FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: (≤ 100000 koopiat/ml, > 100000 koopiat/ml kuni ≤ 400 000 koopiat/ml või > 400000 koopiat/ml), CD4+ rakkude arvu (< 50 rakku/μl, 50...199 rakku/μl või ≥ 200 rakku/μl) ja piirkonna (Ameerika
Lithuanian: Abiejų tyrimų pacientai buvo stratifikuoti pagal padinį ŽIV-1 RNR (100 000 kopijų/ml arba mažiau; nuo daugiau kaip 100 000 kopijų/ml iki (įskaitytinai) 400 000 kopijų/ml; arba daugiau kaip 400 000 kopijų/ml), pagal CD4+ ląstelių skaičių (mažiau kaip 50 ląstelių/μl, 50-199 ląstelės/μl arba 200 ląstelių/μl ir daugiau) ir pagal regioną (JAV arba už JAV ribų).
Estonian: Soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV ülekandumist vastsündinule.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama nežindyti kūdikio, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi mittekliinilistes uuringutes rottide ja koertega selgus, et toksilisuse peamised sihtorganid olid luud ja neerud.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis atlikti ikiklinikiniai tenofoviro alafenamido tyrimai parodė didžiausią toksinį poveikį kaulams ir inkstams.
Estonian: Teised HIV-raviga kaasneda võivad kõrvaltoimed
Lithuanian: Kitas poveikis, kuris gali pasireikšti gydant nuo ŽIV
Estonian: (CYP3A, UGT1A1 ja P-gp indutseerimine)
Lithuanian: (CYP3A, UGT1A1 ir P-gp sužadinimas)
Estonian: Siiski vähendas maternaalset toksilisust põhjustavates annustes tenofoviirdisoproksiilfumaraat peri-postnataalse toksilisuse uuringus järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
Lithuanian: Tačiau atliekant perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimą, duodant toksines patelei dozes, buvo nustatyta, kad tenofoviro dizoproksilio fumaratas sumažino jauniklių gyvybingumo indeksą ir svorį.
Estonian: Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjustel ja viimane kättesaadav HIV-1 RNA < 50 koopiat/mlh
Lithuanian: Nutraukė tiriamojo vaisto vartojimą dėl kitų priežasčių ir paskutinis nustatytas ŽIV-1 RNR buvo < 50 kopijų/mlh
Estonian: Tenofoviiril on toime HIV-1, HIV-2 ja HBV vastu.
Lithuanian: Tenofovirui būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-1, ŽIV-2 ir HBV.
Estonian: Konventsionaalsetes genotoksilisuse uuringutes ei täheldatud biktegraviiri mutageensust ega klastogeensust.
Lithuanian: Įprasti genotoksiškumo tyrimai mutageninio arba klastogeninio biktegraviro poveikio nerodo.
Estonian: DTG = dolutegraviir 3TC = lamivudiin a 48. nädala aken oli 295.-378. päev (kaasa arvatud).
Lithuanian: ABK = abakaviras ATV = atazanaviras DRV = darunaviras DTG = dolutegraviras 3TC = lamivudinas a 48 savaitės laikotarpis yra nuo 295-osios iki 378-osios dienos (imtinai).
Estonian: Koostoimeid ühegi Biktarvy komponendiga ei ole uuritud.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta nė su viena Biktarvy sudėtine medžiaga.
Estonian: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Lithuanian: Metforminas: AUC: ↑ 39 % Cmin: ↑ 36 % Cmax: ↔
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi manustamise tõttu ei saa välistada potentsiaalset nefrotoksilisuse riski, mis on tingitud tenofoviiri pikaajalistest madalatest kontsentratsioonidest (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Galimos nefrotoksinio poveikio, atsirandančio dėl ilgalaikės mažų tenofoviro dozių ekspozicijos vartojant tenofovirą alafenamidą, rizikos atmesti negalima (žr.
Estonian: Seenevastased ained Vorikonasool (300 mg kaks korda ööpäevas), biktegraviir1
Lithuanian: Priešgrybeliniai vaistiniai preparatai Vorikonazolas (300 mg du kartus per parą), biktegraviras1
Estonian: Biktarvy ohutus ja tõhusus viroloogiliselt supresseeritud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel põhineb 48 nädala andmetel randomiseeritud, topeltpimedast, aktiivse kontrolliga uuringust GS-US-380-1844 (n = 563) ja randomiseeritud avatud aktiivse kontrolliga uuringust GS-US-380-1878 (n = 577).
