FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
German: Daliresp wurde in zwei Hauptstudien an über 3 000 Erwachsenen mit schwerer COPD, bei denen die Krankheit im vorangegangenen Jahr mindestens einmal wiederaufgeflammt war, mit Placebo (einerScheinbehandlung) verglichen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Daliresp Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Daliresp zu gelangen.
English: What is Daliresp?
German: Was ist Daliresp?
English: Why has Daliresp been approved?
German: Warum wurde Daliresp zugelassen?
English: How has Daliresp been studied?
German: Wie wurde Daliresp untersucht?
English: The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight.
German: Bei zu starker Gewichtsabnahme kann der Arzt die Behandlung mit Daliresp abbrechen.
English: What is Daliresp used for?
German: Wofür wird Daliresp angewendet?
English: How is Daliresp used?
German: Wie wird Daliresp angewendet?
English: How does Daliresp work?
German: Wie wirkt Daliresp?
English: These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
German: Diese Nebenwirkungen traten bei mehr als 1 von 4 Patienten auf.
English: Further information on Braftovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Braftovi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Braftovi is available as capsules (50 mg and 75 mg).
German: Braftovi ist als Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich.
English: It contains the active substance encorafenib.
German: Es enthält den Wirkstoff Encorafenib.
English: Patients who took this combination lived on average for nearly 15 months without the disease getting worse.
German: Patienten, die diese Kombination einnahmen, lebten im Durchschnitt fast 15 Monate, ohne dass sich Ihre Erkrankung verschlimmerte.
English: This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
German: Die Folge ist die Entwicklung von Krebserkrankungen durch eine unkontrollierte Teilung von Zellen.
English: As for all medicines, data on the use of Braftovi are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Braftovi kontinuierlich überwacht.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Braftovi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Braftovi ergriffen?
English: Patients normally take 450 mg (six 75 mg capsules) once a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
German: Die Patienten nehmen im Normalfall einmal täglich 450 mg (sechs Kapseln zu je 75 mg) ein, ihre Dosis kann jedoch reduziert oder ihre Behandlung kann vorübergehend unterbrochen werden, wenn bei ihnen belastende Nebenwirkungen auftreten.
English: Side effects reported with Braftovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Braftovi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Other information about Braftovi
German: Weitere Informationen über Braftovi
English: The European Medicines Agency therefore decided that Braftovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Braftovi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Treatment with Braftovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
German: Die Behandlung mit Braftovi kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient von ihr profitiert und bei ihm keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.
English: The side effects seen with Braftovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
German: Die im Zusammenhang mit Braftovi beobachteten Nebenwirkungen sind jenen ähnlich, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet werden, und werden als beherrschbar angesehen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Braftovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Braftovi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
German: Im Vergleich dazu waren es über 9,5 Monate bei Patienten, die nur Encorafenib einnahmen, und gut 7 Monate bei Patienten, die ein anderes Arzneimittel namens Vemurafenib einnahmen.
English: Braftovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
German: Braftovi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Verordnung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: Why is Braftovi authorised in the EU?
German: Warum wurde Braftovi in der EU zugelassen?
English: For more information about using Braftovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Braftovi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Braftovi and what is it used for?
German: Was ist Braftovi und wofür wird es angewendet?
English: Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
German: Bis zu 50 % der Patienten mit metastasiertem Melanom weisen eine Mutation des BRAF-Gens auf, wobei die V600-Mutation die häufigste ist.
English: The most common side effects with Braftovi and binimetinib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen der Kombination aus Braftovi und Binimetinib in den höchsten empfohlenen Dosen sind Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Netzhautablösung (ein Augenproblem, das zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und hohe Konzentrationen eines Enzyms namens Kreatinkinase, die auf Muskelprobleme hinweisen können.
English: Braftovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
German: Braftovi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen (einer Art von Hautkrebs), die sich ausgebreitet haben oder operativ nicht entfernt werden können.
English: A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Braftovi with binimetinib can prolong the length of time patients lived without their disease getting worse.
German: In einer Studie bei 577 Patienten mit Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation, die sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, wurde gezeigt, dass Braftovi in Kombination mit Binimetinib die Zeit verlängern kann, die Patienten leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert.
English: What are the risks associated with Braftovi?
German: Welche Risiken sind mit Braftovi verbunden?
English: Braftovi is used in combination with another medicine, binimetinib (Mektovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
German: Braftovi wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Binimetinib (Mektovi), angewendet und ist nur für Patienten vorgesehen, deren Krebszellen eine bestimmte Mutation (Veränderung) in ihren Genen mit der Bezeichnung „BRAF V600“ aufweisen.
English: Braftovi in combination with binimetinib can help prolong the time that these patients live without their disease getting worse.
German: Braftovi kann in Kombination mit Binimetinib die Zeit verlängern, die diese Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung leben.
English: What benefits of Braftovi have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Braftovi in den Studien gezeigt?
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
German: In Melanom-Tumoren mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes an der Stimulation der Zellteilung beteiligtes Protein namens MEK aktiviert.
English: The dose of the other medicine, binimetinib, may also be reduced but if binimetinib is stopped Braftovi must be stopped too.
German: Die Dosis des anderen Arzneimittels, Binimetinib, kann ebenfalls reduziert werden;
English: An overview of Braftovi and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Braftovi und Begründung für die Zulassung in der EU
English: How is Braftovi used?
German: Wie wird Braftovi angewendet?
English: The active substance in Braftovi, encorafenib, works by blocking the BRAF protein thereby stopping its activation by MEK and slowing down the growth and spread of the cancer.
German: Der Wirkstoff in Braftovi, Encorafenib, blockiert das BRAF-Protein und verhindert dadurch die
English: How does Braftovi work?
German: Wie wirkt Braftovi?
English: Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal:
German: Datum der Erstzulassung: 23/07/2012 Datum der letzten Verlängerung:
English: Wash hands after use.
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
English: The tablets can be divided into equal halves.
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
English: Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
German: Eine Fütterung erhöhte die Bioverfügbarkeit auf 80-90%.
English: Bodyweight (kg) of dog
German: Körpergewicht (kg) des Hundes
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
English: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
German: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstraße 2
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: Each chewable tablet contains:
German: Eine Kautablette enthält:
English: Vomiting has been reported very rarely in spontaneous reports.
German: In sehr seltenen Fällen wurde in Spontanmeldungen von Erbrechen berichtet.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
English: White plastic (HDPE) bottle with a child-resistant closure in a cardboard box.
German: Weiße Plastik- (HDPE) Flasche mit einem kindersicheren Verschluss in einer Faltschachtel.
English: Do not use in dogs intended or used for breeding.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die zur Zucht verwendet werden oder verwendet werden sollen.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: Therefore, dogs treated concomitantly with an NSAID should be closely monitored and correctly hydrated.
German: Daher sollten Hunde, die zusätzlich ein NSAID enthalten, sorgfältig überwacht werden und korrekt hydriert sein.
English: It is therefore recommended to induce vomiting, and then carry out gastric lavage (depending on the risk assessment) and monitor electrolytes.
German: Es wird daher empfohlen, Erbrechen herbeizuführen, eine Magenspülung durchzuführen (abhängig von der Risikobewertung) und die Elektrolyte zu überwachen.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: Steady-state conditions are reached by day 2.
German: Fließgleichgewichte wurden bis Tag 2 erreicht.
English: The bottles are fitted with childproof caps.
German: Die Flaschen sind mit kindersicheren Verschlüssen geschlossen.
English: OTHER INFORMATION Pack sizes
German: WEITERE ANGABEN Packungsgrößen
English: Tres le Bois 22600 Loudeac France
German: Tres le Bois 22600 Loudeac Frankreich
English: This fixed combination product should only be used in dogs which require both active substances to be administered concomitantly at this fixed dose.
German: Diese fixe Kombination sollte nur bei Hunden angewendet werden, die diese beiden Wirkstoffe in dieser fixen Dosis benötigen.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
English: This hypertrophy does not seem to be linked to any pathology and was observed to be reversible upon discontinuation of the treatment.
German: Diese Hypertrophie scheint nicht pathologisch zu sein und ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
German: KINDERWARNHINWEIS "AUßER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
English: Manufacturers responsible for batch release: Ceva Santé Animale
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Ceva Santé Animale
English: A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
German: Unter der Behandlung kann ein leichter Anstieg des Aldosteron-Blutspiegels bei den behandelten Tieren beobachtet werden.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.7).
German: Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation (s. Abschnitt 4.7.)
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone K30
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Povidon K30
English: EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
English: Shelf-life after first opening the bottle: 6 months.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate
English: Pregnancy and lactation
German: Trächtigkeit und Laktation
English: Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
German: Spironolacton senkt die Digoxin-Ausscheidung und erhöht so die Digoxin-Plasmakonzentration.
English: This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
German: Dies ist vermutlich auf die Aktivierung von Rückkopplungsmechanismen zurückzuführen,, es bleibt aber ohne klinische Folgen.
English: Spironolactone
German: Spironolacton
English: After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
German: Nach oraler Gabe von Spironolacton an Hunde wurde gezeigt, dass seine drei Metaboliten Spiegel von 32-49% der verabreichten Dosis erreichten.
English: In case of the accidental ingestion by a dog of many Cardalis chewable tablets, there is no specific antidote or treatment.
German: Bei einer versehentlichen Aufnahme einer großen Menge Cardalis-Kautabletten durch den Hund gibt es kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung.
English: Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase represents elimination of free drug, while the terminal phase reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
German: Die Benazeprilat-Konzentrationen fallen zweiphasig: die initiale erste Phase repräsentiert die Elimination des freien Wirkstoffs, während die terminale Phase die Freisetzung von Benazeprilat, das an ACE, hauptsächlich in den Geweben, gebunden ist, widerspiegelt.
English: 80 mg The tablets are brown coloured, palatable, oblong shaped with a score line and chewable.
German: 80 mg Die Tabletten sind von brauner Farbe, schmackhaft, länglicher Form mit Bruchrille und zum Kauen.
English: Do not administer in conjunction with Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) to dogs with renal insufficiency.
German: Nicht in Verbindung mit nicht-steroidalen antiphlogistischen Arzneimitteln (NSAIDs) bei Hunden mit Niereninsuffizienz anwenden.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
English: Pack sizes of 30 or 90 tablets.
German: Packungsgrößen von 30 oder 90 Tabletten.
English: 30 tablets 90 tablets
German: 30 Tabletten 90 Tabletten
English: Therefore, the product should be used with caution with other veterinary medicinal products which induce, inhibit, or which are metabolised by these enzymes.
German: Daher sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels mit anderen Mitteln, die diese Enzyme induzieren, hemmen oder von diesen Enzymen verstoffwechselt werden, mit Vorsicht erfolgen.
English: Benazepril and benazeprilat are rapidly distributed, mainly in liver and kidney.
German: Benazepril und Benazeprilat werden rasch verteilt, hauptsächlich in die Leber und Niere.
English: Secretion of aldosterone can also be stimulated by factors other than Angiotensin-II, notably K+ increase or ACTH.
German: Die Freisetzung von Aldosteron kann ebenso durch andere Faktoren als Angiotensin II stimuliert werden, insbesondere durch einen K+- oder ACTH-Anstieg.
English: Lot {number}
German: {Nummer}
English: Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
German: Spironolacton wird hauptsächlich in Form seiner Metaboliten ausgeschieden.
English: Dogs
German: Hund
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
English: After the oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv-markiertem Spironolacton an Hunde wurden 70 % der Dosis in den Fäzes und 20% im Urin wiedergefunden.
English: In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
German: Im kardiovaskulären System beugt Spironolacton nachteiligen Wirkungen von Aldosteron vor.
English: Active substances:
German: Wirkstoffe:
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II.
German: Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff des Angiotensin-Konversionsenzyms (ACE) und verhindert die Umwandlung des inaktiven Angiotensin I in das aktive Angiotensin II.
English: Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die an Hypoadrenokortizismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie leiden.
English: The concomitant use of NSAIDs with this veterinary medicinal product may reduce its antihypertensive effect, its natriuretic effect and increase the level of serum potassium.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs mit diesem Tierarzneimittel kann die antihypertensive Wirkung und den natriuretischen Effekt reduzieren sowie den Serum-Kaliumspiegel erhöhen.
English: Repeated administration of benazepril leads to slight bioaccumulation of benazeprilat, steady state being achieved within few days.
German: Die wiederholte Verabreichung von Benazepril führt zu einer leichten Bioakkumulation von Benazeprilat, ein Fließgleichgewicht wird innerhalb weniger Tage erreicht.
English: The resulting reduction in extracellular volume decreases the cardiac preload and left atrial pressure.
German: Die erhaltene Reduktion des extrazellulären Volumens senkt die kardiale Vorlast und den linken atrialen Druck.
English: Spironolactone and its active metabolites (including 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone by binding competitively to mineralocorticoid receptors located in the kidneys, heart and blood vessels.
German: Spironolacton und seine aktiven Metaboliten (inklusive 7-α-Thiomethyl-Spironolacton und Canrenon) agieren als spezifische Antagonisten von Aldosteron und üben ihre Wirkung durch kompetitive Bindung an die Mineralokortikoid-Rezeptoren aus, die sich in den Nieren, dem Herzen und den Blutgefäßen befinden.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
German: Schwangere Frauen sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um versehentliche Selbsteinnahmen zu vermeiden, da ACE-Hemmer ungeborene Kinder während der Schwangerschaft gefährden können.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
German: VERMERK " FÜR TIERE"
English: People with known hypersensitivity to spironolactone or benazepril should avoid contact with the product.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benazepril oder Spironolacton sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section "Pregnancy and lactation ").
German: Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation (s. Abschnitt „Trächtigkeit und Laktation“).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
English: However, aldosterone release is not fully controlled by ACE Inhibitors because Angiotensin-II is also produced by non-ACE pathways such as chymase (phenomenon known as “aldosterone breakthrough”).
German: Jedoch wird die AldosteronFreisetzung nicht komplett durch ACE-Hemmer kontrolliert, da Angiotensin II auch über andere, ACE-unabhängige Wege, wie zum Beispiel Chymase gebildet wird (ein auch als „AldosteronDurchbruch“ bekanntes Phänomen).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE