FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit en association au méthotrexate pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: Se não responder de forma satisfatória a estes medicamentos, ser-lhe-á indicado Cimzia em combinação com metotrexato para tratar a sua artrite reumatoide.
French: Si votre médecin vous autorise à réaliser l'injection vous-même, vous devez être formé au préalable.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que se autoinjete, tem de ser treinado de forma completa.
French: Tableau 6 Evolution radiographique à la Semaine 52 dans l'étude C-EARLY Placebo +MTX N = 163 Moyenne (DS)
Portuguese: Table 6 Alteração radiográfica na Semana 52 no ensaio C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Média (SD)
French: Comment conserver Cimzia
Portuguese: Como conservar Cimzia
French: Les valeurs de p (test de Wald) sont citées pour la comparaison des traitements en utilisant une régression logistique avec le traitement et la région comme facteurs.
Portuguese: Os valores de p de acordo com o teste de Wald são cotados para a comparação entre tratamentos usando a regressão logística com fatores para tratamento e região.
French: De rares cas de maladies à médiation immunitaire ont été rapportés ; leur imputabilité au traitement par Cimzia n'est pas connue.
Portuguese: Raramente ocorreram registos de outras situações de mediação imunológica; a relação causal com Cimzia não é conhecida.
French: Pour plus de détails sur les effets thérapeutiques, voir rubrique 5.1.
Portuguese: Para informação detalhada, consultar a secção 5.1.
French: Spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA)
Portuguese: Espondiloartrite axial não-radiográfica (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA)
French: Peu fréquent troubles du cycle menstruel et saignements utérins (incluant aménorrhée), symptômes mammaires
Portuguese: Pouco frequentes alterações do ciclo menstrual e das hemorragias uterinas (incluindo amenorreia), afeções mamárias
French: Les patients traités par Cimzia ont présenté un taux de réponse ACR 20 significativement plus élevé à la semaine 12 et à la semaine 24 par rapport aux patients recevant le placebo (p < 0,001).
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia obtiveram uma taxa de resposta ACR 20 estatisticamente significativa mais elevada na Semana 12 e Semana 24, quando comparados com os doentes tratados com placebo (p < 0,001).
French: 234 patients et 227 patients ont été évalués dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, respectivement.
Portuguese: Os estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2 avaliaram 234 doentes e 227 doentes, respetivamente.
French: • N'enlevez pas le capuchon avant d'être prêt pour l'injection.
Portuguese: • Não retire a tampa até que esteja pronto para injetar.
French: Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé de votre traitement par Cimzia avant que le bébé ne soit vacciné (pour plus d'information, voir la rubrique vaccinations).
Portuguese: É importante que informe o pediatra do seu bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Cimzia, antes do seu bebé receber alguma vacina (para mais informação ver a secção sobre vacinações).
French: Spondylarthrite ankylosante (SA) (également appelée spondyloarthrite axiale radiographique) Spondylarthrite ankylosante active sévère de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Portuguese: Espondilite anquilosante (AS) (também conhecida como espondiloartrite axial radiográfica) Adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tenham tido uma resposta inadequada ou são intolerantes aos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
French: Le pourcentage total de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables à au moins une occasion avant la semaine 24 a été de 4,4 % dans l'étude de phase III AS001 contrôlée versus placebo chez des patients ayant une spondyloarthrite axiale (sous-populations de spondylarthrite ankylosante et de spondyloarthrite axiale non radiographique).
Portuguese: A percentagem total de doentes com anticorpos para o Cimzia detetáveis em pelo menos uma ocasião até à Semana 24 foi de 4,4% na fase III do ensaio clínico AS001 controlado com placebo em doentes com espondiloartrite axial (subpopulações de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial nãoradiográfica).
French: Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, d'autres médicaments vous seront prescrits en première intention, généralement le méthotrexate.
Portuguese: Se tem artrite psoriática ativa ser-lhe-ão dados primeiro outros medicamentos, normalmente metotrexato.
French: La population totale de patients ayant une spondyloarthrite axiale incluait des sous-populations avec et sans signes radiographiques (spondyloarthrite axiale non radiographique [nr-axSpA]) de spondylarthrite ankylosante (SA) (également appelée spondyloarthrite axiale radiographique).
Portuguese: A população total de espondiloartrite axial incluiu subpopulações com e sem (espondiloartrite axial não radiográfica [nr-axSpA]) evidência radiográfica para espondilite anquilosante (AS) (também conhecida como espondiloartrite axial radiográfica).
French: De même, d'après les données des essais cliniques de phase III menés chez des patients atteints de psoriasis, une relation exposition/réponse a été établie entre la concentration plasmatique moyenne de certolizumab pegol et le score PASI avec une concentration CE90 de 11,1 µg/ml.
Portuguese: Da mesma forma, com base nos dados dos ensaios clínicos de fase III em doentes com psoríase, estabeleceu-se uma relação exposição-resposta da população entre a concentração plasmática de certolizumab pegol e PASI com EC90 de 11,1 μg/ml.
French: Dans l'étude RA-I, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du mTSS et de ses composantes, le score d'érosion et le score de pincement articulaire, à la Semaine 52 par rapport aux scores initiaux.
Portuguese: No RA-I, a lesão estrutural das articulações foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração do mTSS e dos seus componentes, nível de erosão e nível de estreitamento do espaço articular (EEA), na Semana 52, comparado com o estado inicial.
French: Suisse
Portuguese: Suíça
French: Après un entraînement approprié, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même Cimzia.
Portuguese: Após o treino adequado, o seu médico pode permitir que injete Cimzia a si mesmo.
French: Aucun effet de l'âge n'a toutefois été observé lors d'une analyse pharmacocinétique de population réalisée chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, parmi lesquels 78 (13,2 % de la population) étaient âgés de 65 ans et plus, et dont le plus âgé avait 83 ans. Aucun effet de l'âge n'a été observé lors d'une analyse pharmacocinétique de patients adultes atteints de psoriasis en plaques.
Portuguese: Contudo, não se verificou nenhum efeito da idade numa análise farmacocinética populacional em doentes com artrite reumatoide dos quais 78 indivíduos (13,2% da população) tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e o individuo mais idoso tinha 83 anos.
French: Un total de 199 sujets (61,2 % des sujets randomisés) a terminé l'étude jusqu'à la Semaine 204.
Portuguese: Um total de 199 doentes (61,2 % de doentes aleatorizados) completou o estudo até à Semana 204.
French: Dans ce cas, il est recommandé d'arrêter l'utilisation de Cimzia.
Portuguese: Se tal acontecer, deve interromper a utilização de Cimzia.
French: • affections buccales, y compris douleur en avalant
Portuguese: • doenças orais incluindo dor ao engolir
French: • inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle, pneumonie)
Portuguese: • inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial,pneumonite)
French: Au cours des deux études, Cimzia a été administré par voie sous-cutanée, en association avec le MTX par voie orale, préalablement administré pendant au moins 6 mois et à des doses stables d'au moins 10 mg par semaine pendant 2 mois.
Portuguese: Cimzia foi administrado por via subcutânea em associação com MTX oral durante um mínimo de 6 meses, com doses estáveis de pelo menos 10 mg semanais, durante 2 meses, em ambos os ensaios.
French: Des tests de dépistage appropriés, tels qu'une intradermo-réaction à la tuberculine et une radiographie pulmonaire, devront être réalisés chez tous les patients (en tenant compte des recommandations nationales).
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a testes de rastreio, tais como o teste da tuberculina e radiografia do tórax (podem ser aplicadas recomendações locais).
French: Aux semaines 12 et 24, le pourcentage de patients répondeurs ASAS40 a été plus élevé dans les groupes traités par Cimzia que dans le groupe placebo.
Portuguese: Nas Semanas 12 e 24, a percentagem de indivíduos uma resposta ASAS40 foi maior nos grupos tratados com Cimzia em comparação com os grupos placebo,
French: L'impact d'un traitement à long terme par Cimzia sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Portuguese: O impacto do tratamento prolongado com Cimzia no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.
French: Dans l'étude clinique PsA001, l'inhibition de la progression des dommages structuraux a été évaluée par radiographie et exprimée par la variation du score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composantes, le score d'érosion (ES) et le score de pincement articulaire (JSN), à la semaine 24, par rapport à l'inclusion.
Portuguese: No ensaio clínico PsA001, a inibição da progressão da lesão estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração da pontuação na Escala total de Sharp modificada (mTSS) e dos seus componentes, da taxa de erosão (ES) e taxa de Estreitamento do Espaço Articular (JSN), na Semana 24, comparado com o estado inicial.
