FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: e Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 fram till tidsfönstrets slut om detta ledde till avsaknad av virologiska data vid behandling under den specificerade fönsterperioden.
Romanian: e Include pacienții care au întrerupt din cauza unui EA sau decesului în orice moment, din ziua 1 a studiului până la intervalul de evaluare, dacă acest lucru a condus la absența datelor virusologice cu privire la tratament în timpul intervalului de evaluare.
Swedish: Inga patienter slutade med rilpivirin på grund av biverkningar.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul cu rilpivirină din cauza reacțiilor adverse.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Lägre exponeringar för rilpivirin (en av komponenterna i Odefsey) observerades under graviditet, varför virusmängden ska övervakas noggrant.
Romanian: Au fost observate expuneri reduse la rilpivirină (una dintre componentele Odefsey) în timpul sarcinii; prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție.
Swedish: Andelen patienter med hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 (TLOVR) var 72,2 % (26/36).
Romanian: Proporția de pacienți cu o valoare ARN HIV-1 < 50 copii/ml la săptămâna 48 (TLOVR) a fost de 72,2% (26/36).
Swedish: Emtricitabin hämmar dessutom inte uridin-5'-difosfoglukuronyltransferas (UGT), det enzym som ansvarar för glukuronidering.
Romanian: De asemenea, emtricitabina nu a inhibat uridin-5'-difosfoglucuronil transferaza (UGT), enzima responsabilă de glucuronoconjugare.
Swedish: Kombinationerna av emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid var inte antagonistiska och uppvisade synergieffekter med varandra i analyser av antiviral aktivitet i cellodling.
Romanian: Combinațiile de emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă nu au fost antagonice și au evidențiat efecte sinergice între ele în cadrul testărilor activității antivirale pe culturi celulare combinate.
Swedish: Tenofovirdifosfat hämmar hiv-RT vilket leder till att DNA-kedjan avslutas.
Romanian: Difosfatul de tenofovir inhibă RT HIV, determinând astfel întreruperea lanțului de ADN.
Swedish: Säkerhet och effekt för Odefsey hos patienter med samtidig infektion med hiv-1 och hepatit C-virus (HCV) har inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Odefsey la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV-1 și virusul hepatitic C (VHC) nu au fost stabilite.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för emtricitabin från hårda kapslar på 200 mg uppskattades till 93 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a emtricitabinei a fost estimată a fi de 93% în cazul administrării de capsule de 200 mg.
Swedish: Vuxna Emtricitabin + tenofoviralafenamid Emtricitabin + tenofoviralafenamid FTCa
Romanian: Adulți Emtricitabină + tenofovir alafenamidă Emtricitabină + tenofovir alafenamidă FTCa
Swedish: Total respons (Hiv 1-RNA < 50 kopior/ml (TLOVRa))b
Romanian: Răspunsul global (ARN HIV-1 < 50 copii/ml (TLOVRa))b
Swedish: Nukleosidanaloger/nukleotidanaloger kan påverka den mitokondriella funktionen i varierande grad, mest uttalat med stavudin, didanosin och zidovudin.
Romanian: Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială într-un grad variabil, care este cel mai pronunțat în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
Swedish: I en studie där man jämförde 8 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) med 8 matchade kontroller och 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) med 8 matchade kontroller låg exponeringen för flera doser med rilpivirin 47 % högre hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och 5 % högre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Într-un studiu ce a comparat 8 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A în clasificarea Child-Pugh) cu 8 subiecți corespunzători de control și 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (Clasa B din clasificarea Child-Pugh) cu 8 subiecți corespunzători de control, expunerea la doze multiple de rilpivirină a fost cu 47% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și cu 5% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandlingen sattes in.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în contextul reactivării imune; totuși, timpul raportat până la debut este variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului.
Swedish: Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (cirka 4 % av dosen).
Romanian: Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea grupării tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (aproximativ 9% din doză), și conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'
Swedish: Tabell 5: Virologiska resultat för studierna GS-US-366-1216 och GS-US-366-1160 vid veckorna 48a och 96b
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele virusologice ale studiilor GS-US-366-1216 și GS-US-366-1160 în săptămânile 48a și 96b
Swedish: På grund av ökad stabilitet i plasma och intracellulär aktivering genom hydrolys av katepsin A är tenofoviralafenamid effektivare än tenofovirdisoproxilfumarat avseende att ladda tenofovir i mononukleära celler i perifert blod (PBMC) (inklusive lymfocyter och andra hiv-målceller) och makrofager.
Romanian: Datorită stabilității plasmatice crescute și a activării intracelulare prin hidroliză prin intermediul catepsinei A, tenofovir alafenamida este mai eficientă decât fumaratul de tenofovir disoproxil din punct de vedere al încărcării tenofovirului în celulele mononucleare din sângele periferic (CMSP) (inclusiv limfocite și alte celule țintă ale HIV) și macrofage.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 11 år och yngre, eller som väger mindre än 35 kg.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta de 11 ani sau mai mică sau cu greutatea sub 35 kg.
Swedish: • Tecken på inflammation eller infektion Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) som tidigare har haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos människor med försvagat immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppträda inom kort efter det att hiv-behandlingen har påbörjats.
Romanian: La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și care au avut în trecut infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV.
Swedish: Rilpivirinhydroklorid metaboliseras och elimineras huvudsakligen av levern.
Romanian: Clorhidratul de rilpivirină este metabolizat și eliminat în principal de către ficat.
Swedish: Utsättande av behandling med Odefsey hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Odefsey la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Swedish: Doseringsrekommendationen är tillämplig på den rekommenderade dosen med rilpivirin på 25 mg en gång dagligen.
Romanian: Recomandarea privind dozele se aplică pentru doza recomandată de rilpivirină de 25 mg o dată pe zi.
Swedish: Under den 3:e trimestern av graviditeten var värdena för Cmax, AUC24h och Cmin 20 %, 31% respektive 42 % lägre än postpartum.
Romanian: În timpul celui de-al treilea trimestru al sarcinii, valorile Cmax, ASC24h și Cmin au fost cu 20%, 31% și, respectiv, 42% mai reduse, comparativ cu cele de după naștere.
Swedish: Tenofoviralafenamid transporteras av P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Romanian: Tenofovir alafenamida este transportată de gp-P și de proteina de rezistență în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
Swedish: Patienter med tidigare leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad förekomst av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter ska övervakas på sedvanligt sätt.
Romanian: Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) și trebuie monitorizați conform ghidurilor standard.
Swedish: Det fanns inga kliniska tecken eller symtom som antydde adrenal eller gonadal dysfunktion hos vuxna.
Romanian: Nu s-au manifestat semne sau simptome care să sugereze disfuncția suprarenală sau gonadală la adulți.
Swedish: Eftersom tenofovirexponeringen hos råtta och mus är lägre efter administrering av tenofoviralafenamid jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat utfördes karcinogenicitetsstudier och en peri-postnatal studie på råtta med enbart tenofovirdisoproxilfumarat.
Romanian: Din cauza expunerii mai reduse la tenofovir la șobolan și șoarece după administrarea de tenofovir alafenamidă comparativ cu fumaratul de tenofovir disoproxil, s-au efectuat studii de carcinogenitate și un studiu peri-postnatal la șobolan numai cu fumarat de tenofovir disoproxil.
Swedish: Bland dessa 12 hiv-1-isolat framkom mutationerna M184V/I (n = 11) och K65R (n = 2) i RT samt T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) och N155H (n = 2) i integras.
Romanian: Printre aceste 12 tulpini HIV-1 izolate, mutațiile care au apărut au fost M184V/I (n = 11) și K65R/N (n = 2) la nivelul RT și T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) și N155H (n = 2) la nivelul integrazei.
Swedish: Tenofoviralafenamid är inte en hämmare eller inducerare av CYP3A in vivo.
Romanian: Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor sau inductor al CYP3A in vivo.
Swedish: 2 Denna biverkning observerades inte i fas 3-studier med emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat eller i fas 3-studier med Odefsey utan identifierades i kliniska studier eller erfarenheter efter introduktionen på marknaden för emtricitabin när detta används med andra antiretrovirala medel.
Romanian: 2 Această reacție adversă nu a fost observată în studiile de fază 3 efectuate cu emtricitabină + tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir + cobicistat sau în studiile de fază 3 cu Odefsey, dar a fost raportată în studiile clinice sau ulterior punerii pe piață a emtricitabinei în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Swedish: • Om du tar några läkemedel som kan orsaka livshotande oregelbundna hjärtslag (torsades de pointes).
Romanian: • Dacă luați orice medicamente care pot provoca bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol (Torsada Vârfurilor).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av Odefsey krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de Odefsey la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av Odefsey med andra läkemedel som hämmar P-gp och BCRP aktivitet (t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, ciklosporin) förväntas öka absorptionen och plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid.
Romanian: Se preconizează că administrarea Odefsey concomitent cu alte medicamente care inhibă activitatea gp-P și BCRP (de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, ciclosporină) va determina creșterea absorbției și a concentrației plasmatice de tenofovir alafenamidă.
Swedish: 3 Studie som utförts med extra voxilaprevir 100 mg för att uppnå voxilaprevirexponering som förväntas hos HCV
Romanian: 3 Studiu efectuat cu voxilaprevir suplimentar de 100 mg pentru a obține expunerile de voxilaprevir așteptate în cazul pacienților infectați cu VHC.
Swedish: c n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) vuxna (GS-US-292-0111 och GS-US-292-0104, populationsfarmakokinetisk analys).
Romanian: c n = 539 (TAF) sau 841 (TFV) adulți (GS-US-292-0111 și GS-US-292-0104, analiza de FC populațională).
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av ålder, kön eller etnicitet har identifierats för emtricitabin, rilpivirin eller tenofoviralafenamid.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante, dependente de vârstă, sex sau origine etnică pentru emtricitabină, rilpivirină sau tenofovir alafenamidă.
Swedish: Vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 35 kg En tablett en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg Un comprimat administrat o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Swedish: Hos barn vars mödrar tog nukleosida omvänt transkriptashämmare (NRTI:er) under graviditeten uppvägde fördelen med skyddet mot hiv risken för biverkningar.
Romanian: La copiii ale căror mame au luat medicamente din grupul inhibitorilor nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecției care rezultă din reducerea riscului de infecție cu HIV este mai mare decât riscul de a suferi reacții adverse.
Swedish: • lågt antal blodplättar (en typ av blodkropp som medverkar vid koaguleringen av blodet)
Romanian: • scăderea numărului de plachete sanguine (un tip de globule din sânge cu rol în coagularea sângelui)
Swedish: Inducering av P-pg
Romanian: Inducerea gp-P
Swedish: • Antimykotika som används för behandling av svampinfektioner:
Romanian: • Medicamente antifungice, utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice:
Swedish: Vissa läkemedel ska inte ges samtidigt med Odefsey (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Romanian: Unele medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Odefsey (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Swedish: f Omfattar patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt, t.ex. att de drog tillbaka sitt samtycke, inte kom på uppföljning osv.
Romanian: f Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un EA, deces sau absența sau pierderea eficacității, de exemplu retragerea consimțământului, pierduți din monitorizare etc.
Swedish: Tabell 3: Virologiska resultat från studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 i vecka 48 och vecka 144a samt GS-US-292-0109 i vecka 48a
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele virusologice ale studiilor GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 în săptămâna 48 și săptămâna 144 a, și GS-US-292-0109 în săptămâna 48a
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt, utom vid enkeldos)
Romanian: GLUCOCORTICOIZI Dexametazonă (sistemică, cu excepția tratamentului cu doză unică)
Swedish: Odefsey bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Odefsey trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomman i peri-postnatala toxicitetsstudier vid maternellt toxiska doser.
Romanian: Cu toate acestea, fumaratul de tenofovir disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, într-un studiu de toxicitate perinatală și postnatală, la doze maternotoxice.
Swedish: • matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider (dyspepsi)
Romanian: • probleme de digestie, determinând disconfort după masă
Swedish: Små förbättringar i BMD noterades vid 48 veckor efter byte till E/C/F/TAF jämfört med att fortsätta med behandlingen där tenofovirdisoproxilfumarat ingår.
Romanian: S-au observat mici îmbunătățiri ale DMO în săptămâna 48 după efectuarea conversiei la E/C/F/TAF în comparație cu menținerea schemei de tratament cu fumarat de tenofovir disoproxil.
Swedish: Patienterna var virologiskt supprimerade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) under minst 6 månader innan de bytte.
Romanian: Pacienții au prezentat supresie virală (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) timp de cel puțin 6 luni înainte de conversie.
Swedish: Tenofoviralafenamid är ett substrat av organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3 in vitro.
Romanian: Tenofovir alafenamida este un substrat al polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și OATP1B3 in vitro.
Swedish: Behandlingen med Odefsey bör avbrytas hos patienter med beräknad CrCl som sjunker under 30 ml/min under behandlingen (se avsnitt 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Odefsey trebuie întrerupt la pacienții la care valoarea estimată a ClCr scade sub 30 ml/minut în timpul tratamentului (vezi pct. 5.2).
Swedish: b n = 23 ungdomar (GS-US-292-0106, populationsfarmakokinetisk analys).
Romanian: b n = 23 adolescenți (GS-US-292-0106, analiza FC populațională).
Swedish: a n = 24 ungdomar (GS-US-292-0106), n = 19 vuxna (GS-US-292-0102).
Romanian: a n = 24 adolescenți (GS-US-292-0106); n = 19 adulți (GS-US-292-0102).
Swedish: Poolade behandlingsresultat i vecka 48 visas i tabell 3.
Romanian: Rezultatele cumulate ale tratamentului până la 48 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 3.
Swedish: Detta kan leda till att mängden Odefsey eller andra läkemedel i blodet påverkas.
Romanian: Ca urmare, pot fi afectate concentrațiile din sânge ale Odefsey sau ale altor medicamente.
Swedish: Relevanta exempel inkluderar cytomegalovirusretinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Romanian: Exemplele relevante includ retinita determinată de citomegalovirus, infecțiile micobacteriene generalizate și/sau localizate și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii.
Swedish: Hos kvinnor som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen under den 2:a trimestern av graviditeten var de genomsnittliga intra-individuella värdena för Cmax, AUC24h och Cmin för totalt rilpivirin 21 %, 29 % respektive 35 % lägre än postpartum.
Romanian: La femeile care au primit rilpivirină 25 mg o dată pe zi în timpul celui de-al doilea trimestru al sarcinii, valorile intra-individuale medii pentru valorile totale Cmax, ASC24h și Cmin ale rilpivirinei au fost cu 21%, 29% și, respectiv, 35% mai reduse, comparativ cu cele de după naștere.
Swedish: 3 Biverkningar som identifierats i kliniska studier med produkter innehållande emtricitabin + tenofoviralafenamid.
Romanian: 3 Reacții adverse identificate în urma studiilor clinice cu medicamente care conţin emtricitabină + tenofovir alafenamidă.
Swedish: Odefsey ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, lamivudin, tenofovirdisoproxil eller adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.5).
Romanian: Odefsey nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiretrovirale care conțin tenofovir alafenamidă, lamivudină, tenofovir disoproxil sau adefovir dipivoxil (vezi pct. 4.5).
Swedish: Djurstudier indikerar inga skadliga effekter av emtricitabin, rilpivirinhydroklorid eller tenofoviralafenamid på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale emtricitabinei, clorhidratului de rilpivirină sau tenofovir alafenamidei asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Swedish: 4,1 % (95 % KI: 1,6 % till 6,7 %, p < 0,001c)
Romanian: 4,1% (IÎ 95%: 1,6% până la 6,7%, p < 0,001c)
Swedish: Behandling med Odefsey
Romanian: Schema de tratament cu Odefsey
Swedish: I början av behandlingen med E/C/F/TAF hade de 72 patienterna varit hiv-supprimerade (hiv-1 RNA < 50 kopior/ml) i minst 6 månader, med eller utan suppression av HBV DNA, och hade kompenserad leverfunktion.
Romanian: La începutul trtamentului cu E/C/F/TAF, cei 72 de pacienți au fost supuși unei supresii HIV (ARN HIV-1 < 50 copii/mL) timp de cel puțin 6 luni cu sau fără supresie de ADN VHB și aveau funcția renală compensată.
Swedish: ökade transaminaser (ASAT och/eller ALAT)1
Romanian: valori crescute ale transaminazelor (AST și/sau ALT)1
Swedish: Rilpivirin metaboliseras primärt via CYP3A.
Romanian: Rilpivirina este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från baslinjen av CD4+ cellantalet vid vecka 48 var -2 celler/mm3.
Romanian: Schimbarea medie față de momentul inițial al numărului de celule CD4+ în săptămâna 48 a fost de -2 celule/mm3.
Swedish: Odefsey bör undvikas hos patienter med beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min, eller <15 ml/min, som inte står på kronisk hemodialys, eftersom säkerheten hos Odefsey inte har fastställts i dessa populationer.
Romanian: Tratamentul cu Odefsey trebuie evitat la pacienții cu o valoare estimată a ClCr ≥ 15 ml/minut și < 30 ml/minut, sau < 15 ml/minut și care nuefectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, întrucât siguranța Odefsey nu a fost stabilită la aceste grupe de pacienți.
Swedish: Om du går i dialys ska du ta din dagliga dos av Odefsey efter att dialysen slutförts.
Romanian: Dacă efectuați ședințe de dializă, luați doza zilnică de Odefsey după finalizarea dializei.
Swedish: När ditt förråd av Odefsey börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
Romanian: Dacă rezerva dumneavoastră de Odefsey începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
Swedish: Den farmakokinetiska exponeringen av rilpivirin hos samtidigt infekterade patienter var jämförbar med den hos patienter som inte var samtidigt infekterade.
Romanian: Expunerea farmacocinetică a rilpivirinei la pacienții cu infecție concomitentă a fost comparabilă cu cea a pacienților fără infecție concomitentă.
Swedish: Rilpivirin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.2).
Romanian: Rilpivirina nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 4.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för Odefsey för barn yngre än 12 år, eller som väger < 35 kg, har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Odefsey la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea < 35 kg nu au fost încă stabilite.
Swedish: Experiment in vitro indikerar att rilpivirinhydroklorid huvudsakligen genomgår oxidativ metabolism medierad av CYP3A-systemet.
Romanian: Experimentele in vitro indică metabolizarea oxidativă a clorhidratului de rilpivirină, mediată în principal de sistemul CYP3A.
Swedish: Inga onormala laboratorievärden av grad 3-4 för ASAT/ALAT eller biverkningar av grad 3-4 av ökat transaminas rapporterades (se avsnitt 5.1).
Romanian: Nu au fost raportate anomalii de laborator de gradul 3-4 pentru AST/ALT sau reacții adverse de grad 3-4 reprezentate de valori crescute ale transaminazelor (vezi pct. 5.1).
Swedish: Andelen patienter med virologisk svikt som behandlats med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat + rilpivirin var vid vecka 48 och vecka 96 9,5 % respektive 11,5 % och 4,2 % och 5,1 % i armen med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat + efavirenz.
Romanian: Rata de eșec virusologic la pacienții tratați cu emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil + rilpivirină la săptămâna 48 și săptămâna 96 a fost de 9,5% și respectiv de 11,5%, și de 4,2% și 5,1% în grupul de tratament cu emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil + efavirenz.
Swedish: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gång dagligen)/ etinylöstradiol (0,025 mg en gång dagligen)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg en gång dagligen)
Romanian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi)/ Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi)/ Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă (200/25 mg o dată pe zi)
Swedish: Vad gäller lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling.
Romanian: În cazul creșterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi ale acestui efect ca urmare a administrării tratamentului, în timp ce pentru creșterea ponderală nu există dovezi clare cu privire la administrarea unui tratament specific.