FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È raccomandato il trattamento sintomatico (collocare in paziente in posizione supina, procedere al monitoraggio e, se necessario, al supporto della funzione cardiaca, pressione arteriosa ed equilibrio di liquidi ed elettroliti).
Polish: Zaleca się leczenie objawowe (ułożenie pacjenta na plecach, obserwacja i w razie potrzeby wspomaganie czynności serca, ciśnienia krwi, równowagi wodno-elektrolitowej).
Italian: Per Lisonorm (nuova associazione di lisinopril 10 mg e amlodipina 5 mg), non era stata determinata l'esistenza di un rapporto rischi/benefici favorevole dato che lo studio di bioequivalenza inizialmente presentato non era stato effettuato con il controllo appropriato e che i risultati preliminari di un nuovo studio sulla bioequivalenza (n. 67289) non consentivano una piena valutazione del rapporto rischi/benefici.
Polish: W przypadku preparatu Lisonorm (nowe połączenie lizynoprylu w dawce 10 mg i amlodypiny w dawce 5 mg) nie ustalono pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka biorąc pod uwagę fakt, że przedłożone pierwsze badanie biorównoważności nie było przeprowadzone z odpowiednią grupą kontrolną i że wstępne wyniki nowego badania biorównoważności (nr 67289) nie pozwoliły na pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Italian: È preferibile correggere la deplezione sodica e/o volemica prima di procedere al trattamento con Lisonorm.
Polish: Najlepiej skorygować niedobór sodu i (lub) objętości przed rozpoczęciem leczenia produktem Lisonorm.
Italian: Tali pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea e vomito); in taluni casi non vi era precedente edema facciale, e i livelli di C-1 esterasi risultavano nella norma.
Polish: U tych pacjentów występowały bóle brzucha (z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub bez tych objawów), w niektórych przypadkach nie obserwowano wcześniejszego obrzęku naczynioruchowego twarzy, a stężenie esterazy C-1 było w normie.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Lisonorm 10 mg/5 mg
Italian: L'evidenza epidemiologica circa il rischio di teratogenicità dopo esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è risultata conclusiva; tuttavia, non è possibile escludere un leggero aumento del rischio.
Polish: Ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie zostało rozstrzygnięte; jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu.
Italian: Amlodipina (n=64)
Polish: Amlodypina (n=64)
Italian: Se disponibile, la terapia con infusione di angiotensina II può anche essere considerata.
Polish: Leczenie wlewem angiotensyny II może zostać rozważone, jeżeli dostępne.
Italian: Queste variazioni possono essere accompagnate da un aumento della gittata cardiaca a ritmo cardiaco invariato, e ad un aumento del flusso ematico renale.
Polish: Zmianom tym może towarzyszyć zwiększenie pojemności wyrzutowej serca przy niezmienionej częstości pracy serca, a także wzrost przepływu nerkowego.
Italian: Inibitori del CYP3A4: Uno studio in pazienti anziani ha mostrato che diltiazem inibisce il metabolismo dell'amlodipina, probabilmente attraverso il CYP3A4 (le plasmaconcentrazioni aumentano di circa il 50% e l'effetto dell'amlodipina viene potenziato).
Polish: Inhibitory CYP3A4: Badania przeprowadzone wśród pacjentów w podeszłym wieku wykazały, że diltiazem hamuje metabolizm amlodypiny, prawdopodobnie przez cytochrom CYP3A4 (stężenie w osoczu ulega zwiększeniu o około 50%, oraz nasila się działanie amlodypiny).
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Polish: Dane z badań nieklinicznych nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o tradycyjne badania bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności wielokrotnego dawkowania, genotoksyczności i działania rakotwórczego.
Italian: Se la tumefazione edematosa coinvolge lingua, glottide o laringe, o può probabilmente andare ad occludere le vie respiratorie, un trattamento di emergenza deve essere istituito tempestivamente.
Polish: Jeśli obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, bądź też jest prawdopodobne, że spowoduje niedrożność dróg oddechowych, należy bezzwłocznie zastosować leczenie doraźne.
Italian: Se Lisonorm è utilizzato in questi pazienti, è consigliabile monitorare periodicamente le conte leucocitarie, e i pazienti devono essere istruiti su come segnalare qualunque segno di infezione.
Polish: W przypadku stosowania leku Lisonorm u takich pacjentów zaleca się regularną kontrolę liczby leukocytów oraz pouczenie pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia.
Italian: L'effetto antipertensivo di lisinoprin inizia di norma 1 ora dopo la somministrazione e raggiunge le punte massime dopo 6 ore.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe lizynoprylu zwykle występuje 1 godzinę po podaniu i osiąga maksymalne stężenie po 6 godzinach.
Italian: • farmaci contro il cancro
Polish: • lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów,
Italian: Raramente può insorgere insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con compromissione della funzione renale, ad esempio soggetti anziani o disidratati.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, np. u osób w podeszłym wieku lub odwodnionych.
Italian: Le reazioni avverse più comuni con l'associazione erano cefalea (8%), tosse (5%) e capogiri (3%).
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należały: ból głowy (8%), kaszel (5%) i zawroty głowy (3%).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań
Italian: Lisonorm non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.
Polish: Lisonormu nie wolno stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
Italian: È indicato il monitoraggio clinico, con possibile regolazione della dose di amlodipina durante il trattamento con l'induttore, e dopo la sua sospensione.
Polish: Wskazana jest obserwacja kliniczna, z ewentualnym dostosowaniem dawkowania amlodypiny, podczas leczenia induktorem lub po jego odstawieniu.
Italian: Dagli studi clinici non sono emerse variazioni correlate all'età in termini del profilo di efficacia e di sicurezza di amlodipina o di lisinopril.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne nie wykazały, związanych z wiekiem, zmian skuteczności bądź profilu bezpieczeństwa stosowania amlodypiny lub lizynoprylu.
Italian: Il tempo al raggiungimento delle plasmaconcentrazioni massime (tmax) di amlodipina è simile nei soggetti anziani e in quelli di età più giovane.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnych stężeń amlodypiny w osoczu jest podobny u osób w podeszłym wieku i młodszych.
Italian: • insulina e antidiabetici orali
Polish: • insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi,
Italian: Come tutti i medicinali, Lisonorm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ak każdy lek, Lisonorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Non sono state formulate precise raccomandazioni posologiche per tali casi, pertanto questo medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti con compromissione epatica.
Polish: Nie ustalono dokładnych zaleceń dawkowania w takich przypadkach, dlatego produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Non vi è tuttavia esperienza clinica nell'uso di amlodipina in gravidanza.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania amlodypiny w czasie ciąży.
Italian: Se insorge ipotensione, probabilmente per via di questo meccanismo, è possibile correggerla con espansione volemica.
Polish: Jeżeli niedociśnienie wystąpi prawdopodobnie w efekcie działania tego mechanizmu, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.
Italian: Non comune Impotenza
Polish: Niezbyt często Impotencja
Italian: Solitamente le reazioni avverse sono state lievi, transitorie e solo in rari casi hanno richiesto la sospensione del trattamento con Lisonorm.
Polish: Reakcje niepożądane były zwykle łagodne, przemijające i rzadko uzasadniały przerwanie leczenia produktem Lisonorm.
Italian: Sono inoltre stati presentati i rapporti delle medie geometriche, gli intervalli di confidenza al 90% e i corrispondenti CV intraindividuali per Cmax, AUC0-t e AUC0-∞ di amlodipina e lisinopril.
Polish: Przedstawiono również stosunki średnich geometrycznych, 90% przedziały ufności i odpowiadające im współczynniki zmienności wewnątrzosobniczej dla wartości Cmax, AUC0-t oraz AUC0-∞ dla amlodypiny i lizynoprylu.
Italian: Poiché non sono state formulate raccomandazioni posologiche, questo medicinale deve essere somministrato con cautela, soppesando caso per caso i benefici previsti e i rischi potenziali del trattamento.
Polish: Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego produkt należy podawać ostrożnie, w każdym przypadku wyważając indywidualnie oczekiwane korzyści względem potencjalnego ryzyka leczenia.
Italian: Questo fenomeno sembrava più probabile durante le prime settimane di trattamento concomitante, e nei pazienti con compromissione renale.
Polish: Działanie takie może się pojawić zwłaszcza w pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.
Italian: La dose consigliata è una compressa al giorno.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
Italian: Malgrado il suo effetto principale sia mediato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, lisinopril è efficace anche in pazienti ipertesi con bassa attività di renina plasmatica.
Polish: Chociaż główne działanie leku jest przekazywane przez układ renina-angiotensyna-aldosteron, lizynopryl jest również skuteczny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z małą aktywnością reniny w osoczu.
Italian: In tali casi, sospendere immediatamente l'assunzione di Lisonorm e tenere il paziente sotto attenta supervisione, fino alla scomparsa totale e sostenuta dei sintomi.
Polish: W takich przypadkach produkt Lisonorm należy natychmiast odstawić, a pacjenta objąć ścisłą obserwacją do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Italian: I Simpatomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori; monitorare con attenzione i pazienti per confermare l'ottenimento dell'effetto desiderato.
Polish: Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE; należy dokładnie kontrolować, czy u danego pacjenta nastąpił pożądany efekt działania leku.
Italian: Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Polish: Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Polish: W przypadku wątpliwości ależy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: • altri medicinali per abbassare la pressione (antipertensivi)
Polish: • innymi lekami używanymi w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi (leki przeciwnadciśnieniowe),
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune: colpisce più di 1 utilizzatore su 10 comune: colpisce fra 1 e 10 utilizzatori su 100 non comune: colpisce fra 1 e 10 utilizzatori su 1.000 raro: colpisce fra 1 e 10 utilizzatori su 10.000 molto raro: colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Polish: Częstość działań niepożądanych definiowana jest ja bardzo często: u więcej niż 1 pacjenta często: u 1 do 10 pacjentów na 100 niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 10 rzadko: u 1 do 10 pacjentów na 10 000. bardzo rzadko: u mniej niż 1 pacjenta na 10 000.
Italian: Per le pazienti che intendono concepire, sostituire Lisonorm con altre terapie antipertensive con profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza.
Polish: Pacjentki planujące ciążę powinny zamienić leczenie produktem Lisonorm na inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w ciąży.
Italian: Lisinopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), che porta alla riduzione dei livelli plasmatici di angiotensina II e di conseguenza a quelli di aldosterone, e all'innalzamento della bradichinina vasodilatatoria.
Polish: Lizynopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), który powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu i, co za tym idzie, aldosteronu oraz zwiększa stężenia rozszerzającej naczynia bradykininy.
Italian: Non è noto se amlodipina venga escreta nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do pokarmu kobiecego.
Italian: • Ipersensibilità all'amlodipina o a qualunque altro derivato diidropiridinico.
Polish: • Nadwrażliwość na amlodypinę lub którąkolwiek inną pochodną dihydropirydyny.
Italian: Molto raramente sono state riferite neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia e anemia nei pazienti che ricevevano ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki neutropenii, agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE (patrz punkt 4.8).
Italian: Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE-inibitori prima di ciascuna aferesi.
Polish: Unikano tego typu reakcji dzięki tymczasowemu wstrzymaniu leczenia inhibitorami ACE, każdorazowo przed aferezą.
Italian: • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Italian: L'amlodipina esercita un'azione antianginosa mediante dilatazione delle arteriole periferiche e riduzione del postcarico cardiaco, senza tuttavia portare a tachicardia da riflesso, e di conseguenza riduce il consumo di energia e il fabbisogno di ossigeno del muscolo cardiaco.
Polish: Amlodypina wywiera działanie przeciwdławicowe poprzez rozszerzanie tętniczek obwodowych oraz zmniejszanie obciążenia następczego serca bez towarzyszącego częstoskurczu odruchowego, co oznacza, że zmniejsza zużycie energii i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.
Italian: Poiché l'assunzione di cibo non influenza l'assorbimento, Lisonorm può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Polish: Spożycie posiłku nie ma wpływu na wchłanianie produktu Lisonorm, dlatego można go stosować niezależnie od posiłków.
Italian: Diametro: circa 8 mm La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Polish: Średnica tabletki wynosi około 8 mm. Linia podziału ma umożliwić przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej przełknięcia, a nie podział na równe dawki.
Italian: Con l'uso di Lisonorm sono possibili reazioni allergiche (ipersensibilità).
Polish: W trakcie stosowania leku Lisonorm może wystąpić reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Italian: La somministrazione endovena di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
Polish: Podanie dożylne glukonianiu wapnia może pomóc odwrócić skutki blokady kanału wapniowego.
Italian: Riduce la resistenza vascolare periferica e la pressione arteriosa sistemica.
Polish: Zmniejsza opór obwodowy i ciśnienie tętnicze krwi.
Italian: L'eliminazione principale della frazione priva di legame proteico è accompagnata dall'eliminazione di lisinopril legato ad ACE, a velocità inferiore, e questo può generare un prolungato effetto antipertensivo.
Polish: Eliminacji frakcji niezwiązanej z białkami towarzyszy eliminacja lizynoprylu związanego z ACE w wolniejszym tempie, co prowadzi do wydłużonego działania przeciwnadciśnieniowego.
Italian: Gli intervalli di confidenza al 90% calcolati per AUC(0-t), AUC(0-inf) e Cmax sono risultati rientrare nella gamma 0,8-1,25 per entrambi i componenti (lisinopril e amlodipina).
Polish: Obliczone 90% przedziały ufności dla wartości pola pod krzywą [AUC(0-t), AUC(0-inf)] i Cmax mieściły się w zakresie od 0,8 do 1,25 w przypadku obu związków chemicznych (lizynoprylu i amlodypiny).
Italian: La clearance dell'amlodipina tende ad essere inferiore, con conseguente aumento di AUC e di emivita di eliminazione negli anziani.
Polish: Klirens amlodypiny jest na ogół niższy, prowadząc do zwiększenia AUC i wydłużenia okresu półtrwania o osób starszych.
Italian: Sono stati convalidati metodi di LC-MS/MS per l'analisi di entrambi i composti ed è stata documentata la stabilità dei campioni per tutto il periodo di conservazione.
Polish: W analizie obu związków chemicznych wykorzystano atestowane metody LC-MS/MS (chromatografia cieczowa-spektrometria masowa), a trwałość próbek udokumentowano w okresie ich przechowywania.
Italian: Sono stati segnalati in totale 96 eventi avversi post-dose in 35 dei 48 soggetti a cui è stata somministrata almeno una dose del farmaco di studio.
Polish: 35 spośród 48 uczestników, którym podano co najmniej jedną dawkę badanego leku, zgłosiło ogółem 96 zdarzeń niepożądanych.
Italian: Lisonorm non è raccomandato per le donne che allattano, poiché lisinopril può essere escreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Lisonorm nie jest zalecane u matek karmiących piersią, ponieważ lizynopryl przenika do pokarmu kobiecego (patrz punkt 4.3).
Italian: La brusca sospensione del trattamento con lisinoprin non è correlata a marcati effetti di rebound (innalzamento della pressione arteriosa).
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lizynoprylem nie wiąże się ze znaczącym efektem z odbicia (wzrostem ciśnienia krwi).
Italian: Le misure appropriate comprendono somministrazione sottocute di 0,3-0,5 di adrenalina (epinefrina), o lenta somministrazione endovena di 0,1 mg di adrenalina, seguita da glucocorticoidi ed antistaminici, con monitoraggio concomitante delle funzioni vitali.
Polish: Właściwe metody leczenia obejmują podskórne podanie 0,3 - 0,5 mg adrenaliny (epinefryny) lub powolne podanie dożylne 0,1 mg adrenaliny, a następnie glikokortykoidów i leków przeciwhistaminowych, jednocześnie obserwując czynności życiowe pacjenta.
Italian: L'Amlodipina è assorbita in modo lento e pressoché completo dal tratto gastrointestinale in seguito alla somministrazione orale.
Polish: Amlodypina jest powoli i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
Italian: Non è possibile escludere la possibilità che inibitori più potenti del CYP3A4 (come chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) accrescano maggiormente la concentrazione plasmatica di amlodipina rispetto a diltiazem.
Polish: Nie można wykluczyć, iż silniejsze inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) będą zwiększały stężenie amlodypiny w osoczu w jeszcze większym stopniu, aniżeli diltiazem.
Italian: Se è necessario somministrare in modo concomitante le sostanze di cui sopra, è consigliabile monitorare con regolarità i livelli di potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Jeśli lekarz uzna potrzebę jednoczesnego zastosowania wyżej wymienionych środków, zaleca się przeprowadzanie regularnej kontroli stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Italian: Se insorge ipotensione, il paziente deve essere collocato in posizione supina e se necessario si deve procedere al ripristino dei liquidi per via endovenosa (con soluzione endovena di salina fisiologica).
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć na plecach i w razie potrzeby uzupełnić poziom płynów dożylnie (dożylna infuzja roztworu soli fizjologicznej).
Italian: Diuretici: Solitamente l'aggiunta di un diuretico al trattamento di un paziente che assume Lisonorm potenzia l'effetto antipertensivo (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Diuretyki: W przypadku dołączenia diuretyku do terapii pacjenta otrzymującego Lisonorm, zwykle zwiększa się działanie przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.4).
Italian: Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori o durante anestesia con agenti che inducono ipotensione, lisinopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina.
Polish: U pacjentów poddawanych dużemu zabiegowi chirurgicznemu lub w trakcie znieczulenia środkami wywołującymi niedociśnienie, lizynopryl może blokować wytwarzanie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny.
Italian: In sintesi, non sono emerse differenze tra i tre trattamenti studiati relativamente agli eventi avversi associati alla somministrazione di amlodipina e lisinopril, né lo studio ha fatto emergere ulteriori timori per la sicurezza.
Polish: Podsumowując, nie stwierdzono żadnych różnic w zakresie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem amlodypiny i lizynoprylu w trzech ocenianych schematach leczenia, a wyniki badania nie wzbudziły dodatkowych wątpliwości w zakresie bezpieczeństwa leczenia.
Italian: Le reazioni avverse sono state coerenti con quelle segnalate in precedenza per amlodipina e/o lisinopril.
Polish: Działania niepożądane były ograniczone do działań wcześniej zgłaszanych dla amlodypiny i (lub) lizynoprylu.
Italian: Non comune Ictus cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.4), Fenomeno di Raynauld
Polish: Niezbyt często Udar naczyniowy mózgu (patrz punkt 4.4), Choroba Raynauda
Italian: Considerato che: - il richiedente ha presentato uno studio (n. 67289) sulla bioequivalenza che mostra che il prodotto di studio induce profili farmacocinetici di amlodipina e lisinopril nell'associazione a dose fissa che sono comparabili a quelli dei prodotti di riferimento (monocomponenti); - la bioequivalenza con i prodotti monocomponente è stata adeguatamente dimostrata; - il profilo di sicurezza del prodotto di studio non mostra differenze in riferimento agli eventi avversi associati alla somministrazione di amlodipina e lisinopril rispetto ai rispettivi trattamenti di riferimento;
Polish: Zważywszy, że - wnioskodawca przedstawił wyniki badania biorównoważności nr 67289, które wykazały, iż profil farmakokinetyczny amlodypiny i lizynoprylu w produkcie badanym stanowiącym połączenie leków o stałej dawce jest zbliżony do profilu produktów referencyjnych (jednoskładnikowych); - wykazano w sposób odpowiedni biorównoważność z produktami jednoskładnikowymi; - w profilu bezpieczeństwa produktów badanych nie wykazano żadnych różnic w zakresie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem amlodypiny i lizynoprylu w porównaniu z każdym referencyjnym schematem leczenia;
Italian: La fertilità non ha risentito, in ratti maschi e femmine, di dosi fino a 300 mg/kg (33 volte la dose giornaliera massima raccomandata nell'uomo, se rapportata all'area di superficie corporea).
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność u samic i samców szczura po dawkach do 300 mg/kg (33-krotność największej zalecanej dawki dobowej u ludzi przy porównaniu na powierzchnię ciała).
Italian: A causa delle perplessità sollevate da CZ e LV in merito ai possibili gravi rischi per la salute pubblica correlati alla insufficiente dimostrazione di bioequivalenza, dato che il richiedente, nello studio di bioequivalenza presentato in origine, non aveva utilizzato come trattamenti di riferimento i prodotti dell'originator (Aulin Gel) ma farmaci generici monocomponente, è stata avviata la procedura di deferimento prevista dall'articolo 29.
Polish: Wszczęto procedurę arbitrażu na mocy art. 29 ze względu na obawy CZ i LV dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego w związku z niewystarczającymi dowodami na biorównoważność preparatu, ponieważ wnioskodawca w pierwotnie przedłożonym badaniu biorównoważności nie odniósł się do produktów oryginalnych (Aulin Gel) jako leków referencyjnych, lecz wykorzystał jednoskładnikowe preparaty odtwórcze (generyczne).
Italian: Non usi Lisonorm compresse dopo la data di scadenza che è riportata sui blister e sul cartone dopo ‘Scad.'.
Polish: Nie stosować leku Lisonorm tabletki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po „Termin ważn.
Italian: • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico (usato nel trattamento di artrite, dolore muscolare, mal di testa, infiammazione, febbre)
Polish: • niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy (stosowany w leczeniu zapalenia stawów, bólu mięśni, bólu głowy, zapalenia, gorączki),