FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thiotepa was shown to be genotoxic in vitro and in vivo, and carcinogenic in mice and rats.
French: Le thiotépa s'est avéré génotoxique in vitro et in vivo et carcinogène chez la souris et le rat.
English: The consequence of treatment with thiotepa at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
French: La conséquence du traitement par le thiotépa à la posologie recommandée est une myélosuppression profonde, apparaissant chez tous les patients.
English: More generally, live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
French: Plus généralement, les vaccins vivants viraux et bactériens ne doivent pas être administrés à un patient recevant un agent chimiothérapeutique immunosuppresseur et au moins trois mois doivent s'écouler entre l'interruption du traitement et la vaccination.
English: Thiotepa was shown to impair fertility and interfere with spermatogenesis in male mice, and to impair ovarian function in female mice.
French: Il a été montré que le thiotépa diminue la fertilité et interfère avec la spermatogenèse chez les souris mâles et diminue la fonction ovarienne chez les souris femelles.
English: Mental status changes
French: Modifications de l'état mental
English: In pre-clinical studies thiotepa, as most alkylating agents, has been shown to cause embryofoetal lethality and teratogenicity (see section 5.3).
French: Dans des études précliniques, il s'est avéré que le thiotépa, comme la plupart des agents alkylants, provoque une létalité embryofoetale et une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
English: CSF and plasma concentrations of TEPA, the first reported active metabolite of thiotepa, exceed the concentrations of the parent compound.
French: Les concentrations dans le LCR et le plasma de TEPA, premier métabolite actif du thiotépa ayant été décrit, sont supérieures aux concentrations du composé parent.
English: MULTIPLE MYELOMA
French: MYÉLOME MULTIPLE
English: Studies in renally impaired patients have not been conducted.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
English: After reconstitution, use within 8 hours when stored in a refrigerator.
French: Après reconstitution, à utiliser dans les 8 heures, si conservé au réfrigérateur.
English: CYP2B6 catalyzes the metabolic conversion of cyclophosphamide to its active form 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) and co-administration of thiotepa may therefore lead to decreased concentrations of the active 4-OHCP.
French: Le CYP2B6 catalyse la conversion métabolique du cyclophosphamide vers sa forme active, le 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) et une co-administration de thiotépa peut donc conduire à une diminution des concentrations de 4-OHCP actif.
English: TEPADINA must be delivered after the completion of any cyclophosphamide infusion (see section 4.5).
French: TEPADINA doit être administré après la fin de toute perfusion de cyclophosphamide (voir rubrique 4.5).
English: Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia or any combination thereof may develop.
French: Il peut se développer une granulocytopénie, une thrombocytopénie ou une anémie sévère, ou une combinaison quelconque de plusieurs de ces effets.
English: Relapse: In all the reported conditioning regimens containing thiotepa, relapse rates at 12 to 57 months ranged from 33% to 57%.
French: Rechute : Dans tous les schémas de traitement de conditionnement incluant du thiotépa qui ont été rapportés, les taux de rechute aux temps compris entre 12 et 57 mois variaient de 33 % à 57 %.
English: Live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
French: Les vaccins vivants viraux et bactériens ne doivent pas être administrés à un patient recevant un agent chimiothérapeutique immunosuppresseur et au moins trois mois doivent s'écouler entre l'interruption du traitement et la vaccination.
English: TEPADINA is administered by a qualified healthcare professional as an intravenous infusion (drip in a vein) after dilution of the individual vial.
French: TEPADINA est administré par un professionnel de santé qualifié par perfusion intraveineuse (goutteà-goutte dans une veine), après dilution du flacon individuel.
English: TEPADINA posology is reported, in adult and paediatric patients, according to the type of HPCT (autologous or allogeneic) and disease.
French: La posologie de TEPADINA est indiquée, chez les patients adultes et pédiatriques, en fonction du type de GCSH (autologue ou allogénique) et de la maladie.
English: THALASSEMIA
French: THALASSÉMIE
English: LYMPHOMA
French: LYMPHOME
English: Thiotepa is a weak inhibitor for CYP2B6, and may thereby potentially increase plasma concentrations of substances metabolised via CYP2B6, such as ifosfamide, tamoxifen, bupropion, efavirenz and cyclophosphamide.
French: Le thiotépa est un inhibiteur faible du CYP2B6 et peut donc potentiellement faire augmenter les concentrations plasmatiques de substances métabolisées via le CYP2B6, comme l'ifosfamide, le tamoxifène, le bupropion, l'éfavirenz et le cyclophosphamide.
English: Thiotepa Read this guide prior to the preparation and administration of TEPADINA.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer TEPADINA.
English: It is unknown whether thiotepa is excreted in human milk.
French: On ignore si le thiotépa est excrété dans le lait maternel.
English: - if you are allergic to thiotepa, - if you are pregnant or think you may be pregnant, - if you are breast-feeding, - if you are receiving yellow fever vaccination, live virus and bacterial vaccines.
French: N'utilisez jamais TEPADINA - si vous êtes allergique au thiotépa, - si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte, - si vous allaitez, - si vous recevez une vaccination contre la fièvre jaune ou un vaccin vivant à base de virus ou de bactéries.
English: Caution must be used in patients with history of renal diseases and periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with thiotepa.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de maladies rénales et une surveillance périodique de la fonction rénale doit être envisagée pendant le traitement par le thiotépa.
English: BREAST CANCER
French: CANCER DU SEIN
English: The most frequently adverse reactions reported in the different conditioning treatments including thiotepa are: infections, cytopenia, acute GvHD and chronic GvHD, gastrointestinal disorders, haemorrhagic cystitis, mucosal inflammation.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les différents traitements de conditionnement incluant du thiotépa sont les suivants : infections, cytopénie, GVHD aiguë et GVHD chronique, troubles gastro-intestinaux, cystite hémorragique, inflammation des muqueuses.
English: Cases of leukoencephalopathy have been observed following treatment with thiotepa in adult and paediatric patients with multiple previous chemotherapies, including methotrexate and radiotherapy.
French: Des cas de leuco-encéphalopathie ont été observés chez des adultes et des enfants traités par le thiotépa et ayant des antécédents de chimiothérapies multiples, incluant notamment le méthotrexate et la radiothérapie.
English: Due to its highly myeloablative characteristics, thiotepa enhances recipient immunosuppression and myeloablation, thus strengthening engraftment; this compensates for the loss of the GvHD-related GvL effects.
French: En raison de ses caractéristiques hautement myéloablatives, le thiotépa accroît l'immunosuppression et la myéloablation chez le receveur, renforçant ainsi la prise de la greffe ; cela compense la perte des effets du greffon contre les cellules malignes ou GvL (graft versus leukemia), liés à la GVHD.
English: During conversion of GSH conjugates to N-acetylcysteine conjugates, GSH, cysteinylglycine, and cysteine conjugates are formed.
French: Pendant la conversion des conjugués au glutathion (GSH) en conjugués à la N-acétylcystéine, il se forme des conjugués au GSH, à la cystéinylglycine et à la cystéine.
English: (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
French: (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
English: Back pain Myalgia Arthralgia
French: Dorsalgie Myalgie Arthralgie
English: It was teratogenic in mice and in rats, and foeto-lethal in rabbits.
French: Il était tératogène chez la souris et le rat et fœtolétal chez le lapin.
English: Pulmonary arterial hypertension
French: Hypertension artérielle pulmonaire
English: After reconstitution the product is stable for 8 hours when stored at 2°C -8°C.
French: Après reconstitution, le produit est stable pendant 8 heures quand il est conservé entre 2 °C et 8 °C.
English: It is likely that certain adverse reactions of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect these functions.
French: Il est probable que certaines réactions indésirables du thiotépa telles que sensation vertigineuse, céphalées et vision trouble pourraient affecter ces fonctions.
English: Cataract
French: Cataracte
English: You must tell your doctor if you are pregnant or you think you may be pregnant before you receive TEPADINA.
French: Avant de recevoir TEPADINA, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
English: EU/1/10/622/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/622/002
English: TEPADINA must be administered by a qualified healthcare professional as a 2-4 hours intravenous infusion via a central venous catheter.
French: TEPADINA doit être administré par un professionnel de santé compétent, par perfusion intraveineuse d'une durée de 2 à 4 heures via un cathéter veineux central.
English: EU/1/10/622/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/622/001
English: Considering that all patients were treated for high risk solid tumours, DFS results confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with solid tumours.
French: Compte tenu du fait que tous les patients avaient été traités pour des tumeurs solides à haut risque, les résultats de DFS confirment que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivi d'une GCSH autologue sont des stratégies thérapeutiques efficaces pour le traitement de patients pédiatriques présentant des tumeurs solides.
English: The concomitant use of thiotepa and other myelosuppressive or myelotoxic agents (i.e. cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) may potentiate the risk of haematologic adverse reactions due to overlapping toxicity profiles of these medicinal products.
French: L'utilisation concomitante de thiotépa et d'autres agents myélosuppresseurs ou myélotoxiques (notamment cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, tréosulfan) peut augmenter le risque de réactions hématologiques indésirables, du fait du chevauchement des profils de toxicité de ces médicaments.
English: Caution must be used in patients with history of cardiac diseases, and cardiac function must be monitored regularly in patients receiving thiotepa.
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de maladies cardiaques et la fonction cardiaque doit être surveillée régulièrement chez les patients sous thiotépa.
English: The elimination half-life varied from 1.5 to 4.1 hours.
French: 1,5 à 4,1 heures.
English: Engraftment: It has been achieved with all reported conditioning regimens including thiotepa.
French: Prise de la greffe : Elle a été obtenue pour tous les schémas thérapeutiques de conditionnement rapportés incluant du thiotépa.
English: Investigation Weight increased Blood bilirubin increased
French: Prise de poids Augmentation de la bilirubine sanguine
English: TEPADINA is used to prepare patients for bone marrow transplantation.
French: TEPADINA est utilisé pour la préparation des patients en vue d'une greffe de moelle osseuse.
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): low values have been reported, confirming the safety of the conditioning treatments including thiotepa for allogeneic HPCT in adult patients with haematological diseases.
French: Mortalité liée au schéma thérapeutique (RRM) et mortalité liée à la greffe (TRM) : Des valeurs faibles ont été rapportées, confirmant la sécurité du traitement de conditionnement incluant du thiotépa pour la GCSH allogénique, chez des patients adultes présentant des maladies hématologiques.
English: Engraftment: Conditioning treatments including thiotepa have proved to be myeloablative.
French: Prise de la greffe : Les traitements de conditionnement incluant du thiotépa se sont avérés myéloablatifs.
English: TEPADINA is administered at different doses, in combination with other chemotherapeutic medicinal products, in patients with haematological diseases or solid tumours prior to HPCT.
French: TEPADINA est administré à différentes doses en association avec d'autres chimiothérapies, chez des patients présentant des maladies hématologiques ou des tumeurs solides, préalablement à une GCSH.
English: Thiotepa undergoes oxidative desulphuration via the cytochrome P450 CYP2B and CYP3A isoenzyme families to the major and active metabolite TEPA (triethylenephosphoramide).
French: Le thiotépa subit une désulfurisation oxydative via les familles d'isoenzymes des cytochromes P450, CYP2B et CYP3A en son métabolite principal et actif, le TEPA (triéthylènephosphoramide).
English: TEPADINA infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
French: La solution de TEPADINA pour perfusion doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de toute particule en suspension avant l'administration.
English: The most serious side effects of TEPADINA therapy or the transplant procedure may include - decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion) - infection - liver disorders including blocking of a liver vein - the graft attacks your body (graft versus host disease) - respiratory complications
French: Les effets indésirables les plus graves du traitement par TEPADINA ou de la procédure de greffe peuvent comprendre : - une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à recevoir la perfusion de votre greffe) - une infection - des troubles hépatiques, notamment le blocage d'une veine du foie - une attaque de votre corps par le greffon (réaction du greffon contre l'hôte) - des complications respiratoires
English: What TEPADINA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que TEPADINA et dans quels cas est-il utilisé
English: What you need to know before you use TEPADINA 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TEPADINA ?
English: DFS results confirm that conditioning treatment containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with haematological diseases.
French: Les résultats de DFS confirment que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivis d'une GCSH allogénique sont des stratégies thérapeutiques efficaces pour le traitement de patients pédiatriques présentant des maladies hématologiques.
English: Co-administration of inducers of cytochrome P450 (such as rifampicin, carbamazepine, phenobarbital) may increase the metabolism of thiotepa leading to increased plasma concentrations of the active metabolite.
French: Une co-administration d'inducteurs du cytochrome P450 (tels que rifampicine, carbamazépine, phénobarbital) peut intensifier le métabolisme du thiotépa et entraîner ainsi une augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation and exfoliation of the skin (erythrodermic psoriasis) - delirium, nervousness, hallucination, agitation - gastrointestinal ulcer - inflammation of the muscular tissue of the heart (myocarditis) - abnormal heart condition (cardiomyopathy)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - inflammation et exfoliation de la peau (psoriasis érythrodermique) - délire, nervosité, hallucination, agitation - ulcère gastro-intestinal - inflammation du tissu musculaire du cœur (myocardite) - état anormal du cœur (cardiomyopathie)
English: Relapse: In all the reported conditioning regimens containing thiotepa, the relapse rate was in the range of 15% - 44%.
French: Rechute : Dans tous les schémas de traitement de conditionnement incluant du thiotépa qui ont été rapportés, le taux de rechute se situait entre 15 % et 44 %.
English: TEPADINA can impair male and female fertility.
French: TEPADINA peut diminuer la fécondité masculine et féminine.
English: Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
French: Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
English: Co-administration with inhibitors of CYP2B6 (for example clopidogrel and ticlopidine) or CYP3A4 (for example azole antifungals, macrolides like erythromycin, clarithromycin, telithromycin, and protease inhibitors) may increase the plasma concentrations of thiotepa and potentially decrease the concentrations of the active metabolite TEPA.
French: Une co-administration d'inhibiteurs du CYP2B6 (par exemple clopidogrel et ticlopidine) ou du CYP3A4 (par exemple antifongiques azolés, macrolides tels qu'érythromycine, clarithromycine, télithromycine, et inhibiteurs de protéases) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du thiotépa et une diminution potentielle des concentrations du métabolite actif TEPA.
English: Gastrointestinal ulcer
French: Ulcère gastrointestinal
English: Lymphoedema Hypertension
French: Lymphœdème Hypertension
English: Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts need to be performed during the treatment and until recovery is achieved.
French: Il est indispensable d'effectuer fréquemment des numérations sanguines complètes, notamment des formules leucocytaires et des numérations des plaquettes, pendant le traitement et jusqu'à la guérison.
English: Pneumonitis
French: Pneumonite
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET MANIPULATION
English: In fact, the use of gloves is recommended in preparing the solution for infusion.
French: En fait, il est recommandé de porter des gants pour préparer la solution injectable.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
French: À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
English: In children, if the dose is lower than 250 mg, an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection may be used in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
French: Chez l'enfant, si la dose est inférieure à 250 mg, un volume approprié de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables devra être utilisé afin d'obtenir une concentration finale de TEPADINA comprise entre 0,5 et 1 mg/ml.
English: Azoospermia Amenorrhoea Vaginal haemorrhage
French: Azoospermie Aménorrhée Hémorragie vaginale
English: Pigmentation disorder Erythrodermic psoriasis
French: Trouble de la pigmentation Psoriasis érythrodermique
English: Multi-organ failure Pain
French: Insuffisance multi-organes Douleurs
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 50% to 100% with a follow-up ranging from 9.4 up to 121 months.
French: Survie globale (OS) : L'OS variait entre 50 % et 100 % pour un suivi allant de 9,4 à 121 mois.
English: Hypopituitarism
French: Hypopituitarisme
English: If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water.
French: En cas de contact accidentel du thiotépa avec les muqueuses, celles-ci devront être abondamment rincées à l'eau.
English: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b D-17489 Greifswald Germany
French: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b D-17489 Greifswald Allemagne
English: Since thiotepa is mainly metabolized through the liver, caution needs to be exercised when thiotepa is used in patients with preexisting impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
French: Le thiotépa étant essentiellement métabolisé par le foie, il convient de prendre des précautions lorsqu'il est utilisé chez des patients qui présentent une insuffisance préexistante de la fonction hépatique, en particulier chez ceux qui ont une insuffisance hépatique sévère.
English: As most alkylating agents, thiotepa might impair male and female fertility.
French: Comme la plupart des agents alkylants, le thiotépa peut diminuer la fertilité masculine et féminine.
English: 20867 Caponago (MB) Italy adienne@adienne.com
French: 20867 Caponago (MB) Italie adienne@adienne.com
English: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germany
French: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Allemagne
English: Haematological diseases
French: Maladies hématologiques
English: TEPADINA is administered at different doses in combination with other chemotherapeutic medicinal products in patients prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) for haematological diseases or solid tumours.
French: TEPADINA est administré à différentes doses en association avec d'autres médicaments chimiothérapeutiques, chez des patients avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) pour des maladies hématologiques ou des tumeurs solides.
English: Blood urea increased Blood electrolytes abnormal Prothrombin time ratio increased
French: Augmentation de l'urée sanguine Électrolytes sanguins anormaux Augmentation du taux de prothrombine
English: Stomatitis Oesophagitis Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Abdominal pain Enteritis Colitis
French: Nausées Stomatite Oesophagite Vomissements Diarrhée Dyspepsie Douleurs abdominales Entérite Colite
English: Prior to and following each infusion, the indwelling catheter line should be flushed with approximately 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: Avant et après chaque perfusion, la ligne de perfusion et le cathéter à demeure doivent être rincés avec environ 5 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables.
English: Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or chlorobutyl), containing 15 mg thiotepa.
French: Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc (bromobutyle ou chlorobutyle), contenant 15 mg de thiotépa.
English: Erythema Desquamation Pigmentation disorder
French: Éruption Érythème Desquamation Trouble de la pigmentation
English: Since thiotepa is mainly metabolized through the liver, caution needs to be observed when thiotepa is used in patients with preexisting impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
French: Le thiotépa étant principalement métabolisé par le foie, il convient d'être prudent lorsqu'il est utilisé chez des patients présentant une altération préexistante de la fonction hépatique, en particulier chez ceux qui ont une insuffisance hépatique sévère.
English: Thiotepa has marrow ablation as its dose-limiting toxicity, allowing significant dose escalation with the infusion of autologous HPCT.
French: L'effet toxique dose-limitant du thiotépa est l'ablation de la moelle, ce qui permet une augmentation rapide des doses avec la perfusion d'une GCSH autologue.
English: After dilution the product is stable for 24 hours when stored at 2°C -8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
French: Après dilution, le produit est stable pendant 24 heures s'il est conservé entre 2 °C et 8 °C et pendant 4 heures s'il est conservé à 25 °C.
English: Therefore, the use of gloves is recommended in preparing the solution for infusion.
French: Il est donc recommandé de porter des gants pour préparer la solution pour perfusion.