FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εγκεκριμένων δόσεων του Envarsus απεδείχθη συγκρίσιμη με αυτήν του Advagraf και του Prograf.
English: Envarsus is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Greek: To Envarsus είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους.
English: Envarsus is often given with other immunosuppressive medicines following the transplant.
Greek: Μετά τη μεταμόσχευση, το Envarsus χορηγείται συχνά με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για τα άλλα εγκεκριμένα σκευάσματα τακρόλιμους, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: The Committee recommended that Envarsus be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Envarsus.
English: How is Envarsus used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Envarsus;
English: For practical information about using Envarsus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Envarsus, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Tacrolimus, the active substance in Envarsus, is an immunosuppressive medicine.
Greek: Η δραστική ουσία του Envarsus, η τακρόλιμους, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
English: What benefits of Envarsus have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι τo όφελος του Envarsus σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Why is Envarsus approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Envarsus;
English: How does Envarsus work?
Greek: Πώς δρα το Envarsus;
English: For the full list of all side effects reported with Envarsus see the package leaflet
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Envarsus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The company also provided studies on the levels of tacrolimus in the body after taking Envarsus, which showed that it produced levels of tacrolimus that have been previously shown to be effective in treating and preventing rejection, and reported results in 29 patients who were given Envarsus starting after a liver transplant, none of whom rejected the transplanted organ during the 360 days following transplantation.
Greek: Παράλληλα, αναφέρθηκαν αποτελέσματα από 29 ασθενείς που έλαβαν Envarsus μετά από μεταμόσχευση ήπατος, κανένας εκ των οποίων δεν απέρριψε το μεταμοσχευμένο όργανο κατά τη διάρκεια των 360 ημερών παρακολούθησης μετά τη μεταμόσχευση.
English: It can be used in adults and children from 12 years of age.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Adynovi.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Adynovi.
English: Other information about Adynovi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adynovi
English: The full EPAR for Adynovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Adynovi διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adynovi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adynovi.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Adynovi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Greek: Δεδομένου ότι το γεγονός αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Adynovi έχει εγκριθεί μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη αιμορραγίας, καθώς και από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: The European Medicines Agency decided that Adynovi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Adynovi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: During this period, around 38% of patients (25 out of 66) had no bleeding episodes, and none of the patients developed antibodies against Adynovi, which can cause the medicine to stop working.
Greek: Κατά την περίοδο αυτή, περίπου 38% των ασθενών (25 από τους 66) δεν είχαν κανένα αιμορραγικό επεισόδιο, κανένας δε από τους ασθενείς δεν ανέπτυξε αντισώματα έναντι του Adynovi, γεγονός που θα μπορούσε να καταστείλει τη δράση του φαρμάκου.
English: Around 83% of bleeding episodes resolved with one injection.
Greek: Περίπου το 83% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση.
English: In a study involving 138 adults and adolescents aged 12 years or above, 120 patients given Adynovi as a twice-weekly preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, and 17 patients given Adynovi for treating bleedings ‘on demand' had around 43 bleeding episodes a year.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 138 ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, 120 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Adynovi δύο φορές εβδομαδιαίως ως προφυλακτική θεραπεία είχαν, κατά μέσο όρο, 4 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, και 17 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Adynovi για την αντιμετώπιση αιμορραγίας «κατ' επίκληση» είχαν περίπου 43 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Adynovi (affecting up to 1 in 100 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) σπανίως έχουν αναφερθεί με το Adynovi (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
English: Around 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Adynovi.
Greek: Περίπου το 96% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Adynovi.
English: What are the risks associated with Adynovi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adynovi;
English: The active substance in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Adynovi, η rurioctocog alfa pegol, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adynovi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: For more information about treatment with Adynovi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adynovi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Greek: Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα VIII, συμβάλλοντας έτσι στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
English: In the second study in 66 children aged below 12 years, all patients were given Adynovi as a twiceweekly preventive treatment for around 6 months.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 66 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Adynovi δύο φορές εβδομαδιαίως ως προφυλακτική θεραπεία για περίπου 6 μήνες.
English: The company that markets Adynovi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Adynovi θα διεξαγάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
English: Adynovi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rurioctocog alfa pegol or the related substance octocog alfa or to any of the other ingredients of the medicine, nor in those with known allergy to mouse or hamster proteins.
Greek: Το Adynovi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη rurioctocog alfa pegol ή στη συναφή ουσία octocog alfa ή σε οιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και σε ασθενείς με διεγνωσμένη αλλεργία σε πρωτεΐνες μυών ή κρικητών.
English: When bleeding occurred, Adynovi was rated excellent or good at treating around 90% of episodes.
Greek: Όταν εμφανίστηκε αιμορραγία, το Adynovi αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην αντιμετώπιση περίπου του 90% των επεισοδίων.
English: Adynovi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Greek: Το Adynovi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
English: In addition, when bleeding did occur, Adynovi was rated excellent or good at treating around 96% of bleeding episodes.
Greek: Επιπλέον, όταν εμφανίστηκε αιμορραγία, το Adynovi αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην αντιμετώπιση περίπου του 96% των αιμορραγικών επεισοδίων.
English: In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνούν με εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας.
English: For practical information about using Adynovi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Adynovi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Adynovi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Greek: Το Adynovi είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII.
English: Following treatment with factor VIII products, including Adynovi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Greek: Η λήψη αγωγής με προϊόντα του παράγοντα VIII, περιλαμβάνομένου του Adynovi, ενέχει τον κίνδυνο ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου και να τεθεί η αιμορραγία εκτός ελέγχου.
English: Studies show that Adynovi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Adynovi είναι αποτελεσματικό όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ενώ η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα VIII.
English: What benefits of Adynovi have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Adynovi σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How is Adynovi used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adynovi;
English: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό rurioctocog alfa pegol
English: For the full list of all side effects see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Adynovi contains the active substance rurioctocog alfa pegol.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία rurioctocog alfa pegol.
English: What is Adynovi and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Adynovi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: However, part of the active substance in Adynovi (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Greek: Ωστόσο, μετά από μακροχρόνια θεραπεία, μέρος της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Adynovi (η οποία ονομάζεται PEG) ενδέχεται να συσσωρευτεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομή του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα.
English: Patients or their carers may be able to inject Adynovi themselves at home once they have been trained appropriately.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Adynovi μόνοι τους στο σπίτι.
English: How does Adynovi work?
Greek: Πώς δρα το Adynovi;
English: Adynovi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Greek: Το Adynovi διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adynovi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Adynovi.
English: Adynovi has been shown in two main studies to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Adynovi στην πρόληψη και θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII έχει καταδειχθεί σε δύο βασικές μελέτες.
English: Why is Adynovi approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adynovi;
English: Avoid contact with eyes.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
English: Wash hands after use.
Greek: Πλένετε τα χέρια σας μετά από τη χρήση.
English: If these changes were observed, treatment should be stopped.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτές οι αλλαγές, η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει.
English: AUC and Cmax increased with increasing dose but not in a dose-proportional manner.
Greek: Η (AUC) και η Cmax αυξήθηκαν με την αύξηση της δόσης αλλά όχι με αναλογικά δοσο-εξαρτώμενο τρόπο.
English: Store in the original container in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσεται στoν αρχικό περιέκτη για να το προστατεύσετε από το φως.
English: EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml)
Greek: EU/2/07/071/001 (20ml) EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml)
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη.
English: In a 3-month study, exposures were 2 times higher at Day 29 but returned to Day 1 values at days 56 and 87.
Greek: Σε μία μελέτη 3 μηνών οι εκθέσεις ήταν 2πλάσιες κατά την ημέρα 29 αλλά επέστρεψαν στις τιμές της ημέρας 1 κατά τις ημέρες 56 και 87.
English: Slentrol can be administered with or without food.
Greek: Το Slentrol μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
English: In a 14-day repeated dose study, AUC increased 3-fold from Day 1to Day 14.
Greek: Σε μία μελέτη 14 μερών επαναλαμβανόμενων δόσεων η AUC αυξήθηκε 3-πλάσια από την ημέρα 14 έναντι της ημέρας 1.
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Περιφερικής δράσης προιόντα κατά της παχυσαρκίας.
English: Dose 6 = Dose 5 x 1.5
Greek: Δόση 6 = Δόση 5 x 1,5
English: Ingestion can be harmful to children and pregnant women.
Greek: Η λήψη του Slentrol μπορεί να είναι επιβλαβής σε παιδιά και έγκυες γυναίκες.
English: 6 (conditional)
Greek: 6 (εξαρτώμενη )
English: These adjustments should be continued until the weight targeted at the start of therapy is achieved.
Greek: Αυτές οι αναπροσαρμογές θα πρέπει να συνεχιστούν έως ότου επιτευχθεί το βάρος το οποίο έχει οριστεί στόχος κατά την έναρξη της θεραπείας.
English: The efficacy of dirlotapide has been demonstrated with various types of diets, representing the whole range of fat contents available in commercial diets.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της διρλοταπίδη έχει καταδειχτεί με διαφορετικούς τύπους δίαιτας οι οποίες αντιπροσωπεύουν το συνολικό εύρος περιεκτικότητας λίπους οι οποίες είναι διαθέσιμες σε εμπορικές
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/ Η ΧΡΗΣΗΣ
English: The MTP is pivotal for the absorption and distribution of fat.
Greek: Η MTP είναι σημαντική για την απορρόφηση και την κατανομή του λίπους.
English: In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine (<1%).
Greek: Σε μία ραδιοσεσημασμένη μελέτη μεταβολισμού η κύρια οδός αποβολής ήταν μέσω των κοπράνων με την ελάχιστη αποβολή από τα ούρα (<1%).
English: Interactions with other drug types have not been specifically investigated.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με άλλους τύπους φαρμάκων δεν έχουν διερευνηθεί.
English: Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
Greek: Μερικοί σκύλοι ( λιγώτερο από το 10% ) παρουσιάζουν επαναλαμβανόμενους εμέτους( π.χ. περισσότερο από μία φορά κάθε 20 μέρες ως μέσο όρο).
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν
English: Systemic exposure was 1.5 times higher in fed dogs.
Greek: Η συστηματική έκθεση ήταν 1,5 φορές υψηλότερη στους σκύλους με τροφή.
English: This is the starting dose for a 5 kg dog.
Greek: Αυτή είναι η δόση έναρξης για σκύλο 5 kg ΣΒ.
English: Additionally, dirlotapide was highly protein bound (>99%) in dog plasma.
Greek: Επιπλέον η διρλοταπίδη ήταν σε μεγάλο βαθμό συνδεδεμένη με τις πρωτείνες (>99%) του πλάσματος του αίματος του σκύλου.
English: Administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Greek: Χορηγείστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μία φορά την ημέρα απ΄ ευθείας στο στόμα ή με μία μικρή ποσότητα τροφής.
English: Mean oral bioavailability values were approximately 24% - 41% for fed dogs and 22% in fasted dogs.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα ήταν περίπου 24%- 41% για τους σκύλους μετά από λήψη τροφής και 22% σε σκύλους σε κατάσταση νηστείας.
English: These signs typically started during the first month of treatment (about 30% of dogs showed at least one vomiting event and up to 12% showed any of the other signs) and decreased continuously during the course of treatment.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα αρχίζουν τυπικά κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας ( περίπου το 30% των σκύλων παρουσίασαν τουλάχιστον ένα περιστατικό εμέτου και πάνω από το 12% έδειξαν κάποιο από τα άλλα συμπτώματα) και μειώνονται συνεχώς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Do not use in cats due to the risk of development of hepatic lipidosis.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες εξαιτίας του κινδύνου ανάπτυξης της ηπατικής λιποείδωσης.
English: Systemic blood levels of dirlotapide are not well correlated with efficacy in the dog.
Greek: Τα συστηματικά επίπεδα αίματος της διρλοταπίδης δεν είναι καλά συσχετιζόμενα με την
English: In case of excessive weight loss greater than 12% per month, the dose volume of the veterinary medicinal product should be reduced (by 25%).
Greek: Σε περίπτωση απώλειας βάρους μεγαλύτερη από 12% το μήνα, ο όγκος δόσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να μειωθεί (κατά 25%).
English: Date of first authorisation: 13/04/2007
Greek: ης έγκρισης: 13/04/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/04/2012
English: Clinical and pharmacodynamic data strongly suggest that the efficacy of dirlotapide results from a primary local action in the gut after oral administration.
Greek: Τα κλινικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα δείχνουν δυναμικά ότι υπάρχει αποτελεσματικότητα των επιδράσεων της διρλοταπίδη στην κύρια τοπική δράση στο έντερο μετά από του στόματος χορήγηση.
English: To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise
Greek: Να χρησιμοποιείται σαν μέρος του γενικού προγράμματος διαχείρισης, το οποίο επίσης περιλαμβάνει απαραίτητες διαιτητικές αλλαγές και σωματική άσκηση.
English: As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Greek: Ως βοήθημα στη διαχείριση του υπερβολικού βάρους και της παχυσαρκίας στους ενήλικους σκύλους.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
English: There is no gender effect on pharmacokinetic parameters.
Greek: Στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους δεν υπάρχει αποτέλεσμα εξαρτώμενο από το φύλο.
English: Oral dosing devices used for measuring the dose may be cleaned with water but must be dried before re-use.
Greek: Οι από του στόματος δοσομετρικές συσκευές για τη μέτρηση της δόσης μπορούν να καθαρίζονται με νερό αλλά θα πρέπει να στεγνώνονται πριν από την επαναληπτική χρήση τους.
English: Withdraw the veterinary medicinal product from the bottle using the supplied dosing device and administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Greek: Aπομακρύνετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν από το μπουκάλι, χρησιμοποιώντας τη δοσομετρική συσκευή παροχής και χορηγείστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μία φορά την ημέρα απ΄ ευθείας στο στόμα ή με μία μικρή ποσότητα τροφής.
English: Fertility studies have not been conducted in the target species - use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis by your veterinarian.
Greek: Μελέτες γονιμότητας δεν έχουν διεξαχθεί σε σκύλους- η χρήση σε σκύλους αναπαραγωγής θα πρέπει να υπόκειται σε ανάλυση κινδύνου-οφέλους από τον κτηνίατρό σας.
English: The veterinary medicinal product is not miscible with water.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι αναμίξιμο με νερό.
English: At the end of each month of therapy, the percentage of bodyweight loss should be determined.
Greek: Στο τέλος κάθε μήνα θεραπείας η εκατοστιαία αναλογία της απώλειας βάρους θα πρέπει να προσδιορίζεται.
English: As a consequence of reducing intestinal fat absorption, dirlotapide reduces food intake in dogs in a dose-dependent manner.
Greek: Ως συνέπεια της μείωσης της εντερικής απορρόφησης του λίπους η διρλοταπίδη μειώνει τη πρόσληψη τροφής στους σκύλους με τρόπο δοσοεξαρτώμενο.
English: Advice for Veterinarian
Greek: Συμβουλές για τον Κτηνίατρο