FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C] ribociclib chez l'homme, les principales voies métaboliques du ribociclib impliquaient une oxydation (désalkylation, la C et/ou N-oxygénation, l'oxydation (-2H)) et des combinaisons de celles-ci.
Finnish: Kun ihmiselle annettiin suun kautta 600 mg:n kerta-annos [14C]ribosiklibia, ribosiklibin ensisijaiset metaboliareitit olivat oksidaatio (dealkylaatio, C- ja/tai Noksygenaatio, oksidaatio (-2H)) ja niiden yhdistelmät.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du ribociclib chez les nourrissons allaités ni sur les effets du ribociclib sur la production de lait maternel.
Finnish: Ribosiklibin vaikutuksista imetettävään vauvaan tai maidoneritykseen ei ole tietoa.
French: En fonction de l'allongement du QT observé au cours du traitement, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 4 (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Finnish: Hoidon aikana todetusta QT-ajan pitenemisestä riippuen voi olla tarpeellista tauottaa Kisqali-hoito, pienentää Kisqali-annosta tai lopettaa Kisqali-hoito taulukossa 4 kuvattavaan tapaan (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
French: (TBC) issus de l'évaluation par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1 sont fournis dans le Tableau 13.
Finnish: Tehotulokset eli tutkijan arvioon ja RECIST v1.1 -kriteereihin perustuvat kokonaisvasteprosentit ja kliiniset hyötyprosentit esitetään taulukossa 13.
French: Kisqali était administré par voie orale à une dose de 600 mg par jour pendant 21 jours consécutifs suivis d'une pause de 7 jours, en association avec du létrozole à la dose de 2,5 mg une fois par jour pendant 28 jours.
Finnish: Potilaille annettiin suun kautta 600 mg/vrk Kisqalia 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen pidettiin 7 päivän tauko, sekä 2,5 mg letrotsolia kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan.
French: Dans l'intervalle de doses de 50 à 1 200 mg, l'exposition (Cmax et ASC) au ribociclib augmente de manière légèrement sur-proportionnelle par rapport à la dose aussi bien après une dose unique qu'après des doses répétées.
Finnish: Ribosiklibialtistus (Cmax ja AUC) suureni hieman enemmän kuin suhteessa annokseen 50-1 200 mg:n annosalueella kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
French: Tableau 13 MONALEESA-3 - Résultats d'efficacité (TRO, TBC) basés sur l'évaluation de l'investigateur
Finnish: Taulukko 13 MONALEESA-3 - Tehotulokset (kokonaisvasteprosentti, kliininen hyötyprosentti) tutkijan arvion mukaan
French: En fonction de la sévérité de la neutropénie, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 2 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Finnish: Neutropenian vaikeusasteesta riippuen voi olla tarpeellista tauottaa Kisqali-hoito, pienentää Kisqaliannosta tai lopettaa Kisqali-hoito taulukossa 2 kuvattavaan tapaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
French: La réduction du risque de progression de la maladie ou de décès était nette pour les patientes atteintes de métastases hépatiques et/ou pulmonaires (HR de 0,561 [IC à 95 % : 0,424 ; 0,743], survie sans progression médiane [SSPm] 24,8 mois dans le bras Kisqali plus létrozole versus 13,4 mois dans le bras létrozole seul) et pour les patientes sans métastases hépatiques et/ou pulmonaires (HR de 0,597 [IC à 95 % : 0,426 ; 0,837], SSPm 27,6 mois versus 18,2 mois).
Finnish: Tämä oli ilmeistä potilailla, joilla oli maksa- ja/tai keuhkoetäpesäkkeitä (HR 0,561 [95 % lv 0,424; 0,743], etenemättömyysajan mediaani [mPFS] 24,8 kk ribosiklibi- ja letrotsoliryhmässä vs. 13,4 kk pelkkää letrotsolia saaneilla), ja potilailla, joilla ei ollut maksa- ja/tai keuhkoetäpesäkkeitä (HR 0,597 [95 % lv 0,426; 0,837], mPFS 27,6 kk Kisqali- ja letrotsoliryhmässä vs. 18,2 kk pelkkää letrotsolia saaneilla).
French: Dans les études cliniques de phase III, les évènements de toxicité hépatobiliaire sont survenus en proportion plus élevée chez les patientes dans les bras Kisqali plus une des associations par rapport au bras placebo plus une des associations (23,2 % versus 16,5 %, respectivement), avec davantage d'évènements indésirables de grade 3/4 rapportés chez les patientes traitées par Kisqali plus une des associations (11,4 % versus 5,4 %, respectivement).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa maksa- ja sappitoksisuustapahtumia esiintyi yleisemmin Kisqalihoitoa saaneilla lääkeyhdistelmästä riippumatta (23,2 %) kuin lumelääkettä saaneilla lääkeyhdistelmästä riippumatta (16,5 %), ja Kisqali-hoitoa saaneilla (kaikki lääkeyhdistelmät) ilmoitettiin enemmän asteen 3/4 haittatapahtumia (11,4 % vs. 5,4 %).
