FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verminderen Stoffen die induceerders zijn van de CYP3A4-activiteit kunnen het metabolisme verhogen en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib verminderen.
Danish: Aktive substanser der kan reducere gefitinibs plasmakoncentration Substanser, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan forøge metaboliseringen og nedsætte gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere gefitinibs effekt.
Dutch: EGFR-mutatie positief
Danish: EGFR-mutation positiv
Dutch: Stoffen die CYP3A4 remmen, kunnen de klaring van gefitinib verminderen.
Danish: Substanser, der hæmmer CYP3A4, kan nedsætte gefitinibs clearance.
Dutch: PVC/PVDC/Aluminium blisters in doosjes met ieder 30 filmomhulde tabletten.
Danish: Blisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium i kartoner indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
Danish: Lidelser i nyrer og urinveje Almindelig
Dutch: In beide species waren er geen afwijkingen die door het middel waren geïnduceerd.
Danish: Der sås ingen lægemiddelinducerede misdannelser hos nogen af dyrearterne.
Dutch: De gerandomiseerde fase III ISEL-studie werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderd NSCLC die 1 of 2 voorafgaande chemotherapiebehandelingen hadden gehad en die ongevoelig waren voor de meest recente behandeling die zij hadden gehad of daar overgevoelig voor waren.
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg ISEL blev gennemført med patienter med avanceret NSCLC, som tidligere havde modtaget 1 eller 2 gange kemoterapiregimer, og som var refraktære eller intolerante over for det sidste modtagne regime.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van leverfalen gerapporteerd, waarvan een aantal met fatale afloop.
Danish: Der har været isolerede rapporter af leversvigt, som i nogle tilfælde var letal.
Dutch: Gefitinib Mylan bevat lactose
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose
Dutch: Tabel 4 Kwaliteit van leven voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Danish: Tabel 4 - Resultatet for livskvalitet for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet Population
Dutch: Deze toename in bloostelling kan klinisch relevant zijn, omdat nadelige ervaringen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling aan gefitinib.
Danish: Eksponeringsforøgelsen kan være klinisk relevant, da uønskede hændelser er relaterede til dosis og eksponering af gefitinib.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten dit middel in te nemen, is afhankelijk van de tijd tot uw volgende dosis.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængig af hvor længe, der er til næste dosis):
Dutch: Anorexie, mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Danish: Anoreksi, let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Dutch: EGFR-mutatie negatief
Danish: EGFR-mutation negativ
Dutch: Tijdens behandeling met gefitinib is asthenie gerapporteerd.
Danish: Asteni er rapporteret under behandling med gefitinib.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg gefitinib.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Dutch: Nierinsufficiëntie
Danish: Hepatisk insufficiens
Dutch: Progression-free Survival
Danish: Progressionsfri overlevelsea,b
Dutch: FACT-L Functional Assessment of cancer therapy-lung LCS
Danish: QoL Livskvalitet (Quality of life) FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (101) Crospovidon (Type A) Povidon (K30)
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (101)
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheid van gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Danish: Tabel 3 - Virkningen af gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet Population
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Dutch: Een carcinogeniciteitsstudie van 2 jaar bij ratten resulteerde in een kleine maar statistisch significante verhoging van de incidentie van hepatocellulaire adenomen bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten en mesenterische lymfeknoop hemangiosarcomen bij vrouwelijke ratten enkel bij de hoogste dosis (10 mg/kg/dag).
Danish: Et 2-årigt carcinogenicitetsstudie i rotter resulterede i en lille, men signifikant øget forekomst af hepatocellulære adenomer i både han- og hunrotter.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis: sla de gemiste tablet over.
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: Spring den glemte tablet over, og tag den næste tablet på samme tid, som du plejer.
Dutch: In een fase III open label, klinisch onderzoek (IPASS) bij 1217 patiënten waarbij gefitinib werd vergeleken met dubbele chemotherapie carboplatine/paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij geselecteerde patiënten met gevorderd NSCLC in Azië, was de incidentie van ILD-achtige gevallen 2,6 % in de gefitinib-behandelarm versus 1,4 % in de carboplatine/paclitaxel-behandelarm.
Danish: I et åbent, klinisk fase III-forsøg (IPASS) med 1.217 patienter, blev gefitinib sammenlignet med kemoterapi med to lægemidler, carboplatin og paclitaxel, som førstelinjebehandling hos udvalgte patienter med avanceret NSCLC i Asien.
Dutch: Hemorragische cystitis
Danish: Hæmoragisk cystitis
Dutch: Interstitiële longziekte, vaak ernstig (CTC graad 3-4), kwam voor bij 1,3 % van de patiënten.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS) er forekommet hos 1,3 % af patienterne, ofte i alvorlig grad (CTC grad 3 - 4).
Dutch: Bij toediening aan de rat tijdens de gehele dracht en baring was er een vermindering in overleving van de nakomelingen bij een dosis van 20 mg/kg/dag.
Danish: Der sås en reduktion i overlevelsen hos unger af drægtige og fødende rotter ved administration af en dosis på 20 mg/kg/dag.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Danish: Magnesiumstearat
Dutch: Nagelaandoening
Danish: Rygestatus
Dutch: betrouwbaarheidsintervallen voor HR. c Betrouwbaarheidsinterval geheel beneden de grens van niet-inferioriteit van 1,154 N Aantal gerandomiseerde patiënten.
Danish: (CI) for total overlevelses-HR i den totale population, ellers 95 % konfidensinterval for HR c Konfidensinterval udelukkende under non-inferioritet-margen på 1,154
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is dat zij EGFR-mutatie-negatieve tumoren hebben, is geen klinisch relevante activiteit waargenomen.
Danish: Der er ikke påvist nogen relevant klinisk aktivitet hos patienter med kendt EGFRmutationsnegative tumorer.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ALUMINIUM ZAKJE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE POSE
Dutch: Gefitinib Mylan bevat natrium
Danish: Gefitinib Mylan indeholder natrium
Dutch: PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsverpakking blister in doosjes met ieder 30x1 filmomhulde tabletten.
Danish: Perforerede enkeltdosisblisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium i kartoner indeholdende 30×1 filmovertrukne tabletter.
Dutch: In fase I klinische studies werd echter een beperkt aantal patiënten behandeld met doses oplopend tot 1000 mg per dag.
Danish: Dog er et begrænset antal patienter i kliniske fase I-forsøg blevet behandlet med daglige doser på op til 1.000 mg. Der blev observeret en øget frekvens og sværhedsgrad af nogle af bivirkningerne, hovedsageligt diarré og hududslæt.
Dutch: Bij gefitinib of chemotherapie was bij patiënten die ILD ontwikkelden het risico op overlijden hoger bij patiënten met de volgende risicofactoren: roken, CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel ( 50 %), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 65 jaar oud) en verkleving aan de pleura van een uitgebreid gebied (≥ 50 %).
Danish: Rygning, reduceret normalt lungevæv (≤ 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, tidligere ILS, ældre patienter (≥ 65 år gammel) og udtalte områder med pleural adhærence (≥ 50 %).
Dutch: Bijwerkingen die niet werden gezien in klinische studies, maar wel bij dieren, met waardes van blootstelling gelijk aan klinische waardes van blootstelling en met mogelijke relevantie tot klinisch gebruik waren de volgende:
Danish: Bivirkninger, der ikke er observeret i kliniske forsøg, men i dyr, når de eksponeres for niveauer magen til de kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var som følger: - corneaepitel atrofi og translucens af cornea - nyrepapilnekrose - hepatocellulær nekrose og eosinofil sinusoidal makrofag infiltration.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een zweer op het oogoppervlak (hoornvlies) heeft.
Danish: Dette kan betyde, at du har et sår på overfladen af øjet (hornhinden).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Danish: Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum
Dutch: Het is aangetoond dat klinische kenmerken als nooit gerookt, adenocarcinoomhistologie en vrouwelijk geslacht onafhankelijke voorspellingsfactoren zijn van positieve EGFR-mutatiestatus in een multivariate analyse van 786 blanke patiënten uit gefitinib-studies* (zie Tabel 7).
Danish: Status for EGFR-mutation og kliniske karakteristika I en multivariat analyse med 786 kaukasiske patienter fra gefitinib-studierne* (se tabel 7) har kliniske karakteristika i form af aldrig at have røget, at have en adenocarcinom histologitype og at være kvinde vist sig at være uafhængige indikatorer for positiv EGFR-mutation.
Dutch: HR 1,04 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Danish: 2,2 m vs. 2,7 m p=0,4658
Dutch: Aziatend
Danish: Asiatered
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager denne medicin, hvis du er gravid, har chance for at blive gravid, eller hvis du ammer.
