FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, se pertinenti, tenendo in considerazione le indicazioni approvate per ciascun prodotto
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci nebo případně pozastavení rozhodnutí o registraci s ohledem na schválené indikace pro jednotlivé přípravky
Italian: • ipotensione ortostatica
Czech: • ortostatická hypotenze,
Italian: Il CHMP ha inoltre indicato che la popolazione dello studio, composta esclusivamente da pazienti con ipotensione ortostatica farmaco-indotta, non è rappresentativa per concludere che la diidroergotamina sia efficace nella popolazione totale di pazienti affetti da ipotensione ortostatica.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že populace ve studii, kterou tvořili pouze pacienti s ortostatickou hypotenzí navozenou léčivy, není reprezentativní pro vyvození závěrů o účinnosti dihydroergotaminu u celkové populace pacientů s ortostatickou hypotenzí.
Italian: Pertanto non possono essere esclusi altri meccanismi che inducono fibrosi, il che suggerisce un collegamento causale tra la fibrosi e l'agonismo con i recettori 5-HT2A e 5HT1B, oltre a un effetto plausibile sul trasportatore della serotonina.
Czech: Nelze proto vyloučit další mechanismy navozující fibrózu, což naznačuje kauzální vztah mezi fibrózou a agonismem receptorů 5-HT2A a 5-HT1B a také pravděpodobný účinek na serotoninový transportér.
Italian: Nell'insieme, 8 casi di reazioni avverse fibrotiche in un'indagine francese condotta nel 2011 e 50 dei 75 casi riportati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati considerati come potenzialmente correlati alla diidroergotamina (24 di essi senza alcun fattore di confusione).
Czech: K dihydroergotaminu se potenciálně vztahuje celkem 8 případů nežádoucích fibrotických reakcí z francouzského průzkumu provedeného v roce 2011 a 50 ze 75 případů hlášených držiteli rozhodnutí o registraci, včetně 24 případů bez zavádějícího faktoru.
Italian: Il CHMP ha rilevato la posizione di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio che non esistono evidenze sufficienti per supportare un'indicazione di diidroergotamina orale nel trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica ed è stato del parere che non possa essere tratta alcuna conclusione scientifica in merito all'efficacia della diidroergotamina sulla base dei risultati di questi studi.
Czech: Výbor CHMP poukázal na stanovisko několika držitelů rozhodnutí o registraci, že neexistuje dostatek důkazů na podporu indikace perorálně podávaného dihydroergotaminu v rámci symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti, a domníval se, že na základě výsledků těchto studií nelze ohledně účinnosti dihydroergotaminu vyvodit žádné vědecké závěry.
Italian: Il comitato ha concluso che, conformemente all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotamina per uso orale per la profilassi dell'emicrania, l'ipotensione ortostatica e il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica non è favorevole.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků pro perorální užití obsahujících dihydroergotamin není podle článku 116 směrnice 2001/83/ES u profylaxe migrény, ortostatické hypotenze a symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti příznivý.
Italian: È stato fornito, ove possibile, un riesame di tutti gli altri dati disponibili (cioè dati di letteratura, dati pre-clinici e altri dati clinici, inclusi gli studi epidemiologici) rilevanti per la valutazione del rischio di fibrosi.
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a dalších klinických údajů včetně údajů z epidemiologických studií), které byly významné pro hodnocení rizika fibrózy.
Italian: Per concludere, è ben noto che l'ergotismo è una reazione avversa provocata dai farmaci derivati dell'ergot in un contesto di sovradosaggio o interazione.
Czech: Závěrem lze říci, že ergotismus je nežádoucí reakce na léčiva obsahující námelové deriváty, přičemž je dobře známo, že se objevuje v souvislosti s předávkováním nebo interakcí.
Italian: Un unico studio, Thulesius (1986), ha dimostrato una diminuzione significativa dell'immediato crollo della pressione sanguigna nel passaggio in posizione eretta con 10 mg al giorno di diidroergotamina rispetto al placebo, in pazienti con ipotensione indotta dal trattamento con farmaci psicotropi e tale studio è stato reso disponibile dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Czech: Pouze jedna studie, Thulesius (1986), která byla k dispozici až po udělení výchozího rozhodnutí o registraci, prokázala významné snížení okamžitého poklesu krevního tlaku po přechodu do vzpřímené polohy při dávce 10 mg dihydroergotaminu denně v porovnání s placebem u pacientů s hypotenzí navozenou léčbou psychotropními léčivy.
Italian: • trattamento ausiliario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica sintomatica
Czech: • pomocná léčba intermitentní klaudikace u symptomatické periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD
Italian: Inoltre è stato convocato su richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico (SAG) nel dicembre 2012 in cui gli esperti hanno discusso, sulla base delle loro esperienze cliniche, del ruolo ricoperto da questa sostanza nella profilassi della cefalea emicranica.
Czech: V prosinci 2012 byla navíc na požádání výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, v jejímž rámci odborníci prodiskutovali, zda na základě jejich klinických zkušeností hraje tato látka v rámci profylaxe migrény nějakou úlohu.
Italian: È stato pertanto richiesto al CHMP di fornire il suo parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti derivati dell'ergot in relazione alle indicazioni nel seguito menzionate:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byl proto požádán o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena v souvislosti s níže uvedenými indikacemi:
Italian: Per concludere, visti i casi segnalati per una reazione difficile da diagnosticare precocemente (sintomi ritardati) e probabilmente sotto-segnalati, l'uso del farmaco a un dosaggio approvato, aggiunto a un profilo farmacologico plausibile, la diidroergotamina è da considerare fortemente associata a un rischio di reazioni fibrotiche.
Czech: Závěrem lze říci, že vzhledem k tomu, že u hlášených případů je obtížné reakci časně diagnostikovat (pozdní nástup příznaků) a reakce jsou pravděpodobně nedostatečně hlášeny, vzhledem k použití léčiva ve schváleném dávkování a navíc i k pravděpodobnému farmakologickému profilu se má za to, že dihydroergotamin úzce souvisí s rizikem fibrotických reakcí.
Italian: Nell'unico studio recente, ampio, con disegno adeguato (studio di trattamento di 5 mesi, in doppio cieco, controllato da placebo) (studio PROMISE) reso disponibile dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, non è stata dimostrata nessuna evidenza di efficacia della diidroergotamina nella prevenzione dell'emicrania, poiché non si è riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra la diidroergotamina e il placebo.
Czech: V jediné nedávné rozsáhlé studii s vhodným designem (dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s 5měsíční léčbou) (studii PROMISE), která byla k dispozici po udělení výchozího rozhodnutí o registraci, nebyly důkazy o účinnosti dihydroergotaminu v rámci prevence migrény prokázány, protože nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi dihydroergotaminem a placebem.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il gruppo ha considerato che non esiste alcuna popolazione speciale che possa trarre beneficio dal trattamento con questo principio attivo nella profilassi della cefalea emicranica.
Czech: Na základě klinických zkušenosti došla skupina k názoru, že neexistuje speciální populace, pro niž by mohla být léčba touto léčivou látkou v rámci profylaxe migrény přínosná.
Italian: L'efficacia della diidroergotamina nella prevenzione dell'emicrania non è stata dimostrata in questo studio, tenendo in considerazione che non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra diidroergotamina e placebo in merito alla riduzione della frequenza degli attacchi di emicrania (il criterio di efficacia primario) nella popolazione globale.
Czech: Účinnost dihydroergotaminu v rámci prevence migrény nebyla v této studii prokázána, když vezmeme v úvahu, že mezi dihydroergotaminem a placebem nebyl u celkové populace žádný statisticky významný rozdíl z hlediska snížení frekvence záchvatů migrény (primárního kritéria účinnosti).
Italian: Tuttavia, visto il numero di casi riportati con diidroergotamina, con sintomi correlati a ergotismo (malgrado i probabili casi mancanti), anche quando la diidroergotamina è usata come raccomandato (nessun sovradosaggio, nessun farmaco controindicato e periodo di trattamento breve), l'alta plausibilità farmacologica e una cronologia indicativa nella maggior parte dei casi, è stato considerato che i pazienti sono esposti a un rischio elevato di ergotismo durante il trattamento con diidroergotamina.
Czech: Vzhledem k počtu hlášených případů při užívání dihydroergotaminu s příznaky souvisejícími s ergotismem (i při pravděpodobném neúplném výčtu případů) dokonce i při podávání dihydroergotaminu podle doporučení (bez předávkování, bez kontraindikovaných léků a krátkodobě), k vysoké farmakologické věrohodnosti a odpovídající chronologii u většiny případů se má nicméně za to, že pacienti jsou při léčbě dihydroergotaminem vystaveni vysokému riziku ergotismu.
Italian: Queste includevano il restringimento delle indicazioni terapeutiche, la raccomandazione di uno stretto monitoraggio dei pazienti e l'emissione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
Czech: Výbor CHMP zvážil návrhy držitelů rozhodnutí o registraci na opatření k minimalizaci rizik, která zahrnují omezení terapeutických indikací, doporučení pečlivého sledování pacientů a vydání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC).
Italian: Sebbene siano stati dimostrati una significativa riduzione della capacità venosa, un flusso capillare di eritrociti e un flusso massimo di iperemia reattiva, a causa di un gruppo di studio molto ristretto, del progetto non controllato e di altri limiti metodologici, il CHMP non ha tratto alcuna conclusione sull'efficacia della diidroergotamina.
Czech: I když bylo prokázáno významné snížení žilní kapacity, kapilárního průtoku erytrocytů a vrcholového průtoku při reaktivní hyperemii, výbor CHMP nemohl z důvodu velmi malé skupiny pacientů zařazených do studie, designu nezahrnujícího kontrolu a dalších metodických nedostatků vyvodit ohledně účinnosti dihydroergotaminu žádné závěry.
Italian: Non è stato rilevato alcun miglioramento significativo rispetto al placebo nel sottogruppo di pazienti con QOL inalterata.
Czech: U dílčí skupiny pacientů bez narušení kvality života nebylo pozorováno žádné významné zlepšení oproti placebu.
Italian: Inoltre il prodotto è stato usato nella formulazione EV e non nella formulazione orale che rientra nell'ambito di questa procedura di deferimento.
Czech: Lék byl navíc používán v intravenózní, a nikoliv v perorální formě, která spadá do rámce tohoto postupu přezkoumání.
Italian: Esistono poche evidenze da sperimentazioni cliniche in doppio cieco controllate da placebo e non emerge da questi studi nessun quadro uniforme in merito all'efficacia dell'ergotamina orale rispetto al placebo o ad altre sostanze nella prevenzione dell'emicrania, dato che gli studi hanno riportato risultati sia positivi sia negativi.
Czech: Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie obsahují jen málo důkazů a navíc nepřinesly jednotný obraz o účinnosti perorálně podávaného ergotaminu v porovnání s placebem nebo jinými látkami v rámci prevence migrény, protože uvádějí jak příznivé, tak nepříznivé výsledky.
Italian: Il CHMP ha anche rilevato la posizione di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui mancano evidenze sufficienti a supporto di un'indicazione di diidroergotamina orale per l'ipotensione ortostatica.
Czech: Výbor CHMP rovněž poukázal na stanovisko několika držitelů rozhodnutí o registraci, že neexistuje dostatek důkazů, které by podporovaly indikaci perorálně podávaného dihydroergotaminu u ortostatické hypotenze.
Italian: Nell'insieme, il CHMP era del parere che nessuna situazione possa giustificare l'esposizione di un paziente al rischio di fibrosi ed ergotismo, in considerazione dei dati di efficacia molto limitati.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že vzhledem k velmi omezenému množství údajů o účinnosti nemůže žádná situace ospravedlnit vystavení pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Italian: Nell'unico ampio studio recente, con disegno adeguato (studio PROMISE), non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra diidroergotamina e placebo in merito alla riduzione della frequenza degli attacchi di emicrania (il criterio di efficacia primario) nella popolazione globale.
Czech: V jediné nedávné rozsáhlé studii s vhodným designem (studii PROMISE) nebyl mezi dihydroergotaminem a placebem u celkové populace zaznamenán žádný statisticky významný rozdíl z hlediska snížení frekvence záchvatů migrény (primárního kritéria účinnosti).
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti diidroergotamina riportati nell'Allegato I, per eliminare le indicazioni che seguono dalle informazioni sul prodotto (la dicitura specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto e da paese a paese), così come qualsiasi riferimento relativo a tali indicazioni nelle informazioni sul prodotto, laddove esistono altre indicazioni terapeutiche approvate nell'ambito della loro autorizzazione all'immissione in commercio:
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotamin uvedené v příloze I, a jsou-li v rámci rozhodnutí o registraci schváleny další terapeutické indikace, odstranění níže uvedených indikací (specifické znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) i všech odpovídajících odkazů na tyto indikace z informací o přípravku: profylaxe migrény, ortostatická hypotenze, symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti,
Italian: Motivi della sospensione/variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Zdůvodnění pozastavení / změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Italian: • il comitato ha considerato che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diidroergotamina somministrati per via orale: non è favorevole per la profilassi della cefalea emicranica;
Czech: • výbor se domníval, že poměr přínosů a rizik perorálních přípravků obsahujících dihydroergotamin: není příznivý u profylaxe migrény, není příznivý u ortostatické hypotenze, není příznivý u symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti,
Italian: Il rapporto tra la fibrosi e l'attivazione del recettore serotoninergico, in particolare dei recettori 5-HT2B, da parte dei derivati dell'ergot, è descritto in modo estensivo in letteratura.
Czech: V literatuře je obšírně popsán vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergních receptorů, zejména receptorů 5-HT2B, pomocí námelových derivátů.
Italian: • profilassi della cefalea emicranica
Czech: • profylaxe migrény,
Italian: Inoltre, dato che la fibrosi è una grave reazione pericolosa per la vita, osservata dopo un trattamento di lunga durata con diidroergotamina (un farmaco usato nelle indicazioni che richiedono un trattamento di lunga durata), essa ha un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto přípravků rovněž ovlivňuje skutečnost, že fibróza je závažná, život ohrožující reakce, pozorovaná po dlouhotrvající léčbě dihydroergotaminem (léčivem používaným v indikacích vyžadujících dlouhodobou léčbu).
Italian: Analogamente, l'efficacia della diidroergotamina somministrata mediante iniezione sottocutanea, intramuscolare o endovenosa o mediante spray intranasale non rientra nell'ambito di questo deferimento e non sarà trattata.
Czech: Podobně přesahuje rámec tohoto přezkoumání a nebude probrána účinnost dihydroergotaminu podávaného v subkutánní intravaskulární nebo intravenózní injekci nebo intranazálním spreji.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello(degli) Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi/soddisfino le seguenti condizioni: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino il rischio.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: D-55216 Ingelheim Germany
Czech: D-55216 Ingelheim
Italian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Czech: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
Italian: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Czech: Rakousko WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Italian: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Czech: Německo Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Italian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Italian: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml
Czech: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml perorální kapky, roztok
Italian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Czech: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral perorální lyofilizát perorální podání
Italian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Czech: Slovinsko LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
Italian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Czech: SEGLOR 5 mg, gélule tvrdá tobolka
Italian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Czech: Německo CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Italian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA
Czech: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Italian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Czech: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s prodlouženým uvolňováním
Italian: TAMIK, capsule
Czech: TAMIK, capsule měkká tobolka perorální podání
Italian: Gocce orali, soluzione ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Italian: Capsula rigida a rilascio modificato
Czech: tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Italian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Czech: Německo Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Italian: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Czech: Fratelli Cervi, 8 Valle Salimbene
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Czech: Německo UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Italian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Czech: Ergovasan 2 mg/mlTropfen perorální kapky, roztok
Italian: Amdipharm Limited Temple Chamcers, 3 Burlington Road
Czech: Německo Amdipharm Limited Temple Chamcers, 3 Burlington Road
Italian: 1 g/ 100 ml
Czech: 1 g/ 100 ml roztok
Italian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. PRT Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2,
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504Amadora
Italian: [le seguenti indicazioni attualmente approvate devono essere eliminate (la dicitura specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Czech: [níže uvedené aktuálně schválené indikace se odstraní (přesné znění indikací se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Italian: • Trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (esclusi Alzheimer e altre forme di demenza)
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (s výjimkou Alzheimerovy choroby a ostatních demencí)
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Czech: Příloha III Úpravy týkající se bodů souhrnnů údajů o přípravcích a příbalových informací
Italian: • Trattamento ausiliario della diminuzione dell'acuità visiva e disturbi del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare
Czech: • Doplňková léčba snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu
Italian: • Trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud
Czech: • Doplňková léčba Raynaudova syndromu
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai paragrafi rilevanti del foglio illustrativo.
Czech: Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů příbalové informace.
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
Italian: • Trattamento sintomatico di insufficienza veno-linfatica Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai restanti paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: • Symptomatická léčba venolymfatické insuficience Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech bodů souhrnu údajů o přípravku.
Italian: • Profilassi dell'emicrania
Czech: • Profylaxe migrenózních bolestí hlavy
Italian: Le pubblicazioni sui dati clinici sono vecchie (dal 1971 fino al 1995).
Czech: Publikace týkající se klinických údajů jsou staré (od roku 1971 až do roku 1995).
Italian: Il CHMP ha pertanto confermato il parere del 27 giugno 2013 e, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, raccomanda:
Czech: výbor CHMP proto trval na svém stanovisku ze dne 27. června 2013 a v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Italian: In altri, vi sono stati miglioramenti significativi solo in certi punti della scala di valutazione dell'efficacia.
Czech: V jiných studiích došlo k významnému zlepšení pouze u některých bodů na škále hodnocení účinnosti.
Italian: Tutti questi studi di vecchia data presentavano difetti metodologici.
Czech: Všechny tyto staré studie trpěly metodickými nedostatky.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti diidroergotossina (vedere allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergotoxin (viz příloha I)
Italian: I dati disponibili indicano in effetti una tale relazione di causalità.
Czech: Dostupné údaje ve skutečnosti takový kauzální vztah naznačují.
Italian: Le scale impiegate erano per lo più basate su una valutazione soggettiva, anziché su test formali.
Czech: Použité škály byly do značné míry založeny spíše na subjektivním hodnocení než na formálním testování.
Italian: Inoltre, il CHMP ha tenuto un'altra riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG), in data 16 ottobre 2013.
Czech: Výbor CHMP navíc svolal další setkání vědecké poradní skupiny, které se uskutečnilo 16. října 2013.