FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinische Bedeutung dieser Effekte auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel oder die pharmakologische Aktivität anderer Arzneimittel gegen Krebs ist nicht bekannt.
Polish: Kliniczne znaczenie tych działań dla farmakokinetyki innych produktów leczniczych czy aktywności farmakologicznej innych przeciwnowotworowych produktów leczniczych nie jest znane.
German: Zur Pflege einer empfindlichen Haut:
Polish: Podczas pielęgnacji wrażliwej skóry należy:
German: Die Tagesdosis von Tyverb sollte nicht aufgeteilt werden.
Polish: Dawka dobowa produktu Tyverb nie powinna być dzielona.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, um Informationen zu diesen anderen Arzneimitteln zu erhalten.
Polish: Należy poprosić lekarza o informacje dotyczące tych innych leków.
German: Der genaue Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt, als Ursache wird jedoch eine Hemmung einer oder mehrerer Transportproteine durch Lapatinib vermutet.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany, prawdopodobnie wynika ona z hamowania przez lapatynib jednego lub większej liczby białek transportujących.
German: Nehmen Sie die verordnete Dosis jeden Tag so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen rät.
Polish: Zaleconą dawkę należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz.
German: Die Ergebnisse einer aktualisierten Analyse der Gesamt-Überlebensdaten vom 28. September 2007 sind in Tabelle 2 dargestellt.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wyniki uaktualnionej analizy danych dotyczących całkowitego przeżycia do 28 września 2007.
German: • Schmerzen in Händen und Füßen
Polish: • bóle dłoni i stóp
German: Die meisten Patienten in beiden Behandlungsarmen hatten eine viszerale Erkrankung (215 [73%] der Patienten insgesamt).
Polish: Większość pacjentek w obu ramionach badania miała przerzuty do narządów miąższowych (w sumie 215 [73%] pacjentek).
German: Eine Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte und der Daten zum Gesamt-Überleben ist in Tabelle 4 dargestellt.
Polish: Podsumowanie punktów końcowych odnoszących się do skuteczności oraz dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego zamieszczono w Tabeli 4.
German: Die Hepatotoxizität kann Tage bis mehrere Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Polish: Hepatotoksyczność może wystąpić w ciągu kilku dni lub miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
German: • Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser, eine nach der anderen, jeden Tag zur selben Zeit ein.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą, o tej samej porze każdego dnia.
German: • Nehmen Sie gekochtes statt rohes Gemüse zu sich und schälen Sie die Haut von Früchten ab,
Polish: • spożywać gotowane warzywa zamiast surowych oraz obierać owoce ze skórki przed spożyciem
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel und andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które wydawane są bez recepty.
German: Die Mehrzahl der LVEF-Abnahmen (mehr als 60% der Ereignisse) wurde während der ersten neun Wochen der Behandlung beobachtet, jedoch waren nur begrenzte Daten bei Langzeitexposition verfügbar.
Polish: W większości przypadków zmniejszenia LVEF (więcej niż 60% przypadków) wystąpiło ono w czasie pierwszych dziewięciu tygodni leczenia, jednakże dane dotyczące długotrwałej ekspozycji są ograniczone.
German: Ihr Arzt wird die Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen, überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie nicht etwas einnehmen, das nicht mit Tyverb eingenommen werden kann.
Polish: Lekarz dokona przeglądu leków stosowanych aktualnie przez pacjenta, aby upewnić się, że nie są stosowane żadne leki, których nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Tyverb.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe von Lapatinib ist nicht bekannt, ist aber unvollständig und variabel (Variationskoeffizient etwa 70% bezüglich der AUC).
Polish: Całkowita biodostępność lapatynibu po podaniu doustnym jest nieznana, ale jest niepełna i zmienna (około 70% współczynnik zmienności w AUC).
German: Jedoch wird ein Steady State nach täglicher Gabe von Lapatinib innerhalb von 6 bis 7 Tagen erreicht, was auf eine effektive Halbwertszeit von 24 Stunden hinweist.
Polish: Jednakże, podczas codziennego dawkowaniu lapatynibu stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 6 do 7 dni, co wskazuje na efektywny okres półtrwania 24 godziny.
German: Capecitabin sollte zu den Mahlzeiten oder innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Kapecytabinę należy przyjmować z jedzeniem lub w ciągu 30 minut po jedzeniu.
German: Wenn eine Hautreaktion auftritt, sollte eine Ganzkörperuntersuchung bei jeder Visite bis einem Monat nach Verschwinden der Reaktion erfolgen.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy dokonywać badania całego ciała w trakcie każdej wizyty pacjentki, aż do upływu miesiąca po ustąpieniu objawów.
German: Diese Daten basieren auf der Exposition dieser Kombination bei 149 Patienten in der Zulassungsstudie.
Polish: Dane te oparte są na ekspozycji na leczenie skojarzone u 149 pacjentek w badaniu głównym.
German: Andere Toxizitäten
Polish: Inne toksyczności
German: Maximale Plasmaspiegel (Cmax) von Lapatinib werden ungefähr 4 Stunden nach der Gabe erreicht.
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) lapatynibu osiągane jest około 4 godzin po podaniu.
German: PFS = progressionsfreies Überleben; KI = Konfidenzintervall.
Polish: PFS = czas przeżycia bez progresji choroby; CI = przedział ufności.
German: Lapatinib wird stark (mehr als 99%) an Albumin und alpha-1-Säure-Glykoprotein gebunden.
Polish: Lapatynib silnie wiąże się (więcej niż 99%) z albuminami i alfa-1 kwaśnymi glikoproteinami.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
German: • In Abhängigkeit von den Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verringerung Ihrer Dosis oder eine zeitweise Unterbrechung Ihrer Behandlung empfehlen.
Polish: • W zależności od występujących u pacjenta działań niepożądanych, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia na pewien czas.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation vor.
Polish: Nie ma danych o skuteczności tego leczenia skojarzonego w porównaniu do leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w tej populacji pacjentów.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE07
German: Abschätzung nach Kaplan-Meier
Polish: Estymacja Kaplana-Meiera
German: Diese Arzneimittel schließen einige Arzneimittel der folgenden Gruppen ein:
Polish: Dotyczy to niektórych leków z opisanych poniżej grup:
German: Tyverb darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Produktu Tyverb nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: Ferner waren 150 [50%] der Patienten Hormonrezeptor-negativ.
Polish: Ponadto, u 150 [50%] nowotwór nie wykazywał ekspresji receptorów dla hormonów.
German: Der HER2-Status wurde retrospektiv mittels zentraler Laboruntersuchungen bestimmt.
Polish: Status receptora HER2 oznaczono retrospektywnie w centralnych badaniach laboratoryjnych.
German: Die Löslichkeit von Lapatinib ist pH-abhängig.
Polish: Rozpuszczalność lapatynibu jest zależna od pH.
German: Es kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder zum Stillstand bringen, oder diese abtöten.
Polish: Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek raka lub może je zniszczyć.
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) war der primäre Endpunkt der Studie mit Ansprechrate und Gesamt-Überleben (OS) als sekundäre Endpunkte.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (ang. Progression free survival, PFS) był pierwszorzędowym punktem końcowym badania, a wskaźnik odpowiedzi i czas przeżycia całkowitego (ang. Overall survival , OS) drugorzędowymi punktami końcowymi.
German: Weniger als 2% der angewendeten oralen Dosis wird im Urin (in Form von Lapatinib und Metaboliten) ausgeschieden.
Polish: Mniej niż 2% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem (w postaci lapatynibu i jego metabolitów).
German: Unter der Anwendung von Tyverb trat Hepatotoxizität auf, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Polish: W czasie stosowania produktu Tyverb odnotowano występowanie hepatotoksyczności, w rzadkich przypadkach zakończone zgonem.
German: ΔΔQTcF überschritt den Schwellenwert von 5 ms, wobei die obere Grenze des 90%-KI einen Schwellenwert von 10 ms mehrfach überschritt.
Polish: Wartość ΔΔQTcF przekroczyła próg 5 ms, a górna granica 90% CI przekroczyła próg 10 ms w wielu punktach czasowych.
German: Schmerzen, Schwellung oder Rötung)
Polish: drętwienie, ból, obrzęki lub zaczerwienienie)
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Interakcje z jedzeniem i piciem
German: Während der 4 Tage dauernden Behandlungsperiode wurden drei Dosen Plazebo im Abstand von jeweils 12 Stunden am Morgen und Abend von Tag 1 und am Morgen von Tag 2 gegeben.
Polish: Podczas 4-dniowego okresu leczenia pacjentom podano trzy dawki odpowiadające placebo w odstępach co 12 godzin rano i wieczorem w dniu 1. oraz rano w dniu 2.
German: Die maximale orale Dosis von Lapatinib, die in klinischen Studien gegeben wurde, betrug 1800 mg einmal täglich.
Polish: Maksymalna dawka doustna lapatynibu, która była podawana w badaniach klinicznych wynosiła 1800 mg na dobę.
German: 952 Patienten hatten HER2-negative Tumore, und bei einer Gesamtzahl von 115 Patienten war der Tumorstatus unbestätigt (keine Tumorprobe, kein Untersuchungsergebnis oder irgendwelche anderen Gründe).
Polish: U 952 pacjentek nowotwór nie wykazywał nadekspresji receptora HER2, natomiast u 115 pacjentek status receptora HER2 nie został potwierdzony (brak próbki guza, brak wyniku badania lub inna przyczyna).
German: Träger dieser HLA-Risiko-Allele sind in der weißen, asiatischen, afrikanischen und lateinamerikanischen Bevölkerung häufig (15 bis 25%), jedoch seltener in der japanischen Bevölkerung (1%).
Polish: Nosicielstwo alleli HLA zwiększających ryzyko hepatotoksyczności jest częste (15 do 25%) w populacjach kaukaskiej, azjatyckiej, afrykańskiej i latynoskiej, ale rzadsze (1%) w populacji japońskiej.
German: Danach wurden drei Dosen mit jeweils 2000 mg Lapatinib auf dieselbe Art gegeben.
Polish: Następnie w ten sam sposób podawano trzy dawki lapatynibu w wysokości 2 000 mg.
German: Eine schwere allergische Reaktion ist eine seltene Nebenwirkung (die bis zu 1 Person von 1.000 betreffen kann) und kann sich schnell entwickeln.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) i może mieć gwałtowny przebieg.
German: Eine Behandlung mit Tyverb sollte nur durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Polish: Leczenie produktem Tyverb może być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
German: Er kann die Art und Weise, wie das Arzneimittel wirkt, beeinflussen.
Polish: Może mieć to wpływ na działanie leku.
German: In potenziell schweren Diarrhö-Fällen sollte die Messung der Neutrophilenzahl und der Körpertemperatur in Betracht gezogen werden.
Polish: W przypadku biegunki o potencjalnie ciężkim przebiegu należy rozważyć badanie liczby granulocytów obojętnochłonnych oraz temperatury ciała.
German: Serumspiegel waren mit einer medianen zeitlichen Verzögerung von 0,25 Stunden (Streubreite 0 bis 1,5 Stunden) nachweisbar.
Polish: Stężenia w surowicy pojawiają się z medianą czasu opóźnienia 0,25 godziny (zakres od 0 do 1,5 godziny).
German: In einigen Fällen kann die Verringerung der LVEF schwerwiegend sein und zu Herzversagen führen.
Polish: W niektórych przypadkach, zmniejszenie LVEF może być znaczne i może prowadzić do niewydolności krążenia.
German: In den meisten Fällen waren die Durchfälle vom Grad 1 oder 2 und führten nicht zur Unterbrechung der Behandlung mit Lapatinib.
Polish: W większości przypadków biegunka była stopnia 1. lub 2. i nie była przyczyną przerwania terapii lapatynibem.
German: - Der Wirkstoff in Tyverb ist Lapatinib.
Polish: - Substancją czynną leku Tyverb jest lapatynib.
German: Eine vorausgehende Behandlung mit einem Protonenpumpeninhibitor (Esomeprazol) verringerte die Lapatinib-Exposition im Schnitt um 27% (Streubreite: 6% bis 49%).
Polish: Uprzednie leczenie z zastosowaniem inhibitora pompy protonowej (esomeprazol) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na lapatynib średnio o 27% (zakres: 6% do 49%).
German: Messungen, einschließlich Elektrokardiogramme (EKGs) und die Entnahme von Proben für die pharmakokinetischen Untersuchungen wurden zur Baseline und zu identischen Zeitpunkten an den Tagen 2 und 4 durchgeführt.
Polish: Pomiary, w tym zapis elektrokardiograficzny (EKG) i pobranie próbek do badań farmakokinetycznych były wykonywane na początku badania oraz w tych samych punktach czasowych w dniu 2. i w dniu 4.
German: Patienten, die Hautreaktionen an sich beobachten, sollten aufgefordert werden, Sonnenlicht zu vermeiden und Breitspektrum-Sonnenschutz mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 30 anzuwenden.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy zalecić pacjentkom unikanie ekspozycji na światło słoneczne oraz stosowanie kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym o wartości współczynnika Sun Protection Factor (SPF)  30.
German: Die systemische Exposition (AUC) von Lapatinib nach einer oralen Einzeldosis von 100 mg stieg um ungefähr 56% bzw. 85% bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen an.
Polish: Systemowa ekspozycja (AUC) na lapatynib po podaniu pojedynczej doustnej dawki 100 mg zwiększyła się o około 56% i 85% u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, odpowiednio.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tyverb bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tyverb u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: • wenn Sie Durchfälle haben (siehe Abschnitt 4).
Polish: • jeśli pacjent ma biegunkę (patrz punkt 4).
German: Die Patienten sollten angehalten werden, unverzüglich jede Änderung im Stuhlverhalten zu melden.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich zmian częstości oddawania stolca.
German: Es gab keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potential bei Mäusen.
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy.
German: Die Phase-III-Studie (EGF30008) war randomisiert, doppelblind und Plazebo-kontrolliert.
Polish: Badanie III fazy (EGF30008) było randomizowane, kontrolowane placebo i prowadzone metodą podwójnie ślepej próby.
German: • Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Rifabutin, Rifampicin,
Polish: • erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna,
German: Einfluss der Nahrung auf die Lapatinib-Exposition
Polish: Wpływ żywności na ekspozycję lapatynibu
German: KI = Konfidenzintervall a. Das PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis erstmaligen Zeitpunkt einer Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache bzw. bis zu Zensierung.
Polish: CI = przedział ufności a. Czas przeżycia wolny od progresji choroby zdefiniowano jako czas od randomizacji do momentu pierwszej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub momentu cenzorowania obserwacji.
German: Palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE) trat ebenso häufig (> 25%) auf, wenn Lapatinib in Kombination mit Capecitabin gegeben wurde.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy (ang. palmar-plantar erythrodysesthesia - PPE) był również częsty (25%) w przypadku stosowania lapatynibu w skojarzeniu z kapecytabiną.
German: 13 nM, berechnet) mit einer langsamen Diffusionsrate von diesen Rezeptoren (Halbwertszeit von mindestens 300 Minuten).
Polish: 3nM i 13nM, odpowiednio) z powolnym wskaźnikiem uwalniania receptorów (okres półtrwania większy niż lub równy 300 minut).
German: Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkung von Tyverb, oder Tyverb verändert möglicherweise die Wirkung anderer Arzneimittel.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tyverb lub lek Tyverb może wpływać na działanie innych leków.
German: • Müdigkeit, Schwächegefühl
Polish: • zmęczenie, osłabienie
German: Letrozol 2,5 mg/Tag + Plazebo
Polish: Letrozol 2,5 mg / na dobę + placebo
German: • Nehmen Sie Nahrungsmittel mit niedrigem Fett- und hohem Proteingehalt anstelle von fettigen oder scharfen Speisen zu sich
Polish: • spożywać produkty zawierające mało tłuszczu i dużo białka, a unikać potraw tłustych i ostrych
German: Die biliäre Exkretion scheint auch zur Elimination beizutragen.
Polish: Wydzielanie do żółci może również mieć udział w eliminacji.
German: Tyverb hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Tyverb nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Tyverb sollte entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine Stunde nach dem Essen eingenommen werden.
Polish: Tyverb należy przyjmować przynajmniej godzinę przed lub przynajmniej godzinę po posiłku.
German: • Pulmonale arterielle Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäße) der Lunge).
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne)
German: Die Kombination von Lapatinib und Trastuzumab bietet komplementäre Wirkmechanismen sowie möglicherweise nicht-überlappende Resistenzmechanismen.
Polish: Skojarzenie lapatynibu z trastuzumabem może charakteryzować się komplementarnymi mechanizmami działania oraz nie nakładającymi się na siebie mechanizmami oporności.
German: Tyverb wird zur Einnahme in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs verschrieben.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Lapatinib die Pharmakokinetik von Substraten von BCRP (z. B. Topotecan) und OATP1B1 (z. B. Rosuvastatin) beeinflussen kann (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie można wykluczyć, że lapatynib może wpływać na farmakokinetykę substratów BCRP (np. topotekan) i OATP1B1 (rozuwastatyna) (patrz punkt 5.2).
German: Die höchste Dosis in dieser Studie, bei der kein Effekt auftrat, betrug 20 mg/kg/Tag.
Polish: Największa dawka nie dająca takich efektów wynosiła w tym badaniu 20 mg/kg mc./dobę.
German: Tyverb kann schwere Durchfälle verursachen
Polish: Tyverb może wywołać wysypkę
German: In den meisten Fällen wird die Wirkung auf Ihr Herz ohne Symptome sein.
Polish: W większości przypadków niekorzystne działanie na pracę serca nie wywołuje żadnych objawów.
German: Eine pulmonale Toxizität kann schwerwiegend sein und zu Atemstillstand führen.
Polish: Toksyczność płucna może być ciężka i prowadzić do niewydolności oddechowej.
German: Hemmstoffe (Ketoconazol, Itraconazol, Chinidin, Verapamil, Cyclosporin und Erythromycin) und Induktoren (Rifampicin und Johanniskraut) dieser Proteine können die Exposition und/oder Verteilung von Lapatinib verändern (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Inhibitory (ketokonazol, itrakonazol, chinidyna, werapamil, cyklosporyna i erytromycyna) i induktory (ryfampicyna i ziele dziurawca) tych białek mogą zmieniać ekspozycję i (lub) dystrybucję lapatynibu (patrz punkt 5.2).
German: Zahl (%) mit Ereignissen Kaplan-MeierBeurteilung, Monate a
Polish: Liczba pacjentek (%), u których wystąpiło zdarzenie Estymacja Kaplana-Meiera, miesiące a
German: Um die Variabilität beim einzelnen Patienten zu minimieren, sollte die Gabe von Tyverb in Bezug auf die Nahrungsaufnahme standardisiert werden, zum Beispiel durch Einnahme immer eine Stunde vor einer Mahlzeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2 zu Informationen zur Resorption).
Polish: W celu zminimalizowania zmienności u poszczególnych pacjentów, czas przyjmowania produktu Tyverb należy ujednolicić w odniesieniu do przyjmowanych posiłków, na przykład zawsze przyjmować godzinę przed posiłkiem (patrz punkty 4.5 i 5.2 w celu uzyskania informacji dotyczących wchłaniania).
German: Die Wirkung auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Polish: Wpływ na płodność człowieka nie jest znany.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (400), Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), glikolan sodowy skrobi (Typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (400), polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172).
German: Die Halbwertszeit von Lapatinib nach Einmalgabe steigt mit steigender Dosis an.
Polish: Okres półtrwania lapatynibu mierzony po podaniu pojedynczej dawki zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki.
German: Die Beurteilung erfolgte durch die Prüfärzte und durch ein unabhängiges Prüfungskomitee, das in Bezug auf die Behandlung verblindet war.
Polish: Ocenę przeprowadzali badacze oraz niezależny panel ekspertów na podstawie danych zaślepionych w odniesieniu do stosowanego leczenia.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lapatinib gemeinsam mit Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für Pgp darstellen, gegeben wird; eine Dosisreduktion des Pgp-Substrats sollte in Erwägung gezogen werden.
Polish: Należy zachować ostrożność, kiedy lapatynib stosowany jest jednocześnie z produktami leczniczymi z małym indeksem terapeutycznym, będącymi substratami dla Pgp i należy rozważyć zmniejszenie dawki substratu dla Pgp.
German: Die Patientinnen in der Zulassungsstudie waren nicht mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor vorbehandelt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Pacjentki uczestniczące w badaniu rejestracyjnym nie były uprzednio leczone trastuzumabem lub inhibitorem aromatazy (patrz punkty 4.4 i 5.1).
German: Es traten jedoch vermehrt Docetaxel-induzierte Neutropenien auf.
Polish: Jednakże zwiększa się częstość występowania neutropenii indukowanej docetakselem.
German: Wie Tyverb aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda Tyverb i co zawiera opakowanie
German: Bei Ratten wurde eine Verzögerung des Wachstums von Jungtieren, die Lapatinib über die Muttermilch ausgesetzt waren, beobachtet.
Polish: U szczurów obserwowano opóźnienie wzrostu w przypadku ekspozycji młodych na lapatynib poprzez mleko matki.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat
Polish: Glikolan sodowy skrobi (Typ A) Magnezu stearynian
German: Die Studie wurde auf Basis der Ergebnisse einer im Voraus festgelegten Interimsanalyse, die eine Verbesserung in der TTP bei Patienten, die Tyverb mit Capecitabin erhielten, zeigte, angehalten.
Polish: Badanie przerwano po przeprowadzeniu zaplanowanej wcześniej okresowej analizy, która wykazała poprawę w zakresie TTP u pacjentów otrzymujących Tyverb z kapecytabiną.
German: Lapatinib wird vorwiegend durch CYP3A verstoffwechselt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Lapatynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A (patrz punkt 5.2).
German: ITT-Population N
Polish: Populacja ITT N
German: • Nehmen Sie Tyverb entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine Stunde nach dem Essen ein.
Polish: • Tyverb należy przyjmować albo co najmniej godzinę przed jedzeniem, albo co najmniej godzinę po jedzeniu.
German: Die Häufigkeit von Kardiotoxizitäten war erhöht, diese Ereignisse waren aber in Art und Schwere vergleichbar mit denjenigen, die im klinischen Programm für Lapatinib berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4 - Kardiotoxizität).
Polish: Stwierdzono zwiększenie częstości występowania kardiotoksyczności, jednak zdarzenia te były porównywalne pod względem charakterystyki i nasilenia do tych zaobserwowanych w ramach programu rozwoju klinicznego lapatynibu (patrz punkt 4.4kardiotoksyczność).