FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Saroten è disponibile sotto forma di capsule a rilascio modificato, compresse (incluse compresse a rilascio modificato) e soluzione iniettabile.
Hungarian: A Saroten módosított hatóanyag-leadású kapszula, tabletta (módosított hatóanyag-leadású is) és oldatos injekció formájában kapható.
Italian: Di conseguenza, i neonati dovrebbero essere monitorati attentamente.
Hungarian: Következésképpen az újszülöttek állapotát körültekintően monitorozni kell.
Italian: • trattamento della schizofrenia;
Hungarian: • skizofrénia kezelése;
Italian: Pertanto, quetiapina dovrebbe essere usata in gravidanza soltanto se i benefici sono superiori ai potenziali rischi.
Hungarian: Ezért a kvetiapin kizárólag akkor alkalmazható a terhesség alatt, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Italian: Seroquel è disponibile in compresse (25, 100, 150, 200 e 300 mg) mentre Seroquel XR è disponibile in compresse a rilascio prolungato (50, 150, 200, 300 e 400 mg).
Hungarian: A Seroquel tabletta (25, 100, 150, 200 és 300 mg), a Seroquel XR pedig retard tabletta (50, 150, 200, 300 és 400 mg) formájában kapható.
Italian: EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
Hungarian: 1 EMEA/H/A-30/1362
Italian: Il CHMP ha inoltre armonizzato le raccomandazioni relative al dosaggio, in particolare per quanto concerne le modalità di incremento della dose e la dose giornaliera raccomandata.
Hungarian: A CHMP továbbá harmonizálta az adagolási javaslatokat, különösen azt, hogy hogyan kell növelni a dózist, valamint az ajánlott napi adagot.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di questi medicinali nell'Unione europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az ezen gyógyszerek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Italian: Dal momento che questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia, nel disturbo bipolare e nella depressione maggiore, quetiapina contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi di queste malattie.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a skizofréniában, a bipoláris betegségben és a major depresszióban, a kvetiapin segít normalizálni az agy aktivitását, és csökkenti e betegségek tüneteit.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili a sostegno dell'uso dei medicinali, il CHMP ha deciso che Seroquel e Seroquel XR possono continuare a essere usati nel trattamento della schizofrenia e nel trattamento e nella prevenzione del disturbo bipolare, ma ha raccomandato di utilizzare il seguente testo armonizzato per tali indicazioni:
Hungarian: A gyógyszerek alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Seroquel és a Seroquel XR továbbra is alkalmazható a skizofrénia kezelésére, valamint a bipoláris betegség kezelésére és megelőzésére, azonban az alábbiak szerinti, harmonizált szöveget javasolta ezeknél a javallatoknál:
Italian: Poiché i neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro, l'azione di quetiapina incide sui segnali trasmessi tra le cellule cerebrali.
Hungarian: Mivel a neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját, ez befolyásolja az agysejtek között továbbított jeleket.
Italian: Il CHMP, dopo aver riesaminato i dati disponibili relativi all'uso di quetiapina durante la gravidanza, ha stabilito che non è possibile trarre conclusioni definitive sul rischio di malformazioni nel feto nel caso in cui il medicinale sia impiegato nel primo trimestre di gravidanza.
Hungarian: A kvetiapin terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem vonható le végleges következtetés a meg nem született gyermeknél kialakuló rendellenességek kockázatát illetően, ha a gyógyszert a korai terhességben (első trimeszter) alkalmazzák.
Italian: Sono usati in pazienti con schizofrenia, un disturbo mentale caratterizzato da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (false convinzioni).
Hungarian: A skizofrénia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amely egy mentális betegség, számos tünettel, például összefüggéstelen gondolkodással és beszéddel, hallucinációkkal (nem létező dolgok hallása és látása), gyanakvással és delúziókkal (téveszmék).
Italian: Seroquel e Seroquel XR sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Hungarian: A Seroquel és a Seroquel XR engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Italian: Dai dati disponibili si evince inoltre che i neonati che sono stati esposti ad antipsicotici (compresa quetiapina) nel terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti collaterali tra cui agitazione, sonnolenza e difficoltà di respirazione e alimentazione.
Hungarian: Ezenfelül a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a késői terhességben (harmadik trimeszter) antipszichotikumoknak (köztük kvetiapinnak) kitett újszülötteknél fennáll a mellékhatások, például az agitáció, szomnolencia, légzési és etetési problémák kockázata.
