FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien mit Javaneraffen wurde nach wiederholter Gabe eine dosis- und zeitabhängige Abnahme der Thrombozytenzahlen beobachtet.
Spanish: En estudios sobre la administración reiterada a macacos cangrejeros se observaron reducciones en el recuento de plaquetas dependientes de la dosis y del tiempo.
German: Hypästhesie an der Injektionsstelle (4, 5 %) Bläschenbildung an der Injektionsstelle (3, 3 %) Unwohlsein (2, 2 %) Hitzegefühl (2, 2 %) Grippeähnliches Krankheitsbild
Spanish: Escalofríos (5,6 %) Fiebre (4,5 %) Sequedad en el lugar de inyección (4,5 %) Hemorragia en la zona de inyección (4,5 %) Hipoestesia en la zona de inyección (4,5 %) Vesículas en la zona de inyección (3,3 %) Malestar general (2,2 %) Sensación de calor (2,2 %) Enfermedad de tipo gripal
German: Nehmen Sie die Spritze erst dann aus der Packung und ziehen Sie die Nadelschutzkappe erst dann ab, wenn Sie die Lösung injizieren wollen.
Spanish: No sacarla del envase ni quitar el protector de aguja hasta esté listo para la inyección.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Blutungsrisiko erhöht wird, wenn Volanesorsen zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Blutgerinnung hemmen oder die Thrombozytenzahl vermindern bzw. die Thrombozytenfunktion beeinflussen können.
Spanish: Antitrombóticos y medicamentos que pueden disminuir el recuento de plaquetas Se desconoce si el riesgo de hemorragia aumenta con el uso concomitante de volanesorsén y antitrombóticos o de medicamentos que pueden disminuir el recuento de plaquetas o afectar a la función plaquetaria.
German: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumchlorid.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
German: Waylivra injizieren
Spanish: Inyecte Waylivra
German: Wenn das Arzneimittel nicht innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Entnahme aus dem Kühlschrank verbraucht worden ist, muss es verworfen werden.
Spanish: Si no se utiliza en las 6 semanas posteriores a la primera vez que se sacó de la nevera el medicamento se debe desechar.
German: ≥ 4 Wochen Pause, Wiederaufnahme alle 2 Wochen, wenn Thrombo ≥ 100 x 109/l wöchentlich
Spanish: Se suspenderá el tratamiento durante ≥4 semanas; se reanudará cuando el recuento de plaquetas sea ≥100 × 109/l
German: Das Protein ApoC-III ist als Regulator sowohl des Triglyzeridstoffwechsels als auch der hepatischen Clearance von Chylomikronen und anderen triglyzeridreichen Lipoproteinen bekannt.
Spanish: El volanesorsén es un oligonucleótido antisentido diseñado para inhibir la formación de la apoC-III, proteína de la que se sabe que regula el metabolismo de los triglicéridos y el aclaramiento hepático de los quilomicrones y de otras lipoproteínas ricas en triglicéridos.
German: HDL-Cholesterin Nicht-HDL-Cholesterin 6,9 ApoC-III
Spanish: C no HDL ApoC-III
German: • Der Leitfaden für Fachleute im Gesundheitswesen hat folgendes zu enthalten:
Spanish: • La guía para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
German: Das Arzneimittel darf nicht in tätowierte Hautbereiche, Pigmentmale, Muttermale, Hämatome, Exantheme oder Hautbereiche, die empfindlich, gerötet, verhärtet, geprellt, verbrannt, entzündet oder nicht intakt sind, injiziert werden.
Spanish: Este medicamento no se debe inyectar en tatuajes, lunares, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel con dolor a la palpación, enrojecida, dura, contusionada, dañadas, quemadas o inflamadas.
German: Hämaturie (1, 1 %) Proteinurie (1, 1 %)
Spanish: Hematuria (1,1 %) Proteinuria (1,1 %)
German: o Informationen zum FCS-Register und zur PASS-Studie sowie zur Bedeutung des Beitrags zu diesen Studien.
Spanish: Hay que recordarles que deben leer el prospecto y la guía para pacientes y cuidadores o Información sobre el registro de los casos de SQF, sobre el estudio EPAS y sobre la importancia de colaborar con esos estudios
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Waylivra beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Waylivra 3.
German: Sie dürfen die Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Schwebstoffe enthält.
Spanish: No use la jeringa precargada si el líquido se ve turbio o si presenta partículas flotantes.
German: Arme - der dargestellte Bereich der Oberarmrückseite (Abbildung F)
Spanish: Brazos - Parte de atrás del brazo, como se muestra (Figura F).
German: - Der Wirkstoff ist Volanesorsen.
Spanish: El principio activo es el volanesorsén.
German: Es wird im Gewebe von Endonukleasen zu kürzeren Oligonukleotiden abgebaut, die dann als Substrate von Exonukleasen weiter verstoffwechselt werden.
Spanish: El volanesorsén no es sustrato del metabolismo del CYP y es metabolizado en los tejidos por endonucleasas, formándose oligonucleótidos más cortos que son sustratos del metabolismo adicional por exonucleasas.
German: Hämatombildung (3, 3 %) Hypertonie (1, 1 %) Blutung (1, 1 %) Hitzewallungen (1, 1 %)
Spanish: Hematoma (3,3 %) Hipertensión (1,1 %) Hemorragia (1,1 %) Acaloramiento (1,1 %)
German: Entsorgung der gebrauchten Spritze in einem durchstichsicheren Behälter
Spanish: Deseche la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes
German: Änderung zum APPROA CHAusgangswert n
Spanish: Variación % con respecto al inicio en el estudio APPROA CH n
German: a Der Endpunkt Monat 3 war definiert als Durchschnittswert der Nüchternmessungen aus Woche 12 (Tag 78) und Woche 13 (Tag 85).
Spanish: Porcentaje de pacientesc con reducción de la concentración de triglicéridos en ayunas ≥40 %** a La variable en el mes 3 fue el promedio de las mediciones en ayunas de las semanas 12 (día 78) y 13 (día 85).
German: Bei den Volanesorsen-Patienten der Studien APPROACH und CS16 betrug die prozentuale Änderung der Nüchtertriglyzeride von der Ausgangsuntersuchung der Indexstudie bis Monat 3 der unverblindeten Folgestudie -49,2 % bzw.64,9 %.
Spanish: La variación porcentual de la concentración de TG en ayunas desde el inicio del ensayo de referencia hasta el mes 3 para los pacientes tratados con volanesorsén en los ensayos APPROACH y CS16 fue del -49,2 % y del -64,9 %, respectivamente.
German: Bei Werten unter 50 x 109/l müssen diese Arzneimittel definitiv abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 50 × 109/l se interrumpirá el tratamiento con estos medicamentos (ver sección 4.5).
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Volanesorsen kein Substrat oder Inhibitor von P-GP, BCRP, OATP1B1 und -1B3, BSEP sowie OCT1 und -2 ist.
Spanish: En estudios in vitro se observó que el volanesorsén no es sustrato ni inhibidor de la glucoproteína P (gpP), de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés), de los polipéptidos de transporte de aniones orgánicos (OATP1B1, OATP1B3), de la bomba de expulsión de ácidos biliares (BSEP, por sus siglas en inglés), de los transportadores de cationes orgánicos (OCT1, OCT2) ni de los transportadores de aniones orgánicos (OAT1, OAT3).
German: Injizieren Sie nicht in tätowierte Hautbereiche, Pigmentmale, Narben, Muttermale, blaue Flecken, Hautausschläge oder Hautbereiche, die empfindlich, gerötet, verhärtet, verbrannt, entzündet oder nicht intakt sind.
Spanish: No inyecte en tatuajes, lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel dolorosas a la palpación, enrojecidas, duras, dañadas, quemadas o inflamadas.
German: In der Placebo-Gruppe traten dagegen bei 3 der 4 Patienten, bei denen in den vorausgegangenen 5 Jahren insgesamt 17 Pankreatitisepisoden diagnostiziert worden waren, insgesamt 4 Pankreatitisschübe während der 52-wöchigen Studiendauer auf.
Spanish: En el grupo del placebo, de los 4 pacientes que presentaron 17 crisis de pancreatitis validadas en los 5 años previos, 3 presentaron 4 crisis de pancreatitis durante las 52 semanas del periodo de tratamiento.
German: Jede Fertigspritze zum Einmalgebrauch ergibt eine Dosis von 285 mg des Arzneimittels in 1,5 ml Lösung.
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única de este medicamento le administra una dosis de 285 mg en 1,5 ml.
German: Leukopenie (2, 2 %) Eosinophilie (1, 1 %) Immunthrombozytopenische Purpura (1, 1 %) spontane Hämatombildung (1,
Spanish: Leucopenia (2,2 %) Eosinofilia (1,1 %) Púrpura trombocitopénica inmune (1,1 %) Hematoma espontáneo (1,1 %)
German: In der zulassungsvorbereitenden Phase-III-Studie (APPROACH) wurde ein bestätigter Abfall der Thrombozytenzahl unter den Normalbereich (140 x 109/l) bei 75 % der mit Volanesorsen und 24 % der mit Placebo behandelten FCS-Patienten beobachtet.
Spanish: En el estudio fundamental fase III en pacientes con SQF (estudio APPROACH) se confirmaron reducciones del recuento de plaquetas por debajo de lo normal (140 × 109/l) en el 75 % de los pacientes con SQF tratados con volanesorsén y en el 24 % de los tratados con placebo; y se confirmaron reducciones por debajo de 100 × 109/l en el 47 % de los pacientes tratados con volanesorsén comparado con ninguno de los pacientes con placebo.
German: Dosis (285 mg Fertigspritze)
Spanish: Dosis (jeringa precargada con 285 mg)
German: Lokalreaktionen, definiert als umschriebene Hautreaktionen jeglicher Art an der Injektionsstelle, die mehr als 2 Tage persistieren, traten bei 82 % der mit Volanesorsen behandelten Patienten in der APPROACH-Studie und seiner unverblindeten Folgestudie (CS7) auf.
Spanish: En el estudio APPROACH y en su extensión abierta (CS7) se observaron reacciones en la zona de inyección (definidas como todo tipo de reacción cutánea local en la zona de inyección que persistiera más de 2 días) en el 82 % de los pacientes tratados con volanesorsén.
German: Vor der Markteinführung von Waylivra in den einzelnen Mitgliedsstaaten hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH, Marketing Authorisation Holder) das endgültige
Spanish: Previo al lanzamiento de Waylivra en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa de informativo, incluidos los medios de comunicación, los modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
German: Wenn dies nicht innerhalb von 48 Stunden bemerkt wird, ist die versäumte Dosis zu überspringen und die nächste geplante Injektion zu verabreichen.
Spanish: Pero si han pasado 48 horas, se prescindirá de la dosis olvidada y se administrará la siguiente cuando esté previsto.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - EINZELPACKUNG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - ENVASE ÚNICO
German: Vorbereitung der Injektion Hände waschen und Materialien bereitstellen
Spanish: Lavarse las manos y reúna lo necesario para la inyección
German: Hautrötung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Blässe an der Injektionsstelle (37, Schwellung an der Injektionsstelle (25, 29 %) Juckreiz an der Injektionsstelle Hautverfärbung an der Injektionsstelle (19, 22 %) Verhärtung der Injektionsstelle Blauer Fleck an der Injektionsstelle (10, 12 %) Ödem an der Injektionsstelle (10,
Spanish: Cambio de color en el lugar de inyección (19, 22 %) Induración en la zona de inyección (17, 20 %) Cardenales en la zona de inyección (10, 12 %) Edema en la zona de inyección
German: Von den 13 Patienten benötigten 5 eine Therapiepause, 5 eine Dosisanpassung und 3 sowohl eine Therapiepause als auch eine Dosisanpassung.
Spanish: En 13 de estos pacientes se realizó ajuste de dosis/interrupción de la administración en el estudio, a 5 de ellos se les interrumpió la administración, a 5 se les ajustó la dosis y a 3 se les aplicaron ambas medidas.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Spritze.
Spanish: No vuelva a tapar a la jeringa.
German: Einmalgebrauch Packungsbeilage beachten.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
German: Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Abwurfbehälter für spitze/scharfe Gegenstände nicht im Haushaltsabfall.
Spanish: No tire su contenedor para desechar objetos punzantes a la basura.
German: In Abhängigkeit von Ihren Blutwerten und Urinuntersuchungen oder dem Auftreten von Nebenwirkungen kann er die Abstände der Injektionen verändern oder die Behandlung eine Zeit lang oder dauerhaft unterbrechen.
Spanish: Puede cambiarle cada cuanto tiene que usarlo o pedirle que deje de recibirlo durante un tiempo o para siempre, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de orina o de la aparición de efectos secundarios.
German: Falls eine Dosis versäumt und dies innerhalb von 48 Stunden bemerkt wird, muss der Patient die versäumte Injektion so schnell wie möglich nachholen.
Spanish: Se indicará al paciente que, si olvida una dosis y se da cuenta en las 48 horas siguientes, se administre la dosis olvidada cuanto antes.
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
German: Bei den Patienten, die Volanesorsen erhielten, wurde gegenüber dem Ausgangswert eine Verminderung um77 % festgestellt (95%-KI [-97, -56]) und bei den Placebo-Patienten eine Zunahme um 18 % (95%-KI [-4, +39]%) (Tabelle 4).
Spanish: En cuanto a la variable principal de eficacia, la diferencia entre el tratamiento con volanesorsén y placebo con respecto a la variación porcentual de la concentración de triglicéridos en ayunas fue del94 % (IC del 95 %: -122 %, -67 %; p ˂ 0,0001), con una reducción del -77 % con respecto al valor basal (IC del 95 %: -97, -56) en los pacientes tratados con volanesorsén y un aumento del 18 % con respecto al valor basal (IC del 95 %: -4, 39) en los pacientes tratados con placebo (Tabla 4).
German: Waylivra ist erhältlich in Einzelpackungen mit je 1 Fertigspritze oder in Bündelpackungen mit 4 Fertigspritzen (4 Packungen mit je 1 Fertigspritze).
Spanish: Se comercializa en un envase con una jeringa precargada o en un envase múltiple con 4 (4 envases de 1 envase) jeringas precargadas.
German: Sie sollten die Behandlung mit diesem Arzneimittel erst dann beginnen, wenn Sie eine Diät zur Senkung Ihrer Triglyzerid-Blutspiegel einhalten, und es ist wichtig, dass Sie diese triglyzeridsenkende Diät auch während der Behandlung mit Waylivra fortführen.
Spanish: Es importante que mantenga esta dieta para bajar los triglicéridos mientras reciba Waylivra.
German: 45 % der Patienten waren männlich, 80 % waren Weiße, 17 % Asiaten und 3 % Angehörige anderer Ethnien.
Spanish: La media de edad fue de 46 años (intervalo de 20 a 75 años; 5 pacientes ≥65 años); el 45 % eran hombres; el 80 % eran de raza blanca, el 17 % de raza asiática y el 3 % de otras razas.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o que contiene partículas, esta debe ser transparente y de incolora a amarillo pálido.
German: Beeinflussung der Lipidwerte durch Waylivra
Spanish: Jeringa precargada con Waylivra
German: Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Anzeichen einer Leberschädigung auftreten, wie z. B. Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, Bauchschmerzen oder Schwellungen im Bauchraum, Übelkeit oder Erbrechen, Verwirrung oder ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein.
Spanish: Consultará con su médico de inmediato si presenta signos de daño hepático, como tener la piel y los ojos de color amarillo, dolor o hinchazón del abdomen, mareo, confusión o sensación general de malestar.
German: Erythem (4, 5 %) Pruritus (4, 5 %) Urtikaria (3, 3 %) Verstärktes Schwitzen (2, 2 %) Hautausschlag (3, 3 %) Petechien (1, 1 %) Ekchymosen (1, 1 %) Nachtschweiß (1, 1 %) Papel (1, 1 %)
Spanish: Eritema (4,5 %) Prurito (4,5 %) Urticaria (3,3 %) Hiperhidrosis (2,2 %) Erupción (3,3 %) Petequias (1,1 %) Equimosis (1,1 %) Sudores nocturnos (1,1 %) Pápula (1,1 %) Hipertrofia cutánea (1,1 %) Hinchazón de la cara (1,1 %)
German: Waylivra ist als Kartonpackung mit einer Einzeldosis-Fertigspritze mit Nadel und Nadelschutzkappe erhältlich.
Spanish: Waylivra se presenta en un envase que lleva una jeringa de dosis única, con aguja y protector de aguja, precargada con una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
German: Im Bereich der Gürtellinie oder an anderen Stellen, an denen Druck oder Reibung durch die Kleidung entstehen kann, sollten keine Injektionen vorgenommen werden.
Spanish: No se debe inyectar en la cintura ni en otros puntos en los que la ropa pueda apretar o rozar.
German: o Empfehlungen zur Überwachung der Thrombozyten, einschließlich Empfehlungen zur Dosisanpassung vor und während der Behandlung.
Spanish: o Recomendaciones sobre el control de plaquetas que incluyan recomendaciones sobre el ajuste de dosis, antes y después del tratamiento o Debe informarse a los pacientes de la posibilidad de que presenten trombocitopenia y de que deben buscar asistencia médica inmediata si presentan signos de hemorragia.
German: Vor Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen und die Zahl der Blutplättchen messen.
Spanish: Antes de empezar a recibir este medicamento deberá llevar una dieta diseñada para ayudarle a bajar el nivel de triglicéridos en sangre.
German: Kopfschmerzen (8, 9 %) Hypästhesie (1, 1 %) Präsynkope (1, 1 %) Retinale Migräne (1, 1 %) Synkope (2, 2 %) Schwindelgefühl (1, 1 %) Tremor (1, 1 %)
Spanish: Cefalea (8,9 %) Hipoestesia (1,1 %) Presíncope (1,1 %) Migraña retiniana (1,1 %) Síncope (2,2 %) Mareo (1,1 %) Temblor (1,1 %)
German: Haupteinschlusskriterien waren die Diagnose einer Familiäres Chylomikronämie Syndrom (Hyperlipoproteinämie Typ 1) mit anamnestischem Nachweis einer Chylomikronämie durch
Spanish: Los criterios de inclusión principales fueron el diagnóstico de SQF (hiperlipoproteinemia de tipo 1) en combinación con antecedentes de quilomicronemia, demostrada por la documentación de suero lactescente o de TG en ayunas ≥880 mg/dl.
German: Die Thrombozytenzahlen fielen dabei nicht abrupt ab, sie erreichten Werte unter 50 x 109/l.
Spanish: La reducción del número de plaquetas no fue grave y llegó a ser < 50 000 células/μl.
German: CS16-Volanesorsen
Spanish: Concentración de C-LDL
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wo Sie die Injektion vornehmen dürfen.
Spanish: Si no está seguro de dónde debe poner la inyección, hable con su profesional sanitario.
German: Üblicherweise wird die Spritze auf die folgende Art in einen Sicherheitsbehälter für spitze/scharfe Gegenstände entsorgt (Abbildung N).
Spanish: Inmediatamente después de la inyección, deshágase de la jeringa utilizada como le indique su profesional sanitario, normalmente en contenedores para desechar objetos punzantes (Figura N) siguiendo los siguientes pasos.
German: Eine Überwachung auf Hepatotoxizität anhand der Bestimmung der Leber- und Bilirubinwerte im Serum sollte vierteljährlich erfolgen.
Spanish: Cada 3 meses, para controlar la hepatotoxicidad, se medirán las enzimas hepáticas y la bilirrubina en el suero.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada.
German: Impfreaktion (3, 3 %) Hypersensitivität (1, 1 %) Serumkrankheitsähnliche Reaktion (1, 1 %)
Spanish: Reacción a la inmunización Hipersensibilidad (1,1 %) Reacción tipo enfermedad del suero (1,1 %)
German: Um Schmerzen, Rötungen und Beschwerden zu mindern, können Sie auch ein Kühlpack auf die Injektionsstelle auflegen (Abbildung P)
Spanish: También puede aplicar hielo en la zona de inyección para reducir el dolor, el enrojecimiento o la molestia (Figura P).
German: Die Lösung kann unbedenklich mit der Luftblase injiziert werden.
Spanish: No pasa nada si se inyecta la solución con la burbuja.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
German: Auch in Nagerstudien mit wiederholten Gaben wurden verminderte Thrombozytenwerte beobachtet.
Spanish: También se observó reducción de las plaquetas en estudios sobre la administración reiterada a roedores.
German: Konjunktivale Blutung (1, 1 %) Verschwommensehen (1, 1 %)
Spanish: Hemorragia conjuntival (1,1 %) Visión borrosa (1,1 %)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Gentoxizität, Kanzerogenität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
German: Nach Anwendung von Volanesorsen und anderen subkutan oder intravenös injizierten AntisenseNukleotiden wurden renotoxische Wirkungen festgestellt.
Spanish: Se ha observado toxicidad renal tras la administración de volanesorsén y otros oligonucleótidos antisentido administrados por vía subcutánea e intravenosa.
German: Nackenschmerzen (2, 2 %) Muskelkrämpfe (1, 1 %) Gelenksteife (1, 1 %) Myositis (1, 1 %) Kieferschmerzen (1, 1 %) Polymyalgia rheumatica (1, 1 %)
Spanish: Dolor cervical (2,2 %) Espasmos musculares (1,1 %) Rigidez articular (1,1 %) Miositis (1,1 %) Dolor mandibular (1,1 %) Polimialgia reumática (1,1 %)
German: Einzeldosis-Fertigspritze aus Typ-I-Glas mit silikonisiertem Chlorbutylgummistopfen und aufgesteckter Kanüle mit Nadelschutzkappe.
Spanish: Jeringa precargada de cristal de tipo 1 para una sola administración, con tapón de goma de clorobutilo siliconado y aguja fija con protector, rellena para administrar 1,5 ml de solución.
German: LS-Mittelwert der Änderung vs. Baseline
Spanish: Variación % Basal
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
German: Urtikaria an der Injektionsstelle
Spanish: Urticaria en el zona de inyección
German: Die Kontrolle auf Entzündungen sollte mit Hilfe einer vierteljährlichen Bestimmung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) erfolgen.
Spanish: La inflamación se vigilará midiendo cada tres meses la velocidad de sedimentación globular (VSG).
German: Verw.
Spanish: Aguja
German: Waylivra 285 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Volanesorsen
Spanish: Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada volanesorsén
German: Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist.
Spanish: Esto no significa que el medicamento sea menos seguro.
German: Dadurch ist gewährleistet, dass Patienten zu den Behandlungen Zugang haben, die sie benötigen, ohne inakzeptablen Nebenwirkungen ausgesetzt zu sein.
Spanish: Esto garantiza el acceso de los pacientes a los tratamientos que necesitan sin que queden expuestos a efectos adversos inaceptables.
German: Wie können Nebenwirkungen gemeldet werden?
Spanish: Cómo notificar efectos adversos
German: Dies ist in der Regel dann der Fall, wenn weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen, weil sie beispielsweise neu auf dem Markt sind.
Spanish: Esto sucede generalmente porque hay menos información sobre ellos en comparación con otros, por ejemplo porque son nuevos en el mercado.
German: Weitere Informationen finden Sie auf www.ema.europa.eu
Spanish: Para más información, visite www.ema.europa.eu
German: Warum werden Arzneimittel nach ihrer Zulassung überwacht?
Spanish: ¿Por qué se debe realizar un seguimiento de los medicamentos una vez autorizados?
German: Die europäischen Regulierungsbehörden entscheiden über die Zulassung von Arzneimitteln, nachdem sie die Ergebnisse von Labortests und klinischen Prüfungen bewertet haben.
Spanish: Las autoridades reguladoras europeas deciden qué medicamentos autorizan después de evaluar los resultados de las pruebas de laboratorio y ensayos clínicos.