FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os primeiros dois estudos compararam Tremfya com adalimumab (outro medicamento utilizado no tratamento da psoríase) e com um placebo (um tratamento simulado).
Maltese: L-ewwel żewġ studji qabblu Tremfya ma' adalimumab (mediċina oħra li tintuża biex tikkura l-psorjażi) u ma' plaċebo (kura finta).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tremfya são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tremfya hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Tabella 1: Lista ta' reazzjonijiet avversi Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Portuguese: 2333CB Leiden Holanda
Maltese: 2333CB Leiden L-Olanda
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de novembro de 2017
Maltese: Date tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Novembru 2017
Portuguese: Adalimumab-Guselcumab
Maltese: Adalimumab-Guselkumab
Portuguese: VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Maltese: VOYAGE 1 u VOYAGE 2
Portuguese: Infeções por herpes simplex
Maltese: Infezzjonijiet bil-Herpes simplex
Portuguese: • se tem uma infeção ativa, incluindo tuberculose ativa
Maltese: • jekk inti għandek infezzjoni attiva, inkluż tuberkulożi attiva
Portuguese: VOYAGE 2 Placebo Guselcumab Adalimumab Placebo Guselcumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Maltese: VOYAGE 2 Plaċebo Guselkumab Adalimumab Plaċebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Portuguese: EU/1/17/1234/001 1 seringa pré-cheia EU/1/17/1234/002 1 caneta pré-cheia EU/1/17/1234/003 2 canetas pré-cheias EU/1/17/1234/004 2 seringas pré-cheias
Maltese: EU/1/17/1234/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1234/002 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1234/003 2 pinnen mimlija għal-lest EU/1/17/1234/004
Portuguese: Semana 48 PASI 75
Maltese: Ġimgħa 48 PASI 75
Portuguese: Tremfya pode aumentar o risco de infeção.
Maltese: Tremfya jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni.
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (por exemplo, tuberculose ativa; ver secção 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż., tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: VOYAGE 2 Placebo Guselcumab Adalimumab Placebo Guselcumab Adalimumab
Maltese: VOYAGE 2 Plaċebo Guselkumab Adalimumab Plaċebo Guselkumab Adalimumab
Portuguese: p < 0,001 para superioridade p < 0,001 para não inferioridade, p = 0,062 para superioridade não foi realizado teste estatístico formal
Maltese: p < 0.001 għal superjorità p < 0.001 għal nuqqas ta' inferjorità, p=0.062 għal superjorità ma sarx ittestjar statistiku formali
Portuguese: (p ≤ 0,001, exceto na psoríase palmoplantar na Semana 24 [VOYAGE 2] e na Semana 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Maltese: [VOYAGE 2] u Ġimgħa 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Janssen Biologics B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Janssen Biologics B.V.
Portuguese: Pontuação de sintomas = 0, n (%) Semana 16
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%) Week 16
Portuguese: Pontuação de sinais = 0, n (%)
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%)
Portuguese: Num estudo de Fase 1 realizado em doentes com psoríase em placas, moderada a grave, as alterações nas exposições sistémicas (Cmax e AUCinf) de midazolam, S-varfarina, omeprazol, dextrometorfano e cafeína após uma dose única de guselcumab não foram clinicamente relevantes, indicando que as interações medicamentosas entre guselcumab e os substratos de várias enzimas CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP1A2) são improváveis.
Maltese: Fi studju ta' Fażi 1 f'individwi bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa, bidliet fl-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUCinf) ta' midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, u kafeina wara doża waħda ta' guselkumab ma kinux rilevanti b'mod kliniku, li jindika li interazzjonijiet ta' bejn mediċini bejn guselkumab u sustrati ta' diversi enzimi ta' CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP1A2) huma improbabbli.
Portuguese: Dois estudos (VOYAGE 1 e VOYAGE 2) avaliaram a eficácia e segurança do guselcumab versus placebo e adalimumab em 1.829 doentes adultos.
Maltese: Żewġ studji (VOYAGE 1 u VOYAGE 2) stmaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' guselkumab versus plaċebo u adalimumab f'1,829 pazjent adult.
Portuguese: Tremfya 100 mg injeção guselcumab SC
Maltese: Tremfya 100 mg injezzjoni guselkumab SC
Portuguese: Interações com substratos CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati taċ-ċitokrom P450
Portuguese: O guselcumab mostrou superioridade em relação ao secucinumab como aferido pelo objetivo primário da resposta PASI 90 na semana 48 (84,5% versus 70,0%, p < 0,001).
Maltese: Guselkumab kien superjuri għal secukinumab kif imkejjel mill-skop finali primarju tar-rispons PASI f'Ġimgħa 48 (84.5% versus 70.0%, p < 0.001).
Portuguese: Excipientes: sacarose, histidina, monocloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għallinjezzjonijiet.
Portuguese: Qual a composição de Tremfya - A substância ativa é guselcumab.
Maltese: X'fih Tremfya - Is-sustanza attiva hija guselkumab.
Portuguese: Tabela 2: Resumo da Respostas Clínicas nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Maltese: Tabella 2: Sommarju tar-Risponsi Kliniċi f'VOYAGE 1 u VOYAGE 2
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Proteção de segurança ativa
Maltese: Il-protezzjoni ta' sigurtà tiġi attivata
Portuguese: Todos os doentes (N = 871) receberam ustecinumab sem ocultação (45 mg ≤ 100 kg e 90 mg > 100 kg) nas Semanas 0 e 4.
Maltese: Il-pazjenti kollha (N=871) flimkien mal-investigaturi kienu jafu li qed jingħataw ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg u 90 mg > 100 kg) fil-ġimgħat 0 u 4.
Portuguese: Número de doentes (%) Guselcumab (N = 534)
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Guselkumab (N=534)
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido.
Maltese: Huwa normali li tara qatra likwidu.
Portuguese: Figura 3: Percentagem de doentes que alcançaram uma pontuação IGA de "Eliminação da doença" (0) ou "Doença Mínima" (1) e, pelo menos, um grau de melhoria de 2 no IGA desde a Semana 0 até à Semana 24 por visita após aleatorização no NAVIGATE
Maltese: Figura 3: Perċentwal ta' Individwi Li Kisbu Punteġġ IGA ta' ‘Imfejqa' (0) jew ‘Minima' (1) u titjib ta' mill-inqas grad 2 f'IGA minn Ġimgħa 0sa Ġimgħa 24 skont il-Vista Wara
Portuguese: e 38,0 (53,9)
Maltese: d 1.8 (53.8) 39.6 (45.6)
Portuguese: Dos 1.384 doentes com psoríase em placas expostos ao guselcumab e incluídos na análise farmacocinética populacional, 70 doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos, incluindo 4 doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Maltese: Mill-1,384 pazjent bi psorjasi bil-plakka esposti għal guselkumab u inklużi fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, 70 pazjent kellhom 65 sena jew aktar, inkluż 4 pazjenti li kellhom 75 sena jew aktar.
Portuguese: O guselcumab é um anticorpo monoclonal (mAc) de imunoglobulina G1 lambda (IgG1λ) totalmente humano anti proteína interleucina (IL)-23, produzido em células de Chinese Hamster Ovary (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante.
Maltese: G1 lamda (IgG1λ) kollu kemm hu uman għall-proteina interleukin (IL)-23, magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Portuguese: EU/1/17/1234/003 (2 embalagens, cada uma contendo 1 caneta pré-cheia)
Maltese: EU/1/17/1234/003 (2 pakketti, li kull wieħed fih pinna 1 mimlija għal-lest)
Portuguese: Secucinumab (N = 514)
Maltese: Secukinumab (N=514)
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência em conformidade com a terminologia MedDRA, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC16.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, kodiċi ATC:
Portuguese: No VOYAGE 2, 88,6% dos doentes que receberam tratamento de manutenção com guselcumab foram respondedores PASI 90 na Semana 48, em comparação com 36,8% dos doentes que tinham descontinuado o tratamento na Semana 28 (p < 0,001).
Maltese: F'VOYAGE 2, 88.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu trattament ta' manteniment b'guselkumab f'Ġimgħa 48 rrispondew għal PASI 90 meta mqabbla ma' 36.8% tal-pazjenti li twaqqfilhom ittrattament f'Ġimgħa 28 (p < 0.001).
Portuguese: O guselcumab é um anticorpo monoclonal (mAc) IgG1λ humano que se liga de forma seletiva à proteína interleucina 23 (IL-23) com alta especificidade e afinidade.
