FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos pitoisuudet ovat poikkeavat, ne on korjattava kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Czech: Neobvyklé hodnoty by měly být upraveny dle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Finnish: Myös bortetsomibiannoksen muuttamista voidaan harkita (ks. bortetsomibin valmisteyhteenveto sekä taulukko 3).
Czech: Dále má být zvažována úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 3).
Finnish: Farydakia käytetään harvinaisen verisyövän, multippelin myelooman, hoitoon aikuispotilaille.
Czech: Přípravek Farydak se používá k léčbě dospělých pacientů se vzácným typem rakoviny krve, který se nazývá mnohočetný myelom.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Farydakia: - jos sinulla on maksavaivoja tai sinulla on ollut maksasairaus.
Czech: Před užitím přípravku Farydak se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud máte, nebo jste měl(a) jaterní potíže.
Finnish: - Farydakia käyttävät naiset
Czech: - Pro ženy užívající přípravek Farydak
Finnish: Annoksen suurentamista 15 mg:sta 20 mg:aan voidaan harkita potilaan sietokyvyn mukaan.
Czech: Na základě tolerability pacienta může být zvažováno zvýšení dávky z 15 mg na 20 mg.
Finnish: Ylähengitystieinfektio, keuhkokuume
Czech: Infekce horních cest dýchacích, pneumonie
Finnish: 36,2 % potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien takia syy-yhteydestä riippumatta.
Czech: Ukončení z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, bylo pozorováno u 36,2 % pacientů.
Finnish: - Jos tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Czech: • Pokud uplynulo více než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, vynechejte zmeškanou dávku.
Finnish: Mediaani-PFS (95 % luottamusväli) panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 12,5 kuukautta (7,26 - 14,03) ja vastaava luku lumelääke + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 4,7 kuukautta (3,71 - 6,05) [riskisuhde HR: 0,47 (0,31 - 0,72)].
Czech: Medián PFS (95% CI) byl 12,5 měsíce (7,26; 14,03) v rameni s panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem a 4,7 měsíců (3,71; 6,05) v rameni s placebem + bortezomibem + a dexamethazonem [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 40,3 kk panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoniryhmässä ja 35,8 kk lumelääke + bortetsomibi + deksametasoniryhmässä (riskisuhde: 0,94 (95 % luottamusväli: 0,78 - 1,14)).
Czech: Medián OS byl 40,3 měsíců v rameni panobinostat + bortezomib + dexamethazon a 35,8 měsíců v rameni placebo + bortezomib + dexamethazon (poměr rizik: 0,94 (95% CI: 0,78; 1,14)).
Finnish: - Yksi Farydak 20 mg kova kapseli sisältää 20 mg panobinostaattia.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 20 mg obsahuje panobinostatum 20 mg.
Finnish: Päivä 4
Czech: Den 4
Finnish: Panobinostaattihoitoa saavilla potilailla esiintyy hyvin yleisesti ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta.
Czech: Gastrointestinální toxicita je velmi častá u pacientů léčených panobinostatem.
Finnish: Keuhkokuumeesta tai sepsiksestä johtuvia kuolemantapauksia ilmoitettiin.
Czech: Byly hlášené fatální příhody zahrnující pneumonii nebo sepsi.
Finnish: Päivä 6
Czech: Den 6
Finnish: Yhdistetyt kliiniset tiedot yli 500 potilaasta, jotka saivat panobinostaattia yksinään eri käyttöaiheiden hoitoon ja eri annostasoilla, ovat osoittaneet, että CTCluokituksen asteen 3 mukaisen QTc-ajan pitenemisen (QTcF > 500 ms) ilmaantuvuus oli yhteensä noin 1 % ja vähintään 60 mg annoksia saaneilla vähintään 5 %; kääntyvien kärkien takykardiaa ei todettu.
Czech: V klinické studii fáze III s dávkou 20 mg přípravku Farydak v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem nebyly hlášené žádné epizody prodloužení QTcF >500 ms. Poolovaná klinická data získaná od 500 pacientů léčených pouze panobinostatem ve více indikacích a při různých dávkách prokázala, že výskyt prodloužení QTc CTC stupně 3 (QTcF >500 ms) byl souhrnně přibližně 1 % a 5 % či více při dávce 60 mg nebo vyšší; nebyly pozorovány žádné epizody torsades de pointes.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava tiheästi hoidon aikana (varsinkin ennen jokaista bortetsomibiinjektiota, eli hoitojaksojen 1 - 8 päivinä 1, 4, 8 ja 11 sekä hoitojaksojen 9 - 16 päivinä 1 ja 8), erityisesti trombosytopenian varalta (ks. kohta 4.4).
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 v cyklech 1 až 8 a ve dnech 1 a 8 v cyklech 9 až 16), zejména pro trombocytopenii (viz bod 4.4).
Finnish: Taulukko 9 Multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori, hoitovasteet
Czech: Tabulka 9 Výskyt odpovědi u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Finnish: Hoitojaksoja 1 - 8 varten, ks. taulukko 1; hoitojaksoja 9 - 16 varten, ks. taulukko 2.
Czech: Věnujte prosím pozornost Tabulce 1 pro cykly 1 až 8 a Tabulce 2 pro cykly 9-16.
Finnish: Deksametasoni
Czech: Dexamethazon
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos kumppanisi tulee raskaaksi Farydak-hoitosi aikana tai kuuden kuukauden kuluessa Farydak-hoitosi päättymisestä.
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní, zatímco užíváte přípravek Farydak nebo během šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak, okamžitě informujte svého lékaře.
Finnish: - Yksi Farydak 10 mg kova kapseli sisältää 10 mg panobinostaattia.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 10 mg obsahuje panobinostatum 10 mg.
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski (esim. dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja tropisetroni), on käytettävä varoen (ks. kohta 4.5).
Czech: Antiemetické přípravky se známým rizikem prodloužení QT intervalu jako je dolasetron, granisetron, ondansetron a tropisetron mají být užívány s opatrností (viz bod 4.5).
Finnish: DUS71 oli kaksivaiheinen, yksiryhmäinen, avoin vaiheen II monikeskustutkimus, jossa hoitona oli suun kautta otettava panobinostaatti (20 mg) yhdessä bortetsomibin (1,3 mg/m2) ja deksametasonin (20 mg) kanssa.
Czech: Studie DUS71 byla dvojstupňová, jednoramenná, otevřená multicentrická studie fáze II s perorálním panobinostatem (20 mg) v kombinaci s bortezomibem (1,3 mg/m2) a dexamethazonem (20 mg) u 55 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli refrakterní k bortezomibu a dostávali nejméně dvě předchozí linie léčby.
Finnish: Ennen yhdistelmähoidon aloittamista on tutustuttava bortetsomibin ja deksametasonin valmisteyhteenvetoihin ja selvitettävä, onko annoksen pienentäminen tarpeen.
Czech: Příbalové informace bortezomibu a dexamethazonu mají být konzultovány před zahájením kombinační léčby za účelem posouzení možnosti snížení dávky.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia LOPETA Farydak-lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos koet jotakin seuraavista: - hengitys- tai nielemisvaikeus; kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus; ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittava ihottuma tai koholla olevia paukamia (mahdollisia allergisen reaktion merkkejä) voimakas päänsärky, heikotus tai raajojen tai kasvojen halvaus, puhevaikeus, äkillinen tajunnan menetys (voivat johtua hermostovaivoista, kuten verenvuodosta tai turvotuksesta kallon sisällä aivoissa) - hengityksen nopeutuminen, huimaus - äkillinen ja voimakas rintakipu, väsymys, epäsäännöllinen sydämen syke (mahdollisia sydänkohtauksen oireita) - veriyskökset, verisen eritteen tulo nenästä (keuhkoverenvuodon oireita) - verioksennus, mustat tai veriset ulosteet, verenvuoto peräaukosta, yleensä ulosteessa tai ulostamisen yhteydessä (ruoansulatuskanavan verenvuodon oireita) - hengitysvaikeus, johon liittyy suun ympäristön sinerrys, saattaa johtaa tajunnan menetykseen (vakavan keuhkovaivan oire) - kuume, rintakipu, sydämen sykkeen nopeutuminen, verenpaineen aleneminen, hengenahdistus tai hengityksen nopeutuminen (verenmyrkytyksen oire) - rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeutuminen tai hidastuminen), sydämentykytys, pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus (sydänvaivojen oireita)
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné ZASTAVTE užívání přípravku Farydak a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás projeví následující: - potíže s dýcháním nebo polykáním, otoky obličeje, rtů, jazyka nebo krku, silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými pupeny (možné příznaky alergické reakce) - silné bolesti hlavy, pocit slabosti nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s řečí, náhlá ztráta vědomí (možné příznaky potíží nervového systému, jako je nitrolební nebo mozkové krvácení nebo otok) - zrychlené dýchání, pocit závratě - náhlá a zdrcující bolest na hrudi, pocit únavy, nepravidelný srdeční tep (možné příznaky srdeční příhody) - vykašlávání krve, výtok krvavé tekutiny z nosu (příznaky krvácení v plicích) - zvracení krve, černá nebo krvavá stolice, průchod čerstvé krve konečníkem, obvykle ve stolici nebo se stolicí (příznaky gastrointestinálního krvácení) - potíže s dýcháním spolu se zmodráním okolí úst, které mohou vést ke ztrátě vědomí (příznaky závažných plicních potíží) - horečka, bolest na hrudi, zvýšená tepová frekvence, snížený krevní tlak, dušnost nebo zrychlené dýchání (příznaky otravy krve, která se označuje také jako sepse) - bolest na hrudi nebo nepříjemný pocit na hrudi, změny srdečního tepu (rychlejší nebo pomalejší), pocit bušení srdce, točení hlavy, pocit slabosti, závrať, zmodrání rtů, dušnost, otoky dolních končetin nebo kůže (příznaky srdečních potíží)
Finnish: Panobinostaattialoitusannoksen muutos
Czech: Úprava zahajovací dávky panobinostatu
Finnish: Paina Farydak-kapseli ulos taskustaan viikon 1 päivinä 1, 3 ja 5 ja viikon 2 päivinä 8, 10 ja 12.
Czech: Vezměte tobolku přípravku Farydak vymáčknutím z blistru ve dnech 1, 3 a 5 v 1. týdnu a dále ve dnech 8, 10 a 12 v období 2. týdne.
Finnish: Aste 4 ripulilääkkeestä huolimatta
Czech: Stupeň 4 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Finnish: Myöhemmillä hoitojaksoilla harkitaan annoksen suurentamista 15 mg:aan potilaskohtaisen siedettävyyden perusteella.
Czech: Zvažte zvýšení dávky až na 15 mg v následných cyklech na základě pacientovy tolerability.
Finnish: Neutropenian aste hoitopäivänä
Czech: Stupeň trombocytopenie v den léčby
Finnish: Maksan toimintakokeet
Czech: Způsob podání
Finnish: Taulukko 6 Suositeltava aloitusannoksen muutos maksan vajaatoimintapotilaille Maksan vajaatoiminnan aste*
Czech: Tabulka 6 Doporučené úpravy zahajovací dávky pro pacienty s poruchou jaterních funkcí
Finnish: Päivä 3
Czech: Den 3
Finnish: Hoitojakso:Päivä
Czech: Stupeň v den léčby
Finnish: Elektrolyyttipitoisuuksien (esim. kalium, magnesium ja fosfori) ja EKG:n asianmukainen seuranta on tarpeen lähtötilanteessa ja säännöllisesti hoidon aikana etenkin, jos potilaalla on vaikea ruoansulatuskanavaan kohdistuva haittavaikutus (ks. kohta 4.2).
Czech: Ve výchozím stavu a periodicky během léčby má být prováděno náležité vyšetření hladin elektrolytů (např. draslík, hořčík a fosfor), zejména u pacientů se závažným gastrointestinálním nežádoucím účinkem (viz bod 4.2).
Finnish: Aste 3 ripulilääkkeestä huolimatta
Czech: Stupeň 3 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu (maissi) tärkkelys
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
Finnish: o Suositus ottaa potilaskortti mukaan jokaiselle käynnille: tässä osiossa muistutetaan potilasta ottamaan potilaskortti mukaan jokaiselle lääkärikäynnille.
Czech: o Doporučení nosit kartu pacienta neustále u sebe: tato část upozorňuje pacienta na nutnost nosit a předkládat kartu při jakékoli návštěvě lékaře či terapeutické nebo diagnostické proceduře.
Finnish: Panobinostaattiannosta on pienennettävä 10 mg:aan potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät voimakkaita CYP3A:n ja/tai P-gp:n estäjiä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, posakonatsolia ja nefatsodonia (ks. kohta 4.5).
Czech: U pacientů, kteří užívají konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo Pgp, jako jsou například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sachuinavir, telithromycin, posakonazol a nefazodon, má být dávka panobinostatu snížena na 10 mg (viz bod 4.5).
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520) Shellakkakiille
Czech: Propylenglykol (E1520)
Finnish: Heidät stratifioitiin aiemman bortetsomibihoidon [Kyllä (n = 336 [43,8 %]), Ei (n = 432 [56,3 %])] ja aiempien myeloomahoitolinjojen määrän perusteella [1 aiempi hoitolinja (n = 352 [45,8 %]), 2-3 aiempaa hoitolinjaa (n = 416 [54,2 %])].
Czech: Celkem 768 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 do ramene panobinostat + bortezomib + dexamethazon (n=387) nebo ramene placebo + bortezomib + dexamethazon (n=381) stratifikovaných podle předchozího používání bortezomibu [Ano (n=336 (43,8 %)), Ne (n=432 (56,3 %))] a počtu předchozích linií terapie myelomu [1 předchozí linie (n=352 (45,8 %)), 2 až 3 předchozí linie (n=416 (54,2 %))].
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka
Finnish: CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 verenvuotoa ilmoitettiin 4,2 %:lla potilaista.
Czech: Krvácení CTC stupně 3 nebo 4 bylo hlášeno u 4,2 % pacientů, včetně nejčastějšího gastrointestinálního krvácení.
Finnish: Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, liivate, titaanidioksidi (E171), briljanttisininen FCF (E133), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakkakiille.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Finnish: Taulukossa 7 ilmoitetaan haittavaikutukset, joiden esiintyminen johtuu panobinostaatin lisäämisestä bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmään.
Czech: Tabulka 7 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly zijštěny u pacientů užívající panobinostat v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem.
Finnish: Bortetsomibiannos, kun trombosytopenia korjaantunut asteeseen 2 (≥ 50 x 109/l) 1 annos jäänyt väliin
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na trombocytopenii stupně 2 (≥50 x 109/l) 1 vynech aná dávka
Finnish: Bortetsomibi
Czech: Kojení
Finnish: Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakkakiille.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Finnish: Sydäntapahtumia (useimpina eteisvärinää, takykardiaa, sydämentykytyksiä ja sinustakykardiaa) raportoitiin 17,6 %:lla ja pyörtymistä 6,0 %:lla panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -hoitoa saaneilla potilailla.
Czech: Srdeční příhody (nejčastěji fibrilace síní, tachykardie, palpitace a sinusová tachykardie) byly hlášené u 17,6 % pacientů léčených panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem oproti 9,8 % u pacientů léčených placebem + bortezomibem + dexamethazonem a případy synkopy byly hlášené u 6,0 % oproti 2,4 %.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava ennen kutakin bortetsomibiannosta (eli hoitojaksojen 1 - 8 päivinä 1, 4, 8 ja 11, ks. taulukko 1; sekä hoitojaksojen 9 - 16 päivinä 1 ja 8, ks. taulukko 2).
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 cyklů 1 - 8, viz tabulka 1, a ve dnech 1 a 8 cyklů 9-16, viz tabulka 2).
Finnish: Neste- ja elektrolyyttihukkaa voidaan korvata antamalla asianmukaisia valmisteita laskimoon.
Czech: Pokud je to vhodné, má být užita intravenózní náhrada tekutin a elektrolytů.
Finnish: Farydak ruuan ja juoman kanssa Älä syö karambolaa, granaattiomenaa tai greippiä äläkä juo granaattiomena- tai greippimehua
Czech: Během Vaší léčby přípravkem Farydak byste neměl(a) jíst karambolu, granátové jablko nebo grapefruit nebo pít šťávu z granátového jablka nebo grapefruitu, protože mohou zvýšit množství léku, které se dostane do krve.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa raportoitiin kahdeksalla 381 potilaasta, jotka saivat panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia tutkimuksessa D2308.
Czech: Známky hypotyreózy vykazovalo 8 z 381 pacientů léčených panobinostatem v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem ve studii D2308, z nichž 2 pacienti se podrobili následné léčbě.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon todennäköisyys (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Finnish: Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakkakiille.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Farydak sisältää
Czech: 5 Jak přípravek Farydak uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Haittavaikutus Aste hoitopäivänä
Czech: Stupeň neutropenie v den léčby
Finnish: Potilaiden lkm, joilla riski taudin etenemiselle
Czech: Počet pacientů v riziku
Finnish: - Farydakia käyttävät miehet
Czech: - Pro muže užívající přípravek Farydak
Finnish: Annos otetaan kerran päivässä 21 päivän mittaisen hoitojakson päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12.
Czech: 10 mg užívaná jednou denně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 12 21denního cyklu.
Finnish: Bilirubiinipitoisuus ASATpitoisuus (SGOT)
Czech: Hladiny SGOT (AST)
Finnish: Kaplan Meier -mediaanit PAN+BTZ+Dex: 12,48 kk PBO+BTZ+Dex: 4,70 kk
Czech: 95 % CI [0.31; 0.72] Logrank p-hodnota=0.0003 Kaplan Meierovy mediány PAN+BTZ+Dex: 12.48 měsíce PBO+BTZ+Dex: 4.70 měsíce
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt
Czech: Cévní poruchy
Finnish: Jos annosvähennys on tarpeen, panobinostaattiannosta pienennetään 5 mg kerrallaan (eli 20 milligrammasta 15 milligrammaan tai 15 milligrammasta 10 milligrammaan).
