FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vaccin bevat als werkzame stoffen vier verschillende geïnactiveerde stammen (typen) van de bacterie Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1 en een deel van een toxine (gifstof) van een van deze stammen.
Polish: Substancjami czynnymi tej szczepionki są cztery różne inaktywowane szczepy (typy) bakterii Vibrio cholerae (V. cholerae) serotypu O1 oraz część toksyny jednego z tych szczepów.
Dutch: Dukoral mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor formaldehyde.
Polish: Produktu Dukoral nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na substancje czynne lub którykolwiek składnik produktu, lub na formaldehyd.
Dutch: Bij volwassenen bleken twee doses van het vaccin even werkzaam als drie.
Polish: U osób dorosłych wykazano, że dwie dawki szczepionki są tak samo skuteczne, jak trzy dawki.
Dutch: Dukoral wordt gebruikt om te beschermen tegen cholera (een zeer ernstige ziekte veroorzaakt door V. cholerae die wordt overgedragen via besmet voedsel of water en die ernstige diarree veroorzaakt).
Polish: Szczepionkę Dukoral stosuje się do ochrony przed cholerą (bardzo poważna choroba wywoływana przez bakterię V. cholerae, którą można zakazić się przez zanieczyszczony pokarm lub wodę i która powoduje ciężką biegunkę).
Dutch: De personen in het laatste onderzoek kregen 10 tot 12 maanden later ook een herhalingsdosis.
Polish: W ostatnim badaniu pacjenci otrzymywali także dawkę przypominającą 10 do 12 miesięcy później.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te beschermen.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), jak chronić się przed chorobą.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dukoral in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dukoral?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie in een flesje samen met bruiskorrels in een zakje.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny w butelce wraz z granulkami musującymi w saszetce.
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de beschermende werking van het vaccin, berekend door een vergelijking te maken van het aantal personen in de onderzoeken dat cholera kreeg na toediening van Dukoral of na toediening van placebo.
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była skuteczność ochronna szczepionki, obliczona przez porównanie liczby osób w badaniach, u których wystąpiła cholera po otrzymaniu szczepionki Dukoral i po otrzymaniu placebo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dukoral vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dukoral do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Dutch: Wat is Dukoral?
Polish: Co to jest Dukoral?
Dutch: Dukoral mag niet worden gebruikt als vervanging van standaardmaatregelen voor bescherming tegen cholera, zoals adviezen ten aanzien van voeding en hygiëne.
Polish: Szczepionka Dukoral nie powinna zastępować standardowych środków ostrożności zabezpieczających przed zakażeniem cholerą, takich jak przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i higieny.
Dutch: In de beide andere onderzoeken werd Dukoral (met recombinant-choleratoxine) vergeleken met placebo bij meer dan 22 000 mensen in Peru.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach szczepionkę Dukoral (zawierającą rekombinowaną toksynę cholery) porównywano z placebo u ponad 22 000 osób w Peru.
Dutch: De korrels worden in water opgelost en voor de inname met het vaccin vermengd.
Polish: Granulki rozpuszcza się w wodzie i miesza się ze szczepionką przed jej przyjęciem.
Dutch: Dukoral wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf twee jaar die naar gebieden met een hoog risico gaan.
Polish: Szczepionkę Dukoral stosuje się u osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2. roku życia, którzy zamierzają udać się do obszarów podwyższonego ryzyka.
Dutch: De firma heeft daarnaast informatie overgelegd over het gebruik van Dukoral voor de preventie van een ernstige vorm van reizigersdiarree veroorzaakt door de bacterie ‘enterotoxigene Escherichia coli'.
Polish: Firma przedstawiła również dane na temat stosowania szczepionki Dukoral w zapobieganiu ciężkiej postaci biegunki występującej u osób podróżujących, wywoływanej przez bakterię określaną jako „enterotoksyczna Escherichia coli".
Dutch: Er werd een aanvullend onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat Dukoral bij personen die niet afkomstig zijn uit gebieden waar cholera voorkomt, antilichamen kan produceren.
Polish: Przeprowadzono także dodatkowe badanie w celu wykazania, że szczepionka Dukoral jest w stanie wytwarzać przeciwciała u osób, które nie pochodzą z obszarów występowania cholery.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof ruim 89 000 mensen in Bangladesh en vergeleek Dukoral met hetzelfde vaccin zonder de toxine en met een placebo.
Polish: W pierwszym badaniu w Bangladeszu uczestniczyło ponad 89 000 osób; w badaniu działanie szczepionki Dukoral porównywano z działaniem szczepionki, która nie zawierała toksyny, a także z działaniem placebo.
Dutch: Het vaccin wordt bereid door de korrels in een glas water op te lossen tot een bruisende oplossing is verkregen en hieraan de inhoud van het flesje toe te voegen.
Polish: Szczepionkę przygotowuje się, rozpuszczając granulki w szklance wody w celu przygotowania musującego roztworu oraz dodając zawartość butelki.
Dutch: Dukoral choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
Polish: Dukoral szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dukoral.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dukoral należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar wordt Dukoral in twee doses toegediend met een tussentijd van een tot zes weken.
Polish: U osób dorosłych i dzieci w wieku od sześciu lat produkt Dukoral podaje się w dwóch dawkach, w odstępie od jednego do sześciu tygodni.
Dutch: Het andere onderzoek in Peru toonde aan dat na een herhalingsdosis de beschermende werking van Dukoral tijdens het tweede jaar follow-up 61% bedroeg.
Polish: W drugim badaniu przeprowadzonym w Peru wykazano, że po podaniu dawki przypominającej skuteczność ochronna szczepionki Dukoral w drugim roku obserwacji wynosiła 61%.
Dutch: In dit onderzoek werd Dukoral vervaardigd met gebruikmaking van choleratoxine afkomstig van cholerabacteriën in plaats van de nieuwere recombinanttoxine.
Polish: W badaniu szczepionka Dukoral była wytwarzana z zastosowaniem toksyny cholery ekstrahowanej z bakterii cholery, a nie nowszej, rekombinowanej toksyny.
Dutch: De duur van de bescherming door het vaccin verschilde tussen volwassenen en kinderen, van zes maanden bij kinderen tot twee jaar bij volwassenen.
Polish: Czas ochrony był inny u osób dorosłych i u dzieci i wynosił sześć miesięcy u dzieci i dwa lata u osób dorosłych.
Dutch: Kinderen tussen twee en zes jaar moeten drie doses krijgen met steeds een tussenperiode van een tot zes weken.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 6 lat powinny otrzymać trzy dawki w odstępie od jednego do sześciu tygodni pomiędzy każdą dawką.
Dutch: Welke voordelen bleek Dukoral tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Dukoral zaobserwowano w badaniach?
Dutch: In het onderzoek in Bangladesh bedroeg de beschermende werking van Dukoral tijdens de eerste zes maanden follow-up 85%.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w Bangladeszu skuteczność ochronna szczepionki Dukoral wynosiła 85% w okresie pierwszych sześciu miesięcy obserwacji.
Dutch: Het gebruik van Dukoral gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Dukoral występują rzadko.
Dutch: Bij patiënten met een kortdurende maag- of darmaandoening of met koorts moet het gebruik van het middel worden uitgesteld.
Polish: Jego podanie należy odłożyć u pacjentów z krótkotrwałą chorobą żołądka lub jelit, a także z gorączką.
Dutch: In alle drie onderzoeken werd de werkzaamheid van Dukoral, toegediend in twee of drie doses, vergeleken met die van placebo (een nepvaccin).
Polish: We wszystkich trzech badaniach szczepionkę Dukoral podawaną w dwóch lub trzech dawkach porównywano ze skutecznością placebo (szczepionki nieaktywnej).
Dutch: Dukoral bevat kleine hoeveelheden geïnactiveerde (gedode) cholerabacteriën en een deel van de choleratoxine dat de ‘B-subunit' wordt genoemd.
Polish: Szczepionka Dukoral zawiera niewielką ilość inaktywowanych bakterii cholery oraz część toksyny cholery, określaną jako „podjednostka B".
Dutch: In het eerste van de twee onderzoeken in Peru bedroeg de beschermende werking van Dukoral tijdens de eerste vijf maanden follow-up 85%.
Polish: W pierwszym z dwóch badań przeprowadzonych w Peru skuteczność ochronna szczepionki Dukoral wynosiła 85% w okresie pierwszych pięciu miesięcy obserwacji.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een patiënt wordt toegediend, herkent het afweersysteem de bacteriën en de toxine als lichaamsvreemd, en maakt het antilichamen aan.
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje bakterie i toksynę, a następnie wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Dutch: De gepresenteerde informatie vormde onvoldoende ondersteuning voor het gebruik van Dukoral tegen reizigersdiarree.
Polish: Przedstawione informacje nie wystarczały do potwierdzenia zasadności stosowania szczepionki Dukoral w celu zapobiegania biegunce występującej u osób podróżujących.
Dutch: Voor aanhoudende bescherming tegen cholera wordt voor kinderen vanaf zes jaar een enkelvoudige herhalingsdosis binnen twee jaar aanbevolen, en voor kinderen tussen twee en zes jaar een enkelvoudige herhalingsdosis binnen zes maanden.
Polish: Dla podtrzymania ciągłej ochrony przed cholerą zaleca się podanie pojedynczej dawki przypominającej po dwóch latach u osób w wieku od 6 lat, a po sześciu miesiącach - u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Dutch: De antilichamen voorkomen dat de bacteriën en de toxinen zich aan de darmwand hechten en doordringen in de lichaamscellen, en dragen zo bij aan de bescherming tegen cholera.
Polish: Przeciwciała te pomagają chronić organizm przed cholerą, zapobiegając przyłączaniu się bakterii i toksyn do ścian jelita i przechodzeniu do komórek organizmu.
Dutch: Hoe werkt Dukoral?
Polish: Jak działa produkt Dukoral?
Dutch: Dukoral is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Polish: Produkt Dukoral jest szczepionką podawaną doustnie.
Dutch: Waarom is Dukoral goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Dukoral?
Dutch: Hoe wordt Dukoral gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Dukoral?
Dutch: Bij volwassenen en kinderen die niet binnen twee jaar, respectievelijk zes maanden, een herhalingsdosis krijgen, moet de kuur worden herhaald.
Polish: Cykl szczepień należy powtórzyć u osób dorosłych, którym w ciągu dwóch lat nie podano dawki przypominającej, i u dzieci, którym nie podano dawki przypominającej w ciągu sześciu miesięcy.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan cholerabacteriën wordt blootgesteld.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu z bakteriami cholery układ odpornościowy będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
Dutch: EU Nummer Naam
Polish: Numer EU
Dutch: Risico Management Plan
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Dutch: Frequentieschatting: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1.000 en < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet berekend worden uit de beschikbare data).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA)http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Kinderen en adolescenten Er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten(zie rubriek 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van duloxetine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Dutch: Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten uitsluitend op basis van leeftijd.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta.
Dutch: Frequentie niet bekend
Polish: Częstość nie jest znana
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met water in te nemen.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
Dutch: Hulpstof: sacharose 8,6 mg
Polish: Substancja pomocnicza: sacharoza 8,6 mg.
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Dutch: Dit effect was in sommige patiënten al aanwezig in de eerste week van behandeling.
Polish: U niektórych pacjentów działanie to ujawniało się już w pierwszym tygodniu leczenia.
Dutch: Het therapeutische voordeel dient regelmatig (tenminste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
Polish: Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści leczenia (patrz punkt 5.1).
Dutch: Normaal gesproken treden deze op in de eerste dagen na stopzetting van de behandeling, er zijn echter zeldzame meldingen van patiënten die per ongeluk een dosis vergeten waren.
Polish: Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę preparatu.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen kan verhogen van de dosering schadelijk zijn.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Dutch: Het risico blijft bestaan totdat belangrijke remissie optreedt.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej.
Dutch: 4Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Dutch: Hulpstof: sacharose 17,2 mg
Polish: Substancja pomocnicza: sacharoza 17,2 mg.
Dutch: Zoals in de ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use' wordt aangegeven, dient het geupdate RMP tegelijk te worden ingediend met de eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met bekende hypertensie en/of andere hartziekte wordt geëigende controle van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
Polish: Dlatego u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia.
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
Polish: • szybkie lub niemiarowe bicie serca.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking om tegen vocht te beschermen.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: De andere bestanddelen zijn:
Polish: Inne składniki leku to:
Dutch: • slechte kwaliteit van slaap
Polish: • pogorszona jakość snu.
Dutch: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Polish: U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Dutch: • verhoogde druk in de ogen (glaucoom)
Polish: • zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra).
Dutch: Indien desalniettemin, op basis van een klinische noodzaak, de beslissing wordt genomen om te behandelen, dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd voor het optreden van suïcidale symptomen.
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych.
Dutch: Patiënten waarbij binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrens reductie te bereiken gedurende vervolg behandeling.
Polish: Jeżeli po 60 dniach leczenia u pacjenta nie nastąpiło zmniejszenie nasilenia bólu o 30%, osiągnięcie takiego efektu w ciągu dalszego leczenia było mało prawdopodobne.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van meer dan één van deze producten dient te worden vermeden.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych preparatów.
Dutch: Depressie, suïcidale gedachten en gedragingen
Polish: Depresja, myśli i zachowania samobójcze
Dutch: • problemen met het krijgen van een erectie, minder zin in seks
Polish: • problem z uzyskaniem erekcji, zmniejszony popęd płciowy.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat ze potentieel gevaarlijke taken zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines dienen te vermijden indien ze sedatie of duizeligheid ervaren.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu, w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.
Dutch: Er waren geen klinische significante verschillen warengenomen voor QT, PR, QRS of QTcB metingen tussen duloxetine en placebo behandelde patiënten.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w pomiarach QT, PR, QRS i QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: • tinnitus (perceptie van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)
Polish: • szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku).
Dutch: Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of gevoelens zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken).
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
Dutch: Polyvinylchloride (PVC), polyethyleen (PE) en polychlorotrifluoro-ethyleen (PCTFE) blister die is afgedicht met aluminiumfolie.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PCW), polietylenu (PE) i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), pokryte folią aluminiową.
Dutch: • leverontsteking die buikpijn kan veroorzaken
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha,
Dutch: • sexuele problemen, inclusief veranderingen in ejaculatie, abnormaal orgasme
Polish: • zaburzenia seksualne, w tym zmiany w ejakulacji i orgazmie.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sacharose
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sacharozę.
Dutch: Orale anticoagulantia: geneesmiddelen die het bloed dunner maken.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: leki, które rozrzedzają krew.
Dutch: Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen.
Polish: Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u dorosłych.
Dutch: Echter gelijktijdige toediening van duloxetine met warfarine onder steady state voorwaarden bij gezonde vrijwilligers als onderdeel van een klinisch-farmacologische studie, resulteerde niet in een klinisch significante verandering in INR ten opzichte van de uitgangswaarde, noch in de farmacokinetiek van R- of S-warfarine.
Polish: Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznego nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, oraz w farmakokinetyce Rlub S-warfaryny.
Dutch: Aan suïcide gerelateerde gedragingen (suïcidepogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden in klinische studies vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten behandeld met antidepressiva vergeleken met diegenen behandeld met placebo.
Polish: W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) były częściej obserwowane u dzieci i młodzieży stosującej leki przeciwdepresyjne niż w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: • abnormale menstruatie, inclusief hevige en verlengde menstruatie
Polish: • zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone lub przedłużające się miesiączki.
Dutch: Duloxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd en de metabolieten worden voornamelijk in urine uitgescheiden.
Polish: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
Dutch: Duloxetine wordt na orale toediening goed geabsorbeerd en de Cmax wordt 6 uur na dosering bereikt.
Polish: Duloksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, a Cmax występuje w ciągu 6 godzin po przyjęciu dawki.
Dutch: Vergeleken met gezonde proefpersonen was de schijnbare plasmaklaring van duloxetine 79 % lager, de schijnbare terminale halfwaardetijd was 2,3 keer langer en de AUC was 3,7 keer hoger bij patiënten met matige leverziekte.
Polish: W porównaniu z osobami zdrowymi, pozorny klirens duloksetyny był o 79% mniejszy, pozorny okres półtrwania był 2,3 razy dłuższy, a wartość AUC była 3,7 razy większa u pacjentów z chorobą wątroby o umiarkowanym nasileniu.
Dutch: In de capsule:
Polish: Zawartość kapsułki:
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met duloxetine bij pediatrische populaties.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem duloksetyny u dzieci.
Dutch: De houder van de vergunning moet waarborgen dat het farmacovigilantiesysteem van Boehringer Ingelheim, zoals beschreven in versie 5.2 van April 2009, beschreven in Module 1.8.1. van de vergunning, aanwezig is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 5.2 z kwietnia 2009r, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem