FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 et de la P-gp sont susceptibles de diminuer les taux plasmatiques et l'effet thérapeutique de daclatasvir.
Swedish: Starka eller måttliga inducerare av CYP3A4 och P-gp kan sänka plasmakoncentrationen och den terapeutiska effekten av daklatasvir.
French: Dans l'étude AI444040, 211 adultes infectés par un VHC de génotype 1, 2 ou 3 et non cirrhotiques ont reçu du daclatasvir et du sofosbuvir, avec ou sans ribavirine.
Swedish: I studie AI444040 fick 211 vuxna med HCV-genotyp 1, 2 och 3-infektion och utan cirros, daklatasvir och sofosbuvir, med eller utan ribavirin.
French: 03012 Anagni (FR)
Swedish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A, score 5-6), modérée (Child-Pugh B, score 7-9) ou sévère (Child-Pugh C, score ≥ 10) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med lätt (Child-Pugh A, 5-6 poäng), måttligt (Child-Pugh B, 7-9 poäng) eller gravt (Child-Pugh C, ≥10 poäng) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4
French: Les patients atteints de VHC des génotypes 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 étaient éligibles pour participer à cette étude.
Swedish: Patienter med HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6-infektion kunde inkluderas.
French: Carmin d'indigo sur substrat d'aluminium (E132)
Swedish: Indigokarmin aluminiumlake (E132) Gul järnoxid (E172)
French: Le médecin en charge des soins du patient diabétique doit être informé de l'instauration du traitement par
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med DAA påbörjas.
French: ** Le patient avec échappement virologique avait le critère d'échappement virologique tel que défini dans le protocole : ARN-VHC < LIQ et détectable à la semaine 8 de traitement.
Swedish: ** Patienten med virologiskt genombrott uppnådde definitionen enligt originalprotokollet, bekräftad HCV RNA < LLOQ, detekterbar vid behandlingsvecka 8.
French: Dans la majorité des essais cliniques associant daclatasvir au sofosbuvir ou au peg-interféron alfa et à la ribavirine, l'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test COBAS TaqMan VHC (version 2.0), à utiliser avec le système High Pure, avec une limite inférieure de quantification (LIQ) de 25 UI/ml.
Swedish: I majoriteten av kliniska studier med daklatasvir i kombination med sofosbuvir eller med peginterferon alfa och ribavirin, mättes plasmanivåerna av HCV-RNA med COBAS TaqMan HCVtestet (version 2.0), för användning med High Pure System, med en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE/ml.
French: Des données sur la durabilité de la réponse sur environ 3 ans après un traitement par daclatasvir sont disponibles.
Swedish: Data finns från en avslutad uppföljningsstudie för att utvärdera varaktigheten av responsen cirka tre år efter behandling med daklatasvir.
French: Chez 5 patients, le grade de cirrhose
Swedish: Hos 5 patienter kunde inte cirrosstatus
French: Parmi les 258 patients ayant atteint une RVS12 sous daclatasvir et sofosbuvir (± ribavirine) avec une durée médiane de suivi après RVS12 de 38 mois, aucune rechute n'a été observée (les rechutes ont été définies comme un taux d'ARN-VHC confirmé ou le dernier disponible ≥ LIQ).
Swedish: Bland 258 patienter som erhöll SVR12 med daklatasvir och sofosbuvir (± ribavirin) med en median varaktighet av efterföljande SVR12-uppföljning på 38 månader, skedde inga återfall (med återfall definierade som bekräftade eller senast tillgängliga HCV RNA ≥ LLOQ).
French: Le transport actif est médié par les OCT1 et d'autres transporteurs de captation non identifiés, mais pas par des transporteurs d'anions organiques (OAT) 2, le polypeptide co-transporteur du taurocholate de
Swedish: Den aktiva transporten medieras av OCT1 och andra oidentifierade upptagstransportörer, men inte av organisk anjontransportör (OAT) 2, natriumtaurokolat cotransporterande polypeptid (NTCP) eller OATPs.
French: La RVS12 était atteinte chez 90% des patients naïfs de traitement et chez 86% des patients en échec à un précédent traitement.
Swedish: SVR12 nåddes hos 90 % av de behandlingsnaiva patienterna och 86 % av de behandlingserfarna patienterna.
French: Les taux de RVS12 étaient constamment élevés dans la plupart des sous-groupes, incluant le sexe, l'âge, la race, l'ARN du VHC initial et le génotype de l'IL28B.
Swedish: SVR12 var konsekvent höga genom de flesta undergrupper inklusive kön, ålder, ras, HCV RNA-värde vid baslinjen och IL28B genotyp.
French: Les substitutions associées à la résistance L31V et Y93H ont été fréquemment observées dans les virus de génotype 1b, alors que les substitutions de résistance M28T, L31V/M, Q30E/H/R, et Y93C/H/N étaient fréquentes dans les virus de génotype 1a.
Swedish: L31V och Y93H var frekvent observerade resistenssubstitutioner i genotyp 1b, medan M28T, L31V/M, Q30E/H/R och Y93C/H/N var frekvent observerade resistenssubstitutioner i genotyp 1a.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lorsque Daklinza est utilisé en association avec le sofosbuvir (sans ribavirine).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir (utan
French: Le profil de sécurité du daclatasvir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine était similaire à celui observé avec le peg-interféron alfa et la ribavirine seuls, y compris
Swedish: Säkerhetsprofilen för daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin liknade den som sågs med enbart peginterferon alfa och ribavirn, det
French: Les résultats du traitement de l'étude AI444010 chez des patients infectés par le VHC avec un génotype 4 sont présentés dans le Tableau 14.
Swedish: Behandlingsresultat i studie AI444010 för patienter med HCV genotyp 4 presenteras i tabell 14.
French: Les données issues des programmes compassionnels en cours, qui incluaient des patients de génotype 3 cirrhotiques, soutiennent l'utilisation de Daklinza + sofosbuvir pendant 24 semaines chez ces patients.
Swedish: Data från compassionate use-program som inkluderar patienter med genotyp 3-infektion och cirros stödjer 24 veckors behandlingslängd av Daklinza + sofosbuvir hos dessa patienter.
French: La majorité des patients avec un virus de génotype 1a en échec de traitement présentait des variants NS5A émergents détectés en Q30 (127/139 [91 %]), et la majorité des patients avec un virus de génotype 1b en échec de traitement présentait des variants NS5A émergents détectés en L31 (37/49) [76 %]) et/ou Y93H (34/49) [69 %]).
Swedish: Majoriteten av de sviktande fallen med genotyp 1a hade framväxande NS5A-varianter som detekterades vid Q30 (127/139 [91 %],) och majoriteten av sviktande med genotyp 1B hade framväxande NS5A-varianter som detekterades vid L31 (37/49 [76 %]) och/eller Y93H (34/49 [69 %]).
French: Les Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments co-administrés doivent également être consultés avant l'instauration du traitement par Daklinza.
Swedish: Produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med Daklinza bör konsulteras innan behandling med Daklinza inleds.
French: Les données sur le surdosage accidentel de daclatasvir dans les études cliniques sont limitées.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av oavsiktlig överdosering av daklatasvir i kliniska studier.
French: Du fait du manque de données, la co-administration de Daklinza avec l'étravirine ou la névirapine n'est pas recommandée.
Swedish: På grund av att data saknas rekommenderas inte samtidig administrering med Daklinza och etravirin eller nevirapin.
French: Les données issues de l'étude ALLY-3 (AI444218) soutiennent une durée de traitement par Daklinza + sofosbuvir de 12 semaines chez les patients de génotype 3 sans cirrhose naïfs de traitement et prétraités.
Swedish: Data från ALLY-3 (AI444218) stödjer 12 veckors behandlingslängd av Daklinza + sofosbuvir för behandlingsnaiva och erfarna patienter med genotyp 3-infektion utan cirros.
French: Après des doses orales multiples de daclatasvir 60 mg une fois par jour en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine chez des patients naïfs de tout traitement porteurs d'une infection à VHC chronique de génotype 1, la moyenne géométrique (CV %) de la Cmax du daclatasvir était de 1 534 (58) ng/ml, celle de l'ASC0-24h était de 14 122 (70) ng•h/ml, et celle de la Cmin était de 232 (83) ng/ml.
Swedish: Efter flera orala doser av daklatasvir 60 mg en gång dagligen i kombination med peginterferon alfa och ribavirin hos behandlingsnaiva patienter med genotyp 1 kronisk HCV var det geometriska medelvärdet (CV %) av daklatasvir Cmax 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14 122 (70) ng•h/ml, och Cmin var 232 (83) ng/ml.
French: Chez des volontaires sains, l'administration d'un comprimé de daclatasvir 60 mg après un repas riche en lipides a entraîné la diminution de la Cmax et de l'ASC du daclatasvir de respectivement 28 % et 23 %, comparativement à l'administration à jeun.
Swedish: Administrering av daklatasvir 60 mg tablett till friska försökspersoner efter intag av en fettrik måltid minskade Cmax och AUC för daklatasvir med 28 % respektive 23 %, jämfört med administrering på fastande mage.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population effectuée sur les données des études cliniques a identifié la race (catégories "autres" [patients qui ne sont ni noirs/afro-américains, ni caucasiens ni asiatiques] et "noirs/afro-américains ") comme une co-variable statistiquement significative sur la clairance orale (CL/F) du daclatasvir et sur le volume apparent de distribution (Vc/F) entraînant une légère augmentation de l'exposition par rapport aux caucasiens, mais l'ampleur de l'effet sur l'exposition au daclatasvir n'est pas cliniquement significatif.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier identifierar etnicitet (kategorier "övriga" [patienter som inte är vita, svarta eller asiater] och "svarta") som en statistiskt signifikant kovariat för apparent oral clearance (CL/F) och distributionsvolym (Vc/F) för daklatasvir, vilket resulterar i en något högre exponering jämfört med vita patienter, men omfattningen av effekten på exponeringen av daklatasvir är inte kliniskt viktig.
French: Interactions potentielles avec d'autres médicaments
Swedish: Interaktioner med läkemedel
French: La RVS12 était atteinte chez 99 % des patients porteurs de VHC de génotype 1, 96 % des patients porteurs de VHC de génotype 2 et 89% des patients avec un génotype 3 (voir Tableaux 6 et 7).
Swedish: SVR12 uppnåddes av 99 % av patienterna med HCV genotyp 1, 96 % av de med genotyp 2 och 89 % av de med genotyp 3 (se tabell 6 och 7).
French: AI444043 : 301 patients naïfs de traitement atteints d'une infection à VHC de génotype 1 et co-infectés par le VIH (10% avec une cirrhose compensée) avaient été traités par daclatasvir en association au pegIFN/RBV.
Swedish: AI444043: 301 behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 1-infektion och samtidig hiv-infektion (10% med kompenserad cirros) behandlades med daklatasvir i kombination med pegIFN/RBV.
French: Elle était définie comme un ARN du VHC < LIQ à la semaine 12 après la fin du traitement (RVS12) pour les études AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 et AI444043 et un ARN du VHC indetectable à la semaine 24 après la fin du traitement (RVS24) pour l'étude AI444010.
Swedish: SVR var det primära effektmåttet för att bestämma graden av utläkning av HCV, vilket definierades som HCV-RNA lägre än LLOQ vid vecka 12 efter avslutad behandling (SVR12) för studierna AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 och AI444043 och som odetekterbar HCV-RNA vid vecka 24 efter avslutad behandling
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de sofosbuvir en association à des antiviraux à action directe (AAD).
Swedish: Samtidig användning av amiodaron begränsades genom den kliniska utvecklingen av sofosbuvir plus direktverkande antivirusmedel (DAA, "direct-acting antivirals").
French: Veillez à prendre Daklinza aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit.
Swedish: Hur länge du ska ta Daklinza Försäkra dig om att ta Daklinza så länge som din läkare har sagt att du ska.
French: L'étude AI444042 avait inclus des patients avec un génotype 4 et l'étude AI444010 avait inclus des patients avec un génotype 1 ou 4.
Swedish: AI444042 inkluderade patienter med HCV-genotyp 4-infektion och AI444010 enrollerade patienter med antingen genotyp 1 eller 4.
French: Chez les patients naïfs de tout traitement infectés par un VHC de génotype 1, la réponse observée dans le groupe ayant reçu 12 semaines de traitement était similaire à celle observée dans le groupe ayant reçu 24 semaines de traitement (Tableau 6).
Swedish: Behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 1 som fick 12 veckors behandling hade liknande respons som de patienter som behandlades i 24 veckor (tabell 6).
French: VHC de génotype 1, 126 étaient naïfs de tout traitement, et 41 présentaient un échec de traitement antérieur par IP (bocéprévir ou télaprévir).
Swedish: Av de 167 patienterna med HCV genotyp 1-infektion, var 126 behandlingsnaiva och 41 hade misslyckats med tidigare behandling med en PI (boceprevir eller telaprevir).
French: Dans une cohorte, la majorité des patients avaient été traités par daclatasvir + sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines.
Swedish: I en grupp behandlades majoriteten av patienterna med daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin under 12 veckor.
French: Si l'interruption des médicaments co-administrés est nécessaire en raison d'effets indésirables, Daklinza ne doit pas être utilisé en monothérapie.
Swedish: Om behandlingsavbrott krävs för övriga läkemedel i regimen på grund av biverkningar, får inte Daklinza ges som monoterapi.
French: Les patients atteignant une réponse virologique [ARN VHC indétectable aux semaines 4 et 12] arrêtaient le traitement après 24 semaines alors que ceux qui n'avaient pas atteint une réponse virologique recevaient un traitement complémentaire de 24 semaines en association avec pegIFN/RBV, pour atteindre un total de 48 semaines.
Swedish: Patienter som uppnådde virologiskt svar [HCV-RNA odetekterbar vid vecka 4 och 12] avslutade behandlingen efter 24 veckor medan de som inte uppnådde virologiskt svar fick ytterligare 24 veckors behandling med pegIFN/RBV, till en total studiebehandling på 48 veckor.
French: La substitution S282T associée à une résistance au sofosbuvir est apparue chez un seul patient infecté par le génotype 3 qui n'a pas atteint une RVS12.
Swedish: Den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T utvecklades endast hos 1 icke-SVR12patient som var infekterad med genotyp 3.
French: Un troisième groupe de traitement dans l'étude ALLY-2 comportait 50 patients co-infectés par le VIH naïfs de traitement VHC qui avaient reçu daclatasvir et sofosbuvir pendant 8 semaines.
Swedish: En tredje behandlingsgrupp i ALLY-2-studien inkluderade 50 HCV-behandlingsnaiva patienter med samtidig hiv-infekterade patienter som fick daklatasvir och sofosbuvir i 8 veckor.
French: La pharmacocinétique du daclatasvir après l'administration d'une dose orale unique de 30 mg a été étudiée chez des sujets non infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique légère (ChildPugh A), modérée (Child-Pugh B), et sévère (Child-Pugh C), comparativement à des sujets non insuffisants hépatiques.
Swedish: Farmakokinetiken för en oral engångsdos på 30 mg daklatasvir studerades hos icke-HCV-infekterade försökspersoner med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
French: Il n'y avait pas de VAR Y93H présent initialement chez les patients infectés par le génotype 3 traités pendant 12 semaines par daclastavir + sofosbuvir + ribavirine, et par conséquent les résultats de RVS ne peuvent pas être
Swedish: Det fanns ingen Y93H-RAV vid baslinjen hos genotyp 3-infekterade patienter som behandlades i 12 veckor med sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, således kan inte SVR-utfallet bestämmas.
French: Impact des VARs NS5A observés à l'inclusion sur les taux de réponse virologique Les VARs NS5A ci-dessus présents à l'inclusion n'ont eu aucun impact majeur sur les taux de réponse virologique chez les patients traités par daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirine, à l'exception du variant Y93H du génotype 3 (observé chez 16/192 [8%] des patients).
Swedish: Betydelsen av NS5A-RAVs vid baslinjen på andelen botade De baslinje-NS5A-RAVs som beskrivs ovan hade ingen större påverkan på andelen botade patienter som behandlades med sofosbuvir + daklatasvir +/- ribavirin, med undantag för Y93H- RAV hos genotyp 3-infekterade (sågs hos 16/192 [8%] av patienterna).
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza 60 mg une fois par jour ou lopinavir/ritonavir n'est nécessaire.
Swedish: Ingen dosjustering krävs av Daklinza 60 mg en gång dagligen eller lopinavir/ritonavir.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent augmenter les taux plasmatiques de daclatasvir.
Swedish: Starka hämmare av CYP3A4 kan öka plasmanivåerna av daklatasvir.
French: Les taux de glucose des patients diabétiques initiant un traitement par AAD doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique modifié si nécessaire.
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med DAA ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
French: La pertinence de l'ajout de la ribavirine à un schéma thérapeutique de 24 semaines n'est pas établie.
Swedish: Betydelsen av att inkludera ribavirin som en del av 24-veckorsbehandlingen är oklar.
French: ND: Non déterminé * 2 patients avaient un ARN-VHC détectable à la fin du traitement ; 1 de ces patients a atteint la RVS.
Swedish: * 2 patienter hade detekterbar HCV-RNA vid behandlingsslut; 1 av dessa patienter uppnådde SVR.
French: Dans une analyse poolée des études de Phase 2 et 3 pendant 12 ou 24 semaines portant sur 629 patients ayant reçu daclastavir et sofosbuvir avec ou sans ribavirine pendant 12 ou 24 semaines, 34 patients ont fait l'objet d'une analyse de résistance pour cause d'échec virologique ou d'arrêt prématuré de l'étude avec des concentrations d'ARN-VHC supérieures à 1 000 UI/ml.
Swedish: I en poolad analys med 629 patienter som fick daklatasvir och sofosbuvir med eller utan ribavirin i fas 2- och 3-studier i 12 eller 24 veckor, kvalifierade 34 patienter för resistensanalys på grund av virologisk svikt eller tidigt studieavbrott och hade HCV-RNA högre än 1000 IE/ml.
French: Co-administration avec des médicaments inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et du transporteur, glycoprotéine P (P-gp) qui sont susceptibles d'entraîner une diminution de l'exposition et une perte d'efficacité de Daklinza.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är starka inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och P-glykoproteintransportör (P-gp) och därför kan leda till lägre exponering samt förlorad effekt av Daklinza.
French: Les taux de RVS étaient >94% quelque soit le traitement antirétroviral combiné associé (TARc), incluant : les IP boostés, INNTI et inhibiteurs de l'intégrase (Inhibiteur du transfert de brin de l'intégrase).
Swedish: SVR-värden var >94% över de kombinerade antiretrovirala behandlingsregimerna (cART), inklusive boostrad-PI-, NNRTI- och integrashämmar (INSTI)baserade terapier.
French: Inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)
Swedish: Nukleosid/nukleotid-hämmare av omvänt transkriptas (Nucleoside/nukleotid Reverse Transcriptase
French: Arrêter le traitement par peg-interféron alfa et ribavirine (la semaine 24 correspond à la fin du traitement par Daklinza)
Swedish: Sätt ut peginterferon alfa och ribavirin (behandling med Daklinza är klar i vecka 24)
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Swedish: Se produktresumén för ribavirin.
French: Fréquence des variants NS5A associés à la résistance (VARs) à l'initiation du traitement Les VARs NS5A ont été fréquemment observés à l'initiation dans les études cliniques avec daclatasvir.
Swedish: Frekvens av NS5A-resistensassocierade varianter (RAVs) vid baslinjen NS5A-RAVs vid baslinjen observerades frekvent i kliniska studier med daklatasvir.
French: Certains autres médicaments peuvent interagir avec Daklinza et modifier les concentrations de Daklinza dans votre organisme.
Swedish: Vissa andra läkmedel kan interagera med Daklinza och påverka nivåerna av Daklinza i kroppen.
French: Les patients du groupe daclatasvir 60 mg une fois par jour et qui avaient un taux d'ARN du VHC <LIQ à la semaine 4 et indétectable à la semaine 10 étaient alors randomisés pour recevoir 12 semaines supplémentaires de daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV ou du placebo + pegIFN/RBV pour une durée totale de 24 semaines.
Swedish: Patienter i gruppen som behandlades med daklatasvir 60 mg en gång dagligen, som hade HCV RNA < LLOQ vid vecka 4 och odetekterbar vid vecka 10, randomiserades sedan till antingen ytterligare 12 veckor med daklatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV till en total behandlingstid på 24 veckor.
French: Exigences relatives à la grossesse et la contraception Daklinza ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Swedish: Daklinza ska inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
French: Des précautions sont nécessaires en cas de co-administration de Daklinza et de rosuvastatine ou d'autres substrats de l'OATP 1B1 ou de la BCRP.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid samtidig administrering av Daklinza med rosuvastatin eller OATP1B1- eller BCRP-substrat.
French: Pour 11 patients, le statut cirrhotique n'était pas connu ou non concluant (score du FibroTest >0,48 à <0,75 ou APRI >1 to ≤2).
Swedish: För 11 patienter saknades cirrosstatus eller kunde inte bestämmas (FibroTest-poäng >0,48 till
French: Le profil de sécurité global du daclatasvir repose sur les données de 2215 patients atteints d'infection à VHC chronique, ayant reçu un traitement par Daklinza une fois par jour en association au sofosbuvir avec ou sans ribavirine (n = 679, données poolées) ou en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (n = 1536, données poolées), issues de 14 études cliniques au total.
Swedish: Den övergripande biverkningsprofilen av daklatasvir baseras på data från 2215 patienter med kronisk HCV-infektion som fick Daklinza en gång dagligen antingen i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin (n=679, poolad data) eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (n=1536,
French: Il est probable que la coadministration avec des médicaments inhibant l'activité de la P-gp ou des OCT1 ait un effet limité sur
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar P-gp eller OCT1-aktivitet har sannolikt en begränsad effekt på daklatasvir-exponeringen.
French: Patients avec une maladie hépatique décompensée Child-Pugh C La sécurité et l'efficacité de Daklinza dans le traitement des patients infectés par le VHC et ayant une maladie hépatique décompensée Child-Pugh C ont été établies dans l'étude clinique ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines) ; cependant, les taux de RVS étaient plus bas que chez les patients ayant une maladie hépatique Child-Pugh A et B. Aussi, de façon conservatrice, un traitement par Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine pendant 24 semaines est proposé aux patients Child-Pugh C (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt av Daklinza vid behandling av HCV-infektion hos patienter med Child-Pugh C leversjukdom har fastställts i de kliniska studierna ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor), dock var SVR-nivåer lägre än hos patienter med Child-Pugh A och B. Därför föreslås en konservativ behandlingsregim med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor för patienter med Child-Pugh C (se avsnitt 4,2 och 5,1) Ribavirin kan läggas till baserat på klinisk
French: La pertinence de l'ajout de la ribavirine à ce schéma thérapeutique n'est pas
Swedish: Betydelsen av att lägga till ribavirin till denna behandlingsregim är oklar (se