French: Dix-huit pourcent (18 %) des patients ont rapporté des antécédents de rhumatisme psoriasique à l'inclusion.
Portuguese: Dezoito por cento dos doentes relataram historial de artrite psoriática na consulta inicial.
French: D'après les données des essais cliniques de phase II et de phase III menés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une relation exposition/réponse a été établie entre la concentration plasmatique moyenne du certolizumab pegol entre deux administrations (Cmoy) et l'efficacité (définie par le taux de répondeurs ACR 20).
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos de fase II e fase III em doentes com artrite reumatoide, foi estabelecida uma relação exposição-resposta da população entre a concentração plasmática média de certolizumab pegol durante um intervalo de dosagem (Cmédia) e eficácia (definição de respondedor ACR20).
French: • sensation de faiblesse et mal-être général
Portuguese: • sentir-se doente ou com mal-estar geral
French: Critère principal d'évaluation : ACR 20 à la semaine 24.
Portuguese: Variável primária: ACR 20 na Semana 24.
French: Rare péricardite, bloc auriculo-ventriculaire
Portuguese: Raros pericardite, bloqueio auriculoventricular
French: Vous ne devez pas être vaccinés par certains vaccins (vivants) pendant votre traitement par Cimzia.
Portuguese: Não lhe devem ser administradas certas vacinas (vivas) enquanto estiver em tratamento com Cimzia.
French: L'impact du traitement à long terme par Cimzia sur le développement de maladies auto-immunes n'est pas connu.
Portuguese: É desconhecido o impacto do tratamento a longo prazo com Cimzia no desenvolvimento de doenças autoimunes.
French: Dans les deux études cliniques, les patients traités par Cimzia ont rapporté des améliorations significativement plus importantes du SF-36, scores résumés des composantes physique et mentale (Physical and Mental Component Summaries) et du score de toutes les dimensions.
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos, os doentes tratados com Cimzia descreveram melhorias significativas nos Resumos dos Componentes Físico e Mental SF-36 e nos resultados em todos os domínios.
French: Cimzia a été étudié chez 1 112 patients ayant un psoriasis dans des études contrôlées et en ouvert avec une durée maximale de 18 mois.
Portuguese: Cimzia foi estudado em 1.112 doentes com psoríase em estudos controlados e abertos com duração até 18 meses.
French: Des instructions détaillées pour la préparation et l'administration de Cimzia en cartouche pour dispensateur de dose sont fournies dans la notice et dans le mode d'emploi fourni avec le dispositif d'injection électromécanique ava.
Portuguese: Instruções detalhadas para a preparação e administração de Cimzia em cartucho dispensador de dose são apresentadas no folheto informativo e no manual de utilizador fornecido com o dispositivo de injeção eletromecânico ava.
French: Comment utiliser Cimzia
Portuguese: Como utilizar Cimzia
French: En dehors des carcinomes cutanés non mélanomes, 121 cancers, dont 5 cas de lymphomes, ont été observés lors des études cliniques de Cimzia dans la PR au cours desquelles 4 049 patients au total ont été traités, représentant 9 277 patients-année.
Portuguese: Excluindo cancros da pele não-melanoma, foram observados 121 casos de neoplasias malignas, incluindo 5 casos de linfoma, em ensaios clínicos de Cimzia em doentes com artrite reumatoide nos quais um total de 4.049 doentes foi tratado, o que representa 9.277 doentes-ano.
French: Cancers cutanés
Portuguese: Cancro da pele
French: Semaine 12 Semaine 24 ASAS 5/6(c,d)
Portuguese: Semana 12 Semana 24 ASAS 5/6
French: Les patients qui présentaient une réponse inadéquate à la Semaine 16 (nonrépondeurs PASI 50) étaient éligibles à recevoir Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 48 en ouvert.
Portuguese: Os doentes com uma resposta inadequada na Semana 16 (não-respondedores PASI 50) foram elegíveis para receber Cimzia 400 mg a cada 2 semanas até à Semana 48 em regime aberto.
French: Des résultats comparables ont été obtenus dans les sous-populations de patients ayant une spondylarthrite ankylosante et de patients ayant une spondyloarthrite axiale non radiographique.
Portuguese: Foram alcançados resultados semelhantes nas subpopulações de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica.
French: • accident vasculaire cérébral, obstruction des vaisseaux sanguins (artériosclérose), mauvaise circulation sanguine rendant les orteils et les doigts pâles et engourdis (Phénomène de
Portuguese: • acidente vascular cerebral, obstrução dos vasos sanguíneos (arteriosclerose), circulação sanguínea debilitada que provoca dormência e palidez nos pés e mãos (fenómeno de Raynaud),
French: Les patients avaient ≥ 9 articulations gonflées et douloureuses et ils avaient une PR active depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude.
Portuguese: Os doentes apresentavam edema e dor em ≥ 9 ou mais articulações cada e artrite reumatoide ativa pelo menos há 6 meses, antes da avaliação inicial.
French: Peu fréquent élévation des phosphatases alcalines sériques, allongement du temps de coagulation
Portuguese: Pouco frequentes fosfatase alcalina no sangue aumentada, duração de coagulação prolongada
French: Tableau 5 Modifications sur 12 mois dans l'étude RA-I Placebo + MTX N = 199 Moyenne (DS)
Portuguese: Tabela 5 Alterações durante 12 meses no RA-I Placebo + MTX N=199 Média (DP)
French: Les patients qui avaient été initialement randomisés dans le bras placebo et qui avaient obtenu une réponse PASI 50, mais pas une réponse PASI 75 à la Semaine 16 ont reçu Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines (avec une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 16, 18, et 20).
Portuguese: Os doentes inicialmente aleatorizados para placebo que, na Semana 16, alcançaram uma resposta PASI 50, mas não uma resposta PASI 75 receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas (com uma dose de carga de Cimzia 400 mg nas Semanas 16, 18 e 20).
French: • Tenez le récipient hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: • Mantenha o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
French: Un traitement antérieur par un anti-TNF était autorisé et 20 % des patients avaient été précédemment traités par anti-TNF.
Portuguese: O tratamento prévio com um antagonista de TNF foi autorizado e 20% dos doentes teve uma exposição prévia a antagonistas de TNF.
French: Vérifiez le produit par la fenêtre de visualisation.
Portuguese: Verifique o medicamento no visor.
French: - Si vous avez des MANIFESTATIONS ALLERGIQUES telles qu'une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Cimzia et contactez votre médecin IMMÉDIATEMENT.
Portuguese: - Se já teve REAÇÕES ALÉRGICAS tais como aperto no peito, pieira, tonturas, inchaço ou erupção na pele, pare de tomar Cimzia e contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.
French: • Quand la seringue est vide, retirez délicatement l'aiguille de la peau, en respectant le même angle d'inclinaison qu'au moment de l'introduction.
Portuguese: • Quando a seringa estiver vazia, retire cuidadosamente a agulha da pele no mesmo ângulo pelo qual foi inserida.
French: Sur les 783 patients initialement randomisés dans RA-I, 508 ont terminé les 52 semaines de la phase de traitement contrôlée versus placebo et sont entrés dans la phase d'extension en ouvert.
Portuguese: Dos 783 doentes inicialmente aleatorizados para tratamento ativo no RA-I, 508 completaram 52 semanas de tratamento controlado com placebo e entraram no ensaio aberto de extensão.
French: • spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante),
Portuguese: • espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante),
French: Des réponses ACR 20 et ACR 50 supérieures de façon statistiquement significative par rapport au placebo ont été obtenues, respectivement, à partir de la semaine 1 et de la semaine 2, dans les deux études cliniques.
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos foram obtidas respostas ACR 20 e ACR 50 superiores, com significado estatístico, comparando com placebo, a partir da Semana 1 e da Semana 2, respetivamente.
French: Peu fréquent sepsis (incluant défaillance multiviscérale, choc septique), tuberculose (y compris tuberculose miliaire, disséminée et extra-pulmonaire), infections fungiques (incluant infections opportunistes)
Portuguese: Pouco frequentes sepsia (incluindo insuficiência multiorgânica, choque séptico), tuberculose (incluindo miliar, disseminada e doença extrapulmonar), infeções fúngicas (incluindo oportunistas)
French: Qu'est-ce que Cimzia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cimzia Comment utiliser Cimzia
Portuguese: O que é Cimzia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cimzia Como utilizar Cimzia
French: Cimzia est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: Cimzia é utilizado para tratar a artrite reumatoide.
French: Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondyloarthrite axiale, psoriasis en plaques
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática, espondiloartrite axial, psoríase em placas
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique, lorsque cela est approprié, l'administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement par Cimzia.
Portuguese: Na artrite reumatoide e artrite psoriática, o MTX deve ser administrado continuamente durante o tratamento com Cimzia quando seja apropriado.
French: Rare pneumopathie interstitielle, pneumonie
Portuguese: Raros doença pulmonar intersticial, pneumonite
French: • Laissez la seringue préremplie revenir à température ambiante.
Portuguese: • Espere que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
French: Score d'érosion
Portuguese: Nível de erosão
French: La fréquence était augmentée à la fois chez les patients recevant du placebo (2,8 % vs 0,4 % dans les populations axSpA et PR, respectivement) et ceux traités par Cimzia (4,7 % vs 0,8 % dans les populations axSpA et PR, respectivement).
Portuguese: A frequência aumentou em ambos os doentes tratados com placebo (2,8 % vs 0,4 % em populações axSpA e RA, respetivamente), assim como em doentes tratados com Cimzia (4,7 % vs 0,8 % em populações axSpA e RA, respetivamente).
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille.
Portuguese: Não remova a tampa da agulha.
French: • inflammation du péricarde
Portuguese: • inflamação do pericárdio
French: • Lorsqu'ava est placé correctement contre votre peau, le message « Prêt ?
Portuguese: • Uma vez o ava colocado firmemente contra a sua pele "Quando pronto pressione> uma vez" é mostrado.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Cimzia en utilisant le dispositif d'injection électromécanique ava la cartouche pour dispensateur de dose, si leur médecin le juge approprié avec un suivi médical si nécessaire.
Portuguese: Após o treino apropriado na técnica de injeção, os doentes podem auto-injetar usando o dispositivo de injeção eletromecânica ava com o cartucho dispensador de dose única se o seu médico determinar que é apropriado e com acompanhamento médico conforme necessário.
French: Conserver la cartouche pour dispensateur de dose dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter o cartucho dispensador de dose dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate n'est pas adapté, Cimzia peut être donné seul.
Portuguese: Se o seu médico determinar que o metotrexato é inapropriado, Cimzia pode ser administrado sozinho.
French: Une analyse ANCOVA a été réalisée sur la variation du score par rapport à la valeur initiale pour chaque mesure, avec la région et le traitement comme facteurs et la valeur initiale du score comme covariable.
Portuguese: Foi feita uma ANCOVA para a alteração da classificação desde o início do estudo para cada medida, tendo como fatores a região e o tratamento, e a classificação inicial como co-variável.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, d'autres traitements de fond ont pu vous être prescrits en première intention, généralement le méthotrexate.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide ativa, moderada a grave, poderão ser-lhe dados primeiro outros medicamentos, normalmente metotrexato.
French: Il n'est pas nécessaire de remettre le capuchon.
Portuguese: Não é necessário colocar a tampa de novo na caneta.
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo dans la polyarthrite rhumatoïde, 5,8 % des patients traités par Cimzia ont présenté des réactions au site d'injections telles qu'érythème, prurit, hématome, douleur, gonflement ou ecchymoses contre 4,8 % des patients recevant le placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo em indivíduos com artrite reumatoide, 5,8% dos doentes tratados com Cimzia desenvolveram reações no local da injeção, tais como eritema, prurido, hematoma, dor, tumefação ou contusão, comparando com 4,8% dos doentes que receberam placebo.
French: Les profils de tolérance de Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines étaient généralement similaires.
Portuguese: O perfil de segurança de Cimzia 400 mg a cada 2 semanas e Cimzia 200 mg a cada 2 semanas foi, de um modo geral, semelhante.
French: Spondyloarthrite axiale (sous-populations de spondyloarthrite axiale non radiographique et de spondylarthrite ankylosante)
Portuguese: Espondiloartrite axial (subpopulações de espondiloartrite axial não-radiográfica e espondilite anquilosante)
French: • inflammation des nerfs auditifs, optique ou de la face, altération de la coordination ou de l'équilibre
Portuguese: • inflamação dos nervos auditivo, visuais ou da face, alterações da coordenação motora ou desequilíbrio