FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: marzec 2013 r.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oncept IL-2 overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Oncept IL-2.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Oncept IL-2 w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Oncept IL-2 do obrotu.
Danish: Det anvendes i kombination med operation og strålebehandling for at nedsætte risikoen for tilbagefald eller forsinke dette.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z leczeniem chirurgicznym i radioterapią w celu zmniejszenia ryzyka i opóźnienia nawrotów nowotworu.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil tumoren kom igen eller bredte sig (tilbagefald).
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas, jaki upłynął do momentu ponownego pojawienia się i rozprzestrzenienia nowotworu (nawrotu).
Danish: Hver dosis fordeles på 5 injektioner (på ca. 0,2 ml hver) under huden omkring det sted, hvor tumoren er bortopereret.
Polish: Każda dawka jest podzielona na pięć wstrzyknięć (po około 0,2 ml każde) podawanych podskórnie wokół miejsca po usuniętym chirurgicznie guzie.
Danish: Undersøgelserne viste, at hos katte, der blev behandlet med Oncept IL-2, var tumoren længere om at vende tilbage (over 730 dage, angivet som midterværdien af variationsbredden) end hos kontrolkattene (287 dage).
Polish: Badania wykazały, że u kotów leczonych preparatem Oncept IL-2 okres, jaki musiał upłynąć do wystąpienia nawrotu nowotworu, był dłuższy (ponad 730 dni, w oparciu o wartość środkową zaobserwowanego zakresu) niż u kotów z grupy kontrolnej (287 dni).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Oncept IL-2 den 3. maj 2013.
Polish: W dniu 3 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Oncept IL-2 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Behandlingen med Oncept IL-2 bør påbegyndes dagen før strålebehandling, fortrinsvis senest 1 måned efter, at tumoren er fjernet ved operation.
Polish: Leczenie z użyciem preparatu Oncept IL-2 należy rozpocząć dzień przed zastosowaniem radioterapii, najlepiej w ciągu miesiąca od chirurgicznego usunięcia guza.
Danish: Behandlingen med Oncept IL-2 kan give bivirkninger i form af kortvarig sløvhed og temperaturforhøjelse (over 39,5 °C, sammenholdt med normalværdien på 38-38,5 °C).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem preparatu Oncept IL-2 obejmują krótkotrwałą apatię (brak odpowiedzi na bodźce) i hipertermię (temperaturę ciała wynoszącą ponad 39,5°C, podwyższoną w stosunku do normalnej wartości wynoszącej 38-38,5°C).
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Danish: Heraf gives de første fire doser med en uges mellemrum, og de sidste to med to ugers mellemrum.
Polish: Leczenie obejmuje sześć dawek wynoszących 1 ml zawiesiny, przy czym pierwsze cztery dawki podaje się w odstępach tygodniowych, a ostatnie dwie dawki podaje się w odstępach dwutygodniowych.
Danish: I de to undersøgelser blev 48 katte, der var behandlet med Oncept IL-2, sammenlignet med 23 kontrolkatte, der netop var blevet opereret og havde fået strålebehandling.
Polish: W obu badaniach porównano łącznie 48 kotów leczonych produktem Oncept IL-2 z 23 kotami z grupy kontrolnej, u których krótko przedtem przeprowadzono zabieg i radioterapię.
Danish: Virusset bevirker, at der produceres IL-2 i små mængder i lang tid på injektionsstedet.
Polish: Wirus umożliwia produkcję białka IL-2 w miejscu wstrzyknięcia w niewielkich ilościach przez dłuższy czas.
Danish: På injektionsstedet kan der komme en moderat reaktion med berøringsømhed, hævelse og kløe.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się reakcja o umiarkowanym nasileniu, obejmująca oznaki bólu po dotknięciu, obrzęk oraz drapanie tego obszaru przez zwierzę.
Danish: IL-2 virker ved at stimulere visse specialiserede celler i immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
Polish: Białko IL-2 działa poprzez pobudzanie niektórych wyspecjalizowanych komórek układu odpornościowego do ataku na komórki nowotworowe.
Danish: Oncept IL-2 blev undersøgt i to feltundersøgelser med 71 katte, der spontant havde udviklet fibrosarkom, som ikke havde bredt sig til andre dele af kroppen.
Polish: Preparat Oncept IL-2 oceniano w dwóch badaniach populacyjnych obejmujących 71 kotów, u których doszło do samoczynnego pojawienia się włókniakomięsaka, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Danish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus
Polish: Kocia interleukina 2 rekombinowana w wirusie Canarypox
Danish: Oncept IL-2 anvendes, når tumoren har en størrelse mellem 2 og 5 cm i diameter, og kræften ikke har bredt sig til andre dele af kroppen.
Polish: Preparat Oncept IL-2 stosuje się, gdy średnica guza wynosi od 2 do 5 cm i nie rozprzestrzenia się on na inne części ciała.
Danish: Oncept IL-2 er veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338).
Polish: Preparat Oncept IL-2 to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną kocią interleukinę 2 rekombinowaną w wirusie Canarypox (vCP1338).
Danish: Andre oplysninger om Oncept IL-2:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Oncept IL-2:
Danish: Det aktive stof i Oncept IL-2 er et canarypox "bærervirus", der indeholder genet til dannelse af proteinet felint interleukin-2 (IL-2).
Polish: Substancja czynna preparatu Oncept IL-2 to będący „nośnikiem" wirus Canarypox, który zawiera gen produkujący białko zwane kocią interleukiną 2 (IL-2).
Danish: Oncept IL-2 anvendes til behandling af katte med fibrosarkom, en aggressiv tumortype, der angriber det bløde væv.
Polish: Preparat Oncept IL-2 stosuje się w leczeniu kotów z włókniakomięsakiem, rodzajem nowotworu złośliwego tkanek miękkich.
Danish: Oncept IL-2 er et lyofilisat (en frysetørret pellet) med opløsningsvæske (vand til injektionsvæske), der benyttes til at fremstille en suspension til injektion.
Polish: Jest on dostępny w postaci liofilizatu (osadu powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) oraz rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań), z których sporządza się zawiesinę do wstrzykiwań.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Oncept IL-2?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Oncept IL-2?
Danish: Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Polish: Preparat Oncept-IL2 jest immunomodulatorem, co oznacza, że wpływa na czynność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).
Danish: Desuden blev de fremlagte data, herunder data om mindsket blødning, anset for at være lovende.
Polish: Ponadto przedstawione dane, w tym niektóre dane dotyczące ograniczonego krwawienia, uznano za obiecujące.
Danish: Yderligere information om Ondexxya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ondexxya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Danish: Dermed reduceres den overdrevne blødning forårsaget af de antikoagulerende midler.
Polish: W wyniku tego zmniejsza się nadmierne krwawienie spowodowane antykoagulantami.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ondexxya løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ondexxya są stale monitorowane.
Danish: Ondexxya (andexanet alfa)
Polish: Ondexxya (andeksanet alfa)
Danish: Disse antikoagulerende midler virker ved at blokere faktor Xa, et naturligt protein, der hjælper blodet til at størkne.
Polish: Te antykoagulanty działają poprzez blokowanie czynnika Xa, naturalnego białka, które umożliwia krzepnięcie krwi.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Ondexxya opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ondexxya przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Ondexxya har fået en "betinget godkendelse".
Polish: Lek Ondexxya uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Danish: Hos patienter med blødninger var de hyppigste bivirkninger (som forekommer hos omkring 1 ud af 10 personer) tromboemboli (problemer som følge af blodpropper i blodkarrene som f.eks. blokerede vener, hjerteanfald og slagtilfælde) og feber.
Polish: U pacjentów, u których występowało krwawienie, najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (problemy spowodowane skrzepami w naczyniach krwionośnych, jak np. zablokowane żyły, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu) oraz gorączka.
Danish: Patienter, der behandles med Ondexxya, særligt patienter over 75 år, kan have en højere risiko for tromboemboli.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Ondexxya, zwłaszcza w wieku ponad 75 lat, mogą być bardziej narażeni na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową.
Danish: Ondexxya indgives ved infusion (drop) i en vene over ca. 2,5 time.
Polish: Lek Ondexxya podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym około 2,5 godziny.
Danish: Agenturet bemærkede imidlertid også det uopfyldte medicinske behov for at stoppe livstruende eller ukontrollerede blødninger forårsaget af faktor Xa-hæmmere.
Polish: Agencja zwróciła jednak również uwagę na niezaspokojoną potrzebę medyczną zatrzymania zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia spowodowanego przez inhibitory czynnika Xa.
Danish: Virksomheden vil også gennemføre studier med henblik på at opnå flere oplysninger om virkningerne og blodets indhold af Ondexxya og for at bekræfte doseringsanbefalingerne.
Polish: Firma przeprowadzi również badania, aby uzyskać więcej informacji na temat działania leku Ondexxya i jego poziomu we krwi i potwierdzić zalecenia dotyczące dawkowania.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ondexxya vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ondexxya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Ondexxya må ikke gives til patienter, som er allergiske over for hamsterproteiner.
Polish: Leku Ondexxya nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Danish: Andre oplysninger om Ondexxya
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ondexxya
Danish: Ondexxya er et lægemiddel, der anvendes til at standse livstruende eller ukontrolleret blødning hos voksne, der tager de antikoagulerende (blodfortyndende) lægemidler apixaban eller rivaroxaban.
Polish: Ondexxya jest lekiem stosowanym w celu zatrzymania zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia u osób dorosłych przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty) apiksaban lub rywaroksaban.
Danish: Hvad er Ondexxya, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at det ikke er blevet fastslået, at antifaktor Xaaktiviteten kan anvendes som et pålideligt mål for mindsket blødning, og at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for brugen af Ondexxya til at bremse virkningen af edoxaban, en anden faktor Xahæmmer.
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że nie ustalono możliwości stosowania aktywności anty-Xa jako wiarygodnego kryterium zmniejszonego krwawienia oraz że nie ma wystarczających dowodów na stosowanie leku Ondexxya do odwrócenia leczenia edoksabanem, innym inhibitorem czynnika Xa.
Danish: Ondexxya indeholder det aktive stof andexanet alfa.
Polish: Lek Ondexxya zawiera substancję czynną andeksanet alfa.
Danish: Baseret på studier med raske frivillige er de hyppigste bivirkninger ved Ondexxya (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) rødme af huden og varmefornemmelse, som begge er relateret til infusionen af lægemidlet, og en kortvarig stigning i niveauet af visse proteiner, der er tegn på blodets størkning.
Polish: Na podstawie badań przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ondexxya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zaczerwienienie, uczucie gorąca, przy czym oba te działania związane są z podawaniem dożylnym leku, a także krótkotrwały wzrost poziomów niektórych białek wskazujący na krzepnięcie krwi.
Danish: I to hovedstudier blev det konstateret, at Ondexxya er effektiv hos raske frivillige, der enten fik apixaban eller rivaroxaban, to antikoagulerende midler, der blokerer virkningen af faktor Xa.
Polish: W dwóch badaniach głównych stwierdzono skuteczność leku Ondexxya u zdrowych ochotników, którzy przyjęli apiksaban lub rywaroksaban, dwa antykoagulanty blokujące działanie czynnika Xa.
Danish: Efter behandlingen med Ondexxya faldt antifaktor Xa-aktiviteten gennemsnitligt med 90 % hos 83 patienter, der fik apixaban, og med 78 % hos 70 patienter, der fik rivaroxaban.
Polish: Po podaniu leku Ondexxya aktywność anty-Xa zmniejszyła się średnio o 90% u 83 pacjentów przyjmujących apiksaban i o 78% u 70 pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på reduktionen i "antifaktor Xa-aktivitet" (et mål for, hvor godt naturlig faktor Xa blokeres af et antikoagulerende middel).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie „aktywności anty-Xa" (miara zdolności do blokowania naturalnego czynnika Xa przez antykoagulant).
Danish: I det andet studie med personer, der havde fået rivaroxaban, reducerede den fulde dosis Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med gennemsnitligt 97 % hos 26 personer sammenlignet med 45 % hos 13 personer, der fik placebo.
Polish: W drugim badaniu z udziałem osób, które przyjęły rywaroksaban, pełna dawka leku Ondexxya zmniejszyła aktywność czynnika anty-Xa o średnio 97% u 26 osób, w porównaniu z 45% u 13 osób otrzymujących placebo.
Danish: Da Ondexxya har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ondexxya, fremlægge dokumentation fra studier hos patienter med svær blødning for på en pålidelig måde at forbinde antifaktor X-aktivitet med evnen til at standse blødning og klarlægge risikoen for tromboemboli.
Polish: W związku z tym, że lek Ondexxya uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu firma wprowadzająca lek do obrotu dostarczy dowody z badań u pacjentów z dużym krwawieniem, aby w sposób wiarygodny powiązać aktywność czynnika anty-Xa ze zdolnością do powstrzymania krwawienia oraz wyjaśnić ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ondexxya?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ondexxya
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og må kun anvendes på hospitaler.
Polish: Lek Ondexxya jest wydawany na receptę i należy go stosować wyłącznie w szpitalu.
Danish: I det første studie med personer, der havde fået apixaban, reducerede den fulde dosis Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med gennemsnitligt 92 % hos 23 personer sammenlignet med 33 % hos 8 personer, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem osób, które przyjęły apiksaban, pełna dawka leku Ondexxya zmniejszyła aktywność czynnika anty-Xa o średnio 92% u 23 osób, w porównaniu z 33% u 8 osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Ondexxya får de antikoagulerende midler til at binde sig til andexanet alfa i stedet, så de ikke længere er i stand til at blokere for faktor Xa.
Polish: Po podaniu leku Ondexxya antykoagulanty przyłączają się do andeksanetu alfa i nie mogą już blokować czynnika Xa.
Danish: På grundlag af studier med raske frivillige og foreløbige data fra studier med patienter blev Ondexxya anset for effektivt til at reducere antifaktor Xa-aktiviteten hos dem, der fik antikoagulerende midler, som blokerer faktor Xa (faktor Xa-hæmmere).
Polish: Na podstawie badań przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach i wstępnych danych z badań u pacjentów lek Ondexxya uznano za skuteczny w zmniejszaniu aktywności anty-Xa u osób przyjmujących antykoagulanty blokujące czynnik Xa (inhibitory czynnika Xa).
Danish: Det aktive stof i Ondexxya, andexanet alfa, fungerer som attrapmål for antikoagulerende midler kaldet faktor Xa-inhibitorer, såsom apixaban og rivaroxaban.
Polish: Andeksanet alfa, substancja czynna leku Ondexxya, działa jako „przynęta" dla antykoagulantów o nazwie inhibitory czynnika Xa takich jak apiksaban i rywaroksaban.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ondexxya fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ondexxya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Endnu et igangværende studie omfattede patienter med svær blødning, der fik en faktor Xa-hæmmer som antikoagulerende middel.
Polish: W kolejnym trwającym badaniu uczestniczyli pacjenci z dużym krwawieniem przyjmujący antykoagulant będący inhibitorem czynnika Xa.
Danish: En oversigt over Ondexxya, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ondexxya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan anvendes Ondexxya?
Polish: Jak stosować lek Ondexxya
Danish: Hvordan virker Ondexxya?
Polish: Jak działa lek Ondexxya
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ondexxya?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ondexxya
Danish: Dosis afhænger af, hvor stor den sidste dosis af det antikoagulerende middel var, og hvornår patienten fik den. For mere information om brug af Ondexxya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Dawka zależy od tego, jaka była ostatnia dawka leku przeciwzakrzepowego i kiedy pacjent go przyjął.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ondexxya.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ondexxya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Mediantiden til hændelsen var 9 dage.
Polish: Mediana czasu do zdarzenia wynosiła dziewięć dni.
Danish: Studiet skal baseres på en godkendt protokol.
Polish: Badanie powinno być oparte na uzgodnionym protokole.
Danish: Pontevedra 36410
Polish: Pontevedra 36410 Hiszpania
Danish: ≥ 8 timer
Polish: ≥8 godzin
Danish: Ca. halvdelen af patienterne var mænd, og gennemsnitsalderen var 77,4 år.
Polish: Około połowę pacjentów stanowili mężczyźni, a średnia wieku wynosiła 77,4 roku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019
Danish: Hyppighed hos raske frivillige
Polish: Częstość występowania u zdrowych ochotników
Danish: Der er brug for følgende før start på rekonstitution:
Polish: Przed rozpoczęciem rekonstytucji potrzebne będą:
Danish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandia
Danish: Der har endnu ikke været en succesfuld validering.
Polish: Walidacja nie zakończyła się jeszcze sukcesem.
Danish: I en opdateret interimanalyse blev data fra 352 patienter evalueret.
Polish: W zaktualizowanej analizie cząstkowej oceniono dane od 352 pacjentów.
Danish: C/ La Relba s/n Porrino
Polish: C/ La Relba s/n
Danish: • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca
Danish: Opløsningstiden for hvert hætteglas er ca. 3 til 5 minutter.
Polish: Czas rozpuszczania dla każdej fiolki wynosi ok. trzech do pięciu minut.
Danish: Der var ingen blodpropper hos disse raske personer.
Polish: U tych zdrowych osób nie występowały zakrzepy krwi.
Danish: Alle PK-studier er udført ved anvendelse af en tidligere generation af lægemiddelstoffet.
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne przeprowadzono przy użyciu poprzedniej generacji substancji leczniczej.
Danish: Vær venligst opmærksom på, at dette lægemiddel overvejende anvendes i nødsituationer, og lægen vil have besluttet, at du har brug for det.
Polish: Należy zauważyć, że lek ten jest stosowany głównie w sytuacjach nagłych, a lekarz zdecydował, że pacjent go potrzebuje.
Danish: Dette lægemiddel opbevares på hospitalet, og disse anvisninger er udelukkende beregnet for hospitalspersonale.
Polish: Lek ten będzie przechowywany w szpitalu i instrukcje te są przeznaczona wyłącznie dla personelu szpitala.
Danish: I tilfælde af lette eller moderate infusionsreaktioner kan omhyggelig observation være tilstrækkelig.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych reakcji związanych z infuzją wystarczająca może być uważna obserwacja.
Danish: < 8 timer eller ukendt
Polish: <8 godzin lub nieznany
Danish: Der skal benyttes aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.
Polish: Podczas rekonstytucji należy stosować technikę aseptyczną.
Danish: • påvirkning af markører for blodstørkning: niveauet af nogle markører, der indvirker på blodstørkningen, blev forøget i et kort tidsrum og returnerede herefter til normalniveauet.
Polish: • wpływ na markery krzepnięcia krwi: niektóre markery mające wpływ na krzepnięcie krwi uległy na krótko zwiększeniu i następnie powróciły do normy.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er brugsopbevaringstider og betingelser før brug brugerens ansvar.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Danish: Den hæmostatiske virkning var god eller meget god hos 81,9 % af 249 patienter.
Polish: Skuteczność hemostatyczna była dobra lub doskonała u 81,9% spośród 249 pacjentów.
Danish: Disse antistoffer var generelt ved en lav titer, og der blev ikke observeret nogen kliniske følger.
Polish: Przeciwciała ta generalnie występowały w niskich mianach i nie obserwowano konsekwencji klinicznych.
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Ondexxya til børn og unge.
Polish: Nie ma informacji dotyczących stosowania leku Ondexxya u dzieci i młodzieży.
Danish: • Beregnet antal hætteglas som anført i tabel 1.
Polish: • obliczona liczba fiolek zgodnie z tabelą 1,
Danish: Eliminationshalveringstiden ligger i intervallet fra 4 til 7 timer.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od czterech do siedmiu godzin.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil beregne hvilken dosis af lægemidlet, du skal have.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka ustalają dawkę tego leku potrzebną pacjentowi.
Danish: Begrænsninger for anvendelse
Polish: Ograniczenia stosowania
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Danish: • Vand til injektionsvæsker.
Polish: • woda do wstrzykiwań.
Danish: Undlad at amme dit barn, mens du får dette lægemiddel.
Polish: Nie karmić dziecka piersią w czasie stosowania tego leku.
Danish: Tidsrum siden sidste dosis før start på Ondexxya < 8 timer eller ukendt
Polish: Czas podania ostatniej dawki przed rozpoczęciem stosowania produktu Ondexxya <8 godzin lub nieznany
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion i forhold til opretholdelse af trombingenerering og potentialet for en protrombotisk virkning er ikke blevet fuldt belyst.
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji w zakresie utrzymania wytwarzania trombiny i potencjału działania prozakrzepowego nie zostało w pełni wyjaśnione.
Danish: Administrér den rekonstituerede opløsning ved den passende hastighed.
Polish: Odtworzony roztwór podawać z odpowiednią szybkością.
Danish: Hver pakning indeholder 4 hætteglas.
Polish: Każde opakowanie zawiera cztery fiolki.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres i henhold til følgende anvisninger: 1.
Polish: Każdą fiolkę należy rekonstytuować zgodnie z poniższą instrukcją: 1.