FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NovoMix 50 má rychlejší nástup účinku než humánní bifázický inzulin a měl by být tedy obecně podáván bezprostředně před jídlem.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 50 ima hitrejši začetek delovanja kot dvofazni humani insulin in ga je praviloma treba aplicirati tik pred obrokom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (PŘEDPLNĚNÉ PERO.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (VLOŽEK Penfill)
Czech: Léčba kojících matek inzulinem nepředstavuje pro dítě žádné riziko.
Slovenian: Omejitev za zdravljenje z zdravilom NovoMix 30 med dojenjem ni. Zdravljenje doječe matere z insulinom ne pomeni nobene nevarnosti za dojenčka.
Czech: Dávkování přípravku NovoMix 70 však může vyžadovat úpravu.
Slovenian: Lahko pa je potrebna prilagoditev odmerka zdravila NovoMix 70.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo průměrné maximální koncentrace v séru 445 ± 135 pmol/l dosaženo přibližně za 60 minut po subkutánním podání dávky 0,30 jednotky/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila povprečna največja koncentracija v serumu 445 ± 135 pmol/l dosežena okrog 60 minut po subkutanem odmerku 0,30 enote/kg telesne mase.
Czech: Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku NovoMix 50.
Slovenian: V redkih primerih je lahko zaradi reakcij na mestu injiciranja potrebna prekinitev uporabe zdravila NovoMix 50.
Czech: NovoMix 70 má rychlejší nástup účinku než humánní bifázický inzulin a měl by být tedy obecně podáván bezprostředně před jídlem.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 70 ima hitrejši začetek delovanja kot dvofazni humani insulin in ga je praviloma treba aplicirati tik pred obrokom.
Czech: NovoMix 70 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximálního účinku dosahuje za 1 až 4 hodiny po podání a jeho účinek přetrvává až po dobu 14-24 hodin.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 70 začne sladkor v krvi zniževati v 10 do 20 minutah po injiciranju, doseže največji učinek v 1 do 4 urah po injiciranju in deluje med 14 in 24 ur.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoMix 50
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoMix 50
Czech: ► Jestliže po promíchání obsahuje shluky nebo pevné bílé částice usazené na dně nebo stěně zásobní vložky.
Slovenian: ► če so v resuspendiranem insulinu vidne grude ali se dna ali stene vložka držijo trdni beli delci.
Czech: Jak si aplikovat injekci přípravku NovoMix 70
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoMix 70
Czech: Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater by mělo být intenzivnější a dávkování inzulinu aspart by mělo být upraveno individuálně.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro je treba koncentracijo glukoze v krvi spremljati pozorneje ter odmerek insulina aspart prilagoditi posamezniku.
Czech: Suspenze obsahuje rychle působící a střednědobě působící inzulin aspart v poměru 70/30.
Slovenian: Suspenzija vsebuje hitrodelujoči in srednjedolgodelujoči insulin aspart v razmerju 70/30.
Czech: Protože NovoMix 30 má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku u pacientů s doprovodnými nemocemi nebo při léčbě, během níž může být očekávána zpožděná absorpce jídla.
Slovenian: Ker je treba zdravilo NovoMix 30 aplicirati neposredno ob obroku, je treba pri bolnikih s sočasnimi boleznimi ali zdravljenjem, pri katerih lahko pričakujemo upočasnjeno absorpcijo hrane, upoštevati hiter začetek delovanja zdravila .
Czech: Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se v okénku ukazatele dávky objeví proti značce nula.
Slovenian: Odmerek injicirajte tako, da potisni gumb pritisnete do konca in se 0 uravna s kazalnikom.
Czech: Farmakokinetika přípravku NovoMix 70 nebyla sledována u dětí, starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Farmakokinetika zdravila NovoMix 70 ni raziskana pri otrocih, starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Czech: Před užitím přípravku NovoMix 50
Slovenian: Preden uporabite zdravilo NovoMix 50
Czech: 5 x 3 ml zásobní vložky 10 x 3 ml zásobní vložky
Slovenian: 5 x 3 ml vložki
Czech: NovoMix 50 je určen pouze pro subkutánní podání.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 50 je namenjeno zgolj subkutani uporabi.
Czech: NovoMix 70 není určen pro použití v inzulinových infuzních pumpách.
Slovenian: Zdravila NovoMix 70 se ne sme uporabljati v infuzijskih črpalkah za insulin.
Czech: Před užitím přípravku NovoMix 70
Slovenian: Preden uporabite zdravilo NovoMix 70
Czech: Jak si aplikovat injekci přípravku NovoMix 50
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoMix 50
Czech: Zásobní vložku nepoužívejte, pokud inzulin není po promíchání vodný, stejnoměrně bílý a zakalený.
Slovenian: Vložka ne uporabite, če suspenzija insulina ni enakomerno bela, motna in vodna.
Czech: Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku NovoMix 30.
Slovenian: V redkih primerih je lahko zaradi reakcij na mestu injiciranja potrebna prekinitev uporabe zdravila NovoMix 30.
Czech: Suspenze obsahuje rychle působící a střednědobě působící inzulin aspart v poměru 30/70.
Slovenian: Suspenzija vsebuje hitrodelujoči in srednjedolgodelujoči insulin aspart v razmerju 30/70.
Czech: Jak NovoMix 70 vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila NovoMix 70 in vsebina pakiranja
Czech: Inzulin aspart v rozpustné fázi přípravku Novo Mix 50 tvoří 50 % celkového inzulinu, který se ze subkutánní vrstvy vstřebává rychleji, než rozpustná složka bifázického humánního inzulinu.
Slovenian: Insulin aspart v topni fazi zdravila NovoMix 50 obsega 50 % celotnega insulina; ta se iz podkožja absorbira hitreje kot topna insulinska komponenta dvofaznega humanega insulina.
Czech: NovoMix 70 je bifázický inzulin, který obsahuje 70 % rozpustného inzulinu aspart.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 70 je dvofazni insulin, ki vsebuje 70 % topnega insulina aspart.
Czech: ► Před každou injekcí se ujistěte, že jste inzulin promíchal(a).
Slovenian: ► Pred vsakim injiciranjem morate insulin resuspendirati.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo průměrné maximální koncentrace v séru 645 ± 185 pmol/l dosaženo přibližně za 60 minut po subkutánním podání dávky 0,30 jednotky/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila povprečna največja koncentracija v serumu 645 ± 185 pmol/l dosežena okrog 60 minut po subkutanem odmerku 0,30 enote/kg telesne mase.
Czech: Farmakokinetika přípravku NovoMix 50 nebyla sledována u dětí, starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Farmakokinetika zdravila NovoMix 50 ni raziskana pri otrocih, starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Czech: • pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek NovoMix 50 s alkoholem).
Slovenian: • če pijete alkohol (glejte poglavje 2, podpoglavje Zdravilo NovoMix 50 skupaj z alkoholom).
Czech: Je-li NovoMix 50 aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci.
Slovenian: Če se zdravilo NovoMix 50 injicira subkutano, začne delovati v 10 do 20 minutah.
Czech: NovoMix 30 má rychlejší nástup účinku než humánní bifázický inzulin a měl by být tedy obecně podáván bezprostředně před jídlem.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 30 ima hitrejši začetek delovanja kot dvofazni humani insulin in ga je praviloma treba aplicirati tik pred obrokom.
Czech: Co NovoMix 70 obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NovoMix 70
Czech: NovoMix 70 je určen pouze pro subkutánní podání.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 70 je namenjeno zgolj subkutani uporabi.
Czech: NovoMix 50 není určen pro použití v inzulinových infuzních pumpách.
Slovenian: Zdravila NovoMix 50 se ne sme uporabljati v infuzijskih črpalkah za insulin.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace v séru 140 ± 32 pmol/l asi 60 minut po subkutánní aplikaci dávky 0,20 jednotky/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila največja koncentracija v serumu 140 ± 32 pmol/l dosežena okrog 60 minut po subkutanem odmerku 0,20 enote/kg telesne mase.
Czech: Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte.
Slovenian: Mesto injiciranja na posameznem predelu kože, ki ga uporabljate, menjajte pri vsakem injiciranju.
Czech: Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Slovenian: Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: Dávkování přípravku NovoMix 50 však může vyžadovat úpravu.
Slovenian: Lahko pa je potrebna prilagoditev odmerka zdravila NovoMix 50.
Czech: Je-li NovoMix 70 aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci.
Slovenian: Če se zdravilo NovoMix 70 injicira subkutano, začne delovati v 10 do 20 minutah.
Czech: Inzulin aspart v rozpustné fázi přípravku Novo Mix 30 tvoří 30 % celkového inzulinu, který se ze subkutánní vrstvy vstřebává rychleji, než rozpustná složka bifázického humánního inzulinu.
Slovenian: Insulin aspart v topni fazi zdravila NovoMix 30 obsega 30 % celotnega insulina; ta se iz podkožja absorbira hitreje kot topna insulinska komponenta dvofaznega humanega insulina.
Czech: Jak si aplikovat injekci přípravku NovoMix 30
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoMix 30
Czech: Aplikace injekce
Slovenian: Vzdrževanje injekcijskega peresnika
Czech: NovoMix 30 je bifázický inzulin, který obsahuje 30 % rozpustného inzulinu aspart.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 30 je dvofazni insulin, ki vsebuje 30 % topnega insulina aspart.
Czech: Jak NovoMix 50 vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila NovoMix 50 in vsebina pakiranja
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoMix 30
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoMix 30
Czech: NovoMix 70 je moderní inzulin (analog inzulinu) s krátkodobě i střednědobě působícím účinkem v poměru 70/30.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 70 je sodobni insulin (insulinski analog), s hitrim in s srednjedolgim delovanjem, v razmerju 70/30.
Czech: FlexPen uchovávejte s nasazeným krytem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Injekcijski peresnik FlexPen, naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: ► V inzulinových infuzních pumpách ► Pokud FlexPen upadl, je poškozený nebo promáčklý.
Slovenian: Povzetek resnih in zelo pogostih neželenih učinkov), ► v infuzijskih črpalkah za insulin, ► če injekcijski peresnik FlexPen pade, se poškoduje ali z njim kam udarite,
Czech: Velikosti balení jsou 1 (včetně jehel nebo bez jehel), 5 (bez jehel) a 10 (bez jehel) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Pakiranja z 1 (z iglami ali brez), 5 (brez igel) in 10 (brez igel) napolnjenimi injekcijskimi peresniki.
Czech: Dávkování přípravku NovoMix 30 však může vyžadovat úpravu.
Slovenian: Lahko pa je potrebna prilagoditev odmerka zdravila NovoMix 30.
Czech: Jak NovoMix 30 vypadá a co obsahuje toto balení NovoMix 30 je dodáván jako injekční suspenze.
Slovenian: Izgled zdravila NovoMix 50 in vsebina pakiranja Zdravilo NovoMix 50 je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Czech: NovoMix 70 je podáván subkutánně do stehna nebo břišní stěny.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 70 se z injekcijo aplicira subkutano v stegno ali trebušno steno.
Czech: Je-li NovoMix 30 aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci.
Slovenian: Če se zdravilo NovoMix 30 injicira subkutano, začne delovati v 10 do 20 minutah.
Czech: NovoMix 50 je směs složená z 50 % rozpustného inzulinu aspart a 50 % krystalického protaminového inzulinu aspart.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 50 je mešanica, ki vsebuje 50 % topnega insulina aspart in 50 % insulina aspart, kristaliziranega s protaminom.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Mějte pero FlexPen vždy, když jej nepoužíváte, opatřené krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Kadar injekcijskega peresnika FlexPen ne uporabljate, naj bo vedno pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: K tomu může dojít:
Slovenian: To se lahko zgodi:
Czech: 1 hodina.
Slovenian: 1 uro.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. července 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. julij 2008
Czech: Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, naslednji odmerek vzemite kot ponavadi.
Czech: • Bolest žaludku
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Czech: Repaglinid je z krve vyloučen rychle během 4 - 6 hodin.
Slovenian: Izločanje Repaglinid se iz krvi hitro izloči, v 4 do 6 urah.
Czech: • jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělal(a) závažné onemocnění nebo infekci.
Slovenian: • če imate predvideno večjo operacijo ali ste pred kratkim preboleli hudo bolezen ali okužbo.
Czech: Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována průměrnou absolutní biologickou dostupností 63 %
Slovenian: Za farmakokinetiko repaglinida je značilna 63 % povprečna absolutna biološka uporabnost
Czech: Kombinace se sekretagogy inzulinu
Slovenian: Kombinacija s sekretagogi insulina
Czech: Plazmatický poločas vylučování je přibližně
Slovenian: Plazemski razpolovni čas izločanja znaša približno
Czech: • Diabetická ketoacidóza, s kómatem nebo bez kómatu
Slovenian: • Diabetična ketoacidoza s komo ali brez nje.
Czech: • Akutní koronární syndrom (který však nemusí mít žádnou souvislost s tímto lékem).
Slovenian: • akutni koronarni sindrom (ki pa ni nujno povezan z uporabo zdravila)
Czech: (viz bod 4.4).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. srpna 1998
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 17. avgust 1998
Czech: Pokud je nutná jakákoliv změna ve Vaší léčbě, kontaktujte nejdříve svého lékaře.
Slovenian: Če je potrebna kakršna koli sprememba zdravljenja, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Czech: Nebyly zjištěny žádné skutečnosti svědčící proti jeho bezpečnosti.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih težav z varnostjo.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost repaglinidu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost repaglinida pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: • Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) nebo dokonce úmrtí.
Slovenian: • Dolgotrajna nezdravljena huda hipoglikemija lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt.
Czech: U pacientů nad 75 let nebyly prováděny žádné klinické studie.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, starejših od 75 let, niso bile izvedene.
Czech: • Salicyláty (např. aspirin)
Slovenian: • salicilate (npr. aspirin),
Czech: Látky, které mohou zvyšovat a/nebo prodlužovat hypoglykemizující účinek repaglinidu:
Slovenian: Naslednje učinkovine lahko povečajo in/ali podaljšajo hipoglikemični učinek repaglinida:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Generalizované hypersenzitivní reakce (např. anafylaktická reakce) nebo imunologické reakce jako vaskulitida
Slovenian: Generalizirane preobčutljivostne reakcije (npr. anafilaktična reakcija) ali imunološke reakcije, npr.
Czech: • Normální počáteční dávka je 0,5 mg před každým hlavním jídlem.
Slovenian: • Običajni začetni odmerek je 0,5 mg pred vsakim glavnim obrokom.
Czech: Je-li repaglinid užíván spolu s jinými léčivými přípravky, které se vylučují převážně žlučí, je třeba vzít v úvahu možné interakce.
Slovenian: Če se repaglinid uporablja z drugimi zdravili, ki se izločajo predvsem z žolčem, tako kot repaglinid, je treba upoštevati morebitne interakcije.
Czech: Zvýšená hladina inzulinu netrvala déle než expozice jídla.
Slovenian: Zvečana koncentracija insulina ni trajala dlje kot izziv z obrokom.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku NovoNorm se poraďte se svým lékařem:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila NovoNorm se posvetujte s svojim zdravnikom:
Czech: *viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: * glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov v nadaljevanju Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: V tomto případě má být dávkování metforminu zachováno a současně má být podáván repaglinid.
Slovenian: V tem primeru je treba odmerjanje metformina ohraniti in sočasno uporabiti še repaglinid.
Czech: Neužívejte větší dávky přípravku NovoNorm, než Vám doporučil lékař.
Slovenian: Ne jemljite večjega odmerka zdravila NovoNorm, kot vam ga je predpisal zdravnik.
Czech: • Diabetes mellitus 1. typu, C-peptid negativní
Slovenian: • Sladkorna bolezen tipa 1 (na C-peptid negativna).
Czech: Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta.
Slovenian: Začetni odmerek Odmerek mora določiti zdravnik glede na bolnikove potrebe.
Czech: Odezva Vašeho organismu na přípravek NovoNorm se může změnit, užíváte-li další léky a to zejména tyto:
Slovenian: Odziv na zdravilo NovoNorm se lahko spremeni, če jemljete še druga zdravila, še posebej:
Czech: V případě zaslání Plánu řízení rizik jakékoliv registrační autoritě je držitel rozhodnutí o registraci povinen informovat raportéra.
Slovenian: Če se načrt za obvladovanje tveganja (RMP) predloži kateremu koli regulatornemu organu, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tem obvestiti poročevalca.
Czech: Co je přípravek NovoNorm a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoNorm in za kaj ga uporabljamo
Czech: Tento nedostatek farmakodynamického účinku byl pozorován u dávek repaglinidu nižších než terapeutických.
Slovenian: Tako odsotnost farmakodinamskega učinka so opazili pri odmerkih repaglinida, ki so bili nižji od terapevtskih.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Czech: Jedno balení obsahuje 30, 90, 120 nebo 270 tablet.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30, 90, 120 ali 270 tablet.
Czech: • jestliže cvičíte méně než obvykle.
Slovenian: • če ste telesno manj dejavni kot ponavadi.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se inzulinotropní odpověď na jídlo dostavila během 30 minut po perorální dávce repaglinidu.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se je insulinotropni odziv na obrok pojavil v 30 minutah po peroralnem odmerku repaglinida.
Czech: Tablety zapijte sklenicí vody a to bezprostředně před jídlem či během maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.
Slovenian: Tablete vzemite s kozarcem vode tik pred ali do 30 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Czech: NovoNorm pro Vás nemusí být vhodnou léčbou.
Slovenian: NovoNorm pri vas morda ni primerno.
Czech: Možná bude potřeba upravit množství přípravku NovoNorm, jídla nebo tělesného cvičení.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek zdravila NovoNorm, količino zaužite hrane ali stopnjo telesne dejavnosti.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Na základě in vitro údajů se zdá, že repaglinid je substrátem pro aktivní vychytávání játry (organický aniontový transportní protein OATP1B1).
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo, da je repaglinid substrat aktivnega prevzema v jetrih (transportna beljakovina organskih anionov OATP1B1).
Czech: Mezi podáním repaglinidu 0 či 15, nebo 30 minut před jídlem nebo nalačno nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice repaglinidu.
Slovenian: Pri uporabi repaglinida 0, 15 ali 30 minut pred obrokom ali na tešče niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki repaglinida.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z 10 pacientů (viz Jestliže dostanete hypoglykemii v bodě 2).
Slovenian: Hipoglikemija je najpogostejši neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov (glejte podpoglavje V primeru pojava hipe v poglavju 2).
Czech: Periodické monitorování je nutné pro stanovení nedostatečného snížení hladiny krevního cukru při maximální doporučené dávce (tzv. primární selhání) a pro určení ztráty odpovědi (adekvátní snížení hladiny krevního cukru) po počátečním období účinnosti (tzv. sekundární selhání).
Slovenian: Redno spremljanje je potrebno, da bi odkrili nezadostno znižanje glukoze v krvi ob priporočenem največjem odmerku (tj. primarna odpoved), ali nezadostno znižanje glukoze po uvodnem obdobju učinkovitosti (tj. sekundarna odpoved).
Czech: Jak přípravek NovoNorm uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoNorm Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Tento jev se nazývá sekundární selhání, které se odlišuje od primárního selhání, kdy je léčivý přípravek neúčinný u určitého pacienta při prvním podání.
Slovenian: Pojav je poznan kot sekundarna odpoved, za razliko od primarne odpovedi, pri kateri je zdravilo neučinkovito, že ko ga posameznik vzame prvič.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: • jestliže cvičíte více než obvykle,
Slovenian: • če ste telesno bolj dejavni kot ponavadi,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoNorm
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoNorm
Czech: • Cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému)
Slovenian: • ciklosporin (uporabljamo ga za zaviranje imunskega sistema),
Czech: • Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (typ léků proti bolesti)
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, vrsta zdravil proti bolečinam),
Czech: Léčivé látky, které inhibují OATP1B1, mohou mít rovněž potenciál zvyšovat koncentraci repaglinidu v plazmě, jak bylo ukázáno pro cyklosporin (viz níže).
Slovenian: Učinkovine, ki zavirajo OATP1B1, lahko morda koncentracijo repaglinida v plazmi zvišajo podobno, kot je ugotovljeno za ciklosporin (glejte v nadaljevanju).
Czech: D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována malým distribučním objemem, 30 l (shodným s distribucí v intracelulární tekutině) a je v lidském těle ve značné míře vázán na plazmatické bílkoviny (víc než 98 %).
Slovenian: Porazdelitev Za farmakokinetiko repaglinida je značilen majhen volumen porazdelitve (30 l), kar je v skladu s porazdelitvijo v znotrajcelični tekočini, vezava na plazemske proteine pri človeku pa je obsežna (več kot 98 %).
Czech: • Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.
Slovenian: • Zdravnik lahko odmerek zviša do 4 mg, ki ga vzemite tik pred ali do 30 minut pred glavnimi obroki.