FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid in so indicirana za adjuvantno zdravljenje bolečega krčenja mišic pri akutni patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance ter ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal ūmios stuburo patologijos sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų adjuvantinio gydymo indikaciją suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Slovenian: Leta 2011 in 2012 so opravili nove študije v zvezi z genotoksičnostjo izhodne spojine (tiokolhikozid), njenega glavnega krožečega presnovka SL18.0740 in aglikonskega presnovka SL59.0955.
Lithuanian: atlikti nauji tyrimai, susiję su bepakaičio junginio (TCC), jo pagrindinio cirkuliuojančio metabolito SL18.0740 ir aglikoninio metabolito SL59.0955 genotoksiškumu.
Slovenian: Tiokolhikozid je indiciran za zdravljenje bolečega krčenja mišic v različnih primerih.
Lithuanian: TCC skirtas gydyti įvairiomis aplinkybėmis susidarančias skausmingas raumenų kontraktūras.
Slovenian: Zaradi razpolovnega časa izločanja presnovka M2 se zahteva tudi 12-urni razmik med 2 zaporednima odmerkoma.
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgiant į metabolito M2 eliminacijos pusėjimo trukmę, nurodyta informaciniuose dokumentuose pateikti informaciją, kad vaistas turi būti vartojamas 12 valandų intervalu.
Slovenian: Vendar pa se je več zadržkov zaradi tovrstne anevploidije pojavilo v zvezi z možnim tveganjem za nepravilnosti ploda kot v zvezi z neplodnostjo pri moških kot tako.
Lithuanian: Tačiau didesnį rūpestį sukėlė galima padidėjusio spermatozoidų chromosomų skaičiaus keliama vaisiaus anomalijų, o ne pačių vyrų nevaisingumo rizika.
Slovenian: Tveganje za raka bi se pri anevgenu običajno znatno povečalo zaradi dolgotrajne/kronične izpostavljenosti/odmerjanja.
Lithuanian: Iš esmės vėžio riziką reikšmingai padidintų tik ilgalaikis aneugeno vartojimas.
Slovenian: • mikronukleusni (MN) preskus in vitro na primarnih kulturah človeških limfocitov z aglikonskim presnovkom (SL59.0955) in z barvanjem centromer (Whitwell J., 2012);
Lithuanian: • mikrobranduolių in vitro bandymas pirminėje žmogaus limfocitų kultūroje su aglikoniniu metabolitu (SL59.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Lithuanian: Po pateikimo rinkai surinkti duomenys
Slovenian: Poleg tega se bo v okviru RMP pristojnim nacionalnim organom predložilo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki predpisujejo zdravilo, in bolnike, da se jih seznani s tveganji in opozorili v zvezi z genotoksičnimi neželenimi učinki.
Lithuanian: Galiausiai vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirta šviečiamoji medžiaga, kurioje turėtų būti atkreiptas dėmesys į genotoksiškumo reakcijų riziką ir įspėjimus dėl tokios rizikos, taip pat bus pateikta nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kartu su RVP.
Slovenian: • šest primerov prirojenih nepravilnosti (tj. en primer multiplih malformacij, ki se je končal s splavom, en primer hipoplazije pljuč, en primer palatoshize, en primer spine bifide, en primer
Lithuanian: vienas daugybinio apsigimimo, dėl kurio nėštumas buvo nutrauktas, atvejis; vienas plaučių hipoplazijos atvejis, vienas nesuaugusio gomurio atvejis, vienas Polando sindromo atvejis, vienas patent ductus arteriosus atvejis);
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas nurodyta pirmiau, 2013 m.
Slovenian: V preskusnih pogojih so raziskali tudi, kakšen je odmerek brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL) in najmanjši odmerek, pri katerem je mogoče opaziti neželene učinke (LOAEL); medtem ko so potrdili, da je nerazdvajanje kromosomov končna točka, ki jo je najprimerneje raziskati pri proučevanju strupenih učinkov majhnih odmerkov na vreteno, pa ni bilo mogoče podati zaključkov v zvezi z mejnimi odmerki, pri katerih pride do anevploidije.
Lithuanian: LOAEL), tačiau pripažįstant, kad chromosomų neišsiskyrimas yra tyrimui tinkamiausia vertinamoji baigtis, kai siekiama nustatyti nedidelės achromatinės verpstės toksinų (angl.
Slovenian: V roku 30 dni od odločbe ES
Lithuanian: Per 30 dienų nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo
Slovenian: 4. julija 2015
Lithuanian: liepos 4 d.
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta ne vėliau kaip:
Slovenian: V njem bodo poudarjena tveganja in opozorila v zvezi z genotoksičnimi učinki.
Lithuanian: Joje turi būti atkreiptas dėmesys į genotoksiškumo reakcijų riziką ir įspėjimus dėl tokios rizikos.
Slovenian: Tiokolhikozid je vključen v projekt uskladitve PSUR vodij agencij za zdravila.
Lithuanian: Tiokolchikozidas yra įtrauktas į Vaistų agentūrų vadovų vykdomą PSUR sinchronizavimo projektą.
Slovenian: November 2017
Lithuanian: 2017 m.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in za bolnike.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų rizikos valdymo plane pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) naslednji PSUR predložiti do:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turėtų pateikti kitą PSUR ne vėliau kaip:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol za študijo o uporabi zdravila, namenjeno razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turėtų kartu su rizikos valdymo planu pateikti vaisto vartojimo tyrimo, kurio tikslas - nustatyti šių vaistinių preparatų skyrimo tipinėje klinikinėje praktikoje ypatumus tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolą.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo v sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi razdeliti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC) v skladu z akcijskim načrtom, ki ga je potrdil CHMP.
Lithuanian: Suderinę veiksmus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų, vadovaudamiesi su CHMP suderintu veiksmų planu, išplatinti DHPC, dėl kurio buvo sutarta.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti načrt za obvladovanje tveganja (vključno s povzetkom študije o uporabi zdravila in izobraževalnim gradivom; glejte tudi zahteve spodaj) v formatu EU.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų pateikti ES patvirtinta forma parengtą rizikos valdymo planą (įskaitant DUS ir šviečiamosios medžiagos planą, taip pat žr.
Slovenian: Lomljiva tableta
Lithuanian: Čiulpiama tabletė
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Lithuanian: Pavadinimų, farmacinių formų, vaistų stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Lithuanian: Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Slovenian: MUSCORIL INJ
Lithuanian: MUSCORILAS INJ
Slovenian: MUSCORIL CPS
Lithuanian: MUSKORILAS CPS
Slovenian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: Češka sanofi-aventis, s.r.o.
Lithuanian: Čekijos Respublika sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: TIOCOLCHICOSIDE UNION HEALTH
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS UNION HEALTH
Slovenian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Lithuanian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Slovenian: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Lithuanian: 280, rue de Goa Z.
Slovenian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Lithuanian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Slovenian: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS MYLAN GENERICS
Slovenian: Tiocolquicosido Arrowblue 4mg
Lithuanian: Tiokolchikozidas Arrowblue 4 mg
Slovenian: TIOCOLCHICOSIDE GERMED
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS GERMED
Slovenian: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4mg
Lithuanian: MYOPLEGE 4 mg, kapsulė 4 mg
Slovenian: TIOCOLCHICOSIDE EG 4mg/2ml
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS EG 4 mg / 2 ml
Slovenian: MIOREL 4 mg, gélule
Lithuanian: MIOREL 4 mg, kapsulė
Slovenian: DECONTRIL
Lithuanian: DEKONTRILIS
Slovenian: STRIALISIN
Lithuanian: STRIALIZINAS
Slovenian: TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS ANGENERICO
Slovenian: MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
Lithuanian: MIOREL 4 mg / 2 ml, injekcinis tirpalas (leidžiamas į raumenis) ampulėje
Slovenian: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS ZENTIVA
Slovenian: MOVERIL
Lithuanian: MOVERILIS
Slovenian: MIOREXIL
Lithuanian: MIOREKSILIS
Slovenian: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, solution injectable
Lithuanian: KOLTIOZIDAS 4 mg / 2 ml, injekcinis tirpalas
Slovenian: TIOCOLCHICOSIDE
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS
Slovenian: Thorinane deluje na dva načina.
Lithuanian: Thorinane veikia dviem būdais.
Slovenian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemska
Lithuanian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdamas Nyderlandai
Slovenian: Techdow Pharma Netherlands B.V.
Lithuanian: Techdow Pharma Netherlands B.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Voda za injekcije
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Injekcinis vanduo
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Lithuanian: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: - drugi trombolitiki (npr. alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza) in
Lithuanian: - kiti trombolitikai (pvz., alteplazė, reteplazė, streptokinazė, tenekteplazė, urokinazė) ir
Slovenian: KITAJSKA
Lithuanian: KINIJA
Slovenian: • Ko boste odšli domov, boste morda morali še naprej uporabljati zdravilo Thorinane in si ga boste morali dajati sami (glejte spodnja navodila, kako to naredite).
Lithuanian: • Išleidus Jus į namus, gali reikėti ir toliau vartoti Thorinane ir patiems jį susileisti (žr.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, heparinska skupina, oznaka ATC: B01A B05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistai, heparino preparatai, ATC kodas - B01A B05
Slovenian: Če si otrok po nesreči injicira ali zaužije zdravilo Thorinane, ga nemudoma peljite v bolnišnično ambulanto za nujno pomoč.
Lithuanian: Jeigu vaikas atsitiktinai susileido arba nurijo Thorinane, nedelsdami vežkite jį į ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Slovenian: 9) Uporabljene injekcijske brizge z zaščitnim tulcem odložite v zabojnik za ostre predmete.
Lithuanian: 9) Panaudotą švirkštą kartu su apsaugine mova išmeskite į aštriems daiktams skirtą konteinerį.
Slovenian: Kaj je zdravilo Thorinane in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Thorinane ir kam jis vartojamas
Slovenian: VTE = venski trombembolični dogodki; obsegali so GVT, PE in smrt, za katero je bilo ocenjeno, da je posledica trombembolije * Vrednost p v primerjavi s placebom = 0,0002
Lithuanian: VTE = venų tromboembolijos reiškiniai, įskaitant GVT, PE ir mirtį, jeigu laikyta, kad jos priežastis buvo tromboembolija * p rodmuo, palyginti su placebu =0,0002
Slovenian: Če imate predvideno spinalno punkcijo ali operacijo, pri kateri se uporablja spinalna ali epiduralna anestezija, morate zdravniku povedati, da uporabljate zdravilo Thorinane.
Lithuanian: Jeigu Jums ketinama atlikti stuburo punkciją ar operaciją, kurios metu bus taikoma epidurinė ar spinalinė anestezija, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Thorinane.
Slovenian: • Če imate težave z ledvicami, boste lahko dobili manjšo količino zdravila Thorinane.
Lithuanian: • Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimų, Jums gali būti skirta mažesnė Thorinane dozė.
Slovenian: Thorinane je podobno biološko zdravilo.
Lithuanian: Thorinane yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Vse VTE
Lithuanian: Visi VTE atvejai
Slovenian: Nehajte uporabljati zdravilo Thorinane in se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če se vam pojavi kakršen koli znak hude alergijske reakcije (na primer težko dihanje, oteklost ustnic, ust, žrela ali oči).
Lithuanian: Nutraukite Thorinane vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu atsiranda bet kokių sunkios alerginės reakcijos požymių (tokių kaip kvėpavimo pasunkėjimas ir lūpų, burnos, gerklės ar akių patinimas).
Slovenian: Ko je zabojnik poln, ga predajte zdravniku ali patronažni sestri, da ga ustrezno zavrže.
Lithuanian: Kai konteineris taps pilnas, atiduokite jį savo gydytojui arba namų slaugytojui, kad sunaikintų.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Varnost in učinkovitost zdravila Thorinane pri otrocih in mladostnikih nista bili ocenjeni.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Thorinane saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Slovenian: Izgled zdravila Thorinane in vsebina pakiranja
Lithuanian: Thorinane išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: • Če uporabljate Thorinane za zdravljenje krvnih strdkov in imate v 24 urah predvideno spinalno anestezijo, epiduralno anestezijo ali lumbalno punkcijo.
Lithuanian: • jeigu Thorinane vartojate gydymui nuo kraujyje susidariusių krešulių ir 24 valandų laikotarpiu planuojama sukelti spinalinę ar epidurinę anesteziją arba atlikti juosmeninę punkciją.
Slovenian: Tako kot druga podobna zdravila (zdravila proti strjevanju krvi) lahko tudi zdravilo Thorinane povzroči krvavitve, ki so lahko celo smrtno nevarne.
Lithuanian: Thorinane, kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, slopinantys kraujo krešėjimą), gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Slovenian: Vsi zdravljeni bolniki z GVT, s PE ali brez nje
Lithuanian: Visi gydyti pacientai, kuriems buvo GVT (su PE arba be jos)
Slovenian: Trombocitopenij
Lithuanian: Trombocitopen
Slovenian: Če menite, da ste uporabili preveč ali premalo zdravila Thorinane, nemudoma obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, tudi če nimate nobenih težav.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Thorinane dozę? Jeigu manote, kad pavartojote per didelę ar per mažą Thorinane dozę, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, net jeigu neatsirado jokių sutrikimų požymių.
Slovenian: Količina bo odvisna od razloga, zaradi katerega dobivate zdravilo.
Lithuanian: Dozė priklausys nuo priežasties, dėl kurios šis
Slovenian: - težko dihanje, bolečino v prsih, omedlevico ali izkašljevanje krvi - to so simptomi pljučne
Lithuanian: - dusulys, krūtinės skausmas, alpulys ar kraujo atkosėjimas (tai yra plaučių embolijos
Slovenian: Intravensko (bolusno) injiciranje - samo za indikacijo akutni STEMI Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Lithuanian: Smūginė injekcija (boliusas) į veną tik ūminio MISSTP atvejais Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Slovenian: SC, IV in izventelesna uporaba
Lithuanian: Naudoti SC, IV ir ne kūne
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost natrijevega enoksaparinata pri otrocih nista ugotovljeni (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Enoksaparino natrio druskos saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: o Dodaten bolus za PKI, če je bil zadnji subkutani odmerek uporabljen več kot 8 ur pred balonskim
Lithuanian: o Papildoma smūginė dozė PVAI atveju, jeigu paskutinė dozė po oda suleista likus daugiau nei 8 valandoms iki baliono išpūtimo
Slovenian: • Preobčutljivostjo za natrijev enoksaparinat, heparin ali njegove derivate, vključno z nizkomolekularnimi heparini (NMH), ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas enoksaparino natrio druskai, heparinui ar jo dariniams, įskaitant mažos molekulinės masės heparinus (MMMH), arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei
Slovenian: Preden si injicirate zdravilo Thorinane - Preverite datum izteka roka uporabnosti na ovojnini.
Lithuanian: Prieš susileidžiant Thorinane - Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką.
Slovenian: Retroperitonealna krvavitev
Lithuanian: Retroperitonini s kraujavimas
Slovenian: Ne odložite ga med gospodinjske odpadke.
Lithuanian: Negalima jo išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: i.e.
Lithuanian: A.
Slovenian: Subkutano injiciranje Zdravila Thorinane ne smete mešati z drugimi injekcijami ali infuzijami.
Lithuanian: Injekcija po oda Thorinane negalima maišyti su kitomis injekcijomis arba infuzijomis.
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2 užpildyti švirkštai 10 užpildytų švirkštų
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Slovenian: • Če imate boleč izpuščaj s temno rdečimi podkožnimi pegami, ki ne izginejo, če nanje pritisnete.
Lithuanian: • Jeigu atsiranda išbėrimas poodinėmis tamsiai raudonomis dėmėmis, neišnykstančiomis jas
Slovenian: Natrijev enoksparinat je biološka snov, dobljena z alkalno depolimerizacijo heparinovega benzilestra, pridobljenega iz črevesne sluznice svinj.
Lithuanian: Enoksaparino natrio druska yra biologinė medžiaga, gaminama atliekant iš kiaulių žarnų gleivinės gauto heparino benzilo esterio šarminę depolimerizaciją.
Slovenian: Pogosti: Trombocitoza β
Lithuanian: Labai dažni Trombocitozė β
Slovenian: Profilaksa venske trombembolične bolezni pri kirurških bolnikih z zmernim ali velikim tveganjem Tveganje za trombembolijo je mogoče pri posameznem bolniku oceniti z validiranim modelom stratifikacije tveganja.
Lithuanian: Venų tromboembolijos profilaktika vidutinės ir didelės rizikos chirurginiams pacientams Individualią tromboembolijos riziką galima nustatyti naudojant validuotą rizikos stratifikavimo modelį.
Slovenian: Da bi zagotovili točnost majhnih injiciranih količin, je zdravilo priporočljivo razredčiti na 300 i.e./ml (3 mg/ml).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad būtų suleistas tikslus mažas tūris, vaistinį preparatą rekomenduojama atskiesti iki 300 TV/ml (3 mg/ml).
Slovenian: Kaj je zdravilo Thorinane in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Thorinane
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Thorinane ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Thorinane
Slovenian: • - Če ste alergični na natrijev enoksaparinat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija enoksaparino natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Thorinane
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Thorinane
Slovenian: • Ustavitev nastajanja krvnih strdkov v krvi v naslednjih okoliščinah:
Lithuanian: • Apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo šiais atvejais:
Slovenian: Raztopino po redčenju porabite v 8 urah.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 8 valandas.
Slovenian: Pokrov zabojnika trdno privijte in ga shranite nedosegljivo otrokom.
Lithuanian: Konteinerio dangtį sandariai uždarykite ir patį konteinerį padėkite į vaikams nepasiekiamą
Slovenian: ŠKATLA (pakiranja po 2 ali 10)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (Pakuotėje yra 2 arba 10)
Slovenian: Zdravilo, razredčeno z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5-odstotno glukozo
Lithuanian: Vaistinis preparatas, praskiestas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 5 % tirpalu
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim opravili poseg, imenovan perkutana koronarna intervencija (PKI): Odvisno od tega, kdaj ste nazadnje dobili zdravilo Thorinane, se zdravnik lahko odloči za dodaten odmerek zdravila Thorinane pred PKI.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama vadinamoji perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (PVAI) Gydytojas, atsižvelgdamas į paskutinės Thorinane dozės suleidimo laiką, gali nuspręsti prieš PVAI procedūrą skirti papildomą Thorinane dozę.
Slovenian: Zelo primerni so naslanjač, ležalnik ali postelja z
Lithuanian: Idealiai atsisėsti tinka fotelis, gilus krėslas ar lova su
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da opravite preiskavo krvi, imenovano INR, in vam bo glede na to povedal, kdaj naj nehate uporabljati zdravilo Thorinane.
Lithuanian: Gydytojas nurodys atlikti kraujo tyrimą, vadinamą TNS, ir pagal jo rezultatus nurodys, kada pradėti Thorinane vartojimą.
Slovenian: Vendar vam zdravnik lahko da dodaten odmerek od 50 do 100 i.e. (0,5 do 1 mg) na kilogram telesne mase, če je to potrebno.
Lithuanian: Vis dėlto gydytojas gali nuspręsti skirti papildomą 50-100 TV (0,5-1 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko zdravila Thorinane boste dobili.
Lithuanian: • Gydytojas nuspręs, kiek Thorinane Jums skirti.
Slovenian: Redki:
Lithuanian: Nedažni:
Slovenian: • Prehod med natrijevim enoksaparinatom in neposrednimi peroralnimi antikoagulansi (DOACDirect Oral Anticoagulants)
Lithuanian: • Gydymo enoksaparino natrio druska ir tiesioginiais geriamaisiais antikoaguliantais (TGA)
Slovenian: Preprečitev nastajanja krvnih strdkov v cevkah dializne naprave (uporablja se pri osebah, ki imajo hude težave z ledvicami).
Lithuanian: • Apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo dializės aparato (naudojamo sunkiomis inkstų ligomis sergantiems žmonėms) vamzdeliuose.
Slovenian: Pakirano v škatlah po 2 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Lithuanian: Tiekamas pakuotėmis po 2 arba 10 užpildytų švirkštų.
Slovenian: Verjetnost zanje je večja v predelih, kamor ste si injicirali zdravilo Thorinane.
Lithuanian: Didesnė tokio poveikio tikimybė yra Thorinane injekcijos vietoje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Thorinane ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Thorinane gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.