FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Opname in het ziekenhuis moet worden overwogen bij patiënten met symptomen van vergiftiging met botulinetoxine type A (gegeneraliseerde zwakte, ptose, diplopie, slik- en spraakstoornissen of parese van de ademhalingsspieren).
Finnish: Sairaalahoitoa on harkittava potilaille, joilla on A-tyypin botuliinitoksiinin aiheuttamaan myrkytykseen viittaavia oireita (yleistynyt heikkous, ptoosi, diplopia, nielemis- ja puhehäiriöt tai hengityslihasten pareesi).
Dutch: Te volgen procedure voor een veilige verwijdering van gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen:
Finnish: Injektiopullojen, ruiskujen ja käytettyjen materiaalien turvallinen hävittäminen:
Dutch: NUCEIVA heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: NUCEIVA-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Dutch: Wanneer zich een accidentele injectie of inname voordoet, moet de patiënt gedurende enkele dagen medisch worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van algemene zwakte of spierverlamming.
Finnish: Jos lääkettä pistetään tai niellään vahingossa, potilasta on seurattava muutaman päivän ajan yleisen heikkouden tai lihashalvauksen merkkien ja oireiden varalta.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, jolloin sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Sommige van de gevormde antilichamen zijn neutraliserend, waardoor de behandeling met botulinetoxine type A kan falen.
Finnish: Jotkin muodostuvista vasta-aineista ovat neutraloivia, mikä voi johtaa A-tyypin botuliinitoksiinihoidon epäonnistumiseen.
Dutch: De injectie van NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van dysfagie en aspiratie.
Finnish: NUCEIVA-pistosta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt dysfagiaa ja aspiraatiota.
Dutch: K32 YD60
Finnish: K32 YD60 Irlanti
Dutch: Voorzichtigheid dient ook te worden betracht bij gebruik van botulinetoxine type A voor de behandeling van patiënten met amyotrofe laterale sclerose (ALS) of met perifere neuromusculaire aandoeningen.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen myös silloin, kun A-tyypin botuliinitoksiinia annetaan potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai jokin perifeerinen neuromuskulaarinen sairaus.
Dutch: Na injectie is er een initiële snelle hoge-affiniteitsbinding van toxine aan specifieke receptoren op het celoppervlak.
Finnish: Injektoinnin jälkeen toksiini sitoutuu aluksi nopeasti suurella affiniteetilla tiettyihin solujen pintareseptoreihin.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Voor instructies voor gebruik, voorzorgen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel, en het hanteren en verwijderen van de injectieflacons, zie rubriek 6.6.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet, lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa koskevat varotoimet sekä injektiopullojen käsittely ja hävittäminen.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens van NUCEIVA bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Finnish: NUCEIVA-valmisteesta on vain vähän kliinisiä tietoja yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.1).
Dutch: NUCEIVA mag alleen worden toegediend door artsen met de juiste kwalificaties en deskundigheid op het gebied van de behandeling van fronslijnen en het gebruik van de benodigde apparatuur.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta otsakolmion uurteiden hoidosta sekä tarvittavien välineiden käytöstä.
Dutch: Naaldgerelateerde pijn en/of angst hebben geleid tot vasovagale reacties, waaronder voorbijgaande symptomatische hypotensie en syncope.
Finnish: Neulan aiheuttama kipu ja/tai ahdistus voi johtaa vasovagaalisiin reaktioihin, mukaan lukien ohimenevä oireinen hypotensio ja pyörtyminen.
Dutch: Als u na toediening van NUCEIVA moeite heeft met ademhalen, slikken of praten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinulla on hengitys-, nielemis- tai puhevaikeuksia NUCEIVA-valmisteen saamisen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Dutch: - NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij patiënten die problemen hebben gehad met slikken (dysfagie) en ademhalen.
Finnish: - NUCEIVA-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aikaisemmin ollut nielemishäiriöitä (dysfagia) tai hengitysvaikeuksia.
Dutch: • Injecties in de laterale corrugator dienen ten minste 1 cm boven de supraorbitale botrand gegeven te worden.
Finnish: • Lateraaliset rypistäjälihaspistokset on annettava vähintään 1 cm silmäkuopan reunan yläpuolelle.
Dutch: In het algemeen treden bijwerkingen binnen de eerste dagen na de injectie op en zijn ze van tijdelijke aard.
Finnish: Yleensä haittavaikutukset ilmenevät ensimmäisinä päivinä pistosten jälkeen ja ovat ohimeneviä.
Dutch: Het middendeel van de rubberdop moet met alcohol worden schoongemaakt.
Finnish: Kumitulpan keskiosa on puhdistettava spriillä.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Dutch: Het voorkomt dat spieren zich samentrekken, waardoor een tijdelijke verlamming ontstaat.
Finnish: Se estää lihaksia supistumasta, mikä johtaa ohimenevään halvaukseen.
Dutch: Dit wordt gevolgd door de overdracht van de toxine door het plasmamembraan door receptor-gemedieerde endocytose.
Finnish: Tämän jälkeen toksiini siirtyy solukalvon läpi reseptorivälitteisen endosytoosin avulla.
Dutch: De aanbevolen injectie per spierplaats is 4 E/0,1 ml.
Finnish: Suositeltu injektiomäärä kuhunkin lihaskohtaan on 4 U/0,1 ml.
Dutch: Fronslijnschaal (Glabellar Line Scale, GLS); 0=geen lijnen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
Finnish: Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä (Glabellar Line Scale, GLS); 0 = ei uurteita, 1 = lieviä, 2 =keskisyviä, 3 = syviä
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Dutch: ≤1 (d.w.z. geen of licht)
Finnish: ≤ 1 (ei mitään tai lieviä)
Dutch: Het gebruik van botulinetoxine wordt niet aanbevolen samen met aminoglycoside-antibiotica, spectinomycine of andere geneesmiddelen die de zenuwimpulsen naar de spier verstoren.
Finnish: Botuliinitoksiinia käytettäessä ei ole suositeltavaa käyttää aminoglykosidityyppisiä antibiootteja, spektinomysiiniä tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat lihasten hermoimpulssien kulkuun.
Dutch: Tabel 1 De bijwerkingen van NUCEIVA zijn ingedeeld op basis van systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de volgende definitie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1 000,
Finnish: Taulukko 1 NUCEIVA-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset on luokiteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10)>, melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Ernstige bijwerkingen die kunnen optreden na behandeling met NUCEIVA, zijn onder meer ptose van de oogleden, een immuunrespons, verdere verspreiding van de toxine, de ontwikkeling of verergering van een neuromusculaire aandoening en overgevoeligheidsreacties.
Finnish: NUCEIVA-hoidon jälkeen saattaa esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia: riippuluomi, immuunivaste, toksiinin leviäminen kauas antopaikasta, neuromuskulaarisen sairauden kehittyminen tai paheneminen ja yliherkkyysreaktiot.
Dutch: Botulinetoxine type A (neurotoxine van Clostridium botulinum) blokkeert de perifere afgifte van acetylcholine bij presynaptische cholinerge zenuwuiteinden door splitsing van SNAP-25, een eiwit dat een integrale rol speelt bij de succesvolle opslag en afgifte van acetylcholine uit vesikels die zich in de zenuwuiteinden bevinden, resulterend in denervatie van de spier en een slappe verlamming.
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiini (Clostridium botulinum -neurotoksiini) estää perifeerisen asetyylikoliinin vapautumisen presynaptisissa kolinergisissä hermopäätteissä pilkkomalla SNAP-25-proteiinia, joka on välttämätön asetyylikoliinin kiinnittymiselle ja vapautumiselle hermopäätteiden vesikkeleistä.
Dutch: Toedieningsgerelateerde bijwerkingen die na toediening van NUCEIVA zijn gemeld, zijn los van elkaar soms voorkomende voorvallen, en vaak voorkomend wanneer zij worden samengenomen.
Finnish: Antopaikassa esiintyneet ei-toivotut vaikutukset, joita raportoitiin NUCEIVA-valmisteen antamisen jälkeen, ovat melko harvinaisia yksittäin mutta yleisiä yhteen laskettuina.
Dutch: NUCEIVA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Finnish: Myyntiluvan haltija Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Dutch: Patiënten of verzorgers moet worden verteld onmiddellijk medische hulp in te roepen bij slik-, spraakof ademhalingsstoornissen.
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on neuvottava hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos ilmenee nielemis-, puhe- tai hengityshäiriöitä.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke 0,1 ml van de oplossing 4 eenheden.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 0,1 ml liuosta sisältää 4 yksikköä.
Dutch: Invoering van een in-vitromethode als vervanging van de werkzaamheidstest van het NUCEIVA-eindproduct.
Finnish: Määräaika Nuceiva-loppuvalmisteen tehon määrityksen korvaavan in vitro -menetelmän esittely.
Dutch: - Injecties in de laterale corrugator dienen ten minste 1 cm boven de supraorbitale botrand gegeven te worden.
Finnish: - Lateraaliset rypistäjälihaspistokset on annettava vähintään 1 cm silmäkuopan reunan yläpuolelle.
Dutch: Er kan zeer zelden een anafylactische reactie plaatsvinden na injectie van botulinetoxine.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa saattaa ilmaantua anafylaktinen reaktio botuliinitoksiinipistoksen jälkeen.
Dutch: Gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen mogen niet worden geleegd en moeten in geschikte containers worden verwijderd en worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käytettyjä injektiopulloja, ruiskuja ja materiaaleja ei pidä tyhjentää, vaan ne on vietävä niille tarkoitettuihin säiliöihin ja hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: De NUCEIVA-injecties gaven een significante vermindering van de ernst van de fronslijnen met 1 punt of meer bij maximaal fronsen tot een duur van 139 dagen, zoals gemeten op basis van beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de fronslijnen bij maximaal fronsen.
Finnish: NUCEIVA-pistokset vähensivät merkittävästi otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena syntyvien kulmakarvojen välisten uurteiden syvyyttä vähintään yhdellä pisteellä jopa 139 päivän ajan mitattuna tutkijan arvioimalla kulmakarvojen välisten uurteiden syvyydellä potilaan rypistäessä otsaansa voimakkaasti.
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel.
Finnish: EXP Katso pakkausselosteesta käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika.
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: (saattaa aiheutua enintään yhdelle
Dutch: GLS=1 op dag 30 bij maximale contractie
Finnish: GLS = 1 päivän 30 kohdalla voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä
Dutch: Injectieflacon (type I-glas) die is voorzien van een stop (chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium).
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia) ja tiiviste (alumiinia).
Dutch: Reconstitutie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de beginselen van aseptische techniek.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt medisch worden gecontroleerd op symptomen van overmatige spierzwakte of spierverlamming.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan on oltava lääkärin seurannassa voimakkaan lihasheikkouden tai lihashalvauksen oireiden varalta.
Dutch: Infectie of ontsteking op de voorgestelde injectieplaatsen.
Finnish: Infektio tai tulehdus suunnitellussa pistoskohdassa.
Dutch: NUCEIVA is niet gedetecteerd in het perifere bloed na intramusculaire injectie in de aanbevolen dosis.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei ole havaittu perifeerisessä verenkierrossa, kun sitä on pistetty lihakseen suositellulla annoksella.
Dutch: U wordt geïnjecteerd met de aanbevolen hoeveelheid van 0,1 ml NUCEIVA (4 eenheden) op elk van 5 injectieplaatsen.
Finnish: Sinulle pistetään suositeltu määrä 0,1 millilitraa (ml) (4 yksikköä) NUCEIVA-valmistetta jokaiseen viiteen pistoskohtaan.
Dutch: - Het ooglid kan na de behandeling gaan hangen.
Finnish: - Hoidon jälkeistä silmäluomen roikkumista saattaa ilmetä.
Dutch: Placebo BOTOX NUCEIVA
Finnish: Lumelääke BOTOX NUCEIVA
Dutch: Gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen mogen niet worden geleegd en moeten in geschikte containers worden verwijderd en als medisch biologisch gevaarlijk afval worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käytettyjä injektiopulloja, ruiskuja ja materiaaleja ei pidä tyhjentää, vaan ne on vietävä niille tarkoitettuihin säiliöihin ja hävitettävä tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: Er zijn voor NUCEIVA beperkte gegevens van klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Finnish: NUCEIVA-valmisteesta on vain vähän faasin 3 kliinisiä tietoja yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Dutch: - Wanneer er spatten in de ogen terechtkomen, moeten de ogen grondig worden gespoeld met veel water of met een oogwasoplossing.
Finnish: - Jos valmistetta roiskuu silmiin, huuhtele silmät perusteellisesti runsaalla vedellä tai silmähuuhteluliuoksella.
Dutch: De aanbevolen doses verschillen van andere botulinetoxinepreparaten.
Finnish: Suositellut annokset eroavat muiden botuliinitoksiinivalmisteiden annoksista.
Dutch: Onmiddellijk na gebruik en vóór verwijdering moet ongebruikte gereconstitueerde NUCEIVAoplossing in de injectieflacon en/of injectiespuit worden geïnactiveerd met 2 ml verdunde natriumhypochlorietoplossing van 0,5% of 1% (javeloplossing) en overeenkomstig lokale voorschriften worden vernietigd.
Finnish: Välittömästi käytön jälkeen ja ennen hävittämistä käyttämätön injektiopullossa ja/tai ruiskussa oleva käyttövalmiiksi saatettu NUCEIVA-liuos on inaktivoitava 2 ml:lla laimennettua 0,5- tai 1-prosenttista natriumhypokloriittiliuosta ja hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: Gereconstitueerd NUCEIVA (100 eenheden/2,5 ml) wordt geïnjecteerd met een steriele naald van 30 gauge.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA (100 yksikköä/2,5 ml) pistetään steriilillä 30 gaugen neulalla.
Dutch: Lokale en verdere verspreiding van het toxine-effect Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verdere verspreiding van toxine vanaf de toedieningsplaats zijn zeer zelden met botulinetoxine gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on raportoitu botuliinitoksiinin käytön yhteydessä hyvin harvoin (ks. kohta 4.8).
Dutch: Postprocedurezwelling, hoofdpijn ten gevolge van verrichting
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen turvotus, toimenpiteeseen liittyvä päänsärky
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Dutch: NUCEIVA is geïndiceerd voor de tijdelijke verbetering van het voorkomen van matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (fronslijnen), wanneer de ernst van de bovengenoemde gezichtslijnen een aanzienlijk psychologisch effect heeft op volwassenen jonger dan 65 jaar.
Finnish: NUCEIVA on tarkoitettu otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena syntyvien kulmakarvojen välisten keskisyvien tai syvien pystysuorien uurteiden (otsakolmion uurteiden) tilapäiseen silottamiseen alle 65-vuotiaille aikuisille, kun uurteiden syvyydellä on huomattava psyykkinen vaikutus potilaaseen.
Dutch: • Wanneer er spatten in de ogen terechtkomen, moeten de ogen grondig worden gespoeld met veel water of met een oogwasoplossing.
Finnish: • Jos valmistetta roiskuu silmiin, huuhtele silmät perusteellisesti runsaalla vedellä tai silmähuuhteluliuoksella.
Dutch: Hoofdpijn, onbalans van spieren met daardoor verhoogde of asymmetrische wenkbrauwen, hangende oogleden, bloeduitstorting op de injectieplaats
Finnish: Päänsärky, lihasten epätasapaino aiheuttaen kulmakarvojen nousua tai epäsymmetrisyyttä, silmäluomien riippuminen, pistoskohdan mustelma
Dutch: Hoe NUCEIVA wordt geïnjecteerd
Finnish: Miten NUCEIVA pistetään
Dutch: Plaatselijke pijn, ontsteking, paresthesie, hypo-esthesie, gevoeligheid, zwelling/oedeem, erytheem, plaatselijke infectie, bloeding en/of bloeduitstorting zijn in verband gebracht met de injectie.
Finnish: Pistoksen yhteydessä voi esiintyä paikallista kipua, tulehdusta, parestesiaa, hypestesiaa, aristusta, turvotusta/edeemaa, eryteemaa, paikallisia infektioita, verenvuotoa ja/tai mustelmia.
Dutch: Er is geen onderzoek met dieren gedaan naar het mogelijke effect van NUCEIVA op de vruchtbaarheid.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen mahdollista vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläimillä.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verdere verspreiding van toxine vanaf de toedieningsplaats zijn zeer zelden met botulinetoxine gemeld (bijv. spierzwakte, ademhalingsmoeilijkheden, dysfagie of constipatie) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on raportoitu hyvin harvoin botuliinitoksiinin yhteydessä (esim. lihasheikkous, hengitysvaikeudet, nielemishäiriö tai ummetus) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Patiënten die aanbevolen doses krijgen, kunnen verergerde spierzwakte hebben.
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan suositelluin annoksin, saattavat kokea erittäin voimakasta lihasheikkoutta.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van NUCEIVA bij pediatrische patiënten.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää NUCEIVA-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
Dutch: Central Park, Western Avenue, Bridgend Industrial Estate Bridgend,
Finnish: Central Park, Western Avenue,
Dutch: - Als degene die de injectie toedient zichzelf verwondt (zichzelf snijdt of prikt), ga dan als hierboven te werk en neem de nodige medische stappen naargelang van de geïnjecteerde dosis.
Finnish: - Jos pistoksen antaja loukkaa itsensä (viilto- tai pistohaava), toimi edellä esitettyjen ohjeiden mukaan ja ryhdy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin pistetyn annoksen mukaan.
Dutch: De tussenpoos tussen de behandelingen wordt bepaald door uw arts.
Finnish: Lääkärisi määrää hoitokertojen välisen ajan.
Dutch: Injecteer het verdunningsmiddel langzaam met een naald door de rubberstop in de injectieflacon en draai de injectieflacon voorzichtig om de vorming van belletjes te voorkomen.
Finnish: Injisoi laimennin hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi työnnetyn neulan kautta ja pyöritä injektiopulloa varovasti välttäen kuplien muodostumista.
Dutch: NUCEIVA-injecties verminderden ook de ernst van fronslijnen in rust, een verkennend eindpunt.
Finnish: NUCEIVA-pistokset vähensivät myös kulmakarvojen välisten uurteiden syvyyttä levossa, joka oli eksploratiivinen päätetapahtuma.
Dutch: Direct na toediening dient fysieke manipulatie (zoals wrijven) van de injectieplaats te worden vermeden.
Finnish: Pistoskohdan käsittelyä (kuten hieromista) on vältettävä heti pistoksen antamisen jälkeen.
Dutch: NB: Van de 1 659 proefpersonen die met NUCEIVA werden behandeld, traden bij slechts 1 proefpersoon zeldzame voorvallen op. Soms voorkomende voorvallen traden op bij tussen de 2 en 7 proefpersonen.
Finnish: Huomautus: NUCEIVA-hoitoa saaneesta 1 659 potilaasta harvinaisia haittavaikutuksia esiintyi vain yhdellä.
Dutch: • opnieuw beoordelen of behandeling met botulinetoxine type A geschikt is.
Finnish: • A-tyypin botuliinitoksiinihoidon soveltuvuus potilaalle arvioidaan uudelleen.
Dutch: Botulinetoxine-eenheden zijn niet uitwisselbaar tussen producten.
Finnish: Eri valmisteiden botuliinitoksiiniyksiköt eivät ole keskenään vaihdettavissa.
Dutch: Tijdens behandeling met botulinetoxine kunnen antilichamen tegen botulinetoxine type A ontstaan.
Finnish: Botuliinitoksiinihoidon aikana saattaa kehittyä A-tyypin botuliinitoksiinin vasta-aineita.
Dutch: Onmiddellijk na gebruik moet ongebruikte gereconstitueerde NUCEIVA-oplossing voor injectie in de injectieflacon en/of injectiespuit vóór verwijdering worden geïnactiveerd met 2 ml verdunde natriumhypochlorietoplossing van 0,5% of 1% beschikbaar chloor.
Finnish: Välittömästi käytön jälkeen ja ennen hävittämistä käyttämätön injektiopullossa ja/tai ruiskussa oleva käyttövalmiiksi saatettu NUCEIVA-liuos on inaktivoitava 2 ml:lla laimennettua 0,5-prosenttista natriumhypokloriittiliuosta tai 1-prosenttista saatavilla olevaa klooriliuosta.
Dutch: Er zijn geen gevallen van inname van botulinetoxine type A gemeld.
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinin nielemistapauksia ei ole raportoitu.
Dutch: Resulterende dosis (eenheden per 0,1 ml)
Finnish: Saatava annos (yksikköä 0,1 ml kohti)
Dutch: Resulterende dosis (eenheden per 0,1 ml) 4,0 E
Finnish: Saatava annos (yksikköä 0,1 ml kohti) 4,0 U
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen mukaan akuuttia tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Infectie van bovenste luchtwegen Zelden Psychische stoornissen Depressie
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio Harvinainen
Dutch: - Zeer zelden kan na de injectie van botulinetoxine een allergische reactie optreden.
Finnish: - Erittäin harvoissa tapauksissa voi ilmetä allerginen reaktio botuliinitoksiinipistoksen jälkeen.
Dutch: NUCEIVA mag alleen worden geïnjecteerd door artsen die over de nodige kwalificaties en deskundigheid beschikken op het gebied van de behandeling van fronslijnen bij maximaal fronsen.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyvien kulmakarvojen välisten uurteiden hoidosta.
Dutch: In geval van een ongeval bij de hantering van het geneesmiddel, in vacuümgedroogde vorm of gereconstitueerd, moeten onmiddellijk de hieronder beschreven passende maatregelen worden genomen.
Finnish: Valmisteen käsittelyssä tapahtuvassa vaaratilanteessa, oli valmiste sitten tyhjiökuivatussa tilassa tai käyttövalmiiksi saatettuna, on ryhdyttävä välittömästi seuraaviin toimenpiteisiin:
Dutch: NUCHEIVA wordt geleverd als een wit poeder voor oplossing voor injectie in een transparante glazen injectieflacon.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) NUCEIVA on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten läpinäkyvässä lasisessa injektiopullossa.
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de fronslijnen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Finnish: On varottava, ettei NUCEIVA-valmistetta pistetä verisuoneen, kun sitä pistetään otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyviin kulmakarvojen välisiin pystysuoriin uurteisiin (ks. kohta 4.2).
Dutch: De injectieflacon moet worden weggegooid als het verdunningsmiddel niet door het vacuüm in de injectieflacon wordt getrokken.
Finnish: Injektiopullo on hävitettävä, jos alipaine ei vedä liuotinta injektiopulloon.
Dutch: De aanbevolen doses in eenheden verschillen van andere botulinetoxinepreparaten.
Finnish: Suositellut annokset yksikköinä eroavat muiden botuliinitoksiinivalmisteiden annoksista.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 eenheden door Clostridium botulinum geproduceerde botulinetoxine type A.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 yksikköä Clostridium botulinum -bakteerin tuottamaa A-tyypin botuliinitoksiinia.