FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnoty p jsou stanoveny pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu se stratifikací podle netolerance UDCA a hodnoty ALP před léčbou vyšší než 3násobek ULN a/nebo AST vyšší než 2násobek ULN a/nebo celkový bilirubin převyšující ULN.
Slovak: Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho všeobecného asociačného testu stratifikovaného podľa neznášanlivosti UDCA a ALP pred liečbou vyššou než 3-násobok ULN a/alebo AST vyššou než 2-násobok ULN a/alebo celkovým bilirubínom vyšším než ULN.
Czech: Dopad mírné poruchy funkce jater (třída A dle Childa a Pugha) na farmakokinetiku obeticholové kyseliny byl zanedbatelný a dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce jater tedy nebylo nutné upravovat.
Slovak: Účinok miernej poruchy funkcie pečene (Child-Pughova trieda A) na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej bol zanedbateľný, preto u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Těmito mechanismy se omezuje celkový objem žlučových kyselin v oběhu při současné podpoře produkce žluči, a tím se snižuje expozice jater žlučovým kyselinám.
Slovak: Tieto mechanizmy limitujú celkový objem žlčových kyselín v obehu a zároveň podporujú cholerézu, čím znižujú expozíciu pečene žlčovým kyselinám.
Czech: Údaje ohledně pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou renální funkce jsou omezené a v případě těžké poruchy renální funkce nejsou k dispozici vůbec.
Slovak: U pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek existujú obmedzené údaje, a pre ťažkú poruchu funkcie obličiek neexistujú žiadne údaje.
Czech: ALP méně než 1,67násobek ULN, n (%) Snížení ALP o nejméně 15 %, n (%)
Slovak: ALP menej než 1,67násobok ULN, n (%)
Czech: Po denním podávání obeticholové kyseliny došlo ke kumulaci glycinových a taurinových konjugátů obeticholové kyseliny, jejichž farmakologické působení je obdobné jako u původního léčiva.
Slovak: Po dennom podávaní kyseliny obeticholovej došlo k akumulácii glycínových a taurínových konjugátov kyseliny obeticholovej, ktoré majú farmakologické aktivity in vitro podobné pôvodnému liečivu.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (třída A, B respektive C dle Childa a Pugha) se průměrná AUC celkové obeticholové kyseliny, tedy součtu obeticholové kyseliny a jejích dvou aktivních konjugátů, po podání jednorázové dávky 10 mg obeticholové kyseliny zvýšila 1,13násobně, 4násobně respektive 17násobně ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Slovak: U pacientov s miernou, strednou a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda A, B a C) sa priemerná AUC celkovej kyseliny obeticholovej, teda súčtu kyseliny obeticholovej a jej dvoch aktívnych konjugátov, zvýšila 1,13-, 4- a 17-násobne, v uvedenom poradí v porovnaní s účastníkmi s normálnou funkciou pečene po jednorazovom podaní dávky 10 mg kyseliny obeticholovej.
Czech: Pryskyřice vázající žlučové kyseliny, např. cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam, adsorbují a snižují absorpci žlučových kyselin a mohou snižovat účinnost obeticholové kyseliny.
Slovak: Živice viažuce sa na žlčové kyseliny ako cholestyramín, kolestipol alebo kolesevelam adsorbujú a znižujú absorpciu žlčových kyselín a môžu znížiť účinnosť kyseliny obeticholovej.
Czech: Populace studie byla převážně ženského pohlaví (91 %) a bílé rasy (94 %).
Slovak: Populáciu v štúdii tvorili prevažne ženy (91
Czech: Tyto glycinové nebo taurinové konjugáty jsou absorbovány v tenkém střevě, což vede k enterohepatální recirkulaci.
Slovak: Tieto glycínové a taurínové konjugáty kyseliny obeticholovej sa vstrebávajú do tenkého červa, čo vedie k enterohepatickej recirkulácii.
