FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dat verkleint de mogelijkheid dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
Bulgarian: Това ще намали възможността за навлизане на рибавирин в организма й.
Dutch: Dosisaanpassing voor pediatrische patiënten
Bulgarian: Корекция на дозата при педиатрични пациенти
Dutch: Indien de afwijking is verdwenen, kan opnieuw gestart worden met Rebetol 600 mg per dag en verder verhoogd worden naar 800 mg per dag afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts. Een terugkeer naar hogere doseringen wordt echter niet aanbevolen.
Bulgarian: Ако отклонението отзвучи, прилагането на Rebetol може да се възстанови на 600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de onderstaande punten op u of het kind waar u voor zorgt, van toepassing is.
Bulgarian: Не приемайте Rebetol, ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или детето, за което се грижите.
Dutch: en WHO-graad 4: 13 van 186 [7 %]); leukopenie met WHO-graad 3 werd eveneens gemeld bij 7 % van deze behandelingsgroep.
Bulgarian: 13 от 186 пациенти [7 %]); има съобщения за левкопения 3 степен по СЗО при 7 % от тази група пациенти.
Dutch: In klinisch onderzoek C95-132 en I95-143 bleek de combinatietherapie van Rebetol + interferon-alfa2b significant effectiever te zijn dan interferon-alfa-2b als monotherapie (een verdubbeling van de aanhoudende respons).
Bulgarian: Резултатите от клинични проучвания C95-132 и I95-143, доказват, че комбинираната терапия Rebetol + интерферон алфа-2b е сигнификантно по-ефикасна от монотерапията с интерферон алфа-2b (удвояване на процента на траен отговор).
Dutch: Sommige gegevens suggereren dat patiënten met een hiv/HCV co-infectie die abacavir-bevattende ART krijgen kans hebben op een lagere responsratio bij behandeling met gepegyleerd interferon en Rebetol.
Bulgarian: Някои данни предполагат, че при пациентите с HIV/HCV коинфекция, които са на APT с абакавир съществува риск от понижен отговор при лечението с пегилиран интерферон/Rebetol.
Dutch: Daarnaast behield 98 % (51/52) met normale ALAT spiegels bij follow-up week 24, normale ALAT spiegels bij hun laatste bezoek.
Bulgarian: Освен това при 98-те процента (51/52) с нормални стойности на АЛАТ на седмица 24 от проследяването, АЛАТ е останал в референтни граници до последната визита.
Dutch: Gebaseerd op gepubliceerde gegevens was de farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening gewijzigd (gestegen AUCtf en Cmax) bij patiënten met een nierfunctiestoornis in vergelijking met controlepersonen (creatinineklaring > 90 ml/minuut).
Bulgarian: Публикувани данни сочат, че при пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин след еднократен перорален прием е различна (увеличени AUCtf и Cmax) в сравнение с фармакокинетиката при здравите контроли (креатининов клирънс > 90 ml/минута).
Dutch: Interferon-alfa-2b 3 MIE/m 2 driemaal per week (n = 54)
Bulgarian: Интерферон алфа-2b 3 MIU/m 2 3 пъти седмично (n = 54)
Dutch: REBETOL - 84, 112, 140, 168 harde capsules
Bulgarian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 твърди капсули
Dutch: e percentiel).
Bulgarian: -и персентил).
Dutch: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Bulgarian: Danmark MSD Danmark ApS Tel: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Dutch: Toeval (convulsie)*
Bulgarian: Гърчове (конвулсии)*
Dutch: Indruk op de capsule schellak propyleenglycol ammoniumhydroxide kleurstof (E 132)
Bulgarian: Пропиленгликол Амониев хидроксид Оцветител (E 132)
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of uw behandeling met Rebetol wel of niet moet worden aangepast.
Bulgarian: Ако прогресира, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с Rebetol.
Dutch: U of uw vrouwelijke partner moet doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met Rebetol en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва да използвате ефективни методи за контрацепция по време на лечението Ви с Rebetol и в продължение на 7 месеца след края на лечението.
Dutch: Latvia
Bulgarian: Latvija
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een op hun lichaamsoppervlak gebaseerde dosering van 60 µg/m peginterferon-alfa-2b per week kregen, werd voorspeld dat de log-getransformeerde geschatte verhouding van blootstelling tijdens het doseringsinterval 58 % (90 % BI: 141-177 %) hoger zou zijn dan de waarde die was waargenomen bij volwassen patiënten die 1,5 µg/kg/week kregen.
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с пегинтерферон алфа-2b в доза според телесната повърхност - 60 µg/m2/седмица, логаритмично-трансформираното съотношение за оценка на експозицията по време на дозовия интервал дава предвиждане, че ще е с 58 % (90 % CI: 141-177 %) по-висока от наблюдаваната при пациенти на лечение в доза 1,5 µg/kg/седмица.
Dutch: Belangrijke tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkwamen bij deze patiëntenpopulatie bestonden uit nervositeit (8 %), agressie (3 %), boosheid (2 %), depressie/depressieve stemming (4 %) en hypothyreoïdie (3 %), en 5 patiënten werden in verband met hypothyreoïdie/verhoogde TSHwaarde behandeld met levothyroxine.
Bulgarian: Важни нежелани реакции, свързани с лечението и развили се в тази популация пациенти, са били нервност (8 %), агресивност (3 %), гняв (2 %), депресия/потиснато настроение (4 %) и хипотиреоидизъм (3 %), като 5 пациенти са получавали лечение с левотироксин за хипотиреоидизъм/повишен TSH.
Dutch: Als gevolg van substantiële verhogingen in plasmaconcentraties van ribavirine bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis, zijn dosisaanpassingen van Rebetol aanbevolen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/minuut.
Bulgarian: Поради значимо повишаване на плазмените концентрации на рибаварин при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, се препоръчва корекция на дозата Rebetol при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/минута.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding stopgezet worden voordat de behandeling gestart wordt.
Bulgarian: Поради риска от нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечение кърменето трябва да се спре.
Dutch: Rebetol is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Rebetol, в комбинация с други лекарствени продукти, е показан за лечение на хроничен хепатит С(chronic hepatitis C, СНС) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Dutch: Informatie over hulpstoffen
Bulgarian: Информация относно помощните вещества
Dutch: Dit lijkt te wijten te zijn aan een vermindering van de schijnbare klaring bij deze patiënten.
Bulgarian: Това изглежда се дължи на намалението на общия телесен клирънс при тези пациенти.
Dutch: Periodontale aandoening, dentale aandoening, pigmentatie van de tong
Bulgarian: Нарушения на периодонциума, нарушения на зъбите, пигментиране на езика
Dutch: Als een patiënt een ernstige bijwerking krijgt die mogelijk gerelateerd is aan Rebetol, dient de Rebetoldosis aangepast te worden of indien nodig te worden stopgezet tot de bijwerking verdwijnt of in ernst afneemt.
Bulgarian: Ако пациент има сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с Rebetol, дозата Rebetol трябва да се промени или приемът да се преустанови, ако е приложимо, до отзвучаване на нежеланата реакция или до намаляване на тежестта.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling, trad een nagenoeg volledig herstel op van de door ribavirine geïnduceerde testiculaire toxiciteit binnen één of twee spermatogene cycli (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: При спиране на приложението на рибавирин на практика пълно възстановяване от рибавирин-индуцираната тестикуларна токсичност се наблюдава след един или два цикъла на спераматогенеза (вж. точка 4.6).
Dutch: Rebetol mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Bulgarian: Rebetol не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Dutch: Deze laboratoriumbepalingen moeten op week 2 en 4 van de behandeling uitgevoerd worden, en vervolgens periodiek zoals het klinisch gebruikelijk is.
Bulgarian: Лабораторни изследвания трябва да се правят на 2-ата и 4-ата седмица от началото на лечението, след което - по клинични показания.
Dutch: Alhoewel Rebetol geen directe cardiovasculaire effecten induceert, kan anemie geassocieerd met Rebetol, leiden tot een verslechtering van de hartfunctie of een exacerbatie van de symptomen van coronaire aandoeningen, of beide.
Bulgarian: Макар Rebetol да няма директни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, свързаната с Rebetol анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция, екзацербация на симптомите на коронарна болест, или и двете.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot dosisaanpassing bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Липсват данни относно корекция на дозата при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Dosisaanpassing voor volwassenen
Bulgarian: Корекция на дозата за възрастни
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten) Rebetol mag gebruikt worden in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши) Rebetol може да се използва в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b (вж. точка 4.4).
Dutch: Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige aritmieën moeten nauwlettend gevolgd worden.
Bulgarian: Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или предходни или текущи аритмични нарушения, трябва да бъдат под строг контрол.
Dutch: Ribavirine bleek een hoge inter- en intra-individuele farmacokinetische variabiliteit te vertonen na toediening van eenmalige orale doses (intra-individuele variabiliteit van ongeveer 30 % voor zowel de AUC als de Cmax), wat veroorzaakt kan zijn door uitgebreid first-passmetabolisme en de verplaatsing binnen en buiten het bloedcompartiment.
Bulgarian: При рибавирин е доказана голяма фармакокинетична вариабилност след прием на единична перорална доза, както между отделните индивиди, така и при един и същи индивид (приблизително 30 % вариации на AUC и Cmax при един и същи индивид), което може да се дължи на интензивен first pass метаболизъм и на преминаването както в, така и извън кръвния компартимент.
Dutch: Bovendien zouden patiënten die zidovudine samen met ribavirine krijgen in combinatie met alfa-interferonen, een verhoogd risico kunnen lopen om bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани със зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа интерферон, може да са с повишен риск от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van Rebetol 600 mg werd gereduceerd door een gelijktijdige toediening met een antacidum dat magnesium, aluminium en simeticon bevat; AUCtf verminderde met 14 %.
Bulgarian: При едновременно приложение на 600 mg Rebetol с антиациди, съдържащи магнезий, алуминий и симетикон, бионаличността на Rebetol намалява; AUCtf намалява с 14 %.
Dutch: Er werden geen histopathologische effecten op het bot waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани хистопатологични промени на костите.
Dutch: Niet-waarneembaar HCV-RNA in behandelingsweek 12 Respons aan het einde van de behandeling* Recidief*
Bulgarian: Неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от лечението Отговор в края на лечението*
Dutch: Het niet reageren op eerdere behandeling werd gedefinieerd als recidief of non-respons (HCV-RNA-positief aan het einde van minimaal 12 weken behandeling).
Bulgarian: Неуспехът на предшестващия терапевтичен курс е дефиниран като релапс или липса на повлияване (НСVPНК позитивни в края на минимум 12-седмично лечение).
Dutch: Bij patiënten die een dosis van 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) of 1400 mg (> 105 kg) krijgen, bestaat de eerste dosisverlaging van Rebetol uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
Bulgarian: При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаляване на дозата Rebetol е с 200 mg дневно (с изключение на пациентите с доза 1 400 mg, при тях намаляването трябва да бъде с 400 mg дневно).
Dutch: Wit, opaak en bedrukt met blauwe inkt.
Bulgarian: Бяла, матова, с надпис със синьо мастило.
Dutch: *Aantal (%) patiënten a. Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test op het einde van de behandeling en tijdens de follow-up-periode
Bulgarian: Брой (%) пациенти а Дефиниран като HCV-РНК под границата на откриване с RT-PCR анализ за изследователски цели в края на лечението и по време на периода на проследяване
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, droge mond, verstoorde concentratie
Bulgarian: Главоболие, замайване, сухота в устата, нарушена концентрация
Dutch: Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg Rebetol (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die  10,6 mg/kg Rebetol kregen (Tabel 7), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg Rebetol kregen zelfs nog hoger waren.
Bulgarian: При пациентите, получили > 10,6 mg/kg Rebetol (доза от 800 mg за пациент с тегло 75 kg), процентът на отговор на лечението е значително по-висок в сравнение с пациентите, получили  10,6 mg/kg Rebetol, без значение от генотипа и вирусното натоварване (Таблица 7), а при доза > 13,2 mg/kg Rebetol процентът на отговорилите пациенти е дори по-висок.
Dutch: Men moet uiterst voorzichtig zijn om zwangerschap te voorkomen bij partners van mannelijke patiënten die Rebetol gebruiken (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Bulgarian: Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на забременяването на партньорките на мъже, приемащи Rebetol (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Dutch: Tabel 9 Virologische respons in behandelingsweek 12, respons aan het einde van de behandeling, recidiefratio* en aanhoudende virologische respons (SVR) Behandelingsgroep
Bulgarian: Таблица 9 Вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението, отговор в края на лечението, честота на рецидивите*
Dutch: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
Bulgarian: Аплазия на еритроцитния ред, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, тромботична тромбоцитопенична пурпура
Dutch: In onderzoeken gedurende 3 tot 6 maanden bij muizen om de door ribavirine geïnduceerde effecten op de testis en het sperma te bestuderen, traden afwijkingen in het sperma op bij doses van 15 mg/kg of hoger.
Bulgarian: При 3- и 6-месечни проучвания при мишки за изследване на индуцираните от рибавирин ефекти върху тестисите и спермата, отклонения от страна на спермата бяха установени при дози от 15 mg/kg и по-големи.
Dutch: Binnen de 5 jaar follow-up periode na behandeling, lag de gemiddelde lengte van de kinderen op het 44 percentiel welke onder de mediaan van de normatieve populatie ligt en lager is dan de gemiddelde basislijnhoogte (48
Bulgarian: През 5-годишния период на проследяване след лечението средният ръст на децата е бил около 44-ия персентил, което е под средното за нормативната популация и по-ниско от средния им изходен ръст (48-и персентил).
Dutch: Deze myelotoxiciteit was omkeerbaar binnen 4 tot 6 weken na staken van HCV antivirale therapie en gelijktijdig toegediende azathioprine en trad niet opnieuw op na herintroductie van één van deze behandelingen alleen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Тази миелотоксичност е обратима в рамките на 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн, и не се проявява отново при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
Dutch: Verlaag bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met Rebetol plus interferon-alfa-2b de dosis Rebetol naar 7,5 mg/kg/dag.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с Rebetol плюс интерферон алфа-2b, намалете дозата Rebetol до 7,5 mg/kg/ден.
Dutch: - Genotoxiciteit: Rebetol induceert genotoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: - Генотоксичност: Rebetol индуцира генотоксичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Tijdens twee onderzoeken werd het gebruik van de combinatie Rebetol + interferon-alfa-2b bestudeerd bij patiënten die een recidief doormaakten (C95-144 en I95-145); 345 patiënten met chronische hepatitis die een recidief doormaakten na een vroegere behandeling met interferon werden gedurende zes maanden behandeld met een follow-up-periode van zes maanden.
Bulgarian: Комбинираното лечение с Rebetol и интерферон алфа-2b е проучено при две клинични проучвания за лечение на релапсирали пациенти (C95-144 и I95-145); 345 пациенти с хроничен хепатит и релапс след предшестващо лечение с интерферон бяха лекувани в продължение на 6 месеца с 6-месечен период на проследяване.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12 % (23/194) van de patiënten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b.
Bulgarian: Има съобщения за анемия (хемоглобин < 9,4 g/dl) при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot dosisaanpassing bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Липсват данни относно корекция на дозата при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en Rebetol in combinatie met peginterferonalfa-2b krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5 %: orale candidiase (14 %), verworven lipodystrofie (13 %), verlaagde CD4-lymfocyten (8 %), verminderde eetlust (8 %), verhoogde gammaglutamyltransferase (9 %), rugpijn (5 %), verhoogde bloedamylase (6 %), verhoogd melkzuur in het bloed (5 %), cytolytische hepatitis (6 %), verhoogde lipase (6 %) en pijn in de ledematen (6 %).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, има други нежелани реакции (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при проучванията с честота > 5 %: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечна киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
Dutch: * Elke patiënt met een niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau tijdens het follow-up-bezoek in week 12 en met ontbrekende gegevens tijdens het follow-up-bezoek in week 24 werd beschouwd als een aanhoudende responder.
Bulgarian: Всеки пациент с неоткриваеми стойности на HCV-РНК при визитата на 12-а седмица от проследяването и липсващи данни от визитата на 24-а седмица от проследяването се смяташе за трайно отговорил.
Dutch: Inname van de volledige hoeveelheid geneesmiddel:
Bulgarian: Приемане на лекарството:
Dutch: Rebetol moet bijgevolg met voorzorg toegediend worden aan patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Поради това Rebetol трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване (вж. точка 4.3).
Dutch: D. Neem de spuit voor orale toediening uit de fles en controleer of de juiste hoeveelheid in de bodem van de spuit aanwezig is.
Bulgarian: Извадете спринцовката и проверете дали се отчита необходимото количество разтвор в долния край на спринцовката.
Dutch: d: Rebetoldosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1200 mg voor patiënten > 75 kg.
Bulgarian: d: дозировката на Rebetol е 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
Dutch: In verband met de verhoogde kans op lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.
Bulgarian: Поради риска от развитие на лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и панкреатит, използването на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97 % (95 % BI: 95-99 %) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) kregen, en 99 % (95 % BI: 98-100 %) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) kregen.
Bulgarian: Според анализа на Kaplan-Meier очакваният траен отговор за период от 5 години е 97 % (95 % доверителен интервал: 95-99 %) за пациенти на лечение с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol), и 99 % (95 % CI: 98-100 %) за пациенти на лечение с пегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol).
Dutch: Artralgie, myalgie, musculoskeletale pijn
Bulgarian: Артралгия, миалгия, мускулно-скелетна болка
Dutch: In drie onderzoeken werd het gebruik van interferon bij niet eerder behandelde patiënten bestudeerd; twee met Rebetol + interferon-alfa-2b (C95-132 en I95-143) en één met Rebetol + peginterferon-alfa2b (C/I98-580).
Bulgarian: Приложението на интерферон при нелекувани пациенти е оценено в 3 клинични проучваниядве на комбинация Rebetol и интерферон алфа-2b (C95-132 и I95-143) и едно на Rebetol и пегинтерферон алфа-2b (C/I98-580).
Dutch: Inhoud van de capsule microkristallijne cellulose lactosemonohydraat natriumcroscarmellose magnesiumstearaat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Dutch: Verpakkingen met 84, 112, 140 en 168 capsules.
Bulgarian: Опаковки от 84, 112, 140 и 168 капсули.
Dutch: In klinische onderzoeken met 118 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot 16 jaar, behandeld met de combinatietherapie met interferon-alfa-2b en Rebetol, heeft 6 % de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen.
Bulgarian: При клинично проучване, в което са участвали 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, на комбинирано лечение с интерферон алфа-2b и Rebetol при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
Dutch: De zuiger is gemarkeerd met een schaalverdeling per 0,5 ml die gaat van 1,5 ml (helemaal bovenaan de zuiger) tot 10 ml.
Bulgarian: Буталото е разграфено през 0,5 ml, като се започва от 1,5 ml (на самия връх на буталото) и стига до 10 ml.
Dutch: De bijwerkingen in de behandelingsfase van dit onderzoek het meest voorkwamen bij alle patiënten waren pyrexie (80 %), hoofdpijn (62 %), neutropenie (33 %), vermoeidheid (30 %), anorexie (29 %) en erytheem op de injectieplaats (29 %).
Bulgarian: По време на фазата на лечение на това проучване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
Dutch: Bij patiënten die een leverdecompensatie ontwikkelen, moet hun anti-hepatitis behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet de ARV-behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Bulgarian: При пациентите, които развиват чернодробна декомпенсация, анти-HCV лечението трябва да се прекрати незабавно, а ARV терапията да се преразгледа.
Dutch: In een crossoverstudie met een eenmalige dosis ribavirine bij gezonde volwassen proefpersonen bleken de capsule en drank bio-equivalent te zijn.
Bulgarian: В кръстосано проучване с еднократна доза рибавирин при здрави възрастни участници е установена биоеквивалентност между лекарствените форми капсула и перорален разтвор.