FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cazuri de depresie gravă au fost raportate la 0,6% (4/674) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta în doză de 10 mg/kg şi la 0,3% (2/675) dintre cei la care s-a administrat placebo.
Maltese: Depressjoni serja ġiet irrappurtata f'0.6 % (4/674) tal-pazjenti li rċivew Benlysta 10 mg/kg u 0.3 % (2/675) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Romanian: Belimumab a fost distribuit în ţesuturi, cu un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vse) de 5 litri.
Maltese: Belimumab tqassam fit-tessuti b'volum fi stat fiss (Vss) ta' distribuzzjoni globali ta' madwar 5 litri.
Romanian: De asemenea, a fost observată recurenţa reacţiilor semnificative clinic după administrarea iniţială a tratamentului simptomatic corespunzător (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Maltese: Ġiet osservata wkoll rikorrenza ta' reazzjonijiet klinikament sinifikanti wara kura inizjali xierqa tas-sintomi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Romanian: Fiecare flacon conţine belimumab 120 mg (80 mg/ml după reconstituire)
Maltese: Kull kunjett fih 120 mg belimumab (80 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
Romanian: În cadrul unui studiu derulat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani) răspunsul farmacodinamic a fost în concordanţă cu datele obţinute la adulţi.
Maltese: Fi studju wieħed f'pazjenti pedjatriċi (età ta' 6 sa 17-il sena), ir-rispons farmakodinamiku kien konsistenti mad-data tal-adulti.
Romanian: Dintre anticorpii anti-fosfolipidici, doar anticorpul anti-cardiolipinic a fost cuantificat.
Maltese: Mill-antikorpi anti-fosfolipidi kollha, tkejjel biss l-antikorp anti-kardjolipin.
Romanian: Fiecare flacon de capacitate 5 ml conţine belimumab 120 mg.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 120 mg ta' belimumab.
Romanian: Belimumab este un anticorp monoclonal IgG1λ uman, produs pe o linie celulară de mamifere (NS0) prin tehnologie ADN recombinant.
Maltese: IgG1λ uman, magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (NS0) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Romanian: După administrarea pe cale intravenoasă a 10 mg/kg în zilele 0, 14, 28 şi ulterior la intervale de 4 săptămâni, expunerile la belimumab pentru subiecţii cu LES copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
Maltese: Wara għoti intravenuż ta' 10 mg/kg f'Jiem 0, 14 u 28, u f'intervalli ta' 4 ġimgħat wara dan, l-esponiment ta' belimumab kien simili bejn l-individwi
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi ale Benlysta cu pungile din clorură de polivinil sau din poliolefină.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Benlysta u boroż tal-polyvinylchloride jew polyolefin.
Romanian: Pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului LES juvenil elaborate de Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology ( PRINTO/ ACR), proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi care a demonstrat îmbunătăţiri a fost mai mare în grupul cu Benlysta decât în grupul cu placebo (Tabelul 4).
Maltese: Permezz tal-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons SLE Ġovanili tal-Organizzazzjoni tal-Provi Internazzjonali tar-Rewmatoloġija Pedjatrika/Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (PRINTO/ACR), proporzjon ogħla ta' pazjenti pedjatriċi li rċivew Benlysta wera titjib fil-pazjenti meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 4).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 15 ani (interval 6-17 ani).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 15-il sena (medda 6 sa 17il sena).
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la 448 de pacienţi.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata f'448 pazjent.
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de 204 ml/zi.
Maltese: It-tneħħija sistemika kienet ta' 204 ml/jum.
Romanian: Eficacitatea Benlysta administrat subcutanat a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat, dubluorb, placebo-controlat, cu durata de 52 săptămâni, de fază 3 (HGS1006-C1115; BEL112341) efectuat la 836 de pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de LES conform criteriilor de clasificare ale American College of Rheumatology.
Maltese: II (HGS1006-C1115; BEL112341) fi 836 pazjent adult b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija.
