FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times upper limit of normal
Italian: in studi clinici in pazienti mai trattati con nucleosidi il 5% ha avuto innalzamenti delle ALT > 3 volte rispetto ai valori basali e una percentuale di pazienti <1% ha avuto innalzamenti delle ALT >2 volte rispetto ai valori basali insieme alla bilirubina totale > 2 volte i limiti superiori della norma (Upper Limit of Normal, ULN) e > 2 volte rispetto ai valori basali.
English: In studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Italian: In studi con pazienti mai trattati con nucleosidi, durante il trattamento si sono verificati innalzamenti della ALT > 10 volte rispetto al limite superiore della norma (ULN) e > 2 volte rispetto ai valori basali, nel 2% dei pazienti trattati con entecavir verso il 4% di pazienti trattati con lamivudina.
English: Proportion undetectable (<300 copies/ml)b Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
Italian: Variazione media rispetto al basale (log10 copie/mL)c
English: Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato equivalente a 0,5 mg di entecavir.
English: Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato equivalente a 1 mg di entecavir.
English: HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy
Italian: Pazienti co-infetti da HIV/HBV sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale:
English: Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir
Italian: Entecavir Mylan 0,5 mg compresse rivestite con film Entecavir Mylan 1 mg compresse rivestite con film entecavir
English: Genotypic evaluations were performed for all patients with available samples who had virologic breakthrough through Week 96 or HBV DNA ≥50 IU/ml at Week 48 or Week 96.
Italian: I due studi forniscono dati di resistenza in 183 pazienti trattati e monitorati nel primo anno e in 180 pazienti trattati e monitorati nel secondo anno. Sono state condotte valutazioni genotipiche per tutti i pazienti con campioni a disposizione che hanno avuto un breakthrough virologico entro la settimana 96 o con DNA di HBV ≤ 50 UI/mL alla settimana 48 o alla settimana 96.
English: Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets
Italian: Entecavir Mylan 0,5 mg compresse rivestite con film Entecavir Mylan 1 mg compresse rivestite con film
English: What Entecavir Mylan contains
Italian: Cosa contiene Entecavir Mylan
English: 0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
Italian: 0,5 mg ogni 5-7 giorni
English: How to store Entecavir Mylan
Italian: Come conservare Entecavir Mylan
English: INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets 17.
Italian: Entecavir Mylan 1 mg compresse rivestite con film 17.
English: See leaflet for further information 4.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo
English: Acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4).
Italian: nei pazienti che hanno interrotto il trattamento contro il virus dell'epatite B, inclusa la terapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4), sono state riportate riacutizzazioni acute dell'epatite.
English: Mild (n = 6)
Italian: Lieve (n = 6)
English: INFORMATION IN BRAILLE Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets 17.
Italian: Entecavir Mylan 0,5 mg compresse rivestite con film 17.
English: Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies Year 1 Year 2 Year 3a
Italian: Resistenza genotipica a entecavir fino all'anno 5, studi su pazienti refrattari alla lamivudina.
English: There is a dose-proportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 610 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
Italian: A seguito di somministrazioni multiple da 0,1 a 1 mg, si verifica un aumento proporzionato alla dose nei valori di Cmax e AUC.
English: Albumin (≥1 X LLN)b
Italian: Albumina (≤ 1 × limite inferiore della norma)b
English: 1 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
Italian: 1 mg: le compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, rivestite con film, rotonde, biconvesse, con bordo smussato e con impresso "M" su un lato ed "EB" sull'altro lato.
English: 0.5 mg: the film-coated tablets (tablets) are white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
Italian: 0,5 mg: le compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, rivestite con film, rotonde, biconvesse, con bordo smussato e con impresso "M" su un lato ed "EA" sull'altro lato.
English: * for doses <0.5 mg entecavir oral solution is recommended ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Italian: * per dosaggi < 0,5 mg è raccomandato entecavir soluzione orale.
English: 1 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EB” on the other side.
Italian: 1 mg: compressa bianca, rivestita con film, rotonda, biconvessa, con bordo smussato e con impresso "M" su un lato e "EB" sull'altro lato.
