FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La zona externa de la parte superior del brazo también se puede utilizar como lugar de inyección, pero solo en el caso que otra persona le administre la inyección.
Finnish: Lääkkeen voi pistää myös olkavarren ulkosyrjään, kuitenkin vain jos avustava henkilö antaa pistoksen.
Spanish: Las plumas de Aimovig son para un solo uso.
Finnish: Aimovig-kynät on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: No utilice la pluma si falta el capuchón o no está firmemente unido.
Finnish: Älä käytä kynää, jos suojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
Spanish: Aimovig no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.
Finnish: Aimovigia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Spanish: Figura 1 Cambio respecto al inicio en días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el Ensayo 1 (incluyendo la variable principal al Mes 3)
Finnish: Kuva 1 Muutos lähtötilanteesta: kuukausittaiset migreenipäivät ajan myötä tutkimuksessa 1 (sisältäen ensisijaisen päätetapahtuman kk 3 kohdalla)
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada de Aimovig, lea esta información importante:
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä Aimovig-ruiskua, lue nämä tärkeät tiedot:
Spanish: No intente administrar Aimovig hasta que haya recibido dicha formación.
Finnish: Älä yritä pistää Aimovigia, ennen kuin olet saanut opastuksen.
Spanish: Elija un lugar diferente cada vez que se ponga una inyección.
Finnish: Valitse joka kerralla eri pistoskohta.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA
Finnish: RUISKUN ETIKETTI
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ácido acético glacial Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn) Etikkahappo, väkevä Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Capuchón blanco retirado
Finnish: Valkoinen suojus poissa
Spanish: No utilice la jeringa si falta el capuchón de la aguja o no está firmemente unido.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos neulansuojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
Spanish: Envase que contiene 1 pluma precargada
Finnish: Pakkaus, jossa on 1 esitäytetty kynä
Spanish: Si ha recibido más Aimovig del que debe o si la dosis ha sido administrada antes de lo que debiera, informe a su médico.
Finnish: Jos käytät enemmän Aimovigia kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Aimovig-valmistetta kuin sinun pitäisi tai olet saanut annoksen aiemmin kuin pitäisi.
Spanish: En estudios toxicológicos a dosis repetidas en monos sexualmente maduros a los que se administraron dosis de hasta 150 mg/kg por vía subcutánea dos veces por semana durante un periodo de hasta 6 meses, con exposiciones sistémicas de hasta 123 veces y 246 veces superiores a la dosis clínica de 140 mg y de 70 mg respectivamente cada 4 semanas, no hubieron efectos adversos en base al AUC sérico.
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia sukukypsillä apinoilla, joille annettiin enintään 150 mg/kg valmistetta ihon alle kahdesti viikossa enimmillään 6 kk ajan, jolloin systeeminen altistus oli seerumin AUC-arvon perusteella enintään 123 kertaa suurempi kuin kliininen annos 140 mg neljän viikon välein tai 246 kertaa suurempi kuin kliininen annos 70 mg neljän viikon välein.
Spanish: No recicle la pluma ni el contenedor de eliminación de objetos punzantes, ni los tire junto con los residuos domésticos.
Finnish: Älä vie kynää tai terävän jätteen säiliötä kierrätykseen äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Spanish: Saque cuidadosamente la(s) pluma(s) precargada(s) de Aimovig de la caja.
Finnish: Ota esitäytetty(esitäytetyt) Aimovig-kynä(t) varovasti pakkauksestaan.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m Un análisis farmacocinético de la población de los datos integrados de los ensayos clínicos con Aimovig no reveló ninguna diferencia en la farmacocinética del erenumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y los pacientes con una función renal normal (ver sección 4.2).
Finnish: Kliinisten Aimovig-tutkimusten integroiduista tiedoista tehtiin populaatiofarmakokinetiikan analyysi, jossa erenumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja normaalin munuaistoiminnan omaavien välillä (ks. kohta 4.2).
Spanish: Aimovig (erenumab) se evaluó como monoterapia para la profilaxis de la migraña crónica en un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, en pacientes que padecían migraña con o sin aura (≥15 días de cefalea al mes con ≥8 días de migraña al mes).
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin ainoana lääkkeenä kroonisen migreenin estohoitoon satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli migreeni auraoirein tai ilman (≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa, ≥ 8 migreenipäivää kuukaudessa).
Spanish: Aimovig (erenumab) se evaluó para la profilaxis de la migraña episódica en un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, en pacientes que padecían migraña con o sin aura (4-14 días de migraña al mes).
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin episodisen migreenin estohoitoon satunnaistetussa, 24 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli migreeni auraoirein tai ilman (4-14 migreenipäivää kuukaudessa).
Spanish: Se permitió a los pacientes que usaran tratamientos contra la cefalea aguda durante el ensayo.
Finnish: Akuuttihoito päänsäryn lievittämiseen oli tutkimuksen aikana sallittua.
Spanish: No gire ni doble el capuchón.
Finnish: Älä kierrä äläkä väännä suojusta.
Spanish: Se sabe que las IgGs humanas se excretan a la leche materna durante los primeros pocos días después del parto, y que enseguida disminuyen a concentraciones bajas; por ello, no se puede excluir un riesgo para el lactante durante este periodo de tiempo corto.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten päivien aikana synnytyksestä ja pitoisuudet vähenevät pian tämän jälkeen.
Spanish: Si hay algo de sangre en la piel, presione una torunda de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección.
Finnish: Jos pistoskohdan iholla näkyy verta, paina sitä vanutupolla tai harsotaitoksella.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de desarrollar anticuerpos antierenumab durante la fase de tratamiento doble ciego fue del 6,3% (56/884) entre los sujetos que recibieron una dosis de 70 mg de erenumab (3 de los cuales tenían una actividad neutralizante in vitro) y del 2,6% (13/504) entre los sujetos que recibieron una dosis de 140 mg de erenumab (ninguno de los cuales tenía una actividad neutralizante in vitro).
Finnish: Kliinisten tutkimusten kaksoissokkoutetun vaiheen aikana erenumabivasta-aineiden ilmaantuvuus oli 70 mg erenumabiannoksia saaneilla 6,3 % (56/884) (näistä 3:lla oli in vitro neutraloiva vaikutus) ja 140 mg erenumabiannoksia saaneilla 2,6 % (13/504) (yhdelläkään ei ollut in vitro neutraloivaa vaikutusta).
Spanish: Tras la administración subcutánea de dosis de 140 mg cada 4 semanas se observó una acumulación inferior al doble en las concentraciones séricas mínimas y éstas alcanzaron el estado estacionario a las 12 semanas de administración.
Finnish: Ihon alle 4 viikon välein annettujen 140 mg annosten havaittiin johtavan minimipitoisuuksien alle 2kertaiseen kertymiseen seerumissa, ja seerumin minimipitoisuudet lähestyivät vakaata tilaa 12 viikon annostelun jälkeen.
Spanish: Una vez sacado de la nevera, Aimovig se debe usar en el plazo de 14 días almacenado a temperatura ambiente (hasta 25°C) o desechar.
Finnish: Kun Aimovig on otettu pois jääkaapista, se on käytettävä 14 vrk kuluessa kun se on säilytetty huoneenlämmössä (alle 25 °C) tai hävitettävä.
Spanish: Aimovig se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes al inicio del tratamiento con Aimovig.
Finnish: Aimovigia käytetään migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa Aimovig-hoitoa aloitettaessa.
Spanish: El receptor del CGRP está localizado en lugares que son relevantes en la fisiopatología de la migraña, tales como el ganglio del trigémino.
Finnish: CGRP-reseptoreja on migreenin patofysiologian kannalta oleellisilla alueilla kuten ganglion trigeminalessa (puolikuuhermosolmussa).
Spanish: Para la recogida de datos se ha usado un periodo de recuerdo de 1 mes.
Finnish: Tiedot kerättiin 1 kk takautuvasti.
Spanish: Examine visualmente la(s) jeringa(s).
Finnish: Tarkista ruisku(t).
Spanish: Aimovig actúa bloqueando la actividad de la molécula CGRP, que se ha relacionado con la migraña (CGRP son las siglas en inglés de péptido relacionado con el gen de la calcitonina).
Finnish: CGRP-molekyylillä on katsottu olevan yhteys migreeniin (CGRP tarkoittaa kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä).
Spanish: Prurito a
Finnish: Kutina a
Spanish: Sobre la base delas vías metabólicas de los anticuerpos monoclonales, no se espera que la administración concomitamte de medicamentos tenga ningún efecto sobre la exposición.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden ei odoteta vaikuttavan altistukseen monoklonaalisten vasta-aineiden metaboliareittien perusteella.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Capuchón gris de la aguja retirado
Finnish: Harmaa neulansuojus poistettuna
Spanish: Es normal ver en la punta de la aguja o protector de seguridad una gota de líquido.
Finnish: Neulan kärjessä tai turvasuojuksessa voi näkyä nestepisara, mikä on normaalia.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA
Finnish: KYNÄN ETIKETTI
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Finnish: Annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero tulee kirjata selkeästi, jotta voidaan parantaa biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyttä.
Spanish: Ensayo 2
Finnish: Tutkimus 2
Spanish: No recicle la jeringa ni el contenedor de eliminación de objetos punzantes, ni los tire junto con los residuos domésticos.
Finnish: Älä vie ruiskua tai terävän jätteen säiliötä kierrätykseen äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Spanish: Espasmos musculares
Finnish: Aimovigin säilyttäminen
Spanish: Desde ese momento, la inyección se debe administrar en el plazo máximo de 5 minutos.
Finnish: Pistos on annettava 5 minuutin kuluessa tästä.
Spanish: Paso 3: Inyección
Finnish: Vaihe 3: Pistäminen
Spanish: Capuchón naranja retirado
Finnish: Oranssi suojus poissa
Spanish: Para un solo uso.
Finnish: Kertakäyttöön.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Asegúrese de inyectar todo el contenido de ambas plumas.
Finnish: On tärkeää pistää kummastakin kynästä kaikki niissä oleva lääke.
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 (3x 1) plumas precargadas
Finnish: Monipakkaus, jossa on 3 esitäytettyä kynää (3 x 1)
Spanish: No deje el capuchón gris de la aguja fuera durante más de 5 minutos, ya que el medicamento podría secarse.
Finnish: Älä anna ruiskun olla ilman harmaata neulansuojusta yli 5 minuutin ajan.
Spanish: Solución inyectable (inyectable)
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste)
Spanish: Aimovig se administra por vía subcutánea.
Finnish: Aimovig annetaan ihon alle.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada.
Finnish: Useimmat vaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Spanish: Prurito incluye los términos preferentes de prurito generalizado, prurito y erupción prurítica.
Finnish: Kutina sisältää seuraavat MedDRA-termit: yleistynyt kutina, kutina ja kutiava ihottuma.
Spanish: No utilice la(s) pluma(s) si algún componente se ve agrietado o roto.
Finnish: Älä käytä kynää /kyniä, jos jokin osa vaikuttaa olevan murtunut tai rikki.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección b
Finnish: Pistoskohdan reaktiot b
Spanish: Para las variables exploratorias no se presentó ningún valor de p.
Finnish: Eksploratiivisten päätetapahtumien p-arvoa ei esitetty.
Spanish: Respondedores con reducción ≥75% DMM Porcentaje [%]
Finnish: ≥ 75 % MMD -vasteen saaneet
Spanish: Composición de Aimovig - El principio activo es erenumab.
Finnish: Mitä Aimovig sisältää - Vaikuttava aine on erenumabi.
Spanish: Aimovig está disponible en envases que contienen 1 pluma precargada y en envases múltiples que contienen 3 (3x1) plumas precargadas.
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty kynä, tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada no es necesario ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Spanish: Si su médico le receta la dosis de 140 mg, se debe poner una inyección de Aimovig 140 mg o dos inyecciones consecutivas de Aimovig 70 mg, una vez cada 4 semanas.
Finnish: Jos lääkäri määrää 140 mg:n annoksen, sinun tulee ottaa joko yksi Aimovig 140 mg:n pistos tai kaksi Aimovig 70 mg:n pistosta 4 viikon välein.
Spanish: Días con medicación específica contra la migraña aguda al mes Cambio medio (IC 95%)
Finnish: Migreenispesifisen akuuttilääkitykse n päiviä/kk Keskimuutos (95 % lv)
Spanish: MIDAS (modificado) total Cambio medio c
Finnish: MIDASkokonaispisteet (muokattu) Keskimuutos c
Spanish: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 312)
Finnish: Aimovig (erenumabi) 70 mg (n = 312)
Spanish: Asegúrese que la solución que ve a través de la jeringa es transparente e incolora o amarillo claro.
Finnish: Varmista, että ruiskussa näkyvä liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO - jeringa precargada
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO - esitäytetty ruisku
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO - pluma precargada
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO - esitäytetty kynä
Spanish: Ventana amarilla (inyección completa)
Finnish: Keltainen ikkuna (pistos valmis)
Spanish: Puede consultar las instrucciones detalladas sobre cómo administrar Aimovig en el apartado "Instrucciones de uso de Aimovig jeringa precargada" al final de este prospecto.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa "Esitäytetyn Aimovig-kynän käyttöohjeet" olevat tarkat Aimovig-valmisteen pistämisohjeet.
Spanish: Aimovig está disponible en envases que contienen una pluma precargada para un solo uso y en envases múltiples que contienen 3 (3x1) plumas precargadas.
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on yksi kertakäyttöinen esitäytetty kynä, tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää.
Spanish: Cuando termine, levante el pulgar, saque cuidadosamente la jeringa de la piel y después soltar la piel pellizcada.
Finnish: Nosta sitten peukalo pois männältä ja vedä ruisku varovasti pois ihosta.
Spanish: Insuficiencia renal / insuficiencia hepática
Finnish: Munuaisten/maksan vajaatoiminta
Spanish: Pluma precargada
Finnish: Esitäytetty kynä
Spanish: En la extensión abierta del Ensayo 1, en la cual los pacientes recibieron erenumab a dosis de 70 mg y/o 140 mg, la eficacia se mantuvo hasta 1 año.
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti tutkimuksen 1 avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat 70 mg ja/tai 140 mg erenumabia.
Spanish: Contenedor de eliminación de objetos punzantes
Finnish: Terävän jätteen säiliö
Spanish: Cada dosis de 140 mg se administra o bien mediante una inyección subcutánea de 140 mg o mediante dos inyecciones subcutáneas de 70 mg.
Finnish: Jokainen 140 mg:n annos annetaan yhtenä 140 mg:n injektiona ihon alle tai kahtena 70 mg:n injektiona ihon alle.
Spanish: Se debe inyectar todo el contenido de la pluma precargada de Aimovig.
Finnish: Esitäytetyn Aimovig-kynän koko sisältö on injisoitava.
Spanish: En la fase controlada con placebo de 12 semanas de los estudios integrados, se observaron casos no graves de erupción cutánea, prurito e inflamación/edema, los cuales en la mayoría de casos fueron leves y no condujeron a una interrupción del tratamiento.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyssä, 12-viikkoisessa lumekontrolloidussa vaiheessa havaittiin ei-vakavia ihottuma-, kutina- ja turvotus-/edeematapauksia.
Spanish: Instrucciones de uso de Aimovig plumas precargadas
Finnish: Esitäytetyn Aimovig-kynän käyttöohjeet
Spanish: Nota: Mantenga la piel estirada o pellizcada mientras inyecta.
Finnish: Pidä iho kiristettynä tai poimulla lääkkeen pistämisen ajan.
Spanish: Aimovig se suministra en forma de jeringa precargada (1 ml, vidrio Tipo 1) con una aguja de acero inoxidable y un capuchón (goma que contiene látex).
Finnish: Aimovig toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa (1 ml, tyypin 1 lasia), jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja neulansuojus (lateksia sisältävää kumia).
Spanish: Aimovig se suministra en forma de pluma precargada (1 ml, vidrio Tipo 1) con una aguja de acero inoxidable y un capuchón (goma que contiene látex).
Finnish: Aimovig toimitetaan esitäytetyssä kynässä (1 ml, tyypin 1 lasia), jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja neulansuojus (lateksia sisältävää kumia).
Spanish: Estire o pellizque la piel del lugar de inyección para obtener una superficie firme.
Finnish: Kiristä pistoskohtaa tai purista ihopoimu sormien väliin, jotta saat tasaisen pinnan.
Spanish: General
Finnish: Yleinen
Spanish: Capuchón blanco colocado
Finnish: Valkoinen suojus päällä
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Finnish: Älä ravista ruiskuja.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Spanish: No deje el capuchón fuera durante más de 5 minutos, ya que el medicamento podría secarse.
Finnish: Älä anna kynän olla ilman suojusta yli 5 minuutin ajan.
Spanish: Si le han recetado una dosis de 140 mg y está usando dos jeringas de Aimovig 70 mg, repita los pasos desde 1(D) hasta 4 con la segunda jeringa para inyectar la dosis completa.
Finnish: Jos sinulle on määrätty 140 mg:n annos, ja käytät kahta Aimovig 70 mg:n ruiskua, ota toinen ruisku ja toista vaiheet 1(D) - 4, jotta saat koko annoksen.
Spanish: Frecuente
Finnish: Yleistä
Spanish: Si le han recetado una dosis de 140 mg y está usando dos plumas de Aimovig 70 mg, repita los pasos desde 1(D) hasta 4 con la segunda pluma para inyectar la dosis completa.
Finnish: Jos sinulle on määrätty 140 mg:n annos, ja käytät kahta Aimovig 70 mg:n kynää, ota toinen kynä ja toista vaiheet 1(D) - 4, jotta saat koko annoksen.
Spanish: Categoría de frecuencia
Finnish: Yleisyysluokka
Spanish: Prepare y limpie el(los) lugar(es) de inyección.
Finnish: Valmistele ja puhdista pistoskohta/-kohdat.
Spanish: Examine el lugar de inyección.
Finnish: Tarkasta pistoskohta.
Spanish: Para las variables exploratorias no se presenta ningún valor de p.
Finnish: Eksploratiivisten päätetapahtumien p-arvoa ei esitetä.
Spanish: Cómo usar Aimovig
Finnish: Miten Aimovig-valmistetta käytetään
Spanish: Instrucciones de uso de Aimovig jeringa precargada
Finnish: Esitäytetyn Aimovig-ruiskun käyttöohjeet
Spanish: La diferencia entre tratamientos observada entre erenumab 140 mg y placebo y entre erenumab 70 mg y placebo para la reducción de DMM en estos pacientes fue de -3,1 días (IC del 95%: -4,8, -1,4) en ambos casos, y para la reducción en el número de días con medicación específica contra la migraña aguda fue de -2,8 (IC del 95%: -4,2, -1,4) para 140 mg y de -3,3 (IC del 95%: -4,7, -1,9) para 70 mg.
Finnish: Erenumabi 140 mg- ja lumehoidon välinen sekä erenumabi 70 mg- ja lumehoidon välinen ero MMD-päivien vähentämisessä oli molemmissa tapauksissa -3,1 päivää (95 % lv: -4,8, -1,4) ja migreenispesifisen akuuttilääkityksen päivien vähentämisessä 140 mg -hoidolla -2,8 (95 % lv: -4,2, -1,4) ja 70 mg -hoidolla -3,3 (95 % lv: -4,7, -1,9).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Spanish: Aimovig 70 mg solución inyectable en jeringa precargada Aimovig 140 mg solución inyectable en jeringa precargada Aimovig 70 mg solución inyectable en pluma precargada Aimovig 140 mg solución inyectable en pluma precargada
Finnish: Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Spanish: En cuanto esté preparado para la inyección (no antes), retire el capuchón tirando de él hacia fuera en línea recta.
Finnish: Vasta kun olet valmis pistämään lääkkeen, vedä suojus suoraan pois.
Spanish: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 188)
Finnish: Aimovig (erenumabi) 70 mg (n = 188)
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada para un solo uso.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 318)
Finnish: Aimovig (erenumabi) 140 mg (n = 318)
Spanish: La administración subcutánea de una dosis de 140 mg una vez al mes y de una dosis de 70 mg una vez al mes a voluntarios sanos resultó en una media de Cmax (desviación estándar [DE]) de 15,8 (4,8) µg/ml y de 6,1 (2,1) µg/ml, respectivamente y una media de AUClast (DE) de 505 (139) día*µg/ml y de 159 (58) día*µg/ml, respectivamente.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin ihon alle 140 mg annos kerran kuukaudessa, Cmax-keskiarvo (keskihajonta [SD]) oli 15,8 (4,8) mikrog/ml ja AUClast-keskiarvo (SD) oli 505 (139) vrk*mikrog/ml.
Spanish: Examine visualmente la(s) pluma(s).
Finnish: Tarkista kynä(t).
Spanish: Envase que contiene 1 jeringa precargada
Finnish: Pakkaukset, joissa on 1 esitäytetty ruisku
Spanish: Alas de sujeción Etiqueta y fecha de caducidad
Finnish: Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Spanish: Aimovig 70 mg inyectable erenumab
Finnish: Aimovig 70 mg injektioneste erenumabi s.c.
Spanish: Aguja usada
Finnish: Käytetty neula
Spanish: Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 187)
Finnish: Aimovig (erenumabi) 140 mg (n = 187)
Spanish: Para evitar cualquier molestia en el lugar de inyección, se debe mantener la(s) jeringa(s) precargada(s) a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante al menos 30 minutos antes de la inyección.
Finnish: Injektiokohdan epämukavuuden välttämiseksi esitäytetyn kynän / esitäytettyjen kynien on annettava olla huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 30 minuutin ajan ennen pistämistä.
Spanish: n/a n/ab
Finnish: n/a n/a b
Spanish: Aimovig ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 26 de julio de 2018.
Finnish: Aimovig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. heinäkuuta 2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Aimovig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Finnish: Lisää tietoa Aimovigista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Spanish: Aimovig (erenumab)
Finnish: Aimovig (erenumabi)
Spanish: Aimovig (erenumab) EMA/191978/2019
Finnish: Aimovig (erenumabi) EMA/191978/2019
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aimovig en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Aimovigista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Aimovig en la UE?
Finnish: Miksi Aimovig on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Aimovig se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Aimovigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.