FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Withdraw the entire content of Ervebo from the vial using a sterile needle and syringe.
Italian: • Prelevare l'intero contenuto di Ervebo dal flaconcino utilizzando ago e siringa sterili.
English: • Safe sex
Italian: • Sesso protetto
English: Ervebo might make you bleed or bruise where the vaccine is injected.
Italian: Ervebo può causare sanguinamenti o lividi nel sito di iniezione del vaccino.
English: Plan to donate blood • Do not donate blood for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
Italian: Ha in programma di donare il sangue • Non doni il sangue per almeno 6 settimane dopo aver ricevuto questo vaccino.
English: Immunization of subjects with the vaccine results in an immune response and protection from Zaire Ebola Virus Disease (EVD).
Italian: L'immunizzazione dei soggetti con il vaccino determina una risposta immunitaria e la protezione contro la malattia dal virus Ebola Zaire (Ebola Virus Disease, EVD).
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
English: • Fever,
Italian: • Febbre,
English: CI = Confidence interval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/mL); GMT = Geometric mean titer *Protocol 011 from Month 9-12
Italian: IC = Intervallo di confidenza; GP-ELISA = Saggio di immunoassorbimento enzimatico dell'anti-glicoproteina umana (EU/mL); GMT = Media geometrica dei titoli.
English: Solution for injection The solution is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
Italian: Soluzione iniettabile La soluzione è un liquido da incolore a leggermente brunastro-giallo.
English: The thawed vial should then be gently inverted several times prior to withdrawal with the syringe.
Italian: Il flaconcino scongelato deve essere delicatamente rovesciato più volte prima di prelevarne il contenuto con la siringa.
English: • Safe burial practices
Italian: • Pratiche di sepoltura sicure
English: • Tell your healthcare worker if you have a problem with bleeding or you bruise easily.
Italian: • Informi l'operatore sanitario se ha un problema della coagulazione o una tendenza alla formazione di lividi.
English: Summary of Geometric Mean Titers for the PRNT from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
Italian: Riassunto della Media Geometrica dei Titoli di PRNT dai Protocolli 009, 011 e 012 degli studi clinici
English: Protocol 010 (Ring vaccination study) was a Phase 3 open-label cluster-randomized trial of ring vaccination (vaccinating contacts and contacts of contacts [CCCs] of index Ebola cases) which evaluated efficacy and safety of Ervebo in Guinea.
Italian: Il Protocollo 010 (studio ring vaccination) è stato uno studio clinico di Fase III, in aperto, con randomizzazione per cluster sulla vaccinazione ad anello (vaccinazione dei contatti e dei contatti dei contatti [CCC] dei casi indice di Ebola) in cui sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Ervebo in Guinea.
English: • Contact with bats, apes and monkeys or with blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
Italian: • Il contatto con pipistrelli, primati e scimmie o con sangue, fluidi e carne cruda provenienti da questi animali (selvaggina) o carne proveniente da una fonte sconosciuta.
English: which is a type of Ebola virus.
Italian: Ebola Zaire, che è un tipo di virus dell'Ebola.
English: In a small number of subjects, the vaccine virus was recovered from joint effusion samples, suggestive of a virally-mediated process postvaccination.
Italian: In un numero ridotto di soggetti, il virus vaccinico è stato trovato in campioni di versamenti articolari, indicativo di un processo post-vaccinazione mediato dal virus.
English: Arthralgia and arthritis
Italian: Artralgia e artrite
English: Ervebo consists of a live, attenuated recombinant vesicular stomatitis virus-based vector expressing the envelope glycoprotein gene of Zaire Ebola virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Italian: Ervebo è costituito da un vettore basato sul virus ricombinante della stomatite vescicolare, vivo, attenuato, che esprime il gene della glicoproteina dell'involucro del virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
English: What Ervebo is and what it is used for What you need to know before you receive Ervebo How Ervebo is given
Italian: Cos'è Ervebo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Ervebo Come viene somministrato Ervebo Possibili effetti indesiderati Come conservare Ervebo Contenuto della confezione e altre informazioni
English: There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Ervebo in pregnant women, or women who became pregnant after receiving the vaccine.
Italian: I dati relativi all'uso di Ervebo in donne in gravidanza o donne rimaste in stato di gravidanza dopo la vaccinazione, sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
English: The MAH should provide additional data to confirm that the active substance (AS) process is properly validated.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire ulteriori dati per confermare che il processo produttivo della sostanza attiva (active substance AS) sia validato correttamente.
English: Pregnant and breast-feeding women
Italian: Donne in gravidanza e allattamento
English: • Use alcohol-based hand sanitiser when hands are not dirty.
Italian: • Quando le mani non sono sporche, usare un disinfettante per le mani a base di alcol.
English: How Ervebo is given
Italian: Come viene somministrato Ervebo
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
English: • You can catch Ebola from blood and body fluids like urine, stools, saliva, vomit, sweat, breast milk, semen and vaginal fluids of people who are infected with Ebola virus.
Italian: • Può contrarre l'Ebola da sangue e fluidi corporei come urine, feci, saliva, vomito, sudore, latte materno, sperma e fluidi vaginali di persone affette dal virus Ebola.
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: • Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Rash was characterized in a variety of ways including generalized rash (2.3%), vesicular rash (0.5%), dermatitis (0.3%), or cutaneous vasculitis (0.01%) in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici l'eruzione cutanea è stata caratterizzata da diverse forme che comprendevano eruzione cutanea generalizzata (2,3 %), eruzione cutanea vescicolare (0,5 %), dermatite (0,3 %) o vasculite cutanea (0,01 %).
English: CI = Confidence interval; GMT = Geometric mean titer; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test *Protocol 011 from Month 9-12
Italian: IC = Intervallo di confidenza; GMT = Media geometrica dei titoli; PRNT = Test di neutralizzazione con riduzione delle placche.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: Vaccine recipients should avoid close contact with and exposure of high-risk individuals to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Italian: I soggetti che ricevono il vaccino devono evitare un contatto diretto con individui ad alto rischio e l'esposizione a sangue e fluidi corporei di questi ultimi almeno 6 settimane dopo la vaccinazione.
English: General disorders and administration site conditions:
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: If you are not sure, talk to your healthcare worker.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga all'operatore sanitario.
English: What Ervebo looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ervebo e contenuto della confezione
English: • Ervebo is a solution for injection.
Italian: • Ervebo è una soluzione iniettabile.
English: • Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having animals come into contact with the plasters and bandages.
Italian: • Metta i cerotti e i bendaggi usati in un contenitore sigillato, se possibile, e li getti in un cestino dei rifiuti per evitare che gli animali vengano a contatto con i cerotti e i bendaggi.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is considered to be essentially sodium-free.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose ed è considerato essenzialmente “senza sodio”.
English: What Ervebo contains
Italian: Cosa contiene Ervebo
English: Process and batch data from at least 3 representative AS batches should be provided.
Italian: Devono essere forniti i dati del processo produttivo e di almeno 3 lotti rappresentativi della AS.
English: Arthritis has been reported by subjects in clinical trials at a frequency that ranged from 0% in several protocols to 23.5% in one Phase 1 study.
Italian: L'artrite è stata riportata dai soggetti negli studi clinici con una frequenza che variava da 0 % in diversi protocolli a 23,5 % in uno studio di Fase I. La maggior parte delle reazioni di artrite sono state di severità da lieve a moderata.
English: The most common systemic adverse reactions reported following vaccination with Ervebo were headache (36.9%), pyrexia (34.3%), myalgia (32.5%), fatigue (18.5%), arthralgia (17.1%), nausea
Italian: Le reazioni avverse sistemiche più comuni riportate dopo la vaccinazione con Ervebo sono state cefalea (36,9 %), piressia (34,3 %), mialgia (32,5 %), stanchezza (18,5 %), artralgia (17,1 %), nausea (8,0 %), brividi (6,3 %), artrite (3,7 %), eruzione cutanea (3,6 %), iperidrosi (3,2 %) e dolore addominale (1,4 %).
English: Thrombocytopenia and coagulation disorders
Italian: Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
English: Recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Italian: Albumina sierica umana ricombinante, tampone trometamolo, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio
English: The other excipients are recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Italian: Gli altri eccipienti sono albumina sierica umana ricombinante, tampone trometamolo, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio.
English: Placebo Group
Italian: Gruppo placebo < 35 (124)
English: Cover the vaccination injection site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact (see sections 4.4 and 5.3).
Italian: Coprire il sito di iniezione del vaccino o qualsiasi vescicola con un bendaggio adeguato (ad es., qualsiasi bendaggio adesivo o garza e nastro adesivo) che fornisce una barriera fisica di protezione contro un contatto diretto (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
English: Individuals administered Ervebo should not donate blood for at least 6 weeks post-vaccination.
Italian: Gli individui a cui è stato somministrato Ervebo devono astenersi dalle donazioni di sangue per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione.
English: clusters) vaccinated in the immediate arm and 1,429 subjects (46 clusters) eligible and consented on Day 0 in the delayed arm.
Italian: L'analisi primaria finale ha compreso 2.108 soggetti (51 cluster) vaccinati nel braccio di vaccinazione immediata e 1.429 soggetti (46 cluster) eleggibili e che avevano fornito il proprio consenso al Giorno 0 nel braccio di vaccinazione ritardata.
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Italian: Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
English: Chills Hyperhidrosis (sweats)
Italian: Brividi Iperidrosi (sudorazione)
English: • Any unused vaccine or waste material should be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Italian: • Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle linee guida istituzionali per gli organismi geneticamente modificati o i rifiuti a rischio biologico, come appropriato.
English: Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having people with a weak immune system come into contact with the plasters and bandages.
Italian: Metta i cerotti e i bendaggi usati in un contenitore sigillato, se possibile, e li getti in un cestino dei rifiuti per evitare che le persone con un sistema immunitario debole vengano a contatto con i cerotti e i bendaggi.
English: Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them in the waste bin to to make sure that people with a weak immune system or animals do not come into contact with the plasters and bandages.
Italian: Metta i cerotti e i bendaggi usati in un contenitore sigillato, se possibile, e li getti in un cestino dei rifiuti per evitare che persone con un sistema immunitario debole o animali vengano a contatto con i cerotti o i bendaggi.
English: Cover the injection site with gauze or bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid.
Italian: Coprire il sito di iniezione con una garza o un bendaggio (ad es., qualsiasi bendaggio adesivo o garza e nastro adesivo) che fornisce una barriera fisica di protezione contro un contatto diretto con il fluido vescicolare.
English: • Stomach pain,
Italian: • Mal di stomaco,
English: • Contact with blood and body fluids (such as urine, faeces, saliva, sweat, vomit, breast milk,
Italian: • Il contatto con sangue e fluidi corporei (come urina, feci, saliva, sudore, vomito, latte materno, liquido seminale e fluidi vaginali).
English: Ervebo solution for injection rVSVΔG-ZEBOV-GP, live IM
Italian: Ervebo soluzione iniettabile rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivo i.m.
English: 31 Jan 2020
Italian: 31 Gennaio 2020
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Italian: Albumina sierica umana ricombinante Tampone trometamolo Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
English: People who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
Italian: Le persone che sviluppano una eruzione cutanea vescicolare dopo la vaccinazione devono coprire le vescicole fino a quando non siano guarite.
English: • Headache,
Italian: • Mal di testa,
English: Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Italian: Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
English: Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
Italian: Gli individui che sviluppano una eruzione cutanea vescicolare dopo la vaccinazione devono coprire le vescicole fino a che non siano guarite.
English: Cover the vaccination site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid (see section 4.2).
Italian: Coprire il sito di iniezione del vaccino o qualsiasi vescicola con un bendaggio adeguato (ad es., qualsiasi bendaggio adesivo o garza e nastro adesivo) che fornisce una barriera fisica di protezione contro un contatto diretto con il fluido vescicolare (vedere paragrafo 4.2).
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle linee guida istituzionali per gli organismi geneticamente modificati o i rifiuti a rischio biologico, come appropriato.
English: • If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
Italian: • Se sviluppa un'eruzione cutanea in un punto in cui la pelle non è integra dopo aver ricevuto Ervebo, la copra fino a che non guarisce.
English: • If you have any further questions, ask your healthcare worker.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all'operatore sanitario.
English: • Conditional marketing authorisation
Italian: • Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
English: • Use soap and water when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Italian: • Quando le mani sono sporche di terra, sangue o altri fluidi corporei, usare acqua e sapone.
English: If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
Italian: Se sviluppa un'eruzione cutanea in un punto in cui la pelle non è integra dopo aver ricevuto Ervebo, la copra fino a che non guarisce.
English: Ervebo solution for injection Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)
Italian: Ervebo soluzione iniettabile Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivo)
English: Vaccine recipients should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Italian: L'esposizione del bestiame a sangue e fluidi corporei dei soggetti che ricevono il vaccino deve essere evitata per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione.
English: • Muscle aches,
Italian: • Gonfiore alle articolazioni,
English: Month 12* GMT (n) [95% CI]
Italian: GMT al Mese 12* (n) [IC 95 %]
English: Baseline GMT (n) [95% CI]
Italian: GMT al basale (n) [IC 95 %]
English: • If you get any side effects, talk to your healthcare worker.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all'operatore sanitario.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all'operatore sanitario.
English: Month 24 GMT (n) [95% CI]
Italian: GMT al Mese 24 (n) [IC 95 %]
English: Month 6 GMT (n) [95% CI]
Italian: GMT al Mese 6 (n) [IC 95 %]
English: Month 1 GMT (n) [95% CI]
Italian: GMT al Mese 1 (n) [IC 95 %]
English: • Joint pain,
Italian: • Dolori muscolari,
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling
Italian: Patologie del sistema nervoso: Cefalea
English: Have a bleeding disorder or bruise easily
Italian: Ha un disturbo della coagulazione o una tendenza alla formazione di lividi
English: Breast-feeding
Italian: Eruzione cutanea
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
English: See also points 5.2, 5.3 and 5.5.
Italian: Vedere anche i punti 5.2, 5.3 e 5.5.
English: Do not use in cats and dogs.
Italian: Non utilizzare in gatti o cani.
English: Please refer to point 5.10.
Italian: Far riferimento al punto 5.10.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA
English: Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis.
Italian: Acari della rogna Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
English: The volume administered per injection site should not exceed 10ml.
Italian: Il volume somministrato per sito di iniezione non deve eccedere i 10 ml.
English: ATCvet code: QP54AA01
Italian: Codice ATC vet: QP54AA01
English: It is also established that ivermectin is distributed mainly in the plasma (80%).
Italian: E' stato inoltre verificato che l' Ivermectina è veicolata principalmente dal plasma (80 %).
English: Treated calves should always be monitored according to good husbandry practices.
Italian: I vitelli trattati devono essere sempre monitorati, in conformità alle buone pratiche di allevamento.
English: Concerned Member State:
Italian: Stato membro interessato:
English: This distribution between plasma and blood cells remains relatively constant.
Italian: Questa ripartizione tra il plasma e le cellule ematiche rimane relativamente costante.
English: Only about 1-2% is excreted in the urine the remainder is excreted in the faeces, approximately 60% of which is excreted as unaltered drug.
Italian: Solo circa l'1-2 % viene escreto nelle urine, il restante viene eliminato attraverso le feci, circa il 60 % di questo viene escreto come farmaco inalterato.
English: Marketing Authorisation Holder (Name and address):
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (nome e indirizzo):
English: The remainder is excreted as metabolites or degradation products.
Italian: La restante parte è escreta sotto forma di metaboliti o di prodotti di degradazione.
English: Presentations:
Italian: Presentazione:
English: Reference Member State:
Italian: Stato membro di riferimento:
English: Cattle (Beef and non lactating cattle)
Italian: Bovini (Manzi e mucche non da latte)
English: Assess bodyweight as accurately as possible before calculating the dosage.
Italian: Verificare con la massima accuratezza possibile in peso corporeo prima di calcolare il dosaggio.
English: The CVMP considered the written response provided by the Applicant, the joint Rapporteur-CoRapporteur's assessment report on the response of the Applicant and the comments from CVMP members, including references to published literature in this field.
Italian: Il CVMP ha esaminato la risposta scritta fornita dal richiedente, la relazione di valutazione comune del relatore e del correlatore sulla risposta del richiedente e le osservazioni dei membri del CVMP, ivi compresi i riferimenti alla letteratura pubblicata in questo campo.
English: Shelf-life after first broaching: 28 days.
Italian: Periodo di validità` dopo la prima apertura: 28 giorni.
English: Almost all of the metabolites of Ivermectin are more polar than the parent compound and no single minor metabolite accounts for more than 4% of total metabolites.
Italian: Quasi tutti i metaboliti di Ivermectina sono più polari del composto di partenza e nessun metabolita minore singolo rappresenta più del 4 % dei metaboliti totali.
English: These reactions have disappeared without treatment within 28 days.
Italian: Queste reazioni si risolvono spontaneamente entro 28 giorni.
English: Ivermectin belongs to the avermectin group.
Italian: L'Ivermectina appartiene al gruppo dell'avermectine.
English: Qualitative and Quantitative Composition in Terms of the Active Substances and Constituents of the Excipients, knowledge of which is essential for proper administration
Italian: Composizione qualitativa e quantitativa, in termini di principio attivo e di costituenti degli eccipienti, la cui conoscenza sia essenziale per una somministrazione corretta:
English: ANNEX I LIST OF THE PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI CONTENITORI E DEL CONTENUTO DELLE CONFEZIONI DEL MEDICINALE VETERINARIO NEGLI STATI MEMBRI
English: the CVMP agreed that no dose confirmation study is required to show clinical efficacy..
Italian: il CVMP ha deciso che non è necessario uno studio di conferma delle dosi al fine di dimostrare l'efficacia clinica.
English: 5.3 Undesirable Effects
Italian: Effetti indesiderati
English: Injection of wet or dirty animals is not recommended.
Italian: Si sconsiglia l'iniezione in animali bagnati o sporchi.
English: Avermectins may not be well tolerated in all non-target species (cases of intolerance with fatal outcome are reported in dogs especially Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crosses, and also in turtles/tortoises).
Italian: Le Avermectine possono risultare poco tollerate in tutte le specie non di destinazione (casi di intolleranza ad esito fatale sono riportati nei cani, specialmente Collies, Cani Pastore Inglesi, e razze o incroci correlati, ma anche in tartarughe e testuggini).