FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C. OTRAS CONDICIONESY REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4
Spanish: La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana.
English: Blister (PVC/PVDC-Alu foil): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets, in a carton box.
Spanish: Blíster (PVC/PVDC-lámina de Al): 14, 28 ,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 y 112 comprimidos recubiertos con película en una caja de cartón.
English: In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en sujetos jóvenes sanos, no se han observado efectos relevantes de memantina sobre la farmacocinética de la galantamina.
English: These events have been reported in patients treated with memantine.
Spanish: Se ha informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.
English: How to take Marixino
Spanish: Cómo tomar Marixino
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Spanish: A una dosis de memantina de 20 mg al día los niveles en LCR concuerdan con el valor ki (ki=constante de inhibición) de memantina, que es de 0,5 µmol en la corteza frontal humana.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Spanish: Otros fármacos anti-demencia, código ATC: N06DX01.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Spanish: Las dosis diarias de 20 mg producen concentraciones plasmáticas constantes de memantina que oscilan entre 70 y 150 ng/ml (0,5-1 µmol) con importantes variaciones interindividuales.
English: From the fourth week on, the usual dose is two tablets once a day (1 x 20 mg).
Spanish: A partir de la cuarta semana, la dosis normal es de dos comprimidos una vez al día (1 x 20 mg).
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets or one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
Spanish: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg o un comprimido recubierto con película de 20 mg administrados una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Spanish: En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes principio activo-principio activo entre memantina y gliburida/metformina o donepezilo.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Spanish: Cuando los pacientes fueron identificados con un empeoramiento conjunto en las tres áreas, los resultados mostraron un efecto estadísticamente significativo de memantina en la prevención del empeoramiento, el doble de los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con memantina mostraron empeoramiento en las tres áreas (21% frente 11%, p<0,0001).
English: There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de memantina en mujeres embarazadas.
English: Marixino is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Spanish: Marixino se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
English: In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Spanish: En casos de sobredosis por debajo de 140 mg o dosis no conocida aparecieron en los pacientes síntomas a nivel del sistema nervioso central (confusión, adormecimiento, somnolencia, vértigo, agitación, agresividad, alucinaciones y alteraciones de la marcha) y/o de origen gastrointestinal (vómitos y diarreas).
English: Treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
English: Administration of Marixino is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda la administración de Marixino a pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: SYSTEM ORGAN CLASS
Spanish: SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS FRECUENCIA
English: In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se ha notificado la aparición de éstas reacciones en pacientes tratados con memantina.
English: Concomitant use of N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA) como la amantadina, la ketamina y el dextrometorfano.
English: No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Spanish: No se notificaron con memantina reacciones adversas en fertilidad ni en hombres ni en mujeres.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg al día.
English: Marixino film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets in blisters.
Spanish: Marixino comprimidos recubiertos con película se presenta en cajas de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 y 112 comprimidos recubiertos con película en blísteres.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONESO RESTRICCIONESDE SUMINISTRO Y USO
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Spanish: El estudio mostró los efectos beneficiosos del tratamiento con memantina respecto al tratamiento con placebo después de 6 meses (análisis de casos observados para el estudio CIBIC-plus (siglas en inglés que corresponden a la escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico, más los comentarios del cuidador): p=0,025; ADCS-ADLsev (siglas en inglés que corresponden al estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-actividades de la vida diaria): p=0,003; SIB (siglas en inglés que corresponden a la batería de deterioro grave): p=0,002).
English: This is increased to one tablet once a day (1 x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablets once a day (1 x 15 mg) in the third week.
Spanish: Se aumenta a un comprimido al día (1 x 10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día en la tercera semana.
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Spanish: Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario.
English: Nervous System disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
English: The recommended dose of Marixino for adults and older people is 20 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Marixino en personas adultos y ancianos es de 20 mg administrados una vez al día.
English: Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Spanish: La alcalinización de la orina se puede producir por cambios drásticos en la dieta, por ejemplo de carnívora a vegetariana, o por una ingesta masiva de tampones gástricos alcalinizantes.
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodyum laurilsulfate
Spanish: Polímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) Laurilsulfato de sodio
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Spanish: Datos de farmacocinética/farmacodinamia
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) no dose adjustment is required.
Spanish: En pacientes con función renal levemente afectada (aclaramiento de creatinina de 50-80 ml/min), no es necesario ajustar la dosis.
English: Balance disorders
Spanish: Alteración del equilibrio
English: CARTON BOX
Spanish: CAJA DE CARTÓN
English: Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.
English: For up-titration other tablet strengths are available.
Spanish: Para aumentar la titulación, están disponibles otras dosis de comprimidos recubiertos con película.
English: - There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Spanish: - Cuando se coadministra memantina junto con hidroclorotiazida (HCT) o con cualquier combinación con HCT existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCT.
English: The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
English: Marixino contains the active substance memantine hydrochloride.
Spanish: Marixino contiene el principio activo hidrocloruro de memantina.
English: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet per day.
Spanish: El paciente debe tomar dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg (20 mg) o un comprimido recubierto con película de 20 mg al día.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTESRESPONSABLESDE LA LIBERACIÓNDE LOS LOTES
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0.003) and CIBIC-plus (p = 0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Spanish: Los pacientes tratados con memantina mostraron un efecto superior a placebo estadísticamente significativo, en las variables principales: ADAS-cog (siglas en inglés que corresponden a la escala de valoración de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) (p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que corresponden al método de arrastre de la última observación realizada).
English: The following Adverse Reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con memantina y la experiencia poscomercialización.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.
English: The usual starting dose is half a tablet once a day (1 x 5 mg) for the first week.
Spanish: La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1 x 5 mg) la primera semana.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Talc (E553b)
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460) Sílice coloidal anhidra Talco (E553b)
English: Marixino 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 51.45 mg lactose monohydrate.
Spanish: Marixino 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 51,45 mg de lactosa monohidrato.
English: At the beginning of treatment you will start by using half a 10 mg tablet once a day (1 x 5 mg).
Spanish: Al inicio del tratamiento, empezará a tomar la mitad de un comprimido recubierto con película de 10 mg una vez al día (1 x 5 mg).
English: In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11 - 23) were randomised.
Spanish: En otro ensayo de monoterapia en enfermedad de Alzheimer de leve a moderada se aleatorizaron un total de 470 pacientes (puntuación total MMSE al inicio del estudio de 11-23).
English: Two 10 mg tablets
Spanish: dos comprimidos de 10 mg
English: The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Spanish: Dicho paciente había recibido 400 mg de memantina por vía oral, y experimentó síntomas a nivel del sistema nervioso central tales como inquietud, psicosis, alucinaciones visuales, proconvulsividad, somnolencia, estupor e inconsciencia.
English: Breast-feeding Women taking Marixino should not breast-feed.
Spanish: Lactancia Las mujeres que toman Marixino deben suspender la lactancia.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardiaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 70 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
English: What Marixino contains - The active substance is memantine hydrochloride.
Spanish: Composición de Marixino - El principio activo es hidrocloruro de memantina.
English: Marixino acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Spanish: Marixino pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Marixino actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
English: Week 2 (day 8-14) The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Spanish: Semana 2 (día 8-14): El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 10 mg (10 mg) al día durante 7 días.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function test, dizziness, balance disorders,
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareos, alteración del equilibrio, dificultad respiratoria, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Disnea y mediastínicos Trastornos gastrointestinales
English: Marixino 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 102.90 mg lactose monohydrate.
Spanish: Marixino 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 102,90 mg de lactosa monohidrato.
English: Film coating: methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, talc (E553b), triacetin, simeticone.
Spanish: Cubierta del comprimido: polímero de ácido metraclílico-acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, talco (E553b), triacetina y simeticona.
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), anhydrous colloidal silica, talc (E553b), magnesium stearate (E470b).
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra, talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b).
English: A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Spanish: Un ensayo pivotal de monoterapia en pacientes que padecían enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total en el miniexamen cognoscitivo (MMSE, mini mental state examination) al inicio del estudio 3-14) incluyó un total de 252 pacientes.
English: White, oval, biconvex film-coated tablet, scored on one side (tablet length: 12.2-12.9 mm, thickness: 3.5-4.5 mm).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película biconvexos, ovalados y de color blanco con una ranura en una cara (largura del comprimido: 12,2-12,9 mm; grosor: 3,5-4,5 mm).
English: You may need to read it again.
Spanish: - Conserveesteprospecto, ya quepuedetener que volver a leerlo.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos
English: - Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Spanish: que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos.
English: Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Spanish: Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición.
English: Film-coated tablet
Spanish: Cubierta del comprimido
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Marixino: - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Spanish: - si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardíaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: One and a half 10 mg tablets
Spanish: un comprimido y medio de 10 mg semana 4
English: Marixino 10 mg film-coated tablets Marixino 20 mg film-coated tablets
Spanish: Marixino 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Marixino 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Marixino 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Spanish: Marixino 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Hidrocloruro de memantina
English: Marixino 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Spanish: Marixino 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Hidrocloruro de memantina
English: shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity.
Spanish: - Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareos, alteración del equilibrio, dificultad respiratoria, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.
English: What Marixino looks like and contents of the pack White, oval, biconvex film-coated tablet (tablet length: 15.7-16.4 mm, thickness: 4.7-5.7 mm).
Spanish: Comprimido recubierto con película biconvexo, ovalado y de color blanco (largura del comprimido: 15,716,4 mg; grosor: 4,7-5,7 mg).
English: Other medicines and Marixino
Spanish: Uso de Marixino con otros medicamentos
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si tienealguna duda, consultea su médico o farmacéutico.
English: In a study using orally administered
Spanish: En un estudio con
English: White, oval, biconvex film-coated tablet (tablet length: 15.7-16.4 mm, thickness: 4.7-5.7 mm).
Spanish: 15,7-16,4 mm; grosor: 4,7-5,7 mm).
English: Dose titration
Spanish: Escalado de dosis
English: How to store Marixino
Spanish: Conservación de Marixino
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 5-29 ml/min.)
English: Marixino 20 mg film-coated tablets
Spanish: Marixino 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Week 3 (day 15-21) The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
Spanish: El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 10 mg y medio (15 mg) al día durante 7 días.
English: Marixino 10 mg film-coated tablets
Spanish: Marixino 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Week 1 (day 1-7) The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Spanish: El paciente debe tomar la mitad de un comprimido recubierto con película de 10 mg (5 mg) al día durante 7 días.
English: 14 film-coated tablets: EU/1/13/820/001 28 film-coated tablets: EU/1/13/820/002 30 film-coated tablets: EU/1/13/820/003 42 film-coated tablets: EU/1/13/820/004 50 film-coated tablets: EU/1/13/820/005 56 film-coated tablets: EU/1/13/820/006 60 film-coated tablets: EU/1/13/820/007 70 film-coated tablets: EU/1/13/820/008 84 film-coated tablets: EU/1/13/820/009 90 film-coated tablets: EU/1/13/820/010 98 film-coated tablets: EU/1/13/820/011 100 film-coated tablets: EU/1/13/820/012 112 film-coated tablets: EU/1/13/820/013
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/001 28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/002 30 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/003 42 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/004 50 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/005 56 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/006 60 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/007 70 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/008 84 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/009 90 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/010 98 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/011 100 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/012 112 comprimidos recubiertos con película: EU/1/13/820/013