FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetniku dovoljenja za promet z zdravilom so bila poslana številna dodatna vprašanja v zvezi z odmerjanjem, razjasnitvijo statističnih analiz, sočasnega zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in vplivom vadbe.
Bulgarian: Към притежателя на лиценза за употреба са отправени някои допълнителни въпроси относно дозирането, разясняване на статистическите анализи, едновременното лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и влиянието на упражненията.
Slovenian: Podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лиценз за употреба
Slovenian: V drugi študiji so učinkovitost ocenjevali s kriteriji točkovanja šepavosti, ravni vadbe, ki so jo vrednotili glede na vrsto živali, ter kombinacijo sprememb v točkovanju šepavosti in ravni vadbe.
Bulgarian: При второто проучване се оценява ефикасността според точковата оценка на куцотата, нивото на упражнения, оценено според вида животни, и комбинацията от промени в точковата оценка на куцотата и нивото на упражнения.
Slovenian: Druga klinična študija je bila opravljena v skladu z dobro klinično prakso za oceno učinkovitosti in varnosti tiludronske kisline, uporabljene v eni infuziji z odmerkom 1 mg/kg telesne mase za zdravljenje bramorja kosti pri konjih.
Bulgarian: Второто клинично проучване е проведено в съответствие с изискванията за добрите клинични практики за оценка на ефикасността и безопасността на тилудроновата киселина, прилагана като еднократна инфузия, в доза от 1 mg/kg телесно тегло, за лечение на хронично възпаление на ставите при коне.
Slovenian: Njegova glavna ciljna celica je dozorel osteoklast, tj. celica, odgovorna za resorpcijo kosti.
Bulgarian: Главната му цел е зрелият остеокласт, клетката, отговорна за костната резорбция.
Slovenian: Tiludronat se vključi v kostni matriks in osteoklaste, kjer učinkuje na od ATP odvisne znotrajcelične encime, kar povzroči apoptozo.
Bulgarian: Тилудронат се включва в костния матрикс и остеокластите, където повлиява анденозин трифосфат зависимите вътреклетъчни ензими, които водят до апоптоза.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z vplivom vadbe menil, da so bile razlike pri vadbi nadzorovane, da bi preprečili vpliv na objektivno ocenjevanje učinka zdravljenja z zdravilom Tildren.
Bulgarian: Относно влиянието на упражненията, притежателят на лиценза за употреба заключава, че разликите в упражненията са ограничени, за да се избегне повлияване на обективната оценка на ефекта от лечението с Tildren.
Slovenian: V prvi študiji so za oceno učinkovitosti izbrali več kriterijev, vključno s točkovanjem šepavosti, odzivom na zdravljenje, učinek bolečine na otipavanje ali premikanje uda, odziv pri preskusu upogibanja in raven aktivnosti.
Bulgarian: При първото проучване са избрани критерии за оценка на ефикасността, включително точкова оценка на куцотата, повлияване от лечението, влияние на болката върху палпацията или движението на крайника, реагиране на теста със сгъване и ниво на активност.
Slovenian: Prvo klinično preskušanje je bilo opravljeno v skladu z dobro klinično prakso za oceno učinkovitosti in prenašanja tiludronske kisline pri zdravljenju treh kliničnih stanj, vključno z bramorjem kosti, in za primerjavo dveh režimov odmerjanja pri zdravljenju in uporabi placeba (samo vehikla).
Bulgarian: Първото клинично проучване е проведено в съответствие с изискванията за добрите клинични практики за оценка на ефикасността и поносимостта на тилудроновата киселина при лечение на 3 клинични състояния, включително хронично възпаление на ставите, и за сравнение на два дозови режима спрямо лечение с плацебо (само носителя).
Slovenian: Tiludronat ima zaradi delovanja na makrofage protivnetne in protiartritične lastnosti.
Bulgarian: Тилудронат има противовъзпалителни и антиартритни свойства чрез въздействие върху макрофагите.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili menil, da ni statistično pomembnih razlik med skupinama, ki sta prejemali zdravilo oz. placebo ter bili zdravljeni z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zato tega zdravljenja niso vključili v statistično analizo.
Bulgarian: По отношение на едновременното лечение с нестероидни противовъзпалителни средства, притежателят на лиценза за употреба заключава, че няма статистически разлики между лекуваните и групите, получаващи плацебо, провели лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и съответно това лечение не е включено в статистическия анализ.
