustek sidst i denne indlægsseddel.
Icelandic: Grasustek er að finna í lok fylgiseðilsins.
Danish: Kanylen har et fleksibelt, rigidt kanylehylster.
Icelandic: Nálin er með sveigjanlega, stífa nálarhlíf.
Danish: Tryk stemplet helt ned, til det ikke kan komme længere, så hele opløsningen bliver indgivet.
Icelandic: Þrýstu stimplinum eins langt niður og hann kemst til að dæla inn allri lausninni.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED INJEKTIONSSPRØJTE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING MEÐ SPRAUTU
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. dosis på 6 mg, svarende til 50 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30 mg af sorbítóli í hverjum 6 mg skammti, sem jafngildir 50 mg/ml.
Danish: Sweets syndrom er blevet indberettet med hyppigheden ikke almindelig, men i nogle tilfælde kan underliggende hæmatologiske maligniteter spille en rolle.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum Sweets heilkennis þó svo undirliggjandi illkynja blóðsjúkdómar geti í sumum tilvikum átt hlut að máli.
Danish: Der er rapporteret om glomerulonefritis hos patienter i behandling med filgrastim og pegfilgrastim.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnahnoðrabólgu hjá sjúklingum sem fá filgrastim og pegfilgrastim.
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på, at pegfilgrastim og filgrastim har en sammenlignelig virkning på tiden til restitution af svær neutropeni hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á á íkomustað
Danish: Kontrollér injektionsstedet.
Icelandic: Skoðaðu stungustaðinn.
Danish: • smerte på injektionsstedet.
Icelandic: • sársauki á stungustað.
Danish: − Aktivt stof: pegfilgrastim.
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er pegfilgrastim.
Danish: Over hele studiet var hyppigheden af febril neutropeni 13% hos de pegfilgrastimbehandlede patienter sammenlignet med 20 % hos de filgrastimbehandlede patienter (forskel: 7 %, 95 % CI: -19 %, 5 %).
Icelandic: Í allri rannsókninni var tíðni daufkyrningafæðar með hita 13% hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim samanborið við 20% hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 7%, 95% CI -19%, 5%).
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der risiko for immunogenicitet.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til lækninga er ónæmingargeta hugsanleg.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL INJEKTIONSSPRØJTE I BLISTER
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR SPRAUTU Í ÞYNNUPAKKNINGU
Danish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIEN
Icelandic: USV Europe Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane
Danish: Ved fravær af støttebehandling med vækstfaktor har dette regime vist sig at resultere i en gennemsnitlig varighed af grad 4-neutropeni på 5-7 dage og i en forekomst af febril neutropeni på 30-40 %.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að þegar ekki er veitt meðferð með vaxtarþætti leiði fyrrnefnd lyfjameðferð til 4. stigs daufkyrningafæðar sem vari að meðaltali 5 til 7 daga og til 30-40% tíðni daufkyrningafæðar með hita.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Danish: I et placebokontrolleret, dobbeltblindet studie med patienter med brystcancer blev pegfilgrastims virkning på forekomsten af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiregime, der er forbundet med en hyppighed af febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge i
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m2 á 3 vikna fresti í
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktions- eller metabolismestudier; i kliniske forsøg er der imidlertid ikke set interaktioner mellem pegfilgrastim og andre lægemidler.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á milliverkunum né efnaskiptum, en klínískar rannsóknir hafa hins vegar ekki bent til milliverkunar pegfilgrastims við önnur lyf.
Danish: Generelt forsvandt glomerulonefritis efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Icelandic: Almennt lagast tilvik nýrnahnoðrabólgu eftir að skammtur er minnkaður eða notkun filgrastim og pegfilgrastim er hætt.
Danish: Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på sprøjtecylinderen, inden du indgiver injektionen.
Icelandic: Ekki reyna að taka lausa merkimiðann af bol áfylltu sprautunnar áður en inndælingin er gefin.
Danish: • beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Icelandic: • skemmdir á örlitlum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Danish: Pegfilgrastim bør seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Icelandic: Hætta skal meðferð með pegfilgrastimi fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá klínískt mikilvægt ofnæmi.
Danish: Der er set en højere hyppighed af alvorlige bivirkninger hos små børn i alderen 0-5 år (92 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 80 % og 687 %).
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 12-21 árs (67%) og fullorðna.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til at øge dosen af cytotoksisk kemoterapi ud over de etablerede doseringsregimer.
Icelandic: Þetta lyf má ekki nota til að stækka skammta krabbameinslyfja umfram ráðlagða skammta.
Danish: I de fleste tilfælde blev aortitis diagnosticeret ved CT-scanning og forsvandt som regel efter seponering af G-CSF.
Icelandic: Oftast greindist ósæðarbólgan við sneiðmyndatöku (CT scan) og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtaþætti (G-CSF) var hætt.
Danish: Forekomsten af febril neutropeni var lavere hos de patienter, der blev randomiseret til pegfilgrastim, end hos de patienter, der fik placebo (1 % vs. 17 %, p < 0,001).
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar með hita var minni hjá sjúklingum sem með slembivali fengu pegfilgrastim, en hjá þeim sem fengu lyfleysu (1% samanborið við 17%, p < 0,001).
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at gennemføre injektionen.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi, idet den myelosuppressive kemoterapi i fuld dosis fastholdes i henhold til den ordinerede plan.
Icelandic: Meðferð með pegfilgrastimi einu og sér kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi því áfram er gefinn hámarksskammtur mergbælandi krabbameinslyfja samkvæmt áætlun.
Danish: Knoglesmerter var generelt af mild til moderat sværhedsgrad og forbigående, og de kunne kontrolleres med standard-analgetika hos de fleste patienter.
Icelandic: Beinverkir voru yfirleitt vægir til í meðallagi slæmir, tímabundnir og hjá flestum sjúklingum var unnt að vinna bug á þeim með venjulegum verkjalyfjum.
Danish: Som følge af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes nedsat nyre- eller leverfunktion ikke at påvirke pegfilgrastims farmakokinetik.
Icelandic: Vegna þess að úthreinsun verður fyrir tilstilli daufkyrninga er ekki við því búist að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Danish: En sådan stigning i leukocyttallet er forbigående og ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med lægemidlets farmakodynamiske virkninger.
Icelandic: Slík fjölgun hvítra blóðkorna er tímabundin, kemur yfirleitt fram 24 til 48 klst.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim nås den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim efter 16 til 120 timer, og der opretholdes serumkoncentrationer af pegfilgrastim i perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af pegfilgrastimi undir húð næst hámarksþéttni pegfilgrastims í sermi eftir 16 til 120 klst. og þéttni pegfilgrastims í sermi helst þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir í kjölfar mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Danish: • hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: ­ hævelse eller opsvulmning, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed og mæthedsfornemmelse samt almen træthed.
Icelandic: ef þú ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana: - bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Danish: Grasustek kan anvendes, hvis det ved en fejl er blevet nedfrosset i en enkelt periode på højst 24 timer.
Icelandic: Nota má Grasustek sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.
Danish: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Icelandic: 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Danish: ­ Gem indlægssedlen.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Danish: Leukocytose
Icelandic: Miltisrof
Danish: Forsøg ikke at fjerne den gennemsigtige kanylesikring fra den fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja glæru öryggisvörnina af áfylltu sprautunni.
Danish: Pegfilgrastims farmakokinetik blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik
Icelandic: Börn Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Danish: Seglcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur2
Icelandic: Sigðfrumukreppa2; Miltisstækkun
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Ef notað er meira af Grasustek en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Danish: I sådanne tilfælde bør pegfilgrastim seponeres efter lægens skøn, og der bør gives passende behandling (se pkt.
Icelandic: Undir slíkum kringumstæðum skal eftir mati læknisins hætta gjöf pegfilgrastims og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad du kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja hvað nota skuli til að slá á verkina.
Danish: På grund af de hurtigt delende myeloide cellers potentielle følsomhed over for cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi.
Icelandic: Vegna þess að mergfrumur (myeloid cells) í örri skiptingu geta hugsanlega verið næmar fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, skal gefa pegfilgrastim að minnsta kosti 24 klst.
Danish: • hævelse eller opsvulmning, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed og mæthedsfornemmelse samt almen træthed.
Icelandic: • bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Danish: Samtidig brug af pegfilgrastim og kemoterapeutiske lægemidler er ikke blevet evalueret hos patienter.
Icelandic: Notkun pegfilgrastims samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser på 300 μg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð hefur verið gefinn stakur 300 μg/kg skammtur undir húð án alvarlegra aukaverkana.
Danish: Virkningsmekanismen bag vasculitis hos patienter i pegfilgrastimbehandling er ukendt.
Icelandic: Verkunarháttur æðabólgu hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim er ekki þekktur.
Danish: • er gravid eller ammer
Icelandic: • ert þunguð eða með barn á brjósti
Danish: Disse tilfælde har undertiden resulteret i respirationssvigt eller ARDS, som kan være dødeligt (se pkt.
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis,sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Danish: 13, 24941 Flensburg, Tyskland
Icelandic: 13, 24941 Flensburg, Þýskaland
Danish: I et lille (n = 83) randomiseret, dobbelt-blindet studie med patienter, der fik kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, blev der lavet en sammenligning af pegfilgrastim (enkeltdosis på 6 mg) og filgrastim administreret i forbindelse med induktionskemoterapi.
Icelandic: Í lítilli (n = 83), II stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð við nýgreindu (de novo) bráðu kyrningahvítblæði var pegfilgrastim (stakur 6 mg skammtur) borið saman við filgrastim sem gefið var í upphafi krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Danish: • har mistanke om, at du er gravid
Icelandic: • heldur að þú sért þunguð, eða
Danish: Selvinjektion af Grasustek
Icelandic: Grasustek inniheldur
Danish: Injektionen bliver mere behagelig, hvis du efterlader den fyldte injektionssprøjte ved rumtemperatur i 30 minutter inden indgivelsen.
Icelandic: Til að draga úr óþægindum við inndælinguna skaltu geyma áfylltu sprautuna við stofuhita í u.þ.b. 30 mínútur fyrir inndælinguna.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med prop af (butyl)gummi og kanyle af rustfrit stål med automatisk kanylesikring.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I), með (bútýl) gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með sjálfvirkri nálarvörn.
Danish: 13 24941 Flensburg Tyskland
Icelandic: 13 24941 Flensburg Þýskaland
Danish: Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerte r, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
Icelandic: Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Danish: Antallet af blodplader kan blive lavt, hvilket kan forårsage blå mærker.
Icelandic: Blóðflögum getur fækkað og það getur leitt til þess að fram komi mar.
Danish: Fyldte injektionssprøjter må ikke genanvendes eller smides i skraldespanden.
Icelandic: Ekki endurnýta áfylltar sprautur eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Danish: 928 patienter blev randomiseret til en enkeltdosis pegfilgrastim eller placebo cirka 24 timer (dag 2) efter kemoterapi i hver cyklus.
Icelandic: Níu hundruð tuttugu og átta sjúklingum var með slembivali skipt í hópa sem fengu stakan skammt af annaðhvort pegfilgrastimi eða lyfleysu um 24 klst. (á degi 2) eftir krabbameinslyfjameðferð í hverjum meðferðarkafla.
Danish: • hvis du får smerter i øvre venstre del af maven eller skuldersmerter.
Icelandic: ef þú færð verki í vinstri og efri hluta kviðar eða verki efst í öxl.
Danish: Grib fat ved fingerstykkerne, og tryk stemplet ned.
Icelandic: Ýttu á stimplinn á meðan þú heldur um fingurkragann.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Danish: Pegfilgrastim er en form af filgrastim med langvarig virkning på grund af nedsat renal clearance.
Icelandic: Pegfilgrastim er filgrastim með forðaverkun sem skýrist af minnkaðri nýrnaúthreinsun.
Danish: 13 24941 Flensburg, Tyskland
Icelandic: 13 24941 Flensburg, Þýskaland
Danish: Leukocytose (leukocyttal [WBC] > 100 x 109/l) er indberettet med hyppigheden almindelig (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækagesyndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, hvilket kan omfatte intensiv behandling (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá einkenni háræðalekaheilkennis og veita þeim hefðbundna einkennameðferð sem gæti falið í sér gjörgæslumeðferð (sjá kafla 4.8).
Danish: ­ Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Der er rapporteret om pulmonale bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig, herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá aukaverkunum á lungu þar með talið millivefslungnabólgu, lungnabjúg, lungnaíferð og lungnatrefjun.
Danish: Hvis du oplever nedsat virkning, eller hvis virkningen ikke kan opretholdes, vil lægen undersøge hvorfor, herunder om du har udviklet antistoffer, som neutraliserer pegfilgrastims virkning.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda svörun með pegfilgrastim meðferð mun læknirinn leita ástæðunnar þar á meðal hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
Danish: Du kan bruge:
Icelandic: Nota má:
Danish: Seglcellekriser er blevet forbundet med brugen af pegfilgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá sigðkornakreppu (sickle cell crises) í tengslum við meðferð með pegfilgrastimi hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm (sjá kafla 4.8).
Danish: Sikkerheden og virkningen af pegfilgrastim til mobilisering af blodprogenitorceller hos patienter eller raske donorer er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret.
Icelandic: Ekki hefur nægilega vel verið lagt mat á öryggi og verkun pegfilgrastims við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum blóðgjöfum.
Danish: Til læger og sundhedspersonale Lægemidlets handelsnavn skal registreres tydeligt i patientjournalen.
Icelandic: Einungis ætlað heilbrigðisstarfsmönnum Skráðu sérheiti lyfsins með skýrum hætti í sjúkraskýrslu sjúklings.
Danish: Dette lægemiddels potens bør ikke sammenlignes med potensen af andre pegylerede eller ikke-pegylerede proteiner i samme terapeutiske klasse.
Icelandic: Ekki er unnt að bera virkni þessa lyfs saman við virkni annarra lyfja í sama lyfjaflokki, hvort sem þau eru PEG-tengd eða ekki.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem på injektionsstedet (ikke almindelig) og smerte på injektionsstedet (almindelig), er forekommet i forbindelse med den første eller en efterfølgende behandling med pegfilgrastim.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þar með talið roði á stungustað (sjaldgæfar) sem og verkur á stungustað (algengar) hafa komið fyrir við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Danish: Opløsningen må kun indgives, hvis den er klar og farveløs.
Icelandic: Ekki má gefa lausnina með inndælingu nema hún sé tær og litlaus.
Danish: Grasusteks sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter i kemoterapi, der er forbundet med forsinket myelosuppression, f.eks. nitrosureapræparater.
Icelandic: Grasustek hefur ekki verið metið hjá sjúklingum í meðferð með krabbameinslyfjum sem fylgt getur síðframkomin mergbæling, t.d. nitrosourealyf.
Danish: I to randomiserede, dobbeltblinde pivotalstudier med patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi, der bestod af doxorubicin og docetaxel, medførte brug af pegfilgrastim som en enkeltdosis én gang pr. cyklus samme reduktion af varigheden af neutropeni og af forekomsten af febril neutropeni som daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, grunnrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Danish: Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (hyppigheden er ikke almindelig hos seglcellepatienter).
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilvikum sigðfrumukreppu hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðfrumusjúkdóm (sjaldgæfar hjá sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm) (sjá kafla 4.4).
Danish: Med undtagelse af den yngste aldersgruppe (0-5 år) var gennemsnitligt AUC hos pædiatriske patienter tilsyneladende det samme som hos voksne patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter afslutning af doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu
Danish: Splenomegali forekommer med hyppigheden ikke almindelig og er som regel asymptomatisk.
Icelandic: Miltisstækkun, yfirleitt einkennalaus, er sjaldgæf.
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Løft IKKE sprøjten op ved stemplet eller kanylehætten.
Icelandic: EKKI lyfta lyfinu með því að halda í stimpilinn eða nálarhlífina.
Danish: (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ±
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 μg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 μg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 μg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Danish: 100 μg/kg pegfilgrastim efter afslutning af VAdriaC/IE-kemoterapi.
Icelandic: 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið meðferð með doxórúbisíni/docetaxeli (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Danish: Den samlede hyppighed af febril neutropeni var 9% hos de patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim, og 18 % hos de patienter, der blev behandlet med filgrastim (forskel: 9 %, 95 % CI:
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Danish: Der er rapporteret om pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af G-CSF.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum á lungu, einkum millivefslungnabólgu, eftir notkun kyrningavaxtarþáttar.
Danish: Opbevaringstid
Icelandic: Tímabundin aukning
Danish: Blod og lymfesystem
Icelandic: Blóðflagnafæð og blóðleysi
Danish: Risikoen kan være højere hos patienter med nylige lungeinfiltrater eller nylig pneumoni i anamnesen (se pkt.
Icelandic: Vera má að sjúklingar með nýlega sögu um lungnaíferð eða lungnabólgu séu í meiri hættu (sjá kafla 4.8).
Danish: • allergiske reaktioner, herunder rødme og blussen, hududslæt og hævede hudområder med kløe.
Icelandic: ofnæmislík viðbrögð, þar með talið roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt svæði með kláða.
Danish: Grasustek indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Icelandic: Grasustek inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Danish: Medicin skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
Icelandic: Farga skal lyfjum í samræmi við gildandi reglur.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner i kliniske forsøg.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við aðra blóðmyndandi vaxtarþætti og cytokin hafa ekki verið metnar í klínískum rannsóknum.
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2 Kutan vasculitis1,2
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))
Danish: Pakningsstørrelse blister (PVC/PE/PVDC/alu) kalenderdage
Icelandic: Pakkninga-stærð þynna (PVC/PE/PVDC/ál) almanak
Danish: 5260 Odense S, Danmark
Icelandic: 5260 Odense S, Danmörk
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Grepid eller omvendt.
Icelandic: Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Grepid og öfugt.