FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Kyprolis prašek za raztopino za infundiranje se ne sme mešati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Maltese: Kyprolis trab għal soluzzjoni għall-infużjoni m'għandux jitħallat ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Slovenian: Korist Kd za PFS je bila dosledno opazna v vseh podskupinah, vključno z bolniki, starimi ≥ 75 let (n = 143), bolniki z genetskimi mutacijami z velikim tveganjem (n = 210) in bolniki z izhodiščnim očistkom kreatinina 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Maltese: Il-benefiċċju ta' PFS ta' Kd kien osservat b'mod konsistenti fis-sottogruppi kollha, inkluż f'pazjenti b'età ta' ≥ 75 (n = 143), pazjenti b'mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli (n = 210), u pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina fil-linja bażi ta' 30 - < 50 mL/min (n = 128).
Slovenian: • gripi podobni simptomi (gripa),
Maltese: • Sintomi ta' influwenza (influwenza)
Slovenian: Hidracija, nadzor tekočine in elektrolitov
Maltese: Idratazzjoni, monitoraġġ tal-fluwidi u l-elettroliti
Slovenian: Randomizirana odprta multicentrična študija je primerjala uporabo zdravila Kyprolis 20/56 mg/m2, infundiranega v 30 minutah, v kombinaciji z deksametazonom (Kd, n = 464) in uporabo kombinacije bortezomiba in deksametazona (Vd, n = 465); v tej študiji so ob času predhodno načrtovane analize celokupnega preživetja primere periferne nevropatije 2. stopnje ali več zabeležili pri 7 % bolnikov z recidivom diseminiranega plazmocitoma v skupini Kd in pri 35 % v skupini Vd.
Maltese: Fi studju randomised, open-label, b'aktar minn ċentru wieħed f'pazjenti li kienu qed jirċievu Kyprolis 20/56 mg/m2 infuż fuq firxa ta' 30 minuta flimkien ma' dexamethasone (Kd, n = 464) vs bortezomib flimkien ma' dexamethasone (Vd, n = 465), kienu rrappurtati każijiet ta' newropatija periferali ta' grad 2 u ogħla f'7% tal-pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat fil-grupp ta' Kd, meta mqabbla ma' 35% fil-grupp ta' Vd fil-ħin tal-analiżi ppjanata minn qabel tal-OS.
Slovenian: Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje
Maltese: Kyprolis 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kyprolis 30 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kyprolis 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: z lenalidomidom (38 %), odpornostjo na lenalidomid (25 %), starostjo (65 let, razpon od 30 do 89 let), spolom (51 % moških), stanjem zmogljivosti po ECOG (45 % s stanjem zmogljivosti 1), visoko tveganimi genetskimi mutacijami, ki so obsegale genetske podvrste t(4;14) ali t(14;16) pri 10 % ali več presejalno pregledanih plazmatk, ali delecijo 17p pri ≥ 20 % plazmatk (23 %), genetskimi mutacijami z neznanim tveganjem, ki so obsegale bolnike z neodvzetimi ali neanaliziranimi vzorci (9 %) in izhodiščno III. stadijem bolezni po ISS (24 %).
Maltese: Id-demografiċi u l-karatteristiċi fil-linja bażi għal studju 2011-003 kienu bbilanċjati tajjeb bejn iżżewġ gruppi, inkluż trattament minn qabel b'bortezomib (54%), trattament minn qabel b'lenalidomide (38%), ma rrispondewx għal lenalidomide (25%), età (65 sena, firxa 30-89 sena), sess (51% irġiel), stat ta' prestazzjoni ta' ECOG (45% bi stat ta' prestazzjoni ta' 1), mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli, li kienu jikkonsistu mis-sottotipi ġenetiċi t(4;14) jew t(14;16) f'10% jew aktar taċ-ċelluli talplażma eżaminati, jew tneħħija ta' 17p f'≥ 20% taċ-ċelluli tal-plażma (23%), mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju mhux magħruf, li kienu jinkludu individwi b'riżultati mhux miġbura jew mhux analizzati (9%) u marda ta' ISS ta' stadju III fil-linja bażi (24%).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v študiji 2011-003 pri recidivnem diseminiranem plazmocitomu
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali fi studju 2011-003 dwar mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat
Slovenian: Zdravilo Kyprolis so za zdravljenje uporabljali največ 18 ciklusov, razen če ni bilo predčasno prekinjeno zaradi napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Maltese: Trattament bi Kyprolis ingħata għal massimu ta' 18-il ċiklu sakemm ma kienx imwaqqaf kmieni minħabba progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali lenalidomid (38 %), je bila mediana PFS 12,9 mesecev v skupini Kd in 7,3 mesecev v skupini Vd (HR = 0,69, 95 % IZ: 0,52, 0,92), ORR je bil 70,1 % v primerjavi z 59,3 %.