Slovenian: Tildren 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje liofilizat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Tildren 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z odmerjanjem odgovoril, da pri konjih ni obstoječega modela, ki bi posnemal bramor kosti, zato so odmerek ekstrapolirali iz modela resorpcije kostnine pri podganah z alometrično ekstrapolacijo.
Bulgarian: Относно дозирането, притежателят на лиценза за употреба отговаря, че не съществува модел при конете, който да наподоби хронично възпаление на ставите и дозата е екстраполирана от модел на костна резорбция при плъхове с използване на алометрична екстраполация.
Slovenian: Bramor kosti je degenerativna bolezen sklepov, za katero so značilne spremembe modeliranja kosti, uničenje sklepnega hrustanca in zmanjšano nastajanja osteofitov.
Bulgarian: Хроничното възпаление на ставите е дегенеративно ставно заболяване, характеризиращо се с костно ремоделиране, разрушаване на ставния хрущял и образуване на остеофити.
Slovenian: Jakost Živalska vrsta
Bulgarian: CEVA Animal
Slovenian: Resorpcija in nastajanje kostnine sta povezana procesa, odgovorna za integriteto kostnih mehanskih lastnosti, inhibicija resorpcije pa posledično povzroči upočasnitev nastajanja kostnine in nato upočasnitev remodeliranja.
Bulgarian: Тъй като костната резорбция и костният синтез са два свързани процеса, отговорни за запазване на механичните свойства на костта, потискането на резорбцията води до забавяне на костния синтез и съответно до забавяне на костното ремоделиране.
Slovenian: Nemčija CEVA Animal Health Limited
Bulgarian: Германия CEVA Animal
Slovenian: Ta učinek inhibicije osteoklastov povzroči inhibicijo resorpcije kosti.
Bulgarian: Ефектът, произлизащ от потискане на остеокластите, е потискане на костната резорбция.
Slovenian: Nanj sta lahko vplivala sočasno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in specifičen program vadbe.
Bulgarian: Значителното подобрение в плацебо групата е неочаквано и може да е резултат от едновременно лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и специфична програма за упражнения.
Slovenian: 40 ali več
Bulgarian: 40 или повече
Slovenian: Po navadi so takšne reakcije opažali v prvih nekaj tednih ali mesecih po začetku CART.
Bulgarian: Обикновено тези реакции се наблюдават в първите няколко седмици или месеца от започване на КАРТ.
Slovenian: → Preberite informacije v poglavju 4 tega navodila.
Bulgarian: Прочетете информацията в точка 4 на тази листовка.
Slovenian: 209b
Bulgarian: 209б
Slovenian: Tableto pogoltnite z nekaj tekočine.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката с малко течност.
Slovenian: da vam prilagodi odmerek ali da potrebujete dodatne kontrolne preglede.
Bulgarian: Вашата доза или че се нуждаете от допълнителни контролни прегледи.
Slovenian: § 4 osebe so bile izključene iz analize učinkovitosti zaradi celovitosti podatkov na enem študijskem mestu.
Bulgarian: § 4 участници са изключени от анализа за ефикасност поради интегритет на данните на едно от местата за изпитване.
Slovenian: Prosimo glejte poglavje 4.5.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.5.
Slovenian: → Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: → Незабавно се обърнете към лекар.
Slovenian: ‡ Prilagojena srednja razlika v zdravljenju je bila statistično značilna (p < 0,001)
Bulgarian: ‡ Коригираната средна разлика в лечението е била статистически значима (p<0,001)
Slovenian: Po fazi funkcionalne monoterapije so imele osebe možnost ponovne optimizacije njihove osnovne sheme, kadar je bilo to mogoče.
Bulgarian: След фазата на функционална монотерапия, участниците са имали възможността за повторно оптимизиране на основната терапевтична схема, когато това е било изпълнимо.
Slovenian: od 50 do < 200 od 200 do < 350
Bulgarian: 50 до <200 200 до <350
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki so pomembna pomoč telesu v boju proti okužbi.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Slovenian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija ALI
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания или
Slovenian: Geometrijsko povprečje spremembe (%)
Bulgarian: Взаимодействие Средна геометрична промяна (%)
Slovenian: Takšne okužbe lahko potekajo »tiho« in jih oslabljeni imunski sistem pred začetkom zdravljenja ne zazna.
