FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ucedane demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Carbaglu.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ucedane είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Carbaglu.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Ucedane.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Ucedane.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, a amónia não é eliminada e acumula-se no sangue.
Greek: Εάν δεν υπάρχει αυτό το ένζυμο, η αμμωνία δεν μπορεί να διασπαστεί και συσσωρεύεται στο αίμα.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doenças do metabolismo, como a deficiência de NAGS.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με μεταβολικές νόσους, όπως η ανεπάρκεια NAGS.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ucedane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ucedane, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O que é o Ucedane e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Ucedane και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Os doentes com esta doença crónica carecem de uma enzima hepática denominada NAGS, que normalmente ajuda a eliminar a amónia.
Greek: Οι ασθενείς με τη χρόνια αυτή νόσο παρουσιάζουν έλλειψη ενός ηπατικού ενζύμου που ονομάζεται NAGS, το οποίο φυσιολογικά συμβάλλει στη διάσπαση της αμμωνίας.
Portuguese: Consequentemente, o Ucedane contribui para eliminar a amónia, reduzindo os níveis de amónia no sangue e diminuindo os seus efeitos tóxicos.
Greek: Το Ucedane, συνεπώς, συμβάλλει στη διάσπαση της αμμωνίας, μειώνοντας τα επίπεδά της στο αίμα καθώς και την τοξική της επίδραση.
Portuguese: Como se utiliza o Ucedane?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ucedane;
Portuguese: Ucedane ácido carglúmico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καργλουμινικό οξύ
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Carbaglu, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Ucedane.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Carbaglu προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ucedane.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Carbaglu, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Carbaglu, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ucedane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ucedane, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Uma vez que o Ucedane é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Ucedane είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: O Ucedane é um medicamento utilizado no tratamento da hiperamoniemia (níveis elevados de amónia no sangue) em doentes com deficiência de N-acetilglutamato sintase (NAGS).
Greek: Το Ucedane είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπεραμμωνιαιμίας (υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα) σε ασθενείς με ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης (NAGS).
Portuguese: A substância ativa do Ucedane, o ácido carglúmico, tem uma estrutura muito similar à do N-acetilglutamato, que ativa uma enzima que elimina a amónia.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ucedane, το καργλουμινικό οξύ, έχει παρόμοια δομή με αυτήν της Ν-ακετυλογλουταμίνης, η οποία ενεργοποιεί ένα ένζυμο που διασπά την αμμωνία.
Portuguese: O Ucedane contém a substância ativa ácido carglúmico e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Carbaglu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ucedane περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Carbaglu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ucedane?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ucedane;
Portuguese: Como funciona o Ucedane?
Greek: Πώς δρα το Ucedane;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ucedane.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ucedane έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Como foi estudado o Ucedane?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ucedane;
Portuguese: Outras informações sobre Udenyca
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Udenyca
Portuguese: Mais informações sobre Udenyca podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Udenyca διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Udenyca são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Udenyca τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: O medicamento de referência para o Udenyca é o Neulasta.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Udenyca είναι το Neulasta.
Portuguese: Isto significa que Udenyca é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Udenyca είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Udenyca?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Quais são os riscos associados a Udenyca?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Udenyca;
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Udenyca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Udenyca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O que é Udenyca e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Udenyca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Udenyca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Udenyca θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Udenyca (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Udenyca (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Udenyca.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Udenyca.
Portuguese: Udenyca é um medicamento biossimilar.
Greek: Το Udenyca είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Udenyca durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Udenyca σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Udenyca terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Udenyca θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Portuguese: Como se utiliza Udenyca?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Udenyca;
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Udenyca apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes às de Neulasta e distribui-se da mesma forma no organismo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Udenyca είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Portuguese: Um resumo sobre Udenyca e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Udenyca και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Udenyca é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Greek: Το Udenyca χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Udenyca é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Neulasta, τα οφέλη του Udenyca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Udenyca só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Portuguese: A substância ativa de Udenyca, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Udenyca, η πεγκφιλγραστίμη, συνίσταται σε φιλγραστίμη, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Udenyca, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Udenyca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Dado que Udenyca é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Udenyca todos os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança do pegfilgrastim.
Greek: Δεδομένου ότι το Udenyca είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγκφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Udenyca.
Portuguese: Como funciona Udenyca?
Greek: Πώς δρα το Udenyca;
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Udenyca com Neulasta mostraram que a substância ativa de Udenyca é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Udenyca με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Udenyca είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Udenyca produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Udenyca παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Portuguese: Udenyca não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos grandes números de células sanguíneas anormais, que podem causar leucemia).
Greek: Το Udenyca δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται μυελογενής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες παράγεται μεγάλος αριθμός μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων, οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Portuguese: Em Udenyca, o filgrastim foi «peguilado» (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
Greek: Στο Udenyca, η φιλγραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Portuguese: Udenyca é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode deixar os doentes vulneráveis a infeções.
Greek: Το Udenyca είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου η οποία καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Portuguese: Porque está Udenyca autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Udenyca στην ΕΕ;
Portuguese: UDENYCA não foi testado em mulheres grávidas.
Greek: Το UDENYCA δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Portuguese: Correio eletrónico: EUAgent@eraconsulting.com
Greek: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Portuguese: Terá assim a certeza de que recebeu a dose completa (ver Figura 15).
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα βεβαιωθείτε ότι έχει λάβει την πλήρη δόση (βλ. σχήμα 15).
Portuguese: OUTROS ERA, GmbH - Alemanha
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ERA, GmbH - Γερμανία
Portuguese: É normal ver uma ou mais bolhas de ar na seringa.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία ή περισσότερες φυσαλίδες στη σύριγγα.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, , η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται με ευκρίνεια.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μηνα.
Portuguese: 8 Posicionar os dedos.
Greek: 8. Θέση των δακτύλων.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE UDENYCA
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE UDENYCA
Portuguese: Não é necessário remover o ar (ver Figura 7).
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον αέρα (βλ. σχήμα 7).
Portuguese: UDENYCA é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
Greek: Το UDENYCAπροορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Portuguese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irelanda
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ιρλανδία
Portuguese: Outros medicamentos e UDENYCA
Greek: Άλλα φάρμακα και UDENYCA
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com UDENYCA, por favor informe o seu médico.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με UDENYCA παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Portuguese: EXP: 01/2016
Greek: ΛΗΞΗ: 01/2016
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1303/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1303/001
Portuguese: 29664 Walsrode Alemanha
Greek: 29664 Walsrode Γερμανία
Portuguese: A parte proteica é muito semelhante a uma proteína natural produzida pelo nosso próprio corpo.
Greek: Το πρωτεϊνικό μέρος παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη που παράγει το ίδιο το σώμα σας.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade do pegfilgrastim.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα της pegfilgrastim.
Portuguese: • É importante que leias as instruções antes de utilizar a seringa a fim de perceber como se administra a injeção.
Greek: • Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για να καταλάβετε πώς πρέπει να κάνετε την ένεση.
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 x 109/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Portuguese: O que é UDENYCA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar UDENYCA Como utilizar UDENYCA Efeitos secundários possíveis Como conservar UDENYCA Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι είναι το UDENYCA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το UDENYCA Πώς να χρησιμοποιήσετε το UDENYCA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το UDENYCA Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Portuguese: O que é UDENYCA e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το UDENYCA και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Considerando apenas o conteúdo proteico, a concentração é de 10 mg/ml**.
Greek: Η συγκέντρωση, βάσει μόνο περιεχομένου σε πρωτεϊνη, είναι 10 mg/ml**.
Portuguese: As reações adversas são ordenadas por cabeçalho de frequência utilizando a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1000), muitos raras (<1/10 000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητά τους, με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais de perto
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθεί στενά.
Portuguese: Se congelada, deixar descongelar no frigorífico antes da administração.
Greek: Εάν έχει καταψυχθεί, αφήστε τη στο ψυγείο πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Informe o seu médico se sentir estes sintomas
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar UDENYCA se:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το UDENYCA:
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com UDENYCA tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα υπάρξει αποχή από την θεραπεία με UDENYCA λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και του όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Portuguese: Sorbitol é uma fonte de frutose.
Greek: Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης.
Portuguese: • está grávida
Greek: • είστε έγκυος,
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
Greek: Αορτίτης έχει αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF σε υγιή άτομα και ασθενείς με καρκίνο.
Portuguese: UDENYCA não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Greek: Η χρήση του UDENYCA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που είναι ικανές να κυοφορήσουν και δεν κάνουν χρήση αντισύλληψης.
Portuguese: NÃO tente aquecer a seringa de qualquer outra forma, como micro-ondas, água quente ou luz solar direta.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή ηλιακό φως.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar UDENYCA a si próprio.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Portuguese: Eliminar a seringa se tiver sido congelada mais do que uma vez.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα εάν έχει καταψυχθεί περισσότερες από μία φορές.
Portuguese: O seu médico pode monitorizar o seu estado mais de perto
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθήσει την κατάστασή σας στενά.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou diminuição da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή μείωση της ανταπόκρισης στην θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem (ou o seu filho) uma intolerância a alguns açúcares ou se tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara na qual o organismo da pessoa não consegue decompor a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou receber (ou o seu filho) este medicamento.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής δεν μπορεί να μεταβολίσει τη φρουκτόζη, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε αυτό το φάρμακο ή προτού σας χορηγηθεί.
Portuguese: A: Lave as mãos com sabão e água morna (ver Figura 5).
Greek: A: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό (βλ. σχήμα 5).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de UDENYCA.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του UDENYCA.