Romanian: 20,7 (p=0,0844)
Maltese: (n=164) 20.7 (p=0.0844)
Romanian: În studiul clinic cu administrare subcutanată, care a exclus pacienţii cu antecedente de tulburări psihice, au fost raportate evenimente psihice grave la 0,2% (1/556) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi la niciunul dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Maltese: Fl-istudju kliniku taħt il-ġilda, li eskluda pazjenti bi storja ta' disturbi psikjatriċi, ġew irrappurtati avvenimenti psikjatriċi serji f'0.2% (1/556) tal-pazjenti li rċivew Benlysta u fl-ebda pazjent li rċieva plaċebo.
Romanian: La pacienţii cu valori scăzute ale complementului seric, a fost observată normalizarea C3 şi C4 până la săptămâna 52 la 38% şi la 44% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta şi la 17% şi, respectiv, 18% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: F'pazjenti b'livelli baxxi ta' komplement, normalizzazzjoni ta' C3 u C4 kienet osservata mal-Ġimgħa 52 fi 38% u 44% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Benlysta u fi 17% u 18% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo, rispettivament.
Romanian: Pulberea din flacoanele de capacitate 5 ml şi de capacitate 20 ml se reconstituie cu volume diferite de diluent, a se vedea mai jos:
Maltese: Il-kunjetti ta' 5 ml u ta' 20 ml huma rrikostitwiti b'volumi ta' dilwent differenti, ara hawn taħt:
Romanian: SRI - rata de răspuns la săptămâna 52 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Maltese: Rata ta' rispons SRI fil-ġimgħa 52 (%) Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
Romanian: Fiecare flacon conţine belimumab 400 mg (80 mg/ml după reconstituire)
Maltese: Kull kunjett fih 400 mg belimumab (80 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
Romanian: Benlysta a fost studiat la un număr limitat de pacienţi vârstnici.
Maltese: Benlysta ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti anzjani.
Romanian: Flacon a 120 mg
Maltese: Kunjett ta' 120 mg
Romanian: Flacon a 400 mg
Maltese: Kunjett ta' 400 mg
Romanian: Alăptare
Maltese: Rispons
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju 2011
Romanian: În studiile clinice cu administrare intravenoasă aflate în faza de pre-înregistrare, evenimentele psihice grave au fost raportate la 1,2% (8/674) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta în doză de 10 mg/kg şi la 0,4% (3/675) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' qabel ir-reġistrazzjoni ġol-vini, ġew irrappurtati avvvenimenti psikjatriċi serji f'1.2 % (8/674) tal-pazjenti li rċivew Benlysta 10 mg/kg u 0.4 % (3/675) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Romanian: Au fost raportate infecţii severe, incluzând cazuri letale, la pacienţii cu LES cărora li se administrase terapie imunosupresoare, incluzând belimumab (vezi pct. 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet severi, inkluż każijiet fatali, ġew irrapportati f'pazjenti b'SLE li kienu qegħdin jirċievu terapija immunosoppressiva, inkluż belimumab (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele belimumab asupra fertilităţii la om.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar l-effetti ta' belumimab fuq il-fertilità umana.
Romanian: Reducerea clearance-ului sistemic estimată prin modelul farmacocinetic populaţional la pacienţi cu valori medii pentru fiecare din categoriile de insuficienţă renală raportate la pacienţi cu clearance mediu al creatininei din analiza farmacocinetică populaţională (79,9 ml/min) a fost de 1,4% în cazul insuficienţei renale uşoare (75 ml/min), de 11,7% în cazul insuficienţei renale moderate (45 ml/min) şi de 24,0% în cazul insuficienţei renale severe (22,5 ml/min).
Maltese: It tnaqqis fit-tneħħija sistemika stmata b'immudellar PK tal-popolazzjoni għal pazjenti f'punti medji talkategoriji ta' indeboliment tal-kliewi mqabblin ma' pazjenti bi tneħħija medjana tal-krejatinina fil popolazzjoni PK (79.9 ml/min) kienu 1.4% għal indeboliment ħafif (75 ml/min), 11.7% għal indeboliment moderat (45 ml/min) u 24.0% għal indeboliment qawwi (22.5 ml/min) tal-kliewi.
Romanian: EU/1/11/700/002 1 flacon - 400 mg
Maltese: EU/1/11/700/001 1 kunjett - 120 mg EU/1/11/700/002 1 kunjett - 400 mg
Romanian: Depresie şi risc de sinucidere
Maltese: Depressjoni u suwiċidalità
Romanian: În timpul dezvoltării clinice, Benlysta a fost studiat la pacienţi cu LES şi cu insuficienţă renală (261 de subiecţi cu insuficienţă renală moderată, clearance al creatininei ≥30 şi <60 ml/min; 14 subiecţi cu insuficienţă renală severă, clearance al creatininei ≥15 şi <30 ml/min).
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku Benlysta ġie studjat f'pazjenti b'SLE u indeboliment tal-kliewi (261 individwu b'indeboliment moderat tal-kliewi, tneħħija tal-krejatinina ≥30 u <60 ml/min; 14-il individwu b'indeboliment qawwi tal-kliewi, tneħħija tal-kreatinina ≥15 u <30 ml/min).
Romanian: După 7 ani şi jumătate de tratament (inclusiv studiul iniţial cu durata de 72 de săptămâni), a fost observată o scădere substanţială şi susţinută în diferite subseturi ale limfocitelor B, conducând la o reducere a valorilor mediane de 87% ale limfocitelor B naive, 67% în cazul limfocitelor B de memorie, 99% în cazul limfocitelor B activate şi o reducere a valorii mediane a plasmocitelor de 92%, după mai mult de 7 ani de tratament.
Maltese: Wara 7 snin u nofs b'kura (inkluż studju ewlieni ta' 72 ġimgħa) kien osservat tnaqqis sostanzjali u miżmum f'diversi sottosettijiet taċ-ċelluli B li wassal għal tnaqqis medjan ta' bejn 87% fiċ-ċelluli B inġenwi, 67% f'ċelluli B tal-memorja, 99% fiċ-ċelluli B attivati u tnaqqis medjan sa 92% fiċ ċelluli tal-plażma wara aktar minn 7 snin ta' kura.
Romanian: EU/1/99/097/001 Beromun
Maltese: EU/1/99/097/001
Romanian: flacon (sticlă) 1 mg
Maltese: kunjett (ħġieġ) 1 mg
Romanian: Perfuzie loco-regională la un membru (administrare intraarterială)
Maltese: Perfużjoni iżolata ta' driegħ/riġel (użu għal ġo larterja)
Romanian: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tisssue volume and grading of toxic tissue reactions.
Maltese: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Romanian: Hipercalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Maltese: Iperkalċimja > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Romanian: Substanţa activă este tasonermin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tasonermin.
Romanian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Maltese: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), sa doża massima ta' 150 mg.
Romanian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Marele Ducat de Luxemburg Tel : +352 27403070
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu Tel : +352 27403070
Romanian: 1121 Viena
Maltese: 1121 Vjenna
Romanian: Melfalan:
Maltese: Melphalan:
Romanian: INFORMATII ÎN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Romanian: Sumarul profililui de siguranţă
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Marele Ducat de Luxemburg
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu
Romanian: Ascită severă.
Maltese: Axxite gravi.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10);frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ((≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Romanian: (PLRM)
Maltese: (ILP)
Romanian: Beromun conține sodiu
Maltese: Beromun fih sodium
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 martie 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 t'April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Romanian: Insuficienţă hepatică semnificativă, de exemplu valori > 2 x limita superioară a valorilor normale pentru concentraţiile plasmatice de aspartat amino-transferază, alanină amino-transferază sau fosfatază alcalină; sau concentraţii de bilirubină > 1,25 x limita superioară a valorilor normale.
Maltese: Funzjoni ħażina tal-fwied sinifikanti, e.g. > 2 x limitu ta' fuq tal-livelli normali ta' aspartate aminotransferase, alanine aminotransferejs jew alkalajn fosfatejs; jew livelli ta' bilirubin ta > 1.25 x limiti massimi normali.
Romanian: Tratamentul cu anticorpi anti-TNFα
Maltese: Mhux rakkomandat trattament b'anti-korpi anti-TNFα.
Romanian: menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: După reconstituirea în soluție de clorură de sodiu fiziologică 0,9%, cantitatea de sodiu este de 37,82 mg (1,64 mmol)
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni f'soluzzjoni fiżjoloġika ta' 0.9% sodium chloride, l-ammont ikun ta' 37.82 mg (1.64 mmol) ta' sodium.
Romanian: *factor de necroză tumorală alfa-1a (TNFα-1a), produs în celulele E. coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: *fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a (TNFα-1a) magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fi E. coli.
Romanian: Tulburări hematologice semnificative, de exemplu număr de leucocite < 2,5 x 109/l, hemoglobină < 9 g/dl, număr de trombocite < 60 x 109/l, diateză hemoragică sau afecţiune hemoragică acută.
Maltese: Funzjoni ħażina ematoloġika sinifikanti, eż. lewkoċiti < 2.5 x 109/l, emoglobina < 9 g/dl, plejtlets < 60 x 109/l, dijastażi emorraġika jew problemi ta' fsada attiva.
Romanian: care corespunde la 3,0-6,0 x 107 UI.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU.
Romanian: Medicamentul reconstituit conţine până la 151,27 mg (6,58 mmol) sodiu pe doza recomandată.
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit fih sa 151.27 mg (jew 6.58 mmol) ta' sodium f'kull doża rakkomandata.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Romanian: Rezecţia chirurgicală a tumorii trebuie efectuată atunci cînd acest lucru este posibil.
Maltese: Qtugħ kirurġiku tal-fdalijiet tat-tumur għandu jsir fejn ikun possibbli.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 4 flacoane.
Maltese: Kull pakkett fih 4 kunjetti.
Romanian: Activitatea antitumorală in vivo se bazează probabil pe efecte directe şi indirecte.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni L-attività in vivo kontra t-tumur hi probabbilment ibbażata fuq effetti diretti u indiretti:
Romanian: În condiţiile pierderii de lichid în circulaţia sistemică de maxim 2% (observată la 38 din cei 51 de pacienţi), concentraţiile maxime de tasonermin în circulaţia sistemică, au fost atinse în 5 minute de la debutul PLRM şi au fost de aproximativ 200 de ori mai mici decât în circuitul de perfuzie.
Maltese: Taħt kundizzjonijiet fejn it-tnixxija sistemika hija ta' anqas minn 2% (dan ġie osservat f'38 mill-51 pazjent), il-konċentrazzjoni massima ta' tasonermin fiċ-ċirkolazzjoni sistemika intlaħqet wara 5 minuti mill-bidu tal-proċedura ta' l-ILP u kienet bejn wieħed u ieħor 200 darba iktar baxxa minn dik taċ-ċirkwit tal-perfużjoni.
Romanian: 13 mg / litru volum perfuzat la membrul superior 10 mg / litru volum perfuzat la membrul inferior
Maltese: 13 mg/l permezz ta' volum ta' perfużjoni fid-driegħ 10 mg/l permezz ta' volum ta' perfużjoni fir-riġel
Romanian: 150 μmol/l, sau clearance-ul creatininei < 50 ml/minut.
Maltese: > 150 µmol/l, jew ir-rata li biha titneħħa l-kreatinina ta' < 50 ml/minute.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1 mg tasonermin.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin.
Romanian: Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal la doza intravenoasă maxim tolerată (150 μg/m2) a fost de 15-30 de minute.
Maltese: Il-half life meta tingħata d-doża massima tollerata mill-ġisem fil-vina (150 µg/m2) kienet bejn 15 u 30-il minuta.
Romanian: Frecvente: necroză cutanată, edeme periferice
Maltese: Nekrosi tal-ġilda, edema periferali
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Romanian: Doza de melfalan se calculează după metoda litru-volum Wieberdink (Wieberdinck J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Maltese: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Romanian: Datele obţinute de la 51 de pacienţi trataţi cu PLRM au demonstrat că în circuitul de perfuzie, concentraţiile maxime sunt atinse în 30 de minute de la debutul PLRM şi acestea sunt cuprinse între 3000 şi 4000 ng/ml.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn 51 pazjent li ngħataw il-proċedura ta' l-ILP, deher li d-doża massima ta' tasonermin li ntlaħqet fiċ-ċirkwit tal-perfużjoni wara 30 minuta mill-bidu tal-proċedura ILP kien ta' bejn 3,000 u 4,000 ng/ml.
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Romanian: Contraindicaţii la Beromun:
Maltese: Kontraindikazzjonijiet ta' Beromun:
Romanian: Frecvente: leucopenie, trombocitopenie,
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 20,12 mg (0,87 mmol).
Maltese: 12 mg (0.87 mmol) ta' sodium.
Romanian: Reacţiile adverse sistemice includ reacţii generale uşoare şi efecte toxice asupra diferitelor sisteme de organe.
Maltese: Reazzjonijiet avversi sistemiċi jinkludu reazzjonijiet kostituzzjonali ħfief u effetti tossiċi fuq sistemi differenti ta' organi.
Romanian: Dihidrat de fosfat dihidrogenat de sodiu, dodecahidrat de fosfat disodic, albumină serică umană
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, u albumina tas-serum tal-bniedem
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: greaţă, vărsături
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: La maimuţe
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: NYHA), angină pectorală severă, aritmii cardiace, infarct miocardic în ultimele 3 luni anterioare tratamentului, tromboză venoasă, boală arterială periferică ocluzivă, embolie pulmonară recentă.
Maltese: II, III jew IV), anġina pectoris gravi, arritmji kardijaċi, infart majokardijaku li jkun seħħ f'3 xhur jew anqas, qabel it-trattament, trombożi tal-vini, arterji periferjali misdudin, emboliżmu pulmonari riċenti.
Romanian: Frecvente: proteinurie
Maltese: Proteini fl-urina
Romanian: EXP
Maltese: ILP.
Romanian: Fiecare flacon conţine tasonermin* 1 mg, care corespunde la 3,0 - 6,0 x 10
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin*, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU (Unitajiet Internazzjonali).
Romanian: Pentru instrucţiuni de administrare, vezi pct. 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 4.2.
Romanian: Flaconul pentru pulbere
Maltese: Edema pulmonari
Romanian: Nu se cunosc în prezent cauzele diferenţei de sensibilitate între vascularizaţia tumorală (ridicată) şi vascularizaţia normală (scăzută).
Maltese: Ir-raġuni għas sensittività differenzjali tal-vaskulatura tat-tumur (għolja) kontra l-vaskulatura normali (baxxa)
Romanian: Beromun împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Beromun
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte imunostimulatoare, codul ATC: LO3A X11 Mecanism de acţiune:
Maltese: Immunostimulanti oħra, Kodiċi ATC:
Romanian: MTD sistemică.
Maltese: Farmakokinetiċi sistemiċi
Romanian: Nu utilizaţi Beromun
Maltese: Tużax Beromun
Romanian: Ambalajul primar conține cauciuc natural (latex)
Maltese: Il-kontenitur fih lastku tal-latex
Romanian: Beromun
Maltese: Pożoloġija
Romanian: Insuficienţă renală semnificativă, de exemplu sindrom nefrotic, valori ale concentraţiei serice de creatinină >
Maltese: Funzjoni ħażina tal-kliewi sinifikanti, eż. sindrome nefrotika, livell ta' krejatinina fis-serum
Romanian: Frecvente: insuficienţă cardiacă
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Romanian: Dacă apar semne de toxicitate sistemică, de exemplu febră, aritmii cardiace, şoc/hipotensiune arterială,
Maltese: Jekk ikun hemm sinjali ta' effetti tossiċi sistemiċi, bħal per eżempju, deni, arritmja kardijaka, stat ta'
Romanian: Doza maximă tolerată (MTD) de tasonermin pentru PLRM este de 4 mg, care este de 10 ori mai mare decât
Maltese: Id-doża massima tollerata (MTD) ta' tasonermin għall-ILP hija ta 4 mg, li hija 10 darbiet dik tad-doża sistemika.
Romanian: Dihidrat de fosfat dihidrogenat de sodiu Dodecahidrat de fosfat disodic
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Albumina tas-serum tal-bniedem
Romanian: Beromun şi apoi melfalan sunt injectate în acest circuit ,în total membrul afectat va fi expus la Beromun timp de 90 de minute.
Maltese: Wara dan, melphalan ser jiżdied u l-ILP titkompla għal 60 minuta oħra.
Romanian: Pentru a reduce riscul pierderii de soluţie perfuzabilă în circulaţia sistemică, debitul perfuziei nu trebuie să depăşească 40 ml/litru volum la membru şi minut.
Maltese: Biex jitnaqqas ir-riskju tat-tnixxija tal-likwidu ta' perfużjoni fiċ-ċirkolazzjoni sistemika, ir-rata ta' l influss ta'perfużjoni m'għandhiex taqbeż l-40 ml/litru volum tad-driegħ-riġel/minuta.
Romanian: Ascită severă Limfoedem sever al membrului.
Maltese: Funzjoni ħażina severa tal-pulmuni.
Romanian: Frecvente: sindrom de detresă respiratorie acută
Maltese: Sindromu ta' disturb respiratorju f'adulti
Romanian: Beromun nu trebuie administrat sistemic.
Maltese: Beromun m'għandux jingħata b'mod sistematiku.
Romanian: Astfel, durata totală de perfuzie este de 90 de minute.
Maltese: 90 minuta.
Romanian: Conținutul unui flacon de Beromun pulbere trebuie reconstituit cu 5,3 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile.
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' trab Beromun għandu jiġi rikostitwit b'5.3 ml ta' soluzzjoni għallinjezzjoni sterili ta' 0.9% sodium chloride.
Romanian: După conectarea membrului la circuitul izolat, debitul circulant va fi reglat la 35 - 40 ml / litru volum la membru şi minut iar controlul pierderii de lichid de la nivelul membrului în circulaţia sistemică se va face utilizând markeri radioactivi (vezi pct. 4.4).
Maltese: Wara li d-driegħ/riġel jiġi mqabbad maċ-ċirkwit iżolat, ir-rata ta' l-influss għandha tiġi aġġustata għal 35 sa 40 ml/volum f'litri fid-driegħ-riġel / minuta u t-tnixxija mid-driegħ/riġel għaċ-ċirkolazzjoni sistemika għandha tiġi ċċekkjata permezz ta' teknika li titraċċa ir-radjoattività (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Beromun este contraindicat pe timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Maltese: Beromun hu kontra-indikat waqt it-tqala (ara 4.3).
Romanian: Beromun 1 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Tasonermin
Maltese: Beromun 1 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Romanian: Ambalajul primar al acestui medicament conţine latex.
Maltese: Il-kontenitur ta' dan il-prodott mediċinali fih il-lastku latex.
Romanian: Odată ce temperatura în ţesutul subcutanat distal al membrului a ajuns > 38°C (dar nu a depăşit 39°C), iar pH-ul soluţiei perfuzabile este între 7,2 şi 7,35, Beromun trebuie injectat în bolus în linia arterială a circuitului.
Maltese: Ġaladarba t-temperatura fit-tessut distali taħt il-ġilda tar-riġel/driegħ tilħaq >38°C, (iżda ma taqbiżx 39°C), u l-pH tal-likwidu tal-perfużjoni jkun bejn 7.2 u 7.35, Beromun għandu jiġi injettat bħala bolus ġol-linja arterjali taċ-ċirkuwitu.
Romanian: TNFα
Maltese: ILP.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă tasonermin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tasonermin.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 13 aprilie 2004 şi la 13 aprilie 2009.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' April 2004 u t-13 ta' April 2009.
Romanian: Melfalan se administrează în timpul aceleaşi operaţii timp de 60 de minute, la 30 de minute după iniţierea perfuziei cu Beromun, când temperatura trebuie crescută la 39 - 40°C.
Maltese: Melphalan jingħata waqt listess operazzjoni fuq perjodu ta' 60 minuta, li jibdew 30 minuta wara il-bidu tal-perfużjoni ta' Beromun meta t-temperatura għandha tiżdied għal bejn 39 u 40°C.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) BEROMUN Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) BEROMUN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku