FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: HR=hazard ratio; IC=intervalo de confianza; BIRC=Comité de Revisión Independiente Ciego, (de las siglas en inglés "Blinded Independent Review Committee"); NE=no estimable a
Slovak: HR=pomer rizika; IS=interval spoľahlivosti; BIRC= výbor pre zaslepené nezávislé hodnotenie; NE=neodhadnuteľné a
Spanish: En pacientes tratados con 450 mg de Zykadia, administrado con comida, el 10% de los pacientes presentó un acontecimiento adverso que requirió como mínimo una reducción de dosis y el 42% de los pacientes presentaron un acontecimiento adverso que requirió al menos una interrupción de la dosis.
Slovak: % pacientov liečených Zykadiou v dávke 450 mg užitej s jedlom malo nežiaduci účinok vyžadujúci najmenej jedno zníženie dávky a 42 % pacientov malo nežiaduci účinok vyžadujúci najmenej jedno vynechanie dávky.
Spanish: Histología no-adenocarcinoma
Slovak: Histológia nonadenokarcinómu
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con ceritinib (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom boli hlásené prípady pankreatitídy (pozri časť 4.8).
Spanish: Se debe ajustar la dosis adecuadamente, es decir para pacientes tratados con 450 mg o 300 mg con comida, se debe aumentar la dosis a 750 mg o 450 mg tomados con el estómago vacío, respectivamente (ver sección 5.2) y para pacientes tratados con 150 mg con comida el tratamiento se debe interrumpir de forma definitiva.
Slovak: Dávka musí byť náležite upravená, t.j. u pacientov liečených s dávkami 450 mg alebo 300 mg podanými s jedlom sa má dávka zvýšiť na 750 mg alebo 450 mg podaných na prázdny žalúdok, v uvedenom poradí (pozri časť 5.2) a u pacientov liečených dávkou 150 mg s jedlom sa má liečba ukončiť.
Spanish: Los acontecimientos gastrointestinales se trataron primordialmente con medicamentos incluidos antieméticos/antidiarreicos.
Slovak: Gastrointestinálne udalosti sa kontrolovali súbežnou liečbou liekmi, vrátane antiemetík a antidiaroík.
Spanish: Los beneficios y riesgos potenciales de ceritinib deben considerarse antes de iniciar el tratamiento en pacientes que presentan bradicardia (ritmo cardíaco menor que 60 latidos por minuto [lpm]), pacientes con antecedentes o predisposición a presentar prolongación del intervalo QTc, pacientes que estén siendo tratados con antiarrítmicos u otros medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT y pacientes con enfermedad cardiaca relevante y/o trastornos electrolíticos.
Slovak: Prínosy a možné riziká ceritinibu je pred začatím liečby potrebné zvážiť u pacientov, ktorí majú bradykardiu (srdcový tep menej ako 60 úderov za minútu [bpm]), u pacientov s anamnézou predispozície na predĺženie QTc, u pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká a iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a u pacientov s relevantným srdcovým ochorením a/alebo poruchou elektrolytov.
Spanish: Se debe tener especial atención en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe reducir la dosis aproximadamente un tercio, redondeando al múltiplo más cercano de la dosis de 150 mg (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a dávka má byť znížená približne o jednu tretinu, zaokrúhlená na najbližší násobok 150 mg liekovej sily (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Se observaron macrófagos espumosos alveolares (fosfolipidosis confirmada) en los pulmones de ratas, pero no en monos, y los nódulos linfáticos de ratas y monos tenían agregados de macrófagos.
Slovak: Alveolárne penové makrofágy boli pozorované (potvrdená fosfolipidóza) v pľúcach u potkanov, ale nie u opíc a v lymfatických uzlinách potkanov a opíc sa vyskytovali agregáty makrofágov.
Spanish: La administración de ceritinib con inductores potentes de CYP3A/P-gp disminuye las concentraciones plasmáticas de ceritinib.
Slovak: Súčasné podávanie ceritinibu a silných induktorov CYP3A/P-gp znižuje plazmové koncentrácie ceritinibu.
