FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til trods herfor kan muligheden for overførsel af infektionskilder ikke fuldstændigt udelukkes ved administration af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma.
Latvian: Neskatoties uz to, ievadot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju.
Danish: Alle ubrugte hætteglas, injektionssprøjter og spild m.v. skal steriliseres under højt tryk, og rester af Xeomin skal inaktiveres med fortyndet saltvandsopløsning (0,1 N NaOH).
Latvian: Visi izmantotie flakoni, šļirces un izšļakstītais šķīdums u.c. jāsterilizē augstā spiedienā un jebkādas Xeomin atliekas jāinaktivē, izmantojot atšķaidītu nātrija hidroksīda šķīdumu (0,1 N NaOH).
Danish: Fase 1
Latvian: 1. fāze
Danish: Generel svækkelse, influenzalignende symptomer, utilpashed
Latvian: vispārējs vājums, gripai līdzīgi simptomi, savārgums
Danish: For Botox rapporterede 57 ud af 232 patienter (24,6 %) om i alt 90 bivirkninger.
Latvian: Botox grupā, 57 no 232 pacientiem (24,6%) ziņoja kopumā par 90 blakusparādību gadījumiem.
Danish: Efter injektionen kan De få let til svært synkebesvær.
Latvian: Pēc injekcijas Jums var rasties mērenas vai stipras rīšanas grūtības.
Danish: Efter injektion af konventionelt botulinum type A-toksinkompleks viste EMG øget sitren i nogle fjerne muskler, som ikke var forbundet med muskelsvaghed eller andre typer elektrofysiologiske anormaliteter.
Latvian: Pēc standarta A tipa botulīna toksīna kompleksa injekcijas EMG novērota dažu attālu muskuļu pastiprināta trīce, kas nebija saistīta ar muskuļu vājumu vai citiem elektrofizioloģiskiem traucējumiem.
Danish: Der kan være forskellige årsager til en større eller mindre virkning:
Latvian: Iespējamie iedarbības pastiprināšanās vai samazināšanās cēloņi ir šādi:
Danish: Den optimale dosering og antallet af injektionssteder i den behandlede muskel fastsættes af lægen til den enkelte patient.
Latvian: Optimālo devu un injekciju vietu skaitu ārstējamajā muskulī jānosaka ārstam katram pacientam individuāli.
Danish: Primært endepunkt
Latvian: Primārais beigu punkts
Danish: Patienterne bør oplyses om, at injektioner med Xeomin til behandling af spasmodisk torticollis kan medføre let til svær dysfagi med risiko for aspiration og dyspnø.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Xeomin injekcijas greizā kakla ārstēšanai var izraisīt vidēji smagu vai smagu disfāgiju ar aspirācijas un elpas trūkuma risku.
Danish: Efter rekonstitution må Xeomin kun anvendes til et enkelt injektionsforløb og kun til én patient.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Xeomin drīkst lietot tikai vienai injekcijai vienam pacientam.
Danish: Receptorbundet botulinum type A-neurotoksin optages i nerveterminalen ved endocytose, før det når sit mål (SNAP-25), og nedbrydes til sidst intracellulært.
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīns, kas saistījies ar receptoru, endocitozes veidā iekļūst nerva galā pirms tas sasniedz mērķa olbaltumvielu (SNAP 25) un galu galā tiek sašķelts intracelulāri.
Danish: - I uge 36 af LPT12444, tre uger efter den sidste injektion, var 7 ud af 20 Botox-behandlede kaniner positive i ELISA-testen for antistoffer mod botulinumneurotoxin type A. Heraf udviste 4 kaniner neutraliserende aktivitet mod botulinumneurotoxin type A i hemidiafragma-assayet (der viser, om antistofferne er neutraliserende eller ikke-neutraliserende).
