FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: opravljena na miših z uporabo analognega protitelesa, ki selektivno zavira delovanje mišjega TNFα, ni pokazala znakov toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Bulgarian: При изследване при мишки на токсичността по отношение на растежа и развитието на аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не са установени данни за токсичен ефект спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект.
Slovenian: Odstotki bolnikov s trajnejšim odzivom oziroma v trajnejši remisiji v 54. tednu so bili večji v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot v skupini, ki je prejemala placebo (37,9 % v primerjavi s 14,0 %, p < 0,001; in 20,2 % v primerjavi s 6,6 %, p < 0,001).
Bulgarian: На 54 седмица процентът на пациентите в траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p< 0,001; и 20,2% срещу 6,6%,
Slovenian: • luskavica, kožne težave, kot na primer ekcem, in izpadanje las
Bulgarian: Псориазис, проблеми с кожата като екзема и косопад
Slovenian: Pri bolnikih, ki v tem času ne pokažejo nobenih znakov koristnega učinka zdravljenja,
Bulgarian: При пациенти, при които през този период няма данни за терапевтичен ефект, продължаването на лечението трябва да се обмисли внимателно.
Slovenian: AZA ali 6-MP, bodisi sočasno z zaviralcem TNF ali neposredno pred uporabo zaviralca TNF.
Bulgarian: Почти всички пациенти са получили лечение с AZA или 6-MP едновременно или непосредствено преди TNF-блокер.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravniku vašega dojenčka in drugim zdravstvenim delavcem poveste, da ste prejemali zdravilo Remsima, še preden dojenček dobi katerokoli cepivo.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Remsima, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе.
Slovenian: • je med uporabo v pokončnem in stabilnem položaju; • je odporen na iztekanje in
Bulgarian: изправен и стабилен по време на употреба;
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate kakršno koli, tudi najmanjšo okužbo.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и лека.
Slovenian: glavobol pogosti:
Bulgarian: Главоболие.
Slovenian: b. Če nimate na voljo odobrenega vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite vsebnik za gospodinjske odpadke, ki:
Bulgarian: Веднага след употреба сложете използваната писалка в подходящ контейнер за изхвърляне на остри предмети. б. Ако нямате подходящ контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домакински контейнер, който е:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Remsima so opazili naslednje neželene učinke:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Remsima:
Slovenian: 30. teden
Bulgarian: 30 седмицаa
Slovenian: (klinični odziv tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če imate znake, ki kažejo na okužbo.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете симптоми на инфекция.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, torej ni mogoče izključiti tveganja za nastanek malignomov.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TNF блокери не може да се изключи риск от поява на злокачествени заболявания.
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali na običajno terapijo, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in primarno prehransko terapijo, ter pri tistih, ki ne prenašajo teh običajnih načinov zdravljenja oziroma imajo kontraindikacije zanje.
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Slovenian: Varnost in učinkovitost terapije z zdravilom Remsima v subkutani obliki pri otrocih, mlajših od 18 let,
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на подкожната терапия с Remsima при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
Slovenian: V 12. tednu je bilo število bolnikov z odzivom BASDAI 50 v skupini za placebo 3 od 35 (9 %), v skupini, ki je prejemala odmerek 5 mg/kg pa 20 od 35 (57 %) (p< 0,01).
Bulgarian: На седмица 12 броят на покриващите BASDAI 50 скора е 3/35 (9%) в плацебогрупата и 20/35 (57%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p< 0,01).
Slovenian: Remsima 120 mg injekcija infliksimab s.c.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Remsima 120 mg инжекция инфликсимаб s.c.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila so opisana v navodilih za uporabo.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са предоставени в листовката.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев дихидроген фосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат.
Slovenian: V kraku za ponovno zdravljenje so imeli 4 % bolnikov (8/219) resno z infuzijo povezano reakcijo, v primerjavi z
Bulgarian: При пациентите в рамото на повторно лечение, 4% (8/219) са получили сериозна реакция, свързана с инфузията, спрямо < 1% (1/222) от пациентите на поддържащо лечение.
Slovenian: Informacije o peresniku Remsima Sestavni deli injekcijskega peresnika (glejte sliko A):
Bulgarian: За писалката Remsima Части на писалката (вж. Фигура A):
Slovenian: Pokrovček
Bulgarian: писалка
Slovenian: Zdravnik naj zabeleži tip in datum zadnjega presejalnega testa(ov) za TBC na opozorilno kartico.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово изследване (изследвания) за туберкулоза
Slovenian: Sočasno so prejemali metotreksat.
Bulgarian: Съпътстващо е прилаган метотрексат.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Remsima razredčite do 250 ml z 9 mg/ml
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima трябва да се разреди до 250 ml с инфузионен разтвор на 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид.
Slovenian: Zdravljenje z infliksimabom je bilo povezano z akutnimi infuzijskimi reakcijami, vključno z anafilaktičnim šokom in poznimi preobčutljivostnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При приложение на инфликсимаб са наблюдавани остри инфузионни реакции, включително анафилактичен шок, както и реакции на забавена свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Slovenian: Jetrna in ledvična bolezen
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Slovenian: Zdravilo Remsima je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Как изглежда Remsima и какво съдържа опаковката Remsima се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Remsima
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Remsima
Slovenian: Shranjevanje pri temperaturi 2 °C - 8 °C, ki presega 24 ur, se nanaša samo na pripravo zdravila
Bulgarian: Съхранение над 24 часа при температура от 2°C-8°C е приложимо, само когато Remsima е приготвен в инфузионния сак.
Slovenian: ga morate zavreči.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Slovenian: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Bulgarian: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Slovenian: • nizko število krvnih celic, vključno z močnim znižanjem števila belih krvnih celic
Bulgarian: Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни клетки.
Slovenian: priporočamo, da z dajanjem infuzije začnete čim prej, v roku 3 ur po rekonstituciji in redčenju.
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо в рамките на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора.
Slovenian: 5 mg/kg 10 mg/kg Združeni podatki
Bulgarian: 5 mg/kg 10 mg/kg
Slovenian: • občutek otrplosti ali mravljincev.
Bulgarian: • Изтръпване или "мравучкане".
Slovenian: a. Izberite mesto injiciranja.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране.
Slovenian: Crohnova bolezen2
Bulgarian: Crohn2
Slovenian: Kombiniranje zdravila infliksimaba in anakinre torej ni priporočljivo.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременното приложение на инфликсимаб и анакинра.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne smete uporabiti, če tekočina ni bistra ali bledo rjava ali če so v njej prisotni neprosojni delci.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако течността не е бистра безцветна или бледокафява, или ако съдържа частици.
Slovenian: O
Bulgarian: И
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Slovenian: Sočasna uporaba metotreksata in drugih imunomodulatorjev pri bolnikih z revmatoidnim artritisom lahko zmanjša tvorbo protiteles proti infliksimabu in poveča koncentracijo infliksimaba v plazmi.
Bulgarian: Има данни, че при пациенти с ревматоиден артрит едновременното приложение на инфликсимаб с метотрексат и други имуномодулатори намалява образуването на антитела срещу инфликсимаб и води до повишаване на плазмените му концентрации.
Slovenian: • znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, kratka sapa, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje
Bulgarian: Признаци на сърдечно увреждане като дискомфорт или болка в гърдите, болка в ръката, болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене, гадене, повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен сърдечен ритъм и отичане на краката.
Slovenian: Zdravnik naj zabeleži tip in datum zadnjega presejaln-ega(ih) test-a(ov) za tuberkulozo (TBC):
Bulgarian: Помолете лекаря си да впише в картата датата на последното скринингово изследване (или изследвания) за туберкулоза и вида му (им)
Slovenian: Vseeno pa študije iz objavljene literature za različne indikacije (npr. revmatoidni artritis, psoriaza, Crohnova bolezen) nakazujejo, da cepljenja z neživimi cepivi med prejemanjem anti
Bulgarian: Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително инфликсимаб, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти.
Slovenian: • Zdravilo vam bodo dali v obliki infuzije (kapalne) (v času 2 ur) v eno od ven, običajno v roki.
Bulgarian: Ви тегло (ще се влива във вена, обикновено на ръката Ви, за период от 2 часа).
Slovenian: b. Injekcijsko brizgo vzemite iz embalaže, ki je bila shranjena v hladilniku, tako da jo primete na sredini ohišja.
Bulgarian: Подгответе чиста, плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона. б. Извадете спринцовката от картонената опаковка, в която се съхранява в хладилника Ви, като хванете в средата тялото на спринцовката.
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki randomizirani bodisi v skupino za placebo, skupino, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, ali pa v skupino, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu in v ACT 1 v 30., 38. in 46. tednu.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица, а в ACT 1 - и на 30, 38 и 46 седмица.
Slovenian: PGA brez plakov (0) ali minimalni (1) PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1) Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2)
Slovenian: Najpogosteje prijavljene okužbe so bile okužbe zgornjih dihal in faringitis,
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най-често съобщаваната сериозна инфекция е абсцес.
Slovenian: Klinični odziva Klinična remisija
Bulgarian: Клиничен отговор на
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev je bila povezana z zmanjšano incidenco protiteles na infliksimab in v primeru intravenskega dajanja infliksimaba tudi z zmanjšanjem pogostnosti z infuzijo povezanih reakcij.
Bulgarian: Съвместното приложение на инфликсимаб с имуномодулатори е свързано с по-ниска честота на развитие на антитела срещу инфликсимаб и в случай на интравенозно приложен инфликсимаб - с по-ниска честота на инфузионните реакции.
Slovenian: Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2
Bulgarian: - Ефект на лечението върху ACR и PASI
Slovenian: Učinkovitost večkratnih infuzij infliksimaba pri bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami so raziskovali v enoletni klinični študiji (ACCENT II).
Bulgarian: Ефикасността на лечението с многократни инфузии инфликсимаб е била обект на 1-годишно клинично проучване (ACCENT I).
Slovenian: Informacije o injekcijski brizgi Remsima Sestavni deli injekcijske brizge (glejte sliko A):
Bulgarian: За спринцовката Remsima Части на спринцовката (вж. Фигура A):
Slovenian: Zdravilo Remsima 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem peresniku se lahko aplicira samo s subkutanim injiciranjem.
Bulgarian: Инжекционен разтвор Remsima 120 mg в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка се прилага само като подкожна инжекция.
Slovenian: Infuzije zdravila Remsima morajo bolniku dajati kvalificirani zdravstveni delavci, ki so usposobljeni za ugotavljanje morebitnih težav pri infundiranju zdravil.
Bulgarian: Инфузията на Remsima трябва да се прави от квалифициран специалист, обучен да разпознава свързани с инфузията реакции.
Slovenian: Test
Bulgarian: Изследвания
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Remsima pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Remsima.
Slovenian: b.
Bulgarian: б .
Slovenian: • rak
Bulgarian: Рак
Slovenian: poleg tega pa sta lahko pri nekaterih bolnikih z aktivno okužbo testa na antigen in protitelesa negativna.
Bulgarian: Инвазивните гъбични инфекции могат да протекат по-скоро като дисеминирано, отколкото локализирано заболяване и при някои пациенти с активна инфекция тестовете за антигени и антитела могат да са отрицателни.
Slovenian: Biološka razpoložljivost infliksimaba subkutano, ocenjena na populacijskem modelu farmakokinetike, je 58 % (95 % CI: 54 % - 62 %).
Bulgarian: Бионаличността на подкожния инфликсимаб, оценявана при популационен ФК модел, е 58%
Slovenian: • Kosem vate ali gazo*
Bulgarian: • памучен тампон или марля*
Slovenian: Izboljšanje z začetne vrednosti za HAQ -časovno povprečje od 30.
Bulgarian: Подобрение във ВОЗ в сравнение с изходната стойност-средно за периода от 30 до 54 седмицав
Slovenian: Povzetek odzivov PASI,vrednosti PGA in delež bolnikov z nohti brez psoriatičnih sprememb v 10., 24. in 50. tednu.
Bulgarian: Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процента пациенти с изчистване на всички нокти на 10, 24 и 50 седмица в EXPRESS Плацебо → Инфликсимаб
Slovenian: Klinično remisijo in celjenje sluznice v 54. tednu so ugotovili pri večjem odstotku bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (34,6 % v primerjavi s 16,5 %; p< 0,001, in 46,1 % v primerjavi z 18,2 %; p< 0,001).
Bulgarian: На 54 седмица в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p< 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p< 0,001).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila za vse indikacije V primeru prekinitve vzdrževalnega zdravljenja in potrebe po ponovni uvedbi zdravljenja, ni priporočljiva ponovna uporaba uvodne sheme (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва реиндукционен режим, в случай че поддържащото лечение е прекъснато и се налага то да бъде започнато отново (вж. точка 4.8).
Slovenian: • znaki lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so rdečica, bolečina, srbečica, oteklina, otrdelost, krvavitev, modrice, občutek hlada, draženje, občutek ščemenja, ulkus, koprivnica, izpuščaj in krasta.
Bulgarian: Признаци на локална реакция на мястото на инжектиране, като, зачервяване, болка, сърбеж, подуване, втвърдяване, кървене, кръвонасядане, усещане за охлаждане, дразнене, усещане за изтръпване, рана, уртикария, обрив и струпеи.
Slovenian: Zdravilo Remsima se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Bulgarian: Remsima трябва да се използва по време на бременност, само ако
Slovenian: Remsima:
Bulgarian: В допълнение:
Slovenian: Očistite mesto injiciranja.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране. a.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo uporabite SAMO, če vas je vaš zdravstveni delavec poučil o pravilni pripravi na injiciranje in pravilni tehniki injiciranja.
Bulgarian: Вашият доставчик на здравни услуги Ви е обучил на правилния начин да се приготвите и да поставяте инжекция.
Slovenian: Iz obdobja trženja obstajajo poročila o poslabševanju srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so jemali infliksimab, z ali brez poznanih dejavnikov, ki bi lahko poslabšali stanje.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за влошаване на сърдечна недостатъчност при пациенти на лечение с инфликсимаб, като установяването на преципитиращи фактори в някои случаи е възможно, а в други - не.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli zdravilo Remsima.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Remsima.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev TNF-alfa in abatacepta V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba zaviralec TNF in abatacepta povezana z večjim tveganjem za okužbe (vključno z resnimi okužbami) kot pa uporaba samih zaviralec TNF, čeprav ni prišlo do povečanja kliničnega učinka.
Bulgarian: При клинични проучвания едновременното приложение на TNF-антагонисти и абатацепт се свързва с повишен риск от развитие на инфекции, включително тежки инфекции, в сравнение със самостоятелно лечение с TNF-антагонисти, без клинично значими ползи.
Slovenian: Zdravilo Remsima uporabljajte:
Bulgarian: Дата на започване на лечението с Remsima:
Slovenian: Pred injiciranjem na mesto injiciranja ne smete pihati ali se ga dotikati.
Bulgarian: Не духайте и не докосвайте отново мястото на инжектиране преди да направите инжекцията.
Slovenian: • Injekcijski peresnik uporabite SAMO, če vas je vaš zdravstveni delavec poučil o pravilni pripravi na injiciranje in pravilni tehniki injiciranja.
Bulgarian: Вашият медицински специалист Ви е обучил на правилния начин да се приготвите и да поставяте инжекция.
Slovenian: • Učinkovina je infliksimab.
Bulgarian: Активно вещество е инфликсимаб.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s samodejnim ščitnikom za iglo z 2 alkoholnima zložencema, 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim ščitnikom za iglo z 2 alkoholnima zložencema ali 4 napolnjene injekcijske igle s samodejnim ščitnikom za iglo s 4 alkoholnimi zloženci.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона, 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона или 4 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 4 напоени със спирт тампона.
Slovenian: Opomba: V tekočini so lahko prisotni mehurčki.
Bulgarian: Може да видите въздушни мехурчета в течността.
Slovenian: Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, ASPIRE
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ASPIRE Инфликсимаб + MTX
Slovenian: c p < 0,001 za vsako od skupin, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino d večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov e vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ): višje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije
Bulgarian: д ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Slovenian: po NYHA).
Bulgarian: ± SDв)
Slovenian: prehodna izguba vida, ki nastopi med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju
Bulgarian: Преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, cepljenje z živimi cepivi (npr. s cepivom BCG) ni priporočljivo še vsaj 6 mesecev po rojstvu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на живи ваксини (напр. BCG ваксина) поне 6 месеца след раждането при кърмачета, които са били с експозиция in utero на инфликсимаб (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovenian: N/A 139
Bulgarian: N/A 139 N/A 53,0
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev je bila povezana z zmanjšano incidenco protiteles na infliksimab in zmanjšanjem pogostnosti z infuzijo povezanih reakcij.
Bulgarian: Съвместното приложение на инфликсимаб с имуномодулатори е свързано с по-ниска честота на развитие на антитела срещу инфликсимаб и по-ниска честота на инфузионните реакции.
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija,
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (новооткрита или влошаваща се), аритмия, синкоп, брадикардия.
Slovenian: V kliničnih študijah so o okužbah poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih bolnikih
Bulgarian: В клиничните проучвания инфекции са съобщавани при по-висок процент педиатрични пациенти, отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
Slovenian: Mesta injiciranja ne smete drgniti.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Slovenian: • težave z očmi, vključno z zamegljenim vidom ali slabovidnostjo, otečene oči ali ječmen na očesu, okužba roženice (prozornega dela očesa)
Bulgarian: Проблеми с очите като замъглено или отслабено зрение, подпухване на очите, ечемик
Slovenian: • Če pri vas pride do reaktivacije hepatitisa B, bo zdravnik morda moral prekiniti vaše zdravljenje in vam dati zdravila, na primer za učinkovito protivirusno zdravljenje skupaj s podpornim zdravljenjem.
Bulgarian: Вашият лекар да спре лечението Ви и е възможно да Ви приложи лекарства, като ефективно антивирусно лечение с поддържаща терапия.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, natančno preberite navodilo za uporabo.
Bulgarian: Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно Листовката на Remsima.
Slovenian: • Ulcerozni kolitis
Bulgarian: Улцерозен колит
Slovenian: < 10 % izboljšanjem stanja glede na začetek študije - tako glede števila oteklih kot bolečih sklepov prešlo na uvedbo infliksimaba (zgodnji umik).
Bulgarian: От 16 седмица 47 пациенти от плацебо-групата с < 10% подобрение в сравнение с началото на проучването по отношение както на отока, така и на болката в ставите, са започнали индукционно лечение с инфликсимаб (ранно превключване).
Slovenian: multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), lihenoidne reakcije, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis).
Bulgarian: Редки: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, фурункулоза, линеарна IgA булозна дерматоза (LABD), лихеноидни реакции, остра генерализирана екзантематозна пустулоза
Slovenian: Remsima 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: ПРОДУКТ Remsima 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор