FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ensimmäinen annos on 100 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) pistoksena ihon alle.
Czech: • Dávka je 100 mg (obsah 1 předplněného pera) a podává se injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen valkuaisaineen toiminnan.
Czech: Tento lék funguje tak, že blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-23, který je přítomen ve zvýšených koncentracích u lidí s psoriázou.
Finnish: Peitä pistoskohta tarvittaessa laastarilla.
Czech: V případě potřeby místo podání injekce přelepte náplastí.
Finnish: Ustekinumabihoidosta guselkumabihoitoon siirtyneillä potilailla ei havaittu uusia turvallisuutta koskevia löydöksiä.
Czech: U pacientů, kteří přešli z ustekinumabu na guselkumab nebyla učiněna žádná nová bezpečnostní zjištění.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Czech: • Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Guselkumabihoitoon satunnaistetut potilaat (N = 825) saivat 100 mg:n annoksia viikoilla 0 ja 4, ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 48 saakka (VOYAGE 1) ja viikkoon 20 saakka (VOYAGE 2).
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené guselkumabem (N = 825) dostávali 100 mg v nultém a 4. týdnu a poté každých 8 týdnů až do 48. týdne (VOYAGE 1) a do 20. týdne (VOYAGE 2).
Finnish: PASI 90 -vasteen viikkoon 48 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuksen VOYAGE 1 tutkimuskäynneittäin (tutkittavat satunnaistettu viikolla 0)
Czech: Obrázek 1: procento subjektů, které do 48. týdne dosáhly odpovědi PASI 90 podle návštěv (subjekty randomizované v nultém týdnu) ve studii VOYAGE 1
Finnish: Sinun on tarkkailtava Tremfya-hoidon aikana niiden oireita.
Czech: Během užívání přípravku Tremfya musíte sledovat známky těchto stavů.
Finnish: Anna esitäytetyn kynän olla kotelossa, ja anna sen lämmetä tasaisella alustalla huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Czech: Předplněné pero před použitím nechejte v krabičce a ponechte jej stát na rovné ploše při pokojové teplotě nejméně 30 minut.
Finnish: PASI-vasteluvut ECLIPSE-tutkimuksessa
Czech: Tabulka 6: Míra odpovědi PASI ve studii ECLIPSE
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun olla kotelossa, ja anna sen lämmetä tasaisella alustalla huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku před použitím ponechte v krabičce a nechte ji stát na rovné ploše při pokojové teplotě nejméně 30 minut.
Finnish: Älä missään vaiheessa pitele ruiskua männästä tai vedä männästä.
Czech: Píst nikdy nedržte ani za něj netahejte.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia, Tremfya-liuosta ei saa käyttää.
Czech: Pokud je tekutina zakalená nebo má změněnou barvu nebo pokud obsahuje velké částice, injekci si neaplikujte.
Finnish: NAVIGATE-tutkimuksessa selvitettiin guselkumabin tehoa potilailla, joiden vaste ustekinumabiin oli viikolla 16 riittämätön (eli jotka eivät olleet saavuttaneet vastetta "parantunut" tai "minimaalinen" sairaus, joksi oli määritelty IGA ≥ 2).
Czech: Studie NAVIGATE hodnotila účinnost guselkumabu u pacientů, kteří měli v 16. týdnu nedostatečnou odpověď (tj.
Finnish: - Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80,
Czech: - Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharosa a voda pro injekci.
Finnish: Lumelääke (N = 174)
Czech: Placebo (N = 174)
Finnish: p < 0,001 paremmuuden osalta p < 0,001 vertailukelpoisuuden osalta, p = 0,062 paremmuuden osalta varsinaista tilastollista testausta ei tehty
Czech: Odpověď PASI 75 ve 12. týdnu Odpověď PASI 90 ve 12. týdnu Odpověď PASI 100 ve 48. týdnu p < 0,001 pro superioritu p < 0,001 pro non-inferioritu, p = 0,062 pro superioritu formální statistické testování nebylo provedeno
Finnish: 1 ESITÄYTETYN KYNÄN (100 mg) SISÄLTÄVÄN VÄLIPAKKAUKSEN/KERRANNAISPAKKAUKSEN OSAN KARTONKIKOTELON TEKSTI (EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ)
Czech: KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNÉ PERO (100 mg) JAKO MEZIOBAL/SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Finnish: PSSD-löydöksiä koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet > 0
Czech: PSSD skóre známek, subjekty s výchozím skóre > 0
Finnish: Guselkumabihoito johti vaiheen I tutkimuksessa IL-23/Th17-reitin geenien ilmentymisen ja psoriaasiin liittyvien geenien ilmentymisprofiilien vähenemiseen.
Czech: Ve studii fáze I vedla léčba guselkumabem ke snížené expresi genů cesty IL-23/Th17 a expresních profilů genu souvisejícího s psoriázou, jak je prokázáno analýzami mRNA získané z biopsií kožních lézí u pacientů s plakovou psoriázou ve 12. týdnu v porovnání s výchozími hodnotami.
Finnish: PSSD-löydöksiä koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet > 0 Löydöksiä koskevat pisteet = 0, n (%)
Czech: Skóre příznaků = 0, n (%) PSSD skóre známek, subjekty s výchozím skóre > 0
Finnish: Ihmisen IgG:t erittyvät tunnetusti rintamaitoon muutaman päivän ajan synnytyksen jälkeen.
Czech: Je známo, že lidské IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození a brzy poté klesají na nízké koncentrace; v důsledku toho nelze vyloučit riziko pro kojené dítě během tohoto období.
Finnish: Lume-lääke Guselkumabi Adalimumabi
Czech: Počet osob Guselkumab Adalimumab na guselkumab
Finnish: Aseta kynä iholle
Czech: Přiložte ke kůži
Finnish: Nestepisaran havaitseminen on normaalia.
Czech: Pokud je vidět kapka tekutiny, je to normální.
Finnish: 1 ESITÄYTETYN RUISKUN (100 mg) SISÄLTÄVÄN VÄLIPAKKAUKSEN/KERRANNAISPAKKAUKSEN OSAN KARTONKIKOTELO (EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ)
Czech: KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU (100 mg) JAKO MEZIOBAL/SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo ohitettu.
Czech: Pokud datum expirace již uplynulo, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
Finnish: Antotapa Ihon alle.
Czech: Chraňte před mrazem.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté kopřivka méně časté vyrážka
Finnish: DLQI-pisteet > 1 lähtötilanteessa, n Tutkittavia, joiden DLQI-pisteet
Czech: DLQI výchozí skóre > 1, n Subjektů s DLQI 0/1
Finnish: Jos Tremfya esitäytetty ruisku putoaa, älä käytä sitä.
Czech: Přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka nepoužívejte, pokud Vám upadla.
Finnish: • 1 pumpulituppo tai sideharsotaitos
Czech: • 1 polštářek z vaty nebo gázy
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Czech: Poloha prstů a vpíchnutí jehly
Finnish: Ota esitäytetty ruisku pois kotelosta.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z krabičky.
Finnish: Tremfya-injektionestettä on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun pakkauksina sekä kahden esitäytetyn ruiskun (kaksi yhden esitäytetyn ruiskun pakkausta sisältävinä) kerrannaispakkauksina.
Czech: Přípravek Tremfya je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 2 (2 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
Finnish: Ero: -0,42 [-0,82; -0,02]
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,82; -0,02]
Finnish: Ero: -0,01 [-0,14; 0,11]
Czech: Rozdíl: -0,01 [-0,14; 0,11]
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Finnish: SS: vakaa tila
Czech: SS: Ustálený stav
Finnish: b Tapahtumat viikosta 16 eteenpäin
Czech: b Epizody od týdne 16
Finnish: • kuinka paljon Tresiba-insuliinia tarvitset päivittäin
Czech: • kolik přípravku Tresiba budete každý den potřebovat.
Finnish: • milloin tarkistat verensokeritasosi ja tarvitsetko suuremman tai pienemmän annoksen.
Czech: • kdy si kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Finnish: EAC: Event Adjudication Committee (tapahtumista päättävä komitea).
Czech: EAC: Event adjudication committee CV: kardiovaskulární.
Finnish: Yölliset
Czech: Noční
Finnish: *Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.
Czech: *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Finnish: N: Tutkittavien määrä ensimmäisessä EAC-vahvistetussa tapahtumassa tutkimuksen aikana.
Czech: N: počet subjektů s první příhodou potvrzenou EAC po dobu trvání studie.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 8 viikon aikana
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů
Finnish: Varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia.
Czech: Ujistěte se, že mezi dávkami uplynulo minimálně 8 hodin.
Finnish: Tresiba-insuliinin puoliintumisaika on noin 25 tuntia annoksesta riippumatta.
Czech: Poločas přípravku Tresiba je přibližně 25 hodin, nezávisle na dávce.
Finnish: 4 Tapahtumat viikolta 16 alkaen jokaisessa hoitojaksossa
Czech: Příhody od 16. týdne v každém léčebném období
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)
Finnish: • jos sylinteriampulli tai käyttämäsi antolaite on vahingoittunut.
Czech: • Pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor poškozené.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21. tammikuuta 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. ledna 2013
Finnish: Tresiba-ryhmässä potilaina oli 43 iältään 1-5vuotiasta lasta, 70 iältään 6-11-vuotiasta lasta ja 61 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Czech: Větev s přípravkem Tresiba zahrnovala 43 dětí ve věku 1-5 let, 70 dětí ve věku 6-11 let a 61 dospívajících ve věku 12-17 let.
Finnish: HbA1c (%) Tutkimuksen päättyessä Keskimääräinen muutos
Czech: HbA1c (%) Konec studie Průměrná změna
Finnish: Lähtötilanteessa HbA1c oli molemmissa hoitoryhmissä 8,4 % ja 2 vuoden kuluttua HbA1c oli molemmissa, Tresiba- ja glargininsuliini-ryhmissä, 7,5 %.
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u přípravku Tresiba i inzulinu glargin 7,5 %.
Finnish: Vasta-aineiden kehittyminen oli harvinaista eikä sillä ollut kliinistä merkitystä.
Czech: Vznik protilátek byl zřídkavý a neměl klinický význam.
Finnish: Hypoglykemia saattaa kuitenkin kehittyä vaiheittain, jos potilas saa enemmän insuliinia kuin hän tarvitsee:
Czech: Hypoglykemie se však může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné:
Finnish: Pediatriset potilaat Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tresibavalmisteen käytöstä seuraavien potilasryhmien hoidossa:
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tresiba u následujících skupin:
Finnish: • insuliini-infuusiopumpuissa.
Czech: • V inzulinových infuzních pumpách.
Finnish: Metabolisia vaikutuksia rintaruokituille vastasyntyneille/imeväisille ei ole odotettavissa.
Czech: Neočekávají se žádné metabolické účinky na kojeného novorozence/dítě.
Finnish: Sukupuoli Tämän lääkevalmisteen farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole eroja sukupuolten välillä.
Czech: Ve farmakokinetických vlastnostech tohoto léčivého přípravku se nevyskytují rozdíly ve vztahu k pohlavím.
Finnish: Diabeteksen hoitoon liittyvät yleiset vaikutukset • Liian matala verensokeri (hypoglykemia)
Czech: Obecné důsledky léčby diabetu • Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
Finnish: Annoksen tarkistus voi olla tarpeen, jos potilaan fyysinen rasitus lisääntyy, tavanomainen ruokavalio muuttuu tai hänellä on muu samanaikainen sairaus.
Czech: Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.
Finnish: Teho ja turvallisuus on osoitettu pitkäaikaistutkimuksessa 1-alle 18-vuotiailla lapsilla.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku byly prokázány v dlouhodobé klinické studii u dětí ve věku od 1 roku až do věku < 18 let.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttäminen
Czech: Zamezení chybám v medikaci
Finnish: 26 hoitoviikkoa
Czech: 26 týdnů léčby
Finnish: CV: potilaskohtainen variaatiokerroin, %
Czech: CV: intraindividuální koeficient variability v %
Finnish: Tresiba auttaa elimistöä alentamaan verensokeritasoa.
Czech: Tresiba pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi.
Finnish: Paikalliset reaktiot: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia reaktioita.
Czech: Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím.
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN Käytä vain kirkasta, väritöntä liuosta Vain henkilökohtaiseen käyttöön
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok Určeno pouze pro jednu osobu
Finnish: Taulukko 8 DEVOTE-tutkimuksen tulokset Tresiba1
Czech: Tabulka 8 Výsledky studie DEVOTE Tresiba1
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa käyttää, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Czech: Přípravek Tresiba nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.
Finnish: Tresiba alkoholin kanssa
Czech: Přípravek Tresiba s alkoholem
Finnish: Detemirinsuliini1
Czech: Inzulin detemir1
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tresiba
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tresiba
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Älä säilytä kylmässä.
Czech: Po prvním otevření: chraňte před chladem.
Finnish: Koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta uuden insuliinivahvuuden käyttöönotosta Euroopan markkinoilla sekä kuvata pakkausten ja esitäytettyjen kynien keskeisiä eroja, jotta voitaisiin minimoida lääkitysvirheet ja jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta eivät menisi vahingossa sekaisin.
Czech: Účelem edukačního balíčku je zvýšit povědomí o uváděné nové síle inzulinu na evropský trh a popsat klíčové rozdíly v designu obalů a předplněných per, aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci a záměny mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (ks. kohta 5.1).
Czech: Tento léčivý přípravek lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1).
Finnish: Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá
Finnish: • Pioglitatsonin käyttö insuliinin kanssa, katso alla oleva kohta "Pioglitatsoni".
Czech: • Současné užívání pioglitazonu s inzulinem - přečtěte si část „Pioglitazon" níže.
Finnish: • verensokerisi on laskenut niin matalaksi, että olet menettänyt tajuntasi
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí,
Finnish: Tresiba-insuliini annostellaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti.
Czech: Přípravek Tresiba je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta.
Finnish: Pistosten välisen ajan on kuitenkin oltava aina vähintään 8 tuntia.
Czech: Mezi injekcemi musí být vždy zajištěna alespoň 8hodinová prodleva.
Finnish: • jos insuliini ei ole kirkasta ja väritöntä.
Czech: • Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytöstä alle 1-vuotiaille potilaille ei ole kliinistä kokemusta.
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 1 roku nejsou klinické zkušenosti.
Finnish: Tresiba-insuliinin vaikutus kestää yli 42 tuntia terapeuttisella annosalueella.
Czech: Trvání účinku přípravku Tresiba je delší než 42 hodin v rozmezí terapeutické dávky.
Finnish: Tämän jälkeen annostusta säädetään yksilöllisesti.
Czech: Následně má být dávka upravena individuálně.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 30°C.
Czech: Po prvním otevření: neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Tresiba vauvaan raskauden tai imetyksen aikana.
Czech: Není známo, zda přípravek Tresiba v těhotenství či během kojení ovlivňuje dítě.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä 6-11-vuotiailla lapsilla oli lukumääräisesti suurempi vahvistettujen hypoglykemioiden määrä kuin muissa ikäryhmissä.
Czech: V obou léčených větvích byl u dětí ve věku 6-11 let početně vyšší výskyt potvrzených hypoglykemických příhod než u ostatních věkových skupin.
Finnish: Mitä Tresiba sisältää
Czech: Co přípravek Tresiba obsahuje
Finnish: • angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä, joihinkin sydänvaivoihin tai korkeaan verenpaineeseen.
Czech: • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku.
Finnish: Kokonaisaltistus yhden annoksen jälkeen oli kuitenkin korkeampi lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla tyypin 1 diabetes mellituksessa.
Czech: Celková expozice po podání jedné dávky byla však u dětí a dospívajících vyšší než u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Finnish: Potilaan on hävitettävä neula jokaisen pistoksen jälkeen.
Czech: Pacient má po každé aplikaci jehlu zlikvidovat.
Finnish: • Parhaat pistosalueet ovat reisien etuosat, olkavarret tai vyötärön etuosa (vatsa).
Czech: • Nejlepší místa k injekci jsou přední strana stehen, horní části paží nebo přední část pasu (břicho).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití jednou osobou.
Finnish: Iäkkäät potilaat ≥65 years
Czech: Geriatričtí pacienti ≥65 let
Finnish: Käyttö iäkkäille (≥ 65-vuotiaille)
Czech: Použití u starších osob (≥65 let)
Finnish: Kuva 1 Tasoitettu glukoosin infuusionopeusprofiili, vakaa tila - Keskimääräinen profiili 024 tuntia - IDeg 100 yksikköä/ml 0,6 yksikköä/kg - Tutkimus 1987
Czech: Obrázek 1 Profily rychlosti infuze glukózy, korigované, ustálený stav - průměrný profil 024 hodin - IDeg 100 jednotek/ml, 0,6 jednotek/kg - studie 1987
Finnish: • Käytä Tresiba-insuliinia kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Czech: • Přípravek Tresiba používejte jednou denně, přednostně ve stejnou denní dobu.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Tresiba-valmisteen yhteiskäyttöä.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Tresiba.
Finnish: Kuten muiden perusinsuliinivalmisteidenkin kohdalla, Tresiba-insuliinin pitkittynyt vaikutus voi viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
Czech: Jako u ostatních bazálních inzulinových přípravků může prodloužený účinek přípravku Tresiba opozdit zotavení se z hypoglykemie.
Finnish: Koulutuspaketin tulisi sisältää: - Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, joka on kuvattu alla; - Valmisteyhteenveto ja Pakkausseloste; - Apteekkeihin/diabeteshoitopaikkoihin esille laitettava juliste; - Esite potilaalle.
Czech: Edukační balíček musí obsahovat: - Dopis pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem, jak je uvedeno níže - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Plakát k vyvěšení v lékárnách/diabetologickým ambulancích - Brožurku pro pacienta.
Finnish: Degludeginsuliini (N26) (CV%)
Czech: Inzulin degludek (N26) (CV %)
Finnish: Jos epäröit, ota koko annos uudesta kynästä.
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si plnou dávku pomocí nového pera.
Finnish: Tresiba-insuliinilla ei todettu haittavaikutuksiin eikä tavallisiin turvallisuusparametreihin liittyviä turvallisuusongelmia.
Czech: Z hlediska nežádoucích účinků a standardních bezpečnostních parametrů nebyly u přípravku Tresiba pozorovány žádné bezpečnostní problémy.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Czech: Starší osoby (≥65 let)
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisia on informoitu, että kaikille potilaille, joille määrätään Tresiba-valmistetta, tulisi antaa potilalle annettava esite ja potilas tulisi kouluttaa käyttämään oikein esitäytettyä kynää, ennen kuin Tresiba-valmistetta määrätään tai annetaan potilaalle.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Tresiba, musí být vybaveni Brožurkou pro pacienta a že musí být před předepsáním či vydáním přípravku Tresiba proškoleni ve správném používání předplněného pera.
Finnish: Jos reaktiot ovat vakavia, lopeta Tresibainsuliinin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Czech: Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Tresiba používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Finnish: • Vastasyntyneet ja alle 12 kuukauden ikäiset tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat pikkulapset ja alle 10 vuoden ikäiset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat lapset, sillä perusteella että sairaus tai tila, johon kyseinen lääkevalmiste on tarkoitettu, ei esiinny kyseisessä pediatrisessa ryhmässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: • Novorozenci a děti od narození do 12 měsíců s diabetem mellitem 1. typu a děti od narození do 10 let s diabetem mellitem 2. typu vzhledem k tomu, že onemocnění nebo stav, pro které je stanovený léčivý přípravek určen, se nevyskytují ve specifikované pediatrické podskupině (viz bod 4.2, informace o pediatrickém použití).
Finnish: Yöllinen vakava2
Czech: Noční závažné2
Finnish: Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset: ATC-koodi: A10AE06.
Czech: ATC kód: A10AE06.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi edellisen annoksen vasta silloin, kun on aika ottaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos, älä pistä kaksinkertaista annosta vaan jatka kerran päivässä annostustasi.
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, neaplikujte si dávku dvojitou, ale pokračujte v režimu aplikace dávky jednou denně.
Finnish: AUCGIR,0-12h,SS:n ja AUCGIR,τ,SS:n välinen suhde oli
Czech: Poměr mezi AUCGIR, 0-12h, SS a AUCGIR, τ, SS byl 0,5.
Finnish: Annoslaskurissa näkyy yksikkömäärä riippumatta siitä, kumpi vahvuus on kyseessä, eikä annosta pidä muuntaa, kun potilas siirtyy käyttämään eri vahvuuden valmistetta.
Czech: Počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu a při převodu pacienta na novou sílu se neprovádí žádná konverze dávkování.
Finnish: Jos potilas on sokea tai hänellä on heikko näkö, häntä on kehotettava pyytämään aina apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen insuliinin annosteluvälineen käyttöön.
Czech: Pacienty, kteří jsou slepí nebo slabozrací, je třeba poučit, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinových aplikátorů.
Finnish: Verenglukoosin seurantaa on tehostettava ja insuliinin annosta on säädettävä yksilöllisesti (ks. kohta 5.2).
Czech: Sledování hladiny glukózy musí být intenzivnější a dávka inzulinu má být upravena individuálně (viz bod 5.2).
Finnish: • jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5).
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5).
Finnish: Tresiba-insuliinia on annettu enintään 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi (ks. kohta 5.2).
Czech: Přípravek Tresiba byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod 5.2).
Finnish: Tresiba esitäytetty kynä ja neula (esimerkki) (FlexTouch)
Czech: Tresiba předplněné pero a jehla (příklad) (FlexTouch)
Finnish: • Nähdäksesi jäljellä olevan insuliinin tarkan määrän, käytä annoslaskuria: Käännä annosvalitsinta, kunnes annoslaskuri pysähtyy.
Czech: • Přesné množství zbývajícího inzulinu lze zjistit pomocí počítadla dávky: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annettavan degludekinsuliinin altistus jakautui 24 tunnin ajanjakson aikana tasaisesti ensimmäisen ja toisen 12 tunnin ajalle.
Czech: V průběhu 24 hodin při léčbě jedenkrát denně byla expozice inzulinu degludek rovnoměrně rozdělena mezi prvních a druhých 12 hodin.
Finnish: Kun HbA1c:n paraneminen oli vähintään samanarvoinen muihin insuliinivalmisteisiin verrattuna, niin sitagliptiiniin verrattuna Tresiba pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c-arvoa (Taulukko 5).
Czech: Zatímco v případě srovnání s ostatními inzulinovými přípravky bylo zlepšení hladiny HbA1c non-inferiorní, ve srovnání se sitagliptinem byl přípravek Tresiba ve snižování hladiny HbA1c.statisticky významně superiorní (tabulka 5).
Finnish: Kerran päivässä annetulla Tresiba-valmisteella oli samanlainen HbA1c-arvon lasku viikolla 52 ja suurempi paastoplasma-arvon lasku lähtöarvosta kuin vertailuvalmiste detemirinsuliinilla, jota annettiin kerran tai kaksi kertaa päivässä.
Czech: Přípravek Tresiba podávaný jednou denně vykazoval v 52. týdnu podobné snížení HbA1c a větší snížení FPG oproti výchozím hodnotám ve srovnání s komparátorem inzulinem detemir, podávaným jednou či dvakrát denně.