FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH submitted a revised study synopsis, now including a sertraline-unexposed control group and following the evaluation of this synopsis, the study proposal was supported.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε αναθεωρηµένη σύνοψη της µελέτης, αυτή τη φορά µε οµάδα ελέγχου που δεν έλαβε σερτραλίνη.
English: Hyponatraemia may occur as a result of treatment with SSRIs or SNRIs including sertraline.
Greek: Υπονατριαµία µπορεί να παρουσιαστεί ως αποτέλεσµα της θεραπείας µε εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης (SNRIs), συµπεριλαµβανοµένης της σερτραλίνης.
English: Pimozide
Greek: Πιµοζίδη
English: The dose should be taken immediately after dilution.
Greek: Η δόση πρέπει να λαµβάνεται αµέσως µετά την αραίωση.
English: A direct effect on PTSD while controlling for the effect on depression was not demonstrated.
Greek: Κατά τον έλεγχο της επίδρασης στην κατάθλιψη, η ουσία δεν φαίνεται να επιδρά άµεσα στη ΜΤΔΑ.
English: The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks).
Greek: Οι περιπτώσεις υποτροπής στην παρούσα µελέτη ήταν σπάνιες, γεγονός που υποδηλώνει ότι ενδεχοµένως η πρόληψη των υποτροπών µετά από θεραπεία διάρκειας ενός έτους να µην είναι πλέον αναγκαία.
English: Uncommon (≥1/1000 to <1/100): ECG QT prolonged, suicide attempt, convulsion, extrapyramidal disorder, paraesthesia, depression, hallucination, purpura, hyperventilation, anaemia, hepatic function abnormal, alanine aminotransferase increased, cystitis, herpes simplex, otitis externa, ear pain, eye pain, mydriasis, malaise, haematuria, rash pustular, rhinitis, injury, weight decreased, muscle twitching, abnormal dreams, apathy, albuminuria, pollakiuria, polyuria, breast pain, menstrual disorder, alopecia, dermatitis, skin disorder, skin odour abnormal, urticaria, bruxism, flushing.
Greek: Ασυνήθεις (≥ 1/1000 και < 1/100): Παρατεταµένο διάστηµα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα, απόπειρα αυτοκτονίας, σπασµός, εξωπυραµιδική διαταραχή, παραισθησία, κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις, πορφύρα, υπεραερισµός, αναιµία, ηπατική λειτουργία µη φυσιολογική, αµινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξηµένη, κυστίτιδα, έρπης απλός, εξωτερική ωτίτιδα, ωταλγία, πόνος του οφθαλµού, µυδρίαση, αίσθηµα κακουχίας, αιµατουρία, εξάνθηµα φλυκταινώδες, ρινίτιδα, κάκωση, σωµατικό βάρος µειωµένο, µυϊκές δεσµιδώσεις, ανώµαλα όνειρα, απάθεια, λευκωµατινουρία, συχνουρία, πολυουρία, µαστοδυνία, διαταραχές εµµήνου ρύσης, αλωπεκία, δερµατίτιδα, διαταραχή δέρµατος, οσµή δέρµατος µη φυσιολογική, κνίδωση, τριγµός των οδόντων και έξαψη.
English: Changes in dose should not be made more frequently than once per week given the 24-hour elimination half life of sertraline.
Greek: Οι µεταβολές της δόσης πρέπει να γίνονται ανά 50 mg, σε χρονικά διαστήµατα τουλάχιστον µίας εβδοµάδας, µέχρι µίας µέγιστης ηµερήσιας δόσης των 200 mg. Λαµβάνοντας υπόψη ότι ο χρόνος ηµίσειας ζωής της αποµάκρυνσης της σερτραλίνης είναι 24 ώρες, οι µεταβολές της δόσης δεν πρέπει να γίνονται σε διαστήµατα συχνότερα από µία φορά την εβδοµάδα.
English: - commitments “to undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
Greek: - ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να «εκπονήσει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας, η οποία θα εξετάσει την ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίµανση και τη γνωστική και συναισθηµατική ανάπτυξη µε στόχο να υποστηρίξει την ένδειξη παιδιατρικής ΙΔΨ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 617 ετών.
English: Medicinal products containing lactose
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςΕπινοηθείσα ονοµασίαΠεριεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
English: • If you have or have previously had suicidal thoughts (see below-thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder).
Greek: Εάν έχετε κάποιο µανιακό επεισόδιο, επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας Εάν έχετε ή είχατε προηγουµένως αυτοκτονικές σκέψεις (δείτε παρακάτω - σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας ή της αγχώδους διαταραχής) Εάν έχετε υποφέρει από αιµορραγικές διαταραχές ή παίρνατε φάρµακα που αραιώνουν το αίµα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή βαρφαρίνη) ή που µπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο αιµορραγίας
English: rare
Greek: Φυσιολογική
English: Eye Disorders Visual
Greek: Οφθαλµικές Διαταραχές Οπτική
English: Before you take Zoloft.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZOLOFT
English: Pyrexia*,
Greek: Κοιλιακό Αλγος*,
English: Hyponatremia
Greek: Ξηροστοµία
English: Sore throat, anorexia, increased appetite, depression, feeling strange, nightmare, anxiety, agitation, nervousness, decreased sexual interest, teeth grinding, numbness and tingling, shaking, muscle tense, abnormal taste, lack of attention, visual disturbance, ringing in ears, palpitations, hot flush, yawning, abdominal pain, vomiting, constipation, upset stomach, gas, rash, increased sweating, muscle pain, sexual dysfunction, erectile dysfunction, chest pain.
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς): Πονόλαιµος, ανορεξία, αυξηµένη όρεξη, κατάθλιψη, παράξενη αίσθηση, εφιάλτες, άγχος, διέγερση, νευρικότητα, µειωµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον, τρίξιµο των δοντιών, µούδιασµα και τσούξιµο, τρέµουλο, σφιγµένοι µύες, µη φυσιολογική γεύση, έλλειψη προσήλωσης, οπτικές διαταραχές, βουητό στα αυτιά, ταχυπαλµίες, εξάψη, χασµουρητό, κοιλιακός πόνος, έµετος, δυσκοιλιότητα, ταραγµένο στοµάχι, αέρια, εξάνθηµα, αυξηµένη εφίδρωση, µυϊκός πόνος, σεξουαλική δυσλειτουργία, στυτική δυσλειτουργία, θωρακικός πόνος.
English: The dosage may be increased to 50 mg once daily after one week.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 50 mg µία φορά την ηµέρα µετά από διάστηµα µίας εβδοµάδας.
English: Sertraline concentrate for oral solution can be administered with or without food.
Greek: Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
English: Infections and Infestations Pharyngitis
Greek: Λοιµώξεις και Παρασιτώσεις
English: Dizziness
Greek: Αποµάκρυνση
English: Glaucoma, Lacrimal Disorder, Scotoma, Diplopia,
Greek: Διαταραχή, Σκότωµα, Διπλωπία, Φωτοφοβία, Ύφαιµα,
English: Peripheral Ischaemia
Greek: Τεχνική Αγγειοδιαστολής
English: (For symptoms, see section 4.
Greek: (Για συµπτώµατα, δείτε την παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
English: Titration
Greek: Ρινίτιδα
English: Treatment
Greek: Θεραπεία συντήρησης
English: Seizures
Greek: Ωταλγία
English: Abdominal Pain* Vomiting*, Constipation* Dyspepsia, Flatulence
Greek: κακουχίας*, Ρίγη, Πυρεξία*, Εξασθένιση *, Δίψα
English: Nervous System Disorders
Greek: Διαταραχή Μετατραυµατικού Άγχους
English: Hypercholesterolaem ia, Hypoglycaemia
Greek: Οστεοαρθρίτιδα, Μυϊκή
English: Diarrhoea
Greek: Υπονατριαιµία
English: Use in renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency (see section 4.4).
Greek: Χρήση σε νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
English: Film-coated tablets
Greek: ΦΙΑΛΕΣ ΠΟΛΥΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ
English: Possible Side Effects).
Greek: οδόντων ή διαταραχές στο βάδισµα).
English: Zoloft together with MAOIs.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε το Zoloft µαζί µε αναστολείς της MAO.
English: Ear Pain
Greek: Αίσθηµα Παλµών*
English: Hyponatraemia
Greek: Ναυτία
English: Decreased*, Bruxism
Greek: (10%)* Άλγος*
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
English: • Diueretics.
Greek: Βραδυκαρδία,
English: Accidental injection is dangerous.
Greek: Η εξ ατυχήματος ένεση είναι επικίνδυνη.
English: The animals return to normal within 1-2 days after the peak temperature is observed.
Greek: Τα ζώα επιστρέφουν στο φυσιολογικό εντός 1-2 ημερών μετά από την εμφάνιση της κορύφωσης της θερμοκρασίας.
English: The local reactions disappear completely within approximately 5 weeks after vaccination.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις εξαφανίζονται τελείως εντός περίπου 5 εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό.
English: No data available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
English: ATCvet code: QI09AA07
Greek: Κωδικός ATCvet: QI09AA07.
English: Shelf-life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
English: Avoid multiple broaching.
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση της φιάλης.
English: In individual pigs this temperature may increase up to 2 °C.
Greek: Σε μεμονωμένους χοίρους, η θερμοκρασία είναι δυνατόν να αυξηθεί έως 2 °C.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
English: Homogenous, white to nearly white emulsion after shaking.
Greek: Ομοιογενές, λευκό έως σχεδόν λευκό γαλάκτωμα μετά από την ανακίνηση.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Moreover, a transient increase in body temperature on the day of vaccination of about 0.2 °C is common.
Greek: Επιπρόσθετα, είναι συχνή μια παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος την ημέρα του εμβολιασμού κατά περίπου 0,2 °C.
English: Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Greek: Πριν από τη χρήση, αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: For intradermal use.
Greek: Για ενδοδερμική χρήση.
English: Safety and efficacy of Porcilis PCV ID have been demonstrated using the device IDAL.
Greek: Έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Porcilis PCV ID χρησιμοποιώντας τη συσκευή IDAL.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
English: Cardboard box with 1 or 10 glass vials.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 ή 10 γυάλινα φιαλίδια.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Πριν από τη χρήση, αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: In individual pigs the size may increase to 4 cm and redness may be observed.
Greek: Σε μεμονωμένους χοίρους, το μέγεθος είναι δυνατόν να αυξηθεί έως 4 cm και να παρατηρηθεί ερυθρότητα.
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 23 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης, μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο και σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια του προσβεβλημένου δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
English: Cardboard box with 1 or 10 PET vials.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 ή 10 PET φιαλίδια.
English: Once broached use within 8 hours.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 8 ωρών.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 0.2 ml contains:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0,2 ml περιέχει:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
English: Intradermal administration of 0.2 ml per animal, preferably at the sides of the neck, along the muscles of the back or in the hind leg using a multi-dose needle-free injection device for intradermal application of liquids suitable to deliver a “jet-stream” volume of vaccine (0.2ml ± 10%) through the epidermal layers of the skin.
Greek: Ενδοδερμική χορήγηση 0,2 ml σε κάθε ζώο, κατά προτίμηση στα πλάγια του τραχήλου, κατά μήκος των μυών της πλάτης ή στο πίσω πόδι, χρησιμοποιώντας μια πολλαπλών δόσεων, χωρίς βελόνα συσκευή ενδοδερμικής χορήγησης υγρών, κατάλληλης για χορήγηση όγκου εμβολίου με εκτόξευση υγρού υπό πίεση (“jet-stream”) (0,2 ml ± 10%), μέσω των επιδερμικών στρωμάτων του δέρματος.
English: In the case both vaccines are used on the same day the size of the local reactions may increase up to 6 cm in individual pigs and may last 7 weeks and are very commonly accompanied by redness and crusts.
Greek: Σε περίπτωση που τα δύο εμβόλια χορηγηθούν την ίδια ημέρα, το μέγεθος των τοπικών αντιδράσεων είναι δυνατόν να αυξηθεί έως 6 cm σε μεμονωμένους χοίρους και είναι δυνατόν να διατηρηθεί για 7 εβδομάδες και πολύ συχνά συνοδεύονται από ερύθημα και κρούστες.
English: The product literature of Porcilis M Hyo ID ONCE should be consulted.
Greek: Πρέπει να συμβουλεύεστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Porcilis M Hyo ID ONCE.
English: Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Vaccination scheme: Vaccinate once from an age of 3 weeks onwards.
Greek: Σχήμα εμβολιασμού Εμβολιάστε μια φορά από την ηλικία των 3 εβδομάδων και μετά.
English: In addition, to reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Greek: Επιπρόσθετα, με σκοπό τη μείωση της απώλειας της ημερήσιας αύξησης βάρους και της θνησιμότητας που οφείλονται στη λοίμωξη με τον PCV2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/015/187/001-004
Greek: EU/2/015/187/001-004
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the administration area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η χορήγηση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
English: In the event that the crust is rubbed off, some small skin damage may be commonly observed.
Greek: Εάν η κρούστα ξυστεί, συχνά μπορεί να παρατηρηθεί μικρή βλάβη του δέρματος.
English: 1Antigenic units as determined in the in vitro antigenic mass assay.
Greek: 1Αντιγονικές μονάδες όπως προσδιορίζονται στην in vitro δοκιμή αντιγονικής μάζας.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis M Hyo ID ONCE on the same day from 3 weeks of age, either at different sites (e.g. alternate sides of the neck), or at the same site providing that intradermal administration of each vaccine is separated by at least 3 cm.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται με το Porcilis M Hyo ID ONCE, από την ηλικία των 3 εβδομάδων την ίδια ημέρα είτε σε διαφορετικά σημεία (π.χ. σε αντίθετες πλευρές του τραχήλου) ή στην ίδια πλευρά με την προϋπόθεση ότι τα σημεία της ενδοδερμικής χορήγησης του κάθε εμβολίου απέχουν τουλάχιστον 3 εκατοστά.
English: Onset of immunity: 2 weeks after vaccination.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
English: Shelf-life after first opening the vial: 8 hours.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 8 ώρες.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Each dose of 0.2 ml contains:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση των 0,2 ml περιέχει:
English: Pigs (for fattening).
Greek: Χοίροι (προς πάχυνση).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis M Hyo ID ONCE on the same day from 3 weeks of age, either at different sites (e.g. alternate sides of the neck), or at the same site providing that intradermal administration of each vaccine is separated by at least 3 cm.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται με το Porcilis M Hyo ID ONCE, από την ηλικία των 3 εβδομάδων την ίδια ημέρα είτε σε διαφορετικά σημεία (π.χ. σε αντίθετες πλευρές του τραχήλου) ή στην ίδια πλευρά με την προϋπόθεση ότι τα σημεία της ενδοδερμικής χορήγησης του κάθε εμβολίου απέχουν τουλάχιστον 3 εκατοστά.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για την οικογένεια των Συΐδων (Suidae), αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια για χοίρους.
English: Even if small amounts have been administered, accidental administration with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Greek: Τυχαία χορήγηση αυτού του προϊόντος, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία μπορεί π.χ. να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (0.2 ml) contains:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία δόση (0,2 ml) περιέχει:
English: 8.3 mg Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
Greek: 1Αντιγονικές μονάδες όπως προσδιορίζονται στην in vitro δοκιμή ισχύος (δοκιμή αντιγονικής μάζας).
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
English: PET (polyethylene terephthalate) vial of 20 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Greek: Φιαλίδιο από PET (polyethylene terephthalate) των 20 ml, κλεισμένο με ελαστικό πώμα βασισμένο στο νιτρύλιο και σφραγισμένο με επικάλυμμα αλουμινίου.
English: SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals Not applicable.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν ισχύει.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intradermal use
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοδερμική χρήση
English: The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 in pigs.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσίας κατά του τύπου 2 του κυκλοϊού του χοίρου στους χοίρους.
English: Glass vial (type I) of 10 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί (τύπου Ι) των 10 ml, κλεισμένο με ελαστικό πώμα βασισμένο στο νιτρύλιο και σφραγισμένο με επικάλυμμα αλουμινίου.
English: For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων με σκοπό τη μείωση της ιαιμίας, του ιικού φορτίου στους πνεύμονες και τους λεμφοειδείς ιστούς και την απέκκριση του ιού που προκαλείται από λοίμωξη με τον PCV2.
English: TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (προς πάχυνση).
English: EXP
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIALS OF 10 AND 20 ML
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis PCV ID ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Ολλανδία Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: A biphasic pattern of the local reactions, consisting of an increase and decrease followed by another increase and decrease of the size, is commonly observed.
Greek: Είναι πολύ συχνές οι παροδικές τοπικές αντιδράσεις, συνιστώμενες κυρίως από σκληρές, ανώδυνες διογκώσεις διαμέτρου έως 2 cm. Συχνά παρατηρείται ένα διφασικό μοτίβο τοπικών αντιδράσεων, συνιστώμενο από αύξηση και μείωση ακολουθούμενων από άλλη μια αύξηση και μείωση του μεγέθους.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID
Greek: Porcilis PCV ID
English: OTHER INFORMATION The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσίας κατά του τύπου 2 του κυκλοϊού του χοίρου.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) PCV2 ORF2 subunit antigen
Greek: PCV2 ORF2 subunit antigen
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED DD/MM/YYYY
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Transient local reactions mostly consisting of hard non-painful swellings of a diameter of up to 2 cm are very common.
Greek: Είναι πολύ συχνές οι παροδικές τοπικές αντιδράσεις, συνιστώμενες κυρίως από σκληρές, ανώδυνες διογκώσεις διαμέτρου έως 2 cm. Συχνά παρατηρείται ένα διφασικό μοτίβο τοπικών αντιδράσεων, συνιστώμενο από μια αύξηση και μείωση ακολουθούμενων από άλλη μια αύξηση και μείωση του μεγέθους.
English: PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Porcilis PCV ID ενέσιμο γαλάκτωμα, για χοίρους
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοδερμική χορήγηση.
English: Pack size:
Greek: ης έγκρισης:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.5831 AN Boxmeer
Greek: Intervet International B.V.
English: Ref. EMEA/405238/2006
Greek: EMEA/405238/2006
English: It is used together with diet and exercise.
Greek: Χρησιμοποιείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση.
English: International non-proprietary name (INN): repaglinide
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ρεπαγλινίδη