FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Behandlung mit GILENYA bei diesen Patienten in Betracht gezogen wird, muss der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegen und ein Kardiologe muss konsultiert werden, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt oder wenn nicht möglich, eine geeignete Überwachung festzulegen.
Czech: Pokud se u těchto pacientů uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci, nebo pokud to není možné, kvůli určení vhodného způsobu monitorování.
German: o Die Notwendigkeit, Symptome einer niedrigen Herzfrequenz (Schwindel, Schwindelanfall, Übelkeit oder Palpitationen) nach Erstgabe von GILENYA unverzüglich zu melden.
Czech: o že musí hlásit neprodleně známky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, točení hlavy nevolnost nebo bušení srdce) po první dávce přípravku GILENYA.
German: o Spezifische Empfehlungen bezüglich der Impfung von Patienten, die mit der Behandlung mit GILENYA beginnen oder bereits behandelt werden.
Czech: o Specifická doporučení ohledně vakcinace pacientů začínajících s léčbou či během léčby přípravkem GILENYA.
German: Die Notwendigkeit, eines EKGs nach 6 Stunden und unter Umständen eine weitere Überwachung über Nacht.
Czech: Bude nutné provést EKG vyšetření po 6 hodinách a za jistých okolností může sledování vyžadovat pobyt ve zdravotnickém zařízení přes noc.
German: o Die Notwendigkeit eines Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn sowie Überprüfungen der Leberfunktion in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 der GILENYA-Therapie und regelmäßig danach.
Czech: o Nutnost provedení testu jaterních funkcí před zahájením léčby přípravkem GILENYA a dále v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby a pravidelně poté.
German: Bis 6 Stunden nach der Erstgabe (oder wenn die letzte von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt) o Überwachung des Patienten für 6 Stunden nach Erstgabe von GILENYA auf Anzeichen und Symptome einer Bradykardie, einschließlich der stündlichen Messung von Blutdruck und Herzfrequenz.
Czech: Do 6 hodin od podání první dávky (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) o Monitorujte pacienta po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
German: Wenn die Behandlung mit GILENYA bei diesen Patienten in Betracht gezogen wird, muss der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegen und ein Kardiologe muss konsultiert werden, um die geeignete Überwachung zu gewährleisten.
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí u těchto pacientů očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli určení vhodného způsobu monitorování, doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
German: o Empfehlung für die Überwachung über Nacht nach Erstgabe (oder wenn die letzte Dosis von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt).
Czech: o Doporučení pro monitoring přes noc po první dávce (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny).
German: o GILENYA sollte bei Patienten mit Herzerkrankungen oder bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Herzfrequenz verlangsamen, nicht angewendet werden.
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně přírpavky zpomalující srdeční akci.
German: o Die Notwendigkeit, Frauen im gebärfähigen Alter auf das schwerwiegende Risiko für das ungeborene Kind sowie auf eine effektive Kontrazeption während und bis zu zwei Monate nach der GILENYA-Behandlung hinzuweisen.
Czech: o Nutnost upozornit ženy ve fertilním věku na závažné riziko pro plod a nutnost užívání efektivní kontracepce během léčby přípravkem GILENYA a minimálně dva měsíce po jejím ukončení.
German: >6 bis 8 Stunden nach der Erstgabe von GILENYA (oder wenn die letzte Dosis von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt) o Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach Erstgabe den niedrigsten Wert erreicht, ist die
Czech: Více než 6 až 8 hodin od podání první dávky (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky, je nutné monitorování srdeční frekvence prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.
German: o Die Notwendigkeit, Patienten anzuweisen, ihrem Arzt unverzüglich alle Anzeichen und Symptome einer Infektion während und bis zu zwei Monate nach Therapie mit GILENYA zu melden.
Czech: o Nutnost poučit pacienta, aby neprodleně hlásil známky a příznaky infekcí svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
German: o Durchführung eines Baseline-EKG und Blutdruckmessungen vor der Erstgabe von GILENYA (oder wenn die letzte Dosis von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt).
