FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σωματροπίνη είναι γνωστό ότι σχετίζεται με την αναστολή της αναπαραγωγής σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 3 IU/kg/ημέρα (1 mg/kg/ημέρα) και άνω, με μειωμένα ποσοστά ζευγαρώματος και σύλληψης, παράταση ή απουσία οιστρικών κύκλων, καθώς και σε δόσεις 10 IU/kg/ημέρα (3,3 mg/kg/ημέρα).
Romanian: Somatropina este cunoscută ca fiind asociată cu inhibarea funcţiei de reproducere la şoareci, masculi şi femele, la doze de 3 UI/kg şi zi (1 mg/kg şi zi) sau mai mari, cu rate de concepţie şi de montă reduse, cicluri estrale absente sau prelungite, aceleaşi efecte fiin observate şi la doza de 10 UI/kg şi zi (3,3 mg/kg şi zi).
Greek: Επεισόδια σακχαρώδους διαβήτη και υπεργλυκαιμίας αναφέρθηκαν στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Cazuri de diabet zaharat şi de hiperglicemie au fost raportate în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4).
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά την Κυκλοφορία του προϊόντος στην Αγορά
Romanian: Reacţii observate în supravegherea după punerea pe piaţă (PMS)
Greek: Το NutropinAq είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (σε φυσίγγια των 10 mg/2 ml - σε μεγέθη συσκευασίας των 1,3 και 6 φυσιγγίων).
Romanian: NutropinAq este o soluţie injectabilă (într-un cartuş (10 mg/2 ml) - cutii cu 1, 3 şi 6).
Greek: Θα πρέπει να χορηγείτε την ένεση του NutropinAq κάθε ημέρα κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Romanian: NutropinAq trebuie injectat zilnic sub piele (injecţie subcutanată).
Greek: Με βάση την διαθέσιμη βιβλιογραφία, υψηλότερες δόσεις της αυξητικής ορμόνης απαιτούνται γενικά κατά τις φάσεις έναρξης και συντήρηση της θεραπείας σε γυναίκες με άθικτο άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων και σε θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος.
Romanian: Pe baza literaturii disponibile, dozele mai mari de hormon de creștere sunt, în general, necesare în timpul fazelor de inițiere și întreținere a tratamentului la femeile cu o axă intactă hipotalamo-pituitargonadală și la cele care iau estrogeni pe cale orală.
Greek: Εάν ο υποθυρεοειδισμός σας δεν αντιμετωπιστεί, θα μπορούσε να εμποδίσει τη δράση του NutropinAq.
Romanian: Dacă hipotiroidismul dumneavoastră nu este tratat, este posibil ca acţiunea NutropinAq să fie oprită.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που ελάμβαναν ήδη θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών ίσως χρειαστούν προσαρμογή της δόσης της θεραπείας αντικατάστασης, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη.
Romanian: În plus, pacienții care primesc deja terapie de substituție cu glucocorticoizi pot necesita ajustarea dozei de terapie de substituție după inițierea tratamentului cu somatropină.
Greek: A: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσουν τι να κάνετε με την τελευταία δόση στο φυσίγγιο.
Romanian: R: Medicul sau asistenta vă va oferi sfaturi cu privire la ce trebuie să faceţi la ultima doză din cartuş.
Greek: ΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΑΝ ΔΕΝ ΕΧΕΤΕ ΕΚΠΑΙΔΕΥΘΕΙ ΠΛΗΡΩΣ ΣΤΙΣ ΚΑΤΑΛΛΗΛΕΣ ΜΕΘΟΔΟΥΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ.
Romanian: NU INJECTAŢI MEDICAMENTUL PÂNĂ CÂND MEDICUL SAU ASISTENTA NU V-A INSTRUIT TEMEINIC ÎN PRIVINŢA TEHNICILOR ADECVATE
Greek: United Kingdom Ipsen Ltd.
Romanian: United Kingdom Ipsen Limited.
Greek: Στους ενήλικες, το NutropinAq χρησιμοποιείται:
Romanian: La adulţi, NutropinAq este utilizat:
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση του ρυθμού ανάπτυξης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους (9,1-10,9 εκατοστά/έτος έναντι 6,2-6,6 εκατοστά/έτος), η οποία μειώθηκε ελαφρώς κατά το δεύτερο έτος (7,4-7,9 εκατοστά/έτος έναντι 5,5-6,6 εκατοστά/έτος).
Romanian: Ambele studii au demonstrat o creştere statistic semnificativă a ratei de creştere, comparativ cu placebo, pe parcursul primului an (9,1-10,9 cm/an, faţă de 6,2-6,6 cm/an), care a scăzut uşor în al doilea an (7,4-7,9 cm/an faţă de 5,5-6,6 cm/an).
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία με στεροειδή του φύλου, αντιεπιληπτικά ή κυκλοσπορίνη, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat cu hormoni sexuali, anticonvulsivante sau ciclosporină, cereţi sfatul medicului.
Greek: • Αν αγγίξετε κατά λάθος το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο, καθαρίστε το με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Romanian: • Dacă atingeţi din greşeală sigiliul de cauciuc al cartuşului, curăţaţi-l cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.
Greek: Η σωματροπίνη επάγει την κατακράτηση νατρίου, καλίου και φωσφόρου.
Romanian: Somatropina induce retenţia de sodiu, potasiu şi fosfor.
Greek: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Romanian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε διαταραχές όρασης, έντονους ή συχνούς πονοκεφάλους που σχετίζονται με αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετο.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi tulburări de vedere, dureri de cap puternice sau frecvente, însoţite de o stare de rău (greaţă) sau vărsături.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσει για την αποθήκευση του στυλό.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va sfătui în privinţa păstrării stiloului.
Greek: • Εάν έχετε επιπλοκές μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση (ανοιχτής καρδιάς ή κοιλίας), πολλαπλά τραύματα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες παθήσεις
Romanian: • dacă prezentaţi complicaţii după o intervenţie chirurgicală majoră (intervenţie chirurgicală pe cord deschis sau abdominală), traumatisme multiple, insuficienţă respiratorie acută sau alte boli similare.
Greek: Μείωση του μεγέθους των μυών (μυϊκή ατροφία), πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και πόνος στα οστά.
Romanian: Reducere a dimensiunii muşchilor (atrofie musculară), dureri articulare (artralgie) şi durere osoasă.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NutropinAq.
Romanian: Cereţi sfatul medicului înainte de a întrerupe tratamentul cu NutropinAq.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στον τοπικό σας αντιπρόσωπο.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să luaţi legătura cu reprezentantul local.
Greek: 3. Αύξηση οργάνων: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει το μέγεθος των εσωτερικών οργάνων, συμπεριλαμβανομένων και των νεφρών, και επίσης τη μάζα των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Romanian: Creştere la nivelul organelor: Hormonul de creştere măreşte dimensiunea organelor interne, inclusiv a rinichilor, şi creşte masa eritrocitară.
Greek: Τι είναι το NutropinAq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NutropinAq Πώς να χρησιμοποιήσετε το NutropinAq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NutropinAq Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este NutropinAq şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NutropinAq Cum să utilizaţi NutropinAq Reacţii adverse posibile
Greek: PharmaSwiss d.o.o.
Romanian: PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32
Greek: Απορρόφηση: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης μετά την υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 80 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a hormonului uman de creştere recombinant, după administrare subcutanată, este de aproximativ 80%.
Greek: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Romanian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel:+ 39 -02 -39 22 41
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NutropinAq.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NutropinAq.
Greek: Η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη.
Romanian: Tratamentul cu hormon de creştere poate reduce sensibilitatea la insulină şi afecta toleranţa la glucoză.
Greek: Η ικανότητα δέσμευσης των αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης στα άτομα που δοκιμάστηκε το NutropinAq ήταν χαμηλότερη από 2 mg/l, γεγονός που δεν συνδέθηκε με δυσμενώς επηρεαζόμενο αυξητικό ρυθμό.
Romanian: Capacitatea de legare a anticorpilor hormonului de creştere a fost sub 2 mg/l la pacienţii testaţi cu NutropinAq, nefiind asociată cu o viteză a creşterii influenţată negativ.
Greek: Υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων υπνικής άπνοιας και αιφνιδίου θανάτου μετά την έναρξη θεραπείας με αυξητική ορμόνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi οι οποίοι είχαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: μεγάλου βαθμού παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεροφόρων αγωγών ή υπνικής άπνοιας, ή απροσδιόριστη αναπνευστική λοίμωξη.
Romanian: S-au raportat cazuri de apnee în timpul somnului şi de moarte subită după începerea tratamentului cu hormon de creştere la copiii cu sindrom PraderWilli, care aveau şi unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor aeriene superioare sau apnee în timpul somnului, sau infecţie respiratorie neidentificată.
Greek: Ο υποκείμενος κίνδυνος ποικίλει ανάλογα με την υποκείμενη αιτία της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (π.χ. οφειλόμενη σε ενδοκρανιακή βλάβη), τις σχετιζόμενες συννοσηρότητες και τις χορηγηθείσες θεραπείες.
Romanian: Riscul implicit variază în funcţie de cauza principală a deficitului hormonului de creştere (de exemplu: ca urmare a unei leziuni intracraniene), asociat co-morbidităţii şi tratamentului/tratamentelor administrat/e.
Greek: Μην ανακινείτε δυνατά καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει μετουσίωση της πρωτεΐνης.
Romanian: A nu se agita puternic, pentru că acest lucru poate denatura proteina.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: Κορίτσια με ανεπαρκή ανάπτυξη σχετιζόμενη με σύνδρομο Turner (n=108).
Romanian: Fete cu deficit de creştere asociat cu sindromul Turner (n=108) Frecvente: menoragie.
Greek: Σε όλες τις αναφερθείσες περιπτώσεις τα σχετικά με ενδοκρανιακή υπέρταση σημεία και συμπτώματα εξαφανίζονταν μετά τη μείωση της δόσης της σωματροπίνης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: În toate cazurile raportate, semnele şi simptomele asociate hipertensiunii intracraniene s-au remis după reducerea dozei de somatropină sau la întreruperea tratamentului.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι το έμβολο επαναρυθμίζεται στη θέση έναρξης.
Romanian: Vă asiguraţi astfel că tija pistonului revine în poziţia de începere.
Greek: Εάν χορηγήσετε ένεση με υπερβολικά μεγάλη δόση του NutropinAq, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ και στη συνέχεια να αυξηθούν πάρα πολύ υψηλά (υπεργλυκαιμία).
Romanian: Dacă v-aţi injectat prea mult NutropinAq, concentraţia de zahăr din sânge poate să scadă, devenind prea mică şi, ulterior să crească prea mult (hiperglicemie).
Greek: Στα παιδιά, το NutropinAq χρησιμοποιείται:
Romanian: La copii, NutropinAq este utilizat:
Greek: Σε μελέτες γονοτοξικότητας με άλλα σκευάσματα ανασυνδυασμένης αυξητικής ορμόνης, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις γονιδιακής μετάλλαξης σε δοκιμές βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης, χρωμοσωμική βλάβη σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και κύτταρα μυελού των οστών σε ποντικούς, γονιδιακή μετατροπή σε μύκητες ή μη προγραμματισμένη σύνθεση DNA σε ανθρώπινα καρκινωματικά κύτταρα.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate şi genotoxicitate cu Nutropin Aq În studiile de genotoxicitate efectuate cu alte preparate recombinate care conţin hormoni de creştere, nu s-a detectat o dovadă de mutaţie genetică la evaluările mutaţiei bacteriene inverse, anomalii cromozomiale a limfocitelor umane şi a celulelor măduvei osoase la şoarece, de transformare a genei în drojdia de bere sau de sinteză neprogramată a ADN la celulele de carcinom uman.
Greek: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Romanian: Olbrachtova 2006/9
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Greek: Αίσθημα αδυναμίας (εξασθένηση) και αυξημένη μυϊκή τάση (υπερτονία).
Romanian: Senzaţie de slăbiciune (astenie) şi tensiune musculară crescută (hipertonie)
Greek: Η Αυξητική Ορμόνη (GH) είναι ένας χημικός διαβιβαστής που παράγεται από έναν μικρό αδένα στον εγκέφαλό σας, ο οποίος ονομάζεται υπόφυση.
Romanian: Hormonul de creştere (HC) este o substanţă chimică produsă de o glandă mică din creier, numită glanda pituitară.
Greek: A: Το Στυλό NutropinAq Pen επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων κατά το ελάχιστο 0,1 mg, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν κατά 0,1 mg έως το μέγιστο 4,0 mg (40 κλικ).
Romanian: R: Stiloul NutropinAq poate elibera o doză minimă de 0,1 mg până la o doză maximă de 4,0 mg (40 clicuri).
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί σχέση αιτίου και αποτελέσματος με τη θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost dovedită nici o legătură de tip cauză - efect în relație cu tratamentul cu hormon de creștere.
Greek: Τα παιδιά και οι ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και νεφροπάθεια τελικού σταδίου τείνουν να εμφανίζουν μειωμένη κάθαρση σε σύγκριση με τα φυσιολογικά άτομα.
Romanian: Copiii şi adulţii cu insuficienţă renală cronică şi boală renală în stadiu terminal sunt mai predispuşi la un clearance redus comparativ cu subiecţii normali.
Greek: • Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα) στα παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με αυξητική ορμόνη σε σύγκριση με τους ενήλικες που λαμβάνουν την ίδια θεραπεία.
Romanian: • Poate exista un risc crescut de a dezvolta o inflamaţie a pancreasului (pancreatită) la copii, comparativ cu adulţii trataţi cu hormon de creştere.
Greek: - Θεραπεία παιδιών προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη που συνδέεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μέχρι το χρονικό σημείο της μεταμόσχευσης νεφρού.
Romanian: Tratamentul copiilor aflaţi în perioada prepubertară, cu deficit de creştere asociat cu insuficienţă renală cronică, până la momentul transplantului renal.
Greek: Ε: Μπορώ να αποθηκεύσω το Στυλό NutropinAq Pen στην κατάψυξη;
Romanian: Î: Pot păstra Stiloul NutropinAq în congelator?
Greek: Ε: Γιατί να βάζω το φάρμακό μου στο ψυγείο;
Romanian: Î: De ce trebuie să păstrez medicamentul în frigider? R: Pentru a-i menţine concentraţia.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση με τη θεραπεία σωματροπίνης.
Romanian: O relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu somatropină nu a fost stabilită.
Greek: Η διαθέσιμη βιβλιογραφία υποδεικνύει ότι η φαρμακοκινητική της σωματροπίνης είναι παρόμοια στους άνδρες και στις γυναίκες.
Romanian: Literatura disponibilă indică faptul că farmacocinetica somatropinei este similară la bărbaţi şi femei.
Greek: Αν το διάλυμα είναι νεφελώδες ή θολό ή περιέχει στερεή μάζα, το φυσίγγιο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Romanian: Dacă soluţia nu este limpede, este lăptoasă sau conţine materie solidă, nu trebuie să utilizaţi cartuşul.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συνήθως σε ενήλικες στα πρώτα στάδια της θεραπείας και έχουν μικρή διάρκεια.
Romanian: Aceste reacţii adverse apar, de obicei, la persoanele în vârstă şi sunt de scurtă durată.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση λοιμώξεων της ουροποιητικής οδού.
Romanian: A existat o incidenţă mare a infecţiilor tractului urinar.
Greek: Ε: Γιατί πρέπει να ξαναρυθμίζω το μαύρο κουμπί της δόσης στο Στυλό NutropinAq Pen κάθε φορά που αλλάζω το φυσίγγιο;
Romanian: Î: De ce trebuie să aduc butonul negru de dozaj de la Stiloul NutropinAq în poziţia iniţială de fiecare dată când înlocuiesc cartuşul?
Greek: Οι αναφερθείσες τιμές για την ημιζωή της ενδογενούς GH σε φυσιολογικούς ενηλίκους μαύρους άνδρες δεν είναι διαφορετικές από τις παρατηρηθείσες τιμές για τους φυσιολογικούς ενηλίκους λευκούς άνδρες.
Romanian: Valorile raportate ale timpului de înjumătăţire plasmatică a hormonului de creştere endogen la bărbaţii adulţi aparţinând rasei negre nu diferă de valorile observate la bărbaţii adulţi aparţinând rasei albe.
Greek: Να αλλάζετε τα σημεία της ένεσης για να αποφύγετε τις ενοχλήσεις.
Romanian: Schimbaţi locul de injectare pentru a evita apariţia unei senzaţii de disconfort.
Greek: Αν και σπάνια, η περίπτωση παγκρεατίτιδας θα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη και εμφανίζουν κοιλιακό άλγος.
Romanian: Deşi rară, pancreatita trebuie luată în considerare la copiii trataţi cu somatropină care prezintă dureri abdominale.
Greek: Από τους τρεις ασθενείς με όγκο του κεντρικού νευρικού συστήματος, δύο ασθενείς εμφάνισαν υποτροπή μυελοβλαστώματος και ένας ασθενής εμφάνισε ιστιοκύττωμα.
Romanian: Din 3 pacienţi cu o tumoră la nivelul sistemului nervos central, 2 pacienţi au prezentat un meduloblastom recurent şi 1 pacient a prezentat un histiocitom.
Greek: Ε: Για πόσο χρονικό διάστημα μπορώ να χρησιμοποιώ το Στυλό NutropinAq Pen;
Romanian: Î: Cât timp pot utiliza Stiloul NutropinAq?
Greek: Μειωμένη ικανότητα απορρόφησης σακχάρου (γλυκόζης) από το αίμα σας, η οποία έχει ως αποτέλεσμα υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία).
Romanian: Capacitatea redusă de absorbţie a zahărului (glucozei) din sânge determină concentraţii mari de zahăr în sânge (hiperglicemie).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NutropinAq
Romanian: Cum să utilizaţi NutropinAq
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία προσωρινής αύξησης της πίεσης στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei creşteri temporare a presiunii în creier (hipertensiune intracraniană).
Greek: Κατανομή: Οι μελέτες σωματροπίνης σε ζώα έδειξαν ότι η αυξητική ορμόνη εντοπίζεται σε όργανα με αυξημένη αιμάτωση, ειδικότερα στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Romanian: Distribuţie: Studiile la animale efectuate cu somatropină au arătat că hormonul de creştere se localizează la nivelul organelor puternic vascularizate, mai ales ficat şi rinichi.
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να συνεχίζεται σε παιδιά και εφήβους μέχρι τη σύγκλιση των επιφύσεών τους, ή μέχρι τη χρονική στιγμή της μεταμόσχευσης νεφρού.
Romanian: Tratamentul cu somatropină trebuie continuat la copii şi adolescenţi până la închiderea epifizelor sau până la momentul transplantului renal.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος ενώ χρησιμοποιείται, βλέπε παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor în uz, vezi pct. 6.3.
Greek: Η συγκέντρωση στον ορό του ανόργανου φωσφόρου είναι αυξημένη σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης μετά τη θεραπεία με NutropinAq λόγω της μεταβολικής δραστηριότητας η οποία σχετίζεται με την αύξηση των οστών και επίσης λόγω αυξημένης επαναρρόφησης στα νεφρικά σωληνάρια.
Romanian: Concentraţiile serice de fosfor anorganic sunt crescute la pacienţii cu deficit al hormonului de creştere după tratamentul cu NutropinAq, datorită activităţii metabolice asociate cu creşterea osoasă şi creşterii reabsorbţiei tubulare la nivelul rinichilor.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓOΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη ή δυσανεξία στη γλυκόζη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματροπίνη.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat sau intoleranţă la glucoză trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului cu somatropină.
Greek: Παιδιά τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν παγκρεατίτιδα σε σύγκριση με ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη.
Romanian: Pancreatita la copii Copiii trataţi cu somatropină au un risc crescut de a dezvolta pancreatită, comparativ cu adulţii trataţi cu somatropină.
Greek: 11. Προσδιορίστε την απαιτούμενη δόση γυρίζοντας το μαύρο κουμπί δόσης.
Romanian: Setaţi doza necesară, rotind butonul negru de dozaj.
Greek: Η σωματροπίνη διεγείρει τη σύνθεση της θειικής χονδροϊτίνης και του κολλαγόνου όπως και την απέκκριση της υδροξυπρολίνης στα ούρα.
Romanian: Somatropina stimulează sinteza condroitin-sulfatului şi a colagenului, precum şi excreţia pe cale urinară a hidroxiprolinei.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
Romanian: Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)
Greek: Οι θεράποντες γιατροί και οι γονείς πρέπει να προσέχουν ως προς την εκδήλωση χωλότητας ή συμπτωμάτων άλγους στα ισχία ή τα γόνατα σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία με NutropinAq.
Romanian: Medicii si parintii trebuie sa fie alertati de aparitia schiopatatului sau aparitia durerii la nivelul soldului sau genunchilor la pacientii tratati cu NutropinAq.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΦΥΣΙΓΓΙΟ}
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI {CARTUŞ}
Greek: Το Στυλό NutropinAq Pen επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων κατά το ελάχιστο 0,1 mg, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν κατά 0,1 mg έως το μέγιστο 4,0 mg.
Romanian: Stiloul NutropinAq permite administrarea unei doze minime de 0,1 mg până la o doză maximă de 4,0 mg, în trepte a câte 0,1 mg.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών κατά τη χρήση του NutropinAq.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale NutropinAq asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη, συνιστώνται χαμηλές αρχικές δόσεις των 0,15 - 0,3 mg, χορηγούμενες με μία υποδόρια ένεση κάθε ημέρα.
Romanian: La începutul tratamentului cu somatropină, se recomandă doze iniţiale scăzute, de 0,15 - 0,3 mg, administrate zilnic sub forma unei injecţii subcutanate.
Greek: Ε: Μπορώ να χρησιμοποιήσω το Στυλό NutropinAq Pen χωρίς τα προστατευτικά καλύμματα;
Romanian: Î: Pot utiliza Stiloul NutropinAq fără scuturi?
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή, η θεραπεία αυτή μπορεί να μειώσει την επίδραση του NutropinAq στην ανάπτυξη.
Romanian: • Dacă urmați tratamentul de substituţie cu corticosteroizi, acesta poate reduce efectul de stimulare a creşterii al NutropinAq.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για την εμφάνιση τέτοιων σημείων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista simptomele în timpul tratamentului cu NutropinAq.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης αυξήθηκε σημαντικά από 3,6-4,1 εκατοστά/έτος κατά την έναρξη της μελέτης σε 6,7-8,1 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 12, 6,7-6,8 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 24 και 4,5-5,1 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 48.
Romanian: Rata de creştere s-a mărit semnificativ de la 3,6-4,1 cm/an în momentul iniţial la 6,7-8,1 cm/an în luna 12, 6,7-6,8 cm/an în luna 24 şi 4,5-5,1 cm/an în luna 48.
Greek: Τα υποστηρικτικά δεδομένα από μία μελέτη σε ασθενείς με εμφάνιση της GHD μετά την ενηλικίωση συνάδουν σε γενικές γραμμές με εκείνα που προέκυψαν από τις πιλοτικές μελέτες, με κάποιες βελτιώσεις της BMD.
Romanian: În general, datele suportive obţinute într-un studiu efectuat la pacienţi DHC cu debut la vârsta adultă au fost în concordanţă cu rezultatele studiilor-pivot, cu unele creşteri ale DMO.
Greek: Πόνος, αιμορραγία, μώλωπες, εξάνθημα και κνησμός στη θέση της ένεσης.
Romanian: Durere, sângerare, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele şi prurit la locul de injectare.
Greek: Αντίθετα, αν μια γυναίκα σε θεραπεία με το NutropinAq διακόψει θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, η δόση του NutropinAq μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί έκθεση σε περίσσεια αυξητικής ορμόνης ή / και των ανεπιθύμητων ενεργειών της (βλ.
Romanian: În schimb, dacă o femeie care ia NutropinAq întrerupe tratamentul cu estrogen pe cale orală, este posibil să fie necesar ca doza de Nutropin să fie redusă pentru a evita excesul de hormon de creștere și/sau reacții adverse (vezi pct. 4.5).
Greek: Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης
Romanian: Deficitul hormonului de creştere
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να συνεχίζεται σε παιδιά και εφήβους μέχρι τη σύγκλιση των επιφύσεών τους.
Romanian: Tratamentul cu somatropină trebuie continuat la copii şi adolescenţi până la închiderea epifizelor.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή και μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 100 ασθενείς.
Romanian: Această reacţie adversă este mai puţin frecventă şi afectează până la 1 din 100 pacienţi.