FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hoidke hinge kinni.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Estonian: Lühiajalistes (24-tunnistes) platseebokontrollitud uuringutes skisofreenia või bipolaarse häirega seotud agiteeritud, kuid aktiivse hingamisteede haiguseta patsientidel, keda oli ravitud ADASUVEga, esines aeg-ajalt bronhospasm (sealhulgas teated vilistava hingamise, hingelduse või köha kohta).
Icelandic: Í skammtíma (24-klst.) klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með æsing tengdum geðklofa eða geðhvarfasýki þar sem virkur sjúkdómur í öndunarvegi var ekki til staðar, var berkjukrampi (sem tekur líka til tilkynninga um hvæsandi öndun, mæði eða hósta) sjaldgæfur hjá sjúklingum sem fengu ADASUVE.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, antipsühhootikumid, ATC kood: N05AH01
Icelandic: Geðlyf, geðrofslyf; ATC flokkur:
Estonian: Mitte kasutada astma, KOK või ägedate respiratoorsete sümptomitega patsientidel.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið sjúklingum með astma, langvinna lungnateppu eða bráð sjúkdómseinkenni í öndunarvegi.
Estonian: Samaaegne bensodiasepiinide või muude uinutava toimega rahustite või hingamise pärssijate manustamine võib olla seotud ülemäärase sedatsiooni ja hingamisdepressiooniga või -puudulikkusega.
Icelandic: Samhliða gjöf benzódíazepína eða annarra róandi lyfja eða öndunarbælandi lyfja tengist hugsanlega of mikilli róun, öndunarbælingu eða öndunarbilun.
Estonian: ADASUVE ei ole näidustatud dementsusega seotud psühhoosiga patsientide raviks.
Icelandic: ADASUVE er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum.
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet, rääkige sellest kohe oma arstile ja lõpetage ravimi võtmine:
Icelandic: Hafið umsvifalaust samband við lækni og hættið notkun lyfsins ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Estonian: Iga inhalaator on pakendatud suletud fooliumkotti.
Icelandic: Hvert innöndunartæki er í innsigluðum álpoka.
Estonian: Kuna selle tugevusega (ADASUVE 4,5 mg) ei ole seda annust võimalik saavutada, tuleb ravi alustamiseks kasutada teise tugevusega ravimit - ADASUVE 9,1 mg. Teise annuse võib vajaduse korral manustada 2 tunni pärast.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að ná þeim skammti með þessum styrkleika (ADASUVE 4,5 mg) á að byrja á að nota styrkleikann ADASUVE 9,1 mg.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine kliiniliste uuringute andmete alusel põhineb kahel III faasi ja ühel IIA faasi lühiajalisel platseebokontrollitud kliinilisel uuringul, milles osales 524 skisofreenia (sealhulgas 27 patsienti skisoafektiivse häirega) või bipolaarse häirega seotud agiteeritud patsienti, keda raviti ADASUVE annusega 4,5 mg (265 patsienti) või 9,1 mg (259 patsienti).
Icelandic: á 524 fullorðnum sjúklingum með æsing tengdan geðklofa (þ. á m. 27 sjúklingar með hvarfageðklofa) eða geðhvarfasýki sem fengu ADASUVE 4,5 mg (265 sjúklingar) eða ADASUVE 9,1 mg (259 sjúklingar).
Estonian: • ADASUVE on müügil suletud kotikeses.
Icelandic: ADASUVE er afhent í innsigluðum poka.
Estonian: Lühitoimeline bronhodilateeriva toimega beetaagonist peab olema võimaliku bronhospasmi raviks käepärast.
Icelandic: Skammvirkur, berkjuvíkkandi beta-örvi skal vera til staðar við meðferð á hugsanlegum berkjukrampa.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Estonian: Terapeutilistes kontsentratsioonides ei ole oodata, et loksapiin inhibeeriks P-gp vahendatud ravimite eliminatsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Icelandic: Þó er ekki búist við að efnið hamli P-gp-miðluðum flutningi á öðrum lyfjum við meðferðarþéttni á klínískt marktækan hátt.
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Estonian: • skisofreenia, depressiooni või valu raviks kasutatavad ravimid, sest teil võib esineda suurenenud krambirisk.
Icelandic: Lyf til meðferðar á geðklofa, þunglyndi eða verkjum þar sem þau geta aukið hættuna á krömpum Notkun á ADASUVE og adrenalíni getur valdið blóðþrýstingslækkun.
Estonian: Lühiajalistes (24-tunnistes) platseebokontrollitud uuringutes teatati kergest hüpotensioonist neil agiteeritud patsientidel, kellele manustati ADASUVEt.
Icelandic: Tilkynnt var um lágþrýsting í skammvinnum (24 klst.) samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með æsing sem fengu ADASUVE.
Estonian: ADASUVEt tuleb teadaoleva ekstrapüramidaalsümptomite anamneesiga patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun ADASUVE hjá sjúklingum með sögu um utanstrýtueinkenni.
Estonian: ADASUVEt kasutatakse kerge kuni mõõduka erutuse ägedate sümptomite raviks, mis võivad esineda skisofreenia või bipolaarse häirega täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: ADASUVE er notað til meðhöndlunar á bráðum einkennum á vægum til miðlungsmiklum æsingi hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki.
Estonian: 1 viaal
Icelandic: 1 hettuglas
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Estonian: 50 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Icelandic: 50 mg
Estonian: 4 aastat.
Icelandic: 4 ár.
Estonian: 28065 Cerano (NO) Itaalia
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalía
Estonian: See ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel.
Icelandic: Það er ekki ætlað börnum.
Estonian: Selles 36 patsiendiga uuringus ei täheldatud uusi ohutusprobleeme.
Icelandic: Í þessari rannsókn hjá 36 sjúklingum var ekki greint frá neinum nýjum öryggisþáttum.
Estonian: ADCETRIS ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCETRIS hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveits
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sviss
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde ka jälgib teid infusiooni ajal ja pärast seda.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgist líka með þér á meðan innrennsli fer fram og eftir það.
Estonian: ÄRGE kasutage Adcetrist:
Icelandic: EKKI má nota Adcetris:
Estonian: 9/l) või
Icelandic: 9/l) eða
Estonian: Seda manustab teile arst või meditsiiniõde 30 minuti jooksul.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur það á 30 mínútum.
Estonian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ühendkuningriik
Icelandic: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG
Estonian: Seda tüüpi reaktsioonid tekivad üldjuhul mõne minuti või mitme tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Icelandic: Venjulega koma slík viðbrögð fram innan mínútna til nokkurra klukkustunda eftir að innrennslinu lýkur.
Estonian: Doksorubitiin, vinblastiin ja dakarbasiin (AVD)
Icelandic: Doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín (AVD)
Estonian: Nende uuringute ohutuse ja efektiivsuse tulemused on sarnased uuringu C25001 tulemustega.
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og verkun í þessum rannsóknum voru í samræmi við niðurstöðurnar í rannsókn C25001.
Estonian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austurríki
Estonian: Lööve a, kihelus
Icelandic: Útbrot a, kláði
Estonian: Selle ravimi annus sõltub teie kehakaalust.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþyngd þinni.
Estonian: Infusioonireaktsioone selle ravimi suhtes võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð við lyfinu geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Estonian: 40,5 kuud
Icelandic: 40,5 mánuðir
Estonian: Teie arst teeb teile regulaarseid vereanalüüse, et veenduda, et teil on ohutu seda ravimit kasutada.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að tryggja að þér sé óhætt að fá lyfið.
Estonian: 27,9 kuud
Icelandic: 27,9 mánuðir
Estonian: (metotreksaat või beksaroteen)
Icelandic: (metótrexat eða bexaróten)
Estonian: Uuringusse sobimiseks pidi patsiendil esinema vähemalt üks järgnevatest riskiteguritest:
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni voru að hafa að minnsta kosti einn af eftirtöldum áhættuþáttum:
Estonian: Hetkel saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Estonian: Suomi/Finland Takeda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Takeda
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Estonian: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel:
Estonian: 3. aste (häirivad igapäevategevusi)
Icelandic: Stig 3 (truflar daglegt líf)
Estonian: Teie ravi võib mõjutada teie võimet juhtida autot või kasutada masinaid.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Naised peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist 6 kuu jooksul pärast Adcetrise viimast annust.
Icelandic: Konur verða að halda áfram að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir síðasta skammt af Adcetris.
Estonian: Analüüsis kasutatud representatiivsed riskitegurid olid järgmised:
Icelandic: Dæmigerðir áhættuþættir í þessum greiningum voru:
Estonian: Adcetrist võib manustada ainult täiskasvanutele.
Icelandic: Adcetris skal aðeins gefa fullorðnum.
Estonian: Kui olete vanem patsient (≥ 65-aastane) võib teil tekkida kõrvaltoimeid sagedamini.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (≥ 65 ára) getur verið að þú fáir oftar alvarlegar aukaverkanir.
Estonian: Surm ilma eelneva progresseerumise või enam kui ühe puudutud hindamisvisiidita.
Icelandic: Dauðsfall án fyrri framrásar og án þess að hafi fallið úr fleiri en ein eftirlitsheimsókn.
Estonian: Negatiivne JC-viiruse PCR test ei välista PML-i.
Icelandic: Neikvæð JCV kjarnsýrumögnun útilokar ekki PML.
Estonian: Patsientide andmed n = 102
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga n = 102
Estonian: Arvutatuna kaalutud Holm'i meetodil
Icelandic: Reiknað út frá veginni Holm-aðferð
Estonian: 65-aastastele ja vanematele patsientidele kehtivad samad annustamissoovitused kui täiskasvanutele.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta hjá sjúklingum 65 ára og eldri eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Estonian: 1. aste (paresteesia ja/või reflekside kadumine, funktsiooni kadumiseta)
Icelandic: Stig 1 (náladofi og/eða skortur á viðbrögðum, án þess að starfsemi minnki)
Estonian: Teil võib tekkida järgmisi kõrvaltoimeid:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Estonian: 6,7 kuud
Icelandic: 6,7 mánuðir
Estonian: Kuigi põhjuslikku seost ADCETRISega ei ole kindlaks tehtud, ei saa toksilisust kopsudele välistada.
Icelandic: Þó að orsakatengsl við ADCETRIS hafi ekki verið staðfest er ekki hægt að útiloka hættu á eiturverkun á lungu.
Estonian: 6,7 kuud (0…131)
Icelandic: 6,7 mán. (0-131)
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ EF MEÐ ÞARF
Estonian: Arst peab eriti tähelepanelik olema PML-ile viitavate sümptomite suhtes, mida patsient võib ise mitte märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid).
Icelandic: Læknirinn ætti einkum að vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem sjúklingur tekur hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunaleg, tauga- eða geðræn einkenni).
Estonian: Kui tunnete end ravi ajal halvasti, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Icelandic: Ef þér líður ekki vel meðan á meðferð stendur skalt þú forðast akstur og notkun véla.
Estonian: Lisateavet naatriumi kohta vt lõik 2.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríum í kafla 2.
Estonian: Hinnanguline üldise elulemuse määr 5. aastal a.
Icelandic: Áætlað 5 ára heildarlifunarhlutfall a.
Estonian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörk
Estonian: Monometüülauristatiin E seondumine in vitro inimese seerumi plasmavalkudega oli vahemikus 68…82%.
Icelandic: MMAE in vitro við plasmaprótein í sermi manna var frá 68-82%.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et selle kasu teile kaalub üles võimaliku riski sündimata lapsele.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert þunguð nema þú og læknirinn teljið að ávinningurinn fyrir þig vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið.
Estonian: Kui teil alustatakse infusiooni uuesti, võib arst teil pikendada infusiooni manustamise aega, et see oleks teile paremini talutav.
Icelandic: Ef innrennsli er hafið aftur getur læknirinn lengt tímann sem innrennslið tekur svo að þú þolir það betur.
Estonian: Need võivad tekkida ka hiljem kui mõne tunni möödumisel infusiooni lõpetamisest, kuid seda juhtub aeg-ajalt.
Icelandic: Þau geta hins vegar komið fram mörgum klukkustundum eftir að innrennslinu lýkur en það er sjaldgæft.
Estonian: Parim kliiniline ravivastus (n = 102)
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 102)
Estonian: Igas Adcetrise pakendis on üks viaal.
Icelandic: Í hverri Adcetris pakkningu er eitt hettuglas.
Estonian: 95% usaldusvahemik
Icelandic: 95% öryggisbil
Estonian: ADCETRISe soovitatavat annust infundeeritakse 30 minuti jooksul.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ADCETRIS er gefinn með innrennsli á 30 mínútum.
Estonian: Tabelis 14 on toodud ORR4 tulemused ja teised olulised teisesed tulemusnäitajad.
Icelandic: 14 eru meðal annars niðurstöðurnar fyrir ORR4 og aðra helstu aukaendapunkta.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Estonian: Ühel patsiendil oli ravieelne ECOG-staatus 2, mis ei olnud uuringuplaanis lubatud ja mis tunnistati mittevastavuseks uuringusse kaasamise kriteeriumitele.
Icelandic: Einn sjúklingur var með ECOG stig 2 í upphafi sem var ekki leyft samkvæmt rannsóknaráætlun og uppfyllti því ekki skilyrði.
Estonian: MITTE LOKSUTADA.
Icelandic: EKKI HRISTA.
Estonian: Parim kliiniline ravivastus (n = 58 )
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 58)
Estonian: Aeg (kuudes)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Estonian: Patsientidel kehakaaluga üle 100 kg tuleb annus arvutada 100 kg põhjal (vt lõik 6.6).
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg (sjá kafla 6.6).
Estonian: Teatatud on surmajuhtudest.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik.
Estonian: Täieliku remissiooni (CR) määr oli 33% (ravikavatsusliku populatsiooni 102 patsiendist 34-l).
Icelandic: Algjör hjöðnun (CR) var 33% (34 af 102 sjúklingum í ITT hópnum).
Estonian: Jälgimise aja (aeg surmani või viimase kontaktini) mediaan alates esimesest annusest oli 71,4 kuud.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma (tími fram að andláti eða fram að síðustu samskiptum) frá fyrsta skammti var 71,4 mánuðir.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed ilmnesid 12%-l patsientidest.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 12% sjúklinga.
Estonian: See on võrdne 0,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Estonian: Teile võidakse anda ka muid ravimeid, näiteks - antihistamiine, kortikosteroide või paratsetamooli, et aidata vähendada eespool mainitud reaktsioone, kui teil on neid seda tüüpi ravimite saamisel varem tekkinud.
Icelandic: Hugsanlega færðu önnur lyf svo sem - andhistamín, barkstera eða parasetamól til að hjálpa við að draga úr ofannefndum viðbrögðum, ef þú hefur áður fundið fyrir þeim við töku lyfs af þessari tegund.
Estonian: ADCETRISt tuleb manustada eraldi intravenoosse süsteemi kaudu ja seda ei tohi segada teiste ravimitega (vt lõik 6.2).
Icelandic: ADCETRIS skal gefa í gegnum stakan bláæðalegg og því má ekki blanda saman við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Estonian: Edasisi tulemusi efektiivsuse osas vt tabelist 12 ja jooniselt 5.
Icelandic: Sjá frekari niðurstöður varðandi verkun í töflu 12 og á mynd 5.
Estonian: Alla 12-aastastest patsientidest mitte ükski (0 patsienti 11-st) ning 12-aastastest ja vanematest patsientidest kaks (2 patsienti 23-st) muutusid ADA suhtes püsivalt positiivseks.
Icelandic: < 12 ára (0 af 11) og 2 sjúklingar ≥ 12 ára (2 af 23) urðu viðvarandi ADA-jákvæðir.
Estonian: ADCETRISel võib olla mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (nt pearinglus), vt lõik 4.8.
Icelandic: ADCETRIS getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (t.d. sundl), sjá kafla 4.8.
Estonian: Patsientide iseärasused n = 58
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga n = 58
Estonian: Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 °C-8 °C.
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil p = 0,001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf p = 0,001
Estonian: Vöötohatis, Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletik
Icelandic: Ristill, lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci
Estonian: 15,8 kuud (95% CI: 8,5…-)
Icelandic: 15,8 mánuðir (95% CI [8,5; -])
Estonian: Kui rase vajab ravi, tuleb talle selgitada võimalikke ohte lootele.
Icelandic: Ef barnshafandi kona þarfnast meðferðar skal upplýsa hana vel um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Estonian: 31 aastat (15…77)
Icelandic: 31 ár (15-77)
Estonian: 165 patsienti 329-st patsiendist randomiseeriti ravigruppi ja 164 patsienti platseebogruppi.
Icelandic: Af þessum 329 sjúklingum var 165 sjúklingum slembiraðað í meðferðarhópinn og 164 sjúklingum slembiraðað í lyfleysuhópinn.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. astme lümfopeenia, võib ravi katkestusteta jätkata.
Icelandic: Sjúklingar sem fá eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 geta haldið áfram meðferð án þess að gera hlé.
Estonian: 13,2; MH
Icelandic: 13,2; NE
Estonian: PML on harvaesinev demüeliniseeriv kesknärvisüsteemi haigus, mis tuleneb latentse JC-viiruse aktiveerumisest ja lõpeb sageli surmaga.
Icelandic: PML er sjaldgæfur afmýlandi sjúkdómur í miðtaugakerfinu sem orsakast af endurvirkjun JCV og er oft banvænn.
Estonian: 24,1 kuud (95% CI: 11,5…-)
Icelandic: 24,1 mánuður (95% CI [11,5; -])
Estonian: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Estonian: Koostoime ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 kaudu (CYP3A4 inhibiitorid/indutseerijad)
Icelandic: Milliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (CYP3A4 hemlar/örvar)
Estonian: PML-i on esinenud patsientidel, kes said seda ravimit pärast mitme eelneva keemiaravikuuri läbimist.
Icelandic: Greint hefur verið frá PML hjá sjúklingum sem fengu þessa meðferð eftir að hafa áður gengið í gegnum margskonar krabbameinslyfjameðferðir.
Estonian: Monometüülauristatiin E on CYP3A4 ja võimalik, et ka CYP2D6 substraat.
Icelandic: MMAE er hvarfefni CYP3A4 og hugsanlega CYP2D6.
Estonian: Vähendada annus 0,9 mg/kg-ni kuni maksimaalselt 90 mg iga 2 nädala järel
Icelandic: Minnka skal skammt í 0,9 mg/kg upp að hámarki 90 mg á 2 vikna fresti
Estonian: 2 % patsientidest vajas annuse vähendamist ja < 1% lõpetas ühe või mitme uuringuravimi võtmise neutropeenia tõttu.
Icelandic: Hjá tveimur prósentum sjúklinga þurfti að minnka skammta, og hjá < 1% þurfti að hætta gjöf eins eða fleiri rannsóknarlyfja vegna daufkyrningafæðar.
Estonian: IV staadiumis haigusega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi IV
Estonian: Varane (IA...IIA) Kaugelearenenud (IIB...IVB pcALCL, n (%)
Icelandic: Langt gengið (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Estonian: Arvutus ADCETRISe koguannuse (ml) kindlaksmääramiseks, mida tuleb seejärel lahjendada (vt lõik 4.2):
Icelandic: Útreikningar til að ákvarða heildarskammt (ml) af ADCETRIS sem þynna á frekar (sjá kafla 4.2):
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Kohandatud p-väärtus a.
Icelandic: Aðlagað p-gildi a.
Estonian: Hodgkini lümfoom ja süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom on mõlemad vere valgeliblede vähivormid.
Icelandic: Bæði Hodgkins eitlaæxli og altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli eru krabbamein í hvítu blóðkornunum.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: ADCETRISe farmakokineetikat kasutamisel kombinatsioonis AVD-ga hinnati ühes III faasi uuringus 661 patsiendil.
Icelandic: Lyfjahvörf ADCETRIS í samsettri meðferð með AVD voru metin í stakri 3. stigs rannsókn hjá 661 sjúklingi.
Estonian: Ravi tuleb jätkata haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni (vt lõik 4.4).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til framgangur verður á sjúkdóminum eða óviðunandi eiturverkanir koma fram (sjá kafla 4.4).
Estonian: Nende omaduste tõttu on CD30 terapeutiliste interventsioonide sihtmärgiks.
Icelandic: Þessir eiginleikar gera CD30 að marksvæði fyrir meðferð.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neeru- või maksahäireid, sest teie arst võib vähendada teie algannust 0,9 mg/kg-ni või võib Adcetrist mitte soovitada.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú er með nýrna- eða lifrarsjúkdóma, því að hann gæti minnkað upphafsskammtinn niður í 0,9 mg/kg eða jafnvel ákveðið að ekki eigi að nota Adcetris.
Estonian: 1334 patsiendist 664 randomiseeriti ADCETRISe + AVD rühma ja 670 patsienti randomiseeriti ABVD (doksorubitsiin [A], bleomütsiin [B], vinblastiin [V] ja dakarbasiin [D]) rühma ning stratifitseeriti rahvusvahelise prognostiliste riskitegurite projekti (IPFP) riskitegurite numbrite ja piirkonna järgi.
Icelandic: Af þessum 1334 sjúklingum var 664 sjúklingum slembiraðað í hópinn sem fékk ADCETRIS + AVD, og 670 sjúklingum slembiraðað í ABVD-hópinn (doxórúbisín [A], bleómýcín [B], vinblastín [V] og dacarbazín [D]), og lagskipt með hliðsjón af áhættuþáttum samkvæmt IPFP (International Prognostic Factor Project) og svæðum.
Estonian: Tsüklite mediaanarv oli 8,5 (vahemikus 2…30 tsüklit).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlota var 8,5 (á bilinu 2 til 30 lotur).
Estonian: Lahus pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutage kohe või hoidke külmkapis (2 °C...8 °C) ja kasutage 24 tunni jooksul.
Icelandic: Notið lausnina strax eða geymið í kæli (2 C8 °C) og notið innan 24 klst.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr, mis kestab vähemalt 4 kuud (ORR4), sõltumatu komisjoni hinnangul n (%)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall sem varir að minnsta kosti í 4 mánuði (ORR4) samkvæmt IRF n (%)
Estonian: Sobivaid annustamissoovitusi vt allpool tabelist 1 (vt ka lõik 4.4).
Icelandic: Sjá ráðleggingar varðandi viðeigandi skammta í töflu 1 hér að neðan (sjá einnig kafla 4.4).
Estonian: Lastel, kes olid kinnitust leidnult ADA suhtes positiivsed, täheldati kalduvust brentuksimabvedotiini kliirensi suurenemisele.
Icelandic: Hjá börnum sem staðfest var að væru ADA-jákvæð var tilhneiging til aukinnar úthreinsunar á brentuximabvedotini.
Estonian: 10,8; MH
Icelandic: 10,8; NE
Estonian: 9/l, palavik ≥ 38,5°C; CTCAE v3 järgi).
Icelandic: 9/l, hiti ≥ 38,5 °C; skv. CTCAE útgáfu 3) við meðferð með ADCETRIS.
Estonian: 59%-l patsientidest oli diagnoosimise hetkel tegemist kaugelearenenud haigusega (III või IV staadium).
Icelandic: Fimmtíu og níu prósent (59%) sjúklinga höfðu langt genginn sjúkdóm (stig III eða IV) við fyrstu greiningu.
Estonian: Adcetrist kasutatakse naha T-rakulise lümfoomi (CTCL) raviks patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühte vereringesse manustatavat ravimit.
Icelandic: Adcetris er notað til að meðhöndla T-eitilfrumnaæxli í húð (CTCL) hjá sjúklingum sem áður hafa fengið að minnsta kosti eitt lyf sem fer um blóðrásina.
Estonian: Kõigil patsientidel oli histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30-ekspressiooniga haigus.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með vefjafræðilega staðfestan sjúkdóm sem tjáði CD30.