FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen significante effecten waargenomen op het aantal corpora lutea, innestelingen, of levende foetussen.
Polish: Nie odnotowano znaczącego działania na liczbę ciałek żółtych, implantacji zarodka ani żywych płodów.
Dutch: Wanneer angiotensine-II receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde antiinflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en nietselectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów angiotensyny II z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (> 3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ) może wystąpić osłabienie efektu przeciwnadciśnieniowego.
Dutch: Bij 1715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0-3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Ifirmasta op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Polish: U 1715 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z cukrzycą typu 2, proteinurią ≥ 900 mg/dobę i stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie 1,0-3,0 mg/dl, badano długotrwały wpływ (średnio 2,6 roku) preparatu Ifirmasta na postęp choroby nerek i śmiertelność, niezależnie od przyczyny.
Dutch: Hypertensieve patiënten met type 2 diabetes en nefropathie Uit een analyse van de studie bij patiënten met vergevorderde nefropathie bleek dat de effecten van irbesartan op zowel renale als cardiovasculaire voorvallen niet uniform over alle subgroepen waren verdeeld.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek W analizie przeprowadzonej w badaniu, w którym brali udział pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek, działanie irbesartanu, zarówno w zdarzeniach nerkowych jak i sercowo-naczyniowych, nie było jednakowe we wszystkich badanych podgrupach.
Dutch: In alle behandelingsgroepen werden patiënten behandeld met 2 tot 4 antihypertensiva (b.v. diuretica, bètablokkers, alfa-blokkers) om de vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde van ≤ 135/85 mmHg, of indien de uitgangswaarde > 160 mmHg was een 10 mmHg afname in systolische druk, te bereiken.
Polish: Pacjenci ze wszystkich leczonych grup otrzymywali typowo od 2 do 4 leków przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, beta-adrenolityki, alfa-adrenolityki) w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego krwi ≤ 135/85 mmHg lub zmniejszenia ciśnienia skurczowego o 10 mmHg, w przypadku, gdy początkowe ciśnienie skurczowe wynosiło > 160 mmHg.
Dutch: - Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase).
Polish: - Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi.
Dutch: Zoals bij ACE-remmers, kan gelijktijdig gebruik van angiotensine-II receptorantagonisten en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, en een verhoogd serumkalium met name bij patiënten met een reeds bestaande slechte nierfunctie.
Polish: Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
Dutch: U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u: - kaliumsupplementen gebruikt - kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt - kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt - lithiumbevattende medicijnen gebruikt
Polish: Badania krwi mogą być niezbędne w przypadku przyjmowania: - preparatów uzupełniających potas, - zamienników soli kuchennej zawierających potas, - leków hamujących utratę potasu, co zwiększa ilość moczu (leki moczopędne) lub - leków zawierających lit.
Dutch: Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.
Polish: Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i (lub) języka.
Dutch: Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Ifirmasta bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd toegevoegd aan andere antihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste bloeddrukwaarde te bereiken (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Polish: Wykazanie korzystnego wpływu preparatu Ifirmasta na czynność nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jest oparte na badaniach klinicznych, w których irbesartan, jeżeli zachodziła taka konieczność stosowany był w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w celu uzyskania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ifirmasta u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten
Polish: Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is: - u krijgt last van hevig braken of diarree, - u lijdt aan nierproblemen, - u lijdt aan hartproblemen, - u krijgt Ifirmasta voor diabetische nierziekte.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ifirmasta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą oraz w przypadku gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta: - jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka, - jeśli występują problemy z nerkami, - jeśli występują problemy z sercem, - jeśli Ifirmasta stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą.
Dutch: Zoals ook waargenomen voor ACE-remmers, zijn irbesartan en de andere angiotensine-II receptorantagonisten duidelijk minder effectief in verlaging van de bloeddruk bij patiënten met een donkere huidskleur dan bij patiënten met een lichte huidskleur, mogelijk als gevolg van de hogere prevalentie van een laag-renine status in de zwarte hypertensieve populatie (zie rubriek 5.1).
Polish: Podobnie jak obserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, irbesartan i inni antagoniści angiotensyny są mniej skuteczni w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej, w porównaniu z osobnikami rasy innej niż czarna; prawdopodobnie jest to spowodowane częstszym występowaniem małego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 5.1).
Dutch: Niet bekend: gewrichtspijn, myalgie (soms samenhangend met verhoogde plasma creatine kinase spiegels), spierkrampen
Polish: ból stawów, ból mięśni (w pewnych przypadkach związane ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w osoczu), kurcze mięśni
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Polish: Co zawiera lek Ifirmasta - Substancją czynną leku jest irbesartan.
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Ifirmasta en raadpleeg direct uw arts.
Polish: W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Ifirmasta i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Dutch: Na orale of intraveneuze toediening van 14C-irbesartan kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit toegeschreven worden aan onveranderd irbesartan.
Polish: C, 80-85% radioaktywności stwierdzanej w osoczu krwi krążącej przypadało na nie zmieniony irbesartan.
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling met irbesartan alleen niet voldoende is, resulteert toevoeging aan irbesartan van laag gedoseerd hydrochloorthiazide (12,5 mg) éénmaal daags in een verdere, voor placebo gecorrigeerde, bloeddrukdaling tijdens de dalperiode van 7-10/3-6 mmHg (systolisch/diastolisch).
Polish: U pacjentów, u których po zastosowaniu irbesartanu w monoterapii nie wystąpiło zadowalające obniżenie ciśnienia krwi dodanie małej dawki hydrochlorotiazydu (12,5 mg) do irbesartanu raz na dobę, powoduje dalsze, skorygowane względem placebo, obniżenie ciśnienia mierzonego w okresie najmniejszej aktywności leku o 7-10/3-6 mm Hg (skurczowe/rozkurczowe).
Dutch: Diuretica en andere antihypertensiva:
Polish: Leki moczopędne i inne leki przeciwnadciśnieniowe:
Dutch: Patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie behoeven geen dosisaanpassing.
Polish: U pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn tijdens de post-marketing ervaringen staan ook vermeld.
Polish: Wymieniono również działania niepożądane zgłoszone dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: Lithium De combinatie van lithium en Ifirmasta wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Polish: Lit Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i preparatu Ifirmasta (patrz punkt 4.5).
Dutch: Reversibele toenames in serumlithiumconcentraties en toxiciteit zijn gemeld tijdens gelijktijdige toediening van lithium met ACE-remmers.
Polish: Donoszono o występowaniu przemijającego zwiększenia stężenia litu w surowicy i jego toksyczności podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny.
Dutch: Het gebruik van angiotensine 2 receptor antagonisten gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).
Dutch: De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Polish: Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Dutch: De bloeddrukdaling is van de dosis afhankelijk bij éénmaal daagse doseringen en tendeert af te vlakken bij doseringen hoger dan 300 mg. Doseringen van 150-300 mg éénmaal daags verlagen de bloeddruk tijdens de dalperiode (d.w.z. 24 uur na inname) zowel in liggende als in zittende positie met gemiddeld 8-13/5-8 mmHg (systolisch/diastolisch) meer dan in geval van placebo.
Polish: Dawki 150-300 mg, podawane jeden raz na dobę, obniżają ciśnienie tętnicze krwi w pozycji stojącej lub siedzącej, mierzone w okresie najmniejszej aktywności preparatu (tj. 24 godziny od podania dawki) średnio o 8-13/5-8 mmHg (skurczowe/rozkurczowe) więcej niż w grupie placebo.
Dutch: (≥ 250 mg/kg/dag in ratten en ≥ 100 mg/kg/dag in makaken) een vermindering van rode bloedcelparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet).
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa stwierdzono, że duże dawki irbesartanu (≥ 250 mg/kg/dobę u szczurów i ≥ 100 mg/kg/dobę u makaków) powodowały zmniejszenie parametrów krwinek czerwonych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt).
Dutch: Blootstelling aan angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het tweede en derde trimester kan foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceren (zie ook rubriek 5.3).
Polish: Wiadomo, że narażenie na działanie antagonisty receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Ifirmasta 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Polish: Zwolnienie progresji prowadzącej do klinicznej proteinurii było widoczne po trzech miesiącach i utrzymywało się przez okres ponad 2 lat. Regresja do normoalbuminurii (< 30 mg/dobę) występowała częściej w grupie otrzymującej Ifirmasta w dawce 300 mg (34%) niż w grupie placebo (21%).