Dutch: Primair eindpunt Progressievrije overleving (PFS)a,b
Danish: Primært endepunkt Progressionsfri overlevelsea,b
Dutch: CYP3A4 induceerders kunnen het metabolisme van gefitinib verhogen en de gefitinib-plasmaconcentraties verlagen.
Danish: Substanser, der inducerer CYP3A4-aktiviteten, kan forårsage en øget metabolisering af gefitinib og dermed reducere gefitinibs plasmakoncentration.
Dutch: • Blaasontsteking (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen).
Danish: • Blærebetændelse (hyppig, sviende vandladning og pludselig vandladningstrang).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Danish: Ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Dutch: HR 0,92 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Danish: 5,2 m vs. 5,1 m p=0,2942
Dutch: HR 0,66 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Danish: 9,5 m vs. 5,5 m p=0,0100
Dutch: Diarree, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2) Braken, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Danish: Diarré, hovedsageligt let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
Dutch: • u onlangs bent gevaccineerd.
Danish: • du er blevet vaccineret for nylig.
Dutch: De infusie duurt ongeveer 30 minuten.
Danish: Infusionen tager omkring 30 minutter.
Dutch: Ook de rubrieken 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 en 4.9 werden geharmoniseerd.
Danish: 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 blev også harmoniseret.
Dutch: De voorgestelde wijzigingen van de productinformatie werden volledig doorgevoerd.
Danish: De foreslåede ændringer i produktinformationen er indført fuldstændigt.
Dutch: Deze cyclus van 4 weken wordt vervolgens herhaald.
Danish: Derefter gentages denne 4 ugers cyklus.
Dutch: Levende vaccins
Danish: Levende vacciner
Dutch: Kinderpopulatie (<18 jaar)
Danish: Børn (< 18 år)
Dutch: Ouderenpopulatie (>65 jaar)
Danish: Ældre (> 65 år)
Dutch: 169 27 Solna Zweden
Danish: 169 27 Solna Sverige
Dutch: Vroege toepassing van ondersteunende zorg kan de toestand verbeteren.
Danish: Tidlig brug af understøttende behandling kan afhjælpe tilstanden.
Dutch: De 121 vrouwen en 232 mannen varieerden in leeftijd van 29 tot 79 jaar.
Danish: De 121 kvinder og 232 mænd var i alderen 29 til 79 år.
Dutch: Uitscheiding in urine: minder dan 10 % wordt als onveranderd geneesmiddel uitgescheiden.
Danish: Urinudskillelse: Mindre end 10% udskilles som uændret lægemiddel.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, end dem som er anført i pkt.6.6.
Dutch: De klaring is bij vrouwen ongeveer 25 % lager dan bij mannen.
Danish: Clearance hos kvinder er ca. 25% lavere end værdierne hos mænd.
Dutch: Tijdens een cyclus
Danish: I starten af en cyklus
Dutch: De farmacokinetiek van gemcitabine is onderzocht bij 353 patiënten in zeven onderzoeken.
Danish: Gemcitabins farmakokinetik er blevet undersøgt i 353 patienter i syv undersøgelser.
Dutch: In beide onderzoeken bleek de verdraagbaarheid in de twee behandelingsarmen vergelijkbaar.
Danish: For begge undersøgelser gælder, at tolerabiliteten i de to behandlingsarme var ens.
Dutch: Hoewel de klaring snel verloopt, lijkt deze voor zowel mannen als vrouwen met de leeftijd af te nemen.
Danish: Selvom clearance er hurtig, synes den at falde hos både mænd og kvinder med alderen.
Dutch: De etiologie van deze effecten is onbekend.
Danish: Ætiologien af disse virkninger er ukendt.
Dutch: De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld.
Danish: Øjnene skal straks skylles grundigt med vand.
Dutch: Uitscheiding in urine: volledig.
Danish: Urinudskillelse: Fuldstændig.
Dutch: Vermoeidheid, die niet aan anemie is gerelateerd, verdwijnt doorgaans na de eerste cyclus.
Danish: Træthed, som ikke er forbundet med anæmi, ophører normalt efter den første cyklus.
Dutch: Gebruik Gemzar niet meer na de vervaldatum (EXP) die op het doosje staat aangegeven.
Danish: Brug ikke Gemzar efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes med det samme.
Dutch: Terminale eliminatiehalfwaardetijd: 0,7-12 uur.
Danish: Terminal halveringstid: 0,7-12 timer.
Dutch: Dit geldt ook voor vaccinaties en geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Danish: Dette gælder også vaccinationer og medicin, som ikke er købt på recept.
Dutch: 6/l • Uitstel van de cyclus langer dan 1 week in verband met toxiciteit
Danish: 6/l • Udsættelse af cyklus på mere end 1 uge grundet toksicitet
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of ander medisch personeel:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Dutch: Op dezelfde manier kan ook een kleine hoeveelheid gemcitabine in RNA worden geïncorporeerd.
Danish: Ligeledes kan en lille mængde gemcitabin også blive optaget i RNA.
Dutch: Ongeopende flacons: 3 jaar.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Dutch: Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken.
Danish: Kommer præparatet i kontakt med øjnene, kan dette forårsage alvorlig irritation.
Dutch: De plasma-eiwitbinding werd verwaarloosbaar beschouwd.
Danish: Plasmaproteinbinding blev betragtet som værende ubetydelig.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van gemcitabine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af gemcitabin til gravide kvinder.
Dutch: U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen.
Danish: Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Dutch: Halfwaardetijd: varieerde van 42 tot 94 minuten afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Danish: Halveringstid: Fra 42 til 94 minutter afhængig af alder og køn.
Dutch: Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er set, angives som:
Dutch: Vorming van dFdU uit moederverbinding: 91 %-98 %.
Danish: Dannelse af dFdU fra modersubstansen: 91-98%.
Dutch: Het middel is voornamelijk werkzaam tegen cellen in de S-fase en wordt gebruikt in de behandeling van solide tumoren.
Danish: Det er primært aktivt over for celler i S-fasen og gives ved behandling af solide tumorer.
Dutch: Informeer uw arts als:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis:
Dutch: In geval van extravasatie moet de infusie in het algemeen onmiddellijk worden gestopt en in een ander bloedvat nogmaals worden gestart.
Danish: Hvis der forekommer ekstravasation, skal infusionen normalt stoppes med det samme og startes igen i et andet blodkar.
Dutch: 35396 Gießen
Danish: 35396 Gießen Tyskland
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Kritische evaluatie
Danish: Kritisk vurdering
Dutch: Aanbevolen dosering
Danish: Anbefalet dosering
Dutch: Myelosuppressie duurt echter kort en leidt doorgaans niet tot dosisverlaging en zelden tot stopzetting.
Danish: Myelosuppression er dog kortvarig og fører normalt ikke til dosisreduktion og sjældent til seponering.
Dutch: Het gebruik van Gemzar moet tijdens een zwangerschap worden vermeden.
Danish: Brug af Gemzar skal undgås under graviditet.
Dutch: Gemzar kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken.
Danish: Gemzar kan få dig til at føle dig søvnig, specielt hvis du har indtaget alkohol.
Dutch: Van deze patiënten had ongeveer 45 % niet-kleincellig longcarcinoom en bij 35 % was pancreascarcinoom gediagnosticeerd.
Danish: Ud af disse patienter havde ca. 45% ikke-småcellet lungecancer og 35% havde fået diagnosen pancreascancer.
Dutch: De toename van deze bijwerkingen gaat echter niet gepaard met een verhoogde incidentie van infecties of hemorragische voorvallen.
Danish: Stigningen i antallet af disse bivirkninger er dog ikke forbundet med en øget forekomst af infektioner eller hæmorrhagiske tilfælde.
Dutch: De onderstaande tabel van bijwerkingen en frequenties is gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
Danish: Følgende tabel med bivirkninger og tilhørende frekvenser er baseret på data fra kliniske undersøgelser.
Dutch: Op grond van resultaten uit experimenteel onderzoek bij dieren en het werkingsmechanisme van gemcitabine, dient deze stof niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og gemcitabins virkningsmekanisme, bør dette stof ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Dutch: Deze intracellulaire metabolieten zijn niet aangetoond in plasma of urine.
Danish: Disse intracellulære metabolitter er ikke fundet i plasma eller urin.
Dutch: Reconstitutie in concentraties hoger dan 40 mg/ml kan leiden tot onvolledige oplossing en dient te worden vermeden.
Danish: Rekonstitution til koncentrationer større end 40 mg/ml kan resultere i ufuldstændig opløsning og bør undgås.
Dutch: • Febriele neutropenie • Bloedplaatjes < 25.000 × 10
Danish: • Febril neutropeni • Blodplader < 25.000 x 10
Dutch: • u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).
Danish: • du får svært ved at trække vejret eller føler dig meget svag og er meget bleg (det kan være tegn på nyresvigt).
Dutch: Als u zwanger bent of erover denkt zwanger te worden, zeg dit dan tegen uw arts.
Danish: Hvis du er gravid, eller påtænker at blive gravid, bør du fortælle det til din læge.
Dutch: Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen.
Danish: Din højde og vægt måles til brug til beregning af din krops overfladeareal.
Dutch: Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek Bloed in urine
Danish: Leverproblemer: opdages ved unormale blodprøveresultater Blod i urinen
Dutch: Gemcitabine wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar.
Danish: Gemcitabin er veltolereret af patienter over 65 år.
Dutch: Het is niet bekend of gemcitabine wordt uitgescheiden in moedermelk en bijwerkingen bij het borstgevoede kind kunnen niet worden uitgesloten.
Danish: Det er uvist om gemcitabin udskilles i modermælken, og bivirkninger hos det diende barn kan ikke udelukkes.
Dutch: Griekenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Danish: Grækenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Dutch: Bijwerkingen van Gemzar kunnen onder meer de volgende zijn:
Danish: Bivirkninger ved Gemzar kan være:
Dutch: De patiënt moet na de toediening nauwlettend worden geobserveerd.
Danish: Patienten skal monitoreres omhyggeligt efter indgivelsen.
Dutch: Er werd met name aandacht geschonken aan de therapeutische indicaties van Gemzar.
Danish: Der blev lagt særlig vægt på Gemzars terapeutiske indikationer.
Dutch: Hoe vaak u een infusie met Gemzar krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.
Danish: Hvor ofte du skal have infusion med Gemzar afhænger af hvilken type kræft, som du er i behandling for.
Dutch: Laag aantal bloedplaatjes
Danish: Lavt antal blodplader
Dutch: Gemiddeld steady-state-verdelingsvolume (Vss): 150 l/m
Danish: Gennemsnitlig steady-state fordelingsvolumen (VSS): 150 l/m
Dutch: Ademhalingproblemen
Danish: Vejrtrækningsproblemer
Dutch: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Danish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Dutch: Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Danish: Denne slags medicin dræber celler, der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.
Dutch: Het CHMP handhaafde de conservatieve leeftijd van 18 jaar en merkte op dat informatie over een slechte leverfunctie was opgenomen.
Danish: CHMP fastholdt den konservative aldersgrænse på 18 år og bemærkede ligeledes, at der var medtaget oplysninger om nedsat leverfunktion.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat wordt gestart met de toediening van dit geneesmiddel.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Dutch: Gemcitabine wordt afgeraden voor toepassing bij kinderen jonger dan 18 jaar in verband met ontoereikende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Danish: Gemcitabin anbefales ikke til brug til børn under 18 år på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de verschillen die bij aanvang van de verwijzing werden vastgesteld, opgelost zijn en dat alle onderwerpen die in de vragenlijst en in de lijst van openstaande kwesties aan de orde kwamen, goed zijn aangepakt en naar bevrediging zijn beantwoord.
Danish: CHMP mener, at de divergenser, der blev identificeret ved indbringelsen af sagen, er løst, og at alle punkter på listen over spørgsmål og listen over udestående spørgsmål er behandlet tilstrækkeligt og besvaret tilfredsstillende.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gemzar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Gemzar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Gegevens duiden erop dat gemcitabine kan worden gestart nadat de acute bestralingseffecten zijn verdwenen of ten minste één week na bestraling.
Danish: Data indikerer, at gemcitabin kan startes, når akutte effekter af strålingen har fortaget sig, eller mindst en uge efter strålebehandlingen.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat dosisaanpassingen, anders dan die al voor alle patiënten worden aanbevolen, bij ouderen noodzakelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Danish: Der er ingen evidens for at dosisjusteringer, udover dem, der allerede anbefales til alle patienter, er nødvendige til ældre (se pkt.
Dutch: De daaropvolgende cycli moeten bestaan uit injecties eenmaal per week gedurende 3 achtereenvolgende weken van elke 4 weken.
Danish: Efterfølgende cykler bør bestå af infusioner en gang ugentligt i 3 sammenhængende uger ud af en 4 ugers periode.
Dutch: Postmarketingervaring (spontane meldingen) frequentie niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare data)
Danish: Postmarketing erfaring (spontane indberetninger) ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)