FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii de origine afro-americană (cunoscuţi a avea un factor de prognostic rezervat pentru eradicarea VHC), tratamentul cu asocierea terapeutică peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)/Rebetol a rezultat într-o rată a răspunsului virologic susţinut mai mare comparativ cu doza de peginterferon alfa-2b de 1 μg/kg.
Bulgarian: При пациенти от афро-американски произход (за които е известно, че са със слаб прогностичен фактор за HCV ерадикация), комбинираното лечение с пегинтерферон алфа-2b (1,5 μg/kg)/Rebetol води до по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с доза от 1 μg/kg пегинтерферон алфа-2b.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul prin care Rebetol în asociere cu alte medicamente îşi exercită efectele împotriva VHC.
Bulgarian: Механизмът, по който Rebetol, в комбинация с други лекарствени продукти, осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
Romanian: Printre aceşti pacienţi cu valori ridicate ale acidului uric, foarte puţini dintre pacienţii care au primit tratamentul combinat au dezvoltat gută, fără ca vreun pacient să necesite modificarea tratamentului sau retragerea din studiile clinice.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина, много малко са развили клинична подагра и при нито един не е била необходима корекция на дозата или прекратяване на участието им в кличините изпитвания.
Romanian: Notă: pentru pacienţi cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiţi capsule, consultaţi RCP-ul pentru Rebetol soluţie orală 40 mg/ml.
Bulgarian: За пациенти с тегло < 47 kg или такива, които не могат да поглъщат капсулите, моля, консултирайте се с КХП на Rebetol 40 mg/ml перорален разтвор.
Romanian: Ribavirină plus interferon
Bulgarian: Рибавирин плюс интерферон
Romanian: Un studiu observaţional de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani a înrolat 97 de pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C după tratament în două studii multicentrice menţionate anterior.
Bulgarian: В 5-годишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване са включени 97 педиатрични пациенти с хроничен хепатит С, лекувани в двете споменати по-горе многоцентрови изпитвания.
Romanian: Dacă ARN-VHC în săptămâna a 12-a este pozitiv şi scade  2 log10 faţă de debut, atunci retestaţi ARN-VHC în săptămâna a 24-a şi, dacă este pozitiv, pacienţii opresc tratamentul.
Bulgarian: Ако са HCV-РНК позитивни и с понижение ≥ 2 log10 от изходните стойности на седмица 12, тогава е необходим повторен HCV-РНК тест на седмица 24 и ако е позитивен, лечението трябва да бъде прекратено.
Romanian: La copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat o doză de 60 µg/m şi săptămână de peginterferon alfa-2b ajustată pe baza suprafeţei corporale, raportul estimat al expunerii în timpul intervalului de administrare, transformat logaritmic, se preconizează a fi cu 58% (IÎ 90%: 144-177%) mai mare decât cel observat la adulţi cărora li se administrează 1,5 µg/kg şi săptămână.
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с пегинтерферон алфа-2b в доза според телесната повърхност - 60 µg/m2/седмица, логаритмично-трансформираното съотношение за оценка на експозицията по време на дозовия интервал дава предвиждане, че ще е с 58 % (90 % CI: 141-177 %) по-висока от наблюдаваната при пациенти на лечение в доза 1,5 µg/kg/седмица.
Romanian: Tabelul 3 oferă recomandări privind întreruperea tratamentului pe baza concentrației de bilirubină indirectă a pacientului.
Bulgarian: Таблица 3 предоставя препоръки за преустановяване на приема в зависимост от концентрацията на индиректен билирубин при пациента.
Romanian: interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână)
Bulgarian: интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично)
Romanian: - Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric anhidru, benzoat de sodiu, glicerol, zahăr, sorbitol lichid (pentru cristalizare), propilenglicol, apă purificată, aromă naturală şi artificială cu gust de gumă de mestecat
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат, безводна лимонена киселина, натриев бензоат, глицерол, захароза, течен сорбитол (кристализиращ), пропиленгликол, пречистена вода, естествени и изкуствени ароматизатори.
Romanian: Modificarea dozei pentru reacții adverse
Bulgarian: Корекция на дозата при нежелани реакции
Romanian: Pacienţii eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată printr-o valoare pozitivă la testul reacţiei în lanţ a polimerazei ARN-VHC (PCR) (> 30 UI/ml), o biopsie hepatică care concorda cu un diagnostic histologic de hepatită cronică, în absenţa unei alte cauze pentru hepatita cronică, şi prezentau valori serice anormale ale ALT.
Bulgarian: Критериите за включване на пациентите в тези проучвания са: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за НСV РНК (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишени стойности на АЛАТ в серума.
Romanian: Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare, purpură trombocitopenică idiopatică, purpură trombotică trombocitopenică
Bulgarian: Аплазия на еритроцитния ред, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, тромботична тромбоцитопенична пурпура
Romanian: Cardiomiopatie, aritmii*
Bulgarian: Кардиомиопатия, аритмия*
Romanian: La 30 % dintre pacienţii trataţi cu Rebetol şi peginterferon alfa-2b şi la 37 % dintre cei trataţi cu Rebetol şi interferon alfa-2b s-a observat o scădere a concentraţiilor de hemoglobină cu > 4 g/dl.
Bulgarian: При 30 % от пациентите, лекувани с Rebetol и пегинтерферон алфа-2b, и 37 % от пациентите, лекувани с Rebetol и интерферон алфа-2b, е наблюдаван спад на хемоглобина с > 4 g/dl.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier pentru răspunsul susţinut continuu pe o perioadă de 5 ani este de 97 % (IÎ 95 %: 95-99 %) pentru pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa-2b non-pegilat (cu sau fără Rebetol) şi de 99% (IÎ 95%: 98-100%) pentru pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără Rebetol).
Bulgarian: Според анализа на Kaplan-Meier очакваният траен отговор за период от 5 години е 97 % (95 % доверителен интервал: 95-99 %) за пациенти на лечение с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol), и 99 % (95 % CI: 98-100 %) за пациенти на лечение с пегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cu o frecvenţă ≥10% la pacienţii adulţi trataţi cu Rebetol capsule în asociere cu interferon alfa-2b sau interferon alfa-2b pegilat timp de un an au fost, de asemenea, raportate la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, за които има съобщения с честота > 10 % при възрастни пациенти, лекувани с Rebetol капсули в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b в продължение на една година, са също така съобщавани при деца и юноши.
Romanian: În acest studiu, asocierea terapeutică Rebetol şi peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg şi săptămână) a fost mai eficace decât asocierea terapeutică Rebetol + interferon alfa-2b, în special în cazul pacienţilor infectaţi cu Genotip 1.
Bulgarian: В това проучване комбинацията Rebetol и пегинтерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица) е значително по-ефикасна от комбинацията Rebetol и интерферон алфа-2b, в частност при пациентите, инфектирани с генотип 1.
Romanian: Ribavirina s-a dovedit activă în testul de transformare in vitro Balb/3T3.
Bulgarian: При трансформационно изследване с клетъчна линия Balb/3T3 рибавирин показва in vitro активност.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr şi sorbitol.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа захароза и сорбитол.
Romanian: Comportament anormal, stare depresivă, tulburări emoţionale, frică, coşmaruri
Bulgarian: Необичайно поведение, потиснато настроение, емоционални разстройства, страхове, кошмари
Romanian: La terminarea perioadei de urmărire de 24 de săptămâni după tratament, scăderea medie faţă de debut a percentilelor greutăţii şi înălţimii a continuat să existe, cu 3 percentile, respectiv 7 percentile, iar la 20% dintre copii creşterea era în continuare inhibată (viteza de creştere < 3 percentile).
Bulgarian: В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението средното понижаване на ръста и на теглото в сравнение с изходните стойности е все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж < 3
Romanian: În studiile clinice, din 118 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 16 ani cărora li s-a administrat tratament în asociere cu interferon alfa-2b şi Rebetol, 6 % au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
Bulgarian: При клинично проучване, в което са участвали 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, на комбинирано лечение с интерферон алфа-2b и Rebetol при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
Romanian: Această mielotoxicitate a fost reversibilă în decurs de 4 până la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului antiviral al VHC şi a tratamentului concomitent cu azatioprină şi nu a revenit după reintroducerea niciunuia dintre tratamente în monoterapie (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Тази миелотоксичност е обратима в рамките на 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн, и не се проявява отново при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
Romanian: Pentru utilizarea la pacienții cu ciroză decompensată, consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Rebetol.
Bulgarian: За употреба при пациенти с декомпенсирана цироза вижте съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol.
Romanian: Sunt disponibile date limitate în ceea ce priveşte siguranţa (N = 25) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/μl (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Romanian: - sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, dureri şi umflarea articulaţiilor, leziuni ale pielii şi umflarea glandelor), - vasculită.
Bulgarian: саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли), васкулит.
Romanian: Studiile privind genotoxicitatea au demonstrat că ribavirina are o oarecare acţiune genotoxică.
Bulgarian: Изследванията на генотоксичността са показали, че рибавирин има известна генотоксична активност.
Romanian: 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule
Bulgarian: 84 твърди капсули 112 твърди капсули 140 твърди капсули 168 твърди капсули
Romanian: Conform datelor publicate, parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină au fost modificaţi (ASCtf şi Cmax crescute) la pacienţii cu disfuncţie renală, în comparaţie cu cei din grupul martor (clearance al creatininei > 90 ml/minut).
Bulgarian: Публикувани данни сочат, че при пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин след еднократен перорален прием е различна (увеличени AUCtf и Cmax) в сравнение с фармакокинетиката при здравите контроли (креатининов клирънс > 90 ml/минута).
Romanian: Doze alternative, 200 mg și 400 mg o dată la 2 zile
Bulgarian: Редуване на дозите, 200 mg и 400 mg през ден
Romanian: Obiectivul acestui studiu a fost de a evalua anual durabilitatea răspunsului virologic susţinut (RVS) şi de a estima impactul negativităţii virale continue asupra rezultatelor clinice pentru pacienţii care au avut răspuns susţinut la 24 săptămâni după tratamentul de 48 de săptămâni cu asocierea interferon alfa-2b şi ribavirină.
Bulgarian: Целта на изпитването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на трайния вирусологичен негативитет върху клиничния резултат при трайно отговорилите към 24-а седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин.
Romanian: Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при деца и юноши
Romanian: Într-un număr de trei studii s-a analizat utilizarea interferonului la pacienţii netrataţi anterior, două dintre acestea efectuându-se cu Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 şi I95-143), iar cel de-al treilea cu Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Bulgarian: Приложението на интерферон при нелекувани пациенти е оценено в 3 клинични проучваниядве на комбинация Rebetol и интерферон алфа-2b (C95-132 и I95-143) и едно на Rebetol и пегинтерферон алфа-2b (C/I98-580).
Romanian: Pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil în săptămâna a 12-a de tratament şi RVS, în cazul reluării tratamentului interferon alfa/ribavirină peginterferon alfa/ribavirină
Bulgarian: Пациенти с неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от началото на терапията и ТВО от повторно лечение интерферон алфа/рибавирин пегинтерферон алфа/рибавирин
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la şobolani, s-a demonstrat că puii la care s-au administrat doze de 10, 25 şi 50 mg/kg de ribavirină în perioada postnatală, între ziua a 7-a până la a 63-a, au dezvoltat o scădere dependentă de doză a creşterii globale, care s-a manifestat în consecinţă printr-o scădere uşoară a greutăţii corporale, a distanţei vertex-coccis şi a lungimii osului.
Bulgarian: При проучване за ювенилна токсичност, проведено с новородени плъхове, получавали от 7-и до 63-и ден след раждането си по 10, 25 и 50 mg/kg рибавирин, е установено доза-зависимо забавяне на темпа на растеж, което впоследствие води до малко по-ниско телесно тегло, по-малка дължина на тялото и по-малка дължина на костите.
Romanian: În literatura de specialitate sunt prezentate date discordante în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de abacavir şi Rebetol.
Bulgarian: В литературата са докладвани противоречиви резултати за едновременния прием на абакавир и Rebetol.
Romanian: Definit ca ARN-VHC sub limita de detecţie utilizând un test de cercetare TC-PCR la sfârşitul tratamentului şi pe perioada de urmărire
Bulgarian: Дефиниран като HCV-РНК под границата на откриване с RT-PCR анализ за изследователски цели в края на лечението и по време на периода на проследяване
Romanian: Pacienţii trataţi cu Rebetol şi zidovudină prezintă un risc mai mare de a dezvolta anemie; de aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a Rebetol cu zidovudină (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Rebetol и зидовудин, има повишен риск от развитие на анемия; затова не се препоръчва едновременната употреба на Rebetol и зидовудин (вж. точка 4.5).
Romanian: Terapie dublă cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b Siguranţa administrării Rebetol capsule este evaluată din datele furnizate de patru studii clinice efectuate la pacienţi care nu au fost expuşi anterior la interferon (pacienţi cărora nu li s-a administrat interferon): în două studii s-a evaluat Rebetol administrat în asociere cu interferon alfa-2b, iar în alte două studii s-a analizat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Двойна терапия с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b Безопасността на Rebetol капсули е оценена въз основа на данните от четири клинични изпитвания при пациенти, нелекувани преди това с интерферон: в две от тях е проучван Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b, а в две - Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Romanian: S-au observat malformaţii ale craniului, palatului, ochilor, maxilarului, membrelor, scheletului şi tractului gastro-intestinal.
Bulgarian: Наблюдавани са малформации на черепа, небцето, очите, челюстта, крайниците, скелета и гастроинтестиналния тракт.
Romanian: Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Rebetol şi 7 luni după terminarea acestuia.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва да използвате ефективни методи за контрацепция по време на лечението Ви с Rebetol и в продължение на 7 месеца след края на лечението.
Romanian: Hipertiroidism, virilism
Bulgarian: Хипертиреоидизъм, вирилизъм
Romanian: Scăderea valorii medii a percentilei creşterii în înălţime la 1 an din perioada de urmărire pe termen lung a fost mai evidentă la copiii de vârstă prepubertară.
Bulgarian: Понижаването на ръста в персентили на края на първата година от дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета.
Romanian: Doza de Rebetol pentru copii şi adolescenţi se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
Bulgarian: При деца и юноши дозата Rebetol се определя в зависимост от телесното тегло на пациента.
Romanian: Depresie, insomnie, labilitate emoţională
Bulgarian: Депресия, безсъние, емоционална лабилност
Romanian: Hiperglicemie, hiperuricemie, hipocalcemie, deshidratare, creşterea apetitului alimentar
Bulgarian: Хипергликемия, хиперурикемия, хипокалциемия, дехидратация, повишен апетит
Romanian: Durere osoasă, slăbiciune musculară
Bulgarian: Болка в костите, мускулна слабост
Romanian: Acest beneficiu terapeutic s-a menţinut indiferent de factorii standard de predicţie a răspunsului la interferon alfa-2b, cum ar fi valoarea viremiei, genotipul VHC şi stadializarea histologică.
Bulgarian: Това предимство не зависи от стандартните прогностични фактори за отговор на лечението с интерферон алфа-2b като вирусно натоварване, HCV генотип и хистологичен стадий.
Romanian: După întreruperea tratamentului, recuperarea practic totală faţă de toxicitatea testiculară a ribavirinei s-a produs în decurs de unu sau două cicluri de spermatogeneză (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: При спиране на приложението на рибавирин на практика пълно възстановяване от рибавирин-индуцираната тестикуларна токсичност се наблюдава след един или два цикъла на спераматогенеза (вж. точка 4.6).
Romanian: Genotip 2, 3**
Bulgarian: Генотип 2, 3
Romanian: • aveţi o altă afecţiune gravă a ficatului, în plus față de hepatita cronică C.
Bulgarian: имате друго заболяване на черния дроб, в допълнение към инфекцията с хепатит С.
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că Rebetol este teratogen și genotoxic (vezi pct 4.4 și 5.3).
Bulgarian: В хода на предклинични проучвания Rebetol е показал тератогенност и генотоксичност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Romanian: Boală bipolară*
Bulgarian: Биполярно разстройство*
Romanian: Rebetol poate fi utilizat la copii și adolescenți (copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți) care nu au fost tratați anterior și care nu prezintă afecțiuni severe ale ficatului.
Bulgarian: Rebetol може да се прилага при педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши), които не са лекувани досега и нямат тежко чернодробно заболяване.
Romanian: Este posibil ca biodisponibilitatea crescută observată în acest studiu să se fi datorat tranzitului întârziat al ribavirinei sau pH-ului modificat.
Bulgarian: Възможно е увеличената бионаличност при това проучване да се е дължала на по-бавната абсорбция на рибавирин или на промененото pH.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit, posibilitatea interacţiunilor medicamentoase poate persista până la două luni (de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică pentru Rebetol) după oprirea tratamentului cu Rebetol (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия са възможни до два месеца (5 полуживота на Rebetol) след спиране на лечението с Rebetol поради дългия му полуживот (вж. точка 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice ale Rebetol (standardizat conform schemei de dozare) în acest studiu au fost similare cu cele raportate într-un studiu anterior cu Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi şi la pacienţii adulţi.
Bulgarian: В това изпитване фармакокинетиката на Rebetol (стандартизирана спрямо дозата) е била сходна със съобщената от предшестващо изпитване на лечение с Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b при деца и юноши и при възрастни пациенти.
Romanian: Răspunsul susţinut la sfârşitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea Rebetol la tratamentul cu interferon alfa-2b (41 % faţă de 16 %, p < 0,001).
Bulgarian: Добавянето на Rebetol към лечението с интерферон алфа-2b води до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (41 % срещу 16 %, p < 0,001).
Romanian: % (numărul) pacienţilor peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirină
Bulgarian: % (брой) пациенти пегинтерферон алфа-2b 1,5 μg/kg + Rebetol пегинтерферон алфа-2b 1 μg/kg + Rebetol пегинтерферон алфа-2а 180 μg + рибавирин
Romanian: Incidenţa şi severitatea efectelor teratogene au crescut cu creşterea dozei de ribavirină.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тератогенните ефекти се повишават с повишаване на дозата, а преживяемостта на зародишите и новородените намалява.
Romanian: Sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematos sistemic, vasculită, reacţii acute de hipersensibilitate incluzând urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie
Bulgarian: Синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, системен лупус еритематозус, васкулит, остри реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
Romanian: Tabelul 2 prezintă recomandări privind modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului pe baza concentrației hemoglobinei, a statusului cardiac și a concentrației bilirubinei indirecte.
Bulgarian: В Таблица 2 са представени препоръки за корекции на дозата и преустановяване на приема в зависимост от концентрацията на хемоглобин, сърдечния статус и концентрацията на индиректен билирубин на пациента.
Romanian: Ratele de răspunsul virologic susţinut au fost similare în toate cele trei grupuri de tratament.
Bulgarian: И в трите групи на лечение трайният вирусологичен отговор е бил сходен.
Romanian: Seringa pentru administrare orală, cu capacitatea de 10 ml, este alcătuită dintr-un tub din polietilenă naturală şi un piston de culoare albă din polistiren.
Bulgarian: 10-милилитровата спринцовка за дозиране на пероралния разтвор се състои от полиетиленов цилиндър с бяло полистиреново бутало.
Romanian: RVS*
Bulgarian: ТВО*
Romanian: Diabet zaharat, hipertrigliceridemie*
Bulgarian: Захарен диабет, хипертриглицеридемия*
Romanian: Există o relaţie liniară între doză şi ASCtf după doze unice de 200-1200 mg de ribavirină.
Bulgarian: Между дозата и AUCtf след единична доза от 200 до 1 200 mg рибавирин има линейна зависимост.
Romanian: • sunteţi femeie la vârsta fertilă (vezi subpunctul „Sarcina şi alăptarea")
Bulgarian: сте жена в детеродна възраст (вижте точка „Бременност и кърмене").
Romanian: ARN-VHC negativ sau scădere ≥ 2 log a încărcăturii virale
Bulgarian: HCV-РНК негативни или понижение с ≥ 2 log на вирусното натоварване
Romanian: Vertij, afectarea/pierderea auzului, tinitus, otalgii
Bulgarian: Вертиго, нарушения/загуба на слуха, тинитус, болка в ушите
Romanian: Nu mestecaţi capsulele.
Bulgarian: Не дъвчете твърдите капсули.
Romanian: 3 a fost observată la 4 % (8/194) dintre pacienţii cărora li s-a administrat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: 3 при 4 % (8/194) от пациентите на лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Rebetol pot fi considerate ca valori iniţiale acceptabile următoarele valori la copii şi adolescenţi:
Bulgarian: Следните стойности могат да се приемат като препоръчителни гранични стойности при започване на лечението с Rebetol при деца и юноши:
Romanian: La femeile cu potențial fertil, tratamentul cu Rebetol nu trebuie iniţiat până nu există un test de sarcină negativ, efectuat imediat înaintea începerii tratamentului.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал не трябва да се започва лечение с Rebetol, ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
Romanian: La animale, aceste doze produc expuneri sistemice cu mult sub cele obţinute la om prin administrarea unor doze terapeutice.
Bulgarian: При животни подобна доза води до системна експозиция значително по-ниска от тази при хора при терапевтична доза.
Romanian: 2 capsule dimineaţa şi 2 capsule seara Vezi doza pentru adulţi
Bulgarian: 2 капсули сутринта и 2 капсули вечерта
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат