FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovacia látka Synflorix bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri vyvolaní tvorby protilátok proti piatim polysacharidom, ktoré majú tieto dve očkovacie látky spoločné (4, 9V, 14, 18C a 19F), ale v prípade dvoch polysacharidov (6B a 23F) bola menej účinná ako porovnávacia očkovacia látka.
Bulgarian: Проучването сравнява имуногенността на Synflorix с тази на друга ваксина, разрешена в ЕС за защита на децата от инфекция със S. pneumoniae, и която съдържа седем от десетте полизахариди в Synflorix. Synflorix е също толкова ефективен, колкото контролната ваксина за производството на антитела срещу пет от общите за двете ваксини полизахариди (4, 9V, 14, 18C и 19F), но е по-слабо ефективна от контролната за два от полизахаридите (6B и 23F).
Slovak: Dojčatám vo veku od siedmich do jedenástich mesiacov sa podajú dve dávky s minimálne mesačným odstupom medzi jednotlivými dávkami.
Bulgarian: При бебета на възраст между 7 и 11 месеца се прилага курс от две дози с интервал от наймалко един месец между тях.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Synflorix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synflorix, вижте листовката.
Slovak: Agentúra tiež konštatovala, že očkovacia látka Synflorix obsahuje ďalšie polysacharidy z druhov baktérie S. pneumoniae, ktoré sú zodpovedné za ochorenie v Európe, a preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Synflorix sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučila vydať povolenie na jej uvedenie na trh.
Bulgarian: Поради това реши, че ползите от Synflorix са по-големи от рисковете, и препоръча Synflorix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Je potrebné predísť konzumácii alkoholu a liekov obsahujúcich alkohol.
Bulgarian: Трябва да се избягва консумация на алкохол и на съдържащи алкохол лекарствени продукти.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Synjardy sa môže kombinovať aj s inými liekmi.
Bulgarian: Synjardy може да се комбинира и с други лекарства.
Slovak: • nezvyčajný smäd
Bulgarian: необичайна жажда
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва да се използва при деца и юноши под 18 години, понеже не е проучвано при тези пациенти.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak užívate:
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:
Slovak: • ak plánujete podstúpiť operáciu pod anestéziou.
Bulgarian: ако Ви предстои операция под обща анестезия.
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12 v krvi
Bulgarian: понижени нива на витамин B12 в кръвта
Slovak: Silná hypoglykémia (hypoglykémia vyžadujúca pomoc)
Bulgarian: Тежка хипогликемия (хипогликемия, при която е необходима помощ)
Slovak: Lekári by mali pacientov upozorniť na riziko a príznaky laktátovej acidózy.
Bulgarian: Лекарите трябва да обърнат внимание на пациентите относно рисковете и симптомите на лактатната ацидоза.
Slovak: • minimálne raz za rok u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция;
Slovak: Pred začiatkom liečby a pravidelne potom sa majú preto stanovovať sérové hladiny kreatinínu:
Bulgarian: По тази причина, преди започване на лечението, както и редовно след това, трябва да бъдат изследвани нивата на серумния креатинин:
Slovak: Diabetická ketoacidóza a, b
Bulgarian: Диабетна кетоацидоз аa, b
Slovak: • minimálne dva až štyrikrát za rok u pacientov s hladinami kreatinínu v sére v hornej hranici normálu a u starších jedincov.
Bulgarian: поне два до четири пъти годишно при пациенти с нива на серумния креатинин на горната граница на нормата и при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať a má sa vykonávať častejšie sledovanie hladiny glukózy v krvi, najmä na začiatku liečby takýmito liekmi.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и трябва да се провежда по-често проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с подобни лекарствени продукти.
Slovak: Bude potrebné, aby ste to povedali svojmu lekárovi a prestali užívať tento liek predtým, ako vám budú robiť röntgen alebo počas vykonávania röntgenu a počas 2 alebo viacerých dní potom, v závislosti od toho, ako pracujú vaše obličky.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря си и да спрете приема на това лекарство преди, или по време на рентгенологичното изследване и в продължение на още 2 дни след това в зависимост от това, как работят бъбреците Ви.
Slovak: a vyplýva zo skúseností po uvedení lieku na trh b pozri časť 4.4
Bulgarian: a получени от постмаркетинговия опит b вж. точка 4.4
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali užívanie lieku, pokyny k stravovaniu a pravidelné cvičenie, pretože to pomáha znížiť riziko laktátovej acidózy.
