FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 7. Στη συνέχεια εκπνεύστε απαλά (μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή εισπνοής).
Czech: Pak pomalu vydechněte (nevydechujte přes inhalátor).
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες περιόδους.
Czech: Systémové účinky se mohou vyskytnout u všech inhalačních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách podávaných po delší dobu.
Greek: Η αρχική χρήση ICS κατά την ένταξη στη μελέτη καταγράφηκε, αλλά δεν ήταν προϋπόθεση για τη μελέτη.
Czech: Při vstupu do studie bylo výchozí používání inhalačních kortikosteroidů zaznamenáno, ale ve studii nebylo vyžadováno.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι το Aerivio Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για βέλτιστο όφελος, ακόμα και όταν ο ασθενής είναι ασυμπτωματικός.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že k dosažení optimálního léčebného přínosu musí Aerivio Spiromax používat denně, i když jsou asymptomatičtí.
Greek: • Διαταραχή του ύπνου.
Czech: • Poruchy spánku.
Greek: Τι είναι το Aerivio Spiromax και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Aerivio Spiromax a k čemu se používá
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Není určeno k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Greek: Οι μόνες ανησυχίες για την ασφάλεια για ανθρώπινη χρήση οι οποίες απορρέουν από μελέτες σε ζώα με ξεχωριστή χορήγηση της σαλμετερόλης και της προπιονικής φλουτικαζόνης, ήταν επιδράσεις που συσχετίστηκαν με μεγιστοποιημένες φαρμακολογικές δράσεις.
Czech: Jediné obavy týkající se bezpečnosti při použití u člověka pocházejí ze studií na zvířatech, jimž byly salmeterol a flutikason-propionát podávány samostatně, a jsou to účinky spojené s
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη, χορηγούμενη με εισπνοή στις συνιστώμενες δόσεις, έχει αντιφλεγμονώδη δράση γλυκοκορτικοστεροειδούς εντός των πνευμόνων, με αποτέλεσμα μειωμένα συμπτώματα και παροξύνσεις του άσθματος, με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται συστηματικά.
Czech: Flutikason-propionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách má glukokortikoidní protizánětlivý účinek v plicích, který vede ke zmírnění příznaků a exacerbací astmatu s menším množstvím nežádoucích účinků než při systémovém podávání kortikosteroidů.
Greek: Επίσης πόνος στη γλώσσα και βραχνή φωνή και ερεθισμός του λαιμού.
Czech: Také bolestivost jazyka, hrdla a chrapot a podráždění hrdla.
Greek: Σαλμετερόλη/Προπιονική φλουτικαζόνη - Κλινικές δοκιμές του άσθματος Μια δωδεκάμηνη μελέτη (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL - Επιτυγχάνοντας τον Βέλτιστο Έλεγχο του Άσθματος), σε 3.416 ενήλικες και εφήβους ασθενείς με επίμονο άσθμα, σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης έναντι μονοθεραπείας με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (προπιονική φλουτικαζόνη), με σκοπό να προσδιοριστεί εάν οι στόχοι της διαχείρισης του άσθματος ήταν εφικτοί.
Czech: Salmeterol/flutikason-propionát - klinická studie u astmatu Ve dvanáct měsíců trvající studii (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) u 3 416 dospělých a dospívajících pacientů s perzistentním astmatem byla porovnávána bezpečnost a účinnost salmeterolu/ flutikason-propionátu se samotným inhalačním kortikosteroidem (flutikason-propionátem) za účelem zjištění, zda byly dosažitelné cíle při léčbě astmatu.
Greek: Εάν ανοίξετε και κλείσετε το επιστόμιο χωρίς να λάβετε μια εισπνοή, η ένδειξη δόσης θα το καταμετρήσει αυτό ως πραγματική εισπνοή.
