FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quattro casi di VCD ospedalizzati in CYD14 e due casi di VCD ospedalizzati in CYD15 sono stati riportati nel gruppo di controllo rispetto a nessuno nel gruppo vaccino.
Polish: Odnotowano cztery przypadki VCD wymagającej hospitalizacji w grupie kontrolnej w badaniu CYD14 oraz dwa przypadki w grupie kontrolnej w badaniu CYD15.
Italian: Aggregati**
Polish: Połączone populacje *
Italian: VCD con ricovero†
Polish: Objawowa VCD
Italian: Le GMT successive alla terza dose nei soggetti di età compresa fra 18 e 45 anni sono riportate nella 7.
Polish: W Tabeli 7 przedstawiono wartości GMT po trzeciej dawce u osób w wieku od 18 do 45 lat.
Italian: Solvente: cloruro di sodio (0,9%), acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek (0,9 %), woda do wstrzykiwań.
Italian: - Se dimentica o non è in grado di tornare all'orario pianificato, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni lub nie może zgłosić się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: In un periodo di 6 anni il rischio di dengue grave è aumentato di 2,41 volte (IC 95%: 0,50; 11,75) in soggetti da 9 a 16 anni vaccinati con Dengvaxia, senza una infezione di Dengue pregressa, rispetto a quelli non vaccinati nella stessa fascia d'età.
Polish: W ciągu 6 lat, u uczestników badań, którzy nie przebyli zakażenia wirusem gorączki denga, ryzyko wystąpienia gorączki denga o ciężkim przebiegu wzrasta 2,41 razy (95% CI: 0,50; 11,75) u osób w wieku od 9 do 16 lat zaszczepionych szczepionką Dengvaxia w porównaniu do osób niezaszczepionych w tej samej grupie wiekowej.
Italian: Conservare i flaconcini multidose parzialmente utilizzati a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (ovvero in frigorifero) e proteggere dalla luce.
Polish: Częściowo zużyte fiolki wielodawkowe należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (na przykład w lodówce) i chronić przed światłem.
Italian: Dengvaxia è fornito sotto forma di polvere in un flaconcino a dose singola e un solvente in siringa pre-riempita (0,5 ml) a dose singola con 2 aghi separati o senza ago.
Polish: Dengvaxia jest dostępna w postaci proszku w jednodawkowej fiolce i rozpuszczalnika w jednodawkowej ampułkostrzykawce (0,5 ml) z 2 osobnymi igłami lub bez igły.
Italian: Reazioni in sede di iniezione (eritema, tumefazione)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk,)
Italian: Come usare Dengvaxia
Polish: Jak stosować szczepionkę Dengvaxia
Italian: Non comune: ≥1/1.000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/1.000
Polish: Rzadko: od ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Italian: Conservare i flaconcini parzialmente utilizzati a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (ovvero in frigorifero) e proteggere dalla luce.
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce) i chronić przed światłem.
Italian: Soggetti che non sono stati precedentemente infettati dal virus dengue o per i quali non sono note queste informazioni
Polish: Osoby, które nie były zakażone wirusem gorączki denga lub osoby o nieznanym statusie zakażenia wirusem gorączki denga w przeszłości
Italian: Per alcune persone mai infettate prima dalla dengue, è possibile che ci sia un rischio maggiore di prendere una forma più grave della malattia di dengue che richieda il ricovero se vengono punte da una zanzara infetta dalla dengue.
Polish: U niektórych osób, które nie były zakażone wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może istnieć zwiększone ryzyko cięższego zachorowania na gorączkę denga, wymagające hospitalizacji, jeśli później zostaną ukąszone przez zakażonego wirusem gorączki denga komara.
Italian: Come conservare Dengvaxia
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Dengvaxia
Italian: VE % (IC al 95%) N = 27.380
Polish: (95% CI)* N=4972
Italian: Non utilizzi Dengvaxia se lei o suo figlio - siete allergici ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Dengvaxia (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli dana osoba dorosła lub dziecko ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Dengvaxia (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Per un periodo di 6 anni dalla prima iniezione, in soggetti di 9 nove anni di età e oltre con pregressa infezione da dengue, l'efficacia estrapolata del vaccino (Hazard Ratio -1)*100 (ottenuta da un'analisi esplorativa) è stimata al 80% (IC 95%: 69; 87) per VCD ospedalizzato e 84 (IC 95%: 61; 94) per VCD grave.