Bulgarian: За Вас е важно да спазвате приема на лекарството, инструкциите относно диетата и редовните физически упражнения, тъй като това може да намали риска от рзвитие на лактатна ацидоза.
Slovak: • mdlobu alebo stratu vedomia
Bulgarian: припадък или загуба на съзнание
Slovak: Keďže tento liek obsahuje metformín, liečba sa musí vysadiť 48 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom s celkovou, spinálnou alebo peridurálnou anestéziou.
Bulgarian: Понеже този лекарствен продукт съдържа метформин, лечението трябва да се спре 48 часа преди планираната оперативна интервенция с обща, спинална или перидурална анестезия.
Slovak: Nie je hodnotené z hľadiska štatistickej významnosti ako súčasť sekvenčného potvrdzujúceho testovania
Bulgarian: Не е провеждана оценка за статистическа значимост като част на последващата процедура за потвърждаване на теста
Slovak: prípade laktátovej acidózy má byť pacient okamžite hospitalizovaný (pozri časť 4.9).
Bulgarian: В случай на лактатна ацидоза пациентът трябва да бъде хоспитализиран незабавно (вж. точка 4.9).
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku bude znížená funkcia obličiek viesť k zníženej účinnosti empagliflozínu.
Bulgarian: Поради механизма на действие, понижената бъбречна функция ще доведе до намалена ефикасност на емпаглифлозин.
Slovak: Opätovné zahájenie podávania lieku Synjardy je potrebné následne konzultovať a zvážiť pomer prínosu a rizika u jednotlivých osôb, ako aj funkciu obličiek.
Bulgarian: Впоследствие трябва да се обсъди възобновяване на лечение със Synjardy, като се отчита съотношението полза/риск във всеки индивидуален случай, както и бъбречната функция.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby tieto prejavy v prípade ich výskytu okamžite hlásili svojmu lekárovi, najmä ak pacienti metformín predtým dobre tolerovali.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря си незабавно за тези признаци, ако те се проявят, особено ако пациентите са имали добър толеранс към Synjardy в миналото.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy vo vašej krvi a vaše telo nie je schopné účinne využívať svoj vlastný inzulín.
Bulgarian: Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта и организъм Ви не може да използва собствения си инсулин ефективно.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, dávka lieku s antihyperglykemickým účinkom sa má upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се коригира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при преустановяването на приема му.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách kontrolovaných placebom Trieda orgánových systémov
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при плацебо-контролирани проучвания Системо-органен клас
Slovak: Diagnostickými laboratórnymi nálezmi sú znížená hodnota pH krvi, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/l a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено pH на кръвта, нива на лактата в плазмата над 5 mmol/l, повишена анионна дупкаи съотношение лактат/пируват.
Slovak: • svrbenie • zmeny vnímania chuti
Bulgarian: промяна във вкусовите усещания
Slovak: Synjardy sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Bulgarian: Synjardy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
Slovak: Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale závažná (vysoká mortalita, ak nie je k dispozícii okamžitá liečba), metabolická komplikácia, ktorá sa môže objaviť z dôvodu akumulácie metformínu.
Bulgarian: Лактатната ацидоза представлява много рядко, но тежко (с висока смъртност при липса на своевременно лечение) метаболитно усложнение, което може да се развие в резултат на натрупване на метформин.
Slovak: Liečba sa zvyčajne nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku a len po opätovnom vyhodnotení funkcie obličiek a pri zistení, že je normálna.
Bulgarian: Обикновено лечението не трябва да се подновява по-рано от 48 часа след хирургичната интервенция и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя е нормална.
Slovak: hodín pred plánovanou operáciou s celkovou, spinálnou alebo peridurálnou anestéziou a nesmiete ho opätovne začať užívať do minimálne 48 hodín potom.
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате Synjardy поне 48 часа преди планирана операция с обща, спинална или перидурална анестезия и не трябва да започвате приема отново поне 48 часа след това.
Slovak: Synjardy môže spôsobiť veľmi zriedkavú, ale veľmi závažnú komplikáciu nazývanú laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Bulgarian: Поради съдържанието на метформин, Synjardy може да причини много рядкото, но много тежко усложнение, наречено лактатна ацидоза, особено ако бърбеците Ви не функционират правилно.
Slovak: • kontrastné látky obsahujúce jód (liečivá používané počas röntgenu, pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia".
Bulgarian: съдържащи йод контрастни средства (лекарства, използвани повреме на рентгенови снимки, вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Slovak: STK (mmHg)2, 3
Bulgarian: САН (mmHg)2, 3
Slovak: • ak bude potrebné, aby ste dostali injekciu kontrastnej látky, ktorá obsahuje jód, napríklad pred röntgenom alebo vyšetrením.
Bulgarian: ако се налага да Ви бъде инжектирано контрастно средство, което съдържа йод, например преди рентгенова снимка или скенер.
Slovak: • začervenanie kože (erytém) alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka)
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема) или сърбящ обрив (копривна треска)
Slovak: To pomáha znížiť hladiny cukru v krvi, ktoré sú príliš vysoké u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Bulgarian: Това спомага за понижаване на нивата на кръвната захар, които са силно повишени при пациенти с диабет тип 2.
Slovak: Hypoglykémia (pri užívaní so sulfonylmočovinou alebo inzulínom)1
Bulgarian: Хипогликем ия (при употреба заедно със сулфонилур ейни производни или инсулин)1
Slovak: Zlyhanie obličiek alebo poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min).
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 60 ml/min).
Slovak: Liek Synjardy prestaňte podávať, aspoň dočasne, kým sa situácia neustáli.
Bulgarian: Лечението със Synjardy трябва да се преустанови поне временно до изясняване на ситуацията.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze skupín pacientov bola odhadovaná AUC o 13,5 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2 v porovnaní s pacientmi iného ako ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че AUC е с 13,5 % по-голяма при хора от азиатски произход с индекс на телесната маса 25 kg/m2, в сравнение с хора, които не са от азиатски произход с индекс на телесната маса 25 kg/m2.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách
Bulgarian: Резултати за ефикасност от 24-седмичните плацебо-контролирани проучвания
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek spôsobuje, že sa cukor v krvi odstráni prostredníctvom moču.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на кръвната захар с урината.
Slovak: Znížená funkcia obličiek u starších pacientov je častá a asymptomatická.
Bulgarian: Понижената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст се среща често и е асимптоматична.
Slovak: Diagnóza
Bulgarian: Диагноза
Slovak: Ako užívať Synjardy Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал
Slovak: Pamätajte na nasledovné možné riziko laktátovej acidózy.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на следния специфичен риск от лактатна ацидоза.
Slovak: tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва да се започва лечение при тази популация (вж.
Slovak: V takýchto prípadoch sa pred zahájením liečby liekom Synjardy odporúča skontrolovať funkciu obličiek.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва да се проверява и бъбречната функция преди започване на лечение с Synjardy.
Slovak: Metformín Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glukózy v krvi pri diabetes mellitus 2. typu.
Bulgarian: Проспективното рандомизирано проучване (UKPDS) е установило дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при диабет тип 2.
Slovak: Diabetická ketoacidóza, diabetická prekóma.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза, диабетна предкома.
Slovak: Metformín, jedno z liečiv v tomto lieku, môže spôsobovať veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), ale závažný vedľajší účinok nazývaný „laktátová acidóza".
Bulgarian: Метформинът е едно от активните вещества на това лекарство, което може да предизвика много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 души), но тежка нежелана реакция, наречена „лактатна ацидоза".
Slovak: u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálne tolerovanou dávkou metformínu samotného
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол при максималната поносима доза метформин самостоятелно
Slovak: Ide o tvorbu kyseliny mliečnej v krvi, ktorá môže spôsobiť smrť.
Bulgarian: При това състояние в кръвта се натрупва млечна киселина, което може да доведе до смърт.
Slovak: Empagliflozín je reverzibilný, vysoko účinný (IC50 1,3 nmol) a selektívny kompetitívny inhibítor
Bulgarian: Емпаглифлозин е обратим, мощен (IC50 1,3 nmol) и селективен конкурентен инхибитор на SGLT2.
Slovak: Laktátová acidóza je charakterizovaná acidotickým dyspnoe, bolesťou brucha a hypotermiou, po ktorých nasleduje kóma.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, болка в корема и хипотермия, последвани от кома.
Slovak: 3 LOCF, hodnoty cenzurované po podaní záchrannej liečby antihypertenzívom
Bulgarian: 3 LOCF, стойностите след антихипертензивна животоспасяваща терапия са цензурирани
Slovak: • napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra Veľmi zriedkavé
Bulgarian: • напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví, a predišli tak strate príliš veľkého množstva tekutín;
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма.
Slovak: Môže byť potrebné,
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovak: V 52. týždni viedla liečba empagliflozínom k štatisticky významnému zníženiu hodnoty HbA1c a k zníženiu dávky inzulínu v porovnaní s placebom a k zníženiu FPG a telesnej hmotnosti.
Bulgarian: На седмица 52, лечението с емпаглифлозин е довело до статистически значимо понижение на HbA1c и намаляване на количеството инсулин в сравнение с плацебо, както и до намаляване на телесното тегло.
Slovak: • ak pociťujete nevoľnosť, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
Bulgarian: aко имате гадене, повръщане, разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или приемате течности.
Slovak: (empagliflozín/metformíniumchlorid)
Bulgarian: (empagliflozin/metformin hydrochloride)
Slovak: Vyššia východisková hodnota HbA1c sa spájala s väčším poklesom hodnoty HbA1c.
Bulgarian: По-високият изходен HbA1c се свързва с по-значителното понижение на
Slovak: 24-hodinový STK v 12. týždni3
Bulgarian: САН за 24 часа на седмица 123
Slovak: Okrem toho viedol ku klinicky významnému zníženiu FPG, systolického a diastolického krvného tlaku v porovnaní s placebom.
Bulgarian: В допълнение той води до клинично значимо намаление на плазмената глюкоза на гладно (FPG), на систолното и на диастолното артериално налягане в сравнение с плацебо.
Slovak: Komplikovaná infekcia močových ciest (napr. pyelonefritída alebo urosepsa) sa vyskytla v podobnej frekvencii u pacientov liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Усложнената инфекция на пикочните пътища (напр. пиелонефрит или уросепсис) е със сходна честота при пациентите на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо.
Slovak: Dysúria2
Bulgarian: Дизурия2
Slovak: Mechanizmus účinku Synjardy kombinuje dve antihyperglykemické liečivá s komplementárnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetes mellitus typu 2: empagliflozín, inhibítor kotranspotéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Bulgarian: Synjardy комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с комплементарни механизми на действие, насочени към подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: емпаглифлозин - инхибитор на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) и метформинов хидрохлорид - предствител на класа на бигванидите.
Slovak: Hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov užívajúcich metformín sa objavili hlavne u pacientov s diabetes mellitus so zlyhaním obličiek alebo s akútnym zhoršením funkcie obličiek.
Bulgarian: Съобщаваните случаи на лактатна ацидоза при пациенти на лечение с метформин са се развивали основно при пациенти с диабет и бъбречна недостатъчност или остро влошаване на бъбречната функция.
Slovak: Ako sa predpokladalo, 5 mg empagliflozínu podávaných dvakrát denne v porovnaní s 10 mg empagliflozínu jedenkrát denne viedlo k nižšej Cmax a vyšším minimálnym plazmatickým koncentráciám empagliflozínu (Cmin).
Bulgarian: Както се очаква емпаглифлозин 5 mg, приложен два пъти дневно в сравнение с 10 mg емпаглифлозин веднъж дневно е довел до по-ниска Cmax и по-високи остатъчни плазмени концентрации на емпаглифлозин (Cmin).
Slovak: • vylučovanie väčšieho objemu moču ako zvyčajne alebo častejšia potreba močiť
Bulgarian: отделяне на повече от обичайното количество урина или по-чести позиви за уриниране
Slovak: 0,0001 pre non-inferioritu a hodnota p =
Bulgarian: * p-стойност < 0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť 25 mg empagliflozínu oproti glimepiridu (až do 4 mg denne) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie užívajúcich metformín samostatne viedla liečba empagliflozínom podávaným denne k superiórnemu zníženiu hodnoty HbA1c (tabuľka 3) a ku klinicky významnému zníženiu FPG v porovnaní s glimepiridom.
Bulgarian: При проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на емпаглифлозин 25 mg спрямо глимепирид (до 4 mg на ден) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, които са на лечение само с метформин, лечението с емпаглифлозин ежедневно е довело до изключително понижение на HbA1c (Таблица 3) и клинично значимо понижение на FPG, в сравнение с глимепирид.
Slovak: že vám predpíše silu tabliet, ktoré nahradzujú rovnakú dávku metformínu, ktorú už užívate (850 mg alebo 1000 mg dvakrát denne) a najnižšiu dávku empagliflozínu (5 mg dvakrát denne).
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението със Synjardy, като Ви предпише този вид таблетка, която дава същата доза метформин, която приемате в момента (850 mg или 1 000 mg два пъти дневно), и най-ниската доза емпаглифлозин (5 mg два пъти дневно).
Slovak: Liečba kontrastnou látkou s obsahom jódu môže znížiť funkciu vašich obličiek a zvýšiť riziko vedľajších účinkov spôsobených metformínovým komponentom.
Bulgarian: Лечението със съдържащи йод контрастни средства може да понижи функцията на бъбреците Ви и да повиши риска за странични ефекти в резултат на метформиновата компонента.
Slovak: • vracanie, bolesť žalúdka
Bulgarian: повръщане, болка в стомаха
Slovak: Môže to indukovať kumuláciu metformínu a zvýšiť riziko laktátovej acidózy.
Bulgarian: Това може да индуцира натрупване на метформин и би могло да повиши риска от развитие на лактатна ацидоза.
Slovak: Vyhnite sa preto konzumácii alkoholu a liekom obsahujúcim alkohol, ak užívate Synjardy (pozri časť 4.
Bulgarian: По тази причина избягвайте консумацията на алкохол и лекарства, съдържащи алкохол, докато приемате Synjardy (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции").
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo alebo lokálne), beta-2-agonisty a diuretiká majú vnútorný hyperglykemický účinok.
Bulgarian: Комбинации, които трябва да се използват с повишено внимание Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците притежават хипергликемични свойства.
Slovak: • iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru vo vašej krvi, ako je inzulín alebo liek
Bulgarian: други лекарства, които понижават кръвната захар в кръвта Ви, като инсулин или сулфонилурейно производно.
Slovak: Pre zabránenie laktátovej acidózy je potrebné zhodnotiť iné súvisiace rizikové faktory, ako sú zle kontrolovaný diabetes, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie, nadmerné požívanie alkoholu, porucha funkcie pečene a akýkoľvek stav spojený s hypoxiou (ako napríklad dekompenzované srdcové zlyhanie, akútny infarkt myokardu) (pozri časť 4.3).
Bulgarian: За да се избегне лактатна ацидоза, трябва да се имат предвид и други свързани рискови фактори, като недобре контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробно увреждане и други състояния, свързани с хипоксия (като декомпенсирана сърдечна недостатъчност, остър инфаркт на миокарда) (вж. точка 4.3).
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v podčastiach nižšie.
Bulgarian: Вижте подточките по-долу за допълнителна информация 2
Slovak: u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu (údaje týkajúce sa rôznych kombinácií, pozri časti 4.5 a 5.1).
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с метформин в комбинация с други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин (вж. точки 4.5 и 5.1 за данни за различните комбинации).
Slovak: 3 19.-40. týždeň: režim cieľovej liečby pri úprave dávky inzulínu na dosiahnutie vopred definovaných cieľových hladín glukózy (<
Bulgarian: Седмица 19-40: схема на лечение за постигане на таргетни нива, чрез коригиране на дозата на инсулина, с цел постигане на предварително дефинираните таргетни нива на кръвната захар
Slovak: • ak máte problémy s obličkami;
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците.
Slovak: Liečba empagliflozínom jedenkrát denne viedla k štatisticky významnému zlepšeniu hodnoty HbA1c a 24-hodinovej priemernej hodnoty systolického a diastolického krvného tlaku na základe ambulantného sledovania krvného tlaku (tabuľka
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин веднъж дневно е довело до статистически значимо подобрение на HbA1c и на систолното и диастолно артериално налягане за период от 24 часа, определено чрез амбулаторно проследяване на кръвното налягане (Таблица 6).
Slovak: Prejavmi laktátovej acidózy sú:
Bulgarian: Белезите на „лактатната ацидоза" са:
Slovak: Placebo empagliflozín
Bulgarian: Плацебо Емпаглифлозин
Slovak: Pri uvedených akútnych stavoch dočasne prerušte podávanie metformínu.
Bulgarian: При изброените остри състояния лечението с метформин трябва временно да се преустанови.