FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 61 prosentilla potilaista sairaus oli tutkimukseen otettaessa luokkaa M1c.
Slovak: Pri vstupe do štúdie malo šesťdesiatjeden percent pacientov stupeň ochorenia M1c.
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 124 potilaalla (93,9 %).
Slovak: K vyriešeniu došlo u 124 pacientov (93,9
Finnish: Korjaantumisajan vaihteluväli oli 0,4-130,3+ viikkoa.
Slovak: Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 130,3+ týždňa.
Finnish: Pään tai kaulan alueen syöpää sairastavista ja nivolumabia saaneista potilaista kuoli kolmen kuukauden aikana useampi kuin dosetakselia saaneista.
Slovak: Pri karcinóme hlavy a krku sa pozoroval vyšší počet úmrtí v priebehu 3 mesiacov pri nivolumabe v porovnaní s docetaxelom.
Finnish: Potilaat, joiden lähtötason toimintakykyluokka oli 2, joiden leptomeningeaalisia metastaaseja, silmän/uvean melanoomaa, autoimmuunisairautta oli hoidettu ja potilaat, joilla oli ollut aiempaan anti-CTLA-4-hoitoon liittyvä asteen 3-4 haittavaikutus, otettiin mukaan CA209172-tutkimukseen (ks. kohta 5.1).
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre výkonnostného stavu 2, liečenými leptomeningeálnymi metastázami, okulárnym/uveálnym melanómom, autoimunitným ochorením a pacienti, ktorí mali 3. - 4. stupeň nežiaducej reakcie, ktorá súvisela s predchádzajúcou liečbou anti-CTLA-4 boli zaradení do štúdie CA209172 (pozri časť 5.1).
Finnish: Taulukko 25:
Slovak: Tabuľka 25:
Finnish: Hoito piti lopettaa pysyvästi nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden kohdalla useammin kuin pelkkää nivolumabi-monoterapiaa saaneiden kohdalla.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby bolo potrebné u väčšej časti pacientov, ktorí dostávali nivolumab v kombinácii s ipilimumabom ako u tých, ktorí dostávali monoterapiu nivolumabom.
Finnish: Muskuloskeletaalinen kipu on termi, joka kattaa selkäkivun, luukivun, muskuloskeletaalisen rintakivun, muskuloskeletaaliset vaivat, lihaskivun, niskakivun, raajakivun ja selkärankakivun.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je kompozitný názov, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť kosti, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletalnu ťažkosť, myalgiu, bolesť šije, bolesť v končatine a bolesť chrbtice.
Finnish: Yhteenveto kokonaiselinajasta PD-L1-ilmentymittäin: 5 %:n raja-arvoCA209067 - Vähintään 36 kuukauden seuranta-aika
Slovak: Súhrn celkového prežívania pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 %CA209067 - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Finnish: Kun nivolumabia annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa, lue ipilimumabin valmisteyhteenveto ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Ak sa nivolumab podáva v kombinácii s ipilimumabom, pred začatím liečby si pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku ipilimumabu.
Finnish: Ensimmäiset arviot kasvaimista tehtiin 9 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen ja tämän jälkeen taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka.
Slovak: Prvé hodnotenia tumoru sa vykonali 9 týždňov po začatí liečby a potom pokračovali do progresie ochorenia alebo do ukončenia liečby.
Finnish: Tiedot munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ovat liian rajallisia, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä tästä potilasryhmästä (ks. kohta 4.2).
Slovak: V tejto populácii sú údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na vyvodenie záverov príliš obmedzené (pozri časť 4.2).
Finnish: Korjaantumisajan vaihteluväli oli 0,4155,4+ viikkoa.
Slovak: Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 155,4+ týždňa.
Finnish: Silmätulehdus (joka aiheuttaa kipua ja punoitusta), näön sumentumista, kuivat silmät Sydämen tiheälyöntisyys, sydänpussin tulehdus ja nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaaliset häiriöt)
Slovak: Zápal oka (ktorý môže spôsobiť bolesť alebo sčervenenie), rozmazané videnie, suché oči Rýchly tep srdca, zápal obalu srdca a nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálne ochorenia)
Finnish: Kortikosteroidihoidon liian nopea lopetus voi pahentaa haittavaikutusta tai aiheuttaa haittavaikutuksen uusiutumisen.
Slovak: Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu alebo opätovnému výskytu nežiaducej reakcie.
Finnish: • OPDIVO-hoito voi lisätä riskiä: o Immuunivälitteiseen keuhkotulehdukseen o Immuunivälitteiseen paksusuolitulehdukseen o Immuunivälitteiseen maksatulehdukseen o Immuunivälitteiseen munuaistulehdukseen ja munuaisten toimintahäiriöön o Immuunivälitteiseen endokrinopatiaan o Immuunivälitteisiin ihohaittoihin o Muihin immuunivälitteisiin haittavaikutuksiin.
Slovak: Že liečba OPDIVOM môže zvýšiť riziko: o Imunitne podmienenej pneumonitídy o Imunitne podmienenej kolitídy o Imunitne podmienenej hepatitídy o Imunitne podmienenej nefritídy a dysfunkcie obličiek o Imunitne podmienených endokrinopatií o Imunitne podmienených kožných nežiaducich reakcií o Iných imunitne podmienených nežiaducich reakcií
Finnish: Taulukossa 7 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ja joiden nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito lopetettiin pysyvästi.
Slovak: V tabuľke 7 je uvedené percento imunitne podmienených nežiaducich reakcií, pri ktorých došlo pri dávkovacích režimoch k trvalému ukončeniu liečby.
Finnish: - - -*- - - - Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 161/314), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 11,50 (8,90;
Slovak: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (udalosti: 161/314), medián a 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Finnish: Vaikeusasteen 1, 2, 3 ja 4 diabetes mellitusta sekä vaikeusasteen 4 diabeettista ketoasidoosia ilmoitettiin kaikkia 0,2 prosentilla (1/448) potilaista.
Slovak: 1. stupňa, 2. stupňa, 3. stupňa a 4. stupňa, ako aj diabetická ketoacidóza 4. stupňa sa každé hlásilo u 0,2 % (1/448) pacientov.
Finnish: Jos yhden lääkeaineen antaminen keskeytetään annettaessa yhdistelmähoitona OPDIVOa ipilimumabin kanssa, tulee myös toisen lääkeaineen antaminen keskeyttää.
Slovak: Keď sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom, a ak je podávanie jednej látky prerušené, podávanie druhej látky sa má tiež prerušiť.
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia 183/410), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 25,00 (21,75; ei saatavilla)
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg (príhody: 183/410), medián a 95 % CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Finnish: Yleisyys laskettiin sen mukaan, kuinka suurella osalla potilaista laboratorioarvo huononi lähtötasolta.
Slovak: Frekvencie laboratórnych názvov vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých sa vyskytlo zhoršenie v laboratórnych meraniach oproti východiskovým hodnotám.
Finnish: Taulukko 8:
Slovak: Tabuľka 8:
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito (jos sitä tarvitaan akuutin tulehduksen oireisiin) on toteutettu kokonaan.
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi (ak je potrebná z dôvodu príznakov akútneho zápalu).
Finnish: Kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli) kasvaimen PD-L1-ilmentymittäin n = 210
Slovak: ORR (95 % CI) pomocou expresie PD-L1 v nádore n =
Finnish: Niistä 2022 potilaasta, joille annettiin 3 mg/kg nivolumabia monoterapiana joka toinen viikko ja joilla lääkevasta-aineet pystyttiin arvioimaan, 231 potilaan tulokset (11,4 %) olivat positiiviset hoidosta johtuvien lääkevasta-aineiden suhteen.
Slovak: Z 2 022 pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom v monoterapii 3 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti lieku bolo 231 pacientov (11,4
Finnish: Toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat vasteen kesto, PFS ja OS.
Slovak: Dodatočné merania účinnosti zahŕňali trvanie odpovede, PFS a OS.
Finnish: Kuudella potilaalla (12 %:lla) raportoitiin steroideja vaatinut kuumeinen oireyhtymä, jolle ei ollut tunnistettavaa infektioosia syytä, kuuden ensimmäisen viikon aikana siirron jälkeen.
Slovak: Febrilný syndróm vyžadujúci si liečbu steroidom bez identifikovaného dôvodu infekcie sa hlásil u šiestich pacientov (12
Finnish: Kasvaimet arvioitiin 12 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Slovak: Hodnotenia nádoru sa vykonali každých 12 týždňov počas prvých 2 rokov, potom od tohto času každých 6 mesiacov.
Finnish: Tämän seuranta-analyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset esitetään kuvassa 5 (kaikki satunnaistetut), kuvassa 6 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 1 %) ja taulukossa 11 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 5 %).
Slovak: Výsledky OS z tejto analýzy následného sledovania sú uvedené na obrázku 5 (všetci randomizovaní), na obrázku 6 (hladina PD-L1 v nádore pod 1
Finnish: OPDIVO-infuusiota ei saa antaa laskimoon push- eikä bolusinjektiona.
Slovak: OPDIVO sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Finnish: Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa:
Slovak: Nivolumab v kombinácii s ipilimumabom:
Finnish: Elinaikaa pidentävä vaikutus havaittiin riippumatta siitä oliko potilaan kasvain PD-L1 -negatiivinen vai PD-L1 -positiivinen (kasvainmembraanissa ilmentymien raja-arvo 5 % tai
Slovak: Prínos prežívania sa pozoroval bez ohľadu na to, či mali pacienti nádory, ktoré boli označené ako PD-L1 negatívne alebo PD-L1 pozitívne (expresia na membráne nádorovej bunky znížená o 1
Finnish: Potilaat, joiden aivometastaaseja oli hoidettu, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen jos neurologinen tila oli palautunut lähtötasolle vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen mukaan tuloa, ja jos kortikosteroidihoito oli joko lopetettu, tai he saivat muuttumattomia tai pieneneviä annoksia, jotka vastasivat alle 10 mg:aa prednisonia päivässä.
Slovak: Pacienti s liečenými metastázami v mozgu boli vhodní, ak sa z neurologického hľadiska vrátili na východiskový stav minimálne 2 týždne pred zaradením a buď neužívali kortikosteroidy alebo boli na stabilnej dávke alebo sa im dávka znížila na dávku zodpovedajúcu prednizónu < 10 mg denne.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä) joiden sairaus oli edennyt yhden tai kahden aiemman angiogeneesinestäjähoidon aikana tai sen jälkeen ja joilla oli korkeintaan 3 aiempaa systeemistä hoitoa.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas 1 alebo 2 predchádzajúcich antiangiogénnych liečebných režimoch alebo po nich a nemali viac ako 3 celkové predchádzajúce systémové liečebné režimy.
Finnish: Ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajoissa kipua, heikkoutta ja halvausoireita (Guillain-Barrén oireyhtymä), hermoja päällystävän suojaavan tupen häviäminen (myeliinikato), sairaus, jossa lihakset heikkenevät ja väsyvät helposti (myasteeninen oireyhtymä)
Slovak: Prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, oslabenie a paralýzu (ochrnutie) končatín (Guillainov-Barrého syndróm), strata ochranného puzdra okolo nervov (demyelinizácia), ochorenie, pri ktorom svaly oslabnú a ľahko sa unavia (myastenický syndróm)
Finnish: Melko harvinainen spondylartropatia, Sjögrenin oireyhtymä, artriitti, myopatia, myosiitti (myös monilihastulehdus)a,e, rabdomyolyysia,f polymyalgia rheumatica (monilihaskipu), myosiitti (myös monilihastulehdus), rabdomyolyysi
Slovak: Menej časté spondylartropatia, Sjogrenov syndróm, artritída, myopatia, myozitída (vrátane polymyozitídy)a,e, rabdomyolýzaa,f reumatická polymyalgia, myozitída (vrátane polymyozitídy), rabdomyolýza
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 42 potilaalla (61,8 %).
Slovak: vyriešeniu došlo u 42 pacientov (61,8
Finnish: Lääkäri määrää potilaalle annoksen 240 mg tai 480 mg painosta riippumatta käyttöaiheen mukaan (ks. kohta 4.2).
Slovak: Predpísaná dávka pre pacienta je 240 mg alebo 480 mg, ktorá sa podáva bez ohľadu na telesnú hmotnosť v závislosti od indikácie (pozri časť 4.2).
Finnish: Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymän (VKH) ja lisäkilpirauhasten vajaatoiminnan tapauksista on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen (katso kohta 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady Vogtovho-Koyanagiho-Haradovho syndrómu a hypoparatyreoidizmu (pozri časť 4.8).
Finnish: Vasteen keston mediaania ei saavutettu (vaihteluväli 4,4, 16.6+ kuukautta).
Slovak: Medián trvania odpovede sa nedosiahol (rozsah: 4,4-16,6+
Finnish: Vaikean ihoreaktion merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi ihottuma, kutina ja ihon kuoriutuminen (mahdollisesti kuolemaan johtava).
Slovak: Prejavy a príznaky závažnej kožnej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie a odlupovanie kože (môže mať smrteľné následky).
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 192 potilaalla (72,2 %).
Slovak: K vyriešeniu došlo u 192 pacientov (72,2
Finnish: Alustava analyysi Seuranta-aika vähintään: 13,2 kuukautta
Slovak: Vopred špecifikovaná predbežná analýza Minimálne následné sledovanie: 13,2 mesiaca
Finnish: OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten melanooman liitännäishoitoon, kun melanooma on levinnyt imusolmukkeisiin tai kyseessä on metastaattinen sairaus ja kun potilaalle on tehty täydellinen poistoleikkaus (ks. kohta 5.1).
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na adjuvantnú liečbu melanómu s postihnutím lymfatických uzlín alebo metastatickým ochorením, ktorí podstúpili úplnú resekciu (pozri časť 5.1).
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 76 potilaalla (42,7 %).
Slovak: K vyriešeniu došlo u 76 pacientov (42,7
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet systemaattista syöpähoitoa melanoomaan, jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut.
Slovak: Boli zaradení pacienti, ktorí nedostali predchádzajúcu systémovú protinádorovú liečbu na neresekovateľný alebo metastatický melanóm.
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on raportoitu alle 1 %:lla nivolumabi-monoterapiaa tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa eri annoksilla ja kasvaintyypeillä: haimatulehdus, suonikalvoston tulehdus, demyelinaatio, autoimmuunineuropatia (mukaan lukien kasvojen ja loitontajahermon halvaus), Guillain-Barrén oireyhtymä, myasthenia gravis, myasteeninen oireyhtymä, aseptinen aivokalvotulehdus, aivotulehdus, gastriitti, sarkoidoosi, duodeniitti, myosiitti, myokardiitti ja rabdomyolyysi.
Slovak: V klinických skúšaniach pri rôznych dávkach a typoch nádorov sa u menej ako 1 % pacientov liečených nivolumabom v monoterapii alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom hlásili nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: pankreatitída, uveitída, demyelinizácia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), Guillainov-Barrého syndróm, myasténia gravis, myastenický syndróm, aseptická meningitída, encefalitída, gastritída, sarkoidóza, duodenitída, myozitída, myokarditída a rabdomyolýza.
Finnish: Tulokset tehosta (CA209066) nivolumabi (n = 210)
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209066) nivolumab (n =
Finnish: Yhteensä 906 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia 3 mg/kg (n = 453) 2 viikon välein tai ipilimumabia 10 mg/kg (n = 453) 3 viikon välein 4 annoksen ajan, minkä jälkeen 12 viikon välein alkaen viikosta 24 enintään 1 vuoden ajan.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 906 pacientov na podávanie buď nivolumabu v dávke 3 mg/kg (n = 453) podávaného každé 2 týždne alebo ipilimumabu v dávke 10 mg/kg (n = 453) podávaného každé 3 týždne počas 4 dávok, potom každých 12 týždňov so začiatkom na 24. týždeň až do jedného roka.
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, nivolumabi-ipilimumabi ja ipilimumabi (CA209069)
Slovak: Randomizovaná 2. fáza štúdie s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom a ipilimumab (CA209069)
Finnish: Melko harvinainen uveiitti
Slovak: Veľmi časté únava
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä), joilla oli histologisesti vahvistettu uusiutunut tai etäpesäkkeinen III/IV asteen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (suuontelo, nielu, kurkunpää), jota ei voitu hoitaa kuratiivisella paikallishoidolla (leikkaus tai sädehoito joko solunsalpaajahoidon kanssa tai ilman), ja joiden sairaus oli edennyt platinapohjaisen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen ja joiden ECOG-toimintakykystatuksen pisteet olivat 0 tai 1.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší) s histologicky potvrdenou rekurenciou ochorenia alebo metastatickým SCCHN (ústna dutina, hltan, hrtan), so štádiom III/IV a s ochorením neprístupným pre lokálnu liečbu s kuratívnym zámerom (chirurgický výkon alebo rádioterapia s chemoterapiou alebo bez nej) a ktorí mali progresiu ochorenia počas alebo v priebehu 6 mesiacov podávania režimu liečby na báze platiny a mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1.
Finnish: Päivitetty analyysi Seuranta-aika vähintään: 24,2 kuukautta
Slovak: Minimálne následné sledovanie: 24,2 mesiaca
Finnish: Suositeltu OPDIVO-annos on joko 240 mg nivolumabia 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (ks. kohta 5.1) käyttöaiheen mukaan taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Slovak: Odporúčaná dávka OPDIVA je buď 240 mg nivolumabu každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1) v závislosti od indikácie, ako je uvedené v tabuľke 1.
Finnish: CA209214-tutkimuksessa 8 % kaikista kohtalaisen/huonon ennusteen potilaista oli ≥ 75-vuotiaita, ja koko potilasjoukkoon verrattuna tässä alaryhmässä nivolumabi-ipilimumabi-hoito vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (HR 0,97, 95 %:n luottamusväli: 0,48, 1,95).
Slovak: V štúdii CA209214 predstavovali pacienti vo veku ≥ 75 rokov 8 % zo všetkých pacientov so stredným/s vysokým rizikom a kombinácia nivolumabu a ipilimumabu preukázala číselne nižší účinok na OS (HR 0,97; 95 % CI: 0,48; 1,95) v tejto podskupine oproti celkovej populácii.
Finnish: Ensimmäiset arviot kasvaimista tehtiin 4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen ja tämän jälkeen taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka.
Slovak: Prvé hodnotenia tumoru sa vykonali 4 týždne po začatí liečby a potom pokračovali do progresie ochorenia alebo do ukončenia liečby.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Finnish: CA209172-tutkimus oli yksihaarainen avoin nivolumabi-monoterapiaa koskeva tutkimus potilailla, joilla oli III asteen melanooma (jota ei voida kirurgisesti poistaa) tai IV asteen metastasoinut melanooma ja joiden aiempi hoito sisälsi monoklonaalisen anti-CTLA-4-vasta-aineen.
Slovak: Štúdia CA209172 bola otvorená štúdia s monoterapiou nivolumabom s pacientmi v III. štádiu (neresekovateľným) alebo v IV. štádiu metastatického melanómu po predchádzajúcej liečbe obsahujúcej monoklonálnu protilátku anti-CTLA-4 s jednou skupinou.
Finnish: CA209205 on vaiheen 2 käynnissä oleva yhden hoitohaaran avoin monikohorttitutkimus nivolumabista klassisen Hodgkinin lymfooman hoidossa.
Slovak: CA209205 je prebiehajúca otvorená, multikohortová štúdia 2. fázy s jednou skupinou s nivolumabom na cHL.
Finnish: Tulokset tehosta esitetään taulukossa 23.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 23.
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 140 potilaalla (91,5 %).
Slovak: K vyriešeniu došlo u 140 pacientov (91,5
Finnish: Kasvaimet arvioitiin kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) version 1.1 mukaan 9 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sitten ensimmäisen vuoden ajan joka 6. viikko ja sen jälkeen joka 12. viikko.
Slovak: Criteria in Solid Tumours, RECIST), verzia 1.1, sa vykonali 9 týždňov po randomizácii a pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom neskôr každých 12 týždňov.
Finnish: Lisäksi CA209205-tutkimuksen kohortti C:n 100 potilaasta, joita oli hoidettu brentuksimabilla ennen autologista kantasolujen siirtoa ja/tai sen jälkeen, on esitetty lisätietoa.
Slovak: Dodatočné údaje od 100 pacientov zo štúdie CA209205 Kohorty C, ktorá dostala brentuximab pred a/alebo po ASCT sú tiež poskytnuté.
Finnish: Iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 18-87), 59 % oli miehiä ja 99,5 % valkoihoisia.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov (rozsah: 18-87), 59 % bolo mužov a 99,5 % bolo belochov.
Finnish: Riskissä olevien lukumäärä
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Finnish: Osittainen remissio (PR), n (%); (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Čiastočná remisia (PR), n (%);
Finnish: Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on osoittanut nivolumabi-monoterapiaan verrattuna etenemisvapaan elinajan ja kokonaiselinajan kasvua ainoastaan potilailla, joilla on vähäinen kasvaimen PD-L1-ilmentymä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Čo sa týka nivolumabu monoterapie, predĺžené prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) pre kombináciu nivolumabu s ipilimumabom je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: OPDIVO-hoidon tai OPDIVO-ipilimumabi-yhdistelmähoidon suositellut muutokset vajaatoiminta
Slovak: Odporúčané modifikácie liečby OPDIVOM alebo OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom
Finnish: Nivolumabin puhdistuma klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla oli noin 32 % vähäisempi kuin ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla.
Slovak: CL nivolumabu u pacientov s cHL bol približne o 32 % nižší v porovnaní s pacientmi s NSCLC.
Finnish: Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito (ks. kohta 4.2)
Slovak: Nivolumab v kombinácii s ipilimumabom (pozri časť 4.2)
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte otázky o tomto lieku, spýtajte sa svojho lekára.
Finnish: Silmän/ uvean melanooma
Slovak: Celkovo Okulárny/ uveálny melanóm
Finnish: Nivolumabihoito saattaa lisätä vaikeaasteisen käänteishyljinnän ja kuoleman riskiä potilailla, jotka ovat saaneet allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron; erityisesti potilailla, joilla on aiemminkin ollut käänteishyljintää.
Slovak: Liečba nivolumabom môže zvýšiť riziko závažnej GVHD a úmrtia u pacientov, ktorí predtým podstúpili alogénnu HSCT, najmä u tých, ktorí majú prechádzajúcu GVHD v anamnéze.
Finnish: Tulehdus keuhkoissa (pneumoniitti, joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia), hengenahdistus (dyspnea), yskä
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída, charakterizovaná kašľaním a ťažkosťami s dýchaním), dýchavičnosť (dyspnoe), kašeľ
Finnish: Haittavaikutuksen vuoksi nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon 18 kuukauden seuranta-ajan jälkeen keskeyttäneiden 128 potilaan PFS-mediaani oli 16,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli 10,2, NA).
Slovak: U 128 pacientov, ktorí prerušili liečbu nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom z dôvodu nežiaducej reakcie po 18 mesiacoch následného sledovania, bol medián PFS 16,7 mesiaca (95 % CI: 10,2; NA).
Finnish: Useimmilla potilailla oli AJCC-luokittelun mukaisesti IV asteen sairaus (93 %),
Slovak: Väčšina pacientov mala podľa AJCC ochorenie v štádiu III (81
Finnish: Kolmannesta raskauskolmanneksesta lähtien todettiin annoksen suuruudesta riippuvaa sikiökuolemien lisääntymistä sekä vastasyntyneiden kuolleisuuden lisääntymistä.
Slovak: Na začiatku tretieho trimestra bol nárast straty plodov a zvýšená neonatálna mortalita závislé od dávky.
Finnish: Yleinen hyperkalsemia, hypermagnesemia, hypernatremia, painon lasku hypermagnesemia, hypernatremia, painon lasku
Slovak: Časté hyperkalciémia, hypermagneziémia, hypernatriémia, úbytok telesnej hmotnosti hypermagneziémia, hypernatriémia, úbytok telesnej hmotnosti
Finnish: Yhteensä 821 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia 3 mg/kg (n = 410) suonensisäisesti 60 minuutin ajan joka toinen viikko tai everolimuusia (n = 411) 10 mg päivittäin suun kautta.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 821 pacientov, buď na intravenózne podávanie nivolumabu v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne (n = 410) alebo na everolimus (n = 411) 10 mg denne podávaných perorálne.
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla kilpirauhasen häiriöiden, kuten vajaa- ja liikatoiminnan, ilmaantuvuus oli 9,6 % (248/2578).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia ochorení štítnej žľazy vrátane hypotyreoidizmu alebo hypertyreoidizmu 9,6 % (248/2 578).
Finnish: Tulokset lääkeaineen tehosta (CA209025)
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209025)
Finnish: Potilaita on seurattava munuaistulehduksen tai munuaisten toimintahäiriön löydösten ja oireiden varalta.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov nefridíty alebo dysfunkcie obličiek.
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi vs nivolumabi (deskriptiivinen analyysi) - HR (95 %:n luottamusväli): 0,85 (0,68, 1,07)
Slovak: Nivolumab+ipilimumab oproti nivolumabu (deskriptívna analýza) - HR (95 % CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Finnish: Silmät Yleinen uveiitti, sumentunut näkö sumentunut näkö
Slovak: Poruchy oka Časté uveitída, rozmazané videnie rozmazané videnie