FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat darauf hingewiesen, dass die verfügbaren Daten zur Angabe der aktuellen Wirksamkeit von Porcilis PRRS auch weiterhin gelten, wenn die beiden Produkte gemischt werden.
Slovak: Odkazom na dostupné údaje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil, že súčasné tvrdenia o účinnosti pri použití produktu Porcilis PRRS má stále podporu, keď sa tieto dva produkty zmiešajú.
German: Nach korrekt durchgeführter intradermaler Impfung ist eine kleine, vorübergehende intradermale Verdickung erkennbar.
Slovak: Male, prechodné, intradermálne hrče spozorované po intradermálnej aplikácii sú znakom vhodnej vakcinačnej techniky.
German: Null Tage
Slovak: nej lehoty
German: Niederlande Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Slovak: Holandsko Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
German: PRRS-Virus, lebend, attenuiert, Stamm DV : 4,0 - 6,3 log10
Slovak: živý atenuovaný virus PRRS, kmeň DV: min.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für die intramuskuläre Injektion bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis M Hyo gemischt werden kann.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny podanej intramuskulárne u výkrmovým ošípaným od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať s vakcínou Porcilis M.hyo.
German: Neu eingestallte Tiere, die mit PRRS-Virus noch nicht in Kontakt waren (z. B. Jungsauen aus PRRS-Virus-naiven Herden) sollten vor der Trächtigkeit geimpft werden.
Slovak: Novozaradené zvieratá bez vírusu PRRS (napr.
German: Pro Dosis
Slovak: Dávkovanie:
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
German: 2.2 Begründung für die aktuellen Angaben für Porcilis PRRS betreffend die deutliche Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Sterblichkeit infolge einer PRRS-Infektion, besseres tägliches Wachstum und bessere Futterverwertung) bis zum Ende der Mastzeit bei Mischung mit Porcilis M Hyo Die Angaben von Porcilis PRRS sind laut dem Abschnitt Anwendungsgebiete des SPC (Abschnitt 4.2) die folgenden: „Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen in einer PRRS-Viruskontaminierten Umgebung und zur Verringerung der Virämie nach Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus
Slovak: Tvrdenia týkajúce sa produktu Porcilis PRRS, časť indikácie súhrnu charakteristických vlastností lieku (časť 4.2), sú: „Na aktívnu imunizáciu klinicky zdravých ošípaných v prostredí kontaminovanom vírusom PRRS s cieľom znížiť virémiu spôsobenú infekciou s európskymi kmeňmi vírusu PRRS.
German: Eine deutliche Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Sterblichkeit infolge einer PRRS-Infektion, besseres tägliches Wachstum und bessere Futterverwertung) bis zum Ende der Mastzeit wurde bei geimpften Mastschweinen bei Feldversuchen beobachtet, insbesondere bei denjenigen Schweinen, die im Alter von 6 Wochen geimpft worden waren.
Slovak: U očkovaných ošípaných sa počas terénnych skúšok, predovšetkým u prasiatok očkovaných vo veku 6 týždňov, pozorovalo výrazné zlepšenie výsledkov chovu (znížená
German: Die Stabilität der gemischten Impfstoffe nach der ersten Entnahme wurde über den Zeitraum von einer Stunde nach der ersten Entnahme adäquat aufgezeigt.
Slovak: Stabilita zmiešaných očkovacích látok počas doby použitia jednej hodiny sa dostatočne preukázala, čo stačí na zaočkovanie určitého počtu zvierat simulujúcich reálnu situáciu.
German: Wartezeit
Slovak: Čas použiteľnosti
German: Produktname
Slovak: Zloženie
German: Österreich Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Slovak: Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
German: Griechenland Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Slovak: Španielsko Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
German: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Slovak: EU/1/15/1084/001
German: 50 ml (16 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Slovak: 50 ml (16 mg/ml)
German: Behältnis
Slovak: Portrazza
German: 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Verabreichung
Slovak: 800 mg koncentrát na infúzny roztok intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
German: Die Gründe für diese Todesfälle und deren Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt.
Slovak: Príčiny týchto úmrtí a ich vzťah ku liečbe neboli vždy známe.
German: Portrazza könnte dieses Risiko erhöhen.
Slovak: Portrazza môže zvýšiť toto riziko.
German: Dies entspricht einer Halbwertszeit von etwa 14 Tagen.
Slovak: To zodpovedá približne polčasu 14 dní.
German: Elf der zwölf Patienten erlitten einen nicht beobachteten Tod.
Slovak: Jedenásť z 12 pacientov malo nepozorovanú smrť.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 gezeigt.
Slovak: Výsledky účinnosti sú preukázané v tabuľke č. 4.
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Slovak: Pozri tiež časť 2 s názvom „Upozornenia a opatrenia".
German: Eine Behandlung von jeglichen Infektionen sollte nach den lokalen Standards eingeleitet werden.
Slovak: Je potrebné začať liečbu akejkoľvek infekcie podľa miestnych štandardov.
German: Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Portrazza a na čo sa používa
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
German: Portrazza sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Slovak: Portrazza sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nie sú informácie o tom, aké má účinky v tejto vekovej skupine.
German: Verteilungsmodalitäten und andere Aspekte des Programms.
Slovak: spôsobu distribúcie a akékoľvek ďalšie aspekty programu kompetentnej autorite.
German: • Überwachung des Patienten hinsichtlich einer Verschlechterung des
Slovak: · monitorovať pacienta na zhoršovanie príznakov
German: Die vorausberechnete Zeit bis zum Erreichen des Steady State betrug etwa 70 Tage.
Slovak: Predpovedaný čas na dosiahnutie ustáleného stavu bol približne 70 dní.
German: a - Grad gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0
Slovak: a Stupeň podľa NCI-CTCAE, verzia 3.0
German: Es wird empfohlen, die zubereitete Infusionslösung unverzüglich anzuwenden, um das Risiko einer mikrobiellen Kontamination zu minimieren.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pripravený dávkovací roztok použil okamžite kvôli minimalizácii rizika mikrobiálnej kontaminácie.
German: Es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
Slovak: Musí byť zabezpečená dostupnosť resuscitačného vybavenia.
German: Siehe auch Abschnitt 4 zu den Symptomen bei Blutgerinnseln.
Slovak: Pozrite si tiež časť 4 o príznakoch krvných zrazenín
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Slovak: veľmi časté (≥1/10)
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls einer der folgenden Punkte während der Behandlung mit Portrazza oder irgendwann danach bei Ihnen eintritt (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás počas liečby alebo po liečbe Portrazzou týka niektorý z nasledujúcich problémov (alebo ak si nie ste istý):
German: Das mediane Alter betrug 62 Jahre (32 - 86), 83 % der Patienten waren Männer, 83,5 % waren Weiße und 91 % Raucher.
Slovak: Priemerný vek bol 62 (32-86) rokov, 83 % pacientov bolo mužov; 83,5 % bolo kaukazoidných; a 91 % bolo fajčiarov.
German: Toxizität bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einem ECOG PS2
Slovak: Toxicita u starších pacientov alebo u pacientov s ECOG
German: Alle sechs Wochen erfolgte eine radiologische Bestimmung des Krankheitsstatus bis zur radiologischen Dokumentation des Progresses (PD, progressive disease).
Slovak: Pacienti podstúpili rádiologické zhodnotenie stavu ochorenia každých šesť týždňov, až do rádiologického zdokumentovania progresívneho ochorenia (PD).
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen.
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia .
German: Patienten und Ärzte sollten über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert sein.
Slovak: Pacienti a lekári by si mali byť vedomí známok a príznakov tromboembolizmu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1084/001
Slovak: EU/1/15/1084/001
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: · vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Es werden keine anderen Dosisreduzierungen empfohlen als jene, die für alle Patienten erforderlich sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Nie je potrebné žiadne iné znižovanie dávok ako to, ktoré sa odporúča pre všetkých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Die Wirkungen auf die Haut entsprachen den bekannten Klasseneffekten der EGFR Inhibitoren.
Slovak: Kožné reakcie sa zhodovali so známymi účinkami triedy inhibítorov EGFR.
German: Es ist davon auszugehen, dass Blutgerinnsel in den Venen bei ungefähr 8 von 100 Patienten auftreten.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách sa pravdepodobne vyskytnú u približne 8 zo 100 pacientov.
German: Besondere Aufmerksamkeit verdienen die Patienten mit klinisch nachgewiesenen Begleitinfektionen inklusive frühen Anzeichen von aktiven Infektionen.
Slovak: Pacientom s klinickými príznakmi sprievodných infekcií vrátane včasných príznakov aktívnych infekcií sa má venovať osobitná pozornosť.
German: Ein Tumor galt als EGFR-exprimierend, wenn mindestens eine gefärbte Zelle identifiziert werden konnte.
Slovak: Nádor bol považovaný za exprimujúci EGFR, ak bolo možné identifikovať aspoň jednu zafarbenú bunku.
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein immunogenes Potential.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje možnosť imunogenity.
German: Es werden keine Dosisreduzierungen empfohlen.
Slovak: Nie sú odporúčané redukcie dávok.
German: Portrazza kann Nebenwirkungen verursachen, die die Haut betreffen.
Slovak: Portrazza môže spôsobovať vedľajšie účinky postihujúce kožu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Necitumumab in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa necitumumab vylučuje do materského mlieka.
German: Im Kühlschrank lagern (2˚C - 8˚C ).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2˚C - 8˚C).
German: Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie gut und wie lange Sie auf die Behandlung mit Portrazza ansprechen.
Slovak: Počet podaných infúzií bude závisieť od toho, ako a za ako dlho budete reagovať na liečbu
German: Portrazza darf nicht angewendet werden, - wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion gegen Necitumumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels gezeigt haben.
Slovak: Neužívajte Portrazzu - ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na necitumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Bei Patienten über 70 Jahren konnten keine Gesamtunterschiede in der Wirksamkeit zwischen den Behandlungsarmen beobachtet werden.
Slovak: U pacientov starších ako 70 rokov sa nepreukázal celkový rozdiel v účinku.
German: Das Risiko für Beeinträchtigungen der Fertilität ist nicht bekannt.
Slovak: Riziko poruchy plodnosti nie je známe.
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Koncentrát sa musí pred použitím zriediť (pozri časť 6.6).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC22
Slovak: Cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC22
German: Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR).
Slovak: Táto bielkovina je známa ako receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
German: Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Lösung mit pH 6,0.
Slovak: Číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá kvapalina s pH 6,0.
German: Vor Licht geschützt aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte chránené pred svetlom.
German: Portrazza hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Portrazza nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Studie schrieb für Portrazza keine Prämedikation vor.
Slovak: Pre Portrazzu nebola v štúdii stanovená žiadna premedikácia.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Portrazza beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Portrazzu
German: Hautreaktionen können bei ungefähr 80 von 100 mit Portrazza behandelten Patienten auftreten und sind meistens leicht bis mittelschwer.
Slovak: Kožné reakcie sa môžu vyskytnúť u približne 80 zo 100 pacientov, ktorí užívajú Portrazzu a sú obvykle slabé až mierne.
German: In Tiermodellen ist der epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) an der pränatalen Entwicklung beteiligt und kann für die normale Organentwicklung, Proliferation und Differenzierung des sich entwickelnden Embryos essentiell sein.
Slovak: Ak vychádzame zo zvieracích modelov, receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) úzko súvisí s prenatálnym vývojom a môže byť nevyhnutný pre normálnu organogenézu, proliferáciu a diferenciáciu vyvíjajúceho sa embrya.
German: Die Hazard Ratio [HR] zum Gesamtüberleben betrug 0,83 [0,55; 1,52].
Slovak: Pomer rizika [HR] pre celkové prežitie bol 0,83 [0,55; 1,52].
German: Als primärer Wirksamkeitsparameter wurde das Gesamtüberleben (OS, overall survival) ermittelt, und als unterstützender Wirksamkeitsparameter wurde das progressionsfreie Überleben (PFS, progressionfree survival) gemessen.
Slovak: Hlavným meradlom výsledku účinnosti bolo celkové prežívanie (OS) a pomocným meradlom výsledku účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS).
German: Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10) menej časté (≥1/1000 až <1/100)
German: Der ECOG PS betrug 0 bei 31,5 %, 1 bei 59,7 % und 2 bei 9 % der Patienten; über 50 % hatten mehr als 2
Slovak: % pacientov bolo ECOG PS 0, u 59,7 % to bolo 1 a u 9 % pacientov to bolo 2; viac ako 50 % malo metastázujúce ochorenie na viac ako 2 miestach.
German: Zudem induziert Necitumumab die Internalisierung und den Abbau von EGFR in vitro.
Slovak: Okrem toho necitumumab indukuje EGFR internalizáciu a degradáciu in vitro.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden Anforderungen zu entsorgen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Wenn Sie Anzeichen einer Infektion vor Beginn der Behandlung bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt davon,
Slovak: Ak máte pred začatím liečby príznaky infekcie, povedzte to svojmu lekárovi
German: Tierexperimentelle Studien zur Bestimmung der Fertilität wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na priame vyhodnotenie fertility na zvieratách (pozri časť 5.3).
German: • Sofortiges und endgültiges Absetzen von Necitumumab.
Slovak: · okamžite a natrvalo ukončiť liečbu necitumumabom.
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia (pozri časť 4.6).
German: Necitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein auf der Oberfläche einiger Krebszellen.
Slovak: Necitumumab rozpoznáva a konkrétne sa viaže na bielkovinu na povrchu niektorých nádorových buniek.
German: Die Materialien werden zu den Risiken bezüglich des Auftretens arterieller / venöser thromboembolischer Ereignisse und kardiorespiratorischer Ereignisse Stellung nehmen.
Slovak: Materiály budú hovoriť o rizikách týkajúcich sa arteriálnych/venóznych tromboembolických príhod a kardiorespiračných porúch.
German: Monaten.
Slovak: 2 roky.
German: Das relative Risiko für VTE oder ATE war ungefähr 3-fach erhöht bei Patienten mit einer VTE oder ATE in der Vorgeschichte.
Slovak: Relatívne riziko VTE alebo ATE bolo približne trikrát vyššie u pacientov s hlásenou anamnézou VTE alebo ATE.
German: Auch wenn die Modellergebnisse vermuten lassen, dass die NecitumumabDisposition vom Körpergewicht statistisch abhängig ist, wiesen Simulationen darauf hin, dass gewichtsbasierte Dosierungen die pharmakokinetische Variabilität nicht signifikant reduzieren würden.
Slovak: Hoci výsledky modelovania naznačujú, že dispozícia necitumumabu bola štatisticky závislá od telesnej hmotnosti, simulácie ukázali, že dávkovanie podľa hmotnosti by významne neznížilo PK variabilitu.
German: Hautreaktionen wurden bei ungefähr 78 % der Patienten berichtet und zeigten sich hauptsächlich als akneiformer Ausschlag, akneiforme Dermatitis, trockene Haut, Pruritus, Hautfissuren, Nagelfalzentzündung und palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom).
Slovak: Kožné reakcie boli hlásené približne u 78 % pacientov a vyskytovali sa väčšinou vo akneiformného rašu, akneiformnej dermatitídy, suchej kože, pruritu, kožných prasklín, paronýchie a syndrómu palmoplantárnej erytrodyzestézie.
German: Patienten mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti s anamnézou závažnej alebo život ohrozujúcej precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
German: Es wurden keine Studien mit anderen Verabreichungsarten durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
German: Es gab keine relevanten Unterschiede in der Verteilung der demographischen Daten, der Krankheitscharakteristika oder des Einsatzes einer systemischen Therapie nach Studienende zwischen der Subgruppe von Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression und der ITTPopulation.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely v demografickej distribúcii, charakteristikách ochorenia, alebo v použití post štúdiovej systémovej terapie medzi podskupinami pacientov s merateľnou hodnotou expresie EGFR proteínu a ITT populáciou.
German: • Stopp der Infusion; wenn die Reaktion auf Grad ≤ 1 abgeklungen ist,
Slovak: · zastaviť podávanie infúzie; ak sa reakcia zlepší na stupeň ≤
German: Die Plazentagängigkeit von humanen IgG1 ist bekannt; Necitumumab hat daher das Potential von der Mutter auf den sich entwickelnden Fetus überzugehen.
Slovak: O ľudskom IgG1 je známe, že prechádza placentou; preto má necitumumab potenciál byť prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EMA (European Medicines Agency) verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
German: Die Häufigkeit tödlich verlaufender VTEs in beiden Behandlungsarmen (0,2 %) war vergleichbar.
Slovak: Incidencia fatálnych VTE bola podobná v obidvoch liečebných skupinách (0,2
German: Portrazza enthält Natrium
Slovak: Portrazza obsahuje sodík
German: Die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen entwickelte sich nach der ersten oder zweiten Gabe von Necitumumab.
Slovak: Väčšina reakcií spojených s podaním infúzie sa vyskytla po prvom alebo druhom podaní necitumumabu.
German: Eine Hypomagnesiämie kann nach einer Dosisverzögerung mit demselben Grad oder höheren Grad wieder auftreten.
Slovak: Po odklade podania dávky sa môže znovu objaviť hypomagnezémia toho istého stupňa alebo horšia.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression gab es keinen Trend für eine erhöhte Wirksamkeit mit steigender EGFR-Expression.
Slovak: U pacientov s merateľnou hodnotou expresie EGFR proteínu, sa nepozoroval trend zvyšujúcej sa účinnosti spolu so zvyšujúcimi sa hladinami expresie EGFR.
German: Necitumumab hindert andere Proteine daran, an den EGFR zu binden und verhindert damit, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich teilen können.
Slovak: Necitumumab bráni iným bielkovinám viazať sa na EGFR, a tým bráni rakovinovým bunkám, aby rástli a delili sa.
German: Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
Slovak: Čas trvania infúzie nemá presiahnuť 2 hodiny.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}>.
German: Die Exkretion in die Milch und eine orale Aufnahme werden als gering eingeschätzt.
Slovak: Očakáva sa, že vylučovanie do mlieka a perorálna absorpcia bude nízka.
German: Patienten mit einer ausgeprägten koronaren Herzerkrankung, einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, einer unkontrollierten Hypertonie und einer unkontrollierten Herzinsuffizienz wurden nicht in die Zulassungsstudie eingeschlossen.
Slovak: Pacienti s významnou ischemickou chorobou koronárnych artérií, infarktom myokardu v priebehu posledných 6 mesiacov, nekontrolovanou hypertenziou, a nekontrolovaným kongestívnym zlyhaním srdca neboli zaradení do pivotnej štúdie.
German: Dosisanpassungen für diese Subpopulationen sind nicht erforderlich.
Slovak: Pre tieto podskupiny pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte auch enthalten: o Fachinformation o Gebrauchsinformation
Slovak: Balíček edukačných materiálov pre lekárov má tiež obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Písomnú informáciu pre používateľa
German: Wird das Produkt nicht umgehend verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, wobei die Aufbewahrungsdauer bei 2 bis 8 °C normalerweise 24 Stunden oder bei 9 bis 25 °C 4 Stunden nicht überschreiten sollte.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania v priebehu používania a podmienky pred použitím roztoku zodpovedá používateľ a čas nemá byť za normálnych okolností pri teplotách 2 - 8°C dlhší ako 24 hodín alebo pri teplotách 925 ºC najviac 4 hodiny.
German: Necitumumab zeigt eine konzentrationsabhängige Clearance.
Slovak: Necitumumab vykazuje klírens závislý od koncentrácie.
German: Eine vorab geplante Auswertung nach der primären Analyse bestimmte den Effekt der klinischen Wirksamkeit anhand der EGFR-Proteinexpressionsspiegel im Tumor.
Slovak: Vopred plánovaná prieskumná analýza vykonaná po primárnej analýze stanovila závislosť klinickej účinnosti od úrovne expresie EGFR proteínov nádoru .
German: Bei ungefähr 5 von 100 Patienten sind diese Hautreaktionen wahrscheinlich schwerer Ausprägung.
Slovak: U približne 5 zo 100 pacientov môžu tieto kožné reakcie byť závažné.
German: Schwere ATEs wurden bei 3 % der Patienten berichtet.
Slovak: Závažné ATE boli hlásené u 3 % pacientov.
German: Die empfohlene Dosis Portrazza beträgt 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen Zyklus.
Slovak: Odporúčaná dávka Portrazzy je 800 mg v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu.
German: Basierend auf der PopulationsPharmakokinetischen Methode (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Necitumumab 6,97 Liter (CV 31 %).
Slovak: Na základe prístupu populačnej farmakokinetiky (PopPK) priemerný distribučný objem v ustálenom stave (Vss) u necitumumabu bol 6,97 L (CV 31
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hautreaktionen, venöse thromboembolische Ereignisse und Labor-Abweichungen (Hypomagnesiämie und Albumin-korrigierte Hypokalzämie).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli kožné reakcie, venózne tromboembolické príhody a laboratórne abnormality (hypomagnezémia a hypokalciémia korigovaná na albumín).
German: Dies sollte bei Patienten, die sich unter einer kontrollierten Natrium-Diät befinden, berücksichtigt werden.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.