Dutch: Zowel na orale als na IV-toediening van 14C-irbesartan wordt ca. 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en de rest in de feces.
Polish: C, około 20% radioaktywności jest odzyskiwane w moczu, a reszta w kale.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56x1 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Dutch: De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags (twee tabletten per dag).
Polish: - Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki na dobę).
Dutch: Het gebruik van angiotensine 2 receptor antagonisten is gecontraïndiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Polish: Stosowanie AIIRAs jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Ifirmasta voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Ifirmasta.
Polish: Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Ifirmasta przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Ifirmasta Nie zaleca się stosowania leku Ifirmasta we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Dutch: Onderzoeken:
Polish: Nieznana:
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige cirrose zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
Polish: Uu pacjentów z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby, parametry farmakokinetyczne irbesartanu są nieznacząco zmienione.
Dutch: Patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose in de arterie naar slechts één werkende nier lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie, als ze behandeld worden met geneesmiddelen die invloed hebben op het renine angiotensinealdosteronsysteem.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: kaszel
Dutch: 1,5-2 uur na orale toediening worden maximale plasmaconcentraties bereikt.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po upływie 1,52 godzin po podaniu doustnym.
Dutch: Bij 1,7% van de hypertensieve patiënten met vergevorderde diabetische nefropathie behandeld met irbesartan, werd een niet klinisch relevante afname van hemoglobine* gezien.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*, które nie było znaczące klinicznie, obserwowano u 1,7% nadwrażliwych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaawansowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym leczonych irbesartanem.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ifirmasta W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Dutch: Bij risicopatiënten wordt nauwgezette controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.5).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak:
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt kan van Ifirmasta.
Polish: Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Dutch: Klinische werkzaamheid
Polish: Skuteczność kliniczna:
Dutch: Opwekken van braken en/of maagspoelen kunnen in overweging gegeven worden.
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka.
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Polish: Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's):
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne:
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 16 mg ricinusolie.
Polish: Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 16 mg oleju rycynowego.
Dutch: duizeligheid, orthostatische duizeligheid* Niet bekend: vertigo, hoofdpijn
Polish: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ortostatyczne zawroty głowy*
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg ricinusolie.
Polish: Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg oleju rycynowego.
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride).
Polish: Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu (w postaci chlorowodorku).
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg ricinusolie.
Polish: Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg oleju rycynowego.
Dutch: Intravasculaire volumedepletie
Polish: Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride).
Polish: Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu (w postaci chlorowodorku).
Dutch: - Patiënten met hoge bloeddruk
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Polish: Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane
Dutch: Een beperkte cumulatie van irbesartan (< 20%) in het plasma wordt gezien na herhaalde éénmaal-daagse toediening.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania preparatu raz na dobę obserwuje się jego ograniczoną (< 20%) kumulację w osoczu.
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar als blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 filmomhulde tabletten en in doosjes van 56 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde unitdose blisterverpakkingen.
Polish: Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane pakowane są w pudełka tekturowe po 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach i pudełka tekturowe po 56 x 1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym.
Dutch: Witte, ovale tabletten.
Polish: Biała, owalna tabletka powlekana.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 24 september 2009 gewijzigd in Ifirmasta.
Polish: W dniu 24 września 2009 r. nazwę leku zmieniono na Ifirmasta.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Irbesartan Krka.
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Irbesartan Krka.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Krka verleend.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma żadnej oczywistej przyczyny.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ifirmasta.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ifirmasta do obrotu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ifirmasta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ifirmasta.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ifirmasta?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Ifirmasta?
Dutch: Dit betekent dat Ifirmasta gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel.
Polish: Oznacza to, że produkt Ifirmasta jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Overige informatie over Ifirmasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ifirmasta:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aprovel, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Aprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ontvangen of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden toegediend.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia dawka początkowa wynosi 75 mg.
Dutch: Ifirmasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Polish: Ifirmasta jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Dutch: Ifirmasta is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Produkt Ifirmasta jest lekiem generycznym.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ifirmasta van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano że produkt Ifirmasta cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Aprovel.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Ifirmasta is 150 mg eenmaal daags.
Polish: Typowa zalecana dawka leku Ifirmasta wynosi 150 mg raz na dobę.
Dutch: Ifirmasta wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Polish: Produkt Ifirmasta stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi).