FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taudin mahdollisuutta pitää punnita jokaisen sellaisen potilaan kohdalla, jolla ilmenee metyylifenidaattihoidon aikana uusia neurologisia oireita, jotka sopivat aivoiskemiaan.
Czech: Diagnóza by proto měla být brána v úvahu u všech pacientů, u kterých se během terapie methylfenidátem objeví nové neurologické symptomy, které odpovídají cerebrální ischemii.
Finnish: Siitä on laaja yksimielisyys (kirjallisuuden tarkistuksen perusteella), että metyylifenidaatin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu lopullisesti asianmukaisesti suunnitelluissa ja suoritetuissa tutkimuksissa.
Czech: Obecně se předpokládá (jak vyplývá z přehledu literatury), že dlouhodobá bezpečnost a účinnost methylfenidatu nebyla přesvědčivě prokázána na základě vhodně navržených a provedených studiích.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinulle tai lapsellesi on tehtävä muita lääketieteellisiä kokeita ennen kuin sinä tai lapsesi voitte ottaa lääkettä.
Czech: Váš lékař může usoudit, že Vy nebo Vaše dítě potřebujete ještě další vyšetření, dříve než začnete tento lék užívat.
Finnish: Novartis Sverige AB Box 1150
Czech: SE - Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Finnish: Kardiovaskulaariset ja serebrovaskulaariset vaikutukset
Czech: Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Finnish: Raskaus, alkion/sikiön kehitys
Czech: Těhotenství-vývoj embrya/plodu
Finnish: DE - Saksa Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Czech: DE - Německo Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Finnish: Potilaan painoa sekä psyykkistä ja kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata säännöllisesti (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Průběžné monitorování Růst a psychiatrický a kardiovaskulární stav by měly být průběžně sledovány (viz také bod 4.4).
Finnish: - Lääkevalmistekomitea totesi, että kaikkiin metyylifenidaattia sisältäviä lääkevalmisteita koskeviin tuotetietoihin on sisällytettävä samat turvallisuustiedot ja siten suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvien kohtien yhdenmukaistamista.
Czech: - Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje o přípravku by u všech přípravků, které obsahují methylfenidat, měly zahrnovat stejné bezpečnostní informace, a doporučil proto sjednocení příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Finnish: On kuitenkin olemassa viitteitä siitä, että metyylifenidaatti saattaa estää kumariiniantikoagulanttien, antikonvulsanttien (esim. fenobarbitaalin, fenytoiinin, primidonin) ja joidenkin masennuslääkkeiden (trisyklisten masennuslääkkeiden ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien) metaboliaa.
Czech: Přesto existují hlášení, která naznačují, že methylfenidát může inhibovat metabolismus kumarinových antikoagulantů, antikonvulsiv (např. fenobarbitalu, fenytoinu, primodonu) a některých antidepresiv (tricyklických a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu).
Finnish: Tabletin kuori poistuu elimistöstä, eikä potilaan tarvitse huolestua, vaikka hän joskus huomaisikin ulosteessaan jotain tabletin näköistä.
Czech: Obal tablety je odstraněn z těla; pacienti by se neměli znepokojovat, pokud příležitostně zaznamenají ve své stolici cosi podobného tabletě.
Finnish: Kasvua lukuun ottamatta EU:ssa ei ole riittäviä kliinisiä tai farmakoepidemiologisia tietoja pitkäaikaisen metyylifenidaattihoidon vaikutuksista kardiovaskulaarisiin, serebrovaskulaarisiin ja psyykkisiin riskeihin, karsinogeenisuuteen tai muihin pitkän aikavälin riskeihin.
Czech: Kromě zmiňované otázky růstu není v EU dostatek klinických či farmakoepidemiologických údajů o účincích dlouhodobé léčby methylfenidatem ve vztahu ke kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, psychiatrickým, karcinogenním či jakýmkoliv jiným dlouhodobým rizikům.
