FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevolen wordt om serumferritine elke maand te controleren om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en het risico op overchelatie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της φερριτίνης του ορού κάθε μήνα για να αξιολογηθεί η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπερχηλίωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Deferasirox was niet teratogeen, maar veroorzaakte toegenomen frequentie van veranderingen van het skelet en doodgeboren pups bij ratten in hoge doseringen die ernstig toxisch waren voor de moeder die geen ijzerstapeling had.
Greek: Το deferasirox δεν ήταν τερατογόνο, αλλά σε υψηλές δόσεις που ήταν σε μεγάλο βαθμό τοξικές για τη μη υπερφορτωμένη με σίδηρο μητέρα, αύξησε την συχνότητα σκελετικών μεταβολών και γένεσης νεκρών νεογέννητων επίμυων.
Dutch: Interactie met theofylline en andere stoffen gemetaboliseerd door CYP1A2
Greek: Αλληλεπίδραση με θεοφυλλίνη και άλλους παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP1A2
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: • 14 mg per kilogram lichaamsgewicht voor volwassen patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen,
Greek: • 14 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για ασθενείς που δεν λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος,
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om tabletten in hun geheel door te slikken, kunnen Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten worden verpulverd en worden ingenomen door de volledige dosis op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν ολόκληρα δισκία, τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Mylan μπορούν να συνθλίβονται και να χορηγηθούν διασπείροντας την πλήρη δόση πάνω σε μαλακή τροφή, π.χ. γιαούρτι ή σάλτσα μήλου (πολτοποιημένα μήλα).
Dutch: Deze reacties zijn dosisafhankelijk, meestal licht tot matig en in het algemeen van voorbijgaande aard.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες, κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, γενικά παροδικές και οι περισσότερες υποχωρούν ακόμα και με τη συνέχιση της θεραπείας.
Dutch: <3 mg Fe/g dw of <300 µg/l
Greek: <3 mg Fe/g dw ή <300 µg/l
Dutch: Bij patiënten behandeld met doses hoger dan 21 mg/kg dienen dosisverlagingen in stappen van 3,5 tot 7 mg/kg te worden overwogen wanneer controle bereikt is (bijv. serumferritinewaarden die voortdurend onder 2.500 µg/l zijn en een dalende tendens laten zien in de tijd).
Greek: Σε ασθενείς σε θεραπεία με δόσεις υψηλότερες των 21 mg/kg, όταν επιτυγχάνεται ο έλεγχος θα πρέπει να ληφθούν υπόψη μειώσεις της δοσολογίας κατά 3,5 έως 7 mg/kg (π.χ. επίπεδα φερριτίνης ορού επίμονα χαμηλότερα των 2.500 µg/l με τάση μείωσης με τον χρόνο).
Dutch: • Glycosurie bij niet-diabetici en lage serumspiegels van kalium, fosfaat, magnesium of uraat,
Greek: • Γλυκοζουρία σε μη διαβητικούς ασθενείς και χαμηλά επίπεδα καλίου, φωσφορικών,
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van het optreden van metabole acidose tijdens de behandeling met deferasirox.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου υπήρξαν αναφορές εμφάνισης μεταβολικής οξέωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με deferasirox.
Dutch: 1, nefrolithiase tubulaire niernecrose Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms:
Greek: 1, νέκρωση των νεφρικών σωληναρίων Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές:
Dutch: Als gevolg daarvan dient behandeling met Deferasirox Mylan bij pediatrische patiënten nauwkeurig gecontroleerd te worden om bijwerkingen op te sporen en om de ijzerbelasting te volgen.
Greek: Συνεπώς η θεραπεία με Deferasirox Mylan θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να ανιχνεύονται ανεπιθύμητες ενέργειες και να παρακολουθείται το φορτίο σιδήρου στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Dutch: ≥5 mg Fe/g dw of >800 µg/l
Greek: ≥5 mg Fe/g dw ή >800 µg/l
Dutch: Kleurloze transparante blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium met 30 of 90 filmomhulde tabletten en eenheidsblisterverpakkingen van 30 x 1 tabletten.
Greek: Διαυγείς διαφανείς κυψέλες PVC/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κυψέλες μονάδας δόσης των 30×1 δισκίων.
Dutch: Wat is Deferasirox Mylan?
Greek: Τι είναι το Deferasirox Mylan
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen werd leverfalen, soms met fatale afloop, gemeld met de dispergeerbare tabletformulering van deferasirox, voornamelijk bij patiënten met al aanwezige levercirrose (zie rubriek 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας, αναφέρθηκε με τη μορφή διασπειρόμενων δισκίων deferasirox, ηπατική ανεπάρκεια, μερικές φορές με μοιραία έκβαση, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα κίρρωση ήπατος (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Greek: Mylan utca 1
Dutch: Monitoring - Eerste maand na start behandeling of doseringsaanpassing (waaronder wijziging van formulering)
Greek: - Τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας ή την τροποποίηση της δόσης (περιλαμβανομένης και της μετάβασης από τη μία μορφή στην άλλη)
Dutch: Dit middel wordt ook gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is bij patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling door occasionele bloedtransfusies, bij patiënten met andere typen bloedarmoede, en bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
Greek: Το Deferasirox Mylan χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής σε ασθενείς με μείζονα βμεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μη συχνών μεταγγίσεων αίματος, σε ασθενείς με άλλους τύπους αναιμίας και σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon; povidon; magnesiumstearaat; siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) en poloxameer.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, ποβιδίνη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και πολοξαμερές.
Dutch: Deferasirox Mylan is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling waarbij chelatietherapie noodzakelijk is en wanneer deferoxaminebehandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is bij patiënten in de leeftijd van 10 jaar en ouder met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
Greek: Το Deferasirox Mylan ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο που απαιτεί θεραπεία με χηλικό παράγοντα όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής σε ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας ηλικίας 10 ετών και άνω.
Dutch: • Als u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van leverproblemen),
Greek: • Εάν αισθανθείτε συνδυασμό υπνηλίας, πόνου στο άνω δεξιό μέρος της κοιλιάς, κιτρίνισμα ή αύξηση του κιτρινίσματος του δέρματός σας ή των οφθαλμών και σκούρα ούρα (σημεία ηπατικών προβλημάτων),
Dutch: • Medicatiefouten als gevolg van het overschakelen van de ene naar de andere formulering (dispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten/granulaat).
Greek: • Λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής εξαιτίας της αλλαγής των σκευασμάτων που διατίθενται στην αγορά από διαφορετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας (διασπειρόμενα δισκία και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία/κοκκία).
Dutch: - wanneer u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van leverproblemen).
Greek: - εάν αισθανθείτε συνδυασμό υπνηλίας, πόνου στο άνω δεξιό μέρος της κοιλιάς, κιτρίνισμα ή αύξηση του κιτρινίσματος του δέρματός σας ή των οφθαλμών και σκούρα ούρα (σημεία ηπατικών προβλημάτων).
Dutch: Deferasirox Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat (packed red blood cellsPRBC)) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
Greek: Το Deferasirox Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο λόγω των συχνών μεταγγίσεων αίματος (≥7 ml/kg/μήνα συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων) σε ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία ηλικίας 6 ετών και άνω.
Dutch: Bij patiënten met ijzerconcentraties in de lever ≥7 mg Fe/g droog gewicht met verschillende zeldzame anemieën of sikkelcelziekte, gaven doses van deferasirox dispergeerbare tabletten tot maximaal 20 en 30 mg/kg bovendien een afname in ijzerconcentratie in de lever en serumferritine die vergelijkbaar was met die verkregen bij patiënten met bètathalassemie.
Greek: Επιπλέον, σε ασθενείς με συγκέντρωση σιδήρου ήπατος ≥7 mg Fe/g dw και διάφορες σπάνιες αναιμίες ή δρεπανοκυτταρική νόσο, το deferasirox διασπειρόμενα δισκία σε δόσεις έως 20 και 30 mg/kg οδήγησε σε μείωση της συγκέντρωσης του σιδήρου στο ήπαρ και της φερριτίνης ορού, που ήταν συγκρίσιμη με αυτή που πέτυχαν οι ασθενείς με β μεσογειακή αναιμία.
Dutch: Angst, slaapstoornissen Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Greek: Άγχος, διαταραχή ύπνου Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Dutch: Creatinineklaring in transfusiegerelateerde ijzerstapeling
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης σε υπερφόρτωση σιδήρου οφειλόμενη σε μεταγγίσεις
Dutch: of >1.000 µg/l
Greek: ή >1.000μg/l
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u dit middel inneemt.
Greek: Εάν συμβαίνει κάτι τέτοιο σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Deferasirox Mylan.
Dutch: In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegerelateerde ijzerstapeling behandeld met dispergeerbare tabletten van deferasirox in twee gerandomiseerde en vier open-label studies met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95%-BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95%-BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Greek: Σε μια αναδρομική μετα-ανάλυση 2.102 ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με β-μεσογειακή αναιμία με υπερφόρτωση σιδήρου οφειλόμενη σε μεταγγίσεις που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με deferasirox διασπειρόμενα δισκία σε δύο τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες και τέσσερις μελέτες ανοικτής επισήμανσης έως πέντε ετών, παρατηρήθηκε μια μέση μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης κατά 13,2% σε ενήλικες ασθενείς (95% CI: −14,4% έως −12,1%.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΚΥΨΕΛΗ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗ)
Dutch: Dit middel kan worden gebruikt door mensen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Το Deferasirox Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Dutch: Bloedcreatininestijgingen
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Dutch: Als een of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreden, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε το γιατρό σας.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten bij patiënten met niettransfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen is 7 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης του Deferasirox Mylan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας είναι 7 mg/kg σωματικού βάρους.
Dutch: Doofheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Greek: Κώφωση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een CYP1A2-remmer (herhaalde dosering van 30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) en het CYP1A2-substraat theofylline (eenmalige dosis van 120 mg) in een verhoging van de AUC van theofylline met 84% (90%-BI: 73% tot 95%).
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση deferasirox ως αναστολέα του CYP1A2 (επαναλαμβανόμενη δόση των 30 mg/kg/ημέρα, σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων) και του υποστρώματος του CYP1A2 θεοφυλλίνη (εφάπαξ δόση 120 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της θεοφυλλίνης κατά 84%.
Dutch: - wanneer u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van ernstige allergische reactie, zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Greek: - εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα, ή δυσκολία στην αναπνοή και ζάλη ή πρήξιμο κυρίως του προσώπου και του φάρυγγα (σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, δείτε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Dutch: Dit middel is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Greek: Το Deferasirox Mylan δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten is 14 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση του Deferasirox Mylan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι 14 mg/kg σωματικού βάρους.
Dutch: Dit middel bevat een werkzaam bestanddeel deferasirox genaamd.
Greek: Το Deferasirox Mylan περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται deferasirox.
Dutch: • Volwassenen: >33% boven uitgangswaarde en creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
Greek: ◦ Την ανάγκη για μείωση της δόσης κατά 10 mg/kg εάν αυξάνεται η κρεατινίνη του ορού: Ενήλικες: >33% πάνω από τις αρχικές τιμές και κάθαρση κρεατινίνης <LLN (90 ml/min)
Dutch: • Aan het begin van de behandeling is de gebruikelijke dagelijkse dosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen 14 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: • Η συνήθης ημερήσια δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Deferasirox Mylan κατά την έναρξη της θεραπείας για ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος είναι 14 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Deferasirox Mylan.
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη λήψη του Deferasirox Mylan.
Dutch: • Aan het begin van de behandeling is de gebruikelijke dagelijkse dosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten voor patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen 7 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: • Η συνήθης ημερήσια δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Deferasirox Mylan κατά την έναρξη της θεραπείας για ασθενείς που δεν λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος είναι 7 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Dutch: Deferasirox filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met deferasirox dispergeerbare tabletformuleringen.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του deferasirox.
Dutch: Colestyramine verlaagde significant de blootstelling aan deferasirox in een mechanistisch studie ter bepaling van de mate van de enterohepatische kringloop (zie rubriek 5.2).
Greek: Σε μια μηχανιστική μελέτη για τον καθορισμό του βαθμού εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας, η χολεστυραμίνη μείωσε σημαντικά την έκθεση στο deferasirox (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Bij het gebruik van Deferasirox Mylan wordt vrouwen die zwanger kunnen worden aangeraden om een aanvullende of andere niet-hormonale anticonceptiemethode toe te passen.
Greek: Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας συνιστάται η χρήση επιπρόσθετων η εναλλακτικών μη ορμονικών μεθόδων αντισύλληψης όσο χρησιμοποιούν Deferasirox Mylan.
Dutch: Deferasirox Mylan 360 mg filmomhulde tabletten zijn ook verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 300 tabletten.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferasirox Mylan 360 mg διατίθενται επίσης σε συσκευασίες κυψέλης των 300 δισκίων.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen geweest van het optreden van metabole acidose.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου υπήρξαν αναφορές εμφάνισης μεταβολικής οξέωσης.
Dutch: In klinische studies is geen verhoging van de renale bijwerkingen gevonden na dosisverhoging van deferasirox dispergeerbare tabletten tot doses boven 30 mg/kg.
Greek: Ενώ σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρείται αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς μετά από κλιμάκωση της δοσολογίας των διασπειρόμενων δισκίων deferasirox σε δόσεις άνω των 30 mg/kg, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς με χορήγηση των επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε δόσεις ανώτερες των 21 mg/kg.
Dutch: - wanneer u diarree heeft of braakt.
Greek: - εάν έχετε θολή όραση - εάν έχετε διάρροια ή εμετό.
Dutch: Transaminasestijgingen
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Dutch: Renale tubulopathie is voornamelijk gemeld bij kinderen en adolescenten met bètathalassemie die werden behandeld met Deferasirox Mylan.
Greek: Νεφρική σωληναριοπάθεια έχει αναφερθεί κυρίως σε παιδιά και εφήβους με βήτα-θαλασσαιμία σε θεραπεία με Deferasirox Mylan.
Dutch: Als u momenteel een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of een andere vorm van anticonceptie
Greek: Αν χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ή χρησιμοποιείται αντισυλληπτικό έμπλαστρο για να αποφύγετε μια εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετο ή διαφορετικό είδος αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) καθώς το Deferasirox Mylan μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών και των αντισυλληπτικών έμπλαστρων.
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms voor.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές.
Dutch: 1, acute pancreatitis
Greek: 1, οξεία παγκρεατίτιδα
Dutch: - Elke filmomhulde tablet Deferasirox Mylan 360 mg bevat 360 mg deferasirox.
Greek: • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Deferasirox Mylan 360 mg περιέχει 360 mg deferasirox.
Dutch: Dit geldt met name voor: - andere ijzerchelatoren, die niet mogen worden gebruikt met dit middel, - maagzuurremmers (antacida - geneesmiddelen gebruikt om brandend maagzuur te behandelen)
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ιδιαίτερα: - άλλους χηλικούς παράγοντες σιδήρου, οι οποίοι δεν πρέπει να λαμβάνονται με Deferasirox
Dutch: • Als u een combinatie van enkele van de volgende verschijnselen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige verschijnselen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van ernstige huidreacties),
Greek: • εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό, συμπτώματα όπως της γρίπης, διογκωμένους λεμφαδένες (σημεία σοβαρών δερματικών αντιδράσεων),
Dutch: In de meeste gevallen verdwijnt de rash spontaan.
