FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ¾ Kana ja kalkkuna: Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae ¾ Vasikka: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja M. dispar.
Estonian: ¾ sead: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae; ¾ kanad ja kalkunid: Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae; ¾ vasikad: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja M. dispar.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kolme myyntiluvan haltijoiden toimittamaa annostelututkimusta.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas kolme annuse kindlaksmääramise uuringut, mille müügiloa hoidjad esitasid.
Finnish: Päivittäinen annos on 15-20 mg painokiloa kohden viiden päivän ajan, mikä saadaan lisäämällä 200 mg tilmikosiinia litraan vettä (80 ml Pulmotil AC:tä 100 litraan).
Estonian: Sead: lisada joogiveele 15-20 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, lahustades 200 mg tilmikosiini liitri kohta (80 ml Pulmotil AC 100 liitri kohta), manustatuna viie päeva jooksul.
Finnish: Teho kanoilla (munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja lukuun ottamatta)
Estonian: Efektiivsus kanadel (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA {Täytetään kansallisesti}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI {Täidetakse riiklikult}
Finnish: LÄÄKEMUOTO Konsentraatti oraaliliuosta varten annettavaksi juomavedessä tai maidonkorvikkeessa.
Estonian: RAVIMVORM Suukaudse lahuse kontsentraat manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUU(T) AINE(ET) Vaikuttava aine: Tilmikosiini (fosfaattina) 250 mg/ml Apuaineet: Propyyligallaatti, dinatriumedetaatti
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Toimeaine: tilmikosiin (fosfaadina) 250 mg/ml.
Finnish: - Farmakodynaamisten ominaisuuksien sanamuotoa on muutettu - Myyntiä varten pakatun eläinlääkevalmisteen kestoajan pitäisi olla kaksi vuotta - Sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus on yhdenmukaistettu.
Estonian: Mitte kasutada 14 päeva jooksul enne munemise algust"; - tuleb muuta farmakodünaamiliste omaduste sõnastust; - müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg peab olema kaks aastat; - kontaktpakendi omaduste ja koostise kirjeldus on ühtlustatud.
Finnish: Kalkkuna: Suun kautta 75 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen keuhkokudoksessa, ilmapussikudoksessa ja plasmassa havaitut vaikuttavan aineen pitoisuudet viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen olivat 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml ja 0,02 µg/g.
Estonian: Kalkunid: pärast viiepäevast 75 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 1,89 µg/ml, õhukottides 3,71 µg/ml ja plasmas 0,02 µg/g.
Finnish: Vasikka: Vain kuusi tuntia 25 mg tilmikosiinia/painokilo/päivä sisältävän maidonkorvikkeen antamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus keuhkokudoksessa oli keskimäärin 3,1 µg/g.
Estonian: Vasikad: Juba kuus tundi pärast 25 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta sisaldava piimaasendaja suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 3,1 µg/g.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet keuhko- ja keuhkorakkulakudoksessa 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen olivat 2,3 µg/g ja 3,29 µg/g.
Estonian: 48 tundi kestnud ravi järel oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 2,3 µg/g ja alveolaarses koes 3,29 µg/g.
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta.
Estonian: Müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Finnish: Kana: Vain kuusi tuntia 75 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen vaikuttavan aineen keskimääräiset pitoisuudet keuhko- ja keuhkorakkulakudoksessa olivat 0,63 µg/g ja 0,30 µg/g.
Estonian: Kodulinnud: juba kuus tundi pärast 75 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 0,63 µg/g ja alveolaarses koes 0,30 µg/g.
Finnish: Teho kalkkunoilla
Estonian: Efektiivsus kalkunitel
Finnish: Vasikka (ei vielä märehtivä)
Estonian: Efektiivsus vasikatel (mittemäletsejatel)
Finnish: Jos valmistetta on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja lääkärille on näytettävä tämä pakkausseloste.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi etiketti.
Finnish: Annetaan suun kautta juomaveteen tai maidonkorvikkeeseen sekoitettuna.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga.
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia eläinlääkevalmistekomitea katsoo johtopäätöksenään, että valmisteen hyöty-riski-suhde on myönteinen käytettäessä sioilla, kanoilla (munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja lukuun ottamatta), vasikoilla (jotka eivät vielä märehdi) ja kalkkunoilla, kun valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin on tehty suositellut muutokset.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis pärast esildise aluste ja müügiloa hoidjate vastuste läbivaatamist järeldusele, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on ravimi kasutamisel sigadel, kanadel (välja arvatud lk 9/20
Finnish: Teho sioilla
Estonian: Efektiivsus sigadel
Finnish: Kana (paitsi kananmunia elintarvikkeiksi tuottavat kanat) Kalkkuna
Estonian: Kanad (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks) Kalkunid
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten annettavaksi juomavedessä tai maidonkorvikkeessa.
Estonian: Suukaudse lahuse kontsentraat manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga.
Finnish: Sika: Suun kautta 200 mg tilmikosiinia/litra sisältävän juomaveden antamisen jälkeen keuhkokudoksessa, keuhkorakkuloiden makrofageissa ja keuhkoputkien epiteelissä havaitut vaikuttavan aineen pitoisuudet viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen olivat 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml ja 7,4 µg/g.
Estonian: Sead: pärast viiepäevast 200 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 1,44 µg/ml, alveolaarsetes makrofaagides 3,8 µg/ml ja bronhide epiteelis 7,4 µg/g.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että viiden vuorokauden ajan (kahdesti vuorokaudessa) annetun 12,5 mg:n/painokilo annoksen teho on osoitettu hoidettaessa ja ennaltaehkäistäessä nautaeläinten hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajina ovat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja Mycoplasma dispar.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsust on tõendatud annuse puhul 12,5 mg kg kehakaalu kohta, manustatuna viie päeva jooksul kaks korda ööpäevas Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis'e ja M. dispar'i põhjustatud veiste respiratoorse haiguse raviks ja profülaktikaks.
Finnish: PULMOTIL AC Oraaliliuos Tilmikosiini 250 mg/ml
Estonian: PULMOTIL AC Suukaudne lahus Tilmikosiin 250 mg/ml
Finnish: Siipikarja (paitsi munivat kanat) Kalkkuna
Estonian: Sead, kodulinnud (välja arvatud munakanad), kalkunid, veised
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että viiden vuorokauden ajan annetun annoksen 15-20 mg/ painokilo teho on osoitettu hoidettaessa ja ennaltaehkäistäessä sikalaumojen hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajina ovat Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae sekä muut tilmikosiinille herkät organismit.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsust on tõendatud annuse puhul 15-20 mg kg kehakaalu kohta, lahustades 200 mg tilmikosiini liitri kohta, manustatuna viie päeva jooksul Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja teiste tilmikosiinitundlike mikroorganismide põhjustatud respiratoorsete haiguste raviks ja profülaktikaks seakarjades.
Finnish: 15-21 päivää
Estonian: 15-21 päeva
Finnish: Tämä vaikutus on ohimenevää.
Estonian: See toime on mööduv.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä seuraavaa:
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub alljärgnevaga:
Finnish: Myyntilupia on kuitenkin hyväksytty myös kahden erillisen keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta, joissa viitejäsenvaltiot olivat Italia ja Irlanti.
Estonian: Samuti kiideti teatavad müügiload heaks kahe vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, kus viiteliikmesriikideks olid Itaalia ja Iirimaa.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla turustatavad.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91.
Estonian: ATCvet kood: QJ01FA91.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Estonian: VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Finnish: Hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito
Estonian: Respiratoorse haiguse ennetus ja ravi
Finnish: Katso ympäristövaikutukset-kohta.
Estonian: Vaata lõiku Keskkonnaomadused.
Finnish: Enemmistö myyntiluvista on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta.
Estonian: Enamik müügilubasid kiideti heaks riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Suurin osa tilmikosiinista erittyy kuitenkin muuttumattomana.
Estonian: Enamus tilmikosiinist eritatakse siiski muutumatul kujul.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä kuivassa paikassa.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitada kuivas kohas.
Finnish: Tilmikosiini hajoaa/sen vaikutus heikentyy maaperässä hitaasti.
Estonian: Tilmikosiin laguneb/kõduneb pinnases aeglaselt.
Finnish: • Sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus on yhdenmukaistettava.
Estonian: • kontaktpakendi omaduste ja koostise kirjeldust tuleb ühtlustada.
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset menettelyt.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametliku, riikliku ja piirkondliku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikaga.
Finnish: 35396 Gießen Saksa
Estonian: 35396 Gießen Germany
Finnish: 2800 Lyngby Tanska
Estonian: 2800 Lyngby Denmark
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille saattavat olla vakavia, minkä vuoksi suoraa kosketusta on vältettävä.
Estonian: Allergilised reaktsioonid nimetatud ühendite suhtes võivad aeg-ajalt osutuda raskeks ja seetõttu tuleb otsest kontakti nendega vältida.
Finnish: Ei saa sekoittaa bentoniittia sisältäviin rehuihin.
Estonian: Mitte segada bentoniiti sisaldavatesse söötadesse.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet keuhkoissa lisääntyivät nopeasti 2. ja 4. päivän välillä, mutta niitä seuraavien neljän päivän kuluessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Estonian: Ravimi kontsentratsioon kopsudes suurenes kiiresti teisest neljanda päevani, kuid pärast neljandat päeva olulisi muutusi ei saavutatud.
Finnish: Tilmikosiiniyliherkkyydestä saattaa aiheutua ristireaktioita muille makrolideille ja päinvastoin.
Estonian: Ülitundlikkus tilmikosiini suhtes võib tekitada ülitundlikkust teiste makroliidide suhtes ja vastupidi.
Finnish: 1000 Brussel Belgia
Estonian: 1000 Brussel Belgium
Finnish: Koskee molempia kohde-eläinlajeja:
Estonian: Kohaldatav mõlemale liigile:
Finnish: • Kohtaan 4.9 lisätään kaksi lausetta: Toimitettujen tietojen mukaisesti on havaittu, että ennen valmisteen lisäämistä valmiiseen rehuun se on aikaisemmin sekoitettu sopivan rehumäärän kanssa.
Estonian: • lõiku 4.9 tuleb lisada kaks lauset: „Vastavalt esitatud andmetele täheldati, et enne lõppsöödale lisamist valmistati sobiva söödakogusega eelsegu.
Finnish: Biotransformaatio: Useita metaboliitteja muodostuu, pääasiallisin on T1.
Estonian: Biotransformatsioon: moodustuvad mitmed metaboliidid, millest valitsevaks on osutunud T1.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa lääkerehua saavien eläinten ruokahalu voi heikentyä (mukaan luettuna syömättömyys).
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib ravimsööta saavate loomade sööda omastamine väheneda (või esineda söödast keeldumist).
Finnish: Hoitokäytön osalta arvioitiin kahden eurooppalaisen kliinisen kenttätutkimusohjelman (9 kenttätutkimusta ensimmäisessä vaiheessa ja 10 kenttätutkimusta toisessa vaiheessa) kenttätutkimusraportit sekä kaksi muuta kenttätutkimusraporttia.
Estonian: Raviotstarbelise kasutuse puhul hinnati kaht Euroopa kliiniliste väliuuringute programmi (üheksa esimese faasi väliuuringut ja kümme teise faasi väliuuringut) kuuluvate väliuuringute aruandeid ja veel kaht väliuuringu aruannet.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja raskus)
Finnish: Se on varoituksena siitä, että voi olla muitakin ainesosia (esimerkiksi muut viljat), jotka saattavat tuottaa saman vaikutuksen, sillä tämän tehon laskun syytä ei ole selitetty hakemuksessa ja se on edelleen tuntematon.
Estonian: See on hoiatav märk sellest, et teised koostisosad (nagu näiteks teised teraviljad) võivad avaldada samasugust mõju, kuna ravimi aktiivsuse kadumist ei ole põhjendatud ja see on teadmata.
Finnish: Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta; tämä ei sisälly myyntiluvan haltijoiden ehdotukseen, mutta kuuluu myyntilupaan 3 jäsenvaltioissa.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist: kolm kuud; seda ei ole märgitud müügiloa hoidjate ettepanekus, kuid kolmes liikmesriigis on see teave müügiloas kirjas.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä on vältettävä suoraa kosketusta silmiin, iholle ja limakalvoille.
Estonian: Veterinaarravimit segades ja ravimsööta käsitsedes tuleb vältida otsest kontakti silmade, naha ja limaskestadega.
Finnish: 4.9 Annostus ja antoreitti: suositeltava annos sekä hoidon kesto vaihtelevat eri jäsenvaltioissa.
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis: soovituslik annus ja ravi kestus varieeruvad liikmesriigiti.
Finnish: : Käytä avattu pakkaus 3 kuukauden kuluessa.
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada 3 kuu jooksul.
Finnish: Mitä tulee "kestoaikaan ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällytettynä", eläinlääkevalmistekomitea ei voi hyväksyä myyntiluvan haltijoiden ehdotusta "3 kuukautta, paitsi rehussa, joka sisältää 30 % vehnää, jolloin kestoaika lyhenee 1 kuukauteen".
Estonian: Seoses kõlblikkusajaga pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga ei saa veterinaarravimite komitee nõustuda müügiloa hoidjate ettepanekuga, et see oleks „kolm kuud, välja arvatud ravimsööda puhul, mis sisaldab 30% nisu, mille korral on kõlblikkusaeg lühendatud ühe kuuni".
Finnish: Myyntiin pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika: ehdotettu 2 vuotta on hyväksyttävä.
Estonian: Müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg: väljapakutud kaks aastat on aktsepteeritav.
Finnish: Suurimmat pitoisuudet saavutettiin 30 minuutin kuluttua; Cmax-arvo oli 0,35 µg/ml.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon saavutati 30 minutiga, kusjuures Cmax oli 0,35 µg/ml.
Finnish: Käytä seuraavaa kaavaa: Esisekoitetta kg/rehutonni = Annostus (mg painokiloa kohti) x paino (kg) Päivittäinen rehuannos (kg) x esisekoituksen vahvuus (g/kg)
Estonian: Kasutada järgmist valemit: kg eelsegu tonni sööda kohta = annus (mg/kg kehakaalu kohta) x kehakaal (kg) sööda tarbimine päevas (kg) x eelsegu tugevus (g/kg)
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta.
Estonian: Müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että valmisteyhteenvetoon tehdään myyntiluvan haltijoiden ehdottamat lisämuutokset:
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab teha müügiloa hoidjate väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõttes järgmisi muudatusi:
Finnish: Oikean annostuksen määrittämiseksi tilmikosiinipitoisuutta on mukautettava vastaavasti.
Estonian: Õige annuse saamiseks tuleb tilmikosiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Finnish: - Jos saat oireita altistumisen jälkeen, esimerkiksi ihottumaa, mene lääkäriin ja näytä siellä tämä varoitus.
Estonian: - Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid, nagu nahalööve, tuleb pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti: joissakin jäsenvaltioissa valmisteella on käyttöaiheita kaneille, toisissa ei.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks loomaliigid: mõnes liikmesriigis on ravim näidustatud küülikutele, mõnes aga mitte.
Finnish: • Käyttöaihe sioilla: Poistetaan mikro-organismi Haemophilus parasuis
Estonian: • näidustus sigadel: kustutada mikroorganism Haemophilus parasuis;
Finnish: Apuaineluettelon suhteen huomautetaan, että eri valmistevahvuuksien formulaatioiden ero pitäisi ratkaista laatimalla erilliset valmisteyhteenvedot kutakin valmistevahvuutta varten.
Estonian: Abiainete loetelu kohta märgitakse, et erinevused eri toimeainekogusega preparaatide koostises tuleb lahendada iga toimeainekogusega preparaadi jaoks eraldi ravimi omaduste kokkuvõtte kasutamisega;
Finnish: Lue pakkausseloste säkin taustapuolelta ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist lugege koti tagaküljel asuvat pakendi infolehte.
Finnish: Ympäristöarvioinnit ovat osoittaneet, ettei Pulmotil-esisekoitteen ohjeidenmukaisesta käytöstä ole odotettavissa ympäristövaikutuksia.
Estonian: Keskkonnamõju hindamine on näidanud, et Pulmotil Premix'i näidustustele vastav kasutamine ei tohiks keskkonnale mõju avaldada.
Finnish: Asiaan liittyvistä patogeeneista on syytä poistaa mikro-organismi Haemophilus parasuis.
Estonian: Patogeenide loetelust tuleb eemaldada mikroorganism Haemophilus parasuis.
Finnish: • Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on lisättävä
Estonian: • lisada tuleb kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist;
Finnish: • Muutetaan erityisiä varotoimia, jotka eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön tulee suorittaa
Estonian: • muuta tuleb ettevaatusabinõusid, mida veterinaarravimit loomadele manustav isik peab järgima;
Finnish: Älä säilytä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät tulee huuhdella runsaalla puhtaalla, juoksevalla vedellä.
Estonian: Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi rohke puhta jooksva veega.
Finnish: Tehokkuus kaneilla
Estonian: Efektiivsus küülikutel
Finnish: Itävallassa ja Italiassa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen käyttöaiheet sisältävät klostridien aiheuttamat suolistosairaudet, mutta eläinlääkevalmistekomitea totesi, että mitkään toimitetut tiedot eivät tue tätä.
Estonian: Asjaolu kohta, et Austria ja Itaalia ravimi omaduste kokkuvõtted sisaldavad Clostridia põhjustatud soolehaiguse ravi näidustust, leiab veterinaarravimite komitee, et selle väite toetuseks ei ole andmeid esitatud.
Finnish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Estonian: 92158 Suresnes Cedex France
Finnish: Kanit oli hyväksytty kohdelajeiksi vain Itävallassa, Belgiassa, Italiassa ja Luxemburgissa valmisteen Pulmotil 200 Vet premix osalta.
Estonian: Pulmotil 200 VET Premixi kasutamine küülikutel kiideti heaks ainult Austrias, Belgias, Itaalias ja Luksemburgis.
Finnish: Kasvojen, huulten ja silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, ja niiden ilmetessä on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
Estonian: Näo, huulte ja silmade paistetus või hingamisraskused on raskemad sümptomid, mis nõuavad viivitamatut arstiabi.
Finnish: • Viittaus riisinkuoriin on syytä poistaa valmisteyhteenvedosta.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõttest tuleb eemaldada viide riisikestadele.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist: 3 kuud.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut ehkäisevän käytön osalta pilottitutkimuksen, neljä annostuksen määrittämiseksi tehtyä tutkimusta sekä 12 kenttätutkimusraporttia.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas profülaktilise kasutuse puhul üht katseuuringut, nelja annuse kindlaksmääramise uuringut ja 12 väliuuringu aruannet.
Finnish: Siat: 21 päivää Kanit: 4 päivää
Estonian: Sead: 21 päeva Küülikud: 4 päeva
Finnish: • Vasta-aiheet: sisällytetään uusi maininta yliherkkyydestä tilmikosiinin suhteen
Estonian: • vastunäidustused: lisada tuleb lause ülitundlikkuse kohta tilmikosiini suhtes;
Finnish: Tehokkuus sioilla
Estonian: Efektiivsus sigadel
Finnish: Lääkerehun annostus määräytyy hoidettavien eläinten kliinisen tilan mukaan.
Estonian: Ravimsööda tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Finnish: - Lääkerehun valmistamisen aikaisen altistuksen välttämiseksi on käytettävä suojapukua, turvalaseja, kemikaaleja läpäisemättömiä suojakäsineitä ja joko kertakäyttöistä, EN 149standardin mukaista hengityssuojainta tai uudelleenkäytettävää, EN 140 -standardin mukaista hengityssuojainta, jossa on EN 143 -standardin mukainen suodatin.
Estonian: - Et vältida ravimsööda valmistamise käigus ravimiga kokkupuutumist, tuleb kanda kombinesooni, kaitseprille, kaitsekindaid ja kas Euroopa standardile EN 149 vastavat ühekordselt kasutatavat poolmaskrespiraatorit või Euroopa standardile EN 140 vastavat korduvkasutusega respiraatorit filtriga, mis vastab standardile EN 143.
Finnish: Kelta- tai punaruskeita irtonaisia rakeita.
Estonian: Kollakas- kuni punakasbeež vabalt voolav granuleeritud materjal.
Finnish: Eläinlääkekomitea voi myös hyväksyä ehdotetun annostuksen sekä sioille että kaneille, koska ne ovat kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjen annostusten mukaisia.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub ka väljapakutud annusega nii sigadel kui ka küülikutel, kuna need vastavad labori- ja väliuuringutes kasutatud tingimustele.
Finnish: 4.11 Varoajat: sioilla valmisteelle määrätty varoaika vaihtelee jäsenvaltioissa välillä 7 - 21 päivää ennen teurastusta.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad): sigadel varieerub tapmisele eelnev ravimi keeluaeg liikmesriigiti 7 ja 21 päeva vahel.
Finnish: • Taulukoissa (4.9) määritetty valmisteen rehuun sisällyttämisen määrä on erilainen kunkin valmistevahvuuden osalta
Estonian: • tabelites (4.9) esitatud ravimi kogused, mida söödale lisada, on sõltuvalt preparaadi toimeainesisaldusest erinevad;
Finnish: (ajallisesti, maantieteellisesti), suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta; - erityisiä varotoimia, joihin eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön tulee ryhtyä, pitää muuttaa; - on tarjottava tietoja esisekoituksesta ennen pelletointia sekä pelletointilämpötilasta; - rehuun sisällyttämisen määrä on erilainen kullakin valmistevahvuudella; - viittaus riisinkuoriin pitää poistaa; - kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on lisättävä; - osoitettu kestoaika ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällyttämisen jälkeen on 1 kuukausi; - sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus pitää yhdenmukaistaa ja - koko valmisteyhteenveto pitää yhdenmukaistaa tämän lausuntomenettelyn puitteissa,
Estonian: geograafilisest asukohast) on soovitatav võtta bakterioloogilisi proove ja määrata ravimitundlikkust; - ettevaatusabinõusid, mida veterinaarravimit loomadele manustav isik peab järgima, tuleb muuta; - tuleb esitada teave granuleeritud sööda puhul eelsegu valmistamise ja granuleeritud ravimsööda temperatuuri kohta; - ravimi kogused, mida söödale lisada, on sõltuvalt preparaadi toimeainesisaldusest erinevad; - viide riisikestadele tuleb eemaldada; - lisada tuleb kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist; - tõendatud kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga on üks kuu; - kontaktpakendi omaduste ja koostise kirjeldust tuleb ühtlustada; - ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb ühtlustada täies ulatuses vastavalt käesoleva esildismenetluse tulemustele,
Finnish: Lisäksi lämpötila pelletointioloissa ei ole ollut yli 75 ºC.
Estonian: Peale selle ei tõusnud temperatuur granuleeritud sööda puhul üle 75 ºC."
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä tilmikosiinille tai jollekin apuaineista.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada, kui esineb ülitundlikkust tilmikosiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.