FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Polish: Opakowanie z 1 matrycą o wymiarach 9,5 cm x 4,8 cm Opakowanie z 2 matrycami o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm Opakowanie z 1 matrycą o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm Opakowanie z 5 matrycami o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm Opakowanie z 1 zrolowaną matrycą o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm
English: • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover
Polish: • zewnętrzne opakowanie aluminiowe może otworzyć osoba niesterylna.
English: CARTON
Polish: Zrosty
English: There were no adverse events attributable to the development of human fibrinogen or equine collagen antibodies.
Polish: Pojawienie się przeciwciał przeciwko fibrynogenowi ludzkiemu i kolagenowi końskiemu nie wiązało się z wystąpieniem działań niepożądanych.
English: For epilesional use.
Polish: Do stosowania na zmianę chorobową.
English: Events of adhesions to gastrointestinal tissues leading to gastrointestinal obstruction have been reported with use in abdominal surgery carried out in proximity to the bowel.
Polish: Podczas stosowania w operacjach chirurgicznych jamy brzusznej przeprowadzanych w sąsiedztwie jelit, zgłaszano prowadzące do niedrożności przewodu pokarmowego przywieranie produktu do tkanek przewodu pokarmowego.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly.
Polish: Jeśli preparat zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe, zagrażające życiu.
English: Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Polish: TachoSil musi zostać użyty niezwłocznie po otwarciu foliowego opakowania.
English: Sealant matrix
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
English: TachoSil sealant matrix.
Polish: TachoSil matryca z klejem do tkanek
English: Once the foil sachet is opened, use immediately.
Polish: Użyć natychmiast po otwarciu foliowej saszetki.
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
Polish: Jeśli preparat jest stosowany wewnątrznaczyniowo, może wystąpić zakrzep z zatorami (patrz punkt
English: Adhesions
Polish: Dawkowanie
English: 18 October 2013
Polish: 18 października 2013 r.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 18 października 2013 r.
English: International non-proprietary name (INN): dexamethasone
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): deksametazon
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 December 2012and 21 May 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w dniach 10 grudnia 2012 r. oraz 21 maja 2013 r.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr D. Murphy as co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 września 2012 r. W ramach tej procedury Komitet mianował dr C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz dr. D. Murphy'ego na współsprawozdawcę.
English: Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, antiallergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Polish: Deksametazon jest długo działającym syntetycznym glikokortykoidem stosowanym jako środek przeciwzapalny, przeciwalergiczny i glukoneogenetyczny, podawany zwierzętom hodowlanym i domowym.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, dotyczących ujednolicenia okresów karencji.
English: The CVMP was requested to evaluate the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for meat in cattle and horses and the withdrawal periods for milk in cattle for the concerned products.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie oceny prawidłowości okresów karencji i bezpieczeństwa konsumenta w odniesieniu do mięsa wołowego i końskiego oraz mleka krowiego w związku ze stosowaniem wspomnianych produktów.
English: The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych oraz ich produkty odtwórcze są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 2 mg deksametazonu na ml.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 18 July 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof.
Polish: W związku z tym w dniu 18 lipca 2013 r. Komitet przyjął pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
English: On 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczące produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
English: Opinion following an Article 350F referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych
English: Opinion following an Article 351 referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Polish: dotyczącej produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych
English: United Kingdom Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Polish: Wielka Brytania Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania wniesiono zastrzeżenia, że preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska.
English: The incidence rate observed by Martin et al, 2007 was refined to include the animals presenting clinical signs of BRD before the study, with the result that the incidence was increased to 37.7%.
Polish: Częstość występowania obserwowana przez Martina i wsp., 2007 została uzupełniona o przypadki zachorowań zwierząt, u których występowały objawy kliniczne BRD przed rozpoczęciem badania, co dało wynik podwyższony do 37,7%.
English: Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Polish: Preparat Shotaflor zawiera florfenikol, który jest antybiotykiem głównie bakteriostatycznym o szerokim spektrum działania, obejmującym wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
English: Because Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
Polish: Ponieważ preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, jest wskazany wyłącznie w leczeniu (to znaczy jest wskazany tylko do stosowania u klinicznie chorych zwierząt, a nie w profilaktyce), uznano, że w tym przypadku właściwe będzie zastosowanie częstości występowania choroby w stadzie jako odsetka leczonych zwierząt.
English: = Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline.)
Polish: = współczynnik hodowlany: 1 dla zwierząt hodowanych przez 1 rok albo 0,5 dla zwierząt hodowanych tylko przez 6 miesięcy (zob.
English: This overall process is described in VICH Phase I and Phase II guidelines (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) and VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Polish: Proces ten opisany jest w wytycznych VICH dotyczących oceny fazy I i fazy II (VICH Topic GL6 (Faza I ekotoksyczności; Wytyczne w sprawie oceny wpływu na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I (CVMP/VICH/592/98-wersja ostateczna) i VICH GL 38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko - faza II (CVMP/VICH/790/03-wersja ostateczna)).
English: PEC initial soil
Polish: PEC czązątko
English: = Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
Polish: = stopień obrotu zwierząt w danym miejscu rocznie [miejsce-1.r-1] (zob.
English: = Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline.)
Polish: = leczona część stada [wartość pomiędzy 0 i 1] (zob.
English: The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił dane, które wskazują, że odsetek zwierząt w stadzie, które będą leczone z powodu chorób dróg oddechowych u bydła (BRD) jest niższy niż domyślna wartość 50% podana w wyżej wspomnianych wytycznych CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1).
English: • Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%,
Polish: • Farmy komercyjne (wiele pokoleń i różny wiek): Francja - 15,7%, Niemcy - 20,3%, Włochy15,2%, Hiszpania - 17,1% (Godinho i wsp., 20055).
English: = EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
Polish: w wytycznych) = zakres rozprzestrzeniania azotu w UE [kg N.ha-1]
English: In this case a number of studies were provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be greater than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Polish: W tym przypadku przedstawiono wiele badań, których wyniki wskazują, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie większy niż 38% przy stosowaniu leczniczym w chorobach dróg oddechowych u bydła wywołanej Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
English: Considering the totality of the data the CVMP considered that this figure represents a conservative estimate of the overall BRD incidence rate within herds in the EU.
Polish: uznał, że ta pozycja odpowiada ostrożnej ocenie ogólnej częstości występowania BRD w stadach w UE.
English: = Conversion factor [1000 μg.mg-1]
Polish: Tabela 3 w wytycznych) = współczynnik konwersji [1000 μg.mg-1]
English: In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
Polish: W szczególności stwierdzono, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane dotyczące częstości występowania zakażeń dróg oddechowych u bydła (bovine respiratory disease - BRD) w zakażonym stadzie są nieodpowiednie, i w rezultacie zgłoszono zastrzeżenia do propozycji odstąpienia od domyślnej wartości 50% określonej w wytycznych CVMP uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowiskoEMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1) jako odsetek zakażonych zwierząt, którą wykorzystuje się w obliczeniach przewidywanego stężenia w środowisku w glebie (PECgleba).
English: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Polish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
English: According to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1), complete degradation has to be demonstrated either by total mineralisation or by the presence of degradation products all representing 5% or less of the total dose.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1), należy wykazać całkowity rozpad na podstawie całkowitej mineralizacji lub obecności produktów rozpadu razem odpowiadających 5% lub mniejszej części dawki całkowitej.
English: When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Polish: Jeśli brak jest tak dokładnych informacji, należy zastosować wartości domyślne podane w Tabeli 2 wytycznych CVMP uzupełniających wytyczne VICH (Wytyczne w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniające wytyczne VICH GL6 i GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.
English: The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC), provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Polish: 3 lit. j) dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE), pod warunkiem, że produkt będzie stosowany wyłącznie do leczenia chorób dróg oddechowych u bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
English: place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
Polish: miejsce-1.r-1] (zob.
English: This summary was last updated in 11-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2008.
English: If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Polish: Jeżeli leczenie z jakiejś przyczyny ma zostać przerwane, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
English: The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Polish: Dawkę należy zwiększać co 5-7 dni do czasu ustabilizowania się objawów bez wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować.
English: The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 1,1 mg trzy razy na dobę.
English: It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (0,088; 0,18; 0,35 i 0,7 mg).
English: The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,088 mg trzy razy na dobę.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Sifrol - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: Other information about Pramipexole Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pramipexole Teva:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA EPAR summary for the public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Polish: Oznacza to, że preparat Pramipexole Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Sifrol, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Pramipexole Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Sifrol.
English: Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Polish: Ze względu na to, że preparat Pramipexole Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje spadek stężenia dopaminy w mózgu.
English: Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Polish: Preparat Pramipexole Teva może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) w każdym stadium choroby, w tym zaawansowanym, kiedy lewodopa staje się mniej skuteczna.
English: The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pramipexole Teva znajduje się tutaj.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B.V. on 18 December 2008.
Polish: W dniu 18 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Polish: Pramipeksol pobudza mózg tak, jak uczyniłaby to dopomina, umożliwiając pacjentom kontrolę ruchów oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność i powolność ruchów.
English: What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Pramipexole Teva?
English: Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Polish: Tabletki Pramipexole Teva należy przyjmować popijając wodą, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
English: The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Polish: Substancja czynna preparatu Pramipexole Teva, pramipeksol, jest agonistą dopaminy, imitującym działanie dopaminy.
English: Pramipexole Teva is a ‘generic medicine'.
Polish: Preparat Pramipexole Teva jest „lekiem generycznym”.
English: Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Pramipexole Teva jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
English: Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Polish: Preparat Pramipexole Teva stosuje się do leczenia objawów choroby Parkinsona, która jest postępującą chorobą mózgu powodującą drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
English: The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pramipexole Teva do obrotu.
English: Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Polish: Preparat Pramipexole Teva jest lekiem zawierającym jako substancję czynną zasadę pramipeksolu.
English: What is Pramipexole Teva?
Polish: Co to jest Pramipexole Teva?
English: Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać preparat Pramipexole Teva.
English: How is Pramipexole Teva used?
Polish: Jak działa preparat Pramipexole Teva?
English: Why has Pramipexole Teva been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pramipexole Teva?
English: What is Pramipexole Teva used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Pramipexole Teva?
English: *Inhalation Kit:
Polish: *Zestaw do inhalacji:
English: 6 spare Insulin Release Units (IRUs)
Polish: 6 dodatkowych głowic rozpylających (IRU)
English: 1 insulin inhaler
Polish: 1 inhalator insulinowy 1 dodatkowa komora
English: Efficib is taken twice a day.
Polish: Lek Efficib stosuje się dwa razy na dobę.
English: The full EPAR for Efficib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Efficib znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company also carried out additional studies to show that the active substances in Efficib are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Polish: Firma przeprowadziła również dodatkowe badania, aby wykazać, że substancje czynne leku Efficib są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku stosowania tych dwóch leków oddzielnie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib on 16 July 2008.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Efficib do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efficib.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efficib.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efficib.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Efficib do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.