FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous recevez Entécavir Mylan parce que le traitement par la lamivudine n'a pas été efficace, vous devez prendre Entécavir Mylan à jeun une fois par jour.
German: Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthält, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf Entecavir Mylan umgestellt wurden, weil die Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie Entecavir Mylan einmal täglich auf nüchternen Magen einnehmen.
French: Des diminutions du taux d'ARN Du VIH ont été rapportées chez les patients co-infectés VIH/VHB recevant de l'entécavir en monothérapie sans HAART.
German: Eine Reduktion der HIV-RNA wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten berichtet, die eine Entecavir-Monotherapie ohne HAART erhielten.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Einnahme von Entecavir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d'une fois par jour.
German: Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Entecavir Mylan nicht mehr täglich, sondern in bestimmten Intervallen einzunehmen.
French: Une toxicité chez la femelle, une toxicité fœto-embryonnaire (avortements spontanés), une diminution du poids des fœtus, des malformations de la queue et des vertèbres, une ossification réduite (des vertèbres, des sternèbres et des phalanges) des vertèbres lombaires et côtes supplémentaires ont été observées chez la rate, à des expositions élevées.
German: Bei Ratten beobachtete man maternale Toxizität, embryo-fetale Toxizität (Resorption), niedrigeres Körpergewicht des Fetus, Fehlbildungen des Schwanzes und der Wirbel, verringerte Verknöcherung (Wirbel, Brustwirbel, und Phalangen), und zusätzliche Lendenwirbel und Rippen bei hoher Exposition.
French: Entécavir Mylan est éliminé de l'organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l'intervalle entre les prises pourrait s'avérer nécessaire.
German: Dies ist wichtig, denn Entecavir Mylan wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
French: Dans ces études, les profils de tolérance, dont les anomalies biologiques, étaient comparable pour l'entécavir 0,5 mg une fois par jour (679 patients AgHBe positifs ou négatifs, n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, traités sur une durée moyenne de 53 semaines), l'entécavir 1 mg une fois par jour (183 patients résistants à la lamivudine et traités sur une durée moyenne de 69 semaines) et la lamivudine.
German: In diesen Studien waren die Sicherheitsprofile, einschließlich Laborwertabweichungen, für 0,5 mg Entecavir täglich (679 Nukleosid-naive HBeAg-positive oder -negative Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 53 Wochen), 1 mg Entecavir täglich (183 Lamivudin-refraktäre Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 69 Wochen) und Lamivudin vergleichbar.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entécavir Mylan ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Mylan beachten?
French: Des exacerbations aiguës de l'hépatite ont été rapportées chez les patients ayant arrêté leur traitement anti-hépatite B, y compris le traitement par l'entécavir (voir rubrique 4.4).
German: Akute Exazerbationen der Hepatitis wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung gegen das Hepatitis-B-Virus, einschließlich einer Entecavir-Therapie, abgebrochen haben (siehe Abschnitt 4.4).
French: Résultats de biopsie hépatique : 57 patients naïfs de nucléosides issus des études pivot 022 (AgHBe positifs) et 027 (AgHBe négatifs) inclus dans une étude de suivi à long-terme ont été évalués sur les marqueurs histologiques hépatiques à long-terme.
German: Leberbiopsieergebnisse: Von 57 Patienten, die in den Zulassungsstudien für Nukleosid-naive Patienten (Studie 022 mit HBeAg-positiven Patienten und Studie 027 mit HBeAg-negativen Patienten) und in einer anschließenden Langzeit-Rollover-Studie behandelt wurden, wurden LangzeitLeberhistologieproben ausgewertet.
French: Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline Crospovidone Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
German: Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.
French: Chez les patients ayant des mutations de résistance à la lamivudine (LVDr) à l'initiation de l'étude, le pourcentage de patients présentant un taux d'ADN du VHB < 300 copies/ml était de 44%pour l'entécavir et de 20% pour l'adéfovir à la semaine 24 et de 50% pour l'entécavir et de 17% pour l'adéfovir à la semaine 48.
German: Für Patienten mit LVD-Resistenzsubstitutionen zu Studienbeginn betrug der Anteil von Patienten mit einer HBV-DNA < 300 Kopien/ml 44 % für Entecavir und 20 % für Adefovirdipivoxil in Woche 24 und 50 % für Entecavir und 17 % für Adefovirdipivoxil in Woche 48.
French: ADN du VHB indétectable (< 300 copies/mL en PCR)c Normalisation des ALAT (≥ 1 fois LSN)
German: HBV-DNA unterhalb Nachweisgrenze (< 300 Kopien/ml mit PCR)c Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN)
French: • si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin.
German: • wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten; informieren Sie dann bitte Ihren Arzt.
French: Parmi les patients naïfs de nucléosides traités par l'entécavir, les cas d'exacerbation de l'hépatite apparaissent en moyenne 23 - 24 semaines après l'arrêt du traitement, la plupart ayant été rapportés chez des patients AgHBe négatifs (voir rubrique 4.8).
German: Bei Nukleosid-naiven Patienten wurden unter Entecavir Exazerbationen nach Behandlungsende mit einem medianen Zeitraum bis zum Auftreten von 23-24 Wochen berichtet, am häufigsten bei HBeAgnegativen Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
French: Comment conserver Entécavir Mylan ?
German: Wie ist Entecavir Mylan aufzubewahren?
French: Entécavir Mylan est uniquement disponible sous forme de comprimés pelliculés de 0,5 et 1 mg.
German: Entecavir Mylan ist nur als 0,5 mg und 1 mg Filmtablette erhältlich.
French: Pour les patients recevant un traitement par l'entécavir, la réduction du taux d'ADN du VHB à 48 semaines a été de4,20 log10 copies/mL, la normalisation des ALAT a été atteinte chez 37 % des patients ayant des ALAT initialement élevées, et aucun n'a présenté de séroconversion HBe.
German: Bei den ursprünglich zur Entecavirbehandlung randomisierten Patienten betrug die Reduktion der HBV-DNA nach 48 Wochen -4,20 log10 Kopien/ml, eine Normalisierung der ALT trat bei 37 % der Patienten mit erhöhten ALT-Werten zu Studienbeginn auf und kein Patient erreichte eine HBeAg-Serokonversion.
French: Ne pas allaiter durant le traitement par Entécavir Mylan.
German: Sie sollten während einer Behandlung mit Entecavir Mylan nicht stillen.
French: Chez la lapine, une toxicité fœto-embryonnaire (avortements spontanés), une ossification réduite (os hyoïde) et une incidence accrue d'une 13e côte ont été observées à des expositions élevées.
German: Bei Kaninchen wurde bei hoher Exposition embryo-fetale Toxizität (Resorption), verringerte Verknöcherung (Zungenbein), und ein vermehrtes Auftreten einer 13.
French: • Chez les patients adultes AgHBe négatifs, le traitement doit être administré au moins jusqu'à la séroconversion HBs ou en cas de perte d'efficacité démontrée.
German: • Bei HBeAg-negativen erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mindestens bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden.
French: Transplantation hépatique
German: Nach Lebertransplantation
French: La clairance de l'entécavir diminue avec la diminution de la clairance de la créatinine.
German: Die Ausscheidung (Clearance) von Entecavir sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance.
French: 30 × 1 comprimé pelliculé
German: 30 x 1 Filmtabletten
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral contre le VIH
German: Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)/HBV, die keine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung erhalten
French: ADN-VHB < 50 UI/mL et séroconversiona AgHBe ADN-VHB < 50 UI/mLa Séroconversiona AgHBe Normalisationa des ALAT ADN-VHB < 50 UI/mLa
German: HBV-DNA < 50 IU/mla HBeAg-Serokonversiona ALT-Normalisierunga
French: L'entécavir a été étudié chez 68 patients co-infectés VIH/VHB recevant un traitement antirétroviral HAART contenant de la lamivudine (voir rubrique 5.1).
German: Entecavir wurde bei 68 Erwachsenen mit einer HIV/HBV-Koinfektion, die ein HAARTTherapieregime mit Lamivudin erhielten, untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
French: Émergence de résistance génotypique à l'entécavir jusqu'à 5 ans chez les patients résistants à la lamivudine
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten
French: Sans atteinte
German: AUFZUBEWAHREN IST
French: • Chez les patients pédiatriques AgHBe positifs, le traitement doit être administré pendant au moins 12 mois après l'atteinte d'un taux indétectable d'ADN-VHB et d'une séroconversion AgHBe (perte de l'AgHBe et détection d'anti-HBe sur deux prélèvements sériques consécutifs à au moins 3-6 mois d'intervalle), ou jusqu'à la séroconversion HBs ou la mise en évidence d'une perte d'efficacité.
German: • Bei HBeAg-positiven Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung mindestens 12 Monate nach Erreichen eines nicht nachweisbaren HBV-DNA-Status und HBeAg-Serokonversion (kein Nachweis von HBeAg und anti-HBe-Nachweis bei zwei aufeinanderfolgenden Serumproben, die in einem Abstand von mindestens 3-6 Monaten genommen wurden) oder bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weitergeführt werden.
French: De plus, les patients résistants à la lamivudine qui ont atteint un taux d'ADN-VHB < 104 log10 copies/mL par PCR
German: Von den Lamivudin-refraktären Patienten mit einer HBV-DNA < 107 log10 Kopien/ml zu
French: Pour la lamivudine (n = 355), les taux de réponse cumulée étaient de 39% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR, 79% pour la normalisation des ALAT, 26% pour la séroconversion HBe et 2% pour la séroconversion HBs (3% pour la perte de l'AgHBs).
German: Für Lamivudin (n = 355) betrugen die kumulativen Ansprechraten 39 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, 79 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, 26 % hinsichtlich einer HBeAg-Serokonversion, sowie 2 % hinsichtlich einer HBsAgSerokonversion (3 % hinsichtlich eines Verlusts von HBsAg).
French: Exacerbations de l'hépatite:
German: Exazerbation der Hepatitis
French: Exacerbations pendant le traitement
German: Exazerbationen unter Therapie
French: Pour l'administration d'une dose appropriée dans la population pédiatrique, Entécavir Mylan 0.5 mg, comprimé pelliculé est disponible et pour des doses inférieures à 0.5 mg, la solution buvable peut être disponible.
German: Für die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sind Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten erhältlich und für Dosierungen unter 0,5 mg steht möglicherweise eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
French: Modéré (n = 6)
German: Mäßig (n=6)
French: Pour les 77 patients qui ont poursuivi le traitement par l'entécavir au-delà de 52 semaines (médiane de 96 semaines), 40% présentaient un ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR et 81% présentaient une normalisation des ALAT (≥ 1 fois LSN) à la fin du traitement.
German: Bei 77 Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich bei 40 % der Patienten eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR und bei 81 % eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) nach beendeter Dosierung.
French: Insuffisance hépatique : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erforderlich.
French: Émergence de résistance génotypique à l'entécavir jusqu'à 5 ans chez les patients naïfs de nucléosides
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Nukleosid-naiven Patienten Jahr 1
French: Patients résistants à la lamivudine
German: Lamivudin-refraktäre Patienten
French: fréquent : vomissements, diarrhée, nausées, dyspepsie
German: Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit, Dyspepsie
French: Les patients ont continué leur traitement par la lamivudine auquel a été ajouté soit l'entécavir 1 mg une fois/jour (n = 51), soit le placebo (n = 17) pendant 24 semaines, puis tous les patients ont reçu de l'entécavir pendant 24 semaines.
German: Die Patienten setzten das Lamivudin-haltige Regime fort und erhielten randomisiert entweder für 24 Wochen Entecavir 1 mg einmal täglich (n = 51) oder Placebo (n = 17).
French: Le profil de tolérance de l'entécavir chez un nombre limité de patients co-infectés par le VIH et le VHB sous traitement HAART (Traitement Antirétroviral Hautement Actif) contenant de la lamivudine était identique au profil de tolérance des patients mono- infectés par le VHB (voir rubrique 4.4).
German: Das Sicherheitsprofil von Entecavir war bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit HIV/HBVKoinfektion unter HAART (Hochaktive antiretrovirale Therapie)-Regimen mit Lamivudin dem Sicherheitsprofil bei HBV-Patienten mit Monoinfektion vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
French: Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Entécavir Mylan avec ou sans aliments.
German: Einnahme von Entecavir Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken In den meisten Fällen können Sie Entecavir Mylan unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiviraler Wirkstoff für den systemischen Gebrauch, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen-Transkriptase, ATC Code: J05AF10
French: La fonction rénale doit être évaluée avec soin avant et pendant un traitement par l'entécavir chez les patients qui ont eu une transplantation hépatique et qui sont traités par cyclosporine ou tacrolimus (voir rubrique 5.2).
German: Bei Lebertransplantatempfängern, die Ciclosporin oder Tacrolimus erhalten, sollte die Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Entecavir sorgfältig untersucht werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
French: * p< 0.05 LSN= limite supérieure de la normale, LIN= limite inférieure de la normale.
German: ULN = oberer Grenzwert des Normbereichs (upper limit of normal), LLN = unterer Grenzwert des Normbereichs (lower limit of normal).
French: CLR (mL/min) (ET)
German: CLR (ml/min) (SD)
French: • Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.
German: • Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben.
French: Personnes âgées : la posologie ne nécessite pas d'être ajustée en fonction de l'âge mais la dose devra tenir compte de la fonction rénale du patient (voir les recommandations d'ajustement posologique dans l'insuffisance rénale et la rubrique 5.2).
German: Die Dosis sollte jedoch gemäß der Nierenfunktion des Patienten angepasst werden (siehe: Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Abschnitt 5.2).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mylan S.A.S.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, (voir rubrique 2, « Entécavir Mylan contient du lactose »), stéarate de magnésium Pelliculage : dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol et polysorbate 80.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Entecavir Mylan enthält Lactose"), Magnesiumstearat (Ph.
French: Comment prendre Entécavir Mylan ?
German: Wie ist Entecavir Mylan einzunehmen?
French: chronique et de maladie hépatique compensée ont reçu en double aveugle un traitement par entécavir (n= 862) ou lamivudine (n= 858) sur des périodes allant jusqu'à 107 semaines (voir rubrique 5.1).
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen nach Markteinführung und auf vier klinischen Studien mit insgesamt 1.720 Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und kompensierter Lebererkrankung, die in doppelblinden Studien entweder Entecavir (n = 862) oder Lamivudin (n = 858) bis zu 107 Wochen erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
French: Sévère Prise en charge par Hémodialyse
German: Schwer (mit Hämodialyse)
French: Dans des études de toxicité à dose répétée chez le chien pour lesquelles les doses sans effet correspondaient à des expositions 19 et 10 fois supérieures à celles administrées chez l'homme ( 0,5 et 1 mg respectivement), une inflammation périvasculaire réversible a été observée dans le système nerveux central.
German: In Studien zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung an Hunden beobachtete man eine reversible perivaskuläre Entzündung im zentralen Nervensystem, wobei Dosen, bei denen kein Effekt auftrat, einer Exposition des 19- und 10-fachen der Dosis beim Menschen (0,5 bzw. 1 mg) entsprachen.
French: b NC = F (non complété= échec), correspondant aux arrêts de traitement avant la semaine d'analyse, incluant des raisons telles que : décès, manque d'efficacité, effet indésirable, non-compliance/perdu de vue qui sont comptabilisés en tant qu'échecs (par exemple, ADN du VHB ≤ 300 copies/mL) c NC= M (non complété = manquant)
German: fehlende Wirksamkeit, unerwünschtes Ereignis, Non-Compliance/loss-to-follow-up werden als Therapieversager (z. B. HBV-DNA ≥ 300 Kopien/ml) gezählt c NC=M (non-completers=missing) d Definiert als Abnahme oder keine Veränderung des CTP-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
French: Les données pharmacocinétiques de l'entécavir à l'état d'équilibre ont été évaluées (étude 028) chez 24 sujets pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique et 19 sujets pédiatriques prétraités par la lamivudine, AgHBe positifs, âgés de 2 ans à moins de 18 ans et avec une maladie hépatique compensée.
German: Die Steady-state-Pharmakokinetik von Entecavir wurde bei 24 Nukleosid-naiven und 19 mit Lamivudin vorbehandelten HBeAg-positiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung untersucht (Studie 028).
French: Évolution moyenne par rapport à l'initiation de l'étude (log10 copies/mL)c
German: Mittlere Änderung der HBV-DNA gegenüber Ausgangswert (log10 Kopien/ml)c
French: Le passage éventuel de l'entécavir dans le lait maternel humain n'est pas connu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Entecavir beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
French: D'une façon générale
German: Generell
French: peu fréquent : rash, alopécie
German: Gelegentlich: Ausschlag, Alopezie
French: Dans des études chez des patients naïfs de nucléosides, 6% des patients traité par l'entécavir et 10% des patients traités par la lamivudine ont présenté une élévation d'ALAT (> 10 fois LSN et > 2 fois la référence [la valeur minimale entre la valeur initiale et la valeur des dernières analyses biologiques]) pendant le suivi après traitement.
German: Bei 6 % der mit Entecavir behandelten Patienten und bei 10 % der mit Lamivudin behandelten Patienten kam es in Studien mit Nukleosid-naiven Patienten zu einem Anstieg der ALT (mehr als das 10-fache des ULN und mehr als das 2-fache des Referenzwertes [niedrigster Wert zu Studienbeginn oder letzter gemessener Wert nach beendeter Dosierung (end-of-dosing)]) während der Nachbeobachtung nach beendeter Behandlung.
French: Les patients étaient naïfs de traitement VHB ou pré-traités (à l'exclusion d'un traitement antérieur par l'entécavir, l'adéfovir dipivoxil ou le fumarate de ténofovir disoproxil).
German: Die Patienten waren entweder therapienaiv oder vorbehandelt (ausgenommen einer Vorbehandlung mit Entecavir,
French: Les mutations de résistance à l'entécavir (en plus des mutations de résistance à la lamivudine M204V/I+/- L180M) ont été observées à l'inclusion sur 10 des 187 (5%) isolats des patients résistants à la lamivudine traités par l'entécavir et ayant eu une analyse de résistance, indiquant qu'un traitement préalable par la lamivudine peut sélectionner ces mutations de résistance et qu'elles peuvent exister à une faible fréquence avant le traitement par l'entécavir.
German: ETVr-Substitutionen (zusätzlich zu den LVDr-Substitutionen rtM204V/I ± rtL180M) wurden zu Studienbeginn bei 10/187 (5 %) Isolaten von Lamivudin-refraktären Patienten beobachtet, die mit Entecavir behandelt und auf Resistenzentwicklung überwacht wurden.
French: Patients résistants à la lamivudine ou ayant une maladie hépatique décompensée
German: Erfahrung bei Lamivudin-refraktären Patienten mit kompensierter Lebererkrankung
French: Les patients doivent être informés que le traitement par l'entécavir ne réduit pas le risque de transmission du virus de l'hépatite B à d'autres personnes et que les précautions nécessaires devront par conséquent continuer à être prises.
German: Patienten sollten auf folgendes hingewiesen werden: Es ist nicht nachgewiesen worden, dass durch die Behandlung mit Entecavir das Risiko einer Übertragung von HBV reduziert wird.
French: Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Entécavir Mylan.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Entecavir Mylan regelmäßig dahingehend untersuchen.
French: Les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou d'une cirrhose peuvent avoir un risque plus élevé de décompensation hépatiqu après l'exacerbation de l'hépatite.
German: Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder Zirrhose kann ein höheres Risiko für eine dekompensierte Lebererkrankung infolge einer Exazerbation der Hepatitis bestehen, daher sollten sie während der Therapie engmaschig überwacht werden.
French: Anomalies biologiques : à 48 semaines, parmi les patients traités par l'entécavir et ayant une maladie hépatique décompensée, aucun ne présentait des élévations d'ALAT à la fois > 10 fois LSN et > 2 fois le niveau initial et 1 % des patients présentait des élévations d'ALAT > 2 fois le niveau initial avec une bilirubine totale > 2 fois LSN et > 2 fois le niveau initial.
German: Laborwertanomalien: Bis zu Woche 48 hatte keiner der Entecavir-behandelten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung eine ALT-Erhöhung von sowohl > 10-fach ULN als auch > 2-fach gegenüber dem Ausgangswert; 1 % der Patienten hatte eine ALT-Erhöhung > 2-fach gegenüber dem Ausgangswert zusammen mit Bilirubinwert-Erhöhungen > 2-fach ULN und > 2-fach gegenüber dem Ausgangswert.
French: Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA} 10.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.
French: La décision de traiter les patients pédiatriques doit être basée sur une prise en compte des besoins individuels du patient et sur les recommandations thérapeutiques pédiatriques actuelles incluant la valeur des données histologiques initiales.
German: Die Entscheidung für eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nach sorgfältiger Abwägung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung aktueller
French: Lors des dernières analyses biologiques, une normalisation des ALAT (≥ 1 fois LSN) a été mise en évidence chez 27% des patients traités par l'entécavir et chez 21% des patients traités par la lamivudine.
German: Eine Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN) trat bei 27 % der Patienten unter Entecavir und 21 % der Patienten unter Lamivudin nach beendeter Dosierung auf.