FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri psih so (ob ≥ 2-kratni klinični izpostavljenosti na podlagi AUC) ugotovili kardiovaskularne učinke, vključno z degeneracijo/nekrozo in/ali krvavitvami koronarnih arterij, hipertrofijo/krvavitvijo srčne atrioventrikularne zaklopke in atrijsko fibrovaskularno proliferacijo.
Estonian: Koertel täheldati kardiovaskulaarseid toimeid, kaasa arvatud koronaararterite degeneratsiooni/nekroosi ja/või verejooksu, südame atrioventrikulaarklapi hüpertroofiat/verejooksu ja kodade fibrovaskulaarset proliferatsiooni (inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ≥ 2 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral ei ole vaja annust muuta.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Slovenian: V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z dabrafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (overall response rate, ORR) in daljše trajanje odziva (duration of response, DoR) (preglednica 7).
Estonian: Paranemist täheldati ka üldises ravivastuse määras (ORR) ja pikemat ravivastuse kestust (DoR) täheldati kombinatsioonravi rühmas võrreldes dabrafeniibi monoteraapiaga (tabel 7).
Slovenian: Zelo pogosti zvišana vrednost alanin aminotransferaze zvišana vrednost aspartat aminotransferaze
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus
Slovenian: Odmerek trametiniba* samo pri uporabi v kombinaciji z dabrafenibom začetni odmerek
Estonian: Trametiniibi annus* Ainult kombinatsioonis dabrafeniibiga
Slovenian: Pediatrična populacija Študij za preučitev farmakokinetike dabrafeniba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Estonian: Lapsed Dabrafeniibi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Zapora mrežnične vene (RVO) in odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) Če se bolniku kadarkoli med zdravljenjem s kombinacijo dabrafeniba in trametiniba pojavijo novonastale motnje vida, na primer poslabšanje centralnega vida, zamegljen vid ali izguba vida, za prilagajanje odmerka trametiniba glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib (poglavje 4.2).
Estonian: Kui patsient kirjeldab trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi mis tahes ajahetkel uusi nägemishäireid, nagu vähenenud tsentraalne nägemine, ähmane nägemine või nägemise kaotus, lugege trametiniibi annuse muutmise kohta trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (vt lõik 4.2).
Slovenian: Ko so neželeni učinki učinkovito obvladani, pride v poštev ponovno zvišanje odmerka.
Estonian: Kui kõrvaltoimed on tõhusalt kontrolli alla, võib kaaluda annuse suurendamist sama sammuga nagu annust vähendati.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom so proučevali v multicentrični, nerandomizirani odprti študiji faze II s tremi kohortami, v katere so bili vključeni bolniki s IV. stadijem nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600E.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti kolme kohordiga mitmekeskuselises, mitterandomiseeritud ja avatud II faasi uuringus, kuhu kaasati IV staadiumi BRAF V600E mutante NSCLC-ga patsiendid.
Slovenian: Občasni pankreatitis
Estonian: Pankreatiit Koliit
Slovenian: Neprozorne temnordeče kapsule, dolge približno 18 mm, ki imajo na ovojnici kapsule natisnjeni oznaki "GS TEW" in "50 mg".
Estonian: Läbipaistmatud tumepunased ligikaudu 18 mm pikkused kapslid märgistusega „GS TEW" ja „50 mg".
Slovenian: Dezmetildabrafenib se s CYP3A4 presnovi v oksidativne presnovke.
Estonian: Desmetüüldabrafeniib metaboliseerub CYP3A4 vahendusel oksüdatiivseteks metaboliitideks.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib.
Estonian: Täiendavad teavet vaadata trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: • vnetje maščobne plasti pod kožo (panikulitis)
Estonian: • Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, je prihajalo do krvavitev, med katerimi so bile tudi večje krvavitve in krvavitve, zaradi katerih so bolniki umrli (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on esinenud verejookse, sealhulgas suuri verejookse ja surmaga lõppenud verejookse (vt lõik 4.8).
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule Tafinlar 75 mg trde kapsule
Estonian: Tafinlar 50 mg kõvakapslid Tafinlar 75 mg kõvakapslid
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tafinlar
Estonian: Kuidas Tafinlari säilitada
Slovenian: Dabrafenib v kombinaciji s trametinibom pri bolnikih z metastazami v možganih
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ajumetastaasidega patsientidel
Slovenian: Neprozorne temnorožnate kapsule, dolge približno 19 mm, ki imajo na ovojnici kapsule natisnjeni oznaki "GS LHF" in "75 mg".
Estonian: Läbipaistmatud tumeroosad ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega „GS LHF" ja „75 mg".
Slovenian: PRILOGA I
Estonian: Papilloom c
Slovenian: Pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom lahko pride do razvoja novih malignomov, tako kožnih kot nekožnih.
Estonian: Dabrafeniibi monoteraapia korral ning dabrafeniibi ja trametiniibi kombineeritud kasutamisel võivad tekkida uued (naha ja mitte-naha) pahaloomulised kasvajad.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Täiendava teabe saamiseks lugege trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõtet (vt lõik 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba ponavljajočih odmerkov dabrafeniba 150 mg dvakrat dnevno in učinkovine rabeprazol, ki zvišuje pH, v odmerku 40 mg enkrat dnevno, je povzročila 3 % povečanje AUC in 12 % zmanjšanje Cmax dabrafeniba.
Estonian: Dabrafeniibi 150 mg kaks korda ööpäevas korduval manustamisel koos pH-d suurendava ravimi rabeprasooliga annuses 40 mg üks kord ööpäevas suurenes dabrafeniibi AUC 3% ja Cmax vähenes 12%.
Slovenian: EU/1/13/865/001 28 kapsul EU/1/13/865/002 120 kapsul
Estonian: EU/1/13/865/001 28 kapslit EU/1/13/865/002 120 kapslit
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib.
Estonian: Palun lugege trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovenian: dabrafenib + trametinib (n = 352)
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib (n=352)
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih Učinkovitost in varnost dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF, ki je metastaziral v možgane, so proučevali v nerandomizirani, odprti, multicentrični študiji faze II (študiji COMBI-MB).
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati BRAF mutatsioon-positiivse melanoomiga patsientidel, kellel tekkisid ajumetastaasid, mitterandomiseeritud, avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus (COMBI-MB uuring).
Slovenian: e vključuje preobčutljivost na zdravila f krvavitev iz različnih organov, vključno z intrakranialno krvavitvijo in krvavitvijo, ki se konča s smrtjo g bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v spodnjem delu trebuha h eritem, generaliziran eritem i mišični krči, mišičnoskeletna okorelost
Estonian: Verejooks erinevatest kohtadest, kaasa arvatud intrakraniaalne verejooks ja surmaga lõppev verejooks g
Slovenian: Pogosti zamegljen vid okvara vida uveitis
Estonian: Ähmane nägemine Nägemishäired Uveiit
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, so poročali o kolitisu in perforaciji prebavil, vključno s primeri, ki so se končali s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on teatatud koliidist ja seedetrakti perforatsioonidest, sealhulgas surmlõppega (vt lõik 4.8).
Slovenian: EU/1/13/865/003 28 kapsul EU/1/13/865/004 120 kapsul
Estonian: EU/1/13/865/003 28 kapslit EU/1/13/865/004 120 kapslit
Slovenian: (19,2; ND)
Estonian: (7,4; NR)
Slovenian: Dabrafenib je v kombinaciji s trametinibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600.
Estonian: Dabrafeniib kombinatsioonis trametiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da boste jemali nižji odmerek, če se vam pojavijo neželeni učinki.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma väiksemat annust.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je treba dabrafenib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, uporabljati previdno.
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksakahjustusega patsientidel peab dabrafeniibi kasutama ettevaatusega, kui dabrafeniibi kasutatakse monoteraapiana või koos trametiniibiga.
Slovenian: Občasni horioretinopatija odstop mrežnice periorbitalni edem
Estonian: Korioretinopaatia Võrkkesta irdumine Periorbitaalne turse
Slovenian: Preiskovanci so bili stratificirani glede na koncentracijo laktat dehidrogenaze (LDH), in sicer na tiste z vrednostjo nad zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) in tiste z vrednostjo  ZMN ter glede na vrsto mutacije BRAF (V600E oziroma V600K).