Bulgarian: Тези инфекции могат да бъдат „тихи" и да не се открият от отслабената имунна система преди започване на лечението.
Slovenian: • depresija (občutki globoke žalosti in nevrednosti)
Bulgarian: депресия (усещане за дълбока тъга и непълноценност)
Slovenian: • poskus samomora*
Bulgarian: опит за самоубийство*
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne, saj ne odražajo spremembe v hitrosti glomerulne filtracije.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за клинично значими, тъй като не показват промяна в скоростта на гломерулна филтрация.
Slovenian: • oteklino, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroča oteženo dihanje
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в дишането
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske, okužene z virusom HIV, pod nobenim pogojem ne dojijo svojih otrok, da bi se izognile prenosu virusa HIV.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
Slovenian: Simptomi avtoimunih bolezni se lahko pojavijo mnogo mesecev po tem, ko ste začeli jemati zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Bulgarian: Симптомите на автоимунни заболявания може да се развият много месеци след като започнете да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекцията.
Slovenian: 24. teden (N=161)
Bulgarian: 24-та седмица (N=161)
Slovenian: †Drugi podtipi so vključevali: kompleks (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), vse druge < 10.
Bulgarian: †Други включени монофилетични групи: Комплекс (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), всички други <10.
Slovenian: Otroci v starosti od 6 do manj kot 12 let
Bulgarian: Деца на възраст 6 до по-малко от 12 години
Slovenian: Na podlagi podatkov o drugih zaviralcih CYP3A4 ni pričakovati opaznega povišanja.
Bulgarian: Въз основа на данните от други CYP3A4 инхибитори, не се очаква значително повишаване.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕС, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Posledica tega je, da se poveča tudi število celic CD4 v krvi.
Bulgarian: В резултат на това, лекарството също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
Slovenian: Če ste pozabili na odmerek, ga vzemite, kakor hitro se spomnite.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я колкото е възможно по-бързо, след като си спомните.
Slovenian: Med obdobjem uporabe zdravila pred odstavitvijo se je povprečno povečanje telesne mase v tej skupini zmanjšalo in zmanjšanje se je ohranilo med celotno študijo pri samicah med obdobjem po odstavitvi.
Bulgarian: По време на лечението на индивидите в периода преди отбиването, средното увеличаване на телесното тегло в тази група се е понижило и понижаването се е наблюдавало по време на цялото проучване при женските индивиди в периода след отбиването.
Slovenian: Zdravilo Tivicay lahko vpliva tudi na delovanje drugih zdravil.
Bulgarian: Tivicay също така може да повлияе действието на други лекарства.
Slovenian: Celotno razmerje koncentracije z zdravilom povezane radioaktivnosti v krvi in plazmi je povprečno med 0,441 in 0,535; to kaže na minimalno povezanost radioaktivnosti s celičnimi elementi krvi.
Bulgarian: Общите съотношения на кръвните и плазмени лекарство-свързани радиоактивни концентрации са средно между 0,441 до 0,535, което показва минимална връзка на радиоактивността с кръвните клетъчни компоненти.
Slovenian: → Ne vozite ali upravljajte strojev, če niste prepričani, da zdravilo na vas tako ne vpliva.
Bulgarian: Недейте да шофирате или да работите с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2018
Bulgarian: 21 септември 2018 г.
Slovenian: Kadar pa se zdravilo Tivicay jemlje dvakrat na dan, vam bo zdravnik morda svetoval, da ga vzemite med jedjo.
Bulgarian: Когато Tivicay се приема два пъти дневно, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате лекарството с храна.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, če zanosite ali načrtujete zanositev:
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
Slovenian: Odpornost in vivo
Bulgarian: Резистентност in vivo
Slovenian: • trganje in bolečine v sklepih (posebej v kolku, kolenu ali rami)
Bulgarian: • болки в ставите (особено в таза, коляното или рамото)
Slovenian: ** glejte Opis izbranih neželenih učinkov spodaj Opis izbranih neželenih učinkov
Bulgarian: **вижте по-долу Описание на избрани нежелани реакции.
Slovenian: (kopij/ml)
Bulgarian: (копия/ml)
Slovenian: Zdravilo Tivicay se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Tivicay може да се приема със или без храна.
Slovenian: Izhodiščni parametri
Bulgarian: Изходни параметри
Slovenian: Intraindividualna variabilnost (CVw%) je manjša kot interindividualna variabilnost.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CVw%) е по-ниска от интраиндивидуалната.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro je dolutegravir v veliki meri (> 99 %) vezan na humane plazemske beljakovine.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, долутегравир се свързва във висока степен (>99%) с човешките плазмени протеини.
Slovenian: Pri tej bolezni deli kostnega tkiva odmrejo zaradi zmanjšane prekrvitve kosti.
Bulgarian: При това състояние части от костната тъкан загиват, поради намалено кръвоснабдяване на костта.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, so bili: navzea (13%), driska (18%) in glavobol (13%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с лечението, са гадене (13%), диария (18%) и главоболие (13%).
Slovenian: OSS: skupaj genotipska in fenotipska odpornost (ocena po Monogram Biosciences Net)
Bulgarian: OSS: комбинирана генотипна и фенотипна резистентност (Monogram Biosciences Net
Slovenian: Odpornost in vitro
Bulgarian: Резистентност in vitro
Slovenian: Potem, ko vsebnik odprete, pustite sušilno sredstvo v njem in ga ne odstranjujte.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, дръжте сушителя в бутилката, не го отстранявайте.
Slovenian: Zaviranja OAT3 in vivo niso raziskovali.
Bulgarian: Не е проучено инхибирането на ОАТ3 in vivo.
Slovenian: Simptomi običajno vključujejo povišano telesno temperaturo in še katerega od naslednjih: • glavobol
Bulgarian: Симптомите обикновено включват повишена температура и някои от следните симптоми:
Slovenian: Nadaljnja obravnava mora biti v skladu s kliničnimi indikacijami oziroma priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, če so na voljo.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националния токсикологичен център, при наличие на такъв.
Slovenian: (Tvori kompleks s polivalentnimi ioni)
Bulgarian: (Комплексно свързване с поливалентни йони)
Slovenian: Opažene mutacije, ki so se pojavile med zdravljenjem, so bile skladne z mutacijami, opaženimi v študiji VIKING-3.
Bulgarian: Наблюдаваните мутации, възникнали по време на лечението, са в съответствие с тези, наблюдавани в проучването VIKING-3.
Slovenian: Mehanizem tega zmanjšanja ni pojasnjen.
Bulgarian: Механизмът за понижението не е известен.
Slovenian: Hrana poveča obseg in upočasni hitrost absorpcije dolutegravirja.
Bulgarian: Храната увеличава степента и намалява скоростта на абсорбция на долутегравир.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, okorelost sklepov ali težave pri gibanju.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.
Slovenian: NL432 so bile izbrane mutacije E92Q (tudi FC 3) in G193E (FC 3).
Bulgarian: При използване на щам NL432 са селектирани мутации E92Q (FC 3) и G193E (също FC 3).
Slovenian: Mutacija R263K je bila izbrana tudi in vitro (glejte zgoraj).
Bulgarian: Мутацията R263K също така е селектирана in vitro (вж. по-горе).
Slovenian: Zdravilo Tivicay se vedno uporablja v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (kombinirano zdravljenje).
Bulgarian: Tivicay винаги се използва в комбинация с други антиретровирусни лекарства (комбинирана терапия).
Slovenian: • če ste alergični na dolutegravir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към долутегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Zato morajo bolniki ostati pod skrbnim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, povezanih s HIV.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение на лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
Slovenian: Raltegravir/elvitegravir je bil del trenutno neuspešne sheme pri 98/183 bolnikih (del predhodnih neuspešnih terapij pri ostalih).
Bulgarian: Ралтегравир/елвитегравир е част от настоящата неуспешна терапевтична схема при 98/183 пациенти (част от предшестващи неуспешни терапии при другите).
Slovenian: Omejene izkušnje z enkratnim višjim odmerkom (do 250 mg pri zdravih osebah) niso razkrile nobenih specifičnih simptomov ali znakov, razen tistih, naštetih med neželenimi učinki.
Bulgarian: Ограниченият опит от единични по-високи дози (до 250 mg при здрави доброволци) не показва специфични симптоми или признаци, освен изброените като нежелани реакции.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Tivicay може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovenian: Uporaba DRV s primarnimi mutacijami PI
Bulgarian: Приложение на DRV с първични PI мутации
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Bulgarian: Пациенти без предшестващо лечение
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tivicay z naslednjimi zdravili:
Bulgarian: Не приемайте Tivicay със следното лекарство:
Slovenian: Sočasno zdravljenje z atazanavirjem izrazito poveča izpostavljenost dolutegravirju in se ga v kombinaciji s tem visokim odmerkom ne sme uporabljati, ker varnost posledične izpostavljenosti dolutegravirju ni ugotovljena.
Bulgarian: Едновременно лечение с атазанавир значително повишава експозицията на долутегравир и не трябва да се прилага в комбинация в такава висока доза, тъй като безопасността при такава експозиция на долутегравир не е установена.
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega vsakodnevnega zdravljenja z velikimi odmerki dolutegravirja so ocenili v študijah toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov pri podganah (do 26 tednov) in opicah (do 38 tednov).
Bulgarian: Ефектът на продължително ежедневно лечение с високи дози долутегравир е оценено в проучвания за токсичност с многократно перорално приложение при плъхове (до 26 седмици) и при маймуни (до 38 седмици).
Slovenian: • če jemljete drugo zdravilo, ki se imenuje dofetilid (za zdravljenje bolezni srca).
Bulgarian: ако приемате друго лекарство, наречено дофетилид (за лечение на сърдечни заболявания).
Slovenian: Pri presoji bolnikove sposobnosti vožnje ali upravljanja s stroji je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov dolutegravirja.
Bulgarian: При оценка на способността за шофиране или работа с машини трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на долутегравир.
Slovenian: Ugotovljene in hipotetične interakcije z izbranimi protiretrovirusnimi in ne-protiretrovirusnimi zdravili so navedene v Preglednici 2.
Bulgarian: Установените и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в Таблица 2.
Slovenian: → Če menite, da kar koli od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku.
Bulgarian: → Ако мислите, че нещо от гореизброеното се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или имате намерение да приемате други лекарства.
Slovenian: To potrjujejo 96-tedenski podatki odprte, randomizirane, z učinkovino kontrolirane študije FLAMINGO (ING114915) in dodatni podatki odprte faze študije SINGLE do 144. tedna.
Bulgarian: Това се подкрепя от данни на 96-та седмица от отворено, рандомизирано и активно-контролирано проучване FLAMINGO (ING114915) и допълнителни данни от отворената фаза на проучването SINGLE до 144-та седмица.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, se pojavijo druge zdravstvene težave, ki so lahko resne.
Bulgarian: Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други заболявания, които могат да бъдат сериозни.
Slovenian: občasni sindrom imunske rekonstitucije (glejte poglavje 4.4)**
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация (вж. точка 4.4)**
Slovenian: Rezultati po 96 tednih so se skladali z rezultati po 48 tednih.
Bulgarian: Резултатите на 96-та седмица са в съответствие с тези, наблюдавани на 48-ма седмица.
Slovenian: Ni znano, ali je vsa ta količina ali pa samo njen del neabsorbirana učinkovina ali pa je posledica biliarnega izločanja glukuronidnega konjugata, ki se v črevesni svetlini razgradi, tako da nastane izhodna spojina.
Bulgarian: Не е известно дали цялото това количество или само част от него се дължат на неабсорбирано активно вещество или билиарна екскреция на глюкуронирания конюгат, който може да се разгража допълнително в лумена на червата до основното вещество.
Slovenian: Protivirusno delovanje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi sredstvi
Bulgarian: Антивирусна активност в комбинация с други антивирусни средства
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tivicay pri pediatrični populaciji bolnikov, starih od 4 tednov do manj kot 6 let, okuženih z virusom HIV (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tivicay при педиатрични пациенти с HIV-инфекция на възраст от 4 седмици до под 6 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tivicay ali povečajo verjetnost, da se pri vas pojavijo neželeni učinki.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят действието на Tivicay или да увеличат вероятността за поява на нежелани реакции.
Slovenian: Triinpetdeset odstotkov celotnega peroralnega odmerka se nespremenjenega izloči z blatom.
Bulgarian: Петдесет и три процента от общата перорална доза се екскретират непроменени във фецеса.
Slovenian: - To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti odmerka 100 mg dvakrat na dan ni kliničnih podatkov.
Bulgarian: Няма клинични данни за безопасност или ефикасност на дозата от 100 mg два пъти дневно.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Tivicay se vsi ne odzivajo enako.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Tivicay по един и същи начин.