FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gesunden Probanden gab es keinerlei Anzeichen von Toxizität bei der Einnahme von Ertugliflozin in Einzeldosen von bis zu 300 mg sowie Mehrfachdosen von bis zu 100 mg täglich über 2 Wochen.
Croatian: Ertugliflozin nije imao toksičnih učinaka u zdravih ispitanika nakon primjene jednokratnih peroralnih doza do 300 mg i višestrukih doza do 100 mg na dan tijekom 2 tjedna.
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 15 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 15 mg.
German: Segluromet kombiniert zwei antidiabetische Wirkstoffe mit komplementären Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2 Diabetes: Ertugliflozin, ein SGLT2Inhibitor und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter aus der Klasse der Biguanide.
Croatian: Segluromet je kombinacija dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja, koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 2: ertugliflozina, koji je inhibitor SGLT2, i metforminklorida, lijeka iz skupine bigvanida.
German: Die Sicherheit von gemeinsam angewendetem Ertugliflozin und Metformin wurde im Rahmen von zwei placebokontrollierten Studien bei insgesamt 1.083 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus über einen Zeitraum von 26 Wochen untersucht: als Ertugliflozin Add-on-Therapie zu Metformin und als Ertugliflozin Add-on-Therapie zu Sitagliptin und Metformin (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Sigurnost ertugliflozina i metformina primijenjenih istodobno ocjenjivala se na temelju objedinjenih podataka prikupljenih u 1083 bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2 liječenih tijekom 26 tjedana u dva placebom kontrolirana ispitivanja: ertugliflozina kao dodatka metforminu odnosno ertugliflozina kao dodatka sitagliptinu i metforminu (vidjeti dio 5.1).
German: Der Mechanismus für den leichten Anstieg von Simvastatin und Simvastatinsäure ist nicht bekannt und wird nicht durch eine Hemmung von OATP durch Ertugliflozin verursacht.
Croatian: Mehanizam tih malih povećanja vrijednosti AUC-a i Cmax simvastatina i simvastatinske kiseline nije poznat i nije posljedica inhibicije polipeptidnih prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptides, OATP) ertugliflozinom.
German: • Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika) oder zur Blutdrucksenkung einnehmen
Croatian: • ako uzimate lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće (diuretike) ili snižavaju krvni tlak,
German: p < 0,001 im Vergleich zur jeweiligen Ertugliflozin- bzw. Sitagliptindosis (basierend auf dem Vergleich adjustierter Odds Ratios eines logistischen Regressionsmodells mit mehrfacher Imputation fehlender Datenwerte).
Croatian: p < 0,001 u odnosu na odgovarajuću dozu ertugliflozina ili sitagliptina (na temelju usporedbi prilagođenih omjera izgleda iz modela logističke regresije u kojima su se koristili višestruki unosi za vrijednosti podataka koji nedostaju).
German: Eine klinisch relevante Senkung der HbA1c-Werte konnte bei Patienten mit Typ-2 Diabetes unter Ertugliflozin in Kombination mit Metformin über verschiedene Subgruppen hinweg, definiert nach Alter, Geschlecht, ethnischer und geographischer Herkunft, BMI-Ausgangswert, HbA1cAusgangswert und Dauer der Typ-2 Diabeteserkrankung beobachtet werden.
Croatian: U bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su liječeni ertugliflozinom u kombinaciji s metforminom, klinički značajna sniženja vrijednosti HbA1c opažena su u podskupinama definiranima prema dobi, spolu, rasi, etničkoj pripadnosti, geografskoj regiji, početnom indeksu tjelesne mase (ITM), početnoj vrijednosti HbA1c i trajanju dijabetesa mellitus tipa 2.
German: • Inhibitoren von sowohl OCT1 als auch OCT2 (wie z. B. Crizotinib, Olaparib) können die Wirksamkeit und renale Elimination von Metformin verändern.
Croatian: • inhibitorima oba prijenosnika OCT1 i OCT2 (kao što su krizotinib, olaparib) može izmijeniti djelotvornost i eliminaciju metformina kroz bubrege.
German: Auswirkungen von Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnischer Herkunft Basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen Populationsanalyse haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnische Herkunft keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ertugliflozin.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob, tjelesna težina, spol i rasa nemaju klinički značajnog učinka na farmakokinetiku ertugliflozina.
German: Ertugliflozin verursacht eine osmotische Diurese, die zu einem intravaskulären Volumenmangel führen kann.
Croatian: Ertugliflozin uzrokuje osmotsku diurezu, što može dovesti do smanjenja intravaskularnog volumena.
German: Die maximale nicht wirksame Dosis (no observed effect level, NOEL) für Neoplasien betrug 5 mg/kg/Tag (ca. 16-fach höhere ungebundene Exposition als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag).
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi učinci (engl. no-observed-effect level, NOEL) za neoplaziju iznosila je 5 mg/kg na dan (približno 16 puta veća od izloženosti nevezanom spoju u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan).
German: • OCT1-Induktoren (wie z. B. Rifampicin) können die gastrointestinale Resorption und die Wirksamkeit von Metformin erhöhen.
Croatian: • induktorima prijenosnika OCT1 (kao što je rifampicin) može pospješiti gastrointestinalnu apsorpciju i djelotvornost metformina,
German: Die Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von Ertugliflozin und Metformin sind bei Gabe in Form von Segluromet oder bei Gabe in Form der jeweiligen einzelnen Tabletten vergleichbar.
Croatian: Učinci punomasnog obroka na farmakokinetiku ertugliflozina i metformina kada se primjenjuju u obliku Segluromet tableta usporedivi su s onima opaženima kod njihove primjene u obliku zasebnih tableta.
German: Ertugliflozin ist kein Substrat von organischen Anionen-Transportern (OAT1, OAT3), organischen Kationen-Transportern (OCT1, OCT2) oder organischen Anionen-transportierenden Polypeptiden (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Croatian: In vitro, ertugliflozin nije supstrat prijenosnika organskih aniona 1 i 3 (engl. organic anion transporters, OAT1, OAT3), prijenosnika organskih kationa 1 i 2 (engl. organic cation transporters, OCT1, OCT2) ni polipeptidnih prijenosnika organskih aniona 1B1 i 1B3 (engl. organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3).
German: Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydratation (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Croatian: Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne informacije pogledajte niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
German: Die Therapie darf nicht früher als 48 Stunden nach der Operation oder nach Wiederaufnahme der oralen Ernährung und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat.
Croatian: Liječenje se može ponovno uvesti tek nakon što od kirurškog zahvata ili ponovne uspostave peroralne prehrane prođe najmanje 48 sati, pod uvjetom da se ponovnom procjenom utvrdi da je funkcija bubrega stabilna.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus konnte eine dosisabhängige Steigerung der Glucoseausscheidung im Urin nach Einzel- und Mehrfachgabe von Ertugliflozin beobachtet werden.
Croatian: U zdravih ispitanika i bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2 nakon primjene jedne i višestrukih doza ertugliflozina primijećeno je o dozi ovisno povećanje količine glukoze izlučene u mokraću.
German: Nehmen Sie Segluromet nicht während der Schwangerschaft ein.
Croatian: Nemojte uzimati Segluromet ako ste trudni.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često gastrointestinalni simptomi
German: Tabelle 5: Ergebnisse einer aktivkontrollierten Studie über 52 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin im Vergleich zu Glimepirid als Add-on-Therapie bei unzureichend kontrollierten Patienten unter Metformin
Croatian: Tablica 5: Rezultati u 52. tjednu iz aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja u kojem se ertugliflozin uspoređivao s glimepiridom kao dodatna terapija u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani metforminom*
German: Hypoglykämie bei gemeinsamer Anwendung mit Insulin und Insulin-Sekretagoga Ertugliflozin kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen, wenn es gemeinsam mit Insulin und/oder einem Insulin-Sekretagogum angewendet wird, da diese bekanntlich Hypoglykämien verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Hipoglikemija kod istodobne primjene inzulina i inzulinskih sekretagoga Ertugliflozin može povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuje u kombinaciji s inzulinom i/ili inzulinskim sekretagogom, za koje je poznato da izazivaju hipoglikemiju (vidjeti dio 4.8).
German: • bei Patienten unter der maximal tolerierten Dosis Metformin zusätzlich zu anderen
Croatian: • u bolesnika koji uzimaju najviše podnošljive doze metformina kao dodatak drugim lijekovima za liječenje dijabetesa
German: C]-Ertugliflozin Lösung ca. 41 % und 50 % der wirkstoffbezogenen Radioaktivität über den Fäzes bzw. Urin ausgeschieden.
Croatian: C]-ertugliflozina u zdravih ispitanika, približno 41% radioaktivnosti povezane s lijekom eliminiralo se stolicom, a približno 50% mokraćom.
German: Bei Anwendung von Ertugliflozin als Monotherapie lag die Inzidenz von hypoglykämischen Ereignissen in beiden Ertugliflozingruppen bei 2,6 % und in der Placebogruppe bei 0,7 %.
