FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verfügt ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine andere Person, die Informationen vorzulegen wünscht, über verfahrensrelevante vertrauliche Angaben, kann er die Erlaubnis dafür beantragen, diese Angaben dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in einer nichtöffentlichen Anhörung vorzulegen."
Estonian: Kui müügiloa omanikul või mõnel teisel isikul on kavas esitada menetluse käigus käsitletava küsimuse seisukohalt asjakohast konfidentsiaalset teavet, võib ta taotleda luba kõnealuse teabe esitamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele kinnise ärakuulamise käigus."
German: Die Reihenfolge der Beiträge und die entsprechende Redezeit sind in der Tagesordnung festgelegt.
Estonian: Sõnavõttude järjestus ja igale sõnavõtule eraldatud aeg on määratud päevakorras.
German: Medienorganisationen, die über die öffentliche Anhörung Bericht erstatten wollen, können daran als Beobachter teilnehmen.
Estonian: Meediaorganisatsioonid, kes soovivad avalikku ärakuulamist kajastada, võivad osaleda vaatlejatena.
German: Diese Prüfung hat möglichst frühzeitig zu erfolgen, damit für die Organisation der Sitzung genügend Zeit bleibt.
Estonian: Varane arutelu on vajalik, et anda piisavalt aega kohtumise korraldamiseks.
German: Weitere Informationen sind der Website der Agentur unter der Rubrik „Datenschutzerklärung" ("Privacy statement") zu entnehmen.
Estonian: Lisateave on ameti veebilehe osas „Isikuandmete kaitse".
German: Der PRAC hat die Möglichkeit, im Zusammenhang mit Befassungsverfahren bei Sicherheitsbedenken gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 oder Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG öffentliche Anhörungen durchzuführen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel on võimalus korraldada avalikke ärakuulamisi ohutust käsitlevate esildismenetluste kontekstis määruse (EÜ) 726/2004 artikli 20 või direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artikli 107i alusel.
German: • Therapeutische Wirkung des Arzneimittels/der Gruppe von Arzneimitteln und Verfügbarkeit therapeutischer Alternativen;
Estonian: • ravimi/ravimiklassi ravitoime ja alternatiivsete ravimeetodite kättesaadavus;
German: Er/sie erklärt den Zweck der öffentlichen Anhörung und stellt die Tagesordnung sowie praktische Aspekte der Sitzung dar.
Estonian: Ta teatab avaliku ärakuulamise eesmärgi ning esitab päevakava ja koosoleku töö aspektid.
German: Falls der PRAC keine Einigung durch Konsens herbeiführen kann, wird die Entscheidung gemäß der Geschäftsordnung des PRAC in einer Abstimmung getroffen.
Estonian: Kui ravimiohutuse riskihindamise komitee ei jõua kokkuleppele konsensuse alusel, tehakse otsus, hääletades ravimiohutuse riskihindamise komitee töökorra kohaselt.
German: Für den Fall jedoch, dass eine große Zahl von Anträgen auf Teilnahme als Redner eingeht, kann die Agentur die jedem Redner zugeteilte Redezeit kürzen und/oder die Dauer der öffentlichen Anhörung verlängern.
Estonian: Kui on siiski saadud palju taotlusi avalikul ärakuulamisel kõnelejana osalemiseks, võib amet lühendada igale kõnelejale eraldatud aega ja/või pikendada avaliku ärakuulamise kestust;
German: • Eine Liste konkreter Fragen, zu denen die Öffentlichkeit während der öffentlichen Anhörung um
Estonian: • konkreetsete küsimuste loend, mille kohta soovitakse avalikkuselt teavet avaliku ärakuulamise ajal;
German: Es werden besondere Vorkehrungen getroffen, damit die öffentliche Anhörung mit breiter Medienwirkung stattfinden kann.
Estonian: Võetakse konkreetseid meetmeid, et võimaldada avaliku ärakuulamise laialdast meediakajastust.
