FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni populatsioonis oli infektsioonide üldine esinemissagedus RoActemra kasutamisel 108 juhtu 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta.
Lithuanian: Ilgalaikės preparato ekspozicijos populiacijos duomenimis, gydant RoActremra bendrasis infekcinių ligų dažnis buvo 108 atvejai 100 pacientų ekspozicijos metų.
Estonian: Kirjeldatud rasked infektsioonid (millest mõned lõppesid surmaga) olid kopsupõletik, tselluliit, herpes zoster, gastroenteriit, divertikuliit, sepsis ja bakteriaalne artriit.
Lithuanian: Pastebėtos sunkios infekcinės ligos, kai kurios lėmusios pacientų mirtį, buvo pneumonija, celiulitas, juosiančioji pūslelinė (herpes zoster), gastroenteritas, divertikulitas, sepsis ir bakterinis artritas.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid uuringu esimese osa ja saavutasid 16. nädalaks uuringu algusega võrreldes vähemalt JIA ACR30 ravivastuse, olid sobilikud alustama uuringu pimendatud perioodi (teine osa).
Lithuanian: Pacientai, kurie baigė dalyvavimą I-joje tyrimo dalyje ir kuriems po 16 savaičių buvo pasiektas bent JIA ARK 30 atsakas, lyginant su pradiniu įvertinimu, buvo tinkami pradėti dalyvauti II-ojoje tyrimo dalyje (koduotas vaistinio preparato vartojimo nutraukimo laikotarpis).
Estonian: Tasakaaluseisund saavutati AUC ja Cmin puhul pärast 12 nädalat ja Cmax puhul pärast 10 nädalat.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita pagal AUC ir Cmin rodmenis buvo pasiekiama per 12 savaičių, o pagal Cmax - per 10 savaičių.
Estonian: • fenütoiin, mida kasutatakse krampide raviks
Lithuanian: • fenitoino, vartojamo traukuliams gydyti;
Estonian: Totsilizumabiga ravi alustamisel või lõpetamisel tuleb jälgida individuaalselt kohandatavaid ja CYP450 3A4, 1A2 või 2C9 kaudu metaboliseeruvaid ravimeid (nt metüülprednisoloon, deksametasoon (suukaudse glükokortikoidi ärajätusündroomi tekkevõimalus), atorvastatiin, kaltsiumikanali blokaatorid, teofülliin, varfariin, fenprokumoon, fenütoiin, tsüklosporiin või bensodiasepiinid) saavaid patsiente, sest terapeutilise toime säilitamiseks võib olla vaja annuseid suurendada.
Lithuanian: Pradedant ar baigiant gydyti tocilizumabu pacientus, vartojančius vaistinių preparatų, kurie yra ivindividualiai priderinti ir yra metabolizuojami CYP450 3A4, 1A2 ar 2C9 (pvz., metilprednizolono, deksametazono [nepamirštant geriamųjų gliukokortikoidų nutraukimo sindromo galimybės], atorvastatino, kalcio kanalų blokatoriųi, teofilino, varfarinos, fenprokumono, fenitoino, ciklosporino ar benzodiazepinų), reikia atidžiai stebėti, nes gydomajam poveikiui palaikyti gali tekti didinti dozes.
Estonian: RoActemra seondub spetsiifiliselt nii lahustuvate kui membraaniga seondunud IL-6 retseptoritega (sIL-6R ja mIL-6R).
Lithuanian: RoActemra specifiškai jungiasi tiek prie tirpių, tiek prie susijungusių su membrana IL-6 receptorių (sIL-6R ir mIL-6R).
Estonian: Seejärel liigub nõelakaitse välja ja lukustub oma asendisse, kattes nõela (vt joonis L).
Lithuanian: Tada adatos apsauga išlįs ir sugrįš į savo vietą, uždengdama adatą (žr.
Estonian: Totsilizumabi rühmas kirjeldati infektsioone ja infestatsioone suurema esinemissagedusega (48% vs. 42%), tõsiste infektsioonide esinemissageduse osas erinevust ei olnud (3,1%).
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiujų grupėje dažniau buvo pranešta apie infekcijas ir infestacijas (48 % lyginant su 42 %), tačiau sunkių infekcijų dažnių skirtumo (3,1 %) nebuvo.
Estonian: • Ärge süstige läbi nahka katva riideeseme.
Lithuanian: • Nešvirkškite vaisto švirkštikliu pro odą dengiančius drabužius.
Estonian: 12-nädalases kontrollitud faasis oli intravenosse RoActemra rühmas raskete infektsioonide esinemissagedus 11,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, sunkių infekcinių ligų dažnis į veną vartojamo RoActemra grupėje buvo 11,5 atvejo iš 100 pacientų metų.
Estonian: Sõltumatus aksikabtageentsiloutseeli põhjustatud tsütokiinide vabanemise sündroomi kohordis, mis hõlmas 15 patsienti (vanuses 9...75 aastat), oli ravile reageerimise määr 53%.
Lithuanian: Nepriklausomoje 15 pacientų (jų amžius svyravo 9 - 75 metų ribose) kohortoje, kurią sudarė aksikabtageno ciloleucelio sukelti CIS atvejai, atsakas pasiektas 53 % pacientų.
Estonian: Ühe aasta möödudes avatud jätkufaasis püsis raskete infektsioonide üldine esinemissagedus stabiilsena - 11,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės duomenimis, po vienerių metų bendrasis sunkių infekcijų dažnis išliko panašus, t. y., 11,3 atvejo iš 100 pacientų metų.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida 3 kuud pärast RoActemra viimase annuse manustamist või isegi hiljem.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės RoActemra dozės.
Estonian: Eritumine pJIA patsientide populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas keha suurusega seotud mõju lineaarsele kliirensile, seega tuleb arvesse võtta kehakaalu põhist annustamist (vt tabel 9).
Lithuanian: Eliminacija pJIA sergančių pacientų populiacijos farmakokinetinė analizė rodo, kad tiesiniam klirensui turi įtakos kūno masė, taigi, skiriant dozę reikia į tai atsižvelgti (žr.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (esines ≥ 5% patsientidest, kes said totsilizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis HMRidega) olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, peavalu, hüpertensioon ja ALAT aktiivsuse tõus.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (pasireiškusios ≥ 5 % visų ligonių, gydytų vien tik tocilizumabu arba kartu su LMVNR), apie kurias gauta pranešimų, buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, nazofaringitas, galvos skausmas, hipertenzija ir ALT koncentracijos padidėjimas.
Estonian: Püsiseisundis vähenes 8 mg/kg manustamisel iga 4 nädala järel efektiivne t1/2 koos kontsentratsiooniga manustamisintervalli vahemiku 18. päevast 6. päevani.
Lithuanian: Dozuojant po 8 mg/kg kas 4 savaites, tikrasis t1/2 kartu su koncentracijos mažėjimu sutrumpėjo nuo 18 dienų iki 6 dienų.
Estonian: Kõige sagedasemad infusiooni ajal tekkinud kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus ja hüpotensioon ning 24 tunni jooksul pärast infusiooni tekkinud kõrvaltoimed pearinglus ja hüpotensioon.
Lithuanian: Dažniausi infuzijos metu pasireiškę reiškiniai buvo galvos skausmas, pykinimas ir hipotenzija, o per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos pasireiškę reiškiniai buvo galvos svaigimas ir hipotenzija.
Estonian: Uuringu pimendatud faasi (teise osa) jooksul 40. nädalaks JIA ACR 30, 50 ja70 ravivastuse saavutanud patsientide protsent (uuringu algusega võrreldes) on toodud tabelis 8.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo nutraukimo laikotarpio (II-osios dalies) metu pacientų, kuriems 40-ąją savaitę buvo pasiekti JIA ARK 30, 50 ir 70 atsakai lyginant su pradiniu įvertinimu, dalis nurodyta 8 lentelėje.
Estonian: RoActemra on saadaval 4 ml, 10 ml ja 20 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldavate viaalidena.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas flakonais, kuriuose yra 4 ml, 10 ml ir 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Estonian: Ohutusandmed on saadud 4158-lt kliinilistes uuringutes RoActemra't saanud patsiendilt; enamus neist patsientidest osales RA uuringutes (n=4009) ning ülejäänud andmed on saadud GCA (n=149) uuringutest.
Lithuanian: Saugumo pobūdis yra nustatytas remiantis 4158 RoActemra klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų duomenimis; dauguma šių pacientų dalyvavo RA klinikiniuose tyrimuose (n = 4009),
Estonian: 12. nädalal oli totsilizumabiga ravitud patsientide protsent, kes saavutasid lapseea tervise hindamise küsimustiku - puude indeksi (Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index) minimaalse kliiniliselt olulise paranemise (mida defineeriti kui individuaalse koguskoori langust ≥ 0,13), oluliselt suurem kui platseebot saanud patsientidel - 77% vs. 19% (p<0,0001).
Lithuanian: Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index; šis pagerėjimas apibūdinamas kaip bendrojo įvertinimo balo sumažėjimas ≥ 0,13), buvo reikšmingai didesnė nei placebo grupės pacientų tarpe, t. y., 77 % lyginant su 19 % (p < 0,0001).
Estonian: Üldine kliiniliselt väljendunud kõrvaltoimete profiil oli sarnane RoActemra ja adalimumabi puhul.
Lithuanian: Bendras pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių pobūdis RoActemra ir adalimumabo vartojusiųjų grupėse buvo panašus.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks.
Lithuanian: RA sergantiems ligoniams yra didesnis pavojus susirgti piktybiniais navikais.
Estonian: Iga 80 mg viaal sisaldab 0,10 mmol (2,21 mg) naatriumit.
Lithuanian: Kiekviename 80 mg flakone yra 0,10 mmol (2,21 mg) natrio.
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus totsilizumabi saanud patsientide seas oli 163,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Lithuanian: Infekcijų pasireiškimo dažnis visiems tocilizumabo vartojusiems pacientams buvo 163,7 atvejo iš 100 pacientų metų.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk kardiovaskulaarsete häirete tekkeks ning neil tuleb osana tavaravist ohjata ka riskifaktoreid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia).
Lithuanian: RA sergantiems asmenims būna padidėjęs širdies ir kraujagyslių sutrikimų pavojus, todėl imantis įprastinių sveikatos priežiūros priemonių, šiuos rizikos veiksnius (pvz., hipertenziją, hiperlipidemiją)
Estonian: Trombotsüütide arvu langust alla 100 x 103/µl ei täheldatud kummaski platseebo pluss prednisooni vähenevate annuste rühmas.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimo iki mažiau kaip 100 × 103 / µl atvejų nė vienoje placebo su prednizonu mažinamomis dozėmis gydymo grupėje nestebėta.
Estonian: Ühel alla 30 kg kaalunud ja 10 mg/kg totsilizumabi saanud patsiendil tekkisid totsilizumabi vastased antikehad ilma ülitundlikkusreaktsiooni tekketa ning see patsient lahkus uuringust.
Lithuanian: Vienam pacientui <30 kg sveriančiųjų grupėje, kuriam buvo skiriama 10 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozė, nustatyta antikūnų prieš tocilizumabą, tačiau padidėjusio jautrumo reakcija nepasireiškė; šis pacientas dėl to nutraukė dalyvavimą tyrime.
Estonian: Joonis K
Lithuanian: K paveikslėlis K
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni populatsioonis oli seedetrakti perforatsiooni üldine esinemissagedus 0,28 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Lithuanian: Ilgalaikės preparato ekspozicijos populiacijos duomenimis, bendrasis virškinimo trakto perforacijų dažnis buvo 0,28 atvejo 100 pacientų metų.
Estonian: Mõlemas RoActemra-ravi rühmas ja ühes platseeborühmas järgiti eelnevalt kindlaksmääratud prednisooni annuse vähendamise skeemi 26 nädala jooksul, samal ajal kui teises platseeborühmas järgiti eelnevalt kindlaksmääratud prednisooni annuse vähendamise skeemi 52 nädala jooksul, mis vastab rohkem tavapraktikas kasutatule.
