FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dectova gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dectova przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dectova werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dectova są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt zweimal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 600 mg dwa razy na dobę przez 5 - 10 dni, natomiast w przypadku dzieci dawka dostosowywana jest w zależności od masy ciała.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis die Patienten das Krankenhaus verließen oder bis 4 der folgenden 5 Grippesymptome abklangen: Fieber, verringerte Sauerstoffwerte im Blut, erhöhte Atemfrequenz, erhöhte Herzfrequenz und Blutdruckwerte außerhalb des Normbereichs.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była długość hospitalizacji lub czasu, jaki upłynął do ustąpienia 4 z 5 następujących objawów: gorączka, obniżona ilość tlenu we krwi, przyspieszony oddech, większa częstość akcji serca i nieprawidłowe ciśnienie tętnicze krwi.
German: Obwohl Tamiflu als Vergleichsarzneimittel verwendet wurde, besteht gewisse Unsicherheit darüber, wie wirksam dieses Arzneimittel bei der komplizierten Grippe ist, da es nicht mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Krankenhauspatienten mit Influenza verglichen wurde.
Polish: Chociaż jako lek porównawczy zastosowano Tamiflu, istnieją pewne wątpliwości dotyczące skuteczności tego leku w leczeniu powikłanego zakażenia wirusem grypy, ponieważ nie porównywano go z placebo (leczenie pozorowane) u hospitalizowanych pacjentów z grypą.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Leberschaden.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest uszkodzenie wątroby.
German: Bei der komplizierten Influenza handelt es sich um eine schwere Grippe-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
Polish: Powikłane zakażenie wirusem grypy jest poważnym zakażeniem grypą, wymagającym hospitalizacji pacjenta.
German: Da eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, zwei Beobachtungsstudien bei Patienten mit komplexer Influenza durchführen wird, um weitere Daten über die Wirksamkeit zu erhalten.
Polish: W związku z tym, że lek Dectova uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi dwa badania obserwacyjne u pacjentów w powikłanym zakażeniem wirusem grypy w celu uzyskania dodatkowych danych na temat skuteczności.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn das Virus gegen andere Grippe-Arzneimittel resistent ist oder andere antivirale Arzneimittel, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den Patienten nicht geeignet sind.
Polish: Lek stosuje się wówczas, gdy wirus jest odporny na inne rodzaje leczenia przeciw zakażeniom wirusem grypy, lub gdy inne leczenie przeciwwirusowe, w tym obejmujące podawanie zanamiwiru drogą wziewną, nie jest odpowiednie dla pacjenta.
German: Was ist Dectova und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Dectova i w jakim celu się go stosuje
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dectova
German: Der Wirkstoff in Dectova, Zanamivir, hindert den Grippevirus an der weiteren Ausbreitung, indem er die Aktivität einiger Enzyme auf der Oberfläche des Virus, den sogenannten Neuraminidasen, blockiert.
Polish: Substancja czynna leku Dectova, zanamiwir, zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa grypy poprzez blokowanie działania enzymów na powierzchni wirusa, zwanych neuraminidazami.
German: In einer Hauptstudie mit 626 Patienten, die in ein Krankenhaus eingewiesen worden waren, erwies sich Dectova als ebenso wirksam wie Tamiflu (die Standardbehandlung für komplexe Grippe).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 626 hospitalizowanych pacjentów wykazano, że lek Dectova działa równie skutecznie jak Tamiflu (standardowe leczenie powikłanych zakażeń wirusem grypy).
German: Weitere Informationen über Dectova
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dectova
German: Dectova enthält den Wirkstoff Zanamivir.
Polish: Lek Dectova zawiera substancję czynną zanamiwir.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dectova (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), erhöhte Spiegel der Transaminasen (Leberenzyme), Leberschaden und Hautausschlag.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dectova (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, podwyższony poziom transaminaz (enzymów wątrobowych), uszkodzenie wątroby i wysypka.
German: Da jedoch nach wie vor Unsicherheiten in Bezug auf den Umfang der Wirkung von Tamiflu (und folglich auch des Umfangs der Wirkung von Dectova) bestehen, wurde Dectova unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Polish: Jednak z uwagi na niepewność związana z zakresem działania leku Tamiflu (i analogicznie z zakresem działania leku Dectova), lek Dectova dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
German: Erwachsenen und Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion werden niedrigere Dosen gegeben.
Polish: Mniejsze dawki podaje się osobom dorosłym i dzieciom z upośledzeniem czynności nerek.
German: Dectova wird voraussichtlich gegen einige Grippevirusstämme wirken, die nicht auf andere Grippebehandlungen ansprechen.
Polish: Przewiduje się, że lek Dectova będzie skuteczny przeciwko niektórym szczepom wirusa grypy, które nie reagują na inne rodzaje leczenia.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dectova entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dectova znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Dectova wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.
Polish: Lek Dectova działa na neuraminidazy wirusów grypy A (najczęstszy typ) i grypy B.
German: Weitere Belege für den Nutzen von Dectova stammen aus unterstützenden klinischen Studien und anderen Laborstudien.
Polish: Dalsze dowody na korzyści ze stosowania leku Dectova pochodzą z dodatkowych badań klinicznych i badań laboratoryjnych.
German: Die mit Dectova behandelten Patienten verließen das Krankenhaus nach rund 5,1 Tagen, während die mit Tamiflu behandelten Patienten nach 5,6 Tagen das Krankenhaus verließen.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Dectova długość pobytu pacjentów w szpitalu lub utrzymywania się objawów wynosiła 5,1 dnia, natomiast w przypadku stosowania leku Tamiflu -5,6 dnia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dectova w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Übersicht über Dectova und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dectova i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Dectova ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung der komplizierten und potenziell lebensbedrohlichen Influenza (Grippe), die durch den Influenza-A- oder -B-Virus hervorgerufen wird.
Polish: Dectova jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu powikłanych i potencjalnie zagrażających życiu zakażeń wirusem grypy typu A lub B u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy.
German: Dectova wird als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Polish: Lek Dectova podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
German: Welche Informationen werden für Dectova noch erwartet?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Dectova
German: Wie wirkt Dectova?
Polish: Jak działa lek Dectova
German: Wie wird Dectova angewendet?
Polish: Jak stosować lek Dectova
German: Welchen Nutzen hat Dectova in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dectova wykazane w badaniach
German: Die Nebenwirkungen von Dectova sind ebenfalls mit jenen von Tamiflu vergleichbar, wobei es sich bei Leberschaden um die schwerwiegendste Nebenwirkung handelt.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dectova, z których najpoważniejszym jest uszkodzenie wątroby, są podobne do tych, które występują w związku z lekiem Tamiflu.
German: Die Wirksamkeit von Dectova wurde außerdem durch Belege aus Laborstudien und anderen klinischen Studien gestützt.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych i innych badań klinicznych również stanowiły dowód skuteczności działania leku Dectova.
German: Welche Risiken sind mit Dectova verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dectova
German: Warum wurde Dectova in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Dectova w UE
German: Es sind jährlich Berichte vorzulegen
Polish: Wymagane jest składanie raportów rocznych
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Üblicherweise wird es in Ihren Arm über einen Zeitraum von ca. 30 Minuten infundiert.
Polish: Zazwyczaj podaje się go w ramię przez około 30 minut.
German: In jeder Packung befindet sich 1 Durchstechflasche.
Polish: W każdym opakowaniu jest 1 fiolka.
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
German: Der initiale Behandlungszyklus von 5 Tagen konnte um bis zu 5 zusätzliche Tage verlängert werden, wenn die klinischen Symptome oder Patientencharakteristika eine weitere Behandlung rechtfertigten.
Polish: Początkowy 5-dniowy cykl leczenia mógł być przedłużony maksymalnie o kolejne 5 dni, jeśli objawy kliniczne lub charakterystyka pacjenta uzasadniały dalsze leczenie.
German: Es wird eingesetzt, wenn andere Grippebehandlungen nicht geeignet sind.
Polish: Stosuje się go, gdy inne sposoby leczenia grypy nie są wystarczające.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1349/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1349/001
German: ATC-Code: J05AH01
Polish: Kod ATC: J05AH01
German: Die Primäranalyse wurde anhand der Influenza-positiven Population (IPP) durchgeführt, welche aus 488 Patienten bestand.
Polish: Pierwotna analiza została przeprowadzona w populacji zakażonej wirusem grypy (ang. influenza positive population, IPP) obejmującej 488 pacjentów.
German: Die Bindung von Zanamivir an Plasmaproteine ist sehr gering (weniger als 10 %).
Polish: Stopień wiązania zanamiwiru z białkami osocza jest bardzo mały (mniej niż 10%).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot zur Behandlung einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum stosowanego w leczeniu przedawkowania tego produktu leczniczego.
German: • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind
Polish: • widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy)
German: Bei allen Patienten muss vor und regelmäßig während der Behandlung die Nierenfunktion untersucht werden.
Polish: U wszystkich pacjentów należy ocenić czynność nerek przed leczeniem oraz regularnie w jego trakcie.
German: Geeignete Patienten durften nicht länger als 3 Tage zuvor eine antivirale Behandlung erhalten haben.
Polish: Zakwalifikowani pacjenci nie mieli wcześniej zastosowanego leczenia przeciwwirusowego przez okres dłuższy niż 3 dni.
German: Diese Symptome treten auch bei Personen mit Grippe auf, die nicht mit Dectova behandelt werden.
Polish: Takie objawy występują również u osób chorych na grypę, którym nie jest podawany lek Dectova.
German: Daher sollten die Patienten im Hinblick auf Verhaltensänderungen engmaschig überwacht und der Nutzen und die Risiken einer Weiterführung der Behandlung für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Dlatego też, należy uważnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany zachowania, oraz starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen vergleichbar mit dem, das in den klinischen Studien bei Erwachsenen beobachtet wurde.
Polish: Ogółem, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do zaobserwowanego u osób dorosłych biorących udział w badaniach klinicznych.
German: In vitro-Aktivität
Polish: Aktywność in vitro
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der TTCR zwischen den Behandlungsvergleichen in der Gesamt-IPP oder in zwei zuvor spezifizierten Subgruppen (siehe Tabelle 6).
Polish: Nie wykazano znaczących różnic w TTCR w porównywanych sposobach leczenia w ogólnej grupie IPP ani w dwóch wcześniej zdefiniowanych podgrupach (tabela 6).
German: Wenn Ihre Nieren nicht so gut arbeiten wie sie sollten, wird Ihr Arzt entscheiden, welche verringerte Dosis Sie bekommen sollen.
Polish: Jeśli nerki pacjenta nie pracują tak dobrze jak powinny, lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki.
German: Glaxo Operations UK Ltd (handeltreibend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Oseltamivir 75 mg
Polish: Oseltamiwir 75 mg
German: Ältere Menschen Eine altersbasierte Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na wiek.
German: • Verwenden Sie aseptische Techniken während der gesamten Zubereitung der Dosis.
Polish: • W trakcie przygotowywania dawki należy stosować techniki aseptyczne.
German: Influenza kann mit einer Vielzahl an neurologischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einhergehen.
Polish: Grypa może być związana z różnymi objawami neurologicznymi oraz behawioralnymi.
German: Beschränkungen der klinischen Daten
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
German: Plötzliche Verhaltensänderungen, Halluzinationen und Krampfanfälle
Polish: Nagłe zmiany zachowania, omamy i napady drgawek
German: • Falls er gekühlt wurde, sollte der Infusionsbeutel vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur gebracht werden.
Polish: • Jeśli worek infuzyjny przechowywany był w lodówce, przed użyciem należy wyjąć go z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej.
German: Das Verteilungsvolumen von Zanamivir beträgt bei Erwachsenen etwa 16 Liter, was in etwa dem Volumen des extrazellulären Wassers entspricht.
Polish: Objętość dystrybucji zanamiwiru u osób dorosłych wynosi około 16 litrów, co jest zbliżone do objętości wody pozakomórkowej.
German: Einige Personen können außerdem Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind) oder Krampfanfälle bekommen, die zur Bewusstlosigkeit führen können.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić również omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma) oraz napady drgawkowe (drgawki), które mogą prowadzić do utraty przytomności.
German: • bekannt ist oder vermutet wird, dass das Influenza-Virus des Patienten resistent gegen AntiInfluenza-Arzneimittel außer Zanamivir ist, und/oder
Polish: • Wiadomo lub podejrzewa się, że wirus, którym zakażony jest pacjent, jest oporny na przeciwgrypowe produkty lecznicze inne niż zanamiwir, i (lub)
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum klinischen Ansprechen (time to clinical response, TTCR); das klinische Ansprechen war definiert als eine Kombination aus Vitalzeichenstabilisierung (Temperatur, Sauerstoffsättigung, respiratorischer Status, Herzfrequenz und systolischer Blutdruck) oder die Entlassung aus dem Krankenhaus.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej (ang. time to clinical response, TTCR); odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako połączenie stabilizacji parametrów życiowych (temperatura ciała, nasycenie tlenem, stan układu oddechowego, częstość akcji serca oraz skurczowe ciśnienie krwi) lub wypis ze szpitala.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno opierać się na podjęciu leczenia objawowego, w tym monitorowania czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
German: Dectova wird zur Behandlung der schweren Grippe angewendet (Infektion durch InfluenzaViren).
Polish: Lek Dectova stosowany jest w leczeniu ciężkiej postaci grypy (zakażenia wirusem grypy).
German: Es wurde nicht gezeigt, dass Dectova das Risiko von bakteriellen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Influenza-Infektion reduziert.
Polish: Nie wykazano, by produkt leczniczy Dectova zmniejszał ryzyko powikłań bakteryjnych związanych z zakażeniem grypą.
German: Dectova sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy Dectova należy stosować zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
German: Dies entspricht 3,54 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von Natrium.
Polish: Odpowiada to 3,54% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
German: Dectova enthält Zanamivir, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als antivirale Mittel bezeichnet werden.
Polish: Lek Dectova zawiera zanamiwir, który należy do grupy leków nazywanych przeciwwirusowymi.
German: • auffälliges Verhalten
Polish: • nietypowe zachowanie
German: Die Behandlung mit Dectova sollte so früh wie möglich, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach Einsetzen von Influenza-Symptomen begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Dectova należy rozpocząć jak najszybciej, zwykle w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów grypy (patrz punkt 5.1).
German: Dieses Arzneimittel enthält 70,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz) in jeder Durchstechflasche.
Polish: Ten lek zawiera 70,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce.
German: In der pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde festgestellt, dass das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Zanamivir hatte.
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki stwierdzono, że wiek nie ma istotnego wpływu na farmakokientykę zanamiwiru.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada osoba podająca produkt leczniczy i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, o ile rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Polish: INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości
German: • der In vitro-Aktivität von Zanamivir,
Polish: • aktywności zanamiwiru in vitro,
German: Dectova sollte nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Arzneimitteln angewendet werden oder in Lösungen zubereitet werden, die Glucose oder andere Elektrolyte enthalten (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Produktu leczniczego Dectova nie należy podawać równocześnie z innymi dożylnymi produktami leczniczymi ani przygotowywać w roztworach zawierających glukozę lub inne elektrolity (patrz punkt 6.6.).
German: Die Neuraminidase-Substitution Q136K (A/H1N1 und A/H3N2) führt zu einer hochgradigen Resistenz gegenüber Zanamivir, wird jedoch während der Anpassung an die Zellkultur selektiert und nicht während der Behandlung.
Polish: Podstawienie neuraminidazy Q136K (A/H1N1 oraz A/H3N2) wywołuje wysoki poziom oporności na zanamiwir, lecz jej wystąpienie obserwowano w procesie adaptacji w hodowlach komórkowych, a nie w trakcie leczenia.
German: Die Ihnen gegebene Menge basiert auf Ihrem Alter, Körpergewicht und den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen (um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten).
Polish: Podawana ilość zależy od wieku, masy ciała oraz wyników badań krwi (przeprowadzanych w celu sprawdzenia jak działają nerki pacjenta).
German: Tabelle 6: Statistische Vergleiche der TTCR zwischen der 600 mg Zanamivir-Gruppe und den beiden anderen Gruppen (IPP)
Polish: Tabela 6: Porównanie statystyczne TTCR pomiędzy grupą przyjmującą zanamiwir w dawce 600 mg a każdą z pozostałych grup (IPP)
German: Eine klare, farblose Infusionslösung.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji.
German: • Unaufmerksamkeit oder Teilnahmslosigkeit bei lauten Geräuschen oder Geschüttelt werden
Polish: • bycie mniej czujnym lub niereagowanie na głośne dźwięki i potrząsanie.
German: Basierend auf dem bekannten Eliminationsweg von Zanamivir ist das Potential für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gering.
Polish: Na podstawie informacji o znanych szlakach eliminacji zanamiwiru z organizmu, możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi jest mała.
German: Die Pharmakokinetik bei älteren Menschen war mit der bei jungen erwachsenen Probanden vergleichbar.
Polish: Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku była podobna do tej u młodych dorosłych.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte eine Anwendung von Dectova während der Schwangerschaft nur erwogen werden, wenn der potentielle Nutzen für die Patientin die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie, stosowanie produktu leczniczego Dectova w okresie ciąży należy rozważyć jedynie w sytuacji, gdy możliwe korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
German: Jugendliche, Kinder und Säuglinge sollten eine gewichtsabhängige Dosierung über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen erhalten (siehe Tabelle 1).
Polish: Młodzież, dzieci oraz niemowlęta powinny otrzymywać przez 5 do 10 dni dawkę wyliczoną stosownie do masy ciała (Tabela 1).
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte eine Anwendung von Zanamivir bei stillenden Müttern nur erwogen werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das Kind überwiegt.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenia, stosowanie zanamiwiru u kobiet karmiących piersią należy rozważyć jedynie w sytuacji, gdy możliwe korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzko dla dziecka.
German: Bei Patienten unter intermittierender Hämodialyse oder intermittierender Peritonealdialyse sollte die Dosis nach Abschluss der Dialysesitzung angewendet werden.
Polish: Pacjentom poddawanym przerywanej hemodializie lub przerywanej dializie otrzewnowej dawkę należy podać po zakończeniu sesji dializy.
German: Resistenzselektion während der Behandlung mit Zanamivir ist selten.
Polish: Oporność w trakcie leczenia zanamiwirem występuje rzadko.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Dectova stehen, sind erhöhte Alaninaminotransferase (2 %), erhöhte Aspartataminotransferase (1 %), hepatozelluläre Schädigung (1 %), Diarrhoe (1 %) und Hautausschlag (1 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uznanymi za przypuszczalnie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Dectova są: zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (2%), zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (1%), uszkodzenie komórek wątroby (1%), biegunka (1%) oraz wysypka (1%).