FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δισκία <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> 60 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δισκία Δισκία <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> 90 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δικία Δισκία <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> 120 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δισκία
Bulgarian: LEGEMIDLETS NAVN <INVENTED NAME> 60 mg filmdrasjerte tabletter <INVENTED NAME> 90 mg filmdrasjerte tabletter <INVENTED NAME> 120 mg filmdrasjerte tabletter
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλέπε λήµµατα 4.6 και 5.3 ).
Bulgarian: Graviditet og amming (se 4.6 og 5.3 ).
Greek: Οι γυναίκες που λαµβάνουν ετορικοξίµπη δεν πρέπει να θηλάζουν (βλέπε λήµµατα 4.3 και 5.3).
Bulgarian: som bruker etorikoksib bør ikke amme. (Se 4.3 og 5.3 ).
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 δεν µπορεί να υποκαταστήσουν το ακετυλοσαλυκιλικό οξύ για προφύλαξη καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών παθήσεων λόγω έλλειψης αντιαιµοπεταλιακής δράσης Εποµένως, η αντιαιµοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Selektive COX-2-hemmere kan ikke erstatte acetylsalisylsyre til profylakse mot kardiovaskulære trombo-emboliske sykdommer, på grunn av deres manglende platehemmende effekt
Greek: Ηπατικές ανεπιθύµητες ενέργειες: Η ετορικοξίµπη σχετίσθηκε µε στατιστικά σηµαντικά µικρότερο ποσοστό διακοπής της θεραπείας από ότι η δικλοφενάκη (0,3% έναντι 5,2%), κατά το πλείστον λόγω της αύξησης των τιµών των ηπατικών λειτουργικών δοκιµασιών.
Bulgarian: Leverbivirkninger: Etorikoksib ble assosiert med statistisk signifikant lavere hyppighet i avbrudd av behandlingen enn diklofenak (0,3% mot 5,2%) på grunn av forhøyede leverfunksjonstester.
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Bulgarian: ikke overstiges.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 και το CYP2C19 µπορούν επίσης να συµµετέχουν ως καταλύτες στην κύρια µεταβολική οδό , όµως δεν έχει µελετηθεί in vivo η ποσοτική αναλογία.
Bulgarian: In vitro studier indikerer at CYP2D6, CYP2C9, CYP 1A2 og CYP 2C19 også kan katalysere hoved metabolismeveien, men deres kvantitative roller er ikke undersøkt in vivo.
Greek: Επίδραση στο γαστρεντερικό
Bulgarian: Gastrointestinale effekter
Greek: Σε µία µελέτη περίπου 7100 ασθενών µε οστεοαρθρίτιδα έγινε σύγκριση της ανεκτικότητας του γαστρεντερικού µεταξύ ετορικοξίµπης 90 mg (1,5 φορές τη συνιστώµενη δόση για ΟΑ) και δικλοφενάκης 150 mg.
Bulgarian: 7100 pasienter med artrose ble gastrointestinal toleranse av etorikoksib 90 mg (1,5 ganger den anbefalte OA dose) sammenlignet med diklofenak 150 mg.
Greek: Ριφαµπικίνn:H συγχορήγηση της ετορικοξίµπης µε ριφαµπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα των ενζύµων του CYP, οδηγεί σε µείωση των συγκεντρώσεων του ετορικοξίµπη στο πλάσµα περίπου κατά 65%.
Bulgarian: sammen med rifampicin, en potent induser av CYP-enzymer, sank plasmakonsentrasjonen av etorikoksib med 65%.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας 53 και 106 εβδοµάδων , παρατηρήθηκαν επίσης γαστρεντερικά έλκη (σε έκθεση συγκρίσιµη της ανθρώπινης στη θεραπευτική δόση).
Bulgarian: I toksisitetsstudier utført i 53 og 106 uker, så man også gastrointestinale
Greek: Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε ετορικοξίµπη µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε λήµµα 5.1).
Bulgarian: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f. eks hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking)skal kun behandles med etorikoksib etter nøye vurdering (se
Greek: Σε προκλινικές µελέτες, αποδείχθηκε ότι η ετορικοξίµπη δεν είναι γενοτοξική.
Bulgarian: I prekliniske studier er det vist at etorikoksib ikke har gentoksiske virkninger.
Greek: (βλέπε λήµµατα 5.1 και 4.4)
Bulgarian: (Se 5.1 og 4.4 ).
Greek: Στους αρουραίους και στα κουνέλια δεν παρατηρήθηκαν εµβρυϊκές επιδράσεις, σε συστηµατική έκθεση, που είναι ίδια ή λιγότερη από ότι σε ανθρώπινη δόση [90 mg].
Bulgarian: Hos rotter og kaniner ble ingen fosterskadelige effekter sett ved systemisk eksponering som var lik eller mindre enn den daglige dosen hos mennesker (90 mg).
Greek: Εάν εµφανισθούν σηµεία ηπατικής ανεπάρκειας , ή εάν εξακολουθούν να καταγράφονται µη φυσιολογικές τιµές των εργαστηριακών δοκιµασιών (τρείς φορές πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο), η ετορικοξίµπη θα πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: som har avgitt en unormal leverfunksjonsprøve, bør overvåkes. Dersom tegn på leverinsuffisiens forekommer eller det oppdages vedvarende unormale leverfunksjonsverdier (tre ganger øvre normalgrense), bør behandlingen med etorikoksib avbrytes.
Greek: Η συχνότητα του εµφράγµατος του µυοκαρδίου ήταν 0,68 έναντι 0,42 περιστατικών ανά 100 ασθενείς-έτη µε ετορικοξίµπη και δικλοφενάκη αντιστοίχως.
Bulgarian: Hyppigheten av hjerteinfarkt var 0,68 mot 0,42 hendelser per 100 pasientår for henholdsvis etorikoksib og diklofenak.
Greek: Πολύ Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένου του αγγειοοιδήµατος, των αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Bulgarian: sjeldne: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες σε ποσοστό µεγαλύτερο από το placebo, σε ασθενείς µε ΟΑ ή ΡΑ ή χρόνια οσφυαλγία , που ελάµβαναν αγωγή µε ετορικοξίµπη 60 mg ή 90 mg για διάστηµα έως 12 εβδοµάδες ή από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου:
Bulgarian: De følgende bivirkninger er rapportert med en hyppighet større enn placebo i kliniske studier hos pasienter med OA, RA eller kroniske smerter i korsryggen behandlet med etorikoksib 60 mg eller 90 mg i opptil 12 uker eller ved bruk etter markedsføring:
Greek: Πάντως, η ταυτόχρονη χορήγηση χαµηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος µε ετορικοξίµπη µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του ρυθµού εµφάνισης των ελκών του γαστρεντερικού ή άλλων επιπλοκών σε σχέση µε την χρήση µόνο ετορικοξίµπη.
Bulgarian: Når en lavdose-ASA gis samtidig med etorikoksib kan det imidlertid medføre økt hyppighet av GI-sår eller andre komplikasjoner sammenlignet med bruk av etorikoksib alene.
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών του γαστρεντερικού (γαστρεντερική εξέλκωση ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό) όταν η ετορικοξίµπη λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ(ακόµη και σε χαµηλές δόσεις).
Bulgarian: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger(gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner), når etorikoksib brukes samtidig med acetylsalisylsyre (selv ved lave doser). En signifikant forskjell i gastrointestinal
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας µικρότερης των 16 ετών Φλεγµονώδης νόσος του εντέρου
Bulgarian: Barn og ungdom under 16 år.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (αλβουµίνη του ορού < 25 g/l ή βαθµολογία Child-Pugh ≥ 10) Προσδιορισθείσα τιµή κάθαρσης κρεατινίνης <30 ml/min.
Bulgarian: Alvorlig leverdysfunksjon (serum-albumin <25 g/l eller Child-Pugh score ≥10).
Greek: Η ετορικοξίµπη µπορεί να σχετίζεται µε πιο συχνά εµφανιζόµενη και σοβαρή υπέρταση έναντι άλλων ΜΣΑΦ και εκλεκτικών COX-2 αναστολέων, ιδιαίτερα σε µεγάλες δόσεις.
Bulgarian: Etorikoksib kan være assosiert med hyppigere og mer alvorlig hypertensjon enn andre NSAIDs og selektive COX-2-hemmere, spesielt ved høye doser. Derfor må spesiell oppmerksomhet rettes mot monitorering av blodtrykket
Greek: Η ανακούφιση του πόνου παρατηρήθηκε ήδη τέσσερις ώρες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: så tidlig som fire timer etter behandlingsstart.
Greek: Απορρόφηση
Bulgarian: Absorpsjon
Greek: Ωστόσο, η ετορικοξίµπη σχετίσθηκε µε στατιστικά σηµαντική αύξηση κατά την ηµέρα 14, συγκρινόµενη µε τη σελεκοξίµπη και τη ναπροξένη (µέση διαφορά σε σύγκριση µε την αρχική τιµή για τη συστολική αρτηριακή πίεση: ετορικοξίµπη 7,7 mmHg, σελεκοξίµπη 2,4 mmHg, ναπροξένη 3,6 mmHg).
Bulgarian: 14 sammenlignet med celekoksib og naproxen (gjennomsnittsendringer fra grunnlinjen for systolisk blodtrykk: etorikoksib 7,7 mmHg, celekoksib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Greek: Πολύ σπάνιες : πεπτικά έλκη συµπεριλαµβανοµένης της γαστρεντερικής διάτρησης και αιµορραγίας (κυρίως στους ηλικιωµένους).
Bulgarian: Svært sjeldne: peptisk sår inkludert gastrointestinal perforasjon og blødning (hovedsakelig hos eldre).
Greek: Οι αναστολείς COX-2 µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατική (και για αυτό το λόγο πιθανώς και ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης χωρίς να επηρεάζουν το θροµβοξάνιο των αιµοπεταλίων.
Bulgarian: som er utsatt for tromboemboliskehendelser. COX-2-hemmere reduserer dannelsen av systemisk (og derfor muligens endotel) prostacyclin uten effekt på blodplatethromboxan.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, το προφίλ ανεπιθυµήτων ενεργειών ήταν παρόµοιο στην θεραπεία µε ετορικοξίµπη για ένα χρόνο ή περισσότερο για την ΟΑ ή ΡΑ.
Bulgarian: I kliniske studier var bivirkningsprofilen liknende for OA- og RA-pasienter, som ble behandlet med etorikoksib i ett år eller lenger.
Greek: Η συχνότητα συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 0,4% για την ετορικοξίµπη έναντι 0,2% για την δικλοφενάκη.
Bulgarian: Forekomsten av hjertesvikt var 0,4% for etorikoksib mot 0.2% for diklofenak.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα µίας εφάπαξ ενδοφλέβιας ραδιοσηµασµένης δόσης 25 mg ετορικοξίµπης σε υγιή άτοµα, 70 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 20 % στα κόπρανα,κατά το πλείστον ως µεταβολίτες.Λιγότερο από 2 % ανακτήθηκε ως αµετάβλητο φάρµακο.
Bulgarian: Etter administrering av en intravenøs enkeltdose på 25 mg radiomerket etorikoksib til friske personer, ble 70% av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 20% i feces, mesteparten
Greek: Πολύ Σπάνιες :ηπατίτιδα.
Bulgarian: Vanlig: hypertensjon.
Greek: Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω οιδήµατος ήταν 0,9% για την ετορικοξίµπη έναντι 0,7% για τη δικλοφενάκη.
Bulgarian: som avbrøt behandlingen på grunn av ødem, var 0,9% for etorikoksib mot 0,7% for diklofenak.
Greek: Δισκία 60 mg: Xρώµατος πράσινου,σε σχήµα µήλου,αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά "447" και "MSD" στην άλλη.
Bulgarian: 60 mg tabletter: Grønne, epleformede, bikonvekse tabletter preget med "447" på den ene siden og "MSD" på den andre.
Greek: Εχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία ,και αγγειοοίδηµα) σε ασθενείς που λαµβάνουν ετορικοξίµπη (βλέπε λήµµα.
Bulgarian: Alvorlige Hypersensitivitetsreaksjoner (som anafylakse og angioødem) har blitt rapportert hos pasienter
Greek: Ωστόσο ,υπήρξε µία µείωση στην εµβρυϊκή επιβίωση σε έκθεση µεγαλύτερη από ή ίση µε 1.5 φορά την ανθρώπινη έκθεση.
Bulgarian: Det ble imidlertid sett redusert fosteroverlevelse ved eksponeringer større enn eller lik 1,5 ganger den menneskelige eksponeringen.
Greek: Γένος: Η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης είναι παρόµοια σε άνδρες και γυναίκες.
Bulgarian: til etorikoksib er sammenlignbar hos menn og kvinner.
Greek: Παιδιατρική χρήση: Η ετορικοξίµπη δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας µικρότερης των 16 ετών.
Bulgarian: Barn: Etorikoksib er kontraindisert hos barn og ungdom under 16 år.
Greek: Εχουν αναγνωρισθεί δύο ισοµορφές οι COX-1 και COX-2.
Bulgarian: Cyklooksygenase er ansvarlig for dannelsen av prostaglandiner. To isoformer, COX-1 og COX-2, er identifisert.
Greek: Παρόλα αυτά ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο από την τοξικότητα της διγοξίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν χορηγούνται ταυτόχρονα η ετορικοξίµπη µε την διγοξίνη.
Bulgarian: Pasienter med høy risiko for digoksintoksisitet bør imidlertid overvåkes for dette når etorikoksib og digoksin gis samtidig.
Greek: Ενώ στην άλλη µελέτη, η ετορικοξίµπη 120 mg αύξησε τις συγκεντρώσεις της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα κατά 28 % και µείωσε την νεφρική κάθαρση της µεθοτρεξάτης κατά 13 %.
Bulgarian: I én studie hadde ikke etorikoksib 120 mg noen virkning, men i den andre studien førte etorikoksib 120 mg til 28% økning i plasmakonsentrasjon av metotreksat og 13% reduksjon i renal clearance av metotreksat.
Greek: Γενικές
Bulgarian: Generelt
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, µε έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Bulgarian: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktose intoleranse , en spesiell form for heriditær laktasemangel (Lapp laktase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør
Greek: Επίδραση της ετορικοξίµπης στα φάρµακα που µεταβολίζονται από τα ισοένζυµα CYP :
Bulgarian: Effekten av etorikoksib på legemidler metabolisert av CYP-isoenzymer
Greek: Εάν χρειαστεί θα πρέπει να ελέγχονται συστηµατικά τα επίπεδα του λιθίου στο αίµα και να γίνει ρύθµιση της δόσης του λιθίου κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης και µετά την διακοπή του ΜΣΑΦ.
Bulgarian: Hvis nødvendig, overvåk konsentrasjonen av litium i blodet nøye, og juster litiumdosen justeres når kombinasjonen tas og når NSAID seponeres.
Greek: Δισκία 120 mg: Xρώµατος ανοιχτού πράσινου,σε σχήµα µήλου,αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά "541" και "MSD" στην άλλη.
Bulgarian: 120 mg tabletter: Blekgrønne, epleformede, bikonvekse tabletter preget med "541" på den ene siden og "MSD" på den andre.
Greek: Συχνές: αύξηση ALT(αµινοτρανφεράση αλανίνης), αύξηση AST(αµινοτρανσφεράση ασπαρτάµης ).
Bulgarian: Økning i alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) (ca.
Greek: Οχι συχνές: αύξηση αζώτου ουρίας αίµατος ,αύξηση της φωσφοκινάσης της κρεατινίνης, µείωση του αιµατοκρίτη, µείωση της αιµοσφαιρίνης, υπερκαλιαιµία, µείωση των λευκοκυττάρων, µείωση των αιµοπεταλίων,.αύξηση της κρεατινίνης ορού,αύξηση του ουρικού οξέος.
Bulgarian: Mindre vanlige: forhøyede nivåer av BUN (blod-urea-nitrogen), økning av kreatininfosfokinase, reduksjon av hematokritt, reduksjon av hemoglobin, hyperkalemi, reduksjon av leukocytter, reduksjon av blodplater, økning av serumkreatinin, økning av urinsyre.
Greek: Παρατηρήθηκε 50 % περίπου µείωση της εµφάνισης αυτών των τελικών στόχων στους ασθενείς που έλαβαν ετορικοξίµπη (60, 90 ή 120 mg ηµερησίως) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ελάµβαναν ναπροξένη 500 mg δύο φορές ηµερησίως ή δικλοφενάκη 50 mg τρείς φορές ηµερησίως.Δεν υπήρξαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές µεταξύ της ετορικοξίµπης και του placebo.
Bulgarian: Det var omtrent 50% risikoreduksjon for disse endepunktene hos pasienter behandlet med etorikoksib (60, 90 eller 120 mg daglig) sammenlignet med pasienter behandlet med naproxen 500 mg to ganger daglig eller diklofenak 50 mg tre ganger daglig.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Disse interaksjonene bør tas i betraktning hos pasienter
Greek: Η COX-2 εµπλέκεται επίσης στην ωορρηξία, την εµφύτευση ,τη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, την ρύθµιση της νεφρικής λειτουργίας και σε λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήµατος (επαγωγή πυρετού, η αίσθηση του πόνου, και νοητική λειτουργία).
Bulgarian: i eggløsning, implantasjon og lukking av ductus arteriosus, regulering av nyrefunksjon og funksjoner i sentralnervesystemet (feberinduksjon, smerteoppfattelse og kognitiv funksjon).
Greek: Πρέπει να υφίσταται κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση όταν η ετορικοξίµπη δίδεται σε ηλικιωµένους και σε ασθενείς µε νεφρική, ηπατική, ή καρδιακή δυσλειτουργία.
Bulgarian: skal vurderes.Hensiktsmessig medisinsk tilsyn bør opprettholdes når etorikoksib brukes av eldre og pasienter med nedsatt nyre-, lever- eller hjertefunksjon.
Greek: Αποτελέσµατα ασφάλειας και ανεκτικότητας του γαστρεντερικού: Η ετορικοξίµπη σχετίσθηκε µε στατιστικά σηµαντικά µικρότερη συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω προκαθορισµένου συνδυασµένου τελικού σηµείου κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών του γαστρεντερικού και ανεπιθύµητων διαταραχών των εργαστηριακών παραµέτρων που σχετίζονται µε αυξηµένες τιµές ηπατικών λειτουργικών δοκιµασιών σε σύγκριση µε τη δικλοφενάκη.
Bulgarian: Gastrontestinal toleranse og sikkerhetsresultater: Signifikant færre pasienter som tok etorikoksib sammenlignet med diklofenak, avbrøt behandlingen på grunn av predefinerte sammensatte endepunkter av kliniske gastrointestinale hendelser og gastrointestinale laboratoriefunn relatert
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Αντιφλεγµονώδη και αντιρευµατικά προϊόντα , µη στεροειδή, κοξίµπες.
Bulgarian: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske midler, ikke-steroider, koksiber.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν υφίσταται κίνδυνος για την εγκυµοσύνη στους ανθρώπους.
Bulgarian: svangerskap hos mennesker er ukjent.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεσµεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε ποσοστό 92 % περίπου σε συγκεντρώσεις 0.05 mcg/ml έως 5 µg/ml.
Bulgarian: til humant plasmaprotein ved konsentrasjoner på 0,05-5 µg/ml.
Greek: (βλέπε λήµµατα.4.3 και 4.6).
Bulgarian: (Se 4.3 og 4.6).
Greek: Σε όλο το φάσµα φαρµακολογικών κλινικών µελετών, το <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> παρουσίασε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 χωρίς αναστολή της COX-1 σε δόσεις έως 150 mg ηµερησίως.Η ετορικοξίµπη δεν ανέστειλλε την σύνθεση της γαστρικής προσταγλανδίνης και δεν είχε επίδραση στην λειτουργία των αιµοπεταλίων.
Bulgarian: Gjennomgående i flere kliniske farmakologistudier, ga <INVENTED NAME> doseavhengig hemming av COX-2 uten hemming av COX-1 ved doser opptil 150 mg daglig.
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή ενεργή αιµορραγία από το γαστρεντερικό Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει βρογχόσπασµο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (της κυκλοοξυγενάσης-2).
Bulgarian: som tidligere har hatt bronkospasme, akutt rhinitt, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urtikaria eller allergilignende reaksjoner ved bruk av acetylsalisylsyre eller NSAIDs, inkludert COX-2 (cyklooksygenase-2)-hemmere.
Greek: Οπως και µε άλλα φάρµακα που αναστέλλουν την σύνθεση των προσταγλανδινών έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών,οίδηµα και υπέρταση σε ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη.
Bulgarian: som hemmer prostaglandinsyntesen, har væskeretensjon, ødem og hypertensjon blitt observert hos pasienter
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ή στοιχεία φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία(βαθµολογία Child-Pugh≥10) (βλέπε 4.2 και 4.3).
Bulgarian: Det finnes ingen kliniske eller farmakokinetiske data for pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≥10).
Greek: 4.6 Kύηση και γαλουχία
Bulgarian: 4.6 Graviditet og amming
Greek: Εάν κάποια γυναίκα µείνει έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας, η ετορικοξίµπη θα πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: Behandling med etorikoksib bør avsluttes, hvis kvinnen blir gravid.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπη
Bulgarian: Effekten av andre legemidler på farmakokinetikken til etorikoksib
Greek: Η συχνότητα των ισχαιµικών επεισοδίων ήταν 0,14 έναντι 0,23 ανά 100 ασθενείς-έτη για την ετορικοξίµπη έναντι δικλοφενάκης αντίστοιχα.
Bulgarian: Hyppigheten av iskemisk slag var 0,14 mot 0,23 per 100 pasientår for henholdsvis etorikoksib og diklofenak.
Greek: Στους αρουραίους, τοξικότητα του ετορικοξίµπη στο γαστρενετερικό αυξήθηκε µε τη δόση και το χρόνο έκθεσης.
Bulgarian: Hos rotter økte gastrointestinal toksisitet av etorikoksib med dose og eksponeringstid.
Greek: Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε την ετορικοξίµπη µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
Bulgarian: Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av etorikoksib kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes Pasientens behov for symptomlindring og effekten av behandlingen
Greek: Οχι συχνές: συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, µη ειδικές αλλαγές του ΗΚΓ, έµφραγµα του µυοκαρδίου*
Bulgarian: Hjertesykdommer: Mindre vanlige: kongestiv hjertesvikt, uspesifikke EKG-forandringer, hjerteinfarkt
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 120 mg άπαξ ηµερησίως.
Bulgarian: Anbefalt dose er 120 mg en gang daglig.
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση του ετορικοξίµπη σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ( βλέπε λήµµατα 4.3 και 4.4).
Bulgarian: ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med kreatininclearance ≥ 30 ml/min (se 5.2 ). Bruk av etorikoksib hos pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min er kontraindisert (se 4.3 og 4.4).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ετορικοξίµπη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Bulgarian: ikke kjent om etorikoksib utskilles i morsmelken hos mennesker.
Greek: Η αποµάκρυνση του ετορικοξίµπη επισυµβαίνει σχεδόν αποκλειστικά µέσω του µεταβολισµού του, ακολουθούµενη από νεφρική απέκκριση.
Bulgarian: Eliminasjon av etorikoksib foregår hovedsakelig ved metabolisering fulgt av renal utskillelse.
Greek: Οι νεφρικές προσταγλανδίνες είναι δυνατόν να παίζουν αντιρροπιστικό ρόλο στη διατήρηση της νεφρικής διήθησης.
Bulgarian: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opprettholdelsen av renal perfusjon.
Greek: Παρόλο που µέχρι σήµερα είναι περιορισµένες οι πληροφορίες σχετικά µε τις δράσεις των πολλαπλών σουλφοτρανσφερασών και ακόµα µελετώνται οι κλινικές συνέπειες για πολλά φάρµακα, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται ετορικοξίµπη ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα που µεταβολίζονται πρωτίστως από τις ανθρώπινες σουλφοτρανσφεράσες.
Bulgarian: til effekten av flere sulfotransferaser er begrenset og de kliniske konsekvensene for mange legemidler fremdeles undersøkes, er det klokt å utøve forsiktighet når etorikoksib gis sammen med andre legemidler
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν απαιτείται ταχεία ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Bulgarian: Når rask symptomatisk behandling er nødvendig bør dette tas hensyn til.
Greek: Στις κλινικές µελέτες, η χορήγηση εφ'άπαξ δόσης ετορικοξίµπη έως 500 mg και πολλαπλών δόσεων έως 150 mg/ηµέρα για 21 ηµέρες, δεν είχε ως αποτέλεσµα σηµαντική τοξικότητα.
Bulgarian: I kliniske studier er det gitt enkeltdoser opptil 500 mg etorikoksib og flerdoser opptil 150 mg/dag i 21 dager uten
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας ή υπέρταση και σε ασθενείς µε προϋπάρχον οίδηµα οποιασδήποτε άλλης αιτιολογίας.
Bulgarian: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon, og hos pasienter
Greek: Μερικοί εκλεκτικοί αναστολείς της COX2 έχουν σχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο δερµατικών αντιδράσεων σε ασθενείς µε ιστορικό φαρµακευτικής αλλεργίας κάθε τύπου.
Bulgarian: NSAIDs og noen selektive COX-2 hemmere har blitt forbundet med økende risiko for hudreaksjoner hos pasienter med tidligere legemiddelallergi.
Greek: Οχι συχνές: κοιλιακή διάταση, παλινδρόµηση οξέος, µεταβολή της κινητικότητας του εντέρου δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία,γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος,σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου , οισοφαγίτιδα,στοµατικές εξελκώσεις, έµετος.
Bulgarian: Mindre vanlige: oppblåst mage, syrerefluks, øsofagit, endret tarmbevegelsesmønster, obstipasjon, tørr munn, gastroduodenalt ulcus, irritabel tarmsyndrom, munnsår, oppkast.
Greek: Επίδραση της ετορικοξίµπης στα φάρµακα που µεταβολίζονται από τις σουλφοτρανσφεράσες.
Bulgarian: Effekten av etorikoksib på legemidler metabolisert av sulfotransferaser
Greek: Στην οµάδα της ετορικοξίµπης η συχνότητα εµφάνισης των εξελκώσεων ήταν µεγαλύτερη σε σύγκριση µε το placebo.
Bulgarian: Etorikoksib hadde høyere insidens av ulcerasjon sammenlignet med placebo.
Greek: Η συχνότητα κλινικών γαστρεντερικών διαταραχών που οδηγούν στη διακοπή της θεραπείας ήταν στατιστικά σηµαντικά µικρότερη για την ετορικοξίµπη έναντι της δικλοφενάκης (7,1 % έναντι 9,1 % αντίστοιχα).
Bulgarian: til avbrudd i behandlingen, var statistisk signifikant lavere for etorikoksib versus dikolfenak (henholdsvis 7,1% mot 9,1% ).
Greek: Η ετορικοξίµπη µπορεί να χρησιµοποιηθεί ταυτόχρονα µε το ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις που χορηγούνται για την καρδειαγγιακή προφύλαξη (χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος).
Bulgarian: Etorikoksib kan brukes samtidig med acetylsalisylsyre når det gis doser
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Δεν έχει µελετηθεί η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης σε παιδιατρικούς ασθενείς(ηλικίας <12 ετών).
Bulgarian: ikke undersøkt hos barn (< 12 år).
Greek: Aroxia
Bulgarian: Artrose
Greek: Ηλικιωµένοι: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους ασθενείς.
Bulgarian: Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter.