FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is aangetoond dat het toevoegen van entacapon aan levodopa/carbidopa de biologische beschikbaarheid van levodopa met 30% verhoogt.
Czech: Bylo prokázáno, že přidání entakaponu k levodopě/karbidopě zvýšilo biologickou dostupnost levodopy o 30 %.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antipsychotica moet nauwlettend worden gecontroleerd op het verslechteren van motorische symptomen van Parkinson, vooral wanneer D2-receptorantagonisten worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Czech: Souběžné užívání antipsychotik má být pečlivě sledováno, zda nedošlo ke zhoršení motorických příznaků Parkinsonovy nemoci, zejména pokud se používají antagonisté D2 receptorů (viz bod 4.5).
Dutch: Dopamine-D2-receptorantagonisten (zoals fenothiazines, butyrofenonen, risperidon), benzodiazepinen en isoniazide kunnen de therapeutische effecten van levodopa verminderen.
Czech: Antagonisté dopaminových D2 receptorů (např. fenothiaziny, butyrofenony, risperidon), benzodiazepiny a isoniazid mohou snížit léčebné účinky levodopy.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsongeneesmiddelen, dopaminergica, ATC-code: N04BA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BA02 Mechanismus účinku
Dutch: In de farmacokinetisch studies die zijn uitgevoerd bij patiënten na een enkelvoudige dosis van Numient, nam de systemische blootstelling aan levodopa over het algemeen toe met toenemende leeftijd, met AUC-waarden die gemiddeld ongeveer 15% hoger zijn bij ouderen (≥ 65 jaar) dan bij jongere proefpersonen (< 65 jaar).
Czech: Ve farmakokinetických studiích prováděných u pacientů po podání jedné dávky přípravku Numient se systémová expozice levodopě obecně zvyšovala se zvyšujícím se věkem, kde hodnoty AUC byly v průměru přibližně o 15 % vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u mladších pacientů (< 65 let).
Dutch: Numient moet worden toegediend met een glas water en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Přípravek Numient se má zapít sklenicí vody a může se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: ≥1 uur verbetering in "off"-tijd (95%-BI)
Czech: Analýza respondérů zlepšení období „off" ≥ 1 hodina (95% IS)
Dutch: Het helpt levodopa om effectiever te werken door het vertragen van de snelheid waarmee levodopa in uw lichaam wordt afgebroken.
Czech: Napomáhá tomu, aby levodopa účinkovala lépe, protože zpomaluje rychlost, jakou se levodopa v těle rozkládá.
Dutch: Levodopa passeert de bloed-hersenbarrière door actieve transporteiwitten voor grote neutrale aminozuren.
Czech: Levodopa přechází hematoencefalickou bariéru pomocí aktivních transportérů pro velké neutrální aminokyseliny.
Dutch: Het gaat niet door de bloed-hersenbarrière en heeft geen effect op het metabolisme van levodopa in het centraal zenuwstelsel.
Czech: Nepřechází hemato-encefalickou bariéru a neovlivňuje metabolismus levodopy v centrálním nervovém systému.
Dutch: Eén fles met 25, 100 of 240 harde capsules met gereguleerde afgifte.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 25, 100 nebo 240 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
Dutch: Patiënten kunnen last krijgen van nieuwe of verslechterende veranderingen in psychische status en gedrag, die ernstig kunnen zijn, met inbegrip van psychotisch-achtig en suïcidaal gedrag tijdens de behandeling met levodopa of na het starten of verhogen van de dosis van levodopa.
Czech: Pacienti mohou zaznamenat nový nebo zhoršený duševní stav a změny chování, které mohou být závažné, včetně psychotického a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po zahájení či zvýšení dávek levodopy.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC, system organ class) en frequentie (tabel 3).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence (tabulka 3).
Dutch: Dit abnormale denken en gedrag kan bestaan uit één of meer van een aantal manifestaties, waaronder angst, depressie, paranoïde gedachten, waanideeën, hallucinaties, verwarring, psychotisch-achtig gedrag, desoriëntatie, agressief gedrag, agitatie en delirium.
