FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Docefrez mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het gebruik van chemotherapie (middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met deze behandeling.
Finnish: Docefrez saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Hoe is Docefrez onderzocht?
Finnish: Miten Docefrezia on tutkittu?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docefrez vast te stellen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Dutch: De werkzame stof in Docefrez, docetaxel, behoort tot de groep van de middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Finnish: Docefrezin vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Dutch: Het bevat de werkzame stof docetaxel.
Finnish: Sen vaikuttava aine on doketakseli.
Dutch: Wat is Docefrez?
Finnish: Mitä Docefrez on?
Dutch: Hoe wordt Docefrez gebruikt?
Finnish: Miten Docefrezia käytetään?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Dutch: Sommige van deze symptomen kunnen ernstig zijn.
Finnish: Jotkin näistä oireista voivat olla vakavia.
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag .
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.
Dutch: Andere passende symptomatische maatregelen dienen zo nodig te worden genomen.
Finnish: Muita asiaankuuluvia oireenmukaisia toimenpiteitä on käytettävä tarpeen mukaan.
Dutch: Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Finnish: Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.
Dutch: Er werd één primaire analyse en één geactualiseerde analyse uitgevoerd.
Finnish: Yksi pääanalyysi ja yksi päivitetty analyysi suoritettiin.
Dutch: (26,8-ne) TTP = time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Finnish: (26,8-ne) (TTP) = Aika taudin uudelleen etenemiseen:"ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Finnish: Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Finnish: Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 helmikuu 2017
Dutch: elke 3 weken.
Finnish: kolmen viikon välein.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Dutch: • lage bloeddruk.
Finnish: • verenpaineen laskua.
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden) Graad 2
Finnish: Histologinen gradus Gradus1 (sisältää luokittelemattoman graduksen) Gradus 2
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Finnish: Huomioon on otettava mahdolliset vaikutukset keskushermostoon.
Dutch: U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.
Dutch: Deze reacties treden soms tijdens de infusie van het geneesmiddel op.
Finnish: Nämä reaktiot esiintyvät joskus lääkevalmisteen infuusion aikana.
Dutch: Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Finnish: Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
Dutch: • allergische reacties, zoals hierboven beschreven
Finnish: • yllä kuvattuja allergisia reaktioita
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI
Dutch: Echter, het is gemeld bij sommige patiënten tijdens de eerste cycli.
Finnish: Kuitenkin sitä on raportoitu joillakin potilailla hoidon alkujaksojen aikana.
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was het primaire eindpunt.
Finnish: Aika taudin etenemiseen (TTP) oli ensisijainen päätetapahtuma.
Dutch: De verschijnselen waren spontaan reversibel binnen 3 maanden.
Finnish: Oireet helpottuivat spontaanisti 3 kuukauden kuluesssa.
Dutch: Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Finnish: Se voi olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella iäkkäitä varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte.
Finnish: • jos sinulla on vakava maksasairaus.
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Finnish: Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi.
Dutch: Dergelijke informatie zal uw arts in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Finnish: Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden geobserveerd op overgevoeligheidsreacties met name gedurende de eerste en tweede infusie.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, varsinkin ensimmäisen ja toisen dosetakseli-infuusion aikana.
Dutch: Er werden twee interim-analyses en één eindanalyse uitgevoerd.
Finnish: Tutkimuksessa tehtiin kaksi välianalyysiä ja yksi loppuanalyysi.
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
Finnish: Pysyvää alopesiaa (yleisyys tuntematon) on raportoitu.
Dutch: Bereid de oplossing voor infusie volgens de aanbevelingen.
Finnish: Valmista infuusioliuos suositusten mukaisesti.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel waaronder uw hersenen en ruggenmerg vallen).
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä voi vaikuttaa keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS  60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Dutch: Indien er zich nieuwe longsymptomen ontwikkelen of bestaande verergeren, moet de patiënt nauwkeurig opgevolgd worden, onmiddellijk onderzocht worden en de aangewezen behandeling krijgen.
Finnish: Jos uusia keuhko-oireita ilmenee tai olemassa olevat pahenevat, potilasta on seurattava huolellisesti, tutkittava välittömästi ja hoidettava asianmukaisesti.
Dutch: Parameter
Finnish: Parameteri
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, joka sinun tulee saada.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-up periode van 55 maanden.
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaiken kaikkiaan 400 DFS-tapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seurantaajan mediaani oli 55 kuukautta.
Dutch: Gegevens over DFS waren niet statistisch significant maar wezen nog steeds op een positieve trend in het voordeel van TAC.
Finnish: DFS data ei ollut tilastollisesti merkitsevä, mutta siihen liittyi yhä positiivinen suuntaus, joka suosi TAC-hoitoa.
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Finnish: • maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita).
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maag-darmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
Finnish: Nämä oireet voivat olla ensimmäisiä merkkejä vakavasta ruoansulatuskanavan myrkkyvaikutuksesta, joka voi johtaa kuolemaan.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä.
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Finnish: Infuusion aikana saattaa ilmaantua seuraavia yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Dutch: Als dit gebeurt, ga dan niet rijden, gebruik geen werktuigen en bedien geen machines zonder eerst te overleggen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja ajoneuvoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin keskustelet lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa.
Dutch: Beperkte data afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Finnish: Vähäiset tiedot yhdestä kontrolloimattomasta tutkimuksesta viittasivat dosetakselin ja karboplatiinin väliseen yhteisvaikutukseen.
Dutch: Docetaxel heeft een sterke eiwitbinding (> 95%).
Finnish: Dosetakseli sitoutuu runsaasti proteiineihin (> 95 %).
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
Finnish: • kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, Taxanen, ATC-code: L01CD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATCkoodi: L01CD02
Dutch: Indien overgevoeligheidsreacties optreden, vereisen lichte symptomen zoals flushing of lokale huidreacties geen onderbreking van de behandeling.
Finnish: Mikäli yliherkkyysreaktioita esiintyy, lievät oireet kuten punoitus tai paikalliset ihoreaktiot eivät vaadi hoidon keskeyttämistä.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m2, hoito on keskeytettävä.
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC +3 en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH-positiivinen.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling.
Finnish: Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana.
Dutch: Onderbreking van de docetaxelbehandeling is aanbevolen tot de diagnose beschikbaar is.
Finnish: Dosetakselihoidon keskeyttämistä suositellaan, kunnes diagnoosi on selvillä.
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Finnish: TCF:llä hoidettuja iäkkäitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Dutch: De voornaamste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
Finnish: HER2-positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Finnish: Sekä miesten että naisten on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja miesten hoidon päättymistä seuraavien vähintään 6 kuukauden ajan (ks. kohta 4.6).
Dutch: Beenmergsuppressie en andere hematologische bijwerkingen zijn gemeld.
Finnish: Luuydinsuppressiota ja muita hematologisia haittavaikutuksia on raportoitu.
Dutch: Ongeveer 80% van de in de feces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden in onveranderde vorm.
Finnish: Ensimmäisten 48 tunnin aikana 80 % radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää- ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkevalmistetta.
Dutch: Hazard ratio (TAC/FAC)
Finnish: Suhteellinen riski (TAC/FAC)
Dutch: De patiënten dienen zo snel mogelijk therapeutisch G-CSF te ontvangen na de ontdekking van de overdosering.
Finnish: Potilaan tulee saada terapeuttista G-CSF:ää niin pian kuin mahdollista yliannostuksen toteamisen jälkeen.
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Finnish: Sydämen toimintaa tulee seurata hoidon aikana (esim. joka 3. kuukausi), jotta voidaan helpommin löytää ne potilaat, joille saattaa kehittyä sydämen toiminnan häiriöitä.
Dutch: Wat is Docetaxel Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Docetaxel Accord on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Finnish: Infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti).
Dutch: Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Finnish: Jos tulet raskaaksi dosetakselihoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Dutch: • koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
Finnish: • kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi
Dutch: Patiënten dienen derhalve te worden gewaarschuwd voor de potentiële gevolgen die de hoeveelheid alcohol en de bijwerkingen van dit geneesmiddel hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, en te worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen als zij deze bijwerkingen tijdens de behandeling ervaren.
Finnish: Tästä syystä potilaita on varoitettava tämän lääkevalmisteen alkoholimäärän ja haittavaikutusten mahdollisesta vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, ja potilaita on neuvottava, että he eivät saa ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita, jos heillä on näitä haittavaikutuksia hoidon aikana.
Dutch: Het nut om de docetaxelbehandeling te hervatten, moet nauwkeurig geëvalueerd worden.
Finnish: Dosetakselihoidon jatkamisen hyöty on arvioitava huolellisesti.
Dutch: In geval van gezichtsproblemen, in het bijzonder bij wazig zien, moeten uw ogen en gezichtsvermogen onmiddellijk onderzocht worden.
Finnish: Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.
Dutch: De met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd in de primaire analyse (bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden) (zie tabel hieronder):
Finnish: TAC-hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmät analysoitiin etukäteen määriteltyjen pääasiallisten ennustetekijöiden mukaan varsinaisessa analyysissä (seuranta-ajan mediaani 77 kuukautta) (katso taulukko alla):
Dutch: In totaal lieten de resultaten voor kwaliteit van leven (QoL) en klinisch voordeel consistent verbetering zien in het voordeel van de TCF groep.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tulokset elämänlaadun (QoL) ja kliinisen hyödyn suhteen osoittivat johdonmukaisesti TCF-hoitoryhmän paremmaksi.
Dutch: De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Finnish: Infuusio kestää tunnin, jonka ajan olet sairaalassa.
Dutch: Prednison en dexamethason
Finnish: Prednisoni ja deksametasoni
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti Docetaxel Accordista on saatu:
Dutch: Als u een allergische reactie heeft gehad op paclitaxel, kunt u ook een allergische reactie krijgen op docetaxel, en deze kan heftiger zijn.
Finnish: Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit myös saada allergisen reaktion dosetakselista, joka voi olla vaikeampi.
Dutch: • verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
Finnish: • kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen
Dutch: Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Finnish: Jos näin käy, ilmoita siitä välittömästi lääkärille.
Dutch: Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts, kortademigheid of hoest), vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Finnish: Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Als er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Finnish: Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) was het primaire doeltreffendheidseindpunt en totale overleving (OS) was het secundaire doeltreffendheidseindpunt.
Finnish: Tautivapaa elossaoloaika (DFS) oli ensisijainen tehokkuutta mittaava päätetapahtuma ja kokonaiselossaoloaika (OS) oli toissijainen tehokkuutta mittaava päätetapahtuma.
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Finnish: Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "Docetaxel Accord bevat ethanol (alcohol) ".
Finnish: Katso myös alla oleva kohta "Docetaxel Accord sisältää etanolia (alkoholia)".
Dutch: De eerste interim-analyse werd gepland 3 jaar nadat de helft van het aantal inclusies bereikt was.
Finnish: Ensimmäinen välianalyysi oli suunniteltu 3 vuoden päähän ajankohdasta, jolloin puolet tutkimuspotilaista oli rekrytoitu.
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie a
Finnish: Relatiivinen indikaatio kemoterapialle on olemassa a
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel en de bijwerkingen van het product kunnen een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Finnish: Käsineitten käyttöä suositellaan.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Accord infusievloeistof bereidt.
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Accord-infuusioliuoksen valmistamista.
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TACarm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
Finnish: Primäärinen G-CSF profylaksia tehtiin pakolliseksi TAC-ryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat docetaxel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska dosetakseli voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Accord.
Finnish: Lääkkeen nimi on Docetaxel Accord.
Dutch: • zwelling van de handen, voeten, benen
Finnish: • käsien, jalkojen, säärien turvotus
Dutch: De mediane tijd van eerste verslechtering van de WHO performance status was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met PF.
Finnish: Mediaaniaika WHO suorituskykyluokan ensimmäiseen huonontumiseen oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Dutch: Indien gecombineerd met docetaxel, was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
Finnish: Dosetakseliin yhdistettynä karboplatiinin puhdistuma oli noin 50 % suurempi kuin karboplatiinin monoterapian yhteydessä aiemmin ilmoitetut arvot.
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken):
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen (viikkoa):
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
Finnish: • tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä
Dutch: Docetaxel Accord bevat alcohol.
Finnish: Docetaxel Accord sisältää alkoholia.
Dutch: Bijwerkingen op de testis geobserveerd in toxiciteitsstudies bij knaagdieren suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa todetut haittavaikutukset kiveksiin viittaavat siihen, että dosetakseli saattaa heikentää miesten fertiliteettiä.
Dutch: Docetaxel1 n=94
Finnish: Dosetakseli1 n = 94
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p= 0,004.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log rank -testi p = 0,004).
Dutch: • verlies van eetlust (anorexia)
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia)
Dutch: De carcinogeniteit van docetaxel is niet bestudeerd.
Finnish: Dosetakselin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Dutch: De primaire analyse vond plaats toen alle patiënten een follow-up hadden van meer dan 5 jaar (mediane follow-uptijd van 77 maanden).
Finnish: Pääanalyysi analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 5 vuotta (seuranta-ajan mediaani oli 77 kuukautta).
Dutch: Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Finnish: Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista.
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling:
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana:
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij ouderen dan bij jongere patiënten.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi iäkkäillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Dutch: Een eindanalyse werd uitgevoerd met een feitelijke mediane follow-up van 96 maanden.
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun seuranta-ajan mediaani oli 96 kuukautta.
Dutch: Globaal gezien tonen de studieresultaten een positieve baten/risicoverhouding voor TAC in vergelijking met FAC.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat positiivista hyöty/riski-suhdetta TAC-hoidolle verrattuna FAC-hoitoon.
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door een rash inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voetsyndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en zijn vaak geassocieerd met pruritus.
Finnish: Reaktiot ilmaantuivat ihottumana mukaan lukien paikalliset eruptiot pääasiassa jaloissa ja käsissä (mukaan lukien vakava käsi-jalkaoireyhtymä = palmoplantaarinen erytrodysestesia), mutta myös käsivarsissa, kasvoissa ja rintakehässä, ja usein niihin liittyi kutina.
Dutch: Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening.
Finnish: Käytä injektiopullo välittömästi avaamisen jälkeen.
Dutch: Risico verhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Finnish: Suhteellinen riski : 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]