Czech: Jestliže se u Vás projeví těžko snesitelné svědění, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne svrbenie, ktoré sa ťažko znáša, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Procentuální podíl pacientů s PBC, kteří dosáhli primárního složeného cílového parametrua za 6 měsíců a za 12 měsíců s UDCA nebo bez UDCAb
Slovak: Tabuľka 3 Percento pacientov s PBC, ktorí dosiahli primárny kompozitný koncový ukazovateľa v 6. mesiaci a 12. mesiaci s alebo bez UDCAb OCALIVA 10 mgc (N =
Czech: Proporcionalita dávky v čase
Slovak: Úmernosť dávky/času
Czech: Přípravek OCALIVA obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou (agonista farnesoidního X receptoru), která pomáhá zlepšit funkci Vašich jater tím, že snižuje tvorbu a hromadění žluči v játrech a snižuje zánět.
Slovak: OCALIVA obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú (agonistu farnezoidového X receptora), ktorá pomáha zlepšiť funkciu pečene znížením tvorby a hromadenia žlče v pečeni a tiež znížením zápalu.
Czech: Obeticholová kyselina je v játrech konjugována s glycinem nebo taurinem a vylučována do žluči.
Slovak: Kyselina obeticholová sa konjuguje s glycínom alebo taurínom v pečeni a vylučuje do žlče.
Czech: Odpovědi se projevily již za 2 týdny a závisely na dávce (OCALIVA 5 mg ve srovnání s 10 mg za 6 měsíců, p=0,0358).
Slovak: 5 mg v porovnaní s 10 mg po 6 mesiacoch, p=0,0358).
Czech: Během užívání přípravku OCALIVA může dojít ke zvýšení hladin některých léčivých přípravků, jako je např. teofylin (přípravek na podporu dýchání) nebo tizanidin (lék uvolňující ztuhlost a stažení svalů), a Váš lékař je musí sledovat.
Slovak: Hladiny niektorých liekov, ako napríklad teofylínu (liek na dýchanie) alebo tizanidínu (liek na uvoľnenie stuhnutosti a restrikcie svalov) sa môžu zvýšiť a váš lekár ich musí sledovať počas užívania OCALIVY.
Czech: Těžký pruritus byl hlášen u 23 % pacientů léčených v rameni OCALIVA 10 mg, u 19 % pacientů v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a u 7 % pacientů v rameni s placebem.
Slovak: Silné svrbenie bolo hlásené u 23 % pacientov liečených v skupine s OCALIVOU 10 mg, u 19 % pacientov v skupine s titráciou OCALIVY, a u 7 % pacientov v skupine s placebom.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povie váš lekár alebo lekárnik.
Czech: Doporučená dávka je jedna 5mg potahovaná tableta jednou denně ústně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 5 mg filmom obalená tableta raz denne perorálne (cez ústa).
Czech: OCALIVA Odstupňovaná dávkac (N = 70)
Slovak: OCALIVA Titráciac (N =
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neukazujú priame ani nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba žlučníku a jater, přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na žlčové cesty a pečeň, lieky obsahujúce žlčové kyseliny, kód ATC:
Czech: U pacientů s PBC, kterým byl přípravek OCALIVA podáván v dávce 25 mg jednou denně (2,5násobek nejvyšší doporučené dávky) nebo 50 mg jednou denně (5násobek nejvyšší doporučené dávky), byly hlášeny na dávce závislé nežádoucí účinky související s játry (např. ascites, vzplanutí primární biliární cholangitidy, nový nástup ikteru) a zvýšení hodnot aminotransferáz a bilirubinu (až po hodnoty více než 3x převyšující horní limit normálu [upper limit of normal, ULN]).
Slovak: U pacientov s PBC, ktorí dostávali OCALIVU 25 mg raz denne (2,5-násobok najvyššej odporúčanej dávky) alebo 50 mg raz denne (5násobok najvyššej odporúčanej dávky), bol hlásený zvýšený výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s pečeňou v závislosti na dávke (napríklad ascites, vzplanutie primárnej biliárnej cholangitídy, nový nástup žltačky) a zvýšenie transamináz a bilirubínu (až viac než 3-násobok hornej hranice normálu [ULN]).
Czech: Pruritus vyplývající z léčby obvykle nastoupil během prvního měsíce po zahájení léčby.
Slovak: Akútne svrbenie obvykle začalo počas prvého mesiaca po začiatku liečby.
Czech: 5 mg jednou týdně
Slovak: 5 mg raz týždenne
Czech: U 51 pacientů s PBC s výchozí hodnotnou ALP rovnou 1,67násobku ULN nebo vyšší a/nebo s celkovým bilirubinem převyšujícím ULN byla vyhodnocena biochemická odpověď na přípravek OCALIVA v monoterapii (24 pacientů užívalo OCALIVA 10 mg jednou denně a 27 pacientů užívalo placebo) ve společné analýze dat z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 12měsíční studie fáze III (POISE) a z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 3měsíční studie.
Slovak: 51 pacientov s PBC so základnou hodnotou ALP 1,67-násobok ULN alebo vyššou a/alebo celkovým bilirubínom vyšším než ULN boli vyhodnotení z hľadiska biochemickej odpovede na OCALIVU v monoterapii (24 pacientov dostávalo OCALIVU 10 mg raz denne a 27 pacientov dostávalo placebo) v súhrnnej analýze údajov z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 12-mesačnej štúdie fázy III (POISE) a z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 3-mesačnej štúdie.
Czech: Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo antihistaminik.
Slovak: Stratégie manažmentu zahŕňajú pridanie živíc alebo antihistaminík, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny.
Czech: dOdstupňovaná dávka přípravku OCALIVA a OCALIVA 10 mg versus placebo.
Slovak: d Skupina s titráciou OCALIVA a OCALIVA 10 mg oproti placebu.
Czech: Jak přípravek OCALIVA vypadá a co obsahuje toto balení - OCALIVA 5 mg je žlutá, kulatá potahovaná tableta s písmeny „INT" na jedné straně a číslicí
Slovak: Ako vyzerá OCALIVA a obsah balenia - OCALIVA 5 mg je žltá, okrúhla, filmom obalená tableta s označením „INT" na jednej strane a
Czech: Jak přípravek OCALIVA uchovávat
Slovak: Ako uchovávať OCALIVU
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Czech: Popis: K prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku OCALIVA držitel rozhodnutí o registraci provede studii 747-401, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku OCALIVA u pacientů s PBC a středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, a předloží výsledky této studie.
Slovak: Popis: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti OCALIVY má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie 747-401, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie hodnotiacej účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetiku OCALIVY u pacientov s PBC a stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Velikosti balení: 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné obeticholovou kyselinou
Slovak: Lieky ovplyvnené kyselinou obeticholovou
Czech: • Redukce dávek kyseliny obeticholové na: ▪ 5 mg jednou týdně, pro pacienty netolerující 5 mg dvakrát týdně ▪ 10 mg jednou týdně, pro pacienty netolerující 10 mg dvakrát týdně
Slovak: Zníženie dávky kyseliny obeticholovej na: ▪ 5 mg raz týždenne u pacientov netolerujúcich 5 mg dvakrát týždenne ▪ 10 mg raz týždenne u pacientov netolerujúcich 10 mg dvakrát týždenne
Czech: Přípravek OCALIVA je indikován k léčbě primární biliární cholangitidy (označované též primární biliární cirhóza) v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou (ursodeoxycholic acid, UDCA) u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na UDCA nebo jako monoterapie u dospělých pacientů, kteří netolerují léčbu UDCA.
Slovak: OCALIVA je indikovaná na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (tiež známej ako primárna biliárna cirhóza) v kombinácii s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) u dospelých s nedostatočnou odpoveďou na UDCA alebo v monoterapii u pacientov neschopných tolerovať UDCA. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460)
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) karboxymetylškrob
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia
Czech: U většiny pacientů v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA, u nichž bylo dávkování přípravku OCALIVA zvýšeno z 5 mg jednou denně na 10 mg jednou denně, bylo hlášeno další snížení ALP ve 12. měsíci.
Slovak: U pacientov v skupine s titráciou OCALIVY, ktorých dávka OCALIVY bola zvýšená z 5 mg raz denne na 10 mg raz denne, sa pozorovalo ďalšie zníženie ALP v 12. mesiaci u väčšiny pacientov.
Czech: Pacienti bez cirhózy nebo s třídou A dle Child-Pugha:
Slovak: Pre pacientov bez cirhózy alebo s Child-Pughovou triedou A
Czech: Přípravek OCALIVA byste v těhotenství z preventivních důvodů neměla užívat.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie by ste nemali užívať OCALIVU, ak ste tehotná.
Czech: Nežádoucí příhody související s játry
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s pečeňou
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína orofaryngeálna bolesť
Czech: Distribuční objem obeticholové kyseliny je 618 l. Distribuční objem glykoobeticholové a tauroobeticholové kyseliny nebyl stanoven.
Slovak: Väzba kyseliny obeticholovej a jej konjugátov na ľudské plazmatické proteíny je vyššia než 99 %. Distribučný objem kyseliny obeticholovej je 618 l. Distribučný objem kyseliny glyko- a tauro-obeticholovej neboli stanovené.
Czech: Pryskyřice vázající žlučové kyseliny
Slovak: Živice viažuce sa na žlčové kyseliny
Czech: • Dočasně vysadit obeticholovou kyselinu na dobu až 2 týdnů s následným opětovným nasazením redukované dávky.
Slovak: Dočasné vysadenie dávky kyseliny obeticholovej na maximálne 2 týždne s opakovaným nasadením v zníženej dávke.
Czech: Dávky je třeba snížit tam, kde došlo k progresi do pokročilé fáze onemocnění (tj.
Slovak: Frekvenciu dávkovania je potrebné znížiť u pacientov, u ktorých sa rozvinie pokročilé štádium ochorenia (napr. z Child-Pughovej triedy
Czech: Pro pacienty s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: populace Intention to Treat (všichni léčení pacienti, ITT)]); procento pacientů s hodnotami ve 12. měsíci je 86 % u ramene OCALIVA 10 mg, 91 % u ramene s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a 96 % u ramene s placebem.
Slovak: j. [n=pozorované u respondentov]/[N=populácia s úmyslom liečiť (ITT)]); percento pacientov s hodnotami v 12. mesiaci 86 %, 91 % a 96 % pre skupiny s OCALIVA 10 mg, titráciou OCALIVY a placebom, v uvedenom poradí.
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku OCALIVA, než jste měl(a) Pokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky související s funkcí jater, jako je např. zežloutnutí pokožky.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s pečeňou, ako napríklad zožltnutie kože.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium- stearát.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), karboxymetylškrob
Czech: Pacienti s třídou B nebo C dle Child-Pugha nebo s dekompenzovanou cirhózou
Slovak: Pre pacientov s Child-Pughovou triedou B alebo C alebo s dekompenzovanou cirhózou:
Czech: Třída A dle Child-Pugha
Slovak: Child-Pughova trieda
Czech: měsíců hodnocení, odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA (5 mg jednou denně po dobu úvodních 6 měsíců s možností dávku zvýšit na 10 mg jednou denně na zbývajících 6 měsíců, pokud pacient toleroval přípravek OCALIVA, ale vykazoval hodnoty ALP rovné 1,67násobku ULN nebo vyšší, celkový bilirubin převyšující ULN nebo snížení ALP o méně než 15 %), nebo placebo.
Slovak: mesiacov skúšania, alebo titrácia OCALIVY (5 mg raz denne úvodných 6 mesiacov s možnosťou zvýšenia na 10 mg raz denne posledných 6 mesiacov, ak pacient znášal liek OCALIVA, no mal ALP 1,67-násobok ULN alebo vyššiu a/alebo celkový bilirubín vyšší než ULN, alebo menej než 15 % zníženie ALP) alebo placebo.
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest a diskomfort břicha
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť a nepríjemné pocity v bruchu zápcha
Czech: Popis: K prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku OCALIVA držitel rozhodnutí o registraci provede studii 747-302, konfirmační dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii zkoumající klinický přínos léčby přípravkem OCALIVA u pacientů s PBC bez odezvy na léčbu UDCA nebo netolerujících UDCA založenou na klinických cílových parametrech, a předloží výsledky této studie.
Slovak: Popis: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti OCALIVY má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie 747-302, potvrdzujúcej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie skúmajúcej klinický prínos spojený s liečbou OCALIVY u pacientov s PBC, ktorí nereagujú na liečbu UDCA alebo ju netolerujú na základe klinických konečných ukazovateľov.
Czech: 10 mg jednou denně
Slovak: 10 mg raz denne
Czech: Průměrné výchozí hodnoty ALP byly v rozmezí od 316 U/l do 327 U/l.
Slovak: Priemerné základné hodnoty ALP sa pohybovali od 316
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek OCALIVA Přípravek OCALIVA byste měl(a) užívat tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní OCALIVY tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) a jednou denně užívali placebo, přípravek OCALIVA 10 mg, nebo odstupňovanou dávku přípravku OCALIVA (5 mg zvýšených na 10 mg po 6 měsících v závislosti na léčebné odpovědi a snášenlivosti).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) do skupín, ktorým bolo podávané raz denne placebo, OCALIVA 10 mg alebo titrácia OCALIVY (5 mg titrovaných na 10 mg po 6 mesiacoch v závislosti od terapeutickej odpovede/znášanlivosti).
Czech: U pacientů, kde hladina ALP nebo celkového bilirubinu po 3 měsících léčby přiměřeně neklesla, ale kyselina obeticholová je tolerována, titrujte až na 5 mg dvakrát týdně (podávaných s odstupem alespoň 3 dny) a následně na 10 mg dvakrát týdně (se stejným odstupem), pokud na léčbu reagují a snášejí ji.
Slovak: U pacientov, ktorí nedosiahli dostatočné zníženie hladiny ALP a/alebo celkového bilirubínu po 3 mesiacoch liečby a pacient znáša kyselinu obeticholovú, titrujte až do 5 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni) a následne do 10 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni) podľa odpovede a znášanlivosti
Czech: Žlutá, trojhranná tableta o rozměrech 7,6 mm x 7,4 mm s písmeny „INT" vyraženými na jedné straně a číslicí „10" vyraženou na druhé straně.
Slovak: Žltá, 7,6 x 7,4 mm trojuholníková tableta s označením „INT" na jednej strane a „10" na druhej strane.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: U pacientů, kde hladina alkalické fosfatázy (ALP) nebo celkového bilirubinu po 6 měsících léčby přiměřeně neklesla, ale kyselina obeticholová je tolerována, titrujte až na 10 mg jednou denně.
Slovak: U pacientov, ktorí nedosiahli dostatočné zníženie hladiny alkalickej fosfatázy (ALP) a/alebo celkového bilirubínu po 6 mesiacoch liečby a pacient znáša kyselinu obeticholovú, titrujte až do 10 mg raz denne
Czech: - OCALIVA 10 mg je žlutá, trojúhelníková potahovaná tableta s písmeny „INT" na jedné straně a číslicí „10" na druhé straně potahované tablety.
Slovak: - OCALIVA 10 mg je žltá, trojuholníková, filmom obalená tableta s označením „INT" na jednej strane a „10" na druhej strane filmom obalenej tablety.
Czech: Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland
Slovak: Intercept Pharma Nederland B.V.,
Czech: Systémová expozice obeticholové kyseliny, jejích aktivních konjugátů a endogenních žlučových kyselin se zvyšuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (třída B respektive C dle Childa a Pugha) v porovnání se zdravou kontrolní skupinou.
Slovak: Systémová expozícia kyseline obeticholovej, jej aktívnym konjugátom a endogénnym žlčovým kyselinám sa zvyšuje u pacientov so strednou a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda
Czech: Luxembourg/Luxemburg Intercept Pharma Nederland B.V., Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel.
Slovak: België/Belgique/Belgien Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel:
Czech: Pruritus se většinou vyskytl během prvního měsíce léčby a obvykle při dalším podávání přípravku po čase vymizel.
Slovak: Väčšina svrbenia sa vyskytla v prvom mesiaci liečby a časom sa vyriešila pri pokračovaní dávkovania.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembera 2018
Czech: Třída B nebo C dle Child-Pugha nebo dekompenzovaná cirhóza
Slovak: B alebo C alebo dekompenzovaná cirhóza
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1139/002 30 potahovaných tablet EU/1/16/1139/004 100 potahovaných tablet
Slovak: EU/1/16/1139/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1139/004 100 filmom obalených tabliet
Czech: Střední doba nástupu těžkého pruritu byla 11 dní u pacientů v rameni s dávkou přípravku OCALIVA 10 mg, 158 dní v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a 75 dní v rameni s placebem.
Slovak: Stredný čas nástupu silného svrbenia bolo 11, 158 a 75 dní u pacientov v skupine s OCALIVA 10 mg, s titráciou OCALIVY a s placebom, v uvedenom poradí.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OCALIVA užívat Neužívejte přípravek OCALIVA: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu obeticholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte OCALIVU: - ak ste alergický na kyselinu obeticholovú alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: U pacientů léčených přípravkem OCALIVA došlo k průměrnému snížení (95% CI) ALP o 246 (165, 327) v porovnání se zvýšením o 17 (-7, 42) U/l u pacientů léčených placebem.
Slovak: Priemerné (95 % CI) zníženie ALP u pacientov liečených OCALIVOU bolo 246 (165, 327)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1139/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1139/003 100 potahovaných tablet
Slovak: EU/1/16/1139/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1139/003 100 filmom obalených tabliet
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy dat pacientů do 65 let věku vyplynulo, že není předpoklad, že by věk významně ovlivňoval clearance obeticholové kyseliny z oběhu.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, vypracovaná s použitím údajov od pacientov do veku 65 rokov indikuje, že sa neočakáva, že by vek významne ovplyvnil klírens kyseliny obeticholovej z obehu.
Czech: • Snížit dávky obeticholové kyseliny na: ▪ 5 mg obden u pacientů, kteří netolerují 5 mg jednou denně, ▪ 5 mg jednou denně u pacientů, kteří netolerují 10 mg jednou denně.
Slovak: Zníženie dávky kyseliny obeticholovej na: ▪ 5 mg každý druhý deň u pacientov netolerujúcich 5 mg raz denne ▪ 5 mg raz denne u pacientov netolerujúcich 10 mg raz denne
Czech: Před užitím přípravku OCALIVA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať OCALIVU. obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Úplná obstrukce žlučovodů.
Slovak: - Úplná biliárna obštrukcia
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek OCALIVA obsahuje Léčivou látkou je acidum obeticholicum (kyselina obeticholová).
Slovak: Čo OCALIVA obsahuje Liečivo je kyselina obeticholová.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující obeticholovou kyselinu
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú kyselinu obeticholovú
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání obeticholové kyseliny (viz bod 5.3).
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/neužívať terapiu s kyselinou obeticholovou vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu (pozri časť 5.3).
Czech: Údaje ohledně starších pacientů (≥ 65 let) jsou omezené.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie ekzém, vyrážka
Czech: 5 mg jednou denně
Slovak: 5 mg raz denne
Czech: Těžký pruritus
Slovak: Silné svrbenie
Czech: Váš lékař bude od počátku léčby prostřednictvím krevních testů pravidelně sledovat stav Vašich jater.
Slovak: Lekár vám urobí krvný test na monitorovanie funkcie vašej pečene, keď začnete liečbu a potom v pravidelných intervaloch.