Czech: Takové abnormální způsoby myšlení a chování mohou zahrnovat jeden nebo několik z řady projevů, včetně úzkosti, deprese, paranoidních představ, iluzí, halucinací, zmatenosti, psychotického chování, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Dutch: Effecten op het CZS en psychische stoornissen
Czech: Účinky na CNS a duševní poruchy
Dutch: Levodopa/carbidopa kan orthostatische hypotensie veroorzaken.
Czech: Levodopa/karbidopa může způsobit ortostatickou hypotenzi.
Dutch: Daarom mag Numient niet tegelijk met eiwitrijke maaltijden worden genomen.
Czech: Přípravek Numient se proto nemá užívat ve stejnou dobu s jídly s vysokým obsahem bílkovin.
Dutch: Er is symptomatische orthostatische hypotensie opgetreden wanneer combinaties van levodopa en een decarboxylaseremmer worden toegevoegd aan de behandeling van patiënten die al bepaalde antihypertensiva krijgen.
Czech: Symptomatická posturální hypotenze se objevovala, když byla přidána kombinace levodopy a inhibitoru dekarboxylázy k léčbě pacientů, kteří již užívali určitá antihypertenziva.
Dutch: Numient bevat twee verschillende geneesmiddelen die levodopa en carbidopa heten in één harde capsule.
Czech: Přípravek Numient obsahuje dva různé léky označované jako levodopa a karbidopa v jedné tvrdé tobolce.
Dutch: Neem uw capsules niet met een vetrijke of eiwitrijke maaltijd in, omdat dit de tijd voordat het geneesmiddel werkt zal vertragen.
Czech: Neužívejte tobolky s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo bílkovin, protože se tím zpozdí působení léku.
Dutch: In totaal 471 opgenomen patiënten onderhielden een stabiele behandeling met ten minste 400 mg per dag levodopa vóór het begin van de studie.
Czech: Celkem 471 pacientů bylo udržováno ve stabilním režimu alespoň 400 mg levodopy za den před vstoupením do klinického hodnocení.
Dutch: Numient wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en voor vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Czech: Přípravek Numient se nedoporučuje během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Dutch: Impulscontrolestoornis (zie hieronder)
Czech: Impulzivní poruchy (viz níže)
Dutch: Leeftijd [jaren (SD)] Duur PD [jaren (SD)]
Czech: Věk [let (SD)]
Dutch: Elke capsulesterkte kan naar behoefte alleen worden gebruikt, of in combinatie met andere capsulesterktes.
Czech: Každá síla tobolky může být použita samostatně nebo dle potřeby v kombinaci s tobolkami jiné síly.
Dutch: De werkzaamheid van Numient bij patiënten met vroege ziekte van Parkinson werd vastgesteld in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met vaste dosis en parallelle groepen gedurende 30 weken bij 381 patiënten die een mediane ziekteduur van 1 jaar hadden en beperkte of geen voorafgaande blootstelling aan levodopa en dopamine-agonisten.
Czech: Účinnost přípravku Numient u pacientů s časnou fází Parkinsonovy nemoci byla stanovena v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném, 30týdenním klinickém hodnocení s pevnou dávkou a paralelními skupinami u 381 pacientů, kteří měli medián doby trvání onemocnění 1 rok a omezenou nebo žádnou předchozí expozici levodopě a agonistům dopaminu.
Dutch: Symptomatische behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.
Czech: Symptomatická léčba dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Dutch: Zowel levodopa als combinaties van carbidopa en levodopa hebben geleid tot viscerale en skeletmisvormingen bij konijnen.
Czech: Jak levodopa, tak kombinace karbidopy a levodopy způsobovaly viscerální a skeletální malformace u králíků.
Dutch: Numient kan gelijktijdig worden genomen met de aanbevolen dosering van een MAOremmer die selectief is voor MAO-remmer type B, zoals selegiline en rasagiline.
Czech: Přípravek Numient může být užíván souběžně s doporučenou dávkou inhibitoru MAO, který je selektivní pro inhibitor MAO typ B jako selegilin a rasagilin.
Dutch: Tussen deze perioden werden alle patiënten gedurende 1 week behandeld met openlabel Numient.
Czech: Mezi těmito obdobími podstoupili všichni pacienti nezaslepenou léčbu přípravkem Numient po dobu 1 týdne.
Dutch: Anticholinerge geneesmiddelen kunnen de effecten van levodopa beïnvloeden vanwege een vertraagde absorptie.
Czech: Anticholinergika mohou zhoršit účinek levodopy kvůli opožděné absorpci.
Dutch: Patiënten moeten worden gehandhaafd op de laagste dosis die nodig is om controle van de symptomen te bereiken en bijwerkingen, zoals dyskinesie en misselijkheid, te minimaliseren.
Czech: Pacienti mají být udržováni na co nejnižší dávce potřebné k dosažení kontroly příznaků, aby se minimalizovaly nežádoucí účinky jako dyskineze a nauzea.
Dutch: Regelmatige beoordeling van lever-, hematopoietische, cardiovasculaire en nierfunctie wordt aanbevolen tijdens de uitgebreide behandeling.
Czech: Periodické hodnocení jaterních, hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí se doporučuje v průběhu dlouhodobější léčby.
Dutch: Dit is omdat andere geneesmiddelen de manier waarop Numient werkt kunnen beïnvloeden.
Czech: Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Numient.
Dutch: Levodopa vecht met bepaalde aminozuren voor het transport, daarom kunnen eiwitrijke maaltijden de absorptie van levodopa belemmeren.
Czech: Levodopa si v transportu konkuruje s určitými aminokyselinami, proto jídla s vysokým obsahem proteinů mohou zhoršit absorpci levodopy.
Dutch: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 30 (of bij voortijdige beëindiging)c)
Czech: Změna oproti výchozímu stavu v 30. týdnu (nebo při předčasném ukončení)
Dutch: Effecten van levodopa op de vruchtbaarheid werden beoordeeld in studies met muizen (zie rubriek 5.3).
Czech: Účinky levodopy na fertilitu byly hodnoceny ve studiích u myší (viz bod 5.3).
Dutch: Patiënten moeten hiervan op de hoogte worden gesteld en het advies krijgen om gedurende de behandeling voorzichtig te zijn tijdens het autorijden of het bedienen van machines (zie rubriek 4.7).
Czech: Pacienti musí o této skutečnosti být informováni a musí jim být doporučena opatrnost v případě řízení nebo obsluhy strojů během léčby (viz bod 4.7).
Dutch: Melanoom (zie rubriek 4.4)
Czech: Melanom (viz bod 4.4)
Dutch: IJzerzouten kunnen chelaten vormen met levodopa en carbidopa.
Czech: Soli železa mohou s levodopou a karbidopou tvořit cheláty.
Dutch: Patiënten die slaperigheid en/of een episode van plotseling in slaap vallen hebben meegemaakt, moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines.
Czech: Pacienti, u nichž docházelo k somnolenci a/nebo případům náhlého usnutí, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De ASCEND-PD-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie met 2 behandelingen en 2 perioden waarbij 110 patiënten werden opgenomen op een stabiele behandeling met levodopa/carbidopa/entacapon (LCE) met ten minste 400 mg per dag levodopa.
Czech: Studie ASCEND-PD proběhla jako randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se 2 léčbami, 2 obdobími a zkříženým uspořádáním, do které bylo zařazeno 110 pacientů na stabilním režimu levodopy/karbidopy/entakaponu (LCE) obsahujícím nejméně 400 mg levodopy denně.
Dutch: Verder kunnen eiwitrijke maaltijden de klinische respons beïnvloeden door de absorptie van levodopa te verminderen (zie rubriek 4.5).
Czech: Navíc jídla s vysokým obsahem bílkovin mohou zhoršit klinickou odpověď snížením vstřebávání levodopy (viz bod 4.5).
Dutch: Neem daarom Numient en ijzersupplementen of multivitaminesupplementen met ijzer niet tegelijkertijd in.
Czech: Proto neužívejte přípravek Numient a doplňky obsahující železo nebo multivitaminové doplňky obsahující železo současně.
Dutch: Het mengsel geneesmiddel/voedsel niet verwarmen en de inhoud van de capsule niet op heet voedsel strooien.
Czech: Směs léčivého přípravku/potraviny neohřívejte a obsah tobolky nesypte na horké potraviny.
Dutch: Carbidopa wordt gemetaboliseerd tot twee belangrijke metabolieten: α-methyl-3-methoxy-4hydroxyfenylpropionzuur en α-methyl-3, 4-dihydroxyfenylpropionzuur.
Czech: Karbidopa se rozpadá na dva hlavní metabolity: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyfenylpropionovou kyselinu a α-methyl-3, 4-dihydroxy-fenylpropionovou kyselinu.
Dutch: In één studie van een moeder met de ziekte van Parkinson die borstvoeding gaf, werd de uitscheiding van levodopa in menselijke melk gemeld.
Czech: Ve studii u jedné kojící matky s Parkinsonovou nemocí bylo hlášeno vylučování levodopy do lidského mateřského mléka.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger bemerkt dat u aandrang of onbedwingbare verlangens ontwikkelt om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk voor u is of u kunt de drang, impuls of verleiding niet weerstaan om bepaalde activiteiten die uzelf of anderen kunnen schaden, uit te voeren.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Dutch: De meest frequent vastgelegde gelijktijdige geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson bij gerandomiseerde patiënten waren dopamine-agonisten (64%) en MAO-remmers (37%).
Czech: Nejčastěji hlášenými souběžnými léčivými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci u randomizovaných pacientů byly agonisté dopaminu (64 %) a inhibitory MAO (37 %).
Dutch: MAS is een levensbedreigend syndroom dat wordt gekenmerkt door koorts of hyperthermie en kan gepaard gaan met rabdomyolyse.
Czech: NMS je život ohrožující syndrom charakterizovaný horečkou nebo hypertermií a může být spojován s rhabdomyolýzou.
Dutch: Ernstige voorvallen van gastro-intestinale bloedingen (soms) en van allergische oedeem (soms) werden gemeld in de klinische studies met Numient.
Czech: Závažné případy gastrointestinálního krvácení (méně časté) a alergického edému (méně časté) byly hlášeny v klinických studiích s přípravkem Numient.
Dutch: Patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson
Czech: Pacienti s pokročilou Parkinsonovou nemocí
Dutch: Numient wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Czech: Přípravek Numient se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud přínosy pro matku nepřevyšují případná rizika pro plod.
Dutch: Levodopa wordt uitgebreid gemetaboliseerd tot diverse metabolieten.
Czech: U levodopy dochází k rozsáhlému rozkladu na různé metabolity.
Dutch: Er kan een lagere dosis levodopa worden gebruikt als het samen met carbidopa wordt toegediend, waardoor de incidentie en ernst van perifere bijwerkingen wordt verminderd.
Czech: Je možné použít nižší dávku levodopy, když je podávána společně s karbidopou, čímž se omezuje výskyt a závažnost periferních nežádoucích účinků.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van levodopa in de eindfase, het actieve deel van antiparkinsonactiviteit, is ongeveer 2 uur in aanwezigheid van carbidopa.
Czech: Terminální fáze eliminačního poločasu levodopy, aktivní zbytek s antiparkinsonickým účinkem, je přibližně 2 hodiny za přítomnosti karbidopy.
Dutch: Het toevoegen van carbidopa aan levodopa vermindert de perifere effecten (misselijkheid, braken) als gevolg van decarboxylatie van levodopa; carbidopa vermindert echter niet de bijwerkingen als gevolg van de centrale effecten van levodopa.
Czech: Přidáním karbidopy k levodopě se snižují periferní účinky (nauzea, zvracení) způsobené dekarboxylací levodopy; karbidopa však nesnižuje nežádoucí účinky způsobené centrálním účinkem levodopy.
Dutch: Wanneer levodopa oraal wordt toegediend, wordt het snel in extracerebraal weefsel gedecarboxyleerd tot dopamine, zodat slechts een klein gedeelte van een gegeven dosis onveranderd naar het centrale zenuwstelsel wordt vervoerd.
Czech: Když je levodopa podávána perorálně, proběhne rychle dekarboxylace na dopamin v extracerebrálních tkáních, takže pouze malá část podané dávky je transportována v nezměněném stavu do centrálního nervového systému.
Dutch: Het voorkomt het metabolisme van levodopa tot dopamine in de perifere circulatie, zodat een groter gedeelte van de dosis de hersenen bereikt, waar dopamine zijn therapeutische effecten uitoefent.
Czech: Brání metabolické přeměně levodopy na dopamin v periferním oběhu, a zajišťuje tak, že se větší část dávky dostane do mozku, kde dopamin projeví své terapeutické účinky.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van levodopa/carbidopa of de metabolieten ervan op pasgeborenen/zuigelingen.
Czech: Neexistují dostatečné informace o účincích levodopy/karbidopy nebo jejich metabolitů u novorozenců/kojenců.
Dutch: De uiteindelijke totale dagelijkse dosis van levodopa uit Numient is ongeveer tweemaal hoger dan de uiteindelijke dagelijkse dosis van levodopa uit tabletten met directe afgifte, terwijl de uiteindelijke totale dagelijkse dosis van levodopa uit Numient ongeveer driemaal hoger is dan de uiteindelijke totale dagelijkse dosis van levodopa uit de combinatie van levodopa/DDC-remmer/entacapon.
Czech: Konečná celková denní dávka levodopy z přípravku Numient se rovná asi dvojnásobku konečné celkové denní dávky levodopy z tablet s okamžitým uvolňováním, zatímco konečná celková denní dávka levodopy z přípravku Numient je asi trojnásobek konečné celkové dávky levodopy z kombinovaných přípravků levodopy/inhibitoru DDC/entakaponu.
Dutch: Anticholinerge geneesmiddelen kunnen synergistisch werken met levodopa, om de tremor te verbeteren.
Czech: Anticholinergika mohou účinkovat synergicky s levodopou ke zlepšení třesu.
Dutch: UPDRSII-III-score
Czech: Skoré UPDRSII-III
Dutch: Dopamine-D2-receptorantagonisten, benzodiazepines en isoniazide:
Czech: Antagonisté dopaminových D2 receptorů, benzodiazepiny a isoniazid
Dutch: Het is echter aangetoond dat levodopa een lichte invloed heeft op het paringsgedrag bij mannelijke ratten.
Czech: Levodopa však mírně ovlivňovala chování potkaních samců při páření.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson was de farmacokinetiek van een meervoudige dosering vergelijkbaar met de
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí byla farmakokinetika několika dávek srovnatelná s farmakokinetikou jedné dávky, tj.
Dutch: Eerste totale dagelijkse dosis van Numient (levodopa in mg)
Czech: Počáteční celková denní dávka přípravku Numient (levodopa v mg)
Dutch: Carbidopa passeert de bloedhersenbarrière niet bij klinisch relevante doseringen.
Czech: Karbidopa nepřechází hematoencefalickou bariéru v klinicky relevantních dávkách.
Dutch: Levodopa/carbidopa-preparaten kunnen een fout-positief testresultaat geven voor ketonlichamen, wanneer een teststrip wordt gebruikt om een ketonurie te bepalen.
Czech: Přípravky s obsahem levodopy/karbidopy mohou způsobit falešně pozitivní výsledky vyšetření na přítomnost ketolátek, pokud se použije testovací proužek pro zjištění ketonurie.
Dutch: De dosering van gelijktijdige antiparkinsongeneesmiddelen werd stabiel gehouden.
Czech: Dávkování souběžných antiparkinsonik bylo udržováno stabilní.
Dutch: Fenytoïne en papaverine:
Czech: Fenytoin a papaverin
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van bijwerkingen, waaronder hypertensie en dyskinesie, als gevolg van het gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva en levodopa/carbidopa.
Czech: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky, včetně hypertenze a dyskineze, plynoucí ze souběžného užívání tricyklických antidepresiv a levodopy/karbidopy.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de scores op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel II (activiteiten van het dagelijks leven) plus deel III (motorische score) in week 30 of bij voortijdige beëindiging.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna skóre podle Unifikované škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) část II (aktivity každodenního života) plus část III k motorickému skóre v 30. týdnu nebo při předčasném ukončení oproti výchozímu stavu.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in de klinische ontwikkeling van Numient
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při klinickém vývoji přípravku Numient
Dutch: Levodopa is een voorloper van dopamine, en wordt gegeven als een substitutietherapie voor dopamine bij de ziekte van Parkinson.
Czech: Levodopa je prekurzor dopaminu a podává se jako léčebná náhrada dopaminu u Parkinsonovy nemoci.
Dutch: Niet-selectieve monoamino-oxidaseremmers moeten ten minste 2 weken vóór het begin van de behandeling met de capsule met gereguleerde afgifte van levodopa/carbidopa worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Czech: Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy musí být vysazeny nejméně 2 týdny před zahájením léčby tobolkami léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy (viz bod 4.3).
Dutch: De farmacokinetiek van Numient werd beoordeeld na enkelvoudige doseringen bij gezonde proefpersonen en na enkelvoudige en meerdere doseringen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Czech: Farmakokinetika přípravku Numient byla hodnocena po jedné dávce u zdravých dobrovolníků a po jedné dávce a několika dávkách u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van het maligne antipsychoticasyndroom (MAS, een zeldzame ernstige reactie op geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of rabdomyolise (een zeldzame ernstige spieraandoening).
Czech: Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, vzácné závažné reakce na léky užívané v léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácné závažné svalové poruchy).
Dutch: Numient 2x195 mg
Czech: Numient 2 × 195 mg
Dutch: Overmatig of donkergekleurd speeksel, tandenknarsen, de hik Haaruitval, huiduitslag (waaronder een donkere uitslag die Henoch-Schönlein-purpura heet), donkergekleurd zweet
Czech: Nadměrné nebo tmavě zbarvené sliny, skřípání zuby, škytavka Ztráta vlasů, vyrážka (včetně závažné vyrážky nazývané Henoch-Schönleinova purpura), tmavě zbarvený pot
Dutch: Uw spieren kunnen erg stijf worden of heftig schokken, u krijgt tremoren, agitatie, verwarring, koorts, snelle pols of grote schommelingen in uw bloeddruk.
Czech: Vaše svaly jsou velmi tuhé nebo dochází k jejich prudkým záškubům, objevuje se třes, podráždění, zmatenost, horečka, rychlý puls nebo velké výkyvy krevního tlaku.
Dutch: Uitgangswaarde, gemiddelde Eindpunt, gemiddelde Verschil (95%-BI) p-waarde
Czech: Cílový parametr, průměrná hodnota Rozdíl (95% IS) p-hodnota
Dutch: Het mengsel geneesmiddel/voedsel moet in het geheel en onmiddellijk worden doorgeslikt zonder te kauwen en mag niet voor later gebruik worden bewaard.
Czech: Směs léčivého přípravku/potraviny má být zcela a ihned spolknuta bez žvýkání a nesmí se uchovávat pro další použití.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Numient bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Numient u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Gelijktijdige toediening met niet-selectieve monoamino-oxidase-(MAO-)remmers.
Czech: Souběžné podávání neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO).
Dutch: Als u bloed- of urineonderzoek moet ondergaan, vertel de arts of verpleegkundige dan dat u Numient inneemt.
Czech: Pokud budete muset podstoupit vyšetření krve nebo moči, řekněte lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek Numient.
Dutch: Voorgestelde eerste dosis van Numient
Czech: Navrhovaná počáteční dávka přípravku Numient
Dutch: Bij gezonde volwassenen verlaagde de orale toediening van Numient na een vetrijke, calorierijke maaltijd de Cmax van levodopa met 21%, terwijl over het geheel genomen de absorptie van levodopa (AUCinf) vergelijkbaar was (13% toename) met de absorptie die in de nuchtere toestand werd waargenomen (zie rubriek 5.2).
Czech: U zdravých dospělých osob po perorálním podání přípravku Numient po tučném, velmi kalorickém jídle došlo ke snížení Cmax levodopy o 21 %, zatímco celkový rozsah absorpce levodopy (AUCinf) byl podobný (13% zvýšení), jaký byl pozorován u stavu nalačno (viz bod 5.2).