FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was expected to be used for the short-term treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth was bedoeld ter kortetermijnbehandeling van milde tot matige pijn bij volwassenen die als gevolg hiervan slecht slapen.
English: When taken together, the two active substances were expected to provide benefits for patients with pain who have difficulty sleeping because of the pain.
Dutch: Verwacht werd dat patiënten met pijn die als gevolg hiervan slecht slapen met de combinatie van deze twee werkzame stoffen hun voordeel zouden kunnen doen.
English: What is Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Dutch: Wat is Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth?
English: How was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth ging werken?
English: The company informed the CHMP that at present there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth worden uitgevoerd en er geen patiënten zijn die dit middel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: Its main action is to block receptors for histamine, which is involved in inflammation and allergic reactions, but it also leads to drowsiness which helps to improve sleep.
Dutch: De belangrijkste werking van deze stof bestaat in blokkering van histaminereceptoren, die een rol spelen bij ontstekingsverschijnselen en allergische reacties.
English: What was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth bedoeld?
English: The recommended dose is one tablet once daily with a meal.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet bij een maaltijd.
English: Further information on Juluca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Juluca is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Juluca
Dutch: Overige informatie over Juluca
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Juluca?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Juluca te waarborgen?
English: Both active substances are already available in the European Union: dolutegravir has been authorised since 2014 and rilpivirine has been authorised since 2011.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al verkrijgbaar in de Europese Unie: dolutegravir is toegelaten sinds 2014 en rilpivirine is toegelaten sinds 2011.
English: As for all medicines, data on the use of Juluca are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Juluca continu gemonitord.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Juluca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Juluca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: In this way, Juluca helps to prevent the spread of HIV-1 and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
Dutch: Op deze manier helpt Juluca de verspreiding van hiv-1 te voorkomen en de hoeveelheid virus in het bloed op een laag niveau te houden.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Het middel geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
English: Because Juluca does not contain an NRTI, it is free of long-term side effects caused by NRTIs.
Dutch: Omdat Juluca geen NRTI bevat, is het middel vrij van de door NRTI's veroorzaakte bijwerkingen op de lange termijn.
English: • rifampicin, rifapentine (antibiotics);
Dutch: • rifampicine, rifapentine (antibiotica);
English: It is not suitable for patients in whom any HIV medicine has stopped working or who are infected with HIV that is resistant to medicines that work in the same way as Juluca's active substances.
Dutch: Het middel is niet geschikt voor patiënten bij wie een hiv-middel niet meer werkt of die zijn geïnfecteerd met hiv die resistent is tegen geneesmiddelen die op dezelfde manier werken als de werkzame stoffen van Juluca.
English: The most serious side effects (which may affect up to 1 in 100) include allergic reactions that include rash or liver damage.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) omvatten allergische reacties (inclusief huiduitslag) en leverschade.
English: The side effects of Juluca are well known and manageable.
Dutch: De bijwerkingen van Juluca zijn algemeen bekend en beheersbaar.
English: An overview of Juluca and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Juluca en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Side effects reported with Juluca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Juluca worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The studies involved a total of 1,028 patients whose HIV infection was well controlled for at least 6 months on a combination of three HIV medicines that included a class of HIV medicines called nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Dutch: Bij de studies waren in totaal 1 028 patiënten betrokken van wie de hiv-infectie gedurende ten minste 6 maanden goed onder controle was met een combinatie van drie hiv-middelen die een klasse van hivmiddelen met de naam nucleoside (of nucleotide) reverse-transcriptaseremmers (NRTI's) omvatte.
English: Dolutegravir, an integrase inhibitor, blocks an enzyme called integrase while rilpivirine, a non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor, blocks the activity of another enzyme called reverse transcriptase.
Dutch: Dolutegravir, een integraseremmer, blokkeert een enzym met de naam integrase, terwijl rilpivirine, een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer, de activiteit blokkeert van een ander enzym, met de naam reverse transcriptase.
English: Juluca is a HIV medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Juluca is een hiv-middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: The proportion of patients whose viral load was below 50 copies/ml after 48 weeks was the same for patients switching compared with those remaining on the current medicines (95% in both cases).
Dutch: Het percentage patiënten bij wie de virale last na 48 weken onder de 50 kopieën/ml lag was hetzelfde voor patiënten die overstapten als voor degenen die hun huidige geneesmiddelen bleven gebruiken (in beide gevallen 95%).
English: The active substances in Juluca are dolutegravir and rilpivirine.
Dutch: De werkzame stoffen in Juluca zijn dolutegravir en rilpivirine.
English: Juluca can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by doctors experienced in managing HIV infection.
Dutch: Juluca is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en het middel dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
English: • dexamethasone given by mouth or by injection (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single-dose treatment;
Dutch: • via de mond of via injectie toegediend dexamethason (een steroïde ontstekingsremmend en immuunonderdrukkend geneesmiddel), behalve als het om een eenmalige toediening gaat;
English: The European Medicines Agency considered that Juluca's effectiveness was comparable to that of combination treatment with three HIV medicines that include NRTIs.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de werkzaamheid van Juluca vergelijkbaar was met die van de combinatiebehandeling met drie hiv-middelen die NRTI's omvatten.
English: The Agency decided that Juluca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Juluca groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The most common side effects with Juluca are diarrhoea and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Juluca zijn diarree en hoofdpijn.
English: Why is Juluca authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Juluca geregistreerd in de EU?
English: Two main studies found that the combination of dolutegravir and rilpivirine (the active substances in Juluca) was effective for keeping HIV infection under control.
Dutch: Bij twee hoofdstudies werd geconstateerd dat de combinatie van dolutegravir en rilpivirine (de werkzame stoffen in Juluca) effectief was bij het onder controle houden van de hiv-infectie.
English: The two active substances in Juluca, dolutegravir and rilpivirine, block the actions of enzymes that the HIV needs to make copies of itself in the cells it has infected.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Juluca, dolutegravir en rilpivirine, blokkeren de effecten van enzymen die het hiv-virus nodig heeft om kopieën van zichzelf te maken in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
English: The studies compared the effectiveness of switching to the combination of dolutegravir and rilpivirine with that of remaining on the current combination of HIV medicines.
Dutch: Bij de studies werd de werkzaamheid van overstappen op de combinatie van dolutegravir en rilpivirine vergeleken met die van het blijven gebruiken van de huidige combinatie van hiv-middelen.
English: Juluca is only used for patients whose levels of HIV-1 in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for at least 6 months on their current HIV treatment combination.
Dutch: Juluca wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie de concentratie hiv-1 in het bloed (de virale last) bij hun huidige hiv-behandelingscombinatie gedurende ten minste 6 maanden onder de 50 kopieën/ml ligt.
English: What benefits of Juluca have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Juluca tijdens de studies te hebben?
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
Dutch: • carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
English: How does Juluca work?
Dutch: Hoe werkt Juluca?
English: How is Juluca used?
Dutch: Hoe wordt Juluca gebruikt?
English: • St John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenmiddel ter behandeling van depressie).
English: • omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors for reducing stomach acid);
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers voor het verminderen van maagzuur);
English: What are the risks associated with Juluca?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Juluca in?
English: What is Juluca and what is it used for?
Dutch: Wat is Juluca en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Juluca must not be used with the following medicines because they may reduce its effectiveness:
Dutch: Omdat deze de werkzaamheid van Juluca kunnen verminderen, mag het middel niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen:
English: For the full list of restrictions and side effects of Juluca, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden voor en de bijwerkingen van Juluca.
English: For more information about using Juluca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Juluca.
English: This summary was last updated in January 2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2015.
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Dutch: Het vaccin helpt de symptomen van de ziekten te verminderen.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Dutch: Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
English: This is a summary of the European public assessment report.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Dutch: Tevens vermindert het de uitscheiding van virussen in geval van infectie met het calicivirus gedurende één jaar na vaccinatie.
English: The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Dutch: De eerste injectie moet worden toegediend aan kittens van ten minste acht weken oud, met drie tot vier weken later een tweede injectie.
English: They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Dutch: In deze onderzoeken werden jonge en volwassen katten van diverse rassen beoordeeld, maar geen jonge kittens.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Dutch: De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door deze virussen of bacteriën veroorzaakte ziekten.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te "leren" hoe het zich tegen ziekten moet verdedigen.
English: There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Dutch: Er kan een plaatselijke reactie op de injectieplaats optreden, met lichte pijn bij aanraking, jeuk of oedeem (zwelling), die binnen een of twee weken is verdwenen.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Dutch: Soms ontwikkelen de katten een voorbijgaande apathie (verlies van interesse in de omgeving) en anorexie (verlies van eetlust), alsook hyperthermie (een verhoogde lichaamstemperatuur) die een of twee dagen aanhoudt.
English: It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Dutch: Er kon geen toename van antilichamen tegen C. felis worden aangetoond vanwege de hoge concentraties antilichamen bij de katten aan het begin van het onderzoek.
English: If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Dutch: Als de kitten in de baarmoeder en via de melk hoge concentraties antilichamen van zijn moeder heeft gekregen, moet de eerste vaccinatie worden uitgesteld tot de leeftijd van 12 weken.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh FeLV on 23 February 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Purevax RCPCh FeLV verleend.
English: The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Dutch: Kanariepokkenvirussen verspreiden of vermenigvuldigen zich niet bij katten, maar produceren wel eiwitten op basis van de FeLV-genen.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan de virussen of bacteriën wordt blootgesteld.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh FeLV exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh FeLV be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Purevax RCPCh FeLV groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Purevax RCPCh FeLV.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen in het bloed tegen de virussen en bacteriën in het vaccin, met uitzondering van de FeLV-component, waarvan de werkzaamheid bij het voorkomen van infecties al in eerdere onderzoeken was aangetoond.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis and feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Dutch: De kat moet voor alle bestanddelen één jaar na de eerste vaccinatiekuur opnieuw worden gevaccineerd, vervolgens elk jaar voor chlamydiose en feliene leukemie, en elke drie jaar voor rhinotracheïtis, calicivirose en panleukopenie.
English: In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses, the FeLV proteins, and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een kat wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte of gedode virussen, de FeLV-eiwitten en de verzwakte bacteriën als "lichaamsvreemd" en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: When exposed to any of these viruses or bacteria later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Dutch: Wanneer de kat in zijn latere leven aan een van deze virussen of bacteriën wordt blootgesteld, wordt hij niet geïnfecteerd of verloopt de infectie minder ernstig.
English: It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Dutch: Ook kan het vaccin voorkomen dat katten aan panleukopenie doodgaan en dat FeLV in het bloed achterblijft.
English: The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend in de vorm van twee onderhuidse injecties.
English: • feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Dutch: • felien leukemievirus (FeLV) recombinant kanariepokkenvirus (vCP97).
English: In laboratory conditions, Purevax RCPCh FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Dutch: Onder laboratoriumomstandigheden bleek Purevax RCPCh FeLV bescherming te bieden tegen de hierboven genoemde ziekten.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de rubriek wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
English: To protect against feline leukaemia, the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Dutch: Om bescherming te bieden tegen feliene leukemie bevat het vaccin twee genen van FeLV, genaamd env en gag, die met gebruikmaking van "recombinant-DNA-techniek" in een ander vectorvirus (drager), het kanariepokkenvirus, zijn ingebracht.
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Dutch: • antigenen van het geïnactiveerde (gedode) calicivirus (stammen FCV 431 en G1),
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de ziekte of behandeling van uw dier.
English: The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Dutch: Mensen met een verzwakt afweersysteem mogen het vaccin niet hanteren.
English: • attenuated Chlamydophila felis (905 strain),
Dutch: • levend verzwakt Chlamydophila felis (stam 905),
English: The effectiveness of Purevax RCPCh FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus or leukaemia virus.
Dutch: De werkzaamheid van Purevax RCPCh FeLV is beoordeeld in diverse onderzoeken onder laboratoriumomstandigheden waarbij katten werden gevaccineerd en vervolgens geïnfecteerd met het herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus of leukemievirus.
English: Purevax RCPCh FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Dutch: Purevax RCPCh FeLV wordt gebruikt om katten vanaf acht weken en ouder te vaccineren tegen:
English: Purevax RCPCh FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Dutch: Purevax RCPh FeLV is verkrijgbaar in de vorm van lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
English: Purevax RCPCh FeLV should not be used in pregnant cats.
Dutch: Purevax RCPCh FeLV mag niet worden gebruikt bij drachtige katten.
English: Purevax RCPCh FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Dutch: Purevax RCPCh FeLV bevat kleine hoeveelheden verzwakte of gedode virussen en bacteriën die feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, chlamydiose en panleukopenie veroorzaken.
English: • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV),
Dutch: • levend verzwakt felien panleukopenievirus (PLI IV),
English: • feline chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis),
Dutch: • feliene chlamydiose (een griepachtige ziekte veroorzaakt door de bacterie C. felis),
English: Purevax RCPCh FeLV is a vaccine.
Dutch: Purevax RCPCh FeLV is een vaccin.
English: In the field, the studies of Purevax RCPCh FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and the booster vaccination.
Dutch: In veldonderzoeken naar Purevax RCPCh FeLV werden het basisvaccinatieschema (twee injecties met een tussenpoos van drie à vier weken) en de herhalingsvaccinatie beoordeeld.
English: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
Dutch: • levend verzwakt felien rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2),