German: Die Agentur behält sich das Recht vor, eine öffentliche Anhörung zu stornieren, falls Umstände eintreten, die eine Durchführbarkeit einer Anhörung unmöglich machen.
Estonian: Amet jätab endale õiguse tühistada avalik ärakuulamine, kui ilmnevad asjaolud, mis mõjutavad selle teostatavust.
German: Entwurf der Tagesordnung und Rednerliste
Estonian: Päevakord ja kõnelejate nimekiri
German: Vorkehrungen für solche nichtöffentlichen Anhörungen fallen nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Geschäftsordnung.
Estonian: Sellise kinnise ärakuulamise korraldamine jääb väljapoole käesolevat töökorda.
German: Wesentliche Grundsätze
Estonian: Üldpõhimõtted
German: Redner werden gebeten, sich kurz vorzustellen, gegebenenfalls ihren Namen und die Organisation/Rednergruppe, die sie vertreten, zu nennen und eventuelle Interessen an den bei der Sitzung erörterten Arzneimitteln/medizinischen Substanzen oder Konkurrenten dieser anzugeben.
Estonian: Igal kõnelejal palutakse end lühidalt tutvustada, selgelt öelda oma nimi ja organisatsiooni/rühma nimi, mida kõneleja esindab, kui see on asjakohane, ning deklareerida kõik oma huvid seoses koosolekul käsitletavate ravimite/toimeainetega, sealhulgas nende konkurentidega.
German: • Sofern es die räumlichen Verhältnisse zulassen, wird dem Antrag, persönlich an der öffentlichen Anhörung ohne Redebeitrag teilzunehmen, nachgekommen.
Estonian: • Kui ruum seda võimaldab, rahuldatakse taotlused jälgida ärakuulamist isiklikult ilma sõnavõtuta.
German: Sie kann allerdings einen Antrag ablehnen, wenn die Zusammenfassung des geplanten Beitrags ein Thema behandelt, das sich auf den ersten Blick nicht auf den Gegenstand der öffentlichen Anhörung bezieht.
Estonian: Siiski võib amet keelduda rahuldamast avalikul ärakuulamisel kõnelemise taotlust, kui plaanitud sõnavõtu kokkuvõte puudutab küsimust, mis ei ole esmapilgul seotud avalikul ärakuulamisel käsitletava küsimusega.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC erteilt den Rednern das Wort.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees annab sõna kõnelejatele.
German: • Angaben zur Anmeldung einschließlich der Frist, bis zu der Teilnehmer sich als Redner oder
Estonian: • registreerimisteave, sealhulgas tähtaeg, milleks osalejad peavad registreeruma, et osaleda ärakuulamisel kõnelejate või vaatlejatena;
German: Der/die Vorsitzende des PRAC schließt die öffentliche Anhörung ab und erläutert die nächsten Schritte des Verfahrens.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees lõpetab avaliku ärakuulamise ja selgitab menetluse järgmisi etappe.
German: • Grundregeln für öffentliche Anhörungen.
Estonian: • avaliku ärakuulamise põhireeglid;
German: Die Agentur bemüht sich, allen Anträgen auf Redebeiträge nachzukommen.
Estonian: Amet püüab kõik sellised taotlused rahuldada.
German: • Angaben zur Liveübertragung/zum Webstream.
Estonian: • otseedastuse/veebivoogedastuse teave.
German: Der Ausschuss bemüht sich nach Kräften, zur Durchführung einer öffentlichen Anhörung eine Einigung durch Konsens herbeizuführen.
Estonian: Komitee püüab saavutada avaliku ärakuulamise kokkuleppe konsensuse alusel.
German: Aus organisatorischen Gründen müssen sich die Teilnehmer jedoch vorher anmelden.
Estonian: Korralduslikel põhjustel peavad osalejad enne registreeruma.
German: in Gruppen zusammen und teilt jeder Gruppe eine Redezeit zu, wobei sie Vertretern der Zivilgesellschaft, etwa Patienten, Verbrauchern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und wissenschaftlichen Forschungsgruppen oder Organisationen, insbesondere solchen, die für den therapeutischen Bereich von Belang sind, Vorrang gibt.
Estonian: Amet rühmitab kõnelejad pädevuse alusel (vt lõik 3.3) ja eraldab igale rühmale aja, andes eesõiguse tsiviilühiskonna esindajatele, nagu patsiendid, tarbijad, tervishoiutöötajad ja akadeemilise teadustöö rühmad või organisatsioonid, eriti neile, kes on olulised ravivaldkonna jaoks.
German: Der Hauptzweck einer öffentlichen Anhörung besteht darin, die Sichtweise der Öffentlichkeit zur Vertretbarkeit der Risiken in Verbindung mit dem betroffenen Arzneimittel/der betroffenen medizinischen Substanz/der betroffenen Gruppe von Arzneimitteln in Erfahrung zu bringen, insbesondere in Verbindung mit deren therapeutischen Wirkungen und den vorhandenen therapeutischen Alternativen, sowie Vorschläge und Empfehlungen zur Machbarkeit und Akzeptanz von Maßnahmen zum Risikomanagement und zur Risikominimierung einzuholen.
Estonian: Avaliku ärakuulamise peamine eesmärk on kuulata ära avalikkuse seisukohad asjaomase ravimi/toimeaine/ravimiklassiga seotud riskide vastuvõetavuse kohta, eriti seoses ravitoimete ja olemasolevate alternatiivsete ravimeetoditega, ning saada ettepanekuid ja soovitusi riskijuhtimis- ja riskivähendusmeetmete mõistlikkuse ja vastuvõetavuse kohta.
German: Aus organisatorischen Gründen werden die Teilnehmer jedoch gebeten, sich vorher anzumelden.
Estonian: Korralduslikel põhjustel palutakse osalejatel enne registreeruda.
German: Zu Beginn einer jeden Befassung prüft der PRAC, ob eine öffentliche Anhörung gemäß Abschnitt 2.2. erforderlich ist.
Estonian: Iga esildise algatamisel kaalub ravimiohutuse riskihindamise komitee vajadust korraldada avalik ärakuulamine, nagu on kirjeldatud lõigus 2.2.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC kann Redner aber auch unterbrechen, wenn diese in ihren Beiträgen nicht auf die Fragen des PRAC eingehen oder wenn sie sich nicht an die Grundregeln halten.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võib samuti kõneleja peatada, kui tema sõnavõtt ei puuduta ravimiohutuse riskihindamise komitee esitatud küsimusi või kui kõneleja ei pea kinni põhireeglitest.
German: Antragsteller erhalten vor der Anhörung eine Bestätigung ihres Antrags.
Estonian: Taotlejad saavad taotluse kinnituse enne ärakuulamist.
German: • Gegebenenfalls ein Antrag auf Bereitstellung einer Übersetzung für den Fall der Teilnahme als Redner einschließlich Angaben dazu, welche EU-Amtssprache ins Englische übersetzt werden soll.
Estonian: • kui see on asjakohane, siis kõne tõlkimise taotlus, sealhulgas teave, millist ELi ametlikku keelt tuleb inglise keelde tõlkida.
German: Bei der Erörterung der Vorzüge einer öffentlichen Anhörung sollte der PRAC folgende Aspekte in Betracht ziehen:
Estonian: Arutades avaliku ärakuulamise korraldamise kasulikkust, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestama järgnevaid aspekte:
German: Die Anhörungen sind nach dem von der Agentur angegebenen Verfahren durchzuführen und über das europäische Internetportal für Arzneimittel anzukündigen.
Estonian: Ärakuulamised korraldatakse ravimiameti täpsustatava korra kohaselt ja nende toimumisest teatatakse Euroopa ravimite veebiportaali kaudu.
German: In ihren Beiträgen sollten sich Teilnehmer der öffentlichen Anhörung darauf konzentrieren, die vom PRAC gestellten Fragen zu beantworten.
