FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elvitegraviirin teho perustuu ensisijaisesti yhden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidun tutkimuksen, GS-US-183-0145, 96 viikon tietojen perusteella tehtyihin analyyseihin hoitoa aiemmin saaneilla HIV-1-potilaalla (n = 702).
Slovak: Vyhodnotenie účinnosti elvitegraviru je založené hlavne na analýzach 96-týždňových údajov z jednej randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdie GS-US-183-0145 u predtým liečených pacientov infikovaných HIV-1 (n =
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vitektaa:
Slovak: Predtým, ako začnete užívaťVitektu, obráťte sa na svojho lekára:
Finnish: Vitekta kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, kolmionmuotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "150".
Slovak: Vitekta filmom obalené tablety sú zelené tablety trojuholníkového tvaru, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „150".
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-183-0145 alaryhmäanalyysit samanaikaisesti annetusta proteaasin estäjästä osoittivat samanlaisia virologisen onnistumisen tasoja elvitegraviirin ja raltegraviirin kohdalla kussakin proteaasin estäjän alaryhmässä viikoilla 48 ja 96 (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml) (taulukko 6).
Slovak: Analýzy podskupín podľa súbežne podávaného inhibítora proteázy v štúdii GS-US-183-0145 vykazovali podobné miery virologického úspechu pre elvitegravir a raltegravir v rámci každej podskupiny inhibítora proteázy v 48. a 96. týždni (HIV-1
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai emtrisitabiinin kanssa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s tenofovirdizoproxilfumarátom alebo emtricitabínom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: C]elvitegraviiria annettiin suun kautta, 94,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä on yhdenmukainen elvitegraviirin maksan ja sapen kautta tapahtuvan eliminaation kanssa; 6,7 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan metaboliitteina.
Slovak: % z dávky zistilo v stolici, čo je v súlade s hepatobiliárnou elimináciou elvitegraviru, a 6,7 % z podanej dávky sa zistilo v moči v podobe metabolitov.
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV:n hoito-ohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B -virus (HBV) -infektiota sairastavien potilaiden parhaasta mahdollisesta HIV-infektion
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B (HBV) majú lekári vziať do úvahy súčasné pravidlá liečby HIV.
Finnish: Mediaani lähtötason CD4+ -solumäärä (vaihteluväli), solua/mm Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla CD4+ -solumäärä ≤200 solua/mm Lähtötason genotyypin a a Genotyypin herkkyyspisteet lasketaan laskemalla yhteen lääkkeen alttiusarvot (1 = herkkä; 0 = heikentynyt alttius) kaikista lääkkeistä lähtötason peruslääkityksessä.
Slovak: percentuálny podiel pacientov s počtom buniek CD4+ ≤ 200 buniek/mm počiatočné skóre genotypovej citlivosti a a Skóre genotypovej citlivosti sa vypočítava sčítaním hodnôt liekovej citlivosti (1
Finnish: Yhteisvaikutuksia elvitegraviirin kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: Interakcia s elvitegravirom sa neštudovala.
Finnish: Melko harvinaiset itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on ollut masennusta tai psyykkinen sairaus), masennus, unettomuus
Slovak: Psychické poruchy: Menej časté samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v anamnéze), depresia, nespavosť Poruchy nervového systému: Časté bolesť hlavy
Finnish: Elvitegraviirin pitoisuudet plasmassa ovat pienempiä antasidien käytön yhteydessä johtuen paikallisesta kompleksinmuodostuksesta ruoansulatuskanavassa eikä vatsan pH:n muutoksista.
Slovak: Plazmatické koncentrácie elvitegraviru sú nižšie pri používaní s antacidami z dôvodu lokálnej tvorby komplexov v gastrointestinálnom trakte, a nie kvôli zmenám žalúdočnej pH. Odporúča sa podávať Vitektu a antacidum s odstupom najmenej 4 hodín.
Finnish: Hoidettaessa HIV-infektiota ei ole aina mahdollista tietää, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset Vitekta-hoidosta vai muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti, vai HIV-infektiosta itsestään.
Slovak: Vitekta alebo či ich spôsobujú iné lieky, ktoré užívate súčasne, alebo či sú spôsobené samotnou infekciou HIV.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja tai on vain vähän kliinisiä tietoja elvitegraviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo klinických údajov o elvitegravire u gravidných žien.
Finnish: Taulukko 5: Tutkimuksen GS-US-183-0145 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos
Slovak: Tabuľka 5: Virologický výsledok randomizovanej liečby v štúdii GS-US-183-0145
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään
Slovak: Ako užívať Vitektu
Finnish: Kun atatsanaviiria käytetään yhdessä Vitekta-valmisteen kanssa, atatsanaviirin suositeltu annos on 300 mg ja ritonaviirin 100 mg kerran päivässä.
Slovak: Pri použití v kombinácii s Vitektou je odporúčaná dávka atazanaviru 300 mg s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.
Finnish: Älä imetä Vitekta-hoidon aikana, sillä ei tiedetä, voiko tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyä äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku môže prechádzať do ľudského materského mlieka.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 85 mg elvitegraviiria.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 85 mg elvitegraviru.
Finnish: Vitekta-valmistetta on käytettävä yhdessä ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Slovak: Vitekta sa musí používať v kombinácii s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru.
Finnish: Vitekta-valmisteen samanaikaista käyttöä yhdessä kohtalaisten CYP3A:n induktoreiden (mukaan lukien mm. efavirentsi ja bosentaani) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovak: Vitekty so stredne silnými induktormi enzýmu CYP3A (vrátane, okrem iného, efavirenzu a bosentanu) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Finnish: Elvitegraviiri: AUC: ↔*
Slovak: elvitegravir: AUC: ↔
Finnish: Tipranaviiri: AUC: ↔
Slovak: fosamprenavir: AUC: ↔
Finnish: Vitekta-valmisteen samanaikaista käyttöä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n kohtalaisia induktoreita (mukaan lukien mm. efavirentsi ja bosentaani), ei suositella, koska odotettu elvitegraviirin pitoisuuksien pieneneminen plasmassa voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen elvitegraviirille (ks. kohta 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Vitekty s liekmi, ktoré sú stredne silnými induktormi enzýmu CYP3A (vrátane, okrem iného, efavirenzu a bosentanu), sa neodporúča, pretože očakávané zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru môže viesť ku strate terapeutického účinku a k možnému vzniku rezistencie
Finnish: Koska ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, 25-O-desasetyylirifabutiinialtistus suurenee.
Slovak: Z dôvodu inhibície enzýmu CYP3A prostredníctvom ritonaviru sa zvyšuje expozícia 25-O-desacetyl-rifabutínu.
Finnish: Lukuun ottamatta Y143C/R/H:ta, HIV-1-viruksiin, joiden integraasissa oli ensisijaisesti raltegraviiriin liittyviä substituutioita T66K, Q148H/K/R tai N155H, liittyi alentunutta herkkyyttä elvitegraviirille.
Slovak: HIV-1 s primárnymi substitúciami T66K, Q148H/K/R alebo N155H spojenými s raltegravirom v integráze spojené so zníženou citlivosťou voči elvitegraviru.
Finnish: Vitekta-valmistetta ei suositella näille
Slovak: Neodporúča sa používať Vitektu u tejto
Finnish: • kihelmöinti
Slovak: • ospalosť
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään ritonaviirilla tehostetun atatsanaviirin ja telapreviirin kanssa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s atazanavirom posilneným prostredníctvom ritonaviru spolu s telaprevirom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: INR-arvoja (International Normalized Ratio) annettaessa samanaikaisesti Vitekta-valmisteen kanssa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty sa odporúča sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Finnish: Viikko 96 Elvitegraviiri + peruslääkitys n = 351
Slovak: 96. týždeň raltegravir + základný liečebný režim n =
Finnish: Koska ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, maravirokialtistus suurenee merkittävästi.
Slovak: Z dôvodu inhibície enzýmu CYP3A prostredníctvom ritonaviru sa výrazne zvyšuje expozícia maraviroku.
Finnish: Tehostetun elvitegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so závažným poškodením obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky posilneného elvitegraviru.
Finnish: Näitä yhdistelmiä käytettäessä annos on yksi 150 mg:n tabletti päivässä ruuan kanssa.
Slovak: V týchto kombináciách je dávkou jedna 150 mg tableta užívaná každý deň, s jedlom.
Finnish: Vastaavasti, käytettynä yhdessä atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin kanssa, Vitekta-annos on pienennettävä 150 mg:sta kerran päivässä 85 mg:aan kerran päivässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Pri použití v kombinácii s atazanavirom/ritonavirom a lopinavirom/ritonavirom sa má preto dávka Vitekty znížiť zo 150 mg jedenkrát denne na 85 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: a Genotyypin herkkyyspisteet lasketaan laskemalla yhteen lääkkeen alttiusarvot (1 = herkkä; 0 = heikentynyt alttius) kaikista lääkkeistä lähtötason peruslääkityksessä.
Slovak: = citlivý, 0 = znížená citlivosť) pre všetky lieky v počiatočnom základnom liečebnom režime.
Finnish: HIV-1 RNA
Slovak: RNA <
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, saatat ottaa tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate, plánujete užívať alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Cambridge
Slovak: warfarín
Finnish: France Gilead Sciences
Slovak: Deutschland Gilead Sciences GmbH
Finnish: Näitä yhdistelmiä käytettäessä annos on yksi 85 mg:n tabletti päivässä ruuan kanssa.
Slovak: V týchto kombináciách je dávkou jedna 85 mg tableta užívaná každý deň, s jedlom.
Finnish: Resistenssi
Slovak: Absorpcia
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Slovak: Poškodenie obličiek
Finnish: Rifabutiini:
Slovak: naloxon:
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja tai on vain vähän kliinisiä tietoja elvitegraviirin käytöstä raskaana
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo klinických údajov o elvitegravire u gravidných
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä darunaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 150 mg kerran päivässä.
Slovak: Pri použití v kombinácii s darunavirom má byť dávka Vitekty 150 mg jedenkrát denne.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov
Finnish: Gilead Sciences International Limited Cambridge
Slovak: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
Finnish: Koska ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, ketokonatsolialtistus suurenee.
Slovak: Z dôvodu inhibície enzýmu CYP3A prostredníctvom ritonaviru sa zvyšuje expozícia ketokonazolu.
Finnish: Syntyperä
Slovak: Gravidita
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu tietoihin, jotka kerättiin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-183-0145), jossa 712 HIV-1-infektiota sairastavaa aiemmin antiretrovirushoitoa saanutta aikuista sai elvitegraviiria (n = 354) tai raltegraviiria (n = 358), joiden kummankin kanssa käytettiin peruslääkityksenä täysin aktiivista ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää ja muita antriretrovirusvalmisteita.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na údajoch z kontrolovanej klinickej štúdie (GS-US-183-0145), v ktorej dostávalo 712 predtým antiretrovírusovo liečených dospelých infikovaných HIV-1 elvitegravir (n =
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä fosamprenaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 150 mg kerran päivässä.
Slovak: Pri použití v kombinácii s fosamprenavirom má byť dávka Vitekty 150 mg jedenkrát denne.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään rifabutiinin pienennetyn annoksen kanssa, annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so zníženou dávkou rifabutínu nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty.
Finnish: Vitekta on tarkoitettu käytettäväksi vain, kun sitä käytetään samanaikaisesti tehosteaineena käytetyn
Slovak: Vitekta je indikovaná na použitie iba pri súbežnom podávaní s ritonavirom
Finnish: Katso Vitekta 85 mg:n tablettien valmisteyhteenvetoa.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre 85 mg tablety Vitekta.
Finnish: Niillä tutkimushenkilöillä, joilla oli genotyypin herkkyyspisteet >1, 57 %:lla ja 56 %:lla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 elvitegraviiri- ja raltegraviirihoitoryhmässä vastaavasti.
Slovak: Spomedzi pacientov so skóre genotypovej citlivosti > 1 malo 57 % a 56 % v liečebných skupinách s elvitegravirom a raltegravirom hodnoty HIV-1
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä atanatsaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 85 mg kerran päivässä.
Slovak: Pri použití v kombinácii s atazanavirom má byť dávka Vitekty 85 mg jedenkrát denne.
Finnish: Käytettynä yhdessä atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin kanssa, Vitekta-annos on pienennettävä 150 mg:sta kerran päivässä 85 mg:aan
Slovak: Pri použití v kombinácii s atazanavirom/ritonavirom a lopinavirom/ritonavirom sa má dávka Vitekty znížiť zo 150 mg jedenkrát denne na 85 mg jedenkrát
Finnish: Käytettäessä 85 mg:n tablettia, on katsottava lisätietoja Vitekta 85 mg:n tablettien valmisteyhteenvedosta.
Slovak: 85 mg tablety nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tablety Vitekta 85 mg.
Finnish: Tabletin päällys
Slovak: Jadro tablety
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Boli tiež zaznamenané autoimúnne poruchy (ako je Gravesova choroba) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Finnish: Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin aloitettuasi Vitekta-hoidon.
Slovak: Čoskoro po začatí užívania Vitekty sledujte prejavy zápalu alebo infekcie.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Vitektan ottamista.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako
Finnish: Käytettynä yhdessä atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin kanssa, Vitekta-annos on pienennettävä 150 mg:sta kerran päivässä 85 mg:aan kerran päivässä (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pri použití v kombinácii s atazanavirom/ritonavirom a lopinavirom/ritonavirom sa má dávka Vitekty znížiť zo 150 mg jedenkrát denne na 85 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Finnish: Vitekta EMA/593111/2013
Slovak: EMA/593111/2013
Finnish: Mitä Vitekta on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Vitekta a na čo sa používa?
Finnish: EMA/593111/2013 EMEA/H/C/002577
Slovak: EMEA/H/C/002577
Finnish: Hoitoon vastasi 48 viikon jälkeen noin 59 % Vitektahoitoa saaneista potilaista (207 potilasta 351:stä) ja noin 58 % raltegraviiria saaneista potilaista (203
Slovak: Po 48 týždňoch reagovalo na liečbu asi 59 % pacientov liečených liekom Vitekta (207 z 351 pacientov) v porovnaní s približne 58 % pacientmi liečenými raltegravirom (203 z 351 pacientov).
Finnish: Vitektan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vitekta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Vitektaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vitekta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkkeen turvallisuusprofiilia ei pidetty huolestuttavana, sillä sivuvaikutukset vastaavat muiden samankaltaisten lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku, nepovažuje sa za problematický, keďže vedľajšie účinky sú porovnateľné s inými podobnými liekmi.
Finnish: Vitektan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, vatsakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ihottuma ja väsymys.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vitekta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka a únava.
Finnish: Vitekta ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovak: Vitekta nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Finnish: Vitektan kanssa ei saa käyttää tiettyjä muita lääkkeitä, jotka saattavat laskea sen tehoa tai suurentaa resistenssin riskiä.
Slovak: Vitekta sa nesmie používať spolu s určitými ďalšími liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť alebo zvýšiť riziko rezistencie.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vitektalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vitekta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vitektan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Vitekta?
Finnish: Tässä tutkimuksessa Vitekta oli vähintään yhtä tehokas kuin raltegraviiri (toinen integraasin estäjä) yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Vitekta prinajmenšom taký účinný ako raltegravir (ďalší inhibítor integrázy), keď sa užíval v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV.
Finnish: Vitektaa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 712 HIV-1-potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin integraasiestäjähoitoa.
Slovak: Vitekta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 712 pacientov s infekciou zapríčinenou vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítorom integrázy.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei pysty lisääntymään tavanomaiseen tapaansa ja infektion leviäminen hidastuu.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemôže normálne množiť, čím sa spomaľuje šírenie infekcie.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vitektan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vitekta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Vitekta otetaan samaan aikaan kuin kerran päivässä otettava proteaasin estäjä tai yhdessä kaksi kertaa päivässä otettavan proteaasin estäjän ensimmäisen annoksen kanssa.
Slovak: Liek Vitekta sa užíva buď v rovnakom čase ako inhibítor proteázy užívaný raz denne alebo s prvou dávkou inhibítora proteázy užívaného dvakrát denne.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vitektaa
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vitekta na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vitektan hyöty veressä olevien HI-virusten määrän laskussa on osoitettu selkeästi tutkimuksissa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Vitekta pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi sa jasne preukázali v štúdiách.
Finnish: Vitekta on viruslääke, jonka vaikuttava aine on elvitegraviiri.
Slovak: Vitekta je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku elvitegravir.
Finnish: Mitä hyötyä Vitektasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Vitekta boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vitektan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vitekta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Vitektaa käytetään yhdessä ritonaviirilla tehostettujen proteaasin estäjien kanssa ja yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa potilailla, joiden sairauden ei oleteta olevan
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inhibítormi proteázy, ktoré sa užívajú spolu s ritonavirom a s ďalšími liekmi proti vírusu HIV u pacientov, v prípade ktorých sa nepredpokladá, že ich ochorenie bude rezistentné voči elvitegraviru.
Finnish: Komitea totesi myös, että muiden lääkkeiden kanssa Vitekta aiheuttaa merkitsevän yhteisvaikutusten vaaran ja että tämä on huomioitu tuotetiedoissa.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že možnosť interakcií s inými liekmi je významná, čo sa odzrkadlilo v informácii o lieku.
Finnish: Vitekta-annoksen valinta määräytyy samaan aikaan käytettävien muiden lääkkeiden mukaan.
Slovak: Vitekta závisí od toho, aké ďalšie lieky sa súbežne podávajú.
Finnish: Se estää integraasi-entsyymin toimintaa, joka osallistuu HI-viruksen lisääntymiseen.
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý sa podieľa na jednom kroku reprodukcie vírusu HIV.
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos viruskuorma oli alle 50 kopiota millilitrassa 48 viikon hoidon jälkeen.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml po 48 týždňoch liečby, sa považovali za pacientov, ktorí
Finnish: Se on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Finnish: Tehon päämitta oli HI-virusten määrän (viruskuorman) lasku veressä.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaži).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre
Finnish: Lisää tietoa Vitektalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vitekta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Potilas saa Vitektan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vitekta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Vitektaa on saatavana tabletteina (85 ja 150 mg).
Slovak: Vitekta je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcií zapríčinených vírusom HIV. Liek Vitekta je dostupný vo forme tabliet (85 a 150 mg); odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná spolu s jedlom.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vitektan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vitekta sa nachádza v písomnej
Finnish: Vitektan vaikuttava aine elvitegraviiri on viruksia tuhoava aine, joka kuuluu integraasin estäjiin.
Slovak: Vitekta, elvitegravir, je typ antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Finnish: Lisäksi kasvaimet pienenivät nopeasti (kahdessa kuukaudessa).
Slovak: Okrem toho sa nádory zmenšili rýchlo (do dvoch mesiacov).
Finnish: Vitrakvi (larotrektinibi)
Slovak: Vitrakvi (larotrektinib)
Finnish: Lisää tietoa Vitrakvi-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Slovak: Vitrakvi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.