Lithuanian: Biktarvy veiksmingumas ir saugumas ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems, kuriems pasiektas virusų slopinimas, pagrįstas 48 savaičių duomenimis, gautais atliekant atsitiktinių imčių dvigubai koduotą veikliąja medžiaga kontroliuojamą GS-US-380-1844 tyrimą (n = 563); ir atsitiktinių imčių atvirąjį veikliąja medžiaga kontroliuojamą GS-US-380-1878 tyrimą (n = 577).
Estonian: Oksakarbasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini koosmanustamine võib vähendada biktegraviiri ja tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsiooni.
Lithuanian: Vartojant okskarbazepiną, fenobarbitalį arba fenitoiną kartu, gali sumažėti biktegraviro ir tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje.
Estonian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Estonian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HIV-replikatsiooni, inkorporeerudes HIV-pöördtranskriptaasi vahendusel viiruslikku DNA-sse, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
Lithuanian: Tenofoviras difosfatas, ŽIV AT įtraukiant į viruso DNR, slopina ŽIV replikaciją, dėl ko nutrūksta DNR grandinė.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei täheldatud biktegraviiri farmakokineetikas kliiniliselt olulisi muutusi.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų biktegraviro farmakokinetikos pokyčių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems asmenims nebuvo pastebėta.
Estonian: 1 Kõik kõrvaltoimed, v.a angioödeem, aneemia ja urtikaaria (vt allmärkused 2, 3 ja 4), tuvastati Biktarvy kliinilistes uuringutes.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 išnašas), nustatytos Biktarvy klinikiniais tyrimais.
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud rifampitsiini toime tõttu Biktarvy biktegraviirikomponendile.
Lithuanian: Skirti kartu draudžiama dėl rifampicino poveikio Biktarvy veikliajai medžiagai biktegravirui.
Estonian: Varem ravi mittesaanud (uuringud GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490) ja viroloogiliselt supresseeritud patsientidel (uuringud GS-US-380-1844 ja GS-US-380-1878) ei esinenud lõpliku resistentsusanalüüsi populatsioonis (n = 10, kellel oli HIV-1 RNA ≥ 200 koopiat/ml viroloogilise ravivastuse puudumise kinnitamise hetkel, 48. nädalal, 96. nädalal (ainult ravi mittesaanute uuringud) ega ravimi võtmise varasel katkestamisel) ühelgi Biktarvy saajal HIV-1 koos ravi käigus tekkiva genotüüpse või fenotüüpse biktegraviiri, emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi vastase resistentsusega.
Lithuanian: Nė vienas populiacijos, su kurios duomenimis atlikta galutinė atsparumo analizė, pacientas, vartojęs Biktarvy anksčiau negydytų pacientų (GS-US-380-1489 ir GS-US-380-1490 tyrimai) bei pacientų, kuriems pasiektas virusų slopinimas (GS-US-380-1844 ir GS-US-380-1878 tyrimai), tyrimuose neturėjo ŽIV-1 su gydymo sukeltu genotipiniu arba fenotipiniu atsparumu biktegravirui, emtricitabinui arba tenofovirui alafenamidui (n = 10 su ŽIV-1 RNR ≥ 200 kopijų/ml, kai buvo patvirtinta antivirusinio gydymo nesėkmė, 48-ąją savaitę, 96-ąją savaitę (tik anksčiau negydytų pacientų tyrimai) arba nutraukus tiriamojo vaistinio preparato vartojimą anksčiau laiko.
Estonian: Biktarvy kliinilistes uuringutes ei katkestanud keegi uuringut maksafunktsiooniga seotud kõrvaltoimete tõttu 96. nädala jooksul.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio kepenims Biktarvy vartojimas klinikiniuose tyrimuose iki 96-osios savaitės nutrauktas nebuvo.
Estonian: Juhul kui patsiendil jääb üks Biktarvy annus vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 18 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma Biktarvy't ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Biktarvy dozę ir praėjo ne daugiau kaip 18 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, praleistą Biktarvy dozę jis turi suvartoti kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Estonian: K65R mutatsiooniga HIV-1 isolaatidel on vähesel määral vähenenud tundlikkus abakaviirile, emtritsitabiinile, tenofoviirile ja lamivudiinile.
Lithuanian: ŽIV-1 padermėms su K65R mutacija būdingas mažesnis jautrumas abakavirui, emtricitabinui, tenofovirui ir lamivudinui.
Estonian: Biktegraviir ei inhibeeri in vivo CYP-d.
Lithuanian: Biktegraviras nėra CYP inhibitorius arba induktorius in vivo.
Estonian: Emtritsitabiin eritub peamiselt neerude kaudu nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka aktiivse tubulaarse sekretsiooni vahendusel.
Lithuanian: Daugiausiai emtricitabino iš organizmo šalinama per inkstus, vykstant glomerulų filtracijai ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose.
Estonian: Kui te hakkate Biktarvy't võtma, olge tähelepanelik:
Lithuanian: Pradėję vartoti Biktarvy, stebėkite, ar neatsiranda:
Estonian: Biktegraviir on integraasi ahela ülekande inhibiitor (integrase strand transfer inhibitor, INSTI), mis seondub integraasi aktiivse saidiga ja blokeerib retroviraalse deoksüribonukleiinhappe (DNA) ahela ülekande, mis on HIV paljunemistsüklis asendatult tähtis.
Lithuanian: integrase strand transfer inhibitor, INSTI), kuris, jungdamasis su veikliąja integrazės vieta, blokuoja retroviruso deoksiribonukleorūgšties (DNR) grandinės pernašos procesą (integraciją), būtiną ŽIV replikacijos ciklui.
Estonian: Pärast Biktarvy võtmise lõpetamist võivad maksaprobleemid ägeneda.
Lithuanian: Nustojus vartoti Biktarvy, kepenų sutrikimai gali pasunkėti.
Estonian: • antatsiide maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu raviks, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või magneesiumhüdroksiidi;
Lithuanian: • skrandžio rūgštingumą mažinančių (antacidinių) vaistų, skirtų skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgštiniam refliuksui gydyti, kurių sudėtyje yra aliuminio ir (arba) magnio hidroksido;
Estonian: peavalu, pearinglus
Lithuanian: galvos skausmas, svaigulys
Estonian: In vitro on tenofoviiri seondumine inimese plasmavalkudega < 0,7% ja ei sõltu kontsentratsioonist vahemikus 0,01...25 μg/ml.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia < 0,7 % tenofoviro ir prisijungimas intervale 0,0125 μg/ml nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Estonian: Erinevate alamtüüpide esindatus oli kõigis kolmes raviharus võrreldav, mõlemas rühmas domineeris alamtüüp B; 11% ei olnud B-alamtüüpi.
Lithuanian: Visose trijose gydymo grupėse skirtingų potipių paplitimas buvo panašus, abejose grupėse dominavo B potipis; 11 % potipių buvo ne B grupės.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja Biktarvy annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Biktarvy dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Emtritsitabiinil on toime HIV-1, HIV-2 ja HBV vastu.
Lithuanian: Emtricitabinui būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-1, ŽIV-2 ir HBV.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal Biktarvy toimeainetega on esinenud pearinglust (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad gydant Biktarvy sudėtinėmis medžiagomis pranešta apie svaigulio atvejus (žr.
Estonian: In vitro oli emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega < 4% ja ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,02...200 μg/ml.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia < 4 % emtricitabino ir prisijungimas intervale 0,02-200 µg/ml nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Estonian: Uuringutes GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 oli keskmine suurenemine CD4+ rakkude arvus ravieelse tasemega võrreldes B/F/TAF, abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini ja dolutegraviir + emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi rühmades 96. nädalal vastavalt 262, 288 ja 281 rakku/mm3.
Lithuanian: GS-US-380-1489 ir GS-US-380-1490 tyrimuose vertinant jungtinius B / F / TAF, abakaviro / dolutegraviro / lamivudino ir dolutegraviro + emtricitabino / tenofoviro alafenamido grupių duomenis, vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 96-ąją savaitę, palyginti su pradiniu vertinimu, buvo atitinkamai 262, 288 ir 281 ląstelė/mm3.
Estonian:  Pidage enne Biktarvy võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid.
Lithuanian:  Prieš vartodami Biktarvy pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud biktegraviiri, emtritsitabiini ega tenofoviiralafenamiidi toimet paaritumisele ega fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais biktegraviro, emtricitabino arba tenofoviro alafenamido poveikio poravimuisi arba vaisingumui nerodo (žr.
Estonian: Juhul kui Biktarvy võtmise tavapärasest ajast on möödunud rohkem kui 18 tundi, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Biktarvy dozę ir praėjo daugiau kaip 18 valandų, praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Estonian: Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei vartojate:
Estonian:  Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Lithuanian:  Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei vartojate:
Estonian: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Estonian: Uuring GS-US-380-1844
Lithuanian: GS-US-380-1844 tyrimas
Estonian: Pärast B/F/TAF-i suukaudset manustamist koos toiduga või ilma HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutele olid biktegraviiri mitme annuse keskmised (CV%) farmakokineetilised parameetrid Cmax = 6,15 μg/ml (22,9%), AUCtau = 102 μg•h/ml (26,9%) ja Ctrough = 2,61 μg/ml (35,2%).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems per burną suvartojus B / F / TAF su maistu arba be jo, vidutiniai kartotinių biktegraviro dozių farmakokinetiniai parametrai (VK%) buvo: Cmax = 6,15 µg/ml (22,9 %), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9 %), o Ctrough = 2,61 µg/ml (35,2 %).
Estonian: Uuringus GS-US-380-1490 randomiseeriti patsiendid 1:1 suhtes saama kas B/F/TAF (n = 320) või dolutegraviiri + emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi (50+200/25 mg) (n = 325) üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Atliekant GS-US-380-1490 tyrimą, pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo atrinkti vartoti B / F / TAF (n = 320) arba dolutegravirą + emtricitabiną / tenofovirą alafenamidą (50+200/25 mg) (n = 325) vieną kartą per parą.
Estonian: Samaaegse B- või C-viirushepatiidiga nakatunud HIV-patsiendid
Lithuanian: Pacientai, infekuoti kartu ŽIV ir hepatito B arba C virusu
Estonian: Biktegraviir näitas rakukultuuris viirusvastast toimet HIV-1 rühma suhtes (M, N, O), sh alatüübid A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus < 0,05...1,71 nM), ning toimet HIV-2 vastu (EC50 = 1,1 nM).
Lithuanian: Nustatytas biktegraviro antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant ŽIV-1 grupę (M, N, O), įskaitant A, B, C, D, E, F ir G potipius (EK50 vertės buvo nuo < 0,05 iki 1,71 nM), ir aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 = 1,1 nM).
Estonian: Biktarvy koosmanustamine muude P-gp ja BCRP aktiivsust inhibeerivate ravimitega võib suurendada tenofoviiralafenamiidi imendumist ja plasmakontsentratsiooni.
Lithuanian: Biktarvy vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, slopinančiais P-gp ir BCRP, gali padidėti tenofoviro alafenamido absorbcija ir koncentracija plazmoje.
Estonian: Enne Biktarvy võtmist pidage nõu oma arstiga:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Biktarvy:
Estonian: Uuring GS-US-380-1878
Lithuanian: GS-US-380-1878 tyrimas
Estonian: angioödeem3,4, lööve, sügelus, urtikaaria4 Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt:
Lithuanian: angioneurozinė edema3,4, išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė4
Estonian: Biktegraviiri ja emtritsitabiini puhul ei ole koostoimeid oodata.
Lithuanian: Biktegraviro sąveikos su emtricitabinu nesitikima.
Estonian: DTG + F/TAF (n = 325)e
Lithuanian: DTG + F / TAF
Estonian: Biktegraviiri 50% toimet avaldava kontsentratsiooni (EC50) väärtused olid vahemikus < 0,05…6,6 nM. Biktegraviiri valgu suhtes kohandatud EC95 oli 361 nM (0,162 µg/ml) metsikut tüüpi HIV-1 viiruse osas.
Lithuanian: Biktegraviro pagal baltymus koreguota EK95 veikiant laukinio tipo ŽIV-1 virusą buvo 361 nM (0,162 µg/ml).
Estonian: d Uuring GS-US-380-1489.
Lithuanian: d GS-US-380-1489 tyrimas.
