FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotetta ei saa antaa, jos hiukkasia, vierasaineita ja/tai fysikaalisia muutoksia havaitaan.
Croatian: U slučaju prisutnosti stranih čestica i/ili promjene fizikalnih značajki, cjepivo se ne smije primijeniti.
Finnish: • laaja-alainen turvotus raajassa, johon pistos on annettu.
Croatian: • opsežno oticanje uda u koji je dana injekcija cjepiva
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Finnish: On vain vähän tietoja Flucelvax Tetra -rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Flucelvax Tetra u trudnica su ograničeni.
Finnish: Rokoteryhmien ero (95 % CI)
Croatian: Razlika između cijepljenih skupina (95% CI)
Finnish: Flucelvax Tetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä).
Croatian: Flucelvax Tetra - suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, iz staničnih kultura), inaktivirano
Finnish: Miten Flucelvax Tetra -valmistetta annetaan
Croatian: Kako se primjenjuje Flucelvax Tetra
Finnish: Influenssaan sairastuneiden lukumäärä
Croatian: Broj ispitanika s influencom
Finnish: • injektiokohdan kipu, punoitus, pistoskohdan kovettumat tai turvotus
Croatian: • bol na mjestu injekcije, crvenilo, otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku (injektioneste).
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Finnish: Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
Croatian: Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
Croatian: * umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
Finnish: ** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla.
Croatian: ** proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
Finnish: B/Massachusetts/2/2012-kannan kaltainen kanta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Croatian: B/Massachusetts/2/2012 kao soj (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Finnish: Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Croatian: Reasortirani virus gripe* (živi oslabljeni) sljedećih sojeva**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 kao soj (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Finnish: 10 sumutinta
Croatian: 10 raspršivača
Finnish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-kannan kaltainen kanta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Croatian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) kao soj (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Finnish: EU-numero
Croatian: Broj
Finnish: *** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units FFU)
Croatian: *** jedinice fluorescentnog žarišta
Finnish: Nenäsumute, suspensio Nenään sumutin (lasia/polyeteeniä)
Croatian: Samo za nos raspršivač (staklo/PE)
Finnish: FFU*** …………………………………………………………………………………............................................. 0,2 ml:n annosta kohti
Croatian: FFU*** ................................................................................................................................................po 0,2 ml doze
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u prom et
Finnish: 18 viikkoa.
Croatian: 18 tjedana.
Finnish: Kausi 2013/2014
Croatian: Sezona 2013/2014
Finnish: Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Croatian: Može sadržavati sitne, bijele čestice.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Finnish: v.=vuotta.
Croatian: G = godine.
Finnish: (77,7; 92,6)e a kk=kuukautta b
Croatian: (77,7; 92,6)e a M = mjeseci b
Finnish: Pakkauskoko on 10.
Croatian: Veličina pakovanja od 10.
Finnish: Sinun ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
Croatian: Ne morate aktivno udisati ili šmrkati.
Finnish: Rokote vaikuttaa joka vuosi kolmeen influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten mukaisesti.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa gripe svake godine, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene cjepiva jer sadrži važne podatke za Vas ili Vaše dijete.
Finnish: • jos sinulla on vaikea astma tai kärsit tällä hetkellä hengityksen vinkumisesta.
Croatian: • ako imate tešku astmu ili trenutno imate piskanje pri disanju.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa vuosittain ennen uusimista.
Croatian: Dopunjeni plan upravljanja rizikom podnosi se svake godine do obnove.
Finnish: Tutkimukset aikuisilla
Croatian: Ispitivanja na odraslima
Finnish: Fluenz-valmistetta ei suositella naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Croatian: Fluenz se ne preporučuje ženama koje su trudne ili doje.
Finnish: • Potilas voi hengittää normaalisti rokotteen annon aikana - hänen ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
Croatian: • Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva - nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.