Czech: z 20 mg na 15 mg nebo z 15 mg na 10 mg).
Finnish: Ei muutosta
Czech: Žádná
Finnish: Hoidon aikana tapahtuneita muusta kuin tutkimuksen käyttöaiheesta (multippelista myeloomasta) johtuneita kuolemantapauksia ilmoitettiin 6,8 %:lla potilaista, jotka saivat panobinostaattia, bortetsomibia ja deksametasonia, ja 3,2 %:lla potilaista, jotka saivat lumetta, bortetsomibia ja deksametasonia.
Czech: Úmrtí během léčby nezaviněné studijní indikací (mnohočetný myelom) bylo hlášené u 6,8 % pacientů léčených panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem oproti 3,2 % pacientů léčených placebem + bortezomibem + dexamethazonem.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Finnish: Bortetsomibi- tai deksametasonihoitoon liittyvät haittavaikutukset, ks. kyseisen valmisteen valmisteyhteenveto.
Czech: Informace týkající se nežádoucích účinků bortezomibu nebo dexamethazonu jsou popsány v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Lievää kilpirauhasen vajaatoimintaa raportoitiin potilailla, jotka saivat panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia tutkimuksessa D2308.
Czech: Mírný hypotyroidismus byl hlášen u pacientů léčených panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem ve studii D2308, z nichž někteří vyžadovali léčbu (viz bod 4.4).
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen, hypofosfatemiaa, hyponatremiaa, hypokalemiaa
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypofosfatémie a, hyponatrémie a, hypokalémie a
Finnish: Farydak 15 mg kova kapseli
Czech: Farydak 15 mg tvrdé tobolky
Finnish: Lääkkeen ottaminen
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Farydakin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Farydak byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Farydak panobinostaatti
Czech: Farydak panobinostatum
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että elinajan ilman taudin pahenimista piteneminen oli kliinisesti merkittävää, joskin komitea totesi, ettei kokonaiseloonjäämiseen liittyvää hyötyä ollut vielä osoitettu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že prodloužení doby přežití bez progrese je klinicky významné, ačkoli konstatoval, že přínos z hlediska celkového přežití nebyl dosud prokázán.
Finnish: Potilaille annetaan lääkettä kahdeksassa jaksossa, ja kahdeksaa lisäjaksoa suositellaan niille potilaille, joille siitä on hyötyä.
Czech: Pacienti užívají léčivý přípravek po dobu 8 cyklů, přičemž u pacientů, u nichž je léčba přínosem, je doporučeno dalších 8 cyklů.
Finnish: Koska multippelia myeloomaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Farydak nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisiin sairauksiin käytettävä lääke) 8. marraskuuta 2012.
Czech: Jelikož počet pacientů s mnohočetným myelomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Farydak byl dne 8. listopadu 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Lisäksi panobinostaatti vaikuttaa toisella tavalla kuin muut nykyiset hoidot.
Czech: Panobinostat navíc působí jiným mechanismem než stávající druhy léčby.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lykkäämään sen antamista niille potilaille, joille kehittyy vakavia haittavaikutuksia.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Farydakin suositeltu aloitusannos on 20 mg hoitojakson päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Farydak je 20 mg jednou denně 1., 3., 5., 8., 10., a 12. den cyklu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Farydakin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Farydak v této skupině převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Muita tietoja Farydakista
Czech: Další informace o přípravku Farydak
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset olivat huolestuttavia eikä niitä voitu hyväksyä niiden potilaiden kohdalla, joille voitiin antaa vähemmän myrkyllisiä lääkkeitä, lääkevalmistekomitea katsoi, että sivuvaikutukset olivat hyväksyttäviä tässä aiemmin hoitoa saaneessa potilasalaryhmässä vaihtoehtojen puuttumisen vuoksi ja että ne olivat hallittavissa.
Czech: Ačkoliv nežádoucí účinky vzbuzují obavy a u pacientů, kterým může být podávána méně toxická léčba, nejsou ospravedlnitelné, výbor CHMP usoudil, že u této podskupiny již dříve léčených pacientů jsou vzhledem k absenci jiných možností přijatelné a řešitelné.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Farydakin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Farydak používat.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Farydakvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Farydak.
Finnish: Farydakin hyöty on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 768 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, joiden tauti oli uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen.
Czech: Přínosy přípravku Farydak byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 768 pacientů s mnohočetným myelomem, který se znovu objevil po předchozí léčbě.
Finnish: Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Farydak a k čemu se používá?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Farydakista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Farydak vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.