FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resultados sobre a qualidade de vida e função física Foi observada uma redução significativa nas pontuações do índice de incapacidade (HAQ-DI) e de fadiga (FACIT-Fadiga) nos doentes tratados com rituximab em comparação com os doentes tratados com metotrexato isolado.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rituksimabom, so opazili značilna znižanja v indeksu nezmožnosti (HAQ-DI, Health Assessment Questionnaire Disability Index) in utrujenosti (FACIT-Fatigue, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili le z metotreksatom.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média variou entre 15 a 16 dias para o grupo da dose de 2 x 500 mg e 17 a 21 dias para o grupo da dose de 2 × 1.000 mg.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja je bil 15 do 16 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 17 do 21 dni za 2 x 1.000 mg odmerek.
Portuguese: A posologia recomendada é de 375 mg/m de superfície corporal, administrado no 1 ° dia de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, após a perfusão intravenosa do glucocorticoide que faz parte do regime CHOP.
Slovenian: Priporočeni odmerek 375 mg/m telesne površine damo prvi dan vsakega cikla kemoterapije po intravenski infuziji glukokortikoidne sestavine CHOP.
Portuguese: R-CVP evidenciava um benefício significativamente superior ao CVP no endpoint primário, o tempo até falência do tratamento (27 meses vs. 6,6 meses, p< 0,0001, teste log-rank).
Slovenian: Skupina R-CVP je imela glede primarnega opazovanega dogodka (časa do neuspeha zdravljenja) značilno prednost pred skupino CVP (27 mesecev v primerjavi s 6,6 meseca, p < 0,0001, log-rang test).
Portuguese: Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com Blitzima.
Slovenian: Prav tako ne smete dojiti še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Blitzima.
Portuguese: O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/humano produzido por Engenharia Genética que representa uma imunoglobulina glicosilada com IgG1 humanos, com regiões constantes e sequências variáveis de regiões de cadeias leves e pesadas de ratinho.
Slovenian: Je glikoziliran imunoglobulin s humanim IgG1 konstantnim delom in mišjo lahko in težko verigo v variabilnem delu.
Portuguese: Nessa altura, e até no máximo 1 mês após a última administração de ciclofosfamida, os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber rituximab [duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas (no Dia 1 e no Dia 15) seguidas de 500 mg IV a cada 6 meses durante 18 meses) ou azatioprina [administrada por via oral na dose de 2 mg/kg/dia durante 12 meses, seguida de 1,5 mg/kg/dia durante 6 meses e finalmente 1 mg/kg/dia
Slovenian: Takrat in znotraj največ 1 meseca po zadnjem pulzu ciklofosfamida so bolnike randomizirali ali na prejemanje rituksimab (dve 500-mg intravenski infuziji v presledku dveh tednov (1. in 15. dan) in nato 500 mg intravensko vsakih 6 mesecev v obdobju 18 mesecev) ali na prejemanje azatioprina (peroralno v odmerku 2 mg/kg/dan 12 mesecev, nato 1,5 mg/kg/dan 6 mesecev in nazadnje 1 mg/kg/dan 4 mesece (prenehanje zdravljenja po teh 22 mesecih)).
Portuguese: Dos 3.189 doentes tratados com rituximab, 1.135 (36 %) desenvolveram pelo menos uma RRP com 733/3.189 (23 %) dos doentes a desenvolver uma RRP após a primeira perfusão da primeira exposição a rituximab.
Slovenian: Med 3.189 bolniki, ki so prejeli rituksimab, se je vsaj ena z infuzijo povezana reakcija pojavila pri 1.135 bolnikih (36 %), od tega pa se je pri 733 od 3.189 bolnikov (23 %) reakcija pojavila po prejemu prve infuzije rituksimaba.
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de rituximab em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predisponha para infeções graves tais como hipogamaglobulinemia (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila rituksimab je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k pojavu resnih okužb, npr. s hipogamaglobulinemijo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: a) Linfoma não-Hodgkin
Slovenian: a) ne-Hodgkinovega limfoma
Portuguese: Blitzima é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e pirogénios.
Slovenian: Rituksimab je bistra brezbarvna tekočina v sterilnih vialah za enkratno uporabo, apirogena in brez konzervansov.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)/síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (RPLS).
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES)/oziroma sindroma reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS).
Portuguese: No estudo da LLC recidivante/refratária, a mediana de sobrevivência livre de progressão (objetivo primário) foi de 30,6 meses no grupo R-FC e 20,6 meses no grupo FC (p = 0,0002; teste log-rank).
Slovenian: V študiji pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni (primarna končna točka) 30,6 meseca v skupini R-FC in 20,6 meseca v skupini FC (p = 0,0002, test log rank).
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever Blitzima recebem o seguinte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da zdravniki, ki lahko predpišejo zdravilo Blitzima, prejmejo: povzetek glavnih značilnosti zdravila, gradivo za zdravnika
Portuguese: Outros sintomas incluíram rubor, angioedema, broncospasmo, vómitos, náusea, urticária/erupção cutânea, fadiga, cefaleia, irritação da garganta, rinite, prurido, dor, taquicardia, hipertensão, hipotensão, dispneia, dispepsia, astenia e características de síndrome de lise tumoral.
Slovenian: Med drugimi simptomi so bili pordevanje, angioedem, bronhospazem, bruhanje, navzea, urtikarija/izpuščaj, utrujenost, glavobol, draženje žrela, rinitis, srbenje, bolečina, tahikardija, hipertenzija, hipotenzija, dispneja, dispepsija, astenija in značilnosti sindroma razpada tumorja.
Portuguese: Variação média da linha basal: Índice de Sharp total modificado Índice de erosão
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča: Ocena po prirejeni Sharpovi lestvici
Portuguese: Linfoma não-Hodgkin (LNH)
Slovenian: Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Portuguese: Cloreto de sódio Citrato trissódico di-hidratado Polissorbato 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid trinatrijev citrat dihidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Portuguese: Número de respondedores (taxa de resposta [%]) valor p do teste exato de Fisher com correção de p moderada intervalo de confiança de 95% é corrigido pelo Intervalo de Newcombe
Slovenian: Število odzivnih (delež odziva [%]) Vrednost p je vrednost iz Fisherjevega eksaktnega testa s sredinskim popravkom p.
Portuguese: A perfusão pode prosseguir após a resolução dos sintomas ou a sua melhoria.
Slovenian: Ko ti simptomi izginejo ali se izboljšajo, se lahko infuzija nadaljuje.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, doentes com artrite reumatoide tratados com rituximab e metotrexato tiveram taxas de resposta ao antigénio de anulação do tétano (39 % vs. 42 %), taxas reduzidas à vacina pneumocócica polissacárida (43 % vs 82 % a pelo menos 2 serotipos de anticorpo pneumocócico), e ao neoantigénio KLH (47 % vs. 93 %), quando administrados 6 meses após rituximab, comparáveis a doentes que apenas receberam metotrexato.
Slovenian: V randomizirani študiji so imeli bolniki z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravili z rituksimabom in metotreksatom, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali samo metotreksat, podoben delež odgovorov na cepivo proti tetanusu (recall antigen) (39 % v primerjavi z 42 %), nižji delež odgovorov na polisaharidno cepivo proti pnevmokoku (43 % v primerjavi z 82 % na vsaj 2 serotipa) in neoantigen KLH (47 % v primerjavi s 93 %).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas artralgia / dor musculoesquelética, osteoartrite, bursite
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v sklepu/mišično-skeletna bolečina, osteoartroza, burzitis
Portuguese: Não ocorreram RRP de grau 4 CTC e mortes devido a RRP nos ensaios clínicos.
Slovenian: Reakcij stopnje 4 po lestvici skupnih kriterijev toksičnosti (CTC, Common Toxicity Criteria) in smrti zaradi reakcij v kliničnih preskušanjih ni bilo.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá decidir tratá-lo com Blitzima por um período de tempo maior (até 5 anos).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Blitzima zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Portuguese: Taxa de resposta completa (CR/CRu)*
Slovenian: CR: popolni odgovor (Complete Response)
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Portuguese: Dos 3189 doentes tratados com rituximab, 1135 (36%) desenvolveram pelo menos uma RRP com 733/3189 (23%) dos doentes a desenvolver uma RRP após a primeira perfusão da primeira exposição a rituximab.
Slovenian: Med 3189 bolniki, ki so prejeli rituksimab, se je vsaj ena z infuzijo povezana reakcija pojavila pri 1135 bolnikih (36%), od tega pa se je pri 733 od 3.189 bolnikov (23%) reakcija pojavila po prejemu prve infuzije rituksimaba.
Portuguese: A todos os doentes tratados com rituximab para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki se z zdravilom rituksimab zdravijo za revmatoidni artritis, granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ali navadnega pemfigusa, je treba ob vsaki infuziji dati opozorilno kartico za bolnike (glejte Dodatek IIIA - Označevanje).
Portuguese: Pênfigo vulgar
Slovenian: Navadni pemfigus
Portuguese: A farmacocinética do rituximab foi avaliada após 2 doses IV de 500 mg e 1.000 mg após a repetição do tratamento no segundo ciclo.
Slovenian: Farmakokinetiko rituksimaba so ocenili po dveh 500 mg in 1000 mg intravenskih odmerkih pri ponovnem zdravljenju v drugem ciklu.
Portuguese: Experiência de pênfigo vulgar
Slovenian: Izkušnjeprinavadnem pemfigusu
Portuguese: Esta variabilidade no V1 (27,1 % e 19,0 %) para a qual contribuíram, respetivamente, o intervalo de ASC (1,53 a 2,32 m2) e o regime CHOP concomitante, foi relativamente pequena.
Slovenian: Razlike v V1 glede na telesno površino (1,53 do 2,32 m2) so bile 27,1%, glede na zdravljenje s CHOP pa 19,0%, kar je relativno malo.
Portuguese: Contraindicações da utilização na artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica e pênfigo vulgar
Slovenian: Kontraindikacije za uporabo pri revmatoidnem artritisu, granulomatozi s poliangiitisom,mikroskopskem poliangiitisu in navadnem pemfigusu
Portuguese: Linfoma não-Hodgkin folicular
Slovenian: Folikularni ne-Hodgkinov limfom
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média após a segunda perfusão, após o segundo ciclo, foi de 19 dias para a dose de 2 x 500 mg e variou entre 21 a 22 dias para a dose de 2 x 1.000 mg.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja po drugi infuziji, po drugem ciklu zdravljenja, je bil 19 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 21 do 22 dni za 2 x 1.000 mg odmerek.
Portuguese: Blitzima deve ser administrado em duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas, seguidas de uma perfusão IV de 500 mg a cada 6 meses daí em diante.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je treba dati v dveh 500-mg intravenskih infuzijah, med katerima mora biti 2tedenski presledek; temu sledijo 500-mg intravenske infuzije na 6 mesecev.
Portuguese: Numa análise dos subgrupos, a TRG foi superior em doentes com sub-tipos histológicos B, C e D da International Working Formulation (IWF) relativamente aos doentes com sub-tipo A de IWF (58 % vs 12 %), superior em doentes cuja lesão mais extensa apresentava diâmetro máximo < 5 cm vs > 7 cm (53 % vs 38 %) e superior em doentes em recidiva sensíveis à quimioterapia relativamente aos doentes em recidiva resistentes (definida como uma duração da resposta < 3 meses) à quimioterapia (50 % vs 22 %).
Slovenian: V analizi podskupin je bil celokupen odgovor boljši pri bolnikih s histološkimi podtipi IWF B, C in D (58%) v primerjavi s podtipom IWF A (12%); boljši pri bolnikih, katerih največje lezije so bile v največjem premeru manjše od 5 centimetrov (53%) kot pri bolnikih, katerih lezije so bile v največjem premeru večje kot 7 centimetrov (38%).
Portuguese: Neoplasia maligna
Slovenian: Folikularni limfom
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos): infeções, tais como infeções por herpes e infeções oculares alterações de humor, tais como irritabilidade e depressão problemas de pele, tais como comichão, urticária e nódulos benignos sentir-se cansado ou tonto febre dor de cabeça dor de barriga dores musculares batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov): okužbe, kot so okužbe z virusom herpes in očesne okužbe, spremembe razpoloženja, kot sta razdražljivost in depresija, bolezni kože, kot so srbenje, koprivnica in benigne bule, občutek utrujenosti ali omotičnosti, zvišana telesna temperatura, glavobol, bolečina v trebuhu, bolečina v mišicah, hitrejše bitje srca kot običajno.
Portuguese: A Cmax após a segunda perfusão foi de 207 μg/ml para a dose de 2 x 500 mg e variou entre 377 a 386 μg/ml para a dose de 2 x 1.000 mg.
Slovenian: Po drugi infuziji je bila Cmax 207 μg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 377 do 386 μg/ml za 2 x 1.000 mg odmerek.
Portuguese: Repetição do tratamento
Slovenian: Ponovno zdravljenje
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, 7/57 (12%) dos doentes no braço de rituximab tiveram pelo menos uma reação relacionada com a perfusão.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja se je vsaj ena z infuzijo povezana reakcija pojavila pri 7 od 57 (12%) bolnikov v skupini z rituksimab.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia parestesia, enxaqueca, tonturas, ciática
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol parestezija, migrena, omotica, išias
Portuguese: Tabela 10b Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica
Slovenian: Zdravljenje kronične limfocitne levkemije v prvi liniji.
Portuguese: Ensaio Clínico 1
Slovenian: Preskušanje 1
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, 30/57 (53%) dos doentes no braço de rituximab tiveram infeções.
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja so se okužbe v skupini z zdravilom rituksimab pojavile pri 30 od 57 (53%) bolnikov.
Portuguese: Rituximab (N = 167)
Slovenian: Rituksimab (n = 167)
Portuguese: A administração de 4 perfusões intravenosas de rituximab na dose de 375 mg/m2, no regime de uma perfusão por semana, a 203 doentes com LNH sem experiência prévia de tratamento com rituximab, demonstraram uma Cmax média após a quarta perfusão foi de 486 µg/ml (intervalo de 77,5 a 996,6 µg/ml).
Slovenian: Povprečna Cmax po četrti infuziji pri 203 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki se z rituksimabom prej še niso zdravili in so prejeli po 375 mg/m rituksimaba z intravensko infuzijo v štirih odmerkih enkrat na teden, je bila 486 µg/ml (od 77,5 do 996,6 µg/ml).
Portuguese: Tabela 12 Resultados das respostas clínicas do endpoint primário do ensaio clínico 1 (População ITT) Resultado†
Slovenian: Klinični odzivi ob času primarnega cilja preskušanja 1 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso parestesia, hipoestesia, agitação, insónia, vasodilatação, tonturas, ansiedade disgeusia neuropatia periférica, paralisia do nervo facial5
Slovenian: Bolezni živčevja parestezije, hipestezija, agitiranost, nespečnost, vazodilatacija, omotica, anksioznost sprememba okusa periferna nevropatija, paraliza obraznega živca5
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) fatal na sequência da utilização de rituximab no tratamento da artrite reumatoide e de doenças auto-imunes, incluindo Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) e vasculite.
Slovenian: Pri uporabi rituksimaba za zdravljenje avtoimunskih bolezni so poročali o smrtnih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije, in sicer pri revmatoidnem artritisu in avtoimunskih boleznih, za katere zdravilo ni odobreno, vključno s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) in vaskulitisom.
Portuguese: INDICAÇ Õ ES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁ RIO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI
Portuguese: Pode ocorrer vermelhidão frequentemente associada a bolhas na pele ou nas membranas mucosas, tal como no interior da boca, na área dos genitais ou nas pálpebras, e a febre pode estar presente.
Slovenian: Rdečina, pogosto povezana z mehurji, se lahko pojavi na koži ali na sluznici, kot je notranjost ustne votline, področje spolovil ali vek, prisotna je lahko tudi zvišana telesna temperatura.
Portuguese: FORMA FARMACÊ UTICA
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos): indigestão prisão de ventre erupções na pele, incluindo acne ou manchas rubor ou vermelhidão da pele febre corrimento ou entupimento nasal músculos tensos ou dolorosos dor nos músculos ou nas mãos ou pés baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) baixo número de plaquetas no sangue um aumento na quantidade de potássio no sangue alterações no ritmo do coração, ou batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov): slaba prebava, zaprtje, kožni izpuščaji, vključno z aknami ali lisami, pordevanje ali rdečina kože, zvišana telesna temperatura, zamašen nos ali izcedek iz nosu, napete ali boleče mišice, bolečina v mišicah ali dlaneh ali stopalih, nizko število rdečih krvnih celic (anemija), nizko število trombocitov v krvi, povečanje količine kalija v krvi, spremembe v srčnem ritmu ali hitrejše (kot je običajno) bitje srca.
Portuguese: Blitzima, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je v kombinaciji z glukokortikoidi indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (GPA, Wegenerjevo granulomatozo) in z mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Portuguese: A eficácia e segurança de rituximab em associação com doses baixas de terapêuticas com glucocorticóides (prednisona) de curta duração, foram avaliadas em doentes recentemente diagnosticados com pênfigo moderado a grave (74 com pênfigo vulgar [PV] e 16 com pênfigo foliáceo [PF]) num estudo aberto, multicêntrico, controlado e aleatorizado.
Slovenian: V randomizirani, odprti, kontrolirani multicentrični študiji so učinkovitost in varnost zdravila rituksimab v kombinaciji s kratkotrajnim zdravljenjem z majhnim odmerkom glukokortikoida (prednizon) ocenili pri novodiagnosticiranih bolnikih z zmernim do hudim pemfigusom (74 z navadnim pemfigusom [pemphigus vulgaris] in 16 z luščečim se pemfigusom [pemphigus foliaceus]).
Portuguese: Tabela 10a Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs FC em monoterapia - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Parâmetro de eficácia
Slovenian: Pregled rezultatov o učinkovitosti za rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC v primerjavi s samo kemoterapijo FC - mediana opazovanja 48,1 meseca.
Portuguese: A dose recomendada de Blitzima, em associação com quimioterapia para a terapêutica de indução, em doentes não tratados previamente, com linfoma folicular recidivante/refratário é de: 375 mg/m de área de superfície corporal, por ciclo, até 8 ciclos.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Blitzima v kombinaciji s kemoterapijo za indukcijsko zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se predhodno še niso zdravili ali se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se jim je bolezen ponovila, je: 375 mg/m telesne površine na cikel do 8 ciklov.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, menos de 1% (17/3189) dos doentes desenvolveram uma RRP grave.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je resna z infuzijo povezana reakcija pojavila pri manj kot 1% bolnikov (17/3189).
Portuguese: 9/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com Blitzima, para reduzir a taxa e gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
Slovenian: 9/l, je za zmanjšanje pogostnosti in resnosti akutnih reakcij, povezanih z infuzijo, in/ali sindroma sproščanja citokinov priporočljivo intravensko dati 100 mg prednizona/prednizolona malo pred infuzijo zdravila Blitzima.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente reportados como RAMs foram reações e infeções relacionadas com a perfusão.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi dogodki, ocenjeni kot neželeni učinki zdravila, so bile z infundiranjem povezane reakcije in okužbe.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tonturas
Slovenian: Bolezni živčevja omotica tremor
Portuguese: Artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica e pênfigo vulgar
Slovenian: Revmatoidni artritis, granulomatoza s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis in navadni pemfigus
Portuguese: Isto porque Blitzima pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
Slovenian: Zdravilo Blitzima namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno - tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Blitzima.
Portuguese: Nenhum doente suspendeu o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão.
Slovenian: Zaradi reakcij, povezanih z infundiranjem, niso zdravljenja prenehali pri nobenem bolniku.
Portuguese: Tabela 11 Tratamento da leucemia linfocítica crónica recidivante/refratária - Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs. FC em monoterapia (a mediana do tempo de observação foi de 25,3 meses) Parâmetro de eficácia
Slovenian: Zdravljenje kronične limfocitne levkemije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje - pregled rezultatov o učinkovitosti za rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC v primerjavi s samo kemoterapijo FC (mediana opazovanja 25,3 meseca).
Portuguese: Nos doentes com LLC, rituximab foi administrado como perfusão intravenosa na dose de 375 mg/m no primeiro ciclo e aumentado para 500 mg/m nas 5 doses de cada ciclo em combinação com a fludarabina e ciclofosfamida.
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija Rituksimab so bolnikom s KLL dajali v obliki intravenske infuzije v odmerku 375 mg/m telesne površine v prvem ciklu zdravljenja, odmerek pa se je v naslednjih 5 ciklih zdravljenja povečal na 500 mg/m telesne površine (v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom).
Portuguese: Binet (ITT) - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Slovenian: Razmerja ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni glede na stopnjo po Binetu (ITT) - mediana opazovanja 48,1 meseca.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, menos de 1 % (17/3.189) dos doentes desenvolveram uma RRP grave.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je resna z infuzijo povezana reakcija pojavila pri manj kot 1 % bolnikov (17/3.189).