FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fire doser af Adcirca (2,5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg en gang dagligt) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 406 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse II- eller klasse III-sygdom, som var af ukendt årsag eller forårsaget af kollagen vaskulær sygdom.
Romanian: Patru doze de Adcirca (2,5, 10, 20 și 40 mg o dată pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 406 de pacienți cu HAP, cei mai mulți cu boală clasa II sau III, de cauză necunoscută sau cauzată de colagenoză vasculară.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Adcirca (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), herunder stoppet eller løbende næse og stoppede bihuler, kvalme, dyspepsi (halsbrand), herunder mavesmerter, muskelsmerter, rygsmerter og smerter i ekstremiteterne (arme, hænder, ben og fødder).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adcirca (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, înroșirea pielii, nazofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), care include scurgere nazală și sinusuri blocate, greață, dispepsie (arsuri la stomac), inclusiv dureri abdominale, mialgie (dureri musculare), dureri de spate și la nivelul extremităților (brațe, mâini, picioare și labele picioarelor).
Danish: Det aktive stof i Adcirca, tadalafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
Romanian: Substanța activă din Adcirca, tadalafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", adică blochează enzima PDE5.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Adcirca opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Adcirca.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Adcirca sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Danish: Adcirca må ikke tages sammen med nitrater (en gruppe af lægemidler der anvendes til behandling af angina) eller lægemidler i klassen "guanylatcyklase-stimulatorer", såsom riociguat (et andet lægemiddel til behandling af pulmonal hypertension).
Romanian: Adcirca nu poate fi administrat împreună cu nitrați (o clasă de medicamente folosite în tratamentul anginei) sau cu medicamente din clasa „stimulatorilor de guanilat ciclază", de exemplu riociguat (alt medicament pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adcirca, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Adcirca, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Adcirca, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Adcirca, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringerne i evnen til at udføre fysisk aktivitet målt på den afstand, patienterne kunne gå på 6 minutter efter 16 ugers behandling.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost schimbarea capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice) măsurată prin distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în șase minute după 16 săptămâni de tratament.
Danish: Adcirca har vist sig effektivt ved PAH uden identificeret årsag og ved PAH forårsaget af kollagen vaskulær sygdom.
Romanian: Eficacitatea Adcirca a fost demonstrată în HAP de cauză necunoscută și în HAP cauzată de colagenoze vasculare.
Danish: Hos de patienter, der fik 40 mg Adcirca, var denne distance efter 16 uger forlænget med 26 m mere end hos de patienter, der fik placebo.
Romanian: După 16 săptămâni, distanța parcursă a fost cu 26 de metri mai lungă la pacienții care au luat 40 mg de Adcirca decât la pacienții care au luat placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Adcirca fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Adcirca, consultați prospectul.
Danish: Når enzymet blokeres, kan der ikke nedbrydes et stof kaldet "cyklisk guanosin monophosphat" (cGMP), som bliver i karrene, hvor det får blodkarrene til at slappe af og udvide sig.
Romanian: Când enzima este blocată, o substanță numită „guanozin monofosfat ciclic" (GMPc) nu poate fi descompusă și rămâne în vasele de sânge, determinând relaxarea și dilatarea vaselor.
Danish: Adcirca må ikke anvendes til patienter, som har haft et akut myokardieinfarkt (pludseligt hjerteanfald) inden for de seneste tre måneder, eller som har svær hypotension (lavt blodtryk).
Romanian: Adcirca este contraindicat la pacienții care au suferit un infarct miocardic acut (atac de cord brusc) în ultimele trei luni sau care au hipotensiune severă (tensiune arterială mică).
Danish: Dette enzym findes i blodkarrene i lungerne.
Romanian: Această enzimă se găsește în vasele de sânge din plămâni.
Danish: Trykket reducerer den iltmængde, der kan komme ind i blodet i lungerne, og gør derved fysisk aktivitet sværere.
Romanian: Tensiunea ridicată reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică.
Danish: Adcirca anbefales ikke til patienter med svære nyre- eller leverproblemer.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Adcirca la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe.
Danish: Hvad anvendes Adcirca til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Adcirca?
Danish: Hvordan anvendes Adcirca?
Romanian: Cum se utilizează Adcirca?
Danish: Hvordan blev Adcirca undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Adcirca?
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Romanian: Aceasta cauzează creșterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă către plămâni.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som på noget tidspunkt har haft synstab forårsaget af et problem kaldet non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), der påvirker blodtilførslen til nerven i øjet.
Romanian: Este contraindicat la pacienții care prezintă antecedente de pierdere a vederii din cauza unei probleme de aflux de sânge la nervul optic, numite neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NOIAN).
Danish: Hos patienter med PAH udvider Adcirca blodkarrene i lungerne, hvilket får blodtrykket til at falde og lindrer symptomerne.
Romanian: La pacienții cu HAP, Adcirca dilată vasele de sânge din plămâni, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale și îmbunătățirea simptomelor.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adcirca?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Adcirca pe parcursul studiilor?
Danish: PAH er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Romanian: HAP înseamnă presiune sanguină anormal de mare în arterele plămânilor.
Danish: PAH er en invaliderende sygdom, hvor der er en svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Romanian: HAP este o boală epuizantă în care se produce constricția (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
Danish: Hvordan virker Adcirca?
Romanian: Cum acționează Adcirca?
Danish: Patienter med milde til moderate nyre- eller leverproblemer bør starte med en lavere dosis, men denne kan om nødvendigt øges, afhængigt af patientens respons.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice ușoare sau moderate trebuie să înceapă cu o doză mai mică,
Danish: MF (EU)-nummer
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: Se punkt 4.
Romanian: Vezi punctul 4.
Danish: Disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu prudenţă.
Danish: De er tilgængelige i pakninger med:
Romanian: Acestea sunt disponibile în ambalaje de:
Danish: Sådanne virkninger blev ikke observeret hos voksne rotter.
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate la şobolani adulţi.
Danish: Anæmi (herunder tilhørende laboratorieparametre)
Romanian: Anemie (inclusiv parametrii de laborator respectivi)
Danish: Der foreligger ingen kliniske data.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice.
Danish: Alternative behandlinger bør overvejes.
Romanian: Trebuie avute în vedere alternative de tratament.
Danish: Din læge vil undersøge dette.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.
Danish: Doser over 1 mg riociguat blev ikke undersøgt i dette studie.
Romanian: Dozele de riociguat mai mari de 1 mg nu au fost investigate în cadrul acestui studiu.
Danish: 95 % CI
Romanian: 95% IÎ
Danish: Ændring i WHO-funktionsklasse
Romanian: Modificarea în clasa funcţională OMS
Danish: Forbedret Stabil Forværret p-værdi
Romanian: Ameliorat Stabil Deteriorat valoare p
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: Det bør undgås at anvende Adempas til børn og unge (under 18 år), da virkning og sikkerhed ikke er fastlagt for denne aldersgruppe.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Adempas la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece eficacitatea şi siguranţa la această categorie de vârstă nu a fost stabilită.
Danish: ATC-kode: C02KX05
Romanian: Codul ATC: C02KX05
Danish: Den terminale halveringstid steg fra 7,3 til 9,2 timer, og den totale kropsclearance faldt fra 6,1 til 2,4 l/time.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal a crescut de la 7,3 la 9,2 ore și clearance-ul corporal total a scăzut de la 6,1 la 2,4 L/h.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt:
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Danish: Forskellige vægtkategorier
Romanian: Categorii de greutate diferite
Danish: Riociguats absolutte biotilgængelighed er høj (94 %).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a riociguat este crescută (94%).
Danish: Riociguat har en dobbelt virkningsmåde.
Romanian: Riociguat prezintă un mecanism dublu de acţiune.
Danish: Hvis dit blodtryk falder (hvilket kan gøre dig svimmel) kan du have behov for øjeblikkelig medicinsk behandling.
Romanian: Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade (ceea ce vă poate face să vă simţiţi ameţit), este posibil să aveţi nevoie de tratament medical imediat.
Danish: Overordnet set, var den observerede sikkerhedsprofil i studiet sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de pivotale studier, hvor der ikke var rapporteret alvorlige bivirkninger i overgangsperioden.
Romanian: În general, profilul de siguranţă observat în studiu a fost comparabil cu cel observat în studiile pivot, fără reacţii adverse grave raportate în timpul perioadei de tranziţie.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: 6 patienter (10 %) oplevede mindst en klinisk forværret bivirkning, herunder 2 dødsfald, der ikke var relateret til studiemedicinen.
Romanian: Şase pacienţi (10%) au experimentat cel puţin un eveniment de agravare a stării clinice, incluzând 2 decese, care nu au avut legătură cu medicamentul de studiu.
Danish: Med en systemisk clearance på ca. 3-6 l/t kan riociguat klassificeres som et lægemiddel med lav clearance.
Romanian: Având un clearance sistemic de aproximativ 3 - 6 l/oră, riociguat poate fi clasificat ca un medicament cu clearance scăzut.
Danish: Adempas kan tages alene eller sammen med visse andre lægemidler, der anvendes til at behandle PAH.
Romanian: Adempas poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul HAP.
Danish: Der blev observeret en moderat passage over placentabarrieren.
Romanian: S-a observat un transfer moderat prin bariera placentară.
Danish: 4.9 Overdosering
Romanian: 4.9. Supradozaj
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med din læge, da medicinen forhindrer, at din sygdom fremskrider.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament previne evoluţia bolii.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med dette lægemiddel.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Danish: Hvis din behandling skal stoppes i 3 dage eller længere, skal du fortælle det til lægen, før du genstarter din behandling.
Romanian: Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie oprit timp de 3 zile sau mai mult, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Danish: Din læge vil undersøge, om Adempas er egnet til dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Adempas este potrivit pentru dumneavoastră.
Danish: Nuværende rygere skal rådes til at holde op med at ryge på grund af risikoen for et lavere respons.
Romanian: Persoanelor care fumează în mod curent trebuie să li se recomande oprirea fumatului din cauza riscului unui răspuns mai scăzut.
Danish: Hvis dette forekommer, skal du straks kontakte lægen, da du kan have behov for akut medicinsk behandling.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Danish: Baseret på dette studie og eftersom riociguat ikke er en induktor af nogen relevante metaboliske enzymer, forventes der ikke nogen farmakokinetisk interaktion med andre hormonelle kontraceptionsmidler.
Romanian: Pe baza acestui studiu şi a faptului că riociguat nu este un inductor al niciunei enzime metabolice, nu se aşteaptă de asemenea, nicio interacţiune farmacocinetică cu alte contraceptive hormonale.
Danish: De prækliniske data viste ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdoser, fototoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc specific pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după o doză unică, fototoxicitatea, genotoxicitatea şi carcinogenicitatea.
Danish: I tilfælde af udpræget hypotension kan det være nødvendigt med aktiv kardiovaskulær støtte.
Romanian: În caz de hipotensiune arterială pronunţată, poate fi necesar suport cardiovascular activ.
Danish: Resultaterne var konsistente i de primære undergrupper, der blev evalueret (ITT-analyse, se tabel 2).
Romanian: Rezultatele au fost consistente în principalele subgrupuri evaluate (analiza IdT, vezi tabelul 2).
Danish: Du må ikke amme, når du tager dette lægemiddel.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden ( <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (1/10.000 şi <1/1.000), foarte rare (<1/10.000) şi frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Halveringstiden for elimination er ca. 7 timer hos raske personer, og ca. 12 timer hos patienter.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 7 ore la subiecţii sănătoşi şi de aproximativ 12 ore la pacienţi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 ianuarie 2019
Danish: Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion blev inkluderet i de pivotale studier.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată au fost incluşi în studiile pivot.
Danish: De kan generelt tages sammen med eller uden mad.
Romanian: Comprimatele pot fi în general luate cu sau fără alimente.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med riociguat hos mennesker for at evaluere virkningerne på fertilitet.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu riociguat la om pentru a se evalua efectele asupra fertilităţii.
Danish: Filmovertræk*:
Romanian: Înveliş filmat:
Danish: Samlet liste med mulige bivirkninger:
Romanian: Lista generală a reacţiilor adverse posibile:
Danish: Hvis dosis ikke tåles, skal det på ethvert tidspunkt overvejes at reducere dosis.
Romanian: Dacă nu este tolerată, reducerea dozei trebuie avută în vedere în orice moment.
Danish: Sådan skal du tage Adempas 4.
Romanian: Cum să luaţi Adempas 4.
Danish: Riociguats sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea riociguat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Intracellulær cGMP spiller en vigtig rolle i regulerende processer, der påvirker vaskulær tonus, proliferation, fibrose og inflammation.
Romanian: GMFc intracelular are un rol important în procesele de reglare care influenţează tonusul vascular, proliferarea, fibroza şi inflamaţia.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Adempas 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adempas 3.
Danish: Behandlingen bør kun påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af CTEPH eller PAH.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic cu experienţă în tratamentul CTEPH sau HAP.
Danish: Indtil der kendes mere til implikationerne af disse fund, bør brugen af riociguat undgås hos børn og hos unge, der vokser.
Romanian: Până în momentul în care se vor cunoaşte date suplimentare cu privire la implicaţiile acestor efecte, administrarea riociguat trebuie evitată la copii şi la adolescenţii aflaţi în perioada de creştere.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der opstartes standard støttebehandling efter behov.
Romanian: În caz de supradozaj, se impun măsuri de susţinere standard, după cum este necesar.
Danish: • inoperabel CTEPH,
Romanian: • CTEPH inoperabilă,
Danish: Data fra dyreforsøg indikerer, at riociguat udskilles i mælken.
Romanian: Datele provenite de la animale indică faptul că riociguat se elimină în lapte.
Danish: Flere patienter, der fik riociguat, døde (11 % versus 4 %) og oplevede alvorlige bivirkninger (37% versus 23 %) under den primære fase.
Romanian: Mai mulţi pacienţi care au luat riociguat au decedat (11% faţă de 4%) şi au avut reacţii adverse grave (37% faţă de 23%) în timpul fazei prinicipale.
Danish: Din læge kan vælge at overvåge dit blodtryk.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Danish: Langtidsbehandling
Romanian: Tratament de lungă durată
Danish: Klinisk forværrende hændelser
Romanian: Evenimente de agravare a stării clinice
Danish: Riociguat absorberes hurtigt, og maksimale koncentrationer (Cmax) opnås 1-1,5 timer efter tabletindtagelsen.
Romanian: Riociguat este absorbit rapid cu concentraţii maxime (Cmax) care apar la 1 - 1,5 ore după administrarea comprimatului.
Danish: Ældre patienter (65 år eller derover) udviste højere plasmakoncentrationer end yngre patienter, med gennemsnitlige AUC-værdier, der var ca. 40 % højere hos ældre, primært på grund af en reduceret (tilsyneladende) total og renal clearance.
Romanian: Pacienţii vârstnici (65 ani sau peste) au prezentat concentraţii plasmatice mai mari decât pacienţii mai tineri, cu valori ale ASC medii cu aproximativ 40% mai mare la vârstnici, în principal din cauza clearance-ului scăzut (aparent) total şi renal.
Danish: Den opnåede individuelle dosis skal opretholdes, medmindre der opstår tegn og symptomer på hypotension.
Romanian: Doza individuală stabilită trebuie menţinută, cu excepţia cazului în care apar semne şi simptome de hipotensiune arterială.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer
Romanian: Utilizare concomitentă cu inductori ai CYP3A4
Danish: Tag ikke Adempas under graviditeten.
Romanian: Nu luaţi Adempas în timpul sarcinii.
Danish: Patienter over 65 år har en øget risiko for hypotension.
Romanian: Pacienţii cu vârstă peste 65 ani prezintă un risc crescut de hipotensiune arterială.
Danish: Individuel dosistitrering ved behandlingens start gør der muligt at justere dosis efter patientens behov.
Romanian: Ajustarea treptată a dozei pentru fiecare pacient, la începutul tratamentului, permite ajustarea dozei în funcţie de nevoile pacientului.
Danish: Sikkerhedsprofilen observeret hos hivpatienter, som tog enkeltdosis af 0,5 mg riociguat sammen med forskellige kombinationer af hivlægemidler anvendt i HAART, var generelt sammenlignelig med andre patientpopulationer.
Romanian: Profilul de siguranță observat la pacienții HIV luând o singură doză de 0,5 mg riociguat împreună cu diferite combinații de medicație HIV utilizate în HAART a fost în general comparabil cu cel al altor populații de pacienți.
Danish: Hos cigaretrygere er eksponeringen for riociguat reduceret med 50-60 % (se pkt.
Romanian: La fumătorii de ţigări, expunerea la riociguat este redusă cu 50 - 60% (vezi pct. 5.2).
Danish: Hvis behandlingen skal afbrydes i 3 dage eller mere, bør behandlingen genstartes med 1 mg tre gange dagligt i 2 uger, og fortsættes med det dosistitreringsprogram, der er beskrevet ovenfor.
Romanian: În cazul în care tratamentul trebuie întrerupt timp de 3 sau mai multe zile, tratamentul trebuie reînceput cu 1 mg de trei ori pe zi, timp de 2 săptămâni, şi continuat cu schema de creştere treptată a dozei, conform descrierii de mai sus.
Danish: NT-proBNP
Romanian: NT-proPNC
Danish: Adempas findes i forskellige styrker, og ved at måle dit blodtryk regelmæssigt i begyndelsen af din behandling, vil lægen sikre, at du tager den korrekte dosis.
Romanian: Adempas este disponibil în diferite concentraţii şi prin verificarea regulată a tensiunii dumneavoastră arteriale la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corespunzătoare.
Danish: - Patienter med systolisk blodtryk < 95 mmHg ved behandlingens påbegyndelse.
Romanian: - Pacienţii cu tensiune arterială sistolică < 95 mmHg la începerea tratamentului.
Danish: Med forhøjede doser blev der i nogle tilfælde observeret overadditive virkninger på det systemiske blodtryk.
Romanian: În cazul creşterii dozelor, în unele cazuri s-au observat efecte suplimentare excesive asupra tensiunii arteriale sistemice.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, kan du tale med lægen om andre måder at tage Adempas på.
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte moduri în care puteți lua Adempas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.