FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: a 87 pacientov dostávalo placebo.
Latvian: No tiem 65 pacienti saņēma ESL un 87 pacienti saņēma placebo pētījuma dubultaklajā periodā.
Slovak: Pozrite si časť „Tehotenstvo a dojčenie", v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.
Latvian: Padomu par kontracepciju skatīt punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti".
Slovak: Eslikarbazepín in vivo preukázal indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú hlavne metabolizmom prostredníctvom CYP3A4 (napr.
Latvian: In vivo eslikarbazepīns uzrādīja inducējošu iedarbību uz zālēm, kas galvenokārt tiek eliminētas metabolisma ceļā ar CYP3A4 (t.i., simvastatīns) palīdzību.
Slovak: Farmakokinetika eslikarbazepín acetátu u zdravých jedincov a pacientov je lineárna a závislá na dávke v rozmedzí 400 - 1 200 mg.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta farmakokinētika ir lineāra un proporcionāla devai 400-1200 mg diapazonā gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem.
Slovak: Krok 9. Vložte perorálnu striekačku do úst proti vnútornej strane líca.
Latvian: Ielieciet perorālo šļirci mutē vaiga iekšpusē.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 400 mg (iba v skúšaniach -301 a -302), 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denne.
Latvian: Eslikarbazepīna acetātu pārbaudīja, lietojot 400 mg (tikai 301 un 302 pētījumā), 800 mg un 1200 mg devas vienu reizi dienā.
Slovak: Údaje ukazujú, že výskyt nežiaducich reakcií je u tejto populácie (65,3
Latvian: Datu analīze liecina, ka nevēlamu reakciju sastopamība šajā populācijā (65,3%) ir līdzīga sastopamībai vispārējā populācijā, kas piedalījās dubultaklajos epilepsijas pētījumos (66,8%).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby pri parciálnej epilepsii u detí sa hodnotili v jednej štúdii II. fázy zahrňujúcej deti vo veku od 6 do 16 rokov (N =
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta drošums un efektivitāte, lietojot to papildterapijas veidā parciālu krampju ārstēšanai bērniem, tika izvērtēta vienā II fāzes pētījumā bērniem vecumā no 6 līdz 16 gadiem (n=123) un vienā III fāzes pētījumā bērniem vecumā no 2 līdz 18 gadiem (n=304).
Slovak: Krok 7. Otočte fľašu smerom nahor a vytiahnite celú perorálnu striekačku z fľaše.
Latvian: Apgrieziet pudeli vertikāli un pilnīgi noņemiet perorālo šļirci no pudeles.
Slovak: Ak užívate Zebinix samostatne, váš lekár môže zvážiť, či môže byť pre vás prínosná dávka 1 600 mg jedenkrát denne.
Latvian: Ja Jūs lietojat Zebinix vienu pašu, ārsts var apsvērt Jums piemērotākas devas lietošanu - 1600 mg vienreiz dienā.
Slovak: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Latvian: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Slovak: • ak máte pľuzgiere alebo olupujúcu sa kožu a/alebo sliznice, kožné vyrážky, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka.
Latvian: • ja Jums ir pūšļi uz ādas un/vai gļotādām vai ādas un/vai gļotādu atslāņošanās, izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, acu plakstiņu, rīkles vai mēles pietūkums.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: • začiatočné príznaky podobné chrípke, kožná vyrážka na tvári, ktorá sa rozširuje po celom tele, vysoká horúčka, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, abnormality krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a zasiahnutie iných orgánov tela (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
Latvian: • sākumā gripai līdzīgi simptomi, izsitumi uz sejas, pēc tam plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, aknu enzīmu rādītāju paaugstināšanās, izmaiņas asinīs (eozinofilija), palielināti limfmezgli un citu orgānu iesaistīšanās (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, ko sauc arī par DRESS vai zāļu paaugstinātas jutības sindromu);
Slovak: 2 434 pacientov s parciálnymi epileptickými záchvatmi (1 983 dospelých pacientov a 451 pediatrických pacientov) a u 51 % z týchto pacientov sa vyskytli nežiaduce reakcie.
Latvian: 2434 pacientus ar parciāliem krampjiem (1983 pieaugušie pacienti un 451 pediatriskais pacients), un
Slovak: Fľašu je možné zatvoriť uzáverom s nasadeným adaptérom na fľašu.
Latvian: Pudeli var noslēgt, nenoņemot adapteri.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles un kastītes pēc EXP vai „Der līdz".
Slovak: Farmakokinetický profil eslikarbazepín acetátu u starších pacientov s klírens kreatinínu > 60 ml/min nie je ovplyvnený (pozri časť 4.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu >60 ml/min eslikarbazepīna acetāta farmakokinētiskās īpašības nemainās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pri predpisovaní je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a príznakoch a dôkladnom sledovaní kožných reakcií.
Latvian: Izrakstot zāles, pacienti jāinformē par šo blakusparādību simptomiem, un ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga, vai neparādās ādas reakcijas.
Slovak: Počas obdobia hlásenia zaznamenal držiteľ rozhodnutia o registrácii signál predávkovania.
Latvian: Ziņošanas periodā RAĪ atklāja pārdozēšanas signālu.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 2,0 mg metyl parahydroxybenzoátu (E218) a približne
Latvian: Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 2,0 mg metilparahidroksibenzoāta (E218) un aptuveni 0,00001 mg sulfītu.
Slovak: • dvojité alebo rozmazané videnie
Latvian: • redzes dubultošanās vai neskaidra redze;
Slovak: Alergická dermatitída (menej časté, 0,8
Latvian: Par alerģisku dermatītu (retāk, 0,8 %) ziņoja tikai pediatriskā populācijā.
Slovak: Výsledky klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súbežne podávaný eslikarbazepín acetát 1 200 mg jedenkrát denne a fenytoín, poukazujú na priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu, eslikarbazepínu, o 31 - 33 %, ktoré je pravdepodobne spôsobené indukciou glukoronidácie a priemerné zvýšenie expozície fenytoínu o 31 - 35 %, ktoré je pravdepodobne spôsobené inhibíciou CYP2C19.
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem 1200 mg eslikarbazepīna acetāta lietošana reizi dienā vienlaicīgi ar fenitoīnu izraisīja aktīvā metabolīta, eslikarbazepīna, iedarbības samazināšanos vidēji par 31 - 33%, ko ar vislielāko varbūtību izraisīja glikuronidācijas indukcija, un fenitoīna iedarbības palielināšanos par 31 - 35%, ko ar vislielāko varbūtību izraisīja CYP2C19 inhibīcija.
Slovak: Zebinix sa neodporúča, ak máte závažné problémy s obličkami.
Latvian: Zebinix nav ieteicams lietot, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 7, 14 alebo 28 tabliet.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 7, 14 vai 28 tabletes.
Slovak: Pri dávkach toxických pre matku v štúdiách embryotoxicity u myší, potkanov a králikov sa pozorovala oneskorená osifikácia, znížená hmotnosť plodov a zvýšenie výskytu menších kostrových a viscerálnych anomalít.
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem, lietojot mātītēm toksiskas devas, novēroja pārkaulošanās aizkavēšanos, samazinātu augļa masu un nelielu skeleta un iekšējo orgānu anomāliju skaita palielināšanos.
Slovak: Krok 1: Vyberte fľašu, perorálnu striekačku a adaptér na fľašu zo škatule.
Latvian: Izņemiet no kastītes pudeli, perorālo šļirci un pudeles adapteri.
Slovak: Nauzea, vracanie,
Latvian: vemšana, caureja
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20, 30, 60 alebo 90 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 180 (2x90) tabliet, a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 20, 30, 60 vai 90 tabletes vai vairāku kastīšu iepakojumi pa 180 (2x90) tabletēm, un ABPE pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari.
Slovak: Dávky aktívneho komparátora, karbamezepínu s riadeným uvoľňovaním, boli 200 mg, 400 mg a 600 mg dvakrát denne.
Latvian: Aktīvo, salīdzinājumam izvēlēto zāļu - ilgstošas darbības karbamazepīna - devas bija 200 mg, 400 mg un 600 mg, lietojot divreiz dienā.
Slovak: Ženy, u ktorých je pravdepodobnosť, že otehotnejú a ženy vo fertilnom veku majú byť poučené špecialistom.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību vai kurām var iestāties grūtniecība, jāsniedz speciālista padoms.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch nebol dokázaný efekt eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne na farmakokinetiku digoxínu, čo poukazuje na fakt, že eslikarbazepín acetát nemá vplyv na transportný P-glykoproteín.
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem, lietojot 1200 mg eslikarbazepīna acetāta reizi dienā, ietekme uz digoksīna farmakokinētiku nav konstatēta, kas liecina, ka eslikarbazepīna acetātam nepiemīt ietekme uz transportētāju P-glikoproteīnu.
Slovak: V štúdiách na zdravých jedincoch malo súbežné podávanie 800 mg eslikarbazepín acetátu raz denne a 400 mg karbamazepínu dva razy denne za následok priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu eslikarbazepínu o 32 %, ktoré s veľkou pravdepodobnosťou spôsobila indukcia glukuronidácie.
Latvian: Veselu subjektu pētījumā 800 mg eslikarbazepīna acetāta vienreiz dienā un 400 mg karbamazepīna divreiz dienā vienlaicīga nozīmēšana izraisīja aktīvā metabolīta eslikarbazepīna iedarbības samazināšanos vidēji par 32%, ko, ļoti iespējams, radīja glikouronidācijas indukcija.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití eslikarbazepínu u tehotných žien.
Latvian: Datu par eslikarbazepīna lietošanu grūtniecības laikā nav.
Slovak: U dospelých pacientov a detí starších ako 6 rokov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom: - CLCR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť
Latvian: Ārstējot pacientus, pieaugušos un bērnus, vecākus par 6 gadiem, ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība un deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (CLCR): - CLCR >60 ml/min: devas pielāgošana nav nepieciešama;
Slovak: Dávka sa má zvyšovať v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch o 10 mg/kg/deň až do 30 mg/kg/deň, na základe individuálnej odpovede.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju, deva jāpalielina katru nedēļu vai katru otro nedēļu par 10 mg/kg dienā līdz 30 mg/kg dienā.
Slovak: Zebinix patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie,
Latvian: Zebinix pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem.
Slovak: Tieto záchvaty môžu, ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
Latvian: Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes ietekmējoši krampji, vai arī šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties.
Slovak: %) dokončilo otvorené obdobie liečby s ESL až do V. časti.
Latvian: 14 pacienti (9,2%) pabeidza atklāto ārstēšanu ar ESL visā V daļā.
Slovak: Alela HLA-A*3101 má v európskej populácii prevalenciu 2-5
Latvian: HLA-A*3101 alēles izplatība eiropiešu populācijā ir 2-5% un japāņu populācija - aptuveni 10%.
Slovak: Myalgia, poruchy metabolizmu kostí , svalová slabosť, bolesť v končatinách
Latvian: Mialģija, kaulu vielmaiņas traucējumi, muskuļu vājums, sāpes rokās un kājās
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc EXP vai „Der līdz".
Slovak: Nedojčite počas užívania Zebinixu.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Zebinix lietošanas laikā.
Slovak: U novorodencov boli hlásené poruchy krvácania spôsobené antiepileptikami.
Latvian: Ziņots par pretepilepsijas līdzekļu izraisītiem asiņošanas traucējumiem jaundzimušajiem.
Slovak: Nasaďte špičku perorálnej striekačky do otvoru adaptéru na fľašu, pričom udržujte fľašu vo vzpriamenej polohe.
Latvian: Ievietojiet perorālās šļirces galu pudeles adaptera atvērumā, turot pudeli vertikāli.
Slovak: periférna neuropatia, nystagmus,
Latvian: perifēra neiropātija,
Slovak: • vysoký krvný tlak alebo závažné zvýšenie krvného tlaku
Latvian: • augsts asinsspiediens vai izteikta asinsspiediena paaugstināšanās;
Slovak: 90 tabletami.
Latvian: 90 tabletes
Slovak: Metyl parahydroxybenzoát (E218)
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (E218)
Slovak: %) a vracanie (4,6
Latvian: miegainība (8,0 %) un vemšana (4,6 %).
Slovak: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Latvian: fakss: +351 22 986 61 99 e-pasts: info@bial.com
Slovak: • monoterapia pri liečbe parciálnych epileptických záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou,
Latvian: • monoterapijai pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālus krampjus ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās;
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene neovplyvnila farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Latvian: Vidēji smagi aknu darbības traucējumi eslikarbazepīna acetāta farmakokinētiku neietekmēja.
Slovak: Ako užívať Zebinix Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Zebinix Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā lietot Zebinix Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zebinix
Slovak: • nepokoj • poruchy pozornosti/hyperaktivita (zvýšená aktivita)
Latvian: • uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi;
Slovak: Pri súbežnom podávaní s eslikarbazepín acetátom raz denne došlo zníženiu systémovej expozície u zdravých jedincov priemerne o 36-39
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar 1200 mg eslikarbazepīna acetāta vienu reizi dienā, veselām personām novēroja sistēmiskās iedarbības samazināšanos vidēji par 36 - 39%.
Slovak: U pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Ako vyzerá Zebinix a obsah balenia
Latvian: Zebinix ārējais izskats un iepakojums
Slovak: • nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri postavení sa
Latvian: • pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties;
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Zebinix.
Latvian: Pirms Zebinix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V 10-mesačnej štúdii sa u samíc dostávajúcich vysoké dávky a pri hladinách expozície nižších, ako sú klinické hladiny expozície eslikarbazepínu u detí, pozorovali zníženia minerálnej hustoty kostí, veľkosti kostí a/alebo minerálnej hustoty kostí lumbárnych stavcov a/alebo femuru.
Latvian: 10 mēnešu ilgā perorālas lietošanas pētījumā novēroja kaulu minerālvielu satura, kaulu apvidus un/vai kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanos lumbālajos skriemeļos un/vai augšstila kaulā, lietojot mātītēm lielas devas, kas bija zemākas par eslikarbazepīna klīniskajām devām bērniem.
Slovak: • zvonenie v uchu
Latvian: • džinkstēšana ausīs;
Slovak: Eslikarbazepín acetát a jeho aktívne metabolity zabránili vzniku záchvatov na neklinických modeloch,
Latvian: Eslikarbazepīna acetāts un tā aktīvie metabolīti novērsa krampju attīstību neklīniskos modeļos, kas liecina par iespējamu pretkrampju iedarbību cilvēka organismā.
Slovak: In vivo eslikarbazepín môže mať indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú konjugáciou prostredníctvom UDP-glukuronyltransferázy.
Latvian: Eslikarbazepīnam in vivo var būt inducējoša iedarbība uz to zāļu metabolismu, kas tiek eliminētas galvenokārt konjugācijas ceļā, izmantojot UDPglikuroniltransferāzes.
Slovak: - CLCR < 30 ml/min: kvôli nedostatočným údajom sa liek neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Latvian: - CLCR <30 ml/min: lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo nav pietiekamas informācijas.
Slovak: V analýze zlyhania liečby (riziko výskytu epileptického záchvatu) zakladajúcej sa na analýze času do vzniku príhody (Kaplanova-Meierova analýza a Coxova regresia) bol Kaplanov-Meierov odhad rizika výskytu epileptického záchvatu na konci vyhodnocovacieho obdobia 0,06 pre karbamazepín a 0,12
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas (krampju riska) analīzē, pamatojoties uz laika līdz gadījumam analīzi (Kaplana-Meijera analīze un Cox regresija), Kaplana-Meijera analīzē aprēķinātie krampju riska rādītāji novērtējuma perioda beigās bija 0,06, lietojot karbamazepīnu, un 0,12, lietojot eslikarbazepīna acetātu, bet viena gada beigās bija papildus riska paaugstināšanās līdz 0,11, lietojot karbamazepīnu, un 0,19, lietojot eslikarbazepīna acetātu (p=0,002).
Slovak: K príznakom patria triaška, bolesti, zvieranie.
Latvian: Simptomi ir trīce, sāpes, krampji;
Slovak: Celkový medián štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bol 6,1 (znižujúci sa zo 7,0 (1. -4. týždeň) na 4,0 (>
Latvian: Kopējais standartizētais krampju vidējais biežums bija 6,1 (samazinoties no 7,0 (1.-4. nedēļa) līdz 4,0 (> 40 nedēļām), izraisot relatīvas izmaiņas ar mediānu -46,7% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli).
Slovak: Škatuľa pre HPDE fľaše a HPDE fľaše so 60 tabletami
Latvian: ABPE pudeļu kastīte un ABPE pudeles pa 60 tabletēm
Slovak: Prechod na inú liekovú formu
Latvian: Zāļu formu maiņa
Slovak: 0,4759) a priemerné zníženie najmenších štvorcov štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bolo vyššie v skupine s eslikarbazepín acetátom v porovnaní s placebom (-24,4
Latvian: salīdzinot ar 29 pacientiem (30,2 %) placebo grupā, bija atbildes reakcija (p = 0,4759), un standartizētā krampju biežuma vidējā samazināšanās pēc mazāko kvadrātu metodes bija lielāka eslikarbazepīna acetāta grupā, salīdzinot ar placebo (-24,4 %, salīdzinot ar -10,5 %).
Slovak: Angioedém v súvislosti s precitlivenosťou/anafylaktickou reakciou spojenou s edémom hrtana môže byť smrteľný.
Latvian: Angioedēma paaugstinātas jutības/anafilaktiskas reakcijas gadījumā var būt letāla, ja ir saistīta ar balsenes tūsku.
Slovak: 60 tabletami.
Latvian: 28 tabletes.
Slovak: • lieková toxicita
Latvian: • zāļu toksiska iedarbība;
Slovak: Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Latvian: Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru slimību;
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických študiách prídavnej liečby s dospelými epileptickými pacientmi a v aktívne kontrolovanej štúdii monoterapie porovnávajúcej eslikarbazepín acetát s karbamezepínom s riadeným uvoľňovaním, boli závraty,
Latvian: Visbiežākās placebo kontrolētos papildterapijas pētījumos pieaugušajiem epilepsijas pacientiem un aktīvi kontrolētā monoterapijas pētījumā, kurā salīdzināja eslikarbazepīna acetātu ar ilgstošas darbības karbamazepīnu, ziņotās nevēlamās reakcijas bija reibonis, miegainība, galvassāpes un slikta dūša.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa skúšal v dávkach 20 a 30 mg/kg/deň až do maximálnej dávky 1 200 mg/deň.
Latvian: Pārbaudīja eslikarbazepīna acetāta devas 20 un 30 mg/kg dienā, līdz maksimālajai devai 1200 mg dienā.
Slovak: Perorálna suspenzia je balená vo fľašiach z jantárového skla s HDPE detskými bezpečnostnými uzávermi obsahujúcich 200 ml perorálnej suspenzie, ktoré sú zabalené v papierových škatuliach.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai ir iepakota dzintarkrāsas pudelēs ar ABPE bērniem neatveramu vāciņu, kurās ir 200 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai un kas ir ievietotas kartona kastītēs.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 50 mg eslikarbazepín acetátu.
Latvian: Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 50 mg eslikarbazepīna acetāta.
Slovak: Neužívajte Zebinix:
Latvian: Nelietojiet Zebinix šādos gadījumos:
Slovak: Fľaše z jantárového skla s HDPE detskými bezpečnostnými uzávermi obsahujúce 200 ml perorálnej suspenzie a zabalené v papierových škatuliach.
Latvian: Dzintarkrāsas stikla pudeles ar ABPE bērniem neatveramu vāciņu, kurās ir 200 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai un kas ir ievietotas kartona kastītēs.
Slovak: Ak podstupujete dlhodobú antiepileptickú liečbu, alebo sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza, alebo užívate steroidy, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat pretepilepsijas līdzekļus, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai lietojat steroīdus.
Slovak: Zebinix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Zebinix var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Škatuľa pre HPDE fľaše a HPDE fľaše s 90 tabletami
Latvian: ABPE pudeļu kastīte un ABPE pudeles pa 90 tabletēm
Slovak: Zebinix vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov.
Latvian: Zebinix ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu.
Slovak: Zhoršenie koordinácie pohybov, poruchy pamäte, amnézia, hypersomnia, sedácia, afázia, dyzestézia, dystónia, letargia,
Latvian: Koordinācijas traucējumi, atmiņas traucējumi, amnēzija, hipersomnija, sedācija, afāzija, dizestēzija, distonija, letarģija, parosmija, smadzenīšu sindroms, krampji,
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I) KURŠ(-I), ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Slovak: Miery stavu bez epileptických záchvatov počas celej 10-týždňovej monoterapie boli 7,6 % (1 600 mg) a 8,3
Latvian: Bezkrampju rādītāji visā 10 nedēļu monoterapijas periodā bija attiecīgi 7,6% (1600 mg) un 8,3% (1200 mg) vienā pētījumā un 10,0% (1,600 mg) un 7,4% (1200 mg) otrā pētījumā.
Slovak: • bolesti svalov, bolesti končatín, svalová slabosť
Latvian: • sāpes muskuļos, sāpes kājās un rokās, muskuļu vājums;
Slovak: Podávanie eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne ženám, ktoré zároveň používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu poukázalo na zníženie systémovej expozície levonorgestrelu priemerne o 37 % a etinylestradiolu priemerne o 42
Latvian: Lietojot eslikarbazepīna acetātu pa 1200 mg reizi dienā sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, novērota levonorgestrela un etinilestradiola sistēmiskās ietekmes mazināšanās vidēji par 37% un 42%, domājams, CYP3A4 indukcijas dēļ.
Slovak: Medián relatívnej zmeny bol vyšší v predchádzajúcej skupine s placebom (-51,4
Latvian: Relatīvo izmaiņu mediāna bija lielāka iepriekšējā placebo grupā (-51,4%), nekā iepriekšējā ESL (eslikarbazepīna) grupā (-40,4%).
Slovak: Zebinix 50 mg/ml je biela až šedobiela perorálna suspenzia.
Latvian: Zebinix ārējais izskats un iepakojums Zebinix 50 mg/ml ir pelēkbalta līdz balta suspensija iekšķīgai lietošanai.
Slovak: dysartria, pocity pálenia, parestézia, migréna
Latvian: nistagms, runas traucējumi, dizartrija, dedzināšanas sajūta, parestēzija, migrēna
Slovak: Poruchy zraku, oscilopsia, binokulárne poruchy pohybu očí, hyperémia očí
Latvian: binokulāro acu kustību traucējumi, acs hiperēmija
Slovak: • poruchy metabolizmu kostí • zvýšená hladina kostných proteínov
Latvian: • paaugstinātas kaulu olbaltumvielas;
Slovak: Väzba warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoínu a tolbutamidu nebola signifikantne ovplyvnená prítomnosťou eslikarbazepínu.
Latvian: Eslikarbazepīna klātbūtne varfarīna, diazepāma, digoksīna, fenitoīna un tolbutamīda saistīšanos nozīmīgi neietekmēja.
Slovak: Eisai Europe
Latvian: Eisai AB
Slovak: 25 %) v porovnaní so začiatočnými hodnotami III. - V- časti bol 25,7
Latvian: Pacientu ar paasinājumu (palielināšanās par ≥ 25%) kopējais procentuālais īpatsvars salīdzinājumā ar III-V daļas sākotnējo stāvokli bija 25,7%.
Slovak: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko tel.:
Latvian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: a 30 mg/kg/deň u detí starších ako 6 rokov a u dospelých s dávkou 800 a 1 200 mg eslikarbazepín acetátu raz denne, v uvedenom poradí (pozri časť 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecina, ka bērniem, vecākiem par 6 gadiem, lietojot 20 un 30 mg/kg dienā, novēro līdzīgu eslikarbazepīna iedarbību kā pieaugušajiem, lietojot attiecīgi 800 un 1200 mg eslikarbazepīna acetāta vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: • pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti
Latvian: • nestabilitātes, griešanās vai šūpošanās sajūta;