FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et fase 3-studie med recipienter, der modtog extended criteria (EDC) donornyrer (studie 2), forekom grafttrombose hyppigere i belatacept-grupperne (henholdsvis 4,3% og 5,1% for MI- og LI-regimerne) i forhold til 2,2% for ciclosporin.
Czech: Ve studii fáze 3 u příjemců dárcovských ledvin s rozšířenými kritérii (ECD) (Studie 2) se objevovala trombóza štěpu častěji ve skupině s belataceptem (4,3 % a 5,1 % pro režimy MI, resp. LI) versus 2,2 % u cyklosporinu.
Danish: Denne medicin indeholder 0,65 mmol (eller 15 mg) natrium pr. hætteglas, hvilket svarer til 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maksimumsdosis fra 3 hætteglas.
Czech: Tento lék obsahuje 0,65 mmol (neboli 15 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,95 mmol (neboli 45 mg) sodíku v maximální dávce tří injekčních lahviček.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
Danish: I levertransplantationsstudiet fik patienten samtidig behandling med MMF og kortikosteroider.
Czech: Ve studii po transplantaci jater dostal pacient MMF a kortikosteroidy jako souběžnou léčbu.
Danish: Patient informationskort for patienter i NUJOLIX- behandling
Czech: Nulojix - Informační Karta Pacienta
Danish: Erfaring efter markedsføring har vist, at der er forekommet renal allotransplantat trombose hos patienter med andre prædisponerende risikofaktorer for trombose i det renale allotransplantat, når initialdosis af anti-thymocytglobulin, som immunosuppressiv induktion, blev administreret på samme tid eller næsten samme tid som den første dosis af belatacept (se pkt.
Czech: V postmarketingovém sledování pacientů s jinými predispozičními rizikovými faktory trombózy ledvinového štěpu se trombóza ledvinového štěpu vyskytla, pokud byla počáteční dávka anti-thymocytárního globulinu jako imunosupresivní indukce podána zároveň nebo téměř ve stejnou dobu jako první dávka belataceptu (viz bod 4.8).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Der er rapporteret om anafylaksi efter markedsføringen (se pkt.
Czech: Reakce spojené s infuzí V post-marketingovém sledování byla hlášena anafylaxe (viz bod 4.4).
Danish: Hos rotter havde belatacept ingen uønsket virkning på mandlig eller kvindelig fertilitet (se pkt.
Czech: U potkanů neměl belatacept žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
Danish: Det anvendes hos voksne til at forhindre, at immunsystemet angriber den transplanterede nyre og frastøder den transplanterede nyre.
Czech: NULOJIX se používá u dospělých k prevenci napadání transplantované ledviny imunitním systémem a odmítnutí transplantátu.
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid hos patienter, der får belatacept, bør foregå med forsigtighed, især hos patienter med 4-6 mismatch på humant leukocyt-antigen (HLA) (se pkt.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů u pacientů používajících belatacept se musí provádět opatrně, zejména u pacientů s neshodami lidských leukocytárních antigenů (HLA) 4 až 6 (viz bod 4.4 a 5.1)
Danish: Administration NULOJIX er kun til intravenøs anvendelse.
Czech: Způsob podání Přípravek NULOJIX je určen pouze k intravenóznímu podání.
Danish: Belatacept-behandlede transplantationspatienter, som er EBV-seronegative, har en øget risiko for PTLD sammenlignet med de transplantationspatienter, der er EBV-positive (se pkt.
Czech: Příjemci transplantovaného orgánu léčení belataceptem, kteří jsou EBV séronegativní, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku PTLD ve srovnání s příjemci, kteří jsou EBV pozitivní (viz bod 4.8).
Danish: Almindelig tremor, paræstesi, cerebrovaskulær hændelse, svimmelhed, synkope, letargi, perifer neuropati
Czech: Tremor, parestézie, cerebrovaskulární příhoda, závrať, synkopa, letargie, periferní neuropatie
Danish: Efter rekonstituering indeholder en ml koncentrat 25 mg belatacept.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu belataceptum 25 mg.
Danish: Samtlige maligne neoplasier Non-melanom hudcancer Maligne neoplasier undtagen nonmelanom hudcancer PTLD
Czech: Jakýkoliv maligní nádor Nemelanomový kožní nádor Maligní nádory kromě nemelanomových kožních nádorů PTLD
Danish: Af mikrobiologiske årsager bør den rekonstituerede opløsning anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: NULOJIX er i kombination med kortikosteroider og en mycophenolsyre (MPA) indiceret til profylakse mod graftafstødning hos voksne nyretransplantationspatienter (se pkt.
Czech: Přípravek NULOJIX je v kombinaci s kortikosteroidy a kyselinou mykofenolovou (MPA) indikován k profylaxi rejekce štěpu u dospělých příjemců transplantované ledviny (údaje o renální funkci viz bod 5.1).
Danish: Tilsæt langsomt den rekonstituerede belataceptopløsning fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med den samme engangssprøjte, som blev anvendt til rekonstituering af pulveret.
Czech: Pomalu přidejte požadované množství rekonstituovaného roztoku belataceptu z každé injekční lahvičky do infuzního vaku nebo láhve za použití stejné jednorázové injekční stříkačky použité pro rekonstituci prášku.
Danish: Ni ud af 14 tilfælde af PTLD hos belatacept-behandlede patienter var lokaliseret i CNS; i observationsperioden var 8 af 14 tilfælde med dødelig udgang (6 af de fatale tilfælde omfattede CNS).
Czech: Ve sledovaném období bylo 8 ze 14 případů fatálních (6 z fatálních případů zahrnovalo postižení CNS).
Danish: Patienter, der får immunsuppressiv behandling, inklusiv belatacept, har udover en øget risiko for PTLD en øget risiko for maligniteter inklusiv hudcancer (se pkt.
Czech: Kromě PTLD jsou pacienti, kteří dostávají imunosupresivní režimy, včetně belataceptu, vystaveni zvýšenému riziku vzniku maligních onemocnění včetně rakoviny kůže (viz bod 4.8).
Danish: I nyretransplantationsstudierne med belatacept blev der rapporteret om en patient, der fik samtidig behandling med en IL-2receptorantagonist, mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.
Czech: Ve studiích hodnotících podávání belataceptu u pacientů po transplantaci ledvin byl hlášen jeden případ PML u pacienta, který dostal antagonistu receptoru pro IL-2, mofetil-mykofenolát (MMF) a kortikosteroidy jako souběžnou léčbu.
Danish: 1 hætteglas 1 sprøjte
Czech: 1 injekční lahvička 1 injekční stříkačka
Danish: Den samlede hyppighed af polyomavirusinfektion og svampeinfektioner var numerisk lavere i belatacept LI-gruppen end i belatacept MI- og ciclosporin-gruppen.
Czech: Celková incidence infekcí polyomavirem a mykotických infekcí byla numericky nižší u skupiny s LI režimem belataceptu ve srovnání se skupinami s MI režimem belataceptu a cyklosporinu.
Danish: Anvendelse ved levertransplantationer Behandling med NULOJIX frarådes, hvis du har fået en levertransplantation.
Czech: Použití u transplantovaných jater Použití přípravku NULOJIX není doporučeno, pokud jste měl(a) transplantovaná játra.
Danish: I et andet fase 3-studie med recipienter, der modtog nyrer fra levende donorer og nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer (studie 1), var forekomsten af grafttrombose 2,3% og 0,4% for henholdsvis MI- og LI-regimener versus 1,8% for ciclosporingruppen.
Czech: V další studii fáze 3 u příjemců od živých dárců a při použití ledvin od zemřelých dárců při standardních kritériích (Studie 1) byla incidence trombózy štěpu 2,3 % a 0,4 % pro režimy MI, resp. LI, versus 1,8 % u cyklosporinu.
Danish: NULOJIX indeholder:
Czech: Co přípravek NULOJIX obsahuje
Danish: Det vides ikke om det aktive stof belatacept udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda belatacept, léčivá látka, přechází do lidského mateřského mléka.
Danish: PTLD forekom hyppigere i begge belatacept behandlingsgrupper i forhold til cicloporin (se pkt.
Czech: PTLD se objevovalo s vyšší frekvencí u obou léčebných skupin belataceptu ve srovnání s cyklosporinem (viz bod 4.4).
Danish: NUJOLIX pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat) er et hvidt til råhvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) NULOJIX je bílý až téměř bílý prášek, který může mít celistvý vzhled, nebo být rozdrobený na menší kousky.
Danish: Til induktionsbehandling anbefales tillæg af en interleukin (IL)-2 receptorantagonist til det belatacept-baserede regime.
Czech: K tomuto režimu založenému na belataceptu se doporučuje v rámci indukční terapie přidat antagonistu receptoru pro interleukin (IL) 2.
Danish: Infusionsvæsken må ikke fryses.
Czech: Injekční lahvičkou netřeste.
Danish: Daglig administration af belatacept til hunrotter under drægtighed og i hele dieperioden blev associeret med infektioner hos en lille procentdel af moderdyrene ved alle doser (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 gange den maksimalt anbefalede humane dosis baseret på AUC) og gav ingen bivirkninger hos afkommet ved doser på op til 200 mg/kg, som er 19 gange den humane dosis baseret på AUC.
Czech: Betalacept podávaný samicím potkana denně během gestace a laktace byl spojen s infekcemi v malém procentu samic u všech dávek (≥ 20 mg/kg, ≥ 3krát MRHD expozice na základě AUC) a nezpůsoboval žádné nežádoucí účinky u potomků v dávkách do 200 mg/kg, což představuje 19násobek expozice MRHD na základě AUC.
Danish: Det krævede antal hætteglas svarer til belatacept-dosis i mg divideret med 250, som rundes op til nærmeste hele antal hætteglas.
Czech: Počet potřebných injekčních lahviček se rovná dávce belataceptu v mg vydělené 250 zaokrouhleno nahoru k celému počtu injekčních lahviček.
Danish: Grå stær, øget blodophobning i øjet, sløret syn
Czech: Šedý zákal, překrvení oka, rozmazané vidění
Danish: NULOJIX må ikke indgives i samme intravenøse slange samtidig med andre lægemidler.
Czech: Infuze přípravku NULOJIX se nemá podávat v jedné intravenózní lince s jinými látkami.
Danish: Tid til død, tab af transplantat eller GFR <30 ml/min./1,73 m2 blev analyseret over den 7-årige periode: I Studie 1 blev der observeret en reduktion på ca. 60 % i risikoen for død, tab af transplantat eller GFR <30 ml/min./1,73 m2 hos patienter i belataceptgrupperne sammenlignet med patienter i ciclosporingruppen.
Czech: Byla analyzována doba do úmrtí, ztráta štěpu a GFR <30 ml/min/1,73 m2 během 7letého období: ve Studii 1 u pacientů ve skupinách belataceptu došlo k přibližně 60 % snížení rizika úmrtí, ztráty štěpu a hodnoty GFR <30 ml/min/1,73 m2 oproti pacientů ve skupině s cyklosporinem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NULOJIX 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NULOJIX používat 3.
Danish: Den gennemsnitlige kortikosteroiddosis, der blev administreret sammen med det anbefalede belatacept-regime, var henholdsvis 21 mg, 13 mg og 10 mg til måned 1, 3 og 6.
Czech: Střední dávky kortikosteroidů podávaných s doporučeným režimem s belataceptem byly 21 mg během prvního měsíce, 13 mg do třetího měsíce a 10 mg do šestého měsíce.
Danish: Hyppigheden af maligne neoplasmer, med undtagelse af non-melanom hudcancer, ved år 3 var ens i belatacept LI-gruppen og ciclosporingruppen men højere i belatacept MI-gruppen.
Czech: Frekvence výskytu maligních novotvarů v roce 3, s výjimkou nemelanomových kožních nádorů, byla podobná u skupiny s LI režimem belataceptu a skupiny s cyklosporinem a vyšší u skupiny s MI režimem belataceptu.
Danish: Tilsæt langsomt den rekonstituerede NULOJIXopløsning fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med den samme engangssprøjte, som blev anvendt til rekonstituering af pulveret.
Czech: Pomalu přidejte požadované množství rekonstituovaného roztoku přípravku NULOJIX z každé injekční lahvičky do infuzního vaku nebo láhve za použití stejné jednorázové stříkačky použité pro rekonstituci prášku.
Danish: Derfor er den anbefalede dosis af belatacept den som blev anvendt i LI-regimet.
Czech: Proto je doporučeným dávkováním belataceptu dávkovací režim LI.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥ 20%) blandt patienter, der blev behandlet med begge belatacept-baserede regimer (MI og LI) op til år 3, er diarre, anæmi, urinvejsinfektion, perifere ødemer, forstoppelse, hypertension, pyreksi, kvalme, transplantatdysfunktion, hoste, opkastning, leukopeni, hypofosfatæmi og hovedpine.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 20 %) mezi pacienty léčenými oběma režimy (MI a LI) založenými na belataceptu až do 3. roku byly průjem, anemie, močová infekce, periferní otoky, zácpa, hypertenze, pyrexie, nauzea, dysfunkce štěpu, kašel, zvracení, leukopenie, hypofosfatémie a bolest hlavy.
Danish: Infusionen skal være afsluttet inden for 24 timer efter rekonstituering af pulveret.
Czech: Infuze musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku.
Danish: Risikoen for at kroppen måske afstøder den transplanterede nyre, kan øges ved for hurtig nedtrapning af steroid.
Czech: Příliš rychlé snížení příjmu steroidů může zvýšit riziko, že tělo může odmítnout transplantovanou ledvinu.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2%) rapporteret for belatacept i begge doseringsregimer (mere intensiv [MI] og mindre intensiv [LI]) kumulativt op til år 3 var urinvejsinfektion, CMVinfektion, pyreksi, forhøjet blodkreatinin, pyelonefritis, diarre, gastroenteritis, transplantatdysfunktion, leukopeni, pneumoni, basalioma, anæmi, dehydrering.
Czech: Nejčastější závažné nežádoucí účinky (≥ 2 %) hlášené u belataceptu v obou režimech (více intenzivní [MI] a méně intenzivní [LI]) souhrnně až do 3. roku byly močová infekce, infekce CMV, pyrexie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, pyelonefritida, průjem, gastroenteritida, dysfunkce štěpu, leukopenie, pneumonie, bazocelulární karcinom, anemie a dehydratace.
Danish: Alle patienter fik basiliximab, mycophenolatmofetil og kortikosteroider.
Czech: Všichni pacienti dostávali basiliximab, MMF a kortikosteroidy.
Danish: Disse grad III-afstødninger forekom hos patienter med 4-6 mismatch på HLA (se pkt.
Czech: Tyto rejekce stupně III se vyskytly u pacientů s neshodami HLA 4 až 6 (viz body 4.2 a 5.1).
Danish: Hudforandringer kan omfatte uventede blå mærker eller blødning; brun eller sort hudlæsion med uregelmæssige kanter eller forskelligartet læsion; ændring af størrelse og farve på et modermærke eller en ny hudlæsion eller bule.
Czech: Změny kůže mohou zahrnovat neočekávané modřiny nebo krvácení; hnědé nebo černé kožní rány s nerovným ohraničením nebo jedna část rány nevypadá jako druhá; změna velikosti a barvy pigmentové skvrny (mateřského znaménka) nebo nové kožní ložisko či nerovnost.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Danish: Den gennemsnitlige kortikosteroiddosis, der blev administreret sammen med det anbefalede belatacept-regime, var henholdsvis 20 mg, 12 mg og 10 mg til måned 1, 3 og 6.
Czech: Střední dávky kortikosteroidů podávané v rámci doporučeného režimu s belataceptem byly 20 mg během prvního měsíce, 12 mg do třetího měsíce a 10 mg do šestého měsíce.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Lungekræft, kræft i endetarmen, brystkræft, en form for kræft i knoglerne, musklerne eller fedtvæv, svulst i huden og i tarmkanalen forårsaget af herpesvirus og set hos patienter med et svækket immunsystem, prostatakræft, livmoderhalskræft, kræft i halsen, kræft i lymfeknuderne, knoglemarvskræft, kræft i nyrerne, nyrekanalerne eller blæren Svampeinfektion i hjernen, betændelsestilstand i hjernen, alvorlig hjerneinfektion kaldet PML (progressiv multifokal leukoencefalopati)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou: rakovina plic, rakovina konečníku, rakovina prsu, typ rakoviny kostí, svalů nebo tukových tkání, nádor kůže a nádor střeva způsobený herpetickým virem, pozorovaný u pacientů s oslabeným imunitním systémem, rakovina prostaty, rakovina děložního čípku, rakovina hrdla, rakovina mízních uzlin, rakovina kostní dřeně, rakovina ledvin, močových cest nebo močového měchýře plísňová infekce mozku, zánět mozku, závažná infekce mozku nazývaná PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie),
Danish: Infusionen af NULOJIX skal være afsluttet inden for 24 timer efter rekonstituering af pulveret.
Czech: Infuze přípravku NULOJIX musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku.
Danish: NULOJIX anvendes sammen med anden immundæmpende medicin, herunder mycophenolsyre og kortikosteroider.
Czech: Používá se s dalšími imunosupresivními léky, včetně kyseliny mykofenolové a kortikosteroidů.
Danish: I kliniske studier var der ingen dosisjustering af belatacept ved ændringer i kropsvægten på under
Czech: Během klinických studií nebyla provedena žádná úprava dávky belataceptu pro změnu tělesné hmotnosti menší než 10 %.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, opbevares infusionsvæsken i et køleskab (2°C - 8°C) i op til 24 timer.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, může být infuzní roztok uložen v chladničce (2-8 °C) po dobu až 24 hodin.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om NULOJIX på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmesidehttp://www.ema.europa.eu:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Danish: I studie 2 oplevede 5/33 belatacept-patienter versus 6/29 ciclosporinpatienter med AR transplantattab og 5/33 belatacept-patienter versus 5/29 ciclosporin-patienter med AR var døde ved år 3.
Czech: Ve Studii 2 došlo u 5/33 pacientů s belataceptem a AR oproti 6/29 pacientů s cyklosporinem a AR ke ztrátě štěpu a 5/33 pacientů s belataceptem a AR oproti 5/29 pacientů s cyklosporinem a AR zemřelo do konce roku 3.
Danish: Under langtidsopfølgningen blev der rapporteret maligniteter (inklusive PTLD) hos 10,3 %, 8,4 % og 14,7 % af patienterne i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 19,2 %, 13,3 % og 16,1 % af patienterne i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen i Studie 2.
Czech: Během období dlouhodobého následného sledování byly malignity (včetně PTLD) hlášeny u 10,3 %, 8,4 % a 14,7 % pacientů ve skupině belataceptu MI, belataceptu LI a cyklosporinu ve Studii 1; a u 19,2 %, 13,3 % a 16,1 % pacientů ve skupině belataceptu MI, belataceptu LI a cyklosporinu ve Studii 2.
Danish: Ved en dosis på 200 mg/kg svarende til en dosis på 11 gange den humane dosis på 10 mg/kg baseret på AUC, sås imidlertid forandringer af immunfunktionen i form af en 9 gange stigning i T-celleafhængigt antistofrespons hos hun-unger, og thyroideainflammation hos 1 hun-unge.
Czech: Nicméně při 200 mg/kg, což je expozice 11násobku MRHD, byly pozorovány změny imunitní funkce, zahrnující 9násobné zvýšení T-buněčné protilátkové odpovědi u mláďat (samic) a zánět štítné žlázy u jednoho mláděte (samice).
Danish: Betalacept er blevet administreret med følgende immunsuppressiva i kliniske studier: basiliximab, en MPA og kortikosteroider.
Czech: Souběžné použití s jinými imunosupresivními látkami Belatacept byl podáván v klinických studiích s těmito imunosupresivními látkami: basiliximabem, MPA a kortikosteroidy.
Danish: Derfor forventes belatacept ikke at påvirke CYP-enzymer via cytokinpåvirkning.
Czech: U belataceptu se tedy nepředpokládá vliv na cytochrom P450 působením na cytokiny.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, saccharose, natriumhydroxid (til pH-justering) og saltsyre (til pH-justering) (se afsnit 2).
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza, hydroxid sodný (k úpravě pH) a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Danish: Ved år 3 i studie 2 klassificeredes 9/33 belatacept og 5/29 ciclosporin akutte afstødninger som grad ≥ IIb ifølge Banff 97.
Czech: Ve Studii 2 bylo 9/33 akutních rejekcí u belataceptu a 5/29 ciclosporinu stupně Banff 97 ≥ IIb do roku 3.
Danish: Behandling med NULOJIX vil blive ordineret og overvåget af en speciallæge i nyretransplantationer.
Czech: Léčba přípravkem NULOJIX bude předepsána lékařem specializovaným na transplantace ledvin a pod jeho dohledem bude také léčba probíhat.
Danish: Meget almindelig proteinuri, forhøjet blodkreatinin, dysuri, hæmaturi
Czech: Proteinurie, zvýšení krevního kreatininu, dysurie, hematurie
Danish: Akut afstødning blev oftere behandlet med lymocyt-depleterende terapi (en risikofaktor for PTLD; se pkt.
Czech: Akutní rejekce byla léčená častěji pomocí léčby snižující počet lymfocytů (rizikový faktor pro PTLD; viz bod 4.4) ve skupině s belataceptem než ve skupině s cyklosporinem.
Danish: Meget almindelig insomni, angst
Czech: Nespavost, úzkost
Danish: I dette studie deltog 666 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 219 med belatacept MI, 226 med belatacept LI og 221 med ciclosporin.
Czech: 219 pro režim MI belataceptu, 226 pro režim LI belataceptu a 221 pro cyklosporin.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig anæmi, leukopeni
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Danish: Der er rapporteret om anafylaksi i forbindelse med overvågningen efter markedsføring (se pkt.
Czech: Během post-marketingového sledování byla hlášena anafylaxe (viz bod 4.8).
Danish: Symptomer fra mave-tarmkanalen kan omfatte synkebesvær; smertefulde sår i munden; hvide pletter i munden eller halsen; maveproblemer; mavesmerter; opkastning eller diarre.
Czech: Gastrointestinální příznaky mohou zahrnovat bolest při polykání; bolestivé vředy v ústech; bílé skvrny v ústech nebo krku; podrážděný žaludek; bolest břicha; zvracení a průjem.
Danish: Efter rekonstitution Den rekonstituerede væske bør straks flyttes fra hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
Czech: Po rekonstituci Rekonstituovaný roztok se má okamžitě přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve.
Danish: Ved år 3 i studie 1 klassificeredes 11/39 belatacept og 3/21 ciclosporin akutte afstødninger som grad ≥ IIb ifølge Banff 97.
Czech: Ve Studii 1 bylo 11/39 akutních rejekcí u belataceptu a 3/21 u cyklosporinu stupně Banff 97 ≥ IIb do roku 3.
Danish: Praktiske detaljer om tilberedning af infusionsvæsken Efter rekonstituering fortyndes produktet til 100 ml med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%.
Czech: Praktické podrobnosti o přípravě infuzního roztoku Po rekonstituci rozřeďte přípravek na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztoku glukózy.
Danish: Anvend aseptisk teknik under rekonstituering af hætteglassene og fortynding af opløsningen.
Czech: Použijte aseptickou techniku pro rekonstituci injekčních lahviček a nařeďte roztok pro podávání.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: Lavt antal blodplader i blodet, for mange hvide blodlegemer, for mange røde blodlegemer Ændret koncentration af kuldioxid i blodet, væskeophobning, lav proteinkoncentration i blodet Unormal leverfunktionstest, øget mængde biskjoldbruskkirtelhormon i blodet Øget protein (c-reaktiv protein) i blodet som tegn på betændelsestilstand Nedsat mængde antistoffer (proteiner der bekæmper infektion) i blodet
Czech: Vyšetření mohou ukázat: nízký počet krevních destiček v krvi, příliš mnoho bílých krvinek, příliš mnoho červených krvinek, změny v hladině oxidu uhličitého v krvi, zadržování tekutin, nízkou hladinu bílkovin v krvi abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí, zvýšenou hladinu hormonu příštítných tělísek zvýšenou hladinu bílkoviny (C-reaktivní protein) v krvi, která ukazuje na zánět sníženou hladinu protilátek (bílkovin, které bojují s infekcí) v krvi.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med nyreinsufficiens eller patienter, der er i dialyse (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u dialyzovaných pacientů není doporučena žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: I dette studie deltog 543 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 184 med belatacept MI, 175 med belatacept LI og 184 med ciclosporin.
Czech: 184 pro režim MI belataceptu, 175 pro režim LI belataceptu a 184 pro cyklosporin.