Estonian: Osalejate sõnavõtud avalikul ärakuulamisel peavad keskenduma vastuste andmisele ravimiohutuse riskihindamise komitee esitatud küsimustele.
German: Die Teilnehmer werden dazu angehalten, bei der öffentlichen Anhörung Englisch zu sprechen.
Estonian: Osalejatel soovitatakse avalikul ärakuulamisel kasutada inglise keelt.
German: Bürgerinnen und Bürger können aktiv als Redner teilnehmen oder sich für eine Teilnahme als Beobachter entscheiden.
Estonian: Avalikkuse esindajad saavad osaleda aktiivselt, st kõnelejatena, kuid nad võivad osaleda ka vaatlejatena.
German: Die Teilnehmer müssen dies bei der Anmeldung ihrer Wortmeldung bei der öffentlichen Anhörung anfordern.
Estonian: Osalejad peavad seda taotlema, kui nad registreeruvad avalikul ärakuulamisel sõnavõtuks.
German: Öffentliche Anhörungen finden im Rahmen von Sitzungen des PRAC mit Beteiligung der Ausschussmitglieder statt.
Estonian: Avalikud ärakuulamised toimuvad ravimiohutuse riskihindamise komitee koosolekute ajal ja neist võtavad osa komitee liikmed.
German: Falls eine Verschiebung der öffentlichen Anhörung für die Agentur nicht machbar ist, gibt sie auf ihrer Website die Modalitäten für die Einreichung schriftlicher Beiträge bekannt.
Estonian: Kui amet ei saa korraldada avalikku ärakuulamist uuel ajal, teatab amet oma veebilehel võimalusest esitada kirjalikke seisukohti.
German: Die der Agentur übermittelten Angaben werden allen Teilnehmern, die bei der öffentlichen Anhörung einen Redebeitrag leisten, bekannt gegeben, mit Ausnahme der persönlichen Kontaktdaten.2
Estonian: Ametile esitatud teave, välja arvatud kontaktteave, avaldatakse kõigile osalejatele, kes soovivad avalikul ärakuulamisel sõna võtta.2
German: Einreichung eines Antrags zur Teilnahme als Beobachter
Estonian: Vaatlejana osalemise taotluste esitamine
German: Abschluss der Anhörung
Estonian: Ärakuulamise lõpetamine
German: Der Wert einer öffentlichen Anhörung gilt als größer in jener Phase des Verfahrens, in der der PRAC die wissenschaftlichen Erkenntnisse verschiedener Quellen bewertet hat und verschiedene Möglichkeiten für regulatorische Maßnahmen zur Bewältigung und/oder Minimierung von Risiken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit abwägen muss, bevor er zu seinen Schlussfolgerungen gelangt.
Estonian: Avaliku ärakuulamise väärtus arvatakse olevat suurem menetluse faasis, kus ravimiohutuse riskihindamise komitee on hinnanud erinevatest allikatest pärit teaduslikke tõendeid ning kus erinevaid riskide juhtimise ja vähendamise regulatiivmeetmeid tuleb enne otsusele jõudmist kaaluda laiemas rahvatervise kontekstis.
German: Sofern es die Zeit zulässt, kann der/die Vorsitzende des PRAC alle Teilnehmer im Saal einladen, weitere Erklärungen zu den bei der Anhörung vorgetragenen Punkten beizutragen.
Estonian: Kui aeg seda lubab, võib ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees anda sõna kõigile ruumis viibivatele osalejatele täiendavateks sõnavõttudeks ärakuulamisel esitatu kohta.
German: Medienorganisationen, die im Saal anwesend sein wollen, müssen sich allerdings vorher anmelden.
Estonian: Kui ajakirjanikud siiski soovivad ruumis kohal olla, peavad nad enne registreeruma.
German: Diese Unterlagen werden im Vorfeld der öffentlichen Anhörung auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Estonian: Need dokumendid avaldatakse enne avalikku ärakuulamist ameti veebilehel.
German: • Eine kurze Zusammenfassung des geplanten Redebeitrags, insbesondere in Bezug darauf, wie darin auf die Fragen eingegangen wird, zu denen der PRAC die öffentliche Meinung einholt, sowie Angaben zum voraussichtlichen Zeitbedarf für die Präsentation.
Estonian: • plaanitud sõnavõtu lühikokkuvõte - kuidas see puudutab küsimust, mille kohta ravimiohutuse riskihindamise komitee küsib avalikkuse arvamust, ja hinnanguline esinemisaeg.
German: Die von den Rednern während ihres Redebeitrags präsentierten Begleitunterlagen werden im Anschluss an die öffentliche Anhörung auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Estonian: Sõnuvõtu ajal kõnelejate esitatavad toetavad dokumendid avaldatakse pärast avalikku ärakuulamist ameti veebilehel.
German: Für den Fall, dass aufgrund der hohen Anzahl von Anträgen innerhalb einer Gruppe die zugeteilte Redezeit nicht berücksichtigt werden kann, werden diejenigen, die bei der öffentlichen Anhörung einen Redebeitrag leisten wollen, dazu angehalten, sich zu Gruppen zusammenzuschließen.
Estonian: Kui rühma taotluste arv ei mahu eraldatud aja sisse, soovitatakse inimestel, kes on huvitatud avalikul ärakuulamisel kõnelemisest, omavahel ühineda.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels hat/haben die Möglichkeit, den Teilnehmern an der öffentlichen Anhörung seinen/ihren Standpunkt darzulegen.
Estonian: Müügiloa hoidja(te)l on võimalus esitada oma seisukohad avalikul ärakuulamisel osalejatele.
German: Wenn die zugewiesene Redezeit abläuft, bevor ein Rednerbeitrag beendet ist, sollte der/die Vorsitzende des PRAC den/die Redner/in daran erinnern, zum Ende zu kommen.
Estonian: Kui eraldatud aeg lõpeb enne, kui kõneleja on sõnavõtu lõpetanud, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees talle lõpetamist meenutama.
German: • Die öffentliche Anhörung kann auch per Videoübertragung auf der Website der Agentur verfolgt werden.
Estonian: • Avalikku ärakuulamist saab samuti jälgida ameti veebilehel videoülekande kaudu.
German: Jeder, der nicht als Redner zugelassen wurde, ist allerdings berechtigt, vor der öffentlichen Anhörung eine schriftliche Erklärung einzureichen, die vom PRAC geprüft wird.
Estonian: Siiski on igal isikul, keda kõnelema ei lubatud, õigus enne avalikku ärakuulamist esitada kirjalik avaldus ravimiohutuse riskihindamise komiteele arutamiseks.
German: Die Agentur erstellt eine Rednerliste und einen Entwurf der Tagesordnung mit Angaben zur Redezeit, die jeder Rednergruppe zugeordnet ist, und Angaben zu den Rednern.
Estonian: Amet valmistab ette avaliku ärakuulamise kõnelejate nimekirja ja päevakorra, kus on kirjas igale pädevuse alusel rühmitatud kõnelejarühmale ja igale kõnelejale eraldatud aeg.
German: Das Ergebnis der Aussprache zu der Notwendigkeit der Durchführung einer öffentlichen Anhörung einschließlich einer Begründung der getroffenen Entscheidung ist zu protokollieren; die Sitzungsprotokolle des PRAC werden auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Estonian: Avaliku ärakuulamise korraldamise vajaduse arutelu tulemused, sealhulgas tehtud otsuse põhjendused, märgitakse ravimiohutuse riskihindamise komitee koosoleku protokolli, mis avaldatakse ameti veebilehel.
German: Nach der Eröffnung der Anhörung gibt/geben der Berichterstatter und/oder der Mitberichterstatter des PRAC einen Überblick über das Verfahren einschließlich der wichtigsten Themen und stellt/stellen die Fragen vor, zu denen die Öffentlichkeit um Beiträge gebeten wird.
Estonian: Pärast avaliku ärakuulamise avamist esitab ravimiohutuse riskihindamise komitee hindaja ja/või kaashindaja ülevaate menetlusest, sealhulgas peamised probleemid, ning esitab küsimused, millele otsitakse avalikku sisendit.
German: Im Zuge der Anhörung ist die therapeutische Wirkung des Arzneimittels gebührend zu beachten.
Estonian: Avalikul ärakuulamisel pööratakse nõuetekohast tähelepanu ravimi ravitoimele.
German: Eine öffentliche Anhörung ist ein Forum, zu dem die Öffentlichkeit geladen wird, ihre Sichtweise anhand einer Reihe von vorgegebenen Fragen zur Sicherheit eines bestimmten Arzneimittels, einer bestimmten medizinischen Substanz oder einer bestimmten therapeutischen Gruppe von Arzneimitteln, insbesondere auch im Hinblick auf die therapeutische Wirkung, zu äußern.
Estonian: Avalik ärakuulamine on foorum, kuhu kutsutakse avalikkus varem kindlaks määratud küsimuste põhjal väljendama oma seisukohti seoses konkreetse ravimi, toimeaine või ravimiklassi ohutusega, arvestades ka nende toodete ravitoimeid.
German: • Angaben zu Datum und Zeitpunkt der öffentlichen Anhörung.
Estonian: • avaliku ärakuulamise kuupäev ja kellaaeg;
German: Alle als Redner zugelassenen Personen erhalten vor der öffentlichen Anhörung eine Bestätigung.
Estonian: Kõik isikud, kellele sõna antakse, saavad enne ärakuulamist kinnituse.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC eröffnet die öffentliche Anhörung.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees avab avaliku ärakuulamise.
German: Teilnahmemodalitäten
Estonian: Osalemisviisid
German: • Informationen, wie eine Übersetzung aus einer EU-Amtssprache ins Englische beantragt werden kann, falls sich die betreffende Person als Redner anmelden möchte.
Estonian: • teave, kuidas kõnelejana osalemisel taotleda tõlget ELi ametlikust keelest inglise keelde;
German: Öffentliche Anhörungen stehen allen Bürgerinnen und Bürgern offen.
Estonian: Avalikud ärakuulamised on kogu avalikkuse jaoks.
German: Die Entscheidung über die Durchführung einer öffentlichen Anhörung trifft der Ausschuss im Einzelfall entsprechend der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheit sowie anhand anderer gerechtfertigter Gründe, insbesondere im Hinblick auf Ausmaß und Schwere der Sicherheitsbedenken.
Estonian: Otsuse korraldada avalik ärakuulamine teeb komitee igal üksikjuhul eraldi, sõltuvalt kõnealuse küsimuse kiireloomulisusest ja teistest põhjendatud alustest, eriti seoses ohutusprobleemi ulatuse ja tõsidusega.
German: Öffentliche Anhörungen sind für den PRAC eine Möglichkeit, die Ansichten und Anliegen der Öffentlichkeit in Erfahrung zu bringen und sie bei seiner Meinungsbildung zu berücksichtigen, insbesondere, wenn Optionen für regulatorische Maßnahmen zur Bewältigung und/oder Minimierung von Risiken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit abgewogen werden müssen.
Estonian: Avalikud ärakuulamised annavad ravimiohutuse riskihindamise komiteele kanali avalikkuse seisukohtade ja probleemide kuulamiseks ning nendega arvestamiseks arvamuste koostamisel, eriti juhtudel, kui riskide juhtimiseks ja/või vähendamiseks vajalike regulatiivmeetmete võimalusi tuleb kaaluda laiemas rahvatervise kontekstis.
German: Absage
Estonian: Keelerežiim
German: Geschäftsordnung zur Organisation und zur Durchführung öffentlicher Anhörungen im Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
Estonian: Avalikud ärakuulamised ravimiohutuse riskihindamise komiteesmääratlus
German: Falls sie ihre Ausführungen nicht in englischer Sprache vortragen können, bietet die Europäische Arzneimittelagentur (nachstehend
Estonian: Kui osalejad ei ole võimelised inglise keeles esinema, tagab Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet") tõlke ELi ametlikest keeltest inglise keelde.
German: Die Fragen des PRAC, auf die während der Anhörung eingegangen werden soll, bestimmen, welche Zielgruppe daran teilnimmt.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee tõstatatud küsimused, mida ärakuulamisel käsitletakse, määravad ära sihtauditooriumi.
German: Öffentliche Anhörungen ermöglichen das Einfließen unterschiedlichster Sachverhalte in die Überlegungen des PRAC.
Estonian: Avalikud ärakuulamised võivad lisada erinevaid elemente ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalutlustele.
German: Die Agentur sieht pro Redner eine Redezeit von 10 Minuten vor.
Estonian: Amet püüab ühele inimesele eraldada 10 minutit.
German: Zugleich werden all diejenigen informiert, die einen Antrag auf einen Redebeitrag bei der öffentlichen Anhörung bei der Agentur eingereicht haben und nicht als Redner zugelassen wurden.
Estonian: Isikuid, kes esitasid ametile taotluse kõneleda avalikul ärakuulamisel ja kes luba ei saanud, teavitatakse samal ajal.
German: Anfragen eines Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder anderer Personen, bei einer nichtöffentlichen Anhörung Daten vorzulegen, die als vertraulich gelten und für die Thematik des Verfahrens von Belang sind, sollten ebenfalls zum Zeitpunkt der Einreichung des Teilnahmeantrags erfolgen.
Estonian: Taotlused kinnisel ärakuulamisel konfidentsiaalseks peetavate andmete esitamiseks, mis on arutatava küsimuse seisukohalt asjakohased, tuleb müügiloa hoidjal või teisel isikul samuti esitada osalemistaotluse esitamise ajal.
German: Der Ausschuss beschließt die Durchführung einer öffentlichen Anhörung im Einzelfall, sofern dies aufgrund der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheit möglich ist und nachdem geprüft wurde, ob dies in begründeten Fällen angemessen ist, insbesondere im Hinblick auf Ausmaß und Schwere der Sicherheitsbedenken.
Estonian: Komitee otsustab korraldada avaliku ärakuulamise igal üksikjuhul eraldi, kui kõnealuse küsimuse kiireloomulisus seda võimaldab, ning kui ta peab seda põhjendatud alustel asjakohaseks, eelkõige seoses ohutusprobleemi ulatuse ja tõsidusega.
German: • Kontakt-E-Mail-Adresse und Telefonnummer der Agentur.
Estonian: • ameti kontakt: e-posti aadress ja telefoninumber;
German: Die PRACMitglieder können dem Redner am Ende seines Beitrags Fragen zur Klarstellung stellen.
Estonian: Pärast seda, kui sõnavõtt on lõppenud, võivad ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmed esitada kõnelejale selgituste saamiseks küsimusi.
German: Im Zuge der Ankündigung sind die Teilnahmemodalitäten anzugeben.
Estonian: Teates täpsustatakse ka osalemise kord.
German: Die öffentliche Anhörung kann auch per Videoübertragung auf der Website der Agentur verfolgt werden.
Estonian: Avalikku ärakuulamist saab ameti veebilehel jälgida videoülekande kaudu.
German: Ausführliche Angaben dazu, wie die Übertragung verfolgt werden kann, sind der Website der Agentur zu entnehmen.
Estonian: Üksikasjalik teave videoülekande jälgimise kohta avaldatakse ameti veebilehel.
German: Die Agentur arbeitet in Übereinstimmung mit Artikel 78 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Absprache mit den betroffenen Parteien eine Geschäftsordnung zur Organisation und zur Durchführung öffentlicher Anhörungen aus.
Estonian: Ravimiamet koostab asjaosalistega konsulteerides eeskirjad avalike ärakuulamiste korraldamise ja läbiviimise korra kohta kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 78.