Latvian: - LPT12444 gadījumā, 36. nedēļā, trīs nedēļas pēc pēdējās injekcijas, ELISA tests (kas norāda uz antivielu klātbūtni pret A tipa botulīna neirotoksīnu) atklāja, ka septiņiem no 20 ar Botox ārstētajiem trušiem ir pozitīva reakcija, un četri no šiem trušiem uzrādīja A tipa botulīna neirotoksīnu neitralizējošu aktivitāti hemidiafragmas testā (HDA tests parāda vai antivielas ir vai nav neitralizējošas).
Danish: Reduktion i CMAP i uge 4 Opfølgning i 52 uger
Latvian: CMAP samazināšanās 4. nedēļā
Danish: Hyppighed pr. indikation
Latvian: Sastopamības biežums dažādām indikācijām
Danish: Følgende supplerende oplysninger er baseret på publikationer om standardpræparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Latvian: Turpmāk sniegtā papildu informācija ir balstīta uz publikācijām par standarta preparātiem, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu.
Danish: Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Latvian: Nav pētīts, vai sekundāra rezistence antivielu veidošanās dēļ ir retāk sastopama, ārstējot ar Xeomin, salīdzinājumā ar ārstēšanu ar standarta preparātiem, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu.
Danish: Xeomin 20/40 E
Latvian: Xeomin 20/40 V
Danish: Behandlingen af spasmodisk torticollis kan medføre dysfagi af forskellig sværhedsgrad, som potentielt kan udvikle sig til aspiration med behov for medicinsk intervention.
Latvian: Greizā kakla ārstēšana var izraisīt dažādas pakāpes disfāgiju ar iespējamu aspirāciju, kuras gadījumā var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Danish: Det kan føre til indånding af fremmedlegemer, hvilket kan kræve medicinsk behandling.
Latvian: Tas var izraisīt svešķermeņu ieelpošanas risku, kura gadījumā var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELTDOSISPAKNING (1 HÆTTEGLAS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAS VIENĪBAS IEPAKOJUMAM (1 FLAKONS)
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i alle undersøgelserne var 2,1 % for Xeomin og 2,7 % for Botox.
Latvian: Nopietnu blakusparādību (NBP) daļa visos pētījumos bija 2,1% Xeomin grupā un 2,7 % Botox grupā.
Danish: Kontakt lægevagten eller skadestuen, hvis De får synke- tale eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det (se afsnit 4).
Latvian: Ja Jums parādās rīšanas grūtības, runas vai elpošanas traucējumi, lūdzu, sazinieties ar neatliekamās palīdzības dienestu vai lūdziet to izdarīt saviem radiniekiem (skatīt apakšpunktu 4).
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning var ptose (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija ptoze (Xeomin grupā - 6,1%; Botox grupā - 4,6%).
Danish: - Den paralytiske virkning af Xeomin og Botox blev analyseret ved elektromyografi (EMG) in vivo i hanaber efter en enkelt intramuskulær injektion af 16 LDU/kg i venstre m. glutaeus medius.
Latvian: - Xeomin un Botox paralītiskā aktivitāte tika analizēta ar elektromiogrāfiju (EMG) in vivo pēc vienas 16 LDV/kg lielas intramuskulāras injekcijas kreisajā gluteus medius muskulī pērtiķu tēviņiem.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE XEOMIN
Latvian: KĀ UZGLABĀT XEOMIN
Danish: Det kan kræve medicinske indgreb (fx i form af en ernæringssonde) (se også pkt.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās (piem., enterālās barošanas zondes ievadīšana) (skatīt arī apakšpunktu 4.8).
Danish: Det ikke-kliniske og kliniske udviklingsprogram er tilrettelagt efter videnskabelig rådgivning fra EMEA og giver som helhed tilfredsstillende dokumentation for, at dosisforholdet mellem Xeomin og Botox er 1:1 hvad angår virkning og sikkerhed, og at det er tilstrækkelig velbegrundet at anvende samme dosering som den, der gælder for Botox.
