FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fare riferimento alle linee guida terapeutiche.
Greek: Ανατρέξτε στις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας.
Italian: Preparazione della soluzione per infusione diluita finale
Greek: Προετοιμασία του τελικού αραιωμένου διαλύματος για έγχυση
Italian: Nessuna informazione specifica disponibile.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Cymevene.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
Italian: Ganciclovir ha dimostrato attività mutagena in cellule linfomatose murine e un effetto clastogenico in cellule di mammifero.
Greek: Η γκανσικλοβίρη ήταν μεταλλαξιογόνος σε κυτταρικές σειρές από λέμφωμα μυός και προκάλεσε διαίρεση σε κύτταρα θηλαστικών.
Italian: In uno studio di fase III, controllato e randomizzato, 100 neonati (età compresa tra 3 e 33 giorni; età mediana: 12 giorni) affetti da malattia da CMV severa congenita sintomatica con interessamento del SNC sono stati trattati con ganciclovir per via endovenosa 6 mg/kg/BID per 6 settimane (n = 48) oppure non hanno ricevuto alcun trattamento antivirale (n = 52).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, 100 νεογνά (ηλικίας 3-33 ημερών, διάμεσης ηλικίας 12 ημερών) με σοβαρό συμπτωματικό συγγενή CMV με συμμετοχή του ΚΝΣ, έλαβαν είτε ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη 6 mg/kg δύο φορές ημερησίως για 6 εβδομάδες (n = 48) ή καμία αντιιική θεραπεία (n = 52).
Italian: Dal momento che l'emodialisi abbassa le concentrazioni di ganciclovir, nei pazienti a cui viene somministrata una dose eccessiva di ganciclovir il ricorso all'emodialisi può essere utile per ridurre l'esposizione al medicinale (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η γκανσικλοβίρη απομακρύνεται μέσω αιμοκάθαρσης, επομένως η αιμοκάθαρση μπορεί να επιφέρει όφελος στη μείωση της έκθεσης στο φάρμακο σε ασθενείς που λαμβάνουν υπερδοσολογία γκανσικλοβίρης (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή} [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Γκανσικλοβίρη
Italian: • gravi problemi al fegato visibili dalle analisi
Greek: • σοβαρά νεφρικά προβλήματα που εμφανίζονται στις εξετάσεις
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, non utilizzi questo medicinale, salvo su indicazione del medico, poiché Cymevene potrebbe essere pericoloso per il feto.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Italian: Terapia di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, ogni 12 ore per 7 - 14 giorni.
Greek: Θεραπεία εφόδου: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, κάθε 12 ώρες για 7 - 14 ημέρες.
Italian: Poiché l'avanzamento dell'età comporta una riduzione della funzionalità renale, ganciclovir deve essere somministrato a pazienti anziani sotto stretto controllo dello stato funzionale dei reni (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία επιδεινώνεται με την ηλικία, η γκανσικλοβίρη θα πρέπει να χορηγείται στους ηλικιωμένους ασθενείς έχοντας λάβει ιδιαιτέρως υπόψη τη νεφρική τους κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: In uno studio prospettico 36 pazienti pediatrici (età compresa tra 6 mesi e 16 anni) con severa immunocompromissione e affetti da HIV e infezione da CMV sono stati trattati con ganciclovir per via endovenosa alla dose di 5 mg/kg/die per 2 giorni seguiti da ganciclovir per via orale per una mediana di 32 settimane.
Greek: Σε μία προοπτική μελέτη, 36 σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών16 ετών) με λοίμωξη από HIV και CMV έλαβαν ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη στη δόση των 5 mg/kg ανά ημέρα για 2 ημέρες, ακολουθούμενη από την από του στόματος γκανσικλοβίρη για διάμεσο διάστημα 32 εβδομάδων.
Italian: • basso numero di globuli bianchi, con segni di infezione come mal di gola, ulcere in bocca o febbre
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων - με σημεία λοίμωξης όπως είναι ο πονόλαιμος, τα στοματικά έλκη ή ο πυρετός
Italian: • problemi al fegato e ai reni visibili dalle analisi
Greek: • ηπατικά και νεφρικά προβλήματα που εμφανίζονται στις εξετάσεις
Italian: Se uno dei casi sopraccitati la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di usare Cymevene.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
Italian: Uomini Se lei è un uomo la cui partner è in grado di avere una gravidanza, durante il trattamento con Cymevene, e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione di Cymevene, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (per es. profilattico).
Greek: Εάν είστε άνδρας του οποίου η γυναίκα σύντροφος θα μπορούσε να μείνει έγκυοςχρησιμοποιήστε μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως είναι τα προφυλακτικά) κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene.
Italian: Creatinina sierica [µmol/l])
Greek: (µmol/L)
Italian: Dopo somministrazione endovenosa durante una sessione di emodialisi di 4 ore, le concentrazioni plasmatiche di ganciclovir sono ridotte dall'emodialisi di circa il 50%.
Greek: Η αιμοκάθαρση μειώνει τις συγκεντρώσεις της γκανσικλοβίρης στο πλάσμα κατά 50% μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση κατά τη διάρκεια μίας συνεδρίας αιμοκάθαρσης διάρκειας 4 ωρών.
Italian: Alopecia Orticaria Cute secca
Greek: Αλωπεκία Κνίδωση Ξηροδερμία
Italian: Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Cymevene.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
Italian: Negli studi condotti sugli animali, ganciclovir ha compromesso la fertilità nei topi di sesso maschile e femminile.
Greek: Στις μελέτες σε ζώα, η γκανσικλοβίρη διατάραξε τη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες.
Italian: 4 mg/kg e 3,55 ± 0,35 ml/min/kg a 6 mg/kg) sono risultati sovrapponibili a quelli osservati in pazienti adulti con funzionalità renale normale.
Greek: Οι μέσες τιμές για τον όγκο κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (0,7 L/kg) και τη συστηματική κάθαρση (3,15 ± 0,47 mL/min/kg στα 4 mg/kg και 3,55 ± 0,35 mL/min/kg στα 6 mg/kg) ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: • alterazione del senso del tatto, formicolio, solletico o bruciore
Greek: • μεταβολές στην αίσθηση της αφής, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, γαργαλητού, νυγμού
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: <{e-mail}>
Italian: 0,625 mg/kg/giorno
Greek: 0,625 mg/kg/ημέρα
Italian: Per ridurre il rischio di irritazione tissutale locale, Cymevene deve essere somministrato in base alle raccomandazioni riportate nel paragrafo 4.2.
Greek: Το Cymevene θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις συστάσεις στην παράγραφο 4.2 ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος τοπικού ερεθισμού του ιστού.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali]
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Che cos'è Cymevene e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Cymevene και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Cymevene
Italian: • basso numero di globuli rossi, i cui segni includono affanno, sensazione di stanchezza, palpitazioni o pallore.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων - στα σημεία περιλαμβάνονται το αίσθημα δύσπνοιας ή κόπωσης, το αίσθημα παλμών ή η ωχρότητα δέρματος.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura flip-off esponendo la parte centrale del tappo in gomma.
Greek: 1. Το αποσπώμενο καπάκι θα πρέπει να απομακρυνθεί για να εκτεθούν τα κεντρικά τμήματα του ελαστικού πώματος.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per assicurarsi la completa dissoluzione del medicinale.
Greek: 2. Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινηθεί απαλά προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης ύγρανση του προϊόντος.
Italian: (n = 41), mentre i bambini trattati dopo il 2004 hanno ricevuto una dose di valganciclovir fino a 900 mg/die (n = 51).
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία πριν από το 2004 στη συνέχεια έλαβαν από του στόματος γκανσικλοβίρη 30 mg/kg/δόση έως και 1 g/δόση τρεις φορές την ημέρα (n = 41), ενώ τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία μετά από το 2004 έλαβαν βαλγκανσικλοβίρη έως και 900 mg μία φορά ημερησίως (n = 51).
Italian: Neutropenia Anemia
Greek: Ουδετεροπενία Αναιμία
Italian: • dal peso
Greek: • το βάρος σας
Italian: Perdita di peso
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο
Italian: • tremore, agitazione
Greek: • τρόμος, τρέμουλο
Italian: • basso numero di piastrine, i cui segni includono maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi, sangue nelle urine o nelle feci, o sanguinamento gengivale.
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων - τα σημεία αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα απ' ό,τι συνήθως, αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα ή αιμορραγία από τα ούλα.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale può rendersi necessario un monitoraggio ematologico più frequente.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται αυξημένη παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Negli animali, ganciclovir compromette la fertilità e causa teratogenicità.
Greek: Η γκανσικλοβίρη προκαλεί διαταραγμένη γονιμότητα και τερατογένεση στα ζώα.
Italian: Nei pazienti che ottengono a più riprese una risposta clinica non soddisfacente o per i quali persiste l'escrezione virale durante la terapia, si deve considerare la possibilità di una resistenza del virus.
Greek: Η πιθανότητα ιικής αντίστασης θα πρέπει να εξετάζεται στους ασθενείς που επιτυγχάνουν επανειλημμένα πτωχή κλινική ανταπόκριση ή εμφανίζουν συνεχή ιική απέκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: • mal di stomaco, diarrea o vomito
Greek: • πόνο στο στομάχι, διάρροια ή αίσθημα ασθένειας
Italian: Etichetta del flaconcino
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Italian: Donne Se lei è una donna in grado di avere una gravidanza, durante il trattamento con Cymevene e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione di Cymevene, deve utilizzare un metodo contraccettivo.
Greek: Γυναίκες Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος - χρησιμοποιήστε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene.
Italian: Non comune (≥ 1/1000, < 1/100):
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100):
Italian: Rash*
Greek: Εξάνθημα*
Italian: Per le condizioni di conservazione della soluzione per infusione diluita, vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου πυκνού διαλύματος, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: I valori corrispondenti relativi a clearance sistemica media, clearance renale media ed emivita di eliminazione media sono stati rispettivamente pari a 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg e 2,49 ± 0,57 ore. Nei lattanti e nei bambini la farmacocinetica di ganciclovir endovenoso è risultata coerente con quella osservata nei neonati e nei pazienti adulti.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές της μέσης συστηματικής κάθαρσης, της μέσης νεφρικής κάθαρσης, και του μέσου χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής ήταν 4,66 ± 1,72 mL/min/kg, 3,49 ± 2,40 mL/min/kg, και 2,49 ± 0,57 ώρες, αντίστοιχα.
Italian: 5,0 mg/kg/giorno
Greek: 5,0 mg/kg/ημέρα
Italian: Ogni flaconcino contiene ganciclovir sodio equivalente a 500 mg di ganciclovir
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο γκανσικλοβίρη ισοδύναμη με 500 mg γκανσικλοβίρης
Italian: La somministrazione mediante iniezione endovenosa rapida o in bolo deve essere evitata a causa del possibile incremento di tossicità di ganciclovir dovuto al raggiungimento di livelli plasmatici eccessivi.
Greek: Να μη χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση γιατί τα υπερβολικά επίπεδα στο πλάσμα που θα προκύψουν ενδέχεται να αυξήσουν την τοξικότητα της γκανσικλοβίρης.
Italian: La somministrazione mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea deve essere evitata poiché può provocare severa irritazione tissutale a causa del pH elevato (~11) delle soluzioni di ganciclovir (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Να μη χορηγείται με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση γιατί αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό ερεθισμό του ιστού λόγω του υψηλού pH (~11) των διαλυμάτων της γκανσικλοβίρης (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Cymevene è una polvere per soluzione per infusione.
Greek: Το Cymevene είναι κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Italian: Per i neonati o lattanti con HIV/AIDS o infezione da CMV congenita sintomatica trattati con valganciclovir o ganciclovir sono disponibili soltanto dati limitati; tuttavia, il profilo di sicurezza sembra essere coerente con il profilo di sicurezza noto per valganciclovir/ganciclovir.
Greek: Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα σε νεογνά ή βρέφη με HIV/AIDS ή συμπτωματική συγγενή λοίμωξη από CMV, τα οποία έλαβαν θεραπεία με βαλγκανσικλοβίρη ή γκανσικλοβίρη.
Italian: 1,25 mg/kg/giorno
Greek: 1,25 mg/kg/ημέρα
Italian: Edema maculare Distacco della retina Mosche volanti (miodesopsie) Dolore oculare
Greek: Οίδημα ωχράς κηλίδας Αποκόλληση αμφιβληστροειδούς Εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος Πόνος του οφθαλμού
Italian: • orticaria, pelle secca
Greek: • κνίδωση, ξηροδερμία
Italian: Distensione addominale Ulcerazione della bocca Pancreatite
Greek: Διάταση της κοιλίας Εξέλκωση του στόματος Παγκρεατίτιδα
Italian: 2,5 mg/kg/giorno
Greek: 2,5 mg/kg/ημέρα
Italian: • tremore o convulsioni
Greek: • τρέμουλο ή σπασμούς
Italian: 2013 [citato ad aprile 2014].
Greek: 2013 [cited April 2014].
Italian: Dipartimento della Sanità e dei Servizi umani degli Stati Uniti.
Greek: Department of Health and Human Services.
Italian: L'approvazione nazionale è stata ottenuta nella maggior parte dei paesi europei.
Greek: Εθνική έγκριση έχει ληφθεί στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες.
Italian: è approvato in tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Lettonia, di Malta e della Slovenia.
Greek: είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από τη Λετονία, τη Μάλτα και τη Σλοβενία.
Italian: Dati supplementari su questa popolazione devono essere presentati in futuro attraverso l'opportuna procedura regolatoria.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό θα πρέπει να υποβληθούν στο μέλλον μέσω της κατάλληλης ρυθμιστικής διαδικασίας.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Italian: La maggior parte di questi studi sono stati studi in aperto controllati.
Greek: Η πλειονότητα των μελετών αυτών ήταν ανοικτές ελεγχόμενες μελέτες.
Italian: Non vi erano discrepanze sostanziali tra le diciture esistenti nei singoli Stati membri.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των υφιστάμενων διατυπώσεων στα επιμέρους κράτη μέλη.
Italian: La procedura di deferimento è stato avviata in occasione della riunione di dicembre 2014.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στη συνεδρίαση του Δεκεμβρίου
Italian: Alcuni di questi studi sono effettuati in prevalenza sugli adulti, ma hanno incluso anche i bambini.
Greek: Κάποιες από τις μελέτες διενεργούνται κυρίως σε ενήλικες αλλά συμπεριέλαβαν και παιδιά.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
Italian: Le informazioni relative alla gravidanza e all'allattamento al seno erano diverse nei singoli Stati membri.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό διέφεραν στα επιμέρους κράτη μέλη.
Italian: Tali aggiunte alle informazioni sulla sicurezza sono state considerate pertinenti e sono state accettate dal CHMP.
Greek: Οι προσθήκες αυτές στις πληροφορίες ασφάλειας θεωρήθηκαν συναφείς και έγιναν δεκτές από τη CHMP.
Italian: e denominazioni associate per i quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è F. Hoffman - La Roche Ltd.
Greek: και λοιπές εμπορικές ονομασίες, των οποίων κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η F. Hoffman - La Roche Ltd.
Italian: Tuttavia, ganciclovir si diffonde facilmente attraverso la placenta umana.
Greek: Ωστόσο, η γκανσικλοβίρη διαχέεται εύκολα μέσω του ανθρώπινου πλακούντα.
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιιικών παραγόντων.
Italian: è stato approvato la prima volta nel Regno Unito il 15 giugno 1988, la sua data di registrazione internazionale (International Birth Date, IBD).
Greek: εγκρίθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 15 Ιουνίου 1988, ημερομηνία η οποία ορίστηκε ως η διεθνής γενέθλιος ημερομηνία (IBD) του φαρμάκου.
Italian: QUALITÀ - MODULO 3
Greek: ΠΟΙΟΤΗΤΑ - ΕΝΟΤΗΤΑ 3
Italian: L'unico dosaggio disponibile è da 500 mg.
Greek: Είναι διαθέσιμη μόνο η περιεκτικότητα των 500 mg.
Italian: Inoltre la dicitura delle precauzioni relative all'uso del prodotto è stata armonizzata.
Greek: Επιπλέον, η διατύπωση σχετικά με τις προφυλάξεις χειρισμού του προϊόντος έχει εναρμονιστεί.
Italian: I criteri di inclusione per quanto riguarda l'età dei pazienti idonei negli studi su ganciclovir sono variabili.
Greek: Τα κριτήρια συμπερίληψης σχετικά με την ηλικία των επιλέξιμων ασθενών σε μελέτες της γκανσικλοβίρης ποικίλλουν.
Italian: Il 15 settembre 2014 la Commissione europea a nome di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto nazionale, l'etichettatura e il foglio illustrativo dei medicinali, per Cymevene e.v.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκ μέρους όλων των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας, υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για εναρμόνιση της εθνικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων Cymevene i.v.
Italian: Nella maggior parte degli studi è stata valutata l'efficacia di ganciclovir nelle dosi da 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg e.v.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες αποτελεσματικότητας της γκανσικλοβίρης, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις των 2,5 mg/kg, 5 mg/kg και 6 mg/kg i.v.
Italian: e denominazioni associate (vedere allegato I)
Greek: και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Italian: Pertanto, ganciclovir non deve essere usato nelle donne in gravidanza a meno che la necessità clinica di un trattamento della donna superi i potenziali rischi teratogeni per il feto.
Greek: Συνεπώς, η γκανσικλοβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν η κλινική ανάγκη για θεραπεία της γυναίκας υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου τερατογένεσης στο έμβρυο.
Italian: Gruppo di esperti scientifici sulle infezioni opportunistiche nei bambini esposti ad HIV e affetti da HIV.
Greek: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Cymevene e.v.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cymevene i.v.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta di armonizzazione del modulo sulla qualità.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε πρόταση εναρμόνισης της ενότητας περί ποιότητας.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ganciclovir in bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Il CHMP ha concordato una dicitura comune.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επί μιας κοινής διατύπωσης.
Italian: I virus influenzali umani sensibili comprendono il citomegalovirus umano (CMV), l'herpes simplex virus 1 e 2 (HSV-1 e HSV-2), gli herpes-virus umani 6, 7 e 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il virus di Epstein-Barr (EBV), il virus della varicella zoster (VZV), e il virus dell'epatite B.
Greek: Οι ευαίσθητοι ιοί του ανθρώπου περιλαμβάνουν τον ανθρώπινο κυτταρομεγαλοϊό (HCMV), τον ανθρώπινο ιό του απλού έρπητα τύπου 1 και 2 (HSV1 και HSV-2), τον ανθρώπινο ερπητοϊό τύπου 6, 7 και 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), τον ιό EpsteinBarr (EBV), τον ιό της ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZV) και τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Italian: Negli studi sugli animali ganciclovir è stato associato a tossicità riproduttiva e teratogenicità.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η γκανσικλοβίρη συνδέθηκε με αναπαραγωγική τοξικότητα και τερατογένεση.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato un insieme armonizzato di documenti relativi alle informazioni sul prodotto per Cymevene e.v.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση των προτάσεων και των απαντήσεων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών προϊόντος για το Cymevene i.v.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Italian: L'elevato pH di ganciclovir può tradursi in una grave irritazione dei tessuti se il prodotto viene somministrato per iniezione intramuscolare o sottocutanea e la tossicità può essere incrementata se la somministrazione endovenosa è rapida.
Greek: Το υψηλό pH της γκανσικλοβίρης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό ερεθισμό των ιστών εάν το προϊόν χορηγείται ενδομυϊκά ή με υποδόρια ένεση, ενώ η τοξικότητα μπορεί να αυξηθεί εάν η ενδοφλέβια χορήγηση είναι ταχεία.
Italian: Cymevene è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età.
Greek: Το Cymevene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Greek: • αντικείμενο της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Italian: Le raccomandazioni per il dosaggio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono in linea con le indicazioni.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας που προτείνονται από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας συμφωνούν με τις ενδείξεις.
Italian: Cymevene e.v.
Greek: Το Cymevene i.v.
Italian: Due sono state infine le controindicazioni in questa sezione per quanto riguarda l'ipersensibilità crociata e l'allattamento al seno.
Greek: Τέλος, στην εν λόγω παράγραφο υπήρχαν δύο αντενδείξεις σχετικά με τη διασταυρούμενη υπερευαισθησία και τον θηλασμό.
Italian: La sicurezza di ganciclovir relativa all'uso nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της γκανσικλοβίρης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ganciclovir.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γκανσικλοβίρη θα πρέπει να διακόπτεται.
Italian: Cymevene deve essere somministrato solo per infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Greek: Το Cymevene πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση κατά τη διάρκεια 1 ώρας.