FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent : prurit, éruption cutanée Fréquence indéterminée : syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson
Estonian: Sage: maksaensüümide aktiivsuse tõus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: lööve, sügelemine Teadmata: epidermise toksiline nekrolüüs, StevensiJohnsoni sündroom
French: Solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %)
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus 12 tundi
French: Votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer Doribax.
Estonian: Arst otsustab, kas tohite ravimit Doribax võtta.
French: Valeur cible (CMI)
Estonian: Eesmärgi saavutamine (MIC)
French: Une étude incluant 233 patients atteints d'une pneumonie acquise sous ventilation mécanique tardive n'a pas permis de démontrer la non infériorité d'un traitement de 7 jours par doripénème (1 g administré toutes les 8 heures en perfusion de 4 heures) comparativement à un traitement de 10 jours par imipénème/cilastatine (1 g administré toutes les 8 heures en perfusion de 1 heure).
Estonian: 233 patsiendil, kellel arenes hilinenud algusega VP (ventilatsioonipneumoonia), viidi läbi samaväärsusuuring, milles võrreldi doripeneemi (uuringuravimi) 7-päevast ravikuuri (1 gramm iga 8 tunni järel 4-tunnise infusioonina) imipeneemi/tsilastatiini 10-päevase ravikuuriga (1 gramm iga 8 tunni järel 1-tunnise infusioonina) ning lisaks oli lubatud patsientide spetsiifiline adjuvantravi; uuringuravimi ja imipeneemi/tsilastatiini samaväärsus jäi tõestamata.
French: Dans une étude menée chez 12 sujets présentant une insuffisance rénale terminale, ayant reçu une dose unique de 500 mg de doripénème en perfusion IV de 1 heure, les expositions systémiques au doripénème et à son métabolite M-1 étaient augmentées comparativement aux sujets sains.
Estonian: Uuringus 12 lõppjärgus neeruhaigusega uuritaval manustati doripeneemi ühekordne 500 mg annus 1-tunnise intravenoosse infusioonina; võrreldes tervete isikutega suurenes süsteemne ekspositsioon doripeneemile ja doripeneem-M-1-le.
French: Dans les études menées chez des sujets sains traités par doripénème à 500 mg en perfusion de 1 heure, la Cmax et l'ASC0-∞ moyennes ont été de l'ordre de 23 g/ml et 36 g.h/ml, respectivement.
Estonian: Doripeneemi keskmine Cmax ja AUC0-∞ oli tervetel vabatahtlikel erinevates uuringutes pärast 500 mg manustamist 1 tunni vältel vastavalt 23 g/ml ja 36 g.h/ml.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Estonian: Omandatud resistentsuse olemasolu konkreetse liigi osas võib varieeruda, sõltudes geograafilisest asukohast ja ajast.
French: Intervalles de temps au bout desquels la reconstitution, la dilution et l'administration des solutions de Doribax pour perfusion doivent être terminées Solution pour perfusion
Estonian: Ajavahemik, mille vältel Doribax'i infusioonilahuste manustamiskõlblikuks muutmine, lahjendamine ja infusioon peab olema tehtud Infusioonilahus
French: On s'attend à ce que l'ASC du métabolite à noyau ouvert microbiologiquement inactif (doripénème-M-1) soit considérablement augmentée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère comparativement aux sujets sains.
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega on raske neerukahjustusega patsientidel mikrobioloogiliselt inaktiivse avatud ahelaga metaboliidi (doripeneemM-1) AUC eeldatavasti märgatavalt suurem.
French: En conséquence, le doripénème ne doit pas être administré par inhalation.
Estonian: Seetõttu ei tohiks doripeneemi sel teel manustada.
French: Chez les 3 142 patients adultes (dont 1 817 traités par Doribax) chez qui la sécurité d'emploi a été évaluée au cours des essais cliniques de phase II et III, l'incidence des effets indésirables observés avec Doribax administré à 500 mg toutes les 8 heures a été de 32 %.
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 3142 täiskasvanul (1817 said ravimit Doribax) tekkis ravimiga Doribax (500 mg iga 8 tunni järel) seoses kõrvaltoimeid 32%-l. Ravimi Doribax jättis kõrvaltoimete tõttu ära kokku 0,1% patsienti.
French: Poudre pour solution pour perfusion 10 flacons
Estonian: Infusioonilahuse pulber 10 viaali
French: Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4) Fréquence indéterminée : anaphylaxie (voir rubrique 4.4) Affections du système nerveux Très fréquent : céphalée Peu fréquent : crises convulsives (voir rubrique 4.4)
Estonian: Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4) Teadmata: anafülaksia (vt lõik 4.4)
French: Chaque flacon contient 250 mg de doripénème (sous forme monohydrate).
Estonian: Iga viaal sisaldab 250 mg doripeneemi (monohüdraadina).
French: Par conséquent, on ne peut exclure que l'exposition obtenue chez des patients sous épuration rénale continue, soit plus élevée que celle estimée et donc plus élevée que les expositions au métabolite observées lors de l'administration à des sujets sains de
Estonian: Seetõttu ei saa välistada, et pideva neeruasendusravi patsientidel tekkiv ekspositsioon on arvestuslikust suurem, seega ka suurem kui ekspositsioon metaboliidile pärast 1 g doripeneemi manustamist 1-tunnise infusiooniga iga 8 tunni järel tervetele uuritavatele.
French: - Gonflement brusque des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada kiiret arstiabi: - Järsku tekkiv huulte, näo, kurgu või keele turse, lööve, neelamis- või hingamisprobleemid.
French: < 5 ml/min
Estonian: CVVHDF < 5 ml/min
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Doribax et si vous avez : - des problèmes rénaux.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Doribax'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on: - neeruprobleemid: arst võib pidada vajalikuks ravimi Doribax annust vähendada.
French: Chaque flacon contient 500 mg de doripénème (sous forme monohydrate).
Estonian: Iga viaal sisaldab 500 mg doripeneemi (monohüdraadina).
French: Aucune étude relative aux effets de Doribax sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'a été menée.
Estonian: Ravimi Doribax toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.
French: Aucune accumulation du doripénème n'a été mise en évidence après plusieurs perfusions intraveineuses à la dose de 500 mg ou de 1 g administrée toutes les 8 heures pendant 7 à 10 jours chez des sujets à la fonction rénale normale.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga uuritavatel ei kuhju doripeneem pärast mitut veenisisest infusiooni (500 mg või 1 g iga 8 tunni järel 7 kuni 10 päeva).
French: Puh/Tel: +358 207 531 300
Estonian: Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Doribax, le 25 juillet 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Doribaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Juulil 2008.
French: Il est utilisé chez les adultes pour le traitement des infections suivantes:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste infektsioonide raviks:
French: La dose standard de Doribax est de 500 mg toutes les huit heures.
Estonian: Doribaxi tavaannus on 500 mg iga 8 tunni järel.
French: Dans toutes les études, le principal critère de l'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'infection était guérie après le traitement.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle infektsioon oli ravi järel paranenud.
French: «Compliquées» signifie que l'infection est difficile à traiter;
Estonian: Tüsistunud tähendab, et infektsiooni on raske ravida.
French: Il agit en se liant à certains types de protéines à la surface des cellules bactériennes.
Estonian: Toimeaine seondub teatud liiki valkudega bakterite pinnal.
French: L'EPAR complet relatif à Doribax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Doribaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chaque perfusion dure une heure, même si certains patients souffrant d'une pneumonie nosocomiale peuvent nécessiter des perfusions de quatre heures.
Estonian: Iga infusioon kestab 1 tunni, kuigi mõni nosokomiaalse pneumooniaga patsient võib vajada 4 tundi kestvat infusiooni.
French: Le traitement dure en général de cinq à 14 jours, en fonction du type et de la gravité de l'infection et de la réponse du patient (10 à 14 jours sont habituellement nécessaires dans le cas d'une pneumonie nosocomiale).
Estonian: Ravi kestus on olenevalt infektsiooni tüübist ja raskusest ning patsiendi ravivastusest 5-14 päeva (nosokomiaalse pneumoonia korral tavaliselt 10-14 päeva).
French: Avant d'utiliser Doribax, les médecins doivent consulter les documents d'orientation officiels relatifs à l'utilisation des antibiotiques.
Estonian: Enne Doribaxi kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide kasutamise ametlikke suuniseid.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Doribax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Doribaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Doribax doripénème
Estonian: Doribax doripeneem
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Doribax (chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête.
Estonian: Doribaxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
French: • la pneumonie nosocomiale (une infection des poumons).
Estonian: • Nosokomiaalne pneumoonia (kopsupõletik).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Doribax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Doribaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Doribax s'est avéré aussi efficace que d'autres antibiotiques pour le traitement des infections:
Estonian: Doribax oli infektsioonide ravimisel sama tõhus kui teised antibiootikumid:
French: Doribax est un antibiotique.
Estonian: Doribax on antibiootikum.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont gravement allergiques à d'autres antibiotiques de la classe des «bêta-lactamines», comme les pénicillines ou les céphalosporines.
Estonian: Dorbaxi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on tugev allergia muude beetalaktaamantibiootikumide, näiteks penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Doribax.
Estonian: See on ravimi Doribax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Le médicament étant éliminé de l'organisme par les reins, la dose doit être diminuée chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Estonian: Et ravim eritub organismist neerude kaudu, tuleb keskmise või raske neerupuudulikkusega patsientidel Doribaxi annust vähendada.
French: Qu'est-ce que Doribax?
Estonian: Mis on Doribax?
French: Pourquoi Doribax a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Doribax heaks kiideti?
French: Autres informations relatives à Doribax:
Estonian: Muu teave Doribaxi kohta
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Doribax.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Doribax est un médicament qui contient le principe actif doripénème.
Estonian: Doribax on ravim, mis sisaldab toimeainena doripeneemi.
French: Doribax ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au doripénème ou à d'autres carbapénèmes.
Estonian: Dorbaxi ei tohi kasutada patsiendid, kes on doripeneemi või muude karbapeneemide suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: • dans une étude, Doribax a été comparé à la lévofloxacine chez 753 patients souffrant d'infections compliquées des voies urinaires.
Estonian: • ühes võrreldi Doribaxi levofloksatsiiniga 753 kuseteede komplitseeritud infektsiooniga patsiendil.
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Estonian: Seda turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
French: Dans le cadre du traitement d'une pneumonie nosocomiale, une dose d'un gramme toutes les huit heures perfusée pendant quatre heures peut être envisagée chez les patients qui présentent une clairance rénale augmentée (lorsque les reins éliminent trop rapidement le médicament de l'organisme) ou dont l'infection est provoquée par certains types de bactéries.
Estonian: Nosokomiaalse pneumoonia teatud patsientidel (neerude liigtalitluse korral (ravim eritub organismist liiga kiiresti) või kui infektsiooni on põhjustanud teatud bakterid) tohib kasutada 1 g annust iga 8 tunni järel üle 4-tunnise infusioonina.
French: Le principe actif de Doribax, le doripénème, est un antibiotique appartenant à la classe des «carbapénèmes».
Estonian: Doribaxi toimeaine doripeneem on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum.
French: Doribax a fait l'objet de cinq études principales, dans lesquelles ce médicament a été comparé à d'autres antibiotiques:
Estonian: Doribaxi võrreldi teiste antibiootikumidega viies põhiuuringus:
French: Cela empêche les bactéries de construire les parois qui entourent leurs cellules, ce qui les tue.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, hävitades bakterid.
French: • les infections compliquées de l'abdomen.
Estonian: • Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid.
French: • dans deux études, Doribax a été comparé à l'association pipéracilline/tazobactam ou à l'imipénème chez 979 patients au total présentant une pneumonie nosocomiale;
Estonian: • kahes võrreldi Doribaxi piperatsilliini/tasobaktaamiga või imipeneemiga kokku 979 nosokomiaalse pneumooniaga patsiendil;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Doribax, voir la notice.
Estonian: Doribaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives à la pneumonie nosocomiale montre que 75 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (195 sur 260), contre 72 % des patients ayant pris l'association pipéracilline/tazobactam ou l'imipénème (174 sur 241);
Estonian: • mõlemas nosokomiaalse pneumoonia uuringus kokku oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 75% (195 patsienti 260st) ja piperatsilliini/tasobaktaami või imipeneemi saanud patsientidest 72% (174 patsienti 241st);
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives aux infections compliquées de l'abdomen montre que 85 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (275 sur 325), contre 84 % des patients ayant reçu le méropénème (260 sur 309);
Estonian: • mõlemas kõhuõõne tüsistunud infektsiooni uuringus kokku oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 85% (275 patsienti 325st) ja meropeneemi saanud patsientidest 84% (260 patsienti 309st);
French: • pour les infections compliquées des voies urinaires, 82 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (230 sur 280), contre 83 % des patients ayant reçu la lévofloxacine (221 sur 265).
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsiooni uuringus oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 82% (230 patsienti 280st) ja levofloksatiini saanud patsientidest 83% (221 patsienti 265st).
French: • dans deux études, Doribax a été comparé au méropénème chez 962 patients au total présentant des infections compliquées de l'abdomen;
Estonian: • kahes võrreldi Doribaxi meropeneemiga kokku 962 kõhuõõne komplitseeritud infektsiooniga patsiendil;
French: La liste des bactéries contre lesquelles Doribax est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Estonian: Doribaxi suhtes tundlike bakterite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
French: Comment Doribax agit-il?
Estonian: Kuidas Doribax toimib?
French: «Nosocomiale» signifie que l'infection a été contractée à l'hôpital, notamment la pneumonie provoquée par le recours à la ventilation mécanique (une machine qui aide le patient à respirer);
Estonian: ning mõiste hõlmab ka ventilaatori (hingamisaparaadi) kasutamisest tingitud pneumooniat.
French: Comment Doribax est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Doribaxi kasutatakse?
French: Quel est le bénéfice démontré par Doribax au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Doribaxi kasulikkus?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Doribax?
Estonian: Mis riskid Doribaxiga kaasnevad?
French: Dans quel cas Doribax est-il utilisé?
Estonian: Milleks Doribaxi kasutatakse?
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses kokkuleppele.
French: EMEA/CHMP/194617/2009 EMEA/H/A-29/990
Estonian: viide EMEA/CHMP/194615/2009 EMEA/H/A-29/990
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 12 mars 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 12. märtsil 2009.
French: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Espagne)
Estonian: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania)
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
French: Pr Michal Pirożynski (Pologne)
Estonian: Prof Michal Pirożynski (Poola)
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 29»1.
Estonian: Läbivaatamine toimus vastavalt artikli 29 kohasele esildismenetlusele1.
French: Londres, le 17 mars 2009 Réf.
Estonian: London, 17. märts 2009 Dok.
French: 19 mars 2008
Estonian: 19. märts 2008
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Sabumalin?
Estonian: Mis oli Sabumalini läbivaatamise põhjus?
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Sabumalin sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Sabumalin dans tous les États membres concernés.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Sabumalinist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb kõikides asjaomastes liikmesriikides anda ravimile müügiluba.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la Suède) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, la Norvège, les Pays Bas, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Slovénie).
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Rootsi) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii selles riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis).
French: Il peut également être utilisé pour la prévention des symptômes de l'asthme provoqués par l'exercice ou d'autres facteurs déclenchants, tels que les poussières de la maison, le pollen, les chats, les chiens et la fumée de cigarette.
Estonian: Seda võib kasutada ka füüsilise koormuse või muude vallandavate tegurite, näiteks kodutolmu, õietolmu, kasside, koerte või sigaretisuitsu mõjul ilmnevate astmasümptomite ennetamiseks.
French: Sabumalin est un «médicament générique».
Estonian: Sabumalin on geneeriline ravim.
French: Hexal AG a soumis Sabumalin à l'agence suédoise des médicaments pour une procédure décentralisée le 5 décembre 2006.
Estonian: Hexal AG esitas Rootsi ravimiametile 5. detsembril 2006 taotluse Sabumalini käsitleva detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure de saisine lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Sabumalin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on pärast Euroopa Liidu liikmesriikide vahelise lahkarvamuse ilmnemist lõpetanud esildise menetlemise, milles käsitletakse ravimile Sabumalin müügiloa andmist.
French: Date de début de la saisine:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Sabumalin sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Suède, ainsi que dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Norvège, Pays Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni et Slovénie.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Sabumalinist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Rootsis ja ka järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
French: Des inquiétudes ont également été formulées en ce qui concerne le mode de stockage de l'inhalateur et l'effet de l'orientation de l'inhalateur sur la délivrance du médicament.
Estonian: Kahtlused puudutasid ka seda, kuidas inhalaatorit säilitada ja kuidas inhalaatori asend mõjutab ravimi manustamist.
French: Qu'est-ce que Sabumalin?
Estonian: Mis on Sabumalin?
French: Le 4 mars 2008, l'agence suédoise des médicaments a saisi le CHMP.
Estonian: Rootsi ravimiamet tegi 4. märtsil 2008 inimravimite komiteele asjakohase esildise.
French: Sabumalin est utilisé pour soulager les symptômes et son emploi ne doit pas retarder la prise de stéroïdes inhalés.
Estonian: Sabumalini kasutatakse sümptomite leevendamiseks ning selle kasutamisel ei tohiks inhaleeritavate steroidide manustamisega viivitada.
French: Il en résulte une dilatation des voies aériennes, permettant à l'air de circuler plus librement.
Estonian: See laiendab hingamisteid ja soodustab õhu vaba liikumist.
French: Cela signifie que Sabumalin est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Sultanol inhalateur.
Estonian: See tähendab, et Sabumalin sarnaneb Euroopa Liidus juba müügiloa saanud inhaleeritava võrdlusravimiga Sultanol.
French: Les motifs de la saisine étaient des préoccupations concernant le fait qu'il n'y avait pas suffisamment de données montrant que Sabumalin est équivalent au médicament de référence.
Estonian: Esildise aluseks olid kahtlused seoses sellega, et Sabumalini võrdväärsuse kohta võrdlusravimiga puuduvad piisavad andmed.