FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie med patienter, der skifter fra imiglucerase-behandling til VPRIV Studie 034 var et 12-måneders, åbent sikkerhedsstudie med 40 patienter i alderen 2 år og opefter, som var blevet behandlet med imiglucerase i doser fra 15 til 60 enheder/kg i minimum 30 måneder i træk.
Norwegian Bokmål: Studie av pasienter som byttet fra imiglukerasebehandling til VPRIV Studie 034 var en 12-måneders åpen sikkerhetsstudie hos 40 pasienter i alderen 2 år og eldre som hadde fått behandling med imiglukerase med doser i området 15 til 60 enheter/kg i minst 30 påfølgende måneder.
Danish: De hyppigst observerede symptomer på infusionsrelaterede reaktioner var: hovedpine, svimmelhed, hypotension, hypertension, kvalme, træthed/asteni og pyreksi/øget kropstemperatur (se pkt.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner var: Hodepine, svimmelhet, hypotensjon, hypertensjon, kvalme, fatigue/asteni og pyreksi/økt kroppstemperatur (se pkt.
Danish: HÆTTEGLAS - 400 ENHEDER
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS, 400 ENHETER
Danish: 20 ml-hætteglas (type 1-glas) med en prop (fluor-harpiks-beklædt butylgummi) og en lukkehætte i ét med en central plade til afrivning.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass (glass type I) med propp (fluorresinbelagt butylgummi), forsegling i ett stykke og flipplokk.
Danish: Hos 31 behandlingsnaive voksne patienter, der blev behandlet med velaglucerase alfa, var den gennemsnitlige Z-score for BMD i lændehvirvlerne ved baseline -1,820 (95 %-KI: -2,21; -1,43) og steg med 0,62 (95 %-KI: 0,39; 0,84) fra baseline efter 24 måneders behandling med velaglucerase alfa.
Norwegian Bokmål: Blant 31 behandlingsnaive voksne pasienter som ble behandlet med velaglukerase alfa, var gjennomsnittlig BMD Z-skår for lumbalcolumna ved baseline -1,820 (95 % KI: -2,21, -1,43) og økte med 0,62 (95 % KI: 0,39, 0,84) fra baseline etter 24 måneders behandling med velaglukerase alfa.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger som dette, må du informere legen din umiddelbart.
Danish: Hos patienter, der skiftede fra imiglucerase til velaglucerase alfa, fastholdtes hæmoglobinkoncentrationerne og trombocyttallene på terapeutiske niveauer gennem de 12 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som byttet fra imiglukerase til velaglukerase alfa var hemoglobinkonsentrasjonene og trombocyttantallene opprettholdt ved terapeutiske nivåer gjennom 12 måneders behandling.
Danish: VPRIV indeholder et stof, der hedder velaglucerase alfa, og det er designet til at erstatte det manglende eller dårligt fungerende enzym, glucocerebrosidase, hos patienter med Gauchers sygdom.
Norwegian Bokmål: VPRIV inneholder stoffet velaglukerase alfa, som er utformet for å erstatte det manglende eller defekte enzymet, glucocerebrosidase, hos pasienter med Gauchers sykdom
Danish: VPRIV er kun til engangsbrug og indgives gennem et 0,22 µm-filter.
Norwegian Bokmål: VPRIV er kun til engangsbruk og må administreres gjennom et 0,22 mikrometer filter.
Danish: Lignende resultater sås hos behandlingsnaive patienter, der fik imiglucerase i 9 måneder efterfulgt af velaglucerase alfa i 15 måneder.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble sett hos behandlingsnaive pasienter som fikk 9 måneder med imiglukerase etterfulgt av velaglukerase alfa i 15 måneder.
Danish: Velaglucerase alfa supplerer eller erstatter betaglucocerebrosidase (det enzym, der katalyserer hydrolysen af glucocerebrosid til glukose og ceramid i lysosomet), hvorved mængden af ophobet glucocerebrosid mindskes, og hvorved patofysiologien for Gauchers sygdom korrigeres.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa tilfører eller erstatter beta-glukocerebrosidase, enzymet som katalyserer hydrolysen av glukocerebrosid til glukose og ceramid i lysosomet, og reduserer mengden akkumulert glukocerebrosid og korrigerer patofysiologien ved Gauchers sykdom.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før VPRIV anvendes Sådan skal VPRIV anvendes Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva VPRIV er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker VPRIV Hvordan du bruker VPRIV Mulige bivirkninger
Danish: Velaglucerase alfa blev indledningsvis indgivet på en dosiseskalerende måde hos de første 3 patienter (15, 30 og 60 enheder/kg), og de sidste 9 patienter fik en startdosis på 60 enheder/kg.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa ble først administrert på en doseeskalerende måte hos de første 3 pasientene (15, 30, 60 enheter/kg) og de 9 gjenværende pasientene begynte behandling med 60 enheter/kg.
Danish: Disse reaktioner omfatter: - Hovedpine - Svimmelhed - Feber/øget kropstemperatur - Nedsat blodtryk eller forhøjet blodtryk - Kvalme og træthed - Brystgener - Vejrtrækningsbesvær - Kløe.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene omfatter: - hodepine - svimmelhet - feber/økt kroppstemperatur - redusert blodtrykk eller økt blodtrykk - kvalme og tretthet - ubehag i brystet - pustebesvær - kløe
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale, der behandler patienter med Gauchers sygdom, bør indeholde følgende nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Veiledning for helsepersonell som behandler pasienter med Gauchers sykdom skal inneholde følgende hovedpunkter:
Danish: Før yderligere fortynding skal opløsningen i hætteglassene inspiceres visuelt; opløsningen bør være klar til lettere opaliserende og farveløs; opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet, eller hvis der ses fremmedpartikler i den.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør være klar til lett opaliserende og fargeløs: Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er misfarget, eller hvis det finnes fremmedpartikler i den.
Danish: • Manual til patienter med Gauchers sygdom, der får infusioner i hjemmet,
Norwegian Bokmål: • Bruksanvisning for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon;
Danish: Disse behandlingseffekter på hæmoglobinkoncentration, trombocyttal, organvolumen, knoglemineraltæthed og højde blev fastholdt gennem hele studiet.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingseffektene på hemoglobin, trombocyttantall, organvolumer, benmineraltetthet og høyde ble opprettholdt til slutten av studien.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Danish: Patienter, der skiftede fra langvarig imiglucerase-behandling til velaglucerase alfa (n
Norwegian Bokmål: Pasienter som vekslet fra langsiktig imiglukerasebehandling til velaglukerase alfa (N=38)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Et hætteglas indeholder 12,15 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Et hetteglass inneholder 12,15 mg natrium.
Danish: Velaglucerase alfa 60 enheder/kg indgivet intravenøst hver anden uge viste klinisk betydningsfulde stigninger i forhold til baseline i gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) og trombocyttal (+50,9 x 10
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa 60 enheter/kg gitt intravenøst annen hver uke viste klinisk betydelige økninger fra baseline i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (+2,4 g/dl) og trombocyttantall (+50,9 x 10
Danish: Der er blevet indberettet symptomer svarende til anafylaksi hos patienter i kliniske studier og efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Symptomer som er forenlig med anafylaksi er rapportert hos pasienter i kliniske studier og ved bruk etter markedsføring.
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine, svimmelhet
Danish: Sikkerhedsprofilen af VPRIV i kliniske studier med børn og unge i alderen 4 til 17 år svarede til sikkerhedsprofilen hos voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen ved VPRIV i kliniske studier som omfattet barn og unge i alderen 4 til ≤17 år var tilsvarende den som ble observert hos voksne pasienter.
Danish: VPRIV leveres i et hætteglas som fast pulver, som skal blandes med sterilt vand og yderligere fortyndes i en 9 mg/ml (0,9 %)-natriumchloridopløsning før infusion i en blodåre.
Norwegian Bokmål: VPRIV leveres i et hetteglass som et tettpakket pulver som blandes med sterilt vann og fortynnes ytterligere i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før intravenøs infusjon.
Danish: Patienterne fik enten 60 enheder/kg velaglucerase alfa (N = 17) eller 60 enheder/kg imiglucerase (N = 17) hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 60 enheter/kg velaglukerase alfa (N=17) eller 60 enheter/kg imiglukerase (N=17) annen hver uke.
Danish: Der blev observeret en forbedring fra baseline i gennemsnitlig Z-score for knoglemineraltæthed (BMD) i lænd og lårbenshals i måned 24 (0,4; 95 %KI 0,1; 0,7) og måned 33 (0,4; 95%-KI 0,2; 0,6).
Norwegian Bokmål: Det ble observert forbedringer fra baseline i gjennomsnittlig Z-skår for benmineraltetthet (BMD) for lumbalkolumna og lårhalsen ved henholdsvis måned 24 (0,4; 95% KI 0,1, 0,7) og måned 33 (0,4; 95 % KI 0,2, 0,6).
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, eller hvis der ses fremmedpartikler.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget, eller hvis det finnes fremmedpartikler i den.
Danish: Patienter, der skiftede fra imiglucerase, fik velaglucerase alfa-infusioner hver anden uge med samme antal enheder som imiglucerase-dosen inden for intervallet 15-60 enheder/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet over fra imiglukerase, fikk velaglukerase alfa-infusjoner annenhver uke med samme antall enheter som imiglukerase, innenfor området 15 til 60 enheter/kg.
Danish: Hypertension, hypotension, rødme
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon, hypotensjon, flushing
Danish: Hos patienter, der skiftede fra langvarig imiglucerase til velaglucerase alfa, var den lumbale BMD-score fastholdt ved 24 måneder.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som vekslet over fra langsiktig imiglukerase til velaglukerase alfa, ble BMD for lumbalcolumna opprettholdt ved 24 måneder.
Danish: Efter 7 års behandling var den gennemsnitlige stigning i Z-score fra baseline 0,7 (95%-KI 0,4; 1,0) for lænd og 0,5 (95 %-KI 0,2; 0,7) for lårbenshals.
Norwegian Bokmål: Etter sju års behandling var gjennomsnittlig økning fra baseline i Z-skår 0,7 (95 % KI 0,4, 1,0) for lumbalkolumna og 0,5 (95 % KI 0,2, 0,7) for lårhalsen.
Danish: Patienter, der skiftede fra en dosis på < 15 enheder/kg imiglucerase, fik en velaglucerase alfa-dosis på 15 enheder/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet fra en imiglukerasedose < 15 enheter/kg, fikk en velaglukerase alfa-dose på 15 enheter/kg.
Danish: Velaglucerase alfa blev indgivet med samme antal enheder og i samme regimen som den tidligere imiglucerase-dosis.
Norwegian Bokmål: Behandling med velaglukerase alfa ble administrert med samme antall enheter og samme regime som imiglukerasedosen.
Danish: For de patienter, der tidligere var blevet behandlet med imiglucerase, var det mediane antal modtagne velaglucerase alfa-infusioner 8 med en median behandlingsvarighed på 15,1 uger.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere ble behandlet med imiglukerase, fikk en median på 8 velaglukerase alfainfusjoner med median behandlingsvarighet på 15,1 uke.
Danish: I dette studie blev BMD målt ved DEXA-skanning af lændehvirvlerne og lårbenshalsen.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble BMD vurdert ved bruk av dobbel røntgenabsorbtiometri av lumbalcolumna og lårhalsen.
Danish: Forbered VPRIV således: Antallet af hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes ud fra den enkelte patients vægt og den ordinerede dosis.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk Tilbered VPRIV som følger: Antall hetteglass som skal rekonstitueres avgjøres basert på den enkelte pasientens vekt og anbefalt dose.
Danish: Tyve af de 94 patienter (21 %), der blev behandlet med velaglucerase alfa i kliniske studier, var børn og unge (4 til 17 år).
Norwegian Bokmål: 20 av de 94 pasientene (21 %) som fikk VPRIV under kliniske studier, var i pediatrisk aldersgruppe (4 til 17 år).
Danish: VPRIV er et pulver til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: VPRIV er et pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Svær overfølsomhedsreaktion over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Der blev observeret betydningsfulde stigninger i forhold til baseline i gruppen, som fik dosen på 45 enheder/kg, for så vidt angår hæmoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) og trombocyttal (+40,9 x 10
Norwegian Bokmål: Det ble observert betydelige økninger fra baseline i 45 enheter/kg-gruppen i hemoglobinkonsentrasjon (+2,4 g/dl) og trombocyttantall (+40.9 x 10
Danish: Gauchers sygdom er en genetisk lidelse, der skyldes et manglende eller dårligt fungerende enzym, der hedder glucocerebrosidase.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en genetisk lidelse, forårsaket av et enzym som heter glucocerebrosidase som mangler eller som er defekt.
Danish: • Bilag: Indlægsseddel, infusionsdagbog, patientens rekonstitutionsvejledning, nødplan.
Norwegian Bokmål: • Vedlegg: Pakningsvedlegg, Infusjonsdagbok, Rekonstitueringsveiledning for pasienter,
Danish: Det er kun til engangsbrug og indgives gennem et 0,22 µm-filter.
Norwegian Bokmål: Det er kun til engangsbruk, og må administreres gjennom et 0,22 mikrometer filter.
Danish: Manualen til patienter med Gauchers sygdom, der får infusioner i hjemmet, bør indeholde følgende nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon skal inneholde følgende hovedpunkter:
Danish: Patienterne fik velaglucerase alfa i doser fra 30 til 60 enheder/kg (mediandosis var 35 enheder/kg) hver anden uge i op til 84 måneder (7 år).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk VPRIV i doser i området fra 30 til 60 enheter/kg (median dose 35 enheter/kg) annen hver uke i opptil 84 måneder (7 år).
Danish: Det er nødvendigt at rekonstituere og fortynde VPRIV, der udelukkende er beregnet på intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Det krever rekonstitusjon og fortynning og er kun beregnet til intravenøs infusjon.
Danish: I forhold til baseline havde ingen patienter en dårligere score i henhold til WHOklassifikationen for knogletæthed.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter var klassifisert med mer alvorlig WHOklassifikasjon for bentetthet enn ved baseline.
Danish: VPRIV er en langsigtet enzymerstatningsterapi, der anvendes ved Gauchers sygdom, type 1.
Norwegian Bokmål: VPRIV er en langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) som brukes for Gauchers sykdom type 1.
Danish: Der er i kliniske studier evalueret doser fra 15 til 60 enheder/kg indgivet hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har evaluert doser i området fra 15 til 60 enheter/kg hver annen uke.
Danish: VPRIV 400 enheder pulver til infusionsvæske, opløsning velaglucerase alfa
Norwegian Bokmål: VPRIV 400 enheter, pulver til infusjonsvæske, oppløsning velaglukerase alfa
Danish: Disse kaldes infusionsrelaterede reaktioner og kan vise sig som en overfølsomhedsreaktion med symptomer som kvalme, udslæt, vejrtrækningsbesvær, rygsmerter, brystgener (trykken for brystet), nældefeber, ledsmerter eller hovedpine.
Norwegian Bokmål: Disse kalles infusjonsrelaterte reaksjoner og kan forekomme som en overfølsomhetsreaksjon med symptomer som kvalme, utslett, pustebesvær, ryggsmerter, ubehag i brystet (tetthet i brystet), elveblest, leddsmerter eller hodepine.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed skal være enige om indholdet og formen af uddannelsesmaterialet til infusion af VPRIV i hjemmet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale innhold og format for opplæringsmateriell for bruk av VPRIV ved hjemmeinfusjon, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre forhold ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Danish: Den samlede nødvendige mængde fortyndes i en 100 ml-opløsning af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Det totale nødvendige volumet fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte - enzymer.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATC-kode: A16AB10.
Danish: Et hætteglas indeholder 400 enheder velaglucerase alfa.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 400 enheter velaglukerase alfa.
Danish: Må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE RISTES.
Danish: Den beregnede volumen lægemiddel udtages fra det antal hætteglas, der skal bruges, og den samlede nødvendige mængde fortyndes i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-opløsning til infusion.
Norwegian Bokmål: Det beregnede legemiddelvolum trekkes opp fra egnet antall hetteglass, og det totale nødvendige volumet fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 enheder/kg, der indgives hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 60 enheter/kg administrert hver annen uke.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få en velaglucerase alfa-dosis på enten 45 enheder/kg (N = 13) eller 60 enheder/kg (N = 12) hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få velaglukerase alfa i en dose på enten 45 enheter/kg (N=13) eller 60 enheter/kg (N=12) annen hver uke.
Danish: - Udover symptomer på overfølsomhedsreaktioner kan infusionsrelaterede reaktioner vise sig som svimmelhed, højt blodtryk, træthed, feber, kløe eller sløret syn.
Norwegian Bokmål: - I tillegg til symptomene på overfølsomhetsreaksjoner kan infusjonsrelaterte reaksjoner opptre som svimmelhet, høyt blodtrykk, tretthet, feber, kløe eller tåkesyn.
Danish: Hæmoglobinkoncentration (mmol/l) Trombocyttal (x 10
Norwegian Bokmål: Trombocyttantall (x 10
Danish: Der vil være en rest af opløsningen tilbage i glasset.
Norwegian Bokmål: Noe oppløsning vil være igjen i hetteglasset: Hetteglass størrelse
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret ved behandling med VPRIV og observeret hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for VPRIV hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Danish: Bortset fra symptomer, der er forbundet med overfølsomhedsreaktioner, kan IRR vise sig som træthed, svimmelhed, pyreksi, forhøjet blodtryk, pruritus eller sløret syn.
Norwegian Bokmål: I tillegg til symptomene forbundet med overfølsomhetsreaksjoner kan IRR opptre som fatigue, svimmelhet, pyreksi, blodtrykksøkning, kløe eller tåkesyn.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og forhold før bruk brukerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Danish: YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 25 hætteglas)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - 400 ENHETER (pakning med 25 hetteglass)
Danish: YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 1 hætteglas)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - 400 ENHETER (pakning med 1 hetteglass)
Danish: YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 5 hætteglas)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - 400 ENHETER (pakning med 5 hetteglass)
Danish: Den beregnede mængde lægemiddel udtages fra det antal hætteglas, der skal bruges.
Norwegian Bokmål: Det beregnede legemiddelvolum trekkes opp fra egnet antall hetteglass.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 60 enheder/kg, der indgives hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 60 enheter/kg administrert hver annen uke.
Danish: VPRIV 400 enheder pulver til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: VPRIV 400 enheter, pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Studie 039 var et 9-måneders, randomiseret, dobbeltblindet, noninferioritets- og aktivt kontrolleret (imiglucerase) effektstudie med parallelle grupper med 34 patienter fra 2 år og opefter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 12 måneder før inklusion i studiet).
Norwegian Bokmål: Studie 039 var en 9-måneders randomisert, dobbeltblindet, aktiv komparatorkontrollert (imiglukerase) effektstudie med ikke-inferioritet og parallelle grupper hos 34 pasienter på 2 år og eldre som var naive for ERT (definert som ikke å ha vært behandlet med ERT i minst 12 måneder før studieregistrering).
Danish: - Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: • Bilag: Produktresume, rekonstitutionsvejledning for læger og sundhedspersonale,
Norwegian Bokmål: • Vedlegg: Preparatomtale, Rekonstitueringsveiledning for helsepersonell, Infusjonsdagbok.
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter/smerter i øvre abdomen
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter/smerter i øvre del av buken kvalme oppkast
Danish: Efter rekonstituering indeholder én ml af opløsningen 100 enheder velaglucerase alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 100 enheter velaglukerase alfa.
Danish: VPRIV er indiceret til langsigtet enzymerstatningsterapi hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Norwegian Bokmål: VPRIV er indisert til langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Danish: Studie 025 var et 9-måneders åbent studie med 12 voksne (≥ 18 år) patienter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 12 måneder før inklusion i studiet).
Norwegian Bokmål: Studie 025 var en 9-måneders åpen studie hos 12 voksne (≥18 år) pasienter som var naive for ERT (definert som ikke å ha vært behandlet med ERT i minst 12 måneder før studieregistrering).
Danish: Knogleafficering medfører skeletanomalier og -misdannelser samt knoglesmerter med feber (knoglekriser).
Norwegian Bokmål: Beninvolvering fører til anomali og deformasjon av skjelettet samt bensmerter med feber.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 5 hætteglas
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 5 hetteglass
Danish: VPRIV bør indgives under supervision af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom.
Norwegian Bokmål: VPRIV-behandling skal overvåkes av lege med erfaring i håndtering av pasienter med Gauchers sykdom.
Danish: Infusionsrelateret reaktion, asteni/træthed, pyreksi/øget kropstemperatur
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet infusjonsrelatert reaksjon, asteni/fatigue, pyreksi/økt kroppstemperatur ubehag i brystet
Danish: Sådan skal VPRIV anvendes
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VPRIV
Danish: De hyppigst indberettede symptomer på overfølsomhed omfatter kvalme, udslæt, dyspnø, rygsmerter, brystgener (herunder trykken for brystet), urticaria, artralgi og hovedpine.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte symptomene på overfølsomhet omfatter kvalme, utslett, dyspné, ryggsmerter, ubehag i brystet (inkludert tetthet i brystet), urtikaria, artralgi og hodepine.
Danish: - Aktivt stof: velaglucerase alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er velaglukerase alfa.
Danish: Studie 032 var et 12-måneders, randomiseret, dobbeltblindet effektstudie med parallelle grupper med 25 patienter fra 2 år og opefter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 30 måneder før inklusion i studiet).
Norwegian Bokmål: Studie 032 var en 12-måneders randomisert, dobbeltblindet effektstudie med parallelle grupper hos 25 pasienter på 2 år og eldre som var naive for ERT (definert som ikke å ha vært behandlet med ERT i minst 30 måneder før studieregistrering).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel anvendes, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet brukes.