French: En fonction de la sévérité de l'augmentation des transaminases, le traitement par Kisqali peut nécessiter une interruption, une réduction de la dose ou un arrêt comme décrit dans le Tableau 3 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Finnish: Transaminaasiarvojen nousun vaikeusasteesta riippuen voi olla tarpeellista tauottaa Kisqali-hoito, pienentää Kisqali-annosta tai lopettaa Kisqali-hoito taulukossa 3 kuvattavaan tapaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
French: Des augmentations de grade 3 ou 4 des ALAT (9,7 % versus 1,5 %) et des ASAT (6,7 % versus 2,1 %) ont respectivement été rapportées dans les bras Kisqali et placebo.
Finnish: Asteen 3 tai 4 ALAT-arvojen nousua todettiin Kisqali-ryhmässä 9,7 %:lla ja lumelääkeryhmässä 1,5 %:lla ja vastaavaa ASAT-arvojen nousua taas 6,7 %:lla ja 2,1 %:lla.
French: Dans le bras placebo, un allongement de l'intervalle QTcF >60 msec par rapport à la valeur initiale est apparu chez 6/90 (6,7 %) des patientes ayant reçu du tamoxifène et chez aucune des patientes ayant reçu un IANS (voir rubrique 5.2).
Finnish: Lumelääkeryhmässä QTcF-aika pitenemistä > 60 ms lähtötilanteesta todettiin tamoksifeenia saaneessa ryhmässä 6/90 potilaalla (6,7 %), mutta ei yhdelläkään ei-steroidista aromataasinestäjää saaneella potilaalla (ks. kohta 5.2).
French: C] ribociclib, 91,7 % de la dose radioactive totale administrée étaient récupérées sous 22 jours ; les fèces étaient la principale voie d'excrétion (69,1 %), avec 22,6 % de la dose récupérée dans l'urine.
Finnish: 6 terveellä miestutkittavalla 91,7 % koko annetusta radioaktiivisuusannoksesta erittyi 22 päivän kuluessa, kun miehet saivat suun kautta kerta-annoksen [14C]-ribosiklibia.
French: (TBC) issus de l'évaluation par l'investigateur sur la base des critères RECIST v1.1 sont fournis dans le Tableau 10.
Finnish: Tehotulokset eli tutkijan arvioon ja RECIST v1.1 -kriteereihin perustuvat kokonaisvasteprosentit ja kliiniset hyötyprosentit esitetään taulukossa 10.
French: Figure 1 MONALEESA-2 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP basée sur l'évaluation par l'investigateur (date limite 2 janvier 2017)
Finnish: Kuva 1 MONALEESA-2 - Etenemättömyysajan Kaplan-Meier-kaavio tutkijan arvion mukaan (tiedonkeruun katkaisupäivä 2.1.2017)
French: Le ribociclib est un inhibiteur modéré à puissant du CYP3A4 et peut interagir avec les substrats médicamenteux qui sont métabolisés par le CYP3A4, ce qui peut conduire à une augmentation des concentrations sériques du médicament utilisé de façon concomitante.
Finnish: Ribosiklibi on keskivahva tai vahva CYP3A4:n estäjä, ja sillä voi olla yhteisvaikutuksia CYP3A4välitteisesti metaboloituvien substraattilääkevalmisteiden kanssa.
French: Placebo plus létrozole N = 334
Finnish: Lumelääke + letrotsoli N = 334
French: Dans l'étude E2301 (MONALEESA-7), l'allongement moyen observé du QTcF par rapport à la valeur initiale était approximativement 10 msec plus élevé dans le sous-groupe tamoxifène plus placebo comparé au sous-groupe IANS plus placebo, suggérant que le tamoxifène seul avait un effet d'allongement du QTcF qui peut contribuer aux valeurs du QTcF observées dans le groupe Kisqali plus tamoxifène.
Finnish: E2301-tutkimuksessa (MONALEESA-7) QTcF-ajan havaittu keskipitenemä lähtötilanteesta oli noin 10 ms pidempi tamoksifeeni- ja lumelääkeryhmässä kuin ei-steroidista aromataasinestäjää ja lumelääkettä saaneilla.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, tels que le kétoconazole,
Finnish: • Jotkin sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli,
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint au cours de l'analyse principale réalisée après 361 événements de Survie Sans Progression (SSP) sur la base des critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), évalués par l'investigateur dans la population totale (toutes patientes randomisées).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin ensisijaisessa analyysissä, joka tehtiin, kun tutkimuksen koko analyysipopulaatiossa (kaikki satunnaistetut potilaat) oli tapahtunut 361 etenemättömyysaika- eli PFS-tapahtumaa tutkijan arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä arvioituna.
French: Kisqali 200 mg comprimés pelliculés ribociclib
Finnish: Kisqali 200 mg kalvopäällysteinen tabletti ribosiklibi
French: Les résultats d'efficacité ont démontré une amélioration de la SSP statistiquement significative chez les patientes recevant Kisqali plus létrozole par rapport aux patientes recevant le placebo plus létrozole dans l'analyse (hazard ratio de 0,556 avec IC à 95 % : 0,429 ; 0,720 ; p-value test du log-rank stratifié unilatéral 0,00000329) avec un effet du traitement cliniquement significatif.
Finnish: Hoidon tehoa kuvaavat tulokset osoittivat Kisqali- ja letrotsolihoitoa saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevän etenemättömyysajan (PFS) parantumisen verrattuna lumelääke- ja letrotsolihoitoa saaneisiin koko analyysipopulaatiossa (riskitiheyssuhde 0,556; 95 % lv 0,429; 0,720, yksitahoisen stratifioidun log-rank-testin p-arvo 0,00000329).
French: Chez les patientes ayant une insuffisance hépatique modérée (classe B du score de Child-Pugh) et sévère (classe C du score de Child-Pugh), l'exposition au ribociclib peut être augmentée (augmentation inférieure à 2 fois) et la dose initiale recommandée de Kisqali est de 400 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka C), ribosiklibialtistus voi suurentua (alle 2-kertaiseksi).
French: Dans l'analyse du sous-groupe pré-spécifié de 495 patientes ayant reçu Kisqali ou le placebo en association avec IANS plus goséréline, la SSP médiane était de 27,5 mois (IC à 95 % : 19,1 ; NE) dans le sous-groupe Kisqali plus IANS, et de 13,8 mois (IC à 95 % : 12,6 ; 17,4) dans le sous-groupe placebo plus IANS [HR : 0,569 ; IC à 95 % : 0,436 ; 0,743].
Finnish: Ennalta määritellyssä 495 potilaan joukkoon perustuvassa alaryhmäanalyysissä potilailla, joille oli annettu Kisqali-valmistetta tai lumelääkettä yhdessä ei-steroidisen aromataasinestäjän ja gosereliinin kanssa, PFS-ajan mediaani oli 27,5 kk (95 % lv 19,1; ei arvioitavissa) Kisqali-valmistetta ja eisteroidista aromataasinestäjää saaneessa alaryhmässä ja 13,8 kk (95 % lv 12,6; 17,4) lumelääkettä ja ei-steroidista aromataasinestäjää saaneessa alaryhmässä [HR: 0,569; 95 % lv 0,436; 0,743].
French: Les données d'une étude clinique sur des patientes atteintes d'un cancer du sein et l'analyse de pharmacocinétique de population n'ont pas indiqué d'interaction médicamenteuse entre le ribociclib et le létrozole après la co-administration de ces médicaments.
Finnish: Rintasyöpäpotilailla toteutetun kliinisen tutkimuksen ja populaatiofarmakokinetiikan analyysin tiedot eivät viittaa lääkeaineinteraktioihin samanaikaisesti annettavan ribosiklibin ja letrotsolin välillä.
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 mois
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani Ribosiklibi: ei arvioitavissa Lumelääke: 40,7 kk
French: Les études de génotoxicité dans des systèmes bactériens in vitro et des systèmes mammaliens in vitro et in vivo avec et sans activation métabolique n'ont pas fourni de données probantes pour un potentiel génotoxique du ribociclib.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa ei todettu näyttöä siitä, että ribosiklibilla olisi genotoksisuuspotentiaalia, kun asiaa arvioitiin in vitro -koeasetelmissa bakteereilla ja in vitro- ja in vivo -koeasetelmissa nisäkkäillä joko metabolian aktivaatiota käyttäen tai ilman metabolian aktivaatiota.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100).
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
French: • Les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil tels que le triazolam.
Finnish: • Unihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet kuten triatsolaami.
French: Cochez le cercle après chaque comprimé que vous prenez.
Finnish: Laita merkki ympyrään, kun olet ottanut tabletin.
French: • Les médicaments utilisés pour améliorer les taux sanguins de graisses tels que la simvastatine ou la lovastatine, la pitavastatine, la pravastatine ou la rosuvastatine.
Finnish: • Veren rasva-arvoja kohentavat lääkkeet kuten simvastatiini tai lovastatiini, pitavastatiini,
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter les crises épileptiques ou qui sont utilisés comme sédatif ou comme anesthésiant tels que le midazolam.
Finnish: • Jotkin epilepsiakohtausten hoitoon, rauhoittamiseen tai nukutukseen käytettävät lääkkeet kuten midatsolaami.
French: Comprimé pelliculé
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi
French: Ne pas prendre le comprimé s'il est cassé, fendu ou dégradé de toute autre manière.
Finnish: Älä koskaan ota tablettia, joka on rikkoutunut, halkeillut tai muutoin rikki.
French: Se référer aux RCP de l'inhibiteur de l'aromatase, du fulvestrant ou de l'agoniste de la LHRH coadministré pour les recommandations relatives aux modifications de doses et pour les autres informations relatives à la sécurité en cas d'apparition d'une toxicité.
Finnish: Katso annosmuutosohjeet ja muut oleelliset turvallisuustiedot samanaikaisesti käytettävän aromataasinestäjän, fulvestrantin tai LHRH-agonistin valmisteyhteenvedosta mikäli ilmenee toksisuutta.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'un patient sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint au cours de l'analyse primaire réalisée après 318 événements de Survie Sans Progression (SSP) sur la base des critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), évalués par l'investigateur dans la population totale (toutes patientes randomisées).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin ensisijaisessa analyysissä, joka tehtiin, kun tutkimuksen koko analyysipopulaatiossa (kaikki satunnaistetut potilaat) oli tapahtunut 318 etenemättömyysaika- eli PFS-tapahtumaa tutkijan arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä arvioituna.
French: Les EI et les EI de grade 3/4 les plus fréquents (respectivement rapportés à une fréquence ≥ 20% et ≥ 2%) dans les données groupées pour lesquels la fréquence de Kisqali en association est supérieure à la fréquence du placebo en association étaient, respectivement, les infections, la neutropénie, la leucopénie, les céphalées, la toux, les nausées, la fatigue, les diarrhées, les vomissements, la constipation, l'alopécie et les rashs ; et les infections, la neutropénie, la leucopénie, l'anémie, les anomalies du bilan hépatique, la lymphopénie, l'hypophosphatémie et les vomissements.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 haittavaikutuksia (ilmoitettu esiintymistiheys ≥ 2 %), joiden esiintymistiheys oli Kisqalihoitoa saaneilla (kaikki lääkeyhdistelmät) suurempi kuin lumelääkettä saaneilla (kaikki lääkeyhdistelmät), olivat infektiot, neutropenia, leukopenia, anemia, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, lymfopenia, hypofosfatemia ja oksentelu.
French: Un autre ECG doit être réalisé à J 14 environ du premier cycle et au début du second cycle, puis si cliniquement indiqué (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Finnish: Kisqali-hoidon saa aloittaa vain, jos potilaan QTcF-arvo on alle 450 ms. EKG-tutkimus toistetaan suunnilleen ensimmäisen hoitojakson päivänä 14 ja toisen hoitojakson alussa, tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,9 mois
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani Ribosiklibi: ei arvioitavissa Lumelääke: 40,9 kk
French: Figure 6 MONALEESA-3 - Représentation de Kaplan-Meier de la SSP basée sur l'évaluation par l'investigateur
Finnish: Kuva 6 MONALEESA-3 - Etenemättömyysajan Kaplan-Meier-kuvio tutkijan arvion mukaan
French: • Rougeurs de la peau (érythème)
Finnish: • Valkoisten läiskien kehittyminen iholle (valkopälvi)
French: Kisqali plus IANS plus goséreline N=248
Finnish: Kisqali + ei-steroidinen aromataasinestäjä + gosereliini N = 248
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'un patient sur 10).
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä).
French: Un arrêt du traitement par Kisqali plus une des associations a été nécessaire en raison d'anomalies du bilan hépatique ou d'une hépatotoxicité chez respectivement 2,3 % et 0,4 % des patientes (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: 2,3 % potilaista lopetti Kisqali-hoidon (kaikki lääkeyhdistelmät) maksan toimintakoearvojen poikkeavuuksien vuoksi ja 0,4 % maksatoksisuuden vuoksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Affections du système nerveux Céphalées, étourdissements
Finnish: Hermosto Päänsärky, heitehuimaus
French: Analyse complète
Finnish: Koko analyysipopulaatio
French: • Constipation
Finnish: • Väsymys
French: Placebo N=247
Finnish: Lumelääke N=247
French: Dans l'ensemble de la population de l'étude, les résultats d'efficacité ont démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patientes ayant reçu Kisqali plus IANS/tamoxifène plus goséréline comparée aux patientes ayant reçu placebo plus IANS/tamoxifène plus goséréline (hazard ratio de 0,553 : IC à 95% : 0,441 ; 0,694, p-value test du log-rank stratifié unilatéral 9,83x10-8) avec un effet du traitement cliniquement significatif.
Finnish: Koko tutkimuspopulaation tehotulokset osoittivat, että etenemättömyysaika oli tilastollisesti merkitsevästi parempi Kisqali-valmistetta, ei-steroidista aromataasinestäjää / tamoksifeenia ja gosereliinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä, ei-steroidista aromataasinestäjää / tamoksifeenia ja gosereliinia saaneisiin (riskitiheyssuhde 0,553, 95 % lv 0,441; 0,694, 1-tahoisen stratifioidun log-rank-testin p-arvo 9,83 x 10
French: La patiente doit prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour, généralement le matin.
Finnish: Potilaan on otettava tabletit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, yleensä aamulla.
French: L'EPAR complet relatif à Kisqali est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kisqalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Kisqali est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
Finnish: Kisqalia on saatavana 200 mg:n tabletteina.
French: La dose habituelle recommandée est de 3 comprimés (600 mg) une fois par jour pendant 21 jours, suivie d'une interruption du traitement pendant 7 jours, de façon à parvenir à un cycle complet de traitement de 28 jours.
Finnish: Tavallinen suositeltu annos on kolme tablettia (600 mg) kerran päivässä 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen hoidossa on 7 päivän tauko.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les femmes avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten pitkään naiset elivät ilman sairauden pahenemista (etenemättömyysaika).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisqali ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kisqalin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kisqali.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kisqalin käytöstä.
French: L'agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kisqali sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kisqalin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
French: Kisqali ribociclib
Finnish: Kisqali ribosiklibi
French: Les cycles de traitement doivent être poursuivis tant que le médicament continue à agir, et que la patiente ne présente pas d'effets indésirables inacceptables.
Finnish: Hoitosyklejä on jatkettava niin kauan kuin lääke tehoaa eikä potilas saa siitä liiallisia sivuvaikutuksia.
French: L'Agence a estimé que le profil d'effets indésirables de Kisqali a été plutôt bien établi et les effets indésirables semblent gérables.
Finnish: Virasto katsoi, että Kisqalin sivuvaikutukset on määritetty melko hyvin ja että ne vaikuttavat olevan hallittavissa.
French: En bloquant les CDK4 et les CDK6, Kisqali ralentit la croissance des cellules du cancer du sein positif aux RH.
Finnish: Estämällä CDK4:n ja CDK6:n toimintaa Kisqali hidastaa HR-positiivisten rintasyöpäsolujen kasvua.
French: Pourquoi Kisqali est-il approuvé?
Finnish: Miksi Kisqali on hyväksytty?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisqali?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kisqalin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kisqali.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kisqalilääkevalmistetta.
French: Si la patiente présente des effets indésirables sévères, le médecin peut réduire la dose de Kisqali, ou suspendre ou arrêter le traitement par le médicament.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakavia sivuvaikutuksia, lääkäri voi pienentää Kisqalin annosta tai keskeyttää tai lopettaa hoidon lääkkeellä.
French: Kisqali n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Finnish: Kisqalia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
French: Quels sont les bénéfices de Kisqali démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Kisqalista on havaittu tutkimuksissa?
French: Les femmes prenant Kisqali avec du létrozole ont vécu en moyenne 25,3 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 16,0 mois chez celles prenant le placebo avec du létrozole.
Finnish: Kisqalia ja letrotsolia saaneet naiset elivät keskimäärin 25,3 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä ja letrotsolia saaneilla naisilla tämä aika oli 16,0 kuukautta.
French: Kisqali ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants, aux cacahuètes ou au soja.
Finnish: Kisqalia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin ainesosalle tai maapähkinöille tai soijalle.
French: Autres informations relatives à Kisqali:
Finnish: Muita tietoja Kisqalista
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kisqali (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les faibles taux de globules blancs, les maux de tête, les douleurs dans le dos, les nausées (envie de vomir), les vomissements, la diarrhée, la constipation, la fatigue, la perte de cheveux et l'éruption cutanée.
Finnish: Yleisimmät Kisqalin sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta) ovat valkosolujen niukkuus, päänsärky, selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, väsymys, hiustenlähtö ja ihottuma.