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao kao monoterapija, incidencija hipoglikemijskih događaja iznosila je 2,6% u obje skupine koje su primale ertugliflozin, dok je u skupini koja je primala placebo iznosila 0,7%.
German: Anstieg des Serumkreatinins und Abnahme der eGFR waren bei Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion stärker ausgeprägt (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Povišenja vrijednosti kreatinina u serumu i smanjenja eGFR-a bila su veća u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.8).
German: Die primäre Sicherheitsbewertung erfolgte anhand von drei gepoolten placebokontrollierten Studien über jeweils 26 Wochen.
Croatian: Objedinjeni podaci iz placebom kontroliranih ispitivanja Primarna ocjena sigurnosti provedena je na temelju objedinjenih podataka iz tri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja.
German: Segluromet ist in Aluminium/PVC/PA/Aluminium Blisterpackungen erhältlich.
Croatian: Segluromet dolazi u Al/PVC/PA/Al blisterima.
German: Die Anwendung von Metformin ist bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min kontraindiziert und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Metformin je kontraindiciran u bolesnika kojima je GFR < 30 ml/min, a njegovu primjenu treba privremeno obustaviti ako su prisutna stanja koja utječu na funkciju bubrega (vidjeti dio 4.3).
German: Dieser Anstieg der AUC von Ertugliflozin wird als klinisch nicht relevant erachtet.
Croatian: Ta se povećanja AUC-a ertugliflozina ne smatraju klinički značajnima.
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten aus klinischen Studien scheint eine DKA häufig aufzutreten, wenn Patienten mit Typ-1 Diabetes mit SGLT2-Inhibitoren behandelt werden.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na to da je učestalost DKA česta u bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se liječe inhibitorima SGLT2.
German: Urin-Laboruntersuchungen
Croatian: Laboratorijske pretrage mokraće
German: Basierend auf den Ergebnissen tierexperimenteller Studien kann Ertugliflozin die Entwicklung und Reifung der Nieren beeinflussen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Prema rezultatima iz ispitivanja na životinjama, ertugliflozin može utjecati na razvoj i sazrijevanje bubrega (vidjeti dio 5.3).
German: Im Rahmen einer 52-wöchigen, aktivkontrollierten Studie vs. Glimepirid lag die Senkung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert für Ertugliflozin 5 mg und Ertugliflozin 15 mg bei 2,2 mmHg bzw. 3,8 mmHg, während die Patienten unter Glimepirid einen Anstieg des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert um 1,0 mmHg hatten.
Croatian: U 52-tjednom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju naspram glimepirida, sniženja početnog sistoličkog krvnog tlaka iznosila su 2,2 mmHg uz ertugliflozin u dozi od 5 mg te 3,8 mmHg uz ertugliflozin u dozi od 15 mg, dok je u bolesnika liječenih glimepiridom došlo do povišenja početnog sistoličkog krvnog tlaka za 1,0 mmHg.
German: Siehe Unterabschnitte unten für weitere Informationen.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti odlomke u nastavku.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) für Metformin beträgt nach einmaliger oraler Gabe von 850 mg Metforminhydrochlorid in Form von Tabletten durchschnittlich 654 ± 358 Liter.
Croatian: Prosječan prividni volumen distribucije (V/F) metformina nakon pojedinačnih peroralnih doza metforminklorida od 850 mg iznosio je 654 ± 358 l.
German: Die Einnahme von Ertugliflozin zu einer fettreichen und kalorienreichen Mahlzeit senkt die Cmax von Ertugliflozin um 29 % und verlängert die Tmax von Ertugliflozin um 1 Stunde.
Croatian: Primjena ertugliflozina uz punomastan i visokokaloričan obrok snižava Cmax ertugliflozina za 29% i produljuje Tmax za približno 1 sat, ali ne mijenja AUC u usporedbi s primjenom natašte.
German: Wofür wird Segluromet angewendet?
Croatian: Za što se Segluromet koristi
German: Die Inzidenz und Art der Nebenwirkungen, die im Rahmen dieser beiden Studien beobachtet wurden, sind mit den Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit Ertugliflozin allein beobachtet wurden, vergleichbar.
Croatian: Incidencija i vrsta nuspojava u ta dva ispitivanja bile su slične onima opaženima kod primjene ertugliflozina.
German: Metformin Steady-StatePlasmaspiegel werden nach Gabe von Metformin Tabletten bei üblichen klinischen Dosierungen nach 24-48 Stunden erreicht und liegen im Allgemeinen bei <1 µg/ml.
Croatian: Pri uobičajenim kliničkim dozama i režimima doziranja tableta metforminklorida, koncentracije metformina u stanju dinamičke ravnoteže u plazmi postižu se unutar 24 - 48 sati i obično iznose < 1 µg/ml.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Plasma- und Bluthalbwertszeit von Metformin verlängert und die renale Clearance im Verhältnis zur Abnahme der eGFR verringert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, poluvijek metformina u plazmi i krvi je produljen, dok se bubrežni klirens smanjuje proporcionalno smanjenju eGFR-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Der Beginn einer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird bei Patienten mit einer GFR unter 60 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uvođenje ovog lijeka u bolesnika u kojih je GFR manji od 60 ml/min (vidjeti dio 4.4).
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Croatian: Ovi se znakovi mogu javiti neovisno o razini šećera u krvi.
German: Im Rahmen einer laufenden klinischen Studie zur Untersuchung von Ertugliflozin als Add-on zu einer bestehenden Therapie bei Patienten mit Typ-2 Diabetes und einer bestätigten kardiovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte, wurde bei den Patienten unter Ertugliflozin ein Anstieg von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) um das ca. 1,2- bis 1,6-Fache beobachtet.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je u tijeku i u kojem se ertugliflozin kao dodatak postojećoj terapiji ispituje u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i potvrđenom kardiovaskularnom bolesti u anamnezi, primijećen je približno 1,2 - 1,6 puta veći broj slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta) u bolesnika liječenih ertugliflozinom.
German: Der Beginn der Behandlung wird bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 60 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uvođenje u bolesnika kojima je brzina glomerularne filtracije manja od 60 ml/min (vidjeti dio 4.4).
German: • Übelkeit oder Erbrechen
Croatian: • mučnina ili povraćanje,
German: Die Entwicklung von Ratten und Kaninchen wurde durch Metformin nach Verabreichung von Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag nicht nachteilig beeinflusst.
Croatian: Metformin nije negativno utjecao na ishode razvoja kada se primjenjivao štakorima i kunićima u dozama do 600 mg/kg na dan.
German: Differenz zu Placebo (LS-Mittelwert
Croatian: Razlika u odnosu na placebo (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata
German: Tabelle 2: Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin
Croatian: Tablica 2: Rezultati u 26. tjednu placebom kontroliranog ispitivanja ertugliflozina u kombinaciji s metforminom*
German: Dosis-Wirkungs-Modelle zeigen, dass 5 mg und 15 mg Ertugliflozin bei Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus zu einer annähernd maximalen Glucoseausscheidung im Urin führen, was 87 % bzw. 96 % der maximalen Hemmung entspricht.
Croatian: Model odgovora s obzirom na dozu ukazuje na to da ertugliflozin u dozi od 5 mg odnosno 15 mg dovodi do gotovo maksimalnog izlučivanja glukoze mokraćom (engl. urinary glucose excretion,UGE) u bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2, uzrokujući maksimalnu inhibiciju od 87% odnosno 96%.
German: • wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl regelmäßig oder auch hin und wieder).
Croatian: • ako prekomjerno pijete alkohol (bilo redovito ili samo povremeno) Nemojte uzimati Segluromet ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas.
German: Aktivkontrollierte Studie zur Untersuchung von Ertugliflozin im Vergleich zu Glimepirid als Add-onKombinationstherapie mit Metformin
Croatian: Aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje ertugliflozina naspram glimepirida kao dodatka metforminu u kombiniranoj terapiji
German: Ertugliflozin und Ertugliflozin-Glucuronide zeigten keine Hemmung der Aktivität von UGT1A6, 1A9 oder 2B7 in vitro.
Croatian: Ertugliflozin i glukuronidi ertugliflozina nisu inhibirali aktivnost UGT enzima 1A6, 1A9 ni 2B7 in vitro.
German: Insgesamt ist es unwahrscheinlich, dass Ertugliflozin die Pharmakokinetik von gemeinsam angewendeten Arzneimitteln, welche Substrate dieser Transporter sind, beeinflusst.
Croatian: Sveukupno nije vjerojatno da će ertugliflozin utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati navedenih prijenosnika.
German: Patienten erhielten 5 mg Ertugliflozin (N = 519), 15 mg Ertugliflozin (N = 510) oder Placebo (N = 515) einmal täglich.
Croatian: Bolesnici su primali ertugliflozin u dozi od 5 mg (N=519), ertugliflozin u dozi od 15 mg (N=510) ili placebo (N=515) jedanput na dan.
German: In vitro Untersuchungen von Ertugliflozin
Croatian: Ocjena ertugliflozina in vitro
German: Diese Abnahme der Exposition von Ertugliflozin wird als klinisch nicht relevant erachtet.
Croatian: To smanjenje izloženosti ertugliflozinu ne smatra se klinički značajnim.
German: Metformin senkt die hepatische Glucoseproduktion, senkt die intestinale Glucoseresorption und verbessert die Insulinsensitivität durch Steigerung der peripheren Glucoseaufnahme und -verwertung.
Croatian: Metformin smanjuje proizvodnju glukoze u jetri, smanjuje apsorpciju glukoze u crijevima te povećava osjetljivost na inzulin povećavanjem unosa i iskorištavanja glukoze u perifernim tkivima.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State für Ertugliflozin liegt nach intravenöser Gabe bei 86 Liter.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije ertugliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene iznosi 86 l.
German: Nach Gabe einer Tablette mit 850 mg Metforminhydrochlorid zu den Mahlzeiten konnte im Vergleich zur Gabe der gleichen Tablettenstärke im Nüchternzustand eine um ca. 40 % verringerte mittlere Maximalplasmakonzentration (Cmax), eine um 25 % verringerte Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit-Kurve (AUC) und eine um 35 Minuten verlängerte Zeit bis zum Erreichen der Maximalplasmakonzentration (Tmax) gezeigt werden.
Croatian: Hrana smanjuje i neznatno odgađa apsorpciju metformina, na što ukazuje približno 40% niža vršna koncentracija u plazmi (Cmax), smanjenje područja ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena (AUC) za 25% te produljenje vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi (Tmax) za 35 min nakon primjene jedne tablete metformina od 850 mg s hranom, u odnosu na primjenu tablete iste jačine natašte.
German: Least square (LS)-Mittelwerte adjustiert nach Behandlung, Dauer, vorheriger antidiabetischer Medikation (Mono- bzw. Dualtherapie), eGFR-Ausgangswert (fortlaufend) und der Behandlung-Zeit-Interaktion.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata prilagođene za liječenje, vrijeme, prethodne antihiperglikemike (monoterapija ili dvojna terapija), početni eGFR (kontinuirani) i interakciju vrijeme x liječenje.
German: Anhand des umfangreicheren Datenpools der Phase III Studien zeigte sich in den Subgruppenanalysen, dass Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und Patienten, die Diuretika einnahmen, in den Ertugliflozingruppen im Vergleich zu den Kontrollgruppen eine höhere Inzidenz für eine Hypovolämie hatten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Prema analizama podskupina u širem skupu objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3, incidencija deplecije volumena među ispitanicima kojima je eGFR iznosio < 60 ml/min/1,73 m2, ispitanicima u dobi od ≥ 65 godina i ispitanicima koji su uzimali diuretike bila je veća u skupinama liječenima ertugliflozinom nego u skupini liječenoj usporednim lijekom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Die Behandlung wurde bei Frauen aufgrund von genitalen Pilzinfektionen unter Ertugliflozin und Placebo bei 0,6 % bzw. 0 % der Patientinnen abgebrochen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Liječenje je zbog genitalnih gljivičnih infekcija prekinulo 0,6% žena liječenih ertugliflozinom te 0% onih koje su primale placebo (vidjeti dio 4.4).
German: Maximale Plasmaspiegel (Median Tmax) treten nüchtern 1 Stunde nach einmaliger oraler Gabe von 5 mg und 15 mg Ertugliflozin auf.
Croatian: Vršne koncentracije ertugliflozina u plazmi (medijan Tmax) nakon primjene jednokratne peroralne doze od 5 mg i 15 mg nastupaju 1 sat nakon primjene natašte.
German: Auswirkungen auf die Knochenentwicklung (Verkürzung des Oberschenkelknochens und Erhöhung des trabekulären Knochenanteils im Oberschenkelknochen) sowie verzögerte Geschlechtsreife wurden bei einer Exposition, die basierend auf der AUC 817-fach höher als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag war, beobachtet.
Croatian: Učinci na kosti (kraći femur, povećanje trabekularne kosti u femuru) kao i učinci zakašnjelog puberteta opaženi su pri razinama izloženosti koje su bile 817 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan na temelju AUC-a.
German: Segluromet darf nicht eingenommen werden
Croatian: Nemojte uzimati Segluromet
German: Die Wirksamkeit von Ertugliflozin hängt von der Nierenfunktion ab, sodass die Wirksamkeit bei Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion verringert ist, und wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ausbleibt (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Budući da djelotvornost ertugliflozina ovisi o funkciji bubrega, ona je smanjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, dok u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega vjerojatno potpuno izostaje (vidjeti dio 4.2).
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika) einnehmen.
Croatian: • ako uzimate lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće (diuretike),