FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CE/BZA-yhdistelmällä ei ole tehty lisääntymistoksisuus- ja hedelmällisyystutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с КЕ/БЗА за репродуктивна токсичност и увреждане на фертилитета.
Finnish: Kroonista antikoagulanttihoitoa saavien naisten hormonihoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin.
Bulgarian: При жените, които вече провеждат дългосрочно антикоагулантно лечение, трябва внимателно да се обмислят ползите и рисковете от прилагането на хормонална терапия.
Finnish: Batsedoksifeeni aiheutti urosrotille spesifisiä munuaissairauksia (kortikomedullaarista nefrokalsinoosia ja voimistunutta spontaania kroonista progressiivista nefropatiaa) ja näihin liittyviä adenoomia ja karsinoomia, kun altistussuhde oli 0,05-4-kertainen ja kehon pinta-alan (mg/m2) mukaan laskettu annossuhde noin 0,6−22-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettavaan annokseen 20 mg.
Bulgarian: Базедоксифен предизвиква нефропатии, специфични за мъжки плъхове (кортикомедуларна нефрокалциноза и повишена спонтанна хронична прогресираща нефропатия), и свързани аденоми и карциноми при експозиционни съотношения от 0,05 до 4 пъти и дозови съотношения, базирани на телесната повърхност (mg/m2), от приблизително 0,6 до 22 пъти клиничната доза от 20 mg.
Finnish: Batsedoksifeenin 20 mg:n kerta-annoksen dispositiota verrattiin maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokka A [n = 6], B [n = 6] ja C [n = 6]) ja potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 18).
Bulgarian: А [n=6], клас B [n=6] и клас C [n=6] по Child-Pugh) и при участници с нормална чернодробна функция (n=18).
Finnish: Iskeemisen aivohalvauksen riskin lisäys viiden vuoden hoidon aikana arvioitiin laajimmassa satunnaistetussa tutkimuksessa (WHI).
Bulgarian: Допълнителният риск от исхемичен инсулт за петгодишен период на прилагане е оценен в най-голямото рандомизирано изпитване при жени без матка (WHI) на възраст 50-59 години.
Finnish: Karsinogeenisuus-, mutageenisuus- ja hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty CE/BZA-yhdistelmällä.
Bulgarian: Не се провеждани проучвания за карциногенност, мутагенност и репродуктивна токсичност на КЕ/БЗА.
Finnish: • HIV-infektioon käytettävät lääkkeet (kuten nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
Bulgarian: лекaрства за ХИВ инфекция (като невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир);
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen batsedoksifeenimonoterapiaa saaneilla potilailla on ilmoitettu näköön liittyviä oireita, kuten näöntarkkuuden häiriöitä tai näön hämärtymistä.
Bulgarian: При пациенти, получаващи базедоксифен като монотерапия, в постмаркетинговия период се съобщава за зрителни симптоми, като нарушение на зрителната острота или замъглено зрениe.
Finnish: DUAVIVE-valmistetta ei ole tutkittu yli 75-vuotiailla naisilla.
Bulgarian: КЕ/БЗА не е проучван при жени на възраст над 75 години.
Finnish: Kivun lisäksi voit tuntea olosi hikoilevaksi, hengästyneeksi, väsyneeksi, pahoinvoivaksi ja pyörryttäväksi.
Bulgarian: Освен болката може да се изпотите, да чувствате недостиг на въздух, умора, гадене и да припаднете.
Finnish: Konjugoidut estrogeenit ovat vesiliukoisia ja imeytyvät hyvin ruoansulatuskanavasta vapauduttuaan lääkevalmisteesta.
Bulgarian: КЕ са разтворими във вода и се абсорбират добре от стомашно-чревния тракт след освобождаване от лекарствената форма на лекарствения продукт.
Finnish: - Estrogeeneja saavilla postmenopausaalisilla naisilla leikkausta edellyttävän sappirakkosairauden riskin on raportoitu olevan 2−4-kertainen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: - Съобщава се за нарастване с 2 до 4 пъти на риска от заболяване на жлъчния мехур, налагащо хирургично лечение, при жени в постменопауза, получаващи естрогени (вж. точка 4.8).
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti UDP-glukuronyylitransferaasien (UGT) toimintaa indusoivia lääkeaineita, kuten rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia ja fenytoiinia, batsedoksifeenin metabolia saattaa lisääntyä ja mahdollisesti johtaa pienentyneeseen batsedoksifeenin systeemiseen pitoisuuteen.
Bulgarian: Метаболизмът на базедоксифен може да се повиши при едновременно приложение на вещества, за които е известно, че индуцират уридиндифосфат глюкуронилтрансферазите (UGT), като например рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин, което потенциално да доведе до намалена системна концентрация на базедоксифен.
Finnish: Riskin suureneminen on pelkkää estrogeeniä käyttävillä huomattavasti pienempi kuin mitä estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää käyttäneillä on havaittu.
Bulgarian: Във всички случаи повишаването на риска при участниците, прилагащи терапия само с естрогени, е значително по-малко от това, което се наблюдава при хората, които прилагат лечение с комбинации от естроген и прогестаген.
Finnish: Hoidon aikana tarkastuksia suositellaan tehtäväksi kullekin naiselle soveltuvin säännöllisin väliajoin ja soveltuvin osin.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва да се извършват редовно контролни прегледи с честота и обхват, съобразени с индивидуалните особености на пациентката.
Finnish: • kouristuskohtaukset (epilepsia)
Bulgarian: гърчове (епилепсия)
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon on todettu mahdollisesti lisäävän rintasyövän riskiä.
Bulgarian: Според данните приемането на ХЗТ само с естрогени вероятно повишава риска от рак на гърдата.
Finnish: Jos naisella on ollut kolestaattista keltaisuutta aiemman estrogeenin käytön tai raskauden yhteydessä, varovaisuutta tulee noudattaa ja jos keltaisuus uusiutuu, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä.
Bulgarian: При жени с анамнеза за холестатична жълтеница, свързана с употреба на естрогени в миналото, или с бременност, трябва да се действа с повишено внимание, като в случай на рецидив, лечението с КЕ/БЗА трябва да се спре.
Finnish: Laskimoveritulpat DUAVIVE voi suurentaa laskimoveritulppien vaaraa.
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вена (тромбоза) DUAVIVE може да повиши риска от кръвни съсиреци.
Finnish: CE:n ja BZA:n metaboliaa ei ole tutkittu CE/BZA-yhdistelmän annon jälkeen.
Bulgarian: Метаболизмът на КЕ и на БЗА след прилагане на КЕ/БЗА не е проучван.
Finnish: Maksan hemangioomien kasvu
Bulgarian: Нарастване на чернодробни хемангиоми
Finnish: Jos useampi kuin yksi tabletti unohtuu, vain viimeisin tabletti on otettava.
Bulgarian: Ако е била пропусната повече от една таблетка, трябва да се вземе само последната забравена таблетка, а пациентът не трябва да взема двойна доза, за да компенсира пропуснатите таблетки.
Finnish: *Perustuu lähtötilanteen esiintyvyyteen kehittyneissä maissa Kokonaisriskisuhde.
Bulgarian: Взети от честотите на изходно ниво в развитите страни
Finnish: Estrogeenipuutoksen oireiden lievitys ja vuotoprofiili
Bulgarian: Облекчаване на симптомите на естрогенен дефицит и кървене
Finnish: Yhden vuoden kestäneessä tutkimuksessa CE 0,45 mg/BZA 20 mg -yhdistelmää saaneilla osoitettiin merkittävä ero lannerangan BMD:ssä (+1,52 %) kuukautena 12 lähtötilanteeseen nähden lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg показва значима разлика спрямо изходната стойност на КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (+1,52%) на 12-тия месец в сравнение с плацебо.
Finnish: Toistuvien CE 0,45 mg/ BZA 20 mg -annosten jälkeiset keskimääräiset vakaan tilan farmakokineettiset parametrit CE:lle ja batsedoksifeenille on esitetty alla taulukossa (estronin kokonaismäärä, joka on korjattu lähtötilanteen pitoisuuden suhteen).
Bulgarian: След многократно приложение на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg средните фармакокинетични параметри в стационарно състояние за КЕ и базедоксифен (коригирани спрямо изходните стойности на общия естрон) са представени накратко по-долу.
Finnish: Ruoalla oli vähän tai ei ollenkaan vaikutusta konjugoitujen estrogeenien altistukseen.
Bulgarian: Храната има незначителен или избощо няма ефект върху експозицията на КЕ.
Finnish: Yhden vuoden hoidon aikana CE 0,45 mg/BZA 20 mg -yhdistelmä aiheutti vastaavia muutoksia mammografiseen rinnan tiheyteen kuin lumelääke.
Bulgarian: При 1-годишно лечение КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg показва промени в мамографската плътност на гърдата, подобни на тези при плацебо.
Finnish: Lihaskouristukset (kuten jalkakrampit)
Bulgarian: Мускулни спазми (включително крампи на краката)
Finnish: Astman paheneminen
Bulgarian: Влошаване на астма
Finnish: Kliinisessä lääkkeidenvälisessä yhteisvaikutustutkimuksessa itrakonatsolin, joka on vahva CYP3A4:n estäjä, 200 mg:n annoksen toistuvalla annolla oli kuitenkin minimaalinen vaikutus konjugoitujen estrogeenien (mitattuna estronija ekviliinitasoilla) ja batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan, kun nämä annettiin yhdessä annoksessa, joka sisälsi 0,45 mg CE:tä ja 20 mg BZA:ta.
Bulgarian: Въпреки това в клинично проучване за лекарствени взаимодействия многократното прилагане на 200 mg итраконазол - силен инхибитор на CYP3A4, приложен с единична доза КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg, оказва минимално влияние върху фармакокинетиката на КЕ (измерена чрез естрон и еквилин) и на базедоксифен.
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Bulgarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване
Finnish: Munuaissolukarsinoomia havaittiin 18 kuukauden pituisessa luustoon kohdistuvaa tehoa koskevassa tutkimuksessa iäkkäillä makakeilla (Cynomolgus fascicularis), joilta oli poistettu munasarjat, kun altistussuhde oli 0,05-16,3-kertainen ja kehon pinta-alan (mg/m mukaan laskettu annossuhde noin 0,2−24-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettavaan annokseen 20 mg.
Bulgarian: Бъбречноклетъчни карциноми са наблюдавани в 18-месечно проучване за ефикасност по отношение на костите при възрастни овариектомирани дългоопашати макаци при експозиционни съотношения от 0,05 до 16,3 пъти и дозови съотношения на базата на телесната повърхност (mg/m2) от приблизително 0,2 до 24 пъти клиничната доза от 20 mg.
Finnish: Muiden sitovien proteiinien, ts. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) ja sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG), määrä seerumissa saattaa olla suurentunut ja johtaa kohonneeseen kortikosteroidien ja sukupuolisteroidien pitoisuuteen verenkierrossa.
Bulgarian: Възможно е повишаване на серумните нива на други свързващи протеини, т.е. кортикоид-свързващия глобулин (corticoid binding globulin - CBG), свързващия половите хормони глобулин (sexhormone-binding globulin - SHBG), което води съответно до повишена циркулация на кортикостероиди и полови стероиди.
Finnish: Jos tabletin ottaminen unohtuu, potilaan tulisi ottaa se heti, kun hän huomaa annoksen unohtuneen.
Bulgarian: При пропуснат прием на таблетка, забравената таблетка трябва да се приеме веднага щом пациентът си спомни.
Finnish: Aktiivista ainetta batsedoksifeeniä sisältävä päällyste
Bulgarian: Обвивка от активното вещество базедоксифен
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen hoitoviikon kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvalla annostelulla.
Bulgarian: Концентрации в стационарно състояние при прилагане веднъж дневно се достигат до втората седмица.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Hypromelloosi 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromelloosi 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogoli 400
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Хипромелоза 2910 (6 mPa•s) (E464) Хипромелоза 2910 (15 mPa•s) (E464) Макрогол (400)
Finnish: Hypromelloosi 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (6 mPa•s) (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол (400)
Finnish: Kehon painoindeksi (BMI)
Bulgarian: Индекс на телесна маса (Body mass index, BMI)
Finnish: DUAVIVE on vasta-aiheista näille potilaille (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: КЕ/БЗА е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Finnish: • mielialan muutokset
Bulgarian: Промени в настроението
Finnish: Konjugoidut estrogeenit kuuluvat hormonikorvaushoitolääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Конюгираните естрогени са лекарство, което принадлежи към група лекарства, използвани за хормонозаместваща терапия (ХЗТ).
Finnish: Batsedoksifeenin osteoporoosia koskeneessa hoitotutkimuksessa (keskimääräinen ikä = 66,5 vuotta) VTE-tapausten lukumäärä 1 000 naisvuotta kohden kolmen vuoden tutkimusjaksolla oli 2,86 batsedoksifeeniryhmässä (20 mg) ja 1,76 lumelääkeryhmässä sekä viiden vuoden tutkimusjaksolla 2,34 batsedoksifeeniryhmässä (20 mg) ja 1,56 lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: 000 пациентогодини за 3-годишен период от проучването е 2,86 в групата на базедоксифен (20 mg) и 1,76 в групата на плацебо, а за целия 5-годишен период от проучването е 2,34 в групата на базедоксифен 20 mg и 1,56 в групата на плацебо.
Finnish: Riskin lisäys riippuu hormonikorvaushoidon kestosta.
Bulgarian: Допълнителният риск зависи от това, колко дълго приемате ХЗТ.
Finnish: - Tunnetut trombofiiliset häiriöt (esim. proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos, ks.
Bulgarian: - Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин C, протеин S или антитромбин, вж. точка 4.4)
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat konjugoidut estrogeenit ja batsedoksifeeni.
Bulgarian: Активните вещества са конюгирани естрогени и базедоксифен.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on liittynyt pieni munasarjasyöpädiagnoosin riskin lisäys (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ само с естроген е свързано с леко повишен риск да бъде диагностициран рак на яйчника (вж. точка 4.4).
Finnish: Nivelkipu, jalkakrampit
Bulgarian: Артралгия; крампи на краката
Finnish: Säädellysti vapauttava tabletti.
Bulgarian: Таблетка с изменено освобождаване
Finnish: Miten DUAVIVE-valmistetta otetaan
Bulgarian: Как да приемате DUAVIVE
Finnish: Batsedoksifeeni kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden, selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien (SERM), ryhmään.
Bulgarian: Базедоксифен принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
Finnish: • äkillinen vatsakipu ja kirkkaanpunainen veri ulosteessa, mihin saattaa liittyä ripulia, johtuen äkillisestä verenkierron vajauksesta suolistossa (iskeeminen koliitti)
Bulgarian: Внезапно започнала коремна болка и наличие на ярко червена кръв в изпражненията със или без диария, поради внезапно запушване на артерията, която доставя кръв на тънките черва (исхемичен колит)
Finnish: Jos todetaan trombofiilinen häiriö, jonka avulla voidaan tunnistaa laskimoveritulpille alttiit perheenjäsenet, tai jos häiriö on "vaikea-asteinen" (esim. antritrombiinin, proteiini S:n tai proteiini C:n puutos tai häiriöiden yhdistelmä), hormonihoito on vasta-aiheista.
Bulgarian: Хормоналната терапия е противопоказана при установен тромбофилен дефект, който не е свързан с тромбоза при членове на семейството, или ако дефектът е „тежък" (напр. дефицит на антитромбин, на протеин S или на протеин C, или ако е комбинация от дефекти).
Finnish: • kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
Bulgarian: прорастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или данни за прекомерно разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума)
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävään hoitoon liittyy iskeemisen aivohalvauksen suhteellisen riskin enintään 1,5-kertainen lisäys.
Bulgarian: Терапията със самостоятелно прилагане на естрогени е свързана с повишаване до 1,5 пъти на относителния риск от исхемичен инсулт.
Finnish: Verenvuotoa ja/tai tiputtelua ilmoitti 7 % naisista CE 0,45 mg/BZA 20 mg -ryhmässä ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana ja vastaavasti 3 % 10.-12. kuukautena.
Bulgarian: Необичайно кървене и/или зацапване са съобщени в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от 7% от жените през първите 3 месеца на лечение и от 3% от жените през 10-ти до 12-ти месец от лечението.
Finnish: Enintään 2 vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa CE/BZA-yhdistelmään liittyi seerumin triglyseridipitoisuuden noin 16 %:n nousu kuukautena 12 ja 20 %:n nousu kuukautena 24 lähtötilanteeseen verrattuna.
Bulgarian: КE/БЗА е свързан с повишаване на концентрацията на серумните триглицериди, в сравнение с изходно ниво, с приблизително 16% на 12-тия месец и с 20% на 24-тия месец.
Finnish: DUAVIVE-hoitoa saavien naisten ei pidä käyttää lisäestrogeeniä, koska se voi suurentaa kohdun limakalvon hyperplasian ja karsinooman riskiä.
Bulgarian: Жените, приемащи КЕ/БЗА, не трябва да вземат допълнителни естрогени, тъй като това може да повиши риска от хиперплазия на ендометриума и от карцином на ендометриума.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä, koska silloin sen ottaminen on helpompi muistaa.
Bulgarian: Може да приемате таблетката по всяко време на деня, със или без храна, но се препоръчва да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, тъй като това ще Ви напомня да вземете лекарството.
Finnish: Postmenopausaaliset naiset, joiden kohtu on tallella Endometriumsyövän riski on noin 5 syöpätapausta 1 000 naista kohden, kun naisen kohtu on tallella eikä nainen saa hormonikorvaushoitoa.
Bulgarian: Рискът от рак на ендометриума е около 5 на 1 000 жени с матка, които не използват ХЗТ.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Finnish: Selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (kuten batsedoksifeeni) ja estrogeenit suurentavat VTE-riskiä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: СМЕР (включително базедоксифен) и естрогените поотделно повишават риска от ВТЕ (вж. точка 4.8).
Finnish: - Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia on seurattava tarkoin, koska DUAVIVEvalmisteen sisältämien estrogeenikomponenttien pitoisuuksien odotetaan suurenevan verenkierrossa.
Bulgarian: - Пациентите с терминална бъбречна недостатъчност трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като се очаква нивото на циркулиращата естрогенна компонента на КЕ/БЗА да е повишено.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa "Laskimoveritulpat".
Bulgarian: За допълнителна информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)".
Finnish: Koska estrogeenit edistävät kohdun limakalvon paksuuntumista, niiden liiallinen määrä elimistössä lisää kohdun limakalvon hyperplasian ja karsinooman riskiä.
Bulgarian: Тъй като естрогените спомагат за растежа на еднометриума, приложението им без антагонист повишава рискът от хиперплазия и рак на ендометриума.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Bulgarian: В случай на съмнение говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: • harvinainen immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
Bulgarian: рядко заболяване на имунната система, което засяга много органи на организма
Finnish: Glukoosiintoleranssi
Bulgarian: Непоносимост към глюкоза
Finnish: Pelkän BZA:n annon jälkeen havaittiin, että plasmapitoisuudet suurenivat lineaarisesti kerta-annoksilla 0,5−120 mg ja toistuvilla annoksilla 1−80 mg. BZA:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin
Bulgarian: След монотерапия с БЗА се наблюдава линейно повишаване на плазмените концентрации за единични дози от 0,5 mg до 120 mg и многократни дневни дози от 1 mg до 80 mg.
Finnish: Laskimon tromboemboliset tapahtumat (kuten keuhkoembolia, verkkokalvon laskimotukos, syvä laskimotukos ja tromboflebiitti)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития (включващи белодробен емболия, тромбоза на ретиналната вена, дълбока венозна тромбоза и тромбофлебит).
Finnish: Mitä DUAVIVE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat DUAVIVE-valmistetta Miten DUAVIVE-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DUAVIVE Как да приемате DUAVIVE
Finnish: DUAVIVE-valmisteen vaikutusta rintasyöpäriskiin ei tunneta.
Bulgarian: Ефектът на DUAVIVE върху риска от рак на гърдата не е известен.
Finnish: Tietoja DUAVIVE-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole.
Bulgarian: Няма данни от приложение на КЕ/БЗА при бременни жени.
Finnish: Kaniineilla tehdyt tutkimukset pelkällä batsedoksifeenillä ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При проучвания при зайци базедоксифен, приложен като монотерапия, показва репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Verenvuotoa ja/tai tiputtelua ilmoitti 8 % naisista CE 0,45 mg/BZA 20 mg -ryhmässä ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja vastaavasti 4 % 10.-12. kuukautena.
Bulgarian: Нередовно кървене и/или зацапване се съобщава в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от при 8% от жените през първите 3 месеца и при 4% от жените в периода от 10-ти до 12-ти месец от лечението.
Finnish: DUAVIVE-valmisteen sisältämä batsedoksifeeni pienentää endometriumin hyperplasian riskiä, mitä voi ilmetä käytettäessä pelkkää estrogeeniä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: КЕ/БЗА съдържа базедоксифен, който намалява риска от хиперплазия на ендометриума, която може да възникне при самостоятелното прилагане на естрогени (вж. точка 4.4).
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei sen vuoksi suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата им при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Käyttö tälle potilasryhmälle on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Употребата им при тази популация е противопоказана (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimuksissa on osoitettu, että estrogeenit metaboloituvat osittain sytokromi P450 -entsyymien, mukaan lukien CYP3A4, välityksellä.
Bulgarian: Проучвания in vitro и in vivo показват, че естрогените се метаболизират частично от цитохром
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на КЕ/БЗА при пациенти с чернодробно увреждане не са оценени.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ само с естроген е свързано с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.
Finnish: Women's Health Initiative (WHI) -tutkimuksessa ei todettu rintasyöpäriskin suurentuneen naisilla, joiden kohtu oli poistettu ja jotka käyttivät pelkkää estrogeenihoitoa.
Bulgarian: Проучването Инициатива за здравето на жената (Women's Health Initiative -WHI) установява, че липсва повишаване на риска от рак на гърдата при хистеректомирани жени, които са на лечение само с естрогени.
Finnish: • suurentunut veritulppien kehittymisen riski (ks. kohta "Laskimoveritulpat")
Bulgarian: повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)")
Finnish: Kokonaisnäyttö viittaa siihen, että rintasyöpäriski on mahdollisesti suurentunut pelkkää estrogeeniä sisältävää hoitoa käyttävillä naisilla.
Bulgarian: Като цяло доказателствата предполагат възможно повишаване на риска от рак на гърдата при жени, провеждащи лечение само с естрогени, което зависи от продължителността на лечението.
Finnish: DUAVIVE-valmisteen sisältämä batsedoksifeeni vähentää riskiä kohdun limakalvon hyperplasiaan, joka voi olla kohdun limakalvon karsinooman esiaste.
Bulgarian: Добавянето на базедоксифен в КЕ/БЗА намалява риска от хиперплазия на ендометриума, която може да е предшественик на карцином на ендометриума.
Finnish: Veren triglyseridipitoisuuden nousu
Bulgarian: Повишени триглицериди в кръвта
Finnish: • veren triglyseridipitoisuuden (veren rasva-arvot) suureneminen.
Bulgarian: Повишаване на нивата на триглицеридите (мастни вещества в кръвта)
Finnish: *WHI-tutkimuksessa naisilla, joiden kohtu oli poistettu, ei todettu rintasyöpäriskin lisääntymistä
Bulgarian: Проучването WHI при жени без матка, което не показва повишаване на риска от рак на гърдата
Finnish: Yhdysvaltalaisen WHI-tutkimuksen pelkkää estrogeeniä saanut ryhmä - rintasyöpäriskin lisäys 5 vuoden käytön jälkeen
Bulgarian: Проучване WHI в САЩ, рамо само на естрогени (oestrogen therapy - ET) - допълнителен риск от рак на гърдата след употреба в продължение на 5 години
Finnish: Intoleranssi piilolinsseille
Bulgarian: Непоносимост към контактни лещи
Finnish: Korean paheneminen
Bulgarian: Влошаване на хорея
Finnish: • korean paheneminen (aiempi neurologinen häiriö, johon liittyy kehon tahattomia spasmimaisia liikkeitä)
Bulgarian: (съществуваща неврологична болест, която се характеризира с неволеви спастични движения на тялото)