FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης είχε σαν αποτέλεσμα ολικές μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης στις οποίες έχει γίνει προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του placebo μέχρι 13,6/11,5 mmHg.
Romanian: Asocierea de 300 mg irbesartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă a permis o scădere globală a tensiunii arteriale sistolice/diastolice de până la 13,6/11,5 mmHg comparativ cu placebo.
Greek: Το αποτέλεσμα της ελάττωσης της αρτηριακής πίεσης είναι εμφανές μετά από την πρώτη δόση του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης, και παραμένει σημαντικό για διάστημα 12 εβδομάδων, ενώ το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται σε 6-8 εβδομάδες.
Romanian: Efectul antihipertensiv al irbesartanului în asociere cu hidroclorotiazida apare după prima doză, devine notabil din primele 1-2 săptămâni de tratament şi este maxim la 6-8 săptămâni de la începerea tratamentului.
Greek: Καμία δοσολογική προσαρμογή δεν είναι απαραίτητη σε γυναίκες ασθενείς.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la femei.
Greek: Συσκευασία των 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε κυψέλες μονάδας δόσης.
Romanian: Cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozate a 50 x 1 comprimat filmat.
Greek: Ηπατίτιδα, μη φυσιολογική ηπατική
Romanian: Hepatită, funcţie hepatică anormală
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης.
Romanian: Alimentele nu modifică biodisponibilitatea irbesartan/hidroclorotiazidă.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Greek: Για το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva που συσκευάζεται σε κυψέλες από ΑλουμίνιοΑλουμίνιο: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Romanian: Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva disponibil în blistere din Al/Al: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Όταν εκτιμήθηκε με περιπατητική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ο συνδυασμός 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά ημερησίως, πέτυχε σταθερή μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά την διάρκεια περιόδου 24 ωρών, με μέσες 24 ωρες μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης στις οποίες έχει γίνει προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του placebo κατά 15,8/10,0 mmHg.
Romanian: În determinările efectuate în cadrul monitorizării ambulatorii a tensiunii arteriale, asocierea de 150 mg irbesartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă, administrată o dată pe zi, a produs o scădere semnificativă a tensiunii arteriale pe 24 ore, cu o scădere medie pe 24 ore a tensiunii arteriale sistolice/diastolice de 15,8/10,0 mmHg comparativ cu placebo.
Greek: Οίδημα άκρου
Romanian: Indigo carmin
Greek: Άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα
Romanian: Medicamente antigutoase
Greek: Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις σε Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο Κλινικές Δοκιμές και Αυθόρμητες Αναφορές
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse din studii clinice controlate cu placebo şi din raportările spontane
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Este puţin probabil ca medicamentul Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Romanian: • Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazida.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται τόσο από τη χολική όσο και τη νεφρική οδό.
Romanian: Irbesartanul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară şi pe cale renală.
Greek: Συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες ημερολογιακές κυψέλες.
Romanian: Cutii cu blistere neperforate tip calendar a 28 comprimate filmate.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/583/001-024
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/583/001-024
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/583/025-048
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/583/025-048
Greek: Συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξάνει την συχνότητα εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Romanian: Administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol;
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu este indicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidruu
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου για τις περιεκτικότητες των 150/12,5 mg και των 300/12,5 mg: Υπρομελλόζη
Romanian: Stearat de magneziu Film pentru concentrațiile de 150 mg/12,5 mg și 300 mg/12,5 mg: Hipromeloză
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/583/049-072
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/583/049-072
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μία φορά την ημέρα, η συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης στο αίμα που παρατηρείται είναι περιορισμένη (< 20 %).
Romanian: Se observă o acumularea limitată a irbesartanului în plasmă (< 20 %), după administrări repetate, în doză unică, zilnică.
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας: - Εάν βρίσκεστε σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι - Εάν έχετε συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, ξηροστομία, γενική αδυναμία, υπνηλία, μυϊκούς πόνους ή κράμπες, ναυτία, εμετό ή μια μη φυσιολογική αύξηση των κτύπων της καρδιάς που μπορεί να δείχνουν υπερβολική δράση της υδροχλωροθειαζίδης (που περιέχεται στο Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).
Romanian: • dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva)
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Greek: Η ικανότητα της υδροχλωροθειαζίδης να ελαττώνει το κάλιο μειώνεται από την κάλιο-προστατευτική δράση της ιρβεσαρτάνης.
Romanian: Efectul de depleţie de potasiu al hidroclorotiazidei este atenuat de efectul de economisire a potasiului de către irbesartan.
Greek: Η χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων μπορεί να μειώσει τις διουρητικές, νατριουρητικές και αντιυπερτασικές δράσεις των θειαζιδικών διουρητικών σε ορισμένους ασθενείς.
Romanian: La unii pacienţi, administrarea unui antiinflamator nesteroidian poate reduce efectele diuretic, natriuretic şi antihipertensiv ale diureticelor tiazidice;
Greek: Περιγραφή των επιλεγµένων ανεπιθύµητων ενεργειών Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων από επιδημιολογικές μελέτες έχει παρατηρηθεί συσχέτιση μεταξύ υδροχλωροθειαζίδης και μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος εξαρτώμενη από αθροιστική δόση υδροχλωροθειαζίδης (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Pe baza datelor disponibile obținute din studiile epidemiologice, a fost observată o asociere între HCTZ și NMSC dependentă de doza cumulativă (vezi și pct. 4.4 și 5.1).
Greek: (είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση).
Romanian: Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva la începutul sarcinii - vezi punctul privind sarcina).
Greek: Αυξήσεις του αζώτου της ουρίας αίματος (BUN), κρεατινίνης και κινάσης της κρεατίνης
Romanian: Creşteri ale azotului ureic sanguin (BUN), creatininei şi creatin-kinazei Scăderi ale concentraţiilor plasmatice de sodiu şi potasiu
Greek: Οι μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης οι οποίες έγιναν στο ιατρείο με υδραργυρικό πιεσόμετρο ήταν 68 % και 76 % για το συνδυασμό ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 150 mg/12,5 mg και ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 300 mg/12,5 mg αντιστοίχως.
Romanian: Raportul între efectul dinaintea dozei următoare şi efectul maxim, măsurate cu un manşon în timpul vizitelor medicale a fost de 68 % şi 76 % pentru irbesartan/hidroclorotiazidă 150 mg/12,5 mg, respectiv irbesartan/hidroclorotiazidă 300 mg/12,5 mg.
Greek: Στους ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με 25 mg υδροχλωροθειαζίδη, η προσθήκη ιρβεσαρτάνης, έδωσε μία πρόσθετη μέση μείωση της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης μετά από προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του placebo κατά 11,1/7,2 mmHg.
Romanian: La pacienţii care nu sunt suficient controlaţi terapeutic cu 25 mg hidroclorotiazidă în monoterapie, adăugarea irbesartanului a determinat o scădere medie suplimentară a tensiunii arteriale sistolice/diastolice de 11,1/7,2 mmHg.
Greek: • μειώσεις του καλίου του ορού, λόγω της υδροχλωροθειαζίδης και μερική πρόληψη των μειώσεων όταν η υδροχλωροθειαζίδη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιρβεσαρτάνη.
Romanian: Aceste leziuni nu s-au observat la maimuţă Macaccus; scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, din cauza hidroclorotiazidei şi prevenită parţial atunci când hidroclorotiazida s-a administrat în asociere cu irbesartan.
Greek: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υδροχλωροθειαζίδη ή ιρβεσαρτάνη 150 mg σαν μονοθεραπεία.
Romanian: • Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva 150 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu hidroclorotiazidă sau cu irbesartan 150 mg, în monoterapie.
Greek: Σε ασθενείς με ελαφρά έως μέτρια υπέρταση, η χορήγηση μίας δόσης την ημέρα 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης έδωσε μειώσεις της προσαρμοσμένης σύμφωνα με την ομάδα του placebo συστολικής/διαστολικής μέσης αρτηριακής πίεσης που φτάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από την δόση) τα 12,9/6,9 mmHg.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, administrarea zilnică, în priză unică, de 150 mg irbesartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă a permis o scădere medie comparativ cu placebo de 12,9/6,9 mmHg a tensiunii arteriale sistolice/diastolice înaintea dozei următoare (după 24 ore de la administrare).
Greek: Αδυναμία, μυϊκός σπασμός
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Slăbiciune, spasme musculare
Greek: Καρβαμαζεπίνη
Romanian: Carbamazepină
Greek: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg.
Romanian: • Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva 300 mg/25 mg poate fi administrat la pacienţii insuficient controlaţi terapeutic cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva 300 mg/12,5 mg.
Greek: Μη εκπολωτικά μυοχαλαρωτικά σκελετικών μυών (π.χ. τουβοκουραρίνη) Η δράση των μη εκπολωτικών μυοχαλαρωτικών των σκελετικών μυών μπορεί να ενισχύεται από την υδροχλωροθειαζίδη.
Romanian: Curarizante antidepolarizante (de exemplu tubocurarină) Efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potenţat de hidroclorotiazidă;
Greek: Πώς να πάρετε το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Romanian: Cum să luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Romanian: Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra
Greek: Τα θειαζίδια θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: Tiazidele trebuie folosite cu prudenţă la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Greek: Παγκρεατίτιδα, ανορεξία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ερεθισμός του στομάχου, σιελαδενίτιδα, απώλεια όρεξης
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Pancreatită, anorexie, diaree, constipaţie, iritaţie gastrică, sialadenită, pierderea apetitului alimentar
Greek: Κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Depresie, tulburări de somn
Greek: Παροδική θαμπή όραση, ξανθοψία, οξεία μυωπία και δευτεροπαθές οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Romanian: Vedere înceţoşată tranzitorie, xantopsie, miopie acută şi glaucom secundar acut cu unghi închis Tulburări respiratorii, toracice Cu frecvenţă necunoscută:
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη χρήση μόνο ιρβεσαρτάνης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate în timpul utilizării irbesartanului în monoterapie Tulburări generale şi la nivelul locului de adminsitrare:
Greek: Θρομβοπενία
Romanian: trombocitopenie
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων από επιδημιολογικές μελέτες, παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της υδροχλωροθειαζίδης και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος εξαρτώμενη από αθροιστική δόση υδροχλωροθειαζίδης .
Romanian: Pe baza datelor disponibile obținute din studiile epidemiologice, a fost observată o asociere între HCTZ și NMSC, dependentă de doza cumulativă.
Greek: Κυψέλες από Αλουμίνιο - Αλουμίνιο: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Romanian: Blistere din Al/Al: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Αλκοόλ Μπορεί να ενισχυθεί η πιθανά εμφανιζόμενη ορθοστατική υπόταση.
Romanian: Alcool etilic Poate să apară potenţarea hipotensiunii arteriale ortostatice;
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Greek: Απλαστική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Romanian: Anemie aplastică, deprimarea măduvei osoase, neutropenie/agranulocitoză, anemie hemolitică, leucopenie,
Greek: Επομένως, η εκτίμηση του κινδύνου βασίζεται στο χειρότερο πιθανό σενάριο, το οποίο συνίσταται στη μερικώς συνδυασμένη έκθεση στα υψηλότερα επίπεδα NDEA και NDMA που έχουν αναφερθεί στις σαρτάνες για διάστημα 4 ετών (2011 - 2015) και 6 ετών (2012 - 2018),
Romanian: Prin urmare, evaluarea riscului se bazează pe un potențial scenariu pesimist, care constă într-o expunere parțial combinată la cele mai mari niveluri raportate pentru un sartan ale substanțelor NDEA și NDMA, timp de 4 ani în cazul celei dintâi (2011-2015) și timp de 6 ani în cazul celei de-a doua (2012-2018), și are ca rezultat un risc suplimentar teoretic cumulat de cancer de 29,5:100 000 sau de 1:3 390 (0,029 %) atunci când este extrapolat din studiile disponibile la șobolani, conform ICH M7(R1).
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva λαμβάνεται από του στόματος.
Romanian: Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva se administrează pe cale orală.
Greek: • Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, χολική κίρρωση και χολόσταση.
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază
Greek: Αμίνες που αυξάνουν την πίεση (νοραδρεναλίνη) Η επίδραση των διεγερτικών αμινών μπορεί να ελαττώνεται, αλλά όχι τόσο σημαντικά ώστε να αποκλείεται η χορήγησή τους.
Romanian: Efectul aminelor vasopresoare poate fi scăzut, dar nu în asemenea măsură încât să împiedice utilizarea lor;
Greek: Ορθοστατική ζάλη
Romanian: Ameţeli Ameţeli ortostatice
Greek: Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και μεταμόσχευση νεφρού Όταν χορηγείται Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου, της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος στον ορό.
Romanian: Atunci când Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creatininei şi acidului uric.
Greek: Ιρβεσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη (σε δόσεις έως 300 mg ιρβεσαρτάνη/25 mg υδροχλωροθειαζίδη) έχουν χορηγηθεί με ασφάλεια μαζί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των αποκλειστών των διαύλων ασβεστίου και των β-αδρενεργικών αποκλειστών.
Romanian: Irbesartanul şi hidroclorotiazida (în doze de până la 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazidă) s-au administrat în siguranţă în asociere cu alte medicamente antihipertensive,
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Romanian: Cum se păstrează Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Greek: Η πλήρης EPAR του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτιολογία.
Romanian: Prin „esențială" se înțelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg ή 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης, και 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg sau 300 mg irbesartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan și 25 mg hidroclorotiazidă).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων από 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά την ημέρα.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze zilnice mai mari de 300 mg de irbesartan și 25 mg de hidroclorotiazidă.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται CoAprovel.
Romanian: Aceasta înseamnă că Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CoAprovel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το CoAprovel.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu CoAprovel.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται και οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale mari, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ένα ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva este un „medicament generic".
Greek: Η ιρβεσαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Romanian: Irbesartan este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea în organism a unui hormon, numit angiotensină II.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Romanian: Asocierea celor două substanțe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Greek: Δεδομένου ότι το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Având în vedere că Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, το οποίο αποτελεί έναν άλλο τύπο θεραπείας της υπέρτασης.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, adică un alt tip de tratament pentru hipertensiune.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva μπορεί να προστεθεί και σε άλλες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se poate adăuga la alte tratamente pentru hipertensiune.
Greek: Στις 26 Νοεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26 noiembrie 2009.
Greek: Δρα προκαλώντας αύξηση της παραγωγής ούρων, περιορίζοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
Romanian: Aceasta acționează prin creșterea frecvenței urinărilor, reducând cantitatea de lichid din sânge, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale.
Greek: Δεδομένου ότι το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς, το CoAprovel.
Romanian: Având în vedere că Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, CoAprovel.