FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4.8 million IU/g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Dutch: 4.8 million IU/g Poeder voor orale oplossing
German: Slowenien aniMedica España, S.L.U.
Dutch: Slovenië aniMedica España, S.L.U.
German: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Dutch: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf alle indicaties voor profylactisch gebruik te verwijderen teneinde elk potentieel risico in verband met een breder gebruik tot een minimum te beperken' en ‘De samenvattingen van de productkenmerken van diergeneesmiddelen die colistine bevatten, dienen te worden herzien om overwegingen m.b.t. verantwoord gebruik volledig in aanmerking te nemen.'
German: 4 800 IU/mg Pulver zum Eingeben
Dutch: 4 800 IU/mg Oraal poeder
German: 2.4 million IU/g Pulver zum Eingeben
Dutch: 2.4 million IU/g Poeder voor oraal gebruik
German: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Dutch: Hongarije Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
German: 2 000 000 IU Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Dutch: 2 000 000 IU Poeder voor orale oplossing
German: Schweine, Rinder, Geflügel, Schafe
Dutch: Varkens, rundvee, pluimvee, schapen
German: Rumänien ANDERSEN S.A. Avda.
Dutch: Roemenië ANDERSEN S.A. Avda.
German: Schweine, Geflügel und Kaninchen
Dutch: Varkens, pluimvee en konijnen
German: 5 million IU/g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Dutch: 5 million IU/g Poeder voor orale oplossing
German: Packungsbeilage:
Dutch: Bijsluiter:
German: 43330 Riudoms Spanien
Dutch: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spanje
German: Kälber und Schweine
Dutch: Kalveren en varkens
German: Suspension zum Eingeben zur Verabreichung über das Trinkwasser
Dutch: Orale suspensie voor toediening in drinkwater
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Indikation gemäß
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de in bijlage III vermelde indicatie gerechtvaardigd was;
German: Pulver zur Anwendung in Trinkwasser oder Flüssigfutter
Dutch: Poeder voor gebruik in drinkwater of vloeibaar voer
German: 08503 GURB-VIC Spanien
Dutch: 08503 GURB-VIC Spanje
German: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Dutch: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser
Dutch: Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater
German: Lösung zur Anwendung in Trinkwasser oder Flüssigfutter
Dutch: Oplossing voor gebruik in drinkwater of vloeibaar voedsel
German: 750 000 IU/g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Dutch: 750 000 IU/g Poeder voor orale oplossing
German: Schweine, Rinder
Dutch: Varkens, rundvee
German: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Deutschland
Dutch: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Duitsland
German: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slowenien
Dutch: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenië
German: Nicht-wiederkäuende Kälber, Schweine, Geflügel
Dutch: Niet-herkauwende kalveren, varkens, pluimvee
German: Rinder (Kälber), Schafe (Lämmer), Schweine, Geflügel (Hühner, Gänse Truthühner, Enten, Fasane, Rebhühner, Wachteln und Perlhühner)
Dutch: Orale oplossing Rundvee (kalveren), schapen (lammeren), varkens, pluimvee (kippen, ganzen, kalkoenen, eenden, fazanten, patrijzen, kwartels en parelhoenders)
German: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien
Dutch: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië
German: Niederlande Divasa Farmavic S.A. Ctra.
Dutch: Nederland Divasa Farmavic S.A. Ctra.
German: Schweine, Hühner, Rinder (Kälber)
Dutch: Varkens, kippen, rundvee (kalveren)
German: Hühner, Schweine, Rinder (nichtwiederkäuende Kälber)
Dutch: Kippen, varkens, rundvee (nietherkauwende kalveren)
German: Frankreich SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
Dutch: Frankrijk SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
German: 25 000 IU/g Pulver zum Eingeben
Dutch: 25 000 IU/g Oraal poeder
German: 3 500 000 IU/g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Dutch: 3 500 000 IU/g Poeder voor orale oplossing
German: Vormischung für Fütterungsarznei mittel
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer
German: Schweine, Geflügel, Kaninchen
Dutch: Varkens, pluimvee, konijnen
German: Hinderhoferstraße 3,
Dutch: Hinderhoferstraße 3, 4600 Wels,
German: Sant Hipòlit, km 71 08503 GURB - VIC Barcelona (Espanha) Spanien
Dutch: Sant Hipòlit, km 71 08503 GURB - VIC Barcelona (Espanha) Spanje
German: Zur
Dutch: De
German: Rumänien LAVET PHARMACEUTICALS LTD. H-1161 Budapest, Otto u.14
Dutch: Hongarije Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
German: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Dutch: 1107 Budapest,
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Behandlungsdauer,
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van mening was dat de behandelingsduur dient te worden gewijzigd zoals is beschreven in bijlage III;
German: 400 000 IU/g Vormischung für Fütterungsarznei mittel
Dutch: 400 000 IU/g Premix voor gemedicineerd voer
German: Diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Dutch: Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
German: Betonen, dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Dutch: Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
German: Erklärung, dass inhalierte Antibiotika den Bedarf an intravenösen Antibiotika verringern können.
Dutch: Uitleggen dat geïnhaleerde antibiotica de noodzaak voor intraveneuze antibiotica kunnen verminderen.
German: Erläuterung des Turbospins und seiner Arbeitsweise.
Dutch: Uitleg over de Turbospin en de werking ervan.
German: Erklärung, dass das Gerät nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
Dutch: Uitleggen dat het medische hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um die größtmöglichen Vorteile zu erzielen.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw voor een maximaal mogelijk voordeel.
German: • Erörterung der häufigen Nebenwirkungen, besonders Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung dass:
Dutch: • Bespreking van vaak voorkomende bijwerkingen, vooral hoesten en een ongewone smaak: Uitleggen dat:
German: Dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Produktes abnimmt und sich etwa nach dem ersten Monat stabilisiert.
Dutch: Hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
German: Die Mitgliedstaaten stimmen das endgültige Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vor der Einführung des Produktes in ihrer Region ab.
Dutch: De lidstaten dienen het definitieve voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeen te komen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, voordat het product op hun gebied wordt geïntroduceerd.
German: Einige Einzelheiten zur Reinigung des Turbospin-Gerätes.
Dutch: Wat uitleg over het reinigen van de Turbospin.
German: • Einführung zum Produkt: Informationen zum Inhalt des Behälters, d. h. dass eine 28-tägige Behandlung aus 56 Kapseln und einem Gerät besteht.
Dutch: • Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: Die „DVDs/Informationsblätter" für Ärzte und Patienten sollten die folgenden wichtigen Elemente und Mitteilungen enthalten:
Dutch: De ‘dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en boodschappen bevatten:
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
German: • Genaue Anweisungen zum Gebrauch des Arzneimittels: beginnend mit dem Auspacken des Produktes und endend mit der Entsorgung von verbrauchter Kapsel und gebrauchtem Gerät.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsules en het medische hulpmiddel.
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
German: • Die „DVD Arzt"
Dutch: • De ‘dvd voor de arts'
German: • „DVD Arzt"-Informationen als „Informationsblatt" für Ärzte, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de arts' in ‘brochurevorm' voor artsen die geen dvd-speler beschikbaar hebben
German: • Das Patienteninformationsblatt
Dutch: • De bijsluiter met informatie voor patiënten
German: • Die „DVD Patient"
Dutch: • De ‘dvd voor de patiënt'
German: • „DVD Patient"-Informationen als „Informationsblatt" für Patienten, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de patiënt' in ‘brochurevorm' voor patiënten die geen dvd-speler beschikbaar hebben
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS WERDEN VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
German: • Die Fachinformation
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
German: Die Proteinbindung ist niedrig.
Dutch: Eiwitbinding is laag.
German: • Unangenehmer Geschmack
Dutch: • Onaangename smaak
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Dutch: Het mechanisme is niet bekend.
German: Sie müssen dazu keine Kraft aufwenden.
Dutch: U hoeft hiervoor geen kracht te gebruiken.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13/02/2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/09/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/02/2012 Datum van laatste verlenging: 26/09/2016
German: − dass diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Dutch: − Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
German: Sie/Ihr Kind dürfen keine 2 Dosen innerhalb von 12 Stunden anwenden.
Dutch: U/uw kind mag geen 2 doses binnen een periode van 12 uur gebruiken.
German: Kapseln: keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Dutch: Capsules: geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
German: Einige Menschen bekommen diese Infektion in jungen Jahren, andere viel später.
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor anderen kan dit heel wat later zijn.
German: Kein Wasser verwenden.
Dutch: Gebruik geen water.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot de symptomen verdwenen zijn.
German: Die Ergebnisse der Intent-To-Treat (ITT)-Population für das primäre Wirksamkeitsergebnis sind nachfolgend dargestellt:
Dutch: De resultaten van de Intent-To-Treat (ITT) populatie voor de primaire resultaten van werkzaamheid zijn als volgt:
German: Reihenfolge, in der andere Behandlungen angewendet oder durchgeführt werden sollten
Dutch: De volgorde waarin andere behandelingen moeten worden ingenomen of worden uitgevoerd
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
German: Alle Patienten mit LOCF
Dutch: Alle patiënten met toepassing van LOCF
German: • Erhöhte Temperatur
Dutch: • Verhoogde temperatuur
German: • Raue, schwache Stimme oder sogar Stimmverlust
Dutch: • Heesheid, zwakke stem, of zelfs stemverlies
German: 32 Patienten waren 6-12 Jahre alt, 41 Patienten waren 13-17 Jahre alt und 114 Patienten waren 18 Jahre alt und älter.
Dutch: Er waren 32 patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar, 41 patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar en 114 patiënten van 18 jaar en ouder.
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied und das 95 % Konfidenzintervall wurden von log-transformierten Daten zurück transformiert.
Dutch: Het gecorrigeerde behandelingsverschil en 95% betrouwbaarheidsinterval zijn teruggetransformeerd van log-getransformeerde gegevens.
German: Verminderung des forcierten expiratorischen Volumens
Dutch: Verminderd geforceerd expiratoir volume
German: Danach die Behandlung gemäß den Anweisungen fortsetzen.
Dutch: Zet dan de behandeling voort volgens de aanwijzingen.
German: • Schmerzen in der Brust
Dutch: • Pijn op de borst
German: Die offiziellen Richtlinien zur richtigen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollte berücksichtigt werden.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële werkzame stoffen.
German: Die ITT-Population schloss Patienten aus, die behandelt worden waren, jedoch keine Nachweise einer chronischen Infektion demonstrierten.
Dutch: De ITT-populatie sloot patiënten uit die waren behandeld, maar geen bewijs van een chronische infectie toonden.
German: Eine Überdosierung kann jedoch möglicherweise zu einer höheren systemischen Aufnahme führen.
Dutch: Overdosering kan echter leiden tot een hogere systemische blootstelling.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in kontrollierten Studien bis zu 24 Wochen lang beurteilt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in gecontroleerde studies voor maximaal 24 weken (zie rubriek 5.1).
German: Die Patienten müssen gewarnt werden, in diesem Fall nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Dutch: De patiënten moeten worden gewaarschuwd om in dit geval geen voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
German: Das Dosisintervall sollte so nah wie möglich an 12 Stunden liegen.
Dutch: Het dosisinterval moet de 12 uur zo goed mogelijk benaderen.
German: Wenn andere Behandlungen angewendet werden, sollte dies in folgender Reihenfolge geschehen: Inhalative Bronchodilatatoren
Dutch: Indien andere behandelingen worden toegepast, moeten ze in deze volgorde worden gebruikt: Geïnhaleerde bronchodilatatoren
German: • In dem Fall können Sie die Teilchen möglicherweise auf der Zunge oder in den Atemwegen spüren.
Dutch: • Als dit gebeurt, kan het zijn dat u deze deeltjes op uw tong of in uw luchtwegen voelt.
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw zijn voor een maximaal mogelijk voordeel.
German: − dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Dutch: − Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
German: • Zwischen den Dosen sollte ein Zeitraum von 12 Stunden liegen.
Dutch: • Er moet 12 uur verlopen tussen twee doses.
German: Die Wirksamkeit von Colobreathe wurde in einer Studie mit einer Dauer von 24 Wochen nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24 weken.
German: Die Sicherheit von Colobreathe wurde bei insgesamt 237 Probanden beurteilt (225 Patienten mit zystischer Fibrose und 12 gesunde Freiwillige).
Dutch: De veiligheid van Colobreathe werd beoordeeld bij in totaal 237 proefpersonen (225 patiënten met cystic fibrosis en 12 gezonde vrijwilligers).
German: Die oben genannten Nebenwirkungen wurden bei Menschen jeden Alters mit vergleichbarer Häufigkeit beobachtet.
Dutch: De bovenvermelde bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie waargenomen bij mensen van alle leeftijden.
German: Pyrexie, Asthenie, Müdigkeit
Dutch: Pyrexie, asthenie, vermoeidheid
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Ihre Behandlung/die Behandlung Ihres Kindes dauern sollte.
Dutch: Uw arts beslist hoelang uw behandeling/de behandeling van uw kind moet duren.
German: Wenn diese Infektion nicht richtig kontrolliert wird, verursacht sie Lungenschäden.
Dutch: Indien deze infectie niet goed onder controle is, veroorzaakt die schade aan de longen.
German: In der 24-wöchigen klinischen Studie wurden die folgenden über alle Altersgruppen hinweg beobachtet:
Dutch: In het klinische onderzoek van 24 weken, werden de volgende bijwerkingen over alle leeftijdsgroepen waargenomen:
German: Falls sie nicht leer ist, wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9, bis der gesamte Inhalt inhaliert wurde.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, herhaal dan stappen 7, 8 en 9 totdat u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd.
German: Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft dem Patienten zeigen, wie der Inhalator benutzt wird.
Dutch: Om een correcte toediening van het geneesmiddel te verzekeren, moet een arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt tonen hoe de inhalator gebruikt moet worden.
German: Eine Studie mit Patienten mit zystischer Fibrose gibt das Steady-StateVerteilungsvolumen mit 0,09 l/kg an.
Dutch: Eén studie met cystic fibrosis patiënten geeft een steady-state volume van distributie op van 0,09 l/kg.
German: Die erste Dosis sollte unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
Dutch: De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.
German: − dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Arzneimittels nachlässt und sich ungefähr nach dem ersten Monat stabilisieren sollte.
Dutch: − dat hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
German: Anzumerken ist, dass die Behandlung nicht unterbrochen wurde, wenn Patienten gleichzeitig parenterale antibakterielle Wirkstoffe erhielten.
Dutch: Wel moet worden vermeld dat de behandeling niet werd onderbroken wanneer de patiënten concomitante parenterale antibacteriële werkzame stoffen kregen.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Luftschlitze während des Inhalierens nicht mit den Fingern oder dem Mund verschließen.
Dutch: Zorg ervoor dat u de luchtsleuven niet met uw vingers of mond bedekt tijdens het inhaleren.
German: Dies kann mit einer Candida albicans-Infektion oder mit einer Überempfindlichkeit im Zusammenhang stehen.
Dutch: Dit kan in verband staan met een infectie met Candida albicans of met overgevoeligheid.
German: Es gibt kein spezielles Antidot, daher sollte die Behandlung durch unterstützende Therapie erfolgen.
Dutch: Er is geen specifiek antigif; daarom dient behandeling te bestaan uit ondersteunende behandeling.
German: • Übermäßige Speichelproduktion
Dutch: • Overmatige speekselproductie
German: • Inhalative Bronchodilatatoren
Dutch: • Geïnhaleerde bronchodilatatoren
German: Die Probanden waren 6 Jahre und älter und wiesen einen vorhergesagten prozentualen FEV1-Wert von 25-75 % auf.
Dutch: De proefpersonen waren 6 jaar of ouder en hadden een FEV1-percentage van de voorspelde waarde van 25-75%.
German: Erklärung, dass der Inhalator nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
Dutch: Uitleggen dat het medisch hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
German: Sie/Ihr Kind sollten sich die Reihenfolge Ihrer Behandlungen von Ihrem Arzt bestätigen lassen.
Dutch: U/uw kind moet de volgorde van uw behandelingen door uw arts laten bevestigen.
German: Geben Sie Colobreathe nicht Kindern unter 6 Jahren, da es nicht für sie geeignet ist.
Dutch: Dien geen Colobreathe toe aan kinderen jonger dan 6 jaar daar het niet voor hen geschikt is.
German: Colobreathe ist in Packungen mit 8 oder 56 Hartkapseln erhältlich.
Dutch: Colobreathe is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 8 ofwel 56 harde capsules.
German: Polymyxine persistieren in Leber, Nieren, Gehirn, Herz und Muskulatur.
Dutch: Polymyxinen blijven in de lever, nieren, hersenen, het hart en de spieren.
German: Bestandteile der PEG-Gelatine-Hartkapseln:
Dutch: Bestanddelen van de harde PEG-gelatine capsules:
German: Es wurden keine in-vivo-Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar in-vivo interacties uitgevoerd.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 1 Kapsel zur Inhalation zweimal täglich.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder Eén capsule tweemaal per dag te inhaleren.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Colobreathe bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Colobreathe bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
German: • Eine Kapsel kann leichter zerbrechen, wenn sie in Schritt 6 mehr als einmal durchbohrt wurde.
Dutch: • De kans dat de capsule in stukken breekt, is groter wanneer de capsule bij stap 6 meer dan één keer wordt doorboord.
German: Wenn Bronchospasmus oder Husten problematisch bleiben, sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Dutch: Indien bronchospasme of hoesten problematisch blijven, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
German: • Verstopfte Ohren
Dutch: • Verstopping in de oren
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
Dutch: Frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100),
German: • Erörterung häufiger Nebenwirkungen, insbesondere Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung,
Dutch: • Bespreking van vaak voorkomende bijwerkingen, vooral hoesten en een ongewone smaak: Uitleggen dat:
German: Akute respiratorische Verschlechterung
Dutch: Acute respiratoire exacerbatie
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt das Format und den Inhalt des Informationspakets für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit der zuständigen nationalen Behörde vor der Einführung im Mitgliedsstaat ab.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal het formaat en de inhoud van het voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeenkomen met de bevoegde nationale instantie vóór introductie in de lidstaat.
German: Wenn Sie/Ihr Kind andere Behandlungen für zystische Fibrose anwenden, sollten Sie/Ihr Kind diese in der folgenden Reihenfolge anwenden:
Dutch: Als u/uw kind andere behandelingen gebruikt voor cystic fibrosis moet u/uw kind deze in de volgende volgorde gebruiken:
German: • Einführung zum Arzneimittel: Informationen zum Inhalt der Packung, d. h. dass eine 28-tägige Behandlung aus 56 Kapseln und einem Inhalator besteht.
Dutch: • Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel.
German: Veränderung des FEV1-Wertes (% vorhergesagt) gegenüber Baseline in Woche 24 (ITTPopulation)
Dutch: Verandering in FEV1 (percentage van voorspelde waarde) ten opzichte van de baseline in week 24 (ITT-populatie)
German: Bitte besprechen Sie die Anwendung von Colobreathe mit Ihrem Arzt.
Dutch: Bespreek het gebruik van Colobreathe met uw arts.
German: Es existieren keine Informationen über die Sicherheit von Colobreathe bei schwangeren Frauen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Colobreathe bij zwangere vrouwen.
German: In allen drei Gruppen wurde eine hohe Variabilität der PK beobachtet.
Dutch: In alledrie de groepen werd een grote farmacokinetische variabiliteit waargenomen.