FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Polven taivuttamisen ja kuormittamisen suhteen pitäisi olla erittäin varovainen.
Croatian: Morate biti vrlo oprezni prilikom sagibanja ili opterećivanja liječenog koljena.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa "EXP"-merkinnän jälkeen ilmoitetun viimeisen
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ChondroCelectin käytöstä rintaruokinnan aikana.
Croatian: Nema podataka o primjeni ChondroCelecta za vrijeme dojenja.
Finnish: ChondroCelect toimitetaan yksittäisinä hoitoannoksina 1-3:ssa tyypin I lasipullossa, joiden tilavuus on 1 ml.
Croatian: ChondroCelect se isporučuje kao pojedinačna doza lijeka (falcon epruveta) koja se nalazi u 1 do 3 staklene bočice tipa
Finnish: Korjausbiopsian histologinen tutkimus 12 kuukauden kuluttua osoitti parempaa korjautumista ChondroCelect-ryhmässä kuin mikromurtumaryhmässä.
Croatian: Histološko ispitivanje materijala biopsije s mjesta liječenja nakon 12 mjeseci pokazalo je bolji strukturalni oporavak kod skupine ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect u usporedbi sa skupinom ispitanika liječenom mikrofrakturom.
Finnish: ChondroCelectia ei suositella rustovammojen korjaamiseen muissa paikoissa kuin reisiluun nivelnastassa.
Croatian: ChondroCelect se ne preporučuje za popravak oštećenja hrskavice na mjestima koja nisu femoralni kondil.
Finnish: ChondroCelect on tarkoitettu vain autologiseen ruston korjaamiseen ja se annetaan potilaille Autologous Chondrocyte Implantation (ACI) -toimenpiteellä.
Croatian: ChondroCelect je namijenjen isključivo za autologno liječenje hrskavice i primjenjuje se u bolesnika postupkom implantacije autolognih hondrocita (eng.
Finnish: Keskimääräinen aika polvivamman alkamisesta oli ChondroCelect-ryhmässä hieman pitempi kuin mikromurtumaryhmässä (2,0 vuotta ja 1,6 vuotta).
Croatian: Medijan vremena od nastanka ozljede koljena bilo je nešto dulje kod skupine bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect nego kod onih podvrgnutih mikrofrakturi (2 godine u odnosu na 1,6 godina).
Finnish: Tässä vaiheessa arvioitiin 41 potilasta ChondroCelect-ryhmässä ja 49 mikromurtumaryhmässä.
Croatian: Do tada je ocijenjen 41 bolesnik u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i 49 u skupini ispitanika liječenih mikrofrakturom.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja katoavat toimenpiteen jälkeisinä
Croatian: U pravilu, ove nuspojave su blage i nestaju u tjednima nakon kirurškog zahvata.
Finnish: Siksi on mahdollista, että ChondroCelectia ei voida toimittaa.
Croatian: Zbog toga se može dogoditi da se lijek ChondroCelect ne može isporučiti.
Finnish: ChondroCelectin avaintutkimuksessa potilaat, joilla oli näitä samanaikaisia polviongelmia, suljettiin tutkimuksesta.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju lijeka ChondroCelect bolesnici s tim komorbiditetima koljena isključeni su iz liječenja.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen kanssa ennen kuin käytät ChondroCelect:ää.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, kirurgom ili fizioterapeutom prije primjene lijeka ChondroCelect.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Finnish: Ruston pehmentymä (kondromalasia), gonarthrosis
Croatian: tendonitis hondromalacija, gonartroza
Finnish: ACI-toimenpiteen tekninen muunnelma on solujen kasvatusmenetelmä, jossa soluja kasvatetaan kollageenikalvoon ennen implantointia.
Croatian: Tehnička varijanta ACI postupka je metoda nacjepljivanja stanica, gdje se stanice nacjepljuju na kolagensku membranu prije implantacije.
Finnish: ChondroCelectin kliinisissä tutkimuksissa biologisena kalvona käytettiin luukalvosiirrännäistä.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja provedenih s lijekom ChondroCelect kao biološka membrana koristio se periostalni režanj.
Finnish: Nivelen tähystys tehdään erittäin pienten, ihoon tehtävien, leikkausten läpi käyttämällä kapeaa teleskooppia (tähystintä) polven sisään katsomiseen.
Croatian: Artroskopija se provodi kroz vrlo mali rez na koži pomoću tankog teleskopa (artroskopa) kako bi se mogla vidjeti unutrašnjost koljena.
Finnish: Sen on voinut myös aiheuttaa ylipainosta tai pitkäaikaisesta epämuodostuneen polven aiheuttamasta väärästä
Croatian: Može ga prouzročiti i ponavljajuća trauma kao posljedica prekomjerne tjelesne težine ili zbog nepravilnog opterećenja koljena kao posljedice deformacije koljena.
Finnish: ChondroCelectin implatointi pitää suorittaa nivelen avaamisen aikana steriileissä oloissa ja vaatii sekä vaurion pohjan valmistelua että implantin sulkemista (biologista kalvoa).
Croatian: Implantacija lijeka ChondroCelect treba se obaviti tijekom artrotomije u sterilnim uvjetima, a za zaštitu implantata potrebna je priprema ležišta na dnu hrskavičnog defekta i zatvaranje lezije
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista olivat odotettuja liittyen polven avoimeen kirurgiseen toimenpiteeseen.. Nämä olivat yleensä lieviä ja katosivat toimenpiteen jälkeisinä viikkoina.
Croatian: Ove su nuspojave općenito bile blage i nestale su u tjednima nakon kirurškog zahvata.
Finnish: • ChondroCelectin käsittely ja sen valmistaminen implantaatiota varten
Croatian: • Rukovanje lijekom ChondroCelect i njegovim pripravcima za implantaciju
Finnish: Valmiste on tehty pienestä näytteestä (biopsiasta), joka on otettu kohdehenkilön polvesta.
Croatian: Lijek je dobiven iz malog uzorka stanica hrskavice koje su postupkom biopsije uzete iz Vašeg koljena.
Finnish: Kirurgisen toimenpiteen jälkeen on noudatettava kuntoutusohjelmaa noin vuoden ajan, jotta polvi paranee hyvin Lääkäri tai fysioterapeutti antaa lisätietoja kuntoutuksesta.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata pratit ćete program rehabilitacije u trajanju od oko godine dana, a kako bi se Vašem koljenu omogućilo dobro ozdravljenje.
Finnish: ChondroCelectia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsilla.
Croatian: Primjena lijeka ChondroCelect se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: • Autologinen tarkoittaa, että ChondroCelectin valmistamiseen käytetään kohdehenkilön omia
Croatian: • Autologno znači da su Vaše vlastite stanice korištene za izradu lijeka ChondroCelect.
Finnish: Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin esiintymistiheysluokituksessa vakavuusasteen mukaan, alenevassa järjestyksessä.
Croatian: nuspojave su poredane prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ChondroCelect 10 000 solua/mikrolitra implantaattisuspensio
Croatian: NAZIV LIJEKA ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata
Finnish: Kun kollageenikalvoa käytettiin vauriokohdan sulkemiseen ChondroCelectin käytön jälkeen, ruston liikakasvun esiintymisen raportoitiin olevan 1,8 % verrattuna 25 prosenttiin satunnaistetussa kontrollikokeessa.
Croatian: primijećena incidencija hipertrofije hrskavice bila je 1,8% u usporedbi s 25% u samom randomiziranom kontroliranom ispitivanju.
Finnish: ChondroCelectia käytetään yksittäisten polven reisiluun nivelnastan oireisten rustovaurioiden korjaamiseen aikuisilla.
Croatian: ChondroCelect se koristi za popravak pojedinačnog simptomatičnog oštećenja hrskavice femoralnog kondila koljena odrasle osobe.
Finnish: Muut tapaukset, joissa ChondroCelectia ei voi toimittaa Vaikka kirurgi olisi jo ottanut valmisteen tuottamiseen tarvittavan pienen näytteen (biopsian), on mahdollista, että sinua ei voida hoitaa ChondroCelectilla.
Croatian: Čak i ako je kirurg postupkom biopsije već uzeo mali dio uzorka stanica hrskavice koje su potrebne za izradu lijeka, može se dogoditi da nećete biti podobni za liječenje lijekom ChondroCelect.
Finnish: Implantointia pitäisi seurata asianmukainen, noin vuoden kestävä kuntoutusjakso lääkärin suosituksen
Croatian: Nakon implantacije treba slijediti odgovarajući plan rehabilitacije u trajanju od približno jedne godine prema preporuci liječnika (pogledajte dio 4.4).
Finnish: Kuntoutus
Croatian: Rehabilitacija
Finnish: ChondroCelect pitää implantoida (laittaa) muuten terveeseen polveen.
Croatian: - ChondroCelect treba se implantirati u koljeno koje je po svim ostalim kriterijima zdravo.
Finnish: ChondroCelect on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön ja sitä annettaessa pitää vaurioalue puhdistaa,ja sulkea fyysisesti (asettamalla biologinen kalvo, mieluiten kollageenikalvo) sekä potilas
Croatian: Lijek ChondroCelect namijenjen je isključivo za autolognu primjenu i treba se primjenjivati u kombinaciji s debridmanom (kirurškim odstranjivanjem mrtvog tkiva), fizičkim zatvaranjem lezije (postavljenjem biološke, po mogućnosti kolagenske membrane) i rehabilitacijom.
Finnish: Ennen antamista ChondroCelect pitää sekoittaa uudelleen taputtamalla varovasti pulloa.
Croatian: Prije primjene lijek ChondroCelect treba resuspendirati laganim lupkanjem bočice kako bi se stanice vratile nazad u suspenziju.
Finnish: Täydet tekniset tiedot tähän implantointitekniikkaan liittyvistä toimenpiteistä esitetään Lisätietoja ChondroCelectin valmistelusta ja käsittelystä on osassa 6.6.
Croatian: Svi tehnički podaci o postupcima koji su povezani s ovom tehnikom implantacije nalaze se u priručniku za korisnike lijeka ChondroCelect.
Finnish: Kartioputki on pakattu muoviseen kierrekorkkiastiaan yhdessä kirurgisten materiaalien (yksi steriili 1 ml:n ruisku, yksi 18 G:n suonensisäinen katetri ja kaksi palaa Vicryl 6.0 -ommelta) ja lämpömonitorointilaitteen kanssa.
Croatian: (jedna sterilna štrcaljka od 1 ml, jedan intravenski kateter 18G i dva komada Vicryl 6.0) te kontrolnim monitorom temperature.
Finnish: Melko harvinainen
Croatian: Nije primjenjivo.
Finnish: - ChondroCelectin vaikuttava aine koostuu autologisten ihmisen rustosolujen hoitoannoksista pulloissa, jotka sisältävät 4 miljoonaa solua 0,4 ml:ssa, mikä vastaa pitoisuutta
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ChondroCelect sadrži - Djelatna tvar lijeka ChondroCelect sastoji se od doze za liječenje vijabilnim autolognim stanicama hrskavice ljudskog podrijetla u bočicama koje sadrže 4 milijuna stanica u 0,4 ml, što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
Finnish: Nivelen tähystäminen
Croatian: Način primjene
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (1-10 käyttäjällä 100:sta) ovat polven liikkeen rajoitukset (epänormaali sidekudoksen muodostus, pienentynyt nivelen liikelaajuus, pienentynyt liikkuvuus), liikaa nestettä nivelessä, nivelen lukkiutuminen, niveltulehdus (niveltulehdus, limapussin tulehdus, nivelkalvon tulehdus), nesteen täyttämä ontelo polvessa (luukysta, nivelkysta), luun turvotus, rustosairaus, hyvänlaatuinen luukasvain (luun liikakasvu pinnasta), verta nivelnesteessä, nivelen epävakaus, nivelen jäykkyys, nivelensisäinen irtokappale, lihaksen surkastuminen, Trendelenburgin oire, nivelrikko, jänteen toimintahäiriö, jännetulehdus, heikko parantuminen, hoidon epäonnistuminen, kävelyn häiriö, siirtokohdan yliherkkyys, perifeerinen turvotus, kuume, haavakohdan komplikaatio, haavainfektio (mukaan lukien ruusu), punoitus, arven liikakasvu, kutina, arven kipu, haavan aukeaminen, haavan eritys, siirrännäisen tai kalvon löystyminen tai siirrännäisen jakautuminen, vaurio (rustovaurio, nivelvaurio), syvä laskimotukos, suuri mustelma, laskimotulehdus, pahoinvointi, kipu tai hermostohäiriö (kipu raajassa, perifeerinen neuropatia, monimuotoinen alueellinen kipuoireyhtymä, autonominen neuropatia), pyörtyminen, apnea, nivelen tähystäminen.
Croatian: (tendonitis), slabo zarastanje, neuspjeh liječenja, poremećaj hoda, preosjetljivost na mjestu implantacije, periferni edem, vrućica (pireksija), komplikacija rane nakon operacije (reakcija na mjestu rane), infekcija rane (uključujući erizipel), crvenilo, prekomjeran rast ožiljka, svrbež, bol ožiljka, razdvajanje rane, iscjedak iz rane, opuštanje presatka ili membrane (komplikacije s presatkom, delaminacija presatka), ozljeda (ozljeda hrskavice, ozljeda zgloba), krvni ugrušak u dubokoj nožnoj veni (duboka venska tromboza), velika modrica (hematom), površinska upala vena (flebitis), mučnina, bol ili poremećaj živaca (bol u udovima, periferna neuropatija, kompleksni regionalni bolni sindrom, autonomna neuropatija), sinkopa, apneja, artroskopija.
Finnish: Asianmukaisesti pätevöityneen kirurgin tulee antaa ChondroCelect ja sitä saa käyttää vain sairaalassa.
Croatian: ChondroCelect mora primjenjivati primjereno kvalificirani kirurg, a primjena je ograničena na bolničku primjenu.
Finnish: Belgia info@tigenix.com
Croatian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgija info@tigenix.com
Finnish: Kukin valmistepullo sisältää 4 miljoonaa autologista ihmisen rustosolua 0,4 ml:n solususpensiona, mikä vastaa pitoisuutta 10 000 solua/mikrolitra.
Croatian: TVARI Svaka bočica sadrži 4 milijuna autolognih stanica hrskavice ljudskog porijekla u 0,4 ml što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Finnish: Polven reisiluun nivelnastan oireisten rustovaurioiden (International Cartilage Repair Society [ICRS] luokitus III tai IV)) korjaus aikuisilla.
Croatian: ili IV prema Međunarodnoj organizaciji za popravak hrskavice (eng.
Finnish: Vaikka näiden reaktioiden uskotaan liittyvän lähinnä kirurgiseen toimenpiteeseen, viljeltyjen rustosolujen potentiaalista osuutta ei voida täysin sulkea pois.
Croatian: Iako se smatra da su te reakcije uglavnom povezane s kirurškim postupkom,
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta.
Finnish: Näinollen, vuosittaisen riskienhallintasuunnitelman esittämistä vaativan ChondroCelectin turvallisuusprofiilin perusteella, CHMP esitti yhteenvetona, että myyntiluvan haltijan tulee tehdä yksi myyntiluvan uusimisen lisähakemus 5 vuoden aikana.
Croatian: a, CHMP zaključuje da nositelj odobrenja mora, nakon 5 godina, podnijeti zahtjev za još jednu obnovu.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 Yleiskuvaus
Croatian: 2.1 Opći opis
Finnish: Viiden vuoden seurantajakson aikana ChondroCelect-ryhmässä seurattiin 37 potilaan ja mikromurtumaryhmässä 40 potilaan tilaa."
Croatian: Nakon 5-godišnjeg razdoblja praćenja, procijenjeno je 37 bolesnika u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect i 40 bolesnika u skupini podvrgnutoj mikrofrakturi.
Finnish: • koulutusmateriaali muille terveydenhoitoalan ammattilaisille • tiedote sekä suostumus, jonka potilaat allekirjoittavat ennen ChondroCelect-hoidon aloittamista.
Croatian: • Informirani pristanak za sve bolesnike koji oni trebaju potpisati prije liječenja lijekom
Finnish: Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Odlagati u skladu s važećim lokalnim propisima.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Finnish: Lääkärillesi ilmoitetaan asiasta ja hän voi joutua
Croatian: O tome će se obavijestiti Vašeg kirurga koji će možda trebati za Vas odabrati drugi način liječenja.
Finnish: ChondroCelect:n säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati ChondroCelect
Finnish: Putket on pakattu steriiliin kartioputkeen, jossa on muovinen kierrekorkki.
Croatian: Bočice se nalaze u sterilnoj falcon epruveti s plastičnim navojnim vrhom.
Finnish: Lampailla tehdyssä kokeessa enemmistöllä eläimistä havaittiin siirrettyjen solujen tunkeutumista ruston alaiseen luuhun.
Croatian: U ispitivanju na ovcama, kod većine životinja došlo je do penetriranja transplantiranih stanica u suphondralnu kost; u dva od tih slučajeva primijećena je potpuna penetracija koštane srži.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä,
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnikai posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Finnish: ChondroCelect 10 000 solua/mikrolitra suspensio implantointia varten.
Croatian: ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata.
Finnish: Potilailta, jotka ovat kärsineet akuutista tai äskettäisestä luu- tai niveltulehduksesta, ei pidä hoitaa
Croatian: Liječenje bolesnika s akutnom ili nedavnom infekcijom kostiju ili zglobova treba se privremeno odgoditi sve do potvrđenog ozdravljenja.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Croatian: • zglobni izljev
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Finnish: Tulehdus parani ajan myötä ja parametrit palautuivat perustasoille.
Croatian: Upala je vremenom riješena i parametri su vraćeni na razinu početnih vrijednosti s nekim izrazito blagim znakovima sinovitisa koji su i dalje bili vidljivi kod nekoliko životinja.
Finnish: Epänormaali sidekudoksen muodostuminen, (artrofibroosi) nivelen liikelaajuuden pieneneminen, nesteen kertyminen niveleen, nivelen lukkiutuminen, niveltulehdus, nivelsairaus, luukysta, luun turvotus, limapussin tulehdus, ruston sairaus, eksostoosi, verta nivelnesteessä, nivelen epävakaus, nivelen jäykkyys, nivelensisäinen irtokappale, liikkuvuuden väheneminen, lihaksen surkastuminen, nivelrikko, synoviaalikysta, nivelkalvon tulehdus, jänteen toimintahäiriö, jännetulehdus
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artrofibroza, smanjen opseg pokretljivosti zgloba, zglobni izljev, blokada zgloba, artritis, artropatija, cista kosti, oticanje kosti, burzitis, hondropatija, egzostoza, hemartroza, nestabilnost zgloba, krutost zgloba, slobodno tijelo u zglobu, smanjena pokretljivost,
Finnish: 1. käynti: rustovian ja biopsian arviointi
Croatian: Liječenje lijekom ChondroCelect: postupak u dvije faze 1. posjet: procjena oštećenja hrskavice i biopsija
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Croatian: • Farmakovigilancijski sustav
Finnish: Ahdistuneisuus
Croatian: Plodnost
Finnish: - jos polvesi kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Croatian: Ako imate nepotpuno zatvorenu ploču rasta koljena
Finnish: Koska ChondroCelectia käytetään polven rustovaurion korjaamiseen ja se implantoidaan ACItoimenpiteellä käyttämällä avointa polven kirurgiaa, sitä ei suositella raskauden aikana.
Croatian: postupka tijekom operacije na otvorenom koljenu, ne preporučuje se za vrijeme trudnoće.
Finnish: Melko harvinainen ja komplikaatiot komplikaatiot, siirrännäisen delaminaatio, rustovauriot, nivelen vammat, toimenpidepaikan reaktiot
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacije s presatkom, delaminacija presatka, ozljeda hrskavice, ozljeda, ozljeda zgloba, reakcija na mjestu zahvata
Finnish: Melko harvinainen kipeä arpi, haavan aukeaminen, haavan eritys
Croatian: postoperativna komplikacija rane, svrbež, bol ožiljka, dehiscencija rane, iscjedak iz rane
Finnish: Hoito-ohjelma saattaa kestää noin vuoden verran.
Croatian: Program može trajati do otprilike godinu dana.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 07. 2014.
Finnish: Tietoja lääkkeen vaikutuksista pitkällä aikavälillä on kuitenkin vain vähän.
Croatian: No, saznanja o dugoročnom djelovanju lijeka su ograničena.
Finnish: Vauriot olivat reisiluun nivelnastassa ja ne olivat kooltaan 1 - 5 cm2.
Croatian: Oštećenja su se nalazila na femoralnom kondilu i bila su veličine između 1 i 5 cm2.
Finnish: Polvirusto voi vaurioitua onnettomuuden, kuten kaatumisen, tai kulumisen seurauksena.
Croatian: Do oštećenja hrskavice u koljenu može doći uslijed nesreće, poput pada ili zbog istrošenosti.
Finnish: ChondroCelect-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek ChondroCelect nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ChondroCelectia varten 5. lokakuuta 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek ChondroCelect vrijedi na prostoru Europske unije od 5. listopada 2009.
Finnish: ChondroCelect on valmiste, joka valmistetaan erikseen kullekin potilaalle, ja sitä voidaan käyttää vain sen potilaan hoitamiseen, jota varten se on valmistettu.
Croatian: ChondroCelect je lijek koji se priprema posebno za svakog pojedinog bolesnika i može se koristiti samo za liječenje određenog bolesnika za kojeg je pripremljen.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ChondroCelectlääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ChondroCelect.
Finnish: Nämä solut korjaavat polvivaurioita tuottamalla uutta rustoa.
Croatian: Ove stanice popravljaju oštećenja u koljenu stvarajući novu hrskavicu.
Finnish: ChondroCelectiä verrattiin mikrofrakturointiin (eräs rustovaurioiden hoitamisessa käytettävä leikkaustyyppi) yhdessä päätutkimuksessa 118 aikuispotilaalla, joilla oli polvirustovaurioiden aiheuttamia oireita.
Croatian: ChondroCelect je uspoređen s mikrofrakturom (tipom kirurškog zahvata koji se koristi za liječenje oštećenja hrskavice) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 118 odraslih osoba sa simptomima koji su uzrokovali oštećenja u njihovim hrskavicama koljena.
Finnish: Muita tietoja ChondroCelectistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku ChondroCelect
Finnish: Tämä tarkoittaa, että ne ovat potilaasta otettuja soluja, jotka on kasvatettu kehon ulkopuolella ja joita voidaan istuttaa potilaan rustokudokseen.
Croatian: To znači da se stanice uzimaju iz bolesnika, uzgajaju se izvan tijela i mogu se koristiti za ugradnju u bolesnikovu hrskavicu.
Finnish: ChondroCelect oli yhtä tehokas kuin mikrofrakturointi oireiden parantamisessa.
Croatian: ChondroCelect je također bio podjednako djelotvoran kao i mikrofrakture u poboljšavanju simptoma.
Finnish: Koska ChondroCelect on pitkälle kehitettyyn hoitoon tarkoitettu valmiste, sen arvioinnin suoritti pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea (CAT).
Croatian: Budući da je ChondroCelect lijek za naprednu terapiju, njegovo djelovanje ocijenio je Odbor za napredne terapije (Committee for Advanced Therapies - CAT).
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on manipuloitu niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko (turvotusta ja kipua polvessa aiheuttava sairaus) tai potilailla, joiden reisiluun kasvulevy (reisiluun pää) ei ole täysin sulkeutunut.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s teškim osteoartritisom (oticanje i bol) koljena i u bolesnika s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta (završetak bedrene kosti).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ChondroCelectin oli osoitettu olevan tehokas sellaisten polvirustovaurioiden hoidossa, joiden koko on 1 - 5 cm2, ja että sen turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek ChondroCelect dokazao svoju djelotvornost u liječenju oštećenja hrskavice koljena veličine između 1 i 5 cm2, te je zaključeno da su profili sigurne primjene prihvatljivi.