Greek: Τα εξανθήματα υποχωρούν αυτόματα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς)
Dutch: • Afwijkende uitslagen bij leverfunctietesten
Greek: • Διαταραχή των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
Dutch: Postmarketinggevallen van leverfalen, waarvan sommigen met fatale afloop, zijn gemeld.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας, μερικές με μοιραία έκβαση, σε ασθενείς που λαμβάνουν deferasirox.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Dutch: • Als u gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen ervaart, • Als u last heeft van ernstige pijn in de bovenbuik (pancreatitis),
Greek: • Εάν σας παρουσιαστεί μερική απώλεια της όρασης,
Dutch: dispergeerbare tabletformulering) en de krachtige UGT-inductor rifampicine (herhaalde dosis van 600 mg/dag) in een verlaging van de blootstelling aan deferasirox met 44% (90%-BI: 37% - 51%).
Greek: Σε μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση του deferasirox (μια δόση των 30 mg/kg, σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων) και του ισχυρού επαγωγέα UGT, ριφαμπικίνη, (επαναλαμβανόμενη δόση των 600 mg/ημερησίως) είχε ως αποτέλεσμα μείωση της έκθεσης του deferasirox μέχρι 44% (90% CI: 37% - 51%).
Dutch: Renale tubulopathie werd voornamelijk gemeld bij kinderen en adolescenten met bètathalassemie behandeld met deferasirox.
Greek: Νεφρική σωληναριοπάθεια έχει αναφερθεί κυρίως σε παιδιά και εφήβους με βήτα-θαλασσαιμία σε θεραπεία με deferasirox.
Dutch: Bloedaandoeningen
Greek: Διαταραχή μελάγχρωσης
Dutch: 1, toxische epidermale necrolyse (TEN) Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak:
Greek: 1, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Dutch: 21 mg/kg/dag
Greek: 21 mg/kg/ημέρα
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ervaren die gepaard gaan met volume-depletie (zoals door diarree of braken), met name bij kinderen met acute ziekte, moet erop gelet worden dat ze steeds voldoende gehydrateerd blijven.
Greek: Συνίσταται προσοχή ώστε να διατηρείται ικανοποιητική ενυδάτωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν περιστατικά μείωσης όγκου (όπως διάρροια ή έμετο), ιδιαίτερα σε παιδιά με οξεία νόσο.
Dutch: Bij patiënten bij wie een metabole acidose ontstaat, dient te worden overwogen de behandeling met deferasirox te onderbreken.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με deferasirox θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που αναπτύσσουν μεταβολική οξέωση.
Dutch: - Elke filmomhulde tablet Deferasirox Mylan 180 mg bevat 180 mg deferasirox.
Greek: • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Deferasirox Mylan 180 mg περιέχει 180 mg deferasirox.
Dutch: • Stoornis in nierfunctietesten.
Greek: • Διαταραχές στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: Blisterverpakking (alu/pvc/pvdc)
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλη (blister) (από αλουμίνιο/PVC/PVDC)
Dutch: 500 mg Filmomhulde tablet
Greek: 500 mg
Dutch: Meer informatie over Deferiprone Lipomed is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Deferiprone Lipomed διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De arts kan de dosis Deferiprone Lipomed aanpassen afhankelijk van de respons van de patiënt, die elke twee tot drie maanden moet worden gemeten aan de hand van bloedtesten.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να ρυθμίσει τη δόση του Deferiprone Lipomed ανάλογα με την απόκριση του ασθενή, η οποία πρέπει να μετράται κάθε δύο έως τρεις μήνες με εξετάσεις αίματος.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument hier.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται να έχουν την ίδια επίδραση.
Dutch: Doses boven 100 mg/kg per dag worden niet aanbevolen vanwege een potentieel verhoogd risico op bijwerkingen.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση ημερήσιων δόσεων άνω των 100 mg/kg λόγω του δυνητικά αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Patiënten met thalassemie major hebben behoefte aan frequente bloedtransfusies.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από μείζονα θαλασσαιμία χρειάζονται συχνές μεταγγίσεις αίματος.
Dutch: In de loop van de tijd kan het overschot aan ijzer belangrijke organen, zoals het hart of de lever, beschadigen.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, η περίσσεια σιδήρου μπορεί να προκαλέσει βλάβες σε σημαντικά όργανα όπως η καρδιά ή το ήπαρ.