FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: oscurecimiento de la piel: este síntoma podría ser signo de daños graves en el tejido de la piel.
Slovenian: Počrnelost kože - ta simptom je lahko znak hude okvare kožnega tkiva.
Spanish: Inspección del medicamento y los materiales:
Slovenian: Pregled zdravila in materiala:
Spanish: Es importante formar el pliegue de piel para garantizar que inyecta debajo de la piel (en el tejido adiposo) y no a más profundidad (en el músculo).
Slovenian: Stisk kože v gubo je pomemben, da zagotovite injiciranje pod kožo (v maščobno tkivo), ne pa globlje (v mišico).
Spanish: Para obtener más información, consulte la sección "Eliminación del medicamento y los materiales".
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Kako zavreči zdravilo in material".
Spanish: Alternar el lugar de inyección puede ayudar a prevenir o reducir las reacciones en el lugar de inyección (ver sección 4.8).
Slovenian: Menjavanje mest injiciranja lahko pomaga preprečiti ali zmanjšati reakcije na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Los anticuerpos de IgG son catabolizados principalmente mediante proteólisis lisosómica y luego eliminados o reutilizados por el organismo.
Slovenian: Protitelesa IgG se v glavnem katabolizirajo z lizosomsko proteolizo in jih telo nato izloči ali ponovno uporabi.
Spanish: No guarde el medicamento no utilizado en el vial para usarlo posteriormente.
Slovenian: Neporabljenega zdravila v viali ne shranjujte za poznejšo uporabo.
Spanish: ● Una vez que usted haya recibido la formación, podrá inyectarse el medicamento en casa, solo o con ayuda de un cuidador.
Slovenian: ● Ko boste usposobljeni, boste lahko zdravilo injicirali doma, bodisi sami bodisi s pomočjo skrbnika.
Spanish: La sobredosis accidental puede dar lugar a hipercoagulabilidad.
Slovenian: Naključno preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperkoagulabilnost.
Spanish: L-Histidina
Slovenian: L-histidin
Spanish: La dosis del paciente (en mg) y el volumen (en ml) deben calcularse de la siguiente manera:
Slovenian: Bolnikov odmerek (v mg) in volumen (v ml) zdravila je treba izračunati takole:
Spanish: ● Escoja la posología apropiada y el volumen de las concentraciones de los viales disponibles.
Slovenian: ● Izberite ustrezen odmerek in volumen med vialami različnih jakosti, ki so na voljo.
Spanish: Puntuaciones en el EQ-5D-5L después de 24 semanas
Slovenian: Ocene EQ-5D-5L po 24 tednih
Spanish: el medicamento contiene partículas.
Slovenian: če zdravilo vsebuje delce.
Spanish: a Puntuaciones más bajas (cambios negativos de las puntuaciones) son reflejo de mejor funcionamiento.
Slovenian: (n = 43) a nižje ocene (negativne ocene sprememb) pomenijo boljše funkcioniranje.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No se dispone de datos de la fertilidad en humanos.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni na voljo.
Spanish: - se mantenga en posición vertical y estable durante su uso.
Slovenian: - biti pokončen in stabilen med uporabo.
Spanish: En los sujetos sanos, la biodisponibilidad absoluta tras la administración subcutánea de 1 mg/kg se situó entre el 80,4 % y el 93,1 %, según el lugar de inyección.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po subkutani uporabi 1 mg/kg med 80,4 % in 93,1 %, odvisno od mesta injiciranja.
Spanish: Cada envase de Hemlibra contiene 1 vial de vidrio.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Hemlibra vsebuje 1 stekleno vialo.
Spanish: Esto se debe a que la presencia de Hemlibra en la sangre podría interferir en algunas de estas pruebas de laboratorio y dar resultados inexactos.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra v krvi namreč lahko zmoti nekatere laboratorijske preiskave in povzroči netočne rezultate.
Spanish: ● No deseche ningún recipiente para objetos cortopunzantes utilizado en la basura doméstica a menos que las directrices locales lo permitan.
Slovenian: ● Ne zavrzite odrabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke, razen če vaše lokalne smernice to dovoljujejo.
Spanish: Si hace falta CCPa, consulte a su médico si cree que necesita más de 50 unidades/kg de CCPa en total.
Slovenian: Če je aPCC potreben, se posvetujte z zdravnikom, če menite, da potrebujete skupaj več kot 50 enot aPCC na kilogram.
Spanish: Los pacientes presentaron trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática y lesión renal aguda, sin deficiencias graves en la actividad de ADAMTS13.
Slovenian: Pri bolnikih so se pojavile trombocitopenija, mikroangiopatska hemolitična anemija in akutna okvara ledvic, brez hudega pomanjkanja aktivnosti ADAMTS13.
Spanish: ● dolores musculares
Slovenian: ● boleče mišice
Spanish: ● reacción en la zona en la que se aplica la inyección (enrojecimiento, picor, dolor)
Slovenian: ● reakcija v predelu, kamor je injicirano zdravilo (pordelost, srbenje, bolečina)
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante, (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: ● ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: Dada su prolongada semivida, estos efectos en las pruebas de coagulación pueden persistir hasta 6 meses después de la última dosis (ver sección 5.2).
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa lahko ti učinki na teste koagulacije trajajo do 6 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 5.2).
Spanish: falta la tapa que cubre el tapón.
Slovenian: če manjka pokrovček, ki pokriva zamašek.
Spanish: ● Repita los pasos anteriores hasta haber eliminado las burbujas de aire más grandes.
Slovenian: ● Ponavljajte zgornje korake, dokler ne odstranite večjih zračnih mehurčkov.
Spanish: Conservación de Hemlibra Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hemlibra Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Spanish: Los pacientes del Brazo D podían llegar a un incremento de la dosis tras la segunda hemorragia significativa.
Slovenian: Bolnikom v skupini D so odmerek lahko povečali po drugi kvalificirani krvavitvi.
Spanish: Hemlibra está destinado para utilizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno za uporabo pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Spanish: ● Adaptador de vial (para colocar en la parte de arriba del vial).
Slovenian: ● Adapterja za vialo (za pritrditev na vrh viale).
Spanish: ● Coloque los materiales en una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.
Slovenian: ● Položite ves material na čisto in dobro osvetljeno, ravno delovno površino.
Spanish: InhibQoL adaptado con aspectos de la carga del cuidador
Slovenian: Prilagojen vprašalnik InhibQoL, ki upošteva vidike bremena skrbnikov
Spanish: ● No se inyecte a usted mismo ni a otra persona a menos que su profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo.
Slovenian: ● Ne injicirajte zdravila sebi ali komu drugemu, dokler vam zdravnik ne pokaže, kako to naredite.
Spanish: De todos los eventos de tratamiento con CCPa, el 68 % consistió en una sola infusión <100 U/kg.
Slovenian: Med vsemi zdravljenji z aPCC jih je 68 % obsegalo le eno infuzijo < 100 e./kg.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra, podría dejar de estar protegido contra los sangrados.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Hemlibra, morda ne boste več zaščiteni pred krvavitvami.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos derivados del modelo poblacional PK.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, pridobljeni iz populacijskega farmakokinetičnega modela.
Spanish: ● El médico o enfermero le enseñarán a usted cómo inyectar Hemlibra.
Slovenian: ● Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako injicirati zdravilo Hemlibra.
Spanish: Se debe tener precaución si se usan pruebas analíticas coagulativas basadas en la vía intrínseca, ya que la interpretación errónea de sus resultados podría conducir a un tratamiento insuficiente de los pacientes con episodios de sangrado, lo que puede generar sangrados graves o potencialmente mortales.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se uporabijo laboratorijske preiskave, ki temeljijo na intrinzični poti strjevanja, saj lahko napačna razlaga njihovih rezultatov povzroči nazadostno zdravljenje bolnikov s krvavitvami, kar lahko povzroči hude ali življenjsko ogrožajoče krvavitve.
Spanish: Inyecte el medicamento
Slovenian: Injicirajte zdravilo
Spanish: Para obtener más información, consulte en la sección 6 "Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase".
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 6, "Kaj je potrebno za dajanje zdravila Hemlibra in ni priloženo v tem pakiranju".
Spanish: Otros medicamentos y Hemlibra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hemlibra
Spanish: La experiencia clínica indica que hay una interacción farmacológica entre emicizumab y los CCPa (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Klinične izkušnje kažejo, da obstaja medsebojno delovanje med emicizumabom in aPCC (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: Hemlibra está previsto como tratamiento profiláctico a largo plazo.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno za dolgotrajno profilaktično zdravljenje.
Spanish: Antes del lanzamiento de Hemlibra en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, vías de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
Slovenian: ● Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Hemlibra na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Spanish: PREPARACIÓN
Slovenian: PRIPRAVA
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de emicizumab en la fertilidad masculina y femenina.
Slovenian: Vpliv emicizumaba na plodnost moških in žensk ni znan.
Spanish: Los eventos restantes de tratamiento con CCPa no se asociaron a ningún caso de MAT o episodios trombóticos.
Slovenian: Preostali primeri zdravljenja z aPCC niso bili povezani s TMA ali trombotičnimi dogodki.
Spanish: Una burbuja grande puede reducir la dosis recibida.
Slovenian: Veliki zračni mehurčki lahko zmanjšajo odmerek, ki ga dobite.
Spanish: Cuando haya terminado, mantenga la aguja de transferencia insertada en el vial y vuelva al paso 6.
Slovenian: Ko to dokončate, pustite iglo za prenos zabodeno v viali in se vrnite na 6. korak.
Spanish: Esta rápida mejora difiere de la evolución clínica habitual observada en el síndrome hemolítico urémico atípico y las MAT clásicas como la púrpura trombocitopénica trombótica (ver sección 4.8).
Slovenian: To hitro izboljšanje se razlikuje od običajnega kliničnega poteka pri atipičnem hemolitičnouremičnem sindromu in klasičnih TMA, kot je trombotična trombocitopenična purpura (glejte poglavje 4.8).
Spanish: El médico y el cuidador deben determinar si es adecuado que el niño se autoinyecte Hemlibra.
Slovenian: Zdravnik in skrbnik morata skupaj ugotoviti, ali je primerno, da si otrok sam injicira zdravilo
Spanish: ● El muslo (parte frontal y media).
Slovenian: ● stegno (sprednji in srednji del),
Spanish: La mediana de la duración de la exposición en los estudios fue de 33 semanas (intervalo: de 0,1 a 94,3 semanas).
Slovenian: Mediana izpostavljenosti v študijah je bila 33 tednov (razpon: od 0,1 do 94,3 tedna).
Spanish: ● Si no oye el clic, compruebe que la aguja esté completamente tapada por el protector de seguridad.
Slovenian: ● Če ne zaslišite klika, preverite, ali varnostni ščitnik povsem pokriva iglo.
Spanish: La dosis y duración del tratamiento con agentes bypass dependerá de la localización y extensión del sangrado, así como del estado clínico del paciente.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja z obvodnimi zdravili sta odvisna od mesta in obsežnosti krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Spanish: ● Cuando el recipiente para objetos cortopunzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales sobre la manera correcta de eliminarlo.
Slovenian: ● Ko je vsebnik za ostre odpadke skoraj poln, ga zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami za odstranjevanje takšnih odpadkov.
Spanish: Se desconoce si emicizumab se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se emicizumab izloča v materinem mleku.
Spanish: Cavg, ss (µg/ml) Cmín, ss (µg/ml)
Slovenian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Spanish: Hemlibra puede usarse en todos los grupos de edad.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se lahko uporablja v vseh starostnih skupinah.
Spanish: Estas instrucciones son solo para usar con el adaptador de vial.
Slovenian: Ta navodila se nanašajo le na uporabo adapterja za vialo.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de emicizumab en la producción de leche o su presencia en la leche materna.
Slovenian: Študij za oceno vpliva emicizumaba na nastajanje materinega mleka ali za oceno njegove prisotnosti v materinem mleku niso izvedli.
Spanish: ● Mantenga los dedos detrás del protector de seguridad y lejos de la aguja en todo momento.
Slovenian: ● Prste ves čas držite za varnostnim ščitnikom in proč od igle.
Spanish: Selección y preparación del lugar de inyección:
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje:
Spanish: Los análisis que contienen factores de coagulación humanos responden a emicizumab pero podrían sobreestimar su potencial hemostático clínico.
Slovenian: Testi s človeškimi koagulacijskimi faktorji so odzivni na emicizumab, a lahko precenijo njegov klinični hemostatski potencial.
Spanish: Se desconoce si emicizumab puede causar daño fetal cuando se administra a una embarazada o afectar a la capacidad reproductora.
Slovenian: Ni znano, ali lahko emicizumab škoduje plodu, če je uporabljen pri nosečnici, in ali lahko vpliva na reprodukcijsko sposobnost.
Spanish: ● Un niño puede inyectarse el medicamento él mismo, siempre que el profesional sanitario y el progenitor o cuidador del niño estén de acuerdo.
Slovenian: ● Otrok si lahko zdravilo injicira sam, če se otrokov zdravnik in starši ali skrbniki o tem strinjajo.
Spanish: La farmacocinética de emicizumab se determinó mediante un análisis no compartimental en sujetos sanos, utilizando un análisis farmacocinético poblacional de una base de datos compuesta por 389 pacientes con hemofilia A.
Slovenian: Farmakokinetiko emicizumaba so ugotavljali z nerazdelčno analizo pri zdravih preiskovancih in z uporabo populacijske farmakokinetične analize baze podatkov o 389 bolnikih s hemofilijo A.
Spanish: El tiempo medio de exposición (+DE) en todos los pacientes del estudio fue de 21,38 semanas (12,01).
Slovenian: (+ std. odklon) vseh bolnikov v študiji je bil 21,38 tedna (12,01).
Spanish: Calculado con un modelo de regresión binomial negativa (RBN)
Slovenian: Izračunan na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR)
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana en el organismo.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so vrsta beljakovin, ki v telesu prepoznajo določen cilj in se vežejo nanj.
Spanish: Las categorías de frecuencia correspondientes para cada RAM se basan en la siguiente definición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raro (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Importante: Si la dosis prescrita es superior a la cantidad de medicamento del vial, saque todo el medicamento y consulte ahora la sección "Combinación de viales".
Slovenian: Pomembno: Če je vaš predpisani odmerek večji od količine zdravila v viali, izvlecite vse zdravilo in zdaj nadaljujte pri poglavju "Združevanje vial".
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Hemlibra en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del déficit hereditario del factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Hemlibra za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Para medir el cambio en el estado de salud, se examinó la Puntuación del Índice de Utilidad (IUS por sus siglas en inglés) y la escala visual analógica del Cuestionario EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Slovenian: Za merjenje spremembe zdravstvenega stanja sta bila uporabljena IUS (Index Utility Score) in VAS (vizualna analogna skala) vprašalnika EQ-5D5L (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels).
Spanish: El uso de agentes bypass o FVIII durante las cirugías y los procedimientos lo determinó el investigador.
Slovenian: O uporabi obvodnega zdravila ali FVIII med operacijami in posegi se je odločal raziskovalec.
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja med zdravljenjem
Spanish: Tras múltiples inyecciones subcutáneas en pacientes con hemofilia A, el aclaramiento aparente fue de 0,272 l/día y la semivida de eliminación aparente, de 26,8 días.
Slovenian: Po večkratnih subkutanih injekcijah pri bolnikih s hemofilijo A je bil navidezni očistek 0,272 l/dan in navidezni razpolovni čas izločanja 26,8 dneva.
Spanish: Si usted usa más Hemlibra del que debe, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Hemlibra, kot bi smeli, morate takoj obvestiti zdravnika.
Spanish: La mediana del tiempo de observación para estos pacientes fue de 29,6 semanas (rango: 18,4 a 63,0 semanas).
Slovenian: Mediani čas opazovanja teh bolnikov je bil 29,6 tedna (razpon: od 18,4 do 63,0 tednov).
Spanish: Inducción de inmunotolerancia (ITI, por sus siglas en inglés)
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (ITI - immune tolerance induction)
Spanish: Use solamente lugares recomendados para la inyección.
Slovenian: Za injiciranje uporabite le priporočena mesta.
Spanish: b ABR calculada
Slovenian: c izračunani ABR
Spanish: Emicizumab no provocó alteraciones en los órganos reproductivos de macacos machos o hembras hasta la dosis más alta estudiada de 30 mg/kg/semana (equivalente a 11 veces la exposición humana a la dosis más alta de 3 mg/kg/semana, según el AUC).
Slovenian: Emicizumab ni povzročil sprememb reproduktivnih organov samcev ali samic opic cynomolgus vse do največjega testiranega odmerka 30 mg/kg/teden (to na podlagi AUC ustreza 11-kratniku izpostavljenosti med uporabo največjega odmerka 3 mg/kg/teden pri človeku).
Spanish: Cantidad acumulada media de CCPa durante 24 horas (U/kg/24 horas)
Slovenian: Povprečna kumulativna količina aPCC v 24 urah (e./kg/24 ur)
Spanish: Antes de empezar a usar Hemlibra, es muy importante que consulte a su médico sobre el uso de los "agentes bypass" (medicamentos que ayudan a la coagulación de la sangre, pero funcionan de manera diferente al factor VIII).
Slovenian: Zelo pomembno je, da se pred začetkom uporabe zdravila Hemlibra z zdravnikom posvetujete o uporabi "obvodnih zdravil" (zdravil, ki pomagajo krvi, da se strjuje, vendar delujejo drugače kot faktor VIII).
Spanish: En el momento del análisis interino, dos pacientes incrementaron la dosis de mantenimiento hasta 3 mg/kg una vez por semana.
Slovenian: V času primarne analize so dvema bolnikoma vzdrževalni odmerek povečali na 3 mg/kg enkrat na teden.
Spanish: Hemlibra aumenta la capacidad de coagulación de la sangre.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra poveča zmožnost krvi za strjevanje.
Spanish: No sujete ni empuje el émbolo mientras introduce la aguja.
Slovenian: Ne držite in ne pritiskajte bata, medtem ko zabadate iglo.
Spanish: Su profesional sanitario debería enseñarle a preparar, medir e inyectar Hemlibra correctamente antes de que lo use por primera vez.
Slovenian: Zdravnik vam mora pokazati, kako zdravilo Hemlibra pravilno pripravite, odmerite in injicirate, preden boste to zdravilo prvič uporabili.
Spanish: ● No inyecte aire en el medicamento, porque podría formar burbujas de aire en su interior.
Slovenian: ● Ne injicirajte zraka v zdravilo, ker to lahko povzroči nastanek zračnih mehurčkov v zdravilu.
Spanish: El volumen de distribución aparente (V/F), estimado a partir del análisis PK poblacional, en pacientes con hemofilia A tras múltiples dosis subcutáneas de emicizumab fue de 10,4 l.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (V/F), ocenjen s populacijsko farmakokinetično analizo, je bil pri bolnikih s hemofilijo A po večkratnih subkutanih odmerkih emicizumaba 10,4 l.
Spanish: En este estudio, las Puntuaciones Totales basales (media = 41,14 y 44,58 respectivamente) y las puntuaciones en la escala de la Salud Física (media = 52,41 y 57.19 respectivamente) fueron similares con profilaxis con Hemlibra y sin profilaxis.
Slovenian: V tej študiji so bile izhodiščne vrednosti celotne ocene (povprečje = 41,14 oziroma 44,58) in ocene na lestvici telesnega zdravja (povprečje = 52,41 in 57,19) podobne med skupinama s profilakso z zdravilom Hemlibra oz. obravnavo brez profilakse.
Spanish: ● Deslice la punta de la aguja hacia abajo para que quede dentro del medicamento.
Slovenian: ● Potegnite konico igle navzdol, tako da je v zdravilu.
Spanish: Los síntomas de RLI notificados con más frecuencia fueron eritema en el lugar de inyección (11 %), dolor en el lugar de inyección (4%), y prurito en el lugar de inyección (3 %).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi simptomi reakcij na mestu injiciranja so bili eritem na mestu injiciranja (11 %), bolečina na mestu injiciranja (4 %) in srbenje na mestu injiciranja (3 %).
Spanish: No hay estudios clínicos del uso de emicizumab en embarazadas.
Slovenian: Kliničnih študij o uporabi emicizumaba pri nosečnicah ni.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de Hemlibra fue uniforme en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Hemlibra pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih so se na splošno skladale.
Spanish: Hemlibra puede usarse en niños y adolescentes de todas las edades.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih vseh starosti.
Spanish: Brazo C: incluye solo el período sin profilaxis.
Slovenian: Skupina C: vključuje le obdobje brez profilakse.
Spanish: Medidas adicionales deben estar adaptadas a las circunstancias clínicas individuales.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje je treba prilagoditi kliničnimu poteku pri posameznem bolniku.
Spanish: ● Toallitas con alcohol
Slovenian: ● Alkoholnih lističev
Spanish: Inyecte aire en el vial
Slovenian: Injicirajte zrak v vialo
Spanish: Aspecto de Hemlibra y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Hemlibra in vsebina pakiranja
Spanish: ● La zona exterior de la parte superior del brazo (solo si el cuidador administra la inyección).
Slovenian: ● v zunanji del nadlakti (le če vam injekcijo da skrbnik).
Spanish: Estudio clínico en pacientes pediátricos
Slovenian: Klinična študija pri pediatričnih bolnikih
Spanish: Tras la administración subcutánea en pacientes con hemofilia A, la semivida de absorción fue de 1,6 días.
Slovenian: Po subkutani uporabi pri bolnikih s hemofilijo A je bil absorpcijski razpolovni čas 1,6 dneva.
Spanish: ● Jeringa con émbolo de poco espacio muerto (jeringa LDS) Importante:
Slovenian: ● Brizge z majhnim volumnom mrtvega prostora Pomembno: