FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fertility and early embryonic development
Italian: Fertilità e primo sviluppo embrionale
English: There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
Italian: I dati di farmacocinetica nei soggetti di età superiore a 75 anni negli studi clinici sono limitati.
English: An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
Italian: È previsto uno schema di titolazione iniziale, come riportato nella Tabella 1 di seguito.
English: • Once the recommended dose has been reached, you will only get the 30 mg tablet strength in your prescribed packs.
Italian: • Una volta raggiunta la dose raccomandata, prenderà solo la compressa da 30 mg nelle confezioni prescritte.
English: Otezla contains lactose (a type of sugar).
Italian: Otezla contiene lattosio (un tipo di zucchero).
English: Pre- and post-natal development
Italian: Sviluppo prenatale e postnatale
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded, therefore apremilast should not be used during breast-feeding.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso, pertanto apremilast non deve essere usato durante l'allattamento.
English: The adverse reactions observed in patients treated with apremilast are listed below by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con apremilast sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e frequenza per tutte le reazioni avverse.
English: Your doctor will talk to you about how to increase your dose when you first start taking Otezla.
Italian: Il medico le spiegherà come aumentare la dose quando inizia il trattamento con Otezla.
English: Carcinogenicity studies
Italian: Studi di cancerogenicità
English: If your doctor considers you to be underweight, and you observe an unintentional loss of body weight while being treated with Otezla, you should talk to your doctor.
Italian: Se il medico ritiene che lei sia sottopeso, e lei osserva un calo del peso corporeo involontario durante il trattamento con Otezla, consulti il medico.
English: Week 16 Week 32 Week 52
Italian: Settimana 16 Settimana 32 Settimana 52
English: Hence, clinically relevant drug-drug interactions are unlikely when apremilast is co-administered with drugs that are substrates or inhibitors of these transporters.
Italian: Pertanto, sono improbabili interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti in caso di co-somministrazione di apremilast con farmaci che sono substrati o inibitori di questi trasportatori.
English: • Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the medicine packaging.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione.
English: Based on the study design, patients whose tender and swollen joint counts had not improved by at least 20% were considered non-responders at week 16.
Italian: Sulla base del disegno dello studio, i pazienti in cui il numero di articolazioni dolenti e tumefatte non era migliorato di almeno il 20% sono stati considerati non-responder alla settimana 16.
English: Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Otezla informi il suo medico se sta manifestando i sintomi di un peggioramento della depressione con pensiero o comportamento suicida, soprattutto se assume altri medicinali, dal momento che alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di sviluppare questi effetti indesiderati.
English: In clinical studies and post-marketing experience, uncommon cases of suicidal ideation and behaviour, were reported, while completed suicide was reported post-marketing.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi non comuni di idea e comportamento suicida, mentre il suicidio riuscito è stato segnalato in fase post-marketing.
English: The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Italian: I rischi e i benefici dell'avvio o del proseguimento del trattamento con apremilast devono essere valutati attentamente qualora i pazienti riferiscano sintomi psichiatrici pregressi o in atto, o qualora sia previsto il trattamento concomitante con altri medicinali che possano causare eventi psichiatrici.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole, and can be taken either with or without food.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo.
English: None of these patients had overt clinical consequences resulting from weight loss.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha avuto conseguenze cliniche evidenti in conseguenza del calo ponderale.
English: • Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Otezla senza avere consultato prima il medico.
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive care is advised.
Italian: In caso di sovradosaggio, si consiglia un trattamento sintomatico e di supporto.
English: From post-marketing experience, elderly patients ≥ 65 years of age may be at a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting (see section 4.4).
Italian: Dall'esperienza post-marketing, i pazienti anziani di età  65 anni possono essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.4).
English: • Do not store above 30°C.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
English: • Otezla is for oral use.
Italian: • Otezla è per uso orale.
English: A total of 0.1% of patients treated with apremilast discontinued due to adverse reaction of weight decreased.
Italian: In totale lo 0,1% dei pazienti trattati con apremilast ha interrotto il trattamento a causa della reazione avversa calo ponderale.
English: In the event of unexplained and clinically significant weight loss, these patients should be evaluated by a medical practitioner and discontinuation of treatment should be considered.
Italian: In caso di calo ponderale inspiegabile e clinicamente significativo, questi pazienti devono essere valutati dal medico, che deve considerare la possibilità di sospendere il trattamento.
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
Italian: Per informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinalev, eseguire la scansione del codice QR sul confezionamento secondario con uno smartphone.
English: You will only ever need to go through this stage of gradually increasing your dose once even if you re-start treatment.
Italian: Dovrà seguire questa fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se riprende il trattamento dopo un'interruzione.
English: Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
Italian: Prima di poter iniziare il trattamento deve essere escluso lo stato di gravidanza.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Celgene Distribution B.V.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Celgene Distribution B.V.
English: Day 8 - Day 14
Italian: Giorno 8 - Giorno 14
English: No such effects were observed when exposure in animals was at 1.3-fold the clinical exposure (see section 5.3).
Italian: Tali effetti non sono stati osservati quando l'esposizione negli animali è stata pari a 1,3 volte l'esposizione clinica (vedere paragrafo 5.3).
English: You should not use Otezla while breast-feeding.
Italian: Non deve usare Otezla durante l'allattamento.
English: No re-titration is required after initial titration.
Italian: Dopo la titolazione iniziale non è richiesta una nuova titolazione.
English: ACR responses were maintained in the long-term open label extension studies for up to 5 years.
Italian: Le risposte ACR sono state mantenute negli studi di estensione a lungo termine in aperto per un periodo fino a di 5 anni.
English: Carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of carcinogenicity related to treatment with apremilast.
Italian: Gli studi di cancerogenicità condotti nei topi e nei ratti non hanno evidenziato cancerogenicità correlata al trattamento con apremilast.
English: Apremilast can be co-administered with methotrexate.
Italian: Apremilast può essere co-somministrato con metotrexato.
English: If you have severe kidney problems then the recommended dose of Otezla is 30 mg once a day (morning dose).
Italian: Se ha problemi gravi ai reni, la dose raccomandata di Otezla è 30 mg una volta al giorno (dose della mattina).
English: • St John's Wort - a herbal medicine for mild anxiety and depression.
Italian: • erba di S. Giovanni - un medicinale erboristico per lievi forme di ansia e depressione.
English: A total of 18% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Italian: In totale, il 18% dei pazienti aveva un'anamnesi positiva per artrite psoriasica.
English: After 40 weeks of treatment with apremilast, there was a decrease in plasma protein levels of IL-17 and IL-23, and an increase in IL-10.
Italian: Dopo 40 settimane di trattamento con apremilast, sono stati registrati una riduzione dei livelli di proteine plasmatiche di IL-17 e IL-23 e un aumento di IL-10.
English: Accumulation is minimal when apremilast is administered once daily and approximately 53% in healthy subjects and 68% in patients with psoriasis when administered twice daily.
Italian: L'accumulo è minimo quando apremilast viene somministrato una volta al giorno ed è pari a circa il 53% nei soggetti sani e al 68% nei pazienti con psoriasi, in caso di somministrazione due volte al giorno.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
Italian: Durante gli studi clinici pivotal il miglioramento massimo è stato osservato entro le prime 24 settimane di trattamento.
English: There was no clinically meaningful interaction between ketoconazole and apremilast.
Italian: Non vi sono state interazioni clinicamente significative tra ketoconazolo e apremilast.
English: Apremilast did not induce mutations in an Ames assay or chromosome aberrations in cultured human peripheral blood lymphocytes in the presence or absence of metabolic activation.
Italian: Apremilast non ha indotto mutazioni in un test di Ames né aberrazioni cromosomiche in colture di linfociti del sangue periferico umano, in presenza o in assenza di attivazione metabolica.
English: Apremilast is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Apremilast è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Hypersensitivity reactions are uncommonly observed (see section 4.3).
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono osservate con frequenza non comune (vedere paragrafo 4.3).
English: • inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis)
Italian: • infiammazione e gonfiore dei canali presenti nei polmoni (bronchite)
English: It is likely that pup developmental effects observed during the first week of the postnatal period were related to the apremilast-related pup toxicity (decreased pup weight and viability) and/or lack of maternal care (higher incidence of no milk in the stomach of pups).
Italian: È probabile che gli effetti sullo sviluppo della prole osservati durante la prima settimana del periodo postnatale fossero connessi alla tossicità per la prole correlata ad apremilast (riduzione del peso e della vitalità della prole) e/o alla mancanza di cure materne (incidenza più elevata di assenza di latte nello stomaco della prole).
English: Clinical response at week 16 in studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb) ESTEEM 1
Italian: Risposta clinica alla settimana 16 negli studi ESTEEM 1 ed ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci per prevenire la gravidanza durante il trattamento.
English: If you are 65 years of age or older, you might have a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting.
Italian: Se lei ha 65 o più anni di età potrebbe essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea e vomito.
English: The median time to loss of 50% of their week 32 PASI improvement was 12.4 weeks.
Italian: Il tempo mediano alla perdita del 50% del miglioramento PASI alla settimana 32 è stato di 12,4 settimane.
English: The pharmacokinetics of apremilast and its major metabolite M12 are not affected by moderate or severe hepatic impairment.
Italian: La farmacocinetica di apremilast e del suo principale metabolita M12 non è influenzata da una moderata o grave compromissione epatica.
English: Week 16 Week 32
Italian: Settimana 16 Settimana 32
English: There is no evidence of immunotoxic, dermal irritation, or phototoxic potential.
Italian: Non vi sono evidenze di potenziale immunotossicità, irritazione cutanea o fototossicità.
English: The long-term safety of apremilast 30 mg twice daily in patients with psoriatic arthritis and psoriasis was assessed for a total duration of treatment up to 5 years.
Italian: La sicurezza a lungo termine del trattamento con apremilast 30 mg due volte al giorno nei pazienti con artrite psoriasica e psoriasi è stata valutata per una durata totale del trattamento fino a 5 anni.
English: If it is close to the time for their next dose, the missed dose should not be taken and the next dose should be taken at the regular time.
Italian: Se è quasi l'ora della dose successiva, la dose saltata non deve essere assunta e la dose successiva deve essere assunta all'ora prevista.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for this patient population (see sections 4.8 and 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
English: The same information is also available on the following URL: www.otezla-eu-pil.com.
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente indirizzo: www.otezla-eu-pil.com.
English: The major circulating inactive metabolite is the glucuronide conjugate of O-demethylated apremilast (M12).
Italian: Il principale metabolita inattivo in circolo è il glucoronide coniugato di apremilast O-demetilato (M12).
English: a FAS = Full Analysis Set b LOCF= Last Observation Carried forward c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = Static Physician Global Assessment e BSA = Body Surface Area f VAS = Visual Analog Scale; 0 = best, 100 = worst g DLQI = Dermatology Life Quality Index; 0 = best, 30 = worst h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
Italian: a FAS = Full Analysis Set (analisi completa) b LOCF = Last Observation Carried forward (ultima osservazione disponibile) c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = static Physician Global Assessment (valutazione globale statica da parte del medico) e BSA = Body Surface Area (superficie corporea) f VAS = Visual Analog Scale (scala analogica visiva); 0 = migliore, 100 = peggiore g DLQI = Dermatology Life Quality Index (questionario sulla qualità della vita in dermatologia); 0 = migliore, 30 = peggiore h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
English: • Active psoriatic arthritis - if you cannot use another type of medicine called ‘Disease-Modifying Antirheumatic Drugs' (DMARDs) or when you have tried one of these medicines and it did not work.
Italian: • Artrite psoriasica attiva - se non è possibile utilizzare un altro tipo di medicinali chiamati “farmaci antireumatici modificanti la malattia” (DMARD) o se il trattamento con uno di questi medicinali è stato tentato, ma non è stato efficace.
English: Apremilast is well absorbed with an absolute oral bioavailability of approximately 73%, with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2.5 hours.
Italian: Apremilast è ben assorbito, con una biodisponibilità orale assoluta di circa il 73% e picco di concentrazione plasmatica (Cmax) che si verifica a un tempo mediano (tmax) di circa 2,5 ore.
English: • phenytoin, phenobarbital and carbamazepine - medicines used in the treatment of seizures or epilepsy
Italian: • fenitoina, fenobarbital e carbamazepina - medicinali usati nel trattamento delle crisi convulsive o dell'epilessia
English: Effects of apremilast on pregnancy included embryofoetal loss in mice and monkeys, and reduced foetal weights and delayed ossification in mice at doses higher than the currently recommended highest human dose.
Italian: Gli effetti di apremilast sulla gravidanza hanno incluso perdita embriofetale nei topi e nelle scimmie, riduzione del peso del feto e ritardo dell'ossificazione nei topi, a dosi superiori alla dose massima attualmente raccomandata per uso umano.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
Italian: La artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
English: Croscarmellose sodium
Italian: Croscarmellosa sodica
English: This belongs to a group of medicines called phosphodiesterase 4 inhibitors, which help to reduce inflammation.
Italian: Questo principio appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi 4”, che aiutano a ridurre l'infiammazione.
English: Following oral administration of radiolabelled apremilast, about 58% and 39% of the radioactivity is recovered in urine and faeces, respectively, with about 3% and 7% of the radioactive dose recovered as apremilast in urine and faeces, respectively.
Italian: Dopo la somministrazione orale di apremilast radiomarcato, circa il 58% e il 39% della radioattività si recuperano rispettivamente nelle urine e nelle feci, mentre circa il 3% e il 7% della dose radioattiva si recuperano sotto forma di apremilast rispettivamente nelle urine e nelle feci.
English: The primary endpoint was the percentage of patients achieving American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 16.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano una risposta American College of Rheumatology (ACR) 20 alla settimana 16.
English: These GI adverse reactions are mostly mild to moderate in severity, with 0.3% of diarrhoea and 0.3% of nausea reported as severe.
Italian: Queste reazioni avverse GI sono per lo più di lieve o moderata severità, con lo 0,3% dei casi di diarrea e lo 0,3% dei casi di nausea segnalati come gravi.
English: Approximately 30% of all patients had received prior phototherapy and 54% had received prior conventional systemic and/or biologic therapy for the treatment of psoriasis (including treatment failures), with 37% receiving prior conventional systemic therapy and 30% receiving prior biologic therapy.
Italian: Circa il 30% di tutti i pazienti era stato sottoposto a precedente fototerapia e il 54% aveva ricevuto una precedente terapia sistemica convenzionale e/o biologica per il trattamento della psoriasi (inclusi i fallimenti del trattamento), con il 37% sottoposto a precedente terapia sistemica convenzionale e il 30% sottoposto a precedente terapia biologica.
English: Oxidative metabolism of apremilast is primarily mediated by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2A6.
Italian: Il metabolismo ossidativo di apremilast è mediato principalmente dal CYP3A4, con contributi di minore entità del CYP1A2 e CYP2A6.
English: Change in SF-36 MCS h, mean± SD
Italian: Variazione nell'SF-36 MCSh, media ± DS
English: Apremilast is extensively metabolised by both CYP and non-CYP mediated pathways including oxidation, hydrolysis, and conjugation, suggesting inhibition of a single clearance pathway is not likely to cause a marked drug-drug interaction.
Italian: Apremilast viene ampiamente metabolizzato sia dalle vie mediate dal CYP sia dalle vie non mediate dal CYP, incluse ossidazione, idrolisi e coniugazione; ciò suggerisce l'improbabilità che l'inibizione di una singola via di clearance possa causare una marcata interazione farmaco-farmaco.
English: The most common adverse reactions leading to discontinuation during the first 16 weeks of treatment are diarrhoea (1.7%), and nausea (1.5%) (frequencies are based on Phase III clinical studies).
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento durante le prime 16 settimane sono diarrea (1,7%) e nausea (1,5%) (frequenze basate sugli studi clinici di fase III).
English: Apremilast can be co-administered with oral contraceptives.
Italian: Apremilast può essere co-somministrato con contraccettivi orali.
English: In these patients, ACR 20/50/70 responses at week 52 were of 57%, 25%, and 11% respectively.
Italian: In questi pazienti, le risposte ACR 20/50/70 alla settimana 52 erano pari rispettivamente al 57%, 25% e 11%.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister (Particulars printed directly onto the wallet card with the blank blister sealed inside)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister (informazioni stampate direttamente sull'astuccio con il blister senza scritta sigillato all'interno).
English: Patients with pre-existing enthesopathy (63%) or pre-existing dactylitis (42%) were enrolled.
Italian: Sono stati arruolati pazienti con entesopatia preesistente (63%) o dattilite preesistente (42%).
English: Hence, apremilast coadministered with substrates of CYP enzymes is unlikely to affect the clearance and exposure of active substances that are metabolised by CYP enzymes.
Italian: Pertanto, è improbabile che la co-somministrazione di apremilast con substrati degli enzimi del CYP influisca sulla clearance e sull'esposizione dei principi attivi metabolizzati dagli enzimi del CYP.
English: You may also experience sleeplessness, or depressive mood.
Italian: Potrebbe anche soffrire di insonnia o avere un umore depresso.
English: Further improvements in nail psoriasis were observed at week 32 in patients continuously treated with apremilast.
Italian: Ulteriori miglioramenti della psoriasi ungueale sono stati osservati alla settimana 32 nei pazienti trattati continuativamente con apremilast.
English: This is because Otezla can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché Otezla può influire sull'azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull'azione di Otezla.
English: For initial dose titration in this group, it is recommended that apremilast be titrated using only the AM schedule listed in Table 1 and the PM doses be skipped (see section 5.2).
Italian: Per la titolazione iniziale della dose in questa popolazione, si raccomanda di titolare apremilast utilizzando solo lo schema previsto per la mattina riportato nella Tabella 1 e di saltare le dosi del pomeriggio (vedere paragrafo 5.2).
English: Apremilast administered at doses of up to 50 mg twice daily did not prolong the QT interval in healthy subjects.
Italian: Apremilast somministrato a dosi fino a 50 mg due volte al giorno non ha prolungato l'intervallo QT nei soggetti sani.