FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers, Lynparza can also delay the next cycle of platinum chemotherapy.
Swedish: Vad gäller äggstocks-, äggledar- eller peritonealcancer kan Lynparza även skjuta upp nästa cykel med platinabaserad kemoterapi.
English: Generally the outcome is poor for patients with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers and for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Swedish: Prognosen är i allmänhet dålig för patienter med äggstocks-, äggledar- eller peritonealcancer och för patienter med HER2-negativ bröstcancer med BRCA-mutationer vars cancer har spridit sig.
English: − in newly diagnosed women with advanced cancer with mutations (changes) in one or both genes known as BRCA1 and BRCA2 who have been treated with platinum-based chemotherapy and in whom this treatment has reduced or cleared the cancer;
Swedish: − hos nydiagnostiserade kvinnor med avancerad cancer med mutationer (förändringar) i en eller båda av de gener som kallas BRCA1 och BRCA2 och som har behandlats med platinabaserad kemoterapi och där denna behandling har minskat eller eliminerat cancer.
English: For the full list of side effects and restrictions with Lynparza, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lynparza finns i bipacksedeln.
English: How is Lynparza used?
Swedish: Hur används Lynparza?
English: • In another study involving 265 patients with relapsed cancer, those who took Lynparza lived on average for 8.4 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients on placebo.
Swedish: • I en annan studie på 265 patienter med recidiverande cancer levde de som tog Lynparza i genomsnitt 8,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,8 månader för patienterna som fick placebo.
English: • A study of 295 patients with relapsed cancer of the ovary, fallopian tube or peritoneum found that those receiving Lynparza lived on average for 19.1 months without their disease getting worse compared with 5.5 months for patients receiving placebo (a dummy treatment).
Swedish: • En studie på 295 patienter med recidiverande cancer i äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan visade att de som fick Lynparza levde i genomsnitt 19,1 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,5 månader för patienter som fick placebo (overksam behandling).
English: How does Lynparza work?
Swedish: Hur verkar Lynparza?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vimpat.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vimpat ska användas.
English: What is Vimpat and what is it used for?
Swedish: Vad är Vimpat och vad används det för?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimpat?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vimpat?
English: The full EPAR for Vimpat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Vimpat finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat on 29 August 2008.
Swedish: Den 29 augusti 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vimpat som gäller i hela EU.
English: It can also be used in patients who are temporarily unable to take the tablets or syrup.
Swedish: Den kan också ges till patienter som tillfälligt inte kan ta tabletterna eller sirapen.
English: Other information about Vimpat
Swedish: Mer information om Vimpat
English: Vimpat infusion can be used to begin treatment.
Swedish: Vimpat infusion kan användas för att påbörja behandlingen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimpat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vimpat.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation and its conditions of use.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande och villkoren för att använda det.
English: This compared with 23% of the patients taking placebo.
Swedish: Detta kan jämföras med 23 procent av patienterna som fick placebo.
English: If treatment with Vimpat has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Swedish: Om behandlingen med Vimpat måste avbrytas ska dosen minskas gradvis.
English: This was found to be 90% in those taking Vimpat and 91% in those taking carbamazepine.
Swedish: Denna andel befanns vara 90 procent av dem som tog Vimpat och 91 procent av dem som tog karbamazepin.
English: It contains the active substance lacosamide.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen lakosamid.
English: Why is Vimpat approved?
Swedish: Varför godkänns Vimpat?
English: It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Swedish: Det kan ges som behandling av partiella anfall både med eller utan sekundär generalisering (där anfallet sedan sprids till andra delar av hjärnan).
English: The company also provided data to support dosing of Vimpat in children from 4 years of age and supportive results from studies of the safety of Vimpat in this population.
Swedish: Företaget tillhandahöll även data till stöd för dosering av Vimpat för barn från 4 års ålder och understödjande resultat från studier om Vimpats säkerhet hos denna patientgrupp.
English: If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment in some patients with Vimpat may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Swedish: Om läkaren beslutar att en snabbare effekt behövs kan behandling med Vimpat hos vissa patienter inledas med en högre första dos (kallas laddningsdos).
English: What benefits of Vimpat have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Vimpat har visats i studierna?
English: Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Swedish: I två ytterligare studier undersöktes den lämpliga infusionstiden för Vimpat lösning och dess säkerhet jämfördes med den vid placeboinfusion på totalt 199 patienter.
English: Around 78% of Vimpat-treated and 83% of carbamazepine-treated patients did not have a seizure for 12 months.
Swedish: Omkring 78 procent av patienterna som behandlades med Vimpat och 83 procent av patienterna som behandlades med karbamazepin hade inte något anfall under 12 månader.
English: What are the risks associated with Vimpat?
Swedish: Vilka är riskerna med Vimpat?
English: Lower doses should be used in patients with severely reduced kidney function or reduced liver function.
Swedish: Lägre doser ska ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vimpat have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vimpat har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Vimpat was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures in three main studies involving a total of 1,308 patients aged 16 years and above also taking other epilepsy medicines.
Swedish: Vimpat var effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska anfall i tre huvudstudier på totalt 1 308 patienter från 16 års ålder som också tog andra epilepsiläkemedel.
English: Taking the known side effects into account, the Agency considered Vimpat's benefits to be greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Utifrån de biverkningar som är kända fann EMA att nyttan med Vimpat är större än riskerna och rekommenderade att Vimpat skulle godkännas för försäljning.
English: This action may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Swedish: Denna effekt kan förhindra att onormal elektrisk aktivitet sprids i hjärnan, och därmed minska risken för ett epileptiskt anfall.
English: Vimpat is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 4 years and older.
Swedish: Vimpat är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla partiella anfall (epileptiska anfall som börjar i en viss del av hjärnan) hos patienter med epilepsi i åldern 4 år och äldre.
English: The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Swedish: Dosen på 600 mg var lika effektiv som dosen på 400 mg, men hade fler biverkningar.
English: Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Swedish: Vimpat får inte ges till personer som har AV-block av andra eller tredje graden (en typ av rubbning i hjärtrytmen).
English: Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose and dizziness was the most common reason for stopping treatment.
Swedish: Biverkningar på nervsystemet som yrsel kan vara mer omfattande efter en laddningsdos och yrsel var den vanligaste orsaken till att avbryta behandlingen.
English: The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vimpat (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk, diplopi (dubbelseende) och illamående.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have a seizure for at least 6 months after reaching a stable dose.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som inte fick något anfall under minst sex månader efter att de uppnått en stabil dos.
English: An additional study in 118 patients was carried out to test that starting treatment with doses of 200 mg Vimpat by infusion, followed by regular doses taken by mouth, can be applied safely and that adequate levels in the body are achieved.
Swedish: Ytterligare en studie på 118 patienter gjordes för att testa att laddningsdoser på 200 mg Vimpat med infusion, följt av underhållsdoser som tas genom munnen, kan ges säkert och att adekvata nivåer i kroppen uppnås.
English: In younger patients weighing less than 50 kg, the dose is based on body weight, and treatment may be started with the syrup.
Swedish: Hos yngre patienter som väger mindre än 50 kg justeras dosen efter kroppsvikt och sirapen kan användas för att inleda behandlingen.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter vars antal anfall var minst halverat efter 12 veckors behandling med en stabil dos.
English: The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Vimpat, lakosamid, är ett läkemedel mot epilepsi.
English: Patients were given Vimpat by mouth at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo in addition to their existing treatment of up to three other epilepsy medicines.
Swedish: Patienterna fick Vimpat som togs genom munnen i doser på 200 mg, 400 mg eller 600 mg om dagen, eller placebo, som tillägg till sin befintliga behandling med upp till tre andra epilepsiläkemedel.
English: The European Medicines Agency decided that Vimpat, used alone or added to other epilepsy medicines, had been shown to be effective in the treatment of partial onset seizures.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Vimpat som ensam behandling eller som tilläggsbehandling tillsammans med andra epilepsiläkemedel visats vara effektivt mot partiella anfall.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vimpat, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vimpat finns i bipacksedeln.
English: Vimpat can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), as a syrup (10 mg/ml) and as a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Vimpat är receptbelagt och finns som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), som sirap (10 mg/ml) och som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: Vimpat lacosamide
Swedish: Vimpat lakosamid
English: How is Vimpat used?
Swedish: Hur används Vimpat?
English: A fourth study involving 888 recently diagnosed patients showed that Vimpat, used on its own by mouth at a dose of 200 mg to 600 mg a day, was at least as effective as carbamazepine, another medicine for epilepsy.
Swedish: En fjärde studie som omfattade 888 nydiagnostiserade patienter visade att Vimpat administrerat som enda behandling genom munnen i doser mellan 200 mg och 600 mg om dagen var minst lika effektivt som epilepsiläkemedlet karbamazepin.
English: Taking the results of the three main studies together, 34% of the patients taking Vimpat 200 mg a day and 40% of the patients taking Vimpat 400 mg a day with their existing treatment had a reduction in their seizures by at least half.
Swedish: Resultaten av de tre huvudstudierna visade tillsammans att anfallen minskade med minst hälften hos 34 procent av patienterna som fick Vimpat 200 mg om dagen och 40 procent av patienterna som fick Vimpat 400 mg om dagen tillsammans med sin befintliga behandling.
English: Vimpat is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Swedish: Vimpat ges som enda behandling eller i kombination med andra epilepsiläkemedel.
English: For more information about treatment with Vimpat read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Vimpat finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The usual starting dose in adults and older children (weighing at least 50 kg) is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Swedish: Startdosen för vuxna och äldre barn (som väger minst 50 kg) är normalt 50 mg två gånger om dagen.
English: For more details see the package leaflet.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
English: For practical information about using Vimpat, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Vimpat ska användas finns i bipacksedeln.
English: Date of latest renewal: 18 January 2019
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 18 januari 2019
English: Alternative treatments should be considered.
Swedish: Alternativ behandling bör övervägas.
English: 65 years or older
Swedish: 65 år eller äldre
English: These medicinal products should be used with caution.
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet.
English: No such effects were observed in adult rats.
Swedish: Inga sådana effekter observerades hos vuxna råttor.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 March 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 mars 2014
English: Your doctor will check this.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
English: Doses above 1 mg riociguat were not investigated in this study.
Swedish: Doser över 1 mg riociguat undersöktes inte i denna studie.
English: Do not take Adempas during pregnancy.
Swedish: Ta inte Adempas under graviditet.
English: What Adempas is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Adempas är och vad det används för 2.
English: They are available in packs of:
Swedish: De finns i förpackningar med:
English: Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om Adempas är lämpligt för dig.
English: Moderate passage across the placental barrier was observed.
Swedish: Måttlig passage över placenta observerades.
English: The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Swedish: Användning av Adempas hos barn och ungdomar (under 18 års ålder) ska undvikas eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts för denna åldersgrupp.
English: Patients with any clinical worsening Death
Swedish: Patienter med någon klinisk försämring Dödsfall
English: In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Swedish: I händelse av överdosering ska understödjande standardåtgärder vidtas efter behov.
English: IIP) (see section 5.1)
Swedish: IIP) (se avsnitt 5.1).
English: What Adempas is and what it is used for
Swedish: Vad Adempas är och vad det används för
English: The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för riociguat hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: What you need to know before you take Adempas 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Adempas 3.
English: If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
Swedish: Om detta händer, ska du omedelbart kontakta läkare eftersom du kan behöva brådskande läkarvård.
English: ATC code: C02KX05
Swedish: ATC-kod: C02KX05
English: Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Swedish: Sammantaget var den observerade säkerhetsprofilen i studien jämförbar med den som observerades i de pivotala studierna, inga allvarliga biverkningar rapporterades under övergångsperioden.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först prata med läkaren eftersom detta läkemedel hindrar fortsatt utveckling av sjukdomen.
English: Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
Swedish: Patienter som är äldre än 65 år löper ökad risk för hypotension.
English: Tablets can generally be taken with or without food.
Swedish: Tabletterna kan vanligtvis tas med eller utan föda.
English: - The active substance is riociguat.
Swedish: - Den aktiva substansen är riociguat.
English: Until more is known about the implications of these findings the use of riociguat in children and in growing adolescents should be avoided.
Swedish: Till dess att man vet mer om konsekvenserna av dessa fynd ska användning av riociguat för barn och ungdomar som växer undvikas.
English: • inoperable CTEPH,
Swedish: • inoperabel CTEPH,
English: If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
Swedish: Om du röker rekommenderas du att sluta eftersom rökning kan minska effekten av dessa tabletter.
English: The most serious side effects are:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är:
English: Because the heart must work harder than normal, people with pulmonary hypertension feel tired, dizzy and short of breath.
Swedish: Eftersom hjärtat måste arbeta hårdare än normalt känner sig personer med pulmonell hypertension trötta, yra och andfådda.
English: Riociguat has a dual mode of action.
Swedish: Riociguat har en dubbel verkningsmekanism.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10,000 till <1/1,000), mycket sällsynta (<1/10,000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Adempas can be taken alone or together with certain other medicines used to treat PAH.
Swedish: Adempas kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som används för att behandla PAH.
English: A careful monitoring of patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Swedish: Noggrann kontroll av patienter som tar antikoagulantia enligt sedvanlig medicinsk praxis rekommenderas.
English: Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
Swedish: Terminal halveringstid ökade från 7,3 till 9,2 timmar och total kroppsclearance sjönk från 6,1 till 2,4 l/tim.
English: Overall list of possible side effects:
Swedish: Samlad lista med eventuella biverkningar:
English: If you have taken more tablets than you should and experience any side effects (see section 4), please contact your doctor.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du skulle och får biverkningar (se avsnitt 4), ska du kontakta läkare.
English: Improved Stable Deteriorated p-value
Swedish: Förbättrad Stabil Försämrad p-värde
English: Your doctor may decide to monitor your blood pressure.
Swedish: Din läkare kan då besluta om att kontrollera ditt blodtryck.
English: The established individual dose should be maintained unless signs and symptoms of hypotension occur.
Swedish: Den individuellt fastställda dosen ska bibehållas om inte tecken och symtom på hypotension uppträder.
English: Warfarin/phenprocoumon
Swedish: Warfarin/fenprokumon
English: They can generally be taken with or without food.
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
English: The volume of distribution is moderate with volume of distribution at steady state being approximately 30 L.
Swedish: Distributionsvolymen är måttlig med en distributionsvolym vid steady state på cirka 30 l.
English: Monthly pregnancy tests are recommended.
Swedish: Månadsvisa graviditetstest rekommenderas.
English: You are also advised to take monthly pregnancy tests.
Swedish: Du rekommenderas även att ta månatliga graviditetstest.
English: Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen är cirka 7 timmar hos friska försökspersoner och cirka 12 timmar hos patienter.
English: Based on this study and as riociguat is not an inducer of any of the relevant metabolic enzymes, also no pharmacokinetic interaction is expected with other hormonal contraceptives.
Swedish: Baserat på denna studie samt eftersom riociguat inte är en inducerare av något av de relevanta metabola enzymerna, förväntas heller ingen farmakokinetisk interaktion med andra hormonella antikonceptionsmedel.
English: If you are older than 65 years, you have an increased risk of developing low blood pressure.
Swedish: Om du är äldre än 65 år har du en ökad risk för att utveckla lågt blodtryck.
English: Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
Swedish: Resultaten var konsekventa i de huvudsubgrupper som utvärderades (ITT-analys, se tabell 2).
English: If there is a chance you could become pregnant, use reliable forms of contraception while you are taking these tablets.
Swedish: Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid, ska du använda en tillförlitlig preventivmetod medan du tar dessa tabletter.
English: With increased doses, over additive effects on systemic blood pressure were observed in some cases.
Swedish: Vid ökade doser observerades mer än additiva effekter på systemiskt blodtryck i några fall.
English: With a systemic clearance of about 3-6 L/h, riociguat can be classified as a low-clearance drug.
Swedish: Med en systemisk clearance på cirka 3-6 l/tim kan riociguat klassificeras som ett läkemedel med låg clearance.
English: If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
Swedish: Om blodtrycket sjunker (vilket kan orsaka yrsel) kan du behöva omedelbar läkarvård.