Latvian: Kopā ņemot, dati no neklīniskās un klīniskās attīstības programmas, kas tika izveidota ar zinātnisko konsultāciju palīdzību, deva pietiekamus pierādījumus tam, ka pēc efektivitātes un nekaitīguma var secināt par Xeomin un Botox devu attiecību 1:1, un tās devas pieņemšana, kas tika noteikta Botox gadījumā, ir pietiekami pamatota.
Danish: 40 ud af 148 (27,0 %) af de Xeomin-behandlede patienter i undersøgelsen rapporterede om i alt 57 bivirkninger.
Latvian: Šajā pētījumā 40 no 148 pacientiem (27,0%), kas tika ārstēti ar Xeomin, ziņoja par 57 blakusparādību gadījumiem.
Danish: Procentdelen af patienter med bivirkninger var næsten ens i de to behandlingsgrupper (26,6 % i Xeomin-gruppen og 26,0 % i Botox-gruppen).
Latvian: Par BP ziņoja gandrīz vienāds pacientu skaits abās zāļu grupās (26,6% Xeomin grupā un 26,0% Botox grupā).
Danish: Begrænsning af den dosis, der injiceres i musculus sternocleidomastoideus til mindre end 100 E kan muligvis nedsætte forekomsten af dysfagi.
Latvian: Samazinot galvas grozītājmuskulī injicējamo devu līdz devai, kas mazāka nekā 100 V, var samazināt disfāgijas attīstības risku.
Danish: Xeomin 10/20 E
Latvian: Xeomin 10/20 V
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof botulinum type A-neurotoksin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Latvian: Paaugstināta jutība pret A tipa botulīna neirotoksīna aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Danish: Ét af de Xeomin-behandlede dyr reagerede derimod positivt i ELISA-testen, men udviste ikke neutraliserende aktivitet i hemidiafragma-assayet.
Latvian: Pretstatā, ELISA tests bija pozitīvs vienam ar Xeomin ārstētam dzīvniekam, bet ar HDA testu netika konstatēta neitralizējoša aktivitāte.
Danish: En LD50-enhed svarer til den mediane letale dosis (LD50), når det rekonstituerede lægemiddel injiceres intraperitonealt hos mus under nærmere fastlagte betingelser.
Latvian: Viena LD50 vienība atbilst vidējai letālai devai (LD50), ja izšķīdināts produkts noteiktos apstākļos tiek intraperitoneāli injicēts pelēm.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af patienter, der ikke tidligere har fået botulinumtoksin, og med langtidsbehandling.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par tādu pacientu ārstēšanu, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu, kā arī ilgstošu ārstēšanu.
Danish: Det eneste tilfælde af svær dysfagi forekom i Botox-gruppen.
Latvian: Vienīgais novērotais smagas disfāgijas gadījums bija Botox grupā.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intramuskulārai lietošanai.
Danish: Tilsat solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning)
Latvian: Pievienotais šķīdinātājs (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām)
Danish: Store doser kan medføre lammelse i muskler, der ligger fjernt fra injektionsstedet.
Latvian: Lielas devas var izraisīt tālu no injekcijas vietas atrodošos muskuļu paralīzi.
Danish: Tiltag i tilfælde af overdosering
Latvian: Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger optrådte således hyppigere i Xeomin-gruppen end i Botoxgruppen.
Latvian: Tādā veidā, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības Xeomin grupā bija biežākas nekā Botox grupā.
Danish: Symptomerne på overdosering opstår ikke umiddelbart efter injektionen, men kan omfatte generel svækkelse, ptose, diplopi, synke- og talebesvær eller lammelse af åndedrætsmusklerne, der fører til aspirationspneumoni.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi neparādās tūlīt pēc injekcijas un tie var ietvert vispārēju vājumu, plakstiņa noslīdēšanu, redzes dubultošanos, rīšanas un runas grūtības vai elpošanas muskuļu paralīzi, kas var izraisīt aspirācijas pneimoniju.
Danish: Kvalitetsmæssigt er Xeomin højtrenset, og lægemiddelstoffet adskiller sig fra Botox® og Dysport® ved at være fri for kompleksdannende proteiner (hæmagglutininer).
Latvian: No kvalitātes viedokļa Xeomin ir augstas tīrības un atšķiras no zāļu vielas, ko satur Botox® un Dysport®, ar to, ka tas ir brīvs no kompleksa veidotājiem proteīniem (hemaglutinīniem).
Danish: Hævelse i øjenlåg
Latvian: izsitumi uz ādas
Danish: Det kan føre til, at øjets hornhinde (den gennemsigtige hinde foran øjet) udsættes for længe for lægemidlet.
Latvian: Tas var izraisīt pārāk ilgu acs caurspīdīgās daļas (radzenes) pakļaušanu ārējās vides ietekmei.
Danish: Fortyndet opløsning: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Neatvērts flakons: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C Izšķīdināts šķīdums: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Danish: • Gennemførelse af en post-marketing undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og virkningen af Xeomin ved gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
Latvian: • Veikt pēcreģistrācijas pētījumu, lai apstiprinātu Xeomin nekaitīgumu un efektivitāti pēc atkārtotām injekcijām (līdz 6 injekciju sesijām).
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om bivirkninger forbundet med hjerte-karsystemet såsom uregelmæssig hjerterytme (arytmi) og hjerteanfald - nogle af dem med dødelig udgang.
Latvian: Ir saņemti reti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar sirds-asinsvadu sistēmu, piemēram, neregulāru sirdsdarbību (aritmiju) un sirdslēkmi, dažas no šīm blakusparādībām beidzās letāli.
Danish: I tilfælde af manglende respons bør andre behandlingsformer overvejes.
Latvian: Rezistences gadījumā jāapsver alternatīvi ārstēšanas veidi.
Danish: Alle ubrugte hætteglas, injektionssprøjter og spild m.v. skal autoklaveres, og rester af Xeomin skal inaktiveres med fortyndet natriumhydroxidopløsning (0,1 N NaOH).
Latvian: Visi izmantotie flakoni, šļirces un izšļakstītais šķīdums u.c. jāsterilizē autoklāvā un jebkādas Xeomin atliekas jāinaktivē, izmantojot atšķaidītu nātrija hidroksīda šķīdumu (0,1 N NaOH).
Danish: Den mediane første virkning indtræffer i løbet af fire dage efter injektion.
Latvian: Pirmo iedarbību vidēji novēro četru dienu laikā pēc injekcijas.
Danish: I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har seks patienter modtaget den anden injektion.
Latvian: Blefarospazma pētījumā (MRZ 0433) 6 pacienti ir saņēmuši 2. injekciju.
Danish: Ansøgeren har oplyst det totale antal bivirkninger uden at skelne mellem, om de er behandlingsrelaterede eller ikke behandlingsrelaterede.
Latvian: Pieteicējs ir iesniedzis kopējo blakusparādību skaitu bez dalījuma saistītos un nesaistītos.
Danish: Xeomin 30/60 E
Latvian: Xeomin 30/60 V
Danish: Xeomin injiceres medialt og lateralt i musculus orbicularis oculi i det øvre øjenlåg og lateralt i musculus orbicularis oculi i det nedre øjenlåg.
Latvian: Xeomin tiek injicēts acs augšējā plakstiņā, gredzenveida muskuļa (m. orbicularis oculi) mediālajā un laterālajā daļā un acs apakšējā plakstiņā, gredzenveida muskuļa laterālajā daļā.
Danish: Der kan opstå bivirkninger, hvis Xeomin indsprøjtes et forkert sted, med midlertidig lammelse af de nærliggende muskelgrupper.
Latvian: Blakusparādības var rasties, ja Xeomin injekcija tiek veikta nepareizā vietā un uz laiku tiek paralizētas blakus esošo muskuļu grupas.
Danish: Ansøgeren anmodes om at forelægge resultaterne af alle planlagte HDA-test fra undersøgelsen vedrørende spasticitet af overekstremiteterne (MRZ 0410) og fra undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408), når de pågældende undersøgelser er afblindet.
Latvian: Pieteicējam ir pieprasīts iesniegt rezultātus no visiem plānotajiem HDA testiem augšējās ekstremitātes spasticitātes pētījumā (MRZ 0410) un kakla distonijas pētījumā (MRZ 0408) pēc attiecīgo pētījumu demaskēšanas.
Danish: III-undersøgelsen vedrørende blefarospasme (MRZ 60201-0003)
Latvian: III fāzes blefarospazma pētījums (MRZ 60201-0003)
Danish: Lægen bør ikke anvende Xeomin, hvis indholdet efter fortynding i henhold til vejledningen er uklart eller indeholder fnug eller partikler.
Latvian: Ārsts nedrīkst izmantot Xeomin, ja pēc instrukcijām atšķaidītā flakona saturs ir duļķains vai satur duļķēm līdzīgus vai daļiņu veida piemaisījumus.
Danish: Musculus sternocleidomastoideus bør ikke injiceres bilateralt, da der er en øget risiko for bivirkninger (især dysfagi), når bilaterale injektioner eller doser over 100 E indgives i denne muskel.
Latvian: Galvas grozītājmuskulī nevajadzētu veikt bilaterālas injekcijas, jo, ja tiek veiktas bilaterālas injekcijas vai muskulī ievadīta deva, kas pārsniedz 100 V, pastāv paaugstināts blakņu (īpaši, disfāgijas) risks.
Danish: Fase, population og design Forsøgsbehandling
Latvian: Fāze, populācija un plāns
Danish: Af de Xeomin-patienter, som havde negativt muse-hemidiafragma-assay ved baseline som tegn på fravær af neutraliserende antistoffer, reagerede de to positivt (< 5 millienheder/ml) ved det afsluttende besøg.
Latvian: No Xeomin pacientiem ar negatīvu peles hemidiafragmas analīzi (HDA) bāzlīnijā, kas norādīja uz neitralizējošu antivielu neesamību, 2 indivīdiem bija pozitīvs rezultāts (< 5 mV/ml) pēdējās vizītes laikā.
Danish: Den mediane første virkning indtræffer i løbet af syv dage efter injektion.
Latvian: Pirmo iedarbību vidēji novēro septiņu dienu laikā pēc injekcijas.
Danish: - Virkningen af Xeomin og Botox på bevægeligheden (passiv og aktiv bevægelse) blev vurderet i en akut intravenøs toksicitetsundersøgelse i mus med indtil 68 LDU/kg.
Latvian: - Xeomin un Botox ietekme uz kustīgumu (statiskas un aktīvas kustības) devās līdz 68 LDV/kg tika novērtēta, veicot akūtas intravenozas toksicitātes pētījumu ar pelēm.
Danish: Patienter med mindre halsmuskelmasse eller patienter med behov for bilaterale injektioner i musculus sternocleidomastoideus har større risiko for dysfagi.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir mazāka kakla muskuļu masa un pacientiem, kuriem nepieciešamas bilaterālas injekcijas galvas grozītājmuskulī, pastāv lielāks risks.
Danish: 304 patienter med blefarospasme Dobbeltblindt, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat (Botox) og parallelle grupper
Latvian: 304 pacienti ar blefarospazmu, dubultmaskēts, nejaušināts, ar aktīvu kontroli (Botox), paralēls pētījums
Danish: Alle alvorlige bivirkninger blev bedømt som ikke-behandlingsrelaterede.
Latvian: Visas NBP tika novērtētas kā nesaistītas ar zālēm.
Danish: På grund af forskelle i LD50-testen er disse enheder specifikke for Xeomin og kan ikke erstattes med andre præparater med botulinumtoksin.
Latvian: Tā kā pastāv atšķirības LD50 noteikšanas metodēs, šīs vienības atbilst tikai Xeomin un tās nevar aizstāt ar citiem botulīna toksīna preparātiem.
Danish: I tilfælde, hvor behandlingen ikke synes at virke, bør det overvejes at skifte til en anden behandling.
Latvian: Gadījumā, ja nenovēro nekādu terapeitisku iedarbību, jāapsver alternatīvu ārstēšanas veidu izmantošana.
Danish: • Forelæggelse af resultaterne af alle planlagte HDA-test i undersøgelsen vedrørende spasticitet af overekstremiteterne (MRZ 0410) og vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408), når de pågældende undersøgelser er afblindet.
Latvian: • Iesniegt rezultātus no visiem plānotajiem HDA testiem augšējās ekstremitātes spasticitātes pētījumā (MRZ 0410) un kakla distonijas pētījumā (MRZ 0408) pēc attiecīgo pētījumu demaskēšanas.
Danish: Bivirkninger inddeles efter sandsynlighed og hyppighed med følgende betegnelser:
Latvian: Lai klasificētu blakusparādības, tiek izmantots šāds blakusparādību iespējamību un tām atbilstošo sastopamības biežumu iedalījums:
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF XEOMIN (se bilag I) - Spørgsmål vedrørende kvalitet
Latvian: XEOMIN ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Danish: Ændring i JRS-sumscore efter 3 uger
Latvian: Izmaiņas JRS summā pēc 3 nedēļām
Danish: Teoretisk set kan virkningen af Botulinum neurotoksin blive forstærket af aminoglykosidantibiotika eller andre lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission, fx muskelafslappende midler af tubocurarintypen.
Latvian: Teorētiski botulīna neirotoksīna iedarbību var potencēt aminoglikozīdi vai citas zāles, kas ietekmē neiromuskulāro transmisiju, piem., tubokurarīna tipa miorelaksanti.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram bestod af 5 undersøgelser som angivet i følgende tabel: Tabel 1: Oversigt over kliniske undersøgelser
Latvian: Klīnisko izmēģinājumu programma bija izveidota no 5 klīniskajiem pētījumiem, kas uzskaitīti šajā tabulā:
Danish: Fås også i hospitalspakning med 6 hætteglas.
Latvian: Ir pieejams arī klīnikas iepakojums ar 6 flakoniem.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål om brug af lægemidlet.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Danish: Behandlingen af ufrivillig halsdrejning kan medføre synkebesvær af forskellig grad.
Latvian: Greizā kakla ārstēšana var izraisīt dažāda smaguma disfāgiju.
Danish: Øjensmerter
Latvian: acs sāpes
Danish: Der kan derfor ikke sluttes noget heraf om immunogeniciteten af Xeomin i forhold til Botox.
Latvian: Tāpēc no iegūtajiem datiem nevar izdarīt ticamus slēdzienus attiecībā uz Xeomin imunogenitāti, salīdzinājumā ar Botox.
Danish: • Ikke-kliniske data
Latvian: • Neklīniskie dati
Danish: De hyppigste bivirkninger (dvs. med en forekomst ≥ 1 %) var dysfagi, ptose, ryg- og knoglesmerter samt muskelsvaghed.
Latvian: Visbiežākās BP (t.i., ar biežumu ≥1%) bija disfāgija, ptoze, muguras un skeleta sāpes un muskuļu vājums, kuru lielākā daļa vērtēta kā vāji vai vidēji izteiktas.
Danish: • I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har én patient påbegyndt det andet injektionsforløb.
Latvian: • Blefarospazma pētījumā (MRZ 0433) viens pacients ir iekļauts otrajā injekciju ciklā.
Danish: Denne sygdom fører til vævshenfald.
Latvian: Šī slimība izraisa muskuļu audu vājumu.
Danish: 466 patienter med cervikal dystoni Dobbeltblindt, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat (Botox) og parallelle grupper
Latvian: 466 pacienti ar kakla distoniju, dubultmaskēts, nejaušināts, ar aktīvu kontroli (Botox), paralēls pētījums
Danish: 32 raske forsøgspersoner Dobbeltblind, med sammenligning mellem behandlinger, med analyse af dosis-responsprofil, systemisk spredning og virkningsvarighed
Latvian: 32 brīvprātīgie, veseli vīrieši Dubultmaskēts, iekšēja salīdzināšana, pētot devas-atbildes profilu, difūziju sistēmā un efekta ilgumu
Danish: De ikke-kliniske data viste klart, at én enhed Xeomin er ækvipotent med én enhed Botox, og der blev påvist klar dosis-responssammenhæng hos to dyrearter.
Latvian: Neklīniskie dati skaidri parādīja, ka vienas Xeomin vienības potence ir ekvivalenta vienas Botox vienības potencei.
Danish: • lægemidler, der påvirker overførsel af impulser fra en nerve til en muskel, f.eks.
Latvian: • zāles, kas ietekmē impulsu pārvadi no nerva uz muskuli, piem., tubokurarīna tipa miorelaksanti,
Danish: Dysfagi er forekommet efter injektion andre steder end i halsmuskulaturen.
Latvian: Par disfāgiju ziņots pēc injekcijām, kas veiktas citos rajonos, nevis kakla muskulatūrā.
Danish: Sjælden hos færre end 1 ud af 1.000, men flere end 1 ud af 10.000 behandlede
Latvian: ļoti bieži vairāk nekā 1 no 10 ārstēto cilvēku bieži mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstēto cilvēku retāk mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1 000 ārstēto cilvēku reti mazāk nekā 1 no 1 000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku ļoti reti mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku, ieskaitot atsevišķus gadījumus
Danish: Størstedelen blev bedømt som lette eller moderate.
Latvian: Vairums blakusparādību bija vāji vai vidēji smagi izteiktas.
Danish: På grund af den anticholinerge virkning af botulinum type A-neurotoksin bør Xeomin anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for at udvikle vinkelblokglaukom.
Latvian: Tā kā A tipa botulīna toksīnam piemīt antiholīnerģiska iedarbība, Xeomin jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem pastāv slēgtā leņķa glaukomas attīstības risks.
Danish: I 2003 undersøgte Jankovic 130 patienter, der var behandlet for cervikal dystoni med det oprindelige Botox (25 ng protein/100 E før 1998).
Latvian: 2003. gadā Jankovic salīdzināja 130 kakla distonijas pacientus, kas bija ārstēti ar Botox: 42 tikai ar sākotnējām zālēm (25 ng proteīna/100 V, pirms 1998. gada) un 119 ar pašlaik lietotajām (5 ng proteīna/100 V, no 1998. gada).
Danish: Fase II-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (ITT) (BTC-9801)
Latvian: II fāzes kakla distonijas pētījums (ITT) (BTC-9801)
Danish: Derved kan der opstå skader på overfladen og betændelse (cornea-ulceration).
Latvian: Tas var izraisīt virsmas bojājumu un iekaisumu (radzenes čūlu).
Danish: Keratitis, ektropion, diplopi, entropion, synsforstyrrelser, uskarpt syn
Latvian: keratīts, ektropions, redzes dubultošanās, entropions, redzes traucējumi, neskaidra redze
Danish: 95 % SI for forskellen i andelen af behandlingsrelaterede bivirkninger
Latvian: 95% CI starpībai starp ar zāļu lietošanu saistīto blakusparādību daļām (Xeomin pret Botox)
Danish: • antibiotika med aminoglykosid.
Latvian: • aminoglikozīdu grupas antibiotikas
Danish: Muskelsvækkelse
Latvian: muskuļu vājums
Danish: 14 raske mandlige forsøgspersoner Åben, med sammenligning mellem behandlinger
Latvian: 14 brīvprātīgie, veseli vīrieši Atklāts, iekšēja salīdzināšana
Danish: Pakningsstørrelser: 1 (enkeltstykpakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykpakninger).
Latvian: Iepakojumā ir 1 (vienas vienības iepakojums), 2, 3 vai 6 flakoni (daudzu iepakojumu iepakojums).