FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do 1 týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po změně dávkování.
Lithuanian: Titruojant dozę, būtina dažnai nustatyti kalcio koncentraciją serume, taip pat reikia ją tirti vieną savaitę pradėjus gydyti cinakalcetu ar pakoregavus jo dozę.
Czech: Ustálený stav koncentrace nastává během 7 dní s minimální akumulací.
Lithuanian: Pusiausvyrinė cinakalceto koncentracija nusistovi per 7 paras, esant minimaliam kaupimuisi.
Czech: • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet
Lithuanian: Gydymo Cinacalcet Mylan metu pasakykite gydytojui: • jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Cinacalcet Mylan poveikį.
Czech: Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární hyperparatyreózou ukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) a se sekundární hyperparatyreózou.
Lithuanian: Mokslinių tyrimų duomenys rodo, kad LIL sergantiems nedializuojamiems pacientams, kuriems buvo nustatyta antrinė HPT, cinakalcetas sumažino PTH koncentraciją panašiai kaip ir dializuojamiems TIL ir antrine HPT sergantiems pacientams.
Czech: Prahový limit pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia.
Lithuanian: Reikšmingai sumažėjus kalcio koncentracijai serume, traukulių slenkstis mažėja.
Czech: Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících cinakalcet (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie galvos svaigimo ir traukulių, kurie gali stipriai veikti vairavimą ir mechanizmų valdymą, atvejus cinakalcetą vartojantiems pacientams (žr.
Czech: Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų liga (TIL) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti.
Czech: ATC kód: H05BX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kalcio homeostazė, antiparatiroidiniai vaistai, ATC kodas - H05B X01.
Czech: U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často snížené.
Lithuanian: Testosterono koncentracija dažnai yra mažesnė už normą pacientams, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija.
Czech: U pacienta se závažnou hypokalcemií v pediatrické klinické studii byl hlášen fatální případ (viz bod 4.4).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, atliktame su vaikais, aprašytas paciento su sunkia hipokalcemija mirties atvejis (žr.
Czech: Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li cinakalcet podáván s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
Lithuanian: Kartais tenka koreguoti kartu vartojamų vaistų dozes, kai cinakalcetas vartojamas kartu su individualiai titruojamu, siauro terapinio indekso vaistu, kurį daugiausiai metabolizuoja CYP2D6 (pvz.
Czech: • bolest břicha, bolest nadbřišku
Lithuanian: • pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas,
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Czech: Poklesne-li hladina PTH u pacientů léčených cinakalcetem pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku cinakalcetu a/nebo derivátů vitaminu D snížit nebo léčbu vysadit.
Lithuanian: Jei PTH koncentracija yra nuolat mažesnė, negu maždaug 1,5 karto sumažinta viršutinė normos riba, nustatoma pagal iPTH, gali prasidėti adinaminė kaulų liga. Jei PTH koncentracija pasidaro mažesnė už rekomenduojamas tikslines ribas cinakalcetu gydomiems pacientams, cinakalceto dozę ir (ar) vitamino D sterolių dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti.
Czech: Myalgie Svalové křeče Bolest zad
Lithuanian: Raumenų spazmai Nugaros skausmas
Czech: U dětské populace nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost léčby cinakalcetem.
Lithuanian: Cinakalceto saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Czech: Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání cinakalcetu, viz bod aktuální doporučení léčby.
Lithuanian: PTH koncentracija turi būti nustatoma praėjus mažiausiai 12 valandų po cinakalceto dozės.
Czech: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Lithuanian: EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač etelkalcetido ar kitų vaistų, kurie mažina kalcio koncentraciją kraujyje, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Pokles váhy plodu byl zjištěn u těchto samic při dávkách vyvolávajících těžkou hypokalcemii.
Lithuanian: Kai buvo duodama dozė, sukelianti sunkią hipokalcemiją patelėms, stebėtas sumažėjęs vaisių svoris.
Czech: Nauzea Zvracení
Lithuanian: Pykinimas Vėmimas
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad pacientams vartojantiems cinakalcetą gali atsirasti galvos svaigimas ar traukuliai.
Czech: Poté, co hladiny cinakalcetu začnou klesat, se hladiny PTH zvyšují až do 12 hodin po dávce a potom suprese PTH zůstává přibližně konstatní až do konce dávkovacího intervalu jedenkrát denně.
Lithuanian: Po to, mažėjant cinakalceto koncentracijai, didėja PTH iki 12 valandos po dozės pavartojimo.
Czech: v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.
Lithuanian: Taip gali būti dėl mažesnės pradinės kalcio koncentracijos ir (arba) dėl išlikusios inkstų funkcijos.
Czech: Desipramin: Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením CYP2D6, významně zvýšilo hladiny desipraminu, a to až 3,6krát (90% interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.
Lithuanian: Kartu su 90 mg cinakalceto vieną kartą per parą vartojant 50 mg dezipramino, daugiausiai CYP2D6 metobolizuojamo triciklio antidepresanto, CYP2D6 ekstensyviems metabolizuotojams reikšmingai t.y.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za Použitelné a za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės, buteliuko etiketės ir ant lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: „Sekundární" znamená, že tento stav je způsoben jiným onemocněním.
Lithuanian: „Antrinė" reiškia, kad ją sukelia kita liga.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cinacalcet Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cinacalcet Mylan EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cinacalcet Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cinacalcet Mylan vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Snížení hladiny PTH vede k poklesu hladiny vápníku v krvi.
Lithuanian: Sumažėjus PTH kiekiui, kalcio kiekis kraujyje sumažėja.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinacalcet Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cinacalcet Mylan vartojimą?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Cinacalcet Mylan byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Cinacalcet Mylan vartojimui ES.
Czech: • ke snížení hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) u pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou, u nichž nelze příštítná tělíska odstranit, případně jejich odstranění není podle mínění lékaře vhodné.
Lithuanian: • siekiant sumažinti hiperkalcemiją (padidėjusį kalcio kiekį kraujyje) sergant paratiroidine karcinoma (prieskydinių liaukų vėžiu) arba pirmine hiperparatiroze, kai prieskydinių liaukų negalima pašalinti arba gydytojas laikosi nuomonės, kad pašalinti jas netikslinga.
Czech: Hyperparatyreóza je stav, při kterém příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku tvoří příliš velké množství parathormonu (PTH), což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, bolesti kostí a kloubů a deformitám horních a dolních končetin.
Lithuanian: Hiperparatirozė - tai liga, kuria sergant kakle esančios prieskydinės liaukos gamina pernelyg daug paratiroidinio hormono (PTH) ir dėl to kraujyje gali susidaryti didelė kalcio koncentracija, skaudėti kaulus ir sąnarius ir deformuotis rankos ir kojos.
Czech: Dávku přípravku Cinacalcet Mylan je třeba zvyšovat každé dva až čtyři týdny podle potřeby až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně, aby se hladina vápníku v krvi snížila na normální hodnoty.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan dozę reikia didinti kas 2-4 savaites iki 90 mg tris arba keturis kartus per parą, atsižvelgiant į tai, kiek tai yra būtina siekiant sumažinti kalcio kiekį kraujyje iki normalaus lygio.
Czech: „Primární" znamená, že hyperparatyreóza není způsobena jiným onemocněním.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad hiperparatirozę sukėlė ne kita liga, o kita priežastis.
Czech: Často je třeba měřit hladinu vápníku v krvi, vždy jeden týden po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Kalcio kiekį kraujyje reikia matuoti dažnai, praėjus ne daugiau kaip savaitei po kiekvieno Cinacalcet Mylan dozės pakoregavimo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinacalcet Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cinacalcet Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Cinacalcet Mylan je léčivý přípravek používaný u dospělých a starších pacientů k:
Lithuanian: Cinacalcet Mylan - tai vaistas, kuris skiriamas suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus pacientams:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Cinacalcet Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Mimpara.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Cinacalcet Mylan yra panašios kokybės kaip Mimpara ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinacalcet Mylan používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cinacalcet Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cinacalcet Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Cinacalcet Mylan cinacalcetum
Lithuanian: Cinacalcet Mylan cinakalcetas
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan se užívá s jídlem nebo krátce po jídle.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan vartojamas valgant arba tuoj pavalgius.
Czech: Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Cinacalcet Mylan ir kam jis vartojamas?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Mimpara přínosy přípravku Cinacalcet Mylan převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Mimpara, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: • léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k vyčištění krve od odpadních látek.
Lithuanian: • gydant antrinę hiperparatirozę, kai dėl sunkios inkstų ligos pacientams būtina dializė šalutiniams produktams iš kraujo išvalyti.
Czech: Zvýšením citlivosti těchto receptorů vede cinakalcet ke snížení tvorby PTH v příštítných tělískách.
Lithuanian: Didindamas šių receptorių jautrumą cinakalcetas slopina PTH gamybą prieskydinėse liaukose.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan lze podávat jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů nebo vitamin D;
Lithuanian: Cinacalcet Mylan galima vartoti taikant gydymą fosfatų rišikliais arba vitaminu D;
Czech: Znamená to, že přípravek Cinacalcet Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Cinacalcet Mylan panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Czech: Jelikož přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Cinacalcet Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinacalcet Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cinacalcet Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: U pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých 30 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Paratiroidine karcinoma arba pirmine hiperparatiroze sergantiems suaugusiems pacientams rekomenduojama pradinė Cinacalcet Mylan dozė yra 30 mg du kartus per parą.
Czech: Další informace o přípravku Cinacalcet Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Cinacalcet Mylan
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, je třeba každý měsíc měřit hladinu vápníku a jednou za jeden až tři měsíce i hladinu PTH.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozė, kalcio kiekį reikia matuoti kas mėnesį, o PTH kiekį - kas 1-3 mėnesius.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mimpara.
Lithuanian: Kadangi Cinacalcet Mylan yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Mimpara įrodyti.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cinacalcet Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Cinacalcet Mylan nauda ir rizika?
Czech: Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle pacientovy hladiny PTH až do maximální dávky 180 mg jednou denně.
Lithuanian: Dozė koreguojama kas dviketurias savaites, atsižvelgiant į PTH kiekį paciento kraujyje, ir didinama iki ne daugiau kaip 180 mg kartą per parą.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cinacalcet Mylan je přípravek Mimpara.
Lithuanian: Referencinis Cinacalcet Mylan vaistas yra Mimpara.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet a je to generikum.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto ir jis yra generinis vaistas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, působí tak, že zvyšuje citlivost receptorů citlivých na vápník, které se nacházejí v příštítných tělískách a regulují sekreci PTH.
Lithuanian: Veikdama veiklioji Cinacalcet Mylan medžiaga cinakalcetas didina kalcį fiksuojančių prieskydinių liaukų receptorių, kurie reguliuoja PTH išsiskyrimą, jautrumą.
Czech: Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cinacalcet Mylan preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Jak byl přípravek Cinacalcet Mylan zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Cinacalcet Mylan?
Czech: Jak přípravek Cinacalcet Mylan působí?
Lithuanian: Kaip veikia Cinacalcet Mylan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cinacalcet Mylan schválen?
Lithuanian: Kodėl Cinacalcet Mylan buvo patvirtintas?
Czech: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Lithuanian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
Lithuanian: ● Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: • Závažné alergické reakce
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos
Czech: Po 16 týdnech Po 52 týdnech Po 16 týdnech Po 52 týdnech
Lithuanian: Per 16 savaičių Per 52 savaites Per 16 savaičių Per 52 savaites
Czech: Vždy postupujte podle návodu a přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Visada laikykitės instrukcijos tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Czech: Rozhodnutí o pokračování léčby je třeba učinit nejméně jednou za rok podle závažnosti onemocnění a úrovně kontroly exacerbací.
Lithuanian: Poreikį tęsti gydymą reikia įvertinti bent kartą per metus, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir paūmėjimų kontroliavimo laipsnį.
Czech: Vyjměte přípravek CINQAERO z chladničky.
Lithuanian: CINQAERO išimkite iš šaldytuvo.
Czech: Koncentrát neobsahuje žádné konzervační látky.
Lithuanian: Koncentrate nėra konservantų.
Czech: Variabilita maximální koncentrace a celkové expozice mezi jednotlivci je přibližně 20-30 %.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija ir bendra ekspozicija atskiriems asmenims skiriasi maždaug 20-30 %.
Czech: LT-08409 Vilnius Litva
Lithuanian: LT-08409 Vilnius Lietuva
Czech: b CI = Interval spolehlivosti.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas.
Czech: Tyto případy vedly k ukončení léčby.
Lithuanian: Šiais atvejais gydymas buvo nutrauktas.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Pacientům je třeba sdělit pokyny, jak rozpoznávat příznaky závažné alergické reakce.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kaip atpažinti sunkių alerginių reakcijų simptomus.
Czech: Než se příznaky astmatu zlepší, může být potřebné podat více než jednu dávku.
Lithuanian: Kol palengvės astmos simptomai, gali prireikti daugiau negu vienos dozės.
Czech: Infuze bude trvat přibližně 20 až 50 minut.
Lithuanian: Infuzija truks maždaug 20-50 minučių.
Czech: Doporučená dávka vychází z tělesné hmotnosti pacienta a měla by se upravit pouze u významných změn tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pagrįsta paciento kūno svoriu, ją reikia koreguoti tik reikšmingai pasikeitus kūno svoriui.
Czech: % snížení
Lithuanian: Sumažėjimas, %
Czech: V současnosti dostupné údaje pro dospívající ve věku od 12 do 17 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą paaugliams nuo 12 iki 17 metų pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: ● při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: ● kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: Průměrný věk v letech
Lithuanian: Vidutinis amžius, metais
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že není pravděpodobné, že by IL-5 a reslizumab ovliňovaly aktivitu CYP1A2, 3A4 nebo 2B6.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, jog nepanašu, kad IL-5 ir reslizumabas veiktų CYP1A2, 3A4 ar 2B6 aktyvumą.
Czech: Není známo, zda se reslizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar reslizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 11 let.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą vaikams iki 11 metų nėra.
Czech: Eozinofily mohou být součástí imunologické odpovědi na některé helmintické infekce.
Lithuanian: Eozinofilai gali būti susiję su imuniniu atsaku į kai kurias helmintozes.
Czech: V tomto krátkém období nelze vyloučit riziko pro kojence.
Lithuanian: Šį trumpą laikotarpį pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Czech: Při předávkování se doporučuje sledovat, zda pacient nevykazuje známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a zajistit vhodnou symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių požymių arba simptomų ir taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku může přecházet do mateřského mléka, ale pouze během prvních několika dnů po narození.
Lithuanian: Šio vaisto veiklioji medžiaga gali išsiskirti į motinos pieną, bet tik kelias pirmąsias dienas po gimdymo.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Před použitím je potřeba léčivý přípravek prohlédnout.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia apžiūrėti.
Czech: 95 % CIb
Lithuanian: 95 % PIb
Czech: Demografický údaj
Lithuanian: Demografiniai duomenys
Czech: Doporučuje se podávat infuzní roztok ihned po přípravě.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą rekomenduojama vartoti iš karto po paruošimo.
Czech: Údaje o podávání reslizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie reslizumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest; ATC kód: R03DX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, kiti sisteminio poveikio vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti; ATC kodas - R03DX08.
Czech: a Míra upravená podle stratifikačních faktorů (výchozí užívání OCS a zeměpisná oblast).
Lithuanian: a Dažnis patikslintas, atsižvelgiant į stratifikacijos veiksnius (GKS vartojimą tyrimo pradžioje ir geografinį regioną).
Czech: Anafylaktická reakce (viz bod 4.4) se projevila u méně než 1 %
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija (žr. 4.4 skyrių) pasireiškė mažiau kaip 1 % pacientų.
Czech: Při podání přípravku CINQAERO nebo po něm se občas mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100).
Lithuanian: Vartojant CINQAERO arba vėliau sunkios alerginės reakcijos gali atsirasti nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).