FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent volumul adecvat (specificat mai sus) de apă pentru preparate injectabile în flaconul care conţine KANJINTI sub formă de liofilizat, direcţionând jetul către masa de liofilizat.
Lithuanian: 1) Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti KANJINTI milteliai, nukreipus srovę į miltelius, iš lėto sušvirkščiamas atitinkamas sterilaus injekcinio vandens tūris (kaip aukščiau nurodyta).
Romanian: În cazuri rare, aceste reacţii sunt asociate cu o evoluţie clinică letală.
Lithuanian: Retais atvejais šių reakcijų klinikinė eiga sunkėjo ir lėmė pacientų mirtį.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea KANJINTI forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Vartojamos į veną KANJINTI farmacinės formos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Romanian: Cu toate acestea, capecitabina a prezentat concentraţii mai mari şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai lung atunci când a fost administrată în asociere cu trastuzumab.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant kartu su trastuzumabu, paties kapecitabino koncentracija būdavo didesnė, o pusinis eliminacijos laikas - ilgesnis.
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu trastuzumab care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturaţiei în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie şi angioedem (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Yra pastebėta sunkių trastuzumabo infuzijos sukeltų ISR, tokių kaip dusulys, hipotenzija, švokštimas, hipertenzija, bronchų spazmas, supraventrikulinė tachiaritmija, kraujo įsotinimo deguonimi sumažėjimas, anafilaksija, respiracinis distresas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiile non-comparative cu utilizare în monoterapie şi în terapie asociată
Lithuanian: Monoterapijos ir sudėtinio gydymo nepalyginamųjų klinikinių tyrimų metu gauti veiksmingumo rezultatai
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Cancer mamar Cancer mamar metastazat KANJINTI este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar metastazat (CMM), HER2 pozitiv: - ca monoterapie în cazul pacienţilor trataţi anterior cu cel puţin două scheme chimioterapice pentru boala lor metastatică.
Lithuanian: Metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas, KANJINTI yra skiriamas: - pacientų, kurių, metastazavusiai ligai gydyti jau yra taikyti bent du chemoterapijos kursai,
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Romanian: KANJINTI forma farmaceutică pentru administrare intravenoasă nu se utilizează pentru administrare subcutanată şi trebuie administrată numai prin perfuzie intravenoasă.
Lithuanian: Į veną vartojama KANJINTI farmacinė forma nėra skirta švirkštimui po oda ir turi būti infuzuojama tik į veną.
Romanian: Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzaţie de rău (greaţă), vărsături, durere, creşterea tensiunii musculare şi tremurături, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitaţii, vibraţii ale inimii şi bătăi neregulate ale inimii), umflare a feţei şi a buzelor, erupţie trecătoare pe piele şi senzaţie de oboseală.
Lithuanian: Kiti su lašinimu susiję simptomai yra: bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t.y.
Romanian: Trastuzumab în asociere cu anastrozol a fost studiat ca tratament de primă linie la pacientele în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori HER2 exprimaţi în exces, cu status-ul receptorilor hormonali (adică receptori de estrogen (ER) şi/sau receptori de progesteron (PR)) pozitiv.
Lithuanian: Tirtas trastuzumabo ir anastrozolo derinio kaip pirmaeilės gydymo priemonės poveikis pomenopauzės laikotarpiu sergantiems MKV pacientams, kurių HER2 raiška padidėjusi ir hormono receptoriaus (t.y.
Romanian: Reacţii adverse raportate în cazul tratamentului cu trastuzumab forma intravenoasă administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, în studiile clinice pivot (N = 8386) şi în perioada ulterioară punerii pe piaţă
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir po registravimo pastebėtas nepageidaujamas poveikis į veną vartojant vieną trastuzumabą arba kartu su chemoterapija (N = 8 386) Organų sistemų klasė
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Romanian: Tratamentul cu KANJINTI trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) şi trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Lithuanian: KANJINTI paskirti gali tik gydytojas, turintis gydymo citotoksiniais chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties (žr.
Romanian: Recurenţa la distanţă Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0008
Lithuanian: Tolimasis recidyvas Pacientų, kurių liga recidyvavo, skaičius p = 0,0008
Romanian: Cancer mamar incipient (tratament neoadjuvant-adjuvant)
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (neoadjuvantinės ir adjuvantinės sąlygos)
Romanian: KANJINTI este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar incipient (CMI), HER2 pozitiv:
Lithuanian: Ankstyvuoju krūties vėžiu (AKV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas, KANJINTI yra skiriamas:
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA) este o reacţie adversă frecventă care a fost observată la administrarea de trastuzumab.
Lithuanian: II-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją sunkumo stazinis širdies nepakankamumas yra dažna su trastuzumabo vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, kuri buvo susijusi su pacientų mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Romanian: care a fost urmată de - Paclitaxel 175 mg/m2 administrat la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice,
Lithuanian: vėliau skiriant - Paklitakselio 175 mg/m2 kas 3 savaites 4 ciklus,
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 2,9 ani pentru pacienţii din braţul AC→D şi de 3,0 ani pentru fiecare din braţele AC→DH şi DCarbH.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→D chemoterapija, stebėjimo trukmės mediana buvo 2,9 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama arba AC→DH, arba DCarbH chemoterapija, - 3,0 metų.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de farmacocinetică la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Lithuanian: Senyvų ir sergančių inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu pacientų specialių farmakokinetikos tyrimų nebuvo atlikta.
Romanian: Analiza de eficacitate a perioadei de urmărire pe termen lung** SFSB Riscul relativ (IÎ 95%)
Lithuanian: Ilgalaikė stebimoji veiksmingumo analizė** IBL rizikos santykiai (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
Romanian: • în funcţie de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
Lithuanian: • norint, kad pradinė dozė būtų 8 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas 3 savaites paskesnės dozės - 6 mg trastuzumabo / kg kūno svorio:
Romanian: KANJINTI reconstituit constă dintr-o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
Lithuanian: Paruoštas KANJINTI tirpalas yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus, jame neturi matytis plaukiojančių dalelių.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienţii din braţul AC→P şi de 2,0 ani pentru pacienţii din braţul AC→PH ** Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung rezultată din analiza comună a studiilor clinice a fost de 8,3 ani (interval: 0,1 până la 12,1) pentru braţul AC→PH şi de 7,9 ani (interval: 0,0 până la 12,2) pentru braţul AC→P;
Lithuanian: ** Klinikinių tyrimų Jungtinės Analizės AC→PH atšakoje ilgalaikės stebėsenos trukmės mediana buvo 8,3 metų (svyravo nuo 0,1 iki 12,1), o AC→P atšakoje - 7,9 metų (svyravo nuo 0,0 iki 12,2).
Romanian: Pacienţii care prezintă dispnee de repaus, determinată de complicaţiile malignităţii avansate sau a comorbidităţilor, pot prezenta un risc mai mare de reacţii la administrarea perfuziei asociate cu evoluţie clinică letală.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos dėl progresuojančios vėžinės ligos ar kitų ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali kilti didesnis mirtį lemiančios infuzijos sukeliamos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo pavojus.
Romanian: +Detresă respiratorie
Lithuanian: +Respiracinis distresas
Romanian: 1+ La > 10% dintre celulele tumorale este detectată o colorare membranară vagă, abia perceptibilă.
Lithuanian: 1+ Blyškiai/vos pastebimai membranos nusidažiusios > 10 % navikų ląstelių.
Romanian: Evaluările cardiace, aşa cum au fost efectuate iniţial, trebuie repetate la interval de 3 luni în timpul tratamentului şi la interval de 6 luni după încetarea tratamentului, timp de până la 24 de luni de la ultima administrare a KANJINTI.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą atliktus širdies funkcijos tyrimus gydymo metu reikia kartoti kas 3 mėnesius, o dar 24 mėnesius po gydymo KANJINTI pabaigos kartoti kas 6 mėnesius.
Romanian: Nu se observă colorarea membranei sau aceasta interesează < 10% din celulele tumorale.
Lithuanian: Jokio nusidažymo nematyti arba membranos nusidažo < 10 % navikų ląstelių.
Romanian: Copii şi adolescenţi Trastuzumab nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Vaikų populiacija Transtuzumabas nėra skirtas vaikams.
Romanian: KANJINTI şi antraciclinele nu trebuie administrate concomitent pentru tratamentul CMM.
Lithuanian: KANJINTI negalima skirti kartu su antraciklinais MKV sergantiems pacientams.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (trastuzumab singur) la pacienţii cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces şi la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trastuzumabas vartotas monoterapijai (vien trastuzumabas) MKV sergantiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška buvo padidėjusi ir kurių metastazavusi liga kartą ar daugiau nesėkmingai gydyta chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale pentru ciclul 1 de tratament (mediana se află între percentilele 5 - 95) pentru administrarea intravenoasă atrastuzumab la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos FK ekspozicijos trastuzumabą leidžiant į veną vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme 1-ojo ciklo metu
Romanian: Reacţii la administrarea perfuziei, reacţii anafilactoide şi hipersensibilitate
Lithuanian: Infuzijos sukeliamos reakcijos, į alergiją panašios reakcijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile clinice, efectele benefice au fost limitate la pacienţii cu valoarea cea mai mare a exprimării în exces a proteinei HER2, definite printr-un scor IHC 3+ sau un scor IHC 2+ şi un rezultat pozitiv la testarea FISH.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo rezultatais, palankus vaistinio preparato poveikis nustatytas tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška buvo labiausiai padidėjusi, t. y., tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu arba IHC metodu apibūdinama 2+ balu ir kartu nustatomas teigiamas FISH rezultatas.
Romanian: Schema terapeutică la trei săptămâni în cancer mamar metastazat Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie non-comparativă şi în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 5:
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymo režimas, vartojant vaistinio preparato kas tris savaites Monoterapijos ir kombinuoto gydymo efektyvumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Romanian: Pentru criteriul de evaluare primar al studiului, SFSB, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurenţă al bolii.
Lithuanian: Vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą be ligos) nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabą, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52 %.
Romanian: KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de KANJINTI de 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi solventul).
Lithuanian: KANJINTI 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename 150 mg KANJINTI flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine trastuzumab 420 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Flakone yra 420 mg trastuzumabo.
Romanian: Riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supravieţuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea braţului cu AC→PH (trastuzumab).
Lithuanian: Rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad AC→PH (trastuzumabą) vartojusiųjų grupėje 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis buvo 11,8 procentinio punkto didesnis (87,2 %, lyginant su 75,4 %).
Romanian: Soluţia reconstituită de KANJINTI conţine trastuzumab 21 mg/ml.
Lithuanian: Paruošto KANJINTI tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra susidariusių nuosėdų ir ar nepakitusi spalva.
Romanian: pacienţi fără evenimente
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamų reiškinių, skaičius
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Romanian: Doza de întreţinere săptămânală de KANJINTI recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji savaitės KANJINTI dozė yra 2 mg/kg kūno svorio; ji lašinama praėjus savaitei po pradinės dozės.
Romanian: Pacienţii sunt eligibili pentru tratamentul cu KANJINTI dacă prezintă o exprimare în exces accentuată a HER2, exprimată printr-un scor IHC 3+ sau rezultat pozitiv la testarea FISH sau CISH.
Lithuanian: Gydyti KANJINTI vaistiniu preparatu parenkami tik tie pacientai, kurių labai padidėjusi HER2 raiška, tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu, arba yra teigiamas FISH arba CISH mėginys.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine trastuzumab 150 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Flakone yra 150 mg trastuzumabo.
Romanian: Scor Specimen chirurgical - gradul de coloraţie
Lithuanian: Chirurginės operacijos metu gautas mėginys - dažymosi apibūdinimas
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal.
Lithuanian: Balti ar gelsvi liofilizuoti milteliai.
Romanian: În timpul perfuziei cu KANJINTI, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei.
Lithuanian: KANJINTI infuzijos metu gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti panašūs į gripo simptomai. Jie pasitaiko labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 la momentul analizei definitive a SFSB*, sunt prezentate în Tabelul 7.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 duomenų jungtinės analizės veiksmingumo rezultatai, gauti atlikus galutinę IBL* analizę, yra apibendrinti 7 lentelėje.
Romanian: După reconstituirea aseptică cu apă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite timp de 48 de ore la 2°C - 8°C.
Lithuanian: Įrodyta, kad aseptinėmis sąlygomis ištirpinus miltelius steriliame injekciniame vandenyje, paruoštas tirpalas, laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai patvarus išlieka 48 valandas.
Romanian: Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obţinute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG006, care combină evenimentele SFSB şi evenimentele cardiace simptomatice
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSABP B-31/NCCTG N9831* ir BCIRG 006 post-hoc žvalgomosios analizės rezultatai, gauti bendrai analizuojant IBL reiškinius bei simptominius širdies reiškinius
Romanian: KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică şi de eliminare.
Lithuanian: KANJINTI 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo (trastuzumabum), humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl.
Romanian: Reacţiile adverse pulmonare severe au apărut în asociere cu utilizarea de trastuzumab şi au fost asociate cu deces.
Lithuanian: Nustatyta sunkių su trastuzumabo vartojimu susijusių nepageidaujamų plaučių funkcijos sutrikimų, kai kada jie lėmė pacientų mirtį.
Romanian: Doză iniţială de încărcare recomandată este de 8 mg/kg greutate corporală.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 8 mg/kg kūno svorio.
Romanian: Valoarea-p comparativ cu braţul observaţional
Lithuanian: Rizikos santykis, lyginant su Stebėjimu
Romanian: KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: KANJINTI 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Romanian: Infecţie cutanată
Lithuanian: Odos infekcija
Romanian: Analiza exploratorie post-hoc cu SFSB şi evenimente cardiace simptomatice Perioada de urmărire pe termen lung** Riscul relativ (IÎ 95%) A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatină; H: trastuzumab; IÎ = interval de încredere * La momentul analizei definitive a SFSB.
Lithuanian: A: doksorubicinas; C: ciklofosfamidas; P: paklitakselis; D: docetakselis; Carb: karboplatina; H: trastuzumabas PI = pasikliautinasis intervalas * galutinės IBL analizės atlikimo momentu.
Romanian: KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 50 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic cu film de fluoro-rezină și capac de aluminiu de tip flip-flop conţinând trastuzumab 420 mg.
Lithuanian: KANJINTI 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 50 ml skaidrus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele ir aliuminio plomba su nuplėšiamu dangteliu, kuriame yra 420 mg trastuzumabo.
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0003
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo Pacientų, kurių liga progresavo, skaičius p = 0,0003
Romanian: Cum arată KANJINTI şi conţinutul ambalajului KANJINTI se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conţinând fie 150 mg trastuzumab fie 420 mg trastuzumab.
Lithuanian: KANJINTI yra milteliai koncentratui infuziniam tirpalui į veną, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra 150 mg arba 420 mg trastuzumabo.
Romanian: Vi se va administra KANJINTI ciclic, fie la interval de trei săptămâni, fie o dată pe săptămână.
Lithuanian: Jei sergate metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu KANJINTI Jums bus leidžiamas ciklais kas tris savaites arba kas savaitę.
Romanian: RCP-ul pentru paclitaxel, docetaxel sau inhibitor de aromatază, pentru informaţii privind reducerea dozelor sau întârzierea administrării.
Lithuanian: Dėl informacijos apie paklitakselio, docetakselio arba aromatazės inhibitoriaus dozės mažinimą, taip pat jų vartojimo atidėliojimą žiūrėkite šių vaistinių preparatų PCS.
Romanian: KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină și capac de aluminiu de tip flip-flop conţinând trastuzumab 150 mg.
Lithuanian: KANJINTI 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 20 ml skaidrus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele ir aliuminio plomba su nuplėšiamu dangteliu, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populaţională a tuturor datelor disponibile, trastuzumab poate rămâne în circulaţia sangvină timp de până la 7 luni după oprirea tratamentului cu KANJINTI (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių), nutraukus gydymą KANJINTI, trastuzumabas dar gali cirkuliuoti kraujyje iki 7 mėnesių.
Romanian: Cancerul mamar incipient este definit ca un carcinom mamar primar, invaziv, fără metastaze.
Lithuanian: AKV apibūdinamas kaip nemetastazavusi pirminė invazinė krūties karcinoma.
Romanian: Versiunile valide ale rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului și informațiilor privind etichetarea sunt versiunile finale agreate în timpul procedurii grupului de coordonare.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinacinės grupės procedūrą
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 13 decembrie 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Romanian: Studiul CT07
Lithuanian: Tyrimas CT07
Romanian: Motive pentru variaţia termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Romanian: S-a acordat o autorizaţie de punere pe piaţă pentru Kantos Master în Uniunea Europeană prin procedura de recunoaştere reciprocă (PRR).
Lithuanian: Kantos Master rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje suteiktas pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru variaţia termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Romanian: Pe baza întrebărilor formulate de Suedia, punctele care urmau să fie avute în vedere de CHMP au fost:
Lithuanian: Remdamasis Švedijos iškeltais klausimais, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) turėjo apsvarstyti šiuos klausimus:
Romanian: Analiza post-hoc a datelor din studiul CT07
Lithuanian: Tyrimo CT07 duomenų post hoc analizė
Romanian: Mărimea similară a particulelor celor două componente duce, de asemenea, la depunerea lor în aceleaşi zone ale plămânului, favorizând o interacţiune sinergică.
Lithuanian: Dėl panašaus šių dviejų komponentų dalelių dydžio jos taip pat kartu nusėda tose pačiose plaučių vietose, todėl įvyksta sinerginė sąveika.
Romanian: Totuşi, nu s-a demonstrat niciodată că o creştere mică a dozei totale de CSI ar avea un impact asupra funcţiei pulmonare sau asupra rezultatelor clinice.
Lithuanian: Tačiau nė vienu atveju nebuvo įrodyta, kad nedidelis bendros inhaliuojamojo kortikosteroido dozės padidėjimas turi poveikį plaučių funkcijai ar klinikiniams rezultatams.
Romanian: a procesului inflamator din timpul exacerbării astmului.
Lithuanian: pasunkėjus astmos simptomams.
Romanian: Dezbatere ştiinţifică
Lithuanian: Mokslinis diskusija