FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c) Use the luer lock syringe to remove the vial adapter from the package and discard the vial adapter package.
Slovak: Pomocou striekačky typu Luer lock vyberte adaptér z obalu a obal na adaptér zlikvidujte.
English: • grinding of teeth or clenching of the jaw
Slovak: • škrípanie zubami a zatínanie sánky,
English: Abilify Maintena contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Slovak: Abilify Maintena obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Slovak: • antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín,
English: • uncontrollable twitching, jerking or writhing movements
Slovak: • nekontrolované zášklby, trhanie alebo zvíjanie sa,
English: Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
Slovak: Injekcie do deltoidnej oblasti je potrebné striedavo podávať raz do jedného a raz do druhého deltoidného svalu.
English: Volume to Inject
Slovak: Objem určený na vstreknutie
English: Reproductive system and breast disorders
Slovak: Poruchy reprodukčnéh o systému a prsníkov
English: 38 mm (1.5 inch) 22 gauge
Slovak: 38 mm, 22 G
English: Libido decreased Mood altered
Slovak: Znížené libido
English: Concomitant administration of Abilify Maintena and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Abilify Maintena a ďalších induktorov CYP3A4 (ako napríklad rifampicínu, rifabutínu, fenytoínu,
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára:
English: Akathisia was the most frequently observed EPS symptom (Abilify Maintena 11.4 % and placebo group 3.5 %).
Slovak: Akatízia bola najčastejšie pozorovaným EPS príznakom (skupina dostávajúca Abilify
English: Akathisia was the most frequently observed symptom (8.2 %) and typically started around day 10 after first injection, and lasted a median of 56 days.
Slovak: %) a väčšinou začínala okolo 10. dňa po prvej injekcii a trvala priemerne 56 dní.
English: An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy-metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/kg/day or approximately16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2.
Slovak: Doplňujúcim nálezom bola cholelitiáza ako následok precipitácie sulfátových konjugátov hydroximetabolitov aripiprazolu v žlči opíc po opakovanom perorálnom dávkovaní 25 až
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Slovak: Medzi ďalšie znaky môžu patriť zvýšená hladina kreatínfosfokinázy, myoglobinúria
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with aripiprazole.
Slovak: U pacientov liečených aripiprazolom bola hlásená hyperglykémia, ktorá bola v niektorých prípadoch závažná a spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou.
English: Your doctor will give it to you as a single injection into the gluteal or deltoid muscle (buttock or shoulder) every month.
Slovak: Váš lekár vám ju každý mesiac formou injekcie vpichne do vášho sedacieho alebo deltoidného svalu
English: Step 1: Preparation prior to reconstitution of the powder Lay out and confirm that components listed below are provided: - Abilify Maintena package leaflet and instructions for healthcare professionals.
Slovak: Rozložte a skontrolujte, či jednotlivé komponenty uvedené nižšie sú v balení: - písomná informácia pre používateľa a pokyny pre zdravotníckych pracovníkov Abilify
English: Thrombocytopenia Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
Slovak: Pokles počtu neutrofilov Pokles počtu bielych krviniek
English: • high blood sugar
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi,
English: - One 3 ml disposable syringe with luer lock tip.
Slovak: - jedna 3 ml jednorazová striekačka s hrotom typu Luer lock, - jeden adaptér na injekčnú liekovku,
English: Hypersexuality Panic reaction Depression Affect lability Apathy
Slovak: Afektívna labilita Apatia
English: • spasm of the muscles around the voice box
Slovak: • kŕče svalov v oblasti hlasiviek,
English: The results of analysis of the primary efficacy endpoint, the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 of the Double-blind, Active-controlled Phase, showed that Abilify Maintena 400 mg/300 mg is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
Slovak: Výsledky analýzy primárneho ukazovateľa účinnosti (odhadovaný podiel pacientov s príznakmi nastupujúceho relapsu koncom 26. týždňa dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy) preukázali non-inferioritu lieku Abilify Maintena 400 mg/300 mg voči perorálnym tabletám aripiprazolu 10 - 30 mg. Odhadovaná frekvencia relapsu koncom 26. týždňa bola 7,12 % vpri užívaní lieku Abilify Maintena a 7,76
English: Musculoskele tal and connective tissue disorders
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
English: Step 4: Injection procedure a) Detach the luer lock syringe containing the recommended volume of reconstituted Abilify Maintena suspension from the vial.
Slovak: Odpojte striekačku typu Luer lock obsahujúcu odporúčaný objem rekonštituovanej suspenzie Abilify Maintena z injekčnej liekovky.
English: • parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Slovak: • parkinsomizmus - zdravotný stav s mnohými odlišnými príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené a spomalené pohyby, spomalené myšlienky, zášklby pri ohyboch končatín (tzv. fenomén ozubeného kolesa), šuchtavá chôdza, zrýchlené kroky, tras, malý alebo žiadny výraz tváre, stuhnutie svalov, slintanie,
English: In the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.33 ng/ml) compared with a mean increase in oral aripiprazole tablets 10-30 mg (0.79 ng/ml; p < 0.01).
Slovak: Prolaktín Počas dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy 38-týždňového skúšania sa vyskytol priemerný pokles hladiny prolaktínu z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu pre skupinu, ktorej bol podávaný liek Abilify Maintena (-0,33 ng/ml) v porovnaní s priemerným nárastom pre skupinu užívajúcu perorálne podávaný aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg (0,79 ng/ml, p <
English: Liver function test abnormal Hepatic enzyme increased Alanine aminotransferase increased
Slovak: Testy funkcie pečene mimo normy Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
English: Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
Slovak: % u pacientov užívajúcich perorálny aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg. U mužov bol výskyt vo všeobecnosti vyšší ako u žien v každej liečenej skupine.
English: When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Slovak: (napr. diltiazem) alebo CYP2D6 (napr. escitalopram), je možné očakávať mierny nárast koncentrácií aripiprazolu v plazme.
English: • inflammation of the pancreas
Slovak: • zápal pankreasu,
English: - Vial of powder.
Slovak: • tras alebo triaška,
English: What you need to know before you are given Abilify Maintena Do not use Abilify Maintena:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Abilify Maintena
English: Urinary retention Urinary incontinence
Slovak: Retencia moču, Močová inkontinencia
English: These included: dose-dependent adrenocortical toxicity in rats after 104 weeks of oral administration at approximately 3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at approximately 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose.
Slovak: násobku priemernej hodnoty AUC v stabilizovanom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí a zväčšené adrenokortikálne karcinómy a kombinované adrenokortikálne adenómy/karcinómy u samíc potkanov pri približne 10-násobku priemernej hodnoty AUC v stabilizovanom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Slovak: Maintena u schizofrénie vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
English: • muscle rigidity, muscle spasms, muscle twitching, muscle tightness, mucle pain (myalgia), pain in extremity
Slovak: • stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalové zášklby, napätie svalov, bolesť svalov (myalgia),
English: In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
Slovak: V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu u zdravých jedincov silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol) zvýšil hodnotu AUC aripiprazolu o 63 % a hodnotu Cmax o 37 %. Hodnota AUC dehydro-aripiprazolu sa zvýšila o 77 % a jeho hodnota Cmax o 43
English: Gastrointesti nal disorders
Slovak: Poruchy gastrointestin álneho traktu
English: Similarly, there was no clinically relevant effect of gender in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in clinical trials in patients with schizophrenia.
Slovak: Podobne pri analýze farmakokinetických vlastností lieku Abilify Maintena u populácie počas klinických štúdii u pacientov trpiacich schizofréniou sa nepreukázal žiaden klinicky významný vplyv pohlavia.
English: g) Slowly withdraw the recommended volume from the vial into the luer lock syringe to allow for injection.
Slovak: Pomaly natiahnite odporúčaný objem z injekčnej liekovky do striekačky typu Luer lock.
English: Musculoskeletal stiffness
Slovak: Muskuloskeletál na stuhnutosť
English: Table 2 PANSS Total Score - Change From Baseline to week 10: Randomised Efficacy Sample
Slovak: Tabuľka 2 Celkové skóre podľa škály PANSS - zmena z východiskovej hodnoty až po
English: No interaction studies have been performed with Abilify Maintena.
Slovak: Maintena sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
English: • depression
Slovak: Depresia
English: Add 1.9 ml solvent to reconstitute the powder.
Slovak: Pridajte 1,9 ml disperzného prostredia na rekonštitúciu prášku
English: Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with oral aripiprazole alone.
Slovak: Podobne u dehydro-aripiprazolu boli geometrické priemery hodnoty Cmax po súbežnom podaní karbamazepínu nižšie o 69 % a hodnoty
English: • liver function tests may show abnormal results
Slovak: • abnormálne výsledky pečeňových testov,
English: pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing
Slovak: • príznaky spojené s krvnými zrazeninami v cievach, obzvlášť v nohách (príznaky zahŕňajúce opuch, bolesť a sčervenanie nôh), ktoré môžu putovať krvnými cievami do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním,
English: • abnormal heartbeat, slow or fast heart rate, abnormal electrical conduction of the heart,
Slovak: • neobvyklý srdcový tep, pomalá alebo rýchla srdcová frekvencia, neobvyklá elektrická vodivosť srdca (spôsobujúca arytmiu), neobvyklý záznam o činnosti srdca (EKG),
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa aripiprazol a dehydro-aripiprazol vo viac ako 99 %
English: 2 ml Type-1 glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
Slovak: 2 ml injekčná liekovka zo skla typu I s laminovanou gumovou zátkou a zapečatená odtrhávacím hliníkovým viečkom.
English: Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Slovak: Diabetická hyperosmolárna kóma
English: One pre-filled syringe containing powder in the front chamber and solvent in the rear chamber.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca prášok v prednej komore a disperzné prostredie v zadnej komore.
English: Table 1 PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
Slovak: Tabuľka 1 Celkové skóre PANSS - Zmena z východiskovej hodnoty po 38. týždeň-LOCF: Randomizovaná vzorka na stanovenie účinnosti a,b
English: Each single pack containing one vial of powder, 2 ml vial of solvent, one 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge, hypodermic safety needle with needle protection device, one 3 ml disposable syringe with luer lock tip, one vial adapter and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom, 2 ml injekčnú liekovku s disperzným prostredím, jednu 3 ml striekačku typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu, jednu 3 ml jednorazovú striekačku s hrotom typu Luer lock, jeden adaptér na injekčnú liekovku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu veľkosti 23 G, jednu 38 mm ihlu veľkosti 22 G a jednu 51 mm ihlu veľkosti 21 G.
English: Add 1.5 ml solvent to reconstitute the powder.
Slovak: Pridajte 1,5 ml disperzného prostredia na rekonštitúciu prášku
English: Known CYP2D6 poor metabolisers
Slovak: Pacienti so známou zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6
English: - higher amounts of aspartate aminotransferase
Slovak: Zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy fosfatázy
English: Contents of the pack and other information What Abilify Maintena contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek Abilify Maintena obsahuje - Liečivo je aripiprazol.
English: Similarly, there was no detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in schizophrenia patients.
Slovak: Podobne pri analýze farmakokinetických vlastností Abilify Maintena u populácie pacientov trpiacich schizofréniou sa nepreukázal žiaden zjavný vplyv veku.
English: b) Using the syringe with pre-attached needle, withdraw the pre-determined solvent volume from the vial of the solvent into the syringe.
Slovak: Pomocou striekačky s vopred nasadenou ihlou natiahnite vopred stanovený objem disperzného prostredia z injekčnej liekovky s disperzným prostredím do striekačky.
English: Obese
Slovak: Obézny
English: PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
Slovak: Celkové skóre PANSS - Zmena z východiskovej hodnoty po 38. týždeň-LOCF: Randomizovaná vzorka na stanovenie účinnosti a,b
English: A dose reduction or stopping of the medicinal product should be considered if a patient develops such urges (see section 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú tieto nutkania, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie používania lieku (pozri časť 4.8).
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection into the blood vessel.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, aby nedošlo k náhodnému vstreknutiu do cievy.
English: The primary endpoint (change in PANSS total score from baseline to week 10) showed superiority of Abilify Maintena (n = 167) over placebo (n = 172).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ (zmena celkového skóre podľa škály PANSS z východiskovej hodnoty po 10. týždeň) preukázal, že liek Abilify Maintena (n =
English: Abilify Maintena comes as a white to off-white powder in a clear glass vial.
Slovak: Liek Abilify Maintena sa dodáva ako biely až sivobiely prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke.
English: The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 10.2 % for Abilify Maintena and 4.5 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg. During the Doubleblind, Placebo-controlled Phase of the 52-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 5.2 % for placebo.
Slovak: % pre liek Abilify Maintena a 4,5 % pre perorálne podávaný aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg. Počas dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej fázy 52-týždňového dlhodobého skúšania bol výskyt prírastku telesnej hmotnosti ≥
English: - One 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge hypodermic safety needle with needle protection device.
Slovak: - jedna 3 ml striekačka typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu,
English: Each single pack containing one pre-filled syringe and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu rozmer 23 G, jednu 38 mm ihlu rozmer 22 G a jednu 51 mm ihlu rozmer 21 G.
English: The recommended needle for deltoid administration is a 25 mm (1 inch), 23 gauge hypodermic safety needle; for obese patients, a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle should be used.
Slovak: Odporúčaná ihla na podanie do deltoidného svalu je hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 25 mm, 23 G. U obéznych pacientov sa má použiť 38 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 22 G.
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
Slovak: v niektorých prípadoch však bolo hlásené, že nutkania prestali po znížení dávky alebo po prerušení užívania liekov.
English: The incidence of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) at any assessment was 5.4 % compared with 3.5 % of the patients on oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
Slovak: Výskyt pacientov s hladinami prolaktínu > 1-násobok hornej hranice normálneho rozsahu (ULN, upper limit of normal) na lieku Abilify Maintena bol pri akomkoľvek hodnotení 5,4
English: If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
Slovak: Ak injekciu nepodáte ihneď po rekonštitúcii, striekačku možno uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 2 hodiny.
English: The suspension should be injected immediately after reconstitution but can be stored below 25 °C for up to 2 hours in the syringe.
Slovak: Suspenzia má byť injekčne aplikovaná ihneď po rekonštitúcii, je možné ju však uchovať v striekačke maximálne 2 hodiny pri teplote do 25 °C.
English: • difficulty in passing urine
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní,
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) reported in ≥ 5 % of patients in two double-blind, long-term trials of Abilify Maintena were weight increased (9.0 %), akathisia (7.9 %), insomnia (5.8 %), and injection site pain (5.1 %).
Slovak: 5 % pacientov v dvoch dvojito zaslepených dlhodobých skúšaniach s liekom Abilify Maintena boli prírastok telesnej hmotnosti (9,0
English: b) Using the vial adapter package to handle the vial adapter, attach the pre-packaged luer lock syringe to the vial adapter.
Slovak: Pomocou obalu manipulujte s adaptérom a nasaďte priloženú striekačku typu Luer lock na adaptér.
English: In clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Slovak: V klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené menej časté prípady záchvatov.
English: The powder and solvent vials are for single-use only.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím sú len na jednorazové použitie.
English: Ensure the needle is firmly seated on the needle protection device with a push and clockwise twist and then pull the needle cap straight away from the needle.
Slovak: Stlačením a otočením v smere hodinových ručičiek overte, či ihla pevne drží v ochrannom kryte na ihlu a následne odstráňte obal z ihly.
English: Abilify Maintena comes as a pre-filled syringe.
Slovak: Abilify Maintena sa dodáva vo vopred naplnenej injekčnej striekačke.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 300 mg
Slovak: Vonkajší obal - samostatné balenie 300 mg
English: The estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 for Abilify Maintena was 7.12 %, which was statistically significantly lower than in aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (21.80 %; p = 0.0006).
Slovak: %, čo bolo štatisticky výrazne menej ako pri injekčnom aripiprazole s dlhotrvajúcim účinkom v dávke 50 mg/25 mg (21,80
English: The reconstituted suspension should be used immediately but may be stored below 25°C for up to 4 hours in the vial.
Slovak: Suspenziu použite okamžite po rozriedení, je však možné ju uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny v injekčnej liekovke.
English: Dispose of the vials, adapter, needles, and syringe appropriately after injection.
Slovak: Po podaní injekcie injekčné liekovky, adaptér, ihly a striekačku zlikvidujte.
English: Sudden unexplained death Cardiac arrest Torsades de pointes Ventricular arrhythmias QT prolongation
Slovak: Ventrikulárne arytmie, Predĺženie QT intervalu
English: • inflammation of the liver
Slovak: • zápal pečene,
English: Strong CYP2D6 and strong CYP3A4 inhibitors
Slovak: Silné inhibítory CYP2D6 a CYP3A4
English: Strong CYP2D6 or strong CYP3A4 inhibitors
Slovak: Silné inhibítory CYP2D6 alebo CYP3A4
English: Shake the syringe vigorously for at least 20 seconds to re-suspend prior to injection if the syringe has been left for more than 15 minutes.
Slovak: Ak striekačka stála po dobu viac ako 15 minút, pred podaním injekcie striekačku riadne pretrepávajte minimálne 20 sekúnd, aby sa obsah opätovne dispergoval.
English: Abilify Maintena is a powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Slovak: Liek Abilify Maintena je prášok a rozpúšťadlo na suspenziu na injekciu s predĺženým uvoľňovaním.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 400 mg
Slovak: Vonkajší obal - samostatné balenie 400 mg
English: Parosmia
Slovak: PODÁVANIA
English: • chest discomfort
Slovak: Porucha chuti
English: • feeling sick
Slovak: Bolesť oka
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels.
Slovak: Maintena sa treba vyhnúť, pretože hladiny aripiprazolu v krvi sú znížené a môžu sa nachádzať pod účinnou hranicou.
English: Step 2: Reconstitution of the powder a) Push plunger rod slightly to engage threads.
Slovak: 2. krok: Rekonštitúcia prášku a)
English: • neuroleptic malignant syndrome ( a syndrome with symptoms such as fever, muscle stiffness,
Slovak: • neuroleptický malígny syndróm (syndróm, ktorý zahŕňa príznaky, ako napríklad horúčka, stuhnutosť svalov, zrýchlené dýchanie, potenie, znížené vedomie a náhle zmeny krvného tlaku a srdcového tepu),
English: • difficulty swallowing
Slovak: • mdloby,
English: The Kaplan-Meier curves of the time from randomisation to impending relapse during the 38-week, Double-blind, Active-controlled Phase for Abilify Maintena, oral aripiprazole 10-30 mg, and aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg are shown in Figure 1.
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky obdobia od randomizácie do príznakov blížiaceho sa relapsu v 38. týždni dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy pre liek Abilify Maintena, perorálny aripiprazol
English: • eye pain
Slovak: • bolesť oka,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Stredná východisková hodnota (SD)