FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: Sujetos adultos de sexo masculino y femenino participaron en dos ensayos farmacocinéticos.
Finnish: Aikuisia miehiä ja naisia rekrytoitiin kahteen farmakokineettiseen tutkimukseen.
Spanish: • tiene epilepsia o lesiones cerebrales
Finnish: • sinulla on epilepsia tai aivovaurio
Spanish: Fibrosis sistémica nefrogénica (FSN)
Finnish: Nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF)
Spanish: También debe registrarse la dosis utilizada.
Finnish: Myös käytetty annos on merkittävä muistiin.
Spanish: Optimark se puede eliminar mediante hemodiálisis.
Finnish: Optimark voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Spanish: El texto se acordará con el CHMP y contendrá también el siguiente redactado:
Finnish: CHMP hyväksyy tekstin, jonka tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot:
Spanish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia
Finnish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Ranska
Spanish: El número de pacientes de edad avanzada en los que se caracterizó la farmacocinética fue limitado (más de 65 años, N=3).
Finnish: Mukana olin vain pieni joukko iäkkäitä potilaita, joiden farmakokonetiikka määritettiin (yli 65-vuotiaat, N=3).
Spanish: Optimark es únicamente para uso diagnóstico.
Finnish: Optimark on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA) Yleinen
Spanish: Se debe tener en cuenta que los pacientes que utilizan beta-bloqueantes no responden necesariamente a los beta-agonistas utilizados habitualmente para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: On huomattava, että beetasalpaajia käyttävät potilaat eivät välttämättä vastaa beeta-agonistihoidolle, jota yleensä käytetään yliherkkyysreaktioiden hoitoon.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevien ohjeiden mukaisesti päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Spanish: Son necesarias precauciones al realizar la exploración de estos pacientes (por ejemplo vigilancia del paciente), y debe estar disponible el equipo y los medicamentos necesarios para el tratamiento rápido de las posibles convulsiones.
Finnish: Varotoimiin on ryhdyttävä tutkittaessa näitä potilaita (esim. potilaan tarkkailu), ja on pidettävä saatavilla välineet ja lääkevalmisteet, joita tarvitaan mahdollisten kouristusten välittömään hoitoon.
Spanish: La dosis necesaria debe ser administrada manualmente a los niños de 2 a 11 años para evitar una sobredosis por error.
Finnish: Tarvittava annos annetaan 2-11-vuotiaille lapsille käsin, jotta vältyttäisiin vahingossa tapahtuvalta yliannostukselta.
Spanish: Estos resultados (relación aclaramiento renal/plasmático total cercana a 1) indican que la gadoversetamida se elimina principalmente a través de los riñones.
Finnish: Nämä tulokset (että munuaispuhdistuman ja plasman kokonaispuhdistuman suhde on n. 1) viittaavat siihen, että gadoversetamidi poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
Spanish: Se han producido reacciones locales en el lugar de inyección y pueden conducir a reacciones de tipo irritación local.
Finnish: Paikallisia pistospaikan reaktioita on ilmaantunut, ja ne voivat aiheuttaa paikallista ärsytystä.
Spanish: Sin embargo, no existen evidencias que indiquen que la hemodiálisis sea adecuada para la prevención de la fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).
Finnish: Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että hemodialyysi on sopiva nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) ehkäisyyn.
Spanish: La farmacocinética de la gadoversetamida se ajusta a un modelo abierto bicompartimental.
Finnish: Gadoversetamidin farmakokinetiikka sopii kahden avoimen osaston malliin.
Spanish: • se ha sometido recientemente, o se va a someter pronto a un trasplante hepático
Finnish: • sinulle on äskettäin tehty tai sinulle aiotaan pian tehdä maksansiirto
Spanish: Debe obrarse con precaución en los pacientes ancianos.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: No se recomienda repetir la dosis en estas poblaciones.
Finnish: Toistettua annosta ei suositella näille ryhmille.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le empiecen a administrar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios formales de interacciones.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Qué es Optimark y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Optimark Cómo se administra Optimark
Finnish: Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optimarkia Miten Optimark annetaan
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Optimark no debe mezclarse con otros medicamentos.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Optimark-lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: La FSN puede causar inmovilidad debilitante de las articulaciones, debilidad muscular o puede afectar al funcionamiento normal de los órganos internos, lo que podría ser mortal.
Finnish: NSF voi johtaa nivelten liikkumattomuuden heikentymiseen, lihasheikkouteen tai saattaa vaikuttaa sisäelinten normaaliin toimintaan, mikä voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.
Spanish: Ancianos (de al menos 65 años)
Finnish: Vanhukset (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Spanish: Puede considerarse una premedicación con antihistamínicos y/o glucocorticoides.
Finnish: Esilääkitystä antihistamiineilla ja/tai glukokortikosteroideilla voidaan harkita.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: Debe advertir inmediatamente al médico o enfermera/técnico si siente dolor alrededor del área donde se sitúa la aguja.
Finnish: Sinun heti kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle, jos tunnet kipua paikassa, jossa kanyyli on laitettu suoneen.
Spanish: Por razones de seguridad microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves que incluyen reacciones anafilácticas, reacciones cardiovasculares, y trastornos respiratorios alérgicos.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu, mm. anafylaktisia reaktioita, kardiovaskulaarisia reaktioita ja allergisia hengitysteiden häiriöitä.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La dosis normal de 0,2 ml/kg de peso corporal es la misma en adultos y en niños de 2 o más años de edad.
Finnish: Tavanomainen annos, 0,2 ml/painokilo, on sama aikuisilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Spanish: Debe administrarse la dosis más baja posible para la adquisición de imágenes adecuadas.
Finnish: Käytä mahdollisimman pientä riittävän kuvannuksen mahdollistavaa annosta.
Spanish: En pacientes con epilepsia o lesiones cerebrales puede aumentar la probabilidad de sufrir convulsiones durante la prueba.
Finnish: Potilailla, joilla on epilepsia tai aivovaurio, kouristusten todennäköisyys tutkimuksen aikaan saattaa olla suurentunut.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le afecta, su médico debe decidir si es apropiado realizar la prueba prevista.
Finnish: Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, lääkäri arvioi, onko mahdollista tehdä suunniteltu tutkimus vai ei.
Spanish: Especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas graves (por ejemplo, insuficiencia cardiaca grave, enfermedad arterial coronaria), las reacciones cardiovasculares pueden empeorar.
Finnish: Eritoten potilailla, joilla on vakava sydänsairaus (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti), saattavat kardiovaskulaarijärjestelmän heijasteet heiketä.
Spanish: Optimark se utiliza para obtener imágenes más claras en los pacientes que tienen o se cree que tienen anormalidades del cerebro, la columna vertebral o el hígado.
Finnish: Optimarkia käytetään selvemmän kuvan saamiseksi potilailla, joilla on tai joilla arvellaan olevan poikkeavuuksia aivoissa, selkäytimessä tai maksassa.
Spanish: La eliminación de Optimark en perros menores de 3 meses de edad presentó un retraso significativo debido a la inmadurez de la función renal y provocó una elevada exposición sistémica a Optimark.
Finnish: Optimark-valmisteen eliminaatio alle 3 kuukauden ikäisillä koirilla viivästyi merkitsevästi munuaistoiminnan kehittymättömyyden vuoksi, ja tästä seurasi suuri systeeminen altistus Optimarkvalmisteelle.
Spanish: Consulte a su médico antes de que se empiece a administrar Optimark, si:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Optimarkia, jos
Spanish: No existen evidencias que apoyen iniciar hemodiálisis para la prevención o el tratamiento de la FSN en pacientes que no estén en hemodiálisis previamente.
Finnish: Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysin aloittamista NSF:n ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa.
Spanish: Si piensa que se le ha inyectado demasiado Optimark, advierta inmediatamente al médico o enfermera/técnico.
Finnish: Jos arvelet, että olet saanut liikaa Optimark-varjoainetta suoneen, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle.
Spanish: Tinnitus, vértigo
Finnish: Tinnitus, huimaus
Spanish: Antes de usar la jeringa, desenrosque la cápsula gris de la punta y deséchela.
Finnish: Ennen kuin käytät ruiskua kierrä irti harmaa kärjen suojus ja hävitä se.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a la utilización recae sobre el usuario.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Spanish: • Optimark no debe utilizarse en niños recién nacidos hasta las 4 semanas de edad.
Finnish: • Optimarkia ei pidä käyttää vastasyntyneillä vauvoilla 4 viikon ikään asti.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Ranska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Spanish: Endurecimiento de la piel que puede afectar también a los tejidos blandos y a los órganos internos (fibrosis sistémica nefrogénica), sensación de malestar
Finnish: Ihon kovettuminen, joka saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin (nefrogeeninen systeeminen fibroosi), huonovointisuuden tunne
Spanish: Debe obrarse con precaución en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Finnish: Iäkkäillä potilailla on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Antes de recibir Optimark, deberá someterse a un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones.
Finnish: Ennen kuin saat Optimarkia, sinulta pitää ottaa verikoe, jotta nähdään, miten hyvin munuaisesi toimivat.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Optimark
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optimarkia
Spanish: El médico decidirá la dosis necesaria de Optimark para su prueba.
Finnish: Lääkäri ratkaisee, kuinka paljon Optimarkia tarvitaan juuri sinun tutkimiseksi.
Spanish: Optimark no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Finnish: Optimarkia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Spanish: Conservación de Optimark
Finnish: Optimarkin säilyttäminen
Spanish: Si usted es un paciente ambulatorio y tiene previsto conducir o utilizar herramientas o máquinas, tenga en cuenta que puede tener mareos fortuitos tras someterse a la prueba con Optimark.
Finnish: Jos olet avohoitopotilas ja aiot ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita tai työkaluja, ota huomioon, että toimenpiteen jälkeen, jossa sinulle annetaan Optimarkia, voi ilmaantua ohimenevää huimausta.
Spanish: Durante una exploración no debe utilizarse más de una dosis.
Finnish: Yhden kuvauksen aikana ei pidä käyttää enempää kuin yksi annos.
Spanish: Cuando se estén examinando un cierto tipo de anormalidades cerebrales, puede que se necesite utilizar Optimark en una cantidad tres veces superior a la dosis normal en adultos.
Finnish: Tiettyjä aivojen poikkeavuuksia tutkittaessa aikuisilla voi tietyissä tilanteissa olla tarpeen käyttää Optimarkia kerralla kolminkertainen annos tavanomaiseen annokseen verrattuna.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Finnish: Päivitetty RMP tulee lisäksi toimittaa
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Optimark está destinado a un solo uso; la solución no utilizada debe desecharse.
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Optimark on tarkoitettu kertakäyttöön; käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Spanish: Optimark se ha estudiado en niños de 2 años y mayores, observándose un perfil de seguridad similar al de la población adulta.
Finnish: Optimark-valmistetta on tutkittu 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, ja sen turvallisuusprofiili on samanlainen kuin aikuisväestössä.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskinminimointiin liittyvän)
Spanish: Como ocurre con todos los demás medios de contraste de la misma clase, pueden producirse raramente reacciones tardías (después de horas o días) en casos raros; sin embargo, no se ha notificado ningún caso en los ensayos clínicos realizados.
Finnish: Kuten kaikkien samaan luokkaan kuuluvien varjoaineiden kohdalla, saattaa harvoin ilmaantua myöhäisiä yliherkkyysreaktioita (tuntien tai vuorokausienkin kuluttua); tällaisia reaktioita ei kuitenkaan ole raportoitu loppuun saatetuista kliinisistä lääketutkimuksista.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencias en los ensayos clínicos con Optimark.
Finnish: Tätä ei kuitenkaan havaittu Optimark-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos y niños de dos o más años de edad a los que se les va a realizar una resonancia magnética (RM), un tipo de exploración en la que se toman imágenes de los órganos internos.
Finnish: Sitä käytetään aikuispotilailla sekä 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joille tehdään magneettikuvaus (MK eli MRI), eli sellainen kuvaus, jossa otetaan kuvia sisäelimistä.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas después de que reciba Optimark.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava ainakin 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun saat Optimarkia.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y debe estar disponible un acceso inmediato a los medicamentos y equipo de emergencia necesarios por si ocurriese una reacción grave.
Finnish: Näiden hoidon on oltava oireenmukaista ja vakavien reaktioiden varalta on oltava heti saatavilla tarvittavat lääkkeet ja ensiapuvälineet.
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurren en la primera media hora tras la administración del medio de contraste.
Finnish: Useimmat tällaiset reaktiot ilmaantuvat puolen tunnin kuluessa varjoaineen annosta.
Spanish: Si se utilizan historias del paciente electrónicas, el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis se deben introducir en la historia del paciente.
Finnish: Jos käytössä ovat sähköiset potilaskertomukset, valmisteen nimi, eränumero ja annos on merkittävä potilaskertomukseen.
Spanish: La FSN es una enfermedad que implica un engrosamiento de la piel y tejidos conectivos.
Finnish: NSF on sairaus, johon liittyy ihon ja sidekudosten paksuntumista.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos sobre fertilidad.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Antes del lanzamiento, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe proporcionar a todos los potenciales prescriptores una copia de la ficha técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) junto con una nota aclaratoria destacando la información de seguridad incluida en las secciones 4.3 y 4.4.
Finnish: Ennen tuotteen tuontia markkinoille myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkkeen potentiaalisille määrääjille jäljennöksen valmisteyhteenvedosta sekä saatekirjeen, jossa painotetaan kohtien 4.3 ja 4.4. sisältämiä turvatietoja.
Spanish: La gadoversetamida no afecta a otros métodos de determinación de los niveles séricos de calcio, como el método colorimétrico arsenazo III, la espectrometría de absorción atómica y la espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente.
Finnish: Gadoversetamidi ei vaikuta muihin seerumin kalsiumpitoisuuden määritysmenetelmiin, kuten arseeniatso-III-kolorimetriseen menetelmään, atomiabsorptiospektroskopiaan eikä induktiiviseksi kytkettyyn plasman massaspektrometriaan.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Spanish: Como resultado de estas características, el momento de la adquisición de la imagen después de la administración del contraste es crítico en el caso de imágenes hepáticas.
Finnish: Nämä ominaisuudet aiheuttavat sen, että kuvantamishetki varjoaineen ruiskuttamisien jälkeen on kriittinen, kun kyseessä on maksan kuvantaminen.
Spanish: Optimark está destinado a un solo uso; la solución no utilizada debe desecharse.
Finnish: Optimark on tarkoitettu kertakäyttöön; käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Spanish: Sin embargo, dado que se han notificado casos de FSN que podrían estar asociados con la insuficiencia renal tras el uso de gadoversetamida y otros medios de contraste que contienen gadolinio, Optimark no debe utilizarse en estos pacientes.
Finnish: Koska kuitenkin on raportoitu, että NSF voi olla yhteydessä munuaisten vajaatoimintaan käytettäessä muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita ja gadoversetamidia, Optimark-valmistetta ei saa käyttää näille potilaille.
Spanish: Por lo tanto, el uso de un medio de contraste por lo tanto reduce el umbral de detección y visualización de la lesión.
Finnish: Näin varjoaineen käyttö saattaa laskea leesion havaitsemisen ja visualisoitumisen kynnystä.
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis.
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Spanish: Dado que el aclaramiento renal de gadoversetamida puede estar deteriorado en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de al menos 65 años para descartar la presencia de disfunción renal.
Finnish: Koska gadoversetamidin munuaispuhdistuma saattaa olla heikentynyt vanhuksilla, on erityisen tärkeää tarkastaa yli 65-vuotiailta potilailta munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus.
Spanish: El TAC enviará revisiones acumuladas anuales sobre los casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa vuosittaiset kumulatiiviset katsaukset nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksia koskien.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de dosis repetidas en niños y adolescentes (de 2 o más años de edad), ni en pacientes con insuficiencia renal ni en ancianos.
Finnish: Toistettujen annosten turvallisuutta ei ole vahvistettu lapsille, nuorille (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), munuaisen vajaatoimintaa sairastaville eikä iäkkäille potilaille.
Spanish: El TAC realizará un estudio para evaluar el potencial de acumulación a largo plazo del gadolinio en el hueso de acuerdo con un protocolo acordado con el CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija suorittaa tutkimuksen, jossa arvioidaan gadoliniumin pitkäaikaisen luustoon kerääntymisen mahdollisuutta CHMP:n hyväksymään tutkimussuunnitelmaan perustuen.
Spanish: La dosificación repetida semanalmente de dos a veinte veces la dosis clínica a partir de la semana de edad hasta la maduración generó una extensa mineralización tisular que produjo efectos localizados, como dermatitis ulcerosa, compromiso de la circulación y disfunción hepática.
Finnish: Viikoittainen toistuva annostelu 2-20 kertaa kliinistä annosta suuremmilla annoksilla yhden viikon ikäisestä alkaen koko kypsymisen ajan johti kaikkien kudosten laajaan mineralisaatioon, mikä tuotti paikallisia vaikutuksia, kuten esimerkiksi haavainen dermatiitti, heikentynyt verenkierto ja maksan toimintahäiriö.
Spanish: Optimark no se debe administrar con un autoinyector.
Finnish: Optimark-varjoainetta ei saa antaa autoinjektorilla.
Spanish: Esta diferencia en el patrón de intensificación es útil para realizar un diagnóstico diferencial basado en la caracterización de la lesión y en la confianza diagnóstica.
Finnish: Varjoaineen kontrastia lisäävän vaikutuksen erot ovat hyödyksi, kun pohditaan erotusdiagnostiikkaa, joka pohjautuu leesioiden luonnehdintaan ja diagnostiseen luotettavuuteen.
Spanish: Niños y adolescentes Optimark no se recomienda en niños menores de dos años
Finnish: Lapset ja nuoret Optimarkia ei suositella alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Spanish: Inspección y montaje
Finnish: Kokoaminen ja tarkastus
Spanish: Optimark no se debe administrar con un autoinyector a niños de 2 a 11 años (ver sección 4.4).
Finnish: Optimark-valmistetta ei saa antaa autoinjektorilla 2-11-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los pacientes que se han sometido o se están sometiendo a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que hay una elevada incidencia de insuficiencia renal aguda en este grupo.
Finnish: Potilaat, joille on suoritettu tai ollaan suorittamassa maksansiirto ovat erityisessä vaarassa, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan insidenssi on tässä ryhmässä suuri.
Spanish: No se le debe administrar Optimark si
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Optimark-varjoainetta, mikäli
Spanish: • en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad (ver sección 4.4).
Finnish: • alle 4-viikkoisilla vastasyntyneillä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento El envase y la solución deben ser inspeccionados antes de su utilización, tal como se describe en la sección 6.6.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Pakkaus ja liuos on tutkittava ennen käyttöä, kuten kohdassa 6.6 selostetaan.
Spanish: La gadoversetamida es dializable.
Finnish: Gadoversetamidi on dialysoitavissa.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de gadoversetamida en la leche de animales.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa gadoversetamidin erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon.