FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • infecties met andere mycobacteriële soorten dan Mycobacterium tuberculosis
Bulgarian: инфекции, причинени от микобактериални видове, различни от Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: Stijgingen van transaminasen of verhogingen van aminotransferase gepaard met totaal bilirubine ≥ 2x ULN werden waargenomen in klinische onderzoeken tijdens behandeling met SIRTURO in combinatie met het background regimen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания, проведени по време на приложението на SIRTURO с основната терапевтична схема, са наблюдавани повишени стойности на трансаминазите или аминотрансферазите, придружени от общ билирубин ≥ 2 пъти над горната граница на нормата (вж. точка 4.8).
Dutch: In vergelijking met de blootstellingen (AUC) waargenomen bij personen met MDR-TB in de fase II-onderzoeken met bedaquiline, waren de blootstellingen (AUC)
Bulgarian: В сравнение с експозициите (AUC), наблюдавани при пациенти с MDR-TB в изпитвания фаза ІІ с бедахилин, експозициите (AUC) при плъхове във високи дози са подобни при мъжките индивиди и два пъти по-високи при женските за бедахилин, а за М2 - три пъти по-високи при мъжките и два пъти по-високи при женските индвиди.
Dutch: Gebruik SIRTURO niet als dit op u van toepassing is.
Bulgarian: Не приемайте SIRTURO ако:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is bedaquiline.
Bulgarian: Активното вещество е: бедахилин.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 4 tabletten gedurende de eerste 2 weken en daarna 3 keer per week 2 tabletten gedurende de volgende
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 таблетки веднъж дневно през първите 2 седмици и след това 2 таблетки 3 пъти седмично през следващите 22 седмици.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in tabletten van 100 mg.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки от 100 mg.
Dutch: Zonder het vermogen energie op te wekken, sterven de bacteriën en kan de toestand van de patiënt gaan verbeteren.
Bulgarian: Без да са способни да генерират енергия, бактериите умират и състоянието на пациента може да започне да се подобрява.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Dutch: Het bedrijf zal ook veiligheidsgegevens over het geneesmiddel op de langere termijn verstrekken.
Bulgarian: Фирмата ще осигури и по-дългосрочни данни за безопасността на лекарството.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sirturo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sirturo.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met tuberculose in de EU klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Sirturo op 26 augustus 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с туберкулоза е малък в ЕС, болестта се счита за „рядка" и на 26 август 2005 г. Sirturo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести).
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiresistente tuberculose.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в лечението на мултирезистентна туберкулоза.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sirturo te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sirturo?
Dutch: Kruisresistentie treedt op wanneer bacteriën resistentie ontwikkelen tegen een geneesmiddel nadat ze zijn blootgesteld aan een ander middel, wat vaak het geval is bij multiresistente tuberculose.
Bulgarian: Кръстосана резистентност се наблюдава, когато бактериите развиват резистентност към дадено лекарство, след като са били изложени на друго, какъвто често е случаят с мултирезистентната туберкулоза.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sirturo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Sirturo са по-големи от рисковете, и препоръча Sirturo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Sirturo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Sirturo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het wordt gegeven wanneer combinaties zonder Sirturo niet kunnen worden gebruikt, omdat de ziekte er resistent tegen is of vanwege de bijwerkingen.
Bulgarian: Прилага се, когато комбинации без Sirturo не могат да бъдат използвани поради резистентност на заболяването към тях или поради техните нежелани реакции.
Dutch: Hoewel een analyse van deze sterfgevallen de conclusie dat ze door Sirturo waren veroorzaakt niet bevestigde, heeft het CHMP het bedrijf opgedragen om met meer informatie te komen uit een vervolgonderzoek op de lange termijn om eventuele zorgen weg te nemen.
Bulgarian: Въпреки че анализ на тези смъртни случаи не подкрепя извода, че са причинени от Sirturo, СНМР изисква фирмата да предостави повече информация от дългосрочно проследяващо проучване, за да разсее всякакви притеснения.
Dutch: Bovendien wordt geadviseerd patiënten direct te laten observeren door een professionele zorgverlener als ze het geneesmiddel nemen.
Bulgarian: В допълнение се препоръчва по време на приема на лекарството пациентите да бъдат под пряко наблюдение на здравен специалист.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sirturo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sirturo.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sirturo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Sirturo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Er was ook een hoger aantal meldingen van sterfgevallen in de Sirturogroep.
Bulgarian: По-голям е и броят на съобщените смъртни случаи в групата, лекувана със Sirturo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sirturo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken en artralgie (gewrichtspijn).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sirturo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, виене на свят, гадене (позиви за повръщане), повръщане и артралгия (болки в ставите).
Dutch: Het Comité onderstreepte de behoefte aan nieuwe geneesmiddelen om multiresistente tuberculose te behandelen en merkte op dat Sirturo het eerste middel in een nieuwe klasse geneesmiddelen was, waarbij kruisresistentie met andere geneesmiddelen nog niet was waargenomen.
Bulgarian: Комитетът подчертава необходимостта от нови лекарства за лечение на мултирезистентна туберкулоза и отбелязва, че Sirturo е първото от нов клас лекарства, за които все още не е установена кръстосана резистентност с други лекарства.
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sirturo verleend.
Bulgarian: На <дата на издаване на разрешението за употреба> Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sirturo, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat na 24 weken 79% van de patiënten die Sirturo kregen (52 van de 66 patiënten) negatief testte voor de bacteriën in het sputum (slijm) vergeleken met 58% van de patiënten die placebo kregen (38 van de 66 patiënten).
Bulgarian: Проучването показва, че след 24 седмици резултатите за наличие на бактерии в храчка (слуз) са отрицателни при 79% от пациентите, лекувани със Sirturo, (52 от 66 пациенти), в сравнение с 58% от пациентите, получили плацебо, (38 от 66 пациенти).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sirturo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Sirturo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid verschilden de bijwerkingen die werden gemeld in de Sirturogroep in het hoofdonderzoek niet significant van die in de placebogroep, hoewel er hogere concentraties leverenzymen waren en enkele meldingen van veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (verlengd QT-interval).
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции, съобщени в групата, лекувана със Sirturo в основното проучване, не се различават значително от тези в групата с плацебо, въпреки че нивата на чернодробните ензими са по-високи и има някои съобщения за промени в електрическата активност на сърцето (познати като удължен QT-интервал).
Dutch: De gemiddelde tijd die het kostte om de bacteriën uit het sputum te verwijderen was ook korter voor patiënten in de Sirturogroep dan voor patiënten in de placebogroep (83 dagen versus 125 dagen).
Bulgarian: Средното време, необходимо за изчистване на бактериите от храчката е също по-кратко за пациентите в групата, лекувана със Sirturo, от тези в плацебо групата (83 дни спрямо 125 дни).
Dutch: Aangezien aan Sirturo voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Sirturo in de handel brengt aanvullende gegevens verstrekken over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel wanneer het wordt gebruikt met verschillende combinaties van geneesmiddelen.
Bulgarian: Тъй като Sirturo е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Sirturo, ще предостави допълнителна информация за ползите и безопасността на лекарството, когато се използва с различни комбинации от лекарства.
Dutch: De werkzame stof in Sirturo, bedaquiline, werkt door specifieke blokkering van een enzym in de M. Tuberculosis-bacteriën genaamd ATP-synthase, die de bacteriën nodig hebben om energie op te wekken.
Bulgarian: Активното вещество в Sirturo бедахилин действа като блокира специфично ензим в бактериите M. tuberculosis, наречен АТФ синтаза, необходим на бактериите да генерират енергия.
Dutch: Sirturo is een tuberculosegeneesmiddel dat de werkzame stof bedaquiline bevat.
Bulgarian: Sirturo е антитуберкулозно лекарство, което съдържа активното вещество бедахилин (bedaquiline).
Dutch: Sirturo verhoogde het aantal patiënten dat negatief testte voor de tuberculosebacteriën en verkortte de gemiddelde tijd die het kostte om de bacteriën uit het sputum te verwijderen.
Bulgarian: Sirturo увеличава броя на пациентите, които са показали отрицателни резултати за наличие на туберкулозни бактерии и скъсява средния период от време, необходим за изчистване на бактериите от храчката.
Dutch: Overige informatie over Sirturo
Bulgarian: Допълнителна информация за Sirturo:
Dutch: In een hoofdonderzoek bij volwassenen met multiresistente tuberculose die de longen aantast, werd Sirturo vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als toevoeging aan een combinatiebehandeling met andere standaard tuberculosegeneesmiddelen.
Bulgarian: В едно основно проучване при възрастни пациенти с мултирезистентна туберкулоза, засягаща белия дроб, Sirturo е сравнен с плацебо (сляпо лечение), когато е добавен към комбинирано лечение с други стандартни антитуберкулозни лекарства.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Sirturo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Sirturo?
Dutch: Hoe werkt Sirturo?
Bulgarian: Как действа Sirturo?
Dutch: Aan Sirturo is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Bulgarian: Sirturo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Dutch: Sirturo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Sirturo се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Welke voordelen bleek Sirturo tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Sirturo са установени в проучванията?
Dutch: Sirturo wordt gebruikt in combinatie met andere tuberculosegeneesmiddelen bij volwassenen met tuberculose die de longen aantast en die multiresistent is (resistent tegen ten minste isoniazide en rifampicine, twee standaard tuberculosegeneesmiddelen).
Bulgarian: Туберкулозата е инфекция, която се причинява от бактерията Mycobacterium tuberculosis. Sirturo се използва при възрастни пациенти с белодробна мултирезистентна туберкулоза (резистентна поне към изониазид и рифампицин, две стандартни антитуберкулозни лекарства) в комбинация с други лекарства за лечение на туберкулоза.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sirturo.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sirturo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sirturo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sirturo се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Waarom is Sirturo goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Sirturo е разрешен за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sirturo in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sirturo?
Dutch: Hoe wordt Sirturo gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Sirturo?
Dutch: Wat is Sirturo en waneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Sirturo и за какво се използва?
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/PVDCal/PET/хартия)
Dutch: 3) zijn niet onderzocht.
Bulgarian: 3), не са изследвани.
Dutch: 3) of ernstig immuungecompromitteerde patiënten opgenomen.
Bulgarian: 3) или тежко имунокомпрометирани пациенти.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Bulgarian: Клиничното значение на това откритие е неизвестно.
Dutch: • Jeuk over het hele lichaam
Bulgarian: Сърбеж по цялото тяло
Dutch: De breekpunten voor de minimaal remmende concentratie (MIC), vastgesteld door de Europese Commissie voor Antimicrobiële Gevoeligheidstesten (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), zijn:
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), определени от Европейският комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са:
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки относно правилната употреба на антибактериални средства.
Dutch: Minimaal remmende concentraties (mg/l)
Bulgarian: Минимални инхибиращи концентрации (mg/l)
Dutch: Uw arts zal u hier meer informatie over geven.
Bulgarian: Вашият лекар ще обясни по-подробно.
Dutch: Andere soorten huidinfecties zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Не са проучени други видове кожни инфекции.
Dutch: Na opening moet dit geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Bulgarian: След като бъде отворено лекарството трябва незабавно да се използва.
Dutch: Sivextro wordt u toegediend door een verpleegkundige of arts.
Bulgarian: Sivextro ще Ви бъде приложен от медицинска сестра или лекар.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 75 jaar is beperkt.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти ≥ 75 години е ограничен.
Dutch: U moet alle 6 tabletten innemen om uw behandelingskuur te voltooien, zelfs wanneer u een dosis bent vergeten.
Bulgarian: Трябва да приемете всичките 6 таблетки, за да завършите курса на лечение, дори ако сте пропуснали доза.
Dutch: Resistentie tegen antibiotica
Bulgarian: Резистентност към антибиотици
Dutch: Neem geen geneesmiddelen in om uw diarree te behandelen zonder eerst met uw arts te overleggen.
Bulgarian: Не приемайте никакви лекарства за лечение на диарията, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Dutch: Het werkt door de groei te stoppen van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Действа, като спира растежа на определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien het bij deze bevolkingsgroepen niet voldoende is onderzocht.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е достатъчно проучено при тези популации.
Dutch: Naast tedizolid, dat verantwoordelijk is voor ongeveer 95 % van de totale AUC van radioactieve koolstof in het plasma, zijn er geen andere belangrijke circulerende metabolieten.
Bulgarian: Освен тедизолид, който формира приблизително 95 % от AUC на общия радиовъглерод в плазмата, няма други значими циркулиращи метаболити.
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (waaronder S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
Bulgarian: Група на Streptococcus anginosus (включително S. anginosus, S. intermedius и
Dutch: Het wordt niet verwacht dat er klinisch relevante interacties optreden bij deze transporters, met uitzondering van BCRP.
Bulgarian: Не се очаква да се появят клинично значими взаимодействия с тези транспортери, с изключение на BCRP.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van MAO-A-remming waargenomen in fase I-onderzoek dat specifiek werd opgezet om de kans op deze interactie te onderzoeken.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за инхибиране на MAO-A във фаза 1 проучвания, специално разработени да изследват потенциала за това взаимодействие.
Dutch: In deze rubriek wordt enkel het farmacokinetische profiel van tedizolid besproken.
Bulgarian: В тази точка се разглежда само фармакокинетичният профил на тедизолид.
Dutch: Sivextro kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen aangezien het duizeligheid, vermoeidheid of, in sommige gevallen, slaperigheid kan veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Sivextro може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да причини замайване, умора или нечесто сънливост (вж. точка 4.8).
Dutch: Schudden of snelle bewegingen dienen vermeden te worden aangezien dit tot schuimvorming kan leiden.
Bulgarian: Трябва да се избягва разклащането или бързото движение, тъй като то може да предизвика образуването на пяна.
Dutch: Met CDAD moet rekening worden gehouden bij alle patiënten die zich aandienen met ernstige diarree na het gebruik van antibiotica.
Bulgarian: CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти, които имат тежка диария след приложение на антибиотици.
Dutch: De tabletten worden in hun geheel doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel of drank worden ingenomen.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели и могат да се приемат със или без храна или напитки.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten, moeten worden weggegooid.
Bulgarian: Приготвени разтвори, съдържащи видими частици, трябва да се изхвърлят.
Dutch: Het afnemen van een nauwkeurige medische voorgeschiedenis is noodzakelijk aangezien er meldingen zijn waarbij CDAD meer dan twee maanden na de toediening van antibacteriële middelen optrad.
Bulgarian: Необходима е внимателна медицинска анамнеза, тъй като се съобщава, че CDAD възниква повече от два месеца след прилагане на антибактериални средства.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, zijn in deze situatie gecontra-indiceerd.
Bulgarian: Лекарствените продукти, инхибиращи перисталтиката, са противопоказани в тази ситуация.
Dutch: De eGFR werd berekend met behulp van de MDRD4formule.
Bulgarian: eGFR е изчислен с използване на уравнението MDRD4.
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken van groep A, B, C, G Streptokokken van de viridansgroep (enkel de groep Streptococcus anginosus)
Bulgarian: Бета-хемолитични стрептококи от групи A, B, C, G Стрептококи от групата на зеленеещите стрептококи (само група Streptococcus anginosus)
Dutch: Bacteriën kunnen na verloop van tijd resistent worden tegen behandeling met antibiotica.
Bulgarian: Бактериите могат да станат резистентни към лечението с антибиотици с течение на времето.
Dutch: Sivextro kan de effecten van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Bulgarian: Sivextro може да повлияе на ефектите от тези лекарства.
Dutch: Indien een snel antibiotisch effect vereist is, dient intraveneuze toediening te worden overwogen.
Bulgarian: Ако е необходим бърз антибиотичен ефект, се препоръчва интравенозно приложение.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Dutch: De infuuszak mag niet geschud worden.
Bulgarian: Сакът не трябва да се разклаща.
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid was vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тедизолид е сходна при мъже и жени.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer tabletten heeft ingenomen dan volgens uw arts moest en neem uw geneesmiddel met u mee.
Bulgarian: Възможно най-скоро се свържете с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично отделение за спешна помощ, ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, и вземете лекарството с Вас.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met infecties van de huid en de weefsels onder de huid.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с инфекции на кожата и меките тъкани под кожата.
Dutch: Sivextro mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Sivextro не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: De behandeling met antibacteriële middelen verandert de normale flora in de dikke darm en kan tot overgroei van C. difficile leiden.
Bulgarian: Лечението с антибактериални средства променя нормалната флора на дебелото черво и може да доведе до свръхрастеж на C. difficile.
Dutch: In geval van overdosering moet de toediening van Sivextro worden stopgezet en moet een algemeen ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Bulgarian: В случай на предозиране, приемът на Sivextro трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържащо лечение.
Dutch: Tedizolid vertoonde een lineaire farmacokinetiek wat dosis en tijd betreft.
Bulgarian: Тедизолид демонстрира линейна фармакокинетика по отношение на дозата и времето.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, waaronder materiaal dat gebruikt wordt voor de reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали, включително материали, използвани за разтваряне, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Organismen
Bulgarian: Организми
Dutch: Alternatieve therapieën dienen overwogen te worden bij behandeling van patiënten met neutropenie en ABSSSI (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни терапии при лечение на пациенти с неутропения и ABSSSI (вж. точка 5.1).
Dutch: De gemiddelde binding van tedizolid aan humane plasmaeiwitten bedraagt ongeveer 70-90 %.
Bulgarian: Средното свързване на тедизолид с човешките плазмени протеини е приблизително 70-90 %.
Dutch: Verminderde grijpkracht Verhoogde transaminasen Verminderd aantal witte bloedcellen
Bulgarian: Повишени трансаминази Намален брой на белите кръвни клетки