FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imatinib neinterferuje s biotranformací 5-fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Slovak: Imatinib neovplyvňoval biotransformáciu 5-fluorouracilu, ale inhiboval metabolizmus paklitaxelu ako následok kompetitívnej inhibície CYP2C8
Czech: • Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce
Slovak: • rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Czech: Co Imatinib medac obsahuje
Slovak: Imatinib medac obsahuje
Czech: Dávky 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně, zatímco dávka 800 mg má být podávána rozděleně na 400 mg dvakrát denně ráno a večer.
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa podávajú raz denne, zatiaľ čo dávka 800 mg sa podáva ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Czech: Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou nekontrolovaně růst.
Slovak: Je to skupina ochorení krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť.
Czech: Jakou dávku Imatinibu medac užívat
Slovak: Koľko Imatinibu medac užiť
Czech: • Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
Slovak: • opuchy napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči,
Czech: Lymfoidní blastická krize: do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n =
Czech: Pediatričtí pacienti: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m²/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Slovak: V štúdii I2301 - otvorenom, multicentrickom, sekvenčne kohortnom, nerandomizovanom klinickom skúšaní fázy III bolo celkovo zaradených 93 detských, dospievajúcich a mladších dospelých pacientov (vo veku od 1 do 22 rokov) s Ph+ ALL, ktorí boli liečení imatinibom (340 mg/m2/deň) v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou po indukčnej liečbe.
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku imatinibu na 260 mg/m².
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 260 mg/m².
Czech: Léčba Imatinibem medac u pacientů s CML byla doprovázena výskytem neutropenie nebo trombocytopenie.
Slovak: Liečba imatinibom sa u pacientov s CML spájala s neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Czech: Arytmie, atriální fibrilace, srdeční zástava, infarkt myokardu, angina pectoris, perikardiální výpotek
Slovak: Arytmia, fibrilácia predsiení, zastavenie srdca, infarkt myokardu, angina pectoris,
Czech: • Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
Slovak: • silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu
Czech: Tato inhibice nebyla zjištěna po podání imatinibu 400 mg a paracetamolu 1000 mg in vivo.
Slovak: Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní imatinibu 400 mg a paracetamolu 1000 mg. Vyššie dávky imatinibu a paracetamolu sa nesledovali.
Czech: Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (zvané myeloidní buňky) začnou nekontrolovaně růst.
Slovak: Chronická myeloidná leukémia je druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) začnú nekontrolovane množiť.
Czech: Pokud je Vaše denní dávka 800 mg, měli byste užívat 1 tobolku po 400 mg ráno a 1 tobolku po 400 mg večer.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg , užívajte 1 kapsulu po 400 mg ráno a 1 kapsulu po 400 mg večer.
Czech: • Pokud jste léčen(a) pro HES/CEL:
Slovak: Pri liečbe HES/CEL:
Czech: 1) Pneumonie byla nejčastěji hlášena u pacientů s transformovanou CML a u pacientů s GIST.
Slovak: Pneumónia sa zaznamenala najčastejšie u pacientov s transformovanou CML a u pacientov s GIST.
Czech: Tento klinický účinek byl po 2 týdnech léčby spojen s vyšší redukcí bcr-abl transkriptů u pacientů léčených imatinibem než v rameni s chemoterapií (p=0,02).
Slovak: Tento klinický účinok sa spájal s väčším poklesom transkriptov bcr-abl u pacientov liečených imatinibom oproti skupine pacientov liečených chemoterapiou po 2 týždňoch liečby (p =
Czech: Nejsou k dispozici kontrolované klinické studie, které by demonstrovaly klinický přínos, jako je zlepšení projevů onemocnění nebo prodloužení doby přežití.
Slovak: Neexistujú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť, ako je zmiernenie symptómov súvisiacich s ochorením alebo predĺženie prežívania.
Czech: Imatinib je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Slovak: Imatinib medac je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Czech: Imatinib je také inhibitor receptorových tyrosinkináz pro trombocytární růstový faktor - plateletderived growth factor (PDGF), PDGF-R, růstový faktor kmenových buněk - stem cell factor (SCF), c-Kit, a inhibuje buněčné pochody zprostředkované PDGF a SCF.
Slovak: Imatinib je tiež inhibítor tyrozínkináz receptora rastového faktora odvodeného od trombocytov (PDGF), PDGF-R a receptora faktora kmeňových buniek (SCF), c-Kit a inhibuje bunkové deje sprostredkované PDGF a SCF.
Czech: Závratě, parestezie, porucha chuti, hypestezie
Slovak: Závrat, parestézia, porucha vnímania chuti, hypoestézia
Czech: Ve studii u pacientů s neresekovatelným a/nebo metastazujícím GIST nádorem byl hlášen výskyt jak krvácení do gastrointestinálního traktu a tak krvácení do nádoru (viz bod 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST sa zaznamenalo gastrointestinálne krvácanie aj krvácanie vo vnútri nádoru (pozri časť 4.8).
Czech: Míra kompletní molekulární odpovědi byla 48% (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
Slovak: % (49 zo 102 vyhodnotiteľných pacientov).
Czech: • Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
Slovak: • kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami),
Czech: Konsolidační terapie I, III, V
Slovak: Konsolidačná liečba I, III, V MTX
Czech: • Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání Imatinibu medac, by se měli poradit se
Slovak: Pacientom, ktorí majú obavy o plodnosť počas liečby Imatinibom medac, sa odporúča, aby sa
Czech: • Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
Slovak: • strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti,
Czech: Hematologická odpověď Kompletní hematologická odpověď (CHR) Bez průkazu leukemie (NEL)
Slovak: Hematologická odpoveď Kompletná hematologická odpoveď (CHR)
Czech: 1, sinusitida, flegmona (infekční panikulitida), infekce horních cest dýchacích, chřipka, infekce močových cest, gastroenteritida, sepse
Slovak: 1, sinusitída, flegmóna (infekčná panikulitída), infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, infekcia
Czech: Ve studii u pacientů s neresekovatelným a/nebo metastazujícím GIST nádorem se u 7 (5%) pacientů vyskytlo krvácení do gastrointestinálního traktu CTC stupně 3/4 (3 pacienti), krvácení do nádoru (3 pacienti) nebo obojí (1 pacient).
Slovak: %) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru (3 pacienti) alebo oboje (1 pacient).
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Časté vedlejší účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
Czech: Hypertenze, hematom, subdurální hematom, periferní chlad, hypotenze, Raynaudův fenomén
Slovak: Hypertenzia, hematóm, subdurálny hematóm, periférny pocit chladu, hypotenzia,
Czech: Přípravek Imatinib medac obsahuje laktózu.
Slovak: Imatinib medac obsahuje laktózu.
Czech: V této studii 14 pacientů s HES/CEL bylo léčeno imatinibem 100 mg až 1000 mg denně.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/CEL podávalo 100 mg až 1000 mg imatinibu denne.
Czech: Dětským pacientům byla podávána dávka 400 mg/m²/denně, která byla následně zvýšena na 520 mg/m²/denně.
Slovak: Pediatrickému pacientovi, ktorý dostával 400 mg/m²/denne sa následne zvýšila dávka na 520 mg/m²/denne.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib medac užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib medac
Czech: U CML byly cytopenie, zvláště neutropenie a trombocytopenie, shodným nálezem ve všech studiích, s náznakem vyššího výskytu při vysokých dávkách ≥ 750 mg (studie fáze I).
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinické skúšanie fázy I) sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML.
Czech: 95 (37 %) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti"), zatímco 165 (63%) pacientů nebylo dosud léčeno (dále jen „neléčení pacienti").
Slovak: %) z nich dostalo predtým chemoterapiu ako liečbu buď akcelerovanej fázy, alebo blastickej krízy (predliečení pacienti), zatiaľ čo 165 (63
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po dátume EXP.
Czech: Obal tobolky u 400mg tobolky je složen z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171), červeného oxidu železitého (E172) a černého oxidu železitého.
Slovak: Stena kapsuly pre 400 mg kapsulu je zložená zo želatíny, žltého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171), červeného oxidu železitého (E172) a čierneho oxidu železitého (E172).
Czech: Relabující/refrakterní Ph+ ALL: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s relabující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede
Czech: Na všechny fáze léčby má dohlížet hematologové se zkušenostmi v léčbě tohoto onemocnění.
Slovak: Hematológovia, ktorí sú odborníkmi na vedenie liečby tohto ochorenia, majú dohliadať na liečbu počas všetkých fáz poskytovania starostlivosti.
Czech: • Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).
Slovak: • bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea),
Czech: U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem může být plazmatická expozice levothyroxinu snížena, pokud se podává spolu s imatinibem (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov po tyreoidektómii, ktorí dostávajú levotyroxín, sa pri súčasnom podávaní imatinibu môže znížiť expozícia levotyroxínu v plazme (pozri časť 4.4).
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byla neutropenie 4.
Slovak: Pri novodiagnostikovanej chronickej fáze CML sa pozoroval 4. stupeň neutropénie (ANC <
Czech: Je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m² denně na 570 mg/m² denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Slovak: O zvýšení dávky z 340 mg/m² denne na 570 mg/m² denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg) možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Czech: Renální adenom/karcinom a papilom močového měchýře a uretry, adenokarcinomy tenkého střeva, adenomy příštítných tělísek, benigní a maligní medulární tumory nadledvinek a papilomy/karcinomy nesekretorické části žaludeční stěny byly pozorovány při dávce 60 mg/kg/den, což představuje přibližně 1,7násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC) nebo dávku 800 mg/den běžně užívané u člověka, a 1,2násobek dávky 340 mg/m²/den u pediatrických pacientů (podle AUC).
Slovak: Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u pediatrických pacientov (založenej na AUC) pri 340 mg/m²/deň.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib medac 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Imatinib medac 100 mg
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst.
Slovak: Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne biele krvinky (označované ako lymfoblasty) sa začnú nekontrolovane množiť.
Czech: U 7,5% pacientů byla zaznamenána neutropenie 3.
Slovak: Neutropénia 3. stupňa sa pozorovala u 7,5%
Czech: Pediatričtí pacienti: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n = 15).
Slovak: Pediatrickí pacienti: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n =
Czech: Obal tobolky u 100mg tobolky je složen z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého (E172).
Slovak: Stena kapsuly pre 100 mg kapsulu je zložená zo želatíny, žltého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého (E172).
Czech: U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku z 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Slovak: O zvýšení dávky zo 600 mg na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib medac 400 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Imatinib medac 400 mg
Czech: • pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění.
Slovak: • pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1 a 15 DEX (6 mg/m²/den, p.o.): dny 1-7 a 15-21
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 1 a 15 DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-7 a 15-21
Czech: Mezi nejčastější (≥ 10 %) nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou v obou souborech patřily lehká nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, únava, svalová bolest, svalové křeče a vyrážka.
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Czech: Chronická fáze CML u dětí (dávka 340 mg/m²)
Slovak: Chronická fáza CML u pediatrických pacientov (pri dávke 340 mg/m²)
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
Slovak: • svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi),
Czech: Ileus/střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*,
Slovak: Ileus/obštrukcia čriev*, gastrointestinálna perforácia*, divertikulitída*, gastrická antrálna vaskulárna ektázia (GAVE)*
Czech: • Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati,nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
Slovak: • bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou),
Czech: C-značeného imatinibu bylo přibližně 81 % dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68 % dávky) a v moči (13 % dávky).
Slovak: Pri stanovení zlúčenín po perorálnom podaní imatinibu označeného 14C sa približne 81 % dávky našlo v priebehu 7 dní v stolici (68
Czech: 10) Muskuloskeletální bolesti a související příhody byly častěji pozorovány u pacientů s CML než u pacientů s GIST.
Slovak: Bolesť svalov a kostí a s ňou súvisiace udalosti sa pozorovali častejšie u pacientov s CML ako u pacientov s GIST.
Czech: Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m²/den u pediatrických pacientů (podle AUC).
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 0,4-násobok dennej expozície u pediatrických pacientov (založenej na AUC) pri 340 mg/m²/deň.
Czech: Translokace t(17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Slovak: : q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu imatinibom.
Czech: Kontinuální denní časná expozice imatinibem v průběhu léčby v kombinaci s chemoterapií u pacientů v kohortě 5 (n=50) zlepšila 4leté přežití bez příhody (EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez imatinibu (69,6 % oproti 31,6 %).
Slovak: Nepretržité denné expozíciie imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS)
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, lupénka, purpura,
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, pomliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť k tvorbe pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov, folikulitída, petechia, psoriáza, purpura, zvýšená pigmentácia kože, bulózne erupcie
Czech: Akcelerovaná fáze CML a blastická krize u dětí (počáteční dávka 340 mg/m²)
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza u pediatrických pacientov (začiatočná dávka 340 mg/m²)
Czech: • Podlitiny.
Slovak: • podliatiny,
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů).
Slovak: % u predtým neliečených pacientov a 22 % u predtým liečených pacientov).
Czech: Ve 3 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s DFSP a přestavbou PDGFR genu.
Slovak: V 3 publikáciách boli správy o piatich (5) pacientoch s DFSP a s preskupeniami génu PDGFR.
Czech: Počáteční dávka je 100 mg ve formě 1 tobolky po 100 mg jednou denně.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 1 kapsula po 100 mg raz denne.
Czech: Z řady potenciálně souběžně podávaných léků (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericin, cytarabin, erythromycin, flukonazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicilin V) pouze erythromycin (IC50 50 µM) a flukonazol (IC50 118 µM) inhibovaly metabolismus imatinibu v rozsahu, který by mohl být klinicky významný (viz bod 4.5).
Slovak: Zo skupiny liečiv, pri ktorých prichádza do úvahy súčasné podávanie (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericín, cytarabín, erytromycín, flukonazol, hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná, sa preukázala len pri erytromycíne (IC50 50 μmol/l) a flukonazole (IC50 118 μmol/l)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Czech: Pruritus, otok obličeje, suchá kůže, erytém, alopecie, noční pocení,
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, fotosenzitívne reakcie
Czech: Po podávání dávky 60 mg/kg došlo u samic potkanů k významným postimplantačním ztrátám plodů a snížení počtu živých plodů Tento účinek nebyl pozorován v dávkách ≤ 20 mg/kg.
Slovak: Pri dávke 60 mg/kg u samíc potkanov došlo k významnej poimplantačnej strate plodov a k zníženiu počtu živých plodov.
Czech: • Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
Slovak: • vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolest včetně myalgie artralgie, bolest kostí
Slovak: Svalové kŕče, muskuloskeletálne bolesti vrátane myalgie
Czech: Ve studii 0102 [ANC ≥ 1,5 x 10
Slovak: Klinické skúšanie 0102 [ANC ≥
Czech: Přípravek Imatinib medac 400 mg se dodává v blistrech balených po 30 tobolkách.
Slovak: Imatinib medac 400 mg sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 30 kapsúl v blistroch.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m² denně.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 3 mesiacov do 4 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 92,5 do 340 mg/m denne.
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib medac užíval(a).
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib medac.
Czech: Jak se Imatinib medac uchovává
Slovak: Ako uchovávať Imatinib medac
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m² denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 2 do 16 rokov a imatinib sa im podával v dávke 300 mg/m denne alebo v dávkach od 200 do 400 mg denne.