Lithuanian: Abiejose gydymo RoActemra grupėse ir vienoje iš placebo grupių po gydymo buvo skirtas iš anksto nustatytas 26 savaičių trukmės gydymas mažėjančiomis prednizolono dozėmis, tuo tarpu antrojoje placebo grupėje buvo skirtas iš anksto nustatytas 52 savaičių trukmės gydymas mažinamomis prednizolono dozėmis, sudarytas taip, kad kuo labiau atitiktų įprastą praktiką.
Estonian: PBO - platseebo
Lithuanian: PBO - placebas
Estonian: • Hoidke pensüstli ülemisest osast mugavalt ühe käega kinni, nii et te näete pensüstli aknapiirkonda
Lithuanian: • Užpildytą švirkštiklį patogiai laikykite rankoje suėmę už viršutinės dalies taip, kad galėtumėte matyti užpildyto švirkštiklio langelį (žr.
Estonian: • ohatis (suu herpes simplex), villid
Lithuanian: • lūpų pūslelinė (burnos herpes simplex), pūslelės,
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb RoActemra manustada 8 tunni jooksul ja hoida temperatuuril mitte üle 30 °C.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, RoActemra būtina suvartoti per 8 valandas ir jo negalima laikyti aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Estonian: sJIA (s.c.)
Lithuanian: sJIA (SC)
Estonian: Laboratoorne väärtus
Lithuanian: Laboratorinė reikšmė
Estonian: • Üksikasjalik teave tõsistest ravimi kõrvaltoimetest teatamise kohta
Lithuanian: • Išsamus aprašas, kaip pateikti pranešimą apie sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą;
Estonian: *τ = 4 nädalat i.v.
Lithuanian: *τ = 4 savaitės vartojant į veną
Estonian: Neid reaktsioone täheldati üldjuhul totsilizumabi teise kuni viienda infusiooni puhul (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai pastebėtos atliekant antrąją-penktąją tocilizumabo infuziją (žr.
Estonian: • Kui ravimit süstib hooldaja, võib süstekohana kasutada ka õlavarre väliskülge (vt joonis B).
Lithuanian: • Jeigu injekciją atlieka globėjas, jis tą gali padaryti ir išorinėje žastų srityje (žr.
Estonian: 12-nädalases topeltpimedas kontrollitud uuringufaasis said 75 patsienti ravi totsilizumabiga (8 mg/kg või 12 mg/kg kehakaalu kohta).
Lithuanian: 12 savaičių trukmės, dvigubai koduotu būdu atliktos, kontroliuojamos tyrimo fazės metu 75 pacientams buvo skiriamas gydymas tocilizumabu (po 8 mg/kg arba 12 mg/kg pagal kūno svorį).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid pJIA patsientidel olid järgmised, kuid ei piirdunud nendega: peavalu, iiveldus ja hüpotensioon
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pJIA sergantiems pacientams buvo tokios (neapsiribojant tik šiomis nurodytomis): galvos skausmas, pykinimas ir hipotenzija.
Estonian: Alustada ravi uuesti annuses 4 mg/kg või 8 mg/kg, nagu kliiniliselt näidustatud
Lithuanian: Iš naujo pradėti gydyti 4 mg/kg arba 8 mg/kg doze, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Estonian: Uuringus SC-I hinnati keskmise raskusega kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsiente, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust kasutatava reumatoloogilise ravi toimel, sh ühe või enama HMRi kasutamisel ning kus ligikaudu 20%-l oli anamneesis ebapiisav ravivastus vähemalt ühe TNF inhibiitori kasutamisel.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu buvo vertinamas poveikis vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu RA sergantiems pacientams, kuriems klinikinis atsakas į ankstesnį gydymą nuo reumato, įskaitant vieną ar daugiau LMVNR, buvo nepakankamas; maždaug 20 % pacientų nustatytas nepakankamas atsakas vartojant bent vieną NNF inhibitorių.
Estonian: • Et tagada nõela õige torkamine naha alla, võtke puhastatud süstekohas vaba käe sõrmede vahele nahavolt.
Lithuanian: • Norėdami teisingai įsmeigti adatą į odą, laisvąja ranka suimkite odos raukšlę nuvalytos injekcijos vietoje.
Estonian: • Kui teil ei õnnestu rohelist korki eemaldada, paluge oma hooldajal end aidata või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Lithuanian: • Jeigu Jūs negalite nuimti žalio dangtelio, turėtumėte paprašyti globėjo pagalbos arba kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Estonian: • Raskekujulised ülitundlikkusreaktsioonid ja nende ravi
Lithuanian: • Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ir jų gydymas;
Estonian: Kui lillat värvi indikaator pärast aktiveerimisnupule vajutamist ei liigu, tuleb pensüstel visata torkekindlasse konteinerisse.
Lithuanian: Jeigu paspaudus aktyvavimo mygtuką purpuro spalvos indikatorius nepajuda, Jūs privalote šį užpildytą švirkštiklį išmesti į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę.
Estonian: Täheldati hemoglobiinisisalduse suurenemist läbi RoActemra poolt põhjustatud IL-6 toime vähenemise heptsidiini produktsioonile, et suurendada raua saadavust.
Lithuanian: Pastebėtas hemoglobino kiekio padaugėjimas; tai įvyksta dėl to, kad RoActemra mažina IL-6 skatinamąjį poveikį hepcidino gamybai, dėl to padidėja geležies prieinamumas.
Estonian: Sümptomiteks on kõhuvalu ja ebaselge põhjusega sooletegevuse muutused koos palavikuga.
Lithuanian: Jų simptomai - pilvo skausmas ir nepaaiškinami vidurių pokyčiai lydimi karščiavimo.
Estonian: Patsientide RoActemra intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele fikseeritud annust sisaldavale ravimvormile üleviimise kohta on andmeid piiratud hulgal.
Lithuanian: Informacijos apie į veną leidžiamos RoActemra farmacinės formos keitimą į po oda leidžiamą fiksuotos dozės farmacinę formą yra nedaug.
Estonian: Annus arvutatakse igal manustamiskorral teie kehakaalu alusel.
Lithuanian: Dozė pagal kūno masę apskaičiuojama prieš kiekvieną vaisto vartojimą.
Estonian: • surmaga lõppevad allergilised reaktsioonid (anafülaksia [letaalse lõppega])
Lithuanian: • mirtina alerginė reakcija (anafilaksija (mirtina));
Estonian: RoActemra subkutaanne ravimvorm ei ole ette nähtud manustamiseks sJIA diagnoosiga lastele, kes kaaluvad alla 10 kg.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos RoActemra nėra skirtas gydyti sJIA sergančius ir mažiau kaip 10 kg sveriančius vaikus.
Estonian: Lisaks ei täheldatud proliferatiivseid muutusi 6-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus makaakidel või IL-6 vaegusega hiirtel.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesius tiriant lėtinį toksinį poveikį Cynomolgus beždžionėms arba tiriant IL-6 neturinčias peles, proliferacinių pokyčių nepastebėta.
Estonian: RoActemra farmakokineetilised näitajad ei muutunud aja jooksul.
Lithuanian: RoActemra farmakokinetikos parametrai laikui bėgant nekinta.
Estonian: Keskmine LDL suurenemine algväärtusest oli 0,64 mmol/l (25 mg/dl) RoActemra rühma patsientide ja 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabi rühma patsientide seas.
Lithuanian: Vidutinis MTL koncentracijos padidėjimas nuo pradinių reikšmių buvo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) RoActemra vartojusiųjų grupėje ir 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabo vartojusiųjų grupėje.
Estonian: Kuigi IL-6 ei tundu olevat tsütokiin, millel on oluline roll loote kasvus või ema/loote vahelises immunoloogilises kontrollis, ei saa välistada selle leiu seost totsilizumabiga.
Lithuanian: Nors neatrodo, kad IL-6 būtų esminis citokinas vaisiaus augimui ar imuninei motinos ir vaisiaus sąveikos kontrolei, minėtų duomenų ryšio su tocilizumabo vartojimu negalima paneigti.
Estonian: Pensüstel vajab õigeks aktiveerumiseks kindlat süstimiskohta.
Lithuanian: Kad užpildytas švirkštas veiktų tinkamai, būtina tvirta injekcijos vieta.
Estonian: Samm 5.
Lithuanian: 5 veiksmas.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Estonian: • Võtke pensüstli karp külmkapist välja.
Lithuanian: • Išimkite iš šaldytuvo dėžutę, kurioje yra švirkštiklis.
Estonian: • Hoidke teravate esemete konteinerit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: • Aštriems daiktams skirtą talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Rutiinse laboratoorse kontrolli käigus RoActemra kogu ekspositsiooni populatsioonis tekkis 15,4%-l subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsientidest neutrofiilide arvu vähenemine alla 1 x 109/l.
Lithuanian: Atliekant įprastą laboratorinę visos ekspozicijos RoActemra populiacijos stebėseną nustatyta, kad 15,4 % pacientų, gydytų po oda vartojama RoActemra farmacine forma, neutrofilų skaičius sumažėjo iki mažesnio nei 1 × 109 / l.
Estonian: RoActemra subkutaanse raviskeemiga 162 mg iga 3 nädala järel alla 30 kg kaaluvatel patsientidel ja 162 mg iga 2 nädala järel ≥ 30 kg kaaluvatel patsientidel saavutatakse FK ekspositsioon ja FD vastused, mille puhul on efektiivsus- ja ohutustulemused sarnased pJIA korral heaks kiidetud RoActemra i.v.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg, leidžiant 162 mg dozę kas 3 savaites ir pacientams, kurių kūno masė ≥ 30 kg, leidžiant 162 mgdozę kas 2 savaites RoActemra sukėlė tokią FK ekspoziciją ir tokį FD poveikį, kurie palaiko veiksmingumo ir saugumo vertinamąsias baigtis, panašias į rezultatus, gautus tiriant pJIA sergantiems pacientams gydyti patvirtintus RoActemra dozavimo į veną režimus.
Estonian: Kortikosteroidi annuse vähendamine vähemalt 20% võrra osutus võimalikuks seitsmeteistkümnel (24%) totsilizumabiga ravitud patsiendil ja ühel (3%) platseebot saanud patsiendil ning sellele ei järgnenud JIA ACR30 halvenemist või süsteemsete sümptomite teket kuni 12. nädalani (p = 0,028).
Lithuanian: Septyniolika (24 %) tocilizumabo vartojusių pacientų ir tik 1 (3 %) placebo grupės pacientas iki 12-osios savaitės galėjo sumažinti jų vartojamų kortikosteroidų dozę mažiausiai 20 %, kai po to nepasireiškė JIA ARK 30 ligos paūmėjimas ir neatsirado sisteminių simptomų (p = 0,028).
Estonian: RoActemra on ühekordselt kasutatavas süstlis, mis on varustatud nõela kaitsva kattega.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas vienkartiniam naudojimui skirtuose užpildytuose švirkštuose, kurie įdėti į apsauginį dėklą.
Estonian: Enamik taandus ilma igasuguse ravita ja ühegi reaktsiooni tõttu ei olnud vaja ravimi kasutamist lõpetada.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų praėjo savaime neskiriant jokio gydymo ir nė dėl vienos iš jų neprireikė nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimo.
Estonian: • Torgake nõel kiire ja kindla liigutusega üleni nahavolti 45° kuni 90° nurga all.
Lithuanian: • Staigiu stipriu judesiu įsmeikite visą adatą į odos raukšlę tarp 45° ir 90° kampu (žr.
Estonian: GCA
Lithuanian: GLA
Estonian: Kerge neerukahjustus (Cockcroft-Gaulti valemi põhjal hinnatud kreatiniini kliirens) ei mõjutanud RoActemra farmakokineetikat.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos susilpnėjimas (kreatinino klirensas apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault formulę) RoActemra farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Estonian: • Steriilne vati- või marlitampoon
Lithuanian: • sterilaus medvilnės gniužulėlio ar marlės;
Estonian: RoActemra puhul täheldati 24. nädalal hemoglobiinisisalduse statistiliselt olulist paranemist võrreldes HMRidega (p< 0,0001).
Lithuanian: Gydant RoActemra, po 24 savaičių pastebėtas statistiškai reikšmingas hemoglobino kiekio padidėjimas, palyginti su LMVNR (p < 0,0001).
Estonian: Seetõttu ei soovitata kasutada 800 mg ületavaid RoActemra annuseid infusiooni kohta (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Todėl didesnės kaip 800 mg RoActemra dozės infuzijos skirti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Subkutaanse manustamise uuringus tekkisid 5,8%-l (3/52) positiivsed neutraliseerivad totsilizumabi vastased antikehad ilma tõsise või kliiniliselt olulise ülitundlikkusreaktsiooni tekkimiseta.
Lithuanian: Po oda vartojamos RoActemra farmacinės formos klinikiniame tyrime 5,8 % (3 iš 52) pacientų organizme susidarė neutralizuojantieji antikūnai prieš tocilizumabą, tačiau tai sunkių ar kliniškai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų nesukėlė.
Estonian: Visake pensüstel ohutuks hävitamiseks teravate esemete konteinerisse ja võtke uus pensüstel.
Lithuanian: Šį užpildytą švirkštiklį saugiai išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę ir paimkite naują švirkštiklį.
Estonian: Seega võib tugevatoimelise tsütokiine inhibeeriva ravi, nagu RoActemra kasutuselevõtmise järgselt CYP450 ekspressioon suureneda.
Lithuanian: Todėl pradėjus gydyti stipriais citokinus slopinančiais vaistais, pavyzdžiui, RoActemra, CYP450 ekspresija gali atsinaujinti.
Estonian: • RoActemra't kasutatakse pJIA-ga laste raviks.
Lithuanian: • RoActemra yra gydomi pJIA sergantys vaikai.
Estonian: Keskmine LDL suurenemine algväärtusest oli 0,64 mmol/l (25 mg/dl) totsilizumabi rühma patsientide ja 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabi rühma patsientide seas.
Lithuanian: Vidutinis MTL koncentracijos padidėjimas nuo pradinių reikšmių buvo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) tocilizumabo vartojusiųjų grupėje ir 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabo vartojusiųjų grupėje.
Estonian: Uurivad tulemusnäitajad Nädal 24: ACR/EULAR Boole'i remissioon, n (%) ACR/EULAR indeksipõhine remissioon, n (%) Nädal 52: ACR/EULAR Boole'i remissioon, n (%) ACR/EULAR indeksipõhine remissioon, n (%) mTSS
Lithuanian: Radiografiškai neprogresuoja n (%) (pokytis nuo pradinių reikšmių - mTSS ≤0) Žvalgomosios vertinamosios baigtys 24-oji sav.: ARK/EULAR Boolean remisija, n (%) ARK/EULAR Index remisija, n (%) 52-oji sav.: ARK/EULAR Boolean remisija, n (%) ARK/EULAR Index remisija, n (%) mTSS - (angl.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni juhtudest teatati RoActemra puhul peamiselt divertikuliidi komplikatsioonidena, sh generaliseerunud mädane peritoniit, seedetrakti alumise osa perforatsioon, fistul ja abstsess.
Lithuanian: Gydant RoActemra, virškinimo trakto perforacijų atvejai pirmiausia buvo pranešami kaip divertikulito komplikacijos, įskaitant išplitusį pūlinį peritonitą, apatinės virškinimo trakto dalies perforaciją, fistulę ir abscesą.
Estonian: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml)
Lithuanian: Cmax (µg /ml) Cmin (µg /ml) Cmean (µg /ml)
Estonian: • teofülliin, mida kasutatakse astma raviks
Lithuanian: • teofilino, vartojamo astmai gydyti;
Estonian: • Hoidke nõelakaitse jätkuvalt sissesurutuna.
Lithuanian: • Išlaikykite adatos apsaugą įspaustą.