FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opaženo je bilo 2 do 3-kratno povečanje vrednosti AUC domperidona pri ponavljajočih se 4-dnevnih odmerjanjih domperidona 4krat na dan (vsakih 5 ur).
Latvian: Domperidona divkārša līdz trīskārša uzkrāšanās AUC tika novērota, atkārtoti lietojot domperidona devu četras reizes dienā (ik pēc 5 stundām) 4 dienas ilgi.
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Ta del je treba spremeniti tako, da bo odražal naslednje besedilo:] Treba je uporabiti najnižji učinkoviti odmerek zdravila <X> za najkrajše možno trajanje zdravljenja, ki je potrebno za nadzor navzee in bruhanja.
Latvian: Devas un lietošanas veids [Šis apakšpunkts jālabo, lai atspoguļotu tālāk norādīto piemērojamo redakciju:] {X} ir jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāku laiku, kas nepieciešams, lai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.
Slovenian: Dojenje
Latvian: Uzsūkšanās
Slovenian: Novorojenčki, dojenčki, otroci (stari manj kot 12 let) in mladostniki s telesno maso, manjšo od 35 kg [Peroralna suspenzija/sirup]
Latvian: Jaundzimušie, zīdaiņi, bērni (kas ir jaunāki par 12 gadiem) un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg
Slovenian: • sočasne uporabe zdravil, ki podaljšujejo QT (glejte poglavje 4.5)
Latvian: • Vienlaicīga lietošana ar QT intervālu pagarinošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Pri študiji niso opazili klinično pomembnih učinkov QTc, ko so bolniki domperidon prejemali v odmerkih do 80 mg/dan (več kot dvakratnik največjega priporočenega odmerka).
Latvian: Šajā pētījumā netika konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz QTc intervālu, lietojot līdz pat 80 mg domperidona dienā (t.i., vairāk nekā divkāršu maksimālo ieteicamo devu).
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmu.
Slovenian: [Treba je vključiti navodila za uporabo]
Latvian: [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu ]
Slovenian: Običajni odmerek je 10 mg do 3-krat na dan, če je le mogoče pred obrokom.
Latvian: Parastā deva ir 10 mg līdz trim reizēm dienā, ja iespējams, pirms ēšanas.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe (glivične okužbe ali bakterijske okužbe) in/ali če imate težave s srcem ali ste okuženi z virusom HIV (AIDS) (glejte poglavje Druga zdravila in X).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, lai ārstētu infekciju (sēnīšu infekcijas vai bakteriālu infekciju),un/vai ja jums ir sirds funkciju traucējumi, vai AIDS/HIV (skatīt punktu "Citas zāles un X").
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravilnih učinkovin zahteva previdnost pri uporabi Previdnost je potrebna pri zdravilih, ki povzročajo bradikardijo in hipokaliemijo, ter pri naslednjih makrolidih, ki so vpleteni v podaljšanje intervala QT: azitromicin in roksitromicin (klaritromicin je kontraindiciran, saj je močan zaviralec CYP3A4).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar tālāk norādītajām vielām ir jāievēro piesardzība Lietojot kopā ar bradikardiju un hipokalēmiju izraisošām zālēm, kā arī ar tālāk norādītajiem makrolīdiem, kas iesaistās QT intervāla pagarināšanā: azitromicīns un roksitromicīns (lietošana ar klaritromicīnu ir kontrindicēta, jo tas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors) jāievēro piesardzība.
Slovenian: Lahko se izvaja spremljanje EKG, saj obstaja možnost težave s srcem, imenovane podaljšanje intervala QT.
Latvian: Iespējams, ka tiks veikta EKG uzraudzība, jo iespējami sirds funkciju traucējumi, kas tiek dēvēti par pagarinātu QT intervālu.
Slovenian: Zaradi potrebe po natančnem odmerjanju je uporaba tablet, šumečih zrnc in svečk neprimerna za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzas devas, tabletes, putojošās granulas un supozitoriji nav piemēroti lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila X, kot bi smeli Če ste uporabili ali vzeli preveč zdravila {zaščiteno ime zdravila}, se takoj obrnite na zdravnika, farmacevta ali center za zastrupitve, še zlasti, če je preveliki odmerek vzel otrok.
Latvian: Ja esat lietojis {zāļu nosaukums} pārāk daudz, nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai saindēšanās informācijas centru, it īpaši tad, ja bērns ir lietojis pārāk lielu devu.
Slovenian: Sprememba odmerka pri blagi okvari jeter ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Devas korekcija vieglu aknu darbības traucējumu gadījumos nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru dejavnikov tveganja za podaljšanje interval QTc pri dojenih otrocih.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība QTc intervāla pagarināšanas riska faktoru gadījumā zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti.
Slovenian: • pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Latvian: • Pacientiem ar vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Osebe z blago jetrno okvaro imajo nekoliko nižjo sistemsko izpostavljenost kot zdrave osebe glede na vrednosti Cmax in AUC in ne kažejo sprememb pri vezavi na beljakovine ali pri končni razpolovni dobi.
Latvian: Pamatojoties uz Cmax un AUC, cilvēkiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem ir nedaudz mazāk pakļauti sistēmiskai iedarbībai, nekā veseli cilvēkiem; nav novērotas izmaiņas saistībā ar olbaltumvielām vai terminālajā eliminācijas pusperiodā.
Slovenian: Biološka uporabnost domperidona se poveča, če ga bolniki vzamejo po jedi, vendar je za želeni učinek pri bolnikih s prebavnimi motnjami treba jemati zdravilo 15 do 30 minut pred jedjo.
Latvian: Lai gan domperidona biopieejamība uzlabojās veseliem cilvēkiem to lietojot pēc ēšanas, pacientiem ar kuņģa un zarnu trakta sūdzībām domperidons ir jālieto 15-30 minūtes pirms ēšanas.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta do 3-krat na dan, po možnosti pred obrokom.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete līdz trim reizēm dienā, ja iespējams, pirms ēšanas.
Slovenian: Neznana pogostnost: ventrikularne aritmije, podaljšanje interval QTc, »torsade de pointes«, nenadna srčna smrt (glejte poglavje 4.4)
Latvian: Nav zināmi: sirds kambaru aritmijas, QTc intervāla pagarināšanās, Torsade de Pointes, pēkšņa kardiālā nāve (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Domperidon lahko povzroči nezaželjene neželene učinke, ki vplivajo na srce pri dojencu.
Latvian: Domperidons var izraisit nelabvēlīgas blakuspārādības, kas var ietekmēt ar krūti barota zīdaiņa sirdi.
Slovenian: • glivičnih okužb, kot so azolna protiglivična zdravila, natančneje peroralni ketokonazol, flukonazol ali vorikonazol
Latvian: • sēnīšu infekcijas, piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus, īpaši - iekšķīgi lietojamo ketokonazolu, flukonazolu vai vorikonazolu;
Slovenian: Zmanjšana želodčna kislost ovira absorpcijo domperidona.
Latvian: Samazināta skābuma pakāpe kuņģī vājina domperidona uzsūkšanos.
Slovenian: • psihoz (npr. haloperidol, pimozid, sertindol)
Latvian: • psihozes (piem., haloperidolu, pimozīdu, sertindolu);
Slovenian: Ne jemljite več kot 3 tablete na dan.
Latvian: Nedrīkst lietot vairāk kā trīs tabletes dienā.
Slovenian: Ker je razpolovna doba izločanja pri ponavljajočih se odmerkih domperidona pri hudi ledvični okvari daljša, je treba pogostost odmerjanja zdravila <X> zmanjšati na enkrat ali 2-krat na dan, odvisno od stopnje okvare, in morda zmanjšati odmerek.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu gadījumos domperidona eliminācijas pusperiods ir ilgāks, lietojot atkārtoti, <X> devu lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā, atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi, un iespējams, ka devu nepieciešams samazināt.
Slovenian: • pri bolnikih z znanimi obstoječimi podaljšanimi intervali prevodnosti srca, zlasti intervalom QTc, bolnikih s hudimi elektrolitskimi motnjami ali drugimi srčnimi boleznimi, kot je srčna odpoved (glejte poglavje 4.4)
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir zināms, ka ir pagarināti sirds vadīšanas intervāli, it īpaši - QTc, pacientiem ar smagiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem vai kādu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Srčne bolezni
Latvian: Sirds funkciju traucējumi
Slovenian: Domperidon je kontraindiciran pri bolnikih z znanimi obstoječimi podaljšanimi intervali prevodnosti srca, zlasti intervala QTc, pri bolnikih s hudimi elektrolitskimi motnjami (hipokaliemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija), ali bradikardijo, ali pri bolnikih z obstoječimi srčnimi boleznimi, kot je srčna odpoved zaradi povečanega tveganja za ventrikularno aritmijo (glej poglavje 4.3).
Latvian: Domperidona lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem ir zināms, ka ir pagarināti sirds vadīšanas intervāli, it īpaši - QTc, pacientiem ar smagiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokalēmija, hiperkalēmija, hipomagnēmija) vai bradikardiju, vai kādu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, jo pastāv lielāks sirds kambaru aritmijas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Orodisperzibilne tablete 10 mg
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes 10 mg
Slovenian: [Za peroralne formulacije]: Priporočljivo je, da se zdravilo <X> vzame pred obrokom.
Latvian: [Iekšķīgi lietojamajām zāļu formām]: ieteicams {X} lietot iekšķīgi pirms ēšanas.
Slovenian: Domperidon je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Domperidons ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (ne glede na njihove učinke na podaljšanja interval QT), in sicer: o zaviralci proteaz o sistemski azolni antimikotiki o nekateri makrolidi (eritromicin, klaritromicin in telitromicin) (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Iedarbīgi CYP3A4 inhibitori (neatkarīgi no to QT pagarinošās iedarbības), piem.: o proteāzes inhibitori; o sistēmiskie azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi; o daži makrolīdi (eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns); (skatīt 4.3. punktu).
Slovenian: Če načrtovanega odmerka ne vzamejo, naj izpustijo pozabljeni odmerek in nadaljujejo po začrtanem urniku odmerjanja.
Latvian: Ja noteiktā deva ir aizmirsta, tā ir jāizlaiž un jāturpina lietot zāļu devas parastajā, noteiktajā laikā.
Slovenian: • težav s srcem ali visokega krvnega tlaka (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid,
Latvian: • sirds funkciju traucējumus vai augstu asinsspiedienu (piem., amiodaronu, dronedaronu,
Slovenian: • alergije (npr. mekitazin, mizolastin)
Latvian: • alerģiju (piem., mekvitazīnu, mizolastīnu);
Slovenian: Zaradi počasnih intravenskih infuzij v anestetiziranem modelu morskega prašička ni bilo nobenih učinkov na interval QTc pri skupni koncentraciji v plazmi 45,4 ng/ml, ki je 3-krat višja od skupnih koncentracij v plazmi pri ljudeh pri največjem dnevnem odmerku (10 mg 3-krat na dan).
Latvian: Anestēzijā esošu jūrascūciņu modeļiem pēc lēnas intravenozas infūzijas, netika novērota nekāda ietekme uz QTc intervālu kopējā plazmas koncentrācijā 45,4 ng/ml, kas ir 3 reizes augstāka nekā kopējais līmenis plazmā cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas ievadīšanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Slovenian: • raka (npr. toremifen, vandetanib, vinkamin)
Latvian: • vēzi (piem., toremifēnu, vandetanibu, vinkamīnu).
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju je treba pogostost odmerjanja domperidona zmanjšati na enkrat do dva krat na dan, odvisno od stopnje okvare.
Latvian: Lietojot atkārtoti, domperidona devas lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā, atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi.
Slovenian: Treba ga je vzeti do 3-krat na dan z največjim dnevnim odmerkom 0,75 mg/kg na dan. Na primer, za otroka, ki tehta 10 kg, znaša odmerek 2,5 mg in ga lahko daste 3-krat na dan do največjega dnevnega odmerka 7,5 mg na dan.
Latvian: Piemēram, bērnam ar ķermeņa masu 10 kg deva ir 2,5 mg un to var lietot trīs reizes dienā, līdz maksimālai dienas devai 7,5 mg.
Slovenian: Ne smejo vzeti dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščen odmerek.
Latvian: Devu nedrīkst dubultot, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Pojava neželenih učinkov, zlasti učinkov na srce, zaradi izpostavljenosti zdravilu preko materinega mleka, ni mogoče izključiti.
Latvian: Pakļaujot krūts pienā esošo zāļu iedarbībai, nevar izslēgt nelabvēlīgu ietekmi, it īpaši ietekmi uz sirds funkcijām.
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih pa je treba pogostost odmerjanja zmanjšati na enkrat ali dvakrat na dan, odvisno od stopnje ledvične bolezni, in morda zmanjšati tudi odmerkek.
Latvian: Taču atkārtotas lietošanas gadījumā, devas lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi, un, iespējams, ka deva ir jāsamazina.
Slovenian: Eno 10-mg tableto do 3-krat na dan in z največjim dovoljenim odmerkom 30 mg na dan. [orodisperzibilne tablete]
Latvian: Viena 10 mg tablete līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva - 30 mg. [Mutē disperģējamās tabletes]
Slovenian: Absorpcija
Latvian: Pārdozēšana
Slovenian: 10 ml (1 mg/ml peroralne suspenzije) do trikrat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 30 ml na dan. [Šumeča zrnca 5 mg]
Latvian: 10 ml (1 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai) līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva30 ml. [Putojošās granulas 5 mg]
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, starejših od 60 let, oziroma ob odmerkih, ki presegajo 30 mg na dan.
Latvian: Lielāks risks var būt iespējams pacientiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem, vai pacientiem, kuri lieto dienas devu, kas ir lielāka par 30 mg.
Slovenian: V nadzoru v obdobju trženja so zelo redko poročali o primerih podaljšanja QT in torsades de pointes pri bolnikih, ki jemljejo domperidon.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lieto domperidonu, ir konstatēti ļoti reti QT pagarināšanās gadījumi un torsades de pointes.
Slovenian: [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Latvian: [Šajā apakšpunktā ir jābūt iekļautam tālāk norādītajam tekstam]
Slovenian: Zdravilo <X> je kontraindicirano pri zmerni ali hudi okvari jeter (glejte poglavje 4.3).
Latvian: <X> lietošana ir kontrindicēta vidēji smagu vai smagu aknu darbības traucējumu gadījumos (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: • bakterijskih okužb, posebej eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, pentamidin
Latvian: • bakteriālas infekcijas, īpaši - eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu, moksifloksacīnu,
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Slovenian: Varnostne meje na proaritmičnih modelih in vitro (perfundirano srce, izolirano po Langendorffu) so za 9- do 45-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Latvian: Drošuma robežas in vitro proaritmiskiem modeļiem (izolēta Langendorfa perfuzēta sirds ) 9 līdz 45 reizes pārsniedza brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas lietošanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Slovenian: Eno 30 mg svečko je treba vstaviti v rektum 2-krat na dan. [Spodnji odstavek je treba vključiti le, če dovoljenje za promet trenutno vključuje lajšanje simptomov navzee in bruhanja pri otrocih, mlajših od 12 let, in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg:]
Latvian: [Tālāk norādītā rindkopa ir jāiekļauj tikai tad, ja reģistrētās zāles pašreiz ir paredzētas sliktas dūšas simptomu un vemšanas samazināšanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg:]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vsebovalo naslednje besedilo]
Latvian: [Šis apakšpunkts ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu]
Slovenian: Varnostne meje za podaljšanje trajanja akcijskega potenciala v poskusih in vitro na izoliranih srčnih tkivih so bile 45-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Latvian: Drošuma robežas iespējamā ilguma darbības pagarināšanai in vitro eksperimentos ar izolētiem sirds audiem 45 reizes pārsniedza brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas lietošanas (10 mg 3 reizes dienā).
Slovenian: Ne jemljite zdravila <X>:- če imate zmerno ali hudo bolezen jeter - če vaš EKG (elektrokardiogram) pokaže srčno motnjo, imenovano "podaljšan korigiran interval QT" - če imate ali ste imeli težave, ko srce ne zmore črpati krvi po telesu tako, kot bi moralo (stanje imenujemo srčno popuščanje).
Latvian: Nelietojiet <X>: - ja jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība; - ja Jūsu EKG (elektrokardiogrammā) ir redzami sirds funkciju traucējumi, kas tiek dēvēti par
Slovenian: V modelih in vivo so ravni brez učinka pri podaljšanju interval QTc pri psih in indukciji aritmij v modelu kuncev, senzibiliziranem za torsade de pointes, bile za več kot 22-krat oz. 435-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Latvian: In vivo modeļos QTc intervāla pagarināšanai suņiem un aritmijas indukcijas modelī trušiem, kas padarīti jutīgi pret torsade de pointes, līmeņi, kādos netika novērota nekāda iedarbība, attiecīgi pārsniedza vairāk nekā 22 reizes un 435 reizes brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas ievadīšanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Slovenian: Če imate med jemanjem domperidona motnje srčnega ritma, kot so razbijanje srca ali oteženo dihate, ali če pride do izgube zavesti, se obrnite na svojega zdravnika.
Latvian: Domperidona lietošanas laikā sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sirds ritma traucējumi, piemēram, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, samaņas zudums.
Slovenian: • prebavnih motenj (npr. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
Latvian: • kuņga un zarnu trakta darbības traucējumus (piem., cisaprīdu, dolasetronu, prukaloprīdu);
Slovenian: Kardiovaskularni učinki
Latvian: Iedarbība uz sirdi un asinsvadiem
Slovenian: [Spodnji odstavek je treba vključiti le, če dovoljenje za promet trenutno vključuje lajšanje simptomov navzee in bruhanja pri otrocih, mlajših od 12 let, in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg:] Otroci in mladostniki od rojstva do telesne mase, manjše od 35 kg Peroralna raztopina [K zdravilu je treba priložiti graduirano brizgo in vključiti navodila za uporabo] Odmerek dajte največ 3-krat na dan, po možnosti pred obrokom/hranjenjem.
Latvian: Bērni no dzimšanas un pusaudži ar ķermeņa masu, kas ir mazāka par 35 kg Suspensija iekšķīgai lietošanai [Zāles ir jānodrošina ar dozēšanas mēršļirci, kā arī jāiekļauj norādījumi par lietošanu] Dodiet devu maksimāli 3 reizes dienā, ja iespējams, pirms ēšanas/barošanas.
Slovenian: Ena ali dve vrečki (ki vsebujeta 5 mg domperidona na vrečko) do 3-krat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 6 vrečk na dan.
Latvian: Viena vai divas paciņas (katrā paciņā 5 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva - 6 paciņas.
Slovenian: Ledvična okvara
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Študija je vključevala placebo, aktivno primerjalno učinkovino in pozitivno kontrolo in je bila opravljena pri zdravih osebah z do 80 mg domperidona na dan, 10 ali 20 mg 4-krat na dan.
Latvian: Tas tika veikts veseliem cilvēkiem ar dienas devu līdz 80 mg, lietojot 4 reizes dienā 10 mg vai 20 mg domperidona.
Slovenian: Povečano tveganje za podaljšanje intervala QT zaradi farmakodinamičnih in/ali farmakokinetičnih interakcij.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi [Šis apakšpunkts ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu] Paaugstināts QT intervāla pagarināšanās risks farmakodinamiskas un/vai farmakokinētiskas mijiedarbības dēļ.
Slovenian: dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Latvian: kvinidīnu, dizopiramīdu, dofetilīdu, sotalolu, diltiazemu, verapamilu);
Slovenian: V 24-urnem časovnem obdobju ne dajajte zdravila več kot 3-krat na dan. <Tablete>, <orodisperzivne tablete> in <svečke> niso primerne za otroke, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Latvian: <Tabletes>, <mutē disperģējamās tabletes >un <supozitoriji> nav piemērotas lietošanai bērniem ar ķermeņa masu, kas ir mazāka par 35 kg.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja domperidona je daljša pri hudi ledvični okvari.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu gadījumos domperidona eliminācijas pusperiods ir garāks.
Slovenian: Poglavje 1 ‘Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo' [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Latvian: Kas ir X un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: V poskusih in vitro na izoliranih celicah, v katere so s transfekcijo vnesli gen hERG, in na izoliranih miocitih morskih prašičkov je bila izpostavljenost od 26- do 47krat večja, kot so bile koncentracije proste učinkovine v plazmi pri ljudeh po dajanju največjega dnevnega odmerka 10 mg (3-krat na dan).
Latvian: In vitro eksperimenti ar izolētām šūnām, kas transficētas ar hERG, un izolētiem jūrascūciņu miocītiem, iedarbības koeficienta diapazons bija 6 līdz 47 reizes lielāks, pamatojoties uzIK50 vērtību, nomācot plūsmu caur IKr jona kanāliem, salīdzinājumā ar brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās 10 mg dienas devas lietošanas 3 reizes dienā.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmu.
Slovenian: Neobjavljeno interno poročilo.
Latvian: Unpublished internal report.
Slovenian: o ni ugodno za vse druge trenutno odobrene indikacije,
Latvian: o nav labvēlīga visu citu pašlaik apstiprināto indikāciju gadījumā;
Slovenian: Vendar pa je pomembno, da se to potrdi v ustrezni farmakokinetični študiji.
Latvian: Tomēr ir svarīgi, lai tas būtu apstiprināts atbilstošā farmakokinētiskā pētījumā.
Slovenian: Kljub temu so še naprej poročali o novih primerih kardiotoksičnosti.
Latvian: Tomēr aizvien tika saņemti ziņojumi par jauniem kardiotoksicitātes gadījumiem.
Slovenian: Zato odbor PRAC skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Latvian: tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu PRAC iesaka:
Slovenian: Domperidon se pogosto uporablja v Evropi od 70. let prejšnjega stoletja, ko so ga prvič odobrili po nacionalnih postopkih.
Latvian: Domperidonu plaši lieto visā Eiropā kopš 20. gadsimta 70. gadiem, kad to pirmo reizi reģistrēja nacionālo procedūru veidā.
Slovenian: Nekatere visokoodmerne farmacevtske oblike zato niso več priporočene;
Latvian: Tādēļ dažas lielu devu zāļu formas vairs nevar ieteikt;
Slovenian: o zgaga z regurgitacijo želodčne vsebine v usta ali brez nje;
Latvian: o grēmas ar kuņģa satura regurgitāciju mutē vai bez tās;
Slovenian: V teh okoliščinah bolniki ne bi smeli biti izpostavljeni dodatnemu tveganju, ki je povezano s kombiniranim zdravilom.
Latvian: Šādos apstākļospacientus nedrīkst pakļaut papildu riskam, kas saistīts ar kombinētām zālēm.
Slovenian: 1 - Priporočilo odbora PRAC
Latvian: 1 - PRAC ieteikums
Slovenian: Manjše spremembe so zaradi jasnosti vključili tudi v informacije o zdravilu.
Latvian: Skaidrības labad veica arī nelielus grozījumus zāļu aprakstā.
Slovenian: Kljub temu ni pričakovati, da bi bil mehanizem delovanja pri otrocih drugačen kot pri odraslih, poleg tega pa v nekaterih državah članicah beležijo dolgoletne klinične izkušnje s tem zdravilom pri otrocih.
Latvian: Taču nav sagaidāms, ka darbības mehānisms pieaugušajiem un bērniem būs atšķirīgs, un dažās dalībvalstīs ir iegūta ilgstoša klīniskā pieredze par šo zāļu lietošanu bērniem.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala, da:
Latvian: CMDh piekrita:
Slovenian: • dopaminski agonisti (kot sta na primer L-dopa in bromokriptin), ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Latvian: • dopamīna agonisti (piemēram, L-dopa un bromokriptīns), ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Slovenian: Posledično so intravensko obliko zdravila umaknili s trgov po vsem svetu.
Latvian: Tādēļ visā pasaulē atsauca intravenozo zāļu formu.