Finnish: PT - Portugali Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Czech: PT - Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8Quinta da Beloura - 2710-444
Finnish: Huumetestaus Tämä lääkevalmiste saattaa antaa positiivisen tuloksen huumetestauksen yhteydessä.
Czech: Vyšetření na užívání drog Tento lék může způsobit pozitivní výsledek vyšetření, kterým se zjišťuje užívání drog.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan sovelletaan käytön mittareita sekä muuttujia, mukaan lukien tiedot käytetystä kokonaismäärästä, potilaan ikä, sukupuoli, käyttöaiheen mukainen annos, käytön kesto, hoidon jatkuvuus, samanaikaiset sairaudet, samanaikainen lääkitys, käyttömallit sekä lääkärin erikoisala.
Czech: Sledováno bude dle možnosti jeho používání včetně proměnných, jako jsou informace o celkovém použitém množství, věku a pohlaví pacienta, indikovaná dávka, délka trvání užívání, kontinuita léčby, komorbidity, současně užívané léky, údaje o charakteru užívání, specializace lékaře.
Finnish: Imetys Metyylifenidaattia on löydetty metyylifenidaattihoitoa saaneen naisen äidinmaidosta.
Czech: Kojení Methylfenidát byl nalezen v mateřském mléce žen léčených methylfenidátem.
Finnish: Tutkimusten päätavoitteena oli arvioida valmisteen lapsille aiheuttamaa kardiovaskulaarista riskiä, mutta sen lisäksi arvioitiin myös muita riskejä, serebrovaskulaarista riskiä, vaikutusta kasvuun ja pitkäaikaishoidon vaikutusta, psyykkistä riskiä sekä mahdollista leukemian riskiä.
Czech: Jeho hlavním cílem bylo vyhodnocení kardiovaskulárního rizika přípravku pro děti, ale vyhodnocena byla i další rizika; cerebrovaskulární riziko, vliv na růst a dlouhodobá léčba, psychiatrické riziko a možné riziko leukémie.
Finnish: Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on näin ollen lisättävä maininta Raynaud'n ilmiöstä tuotetietoihinsa kaikkien metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden osalta.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci byli tedy požádáni, aby Raynaudův fenomén doplnili do svých informací o přípravku (PI) u všech přípravků, které obsahují methylfenidat.
Finnish: • sinun tai lapsesi tunteista: pidättekö esimerkiksi itseänne emotionaalisina, onko teillä omituisia ajatuksia tai onko teillä ollut tällaisia tunteita aiemmin.
Czech: zda si připadáte emocionální, máte podivné myšlenky nebo zda jste měli některé z těchto pocitů v minulosti,
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla kova päänsärky, tunnottomuus, heikkous, halvaus ja koordinaation, näön, puheen, kielen tai muistin heikentyminen.
Czech: Tyto symptomy mohou zahrnovat silnou bolest hlavy, pocit necitlivosti, slabost, paralýzu a poruchu koordinace, zraku, řeči, jazykových schopností nebo paměti.
Finnish: Äkillinen sydänkuolem a*
Czech: Náhlá srdeční smrt*
Finnish: Tämän arvioinnin johtopäätökset johtivat lääkevalmistekomitean ehdotukseen valmisteiden tuotetietojen parantamisesta ja yhdenmukaistamisesta sisällyttämällä niihin hoitoa edeltävän ja sen jälkeisen seurannan, päivittämällä vasta-aiheisiin ja varoituksiin liittyviä valmisteyhteenvedon osia, yhdenmukaistamalla haittavaikutuksia koskevia tietoja, tarkastamalla annostusta ja käyttöä sekä ajantasaistamalla tietoja valmisteiden käytöstä raskauden ja imetyksen aikana.
Czech: Na základě závěrů tohoto postupu přezkoumání záležitosti byl vypracován návrh výboru CHMP na doplnění a sjednocení znění informací o přípravku příslušných přípravků a na zařazení informací o sledování pacienta před zahájením léčby a po jejím ukončení, a dále na aktualizaci oddílů souhrnu údajů o přípravku, které souvisejí s kontraindikacemi a upozorněními, na sjednocení informací o nežádoucích účincích, ověření dávkování a užívání a na aktualizaci informací o užívání v průběhu těhotenství a kojení.
Finnish: Tutkimus CRIT124D2201 An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder (avoin, käyttäytymishoitokontrolloitu arviointi metyylifenidaatin (Ritalin LA) pitkäaikaisen vapautumisen vaikutuksista 6-12-vuotiaiden ADHD-lasten sytogeneettisten poikkeavuuksien yleisyyteen).
Czech: Studie CRIT124D2201 „Otevřené, behaviorální terapií kontrolované hodnocení účinků methylfenidatu s prodlouženým uvolňováním (Ritalin LA) na četnost cytogenetických abnormalit u dětí ve věku od 6 do 12 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou".
Finnish: Apuaineet: galaktoosi- ja sakkaroosi-intoleranssi [täytetään soveltuvin osin kansallisesti] Tämä valmiste sisältää laktoosia.
Czech: Pomocné látky: intolerance galaktózy/sacharózy [doplní se příslušné národní údaje].
Finnish: Useimpien valmisteiden tuotetiedoissa on keskeiset tiedot metyylifenidaatin edellä mainituista tärkeimmistä turvallisuusongelmista.
Czech: U většiny přípravků obsahují informace o přípravku (PI) klíčové prvky týkající se výše zmíněných bezpečnostních otázek, které vznikají v souvislosti s methylfenidatem.
Finnish: Metyylifenidaatin käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei lääkäri totea hoidon siirtämisen saattavan aiheuttaa suuremman riskin raskaudelle.
Czech: Methylfenidát není doporučen k podávání v těhotenství, pokud není provedeno klinické rozhodnutí, že odložení léčby může znamenat pro těhotenství větší riziko.
Finnish: Asianmukaisen taudinmäärityksen tekeminen edellyttää lääketieteellisten, psykologisten, kasvatuksellisten ja sosiaalisten erityismenetelmien käyttöä.
Czech: Náležité stanovení diagnózy vyžaduje použití lékařských a speciálních psychologických, výchovných a sociálních prostředků.
Finnish: BE - Belgia JANSSEN CILAG N.V.
Czech: BE - Belgie JANSSEN CILAG N.V.
Finnish: Tarkista <lääkäriltä> <tai> <apteekista>, jos et ole varma sen käytöstä.> <Tavanomainen annos on...>
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým <lékařem><nebo><lékárníkem>.> <Obvyklá dávka přípravku je...>
Finnish: Sytokromi P450:n indusorien ja estäjien ei odoteta vaikuttavan merkittävästi metyylifenidaatin farmakokinetiikkaan.
Czech: Neočekává se, že by induktory nebo inhibitory cytochromu P450 měly nějaký významný vliv na farmakokinetiku methylfenidátu.
Finnish: • sinun tai lapsesi pituuden ja painon, sydämen lyöntitiheyden ja verenpaineen mittaamisesta ja niiden merkitsemisestä taulukkoon.
Czech: • změří Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte, srdeční frekvenci a krevní tlak a zaznamená tyto údaje do tabulky,
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli näin ollen samaa mieltä siitä, että kasvuun kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen pitäisi sisällyttää parannettuja ja yhdenmukaistettuja varoituksia sekä ohjeita seurannasta (seurantatiheys ja mittausmenetelmä) ja tarvittavista toimenpiteistä.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil s tím, aby v zájmu zajištění minimalizace jakýkoliv účinků na růst byla do souhrnu údajů o přípravku a do příbalových informací začleněna upravená a sjednocená upozornění, doporučené postupy týkající se sledování (frekvence sledování, metodika měření) a opatření, která je třeba přijmout.
