FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, testarea individuală a donărilor şi a rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici ai infecţiei şi includerea unor etape eficace în procesul tehnologic pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
English: After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time.
Romanian: După administrarea Flebogamma DIF, rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice) pot fi modificate o perioadă de timp.
English: In case of inadvertent administration and suspicion of fructose intolerance the infusion has to be stopped immediately, normal glycaemia has to be re-established and organ function has to be stabilized by means of intensive care.
Romanian: În caz de administrare accidentală şi suspiciune de intoleranţă la fructoză, perfuzia trebuie oprită imediat, valorile normale ale glicemiei trebuie restabilite şi funcţiile organelor trebuie stabilizate prin măsuri de terapie intensivă.
English: In case of measles, the period is up to 1 year.
Romanian: În cazul vaccinului împotriva rujeolei, această perioadă este de până la 1 an.
English: The dose recommendations are summarised in the following table:
Romanian: Dozele recomandate sunt rezumate în următorul tabel:
English: Maintenance dose:
Romanian: Doză de întreținere:
English: There are two groups:
Romanian: Sunt două grupe:
English: Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Romanian: Evaluarea semnelor vitale în cadrul studiilor clinice privind populaţia de copii şi adolescenţi nu a indicat niciun tipar de modificări semnificative din punct de vedere clinic.
English: While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Romanian: Deşi raportările de disfuncţie renală şi insuficienţă renală acută au fost asociate cu utilizarea multora dintre medicamentele autorizate care conţin IgIV, care conţin diverşi excipienţi cum sunt zahăr, glucoză şi maltoză, acelea care conţin zahăr ca stabilizator au fost responsabile pentru un procent disproporţional din numărul total.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunoseruri şi imunoglobuline: imunoglobulină umană normală pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi în populaţia normală.
English: However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
Romanian: Cu toate acestea, în funcție de doza necesară, pacientului i se poate administra mai mult de 1 flacon.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Romanian: De obicei sindromul debutează în câteva ore până la 2 zile de la tratamentul cu IgIV.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Romanian: Sunt necesare trei până la şase luni după iniţierea tratamentului pentru a realiza un echilibru (concentrațiile de IgG la starea de echilibru).
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Romanian: Poate fi necesară adaptarea dozelor și intervalelor de administrare în funcție de evoluția individuală a bolii.
English: Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse apare în timpul sau după injectare:
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Romanian: • testarea fiecărei donări şi rezerve de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor/infecţiei,
English: Summary of the safety profile
Romanian: Sumar al profilului de siguranţă
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. Do not store above 30 ºC.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
English: Body temperature increased
Romanian: Creștere a temperaturii corporale
English: Guillain Barré syndrome
Romanian: Sindrom Guillain Barré
English: After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Romanian: După administrarea imunoglobulinei, creşterea tranzitorie a titrului de anticorpi transferaţi pasiv în sângele pacienţilor poate determina rezultate fals pozitiv ale testelor serologice.
English: Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Romanian: Testarea toxicităţii după administrarea de doze repetate şi studiile de toxicitate embriofetale sunt nepracticabile, din cauza inducerii şi interferenţei cu anticorpii.
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Romanian: Are o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G apropiată de aceea din plasma umană originală.
English: ● fever (body temperature increased)
Romanian: • febră (temperatura corpului crescută)
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Romanian: Pentru informațiile de siguranţă cu privire la transmiterea microorganismelor infecțioase, vezi pct. 4.4.
English: • reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
Romanian: • reacții hemolitice reversibile; în special la pacienții cu grupa sanguină A, B și AB și (rareori)
English: ● conjunctivitis (inflammation of the conjuntiva of the eyes)
Romanian: • conjunctivită (inflamaţia conjunctivei ochiului)
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile dovezi care să impună o ajustare a dozei.
English: Flebogamma DIF is given by injection into your veins (intravenous administration).
Romanian: Flebogamma DIF vă este administrat prin injectare într-o venă (administrare intravenoasă).
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Romanian: La pacienţii expuşi riscului, trebuie luată în considerare utilizarea medicamentelor IgIV care nu conţin aceşti excipienţi.
English: The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Romanian: Au fost evaluate rezultatele privind siguranţa provenite de la 29 de copii şi adolescenţi (cei cu vârsta ≤ 17 ani) incluşi în studiile PID.
