FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda fortemente che il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati dal medico ogni volta che le viene somministrata una dose di ImmunoGam al fine di mantenere un registro dei lotti usati.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получавате доза ImmunoGam, да се записват името и номерът на партидата на продукта в документацията на вашия лекар с цел поддържане на запис на използваните партиди.
Italian: B.
Bulgarian: В.
Italian: • Non usi ImmunoGam se la soluzione appare torbida o contiene depositi.
Bulgarian: Не използвайте ImmunoGam, ако разтворът изглежда мътен или има утайки.
Italian: ImmunoGam si presenta come soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro.
Bulgarian: ImmunoGam се предоставя като инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Italian: Inoltre, i casi di reale ipoglicemia potrebbero non essere trattati se lo stato ipoglicemico è mascherato da valori glicemici falsamente elevati.
Bulgarian: Освен това случаи на истинска хипогликемия може да останат нелекувани, ако хипогликемичното състояние е маскирано от фалшиво повишени резултати за глюкоза.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo della risposta immunitaria a vaccini antivirali attenuati, quali quelli contro rosolia, parotite, morbillo e varicella, per un periodo di 3 mesi.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да възпрепятства изграждането на имунен отговор към живите атенюирани вирусни ваксини, например рубеола, заушка, морбили и варицела, за период от 3 месеца.
Italian: - In caso di esposizione accidentale di soggetti non immunizzati (comprese le persone la cui vaccinazione è incompleta o di cui se ne ignora lo stato).
Bulgarian: - При случайна експозиция на неимунизирани лица (включително лица, при които ваксинирането
Italian: Questo perché ImmunoGam può interferire con la risposta ad alcuni vaccini attenuati, quali quelli contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella.
Bulgarian: Това се прави, защото ImmunoGam може да повлияе отговора спрямо някои атенюирани ваксини, като морбили, рубеола, заушка и варицела.
Italian: I pazienti che soffrono di deficit di IgA possono sviluppare una reazione allergica a questo medicinale.
Bulgarian: Пациентите с дефицит на IgA могат да развият
Italian: ImmunoGam viene fornito in un flaconcino di vetro di tipo 1 con tappo in gomma bromobutile siliconizzata, sigillo in alluminio e cappuccio a strappo (flip-off) in plastica.
Bulgarian: ImmunoGam се доставя в стъклен флакон тип 1, със силиконизирана запушалка от бромбутилова гума,
Italian: Questo può portare a leggere valori glicemici falsamente elevati e di conseguenza a una somministrazione inappropriata di insulina, che può causare ipoglicemia.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво повишени резултати на глюкоза и като последствие неподходящо приложение на инсулин, което може да доведе до хипогликемия.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati in questo foglio illustrativo peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции, упоменати в тази листовка, стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Italian: Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена.
Italian: Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti in modo passivo nel sangue del paziente può causare risultati falsi positivi negli esami sierologici.
Bulgarian: След инжектиране на имуноглобулин временното повишение на различни пасивно предадени антитела може да доведе до фалшиво положителни резултати на някои серологични тестове.
Italian: Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate da tre a quattro settimane dopo la vaccinazione con tali vaccini attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane antiepatite B sia essenziale entro tre o quattro settimane dopo la vaccinazione, quest'ultima dovrà essere ripetuta tre mesi dopo la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин против хепатит B трябва да се приложи три до четири седмици след ваксинирането с такава жива атенюирана ваксина; когато се налага прилагане на човешки имуноглобулин против хепатит
Italian: ImmunoGam è un liquido da limpido a leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Bulgarian: ImmunoGam е бистра до леко опалесцентна, безцветна или бледожълта течност.
Italian: Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da virus dell'epatite B o parvovirus B19, forse perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, svolgono un'azione protettiva.
Bulgarian: А вирус или парвовирус В19, вероятно тъй като антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в този продукт, действат предпазващо.
Italian: Se occorre un volume elevato (>2 ml per pazienti pediatrici o >5 ml per pazienti adulti), si raccomanda di suddividere la somministrazione in più dosi iniettate in sedi diverse.
Bulgarian: Ако е необходим голям обем (повече от 2 ml за деца или повече от 5 ml за възрастни), се препоръчва разделяне на дозата и приложение на различни места.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi nell'uso post-marketing di ImmunoGam per l'indicazione di immunoprofilassi dell'epatite B.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции при постмаркетинговата употреба на ImmunoGam за показанието
Italian: Lotto:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Italian: Si devono inoltre considerare altre linee guida ufficiali per il corretto utilizzo delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид и друго официално ръководство за приложение на човешки имуноглобулин против хепатит
Italian: Questo può portare a valori glicemici falsamente elevati e di conseguenza a una somministrazione inappropriata di insulina, che può causare ipoglicemia potenzialmente letale.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво повишени резултати за глюкоза и като последствие неподходящо приложение на инсулин, което да доведе до застрашаваща живота хипогликемия.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell'EMEA.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе на настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Italian: • In generale, le immunoglobuline possono causare reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia (dolore alle articolazioni), pressione bassa e dolore dorsolombare moderato (parte bassa della schiena).
Bulgarian: Като цяло имуноглобулините могат да предизвикат нежелани лекарствени реакции, например студени тръпки, главоболие, треска, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия (болки в ставите), ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
Italian: Ogni ml contiene 312 UI di immunoglobuline umane anti-epatite B, corrispondenti a un contenuto di proteine di 30 - 70 mg/ml con almeno il 96% di immunoglobuline G (IgG).
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 312 IU човешки имуноглобулин против хепатит B, съответстващ на белтъчно съдържание от 30-70 mg/ml, от което поне 96% е имуноглобулин G (IgG).
Italian: Non comuni
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Italian: Anche la trasmissione di anticorpi contro gli antigeni del gruppo sanguigno può interferire con alcuni esami del sangue per gli alloanticorpi contro i globuli rossi (ad es. test di Coombs).
Bulgarian: Предаването на антитела срещу кръвногруповите антигени също така може да повлияе някои кръвни изследвания за алоантитела на
Italian: • Le iniezioni di immunoglobuline umane anti-epatite B possono indurre una riduzione della pressione del sangue con una reazione allergica, anche in pazienti che hanno tollerato trattamenti precedenti con immunoglobuline.
Bulgarian: В могат да предизвикат срив на кръвното налягане с алергична реакция дори при пациенти, които са понесли добре предшестващи лечения с имуноглобулин.
Italian: Non devono essere utilizzate soluzioni torbide o contenenti depositi.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
Italian: - Prevenzione dell'epatite B nei neonati, figli di portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o appena possibile dopo la nascita:
Bulgarian: - Превенция на хепатит B при новородено от майка, носител на вируса на хепатит B, при раждането 30-100 IU/kg.
Italian: Uso di ImmunoGam con altri medicinali
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Italian: - Il principio attivo è l'immunoglobulina umana anti-epatite B. ImmunoGam è venduto in flaconcini da 1 ml o 5 ml contenenti 30 - 70 mg/ml di proteine plasmatiche umane, il 96% delle quali (312 UI/ml) è costituito da immunoglobuline G (IgG).
Bulgarian: - Активното вещество е човешки имуноглобулин против хепатит B. ImmunoGam се получава във флакон от 1 ml или 5 ml, съдържащ 30-70 mg/ml човешки плазмен протеин, 96% от който
Italian: Questo vale anche per qualsiasi virus sconosciuto o emergente o per altri tipi di infezioni.
Bulgarian: Това се отнася също и за всички неизвестни или
Italian: Un flaconcino da 1 ml contiene 312 UI di antigene s del virus dell'epatite B.
Bulgarian: Един флакон съдържа 312 IU anti-HBs (антитела срещу повърхностния антиген на хепатит
Italian: In generale per i prodotti a base di immunoglobuline, possono manifestarsi occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e dolore dorso-lombare moderato.
Bulgarian: Като цяло имуноглобулиновите продукти могат да предизвикат рядко нежелани лекарствени реакции, например тръпки, главоболие, треска, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
Italian: Raramente, le immunoglobuline umane anti-epatite B possono indurre una riduzione della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato un trattamento precedente con immunoglobuline.
Bulgarian: В може да предизвика спадане на кръвното налягане с анафилактична реакция дори при пациенти, които са понесли добре предшестващо лечение
Italian: La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледожълт.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo la somministrazione di ImmunoGam: o orticaria, pelle arrossata o eritema cutaneo, gonfiore di un'area specifica, ad esempio la sede o sensazione di costrizione al torace, affanno, sibilo o rapido aumento del battito cardiaco, riduzione improvvisa della pressione del sangue e/o shock Questi sintomi possono essere i primi segni di una reazione allergica.
Bulgarian: o уртики, зачервена кожа или обрив, оток на специфична зона като например на мястото o стягане в гърдите, учестяване на дишането, свирещо дишане o учестяване на сърдечните удари, внезапен срив на кръвното налягане и/или шок
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Italian: Soluzione iniettabile.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Bulgarian: Ефектите на лекарствения продукт върху
Italian: È fortemente raccomandata la vaccinazione contro il virus dell'epatite B. La prima dose di vaccino può essere iniettata lo stesso giorno della somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B, ma in sedi diverse.
Bulgarian: Първата доза на ваксината може да бъде инжектирана същия ден като човешкия имуноглобулин против хепатит
Italian: Si devono inoltre valutare la dose e la posologia delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare raccomandate in altre linee guida ufficiali.
Bulgarian: В за интрамускулно приложение, което е препоръчано в друго официално ръководство.
Italian: Patologie vascolari
Bulgarian: Ваксинирането срещу хепатит
Italian: Sicurezza virale:
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2010.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni trascorsi i quali può essere rinnovata.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Italian: ImmunoGam può essere usato nei seguenti soggetti che necessitano di una protezione immediata:
Bulgarian: ImmunoGam може да се използва при следните лица, които се нуждаят от незабавна защита:
Italian: Poiché allo studio ha partecipato solo un numero ridotto di adulti, la valutazione dei benefici del medicinale si è basata principalmente sui risultati ottenuti nei bambini.
Bulgarian: Тъй като в проучването участват само малък брой възрастни, оценката на ползите от лекарството се основава главно на резултатите при бебетата.
Italian: Il 16 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Cangene Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per ImmunoGam, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за ImmunoGam на Cangene Europe Limited на 16 март 2010 г.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per ImmunoGam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ImmunoGam.
Italian: Potrebbe essere necessario ripetere la dose finché i bambini mostrano una risposta immunitaria contro il virus dopo la vaccinazione.
Bulgarian: Може да се наложи повторна доза, докато бебета покажат имунен отговор срещу вируса след ваксинирането.
Italian: In questi pazienti il prodotto viene usato fino a quando la vaccinazione contro il virus diventa efficace;
Bulgarian: При тези пациенти лекарството се прилага, докато ваксинирането стане ефективно;
Italian: Le persone accidentalmente esposte al virus devono ricevere almeno 500 unità internazionali (UI) il prima possibile e preferibilmente entro 24-72 ore dall'esposizione.
Bulgarian: При случайна експозиция на вируса се прилагат най-малко 500 международни единици (IU) възможно най-скоро след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 до 72 часа.
Italian: ImmunoGam è stato sperimentato in un solo studio principale su 253 neonati di madri portatrici del virus e su 42 adulti potenzialmente esposti al virus.
Bulgarian: ImmunoGam е изследван в едно основно проучване при 253 новородени от майки, носители на вируса, и 42 възрастни, за които се предполага, че са били изложени на вируса.
Italian: Gli anticorpi sono proteine presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Bulgarian: Антителата са протеини, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори срещу инфекции и други заболявания.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ImmunoGam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ImmunoGam - прочетете листовката (също част от EPAR).
Italian: I pazienti emodializzati devono ricevere tra 8 e 12 UI per chilo di peso corporeo fino ad un massimo di 500 UI ogni due mesi.
Bulgarian: Пациентите на хемодиализа получават 8 до 12 IU на килограм телесно тегло, максимално 500 IU, на всеки два месеца.
Italian: • neonati di madri portatrici del virus;
Bulgarian: при новородени от майки, носители на вируса;
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di ImmunoGam sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от ImmunoGam са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено на разрешение за употреба.
Italian: Anche se ImmunoGam di per sé non è stato testato in modelli sperimentali, il richiedente ha presentato dati sufficienti derivanti da studi condotti su medicinali analoghi.
Bulgarian: ImmunoGam не е изпитван върху експериментални модели - вместо това заявителят представя подходящи данни от проучвания на сходни лекарства.
Italian: Infine, le persone continuamente a rischio d'infezione da epatite B che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione possono ricevere 500 UI (negli adulti) o 8 UI/kg (nei bambini) ogni due mesi.
Bulgarian: В, които не показват имунен отговор след ваксиниране, може да се прилагат 500 IU (при възрастни) или 8 IU/kg (при деца) на всеки два месеца.
Italian: • pazienti che si sono sottoposti ad emodialisi (tecnica di depurazione del sangue utilizzata in persone con problemi ai reni).
Bulgarian: при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта, прилагана при хора с бъбречни проблеми).
Italian: artralgia (dolore alle articolazioni), mal di schiena, mialgia (dolore ai muscoli), spossatezza (stanchezza), indurimento della sede d'iniezione, sensazione di malessere, dolore nella sede d'iniezione e piressia (febbre).
Bulgarian: Все пак се наблюдават следните нежелани реакции при 1 до 10 на 1000 пациенти: главоболие, световъртеж, гадене, артралгия (болки в ставите), болки в гърба, миалгия (болки в мускулите), умора (отпадналост), индурация (втвърдяване на мястото на инжектиране), неразположение (чувство за дискомфорт), болка на мястото на инжектиране и пирексия (висока температура).
Italian: Altre informazioni su ImmunoGam
Bulgarian: Допълнителна информация за ImmunoGam:
Italian: I medicinali contenenti immunoglobuline umane anti epatite B vengono usati nell'Unione europea (UE) già da molti anni.
Bulgarian: В, се използват в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Italian: ImmunoGam non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo, a una qualsiasi delle altre sostanze o alle immunoglobuline umane, specialmente se presentano carenza (livelli molto bassi) di immunoglobulina A (IgA) e se hanno anticorpi contro l'IgA.
Bulgarian: ImmunoGam е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество, някоя от другите съставки или човешки имуноглобулини, особено ако пациентът има антитела срещу IgA и дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин
Italian: Anche i risultati negli adulti hanno fornito alcuni dati di sostegno che mostrano che ImmunoGam protegge dall'infezione da virus dell'epatite B.
Bulgarian: Резултатите при възрастни също така предоставят някои доказателства в подкрепа на факта, че ImmunoGam предпазва от инфекция с вируса на хепатит
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ImmunoGam.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за ImmunoGam.
Italian: I neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B devono ricevere tra 30 e 100 UI/kg alla nascita o appena possibile dopo la nascita.
Bulgarian: В, дозата е 30 до 100 IU/kg при раждането или възможно най-скоро след него.
Italian: ImmunoGam garantiva una protezione efficace contro l'infezione da virus dell'epatite B. Dei 178 bambini che hanno portato a termine lo studio, 174 (98%) restavano privi di infezione da epatite B. Questo risultato è confrontabile con la percentuale di protezione osservata con trattamenti simili nella letteratura pubblicata.
Bulgarian: От 178 бебета, които завършват проучването, 174 (98%) остават без инфекция с хепатит B.
Italian: Quali benefici ha mostrato ImmunoGam nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от ImmunoGam са установени в проучванията?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ImmunoGam, cliccare qui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ImmunoGam може да се намери тук.
Italian: Qual è il rischio associato a ImmunoGam?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ImmunoGam?
Italian: ImmunoGam viene somministrato con un'iniezione intramuscolare (praticata in un muscolo).
Bulgarian: ImmunoGam се прилага под формата на мускулна инжекция.
Italian: • persone accidentalmente esposte al virus la cui vaccinazione potrebbe essere incompleta;
Bulgarian: при случайна експозиция на лица, за които не е известно дали са получили пълно ваксиниране;
Italian: Gli effetti collaterali di ImmunoGam non sono comuni.
Bulgarian: Нежеланите реакции при ImmunoGam не са чести.
Italian: Si raccomanda vivamente di somministrare a tutte le persone che ricevono ImmunoGam anche un vaccino contro l'epatite B.
Bulgarian: Всички, на които е приложен ImmunoGam, получават също ваксина срещу хепатит В.
Italian: Come agisce ImmunoGam?
Bulgarian: Как действа ImmunoGam?
Italian: Per che cosa si usa ImmunoGam?
Bulgarian: За какво се използва ImmunoGam?
Italian: ImmunoGam immunoglobulina umana anti epatite B
Bulgarian: Човешки имуноглобулин против хепатит B
Italian: Che cos'è ImmunoGam?
Bulgarian: Какво представлява ImmunoGam?
Italian: ImmunoGam è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo immunoglobulina umana anti epatite B.
Bulgarian: ImmunoGam представлява инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество човешки имуноглобулин против хепатит
Italian: Come si usa ImmunoGam?
Bulgarian: Как да използвате ImmunoGam?
Italian: ImmunoGam viene utilizzato per garantire la protezione dal virus dell'epatite B. ImmunoGam conferisce una protezione 'passiva', ossia fornisce gli anticorpi che servono all'organismo per combattere il virus, piuttosto che stimolare l'organismo a produrne di suoi.
Bulgarian: ImmunoGam се използва за предпазване от вируса на хепатит B. ImmunoGam осигурява „пасивна" защита.
Italian: I medici devono anche considerare altre linee guida ufficiali nella scelta della dose e della posologia per ImmunoGam
Bulgarian: При избора на доза и дозов режим за ImmunoGam лекарите трябва да разгледат също препоръките в други официални ръководства.
Italian: Il principio attivo di ImmunoGam, immunoglobulina umana anti epatite B, è un anticorpo purificato estratto dal sangue umano.
Bulgarian: В, е пречистено антитяло, извлечено от човешка кръв.
Italian: 127a
Bulgarian: Приложение по чл. 127а
Italian: - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo e Etichettatura.
Bulgarian: - Кратка характеристика на продукта (КХП), листовка и данни върху опаковката.
Italian: I dettagli del PPG, compreso l'implementazione di misure nazionali per valutare l'efficacia e la conformità con il PPG, devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del medicinale.
Bulgarian: Подробностите на ППБ, включително мерките на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ, трябва да са съгласувани с компетентни те власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Italian: - Schede paziente
Bulgarian: - Карти на пациента
Italian: - Opuscoli educazionali per i pazienti
Bulgarian: - Обучителни брошури за пациентитe