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min) Unimpaired
Italian: Clearance della creatinina al basale (mL/min)
English: 0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Italian: 0,5 mg ogni 48 ore
English: 0.5 mg: white, film-coated, round, biconvex, beveled edge tablet debossed with “M” on one side and “EA” on the other side.
Italian: 0,5 mg: compressa bianca, rivestita con film, rotonda, biconvessa, con bordo smussato e con impresso "M" su un lato e "EA" sull'altro lato.
English: Gender
Italian: Sesso:
English: EXP
Italian: ETV
English: 0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Italian: 0,15 mg una volta al giorno* OPPURE
English: 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Italian: 0,25 mg una volta al giorno* OPPURE
English: Patients with decompensated liver disease
Italian: Pazienti con malattia epatica scompensata:
English: 0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Italian: 0,5 mg ogni 72 ore
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Italian: Entecavir Mylan 0,5 mg compresse rivestite con film entecavir
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir 3.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato equivalente a 0,5 mg di entecavir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir
Italian: Entecavir Mylan 1 mg compresse rivestite con film entecavir
English: Lactose
Italian: Lattosio:
English: Patients in specific year with:
Italian: Probabilità cumulativa di:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir 3.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato equivalente a 1 mg di entecavir
English: Never pass it on to others.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
English: After each use:
Italian: Dopo ciascun uso:
English: Avamys has virtually no taste or smell.
Italian: Avamys praticamente non ha sapore né odore.
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati al paragrafo 5.1 e 5.2. ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: If you do, rinse your eyes with water.
Italian: Se questo dovesse succedere, sciacqui gli occhi con acqua.
English: • Check you still have medicine left.
Italian: • Controllare se è rimasto del medicinale.
English: **Growth retardation (see Clinical experience).
Italian: **Ritardo nella crescita (vedere esperienza clinica).
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: Piano di Gestione del Rischio (RMP)
English: In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
Italian: In molti casi, questi sintomi saranno il segnale di effetti indesiderati meno gravi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
English: • Slowing of growth in children.
Italian: • Ritardo della crescita nei bambini.
English: In a small number of people, allergic reactions can develop into a more serious, even life-threatening problem if not treated.
Italian: In un piccolo numero di persone, le reazioni allergiche possono trasformarsi in un problema più grave, addirittura pericoloso per la vita, se non trattate.
English: You may also get streaks of blood when you blow your nose.
Italian: Può anche osservare striature di sangue quando si soffia il naso.
English: Allergic reactions: get a doctor's help straight away
Italian: Reazioni allergiche: si rivolga al medico immediatamente
English: If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Italian: Se è vicino al momento di prendere la dose successiva, attenda fino a quel momento.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population are similar to those in the adult population.
Italian: Frequenza, tipo e severità delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica sono simili a quelli nella popolazione adulta.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines:
Italian: È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: In some patients benzalkonium chloride can cause irritation in the inside of the nose.
Italian: In alcuni pazienti il benzalconio cloruro può causare irritazione all'interno del naso.
English: • medicines for asthma
Italian: • medicinali per l'asma
English: If you forget to use Avamys If you miss a dose, take it when you remember.
Italian: Se dimentica di prendere Avamys Se si dimentica una dose, la prenda quando si ricorda.
English: 8 Repeat steps 4 to 7 to treat the other nostril.
Italian: 8 Ripetere le operazioni dalla 4 alla 7 per trattare l'altra narice.
English: • Blurred vision or temporary changes to vision with long term use.
Italian: • Visione offuscata o cambiamenti temporanei alla vista con l'uso prolungato.
English: Growth retardation
Italian: Ritardo nella crescita
English: Follow the guide carefully to get full benefit from using Avamys
Italian: Segua con attenzione la guida per ottenere il massimo beneficio dall'uso di Avamys
English: This helps to get the medicine to the correct part of your nose.
Italian: Ciò favorisce il rilascio del medicinale nella giusta parte del naso.
English: Look at the level through the window.
Italian: Guardare il livello del medicinale attraverso la finestra.
