FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En uno de los estudios, se comparó Abasaglar con Lantus cuando se añadía al tratamiento con insulina de acción corta en 536 pacientes con diabetes tipo 1.
Greek: • Στη μία μελέτη, το Abasaglar συγκρίθηκε με το Lantus κατά την προσθήκη τους σε θεραπεία βραχείας δράσης με ινσουλίνη σε 536 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Spanish: Abasaglar también puede administrarse junto con medicamentos antidiabéticos orales en pacientes con diabetes tipo 2.
Greek: Abasaglar μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Spanish: La inyección debe ponerse cada vez en un sitio distinto para evitar alteraciones de la piel (como el engrosamiento) que podrían hacer que la insulina actuara con menos eficacia de lo esperado.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται προκειμένου να αποφεύγονται αλλοιώσεις στο δέρμα (όπως λέπτυνση), οι οποίες μπορούν να μειώσουν την αναμενόμενη δράση της ινσουλίνης.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: La insulina glargina es ligeramente distinta de la insulina humana.
Greek: Η ινσουλίνη glargine διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Spanish: Abasaglar es una insulina de sustitución, muy similar a la insulina fabricada por el organismo.
Greek: Το Abasaglar είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και είναι παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Spanish: La dosis se ajusta para cada paciente, por lo que debe analizarse el nivel de glucosa sanguínea (azúcar) del paciente de forma periódica para buscar
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, τα δε επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης.
Spanish: Su HbA1c media antes del tratamiento era del 7,8 % y la disminución media a los 6 meses fue similar (0,35 % en el grupo de Abasaglar y 0,46 % en el grupo de Lantus); el 34,5 % de los pacientes que recibieron Abasaglar y el 32,2 % de los que recibieron Lantus presentaron niveles inferiores al objetivo del 7 %.
Greek: Τα μέσα επίπεδα HbA1c των ασθενών πριν από τη θεραπεία ήταν 7,8%, η δε μέση μείωση μετά από 6 μήνες θεραπείας ήταν παρόμοια (0,35% στην ομάδα που έλαβε Abasaglar και 0,46% στην ομάδα που έλαβε Lantus).
Spanish: Abasaglar es un medicamento que contiene el principio activo insulina glargina.
Greek: Το Abasaglar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine.
Spanish: La insulina de sustitución actúa de la misma forma que la insulina producida de forma natural y ayuda a que la glucosa de la sangre pase al interior de las células.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης έχει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picor e hinchazón) y las reacciones cutáneas (erupción) se han observado con más frecuencia en niños que en adultos.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα)
Spanish: • En el segundo estudio, se compararon los tratamientos con Abasaglar o con Lantus en 759 pacientes con diabetes tipo 2, como complemento a los medicamentos antidiabéticos orales.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 759 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με Abasaglar ή Lantus χορηγούμενα ως συμπληρωματική θεραπεία συγκρίθηκε με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.
Spanish: ¿Cómo se usa Abasaglar?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abasaglar;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Abasaglar, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Abasaglar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Abasaglar, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abasaglar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lantus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Abasaglar.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lantus, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: Los pacientes pueden administrarse Abasaglar ellos mismos si cuentan con la preparación adecuada.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Abasaglar.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη glargine
Spanish: Abasaglar se presenta en cartuchos y plumas precargadas desechables (KwikPen) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Abasaglar διατίθεται υπό μορφή φυσιγγίων και προγεμισμένων πενών μιας χρήσης (KwikPen).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abasaglar?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abasaglar;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Abasaglar en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Abasaglar σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Además, dos estudios de apoyo en los que participaron un total de 1.295 adultos con diabetes demostraron que el tratamiento con Abasaglar una vez al día es comparable al del medicamento de referencia, Lantus.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με άπαξ ημερήσια χορήγηση Abasaglar καταδείχτηκε συγκρίσιμη με το φάρμακο αναφοράς, το Lantus, σε δύο υποστηρικτικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.295 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη.
Spanish: Número de la UE
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
Spanish: 1 vial
Greek: 1 φιαλίδιο
Spanish: Forma farmacéutica
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Spanish: Dosis
Greek: Περιγραφή
Spanish: Víal (vidreo)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Spanish: Envase
Greek: Συσκευασία
Spanish: Solución inyectable
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Spanish: Vía de administraci ón
Greek: Περιεκτικότ ητα
Spanish: Probablemente necesitará acostarse hasta que se encuentre mejor.
Greek: Πιθανόν να πρέπει να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir:
Greek: Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύματος.
Spanish: Una vez abierto: usar el producto inmediatamente.
Greek: Μετά το άνοιγμα: χρησιμοποιείστε το προϊόν αμέσως.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Spanish: No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor.
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
Spanish: Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: 18 meses.
Greek: 18 μήνες
Spanish: 3 años.
Greek: 3 χρόνια
Spanish: Trate de tomar ABILIFY a la misma hora cada día.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το ABILIFY την ίδια ώρα καθημερινά.
Spanish: Más del 75 % de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años.
Greek: Πάνω από 75 % των ασθενών ήταν μικρότεροι των 13 ετών.
Spanish: Es importante no olvidarse de su dosis programada.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε την προγραμματισμένη σας δόση.
Spanish: {MM/AAAA}
Greek: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Spanish: - tendencia a deambular.
Greek: - τάση περιπλάνησης.
Spanish: Se pueden administrar hasta tres inyecciones en 24 horas.
Greek: Μπορεί να χορηγηθούν μέχρι τρεις ενέσεις εντός 24 ωρών.
Spanish: La duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para el control de los síntomas y no debe exceder de 12 semanas.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι η ελάχιστη απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπλοκής πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: No importa si lo toma con o sin alimentos.
Greek: Δεν έχει σημασία αν το λαμβάνετε με ή χωρίς φαγητό.
Spanish: La duración del estudio de seguridad a largo plazo se limitó a 52 semanas.
Greek: Η διάρκεια της μακρόχρονης δοκιμής ασφάλειας περιορίστηκε στις 52 εβδομάδες.
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como "no conocida".
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως «μη γνωστή».
Spanish: Aspartamo (E 951)
Greek: Ασπαρτάμη (Ε 951)
Spanish: • convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca;
Greek: • σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Spanish: • sensibilidad a la luz;
Greek: • ευαισθησία στο φως,
Spanish: Algunos pacientes podrían beneficiarse de dosis mayores.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Spanish: - fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares;
Greek: - Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες,
Spanish: 1101 CT, Amsterdam Países Bajos
Greek: 1101 CT, Amsterdam
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Spanish: No se estableció la prevención de la recurrencia.
Greek: Δεν θεσπίστηκε πρόληψη της υποτροπής.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορση, για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italia
Greek: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
Spanish: El perfil de seguridad incluyó el aumento de peso y los cambios en los niveles de prolactina.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας συμπεριελάμβανε αύξηση βάρους και αλλαγές στα επίπεδα προλακτίνης.
Spanish: Está listo para su uso y destinado solamente a la administración a corto plazo (ver sección 5.1).
Greek: Είναι έτοιμο προς χρήση και προορίζεται μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.
Greek: Σε όλη την περίοδο αυτή οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Spanish: Su médico decidirá qué cantidad de ABILIFY necesita y durante cuánto tiempo lo necesita.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο ABILIFY χρειάζεσθε και για πόσο διάστημα το χρειάζεσθε.
Spanish: • interés sexual alterado o elevado;
Greek: • τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Spanish: Si olvida una inyección, debe contactar con su médico para programar la siguiente inyección lo más pronto posible.
Greek: Αν παραλείψετε μια ένεση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να κανονίσετε το συντομότερο δυνατόν την επόμενη ένεση.
Spanish: • movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και μειωμένα επίπεδα συνείδησης.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis en fumadores.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους καπνιστές.
Spanish: • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
Greek: • αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία παραμονής σε ήρεμη στάση, δυσκολία παραμονής σε μια θέση,
Spanish: Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Greek: Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY.
Greek: Στους ενήλικες προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με το ABILIFY.
Spanish: Se puede administrar una segunda inyección 2 horas después de la primera, desde un punto de vista clínico individualizado y no se deberían administrar más de tres inyecciones dentro de un período de 24 horas.
Greek: Μια δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί 2 ώρες μετά την πρώτη ένεση, με βάση την ατομική κλινική κατάσταση και δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από τρεις ενέσεις εντός περιόδου 24 ωρών.
Spanish: En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα δεδομένα που υπάρχουν είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν συγκεκριμένες συστάσεις.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
Spanish: • pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία,
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.
Greek: Tα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να υποχωρήσουν ή ακόμα μπορεί και να ενταθούν, μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.
Greek: Πρέπει να προσέχετε, ιδιαιτέρως αν είστε ηλικιωμένος ή έχετε αδυναμία.
Spanish: La supervisión médica y la monitorización deben continuarse hasta que el paciente se recupere.
Greek: Η ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν, ωσότου ανακάμψει πλήρως ο ασθενής.
Spanish: Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Greek: Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Spanish: Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.
Spanish: No se dispone de datos a largo plazo sobre la eficacia y la seguridad de aripiprazol en este trastorno fluctuante.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροπρόθεσμα στοιχεία, όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αριπιπραζόλης για αυτή τη χαρακτηριζόμενη από διακυμάνσεις διαταραχή.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de junio de 2004 Fecha de la última revalidación: 04 de junio de 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Ιουνίου 2009
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Spanish: Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.
Greek: Πάντα να λαμβάνετε το δισκίο με νερό και να το καταπίνετε ολόκληρο.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στον γιατρό σας:
Spanish: La sacarosa puede perjudicar los dientes.
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Spanish: En todos los ensayos, se evaluaron los niveles de prolactina de todas las dosis de aripiprazol (n = 28.242).
Greek: Τα επίπεδα της προλακτίνης αξιολογήθηκαν σε όλες τις δοκιμές για όλες τις δόσεις της αριπιπραζόλης (n = 28.242).
Spanish: La fructosa puede dañar los dientes.
Greek: Η φρουκτόζη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα δόντια.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Spanish: No procede.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada ya que se derivan de notificaciones espontáneas.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί, καθώς προκύπτει από αυθόρμητες αναφορές.
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Greek: Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το ABILIFY μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;
Greek: • ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών,
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: Ajuste de la dosis debido a interacciones
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el análisis de eficacia primaria, 139 pacientes tenían un diagnóstico con co-morbilidad existente de TDAH.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας, 139 ασθενείς είχαν ως συνυπάρχουσα διάγνωση ΔΕΠΥ.
Spanish: Tendencias suicidas
Greek: Τάσεις αυτοκτονίας
Spanish: Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes.
Greek: Παρατηρείται αυξημένος κίνδυνος οξείας δυστονίας σε άρρενες και νεαρές ηλικιακές ομάδες.
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico.
Greek: Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση του ABILIFY, πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Spanish: Aumento de mortalidad
Greek: Αυξημένη θνησιμότητα
Spanish: Otros medicamentos y ABILIFY
Greek: Άλλα φάρμακα και ABILIFY
Spanish: En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años, representando el 74 % del total de la población incluida, el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.
Greek: Σε υπο-ανάλυση εφήβων ασθενών μεταξύ των ηλικιών 15 έως 17 ετών, που εκπροσωπούσε το 74 % του συνολικού πληθυσμού της δοκιμής, παρατηρήθηκε διατήρηση του αποτελέσματος κατά την ανοιχτής φάσης επέκτασης της δοκιμής διάρκειας 26 εβδομάδων.
Spanish: Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.
Greek: Γι' αυτό θα πρέπει να ξεκινάει αμέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση και θα πρέπει να περιλαμβάνει ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για την ανίχνευση πιθανών αρρυθμιών.
Spanish: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το παρόν φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 13 ετών.
Spanish: Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de 4,9 l/kg, lo cual indica una extensa distribución extravascular.
Greek: Η αριπιπραζόλη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα με φαινομενικό όγκο κατανομής 4,9 l/kg, που δείχνει εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal de fármacos (ver sección 4.6)
Greek: Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλέπε παράγραφο 4.6)
Spanish: • si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis.
Greek: Ενώ τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη βαρύτητα με υψηλής δραστικότητας και σε υψηλότερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρμάκων πρώτης γενιάς.
Spanish: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το παρόν φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Spanish: Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la toxicidad de desarrollo.
Greek: Παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα, σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που προκαλούν αναπτυξιακή τοξικότητα.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con ABILIFY, dígale a su médico si sufre de
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το ABILIFY, ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από
Spanish: Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.
Greek: Λόγω ανεπαρκούς πληροφόρησης για την ασφάλεια στον άνθρωπο και των ερωτηματικών που δημιουργήθηκαν από τις δοκιμές αναπαραγωγής σε πειραματόζωα, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση κύησης εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Spanish: • dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;
Greek: • δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία,
Spanish: Esquizofrenia en adolescentes de 15 años o más
Greek: Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω
Spanish: • mayor producción de saliva;
Greek: • αυξημένη παραγωγή σάλιου,
Spanish: Se puede tomar con o sin líquido.
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς υγρά.