Finnish: • Tarkistusluettelot toimista ennen lääkemääräyksen kirjoittamista ja jatkuvaa seurantaa varten lääkäreille ja, jos mahdollista, myös hoitajille.
Czech: • Seznamy činností, které je třeba provést před předepsáním léčiva, a též pro průběžné sledování pro lékaře,
Finnish: Se on amfetamiinin kaltainen valvotuksi huumausaineeksi luokiteltu lääke, mikä asettaa rajoituksia lääkkeen määräämiselle ja käsittelylle.
Czech: Je to lék podobný amfetaminu, který má status kontrolovaného léčiva, na jehož předepisování a manipulaci s ním se vztahují odpovídající omezení.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat täysin yhdenmukaiset riskinminimointivälineet, joissa on kaikki tärkeät tiedot mallivalmisteyhteenvedon Kliiniset erityispiirteet -kohdasta:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vytvoří plně sjednocené nástroje k minimalizaci rizika, které budou obsahovat všechny důležité informace z klinických údajů původního znění souhrnu údajů o přípravku:
Finnish: Potilasta pitää varoittaa näistä mahdollisista vaikutuksista ja häntä on kehotettava välttämään mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, jos hänellä ilmenee tällaisia vaikutuksia.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na tyto možné nežádoucí účinky a mělo by jim být doporučeno, aby v případě, že se tyto příznaky u nich objeví, neprováděli potenciálně nebezpečné činnosti, jako jsou řízení a obsluha strojů.
Finnish: Metylifenidaatti ei vaikuttanut lisääntymiskykyyn tai hedelmällisyyteen, kun sitä annettiin terapeuttisten annosten pieninä kerrannaisina.
Czech: Methylfenidát neovlivnil reprodukční schopnost nebo plodnost při nízkých násobcích klinické dávky.
Finnish: DE - Saksa Medice Postfach 2063
Czech: DE - Německo Medice Postfach 2063
Finnish: AT - Itävalta UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Czech: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Finnish: Vaikutukset kasvuun ja kypsymiseen
Czech: Účinky na růst a vývoj
Finnish: Peritoneaalidialyysin tai hemodialyysin tehoa metyylifenidaatin yliannostuksen hoidossa ei ole osoitettu.
Czech: Účinnost peritoneální dialýzy nebo extrakorporální hemodialýzy při předávkování methylfenidátem nebyla stanovena.
Finnish: Kokeet ovat seuraavat:
Czech: Vyšetření budou zahrnovat:
Finnish: Halogenoidut anesteetit
Czech: Použití s halogenovanými anestetiky
Finnish: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Czech: FI - Finsko Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Finnish: Jotkin niistä olivat tiloja, joissa varoitetaan metyylifenidaatin käytöstä tai joissa se on vasta-aiheinen.
Czech: U některých těchto onemocnění se jednalo o případy, na něž se vztahuje upozornění varující před užíváním methylfenidatu nebo pro něž je jeho užívání kontraindikováno.
Finnish: Metyylifenidaatin suurin suositeltu vuorokausiannos on [täytetään kansallisesti].
Czech: Maximální denní dávka methylfhenidátu je [doplní se národní údaje].
Finnish: Lääkkeenkäyttötutkimukset sekä käyttöaiheen vastaisen käytön ja väärinkäytön arviointi
Czech: Studie užívání léku, včetně posouzení neregistrovaného užívání/zneužívání léku
Finnish: Jos merkit ja oireet eivät ole liian vaikeita ja potilas on tajuissaan, mahan sisältö voidaan tarvittaessa tyhjentää oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla.
Czech: Pokud známky a symptomy nejsou tak závažné a pacient je při vědomí, měla by být provedena laváž žaludku nebo vyvoláno zvracení.
Finnish: DE - Saksa TAD Pharma GmbH Postfach 720
Czech: DE - Německo TAD Pharma GmbH Postfach 720
Finnish: Jos epäilet, että jokin sinun tai lapsesi käyttämä lääkevalmiste sisältyy yllä olevaan luetteloon, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista ennen metyylifenidaatin käyttöä.
Czech: Pokud máte jakékoli pochybnosti, zda léky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, patří do výše uvedeného seznamu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, dříve než začnete methylfenidát užívat.
Finnish: Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden väärinkäyttöön saattaa liittyä äkkikuolemia tai muita vakavia kardiovaskulaarisia haittoja.
Czech: Nesprávné užití stimulantů centrálního nervového systému může být spojeno s náhlou smrtí a dalšími závažnými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami.
Finnish: Tunneelämältään epävakaiden, kuten aiemmin lääke- tai alkoholiriippuvuudesta kärsineiden potilaiden kohdalla on noudatettava varovaisuutta, koska tällaiset potilaat saattavat suurentaa annosta omaaloitteisesti.
Czech: Opatrnost je třeba dodržovat u emočně nestabilních pacientů, například pacientů s anamnézovu drogové nebo alkoholové závislosti, protože takoví pacienti mohou zvýšit vlastní iniciativou svou dávku.
Finnish: Mahdollisen verenpainekriisin vaaran vuoksi metyylifenidaatin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joita hoidetaan (parhaillaan tai edeltävien kahden viikon aikana) epäselektiivisillä irreversiibeleillä MAO:n estäjillä (ks. kohta 4.3).
Czech: Z důvodu možné hypertenzní krize je methylfenidát kontraindikován u pacientů léčených (v současné době nebo v předcházejících 2 týdnech) neselektivními ireverzibilními inhibitory MAO (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Finnish: Metyylifenidaatti saattaa madaltaa kouristuskynnystä potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuksia, potilailla, joilla on ollut EEG-poikkeamia ilman kouristuskohtauksia, ja harvoin potilailla, joilla ei ole ollut kouristuskohtauksia tai EEG-poikkeamia.
Czech: Methylfenidát může snižovat konvulzivní práh u pacientů, kteří prodělali záchvaty, u pacientů, kteří měli abnormality na EEG bez prodělaných záchvatů a výjimečně u pacientů, kteří neprodělali záchvaty a neměli abnormality na EEG.
Finnish: Toimitetuissa tiedoissa ei ollut johdonmukaista annostusmallia eikä tapahtumien alkamiseen kulunutta aikaa.
Czech: Z předložených údajů nevyplýval žádný jasný profil dávkování ani doba od začátku užívání do nástupu nežádoucího účinku.
Finnish: Hyvin harvinainen: anemia, leukopenia, trombosytopenia, trombosytopeeninen purppura Tuntematon: pansytopenia
Czech: Velmi vzácné: anémie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytopenická purpura Není známo: pancytopenie
Finnish: Lopuksi, tuotetietojen asiaankuuluvia osioita muutetaan lääkevalmistekomitean pyytämällä tavalla serebrovaskulaarista riskiä koskevien turvallisuustietojen yhdenmukaistamiseksi.
Czech: Příslušné oddíly informací o přípravku byly nakonec dle požadavku výboru CHMP upraveny tak, aby byly sjednoceny bezpečnostní informace o cerebrovaskulárním riziku.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea pyysi parantamaan tuotetietoja, joissa annetaan neuvoja potilaiden hoitoa edeltävästä arvioinnista sekä jatkuvasta seulonnasta ja seurannasta näillä valmisteilla annettavan hoidon aikana (ks. liite III).
Czech: Výbor CHMP z tohoto důvodu vznesl požadavek, aby bylo v informacích o přípravku navíc uvedeno doporučení zhodnotit stav pacientů před léčbou a po dobu léčby těmito přípravky provádět průběžný screening a kontroly (viz příloha III).
Finnish: Päätös lopettaa imettäminen tai lopettaa metyylifenidaattihoito tai pidättyä metyylifenidaattihoidosta on tehtävä ottaen huomioon imetyksestä koituva hyöty lapselle ja lääkehoidosta koituva hyöty äidille.
Czech: Mělo by být provedeno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu/zdržet se léčby methylfenidátem tak, že se vezmou v úvahu přínosy kojení pro dítě a přínosy terapie pro ženu.
Finnish: 2.1.a Tiedot kliinisistä kokeista
Czech: 2.1.a Údaje z klinických studií
Finnish: Väsymystilat Methyylifenidaattia ei saa käyttää normaalien väsymystilojen ehkäisyyn eikä hoitoon.
Czech: Únava Methylfenidát by neměl být podáván k prevenci nebo léčbě běžných stavů únavy.
Finnish: Metyylifenidaatin tieteellisessä arvioinnissa on tarkistettu kliinisistä kokeista, prekliinisistä tutkimuksista, spontaaneista ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatavilla olevia turvallisuustietoja.
Czech: V rámci tohoto vědeckého hodnocení methylfenidatu byly přezkoumány dostupné údaje o bezpečnosti, získané z klinických a předklinických studií, spontánních hlášení a publikované literatury.
Finnish: Tällä hetkellä käynnissä oleva sytogeneettinen tutkimus saattaa valmistuttuaan tarjota vastauksia.
Czech: Odpovědi na tuto otázku by po svém dokončení mohla přinést v současnosti probíhající studie cytogenicity.
Finnish: Lääkehoito keskeytetään yleensä murrosiän aikana tai sen jälkeen.
Czech: Léčba je obvykle přerušena v průběhu puberty nebo těsně po ní.
Finnish: Metyylifenidaatti on ollut Euroopassa saatavilla vuosikymmeniä tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöisten (ADHD) vähintään 6-vuotiaiden lasten hoitoon.
Czech: V Evropě je methylfenidat používán již po desetiletí k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí ve věku od 6 let.
Finnish: Mikäli oli saatavilla tietoja lääkkeen välttämiskokeesta, ne viittasivat siihen, että metyylifenidaatilla saattaa olla kausaalinen rooli vakavien psyykkisten häiriöiden kehittymisessä.
Czech: Pakliže byly poskytnuty informace o vysazení léku, nasvědčovaly tyto informace tomu, že methylfenidat může být příčinou rozvoje závažných psychiatrických poruch.
Finnish: Metyylifenidaattihoidon keskeyttämisen vaikutuksia pitäisi tarkastella vähintään kerran vuodessa (mieluiten koulujen loma-aikaan) lapsen oireiden arvioimiseksi.
Czech: Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu dítěte methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin).
Finnish: Potilaan kardiovaskulaarista tilaa pitää seurata tarkoin.
Czech: Kardiovaskulární stav by měl být pečlivě monitorován.
Finnish: • siitä, onko suvussa esiintynyt aiemmin nykimishäiriöitä.
Czech: • zda se v rodině vyskytly tiky.
Finnish: Alkoholi voi pahentaa psykoaktiivisten lääkkeiden, myös metyylifenidaatin, keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
Czech: Alkohol může zhoršit nežádoucí účinky psychoaktivních léčiv, včetně methylfenidátu, na CNS.
Finnish: MITEN metyylifenidaattia <OTETAAN> <KÄYTETÄÄN>
Czech: JAK SE METHYLFENIDÁT <UŽÍVÁ> <POUŽÍVÁ>
Finnish: - Lääkevalmistekomitea tutki kaikki saatavilla olevat ja toimitetut metyylifenidaattia sisältävien valmisteiden turvallisuutta koskevat tiedot.
Czech: - Výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti přípravků, které obsahují methylfenidat.
Finnish: Seksuaalista kypsymistä koskeva tutkimus: kaksivuotinen pitkäaikainen, avoin, prospektiivinen, yhdysvaltalaisen tutkijan käynnistämä 150 (12-17-vuotiaasta) ADHD-nuoresta selvittämään, ehkäiseekö metyylifenidaatti tupakointia tässä ryhmässä.
Czech: Studie pohlavního dospívání: dvouletá dlouhodobá otevřená prospektivní studie zahájená výzkumným týmem ve Spojených státech, provedená u 150 dospívajících (12-17 let) s poruchou ADHD, která má určit,
Finnish: Turvallisuuskatsaus
Czech: Přehled bezpečnosti
Finnish: Ennen mahahuuhtelua mahdollinen agitaatio ja kouristukset on saatava hallintaan ja hengitystiet on pidettävä avoinna.
Czech: Před provedením výplachu žaludku je nutno zvládnout agitovanost a záchvaty, pokud jsou přítomny, a zajistit dýchací cesty.
Finnish: Seurantatutkimuksen äskettäiset löydökset ovat osoittaneet, että metyylifenidaattiin liittyy lisääntynyt lymfosyyttisen leukemian riski, josta myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lisäarviointeja.
Czech: Nedávná zjištění, k nimž vedla jedna kontrolní studie, svědčí o tom, že užívání methylfenidatu s sebou může nést i zvýšené riziko lymfocytární leukémie, a držitelé rozhodnutí o registraci byli proto požádáni o jeho vyhodnocení.
Finnish: Metyylifenidaattia ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla saattaa esiintyä joitakin tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön oireita mutta joita ei ole muodollisesti diagnosoitu.
Czech: Methylfenidat není určen k léčbě pacientů, u nichž se mohou projevovat některé příznaky ADHD, ale kteří nebyli formálně diagnostikováni.
Finnish: Tämän menettelyn turvallisuusarvioinnissa keskitytään pääasiassa seuraaviin huolenaiheisiin, jotka saattavat olla yhteydessä metyylifenidaattihoitoon: kardiovaskulaariset riskit, serebrovaskulaariset riskit, psyykkiset häiriöt, karsinogeenisuus, vaikutus kasvuun sekä pitkäaikaishoidon vaikutukset.
Czech: V rámci tohoto postupu se hodnocení bezpečnosti zaměřuje především na následující otázky týkající se bezpečnosti léčby methylfenidatem: kardiovaskulární rizika, cerebrovaskulární rizika, psychiatrické poruchy, karcinogenita, důsledky na růst a důsledky dlouhodobé léčby.
Finnish: Pitkäkestoista lääkehoitoa (yli 12 kuukautta) saavien potilaiden kardiovaskulaarista tilaa, kasvua, ruokahalua, uusien psyykkisten häiriöiden ilmenemistä tai aiempien oireiden pahenemista pitää säännöllisesti seurata huolellisesti kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Czech: více než 12 měsíců) jejich růst, chuť k jídlu a rozvoj nových nebo zhoršení stávajících psychiatrických onemocnění musejí být pečlivě průběžně sledovány podle pokynů uvedených v bodech 4.2 a 4.4.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tarkastelussa spontaaneista ilmoituksista markkinoinnille saattamisen jälkeen ilmeni, että spontaanit ilmoitukset serebrovaskulaarisista tapahtumista olivat pääasiassa seuraavia: serebrovaskulaarinen onnettomuus, aivohalvaus, aivoinfarkti ja aivoiskemia sekä muutama muu tapahtuma.
Czech: Přehled spontánních údajů hlášených po uvedení léčivého přípravku na trh předložený držitelem rozhodnutí o registraci vedl ke zjištění, že cerebrovaskulární účinky uváděné ve spontánních hlášeních sestávaly převážně z následujících příkladů: cerebrovaskulární příhoda, mrtvice, mozkový infarkt a cerebrální ischémie a dále rovněž z několika hlášení dalších účinků.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssanne ehkäisystä.
Czech: Váš lékař s Vámi probere vhodnou antikoncepci.