FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το IDflu είναι εμβόλιο, το οποίο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: IDflu on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
Greek: Το IDflu περιέχει τμήματα τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
Estonian: IDflu sisaldab kolme viirusetüve osi.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem viirusefragmente võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Greek: Στο IDflu πρέπει να περιληφθούν πριν από τη χρήση του, τμήματα των στελεχών του ιού που αναμένεται να προκαλέσουν γρίπη κατά την επόμενη περίοδο, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ για το βόρειο ημισφαίριο και τις συστάσεις της
Estonian: Enne IDflu kasutamist lisatakse sellesse vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele põhjapoolkera jaoks ja Euroopa Liidu soovitustele nende viirusetüvede fragmente, mis võivad saabuval hooajal grippi põhjustada.
Greek: Στους ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, η περιεκτικότητα των 15 μικρογραμμαρίων παρείχε εξίσου καλό επίπεδο
Estonian: Vähemalt 60-aastastel patsientidel andis 15 μg tugevusega annus sama hea kaitse kui võrdlusvaktsiin.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το IDflu;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal IDflu kasulikkus?
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν την ικανότητα των εμβολίων να προκαλούν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), συγκρίνοντας τα επίπεδα αντισωμάτων πριν από τη χορήγηση της
Estonian: Uuringutes võrreldi vaktsiinide toimet antikehade tekkele (immunogeensust), võrreldes antikehade sisaldust veres enne süstimist ja kolm nädalat hiljem.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του IDflu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et IDflu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Greek: Τα μετέπειτα εποχικά σκευάσματα του IDflu αποδείχθηκαν ότι έχουν παρόμοια ανοσολογική απόκριση κατά των τριών στελεχών της γρίπης που περιέχει το εμβόλιο, σε σχέση με την απόκριση που
Estonian: Hilisemate gripihooaegade IDflu koostised tekitasid uuringutes vaktsiinis sisalduva kolme gripitüve vastu antikehi põhiuuringutega sarnases sisalduses.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει τμήματα ιών γρίπης που έχουν αδρανοποιηθεί (έχουν δηλαδή υποβληθεί σε επεξεργασία ώστε να μην προκαλούν λοίμωξη).
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Iffeza και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Estonian: Iffezai ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Οι δημοσιευμένες πηγές υποδεικνύουν ότι στη χειρότερη περίπτωση οι διαφορές των θεραπειών θα παραμείνουν ως έχουν ενώ, στην καλύτερη, θα βελτιωθούν μακροπρόθεσμα προς όφελος του Iffeza.
Estonian: Avaldatud allikate kohaselt võivad ravierinevused halvemal juhul jääda püsima ja paremal juhul paraneda pikemas perspektiivis Iffezai kasuks.
Greek: Η υπόθεση αυτή ήγειρε με τη σειρά της ανησυχίες σχετικά με τη διάρκεια των μελετών (8-12 εβδομάδες) του αιτούντα.
Estonian: See hüpotees tekitas omakorda kahtlusi, kas taotleja uuring ei olnud liiga lühike ( 8-12-nädalat).
Greek: Στις πέντε βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ του Iffeza μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς, στη δε βάση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια περιλαμβάνονται περισσότεροι από 1.900 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Iffeza.
Estonian: Viies Iffezai III faasi katseuuringus osales umbes 2500 patsienti ja ohutusteabe andmebaasi kanti üle 1900 Iffezaiga ravitud patsiendi.
Greek: Η προσθήκη μιας δεύτερης, μικρότερης δόσης του Iffeza (100µg/10µg) στη φαρμακοδυναμική μελέτη παρέσχε επίσης σημαντικές πληροφορίες.
Estonian: Teise väiksema Iffezai annuse (100 µg/10 µg) lisamine farmakodünaamika uuringusse oli samuti õpetlik.
Greek: Το πρόγραμμα ανάπτυξης αξιολόγησε επίσης την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Iffeza με ή χωρίς τη χρήση συσκευής αραίωσης και εξέτασε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του σε συναφείς υποομάδες.
Estonian: Arendusprogrammis hinnati ka Iffezai efektiivsust ja ohutust manustatuna vaheseadmega või ilma ning uuriti Iffezai efektiivsust ja ohutust asjassepuutuvate alarühmade lõikes.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα προέκυψαν από τις πέντε βασικές μελέτες διάρκειας 8 έως 12 εβδομάδων και καταδεικνύουν το προστατευτικό όφελος του Iffeza κατά των παροξύνσεων σε σύγκριση με αυτό της μονοθεραπείας με προπιονική φλουτικαζόνη.
Estonian: Need andmed pärinevad viiest 8-12-nädalasest katseuuringust ja näitavad Iffezai kaitsvat toimet ägenemiste vastu võrreldes flutikasoonpropionaadi monoteraapiaga.
Greek: Υποστηρικτικές μελέτες σύγκριναν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Iffeza με άλλες θεραπείες συνδυασμού.
Estonian: Toetavates uuringutes võrreldi Iffezai efektiivsust ja ohutust teiste kombinatsioonraviviisidega.
Greek: Σε αμφότερες τις αιτούμενες ενδείξεις το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές που χορηγείτο στο παρελθόν αντικαθιστάται με το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές στο Iffeza για το οποίο απαιτείται ανάλογη απόδειξη.
Estonian: Mõlema taotletava näidustuse puhul asendatakse varem kasutatud inhaleeritavad kortikosteroidid (ICS) Iffezaina inhaleeritavate kortikosteroididega, mille puhul on selline tõendus vajalik.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Iffeza καταρτίστηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια στον πληθυσμό στόχο.
Estonian: Iffezai kliinilise arendamise programm töötati välja selleks, et hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust sellel konkreetsel patsientide populatsioonil.
Greek: To Iffeza 50/5, 125/5 και 250/10 μικρογραμμάρια εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή είναι ένας νέος συνδυασμός σταθερής δόσης δύο ήδη γνωστών δραστικών φαρμακευτικών ουσιών, της προπιονικής φλουτικαζόνης και της φουμαρικής φορμοτερόλης.
Estonian: Iffeza 50/5, 125/5 ja 250/10 μg inhalatsiooniaerosool suspensioonina on kahe tuntud toimeaine flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - uus fikseeritud annustega kombinatsioon.
Greek: Επιπλέον, η ασυμφωνία μεταξύ των φαρμακοκινητικών και των φαρμακοδυναμικών δεδομένων για το Iffeza υποδεικνύει ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν αποτυπώνουν με ακρίβεια τη διαφορά εναπόθεσης στους πνεύμονες και δεν αποτελούν έγκυρο υποκατάστατο δείκτη της κλινικής επίδρασης.
Estonian: Lisaks viitab Iffezai farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete lahknevus sellele, et farmakokineetilised andmed ei peegelda täpselt ravimi ladestumist kopsus ega ole seega kliinilise toime sobiv asendusnäitaja.
Greek: Από τις πέντε βασικές μελέτες που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τρεις μελέτες σχεδιάστηκαν έτσι ώστε να διευκολύνουν τη διεξαγωγή μιας διεξοδικής, εσωτερικά εγκεκριμένης εξέτασης του κατά πόσον ο β2-αγωνιστής μακράς δράσης φουμαρική φορμοτερόλη συγκαλύπτει την ελλιπή επίδραση των κορτικοστεροειδών του Iffeza στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης.
Estonian: Müügiloa taotlusega esitatud viiest katseuuringust olid kolm kavandatud selleks, et lihtsustada ranget sisehindamist, mille eesmärk on kindlaks teha, kas pikatoimeline β2-agonist formoteroolfumaraat varjab Iffezai puudulikku kortikosteroidi toimet manustamiseelsele FEV1-le.
Greek: Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι τα πορίσματα αυτά υποδηλώνουν ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη μελέτη FLT1501 δεν αποτυπώνουν με ακρίβεια την πνευμονική εναπόθεση και, ως εκ τούτου, δεν αποτελούν στη συγκεκριμένη μελέτη έγκυρο υποκατάστατο δείκτη της κλινικής αποτελεσματικότητας του Iffeza.
Estonian: Neid tulemusi arvesse võttes asus inimravimite komitee seisukohale, et uuringu FLT1501 farmakokineetilised andmed ei peegelda täpselt ravimi ladestumist kopsus ja seega ei ole selle uuringu tulemused Iffezai kliinilise efektiivsuse sobiv asendusnäitaja.
Greek: Η φαρμακοκινητική μελέτη (μελέτη FLT1501) που ήγειρε ανησυχίες διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Iffeza σε σύγκριση με αυτήν των προϊόντων που χορηγούνται μέσω εγκεκριμένων δοσομετρικών συσκευών εισπνοής μιας μόνο ουσίας υπό πίεση.
Estonian: Küsimusi tõstatanud farmakokineetiline uuring (FLT1501) viidi läbi selleks, et hinnata Iffezai ohutust võrreldes ühte toimeainet sisaldavate turul saadaolevate dosaatorinhalaatoritega.
Greek: Το ερώτημα που έθεσε η CHMP υποδηλώνει ότι το 67% της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας της προπιονικής φλουτικαζόνης του Iffeza σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη σε συσκευή pMDI της εταιρείας GSK μπορεί να συνεπάγεται μικρότερη επίδραση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και ότι η εν λόγω μικρότερη επίδραση θα ήταν καλύτερο να αξιολογείται στο πλαίσιο 6μηνης - 12μηνης μελέτης παροξύνσεων.
Estonian: Inimravimite komitee esitatud küsimuses anti mõista, et Iffezai flutikasoonpropionaadi komponendi 67% suhtelist biosaadavust võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga võib tõlgendada kui inhaleeritud kortikosteroidi väiksemat toimet, mida on sobivam hinnata 6-12-kuulises ägenemise uuringus.
Greek: Οι βασικές κλινικές μελέτες σχεδιάστηκαν έτσι ώστε να μπορεί να γίνει σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Iffeza όταν τα μεμονωμένα συστατικά του χορηγούνται χωριστά, όπως και όταν τα μεμονωμένα συστατικά του χορηγούνται μαζί αλλά εισπνέονται από ξεχωριστές συσκευές εισπνοής.
Estonian: Kliiniliste katseuuringute eesmärk oli võrrelda Iffezai efektiivsust ja ohutust ravimi üksikkomponentidega, mida manustati eraldi või koos, kuid eraldi inhalaatoritega.
Greek: • Στα φαρμακοκινητικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν το ποσοστό της συστημικής έκθεσης της φλουτικαζόνης ήταν μικρότερο (67%) μετά την εισπνοή Iffeza απ' ό,τι μετά την ταυτόχρονη εισπνοή φλουτικαζόνης και φορμοτερόλης από ξεχωριστές συσκευές pMDI.
Estonian: • farmakokineetilised andmed näitavad, et flutikasooni süsteemne ekspositsioon on pärast Iffezai inhaleerimist väiksem (67%) võrreldes samaaegse flutikasooni ja formoterooli manustamisega ühte toimeainet sisaldavast dosaatorinhalaatorist.
Greek: Η φαινομενική χαμηλότερη συστημική διαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο Iffeza σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI δεν φαίνεται να συνεπάγεται μικρότερη κλινική επίδραση.
Estonian: Iffezais sisalduva flutikasoonpropionaadi väidetav väiksem süsteemne biosaadavus võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga ei tähenda väiksemat kliinilist toimet.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε επίσης την άποψη ότι οι επιδράσεις των κορτικοστεροειδών που παρατηρούνται με το Iffeza δεν υπολείπονται αυτών που παρατηρούνται με τη προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI και ότι η φουμαρική φορμοτερόλη δεν «συγκαλύπτει» αισθητά κάποια μικρότερη επίδραση των κορτικοστεροειδών.
Estonian: Komitee oli samuti arvamusel, et Iffezai kortikosteroidi toime ei ole väiksem kui GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoril ja et formoteroolfumaraat ei varja väiksemat kortikosteroidi toimet märgatavalt.
Greek: Συμπερασματικά, δεδομένης της μακροχρόνιας προγνωστικής αξίας του FEV1, της στατικής φύσης του FEV1 μετά από 8 έως 12 εβδομάδες θεραπείας, καθώς και του προτύπου των δεδομένων FEV1 που παρατηρήθηκαν στις πέντε βασικές μελέτες, η CHMP θεωρεί ότι δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται ότι ο μακροπρόθεσμος κίνδυνος παρόξυνσης με το Iffeza θα υπερβεί τον κίνδυνο παρόξυνσης με την προπιονική φλουτικαζόνη ως μονοθεραπεία (ένδειξη για χορήγηση επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος) ή προπιονική φλουτικαζόνη σε συνδυασμό με φουμαρική φορμοτερόλη (ένδειξη για αντικατάσταση του θεραπευτικού σχήματος).
Estonian: Kokkuvõtteks leiab inimravimite komitee, et FEV1 pikaajalist prognoosiväärtust, FEV1 statistilist olemust 8-12-nädalase ravi järel ja viies katseuuringus täheldatud FEV1 arengut arvestades ei ole põhjust eeldada, et pikaajaline ägenemisoht Iffezaiga ületab flutikasoonpropionaadi monoteraapia oma (lisaravi näidustus) või flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni oma (ülemineku näidustus).
Greek: Αναφορικά με τα διαθέσιμα δεδομένα από τις μελέτες του αιτούντος για τη σύγκριση της χορήγησης επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος, οι πιθανότητες εμφάνισης οποιασδήποτε παρόξυνσης ήταν κατά 33% υψηλότερες για τους ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη έναντι των ασθενών που έλαβαν Iffeza (p = 0,019), ενώ το ετήσιο ποσοστό παροξύνσεων ήταν κατά 49% υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη έναντι των ασθενών που έλαβαν Iffeza (p = 0,004).
Estonian: Mis puudutab taotleja uuringutest saadud andmeid, siis oli lisaravi võrdluse puhul mis tahes ägenemise tõenäosus flutikasoonpropionaadi rühmas 33% suurem kui Iffezaiga ravitud patsientidel (p=0,019) ning aastane ägenemiste määr oli flutikasoonpropionaadi rühmas 49% suurem kui Iffezaiga ravitud patsientidel (p=0,004).
Greek: Η αξιολόγηση των δεδομένων σχετικά με τον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης στις τρεις συγκεκριμένες μελέτες κατέδειξε ότι στις δύο από τις τρεις μελέτες η φουμαρική φορμοτερόλη δεν είχε καμία επίδραση στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης, ενώ στην τρίτη μελέτη υπήρχαν κάποιες υπολειμματικές επιδράσεις της φορμοτερόλης στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης οι οποίες, ωστόσο, ήταν ανεπαρκείς για να εξηγήσουν το εύρος της διαφοράς της επίδρασης της θεραπείας στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης μεταξύ του Iffeza και της προπιονικής φλουτικαζόνης σε συσκευή pMDI.
Estonian: Manustamiseelse FEV1 hindamine kolmes nimetatud uuringus näitas, et kahes uuringus kolmest ei mõjutanud formoteroolfumaraat manustamiseelset FEV1, samas kui kolmandas uuringus oli formoteroolil teatav residuaalne toime manustamiseelsele FEV1-le, kuid see ei olnud piisav, et seletada Iffezai ja flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatori manustamiseelse FEV1 ravitoime erinevust.
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι ακόμα και αν τα φαρμακοκινητικά δεδομένα αποτυπώνουν δεόντως διαφορές ως προς την εναπόθεση του Iffeza στους πνεύμονες έναντι της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI, τέτοιου είδους διαφορές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Estonian: Kirjandusest nähtub, et isegi kui farmakokineetilised andmed peegeldavad täpselt, kuidas ravim ladestub kopsus Iffezaiga ning GSK flutikasoonpropionaati sisaldava ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga manustamisel, ei ole need erinevused kliiniliselt olulised.
Greek: Μη ορατή μειωμένη κλινική επίδραση κορτικοστεροειδούς λόγω του ß2 - αγωνιστή μακράς δράσης
Estonian: Kortikosteroidi mis tahes väiksema kliinilise toime varjamine pikatoimelise ß2-agonisti poolt
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης σε σταθερή κατάσταση μετά τη χορήγηση Iffeza ήταν 67% σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi suhteline biosaadavus Iffezai manustamise järel oli püsikontsentratsioonil 67% võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi manustamisega ühte toimeainet sisaldava dosaatorinhalaatoriga.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι διαφορές μεγέθους που παρατηρήθηκαν μεταξύ του Iffeza και της προπιονικής φλουτικαζόνης της GSK στη μελέτη FLT1501 (67% σχετική βιοδιαθεσιμότητα) εμπίπτουν στο ίδιο εύρος διακύμανσης που παρατηρήθηκε στους ασθενείς (από εισπνοή σε εισπνοή) στους οποίους χορηγήθηκαν διαφορετικές παρτίδες του ίδιου προϊόντος και διαφορετικές συσκευές εισπνοής που περιέχουν την ίδια ή περισσότερες από μία εκ των ίδιων δραστικών ουσιών, χωρίς δε αρνητικές κλινικές επιπτώσεις και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να μην έχουν κλινική συνάφεια.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringus FLT1501 täheldatud Iffezai ja GSK flutikasoonpropionaatravimi erinevused (suhteline biosaadavus 67%) jäävad samasse erinevuste vahemikku, mida on täheldatud eri patsientide (inhalatsioonide lõikes), sama toote erinevate partiide ning sama või mitut samasugust toimeainet sisaldavate erinevate inhalaatorite puhul.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν σχετικά με τις παροξύνσεις καταδεικνύουν αυξημένο προστατευτικό όφελος του Iffeza σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη της GSK ως μονοθεραπεία - οι πιθανότητες εμφάνισης οποιασδήποτε παρόξυνσης ήταν κατά 33% υψηλότερες και το ετήσιο ποσοστό παροξύνσεων ήταν κατά 49% υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη της GSK έναντι των ασθενών που έλαβαν Iffeza, p = 0,019 και p = 0,004, αντίστοιχα.
Estonian: Ägenemiste andmed näitavad Iffezai suuremat kaitsvat toimet võrreldes eraldi manustatud GSK flutikasoonpropionaadiga: patsientidel, kellele manustati GSK flutikasoonpropionaati, oli ägenemise tõenäosus 33% ja aastane ägenemiste määr 49% kõrgem kui patsientidel, kellele manustati Iffezai (vastavalt p=0,019 ja p=0,004).
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι η ανάγκη κατάδειξης είτε της φαρμακοκινητικής ισοδυναμίας είτε της θεραπευτικής ισοδυναμίας προς κάποιο προϊόν αναφοράς δεν είναι προαπαιτούμενο για τη συγκεκριμένη ανάπτυξη, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο αίτησης για προϊόν σταθερού συνδυασμού δυνάμει του άρθρου 10β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σύμφωνα με το οποίο απαιτούνται πλήρη διοικητικά δεδομένα, πλήρη κλινικά και μη κλινικά δεδομένα ποιότητας μόνο για το προϊόν συνδυασμού.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et kõnealusel juhul ei ole vajadust nõuda farmakokineetilise või terapeutilise samaväärsuse tõestamist võrdlusravimiga, sest direktiivi 2001/83/EÜ artiklil 10b kohane fikseeritud kombinatsiooni taotlus nõuab täielikke haldus- ja kvaliteedialaseid, mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid ainult kombinatsiooni kohta; kõnealuse kahe tuntud toimeaineflutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - kombinatsioon on aga uus ja seega ei ole vaja tõestada samaväärsust / terapeutilist samaväärsust.
Greek: Αποδείχτηκε ότι τα τελικά αυτά σημεία καθορίστηκαν βάσει της χορήγησης ή/και της απόκρισης στη δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, παρείχαν δε ακριβή στατιστικά στοιχεία ως προς το ότι οι επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών του Iffeza δεν υπολείπονταν αυτών του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης + φουμαρικής φορμοτερόλης.
Estonian: Need näitajad põhinesid silmnähtavalt inhaleeritaval kortikosteroidil ja/või olid inhaleeritava kortikosteroidi annuse suhtes tundlikud ning pakkusid ranget statistilist tõendusmaterjali, et Iffezai inhaleeritava kortikosteroidi toime ei ole nõrgem kui flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni oma.
Greek: Οι εν λόγω φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες αφορούσαν τις ίδιες περιεκτικότητες/δόσεις του Iffeza, της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI και της φουμαρικής φορμοτερόλης της εταιρείας Novartis σε συσκευή pMDI.
Estonian: Nii farmakokineetika kui ka farmakodünaamika uuringutes manustati sama tugevusega / samades annustes Iffezai, GSK flutikasoonpropionaati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga ja Novartise formoteroolfumaraati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga.
Greek: Ωστόσο, το συγκεκριμένο σκεύασμα συνδυασμού σταθερής δόσης των δύο αυτών ήδη γνωστών δραστικών ουσιών, ήτοι της προπιονικής φλουτικαζόνης και της φουμαρικής φορμοτερόλης, είναι νέο.
Estonian: Samas on nende kahe tuntud toimeaine - flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi -fikseeritud annusega kombinatsiooni ravimvorm uus.
Greek: Αρκετά τελικά σημεία τα οποία αντικατοπτρίζουν τις διαφορετικές αυτές μορφές του άσθματος ρυθμίζονται με τους β-αγωνιστές μακράς δράσης.
Estonian: Mitmeid näitajaid, mis peegeldavad astma kontrolli erinevaid tahke, moduleerivad just pikatoimelised β agonistid.
Greek: Περίπου 20 υποκείμενα στο κάθε σκέλος της εν λόγω παράλληλης ομάδας μελέτης έλαβαν Iffeza 500/20 (προπιονική φλουτικαζόνη 500µg και φουμαρική φορμοτερόλη 20µg) ή προπιονική φλουτικαζόνη 500µg της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI + φουμαρική φορμοτερόλη 24µg της εταιρείας Novartis σε συσκευή pMDI.
Estonian: Umbes 20 isikule paralleelrühmadega uuringu igas rühmas manustati Iffezai 500/20 (500 µg flutikasoonpropionaati ja 20 µg formoteroolfumaraati) või GSK 500 µg flutikasoonpropionaati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga ja lisaks Novartise 24 µg formoteroolfumaraati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για χορήγηση επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος, η CHMP αποδέχθηκε και πάλι τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών και διατύπωσε την άποψη ότι η κλινική επίδραση του Iffeza στον έλεγχο του άσθματος είναι ανώτερη από την κλινική επίδραση της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK που χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Estonian: Seoses lisaravi näidustusega nõustus inimravimite komitee taotleja mõttekäiguga ja leidis, et Iffezai kliiniline toime seoses astma kontrolliga on suurem kui eraldi manustatud GSK flutikasoonpropionaadi kliiniline toime.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα κλινικά δεδομένα που προέκυψαν σε 6 έως 12 μήνες προκειμένου να διασαφηνιστεί πλήρως το επίπεδο ελέγχου του άσθματος και να αξιολογηθούν περαιτέρω τα ποσοστά παροξύνσεων με το Iffeza σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη, χορηγούμενη ταυτόχρονα με φουμαρική φορμοτερόλη ή χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, είναι περιττά.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et 6-12-kuuline kliiniline uuring astma kontrolli taseme ja ägenemismäära hindamiseks, et võrrelda Iffezai flutikasoonpropionaadiga (eraldi või koos formoteroolfumaraadiga manustatuna), ei ole vajalik.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναλογία της τάξεως του 0,98 του ετήσιου ποσοστού παροξύνσεων, ήτοι πολύ κοντά στη μονάδα όσον αφορά τη σύγκριση του Iffeza 500μg/20μg έναντι του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης 500μg + φουμαρικής φορμοτερόλης 24μg, ήταν ενδεικτική της μη κατωτερότητας αλλά δεν ήταν στατιστικά καθοριστική.
Estonian: Aastaste ägenemiste määr oli 0,98 (s.t väga lähedal 1-le) Iffezai 500 µg/20 µg vs. 500 µg flutikasoonpropionaadi ja 24 µg formoteroolfumaraadi kombinatsiooni võrdluses ja viitas seetõttu samaväärsusele, kuigi see näitaja ei olnud statistiliselt lõplik.
Greek: Τα κλινικά πορίσματα υποδεικνύουν ότι η προπιονική φλουτικαζόνη στο Iffeza είναι μη κατώτερη σε σχέση με την προπιονική φλουτικαζόνη της εταιρείας GSK από άποψη κλινικής επίδρασης.
Estonian: Kliinilised tulemused näitavad, et Iffezais sisalduva flutikasoonpropionaadi kliiniline toime ei ole nõrgem kui GSK ühe toimeainega dosaatorinhalaatori flutikasoonpropionaadi kliiniline toime.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία «αντικατάστασης», η CHMP αποδέχθηκε τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών και διατύπωσε την άποψη ότι η κλινική επίδραση του Iffeza στον έλεγχο του άσθματος και τον κίνδυνο παρόξυνσης είναι συγκρίσιμη/παρόμοια με την κλινική επίδραση της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK και της φουμαρικής φορμοτερόλης της εταιρείας Novartis όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.
Estonian: Ülemineku näidustusel nõustus inimravimite komitee taotleja mõttekäiguga ja leidis, et Iffezai kliiniline toime seoses astma kontrolli ja ägenemisohuga on võrreldav/sarnane koos manustatud GSK flutikasoonpropionaadi ja Novartise formoteroolfumaraadi kliinilise toimega.
Greek: Ωστόσο, η ανάλυση των ετήσιων ποσοστών παροξύνσεων στην εν λόγω μελέτη διαφοροποίησε τα αποτελέσματα των θεραπειών ICS-LABA (εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές - β2 αγωνιστής μακράς δράσης) υψηλής δόσης (Iffeza 500μg/20μg και προπιονική φλουτικαζόνη 500μg + φουμαρική φορμοτερόλη 24μg) από τα αποτελέσματα της θεραπείας ICS-LABA χαμηλής δόσης (προπιονική φλουτικαζόνη 100μg/10μg) και της μονοθεραπείας με προπιονική φλουτικαζόνη 500μg.
Estonian: Siiski näitas aastaste ägenemiste analüüs erinevust inhaleeritava kortikosteroidi - pikatoimelise β2-agonisti (ICS-LABA) suure annuse (Iffeza 500 µg/20µg ja flutikasoonpropionaat 500 µg + formoteroolfumaraat 24 µg) ning inhaleeritava kortikosteroidi - pikatoimelise β2-agonisti väikese annuse (flutikasoonpropionaat 100 µg/10 µg) ja 500 µg flutikasoonpropionaadi monoteraapia ravitoimes.