FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de facteur von Willebrand (FVW) permet de corriger la carence en facteur von Willebrand.
Danish: Ved indgivelse af von Willebrand-faktor (VWF) kan der rettes op på manglen af von Willebrand-faktor.
French: De façon générale, 1 UI/kg de poids corporel (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) fait augmenter le taux plasmatique de FVW:RCo de 0,02 UI/ml (2 %).
Danish: Generelt øger 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) plasma-VWF:RCo med 0,02 IE/ml
French: Aucun anticorps neutralisant antiFVW humain ou anticorps neutralisant anti-FVIIIr humain n'est apparu sous traitement.
Danish: Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelateret udvikling af neutraliserende antistoffer over for human VWF eller neutraliserende antistoffer over for human rFVIII.
French: Excipients : Citrate de sodium, glycine, tréhalose dihydraté, mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
French: Ne retirez pas l'aiguille à ailettes tant que toutes les seringues n'ont pas été perfusées et ne touchez pas le port Luer auquel la seringue est reliée.
Danish: Fjern først sommerfuglekanylen, når alle sprøjter er blevet indgivet, og rør ikke den Luer-port, der er forbundet til sprøjten.
French: Tréhalose dihydraté Mannitol
Danish: Trehalosedihydrat Mannitol Polysorbat 80
French: En fonction des taux initiaux de FVIII:C des patients, une seule perfusion de FVWr conduira, dans la majorité des cas, à une augmentation de plus de 40 % de l'activité du FVIII:C endogène dans les 6 heures qui suivent la perfusion, avec un maintien de ce taux jusqu'à 72 heures après celle-ci.
Danish: Afhængigt af patientens FVIII:C-koncentration ved baseline vil en enkelt infusion af rVWF hos de fleste patienter medføre en stigning på over 40 % i den endogene FVIII:C-aktivitet inden for 6 timer og sikre, at denne koncentration opretholdes i op til 72 timer efter infusionen.
French: 7 Désolidarisez les deux parties du dispositif Mix2Vial l'une de l'autre en tenant la partie en plastique transparent reliée au flacon de VEYVONDI d'une main et la partie en plastique bleu du dispositif Mix2Vial relié au flacon de solvant de l'autre main.
Danish: 7 Kobl de to sider af Mix2Vial fra hinanden ved at holde om den gennemsigtige plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på VEYVONDI-hætteglasset, med den ene hånd og den blå plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på solvens-hætteglasset, med den anden hånd.
French: Il est fortement recommandé, à chaque administration de VEYVONDI à un patient, que le nom du patient et le numéro de lot du médicament soient enregistrés pour maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere lægemidlets navn og batchnummer, hver gang VEYVONDI administreres til en patient, for derved at bevare en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
French: - Utiliser des seringues en plastique pour ce produit, car les protéines qu'il contient ont tendance à adhérer à la surface des seringues en verre.
Danish: - Brug plastiksprøjter sammen med dette lægemiddel, da proteinerne i lægemidlet kan sætte sig fast på overfladen af glassprøjter.
French: Si les résultats des analyses que surveille votre médecin montrent que vos taux plasmatiques de FVW ou de facteur VIII n'atteignent pas les taux prévus avec VEYVONDI ou si vos saignements sont mal contrôlés, cela pourrait être dû à la présence d'anticorps contre le FVW ou le facteur VIII.
Danish: Hvis din VWF eller faktor VIII i plasma ikke når det forventede niveau med VEYVONDI på basis af de testresultater, som din læge følger, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes tilstedeværelse af VWF- eller faktor VIII-antistoffer.
French: Si les concentrations de FVIII.C ne sont pas à la valeur cible recommandée, une dose de VEYVONDI seul doit être administrée dans l'heure qui précède l'intervention chirurgicale.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
French: Si VEYVONDI vous a été prescrit dans le cadre d'un traitement à domicile, votre médecin s'assurera que les modalités de perfusion et les quantités de médicament que vous devez utiliser vous ont été expliquées.
Danish: Hvis du bruger VEYVONDI hjemme, vil din læge sørge for, at du får vist, hvordan du skal give infusionen, og hvor meget du skal have.
French: Dose initiale a
Danish: Startdosis a
French: 3 Ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial en retirant complètement l'opercule sans toucher l'intérieur de l'emballage.
Danish: 3 Åbn Mix2Vial-pakningen ved at trække låget helt af uden at røre indholdet af pakningen.
French: 2 Désinfecter les bouchons en les essuyant avec un tampon alcoolisé stérile distinct (ou toute autre solution stérile adaptée conseillée par votre médecin ou le centre de traitement de l'hémophilie) pendant plusieurs secondes.
Danish: 2 Desinficer propperne med hver sin sterile alkoholserviet (eller en anden egnet steril opløsning, som lægen eller hæmofilibehandlingscentret foreslår) ved at gnide proppen i flere sekunder.
French: 40 à 50 UI/kg toutes les 8 à 24 heures (ou aussi longtemps que l'état clinique le nécessite)
Danish: 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
French: 40 à 60 UI/kg toutes les 8 à 24 heures pendant 2 à 3 jours environ (ou aussi longtemps que l'état clinique le nécessite)
Danish: 40 til 60 IE/kg hver 8. til 24. time i ca. 2-3 dage (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
French: Aucun anticorps dirigé contre des impuretés telles que la furine recombinante, les protéines de CHO ou les IgG de souris n'a été observé après le traitement par VEYVONDI.
Danish: Der blev ikke observeret bindende antistoffer mod urenheder såsom rFurin, CHOprotein eller muse-IgG efter behandling med VEYVONDI.
French: Tableau 1 Recommandations posologiques pour le traitement des hémorragies mineures et majeures
Danish: Tabel 1 Retningslinjer for dosering ved behandling af mindre og større blødninger
French: 50 à 80 UI/kg
Danish: 50 til 80 IE/kg
French: Si la RP n'est pas connue, prendre en compte une valeur de RP de 0,02 UI/ml par UI/kg.
Danish: Hvis IR ikke er tilgængelig, forudsættes en IR på 0,02 IE/ml pr. IE/kg.
French: Traitement des épisodes de saignement (traitement à la demande) La posologie et la fréquence d'administration sont laissées à l'appréciation du médecin et doivent être adaptées à chaque patient en tenant compte de la gravité de l'épisode de saignement, de la localisation du saignement, des antécédents médicaux du patient et de la surveillance des paramètres cliniques et biologiques appropriés (taux de FVW:RCo et de FVIII:C).
Danish: Behandling af blødningsepisoder (behandling efter behov) Dosering og hyppighed skal fastsættes for den enkelte patient på basis af en klinisk vurdering, som tager højde for sværhedsgraden af blødningsepisoden, blødningsstedet, patientens anamnese og overvågning af passende kliniske og laboratoriemæssige foranstaltninger (både VWF:RCo- og FVIII:C-niveau).
French: 0,80 - 1 UI/ml b
Danish: 0,80-1 IE/ml b
French: Débranchez la seringue vide.
Danish: Fjern den tomme sprøjte.
French: Ne pas mettre la solution au réfrigérateur après reconstitution.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
French: Diriger la pointe de l'aiguille vers le haut et retirer les bulles d'air en tapotant doucement sur la seringue avec les doigts et en faisant lentement et délicatement sortir l'air de la seringue et de l'aiguille.
Danish: Peg kanylen opad, og fjern eventuelle luftbobler ved at banke forsigtigt på sprøjten med fingeren og langsomt og forsigtigt skubbe luften ud af sprøjten og kanylen.
French: Poser le flacon de VEYVONDI sur une surface de travail plane.
Danish: Placer VEYVONDI-hætteglasset på en jævn arbejdsflade.
French: Si les concentrations de FVIII:C ne sont pas aux valeurs cibles recommandées, le FVIIIr doit être administré en plus du vonicog alfa pour augmenter les concentrations de FVW:RCo et de FVIII:C. Veuillez consulter le (Tableau 2) pour connaître les concentrations cibles recommandées de FVIII:C.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C. Se (tabel 2) for anbefalede FVIII:C-målkoncentrationer.
French: Par conséquent, votre médecin vous surveillera afin de déceler les premiers signes de thrombose.
Danish: Derfor vil lægen overvåge dig for tidlige tegn på blodpropper.
French: Cela correspond à 2,2 % de l'apport maximum journalier recommandé par l'OMS, soit 2 g de sodium pour un adulte de 70 kg et une dose de 80 UI/kg de poids corporel, qui doit être pris en compte pour les patients qui suivent un régime hyposodé contrôlé.
Danish: Dette svarer til 2,2 % af det maksimale daglige indtag anbefalet af WHO på 2 g natrium for en voksen, ved en legemsvægt på 70 kg og en dosis på 80 IE/kg legemsvægt.
French: 8 Aspirer de l'air dans la seringue en plastique stérile à usage unique vide en tirant sur le piston.
Danish: 8 Træk luft ind i den tomme, sterile engangssprøjte af plastik ved at trække stemplet tilbage.
French: Prévention des saignements/hémorragies et traitement en cas d'intervention programmée Évaluer les taux de FVIII:C avant toute intervention chirurgicale.
Danish: Profylakse af blødning/hæmorrhagi og behandling ved elektiv kirurgi Vurder FVIII:C-niveauet, før der indledes et kirurgisk indgreb.
French: Si des flocons ou des particules sont observés dans la solution, ne pas l'utiliser et avertir le médecin.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der ses flager eller partikler, og underret lægen.
French: Insérez l'aiguille dans la veine et retirez le garrot.
Danish: Før kanylen ind i venen, og fjern staseslangen.
French: 3 Ouvrez l'emballage du dispositif Mix2Vial en retirant complètement l'opercule sans toucher l'intérieur de l'emballage.
Danish: 3 Åbn pakningen med Mix2Vial-sættet ved at trække låget helt af uden at røre indholdet i pakningen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines VEYVONDI ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at VEYVONDI vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Jusqu'à 72 heures après l'interven tion
Danish: Op til 72 timer efter kirurgisk indgreb
French: Δ = concentration plasmatique maximale cible de FVW:RCo - concentration plasmatique initiale de FVW:RCo RP = récupération progressive mesurée chez le patient.
Danish: Δ = Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma - baseline VWF:RCo i plasma cIR = Incremental Recovery (inkrementel genfinding) målt hos forsøgspersonen.
French: Des réactions d'hypersensibilité (dont une anaphylaxie), peuvent survenir.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
French: Si les concentrations de FVIII:C sont au niveau des concentrations cibles recommandées de : - au moins 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et buccale et - au moins 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure une dose de VEYVONDI seul doit être administrée dans l'heure qui précède l'acte chirurgical.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet er på det anbefalede målniveau på: - mindst 0,4 IE/ml ved mindre og orale kirurgiske indgreb og - mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
French: Retirer l'aiguille de la veine et utiliser une compresse stérile pour appuyer pendant plusieurs minutes sur le site de perfusion.
Danish: Tag kanylen ud af venen, og brug steril gaze til at lægge tryk på infusionsstedet i flere minutter.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1298/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1298/001
French: Le solvant s'écoule dans le flacon de poudre VEYVONDI sous l'effet du vide.
Danish: Solvensen vil flyde ind i hætteglasset med VEYVONDI ved hjælp af vakuum.
French: - Utiliser une technique aseptique (nettoyage et désinfection) et une surface de travail plane pendant la procédure de reconstitution.
Danish: - Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsoverflade under rekonstitutionsproceduren.
French: N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et l'emballage.
Danish: Brug ikke VEYVONDI efter den udløbsdato, der står på etiketterne og pakningen.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réaction allergique sévère, tels qu'une accélération de la fréquence cardiaque, une éruption cutanée, une éruption urticarienne, de l'urticaire, une démangeaison généralisée, un gonflement des lèvres et de la langue, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, une gêne thoracique, des battements cardiaques rapides, le nez bouché, les yeux rouges, une sensation générale d'être malade et une sensation de vertige.
Danish: Din læge bør oplyse dig om de tidlige tegn på alvorlige allergiske reaktioner såsom øget puls, udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, hjertebanken, tilstoppet næse, røde øjne, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
French: Si les concentrations de FVIII:C ne sont pas aux valeurs cibles recommandées, le FVIIIr doit être administré en plus du vonicog alfa pour augmenter les concentrations de FVW:RCo et de FVIII:C dans l'heure qui précède la procédure.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C inden for 1 time før indgrebet.
French: Placez l'aiguille, la seringue et les flacons de VEYVONDI et de solvant vides dans un collecteur d'objets tranchants rigide pour qu'ils soient éliminés de manière appropriée.
Danish: Anbring kanylen, sprøjten og de tomme VEYVONDI- og solvenshætteglas i en beholder til skarpe genstande til korrekt bortskaffelse.
French: Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés à respirer et de sensation de vertige.
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og svimmelhed, kræver akut behandling omgående.
French: Tout FVIII administré avec VEYVONDI doit être un produit contenant du FVIII pur.
Danish: Ethvert FVIII-præparat, der administreres sammen med VEYVONDI, skal være et rent FVIIIpræparat.
French: Les effets indésirables signalés fréquemment (jusqu'à 1 patient sur 10) avec VEYVONDI sont les suivants : nausées, vomissements, picotements ou brûlure au site de la perfusion, gêne au niveau de la poitrine, sensation vertigineuse, vertige, caillots de sang, bouffées de chaleur, démangeaisons, pression artérielle élevée, tremblements, altération du goût et accélération de la fréquence cardiaque.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret med VEYVONDI, og som er almindelige (op til 1 ud af 10 patienter), omfatter: kvalme, opkastning, snurren eller brænden på infusionsstedet, ubehag i brystområdet, svimmelhed, vertigo (en følelse af at snurre rundt), blodpropper, hedeture, kløe, højt blodtryk, muskeltrækninger, usædvanlig smag og øget puls.
French: La dose varie selon les taux de FVW et de FVIII du patient, le type et la sévérité du saignement.
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af blødningens type og sværhedsgrad.
French: Pendant l'intervention chirurgicale, les concentrations plasmatiques de FVW:RCo et de FVIII:C doivent être contrôlées et le traitement de substitution per- et postopératoire doit être adapté à chaque patient en fonction des résultats pharmacocinétiques, de l'intensité et de la durée du problème hémostatique et des normes de soins de l'établissement.
Danish: Efter indledning af det kirurgiske indgreb skal plasmaniveauet af VWF:RCo og FVIII:C monitoreres, og det intra- og postoperative substitutionsregime skal tilpasses efter de farmakokinetiske resultater, intensiteten og varigheden af den hæmostatiske udfordring og hospitalets plejestandard.
French: Si vous arrêtez d'utiliser VEYVONDI
Danish: Hvis du har brugt for meget VEYVONDI
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration
Danish: Instruktioner vedrørende rekonstitution og anvendelse
French: Vous devez arrêter la perfusion et contacter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des premiers symptômes suivants de réaction allergique grave : - éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons sur tout le corps, - sensation de gorge serrée, douleur ou oppression thoracique, - difficulté à respirer, étourdissements, accélération de la fréquence cardiaque, - sensation vertigineuse, nausées ou évanouissement.
Danish: Du skal stoppe infusionen og straks kontakte lægen, hvis du får nogen af de følgende tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner: - udslæt eller nældefeber, kløe over hele kroppen - sammensnøring i halsen, brystsmerter eller trykken for brystet - åndedrætsbesvær, ørhed, hjertebanken - svimmelhed, kvalme eller besvimelse.
French: Concentration plasmatique maximale cible de FVIII:C
Danish: Maksimalt målniveau for FVIII:C i plasma a
French: - Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Danish: - Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: - Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée de manière appropriée.
Danish: Bortskaf al ubrugt væske på en passende måde.
French: Posez un garrot et préparez le site de perfusion en frottant bien la peau avec un tampon alcoolisé stérile (ou toute autre solution stérile adaptée conseillée par votre médecin ou le centre de traitement de l'hémophilie).
Danish: Anlæg en staseslange, og klargør infusionsstedet ved at tørre huden grundigt af med en steril alkoholserviet (eller en anden egnet steril opløsning, som lægen eller hæmofilicentret foreslår).
French: REMARQUE : lors de l'injection d'air dans un deuxième flacon de VEYVONDI devant être transféré dans une seringue, positionnez le flacon et la seringue connectée de telle sorte que le flacon soit audessus.
Danish: BEMÆRK: Når du skubber luft ind i hætteglas nr. to med VEYVONDI, som skal samles i én sprøjte, skal hætteglasset og den forbundne sprøjte anbringes, så hætteglasset er øverst.
French: 4 Retournez l'emballage avec le dispositif Mix2Vial et placez-le audessus du flacon de solvant.
Danish: 4 Vend bunden på pakningen med Mix2Vial-sættet opad, og anbring den oven på hætteglasset med solvens.
French: Type de chirurgi e
Danish: Type af kirurgis k indgreb
French: FVW:RCo x PC (kg)/RP
Danish: VWF:RCo x legemsvægt (kg) /IR
French: Une dose de 40 à 60 UI/kg de VEYVONDI doit ensuite être perfusée toutes les 8 à 24 heures, en respectant les intervalles posologiques indiqués dans le Tableau 1, ou selon l'état clinique du patient.
Danish: En efterfølgende dosis på 40 IE til 60 IE/kg VEYVONDI skal infunderes hver 8. til 24. time ifølge doseringsintervallerne i tabel 1, eller så længe det er klinisk relevant.
French: Si du facteur VIII recombinant a été prescrit, administrez ce médicament dans les 10 minutes qui suivent la fin de la perfusion de VEYVONDI.
Danish: Hvis der er ordineret rekombinant faktor VIII, administreres rekombinant faktor VIII inden for 10 minutter efter, at infusionen af VEYVONDI er færdig.
French: Le traitement des patients atteints de la MvW et possédant des titres élevés d'anticorps (en raison d'un traitement antérieur par FVWdp) peut nécessiter une dose plus élevée pour compenser l'effet des anticorps.
Danish: Behandling af VWD-patienter, der har højtiter bindende antistoffer (på grund af tidligere behandling med pdVWF), kan kræve en højere dosis for at imødegå effekten af bindende antistoffer, og sådanne patienter kan behandles klinisk ved at administrere højere doser af vonicog alfa på basis af PK-dataene for den enkelte patient.
French: VEYVONDI contient la substance active vonicog alfa, qui est un facteur von Willebrand recombinant (FVWr) humain.
Danish: VEYVONDI indeholder det aktive stof vonicog alfa, der er en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure : angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffées congestives, rhinoconjonctivite, urticaire généralisée, céphalées, éruption urticarienne, hypotension, léthargie, nausées, impatiences, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) peuvent survenir et parfois évoluer en anaphylaxie (y compris un choc).
Danish: Der kan udvikles overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, rhinokonjunktivitis, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning og hvæsende åndedræt), der i nogle tilfælde kan udvikle sig til anafylaksi (herunder shock).
French: Si votre concentration de FVIII est insuffisante, votre médecin pourra vous donner une dose de VEYVONDI de 40 à 60 UI/kg (dose préopératoire) 12 à 24 heures avant le début de l'intervention programmée afin d'amener vos concentrations de FVIII à la valeur cible (0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et au moins 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure).
Danish: Hvis dit FVIII-niveau er utilstrækkeligt, giver lægen dig muligvis en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timer (præoperativ dosis), før en planlagt operation påbegyndes for at hæve FVIIIniveauet til målniveauet (0,4 IE/ml ved mindre og mindst 0,8 IE/ml ved større operationer).
French: La dose varie selon les taux de FVW et de FVIII du patient, le type et la sévérité du saignement attendu.
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af den forventede type og sværhedsgrad af blødningen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VEYVONDI 650 UI poudre vonicog alfa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEYVONDI 650 IE pulver vonicog alfa i.v.
French: Chez les patients dont la concentration de FVIII est inadéquate, une dose de 40 à 60 UI/kg VEYVONDI doit être administrée 12 à 24 heures avant de commencer l'intervention non urgente (dose préopératoire) afin d'assurer une concentration préopératoire endogène de FVIII d'au moins 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et au moins 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure.
Danish: Hos patienter med et utilstrækkeligt FVIII-niveau bør en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI administreres 12-24 timer, før et elektivt kirurgisk indgreb påbegyndes (præoperativ dosis), for at sikre et præoperativt endogent FVIII-niveau på mindst 0,4 IE/ml ved mindre indgreb og mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb.
French: VEYVONDI contient des quantités négligeables de facteur VIII de coagulation recombinant.
Danish: VEYVONDI indeholder spor af rekombinant koagulationsfaktor VIII.
French: Le FVWr et le FVIIIr peuvent être prémélangés dans la même seringue pour obtenir la dose appropriée (voir rubrique 4.2 pour le mode d'administration).
Danish: rVWF og rFVIII kan blandes på forhånd i én enkelt sprøjte for at opnå den korrekte dosis (se pkt.
French: VEYVONDI n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med VEYVONDI.
French: Concentration plasmatique maximale cible de FVW:RCo
Danish: Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma
French: Dans l'heure précédant l'intervention, les patients doivent recevoir une dose de VEYVONDI basée sur l'évaluation réalisée 3 heures avant l'intervention.
Danish: Inden for 1 time før det kirurgiske indgreb skal patienterne have en dosis VEYVONDI baseret på vurderingen
French: Par conséquent, tout produit contenant du FVIII qui serait administré en association avec VEYVONDI doit être un produit à base de FVIII pur.
Danish: Derfor bør ethvert FVIII-præparat, der skal indgives sammen med VEYVONDI, være et rent FVIII-præparat.