FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) en association à une bithérapie antibiotique appropriée chez les patients présentant un ulcère lié à l'infection à H. pylori.
Hungarian: pylori) eradikációja megfelelő antibiotikum terápiával kombinációban H. pylori-okozta fekélybetegeknél.
French: Désorientation (et toute aggravation)
Hungarian: Dezorientáltság (és az állapotrosszabbodás minden formája)
French: Les autres effets indésirables sont : - Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d'épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil.
Hungarian: Egyéb ismert mellékhatások: - Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint) fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és gyakori szellentés, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok.
French: Noyau:
Hungarian: Mag:
French: Plaquette thermoformée
Hungarian: Műanyag tartály
French: un comprimé de Protium deux fois par jour +1000 mg d'amoxicilline deux fois par jour + 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole)
Hungarian: c) naponta 2 x 1 Protium tabletta + napi 2 x 1000 mg amoxicillin, + napi 2 x 400-500 mg metronidazol (vagy 500 mg tinidazol).
French: Blister, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister Pantoloc
Hungarian: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistenses Blister, Anagastra 20 mg Blister, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistenses Blister Pantoloc
French: 1 flacon, 5 (5x1) flacons, 10 (10x1) flacons et 20 (20x1) flacons avec poudre pour solution pour injection.
Hungarian: Kórházi csomagolás: 1 db, 5 db (5x1 db), 10 db (10x1 db) és 20 db (20x1 db) injekciós üveg.
French: Boîte de 1 flacon.
Hungarian: 1 db injekciós üveg.
French: Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de Protium par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen, ha eddig más kezelés nem hozott eredményt, dupla adagot lehet alkalmazni (naponta 2-szer 1 Protium tabletta).
French: AVANT DE PRENDRE PROTIUM Ne prenez jamais Protium - Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, à l'huile de soja ou à tout autre composant de Protium (voir leur liste à la rubrique 6).
Hungarian: TUDNIVALÓK A PROTIUM SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Protium tablettát - Ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra, a szójaolajra vagy a Protium tabletta egyéb összetevőire (lásd a 6.
French: Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et l'on peut conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long termes portant sur de fortes doses.
Hungarian: A szubsztituált benzimidazol-származékok hatására kialakuló gyomor-karcinoidok létrejöttének mechanizmusát tanulmányozó, alapos vizsgálatok eredményei alapján az a következtetés vonható le, hogy megjelenésük másodlagos reakció, amit a nagy dózisú krónikus kezelés során kialakult igen magas szérum gasztrin szint idéz elő.
French: En cas d'associations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit des médicaments impliqués.
Hungarian: Kombinációban való alkalmazásakor az érintett készítmények alkalmazási előírását is figyelembe kell venni.
French: Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
Hungarian: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Anagastra 40 mg polvo para solution inyectable I.V.
French: Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétions pathologiques Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie quotidienne initiale est de 80 mg (2 comprimés de Protium 40 mg).
Hungarian: Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok kezelése Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok hosszantartó kezelése esetén: a kezelés kezdetén - szokásos adagja - naponta 80 mg pantoprazol (naponta 2 tabletta Protium 40 mg).
French: La durée habituelle du traitement pour les ulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.
Hungarian: A nyombélfekély kezelési időtartama általában 2 és 4 hét között van.
French: Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau.
Hungarian: A tablettákat egészben, szétrágás nélkül kell bevenni.
French: Après reconstitution, ou reconstitution puis dilution, la stabilité a été démontrée pendant 12 heures à 25°C.
Hungarian: A feloldás vagy feloldás és hígítás után a kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 óra . Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l'éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, la naproxène, la nifédipine, la phénytoÏne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'ethinyl oestradiol.
Hungarian: Az ezen az úton metabolizálódó gyógyszerekkel, pl. a karbamazepinnel, a diazepámmal, a glibenklamiddal, a nifedipinnel, és egy levonorgesztrel és etinil-ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlóval végzett interakciós vizsgálatok során nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat.
French: Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétions pathologiques Pour le traitement au long cours du Syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie initiale est 80 mg de Protium par jour.
Hungarian: Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel állapotok esetén A Zollinger-Ellison-szindróma tartós kezelése és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel állapotok esetén a betegek kezelését napi 80 mg Protium adásával kell kezdeni.
French: Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres situations hypersécrétoires pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout anti-sécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie.
Hungarian: A Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb hypersecretiós állapotok hosszantartó kezelése során a pantoprazol - mint az összes sav-gátló gyógyszer - a kialakuló hypo- vagy achlorhydria következtében csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) abszorpcióját.
French: Adultes : - La prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l'ibuprofène) chez les patients à risque devant prendre des AINS en continu.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofen) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.
French: - Réactions allergiques graves (fréquence rare) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.
Hungarian: - Súlyos allergiás rakciók (gyakorisága ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc az allergiás megdagadása (Quinckeödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
French: Puisque le pantoprazole se lie à l'enzyme située postérieurement au niveau des récepteurs cellulaires, il peut inhiber la sécrétion d'acide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine).
Hungarian: Mivel a pantoprazol a sejtreceptorok szintjétől disztálisan elhelyezkedő enzimhez kötődik, savszekréció gátló hatása más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) savszekréciót serkentő hatásától függetlenül érvényesülhet.
French: Le métabolite principal à la fois dans le sang et les urines est le déméthylpantoprazole, sous forme sulfoconjuguée.
Hungarian: Mind a szérumban, mind a vizeletben a fő metabolit a szulfáttal konjugált dezmetil-pantoprazol.
French: Administration concomitante d'atazanavir
Hungarian: Együttadása atazanavirral
French: Conditionnement à usage hospitalier :
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
French: Chaque comprimé gastro-résistant contient 1,06 microgramme d'huile de soja.
Hungarian: 1,06 mikrogramm szójaolajat tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
French: Ne prenez jamais Protium - Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, à l'huile de soja ou à tout autre composant de Protium (voir leur liste à la rubrique 6).
Hungarian: Ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Protium egyéb összetevőire (lásd a 6.
French: En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) peut être observée dans une minorité de cas, pendant un traitement au long cours (de l'hyperplasie simple à adénomatoïde).
Hungarian: Tartós alkalmazás során az esetek kis részében a gyomorban lévő specifikus endokrin sejtek (ECL) számának enyhe vagy közepes mértékű növekedése figyelhető meg (az egyszerű hyperplasiatól az adenomatoid hyperplasiáig terjedő mértékben).
French: Traitement des ulcères gastriques
Hungarian: Gyomorfekély kezelése
French: L'administration concomitante d'atazavanir avec un inhibiteur de la pompe à protons est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Az atazanavir együttadása protonpumpa-gátlókkal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
French: [Voir annexe I - À compléter au niveau national]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
French: Protium est utilisé pour traiter : - l'oesophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation de l'œsophage accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique - les ulcères gastriques et duodénaux - le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections produisant un excès d'acidité gastrique.
Hungarian: - Reflux oesophagitis, - Gyomor- és nyombélfekély, - Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.
French: Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.
Hungarian: Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.
French: Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et s'avère aller en augmentant avec l'avancement de la gestation.
Hungarian: Az átjutás a vemhesség előrehaladtával fokozódott.
French: Si vous utilisez plus de Protium que vous n'auriez dû :
Hungarian: Ha az előírtnál több Protium tablettát vett be
French: Pour les doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
Hungarian: A pantoprazol a 10-80 mg dózistartományban mind per os, mind intravénás beadásnál lineáris plazmakinetikával rendelkezik.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés est de 77 %.
Hungarian: A tabletta abszolút biohasznosulása kb.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozban.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal.
Hungarian: Vesekárosodás Beszűkült vesefunkció esetén nem szükséges az adag módosítása.
French: CONDITIONS DE CONSERVATION Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
French: - Autres manifestations graves (fréquence indéterminée): jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d'une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave).
Hungarian: - Egyéb súlyos állapotok(gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).
French: Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus Reflux gastro-oesophagien symptomatique.
Hungarian: Felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőknek Reflux oesophagitis.
French: un comprimé de Protium deux fois par jour + 1000 mg d'amoxicilline deux fois par jour + 500 mg de clarithromycine deux fois par jour b)
Hungarian: a) naponta 2 x 1 Protium tabletta + napi 2 x 1000 mg amoxicillin, + napi 2 x 500 mg klaritromicin.
French: Dioxyde de titane (E171) Antimousse DC 1510 (émulsion diméthicone)
Hungarian: DC 1510 habzásgátló (dimetikon emulzió)
French: Troubles du sommeil
Hungarian: Alvászavarok
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national]
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
French: Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zurcal S 40 mg Controloc, Zurcazol
Hungarian: Eupantol 40 mg, Inipomp 40 mg, Pantec 40 mg, Pantipp 40 mg Pantozol 40 mg, Pantoprazol NYC 40 mg, Rifun 40 mg, Zurcal S 40 mg Controloc, Zurcazol
French: Les données de sécurité et d'efficacité disponibles, lors de l'utilisation du Protium dans le cadre d'une association thérapeutique, étant limitées, Protium ne doit pas être utilisé pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Protium tablettát nem szabad alkalmazni H. pylori kombinációs kezelésésére közepesen súlyos és súlyos májelégtelenség esetén, mivel ilyen betegeknél a kombinációs kezelés hatékonysága és biztonságossága tekintetében jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 pont).
French: Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve az anaphylaxiás reakciókat és az anaphylaxiás shockot is beleértve)
French: Préparer une solution prête à l'emploi en injectant 10 ml de chlorure de sodium physiologique à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables dans le flacon contenant la substance sèche.
Hungarian: A beadandó oldatot úgy kell elkészíteni, hogy 10 ml fiziológiás 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót fecskendezünk a száraz anyagot tartalmazó injekciós üvegbe.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a májenzimeket rendszeresen ellenőrizni kell.
French: Plaquette thermoformée (plaquette ALU/ALU) avec suremballage cartonné (étui blister).
Hungarian: Buborékfólia (Alu/Alu buborékfólia) kartonborítással Buborékfólia (Alu/Alu buborékfólia) kartonborítás nélkül (buborékfólia kartonlevél).
French: Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours.
Hungarian: Tartós alkalmazás során a gasztrin szint a legtöbb esetben a kétszeresére növekszik.
French: Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux prises.
Hungarian: A 80 mg feletti napi adagokat két részletben kell beadni.
French: étaient bien tolérées.
Hungarian: pantoprazol jól tolerált volt.
French: Si tel est le cas, les patients qui les ressentent ne doivent ni conduire ni utiliser des machines».
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor a betegnek nem szabad vezetnie, illetve gépeket kezelnie."
French: Harmonisation de la partie CMC
Hungarian: CMC harmonizáció
French: Par conséquent, le pantoprazole ne doit être utilisé que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel.
Hungarian: Ezért a pantoprazol csak abban az esetben alkalmazható, ha az előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
French: En conclusion, les informations présentées étaient en général adéquates; cependant, plusieurs inquiétudes mineures non résolues ont été identifiées.
Hungarian: Következésképp a benyújtott információk összességükben megfelelőek voltak; néhány kisebb probléma azonban felmerült.
French: En accord avec l'EMEA, le module 3 a également été harmonisé pendant cette procédure.
Hungarian: Az EMEA-val egyeztetve ezen eljárás keretében a 3. modult is harmonizálták.
French: Toutefois, comme il est possible d'y remédier, une contre-indication est inappropriée.
Hungarian: Mivel azonban ez kezelhető, az ellenjavallat helytelen.
French: Le pantoprazole n'est pas enregistré en Islande ni à Malte.
Hungarian: A pantoprazol Izlandon és Máltán nem engedélyezett.
French: Les conditions recommandées pour les autorisations de mise sur le marché figurent dans l'annexe IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan javasolt feltételek felsorolása a IV. mellékletben található.
French: La méthode et l'approche statistiques, ainsi que les données fournies ont été révisées et le CHMP a considéré que la fréquence estimée était appropriée.
Hungarian: A módszert és a statisztikai megközelítést, valamint a benyújtott adatokat ellenőrizték és a CHMP úgy ítélte meg, hogy a becsült gyakoriság megfelelő.
French: Il en est de même pour l'allaitement.
Hungarian: A szoptatás időszakára ugyanez vonatkozik.
French: Le traitement pendant 2 à 4 semaines entraîne en général un soulagement des symptômes et si cela s'avère insuffisant, le soulagement des symptômes interviendra normalement dans les 4 semaines suivantes chez les patients âgés de 12 ans et au-delà.
Hungarian: A 2-4 hetes kezelés általában a tünetek enyhülését okozza, és amennyiben ez az idő nem elegendő, a tünetek enyhülése általában további 4 héten belül kialakul a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
French: Le CHMP estime qu'un engagement de traiter ces problèmes est suffisant et pour alléger les tâches administratives, il est proposé un délai courant d'un an à compter de la publication de la décision de CE pour faire parvenir tous les documents de réponse en un seul lot de données (voir annexe IV).
Hungarian: A CHMP véleménye szerint e problémák megoldásának felvállalása elegendő, és az adminisztratív munka csökkentése érdekében, az EK döntését követő 1 éves határidőt javasolta az összes válasz dokumentum egyetlen csomagban történő beadására (lásd IV. melléklet).
French: La dose, le rythme des prises et la durée du traitement sont conformes aux pratiques cliniques.
Hungarian: Az adagolás, az adagolási séma és a kezelés időtartama megfelel a klinikai gyakorlatnak.
French: Le CHMP a demandé le concours du sous-groupe de travail sur les questions cardiovasculaires du groupe de travail sur l'efficacité (EWP-CVS) sur ce problème.
Hungarian: A CHMP a hatásossági munkacsoport cardiovascularis alcsoportjának (EWP-CVS) véleményét kérte ebben a kérdésben.
French: Pour le moment, sept jours de trithérapie reste une durée de traitement valable et rentable.
Hungarian: Jelenleg a hétnapos hármas kombinációs kezelés továbbra is érvényes és költséghatékony kezelési időtartam.
French: À part une seule étude de cas indiquant une légère charge pour le nouveau-né, il manque une expérience clinique plus large.
Hungarian: Egy esettanulmánytól eltekintve, amely kismértékű terhelést mutatott ki a csecsemőre nézve, nincsenek további klinikai tapasztalatok.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION DE PROTIUM ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Hungarian: A PROTIUM ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
French: Le CHMP a estimé que la durée optimale est d'une semaine et qu'un autre cycle de traitement de sept jours pourrait être recommandé dans des cas individuels.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az optimális kezelési időtartam egy hét, és egyes egyedi esetekben további hét napig esetlegesen meghosszabbítható.
French: Il a été considéré que les patients sous traitement de longue durée devaient rester sous surveillance régulière, en particulier dans le cas d'une durée de traitement supérieure à 1 an.
Hungarian: Figyelembe vették, hogy a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, különösen, egy évnél hosszabb kezelés esetén.
French: De plus, l'indication d'éradication de H. pylori a été simplifiée.
Hungarian: Emellett a H. Pylori fertőzés kezelésének indikációját leegyszerűsítették.
French: Il est également utilisé pour traiter des affections dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide, comme le syndrome de Zollinger-Ellison.
Hungarian: Olyan állapotok kezelésére is alkalmazzák, amikor a gyomor túlságosan sok savat termel, például Zollinger-Ellison-szindróma esetén.
French: Dans ces études, le traitement par le pantoprazole était bien toléré et présentait un rapport bénéfice-risque favorable.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a pantorpazol kezelést jól tolerálták, és az kedvező előny-kockázat arányt mutatott.
French: Le texte faisant référence aux «directives officielles locales» est accepté, car il permet d'inclure d'autres antibiotiques sans énumérer toutes les possibilités utilisées au niveau national.
Hungarian: A „hivatalos helyi útmutatóra" hivatkozó szöveg az elfogadott, mert ez lehetővé teszi az alternatív antibiotikumok alkalmazását is anélkül, hogy az egyes országokban alkalmazott alternatívákat külön-külön felsorolnák.
French: Le CHMP a donc décidé qu'une mention concernant cette interaction n'était pas justifiée.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy az ezzel a kölcsönhatással kapcsolatos megállapítás nem szükséges.
French: Le CHMP a estimé que les informations générales sur la substance médicamenteuse étaient acceptables.
Hungarian: A CHMP a gyógyszer hatóanyagára vonatkozó általános információkat elfogadhatónak találta.
French: De même, la durée de traitement la plus efficace est débattue, car les lignes directrices européennes contredisent de récentes études, ce qui peut refléter des taux de résistance variables au sein des populations étudiées.
Hungarian: Ehhez hasonlóan vitatott a hatásos kezelési időtartam, mivel az európai irányelvek ellentmondásban vannak a legújabb vizsgálatokkal, ami azt jelentheti, hogy a vizsgálat betegcsoportokban különbözőek a rezisztencia arányok.
French: Les instructions indiquant qu'il ne faut pas mâcher ou écraser les comprimés, mais les avaler entiers 1 heure avant un repas avec un peu d'eau, ont été harmonisées.
Hungarian: Egységesítették az arra vonatkozó utasításokat, hogy a tablettákat nem szabad megrágni vagy összetörni, és étkezés előtt egy órával, kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
French: L'inclusion séparée de la caféine et de l'éthanol est justifiée par leur utilisation très répandue.
Hungarian: A koffein és etanol külön megemlítését elterjedt alkalmazásuk indokolja.
French: Pour le Module 1, les autorisations actuelles de fabrication présentées pour tous les fabricants des produits médicamenteux dans les pays de l'UE et les certificats de BPF des inspections de l'UE pour les fabricants des produits médicamenteux dans des pays tiers, accompagnés de la déclaration de la personne qualifiée du fabricant pour la libération des produits médicamenteux dans l'UE ont été considérés comme acceptables.
Hungarian: Az 1. modul esetében a benyújtott hatályos gyártási engedélyek a gyógyszerek összes európai uniós gyártója vonatkozásában, az EU felügyelőségek által kiadott GMP tanúsítványok a gyógyszerek összes EU-n kívüli gyártójának vonatkozásában, valamint a, gyártó által kiadott QP nyilatkozat a a gyógyszer EU-ban történő felszabadítása vonatkozásában elfogadhatónak bizonyultak.