FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beginnende bloeding in gewrichten, bloedingen in spieren of bloedingen in de mondholte
Swedish: Tidiga tecken på blödning i leder, muskelblödning eller blödning i munhålan
Dutch: Deze bijwerkingen zijn zelden in relatie gebracht met het gebruik van hooggezuiverd factor IX.
Swedish: Användning av faktor IX produkter med hög renhet har sällan gett sådana biverkningar.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de kartonnen omdoos, ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen, skyddade mot ljus.
Dutch: Los op in 10 ml water voor injecties.
Swedish: Bered i 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 18.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn overgevoeligheid of allergische reacties waargenomen, waaronder angiooedeem, een branderig en stekend gevoel op de plaats van de infusie, koude rillingen, ‘flushing', gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan inbegripa angioödem, brännande och stickande känsla på infusionsstället, frossa, blodvallning, urticaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotension, motorisk oro, illamående, takykardi, andnöd, stickningar, kräkning, ronki) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall leda till svår anafylaxi (inklusive chock).
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE of 1000 IE menselijke stollingsfactor.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller normalt 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
Dutch: Desondanks kan bij het toedienen van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen de mogelijkheid op overdracht van besmettelijke agentia niet volledig worden uitgesloten.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från humant blod eller plasma administreras.
Dutch: Nonafact 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Swedish: Nonafact 100 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Dutch: Bevat: natriumchloride, histidine en sucrose
Swedish: Innehåller: natriumklorid, histidin och sackaros.
Dutch: Aanwijzingen voor het gebruik:
Swedish: Efter beredning:
Dutch: In verband met het potentiële risico op complicaties samenhangend met trombose dienen patiënten onder medisch toezicht gesteld te worden, hierbij gebruikmakend van geschikte biologische testmethoden, om vroegtijdige symptomen van trombose of verbruikscoagulopathie te herkennen wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekten, post-operatiepatiënten, pasgeborenen of patiënten met een verhoogd risico op trombose of DIC.
Swedish: Behandling av patienter med leversjukdom, av patienter i postoperativt skede, av spädbarn eller av patienter med ökad risk för trombos eller DIC bör noggrant övervakas kliniskt och laboratoriemässigt.
Dutch: Ten minste 1 dag, of tot adequate wondgenezing.
Swedish: Var 24 timme, minst 1 dag, tills läkning erhållits.
Dutch: In het algemeen wordt het eenmaal daags toegediend, behalve in levensbedreigende
Swedish: Det ges vanligen en gång per dag, förutom vid livshotande situationer.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom situaties.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Swedish: Behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nonafact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten mogen zich in sommige gevallen zelf het middel toedienen, mits zij hiervoor de juiste instructies hebben gehad.
Swedish: Patienten kan i vissa fall ge behandlingen själv efter att ha fått lämplig utbildning.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nonafact verleend.
Swedish: Den 3 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nonafact som gäller i hela EU.
Dutch: Als dit gebeurt kan Nonafact niet doeltreffend werken.
Swedish: Om detta inträffar kan det hända att Nonafact inte fungerar effektivt.
Dutch: De meeste patiënten leden aan ernstige hemofilie B. In de studies werd het aantal belangrijke of levensbedreigende bloedingen bestudeerd die tijdens de behandeling, of tijdens en na een chirurgische ingreep voorkwamen.
Swedish: Merparten av patienterna hade en allvarlig form av hemofili B. Studierna bedömde antalet större eller livshotande blödningsepisoder som inträffade under behandling alternativt under och efter operation.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nonafact.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nonafact.
Dutch: De dosering wordt ook aangepast aan de ernst van de bloeding of het type chirurgische ingreep.
Swedish: Dosen justeras även beroende på hur allvarlig blödningen är eller typ av operation.
Dutch: Nonafact menselijke stollingsfactor IX
Swedish: Nonafact human koagulationsfaktor IX
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nonafact te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nonafact?
Dutch: Nonafact wordt toegediend via infusie in een ader met een snelheid van niet meer dan 2 ml per minuut.
Swedish: Nonafact ges som infusion i en ven med en hastighet på högst 2 ml per minut.
Dutch: Hemofilie B-patiënten kunnen antilichamen (inhibitoren) tegen factor IX ontwikkelen.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Dutch: Overige informatie over Nonafact
Swedish: Mer information om Nonafact
Dutch: Nonafact is onderzocht in twee klinische studies; hieraan namen 26 patiënten deel die Nonafact toegediend kregen als preventieve behandeling (bijvoorbeeld voorafgaand aan intensieve inspanning) en acht patiënten die met Nonafact behandeld werden tijdens elf operaties.
Swedish: Nonafact har undersökts i två kliniska studier som bland annat omfattade 26 patienter som fick Nonafact som förebyggande behandling (till exempel före omfattande kroppsansträngning) och åtta patienter som fick Nonafact under elva kirurgiska ingrepp.
Dutch: Nonafact werd beoordeeld als 'goed' of 'uitstekend' wat betreft zijn vermogen bloedingen te voorkomen bij patiënten met hemofilie B.
Swedish: Nonafact fick betyget "bra" eller "utmärkt" för sin förmåga att förebygga blödning hos patienter med hemofili B.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nonafact vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Nonafact ska användas.
Dutch: Nonafact wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte veroorzaakt door een gebrek aan factor IX).
Swedish: Nonafact används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor IX).
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen of onvoldoende factor IX, waardoor zij bloedingen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX och detta orsakar problem med blodkoagulering, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
Dutch: De arts berekent een toepasselijke dosering die afhangt van het doel van de toediening van Nonafact: behandeling van hemorragieën (bloedingen) of preventie van bloedingen tijdens operaties.
Swedish: Läkaren beräknar lämplig dos beroende på om Nonafact används för att behandla hemorragi (blödning) eller för att förebygga blödning vid operation.
Dutch: Nonafact mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor IX of enig ander bestanddeel van het middel, of voor eiwitten van muizen.
Swedish: Nonafact får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor IX, mot något av de andra innehållsämnena eller mot musprotein.
Dutch: Nonafact bevat menselijke stollingsfactor IX, een eiwit dat geëxtraheerd en gezuiverd is uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed).
Swedish: Nonafact innehåller human koagulationsfaktor IX, ett protein som skiljts ut och renats från human plasma (vätskan i blodet).
Dutch: Welke voordelen bleek Nonafact tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Nonafact visat vid studierna?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nonafact groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nonafact är större än riskerna vid behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili B. Därför rekommenderade kommittén att Nonafact skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Waarom is Nonafact goedgekeurd?
Swedish: Varför har Nonafact godkänts?
Dutch: Factor IX is een van de stoffen (factoren) in het lichaam die nodig zijn voor de bloedstolling (coagulatie).
Swedish: I kroppen är koagulationsfaktor IX ett av de ämnen (faktorer) som är inblandade i blodkoagulering.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nonafact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nonafact används så säkert som möjligt.
Dutch: Nonafact kan worden voorgeschreven aan volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar.
Swedish: Nonafact kan ges till vuxna och på barn som är över sex år. Nonafact är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Dutch: Bij patiënten behandeld met geneesmiddelen die factor IX bevatten, is soms overgevoeligheid (allergische reacties) waargenomen.
Swedish: Överkänslighet (allergiska reaktioner) har i vissa fall observerats hos patienter som behandlats med läkemedel som innehåller faktor IX.
Dutch: Hoe is Nonafact onderzocht?
Swedish: Hur har Nonafact undersökts?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht alle gerapporteerde bijwerkingen van Nonafact.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nonafact finns i bipacksedeln.
Dutch: Wat is Nonafact?
Swedish: Vad är Nonafact?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nonafact in?
Swedish: Vilka är riskerna med Nonafact?
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze van berekening van de Nonafact-doses.
Swedish: Fullständig information om hur dosen ska beräknas finns i bipacksedeln.
Dutch: Nonafact wordt ter vervanging van de ontbrekende factor IX ingezet, corrigeert het gebrek aan factor IX en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Swedish: Nonafact används för att ersätta den faktor IX som saknas.
Dutch: Hoe wordt Nonafact gebruikt?
Swedish: Hur används Nonafact?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nonafact veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Deze waarschuwingen zijn passend.
Swedish: Dessa varningar är lämpliga.
Dutch: De betrokken lidstaten zijn Duitsland en Nederland.
Swedish: De berörda medlemsstaterna är Tyskland och Nederländerna.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Swedish: Medlemsstat EU/ESS
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik iii.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning iii.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante rubrieken van de productinformatie:
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt i produktinformationen:
Dutch: Noord-Ierland
Swedish: Nordirland
Dutch: Er werd geen aanvullend onderzoek uitgevoerd om het risico verder te verfijnen aangezien er op dit terrein momenteel geen richtsnoeren beschikbaar zijn.
Swedish: Inga fler studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen eftersom det i dagsläget inte finns någon riktlinje på detta område.
Dutch: Andere voorzorgsmaatregelen
Swedish: Andra försiktighetsåtgärder
Dutch: Daarom vond een verwijzing naar het CVMP plaats krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Swedish: Därför gjordes en hänskjutning till CVMP enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor hos de veterinärmedicinska läkemedlen, djurslag, administreringsväg, samt sökande i medlemsstaterna
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee.
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU för användning till nötkreatur.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen werden niet beoordeeld in deze verwijzingsprocedure, maar tijdens de gedecentraliseerde procedure werden alle risico's bekeken.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren, restmängder och resistens bedömdes inte i detta skiljedomsförfarande, men alla risker beaktades under det decentraliserade förfarandet.
Dutch: Deze beoordeling bevatte alle informatie die nodig was om tot een conclusie te komen over het milieurisico dat het gebruik van dit middel met zich meebrengt.
Swedish: Den innehöll samtliga uppgifter som krävs för en slutsats om vilken miljörisk användning av detta läkemedel innebär.
Dutch: Duitsland was echter van oordeel dat de milieurisicobeoordeling geen aanvaardbare gegevens over bioaccumulatie bevatte om het B-criterium te kunnen beoordelen.
Swedish: Tyskland fann dock att inga acceptabla uppgifter har lämnats in i miljöriskbedömningen om bioackumulering för att B-kriteriet ska kunna utvärderas.
Dutch: De geldige Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende aanpassingen:
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
Dutch: Omdat op basis van de beschikbare gegevens aan de P- en T-criteria wordt voldaan, dient de resterende B-component volledig te worden beoordeeld.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna har P- och T-kriterierna uppfyllts, vilket gör att den kvarstående B-komponenten bör utvärderas fullständigt.
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen en mestfauna kan worden verminderd door te frequent en herhaald gebruik van eprinomectine (en producten uit dezelfde anthelmintische groep) bij rundvee te vermijden.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem och gödselfauna kan reduceras genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och produkter av samma anthelmintiska klass) hos nötkreatur.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor het middel kan als positief worden beschouwd.
Swedish: Nyttariskförhållandet för läkemedlet kan anses vara positivt.
Dutch: Eprinomectine voldoet als conclusie van de PBT-beoordeling aan het 'P'-criterium en heeft een hoge adsorptiecoëfficiënt (KOC).
Swedish: Eprinomektin uppfyller "P"-kriteriet som en slutsats av PBT-bedömningen och har en hög adsorptionskoefficient (KOC).
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen zal verder worden verlaagd door behandeld rundvee na behandeling gedurende twee tot vijf weken uit de buurt van watergebieden te houden.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem kan ytterligare reduceras genom att hålla behandlade nötkreatur borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandling.
Dutch: Op basis van de milieurisicobeoordeling heeft de aanvrager geen andere risicobeperkende maatregelen voorgesteld.
Swedish: På grundval av miljöriskbedömningen föreslog sökanden inga andra riskhanteringsåtgärder.
Dutch: Er worden residuen van eprinomectine in het milieu gebracht na rechtstreekse uitscheiding in de weide.
Swedish: Restmängder av eprinomektin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
Dutch: Uit de beoordeling van secundaire vergiftiging bleek dat het risicoquotiënt voor terrestrische en aquatische predatoren <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
Swedish: Utvärdering av sekundär förgiftning visade att riskkvotvärdena för land- och vattenlevande rovdjur var <1 och att ingen ytterligare bedömning var nödvändig.
Dutch: De rapporterende lidstaat is het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Storbritannien är referensmedlemsstat.
Dutch: Om het risico voor mestinsecten te verkleinen werden daarom risicobeperkede maatregelen in de productinformatie opgenomen.
Swedish: För att minska risken för dynglevande insekter inkluderades därför riskhanteringsåtgärder i produktinformationen.
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden potentieel ernstige risico's vastgesteld door Duitsland, dat van mening was dat eprinomectine potentieel een persistente, bioaccumulatieve en toxische stof (PBT-stof) zou kunnen zijn.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland som ansåg att eprinomektin potentiellt kan vara ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBTämne).
Dutch: Concluderend werd eprinomectine niet geacht een PBT-stof te zijn.
Swedish: Sammantaget ansågs eprinomektin inte vara ett PBT-ämne.
Dutch: Bovendien zijn risicobeperkende maatregelen overwogen en voorgesteld voor het vastgestelde risico voor mestinsecten.
Swedish: Dessutom har riskhanteringsåtgärder övervägts och föreslagits för den identifierade risken för dynglevande insekter.
Dutch: De milieurisicobeoordeling was volledig en compleet in termen van gegevensvereisten.
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data.
Dutch: Eprinomectine heeft een n-octanol/water-partitiecoëfficiënt (KOW, uitgedrukt als log KOW) van 6,5 die werd getest in een valide KOW-onderzoek volgens richtsnoer 117 van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO)4.
Swedish: Eprinomektin har en fördelningskoefficient för n-oktanol/vatten (KOW, uttryckt som log KOW) på 6,5 som testades i en godkänd KOW-studie enligt riktlinje 117 utgiven av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD)4.
Dutch: Op basis van de in de milieurisicobeoordeling vastgestelde risico's werden risicobeperkende maatregelen voorgesteld om het risico aan te pakken.
Swedish: Baserat på de fastställda riskerna i miljöriskbedömningen föreslogs riskhanteringsåtgärder för att ta itu med risken.
Dutch: Resultaten van een bioaccumulatieonderzoek overeenkomstig OESOrichtsnoer 3055 tonen aan dat eprinomectine waarschijnlijk geen concentraties zal bereiken die een risico voor aquatische organismen zouden vormen.
Swedish: Resultaten från en bioackumuleringsstudie enligt OECD:s riktlinje 3055 visar att eprinomektin troligtvis inte koncentreras till halter som skulle utgöra en risk för vattenorganismer.
Dutch: Op basis van gegevens over de verspreiding van eprinomectine en de uitkomst van de PBT-beoordeling werd eveneens overwogen om naar de persistentie in de bodem te kijken.
Swedish: Baserat på data om nedbrytningen av eprinomektin och resultatet av PBTbedömningen ansågs den även hantera beständigheten i jord.
Dutch: Een controle op PBT-kenmerken overeenkomstig de CVMP-richtsnoeren wees uit dat eprinomectine voldeed aan de criteria voor de 'P' en 'T', maar dat het geacht werd geen 'B' te zijn.
Swedish: En screening för PBT-egenskaper enligt CVMP-riktlinjernas krav tydde på att eprinomektin uppfyller kriterierna för "P" och "T" men inte ansågs uppfylla "B".
Dutch: Het gebruik van het middel vormt een risico voor aquatische organismen in grondwater en oppervlaktewater, evenals voor mestfauna.
Swedish: Användningen av läkemedlet utgör en risk för vattenorganismer i grundvatten och ytvatten samt för dynglevande organismer.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen overlegde de aanvrager een milieurisicobeoordeling in overeenstemming met de VICH-richtsnoeren GL61 en GL382 en met het CVMP-richtsnoer ter ondersteuning van VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden en miljöriskbedömning i enlighet med VICH-riktlinjerna GL61 och GL382 samt i enlighet med den CVMPriktlinje som stödjer VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Dutch: De risicobeperkende maatregelen en de waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter wijzen op het risico voor mestfauna en aquatische organismen en bevatten advies over de frequentie van herhaalbehandelingen en informatie over de duur van de afscheiding van eprinomectine en het weghouden van waterlichamen gedurende twee tot vijf weken na de behandeling.
Swedish: Riskhanteringsåtgärderna och varningarna i produktresumén och bipacksedeln tar upp risken för dynglevande organismer och vattenorganismer med hjälp av råd om frekvensen av ombehandlingar, varaktigheten för utsöndring av eprinomektin samt avståndshållningen från vattenförekomster två till fem veckor efter behandling.
Dutch: De betreffende aanvraag, die is ingediend via de gedecentraliseerde procedure, is een ‘hybride' aanvraag krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, die verwijst naar het referentiemiddel Eprinex pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee dat is toegelaten in het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Den aktuella ansökan som lämnades in via det decentraliserade förfarandet är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Eprinex pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor som är godkänd i Storbritannien.
Dutch: Op deze kenmerken wordt ook gewezen in de SPC en de bijsluiter met de informatie ‘ ... is persistent in de bodem en kan zich ophopen in sediment'.
Swedish: Dessa kännetecken hanteras även i produktresumén och bipacksedeln med informationen "... är långlivat i jord och kan ackumuleras i sediment".
Dutch: Station Works Camlough Road Newry
Swedish: Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Dutch: Er werden valide gegevens over de acute en ontwikkelingstoxiciteit van eprinomectine voor mestkeverlarven overgelegd die aangaven dat het risicoquotiënt voor mestinsecten >1 was.
Swedish: Giltiga data lämnades om eprinomektins akuta toxicitet och utvecklingstoxicitet för dyngbaggens larver vilka tydde på att riskkvotvärdena för dynglevande insekter var >1.
Dutch: Wanneer door behandelde dieren op weidegrond feces worden uitgescheiden die eprinomectine bevatten, kan dit de hoeveelheid zich met mest voedende organismen verminderen, wat van invloed kan zijn op de mestafbraak.
Swedish: Avföring innehållandes eprinomektin som utsöndras på marken av behandlade djur kan reducera mängden av organismer som lever på dynga, vilket kan påverka nedbrytningen av dynga.