FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für 48 Stunden bei 2°C-8°C und bei 25°C nach Verdünnung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung (minimale Konzentration: 3 mg/100 ml; maximale Konzentration 4 mg/100 ml) nachgewiesen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για 48 ώρες στους 2°C-8°C και στους 25°C μετά από αραίωση σε 100ml χλωριούχου νατρίου 9mg/ml (0.9%) ενέσιμου διαλύματος ή 5% w/v διαλύματος γλυκόζης (ελάχιστης συγκέντρωσης: 3mg/100ml, μέγιστης συγκέντρωσης: 4mg/100ml).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 5 ml 4 Durchstechflaschen mit 5 ml 10 Durchstechflaschen mit 5 ml
Greek: 1 φιαλίδιο των 5 ml 4 φιαλίδια των 5 ml 10 φιαλίδια των 5 ml
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für 48 Stunden bei 2°C-8°C und bei 25°C nach Verdünnung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung (minimale Konzentration: 3 mg/100 ml; maximale Konzentration 4 mg/100 ml) nachgewiesen.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 2°C έως 8°C και στους 25°C μετά από αραίωση σε 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή 5% w / v διαλύματος γλυκόζης (ελάχιστη συγκέντρωση: 3 mg/100 ml, μέγιστη συγκέντρωση: 4 mg/100 ml).
German: Die Art der Nebenwirkungen, die in dieser Population beobachtet wurden, war ähnlich wie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen unter Beteiligung der Knochen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοιο με αυτών που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε ενήλικες με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό τίτλους συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
German: Die Häufigkeit von als schwerwiegende Ereignisse gemeldeten Fällen von Vorhofflimmern war bei Patienten, die Zoledronsäure 5 mg erhielten, 1,3 % (51 von 3.862) im Vergleich zu 0,6 % bei Patienten, die Plazebo erhielten (22 von 3.852).
Greek: Το ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κολπικής μαρμαρυγής ήταν 1,3% (51 από 3.862) και 0,6%(22 από 3.852) σε ασθενείς που ελάμβαναν ζολεδρονικό οξύ 5 mg και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
German: Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (durch Hypokalzämie)
Greek: Σπασμοί, υπαισθησία, και τετανία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία)
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie) SRE (+TIH)
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο προστάτη που έλαμβαναν ορμονική θεραπεία)
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Hypokalzämie Hypokalzämie ist ein wesentliches identifiziertes Risiko für Zoledronsäure in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Greek: Υπασβαιστιαιμία - Σχετικές Ανεπιθύμητες ενέργειες Η υπασβαιστιαιμία είναι ένας σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος με το zoledronic acid στις εγκεκριμένες του ενδείξεις.
German: Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen sowie als Bündelpackung mit 4 (4 Umkartons x 1) Durchstechflaschen.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 φιαλίδια (4 χάρτινα κουτιά του 1 φιαλιδίου).
German: - Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Mylan-Infusion.
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zoledronic acid Mylan - Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, εξ αιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγηθεί μια έγχυση Zoledronic acid Mylan κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
German: An Patienten, die mit Zoledronsäure Mylan behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml θα πρέπει να δίνονται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς.
German: - Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Konzentrat (5 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kationenfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Greek: - Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg zoledronic acid, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα (5 ml) με 100 ml διάλυμα για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος, για έγχυση.
German: Die folgenden, in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien und nach Markteinführung hauptsächlich bei chronischer Behandlung mit Zoledronsäure 4 mg aufgetreten:
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπο μορφή πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde in erster Linie bei Tumorpatienten berichtet, die mit Arzneimitteln, welche die Knochenresorption hemmen wie z. B. Zoledronsäure, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμποδίζουν την οστική επαναρρόφηση όπως το zoledronic acid (βλ.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure sollten bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die Kreatinin-Clearance (CrCl) bestimmt werden.
Greek: Κατά την έναρξη θεραπείας με zoledronic acid σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα ή με μεταστατικές οστικές αλλοιώσεις από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να καθορίζεται η κρεατινίνη του ορού και η κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr).
German: Zoledronsäure Mylan enthält den gleichen Wirkstoff wie er auch in Arzneimitteln für die Anwendungsgebiete Osteoporose und Morbus Paget des Knochens vorhanden ist.
Greek: Το Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml περιέχει την ίδια δραστική ουσία που συναντάται σε φαρμακευτικά προϊόντα που ενδείκνυνται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και της νόσου Paget των οστών.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνια, περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του zoledronic acid.
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zoledronsäure wird häufig über eine Akute-Phase-Reaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgender Gelenkschwellung berichtet.
Greek: Εντός τριών ημερών από την χορήγηση του zoledronic acid έχει συχνά αναφερθεί μία αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στα οστά, πυρετό, κόπωση, αρθραλγία, μυαλγία, ρίγη και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα, αυτά τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες (βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται, με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
German: Vor jeder Gabe von Zoledronsäure sollten die Serum-Kreatinin-Werte der Patienten bestimmt werden.
Greek: Τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού των ασθενών, θα πρέπει να έχουν μετρηθεί πριν από κάθε δόση zoledronic acid.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrose im Kieferbereich implementiert wird.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει την εφαρμογή της διανομής μιας υπενθυμιστικής κάρτας ασθενούς σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom) SRE (+TIH)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλούν μυέλωμα) Οποιαδήποτε SRE
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Mylan beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Mylan
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf das Zoledronsäure Mylan Konzentrat nur mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder mit 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden.
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid Mylan πρέπει να αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα 0,9% w/v χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα 0,5% w/v γλυκόζης.
German: invasive Zahnbehandlungen (z. B. Zahnextraktionen) und schlecht sitzende Zahnprothese.
Greek: - Ιστορικό οδοντικής νόσου, κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (π.χ. εξαγωγές οδόντων) και οδοντοστοιχίες με κακή εφαρμογή.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Zoledronic acid Mylan δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν τη χορήγηση, 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή, 5% w/v διάλυμα γλυκόζης).
German: - Bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (> 1,4 mg/dl oder
Greek: - Για ασθενείς με παθολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (> 1,4 mg/dl ή > 124 μmol/l),
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit,
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - Πονοκέφαλος και γριππώδης συνδρομή, με πυρετό, κόπωση, αδυναμία, υπνηλία, ρίγη και πόνο στα οστά, στις αρθρώσεις και/ή στους μύες.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
German: Studien mit Polyolefin-Beuteln (vorgefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Mylan.
Greek: Μελέτες με σάκους πολυολεφίνης (προγεμισμένους με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg / ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή 5% w / v διάλυμα γλυκόζης) έδειξαν ότι δεν υπάρχει ασυμβατότητα με το Zoledronic acid Mylan .
German: Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Behandlung eine schwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die für diese Patientenpopulation als CrCl < 30 ml/min definiert ist, wird Zoledronsäure nicht empfohlen.
Greek: Το zoledronic acid δεν συνιστάται στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται γι'αυτόν τον πληθυσμό ως CLcr < 30 ml/min πριν την έναρξη της θεραπείας.
German: Zoledronsäure Mylan darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
Greek: Το Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών.
German: Zoledronsäure Mylan darf nicht angewendet werden, - wenn Sie stillen, - wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphophonate (der Substanzgruppe, zu der
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Mylan: - σε περίπτωση που θηλάζετε - σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το Zoledronic Αcid), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4 mg-Gruppe eine signifikante 16 %ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
Greek: H ανάλυση πολλαπλών συμβαμμάτων αποκάλυψε μια στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου κατά 16% σε ασθενείς που χορηγήθηκε zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν pamidronate.
German: Die entnommene Menge des Konzentrats muss weiter in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden.
Greek: Η ανασυρθείσα ποσότητα του πυκνού διαλύματος πρέπει να διαλύεται περαιτέρω σε 100 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή σε διάλυμα γλυκόζης 0,5% w/v.
German: Zoledronsäure 4 mg
Greek: Ακτινοθεραπεία στα οστά zoledronic acid 4 mg
German: ETIKETT FÜR IN TRANSPARENTER FOLIE VERPACKTE BÜNDELPACKUNG MIT 4 DURCHSTECHFLASCHEN (4 PACKUNGEN X 1)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 4 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΟΥ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ) ΤΥΛΙΓΜΕΝΗ ΣΕ ΑΔΙΑΦΑΝΕΣ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ
German: Mylan Healthcare Sp. z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
Greek: z.o.o Tel.: +48 22 546 64 00
German: FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE FALTSCHACHTEL FÜR 4 DURCHSTECHFLASCHEN FALTSCHACHTEL FÜR 10 DURCHSTECHFLASCHEN
Greek: ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 4 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Greek: Δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
German: Eine einmalige oder mehrfache 5- und 15-minütige Infusion von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten mit Knochenmetastasen ergab die folgenden dosisunabhängigen pharmakokinetischen Daten.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκαν να μην είναι δοσοεξαρτώμενα, διερευνήθηκαν μετά από εφ'άπαξ και πολλαπλές δόσεις zoledronic acid χορηγούμενες ενδοφλέβια σε 5 και 15 λεπτά των 2, 4, 8 και 16 mg σε 64 ασθενείς με οστικές μεταστάσεις.
German: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Greek: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp.
German: Uveitis
Greek: SRE
German: Das Zoledronsäure Mylan Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εγχεόμενα διαλύματα τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer's και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
German: Pam 90 mg Zoledronsäure
Greek: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
German: Das Verhältnis von Patienten mit zumindest einer SRE (mit Ausnahme von Hyperkalzämie) betrug 29,8 % in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe vs. 49,6 % in der Plazebo-Gruppe (p = 0,003).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης SRE ( περιστατικά/ανθρωποέτη) ήταν 0,628 για το zoledronic acid και 1,096 για το εικονικό φάρμακο Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον ένα SRE (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας) ήταν 29,8% στην ομάδα του zoledronic acid έναντι 49,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,003).
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 30,7 %ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
Greek: Ανάλυση πολλαπλών συμβαμμάτων έδειξε μείωση του κινδύνου κατά 30,7% στην ανάπτυξη συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Anwendung von Zoledronsäure Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: An den langen Knochen der unteren Extremitäten wurden Frakturen als unerwünschte Ereignisse bei ca. 24 % (Femur) und 14 % (Tibia) der mit Zoledronsäure und bei 12 % bzw. 5 % der mit Pamidronat behandelten Patienten mit schwerer Osteogenesis imperfecta, unabhängig von der Grunderkrankung oder eines Kausalzusammenhangs, beobachtet.
Greek: Κατάγματα των μακρών οστών των κάτω άκρων ως ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε περίπου 24% (μηριαίου) και 14% (κνήμης) των ασθενών με σοβαρή ατελή οστεογένεση που έλαβαν zoledronic acid,έναντι 12% και 5% των ασθενών με σοβαρή ατελή οστεογένεση που έλαβαν pamidronate, ανεξαρτήτως του τύπου της νόσου και της συσχέτισης αλλά συνολικά η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ήταν συγκρίσιμη για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid και αυτούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με pamidronate: 43% (32/74) έναντι 41% (31/76).
German: Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Mylan bestimmt werden.
Greek: Η κατάσταση υδάτωσης των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Zoledronic Αcid Mylan προς επιβεβαίωση επαρκούς ενυδάτωσης.
German: In einer In-vitro-Studie zeigte Zoledronsäure in einem Konzentrationsbereich von 30 ng/ml bis 5.000 ng/ml eine geringe Affinität zu menschlichen Blutzellen, mit einem mittleren Blut/Plasmakonzentrationsverhältnis von 0,59.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro το zoledronic acid έδειξε χαμηλή συγγένεια με τα κυτταρικά συστατικά του ανθρώπινου αίματος, με μέσο λόγο συγκέντρωσης αίματος προς συγκέντρωση πλάσματος 0,59% σε ένα εύρος συγκέντρωσης 30 ng/ml έως 5000 ng/ml H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2000 ng/ml zoledronic acid.
German: - Zoledronsäure Mylan darf nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Zoledronic Αcid Mylan μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch: Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Επίσης περιέχει κιτρικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, Ενέσιμο ύδωρ
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
German: - Nesselsucht (Urtikaria).
Greek: - Κνίδωση.
German: Schwindel, Parästhesien, Dysgeusie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Tremor, Somnolenz
Greek: Ζάλη, παραίσθησία, δυσγευσία, υπαισθησία, υπεραισθησία, τρόμος, υπνηλία
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August-2012 überarbeitet.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Αυγούστου-2012.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 23. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid Mylan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Mylan.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Dazu zählen Frakturen (Brüche des Knochens), Wirbelkompression (wenn das Rückenmark durch den Knochen zusammengedrückt wird), Erkrankungen des Knochens, die eine Strahlentherapie (Behandlung mit Bestrahlung) oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, sowie Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Greek: Στις επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα οστών, συμπίεση του νωτιαίου μυελού (όταν η σπονδυλική στήλη συμπιέζεται από τα οστά), οστικές διαταραχές που χρήζουν ακτινοθεραπείας (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργικής επέμβασης, καθώς και υπερασβεσταιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
German: Bei Anwendung zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden, und die Patienten sollten zusätzlich Kalzium und Vitamin D als Nahrungsergänzung einnehmen.
Greek: Όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρείς έως τέσσερις εβδομάδες, οι δε ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Mylan zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zoledronic acid Mylan.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Mylan ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Zoledronic acid Mylan είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Zometa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zometa bioäquivalent ist.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zometa.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
German: Indem es den Knochenabbau verhindert, trägt Zoledronsäure Mylan auch dazu bei, die Menge an Kalzium zu senken, die in das Blut abgegeben wird.
Greek: Με την πρόληψη της αποδόμησης των οστών, το Zoledronic acid Mylan βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic acid Mylan
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure Mylan ist eine Infusion von 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Greek: Η συνήθης δόση του Zoledronic acid Mylan είναι μία έγχυση των4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.