FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mirando a través de la ventana de inspección, la solución debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido, y puede contener pequeñas partículas de proteína translúcidas o blancas.
Croatian: Pogledom na prozorčić za provjeru izgleda otopine, otopina mora biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i može sadržavati male prozirne ili bijele dijelove proteina.
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos conocidos de LIFMIOR, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
Croatian: Poznate nuspojave LIFMIORa uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:
Spanish: La eficacia de LIFMIOR fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Croatian: Djelotvornost LIFMIORa ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Spanish: Los tipos y la proporción de acontecimientos adversos en pacientes con artritis idiopática juvenil fueron similares a las observadas en los ensayos con LIFMIOR en pacientes adultos con artritis reumatoide, siendo la mayoría de carácter leve.
Croatian: Vrsta i udio štetnih događaja u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom bili su slični onima zabilježenim u ispitivanjima LIFMIORa u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom i uglavnom blagi.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que el niño que está a su cargo, ya que puede perjudicarles.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.
Spanish: Su médico puede decidir si el niño necesita menos medicamento antidiabético mientras toma LIFMIOR.
Croatian: Liječnik može odlučiti treba li dijete za vrijeme liječenja LIFMIORom uzimati manju količinulijeka za liječenje šećerne bolesti.
Spanish: Contacte con su médico antes de usar LIFMIOR si el capuchón de la aguja va a ser manipulado por, o si LIFMIOR va a ser administrado a, alguien con hipersensibilidad conocida, o posible hipersensibilidad (alergia) al látex.
Croatian: Obratite se liječniku prije primjene LIFMIORa ako će pokrovom igle rukovati, ili će se LIFMIOR davati osobi za koju se zna da ima ili kod koje postoji mogućnost preosjetljivosti (alergije) na lateks.
Spanish: Su médico debe decidir si continuar monitorizando al niño para ver la presencia de infecciones después de que el niño deje el tratamiento con LIFMIOR.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti nastaviti pratiti dijete s obzirom na prisutnost infekcije nakon što dijete prestane primati LIFMIOR.
Spanish: Una inyección única de 50 mg/ml de etanercept resultó ser bioequivalente a dos inyecciones simultáneas de 25 mg/ml.
Croatian: Pronašlo se da je jednokratna injekcija LIFMIORa od 50 mg/ml bioekvivalentna dvjema istodobno primijenjenim injekcijama od 25 mg/ml.
Spanish: En el ensayo 3, la mayoría de los pacientes (77%) que fueron aleatorizados inicialmente a recibir 50 mg dos veces por semana y a los que se les redujo su dosis de LIFMIOR en la semana 12 a 25 mg dos veces a la semana mantuvieron su respuesta PASI 75 a lo largo de la semana 36.
Croatian: U ispitivanju 3 u većine bolesnika (77%) koji su na početku randomizirani u skupinu koja je dobivala LIFMIOR u dozi od 50 mg dva puta tjedno te je nakon 12 tjedna njihova doza LIFMIORa snižena na 25 mg dva puta tjedno odgovor PASI 75 održan je do kraja 36. tjedna.
Spanish: Alternativamente, una dosis de 50 mg administrada una vez a la semana ha demostrado ser segura y efectiva (ver sección
Croatian: Alternativno, dokazana je sigurnost primjene i djelotvornost 50 mg LIFMIORa primijenjenog jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Si el niño presenta alguno de los síntomas anteriores, puede deberse a que él/ella estén sufriendo una reacción alérgica a LIFMIOR, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
Croatian: Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma u djeteta može upućivati na alergijsku reakciju na LIFMIOR, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.
Spanish: LIFMIOR se presenta como una jeringa precargada que contiene una solución transparente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido para inyección (solución inyectable).
Croatian: LIFMIOR je dostupan kao napunjena štrcaljka koja sadrži bistru, bezbojnu do blijedožutu ili blijedosmeđu otopinu za injekciju (otopinu za injekciju).
