FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Působí stejně jako GLP-1 (hormon produkovaný ve střevě) prostřednictvím zvyšování množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy.
Hungarian: Ugyanúgy fejti ki hatását, mint a GLP-1 (a bélben termelődő hormon), azaz növeli a hasnyálmirigy által a táplálék hatására kiválasztott inzulin mennyiségét.
Czech: Pět studií, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů, prokázalo, že přípravek Ozempic snižuje hladinu HbA1c (měřítka glukózy v krvi) v průběhu 10 až 13 měsíců o 1,2 až 1,8 procentních bodů.
Hungarian: Öt, több mint 4000 beteg részvételével végzett vizsgálatban az Ozempic 10-13 hónap alatt 1,2 és 1,8 közötti százalékpont mértékben csökkentette a HbA1c (a vércukorszint egyik mutatója) szintjét.
Czech: Bezpečnost přípravku je považována za srovnatelnou s jinými léčivými přípravky stejné třídy.
Hungarian: A biztonságosságot illetően úgy találták, hogy az megegyezik az ugyanazon osztályba tartozó gyógyszerek biztonságossági profiljával.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ozempic používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ozempic alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Ozempic z těchto studií vyšel lépe v porovnání s jinými léčivy, sitagliptinem, exenatidem a inzulinem glarginem (které vedly ke snížení o 0,55, 0,92, resp. 0,83 procentních bodů) i placebem (snížení až o 0,09 procentních bodů).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Ozempic előnyösnek bizonyult más kezelésekkel, azaz a szitagliptinnel, az exenatiddal és a glargin inzulinnal (amelyek 0,55, 0,92, illetve 0,83 százalékpont csökkenéseket eredményeztek), illetve placebóval (maximum 0,09 százalékpont csökkenés) összehasonítva.
Czech: Vážné zhoršení diabetické retinopatie (poškození sítnice, na světlo citlivé membrány v zadní části oka) je běžné (může postihnout až 1 osobu z 10).
Hungarian: Gyakori a diabéteszes retinopátia (a retinának, azaz a szem hátsó részén lévő fényérzékeny hártyának a károsodása) súlyos romlása (10 emberből 1nél jelentkezhet).
Czech: Při pohledu na tyto tři „příhody" odděleně byl počet pacientů užívajících přípravek Ozempic, kteří prodělali srdeční nebo mozkovou příhodu, nižší, ale míra úmrtnosti způsobené srdečními obtížemi byla podobná v obou skupinách.
Hungarian: Ha a három „eseményt" külön-külön vizsgáljuk, az Ozempic-et szedő betegek közül kevesebb szenvedett szívinfarktust vagy stroke-ot, de a szívproblémákból származó halálozások aránya hasonló volt a két csoportban.
Czech: Může být rovněž používán jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům.
Hungarian: Más diabétesz elleni gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ozempic (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zažívací potíže, např. průjem, zvracení a nauzea (pocit nevolnosti).
Hungarian: Az Ozempic leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszeri problémák, köztük a hasmenés, a hányás és a hányinger.
Czech: Tím napomáhá kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Hungarian: Ez hozzájárul a vércukorszint kontrollálásához.
Czech: Další studie, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 pacientů trpících diabetem s vysokým rizikem srdečních obtíží, prokázala, že srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo smrt postihla pacienty léčené přípravkem Ozempic méně často (6,6 %) než pacienty užívající placebo (8,9 %).
Hungarian: Egy további vizsgálat 3000, magas szívkockázatú diabéteszes beteg részvételével kimutatta, hogy összességében ritkábban következett be szívinfarktus, stroke, illetve halál az Ozempic-kel kezelt betegek körében (6,6%) a placebóval kezeltekhez (8,9%) képest.
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Ozempic provází příznivý pokles tělesné hmotnosti.
Hungarian: Ezenfelül az eredmények arra utaltak, hogy az Ozempic-kezelés a testtömeg előnyös csökkenésével társult.
Czech: Ozempic je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno.
Hungarian: Az Ozempic egy diabétesz elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ozempic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Ozempic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ozempic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Ozempic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Dále bylo pozorováno zhoršování diabetické retinopatie, kterému bude věnována další pozornost.
Hungarian: A diabéteszes retinopátia romlását is megfigyelték, és a jövőben tovább vizsgálják.
Czech: Ozempic semaglutidum
Hungarian: Ozempic szemaglutid
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozempic, semaglutid, je agonistou receptoru GLP-1.
Hungarian: Az Ozempic hatóanyaga a szemaglutid, amely egy „GLP-1 receptor agonista".
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Ozempic je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi a snižuje riziko zdravotních komplikací u pacientů trpících diabetem 2. typu.
Hungarian: A vizsgálatok során az Ozempic hatékonynak bizonyult a vércukorszint csökkentése és a szövődmények kockázatának mérséklése terén a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek körében.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Hungarian: A has, a comb vagy a felkar bőre alá adott injekcióként alkalmazzák.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ozempic, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Ozempic biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ozempic byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ozempic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ozempic je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Ozempic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Ozempic je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: Az Ozempic oldatos injekció, amely előretöltött injekciós toll formájában van forgalomban, és csak receptre kapható.
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Ozempic je účinný při snižování výskytu vážných zdravotních komplikací spojených s diabetem, jako je srdeční příhoda a cévní mozková příhoda.
Hungarian: Az Ozempic hatékonynak bizonyult a diabétesz súlyos szövődményei, köztük a szívinfarktus és a stroke előfordulásának csökkentésében.
Czech: Nežádoucí účinky ovlivňující zažívací systém jsou považovány za zvladatelné.
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatásokat kezelhetőnek ítélték.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ozempic přispívá k regulaci glukózy v krvi.
Hungarian: Az Ozempic bizonyítottan hatékony a vércukorszint kontrollálásában.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozempic?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ozempic alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Ozempic působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ozempic?
Czech: Léčba přípravkem Ozempic také vedla ke snížení tělesné hmotnosti, což bylo u pacientů trpících diabetem hodnoceno jako příznivé.
Hungarian: Az Ozempic-kezelés súlycsökkenéshez is vezet, ami további előny a cukorbetegségben szenvedők számára.
Czech: Jak se přípravek Ozempic používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ozempic-et?
Czech: Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid.
Hungarian: Az Ozempic hatóanyaga a szemaglutid.
Czech: 700 mikrogramů Intravitreální implantát v aplikátoru
Hungarian: 700 mikrogramm Intravitrealis implantátum applikátorral
Czech: 1 ochranná fólie s aplikačním systémem
Hungarian: 1 fóliatasak applikátorral
Czech: Intravitreální použití ochranná fólie
Hungarian: Intravitrealis használat fóliatasak
Czech: Smyšlený název Síla
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Czech: • Kdy vyhledat neodkladnou pomoc lékaře
Hungarian: • Mikor kell sürgősen felkeresni a kezelőorvost?
Czech: Vzdělávací materiál má následující obsah:
Hungarian: A képzési anyag a következőket tartalmazza:
Czech: Informace pro lékaře by měly obsahovat tyto klíčové součásti:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia:
Czech: Členské státy by měly zajistit zavedení všech níže uvedených podmínek nebo omezení týkajících se bezpečného a účinného použití léčivých přípravků.
Hungarian: A Tagállamoknak garantálniuk kell, hogy az alább ismertetett, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltételeket vagy korlátozásokat bevezetik.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Hungarian: A TAGORSZÁGOKBAN BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Czech: • Klíčové příznaky a projevy nežádoucích příhod souvisejících s intravitreální injekcí, včetně zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu, oční hypertenze, katarakty, traumatické katarakty související s injekční technikou, odloučení sklivce, krvácení do sklivce, endoftalmitidy, odloučení sítnice, poranění sítnice, mechanického selhání zařízení nebo špatného umístění implantátu
Hungarian: • Az intravitrealis injekcióval összefüggő nemkívánatos eseményekkel összefüggő kulcsfontosságú jelek és tünetek, például emelkedett szembelnyomás, glaucoma, ocularis hipertónia, szürkehályog, az injekciós technikával összefüggő traumás szürkehályog, üvegtest leválás, üvegtest bevérzés, enophthalmitis, retinaleválás, retinaszakadás, az eszköz mechanikai hibája és az implantátum elmozdulása
Czech: • Jak se připravit na léčbu přípravkem Ozurdex
Hungarian: • Hogyan készüljünk fel az Ozurdex kezelésre?
Czech: Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, by měl obsahovat tyto součásti:
Hungarian: A betegtájékoztató csomagot betegtájékoztató füzet és audio CD formájában is biztosítani kell az alábbi kulcsfontosságú elemekkel:
Czech: • Klíčové příznaky a projevy závažných nežádoucích příhod včetně zvýšení nitroočního tlaku a oční hypertenze
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, például a szembelnyomás emelkedése és az ocularis hypertensio
Czech: Členské státy zajistí, aby bylo poskytnutí vzdělávacího materiálu již používaného pro dříve registrovanou indikaci léčby dospělých pacientů s makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly (BRVO) nebo uzávěru centrální sítnicové žíly (CRVO) bude poskytován také lékařům, kterých se potenciálně týká nová indikace: léčba dospělých pacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida.
Hungarian: A Tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a felnőtt betegeknél a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követően kialakult makula ödéma kezelésére engedélyezetten javallott kezelésről szóló képzési anyagot eljuttassák azon orvosoknak is, akik érintettek lehetnek az új javallat (felnőtt betegeknél a szem hátsó szegmensében nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladás kezelése) kapcsán a gyógyszer felírásában.
Czech: • Jaké kroky následují po léčbě přípravkem Ozurdex
Hungarian: • Melyek az Ozurdex kezelést követő lépések?
Czech: • Informace pro lékaře
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató
Czech: Členské státy dohodnou konečnou podobu vzdělávacího materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci (DRR) před uvedením nové indikace na trh v dané oblasti.
Hungarian: A Tagállamoknak az új javallat területükön való bevezetését megelőzően meg kell egyezniük a végleges oktatási segédanyagokról a forgalomba hozatali engedély jogosultjával (MAH: Marketing Authorisation Holder).
Czech: • Aseptické postupy minimalizující riziko infekce
Hungarian: • A fertőzés kockázatát csökkentő aszeptikus technikák
Czech: • Léčba nežádoucích příhod souvisejících s intravitreální injekcí
Hungarian: • Az intravitrealis injekcióval összefüggő nemkívánatos események kezelése
Czech: • Sledování pacienta po aplikaci intravitreální injekce
Hungarian: • A beteg monitorozása intravitrealis injekció után
Czech: • Video o aplikaci intravitreální injekce
Hungarian: • Az intravitrealis injekciós eljárásról szóló videó
Czech: • Způsoby aplikace intravitreální injekce
Hungarian: • Az intravitrealis injekció beadásának technikája
Czech: Uveitida
Hungarian: Uveitisz
Czech: Další informace o přípravku Ozurdex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Hungarian: Az Ozurdex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Czech: Injekce není navíc nutné aplikovat často, neboť implantát v oku zůstává po dobu několika měsíců.
Hungarian: Ezenkívül az injekciókat nem kell gyakran beadni, mivel az implantátum több hónapig a szemben marad.
Czech: Další léčbu je možné aplikovat tehdy, pokud se pacientovo onemocnění zlepší, ale následně dojde ke zhoršení, a pokud se lékař domnívá, že pro pacienta bude další léčba přínosná.
Hungarian: További kezelések akkor alkalmazhatók, ha a beteg állapota a kezdeti javulás után rosszabbodik, és ha az orvos úgy véli, hogy a további kezelések a beteg számára előnyösek lesznek.
Czech: Má se za to, že uvedené krvácení je způsobeno vpichem injekce, a nikoli samotným léčivým přípravkem.
Hungarian: A vérzést vélhetően az injekciós eljárás okozza, nem pedig maga a gyógyszer.
Czech: Ozurdex (dexamethasonum)
Hungarian: Ozurdex (dexametazon)
Czech: • ucpáním žil odvádějících krev ze zadní části oka,
Hungarian: • a szem hátsó részéről vért szállító vénák elzáródása;
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu až 3 let, a jestliže to bylo považováno za vhodné, mohla být léčba aplikována i opakovaně.
Hungarian: A betegek állapotát 3 éven át rendszeresen ellenőrizték, és adott esetben ismételt kezelésben részesülhettek.
Czech: Výrobce přípravku Ozurdex navíc zajistí, aby pacienti dostali informační balíček sestávající z brožury a zvukového CD.
Hungarian: Emellett az Ozurdex-et gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a betegek egy tájékoztató csomagot kapjanak, amely egy füzetet és egy hangos CD-t is tartalmaz.
Czech: Přípravku Ozurdex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. července 2010.
Hungarian: 2010. július 27-én az Ozurdex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: • poškozením krevních cév způsobeným diabetem u pacientů s umělými čočkami v oku nebo u pacientů, u kterých jiná léčba neúčinkovala nebo nebyla vhodná.
Hungarian: • a vérerek cukorbetegség által okozott károsodása olyan betegeknél, akik mesterséges szemlencsével rendelkeznek, vagy akiknél más kezelés nem működött vagy nem volt megfelelő.
Czech: Implantát je vyroben z materiálu, který postupně uvolňuje dexamethason a po několika měsících se rozpustí.
Hungarian: Az implantátum olyan anyagból készül, amely több hónap alatt oldódik fel, miközben fokozatosan felszabadítja a dexametazont.
Czech: Každý implantát je v aplikátoru a obsahuje 700 mikrogramů léčivé látky dexamethasonu.
Hungarian: Mindegyik implantátum egy applikátorban van és 700 mikrogramm dexametazon hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Zrak byl měřen pomocí „nejlépe korigované zrakové ostrosti", která je ukazatelem toho, jak dobře daná osoba vidí (poté, co dostala korekční čočky).
Hungarian: A látást a „legjobban korrigált látásélesség" (BCVA) segítségével mérték, amely azt mutatja, hogy egy személy mennyire jól lát (miután korrekciós lencsét kapott).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ozurdex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ozurdex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Další informace o přípravku Ozurdex
Hungarian: Az Ozurdex-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Pokud se pacientův zrak zlepší a zlepšení přetrvává, neměly by mu být další implantáty aplikovány.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a látása javul és jobb is marad, nem kaphatnak több implantátumot.
Czech: Uveitida je zánět uvey, což je střední vrstva oční koule.
Hungarian: Az uveitisz az uvea, vagyis a szem középső rétegének gyulladása.
Czech: Přípravek Ozurdex se rovněž používá k léčbě dospělých s neinfekční uveitidou v zadní části oka.
Hungarian: Az Ozurdex-et a szem hátsó részének nem fertőző uveitiszében szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Czech: Použití přípravku Ozurdex u pacientů s makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s diabetem, je proto omezeno na tyto dvě skupiny.
Hungarian: Ezért az Ozurdex alkalmazása a cukorbetegséghez társuló makulaödémában szenvedő betegeknél erre a két csoportra korlátozódott.
Czech: Vzhledem k tomu, že dexamethason je dobře známý protizánětlivý léčivý přípravek, společnost předložila studie z publikované literatury, kde byl přípravek Ozurdex srovnáván s „předstíranou" léčbou (kdy se k oku přitlačí aplikátor, avšak ve skutečnosti se do oka žádný implantát injekčně neaplikuje).
Hungarian: Mivel a dexametazon jól ismert gyulladáscsökkentő szer, a vállalat a publikált szakirodalomból származó vizsgálatokat mutatott be, amelyekben az Ozurdex-et hatóanyag nélküli kezeléssel (egy applikátort nyomtak a szemre, de ténylegesen semmit nem adtak be) hasonlították össze.
Czech: Makulární edém je otok makuly, což je centrální krajina sítnice (vrstva v zadní části oka citlivá na světlo), který může omezit centrální vidění pacienta a mít vliv na činnosti, jako je například čtení nebo řízení.
Hungarian: A makulaödéma a makula, azaz a retina (a szem hátsó részében található fényérzékelő réteg) középső részének a duzzanata, ami csökkentheti a személy központi látását és hatással lehet az olyan feladatok elvégzésére, mint az olvasás és a vezetés.
Czech: Další implantáty by neměly být aplikovány ani pacientům, jejichž zrak se zhoršuje a u nichž aplikování přípravku Ozurdex nevede ke zlepšení.
Hungarian: Azok a betegek sem kaphatnak több implantátumot, akiknek a látása rosszabbodik és nem javul az Ozurdex hatására.
Czech: Tím se zajistí, že do postižené oblasti oka, kde se vyskytuje makulární edém a uveitida, se dostane odpovídající množství dexamethasonu.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy megfelelő mennyiségű dexametazon kerüljön a szemnek azon részébe, ahol a makulaödémához, illetve az uveitiszhez társuló gyulladás áll fenn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ozurdex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zvýšený nitrooční tlak, spojivkové krvácení (krvácení z blanky, která se táhne podél bílé části oka) a katarakta (zakalení čočky, u pacientů s uveitidou i u pacientů s diabetem).
Hungarian: Az Ozurdex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a megnövekedett szembelnyomás (intraokuláris nyomás), kötőhártya-vérzés (a szemfehérjét borító hártya vérzése) és a szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása- az uveitiszben és cukorbetegségben szenvedő betegeknél).
Czech: Injekce přípravku Ozurdex způsobují pouze mírné poranění oční bulvy a nárůst nitroočního tlaku se považuje za zvládnutelný.
Hungarian: Az Ozurdex-injekció csak kisebb traumát okoz a szemgolyóban, és a szembelnyomás növekedése kezelhetőnek tekinthető.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozurdex, dexamethason, patří do skupiny protizánětlivých léčiv nazývaných kortikosteroidy.
Hungarian: Az Ozurdex hatóanyaga, a dexametazon a kortikoszteroidokként ismert gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ozurdex u pacientů s uveitidou nebo makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az uveitiszben vagy elzáródott vénák által okozott makulaödémában szenvedő betegeknél az Ozurdex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 267 dospělých, byl přípravek Ozurdex při zlepšování zraku pacientů účinnější než předstíraná léčba.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1267 felnőtt vett részt, az Ozurdex hatékonyabban javította a betegek látását, mint a hatóanyag nélküli kezelés.
Czech: Více informací o používání přípravku Ozurdex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Přípravek dále nesmí být používán v určitých případech, kdy je zadní část membrány, která obklopuje čočku (pouzdro čočky), natržená.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan esetekben sem, amikor a szemlencsét körülvevő hártya hátulja (a szemlencse burka) elszakad.
Czech: Agentura konstatovala, že v celé skupině pacientů s makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s diabetem, byl zaznamenán jen malý přínos, který byl převýšen riziky, včetně rizika rozvoje katarakty.
Hungarian: A cukorbetegséghez társuló makulaödémában szenvedő betegek teljes csoportja tekintetében az Ügynökség megállapította, hogy az előny kismértékű, és a kockázatok, ide értve a szürkehályog kialakulását is, meghaladják azt.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s poruchou zraku z důvodu makulárního edému, který vznikl v souvislosti s:
Hungarian: Az alábbi állapotokhoz társuló makulaödéma miatt látásromlásban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Czech: V první studii došlo po 180 dnech přibližně u 23 % pacientů, kterým byl aplikován přípravek Ozurdex, ke zlepšení ukazatele BCVA nejméně o 15 písmen, zatímco ve skupině pacientů, u nichž byla léčba předstírána, dosáhlo tohoto výsledku 17 % osob.
Hungarian: Az első vizsgálatban 180 nap elteltével az Ozurdex-szel kezelt betegek körülbelül 23%-ánál javult a BCVA legalább 15 betűvel, szemben a hatóanyag nélküli kezelésben részesülő betegek 17%-ával.
Czech: Přípravek Ozurdex nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (s infekcí v oku či jeho okolí) ani pacienti, u nichž se předpokládá, že tuto infekci mají, a pacienti s pokročilým glaukomem (poškozením očního nervu, které je obvykle způsobeno vysokým nitroočním tlakem), který není odpovídajícím způsobem zvládán pouze pomocí léčivých přípravků.
Hungarian: Az Ozurdex nem alkalmazható jelenleg fennálló vagy vélhető szem- vagy szemkörnyéki (okuláris vagy periokuláris) fertőzés, illetve olyan, előrehaladott glaukóma (a szemideg károsodása, amelyet általában a szem belsejében fellépő nagy nyomás okoz) esetén, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően.
Czech: Přehled pro přípravek Ozurdex a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Ozurdex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Působí tak, že vstupuje do buněk a zabraňuje tvorbě vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a prostaglandinů, což jsou látky, které se podílejí na vzniku zánětu.
Hungarian: Hatását a sejtekbe való behatolás és a gyulladásban szerepet játszó vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a prosztaglandinok termelődésének gátlása révén fejti ki.