Italian: Il 12 giugno 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Seroquel e Seroquel XR nell'Unione europea.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. június 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Seroquel-re és a Seroquel XR-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszerek alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszereket forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Italian: Sono usati anche per la prevenzione e il trattamento del disturbo bipolare, una malattia mentale in cui i pazienti hanno episodi maniacali (periodi di umore esageratamente euforico), alternati a periodi di umore normale, oltre che a episodi di depressione.
Hungarian: A bipoláris betegség megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák, amely olyan mentális betegség, amikor a betegeknél mániás epizódok (kórosan felfokozott hangulatú időszakok) és normális hangulatú időszakok, valamint depressziós epizódok váltakoznak.
Italian: Seroquel XR può anche essere usato come terapia aggiuntiva nella depressione maggiore.
Hungarian: A Seroquel XR alkalmazható a major depresszió kiegészítő kezeléseként is.
Italian: Benché il meccanismo d'azione esatto di quetiapina non sia noto, è certo che essa si lega ad alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello, tra cui i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e serotonina.
Hungarian: A kvetiapin pontos hatásmechanizmusa ismeretlen, azonban számos receptorhoz kötődik az agyban található idegsejtek felszínén, köztük a dopamin és szerotonin receptorokhoz.
Italian: Seroquel XR può anche continuare a essere usato come terapia aggiuntiva da affiancare al trattamento in corso degli episodi depressivi maggiori in pazienti con disturbo depressivo maggiore che hanno avuto una risposta subottimale al trattamento con altri antidepressivi.
Hungarian: A Seroquel XR továbbra is alkalmazható a major depressziós epizódok folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként olyan, major depresszióban szenvedő betegeknél, akik más antidepresszánsokkal végzett kezelésre szuboptimálisan reagáltak.
Italian: Il 22 maggio 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Seroquel e Seroquel XR.
Hungarian: 2014. május 22-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Seroquel és Seroquel XR felülvizsgálatát.
Italian: Seroquel e Seroquel XR sono medicinali antipsicotici che contengono il principio attivo quetiapina.
Hungarian: A Seroquel és a Seroquel XR antipszichotikus gyógyszerek, amelyek hatóanyagként kvetiapint tartalmaznak.
Italian: • prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi in pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto al trattamento con quetiapina.
Hungarian: • mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzése olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Italian: • trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi nel disturbo bipolare e dei disturbi depressivi maggiori nel disturbo bipolare;
Hungarian: • mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódok kezelése bipoláris betegségben és major depressziós epizódok kezelése bipoláris betegségben;
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Seroquel e Seroquel XR?
Hungarian: Miért végezték el a Seroquel és a Seroquel XR felülvizsgálatát?
Italian: Il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrataMedicinali umani (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Seroquel e Seroquel XR.
Hungarian: A Seroquel-ről és a Seroquel XR-ről a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Italian: Che cosa sono Seroquel e Seroquel XR?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seroquel és a Seroquel XR?
Italian: Il 26 agosto 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 26-án adott ki határozatot.
Italian: Seroquel XR è autorizzato in Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna e Svezia in virtù di una procedura di mutuo riconoscimento che si basa sull'autorizzazione iniziale rilasciata dai Paesi Bassi (Stato membro di riferimento) nell'agosto 2007.
Hungarian: A Seroquel XR-t Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Németországban, Dániában, Görögországban, Spanyolországban, Finnországban, Írországban, Izlandon, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában és Svédországban kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték a referencia tagállam, Hollandia által 2007 augusztusában kiadott eredeti engedély alapján.
Italian: Esito di una procedura ex art. 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 e successive modifiche
Hungarian: A módosított 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (13) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Italian: 30 ottobre 2009, 25 gennaio 2010, 22 febbraio 2010, 26 marzo 2010
Hungarian: 2009. október 30., 2010. január 25., 2010. február 22., 2010. március 26.
Italian: La variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata respinta in quanto gli Stati membri hanno concluso che il rapporto rischi-benefici del medicinale non era favorevole.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély módosítását azért utasították el, mert a tagállamok arra a következtetésre jutottak, hogy a gyógyszer haszon/kockázat aránya kedvezőtlen.
Italian: Il 22 maggio 2009 Astra Zeneca, dissentendo dalle motivazioni del rifiuto, ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
Hungarian: Az Astra Zeneca azonban nem értett egyet az elutasítás indokolásával, és 2009. május 22-én az ügyet döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che una nuova indicazione per Seroquel XR può essere autorizzata.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Seroquel XR új javallata engedélyezhető.
Italian: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Hungarian: EMEA/H/A-6(13)/001190
Italian: Siccome questi neurotrasmettitori sono coinvolti nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, la quetiapina contribuisce a normalizzare l'attività del cervello e a ridurre i sintomi di queste malattie.
Hungarian: Mivel ezek az idegi ingerületátvivő anyagok szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, a ketiapin segíti az agyi tevékenység normalizálódását, így csökkentve e betegségek tüneteit.
Italian: Il 15 maggio 2009, i Paesi Bassi e tutti gli altri Stati membri interessati hanno respinto una richiesta di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio volta ad inserire una nuova indicazione al trattamento degli episodi depressivi ricorrenti nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Hungarian: 2009. május 15-én Hollandia és az összes többi érintett tagállam elutasította a forgalomba hozatali engedély arra irányuló módosítását, hogy beillesszék a „súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek visszatérő depressziós epizódjainak kezelése" megnevezésű új javallatot.
Italian: Domande e risposte in merito a Seroquel XR e denominazioni associate (compresse a rilascio prolungato da 50, 150, 200, 300 e 400 mg contenenti quetiapina)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Seroquel XR-rel és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (50, 150, 200, 300 és 400 mg elnyújtott felszabadulású, ketiapint tartalmazó tabletta)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una procedura di arbitrato relativa a Seroquel XR e denominazioni associate.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lefolytatta a Seroquel XR-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Italian: Viene usato nei pazienti affetti da schizofrenia, una malattia mentale caratterizzata da vari sintomi, tra cui pensiero e linguaggio sconnessi, allucinazioni (percezione uditiva o visiva di cose o persone inesistenti), comportamento sospettoso e illusioni.
Hungarian: A skizofréniában szenvedő betegeknél alkalmazzák - ez olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, így a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a beteg nem létező dolgokat hall és lát), gyanakvás és téveszmék.
Italian: Domande e risposte in merito a Seroquel XR e denominazioni associate (compresse a rilascio prolungato da 50, 150, 200, 300 e 400 mg contenenti quetiapina) EMA/256694/2010
Hungarian: Kérdések és válaszok a Seroquel XR-rel és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (50, 150, 200, 300 és 400 mg elnyújtott felszabadulású, ketiapint tartalmazó tabletta) EMA/256694/2010
Italian: Il preciso meccanismo di azione della quetiapina non è noto ma si sa che si lega a vari recettori presenti sulla superficie dei neuroni del cervello, tra cui i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e serotonina.
Hungarian: A ketiapin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agy idegsejtjeinek felületén található különböző receptorokhoz kötődik, ideértve a dopamin és szerotonin nevű idegi ingerületátvivő anyagok receptorait is.
Italian: Perché Seroquel XR è stato sottoposto a riesame?
Hungarian: Miért végezték el az Seroquel XR felülvizsgálatát?
Italian: Insufficienti erano anche i dati a sostegno della dose proposta.
Hungarian: Ezenfelül a javasolt adagot alátámasztó bizonyítékok nem voltak kielégítőek.
Italian: Inizio procedura:
Hungarian: Az eljárás kezdetének dátuma:
Italian: Seroquel XR è un farmaco antipsicotico che contiene il principio attivo quetiapina.
Hungarian: A Seroquel XR egy antipszichotikus gyógyszer, amely a ketiapin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Italian: Viene usato anche nella prevenzione e nel trattamento del disturbo bipolare, malattia mentale in cui il paziente soffre di episodi maniacali (stati di particolare euforia) che si alternano a periodi di normalità, ed episodi depressivi.
Hungarian: A bipoláris zavar megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák, amely szintén mentális betegség, amelynek esetében a betegeknél mániás epizódok (rendkívül feldobott állapotú időszakok) váltakoznak normális hangulatú időszakokkal, valamint depressziós epizódokkal.
Italian: L'indicazione escludeva l'uso di Seroquel XR come trattamento iniziale, limitandone l'uso solo ai pazienti non sufficientemente gestibili con trattamenti antidepressivi alternativi.
Hungarian: A javallat kizárta a Seroquel XR kezdeti kezelésként végzett alkalmazását, és használatát kizárólag olyan betegekre korlátozta, akiket más antidepresszáns kezeléssel nem lehet megfelelően kezelni.
Italian: Che cos'è Seroquel XR?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seroquel XR?
Italian: I dati presentati a sostegno della limitazione ai pazienti non responder agli antidepressivi standard non erano sufficienti.
Hungarian: Elégtelen adatot nyújtottak be a szokványos antidepresszánsokra nem reagáló betegekre történő korlátozás alátámasztására.
Italian: 26 agosto 2010
Hungarian: 2010. augusztus 26.
Italian: Seroquel XR è disponibile in compresse a rilascio prolungato.
Hungarian: A Seroquel XR elnyújtott felszabadulású tabletta formájában kapható.
Italian: Il comitato ha raccomandato di usare il medicinale in aggiunta al trattamento in corso contro gli episodi depressivi maggiori nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore che non rispondono in modo ottimale alla monoterapia con un altro antidepressivo.
Hungarian: A bizottság javasolta, hogy a gyógyszert alkalmazzák súlyos depressziós epizódok folyamatban levő kezelésének kiegészítéseként súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik esetében más antidepresszánssal végzett monoterápiára az optimálistól elmaradó válasz alakult ki.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Seroquel XR può essere usato in aggiunta ad un trattamento in corso per episodi depressivi maggiori nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore che non rispondono in modo ottimale al trattamento con altri antidepressivi.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Seroquel XR alkalmazható súlyos depressziós epizódok folyamatban levő kezelésének kiegészítésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik esetében más antidepresszánsokkal végzett kezelésre az optimálistól elmaradó válasz alakult ki.
Italian: Per "rilascio prolungato" si intende il fatto che il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corso di alcune ore. Seroquel XR viene commercializzato anche con altre denominazioni commerciali: Seroquel Depot, Seroquel Prolong e Seroquel SR.
Hungarian: A Seroquel XR-t más kereskedelmi neveken is forgalmazzák: Seroquel Depot, Seroquel Prolong és Seroquel SR. Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca forgalmazza.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra i neuroni e pertanto il farmaco blocca i segnali trasmessi tra i neuroni.
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek között az idegi ingerületátvivő anyagok - az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő vegyi anyagok - által továbbított jeleket.
Italian: 13 febbraio 2012
Hungarian: 2012. február 13.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás eredménye
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 13 febbraio 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. február 13-án adott ki határozatot.
Italian: Buflomedil è autorizzato in Austria, Belgio, Cipro, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo e Spagna, con la denominazione di fantasia Loftyl e altre denominazioni commerciali.
Hungarian: A buflomedil jelenleg Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Lengyelországban, Luxemburgban, Németországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban van engedélyezve Loftyl törzskönyvezett néven és egyéb kereskedelmi elnevezések alatt.
Italian: I medicinali a base di buflomedil sono stati autorizzati nell'UE a partire dagli anni settanta mediante procedure nazionali.
Hungarian: A buflomedil-tartalmú készítményeket az 1970-es években nemzeti eljárások keretében engedélyezték az EU területén.
Italian: La Francia aveva adottato tali provvedimenti già nel 1998 e nel 2006, ma nel febbraio 2011 ha concluso che gli stessi non erano sufficienti a impedire il verificarsi di gravi effetti collaterali sul suo territorio.
Hungarian: A francia hatóságok korábban 1998-ban és 2006-ban tettek ilyen lépéseket, de 2011 februárjában megállapították, hogy ezek nem voltak elegendőek ahhoz, hogy megakadályozzák a súlyos mellékhatások kialakulását Franciaországban.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a gyógyszert felíró orvosokra és betegekre vonatkozóan?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su buflomedil?
Hungarian: Miért végezték el a buflomedil felülvizsgálatát?
Italian: In alcuni Stati membri dove il medicinale è commercializzato erano già state adottate misure per ridurre al minimo i rischi di buflomedil.
Hungarian: Néhány tagállamban, ahol forgalomban van a gyógyszer, már történtek korábban lépések a buflomedil kockázatainak csökkentésére.
Italian: Nonostante i provvedimenti adottati dalle autorità di regolamentazione per ridurre al minimo i rischi, continuano a essere riferiti gravi effetti collaterali.
Hungarian: A szabályozó hatóságok által a kockázatok minimalizálása céljából hozott intézkedések ellenére a mai napig jelentenek súlyos mellékhatásokat.
Italian: Questi effetti collaterali sono stati osservati perlopiù nei pazienti anziani o nei soggetti con problemi renali nei quali il dosaggio non era stato adeguatamente ridotto e la cui funzione renale non era stata opportunamente monitorata.
Hungarian: Ezek a mellékhatások elsősorban olyan idős, illetve vesebetegeknél jelentkeztek, akik nem a megfelelően csökkentett dózisban kapták a gyógyszert, és akik vesefunkciója nem volt megfelelően ellenőrizve.
Italian: In conformità dell'articolo 107, la Francia ha informato il CHMP in merito alla sua recente decisione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio sul proprio territorio, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di buflomedil.
Hungarian: A 107. cikk értelmében Franciaország értesítette a CHMP-t a legutóbbi intézkedéséről, amely szerint felfüggeszti a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyeit Franciaországban annak érdekében, hogy a Bizottság véleményt alkothasson a buflomedil-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról az EU területén.