FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des évènements thrombotiques/vasculaires, tels qu'ischémie myocardique, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux (hémorragie cérébrale et infarctus cérébral), accidents ischémiques transitoires, thrombose veineuse profonde, thrombose artérielle, embolie pulmonaire, anévrismes, thrombose rétinienne ou thrombose d'un rein artificiel, ont été rapportés chez des patients recevant une érythropoïétine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali eritropoetine, so poročali o trombotičnih/vaskularnih dogodkih, kot so miokardna ishemija, miokardni infarkt, cerebrovaskularni dogodki (možganska krvavitev in možganska kap), tranzitorne ishemične atake, globoka venska tromboza, arterijska tromboza, pljučna embolija, anevrizme, retinalna tromboza in zamašitev umetne ledvice.
French: Traitement de l'anémie induite par la chimiothérapie
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, pri katerih je anemijo povzročila kemoterapija
French: 337,5 UI/kg
Slovenian: 337,5i.e./kg
French: Une augmentation de la dose d'héparine (anticoagulant) pendant l'hémodialyse est souvent nécessaire pendant le traitement par Silapo pour minimiser les chances de coagulation.
Slovenian: Zvišanje odmerka zdravila za redčenje krvi (heparina) med hemodializo je pri zdravljenju z zdravilom Silapo dostikrat potrebno, ker se z njim zmanjšuje možnost strdkov v krvi.
French: Utilisation chez les patients adultes sous dialyse péritonéale Votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
Slovenian: Uporaba pri odraslih bolnikihna peritonealni dializi Vaš zdravnik bo vašo koncentracijo hemoglobina ohranjal na vrednosti med 10 in 12 g/dl.
French: Le taux d'hémoglobine cible est de 10 à 12g/dl (6,2 -7,5mmol/l) sauf pour les enfants, pour lesquels le taux d'hémoglobine doit être compris entre 9,5 et 11g/dl (5,9 -6,8mmol/l).
Slovenian: Zdravilo Silapo se lahko daje subkutano ali intravensko Ciljna koncentracija hemoglobina je med 10 in 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), razen pri pediatričnih bolnikih, kjer mora biti koncentracija hemoglobina med 9,5 in 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
French: Patients adultes chirurgicaux inclus dans des programmes de transfusion autologue
Slovenian: Odrasli kirurški bolniki v programu darovanja avtologne krvi
French: Silapo doit être administré aux patients présentant une anémie symptomatique (c-à-d. taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Slovenian: Zdravilo Silapo je treba dajati bolnikom s simptomatsko anemijo (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
French: Très fréquents : peuvent toucher plus d'1 personne sur 10.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
French: Pour garantir une réponse optimale à l'érythropoïétine, des réserves en fer adéquates doivent être assurées : une supplémentation en fer, par ex. 200-300 mg/jour par voie orale (100-200 mg/jour chez les patients pédiatriques) est recommandée chez les patients insuffisants rénaux chroniques dont les valeurs de ferritine sont inférieures à 100 ng/ml une substitution en fer de 200-300 mg/jour par voie orale est recommandée chez tous les patients cancéreux dont la saturation en transferrine est inférieure à 20% pour les patients devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, une supplémentation en fer (dose de fer élément de 200 mg/jour par voie orale) devra être administrée pendant toute la durée du traitement par époétine zêta.
Slovenian: Da je odziv na eritropoetin optimalen, je treba poskrbeti za ustrezne zaloge železa: dodajanje železa, npr. 200-300 mg na dan peroralno (100-200 mg na dan za pediatrične bolnike) se priporoča za bolnike s kronično okvaro ledvic, ki imajo nivoje feritina v serumu pod 100 ng/ml.
French: La dose ne doit pas être augmentée au-delà de 1 050 UI/kg (dose totale de 80 000 UI) par semaine.
Slovenian: Odmerka ne smemo povečati toliko, da bi presegel največji odmerek 1050i.e./kg (skupni odmerek 80000i.e.)
French: Si vous avez un intervalle d'administration plus long (supérieur à une semaine), vous pouvez ne pas maintenir un taux d'hémoglobine approprié et vous pourriez avoir besoin d'une augmentation de la dose ou de la fréquence d'administration de Silapo.
Slovenian: Če so vaši odmerni intervali daljši (daljši kot enkrat tedensko), morda ne boste obdržali utreznih ravni hemoglobina.
