FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DUROGESIC has not been studied in children under 2 years of age.
German: DUROGESIC wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht.
English: • Take the patch out and use straight away
German: • Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
English: Several days should elapse before a new patch is applied to the same area of the skin.
German: Es sollten mehrere Tage vergehen bevor ein neues Pflaster auf dieselbe Hautstelle geklebt wird.
English: Long term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy.
German: Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits eine Opioidtherapie erhalten.
English: • Slow heart beat (bradycardia) or low blood pressure
German: • Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck
English: Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
German: Standardstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden unter Anwendung von parenteralem Fentanyl durchgeführt.
English: It should be noted that this conversion schedule for children only applies to the switch from oral morphine (or its equivalent) to DUROGESIC patches.
German: Dabei ist zu beachten, dass diese Umrechnungsempfehlung für Kinder nur für die Umstellung von oral angewendetem Morphin (oder seinem Äquivalent) auf DUROGESIC-Pflaster gilt.
English: • The patches are waterproof
German: • Die Pflaster sind wasserdicht
English: • Constricted pupils (miosis)
German: • Verengung der Pupille (Miosis)
English: Change the patch again after 3 days (72 hours) as usual.
German: Wechseln Sie das Pflaster wie gewohnt wieder nach 3 Tagen (72 Stunden).
English: <[To be completed nationally]> <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
German: <Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar>
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie folgendes einnehmen:
English: Therefore after a dose increase, patients should wear the higher dose patch through two 72-hour applications before any further increase in dose level is made.
German: Daher sollte der Patient nach einer Dosissteigerung das höher dosierte Pflaster über zwei 72-Stunden-Anwendungen tragen, bevor eine weitere Dosissteigerung erfolgt.
English: • Put it back in its original sachet and dispose of the sachet as instructed by your pharmacist
German: • Stecken Sie es in den Originalbeutel und entsorgen Sie den Beutel wie von Ihrem Apotheker angegeben
English: There is a potential for temperature-dependent increases in fentanyl released from the system resulting in possible overdose and death.
German: Möglicherweise gibt es einen temperaturabhängigen Anstieg der Freisetzung von Fentanyl aus dem System, der zu Überdosierung und zum Tod führen kann.
English: Children aged 16 years and above Follow adult dosage.
German: Jugendliche ab 16 Jahren Siehe Dosierung für Erwachsene.
English: • There is enough medicine in each patch to last 3 days (72 hours).
German: • In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für 3 Tage (72 Stunden) enthalten.
English: The patches help relieve pain that is very bad and long-lasting:
German: Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for disposal:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Hinweise für die Entsorgung:
English: Some patients may require additional or alternative methods of opioid administration when the DUROGESIC dose exceeds 300 mcg/h.
German: Manche Patienten benötigen möglicherweise zusätzliche oder alternative Methoden der Opioidanwendung, wenn die DUROGESIC-Dosis 300 Mikrogramm/Stunde überschreitet.
English: Oral doses are those recommended when changing from a parenteral to an oral route.
German: Die empfohlenen oralen Dosen sind bei Umstellung von parenteral auf oral anzuwenden.
English: The resultant prolongation in gastrointestinal transit time may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
German: Die daraus resultierende verlängerte gastrointestinale Passagezeit kann für den Obstipationseffekt von Fentanyl verantwortlich sein.
English: Step 1: Preparing the skin
German: Schritt 1: Vorbereitung der Haut
English: This may result in increased serum concentrations (see section 5.2) and the patient should be monitored closely.
German: Dies kann eine Erhöhung der Fentanyl-Serumkonzentration zur Folge haben (siehe Abschnitt 5.2) und der Patient muss engmaschig überwacht werden.
English: You should also tell your pharmacist that you are using DUROGESIC if you buy any medicines from your pharmacy.
German: Sie sollten Ihrem Apotheker auch mitteilen, dass Sie DUROGESIC anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.
English: The serum fentanyl concentrations attained are proportional to the DUROGESIC patch size.
German: Die erreichbaren Fentanyl-Serumkonzentrationen sind proportional der Größe des DUROGESICPflasters.
English: • Do not take the patch out of its sachet until you are ready to use it
German: • Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind
English: Fentanyl concentrations were measured in more than 250 children aged 2 to 17 years who were applied fentanyl patches in the dose range of 12.5 to 300 mcg/h.
German: Fentanylkonzentrationen wurden bei mehr als 250 Kindern von 2 bis 17 Jahren gemessen, bei denen Fentanylpflaster im Dosisbereich von 12,5 bis 300 Mikrogramm/h angewendet wurden.
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
German: Mutagenitätsversuche mit Bakterien und an Nagetieren ergaben negative Ergebnisse.
English: Some studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
German: Einige Untersuchungen an weiblichen Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch eine erhöhte Embryomortalität.
English: • DUROGESIC can have life-threatening side effects in people who are not already regulary using prescribed opioid medicines.
German: • DUROGESIC kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht bereits regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.
English: Tables 1, 2, and 3 should only be used to convert from other opioids to DUROGESIC and not from DUROGESIC to other therapies to avoid overestimating the new analgesic dose and potentially causing overdose.
German: Die Tabellen 1, 2 und 3 dürfen nur für die Umstellung von anderen Opioiden auf DUROGESIC und nicht von DUROGESIC auf eine andere Therapie verwendet werden, um eine zu hoch angesetzte neue analgetische Dosis und eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.
English: The minimum effective fentanyl concentration depends on the pain intensity and the previous use of opioid therapy.
German: Die geringste wirksame Fentanylkonzentration hängt von der Schmerzintensität und der vorangegangenen Opioidtherapie ab.
English: An increase in skin temperature through the application of a heating pad on low setting over the DUROGESIC system during the first 10 hours of a single application increased the mean fentanyl AUC value by 2.2-fold and the mean concentration at the end of heat application by 61%.
German: Eine Erhöhung der Hauttemperatur durch die Anwendung eines Heizkissens auf niedriger Stufe über dem DUROGESIC-Pflaster während der ersten 10 Stunden einer Einzelanwendung erhöhte den mittleren Fentanyl-AUC-Wert um das 2,2-Fache und die mittlere Konzentration am Ende der Hitzeanwendung um 61%.
English: Opioid-tolerant patients
German: Opioid-tolerante Patienten
English: Due to accumulation, the AUC and Cmax values over a dosing interval at steady state are approximately 40% higher than after a single application.
German: Bedingt durch Akkumulation sind die Werte von AUC und Cmax bei einem Dosierungsintervall im Steady-state ca. 40% höher als nach einer Einzelanwendung.
English: Bradycardia, Cyanosis
German: Bradykardie, Zyanose
English: Patients should be advised on measures to prevent constipation and prophylactic laxative use should be considered.
German: Die Patienten sollen über Maßnahmen zur Verhinderung der Obstipation aufgeklärt und die prophylaktische Anwendung von Laxanzien in Betracht gezogen werden.
English: Opioid-naïve and not opioid-tolerant states
German: Opioid-naive und nicht Opioid-tolerante Zustände
English: DUROGESIC with antidepressants
German: DUROGESIC mit Antidepressiva
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DUROGESIC anwenden.
English: • Grasp both sides of the opened sachet and pull apart
German: • Greifen Sie beide Seiten des geöffneten Beutels und ziehen Sie ihn auseinander
English: • It may take some time for your first patch to have its maximum effect.
German: • Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster vollständig wirkt
English: * the assigned frequency (uncommon) is based on analyses of incidence including only adult and paediatric clinical study subjects with non-cancer pain.
German: * die angegebene Häufigkeit (gelegentlich) basiert auf Inzidenz-Analysen, die nur erwachsene und pädiatrische Studienteilnehmer mit nicht-tumorbedingten Schmerzen einschloss.
English: Because fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, hepatic impairment might delay its elimination.
German: Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert wird, kann eine Leberfunktionsstörung seine Ausscheidung verzögern.
English: • If a patch falls off before it needs changing, stick a new one on straight away and make note of the day and time.
German: • Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel ablöst, dann kleben Sie sofort ein neues auf und notieren sich Tag und Uhrzeit.
English: If you, or your partner or carer, notice that the person wearing the patch is unusually drowsy, with slow or shallow breathing: - Take the patch off - Call a doctor, or go to your nearest hospital straight away - Keep the person moving and talking as much as possible
German: Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson bemerken, dass die Person, die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit langsamer oder schwacher Atmung, dann: - Entfernen Sie das Pflaster - Verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus - Halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an
English: Patches should be inspected prior to use.
German: Die Pflaster sind vor der Anwendung zu prüfen.
English: In opioid-naïve elderly patients, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
German: Bei Opioid-naiven älteren Patienten sollte eine Behandlung nur erwogen werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
English: Of the 289 subjects enrolled in these 3 studies, 110 initiated DUROGESIC treatment with a dosage of 12 mcg/h.
German: Bei 110 von den 289 Studienteilnehmern in diesen 3 Studien wurde die DUROGESIC-Behandlung mit einer Dosierung von 12 Mikrogramm/h initiiert.
English: DUROGESIC and alcohol Do not drink alcohol while using DUROGESIC unless you have talked to your doctor first.
German: Anwendung von DUROGESIC zusammen mit Alkohol Trinken Sie keinen Alkohol während Sie DUROGESIC anwenden, außer Sie haben zuerst mit Ihrem Arzt darüber gesprochen.
English: DUROGESIC and associated names (see Annex I) 12 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 25 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 50 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 75 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 100 micrograms/hour transdermal patch
German: DUROGESIC und zugehörige Namen (siehe Annex I) 12 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster DUROGESIC und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster DUROGESIC und zugehörige Namen (siehe Annex I) 50 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster DUROGESIC und zugehörige Namen (siehe Annex I) 75 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster DUROGESIC und zugehörige Namen (siehe Annex I) 100 Mikrogramm/Stunde Transdermales
English: However, the duration of inhibition varies and for some CYP3A4 inhibitors with a long elimination half-life, such as amiodarone, or for time-dependent inhibitors such as erythromycin, idelalisib, nicardipine and ritonavir, this period may need to be longer.
German: Die Dauer der Inhibition variiert jedoch und für einige CYP3A4-Inhibitoren mit langer Eliminationshalbwertszeit, wie Amiodaron oder für zeitabhängige Inhibitoren, wie Erythromycin, Idelalisib, Nicardipin und Ritonavir, muss dieser Zeitraum ggf.
English: • If you get a fever while using DUROGESIC, tell your doctor - this may increase the amount of medicine that passes through your skin
German: • Wenn Sie Fieber während der DUROGESIC-Anwendung bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt - das Fieber kann die Menge des über die Haut aufgenommenen Wirkstoffs erhöhen
English: Your doctor will know which medicines are safe to take with DUROGESIC.
German: Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von DUROGESIC eingenommen werden können.
English: After the first DUROGESIC application, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally leveling off between 12 and 24 hours and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
German: Nach initialer DUROGESIC-Applikation steigen die Fentanyl-Serumkonzentrationen allmählich an, stabilisieren sich im Allgemeinen im Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden und bleiben dann relativ konstant für den gesamten Rest der 72-Stunden-Periode.
English: These findings have been taken into consideration in determining the dosing recommendations for paediatric patients (see sections 4.2 and 4.4).
German: Diese Ergebnisse wurden bei der Festlegung der Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten berücksichtigt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Severe and unpredictable interactions with MAOIs, involving the potentiation of opiate effects or the potentiation of serotoninergic effects, have been reported.
German: Über schwere und nicht vorhersehbare Interaktionen mit MAO-Hemmern, einschließlich einer Potenzierung der Opioidwirkungen oder der serotonergen Effekte wurde berichtet.
English: If the analgesic effect of DUROGESIC is insufficient, supplementary morphine or another short-duration opioid should be administered.
German: Sollte die analgetische Wirkung von DUROGESIC nicht ausreichen, sollte zusätzlich Morphin oder ein anderes kurzwirksames Opioid angewendet werden.
English: If analgesia is insufficient during the first application only, the DUROGESIC patch may be replaced after 48 hours with a patch of the same dose, or the dose may be increased after 72 hours.
German: Falls die analgetische Wirkung während der initialen Applikationsphase ungenügend ist, kann das DUROGESIC-Pflaster nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis ersetzt oder die Dosierung nach 72 Stunden erhöht werden.
English: Central Nervous System conditions including increased intracranial pressure DUROGESIC should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
German: Besondere Zustände des zentralen Nervensystems, einschließlich erhöhten intrakranialen Drucks DUROGESIC soll bei Patienten, die besonders anfällig für intrakraniale Effekte der CO2-Retention sind, wie diejenigen mit Anzeichen von erhöhtem intrakranialen Druck, Bewusstseinsstörungen oder Koma mit Vorsicht angewendet werden.
English: These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data (see section 5.1).
German: Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis DUROGESIC und lieferten sicherheitsrelevante Daten (siehe Abschnitt 5.1).
English: • Carefully peel one half of the shiny plastic backing away from the centre of the patch.
German: • Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der durchsichtigen Plastikfolie von der Mitte des Pflasters ab.
English: Hyperhidrosis, Pruritus, Rash, Erythema
German: Hyperhidrose, Pruritus, Hautausschlag, Erythem
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube, and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
German: Wenn es die klinische Situation erfordert, muss eine Sicherung der Atemwege eingeleitet und erhalten werden, gegebenenfalls mit einem Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus, mit Sauerstoffzufuhr und assistierter oder kontrollierter Beatmung, je nach Erfordernis.
English: Fentanyl concentrations may increase if the skin temperature increases (see section 5.2).
German: Die Fentanylkonzentrationen können ansteigen, wenn sich die Hauttemperatur erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
English: If the site of DUROGESIC application requires cleansing prior to application of the patch, this should be done with clear water.
German: Wenn die Applikationsstelle von DUROGESIC vor dem Aufkleben des Pflasters gereinigt werden muss, sollte dies mit klarem Wasser erfolgen.
English: Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
German: Auf normale Körpertemperatur und angemessene Flüssigkeitsgabe ist zu achten.
English: • Every so often check that the patch remains stuck to the skin.
German: • Prüfen Sie regelmäßig, ob das Pflaster noch richtig auf der Haut klebt.
English: The analgesic effect of the first dose of DUROGESIC patches will not be optimal within the first 24 hours.
German: Die analgetische Wirkung der ersten Dosis DUROGESIC-Pflaster ist in den ersten 24 Stunden nicht optimal.
English: As for patients with Grade C liver disease (Child-Pugh Score = 12.5), the results indicate that fentanyl concentration accumulates with each administration, leading these patients to have an approximately 3.72 times larger AUC at steady state.
German: Für Patienten mit einer Grad C Lebererkrankung (Child-Pugh Score = 12,5) zeigen die Ergebnisse, dass bei diesen Patienten die Fentanylkonzentration mit jeder Anwendung akkumuliert, was dazu führt, dass die Steady-state AUC ungefähr um das 3,72-Fache größer ist.
English: How to dispose of used patches or patches you no longer use A used or unused patch accidentally sticking to another person, especially a child, may be fatal.
German: Wie sind benutzte oder unbenutzte Pflaster zu entsorgen Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen Person haftet, insbesondere auf einem Kind, kann dies tödlich sein.
English: Therefore, DUROGESIC should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAOIs.
German: Daher sollte DUROGESIC nicht innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern angewendet werden.
English: In case the patch sticks to the skin of another person, take the patch off right away and get medical attention.
German: Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen Person klebt, muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.
English: • You are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
German: • Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
English: • Areas that you move a lot (joints), skin that is irritated or with cuts.
German: • Bereiche, die Sie viel bewegen (Gelenke) oder Hautstellen, die gereizt sind oder kleine
English: DUROGESIC should be applied to non-irritated and non-irradiated skin on a flat surface of the torso or upper arms.
German: DUROGESIC sollte auf ein nicht-bestrahltes glattes Hautareal ohne Irritationen im Bereich des Oberkörpers oder Oberarms geklebt werden.
English: The simulations suggest that the steady-state AUC of patients with Child-Pugh Grade B liver disease (Child-Pugh Score = 8) would be approximately 1.36 times larger compared with that of patients with normal liver function (Grade A; Child-Pugh Score = 5.5).
German: Die Simulationen lassen darauf schließen, dass die Steady-state AUC von Patienten mit einer Child-Pugh Grad B Lebererkrankung (Child-Pugh Score = 8) ungefähr um das 1,36-Fache größer ist als jene von Patienten mit normaler Leberfunktion (Grade A;
English: The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl is expected to be limited because urinary excretion of unchanged fentanyl is less than 10% and there are no known active metabolites eliminated by the kidney.
German: Es ist zu erwarten, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Fentanyl begrenzt ist, weil Fentanyl weniger als 10% unverändert mit dem Harn ausgeschieden wird und keine aktiven Metaboliten bekannt sind, die über die Niere ausgeschieden werden.
English: • Gently tear or cut off the edge of the sachet completely (if you use scissors, cut close to the sealed edge of the sachet to avoid damaging the patch)
German: • Reißen oder schneiden Sie vorsichtig den ganzen Rand des Beutels auf (wenn Sie eine Schere verwenden, schneiden Sie nah am verschweißten Rand des Beutels, um eine Beschädigung des
English: Contents of the pack and other information What DUROGESIC contains [To be completed nationally]
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DUROGESIC enthält [ist national auszufüllen]
English: Therefore, your child might need to use other painkillers as well until the patches become effective.
German: Daher kann Ihr Kind bis zum Eintritt der Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel benötigen.
English: Patients who have experienced serious adverse events should be monitored for at least 24 hours after removal of DUROGESIC, or more, as clinical symptoms dictate, because serum fentanyl concentrations decline gradually and are reduced by about 50% 20 to 27 hours later.
German: Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind, sollten nach Entfernen von DUROGESIC mindestens 24 Stunden oder je nach klinischer Symptomatik auch länger überwacht werden, weil die Fentanyl-Serumkonzentration allmählich abfällt und innerhalb von 20 bis 27 Stunden um ca. 50% abnimmt.
English: Tremor, Paraesthesia
German: Tremor, Parästhesie
English: If you do, you may increase the amount of medicine you get from the patch.
German: Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.
English: The average bioavailability of fentanyl after application of the transdermal patch is 92%.
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Fentanyl beträgt nach Aufkleben des transdermalen Pflasters 92%.
English: The extent of interaction with strong CYP3A4 inhibitors is expected to be greater than with weak or moderate CYP3A4 inhibitors.
German: Es wird erwartet, dass das Ausmaß der Interaktion mit starken CYP3A4-Inhibitoren größer ist als mit schwachen oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren.
English: Gastrointestinal tract
German: Gastrointestinaltrakt
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with DUROGESIC requires special patient care and observation.
German: Daher erfordert die gleichzeitige Anwendung einer dieser Substanzen mit DUROGESIC besondere Vorsicht und eine besonders sorgfältige Behandlung und Überwachung des Patienten.
English: DUROGESIC should not be used during childbirth as the medication can affect the breathing of the newborn child.
German: DUROGESIC soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das Arzneimittel die Atmung des Neugeborenen beeinträchtigen kann.