FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥ 3 ×
Dutch: PGA: Schoon/minimaalc a MTX = methotrexaat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovak: 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg oproti MTX
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken.
Slovak: Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Dutch: Trek het heldere plastic net ver genoeg om de witte zuigerstang zichtbaar te maken, maar HAAL de spuit NIET uit de verpakking.
Slovak: Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli jej biely piest, ale NEVYBERAJTE injekčnú striekačku z obalu.
Dutch: • BEWEEG OF DRAAI NIET aan de naald gedurende injectie.
Slovak: Počas podávania injekcie NEHÝBTE, nekrúťte ani neotáčajte injekčnou striekačkou.
Dutch: Elke voorgevulde spuit of voorgevulde pen bevat 38,2 mg sorbitol (E420).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
Dutch: Alle adalimumab -doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op Week 52.
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75 respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA "schoon" of "minimaal" van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosering gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 jedinci ≥ 40 kg, prípadne 80 mg a 40 mg jedinci < 40 kg.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal actieve gewrichten met artritis (zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten met verlies van beweging met pijn en/of gevoeligheid), die werd bereikt met een gemiddelde procentuele daling van -62,6% (mediane percentage verandering -88,9%) in patiënten in de adalimumab groep ten opzichte van -11,6% (mediane percentage verandering50,0%) in patiënten in de placebogroep.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o −62,6
Dutch: • Door het gebruik van Hulio kan uw kind makkelijker infecties oplopen.
Slovak: V priebehu liečby Huliom môže vaše dieťa ľahšie dostať infekcie.
Dutch: Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia".
Dutch: • HOUD de spuit NIET bij de witte zuigerstang vast.
Slovak: • NECHYTAJTE injekčnú striekačku za biely piest.
Dutch: Patiënten kregen placebo of adalimumab in een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Slovak: Pacienti dostávali placebo alebo adalimumab v úvodnej dávke 80 mg, potom nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met deze aandoeningen is 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.
Slovak: Obvyklá dávka u dospelých s týmito stavmi je 40 mg adalimumabu podávaných každé dva týždne ako jedna dávka.
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LI fase worden weergegeven in tabel 7.
Slovak: V tabuľke 7 je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 16 weken ofwel placebo, een aanvangsdosis van 7,5 mg MTX en daarna dosisverhogingen tot aan week 12, met een maximale dosis van 25 mg ofwel een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis).
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Dutch: • Haal één doosje uit de koelkast ten minste 30 minuten voordat u het wilt gaan gebruiken, zodat de inhoud op kamertemperatuur komt.
Slovak: Z chladničky vyberte jednu škatuľku s injekčnou liekovkou aspoň 30 minút pred tým, ako ju chcete použiť, aby jej obsah dosiahol izbovú teplotu.
Dutch: Voor patiënten die een volledige dosis van 40 mg Hulio krijgen voorgeschreven, zijn een voorgevulde pen met 40 mg en een voorgevulde spuit verkrijgbaar bij de apotheek.
Slovak: Pre pacientov, ktorým je predpísaná plná 40 mg dávka Hulia, sú tiež u vášho lekárnika dostupné 40 mg naplnené pero a 40 mg naplnená injekčná striekačka.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zal uw kind Hulio krijgen om zijn/haar polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitisgerelateerde artritis te behandelen.
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu jeho/jej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hulio.
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 1, p < 0,0001 op basis van log-rank test).
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 1, P <
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaaroud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Dutch: < 40 kg • 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2
Slovak: 40 kg • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v 2. týždni
Dutch: Adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N = 38
Slovak: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň
Dutch: De combinatie van Hulio en anakinra en abaracept wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogd risico op infecties, waaronder ernstige infecties en andere mogelijke farmacologische interacties.
Slovak: Hulia a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Dutch: Dit product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zult u Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Hulio.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (± SD) steadystate dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň dospelým pacientom s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou bola v 68. týždni priemerná (±
Dutch: Markeerstreep
Slovak: Značka naplnenia
Dutch: Als deze dosis niet voldoende werkt, kan de arts van uw kind de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
Slovak: Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Dutch: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Slovak: Tabuľka 7: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Dutch: Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I-onderzoek
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I Dvojito zaslepená
Dutch: • Haal één voorgevulde spuit uit de koelkast ten minste 30 minuten voordat u het wilt gaan gebruiken, zodat de inhoud op kamertemperatuur komt.
Slovak: Z chladničky vyberte jednu naplnenú injekčnú striekačku aspoň 30 minút pred tým, ako ju chcete použiť, aby jej obsah dosiahol izbovú teplotu.
Dutch: 506 (62,2)b a Het percentage patiënten dat PASI 75 respons bereikte, werd bij de berekening naar het midden afgerond b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Slovak: 506 (62,2)b a Percento pacientov dosahujúcich odpoveď PASI75 sa vypočítalo ako stredovo upravená frekvencia.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state dalconcentratie (waarden gemeten van week 20 tot week 48) van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7
Dutch: De voorgevulde pennen moeten bewaard worden in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovak: Naplnené perá sa majú uchovávať v chladničke (medzi 2 až 8 °C).
Dutch: 12 weken behandeling.
Slovak: 12 týždňov
Dutch: • DRAAI NIET te strak aan
Slovak: NEPRETOČTE závit.
Dutch: Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
Slovak: Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Slovak: Hulio je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal in verband wordt gebracht met psoriasis.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov pri lupienke (psoriáze).
Dutch: In CD onderzoek I werden 299 TNF-antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v 2. týždni a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v 2. týždni.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken.
Slovak: Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Dutch: Bij patiënten die hun gerandomiseerde behandeling voortzetten, was de gemiddelde (± SD) adalimumab dalconcentratie in week 52 voor de groep met standaarddosering 9,5 ± 5,6 g/ml en voor de groep met lage dosering 3,5 ± 2,2 g/ml.
Slovak: SD) koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 µg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Dutch: Percentage falen van behandeling (%)
Slovak: % (medián percentuálnej zmeny
Dutch: • haaruitval;
Slovak: • tvorba jaziev;
Dutch: De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten adalimumab 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podával adalimumab 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších až 28 týždňov.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 3, p < 0,0001 op basis van log-rank test).
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 3, P <
Dutch: Klaarmaken van de Hulio dosis voor injectie
Slovak: Príprava dávky Hulia na injekčné podanie
Dutch: vaak huidkanker met uitzondering van melanoom (waaronder basaalcelcarcinoom en epitheelcelcarcinoom), benigne neoplasma soms lymfoom**, solide tumoren (waaronder borstkanker, longkanker en schildklierkanker), melanoom**
Slovak: Menej časté lymfóm**, novotvary v solídnych orgánoch (vrátane rakoviny prsníka, novotvarov v pľúcach a štítnej žľaze), melanóm**
Dutch: • WRIJF NIET op de injectieplaats.
Slovak: NEDOTÝKAJTE SA vrchu injekčnej striekačky.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte stelt wanneer uw kind tijdens de zwangerschap Hulio heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer de baby van uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťatka a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva užívala Hulio, aby mohli rozhodnúť, kedy má jej dieťatko dostať akúkoľvek očkovaciu látku.
Dutch: TEKST OP DE ACHTERKANT VAN DE AFDICHTFOLIE
Slovak: NA PODLOŽKE PODNOSU
Dutch: Er zijn zeldzame postmarketinggevallen vastgesteld van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die behandeld werden met adalimumab.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi zaznamenané zriedkavé prípady hepatosplenického T-lymfómu.
Dutch: Hulio-dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis Patiëntgewicht
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovanie Hulia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steadystate concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Dutch: In onderzoek UC-I werden 390 patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten gerandomiseerd om of in week 0 en in week 2 placebo te krijgen, of in week 0 160 mg adalimumab gevolgd door 80 mg in week 2, of in week 0 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg in week 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v 2. týždni, alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 40 mg v 2. týždni.
Dutch: Week 16 Placebogecontroleerd
Slovak: Placebom kontrolovaná
Dutch: PsA onderzoek II
Slovak: Štúdia PsA II
Dutch: 20 mg eenmaal per 2 weken
Slovak: 20 mg každé dva týždne
Dutch: Hulio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie adalimumab
Slovak: Hulio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok adalimumab
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, was na jaar 10 de gemiddelde verandering in de aangepaste Totale Sharp-score bij oorspronkelijk gerandomiseerde patiënten met methotrexaat monotherapie, adalimumab monotherapie en de adalimumab /methotrexaat combinatietherapie respectievelijk 10,8, 9,2 en 3,9.
Slovak: V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovej hodnote na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 ×
Dutch: Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI fase ontvangen dosering adalimumab Leeftijdsgroep Aantal patiënten in de uitgangssituatie n (%)
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI Veková skupina
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Adalimumab (aantal met risico (met opvlamming)).
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím));
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Hulio heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccin zou moeten krijgen.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hulio, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé očkovacie látky.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik en bevat één dosis van 40 mg adalimumab.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je len na jednorazové použitie a obsahuje jednu 40 mg dávku adalimumabu.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 4 jaar voor deze indicatie.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
Dutch: Stap 8 - Einde van de injectie, verwijder de spuit Trek de spuit uit de injectieplaats onder dezelfde hoek als het is ingebracht en haal uw duim van de zuigerstang.
Slovak: Priamo vytiahnite injekčnú striekačku z miesta podania injekcie pod rovnakým uhlom, ako bola zavedená, a uvoľnite svoj palec z piestu.
Dutch: Tabel 22: Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Slovak: Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injectieflacon (multiverpakking)
Slovak: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injekčných liekoviek (multibalenie)
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 2 injectieflacons
Slovak: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 injekčné liekovky
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Hier zijn enkele aandachtspunten.
Slovak: Tu je niekoľko pripomienok.
Dutch: Ook de tijd tot de maximale concentratie was bij beide formuleringen gelijk.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol takisto podobný pre obidve formulácie.
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
Slovak: Môžu sa objaviť nové informácie.
Dutch: De doelgroep en de modaliteiten voor de distributie van al deze materialen worden op het niveau van de lidstaat overeengekomen.
Slovak: Cieľová skupina a spôsoby distribúcie všetkých týchto materiálov sa majú dohodnúť na úrovni členských štátov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 april 1996 Datum van laatste verlenging: 30 april 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 30. apríla 2006
Dutch: Na het eerste gebruik
Slovak: Po prvom použití
Dutch: Zie rubriek 6.2.
Slovak: Pozri časť 6.2.
Dutch: Humalog en alcohol
Slovak: Humalog a alkohol
Dutch: Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve die genoemd in rubriek 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: De DHPC dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Slovak: DHPC sa má zamerať na nasledovné kľúčové body:
Dutch: Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
Slovak: Humalog je vhodný pre používanie u detí a dospelých.
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor een recept nodig heeft van uw zorgverlener.
Slovak: Pravdepodobne budete potrebovať recept od svojho lekára.
Dutch: Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.
Slovak: Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov.
Dutch: - hoofdpijn
Slovak: • bolesť hlavy
Dutch: Hoe kunt u uw KwikPen herkennen:
Slovak: Ako rozpoznáte svoj KwikPen:
Dutch: Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit.
Slovak: Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže viesť ku strate vedomia a v extrémnych prípadoch ku smrti.
Dutch: (baseline gemiddelde = 8,7 %)
Slovak: (priemerná východisková hodnota = 8,7%)
Dutch: Deze pen is ontworpen om u meer doseringen te laten injecteren dan met andere pennen die u in het verleden mogelijk gebruikt heeft.
Slovak: Toto pero je navrhnuté tak, aby ste si ním mohli podať viac dávok ako s inými perami, ktoré ste možno používali v minulosti.
Dutch: - dorst
Slovak: • smäd
Dutch: Doe dit iedere keer op deze wijze.
Slovak: Vždy postupujte rovnakým spôsobom.
Dutch: De benodigde dosis wordt gekozen in eenheden.
Slovak: Potrebná dávka sa nastaví v jednotkách.
Dutch: Dit kan komen door:
Slovak: Môže nastať vtedy:
Dutch: Door het ontbreken van studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Slovak: Pre nedostatok štúdií kompatibility nesmie byť tento liek miešaný s inými liekmi.
Dutch: - Gebruik een schone naald.
Slovak: Použite čistú ihlu.