FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Substanz weist keine nennenswerte Bindung an Plasmaproteine auf.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on häviävän pientä.
German: Das Arzneimittel sollte vor Anwendung visuell überprüft werden.
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
German: Das beantragte Anwendungsgebiet kann nicht für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren genehmigt werden, weil die eingereichten pivotalen Studien keine Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Gadograf zur Kontrastverstärkung der MRT bei dieser Population enthalten.
Finnish: Pyydettyä käyttöaihetta ei voida hyväksyä alle 18-vuotiaiden pediatriselle potilaspopulaatiolle, sillä toimitetuissa päätutkimuksissa ei ole tietoja Gadografin tehosta ja turvallisuudesta varjoainetehostetussa magneettikuvauksessa tällä populaatiolla.
German: Nesselausschlag Hautausschlag Niedriger Blutdruck Allergieartige Reaktion
Finnish: Matala verenpaine Allerginen reaktio
German: Weitere Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen nach Zulassung
Finnish: Muut markkinoilletulon jälkeisten spontaanien ilmoitusten perusteella havaitut haittavaikutukset
German: Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll).
Finnish: Varjoainetehostettu magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi injisoinnin jälkeen (pian injektion antamisen jälkeen, riippuen käytetyistä pulssisekvensseistä ja kuvausprotokollasta).
German: Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit herabgesetzter Krampfschwelle besonders vorsichtig vorzugehen.
Finnish: Kuten muiden gadoliinia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä tulee erityistä varovaisuutta noudattaa annettaessa valmistetta potilaille, jotka saavat herkästi kouristuskohtauksia.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Calcobutrol-Natrium, Trometamol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Finnish: - Muut aineet ovat kalkobutrolinatrium, trometamoli, hydrokloridihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Die Spezifität betrug im Durchschnitt 52 % bei patientenbasierter Analyse und 82 % bei läsionsbasierter Analyse.
Finnish: Keskimääräinen tarkkuus potilaskohtaisessa analyysissa oli 52 % ja leesiokohtaisessa analyysissa vastaavasti 82 %.
German: Weitere Nebenwirkungen, die seit der Zulassung von Gadograf gemeldet wurden:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joista on raportoitu Gadograf-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
German: Nach dem Öffnen der Infusionsflasche unter aseptischen Bedingungen bleibt die Lösung für die Dauer von mindestens 8 Stunden bei Raumtemperatur stabil.
Finnish: Infuusiopullon aseptisissa oloissa tapahtuneen avaamisen jälkeen Gadograf on stabiili vähintään 8 tuntia huoneenlämmössä.
German: Störungen des Geruchssinns Probleme beim Atmen Erbrechen
Finnish: Hajuaistin häiriöt Hengitysvaikeudet Oksentelu
German: Während oder nach der Injektion von Gadograf wurden gelegentlich ein kurzzeitiges leichtes oder moderates Kälte- bzw. Wärmegefühl oder Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Finnish: Gadograf-injektion aikana tai jälkeen injektiokohdassa on melko harvinaisena haittavaikutuksena havaittu lyhytaikaista lievää tai kohtalaista kylmyyden, lämmön tai kivun tunnetta.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: [ist national auszufüllen]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: [täytetään kansallisesti]
German: Nach der Anwendung von Gadograf sollte über mindestens 24 Stunden auf das Stillen verzichtet werden.
Finnish: Gadograf-valmisteen annon jälkeen imetys on keskeytettävä vähintään 24 tunniksi.
German: Die benötigte Dosis wird intravenös als Bolusinjektion appliziert.
Finnish: Tarvittava annos annetaan bolusinjektiona laskimoon.
German: Für die Anwendung der 65-ml-Infusionsflasche gilt:
Finnish: Seuraava koskee 65 ml infuusiopullojen käyttöä:
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GADOGRAF Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen ‚natriumfrei'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohtia (perustuen 70 kg:n painoiselle henkilölle annettuun keskimääräiseen annokseen), joten se on pääosin natriumiton.
German: GADOGRAF darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile von
Finnish: Älä käytä GADOGRAF-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) gadobutrolille tai Gadograf-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä
German: Nach intravenöser Injektion wird Gadobutrol rasch im Extrazellulärraum verteilt.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen gadobutroli jakautuu nopeasti ekstrasellulaaritilaan.
German: In seltenen Fällen wurden verzögert (nach Stunden oder Tagen) auftretende anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä anafylaktisia reaktioita (tuntien tai päivien kuluttua).
German: Bei 0,47 T (20 MHz), pH 7 und 40 °C beträgt die paramagnetische Wirksamkeit (Relaxivität), ermittelt aus der Beeinflussung der Spin-Gitter-Relaxationszeit (T1) in wässriger Lösung, etwa 3,6 l·mmol s-1
Finnish: Arvoilla 0,47 T (20 MHz), pH 7 ja 40 °C, paramagneettinen vaikutus (relaksiivisuus) määriteltynäT1-relaksaatioaikana on noin 3,6 l/mmol/s ja T2-relaksatioaika on noin 4 l/mmol/sek.
German: In Bezug auf Frage 2) räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein, dass Gadograf bei Patienten unter 18 Jahren nicht ausreichend auf seine genehmigten Indikationen (einschließlich der neuen Indikation "kontrastverstärkte MRT von Leber und Nieren") untersucht worden ist.
Finnish: Kysymykseen 2) viitaten myyntiluvan haltija myönsi, että Gadografia ei ole tutkittu riittävästi hyväksytyissä käyttöaiheissa (mukaan luettuna uusi käyttöaihe: maksan ja munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus) alle 18vuotiailla potilailla.
German: Herzstillstand, beschleunigter Herzschlag
Finnish: Sydämenpysähdys, tihentynyt sydämensyke
German: Konjunktivitis, Augenlidödem
Finnish: Konjunktivitiitti Silmäluomien turvotus
German: In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadograf auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä allergisia reaktioita tuntien tai useiden vuorokausien kuluttua Gadograf-valmisteen annosta.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologille.
German: Bei Anwendung von GADOGRAF mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Bei Patienten mit schwerer Herzkreislauferkrankung darf Gadograf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da bisher nur wenige Daten zur Verfügung stehen.
Finnish: Vakavaa sydän- ja verisuonitautia sairastavalle potilaalle Gadograf-valmistetta tulisi antaa vasta riski-/hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen, sillä tietoa valmisteen käytöstä kyseisillä potilailla on olemassa toistaiseksi vain rajallisesti.
German: Die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie, insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien, gelten auch für die Anwendung von Gadograf.
Finnish: Gadograf-valmisteen käyttöä koskevat normaalit magneettikuvaukseen liittyvät turvallisuusvaatimukset, erityisesti on vältettävä ferromagneettisia materiaaleja.
German: Abschnitt 4.2 (Dosierung): "Gadograf wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.."
Finnish: Osa 4.2 (annostus): "Gadograf-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat."
German: Bei einer Dosis von 0,1 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht betrug die Konzentration von Gadobutrol im Plasma 2 Minuten nach Injektion durchschnittlich 0,59 mmol/l und nach 60 Minuten 0,3 mmol/l.
Finnish: Annostasolla 0,1 mmol/kg, plasman gadobutrolipitoisuudeksi mitattiin keskimäärin 0,59 mmol/l 2 minuutin kuluttua injektiosta ja 0,3 mmol/l 60 minuutin kuluttua injektiosta.
German: Das entspricht 0,1 ml/kg KG der 1,0-M-Lösung.
Finnish: Tämä vastaa 0,1 ml/kg 1,0 M liuosta.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GADOGRAF ist erforderlich, - wenn Sie an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals gelitten haben - wenn es bei Ihnen schon einmal zu einer Reaktion gegenüber Kontrastmitteln gekommen ist - wenn Ihre Nierenfunktion sehr stark beeinträchtigt ist - wenn bei Ihnen eine schwere Erkrankung von Herz und Gefäßen vorliegt - wenn Ihr Kaliumspiegel niedrig ist - wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie jemals Probleme mit der elektrischen Aktivität des Herzens, d.h.
Finnish: Ole erityisen varovainen GADOGRAF-valmisteen suhteen - jos Sinulla on tai on ollut allergiaa (esim. siitepölyallergia, nokkosihottuma) tai astmaa - jos olet aiemmin saanut reaktion varjoaineesta - jos munuaistoimintasi on erittäin heikkoa - jos Sinulla on vaikea sydän- tai verisuonisairaus - jos Sinulla on alentunut veren kaliumpitoisuus - jos Sinulla tai jollakin perheenjäsenistäsi on ollut ongelmia sydämen sähköisen toiminnan rytmin kanssa
German: Gadobutrol führt bei den klinisch empfohlenen Dosierungen zu einer Verkürzung der Relaxationszeiten von Protonen des Gewebewassers.
Finnish: Kliinisessä työssä käytettyinä annoksina gadobutroli lyhentää protonien relaksaatioaikoja kudosnesteessä.
German: Bei Überdosierung kann Gadograf durch extrakorporale Dialyse aus dem Körper entfernt werden.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä Gadograf voidaan poistaa elimistöstä kehonulkoisen dialyysin avulla.
German: In seiner Antwort ging der MAH auf die Frage des klinischen Nutzens ein, indem er die Gadograf-verstärkte MRT mit der Magnevist-verstärkten MRT verglich und die diagnostische Wirksamkeit von Gadograf betonte.
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija käsitteli kliinistä käytettävyyttä vertaamalla Gadograf-tehostettua magneettikuvausta Magnevist-tehostettuun magneettikuvaukseen, ja korosti Gadografin diagnostista tehoa.
German: Gadograf darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung eine starke Verfärbung aufweist, Partikel sichtbar sind oder wenn das Behältnis defekt ist.
Finnish: Gadograf-valmistetta ei saa käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, siinä näkyy hiukkasia tai pakkaus on vahingoittunut.
German: Optimale Kontraste werden während des arteriellen First-pass bei der CE-MRA und innerhalb eines Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Gadograf bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig von der Art der Läsion/Gewebeart).
Finnish: Optimaalinen tehostuminen on havaittavissa magneettiangiografiassa valtimovaiheessa (firstpass) ja keskushermostoon liittyvissä käyttöaiheissa noin 15 minuutin kuluessa Gadograf-injektiosta (leesio/kudostyypistä riippuen).
German: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
Finnish: Annossuositus aikuisille on 0,1 mmol painokiloa kohti (mmol/kg).
German: Gadobutrol
Finnish: Gadobutroli
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den folgenden Satz in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufnehmen: "Gadograf wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit."
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee lisätä seuraava lause osaan 4.2: "Gadograf-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat."
German: Parosmie
Finnish: Parosmia
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Rash, Vasodilatation) mit zumeist leichter bis mittlerer Stärke wurde gelegentlich berichtet.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (esim. urtikariaa, ihottumaa, vasodilataatiota) on raportoitu melko harvoin ja ne ovat olleet lieviä tai kohtalaisia.
German: Für den Menschen liegen bisher noch keine Untersuchungen zum Übergang von Gadograf in die Muttermilch vor.
Finnish: Gadograf-valmisteen erittymistä äidinmaitoon ei ole toistaiseksi tutkittu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Fertigspritzen (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyt ruiskut (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
German: 1 oder 10 Durchstechflaschen zur Injektion mit 7,5, 15 oder 30 ml Injektionslösung 1 oder 10 Infusionsflaschen mit 65 ml Injektionslösung (in 100-ml-Infusionsflaschen)
Finnish: 1 tai 10 injektiopulloa, joissa on 7,5, 15 tai 30 ml injektionestettä, liuos 1 tai 10 infuusiopulloa, joissa on 65 ml injektionestettä, liuos (100 ml:n infuusiopullossa)
German: In der Flasche verbleibende Reste der Kontrastmittellösung sowie Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems sind nach Ablauf von 8 Stunden zu verwerfen.
Finnish: Kaikki pulloon jäänyt käyttämätön varjoaine, yhdisteletkut sekä kaikki injektiojärjestelmän kertakäyttöiset osat tulee hävittää 8 tunnin kuluessa.
German: 10 ml
Finnish: ad 1 ml
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Finnish: GADOGRAF-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
German: MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht.
Finnish: Magneettikuvaus on lääketieteellisen diagnostisen kuvantamisen muoto, jossa tutkitaan vesimolekyylien käyttäytymistä normaaleissa ja poikkeavissa kudoksissa.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 604,72 mg gadobutrolia (vastaten 1,0 mmol gadobutrolia, joka sisältää 157,25 mg gadoliniumia).
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Effekte auch bei einmaliger Verabreichung auftreten können.
Finnish: Tiedossa ei ole vaikuttaako kerta-annos samalla tavalla.
German: Die nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen.
Finnish: Tutkimuksesta käyttämättä jäänyt injektioneste on hävitettävä.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Januar 2005
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: [täytetään kansallisesti] Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24.01.2005
German: Die kontrastgebende Wirkung beruht auf Gadobutrol, einem nichtionischen Komplex aus Gadolinium(III) und dem makrozyklischen Liganden Dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecantriessigsäure (Butrol).
Finnish: Kontrastin tehostuminen magneettikuvauksessa perustuu gadobutroliin, joka on gadolinium(III):n ja makrosyklinen ligandi dihydroksi- hydroksimetyylipropyyli-tetra-atsa-syklododekaani-triasetaattihapon (butroli) muodostama nonioninen kompleksi.
German: Gadograf enthält Gadobutrol, einen neutralen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der zur Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet wird.
Finnish: Gadobutroli on neutraali makrosyklinen gadoliniumkompleksi, jolla on kontrastia tehostavia ominaisuuksia.
German: Bindehautentzündung, Schwellung (Ödem) des Augenlids Probleme mit der Atmung (Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Schwellung im Hals), Atemstillstand, Blaufärbung der Lippen, Husten, Niesen Schwellung (Ödem) des Gesichts, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung Ohnmacht, Gesichtsrötung („Flushing")
Finnish: Sidekalvotulehdus, silmäluomen turvotus (edeema) Hengitysvaikeudet (bronkospasmi, kurkun turvotus), hengityspysähdys, huulien sinisyys, yskä, aivastelu
German: Bis zu einer Dosis von 0,4 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht sank der Plasmaspiegel nach einer frühen Verteilungsphase mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 1,8 Stunden (1,3 bis 2,1 Stunden), identisch mit der renalen Ausscheidungsrate.
Finnish: Annostasolle 0,4 mmol/kg asti pitoisuus plasmassa alenee varhaisen jakautumisvaiheen jälkeen keskimääräisen puoliintumisajan ollessa 1,83 tuntia (1,32,1 tuntia) munuaisteitse tapahtuvan eliminaationopeuden mukaisesti.
German: Im Juni 2005 begann ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat für eine Typ-II-Änderung zur Hinzunahme des Anwendungsgebietes "Kontrastverstärkte MRT anderer Körperregionen: Leber, Nieren" und der folgenden Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: "CE-MRT anderer Körperregionen: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
Finnish: Menettelyssä käsiteltiin tyypin II muutoshakemusta seuraavan käyttöaiheen lisäämiseksi: Kehon muiden osien varjoainetehostettu magneettikuvaus: maksa, munuaiset; sekä seuraavan annostusta ja antotapaa/annosta koskevan lisäyksen tekemiseksi: Kehon muiden osien CE-MRI: Suositeltu annos aikuisille on 0,1 mmol painokiloa kohti (mmol/kg).
German: Dieser entscheidet daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
Finnish: Lääkärisi päättää, tuleeko suunniteltu tutkimus kysymykseen Sinun kohdallasi.
German: Kopfschmerzen Schwindel
Finnish: Päänsärky
German: Wie alle Arzneimittel kann Gadograf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Gadograf-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Sowohl pharmakologische Studien zur kardiovaskulären Sicherheit als auch klinische Phase-I-Studien ergaben Hinweise, dass Gadograf nach Applikation von 3- bis 8fach höheren Dosen als üblicherweise beim Menschen angewandt ein Potential zur Blockade von kardialen Kaliumkanälen sowie einen Effekt auf die kardiale Repolarisation besitzt.
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuutta selvittäneiden farmakologisten tutkimusten sekä I faasin kliinisten tutkimusten perusteella Gadograf saattaa tukkia sydämen kaliumkanavat ja vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, kun annettu annos on 3-8 kertaa suurempi kuin potilaalle tavallisesti annettava annos.
German: Die derzeitige Indikation entspricht weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadograf vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadograf dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat.
Finnish: Nykyinen käyttöaihe ei vastaa tätä Gadografin muutosta varten toimitetuissa kahdessa päätutkimuksessa käytettyä tutkimuspopulaatiota eikä kliinistä käyttöyhteyttä, jossa Gadografin on osoitettu olevan diagnostisesti yhtä tarkka kuin vertailulääkevalmiste.
German: • Allgemeine Informationen
Finnish: • Yleistä
German: In klinischen Studien mit begrenzter Patientenzahl wurde keine Einschränkung der Nierenfunktion beobachtet.
Finnish: Munuaisen toiminnan heikkenemistä ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joihin on osallistunut pieni määrä potilaita.
German: 1 Durchstechflasche mit 30 ml Lösung enthält 18141 mg Gadobutrol.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 30 ml liuosta, sisältää 18141 mg gadobutrolia.
German: Im November 2003 folgte eine Erweiterung der Produktkennzeichnung (Label Extension) um die Indikation „Kontrastverstärkung bei der Magnet-Resonanz-Angiographie" (CE-MRA).
Finnish: Käyttöaihetta varjoainetehostettu magneettiangiografia" (CE-MRA) laajennettiin marraskuussa 2003.
German: 1 Fertigspritze mit 20 ml Lösung enthält 12094 mg Gadobutrol.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 20 liuosta, sisältää 12094 mg gadobutrolia.
German: 1 oder 5 Fertigspritzen mit 5, 7,5, 10 ml Injektionslösung (in 10-ml-Fertigspritzen) 1 oder 5 Fertigspritzen mit 15 ml Injektionslösung (in 17-ml-Fertigspritzen) 1 oder 5 Fertigspritzen mit 20 ml Injektionslösung
Finnish: 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 5, 7,5, 10 ml injektionestettä, liuos (10 ml:n esitäytetyssä ruiskussa) 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 15 ml injektionestettä, liuos (17 ml:n esitäytetyssä ruiskussa) 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua, joissa on 20 ml injektionestettä, liuos
German: 7,5 ml
Finnish: 157,25 mg
German: Die beim Menschen gemessene Pharmakokinetik war proportional zur verabreichten Dosis.
Finnish: Gadobutrolin farmakokinetiikka ihmisessä on annoksesta riippuvainen.
German: Verw.
Finnish: VIIM.
German: Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadograf im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden:
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu kliinisissä kokeissa ennen Gadograf-valmisteen myyntiluvan myöntämistä:
German: Darstellung von mehr als einem Bildfeld (FOV): 15 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 20 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,2-0,3 mmol/kg KG).
Finnish: Useamman kuin yhden kuvausalan kuvantaminen: 15 ml, jos potilas painaa alle 75 kg; 20 ml, jos potilas painaa 75 kg tai enemmän (annokset vastaavat 0,2-0,3 mmol/kg).
German: Die höchste am Menschen getestete tägliche Einzeldosis betrug 1,5 mmol Gadobutrol/kg Körpergewicht.
Finnish: Ihmisillä tutkittu maksimaalinen vuorokausiannos on 1,5 mmol gadobutrolia painokiloa kohti.
German: Befassungsverfahren
Finnish: Lausuntopyyntömenettely
German: Gadograf ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Finnish: Gadograf on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
German: Gadograf sind (siehe „Was Gadograf enthält").
Finnish: Gadograf sisältää).
German: "Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) zur korrekten Lokalisation maligner Leber- oder Nierenläsionen bei Patienten, bei denen aufgrund von anderen diagnostischen Untersuchungen oder histopathologischen Befunden ein dringender Verdacht oder Hinweis auf eine fokale Leber- oder Nierenerkrankung besteht."
Finnish: "Varjoainetehostettu magneettikuvaus (MRI) maksan tai munuaisen pahanlaatuisen leesion oikeaa paikannusta varten potilailla, joilla muiden diagnostisten kokeiden tai histopatologian perusteella epäillään vahvasti maksan tai munuaisten fokaalista sairautta tai on todettu sellainen."
German: Gadograf wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Finnish: • Lapsipotilaat Gadograf-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
German: Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie von Ihrem Arzt eine Behandlung der in der Folge möglicherweise auftretenden Beschwerden.
Finnish: Jos niin tapahtuu, lääkäri hoitaa sen aiheuttamia oireita.
German: Die paramagnetische Wirksamkeit (Relaxivität) zeigt nur eine geringe Abhängigkeit von der Stärke des Magnetfeldes im Bereich von 0,47 bis 2,0 Tesla.
Finnish: Alueella 0,47-2,0 T relaksiivisuus on vain vähäisessä määrin riippuvainen magneettikentän voimakkuudesta.
German: Da die Ausscheidung des Kontrastmittels bei erheblich eingeschränkter Nierenfunktion verzögert ist, müssen bei diesen Patienten Nutzen und Risiko sehr sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Finnish: Koska varjoaineen poistuminen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elimistöstä on hidastunut, on tutkimuksen hyöty-/riskisuhde heillä arvioitava huolellisesti.
German: Bei Nierenerkrankungen haben MRT-Verfahren zunehmende Bedeutung erlangt, vor allem in Kombination mit einem Kontrastmittel, das die Beurteilung verschiedener Zustände der Nierenperfusion ermöglicht.
Finnish: Magneettikuvaustekniikoiden merkitys munuaispatologioiden yhteydessä on kasvanut erityisesti käytettyinä sellaisten varjoaineiden kanssa, joiden avulla voidaan arvioida munuaisten perfuusion eri vaiheet.