FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Casi di lesione del fegato con Zinbryta si sono verificati subito dopo l'inizio del trattamento, in seguito a cicli di trattamento ripetuti e diversi mesi dopo l'interruzione.
Estonian: • Maksakahjustuse juhte on esinenud Zinbryta-ravi algusjärgus, korduvate ravikuuride järel ja mitu kuud pärast ravi lõpetamist.
Italian: Come precauzione, mentre la revisione è in corso, sono state apportate modifiche alla modalità di utilizzo del medicinale.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on muudetud läbivaatamise ajaks ravimi kasutusviise.
Italian: Se presenta segni di lesione del fegato, il medico la indirizzerà a uno specialista delle malattie epatiche.
Estonian: Maksakahjustuse nähtude ilmnemisel suunab arst teid maksahaiguste spetsialisti juurde.
Italian: • Non si raccomanda di iniziare il trattamento nei pazienti affetti da condizioni autoimmuni concomitanti diverse dalla sclerosi multipla e nei pazienti con transaminasi sieriche (ALT o AST) che siano almeno il doppio del limite superiore della norma (≥ 2 volte l'ULN).
Estonian: • Ravi ei soovitata alustada patsientidel, kellel on peale hulgiskleroosi veel mõni kaasnev autoimmuunhaigus, ning patsientidel, kelle transaminaaside (ALAT või ASAT) tase seerumis on vähemalt kaks korda üle normi ülempiiri (≥ 2 × ULN).
Italian: Nel corso della revisione, il PRAC ha emesso una serie di raccomandazioni provvisorie per tutelare la salute pubblica.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee koostas läbivaatamise ajaks rahvatervise kaitseks esialgsed soovitused.
Italian: • Una volta conclusa la revisione di Zinbryta, saranno fornite ulteriori informazioni.
Estonian: • Lisateavet esitatakse pärast Zinbryta läbivaatamist.
Italian: • Inoltre, il medicinale è stato controindicato nei pazienti affetti da malattia epatica o compromissione epatica preesistente.
Estonian: • Lisaks on ravim vastunäidustatud patsientidele, kellel juba on maksahaigus või maksakahjustus.
Italian: I livelli delle transaminasi sieriche e della bilirubina devono essere monitorati almeno mensilmente e più frequentemente se clinicamente indicato, durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose.
Estonian: Ravi ajal ja kuni nelja kuu jooksul pärast viimase raviannuse võtmist tuleb kontrollida transaminaaside ja bilirubiini tasemeid seerumis vähemalt kord kuus ja kliiniliste näidustuste korral sagedamini.
Italian: L'EMA limita l'uso del medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta
Estonian: Euroopa Ravimiamet piirab hulgiskleroosi ravimi Zinbryta kasutamist
Italian: • Tutti pazienti in trattamento con Zinbryta devono essere inoltre monitorati per segni e sintomi di lesione epatica durante il trattamento.
Estonian: • Kõiki Zinbrytat võtvaid patsiente tuleb ravi ajal kontrollida maksakahjustuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento con Zinbryta nei pazienti affetti da malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla e deve essere utilizzato con cautela quando è somministrato in concomitanza con medicinali che possono danneggiare il fegato.
Estonian: Ravi Zinbrytaga ei soovitata alustada patsientidel, kellel on peale hulgiskleroosi veel mõni autoimmuunhaigus, ning seda tuleb kasutada ettevaatusega koos ravimitega, mis võivad kahjustada maksa.
Italian: Zinbryta è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penne e siringhe preriempite.
Estonian: Zinbrytat turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes ja süstaldes.
Italian: • Si raccomanda cautela prima di somministrare Zinbryta in associazione a medicinali noti potenzialmente epatotossici, tra cui medicinali da banco e integratori a base di erbe.
Estonian: • Ettevaatusega soovitatakse anda Zinbrytat koos teiste ravimitega, millel on võimalik hepatotoksiline toime, sealhulgas käsimüügiravimid ja taimsed lisandid.
Italian: • Il trattamento con Zinbryta non è raccomandato nei pazienti con sclerosi multipla che presentano malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla.
Estonian: • Zinbryta-ravi ei soovitata hulgiskleroosiga patsientidele, kellel on peale hulgiskleroosi veel mõni autoimmuunhaigus.
Italian: • La revisione della sicurezza in corso è stata avviata a seguito del decesso per insufficienza epatica fulminante di un paziente trattato con Zinbryta in uno studio osservazionale in corso, oltre a quattro casi di lesioni epatiche gravi.
Estonian: • Ohutuse läbivaatamist alustati pärast käimasoleva vaatlusuuringu raames Zinbrytaga ravitud patsiendi surma fulminantse maksapuudulikkuse tõttu ja nelja raske maksakahjustuse juhtu.
Italian: La revisione di Zinbryta è iniziata a seguito del decesso di un paziente per lesione del fegato (insufficienza epatica fulminante) coinvolto in uno studio osservazionale in corso, oltre a quattro casi di lesioni epatiche gravi.
Estonian: Zinbryta läbivaatamist alustati pärast käimasolevas vaatlusuuringus osalenud patsiendi surma maksakahjustuse (fulminantse maksapuudulikkuse) tõttu ja nelja raske maksakahjustuse juhtu.
Italian: • Come precauzione e mentre è in corso la revisione, l'uso di Zinbryta è stato limitato ai pazienti adulti affetti da malattia recidivante a elevata attività, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno una terapia modificante la malattia (DMT, disease modifying therapy) o affetti da sclerosi multipla recidivante grave a rapida evoluzione non idonei al trattamento con altre DMT.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna ja läbivaatamise ajal tohivad Zinbrytat kasutada üksnes täiskasvanud patsiendid, kellel on relapseeruva hulgiskleroosi väga aktiivne vorm vaatamata täielikule ja piisavale ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviviisiga või kellel on kiirelt arenev raske relapseeruv hulgiskleroos ja kellele ei sobi muud haigust modifitseerivad raviviisid.
Italian: • I pazienti che presentano già lesione del fegato non saranno trattati con questo medicinale.
Estonian: • Selle ravimiga ei ravita patsiente, kellel juba on maksakahjustus.
Italian: • L'uso di Zinbryta è stato limitato ai pazienti affetti da malattia recidivante a elevata attività che non hanno risposto ad altri trattamenti e ai pazienti affetti da malattia recidivante in rapida evoluzione che non possono essere trattati con altri medicinali.
Estonian: • Zinbrytat tohivad kasutada üksnes patsiendid, kellel on haiguse väga aktiivne relapseeruv vorm, mis ei allunud muule ravile, ning patsiendid, kellel on kiiresti arenev relapseeruv haigus ja keda ei saa ravida muude ravimitega.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha provvisoriamente limitato l'uso del medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab) ai pazienti affetti da malattia recidivante a elevata attività che non hanno risposto ad altri trattamenti e ai pazienti affetti da malattia recidivante in rapida evoluzione che non possono essere trattati con altri medicinali.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on kehtestanud esialgsed piirangud, mille kohaselt tohivad hulgiskleroosi ravimit Zinbryta (daklitsumaab) kasutada üksnes patsiendid, kellel on haiguse väga aktiivne relapseeruv vorm, mis ei allunud teatud muule ravile, ning patsiendid, kellel on haiguse kiiresti arenev relapseeruv vorm ja keda ei saa ravida muude ravimitega.
Italian: • Il medico verificherà la funzionalità epatica almeno mensilmente e controllerà segni e sintomi di lesione del fegato.
Estonian: • Arst kontrollib teie maksatalitlust vähemalt kord kuus ja jälgib teid maksakahjustuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Italian: • Ulteriori dettagli su tali misure provvisorie sono stati forniti per iscritto agli operatori sanitari e le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) sono state aggiornate di conseguenza.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele on saadetud nende esialgsete meetmete üksikasjalik kirjeldus ning ravimiteavet on vastavalt uuendatud.
Italian: • Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e gli integratori a base di erbe.
Estonian: • Enne muude ravimite, sealhulgas käsimüügiravimite ja taimsete lisandite kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
Estonian: 3 (3 x 1) pensüstlit (hulgipakend)
Italian: In nessuno di questi casi sono stati riferiti fattori di rischio o eziologia alternativa.
Estonian: Ühegi puhul neist juhtudest ei teatatud riskiteguritest ega alternatiivsest etioloogiast.
Italian: Prima del lancio di Zinbryta in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, comprese le comunicazioni con i media, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Estonian: Enne Zinbryta turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima õppeprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud programmi aspektid.
Italian: Linea Guida di Gestione del Rischio Epatico per i Medici, Scheda per il Paziente e Modulo Informativo
Estonian: Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend, patsiendikaart ja kinnitusvorm
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per daclizumab beta, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet beetadaklizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Italian: Cumulativamente, dagli studi clinici sono stati rinvenuti 24 casi di colite.
Estonian: Kumulatiivselt on kliinilistes uuringutes registreeritud 24 koliidi juhtu.
Italian: Studi sperimentali in vitro indicano che gli aggregati microgliali non sono dovuti a un effetto diretto di daclizumab beta sulle cellule microgliali, ma probabilmente sono attribuibili a un aumento della biodisponibilità locale di IL-2.
Estonian: In vitro katseuuringud näitavad, et mikrogliia sõlmekesed ei ole tekkinud beetadaklizumabi otsese mõju toimel mikrogliia rakkudele, vaid on tõenäoliselt tingitud IL-2 lokaalse biosaadavuse suurenemisest.
Italian: Nello studio DECIDE (vedere paragrafo 5.1), i pazienti sono stati sottoposti a test per gli anticorpi anti-farmaco (daclizumab beta) alla 4° settimana e successivamente ogni 3 mesi circa.
Estonian: Uuringus DECIDE (vt lõik 5.1) kontrolliti patsiente ravimivastaste (beetadaklizumabi vastaste) antikehade suhtes 4. nädalal ja seejärel ligikaudu iga 3 kuu järel.
Italian: Quattro nuovi casi gravi di colite, confermati da operatori sanitari, sono stati segnalati durante questo periodo.
Estonian: Kõnealuse ohutusaruande perioodil teatati neljast uuest tervishoiutöötajate poolt kinnitatud tõsisest koliidi juhust.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di daclizumab beta, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni sieriche massime (Tmax) variava da 5 a 7 giorni.
Estonian: Pärast beetadaklizumabi subkutaanset manustamist oli keskmine aeg seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saabumiseni vahemikus 5 kuni 7 päeva.
Italian: Non usi Zinbryta - se ha avuto in precedenza una reazione allergica a qualsiasi forma di daclizumab, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha problemi al fegato.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta't - kui olete daklizumabi mis tahes vormi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on probleeme maksaga.
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, si ipotizza che daclizumab beta venga catabolizzato a peptidi e aminoacidi, allo stesso modo come per la IgG endogena.
Estonian: IgG1 monoklonaalse antikehana kataboliseerub beetadaklizumab eeldatavasti peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil kui endogeenne IgG.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni,, la farmacocinetica di daclizumab beta non era influenzata dall'età (intervallo: da 18 a 66 anni; n=1670) o dal sesso (n=567 maschi e 1103 femmine).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjutanud beetadaklizumabi farmakokineetikat vanus (vahemik: 18 kuni 66 aastat; n=1670) ega sugu (n=567 meest ja 1103 naist).
Italian: Daclizumab beta non ha influito sullo sviluppo peri- e post-natale della prole, dalla nascita fino a 6 mesi.
Estonian: Beetadaklizumab ei avaldanud mõju järglaste peri- ja postnataalsele arengule sünnist kuni 6. elukuuni.
Italian: Questo medicinale contiene 0,14 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio" e può essere usato da pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Estonian: Ravim sisaldab 0,14 mmol naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba" ja seda võivad kasutada madala naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni , la clearance di daclizumab beta è di 0,212 l/giorno, con un valore di emivita terminale di circa 21 giorni.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on beetadaklizumabi kliirens 0,212 l/päevas ja lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 21 päeva.
Italian: Coerentemente con i risultati degli studi individuali, un'analisi di farmacocinetica di popolazione, ha indicato, nei diversi studi, che l'esposizione a daclizumab beta è più che proporzionale alla dose, nell'intervallo di dosaggio da 50 mg a 100 mg, per via sottocutanea, ed è proporzionale alla dose nell'intervallo di dosaggio da 100 mg a 300 mg, per via sottocutanea.
Estonian: Kooskõlas üksikute uuringute tulemustega näitas uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüs, et beetadaklizumabi ekspositsioon on rohkem kui annusega proportsionaalne subkutaansete annuste vahemikus 50 mg kuni 100 mg ning annusega proportsionaalne subkutaansete annuste vahemikus 100 mg kuni 300 mg.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su daclizumab beta il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) daclizumab beta sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Estonian: Beetadaklizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et beetadaklizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Italian: Daclizumab beta è prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0), attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Estonian: Beetadaklizumab on toodetud imetaja rakuliinist (NS0) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Italian: Il rapporto causale tra daclizumab beta e colite è possibile.
Estonian: Beetadaklizumabi ja koliidi vaheline põhjuslik seos on võimalik.
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti e anticorpi anti-farmaco e la risposta clinica, le reazioni avverse o il profilo farmacodinamico di daclizumab beta.
Estonian: Ravimivastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade tekkimisel ei olnud selget seost kliinilise vastuse, kõrvaltoimete või beetadaklizumabi farmakodünaamilise profiiliga.
Italian: Daclizumab beta non ha influito sulla capacità riproduttiva dei maschi e delle femmine di macachi cinomolghi (AUC, nelle femmine e nei maschi, rispettivamente, fino a 85 e 100 volte superiore all'esposizione alla dose clinica).
Estonian: Beetadaklizumab ei mõjutanud reproduktiivset võimekust emastel ja isastel makaakidel (emaste ja isaste makaakide AUC väärtused olid vastavalt 85 ja 100 korda kõrgemad kui ekspositsioon kliiniliste annuste kasutamisel).
Italian: Il rapporto causale tra daclizumab beta e sarcoidosi è ritenuto possibile.
Estonian: Beetadaklizumabi ja sarkoidoosi vahelist põhjuslikku seos on hinnatud võimalikuks.
Italian: • Pazienti non responsivi ad un precedente ed adeguato ciclo terapeutico completo (almeno un anno di trattamento) con terapia modificante la malattia (DMT), con almeno 1 recidiva, in corso di terapia, nell'anno precedente e almeno 9 lesioni iperintense in T2, all'esame di RM del cranio, o almeno 1 lesione captante Gd, o con tasso di recidive nell'anno precedente invariato o aumentato rispetto ai precedenti 2 anni.
Estonian: • Patsiendid, kes ei reageerinud eelnevale haigust modifitseeriva ravi täielikule ja piisavale kuurile (vähemalt 1 aasta jooksul), kellel esines vähemalt 1 raviaegne ägenemine eelnenud aastal ja vähemalt üheksa T2 hüperintensiivset kollet kraniaalsel MRT-l või vähemalt 1 Gd
Italian: Zinbryta è controindicato in pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità (ovvero, anafilassi o reazioni anafilattoidi) a tutte le forme di daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zinbryta (vedere paragrafo 6.1).
Estonian: Zinbryta on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaksia või anafülaktoidne reaktsioon) daklizumabi mis tahes vormide või lõigus 6.1 loetletud Zinbryta mis tahes abiainete suhtes.
Italian: Il dolore allo stomaco può anche essere sintomo di problemi al fegato, vedere il paragrafo sopra riguardante i problemi al fegato.
Estonian: • veri väljaheidetes Kõhuvalu võib olla ka maksaprobleemide sümptom, vaadake eespool lõik maksaprobleemide kohta.
Italian: Dodici casi di sarcoidosi, confermati da operatori sanitari, sono stati segnalati cumulativamente dagli studi clinici.
Estonian: Kumulatiivselt on kliinilistes uuringutes teatatud kaheteistkümnest tervishoiutöötajate poolt kinnitatud sarkoidoosi juhust.
Italian: Si ritiene che tali effetti immunomodulatori di daclizumab beta possano contribuire alla riduzione della patologia del SNC nella sclerosi multipla e possano, pertanto, ridurre le recidive e la progressione della disabilità.
Estonian: Koos vähendavad need beetadaklizumabi immunomoduleerivad toimed eeldatavasti KNS patoloogiat sclerosis multiplex'i korral ja vähendavad seega ägenemiste sagedust ja puude progresseerumist.
Italian: • Salviettina imbevuta di alcol
Estonian: • alkoholiga immutatud lapp
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab beta era, in media, superiore del 19% (vedere paragrafo 4.8 Immunogenicità).
Estonian: Beetadaklizumabi kliirens patsientidel, kellel tekkisid neutraliseerivad antikehad, oli keskmiselt 19% kõrgem (vt lõik 4.8 „Immunogeensus").
Italian: • disturbo immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi)
Estonian: • immuunsüsteemi häire, mis võib põhjustada kopsude, naha ja lümfisõlmede kahjustust
Italian: Daclizumab beta è stato rilevato nel latte di 11/14 primati in allattamento, a livelli <0,122% rispetto ai livelli sierici materni, e non sono state osservate reazioni avverse nella prole.
Estonian: 11 imetaval ahvil 14-st leiti piimast beetadaklizumabi kontsentratsioonides, mis moodustasid emaslooma seerumikontsentratsioonidest < 0,122%; järglaskonnal ei tuvastatud mingeid kõrvaltoimeid.
Italian: Gli effetti fondamentali di tale modulazione della via del segnale dell'IL-2, potentialmente correlati, nella SM, agli effetti terapeutici di daclizumab beta, comprendono l'antagonismo selettivo delle risposte delle cellule-T attivate, e l'espansione delle cellule immunoregolatorie CD56bright "natural killer" (NK), che hanno mostrato di diminuire selettivamente i linfociti T attivati.
Estonian: Selle (beetadaklizumabi sclerosis multiplex'i ravitoimetega potentsiaalselt seotud) IL-2 tee modulatsiooni peamisteks mõjuteguriteks on aktiveeritud T-raku reaktsioonide valikuline antagonism ja immunoregulatoorse CD56bright loomulike tapjarakkude (NK) ekspansioon, mis vähendab selektiivselt aktiveeritud T-rakkude hulka.
Italian: Nei pazienti con anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab beta è aumentata in media del 19% (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Neutraliseerivate antikehadega patsientidel suurenes beetadaklizumabi kliirens keskmiselt 19% võrra (vt lõik 5.2).
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza sono stati condotti su macachi cinomolghi ,per via della specificità di specie ,in quanto daclizumab beta si lega soltanto ai CD25 nei soggetti umani o nei primati.
Estonian: Prekliinilised ohutusuuringud viidi läbi makaakidel beetadaklizumabi liigispetsiifilisuse tõttubeetadaklizumab seondub ainult inimese või primaadi CD25-ga.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni, nella clearance di daclizumab beta, il peso corporeo influiva per meno del 40% sulla variabilità tra pazienti.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli kehakaalu osatähtsus beetadaklizumabi kliirensi patsientidevahelises varieeruvuses alla 40%.
Italian: La somministrazione cronica di daclizumab beta, a tutte le dosi, ha aumentato l'incidenza di effetti cutanei (rispetto a quanto osservato negli animali del gruppo di controllo).
Estonian: Beetadaklizumabi korduval manustamisel kõikides annustes suurenes nahaleidude juhtude arv (võrreldes kontrollrühma loomadel täheldatuga).
Italian: Psoriasi
Estonian: psoriaas)
Italian: La farmacocinetica di daclizumab beta è ben descritta da un modello bi compartimentale, con assorbimento ed eliminazione di primo ordine.
Estonian: Beetadaklizumabi farmakokineetilisi omadusi kirjeldab kõige paremini kahekambriline mudel esimese järgu kineetikaga imendumise ja eliminatsiooniga.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Entro i regimi studiati di daclizumab beta 150 mg e 300 mg, somministrato per via sottocutanea, ogni 4 settimane in pazienti con SM, non è stata osservata una chiara relazione tra l'esposizione a daclizumab beta e gli endpoints di efficacia clinica (ARR, lesioni in T2 e lesioni captanti Gd) o gli endpoints di sicurezza d'interesse (stato di infezioni gravi, reazioni avverse cutanee moderate o gravi, e valori di AST/ALT > 5 volte l'ULN).
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Uuritud raviskeemide puhul, kui beetadaklizumabi manustati sclerosis multiplex'i patsientidele subkutaanselt iga 4 nädala järel annustes 150 mg ja 300 mg, ei leitud selget seost beetadaklizumabi ekspositsiooni ja kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajate (ägenemiste määr aasta lõikes, T2 kolded ja Gd-kontrasteeruvad kolded) või oluliste ohutuse tulemusnäitajate vahel (tõsine infektsiooniseisund, mõõdukad või rasked nahareaktsioonid ja ASAT/ALAT aktiivsuse tõus > 5 x ULN).
Italian: Allo stato stazionario, i valori medi di concentrazione sierica massima (Cmax), concentrazione sierica minima (Cmin) e area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di daclizumab beta, nell'intervallo tra somministrazioni (AUCtau) erano, rispettivamente, circa 30 microgrammi/ml, 15 microgrammi/ml e 640 microgrammi/ml/giorno, , con una variabilità tra pazienti (% CV) di circa il 40%.
Estonian: Tasakaaluseisundis oli beetadaklizumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 30 mikrogrammi/ml, minimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmin) 15 mikrogrammi/ml ja seerumi kontsentratsioonikõvera alune pindala annustamisperioodi jooksul (AUCtau) 640 mikrogrammi/ml * ööpäev (ligikaudsed keskmised väärtused), patsientidevahelise varieeruvusega (variatsioonikordaja %) ligikaudu 40%.
Italian: Zinbryta contiene un piccolo quantitativo di sodio Ogni dose di Zinbryta contiene 0,14 mmol di sodio, cioè è praticamente ‘senza sodio' e può essere assunto da persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Estonian: Zinbryta sisaldab 0,14 mmol naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba" ja seda võivad kasutada madala naatriumisisaldusega dieedil olevad inimesed.
Italian: Non si prevede un metabolismo di daclizumab beta mediato dagli enzimi epatici, come gli isoenzimi CYP (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Beetadaklizumab eeldatavasti ei metaboliseeru maksaensüümide (nt CYP isoensüümide) vahendusel (vt lõik 4.5).