FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des études cliniques chez des patients présentant un asthme allergique, une diminution dosedépendante des taux d'IgE sériques circulantes a été observée dans un délai d'une heure après l'administration de la première dose et ils se sont maintenus au même niveau entre les doses.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s alergickou astmou sa sérové hladiny voľného IgE znížili v závislosti od dávky počas jednej hodiny od prvej dávky a ostali znížené medzi dávkami.
French: • Conservez ce médicament dans son emballage extérieur non ouvert, à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávajte tento liek zatavený vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
French: Enfants de 6 ans à moins de 12 ans
Slovak: Deti vo veku 6 až <12 rokov
French: La réponse complète (UAS7=0) a été atteinte par 34 à 44% (p<0,0001) des patients traités avec la dose de 300 mg par rapport à 5 à 9% des patients pour les groupes placebo.
Slovak: % (p<0,0001) pacientov liečených dávkou 300 mg v porovnaní s 5-9 % pacientov v skupinách placeba.
French: Qu'est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xolair Comment utiliser Xolair
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xolair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xolair Ako používať Xolair
French: 6.3 Durée de conservation
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 15 mesiacov.
French: 1,2 ml = volume maximal de produit par flacon de Xolair 150 mg.
Slovak: 1,2 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 150 mg).
French: Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
Slovak: Xolair je indikovaný ako prídavná liečba na zlepšenie kontroly astmy u pacientov s ťažkou perzistujúcou alergickou astmou, ktorí majú pozitívny kožný test alebo reaktivitu in vitro na celoročný vzdušný alergén a časté symptómy cez deň alebo zobúdzanie v noci a ktorí mali početné dokumentované ťažké exacerbácie astmy napriek každodenným vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo účinkujúcim inhalačným beta2-agonistom.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) - réactions au site d'injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur - douleurs dans la partie supérieure du ventre (chez les enfants) - maux de tête (très fréquent chez les enfants) - infection des voies respiratoires supérieures, telle qu'inflammation du pharynx et rhume - sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite, maux de têtes d'origine sinusienne) - douleur aux articulations (arthralgie)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia - bolesť v hornej časti brucha (u detí) - bolesť hlavy (veľmi časté u detí) - infekcia horných dýchacích ciest, napríklad zápal hrtana a nádcha - pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sínusitída, bolesť hlavy v oblasti prinosových dutín) - bolesť kĺbov (artralgia)
French: 0,6 ml = volume maximal de produit par flacon de Xolair 75 mg.
Slovak: 0,6 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 75 mg).
French: Photosensibilité, urticaire, éruption cutanée, prurit
Slovak: Fotosenzitivita, urtikária, exantém, pruritus
French: A un poids corporel double correspond une élimination apparente double.
Slovak: Zdvojnásobenie telesnej hmotnosti približne zdvojnásobilo zdanlivý klírens.
French: Contient également: chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine, L-histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Slovak: Obsahuje tiež: arginíniumchlorid, histidíniumchlorid, histidín, polysorbát 20, vodu na injekciu.
French: Les patients de l'étude 3 portant sur la tolérance avaient un score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen de 13,8 et un score UAS7 moyen de 31,2 lors de l'inclusion.
Slovak: Pacienti v klinickom skúšaní 3 zameranom na bezpečnosť mali priemerné východiskové týždňové skóre závažnosti pruritu 13,8 a ich priemerné skóre UAS7 bolo 31,2.
French: Dose Seringues nécessaires pour la dose 75 mg 1 bleue (75 mg)
Slovak: Dávka Injekčné striekačky potrebné na dosiahnutie dávky 75 mg 1 modrá (75 mg)
French: Hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
Slovak: Posturálna hypotenzia, návaly tepla Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté
French: - Lupus érythémateux disséminé (LED).
Slovak: - Systémový lupus erythematosus (SLE).
French: Lors des études 1 et 2, les patients avaient respectivement un score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen entre 13,7 et 14,5 lors de l'inclusion et un score UAS7 moyen de 29,5 et 31,7.
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach 1a 2 mali priemerné východiskové týždňové skóre závažnosti pruritu medzi 13,7 a 14,5 a ich priemerné skóre UAS7 boli 29,5 a 31,7.
French: Le taux d'IgE du patient devra être déterminé avant l'administration de la première dose par l'une des méthodes disponibles de dosage des IgE sériques totales afin de définir la dose à administrer.
Slovak: Pred podaním prvej dávky sa má na určenie dávky u pacientov zistiť hladina IgE niektorým zo štandardných meraní celkového IgE v sére.
French: Les études cliniques dans l'urticaire chronique spontanée n'ont inclus que quelques patients âgés de 12 à 17 ans prenant Xolair en association avec des antihistaminiques (anti-H1, anti-H2) et des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes.
Slovak: Do klinických skúšaní pri CSU bolo zaradených niekoľko pacientov vo veku 12 až 17 rokov, ktorí používali Xolair spolu s antihistaminikami (anti-H1, anti-H2) a LTRA.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Xolair ait un effet sur l'aptitude à conduire et utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Xolair nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques en cours lors du traitement par Xolair.
Slovak: Počas liečby Xolairom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme.
French: - A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
French: Lors des études cliniques, une diminution dose-dépendante des taux d'IgE sériques circulantes a été observée dans un délai d'une heure après l'administration de la première dose et ils se sont maintenus au même niveau entre les doses.
Slovak: V klinických skúšaniach sa sérové hladiny voľného IgE znížili v závislosti od dávky počas jednej hodiny od prvej dávky a ostali znížené medzi dávkami.
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos symptômes d'asthme ou d'urticaire chronique spontanée.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy alebo CSU sa vrátia.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant d'autres effets indésirables graves.
Slovak: Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce možný závažný vedľajší účinok.
French: Des cas de lupus érythémateux disséminé (LED) ont été rapportés au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation de Xolair, chez des patients présentant un asthme modéré à sévère ou une urticaire chronique spontanée.
Slovak: Prípady systémového lupus erythematosus (SLE) sa zaznamenali v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou a CSU.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Xolair vous soit administré
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xolair
French: 1 x ampoule de solvant de 2 ml
Slovak: x 2 ml ampulka rozpúšťadla
French: Enfants (de 6 ans à moins de 12 ans)
Slovak: Deti (vo veku 6 až <12 rokov)
French: • N'utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur ou l'étiquette de la seringue.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a štítku injekčnej striekačky.
French: La pharmacocinétique de l'omalizumab a été étudiée chez des patients adultes et adolescents atteints d'asthme allergique ainsi que chez des patients adultes et adolescents atteints d'urticaire chronique spontanée.
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu sa sledovala u dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou astmou, ako aj u dospelých a dospievajúcich pacientov s CSU.
French: Chez les patients asthmatiques, après administration de doses répétées d'omalizumab, les aires sous la courbe de la concentration sérique entre J0 et J14 à l'état d'équilibre ont été jusqu'à 6 fois supérieures à celles observées après l'administration de la première dose.
Slovak: U pacientov s astmou po opakovaných dávkach omalizumabu boli plochy pod krivkou sérovej koncentrácie v čase od dňa 0 po deň 14 v rovnovážnom stave až 6-násobné oproti hodnotám po prvej dávke.
French: L'IgE joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l'asthme allergique ou l'urticaire chronique spontanée.
Slovak: IgE zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy alebo CSU.
French: - Le capuchon de l'aiguille de la seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex).
Slovak: - Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l'urticaire chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.
French: L'efficacité et la tolérance de Xolair ont été démontrées dans une étude de 28 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo (Etude 1) conduite chez 419 patients atteints d'asthme allergique sévère, âgés de 12 à 79 ans, ayant une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS 40-80% des valeurs prédites) et dont les symptômes de l'asthme étaient mal contrôlés en dépit d'une corticothérapie inhalée à fortes doses plus un bêta2-agoniste à longue durée d'action.
Slovak: Xolairu sa preukázali v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom trvajúcom 28 týždňov (skúšanie 1), na ktorom sa zúčastnilo 419 pacientov s ťažkou alergickou astmou vo veku 12-79 rokov, ktorí mali zníženú funkciu pľúc (FEV1 40-80
French: Lupus érythémateux disséminé
Slovak: Systémový lupus erythematosus
French: Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Slovak: Ak je injekčná striekačka exspirovaná, vráťte celé balenie do lekárne.
French: Par ailleurs, une hémorragie aiguë et une inflammation ont été observées au site d'injection chez le singe Cynomolgus.
Slovak: Okrem toho sa u makakov krabožravých pozorovalo akútne krvácanie a zápal v mieste vpichu.
French: Prélever 1,4 ml d'eau pour préparations injectables dans l'ampoule à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille de gros calibre 18.
Slovak: Odoberte 1,4 ml vody na injekciu z ampulky do injekčnej striekačky s hrubou ihlou s priemerom 18.
French: Le liquide doit être limpide à légèrement trouble.
Slovak: Tekutina musí byť číra až slabo zakalená.
French: Dans l'asthme allergique, la sécurité et l'efficacité de Xolair chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu pri alergickej astme u pediatrických pacientov vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
French: - Les autres composants sont le saccharose, la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté et le polysorbate 20.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
French: Le traitement des sujets atopiques par l'omalizumab a entraîné un phénomène de rétrocontrôle à l'origine de la diminution des récepteurs FcRI présents à la surface des basophiles.
Slovak: Liečba omalizumabom u atopických jedincov mala za následok výrazné zníženie počtu receptorov FcεRI na bazofiloch.
French: Dans les études cliniques menées chez des enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des céphalées, une fièvre et des douleurs abdominales hautes.
Slovak: V klinických skúšaniach u detí vo veku 6 až <12 rokov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami bolesť hlavy, pyrexia a bolesť v hornej časti brucha.
French: Le flacon délivre 1,2 ml (150 mg) de Xolair.
Slovak: Z injekčnej liekovky sa získa 1,2 ml (150 mg) Xolairu.
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex).
Slovak: Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
French: Les données chez les adolescents (12 à 17 ans) inclus dans les essais cliniques représentent un total de 39 patients, parmi lesquels 11 ont reçu la dose de 300 mg.
Slovak: Údaje o dospievajúcich (12 až 17 rokov) z klinických skúšaní zahŕňajú celkovo 39 pacientov, z ktorých 11 dostávalo dávku 300 mg. Výsledky pri dávke 300 mg sú dostupné u 9 pacientov po 12. týždňoch a u 6 pacientov po 24. týždňoch a v porovnaní s dospelou populáciou ukazujú podobnú mieru odpovede na omalizumab.
French: Prélever 0,9 ml d'eau pour préparations injectables dans l'ampoule à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille de gros calibre 18.
Slovak: Odoberte 0,9 ml vody na injekciu z ampulky do injekčnej striekačky s hrubou ihlou s priemerom 18.
French: • Compresse imbibée d'alcool.
Slovak: • tampón napustený alkoholom
French: Votre médecin déterminera la quantité de Xolair dont vous avez besoin et de la fréquence des administrations.
Slovak: Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často ho budete potrebovať.
French: Il n'est pas attendu de risque d'interactions pharmacologiques avec les médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'asthme ou de l'urticaire chronique spontanée.
Slovak: Nie je farmakologický dôvod na očakávanie, že bežne predpisované lieky používané na liečbu astmy alebo CSU budú interagovať s omalizumabom.
French: Le tableau 5 ci-dessous décrit les effets indésirables (survenus chez ≥1% des patients quel que soit le groupe de traitement et ≥2% pour ceux plus fréquemment observés dans les groupes omalizumab qu'avec le placebo (après avis médical)) signalés à la dose de 300 mg dans les trois études de phase III regroupées.
Slovak: % častejšie v ktorejkoľvek skupine liečby omalizumabom oproti placebu (po medicínskom prehodnotení)), ktoré boli hlásené pri 300 mg v troch zlúčených klinických skúšaniach fázy III.
French: Les patients des groupes de traitement 300 mg ont atteint la plus importante proportion moyenne de jours sans angioedèmes de la semaine 4 à la semaine 12, (91,0 à 96,1% ; p<0,001) par rapport aux groupes placebo (88,1 à 89,2%).
Slovak: Pacienti v skupinách liečby dávkou 300 mg dosiahli najvyšší priemerný podiel dní bez angioedému od 4. do 12. týždňa (91,0-96,1
French: Vascularite granulomateuse d'hypersensibilité (exemple syndrome de Churg-Strauss)
Slovak: Churgov-Straussovej syndróm)
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'enfant de moins de 12 ans.
Slovak: Klinické skúšania s deťmi vo veku menej ako 12 rokov sa nevykonali.
French: L'apparition chez ces patients d'une hyperéosinophilie marquée, d'un rash lié à une vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'anomalies au niveau des sinus paranasaux, de complications cardiaques et/ou de neuropathies seront des signes d'alertes pour le médecin.
Slovak: U týchto pacientov lekári majú dávať pozor na vývoj výraznej eozinofílie, exantém sprevádzajúci vaskulitídu, zhoršenie pľúcnych symptómov, abnormality prinosových dutín, kardiálne komplikácie a/alebo neuropatiu.
French: Xolair est également disponible en flacons contenant 150 mg d'omalizumab.
Slovak: Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 150 mg omalizumabu.
French: Dans une analyse de sous-groupe, la probabilité de tirer un bénéfice cliniquement significatif du traitement par Xolair a été plus élevée chez les patients avec des taux pré-thérapeutiques d'IgE totales ≥76 UI/ml.
Slovak: Pri analýze podskupín bolo pravdepodobnejšie u pacientov, ktorí mali pred liečbou celkový IgE ≥76 IU/ml, že Xolair bude pre nich predstavovať významný klinický prínos.
French: Jetez immédiatement la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation).
Slovak: Použitú injekčnú striekačku ihneď zahoďte do nádoby na injekčné ihly (uzatvoriteľný kontajner odolný voči prepichnutiu).
French: Après l'administration d'une dose sous-cutanée unique chez des patients asthmatiques adultes ou adolescents ou présentant une urticaire chronique spontanée l'omalizumab a été absorbé lentement, les concentrations sériques maximales étant atteintes en 6 à 8 jours en moyenne.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou alebo CSU sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 6-8 dňoch.
French: Les symptômes peuvent comprendre des douleurs musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre, une perte de poids et une fatigue.
Slovak: Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.
French: Etude 1 N Moyenne (Ecart Type) Différence de la LS moyenne vs. placebo IC 95% de la différence P-value vs. placebo Etude 2 N Moyenne (Ecart Type) Différence de la LS moyenne vs. placebo IC 95% de la différence P-value vs. placebo Etude 3 N Moyenne (Ecart Type) Différence de la LS moyenne vs. placebo IC 95% de la différence P-value vs. placebo *Population en intention de traiter modifiée (mITT) : inclus tous les patients ayant été randomisés et ayant reçus au moins une dose du médicament de l'étude La valeur observée à l'inclusion reportée prospectivement a été utilisée pour attribuer les valeurs manquantes (BOCF).
Slovak: Rozdiel priemeru LS oproti placebu CI 95 % pre rozdiel Hodnota p oproti placebu *Modifikovaná populácia určená na liečbu (modified intent-to-treat, mITT): zahŕňala všetkých pacientov, ktorí boli randomizovaní a dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
French: Comment utiliser la seringue préremplie de Xolair
Slovak: Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Xolair
French: Xolair n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
Slovak: Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-ročné.
French: Lors des essais cliniques chez les adultes et les adolescents âgés d'au moins 12 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des maux de tête et des réactions au site d'injection, notamment une douleur, un gonflement, un érythème et un prurit au site d'injection.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších boli bolesť hlavy a reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti v mieste vpichu, opuchu, erytému a svrbenia.
French: Il est important que votre médecin vous informe soigneusement sur la façon de reconnaître les premiers symptômes d'une réaction allergique grave et sur la conduite à tenir si ces réactions surviennent, avant que vous vous injectiez vous-même Xolair ou avant qu'une personne qui n'est pas un professionnel de santé vous administre une injection de Xolair (voir rubrique 3, « Comment utiliser Xolair »).
Slovak: Predtým, ako si podáte injekciu Xolairu alebo predtým, ako vám podá injekciu Xolairu nezdravotnícky pracovník, je dôležité, aby ste boli zaškolený lekárom na to, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako zvládnuť takéto reakcie, ak sa vyskytnú (pozri časť 3, „Ako používať Xolair").
French: Lors des essais cliniques chez les adultes et les adolescents âgés d'au moins 12 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des maux de tête et des réactions au site d'injection, notamment une douleur, un gonflement, un érythème, un prurit au site d'injection.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších boli bolesť hlavy a reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti v mieste vpichu, opuchu, erytému, svrbenia.
French: NE PAS UTILISER si la date de péremption est dépassée.
Slovak: NEPOUŽITE, ak je liek exspirovaný.
French: Le tableau 4 décrit par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence, les effets indésirables signalés lors des essais cliniques pour la population globale traitée par Xolair et analysée pour la tolérance.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických skúšaniach u celej populácie liečenej Xolairom, ktorá bola sledovaná kvôli bezpečnosti, a zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie MedDRA.
French: Conditionnement multiple : 10 (10 x 1) flacons et 10 (10 x 1) ampoules.
Slovak: Spoločné balenie: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek a 10 (10 x 1) ampuliek
French: - si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la prise d'un médicament, une piqûre d'insecte ou un aliment.
Slovak: - ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku,
French: Comment se présente Xolair et contenu de l'emballage extérieur Xolair 75 mg poudre et solvant pour solution injectable se présente sous la forme d'une poudre de couleur blanche à blanc cassé contenue dans un petit flacon de verre et d'une ampoule contenant 2 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovak: Xolair 75 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
French: Ne frottez pas votre peau au niveau du site d'injection.
Slovak: Nepotriasajte injekčnou striekačkou.
French: Le site d'injection
Slovak: Miesto podania injekcie
French: 375 mg 1 bleue (75 mg)
Slovak: 375 mg 1 modrá (75 mg)
French: Syringe guard
Slovak: Kryt ihly
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Polysorbate 20
Slovak: Prášok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 20
French: A la semaine 24, la différence des taux d'incidence entre les groupes de traitement a représenté une diminution de 34% (rapport des taux 0,662 ; p=0,047) par rapport au placebo chez les patients traités par l'omalizumab.
Slovak: Po 24 týždňoch predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 34 % (pomer výskytu 0,662, p =
French: Infestations parasitaires (helminthiases)
Slovak: Infekcie parazitmi (červami)
French: Le flacon délivre 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
Slovak: Z injekčnej liekovky sa získa 0,6 ml (75 mg) Xolairu.
French: Après l'administration d'une dose sous-cutanée unique chez des patients asthmatiques adultes ou adolescents, l'omalizumab a été absorbé lentement, les concentrations sériques maximales étant atteintes en 7 à 8 jours en moyenne.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 7-8 dňoch.
French: Après administration de doses répétées d'omalizumab, les aires sous la courbe de la concentration sérique entre J0 et J14 à l'état d'équilibre ont été jusqu'à 6 fois supérieures à celles observées après l'administration de la première dose.
Slovak: Po opakovaných dávkach omalizumabu boli plochy pod krivkou sérovej koncentrácie v čase od dňa 0 po deň 14 v rovnovážnom stave až 6-násobné oproti hodnotám po prvej dávke.