FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se detectó eltrombopag en plasma de todas las crías de rata F1 para todo el periodo de muestreo de 22 horas tras la administración del medicamento a las hembras F0, lo que sugiere que la exposición a eltrombopag de las crías de rata fue probable a través de la lactancia.
Croatian: Eltrombopag je detektiran u plazmi svih F1 mladunaca štakora, tijekom sva 22 sata uzimanja uzoraka nakon primjene lijeka u F0 grupi, što upućuje na to da je izloženost mladunaca eltrombopagu nastupila putem mlijeka (laktacijom).
Spanish: • depresión, ansiedad, problemas de sueño, nerviosismo
Croatian: • depresija, tjeskoba, problemi sa spavanjem, nervoza
Spanish: En los estudios de VHC, la población de seguridad fueron todos los pacientes aleatorizados que recibieron el medicamento del estudio doble ciego durante la Parte 2 de ENABLE 1 (tratamiento de Revolade n=450, tratamiento con placebo n=232) y de ENABLE 2 (tratamiento de Revolade n=506, placebo tratamiento n=253).
Croatian: U ispitivanjima HCV-a sigurnosnu populaciju su činili svi randomizirani bolesnici koji su primali lijek iz dvostruko slijepog ispitivanja tijekom 2. dijela ENABLE 1 (liječenje Revoladeom n=450, liječenje placebom n=232) i ENABLE 2 ispitivanja (liječenje Revoladeom n=506, liječenje placebom n=253).
Spanish: En los estudios que utilizan microsomas hepáticos humanos, eltrombopag (hasta 100 M) mostró no inhibir in vitro las enzimas CYP450, 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, y 4A9/11, e inhibió CYP2C8 y CYP2C9 utilizando para la medición paclitaxel y diclofenaco como los sustratos de investigación.
Croatian: U ispitivanjima na humanim jetrenim mikrosomima eltrombopag (do 100 M) nije pokazao in vitro inhibiciju CYP450 enzima 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 i 4A9/11, ali je bio inhibitor CYP2C8 i CYP2C9, mjereno paklitakselom i diklofenakom kao supstratima.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, tras la interrupción del tratamiento con eltrombopag, el recuento de plaquetas vuelve a niveles basales a las 2 semanas, lo que aumenta el riesgo de sangrado, llegando en algunos casos a producirse sangrado.
Croatian: Nakon prekida, u većine bolesnika broj trombocita se vraća na početnu razinu unutar 2 tjedna, što povećava rizik od krvarenja, a u nekim slučajevima može dovesti i do manifestnog krvarenja.
Spanish: Una vez mezclado, Revolade se debe administrar inmediatamente, pero podría guardarlo no más de 30 minutos a temperatura ambiente.
Croatian: Nakon miješanja, Revolade oralnu suspenziju treba odmah primijeniti, ali može se pohraniti na sobnoj temperaturi najdulje 30 minuta.
Spanish: Se debe reiniciar el tratamiento con eltrombopag de acuerdo con las recomendaciones de dosis y administración (ver sección 4.2).
Croatian: Potrebno je ponovno započeti liječenje eltrombopagom u skladu s preporukama o doziranju i načinu primjene (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de eltrombopag en pacientes pediátricos con PTI se muestran en la Tabla 10.
Croatian: Farmakokinetički parametri eltrombopaga u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om prikazani su u tablici 10.
Spanish: Es posible que la trombocitopenia reaparezca en cuanto se interrumpa el tratamiento (ver sección 4.4).
Croatian: Moguća je pojava trombocitopenije nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Spanish: 1 frasco de mezcla reutilizable con tapón y tapa (nota - el frasco para mezclar se puede manchar)
Croatian: 1 bočicu za miješanje za višekratnu uporabu s poklopcem i zatvaračem (napomena - bočica za miješanje može potamniti)
Spanish: Se le controlará por si aparecen signos o síntomas de efectos adversos y se le administrará inmediatamente el tratamiento adecuado.
Croatian: Pratit će se pojava eventualnih znakova ili simptoma nuspojava te ćete u slučaju njihove pojave odmah dobiti odgovarajuće liječenje.
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de PTI
Croatian: Lijekovi za liječenje ITP-a
Spanish: Además, en el estudio RAISE, el 42% de los pacientes con recuento de plaquetas basal ≤15.000/μl tratados con eltrombopag respondieron al final del periodo de tratamiento de 6 meses.
Croatian: Osim toga, u RAISE studiji 42% bolesnika s početnim brojem trombocita ≤15 000/μl liječenih eltrombopagom odgovorilo je na kraju šestomjesečnog perioda ispitivanja.
Spanish: Muchas personas con hepatitis C tienen niveles de plaquetas bajos, no sólo por la enfermedad, sino también debido a los tratamientos antivirales que se utilizan para tratarla.
Croatian: Puno ljudi s hepatitisom C ima sniženi broj trombocita, ne samo kao posljedicu bolesti, nego i zbog nekog od antivirusnih lijekova koji se koriste za njeno liječenje.
Spanish: • medicamentos antiácidos para tratar la indigestión, ardor de estómago o úlceras de estómago (ver también la sección 3 "Cuándo tomarlo").
Croatian: • antacidi - lijekovi za liječenje probavnih tegoba, žgaravice ili čira na želucu (također pogledajte „Kada uzeti lijek" u dijelu 3.)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con eltrombopag, debe examinarse el frotis sanguíneo periférico para establecer un nivel basal de anomalías morfológicas celulares.
Croatian: Prije uvođenja eltrombopaga, potreban je detaljan pregled razmaza periferne krvi radi utvrđivanja početnog stupnja morfoloških abnormalnosti stanica.
Spanish: El material en contacto con el producto es la lámina de sellado térmico de polietileno.
Croatian: Materijal u kontaktu s lijekom je toplinski zavaren sloj polietilena niske gustoće.
Spanish: Pacientes que requieren tratamiento de rescate, n (%) Valor de p a
Croatian: Potreba za dodatnim (rescue) liječenjem, n (%) p-vrijednost a
Spanish: La influencia de eltrombopag sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Croatian: Eltrombopag zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquiera de estos signos de aparición de un trombo:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od znakova postojanja krvnog ugruška:
Spanish: • si tiene riesgo de sufrir un trombo en venas o arterias, o si sabe que la aparición de trombos es algo frecuente en su familia.
Croatian: • ako imate povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama ili arterijama, ili znate da su krvni ugrušci česti u Vašoj obitelji.
Spanish: Antes de que empiece a tomar Revolade, su médico le hará un análisis de sangre para ver como están sus células sanguíneas, incluyendo las plaquetas.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Revolade Vaš će liječnik učiniti krvne pretrage kojima će prekontrolirati krvne stanice, uključujući i trombocite.
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST))
Croatian: • povećane razine jetrenih enzima (aspartat aminotransferaza (AST))
Spanish: Los estudios in vitro, demostraron que eltrombopag no es un sustrato del polipéptido transportador de aniones orgánicos, OATP1B1, sino que es un inhibidor de este transportador (IC50 value of 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da eltrombopag nije supstrat za polipeptidni transporter organskih aniona OATP1B1, nego je njegov inhibitor (IC50 vrijednost od 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Spanish: No se prevé que existan interacciones de fármacos clínicamente significativas que incluyen glucuronidación debido a la limitada contribución individual de las enzimas UGT en la glucuronidación de eltrombopag.
Croatian: Klinički značajne interakcije s lijekovima, koje bi uključivale glukuronidaciju, se ne očekuju zbog ograničenog doprinosa pojedinih UGT enzima glukuronidaciji eltrombopaga.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con eltrombopag con cualquier sangrado (Grados 1-4) y sangrado clínicamente significativo (Grados 2-4) se redujo respecto a la situación basal en aproximadamente un 50% desde el día 15 hasta el final del tratamiento, durante los 6 meses del periodo de tratamiento.
Croatian: Udio bolesnika liječenih eltrombopagom s bilo kojim oblikom krvarenja (stupanj 1-4) i klinički značajnim krvarenjem (stupanj 2-4) smanjen je u odnosu na početnu vrijednost za otprilike 50% od 15. dana do kraja ispitivanja, tijekom svih 6 mjeseci liječenja.
Spanish: No se debe sobrepasar la dosis de 100 mg de eltrombopag una vez al día.
Croatian: Ne smije se prekoračiti doza od 100 mg eltrombopaga jednom dnevno.
Spanish: No se identificaron factores de riesgo específicos en los pacientes que presentaron ATEs, con la excepción de recuentos de plaquetas ≥200.000/µl (ver sección 4.4.
Croatian: Nisu identificirani specifični čimbenici rizika u bolesnika koji su doživjeli tromboembolijski događaj s iznimkom broja trombocita ≥200 000/µl (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis cuando eltrombopag se administra de forma conjunta con telaprevir o boceprevir.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se eltrombopag primjenjuje istodobno s telaprevirom ili boceprevirom.
Spanish: • irritabilidad, sensación de malestar general, dolor en el pecho y molestias
Croatian: • razdražljivost, općenito loše osjećanje, bol u prsnom košu i nelagoda
Spanish: La administración de eltrombopag puede causar anomalías en la función hepática y hepatotoxicidad severa, que podría amenazar la vida (ver sección 4.8).
Croatian: Primjena eltrombopaga može poremetiti normalnu funkciju jetre i uzrokovati tešku hepatotoksičnost, koja može biti opasna po život (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En un estudio de radiomarcado humano, eltrombopag representó el 64% del AUC0- del radiocarbono en plasma.
Croatian: U ispitivanju kod kojeg je korišten radioaktivno obilježen lijek u ljudi, eltrombopag je bio odgovoran za otprilike 64% AUC0- radioaktivnog ugljika u plazmi.
Spanish: • decoloración de la piel
Croatian: • diskoloracija kože
Spanish: Un estudio en 40 voluntarios sanos mostró que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de eltrombopag con dosis repetidas de lopinavir/ritonavir de 400/100 mg dos veces al día resultó en una reducción del AUCinf de eltrombopag en plasma en un 17% (90% IC: 6,6%; 26,6%).
Croatian: Ispitivanje s 40 zdravih dobrovoljaca pokazalo je da istodobna primjena jedne doze eltrombopaga od 100 mg s ponovljenim dozama lopinavira/ritonavira od 400/100 mg dva puta dnevno rezultira smanjenjem plazmatskog AUCinf eltrombopaga za 17% (90% CI: 6,6%, 26,6%).
Spanish: No tome Revolade
Croatian: Nemojte uzimati Revolade
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron al menos en el 10% de los pacientes fueron: náuseas, diarrea y alanina aminotransferasa elevada.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se pojavile u najmanje 10% bolesnika uključivale su mučninu, proljev i povišenu alanin aminotransferazu.
Spanish: No se debe utilizar eltrombopag para normalizar el recuento de plaquetas.
Croatian: Eltrombopag se ne smije koristiti za normalizaciju broja trombocita.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SREDNJOJ KUTIJI
Spanish: Se ha comprobado la seguridad de Revolade en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con PTI tratados previamente en dos estudios.
Croatian: Sigurnost Revoladea u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s prethodno tretiranim ITP-om je dokazana u dva ispitivanja.
Spanish: Cohorte 1 (12 a 17 años)
Croatian: Kohorta 1 (12 do 17 godina)
Spanish: No se recomienda utilizar Revolade durante el embarazo.
Croatian: Primjena lijeka Revolade se ne preporučuje za vrijeme trudnoće.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad oral absoluta de eltrombopag tras la administración a humanos.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost eltrombopaga nakon primjene u ljudi nije ustanovljena.
Spanish: Ajuste de dosis o respuesta
Croatian: Prilagodba doze ili odgovora
Spanish: En caso de sobredosis, se debe considerar la administración oral de preparados que contengan cationes metálicos, como preparados de calcio, aluminio o magnesio, para formar quelatos con eltrombopag y limitar su absorción.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je razmotriti peroralnu primjenu preparata koji sadrže katione metala kao što su kalcij, aluminij ili magnezij, koji će kelirati eltrombopag i tako smanjiti njegovu apsorpciju.
Spanish: TRA115450 (PETIT2): la variable principal fue la respuesta sostenida, definida como la proporción de pacientes que recibieron eltrombopag, en comparación con placebo, que alcanzaron niveles plaquetarios ≥50.000/µl durante al menos 6 de 8 semanas (sin tratamiento de rescate), entre las semanas 5 y 12 durante el periodo aleatorizado de doble ciego.
Croatian: TRA115450 (PETIT2): Mjera primarnog ishoda bila je održani odgovor, definiran kao udio bolesnika koji su primali eltrombopag, u usporedbi s placebom, i koji su postigli broj trombocita ≥50 000/µl tijekom najmanje 6 od 8 tjedana (bez simptomatske terapije), između 5. i 12. tjedna tijekom dvostruko slijepog randomiziranog razdoblja.
Spanish: Si ha derramado el polvo o la mezcla, límpielo con un con un paño desechable.
Croatian: Ako ste prosuli malo praška ili zamiješanog lijeka, očistite ga vlažnom krpicom za jednokratnu uporabu.
Spanish: Administrar la dosis al niño
Croatian: Da biste dali dozu djetetu
Spanish: Los demás componentes son: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnesio, manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico, dióxido de titanio (E171).
Croatian: Drugi sastojci su: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, manitol (E421), mikrokristalična celuloza, povidon, natrijev škroboglikolat, titanijev dioksid (E171).
Spanish: 30 sobres y 1 frasco de mezcla + 30 jeringas para uso oral de un solo uso
Croatian: 30 vrećica i 1 bočica za miješanje + 30 štrcaljki za usta za jednokratnu uporabu
Spanish: En los estudios clínicos en VHC, tras la suspensión del tratamiento de peginterferón, ribavirina y eltrombopag, se ha notificado una mayor incidencia de sangrado gastrointestinal incluyendo casos graves y mortales.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima HCV-a, nakon prestanka uzimanja peginterferona, ribavirina i eltrombopaga ustanovljena je povećana incidencija krvarenja iz probavnog sustava, uključujući ozbiljne i slučajeve opasne po život.
Spanish: Se aconseja tener precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni lijeka kod tih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La trombopoyetina (TPO) es la principal citoquina involucrada en la regulación de la megacariopoyesis y en la producción de plaquetas, y es un ligando endógeno para el receptor de trombopoyetina (R-TPO).
Croatian: Trombopoetin (TPO) je glavni citokin uključen u regulaciju megakariopoeze i stvaranje trombocita i endogeni je ligand za TPO-R.
Spanish: Utilizar la menor dosis de eltrombopag y/o tratamiento concomitante para PTI para mantener un recuento de plaquetas que evite o reduzca el sangrado.
Croatian: Primijeniti najnižu dozu eltrombopaga i/ili popratnog ITP liječenja za održavanje broja trombocita na razini kojom se može izbjeći ili smanjiti krvarenje.
Spanish: De forma periódica, los pacientes deben ser evaluados clínicamente y el médico que le esté tratando debe decidir sobre la continuación del tratamiento de forma individual.
Croatian: Bolesnici bi trebali periodički biti klinički evaluirani i nadležni liječnik bi trebao, ovisno o nalazima, donijeti odluku o nastavku liječenja za svakog bolesnika ponaosob.
Spanish: La respuesta hematológica se definió como el cumplimiento de uno o más de los siguientes criterios: 1) aumento del recuento de plaquetas en 20.000/µl o por encima del nivel inicial de 20.000/µl o recuento de plaquetas estable con independencia de transfusiones durante un mínimo de 8 semanas; 2) aumento de la hemoglobina de >1,5 g/dl o una reducción en ≥4 unidades de transfusiones de glóbulos rojos durante 8 semanas consecutivas; 3) aumento de un 100% del recuento absoluto de neutrófilos o >0,5 x 10
Croatian: Hematološki odgovor bio je definiran kao ispunjavanje jednog ili više od sljedećih kriterija: 1) povećanje broja trombocita do 20 000/μl iznad početne vrijednosti ili stabilni brojevi trombocita uz neovisnost o transfuziji u trajanju od najmanje 8 tjedana; 2) povišenje hemoglobina za >1,5 g/dl, ili smanjenje u ≥4 jedinice transfuzije eritrocita tijekom 8 uzastopnih tjedana; 3) povišenje apsolutnog broja neutrofila (ABN) od 100% ili povišenje ABN-a od >0,5 x 10
Spanish: En la semana 12, la proporción de pacientes con eltrombopag había disminuido las notificaciones de cualquier hemorragia a la mitad del inicio (36%).
Croatian: U 12. tjednu udio bolesnika na eltrombopagu koji su prijavili bilo kakvo krvarenje smanjen je na polovicu od početnog (36%).
Spanish: • disminución de los niveles de azúcar (hipoglucemia)
Croatian: • smanjenje razine šećera u krvi (hipoglikemija)
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con eltrombopag, la dosis se debe ajustar para alcanzar y mantener un recuento de plaquetas ≥50.000/µl, necesario para reducir el riesgo de sangrado.
Croatian: Nakon uvođenja eltrombopaga, doza lijeka mora biti prilagođena kako bi se postigao i održao broj trombocita ≥50 000/µl, koliko je potrebno da bi se smanjio rizik od nastupa krvarenja.
Spanish: Si tiene 65 o más años ha de tener cuidado cuando utilice Revolade.
Croatian: Treba paziti za vrijeme uzimanja lijeka Revolade ako imate 65 ili više godina.
Spanish: La AAG es una enfermedad en la cual la médula ósea está dañada, provocando una deficiencia de glóbulos rojos (anemia), de glóbulos blancos (leucopenia) y de plaquetas (trombocitopenia).
Croatian: Teška aplastična anemija je bolest kod koje je koštana srž oštećena, što uzrokuje nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), bijelih krvnih stanica (leukopenija) i krvnih pločica (trombocitopenija).
Spanish: En la fase previa al tratamiento antiviral, los pacientes recibieron, de manera abierta, eltrombopag para incrementar el recuento de plaquetas a ≥90.000/l para el estudio ENABLE 1 y ≥100.000/l para el estudio ENABLE 2.
Croatian: U fazi prije antivirusnog liječenja, bolesnici su otvoreno primali eltrombopag kako bi povećali broj trombocita na ≥90 000/µl u ENABLE 1 i ≥100 000/µl u ENABLE 2 ispitivanju.
Spanish: Cinco de los 6 pacientes tratados con eltrombopag presentaron complicaciones trombóticas con recuentos plaquetarios >200.000/µl en los 30 días posteriores a la última dosis de eltrombopag.
Croatian: Pet od 6 bolesnika liječenih eltrombopagom je imalo trombotičke komplikacije pri broju trombocita >200 000/µl i unutar 30 dana od posljednje doze eltrombopaga.
Spanish: Del 50% de los respondedores que eran inicialmente dependientes de las transfusiones, hubo una reducción de necesidad de transfusiones de plaquetas y glóbulos rojos en comparación al inicio >80%.
Croatian: Više od 50% bolesnika s odgovorom koji su bili na početku ovisni o transfuziji imalo je smanjenje od >80% u potrebama za transfuzijom i trombocita i eritrocita u usporedbi s početnim stanjem.
Spanish: • Retire la jeringa del frasco.
Croatian: • Izvucite štrcaljku iz bočice.
Spanish: Las enzimas uridina difosfoglucuronil transferasa UGT1A1 y UGT1A3 son responsables de la glucuronidación y las bacterias en el tracto gastrointestinal bajo pueden ser responsables de la vía de hidrólisis.
Croatian: Uridin difosfoglukuronil transferaze UGT1A1 i UGT1A3 su odgovorne za glukuronidaciju, a bakterije u donjem dijelu probavnog sustava bi mogle biti odgovorne za put odstranjivanja cijepanjem.
Spanish: En comparación, el 55% de los pacientes con placebo notificaron cualquier hemorragia en la semana 12.
Croatian: Za usporedbu, u 12. tjednu 55% bolesnika na placebu prijavilo je neko krvarenje.
Spanish: Se ha observado respuesta sostenida en el 50% de los respondedores iniciales durante las 20 de las 24 semanas en el estudio PETIT 2 y durante las 15 de las 24 semanas en el estudio PETIT
Croatian: Održani odgovor je uočen kod 50% bolesnika s odgovorom na početku tijekom 20 od 24 tjedna u ispitivanju PETIT 2 i tijekom 15 od 24 tjedna u ispitivanju PETIT.
Spanish: Supervisión del corazón
Croatian: Praćenje rada srca
Spanish: En ambos estudios realizados en pacientes con VHC, un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con eltrombopag (n=201, 21%) alcanzaron la RVS en comparación con los pacientes que recibieron placebo (n=65, 13%) (ver Tabla 7).
Croatian: U oba HCV ispitivanja, značajno veći udio bolesnika koji je liječen eltrombopagom (n=201, 21%), postigao je SVR u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (n=65, 13%) (vidjeti tablicu 7).
Spanish: La administración concomitante de eltrombopag con lopinavir/ritonavir puede causar un descenso en la concentración de eltrombopag.
Croatian: Istodobna primjena eltrombopaga s lopinavirom/ritonavirom može uzrokovati smanjenje koncentracije eltrombopaga.
Spanish: Usar la menor dosis de eltrombopag necesaria para evitar reducciones de dosis de peginterferón.
Croatian: Primijeniti najnižu dozu eltrombopaga koja je potrebna da bi se izbjeglo smanjivanje doze peginterferona.
Spanish: No deje de tomar Revolade sin antes consultar con su médico.
Croatian: Nemojte prekinuti uzimanje lijeka Revolade ako se o tome niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Spanish: Si se detectaran nuevas anormalidades citogenéticas, se debe evaluar la conveniencia de continuar con eltrombopag (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Ako se uoče nove citogenetske abnormalnosti, mora se ocijeniti je li primjeren nastavak liječenja eltrombopagom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Spanish: Pueden ocurrir simultáneamente aumentos de alanina aminotransferasa y de aspartato aminotransferasa, aunque con menor frecuencia.
Croatian: Porast alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze može se dogoditi usporedno, iako s vrlo niskom učestalošću.
Spanish: Entre los otros hallazgos secundarios de estos estudios se incluyen: un porcentaje significativamente menor de pacientes tratados con eltrombopag interrumpieron prematuramente el tratamiento antiviral en comparación con placebo (45% vs 60%, p=<0,0001).
Croatian: Druga sekundarna otkrića ispitivanja uključivala su sljedeće: značajno manje bolesnika koji su primali terapiju eltrombopagom je ranije prekinulo antivirusno liječenje u usporedbi s placebom (45% nasuprot 60%, p=<0,0001).
Spanish: La seguridad de Revolade se evaluó mediante los estudios combinados doble ciego, controlados con placebo TRA100773A y B, TRA102537 (RAISE) y TRA113765, en los que 403 pacientes fueron expuestos a Revolade y 179, a placebo, además de los datos de los estudios abiertos ya finalizados TRA108057, TRA105325 (EXTEND) y TRA112940.
Croatian: Sigurnost Revoladea procijenjena je pomoću udruženih dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja TRA100773A i B, TRA102537 (RAISE) i TRA113765, u kojima su 403 bolesnika bila izložena Revoladeu i 179 placebu, uz podatke iz završenih otvorenih ispitivanja TRA108057, TRA105325 (EXTEND) i TRA112940.
Spanish: La administración de 75 mg de eltrombopag una vez al día, durante 7 días, a 24 varones sanos, no inhibió o indujo el metabolismo de los sustratos de investigación para 1A2 (cafeína), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofeno), o 3A4 (midazolam) en humanos.
Croatian: Primjena eltrombopaga u dozi od 75 mg jednom dnevno tijekom 7 dana u 24 zdrava muškarca nije inhibirala niti inducirala metabolizam supstrata za 1A2 (kofein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) ili 3A4 (midazolam) u ljudi.
Spanish: Los pacientes con estas características deben ser estrechamente monitorizados para identificar signos y síntomas de descompensación hepática (ver sección 4.4).
Croatian: Bolesnike s tim karakteristikama treba pažljivo motriti zbog moguće pojave znakova i simptoma jetrene dekompenzacije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que eltrombopag es un inhibidor del transportador OATP1B1 y un inhibidor del transportador BCRP y en un ensayo clínico de interacción de fármacos, eltrombopag aumentó la exposición del sustrato de OATP1B1 y BCRP, rosuvastatina (ver sección 4.5).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je eltrombopag inhibitor OATP1B1 transportera i inhibitor BCRP transportera i da je eltrombopag povećao izloženost supstrata OATP1B1 i BCRP rosuvastatina u kliničkom ispitivanju interakcije lijekova (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Compruebe qu el tapón no este puesto en el frasco de mezcla.
Croatian: Provjerite da poklopac nije na boci za miješanje.