FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Trocoxil са установени в проучванията?
English: Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners.
Bulgarian: Както е оценено от собствениците на кучета, прилагането на продукта съгласно препоръчаната месечна дозировка по схема за период до 6,5 месеца показва подобрение в състоянието на куцащите кучета, както и в качеството на живот при кучета с установен остеоартрит.
English: If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Bulgarian: Ако при кучето се появят такива нежелани реакции, лечението трябва да бъде спряно и да се премине към общо поддържащо лечение, както е подходящо при свръхдоза с нестероидно противовъзпалително средство.
English: It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Bulgarian: Не трябва да се използва при кучета със стомашно-чревни проблеми, включително язви или кървене, или при кучета, които имат признаци на кървене.
English: The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Активното вещество в Trocoxil, мавакоксиб, принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства.
English: This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Bulgarian: Този ензим участва в синтеза на веществата, наречени простагландини, които са свързани с болката и възпалението.
English: Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Bulgarian: Таблетките Trocoxil за кучета спомагат за облекчаване на болката и възпалението.
English: What is Trocoxil used for?
Bulgarian: За какво се използва Trocoxil?
English: What is Trocoxil?
Bulgarian: Какво представлява Trocoxil?
English: How has Trocoxil been studied?
Bulgarian: Как е проучен Trocoxil ?
English: How does Trocoxil work?
Bulgarian: Как действа Trocoxil ?
English: What is the risk associated with Trocoxil?
Bulgarian: Какви са нежеланите реакции, свързани с Trocoxil ?
English: Why has Trocoxil been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Trocoxil?
English: MA (EU) number
Bulgarian: РУ No (на ЕС)
English: _ _ 1 25 mg rilpivirine (as hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate)
Bulgarian: _ _ 1 25 mg рилпивирин (като хидрохлорид) / 200 mg емтрицитабин / 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат).
English: 3 x 30 tablets
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 3 x 30 таблетки
English: 30 tablets
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 30 таблетки
English: Two of the studies lasted 12 weeks, and two lasted 52 weeks.
Bulgarian: Две от проучванията продължават 12 седмици, а другите две - 52 седмици.
English: iasis.
Bulgarian: E
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, това е преди „120-ия ден“ от процедурата.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Bulgarian: Какви са последствията оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
English: 20 January 2011
Bulgarian: На 14 януари
English: The company informed the CHMP that its current clinical trials will continue.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че настоящите клинични изпитвания ще продължат.
English: By attaching to them, briakinumab was expected to block their activity, thereby reducing the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Bulgarian: Свързвайки се с тях, бриакинумаб се е очаквало да блокира тяхната активност, като така да намали активността на имунната система и симптомите на заболяването.
English: What did the company present to support its application?
Bulgarian: Какво е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в тялото.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made the application?
Bulgarian: Тъй като СНМР е оценявал първоначалната документация, предоставена от компанията, той все още не е направил препоръки.
English: What is Ozespa?
Bulgarian: Какво представлява Ozespa?
English: These cytokines are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Bulgarian: Тези цитокини участват в развитието на възпалението и други процеси, които причиняват псориазис.
English: Briakinumab was designed to attach to a part of two ‘cytokines' (messenger molecules) in the immune system called interleukin-12 and interleukin-23.
Bulgarian: Бриакинумаб е създаден така, че да се свързва с част от два „цитокина“ (молекули посредници) в имунната система, наречени интерлевкин-12 и интерлевкин-23.
English: The active substance in Ozespa, briakinumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Ozespa , бриакинумаб, е моноклонално антитяло.
English: What was the recommendation of the CHMP at that tim any recommendations.
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към онзи момент?
English: What was Ozespa expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ozespa?
English: EMEA/H/C/002019
Bulgarian: 20 януари 2011 г. EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
English: How is Ozespa expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ozespa?
English: What were the reasons given by the company for withdrawing
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the applicati under the ta
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents“ (Всички документи).
English: 11, Abbott Laboratories Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products thorisation for or the treatment of plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Bulgarian: 2011 Abbott Laboratories Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението за разрешение за употреба за Ozespa, за лечение на псориазис вулгарис (заболяване, предизвикващо появата на червени, люспещи се зони по кожата).
English: Ozespa was expected to be used to treat moderate to severe plaque psoriasis respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psorias methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Bulgarian: Очаквало се е Ozespa да се използва за лечение на средни до тежки форми на псориазис вулгарис при възрастни пациенти, които не се повлияват или не могат да използват други системни (върху цялото тяло) лечения за псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален и ултравиолет-А).
English: was the application when it was withdrawn?
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
English: How far into the evaluation initial documentation provided by the company.
Bulgarian: Това означава, че СНМР още е оценявал първоначалната документация, предоставена от компанията.
English: The effects of Ozespa were first tested in experimental models before being stud The company presented the results of four main studies in 2,479 adults with psor compared with placebo (a dummy treatment), etanercept and methotrexate (o treat p effectiveness was the change in the symptom scores, as measured using two sta
Bulgarian: Компанията представя резултатите от четири основни проучвания при 2 479 възрастни с псориазис.
English: Ozespa is medicine that contains the ac for injection.
Bulgarian: Ozespa е лекарство, което съдържа активното вещество бриакинумаб (briakinumab).
English: Ozespa (briakinumab)
Bulgarian: info@ema.europa.eu
English: The main measure of ndard scales for psoriasis.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите, измерени с две стандартни скали за псориазис.
English: Ozespa was ther medicines used to soriasis).
Bulgarian: Ozespa е сравняван с плацебо (фалшиво лечение), етанерцепт и метотрексат (други лекарства, използвани за лечение на псориазис).
English: The final concentrations of the vaccines will therefore also differ.
Bulgarian: Следователно крайните концентрации на ваксините също ще бъдат различни.
English: Chickens and embryonated chicken eggs.
Bulgarian: Пилета и ембрионирани кокоши яйца.
English: The instructions for the calibration and use of the equipment should be strictly followed in order to deliver the appropriate dose.
Bulgarian: Инструкциите за калибриране и използване на оборудването трябва стриктно да се спазват, за да се достави съответната доза.
English: It is recommended to vaccinate all chickens on a site at the same time.
Bulgarian: Препоръчва се да се ваксинират всички пилета на даден обект едновременно.
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
Bulgarian: След употреба измийте и дезинфектирайте ръцете и оборудването.
English: The onset of immunity depends on the initial maternally derived antibodies (MDA) level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Bulgarian: Началото на имунитета зависи от първоначалното ниво на придобити майчини антитела (MDA) на партидата пилета и дори тогава ще бъде различно за отделните пилета.
English: This depletion does not cause immunosuppression in chickens.
Bulgarian: Тази деплеция не причинява имуносупресия при пилетата.
English: During this time, contact between the vaccinated chickens and any immunosuppressed or unvaccinated birds should be avoided.
Bulgarian: През това време трябва да се избягва контакт между ваксинираните пилета и всички имуносупресирани или неваксинирани птици.
English: Calculate and prepare the required volume of the vaccine as per the table below:
Bulgarian: Да се изчисли и подготви необходимия обем на ваксината съгласно таблицата по-долу:
English: Solvent for GUMBOHATCH
Bulgarian: Разтворител за GUMBOHATCH
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджувантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: The efficacy of the vaccine has been demonstrated in broilers having an average MDA level from 4,500 to 5,100 ELISA units at hatching.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е доказана при бройлери със средно ниво на MDA от 4 500 до 5 100 ELISA единици при излюпване.
English: In practice, studies in commercial broiler chickens have shown an onset of immunity from between 24 days of age and 28 days of age.
Bulgarian: На практика проучвания при пилета бройлери, отглеждани за търговски цели, показват начало на имунитет на възраст между 24 и 28 дни.
English: Do not use in birds in lay or breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Bulgarian: Да не се използва при птици в периода на яйценосене или развъдни птици или в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
English: For the reconstitution and administration of the vaccine, use sterile equipment free from any residues of chemical disinfectants.
Bulgarian: За разтваряне и прилагане на ваксината да се използва стерилно оборудване, без остатъчни вещества от химически дезинфектанти.
English: Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible wild and domestic birds.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи ветеринарни и животновъдни мерки, за да се избегне разпространението на щама на ваксината върху податливи диви и домашни птици.
English: ATCvet code: QI01AD09
Bulgarian: QI01AD09
English: Do not use in flocks without MDAs against IBDV.
Bulgarian: Да не се използва в стада без MDA срещу IBDV.
English: Vaccinated birds may excrete the vaccine strain up to 3 weeks following vaccine take.
Bulgarian: Ваксинираните птици може да отделят щама на ваксината до 3 седмици след приемането на ваксината.
English: Duration of immunity: up to 43 days of age.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: възраст до 43 дни.
English: An automated egg injection machine can be used.
Bulgarian: Може да се използва автоматичен апарат за инжектиране на яйца.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC).
English: In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни реакции след случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: The reconstituted vaccine is a slightly reddish homogeneous suspension which should be used within 2 hours after reconstitution.
Bulgarian: Разтворената ваксина представлява леко червеникава хомогенна суспензия, която трябва да се използва в рамките на 2 часа след разтваряне.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this veterinary medicinal product.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворител, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета.
English: An automated syringe can be used.
Bulgarian: Може да се използва автоматична спринцовка.
English: Wash and disinfect hands after handling vaccinated birds or their litter because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Bulgarian: Измийте и дезинфекцирайте ръцете след боравене с ваксинирани птици или тяхната постеля, тъй като вирусът се отделя от ваксинираните птици до 3 седмици.
English: Reconstitution of the vaccine:
Bulgarian: Разтваряне на ваксината:
English: EU/2/19/245/001 (10 x 1,000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2,000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2,500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4,000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5,000 doses)
Bulgarian: EU/2/19/245/002 (10 x 2 000 дози) EU/2/19/245/003 (10 x 2 500 дози) EU/2/19/245/004 (10 x 4 000 дози) EU/2/19/245/005 (10 x 5 000 дози)
English: This product should only be used after it has been demonstrated that very virulent IBDV strains are epidemiologically relevant in the area of vaccination.
Bulgarian: Този продукт може да се използва само след като бъде доказано, че вредите от силно заразния инфекциозен бурзит (IBDV) са от съществено значение за ваксинирането от епидемиологична гледна точка.
English: The vaccine contains an intermediate-plus IBDV strain bound to specific IBDV immunoglobulins, forming an immune-complex which is administered through vaccination.
Bulgarian: Ваксината съдържа „интермедиерен плюс“ щам на IBDV, свързан със специфични IBDVимуноглобулини, образуващи имунен комплекс, който се прилага чрез ваксиниране.
English: Repeat step 2 to ensure that all the lyophilisate has been transferred into the solvent bag.
Bulgarian: Повторете стъпка 2, за да се гарантира, че целият лиофилизат е прехвърлен в плика с разтворителя.
English: Type I glass vials closed with Type I bromobutyl stoppers and sealed with aluminium caps containing 1,000 doses, 2,000 doses, 2,500 doses, 4,000 doses or 5,000 doses of the freeze-dried vaccine.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I, затворени с бромобутилови запушалки тип I и запечатани с алуминиеви капачки, които съдържат 1 000 дози, 2 000 дози, 2 500 дози, 4 000 дози или 5 000 дози с лиофилизирана ваксина.
English: It is important to note that the volumes of solvent which must be used to reconstitute the vaccine are different depending on whether the vaccine will be administered in ovo to embryonated eggs, or by subcutaneous injection to 1-day-old chicks.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че обемите на разтворител, които трябва да се използват за разтваряне на ваксината, са различни в зависимост от това дали ваксината ще се прилага in ovo в ембрионирани яйца, или чрез подкожно инжектиране на пилета на възраст 1 ден.
English: Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 21 months.
Bulgarian: Срок на годност на лиофилизата, опакован за продажба: 21 месеца.
English: Mix the contents of the vial by gentle agitation until the contents are completely resuspended, then withdraw the suspension obtained and inject it into the solvent bag.
Bulgarian: Смесете съдържанието на флакона чрез внимателно разклащане, докато съдържанието напълно се суспендира повторно, след това изтеглете получената суспензия и я инжектирайте в плика с разтворителя.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидроген фосфат Калиев хлорид
English: Shelf life of the solvent as packaged for sale: 3 years.
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя, опакован за продажба: 3 години.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: 2 часа.
English: Do not store above 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температурa над 25 °C.
English: EXP {month/year}
Bulgarian: Годен до {месец/година
English: Onset of immunity: from 24 days of age.
Bulgarian: Начало на имунитета: възраст над 24 дни.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
Bulgarian: След разтваряне да се използва в рамките на 2 часа.
English: Withdraw 2 ml of the solvent and inject into the vial containing the lyophilisate.
Bulgarian: Изтеглете 2 ml от разтворителя и го инжектирайте във флакона, в който се съдържа лиофилизата.
English: To stimulate active immunity against very virulent bursal disease viruses (Gumboro disease) in broiler chickens.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу силно вирулентни вируси на заболяването инфекциозен бурсит (болест на Гумборо) при пилета бройлери.
English: 1,000 doses 2,000 doses 2,500 doses 4,000 doses 5,000 doses
Bulgarian: 000 дози 2 000 дози 2 500 дози 4 000 дози 5 000 дози
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
English: For active immunisation of 1-day-old broiler chicks and embryonated broiler chicken eggs to reduce clinical signs and lesions of bursa of Fabricius caused by very virulent avian infectious bursal disease virus infection.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета бройлери на възраст 1 ден и на ембрионирани яйца от пилета бройлери, за да се намалят клиничните признаци и лезии на бурсата на Фабриций, причинени от силно вирулентна инфекция с вируса на заболяването инфекциозен бурсит по птиците.
English: Solvent: Polypropylene bags containing 200 ml, 400 ml, 800 ml or 1,000 ml.
Bulgarian: Полипропиленови пликове от 200 ml, 400 ml, 800 ml или 1 000 ml.
English: Zero days.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
English: Solvent volume to be used:
Bulgarian: Обем на разтворителя, който ще се използва:
English: Read the package leaflet supplied with the lyophilisate vial before use.
Bulgarian: Прочетете листовката в опаковката, която съпътства флакона с лиофилизата, преди употреба.
English: Rinse the vial with another 2 ml of the solvent/lyophilisate suspension obtained in step 1, and inject it back into the solvent bag.
Bulgarian: Изплакнете флакона с още 2 ml от суспензията на разтворител/лиофилизат, получена от стъпка 1, и я инжектирайте обратно в плика с разтворителя.
English: The vaccine (0.2 ml dose) must be injected under the skin of the neck of the 1-day-old broiler chicks.
Bulgarian: Ваксината (доза от 0,2 ml) трябва да се инжектира под кожата на врата на пилета бройлери на възраст 1 ден.
English: The vaccine (0.05 ml dose) must be injected into the amniotic sac of 18-day-old embryonated broiler chicken eggs.
Bulgarian: Ваксината (доза от 0,05 ml) трябва да се инжектира в околоплодния сак на ембрионирани яйца на 18 дни от пилета бройлери.
English: In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common after vaccine take, which was followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Bulgarian: При лабораторни проучвания лимфоцитната деплеция е много честа след приемане на ваксината, след което следва лимфоцитна репопулация и регенерация на бурсата на Фабриций.
English: {MM/YYYY}
Bulgarian: Ελλάδα
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccines, avian infectious bursal disease virus (Gumboro disease).
Bulgarian: Имунологични продукти за птици, домашни кокошки, живи вирусни ваксини, вирус на заболяването инфекциозен бурсит по птиците (болест на Гумборо).
English: In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common, followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Bulgarian: При лабораторни проучвания лимфоцитната деплеция е много честа, последвана от лимфоцитна репопулация и регенерация на бурсата на Фабриций.
English: For in ovo administration:
Bulgarian: При in ovo приложение:
English: Disposal: read package leaflet supplied with the lyophilisate vial.
Bulgarian: Унищожаване: прочетете листовката в опаковката, която съпътства флакона с лиофилизата.
English: Solvent: Do not store above 25 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранявава при температурa над 25 °C.
English: 10 x 1,000 doses 10 x 2,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 4,000 doses 10 x 5,000 doses
Bulgarian: 000 дози 10 x 2 500 дози 10 x 4 000 дози 10 x 5 000 дози
English: Package sizes:
Bulgarian: Размери на опаковката:
English: In ovo and subcutaneous use.
Bulgarian: Приложение in ovo и подкожно приложение.
English: After the administration of a 10-fold overdose, a mild exudate and slight congestion in the bursa of Fabricius were very commonly observed.
Bulgarian: След прилагане на 10-кратно увеличена доза много често се наблюдава мек ексудат и лека конгестия в бурсата на Фабриций.
English: Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml for an in ovo dose or 0.2 ml for a subcutaneous dose) contains:
Bulgarian: Всяка доза разтворена ваксина (0,05 ml за доза in ovo или 0,2 ml за подкожна доза) съдържа:
English: IBDV-specific antibody solution………………………………2.7x106 VNU** of IgY per vial **VNU: Virus Neutralisation Units
Bulgarian: Разтвор със специфични антитела срещу IBDV……………….. 2,7x106 VNU** с IgY на флакон **
English: In ovo or subcutaneous use.
Bulgarian: Приложение in ovo или подкожно приложение.
English: Tηλ: +30 210 4978660
Bulgarian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
English: PU
Bulgarian: Б.
English: Lyophilisate for suspension for injection.
Bulgarian: Лиофилизат за инжекционна суспензия.
English: By the in ovo route: Administer one single injection of 0.05 ml of the reconstituted vaccine into each chicken egg at 18 days of embryonation.
Bulgarian: Прилага се една единична инжекция с 0,05 ml от разтворената ваксина във всяко кокоше яйце 18 дни след ембрионация.
English: By the subcutaneous route: Administer one single injection of 0.2 ml of the reconstituted vaccine to each chick at 1 day of age.
Bulgarian: Прилага се една единична инжекция с 0,2 ml от разтворената ваксина на всяко пиле на възраст 1 ден.