FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Linoladiol N esetében a javasolt fenntartó dózis körülbelül nyolcszor magasabb, mint az ösztradiol 25 µg vaginális tabletta és az ösztradiol vaginális gyűrű fenntartó dózisa, és hússzor magasabb, mint az ösztradiol 10 µg vaginális tabletta fenntartó dózisa.
Romanian: CHMP a remarcat că doza de întreţinere recomandată pentru Linoladiol N este de aproximativ 8 ori mai mare decât doza de întreţinere a comprimatelor vaginale cu 25 mcg estradiol şi a inelului vaginal cu estradiol şi de 20 de ori mai mare decât doza de întreţinere a comprimatelor vaginale cu 10 mcg estradiol.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az eredeti „Ösztrogénhiány miatt kialakuló vaginális atrófia kezelése posztmenopauzális nőknél" javallatot részesítette előnyben.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost în favoarea indicaţiei iniţiale de „Tratament al atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză".
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a Linoladiol N rendelkezésre álló farmakokinetikai adatait egyéb, helyileg alkalmazott gyógyszerekkel hasonlították össze.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare s-a realizat o comparaţie a datelor farmacocinetice disponibile pentru Linoladiol N cu cele ale altor medicamente aplicate local.
Hungarian: Ebben az eljárásban két termékcsoportot, a Linoladiol N-t (krém, 0,01 V/V% ösztradiol) és a Linoladiol HN-t (krém, 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon) vizsgálták.
Romanian: În cadrul acestei proceduri au fost evaluate două grupe de produse, reprezentate de Linoladiol N (cremă, 0,01 % g/g estradiol) şi Linoladiol HN (cremă, 0,005 % g/g estradiol şi 0,4 % g/g prednisolon).
Hungarian: A SCO 5174 vizsgálat farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazás után 6 órával az ösztradiol koncentráció (Cmax 92,2 pg/ml) jóval a javasolt posztmenopauzális szint felett éri el a csúcsot, és nem tér vissza a kiindulási szintre 36 órával az alkalmazás után (ami valószínűleg a minimum gyógyszerszint).
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile demonstrează că estradiolul se absoarbe sistemic după aplicarea intravaginală a Linoladiol N. Datele farmacocinetice din studiul SCO 5174 indică faptul că, la 6 ore după administrare, concentraţiile de estradiol (Cmax 92,2 pg/ml) s-au situat cu mult peste nivelurile recomandate pentru postmenopauză şi nu au mai revenit la nivelurile iniţiale după 36 de ore de la administrare (reflectând probabil niveluri minime).
Hungarian: Meghatározták az ösztradiol szérum koncentrációkat, az alábbi fő eredményekkel: a korrigált alapvonalú AUC0-36 900.8 pg/ml·h és a korrigált alapvonalú Cδmax 92,2 pg/ml.
Romanian: Concentraţiile serice de estradiol au fost determinate obţinându-se următoarele rezultate principale: ASCδ0-36 ajustată în raport cu valoarea iniţială 900,8 pg/ml h, Cδmax ajustată în raport cu valoarea iniţială 92,2 pg/ml.
Hungarian: A készítmény visszatérő alkalmazása esetén az ösztrogénnel társuló kockázat növekedését nem lehet kizárni.
Romanian: Nu poate fi exclusă o creştere a riscurilor asociate estrogenului în asociere cu utilizarea recurentă a acestui produs.
Hungarian: A helyileg alkalmazott, ösztradiol tartalmú gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin concentraţii mari de estradiol
Hungarian: A VMI tekintetében a Linoladiol N statisztikailag szignifikánsan felülmúlta a placebót (átlagos VMI Linoladiol N csoport: kiinduláskor 24,47%, 31. napon 64,23%; placebo csoport: kiinduláskor 32,01%, 31. napon 37,17%).
Romanian: la momentul iniţial, 64,23 % în ziua 31; grupul placebo: 32,01 % la momentul iniţial, 37,17 % în ziua 31).
Hungarian: Figyelembe véve az alapvonal korrigált értékeket, a Cmax és Cátlag a gyógyszer alkalmazását követő 24 órában 175 pmol/l, illetve 55 pmol/l volt az ösztradiol 25 µg vaginális tabletta esetén, és 331 pmol/l, illetve 120 pmol/l a Linoladiol N esetén.
Romanian: Ţinând cont de valorile iniţiale corectate, Cmax şi Cmedie din intervalul de 24 h după administrarea medicamentului au fost de 175 pmol/l şi, respectiv, 55 pmol/l pentru comprimatele vaginale cu 25 mcg estradiol şi de 331 pmol/l şi, respectiv, 120 pmol/l pentru Linoladiol N.
Hungarian: A vaginális atrófiával kapcsolatos, korszerű kezelési útmutatások kis dózisú, helyi, vaginális ösztrogének alkalmazását javasolják nem hormonális síkosítókkal vagy hidratálókkal együtt.
Romanian: Ghidurile actuale de tratament pentru atrofia vaginală recomandă utilizarea estrogenilor vaginali locali în doză mică, împreună cu produse de lubrifiere sau hidratare non-hormonale.
Hungarian: Az ösztradiol és prednizolon farmakokinetikáját / felszívódását tanulmányozó, dóziskereső és a Linoladiol HN hatékonyságával kapcsolatos klinikai vizsgálatokat az engedélyezett javallatokban nem nyújtottak be.
Romanian: Nu au fost prezentate studii clinice care să investigheze farmacocinetica/absorbţia estradiolului şi prednisolonului, stabilirea dozei şi eficacitatea Linoladiol HN în indicaţiile terapeutice aprobate.
Hungarian: A hatóanyag, az ösztradiol természetének, amely a leghatásosabb ösztrogén, valamint a bőrre és a genetikai információkra kifejtett lehetséges hatásának tisztázása is bekerült a terméktájékoztatóba a korszerű tudományos tudással összhangban.
Romanian: De asemenea, în informaţiile referitoare la produs au fost reflectate clarificări cu privire la natura substanţei active, estradiolul, ca estrogen cu potenţa cea mai mare, precum şi informaţii genetice şi informaţii despre efectul potenţial asupra pielii, în conformitate cu datele ştiinţifice actuale.
Hungarian: Először is a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet a Linoladiol N tekintetében az „Ösztrogénhiány miatt kialakuló vaginális atrófia kezelése posztmenopauzális nőknél, ha legalább egy alacsonyabb dózisú, helyi ösztrogén kezelés sikertelen volt" javallatra való javasolt korlátozással.
Romanian: În primul rând, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a fost de acord cu restricţionarea indicaţiei recomandată pentru Linoladiol N pentru „Tratamentul atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză când cel puţin un tratament cu o doză mai mică de estrogen a eşuat".
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta ezen gyógyszerek alkalmazásának korlátozását legfeljebb 4 hétre (nem ismételt használat), és tanácsolta, hogy a vaginális atrófia tüneteinek visszatérése esetén alternatív kezelések, úgy mint nem hormonális vagy alacsonyabb ösztradiol tartalmú helyi kezelés alkalmazása kerüljön megfontolásra.
Romanian: recomandat restricţionarea utilizării acestor medicamente la doar 4 săptămâni (fără repetarea utilizării) şi a recomandat ca, în cazul în care simptomele atrofiei vaginale reapar, să fie avute în vedere terapii alternative, fie metode non-hormonale, fie produse topice care să conţină o doză mai mică de estradiol.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy a helyileg alkalmazott ösztradiol esetében nem csupán a dózis, hanem a felszívódás és a szisztémás koncentrációk is figyelmet érdemelnek.
Romanian: CHMP a convenit cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă că nu numai doza, ci şi absorbţia şi concentraţiile sistemice alte estradiolului cu administrare topică prezintă interes.
Hungarian: • A 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszereket illetően a bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján ezeket a készítményeket posztmenopauzális nőknél a külső nemi szervek akut, enyhe, gyulladásos bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére kell alkalmazni, amelyre gyengén ható kortikoszteroid és alacsony dózisú ösztradiol javallott.
Romanian: • Pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon, comitetul a considerat că, ţinând cont de datele privind siguranţa disponibile în prezent, aceste produse trebuie utilizate în tratamentul extern iniţial de scurtă durată al bolilor de piele inflamatorii acute, uşoare ale zonei genitale externe la femei în postmenopauză, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi estradiol.
Hungarian: A vaginális ösztrogén kezelés igazoltan javulást okoz a vaginális atrófia jeleiben és tüneteiben.
Romanian: S-a dovedit că terapia cu estrogeni vaginali asigură o ameliorare a semnelor şi simptomelor atrofiei vaginale.
Hungarian: Az alkalmazás után 36 órával az ösztradiol koncentráció az alanyok többségében visszatért az adagolás előtti koncentrációra.
Romanian: La majoritatea subiecţilor, concentraţiile de estradiol au revenit la concentraţia iniţială, pre-doză, la 36 de ore după aplicare.
Hungarian: 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra (Linoladiol N)
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol (Linoladiol N)
Hungarian: A 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan eddig rendelkezésre álló adatok összessége alapján a CHMP megerősítette, hogy az előny-kockázat profil kedvező marad a korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató módosításai és a megegyezés szerinti kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile până în prezent privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin 0,01 % g/g estradiol, CHMP a confirmat că raportul beneficiu-risc rămâne favorabil sub rezerva restricţiilor, avertismentelor, modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a măsurilor convenite de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: • A 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszereket illetően a bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az előny-kockázat profil kedvező a jelenleg jóváhagyott javallatban a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató egyéb módosításai, valamint a megegyezés szerinti további kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Romanian: • Pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol, comitetul a considerat că, ţinând cont de datele disponibile în prezent, raportul beneficiu-risc este favorabil în indicaţia autorizată în prezent sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs, precum şi a măsurilor suplimentare convenite de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerekre, valamint a fix dózisú, 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú, helyileg alkalmazott kombinációs készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol, precum şi pentru produsele în asociere în doză fixă pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy a korszerű klinikai tudással összhangban a 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek esetén a lichen sclerosus genitalis javallatában az előny nem haladja meg a kockázatot, ezért ezt a javallatot törölni kell.
Romanian: • Comitetul consideră că, în conformitate cu cunoştinţele clinice actuale, beneficiile nu depăşesc riscurile în indicaţia lichen sclerosus genitalis pentru medicamentele care conţin 0,005 % g/g estradiol în asociere cu 0,4 % g/g prednisolon, şi, prin urmare, această indicaţie trebuie eliminată.
Hungarian: A történeti összehasonlítások miatti korlátozottság ellenére azt a következtetést lehet levonni, hogy a Linoladiol N esetén a szisztémás ösztradiol expozíció magasabb, mint az egyéb, helyileg, vaginális használatra szánt ösztradiol készítmények esetében.
Romanian: În ciuda oricăror limitări datorate comparaţiilor istorice, se poate concluziona că expunerea sistemică la estradiol, observată pentru Linoladiol N, este mai mare decât cea pentru alte produse care conţin estradiol destinate utilizării topice vaginale.
Hungarian: Az egyéb helyileg alkalmazott gyógyszerekkel történt történeti összehasonlítás korlátai ellenére azt a következtetést lehet levonni, hogy az ösztradiol expozíció a Linoladiol N alkalmazása után jelentősen magasabb, mint az egyéb, alacsonyabb dózisú, helyi, intravaginális terápiára szánt ösztradiol készítmények esetén.
Romanian: În ciuda oricăror limitări ale comparaţiilor istorice cu alte medicamente cu aplicare locală, se poate concluziona că expunerea la estradiol după administrarea Linoladiol N este considerabil mai mare decât după administrarea altor produse pentru terapia topică intravaginală care conţin estradiol în concentraţii mai mici.
Hungarian: 0,005 V/V% ösztradiol / 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra (Linoladiol HN)
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol/0,4 % g/g prednisolon (Linoladiol HN)
Hungarian: A bizottság következésképpen arra a következtetésre jutott, hogy a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek, valamint a 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása mellett, ami szükség szerint korlátozásokat, figyelmeztetéseket és a terméktájékoztató egyéb módosításait, illetve a megegyezés szerinti kockázatminimalizáló intézkedéseket tartalmaz.
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol, precum şi al medicamentelor pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol, 0,4 % g/g prednisolon rămâne favorabil sub rezerva modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă constând în restricţii, avertismente şi alte modificări ale informaţiilor referitoare la produs, precum şi în măsurile convenite de reducere la minimum a riscurilor, după caz.
Hungarian: Ezek az ajánlások nem kifejezetten az olyan magas ösztradiol tartalmú termékekre, mint a Linoladiol N vonatkoznak.
Romanian: Produsele cu doză mare de estradiol precum Linoladiol N nu sunt luate în considerare în mod specific în aceste recomandări.
Hungarian: A tartós használat nem javasolt, és a bőrirritáció, a túlérzékenység és a foltok megjelölésre kerültek a nemkívánatos hatások között.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea prelungită, iar la „Reacţii adverse" au fost reflectate iritarea pielii, hipersensibilitatea şi hemoragia uterină.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy legalább egy helyi ösztrogén kezelés sikertelensége esetén a posztmenopauzális betegeknél a vaginális atrófia rövid távú, külsőleges kezelésére szánt, 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin 0,01 % g/g estradiol pentru tratamentul extern de scurtă durată al atrofiei vaginale la pacientele în postmenopauză, atunci când cel puţin un tratament cu estrogen topic a eşuat, rămâne pozitiv sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Hungarian: Egyszeri adag ösztradiol 25 µg vaginális tabletta alkalmazását követően a Cmax alapvonal korrekció nélkül 206 pmol/l, a Cátlag alapvonal korrekció nélkül az első 24 órában 86 pmol/l volt a Notelovitz (2002), valamint a Nilsson és Heimer (1992) által végzett vizsgálatok alapján.
Romanian: Dintre cei trei comparatori analizaţi (comprimatele vaginale cu 10 şi 25 mcg şi inelul vaginal), comprimatele vaginale cu 25 mcg estradiol sunt asociate cu expunerea sistemică cea mai mare la estradiol şi au fost comparate cu Linoladiol N. După o doză unică de comprimate vaginale cu 25 mcg estradiol, Cmax fără corecţie de bază a fost de 206 pmol/l, în timp ce Cmedie fără corecţie de bază în cursul primelor 24 h a fost de 86 pmol/l, pe baza studiilor realizate de Notelovitz (2002) şi Nilsson şi Heimer (1992).
Hungarian: Azzal érveltek, hogy a farmakokinetikai profilt, a szisztémás expozíciót és az esetleges kockázatokat nem a szisztémás hormonpótló kezeléssel összefüggésben kell értékelni, és hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a Linoladiol N helyi alkalmazása nem hasonlítható össze egy szisztémás hormonpótló kezeléssel.
Romanian: În al doilea rând, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a fost de acord cu evaluarea CHMP privind profilul general pentru produsul Linoladiol N. Acesta a argumentat că profilul farmacocinetic, expunerea sistemică şi riscurile potenţiale nu trebuie evaluate în legătură cu TSH sistemică şi că utilizarea topică a Linoladiol N nu poate fi comparată cu TSH sistemică.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy posztmenopauzális betegeknél a külső női nemi szervek olyan akut, enyhe, gyulladt, égő és viszkető bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére, amelyeknél gyengén ható kortikoszteroidok és alacsony dózisú ösztradiol javallottak, a helyi alkalmazásra szánt, 0,005 V/V% ösztradiol és 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja pozitív marad a korlátozások, figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol, 0,4 % g/g prednisolon pentru tratamentul extern iniţial de scurtă durată al bolilor de piele acute, uşoare ale zonei genitale externe la paciente în postmenopauză, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărimi, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi doze mici de estradiol, rămâne pozitiv sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Hungarian: Ezért a 100 g-os kiszereléseket vissza kell vonni minden EU tagállamból, ahol azok jelenleg engedélyezettek.
Romanian: Prin urmare, mărimile de ambalaj de 100 g trebuie retrase din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Hungarian: Mivel a maximális kezelési időtartam a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek esetén négy hétre (nem ismételt alkalmazás) korlátozott, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának részletes tervet kell benyújtania, amely tartalmazza a pontos, rövid határidőket a kisebb méretű csomagolás (25 g) alkalmassá tételére, valamint a 35 g-os és 50 g-os kiszerelések visszavonására vonatkozóan minden EU tagállamban, ahol azok jelenleg engedélyezettek.
Romanian: Întrucât durata maximă a ciclului de tratament cu medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol este limitată la 4 săptămâni (fără repetarea utilizării), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte un plan detaliat care să includă termene scurte şi exacte privind adaptarea mărimilor de ambalaj mai mici (25 g) şi retragerea mărimilor de ambalaj de 35 g şi 50 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Hungarian: A maximális kezelési időtartam a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszerek esetén négy hétre korlátozott (nem ismételt alkalmazás).
Romanian: Durata maximă a ciclului de tratament cu medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol este limitată la 4 săptămâni (fără repetarea utilizării).
Hungarian: A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeiknek, az alkalmazás módjának, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felsorolása a Tagállamokban
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Hungarian: Hüvelykrém Vaginalis alkalmazás, helyi használatra
Romanian: Emulsie vaginală Cutanată, Vaginală
Hungarian: 0,005 V/V% ösztradiol / 0,4 V/V% prednizolon tartalmú gyógyszerek helyi alkalmazásra Tagállam (az
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol/0,4 % g/g prednisolon Stat
Hungarian: Gazdasági
Romanian: Stat
Hungarian: Mindkét gyógyszert nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az EU-ban több, mint 40 éve.
Romanian: Ambele medicamente au fost autorizate în UE, prin intermediul procedurilor naţionale, de mai mult de 40 de ani.
Hungarian: 2014. augusztus 19. EMA/515780/2014
Romanian: 19 august 2014 EMA/515780/2014
Hungarian: Az ilyen krémeket használó betegeknek tisztában kell lenniük az alábbiakkal:
Romanian: Pacientele care utilizează aceste creme trebuie să ştie următoarele:
Hungarian: A CHMP 2013 decemberében adta ki véleményét.
Romanian: CHMP a emis un aviz în decembrie 2013.
Hungarian: 1 További információk itt találhatók.
Romanian: 1 Pentru informaţii suplimentare, vezi aici.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele care privesc medicamentele de uz uman.
Hungarian: Mindkét krém esetében az alábbi ajánlásokkal frissítik a terméktájékoztatót:
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru ambele creme vor fi actualizate cu următoarele recomandări:
Hungarian: Mindkét krém esetében a kezelést maximum 4 hetes időtartamra kell korlátozni.
Romanian: Tratamentul cu cele două creme trebuie limitat la o durată maximă de 4 săptămâni.
Hungarian: A Linoladiol N Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Észtországban, Németországban, Magyarországon, Lettországban, Litvániában és Szlovákiában, a Linoladiol HN pedig Észtországban, Németországban, Lettországban és Litvániában van forgalomban.
Romanian: Linoladiol N este comercializat în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania şi Slovacia, în timp ce Linoladiol HN este comercializat în Estonia, Germania, Letonia şi Lituania.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări despre tratament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Ezért a német ügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ezen gyógyszerek előny-kockázat profiljának teljes értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e az Európai Unióban.
Romanian: Agenţia germană pentru medicamente a solicitat CHMP să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru aceste medicamente şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acestea trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: A Linoladiol N krém (0,01 V/V%) grammonként 100 mikrogramm ösztradiolt, a Linoladiol HN (0,005 V/V%, 0,4 V/V%) grammonként 50 mikrogramm ösztradiolt és 4 mg kortikoszteroidot, prednizolont tartalmaz.
Romanian: Linoladiol N cremă (0,01 % g/g) conţine 100 micrograme de estradiol pe gram, în timp ce Linoladiol HN (0,005 % g/g, 0,4 % g/g) conţine 50 micrograme de estradiol şi 4 mg de corticosteroid (prednisolon) pe gram.
Hungarian: A vállalat kérését követően elvégezték a Linoladiol Nre vonatkozó vélemény felülvizsgálatát, amelyet 2014 áprilisában fejeztek be.
Romanian: În urma unei solicitări a companiei, s-a efectuat o reexaminare a avizului pentru Linoladiol N, care s-a finalizat în aprilie 2014.