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Zykadia
Slovak: Ako dlho užívať Zykadiu
Spanish: Los datos de SG no eran maduros, con 48 eventos (41,7%) en el brazo de ceritinib y 50 eventos (43,1%) en el brazo de quimioterapia, correspondientes a aproximadamente el 50% de los eventos necesarios para el análisis de la SG final.
Slovak: Údaje o OS neboli konečné pri 48 (41,7%) udalostiach v ramene s ceritinibom a 50 (43,1%) udalostiach v ramene s chemoterapiou, čo zodpovedá približne 50% požadovaných udalostí pre záverečnú analýzu OS.
Spanish: La mayoría de pacientes presentaban adenocarcinoma (96,5%) y o bien no habían fumado nunca o eran ex fumadores (92,0%).
Slovak: Väčšina pacientov mala adenokarcinóm (96,5%) a buď nikdy nefajčili, alebo boli bývalí fajčiari (92,0%).
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de un inhibidor potente de CYP3A, reducir un tercio aproximadamente la dosis (dosis no comprobada clínicamente), redondeándola al múltiplo de 150 mg más cercano.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súčasnému používaniu silných inhibítorov CYP3A, znížte dávku o približne jednu tretinu (dávka klinicky neoverená) a zaokrúhlite ju na najbližší násobok 150 mg liekovej sily.
Spanish: Estos incluyen los medicamentos para tratar las infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos para tratar algunos tipos de infección bacteriana (antibióticos como telitromicina).
Slovak: Patria sem lieky, ktoré liečia plesňové infekcie (antimykotiká, ako napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a lieky, ktoré liečia určité typy bakteriálnych infekcií (antibiotiká, ako napr. telitromycín).
Spanish: Qué es Zykadia
Slovak: Čo je Zykadia
Spanish: Los pacientes que completaron 4 ciclos de quimioterapia (inducción) sin progresión de la enfermedad, recibieron posteriormente pemetrexed (500 mg/m2) como terapia de mantenimiento como agente único, cada 21 días.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 4 cykly chemoterapie (indukčnej) bez progresie ochorenia, dostávali následne ako udržiavaciu terapiu pemetrexed (500 mg/m2) v monoterapii každých 21 dní.
Spanish: No puede descartarse por completo el riesgo de inducción de otras enzimas reguladas por PXR además del CYP3A4.
Slovak: Okrem CYP3A4 nemožno úplne vylúčiť ani riziko indukcie iných PXR regulovaných enzýmov.
Spanish: Se han observado casos asintomáticos de bradicardia (ritmo cardiaco por debajo de 60 lpm) en 21 de un total de 925 pacientes (2,3%) tratados con ceritinib en los ensayos clínicos.
Slovak: Asymptomatické prípady bradykardie (srdcový tep menej ako 60 bpm) sa pozorovali u 21 pacientov z 925 (2,3%) liečených ceritinibom v klinických skúšaniach.
Spanish: Se recomienda un control periódico con ECGs y un control periódico de electrolitos (p.ej. potasio) en estos pacientes.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pravidelné monitorovanie pomocou EKG a pravidelné monitorovane elektrolytov (napr. draslíka).
Spanish: La translocación de ALK determina la expresión de la proteína de fusión resultante y la consecuente señalización aberrante de ALK en CPNM.
Slovak: Translokácia ALK určuje expresiu výsledného fúzneho proteínu a následnej aberačnej signalizácie ALK v NSCLC.
Spanish: Zykadia sólo se administra a pacientes cuya enfermedad se debe a un defecto en un gen denominado ALK (quinasa del linfoma anaplásico).
Slovak: Zykadia sa podáva iba pacientom, ktorých ochorenie je zapríčinené poruchou v géne označovanom ALK (anaplastická lymfómová kináza).
Spanish: Ceritinib 450 mg con comida (N=41)
Slovak: Ceritinib 450 mg s jedlom (N=41)
Spanish: La Tabla 2 muestra la categoría de frecuencias de las RAMs notificadas para Zykadia en pacientes tratados con una dosis de 750 mg en ayunas (N=925) en siete ensayos clínicos.
Slovak: Tabuľka č. 2 uvádza kategóriu frekvencie nežiaducich reakcií hlásených pri Zykadii u pacientov liečených dávkou 750 mg podanou nalačno (N=925) v siedmich klinických skúšaniach.
Spanish: Tome Zykadia una vez al día a la misma hora cada día, con comida (por ejemplo un tentempié o una comida completa).
Slovak: Zykadiu jedenkrát denne s jedlom (napr. ľahké občerstvenie alebo sýte jedlo), každý deň približne v rovnakom čase.
Spanish: Los pacientes que recibieron ceritinib mostraron mejorías significativas frente a quimioterapia en las medidas de Calidad de Vida general y Estado de Salud global (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] e índice EQ-5D-5L [p<0,001]).
Slovak: U pacientov dostávajúcich ceritinib sa preukázalo počas chemoterapie významné zlepšenie v hodnoteniach celkovej kvality života a stavu celkového zdravia (LCSS, [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] a v indexe EQ-5D-5L [p<0,001]).
Spanish: Blísters de Aluminio -PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) que contienen 21 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlórtrifluóretylén) - hliníkové blistre obsahujúce 21 filmom obalených tabliet.
Spanish: Se incluyeron en el análisis un total de 231 pacientes con CPNM avanzado positivo para ALK que habían recibido tratamiento previo con crizotinib y quimioterapia (uno o dos regímenes incluyendo un doblete basado en platino).
Slovak: Do analýzy bolo zaradených celkovo 231 ALK-pozitívnych pacientov s pokročilým NSCLC, ktorí dostávali v minulosti liečbu krizotinibom a chemoterapiu (jeden alebo dva režimy vrátane dubletu na báze platiny).
Spanish: La inflamación mixta celular/neutrofílica de los conductos extrahepáticos se extendió al páncreas y/o duodeno a dosis superiores.
Slovak: Zmiešanobunkový/neutrofilný zápal extrahepatálnych žlčovodov sa pri vyšších dávkach rozšíril na pankreas a/alebo dvanástnik.
Spanish: El ensayo alcanzó su objetivo primario demostrando una mejoría en la SLP estadísticamente significativa, evaluada por el BIRC, con una reducción de riesgo estimada del 51% en el brazo de ceritinib comparado con el brazo de quimioterapia (ver Tabla 4 y Figura 3).
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ preukazujúci štatisticky významné zlepšenie v PFS podľa BIRC s odhadovaným 51% znížením rizika v ramene s ceritinibom v porovnaní s ramenom s chemoterapiou (pozri tabuľku č. 4 a obrázok č. 3).
Spanish: Hepatotoxicidad (daño hepático inducido por fármaco, hepatitis colestásica, daño hepatocelular, hepatotoxicidad)
Slovak: i hepatotoxicita (liekové poškodenie pečene, cholestatická hepatitída, hepatocelulárne poškodenie, hepatotoxicita)
Spanish: El riesgo de hiperglucemia fue superior en pacientes con diabetes mellitus y/o uso concomitante de esteroides.
Slovak: Riziko hyperglykémie bolo vyššie u pacientov s diabetes mellitus a/alebo súbežným užívaním steroidov.
Spanish: Anticonceptivos orales Si toma Zykadia mientras está tomando anticonceptivos orales, éstos pueden no ser efectivos.
Slovak: Ak užívate Zykadiu počas užívania perorálnych antikonceptív, tieto perorálne antikonceptíva môžu stratiť svoju účinnosť.
Spanish: No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante el tratamiento.
Slovak: Počas liečby nesmiete konzumovať grepy ani piť grepový džús.
Spanish: Por tanto, ceritinib puede tener el potencial de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma concomitante que son metabolizados de forma predominante por estas enzimas.
Slovak: Preto môže mať ceritinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súčasne užívaných liekov, ktoré sa metabolizujú hlavne pomocou týchto enzýmov.
Spanish: Se aleatorizaron ciento ochenta y nueve (189) pacientes al tratamiento con ceritinib y ciento ochenta y siete (187) se aleatorizaron al tratamiento con quimioterapia.
Slovak: Stoosemdesiatdeväť (189) pacientov bolo randomizovaných na ceritinib a stoosemdesiatsedem (187) bolo randomizovaných na chemoterapiu.
Spanish: La exposición sistémica a ceritinib aumentó cuando se administró con comida.
Slovak: Systémová expozícia ceritinibu sa zvýšila pri podávaní spolu s jedlom.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes con CPNM ALK-positivo con histología noadenocarcinoma.
Slovak: K dispozícii sú len limitované informácie od ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC s histológiou nonadenokarcinómu.
Spanish: La mayoría de pacientes presentaron adenocarcinoma (97,0%) y o bien no habían fumado nunca o eran ex fumadores (96,1%).
Slovak: Väčšina pacientov mala adenokarcinóm (97,0%) a buď nikdy nefajčili, alebo boli bývalí fajčiari (96,1%).
Spanish: aparición o empeoramiento de la tos con o sin moco, fiebre, dolor en el pecho, problemas para respirar o respiración jadeante.
Slovak: nový alebo zhoršujúci sa kašeľ s vykašliavaním hlienov alebo bez hlienu, horúčka, bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť.
Spanish: Zykadia bloquea la acción de esta proteína anómala y así enlentece el crecimiento y la diseminación del CPNM.
Slovak: Zykadia blokuje účinok tohto nesprávneho proteínu a tým spomaľuje rast a šírenie (NSCLC).
Spanish: A continuación se detallan otros efectos adversos.
Slovak: Iné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Spanish: El 53,7% de la población del estudio era caucásica, 42,0%, asiáticos, 1,6% negros y 2,6% de otras razas.
Slovak: 53,7% populácie v klinickom skúšaní boli belosi, 42,0% aziati, 1,6% černosi a 2,6%
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil de la utlización de métodos anticonceptivos efectivos mientras están tomando Zykadia y hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.5).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Zykadiou používať účinnú antikoncepciu a až do 3 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.5).
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QTc en pacientes tratados con ceritinib en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.2), lo que puede suponer un aumento de riesgo de aparición de taquiarritmias ventriculares (p.ej. torsade de pointes) o muerte súbita.
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom v klinických skúšaniach sa pozorovalo predĺženie QTc (pozri časti 4.8 a 5.2), ktoré môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej tachyarytmie (napr. torsade de pointes) alebo k náhlemu úmrtiu.
Spanish: si tiene problemas en el corazón, incluyendo una frecuencia cardiaca reducida, o si los resultados de un electrocardiograma (ECG) han mostrado que tiene una anomalía en la actividad eléctrica del corazón conocida como "intervalo QT prolongado".
Slovak: ak máte ťažkosti so srdcom, vrátane zníženého srdcového tepu alebo ak výsledky na elektrokardiograme (EKG) preukázali, že máte odchýlku v elektrickej aktivite srdca známu ako „predĺžený QT interval". ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). ak máte ťažkosti s pankreasom. ak práve užívate steroidy.
Spanish: La mayoría de los pacientes era de raza caucásica (60,0%) o asiáticos (37,9%).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (60,0%) alebo aziati (37,9%).
Spanish: Ensayo X2101 ceritinib 750 mg
Slovak: Štúdia X2101 ceritinib 750 mg
Spanish: Se debe tener precuación con el uso concomitante de sustratos de CYP2A6 y CYP2E1 y controlar cuidadosamente las RAMs.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní substrátov CYP2A6 a CYP2E1 a dôkladne treba sledovať nežiaduce reakcie.
Spanish: Quimioterapia (N=116)
Slovak: Chemoterapia (N=116)
Spanish: La dosis recomendada es 450 mg (tres comprimidos) administradas una vez al día, con comida, aunque su médico puede cambiar esta recomendación si es necesario.
Slovak: Odporúčaná dávka je 450 mg (tri tablety) užitých jedenkrát denne s jedlom, váš lekár však môže toto odporúčanie v prípade potreby pozmeniť.
Spanish: La dosis recomendada es 450 mg (tres cápsulas) administradas una vez al día, con comida, aunque su médico puede cambiar esta recomendación si es necesario.
Slovak: Odporúčaná dávka je 450 mg (tri kapsuly) užitých jedenkrát denne s jedlom, váš lekár však môže toto odporúčanie v prípade potreby pozmeniť.
Spanish: La toxicidad más importante relacionada con la administración de ceritinib en ratas y monos fue la inflamación de los conductos biliares extrahepáticos junto con un aumento del recuento de neutrófilos en sangre periférica.
Slovak: Hlavnou toxicitou týkajúcou sa podávania ceritinibu potkanom a opiciam bol zápal extrahepatálnych žlčovodov sprevádzaný zvýšenými hodnotami neutrofilov v periférnej krvi.
Spanish: Después de una administración oral única de ceritinib en pacientes, la exposición plasmática a ceritinib, representada por Cmax y AUClast, aumentaron de forma proporcional a la dosis en el rango de dosis de 50 a 750 mg en condiciones de ayunas.
Slovak: Po jednom perorálnom podaní ceritinibu pacientovi sa plazmatická expozícia ceritinibu, vyjadrená ako Cmax a AUClast, zvýšila úmerne dávke v rozpätí dávky 50 až 750 mg podanej nalačno.
Spanish: También se observó una inhibición de CYP3A dependiente del tiempo.
Slovak: Bola tiež pozorovaná časovo závislá inhibícia CYP3A.
Spanish: El ensayo A2201 incluyó a 140 pacientes que habían sido previamente tratados con 1-3 líneas de quimioterapia citotóxica seguido por tratamiento con crizotinib, y que habían progresado con crizotinib.
Slovak: Štúdia A2201 zahŕňala 140 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení 1-3 líniami cytotoxickej chemoterapie a potom liečbou krizotinibom a ktorí potom progredovali na krizotinibe.
Spanish: Para la selección de los pacientes con CPNM positivos para ALK es necesario un método exacto y validado de determinación de ALK (ver sección 5.1).
Slovak: Na výber ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC je potrebné presné a validované vyšetrenie ALK (pozri časť 5.1).
Spanish: Inhibidores de P-gp
Slovak: P-gp inhibítory
Spanish: Se debe controlar la glucosa plasmática en ayunas antes del inicio del tratamiento con Zykadia y periódicamente después, según esté indicado clínicamente.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na plazmovú glukózu nalačno pred začiatkom liečby Zykadiou a potom pravidelne podľa klinickej potreby.
Spanish: El estado funcional ECOG fue 0/1/2 en un 46,3%/47,6%/6,1% de pacientes respectivamente, y el 58,0% tenían metástasis cerebrales al inicio.
Slovak: Výkonnostný stav podľa kritérií ECOG bol 0/1/2 u 46,3%/47,6%/6,1% pacientov v uvedenom poradí a 58,0% malo pri vstupnom vyšetrení metastázy v mozgu.
Spanish: El estado funcional según el "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) fue de 0/1/2 en un 37,0%/56,4%/6,4% de pacientes, y un 32,2% tenían metástasis cerebrales en el inicio.
Slovak: Výkonnostný stav podľa kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bol 0/1/2 u 37,0%/56,4%/6,4% pacientov a 32,2%
Spanish: Fatiga (fatiga, astenia)
Slovak: m únava (únava, asténia)
Spanish: Se recomienda precaución con el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones, ya que se puede reducir la exposición a ceritinib.
Slovak: Pri súbežnom užívaní s inhibítormi protónovej pumpy sa odporúča opatrnosť, pretože expozícia ceritinibu sa môže znížiť.
Spanish: Se debe tener precaución con el uso concomitante de inhibidores de P-gp y se debe controlar las RAMs cuidadosamente.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní inhibítorov P-gp a musia sa dôkladne sledovať nežiaduce reakcie.
Spanish: Estudios de ECG en monos después de 4o 13-semanas de administración de ceritinib no han mostrado una prolongación del intervalo QT o ECGs anormales.
Slovak: Štúdie EKG u opíc neodhalili po 4- ani 13-týždňovom podávaní ceritinibu žiadne predĺženie QT ani odchýlku v EKG.
Spanish: Después continue con los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Slovak: Potom užite ďalšie tablety vo zvyčajnom čase.
Spanish: Para pacientes que presentan una situación médica concurrente y no pueden toma Zykadia con comida, Zykadia se puede tomar con el estómago vacío como pauta de tratamiento continuada alternativa, según la cual la comida se debe tomar al menos dos horas antes y una hora después de la dosis.
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu užívať Zykadiu s jedlom kvôli vzniku iného súbežného ochorenia, možno pokračovať náhradným liečebným režimom a podať Zykadiu na prázdny žalúdok, pričom sa nesmie užiť žiadne jedlo najmenej dve hodiny pred a jednu hodinu po podaní dávky.
Spanish: Inductores potentes de CYP3A y P-gp
Slovak: Silné CYP3A a P-gp induktory
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia veľmi časté
Spanish: Se desconoce el potencial de Zykadia para causar infertilidad en hombres y mujeres (ver sección 5.3).
Slovak: Nie je známe, či má Zykadia potenciál spôsobovať neplodnosť mužských a ženských pacientov (pozri časť 5.3).
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) con bilirrubina total concurrente ≤2 veces LSN
Slovak: Zvýšenie hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) >5-násobný horný limit normálu (ULN) so súčasným celkovým bilirubínom ≤2-násobný ULN
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con ceritinib y periódicamente en el curso del mismo tanto como sea clínicamente aconsejable, es necesario controlar la glucemia en ayunas.
Slovak: Pred začatím liečby ceritinibom a následne pravidelne podľa klinickej potreby je potrebné stanovenie glukózy nalačno.
Spanish: Las RAMs se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de sistema orgánico, las RAMs se categorizan por frecuencia con las reacciones más frecuentes primero.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú na prvom mieste.
Spanish: Zykadia es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo ceritinib.
Slovak: Zykadia je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo ceritinib.
Spanish: Aumento de ALT o AST >3 veces LSN con un aumento de bilirrubina total concurrente >2 veces LSN (en ausencia de colestasis o hemolisis)
Slovak: Zvýšenie hodnôt ALT alebo AST >3násobný ULN so súčasným zvýšením celkového bilirubínu >2-násobný ULN (pri absencii cholestázy alebo hemolýzy)
Spanish: Se recogieron ECGs en serie tras una dosis única y en el estado estacionario para evaluar el efecto de ceritinib sobre el intervalo QT en 925 pacientes tratados con Zykadia a 750 mg una vez al día en ayunas.
Slovak: Po podaní jednej dávky a v rovnovážnom stave boli zaznamenané série EKG na vyhodnotenie účinku ceritinibu na QT interval u 925 pacientov liečených Zykadiou v dávke 750 mg podanej raz denne nalačno.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con ese medicamento antes de informar a su médico.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek skôr, ako sa poradíte so svojím lekárom.
Spanish: Después continue con las cápsulas siguientes a la hora habitual.
Slovak: Potom užite ďalšie kapsuly vo zvyčajnom čase.
Spanish: La frecuencia de RAMs gastrointestinales seleccionadas (diarrea, náusea y vómitos) se basa en pacientes tratados con una dosis de 450 mg una vez al día con comida (N=89).
Slovak: Frekvencia vybraných gastrointestinálnych nežiaducich reakcií (hnačka, nevoľnosť a vracanie) je založená na pacientoch liečených raz denne dávkou 450 mg podanou s jedlom (N=89).
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes con metástasis sintomáticas en el SNC (sistema nervioso central) que no estaban estables neurológicamente o habían necesitado dosis crecientes de corticosteroides para tratar los síntomas del SNC en las 2 semanas previas al cribado.
Slovak: Pacienti so symptomatickými metastázami centrálneho nervového systému (CNS), ktorí boli neurologicky nestabilní alebo u nich bolo potrebné zvýšiť dávku steroidov v období 2 týždňov pred skríningom, na zvládnutie CNS príznakov, boli zo skúšania vyradení.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zykadia en todos los grupos de la población pediátrica de carcinoma de pulmón (microcítico y no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zykadiou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom pľúc (malobunkovým a nemalobunkovým karcinómom)