FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Procysbi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Procysbi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The Committee also considered that the gastroresistant formulation, due to its less frequent administration, is expected to increase compliance with treatment and the quality of life of patients with cystinosis.
Bulgarian: Комитетът също счита, че се очаква стомашно-устойчивата лекарствена форма, поради по-рядкото й приложение, да повиши спазването на лечението и качеството на живот на пациентите с цистиноза.
English: For more information about treatment with Procysbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Procysbi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Regarding its safety, the CHMP considered that the safety profile of mercaptamine is well established and the safety of Procysbi is expected to be similar to that of the reference medicine.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност СНМР счита, че профилът на безопасност на меркаптамин е добре установен и се очаква безопасността на Procysbi да бъде подобна на тази на референтното лекарство.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Procysbi on 06.09.2013.
Bulgarian: На 06.09.2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Procysbi, валидно в Европейския съюз.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Procysbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Procysbi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Procysbi can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Bulgarian: Procysbi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистинозата.
English: For practical information about using Procysbi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Procysbi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Procysbi is a medicine that contains the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Bulgarian: Procysbi е лекарство, което съдържа активното вещество меркаптамин (mercaptamine) (известен също като цистеамин).
English: Other information about Procysbi
Bulgarian: Допълнителна информация за Procysbi
English: Cystinosis is an inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Bulgarian: Цистинозата е наследствено заболяване, при което в клетките на организма се натрупват излишни количества цистин, естествено срещаща се в организма аминокиселина, особено в бъбреците и очите, което води до тяхното увреждане.
English: For the full list of all side effects reported with Procysbi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Procysbi, вижте листовката.
English: What is Procysbi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Procysbi и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Procysbi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Procysbi?
English: The active substance in Procysbi, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Bulgarian: Активното вещество в Procysbi, меркаптамин, взаимодейства с цистина и образува друга аминокиселина, наречена цистеин, и съединение, наречено цистеин-цистеаминова сол.
English: What benefits of Procysbi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Procysbi са установени в проучванията?
English: Procysbi given every 12 hours has been shown to be at least as effective as Cystagon given every 6 hours at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels (less than 1 nmol hemicystine per mg of white blood cell protein).
Bulgarian: Доказано е, че Procysbi, приеман на всеки 12 часа, е поне толкова ефективен, колкото Cystagon, приеман на всеки 6 часа, за запазване на количеството на цистина в левкоцитите на приемливи нива (по-малко от 1 nmol хемицистин на mg протеин в левкоцитите).
English: The CHMP noted that Procysbi was shown to be at least as effective as Cystagon at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че Procysbi е доказано поне толкова ефективен, колкото Cystagon за поддържане на количеството на цистина в левкоцитите на приемливи нива.
English: It is used in patients with nephropathic (kidney) cystinosis.
Bulgarian: Използва се при пациенти с нефропатична (бъбречна) цистиноза.
English: How is Procysbi used?
Bulgarian: Как се използва Procysbi?
English: How does Procysbi work?
Bulgarian: Как действа Procysbi?
English: Why is Procysbi approved?
Bulgarian: Защо Procysbi е разрешен за употреба?
English: Get medical help immediately.
Bulgarian: Незабавно потърсете лекарска помощ.
English: All comparisons against placebo were statistically significant.
Bulgarian: Всички сравнения с плацебо групата са статистически значими.
English: Elderly (>65 years old)
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
English: Do not swallow them.
Bulgarian: Не ги поглъщайте.
English: FURTHER HELPFUL INFORMATION
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ПОЛЕЗНА ИНФОРМАЦИЯ
English: The more active you are, the higher your calorie target.
Bulgarian: Колкото по-голяма е физическата ви активност, толкова по-висока ще е тази стойност.
English: Eating fewer than 1200 calories per day is not recommended.
Bulgarian: Приемането на по-малко от 1200 калории дневно не се препоръчва.
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
English: The capsule should be swallowed with water.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща с вода.
English: Keep a record of what you are eating in a food diary.
Bulgarian: Записвайте си какво ядете в хранителен дневник.
English: However, any possible risk should be avoided (see section 6.6).
Bulgarian: Все пак, всеки възможен риск трябва да бъде избегнат (вижте точка 6.6).
English: The chart below will help you find out whether you are overweight and whether alli is right for you.
Bulgarian: Таблицата по-долу ще Ви помогне да откриете дали сте с наднормено тегло и дали alli е подходящ за Вас.
English: The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Bulgarian: Обемът на разпределение не може да бъде определен, тъй като активното вещество се резорбира минимално и няма дефинирана системна фармакокинетика.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Ciclosporin
Bulgarian: 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Циклоспорин
English: Calories are a measurement of the energy your body needs.
Bulgarian: Калориите са измерител на енергията от която се нуждае
English: The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Bulgarian: Времето за достигане на пълна екскреция (фекална и с урината) е било 3 до 5 дни.
English: Food diaries are effective, because they make you aware of what you are eating, how much you eat, and give you the basis to make changes.
Bulgarian: Хранителните дневници са ефективни защото те позволяват да се осведомявате какво ядете, колко ядете и на тази база да правите промени.
English: Height Weight
Bulgarian: Височина Тегло
English: Other medicines and alli alli may affect some medicines you have to take.
Bulgarian: Прием на други лекарства alli може да въздейства на някои лекарства, които трябва да вземате.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност е последният ден от посочения месец.
English: - Successful weight loss is not just about eating differently for a short period of time before reverting to your old habits.
Bulgarian: - Трайната загуба на тегло не се състои само от това да се храните по различен начин за кратък период от време, преди да се върнете към старите си навици.
English: An updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да бъде подаден:
English: It may be necessary to discontinue treatment.
Bulgarian: Може да се наложи лечението да бъде преустановено.
English: You may need to stop taking alli.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете да вземате alli.
English: Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Bulgarian: Поради това лечение с орлистат трябва да се започва само след внимателна преценка на възможното въздействие при тези пациенти.
English: The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Bulgarian: Дневният прием на мазнини, въглехидрати и протеини трябва да бъде разпределен в трите основни хранения.
English: They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
Bulgarian: Нежеланите реакции възникват най-често в началото на лечението (през първите 3 месеца), като повечето пациенти са имали само един епизод.
English: This does not mean that the capsules are not working.
Bulgarian: Това не означава, че при вас капсулите не действат.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани според системо-органни класове и честотата.
English: If you are unsure which level you are, choose Low activity.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, изберете ниво “Ниска активност”.
English: Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Bulgarian: Приблизително 97% от приложената доза се екскретира с фекалиите, като 83% от нея е непроменен орлистат.
English: Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
Bulgarian: Намаляването на телесното тегло и поддържането, например чрез подобряване на диетата или повишаване на физическата активност, може да подпомогне намаляването на риска от сериозни здравословни проблеми и да подобри
English: If this occurs, the patient should consult a doctor.
Bulgarian: Ако възникне такова, пациентът трябва да се консултира от лекар.
English: The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was <2% of the given dose.
Bulgarian: Кумулативната бъбречна екскреция на всички свързани с орлистат вещества е < 2% от приложената доза.
English: Remember
Bulgarian: Помнете
English: Find your height on the chart.
Bulgarian: Намерете Вашия ръст в таблицата.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В зависимост от честотата, нежеланите реакции могат да бъдат: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: This does not mean that the tablets are not working.
Bulgarian: Това не означава, че при вас таблетките не действат.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие (вижте точка 5.3).
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредно въздействие по отношение на фертилността.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: This pack includes:
Bulgarian: Тази опаковка съдържа:
English: 24018, 1700 Λευκωσία
Bulgarian: Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ.
English: Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
Bulgarian: Въпреки че загубата на телесно тегло е оценявана в рамките на 12 месеца и при двете проучвания, най-значимото намаление на телесното тегло е наблюдавано в първите шест месеца от терапията.
English: The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на този ефект при пациентите лекувани с амиодарон не е известно.
English: Try to start this diet before beginning treatment.
Bulgarian: Опитайте се да започнете подобна диета преди началото на лечението.
English: - Low activity means you do little or no walking, climbing stairs, gardening, or other physical activity on a daily basis.
Bulgarian: - Ниска активност означава, че ежедневно извършвате малко или нито една от следните дейности: ходене пеша, изкачване на стълби, работа в градината или друг вид физическа активност.
English: Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Bulgarian: Орлистат, М1 и М3 са подложени на жлъчна екскреция.
English: - Try to be more physically active before you start taking the tablets.
Bulgarian: - Опитайте се да бъдете по-активни физически, преди да започнете да приемате таблетките.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е съобщил, че имате непоносимост към някои захари, попитайте Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
English: The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
Bulgarian: Дозата на амиодарон може да е необходимо да се адаптира по време на лечението с alli.
English: If you eat a high-fat meal, do not take more than the recommended dose.
Bulgarian: Ако приемате храна с високо съдържание на мазнини, не вземайте повече от препоръчаната доза.
English: Upon discontinuation of therapy, faecal fat content returns to pre-treatment levels, usually within 48 to 72 hours.
Bulgarian: След прекратяването на терапията, съдържанието на мазнини във фекалиите се връща на старите нива, обикновено от 48 до 72 часа.
English: These conditions may not cause you to feel unwell so you should see your doctor for a general health check.
Bulgarian: Това може да Ви кара да не се чувствате добре и трябва да се обърнете към Вашия лекар за да си направите проверка на здравословното състояние.
English: Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Bulgarian: В случай на значително превишена доза се препоръчва наблюдение на пациента в продължение на 24 часа.
English: A realistic goal is to lose between 5% to 10% of your starting weight.
Bulgarian: Една реалистична цел е да отслабнете с 5% до 10% от началното телесно тегло.
English: You can also visit your country specific alli website for further information about the alli weight loss programme.
Bulgarian: Можете да посетите специална уеб страница за Вашата страна за допълнителна информация за програмата за отслабване с alli.
English: - You should aim to lose weight gradually and steadily.
Bulgarian: - Трябва да си поставите цел да намалявате теглото си постепенно и устойчиво.
English: Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Bulgarian: Орлистат е мощен, специфичен и дългодействащ инхибитор на стомашно-чревните липази.
English: Effects seen in blood tests
Bulgarian: Ефекти, които се установяват при изследване на кръвта
English: Important information about some of the ingredients of alli How to take alli
Bulgarian: - Важна информация за някои от съставките на alli
English: This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion.
Bulgarian: Този риск се увеличава при пациенти с подлежащо хронично бъбречно заболяване и/или хиповолемия.
English: When stored in the carry case: 1 month.
Bulgarian: Когато са съхранявани в преносимия контейнер: 1 месец.
English: Losing around 0.5 kg (1 lb) per week is ideal.
Bulgarian: Загубата на 0,5 kg седмично е идеално.
English: Treatment should not exceed 6 months.
Bulgarian: Лечението не трябва да надвишава 6 месеца.
English: Keep the canisters in the bottle.
Bulgarian: Съхранявайте кутийките със силикагел в бутилката.
English: For orlistat, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: За орлистат няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
English: In vitro, orlistat is >99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Bulgarian: In vitro орлистат се свързва с плазмените протеини >99% (основни свързващи протеини са липопротеините и албумин).
English: This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years old.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва от деца и юноши под 18 годишна възраст.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка
English: Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Bulgarian: Данните от проучвания върху животни показват, че вероятно метаболизмът на орлистат се извършва основно в стената на стомашно-чревния тракт.
English: The safety and efficacy of alli in children below 18 years of age has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на alli при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: - medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness.
Bulgarian: - лекарства за депресия, психични разстройства или тревожност.
English: M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1,000and 2,500-fold less than orlistat, respectively).
Bulgarian: М1 и М3 имат отворен бета-лактонов пръстен и изключително слаба липазна инхибиторна активност (съответно 1000 и 2500 пъти по-слаба от тази на орлистат).
English: Mean change (kg)
Bulgarian: Средна промяна (kg)
English: Women Low activity
Bulgarian: Жени Ниска активност
English: In the event of an overdose, medical advice should be sought.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се потърси медицинска помощ.
English: This could be due to a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine.
Bulgarian: Този ефект се дължи на намалена абсорбция на йодни соли и/или левотироксин.
English: Physical activity is an important part of a weight loss programme.
Bulgarian: Физическата активност е важна част от програмата за отслабване.
English: If you have taken too many capsules, contact a doctor as soon as possible.
Bulgarian: aко сте взели прекалено много капсули, незабавно се свържете с лекар.
English: In the absence of pharmacokinetic interaction studies, alli is not recommended to be used by patients receiving acarbose.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания на фармакокинетичните взаимодействия alli не се препоръчва за пациенти, приемащи акарбоза.
English: Not all pack sizes may be available in all countries.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.
English: -5.20 a
Bulgarian: -5.20 а
English: Each tablet contains ingredients that help alli work efficiently in your digestive system and chewing the tablet releases these substances quickly.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа съставки, които подпомагат ефективното действие на alli в храносмилателната система и при сдъвкването таблетката освобождава тези съставки по-бързо.
English: The following table has been worked out so that it gives you a calorie target that is about 500 calories fewer per day than your body needs to maintain your current weight.
Bulgarian: Следващата таблица е подготвена за да Ви даде максималния прием на калории дневно, който е с около 500 калории по-нисък от дневните нужди на тялото Ви за поддържане на актуалното Ви тегло.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: It is possible that the systemic absorption from 27 mg chewable tablets may be higher than that from 60 mg hard capsules.
Bulgarian: Възможно е системната абсорбция на 27 mg таблетки за дъвчене да е по-висока от тази на 60 mg твърди капсули.
English: The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Bulgarian: Ефектът на орлистат се изразява в повишаване на мазнините във фекалиите от 24 до 48 часа след прием.
English: The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Bulgarian: Липсата на взаимодействие между орлистат и пероралните контрацептивни средства е демонстрирана при специални проучвания за лекарствени взаимодействия.
English: For adults with a BMI of 28 or above
Bulgarian: За възрастни с ИТМ 28 и повече.
English: You should plan to have three meals per day.
Bulgarian: Трябва да планирате три хранения дневно.
English: Contents of the pack and other further information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Wait and take the next tablet around your next main meal as usual.
Bulgarian: Изчакайте и вземете следващата доза около времето на следващото си хранене, както обикновено.
English: - Write down what you eat in a food diary, including the calorie and fat content.
Bulgarian: - Записвайте си какво ядете в хранителен дневник, вкл. съдържанието на калории и мазнини.
English: - The active substance is orlistat.
Bulgarian: - Активното вещество е орлистат.
English: Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
Bulgarian: Повишени нива на трансаминазите и алкалната фосфатаза