FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Entecavir Mylan -valmisteen vaikuttava aine, entekaviiri, ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se entekavir, účinná látka v přípravku Entecavir Mylan, vylučuje do mateřského mléka.
Finnish: Älä lopeta Entecavir Mylan -valmisteen ottamista neuvottelematta lääkärisi kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin eli maksatulehduksen pahenemiseen.
Czech: • nepřestávejte užívat Entecavir Mylan bez porady s lékařem, protože Vaše onemocnění by se mohlo po přerušení léčby zhoršit.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Entecavir Mylan sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, monohydrát laktosy (viz bod 2, „Přípravek Entacavir Mylan obsahuje laktosu"), magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol, polysorbát 80.
Finnish: Mitä Entecavir Mylan sisältää
Czech: Co přípravek Entecavir Mylan obsahuje
Finnish: Jos olet kuitenkin aikaisemmin saanut lääkettä, joka sisältää lamivudiini-nimistä vaikuttavaa ainetta, huomioi seuraava: Jos lääkkeesi vaihdettiin Entecavir Mylan -valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee Entecavir Mylan -valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa.
Czech: Byla-li Vám změněna léčba na přípravek Entecavir Mylan, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, musíte užívat Entecavir Mylan jednou denně na lačný žaludek.
Finnish: Tutkittavien Cmax oli 6,31 ng/ml, AUC(0-24) 18,33 ng∙h/ml ja Cmin 0,28 ng/ml.
Czech: Hodnoty Cmax, AUC (024) a Cmin pro tyto subjekty byly 6,31 ng/ml a 18,33 ng h/ml a 0,28 ng/ml.
Finnish: Entekaviiria saaneista potilaista 26 ja lamivudiinia saaneista 28 jatkoi hoitoa yli 52 viikkoa (mediaani 96 viikkoa), ja näistä entekaviiria saaneista 96 %:lla ja lamivudiinia saaneista 64 %:lla PCRmenetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml hoidon päättyessä.
Czech: Z 26 pacientů léčených entekavirem a 28 pacientů léčených lamivudinem, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 96 % pacientů léčených entekavirem a 64 % pacientů léčených lamivudinem při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR.
Finnish: Entekaviirialtistus oli samaa luokkaa aikaisempaa nukleosidihoitoa saamattomilla potilailla, jotka saivat entekaviiria kerran vuorokaudessa 0,015 mg/kg, enintään 0,5 mg, ja aikuisilla, jotka saivat sitä 0,5 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Expozice entekaviru u pacientů dosud neléčených nukleosidy a léčených jednou denně dávkou entekaviru 0,015 mg/kg až do maximální dávky 0,5 mg byla podobná expozici dosažené u dospělých léčených jednou denně v dávce 0,5 mg.
Finnish: Seerumin ALAT- ja HBV-DNA-pitoisuuksia on seurattava säännöllisesti hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: Hodnoty ALT a HBV DNA v séru mají být po ukončení léčby pravidelně sledovány.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti: HBeAg-positiivisten aikuispotilaiden hoitoa on jatkettava vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun on saavutettu HBe-serokonversio (HBeAg:n häviäminen ja HBV-DNA:n häviäminen sekä HBe-vasta-aineita kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 36 kuukautta) tai HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää (ks. kohta 4.4).
Czech: • u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s průkazem anti-HBe ve 2 vzorcích séra po sobě v intervalu alespoň 3 - 6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
Finnish: Resistenssiä seurattiin potilailla, joita hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa aluksi 0,5 mg:n (potilaan ensimmäinen nukleosidihoito) tai 1,0 mg:n (potilaan aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut) entekaviiriannoksella ja joille tehtiin hoidonaikainen HBV-DNA:n PCR-määritys viikolla 24 tai sen jälkeen.
Czech: Pacienti v klinických studiích iniciálně léčení entekavirem v dávce 0,5 mg (dosud neléčení nukleosidy) nebo dávkou 1 mg (refrakterní na lamivudin), u kterých byla v průběhu léčby, v nebo po týdnu 24, měřena PCR HBV DNA, byli monitorováni na rezistenci.
Finnish: Entekaviirin tehosta ei ole saatavana tietoja HbeAg-negatiivisten potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data ohledně účinnosti entekaviru u HBeAg-negativních pacientů koinfikovaných HIV.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla hoitoa on jatkettava ainakin HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää.
Czech: • u HBeAg negativních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň do sérokonverze HBs, případně do ztráty účinnosti.
Finnish: Näin varmistat, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja vähennät vastustuskyvyn syntymistä lääkkeelle.
Czech: Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu.
Finnish: Niiden LVDr-virusten, joiden käänteiskopioijaentsyymissä on rtM204V- ja rtL180M-substituutioita, herkkyys entekaviirille on 8 kertaa heikompi kuin villin tyypin HB-virusten.
Czech: Ve vztahu k divokému typu HBV vykazují LVDr viry obsahující substituce rtM204V a rtL180M v reverzní transkriptáze osminásobně nižší citlivost na entekavir.
Finnish: Lääke tulee ottaa tyhjään mahaan (yli 2 tuntia ennen ateriaa ja yli 2 tuntia aterian jälkeen) (ks. kohta 5.2).
Czech: Doporučená dávka pro dospělé pacienty s dekompenzovaným jaterním onemocněním je 1 mg denně, která se užívá nalačno (tzn. dříve než 2 hodiny před jídlem a déle než 2 hodiny po jídle; viz bod 5.2).
Finnish: Niistä 77 potilaasta, jotka jatkoivat entekaviirihoitoa yli 52 viikkoa (mediaani 96 viikkoa), 40 %:lla PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja 81 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) hoidon päättyessä.
Czech: Ze 77 pacientů, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 40 % pacientů při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a k normalizaci ALT (≥ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 81 % pacientů.
Finnish: Tutkimuksista saadaan kokemusta mediaanikestoltaan 99 viikon entekaviirihoidosta 195 HBeAg-positiiviselle tutkittavalle, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja.
Czech: Tyto studie poskytují zkušenosti se 195 HBeAgpozitivními pacienty dosud neléčenými nukleosidy léčenými entekavirem s mediánem doby léčby 99 týdnů.
Finnish: havaittiin vähemmän resistenssiä kuin niillä, jotka eivät saavuttaneet tätä arvoa (5 vuoden kumulatiivinen todennäköisyys 17,6 % [n = 50] vs. 60,5 % [n = 135], tässä järjestyksessä).
Czech: Pacienti refrakterní na lamivudin, kteří dosáhli HBV DNA < 104 log10 kopií/ml podle PCR ve 24. týdnu, měli také nižší výskyt rezistence než ti, kteří toho nedosáhli (5letá kumulativní pravděpodobnost 17,6 % [n = 50] versus 60,5 % [n = 135]).
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneet potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, 6 %:lla entekaviiria saaneista ja 10 %:lla lamivudiinia saaneista potilaista todettiin hoidon jälkeisessä seurannassa kohonneita ALAT-arvoja (> 10 x normaaliarvon yläraja ja > 2 x vertailuarvo [alhaisin lähtöarvo tai viimeinen mittaus hoidon päättyessä]).
Czech: Ve studiích s pacienty, kteří doposud neužívali nukleosidy, se při sledování po léčbě objevily zvýšené hodnoty ALT u 6% pacientů léčených entekavirem a u 10% pacientů léčených lamivudinem (o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti referenční hodnotě [minimální výchozí hodnota nebo poslední měření při ukončení podávání léku]).
Finnish: Entecavir Mylan sisältää laktoosia
Czech: Přípravek Entecavir Mylan obsahuje laktosu Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
Finnish: Jos potilaalla on LVDr-mutaatioita, on harkittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud jsou přítomny mutace LVDr, má být dána přednost kombinaci entekaviru s druhým antivirovým přípravkem (který se nepodílí na zkřížené rezistenci ani s lamivudinem, ani s entekavirem) před monoterapií entekavirem (viz bod 4.4).
Finnish: Entekaviirialtistus oli samaa luokkaa aikaisemmin lamivudiinia saaneilla tutkittavilla, jotka saivat entekaviiria kerran vuorokaudessa 0,030 mg/kg, enintään 1,0 mg, ja aikuisilla, jotka saivat sitä 1,0 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Expozice entekaviru u pacientů dříve léčených lamivudinem a nyní léčených jednou denně dávkou entekaviru 0,030 mg/kg až do maximální dávky 1,0 mg byla podobná expozici dosažené u dospělých léčených jednou denně v dávce 1,0 mg.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Czech: Monohydrát laktosy
Finnish: Siksi potilailla, joilla on sekä dekompensoitu maksasairaus että lamivudiiniresistentti HBV, on harkittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä.
Czech: Proto má být u pacientů jak s dekompenzovaným onemocněním jater, tak s rezistentním HBV na lamivudin upřednostněn entekavir s dalším antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
Finnish: Suuri Child-Pugh-pistemäärä lähtötilanteessa suurensi vakavien haittatapahtumien kehittymisvaaraa (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacienti s vysokými počátečními hodnotami CTP skóre byli ve vyšším riziku rozvoje závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Finnish: Alun perin entekaviiriryhmään satunnaistetuilla potilailla HBV-DNA-pitoisuus oli pienentynyt 48 viikon kohdalla −4,20 log10 kopiota/ml, ja ALAT oli normalisoitunut 37 %:lla niistä potilaista, joiden ALAT-lähtöarvo oli poikkeava.
Czech: U pacientů, kteří byli původně zařazeni do skupiny léčené entekavirem, bylo snížení HBV DNA po 48 týdnech -4,20 log10 kopií/ml, k normalizaci ALT došlo u 37 % pacientů s abnormálními výchozími hodnotami ALT a u žádného z těchto pacientů nedošlo k sérokonverzi HBeAg.
Finnish: HBV-DNA mittausrajan alapuolella (< 300 kopiota/ml PCR-testissä)c ALAT-arvon normalisoituminen (≤ 1 x normaalialueen yläraja) HBeAg-serokonversio
Czech: Snížení virové nálože (log10 kopií/ml)c Nedetekovatelná HBV DNA (< 300 kopií/ml podle PCR)c Normalizace ALT (≥ 1násobek ULN) Sérokonverze HBeAg
Finnish: Hoidon päättyessä ryhmässä, joka jatkoi hoitoa yli 52 viikon ajan (mediaani 96 viikkoa), 81 %:lla 243:sta entekaviiria saaneesta potilaasta ja 39 %:lla 164:stä lamivudiinia saaneesta potilaasta PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) 79 %:lla entekaviiria saaneista ja 68 %:lla lamivudiinia saaneista potilaista.
Czech: Na konci dávkování mezi pacienty, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 81 % z 243 léčených entekavirem a 39 % ze 164 léčených lamivudinem HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, zatímco k normalizaci ALT (≥ 1krát ULN) došlo u 79 % pacientů léčených entekavirem a u 68 % pacientů léčených lamivudinem.
Finnish: Tehon ensisijaisten päätetapahtumien tulokset viikoilla 48 ja 96
Czech: Výsledky hlavních parametrů účinnosti ve 48. týdnu a 96. týdnu jsou uvedeny v tabulce níže.
Finnish: Samanaikainen HIV/HBV-infektio potilailla, jotka saivat samanaikaisesti HAART-hoitoa
Czech: HIV/HBV koinfikovaní pacienti, kteří souběžně užívají HAART
Finnish: 43,6 %e a Tulokset koskevat jatkotutkimusta, jossa entekaviiri-lamiduviiniyhdistelmähoitoa (jota seurasi pitkäaikainen entekaviirihoito) käytettiin 13 viikon (mediaani) ajan 48 potilaalla 80:sta vuonna 3, 38 viikon (mediaani) ajan 10 potilaalla 52 potilaasta vuonna 4 ja 16 viikon ajan 1:lä potilaalla 33 potilaasta vuonna 5. b Sisältää potilaat, joille tehtiin vähintään yksi hoidonaikainen HBV-DNA-määritys (PCR) viikolla 24 tai sen jälkeen viikon 58 loppuun asti (vuosi 1), viikon 58 jälkeen viikon 102 loppuun asti (vuosi 2), viikon 102 jälkeen viikon 156 loppuun asti (vuosi 3), viikon 156 jälkeen viikon 204 loppuun asti (vuosi 4) tai viikon 204 jälkeen viikon 252 loppuun asti (vuosi 5).
Czech: b Zahrnuje pacienty s alespoň jedním měřením HBV DNA pomocí PCR v anebo po 24. týdnu léčby až do 58. týdne (1. rok), po 58. týdnu až do 102. týdne (2. rok), anebo po 102. týdnu až do 156. týdne (3. rok), po 156. týdnu až do 204. týdne (4. rok) nebo po 204. týdnu až do 252. týdne (5. rok).
Finnish: Albumiiniarvo oli 30 %:lla potilaista < 2,5 g/dl; lipaasipitoisuus oli 10 %:lla potilaista > 3 x lähtöarvo, ja trombosyyttiarvo oli 20 %:lla potilaista < 50 000/mm3.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 10 % a počet trombocytů < 50 000/mm3 u < 20 % pacientů.
Finnish: Hoito keskeytynyt ennen analyysiviikkoa mm. seuraavista syistä: kuolema, tehon puuttuminen, haittatapahtuma, ohjeiden noudattamatta jättäminen / tavoittamattomuus yhteydenotoista huolimatta (loss-to-follow-up).
Czech: včetně důvodů jako úmrtí, nedostatečná účinnost, nežádoucí účinky, noncompliance / ztráta sledování, se počítají jako selhání
Finnish: Älä ota Entecavir Mylan -valmistetta jos olet allerginen entekaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: b Tutkimuksesta poispudonneet = hoito epäonnistunut.
Czech: b NC = F (noncompleter = failure; osoba, která nedokončila studii = selhání léčby), tzn. ukončení léčby před týdnem analýzy,
Finnish: Entecavir Mylan -valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).
Czech: Přípravek Entecavir Mylan se může použít u osob, jejichž játra jsou poškozena, ale stále fungují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění), a u osob, jejichž játra jsou poškozena a jejich funkce není dostatečná (dekompenzované jaterní onemocnění).
Finnish: ALAT-arvon normalisoituminen (≤ 1 x normaalialueen yläraja) HBeAg-serokonversio
Czech: Normalizace ALT (≥ 1násobek ULN) Sérokonverze HBeAg
Finnish: Hepatiitin akuutteja pahenemisvaiheita on raportoitu hepatiitti B -viruslääkityksen, myös entekaviirihoidon (ks. kohta 4.4), lopettamisen jälkeen.
Czech: akutní exacerbace hepatitidy byla hlášena u pacientů, kteří přerušili protivirovou léčbu hepatitidy B včetně terapie entekavirem (viz bod 4.4).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir Mylan Další léčivé přípravky a přípravek Baraclude Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Lamivudiinihoidossa (n = 355) saavutettu kumulatiivinen vasteosuus oli 39 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBVDNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml; 79 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen; 26 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio; ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAgserokonversio (3 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Czech: U lamivudinu (n = 355) činila kumulativní četnost odpovědí 39% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 79% u normalizace ALT, 26% u sérokonverze HBeAg a 2% u sérokonverze HBsAg (3% u ztráty HBsAg).
Finnish: Hoitoa on annettava HBeAg-negatiiviselle pediatriselle potilaalle HBs-serokonversioon asti tai kunnes on näyttöä hoitotehon häviämisestä.
Czech: • U HBeAg negativních pediatrických pacientů má léčba trvat do dosažení sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.
Finnish: Maksansiirtopotilailla, joilla oli HBV-infektio ja jotka saivat siklosporiini A:ta tai takrolimuusia vakaana annoksena (n = 9), entekaviirialtistus oli ≈2 kertaa niin suuri kuin terveillä tutkimushenkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Czech: Expozice entekaviru u příjemců transplantátů jater infikovaných HBV byla při stabilní dávce cyklosporinu A nebo takrolimu (n = 9) » 2násobná v porovnání se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin.
Finnish: Munuaistoiminnan muutokset vaikuttivat entekaviirialtistuksen suurenemiseen näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Czech: Změněná renální funkce přispívá u těchto pacientů k vyšší expozici entekaviru (viz bod
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUSTEN KOTELO
Czech: KRABIČKA NA BLISTRY
Finnish: Adefoviiridipivoksiili 10 mg x vrk
Czech: Adefovirdipivoxil 10 mg jednou denně
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Entecavir Mylan 1 mg kalvopäällysteiset tabletit entekaviiri VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 1 mg entekaviiria LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Entecavir Mylan 1 mg potahované tablety entecavirum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající 1 mg entecavirum.
Finnish: osa oli sitä saanut (mukaan ei laskettu esihoitoa entekaviirilla, adefoviiridipivoksiililla tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla).
Czech: Pacienti nebyli dříve léčeni pro HBV nebo byli předléčeni (s vyloučením předchozí léčby entekavirem, adefovir-dipivoxilem, nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, 5 %:lla potilaista ALAT-arvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna ja < 1 %:lla ALAT-arvo nousi > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna sekä kokonaisbilirubiini > 2-kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna että > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna.
Czech: Ve studiích u pacientů dosud neléčených nukleosidy byly u 5% zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1 % byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Finnish: Hoidetut potilaat, joiden resistenssiä seurattiinb Potilaat, joilla oli tietyn vuoden aikana: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminend Kumulatiivinen todennäköisyys: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminend a Tulokset koskevat jatkotutkimusta, jossa 1 mg:n entekaviiriannosta käytettiin 147 potilaalla 149:stä vuonna 3 sekä kaikilla potilailla vuosina 4 ja 5 ja entekaviiri-lamiduviiniyhdistelmähoitoa (jota seurasi pitkäaikainen entekaviirihoito) käytettiin 20 viikon (mediaani) ajan 130 potilaalla 149:stä vuonna 3 ja 1 viikon ajan 1 potilaalla 121:stä vuonna 4. b Sisältää potilaat, joille tehtiin vähintään yksi hoidonaikainen HBV-DNA-määritys (PCR) viikolla 24 tai sen jälkeen viikon 58 loppuun asti (vuosi 1), viikon 58 jälkeen viikon 102 loppuun asti (vuosi 2), viikon 102 jälkeen viikon 156 loppuun asti (vuosi 3), viikon 156 jälkeen viikon 204 loppuun asti (vuosi 4), tai viikon 204 jälkeen viikon 252 loppuun asti (vuosi 5).
Czech: Kumulativní pravděpodobnost: - vznikající genotypové ETVrc - genotypové ETVr c s virologickým průlomemd a Výsledky odrážejí užívání entekaviru v dávce 1 mg u 147 ze 149 pacientů v 3. roce a všechny pacienty v 4. a 5. roce a kombinovanou léčbu entekavir-lamivudin (následovanou dlouhodobou terapií entekavirem) po dobu (medián) 20 týdnů u 130 ze 149 pacientů v 3. roce a po dobu 1 týdne u 1 ze 121 pacientů v 4. roce v navazující studii.
Finnish: Vähintään 32,6-kiloinen lapsi voi ottaa 0,5 mg:n tabletin tai entekaviiria sisältävää oraaliliuosta, jos sellaista on saatavilla.
Czech: Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat 0,5mg tablety jednou denně nebo je k dispozici entekavir ve formě perorálního roztoku.
Finnish: Potilaat, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut (lamivudiinihoidon aikana on havaittu viremiaan viittaavia merkkejä tai on todettu lamivudiiniresistenssille tunnusomaisia mutaatioita [LVDrmutaatiot]) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): Suositeltu annos aikuisille on 1 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: s průkazem viremie při užívání lamivudinu nebo s přítomností mutací rezistence na lamivudin [LVDr]) (viz body 4.4 a 5.1): doporučená dávka u dospělých je 1 mg jednou denně, která se musí užívat nalačno (více než 2 hodiny před jídlem a více než 2 hodiny po jídle) (viz bod 5.2).
Finnish: Vaikea, hemodialyysi -hoito
Czech: Těžká porucha léčená CAPD
Finnish: Amylaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 2 %:lla, lipaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 18 %:lla ja trombosyyttiarvo < 50 000/mm3 alle 1 %:lla potilaista.
Czech: Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18 % a trombocyty < 50 000/mm3 u
Finnish: Samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio / HBV-infektio potilailla, jotka eivät saa samanaikaisesti antiretroviraalista hoitoa
Czech: Pacienti koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)/HVB, kteří souběžně neužívají antiretrovirovou léčbu:
Finnish: Resistenssi soluviljelmässä
Czech: Rezistence v buněčné kultuře:
Finnish: Kokemukset kompensoitua maksasairautta sairastavista potilaista, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut
Czech: Zkušenosti u pacientů refrakterních na lamivudin s kompenzovaným jaterním onemocněním:
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Muiden kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä havaittiin vain suuren elinikäisen altistuksen yhteydessä; tällaisia muita kasvaimia olivat aivojen glioomat uros- ja naarasrotilla, maksan karsinoomat uroshiirillä, hyvänlaatuiset verisuonikasvaimet naarashiirillä ja maksan adenoomat ja karsinoomat naarasrotilla.
Czech: Vyšší incidence jiných tumorů včetně mozkových gliomů u potkaních samců a samic, karcinomů jater u myších samců, benigních vaskulárních tumorů u myších samic a adenomů jater a karcinomů u potkaních samic byly pozorovány pouze při vysoké celoživotní expozici.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Entecavir Mylan 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit entekaviiri VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg entekaviiria LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tablety entecavirum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut, 4 %:lla ALAT nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna ja < 1 %:lla ALAT nousi > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna ja kokonaisbilirubiini > 2-kertaiseksi normaalialueen ylärajaan verrattuna ja > 2-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna.
Czech: V klinických studiích u pacientů refrakterních na lamivudin byly u 4 % zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1 % byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu (ULN) a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Finnish: Samanaikainen HIV/HBV-infektio potilailla, jotka saavat samanaikaisesti antiretroviraalista hoitoa
Czech: Pacienti koinfikovaní HIV/HVB, kteří souběžně užívají antiretrovirovou léčbu:
Finnish: Kasvainten kehittymistä edelsi pneumosyyttien proliferaatio keuhkoissa, mitä ei havaittu rotilla, koirilla eikä apinoilla.
Czech: Vzniku tumoru předcházela proliferace pneumocytů v plicích, která nebyla pozorována u potkanů, psů ani opic, což naznačuje, že hlavní faktor při vzniku tumoru plic u myší je pravděpodobně druhově specifický.
Finnish: Entekaviirin käyttöä ei ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana.
Czech: Nebylo prokázáno, že je bezpečné užívat přípravek Entecavir Mylan během těhotenství.
Finnish: Tabletin päällyste:
Czech: Potahová vrstva tablety:
Finnish: Lääkärintarkastuksia ja verikokeita jatketaan vielä useiden kuukausien ajan Entecavir Mylan
Czech: Až bude léčba přípravkem Entecavir Mylan ukončena, Váš lékař Vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.