FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.8), i de fleste tilfælde diagnostiseret med optisk koherens-tomografi (OCT).
Czech: Navíc byla též identifikována zvláštní forma makulopatie s viteliformním charakterem léze (viz bod 4.8), ve většině případů diagnostikovaná pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Danish: En blågrå misfarvning af huden, læberne eller neglene er også set hos personer, der har taget Trobalt i flere år (se punkt 4).
Czech: Modrošedé zbarvení kůže, rtů nebo nehtů bylo též hlášeno u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
Danish: Størstedelen af bivirkningerne opstod i de første 8 uger af behandlingen, og der var kun en klar sammenhæng med dosis i forbindelse med konfusion.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 8 týdnech léčby a zřejmá závislost na dávce byla pozorována pouze u stavů zmatenosti.
Danish: Hvis der opdages pigmentforandringer i nethinden, vitelliform maculopati eller synsforandringer, må behandling med Trobalt kun fortsættes efter en grundig reevaluering af fordele og risici.
Czech: Pokud jsou zaznamenány změny pigmentace retiny, viteliformní makulopatie nebo změny vidění, léčba Trobaltem by měla pokračovat pouze po pečlivém přehodnocení přínosů léčby a rizik.
Danish: Misfarvning af dele af øjet, herunder nethinden (i den bageste del af øjet) har været rapporteret hos personer, der har taget Trobalt i flere år (se punkt 4).
Czech: Změna zbarvení částí oka včetně sítnice (v zadní části oka) byla hlášena u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
Danish: Ved dosisniveauer, hvor ingen effekt har kunnet observeres, var eksponeringen hos dyr i disse studier generelt lavere end den eksponering, der ses hos mennesker ved de anbefalede kliniske doser.
Czech: Při hladinách, při kterých nebyly pozorovány účinky, byla v těchto studiích expozice u zvířat obecně nižší než expozice, které se dosahuje u člověka při podávání doporučených klinických dávek.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (2 pakninger a 84) filmovertrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 168 (2 balení po 84) potahovaných tablet.
Danish: I et studie med enkeltdoser var der ingen klinisk signifikante effekter på AUC for retigabin hos frivillige forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 5 til 6).
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou nebyly u dobrovolníků s mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 5 až 6) prokázány žádné klinicky významné účinky na AUC retigabinu .
Danish: Øjensygdomme forårsaget af ændringer i nethindens centrum (maculopati) har været set hos personer, der tager Trobalt (se punkt 4).
Czech: U pacientů užívajících Trobalt byly hlášeny oční poruchy způsobené změnami v centru sítnice (makulopatie) (viz bod 4).
Danish: Lægen vil anbefale, at du får lavet en øjenundersøgelse, inden behandlingen startes.
Czech: Váš lékař by Vám měl doporučit, abyste před začátkem léčby podstoupil(a) oční vyšetření.
Danish: Når Trobalt seponeres, skal doseringen gradvist reduceres over en periode på mindst 3 uger (se pkt.
Czech: Při vysazování přípravku Trobalt je nutné dávky snižovat postupně v průběhu nejméně 3 týdnů (viz bod 4.4).
Danish: Klinisk virkning af tillægsbehandling med retigabin ved partielle anfald Der er udført tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenter-studier, som omfattede 1.239 voksne patienter, med henblik på at vurdere virkningen af retigabin som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Czech: Ke stanovení účinnosti retigabinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní byly prováděny multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie u celkem 1239 dospělých pacientů.
Danish: Retigabin
Czech: Retigabinum
Danish: Misfarvning af dele af øjet, herunder nethinden (i den bageste del af øjet): dette kan være meget almindeligt hos personer, der har taget Trobalt i flere år.
Czech: Změna zbarvení částí očí, včetně sítnice (vnitřní vrstvy oka): toto může být velmi časté u lidí užívajících Trobalt několik let.
Danish: • følelse af svaghed eller generel utilpashed • ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses ved blodprøver.
Czech: • změny jaterních funkcí, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller brækkes over.
Czech: Nekousejte ji, nedrťte ani nerozlamujte.
Danish: Den totale daglige startdosis er 150 mg/dag, og den totale daglige dosis bør i titreringsperioden øges med maksimalt 150 mg hver uge alt efter den enkelte patients respons og tolerance.
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg/den a během období titrace je třeba celkovou denní dávku zvyšovat maximálně o 150 mg každý týden, podle odpovědi a snášenlivosti u jednotlivého pacienta.
Danish: Det er vist, at hæmodialyse reducerer plasmakoncentrationerne af retigabin og NAMR med omkring
Czech: Ukázalo se, že hemodialýza snižuje plazmatické koncentrace retigabinu a NAMR o přibližně 50 %.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 21 filmovertrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 21 potahovaných tablet
Danish: Den maksimale startdosis af Trobalt er 100 mg 3 gange daglig (dosis på i alt 300 mg om dagen).
Czech: Maximální úvodní dávka přípravku Trobalt je 100 mg třikrát denně (celkem 300 mg za den).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Trobalt
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trobalt užívat
Danish: Symptomer og tegn Der er begrænset erfaring med overdosering af retigabin.
Czech: Subjektivní a objektivní příznaky S předávkováním retigabinem jsou pouze omezené zkušenosti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Trobalt hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 til under 2 år med Lennox-Gastaut-syndrom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trobalt u pediatrických pacientů ve věku 0 až (méně než) 2 roky se syndromem LennoxGastaut (informace o podávání u pediatrické populace viz bod 4.2).
Danish: I et studie vedrørende udviklingen hos rotter, hvis mødre blev behandlet med retigabin i drægtighedsperioden, var der en forsinket udvikling af afkommets startle response (se pkt.
Czech: Ve vývojových studiích u potkanů bylo u mláďat, jejichž matky byly léčeny retigabinem během březosti, zaznamenáno zpoždění ve vývoji sluchové úlekové reakce (viz bod 5.3).
Danish: Den maternale toksicitet interfererede med højere dosering hos moderdyrene og doseringerne kan derfor ikke bruges som sikkerhedsmarginer i forbindelse med evalueringen af reproduktionstoksicitet.
Czech: Maternální toxicita zabraňovala vyššímu dávkování u samic a tudíž i odvození bezpečného rozsahu dávek s ohledem na léčbu člověka.
Danish: Fortæl lægen, hvis du oplever synsforandringer, mens du er i behandling med Trobalt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud během léčby přípravkem Trobalt zaznamenáte jakékoliv změny zraku.
Danish: I et studie hos frivillige forsøgspersoner opstod der hjertearytmi (hjertestop/asystoli eller ventrikulær takykardi) hos 2 forsøgspersoner inden for 3 timer efter administration af en enkelt dosis retigabin på 900 mg. Arytmierne forsvandt spontant, og begge frivillige forsøgspersoner kom sig uden følger.
Czech: Ve studii s dobrovolníky se u 2 subjektů v průběhu 3 hodin po podání jednotlivé dávky 900 mg retigabinu objevila srdeční arytmie (srdeční zástava/asystolie nebo ventrikulární tachykardie).
Danish: Psykotiske forstyrrelser Hallucinationer Desorientering
Czech: Stavy zmatenosti, psychotické poruchy, halucinace,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trobalt hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 til under 18 år med Lennox-Gastaut-syndrom og hos pædiatriske patienter i alderen fra 0 til under 18 år med partielle anfald (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trobalt u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až (méně než)18 let se syndromem Lennox-Gastaut a u pediatrických pacientů ve věku 0 až (méně než)18 let s parciálními záchvaty (informace o podávání u pediatrické populace viz bod 4.2).
Danish: Reversibilitet af pigmentforandringer i øjenvæv efter seponering af retigabin har været rapporteret hos nogle personer.
Czech: U některých jedinců byla hlášena reverzibilita pigmentace sítnice po vysazení retigabinu.
Danish: Anfald i forbindelse med seponering
Czech: Křeče při vysazení
Danish: Trobalt er indiceret som tillægsbehandling ved lægemiddelresistente partielle epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne i alderen 18 år og derover, hvor andre passende kombinationer med andre lægemidler har vist sig utilstrækkelige eller ikke tåles.
Czech: Přípravek Trobalt je indikovaný jako přídatná léčba farmakorezistentních parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií ve věku 18 let a starších.
Danish: 100 mg og 300 mg tabletter indeholder også indigocarmin aluminiumpigment (E132) og gult jernoxid (E172).
Czech: Tablety 100 mg a 300 mg také obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
Danish: Xanthangummi.
Czech: Xanthanová klovatina.
Danish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Trobalt:
Czech: Před užitím přípravku Trobalt se poraďte se svým lékařem:
Danish: Der må højst tages en dosis på 400 mg 3 gange daglig (en dosis på i alt 1.200 mg om dagen).
Czech: Maximální dávka je 400 mg třikrát denně (celkem 1200 mg za den).
Danish: Trobalt er til oral anveldese.
Czech: Přípravek Trobalt je určen k perorálnímu podání.
Danish: Trobalt kan tages med eller uden mad.
Czech: Přípravek Trobalt je možné užívat s jídlem nebo nalačno.
Danish: • balanceforstyrrelser, manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo),
Czech: • poruchy rovnováhy, nedostatek koordinace, pocit točení (závrať), potíže s chůzí
Danish: I et studie med enkeltdoser blev AUC for retigabin øget med ca. 30 % hos frivillige forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på 50-80 ml/min), og med ca. 100 % hos frivillige forsøgspersoner med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min), i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávku byla AUC retigabinu zvýšena přibližně o 30 % u dobrovolníků s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) a přibližně o 100 % u dobrovolníků se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu < 50 ml/min), v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Danish: Lægen vil sammen med dig beslutte, om behandlingen med Trobalt skal stoppes.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda v léčbě přípravkem Trobalt pokračovat.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete.
Danish: Derfor er Trobalt ikke anbefalet under graviditet.
Czech: Užívání přípravku Trobalt v těhotenství se nedoporučuje.
Danish: Tabel over bivirkninger Der er benyttet følgende konvention til klassificering af bivirkninger:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků byla klasifikována následujícím způsobem:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie.
Danish: Pakningerne indeholder 21 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Czech: Balení obsahuje 21 nebo 84 potahovaných tablet.
Danish: Justering af dosis af Trobalt anbefales hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion, mens der ikke anbefales dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí se doporučuje dávky přípravku Trobalt upravit, ale u pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí se žádná úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje (viz bod 4.2).
Danish: Resultaterne af et studie med enkeltdoser viste, at Cmax for retigabin hos unge voksne frivillige forsøgspersoner var ca. 65 % højere hos kvinder end hos mænd, og hos ældre frivillige forsøgspersoner (66-82 år) var Cmax for retigabin ca. 75 % højere hos kvinder end hos mænd.
Czech: Výsledky studie s jednotlivou dávkou prokázaly, že u mladých dospělých dobrovolníků bylo Cmax retigabinu přibližně o 65 % vyšší u žen než u mužů.
Danish: I et studie med enkeltdoser hos frivillige raske forsøgspersoner og personer med nyresygdom i slutstadiet blev AUC for retigabin øget med ca. 100 % hos personerne med nyresygdom i slutstadiet i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou u zdravých dobrovolníků a jedinců s terminálním stadiem renálního onemocnění byla AUC retigabinu zvýšena o přibližně 100 % u subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Danish: Aktivt stof: retigabin.
Czech: Léčivou látkou je retigabinum.
Danish: Der var dog ingen klar forskel i den vægt-normaliserede clearance mellem kønnene, og da retigabin titreres i henhold til den enkelte patients respons og tolerance, er det ikke nødvendigt at foretage dosisjusteringer på grundlag af kønnet.
Czech: Protože se retigabin titruje podle odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta, není nutná úprava dávky s ohledem na pohlaví.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på 5080 ml/min, se pkt.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Danish: Der blev rapporteret konfusion, psykotiske forstyrrelser og hallucinationer i kontrollerede kliniske studier med retigabin (se pkt.
Czech: V kontrolovaných klinických studií s retigabinem byly hlášeny stavy zmatenosti, psychotické poruchy a halucinace (viz bod 4.8).
Danish: • forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, mundtørhed
Czech: • zácpa, pocit na zvracení (nauzea), potíže s trávením, sucho v ústech
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (UDEN BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU STŘEDNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU - POUZE PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ)
Danish: Interaktion med anæstetika Trobalt kan øge varigheden af anæstesi induceret af visse anæstetika (f.eks. thiopentalnatrium, se pkt.
Czech: Přípravek Trobalt může prodlužovat trvání anestezie indukované některými anestetiky (např. sodnou solí thiopentalu, viz bod 5.1).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 5 til 6, se pkt.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 5 až 6) není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Danish: Oversigt over indlægssedlen Det skal du vide, før du begynder at tage Trobalt
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Trobalt a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trobalt užívat Jak se přípravek Trobalt užívá
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 84 filmovertrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 84 potahovaných tablet
Danish: Hver pakning indeholder 84 eller 2 x 84 filmovertrukne tabletter.
Czech: Balení obsahuje blistry s 84 nebo 2 x 84 potahovanými tabletami.
Danish: Lilla, aflange, filmovertrukne tabletter på 8,1 mm x 18 mm, mærket "RTG-400" på den ene side.
Czech: Fialové podlouhlé potahované tablety o velikosti 8,1 mm x 18 mm, označené "RTG-400" na jedné straně.
Danish: Det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis af Trobalt med 50 % hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 7, se pkt.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre ≥ 7) je doporučeno 50% snížení úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt (viz bod 5.2).
Danish: Chromaturi
Czech: Kojení
Danish: • manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo), balanceforstyrrelser,
Czech: • porucha koordinace, pocit točení hlavy (závrať), potíže s udržením rovnováhy, potíže s chůzí
Danish: Der var en tilsyneladende sammenhæng mellem dosis og graden af svimmelhed, døsighed, konfusion, afasi, koordinationsbesvær, tremor, balanceforstyrrelser, hukommelsesbesvær, gangforstyrrelser, tågesyn og obstipation.
Czech: Závrať, somnolence Amnézie, afázie, poruchy koordinace, vertigo, parestezie, tremor, poruchy rovnováhy, poruchy paměti, dysfázie, dysartrie, poruchy pozornosti, poruchy chůze, myoklonus
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (S BLUE BOXEM - POUZE PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ)
Danish: Lilla, runde, filmovertrukne tabletter på 5,6 mm, mærket "RTG 50" på den ene side.
Czech: Fialové kulaté potahované tablety o velikosti 5,6 mm, označené "RTG 50" na jedné straně.
Danish: Det anbefales at justere dosis af Trobalt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Úprava dávky přípravku Trobalt se doporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.2).
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Gult jernoxid (E172) Lecithin (soja)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172) Sójový lecithinXanthanová klovatina
Danish: Utilpashed Perifert ødem
Czech: Astenie, malátnost, periferní otok
Danish: 50 mg tabletter:
Czech: 50 mg tablety:
Danish: Konfusion
Czech: • zmatenost
Danish: Trobalt kan tages med eller uden mad (se pkt.
Czech: Přípravek Trobalt lze užívat s jídlem i nebo nalačno (viz bod 5.2).
Danish: Det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis af Trobalt med 50 % hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min, se pkt.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu < 50 ml/min) se doporučuje 50% snížení úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt (viz bod 5.2).
Danish: Lægen vil holde tættere øje med dig, hvis behandlingen med Trobalt fortsættes.
Czech: V případě pokračování léčby přípravkem Trobalt Vás bude Váš lékař dále podrobněji sledovat.
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Grønne, runde, filmovertrukne tabletter på 7,1 mm, mærket "RTG 100" på den ene side.
Czech: Zelené kulaté potahované tablety o velikosti 7,1 mm, označené „RTG 100" na jedné straně.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trobalt den 28. marts 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trobalt platné v celé Evropské unii dne 28. března 2011.
Danish: Det fås som tabletter (50, 100, 200, 300 og 400 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50, 100, 200, 300 a 400 mg).
Danish: Trobalt retigabin
Czech: Trobalt retigabinum
Danish: Dette standser yderligere overførsel af elektriske impulser, hvorved epileptiske anfald forebygges.
Czech: Tím ukončuje další přenos elektrických podnětů, a zabraňuje tak epileptickým záchvatům.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trobalt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trobalt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trobalt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trobalt.
Danish: Andre oplysninger om Trobalt
Czech: Další informace o přípravku Trobalt
Danish: I de to øvrige undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på antallet af patienter, for hvem antallet af anfald blev mindst halveret.
Czech: V dalších dvou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž se počet záchvatů snížil nejméně na polovinu.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen hovedsagelig målt på ændringen i antallet af anfald pr. måned.
Czech: V první studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu záchvatů za měsíc.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis ligger på mellem 600 mg dagligt og maksimalt 1 200 mg dagligt.
Czech: Doporučená udržovací dávka se pohybuje mezi 600 mg a nejvíce 1 200 mg denně.
Danish: Det anvendes ved epilepsi med eller uden "sekundær generalisering" (når den overdrevne elektriske aktivitet når hele hjernen).
Czech: Používá se v případě epilepsie s tzv. sekundární generalizací (kdy se nadměrná elektrická aktivita následně rozšíří do celého mozku) nebo bez ní.
Danish: Trobalt blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 244 patienter, hvis anfald ikke var under tilstrækkelig kontrol med andre antiepileptika.
Czech: Přípravek Trobalt byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 244 pacientů, u nichž se nedařilo záchvaty dostatečně zvládat podáváním jiných antiepileptik.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Trobalt.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Trobalt.
Danish: Effekten af Trobalt i en dosis på 600 mg dagligt gav ikke noget entydigt resultat i denne undersøgelse.
Czech: Podávání přípravku Trobalt v denní dávce 600 mg nevedlo v této studii k žádným závěrům.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i hjernens nerveceller.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v nervových buňkách mozku.
Danish: Trobalt virker ved at holde kaliumkanalerne åbne.
Czech: Přípravek Trobalt působí tak, že udržuje draslíkové kanály otevřené.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Trobalt, herunder udførlige anbefalinger til de forskellige patientgrupper, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Czech: Více informací o používání přípravku Trobalt, včetně podrobných doporučení pro různé skupiny pacientů, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Trobalt var mere effektivt end placebo til at mindske antallet af anfald.
Czech: Přípravek Trobalt byl ve snížení počtu záchvatů účinnější než placebo.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Trobalt opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Trobalt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: CHMP bemærkede, at Trobalt er effektivt til at reducere antallet af anfald.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Trobalt je v rámci snižování počtu záchvatů účinný.