FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reagila 6 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 6 mg kariprazínu.
Estonian: Reagila 6 mg: Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 6 mg-le kariprasiinile.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,0003 mg červene Allura AC (E 129).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 0,0003 mg alluurpunast AC (E129).
Slovak: EMA/339882/2017
Estonian: EMA/339882/2017 EMEA/H/C/002770
Slovak: Reagila kariprazín
Estonian: Reagila kariprasiin
Slovak: Keďže účinky lieku sa môžu prejaviť až po určitom čase, pacienti sa majú niekoľko týždňov po začatí liečby alebo zmene dávky monitorovať.
Estonian: Kuna ravimi toime avaldumiseks võib kuluda aega, tuleb patsiente jälgida mitme nädala jooksul alates ravi alustamisest või annuse muutmisest.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Reagila sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Reagila kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Reagila sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Reagila kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Reagila a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Reagila ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: PANSS, ktoré je v rozpätí od minimálne 30 (žiadne príznaky) po maximálne 210 (najzávažnejšie príznaky), bolo na začiatku liečby okolo 96.
Estonian: PANSS-skoor, mis ulatub miinimumskoorist 30 (sümptomid puuduvad) maksimumskoorini 210 (raskeimad sümptomid), oli ravi alustamisel umbes 96.
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má príznaky ako bludy, neusporiadané myslenie a reč, podozrievavosť a halucinácie (počutie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú).
Estonian: Skisofreenia on vaimuhaigus, mille sümptomite hulgas on luulud, häiritud mõtted ja kõne, kahtlustamine ja hallutsinatsioonid (patsient näeb või kuuleb asju, mida pole olemas).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Reagila?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Reagila ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa pri antipsychotických liekoch očakáva a mnohé z nich možno liečiť.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on ootuspärased antipsühhootikumide kõrvalnähud ja paljud neist on ravitavad.
Slovak: Reagila je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých.
Estonian: Reagila on antipsühhootikum, mida kasutatakse skisofreenia raviks täiskasvanutel.
Slovak: Má sa zachovať najnižšia dávka, ktorá u pacienta účinkuje.
Estonian: Säilitada tuleb väikseim patsiendile efektiivne annus.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Reagila
Estonian: Muu teave Reagila kohta
Slovak: Dávku možno jednorazovo zvýšiť o 1,5 mg až na maximálnu dávku 6 mg denne.
Estonian: Annust võib suurendada 1,5 mg võrra igal manustamiskorral maksimaalse annuseni 6 mg ööpäevas.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Reagila zlepšuje pozitívne príznaky schizofrénie v krátkodobom i dlhodobom horizonte, a v jednej štúdii sa takisto preukázalo, že liek zlepšil negatívne príznaky ochorenia, ktoré majú veľký vplyv na kvalitu života pacientov.
Estonian: Peale selle, et Reagila osutus uuringutes efektiivseks skisofreenia positiivsete sümptomite parandamisel nii lühikeses kui ka pikemas perspektiivis, nähtus ühest uuringust ühtlasi, et ravim parandas negatiivseid haigussümptomeid, millel on oluline mõju patsiendi elukvaliteedile.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Reagila.
Estonian: See on ravimi Reagila Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,5 mg jedenkrát denne.
Estonian: Soovitatav algannus on 1,5 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Tým sa obmedzujú príznaky schizofrénie a zabraňuje sa ich opätovnému výskytu.
Estonian: See vähendab skisofreenia sümptomeid ja takistab nende taastumist.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až strednej intenzity.
Estonian: Kõrvalnähud on üldiselt kerged või mõõdukad.
Slovak: Reagila je dostupný vo forme kapsúl (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Estonian: Reagilat turustatakse suukaudsete kapslitena (1,5, 3, 4,5 ja 6 mg).
Slovak: Reagila sú akatízia (neprestajné nutkanie hýbať sa) a parkinsonizmus (prejavy podobné Parkinsonovej chorobe, ako je triaška, stuhnutosť svalov a pomalý pohyb).
Estonian: Reagila kõige sagedamad kõrvalnähud on akatiisia (füüsiline paigalpüsimatus) ja parkinsonism (Parkinsoni tõve sümptomeid meenutavad nähud, nagu värisemine, lihasjäikus ja aeglased liigutused).
Slovak: Po 6 týždňoch, v závislosti od štúdie, kleslo skóre PANSS o 17 až 23 bodov pri užívaní lieku Reagila v porovnaní so znížením o 9 až 14 bodov pri užívaní placeba.
Estonian: 6 nädala möödudes oli PANSS-skoor olenevalt uuringust langenud Reagilaga 17-23 punkti võrra ja platseeboga 9-14 punkti võrra.
Slovak: Reagila sa nesmie užívať zároveň s určitými ďalšími liekmi nazývanými silné alebo stredne silné inhibítory alebo induktory CYP3A4.
Estonian: Reagilat ei tohi võtta samal ajal tugeva või mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega (teatavad teised ravimid).
Slovak: Keďže dopamín a sérotonín zohrávajú pri schizofrénii dôležitú úlohu, naviazaním sa na ich receptory kariprazín pomáha normalizovať činnosť mozgu.
Estonian: Kuna dopamiin ja serotoniin mängivad rolli skisofreenia tekkes, aitab kariprasiin neurotransmitterite retseptoritele kinnitudes normaliseerida ajutegevust.
Slovak: Prečo bol liek Reagila povolený?
Estonian: Miks Reagila heaks kiideti?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Reagila, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Reagilaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výsledkom štvrtej hlavnej štúdie so 461 pacientmi, ktorí mali väčšinou „negatívne" príznaky (ako nedostatočná motivácia, sociálna izolácia a problémy s pozornosťou a pamäťou) a len málo „pozitívnych" príznakov (ako sú bludy a halucinácie), bolo, že liek Reagila je účinný pri liečbe negatívnych príznakov: po 26 týždňoch liečby liekom
Estonian: Neljandas põhiuuringus 461 patsiendil, kel olid suuremas osas nn negatiivsed sümptomid (tahtetus, sotsiaalne eraldumine, tähelepanu- ja mäluprobleemid) ja vaid mõni nn positiivne sümptom (nt luulud ja hallutsinatsioonid), oli Reagila efektiivne negatiivsete sümptomite ravimisel - pärast 26 ravinädalat langes negatiivsete sümptomite PANSS-skoor Reagilaga umbes 9 punkti võrra ja teise ravimiga (risperidoon) umbes 7 punkti võrra.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Reagila boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Reagila ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Z piatej hlavnej štúdie s 200 pacientmi napokon vyplynulo, že liek Reagila je oveľa účinnejší než placebo pri predchádzaní opätovnému výskytu príznakov po začatí liečby.
Estonian: Viiendas põhiuuringus, milles osales 200 patsienti, aitas Reagila võrreldes platseeboga efektiivsemalt ära hoida sümptomite taastumist pärast algset ravi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Reagila.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Reagila kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Reagila zlepšuje príznaky schizofrénie a zabraňuje ich opätovnému výskytu.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Reagila vähendab skisofreenia sümptomeid ja takistab nende taastumist.
Slovak: Pri troch hlavných štúdiách s celkovým počtom 1 795 dospelých osôb sa preukázalo, že liek Reagila je pri obmedzovaní príznakov účinnejší než placebo (zdanlivý liek) na štandardnej škále hodnotenia PANSS (škála pozitívnych a negatívnych príznakov).
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1795 täiskasvanut, osutus Reagila standardsel hindamisskaalal PANSS (positiivse ja negatiivse sündroomi skaala) hinnatuna sümptomite vähendamisel efektiivsemaks kui platseebo (näiv ravim).
Slovak: Reagila, kariprazín, sa v mozgu viaže na receptory dvoch neurotransmiterov nazývaných dopamín a sérotonín, ktoré nervové bunky používajú na komunikáciu so susednými bunkami.
Estonian: Reagila toimeaine kariprasiin kinnitub ajus dopamiini ja serotoniini retseptoritele; dopamiin ja serotoniin on neurotransmitterid, mille abil närvirakud suhtlevad naaberrakkudega.
Slovak: Po období 72 týždňov sa znovu objavili príznaky u štvrtiny pacientov, ktorí užívali liek Reagila, v porovnaní s polovicou pacientov, ktorí užívali placebo.
Estonian: 72-nädalase perioodi vältel taastusid sümptomid veerandil Reagilat saanud patsientidest ja umbes pooltel platseebot saanud patsientidest.
Slovak: Reagila účinkuje?
Estonian: Kuidas Reagila toimib?
Slovak: Reagila obsahuje účinnú látku kariprazín.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kariprasiini.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Reagila, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Reagila kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Reagila a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Reagila kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Reagila je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Reagila on retseptiravim.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Reagila?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Reagila kasulikkus?
Slovak: 40 mg/ml perorálny roztok Na vnútorné použitie
Estonian: 40 mg/ml peroraalne lahus Suukaudne klaaspudel
Slovak: Fľaša
Estonian: 1 pudel
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu kontsentratsioon
Slovak: 1 ráno, 2 večer 2 ráno, 2 večer
Estonian: 1 hommikul, 2 õhtul 2 hommikul, 2 õhtul
Slovak: Musíte si dôkladne čistiť zuby dvakrát denne a pravidelne chodiť na zubné prehliadky.
Estonian: Te peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning külastama regulaarselt hambaarsti.
Slovak: • ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Estonian: • teil on olnud tõsine südameprobleem viimase 6 kuu jooksul;
Slovak: U detí mladších ako 3 roky nie sú dostupné žiadne údaje.
Estonian: Lapsed Alla 3-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Slovak: Odpoveď v 12. týždni % (n/N)
Estonian: Vastus 12. nädal % (n/N)
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Slovak: Tento liek môže byť veľmi škodlivý pre vaše nenarodené dieťa (embryo).
Estonian: See ravim võib teie sündimata last (loodet) väga raskelt kahjustada.
Slovak: Muži vykázali asi o 20 % vyšší klírens ako ženy.
Estonian: Meestel oli kliirens umbes 20% kõrgem kui naistel.
Slovak: Účinok potravy
Estonian: Toidu mõju
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Slovak: Údaje týkajúce sa dlhodobej účinnosti - dospelí
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse andmed - täiskasvanud
Slovak: Po otvorení fľaše sa perorálny roztok môže používať počas 1 mesiaca.
Estonian: Pärast pudeli avamist võib suukaudset lahust kasutada 1 kuu jooksul.
Slovak: Nie je známe, či Rebetol obsiahnutý v spermiách uplatní svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
Estonian: Ei ole teada, kas spermas sisalduv Rebetol avaldab potentsiaalset teratogeenset või genotoksilist mõju inimese embrüole/lootele.
Slovak: SVR % (n/N) 99% CI
Estonian: PVR% (n/N) 99% CI
Slovak: Ak zabudnete užiť Rebetol
Estonian: Kui te unustate Rebetoli võtta
Slovak: Čo je Rebetol a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Rebetol ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Používanie Rebetolu počas gravidity je kontraindikované.
Estonian: Rebetoli kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud.
Slovak: Rozhodovanie o liečbe sa má uskutočniť individuálne pre každý prípad.
Estonian: Otsus ravi alustamiseks tuleb teha iga juhtumi korral eraldi.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, ei tohi te seda ravimit võtta.
Slovak: Okrem toho sa u niektorých pacientov môže objaviť vracanie.
Estonian: Lisaks võib mõnedel patsientidel esineda oksendamist.
Slovak: Počas tohto obdobia sa musia mesačne vykonávať bežné tehotenské testy.
Estonian: Sel ajal tuleb teha iga kuu rasedustest.
Slovak: Údaje týkajúce sa dlhodobej účinnosti
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse andmed
Slovak: Preto vám budú pravidelne kontrolovať krv, aby bolo isté, že infekcia HIV sa nezhoršuje.
Estonian: Seetõttu kontrollitakse regulaarselt teie vereanalüüse, veendumaks, et HIV-infektsioon ei ole ägenenud.
Slovak: Hemodialýza (ESRD)
Estonian: Hemodialüüs (ESRD)
Slovak: Prírodná a umelá ovocná aróma
Estonian: Naturaalne ja kunstlik närimiskummi aroomaine
Slovak: Menej ako 30 ml/min
Estonian: Vähem kui 30 ml/min
Slovak: Ribavirín bol aktívny v Balb/3T3 in vitro transformačnej skúške.
Estonian: Ribaviriin oli aktiivne Balb/3T3 in vitro transformatsiooni analüüsis.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Estonian: Kliinilise efektiivsus ja ohutus
Slovak: Po ukončení podávania bol polčas približne 298 hodín, čo pravdepodobne odzrkadľuje pomalú elimináciu z neplazmatických kompartmentov.
Estonian: Manustamise lõpetamisel oli poolväärtusaeg ligikaudu 298 tundi, mis tõenäoliselt peegeldab plasmavälist aeglast eliminatsiooni.
Slovak: Možno budete chcieť požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol zostať ostražitý pri sledovaní prejavov depresie alebo zmien vo vašom správaní.
Estonian: Otstarbekas on paluda perekonnaliikmel või lähedasel sõbral aidata teil märgata depressiooni ilminguid või käitumuslikku muutust.
Slovak: Bilirubín - nepriamy
Estonian: Bilirubiin (indirektne)
Slovak: • ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Estonian: • olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rebetol
Estonian: Mida on vaja teada enne Rebetoli kasutamist
Slovak: Pacient bol počas dvoch dní pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenala žiadna nežiaduca reakcia z predávkovania.
Estonian: Patsient viibis intensiivravis 2 päeva jälgimisel ja selle aja jooksul ei täheldatud üleannustamisest tingitud soovimatuid reaktsioone.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia sa majú vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom periodicky podľa klinickej potreby.
Estonian: Laboratoorseid uuringuid peab tegema 2. ja 4. ravinädalal ning edaspidi perioodiliselt vastavalt kliinilisele vajadusele.
Slovak: V závislosti od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorý máte, sa váš lekár môže rozhodnúť liečiť vás kombináciou tohto lieku s inými liekmi.
Estonian: Sõltuvalt teie C-hepatiidi viiruse genotüübist võib teie arst otsustada teid ravida, kombineerides seda ravimit teiste ravimitega.
Slovak: U dospelých, detí a dospievajúcich sa hlásili aj pokusy o sebapoškodenie.
Estonian: Täiskasvanute, laste ja noorukite kohta on ka teateid katsetest ennast vigastada.
Slovak: Špeciálne farmakokinetické hodnotenia u starších osôb neboli vykonané.
Estonian: Spetsiifilist farmakokineetilist uuringut eakate patsientidega ei ole tehtud.
Slovak: *Zámer liečiť populáciu zahŕňa 7 pacientov, u ktorých nemohla byť predchádzajúca liečba potvrdená najmenej 12 týždňov.
Estonian: * Ravikavatsuslik populatsioon hõlmab 7 patsienti, kellel ei suudetud tõestada, et nad said eelnevat vähemalt 12-nädalast ravi.
Slovak: Návrat k vyšším dávkam sa však neodporúča.
Estonian: Siiski ei soovitata tagasi pöörduda suuremate annuste juurde.
Slovak: V štúdii 1 (pozri časť 5.1) sa pokles absolútneho počtu neutrofilov pod 500 buniek/mm
Estonian: Uuringus 1 (vt lõik 5.1) täheldati absoluutse neutrofiilide arvu langust madalamale kui 500 rakku/mm
Slovak: Iné lieky a Rebetol
Estonian: Muud ravimid ja Rebetol
Slovak: Neuropatia, periférna neuropatia
Estonian: Aeg-ajalt neuropaatia, perifeerne neuropaatia
Slovak: - Muži:
Estonian: - Mees:
Slovak: Upozornenie: Váš lekár môže na základe výsledkov posledných vyšetrení zmeniť množstvo.
Estonian: Teie arst võib koguseid muuta teie viimaste analüüsitulemuste alusel.
Slovak: • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s vaším imunitným systémom.
Estonian: • teil on HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) või teil on esinenud muid immuunsüsteemi häireid.
Slovak:  2 g/dl pokles hemoglobínu počas ktorékoľvek 4-týždňového obdobia liečby (trvalé zníženie dávky)
Estonian: Hemoglobiini vähenemine  2 g/dl ükskõik millise 4-nädalase perioodi jooksul ravi ajal (püsiv annuse vähendamine)
Slovak: Vo všetkých prípadoch trvala liečba jeden rok so šesťmesačným následným sledovaním.
Estonian: Kõigil juhtudel kestis ravi 1 aasta ja ravile järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Slovak: Ako vyzerá Rebetol a obsah balenia
Estonian: Kuidas Rebetol välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Sarkoidóza*, reumatoidná artritída (nová alebo zhoršená)
Estonian: Harv sarkoidoos*, reumatoidartriit (uus või süvenenud)
Slovak: Distribučný objem je približne 5 000 l. Ribavirín sa neviaže na bielkoviny plazmy.
Estonian: Jaotusruumala on umbes 5000 l. Ribaviriin ei seondu plasmavalkudega.
Slovak: % (8/194) pacientov a pokles trombocytov pod 50 000/mm
Estonian: 3 4%-l (8/194) patsientidest ning trombotsüütide arvu langust madalamale kui 50 000/mm
Slovak: Všeobecné informácie o užívaní tohto lieku:
Estonian: Üldine informatsioon selle ravimi võtmise kohta
Slovak: Riziko teratogenity
Estonian: Teratogeenne risk
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie, pozri časť 4.5.
Estonian: Täiendavat teavet vt lõik 4.5.
Slovak: • zvýšenie hormónu štítnej žľazy (TSH) u detí a dospievajúcich.
Estonian: • Kilpnäärmehormooni (TSH) taseme tõus lastel ja noorukitel.
Slovak: Absorpcia je rozsiahla, približne 10 % rádioaktívne označenej dávky sa vylúči stolicou.
Estonian: Imendumine on ulatuslik, umbes 10% radioaktiivselt märgistatud manustatud annusest eritub väljaheitega.
Slovak: Ak sa striekačka dotkla vnútra vašich úst, pred tým, ako ju opäť vsuniete do fľašky, opláchnite ju vodou.
Estonian: Kui süstal on puutunud vastu suu sisepinda, loputage seda enne pudelisse tagasi panemist veega.
Slovak: Predklinické údaje - Fertilita:
Estonian: Prekliinilised andmed - Fertiilsus.
Slovak: Štúdie genotoxicity preukázali, že ribavirín má nejakú genotoxickú aktivitu.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud on näidanud, et ribaviriinil on teatav genotoksiline toime.
Slovak: Minimálne 5-ročné dlhodobé sledovanie sa po liečbe ukončilo u 462 pacientov a 327 pacientov.
Estonian: Vähemalt 5 aastat kestnud pikaajaline ravijärgne jälgimisperiood viidi läbi vastavalt 462 patsiendil ning 327 patsiendil.
Slovak: Obmedzené údaje z minulosti ukazujú, že 48-týždňová liečba môže byť spojená s vyššími podielmi trvalej odpovede (11/11) a s nižším rizikom relapsu (0/11 v porovnaní so 7/96 po 24-týždňovej liečbe).
Estonian: Limiteeritud ajaloolised andmed näitavad, et 48 nädalat kestev ravi võib olla seotud kõrgema püsiva ravivastuse määraga (11/11) ning madalama retsidiivide esinemise riskiga (0/11 võrreldes 7/96 pärast 24. ravinädalat).
Slovak: Každá kapsula obsahuje malé množstvo laktózy.
Estonian: Iga kapsel sisaldab vähesel hulgal laktoosi.
Slovak: Striekačka sa má opláchnuť po každom použití, aby nebola lepkavá.
Estonian: Süstalt tuleb loputada iga kord pärast kasutamist, et vältida kleepumist.
Slovak: Aj keď sa všetky tieto nechcené účinky nemusia vyskytnúť, ak sa objavia, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.
Estonian: Kuigi kõik soovimatud toimed ei pruugi teil tekkida, võib nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi.
Slovak: Prežívanie plodov a potomstva bolo znížené.
Estonian: Loote ja järglaste elulemus vähenes.
Slovak: Používanie nukleozidových analógov samotných, alebo v kombinácii s inými nukleozidmi, spôsobilo laktátovú acidózu.
Estonian: Nukleosiidide analoogide kasutamine üksi või kombinatsioonis teiste nukleosiididega on põhjustanud laktatsidoosi teket.
Slovak: 1 kapsula ráno a 2 kapsuly večer
Estonian: 1 kapsel hommikul ja 2 kapslit õhtul
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Rebetolom, alebo nie.
Estonian: Kui haigus siiski ägeneb, otsustab teie arst, kas Rebetol-ravi on vaja muuta või mitte.
Slovak: Väčšina prípadov anémie, neutropénie a trombocytopénie bolo miernych (WHO stupeň 1 alebo 2).
Estonian: Enamik aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeenia juhte olid kerged (WHO 1. või 2. järk).
Slovak: 12 g/dl napriek 4 týždňom so zníženou dávkou
Estonian: < 12 g/dl vaatamata 4-nädalasele vähendatud annusega ravile
Slovak: Preto je možnosť interakcií na báze enzýmu P450 minimálna.
Estonian: Seetõttu on P450 ensüümidega seotud koostoimete risk minimaalne.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te (või teie eestkostel olev laps):
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných v tejto populácii sa Rebetol používal v dávke 15 mg/kg/deň (tabuľka 1).
Estonian: Sellel populatsioonil tehtud kliinilistes uuringutes kasutati Rebetoli annuses 15 mg/kg/ööpäevas (tabel 1).
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Estonian: - Rasedus (vt lõigud 4.4, 4.6 ja 5.3).
Slovak: Túto štúdiu dokončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených osôb, z ktorých 75 % (42/56) malo trvalú odpoveď.
Estonian: Selle uuringu lõpetas seitsekümmend protsenti (68/97) kõigist kaasatud uuritavatest, kellest 75%-l (42/56) oli püsiv ravivastus.
Slovak: Hemoglobín u pacientov bez ochorenia srdca
Estonian: Hemoglobiin patsientidel, kellel pole südamehaigust
Slovak: • hemoglobín
Estonian: • Hemoglobiin
Slovak: Preto pacienti, u ktorých sa v priebehu liečby rozvinie únava, somnolencia alebo zmätenosť, musia byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje.
Estonian: Seega tuleb hoiatada patsiente, kellel ravi ajal tekib väsimus, unisus või segasus, et nad autojuhtimist või masinate käsitsemist väldiksid.
Slovak: Spomalenie rýchlosti rastu (znížená výška a/alebo telesná hmotnosť pre daný vek)
Estonian: Uuringud Väga sage kasvukiiruse vähenemine (vanusele vastava kasvu ja/või kehakaalu vähemine)
Slovak: Z tohto dôvodu je pri liečbe pacientov s nízkym počtom CD4 potrebná zvýšená opatrnosť.
Estonian: Seetõttu tuleb madala CD4-rakkude arvuga patsiente ravida ettevaatusega.
Slovak: Čo sa týka aktivity ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s trvalou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho pacienta sa nepozorovalo zhoršenie.
Estonian: Umbes ühel kolmandikul püsiva ravivastuse saavutanutel täheldati seisundi paranemist ning seisundi halvenemist ei täheldatud kellelgi.
Slovak: V klinickom skúšaní C/I98-580 bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov po dobu jedného roku jedným z nasledovných kombinovaných režimov:
Estonian: Kliinilises uuringus C/I98-580 raviti 1530 eelnevalt ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonirežiimidest:
Slovak: Rebetol sa akumuluje intracelulárne a z tela sa vylučuje len veľmi pomaly.
Estonian: Rebetol akumuleerub rakusiseselt ja eritub organismist väga aeglaselt.
Slovak: Rebetol neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Estonian: Rebetol ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme.
Slovak: Rebetol obsahuje
Estonian: Mida Rebetol sisaldab