FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa resultat är dock inte tillräckliga för att stödja användningen av Olumiant hos tidigare obehandlade patienter eftersom det saknas data om läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Estonian: Et pikaajalised ohutusandmed puuduvad, ei piisa neist andmetest, et tõendada Olumianti kasutamist varem ravimata patsientidel.
Swedish: • Hos patienter som tidigare behandlats med en klass av DMARD-medel som kallas TNF-hämmare uppnådde 55 procent av patienterna (98 av 177) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent, jämfört med 27 procent av patienterna (48 av 176) som tog placebo.
Estonian: • Varem TNFi inhibiitorite klassi kuuluvaid haigust modifitseerivaid ravimeid kasutanud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 55%-l Olumianti võtnud patsientidest (98 patsienti 177st) ning 27%-l platseeborühma patsientidest (48 patsienti 176st).
Swedish: Hur används Olumiant?
Estonian: Kuidas Olumianti kasutatakse?
Swedish: • Hos patienter som tidigare behandlats med metotrexat uppnådde 70 procent av patienterna (339 av 487) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent av symtompoängen, jämfört med 61 procent av patienterna (202 av 330) som behandlats med adalimumab och 40 procent (196 av 488 patienter) av patienterna som behandlats med placebo.
Estonian: • Varem metotreksaati võtnud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 70%-l Olumianti võtnud patsientidest (339 patsienti 487st), samas kui adalimumaabirühmas (samuti haigust modifitseeriv ravim) oli see näitaja 61% (202 patsienti 330st) ja platseeborühmas 40% (196 patsienti 488st).
Swedish: Företaget som tillverkar Olumiant kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket om riskerna med Olumiant, i synnerhet infektionsrisken.
Estonian: Olumianti turustaja saadab kõigile ravimit määravatele arstidele teabematerjali Olumiantiga kaasnevate riskide (eeskätt infektsiooniriski) ja patsientide jälgimise teabega.
Swedish: Vilken nytta med Olumiant har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Olumianti kasulikkus?
Swedish: Det ges till patienter med måttlig till svår artrit när standardbehandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (s.k. DMARD-medel) inte haft tillräcklig effekt eller om patienterna inte tolererar dem. Olumiant kan antingen ges ensamt eller i kombination med DMARD-medlet metotrexat.
Estonian: Seda kasutatakse mõõduka kuni raske artriidi raviks patsientidel, kes ei ole haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (DMARD-ravimitega) tehtava standardraviga saavutanud piisavat ravivastust või kes ei talu sellist ravi.
Swedish: Dessutom innebär denna administreringsväg ökad säkerhet jämfört med DMARD-medel som ges genom injektion, eftersom de sistnämnda kan orsaka allergiska reaktioner som är förknippade med hur läkemedlet ges.
Estonian: Kuna Olumianti manustatakse suukaudselt, ei kaasne sellega samu ohutusriske nagu süstitavate haigust modifitseerivate ravimitega, näiteks manustamisviisiga seotud allergilised reaktsioonid.
Swedish: • Hos patienter som tidigare behandlats med konventionella DMARD-medel uppnådde 62 procent av patienterna (140 av 227) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent, jämfört med 40 procent av patienterna (90 av 228) som tog placebo.
Estonian: • Varem tavapäraseid haigust modifitseerivaid ravimeid kasutanud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 62%-l Olumianti võtnud patsientidest (140 patsienti 227st) ning 40%-l platseeborühma patsientidest (90 patsienti 228st).
Swedish: Ditt namn:
Estonian: Teie nimi:
Swedish: 3 år.
Estonian: 2 aastat.
Swedish: 28108 Madrid Spanien
Estonian: 28108 Madrid HISPAANIA
Swedish: Det är för närvarande oklart om detta är kliniskt relevant.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas see on kliiniliselt oluline.
Swedish: Du ska inte göra bådadera.
Estonian: Te ei saa teha mõlemat.
Swedish: Aktiv tuberkulos bör också uteslutas.
Estonian: Välistada tuleb ka aktiivne tuberkuloos.
Swedish: • Fysisk funktion (HAQ-DI)
Estonian: • Füüsiline funktsioon (HAQ-DI)
Swedish: Undersökningar av långtidssäkerheten pågår.
Estonian: Pikaajaline ohutusalane hindamine on käimas.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 februari 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017
Swedish: I studierna deltog patienter över 18 år.
Estonian: Uuringus sobisid osalema üle 18-aastased patsiendid.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter (n = 94) behandlades samtidigt med metotrexat.
Estonian: Enamik nendest patsientidest (n = 94) said samaaegset ravi metotreksaadiga.
Swedish: Riv av den här delen av bipacksedeln och bär den alltid med dig.
Estonian: Palun eemaldage see osa pakendi infolehest ja kandke seda endaga kaasas.
Swedish: Du kan ta tabletterna antingen med eller utan mat.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Swedish: Olumiant ska tas en gång dagligen med eller utan mat och kan tas när som helst under dygnet.
Estonian: Olumiant'i võetakse üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma ning seda võib võtta igal kellaajal.
Swedish: Kvoten LDL/HDL-kolesterol förändrades inte.
Estonian: LDL/HDL suhe ei muutunud.
Swedish: I juli 2019 var rapporteringsgraden för VTE 0,13% jämfört med 0,09% i februari 2019.
Estonian: 2019. a juulis oli VTE teatamissagedus 0,13% võrreldes 0,09%-ga 2019. a veebruaris.
Swedish: c Inkluderar förändringar upptäckta vid laboratorietester (se text nedan).
Estonian: c Hõlmab laboratoorse jälgimise käigus tuvastatud muutusi (vt tekst allpool).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA37
Swedish: Ofta rapporterade var även ansiktssvullnad (n=23) och urtikaria (n=20).
Estonian: Sageli teatati ka näo tursest (n=23) ja urtikaariast (n=20).
Swedish: Andra inneboende faktorer
Estonian: Muud sisemised faktorid
Swedish: Illamående var vanligast under de första två behandlingsveckorna.
Estonian: Iiveldust esines kõige sagedamini esimesel kahel ravinädalal.
Swedish: Olumiant kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel t.ex. metotrexat.
Estonian: Olumiant'i võib kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu metotreksaat.
Swedish: Om läkemedlet fungerar väl kan läkaren bestämma att dosen ska minskas.
Estonian: Kui ravim toimib hästi, võib arst otsustada, et vähendab ravimi annust.
Swedish: Ålder ≥65 år eller ≥75 år hade ingen effekt på exponeringen för baricitinib (Cmax eller AUC).
Estonian: Vanusel ≥ 65 aastat või ≥ 75 aastat puudub mõju baritsitiniibi ekspositsioonile (Cmax ja AUC).
Swedish: Läkaren kan ge dig en lägre dos på 2 mg en gång dagligen, särskilt om du är över 75 år eller har ökad infektionsrisk.
Estonian: Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg üks kord ööpäevas, eriti kui olete üle 75 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide tekkeks.
Swedish: Ingen dosjustering behöver därför göras på grund av dessa patientfaktorer.
Estonian: Seetõttu ei ole nende patsiendi faktorite põhjal vaja annust kohandada.
Swedish: Med hänsyn till informationen som tillhandahållits av MAH var åtminstone en del av de icke-specifika händelser faktiskt systemiska men på grund av begränsad informationen var det inte möjligt att kategorisera dem ordentligt.
Estonian: Võttes arvesse müügiloa hoidja poolt esitatud andmeid, olid vähemalt pooled mittespetsiifilistest juhtudest tõepoolest süsteemsed, kuid andmete vähesuse tõttu ei ole võimalik neid õigesti liigitada.
Swedish: Olumiant är inte avsett för användning hos barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon information om användning i denna åldersgrupp.
Estonian: Olumiant ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.
Swedish: Patientkortet skall innehålla följande huvudbudskap:
Estonian: Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Swedish: Tabletterna har en fördjupning på vardera sidan.
Estonian: Tablettide mõlemal küljel on süvendid.
Swedish: Av de 316 händelserna som hämtades den 13 maj 2019 kategoriserades 78 som systemisk/ödem och 38 som icke-specifika.
Estonian: 2019. a 13. mai seisuga saadud 316 juhust 79 liigitati kui süsteemsed/turse ja 38 kui mittespetsiifilised.
Swedish: Säkerhet och effekt för Olumiant för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Olumiant'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Swedish: Dosrekommendationer finns i avsnitt 4.2.
Estonian: Annustamissoovitused vt lõik 4.2.
Swedish: BEACON (24 veckor)
Estonian: BEACON (24 nädalat)
Swedish: Det fanns inget klart samband mellan det sänkta neutrofilantalet och förekomsten av allvarliga infektioner.
Estonian: Puudus selge seos neutrofiilide arvu vähenemise ja tõsiste infektsioonide esinemise vahel.
Swedish: Från och med den 01 juli 2019 har 114 VTE rapporterats i 102 fall från post-market rapporter.
Estonian: 2019. a 1. juuli seisuga on turuletulekujärgselt teatatud 114 VTE-st 102 juhul.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Olumiant
Estonian: Mida on vaja teada enne Olumiant'i võtmist
Swedish: : Andelen responders vid varje tidpunkt baseras på antalet som initialt randomiserade till behandling (N).
Estonian: Märkus: Ravile reageerinute protsent igal ajamomendil põhines esialgu ravi saama randomiseeritud patsientidel (N).
Swedish: • Att patientkortet alltid bör bäras av patienten och visas för annan sjukvårdspersonal som deltar i behandlingen.
Estonian: • Et patsiendi teabekaarti peab patsient endaga kogu aeg kaasas kandma ning näitama seda teistele tema ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Swedish: - har eller tidigare har haft tuberkulos.
Estonian: - te põete või olete kunagi varem põdenud tuberkuloosi.
Swedish: Behandling kan sättas in när värdena åter ligger över dessa gränser (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ravi võib alustada siis, kui väärtused on tõusnud nimetatud piirväärtustest kõrgemale (vt lõik 4.4).
Swedish: Tabletterna är rundade och har en fördjupning på vardera sidan för att de ska vara lättare att plocka upp.
Estonian: Tabletid on kumerad ja nende külgedel on süvendid, et neid oleks lihtsam haarata.
Swedish: Population (antal)
Estonian: Populatsioon (osalejate arv)
Swedish: • titandioxid (E171)
Estonian: • titaandioksiid (E171)
Swedish: • magnesiumstearat
Estonian: • magneesiumstearaat
Swedish: • Olumiant är kontraindicerat under graviditet eftersom prekliniska data visade minskad fostertillväxt och missbildningar.
Estonian: • Et Olumiant on raseduse ajal vastunäidustatud, sest mittekliinilised andmed näitasid loote kasvu vähenemist ja väärarenguid.
Swedish: Innan behandling sätts in och därefter enligt rutinmässiga kontroller
Estonian: Enne ravi alustamist ja seejärel vastavalt tavapraktikale
Swedish: Inräknat data från en långsiktig förlängningsstudie kvarstod remission och låg sjukdomsaktivitet i minst 2 år.
Estonian: Võttes arvesse pikaajalisest jätku-uuringust saadud andmeid, püsisid remissiooni ja madala haiguse aktiivsuse määrad vähemalt 2 aastat.
Swedish: • Guide till sjukvårdspersonal för att kunna ge rådgivning till patienten
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele, mis on abiks patsiendi nõustamisel;
Swedish: • Informera läkaren omedelbart om du blir (eller vill bli) gravid
Estonian: • Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui jääte rasedaks (või soovite rasestuda).
Swedish: • makrogol
Estonian: • makrogool
Swedish: Det kan vara lättare att komma ihåg när du ska ta Olumiant, om du tar det vid samma tid varje dag.
Estonian: Olumiant'i võtmist on lihtsam meeles pidada, kui võtate ravimit iga päev samal kellaajal.
Swedish: Hemoglobin (Hb)
Estonian: Hemoglobiinisisaldus (Hb)
Swedish: JAK/STAT-systemet har visat sig vara involverat i celladhesion och cellpolaritet som kan påverka den tidiga embryonala utvecklingen.
Estonian: On näidatud, et JAK/STAT rada osaleb rakkude adhesioonis ja polaarsuses, mis võib mõjutada varajast embrüonaalset arengut.
Swedish: Tabell 4: Respons, remission och fysisk funktion Studie
Estonian: Ravivastus, remissioon ja füüsiline funktsioon Uuring
Swedish: • Feber, sår, känna sig tröttare än vanligt, problem med tänderna.
Estonian: • palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid.
Swedish: Majoriteten av patienterna upprätthöll låg sjukdomsaktivitet eller remission baserat på CDAI-poäng:
Estonian: Enamikel patsientidest säilis madal haiguse aktiivsus või remissioon CDAI skoori põhjal:
Swedish: De flesta ökningarna var övergående och krävde inte behandlingsavbrott.
Estonian: Enamik juhtudest olid mööduvad ega vajanud ravi katkestamist.
Swedish: Dessa effekter kan göra det lättare för dig att utföra vanliga dagliga aktiviteter och därmed förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med reumatoid artrit.
Estonian: Selle tulemusena võib olla võimalik sooritada tavalisi igapäevategevusi, mis tähendab tervisega seotud elukvaliteedi paranemist reumatoidartriidiga patsientidel.
Swedish: Innan lanseringen av Olumiant i alla medlemsstater måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av utbildningsmaterialet, inklusive media för kommunikation, distributionsformer och andra aspekter av programmet.
Estonian: Enne Olumiant'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama teavitusmaterjalide sisu ja formaadi, sh teabeedastusvahendid, levitamisviisid ja mis tahes muud programmi aspektid.
Swedish: Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten.
Estonian: Neelake tablett koos veega.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym efter intravenös infusion var 76 l, vilket visar att baricitinib distribueras in i vävnaderna.
Estonian: Intravenoosse infusiooni manustamise järgne keskmine jaotusruumala oli 76 l, mis näitab baritsitiniibi jaotumist kudedesse.
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdpersonal ska innehålla följande delar:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Swedish: Vad Olumiant är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Utifrån de 316 händelserna som ingick i post-market rapportens granskning var hudutslag (n=95) den mest rapporterade händelsen.
Estonian: Üle vaadatud 316 turuletulekujärgse teate seas oli lööve (n=95) kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime.
Swedish: • röd järnoxid (E172)
Estonian: • punane raudoksiid (E172)
Swedish: • Primärt effektmått: ACR20 vecka 12
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: ACR20 12. nädalal
Swedish: Högre andel som uppnått remission vid jämförelse med placebo observerades redan vecka 4.
Estonian: Suuremat remissiooni määra võrreldes platseeboga täheldati juba 4. nädalal.
Swedish: Läkarens namn (som ordinerat Olumiant):
Estonian: Arsti nimi (kes määras ravi Olumiant'iga):
Swedish: Biverkningarna var jämförbara med dem som ses vid lägre doser och inga specifika toxiska effekter identifierades.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased väiksemate annuste puhul täheldatuga ja spetsiifilisi toksilisi toimeid ei tuvastatud.
Swedish: • lecitin (soja) (E322)
Estonian: • (soja) letsitiin (E322)
Swedish: Alla patienter som fullföljde studierna kunde sedan rekryteras till en långsiktig förlängningsstudie med upp till 4 års fortsatt behandling.
Estonian: Kõik patsiendid, kes osalesid nendes uuringutes kuni lõpuni, olid sobilikud liituma pikaajalise jätku-uuringuga, et jätkata ravi kuni 4 aasta vältel.
Swedish: Remission och låg sjukdomsaktivitet
Estonian: Remissioon ja madal haiguse aktiivsus
Swedish: Det är okänt om baricitinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas baritsitiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: Effekten av de förhöjda lipidvärdena på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte fastställts.
Estonian: Lipiididesisalduse suurenemise mõju kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks määratud.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för baricitinib är CHMP:s slutsatser följande:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet baritsitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Swedish: MAH skall säkerställa att, i varje medlemsstat där Olumiant marknadsförs, alla hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Olumiant är försedda med utbildningsmaterial, som bör innehålla:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Olumiant'i turustatakse, saaksid kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad eeldatavasti Olumiant'i välja kirjutama, arstile mõeldud teavitusmaterjali, mis peab sisaldama järgmist:
Swedish: Programmets viktigaste syften är att göra förskrivare medvetna om de risker som är förknippade med användningen av läkemedlet och att markera särskilda riskminimeringsåtgärder som ska utföras före och under behandlingen med Olumiant.
Estonian: Programmi peamised eesmärgid on teavitada ravimit väljakirjutavaid arste ravimpreparaadi kasutamisega seotud riskidest ja tõsta esile spetsiifilised riski minimeerimise meetmed, mida tuleb järgida enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var oförändrad under långtidsexponering.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus püsis ravimi pikaajalise kasutamise käigus muutumatuna.
Swedish: Förkortningar: QD = en gång dagligen; Q2W = varannan vecka; SC = subkutant; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Estonian: Lühendid: QD = üks kord ööpäevas; Q2W = üks kord iga 2 nädala järel; s.c. = subkutaanselt; ACR = Ameerika Reumatoloogia Kolleegium (American College of Rheumatology); SDAI = lihtsustatud haiguse aktiivsuse indeks (Simplified Disease Activitity Index); HAQ-DI = tervise hindamise küsimustik-puude indeks (Health Assessment Questionnaire-Disability Index); mTSS = modifitseeritud Sharpi üldskoor (modified Total Sharp Score)
Swedish: Om HBV-DNA upptäcks ska leverspecialist konsulteras för att avgöra om behandlingen behöver avbrytas.
Estonian: Kui leitakse HBV DNA, tuleb konsulteerida maksahaiguste spetsialistiga, et kindlaks määrata ravi katkestamise vajadus.
Swedish: Inga metaboliter kunde uppmätas i plasma.
Estonian: Plasmas ei ole metaboliidid määratavad.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Olumiant för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Olumiant'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise artriidi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: • Låg sjukdomsaktivitet och remission
Estonian: • Madal haiguse aktiivsus ja remissioon
Swedish: • Primärt effektmått: ACR20 vecka 24
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: ACR20 24. nädalal
Swedish: Frekvensgrupper: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,
Estonian: Kõrvaltoimed Esinemissagedused: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Swedish: Inget samband sågs mellan ökat trombocyttal och trombotiska biverkningar.
Estonian: Ei täheldatud seost trombotsüütide arvu suurenemise ja trombootilise iseloomuga kõrvaltoimete vahel.
Swedish: Baricitinib kan vara en kliniskt relevant hämmare av OCT1, men det finns för närvarande inga kända selektiva OCT1-substrat där kliniskt signifikanta interaktioner kan förutsägas.
Estonian: Baritsitiniib võib olla kliiniliselt oluline OCT1 inhibiitor, kuid praegu ei ole teada selektiivseid OCT1 substraate, mille puhul võiks prognoosida kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC)
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv (ANC)
Swedish: Om du slutar att ta Olumiant Sluta inte att ta Olumiant om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Estonian: Kui te lõpetate Olumiant'i võtmise Ärge lõpetage Olumiant'i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Swedish: Baricitinib förändrar dessa signalvägar genom att partiellt hämma den enzymatiska aktiviteten hos JAK1 och JAK2 och minskar därmed fosforylering och aktivering av STAT.
Estonian: Baritsitiniib moduleerib neid signaaliülekande radu, inhibeerides osaliselt JAK1 ja JAK2 ensümaatilist aktiivsust ja vähendades seeläbi STAT-ide fosforüülimist ja aktiveerimist.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och Olumiant ska inte användas under amning.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele ning Olumiant'i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Swedish: Hos 43,1% (95% CI: 34,0%, 52,8%) av patienterna uppnåddes ett tillfredsställande IgG-immunsvar mot tetanusvaccination.
Estonian: 43,1 % (95 % CI: 34,0 %; 52,8 %) patsientidest saavutas rahuldava IgG immuunvastuse teetanuse vastase vaktsineerimise suhtes.
Swedish: Sällsynta fall av lymfoproliferativa sjukdomar har rapporterats.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud lümfoproliferatiivseid häireid.
Swedish: Den kliniska erfarenheten vid användning till patienter ≥75 år är mycket begränsad och till dessa patienter är en startdos på 2 mg lämplig.
Estonian: Ravimi kasutamise kliiniline kogemus 75-aastastel ja vanematel patsientidel on väga vähene ja nendele patsientidele sobiv algannus on 2 mg.
Swedish: RA-BEGIN (52 veckor)
Estonian: RA-BEGIN (52 nädalat)
Swedish: I samtliga studier rapporterade patienterna som behandlats med Olumiant förbättrad livskvalitet, mätt med Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score och trötthet, mätt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
Estonian: Kõikides uuringutes teatasid Olumiant'iga ravitud patsiendid terviseküsimustiku lühivorm 36 füüsilise komponendi skoori (Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score) põhjal hinnatud patsiendi kirjeldatud elukvaliteedi ja FACIT-F (kroonilise haiguse ravi funktsionaalne hindamine-väsimuse skoor, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score) põhjal hinnatud väsimuse paranemisest.
Swedish: • Tecken eller symtom på infektioner, inklusive allmänna symtom och speciellt tecken och symtom på tuberkulos och herpes zoster; och en varning för patienterna att omedelbart söka läkare om tecken eller symptom som tyder på infektion uppstår
Estonian: • Infektsioonide nähud või sümptomid, sealhulgas üldsümptomid, ning eraldi tuberkuloosi ja vöötohatise nähud ja sümptomid; samuti hoiatus, et infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite ilmnemisel peab patsient otsekohe pöörduma arsti poole.
Swedish: Alla patienter fick bakgrunds-MTX
Estonian: Kõik patsiendid said baasravi MTX-iga
Swedish: Olumiant kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
Estonian: Olumiant'i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga (olemasolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Swedish: • Bipacksedeln inklusive patientinformationskortet
Estonian: • pakendi infoleht, kaasa arvatud patsiendi teabekaart;
Swedish: Detta dokument innehåller viktig information som du måste vara medveten om före och under behandling med Olumiant.
Estonian: Käesolev dokument sisaldab tähtsat teavet, mida peate teadma enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal.
Swedish: Innan Olumiant sätts in, rekommenderas att alla patienter är vaccinerade i enlighet med gällande riktlinjer för allmän vaccination.
Estonian: Enne Olumiant-ravi alustamist on soovitatav teha kõigile patsientidele vajalikud vaktsineerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile.
Swedish: 12 veckor efter insatt behandling och därefter i enlighet med internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
Estonian: 12 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel vastavalt hüperlipideemia rahvusvahelisele ravijuhendile