English: This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Romanian: Acest medicament aparţine grupului de medicamente numite imunoglobuline cu administrare intravenoasă.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Romanian: Pacienţii care au prezentat reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să se remită, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: What Flebogamma DIF is and what it is used for What you need to know before you use Flebogamma DIF How to use Flebogamma DIF Possible side effects
Romanian: Ce este Flebogamma DIF şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flebogamma DIF Cum să utilizaţi Flebogamma DIF Reacţii adverse posibile
English: ● tremor (to tremble)
Romanian: • tremor (tremurături)
English: Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Romanian: Reacţiile adverse cauzate de imunoglobulinele umane normale (în ordine descrescătoare a frecvenței) includ (vezi și pct. 4.4):
English: If you get more Flebogamma DIF than you should, your body may take on too much fluid.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Flebogamma DIF decât ar trebui, corpul dumneavoastră ar putea reţine prea multe lichide.
English: ● feeling cold
Romanian: • senzație de frig
English: Dose based on body weight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali.
English: In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Romanian: În cele mai multe cazuri, au fost identificaţi factori de risc cum ar fi insuficienţa renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, obezitate, administrare concomitentă de medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 de ani.
English: Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
Romanian: Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) care nu au suficienţi anticorpi (Flebogamma DIF se utilizează ca terapie de substituţie).
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisia SMA în decurs de câteva zile, fără sechele.
English: ● abdominal discomfort and distension
Romanian: • disconfort abdominal și distensie abdominală
English: Special precautions
Romanian: Precauţii speciale
English: • (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration
Romanian: • (rareori) o reducere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar atunci când pacientul nu a manifestat nicio hipersensibilitate la administrarea precedentă.
English: This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
Romanian: Acest lucru se poate produce mai ales dacă aveţi factori de risc, de exemplu dacă sunteţi pacient vârstnic sau aveţi probleme cu inima sau cu rinichii.
English: To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
Romanian: Pentru a reduce incidenţa infecţiilor bacteriene, poate fi necesară creşterea dozei, pentru atingerea unor concentraţii plasmatice minime mai mari.
English: You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in. You must never self-administer it alone; a responsible adult must be always present.
Romanian: Nu trebuie să vă autoadministraţi injecţia singur niciodată; un adult responsabil trebuie să fie întotdeauna prezent.
English: The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 and 2.5% IgG4.
Romanian: Procentele subclaselor IgG sunt de aproximativ 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 şi 2,5% IgG4.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Romanian: Când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
English: The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
Romanian: Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul clinic.
English: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Romanian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spania
English: Neutropenia/Leukopenia
Romanian: Neutropenie/Leucopenie
English: As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
Romanian: Având în vedere faptul că doza pentru fiecare indicaţie este administrată în funcţie de greutatea corporală şi ajustată în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus, dozele la copii și adolescenți nu sunt diferite de cele recomandate pentru adulţi.
English: If you have a blood test after receiving Flebogamma DIF, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Romanian: Dacă efectuaţi un test al sângelui după ce vi s-a administrat Flebogamma DIF, vă rugăm să-i spuneţi asistentei medicale sau medicului dumneavoastră că vi s-a administrat acest medicament.
English: Precautions for use
Romanian: Precauții de utilizare
English: Do not store above 30 ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To hang pull here
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru a agăţa, trageţi aici.
English: Therefore, patients should be examined for the symptoms of Hereditary Fructose Intolerance prior to receiving Flebogamma DIF.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie examinaţi pentru simptomele de intoleranţă ereditară la fructoză, înainte de a li se administra Flebogamma DIF.
English: Blood pressure systolic increased, Body temperature increased, Coombs test positive
Romanian: Creștere a tensiunii arteriale sistolice, creștere a temperaturii corporale, test Coombs pozitiv
English: Additional side effects in children and adolescents
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
English: Abnormal behaviour
Romanian: Comportament anormal
English: Radiculopathy, Syncope
Romanian: Radiculopatie, sincopă
English: Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Romanian: Parametrii renali trebuie evaluați înainte de perfuzia cu IgIV, în special la pacienții considerați a prezenta un risc potențial crescut de dezvoltare a insuficienței renale acute, și ulterior la intervale periodice.
English: It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Romanian: S-a raportat că frecvenţa reacţiilor adverse la IgIV creşte odată cu viteza de perfuzare.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Romanian: Soluţiile care sunt tulburi sau au sedimente nu trebuie utilizate.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG), cu un spectru larg de anticorpi împotriva microorganismelor infecţioase.
English: Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
Romanian: Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice altă boală şi/sau afecţiune, deoarece este necesar controlul la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (formare de cheaguri în sânge).
English: However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Romanian: Cu toate acestea, un subiect tratat cu Flebogamma DIF 100 mg/ml a prezentat episoade uşoare de cefalee la toate perfuziile şi încă un pacient a manifestat 2 episoade de febră cu valori foarte mari la 2 perfuzii.
English: However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
Romanian: Cu toate acestea, ca şi la adulţi, supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, similar administrării intravenoase a oricărei alte imunoglobuline.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau recent apărute, precum şi altor microorganisme patogene.
English: • cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
Romanian: • cazuri de creştere a concentraţiei creatininei serice şi/sau apariție a insuficienţei renale acute.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline indică faptul că nu sunt anticipate efecte nocive asupra fertilităţii.
English: Increase in the frequency of adverse reactions through the clinical trials likely related to the increased infusion rate has been observed (see section 4.2).
Romanian: A fost observată creşterea incidenţei reacţiilor adverse raportate în studii clinice posibil asociate cu viteza de perfuzare crescută (vezi pct. 4.2).
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
Romanian: Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi influenţată de unele reacţii adverse, cum sunt ameţelile, asociate cu administrarea Flebogamma DIF.
English: This medicine contains less than 29,41 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 400 ml.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 29,41 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 400 ml.
English: Contents of the pack and other information What Flebogamma DIF contains - The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Flebogamma DIF - Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (IgIV).
English: • if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
Romanian: • dacă vi se administrează Flebogamma DIF pentru prima dată sau s-a făcut trecerea de la un alt medicament care conţine imunoglobulină umană (IgIV) sau dacă a trecut mult timp de la ultima perfuzie (de exemplu câteva săptămâni).
English: A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
Romanian: O creştere semnificativă a valorii mediane a numărului de trombocite a fost atinsă într-un studiu clinic efectuat la pacienţii cu PTI cronică (64000/µl), deşi nu s-au atins valorile normale.
English: This medicinal product contains less than 29,41 mg sodium per vial of 400 ml, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 29,41 mg sodiu per flacon de 400 ml, echivalent cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime ale IgG trebuie măsurate şi evaluate în conjuncţie cu incidenţa infecţiei.
English: If you use more Flebogamma DIF than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Flebogamma DIF decât trebuie
English: How to store Flebogamma DIF Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Flebogamma DIF Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Romanian: Supradozajul poate duce la supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii cu risc, inclusiv pacienţii în vârstă sau pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală (vezi pct.
English:  You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
Romanian:  Trebuie să evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor care cresc excreția de apă din organism (diuretice de ansă) în timpul tratamentului cu Flebogamma DIF.
English: Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Romanian: Soluţia Flebogamma DIF este izotonă, cu o osmolalitate cuprinsă între 240 şi 370 mOsm/kg.
English: Do not use Flebogamma DIF if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Romanian: Nu utilizaţi Flebogamma DIF dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă sedimente.
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
English: The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
Romanian: Doza utilizată la copii nu este diferită de cea administrată la adulţi, având în vedere faptul că va fi administrată în funcţie de boala şi de greutatea corporală a copilului.
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
Romanian: În cazuri rare şi izolate, au fost raportate următoarele reacţii adverse la medicamentele care conţin imunoglobulină.
English: ● meningitis aseptic (non-infective meningitis)
Romanian: • meningită aseptică (meningită neinfecțioasă)
English: Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Romanian: Au fost efectuate studii de toxicitate în cazul administrării de doze unice la şobolani şi şoareci.
English: • cases of reversible aseptic meningitis
Romanian: • cazuri de meningită aseptică reversibilă.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Flebogamma DIF, the name and batch number of the medicine (stated on the label and carton after Lot) are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Romanian: Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Flebogamma DIF, numele şi seria de fabricaţie a medicamentului (inscripţionată pe etichetă şi pe cutie, după Lot) să fie înregistrate, pentru a se păstra o evidenţă a loturilor utilizate.
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Romanian: A fost demonstrat că medicamentele care conţin IgIV traversează placenta, în concentraţii crescătoare în trimestrul al treilea.
English: Acute renal failure
Romanian: Insuficienţă renală acută
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Romanian: Doze adecvate din acest medicament pot reface valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinei G, până la limitele valorilor normale.
English: ● fatigue
Romanian: • oboseală