FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos 593 patienter som behandlades med Teysuno i kombination med cisplatin var de vanligaste allvarliga biverkningarna (grad 3 eller högre med en frekvens på minst 10 %) neutropeni, anemi och trötthet.
Icelandic: Hjá 593 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Teysuno ásamt cisplatíni voru algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (Stig 3 eða hærra og tíðni að lágmarki 10 %) daufkyrningafæð, blóðleysi og þreyta.
Swedish: Omedelbar inläggning på sjukhus rekommenderas.
Icelandic: Ráðlagt er að leggja sjúklinginn strax inn á sjúkrahús.
Swedish: Om fenytointoxicitet utvecklas, ska lämpliga åtgärder vidtas.
Icelandic: Ef vart verður við eiturverkanir af fenýtóíni skal beita viðeigandi aðferðum.
Swedish: De flesta patienter (70,4 %) hade Stabil Sjukdom som bästa respons (baserad på Forskarens utvärdering enligt RECIST-kriteria) och 29,6 % av patienterna Progredierande Sjukdom som sin bästa totalrespons.
Icelandic: Meirihluti (70,4%) sjúklinga sýndi fram á stöðugan sjúkdóm sem bestu svörun (byggt á mati ransóknaraðila samkvæmt RECIST viðmiðun) og 29,6% sjúklinga sýndu fram á framgenginn sjúkdóm sem bestu heildarsvörun.
Swedish: Nordamerikansk indian eller alaskainuit Övriga
Icelandic: Indíánar eða frumbyggjar Alaska Aðrir
Swedish: Barn och ungdomar Teysuno rekommenderas ej för barn under 18 år.
Icelandic: Teysuno er ekki ráðlagt fyrir börn yngri 18 ára.
Swedish: Om sänkt glumerulär filtreringshastighet observeras, ska dosen av Teysuno och/eller cisplatin justeras enligt tabell 4 och lämpliga stödåtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef vart verður við minnkun gauklasíunarhraða skal aðlaga skammta af Teysuno og/eða cisplatíni samkvæmt töflu 4 og beita viðeigandi stuðningsaðgerðum (sjá kafla 4.2).
Swedish: Studier på japanska patienter har tytt på att CYP2A6*4-polymorfism har effekt på farmakokinetiken för Teysuno.
Icelandic: Rannsóknir á japönskum sjúklingum gefa til kynna að CYP2A6*4 breytileiki (polymorphism) hafi áhrif á lyfjahvörf Teysuno.
Swedish: • Känd brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD).
Icelandic: Þekktur skortur á díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD).
Swedish: Vid tidpunkten för primär analys var mediantiden för uppföljning av total överlevnad 18,3 månader i den fullständiga analysserien.
Icelandic: Þegar megin greiningin fór fram var miðgildi eftirfylgni hvað varðar heildarlifun hjá greiningarþýðinu í heild 18,3 mánuðir.
Swedish: Behandlingsrelaterade toxiciteter kan förväntas öka när exponeringen för 5-FU ökar (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Búast má við að eiturverkanir tengdar meðferð aukist eftir því sem útsetning fyrir 5-FU eykst (sjá kafla 5.2).
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner, eftersom Teysuno kan göra att du blir trött, illamående eller får dimsyn.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða við stjórn véla þar sem Teysuno getur valdið þreytu, ógleði eða óskýrri sjón.
Swedish: Teysuno är avsett för vuxna för behandling av avancerad magsäckscancer när det ges i kombination med cisplatin (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Teysuno er ætlað fullorðnum til meðferðar við langt gengnu magakrabbameini þegar það er gefið ásamt cisplatíni (sjá kafla 5.1).
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 42 kapslar, 84 kapslar eller 126 kapslar.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur ýmist 42 hylki, 84 hylki eða 126 hylki.
Swedish: En studie på effekten av Teysuno på kardiell repolarisation, vilken genomfördes på patienter med avancerad cancer, motsvarade definitionen för en negativ studie enligt ICH (International Conference on Harmonisation)-riktlinjer.
Icelandic: Rannsókn sem framkvæmd var á áhrifum Teysuno á endurskautun hjarta hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein var skilgreind sem neikvæð rannsókn samkvæmt leiðbeiningum International Conference on Harmonisation (ICH).
Swedish: o För att förebygga infektion ska du undvika platser med mycket folk, gurgla dig när du kommer hem och tvätta händerna före måltider, samt före och efter toalettbesök.
Icelandic: o Til að koma í veg fyrir sýkingu skaltu halda þig fjarri fjölmennum stöðum, skola hálsinn þegar heim er komið og þvo hendur fyrir máltíðir og fyrir og eftir salernisferðir.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Händerna ska tvättas efter att kapslarna har hanterats.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Þvoið hendur eftir meðhöndlun hylkjanna.
Swedish: Ogenomskinliga blister av PCTFE/PVC/Al innehållande 42 kapslar vardera.
Icelandic: PCTFE/PVC/Ál ógagnsæjar þynnur sem innihalda 14 hylki hver.
Swedish: Säkerhet och effekt för Teysuno för barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en18 ára.
Swedish: Tabell 1: Standarddos och tillåtna dosreduktioner för Teysuno och/eller cisplatin
Icelandic: Staðlaður skammtur og skammtaminnkanir sem eru leyfilegar fyrir Teysuno og/eða fyrir cisplatín
Swedish: Den högsta singeldosen av Teysuno var 1 400 mg; denna patient utvecklade leukopeni (grad 3).
Icelandic: Stærsti staki skammtur sem tekinn var af Teysuno var 1.400 mg; viðkomandi sjúklingur fékk hvítfrumnafæð (stig 3).
Swedish: Grad 3 eller högrec Första förekomste n
Icelandic: Stig 3 eða hærrac Fyrsta tilvik
Swedish: Avbryt behandling a Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation
Icelandic: Hættið meðferð a Samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) staðli Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, útgáfu 3.0. b
Swedish: Högst två dosreduktioner i följd för varje läkemedel, så som beskrivs i tabell 1, kan göras vid toxicitet.
Icelandic: Framkvæma má í mesta lagi tvær skammtaminnkanir í röð fyrir hvert lyf, eins og lýst er á töflu 1, ef vart verður við eiturverkanir.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 70,2 mg laktosmonohydrat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 70,2 mg af laktósaeinhýdrati.
Swedish: Ingen dosmodifiering
Icelandic: Engar breytingar á skömmtum
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Teysuno orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Teysuno valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: 20 mg kapsela (vit)
Icelandic: 20 mg hylkia (hvítt)
Swedish: Börja cisplatinbehandling med 50 % dosreduktion i förhållande till den tidigare cykeln
Icelandic: Hefjið cisplatín meðferð með 50 % skammtaminnkun frá síðustu lotu
Swedish: 5-FU metaboliseras av leverenzymet DPD.
Icelandic: 5-FU umbrotnar fyrir tilstilli lifrarensímsins DPD.
Swedish: Du får inte ta brivudin (ett antiviralt läkemedel för behandling mot bältros eller vattkoppor) samtidigt som du behandlas med Teysuno (inklusive under viloperioden då du inte tar några Teysuno-kapslar).
Icelandic: Þú skalt ekki taka brivúdín (veirulyf til meðhöndlunar á ristli eða hlaupabólu) samtímis sem þú meðhöndlas með Teysuno (það á líka við um hvíldartímabilið þegar þú notar ekki Teysuno).
Swedish: - De aktiva substanserna är tegafur, gimeracil och oteracil.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru tegafúr, gimeracíl og oteracil.
Swedish: Det finns därför hög risk för utvecklingstoxicitet vid kliniska doser, främst på grund av tegafur (5-FU) och i mindre utsträckning på grund av oteracil.
Icelandic: Því er mikil hætta á eiturverkunum á þroska við klíníska skammta, einkum fyrir tilstilli tegafúrs (5-FU) og að minna leyti fyrir tilstilli óterasíls.
Swedish: Total daglig dos i mga
Icelandic: Heildar dagsskammtur í mga
Swedish: Median (spridning) ≥65, n (%)
Icelandic: Miðgildi (bil) ≥ 65, n (%)
Swedish: Frekvenserna av medicinskt relevant sällsynta och mycket sällsynta biverkningar beräknas från övervakning efter marknadsföring av 866 000 patienter i Asien (främst Japan), vilka behandlats med Teysunobaserad terapi.
Icelandic: Tíðni læknisfræðilega marktækra aukaverkana sem eru mjög sjaldgæfar eða koma örsjaldan fyrir er metin samkvæmt eftirliti eftir markaðssetningu hjá 866.000 sjúklingum í Asíu (aðallega japönskum) sem fengu meðferð sem innihélt Teysuno.
Swedish: Behandling med brivudin kan starta 24 timmar efter sista dosen med Teysuno (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Icelandic: Meðferð með brivúdíni má hefja 24 klst eftir síðasta skammt af Teysuno (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Swedish: I denna studie mättes antitumöraktiviteten efter bästa totala tumörrespons.
Icelandic: Í þessari rannsókn var virkni gegn æxlum mæld samkvæmt bestu heildar æxlissvörun.
Swedish: Dessutom observerades hyperpigmentering av hud och ögon och hornhinneopacitet hos hund, samt katarakter hos råtta efter upprepad dosering.
Icelandic: Auk þess varð vart við oflitun á húð og augum og ógagnsæi glæru hjá hundum og drer hjá rottum eftir endurtekna skammta.
Swedish: För att upptäcka tidiga förändringar i njurfunktion under behandling ska njurparametrar noggrant övervakas (t.ex. serumkreatinin, CrCl).
Icelandic: Til að hægt sé að greina breytingar á nýrnastarfsemi snemma í meðferðinni skal fylgjast náið með nýrnabreytum (t.d. kreatíníni í sermi og kreatínín úthreinsun).
Swedish: Mikrosatellitinstabilitet (MSI)
Icelandic: Óstöðugleiki í tvíkirnaklasa (Microsatellite instability, MSI)
Swedish: Varje dosreduktion leder till ungefär 20-25 % reduktion av dosen.
Icelandic: Hver skammtaminnkun svarar til u.þ.b. 20-25 % minnkunar skammts.
Swedish: Denna CYP2A6*4allel är ovanlig i den kaukasiska populationen.
Icelandic: Þessi CYP2A6*4 samstæða er sjaldgæf í hópi hvítra einstaklinga.
Swedish: Behandlingen med cisplatin avbryts efter 6 behandlingscykler.
Icelandic: Cisplatín lyfjagjöfinni verður hætt eftir 6 meðferðarlotur.
Swedish: 5-FU aktiveras inuti cellerna genom fosforylering till sin aktiva metabolit, 5-fluordeoxiuridinmonofosfat (FdUMP).
Icelandic: 5-FU er virkjað innan frumna með fosfórýlerun yfir í virkt umbrotsefni þess, 5-flúor-deoxýúridín-mónófosfat (FdUMP).
Swedish: Gimeracil elimineras främst via njurarna (se avsnitt 5.2); hos patienter med njurinsufficiens minskar därför njurclearance av gimeracil och följaktligen ökar exponeringen för 5-FU.
Icelandic: Gimerasíl hreinsast fyrst og fremst út um nýru (sjá kafla 5.2); þannig að hjá sjúklingum með ónóga nýrnastarfsemi minnkar úthreinsun gimerasíls um nýru og útsetning fyrir 5-FU eykst þar með.
Swedish: Patientens kroppsyta måste räknas om och dosen av Teysuno justeras i enlighet därmed om patientens vikt ökar eller minskar med ≥10 % i förhållande till den som användes för de tidigare beräkningarna av kroppsytan och om förändringen uppenbarligen inte har samband med vätskeretention.
Icelandic: Reikna þarf út líkamsyfirborð sjúkings að nýju og aðlaga skal skammtinn af Teysuno ef þyngd sjúklings eykst eða minnkar sem nemur ≥ 10 % af þeirri þyngd sem áður var notuð til að reikna út líkamsyfirborð og ef breytingin er greinilega ekki af völdum vökvasöfnunar.
Swedish: Denna interaktion, som leder till ökad fluoropyrimidin-toxicitet, är potentiellt dödlig.
Icelandic: Þessi milliverkun sem leiðir til aukinnar eiturverkunnar flúorópýrímídíni, er hugsanlega banvæn.
Swedish: Doser som hoppats över på grund av toxicitet ersätts inte och om patienten kräks efter att ha tagit en dos ska denna dos inte ersättas.
Icelandic: Ekki skal bæta upp fyrir skammta sem falla niður vegna eiturverkana; og ef sjúklingur kastar upp eftir töku skammts skal ekki bæta upp fyrir þann skammt.
Swedish: Dessa förändringar med åldern var relaterade till förändringar i njurfunktion mätt med kreatininclearance (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Þessar breytingar eftir aldri tengdust breytingum á nýrnastarfsemi samkvæmt mælingum á kreatínín úthreinsun (sjá kafla 5.2).
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 42 kapslar eller 84 kapslar.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 42 hylki eða 84 hylki.
Swedish: Komponenten gimeracil påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tegafur.
Icelandic: Gimerasíl hlutinn hafði ekki áhrif á lyfjahvörf tegafúrs.
Swedish: Hörselnedsättning, dövhet
Icelandic: Heyrnarskerðing, heyrnarleysi
Swedish: o Om du får feber med 38,5 °C eller högre, sluta ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
Icelandic: o Ef þú ert með 38,5 o C stiga hita eða hærri, skaltu hætta að taka Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Swedish: Patienter som tar Teysuno ska informeras om riskerna och instrueras att omedelbart kontakta sin läkare om måttlig eller svår toxicitet uppstår.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga sem taka Teysuno um áhættu af meðferðinni og ráðleggja skal þeim að hafa tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við í meðallagi alvarlega eða alvarlega eiturverkun.
Swedish: Vid initiering av efterföljande behandlingscykler
Icelandic: Við upphaf næstu meðferðarlota
Swedish: Denna analys visade också att den observerade tendensen till förändringar i farmakokinetik för Teysuno med stigande ålder var relaterad till förändrad njurfunktion mätt som kreatininclearance.
Icelandic: Þessi greining leiddi einnig í ljós að tilhneigingin til breytinga á lyfjahvörfum Teysuno með hækkandi aldri tengdist breytingu á nýrnastarfsemi samkvæmt mælingum á kreatínín úthreinsun.
Swedish: Patienter med lågt antal trombocyter har ökad risk för blödningar och ska noggrant övervakas.
Icelandic: Sjúklingar með lágan blóðflagnafjölda eru í aukinni hættu á blæðingu og fylgjast skal vandlega með þeim.
Swedish: Komponenten oteracil i Teysuno påverkade inte de farmakokinetiska profilerna för 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL eller uracil.
Icelandic: Óterasíl hlutinn af Teysuno hafði ekki áhrif á lyfjahvörf 5-FU, tegafúrs, gimerasíls, FBAL eða úrasíls.
Swedish: • Patienter med njursjukdom i slutfasen som kräver dialys.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda.
Swedish: Dosmodifieringar av Teysuno på grund av toxicitet när det används i kombination med cisplatin kan ske på två sätt.
Icelandic: Teysuno vegna eiturverkana, þegar það er notað ásamt cisplatíni, á tvenna vegu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Teysuno för alla grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom i magsäcken (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Teysuno hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbamein í maga (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um upplýsingar um notkun handa börnum).
Swedish: • Överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna (tegafur, gimeracil och oteracil) eller mot något hjälpämne som (anges i avsnitt 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum (tegafúr, gimerasíl og óterasíl) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1).
Swedish: Behandlingen med Teysuno kan fortsätta efter att behandlingen med cisplatin har avbrutits.
Icelandic: Teysuno meðferð má halda áfram eftir að notkun cisplatíns er hætt.
Swedish: Det är okänt om Teysuno eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Teysuno eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Följande rubriker används för att klassificera biverkningarna efter frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Eftirfarandi fyrirsagnir eru notaðar til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), ), og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Behåll behandling på samma dosnivå
Icelandic: Haldið áfram meðferð með sama skammti
Swedish: Andra kliniska studier med Teysuno i kombination med cisplatin
Icelandic: Aðrar klínískrar rannsóknir með Teysuno ásamt cisplatíni
Swedish: Mediantid [95 % KI], månader
Icelandic: Miðgildi [95% CI], mánuðir
Swedish: Vad Teysuno är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Teysuno Hur du tar Teysuno
Icelandic: Upplýsingar um Teysuno og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Teysuno Hvernig nota á Teysuno
Swedish: Säkerhetsprofilen för Teysuno i en observationsstudie efter marknadsföring i Japan på 4 177 patienter som behandlades med Teysuno för avancerad magsäckscancer var generellt likartad den som sågs med denna regim i de japanska registreringsstudierna (dvs. de främsta toxiciteterna var leukocytopeni, anorexi och illamående/kräkningar).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Teysuno sem fram komu í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu í Japan hjá 4.177 sjúklingum sem fengu Teysuno við langt gengnu magakrabbameini, voru yfirleitt svipaðar því sem fram kom eftir þessa lyfjasamsetningu og í japönskum skráningarrannsóknum (þ.e. helstu eiturverkanirnar voru hvítfrumnafæð, lystarleysi og ógleði/uppköst).
Swedish: Läkaren talar om vilken dos du måste ta, när den ska tas och hur länge du måste ta den. Dosen av Teysuno bestäms av läkaren baserat på din vikt och längd.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvaða skammt þú átt að taka, hvenær þú átt að taka lyfið og hversu lengi þú átt að nota það.
Swedish: Administrering av Teysuno i samband med måltid minskade exponeringen för oteracil och gimeracil, med mer uttalad effekt för oteracil än för gimeracil (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Lyfjagjöf Teysuno með máltíð dró úr útsetningu fyrir óterasíli og gimerasíli, en áhrifin reyndust meiri á óterasíl en á gimerasíl (sjá kafla 5.2).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att Teysuno eller dess metaboliter utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn um lyfjahvörf/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt fram á útskilnað Teysuno eða umbrotsefna þess í mjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
Swedish: o För att förebygga blödningar ska du undvika hårt arbete eller ansträngande aktiviteter så att skador och blåmärken förhindras.
Icelandic: o Til að koma í veg fyrir blæðingu skaltu forðast efiða vinnu eða álagsíþróttir, til þess að komast hjá áverkum og marblettum.
Swedish: Dessutom införlivas 5-fluoruridintrifosfat (FUTP) i RNA, vilket medför att RNA-funktioner störs.
Icelandic: Auk þess er 5- flúorúridínþrífosfat (FUTP) byggt inn í RNA og truflar því virkni RNA.
Swedish: Endast en liten mängd oteracil metaboliseras i levern på grund av dess låga permeabilitet.
Icelandic: Aðeins lítið magn óterasíls umbrotnar í lifur vegna lítils gegndræpis þess.
Swedish: Teysuno ges tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas cisplatin.
Icelandic: Teysuno er gefið með öðru krabbameinslyfi sem nefnist cisplatín.
Swedish: Första dosreduktionena: till 20 mg/m2 Kroppsyta ≥2,13 m2
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkuna: í 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Swedish: Teysuno kapslar ska sväljas med vatten minst 1 timme före eller 1 timme efter måltid.
Icelandic: Teysuno hylki á að taka með vatni að minnsta kosti 1 klukkustund fyrir eða eftir máltíð.
Swedish: Rekommenderad standarddos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 20 mg/m2 två gånger dagligen (uttryckt som tegafurinnehåll) (se avsnitten 4.8 och 5.2).
Icelandic: Ráðlagður staðlaður skammtur hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er 20 mg/m2 tvisvar á dag (miðað við tegafúr innihald) (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Swedish: Uppskjutande/justering av dos ska ske vid förekomst av diarré av grad 2 eller högre om symtomen kvarstår trots adekvat behandling.
Icelandic: Fresta skal skammti eða aðlaga hann ef vart verður við niðurgang af stigi 2 eða hærra, ef einkennin vara áfram þrátt fyrir fullnægjandi meðferð.
Swedish: Riskkvot [95 % KI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI]
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföring från övervakning av patienter med magsäckscancer
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með magakrabbamein
Swedish: Teysuno tillhör läkemedelsklassen fluoropyrimidiner som kallas "antineoplastiska medel" som stoppar cancercellers tillväxt.
Icelandic: Teysuno tilheyrir þeim flokki flúorpýrimídínlyfja sem þekkt eru sem „æxlishemjandi lyf" og stöðva vöxt krabbameinsfrumna.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliseringsvägen för tegafur är genom omvandling till 5-FU via CYP2A6 i levern, medan gimeracil var stabilt i humant leverhomogenat (S9-fraktion) med 3'-fosfoadenosin5'-fosfosulfat-litiumsalt (PAPS, en kofaktor till sulfotransferas) eller nikotinamid-adenindinukleotidfosfat (NADPH).
Icelandic: Megin umbrotaleið tegafúrs er umbreyting yfir í 5-FU fyrir tilstilli CYP2A6 í lifur en gimerasíl var stöðugt í einsleitri mannslifur (human liver homogenate) (S9 brot) ásamt adenosín 3'-fosfat 5'-fosfósúlfats litíum salti (PAPS; hjálparþáttur súlfótransferasa) eða níkótínamíð adenín dínúkleótíð fosfati (NADPH).
Swedish: In vitro-utvärdering med hjälp av primära odlingar av humana hepatocyter indikerade att tegafur (0,770 µM), gimeracil (0,2-25 µM) och oteracil (0,04-4 µM) hade liten eller ingen induktiv effekt på metaboliska aktiviteter hos CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro mat, þar sem notast var við frumgerð frumuræktar lifrarfrumna úr mönnum, gaf til kynna að tegafúr (0,7-70 µM), gimerasíl (0,2-25 µM) og óterasíl (0,04-4 µM) hefðu lítil eða engin örvandi áhrif á umbrot CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4/5.
Swedish: De flesta okulära reaktioner försvinner eller förbättras genom uppskjutning av behandlingen med läkemedlet och insättning av lämplig behandling (instillering av artificiella tårar, antibiotikainnehållande ögondroppar, implantation av glas- eller silikonrör i tårpunkterna eller tårkanalerna och/eller användning av glasögon istället för kontaktlinser).
Icelandic: Flestar aukaverkanir á augu munu hverfa eða batna ef hætt er að gefa lyfið og með viðeigandi meðferð (notkun gervitára, sýklalyfja í formi augndropa, ísetningu gler- eða silíkonröra í táradepil eða tárasmugu og/eða notkun gleraugna frekar en augnlinsa).
Swedish: Om det är indicerat att skjuta upp behandlingen med antingen Teysuno eller cisplatin, ska administrering av båda läkemedlen då skjutas upp tills kraven för att starta om båda har uppfyllts, såvida inte behandlingen med ett av de två läkemedlen har upphört permanent.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir að seinka meðferð með annaðhvort Teysuno eða cisplatíni skal seinka lyfjagjöf beggja lyfja þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt fyrir bæði lyfin, nema ef hætt er að nota annað lyfið fyrir fullt og allt.
Swedish: När det gäller det primära resultatmåttet total överlevnad var Teysuno i kombination med cisplatin inte sämre än 5-FU i kombination med cisplatin (se tabell 9).
Icelandic: Hvað varðar aðalendapunkt heldarlifunar reyndist Teysuno ásamt cisplatíni ekki síðra en 5-FU ásamt cisplatíni (sjá töflu 9).
Swedish: Det är emellertid att märka att exponeringen för 5-FU kan variera och vara högre än väntat hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion på grund av varierande njurfunktion hos dessa patienter.
Icelandic: Hins vegar ber að hafa í huga að útsetning fyrir 5-FU getur verið breytileg og getur óvænt hækkað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna óstöðugrar nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Andra dosreduktionena: till 15 mg/m2 Kroppsyta ≥2,17 m2
Icelandic: Önnur skammtaminnkuna: í 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Swedish: I fas III-studien (FLAGS) var AUC för tegafur signifikant högre hos patienter med CYP2A6*4-allelen, men ingen signifikant skillnad upptäcktes i AUC för 5-FU och i förekomsten av biverkningar.
Icelandic: Í III. fasa (FLAGS) rannsókninni reyndist AUC gildi tegafúrs mun hærra hjá sjúklingum með CYP2A6*4 samsætu en enginn verulegur munur kom þó fram á AUG gildi 5-FU hvað varðar nýgengi aukaverkana.
Swedish: Modifiering av dosen av cisplatin vid start av behandlingscykeln
Icelandic: Breytingar á skömmtum cisplatíns við upphaf meðferðarlotu
Swedish: • Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner).
Icelandic: Nýleg eða samhliða meðferð með brivúdíni (sjá kafla 4.4 og 4.5 um milliverkanir lyfja).
Swedish: Kreatininclearance (CrCl) måste bestämmas för varje cykel före behandlingsstart dag 1.
Icelandic: Mæla þarf kreatínín úthreinsun (CrCl) fyrir hverja lotu áður en meðferð hefst á degi 1.