Spanish: Jeringa de vidrio (tipo I) transparente, provista de una aguja de acero inoxidable con un capuchón de goma y de un émbolo de plástico.
Croatian: Štrcaljka od prozirnog stakla (staklo tipa I) s iglom od nehrđajućeg čelika, gumenim pokrovom za iglu i plastičnim klipom.
Spanish: 4 plumas precargadas MYCLIC 4 toallitas de algodón con alcohol
Croatian: 4 napunjene brizgalice MYCLIC 4 jastučića natopljenih alkoholom
Spanish: En pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, no debe iniciarse el tratamiento con LIFMIOR.
Croatian: Liječenje LIFMIORom se ne smije započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključivši kronične i lokalizirane infekcije.
Spanish: La respuesta ACR20 y 50 a los 3 y 6 meses, fue mayor en los pacientes tratados con LIFMIOR que en los pacientes tratados con placebo (ACR20: LIFMIOR 62% y 59%, placebo 23% y 11% a los 3 y 6 meses respectivamente; ACR50: LIFMIOR 41% y 40%, placebo 8% y 5% a los 3 y 6 meses respectivamente; p<0,01 LIFMIOR vs placebo en todos los puntos de tiempo para las respuestas ACR20 y ACR50).
Croatian: Učestalost odgovora ACR 20 i 50 bila je veća u bolesnika liječenih LIFMIORom tijekom 3 i 6 mjeseci nego u bolesnika liječenih placebom (ACR 20: LIFMIOR 62% i 59%, placebo 23% i 11% nakon 3 odnosno 6 mjeseci; ACR 50: LIFMIOR 41% i 40%, placebo 8% i 5% nakon 3, odnosno 6 mjeseci; p<0,01 LIFMIOR u odnosu na placebo u svim vremenskim točkama za ACR 20 i ACR 50 odgovore).
Spanish: Se piensa que el mecanismo de acción del etanercept es la inhibición competitiva de la unión del TNF al TNFR de la superficie celular impidiendo la respuesta celular mediada por el TNF provocando que el TNF sea biológicamente inactivo.
Croatian: Smatra se da etanercept djeluje mehanizmom kompetitivne inhibicije vezanja TNF-a za TNFR-e na površini stanice čime inaktivira biološko djelovanje TNF-a i tako sprječava stanični odgovor posredovan TNF
Spanish: La respuesta ACR20 y 50 a los 3 y 6 meses, fue mayor en los pacientes tratados con LIFMIOR que en los pacientes tratados con placebo (ACR20: LIFMIOR 62% y 59%, placebo 23% y 11% a los 3 y 6 meses respectivamente: ACR50: LIFMIOR 41% y 40%, placebo 8% y 5% a los 3 y 6 meses respectivamente; p < 0,01 LIFMIOR vs placebo en todos los puntos de tiempo para las respuestas ACR20 y ACR50.
Croatian: Učestalost odgovora ACR 20 i 50 bila je veća u bolesnika liječenih LIFMIORom tijekom 3 i 6 mjeseci nego u bolesnika liječenih placebom (ACR 20: LIFMIOR 62% i 59%, placebo 23% i 11% nakon 3 odnosno 6 mjeseci: ACR 50: LIFMIOR 41% i 40%, placebo 8% i 5% nakon 3, odnosno 6 mjeseci; p<0,01 LIFMIOR u odnosu na placebo u svim vremenskim točkama za ACR 20 i ACR 50 odgovore).
Spanish: Los perfiles de seguridad y eficacia de los dos regímenes de tratamiento de LIFMIOR fueron comparables en la semana 8 en lo que se refiere a los efectos sobre los signos y síntomas de artritis reumatoide; los datos a 16 semanas no mostraron comparabilidad (ni inferioridad) entre los dos regímenes.
Croatian: Profili djelotvornosti i sigurnosti za dva režima liječenja LIFMIORom bili su usporedivi nakon 8. tjedna u smislu njihovog učinka na znakove i simptome RA.
Spanish: Las respuestas fueron similares tanto en los pacientes que estaban recibiendo tratamientos concomitantes al inicio del estudio, como en los que no.
Croatian: Odgovori su bili slični u bolesnika bez obzira na to jesu li na početku primali neku drugu terapiju.
Spanish: Entre los pacientes con espondilitis anquilosante que recibieron LIFMIOR, las respuestas clínicas fueron evidentes en el momento de la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de los 6 meses de tratamiento.
Croatian: Među bolesnicima s ankilozantnim spondilitisom koji su primali LIFMIOR klinički odgovor bio je očit u trenutku prvog kontrolnog pregleda (nakon 2 tjedna), a zadržan je i tijekom trajanja terapije od 6 mjeseci.
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Spanish: Cada vial de LIFMIOR 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico contiene 10 mg de etanercept.
Croatian: Jedna bočica LIFMIORa 10 mg praška i otapala za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu sadrži 10 mg etanercepta.
Spanish: Consulte el prospecto para mayor información sobre otras formas de conservación del medicamento.
Croatian: Za ostale podatke o uvjetima čuvanja pogledajte uputu o lijeku.
Spanish: Las respuestas clínicas entre pacientes con artritis psoriásica que recibieron LIFMIOR fueron visibles en la primera visita (4 semanas) y se mantuvieron a lo largo de los 6 meses de tratamiento.
Croatian: Klinički odgovor u bolesnika sa psorijatičnim artritisom koji su primali LIFMIOR zamijećen je u vrijeme prve kontrole (4 tjedna) i održan je tijekom svih 6 mjeseci liječenja.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas están listadas por frecuencia (número de pacientes que se espera experimenten la reacción), utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes(≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema i učestalosti (broj bolesnika u kojih se očekuje pojava navedene reakcije), sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često ( ≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Trastornos musculoesque léticos y del tejido conjuntivo
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Spanish: Conservar las plumas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Croatian: Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Durante el uso de LIFMIOR se han notificado infecciones graves y mortales; los patógenos identificados incluyen bacterias, micobacterias (incluyendo tuberculosis), virus y hongos.
Croatian: Zabilježeni patogeni mikroorganizmi uključuju bakterije, mikobakterije (uključujući tuberkulozu), viruse i gljivice.
Spanish: • Medicamentos antidiabéticos: Informe a su médico si usted o el niño tienen diabetes o están tomando medicamentos para tratar la diabetes.
Croatian: • Lijekovi za liječenje šećerne bolesti: recite svojem liječniku ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti.
Spanish: Basal Semana 52
Croatian: HAQ Na početku 52. tjedan
Spanish: Se notificaron un total de dos casos de neoplasias en los ensayos clínicos de aproximadamente 2 años de duración, en los que había 240 pacientes con artritis psoriásica tratados con LIFMIOR.
Croatian: Ukupno su dvije zloćudne bolesti zabilježene u kliničkim ispitivanjima prosječnog trajanja 2 godine koja su uključivala 240 LIFMIORom liječenih bolesnika sa psorijatičkim artritisom.
Spanish: No se debe iniciar la terapia con LIFMIOR si se diagnostica una tuberculosis activa.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza aktivne tuberkuloze, nije dopušteno započeti terapiju LIFMIORom.
Spanish: Antes de preparar la solución de LIFMIOR, LIFMIOR se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25ºC, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo.
Croatian: Prije pripreme LIFMIOR otopine, LIFMIOR se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak.
Spanish: Ha habido, muy ocasionalmente, informes de trastornos desmielinizantes del SNC en pacientes tratados con LIFMIOR (ver sección 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih LIFMIORom bilo je rijetkih prijava demijelinizacijskih poremećaja SŽS (vidjeti dio 4.8).
Spanish: A continuación, se recomienda el uso inmediato.
Croatian: Tada se preporučuje odmah primijeniti LIFMIOR.