English: The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
Italian: La durata del trattamento deve essere limitata al periodo che corrisponde alla durata dell'esposizione agli allergeni.
English: Be careful not to get any spray into your eyes.
Italian: Faccia attenzione a non spruzzarlo negli occhi.
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 17 December 2012
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 Dicembre 2012
English: In children this side effect can cause them to grow more slowly than others.
Italian: Nei bambini questo effetto indesiderato può farli crescere più lentamente rispetto agli altri.
English: • If you are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico al fluticasone furoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: 2 Remove the cap.
Italian: 2 Rimuovere il coperchio.
English: For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Italian: Per un pieno beneficio terapeutico, si raccomanda un utilizzo regolare e programmato.
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common ≥1/10; Common ≥1/100 to <1/10; Uncommon ≥1/1000 to <1/100; Rare ≥1/10,000 to <1/1000; Very rare
Italian: Per la classificazione delle frequenze è stata adottata la seguente convenzione: Molto comune ≥1/10; Comune ≥1/100 - <1/10; Non comune ≥1/1.000 - <1/100; Raro ≥1/10.000<1/1.000; Molto raro <1/10.000
English: Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
Italian: Il medico verificherà se deve assumere Avamys con questi medicinali.
English: Other medicines and Avamys
Italian: Altri medicinali e Avamys
English: The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche del fluticasone furoato è superiore al 99 %.
English: Avamys should not be used at the same time with other nasal sprays containing steroids.
Italian: Avamys non deve essere utilizzato contemporaneamente con altri spray nasali contenenti steroidi.
English: It is sprayed into the nose as a fine mist.
Italian: Viene spruzzato nel naso come una nebbiolina sottile.
English: Don't exceed the recommended dose.
Italian: Non superi le dosi raccomandate.
English: Allergic reactions to Avamys are rare and affect less than 1 person in 1,000.
Italian: Le reazioni allergiche ad Avamys sono rare e colpiscono meno di 1 persona su 1000.
English: Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/872; 2.6 %) provided pharmacokinetic data.
Italian: Solo un piccolo numero di pazienti anziani (≥ 65 anni, n=23/872; 2,6 %) ha fornito dati di farmacocinetica.
English: The doctor will check your child's height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Italian: Il medico controllerà regolarmente l'altezza del bambino e si assicurerà che stia assumendo la minima dose efficace possibile.
English: Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa l'emivita della fase di eliminazione dura in media 15,1 ore.
English: Safety and efficacy in this group has not been well established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono state ben definite.
English: You will then be able to see the level through the window.
Italian: In questo modo sarà possibile vedere il livello del medicinale attraverso la finestra.
English: Interaction with CYP3A inhibitors
Italian: Interazione con inibitori del CYP3A
English: • Try to reset it by following the instructions under ‘Preparing the nasal spray for use'.
Italian: • Cercare di farlo funzionare nuovamente seguendo le istruzioni nel paragrafo “Preparazione dello spray nasale per l'uso”.
English: If the nasal spray does not seem to be working:
Italian: Se lo spray nasale sembra non funzionare:
English: This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups.
Italian: Questo piccolo incremento nell'esposizione non ha determinato una differenza, statisticamente significativa, nei livelli di cortisolo sierico delle 24 ore tra i due gruppi.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Avamys.
Italian: Il medico potrebbe voler effettuare un attento monitoraggio se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poichè essi possono aumentare gli effetti indesiderati di Avamys.
English: Avamys (fluticasone furoate) belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Italian: Avamys (fluticasone furoato) appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi.
English: • Nasal ulceration - which may cause irritation or discomfort in your nose.
Italian: • Ulcerazione nasale - che può causare irritazione o fastidio al naso.
English: Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice blurred vision or other visual disturbances while you are taking Avamys.
Italian: Informi il medico se ha avuto queste malattie in passato o se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi mentre assume Avamys.
English: Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
Italian: L'inizio del beneficio terapeutico è stato osservato a partire da 8 ore dalla prima somministrazione, con ulteriori miglioramenti osservati per diversi giorni seguenti.
English: If the level is very low there may not be enough left to work the nasal spray.
Italian: Se il livello del medicinale è molto basso potrebbe non esserne rimasto a sufficienza per far funzionare lo spray nasale.
English: • ritonavir or cobicistat, used to treat HIV
Italian: • ritonavir o cobicistat, impiegato per il trattamento dell'HIV
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders (Children) Not known
Italian: Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo (Bambini) Non nota
English: Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sente fastidio quando usa lo spray.
English: This is important as Avamys is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Italian: Questo è importante in quanto Avamys è una sospensione densa che diventa liquida quando viene agitata bene - vedere figura b. Il medicinale sarà spray solo quando diviene liquido.
English: Avamys is indicated in adults, adolescents and children (6 years and over)
Italian: Avamys è indicato negli adulti, adolescenti e bambini (6 anni e oltre)
English: Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
Italian: Il fluticasone furoato deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto o per il bambino.
English: Urinary excretion accounted for approximately 1 % and 2 % of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Italian: L'escrezione urinaria costituisce circa l'1 % e il 2 %, rispettivamente, della dose somministrata per via orale ed endovenosa.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Italian: Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi.
English: • may cause eye conditions such as glaucoma (increase in pressure in the eye) or cataracts (clouding of the lens of the eye).
Italian: • può causare malattie agli occhi come il glaucoma (aumento della pressione nell'occhio) o la cataratta (appannamento del cristallino dell'occhio).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali acquistati senza una prescrizione medica.
English: 3 Blow your nose to clear your nostrils, then tilt your head forward a little bit.
Italian: 3 Soffiare il naso per pulire le narici, poi inclinare un poco la testa in avanti.
English: There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sufficienti sull'uso del fluticasone furoato nelle donne in gravidanza.
English: • Avamys comes in an amber glass bottle.
Italian: • Avamys si presenta in un flacone di vetro ambrato.
English: Increases in posterior subcapsular opacity or IOP were not accompanied by any adverse events of cataracts or glaucoma.
Italian: Incrementi di opacità subcapsulare posteriore o IOP non sono state accompagnate da eventi avversi di cataratta o glaucoma.
English: Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
Italian: Il fluticasone furoato è ampiamente distribuito con un volume di distribuzione allo stato stazionario di 608 litri, in media.
English: • Use once a day
Italian: • Prenderlo una volta al giorno
English: Patients on ritonavir
Italian: Pazienti in terapia con ritonavir
English: Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
Italian: Alcune persone potranno percepire la piena efficacia di Avamys alcuni giorni dopo il primo impiego.
English: The safety in children under 6 years has not been well established.
Italian: La sicurezza nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è stata ben stabilita.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
English: These events were transient in nature for six subjects in the fluticasone furoate group and one placebo subject.
Italian: Questi eventi sono stati di natura transitoria per sei soggetti nel gruppo fluticasone furoato e per un soggetto nel gruppo placebo.
English: The nasal spray is now ready for use.
Italian: Lo spray nasale è ora pronto per l'uso.
English: • If you have difficulty pressing the button with your thumb, you can use two hands - see picture d
Italian: • Se si hanno delle difficoltà a premere il bottone di rilascio con il pollice, si possono usare entrambe le mani - vedere figura d.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Avamys, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: 6 Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Italian: 6 Estrarre il beccuccio ed espirare attraverso la bocca.
English: Children and adolescents Do not use in children under 6 years old.
Italian: Bambini e adolescenti Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
English: The mean treatment difference was -0.27 cm per year [95% CI -0.48 to -0.06].
Italian: La differenza media dovuta al trattamento è stata di -0.27 cm all'anno [95% IC -0,48 a -0,06].
English: Avamys contains benzalkonium chloride
Italian: Avamys contiene benzalconio cloruro
English: In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
Italian: In adulti e adolescenti, l'incidenza di epistassi era maggiore nell'impiego a lungo termine (superiore alle 6 settimane) di quella che si osservava nell'impiego a breve termine (fino a 6 settimane).
English: Administration of fluticasone furoate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Italian: La somministrazione del fluticasone furoato a donne che allattano deve essere considerata solo quando il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il bambino.