Maltese: Guselkumab huwa antikorp monoklonali (mAb, monoclonal antibody) IgG1λ uman li jintrabat b'mod selettiv mal-proteina interleukin 23 (IL-23) bi speċifiċità u affinità kbira.
Portuguese: Posicione na pele
Maltese: U LUŻU
Portuguese: De todos os doentes incluídos no VOYAGE 1 e 2, 32% e 29% não tinha recebido previamente terapêutica sistémica convencional nem terapêutica biológica, 54% e 57% tinham recebido fototerapia prévia e 62% e 64% tinham recebido terapêutica sistémica convencional prévia, respetivamente.
Maltese: Mill-pazjenti kollha li ġew inklużi f'VOYAGE 1 u 2, 32% u 29% ma kienu qatt ħadu kemm terapija konvenzjonali sistemika kif ukoll bijoloġika, 54% u 57% kienu rċivew fototerapija qabel, u 62% u 64% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, rispettivament.
Portuguese: Proteção de segurança
Maltese: Protezzjoni ta' sigurtà
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Biogen Inc. (BIIB)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen Inc.
Portuguese: As diferenças nas taxas de resposta entre os doentes tratados com guselcumab e ustecinumab foram observadas logo após 4 semanas depois da aleatorização (11,1% e 9,0%, respetivamente) e alcançaram o máximo 24 semanas após a aleatorização (ver Figura 2).
Maltese: Differenżi fir-rati ta' rispons bejn pazjenti ttrattati b'guselkumab u ustekinumab ġew innutati sa minn 4 ġimgħat wara l-għażla arbitrarja (11.1% u 9.0%, rispettivament) u laħqu massimu 24 ġimgħa wara l-għażla arbitrarja (ara Figura 3).
Portuguese: • 1 Compressa embebida em álcool
Maltese: • Imselħa 1 bl-alkoħol
Portuguese: Pode conter novas informações.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Portuguese: • 1 Contentor para objetos cortantes (Ver passo 3)
Maltese: • Kontenitur 1 għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta (Ara Pass 3)
Portuguese: Tremfya contém a substância ativa guselcumab que é um tipo de proteína chamada anticorpo monoclonal.
Maltese: Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab li huwa tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali.
Portuguese: No VOYAGE 1, os doentes a receber tratamento contínuo com guselcumab, mantiveram a resposta PASI 90 da semana 52 até à semana 156.
Maltese: F'VOYAGE 1, għall-pazjenit li kienu qed jirċievu trattament kontinwu b'guselkumab, ir-rata ta' rispons PASI 90 inżammet minn Ġimgħa 52 sa Ġimgħa 156.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber guselcumab (N = 534; 100 mg nas semanas 0, 4 e cada 8 semanas daí em diante), ou secucinumab (N = 514; 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, e cada 4 semanas daí em diante).
Maltese: Il-pazjenti ntagħżlu b'mod arbitrarju biex jirċievu guselkumab (N=534; 100 mg f'Ġimgħa 0, 4 u q8w wara dan), jew secukinumab (N=514; 300 mg f'Ġimgħa 0, 1, 2, 3, 4, u q4w wara dan).
Portuguese: A IL-23, uma citocina reguladora, afeta a diferenciação, expansão e sobrevivência de subconjuntos de células T (por exemplo, células Th17 e células Tc17) e subconjuntos de células imunes inatas, que representam fontes de citocinas efetoras, incluindo IL-17A, IL-17F e IL-22 que provocam doenças inflamatórias.
Maltese: IL-23, ċitokin regulatorju, jaffettwa d-divrenzjar, l-espansjoni u s-sopravivenza ta' sottosettijiet taċ-ċelluli T, (eż., ċelluli Th17 u ċelluli Tc17) u sottosettijiet ta' ċelluli immuni naturali, li jirrapreżentaw sorsi ta' ċitokini li jirrispondu għal stimulu, inkluż IL-17A, IL-17F u IL-22 li huma l-forza wara l-mard infjammatorju.
Portuguese: Em dois estudos clínicos de fase III, a gastroenterite ocorreu mais frequentemente no grupo tratado com Tremfya (1,1%) do que no grupo com placebo (0,7%), ao longo do período controlado com placebo.
Maltese: III sal-perjodu ikkontrollat bil-plaċebo, gastroenterite seħħet aktar frekwenti fil-grupp ittrattat bi Tremfya (1.1%) milli fil-grupp tal-plaċebo (0.7%).
Portuguese: p < 0,001 para comparações entre guselcumab e adalimumab.
Maltese: p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u adalimumab.
Portuguese: b, n (%) Semana 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Semana 16 NAPSI (N) Melhoria percentual, média (SD) Semana 16
Maltese: b, n (%) Ġimgħa 16 6 (14.0) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Ġimgħa 16 14 (15.9) NAPSI (N) Perċentwal ta' Titjib, medja (SD) Ġimgħa 16 -0.9 (57.9) 34.4 (42.4)
Portuguese: No VOYAGE 2, ddos 112 doentes aleatorizados tratados com adalimumab que não alcançaram uma resposta PASI 90 na Semana 28, 66% e 76% alcançaram a resposta PASI 90 após 20 e 44 semanas de tratamento com guselcumab, respetivamente.
Maltese: F'VOYAGE 2, fost il-112-il pazjent li ntagħżlu b'mod arbitrarju għal adalimumab li ma rnexxielhomx jiksbu rispons PASI 90 f'Ġimgħa 28, 66% u 76% kisbu rispons PASI 90 wara 20 u 44 ġimgħa ta' trattament b'guselkumab, rispettivament.
Portuguese: Imunizações
Maltese: Immunoġeniċità
Portuguese: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Maltese: b, n (%) Ġimgħa 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Portuguese: Como conservar Tremfya
Maltese: Tużax Tremfya
Portuguese: No VOYAGE 1 e 2, foram observadas melhorias significativas na psoríase do couro cabeludo, das mãos e pés, e das unhas (conforme avaliado pelos Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] e Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respetivamente) em doentes tratados com guselcumab, em comparação com doentes tratados com placebo na Semana 16 (p < 0,001, Tabela 3).
Maltese: F'VOYAGE 1 u 2, deher titjib sinifikanti fil-psorjasi tal-qurriegħa, tal-id u s-sieq u tad-dwiefer (imkejjel skont l-Istima Globali minn Investigatur speċifika għall-Qurriegħa [ss-IGA, Scalp-specific Investigator Global Assessment], Stima Globali tat-Tabib tal-Idejn u/jew is-Saqajn [hf-PGA Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], Stima Globali tat-Tabib tad-Dwiefer [f-PGA, Fingernail Physician's Global Assessment] u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer [NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index], rispettivament) fil-pazjenti ttrattati b'guselkumab imqabbla ma' pazjenti ttrattati bil-plaċebo f'Ġimgħa 16 (p < 0.001, Tabella 3).
Portuguese: Dor no local de injeção
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Portuguese: A informação acerca de doentes com idade ≥ 65 anos é limitada.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 65 sena.
Portuguese: O guselcumab exerce efeitos clínicos na psoríase em placas através do bloqueio da via da citocina IL-23.
Maltese: Guselkumab jinfluwenza effetti kliniċi fi psorjasi bil-plakka permezz talimblokk tas-sensiela ta' reazzjonijiet taċ-ċitokin IL-23.
Portuguese: As características basais da doença eram consistentes entre as populações estudadas no VOYAGE 1 e 2, com uma mediana de Área de Superfície Corporal (ASC) de 22% e 24%, uma mediana basal do índice PASI de 19 em ambos os estudos, uma mediana basal do Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI) de 14 e 14,5, uma pontuação basal de doença grave segundo a Avaliação Global do Investigador (IGA) em 25% e 23% dos doentes, e antecedentes de artrite psoriática em 19% e 18% dos doentes, respetivamente.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda fil-linja bażi kienu konsistenti għall-popolazzjonijiet tal-istudju f'VOYAGE 1u 2 b'erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) medjana ta' 22% u 24%, punteġġ medjan ta' PASI fil-linja bażi ta' 19 għaż-żewġ studji, punteġġ medjan tal-indiċi dermatoloġiċi tal-kwalità talħajja (DLQI, dermatology quality of life index) fil-linja bażi ta' 14 u 14.5, punteġġ tal-istima globali tal-investigatur (IGA, investigator global assessment) fil-linja bażi ta' sever għal 25% u 23% talpazjenti, u storja ta' artrite psorjatika għal 19% u 18% tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: Histidina Monocloridrato de histidina mono-hidratado
Maltese: Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Portuguese: Os doentes aleatorizados para adalimumab (N = 582) receberam 80 mg na Semana 0 e 40 mg na Semana 1, seguidos de 40 mg em semanas alternadas (q2w) até à Semana 48 (VOYAGE 1) e à Semana 23 (VOYAGE 2).
Maltese: (N=582) irċivew 80 mg f'Ġimgħa 0 u 40 mg f'Ġimgħa 1, segwiti minn 40 mg darba kull ġimagħtejn (q2w) sa Ġimgħa 48 (VOYAGE 1) u Ġimgħa 23 (VOYAGE 2).
Portuguese: Alguns casos ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumab, incluindo casos com urticária e dispneia.
Maltese: Xi każijiet seħħew diversi jiem wara trattament b'guselkumab, inklużi każijiet b'urikarja u dispnea.
Portuguese: Na Semana 16, 268 doentes com pontuação IGA ≥ 2 foram aleatorizados para continuar o tratamento com ustecinumab (N = 133) q12w, ou para iniciar o tratamento com guselcumab (N = 135) nas Semanas 16, 20 e q8w daí em diante.
Maltese: Fil-Ġimgħa 16, 268 pazjent b'punteġġ IGA ≥ 2 intagħżlu b'mod arbitrarju biex jew jirċievu trattament b'ustekinumab (N=133) q12w, jew biex jibdew trattament b'guselkumab (N=135) fil-Ġimgħat 16, 20, u q8w wara dak iżżmien.
Portuguese: Placebo (N = 248)
Maltese: Plaċebo (N=248)
Portuguese: Fabricante Janssen Biologics B.V.
Maltese: Manufattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Portuguese: • se pensa que tem uma infeção ou tem sintomas de uma infeção (ver abaixo "Atenção a infeções e reações alérgicas")
Maltese: • jekk taħseb li għandek infezzjoni jew sintomi ta' infezzjoni (ara aktar 'l isfel taħt ‘Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi')
Portuguese: Guselcumab (N = 496)
Maltese: Guselkumab (N=496)
Portuguese: Terapêutica imunossupressora ou fototerapia concomitante A segurança e eficácia de Tremfya em combinação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Tremfya mogħti flimkien ma' immunosoppressanti, inkluż sustanzi bijoloġiċi, jew fototerapija ma ġewx ivvalutati.
Portuguese: Tremfya é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Maltese: Tremfya huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa f'adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Portuguese: Instruções de Utilização Tremfya
Maltese: Instruzzjonijiet dwar l-użu Tremfya
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - dor de cabeça - dor nas articulações (artralgia) - diarreia - gastroenterite - vermelhidão no local de injeção - urticária - infeção fúngica da pele, como por exemplo entre os dedos dos pés (por exemplo: pé de atleta) - infeções por herpes simplex
Maltese: Xi effetti sekondarji huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ): - uġigħ ta' ras - uġigħ fil-ġogi (artralġja) - dijarea - mikrobu fl-istonku (gastroenterite) - ħmura fil-post tal-injezzjoni - ħorriqija - infezzjoni bil-fungu fil-ġilda, per eżempju bejn is-swaba tas-sieq (eż., athlete's foot) - infezzjonijiet b'herpes simplex
Portuguese: O efeito do guselcumab na fertilidade humana não foi avaliado.
Maltese: Ma ġiex stmat l-effett ta' guselkumab fuq il-fertilità umana.
Portuguese: Conservar no frigorífico entre 2° e 8°C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2°sa 8°C.
Portuguese: Inclui apenas doentes com pontuação ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 na avaliação basal ou pontuação NAPSI basal > 0.
Maltese: Tinkludi biss individwi b'punteġġ ≥ 2 għal ss-IGA, f-PGA, hf-PGA fil-linja bażi jew punteġġ ta' > 0 għal NAPSI fillinja bażi.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Portuguese: O guselcumab demonstrou superioridade em relação ao adalimumab na psoríase do couro cabeludo e palmoplantar na Semana 24 (VOYAGE 1 e 2) e Semana 48 (VOYAGE 1)
Maltese: Sinjali ta' titjib fuq ir-riżultati rrappuratati mill-pazjent inżammu sa Ġimgħa 24 (VOYAGE 1 u 2) u Ġimgħa 48 (VOYAGE 1).
Portuguese: Reações alérgicas graves, que podem incluir sintomas de urticária e falta de ar, ocorreram com Tremfya (ver "Efeitos secundários graves" na secção 4).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji, li jistgħu jinkludu sintomi ta' ħorriqija u qtugħ ta' nifs, seħħew bi Tremfya (ara "Effetti sekondarji serji" f'sezzjoni 4).
Portuguese: Após uma injeção única subcutânea de 100 mg em indivíduos saudáveis, o guselcumab atingiu uma média (± DP) de concentração sérica máxima (Cmax) de 8,09 ± 3,68 µg/ml em, aproximadamente, 5,5 dias após a administração.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' 100 mg taħt il-ġilda f'individwi f'saħħithom, guselkumab laħaq medja (± SD) tal-ogħla konċentrazjoni fis-serum (Cmax) ta' 8.09 ± 3.68 mcg/mL sa madwar 5.5 ijiem wara ddoża.
Portuguese: Para instruções adicionais sobre o modo de preparação e precauções especiais de manuseamento, ver secção 6.6 e "Instruções de Utilização" do folheto.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijeit dwar il-preparazzjoni u prekawzjonijiet speċjali għall-immaniġġjar, ara sezzjoni 6.6 u l-fuljett tal-‘Instruzzjonijiet dwar l-użu'.
Portuguese: 6 (2 x 3) canetas pré-cheias(embalagem múltipla) 5 canetas précheias
Maltese: Pinna mimlijia għal-lest (ħġieġ) (FlexTouch)
Portuguese: Código ATC: A10AE06.
Maltese: A10AE06.
Portuguese: 2 unidades.
Maltese: 2 unitajiet.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de janeiro de 2013 Data da última renovação: 21 de setembro de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Sttembru 2017
Portuguese: CAA: Comité de adjudicação de acontecimentos.
Maltese: Kumitat ta' aġġudikazzjoni tal-avvenimenti (Event adjudication committee).
Portuguese: Insulina detemir1
Maltese: Insulin Detemir1
Portuguese: Análise principal (MACE de 3componentes)
Maltese: Analiżi primarja (MACE -3
Portuguese: (indicados na secção 6).
Maltese: (Tabella 8).
Portuguese: Quadro 8 Resultados do DEVOTE Tresiba1
Maltese: Tabella 8 Riżultati minn DEVOTE Tresiba1
Portuguese: Razão: 3,81 [2,40;6,05]
Maltese: Proporzjon: 3.81 [2.40;6.05]
Portuguese: • A substância ativa é a insulina degludec.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina degludec.
Portuguese: • danazol, para a endometriose
Maltese: • danazol, għall-endometrijosi
Portuguese: Doentes geriátricos ≥65 anos
Maltese: Pazjenti ġerjatriċi ≥65 sena
Portuguese: Favorece Tresiba
Maltese: Favur Tresiba
Portuguese: Diferença: -2,17 [-2,59; -1,74]
Maltese: Differenza: -2.17 [-2.59; -1.74]
Portuguese: Diferença: -1,66 [-2,37; -0,95]
Maltese: Differenza: -1.66 [-2.37; -0.95]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Tresiba cartucho 100
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tresiba skartoċċ 100
Portuguese: Perfis da taxa de perfusão da glicose, estado estacionário, consistente - Perfis médios 0-24 horasIDeg 100 unidades/ml 0,6 unidades/kg - Ensaio 1987
Maltese: Figura 1 Profili tar-rata ta' infużjoni tal-glukosju, uniformi, stat fiss - Medja tal-profili 024 siegħa - IDeg 100 unitajiet/mL 0.6 unitajiet/kg - Prova 1987
Portuguese: Razão de risco estimada (Insulina degludec/Insulina glargina)
Maltese: Stima tal-proporzjon tar-riskju (Insulina degludec /Insulina glargine )
Portuguese: • simpaticomiméticos, tais como epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina, para tratamento da asma
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline,użati fil-kura tal ażżma