FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindegyik rágótabletta tartalmaz:
Romanian: Fiecare comprimat masticabil conţine:
Hungarian: A tabletták rághatóak és ízletesek a legtöbb kutya számára.
Romanian: Comprimatele sunt masticabile şi plăcute la gust pentru majoritatea câinilor.
Hungarian: A súlyos esetek a havonta végzett kezelések meghosszabbítását igényelhetik.
Romanian: Cazurile severe pot necesita tratamente lunare prelungite.
Hungarian: Tisztított szójafehérje Párolt marhahús aroma Povidon (E1201) Makrogol 400
Romanian: Aromatizant de carne de vită înăbuşită Povidonă (E1201)
Hungarian: EXP {hónap/év}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Hungarian: Ha a kutya nem fogadja el rögtön a tablettát, akkor a táplálékkal is beadható.
Romanian: În cazul în care câinele nu acceptă comprimatele direct acestea pot fi administrate împreună cu hrana.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG
Romanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Hungarian: Bolha és kullancs fertőzöttség kezelése:
Romanian: Tratamentul împotriva infestațiilor cu purici și căpușe:
Hungarian: Kutya testtömege (kg)
Romanian: Greutatea câinelui (kg)
Hungarian: A készítmény további havonkénti alkalmazása a klinikai értékelés és a bőrkaparékok vizsgálati eredménye alapján dönthető el.
Romanian: Poate fi necesară administrarea lunară ulterioară în baza evaluării clinice și a examinării raclatului cutanat.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Romanian: Supradozarea (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP.
Hungarian: A bolháknak és a kullancsoknak meg kell telepedniük a gazdán és el kell kezdeniük táplálkozni ahhoz, hogy a hatóanyag hasson rájuk.
Romanian: Puricii şi căpuşele trebuie să fie fixați pe gazdă şi să înceapă procesul de hrănire pentru a fi expuși la substanţa activă.
Hungarian: A Sarcoptes rühösség (Sarcoptes scabiei var.
Romanian: Tratamentul râiei sarcoptice (determinată de Sarcoptes scabiei var.
Hungarian: In-vitro vizsgálatokban bizonyították, hogy nincs P-glikoprotein kiáramlás, amely megerősíti, hogy az afoxolaner nem szubsztrátja a P-glikoprotein transzportereknek.
Romanian: Experimentele in vitro au demonstrat că nu are loc efectul de eflux al glicoproteinei - P ceea ce confirmă că afoxolan nu este un substrat al proteinei de transport,
Hungarian: Kezelés ütemezése:
Romanian: Schema de tratament:
Hungarian: Havonta alkalmazva a készítményt két, egymást követő hónapban.
Romanian: Administrarea lunară a produsului timp de 2 luni consecutive.
Hungarian: A legtöbb kutyában a végső plazma felezési idő körülbelül 2 hét, azonban az afoxolaner felezési ideje egyedenként eltérhet (pl. egy vizsgálat szerint skót juhászkutyákban 25 g/testtömeg kg-nál a t½ 47,7 nap volt), ami nem befolyásolja a biztonságosságát.
Romanian: Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 2 săptămâni la majoritatea câinilor; cu toate acestea, timpul de înjumătăţire la afoxolan poate fi diferit, în funcţie de câini (ex. în unul din studii t½ la Collie la 25 mg/kg greutate corporală a fost de până la 47.7 zile) fără impact asupra siguranței produsului.
Hungarian: Az átlagos maximális koncentráció (Cmax) 1655 ± 332 ng/ml volt a plazmában 2-4 órával (Tmax) a 2,5 mg/kg-os afoxolaner adag után.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei maxime plasmatice (Cmax) a fost 1,655 ± 332 ng/ml, la 2-4 ore (Tmax) după o doză de 2.5 mg/kg afoxolan.
Hungarian: Mindez a rovarok és atkák központi idegrendszerének kontrollálatlan működéséhez és pusztulásukhoz vezet.
Romanian: Astfel, rezultă o activitate necontrolată a sistemului nervos central şi moartea insectelor şi acarienilor.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt egyedileg csomagolják papírhátú alumíniummal ellátott hőformázott laminált PVC buborékcsomagolásba (Aclar/PVC/Alu).
Romanian: Acest produs medicinal veterinar este ambalat individual în blistere termoformate din PVC sigilate pe spate cu folie de aluminiu (Aclar/PVC/Alu).
Hungarian: 50 testtömeg kg feletti kutyáknál a különböző/azonos erősségű rágótabletták megfelelő kombinációját kell alkalmazni.
Romanian: Pentru câini peste 50 de kg greutate corporală se va folosi combinaţia necesară de comprimate masticabile de concentraţii diferite sau aceleaşi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitairtó szerek szisztémás alkalmazásra.
Romanian: Ectoparaziticide pentru utilizare sistemică.
Hungarian: Havonta a teljes bolha- és/vagy kullancsszezon alatt, a helyi járványtani helyzetnek megfelelően.
Romanian: Tratamentul se repetă la intervale lunare pe toată durata perioadelor propice dezvoltării puricilor şi/sau căpuşelor, în funcţie de situaţia epidemiologică locală.
Hungarian: Az afoxolaner kutyában hidrofilabb vegyületekké metabolizálódik, és utána kiürül.
Romanian: Afoxolan la câini este metabolizat în compuşi hidrofilici după care este eliminat.
Hungarian: A demodikózis (Demodex canis) kezelésére.
Romanian: Tratamentul demodeciei canine (determinată de Demodex canis).
Hungarian: Kutyák kullancsfertőzésének (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus)
Romanian: Tratamentul infestaţiilor cu căpuşe la câini (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Hungarian: Az afoxolaner az izoxazolin családba tartozó rovar- és atkaölő szer.
Romanian: Afoxolan este un insecticid şi acaricid aparţinând familiei isoxazolinelor.
Hungarian: A patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, sem semmilyen mellékhatással a hímek és nőstények reprodukciós képességére.
Romanian: Studiile de laborator efectuate pe şobolani şi iepuri nu au demonstrat efecte teratogene sau orice fel de efect negativ asupra capacităţii de reproducere a masculilor şi femelelor.
Hungarian: Nagyon ritkán enyhe gyomor-bélrendszeri tünetek (hányás, hasmenés), viszketés, kedvetlenség, kóros lesoványodás és idegrendszeri tünetek (rángatódzás, koordináció hiánya és izomremegések) voltak megfigyelhetők.
Romanian: În cazuri foarte rare au fost raportate reacții gastrointestinale ușoare (vomă, diaree), prurit, letargie, anorexie și simptome neurologice (convulsii, ataxie și tremor muscular).
Hungarian: A parazitáknak el kell kezdeniük táplálkozni a gazdán ahhoz, hogy az afoxolaner hasson rájuk: ezért a paraziták által terjesztett betegségek átvitelének kockázata nem kizárható.
Romanian: Paraziţii trebuie să înceapă hrănirea pe gazdă pentru a fi expuşi la afoxolan; de aceea riscul transmiterii unor boli infecţioase nu poate fi exclus.
Hungarian: Egyszerre csak egy rágótablettát vegyen ki a buborékcsomagolásból azért, hogy a gyermekek az állatgyógyászati készítményhez ne férhessenek hozzá.
Romanian: Scoateţi din blister câte un singur comprimat şi puneţi blisterul cu restul comprimatelor la loc în cutie pentru a preveni accesul direct al copiilor la produsul medicinal veterinar.
Hungarian: A rágótabletták mindegyik hatáserősség esetében a következő kiszerelésekben kerülnek forgalomba:
Romanian: Sunt disponibile comprimate masticabile pentru fiecare concentraţie, în următoarele ambalaje:
Hungarian: Makrogol-15-hidroxisztearát Glicerin (E422) Közepes láncú trigliceridek
Romanian: Hidroxistearat de macrogol 15 Glicerol (E422)
Hungarian: Alkalmazási mód:
Romanian: Metoda de administrare:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején illetve tenyészkutyákon.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei sau pentru câinii de reproducţie.
Hungarian: 1 tabletta 3 tabletta 6 tabletta 15 tabletta
Romanian: 1 comprimat 3 comprimate 6 comprimate 15 comprimate
Hungarian: Afoxolaner (mg)
Romanian: Afoxolan (mg)
Hungarian: Az enterohepatikus körforgás nem bizonyított.
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă de reciclare enterohepatică.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Hungarian: Az afoxolaner szelektív toxicitása a rovarok/atkák és emlősök között a rovar/atka és az emlős GABA receptorok különböző érzékenységéből eredhet.
Romanian: Toxicitatea selectivă a afoxolan între insecte/acarieni şi mamifere este consecinţă a sensibilităţii caracteristice receptorilor GABA ai insectelor/acarienilor versus cei ai mamiferelor.
Hungarian: Kutyák bolhafertőzésének (Ctenocephalides felis és C. canis) kezelésére legalább 5 héten át.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Tratamentul infestaţiilor cu purici la câini (Ctenocephalides felis şi C. canis) timp de minim
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyáknál a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Romanian: În absenţa datelor disponibile tratamentul căţeilor cu vârsta mai mică de 8 săptămâni şi/sau al câinilor cu greutatea sub 2 kg trebuie efectuat numai în baza evaluării raportului risc/beneficiu de către medicul veterinar.
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) benyújtását szinkronizálni kell és a referens készítménynek megfelelő időközönként kell beadni.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie sincronizată ca depunere și frecvență cu cea a produsului de referință.
Hungarian: Az afoxolaner elsősorban a neurotranszmitter gamma-amino-vajsav (GABA) által vezérelt kloridcsatornákon hat, hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a kloridionok sejtmembránon keresztüli pre- és posztszinaptikus átvitelét.
Romanian: Afoxolan acţionează prin interacţiunea cu canalele de ioni de clor, în principal cu cele cu situs de legare pentru neurotransmiţătorul acid gamma- amino butiric (GABA), blocând astfel transferurile pre- şi post sinaptice ale ionilor de clor dincolo de membrana celulară.
Hungarian: Az afoxolaner 2,6 ± 0,6 l/kg-os megoszlási-térfogattal oszlik meg a szövetekben, és a szisztémás kiürülési értéke 5,0 ± 1,2 ml/óra/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al Afoxolan la nivelul ţesuturilor este 2.6 ± 0.6 l/kg şi valoarea clearance-ului 5.0 ± 1.2 ml/hr/kg.
Hungarian: A készítmény a peterakás előtt elpusztítja a bolhákat megelőzve a lakás szennyeződését.
Romanian: Produsul omoară puricii înaintea depunerii ouălor şi astfel previne contaminarea încăperilor.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Hungarian: A maximális adag 5-szörösével kettő-négy hetes időközönként 6 alkalommal megismételt kezelést kapó 8 hetesnél idősebb egészséges beagle kölyökkutyákon nem jelentkeztek mellékhatások.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse la pui de Beagle sănătoşi cu vârsta peste 8 săptămâni trataţi cu de 5 ori doza maximă repetată de 6 ori la intervale de 2 până la 4 săptămâni.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII Blister
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Romanian: Eliminare: citiţi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: canis) kezelése:
Romanian: canis):
Hungarian: Kutyákban szájon át történő beadás után az afoxolaner magas szisztémás felszívódást mutatott a beadást követően.
Romanian: Urmare a administrării la câini, s-a observat ca după administrare, afoxolan este absorbit foarte repede la nivel sistemic.
Hungarian: A legtöbb tünet kezelés nélkül megszűnt és rövid ideig állt fenn.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse raportate au fost auto limitate și de scurtă durată.
Hungarian: KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Romanian: Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipient.
Hungarian: Az afoxolaner hatékony a kifejlett bolhák valamint számos kullancsfaj - többek között a Dermacentor reticulatus és D. variabilis, Ixodes ricinus és I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, és Haemaphysalis longicornis - ellen.
Romanian: Afoxolan este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus şi I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.
Hungarian: Kutya 2-4 kg Kutya >4-10 kg Kutya >10-25 kg Kutya >25-50 kg
Romanian: Câini între 2-4 kg Câini >4-10 kg Câini >10-25 kg Câini >25-50 kg
Hungarian: GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Pentru administrare orală.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Romanian: se utiliza în conformitate cu evaluarea risc/beneficiu a medicului veterinar.
Hungarian: Adagolás:
Romanian: Dozare:
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Hungarian: 1, 3 vagy 6 rágótabletta egy buborékcsomagolásban, vagy 15 buborékcsomagolás 1-1 rágótablettával, egy papírdobozban.
Romanian: Cutie de carton cu un blister cu 1 comprimat masticabil, 3 sau 6 comprimate masticabile sau 15 blistere a câte 1 comprimat masticabil.
Hungarian: A metabolitok és az anyavegyület a vizelettel és az epével választódik ki, és nagyobb részt az epével ürül ki a testből.
Romanian: Metaboliţii și compusul părinte sunt eliminaţi prin excreţie urinară şi biliară, majoritară fiind excreţia biliară.
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Romanian: - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate ) Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok)
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă
Hungarian: A demodikózis (Demodex canis) kezelése: Havonta alkalmazva mindaddig, amíg két egy hónap különbséggel vett bőrkaparék eredménye negatív nem lesz.
Romanian: Administrarea lunară a produsului până când raclatul cutanat, efectuat la interval de o lună, este negativ de cel puțin de 2 ori consecutiv.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Hungarian: A parazitáknak el kell kezdeniük táplálkozni a gazdán ahhoz, hogy az afoxolaner hasson rájuk, ezért a paraziták által terjesztett betegségek átvitelének kockázata nem kizárható.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Paraziţii trebuie să înceapă hrănirea pe gazdă pentru a fi expuşi la afoxolan; de aceea riscul transmiterii unor boli infecţioase nu poate fi exclus.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine:
Hungarian: A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD)
Romanian: Produsul poate face parte din strategia de tratament pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici (DAP).
Hungarian: Rágótabletta.
Romanian: Comprimate masticabile.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Hungarian: Kukoricakeményítő
Romanian: Comprimate masticabile
Hungarian: rágótabletta kutyáknak 2-4 kg rágótabletta kutyáknak >4-10 kg rágótabletta kutyáknak >10-25 kg rágótabletta kutyáknak >25-50 kg
Romanian: comprimate masticabile pentru câini de 2-4 kg comprimate masticabile pentru câini >4-10 kg comprimate masticabile pentru câini >10-25 kg comprimate masticabile pentru câini >25-50 kg
Hungarian: EMA szám (Kereskedelmi) név
Romanian: Numărul (UE) APP
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Romanian: Forma farmaceutică
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: • a vérzés helye és intenzitása
Romanian: • locul şi intensitatea sângerării
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Romanian: • la cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Romanian: Frecvența administrării dozelor (ore) / Durata tratamentului (zile)
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratórium és/vagy a reagensek.
Romanian: Acest aspect este important mai ales atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiza de laborator.
Hungarian: Ozmolalitás: 500 - 600 mOsm/kg
Romanian: Osmolalitate: 500 - 600 mOsm/kg
Hungarian: • Nem fagyasztható!
Romanian: • A nu se congela.
Hungarian: A gyakoriságot a következő megállapodás alapján értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100- < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés (paresztézia)
Romanian: • furnicături sau senzație de amorțeală (parestezie)
Hungarian: Nem gyakori (PTP)*
Romanian: Mai puţin frecvente (PTA)* Foarte frecvente (PNA)*
Hungarian: • allergiás reakció
Romanian: • reacție alergică
Hungarian: • az Ön klinikai állapota és a kezelésre adott válasza
Romanian: • starea dumneavoastră clinică și răspunsul
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az AFSTYLA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, AFSTYLA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Engedje visszafolyni a vért a cső végéig.
Romanian: Lăsaţi să curgă sânge în capătul tubului.
Hungarian: Egy belső doboz tartalma:
Romanian: O cutie interioară conţine:
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, kivéve a 2. és 6.5 pontban felsoroltakat.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți, cu excepția celor menționați la pct. 2 și 6.5.
Hungarian: Az AFSTYLA oldatot nem szabad hígítani.
Romanian: Soluția de AFSTYLA nu trebuie diluată.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Romanian: Prospect: informații pentru utilizator
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Romanian: Urmaţi indicaţiile date de medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ennek a faktornak a hiánya azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, ahogy kellene, megnövekszik a vérzési hajlam.
Romanian: Lipsa acestui factor semnifică faptul că sângele nu se coagulează atât de rapid cât ar trebui, astfel că există o tendință crescută de sângerare.
Hungarian: • Korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél.
Romanian: • Spuneți medicului sau farmacistului dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că aveți risc pentru boli de inimă.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt az reakciók korai tüneteiről.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor alergice.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Romanian: Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la adolescenţi şi copii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni după autorizare.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: • De fiecare dată când este modificat sistemul de management al riscului, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea determina modificarea semnificativă a profilului de beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de minimizare a riscului).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antihemorrhagicum / VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02B D02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Hungarian: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
Romanian: Gradul hemoragiei / Tipul intervenției chirurgicale
Hungarian: Ne hagyja abba az AFSTYLA alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával.
Romanian: Nu încetați să luați AFSTYLA, fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2017. Január 04.
Romanian: Data primei autorizări: 04 ianuarie 2017
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor szint (%) (NE/dl)
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dl)