FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III, en el que los pacientes tratados con adalimumab habían tenido artritis reumatoide durante una media de 11 años, se valoró radiográficamente el daño estructural en las articulaciones y se expresó como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6merkaptopurínom.
Spanish: Reactivación de la hepatitis B1) Hepatitis autoinmune1)
Slovak: Zriedkavé hepatitída, reaktivácia hepatidídy B1), autoimunitná hepatitída1)
Spanish: La variable principal de los ensayos de artritis reumatoide I, II y III, y la secundaria del ensayo de artritis reumatoide IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la semana 24 o en la 26.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdiách I, II a III a sekundárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Spanish: Se ha notificado la aparición de enfermedades neoplásicas malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos (hasta 22 años de edad) tratados con agentes antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo adalimumab en el entorno posautorización.
Slovak: Malignity vrátane fatálnych boli hlásené v skupine detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane adalimumabu.
Spanish: Las retiradas por razones diferentes al fallo a tratamiento fueron monitorizadas hasta el momento de la retirada.
Slovak: Prípady ukončenia liečby z iných dôvodov ako zlyhanie liečby sa vyradili v čase ukončenia.
Spanish: Se aconseja a los oftlamólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA (ver sección 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby AMGEVITOU poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con AMGEVITA y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con AMGEVITA (ver sección 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe AMGEVITOU rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, AMGEVITA sa nemá ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Spanish: La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas.
Slovak: Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkovité, zrohovatené škvrny na koži pokryté striebristými šupinami.
Spanish: Espondilitis anquilosante (EA)
Slovak: Ankylozujúca spondylitída (AS)
Spanish: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Slovak: België/Belgique/Belgien s.a.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie
Spanish: Avise a su médico si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son endémicas.
Slovak: - Poraďte sa s lekárom v prípade, že bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Spanish: Importante: Tire el capuchón de la aguja en el contenedor para desechar objetos punzantes proporcionado.
Slovak: Dôležité: Kryt ihly odhoďte do pripraveného kontajnera na ostré predmety.
Spanish: Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con AMGEVITA.
Slovak: - Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať AMGEVITU.
Spanish: Los antagonistas del TNF incluyendo adalimumab se han asociado en casos raros con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, incluyendo esclerosis múltiple y neuritis óptica, y enfermedad desmielinizante del sistema nervioso periférico, incluyendo Síndrome de Guillain-Barré.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF vrátane adalimumabu bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia centrálneho nervového systému vrátane sklerózy multiplex a optickej neuritídy a periférneho demyelinizačného ochorenia vrátane Guillain-Barrého syndrómu.
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de adalimumab 40 mg administrado en semanas alternas en tratamiento combinado con metotrexato, adalimumab 40 mg administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Spanish: Con el conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas, leucemia, y otras enfermedades neoplásicas malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov nemôže byť eventuálne riziko vzniku lymfómov, leukémií a iných malignít u pacientov liečených antagonistami TNF vylúčené.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: El ensayo clínico Psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
Slovak: V štúdii II (CHAMPION) so psoriázou sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s metotrexátom a placebom u 271 pacientov.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con AMGEVITA y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar AMGEVITA.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu AMGEVITOU a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, AMGEVITU možno znova podať.
Spanish: Estas incluyen notificaciones raras de pancitopenia, anemia aplásica, acontecimientos desmielinizantes centrales y periféricos y notificaciones de lupus, enfermedades relacionadas con lupus y síndrome de Stevens-Johnson.
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, lupusu podobných stavov a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Spanish: ● Un algodón o una gasa
Slovak: Kúsok vaty alebo štvorec gázy
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Spanish: 10, 20 y 25 mg
Slovak: 10, 20 a 25 mg
Spanish: Inhibición de la inflamación
Slovak: Inhibícia zápalu
Spanish: El número de hospitalizaciones por cualquier causa en el grupo de tratamiento con adalimumab fue de 0,18 por paciente-año versus 0,26 por paciente-año en el grupo placebo y las cifras correspondientes para las hospitalizaciones relacionadas con la UC fue de 0,12 por paciente año versus 0,22 por paciente-año.
Slovak: Počet hospitalizácií z akejkoľvej príčiny v skupine liečenej adalimumabom bol 0,18 pacientoroka v porovnaní s 0,26 pacientoroka v skupine s placebom a zodpovedajúce údaje pre hospitalizácie súvisiace s UC boli 0,12 pacientoroka v porovnaní s 0,22 pacientoroka.
Spanish: Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas.
Slovak: Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok.
Spanish: AMGEVITA puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1).
Slovak: AMGEVITA sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron (ACR 30 pediátrico) en la semana 24 (n = 27 de 30 pacientes), la respuesta ACR 30 pediátrica se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron adalimumab a lo largo de este periodo de tiempo.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (pediatrická odpoveď ACR 30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa pediatrická ACR odpoveď 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali adalimumab po celé toto obdobie.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con AMGEVITA.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní AMGEVITY.
Spanish: En el estudio UV II se evaluaron 226 pacientes con uveítis inactiva que requerían tratamiento crónico basal con corticoesteroides (de 10 a 35 mg/día de prednisona oral) para controlar su enfermedad.
Slovak: V štúdii UV II sa hodnotilo 226 pacientov s neaktívnou uveitídou vyžadujúcich chronickú liečbu kortikosteroidmi (perorálny prednizón v dávke 10 až 35 mg/deň) na začiatku liečby na kontrolu ich ochorenia.
Spanish: Debe continuar inyectándose AMGEVITA durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Slovak: Injekcie AMGEVITY si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: Adalimumab mostró, de forma estadísticamente significativa, superioridad en la mejoría en el índice total del HAQ-S y en el índice del componente físico (PCS) del SF-36 desde el nivel basal hasta la semana 12 comparado con placebo.
Slovak: Adalimumab preukázal štatisticky významne výraznejšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQ-S a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Spanish: En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
Slovak: - Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Spanish: Otras infecciones oportunistas
Slovak: Iné oportúnne infekcie
Spanish: La influencia de AMGEVITA sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: AMGEVITA môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Semana 26 Remisión clínica Respuesta clínica Semana 52 Remisión clínica Respuesta clínica * Valor p para la comparación dosis estándar versus dosis baja
Slovak: Týždeň 26 Klinická remisia Klinická odpoveď Týždeň 52 Klinická remisia Klinická odpoveď
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la semana 4, el 43 % de los pacientes en tratamiento de mantenimiento con adalimumab respondió hasta la semana 12, comparado con el 30 % de los pacientes con placebo.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43 % pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Spanish: En la experiencia poscomercialización desde enero de 2003 a diciembre de 2010, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades neoplásicas malignas es aproximadamente de 2,7 por 1.000 pacientes tratados/año.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010 je prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 2,7 na 1 000 pacientorokov liečby.
Spanish: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Países Bajos
Slovak: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holandsko
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov
Spanish: La frecuencia de infecciones graves en sujetos mayores de 65 años (3,7 %) tratados con adalimumab fue mayor que para aquellos menores de 65 años (1,5 %).
Slovak: %), ktorí boli liečení adalimumabom, bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (1,5
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con AMGEVITA (ver sección 4.8).
Slovak: u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Spanish: La modelización y simulación de la farmacocinética/farmacodinámica y la farmacocinética de la población predijo una exposición a adalimumab y eficacia similar en pacientes tratados con 80 mg cada dos semanas comparado con 40 mg semanal (incluyendo pacientes adultos con AR, HS, CU, EC o Ps, pacientes con HS adolescente, y pacientes pediátricos ≥ 40 kg con EC).
Slovak: Populačné farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie a simulácia predpovedali porovnateľnú expozíciu a účinnosť adalimumabu u pacientov liečených 80 mg každý druhý týždeň v porovnaní so 40 mg každý týždeň (vrátane dospelých pacientov s RA, HS, UC, CD alebo Ps, dospievajúcich pacientov s HS a pediatrických pacientov ≥ 40 kg s CD).
Spanish: Semana 26
Slovak: Týždeň 26
Spanish: El ensayo EspA ax-nr II era un estudio de retirada de tratamiento en pacientes con EspA ax-nr activa que alcanzaron la remisión durante la fase abierta del tratamiento con adalimumab.
Slovak: Śtúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s aktívnou nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumabom.
Spanish: Se obtuvieron radiografias de manos, muñecas y pies al inicio del ensayo y en la semana 24 durante el periodo doble ciego, en el que los pacientes estaban en tratamiento con adalimumab o con placebo, y también en la semana 48, durante la fase abierta del ensayo en la que todos los pacientes estaban en tratamiento con adalimumab.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku a v týždni 24 počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podával adalimumab alebo placebo, a v týždni 48, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podával adalimumab.
Spanish: PASI 75b
Slovak: PASI 75a
Spanish: Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) plumas precargadas SureClick.
Slovak: Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných pier SureClick.
Spanish: • pérdida de oído, zumbidos;
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach;
Spanish: Los datos están basados en ensayos pivotales controlados que abarcaron 6.089 pacientes tratados con adalimumab y 3.801 pacientes con placebo o comparador activo durante el periodo controlado.
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6 089 pacientov používajúcich adalimumab a 3 801 pacientov používajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Spanish: ● No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
Slovak: Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Spanish: En cualquiera de estos casos, utilice una jeringa nueva.
Slovak: Vo všetkých prípadoch použite novú injekčnú striekačku.
Spanish: El capuchón de la aguja de la pluma precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex) (ver sección 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplneného injekčného pera je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu) (pozri časť 4.4).
Spanish: 25, 40 y 40 mg
Slovak: 25, 40 a 40 mg
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con AMGEVITA (ver sección 4.8).
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-lymfómu u pacientov liečených AMGEVITOU nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Spanish: Después de la semana 2, los pacientes en ambos brazos de adalimumab recibieron 40 mg cada dos semanas.
Slovak: Po týždni 2 dostávali pacienti v oboch ramenách s adalimumabom dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con AMGEVITA.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby AMGEVITOU mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (∼40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
Slovak: 40 mg) bol klírens v rozsahu od 11 do 15 ml/hodinu, distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
Spanish: Adalimumab ha sido estudiado en pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica tratados con adalimumab tanto en monoterapia como con metotrexato de forma concomitante.
Slovak: Adalimumab sa skúmal u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide IV se evaluó fundamentalmente la seguridad en 636 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años.
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.
Spanish: Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
Slovak: Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Spanish: Para algunos pacientes que no han respondido al tratamiento en la semana 4, puede ser beneficioso continuar con un tratamiento de mantenimiento hasta la semana 12.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4 týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12. týždňa.
Spanish: Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 plumas precargadas SureClick de un solo uso.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 jednorazových naplnených injekčných pier SureClick.
Spanish: Examine el lugar de la inyección.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves asociadas a adalimumab fueron raras durante los ensayos clínicos.
Slovak: Závažné alergické reakcie v súvislosti s adalimumabom boli počas klinických štúdií zriedkavé.
Spanish: • psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy;
Spanish: No hay ensayos clínicos con adalimumab en pacientes adolescentes con HS.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s adalimumabom u dospievajúcich pacientov s HS.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de estos ensayos clínicos de adalimumab y los ensayos de extensión abiertos en curso y completados, con una duración media aproximada de 3,3 años que incluyen 6.427 pacientes y más de 26.439 pacientes/año de tratamiento, la incidencia observada de enfermedades neoplásicas malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 8,5 por 1.000 pacientes/año.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie adalimumabu so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6 427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože je približne 8,5 na 1 000 pacientorokov.
Spanish: No debe utilizar AMGEVITA junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves.
Slovak: Nepoužívajte AMGEVITU s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Spanish: • síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
Spanish: Alteraciones en la coagulación y el sangrado (incluyendo prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada), Presencia de autoanticuerpos (incluyendo anticuerpos de ADN bicatenario), Incremento de la lactato deshidrogenasa plasmática
Slovak: Časté poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Spanish: • infecciones en el sistema reproductor;
Slovak: • infekcie reprodukčného systému;
Spanish: Después de usar
Slovak: Po aplikácii
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollar enfermedades neoplásicas malignas en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko vzniku malignít u detí a dospievajúcich liečených antagonistami TNF.
Spanish: Los ensayos de artritis reumatoide III y V tenían otro objetivo primario adicional a las 52 semanas, el retraso en la progresión de la enfermedad (detectado por medio de rayos-X).
Slovak: RA štúdie III a V mali ďalší primárny koncový ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
Spanish: Cambio porcentual en la puntuación NAPSI (%)
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe NAPSI
Spanish: AMGEVITA puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Slovak: AMGEVITA sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Spanish: Los resultados de los pacientes que recibieron dosis de 40 mg en semanas alternas se resumen en la tabla 7.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 7.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia.
Spanish: "Click"
Slovak: „Cvak"
Spanish: En los ensayos de psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor inicial en la Semana 16 (ver tablas 17 y 18).
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v týždni 16 odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 17 a 18).
Spanish: Insuficiencia cardiaca moderada a grave (NYHA clases III/IV) (ver sección 4.4).
Slovak: Stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie (trieda III/IV podľa NYHA) (pozri časť 4.4). 4.4
Spanish: • signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar;
Slovak: • prejavy infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení;