FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: <Este medicamento contém células de origem <humana><animal>.>
Latvian: <Šīs zāles satur <cilvēka> <dzīvnieku> izcelsmes šūnas.>
Portuguese: SN {número} [número de série]
Latvian: SN {numurs} [sērijas numurs]
Portuguese: <Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção <4.8> <5.1> <5.2> mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.>
Latvian: <Pašlaik pieejamie dati aprakstīti <4.8.> <5.1.> <5.2.> apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.>
Portuguese: <X contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE.
Latvian: <X satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tādā pašā veidā kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente <e equipamento especial para utilização, administração ou implantação>
Latvian: Iepakojuma veids un saturs <un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai>
Portuguese: <Medidas adicionais de minimização do risco>
Latvian: <Papildu riska mazināšanas pasākumi>
Portuguese: <Não existem dados disponíveis.>
Latvian: <Dati nav pieejami.>
Portuguese: <Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.>
Latvian: <Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.>
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.>
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Portuguese: <Não existem requisitos especiais <para a eliminação>.>
Latvian: <Nav īpašu <atkritumu likvidēšanas> prasību.>
Portuguese: <O comprimido pode ser dividido em doses iguais.>
Latvian: <Tableti var sadalīt vienādās devās.>
Portuguese: <Estudo de eficácia pósautorização (PAES):>
Latvian: <Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES):>
Portuguese: <Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.>
Latvian: <Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.>
Portuguese: NN {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
Latvian: NN {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]>
Portuguese: Plano de gestão do risco (PGR)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Portuguese: Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Latvian: Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Portuguese: < O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Latvian: <Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.>
Portuguese: <Deve ser apresentado um PGR atualizado até {prazo acordado pelo CHMP}.>
Latvian: <Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz {CHMP noteiktais termiņš}.>
Portuguese: <Não tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <...> que se esqueceu de tomar.>
Latvian: <Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto <tableti> <devu> <…>.>
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Latvian: <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.>
Portuguese: <X contém {nome do(s) excipiente(s)}>
Latvian: <X satur {palīgvielas(-u) nosaukums(-i)}>
Portuguese: <Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção <6.6> <e> <12>.>
Latvian: <Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot <6.6.> <un> <12.> apakšpunktā minētās).>
Portuguese: <2.2 Composição qualitativa e quantitativa> [Apenas para medicamentos de terapia avançada]
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs> [tikai uzlabotās terapijas zālēm]
Portuguese: <Avaliação do risco ambiental (ARA)>
Latvian: <Vides riska novērtējums (VRN)>
Portuguese: <Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Latvian: <Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Portuguese: <Rastreabilidade
Latvian: <Izsekojamība
Portuguese: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.: + {telefono numeris} <{e-mail}>
Latvian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Portuguese: <Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 4 do artigo 14º-A do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
Latvian: <Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:>
Portuguese: - <se tem alergia à (ao) {substância(s) ativa(s)} ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).>
Latvian: - <ja Jums ir alerģija pret {aktīvo(-ajām) vielu(-ām)} vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.>
Portuguese: <2.1 Descrição geral> [Apenas para medicamentos de terapia avançada]
Latvian: Vispārējs apraksts> [tikai uzlabotās terapijas zālēm]
Portuguese: Descrição Data limite
Latvian: Apraksts Izpildes termiņš
Portuguese: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Portuguese: <Medicamento de receita médica especial.>
Latvian: <Speciālu recepšu zāles.>
Portuguese: <O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.>
Latvian: <Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.>
Portuguese: <Leia com atenção todo este folheto antes de começar a <tomar> <utilizar> este medicamento, pois contém informação importante para si.
Latvian: <Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Portuguese: {Nome}
Latvian: {Oraş}
Portuguese: <Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Latvian: <Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos qualquer nova informação sobre o medicamento de referência e quaisquer atualizações para o medicamento de referência serão também incluídas, conforme apropriado, na informação para X, como por exemplo neste folheto.>
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par atsauces zālēm un jebkādi atjauninājumi atsauces zāļu informācijā atbilstoši tiks iekļauti arī X informācijā, piemēram, šajā lietošanas instrukcijā.
Portuguese: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Latvian: България {Име} <{Адрес}
Portuguese: <A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.>
Latvian: <Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.>
Portuguese: <Efeitos indesejáveis adicionais em crianças <e adolescentes>>
Latvian: <Papildu blakusparādības bērniem <un pusaudžiem>>
Portuguese: <Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 <ou {nome do(s) resíduo(s)}>.>
Latvian: <Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ājām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām <vai {piemaisījuma(-u) nosaukums(-i)}>.>
Portuguese: Deutschland {Nome} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel.: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Latvian: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Portuguese: <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
Latvian: <Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}>
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR <NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO> <E> <NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO>
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ <ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA > <UN> < UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA> {VEIDS/TIPS}
Portuguese: <Os efeitos de {nome de fantasia } sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são <nulos ou desprezáveis> <reduzidos> <moderados> <consideráveis.>
Latvian: <{Piešķirtais nosaukums} <neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē> <maz ietekmē> <mēreni ietekmē> <būtiski ietekmē> spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.>
Portuguese: O(s) outro(s) <componente(s)> <(excipiente(s))> é (são) …
Latvian: Cita(-s) <sastāvdaļa(-s) > <(palīgviela(-s))> ir…
Portuguese: <Para instruções acerca da <reconstituição> <diluição> do medicamento antes da administração, ver secção <6.6> <e> <12>.>
Latvian: <Ieteikumus par zāļu <sagatavošanu> <atšķaidīšanu> pirms lietošanas skatīt <6.6.> <un> <12.> apakšpunktā.>
Portuguese: <{DD de mês de AAAA}>
Latvian: <{GGGG. gada DD. mēnesis}>
Portuguese: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000-000 {Cidade}> Tel.: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Latvian: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome}
Portuguese: <Informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico> se estiver a <tomar> <utilizar>, tiver <tomado> <utilizado> recentemente, ou se vier a <tomar> <utilizar> outros medicamentos.>
Latvian: <Pastāstiet <ārstam> <vai> <farmaceitam> par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.>
Portuguese: <Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).>
Latvian: <Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).>
Portuguese: <Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Latvian: <Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Portuguese: <Caso se tenha esquecido de <tomar> <utilizar> X>
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot X>
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS>
Latvian: <12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU>
Portuguese: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}>
Latvian: <Reģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}>
Portuguese: Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un citi norādījumi par rīkošanos>
Portuguese: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel.: + {Telephone number} <{e-mail}>
Latvian: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address}
Portuguese: Eesti {Nimi} <(Aadress) EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel.: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: {Linn}> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Portuguese: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel.: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Latvian: IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO <DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL> <DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS>>
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS <ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM><ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ">>
Portuguese: <Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu <médico> <ou> <farmacêutico> antes de tomar este medicamento.>
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
Portuguese: <Medicamento sujeito a receita médica.>
Latvian: <Recepšu zāles.>
Portuguese: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel.: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Latvian: <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:}
Portuguese: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Latvian: DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Portuguese: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn}
Portuguese: <{X} é contraindicado(a) em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] <para a indicação…> (ver secção 4.3).>
Latvian: <{X} ir kontrindicēts bērniem vecumā {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <indikācijas> gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).>
Portuguese: <{X} não deve ser utilizado(a) em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] devido a preocupação(ões) com a <segurança> <eficácia>.>
Latvian: <{X} nedrīkst lietot bērniem {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <drošuma> <efektivitātes>apsvērumu dēļ.>
Portuguese: {Via de administração}
Latvian: <{Adresă}
Portuguese: <Não existe utilização relevante de {X} <na população pediátrica> <em crianças com {x a y} <anos> <meses> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] <para a indicação…>.>
Latvian: <{X} nav piemērots lietošanai <pediatriskā populācijā> <bērniem vecumā {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <indikācijas> gadījumā.
Portuguese: <Medicamento não sujeito a receita médica.>
Latvian: <Bezrecepšu zāles.>
Portuguese: <Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
Latvian: <Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Portuguese: Sobredosagem
Latvian: Devas
Portuguese: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel.: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Portuguese: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Latvian: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a {nome da(s) substância(s) ativa(s)}, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) {nome da(s) substância(s) ativa(s)} se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS
Latvian: NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para {nome da(s) substância(s) ativas(s)}, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Latvian: PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Portuguese: O CHMP considerou o seguinte:
Latvian: CHMP ņēma vērā šādus faktus:
Portuguese: Estas preocupações foram transmitidas ao requerente durante o procedimento, mas nunca foram adequadamente clarificadas.
Latvian: Šīs bažas procedūras laikā tika darītas zināmas pieteikuma iesniedzējam, bet tās nekad netika atbilstošā veidā novērstas.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Qsiva
Latvian: Qsiva zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Portuguese: Só está a ser aprovada para períodos de tratamento a curto prazo (inferiores a três meses) e desconhecese a sua toxicidade cardíaca a longo prazo.
Latvian: Tas ir reģistrēts tikai īslaicīgai ārstēšanai (mazāk nekā trīs mēnešus), un tā ilgtermiņa toksiskā iedarbība uz sirdi nav zināma.
Portuguese: O requerente abordou especificamente os quatro fundamentos para recusa principais iniciais do CHMP:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza konkrētas atbildes uz CHMP četriem sākotnējiem galvenajiem atteikuma iemesliem:
Portuguese: O CHMP considera que, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, a segurança do medicamento supramencionado não é demonstrada de forma adequada e suficiente.
Latvian: 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu drošums nav pilnvērtīgi vai pietiekami pierādīts.
Portuguese: considerando que a segurança do medicamento supramencionado não fora demonstrada de forma suficiente, o requerente apresentou fundamentos detalhados para a reexaminação dos fundamentos para a recusa.
Latvian: jo minēto zāļu drošums nav pietiekami pierādīts, pieteikuma iesniedzējs iesniedza detalizētu pamatojumu atteikuma iemeslu pārskatīšanai.
Portuguese: Além disso, foi proposta a criação de um registo de doentes e a realização de um estudo de uso do fármaco, com o propósito de avaliar repetidamente a eficácia destas medidas.
Latvian: Ierosināja izveidot arī pacientu reģistru un veikt zāļu izmantošanas pētījumu, lai atkārtoti novērtētu šo pasākumu efektivitāti.
Portuguese: Fundamentos para reexaminação
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums
Portuguese: O tratamento com o Qsiva 7,5/46 mg e 15/92 mg, durante 28 e 56 semanas resultou em reduções clinicamente relevantes do peso corporal, com um efeito máximo após cerca de 36 a 40 semanas de tratamento.
Latvian: Ārstēšana ar Qsiva 7,5/46 mg un 15/92 mg 28 un 56 nedēļas izraisīja klīniski nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos, maksimālo ietekmi sasniedzot pēc aptuveni 36-40 ārstēšanas nedēļām.
Portuguese: Na sequência das conclusões científicas do CHMP adotadas a 18 de outubro de 2012 de que o Qsiva não poderia ser aprovado para o tratamento da
Latvian: Pēc CHMP zinātnisko secinājumu apstiprināšanas 2012. gada 18. oktobrī, norādot, ka Qsiva nevar reģistrēt šādai indikācijai:
Portuguese: Uma outra preocupação foi a exequibilidade de excluir do tratamento os doentes com depressão moderada.
Latvian: Bažas radīja arī iespēja neveikt ārstēšanu pacientiem ar mērenu depresiju.
Portuguese: • Questões de segurança
Latvian: • Drošuma jautājumi
Portuguese: Ainda que estas não tenham revelado um aumento evidente da frequência de acontecimentos com o tratamento, o valor dos dados é limitado considerando que o seguimento foi relativamente curto e que o número total de acontecimentos foi pequeno.
Latvian: Lai gan tie neliecināja par acīmredzamu traucējumu biežuma pieaugumu, veicot ārstēšanu, datu vērtība ir ierobežota, jo novērošana bija salīdzinoši īslaicīga un kopējais traucējumu skaits bija neliels.
Portuguese: Além disso, o Comité constatou ser limitado o número real de doentes tratados com a dose intermédia recomendada.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā, ka reālais ar ieteicamo vidējo devu ārstēto pacientu skaits ir ierobežots.
Portuguese: Muitos destes acontecimentos adversos foram igualmente notificados com o Qsiva, enquanto associação de dose fixa de fentermina/topiramato, em quatro estudos essenciais de Fase III e dois estudos de suporte de Fase II.
Latvian: Par daudzām no šīm nevēlamajām blakusparādībām ziņots arī, lietojot Qsiva fentermīna/topiramāta fiksētu devu kombinācijas veidā četros 3. fāzes pamatpētījumos un divos 2. fāzes atbalsta pētījumos.
Portuguese: O requerente apresentou na sua submissão os seguintes fundamentos para reexaminação:
Latvian: Iesniegumā pieteikuma iesniedzējs norādīja šādus pārskatīšanas iemeslus:
Portuguese: O PGR proposto foi avaliado a pedido do CHMP pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Latvian: Ierosināto Riskvadības plānu pēc CHMP lūguma novērtēja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Portuguese: A especificação do medicamento acabado deveria ser revista com base nos resultados dos dados do lote e num segundo método de teste de identidade, incluído para cada medicamento.
Latvian: Bija jāpārskata gatavo zāļu specifikācija, pamatojoties uz sērijas datu rezultātiem un otru identitātes pārbaudes metodi, kas norādīta katrai zāļu vielai.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a qualidade global do medicamento.
Latvian: Vispārējo zāļu kvalitāti CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Portuguese: Prevê-se que seja elevada a probabilidade de uso não conforme deste medicamento fora da população abrangida pela indicação reivindicada.
Latvian: 4. Paredzams, ka šo zāļu neapstiprinātas lietošanas iespējamība ārpus ierosinātās indikācijas noteiktās populācijas būs liela.
Portuguese: O efeito foi análogo nas subpopulações estudadas, mas a experiência nos indivíduos mais velhos e nos doentes com doença cardiovascular foi considerada muito limitada.
Latvian: Ietekme izmeklētajās apakšgrupās bija līdzīga, bet pieredze gados vecākām pētāmām personām un pacientiem ar kardiovaskulāru slimību bija ļoti ierobežota.
Portuguese: A eliminação proposta da dose mais alta do Qsiva não atenua as preocupações.
Latvian: Ierosinātā Qsiva lielākās devas izņemšana no pieteikuma nelikvidē šīs bažas.
Portuguese: A segurança cardiovascular a longo prazo do Qsiva não foi demonstrada de forma suficiente.
Latvian: Qsiva kardiovaskulārais drošums ilgtermiņā nav pietiekami pierādīts.