FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Forværring af epilepsi (krampeanfald)
Bulgarian: Влошаване на епилепсия (гърчове)
Danish: Lyserød, oval tablet på 12 mm med modificeret udløsning præget med "0,45/20" på den ene side.
Bulgarian: Розова таблетка с изменено освобождаване с овална форма, с размер 12 mm, с отпечатан надпис „0.45/20" от едната страна
Danish: HRT-behandling med østrogen alene er blevet associeret med en let øget risiko for at få ovariecancer (se pkt.4.4).
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ само с естроген е свързано с леко повишен риск да бъде диагностициран рак на яйчника (вж. точка 4.4).
Danish: Randomiserede, kontrollerede studier har ikke kunnet påvise beskyttelse mod myokardieinfarkt hos kvinder med eller uden eksisterende koronar arteriesygdom, der fik behandling med østrogen alene.
Bulgarian: Липсват данни от рандомизирани контролирани изпитвания относно предпазване от миокарден инфаркт при жени със или без съществуваща ИБС, които са лекувани със самостоятелно прилагани естрогени.
Danish: Symptomer på overdosering med østrogenholdige lægemidler kan hos voksne og børn omfatte kvalme, opkastning, brystømhed, svimmelhed, abdominalsmerter og sløvhed/træthed.
Bulgarian: Симптомите на предозиране на лекарствени продукти, които съдържат естрогени, при възрастни и деца могат да включват гадене, повръщане, болезненост на гърдите, замайване, коремна болка, сънливост/умора; при жените може да възникне кървене поради спиране на лечението.
Danish: En eventuel øget risiko ved behandling med østrogen alene, er væsentligt lavere end ved behandling med østrogen-gestagen-kombinationer.
Bulgarian: Във всички случаи повишаването на риска при участниците, прилагащи терапия само с естрогени, е значително по-малко от това, което се наблюдава при хората, които прилагат лечение с комбинации от естроген и прогестаген.
Danish: Hunrotter fik daglige doser på 0,3-30 mg/kg (0,15-14,6 gange den humane eksponering baseret på overfladeareal, mg/m2 [en dosis på 20 mg/kg hos mennesker er 12,3 mg/m2]) før og under parring med ubehandlede hanrotter.
Bulgarian: На женски плъхове са прилагани дневни дози от 0,3 до 30 mg/kg (0,15 до 14,6 пъти дозата при хора, на база на телесната повърхност, mg/m2 (дозата от 20 mg/kg при хора съответства на
Danish: Risiko for endometriecancer
Bulgarian: Риск от рак на ендометриума
Danish: Risikoen for endometriehyperplasi og karcinom stiger, når kvinder med intakt uterus behandles med østrogener alene i længere perioder.
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от хиперплазия и карцином на ендометриума нараства при самостоятелно прилагане на естрогени за продължителни периоди от време.
Danish: • Forværring af chorea (en eksisterende neurologisk sygdom, der er kendetegnet ved ufrivillige, rykvise bevægelser af kroppen)
Bulgarian: (съществуваща неврологична болест, която се характеризира с неволеви спастични движения на тялото)
Danish: Der blev rapporteret uregelmæssig blødning og/eller pletblødning hos 8 % af kvinderne i gruppen med konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg i løbet af de første 3 måneder og hos 4 % af kvinderne i 10.-12. måned.
Bulgarian: Нередовно кървене и/или зацапване се съобщава в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от при 8% от жените през първите 3 месеца и при 4% от жените в периода от 10-ти до 12-ти месец от лечението.
Danish: I et 12ugers studie reducerede konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg signifikant både antallet og sværhedsgraden af hedeture i forhold til placebo ved uge 4 og 12.
Bulgarian: КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg значимо намалява броя и тежестта на горещите вълни в сравнение с плацебо на седмици 4 и 12.
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Употребата им при тази популация е противопоказана (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Danish: Kvinder, der tager konjugerede østrogener/bazedoxifen, bør ikke tage yderligere østrogener, da dette kan øge risikoen for endometriehyperplasi og endometriekarcinom.
Bulgarian: Жените, приемащи КЕ/БЗА, не трябва да вземат допълнителни естрогени, тъй като това може да повиши риска от хиперплазия на ендометриума и от карцином на ендометриума.
Danish: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrosemonopalmitat Ascorbinsyre
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (3 mPa•s) (E464) Захарозен монопалмитат Аскорбинова киселина
Danish: Aktive stoffer: konjugerede østrogener og bazedoxifen.
Bulgarian: Активните вещества са конюгирани естрогени и базедоксифен.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,45 mg konjugerede østrogener og 20 mg bazedoxifen taget som en enkelt oral tablet, én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,45 mg конюгирани естрогени (КE) и 20 mg базедоксифен (БЗА), приети под формата на една перорална таблетка веднъж дневно.
Danish: Anvendelse til denne population anbefales derfor ikke (se pkt.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата им при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Oral østrogen alene*
Bulgarian: Перорален естроген - самостоятелно*
Danish: Million Women-studiet (Estradiol alene-arm) - estimeret yderligere risiko for brystcancer efter 5 års brug
Bulgarian: Проучване MWS рамо само на естрадиол - изчислен допълнителен риск от рак на гърдата след 5-годишна употреба
Danish: Konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg viste samme ændringer i mammografisk brystdensitet som placebo ved behandling i mere end 1 år.
Bulgarian: При 1-годишно лечение КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg показва промени в мамографската плътност на гърдата, подобни на тези при плацебо.
Danish: Da østrogener fremmer væksten af endometriet, kan østrogener alene øge risikoen for endometriehyperplasi og -cancer.
Bulgarian: Тъй като естрогените спомагат за растежа на еднометриума, приложението им без антагонист повишава рискът от хиперплазия и рак на ендометриума.
Danish: Estradiol alene
Bulgarian: Само естрадиол
Danish: Duavive 0,45 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning konjugerede østrogener/bazedoxifen
Bulgarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване конюгирани естрогени/базедоксифен
Danish: • du bemærker tegn på en blodprop, som f. eks. smertende hævelse af og rødme på benene, pludselige brystsmerter eller åndenød.
Bulgarian: ако забележите признаци на кръвни съсиреци, като болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Danish: Urticaria, udslæt, pruritus
Bulgarian: Уртикария, обрив, пруритус
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft brystkræft, eller hvis der er mistanke om, at du har det. - Hvis du har eller har haft kræft, der er følsom over for østrogener, såsom kræft i livmoderslimhinden (endometrium), eller hvis der er mistanke om, at du har det. - Hvis du for nylig har haft uforklarlig blødning fra skeden.
Bulgarian: - ако имате или сте имали рак, който е чувствителен на естрогени, като например рак на маточната лигавица (ендометриума), или има съмнение, че страдате от такова заболяване.
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Danish: Bazedoxifen aktivt overtræk
Bulgarian: Обвивка от активното вещество базедоксифен
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel, fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания на галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит, непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: Naturmedicin, der indeholder perikon, kan øge østrogenmetabolismen.
Bulgarian: Билкови препарати, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum), може да индуцират метаболизма на естрогените.
Danish: Selektive østrogen receptor modulatorer (herunder bazedoxifen) og østrogener øger hver især risikoen for VTE (se pkt.
Bulgarian: СМЕР (включително базедоксифен) и естрогените поотделно повишават риска от ВТЕ (вж. точка 4.8).
Danish: Kalciumphosphat
Bulgarian: Калциев фосфат
Danish: Brystsmerter, brystømhed, brystforstørrelse, brystsekretion, leukorrhea
Bulgarian: Болка, чувствителност, уголемяване, секреция, левкорея от гърдите
Danish: • Tegn på en blodprop, såsom smertefuld hævelse af og rødme på benene, pludselige brystsmerter eller åndenød
Bulgarian: Признаци за наличие на кръвни съсиреци, като например болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved konjugerede østrogener /bazedoxifen er ikke blevet vurderet hos kvinder over 75 år.
Bulgarian: Фармакокинетиката на КЕ/БЗА не е оценявана при жени на възраст над 75 години.
Danish: Hirsutisme, udslæt, pruritus; chloasma
Bulgarian: Хирзуитизъм; обрив; пруритус; хлоазма
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet, mutagenicitet og nedsat fertilitet med konjugerede østrogener/bazedoxifen.
Bulgarian: Не се провеждани проучвания за карциногенност, мутагенност и репродуктивна токсичност на КЕ/БЗА.
Danish: Der er ingen konsensus vedrørende en mulig sammenhæng mellem varicer (åreknuder) og VTE.
Bulgarian: Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени за поява на ВТЕ.
Danish: bækken og bryst) bør baseres på anamnesen, kontraindikationerne samt forsigtighedsregler vedrørende brug.
Bulgarian: Физикалният преглед (включващ тазовите органи и гърдите) трябва да е съобразен с данните от анамнезата и с противопоказанията и предпазните мерки при употреба.
Danish: Østrogener er kendt for at øge risikoen for VTE (se pkt.
Bulgarian: Известно е, че естрогените повишават риска от ВТЕ (вж. точка 4.4).
Danish: Pankreatitis, iskæmisk colitis, opkastning
Bulgarian: Панкреатит; исхемичен колит; повръщане
Danish: Behandling med østrogen alene er associeret med en øget risiko for iskæmisk apopleksi på op til 1,5 gange.
Bulgarian: Терапията със самостоятелно прилагане на естрогени е свързана с повишаване до 1,5 пъти на риска от исхемичен инсулт.
Danish: Hvis du holder op med at tage Duavive
Bulgarian: Ако сте спрели приема на DUAVIVE
Danish: Tilsætningen af bazedoxifen til konjugerede østrogener/bazedoxifen reducerer risikoen for endometriehyperplasi, der kan være et forstadie til endometriekarcinom.
Bulgarian: Добавянето на базедоксифен в КЕ/БЗА намалява риска от хиперплазия на ендометриума, която може да е предшественик на карцином на ендометриума.
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: КЕ/БЗА повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen indeholder bazedoxifen, som reducerer risikoen for endometriehyperplasi, der kan forekomme ved brug af østrogen alene (se pkt.
Bulgarian: КЕ/БЗА съдържа базедоксифен, който намалява риска от хиперплазия на ендометриума, която може да възникне при самостоятелното прилагане на естрогени (вж. точка 4.4).
Danish: Eksempel: Blandt kvinder i alderen 5054 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år.
Bulgarian: Например при жени на възраст между 50 и 54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 от 2 000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години.
Danish: Behandling med østrogen alene er associeret med en øget relativ risiko for iskæmisk apopleksi på op til 1,5 gang.
Bulgarian: Терапията със самостоятелно прилагане на естрогени е свързана с повишаване до 1,5 пъти на относителния риск от исхемичен инсулт.
Danish: Bivirkninger, der er observeret med konjugerede østrogener som monoterapi.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при КЕ като монотерапия.
Danish: Bivirkninger, der er observeret med bazedoxifen som monoterapi
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при базедоксифен като монотерапия.
Danish: Nyresten kan opstå og forårsage stærke smerter i området midt på ryggen (nyrekolik).
Bulgarian: Могат да се развият камъни в бъбреците и да причинят силна болка в кръста (бъбречна колика).
Danish: Risiko for iskæmisk apopleksi
Bulgarian: Риск от исхемичен инсулт
Danish: Sikkerheden og virkningen af konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke blevet vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на КЕ/БЗА при пациенти с чернодробно увреждане не са оценени.
Danish: Fordelingen af konjugerede østrogener og bazedoxifen efter administration af konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Разпределението на КЕ и базедоксифен след прилагане на КЕ/БЗА не е проучвано.
Danish: Da risikoen for apopleksi ved baseline er stærkt aldersafhængig, stiger den samlede risiko for apopleksi hos kvinder, der bruger hormonbehandling, imidlertid med alderen (se pkt.
Bulgarian: Тъй като рискът от инсулт преди започване на лечението обаче е в силна зависимост от възрастта, общият риск от инсулт при жени на хормонална терапия нараства с възрастта (вж. точка 4.8).
Danish: Metabolisering af østrogener kan være reduceret hos kvinder med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Естрогените може да се метаболизират недостатъчно при жени с нарушена чернодробна функция.
Danish: • Forskydning af det indvendige væv af livmoderhalsen (ektropion) fundet ved helbredsundersøgelse
Bulgarian: Ерозия на шийката на матката, установена при медицински преглед
Danish: • Virkning på den måde, dit blodsukker (glukose) kontrolleres, herunder øget glucoseniveau i blodet
Bulgarian: Ефект върху начина, по който се контролират нивата на кръвната Ви захар
Danish: Hvis der forekommer gennembruds- eller pletblødning efter længere tids behandling, eller hvis det fortsætter, efter at behandlingen er seponeret, skal årsagen undersøges.
Bulgarian: Ако вагиналното кървене или зацапването между циклите възникне известно време след започване на лечението или продължава след спиране на лечението, причината за него трябва да се изследва, като това може да включва ендометриална биопсия за изключване на злокачествено заболяване на ендометриума.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Mavesmerter
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души • Болка в корема
Danish: I kaninforsøg med bazedoxifen forekom der ved maternelle toksiske doser på  0,5 mg/kg/dag (1,5 gange den humane eksponering) abort og højere incidens af anomalier i hjerte (ventrikelseptumdefekt) og skeletsystem (forsinkelse i ossifikation, misdannelse eller skævhed i knogler primært i rygsøjle og kranium) hos fostrene.
Bulgarian: В проучвания с БЗА при зайци се установява наличие на спонтанни аборти и повишена честота на сърдечни (камерен септален дефект) и скелетни (късна осификация, деформирани или разместени кости, предимно на гръбначния стълб и черепа) аномалии на плода при токсични за майките дози от  0,5 mg/kg/ден (1,5 пъти експозицията при хора).
Danish: I kliniske studier på op til 2 års varighed var konjugerede østrogener/bazedoxifen associeret med en stigning fra baseline i koncentrationen af serumtriglycerider på ca. 16 % i måned 12 og 20 % i måned 24.
Bulgarian: КE/БЗА е свързан с повишаване на концентрацията на серумните триглицериди, в сравнение с изходно ниво, с приблизително 16% на 12-тия месец и с 20% на 24-тия месец.
Danish: • diabetes
Bulgarian: диабет
Danish: Endometriehyperplasi og karcinom
Bulgarian: Хиперплазия и карцином на ендометриума
Danish: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, der ikke tager HRT, diagnosticeres ovariecancer hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които не приемат ХЗТ, би имало около 2 на 2 000 жени диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години.
Danish: • et uregelmæssigt hjerteslag
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм.
Danish: • Tørre øjne, øjensmerter, nedsat synsskarphed, synsforringelse, unormalt, ufrivillig blinken eller muskelsammentrækninger i øjenlågene (blefarospasme).
Bulgarian: Сухота в окото, болка в окото, намалена зрителна острота, зрително увреждане, блефароспазъм (неестествено, неволево премигване или спазъм на клепачите)
Danish: • Nældefeber (urticaria)
Bulgarian: Алопеция (косопад)
Danish: • vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose) eller fortilfælde af fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
Bulgarian: прорастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или данни за прекомерно разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума)
Danish: Venøs tromboemboli (VTE)
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Danish: • Brystsmerter, brystømhed, hævede bryster
Bulgarian: Болка, повишена чувствителност, подуване на гърдите
Danish: Konjugerede østrogener
Bulgarian: Конюгирани естрогени
Danish: En enkelt dosis på 20 mg bazedoxifen blev administreret til disse forsøgspersoner.
Bulgarian: На тези участници е приложена единична доза от 20 mg БЗА.
Danish: Duavives virkning på risikoen for brystkræft er ukendt.
Bulgarian: Ефектът на DUAVIVE върху риска от рак на гърдата не е известен.
Danish: - Leiomyoma (uterusfibromer) eller endometriose - Risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme (se nedenfor) - Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f. eks. arvelig brystcancer i nærmeste familie - Hypertension - Leversygdomme (f. eks. leveradenom) - Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer - Cholelithiasis - Migræne eller (svær) hovedpine - Systemisk lupus erythematosus - Endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor) - Epilepsi - Astma - Otosklerose.
Bulgarian: - Лейомиома (фиброиди на матката) или ендометриоза - Рискови фактори за тромбоемболично нарушение (вж. по-долу) - Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост от първа степен за рак на гърдата - Хипертония
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandling med konjugerede østrogener/bazedoxifen, skal behandlingen straks seponeres.
Bulgarian: Ако по време на лечение с КЕ/БЗА пациентката забременее, приложението му трябва да се спре незабавно.
Danish: Anvendelse af HRT produkter udelukkende indeholdende østrogen frarådes til kvinder med bevaret livmoder, da det øger risikoen for endometriecancer (se pkt.
Bulgarian: При жени с матка прилагането на ХЗТ само с естрогени не се препоръчва, защото повишава риска от рак на ендометриума (вж. точка 4.4).
Danish: • Vækst af en godartet svulst i membranerne omkring hjernen eller rygmarven (godartet meningiom)
Bulgarian: Развитие на доброкачествени менингиоми - неракови тумори на обвивките на главния или гръбначния мозък
Danish: Bækken-smerter
Bulgarian: Ставни болки
Danish: Hvis VTE udvikles efter påbegyndt behandling, eller der er formodning om VTE, skal konjugerede østrogener/bazedoxifen straks seponeres.
Bulgarian: При възникване на ВТЕ или съмнение за ВТЕ след започване на терапията, лечението с КЕ/БЗА трябва веднага да бъде спряно.
Danish: Resultaterne fra det største randomiserede placebo-kontrollerede studie (WHI-studiet) og det største epidemiologiske studie (MWS) er anført nedenfor.
Bulgarian: Представени са резултатите от най-голямото рандомизирано плацебо-контролирано изпитване
Danish: Randomiserede kontrollede data viste ikke enøget t risiko for koronar arteriesygdom hos hysterektomerede kvinder, der behandles med østrogen alene.
Bulgarian: Данни от рандомизирани контролирани проучвания не установяват повишаване на риска от ИБС при хистеректомирани жени, лекувани със самостоятелно приложени естрогени.
Danish: Epidemiologisk evidens fra en omfattende meta-analyse tyder på, at risikoen er let forhøjet hos kvinder, der tager hormonsubstitutionsbehandling (HRT) med østrogen alene.
Bulgarian: Епидемиологичните данни от голям мета-анализ предполагат леко повишен риск при жени, приемащи хормонозаместваща терапия (ХЗТ) само с естроген, който се проявява в рамките на 5 години от употребата и намалява с течение на времето след спиране на приема.
Danish: Virkningen af konjugerede østrogener/bazedoxifen på risikoen for brystcancer er ukendt.
Bulgarian: Ефектът на КЕ/БЗА върху риска от рак на гърдата не е известен.
Danish: Virkningen af konjugerede østrogener/bazedoxifen på risikoen for demens er ukendt.
Bulgarian: Ефектът на КЕ/БЗА върху риска от деменция не е известен.
Danish: - Aktiv eller tidligere venøs tromboemboli (f. eks. dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose).
Bulgarian: - Настояща или минала анамнеза за венозна тромбоемболия (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена)
Danish: Duavives virkning på risikoen for slagtilfælde er ukendt.
Bulgarian: Ефектът на DUAVIVE върху риска от инсулт не е известен.
Danish: • Stigninger i fedtindholdet i blodet (triglycerider)
Bulgarian: Повишаване на нивата на триглицеридите (мастни вещества в кръвта)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.
Danish: Begge aktive stoffer har været på markedet i EU i en årrække.
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат на пазара в Европейския съюз (ЕС) отдавна.
Danish: Behandlingen bør begrænses til kortest mulig tid og så længe fordelene opvejer risiciene.
Bulgarian: Лечението трябва да е с възможно най-кратка продължителност, докато ползите са по-големи от рисковете.
Danish: Den anbefalede dosis af Duavive er én tablet én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Duavive е една таблетка веднъж дневно.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Duavive.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duavive.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duavive findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duavive може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Duavive anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duavive се използва възможно най-безопасно.
Danish: Det må ikke bruges af kvinder, der har haft slagtilfælde eller hjerteanfald.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които са имали инсулт или инфаркт.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duavive?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duavive?
Danish: Andre oplysninger om Duavive
Bulgarian: Допълнителна информация за Duavive:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Duavive opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Duavive са по-големи от рисковете, и препоръча Duavive да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Duavive konjugerede østrogener/bazedoxifen
Bulgarian: Duavive conjugated oestrogens / bazedoxifene
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Duavive?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duavive?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Duavive (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter (abdominalsmerter).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Duavive (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са абдоминална болка (коремна болка).
Danish: Fordi undersøgelserne med den højere styrke af kombinationen ikke tilfredsstillende viste, at denne styrke var mere effektiv end den godkendte styrke af Duavive, trak virksomheden ansøgningen tilbage om den højere styrke.
Bulgarian: Тъй като проучванията на комбинацията с по-висока концентрация не показват в достатъчна степен, че тази концентрация е по-ефективна от одобрената концентрация на Duavive, фирмата оттегля заявлението си за нея.