Spanish: 24 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 24 agujas para inyección de acero inoxidable 24 adaptadores del vial
Croatian: 16 jastučića natopljenih alkoholom24 bočice s praškom24 napunjene štrcaljke s 1 ml otapala 24 igle od nehrđajućeg čelika za ubrizgavanje 24 nastavka za bočicu
Spanish: Elimine la pluma utilizada siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero(a) o farmacéutico.
Croatian: Brizgalicu odložite prema uputi liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Spanish: LIFMIOR se encuentra disponible en dosis de 10 mg, 25 mg y de 50 mg.
Croatian: LIFMIOR je dostupan u jačinama od 10, 25 i 50 mg.
Spanish: Hidrocloruro de L-arginina Fosfato sódico monobásico dihidrato Fosfato sódico dibásico dihidrato Agua para preparaciones inyectables
Croatian: L-argininklorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije
Spanish: Disolvente para LIFMIOR Vía subcutánea
Croatian: Otapalo za LIFMIOR Supkutana primjena
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con LIFMIOR
Croatian: Ako prestanete primjenjivati LIFMIOR
Spanish: La seguridad a largo plazo cuando LIFMIOR se administra en combinación con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs), no ha sido establecida.
Croatian: Nije provjerena dugoročna sigurnost primjene LIFMIORa u kombinaciji s drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Spanish: Después de retirar la pluma precargada de la nevera, espere aproximadamente de 15 a 30 minutos para dejar que la solución de LIFMIOR en la pluma alcance la temperatura ambiente.
Croatian: Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina LIFMIOR u brizgalici postigla sobnu temperaturu.
Spanish: Cada vial es para un solo uso y para un único paciente, debiéndose desechar la solución sobrante que pueda quedar en el vial.
Croatian: Jedna bočica smije se uporabiti samo za jednu dozu u jednog bolesnika, a preostala otopina mora se baciti.
Spanish: b: Los valores para DAS (escala de actividad de la enfermedad) son valores medios c: La remisión se define como DAS < 1,6
Croatian: Vrijednosti za bodove za aktivnost bolesti (Disease Activity Score (DAS)) su srednje vrijednosti.
Spanish: • Varicela: Informe a su médico si el niño está expuesto a la varicela mientras utiliza LIFMIOR.
Croatian: • Vodene kozice: obavijestite svojeg liječnika ako je dijete bilo izloženo vodenim kozicama za vrijeme primjene LIFMIORa.
Spanish: Cada envase contiene 4 viales de LIFMIOR, 4 jeringas precargadas de agua para preparaciones inyectables, 4 agujas, 4 adaptadores del vial y 8 toallitas de algodón con alcohol.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 4 bočice, 4 napunjene štrcaljke koje sadrže vodu za injekciju, 4 igle, 4 nastavka za bočicu i 8 jastučića natopljenih alkoholom.
Spanish: • Cáncer: Informe a su médico si el niño tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre LIFMIOR al niño.
Croatian: • Rak: prije nego započnete liječenje LIFMIORom obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je ikad imalo limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.
Spanish: • Con la jeringa aún insertada en el vial y en su adaptador, sujete el vial invertido al nivel de los ojos.
Croatian: • Dok je štrcaljka još spojena s bočicom i nastavkom za bočicu, držite bočicu okrenutom naopako u razini očiju.
Spanish: • Examine la fecha de caducidad en las etiquetas del vial y la jeringa.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici bočice i naljepnici štrcaljke.
Spanish: 2 plumas precargadas MYCLIC 2 toallitas de algodón con alcohol
Croatian: 2 napunjene brizgalice MYCLIC 2 jastučića natopljenih alkoholom
Spanish: Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad, la dosis habitual es 0,8 mg de LIFMIOR por kg de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg) una vez a la semana.
Croatian: Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg LIFMIORa po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno.
Spanish: Mes 12
Croatian: tj. 12
Spanish: Se evaluó la eficacia de LIFMIOR en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 205 pacientes con artritis psoriásica.
