FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ecalta na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ecalta reģistrācijas apliecību.
Slovak: Liek Ecalta sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na anidulafungín, na iné zložky lieku alebo na iné lieky z triedy echinokandínov.
Latvian: Ecalta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret anidulafungīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pret visām parējām ehinokandīnu klases zālēm.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ecalta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ecalta?
Slovak: Prečo bol liek Ecalta povolený?
Latvian: Kāpēc Ecalta tika apstiprinātas?
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým účinkuje liek Ecalta, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Ecalta ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ecalta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ecalta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ecalta je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Latvian: Ecalta ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Slovak: V prvý deň liečby sa podáva úvodná dávka lieku Ecalta 200 mg a od druhého dňa sa pokračuje v podávaní dávky 100 mg denne.
Latvian: Ecalta sākumdeva ir 200 mg pirmajā dienā, sākot no otrās dienas, ikdienas deva ir 100 mg. Ecalta jāievada tikai infūzijas veidā, nepārsniedzot 1,1 mg minūtē, lai izvairītos no blakusparādībām.
Slovak: Účinná látka lieku Ecalta, anidulafungín, je antifungálny liek, ktorý patrí do skupiny echinokandínov.
Latvian: Ecalta aktīvā viela anidulafungīns ir "ehinokandīnu" grupas pretsēnīšu zāles.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ecalta na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 20. septembrī izsniedza Ecalta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Ecalta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe invazívnej kandidózy u dospelých pacientov.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, ārstējot ar Ecalta invazīvo kandidozi pieaugušiem pacientiem, kuriem nav neitropēnijas, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ecalta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Ecalta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ecalta sa používa na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou (typom hubovej infekcie zapríčinenej kvasinkou, ktorá sa nazýva Candida).
Latvian: Ecalta lieto invazīvās kandidozes (kandidas rauga sēnītes izraisītas sēnīšu infekcijas) ārstēšanai.
Slovak: Ako bol liek Ecalta skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Ecalta izpēte?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ecalta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ecalta ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Čo je liek Ecalta?
Latvian: Kas ir Ecalta?
Slovak: Akým spôsobom liek Ecalta účinkuje?
Latvian: Kā Ecalta darbojas?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Slovak: Reg.
Latvian: numurs
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2012 Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. december 2016
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 9. decembris
Slovak: Stredná doba prežitia bola 384 a 373 dní.
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 384 un 373 dienas.
Slovak: Ecansya sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
Latvian: Ecansya var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.
Slovak: North Harrow, Middx HA1 4HF Spojené kráľovstvo
Latvian: North Harrow, Middx HA1 4HF Lielbritānija
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti pozri v časti 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par lieliem pētījumiem, tajā skaitā pētījuma plānojumiem un galvenajiem efektivitātes rezultātiem, skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
Latvian: Aptuveni 3 % lietotās devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Slovak: Miera rizika 95 % IS P hodnota
Latvian: Riska attiecība 95% TI P vērtība
Slovak: Liečba porúch očí sa má začať podľa klinickej potreby.
Latvian: Acu bojājumu ārstēšana jāuzsāk atbilstoši klīniskajai nepieciešamībai.
Slovak: Pozri časť 2 „Ecansya obsahuje laktózu".
Latvian: Skatīt 2. punktu „Ecansya satur laktozi".
Slovak: Stredný čas do progresie bol 93 a 98 dní.
Latvian: Laika mediāna līdz slimības progresēšanai bija 93 un 98 dienas.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Accord Healthcare Ltd.
Slovak: Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie apre všetky osobitné skupiny pacientov.
Latvian: Šis ieteikums ir attiecināms uz visām indikācijām un visām īpašām pacientu grupām.
Slovak: Iné lieky a Ecansya
Latvian: Citas zāles un Ecansya
Slovak: Ecansyu nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Ecansya, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to.
Slovak: 1. Čo je Ecansya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ecansyu 3.
Latvian: Kas ir Ecansya un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ecansya lietošanas 3. Kā lietot Ecansya
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Ecansyou.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Ecansya terapiju.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, preto je dôležité, aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho lekára, ak spozorujete vedľajší účinok.
Latvian: Šīs blakusparādības var kļūt smagas, tādēļ svarīgi, lai jūs vienmēr nekavējoties paziņotu ārstam, tiklīdz Jums rodas blakusparādības.
Slovak: Tablety Ecansya sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Latvian: Ecansya tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Ecansyu".
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Ecansya šādos gadījumos".
Slovak: Tablety Ecansya sa nemajú drviť ani deliť.
Latvian: Ecansya tabletes nedrīkst sasmalcināt vai sagriezt.
Slovak: 9/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 10
Latvian: 9/l un/vai trombocītu skaits ir <100 x 10 9/l.
Slovak: Na zabránenie vzniku závažnej toxicity sa má u týchto pacientov zvážiť zníženie úvodnej dávky.
Latvian: Lai izvairītos no nopietnas toksicitātes, šādiem pacientiem var apsvērt sākumdevas samazināšanu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ecansyu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ecansya lietošanas
Slovak: U pacientov  60 rokov sa odporúča starostlivé sledovanie.
Latvian: Ieteicama  60 gadu vecu pacientu rūpīga novērošana.
Slovak: 9/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
Latvian: 9/l, ārstēšana ar kapecitabīnu jāpārtrauc.
Slovak: Kožné reakcie na rukách a nohách môžu viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť vašu identifikáciu pri snímaní odtlačkov prstov.
Latvian: Plaukstu un pēdu ādas reakcija var izraisīt pirkstu nospiedumu zudumu, kas varētu traucēt Jūsu identificēšanu, skanējot pirkstu nospiedumus.
Slovak: Tieto toxické prejavy boli reverzibilné.
Latvian: Šī toksicitāte bija atgriezeniska.
Slovak: Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
Latvian: Nieru darbības traucējumi (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu)
Slovak: Ecansyu nedávajte deťom a dospievajúcim.
Latvian: Nedodiet Ecansya bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Okrem toho sa Ecansya používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Latvian: Turklāt Ecansya lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Ecansyou sa má ukončiť.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min, Ecansya lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n = 410) alebo kombinovanú liečbu (n =
Latvian: 820 pacientus randomizēja, lai saņemtu vai nu secīgu ārstēšanu (n=410), vai kombinētu ārstēšanu (n=410).
Slovak: Údaje o účinnosti vychádzajú zo stredného času pozorovania 59 mesiacov so zreteľom na OS a 57 mesiacov so zreteľom na DFS.
Latvian: Dati par efektivitāti pamatojas uz kopējās dzīvildzes novērošanas laika mediānu 59 mēneši un DFS novērošanas laika mediānu 57 mēneši.
Slovak: Neužívajte Ecansyu - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Ecansya šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Latvian: Nav zināms, vai kapecitabīns izdalās mātes pienā.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.
Slovak: 1. Čo je Ecansya a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Ecansya un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Hodnota AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Latvian: FBAL AUC palielinājās novecojot (vecuma palielināšanās par 20 % izraisa FBAL AUC palielināšanos par 15 %).
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām rodas biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm vēža ārstēšanai.
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Latvian: DPD deficīts ir rets, jau piedzimstot esošs stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības traucējumiem, taču izpaužas noteiktu zāļu lietošanas laikā.
Slovak: Ecansya a jedlo a nápoje Ecansyu musíte užiť do 30 minút po jedle.
Latvian: Ecansya kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Ecansya ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Slovak: V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Latvian: Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos, nekā veselos audos).
Slovak: Únava, asténia
Latvian: Nespēks, astēnija
Slovak: Predošlá liečba mala obsahovať antracyklín.
Latvian: Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ecansyu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Ecansya 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú kapecitabín sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
Latvian: Pacienti, kas lieto kapecitabīnu, jāinformē par nepieciešamību nekavējoties pārtraukt ārstēšanu, ja rodas vidēji smaga vai smaga toksicitāte.
Slovak: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Spojené kráľovstvo Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Latvian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Lielbritānija Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Slovak: Z toho dôvodu môže Ecansya ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Ecansya varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Latvian: - Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles atbilstoši ārsta norādījumiem.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Keď sa kapecitabín a cisplatina používajú v kombinácii, použitie vitamínu B6 (pyridoxín) na symptomatickú alebo sekundárnu profylaktickú liečbu syndrómu „ruka-noha" sa neodporúča, pretože boli publikované správy o tom, že môže znížiť účinnosť cisplatiny.
Latvian: Ja kapecitabīnu un cisplatīnu lieto kombinācijā, B6 vitamīna (piridoksīna) lietošana simptomātiskai vai sekundārai plaukstu-pēdu sindroma ārstēšanai nav ieteicama, jo publicēti ziņojumi, ka tas var samazināt cisplatīna efektivitāti.
Slovak: Ecansya obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Latvian: Ecansya satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatiskas zāles.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukazskí pacienti.
Latvian: Japāņu izcelsmes pacientiem bija par 25 % zemāks FBAL Cmax un par 34 % zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Slovak: Bolo hlásené, že mutácie alel DPYD*2A, c.1679T>G viedli k väčšej redukcii enzymatickej aktivity ako u iných mutácií, s vyšším rizikom vedľajších účinkov.
Latvian: Ziņots, ka DPYD*2A un c.1679T>G varianti izraisīja lielāku enzimātiskās aktivitātes samazināšanos nekā pārējie varianti ar lielāku blakusparādību risku.
Slovak: Ak užijete viac Ecansye ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
Latvian: Ja esat lietojis daudz vairāk Ecansya, nekā noteikts, pirms nākamās devas lietošanas pēc iespējas drīzāk sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Preto pri chýbajúcej závažnej toxicite môže byť dávka zvýšená, pokiaľ je pacient dôsledne monitorovaný.
Latvian: Tādēļ, ja nopietnas toksicitātes nav, deva ir jāpalielina, vienlaicīgi rūpīgi novērojot pacientu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a blistri po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Slovak: Odporúčania k úprave dávkovania pri poruche funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Starší pacienti").
Latvian: Šie ieteikumi par devas pielāgošanu nieru darbības traucējumu gadījumā attiecas gan uz monoterapiju, gan kombinēto terapiju (skatīt arī apakšpunktu "Gados vecāki pacienti" tālāk).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC
Slovak: Kapecitabín nemal mutagénne účinky v in vitro štúdiách s baktériami (Amesov test) alebo cicavčími bunkami (test génovej mutácie na čínskych škrečkoch V79/HPRT).
Latvian: In vitro kapecitabīnam netika pierādīta mutagēna ietekme uz baktērijām (Eimsa tests) vai zīdītāju šūnām (Ķīnas kāmja V79/HPRT gēna mutācijas tests).
Slovak: Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1,0 x 10 9/l alebo že počet trombocytov klesol pod
Latvian: Ja neplānotās laboratoriskās pārbaudēs ārstēšanas cikla laikā tiek atklāts, ka neitrofilo leikocītu skaits kļuvis mazāks par 1,0 x 10 9/l vai ka trombocītu skaits kļuvis mazāks par 75 x 10
Slovak: Ecansya patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Latvian: Ecansya pieder zāļu grupai, ko sauc par „citostatiskām zālēm" un kas pārtrauc vēža šūnu augšanu.
Slovak: Ecansya má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ecansya maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Tablety Ecansya sa majú prehltnúť celé s vodou, do 30 minút po jedle.
Latvian: Ecansya tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Slovak: Medián prežívania bez progresie ITT
Latvian: Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas ITT
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu.
Latvian: Ārstēšanu ar brivudīnu var uzsākt 24 stundas pēc pēdējās kapecitabīna devas lietošanas.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo sledovať pre oftalmologické komplikácie, ako je keratitída a poruchy rohovky, najmä ak majú v anamnéze ochorenie očí.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas oftalmoloģiskas komplikācijas, piemēram, keratīts un radzenes bojājumi, it īpaši, ja anamnēzē ir acu bojājumi.
Slovak: Ako uchovávať Ecansyu
Latvian: Kā uzglabāt Ecansya
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2x2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Latvian: Pētījumam bija divas daļas - sākotnējā 2 grupu daļa, kurā 634 pacienti tika randomizēti divās atšķirīgas ārstēšanas grupās, tajā skaitā XELOX vai FOLFOX-4, un turpmākā 2x2 faktoriālā daļa, kurā 1401 pacients tika randomizēts četrās atšķirīgas ārstēšanas grupās, tajā skaitā XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumabs un FOLFOX-4 plus bevacizumabs.
Slovak: Kapecitabín je počas gravidity kontraindikovaný.
Latvian: Kapecitabīna lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Slovak: Nedostatok DPD môže viesť k zvýšeniu toxicity kapecitabínu (pozri časť 4.3 a 4.4).
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksiskumu (skatīt 4.3 un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tieto výsledky naznačujú interakciu, pravdepodobne vďaka inhibícii izoenzymového systému cytochrómu P450 2C9 kapecitabínom.
Latvian: Šie rezultāti liecina par mijiedarbību, kuru, iespējams, izraisa kapecitabīns, inhibējot citohroma P450 2C9 izoenzīma sistēmu.
Slovak: V prípade 2. - 4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
Latvian: Ja radusies 2.-4. pakāpes akūta toksicitāte, terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Liečba predávkovania zahŕňa zvyčajné liečebné a podporné zákroky zamerané na úpravu klinických príznakov a prevenciu možných komplikácií.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānozīmē standartterapija un palīgpasākumi, lai mazinātu radušās klīniskās izpausmes un novērstu to iespējamās komplikācijas.
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35 %) a FBAL (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 114
Latvian: Tika noteikts, ka kreatinīna klīrenss ietekmē 5'-DFUR sistēmisko iedarbību (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50 %, AUC palielinās par 35 %) un FBAL sistēmisko iedarbību (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50 %, AUC palielinās par 114 %).
Slovak: Zníženie dávkovania kapecitabínu viedlo k viac ako proporčnému zníženiu systémovej expozície 5-FU v dôsledku nelineárnej farmakokinetiky aktívneho metabolitu.
Latvian: Kapecitabīna devas samazināšana vairāk nekā proporcionāli devai samazina 5-FU sistēmisko iedarbību aktīvā metabolīta nelineārās farmakokinētikas dēļ.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Latvian: Tā kā šīs zāles kā palīgvielu satur bezūdens laktozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum, antimetabolit, ATC kód: L01BC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01B C06.
Slovak: Ecansya je dostupná v blistroch(Al/Al alebo PVC/PVdC-Al) s obsahom 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Latvian: Ecansya ir pieejams blisteros (alumīnija/alumīnija vai PVH/PVDH/alumīnija), kas satur 30, 60 vai 120 apvalkotās tabletes.
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N =
Latvian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (PPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Slovak: Po priemernom sledovaní populácie pacientov v štúdii počas 26,2 mesiacov boli zaznamenané odpovede na liečbu tak ako je uvedené nižšie.
Latvian: Pēc vidēji 26,2 mēnešu ilgas pētījuma populācijas novērošanas atbildes reakcija uz ārstēšanu norādīta turpmāk.
Slovak: Môže to tiež súvisieť so suplementáciou kyseliny listovej pri deficite folátov v dôsledku podobnosti medzi kyselinou folinovou a kyselinou listovou.
Latvian: Tas var arī attiekties uz folskābes papildterapiju folātu deficīta gadījumā, jo folīnskābe un folskābe ir līdzīgas.
Slovak: Dávka Ecansye závisí od povrchu vášho tela.
Latvian: Ecansya devu nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam.
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m2 dvakrát denne).
Latvian: Pacientiem  60 gadu vecumā ieteicams samazināt kapecitabīna sākuma devu līdz 75 % (950 mg/m divreiz dienā).
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Latvian: Tālāk sniegti divi piemēri: cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 64 kg un augums 1,64 m, ķermeņa virsmas laukums ir 1,7 m2 un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tablete pa 150 mg divreiz dienā.
Slovak: XELOX alebo XELOX+ bevacizumab
Latvian: XELOX vai XELOX+ bevacizumabs
Slovak: Pozri tiež interakcie s kumarínovými antikoagulanciami nižšie a časť 4.4.
Latvian: Skatīt arī informāciju par mijiedarbību ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantiem turpmāk un 4.4. apakšpunktā.
Slovak: U opíc cynomolgus sa po intravenóznom podaní kapecitabínu (100 mg/kg) zistili známky kardiovaskulárnej toxicity (napr. predĺženie intervalov PR a QT), hoci pri opakovanom perorálnom podávaní kapecitabínu (1 379 mg/m2 denne) tieto známky neboli prítomné.
Latvian: Macaca fascicularis sugas pērtiķiem pēc intravenozas ievadīšanas (100 mg/kg) tika novērota kardiovaskulāra toksicitāte (piemēram, PR un QT intervālu pagarināšanās), taču to neizraisīja atkārtota perorālu devu lietošana (1379 mg/m2 dienā).
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 1,5 roka; údaje z analýz po ďalšom 1-ročnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 7.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna līdz primārai analīzei terapijai paredzētajā (intention to treat) populācijā bija 1,5 gadi; 7. tabulā iekļauti arī analīžu dati pēc papildu 1 gada novērošanas.