FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinisch onderzoek naar BRVO/CRVO werd cataract vaker gemeld bij patiënten met een eigen lens die een tweede injectie kregen (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích zaměřených na pacienty s uzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální sítnicové žíly byla katarakta častěji hlášena u pacientů s fakickými čočkami, kterým byla aplikována druhá injekce (viz bod 4.8).
Dutch: Verbetering BCVA ≥ 15 letters vanaf baseline in jaar 3/laatste bezoek (%)
Czech: Zlepšení NKZO o ≥ 15 písmen oproti vstupnímu stavu ve 3. roce/výstupní návštěva (%)
Dutch: Blootstelling met dexamethason aan het gezonde/niet behandelde oog via contralaterale diffusie is waargenomen in konijnen na toediening van het implantaat aan het posterieure segment van het oog.
Czech: U králíků byla v důsledku kontralaterální difuze pozorována po aplikaci implantátu do očního pozadí expozice dexamethasonu ve zdravém/neléčeném oku.
Dutch: In totaal voltooiden 73 patiënten (95%), gerandomiseerd en behandeld met OZURDEX, het 26 weken durende onderzoek.
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 73 pacientů (95 %) randomizovaných do skupiny léčené přípravkem OZURDEX.
Dutch: Uw arts zal u vragen om gedurende 3 dagen voor en na elke injectie dagelijks oogdruppels met antibioticum te gebruiken om een ooginfectie te voorkomen.
Czech: Aby nedošlo k oční infekci, doporučí vám lékař 3 dny před a po aplikaci každé injekce každý den používat antibiotické oční kapky.
Dutch: In totaal werden 229 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan dexamethason 350 µg- of 700 µgimplantaten of placebo.
Czech: Celkem 229 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl aplikován implantát dexamethasonu 350 µg nebo 700 µg, nebo do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Dutch: In beide onderzoeken werden in totaal 347 patiënten gerandomiseerd naar toediening van OZURDEX en 350 naar toediening van placebo.
Czech: V obou studiích bylo celkem 347 pacientů léčeno přípravkem OZURDEX a 350 pacientů podstoupilo léčbu placebem.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met antistollingsmiddelen was de frequentie van ongewenste bloedingen in de OZURDEX-groep vergelijkbaar met die in de placebogroep (29% vs. 32%).
Czech: U pacientů, kteří užívali antikoagulační terapii, byla četnost nežádoucích hemoragických příhod podobná u přípravku OZURDEX jako ve skupině s placebem (29 % vs. 32 %).
Dutch: In totaal werden 351 patiënten gerandomiseerd naar OZURDEX, 347 naar dexamethason 350 µg en 350 patiënten naar placebo.
Czech: Do ramene s přípravkem OZURDEX bylo randomizováno celkem 351 pacientů, do ramene s dexamethasonem 350 µg 347 pacientů a 350 pacientů bylo randomizováno do ramene s léčbou placebem.
Dutch: Tel: +420 800 188 818
Czech: Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
Dutch: Mocht er sprake zijn van een overdosering, dan dient de intraoculaire druk te worden gecontroleerd en behandeld, als de behandelende arts dit nodig acht.
Czech: Pokud dojde k předávkování přípravkem OZURDEX a pokud to ošetřující lékař uzná za vhodné, je třeba sledovat a léčit nitrooční tlak.
Dutch: Druk langzaam op de actuatorknop tot u een hoorbare klik hoort.
Czech: Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí.
Dutch: Eén doosje bevat één applicator met één implantaat, dat eenmalig wordt gebruikt en vervolgens wordt weggegooid.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden aplikátor s jedním implantátem.
Dutch: • macula-oedeem na Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) of na Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (zie rubriek 5.1)
Czech: • makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly nebo uzávěru centrální sítnicové žíly (viz bod 5.1)
Dutch: • ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich presenteert als niet-infectieuze uveïtis.
Czech: • zánětem zadního segmentu oka, který se projevuje jako neinfekční uveitida (viz bod 5.1)
Dutch: De werkzaamheid van OZURDEX werd beoordeeld in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelonderzoeken met identieke opzet met in totaal 1.267 patiënten, die werden gerandomiseerd voor behandeling met dexamethason 350 µg of 700 µg implantaten of placebo (onderzoeken 206207-008 en 206207-009).
Czech: Pacienti s uzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální sítnicové žíly Účinnost přípravku OZURDEX byla hodnocena ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných studiích, kontrolovaných předstíranou léčbou se stejným designem a probíhajících paralelně, do kterých bylo zařazeno celkem 1 267 pacientů randomizovaných buď k aplikaci implantátu s 350µg nebo 700 µg dexamethasonu nebo k provedení předstírané léčby (studie
Dutch: Zij mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat dit verholpen is.
Czech: Dokud nedojde ke zlepšení zraku, nemají pacienti řídit ani obsluhovat stroje.
Dutch: In totaal werden 427 patiënten gerandomiseerd toegewezen aan OZURDEX, 414 aan dexamethason 350 µg en 426 patiënten aan placebo.
Czech: Do ramene s přípravkem OZURDEX bylo randomizováno celkem 427 pacientů, do ramene s dexamethasonem 350 µg 414 pacientů, a 426 pacientů bylo randomizováno do ramene s předstíranou léčbou.
Dutch: - Elk implantaat bevat 700 microgram dexamethason.
Czech: - Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700 mikrogramů.
Dutch: Na de behandeling met OZURDEX kunt u kortstondig een enigszins verminderd zicht hebben.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po léčbě přípravkem OZURDEX u vás může dojít ke krátkodobému zhoršení zraku.
Dutch: Onder de patiënten zonder antistollingsmiddelen meldde 27% van de patiënten die werden behandeld met OZURDEX ongewenste bloedingen, vergeleken met 20% in de placebogroep.
Czech: Z pacientů, kteří neužívali antikoagulační terapii, udávalo nežádoucí hemoragickou příhodu 27 % pacientů používajících přípravek OZURDEX oproti 20 % ve skupině s placebem.
Dutch: De incidentie van alle waargenomen vormen van cataract (d.w.z. corticaal, diabetisch, nucleair, subcapsulair en lenticulair cataract en cataract) bedroeg over 3 jaar onderzoek 68% bij patiënten met een eigen lens in het studie-oog die OZURDEX kregen.
Czech: katarakty nukleární, katarakty subkapsulární, katarakty lentikulární) byl pozorován u 68 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX s fakickým sledovaným okem po dobu tříleté studie.
Dutch: Bij baseline had 3% van de patiënten IODverlagende geneesmiddelen nodig.
Czech: Ve výchozím stavu vyžadovala 3 % pacientů medikaci na snížení nitroočního tlaku.
Dutch: In totaal werden 77 patiënten gerandomiseerd voor toediening van OZURDEX en 76 voor toediening van placebo.
Czech: Celkem 77 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl podáván přípravek OZURDEX, a 76 pacientů do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou.
Dutch: In klinisch onderzoek naar DME gedurende 3 jaar moest 59% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog dat werd behandeld met OZURDEX een cataractoperatie ondergaan aan het studie-oog (zie rubriek 4.8).
Czech: V tříletých klinických studií DME prodělalo 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem léčených přípravkem OZURDEX operaci katarakty ve sledovaném oku (viz bod 4.8).
Dutch: Hierdoor creëert u een zacht hellend traject in de sclera.
Czech: Ve skléře vznikne klenutý kanálek.
Dutch: APPLICATORLABEL
Czech: POUŽITELNOST
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het injecteren van het intravitreale implantaat.
Czech: Pokyny k podání intravitreálního implantátu viz bod 6.6
Dutch: Necrotiserende retinitis, endoftalmitis*, glaucoom, loslating van de retina*, scheur in retina*, hypotonie van het oog*, ontsteking van de voorste oogkamer*, cellen/lichtflitsen in de voorste oogkamer*, abnormaal gevoel in het oog*, pruritis van het ooglid, sclerale hyperemie*
Czech: Nekrotizující zánět sítnice, endoftalmitida*, glaukom, odchlípení sítnice*, poranění sítnice*, hypotonie oka*, zánět přední komory oční*, zakalené zánětlivé buňky v přední komoře oční*, neobvyklé pocity v oku*, pruritus očního víčka, hyperémie očního bělma*
Dutch: OZURDEX is niet onderzocht bij patiënten met macula-oedeem secundair aan RVO met aanzienlijke ischemie van de retina.
Czech: Použití přípravku OZURDEX u pacientů se sekundárním makulárním edémem po uzávěru sítnicové žíly se signifikantní retinální ischemií nebylo studováno.
Dutch: Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
Czech: Tel: + 39 06 509 562 90
Dutch: OZURDEX 700 microgram intravitreaal implantaat in applicator
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OZURDEX 700 mikrogramů intravitreální implantát v aplikátoru.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken werden ongewenste bloedingen iets vaker gemeld bij patiënten die werden geïnjecteerd met OZURDEX (tot 29%) dan bij patiënten in de placebogroep (tot 23%), ongeacht de indicatie of het aantal behandelingen.
Czech: U pacientů užívajících současné a antitrombocytární léčivé přípravky byly nežádoucí hemoragické příhody hlášeny u mírně vyššího počtu pacientů, kterým byl injekčně podán přípravek OZURDEX (až 29 %) ve srovnání s placebo skupinou (až 23 %), bez ohledu na indikaci nebo počet cyklů léčby.
Dutch: Bevat
Czech: Obsahuje
Dutch: Placebo N = 76
Czech: „Sham" N = 76
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Ester terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide) en zuur terminus 50:50 poly-(D,L-lactide-co-glycolide).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: polyglaktin (1:1) zakončený esterem a polyglaktin (1:1) zakončený kyselinou.
Dutch: Inmiddels heeft de aanvrager de aanvraag in Nederland ingetrokken.
Czech: Mezitím žadatel stáhl svou žádost v Nizozemsku.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de referentielidstaat: Portugal en de betrokken lidstaten: Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu Portugalsku a dotčeným členským státům Německu, Nizozemsku a Spojenému království.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (PT/H/1256/001/DC) ging van start op 4 juni 2014.
Czech: Decentralizovaný postup č. PT/H/1256/001/DC byl zahájen dne 4. června 2014.
Dutch: • Het Comité beschouwde alle gegevens die de aanvrager in verband met de aangevoerde bezwaren heeft ingediend als mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví,
Dutch: Dag 60 van de CMD(h)-procedure was op 29 maart 2018 en aangezien er geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMDh připadl na 29. března 2018, a jelikož nebylo dosaženo shody, byla záležitost předložena výboru CHMP.
Dutch: Nederland heeft bezwaren aangevoerd tegen het feit dat de indirecte vergelijkingsgegevens waarop de aanvrager zijn bewering inzake de bio-equivalentie baseerde, niet solide werden geacht en evenmin overtuigend genoeg waren om een biowaiver te rechtvaardigen, en dit werd beschouwd als een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Czech: Nizozemsko vzneslo námitky ohledně skutečnosti, že údaje pro nepřímé porovnání, na nichž žadatel založil svoje tvrzení o bioekvivalenci, nebyly považovány za dostatečně podrobné ani dostatečně přesvědčivé na podporu žádosti o výjimku, což se považovalo za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel (Taxol) heeft een complexe formulering waarvan bekend is dat de micellaire formulering het farmacokinetische profiel van paclitaxel na intraveneuze toediening beïnvloedt.
Czech: Referenční léčivý přípravek (Taxol) má složitou formu, přičemž je známo, že micelární forma ovlivňuje farmakokinetický profil paklitaxelu po intravenózním podání.
Dutch: De aanvrager heeft een onderzoeksrapport ingediend met de resultaten van de directe vergelijking van de kenmerken van de micellen van Paclitaxel Hetero met die van Taxol, en een andere publicatie met gegevens over de vrije fractie van Taxol in menselijk plasma.
Czech: Žadatel předložil zprávu ze studie s výsledky přímého porovnání micelárních vlastností přípravku Paclitaxel Hetero a přípravku Taxol, jakož i další publikaci obsahující údaje o volné frakci přípravku Taxol v lidské plazmě.
Dutch: Het Comité adviseert daarom om de vergunning voor het in de handel brengen van Paclitaxel Hetero in de referentielidstaat en de betrokken lidstaten te weigeren.
Czech: Výbor tudíž doporučuje registraci přípravku Paclitaxel Hetero v referenčním členském státě a v dotčených členských státech zamítnout.
Dutch: Daarom werd de procedure op 2 november 2017 door Portugal krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)).
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh).
Dutch: In het kader van de gedecentraliseerde procedure is op 15 mei 2014 een aanvraag ingediend voor Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Žádost o registraci přípravku Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok, v rámci decentralizovaného postupu byla podána dne 15. května 2014.
Dutch: Hoewel er zich gevallen kunnen voordoen waarin een indirecte vergelijking volstaat om een biowaiver te rechtvaardigen, heeft het CHMP na beoordeling van de verstrekte literatuur geconcludeerd dat de gegevens niet robuust noch overtuigend genoeg waren om de plaats in te nemen van een rechtstreekse vergelijking die plaatsvindt met identieke methoden en waarbij test- en referentiegeneesmiddel op hetzelfde ogenblik worden vergeleken, en dat deze gegevens daarom alleen als ondersteunend moeten worden beschouwd.
Czech: Přestože mohou nastat případy, kdy je nepřímé porovnání údajů přípustné na podporu žádosti o výjimku, výbor CHMP po posouzení předložené literatury dospěl k závěru, že údaje nejsou dostatečně podrobné ani přesvědčivé, aby nebylo nutné přímé porovnání provedené zároveň u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku pomocí týchž metod, a tudíž by údaje z nepřímého porovnání měly být chápány pouze jako podpůrné.
Dutch: In dergelijk geval is een biowaiver van bio-equivalentieonderzoek in vivo in principe alleen mogelijk als er adequate in-vitrogegevens voorhanden zijn om de gelijkwaardigheid van het generieke middel en het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Czech: V takovém případě lze výjimku neprovést studii bioekvivalence in vivo v zásadě možné připustit pouze tehdy, pokud jsou k dispozici odpovídající údaje získané in vitro na prokázání podobnosti generického léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku.
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 29 januari 2018 gestart.
Czech: Dne 29. ledna 2018 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, om af te zien van de eis van de bioequivalentiestudie, het essentieel is dat wordt vastgesteld dat het generieke geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel hetzelfde gedrag in plasma en uiteindelijk ook in vivo vertonen, wat wil zeggen dat een directe vergelijking van de vrije fractie tussen de twee geneesmiddelen moet worden overwogen in overeenstemming met de discussienota "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Czech: Jinak řečeno přímé porovnání volné frakce dvou léčivých přípravků je třeba pokládat za metodu, která je v souladu s dokumentem „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Diskusní dokument o farmaceutickém vývoji intravenózních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky rozpustné v micelárních systémech) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Dutch: Op dag 210 waren de door Nederland aan de orde gestelde belangrijke kwesties omtrent de bioequivalentie onopgelost gebleven.
Czech: 210. den byly závažné otázky týkající se bioekvivalence, na které poukázalo Nizozemsko, stále nevyřešené, Portugalsko tudíž dne 2. listopadu 2017 předložilo danou záležitost podle čl.
Dutch: Het CHMP was bijgevolg van mening dat de baten-risicoverhouding van Paclitaxel Hetero niet gunstig is.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Paclitaxel Hetero není příznivý.
Dutch: Daarom heeft Portugal op 29 maart 2018 een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Czech: Dne 29. března 2018 proto Portugalsko zahájilo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de beschikbare gegevens onvoldoende waren om te kunnen vaststellen dat Paclitaxel Hetero en het EU-referentiegeneesmiddel gelijkwaardig zijn.
Czech: • výbor se domníval, že dostupné údaje nepostačují ke stanovení ekvivalence přípravku Paclitaxel
Dutch: • Het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking genomen.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: De aanvullende gegevens waren echter niet robuust genoeg om te kunnen vaststellen dat Paclitaxel Hetero gelijkwaardig is aan het EUreferentiegeneesmiddel.
Czech: Poskytnuté doplňující údaje však nebyly dostatečně podrobné, aby bylo možné stanovit ekvivalenci mezi přípravkem Paclitaxel Hetero a referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aanvrager Bedrijfsnaa m, adres
Czech: Členský stát EU/EHP Název společnosti uchazeče, adresa
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a jejich prezentací
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Czech: Léková forma
Dutch: Een risico na kortdurende behandeling kan niet worden uitgesloten.
Czech: Možné riziko po krátkodobé léčbě nemůže být vyloučeno.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/3/2012 Datum van laatste verlenging:
Czech: Datum první registrace: 21. března 2012 Datum posledního prodloužení registrace:
Dutch: Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven.
Czech: V případě potřeby vám může lékař doporučit jiné dávkování.
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten worden extensief aan plasmaproteïne gebonden (> 99%).
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (>99 %).
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystische ovarium syndroom).
Czech: - máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
Dutch: Pioglitazon is gecontraïndiceerd bij patiënten met:
Czech: Pioglitazon je kontraindikován u pacientů:
Dutch: Voorafgaand aan de verdeling van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
Czech: Před distribucí preskripční příručky v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci nechat obsah a formát edukačního materiálu, společně s plánem komunikace odsouhlasit místní národní autoritou.
Dutch: Neem Paglitaz dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Czech: Snažte se užívat přípravek Paglitaz každý den, jak vám bylo předepsáno.
Dutch: Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Paglitaz effect heeft.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Paglitaz správný účinek.
Dutch: Pioglitazon heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Pioglitazon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Paglitaz onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Paglitaz příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Dutch: - als u een leverziekte heeft.
Czech: - jestliže máte jaterní onemocnění.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA -Milieu- en effectbeoordeling): er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Dutch: Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandeld.
Czech: Tuto skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot eenmaal per dag 45 mg.
Czech: Dávka může být postupně zvyšována až na 45 mg jednou denně.
Dutch: De Handleiding voor de Voorschrijver moet het volgende benadrukken: - Patiëntenselectiecriteria die bepalen dat Pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige herziening van de behandeling
Czech: Preskripční příručka musí upozorňovat na následující: - Kriteria pro výběr pacientů zahrnující, že pioglitazon se nesmí užívat jako lék první volby a zdůrazňující potřebu pravidelné kontroly léčebného prospěchu.
Dutch: - als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Czech: - jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
Dutch: Wat is Paglitaz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Paglitaz a k čemu se používá
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 98 tablet
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Czech: Otoky se vyskytly u 6 - 9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
Dutch: - Dit lespakket is gericht op versterking van het bewustzijn van belangrijke geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen en de algemene aanbevelingen bedoeld om de voordelenen risicomarge te optimaliseren op niveau van de patiënt.
Czech: - Tento edukační materiál je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích karcinomu močového měchýře a srdečního selhání a všeobecných doporučeních určených k optimalizaci poměru prospěch-riziko na úrovni pacienta.
Dutch: Blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC-Al folie): 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 tabletten in een doos.
Czech: Blistr OPA/AL/PVC-AL folie: 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tablet v balení.
Dutch: Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Czech: Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Dutch: Wanneer Paglitaz in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Czech: Jelikož se Paglitaz používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
Dutch: - Het artsen lespakket moet bevatten: De samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter, en een handleiding voor de voorschrijver.
Czech: - Edukační materiál musí obsahovat: souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční příručku.