Estonian: Pärast B/F/TAF-i suukaudset manustamist koos toiduga või ilma HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutele olid emtritsitabiini mitme annuse keskmised (CV%) farmakokineetilised parameetrid Cmax = 2,13 μg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 μg•h/ml (29,2%) ja Ctrough = 0,096 μg/ml (37,4%).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems per burną vartojant B / F / TAF su maistu arba be jo, vidutiniai kartotinių emtricitabino dozių farmakokinetiniai parametrai (VK%) buvo: Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2 %), o Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4 %).
Estonian: Emtritsitabiintrifosfaat inhibeerib HIV replikatsiooni, inkorporeerudes HIV-pöördtranskriptaasi vahendusel viiruslikku DNA-sse, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
Lithuanian: Emtricitabino trifosfatas, ŽIV atvirkštinei transkriptazei (AT) įtraukiant į viruso DNR, slopina ŽIV replikaciją, dėl ko nutrūksta DNR grandinė.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub emtritsitabiin kiiresti ja ulatuslikult, maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati 1,5…2 tundi pärast B/F/TAF-i manustamist.
Lithuanian: Išgertas emtricitabinas greitai ir ekstensyviai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje nustatyta praėjus 1,5-2,0 valandoms po B / F / TAF vartojimo.
Estonian: B/F/TAF (n=634)c
Lithuanian: (n = 634)c
Estonian: Uuringus GS-US-380-1878 säilitasid 48. nädalal 100% (8/8) uuringueelse HIV/HBV infektsiooniga patsientidest B/F/TAF-i harus HBV DNA < 29 RÜ/ml (puudub = analüüsist välja arvatud) ja HIV RNA < 50 koopiat/ml.
Lithuanian: GS-US-380-1878 tyrime 48-ąją savaitę 100 % (8/8) B / F / TAF grupės pacientų, sirgusių ŽIV / HBV koinfekcija pradinio vertinimo metu, išlaikė HBV DNR vertę < 29 TV/ml (trūkstamas = pašalintas iš analizės) ir ŽIV RNR vertę < 50 kopijų/ml.
Estonian: Erinevate HIV-1 alamtüüpide esindatus oli raviharudes võrreldav, mõlemas rühmas domineeris alamtüüp B; 5% ei olnud B-alamtüüpi.
Lithuanian: Visose gydymo grupėse skirtingų ŽIV-1 potipių paplitimas buvo panašus; abejose grupėse dominavo B potipis; 5 % potipių buvo ne B grupės.
Estonian: e Uuring GS-US-380-1490.
Lithuanian: e GS-US-380-1490 tyrimas.
Estonian: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
Lithuanian: Biktegraviras: AUC: ↓ 38 % Cmin: ↓ 56 % Cmax: ↓ 20 %
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Perioodilised ohutusaruanded
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei täheldatud tenofoviiralafenamiidi ega selle metaboliidi tenofoviiri farmakokineetikas kliiniliselt olulisi muutusi.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tenofoviro alafenamido ir jo metabolito tenofoviro farmakokinetikos pokyčių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams nebuvo pastebėta.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi viirusvastast toimet HIV-1 B-alatüübi laboratoorsete ja kliiniliste isolaatide suhtes hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, PBMC-des, primaarsetes monotsüütides/makrofaagides ja CD4+ T-lümfotsüütides.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido antivirusinis poveikis laboratoriškai ir klinikiniu būdu atrinktoms B potipio ŽIV-1 padermėms buvo įvertintas limfoblastoidinių ląstelių linijose, PBMC, pirminių monocitų / makrofagų ląstelėse ir CD4+ T limfocituose.
Estonian: Eeldatakse, et P-gp aktiivsust indutseerivad ravimid (nt rifabutiin, karbamasepiin, fenobarbitaal) vähendavad tenofoviiralafenamiidi imendumist, mille tagajärjel väheneb tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioon, mis võib kaasa tuua Biktarvy ravitoime kadumise ja resistentsuse väljakujunemise.
Lithuanian: , rifabutinas, karbamazepinas, fenobarbitalis), mažina tenofoviro alafenamido absorbciją, dėl to sumažėja tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje ir gali išnykti gydomasis Biktarvy poveikis bei išsivystyti atsparumas.
Estonian: oksendamine, kõhuvalu, düspepsia, soolegaasid
Lithuanian: vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija, dujų susikaupimas žarnyne
Estonian: Emtritsitabiin näitas rakukultuuris viirusvastast toimet HIV-1 klaadide A, B, C, D, E, F ja G vastu (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...0,075 µM), ning toimet HIV-2 vastu (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...1,5 µM).
Lithuanian: Nustatytas emtricitabino antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant ŽIV-1 A, B, C, D, E, F ir G potipius (EK50 vertės nuo 0,007 iki 0,075 µM) ir būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės nuo 0,007 iki 1,5 µM).
Estonian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid biktegraviir/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Biktarvy 50 mg /200 mg /25 mg plėvele dengtos tabletės biktegraviras / emtricitabinas / tenofoviras alafenamidas
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool talk raudoksiid, punane (E172) raudoksiid, must (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ärge võtke Biktarvy't ja teatage sellest otsekohe oma arstile.
Lithuanian:  Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, Biktarvy nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Estonian: Retroviirusvastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksakõrvaltoimete tekkeks.
Lithuanian: Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems pacientams, kurie gydomi antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, yra didesnė sunkių kepenų nepageidaujamų reakcijų, kurios gali būti mirtinos, pasireiškimo rizika.
Estonian: (CYP3A inhibeerimine)
Lithuanian: (CYP3A slopinimas)
Estonian: Kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse konventsionaalsed uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui neparodė.
Estonian: Rakusisene tenofoviir fosforüülitakse seejärel farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks - tenofoviirdifosfaadiks.
Lithuanian: Tada ląstelių viduje tenofoviras fosforilinamas į farmakologiškai veiklų metabolitą tenofovirą difosfatą.
Estonian: Biktarvy't tuleb manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Biktarvy galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga patsiendid Uuringus GS-US-380-1844 hinnati dolutegraviir+abakaviir/lamivudiini või abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini raviskeemilt B/F/TAF-ile ümberlülitumise ohutust ja tõhusust randomiseeritud, topeltpimedas uuringus viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel (n = 563).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuoti pacientai, kuriems pasiektas virusų slopinimas GS-US-380-1844 tyrimo metu gydymo dolutegraviru + abakaviru / lamivudinu arba abakaviru / dolutegraviru / lamivudinu pakeitimo B / F / TAF veiksmingumas ir saugumas vertinti atsitiktinių imčių dvigubai koduotu tyrimu, kuriame dalyvavo ŽIV-1 infekuoti suaugusieji, kuriems pasiektas virusų slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) (n = 563).
Estonian: Antatsiidid ja magneesiumiga toidulisandid: te peate võtma Biktarvy't vähemalt 2 tundi enne antatsiide või toidulisandeid, mis sisaldavad alumiiniumi ja/või magneesiumi, või võtma Biktarvy't koos toiduga vähemalt 2 tundi hiljem.
Lithuanian: Biktarvy reikės vartoti ne vėliau kaip 2 valandas prieš antacidinių vaistų arba papildų, kurių sudėtyje yra aliuminio ir (arba) magnio, vartojimą; arba vartokite Biktarvy su maistu ne mažiau kaip 2 valandos po to.
Estonian: Kuna biktegraviir on ulatuslikult seondunud plasmavalkudega, ei ole seda tõenäoliselt võimalik oluliselt eemaldada hemo- või peritoneaaldialüüsiga.
Lithuanian: Daug biktegraviro prisijungia prie plazmos baltymų, todėl manoma, kad hemodializė ar peritoninė dializė reikšmingos jo dalies nepašalina.
Estonian: Emtritsitabiini viirusvastast toimet HIV-1 laboratoorsetele ja kliinilistele isolaatidele hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, MAGICCR5 rakuliinis ja PBMC-des.
Lithuanian: Emtricitabino antivirusinis poveikis laboratoriškai ir klinikiniu būdu atrinktoms ŽIV-1 padermėms buvo įvertintas limfoblastoidinių ląstelių linijose, MAGI CCR5 ląstelių linijoje ir PBMC.
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin (intravenoosne või suukaudne)
Lithuanian: Ciklosporinas (vartojamas į veną arba per burną)
Estonian: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Lithuanian: Biktegraviras: AUC: ↑ 315 % Cmax: ↔