FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Selectivity against EP1, EP3, FP, and TP is important because these are well-described contractile receptors in the gastro-intestinal tract and blood vessels.
Greek: Η επιλεκτικότητα έναντι των EP1, EP3, FP και TP είναι σημαντική καθώς πρόκειται για εξαιρετικά διακριτούς υποδοχείς με συσταλτική δράση επί της γαστρεντερικής οδού και των αιμοφόρων αγγείων.
English: Others may reach a maintenance dose somewhere inbetween.
Greek: Άλλοι θα φτάσουν σε μια ενδιάμεση δόση συντήρησης.
English: How should you take Uptravi?
Greek: Πώς πρέπει να πάρετε το Uptravi;
English: CI = confidence interval; EOT = end of treatment; HR = hazard ratio; i.v.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, EOT = λήξη της θεραπείας, HR = λόγος κινδύνου, i.v.
English: At the beginning of treatment and at each up-titration step it is recommended to take the first dose in the evening.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και σε κάθε ανοδική τιτλοποίηση συνιστάται η λήψη της πρώτης δόσης το βράδυ.
English: This dose will be your maintenance dose.
Greek: Αυτή θα είναι η δόση συντήρησής σας.
English: Selexipag and its active metabolite are substrates of OATP1B1 and OATP1B3.
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του αποτελούν υποστρώματα των OATP1B1 και OATP1B3.
English: By mimicking the action of prostacyclin, Uptravi widens the pulmonary arteries and reduces their hardening.
Greek: Μιμούμενο τη δράση της προστακυκλίνης, το Uptravi διευρύνει τις πνευμονικές αρτηρίες και μειώνει τη σκλήρυνση.
English: You will start at the 200 microgram dose in the morning and in the evening and after discussing with your doctor or nurse step up to the next dose.
Greek: Θα ξεκινήσετε με 200 μικρογραμμάρια πρωί και βράδυ και θα μεταβείτε στην υψηλότερη δόση αφού μιλήσετε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
English: The pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite have been studied primarily in healthy subjects.
Greek: Η φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του έχει μελετηθεί κυρίως σε υγιή άτομα.
English: Hyperthyroidism has been observed with Uptravi.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υπερθυρεοειδισμός με το Uptravi.
English: In the presence of food, the exposure to selexipag after a single dose of 400 micrograms was increased by 10% in Caucasian subjects and decreased by 15% in Japanese subjects, whereas exposure to the active metabolite was decreased by 27% (Caucasian subjects) and 12% (Japanese subjects).
Greek: Παρουσία φαγητού, η έκθεση στο selexipag έπειτα από μία δόση 400 μικρογραμμαρίων αυξήθηκε κατά 10% σε καυκάσιους ασθενείς και μειώθηκε κατά 15% σε Ιάπωνες ασθενείς, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη μειώθηκε κατά 27% (καυκάσιοι ασθενείς) και 12% (Ιάπωνες ασθενείς).
English: Do not stop taking Uptravi unless your doctor tells you to.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi εκτός εάν σας συμβουλέψει σχετικά ο γιατρός σας.
English: A delay in the closure of the femoral and/or tibial epiphyseal growth plate was observed in juvenile dogs.
Greek: Παρατηρήθηκε καθυστέρηση στο κλείσιμο της μηριαίας ή/και κνημιαίας επιφυσιακής αυξητικής πλάκας σε νεαρούς σκύλους.
English: If the side effects cannot be treated or do not gradually get better on the dose you are taking, your doctor may adjust your dose by reducing the number of 200 microgram light-yellow tablets you take by one in the morning and by one in the evening.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορούν να θεραπευτούν ή δεν βελτιώνονται σταδιακά με τη δόση που λαμβάνετε, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας μειώνοντας τον αριθμό των ελαφρώς κίτρινων δισκίων των 200 μικρογραμμαρίων που παίρνετε κατά ένα το πρωί και κατά ένα το βράδυ.
English: In patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2), caution should be exercised during dose titration.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR < 30 mL/λεπτό/1,73 m2), απαιτείται προσοχή κατά την τιτλοποίηση της δόσης.
English: The overall median double-blind treatment duration was 63.7 weeks for the placebo group and 70.7 weeks for the selexipag group.
Greek: Η συνολική διάμεση διάρκεια της διπλά τυφλής θεραπείας ήταν 63,7 εβδομάδες για την ομάδα εικονικού φαρμάκου και 70,7 εβδομάδες για την ομάδα selexipag.
English: If your doctor instructs you to prolong each titration step longer than 1 week, there are additional diary pages to allow you to track this.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συμβουλέψει να παρατείνετε κάθε βήμα τιτλοποίησης για παραπάνω από 1 εβδομάδα, υπάρχουν επιπλέον σελίδες στο ημερολόγιο που σας επιτρέπουν να παρακολουθείτε κάτι τέτοιο.
English: Since a strong inhibitor of CYP3A4 did not affect the pharmacokinetics of the active metabolite, indicating that the CYP3A4 pathway is not important in the elimination of the active metabolite, no effect of inducers of CYP3A4 on the pharmacokinetics of the active metabolite is expected.
Greek: Καθώς ένας δυνατός αναστολέας του CYP3A4 δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του ενεργού μεταβολίτη, γεγονός που καταδεικνύει ότι η οδός CYP3A4 δεν είναι σημαντική στην αποβολή του ενεργού μεταβολίτη, δεν αναμένεται επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 στη φαρμακοκινητική του ενεργού μεταβολίτη.
English: It acts on blood vessels in a similar way to the natural substance prostacyclin, making them relax and widen.
Greek: Δρα στα αιμοφόρα αγγεία με τρόπο παρόμοιο με εκείνον της φυσικής ουσίας προστακυκλίνης, χαλαρώνοντας και διευρύνοντάς τα.
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (58%) followed by PAH due to connective tissue disorders (29%), PAH associated with simple corrected congenital heart disease (10%), and PAH associated with other aetiologies (drugs and toxins [2%] and HIV
Greek: Η ιδιοπαθής ή η κληρονομική ΠΑΥ ήταν η πιο συχνή αιτιολογία στον πληθυσμό της μελέτης (58%), κατόπιν η ΠΑΥ λόγω διαταραχών του συνδετικού ιστού (29%), η ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια (10%) και η ΠΑΥ που σχετίζεται με άλλες αιτίες (ναρκωτικά και τοξίνες [2%] και HIV [1%]).
English: Interruptions and discontinuations
Greek: Διακοπή και οριστική διακοπή
English: Oxidative metabolism catalysed mainly by CYP2C8 and to a smaller extent by CYP3A4 leads to the formation of hydroxylated and dealkylated products.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός που καταλύεται κυρίως από το CYP2C8 και σε μικρότερη έκταση από το CYP3A4 οδηγεί σε δημιουργία υδροξυλιωμένων και από-αλκυλιωμένων προϊόντων.
English: If you experience any of these side effects: headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), jaw pain, muscle pain, leg pain, joint pain, or reddening of the face, that you cannot tolerate or that cannot be treated, you should contact your doctor as the dose you are taking maybe too high for you and may need to be reduced.
Greek: Εάν νιώσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετο), πόνο στη γνάθο, μυαλγία, πόνο στα πόδια, αρθραλγία ή ερύθημα του προσώπου, τις οποίες δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή δεν μπορούν να θεραπευτούν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καθώς η δόση που παίρνετε ίσως να είναι πολύ υψηλή για εσάς και ενδεχομένως να πρέπει να μειωθεί.
English: In healthy subjects, inter-subject variability in exposure (area under the curve over a dosing interval) at steady state was 43% and 39% for selexipag and the active metabolite, respectively.
Greek: Σε υγιή άτομα, η μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών στην έκθεση (περιοχή κάτω από την καμπύλη σε διάστημα μεταξύ δοσολογιών) σε σταθερή κατάσταση ήταν 43% και 39% για το selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη, αντίστοιχα.
English: Some patients may have 200 micrograms in the morning and in the evening as their maintenance dose, while some will reach the highest dose of 1,600 micrograms in the morning and in the evening.
Greek: Κάποιοι ασθενείς μπορεί να παίρνουν 200 μικρογραμμάρια πρωί και βράδυ ως δόση συντήρησης, ενώ άλλοι θα φτάσουν στη μέγιστη δόση των 1.600 μικρογραμμαρίων πρωί και βράδυ.
English: Over time, your doctor may adjust your maintenance dose as needed.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, ο γιατρός σας ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση συντήρησής σας όπως απαιτείται.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται αποκλειστικά από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ.
English: Adverse reactions obtained from the pivotal clinical study are tabulated below.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ελήφθησαν από τη βασική κλινική μελέτη παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
English: If, for any reason, you stop taking Uptravi for more than 3 consecutive days (if you missed 3 morning and 3 evening doses, or 6 doses in a row or more), contact your doctor immediately as your dose may need to be adjusted to avoid side effects.
Greek: Εάν για οποιοδήποτε λόγο σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες (εάν παραλείψατε 3 πρωινές και 3 βραδινές δόσεις, ή 6 συνεχόμενες δόσεις ή περισσότερες), επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, καθώς ίσως χρειαστεί να προσαρμοστεί η δόση σας ώστε να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: In rats, selexipag or its metabolites are excreted in milk (see section 5.3).
Greek: Σε αρουραίους, το selexipag ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Selexipag (N=574)
Greek: (Ν=574)
English: Death up to EOT + 7 daysd n (%)
Greek: EOT + 7 ημέρεςδ n (%)
English: Since selexipag did not affect the exposure to the CYP3A4 substrates midazolam and R-warfarin or to the CYP2C9 substrate S-warfarin, reduced efficacy of hormonal contraceptives is not expected.
Greek: Καθώς το selexipag δεν επηρεάζει την έκθεση στα υποστρώματα του CYP3A4 μιδαζολάμη και R-βαρφαρίνη ή την S-βαρφαρίνη του υποστρώματος CYP2C9, δεν αναμένεται μειωμένη αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event
Greek: Εκτιμήσεις Kaplan-Meier του πρώτου συμβάντος νοσηρότητας-θνησιμότητας
English: Do not take Uptravi
Greek: Μην πάρετε το Uptravi
English: Exposure to the active metabolite remained almost unchanged in subjects with mild hepatic impairment and was doubled in subjects with moderate hepatic impairment.
Greek: Η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη παρέμεινε σχεδόν αμετάβλητη σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια και διπλασιάστηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
English: More subjects reported adverse events after administration in the fasted than in the fed state.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας παρά σε κατάσταση λήψης τροφής.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, ask your doctor for advice.
Greek: Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από τη δόση που σας έχουν συστήσει, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
English: Given the 37-fold higher potency of the active metabolite, this effect is not clinically relevant.
Greek: Δεδομένης της κατά 37 φορές υψηλότερης δραστικότητας του ενεργού μεταβολίτη, η επίπτωση αυτή δεν είναι κλινικά σχετική.
English: Dialysis is unlikely to be effective because selexipag and its active metabolite are highly protein bound.
Greek: Η αιμοκάθαρση πιθανόν να μην είναι αποτελεσματική, καθώς το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του δεσμεύονται ιδιαίτερα με πρωτεΐνες.
English: In the repeated-dose toxicity studies in rodents, strong blood pressure decrease as a result of exaggerated pharmacology induced transient clinical signs and reduced food consumption and body-weight gain.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας πολλαπλώς δόσεων σε τρωκτικά, η έντονη μείωση της αρτηριακής πίεσης ως αποτέλεσμα υπερβολικής φαρμακολογίας προκάλεσε παροδικά κλινικά σημεία, καθώς και μειωμένη κατανάλωση τροφής και αύξηση σωματικού βάρους.
English: Given that the majority of the pharmacological effect is driven by the active metabolite, this effect is not clinically relevant.
Greek: Δεδομένου ότι το μεγαλύτερο μέρος της φαρμακολογικής επίδρασης επιτελείται από τον ενεργό μεταβολίτη, η επίπτωση αυτή δεν είναι κλινικά σχετική.
English: The following diary pages help you keep track of the number of tablets you need to take in the morning and evening during titration.
Greek: Οι σελίδες του ημερολογίου που ακολουθούν θα σας βοηθήσουν να παρακολουθείτε τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνετε το πρωί και το βράδυ κατά την τιτλοποίηση.
English: Selexipag and its active metabolite do not inhibit or induce cytochrome P450 enzymes and transport proteins at clinically relevant concentrations.
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του δεν αναστέλλουν ούτε επάγουν τα ένζυμα κυτοχρώματος P450 και τις πρωτεΐνες μεταφοράς σε κλινικά σχετικές περιεκτικότητες.
English: No clinically relevant effects of sex, race, age, or body weight on the pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite have been observed in healthy subjects or PAH patients.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις λόγω φύλου, φυλής, ηλικίας ή σωματικού βάρους στην φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ΠΑΥ.
English: Pain-associated events have frequently been treated with analgesics (such as paracetamol).
Greek: Περιστατικά που σχετίζονται με πόνο συχνά αντιμετωπίζονται με αναλγητικά (όπως παρακεταμόλη).
English: On the diary pages, check off that you have taken one 800 microgram tablet every day in the morning and in the evening with your prescribed number of 200 microgram tablets.
Greek: Στις σελίδες ημερολογίου, σημειώστε ότι πήρατε ένα δισκίο 800 μικρογραμμαρίων κάθε μέρα πρωί και βράδυ μαζί με τον συνταγογραφούμενο αριθμό δισκίων των 200 μικρογραμμαρίων.
English: Before prescribing Uptravi, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by vasodilatory effects (e.g., patients on antihypertensive therapy or with resting hypotension, hypovolaemia, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction).
Greek: Πριν τη συνταγογράφηση, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει προσεκτικά εάν οι ασθενείς με κάποιες υφιστάμενες παθήσεις ενδέχεται να επηρεαστούν αρνητικά από την αγγειοδιασταλτική δράση (π.χ. ασθενείς που ακολουθούν αντιυπερτασική θεραπεία, ή ασθενείς με υπόταση στην ανάπαυση, υποογκαιμία, σοβαρή απόφραξη του χώρου εκροής της αριστερής κοιλίας ή αυτόνομη δυσλειτουργία).
English: The first intake of Uptravi should be in the evening.
Greek: Η πρώτη λήψη του Uptravi θα πρέπει να γίνεται το βράδυ.
English: Selexipag did not influence the pharmacodynamic effect of warfarin on the international normalised ratio.
Greek: Το selexipag δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική δράση της βαρφαρίνης στον διεθνή κανονικοποιημένο λόγο.
English: This leaflet was last revised in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
English: The total number of deaths of all causes up to study closure was 100 (17.4%) for the selexipag group and 105 (18.0%) for the placebo group (HR 0.97, 99% CI: 0.68, 1.39).
Greek: Ο συνολικός αριθμός θανάτων από οποιαδήποτε αιτία έως τον τερματισμό της μελέτης ήταν 100 (17,4%) για την ομάδα selexipag και 105 (18,0%) για την ομάδα εικονικού φαρμάκου (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
English: • The dosing and titration concept;
Greek: • Έννοια της δοσολόγησης και της τιτλοποίησης,
English: = intravenous; PAH = pulmonary arterial hypertension; s.c. = subcutaneous.
Greek: = ενδοφλέβια, ΠΑΥ = πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, s.c.
English: 23% of patients on selexipag achieved maintenance doses in the range of 200-400 micrograms, 31% achieved doses in the range of 600-1,000 micrograms, and 43% achieved doses in the range of 1,200-1,600 micrograms.
Greek: Το 23% των ασθενών που λάμβανε selexipag πέτυχε δόσεις συντήρησης της τάξης των 200-400 μικρογραμμαρίων, το 31% πέτυχε δόσεις συντήρησης της τάξης των 600-1.000 μικρογραμμαρίων και το 43% πέτυχε δόσεις συντήρησης της τάξης των 1.200-1.600 μικρογραμμαρίων.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
English: Uptravi 200 microgram
Greek: Uptravi 400 μικρογραμμάρια
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the starting dose of Uptravi should be 200 micrograms once daily, and increased at weekly intervals by increments of 200 micrograms given once daily until adverse reactions, reflecting the mode of action of selexipag, that cannot be tolerated or medically managed are experienced.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η δόση έναρξης του Uptravi πρέπει να είναι 200 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως και να αυξάνεται ανά διαστήματα μίας εβδομάδας κατά 200 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως, έως ότου παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο δράσης του selexipag και δεν είναι ανεκτές ή δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν ιατρικά.
English: This lets you take just one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets for each dose.
Greek: Αυτό σας επιτρέπει να παίρνετε μόνο ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ, αντί για πολλά δισκία σε κάθε δόση.
English: For example, if your highest tolerated dose during titration was 1,200 micrograms once in the morning and once in the evening:
Greek: Για παράδειγμα, εάν η υψηλότερη ανεκτή δόση κατά την τιτλοποίηση ήταν 1.200 μικρογραμμάρια μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ:
English: Your doctor will instruct you to gradually increase your dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη σταδιακή αύξηση της δόσης.
English: This allows you to take one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Greek: Αυτό σας επιτρέπει να παίρνετε ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ, αντί για πολλά δισκία κάθε φορά.
English: The patients will receive an identical titration guide and Patient Leaflet in their titration packs of Uptravi.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν έναν πανομοιότυπο οδηγό τιτλοποίησης και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον Ασθενή στις συσκευασίες τιτλοποίησης του Uptravi.
English: The approximate rate of adverse reactions that were serious was 2.3% in the selexipag group and 0.5% in the placebo group.
Greek: Το κατά προσέγγιση ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών που ήταν σοβαρές ήταν 2,3% για την ομάδα του selexipag και 0,5% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: Median 6MWD at baseline was 376 m (range: 90-482 m) and 369 m (range: 50-515 m) in selexipag patients and placebo patients, respectively.
Greek: Η διάμεση 6MWD κατά την περίοδο αναφοράς ήταν 376 m (εύρος: 90-482 m) και 369 m (εύρος: 50-515 m) για τους ασθενείς που λάμβαναν selexipag και τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
English: The safety of selexipag has been evaluated in a long-term, Phase 3 placebo-controlled study enrolling 1,156 patients with symptomatic PAH.
Greek: Η ασφάλεια του selexipag αξιολογήθηκε σε μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 στην οποία είχαν ενταχθεί 1.156 ασθενείς με συμπτωματική ΠΑΥ.
English: No accumulation in plasma, either of parent compound or active metabolite, occurred after multiple-dose administration.
Greek: Δεν σημειώθηκε συσσώρευση πλάσματος, είτε της μητρικής ένωσης είτε του ενεργού μεταβολίτη, έπειτα από χορήγηση πολλαπλής δόσης.
English: The maximum dose of Uptravi is 1,600 micrograms in the morning and 1,600 micrograms in the evening.
Greek: Η μέγιστη δόση του Uptravi είναι 1.600 μικρογραμμάρια το πρωί και 1.600 μικρογραμμάρια το βράδυ.
English: If your doctor or nurse tells you to step down to a lower dose, you should take one less 200 microgram tablet in the morning and one less in the evening.
Greek: Εάν ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας συμβουλέψει να μεταβείτε σε χαμηλότερη δόση, πρέπει να πάρετε ένα δισκίο 200 μικρογραμμαρίων λιγότερο το πρωί και ένα λιγότερο το βράδυ.
English: In patients in whom up-titration was limited by reasons other than adverse reactions reflecting the mode of action of Uptravi, a second attempt to continue up-titration to the highest individually tolerated dose up to a maximum dose of 1,600 micrograms twice daily may be considered.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η ανοδική τιτλοποίηση περιορίστηκε για λόγους άλλους από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο δράσης του Uptravi, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μιας δεύτερης προσπάθειας ανοδικής τιτλοποίησης στην ανώτερη ατομική ανεκτή δόση, με μέγιστη δόση τα 1.600 μικρογραμμάρια με χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
English: HR (99% CI) p-value
Greek: HR (99% CI)
English: Death up to study closure d n (%)
Greek: Θάνατος έως τον τερματισμό της μελέτης δ n (%)
English: Symptomatic endpoints
Greek: Συμπτωματικά τελικά σημεία
English: Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Greek: Έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα σε έναν πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ, συμπεριλαμβανομένων της ιδιοπαθούς και της κληρονομικής ΠΑΥ, της ΠΑΥ που σχετίζεται με διαταραχές του συνδετικού ιστού και της ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια (βλ. παράγραφο 5.1).
English: There is limited clinical experience in patients over the age of 75 years, therefore Uptravi should be used with caution in this population (see section 4.4).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, επομένως το Uptravi πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
English: If your doctor instructs you to further increase your dose and move to step 5, this may be done by taking one green 800 microgram tablet and one light-yellow 200 microgram tablet in the morning and one 800 microgram tablet and one 200 microgram tablet in the evening.
Greek: Εάν ο γιατρός σας ενημερώσει να αυξήσετε τη δόση σας περαιτέρω και να μεταβείτε στο βήμα 5, αυτό επιτυγχάνεται παίρνοντας ένα πράσινο δισκίο των 800 μικρογραμμαρίων και ένα ελαφρώς κίτρινο δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων το πρωί, καθώς και ένα δισκίο των 800 μικρογραμμαρίων και ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων το βράδυ.
English: The pharmacokinetics of selexipag and the active metabolite in PAH patients were not influenced by the severity of the disease and did not change with time.
Greek: Η φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη σε ασθενείς με ΠΑΥ δεν επηρεάστηκε από τη βαρύτητα της νόσου και δεν άλλαξε με την πάροδο του χρόνου.
English: There is no experience with Uptravi in patients undergoing dialysis (see section 5.2), therefore Uptravi should not be used in these patients.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Uptravi σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2), επομένως το Uptravi δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς αυτούς.
English: Placebo (N=582)
Greek: Εικονικό φάρμακο (Ν=582)
English: The finding did not occur in mouse or rat toxicity studies.
Greek: Το εύρημα δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας σε ποντίκια και αρουραίους.
English: Diarrhoea* Vomiting * Nausea*
Greek: Διάρροια* Έμετος* Ναυτία*
English: Selexipag is a weak substrate of the P-gp efflux pump.
Greek: Το selexipag αποτελεί ασθενές υπόστρωμα της αντλίας εκροής του P-gp.
English: Selexipag does not cause IP receptor desensitisation in vitro nor tachyphylaxis in a rat model.
Greek: Το selexipag δεν προκαλεί in vitro απευαισθητοποίηση του υποδοχέα IP, ούτε ταχυφυλαξία σε μοντέλα αρουραίων.
English: Safety margins adapted for IP receptor potency for the active metabolite were 2-fold (based on total exposure) in relation to human therapeutic exposure.
Greek: Τα όρια ασφαλείας που προσαρμόστηκαν για τη δραστικότητα υποδοχέων ΙΡ για ενεργό μεταβολίτη ήταν 2 φορές υψηλότερα (βάσει συνολικής έκθεσης) σε σχέση με την ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
English: These are:
Greek: Οι αρχές αυτές είναι οι εξής:
English: Sinus tachycardia
Greek: Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
English: Selexipag and its active metabolite both undergo oxidative metabolism mainly by CYP2C8 and to a smaller extent by CYP3A4.
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του υπόκεινται σε οξειδωτικό μεταβολισμό κυρίως από το CYP2C8 και σε μικρότερη έκταση από το CYP3A4.