FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Subgruppenauswertung (n=173) einer randomisierten, placebokontrollierten DoppelblindStudie an 223 Patienten (Sellier) bewirkte die 8-wöchige Gabe einer Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit 35 mg Trimetazidin (zweimal täglich) zusätzlich zu 50 mg Atenolol (einmal täglich) in Belastungstests eine signifikante Verlängerung (+34,4 sec., p=0,03) der Zeit bis zu einer 1mm ST-Streckensenkung gegenüber Placebo, 12 Stunden nach Medikamenteneinnahme.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (Sellier) met 223 patiënten, produceerde één 35 mg trimetazidinetablet met gereguleerde afgifte (tweemaal daags) toegevoegd aan 50 mg atenolol (eenmaal daags) gedurende 8 weken een significante verhoging (+34,4 s, p=0,03) in de tijd tot 1-mm ST-segmentdepressie in bewegingstests, in een patiënten-subgroep (n=173), in vergelijking met placebo, 12 uur na het innemen van het geneesmiddel.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine 20-mgTablette oder 1 ml (20 Tropfen) der Tropfenlösung zweimal täglich, und zwar eine morgens und eine abends während den Mahlzeiten.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [30-60] ml/min) is de aanbevolen dosering tweemaal daags 1 tablet van 20 mg of 1 ml (20 druppels) orale druppeloplossing, d.w.z. één in de ochtend en één in de avond tijdens de maaltijden.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine 35-mgTablette morgens zum Frühstück.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [30-60] ml/min) is de aanbevolen dosering 1 tablet van 35 mg in de ochtend tijdens het ontbijt.
German: In klinischen Studien hat Trimetazidin keine hämodynamische Wirkung gezeigt, allerdings wurden im Rahmen der Postmarketing-Erfahrung Fälle von Benommenheit und Müdigkeit beschrieben (siehe Abschnitt 4.8), die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Dutch: Gevallen van duizeligheid en slaperigheid zijn echter waargenomen in de postmarketingervaring (zie rubriek 4.8).
German: Obstipation
Dutch: Constipatie
German: In 24,3 % der Fälle war die Indikation unbekannt.
Dutch: In 24,3% van de gevallen was de indicatie onbekend.
German: • der Ausschuss der Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung getragen hat,
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
German: Diese Pathologien führen letztlich zur Erblindung.
Dutch: Deze pathologieën leiden uiteindelijk tot blindheid.
German: Diese Ergebnisse wurden ohne Bestätigung der positiven Wirkung gepoolt.
Dutch: Deze resultaten werden gepoold zonder het gunstige effect te bevestigen.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke evaluatie van trimetazidine-bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführte Analyse wurde unabhängig vom italienischen Gesundheitsinstitut (ISS) wiederholt.
Dutch: De analyse die werd uitgevoerd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is onafhankelijk herhaald door het Italiaanse Gezondheidsinstituut (ISS).
German: Otologie - Hals, Nase, Ohren (HNO)
Dutch: Otologie - Keel, Neus en Oor (KNO)
German: Jede Studie beinhaltete im Allgemeinen mehrere Ziele (pharmakodynamische oder klinische Bewertungen).
Dutch: Elk onderzoek omvatte doorgaans meerdere doelen (farmacodynamische of klinische evaluaties).
German: Trimetazidin enthaltende Arzneimittel sind in 21 EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Dutch: Trimetazidine-bevattende geneesmiddelen zijn in 21 Europese lidstaten geregistreerd.
German: Eine Dosistitrierung bei älteren Patienten sollte mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: Dosistitratie bij bejaarde patiënten dient voorzichtig te worden uitgevoerd.
German: Die neueste Studie, die in der Tat eine angemessene Methodik aufwies, wurde nur zu Sicherheitszwecken vorgelegt, da das Wirksamkeitsziel nicht erreicht wurde (France ARMD 2, 2008).
Dutch: Ten slotte werd het meest recente onderzoek waarbij een geschikte methodologie werd gebruikt alleen ingediend voor veiligheidsdoeleinden aangezien het werkzaamheidsdoel niet werd bereikt (Frankrijk ARMD 2, 2008).
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen
German: In Zweifelsfällen sollten die Patienten für angemessene Untersuchungen an einen Neurologen überwiesen werden.
Dutch: In twijfelgevallen dienen patiënten voor onderzoeken dienaangaande te worden doorverwezen naar een neuroloog.
German: Keine dieser drei Studien war als Nichtunterlegenheitsstudie vordefiniert.
Dutch: Geen van deze drie onderzoeken werd vooraf gedefinieerd als noninferioriteitsonderzoek.
German: Von den zehn vorgelegten Studien wenden neun die entsprechenden methodischen Prinzipien, die derzeit für den Nachweis von Wirksamkeit gefordert werden, nicht an.
Dutch: Van de tien ingediende onderzoeken passen er negen niet de relevante methodologische beginselen toe die tegenwoordig vereist zijn voor het aantonen van de werkzaamheid.
German: Ein signifikanter Unterschied zeigte sich auch für die Zeit bis zum Einsetzen der Angina pectoris (p=0,049).
Dutch: Een significant verschil werd tevens aangetoond voor de tijd tot begin van angina pectoris (p=0,049).
German: Darüber hinaus zeigte die Studie von Vitte (2002) die gleichen methodischen Schwächen wie die Studien von Wayoff und Morgon.
Dutch: Daarnaast had het Vitte-onderzoek (2002) dezelfde methodologische zwakheden als de Wayoff- en Morgon-onderzoeken.
German: Frankreich ersuchte den CHMP am 22. April 2011 um ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln angesichts der gehäuften Berichte über Parkinson aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Dutch: Frankrijk heeft op 22 april 2011 het CHMP verzocht advies te geven krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG inzake de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen voor trimetazidine-bevattende geneesmiddelen dient te worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken op basis van de toegenomen meldingen van Parkinson.
German: Bei den meisten Patienten, die sich erholten, gingen die Symptome innerhalb von vier Monaten nach Absetzen von Trimetazidin zurück.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten die herstelden, verdwenen de symptomen binnen vier maanden na stopzetting van trimetazidine.
German: Darüber hinaus wiesen diese Studien andere spezifische Schwächen auf: die Studie von Cordella (versus Cinnarizin) umfasste keinen Vergleich zwischen den Gruppen.
Dutch: Bovendien vertonen deze onderzoeken andere specifieke zwakheden: het Cordellaonderzoek (versus cinnarizine) omvatte geen vergelijking tussen groepen.
German: Es sollte angemerkt werden, dass die Studie unter Verwendung des Bruce-Protokolls durchgeführt wurde, das dafür bekannt ist, den Behandlungseffekt von Arzneimitteln im Vergleich zum modifizierten Bruce-Protokoll unterzubewerten.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van het Bruce-protocol waarvan bekend is dat dit het behandeleffect van geneesmiddelen onderschat in vergelijking met het gewijzigde Bruceprotocol.
German: Die Wirksamkeit von Trimetazidin wurde außerdem in einer kürzlich durchgeführten Meta-Analyse zusammengefasst, die 358 klinische Studien und 27058 Patienten einschloss.
Dutch: De werkzaamheid van trimetazidine werd ook samengevat in een recente netwerkmeta-analyse die 358 klinische proeven en 27 058 patiënten omvatte.
German: Wenn die Parkinson-Symptome mehr als vier Monate nach Absetzen des Arzneimittels anhalten, sollte die Meinung eines Neurologen eingeholt werden.
Dutch: Indien parkinsonachtige symptomen meer dan vier maanden na stopzetting van het middel blijven aanhouden, dient neurologisch advies te worden ingewonnen.
German: Der neu vorgeschlagene Wortlaut für das Anwendungsgebiet der Angina pectoris entspricht den verfügbaren Wirksamkeitsund Sicherheitsdaten, die beurteilt wurden.
Dutch: De voorgestelde nieuwe tekst in de angina pectoris-indicatie is in overeenstemming met de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens die zijn beoordeeld.
German: Allerdings wiesen einige Patienten Symptome auf, die nach Absetzen von TMZ nur partiell reversibel waren, und ein Zusammenhang mit TMZ kann in einigen Fällen nicht-reversibler Symptome nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Sommige patiënten hadden echter symptomen die slechts gedeeltelijk reversibel waren na stopzetting van TMZ, en het verband met TMZ in sommige gevallen van nietreversibele symptomen kan niet worden uitgesloten.
German: Die VASCO-Studie wurde bei symptomatischen und asymptomatischen Patienten mit chronischer ischämischer Herzerkrankung durchgeführt.
Dutch: Het VASCO-onderzoek werd uitgevoerd bij symptomatische en asymptomatische patiënten met chronische ischemische hartziekte.
German: Das Bestehen einer stabilen Angina pectoris ist ein grundlegendes Einschlusskriterium, da es die Zielpopulation für die Anwendung antianginöser Arzneimittel bestimmt.
Dutch: De aanwezigheid van stabiele angina pectoris is een cruciaal inclusiecriterium aangezien het de doelpopulatie voor het gebruik van anti-anginamiddelen identificeert.
German: Zwischen den Gruppen konnte kein signifikanter Unterschied bei den anderen sekundären Endpunkten (gesamte Belastungsdauer, Gesamtleistung und klinische Endpunkte) festgestellt werden.
Dutch: Er kon geen significant verschil tussen de groepen worden gevonden voor de andere secundaire eindpunten (totale inspanningsduur, totale werklast en klinische eindpunten).
German: Patienten mit kardiovaskulärem Profil waren signifikant älter (mittleres Alter: 74,8 Jahre) als jene mit ophthalmologischem und HNO-Profil (70,3 Jahre bzw. 63,5 Jahre).
Dutch: Patiënten met een cardiovasculair profiel waren significant ouder (gemiddelde leeftijd: 74,8 jaar) dan patiënten met een oftalmologisch of KNO-profiel (respectievelijk 70,3 jaar en 63,5 jaar).
German: Bei der Studie von Sellier handelte es sich um eine Belastungsstudie, die nicht primär darauf ausgerichtet war, klinische Parameter zu beurteilen.
Dutch: Het Sellier-onderzoek betrof een inspanningsonderzoek dat niet primair was opgezet ter beoordeling van klinische parameters.
German: Sie wurden erstmals 1978 in Frankreich zugelassen und sind in der EU in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 20 mg Tabletten, 20 mg/ml orale Lösung und 35 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Dutch: Ze werden in 1978 voor het eerst geregistreerd in Frankrijk en zijn in de EU verkrijgbaar in drie verschillende farmaceutische vormen: 20 mg tablet, 20 mg/ml orale oplossing en 35 mg tablet met gereguleerde afgifte [modified release - MR].
German: Trimetazidin hat keine hämodynamischen Auswirkungen auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz.
Dutch: Trimetazidine heeft geen hemodynamisch effect op bloeddruk of hartslag.
German: Der CHMP befürwortete eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Dutch: Het CHMP beveelt aan om een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC) te verspreiden met informatie over de uitkomst van de huidige beoordeling.
German: Sein Wirkmechanismus geht teils auf seine Wirkung auf den Zellstoffwechsel zurück.
Dutch: Het werkingsmechanisme is gedeeltelijk een gevolg van het effect op het celmetabolisme.
German: Die neueste Studie zu Trimetazidin 35 mg aus dem Jahr 1999 (France, ARMD 2) untersuchte eine größere Anzahl an Patienten, die über 3 bis 5 Jahre beobachtet wurden.
Dutch: Het meest recente onderzoek dat is uitgevoerd met trimetazidine 35 mg uit 1999 (Frankrijk, ARMD 2) betrof een hoger aantal patiënten die gedurende 3 tot 5 jaar werden gevolgd.
German: Diese Änderungen gelten als angemessen, um das Risiko von Parkinson-Symptomen und Tremor einzuschränken.
Dutch: Deze wijzigingen worden voldoende geacht om het risico op parkinsonachtige symptomen en tremors te beheersen.
German: Die Population mit der höchsten Exposition bilden, basierend auf den Verkaufsdaten, Patienten im Alter von über 75 Jahren, die eine Behandlung im Zusammenhang mit vor allem kardiologischen Indikationen über bereits sehr lange Zeiträume erhalten.
Dutch: De meest blootgestelde populatie op basis van verkoopgegevens wordt gevormd door patiënten ouder dan 75 jaar, en zij ontvingen de behandeling gedurende zeer lange periodes voor hoofdzakelijk cardiologische indicaties.
German: Daher sind die Ergebnisse, die zur Unterstützung der Annahme einer ähnlichen Wirksamkeit von Trimetazidin vorgelegt wurden, nicht zuverlässig.
Dutch: Derhalve zijn de resultaten die werden gepresenteerd ter onderbouwing van een werkzaamheid die vergelijkbaar is met trimetazidine, niet betrouwbaar.
German: Diese Fälle haben eine niedrige Prävalenz und sind in der Regel nach Behandlungsabbruch reversibel.
Dutch: Deze gevallen hebben een lage prevalentie en zijn gewoonlijk reversibel na stopzetten van de behandeling.
German: Aufgrund der nicht-komparativen Auslegung der drei Studien, die bei Patienten mit heterogenen Augenerkrankungen durchgeführt wurden, war die Schlussfolgerung, dass ein klinischer Nutzen besteht, nicht möglich.
Dutch: Door de non-comparatieve aard van drie onderzoeken die werden uitgevoerd naar patiënten met heterogene oogaandoeningen, was het niet mogelijk te concluderen dat er een klinisch voordeel bestaat.
German: Durch eine Verminderung der Fettsäureoxidation auf Ebene der 3-Ketoacyl-CoA-Thiolase begünstigt er die Glukoseoxidation, was die Nutzung der Energiereserven der Zellen im Falle einer Ischämie verbessert.
Dutch: Door de vetzuuroxidatie op het niveau van 3-ketoacyl-coenzyme A thiolase te verminderen, bevordert het de glucoseoxidatie, waardoor het gebruik van de energiereserves van de cellen in het geval van ischemie wordt verbeterd.
German: Weniger als 50 % der Patienten, die in die VASCOStudie eingeschlossen wurden, wiesen trotz vermutlicher koronarer Arterienkrankheit eine chronisch stabile Angina auf.
Dutch: Minder dan 50% van de patiënten die waren opgenomen in het VASCO-onderzoek had chronische stabiele angina ondanks waarschijnlijke kransslagaderziekte.
German: Die Häufigkeit von Berichten über das Parkinson-Syndrom steht in plausiblem Zusammenhang mit Trimetazidin und ist seit den letzten 8 Jahren unveränderlich, trotz eines Anstiegs seit 2007 bei der Anzahl spontaner Berichte des Parkinson-Syndroms und in Zusammenhang stehender Symptome.
Dutch: Het meldingspercentage van het syndroom van Parkinson dat plausibel verband houdt met trimetazidine is sinds de laatste 8 jaar stabiel, ondanks de toename sinds 2007 van het aantal spontane meldingen van het syndroom van Parkinson en verwante symptomen.
German: Der CHMP berücksichtigte alle vorgelegten Studien zu diesem Anwendungsgebiet.
Dutch: Het CHMP heeft alle voor deze indicatie ingediende onderzoeken beoordeeld.
German: Es ist bekannt, dass extrapyramidale Symptome, die bei Patienten unter TMZ berichtet werden, eine niedrige Prävalenz aufweisen (Inzidenz von 0,36/100.000 PJ) und im Allgemeinen nach Absetzen von TMZ reversibel sind.
Dutch: Het is erkend dat extrapiramidale symptomen die bij patiënten werden gemeld die TMZ ontvingen, een lage prevalentie hebben (incidentie van 0,36/100.000 PJ) en gewoonlijk reversibel zijn na stopzetting van TMZ.
German: Ophthalmologie
Dutch: Oftalmologie (oogheelkunde)
German: Zwei zusätzliche und aktuellere Studien konzentrierten sich auf Schwindelgefühl, aber die exploratorische Auslegung der Studie von Sterkers (2001) und die extrem kleinen Populationen (28 Patienten) machen es unmöglich, den berichteten Ergebnissen jegliches Gewicht in Bezug auf die Aussagekraft beizumessen.
Dutch: Twee aanvullende en recentere onderzoeken waren gericht op duizeligheid, maar de verkennende aard van het Sterkersonderzoek (2001) en de uiterst kleine onderzoekspopulaties (28 patiënten) maken het niet mogelijk om enig gewicht aan de gerapporteerde resultaten geven.
German: Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunning voor het in de handel brengen Overwegende dat
German: Es ist wichtig zu betonen, dass die Wirksamkeit bei Patienten mit Höchstdosen von Metoprolol sowie bei Patienten mit rezidivierender Angina bestätigt wurde.
Dutch: Van belang is dat de werkzaamheid werd bevestigd zowel bij patiënten met de maximale dosis metoprolol als bij patiënten met recidiverende angina.
German: Es handelt sich um Studien, deren Ergebnisse zwar oft als statistisch begünstigend für Trimetazidin genannt werden, aber aus vor allem methodischen Gründen strittig sind.
Dutch: Dit betreft onderzoeken waarbij de resultaten, vaak gepresenteerd als statistisch gunstig voor trimetazidine, met name om methodologische redenen twijfelachtig zijn.
German: Eine Verschreibungsstudie in Frankreich zeigte, dass Trimetazidin Patienten in 45,3 % der Fälle für kardiovaskuläre Indikationen, in 30 % der Fälle für HNO-Indikationen und in 0,4 % der Fälle für ophthalmologische Indikationen verschrieben wurde.
Dutch: Een voorschrijfonderzoek in Frankrijk heeft aangetoond dat trimetazidine werd voorgeschreven aan patiënten met cardiovasculaire indicaties in 45,3% van de gevallen, met KNO-indicaties in 30% van de gevallen en met oftalmologische indicaties in 0,4% van de gevallen.
German: Darüber hinaus gelten die zwei Studien von Manchanda (1997 und 2003) sowie vier weitere kleinere Studien als unterstützend in Bezug auf die Wirksamkeit von Trimetazidin als Begleitbehandlung zu Kalziumkanalblockern (KKB).
Dutch: Daarnaast worden de twee onderzoeken van Manchanda (1997 en 2003) en vier andere kleinere onderzoeken geacht de werkzaamheid van trimetazidine te onderschrijven in aanvulling op calciumkanaalblokkers.
German: Die klinische Erfahrung mit Trimetazidin reicht bis in die frühen 70er Jahre zurück.
Dutch: Er is al sinds het begin van de jaren 70 klinische ervaring met trimetazidine.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten für die ophthalmologischen Indikationen gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Evidenz die Anforderungen und Kriterien für die Bewertung der Wirksamkeit, die zur Zeit bei diesen Pathologien gefordert werden, nicht erfüllt.
Dutch: Op basis van de gegevens die voor de oftalmologische indicaties zijn ingediend, is het CHMP van mening dat het bewijs niet voldoet aan de eisen en criteria voor de evaluatie van werkzaamheid die tegenwoordig voor deze pathologieën worden gesteld.
German: Die Verbesserung beim primären Endpunkt durch Trimetazidin wurde in der gepoolten Analyse der Patienten, die 35 und 70 mg zweimal täglich erhielten, sowie in der Analyse der Patienten, die entweder 35 mg oder 70 mg zweimal täglich erhielten, beobachtet.
Dutch: De verbetering in het primaire eindpunt met trimetazidine werd waargenomen in de gepoolde analyse van patiënten die tweemaal daags 35 en 70 mg ontvingen en in de analyse van patiënten die ofwel tweemaal daags 35 mg of tweemaal daags 70 mg ontvingen.
German: Obwohl die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete Methodik als nicht vollständig übereinstimmend mit den derzeit akzeptierten Standards betrachtet werden kann, zeigen sich keine größeren Verzerrungen, die die Auslegung der Studienergebnisse beeinflussen könnten, und alle Analysen zeigen eine günstige Wirkung von Trimetazidin in Kombination mit Metoprolol auf Belastungstoleranz, Myokardischämie und klinische Symptome.
Dutch: Hoewel de methodologie die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd gevolgd, kan worden beschouwd als niet volledig in overeenstemming met de huidige geaccepteerde normen, lijkt er geen grote afwijking aanwezig te zijn die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden en alle analyses laten een gunstig effect zien van trimetazidine gecombineerd met metoprolol op inspanningstolerantie, myocardischemie en klinische symptomen.
German: Der CHMP kam überein, dass Trimetazidin Parkinson-Symptome (Tremor, Akinese, Hypertonie) verursachen oder verschlimmern kann, was regelmäßig untersucht werden sollte, vor allem bei älteren Patienten.
Dutch: Het CHMP heeft bevestigd dat trimetazidine parkinsonachtige symptomen (tremor, akinesie, hypertonie) kan veroorzaken of verergeren, die regelmatig dienen te worden onderzocht, met name bij bejaarde patiënten.
German: Die Hauptstudien, die einen Vergleich mit Placebo beinhalteten, waren die Studien von Wayoff (Tinnitus, Schwindelgefühl, Hörverlust) und Morgon (Tinnitus).
Dutch: De hoofdonderzoeken die versus placebo werden uitgevoerd, waren het Wayoff-onderzoek (tinnitus, duizeligheid, gehoorverlies) en het Morgon-onderzoek (tinnitus).
German: Die Studienergebnisse können daher in Bezug auf das Ausmaß der Wirkung von Trimetazidin als konservativ betrachtet werden.
Dutch: De onderzoeksresultaten kunnen derhalve conservatief worden geacht wat betreft de omvang van het effect van trimetazidine.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Trimetazidin an Patienten verschrieben wird, bei denen aufgrund einer mäßig eingeschränkten Nierenfunktion eine erhöhte Exposition zu erwarten ist, oder bei älteren Patienten über 75 Jahren.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van trimetazidine aan patiënten bij wie verhoogde blootstelling vanwege matige nierinsufficiëntie wordt verwacht, of aan patiënten ouder dan 75 jaar.
German: Die meisten ophthalmologischen klinischen Studien zu Trimetazidin wurden mit der Tablettenstärke von 20 mg durchgeführt, aber in einigen Studien waren die angewendeten täglichen Dosen (20 mg und 40 mg/Tag) niedriger als die in der derzeitigen Zulassung empfohlenen Dosen (60 mg oder 70 mg), was auch eine Einschränkung dieser Studien ist, insbesondere in Bezug auf den Beleg der Sicherheit der zugelassenen Dosen.
Dutch: De meeste oftalmologische klinische trimetazidine-onderzoeken zijn uitgevoerd met de sterkte 20 mg, maar in sommige onderzoeken waren de gebruikte dagelijkse doses (20 mg en 40 mg/dag) lager dan de doses die in de huidige handelsvergunning worden aanbevolen (60 mg of 70 mg), wat tevens een grens is van deze onderzoeken, met name in het documenteren van de veiligheid bij de geregistreerde dosering).
German: Der CHMP schlussfolgerte nach der Beurteilung all dieser Studien, dass die Wirksamkeit für die ophthalmologischen Indikationen von Trimetazidin nicht nachgewiesen ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat na beoordeling van al deze onderzoeken de werkzaamheid van trimetazidine voor de oftalmologische indicatie niet bewezen is.
German: Das Auftreten von Bewegungsstörungen, wie etwa ParkinsonSymptome, Restless-Legs-Syndrom, Tremor und Ganginstabilität, sollte zu einem definitiven Absetzen von Trimetazidin veranlassen.
Dutch: Het optreden van bewegingsstoornissen, zoals parkinsonachtige symptomen, ‘restless leg'-syndroom, tremors en loopinstabiliteit, dient te leiden tot definitieve stopzetting van trimetazidine.