Polish: W okresie 6 lat po pierwszym wstrzyknięciu, u osób w wieku 9 lat i starszych z wcześniejszym zakażeniem wirusem gorączki denga, ekstrapolowana skuteczność szczepionki (1-Hazard Ratio)*100 uzyskana w wyniku analizy danych, jest oceniana na 80 (95% CI: 69; 87) w przypadku wymagającej hospitalizacji VCD oraz 84 (95% CI: 61; 94) dla ciężkiej VCD.
Italian: Il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) è una soluzione limpida e incolore.
Polish: Rozpuszczalnik (0,9 % roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Italian: Nel periodo di 25 mesi dopo la prima iniezione l'efficacia del vaccino contro i VCD sintomatici, gravi e ospedalizzati dovuti a qualsiasi sierotipo (aggregati CYD14 + CYD23) è stata rispettivamente del 42,2% (IC 95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IC 95%: 29.3, 76.7), 47.6% (IC 95%:
Polish: Skuteczność szczepionki wobec objawowej, ciężkiej oraz wymagającej hospitalizacji VCD, powodowanej przez dowolny serotyp, w trakcie 25- miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu (połączone populacje CYD14 i CYD23) wyniosła odpowiednio 42,2% (95% CI: 30,6 ; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3 ; 76,7), 47,6% (95% CI:
Italian: Κύπρος sanofi-aventisCyprus Ltd.
Polish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Italian: Dopo la completa dissoluzione, prelevare una dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita con una siringa sterile.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu należy pobrać do jałowej strzykawki dawkę 0,5 ml przygotowanej zawiesiny.
Italian: Tuttavia, l'efficacia del vaccino estrapolata (Hazard Ratio -1), ottenuta da un'analisi esplorativa (aggregati CYD14 + CYD15 + CYD23) nell'arco di 25 mesi dalla prima iniezione, è stimata all'89,2% (IC 95%: 78,5; 94,6) per VCD ospedalizzato e 95,3% (IC 95%: 68,9; 99,3) per VCD grave.
Polish: Jednakże, ekstrapolowana skuteczność szczepionki (1-Hazard Ratio), uzyskana w wyniku analizy danych (połączone dane z badań CYD14, CYD15, CYD23) po ukończeniu 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu jest oceniana na 89,2% (95% CI: 78,5 ; 94,6) dla VCD wymagającej hospitalizacji oraz 95,3% (95% CI: 68,9 ; 99,3) dla ciężkiej VCD.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Italian: Dengvaxia è indicato per la prevenzione della malattia dengue provocata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue in soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni precedentemente infettati dal virus dengue e residenti in aree endemiche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest wskazana w zapobieganiu gorączce denga wywoływanej przez wirus gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4 u osób w wieku od 9 do 45 lat, z wcześniejszym zakażeniem dowolnym serotypem wirusa gorączki denga i mieszkających na obszarach endemicznych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Italian: c. Febbre dengue con ricovero ospedaliero e/o clinicamente grave nei dati di follow-up sulla sicurezza a lungo termine
Polish: c. Dane z długotrwałej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa stosowania dotyczące hospitalizacji z powodu gorączki denga o ciężkim przebiegu klinicznym
Italian: Il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,4%) è una soluzione limpida e incolore.
Polish: Rozpuszczalnik (0,4% roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Italian: Dengvaxia, polvere (1 dose) in flaconcino
Polish: Dengvaxia - proszek (1 dawka) w fiolce
Italian: - avete avuto una reazione allergica dopo la somministrazione di Dengvaxia in passato.
Polish: • jeśli u danej osoby dorosłej lub dziecka wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu szczepionki Dengvaxia.
Italian: Sierotipo 1
Polish: Serotyp 1
Italian: - Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 4,5-6,0 log10 CCID50 di ogni sierotipo del virus della febbre gialla dengue chimerico** (1, 2, 3 e 4) (vivo, attenuato).
Polish: • Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera 4,5 - 6,0 log10 CCID50* każdego serotypu chimerycznego wirusa żółtej gorączki i gorączki denga** (1, 2, 3 i 4) (żywy, atenuowany).
Italian: Trealosio diidrato
Polish: Trehaloza dwuwodna
Italian: Non somministrare per iniezione endovascolare.
Polish: Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Italian: L'efficacia del vaccino (VE) nei confronti di VCD sintomatica durante il periodo di 25 mesi dalla prima iniezione, nei soggetti da 9 a 16 anni sieropositivi al basale e nel sottoinsieme di immunogenicità per CYD14 + CYD15 + CYD23 aggregati, è stimata all'81,9% (IC 95%: 67,2; 90,0).
Polish: Skuteczność szczepionki (VE) wobec objawowej VCD w trakcie 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga oraz w podgrupie osób z ocenianą immunogennością w populacji łączonej CYD14, CYD15 i CYD23 jest szacowana na 81,9% (95% CI: 67,2 ; 90,0).
Italian: ANNEX II
Polish: ANEKS II
Italian: Dengvaxia non deve essere somministrato per iniezione endovascolare in nessun caso.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać donaczyniowo.
Italian: Cloruro di sodio
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Italian: Dengvaxia -solvente in flaconcino (2,5 mL)
Polish: Dengvaxia - rozpuszczalnik w fiolce (2,5 ml)
Italian: Dati di efficacia clinica per i soggetti di età compresa fra 17 e 45 anni nelle aree endemiche
Polish: 2.3 Dane dotyczące skuteczności klinicznej u osób w wieku od 17 do 45 lat w obszarach endemicznych
Italian: Tabella 7: Immunogenicità per i soggetti, sieropositivi alla dengue, di età compresa fra 18 e 45 anni provenienti da aree endemiche
Polish: Tabela 7: Immunogenność u osób w wieku od 18 do 45 lat seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, z obszarów endemicznych
Italian: In un'analisi esplorativa condotta su tre studi di efficacia con un follow-up a lungo termine a partire dalla prima iniezione, è stato osservato un aumento del rischio di ricovero ospedaliero per dengue, inclusa la dengue clinicamente grave (prevalentemente febbre emorragica dengue di grado 1 o 2 [OMS 1997]) nei vaccinati che non avevano sofferto di infezione da dengue precedente.
Polish: W analizie eksploracyjnej długoterminowej obserwacji po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki w ramach trzech badań skuteczności, u osób zaszczepionych, które nie przebyły zakażenia wirusem gorączki denga stwierdzono zwiększone ryzyko hospitalizacji z powodu gorączki denga, w tym gorączki denga o ciężkim przebiegu klinicznym (przede wszystkim gorączki krwotocznej denga stopnia 1 lub 2 [WHO 1997]).
Italian: Nell'arco dei 12 mesi a partire da 28 giorni dopo la terza iniezione, l'efficacia del vaccino contro i casi di VCD sintomatici dovuti ad uno qualsiasi dei 4 sierotipi è stata del 40,5% (IC 95%: 22,7; 54,2) (CYD14 + CYD23 aggregati).
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu przypadkom objawowej VCD, powodowanej przez dowolny z 4 serotypów, w 12-miesięcznym okresie rozpoczynającym się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu wyniosła 40,5% (95% CI: 22,7 ; 54,2) (połączone populacje CYD14 i CYD23).
Italian: Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 4,5-6,0 log10 CCID50 di ciascun sierotipo del virus della febbre gialla dengue chimerico (1, 2, 3 e 4)(vivo, attenuato).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera 4,5 - 6,0 log10 CCID50 każdego serotypu chimerycznego wirusa żółtej gorączki i gorączki denga (1, 2, 3 i 4) (żywy, atenuowany).
Italian: Tabella 6: Immunogenicità per i soggetti sieropositivi alla dengue di età compresa fra 9 e 16 anni in CYD14 e CYD15 che risiedono nelle aree endemiche
Polish: Tabela 6: Immunogenność u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, z obszarów endemicznych, biorących udział w badaniach CYD14 i
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 2 e 8 anni, non infettati precedentemente dalla dengue, i dati di follow-up di sicurezza a lungo termine hanno dimostrato un aumento del rischio di malattia da dengue con necessità di ricovero ospedaliero, inclusa la dengue clinicamente grave, nei vaccinati rispetto ai non vaccinati.
Polish: Dane z długotrwałej obserwacji pod względem bezpieczeństwa obejmującej dzieci w wieku od 2 do 8 lat, które nie przebyły zakażenia wirusem gorączki denga w przeszłości, wykazały zwiększone ryzyko zachorowania na gorączkę denga wymagającą hospitalizacji, w tym gorączkę denga o ciężkim przebiegu klinicznym u zaszczepionych dzieci, w porównaniu do dzieci niezaszczepionych.
Italian: La dengue non viene trasmessa direttamente da persona a persona.
Polish: Gorączką denga nie można się zarazić poprzez bezpośredni kontakt z zakażoną osobą.
Italian: GMT preiniezione 1 (IC al 95%)
Polish: GMT przed 1. wstrzyknięciem (95%CI)
Italian: Nei soggetti di età compresa tra 9 e 16 anni sieropositivi alla dengue al basale (sottoinsieme di immunogenicità), un caso di VCD clinicamente grave e un caso di VCD con febbre emorragica dengue (DHF, OMS) sono stati riportati nel periodo di 25 mesi dopo la prima iniezione nel gruppo di controllo in ogni singolo studio (CYD14 e CYD15) rispetto a nessuno del gruppo vaccino.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga (podgrupa z ocenianą immunogennością), w grupie kontrolnej każdego z przeprowadzonych badań (CYD14 i CYD15) zgłoszono jeden przypadek ciężkiej VCD oraz jeden przypadek WHO DHF VCD w trakcie 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu.
Italian: NC: Non calcolato (l'assenza di casi nel gruppo vaccino e nel gruppo di controllo non consente di calcolare VE o IC) * I risultati aggregati di CYD14, 15 e 23 devono essere interpretati con cautela a causa delle differenze di definizione del test di conferma della dengue e di malattia febbrile acuta fra CYD14/15 e CYD23.
Polish: NC: nie obliczono (brak przypadków w grupie zaszczepionych i kontrolnej nie pozwala na wyliczenie VE ani CI) *Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na gorączkę denga i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Italian: Dengvaxia - Polvere (5 dosi) in flaconcino
Polish: Dengvaxia - proszek (5 dawek) w fiolce
Italian: 5 dosi 5D
Polish: 5 dawek
Italian: *I risultati aggregati di CYD14, 15 e 23 devono essere interpretati con cautela a causa delle differenze di definizione del test di conferma della dengue e di malattia febbrile acuta fra CYD14/15 e CYD23.
Polish: *Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na gorączkę denga i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Italian: Dolore al collo Artralgia
Polish: Ból w obrębie jamy ustnej i gardła Kaszel
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: - Come per ogni altro vaccino iniettabile, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di un evento di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione di Dengvaxia.
Polish: • Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki Dengvaxia.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se state assumendo uno dei seguenti: - medicinali che influiscono sulle naturali difese dell'organismo (sistema immunitario) come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia.
Polish: • jeśli dana osoba dorosła lub dziecko przyjmuje lek wpływający na układ immunologiczny (np. kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia).
Italian: Aggregati*
Polish: Połączone dane*
Italian: Slovenskárepublika sanofi-aventisPharmaSlovakias.r.o.
Polish: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Italian: Sierotipo 4
Polish: Serotyp 4
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per la ricostituzione di Dengvaxia NaCl (0,4%)
Polish: Rozpuszczalnik do rekonstytucji szczepionki Dengvaxia NaCl (0,4%)
Italian: Nelle tabelle che seguono, lo stato sierologico della dengue al basale (prima della prima iniezione) è stato definito come segue: - Sieropositività alla dengue se il titolo di PRNT50 ≥10 [1/dil] (limite inferiore di quantificazione
Polish: • seropozytywność wobec wirusa gorączki denga, jeśli miano w badaniu PRNT50 ≥ 10 [1/rozc.]
Italian: Indurimento in sede di iniezione
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Polvere (1 dose) in flaconcino + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita con 2 aghi separati.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Proszek (1 dawka) w fiolce + 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce z 2 oddzielnymi igłami.
Italian: difficoltà respiratorie colorazione bluastra di lingua e labbra eruzione cutanea - gonfiore del viso o della gola - pressione arteriosa bassa che causa capogiri o svenimento - improvvisa e grave sensazione di malessere o disagio con riduzione della pressione arteriosa che causa capogiri e perdita di coscienza, battito cardiaco rapido correlato a difficoltà respiratorie.
Polish: • nagłe i poważne uczucie bycia chorym lub uczucie niepokoju ze spadkiem ciśnienia krwi powodującym zawroty głowy i utratę przytomności, szybkie bicie serca połączone z trudnościami w oddychaniu.
Italian: Molto comune Mialgia Raro
Polish: Niezbyt często Pokrzywka Rzadko
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Italian: Se non dovesse capire qualcosa, non esiti a chiedere spiegazioni al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Italian: VE % (IC al 95%) N = 25.826
Polish: N=25 826
Italian: Sierotipo 3
Polish: Serotyp 3
Italian: Conservare nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Przechowywać w pudełku w celu ochrony przed światłem.
Italian: Oppure
Polish: -na
Italian: Nausea
Polish: • dreszcze
Italian: Ricostituire Dengvaxia con il solvente fornito.
Polish: Należy dokonać rekonstytucji szczepionki Dengvaxia z użyciem dołączonego rozpuszczalnika.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Sierotipo 2
Polish: Serotyp 2
Italian: Dengvaxia deve essere ricostituito prima della somministrazione.
Polish: Konieczna jest rekonstytucja szczepionki Dengvaxia przed podaniem.
Italian: (alluminio, polipropilene) + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita (vetro di tipo I), con tappo a stantuffo (gomma butilica) e cappuccio della punta a pressione (elastomero).
Polish: (aluminium, polipropylen) + 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I)
Italian: Reazioni in sede di iniezione (eritema, ematoma, tumefazione, prurito)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, krwiak, obrzęk, świąd)
Italian: Eruzione cutanea Eruzione cutanea generalizzata
Polish: Niezbyt często Wysypka Uogólniona wysypka
Italian: 5 ml e n ù
Polish: 5 ml t y z e
Italian: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania EU/1/01/187/001 DepoCyte
Italian: 50 mg sospensione iniettabile uso intratecale flaconcino (vetro)
Polish: 50 mg Zawiesina do wstrzykiwań Dokanałowo
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento.
Polish: Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni możliwe zagrożenia i korzyści leczenia.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 11 luglio 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 lipca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lipca 2011
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/187/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/187/001
Italian: • Perdita dell'udito
Polish: • Utrata słuchu
Italian: Nella gran parte dei pazienti, questo trattamento sarà parte del regime di attenuazione dei sintomi della patologia.
Polish: U większości pacjentów takie leczenie będzie częścią łagodzenia objawów choroby.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Polish: Po pierwszorazowym otwarciu: z punktu widzenia mikrobiologii produkt należy zużyć natychmiast.
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]> <Nie dotyczy.>
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Polish: − W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Italian: È stata osservata un'associazione statisticamente significativa tra trattamento e risposta (test di Fisher esatto: valore p = 0,002).
Polish: Zaobserwowano znamienny statystycznie związek między leczeniem, a odpowiedzią (test dokładności Fisher´a wartość p = 0,002).
Italian: In caso di neurotossicità, il dosaggio deve essere ridotto a 25 mg.
Polish: W przypadku wystąpienia neurotoksyczności dawkę należy zmniejszyć do 25 mg.
Italian: • Cecità e altri disturbi della vista
Polish: • Ślepota i inne zaburzenia widzenia
Italian: Gli effetti indesiderati possono avere luogo dopo ogni iniezione, in genere entro i primi cinque giorni.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić po każdym podaniu, zazwyczaj jednak w ciągu pierwszych pięciu dni.
Italian: Il meccanismo d'azione non è stato completamente chiarito, ma sembra che l'ara-CTP agisca primariamente attraverso l'inibizione della sintesi del DNA.
Polish: Mechanizm działania nie został do końca poznany, ale wydaje się, że ara-CTP działa głównie blokująco na syntezę DNA.
Italian: Oltre il 90% della citarabina era escreto entro il quarto giorno dalla somministrazione e un ulteriore 2,7% entro 21 giorni.
Polish: Więcej niż 90% cytarabiny było wydalane do 4. dnia od podania, zaś dodatkowe 2,7% po 21 dniach.
Italian: Molto comune (presente in più di 1 su 10 pazienti)
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Il medico controllerà regolarmente l'eventuale comparsa di questi sintomi.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy objawy te występują u pacjenta.
Italian: • Sonnolenza estrema o persistente
Polish: • Utrzymująca się lub skrajna senność
Italian: Inoltre, in confronto alla citarabina libera, la formulazione aumenta l'emivita biologica di un fattore da 27 e 71 a seconda della via di somministrazione e del compartimento valutato.
Polish: Ponadto w porównaniu z wolną cytarabiną produkt zwiększa okres biologicznego półtrwania o czynnik 27 do 71 w zależności od drogi podania oraz badanego przedziału.