Finnish: • jos sinulla on verisairaus tai syöpä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Croatian: • ako imate poremećaj krvi ili rak koji zahvaća imunološki sustav.
Finnish: Kun rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) muodostaa oman suojan influenssavirusta vastaan.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) proizvest će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe.
Finnish: Olosuhteissa, joissa kanssakäymistä vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa ei voida välttää,
Croatian: U okolnostima gdje je kontakt s teško imunokompromitiranim osobama neizbježan,
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Sadržaj pakovanja i druge informacije
Finnish: Kaikki kannat samankaltaisuudesta riippumatta
Croatian: Svi sojevi bez obzira na podudarnost
Finnish: Voit hengittää normaalisti saadessasi Fluenz-valmistetta.
Croatian: Možete normalno disati dok primate Fluenz.
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien kasvojen turvotus, urtikaria ja hyvin harvinaiset anafylaktiset reaktiot)
Croatian: Manje često: reakcije preosjetljivosti (uključujući edem lica, urtikariju i vrlo rijetke anafilaktičke reakcije)
Finnish: Fluenz-rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa.
Croatian: Virusi cjepiva Fluenz uzgojeni su u kokošjim jajima.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio: vaikean allergisen reaktion merkkejä voivat olla hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Croatian: • teška alergijska reakcija: znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Finnish: c Kliinisen tutkimuksen D153-P504 tiedot perustuvat tutkimukseen osallistuneisiin henkilöihin, jotka saivat kaksi annosta tutkimusrokotetta.
Croatian: c Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva.
Finnish: Mitä Fluenz sisältää
Croatian: Što Fluenz sadrži
Finnish: Rokotteen saajien tulisi mahdollisuuksien mukaan yrittää välttää läheistä kanssakäymistä vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa (esim. eristyshoitoa vaativat luuydinsiirteen saajat) 1-2 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Croatian: Cijepljene osobe trebale bi pokušati izbjegavati bliski kontakt s teško imunokompromitiranim osobama kad god je to moguće (npr. osobama s presađenom koštanom srži koje trebaju izolaciju) tijekom 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja.
Finnish: • vähentynyt ruokahalu
Croatian: • smanjeni apetit
Finnish: Mitä Fluenz-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz-valmistetta Miten Fluenz-valmistetta annetaan
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Kako se Fluenz daje
Finnish: Nenäsumute, suspensio
Croatian: Sprej za nos, suspenzija
Finnish: (Ks. Myös kohta 3, Miten Fluenz-valmistetta annetaan).
Croatian: (Vidjeti također, Kako se Fluenz daje u dijelu 3).
Finnish: Katso allergisten reaktioiden oireet kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Croatian: Za znakove alergijske reakcije, vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave".
Finnish: Rokotteella ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Nije vjerojatno da će cjepivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Finnish: • jos olet allerginen kananmunille, kananmunan proteiineille, gentamysiinille tai gelatiinille tai Fluenz-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Croatian: • ako ste alergični na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak cjepiva Fluenz (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakovanja i dodatne informacije").
Finnish: Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Croatian: Niti jedan sastojak cjepiva ne može prouzročiti gripu.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen: päänsärky
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja
Finnish: FLUENZ-valmistetta on annettu yli 30 000 henkilölle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa useiden vuosien aikana, eri alueilla ja eri rokotekantoja käyttäen.
Croatian: FLUENZ je bio primijenjen na više od 30 000 osoba u kontroliranim kliničkim ispitivanjima tijekom više godina, u različitim regijama te s različitim sojevima u cjepivu.
Finnish: Katso yhteenveto tehotuloksista pediatrisilla potilailla taulukoista 1 ja 2.
Croatian: Za sažetak rezultata ispitivanja djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji pogledajte tablice 1 i 2.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, eläviä heikennettyjä viruksia sisältävä; ATC-koodi: J07BB03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, oslabljeni živi virus influence; ATK oznaka: J07BB03
Finnish: Jos rokotetta ei ole käytetty tämän 12 tunnin jakson jälkeen, se on hävitettävä.
Croatian: Ako cjepivo nije primijenjeno nakon tog 12-satnog razdoblja, mora se zbrinuti u otpad.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz
Finnish: Anto-ohjeet, ks. kohta 6.6.
Croatian: Za uputu o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Finnish: • nuha tai tukkoinen nenä
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Finnish: • Älä anna asetyylisalisyylihappoa alle 18-vuotiaille lapsille 4 viikon kuluessa Fluenz-rokotuksen jälkeen, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua toisin.
Croatian: • Nemojte davati acetilsalicilnu kiselinu djeci mlađoj od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Fluenz osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik ne preporuči drugačije.
Finnish: Vaikka eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia, FLUENZ-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju, ne preporučuje se koristiti FLUENZ tijekom trudnoće.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Finnish: • On suositeltavaa, että Fluenz-valmistetta ei anneta samanaikaisesti influenssaspesifisten viruslääkkeiden kanssa.
Croatian: • Fluenz se ne preporučuje davati istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe.
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Vain nenään.
Croatian: U NOS.
Finnish: Neljään lumekontrolloituun tutkimukseen sisältyi toisen kauden uudelleenrokotus.
Croatian: Četiri placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su ponovno cijepljenje u drugoj sezoni.
Finnish: Tämän seurauksena ne replikoituvat nenänielussa ja saavat aikaan suojaavan immuniteetin.
Croatian: Posljedično tome, umnažaju se u nazofarinksu i potiču zaštitni imunitet.
Finnish: Kerro lääkärille heti tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulla ilmenee yllä mainittuja haittavaikutuksia.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Finnish: Ohjeet hoitoalan ammattilaisille Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Fluenz on tarkoitettu ainoastaan nenään.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Fluenz je namijenjen samo za primjenu u nos.
Finnish: Rokote voi sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan proteiini (esim. ovalbumiini) ja gentamysiini.
Croatian: Cjepivo može sadržavati ostatke sljedećih tvari: proteina jajeta (npr. ovalbumina) i gentamicina.
Finnish: Jos influenssan vastaisia antiviraalisia aineita ja FLUENZ-valmistetta annetaan samanaikaisesti, uudelleenrokotusta tulee harkita tarvittaessa.
Croatian: Ukoliko se antivirusni lijekovi protiv influence i FLUENZ primijene istodobno, potrebno je razmotriti ponovno cijepljenje kad to bude moguće.
Finnish: Lue pakkausselosteesta hävittämisohjeet lääkkeille, joita ei enää tarvita.
Croatian: Molimo pročitajte uputu o lijeku za zbrinjavanje lijekova koji više nisu potrebni.
Finnish: Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n lämpötilaan, mutta rokotetta ei saa enää panna takaisin jääkaappiin.
Croatian: Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka bez ponovnog vraćanja u hladnjak na najviše 12 sati pri temperature do 25°C.
Finnish: Tutkimuksissa aikuisilla, joista suurella osalla oli jokin krooninen perussairaus, FLUENZ-valmisteen turvallisuusprofiili oli verrattavissa niiden henkilöiden turvallisuusprofiiliin, joilla ei ollut näitä sairauksia.
Croatian: U ispitivanjima na odraslim osobama koje su u visokom postotku imale kroničnu bolest, sigurnosni profil cjepiva FLUENZ bio je usporediv sa sigurnosnim profilom zabilježenim kod osoba koje nisu imale te bolesti.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on todettu hyvin harvinaisia raportteja Guillain-Barrén oireyhtymästä ja Leighin oireyhtymän (mitokondriaalinen enkefalomyopatia) oireiden pahenemisesta.
Croatian: Nakon stavljanja cjepiva u promet bili su zabilježeni i vrlo rijetki slučajevi Gullian-Barréovog sindroma, a također je primijećena egzacerbacija simptoma Leighovog sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Finnish: Vähintään 24 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret: 0,2 ml (annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen).
Croatian: Djeca i adolescenti stariji od 24 mjeseca: 0,2 ml (primjenjuje se kao 0,1 ml po nosnici).
Finnish: Kuva 1 FLUENZ-valmisteen antaminen
Croatian: Slika 1 Primjena cjepiva FLUENZ
Finnish: FLUENZ-valmisteen sisältämät influenssaviruskannat ovat (a) kylmäadaptoitu (cold-adapted (ca)); (b) lämpötilaherkkä (temperature-sensitive (ts)); ja (c) heikennetty (attenuated (att)).
Croatian: Sojevi virusa influence u cjepivu FLUENZ su (a) hladnoćom prilagođeni; (b) osjetljivi su na toplinu i (c) oslabljeni.
Finnish: 5 kertakäyttöistä annostelijaa (à 0,2 ml) Säilytä jääkaapissa.
Croatian: 5 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki) Čuvati u hladnjaku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa rokoteviruksen erittymisen huippu esiintyi 2-3 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima vršna incidencija prisutnosti virusa cjepiva javila 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Finnish: Mitä Fluenz-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi
Finnish: Valmistaja: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Iso-Britannia
Croatian: Proizvođač: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)
Finnish: Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen, mutta vakava sairaus, joka voi vaikuttaa aivoihin ja maksaan.
Croatian: To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može utjecati na mozak i jetru.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen saamista.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate imati dijete ili dojite obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika prije nego primite ovo cjepivo.
Finnish: Hän päättää, sopiiko Fluenz-valmiste sinulle.
Croatian: Oni će odlučiti je li Fluenz prikladno cjepivo za Vas.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Fluenz-valmiste antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik odlučit će može li se Fluenz dati istodobno s drugim cjepivima.
Finnish: Lisäkokemusta on saatu tämän rokotteen markkinoilletulon jälkeisestä käytöstä.
Croatian: Dodatna su iskustva stečena uporabom cjepiva nakon njegova stavljanja u promet.
Finnish: • Suositeltu annos lapsille ja nuorille on 0,2 ml Fluenz-valmistetta, annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen.
Croatian: • Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml cjepiva Fluenz, primjenjene kao 0,1 ml u svaku nosnicu.
Finnish: Koska influenssan vastaisilla antiviraalisilla aineilla on taipumusta heikentää FLUENZ-valmisteen tehoa, ei kuitenkaan ole suositeltavaa antaa rokotetta 48 tunnin kuluessa influenssan antiviraalisen hoidon päätyttyä.
Croatian: Međutim, budući da antivirusni lijekovi protiv influence mogu smanjiti učinkovitost cjepiva FLUENZ, ne preporučuje se primijeniti cjepivo prije nego što protekne 48 sati od prestanka antivirusne terapije protiv influence.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajien nimet ja osoitteet
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Finnish: Vaikka turvallisuus lapsilla ja nuorilla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, on varmistettu, tiedot turvallisuudesta lapsilla, joilla on muita keuhkosairauksia tai kroonisia kardiovaskulaarisia, metabolisia tai munuaissairauksia, ovat rajallisia.
Croatian: Iako je utvrđena sigurnost primjene cjepiva u djece i adolescenata s blagom do umjerenom astmom, podaci za djecu s drugim plućnim bolestima ili s kroničnim kardiovaskularnim, metaboličkim ili bubrežnim bolestima su ograničeni.
Finnish: FLUENZ-valmisteen samanaikaista antoa inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva FLUENZ i inaktiviranih cjepiva nije ispitana.
Finnish: Sitä käytetään vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Croatian: Upotrebljava se u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.
Finnish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Alankomaat
Croatian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Finnish: FLUENZ-valmisteen käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin.
Croatian: FLUENZ se smije upotrebljavati samo u skladu sa službenim preporukama.
Finnish: Alle 24 kuukauden ikäisille lapsille ei saa antaa tätä rokotetta haittavaikutusten vaaran vuoksi.
Croatian: Djeca mlađa od 24 mjeseca ne bi trebala primiti ovo cjepivo jer postoji rizik od nuspojava.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će potrebne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Finnish: Valmistele annostelija Poista kärjen kumisuojus.
Croatian: Pripremite aplikator Uklonite gumeni zaštitni zatvarač vrha.
Finnish: Rokotettaville on kerrottava, että FLUENZ on virusrokote, joka sisältää heikennettyä elävää virusta, ja että virus saattaa siirtyä immuunipuutteisiin henkilöihin.
Croatian: Cijepljene osobe treba upozoriti da je FLUENZ živo oslabljeno virusno cjepivo te da postoji mogućnost prijenosa virusa na imunokompromitirane osobe.
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei pidä antaa vaikeaa astmaa sairastaville tai vinkunaoireisille lapsille tai nuorille, sillä näitä henkilöitä ei ole tutkittu riittävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: FLUENZ ne treba davati djeci i adolescentima s teškom astmom ili prisutnim piskanjem pri disanju, jer se u tih osoba nisu provela odgovarajuća klinička ispitivanja.
Finnish: Kuten useimpien rokotteiden käytön yhteydessä on asianmukaisen hoiton ja valvonnan oltava aina nopeasti saatavilla FLUENZ-valmisteen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion varalle.
Croatian: Kao i kod primjene većine cjepiva, potrebno je uvijek imati spremne odgovarajuće lijekove i nadzirati bolesnika u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva FLUENZ.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja Fluenz-valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista.
Croatian: Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika za dodatne informacije o mogućim nuspojavama cjepiva Fluenz.
Finnish: Influenssan vastaisten antiviraalisten aineiden antaminen kahden viikon kuluessa rokotuksesta voi vaikuttaa rokotteen aikaansaamaan vasteeseen.
Croatian: Primjena antivirusnih lijekova protiv influence u razdoblju od dva tjedna nakon cijepljenja može utjecati na odgovor na cijepljenje.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO (2 x 5 ANNOSTELIJAA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VELIČINA PAKOVANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (2 X 5 APLIKATORA ZA NOS)
Finnish: Päätöstä tämän rokotteen kliinisistä eduista aikuisille ei kuitenkaan ole voitu tehdä, koska joidenkin tutkimusten tulokset verrattuina injektoitavia influenssarokotteita koskevien tutkimusten tuloksiin viittasivat siihen, ettei FLUENZ-valmiste ole yhtä tehokas.
Croatian: Međutim, ne može se donijeti zaključak o kliničkoj koristi ovog cjepiva kod odraslih s obzirom na to da su rezultati dobiveni u nekim ispitivanjima pokazali slabiju djelotvornost cjepiva FLUENZ u odnosu na cjepivo protiv influence koje se ubrizgava.
Finnish: Tällä muutoksella ei ehkä kuitenkaan ole kliinistä merkitystä vihurirokkorokotteen kahden annoksen immunisaatio-ohjelman vuoksi.
Croatian: Međutim, ta promjena možda nije klinički značajna s obzirom na to da se cjepivo protiv rubeole daje u dvije doze.
Finnish: influenssarokoteviruksen siirtymisen mahdollista riskiä tulisi punnita villin tyypin influenssaviruksen saamisen ja levittämisen riskiin nähden.
Croatian: potrebno je prosuditi mogući rizik od prijenosa virusa influence iz cjepiva u odnosu na rizik od zaraze i prijenosa divljeg tipa virusa influence.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta:
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije cijepljenja:
Finnish: 6545 CG Nijmegen Alankomaat (Puh) +31 24 371 7310
Croatian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska (Tel) +31 24 371 7310