FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et åben-label prospektivt studie designet til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og immunogenitet efter administratioin af 7 doser palivizumab i en enkelt RSV-sæson, blev der ikke rapporteret nogen alvorlige bivirkninger.
Latvian: Atklātā prospektīvā klīniskajā pētījumā ar mērķi pētīt palivizumaba farmakokinētiku, drošību un imunogenicitāti, lietojot to 7 devas vienas RSV sezonas laikā farmakokinētiskie dati liecināja, ka visiem 18 bērniem tika sasniegta pietiekama palivizumaba vidējā koncentrācija.
Danish: Etiket 0,5 ml hætteglas
Latvian: 0,5 ml flakona uzlīme
Danish: Rekonstitueres langsomt med 0,6 ml vand til injektionsvæsker.
Latvian: Lēnām atšķaidīt ar 0,6 ml ūdens injekcijām.
Danish: *For fuld beskrivelse af studie, se pkt.
Latvian: *Pilnu pētījumu aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā "Klīniskie pētījumi".
Danish: Synagis 100 mg hætteglas etiket
Latvian: Synagis 100 mg flakona marķējums
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende.
Latvian: Pagatavots šķīdums ir caurspīdīgs vai viegli opalescējošs.
Danish: Almindelige (forekommer hos 1 til10 ud af 100 patienter):
Latvian: Bieži (skar 1 - 10 no 100 zāļu lietotājiem):
Danish: Nervesystemet
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk
Danish: Fortynd ikke produktet.
Latvian: Neatšķaidiet zāles.
Danish: Udslæt Urtikaria
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsninger end vand til injektionsvæsker.
Latvian: Šīs zāles ar citām zālēm vai šķīdinātājiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst, izņemot ar ūdeni injekcijām.
Danish: A. FREMSTILLER(E)AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Danish: Pakningsstørrelser på 1 sæt.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Danish: Hætteglasset på 50 mg indeholder et overskud for at sikre at 50 mg kan udtages efter rekonstitution, såfremt instruktionerne nedenfor følges.
Latvian: 50 mg flakons satur vairāk, lai pēc pagatavošanas, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus, varētu paņemt 50 mg.
Danish: Virkningen af palivizumab administreret for anden gang til patienter i løbet af den efterfølgende RSVsæson er ikke blevet undersøgt formelt i et studie gennemført med dette formål.
Latvian: Palivizumaba efektivitāte, nozīmējot to kā otro kursu nākamajā RSV sezonā, nav tikusi speciāli pētīta tieši šī mērķa dēļ.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er, - for pulveret: histidin, glycin og mannitol.
Latvian: - pulverī: histidīns, glicīns un mannīts.
Danish: - Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mg palivizumab.
Latvian: - Katrs 1 ml flakons satur 100 mg palivizumaba.
Danish: - Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 50 mg palivizumab.
Latvian: - Katrs 0,5 ml flakons satur 50 mg palivizumaba.
Danish: Sådan får dit barn Synagis
Latvian: Kā mans bērns saņems Synagis
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera immunglobiliner, specifikke immunglobuliner; ATC J06B B16.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnseruma imūnglobulīni, specifiski imunoglobulīni;
Danish: Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 50 mg palivizumab.
Latvian: Katrs 0,5 ml flakons satur 50 mg palivizumaba.
Danish: Palivizumabopløsning bør ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot ūdeni injekcijām.
Danish: Palivizumab administreresintramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Latvian: Palivizumabu lieto intramuskulāri, vēlams augšstilba priekšējā sānu virsmā.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDEANVENDELSEN
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Danish: Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mg palivizumab.
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 100 mg palivizumaba.
Danish: Spørg lægen,apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel til dit barn.
Latvian: Neskaidrību gadījumā par šo zāļu lietošanu Jūsu bērnam, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: 4.8 og 5.1), og fordelene ved beskyttelse udover 5 doser er derfor ikke fastlagt.
Latvian: Ir dati, kaut arī limitēti, par vairāk nekā 5 devu lietošanu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktos), tomēr nav noskaidrota vairāk nekā 5 devu lietošanas ietekme uz profilakses līmeni.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(-NUMRE)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Danish: Om muligt bør den første dosis gives, inden denne sæson begynder.
Latvian: Ja iespējams, pirmā deva ir jāievada pirms šīs sezonas sākuma.
Danish: Det anvendes hos følgende grupper af børn, der har høj risiko for at få sygdommen:
Latvian: Šīs zāles lieto šādām bērnu grupām, kam ir augsts risks saslimt ar šo slimību:
Danish: • børn, der er under seks måneder og er født fem uger for tidligt eller mere (i 35. svangerskabsuge eller før)
Latvian: • bērniem, kas jaunāki par sešiem mēnešiem un piedzimuši piecas vai vairāk nedēļas par agru (grūtniecības 35. nedēļā vai agrāk);
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synagis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Synagis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synagis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Synagis.
Danish: Patienten får sædvanligvis i alt fem månedlige indsprøjtninger, der gives i lårmusklen
Latvian: Pacienti parasti saņem pavisam piecas ikmēneša injekcijas, ko ievada augšstilba muskulī.
Danish: Dette medvirker til at forebygge infektion med RSV.
Latvian: Tas palīdz novērst RSV infekciju.
Danish: • børn under to år med medfødt alvorlig hjertesygdom.
Latvian: • bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem ar iedzimtu smagu sirdskaiti.
Danish: Andre oplysninger om Synagis
Latvian: Cita informācija par Synagis
Danish: Synagis palivizumab
Latvian: Synagis palivizumabs
Danish: Hos børn med medfødte hjertelidelser var reduktionen 45 %.
Latvian: Bērniem ar iedzimtu sirds slimību hospitalizāciju skaits samazinājās par 45 %.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synagis den 13. august 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 13. augustā izsniedza Synagis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synagis (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er feber og udslæt.
Latvian: Visbiežāk novērotās Synagis blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir drudzis un izsitumi.
Danish: Det indeholder det aktive stof palivizumab.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu palivizumabu.
Danish: Synagis gives en gang om måneden, når der er risiko for RSV-infektion i området: På den nordlige halvkugle er dette fra november til april.
Latvian: Synagis ievada vienreiz mēnesī, kad apdzīvotā vietā ir RSV infekcijas risks: ziemeļu puslodē tas ir no novembra līdz aprīlim.
Danish: • børn under to år, der inden for de seneste seks måneder er blevet behandlet for bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis findes hos for tidligt fødte børn),
Latvian: • bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem un kam pēdējo sešu mēnešu laikā ārstēta bronhopulmonārā displāzija (anomāli plaušu audi, ko parasti novēro priekšlaicīgi dzimušiem bērniem);
Danish: Når palivizumab bindes til fusionsproteinet, bliver viruset ude af stand til at trænge ind i kroppens celler, specielt cellerne i lungerne.
Latvian: Kad palivizumabs piesaistās minētajai olbaltumvielai, vīruss nespēj iekļūt ķermeņa šūnās, sevišķi plaušu šūnās.
Danish: Det svarer til en reduktion på 55 %.
Latvian: Tā rezultātā ir par 55 % mazāk hospitalizētu pacientu..
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Synagis.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Synagis lietošanu.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Danish: Synagis må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for palivizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
Latvian: Synagis nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret palivizumabu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret citām „humanizētām" monoklonālām antivielām.
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på det antal børn, der måtte indlægges på grund af RSV-infektion.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija to bērnu skaits, kas bija jāievieto slimnīcā ar RSV infekciju.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synagis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Synagis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Virkningerne af Synagis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Synagis iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synagis fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Synagis izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Det aktive stof i Synagis, palivizumab, er et monoklonalt antistof.
Latvian: Synagis aktīvā viela palivizumabs ir monoklonāla antiviela.
Danish: I en anden undersøgelse blev Synagis sammenlignet med placebo hos 1 287 børn med medført hjertesygdom.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 1287 bērnus ar iedzimtu sirds slimību, Synagis salīdzināja ar placebo.
Danish: Palivizumab er udformet, så det bindes til et protein, der kaldes fusionsprotein A, på overfladen af RSV.
Latvian: Palivizumabs tika izveidots, lai tas uz RSV virsmas piesaistītos olbaltumvielai, ko sauc par „savienošanās olbaltumvielu A".
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Synagis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synagis.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Synagis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Synagis var mere effektivt end placebo til at nedbringe antallet af indlæggelser på grund af RSV: Af de børn, der fik Synagis, blev 5 % indlagt for RSV-infektion i løbet af undersøgelsen.
Latvian: Synagis bija efektīvākas par placebo ar RSV saistītu hospitalizāciju skaita mazināšanā: pētījuma laikā ar RSV infekciju slimnīcā tika ievietoti 5% no bērniem, kas saņēma Synagis, salīdzinot ar 11% no grupas, kas saņēma placebo.
Danish: Synagis er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Latvian: Synagis ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijām.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Synagis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Synagis?
Danish: Synagis anvendes til forebyggelse af indlæggelseskrævende alvorlige nedre luftvejsinfektioner (i lungerne) med respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Latvian: Synagis lieto, lai novērstu smagas apakšējo elpceļu (plaušu) slimības, ko izraisa respiratori sincitiālais vīruss (RSV), kad slimniekiem nepieciešama hospitalizācija.
Danish: Hvad er Synagis?
Latvian: Kas ir Synagis?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Synagis?
Latvian: Kādas bija Synagis priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvorfor blev Synagis godkendt?
Latvian: Kāpēc Synagis tika apstprinātas?
Danish: Hvordan virker Synagis?
Latvian: Kā Synagis darbojas?
Danish: Hvordan blev Synagis undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Synagis izpēte?
Danish: Hvordan anvendes Synagis?
Latvian: Kā lieto Synagis?
Danish: Urokinase er en serinprotease, der katalyserer omdannelsen af plasminogen til plasmin med deraf følgende fibrinolytiske og trombolytiske egenskaber.
Latvian: Urokināze ir serīna proteāze, kas katalizē plazminogēna konvertēšanu plazmīnā ar fibrinolītiskām un trombolītiskām īpašībām.
Danish: I januar 2018 indsendte SynerMedica Ltd. en ansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Syner-Kinase 10.000 IE, 25.000 IE, 100.000 IE, 250.000 IE og 500.000 IE, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i Frankrig, Tyskland, Spanien og Nederlandene med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Latvian: Uzņēmums Syner-Medica Ltd 2018. gada janvārī iesniedza pieteikumu par Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU un 500 000 IU pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai savstarpējo atzīšanu Francijā, Vācijā, Spānijā un Nīderlandē, norādot Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti.
Danish: • Udvalget konkluderede, at rensningsprocessen for det aktive stof er egnet til fjernelse af mulige virus- og prionurenheder.
Latvian: • komiteja secināja, ka aktīvās vielas attīrīšanas process ir piemērots iespējamā vīrusu un prionu piesārņojuma likvidēšanai;
Danish: Det Forenede Kongerige iværksatte derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Tāpēc Apvienotā Karaliste ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Danish: Urokinase anses for at være en velkendt behandling i de førnævnte indikationer inden for EU, og den 29. september 2006 fik Syner-Kinase markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Uzskata, ka urokināzes lietošana minētajām indikācijām Eiropas Savienībā ir labi zināma, un 2006. gada 29. septembrī zālēm Syner-Kinase tika piešķirta reģistrācijas apliecība Apvienotajā Karalistē saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) punktu.
Danish: CHMP fandt som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase er positivt.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Syner-Kinase ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Danish: • Udvalget vurderede alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus RAĪ/pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai;
Danish: Der blev derfor iværksat en indbringelsesprocedure i CMD(h), men ved dag 60 i proceduren var der stadig ikke fundet en løsning på den mulige alvorlige risiko for den offentlige sundhed.
Latvian: Tāpēc CMD(h) tika ierosināta pārvērtēšanas procedūra, bet šīs procedūras 60. dienā PNDSV jautājumi vēl nebija atrisināti.
Danish: Desuden krævedes der en bekræftelse af, at det delvist rensede urokinase fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
Latvian: Turklāt tika pieprasīts apstiprinājums tam, ka daļēji attīrītā urokināze tiek ražota saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til CHMP's udtalelse.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Syner-Kinase un saistīto nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(-as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Danish: • Udvalget konkluderede, at fremstillingen af delvist renset urokinase er tilstrækkeligt valideret og kontrolleret, og at der er afgivet forsikring om, at dette mellemprodukt fremstilles på et sted, der opfylder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.
Latvian: • komiteja secināja, ka daļēji attīrītās urokināzes ražošanas process ir atbilstoši validēts un kontrolēts un ka ir radīta pārliecība par šī starpprodukta izgatavošanu ražotnē, kura atbilst labas ražošanas prakses principiem un vadlīnijām.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har påvist, at processerne til fjernelse/inaktivering af virus kontrolleres på en hensigtsmæssig måde, og vil inden den 31. maj 2019 fremsende de endelige rapporter af undersøgelserne af fjernelse af virus og TSE og den opdaterede risikovurderingsanalyse til de relevante nationale kompetente myndigheder.
Latvian: RAĪ/pieteikuma iesniedzējs ir sekmīgi pierādījis, ka vīrusu iznīcināšanas/inaktivēšanas soļi tiek atbilstoši kontrolēti, un līdz 2019. gada 31. maijam attiecīgajām valsts kompetentajām iestādēm iesniegs galīgos ziņojumus par vīrusu un TSE iznīcināšanas pētījumiem, kā arī atjaunināto riska novērtējuma analīzi.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja pārvērtēšanas pieprasījumu;
Danish: Urokinase anvendes til lyse af blodpropper ved følgende tilstande: tromboserede intravaskulære katetre og kanyler, omfattende akut proksimal dyb venetrombose, akut massiv lungeemboli og akut okklusiv perifer arteriesygdom med ekstremitetstruende iskæmi.
Latvian: Urokināzi izmanto asins trombu izšķīdināšanai šādos gadījumos: ja ir trombozēti intravaskulārie katetri un kaniles, plaša akūta proksimāla dziļo vēnu tromboze, akūta masīva plaušu embolija un akūta okluzīva perifēro artēriju slimība ar ekstremitātes apdraudošu išēmiju.
Danish: Endelig er der fremlagt evidens for, at fremstillingen af det delvist rensede urokinase er tilstrækkeligt valideret, kontrolleret og i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, og alle betænkeligheder vedrørende kvalitet og fremstilling af Syner-Kinase anses for løst.
Latvian: Ir iesniegti arī pierādījumi tam, ka daļēji attīrītās urokināzes ražošanas process ir atbilstoši validēts un kontrolēts, kā arī atbilst labas ražošanas prakses principiem, un visas paustās bažas par Syner-Kinase kvalitāti un ražošanu tiek uzskatītas par atrisinātām.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 90, hvor de fire berørte medlemsstater udtrykte betænkelighed ved den mulige alvorlige risiko for den offentlige sundhed i forhold til manglen på data, der kan lukke hullet mellem data for det omhandlede lægemiddel og de lægemidler, der er beskrevet i litteraturen, og som var anvendt til at påvise benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase og sikkerheden ved det fremmede stof med hensyn til virus- og prion-clearance, samt i forhold til manglen på tilstrækkelig kvalitet i valideringsprocessen for det delvist rensede urokinase og holdbarheden af de kolonner, der anvendes til rensning af urokinase.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru noslēdza 90. dienā, un četras iesaistītās dalībvalstis pauda bažas par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai (PNDSV) tāpēc, ka nav datu, kas pieteikumā minētās zāles sasaistītu ar preparātiem, kuri aprakstīti Syner-Kinase ieguvumu un riska pierādīšanai izmantotajās zinātniskajās publikācijās, ir bažas par nejauši izvēlētā līdzekļa drošumu attiecībā uz vīrusu un prionu klīrensu, kā arī par daļēji attīrītās urokināzes un urokināzes attīrīšanai izmantoto stabiņu dzīves cikla procesa validācijas nepietiekamo kvalitāti.
Danish: CHMP bad også indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren om at fremsende yderligere oplysninger til godtgørelse af processens egnethed til at sikre virus- og prion-clearance og godtgøre procedurernes egnethed til at understøtte nytten af virus- og prionfjernelse, herunder reduktionen af infektioner med smitsomme spongiforme encefalopatier (TSE).
Latvian: CHMP arī pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ)/pieteikuma iesniedzējam sniegt papildu informāciju, lai pamatotu procesa spēju iznīcināt vīrusus un prionus, kā arī pierādītu, ka procedūras, ar kurām pamato vīrusu un prionu iznīcināšanas piemērotību, ir pietiekamas, tostarp transmisīvo sūkļveida encefalopātiju (TSE) neefektivitātes mazināšanai.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har fremlagt yderligere komparative undersøgelser af det aktive stof i Syner-Kinase og de aktive stoffer i de urokinaselægemidler, der er nævnt i de litteratur-beskrevne undersøgelser, som var nævnt i ansøgningen, samt data for lægemidlets konsistens over tid på trods af de ændringer, som lægemidlet gennemgår i løbet af sin livscyklus.
Latvian: RAĪ/pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu pētījumus, kuros zāļu Syner-Kinase aktīvā sastāvdaļa salīdzināta ar aktīvajām sastāvdaļām urokināzes preparātos, kas izmantoti iesniegtajās zinātniskajās publikācijās minētajos pētījumos, kā arī datus, kas pierāda zāļu konsekvenci laika gaitā, neskatoties uz zālēm veiktajām izmaiņām to dzīves ciklā.
Danish: • Udvalget konkluderede, at Syner-Kinase er sammenligneligt med de urokinase-lægemidler, der er nævnt i den publicerede litteratur, og at de tilgængelige data er tilstrækkelige til at understøtte den ansøgte brug.
Latvian: • komiteja secināja, ka Syner-Kinase ir salīdzināmas ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem un pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu ierosināto lietošanu;
Danish: Som led i proceduren bad CHMP ansøgeren om at godtgøre, at de tilgængelige data for Syner-Kinase, herunder sammenligningen med de i litteraturen nævnte urokinase-lægemidler, er tilstrækkelige til at understøtte dets gunstige benefit/risk-forhold i de foreslåede indikationer.
Latvian: Šīs procedūras ietvaros CHMP pieprasīja pieteikuma iesniedzējam pierādīt, ka pieejamie dati par Syner-Kinase, iekļaujot to salīdzinājumu ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem, ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu pozitīvo ieguvumu un riska attiecību ierosinātajās indikācijās.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har fremlagt relevante data som begrundelse for ekstrapoleringen på grundlag af de tilgængelige data i litteraturen for fordele og risici ved urokinase i de ansøgte indikationer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ)/pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis attiecīgos datus, lai pamatotu zinātniskajās publikācijās pieejamo datu par urokināzes ieguvumiem un risku ekstrapolāciju uz pieteikumā norādītajām indikācijām.
Danish: Endelig bad CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren om at fremlægge yderligere oplysninger til godtgørelse af, at fremstillingsprocessen for delvist renset urokinase er tilstrækkeligt valideret, og at kontrolstrategien for kolonnernes holdbarhed under fremstillingen af det aktive stof er egnet.
Latvian: Visbeidzot CHMP pieprasīja RAĪ/pieteikuma iesniedzējam sniegt plašāku informāciju, lai pierādītu, ka daļēji attīrītās urokināzes ražošanas procesa soļi ir apmierinoši validēti un stratēģija stabiņu dzīves cikla kontrolei aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas ražošanas laikā ir piemērota.
Danish: På grundlag af de fremlagte data vurderes det, at sammenligneligheden mellem Syner-Kinase og de urokinase-lægemidler, der er nævnt i ansøgningens beskrivelse af litteraturundersøgelser, er tilstrækkeligt påvist.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, tiek uzskatīts, ka ir pietiekami pierādīta Syner-Kinase salīdzināmība ar urokināzes preparātiem, kas izmantoti iesniegtajās zinātniskajās publikācijās minētajos pētījumos.
Danish: Hvad er Syner-Kinase?
Latvian: Kas ir Syner-Kinase?
Danish: EMA afslutter gennemgang efter uoverensstemmelse blandt EUmedlemsstaterne
Latvian: EMA pabeidz pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse med gyldighed i hele EU den 16. maj 2019.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmumu, kas derīgs visā ES, pieņēma 2019. gada 16. maijā.
Danish: Hvorfor blev Syner-Kinase undersøgt?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Syner-Kinase?