Estonian: Uuringualused stratifitseeriti laktaatdehüdrogenaasi (LDH) taseme (> normivahemiku ülempiirist [ULN] versus  ULN) ja BRAF mutatsiooni (V600E versus V600K) järgi.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 50 mg dabrafeniba.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesilaati koguses, mis vastab 50 mg dabrafeniibile.
Slovenian: • obsežen izpuščaj, zvišana telesna temperatura in povečane bezgavke (sindrom DRESS ali sindrom preobčutljivosti na zdravilo), prenehajte uporabljati zdravilo in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: • laialtlevinud lööve, palavik ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimi ülitundlikkussündroom).
Slovenian: V povezavi z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom so bila opisana zvišanja krvnega tlaka tako pri bolnikih, ki so že prej imeli hipertenzijo, kot pri tistih, ki je prej niso imeli.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi kasutamisega seoses on kirjeldatud vererõhu tõusu nii olemasoleva hüpertensiooniga kui hüpertensioonita patsientidel.
Slovenian: V preglednici 14 so prikazani rezultati primarne analize RFS.
Estonian: Retsidiivivaba elulemuse esmase analüüsi tulemused on esitletud tabelis 14.
Slovenian: V tem primeru imate večje tveganje za razvoj drugega kožnega ali nekožnega raka, če jemljete zdravilo Tafinlar.
Estonian: Tafinlari võtmise ajal võib teil olla suurem risk teiste nahavähkide või mitte-nahavähkide tekkeks.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dabrafenibom v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom so bili opisani primeri ploščatoceličnega karcinoma kože (vključno s primeri keratoakantoma) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Dabrafeniibi monoteraapiaga ning ka dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel on kirjeldatud naha lamerakk-kartsinoomi (sealhulgas keratoakantoomi) juhtusid (vt lõik 4.8).
Slovenian: % (95-odstotni IZ) razlika ORR (95-odstotni IZ)
Estonian: (95 % CI) Üldise ravivastuse määra erinevus (95 % CI)
Slovenian: Niti za dabrafenib niti za tri njegove presnovke ni dokazano, da bi bili zaviralci Pgp in vitro.
Estonian: Demonstreeriti, et in vitro ei ole dabrafeniib ega selle 3 põhilist metaboliiti Pgp inhibiitorid.
Slovenian: Zelo pogosti hiperkeratoza alopecija izpuščaj sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Slovenian: Občasni uveitis
Estonian: Aeg-ajalt
Slovenian: Študij plodnosti samcev z dabrafenibom niso izvedli.
Estonian: Isaste loomade fertiilsuse uuringut ei ole dabrafeniibiga läbi viidud.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju dabrafeniba bruha, odmerka ne sme vzeti ponovno, temveč mora vzeti naslednji odmerek ob običajnem času.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast dabrafeniibi võtmist, ei tohi uut annust võtta enne järgmist ettenähtud manustamiskorda.
Slovenian: Tagrisso (osimertinib)
Estonian: Tagrisso (osimertiniib)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tagrisso so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tagrisso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To je bilo 24. aprila 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 24. aprillil 2017.
Slovenian: Bolnik mora jemati 80-miligramski odmerek zdravila enkrat na dan, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Estonian: Patsient peaks võtma 80 mg üks kord ööpäevas seni, kuni haigus paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Slovenian: Ko je podjetje predložilo dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tagrisso?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tagrisso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morajo zdravniki opraviti genetsko testiranje, da potrdijo, da bolnik ima mutacijo EGFR.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst tegema geenianalüüsi, et kinnitada EGFR-i mutatsiooni olemasolu.
Slovenian: Bolniki z mutacijami EGFR imajo slabo prognozo in zelo omejene možnosti zdravljenja, zato obstaja velika neizpolnjena medicinska potreba.
Estonian: EGFR-i mutatsiooniga patsientide prognoos on praegu halb ja nende ravivõimalused on piiratud, mistõttu esineb suur vastamata meditsiiniline vajadus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tagrisso (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so driska, izpuščaj, suha koža, zanohtnica (okužba obnohtja), srbenje, stomatitis (vnetje ustne sluznice) in zmanjšanje ravni belih krvnih celic in trombocitov.
Estonian: Tagrisso kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, lööve, nahakuivus, paronühhia (küüneümbrisepõletik), sügelus, stomatiit (suu limaskesta põletik) ning leukotsüütide ja trombotsüütide sisalduse vähenemine.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso je na voljo v obliki 40- in 80-miligramskih tablet.
Estonian: Tagrissot turustatakse 40 ja 80 mg tablettidena.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust vähendada või ravi katkestada.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Tagrisso večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tagrisso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Slovenian: Za zdravilo Tagrisso je bilo 2. februarja 2016 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Tagrisso on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 2. veebruaril 2016.
Slovenian: V teh študijah zdravila Tagrisso niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Estonian: Neis uuringutes ei võrreldud Tagrissot muude ravimitega.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani dodatni dokazi o zdravilu.
Estonian: Tagrisso on esialgu saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, sest ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Slovenian: Pri bolnikih z mutacijo T790 se zdravilo lahko daje po drugih zdravljenjih.
Estonian: T790-mutatsiooniga patsientidel võib seda ravimit kasutada pärast teisi ravimeid.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tagrisso stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tagrisso kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tagrisso
Estonian: Muu teave Tagrisso kohta
Slovenian: Vsebuje učinkovino osimertinib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena osimertiniibi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tagrisso upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Tagrisso ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zavira aktivnost EGFR, ki običajno nadzoruje rast in delitev celic.
Estonian: See blokeerib tavaliselt rakkude kasvu ja jagunemist reguleeriva EGFR-i aktiivsust.
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGFR pogosto čezmerno dejavna in povzroča nenadzorovano rast rakavih celic.
Estonian: Kopsuvähi rakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades vähirakkude kontrollimatut kasvu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tagrisso, se rak ni poslabšal približno 10,1 meseca, v primerjavi s 4,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo.
Estonian: Tagrissot võtnud patsientidel ei süvenenud vähk ligikaudu 10,1 kuud, keemiaravi saanud patsientide sama näitaja oli 4,4 kuud.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tagrisso in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Tagrisso ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z mutacijami (spremembami) gena za beljakovino, imenovano EGFR.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel esinevad mutatsioonid (muutused) EGFR-valgu geenis.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tagrisso glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Tagrisso kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bili neželeni učinki zdravila Tagrisso podobni kot pri drugih zdravilih istega razreda in veljajo za sprejemljive.
Estonian: Seoses ravimi ohutusega leiti, et Tagrisso kõrvalnähud sarnanevad teiste samasse klassi kuuluvate ravimite kõrvalnähtudega ja on vastuvõetavad.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta vključevali 411 bolnikov z mutacijami T790, ki so se predhodno zdravili, je bil skupni odziv (delež bolnikov, pri katerih se je tumor zmanjšal) po zdravljenju z zdravilom Tagrisso 66 %, povprečna doba tega odziva pa je bila 12,5 meseca.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 411 varem ravitud ja T790-mutatsioonidega patsienti, oli üldine ravivastuse määr (patsientide osakaal, kelle kasvaja suurus vähenes) Tagrissoga 66% ja ravivastus püsis keskmiselt 12,5 kuud.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se ne sme uporabljati skupaj s šentjanževko (pripravkom rastlinskega izvora, namenjenim za zdravljenje depresije).
Estonian: Tagrissot ei tohi kasutada koos naistepunaga (taimne depressiooniravim).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tagrisso mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Estonian: Ravi Tagrissoga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tagrisso, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Tagrisso kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: V študiji s 556 bolniki z aktivirajočimi mutacijami so bolniki, ki so jemali zdravilo Tagrisso kot prvo zdravljenje, živeli 18,9 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, v primerjavi z 10,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z drugim zdravilom (erlotinibom ali gefitinibom).
Estonian: Uuringus, milles osales 556 aktiveerivate mutatsioonidega patsienti, elasid Tagrissot esmase ravina võtnud patsiendid haiguse süvenemiseta 18,9 kuud ja teisi ravimeid (kas erlotiniibi või gefitiniib) võtnud patsiendid 10,2 kuud.
Slovenian: V tretji študiji so pri 419 bolnikih z mutacijami T790, ki so se predhodno zdravili, proučevali predvsem, kako učinkovito je zdravilo Tagrisso pri preprečevanju slabšanja raka v primerjavi s kemoterapijo na osnovi platine (standardnim zdravljenjem za nedrobnocelični rak pljuč).
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 419 varem ravitud ja T790-mutatsioonidega patsienti, vaadeldi peamiselt Tagrisso efektiivsust vähi süvenemise ennetamisel, võrreldes seda plaatinapõhise keemiaraviga (mitteväikerakulise kopsuvähi standardravi).
Slovenian: Učinkovina zdravila Tagrisso, osimertinib, je vrsta zdravila za zdravljenje raka, imenovana zaviralec tirozin kinaze.
Estonian: Tagrisso toimeaine osimertiniib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriks.
Slovenian: Pregled zdravila Tagrisso in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Tagrisso ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Kako zdravilo Tagrisso deluje?
Estonian: Kuidas Tagrisso toimib?
Slovenian: Če ima bolnik mutacije, poznane kot „aktivirajoče mutacije", se zdravilo Tagrisso daje kot prvo zdravilo.
Estonian: Kui patsiendil on aktiveerivate mutatsioonidena tuntud mutatsioonid, kasutatakse Tagrissot esmavalikuravimina.
Slovenian: Z zaviranjem EGFR osimertinib pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Estonian: EGFR-i blokeerides aitab osimertiniib aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tagrisso?
Estonian: Mis riskid Tagrissoga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se je v študijah izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tumorjev pri bolnikih s temi mutacijami in upočasnjevanju slabšanja raka.
Estonian: Tagrisso on osutunud uuringutes efektiivseks kasvaja suuruse vähendamisel nende mutatsioonidega patsientidel ja vähi süvenemise aeglustamisel.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tumorjev pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč in pri upočasnjevanju slabšanja raka.
Estonian: Tagrisso puhul on tõendatud efektiivsus mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel kasvaja suuruse vähendamisel ja vähi süvenemise aeglustamisel.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov pri uporabi zdravila Tagrisso glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Tagrisso kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tagrisso so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tagrisso kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Tagrisso uporablja?
Estonian: Kuidas Tagrissot kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se uporablja za zdravljenje pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč, ko je ta že napredoval ali se je razširil.
Estonian: Tagrisso on kaugelearenenud või levinud mitteväikerakulise kopsuvähi raviks kasutatav ravim.
Slovenian: Te spremembe so majhne in ni verjetno, da bi bile klinično pomembne.
Estonian: Need muutused on väikesed ja tõenäoliselt ei ole kliiniliselt olulised.
Slovenian: Ni namreč znano, ali obstaja kakšno tveganje za otroka.
Estonian: Ei ole teada, kas esineb risk lapsele.
Slovenian: • Tekočino takoj popijte.
Estonian: • Jooge vedelik kohe ära.
Slovenian: Zato je pomembno, da tudi moški uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Seetõttu on oluline, et ka mehed kasutaksid efektiivset kontratseptsiooni.
Slovenian: Pomaga lahko tudi zmanjšati velikost tumorja.
Estonian: See võib aidata ka vähendada kasvaja suurust.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem - zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud südameprobleeme - teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida;
Slovenian: Naslednji običajni odmerek vzemite ob predvidenem času.
Estonian: Võtke oma järgmine tavaline annus plaanitud ajal.
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2016
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z očmi.
Estonian: • kui teil on esinenud silmaprobleeme.
Slovenian: Drugih tekočin se ne sme dodajati.
Estonian: Muid vedelikke ei tohi lisada.
Slovenian: • Tableto dajte v kozarec.
Estonian: • Asetage tablett klaasi sisse.