FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
German: • 1.312 Patienten, die 100 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten bzw.
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days .
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
English: In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
German: während eines Docetaxel-Behandlungszyklus wird für die anschließenden Therapiezyklen eine Dosisreduktion oder die Anwendung geeigneter symptomatischer Maßnahmen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: 95% CI p-value†*
German: 95 % CI p-Wert†*
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
German: Bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom beträgt die empfohlene Dosierung 75 mg/m2 Docetaxel gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin über
English: Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
German: gegenüber 37 %, p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
English: Abdominal pain (severe Gastrointestinal haemorrhage (severe
German: gastrointestinale Hämorrhagie (schwer:
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
German: Allgemeines Docetaxel sollte erst angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl mindestens ≥ 1.500 Zellen/mm3
English: 6.1 List of excipients
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Lösungsmittel
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2in all subsequent cycles
German: Bei Patientinnen, die an febrilen Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen leiden, sollte die Docetaxel-Dosis in allen folgenden Zyklen auf 60 mg/m² reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin: MedDRA system organ classes
German: Docetaxel 75 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin Organklassensystem
English: Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
German: Docetaxel ist in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
English: Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
German: Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab wurde zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom eingesetzt, deren Tumore HER2 überexprimierten und die vorher noch keine Chemotherapie für ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten.
English: Ελλάδα
German: Tag verabreicht.
English: Median TTP (months) (95%CI)
German: Mediane TTP (Monate) (95 % CI)
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%).
German: Arrhythmie (G3/4: 1,0 %)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 20 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton 20 mg
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
German: In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens schließt die Zulassungsstudie Patienten mit Transaminasenwerten (ALT und/oder AST) > 1,5fache der oberen Normalwerte und mit alkalischer Phosphatase > 2,5fache der oberen Normalwerte und Bilirubinwerten größer als die oberen Normalwerte aus.
English: Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
German: Die Docetaxel Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
English: • Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg
German: • Jede Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei) (plus 22 % Mehrfüllung: 24,4 mg Docetaxel).
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART terms and the MedDRA terms.
German: Zur Beschreibung dieser Nebenwirkungen wurden die NCI-Common-Toxicity-Kriterien (grade 3 = G3;
English: Docetaxel 75 mg/m² single agent
German: Docetaxel 75 mg/m2 Monotherapie
English: Oedema peripheral (G3/4:
German: periphere Ödeme (G3/4:
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
German: sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel (T) als einstündige Infusion gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige-Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml-min) über 30-60 Minuten, oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m2 Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin am Tag 1 (VCis).
English: • at the injection site; skin reactions, inflammation of the vein or swelling
German: • Hautreaktionen, Entzündung der Vene und Schwellung an der Injektionsstelle
English: Dehydration (G3/4: 2%);
German: Dehydrierung (G3/4: 2 %)
English: Lacrimation increased
German: Augenerkrankungen erhöhte Tränensekretion
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
German: Die chemisch-physikalische Stabilität wurde für die rekonstituierte Lösung über 8 Stunden bei Lagerung zwischen 2°C und 8°C bzw.
English: • Each vial of Docefrez 80 mg contains 80 mg docetaxel (anhydrous) (plus 18% overfill: 94.4 mg
German: • Jede Durchstechflasche Docefrez 80 mg enthält 80 mg Docetaxel (wasserfrei) (plus 18 % Mehrfüllung: 94,4 mg Docetaxel).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/630/001 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 10 Mai 2010 STAND DER INFORMATION Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ://www.ema.europa.eu/verfügbar.
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
German: auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache der oberen Normalwerte erhöht sind, 75 mg/m2 Docetaxel (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
English: • The solvent vial for Docefrez 20 mg is a 1 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm dark blue flip-off aluminium seal.
German: • Die Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 20 mg ist eine durchsichtige röhrenförmige 1-ml-Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem 20 mm grauen Brombutylkautschuk-Stopfen mit einem dunkelblauen 20 mm Flip-Off-Aluminiumversiegelung.
English: 4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docefrez vial by partially inverting the vial.
German: 4.1.2 Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für Docefrez-Durchstechflaschen mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
German: Bei Patientinnen, die an febrilen Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen leiden, sollte die Docetaxel-Dosis in allen folgenden Zyklen auf 60 mg/m² reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Docefrez is used, either alone or in combination with other medicines, for the treatment of the following kinds of cancer: - advanced breast cancer, alone or with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine - early breast cancer with or without lymph node involvement, with doxorubicin and cyclophosphamide - non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or with cisplatin - prostate cancer, with prednisone or prednisolone - metastatic gastric cancer, with cisplatin and 5-fluorouracil - head and neck cancer, with cisplatin and 5-fluorouracil.
German: - Lungenkrebs, allein oder in Kombination mit Cisplatin - Prostatakarzinom, in Kombination mit Prednison oder Prednisolon - metastasiertem Magenkarzinom, in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil - Kopf-Hals-Tumoren, in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil.
English: Nail disorders (severe
German: Nagelveränderungen (schwer:
English: • The solvent vial for Docefrez 80 mg is a 5 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm brown flip-off aluminium seal.
German: • Die Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 80 mg ist eine durchsichtige röhrenförmige 5-ml-Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem 20 mm grauen Brombutylkautschuk-Stopfen mit einem braunen 20 mm Flip-Off-Aluminiumversiegelung.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 80 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton 80 mg
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T) als intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin (P), das als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht wurde, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2
English: Oral candidiasis (G3/4: <1%)
German: Mundcandidiasis (G3/4: < 1 %)
English: 1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
German: Durchsichtige 1-ml-Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem grauen Bromobutylkautschuk-Stopfen und mit dunkelblauem Flip-Off-Aluminiumverschlüssen.
English: Docetaxel in combination with trastuzumab
German: Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab
English: The solvent contains 35.4% w/w ethanol and polysorbate 80.
German: - Das Lösungsmittel enthält 35,4 Gew.-% Ethanol und Polysorbat 80.
English: Peripheral oedema was observed to be ongoing during follow-up time in 18 patients out of the 112 patients with peripheral oedema at the end of the chemotherapy in study TAX 316, whereas lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients with lymphoedema at the end of the chemotherapy in the study GEICAM 9805.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Während der Nachbeobachtungszeit dauerten periphere Ödeme bei 18 von 112 Patientinnen mit peripheren Ödemen am Ende der Chemotherapie bei der TAX-316-Studie an.
English: Docetaxel 100 mg/m² single agent
German: Docetaxel 100 mg/m2 Monotherapie
English: EXP:
German: Fax:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent Vial Label for Docefrez 20 mg
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für die Lösungsmittel-Durchstechflasche für Docefrez 20 mg
English: Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
German: Docetaxel ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
English: • The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal.
German: • Die Docefrez 20 mg-Durchstechflasche enthält ein weißes oder cremefarbenes lyophilisiertes Pulver in einer röhrenförmigen farblosen 5-ml-Glasdurchstechflasche mit einem grauen 20-mm Kautschuk-Stopfen und einem dunkelgrünen Flip-Off-Aluminiumversiegelung.
English: Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
German: Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
German: Stomatitis (G3/4: Diarrhö (G3/4: 4 %);
English: • The Docefrez 80 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 15 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with red flip-off aluminium seal.
German: • Die Docefrez 80 mg-Durchstechflasche enthält ein weißes oder cremefarbenes lyophilisiertes Pulver in einer röhrenförmigen farblosen 15 ml-Glasdurchstechflasche mit einem grauen 20 mm Kautschuk-Stopfen und einem roten Flip-Off-Aluminiumversiegelung.
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
German: Beim Kontakt der Haut mit Docetaxel-Pulver, dem rekonstituierten Konzentrat oder der Infusionslösung muss die Haut umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
English: Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous) After reconstitution 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
German: : INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 80 mg Docetaxel (wasserfrei) Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats 24 mg Docetaxel (wasserfrei).
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) .
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323).
English: • bleeding from the nose
German: Entzündung des Rachens und der Nase*
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
German: 3,4 % der Patienten auf, ohne prophylaktische Gabe von G-CSF bei 15,6 % bzw.
English: The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80.
German: Die Lösung für Docefrez ist 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
English: The solvent for Docefrez is a 35.4% w/w solution of ethanol (anhydrous) in polysorbate 80.
German: Die Lösung für Docefrez ist eine 35,4 Gew.-% Lösung von Ethanol in Polysorbat 80.
English: • muscle aches and pains; back pain or bone pain*
German: Rücken- oder Knochenschmerzen*
English: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
German: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent Vial Label for Docefrez 80 mg
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für die Lösungsmittel-Durchstechflasche für Docefrez 80 mg
English: Batch:
German: Tel:
English: FAC
German: beträgt.
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats 24 mg Docetaxel.
English: Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
German: gastrointestinalschmerzen (G3/4: 1,0 %);
English: Batch
German: bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Docefrez 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: Neutropenia G3/4:
German: Neutropenie (G3/4:
English: Docetaxel in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
German: Docetaxel ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt.
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous).
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats 24 mg Docetaxel (wasserfrei).
English: Alopecia (G3/4: 4.0%).
German: Alopezie (G3/4: 4,0 %);
English: Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
German: Thrombozytopenie (G3/4: 0,6 %);
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Chemotherapie (%) (95 % CI) ***p-Wert
English: 3 HOW TO USE DOCEFREZ
German: Wie ist Docefrez anzuwenden?
English: Febrile neutropenia (G3/4: NA)
German: Fieber (G3/4: NA);
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy(TAX323).
German: • Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie (TAX323)
English: Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Knochenmarksdepression und andere hämatologische Nebenwirkungen wurden berichtet.
English: Overall survival (OS) was also longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
German: Auch die Gesamtüberlebenszeit war im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm, was eine Reduzierung des Todesfallrisikos der mit TAC behandelten Patientinnen von 24% bedeutete (Hazard Ratio = 0,76;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder Vial Label 80 mg
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für die Pulver-Durchstechflasche 80 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Docefrez 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC)adjuvant therapy for breast cancer.
German: Bei Patientinnen, die Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs erhalten, sollte eine primäre G-CSF-Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
English: Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Malta Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
German: Bei Patienten, die zunächst 75 mg/m2 Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhalten und deren tiefste Thrombozytenzahl im vorherigen Behandlungszyklus bei < 25.000 Zellen/mm3 lag, bei
English: One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
German: 186 Patientinnen wurden randomisiert und erhielten entweder Docetaxel (100 mg/m2) in Kombination mit Trastuzumab oder als Monotherapie;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Docefrez 20 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Docetaxel
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and
German: • 174 und 251 Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
English: For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
German: Soweit nicht kontraindiziert, kann zur Behandlung von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinomen eine Begleitmedikation bestehend aus einem oralen Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason 16 mg pro Tag (z. B.
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
German: Durchsichtige 5-ml-Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem grauen Bromobutylkautschuk-Stopfen und mit einem dunkelgrünen Flip-Off-Aluminiumversiegelung.
English: Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab: MedDRA system organ classes
German: Docetaxel 100 mg/m2 in Kombination mit Trastuzumab
English: Vascular disorders
German: Pulver-Durchstechflasche
English: Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
German: Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Azol-Antimykotika wie Ketoconazol oder Itraconazol), mit Vorsicht verabreicht werden.
English: Dyspnoea (severe 2.7%)
German: Nagelveränderungen (schwer: 2,6 %)