FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για λοιμώξεις που πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως το Pseudomonas aeruginosa) και για πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. εμπύρετη ουδετεροπενία) συνιστάται η χορήγηση 1000 mg κάθε 6 ώρες.
Slovenian: Priporočljivo je, da se okužbe, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih bakterijskih vrst (na primer bakterije Pseudomonas aeruginosa) in zelo hudih okužb (na primer pri nevtropeničnih bolnikih s povišano telesno temperaturo), zdravijo z odmerkom 1 000 mg vsakih 6 ur.
Greek: Όσον αφορά λοιμώξεις που πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (π.χ. Pseudomonas aeruginosa) και πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. εμπύρετη ουδετεροπενία), συστάθηκε στους ιατρούς να χορηγούν θεραπεία με 25 mg/kg κάθε 6 ώρες.
Slovenian: Zdravniki so dobili nasvete v zvezi z okužbami, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih bakterijskih vrst (na primer bakterije Pseudomonas aeruginosa) in zelo hudih okužb (na primer pri nevtropeničnih bolnikih s povišano telesno temperaturo), pri čemer je bilo priporočeno zdravljenje s 25 mg/kg vsakih 6 ur.
Greek: 00-867 Warszawa Poland
Slovenian: 00-867 Warszawa Poljska
Greek: D-85540 Haar
Slovenian: D-85540 Haar Nemčija
Greek: 2770-192 Paço de ArcosPortugal
Slovenian: Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos
Greek: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Slovenian: Pelham House South County Business Park
Greek: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Slovenian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama,
Greek: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenija
Greek: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Slovenian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romuija
Greek: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Slovenian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grčija
Greek: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Slovenian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italija
Greek: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovenian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Greek: BOX 214
Slovenian: P.O. BOX 214
Greek: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Slovenian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Združeno kraljestvo Velike Britanije in Severne Irske
Greek: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Slovenian: 1120 Wien
Greek: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Slovenian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
Slovenian: intravenskauporaba
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU, Združeno kraljestvo Velike Britanije in Severne Irske
Greek: Δημοκρατία Τσεχίας
Slovenian: Češka
Greek: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovenian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
Greek: Ρουμανία
Slovenian: Romuija
Greek: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Slovenian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius,
Greek: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Slovenian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
Greek: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
Greek: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovenian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italija
Greek: Σκόνη για εναιώρημα για παρεντερική χρήση
Slovenian: prašek za suspenzijo za parenterlano uporabo (i.m.)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση I
Slovenian: intramuskularna uporaba
Greek: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: 1180 Bruxelles Belgija
Greek: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Slovenian: MSD SHARP & DOHME GMBH
Greek: Γερμανία CEVA Animal Health Limited
Slovenian: Nemčija CEVA Animal Health Limited
Greek: Η διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν επιλύθηκε.
Slovenian: Nestrinjanje med državami članicami glede učinkovitosti zdravila ni bilo rešeno.
Greek: Προϋποθεση για την αρση τησ αναστολησ
Slovenian: Pogoj za preklic zadržanja
Greek: Εκπονήθηκαν δύο κλινικές μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve klinični preskušanji v terenskih pogojih.
Greek: Κατασταση με τισ ονομασιεσ, τισ φαρμακοτεχνικεσ μορφεσ, τισ περιεκτικοτητεσ των φαρμακευτικων προϊοντων κτηνιατρικησ χρησησ, τα ειδη ζωων, την οδο (-ουσ) χορηγησησ και τουσ κατοχουσ τησ αδειασ κυκλοφοριασ στα κρατη μελη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: 2. Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Tildren
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti zdravila Tildren
Greek: Κατά συνέπεια, καθώς δεν καταδείχθηκε το όφελος του συστατικού αυτού, η ανάλυση κινδύνουοφέλους για το προϊόν είναι αρνητική και επομένως αποτελεί σοβαρό, μη αποδεκτό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου, των ζώων και για το περιβάλλον.
Slovenian: Posledično mora biti zaradi odsotnosti dokazanih koristi analiza tveganja in koristnih učinkov zdravila negativna, torej predstavlja nesprejemljivo resno tveganje za zdravje ljudi, živali ali okolja.
Greek: Επινοηθείσ α ονομασία προϊόντος
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Greek: Ωστόσο, στη διαδικασία της αξιολόγησης συμπεριλήφθησαν μόνο οι ίπποι με περιοστίτιδα που λάμβαναν 0,1 mg/kg την ημέρα επί 10 ημέρες.
Slovenian: Vendar so v vrednotenje za to mnenje vključeni le konji z bramorjem kosti, ki so bili zdravljeni 10 dni z odmerkom 0,1 mg/kg/dan.
Greek: Παραρτημα II
Slovenian: Dodatek II
Greek: Επιστημονικα πορισματα και λογοι για την αναστολη ή την αρνηση χορηγησησ αδειασ κυκλοφοριασ
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zadržanje ali zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Υπάρχουν σημαντικές ελλείψεις στα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος.
Slovenian: Obstajajo pomembne pomanjkljivosti v podatkih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v podporo učinkovitosti zdravila.
Greek: Η τιλουδρονάτη ανήκει στην οικογένεια των διφωσφονικών.
Slovenian: Tiludronat spada v skupino bifosfonatov.
Greek: 1 mg/kg σωματικού βάρους (5 ml ανασυσταμένου διαλύματος ανά 100 kg
Slovenian: 1 mg/kg telesne mase (5 ml rekonstituirane raztopine na 100 kg)
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Βέλγιο και η Σουηδία έκριναν ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Tildren ήταν αρνητική, δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Slovenian: Zato sta Belgija in Švedska menili, da je razmerje koristi in tveganja za zdravilo Tildren negativno, saj učinkovitost zdravila ni bila zadostno dokazana.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Slovenian: nič dni; ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Greek: Παρόλα αυτά, η ανάλυση της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ/PSUR) κατέδειξε ότι ο αριθμός των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μικρός και η CVMP απεφάνθη ότι δεν συντρέχουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος.
Slovenian: Vendar je analiza rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila pokazala, da je število resnih neželenih reakcij majhno, zato je CVMP zaključil, da ni poglavitnih zadržkov glede varnosti zdravila.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κλήθηκε να αξιολογήσει εάν αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του Tildren και να αποφανθεί για τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Slovenian: CVMP so prosili za ugotovitev, ali je bila učinkovitost zdravila Tildren dokazana, in za mnenje glede razmerja med koristmi in tveganji.
Greek: Η δόση 1 mg/kg επιλέχθηκε ως η δόση που αναστέλλει την οστική αποδόμηση κατά περίπου 75 %.
Slovenian: Odmerek 1 mg/kg je bil izbran kot odmerek, ki povzroči približno 75-odstotno inhibicijo resorpcije kostnine.
Greek: Παραρτημα Ι
Slovenian: Dodatek I
Greek: Η απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισμα βελτιώθηκε τόσο στην ομάδα που έλαβε θεραπεία όσο και στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, αλλά δεν προέκυψε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων.
Slovenian: Šepanje se je izboljšalo v skupini, ki je prejemala zdravilo, in v skupini, ki je prejemala placebo, vendar med skupinama ni bili statistično pomembne razlike.
Greek: Λογοι απορριψησ τησ αιτησησ χορηγησησ αδειασ κυκλοφοριασ
Slovenian: Podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Γενικη περιληψη τησ επιστημονικησ αξιολογησησ του λυοφιλοποιημενου TILDREN 500 mg για την παρασκευη διαλυματοσ προσ εγχυση
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Tildren στη θεραπεία της περιοστίτιδας των ίππων πρέπει να αποδειχθεί μέσω της παροχής επαρκών δεδομένων υπό πραγματικές συνθήκες, τα οποία να καταδεικνύουν σαφώς ότι η χορήγηση κατάλληλης δόσης του προϊόντος παρέχει συγκεκριμένο όφελος που δεν σχετίζεται με τη συντρέχουσα χορήγηση ΜΣΑΦ ή με τα ειδικά προγράμματα άσκησης των ίππων.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tildren za zdravljenje bramorja kosti pri konjih je treba dokazati s predložitvijo ustreznih terenskih podatkov, ki jasno dokazujejo, da uporaba zdravila z ustreznim odmerkom povzroči specifično korist, ki ni povezana s sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil ali za konje specifičnimi programi vadbe.
Greek: Σύμφωνα με το Βέλγιο και τη Σουηδία, η κλινική μελέτη που εκπονήθηκε βάσει της συνιστώμενης δόσης απέτυχε να καταδείξει στατιστικά σημαντική επίδραση του προϊόντος.
Slovenian: Belgija in Švedska sta menili, da rezultati kliničnega preskušanja, kjer so uporabili priporočeni odmerek, ne kažejo statistično pomembnega učinka zdravila.
Greek: Η τιλουδρονάτη, μέσω της δράσης της στα μακροφάγα, έχει αντιφλεμονώδεις και αντιαρθριτικές ιδιότητες.
Slovenian: Tiludronat ima zaradi delovanja na makrofage protivnetne in protiartritične lastnosti.
Greek: Η δεύτερη κλινική μελέτη εκπονήθηκε σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική (GCP) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του τιλουδρονικού οξέος χορηγούμενου σε μία δόση του 1 mg ανά kg σωματικού βάρους σε ίππους, για τη θεραπεία της περιοστίτιδας.
Slovenian: Druga klinična študija je bila opravljena v skladu z dobro klinično prakso za oceno učinkovitosti in varnosti tiludronske kisline, uporabljene v eni infuziji z odmerkom 1 mg/kg telesne mase za zdravljenje bramorja kosti pri konjih.
Greek: Άπαξ (η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί κατόπιν συμβουλής κτηνιάτρου) Ενδοφλέβια χρήση
Slovenian: 500mg konji enkrat (zdravljenje se lahko ponovi po posvetovanju z veterinarjem) intravenska uporaba
Greek: Συνιστώμενη δόση Χρόνος αναμονής
Slovenian: Priporočeni odmerek
Greek: Σχετικά με την επίδραση της άσκησης, ο ΚΑΚ κατέληξε ότι οι μεταβολές στην άσκηση ήταν ελεγχόμενες ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε επίδραση στην αντικειμενική αξιολόγηση της θεραπείας με Tildren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z vplivom vadbe menil, da so bile razlike pri vadbi nadzorovane, da bi preprečili vpliv na objektivno ocenjevanje učinka zdravljenja z zdravilom Tildren.
Greek: Κατά κανόνα οι επιδόσεις των ίππων που προσβλήθηκαν από την εν λόγω νόσο είναι μειωμένες.
Slovenian: Konji s to boleznijo imajo pogosto zmanjšano zmogljivost.
Greek: Στην πρώτη μελέτη επιλέχθηκαν διάφορα κριτήρια για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, όπως η βαθμολογία της απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα, η απόκριση στη θεραπεία, ο πόνος κατά την ψηλάφηση ή η κινητοποίηση του άκρου, η απόκριση κατά τον έλεγχο κάμψης και το επίπεδο δραστηριότητας.
Slovenian: V prvi študiji so za oceno učinkovitosti izbrali več kriterijev, vključno s točkovanjem šepavosti, odzivom na zdravljenje, učinek bolečine na otipavanje ali premikanje uda, odziv pri preskusu upogibanja in raven aktivnosti.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με Tildren σχετίζεται με κοιλιακές διαταραχές.
Slovenian: Na drugi strani pa je bilo zdravljenje z zdravilom Tildren povezano s trebušnimi boleznimi.
Greek: Επιπλέον, η τιλουδρονάτη αναστέλλει την έκκριση ενζύμων από τα χονδροκύτταρα ή τα κύτταρα του αρθρικού υμένα.
Slovenian: Poleg tega tiludronat zavira izločanje encimov iz hondrocitov oz. sinovijskih celic.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (τιλουδρονικό οξύ) είναι προϊόν το οποίο ενδείκνυται ως θεραπευτικό βοήθημα σε ίππους ηλικίας άνω των 3 ετών για την αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων της απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα που σχετίζεται με περιοστίτιδα σε συνδυασμό με ελεγχόμενη άσκηση.
Slovenian: TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje (tiludronska kislina) je zdravilo, indicirano kot pomoč pri zdravljenju kliničnih znakov šepavosti, povezanih z bramorjem kosti v kombinaciji z nadzorovanim režimom vadbe pri konjih, starejših od 3 let.
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε ότι η επιλεχθείσα δόση παράγει συγκεντρώσεις στο οστό οι οποίες εμπίπτουν εντός του εύρους των συγκεντρώσεων που αναστέλλουν την οστική αποδόμηση σε συστήματα in vitro και ότι τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά μοντέλα που χρησιμοποιήθηκαν ήταν επαρκή για την επίτευξη μιας φαρμακολογικά ενεργού δόσης βάσει δείκτη οστικής αποδόμησης.
Slovenian: Menili so, da izbrani odmerek dokazano zagotovi koncentracije v kosti, ki so v razponu koncentracij in ki dokazano zavirajo resorpcijo kosti v sistemih in vitro ter da je izbrano modeliranje farmakokinetike in farmakodinamike zadostno za izpeljavo farmakološko aktivnega odmerka z označevalcem resorpcije kostnine.
Greek: Η πρώτη κλινική μελέτη εκπονήθηκε σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική (GCP) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ανεκτικότητας του τιλουδρονικού οξέος κατά τη θεραπεία 3 κλινικών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένης της περιοστίτιδας, και για τη σύγκριση 2 δοσολογικών σχημάτων έναντι εικονικού φαρμάκου (μόνο διαλύτης).
Slovenian: Prvo klinično preskušanje je bilo opravljeno v skladu z dobro klinično prakso za oceno učinkovitosti in prenašanja tiludronske kisline pri zdravljenju treh kliničnih stanj, vključno z bramorjem kosti, in za primerjavo dveh režimov odmerjanja pri zdravljenju in uporabi placeba (samo vehikla).
Greek: Διάφορες περαιτέρω απορίες υποβλήθηκαν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά με τη δόση, την αποσαφήνιση των στατιστικών αναλύσεων, τη συντρέχουσα θεραπεία με ΜΣΑΦ και την επίδραση της άσκησης.
Slovenian: Imetniku dovoljenja za promet z zdravilom so bila poslana številna dodatna vprašanja v zvezi z odmerjanjem, razjasnitvijo statističnih analiz, sočasnega zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in vplivom vadbe.
Greek: Η τιλουδρονάτη θεωρείται ότι δρα αναλγητικά σε παθήσεις των οστών που εμφανίζουν αυξημένη οστεοκλαστική οστική αποδόμηση οι οποίες συχνά σχετίζονται με πόνο.
Slovenian: Šteje se, da tiludronat zmanjša bolečino, saj so bolezni kosti, ki obsegajo povečano osteoklastno resorpcijo kosti, pogosto povezane z bolečino.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με κριτήρια τη βαθμολογία απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα, το επίπεδο άσκησης (αξιολογήθηκε ανάλογα με τον τύπο του ζώου) και τον συνδυασμό των αλλαγών στη βαθμολογία απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα και στο επίπεδο άσκησης.
Slovenian: V drugi študiji so učinkovitost ocenjevali s kriteriji točkovanja šepavosti, ravni vadbe, ki so jo vrednotili glede na vrsto živali, ter kombinacijo sprememb v točkovanju šepavosti in ravni vadbe.
Greek: Παρόλα αυτά, η CVMP απεφάνθη ότι τα επιχειρήματα που παρουσίασε ο ΚΑΚ δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν και ότι οι ανησυχίες σχετικά με την επίδραση των μεταβλητών προγραμμάτων άσκησης και της συντρέχουσας χορήγησης ΜΣΑΦ συνεχίζουν να υφίστανται.
Slovenian: Vendar je CVMP menil, da argumenti, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne zadostujejo za dokaz učinkovitosti glede na predložene podatke in preostale zadržke glede vpliva različnih programov vadbe ter sočasne uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Greek: Επιπλέον, το ποσοστό των ίππων χωρίς απόκλιση ή με ελάχιστη απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισμα καθώς και το ποσοστό των ίππων με φυσιολογικό επίπεδο δραστηριότητας αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο συμπληρωματικής ανάλυσης.
Slovenian: Poleg tega so v dopolnilni analizi ocenili odstotek konjev z minimalno šepavostjo ali brez šepavosti ter odstotek konjev z normalno ravnjo aktivnosti.
Greek: Οι βλάβες στην άρθρωση του ταρσού προκαλούν διάφορους βαθμούς απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα, συχνά με σοβαρές συνέπειες οι οποίες, κατά τα τελικά στάδια της νόσου, οδηγούν σε πλήρη αγκύλωση των προσβεβλημένων αρθρώσεων.
Slovenian: Takšne lezije skočnega sklepa so odgovorne za različne stopnje šepavosti, pogosto s prikritim začetkom, v končnih fazah bolezni pa povzročijo popolno ankilozo prizadetih sklepov.
Greek: Η περιοστίτιδα είναι εκφυλιστική νόσος των αρθρώσεων η οποία χαρακτηρίζεται από μεταβολές στη διαδικασία του οστικού σχηματισμού, από καταστροφή του αρθρικού χόνδρου και σχηματισμό περιφερικών οστεοφύτων.
Slovenian: Bramor kosti je degenerativna bolezen sklepov, za katero so značilne spremembe modeliranja kosti, uničenje sklepnega hrustanca in zmanjšano nastajanja osteofitov.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συντρέχουσα θεραπεία με ΜΣΑΦ, ο ΚΑΚ κατέληξε ότι δεν διαπιστώθηκαν στατιστικές διαφορές μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία και εικονικό φάρμακο με ΜΣΑΦ και, ως εκ τούτου, η συγκεκριμένη θεραπεία δεν συμπεριλήφθηκε στη στατιστική ανάλυση.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili menil, da ni statistično pomembnih razlik med skupinama, ki sta prejemali zdravilo oz. placebo ter bili zdravljeni z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zato tega zdravljenja niso vključili v statistično analizo.
Greek: Τα δεδομένα καταδεικνύουν την επίδραση της θεραπείας στην απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισμα ενώ δεν φαίνεται να έχει επίδραση η άσκηση σε συνδυασμό με τη θεραπεία.
Slovenian: Podatki kažejo učinek zdravljenja na šepavost, vloga vadbe v povezavi z zdravljenjem pa se šteje za nerazrešeno.
Greek: Ο βασικός κυτταρικός στόχος της τιλουδρονάτης είναι ο ώριμος οστεοκλάστης, δηλαδή το κύτταρο που προκαλεί την οστική αποδόμηση.
Slovenian: Njegova glavna ciljna celica je dozorel osteoklast, tj. celica, odgovorna za resorpcijo kosti.
Greek: Σχετικά με τη δόση, ο ΚΑΚ αποκρίθηκε ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα μοντέλα με ίππους για την προσομοίωση της περιοστίτιδας και, ως εκ τούτου, η δόση προσδιορίστηκε μέσω αλλομετρικής παρέκτασης των τιμών οστικής αποδόμησης που προέκυψαν σε μοντέλο με αρουραίους.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z odmerjanjem odgovoril, da pri konjih ni obstoječega modela, ki bi posnemal bramor kosti, zato so odmerek ekstrapolirali iz modela resorpcije kostnine pri podganah z alometrično ekstrapolacijo.
Greek: Η τιλουδρονάτη ενσωματώνεται στη θεμέλια ουσία των οστών και στους οστεοκλάστες επιδρώντας στα ενδοκυτταρικά ένζυμα που εξαρτώνται από την τριφωσφορική αδενοσίνη και οδηγεί σε απόπτωση.
Slovenian: Tiludronat se vključi v kostni matriks in osteoklaste, kjer učinkuje na od ATP odvisne znotrajcelične encime, kar povzroči apoptozo.
Greek: Δεδομένου ότι η ακεραιότητα των μηχανικών ιδιοτήτων του οστού βασίζεται στη σύζευξη των διαδικασιών οστικής αποδόμησης και οστικής αναδόμησης, η αναστολή της αποδόμησης συνεπάγεται μείωση του ρυθμού οστικής αναδόμησης και, κατ' επέκταση, μείωση του ρυθμού οστικής ανακατασκευής.
Slovenian: Resorpcija in nastajanje kostnine sta povezana procesa, odgovorna za integriteto kostnih mehanskih lastnosti, inhibicija resorpcije pa posledično povzroči upočasnitev nastajanja kostnine in nato upočasnitev remodeliranja.
Greek: Λυοφιλοποιη μένο Tildren 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovenian: Tildren 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje liofilizat za raztopino za infundiranje
Greek: Τα συγκεκριμένα ένζυμα προκαλούν τη διάσπαση της θεμέλιας ουσίας του αρθρικού χόνδρου.
Slovenian: Ti encimi so odgovorni za razgradnjo matriksa sklepnega hrustanca.
Greek: 5%α
Slovenian: 5 %a
Greek: Κατά κανόνα, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Slovenian: Po navadi so takšne reakcije opažali v prvih nekaj tednih ali mesecih po začetku CART.
Greek: 84α
Slovenian: 84a
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιανουαρίου 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 20. januar 2014
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 έως κάτω των 12 ετών
Slovenian: Otroci v starosti od 6 do manj kot 12 let
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Greek: → Διαβάστε τις πληροφορίες στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Slovenian: → Preberite informacije v poglavju 4 tega navodila.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτού, αυξάνει επίσης των αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Slovenian: Posledica tega je, da se poveča tudi število celic CD4 v krvi.
Greek: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ισπανία
Slovenian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija ALI
Greek: Το Tivicay μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή στις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
Slovenian: Nadaljnja obravnava mora biti v skladu s kliničnimi indikacijami oziroma priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, če so na voljo.
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας*
Slovenian: • poskus samomora*
Greek: ‡ Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά της θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,001)
Slovenian: ‡ Prilagojena srednja razlika v zdravljenju je bila statistično značilna (p < 0,001)
Greek: Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά μια λοίμωξη.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki so pomembna pomoč telesu v boju proti okužbi.
Greek: Όταν το Tivicay λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να το παίρνετε με τροφή.
Slovenian: Kadar pa se zdravilo Tivicay jemlje dvakrat na dan, vam bo zdravnik morda svetoval, da ga vzemite med jedjo.
Greek: Εάν είστε έγκυος, εάν μείνετε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, če zanosite ali načrtujete zanositev:
Greek: • ριφαμπικίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων
Slovenian: • rifampicin, za zdravljenje tuberkuloze (TBC) in drugih bakterijskih okužb
Greek: †Στους λοιπούς υποτύπους συμπεριλαμβάνονται: Συνδυασμός υποτύπων (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), όλοι οι άλλοι <10.
Slovenian: †Drugi podtipi so vključevali: kompleks (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), vse druge < 10.
Greek: Βάσει στοιχείων από άλλους αναστολείς του CYP3A4, δεν αναμένεται αξιοσημείωτη αύξηση.
Slovenian: Na podlagi podatkov o drugih zaviralcih CYP3A4 ni pričakovati opaznega povišanja.
Greek: Για τον έλεγχο της λοίμωξη από HIV και για να εμποδιστεί η επιδείνωση της νόσου σας, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε όλα τα φάρμακά σας, εκτός εάν ο γιατρός σας συστήσει να σταματήσετε κάποιο από αυτά.
Slovenian: Za obvladovanje okužbe s HIV in preprečevanje poslabšanja bolezni morate nadaljevati z jemanjem vseh vaših zdravil, razen če vam zdravnik ne naroči, da katerega prenehate jemati.
Greek: Το Tivicay χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα (θεραπεία συνδυασμού).
Slovenian: Zdravilo Tivicay se vedno uporablja v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (kombinirano zdravljenje).
Greek: 50 έως <200 200 έως <350
Slovenian: od 50 do < 200 od 200 do < 350