FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque los resultados de un análisis farmacocinético muestran que existe una considerable variación interindividual, la exposición media a imatinib no aumentó en pacientes con varios grados de alteración hepática comparado a pacientes con función hepática normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Danish: Selvom resultaterne fra en farmakokinetisk analyse viste, at der var en betydelig variation mellem forsøgspersoner, øgede den gennemsnitlige eksponering af imatinib sig ikke hos patienter med varierende grad af nedsat leverfunktion, sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se
Spanish: La recomendación posológica se basa actualmente en un número pequeño de pacientes pediátricos (ver secciones 5.1 y
Danish: De aktuelle dosisanbefalinger er baseret på et lille antal pædiatriske patienter (se pkt.
Spanish: Estas reacciones pueden normalmente ser tratadas retirando temporalmente el tratamiento con imatinib, y administrando diuréticos y otras medidas terapéuticas de soporte.
Danish: Disse tilfælde blev sædvanligvis behandlet ved midlertidigt at tilbageholde behandling med imatinib og behandle med diuretika og andre relevante, understøttende tiltag.
Spanish: La tinta de impresión está compuesta de shellac, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
Danish: Trykfarven består af shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglycol.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con imatinib en los diferentes grupos de población pediátrica en leucemia mieloide crónica cromosoma Philadelphia positivo (translocación bcr-abl) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med imatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphia-kromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Spanish: • Pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
Danish: • voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Spanish: El compuesto inhibe selectivamente la proliferación e induce la apoptosis en las líneas celulares Bcr-Abl positivo así como en las células leucémicas nuevas de la LMC cromosoma Filadelfia positivo, y en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i Bcr-Abl-positive cellelinjer såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) CML og hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Spanish: El aclaramiento del fármaco libre de imatinib es probablemente similar entre pacientes con alteración renal y pacientes con función renal normal, puesto que la excreción renal representa sólo una vía de eliminación menor para imatinib (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Udskilning af fri imatinib er sandsynligvis sammenlignelig for patienter med nedsat nyrefunktion og dem med normal nyrefunktion, eftersom udskillelse via nyren kun udgør en mindre elimineringsvej for imatinib (se pkt.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con Imatinib Teva B.V.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Imatinib Teva B.V.
Spanish: Bilirrubina total: > 3-10 LSNI AST: ninguna
Danish: Total-bilirubin: >3-10 ULN ASAT: alt
Spanish: (24 h), día 4; DEX 40 mg/día los días 1-4 y 11-14, alternado con MTX 1 g/m2 i.v.
Danish: (24 timer), dag 4; DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, supplerende med MTX 1 g/m2
Spanish: Se observaron mejoras en los sistemas orgánicos cardíaco, nervioso, piel/tejido subcutáneo, respiratorio/torácico/mediastínico, musculoesquelético/tejido conectivo/vascular, y gastrointestinal.
Danish: Bedring blev rapporteret for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastroentestinale organsystemer.
Spanish: • Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de
Danish: - Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
Spanish: 9 Dolor musculoesquelético durante el tratamiento con imatinib o después de su interrupción,
Danish: 9 Muskuloskeletale smerter under behandling med imatinib eller efter seponering er blevet
Spanish: En este estudio, 14 pacientes con SHE/LEC fueron tratados con 100 mg a 1.000 mg de imatinib diarios.
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg-1.000 mg imatinib daglig.
Spanish: es un tratamiento para: - Leucemia mieloide crónica (LMC).
Danish: er en behandling mod: - Kronisk myeloid leukæmi (CML).
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blísters PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al
Danish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blister.
Spanish: Tabla 2 Respuesta en los ensayos LMC en adultos
Danish: Tabel 2 Respons hos voksne CML-patienter
Spanish: • Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).
Danish: - Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Spanish: (retención grave de líquidos).
Danish: (svære ødemer).
Spanish: La dosis diaria se escaló hasta 800 mg en un total de 103 pacientes; 6 pacientes alcanzaron una respuesta parcial y 21 una estabilización de su enfermedad después del escalado de la dosis para un beneficio clínico global de 26%.
Danish: 6 patienter opnåede delvist respons og 21 patienter opnåede stabilisering af deres sygdom efter optrapning af dosis med et overordnede klinisk fordel på 26%.
Spanish: Además, se observó mortalidad en animales jóvenes (alrededor de la fase de destete) a aproximadamente 2 veces la exposición pediátrica media a la dosis más alta
Danish: Derudover blev der set mortalitet hos juvenile dyr (omkring fravænningsfase) ved ca. 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m2.
Spanish: En adultos la dosis deberá reducirse de 400 mg a 300 mg o de 600 mg a 400 mg, o de 800 mg a 600 mg, y en niños de
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 til 300 mg eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Spanish: del que debe Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente.
Danish: Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge med det samme.
Spanish: En caso necesario, se puede considerar la interrupción del tratamiento con Imatinib Teva B.V.
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med Imatinib Teva B.V.-behandling.
Spanish: Colitis, íleo, enfermedad inflamatoria intestinal Obstrucción ilíaca/intestinal*, perforación gastrointestinal*, diverticulitis*, ectasia vascular antral gástrica (EVAG)*
Danish: Colitis, ileus, inflammatorisk tarmsygdom Ileus/intestinal obstruktion*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Spanish: En el momento del análisis, la duración mediana del tratamiento era de 47 meses (24 días - 60 meses).
Danish: På opgørelsestidspunktet var medianen for behandlingstiden 47 måneder (24 dage-60 måneder).
Spanish: Se deben administrar dosis de 400 mg o 600 mg una vez al día, mientras que se debe administrar una dosis diaria de 800 mg en dosis de 400 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis om morgenen og én dosis om aftenen.
Spanish: No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.
Danish: Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Spanish: Hipercalemia, hipomagnesemia
Danish: Hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi
Spanish: Régimen hiper-CVAD: CP 300 mg/m2 i.v.
Danish: Induktions-konsoliderende behandling Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
Spanish: El contenido de la cápsula es un polvo granulado de color
Danish: Kapslens indhold er hvidt til lysegult granuleret pulver.
Spanish: Además, el tratamiento con imatinib durante trenta y seis (36) meses prolongó significativamente la supervivencia global (SG) comparado con 12 meses de tratamiento con imatinib (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Tabla 7, Figura 2).
Danish: Derudover forlængede 36 måneders imatinib-behandling signifikant den totale overlevelse (OS) sammenlignet med 12 måneders imatinib-behandling (HR = 0,45 [0,22-0,89], p = 0,0187) (Tabel 7, Figur 2).
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia sin progresión en LMC, en las tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+, SMD/SMP, en las tasas de respuesta hematológica en SHE/LEC y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con GIST no resecable y/o metastásico y DFSP y en la supervivencia libre de recurrencia en adyuvancia de GIST.
Danish: Imatinibs effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende GIST og DFSP samt på recidivfri overlevelse i adjuverende GIST.
Spanish: • Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).
Danish: - Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).
Spanish: Rigidez de articulaciones y músculos Debilidad muscular, artritis, rabdomiolisis/miopatía Necrosis avascular/necrosis de cadera*, retraso en el crecimiento en niños*
Danish: Musklesvaghed, arthritis, rabdomyolyse/myopati Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
Spanish: Existe experiencia clínica sobre la administración conjunta de imatinib con quimioterapia en pacientes con LLA Ph+ (ver sección 5.1), pero las interacciones fármaco-fármaco entre imatinib y regimenes de quimioterapia no están bien caracterizadas.
Danish: Der er klinisk erfaring med administration af imatinib sammen med kemoterapi til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá someterse a observación y recibir el tratamiento de soporte apropiado.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives relevant understøttende
Spanish: No se ha observado beneficio en la
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen fordel i total overlevelse.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los pacientes con GIST pueden presentar metástasis hepáticas que pueden dar lugar a una insuficiencia hepática.
Danish: Det bør bemærkes, at GIST-patienter kan have levermetastaser, hvilket kan
Spanish: - Los demás componentes son manitol, crospovidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er mannitol, crospovidon, magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.
Spanish: − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: Se pueden considerar aumentos de dosis de 340 mg/m2 diarios a 570 mg/m2 diarios (sin superar la dosis total de 800 mg) en niños, en ausencia de reacciones adversas graves y de neutropenia o trombocitopenia no relacionados con la leucemia, en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento; o pérdida de respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m2 daglig til 570 mg/m2 daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons.
Spanish: también es un tratamiento para adultos para: - Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP).
Danish: anvendes også til behandling af voksne med: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
Spanish: Tabla 7 Tratamiento con Imatinib durante 12 meses y 36 meses (En sayo SSGXVIII/AIO)
Danish: Tabel 7 12 måneders og 36 måneders imatinib-behandling (SSGXVIII/AIO forsøg)
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Danish: meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30ºC
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Spanish: El tratamiento con imatinib durante trenta y seis (36) meses prolongó significativamente la SLR comparado con el tratamiento con imatinib durante 12 meses (con un cociente de riesgo global (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tabla 7, Figura 1).
Danish: Imatinib-behandling i 36 måneder forlængede signifikant RFS sammenlignet med 12 måneders imatinib-behandling (samlet hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32-0,65], p<0,0001) (Tabel 7, Figur 1).
Spanish: De una serie de medicaciones concomitantes (acetaminofeno, aciclovir, alopurinol, anfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazol, hidroxiurea, norfloxacino, penicilina V) sólo eritromicina (IC50 50 μM) y fluconazol (IC50 118 μM) mostraron inhibición del metabolismo de imatinib con posible relevancia clínica.
Danish: Af en række potentielt samtidigt administrerede lægemidler (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabin, erythromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, phenoxymethylpenicillin) hæmmede kun erythromycin (IC50 50 μm) og fluconazol (IC50 118 μm) imatinib-metabolismen i et omfang, der kunne have klinisk betydning.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas más comúnmente (≥ 10%) en ambas patologías fueron leves náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, fatiga, mialgia, calambres musculares y erupción.
Danish: De mest almindelige rapporterede (≥10%) lægemiddelrelaterede bivirkninger var i begge patientgrupper: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la actividad del citocromo P450, isoenzima CYP2D6 a concentraciones similares a las que afectan la actividad del CYP3A4.
Danish: In vitro hæmmer imatinib CYP2D6-aktiviteten ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Spanish: Imatinib puede aumentar la concentración plasmática de otros fármacos metabolizados por el CYP3A4 (p. ej. triazolo-benzodiazepinas, dihidropiridina, bloqueantes de los canales de calcio, ciertos inhibidores de la HMG-CoA reductasa, es decir, estatinas,
Danish: Imatinib kan øge plasmakoncentrationen af andre CYP3A4metaboliserede lægemidler (for eksempel triazol-benzodiazepiner, dihydropyridincalciumantagonister, visse HMG-CoA reduktasehæmmere, såsom statiner osv.).
Spanish: (2 h, cada 12 h), días 2-3 (8 ciclos en total)
Danish: (2 timer, q 12 timer), dag 23 (total af 8 omgange)
Spanish: El contenido de la cápsula es un polvo granulado de color blanco a amarillo pálido.
Danish: Kapslen indeholder hvidt/gult granuleret pulver.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Teva B.V.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Teva B.V.
Spanish: No existen ensayos controlados que demuestren el beneficio clínico, tales como mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad o el aumento de la supervivencia.
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser, der har vist klinisk bedring såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse.
Spanish: Se han observado casos de daño hepático, incluyendo fallo hepático y necrosis hepática con imatinib.
Danish: Tilfælde af leverskade, inklusive leversvigt og levernekrose, er blevet observeret med imatinib.
Spanish: Para dosis distintas de 400 mg y 800 mg (ver recomendaciones de dosis a continuación) existe un comprimido recubierto con película de 100 mg.
Danish: Ved andre doser end 400 mg og 800 mg (se anbefalede doser nedenfor) er en 100 mg filmovertrukken
Spanish: Los aumentos de la dosis de 600 mg hasta un máximo de 800 mg (administrados en dosis de 400 mg dos veces al día) en pacientes con crisis blástica, pueden considerarse en ausencia de reacciones adversas severas y neutropenia o trombocitopenia severas no relacionadas con la leucemia, en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento; o pérdida de la respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
Danish: Dosisøgninger fra 600 mg til maksimalt 800 mg (givet som 400 mg 2 gange daglig) til patienter i blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
Spanish: - Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio anhidro, crospovidona y estearato de
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er calciumhydrogenphosphat, vandfrit, crospovidon og
Spanish: Deberá monitorizarse estrechamente la función hepática cuando imatinib se combine con regímenes de quimioterapia que se sabe que también están asociados a alteraciones hepáticas (ver sección 4.5 y 4.8).
Danish: Nøje monitorering af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt.
Spanish: Duración del tratamiento: En los ensayos clínicos en pacientes con GIST, el tratamiento con imatinib continuó hasta la progresión de la enfermedad.
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser med GIST-patienter blev behandling med imatinib fortsat indtil sygdomsprogression.
Spanish: 100 mg cápsulas duras
Danish: 100 mg hårde kapsler
Spanish: • Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
Danish: - Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på
Spanish: Imatinib también es un inhibidor del receptor tirosina-kinasa para el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), PDGFR, y factor de células troncales (FCT), c-Kit e inhibe los procesos celulares mediados por PDGF y FCT.
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGF-R, og stamcellefaktorer (SCF), c-Kit, og hæmmer PDGF- og SCFmedierede cellulære signaler.
Spanish: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaringitis, neumonía1, sinusitis, celulitis, infección del tracto respiratorio superior, influenza, infección del tracto urinario, gastroenteritis, sepsis
Danish: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumoni1, sinuitis, cellulitis, infektioner i øvre luftveje, influenza, urinvejsinfektion,
Spanish: • Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en los ovarios o el útero).
Danish: - Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller
Spanish: El comprimido recubierto con película tiene un diámetro de aproximadamente 9 mm.
Danish: Den filmovertrukne tablet har en diameter på ca. 9 mm.
Spanish: • Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
Danish: - Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
Spanish: • Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
Danish: - Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
Spanish: DEX 10 mg/m2 oral, días 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., días 7, 14;
Danish: DEX 10 mg/m2 oral, dag 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dag 7, 14; i.v.
Spanish: Si la citopenia persiste durante 2 semanas, reducir hasta 200 mg/m2.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducer dosis yderligere til 200 mg/m2.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la interrupción del tratamiento después de conseguir una respuesta citogenética completa.
Danish: Effekt af seponering af behandling efter opnåelse af komplet cytogenetisk
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Teva B.V.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Teva B.V.
Spanish: Un segundo ensayo multicéntrico, abierto, de fase III (SSG XVIII/AIO) comparó el tratamiento con 400 mg/día de imatinib durante 12 meses frente a 36 meses de tratamiento en pacientes después de la resección quirúrgica del GIST y uno de los siguientes: diámetro del tumor > 5 cm y recuento mitótico > 5/50 campos de gran aumento (HPF); o diámetro del tumor > 10 cm y cualquier recuento mitótico o tumor de cualquier tamaño con recuento mitótico > 10/50 HPF o tumores rotos en la cavidad peritoneal.
Danish: 400 mg/dag vs. 36 måneders behandling hos patienter efter kirurgisk resektion af GIST og en af følgende: tumordiameter >5 cm og antal mitoser >5/50 HPF (high power fields); eller tumordiameter >10 cm og uanset antal mitoser; eller tumor af enhver størrelse med antal mitoser >10/50 HPF; eller tumorer, der er bristet i bughulen.
Spanish: • Pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
Danish: • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Spanish: Se observó neutropenia (RAN < 0,5 x 109/l) y trombocitopenia (recuento de plaquetas < 10 x 109/l) de grado 4 en el 3,6% y en menos del 1% respectivamente, de los pacientes con diagnóstico reciente de LMC en fase crónica.
Danish: Der sås 4. grads neutropeni (ANC <0,5 x 109/l) og trombopeni (trombocyttal <10 x 109/l) hos henholdsvis 3,6% og <1% af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Spanish: 4 Los sofocos fueron más frecuentes en pacientes con GIST y los sangrados (hematoma, hemorragia) fueron más frecuentes en pacientes con GIST y con LMC transformada (LMC-FA
Danish: 4 Flushing var almindeligst host patienter med GIST, og blødning (hæmatom og blødning) var almindeligst hos patienter med GIST og med transformeret CML (CML-AP og CML-BC).
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
Danish: - Kvalme opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.