FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se determinó la concentración de doramectina en los distintos tejidos analizando muestras duplicadas (cuadruplicadas en el caso del lugar de inyección) y aplicando un procedimiento HPLC validado (límite de detección de 0,5 μg/kg, límite de cuantificación de 2,5 μg/kg (5 μg/kg en tejido graso).
Swedish: Koncentrationen av doramektin i de olika vävnaderna fastställdes i två olika vävnadsprover (fyra för injektionsstället) med en validerad HPLC-metod (detektionsgräns 0,5 µg/kg, kvantifieringsgräns 2,5 µg/kg (5 µg/kg i fett)).
Spanish: Una vez sacrificados, se extrajeron de cada animal el hígado, los riñones, el lugar de inyección, tejido graso y músculo esquelético.
Swedish: Vid slakten togs lever, njure, injektionsställe, fett och skelettmuskulatur.
Spanish: Ganado Ovino y bovino
Swedish: Nötkreatur och får
Spanish: 200 g/kg peso vivo (subcutáneo, intramuscular), (Nematodirus) 300 g/kg de peso vivo (subcutáneo, intramuscular) Ganado porcino:
Swedish: 200 g/kg kroppsvikt (subkutant, intramuskulärt), (Nematodirus 300 g/kg kroppsvikt (subkutant, intramuskulärt)) Svin:
Spanish: Especies animales Frecuencia Dosis recomendada
Swedish: Frekvens Rekommenderad dos
Spanish: Países Bajos Pfizer Animal Health B.V.
Swedish: Pfizer Animal Health B.V.
Spanish: Dextomax 1 % Solución inyectable
Swedish: Dextomax 1 % Injektionsvätska, lösning
Spanish: Las concentraciones más altas de doramectina en hígado, riñón, músculo y tejido graso se obtuvieron a los 14 días (los valores medios fueron: hígado, 38,8 + 14,5 μg/kg; riñones, 12,3 + 7,4 μg/kg; músculo esquelético, 9,8 + 4,6 μg/kg y tejido graso, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Swedish: De högsta koncentrationerna av doramektin i lever, njure, muskler och fett påträffades vid 14 dagar (medelvärdena var: lever, 38,8 + 14,5 µg/kg; njure, 12,3 + 7,4 µg/kg; skelettmuskulatur, 9,8 + 4,6 µg/kg och fett, 62,2 + 25,6 µg/kg).
Spanish: Ganado bovino y ovino No debe utilizarse en vacas lecheras durante la lactancia o durante el secado, ni en ovejas lecheras
Swedish: Nötkreatur och får Ej för användning hos mjölkkor under laktation eller som sinar eller hos mjölktackor
Spanish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Alemania
Swedish: 76139 Karlsruhe Tyskland
Spanish: En el lugar de inyección, las concentraciones de doramectina variaron entre 709 y 5731 μg/kg a los 7 días, entre 326 y 4144 μg/kg a los 14 días, entre 96,3 y 1381 μg/kg a los 21 días, entre 40,1 y 754 μg/kg a los 28 días, entre 4,88 y 119 μg/kg a los 35 días, entre 24,4 y 185 μg/kg a los 42 días, entre menos de 2,5 y 94,3 a los 49 días y entre menos de 2,5 y 31,5 μg/kg a los 56 días.
Swedish: Koncentrationerna av doramektin på injektionsställena var 709 till 5 731 µg/kg vid 7 dagar, 326 till 4 144 µg/kg vid 14 dagar, 96,3 till 1 381 µg/kg vid 21 dagar, 40,1 till 754 µg/kg vid 28 dagar, 4,88 till 119 µg/kg vid 35 dagar, 24,4 till 185 µg/kg vid 42 dagar, mindre än 2,5 till 94,3 vid 49 dagar och mindre än 2,5 till 31,5 µg/kg vid 56 dagar.
Spanish: Hígado: 50 µg/kg
Swedish: Lever: 50 µg/kg
Spanish: No usar en ovejas preñadas.
Swedish: Får ej användas hos dräktiga tackor Svin
Spanish: Ganado bovino y ovino: No debe usarse en vacas lecheras.
Swedish: Nötkreatur och får: produkten ej tillåten hos mjölkfår.
Spanish: Ganado bovino: 42 días Ganado ovino: 35 días Leche:
Swedish: Nötkreatur: 42 dagar Får: 35 dagar Mjölk:
Spanish: Ganado bovino: 42 días Ganado ovino: 35 días Ganado porcino: 37 días
Swedish: Nötkreatur: 42 dagar Får: 35 dagar Svin: 37 dagar
Spanish: Pese a la extensa rehomogenización y al mayor número de submuestras, los resultados siguieron siendo muy variables, con unos valores medios superiores al LMR en todos los puntos temporales (1866,8 + 1725,9 μg/kg a los 14 días, 267 + 283,1 μg/kg a los 35 días, 81,8 + 60,1 μg/kg a los 42 días, 261,4 + 302,6 μg/kg a los 49 días y 82,8 + 66,4 μg/kg a los 56 días).
Swedish: Trots den omfattande re-homogeniseringen och ett ökat antal delprover kvarstod variationerna i resultaten med medelvärden som översteg MRL vid alla tidpunkter (1 866,8 + 1 725,9 µg/kg vid 14 dagar, 267 + 283,1 µg/kg vid 35 dagar, 81,8 + 60,1 µg/kg vid 42 dagar, 261,4 + 302,6 µg/kg vid 49 dagar och 82,8 + 66,4 µg/kg vid 56 dagar).
Spanish: Las concentraciones de doramectina en el tejido del lugar de inyección fueron muy variables y el valor medio se mantuvo por encima del LMR en todos los tiempos de sacrificio (629 + 829 μg/kg a los 14 días, 108 + 101 μg/kg a los 35 días, 25,5 + 42,4 μg/kg a los 42 días, 103 + 101 μg/kg a los 49 días y 112 + 106 μg/kg a los 56 días).
Swedish: Koncentrationer av doramektin i vävnader från injektionsstället varierade starkt och medelvärdet låg över MRL vid alla tidpunkter för slakt (629 + 829 µg/kg vid 14 dagar, 108 + 101 µg/kg vid 35 dagar, 25,5 + 42,4 µg/kg vid 42 dagar, 103 + 101 µg/kg vid 49 dagar och 112 + 106 µg/kg vid 56 dagar).
Spanish: Tejido graso: 100 µg/kg
Swedish: Fett: 100 µg/kg
Spanish: Ganado porcino: 300 µg/kg peso vivo Lechones < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml.
Swedish: Smågrisar < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Spanish: No debe usarse en animales cuya leche se utilizase para consumo humano.
Swedish: Får inte användas hos djur som producerar mjölk för mänsklig konsumtion
Spanish: Dectomax 10 mg/ml
Swedish: 10mg/ml
Spanish: Riñones: 30 µg/kg
Swedish: Njure: 30 µg/kg
Spanish: Pfizer Hellas
Swedish: Grekland Pfizer Hellas Alketou 5
Spanish: Ganado ovino: No debe utilizarse durante los 70 días previos a la fecha de parto.
Swedish: Får: Får inte användas under de sista 70 dagarna före lamning.
Spanish: Ganado bovino: No debe utilizarse en vacas gestantes durante los 60 días previos a la fecha de parto Ganado ovino: No debe utilizarse en ovejas lecheras, durante al menos los 70 días previos al parto, si la lecha va a destinarse al consumo humano
Swedish: Får: Får inte användas hos mjölktackor under åtminstone de sista 70 dagarna före lamning, om mjölken är avsedd för mänsklig konsumtion
Spanish: Ganado bovino, renos, ganado porcino No debe usarse en animales durante lactación cuya leche se utiliza para consumo humano
Swedish: Nötkreatur, renar, svin Får ej ges till djur som producerar mjölk till mänsklig konsumtion under laktation
Spanish: Carne: Ganado bovino: 42 días
Swedish: Nötkreatur: 42 dagar.
Spanish: Ganado ovino: vía intramuscular: 35 días, vía subcutánea: 56 días
Swedish: Nötkreatur: 42 dagar Får: 35 dagar (intramuskulärt), 56 dagar (subkutant)
Spanish: Ganado bovino: 60 días Ganado ovino: 70 días
Swedish: Kött: Nötkreatur, får: 60 dagar
Spanish: Ganado ovino:
Swedish: Får:
Spanish: Leche: No debe utilizarse durante los 60 días previos a la fecha de parto prevista
Swedish: Skall inte användas senare än 60 dagar före förväntad kalvning.
Spanish: Ganado ovino: 300 g/kg peso vivo
Swedish: Får: 300 g/kg kroppsvikt
Spanish: 300 μg/kg peso vivo
Swedish: 300 μg/kg kroppsvikt
Spanish: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Swedish: EU/1/18/1349/001
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Swedish: EMA:s procedurnummer
Spanish: Vía intravenosa Vial (cristal)
Swedish: Innerförpackn ing injektionsflaska (typ I-glas)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Swedish: Läkemedelsform infusionsvätska, lösning
Spanish: El tratamiento se inicia lo antes posible y, por lo general, en un plazo de 6 días desde el inicio de los síntomas.
Swedish: Behandlingen inleds så snart som möjligt och vanligtvis inom 6 dagar efter att symtomen har börjat.
Spanish: La Agencia revisará cada año cualquier información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 600 mg dos veces al día durante 5 a 10 días, mientras que en los pacientes infantiles la dosis se ajustará en función del peso.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg två gånger dagligen i 5-10 dagar medan dosen för barn justeras på grundval av barnets vikt.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dectova en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Swedish: Mer information om Dectova finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Spanish: Cuando se bloquean las neuraminidasas, el virus no puede propagarse.
Swedish: När neuraminidaserna blockeras hindras viruset från att sprida sig.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dectova?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dectova?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en salir del hospital o para que se resolvieran 4 de los siguientes 5 síntomas de la gripe: fiebre, disminución de los niveles de oxígeno en sangre, aumento de la velocidad de respiración, aumento del ritmo cardíaco y presión arterial anormal.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog för patienter att lämna sjukhuset eller för att 4 av de följande 5 influensasymptomen försvann: feber, minskad syrehalt i blodet, förhöjd andningsfrekvens, förhöjd hjärtfrekvens och onormalt blodtryck.
Spanish: La gripe complicada es una infección grave por gripe que requiere la hospitalización del paciente.
Swedish: Komplicerad influensa är en allvarlig influensainfektion som kräver att patienten läggs in på sjukhus.
Spanish: Se administran dosis más bajas a adultos y niños con insuficiencia renal.
Swedish: Lägre doser ges till vuxna och barn med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Este medicamento se utiliza cuando el virus es resistente a otros tratamientos contra la gripe, o cuando otros antivirales, incluido zanamivir inhalado, no sean adecuados para el paciente.
Swedish: Läkemedlet används när viruset är resistent mot andra influensabehandlingar eller när andra antivirala behandlingar, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för patienten.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dectova se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dectova kontinuerligt.
Spanish: Dectova contiene el principio activo zanamivir.
Swedish: Dectova innehåller den aktiva substansen zanamivir.
Spanish: El efecto adverso más grave es la lesión hepática.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är leverskada.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dectova en la UE?
Swedish: Varför är Dectova godkänt i EU?
Spanish: Dectova es un medicamento antivíral que se utiliza para tratar la gripe complicada y potencialmente mortal causada por el virus de la gripe A o B en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
Swedish: Dectova är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla komplicerad och potentiellt livshotande influensa orsakad av antingen influensa A- eller influensa B-virus hos vuxna och barn från 6 månaders ålder.
Spanish: El principio activo de Dectova, el zanamivir, impide que el virus de la gripe se propague al bloquear la actividad de unas enzimas presentes en la superficie del virus denominadas neuraminidasas.
Swedish: Den aktiva substansen i Dectova, zanamivir, hindrar influensaviruset från att sprida sig genom att blockera vissa enzymer på virusets yta som kallas neuraminidaser.
Spanish: Aunque se utilizó Tamiflu como comparador, existe cierta incertidumbre sobre la eficacia de este medicamento en la gripe complicada, ya que no se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en los pacientes hospitalizados con gripe.
Swedish: Även om Tamiflu användes som jämförelseläkemedel råder det viss osäkerhet om hur effektivt detta läkemedel är vid komplicerad influensa, eftersom det inte har jämförts med placebo (overksam behandling) hos influensapatienter som lagts in på sjukhus.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dectova (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son diarrea, niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas), lesión hepática y erupción cutánea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dectova (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är diarré, förhöjda nivåer av transaminaser (leverenzymer), leverskador och utslag.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dectova se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dectova utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: ¿Qué es Dectova y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Dectova och vad används det för?
Spanish: Se espera que Dectova sea eficaz contra algunas cepas de la gripe que no responden a otros tratamientos contra la gripe.
Swedish: Dectova förväntas vara effektivt mot vissa influensastammar som inte svarar på andra influensabehandlingar.
Spanish: Puesto que se ha autorizado Dectova en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento llevará a cabo dos estudios observacionales en pacientes con gripe complicada para obtener más datos sobre la eficacia.
Swedish: Eftersom Dectova har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall ska företaget som marknadsför Dectova genomföra två observationsstudier på patienter med komplicerad influensa för att få ytterligare uppgifter om effektiviteten.
Spanish: Las pruebas procedentes de estudios de laboratorio y otros estudios clínicos también respaldaron la eficacia de Dectova.
Swedish: Belägg från laboratoriestudier och andra kliniska studier gav också stöd för Dectovas effekt.
Spanish: Sin embargo, dado que persisten las incertidumbres sobre la importancia de los efectos de Tamiflu (y por extensión, del efecto de Dectova), se ha autorizado Dectova en «circunstancias excepcionales».
Swedish: Eftersom osäkerhet råder om storleken på Tamiflus effekt (och följaktligen storleken på Dectovas effekt) har Dectova godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dectova se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dectova har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dectova son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Dectova är större än riskerna och att Dectova kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Con Dectova se tardaron unos 5,1 días en resolver los síntomas, o bien hasta que los pacientes abandonaron el hospital, frente a los 5,6 días con Tamiflu.
Swedish: Det tog cirka 5,1 dagar för symtomen att försvinna eller för patienterna att lämna sjukhuset med Dectova jämfört med 5,6 dagar med Tamiflu.
Spanish: Otra información sobre Dectova:
Swedish: Mer information om Dectova
Spanish: Dectovazanamivir)
Swedish: Dectova (zanamivir)
Spanish: Información general sobre Dectova y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Dectova och varför det är godkänt inom EU
Spanish: La demás pruebas sobre las ventajas de Dectova se derivan de la realización de estudios clínicos y otros estudios de laboratorio.
Swedish: Ytterligare belägg för fördelarna med Dectova kommer från stödjande kliniska studier och andra laboratoriestudier.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dectova, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Dectova, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Dectova actúa sobre las neuraminidasas de los virus de las gripes A (el más común) y B .
Swedish: Dectova verkar på neuraminidaserna hos både influensa A-virus (den vanligaste formen) och influensa B-virus.
Spanish: Sus efectos adversos, de los cuales el más importante es el daño hepático, son similares a los observados con Tamiflu.
Swedish: Dectovas biverkningar, där den allvarligaste är leverskada, liknar dem som orsakas av Tamiflu.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Dectova?
Swedish: Vilken information om Dectova saknas för närvarande?
Spanish: Un estudio principal demostró que Dectova es tan eficaz como Tamiflu, con plazos comparables para que los pacientes abandonen el hospital o para que desaparezcan la mayoría de los síntomas de la gripe.
Swedish: En huvudstudie visade att Dectova verkade lika bra som Tamiflu, med jämförbara tider för att skriva ut patienter från sjukhus eller för att influensasymtomen försvann.
Spanish: Dectova solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Dectova är receptbelagt.
Spanish: Dectova se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Swedish: Dectova ges som infusion (dropp) i en ven.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Dectova?
Swedish: Vilka är riskerna med Dectova?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dectova en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Dectova har visats i studierna?
Spanish: ¿Cómo se usa Dectova?
Swedish: Hur används Dectova?
Spanish: ¿Cómo actúa Dectova?
Swedish: Hur verkar Dectova?
Spanish: Dectova ha demostrado que es tan eficaz como el Tamiflu (el estándar de tratamiento de la gripe complicada) en un estudio principal en el que participaron 626 pacientes que habían sido hospitalizados.
Swedish: I en huvudstudie på 626 patienter som hade lagts in på sjukhus har Dectova visat sig verka lika bra som Tamiflu (standardbehandling för vård av komplicerad influensa).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Spanish: Se suele administrar en su brazo durante alrededor de 30 minutos.
Swedish: Det ges vanligen i armen under cirka 30 minuter.
Spanish: • ver, oír y sentir cosas que no son reales
Swedish: • se, höra eller känna saker som inte finns där
Spanish: Su dosis puede ser incrementada o disminuida dependiendo de cómo de bien responda al tratamiento.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas beroende på hur bra du svarar på behandlingen.
Spanish: Se utiliza cuando otros tratamientos para la gripe no son adecuados.
Swedish: Det används när andra behandlingar mot influensa inte är lämpliga.
Spanish: • pensamientos confusos
Swedish: • förvirrade tankar
Spanish: Enviar informes anuales
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in
Spanish: No hay ningún antídoto específico en el tratamiento de una sobredosis de este medicamento.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för behandling av överdosering av detta läkemedel.
Spanish: Actividad in vitro
Swedish: Aktivitet in vitro
Spanish: Si sus riñones no funcionan tan bien como deberían, su médico decidirá una dosis reducida para usted.
Swedish: Om dina njurar inte fungerar så bra som de borde, kommer läkaren att sänka din dos.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1349/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1349/001
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en función de la edad.
Swedish: Ingen dosjustering behövs på grund av ålder.
Spanish: Código ATC: J05AH01
Swedish: ATC-kod: J05AH01
Spanish: Dectova se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Swedish: Dectova ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Spanish: La gripe se puede asociar con una variedad de síntomas neurológicos y conductuales.
Swedish: Influensa kan vara förenad med en rad neurologiska och beteendemässiga symtom.
Spanish: No obstante, no hay información acerca de la transferencia a través de la placenta en humanos.
Swedish: Det finns dock ingen information om passage över placenta hos människan.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas generales de apoyo, incluyendo la monitorización de las constantes vitales y la observación del estado clínico del paciente.
Swedish: Vid överdosering ska behandlingen bestå av allmänna understödjande åtgärder inklusive monitorering av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Spanish: Estudio de fase III en pacientes con gripe complicada
Swedish: Fas III-studie på patienter med komplicerad influensa
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: ≥ 6 años a < 18 años
Swedish: ≥6 år till <18 år
Spanish: • Use técnicas asépticas durante toda la preparación de la dosis.
Swedish: • Använd aseptisk teknik under beredning av dosen.
Spanish: Otras fuentes de información.
Swedish: Övriga informationskällor
Spanish: El ciclo de tratamiento inicial de 5 días podría ser extendido hasta 5 días adicionales si los síntomas clínicos o las características del paciente justificaban un tratamiento adicional.
Swedish: Den initiala 5dagarsbehandlingen kunde förlängas med upp till 5 ytterligare dagar om kliniska symtom eller patientkarakteristika motiverade fortsatt behandling.
Spanish: Por ello, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para evaluar si presentan cambios de comportamiento y se deben evaluar para cada paciente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento (ver sección 4.8).
Swedish: Patienterna ska därför övervakas noga med avseende på beteendeförändringar, och nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen ska noga övervägas för varje patient (se avsnitt 4.8).
Spanish: Dectova se administra por perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Swedish: Dectova administreras som intravenös infusion under 30 minuter.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de zanamivir en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av zanamivir hos gravida kvinnor.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Spanish: • si es alérgico a zanamivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • om du är allergisk mot zanamivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos en los estudios clínicos.
Swedish: Sammantaget var säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter liknande den som har observerats hos vuxna i kliniska studier.
Spanish: 6 meses a < 6 años
Swedish: 6 månader till <6 år
Spanish: La reacción adversa más grave fue la lesión hepatocelular que fue observada en dos pacientes (<1%).
Swedish: Den viktigaste allvarliga biverkningen var levercellskada vilket observerades hos två patienter (<1%).
Spanish: Algunas personas pueden tener también alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no son reales) o ataques (convulsiones) que pueden llevar a la pérdida de conciencia.
Swedish: Vissa människor kan också få hallucinationer (ser, hör eller känner saker som inte finns där) eller krampanfall som kan leda till medvetslöshet.
Spanish: Qué es Dectova y para qué se utiliza
Swedish: Vad Dectova är och vad det används för
Spanish: Se debe evaluar la función renal previamente y de forma regular durante el tratamiento a todos los pacientes.
Swedish: Njurfunktionen måste kontrolleras hos alla patienter före behandling och regelbundet under behandlingen.
Spanish: • Otros medicamentos antivirales para el tratamiento de la gripe, incluyendo zanamivir inhalado, no son adecuados para ese paciente en concreto.
Swedish: • andra antivirala läkemedel för behandling av influensa, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för den enskilda patienten.