French: 150 UI/kg 3 x/semaine ou 450 UI/kg 1 x/semaine pendant 4 semaines
Slovenian: 150 i.e./kg, 3-krat na teden ali 450 i.e./kg, enkrat na teden
French: Votre médecin surveillera votre pression artérielle régulièrement lorsque vous prendrez Silapo.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo med uporabo zdravilaSilapo redno meril krvni tlak.
French: Augmentation des réticulocytes  40 000/μl ou augmentation Hb  1 g/dl
Slovenian: Število retikulocitov zvečano za ≥ 40 000/μl ali zvišanje koncentracije Hb za ≥ 1 g/dl
French: Phase de correction : Dose d'attaque de 50 UI/kg 2 fois par semaine.
Slovenian: Korekcijska faza: začetni odmerek 50 i.e./kg dvakrat tedensko.
French: Patients cancéreux adultes présentant une anémie symptomatique et traités par chimiothérapie
Slovenian: Odrasli bolniki z rakom in s simptomatsko anemijo, ki se zdravijo s kemoterapijo
French: Phase d'entretien : Un ajustement de dose est nécessaire pour maintenir les valeurs d'hémoglobine (Hb) au niveau souhaité : Hb comprise entre 9,5 et 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Slovenian: Vzdrževalna faza: prilagajanje odmerka, da se vrednosti hemoglobina (Hb) ohranja na želenem nivoju: Hb med 9,5 in 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
French: Silapo 20 000 UI
Slovenian: Silapo 20 000 i.e.
French: Les effets indésirables associés au traitement par érythropoïétine sont essentiellement observés chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou de malignités sous-jacentes et sont le plus couramment une hausse de la pression artérielle dépendant de la dose et des maux de tête.
Slovenian: V glavnem se neželeni učinki med zdravljenjem z eritropoetinom pojavijo pri bolnikih s kronično ledvično okvaro ali malignimi obolenji, izrazijo pa se najpogosteje kot z odmerkom povezano z glavobol in zvišanjem krvnega tlaka Nastopi lahko hipertenzivna kriza s simptomi, ki so podobni encefalopatiji.
French: Les autres composants sont phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (ajusteur de pH), acide chlorhydrique (ajusteur de pH).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, glicin, levcin, izolevcin, treonin, glutamatna kislina, fenilalanin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH).
French: La dose d'attaque recommandée est de 50 UI/kg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 50 i.e./kg.
French: Aucune preuve n'indique que le traitement par érythropoïétine altère le métabolisme d'autres médicaments.
Slovenian: Dosedanji klinični izsledki ne kažejo, da bi zdravljenje z eritropoetinom spreminjalo presnovo drugih zdravil.
French: Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Slovenian: Natrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, glicin, levcin, izolevcin, treonin, glutamatna kislina, fenilalanin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH).
French: Chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie : si la vitesse d'augmentation du taux d'hémoglobine dépasse 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois, ou si le taux d'hémoglobine excède 12 g/dl (7,5 mmol/l), l'ajustement de dose détaillé dans la section 4.2 doit être scrupuleusement suivi pour minimiser les facteurs de risque potentiels d'événements thrombotiques (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Če hitrost naraščanja hemoglobina presega 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mesec ali če nivo hemoglobina presega 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebno opraviti korenito spremembo odmerka, kot je navedeno v poglavju 4.2, da bi se zmanjšalo riziko tveganja za trombotične zaplete (glejte poglavje 4.2)
French: Silapo ne doit pas être administré par perfusion intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo Silapo se ne sme dajati z intravenozno infuzijo.
French: Patients en insuffisance rénale chronique - Une augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement médicamenteux ou un ajustement de la posologie de votre traitement antihypertenseur.
Slovenian: Ledvični bolnik - Zvišan krvni tlak bo morda treba zdraviti z zdravili oziroma bo treba odmerek zdravil, ki ji jemljete za zmanjšanje krvnega tlaka, prilagoditi.
French: N'oubliez pas de signaler à votre médecin que vous prenez Silapo si vous devez vous rendre à l'hôpital ou chez votre médecin pour un autre traitement, y compris pour des analyses de sang, Silapo pouvant en affecter les résultats.
Slovenian: Če morate v bolnico ali k svojemu družinskemu zdravniku zaradi zdravljenja, ki vključuje krvne teste, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Silapo, ker lahko zdravilo Silapo vpliva na rezultate.
French: Voie intraveineuse
Slovenian: Intravensko dajanja
French: Si vous souffrez de maux de tête, en particulier de maux de tête subits, de type migraineux, ou que vous ne vous sentez pas bien, signalez-le immédiatement à votre médecin ou au personnel infirmier.
Slovenian: Če občutite glavobole, posebno nenadne, zbadajoče napade migrene ali če postanete zmedeni ali imate napade, takoj obvestite svojega zdravnika ali zdravstveno osebje.
French: • si vous êtes à risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse profonde)
Slovenian: • če pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (globoka venska tromboza) - na primer, če ste imeli krvne strdke že v preteklosti.
French: Silapo 8 000 UI
Slovenian: Silapo 8 000 i.e.
French: Patients cancéreux adultes avec anémie symptomatique recevant une chimiothérapie
Slovenian: Odrasli bolniki z rakom in simptomatično anemijo, ki se jih zdravi s kemoterapijo
French: L'occlusion du système de dialyse est possible si l'héparinisation n'est pas optimale.
Slovenian: Če heparinizacija ni optimalna, se lahko zamaši dializna naprava.
French: Si le taux d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l) ou que le taux de réticulocytes a augmenté à ≥ 40 000 cellules/µl au-dessus des valeurs initiales au bout de 4 semaines de traitement, la dose doit rester de 150 UI/kg 3 fois par semaine ou de 450 UI/kg une fois par semaine.
Slovenian: Če se po 4 tednih zdravljenja hemoglobin zviša za najmanj 1 g/dl (0,62 mmol/l) ali če se je število retikulocitov dvignilo ≥40 000 celic/µl nad osnovno vrednostjo, naj odmerek ostane pri 150 i.e./kg trikrat tedensko ali 450 i.e./kg enkrat tedensko.
French: Patients souffrant de maladie rénale
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z boleznimi ledvic
French: Après initiation du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
Slovenian: Vaš zdravnik bo po uvedbi terapije ohranjal vašo raven hemoglobina med 10 in 12 g/dl.
French: Voie sous-cutanée
Slovenian: Subkutano dajanja
French: Des cas d'érythroblastopénie (AEPA) véhiculée par les anticorps ont très rarement été signalés chez les patients insuffisants rénaux chroniques recevant de l'érythropoïétine par voie sous-cutanée.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro, ki se jih je zdravilo s subkutanimi injekcijami eritropoetina, so v zelo redkih primerih poročali o PRCA, do katere je prišlo zaradi protiteles.
French: 30 000 UI/0,75 ml
Slovenian: 30 000 i.e./0,75 ml
French: Ce risque doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel dérivé du traitement (par Silapo), en particulier chez les patients cancéreux présentant un risque accru d'événements vasculaires thrombotiques, tels que l'obésité et les patients ayant des antécédents d'EVT (par ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire).
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri bolnikih z rakom, pri katerih je prisoto povečano tveganje ta trombotične vaskularne zaplete, na primer zaradi debelosti, ali pa zaradi trombotičnih vaskularnih zapletov v anamnezi (npr. globoka venozna tromboza ali pljučna embolija):
French: Une injection plus lente est préférable chez les patients qui présentent des symptômes pseudogrippaux en réaction au traitement.
Slovenian: Pri bolnikih, ki na postopek reagirajo s simptomi podobnimi gripi, se priporoča počasneje iniciranje.
French: Silapo doit être administré par voie intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo Silapo je treba dajati intravensko.
French: Silapo doit être administré soit par voie sous-cutanée, soit par voie intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo Silapo se lahko daje subkutano ali intravensko.
French: Une augmentation de la dose d'héparine pendant l'hémodialyse est fréquemment nécessaire pendant le traitement par érythropoïétine en conséquence de la valeur d'hématocrite accrue.
Slovenian: Pri hemodializi je med zdravljenjem z zdravilom Silapo, zaradi povečanega hematokrita treba pogosto povečati odmerek heparina.
French: Une concentration en hémoglobine supérieure à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évitée.
Slovenian: Izogibajte se koncentraciji hemoglobina, ki presega 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Patients adultes sous hémodialyse
Slovenian: Odrasli bolniki na hemodializi
French: Chez les patients recevant une chimiothérapie, le délai de 2-3 semaines entre l'administration d'érythropoïétine et l'apparition de globules rouges induits par l'érythropoïétine doit être pris en compte lors de l'évaluation de l'adéquation du traitement par Silapo (patient à risque d'être transfusé).
Slovenian: Pri rakavih bolnikih na kemoterapiji je treba pri vprašanju, ali je zdravljenje z zdravilom Silapo primerno (bolniki s povečanim tveganjem pri transfuzijah), upoštevati 2-3 tedenski zamik med začetkom dajanja eritropoetina in pojavom eritrocitov, ki jih eritropoetin inducira.
French: Les patients cancéreux sont plus susceptibles de souffrir de caillots de sang s'ils reçoivent des médicaments à base d'érythropoïétine comme Silapo (voir rubrique 4).
Slovenian: Pri bolniki z rakom, ki prejemajo zdravila z eritropoetinom, kot je zdravilo Silapo, se bolj pogosto pojavijo krvni strdki (glej poglavje 4).
French: Voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Slovenian: Za subkutano in intravensko uporabo.
French: 8 000 UI/0,8 ml
Slovenian: 8 000 i.e./0,8 ml
French: Traitement des patients adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov, naročenih na večji elektivni ortopedski kirurški poseg
French: La solution contient 40 000 UI d'époétine zêta par ml.
Slovenian: Raztopina vsebuje 40 000 i.e. epoetina zeta na ml.
French: 3H-thymidine dans les cellules spléniques nuclés érythroïdes a été observée in vitro (culture de cellules spléniques de souris) après incubation avec l'érythropoïétine.
Slovenian: 3H-timidina v eritroidne vranične celice z jedrom po inkubaciji z eritropoetinom.V raziskavah na celičnih kulturah človeškega kostnega mozga so ugotovili, da eritropoetin specifično stimulira eritropoezo in da na levkopoezo ne vpliva.
French: Patients adultes sous dialyse péritonéale
Slovenian: Odrasli bolniki na peritonealni dializi
French: Silapo se présente sous forme d'une solution injectable claire et incolore en seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection fixe.
Slovenian: Zdravilo Silapo je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje.
French: Sinon, Silapo peut être administré à raison d'une dose initiale de 450 UI/kg par voie sous-cutanée, une fois par semaine.
Slovenian: Zdravilo Silapo se lahko daje tudi enkrat tedensko subkutano z začetnim odmerkom 450 i.e./kg.
French: La solution contient 10 000 UI d'époétine zêta par ml.
Slovenian: Raztopina vsebuje 10 000 i.e. epoetina zeta na ml.
French: Silapo doit être administré soit par voie sous-cutanée, soit par voie intraveineuse afin que le taux d'hémoglobine n'augmente pas au-delà de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Zdravilo Silapo je treba dajati subkutano ali intravensko, da bi koncentracijo hemoglobina zvečali na vrednost, ki ne presega 12g/dl (7,5mmol/l).
French: Le capuchon protecteur est retiré de l'aiguille d'injection de la seringue et l'air est expulsé de la seringue et de l'aiguille en tenant la seringue verticalement et en poussant doucement le piston.
Slovenian: Odstranite zaščito za iglo in pazljivo odstranite zrak iz injekcijske brizge tako, da jo držite navpično, bat pa počasi potiskate navzgor, dokler se na konici igle ne pojavi kapljica tekočine.
French: Chez l'animal, il a été démontré que l'époétine alfa, à une dose hebdomadaire d'environ 20 fois supérieure à la dose hebdomadaire conseillée chez l'homme, diminuait le poids foetal, retardait l'ossification et augmentait la mortalité fœtale.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da eritropoetin zmanjšuje telesno maso ploda, zakasni osifikacijo in povečuje smrtnost pri plodih, če se ga daje v tedenskih odmerkih, ki so približno dvajsetkratna vrednost priporočenega tedenskega odmerka za ljudi.
French: Si la hausse du taux d'hémoglobine est < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) et que le taux de réticulocytes a augmenté < 40 000 cellules/µl au-dessus des valeurs initiales, il convient d'augmenter la dose à 300 UI/kg 3 fois par semaine.
Slovenian: Če se je hemoglobina zvišal <1 g/dl (0,62 mmol/l) ali če se je število retikulocitov dvignilo <40 000 celic/µl nad osnovno vrednost, zvišamo odmerek na 300 i.e./kg trikrat tedensko.
French: Vous ne devez en aucun cas tenter de vous injecter Silapo vous-même si vous n'êtes pas habilité(e) à le faire.
Slovenian: Če vas v ta namen niso izobrazili, si v nobenem primeru zdravila ne poskušajte injicirati sami.
French: Utilisation chez les patients adultes sous hémodialyse Votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Slovenian: Vaš zdravnik bo vašo koncentracijo hemoglobina ohranjal na vrednosti med 10 in 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
French: 40 000 UI/1 ml
Slovenian: 40 000 i.e./1 ml
French: 10 000 UI/1 ml
Slovenian: 10 000 i.e./1 ml
French: 450UI/kg
Slovenian: 450i.e./kg
French: En outre, les méta-analyses indiquent constamment une augmentation significative du risque relatif d'accident thrombo-embolique chez les patients cancéreux recevant une érythropoïétine humaine recombinante (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Metaanaliza dosledno kaže tudi na statistično pomembno zvečanje relativnega tveganja za pojav tromboemboličnih dogodkov pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropoetin.
French: Silapo contient du sodium
Slovenian: Zdravilo Silapo vsebuje natrij
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev fosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat polisorbat 20
French: Chaque boîte contient 1 ou 4 seringue(s) préremplie(s).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 do 4 vnaprej napolnjenih brizg.
French: Information sur le mode d'administration
Slovenian: Informacija o uporabi
French: Faites attention avec les autres médicaments stimulant la production de globules rouges : Silapo appartient à un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules rouges de façon analogue à l'érythropoïétine humaine.
Slovenian: Bodite posebno pozorni na druga zdravila, ki spodbujajo eritropoezo (nastajanje rdečih krvnih celic):
French: 5 000 UI/0,5 ml
Slovenian: 5 000 i.e./0,5 ml
French: Si elle se produit, une adaptation posologique appropriée doit être instaurée.
Slovenian: Če do tega vseeno pride, morate odmerek primerno prilagoditi skladno z navodili.
French: Les électrolytes sériques (substances dans votre sang) doivent être mesurés chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro je treba meriti elektrolite v serumu (snovi v krvi).
French: Silapo 6 000 UI
Slovenian: Silapo 6 000 i.e.
French: Silapo ne doit pas être utilisé si :
Slovenian: Zdravila Silapo se ne sme uporabljati,
French: Caractéristiques initiales des sujets avec un taux d'EPO sérique < 200 mU/ml à la sélection Randomisé
Slovenian: Izhodiščne značilnosti preskušancev s sEPO < 200 mU/ml ob presejanju Randomizirani epoetin alfa placebo
French: • le liquide est coloré ou vous pouvez voir des particules en suspension
Slovenian: • če je tekočina obarvana ali če je videti v njej plavati delce
French: Adultes devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure
Slovenian: Uporaba pri odraslih, naročenih na večji ortopedski kirurški poseg
French: 20 000 UI/0,5 ml
Slovenian: 20 000 i.e./0,5 ml
French: Dosage Forme pharmaceutique
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe ovojnina
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
French: Date du dernier renouvellement: 4 septembre 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. september 2014
French: La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Slovenian: Večina teh bolnikov, vendar ne vsi, je imela že obstoječe kardiovaskularne dejavnike tveganja.
French: - Si vous prenez du riociguat.
Slovenian: - Če jemljete riociguat.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs.
Slovenian: Ali so ti dogodki neposredno povezani s temi dejavniki ali s kakšnimi drugimi, ni mogoče ugotoviti.
French: Toutefois, étant donné l'importante variabilité inter-sujets, ces différences n'étaient pas statistiquement significatives.
Slovenian: Vendar te razlike zaradi velike variabilnosti med posamezniki niso bile statistično značilne.
French: La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9%.
Slovenian: Srednji pljučni sistolični krvni tlak se je zmanjšal za 9 %.
French: − Si vous avez des problèmes cardiaques.
Slovenian: - če imate težave s srcem.
French: La tolérance et l'efficacité du sildénafil se maintenaient dans les études à long terme.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sildenafila sta se ohranili tudi v dolgoročnih študijah.
French: Autres informations concernant les essais cliniques
Slovenian: Dodatne informacije o kliničnih preskušanjih
French: Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée n'a été menée chez des femmes enceintes ou qui allaitent.
Slovenian: Ni zadostnih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah in doječih ženskah.
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
French: Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées (≥ 65 ans)
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati (≥ 65 let).
French: − Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.
Slovenian: - če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate nizek krvni tlak.
French: · Plan de gestion des risques (PGR) Non applicable
Slovenian: · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
French: La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité sexuelle.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg, uporabljen kot je potrebno, približno eno uro pred spolno dejavnostjo.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila : http://www.ema.europa.eu/.
French: Dans les études cliniques, le sildénafil a été administré à plus de 8000 patients âgés de 19 à 87 ans.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je sildenafil dobilo več kot 8000 bolnikov, starih od 19 do 87 let.