FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání jedné poloviny dávky do jedné nosní dírky podejte okamžitě nebo po krátké době druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky.
Slovenian: Kmalu ali takoj po aplikaciji polovice odmerka v eno nosnico, dajte drugo polovico v drugo nosnico.
Czech: Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1,000)
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Czech: Pokud se některý bod výše vztahuje též na Vás, informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka ještě před podáním vakcíny.
Slovenian: Če karkoli od tega velja za vas, morate pred cepljenjem obvestiti zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Czech: Zvýšená účinnost (95% CI) Shodné kmeny
Slovenian: Izboljšana učinkovitost (95 % IZ) ujemajoči se sevi
Czech: Balení po 10.
Slovenian: Pakiranja z 10 nosniki.
Czech: Údaje o podávání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca těhotným ženám nejsou dostupné.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri nosečnicah ni.
Czech: Velmi časté: Snížená chuť k jídlu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: zmanjšanje apetita
Czech: Věkové rozmezí
Slovenian: Razpon starosti
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca
Czech: Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižovat účinnost Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby chřipky.
Slovenian: Prejemniki cepiva, ki trenutno prejemajo zdravljenje s protivirusnimi zdravili proti gripi, smejo Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca dobiti šele 48 ur po prenehanju protivirusnega zdravljenja proti gripi.
Czech: Účinnost (95% CI) Shodné kmeny
Slovenian: Učinkovitost (95 % IZ) ujemajoči se sevi
Czech: Většina lidí s ním nepřišla do styku, a proto proti němu nebude mít vytvořenou ochranu („imunitu").
Slovenian: Večina ljudi z njim ne bo prišla v stik in zato proti njemu ne bo razvila zaščite („imunosti").
Czech: Pandemie chřipky může postihnout lidi na celém světě a způsobit mnoho úmrtí.
Slovenian: Pandemija gripe lahko prizadene ljudi po vsem svetu in povzroči veliko smrtnih žrtev.
Czech: Vakcína se podává v případě oficiálně vyhlášené pandemie a v souladu s oficiálními pokyny.
Slovenian: Cepivo se sme dati v primeru uradno razglašene pandemije in v skladu z uradnimi smernicami.
Czech: To pomáhá chránit proti chřipce, kterou tento virus způsobuje.
Slovenian: To prispeva k obrambi pred gripo, ki jo ta virus povzroča.
Czech: Může postihnout především děti, které neprodělaly sezónní chřipku nebo dříve nebyly očkovány proti chřipce.
Slovenian: Prizadene lahko zlasti otroke, ki niso preboleli sezonske gripe in niso bili predhodno cepljeni proti gripi.
Czech: Protilátky proti tomuto typu vakcíny nejsou snadno měřitelné.
Slovenian: Protiteles proti tej vrsti cepiva ni lahko izmeriti na preprost način.
Czech: Tato vakcína má pomoci zvládnout budoucí pandemii.
Slovenian: Namenjeno je za pomoč pri obvladovanju prihodnje pandemije.
Czech: Doporučují se dvě dávky vakcíny, přičemž druhou dávku by dítě mělo dostat v odstupu alespoň 4 týdnů od podávání první dávky.
Slovenian: Otrok mora drugi odmerek cepiva prejeti vsaj štiri tedne po prejemu prvega odmerka.
Czech: Vakcína proti určitému onemocnění působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo‟, kako naj se brani pred boleznijo.
Czech: K pandemii chřipky dochází při výskytu nového kmene viru chřipky, který se snadno šíří, protože lidé proti němu nejsou imunní (chráněni).
Slovenian: Pandemija nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se lahko brez težav širi s človeka na človeka, ker ljudje proti njej niso imuni (zaščiteni pred njim).
Czech: Nicméně za pandemické situace může být vhodnější vakcínu podat i dětem s alergií, pokud je k okamžité dispozici zařízení pro léčbu závažných alergických reakcí.
Slovenian: Vendar bi ga bilo v primeru pandemije morda smiselno dati tudi otrokom z alergijami, če je nemudoma na voljo ustrezno zdravljenje za primer alergijske reakcije.
Czech: Testování této vakcíny připravenosti na pandemii pomáhá předpovědět, jak budou lidé reagovat na vakcínu v době pandemie, kdy kmen viru obsažený ve vakcíně bude nahrazen oslabenou verzí kmene, který je skutečným původcem pandemie.
Slovenian: Preizkušanje takega cepiva za pripravljenost na pandemijo pomaga predvideti, kako se bodo ljudje nanj odzvali v času pandemije, ko bo sev virusa v cepivu nadomeščen z oslabljeno različico seva, ki bo dejansko povzročil pandemijo.
Czech: Místo toho lze vyrobit vakcínu připravenosti na pandemii, která obsahuje kmen viru ptačí chřipky, která může potenciálně vyvolat budoucí pandemii.
Slovenian: Namesto tega se lahko izdela cepivo za pripravljenost na pandemijo, ki vsebuje sev virusa ptičje gripe, ki bi morda lahko povzročil prihodnjo pandemijo.
Czech: Jakmile bude kmen chřipky způsobující pandemii součástí vakcíny, bude nutné poskytnout další studie účinků vakcíny u dětí.
Slovenian: Ko bo v cepivo vključen sev gripe, ki bo vzrok pandemije, bo treba predložiti dodatne študije učinkov cepiva pri otrocih.
Czech: Na základě údajů o této vakcíně získaných u dospělých se očekává, že tato vakcína bude děti proti pandemické chřipce chránit.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili pridobljeni pri odraslih, se pričakuje, da bo cepivo otroke zaščitilo pred pandemsko gripo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že příprava na možnou pandemii chřipky u dětí a dospívajících je z hlediska potřeby léčby významným opatřením.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da priprava na morebitno pandemijo gripe pri otrocih in mladostnikih izpolnjuje pomembno zdravstveno potrebo.
Czech: Vzhledem k tomu, že novou pandemickou živou atenuovanou vakcínu nelze zkoumat u dětí, byly přínosy této vakcíny u dětí odvozeny ze studií u dospělých a ze studií podobných živých atenuovaných vakcín proti chřipce u dětí.
Slovenian: Ker novega pandemskega živega oslabljenega cepiva ni mogoče preizkusiti na otrocih, so bile koristi tega cepiva pri njih predvidene na podlagi študij pri odraslih in študij podobnih živih oslabljenih cepiv proti gripi pri otrocih.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se obecně nesmí podávat dětem, které prodělaly závažnou alergickou reakci na některou z látek obsažených ve vakcíně včetně želatiny a gentamycinu, ani dětem, které měly závažnou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny, jako je ovalbumin.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca se v splošnem ne sme dati otrokom, ki so imeli hudo alergijsko reakcijo na katero koli snov v cepivu, vključno z želatino in gentamicinom, ter otrokom, ki so imeli hudo alergijsko reakcijo na jajca ali jajčne beljakovine, npr. ovalbumin.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune platné v celé Evropské unii dne 20. května 2016.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom proti pandemski gripi H5N1 MedImmune, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. maja 2016.
Czech: Výsledky byly podobné jako výsledky tří dalších studií, do kterých bylo zařazeno 170 dospělých, jimž byly podány vakcíny připravenosti na pandemii obsahující místo kmene H5N1 podobné typy viru ptačí chřipky, jako je H7N9 a H7N7.
Slovenian: Rezultati so bili podobni rezultatom treh drugih študij, v katerih je 170 odraslih prejelo cepiva za pripravljenost na pandemijo, ki so namesto virusa H5N1 vsebovala podobne vrste virusov ptičje gripe, kot sta H7N9 in H7N7.
Czech: Připravit vakcínu pro případ budoucí pandemie není možné, protože kmen viru pandemické chřipky není dopředu znám.
Slovenian: Cepiva za prihodnjo pandemijo ni mogoče pripraviti, saj sev virusa pandemske gripe ni vnaprej znan.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém rozpozná oslabený virus ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljeni virus kot tujek in proti njemu tvori protitelesa.
Czech: U osob, kterým byla podána druhá vakcína v odstupu 3 týdnů až 5 let po první vakcinaci přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, došlo v 73 % případů (8 z 11) ke 4násobnému nárůstu protilátek ve srovnání s 10 % osob, které dosud přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca očkovány nebyly.
Slovenian: Pri tistih, ki so drugo cepivo prejeli v obdobju od treh tednov do petih let po cepljenju s cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, so protitelesa štirikratno porasla pri 73 % (8 od 11) oseb, v primerjavi z 10 % oseb, ki predhodno niso bile cepljene s cepivom proti pandemski gripi H5N1
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, rýma nebo ucpaný nos a pocit, že pacientovi není dobře.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so zmanjšan tek, glavobol, izcedek iz nosu, zamašen nos in slabo počutje.
Czech: Společnost navíc předložila celou řadu podpůrných údajů z rozsáhlých studií a z klinické praxe o tom, jak dobře ostatní podobné pandemické a sezónní živé atenuované vakcíny proti chřipce typu A působí u dětí.
Slovenian: Poleg tega je družba predložila obsežne podporne podatke iz obsežnih študij in klinične prakse o učinkovitosti drugih podobnih pandemskih in sezonskih živih oslabljenih cepiv proti gripi A pri otrocih.
Czech: Navíc jsou k dispozici důkazy, které naznačují, že vakcína může chránit proti různým kmenům viru H5N1.
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi, da lahko cepivo daje zaščito pred različnimi sevi virusa H5N1.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji a ve větším množství.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu jih bo imunski sistem tako lahko tvoril hitreje in več.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 24. května 2017 změnil na Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. maja 2017 spremenjeno v cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca.
Czech: Jelikož přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dodává na trh, provede studie s cílem shromáždit více informací o její účinnosti a nežádoucích účincích během jejího používání v rámci pandemie, jakož i o době její použitelnosti.
Slovenian: Ker je cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, izvedla študije, v katerih bo zbrala več informacij o njegovi učinkovitosti in neželenih učinkih pri uporabi med pandemijo ter roku uporabnosti.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca obsahuje živý, atenuovaný (oslabený) kmen viru influenza A A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca vsebuje živ, oslabljen sev virusa gripe A, in sicer sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k ochraně dětí ve věku od 12 měsíců do 18 let proti chřipce během pandemie chřipky.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je cepivo, ki so ga razvili za zaščito otrok, starih od 12 mesecev do 18 let, pred gripo med njeno pandemijo.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u dětí ve věku od 1 roku do 18 let převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri otrocih, starih od 1 do 18 let, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Ze tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 107 dospělých, vyplývá, že přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl schopen připravit imunitní systém na obranu proti kmenu viru chřipky H5N1 u osob, které s tímto kmenem nikdy nepřišly do styku.
Slovenian: Tri glavne študije, v katere je bilo vključenih 107 odraslih, so pokazale, da lahko cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pripravi imunski sistem oseb, ki niso bile nikoli izpostavljene sevu virusa H5N1, da se brani pred njim.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (živo, oslabljeno, nazalno)
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o prevenci chřipky přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o preprečevanju gripe s cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ačkoli přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca může u dětí ve věku od 1 do 2 let vést ke zhoršení sípotu, je toto riziko v pandemické situaci považováno za přijatelné.
Slovenian: Zaradi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je lahko pri otrocih, starih od enega do dveh let, pogostejše piskajoče dihanje, vendar je tveganje v primeru pandemije ocenjeno kot sprejemljivo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca?
Czech: Dříve známá pod názvem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune
Slovenian: Prej znano kot cepivo proti pandemski gripi H5N1 MedImmune.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína připravenosti na pandemii.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je cepivo za pripravljenost na pandemijo.
Czech: Nicméně druhá vakcína, která působí odlišným způsobem, je schopna vytvořit protilátky, které lze snadno měřit.
Slovenian: Preprosto pa je mogoče meriti nastanek protiteles, ki jih sproži drugo cepivo z drugačnim delovanjem.
Czech: Tuto skutečnost dále podporují údaje u dětí, kterým byly v rozsáhlých studiích a v klinické praxi podány podobné sezónní a pandemické živé atenuované vakcíny proti chřipce.
Slovenian: To pričakovanje podpirajo tudi podatki iz obsežnejših študij in klinične prakse o delovanju podobnih sezonskih in pandemskih živih, oslabljenih cepiv proti gripi pri otrocih.
Czech: Přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno „podmíněné schválení".
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Czech: Co je přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca in za kaj se uporablja?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
Slovenian: Enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (steklena) brez igle
Czech: (smyšlený) název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Czech: Injekční lahvička na více dávek (sklo)
Slovenian: Večodmerna viala (steklena)
Czech: 1 injekční stříkačka
Slovenian: 1 brizga
Czech: Budou použity následující věkové skupiny: <2 roky, 2-8 let, >9 let,
Slovenian: Uporabljene bodo naslednje starostne skupine: < 2 leti, 2-8 let, > 9 let.
Czech: • alergické reakce, včetně závažných reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku,
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s hudimi reakcijami, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka,
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů stanovit.
Slovenian: Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří, přičemž postihuje většinu zemí a regionů světa.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se zelo hitro širi, prizadene pa večino držav in regij po svetu.
Czech: Všechna zvířata z kontrolní skupiny infekci podlehla.
Slovenian: Vse živali iz kontrolne skupine so podlegle okužbi.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
Slovenian: • če imate hudo okužbo in povišano temperaturo (nad 38°C).
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji z zdravilom.
Czech: - První ukončení sběru dat je o 30 dní později.
Slovenian: - Prvo zaključno obdobje zbiranja podatkov nastopi 30 dni pozneje.
Czech: 60 let a více
Slovenian: 60 let in več
Czech: CZ 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
Slovenian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Czech: Navíc 6měsíční cyklus může být příliš dlouhý na umožnění hodnocení bezpečnosti vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Slovenian: Poleg tega je lahko 6-mesečni ciklus predolg, da bi omogočil ustrezno oceno varnosti cepiva, pri katerem lahko pričakujemo veliko stopnjo izpostavljenosti v kratkem obdobju.
Czech: Hlášení distribuce vakcíny
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. října 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. oktober 2009
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da telo spodbudi k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti bolezni.
Czech: Při sestavování dat musí být dodrženy následující zásady:
Slovenian: Pri zbiranju podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
Czech: Méně časté: generalizované kožní reakce
Slovenian: Občasni: generalizirane kožne reakcije
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučením WHO a rozhodnutí EU pro pandemie.
Slovenian: Cepivo je skladno s priporočili SZO in Sklepom EU o pandemiji.
Czech: - Všechny lékařsky nepotvrzené případy jsou ty, které byly vloženy do databáze do ukončení sběru dat.
Slovenian: - Vsi nemedicinsko potrjeni dogodki oz. učinki so tisti, ki so bili vneseni v podatkovno bazo do zaključnega obdobja zbiranja podatkov.
Czech: Takové, které ještě nebyly vloženy, musí být hlášeny v následujícím S-PSUR.
Slovenian: Tiste podatke, ki niso bili vneseni, pa je treba prijaviti v okviru naslednjega poročila S-PSUR.
Czech: D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Formát zjednodušeného PSUR
Slovenian: Oblika poenostavljenih poročil PSUR
Czech: Metoda Western Blot tyto výsledky nepotvrzuje.
Slovenian: S tehniko Western Blot so bili ti rezultati ovrženi.
Czech: - Měření času by mělo začít od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Slovenian: - Čas začne teči prvi ponedeljek po odpremi prve serije cepiva.
Czech: 6-35 měsíců
Slovenian: 6-35 mesecev
Czech: • Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště HTLV1.
Slovenian: • Po cepljenju proti gripi je prišlo do lažno pozitivnih rezultatov seroloških testov, ki so bili izvedeni po metodi ELISA za odkrivanje protiteles proti HIV1, hepatitisu C in še posebej HTLV1.
Czech: Po druhém očkování došlo v porovnání s prvním očkováním k menšímu výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: Po drugem cepljenju je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána vakcína, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: V případě četných signálů může být upřednostněn případ četného zpracování signálu a mělo by být poskytnuto vhodné včasné předložení plné zprávy hodnotící signály.
Slovenian: V primeru več signalov bo lahko obdelava signalov varnosti postala prioritetna in treba bo navesti ustrezne roke za predajo popolnega poročila o vrednotenju signalov.
Czech: Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii podle instrukcí uvedených v plánu farmakovigilance.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj izvedel prospektivno kohortno študijo, ki je določena v Načrtu farmakovigilance.
Czech: 1 rok
Slovenian: 1 leto
Czech: Proto 6měsíční nebo roční PSURy, které se dostanou do pandemického období, budou nahrazeny měsíčním „zjednodušeným PSURem" (S-PSUR) doprovázeny souhrnem distribuce vakcíny.
Slovenian: Zato bodo 6-mesečna ali letna poročila PSUR med obdobjem pandemije nadomeščena z mesečnimi "poenostavljenimi poročili PSUR" (S-PSUR), ki jim bo priložen tudi povzetek o distribuciji cepiva.
Czech: Mikroneutralizační test
Slovenian: Test mikronevtralizacije
Czech: Měl by být poskytnut krátký přehled, kde budou zdůrazněny potvrzené signály a oblasti zájmu, s přihlédnutím k informaci plynoucí z prospektivní skupinové studii popsané v 4.5.
Slovenian: Podan mora biti tudi kratek povzetek, v katerem bodo poudarjeni validirani signali in področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, z upoštevanjem podatkov, dobljenih iz prospektivne kohortne študije, opisane v poglavju 4.5.
Czech: • bolest v ramenou nebo nohou (ve většině hlášených případů bolest v rameni, do kterého byla vakcína podána)
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah (v večini primerov je navedena bolečina v roki, v katero je bilo dano cepivo),
Czech: • U všech očkovaných osob nemusí dojít k ochrannému účinku (viz bod 5.1).
Slovenian: • Zaščitni odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Czech: Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Slovenian: Odrasli, starejše osebe in skupine s posebnimi tveganji