Maltese: F'pazjenti li rċevew lenalidomide minn qabel (38%), PFS medjana kienet ta' 12.9 xhur fil-grupp ta' Kd kontra 7.3 xhur fil-grupp ta' Vd (HR = 0.69, CI ta' 95%: 0.52, 0.92), ORR kienet ta' 70.1% kontra 59.3%.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kyprolis so raziskali v randomizirani, odprti multicentrični študiji 792 bolnikov z recidivnim diseminiranim plazmocitomom, v kateri so ocenili kombinacijo zdravila Kyprolis z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi s samima lenalidomidom in deksametazonom; randomizacija je bila v razmerju 1:1.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kyprolis kienu evalwati fi studju randomised, open-label, multiċentriku ta' 792 pazjent b'mijeloma multipla li reġgħet feġġet, li evalwa l-għoti flimkien ta' Kyprolis ma' lenalidomide u dexamethasone kontra lenalidomide u dexamethasone waħedhom, randomised 1:1.
Slovenian: Oznaka ATC: A04AA02
Maltese: A04AA02.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka republika, Estonija, Finska, Francija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Portugalska, Romunija, Slovaška republika, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija: Kytril
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit:
Slovenian: {fax} {e-mail}
Maltese: {telefon} {fax} {e-mail}
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Slovenian: Pogosti zvišane jetrnih transaminaz*
Maltese: Transaminases tal-fwied elevati*
Slovenian: Nemčija: Kevatril
Maltese: Kevatril
Slovenian: • alergične reakcije (anafilaktična reakcija).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (anafilassi).
Slovenian: • driska.
Maltese: • stitikezza.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi znaša približno 65 %.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini fil-plażma huwa madwar 65%.
Slovenian: Občasni ekstrapiramidne reakcije
Maltese: Reazzjonijiet Ekstrapiramidali
Slovenian: Ena tableta vsebuje 138,76 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Kull pillola fiha 138.76 mg ta' lactose monohydrate.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 69,38 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Kull pillola fiha 69.38 mg ta' lactose monohydrate.
Slovenian: Prospektivna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija s paralelnimi skupinami je ovrednotila 157 otrok, starih od 2 do 16 let med načrtovanim operativnim posegom.
Maltese: Studju prospettiv, b'ħafna ċentri, randomised, double-blind u bi grupp parallel evalwa 157 tifel/tifla b'età minn 2 sa 16-il sena li kienu se jagħmlu kirurġija mhux urġenti.
Slovenian: Občasni preobčutljivostne reakcije kot sta anafilaksija, koprivnica
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva eż. anafilassi, urtikarja
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza monohidrat
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Lactose monohydrate
Slovenian: • fenobarbital, zdravilo za zdravljenje epilepsije;
Maltese: • phenobarbital, mediċina użata biex tikkura l-epilessija
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije, citronska kislina monohidrat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, citric acid monohydrate, hydrochloric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH (aċidità).
Slovenian: Granisetron se porazdeljuje v velikem obsegu, srednji volumen porazdelitve je približno 3 l/kg.
Maltese: Granisetron huwa distribwit b'mod estensiv, b'volum ta' distribuzzjoni medju ta' madwar 3 l/kg.
Slovenian: • patološki nehoteni gibi, kot so tresenje, togost mišic in mišični krči.
Maltese: • movimenti involontarji abnormali, bħal rogħda, riġidità fil-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli.
Slovenian: Farmakokinetika do 2,5-kratnega priporočenega odmerka pri odraslih, danega peroralno, je linearna.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' għoti orali hija lineari sa 2.5 darbiet id-doża rrakkomandata fl-adulti.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose (tip ta' zokkor).
Slovenian: V študijah pri zdravih osebah niso opazili medsebojnega delovanja med granisetronom in benzodiazepini (lorazepamom), nevroleptiki (haloperidolom) ali antiulkusnimi zdravili (cimetidinom).
Maltese: Fi studji f'individwi b'saħħithom, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' interazzjoni bejn granisetron u benzodiazepines (lorazepam), newrolettiċi (haloperidol) jew prodotti mediċinali kontra l-ulċeri (cimetidine).
Slovenian: Glavne spojine so 7hidroksi granisetron in njegov sulfat ter konjugat glukuronida.
Maltese: Il-komponenti ewlenin huma 7-OH granisetron u l-konjugati tas-sulfat u ta' glycuronide tiegħu.
Slovenian: Največji odmerek dan v 24 urah ne sme preseči 9 mg.
Maltese: Id-doża massima li għandha tingħata fuq medda ta' 24 siegħa m'għandhiex taqbeż 9 mg.
Slovenian: Zdravilo Kytril vsebuje zdravilno učinkovino granisetron.
Maltese: Kytril fih mediċina msejħa granisetron.
Slovenian: • imate težave z gibanjem črevesja zaradi zapore črevesja (intestinuma);
Maltese: • problemi biex torqod (insomnja)
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; Redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 Zelo redki < 1/10.000
Maltese: Mhux komuni 1/1,000 sa <1/100 Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Slovenian: Poročali so o navzkrižni preobčutljivosti na antagoniste tipa 5-HT3 (kot sta dolasetron, ondansetron).
Maltese: Kienet irrappurtata cross-sensitivity bejn antagonisti ta' 5-HT3 (eż. dolasteron, ondansetron).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je granisetron.
Maltese: Is-sustanza attiva hi granisetron.
Slovenian: Med vsako injekcijo mora preteči vsaj 10 minut.
Maltese: Se jkun hemm interval ta' mill-inqas 10 minuta bejn kull injezzjoni.
Slovenian: Receptorji 5HT3 se nahajajo na treh mestih: na koncu vagusnega živca v gastrointestinalnem traktu in v sprožilnem področju za kemoreceptorje, ki se nahaja v area postrema in v nucleus tractus solidariusu centra za bruhanje v možganskem deblu.
Maltese: Il-riċetturi ta' 5-HT3 jinsabu fi tliet siti: fit-terminali tan-nerv vagali fl-apparat gastro-intestinali u fi trigger zones ta' kimoriċetturi li jinstabu fl-area postrema u fin-nucleus tractus solidarius taċ-ċentru tar-rimettar fil-brainstem.
Slovenian: Injekcija v veno bo trajala od 30 sekund do 5 minut, odmerek pa bo običajno med 1 in 3 mg.
Maltese: L-injezzjoni se tieħu bejn 30 sekonda u 5 minuti u d-doża normalment tkun bejn 1 u 3 mg.
Slovenian: Farmakološke lastnosti granisetrona
Maltese: Kwalitajiet farmakoloġiċi ta' granisetron
Slovenian: Uučinkovitost parenteralno danega granisetrona se lahko poveča z dodatnim intravenskim odmerkom kortikosteroida npr. z 8-20 mg deksametazona, danega pred začetkom zdravljenja s citostatiki ali 250 mg metil prednizolona, danega pred začetkom in kmalu po končani kemoterapiji.
Maltese: L-effikaċja ta' granisetron parenterali tista' tiġi msaħħa b'doża addizzjonali fil-vini ta' sterojd adrenokortikali eż. b'8-20 mg ta' dexamethasone mogħti qabel il-bidu tat-terapija ċitostatika jew b'250 mg ta' methyl-prednisolone mogħti qabel il-bidu u ftit wara t-tmiem tal-kimoterapija.
Slovenian: Specifičnega antidota za zdravilo Kytril ni.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku għal Kytril.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki in zdravila proti slabosti, Antagonisti serotonina (5HT3).
Maltese: Sustanzi kontra r-rimettar u t-tqalligħ, Antagonisti ta' Serotonin (5HT3).
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev 5-HT3 ali 'antiemetiki'.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘antagonisti tar-riċetturi ta' 5-HT3' jew ‘anti-emetiċi'.
Slovenian: Študije in-vitro so pokazale, da granisetron ne spremeni aktivnosti citokroma P 450 poddružine 3A4 (vpletene v presnovi nekaterih glavnih narkotičnih snovi).
Maltese: Studji in vitro wrew li s-sottofamilja 3A4 taċ-ċitokromju P450 (involuta fil-metaboliżmu ta' xi wħud mis-sustanzi narkotiċi prinċipali) mhux modifikata minn granisetron.
Slovenian: Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/1 ml raztopina za injiciranje Kytril in povezana imena (glejte Prilogo I ) 3 mg/5 ml raztopina za injiciranje
Maltese: Kytril u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 1 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Kytril u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 3 mg/3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Kytril u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 3 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Kytril u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 3 mg/5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v tabelarični obliki
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Slovenian: • antibiotik eritromicin, za zdravljenje bakterijskih okužb.
Maltese: • l-antibijotiku erythromycin użat biex jikkura infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja.
Slovenian: Candiotti et al je poročal o klinični aplikaciji granisetrona.
Maltese: L-applikazzjoni klinika ta' granisetron kienet irrappurtata minn Candiotti et al.
Slovenian: Znanstveni zaključki
Maltese: IPPREŻENTATI
Slovenian: V PSUR 1028611 so navedene tudi informacije o epizodi distonije po uporabi granisetrona.
Maltese: PSUR 1028611 jagħti wkoll dettall ta' episodju ta' distonja wara granisetron.
Slovenian: V razvojnem programu so bile izvedene štiri dvojno slepe s placebom nadzorovane randomizirane klinične študije (študije 276, 278, 285 in 503).
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp saru erba' studji kliniċi double-blind randomizzati u kkontrollati bi plaċebo (Studji 276, 278, 285 u 503).
Slovenian: V Evropi je zdravilo na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (1 mg in 2 mg) in raztopin za injiciranje (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml in 3 mg/5 ml).
Maltese: Fl-Ewropa, il-prodott huwa disponibbli bħala pilloli miksija b'rita (1 mg u 2 mg) u bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml u 3 mg/5 ml).
Slovenian: Zdravljenja zakasnele CINV niso preučevali v kliničnih preskušanjih.
Maltese: Il-kura ta' CINV ittardjat ma ġietx investigata fi provi kliniċi.
Slovenian: Granisetron, zdravilna učinkovina v zdravilu Kytril, je visoko selektivni antagonist receptorjev 5hidroksitriptamina (5-HT3), ki kaže močno antiemetično delovanje.
Maltese: Granisetron, is-sustanza attiva ta' Kytril hija antagonista selettiva ħafna tar-riċetturi 5hydroxytryptamine (5-HT3) u turi attività antiemetika qawwija.
Slovenian: Skupno dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila za obdobje od 19. februarja 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) navaja klinični primer ekstrapiramidalne reakcije po uporabi granisetrona.
Maltese: It-tqassim tax-xogħol tal-PSUR li jkopri l-perjodu 19 ta' Frar 2006 - 19 ta' Diċembru 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) jirreferi għal rapport ta' każ ta' reazzjoni ekstrapiramidi wara l-għoti ta' granisetron.
Slovenian: Ker je bilo zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic zdravilo Kytril (granisetron) vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, pripravil CMD(h); je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi odpravili razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in uskladili različne povzetke glavnih značilnosti zdravila po vsej EU.
Maltese: Minħabba li Kytril (granisetron) kien ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tal-SmPC, imfassla mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, minħabba ddeċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri, il-Kummissjoni Ewropea nnotifikat lill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini permezz ta' riferiment uffiċjali skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata biex issolvi d-diverġenzi fost is-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) li huma awtorizzati fuq livell nazzjonali, u b'hekk biex tarmonizza l-SmPC diverġenti madwar l-UE.
Slovenian: Po nadaljnji razpravi v CHMP sta bila med neželene učinke vključena tudi driska (neželeni učinek, o katerem so pogosto poročali v združenih študijah 276 in 278 ter v celostnem povzetku varnosti) in zvišanje jetrnih transaminaz (opaženo na podatkovnem listu s temeljnimi podatki).
Maltese: Barra minn hekk wara diskussjoni ulterjuri mis-CHMP, id-dijarea, (avveniment avvers irrapportat b'mod frekwenti fl-istudji miġbura 276 u 278 u fis-sommarju integrat dwar is-sigurtà) u ż-żidiet fittransaminases epatiċi (osservati fis-CDS) ġew inklużi wkoll bħala reazzjonijiet avversi.
Slovenian: Zdravilo Kytril so v Evropi prvič odobrili v Franciji z nacionalnim postopkom dne 12. aprila 1991.
Maltese: Kytril ġie approvat għall-ewwel darba fl-Ewropa fi Franza, permezz ta' proċedura nazzjonali fit12 ta' April 1991.
Slovenian: Raziskali so tudi farmakokinetiko pri pediatrični populaciji po intravenskem dajanju in poročali, da je bila podobna tisti pri odraslih bolnikih.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika bl-għoti i.v ġiet esplorata u rrapportata li kienet simili għal dik fil-pazjenti adulti.
Slovenian: Na voljo so dokazi, da je indukcija jetrnih encimov s fenobarbitalom pri prostovoljcih povzročila povečanje celotnega plazemskega očistka intravenoznega zdravila Kytril za približno 25 %.
Maltese: Hemm evidenza fuq voluntiera umani li l-induzzjoni ta' enzima epatika permezz ta' phenobarbital rriżultat f'żieda fit-tneħħija totali mill-plażma u permezz ta' Kytril mogħti ġol-vina ta' madwar 25 %.
Slovenian: Ker ni bilo zadostnih dokazov, na podlagi katerih bi bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kytril, kot neželene učinke mogoče potrditi vznemirjenost, tesnobo, aritmije, bolečine v prsih, komo, omotico, disgevzijo, hipotenzijo/hipertenzijo, sinkopo in/ali dremavost/zaspanost, anoreksijo,
Maltese: Ma kienx hemm biżżejjed evidenza għall-avvenimenti avversi ta' aġitazzjoni, ansjetà, arritmiji, uġigħ fis-sider, koma, sturdament, disgewżja, pressjoni baxxa/għolja, sinkope u/jew ħedla/ ngħas, anoressija, dardir, rimettar, uġigħ addominali, deni, għejja u dgħjufija/astenja/għejja, sintomi bħal tal-influwenza, edema u uġigħ fil-pazjenti li rċevew kura b'Kytril u għalhekk is-CHMP qabel li dawn it-termini jistgħu jiġu esklużi mis-SmPC.
Slovenian: Zato je ta interakcija vključena v poglavje 4.5.
Maltese: Għalhekk din l-interazzjoni ġiet miżjuda f'sezzjoni 4.5.
Slovenian: Besedilo v zvezi s podaljšanjem intervala QT in antagonisti 5-HT3 je bilo pregledano in odobreno kot del postopka v skladu s členom 46, potrjeno besedilo glede podaljšanja intervala QTc pa je bilo vključeno v poglavje 4.5 ter v poglavji 4.4 in
Maltese: Il-formolazzjoni tal-kliem dwar it-titwil ta' QT u ta' antagonisti 5-HT3 ġiet riveduta u approvata bħala parti mill-proċedura skont l-Artikolu 46, u lformolazzjoni tal-kliem approvata dwar it-titwil ta' QTc ġiet inkluża f'sezzjoni 4.5 kif ukoll f'sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ker je dobro znano, da antagonisti 5-HT3 zmanjšujejo gibljivost črevesja, kar je razvidno tudi iz literature, je CHMP potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba bolnike s subakutno obstrukcijo črevesja po uporabi zdravila Kytril spremljati.
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Minħabba li huwa magħruf sew li l-antagonisti 5-HT3 inaqqsu l-motilità tal-imsaren, u dan huwa rifless fil-litteratura, is-CHMP approva l-proposta tal-MAH li pazjenti b'sinjali ta' ostruzzjoni intestinali sub-akuta għandhom jiġu mmonitorjati wara l-għoti ta' Kytril.
Slovenian: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Slovenian: Češka republika Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Slovenian: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
Maltese: Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
Slovenian: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Maltese: Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Slovenian: Slovaška republika F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Maltese: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Slovenian: Velika Britanija Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Maltese: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Slovenian: Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1.
Maltese: Roche (Hungary) Ltd H-2040
Slovenian: Slovaška republika Roche Slovensko s.r.o.
Maltese: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava
Slovenian: 100 74 Stockholm Sweden intravenska uporaba 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Maltese: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Slovenian: 3ml contains 27mg sodium chloride =
Maltese: 3ml fihom 3mg granisetron (hydrochloride) 3ml fihom 27mg sodium chloride = 10.
Slovenian: 02181 Espoo Finland intravenska uporaba 5x1 ml and 5x3 ml
Maltese: 5x1 ml u 5x3 ml
Slovenian: Suspenzija (inaktivirana)
Maltese: Sospensjoni (inattivata)
Slovenian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
Maltese: --1 Lijofiliżejt (attenwat haj) Canine arainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
Slovenian: Leptospira kirschneri serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091
Maltese: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strejn MSLB 1091
Slovenian: ** reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
Maltese: * Tissue culture infectious dose 50%. ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Australis serovar Bratislava, sev MSLB 1088
Maltese: Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, strejn MSLB 1088
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Canicola serovar Canicola, sev MSLB 1090
Maltese: Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, strejn MSLB 1090
Slovenian: **reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
Maltese: * Tissue culture infectious dose 50%. ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
Maltese: Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strejn MSLB 1089
Slovenian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Maltese: EU/2/14/172/002
Slovenian: Najmanj
Maltese: Minimu
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11/04/2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/04/2019.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AI08.
Maltese: QI07AI08.
Slovenian: 25 x 1 odmerek 50 x 1 odmerek
Maltese: 25 x doża waħda 50 x doża waħda
Slovenian: Bioveta, a.s., Komenského 212,
Maltese: Bioveta, a.s.,
Slovenian: 683 23 Ivanovice na Hané, ČEŠKA
Maltese: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Slovenian: Virus pasje parainfluence tipa 2
Maltese: Canine parainfluenza virus Tip 2