Croatian: Djelotvornost LIFMIORa ocijenjena je u 205 bolesnika sa psorijatičnim artritisom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Spanish: Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 15-30 minutos para que la solución de LIFMIOR alcance la temperatura ambiente.
Croatian: Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina LIFMIORa u štrcaljki postigla sobnu temperaturu.
Spanish: aclaramiento o casi aclaramiento 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Croatian: bez promjena ili gotovo bez promjena 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64 *p0,0001 u usporedbi s placebom a.
Spanish: La jeringa dentro de la pluma está hecha de vidrio tipo I, transparente con una aguja de calibre 27 de acero inoxidable, un capuchón de la aguja de goma y un émbolo de plástico.
Croatian: I s iglom od nehrđajućeg čelika od 27G, gumenim pokrovom za iglu i plastičnim klipom.
Spanish: En un ensayo realizado en niños con artritis idiopática juvenil, de edades comprendidas entre 4 y 17 años, 43 de 69 niños (62%) experimentaron una infección mientras recibían LIFMIOR durante 3 meses de ensayo (Parte 1, fase abierta), y la frecuencia y gravedad de las infecciones fue similar en los 58 pacientes que completaron los 12 meses de la fase de extensión abierta.
Croatian: U jednom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 4 do 17 godina, 43 od 69 (62%) djece imalo je infekciju tijekom primanja LIFMIORa u toku tromjesečnog ispitivanja (prvi dio, otvoreno ispitivanje), a učestalost i težina infekcija bile su slične u 58 bolesnika koji su završili produljeno liječenje tijekom 12 mjeseci otvorenog ispitivanja.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando se use LIFMIOR en pacientes que tienen insuficiencia cardiaca congestiva (ICC).
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (Kongestivno srčano zatajenje) Liječnici moraju biti oprezni prilikom propisivanja LIFMIORa bolesnicima koji boluju od kongestivnog zatajenja srca.
Spanish: Entre las reacciones adversas graves notificadas se incluyen varicela con signos y síntomas de meningitis aséptica que se resolvió sin secuelas (ver también sección 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresión/ trastorno de personalidad, úlcera cutánea, esofagitis/gastritis, shock séptico por estreptococos del grupo A, diabetes mellitus tipo I, e infección en tejidos blandos y en heridas post-operatorias.
Croatian: Teški štetni događaji uključivali su vodene kozice praćene znakovima i simptomima aseptičnog meningitisa uz oporavak bez posljedica (također vidjeti dio 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresiju/poremećaj osobnosti, kožni ulkus, ezofagitis/gastritis, septički šok uzrokovan streptokokom grupe A, dijabetes melitus tipa
Spanish: Los pacientes en este ensayo recibieron una dosis de 25 mg o 50 mg de LIFMIOR, o placebo dos veces a la semana durante 12 semanas; posteriormente todos los pacientes del ensayo pasaron a una fase abierta en la que recibieron 25 mg de LIFMIOR dos veces a la semana durante 24 semanas adicionales.
Croatian: 2. Bolesnici su primali LIFMIOR u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo dva puta tjedno kroz 12 tjedana, a nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali 25 mg LIFMIORa dva puta tjedno tijekom dodatna 24 tjedna.
Spanish: El resultado del índice de discapacidad resultó significativamente mejorado en todo momento en los pacientes con artritis psoriásica tratados con LIFMIOR en relación con los tratados con placebo (p< 0,001).
Croatian: bolesnika sa psorijatičnim artritisom liječenih LIFMIORom rezultat indeksa nesposobnosti je bio značajno bolji u svim vremenskim točkama određivanja u odnosu na placebo (p<0,001).
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, enfermero(a) o farmacéutico que estén familiarizados con el uso de LIFMIOR.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji su upoznati s LIFMIORom.
Spanish: NO retire el capuchón de la aguja hasta que la jeringa no alcance la temperatura ambiente.
Croatian: NEMOJTE uklanjati pokrov s igle dok čekate da dosegne sobnu temperaturu.
Spanish: Mes 6 a:25 mg LIFMIOR SC dos veces a la semana b:p<0,001, LIFMIOR vs. Placebo c:p<0,01, LIFMIOR vs. Placebo
Croatian: 25 mg LIFMIOR-a supkutano, dva puta tjedno p < 0,001, LIFMIOR u odnosu na placebo p < 0,01, LIFMIOR u odnosu na placebo
Spanish: Respuesta de Eficacia en el Ensayo de SpAax-nr Controlado con Placebo: Porcentaje de Pacientes que Alcanzaron las Variables Repuestas clínicas doble ciego en la semana 12
Croatian: Odgovor djelotvornosti u placebom kontroliranom ispitivanju nr-AxSpa: Postotak bolesnika koji su postigli mjere ishoda
Spanish: Después de 24 meses de tratamiento, también se observaron ventajas significativas con la administración de LIFMIOR en combinación con metotrexato, al compararla con la administración de ambos, LIFMIOR y metotrexato, como monoterapia.
Croatian: Također je primjećena značajna prednost LIFMIORa u kombinaciji s metotreksatom u usporedbi s LIFMIORom kao monoterapijom i metotreksatom kao monoterapijom nakon 24 mjeseca.
Spanish: La dosis recomendada de LIFMIOR es de 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana.
Croatian: Preporučena doza LIFMIORa je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno.
Spanish: Cada envase contiene 4, 8 o 24 viales de dosis única, 4, 8 o 24 jeringas precargadas con agua para preparaciones inyectables, 4, 8 o 24 agujas, 4, 8 o 24 adaptadores del vial y 8, 16 o 48 toallitas de algodón con alcohol.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 4, 8, ili 24 jednodoznih bočica, 4, 8 ili 24 napunjenih štrcaljki koje sadrže vodu za injekcije, 4, 8 ili 24 igala, 4, 8 ili 24 nastavaka za bočicu i 8, 16 ili 48 jastučića natopljenih alkoholom.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil fueron similares en frecuencia y tipo, a las observadas en pacientes adultos (ver a continuación, Reacciones adversas en adultos).
Croatian: Općenito, štetni događaji u pedijatrijskih bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom po učestalosti i obliku bili su slični onima zabilježenim u odraslih bolesnika (pogledati u nastavku Nuspojave u odraslih bolesnika).
Spanish: TEXTO DEL ESTUCHE - EU/1/16/1165/002-004
Croatian: TEKST NA KUTIJI - EU/1/16/1165/002-004
Spanish: La seguridad y eficacia de LIFMIOR 0,8 mg/kg (hasta 50 mg) una vez a la semana, fue evaluada en un ensayo de extensión de fase abierta con 181 pacientes pediátricos con psoriasis en placa durante un periodo de 2 años, así como en el estudio de 48 semanas descrito anteriormente.
Croatian: Nakon gore spomenutih 48 tjedana ispitivanja dugotrajna sigurnost primjene i djelotvornost LIFMIORa u dozi 0,8 mg/kg (do 50 mg) primijenjenog jednom tjedno procijenjena je u otvorenom produžetku ispitivanja do 2 godine u kojoj je sudjelovao 181 pedijatrijski bolesnik s plak psorijazom.
Spanish: No administre la inyección en áreas de piel sensibles, contusionadas, enrojecidas o endurecidas.
Croatian: Injekciju NEMOJTE davati na mjestu gdje je koža osjetljiva, ima modrice, ili je crvena ili otvrdnula.
Spanish: Además, se encuentra disponible una presentación de 25 mg de LIFMIOR, para la administración de dosis de 25 mg.
Croatian: Za doze od 25 mg dostupna je jačina LIFMIORa od 25 mg.
Spanish: Se han notificado también reacciones adversas graves con LIFMIOR.
Croatian: Prilikom primjene LIFMIORa također su prijavljene i ozbiljne nuspojave.