Czech: Když náustek otevřete a zavřete, aniž byste provedl(a) inhalaci, bude to ukazatel dávek počítat jako odebranou dávku.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ
Czech: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Greek: Υπό κανονικές συνθήκες, χαμηλές συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από εισπνεόμενη χορήγηση, λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου και της υψηλής συστηματικής κάθαρσης που μεσολαβείται από το κυτόχρωμα P450 3A4 στο έντερο και στο ήπαρ.
Czech: Za běžných okolností se po inhalačním podání dosahuje nízkých koncentrací flutikason-propionátu vzhledem k efektu prvního průchodu a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech.
Greek: Σχετιζόμενα με πνευμονία συμβάντα αναφέρθηκαν για 55 (7%) άτομα στην ομάδα 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα, και 25 (3%) στην ομάδα σαλμετερόλης.
Czech: Příhody související s pneumonií byly hlášeny u 55 (7 %) subjektů ve skupině se salmeterolem/flutikason-propionátem 50/250 mikrogramů dvakrát denně a u 25 (3 %) ve skupině se salmeterolem.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερες δόσεις από το συνιστώμενο, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud náhodně použijete více dávek, než Vám bylo doporučeno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) Aerivio Spiromax použít Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν εάν ήταν ηλικίας ≥12 ετών, με άσθμα, και εάν χρησιμοποιούσαν ταυτόχρονα φάρμακα για το άσθμα (αλλά όχι μακράς δράσης β διεγέρτες - LABA).
Czech: Pacienti byli zařazeni do studie, pokud byli ve věku ≥12 let, měli astma a byli aktuálně léčeni antiastmatiky (nikoli však LABA).
Greek: • Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών από την αφαίρεση από το περιτύλιγμα αλουμινίου.
Czech: • Používejte do 3 měsíců po odstranění fóliového obalu.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι χρειάζεστε χαμηλότερη δόση από εκείνη που είναι διαθέσιμη από το Aerivio Spiromax, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια εναλλακτική συσκευή εισπνοής που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες όπως και το Aerivio Spiromax αλλά με χαμηλότερη δόση του κορτικοστεροειδούς.
Czech: Pokud se bude lékař domnívat, že potřebujete dávku nižší, než je dávka z inhalátoru Aerivio Spiromax, může Vám předepsat jiný inhalátor, který obsahuje stejné léčivé látky jako Aerivio Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
Greek: Μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη παράλληλων ομάδων σε 318 ασθενείς με επίμονο άσθμα ηλικίας ≥18 ετών αξιολόγησε την ασφάλεια και την ανοχή της χορήγησης δύο εισπνοών δύο φορές την ημέρα (διπλή δόση) σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης για δύο εβδομάδες.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované studii s paralelními skupinami u 318 pacientů s perzistentním astmatem ve věku ≥18 let byla hodnocena bezpečnost a tolerance salmeterolu/flutikason-propionátu při podávání dvou inhalací (dvojité dávky) dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αποσυναρμολογήσετε τη συσκευή εισπνοής σας, να αφαιρέσετε ή να στρίψετε το κάλυμμα του επιστομίου.
Czech: Nepokoušejte se inhalátor rozebírat, odstranit kryt náustku nebo jím kroutit.
Greek: Εάν η θεραπεία με το Aerivio Spiromax πρέπει να διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του συστατικού β διεγέρτη του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να εξετάζεται η παροχή της κατάλληλης θεραπείας αντικατάστασης στεροειδών.
Czech: Pokud musí být léčba přípravkem Aerivio Spiromax vysazena kvůli předávkování betaagonistické složky tohoto léčivého přípravku, je třeba zvážit vhodnou substituční léčbu steroidy.
Greek: Το Aerivio Spiromax περιέχει δύο φάρμακα, σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη:
Czech: Aerivio Spiromax obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιο ή μέτριο άσθμα ή για την έναρξη θεραπείας για ασθενείς με σοβαρό άσθμα εκτός εάν έχει προσδιοριστεί προηγουμένως η απαίτηση για τέτοια υψηλή δόση του κορτικοστεροειδούς μαζί με έναν μακράς δράσης β2 διεγέρτη.
Czech: Neměl by se používat k léčbě pacientů s lehkým nebo středně závažným astmatem ani k zahájení léčby u pacientů se závažným astmatem, pokud nebyla již dříve zjištěna potřeba vysoké dávky kortikosteroidů spolu s dlouhodobě působícím
Greek: Ο παράδοξος βρογχόσπασμος ανταποκρίνεται σε ένα ταχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό και πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως.
Czech: Paradoxní bronchospasmus odpovídá na rychle působící bronchodilatátory a měl by být okamžitě léčen.
Greek: • Άλλα βρογχοδιασταλτικά (όπως σαλβουταμόλη).
Czech: • Jiné bronchodilatátory (např. salbutamol).
Greek: *Καλώς ελεγχόμενο άσθμα επετεύχθη ταχύτερα με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη από ό,τι με ICS μόνο.
Czech: *Dobré kontroly astmatu bylo dosaženo rychleji u salmeterolu/flutikason-propionátu než u samotného inhalačního kortikosteroidu.
Greek: Όταν σταθεροποιηθεί, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί με ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές στη συνιστώμενη δόση.
Czech: Po stabilizaci by se mělo pokračovat v léčbě inhalačními kortikosteroidy v doporučené dávce.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν εκπαίδευση από τον συνταγογράφοντα επαγγελματία υγείας σχετικά με τη χρήση του Aerivio Spiromax.
Czech: Všem pacientům musí předepisující zdravotnický pracovník zajistit instruktáž, jak Aerivio Spiromax používat.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
Czech: • Aerivio Spiromax používejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste jej vysadil(a).
Greek: Η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς πρέπει πάντα να μειώνεται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Czech: Dávku inhalačních kortikosteroidů je vždy nutno snížit na nejnižší dávku, při které je astma účinně kontrolováno.
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων και επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Mezi možné systémové účinky u této věkové skupiny patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin a růstová retardace (viz bod 4.4).
Greek: Τα εμφανιζόμενα συμπτώματα είναι συνήθως ασαφή και μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, κοιλιακό πόνο, απώλεια βάρους, κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο, υπόταση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, υπογλυκαιμία και επιληπτικές κρίσεις.
Czech: Příznaky, kterými se projevuje, jsou obvykle neurčité a mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, úbytek hmotnosti, únavnost, bolest hlavy, nauzeu, zvracení, hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykémii a křeče.
Greek: Στη μελέτη TORCH, ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, ασθενείς με χαμηλότερο δείκτη μάζας σώματος (<25 kg/m2) και ασθενείς με πολύ σοβαρή νόσο (FEV1<30% του προβλεπόμενου) παρουσίαζαν τον μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας ανεξαρτήτως θεραπείας.
Czech: Ve studii TORCH měli nejvyšší riziko rozvoje pneumonie starší pacienti, pacienti s nižším body mass indexem (<25 kg/m2) a pacienti s velmi závažným onemocněním (FEV1<30 % předpokládané hodnoty), bez ohledu na léčbu.
Greek: Η σαλμετερόλη παράγει μεγαλύτερη διάρκεια βρογχοδιαστολής, η οποία διαρκεί για τουλάχιστον 12 ώρες, από τις συνιστώμενες δόσεις των συμβατικών β2 διεγερτών βραχείας δράσης.
Czech: Salmeterol způsobuje bronchodilataci trvající déle, nejméně po dobu 12 hodin, než doporučené dávky běžných krátkodobě působících β2 agonistů.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες περιόδους.
Czech: Mohou se vyskytnout systémové účinky, zejména u vysokých dávek podávaných po delší dobu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο για τη θεραπεία της μυκητίασης.
Czech: Lékař Vám může k léčbě moučnivky předepsat lék k léčbě plísní.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού από 9 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε 350 ασθενείς με άσθμα ηλικίας 4 έως 77 ετών (174 ασθενείς ηλικίας 4 έως 11 ετών) παρατηρήθηκε υψηλότερη συστηματική έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη μετά από θεραπεία με κόνι για εισπνοή σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης 50/100 σε σύγκριση με κόνι για εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης 100.
Czech: V populační farmakokinetické analýze z 9 kontrolovaných klinických studií u 350 pacientů s astmatem ve věku 4 až 77 let (174 pacientů ve věku 4 až 17 let) byla pozorována vyšší systémová expozice flutikasonpropionátu po léčbě kombinací salmeterol/flutikason-propionát prášek k inhalaci 50/100 v porovnání s flutikason-propionátem práškem k inhalaci 100.
Greek: Προπιονική φλουτικαζόνη
Czech: Flutikason-propionát
Greek: Ασθενείς με ΧΑΠ με αρχικό (προ-βρογχοδιασταλτικού) FEV1 <60% του προβλεπόμενου φυσιολογικού τυχαιοποιήθηκαν σε διπλά τυφλή φαρμακευτική αγωγή.
Czech: Pacienti s CHOPN s výchozí hodnotou (před podáním bronchodilatátoru) FEV1 <60 % předpokládané normální hodnoty byli randomizováni ke dvojitě zaslepené léčbě.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με ιδιαίτερη προσοχή και να παρακολουθείται τακτικά η λειτουργία των επινεφριδίων τους.
Czech: Tito pacienti by proto měli být léčeni se zvláštní opatrností a měla by u nich být pravidelně monitorována adrenokortikální funkce.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα, εξαιρουμένων των αντιχολινεργικών, κωδικός ATC: R03AK06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léčivými přípravky vyjma anticholinergik, ATC kód:
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Nežádoucí účinky
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις παραμέτρους ασφάλειας μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Czech: Mezi oběma léčebnými rameny nebyly žádné rozdíly v bezpečnostních parametrech.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η παραπομπή του παιδιού ή του εφήβου σε παιδοπνευμονολόγο.
Czech: Je nutno zvážit doporučení dítěte nebo dospívajícího k pediatrovi specializovanému na respirační onemocnění.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να διαχειριστείτε το άσθμα σας και θα προσαρμόσει τη δόση αυτού του φαρμάκου στη χαμηλότερη δόση που θέτει υπό έλεγχο το άσθμα σας.
Czech: Lékař Vám pomůže s léčbou astmatu a upraví dávku tohoto léčivého přípravku na nejnižší dávku, která potlačí příznaky onemocnění.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να αρχίζουν το Aerivio Spiromax κατά τη διάρκεια μιας παρόξυνσης, ή εάν παρουσιάζουν σημαντική ή οξεία επιδείνωση του άσθματος.
Czech: Pacienti by neměli zahajovat léčbu přípravkem Aerivio Spiromax během exacerbace, ani pokud u nich došlo k významnému nebo akutnímu zhoršení astmatu.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Greek: Τα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια, με εξαίρεση μια υψηλότερη επίπτωση πνευμονιών και γνωστών τοπικών ανεπιθύμητων ενεργειών (καντιντίαση και δυσφωνία) στην ομάδα 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με τη σαλμετερόλη.
Czech: Profily nežádoucích účinků byly podobné s výjimkou vyšší incidence pneumonií a známých lokálních nežádoucích účinků (kandidózy a dysfonie) ve skupině se salmeterolem/flutikason-propionátem 50/250 mikrogramů dvakrát denně v porovnání se salmeterolem.
Greek: • Φυματίωση (TB) σήμερα ή αν είχατε στο παρελθόν, ή αν έχετε άλλες πνευμονικές λοιμώξεις
Czech: • tuberkulózou nebo jste se léčil(a) s tuberkulózou nebo s jinými plicními infekcemi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αρχίζουν τη θεραπεία με έναν συνδυασμό σταθερής δόσης που περιέχει χαμηλότερη δόση του συστατικού κορτικοστεροειδούς και στη συνέχεια να τιτλοποιείται προς τα πάνω όσον αφορά τη δόση του κορτικοστεροειδούς μέχρι να επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος.
Czech: Pacienti by měli zahájit léčbu kombinovaným přípravkem s fixními dávkami obsahujícím nižší dávku kortikosteroidové složky a pak by měla být dávka kortikosteroidu postupně zvyšována, dokud nebude dosaženo kontroly astmatu.
Greek: • Κατάθλιψη ή επιθετικότητα (αν και αυτές οι επιδράσεις παρατηρούνται κυρίως στα παιδιά όταν συνταγογραφείται αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων αλλά σε χαμηλότερη περιεκτικότητα).
Czech: • Deprese nebo agresivita (i když pravděpodobnost výskytu těchto účinků je vyšší u dětí, když je předepsána tato léková kombinace, ale v nižší síle).
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν προορίζεται ως θεραπεία του άσθματος όταν ένας συνδυασμός σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης απαιτείται για πρώτη φορά.
Czech: Aerivio Spiromax není určen k léčbě astmatu, pokud má být kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu použit poprvé.
Greek: Η θεραπεία με το Aerivio Spiromax δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα σε ασθενείς με άσθμα λόγω του κινδύνου παρόξυνσης.
Czech: Léčba přípravkem Aerivio Spiromax by neměla být u pacientů s astmatem ukončena náhle vzhledem k riziku exacerbace.
Greek: Είναι σημαντικό να εισπνέουν δυνατά προκειμένου να χορηγείται η βέλτιστη δοσολογία.
Czech: Je důležité inhalovat správně, aby bylo zajištěno optimální dávkování.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες διαφορές στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Czech: Mezi léčebnými rameny se nevyskytly žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
Greek: Η SMART ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων, διάρκειας 28 εβδομάδων στις Η.Π.Α., η οποία τυχαιοποίησε 13.176 ασθενείς σε σαλμετερόλη (50 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα) και 13.179 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο επιπροσθέτως στη συνήθη θεραπεία των ασθενών για το άσθμα.
Czech: Studie SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial) SMART byla multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná 28 týdnů trvající studie s paralelními skupinami prováděná v USA, ve které bylo randomizováno 13 176 pacientů k léčbě salmeterolem (50 mikrogramů dvakrát denně) a 13 179 pacientů k placebu, přičemž oba tyto přípravky byly přidány k obvyklé léčbě astmatu.
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας με εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη πρέπει να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη για στεροειδή χορηγούμενα από του στόματος, αλλά οι ασθενείς που αλλάζουν από στεροειδή χορηγούμενα από του στόματος εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο ανεπάρκειας των επινεφριδίων για σημαντικό χρονικό διάστημα.
Czech: Příznivé účinky inhalační léčby flutikason-propionátem by měly minimalizovat potřebu perorálních steroidů, ale u pacientů převáděných z perorálních steroidů může existovat po značnou dobu riziko snížené adrenální rezervy.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να χορηγείται περιεκτικότητα της συσκευής εισπνοής σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης η οποία να περιέχει την κατάλληλη δοσολογία προπιονικής φλουτικαζόνης για τη σοβαρότητα της πάθησής τους.
Czech: Pacienti by měli dostat sílu inhalátoru obsahujícího salmeterol/flutikason-propionát, která obsahuje dávku flutikason-propionátu odpovídající závažnosti jejich onemocnění.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση, αυξημένη επίπτωση μετάθεσης της ομφαλικής αρτηρίας και ατελούς οστεοποίησης του ινιακού οστού παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόσεις που σχετίζονται με γνωστές ανωμαλίες που προκαλούνται από τα γλυκοκορτικοειδή.
Czech: Po současném podávání byl zjištěn zvýšený výskyt transpozice umbilikální artérie a neúplné osifikace okcipitální kosti u potkanů při dávkách spojených se známými abnormalitami způsobenými glukokortikoidy.
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές ή ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, θυρεοτοξίκωση, μη διορθωμένη υποκαλιαιμία ή σε ασθενείς με προδιάθεση για χαμηλά επίπεδα καλίου στον ορό.
Czech: Aerivio Spiromax je nutno používat opatrně u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami či abnormalitami srdečního rytmu a u pacientů s diabetes mellitus, thyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku.
Greek: Τα τμήματα της συσκευής εισπνοής που έρχονται σε επαφή με το φάρμακο/βλεννογόνο είναι κατασκευασμένα από συμπολυμερές ακρυλονιτριλίου, βουταδιενίου και στυρολίου (ABS), πολυαιθυλένιο (ΡΕ) και πολυπροπυλένιο (ΡΡ).
Czech: Součásti inhalátoru přicházející do kontaktu s léčivým přípravkem/se sliznicí jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu (ABS), polyetylenu (PE) a polypropylenu (PP).
Greek: Μέγιστος ρυθμός ροής εισπνοής μέσω της συσκευής Spiromax Μια τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη ανοικτής επισήμανσης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με άσθμα (ηλικίας 4-17 ετών), ενήλικες με άσθμα (ηλικίας 18-45 ετών), ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (ηλικίας άνω των 55 ετών) και υγιείς εθελοντές (ηλικίας 18-45 ετών) για την αξιολόγηση του ρυθμού μέγιστης ροής εισπνοής (PIFR) και άλλων σχετιζόμενων με την εισπνοή παραμέτρων μετά την εισπνοή από μια συσκευή Spiromax (που περιείχε εικονικό φάρμακο) σε σύγκριση με την εισπνοή από μια συσκευή εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων που ήδη κυκλοφορεί στην αγορά (που περιείχε εικονικό φάρμακο).
Czech: Vrcholová inspirační průtoková rychlost u inhalátoru Spiromax Randomizovaná otevřená studie se zkříženým uspořádáním byla provedena u dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 4-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let), dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (ve věku nad 55 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) k vyhodnocení vrcholové inspirační průtokové rychlosti (PIFR) a dalších souvisejících inhalačních parametrů po inhalaci z inhalátoru Spiromax (obsahujícího placebo) v porovnání s inhalací z vícedávkového inhalátoru se suchým práškem již uvedeného na trh (obsahujícího placebo).
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή δυσανεξία στη λακτόζη πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν με προσοχή και αυτοί με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Greek: Η μελέτη GOAL κατέδειξε ότι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη πέτυχαν έλεγχο του άσθματος από ό,τι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (ICS), και αυτός ο έλεγχος επετεύχθη σε χαμηλότερη δόση κορτικοστεροειδούς.
Czech: Ve studii GOAL se prokázalo, že kontroly astmatu bylo dosaženo u většího počtu pacientů léčených kombinovaným přípravkem salmeterol/flutikason-propionát než u pacientů léčených samotnými inhalačními kortikosteroidy, a že kontroly bylo dosaženo při nižších dávkách kortikosteroidů.
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, μείωση στην οστική πυκνότητα, καταρράκτη και γλαύκωμα και, πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις συμπεριφοράς συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδίως στα παιδιά) (βλ. τον υπότιτλο Παιδιατρικός πληθυσμός παρακάτω για πληροφορίες σχετικά με τις συστηματικές επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών στα παιδιά και τους εφήβους).
Czech: K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin, snížení kostní minerální denzity, katarakta a glaukom a vzácněji řada psychologických poruch nebo poruch chování včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivita (zejména u dětí) (informace o systémových účincích inhalačních kortikosteroidů u dětí a dospívajících viz podtitul Pediatrická populace níže).