FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi pieni määrä lapsia on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa (potilaita joilla KLM tar Ph+ akuutti leukemia) ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických štúdiách fázy I (u pacientov s CML alebo Ph+ akútnou leukémiou) a v jednej klinickej štúdii fázy II.
Finnish: Älä lopeta Imatinib Actaviksen käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan.
Slovak: Neprestaňte užívať Imatinib Actavis, kým vám to neodporučí váš lekár.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä säännöllisesti imatinibihoidon aikana.
Slovak: Počas liečby imatinibom sa musia pravidelne vykonávať kontroly kompletného krvného obrazu.
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite o tom povedzte lekárovi.
Finnish: Kokonaisbilirubiini: >3 - 10 ULNAST: mikä tahansa
Slovak: Celkový bilirubín: > 3 - 10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
Finnish: Samassa julkaisussa raportoitiin pitkäaikaisseurantatietoja 12 potilaasta, joilla oli myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen tauti ja PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä (5 potilasta B2225tutkimuksesta).
Slovak: Tá istá publikácia priniesla údaje o dlhodobom následnom sledovaní 12 pacientov s MDS/MPD s preskupeniami génu PDGFR (5 pacientov zo štúdie B2225).
Finnish: Sen jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun se on tarkoituksenmukaista haittavaikutuksen vakavuuteen nähden.
Slovak: Potom možno v liečbe primeraným spôsobom pokračovať v závislosti od počiatočnej závažnosti udalosti.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettyinä häiritä Imatinib Actaviksen vaikutusta.
Slovak: Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu Actavis, keď sa užívajú súčasne.
Finnish: - Hypereosinofiilisen oireyhtymän (HES:n) ja/tai kroonisen eosinofiilisen leukemian (CEL:n)
Slovak: - Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
Finnish: Imatinibin osoitettiin in vitro -tutkimuksissa olevan kilpaileva estäjä CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4/5
Slovak: Ukázalo sa, že imatinib je in vitro kompetitívny inhibítor markerových substrátov CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4/5.
Finnish: Pakkaus sisältää joko 30 tai 90 kapselia.
Slovak: Balenie obsahuje 30 alebo 90 kapsúl.
Finnish: Pakkaus sisältää 24, 48, 60, 96, 120 tai 180 kapselia.
Slovak: Balenie obsahuje 24, 48, 60, 96, 120 alebo 180 kapsúl.
Finnish: - Niele tabletit kokonaisina suuren vesilasillisen kera.
Slovak: - Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým množstvom vody.
Finnish: - Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermostohäiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä).
Slovak: - Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, ako je krvácanie alebo opuch v lebke/mozgu).
Finnish: Täydellinen sytogeneettinen vaste, joka varmistettiin toisella luuytimen sytogeneettisellä tutkimuksella aikaisintaan kuukauden päästä ensimmäisestä luuytimen tutkimuksesta.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej jeden mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene
Finnish: Hoidon kesto keskiarvo oli analyysihetkellä 47 kuukautta (24 päivää - 60 kuukautta).
Slovak: V čase analýzy bol medián trvania liečby 47 mesiacov (24 dní - 60 mesiacov).
Finnish: Annoksilla ≤ 20 mg/kg ei havaittu vastaavaa.
Slovak: Toto sa nepozorovalo pri dávkach ≤ 20 mg/kg.
Finnish: KML-potilailla sytopeniat, etenkin neutropenia ja trombosytopenia, ovat olleet yhdenmukainen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja tiedot viittaavat siihen, että esiintymistiheys on suurempi suuria ≥ 750 mg:n annoksia käytettäessä (I vaiheen tutkimus).
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinická štúdia fázy I).
Finnish: Vaikeita nestekertymiä (pleuraeffuusio, edeema, keuhkoedeema, askites, pinnallinen edeema) on ilmoitettu esiintyneen noin 2,5 %:lla imatinibia saaneista vasta diagnosoiduista KML-potilaista.
Slovak: Závažné zadržiavanie tekutiny (pleurálny výpotok, edém, pľúcny edém, ascites, povrchový edém) sa zaznamenalo u približne 2,5 % pacientov s novodiagnostikovanou CML užívajúcich imatinib.
Finnish: Kroonisen myelooisen leukemian blastikriisi ja Ph+ ALL (aloitusannos 600 mg)
Slovak: CML a blastická kríza a Ph+ ALL (začiatočná dávka 600 mg)
Finnish: Imatinibihoidon kestoa pidennettiin ja aloittamista aikaistettiin kohorteittain: kohortissa 1 imatinibihoito oli vähiten intensiivistä ja kohortissa 5 intensiivisintä (ts. jatkuvan, päivittäisen imatinibihoidon kesto päivinä ensimmäisten kemoterapiahoitojaksojen aikana oli pisin).
Slovak: Imatinib sa podával striedavo v kohortách 1-5, s predlžovaním dĺžky liečby a skorším nástupom liečby od kohorty ku kohorte; v kohorte 1 sa podávala najmenej intenzívna a v kohorte 5 najviac intenzívna liečba imatinibomom (najdlhšie trvanie liečby s nepretržitým denným dávkovaním imatinibu počas prvého liečebného cyklu chemoterapiou).
Finnish: Hoito lopetettiin pysyvästi poikkeavien maksa-arvojen vuoksi alle 1 %:lla KMLpotilaista.
Slovak: Liečba sa musela trvalo ukončiť pre odchýlky pečeňových laboratórnych testov u menej ako 1 % pacientov s CML.
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää 10 kapselia.
Slovak: Jeden blister obsahuje 10 kapsúl.
Finnish: - Älä imetä Imatinib Actavis -hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Imatinibom Actavis nedojčite.
Finnish: - Pyörrytyksen tunne, huimaus tai pyörtyminen (alhaisen verenpaineen merkkejä).
Slovak: - Pocit točenia hlavy, závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
Finnish: Hypertensio, hematoomat, subduraalihematooma, ääreisosien kylmyys, hypotensio, Raynaudin ilmiö
Slovak: Hypertenzia, hematóm, subdurálny hematóm, periférny pocit chladu, hypotenzia, Raynaudov fenomén
Finnish: Näillä potilailla imatinibihoidon mediaanikesto oli 47 kuukautta (vaihteluväli 24 vuorokautta - 60 kuukautta).
Slovak: Medián podávaniaimatinibu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
Finnish: KML-potilailla havaittiin huomattavaa transaminaasi- (< 5 %) tai bilirubiiniarvojen (< 1 %) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne jeden týždeň).
Finnish: Seos on annettava välittömästi, kun tabletit ovat kokonaan liuenneet.
Slovak: Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpustení tablety (tabliet).
Finnish: Imatinibi saattaa suurentaa muiden CYP3A4:n metaboloimien lääkkeiden plasmapitoisuuksia (esim. triatsolibentsodiatsepiinien, dihydropyridiinin / kalsiumkanavan salpaajien, tiettyjen HMG-CoAreduktaasin estäjien, eli statiinien; jne.).
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liečiv metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy, t.j. statíny atď.).
Finnish: Altistus suurenee noin 1,5 - 2-kertaiseksi, mikä vastaa imatinibia voimakkaasti sitovan proteiinin, AGP:n, pitoisuuden suurenemista plasmassa 1,5-kertaiseksi.
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému zvýšeniu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
Finnish: BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa, myös yksittäisiä tapauskertomuksia Imatinib Actavis -hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Inhibítory BCR-ABL tyrozínkinázy (TKIs, tyrosine kinase inhibitors) boli asociované s trombotickou mikroangiopatiou (TMA, thrombotic microangiopathy) vrátane individuálnych hlásení pre Imatinib Actavis (pozri časť 4.8).
Finnish: AUC(0-24)-arvojen vertailu päivinä yksi ja kahdeksan käytettäessä annosta 340 mg/m2/vrk paljasti lääkeaineen 1,7-kertaisen kumuloitumisen toistuvan kerran vuorokaudessa -annostelun yhteydessä.
Slovak: Porovnaním AUC(0-24) na 8. a 1. deň pri hladine dávok 340 mg/m2/deň sa zistilo, že dochádza k 1,7-násobnej akumulácii liečiva po opakovanom podávaní raz denne.
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden plasmapitoisuus voi muuttua imatinibin vaikutuksesta Imatinibi suurentaa simvastatiinin (CYP3A4-substraatti) keskimääräisen Cmax-arvon kaksinkertaiseksi ja keskimääräisen AUC-arvon 3,5-kertaiseksi, mikä osoittaa imatinibin estävän CYP3A4:ää.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť imatinib Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2-násobok a AUC na 3,5-násobok, čo poukazuje na inhibíciu CYP3A4 imatinibom.
Finnish: - Yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä (merkkejä keuhko-ongelmista).
Slovak: - Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
Finnish: Kun imatinibi yhdistettiin suuriannoksiseen kemoterapiaan Ph+ ALL -potilailla, todettiin ohimenevää maksatoksisuutta, joka ilmeni transaminaasiarvojen nousuna ja hyperbilirubinemiana.
Slovak: Keď sa imatinib kombinoval s vysokými dávkami chemoterapie u pacientov s Ph+ ALL, pozorovali sa prechodné toxické účinky na pečeň vo forme zvýšenia aminotransferáz a hyperbilirubinémie.
Finnish: Näyttö imatinibin tehosta aikuis- ja lapsipotilaiden KML:ssa perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja havaittuun aikaan ilman merkkejä taudin etenemisestä, Ph+ ALL:issa ja MDS/MPD:ssä hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen, HES:ssä/CEL:ssä hematologisten vasteiden määrään ja DFSP:ssä objektiivisten vasteiden määrään aikuispotilailla, joilla on DFSP, jota ei voida leikata ja/tai joka on metastasoitunut.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim DFSP.
Finnish: Imatinibin käytöstä samanaikaisesti kemoterapian kanssa potilailla, joilla on Ph+ ALL, on kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.1), mutta imatinibin ja kemoterapiahoitojen välisiä yhteisvaikutuksia ei tunneta täysin.
Slovak: Klinické skúsenosti so súčasným podávaním imatinibu a chemoterapie existujú u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Finnish: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islanti
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78
Finnish: - Kivuliaat ja/tai rakkulaiset ihovauriot.
Slovak: - Bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži.
Finnish: - Ota Imatinib Actavis ruokailun yhteydessä.
Slovak: - Imatinib Actavis užívajte s jedlom.
Finnish: Imatinib Actavis voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
Slovak: Imatinib Actavis môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Finnish: Tätä estoa ei ole havaittu in vivo 400 mg:n imatinibi- ja 1 000 mg:n parasetamoliannoksen jälkeen.
Slovak: Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní imatinibu 400 mg a 1 000 mg paracetamolu.
Finnish: Imatinibin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty.
Slovak: Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa nestanovil.
Finnish: On vain vähän tietoja imatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití imatinibu u gravidných žien.
Finnish: Imatinib Actaviksen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako uchovávať Imatinib Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavista Miten Imatinib Actavista käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: 1. Čo je Imatinib Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imatinib Actavis 3.
Finnish: Intratekaalinen kolmoishoito (mukautettu iän mukaan): päivä 8, 15
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 8, 15
Finnish: 20 potilasta 50:stä (40 %) sai hematopoieettisen kantasolusiirron kohortissa 5.
Slovak: %) pacientov v kohorte 5 dostalo transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Finnish: Imatinibi on pienimolekyylinen proteiinityrosiinikinaasin estäjä, joka estää voimakkaasti Bcr-Abltyrosiinikinaasin toimintaa ja useita reseptorityrosiinikinaaseja (c-Kit-proto-onkogeenin koodaama kantasolutekijän [SCF] Kit-reseptori, DDR1- ja DDR2-reseptorit, kasvutekijäreseptori CSF-1R ja verihiutalekasvutekijäreseptorit alfa ja beeta [PDGFR-alfa ja PDGFR-beeta]).
Slovak: Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abl tyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1 a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Finnish: Imatinibihoitoa saavien potilaiden maksan toimintaa (transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi) pitää seurata säännöllisesti.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú imatinib, sa majú pravidelne vykonávať testy funkcie pečene (aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza).
Finnish: Imatinib Actavis estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Slovak: Imatinib Actavis bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Finnish: - Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).
Slovak: - Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
Finnish: - Niele kapselit kokonaisina suuren vesilasillisen kera.
Slovak: - Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Finnish: ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa AST = asparaattiaminotransferaasi
Slovak: = horná hranica normálneho rozmedzia zdravotníckeho zariadenia AST
Finnish: Maksasairauksien ja hepatiitti B:n hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita on kuultava ennen hoidon aloittamista, jos potilaan hepatiitti B -serologia on positiivinen (mukaan lukien potilaat, joilla sairaus on aktiivinen) ja jos potilas saa positiivisen hepatiitti B -testituloksen hoidon aikana.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné komzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Finnish: Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro heti asiasta lääkärillesi:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:
Finnish: Imatinibihoito lopetetaan, kunnes ANC on ≥ 1,5 x 109/l ja trombosyyttiarvo ≥ 75 x 109/l.
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75 x 109/l.
Finnish: Munuaisten adenooma/karsinooma, virtsarakon ja virtsaputken papilloomat, ohutsuolen adenokarsinoomat, lisäkilpirauhasten adenoomat, hyvän- ja pahanlaatuiset lisämunuaisytimen kasvaimet ja mahalaukun rauhasista vapaan osan papilloomat/karsinoomat havaittiin annoksella 60 mg/kg/vrk, joka vastaa noin 1,7- tai 1-kertaista ihmisen päivittäistä altistumista (AUC-arvon perusteella) annostasolla 400 mg/vrk tai 800 mg/vrk ja 1,2-kertaista päivittäistä altistumista lapsilla (AUC-arvon perusteella) annostasolla 340 mg/m2/vrk.
Slovak: Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Finnish: In vitro imatinibi estää parasetamolin O-glukuronidaatiota Ki-arvolla 58,5 μmol/l.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 mikromólu/l.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen imatinibhoitoa saaneilla naisilla on raportoitu keskenmenoja ja lapsilla synnynnäisiä epämuodostumia.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u žien užívajúcich imatinib zaznamenané spontánne potraty a vrodené anomálie detí.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää lesitiiniä (soijaa).
Slovak: Tento liek obsahuje lecitín (sóju).
Finnish: - Nenäverenvuoto.
Slovak: - Krvácanie z nosa.
Finnish: Aine estää selektiivisesti proliferaatiota ja indusoi apoptoosia Bcr-Ablpositiivisissa solulinjoissa sekä tuoreissa leukemiasoluissa, jotka ovat peräisin Philadelphia-kromosomin suhteen positiivisilta kroonista myelooista leukemiaa sairastavilta potilailta sekä akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilta potilailta.
Slovak: Látka selektívne inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu bunkových línií s pozitivitou bcr-abl, ako aj čerstvých leukemických buniek od pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia a akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL).
Finnish: - Infektion oireet, kuten kuume, pahat vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat.
Slovak: - Príznaky infekcie, ako je horúčka, silná zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
Finnish: Huomattava sytogeneettinen vaste2
Slovak: Veľká cytogenetická odpoveď2
Finnish: Avattujen kapselien käsittely hedelmällisessä iässä olevien naisten kohdalla Koska eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, eikä mahdollista riskiä ihmissikiöiden kohdalla tunneta, hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka avaavat kapseleita, on neuvottava käsittelemään sisältöä varoen ja välttämään aineen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin (ks. kohta 4.6).
Slovak: Vzhľadom na to, že štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a potenciálne riziko na ľudský plod nie je známe, ženy vo fertilnom veku, ktoré otvoria kapsuly sa majú upozorniť aby zaobchádzali s obsahom opatrne a vyhli sa kontaktu s kožou, očami alebo inhalácii (pozri časť 4.6).
Finnish: 10 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Finnish: Jos ADAMTS13vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on samanaikaisesti alentunut, Imatinib Actavishoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Slovak: Ak sú protilátky anti-ADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinibom
Finnish: Kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa, kuten sairauteen kuuluvien oireiden vähenemistä tai elonjäämisetua, ei ole.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť, ako je zmiernenie symptómov súvisiacich s ochorením alebo predĺženie prežívania.
Finnish: In vitro imatinibi estää sytokromi P450:n CYP2D6-isoentsyymin toimintaa pitoisuuksina, jotka ovat samanlaisia kuin CYP3A4:n toimintaan vaikuttavat pitoisuudet.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje aktivitu izoenzýmu CYP2D6 cytochrómu P450 v podobných koncentráciách, aké ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8:n kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 μmol/l).
Slovak: Imatinib neovplyvňoval biotransformáciu 5-fluóruracilu, ale inhiboval metabolizmus paklitaxelu, ako následok kompetitívnej inhibície CYP2C8
Finnish: Lääkärisi seuraa Imatinib Actaviksen käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys.
Slovak: Počas užívania Imatinibu Actavis si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Finnish: Älä käytä Imatinib Actavista:
Slovak: Neužívajte Imatinib Actavis
Finnish: Annoksen suurentamista 600 mg:sta suurimpaan annokseen 800 mg (400 mg annosteltuna kahdesti vuorokaudessa) blastikriisissä oleville potilaille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogeneettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Slovak: O zvýšení dávky zo 600 mg na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Finnish: Ei havaittavia vaikutuksia aiheuttava annos (NOEL) sekä naarasrotilla että ensimmäisen polven (F1) jälkeläisillä oli 15 mg/kg/vrk (noin neljäsosa ihmisen maksimiannoksesta, 800 mg).
Slovak: Hladina bez pozorovaných účinkov (NOEL) u matiek aj generácie F1 bola 15 mg/kg/deň (štvrtina maximálnej dávky u ľudí, ktorá je 800 mg).
Finnish: - Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Slovak: - Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Finnish: - Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä).
Slovak: - Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
Finnish: Kohortin 5 potilailla (n=50) jatkuva, päivittäinen imatinibialtistus hoidon alkuvaiheessa yhdessä kemoterapian kanssa paransi 4 v elossaoloa ilman tapahtumia (69,6 %) verrattuna historiallisiin verrokkeihin (n=120), jotka saivat tavanomaista kemoterapiaa ilman imatinibihoitoa (31,6 %).
Slovak: Nepretržité denné expozície imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS) (69,6 % oproti 31,6
Finnish: Kolmessa muussa julkaistussa raportissa on kuvattu vielä 4 hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavaa potilasta, jotka todettiin FIP1L1-PDGFRα-positiivisiksi.
Slovak: U ďalších štyroch pacientov s HES v iných 3 publikovaných správach sa zistila pozitivita FIP1L1- PDGFRα.
Finnish: Pakkaus sisältää joko 10, 30, 60 tai 90 kapselia.
Slovak: Balenie obsahuje 10, 30, 60 alebo 90 kapsúl.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, vaikuttaa olevan suurempi imatinibialtistus plasmassa kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.
Slovak: U pacientov s ľahkým a stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek sa plazmatická expozícia zdá byť vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: Suun kautta terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annetun imatinibin puoliintumisaika (t½ ) oli noin 18 h, minkä perusteella kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu on riittävä.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t1/2 asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie 1-krát denne postačuje.
Finnish: EU/1/13/825/001 30 kapselia EU/1/13/825/002 90 kapselia
Slovak: EU/1/13/825/001 30 kapsúl EU/1/13/825/002 90 kapsúl
Finnish: - Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: - Chronické zlyhávanie obličiek.
Finnish: Yleisimpiä (≥ 10 %) lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia molemmissa potilasryhmissä olivat lievä pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, väsymys, lihassärky, lihaskouristukset ja ihottuma.
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Finnish: Nämä potilaat olivat 25-72 vuotiaita.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 25 do 72 rokov.