FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houd deze ingedrukt tot de dosisindicatie zich weer in de startpositie bevindt.
Swedish: Håll den intryckt tills doseringsindikatorn har återgått till startpositionen.
Dutch: • Draai de doseerknop met de klok mee tot u een druppelteken op het display ziet.
Swedish: • Vrid doseringsknappen medurs tills du ser en droppsymbol på doseringsskärmen.
Dutch: Het kantelen kan leiden tot buigen of breken van de naald.
Swedish: Om du vinklar pennan kan det leda till att nålen böjs eller bryts.
Dutch: Op het eindpunt op 18 maanden verhoogde teriparatide significant de lumbale BMD (7,2%) vergeleken met alendronaat (3,4%) (p<0,001).
Swedish: Efter 18 månader hade teriparatid signifikant ökat ländkotpelarens BMD (7,2 %) jämfört med alendronat (3,4 %) (p < 0,001).
Dutch: Incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen: Placebo (N = 544) (%)
Swedish: Placebo (N = 544) (%)
Dutch: Ijsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, mannitol, metacresol, water voor injecties, zoutzuur (voor pHaanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Swedish: Koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat, mannitol, metakresol, vatten för injektionsvätskor, saltsyralösning (för pH-justering) och natriumhydroxidlösning (för pH-justering).
Dutch: De bijwerkingen die bij met teriparatide behandelde patiënten het meest werden gerapporteerd, zijn misselijkheid, pijn in een extremiteit, hoofdpijn en duizeligheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna, som rapporterats hos patienter behandlade med teriparatid, är illamående, smärtor i armar och ben, huvudvärk och yrsel.
Dutch: • laten vallen, stoten, toepassen van druk, contact maken met vloeistoffen;
Swedish: • åverkan, våld, kontakt med vätskor eller att den tappas
Dutch: Bij premenopauzale vrouwen was de toename van de BMD van baseline naar het 18-maandeneindpunt significant groter in de teriparatide-groep vergeleken met de alendronaat-groep bij de lumbale BMD (4,2% versus -1,9%; p<0,001) en BMD in de gehele heup (3,8% versus 0,9%; p=0,005).
Swedish: För premenopausala kvinnor var ökningen i BMD i ländkotpelaren, från studiens början till slutet av 18månadersfasen, väsentligt större i gruppen som behandlades med teriparatid jämfört med alendronatgruppen (4,2 % jämfört med -1,9 %; p <0,001) och total höft (3,8 % jämfört med 0,9 %; p = 0,005).
Dutch: Een patroon met 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (wat overeenkomt met 250 microgram per ml).
Swedish: En cylinderampull på 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml).
Dutch: Movymia pakket met patroon en pen: 1 Movymia patroon verpakt in een plastic bakje, afgesloten met een foliedeksel en verpakt in een doos en 1 Movymia Pen verpakt in een afzonderlijke doos.
Swedish: Movymia ampull- och pennförpackning: 1 Movymia-cylinderampull som är förpackad på en plastbricka förseglad med folielock och packad i en kartong, samt 1 Movymia Pen som är förpackad i en separat kartong.
Dutch: Injecteren van Movymia - Reinig voordat u Movymia injecteert de plek van uw huid waar u van plan bent te injecteren (dij of buik) volgens de instructies van uw arts. - Pak voorzichtig een plooi van de schoongemaakte huid en breng de naald recht in de huid in. Druk de drukknop in en houd hem ingedrukt tot de dosisindicatie terug bij de uitgangspositie is.
Swedish: Injicera Movymia - Rengör huden där du ska injicera (lår eller buk) enligt läkarens anvisningar innan du injicerar
Dutch: • Behandel uw pen met zorg.
Swedish: • Hantera pennan varsamt.
Dutch: Elke patroon bevat 2,4 ml oplossing, wat overeenkomt met 28 doses van 20 microgram (per 80 microliter).
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 2,4 ml lösning som motsvarar 28 doser à 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Dutch: Na het inbrengen van de patroon in de pen, moet de pen met de ingebrachte patroon na gebruik onmiddellijk in de koelkast worden teruggelegd.
Swedish: Efter införing av cylinderampullen i pennan ska den kombinerade pennan och cylinderampullen omedelbart återföras till kylskåp efter användning.
Dutch: Schrijf het partijnummer (lot) van elk patroon en de datum van de eerste injectie op een kalender.
Swedish: Ange tillverkningssatsnumret (lot) för varje cylinderampull och datum för den första injektionen i en kalender.
Dutch: Psychische stoornissen depressie
Swedish: Psykiska störningar
Dutch: • Plaats de buitenste naalddop voorzichtig op de pennaald.
Swedish: • Sätt försiktigt fast det yttre nålskyddet på nålen.
Dutch: Bij de start van de behandeling dient echter een pakket met een patroon en een pen te worden gebruikt, met één doos met een Movymia patroon en één doos met een Movymia Pen.
Swedish: För start av behandling ska dock en ampull- och pennförpackning användas, innehållande en kartong med en Movymia-cylinderampull och en kartong med en Movymia Pen.
Dutch: Leg de pen met de ingebrachte patroon direct na gebruik terug in de koelkast.
Swedish: Lägg tillbaka pennan med införd cylinderampull i kylskåpet omedelbart efter användningen.
Dutch: Eén patroon met 2,4 ml oplossing bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend met 250 microgram per ml).
Swedish: En cylinderampull à 2,4 ml lösning innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml).
Dutch: De Movymia Pen kan volgens de instructies van de lokale autoriteiten worden weggegooid.
Swedish: Movymia Pen ska slängas enligt instruktioner från apoteks- eller sjukvårdspersonal.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vertigo
Swedish: Öron och balansorgan
Dutch: Ga in dit geval naar stap 2 "Dosisinstelling en injectie".
Swedish: I detta fall fortsätt med steg "2.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken, hiatus hernia, gastrooesofageale reflux hemorroïden
Swedish: Illamående, kräkningar, hiatusbråck, gastroesofageal reflux
Dutch: 1 Movymia patroon 1 Movymia Pen
Swedish: 1 Movymia-cylinderampull 1 Movymia Pen
Dutch: • U heeft bepaalde botziektes.
Swedish: • om du har en viss typ av bensjukdom.
Dutch: Movymia is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens borstvoeding.
Swedish: Movymia är kontraindicerat för behandling under amning.
Dutch: Breng vóór het eerste gebruik de patroon in de pen in, zoals beschreven in de instructies voor de pen.
Swedish: För in cylinderampullen i pennan före den första användningen enligt bruksanvisningen för pennan.
Dutch: Movymia pakket met patroon en pen: 1 doos met een Movymia patroon (inhoud 1 patroon) en 1 doos met een Movymia Pen (inhoud 1 pen).
Swedish: Movymia ampull- och pennförpackning: 1 kartong innehållande (en) Movymia-cylinderampull och 1 kartong innehållande (en) Movymia Pen.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Movymia gebruikt, moet u het gebruik van Movymia staken.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Movymia ska behandlingen med Movymia avslutas.
Dutch: KARTONNEN DOOS VOOR PAKKET MET PATROON EN PEN
Swedish: YTTERKARTONG FÖR AMPULL- OCH PENNFÖRPACKNING
Dutch: U dient Movymia te injecteren vlak nadat u de pen met de ingebrachte patroon uit de koelkast heeft gehaald.
Swedish: Injicera Movymia strax efter det att pennan med införd cylinderampull tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen.
Dutch: Noteer bij elke nieuwe patroon de datum van de eerste injectie.
Swedish: Skriv ner det första injektionsdatumet för varje nyisatt ampull.
Dutch: Verwijder in dit geval de pennaald, verwissel de patroon en ga verder met afstellen volgens de stappen voor de voorbereiding van de pen.
Swedish: I detta fall, ta bort nålen, sätt i en ny ampull och fortsätt med förberedelser enligt förberedelseschemat för pennan.
Dutch: Bij het draaien van de doseerknop is geen geluidssignaal waarneembaar.
Swedish: Vid dosinställningen ger pennan inte ett tydligt klickljud.
Dutch: De te verwachten verschijnselen van overdosering zijn misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn.
Swedish: Förväntade effekter av överdosering kan omfatta illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.
Dutch: Laat de patroon in de pen zitten.
Swedish: Lämna cylinderampullen kvar i pennan.
Dutch: 1 patroon 3 patronen
Swedish: 1 cylinderampull 3 cylinderampuller
Dutch: Als bij een patiënt bloedmonsters moeten worden afgenomen om het serumcalcium te meten, dan moet dat daarom ten minste 16 uur na de meest recente teriparatideinjectie worden gedaan.
Swedish: Eventuell blodprovstagning ska därför göras tidigast 16 timmar efter senaste teriparatidinjektion.
Dutch: Movymia-patronen zijn bestemd om uitsluitend te worden gebruikt met het herbruikbare Movymia Pen-systeem voor afgifte van meerdere doses en de hiermee verenigbare pennaalden.
Swedish: Movymia-cylinderampuller är utformade för att endast användas med det återanvändbara administreringssystemet Movymia Pen för flera doser och kompatibla pennålar.
Dutch: Na iedere injectie moet de pen weer in de koelkast worden teruggelegd.
Swedish: Pennan ska insättas i kylskåp efter varje injektion.
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook op de buitenverpakking van Movymia genoteerd worden (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:}) (zie rubriek 3).
Swedish: Datum för den första injektionen ska anges på Movymias ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}) (se avsnitt 3).
Dutch: G: Afstellen
Swedish: G: Förberedelse
Dutch: De pen voor gebruik klaarmaken - Om te zorgen dat Movymia op de juiste wijze wordt toegediend, moet u altijd de gebruiksaanwijzing voor de Movymia Pen lezen, die zich in de doos van de pen bevindt.
Swedish: Förbereda pennan för användning - Läs alltid bruksanvisningen för Movymia Pen som medföljer kartongen med pennan för att säkerställa korrekt administrering av Movymia.
Dutch: Echter, er trad foetale resorptie en afgenomen worpgrootte op bij drachtige konijnen die een dagelijkse dosis kregen toegediend van 3 tot 100 microgram/kg.
Swedish: Dräktiga kaniner som fick dagliga doser om 3 till 100 mikrogram/kg fick dock fetal resorption och minskad kullstorlek.
Dutch: Teriparatide is een botvormend middel ter behandeling van osteoporose.
Swedish: Teriparatid är ett läkemedel som stimulerar benbildning och som används för behandling av osteoporos.
Dutch: • uw Movymia Pen met geplaatste patroon;
Swedish: • din Movymia Pen med isatt ampull
Dutch: Elke patroon bevat 28 doses van 20 microgram (per 80 microliter).
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 28 doser á 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Dutch: De doseerknop kan niet met de klok mee worden gedraaid tot het pijlteken.
Swedish: Doseringsknappen kan inte vridas medurs fram till pilsymbolen.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter van Movymia patroon en de instructies voor gebruik van de Movymia Pen.
Swedish: Läs både bipacksedeln för Movymia-cylinderampull samt bruksanvisningen för Movymia Pen före användning.
Dutch: De patroon na het eerste gebruik niet uit de pen halen.
Swedish: Avlägsna inte cylinderampullen från pennan efter den första användningen.
Dutch: - Zodra u klaar bent met de injectie, plaatst u de buitenste naaldbeschermdop op de naald en schroeft u de dop tegen de wijzers van de klok in om de pennaald te verwijderen.
Swedish: - Sätt fast det yttre nålskyddet på pennålen och skruva skyddet moturs för att avlägsna pennålen.
Dutch: Gebruikt u naast Movymia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: De doseerknop draaide onbedoeld met de klok mee na uitvoering van de injectie.
Swedish: Doseringsknappen vred sig oavsiktligt medurs efter en av injektion.
Dutch: Elke Movymiapatroon bevat 28 vaste doses met 80 microliter Movymia.
Swedish: Varje Movymia-ampull innehåller 28 doser med 80 mikroliter Movymia i varje.
Dutch: Pediatrische patiënten en jongvolwassenen met open epifysen De veiligheid en werkzaamheid van teriparatide bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för teriparatid för barn under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Gebruiksaanwijzing Movymia Pen
Swedish: Bruksanvisning Movymia Pen
Dutch: Achtentwintig procent van de patiënten had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen op baseline.
Swedish: 28 % av patienterna hade minst en röntgenverifierad kotfraktur vid studiens början.
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook op de buitenverpakking van Movymia worden geschreven (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:})
Swedish: Datum för den första injektionen ska också anges på Movymias ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}).
Dutch: {Niet van toepassing voor pakket met patroon en pen.}
Swedish: {Ej relevant för ampull- och pennförpackningen.}
Dutch: Movymia wordt geleverd in een patroon.
Swedish: Movymia levereras i en cylinderampull.
Dutch: - Reeds bestaande hypercalciëmie.
Swedish: - Hyperkalcemi.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met onafhankelijke risicofactoren, bv. lage BMD, leeftijd, het bestaan van eerdere fracturen, familiegeschiedenis van heupfracturen, hoge botstofwisseling en lage BMI, om vrouwen en mannen te identificeren met een verhoogd risico op osteoporotische fracturen die baat kunnen hebben bij een behandeling.
Swedish: För att identifiera kvinnor och män med ökad risk för osteoporosfrakturer och för vilka behandling skulle kunna vara av värde bör oberoende riskfaktorer, till exempel lågt BMD, ålder, tidigare frakturer, hereditet för höftfrakturer, hög benomsättning och lågt BMI (body mass index) tas i beaktande.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, pijn op de borst, asthenie, milde en voorbijgaande bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling, erytheem, blauwe plekken, jeuk, en lichte bloeding op de injectieplaats erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats mogelijke allergische reacties vlak na injectie: acute dyspneu, oro/faciaal oedeem, gegeneraliseerde urticaria, pijn op de borst, oedeem (voornamelijk perifeer)
Swedish: Trötthet, bröstsmärta, asteni, lindriga och övergående reaktioner vid injektionsstället inkluderande smärta, svullnad, erytem, blåmärken, klåda och mindre blödning
Dutch: De gemiddelde T-scores voor botmineraaldichtheid van wervelkolom en femurhals op uitgangsniveau waren respectievelijk -2,2 en -2,1.
Swedish: Vid studiestart var medelvärdet på bentätheten (BMD) för ryggrad och lårbenshals t-score -2,2 respektive tscore -2, 1.
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen pijn in extremiteit spierkramp spierpijn, gewrichtspijn, rugkrampen/-pijn*
Swedish: Muskelkramper Myalgi, artralgi, kramp/smärta i ryggen*
Dutch: Onderdelen Movymia Pen
Swedish: Delar till Movymia Pen
Dutch: Niet van toepassing op pakket met patroon en pen.}
Swedish: Ej relevant för ampull- och pennförpackningen.}
Dutch: Als u erover denkt te stoppen met de Movymia-behandeling, bespreek dat dan alstublieft met uw arts. Uw arts zal u adviseren en besluiten hoe lang u met Movymia behandeld moet worden.
Swedish: Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med Movymia.
Dutch: Na het plaatsen van een nieuwe patroon en voorafgaand aan de eerste injectie met elke patroon moet de pen worden afgesteld en getest.
Swedish: Pennan måste förberedas och testas efter isättning av en ny ampull och före den första injektionen från varje ampull.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Dutch: Er is ook een gebruiksaanwijzing verkrijgbaar om de patiënten te instrueren omtrent het juiste gebruik van de pen; deze bevindt zich in de verpakking van het afgiftesysteem.
Swedish: En bruksanvisning som medföljer kartongen med administreringssystemet finns också tillgänglig som beskriver rätt användning av pennan.
Dutch: - Vul de pen na het inbrengen van een nieuwe patroon en vóór de eerste injectie uit deze patroon volgens de meegeleverde instructies.
Swedish: - Efter införing av en ny cylinderampull och före den första injektionen från cylinderampullen ska pennan fyllas enligt de tillhandahållna anvisningarna.
Dutch: • een uitstulping (hernia) van de slokdarm
Swedish: • bråck i matstrupen (hiatusbråck)
Dutch: Verwissel de patroon en de pennaald en voer de afstelling uit volgens de instructies voor de voorbereiding van de pen.
Swedish: Sätt i en ny ampull och nål och genomför förberedelser enligt förberedelseschemat för pennan.
Dutch: Zorg dat er minstens nog 28 dagen vóór de uiterste houdbaarheidsdatum zijn.
Swedish: Se till att datumet när en ny cylinderampull börjar användas är minst 28 dagar före utgångsdatum.
Dutch: • lekken van urine
Swedish: • urinläckage
Dutch: Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide.
Swedish: Varje dos av 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid.
Dutch: De pennaald verwijderen
Swedish: Det läcker från pennan.
Dutch: Het partijnummer (lot) van elke patroon en de datum van de eerste injectie moet door de patiënt op een kalender worden genoteerd.
Swedish: Patienten ska ange tillverkningssatsnumret (lot) för varje cylinderampull och datum för den första injektionen i en kalender.
Dutch: • Druk de drukknop in tot de dosisindicatie weer in de startpositie staat.
Swedish: • Tryck på injektionsknappen tills doseringsindikatorn har återgått till startpositionen.
Dutch: Zorg ervoor dat de pennaald op de juiste wijze geplaatst is en stevig op de patroonhouder bevestigd is.
Swedish: Se till att nålen sitter korrekt och stadigt i ampullhållaren.
Dutch: De incidentie van andere vormen van neoplasie bij ratten nam niet toe door teriparatide.
Swedish: Teriparatid ökade inte förekomsten av någon annan typ av neoplasi hos råtta.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen urinaire incontinentie, polyurie, plotselinge mictiedrang, nefrolithiase nierfalen/nierfunctiestoornis
Swedish: Urininkontinens, polyuri, urinträngningar, njursten
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie moet teriparatide met voorzichtigheid worden toegepast.
Swedish: Administrering av teriparatid till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska ske med försiktighet.
Dutch: Neem contact op met onze klantenservice als u op enig moment vragen heeft over het gebruik van de Movymia Pen.
Swedish: Om du har frågor angående användningen av Movymia Pen, kontakta vår kundservice när som helst.
Dutch: Toediening met de Movymia Pen
Swedish: Administrering med Movymia Pen
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dyspneu emfyseem
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dutch: • aambeien (hemorroïden)
Swedish: • hemorrojder
Dutch: De incidentie van vertebrale fracturen werd bepaald uit 448 placebo- en 444 teriparatide-patiënten die een wervelkolomröntgenfoto hadden in de uitgangssituatie en bij follow-up p≤0,001 vergeleken met placebo Een significante reductie in incidentie van heupfracturen werd niet aangetoond p≤0,025 vergeleken met placebo
Swedish: Förkortningar: N = antal patienter slumpmässigt tilldelade en behandlingsgrupp; KI = konfidensintervall Incidensen vertebrala frakturer bestämdes hos 448 patienter behandlade med placebo och hos 444 patienter behandlade med teriparatid som genomgått radiografi av ryggraden vid studiens början och vid uppföljningskontroll.
Dutch: Movymia 20 mircrogram/80 microliter oplossing voor injectie: 1 of 3 patronen.
Swedish: Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning: 1 eller 3 cylinderampuller.
Dutch: Op baseline hadden de postmenopauzale vrouwen een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,7, mediaan prednison equivalente dosis van 7,5 mg/dag, en 34% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; premenopauzale vrouwen hadden een gemiddelde leeftijd van 37 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,5, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 9% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; en mannen hadden een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,2, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 24% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen.
Swedish: De premenopausala kvinnorna hade en medelålder på 37 år, BMD i ländkotpelaren hade medel t-score -2,5, en prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg dagligen, och 9 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
Dutch: Compatibele pennaalden
Swedish: Passande pennålar
Dutch: Movymia teriparatide
Swedish: Movymia teriparatid
Dutch: Overige informatie over Movymia
Swedish: Övrig information om Movymia
Dutch: Het volledige EPAR voor Movymia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Movymia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Movymia te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Movymia?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Movymia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in armen of benen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Movymia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
Dutch: Movymia mag maximaal twee jaar worden gebruikt.
Swedish: Movymia kan användas i upp till två år.
Dutch: Het verhoogt ook de opname van calcium uit de voeding en belet dat er te veel calcium met de urine wordt uitgescheiden.
Swedish: Det ökar också upptagningen av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
Dutch: • mannen met een verhoogd risico op fracturen;
Swedish: • Män med förhöjd risk för frakturer.
Dutch: Derhalve is, net zoals voorij Forsteo, het voordeel groter dan de vastgestelde risico's en heeft het CHMP aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Movymia.
Swedish: Liksom för Forsteo är nyttan därför större än de konstaterade riskerna och kommittén rekommenderade att Movymia skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Movymia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Movymia.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Movymia.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Movymia ska användas.
Dutch: Uit een studie bij 54 gezonde vrouwen bleek dat dezelfde doses van beide geneesmiddelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare concentraties van de werkzame stof teriparatide in het lichaam opleverden.
Swedish: En studie på 54 friska kvinnor har visat att samma doser av de två läkemedlen som ges genom injektion under huden gav likartade halter av den aktiva substansen teriparatid i kroppen.
Dutch: De twee jaar durende kuur met Movymia mag slechts éénmaal worden voorgeschreven gedurende het gehele leven van een patiënt.
Swedish: Den två år långa behandlingskuren med Movymia får bara ges en enda gång under en patients livstid.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Movymia zich in termen van werkzaamheid en veiligheid op dezelfde manier zal gedragen.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att man skulle dra slutsatsen att Movymia kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt och säkerhet.
Dutch: Patiënten moeten calcium- en vitamine D-supplementen innemen als ze hiervan niet voldoende via hun voeding binnenkrijgen.
Swedish: Patienterna ska ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Dutch: • mannen en vrouwen met een verhoogd risico op fracturen door langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Swedish: • Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Dutch: Movymia mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Swedish: Movymia får inte användas under graviditet eller amning.
Dutch: • vrouwen na de menopauze.
Swedish: • Kvinnor efter klimakteriet.