Czech: o že bude provedeno základní EKG vyšetření a měření krevního tlaku před podáním první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny).
German: o GILENYA ist teratogen, daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter: o einen negativen Schwangerschaftstests vorweisen.
Czech: o že je přípravek GILENYA teratogenní, takže ženy ve fertilním věku musí: o mít negativní těhotenský test. o užívat spolehlivou antikoncepci během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
German: Grades, zu jeglichem Zeitpunkt während der Überwachung.
Czech: o pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně.
German: Weitere Informationen über Gilenya finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Czech: Další informace k přípravku Gilenya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
German: Gilenya (Fingolimod)
Czech: Gilenya (fingolimodum)
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 0,5 mgKapsel, die einmal täglich eingenommen wird; die empfohlene Dosis für Kinder hängt vom Körpergewicht ab.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je jedna tobolka 0,5 mg užívaná ústy jednou denně, doporučená dávka pro děti závisí na jejich tělesné hmotnosti.
German: Gilenya ist als Kapseln (0,25 mg und 0,5 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Gilenya je k dispozici ve formě tobolek (0,25 mg a 0,5 mg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Zahl der Krankheitsschübe, die bei den Patienten pro Jahr auftraten.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve všech studiích bylo založeno na počtu relapsů, které pacienti za rok zaznamenali.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Gilenya kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gilenya průběžně sledovány.
German: Frauen sollten während der Einnahme von Gilenya und bis zwei Monate nach Beendigung der Behandlung nicht schwanger werden.
Czech: Ženy by během léčby přípravkem Gilenya a v průběhu dvou měsíců po jejím ukončení neměly otěhotnět.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gilenya ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gilenya?
German: Weitere Informationen über Gilenya
Czech: Další informace o přípravku Gilenya
German: Am 17. März 2011 erhielt Gilenya eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Gilenya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. března 2011.
German: Darüber hinaus kam die Agentur zu dem Schluss, dass bei allen Patienten nach der ersten Dosis die Herzaktivität engmaschig überwacht werden sollte.
Czech: Agentura navíc dospěla k závěru, že u všech pacientů by po podání první dávky měla být pečlivě sledována činnost srdce.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Gilenya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gilenya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gilenya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Gilenya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Es muss ferner sicherstellen, dass alle Ärzte, die Gilenya verschreiben, ein Informationspaket mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten, einschließlich einer Checkliste zu den Risiken im Zusammenhang mit Gilenya und einer Liste der Fälle, in denen eine Anwendung nicht empfohlen wird.
Czech: Kromě toho musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří tento přípravek předepisují, obdrželi informační balíček obsahující důležité údaje o jeho bezpečnosti, včetně kontrolního seznamu, na němž budou uvedena rizika spojená s přípravkem Gilenya a situace, ve kterých se použití tohoto přípravku nedoporučuje.
German: Da Gilenya die Herzfrequenz senkt und die elektrische Aktivität und den Rhythmus des Herzens beeinträchtigen kann, werden der Blutdruck und die Herzaktivität des Patienten vor und während der Behandlung sowie bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Gilenya nach einer Unterbrechung überprüft.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Gilenya snižuje srdeční frekvenci a může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce a jeho rytmus, je nutné před zahájením léčby a v jejím průběhu a rovněž v případě opětovného zahájení léčby přípravkem Gilenya po jejím přerušení zkontrolovat pacientův krevní tlak a srdeční činnost.
German: Gilenya wird angewendet, wenn die Erkrankung trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer anderen Art von krankheitsmodifizierender Therapie weiter aktiv ist oder schwerwiegend ist und rasch fortschreitet.
Czech: Přípravek Gilenya se používá v případě, kdy onemocnění navzdory nasazení vhodné léčby nejméně jednou další léčbou modifikující průběh onemocnění zůstává aktivní, nebo je závažné a rychle se zhoršuje.
German: Das Unternehmen, das Gilenya in Verkehr bringt, wird Ergebnisse einer Studie vorlegen, um das Risiko von Nebenwirkungen auf das Herz und den Kreislauf zu bewerten.
Czech: Společnost, která přípravek Gilenya dodává na trh, předloží výsledky studie, jejímž cílem je vyhodnotit riziko nežádoucích účinků na srdce a krevní oběh.
German: Einzelheiten zu den Empfehlungen für die Überwachung von Patienten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace o doporučeních týkajících se sledování pacientů naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
German: Wegen möglicher Nebenwirkungen gelangte die Agentur jedoch zu dem Schluss, dass Gilenya nur bei Patienten angewendet werden sollte, die dieses Arzneimittel tatsächlich benötigen, entweder weil sich ihre Erkrankung mit mindestens einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie nicht gebessert hat oder weil sie schwerwiegend ist und rasch fortschreitet.
Czech: Kvůli možným nežádoucím účinkům přípravku však agentura usoudila, že přípravek Gilenya by měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy potřebují buď proto, že nedošlo ke zlepšení jejich onemocnění v rámci nejméně jedné další léčby modifikující průběh onemocnění, nebo proto, že jejich onemocnění je závažné a rychle se zhoršuje.
German: „Schubförmig-remittierend" bedeutet, dass beim Patienten Schübe von Symptomen (Rückfälle) auftreten, gefolgt von Phasen der Zurückbildung der Symptome (Remissionen).
Czech: „Relabující-remitující" onemocnění znamená, že pacient má vzplanutí příznaků (relapsy), po nichž následují období zotavení (remise).
German: Bei Multipler Sklerose greift das Immunsystem (die Abwehr des Körpers) fälschlicherweise die Schutzhülle der Nerven im Gehirn und Rückenmark an.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) nepatřičně napadá ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
German: Gilenya enthält den Wirkstoff Fingolimod.
Czech: Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es eindeutige Belege für den Nutzen von Gilenya bei schubförmiger-remittierender Multipler Sklerose sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern gibt, und stellte fest, dass seine orale Einnahme im Gegensatz zur Injektion der meisten anderen Arzneimittel für diese Krankheit von Vorteil ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínos přípravku Gilenya v rámci relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u dospělých i dětí byl jasně prokázán, a uznala rovněž přínos jeho podávání ústy, protože většina ostatních léčivých přípravků pro toto onemocnění se podává injekčně.
German: Was ist Gilenya und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá?
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gilenya gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Gilenya převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Gilenya (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Grippe, Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Kopfschmerzen, Husten, Durchfall, Rückenschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte (ein Zeichen für Leberprobleme).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gilenya (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou chřipka, sinusitida (zánět dutin), bolest hlavy, kašel, průjem, bolest zad a zvýšení hladin jaterních enzymů (známka poškození jater).
German: Bei Patienten, die Gilenya erhielten, traten bei 14 % (15 von 107) der Patienten Rückfälle auf, verglichen mit 54 % (58 von 107) der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten.
Czech: 14 % (15 ze 107) pacientů kterým byl podáván přípravek Gilenya, zaznamenalo relapsy, ve srovnání s 54 % (58 ze 107) pacientů, kterým byl podáván interferon beta-1a.
German: Drei Hauptstudien bei Erwachsenen und eine Hauptstudie bei Kindern gelangten zu dem Ergebnis, dass Gilenya bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) und Interferon beta-1a (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose) ist.
Czech: Ze tří hlavních studií u dospělých a jedné hlavní studie u dětí vyplývá, že u pacientů s relabujícíremitentní formou roztroušené sklerózy byl přípravek Gilenya účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo interferon beta-1a (jiný léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy).
German: Die Checkliste enthält Informationen zu den Tests und Überwachungsverfahren bei den Patienten vor und während der Behandlung mit Gilenya.
Czech: Kontrolní seznam zahrnuje informace o vyšetřeních a sledování, která by pacienti měli podstoupit před zahájením léčby přípravkem Gilenya a v jejím průběhu.
German: Hierzu blockiert das Arzneimittel die Aktivität eines bestimmten Rezeptors (Ziel) auf den T-Zellen, des sogenannten Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptors, der an der Kontrolle der Bewegung dieser Zellen im Körper beteiligt ist.
Czech: Tohoto účinku dosahuje fingolimod tím, že zablokuje působení receptoru (cíle) na T-buňkách s názvem receptor pro sfingosin-1-fosfát, který se podílí na regulaci jejich pohybu v těle.
German: Der Wirkstoff in Gilenya, Fingolimod, verhindert, dass die T-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen, die zum Immunsystem gehören) von den Lymphknoten zu Gehirn und Rückenmark wandern, und begrenzt so die Schädigungen, die sie bei Multipler Sklerose verursachen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gilenya, fingolimod, omezuje schopnost T-buněk (druhu bílých krvinek podílejících se na funkci imunitního systému) přemísťovat se z lymfatických uzlin směrem k mozku a míše, čímž zmírňuje poškození nervové tkáně, které u roztroušené sklerózy způsobují.
German: In zwei Studien, an denen insgesamt 2 355 Patienten teilnahmen, wurde Gilenya über einen Zeitraum von zwei Jahren mit Placebo verglichen.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 2 355 pacientů byl přípravek Gilenya srovnáván s placebem po dobu dvou let.
German: Das Informationspaket wird zudem Informationen über ein Register zur Erfassung von Daten zu Säuglingen, deren Mütter mit Gilenya behandelt werden, sowie eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitsinformationen umfassen.
Czech: Balíček bude obsahovat také údaje o registru pro sběr údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Gilenya, a informační kartu pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, se základními informacemi o bezpečnosti.
German: Gilenya darf auch nicht bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen, oder bei Patienten, die derartige Erkrankungen oder Probleme mit der Blutversorgung des Gehirns hatten, angewendet werden.
Czech: Přípravek Gilenya rovněž nesmí užívat pacienti s určitými onemocněními postihujícími srdce a krevní cévy ani pacienti, kteří takovými onemocněními trpěli v minulosti nebo kteří trpěli poruchami postihujícími krevní zásobení mozku.
German: Welche Risiken sind mit Gilenya verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gilenya?
German: Gilenya darf weder bei Patienten angewendet werden, bei denen aufgrund eines geschwächten Immunsystems ein Infektionsrisiko besteht, noch bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einer chronischen aktiven Infektion, wie z. B. Hepatitis, noch bei Patienten mit Krebserkrankungen oder mit schweren Leberproblemen.
Czech: Přípravek Gilenya nesmí užívat pacienti, kteří jsou z důvodu oslabení imunitního systému ohroženi infekcemi, pacienti se závažnou infekcí nebo dlouhodobým aktivním infekčním onemocněním, jako je hepatitida, pacienti s nádorovým onemocněním a pacienti se závažným jaterním onemocněním.
German: Welchen Nutzen hat Gilenya in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Gilenya byly prokázány v průběhu studií?
German: Übersicht über Gilenya und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Gilenya a proč byl přípravek registrován v EU
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gilenya berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Gilenya je uveden v příbalové informaci.
German: Die mit Gilenya behandelten Patienten erlitten etwa halb so viele Schübe wie die Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Infektionen, Makulaödem (Schwellung im zentralen Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund) und atrioventrikulärer Block (eine Art von Herzrhythmusstörung) zu Beginn der Behandlung.
Czech: Na začátku léčby jsou nejzávažnějšími nežádoucími účinky infekce, makulární edém (otok centrální části sítnice v zadní části oka) a atrioventrikulární blok (druh poruchy srdečního rytmu).
German: In einer Studie mit 215 Kindern wurde Gilenya bis zu 2 Jahre mit Interferon beta-1a verglichen.
Czech: Ve studii zahrnující 215 dětí byl přípravek Gilenya porovnáván s interferonem beta-1a po dobu až 2 let.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Gilenya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gilenya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die Patienten, die Gilenya erhalten hatten, erlitten etwa halb so viele Schübe wie die Patienten, die Interferon beta-1a erhalten hatten.
Czech: Pacienti užívající přípravek Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími interferon beta-1a.
German: Wie wird Gilenya angewendet?
Czech: Jak se přípravek Gilenya používá?
German: In einer dritten Studie mit 1 292 Patienten wurde Gilenya über einen Zeitraum von einem Jahr mit Interferon beta-1a verglichen.
Czech: Ve studii zahrnující 1 292 pacientů byl přípravek Gilenya po dobu jednoho roku porovnáván s interferonem beta-1a.
German: Wie wirkt Gilenya?
Czech: Jak přípravek Gilenya působí?
German: Warum wurde Gilenya in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gilenya registrován v EU?
German: Gilenya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
German: Gilenya ist eine Art von Arzneimittel, das als „krankheitsmodifizierende Therapie" bezeichnet und zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 10 Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet wird.
Czech: Gilenya je druh léčivého přípravku známého jako „léčba modifikující průběh onemocnění".
German: MS ist eine Erkrankung der Nerven, bei der eine Entzündung die Schutzhülle der Nervenzellen zerstört.
Czech: Používá se k léčbě dospělých a dětí starších 10 let s vysoce aktivní relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy, což je onemocnění nervů, při kterém zánět ničí ochrannou vrstvu kolem nervových buněk.
German: Das Tragen von angemessener Schutzkleidung.
Czech: • nošení vhodného ochranného oděvu.
German: Die Patienten erholten sich spontan.
Czech: Pacienti se spontánně zotavili.
German: - wenn Sie hohen Blutdruck haben, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky.
German: Das Folgende sollte berücksichtigt werden:
Czech: Je nutné zvážit následující:
German: Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen.
Czech: Bílé krvinky bojují s infekcí.
German: Woche Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Czech: Týden Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
German: Die empfohlene Dosis beträgt:
Czech: Doporučená dávka je:
German: In der Studie wurden jedoch mehr neurologische und psychiatrische Erkrankungen beobachtet.
Czech: Ve studii bylo nicméně pozorováno více neurologických a psychických poruch.
German: Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern.
Czech: Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit.
German: Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
German: Sie dürfen keine Packungen verwenden, die beschädigt sind oder Zeichen von Manipulation aufweisen.
Czech: Nepoužívejte žádné balení, které je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
German: - wenn Sie sich impfen lassen wollen.
Czech: - jestliže plánujete nechat se očkovat.
German: • Anzeichen und Symptome von Infektionen;
Czech: • Známky a příznaky infekce;
German: Der Expanded Disability Status Score (EDSS) lag zwischen 0 und 5,5.
Czech: Expanded Disability Status Score (EDSS) bylo mezi 0 a 5,5.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. November 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. listopadu 2015
German: Nehmen Sie Gilenya einmal täglich mit einem Glas Wasser ein.
Czech: Užívejte přípravek Gilenya jednou denně a zapijte ho sklenicí vody.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.
Czech: Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod antikoncepce.
German: Detaillierte Informationen zu Nebenwirkungen ohne Empfehlung sollten nicht in diesen Abschnitt aufgenommen werden.
Czech: Podrobné informace o nežádoucích účincích bez doporučení by v této části neměly být zahrnuty.
German: Abnahme der Neutrophilenzahl * Keine Fälle in den Studien FREEDOMS, FREEDOMS II und TRANSFORMS.
Czech: Snížení počtu neutrofilů * Nebylo hlášeno ve studiích FREEDOMS, FREEDOMS II a TRANSFORMS.
German: Studien an juvenilen Tieren
Czech: Studie na mladých zvířatech