FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð telur PRAC því að breytingar á lyfjaupplýsingunum séu réttmætar.
Norwegian Bokmål: I lys av tilgjengelige data om aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid, vurderte PRAC derfor at endringer i produktinformasjonen var berettiget.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir með samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun Rasilamlo hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Rasilamlo hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Icelandic: Almennt Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilamlo (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelt Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Rasilamlo-behandlingen avbrytes (se pkt.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi hafa sýnt að samsetning aliskirens og amlodipins þoldist vel hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier med rotter har vist at kombinasjonen av aliskiren og amlodipin er godt tolerert.
Icelandic: Aðrir hvatar P-gp (jóhannesarjurt) geta dregið úr aðgengi aliskirens.
Norwegian Bokmål: Andre indusere av P-gp (Johannesurt) kan redusere biotilgjengeligheten av aliskiren.
Icelandic: 14, 28, 56 eða 98 töflur
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 14, 28, 56 tabletter.
Icelandic: Rasilamlo sem tilgreindar eru hér á eftir eru byggðar á klínískum rannsóknum á Rasilamlo og þekktum upplýsingum um öryggi hvors virka efnisins, aliskirens og amlodipins, fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Rasilamlo som presenteres nedenfor er basert på kliniske studier med Rasilamlo og den kjente sikkerhetsprofilen til de individuelle komponentene aliskiren og amlodipin.
Icelandic: Gagnlegt getur verið að nota æðaþrengjandi lyf til að ná aftur upp æðaþani (vascular tone) og blóðþrýstingi, að því gefnu að ekki séu til staðar frábendingar fyrir notkun þess.
Norwegian Bokmål: En vasokonstriktor kan være nyttig for å gjenopprette vaskulær tonus og blodtrykk, forutsatt at det ikke foreligger noen kontraindikasjoner.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir á samsettri meðferð þar sem aliskireni er bætt við þvagræsilyfið hýdróklórtíazíð og betablokkann atenolol.
Norwegian Bokmål: Det finnes studier på kombinasjonsbehandling hvor aliskiren har blitt gitt sammen med diuretikumet hydroklortiazid og betablokkeren atenolol.
Icelandic: • húðþurrkur, útbrot, útbrot ásamt kláða
Norwegian Bokmål: • tørr hud, utslett, kløende utslett
Icelandic: - Blóðþrýstingslækkandi áhrif amlodipins bætast við blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra
Norwegian Bokmål: Amlodipins effekter på andre legemidler - Amlodipins blodtrykkssenkende effekt forsterker den blodtrykkssenkende effekten av andre
Icelandic: Kalsíumgangalokar koma í veg fyrir flæði kalsíums í sléttar vöðvafrumur í æðaveggjum og koma þannig í veg fyrir samdrátt sléttra vöðvafruma og æðasamdrátt.
Norwegian Bokmål: Kalsiumkanalblokkere hemmer innstrømmingen av kalsium i vaskulær glatt muskulatur (muskelceller) i åreveggen, dermed forhindres sammentrekningen av glatte muskelceller og vasokonstriksjon.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga 65 ára eða eldri hefur 300 mg skammtur af aliskiren ekki meiri blóðþrýstingslækkandi áhrif en 150 mg skammtur.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter i alderen 65 år og eldre viser dosen på 300 mg av aliskiren ingen ytterligere effekt på reduksjon av blodtrykket sammenlignet med dosen på 150 mg.
Icelandic: PRAC telur þessi tilvik sem ganga til baka og hefjast aftur þegar meðferð hefst á ný mikilvægar upplýsingar um orsakatengsl sem stuðla að staðfestingu þessara ræsimerkja.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte tilfellene av dechallenge og reintroduksjon å være viktig årsakssammenhengende informasjon som bidro til å bekrefte sikkerheten.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi liggja fyrir úr lyfjahvarfarannsókn á meðferð með aliskireni hjá 39 börnum með háþrýsting á aldrinum 6 ára fram að 18 ára (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelige fra en farmakokinetisk studie med aliskirenbehandling hos 39 hypertensive barn i alderen 6 til 18 år (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum benda til þess að amlodipin bindist bæði við bindiset dihydropyridins og bindiset sem ekki binda dihydropyridin.
Norwegian Bokmål: Forsøksdata viser at amlodipin bindes både til bindingsseter for dihydropyridin og andre bindingsseter.
Icelandic: Læknar sem ávísa Rasilamlo skulu fræða konur á barneignaraldri um hugsanlega áhættu á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som forskriver Rasilamlo skal informere fertile kvinner om den potensielle risikoen ved bruk under graviditet.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með vatni.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel sammen med litt vann.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum aliskirens hjá 39 börnum á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting sem fengu 2 mg/kg eða 6 mg/kg skammta af aliskireni á sólarhring sem kyrni (3,125 mg/töflu), voru mæligildi lyfjahvarfa svipuð og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie på aliskirenbehandling av 39 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år som ble gitt daglige doser på 2 mg/kg eller 6 mg/kg aliskiren administrert som granulat (3,125 mg/tablett), var farmakokinetiske parametere tilsvarende som hos voksne.
Icelandic: Mjög lágur blóðþrýstingur kom sjaldan (0,1%) fram hjá sjúklingum sem voru með háþrýsting án fylgikvilla og voru eingöngu meðhöndlaðir með aliskireni.
Norwegian Bokmål: Uttalt hypotensjon var mindre vanlig (0,1 %) hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som fikk behandling med aliskiren alene.
Icelandic: Önnur rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta var gerð hjá ungum rottum 14 dögum eftir fæðingu í 8 vikur með aliskireni í skömmtunum 30, 100 eða 300 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: En annen gjentatt dosetoksisitetsstudie ble utført i juvenile rotter 14 dager etter fødsel med aliskirendoser på 30, 100 eller 300 mg/kg/dag i 8 uker.
Icelandic: Heildaryfirlitið skilaði 187 tilvikum þar af 57 nægilega staðfestum.
Norwegian Bokmål: Den kumulative gjennomgangen fant frem 187 tilfeller hvorav 57 var tilstrekkelig dokumentert, i 8 av disse tilfellene kunne ikke en kausal sammenheng utelukkes.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Icelandic: Í rannsókninni var aliskiren 300 mg borið saman við lyfleysu þegar því var bætt við hefðbundna meðferð sem fólst í meðferð með annaðhvort ACE hemli eða angíótensín viðtakablokka.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 300 mg aliskiren sammenlignet med placebo når det ble gitt sammen med standardbehandling som inkluderte enten en angiotensinkonverterende enzymhemmer eller en angiotensinreseptorantagonist.
Icelandic: Sjóntruflanir (þar með talið tvísýni)
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (inkludert dobbeltsyn)
Icelandic: Hinsvegar var enginn marktækur munur á dauðsföllum af öllum orsökum milli þeirra sem fengu meðferð sem grundvallaðist á amlodipini og þeirra sem fengu meðferð sem grundvallaðist á clortalidoni, áhættuhlutfall 0,96 95% öryggismörk [0,89-1,02] p=0,20.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forskjell i mortalitet (av alle årsaker) mellom amlodipinbasert behandling og klortalidonbasert behandling, RR 0,96 95 % CI [0,89-1,02] p=0,20.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með bæði aliskireni og furosemíði eða torasemíði til inntöku er því mælt með að fylgst sé með verkun furosemíðs eða torasemíðs, þegar verið er að hefja og aðlaga meðferð með furosemíði, torasemíði eða aliskireni, til að koma í veg fyrir breytingar á rúmmáli utanfrumuvökva og hugsanlegar aðstæður þar sem blóðrúmmál er of mikið (volume overload) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med både aliskiren og oral furosemid eller torasemid anbefales det derfor at effektene av furosemid eller torasemid monitoreres når behandling med furosemid, torasemid eller aliskiren innledes og justeres for å unngå endringer i ekstracellulært væskevolum og mulige tilfeller med væskeoverskudd (se pkt.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með Rasilamlo eða við meðferð með öðru eða báðum virku innihaldsefnunum einum sér, eru tilgreindar í töflunni hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert med Rasilamlo eller med monoterapi med en av eller begge komponentene er inkludert i tabellen under.
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða/ofsabjúgs (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu, sundl) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer som indikerer en allergisk reaksjon/angioødem (spesielt åndenød, problemer med å svelge, utslett, kløe, elveblest eller hevelser i ansikt, ekstremiteter, øyne, lepper og/eller tunge, svimmelhet) skal pasienten avbryte behandlingen og kontakte legen (se pkt.
Icelandic: Sá tími sem það tekur að ná hámarksþéttni amlodipins í plasma er svipaður hjá ungum og öldruðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av amlodipin er lik hos eldre og yngre pasienter.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku hjá rottum, sem stóðu í 2 og 13 vikur, voru í samræmi við þær sem gerðar voru fyrir aliskiren og amlodipin þegar hvort virka efnið var notað fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Funnene fra 2- og 13-ukers toksisitetsstudier med rotter var i samsvar med funn ved administrering av aliskiren eller amlodipin alene.
Icelandic: Eins og fyrir önnur lyf sem verka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið kerfið, hefur verið greint frá ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þroti í andliti, vörum, koki og/eða tungu) hjá sjúklingum í meðferð með aliskireni.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensinaldosteronsystemet har angioødem eller symptomer som tyder på angioødem (hevelser i ansikt, lepper, hals og/eller tunge) blitt rapportert hos pasienter som behandles med aliskiren.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyclorotrifluoroetylen)/
Norwegian Bokmål: PVC/polyklortrifluoretylen (PCTFE) - Alu blisterpakninger:
Icelandic: Skammtar eiga að vera einstaklingsbundnir og aðlagaðir að klínískri svörun sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Dosen bør individualiseres og justeres i henhold til pasientens kliniske respons.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasilamlo hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur aliskiren ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá körlum og/eða áætlaður GFR <30 ml/mín./1,73 m2), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
Norwegian Bokmål: Aliskiren har ikke blitt undersøkt i kliniske studier hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 150 µmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinner og ≥ 177 µmol/l eller 2,00 mg/dl hos menn og/eller estimert GFR < 30 ml/min/1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertensjon.
Icelandic: Ráðlagt er að takmarka skammt simvastatins við 20 mg á sólarhring hjá sjúklingum á meðferð með
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å begrense dosen simvastatin til 20 mg daglig hos pasienter som bruker amlodipin.
Icelandic: Vegna þess að amlodipin er að stórum hluta bundið próteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að
Norwegian Bokmål: Ettersom amlodipin har høy grad av proteinbinding er det ikke sannsynlig at dialyse vil være nyttig.
Icelandic: • sjóntruflanir (þar með talið tvísýni)
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelse (inkludert dobbeltsyn)
Icelandic: • útbrot (þar með talið útbrot ásamt kláða og ofsakláði)
Norwegian Bokmål: • utslett (inkludert kløende utslett og urtikaria)
Icelandic: ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)
Norwegian Bokmål: BLISTERE (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC) KUN KALENDERBLISTERE
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf sem verka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið, skal gæta varúðar þegar Rasilamlo er gefið sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið skertri nýrnastarfsemi, svo sem blóðþurrð (t.d. vegna blóðmissis, verulegs eða langvarandi niðurgangs, langvarandi uppkasta o.s.frv.), hjartasjúkdóma, lifrarsjúkdóma, sykursýki eða nýrnasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, bør det utvises forsiktighet når Rasilamlo gis ved tilstander som predisponerer for nedsatt nyrefunksjon, slik som hypovolemi (f.eks. pga. blodtap, alvorlig eller langvarig diaré, langvarig oppkast osv.), hjertesykdom, leversykdom, diabetes mellitus eller nyresykdom.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 280 (20 öskjur með 14) töflur.
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 280 (20 pakninger på 14) tabletter.
Icelandic: Amlodipin, annað virka efnið í Rasilamlo getur valdið sundli og syfju.
Norwegian Bokmål: Amlodipin, et av virkestoffene i Rasilamlo, kan gjøre at du føler deg svimmel og søvnig.
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið, renín hemlar, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet, reninhemmere, ATCkode: C09XA53
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir amlodipins
Norwegian Bokmål: Informasjon om amlodipininteraksjoner
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasilamlo og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling og nøye observasjon bør utføres inntil alle tegn og symptomer er fullstendig og vedvarende forsvunnet.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) og ofsabjúgur (einkenni þess geta verið öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet) og angioødem (hvis symptomer kan være åndenød eller problemer med å svelge, utslett, kløe, elveblest eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne,
Icelandic: Þú skalt forðast að taka þetta lyf með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate).
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å ta dette legemidlet sammen med fruktjuice og/eller drikke som inneholder planteekstrakter (inkludert urtete).
Icelandic: Þessi minnkun er líklega vegna hömlunar innihaldsefna ávaxtasafa á upptöku aliskirens í meltingarvegi sem stjórnast af fjölpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir (Organic Anion Transporting Polypeptides).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen skyldes sannsynligvis at komponenter i fruktjuice hemmer organisk anion-transporterende polypeptidmediert opptak av aliskiren i fordøyelseskanalen.
Icelandic: Rasilamlo hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og ekki á að nota það hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er derfor kontraindisert hos barn fra fødsel til 2 år og bør ikke brukes hos barn i alderen 2 til 6 år.
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensínaldósterónkerfinu með því að gefa samhliða aliskiren og ACE-hemil eða angíótensín II viðtakablokka er þess vegna ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS ved kombinasjon av aliskiren og en ACE-hemmer eller en AII-reseptorantagonist er derfor ikke anbefalt.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst innan 1 viku og nær því sem næst hámarki innan um það bil 4 vikna.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten er tilstede innen 1 uke og effekten er nær maksimalnivå etter ca. 4 uker.
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og það á ekki að nota hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára af öryggisástæðum vegna möguleika á of mikilli útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.2 og 5.3).
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er kontraindisert hos barn fra fødsel til 2 år og bør av sikkerhetsmessige årsaker ikke brukes hos barn i alderen 2 til 6 år på grunn av potensiell overeksponering av aliskiren (se pkt.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki skal neyta ávaxtasafa með Rasilamlo.
Norwegian Bokmål: Grunnet risiko for behandlingssvikt bør derfor ikke Rasilamlo tas sammen med fruktjuice.
Icelandic: , þroti á ökklum
Norwegian Bokmål: , hevelser rundt anklene
Icelandic: Samanlögð tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, sjúkrahúsinnlagna vegna hjartabilunar, endurtekinna hjartaáfalla, heilaslags og skyndidauða, í þeim tilvikum sem endurlífgun hafði tekist, var svipuð hjá þeim sem fengu aliskiren og þeim sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse grunnet hjertesvikt, gjentakende hjerteinfarkt, slag og gjenopplivning ved plutselig død var tilsvarende i aliskirensgruppen som i placebogruppen.
Icelandic: Hjá rannsóknardýrum hefur verið sýnt fram á að P-gp hafi afgerandi áhrif á aðgengi aliskirens.
Norwegian Bokmål: Hos forsøksdyr er det vist at P-gp er avgjørende faktor for biotilgjengeligheten av aliskiren.
Icelandic: Aukin tíðni blóðkalíumhækkunar (20,9% samanborið við 17,5%), skerðingar á nýrnastarfsemi/nýrnabilunar (16,6% samanborið við 12,1%) og lágþrýstings (17,1% samanborið við 12,6%) kom fram hjá hópnum sem fékk aliskiren samanborið við lyfleysu og tíðnin var hærri hjá sjúklingum með sykursýki.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av hyperkalemi (20,9 % versus 17,5 %), nyresvikt/nedsatt nyrefunksjon (16,6 % versus 12,1 %) og lavt blodtrykk (17,1 % versus 12,6 %) ble observert i aliskirengruppen sammenliknet med placebo, og var høyere hos pasienter med diabetes.
Icelandic: Fram kom lítilsháttar lækkun á hemóglóbíni og hematókrít (meðaltalsminnkun u.þ.b. 0,05 mmól/l og 0,16 rúmmálsprósent, tilgreint í sömu röð).
Norwegian Bokmål: Hemoglobin og hematokritt: Det ble observert små reduksjoner i hemoglobin og hematokritt (gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumprosent).
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasilamlo hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Norwegian Bokmål: Væske- eller saltmangelen bør korrigeres før administrering av Rasilamlo, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjunum, sem innihalda aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet/virkestoffene aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að mikil ofskömmtun amlodipins geti valdið mikilli útlægri æðavíkkun og hugsanlega hraðslætti vegna þess.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for amlodipin tyder på at en kraftig overdose kan medføre uttalt perifer vasodilatasjon og muligens reflekstakykardi.
Icelandic: Ekki komu í ljós nein tengsl milli tíðni aukaverkana og kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls, kynþáttar eða þjóðernis.
Norwegian Bokmål: Bivikningsforekomsten viste ingen sammenheng med kjønn, alder, kroppsmasseindeks, rase eller etnisk tilhørighet.
Icelandic: Samanborið við þvagræsilyf (hýdróklórtíazíð) lækkaði 300 mg skammtur af aliskireni slagbils-/lagbilsþrýsting um 17,0/12,3 mmHg samanborið við 14,4/10,5 mmHg eftir 25 mg skammt af hýdróklórtíazíði, eftir 12 vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med et diuretikum (hydroklortiazid - HCTZ) reduserte aliskiren 300 mg det systoliske/diastoliske blodtrykket med 17,0/12,3 mmHg etter 12 uker, sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg.
Icelandic: Önnur efnasambönd sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterónkerfið hafa tengst alvarlegum vansköpunum fósturs og nýburadauða.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som virker direkte på RAAS har blitt assosiert med alvorlige misdannelser av fosteret og neonatal død.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 20 öskjum sem hver inniheldur 14 töflur.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning som inneholder 20 pakninger, hver med 14 tabletter.
Icelandic: Því má ekki nota aliskiren og öfluga P-gp hemla samhliða (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og potente P-gphemmere er derfor kontraindisert (se pkt.
Icelandic: , purpuri upplitun húðar
Norwegian Bokmål: , alopesi purpura
Icelandic: Lagt var mat á aliskiren 150 mg (aukið í 300 mg ef þoldist) sem bætt var við hefðbundna meðferð, í tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 1.639 sjúklingum með skert útfallsbrot (ejection fraction) sem lagðir voru inn á sjúkrahús vegna bráðrar hjartabilunar (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association) sem voru blóðaflfræðilega stöðugir við grunnlínu.
Norwegian Bokmål: Tillegg av 150 mg aliskiren (økt til 300 mg hvis dette ble tolerert) til konvensjonell behandling ble vurdert i en dobbelblindet placebokontrollert randomisert studie hos 1639 pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon, innlagt på sykehus for et tilfelle av akutt hjertesvikt (NYHA-klasse III-IV) som var hemodynamisk stabile ved utgangsnivå.
Icelandic: Neysla ávaxtasafa með aliskireni olli minnkun á AUC og lækkun á Cmax fyrir aliskiren.
Norwegian Bokmål: Inntak av fruktjuice sammen med aliskiren resulterte i en reduksjon av AUC og Cmax for aliskiren.
Icelandic: • nýrnasjúkdómur þar með talið bráð nýrnabilun (verulega minnkuð þvaglosun)
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer inkludert akutt nyresvikt (kraftig nedsatt urinproduksjon)
Icelandic: 75 ára og eldri eru
Norwegian Bokmål: Eldre personer (over 65 år)
Icelandic: Nauðsynlegt er að gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með tilhneigingu til að fá ofnæmi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter som er disponert for hypersensitivitet.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta var gerð hjá ungum rottum 8 dögum eftir fæðingu í 4 vikur með aliskireni í skömmtunum 30, 100 eða 300 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: En gjentatt dosetoksisitetsstudie ble utført hos juvenile rotter 8 dager etter fødsel med aliskirendoser på 30, 100 eller 300 mg/kg/dag i 4 uker.
Icelandic: þunglyndi
Norwegian Bokmål: , depresjon
Icelandic: Lækkun á hemóglóbíni a, lækkun á hematókrít a,
Norwegian Bokmål: Nedsatt hemoglobin a, nedsatt hematokritt a, økt kreatinin i blod a
Icelandic: , munnþurrkur
Norwegian Bokmål: , munntørrhet
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol, talkúm, gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal, vannfri silika, hypromellose, titandioksid (E171), makrogol, talkum, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Icelandic: Stækkun AUC og lenging helmingunartíma brotthvarfs hjá sjúklingum með hjartabilun var eins og búast mátti við fyrir aldurshópinn í þessari
Norwegian Bokmål: Økt AUC og eliminasjonshalveringstid hos pasienter med kongestiv hjertesvikt var som forventet for denne aldersgruppen i denne studien (se pkt.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Rasilamlo.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Rasilamlo skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: Efnaskipti og næring Koma örsjaldan fyrir
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært sjeldne