FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ampulle aus farblosem Glas, Typ I, mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Ampul van kleurloos type I glas, die 5 ml water voor injectie bevat.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Rekonstitution wurde für 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder für 4 Stunden bei Raumtemperatur belegt (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond voor 24 uur bij 2°C - 8°C, of voor 4 uur bij kamertemperatuur (zie rubriek 6.6).
German: Zum Auflösen des Pulvers die Durchstechflasche leicht schütteln, Schaumbildung vermeiden.
Dutch: Schud de injectieflacon zachtjes om het poeder op te lossen, vermijd dat het gaat schuimen.
German: Wie ist Simulect aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Bei pädiatrischen Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, entspricht die empfohlene Dosierung derjenigen für Erwachsene, d. h. einer Gesamtdosis von 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 20 mg.
Dutch: Voor kinderen die 35 kg of meer wegen, is de aanbevolen dosering de dosering voor volwassenen, namelijk een totale dosering van 40 mg, toegediend in 2 doses van 20 mg elk.
German: Erwachsene Die Gesamtdosis beträgt normalerweise 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzelgaben von jeweils 20 mg.
Dutch: Volwassenen De totale standaard dosering is 40 mg, toegediend in 2 doses van 20 mg elk.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
German: Es kann innerhalb einer auf Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden basierenden immunsuppressiven Tripeltherapie eingesetzt werden, die entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil enthält.
Dutch: Het kan gebruikt worden in een drievoudige immunosuppressieve behandeling gebaseerd op ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden en azathioprine of mycofenolaat-mofetil.
German: Sofort nach Rekonstitution verwenden (chemisch und physikalisch stabil für 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder 4 Stunden bei Raumtemperatur).
Dutch: Gebruik onmiddellijk na bereiding (chemisch en fysisch stabiel bij 2°C - 8°C gedurende 24 uur, of bij kamertemperatuur gedurende 4 uur).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Simulect Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Dutch: Er is geen bewijs dat aantoont dat Simulect een effect heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.
German: In einer 12-monatigen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studie wurde Basiliximab in Kombination mit Ciclosporin (Mikroemulsion), Mycophenolatmofetil und Steroiden bei pädiatrischen Nierentransplantierten untersucht.
Dutch: Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, multicenter onderzoek van 12 maanden bestudeerde basiliximab in combinatie met ciclosporine voor micro-emulsie, mycofenolaat mofetil en steroïden bij pediatrische patiënten die een allogeen transplantaat van de nier ontvingen.
German: Anwendung von Simulect zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Simulect nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Nach Dual- oder Tripeltherapie war die Häufigkeit von CMV (Zytomegalie-Virus)-Infektionen in beiden Gruppen vergleichbar (14,6 % vs. 17,3 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De incidentie van CMVinfecties was vergelijkbaar in beide groepen (14,6% vs. 17,3%), zowel wanneer een tweevoudig als wel een drievoudig therapieschema werd gevolgd (zie rubriek 4.4).
German: Simulect wird als weißes Pulver in einem farblosen Glasfläschchen mit 10 mg Basiliximab bereitgestellt.
Dutch: Simulect wordt geleverd als een wit poeder in een injectieflacon van kleurloos glas met 10 mg basiliximab.
German: Simulect wird als weißes Pulver in einem farblosen Glasfläschchen mit 20 mg Basiliximab bereitgestellt.
Dutch: Simulect wordt geleverd als een wit poeder in een injectieflacon van kleurloos glas met 20 mg basiliximab.
German: Simulect darf nicht gegeben werden, bevor absolut sichergestellt ist, dass der Patient das Transplantat und begleitende Immunsuppression erhalten wird.
Dutch: Simulect mag niet worden toegediend tenzij het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantaat en de bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.
German: Wenn Sie eine Impfung benötigen, wenden Sie sich im Vorfeld an Ihren Arzt.
Dutch: Vraag eerst advies aan uw arts wanneer u een vaccinatie nodig heeft.
German: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Niesen, keuchender Atem, Hypotension, Tachykardie, Dyspnoe, Bronchospasmus, Lungenödem, Herzversagen, respiratorische Insuffizienz und Capillary-LeakSyndrom.
Dutch: Deze omvatten anafylactoïd-achtige reacties zoals huiduitslag, urticaria, pruritus, niezen, piepen, hypotensie, tachycardie, dyspnoea, bronchospasmen, pulmonaal oedeem, hartfalen, respiratoir falen en capillaireleksyndroom.
German: Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Saccharose, Mannitol (E421) und Glycin.
Dutch: natriumchloride; sucrose; mannitol (E421) en glycine.
German: Infektionen waren in beiden Behandlungsgruppen die häufigste Todesursache (Basiliximab = 1,3 %, Placebo = 1,4 %).
Dutch: De incidentie en oorzaak van overlijden na tweevoudige of drievoudige therapie waren vergelijkbaar in de basiliximab (2,9%) en placebogroepen (2,6%), met infecties als meest voorkomende doodsoorzaak in beide behandelingsgroepen (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
German: Simulect ist auch in Durchstechflaschen mit 10 mg Basiliximab erhältlich.
Dutch: Simulect is ook beschikbaar in injectieflacons met 10 mg basiliximab.
German: Die Anwendung von Basiliximab in Kombination mit einem Tripeltherapie-Schema, das entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil beinhaltete, wurde in drei klinischen Studien untersucht.
Dutch: In drie klinische onderzoeken werd basiliximab in combinatie met een drievoudig therapieschema, waaronder azathioprine of mycofenolaat-mofetil, onderzocht.
German: Simulect ist auch in Durchstechflaschen mit 20 mg Basiliximab erhältlich.
Dutch: Simulect is ook beschikbaar in injectieflacons met 20 mg basiliximab.
German: Der primäre Endpunkt, die Zeitdauer bis zur ersten Biopsie-gesicherten akuten Abstoßung (BPAR) oder Therapieversagen, definiert als Verlust des Transplantats, Tod oder vermutete Abstoßung innerhalb der ersten 6 Monate nach Transplantation, traten bei 16,7 % der Basiliximab-Patienten und bei 21,7 % der Placebo-Patienten auf.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot de eerste episode van met biopsie bewezen acute rejectie (BPAR) of behandelingsfalen gedefinieerd als verlies van het getransplanteerde orgaan, overlijden of vermoedelijke afstoting binnen de eerste 6 maanden na transplantatie.
German: Durchstechflasche aus farblosem Glas, Typ I, grauer Butylgummi-Stopfen, der mit einem Fluorpolymerfilm beschichtet ist und durch eine Aluminiumbördelkappe gehalten wird, sowie eine blaue Schutzkappe aus Polypropylen.
Dutch: Injectieflacon van kleurloos type I glas, een grijze met fluorhars beklede butylrubberen stop, die ter plaatse wordt gehouden door een aluminiumring, blauwe polypropyleen flip-off dop, met 20 mg basiliximab als poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat, während Sie schwanger sind oder stillen.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
German: Bei einigen dieser Patienten, denen Simulect bei einer nachfolgenden Transplantation wieder verabreicht wurde, traten akute Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
Dutch: Er zijn acute overgevoeligheidsreacties waargenomen bij het opnieuw toedienen van Simulect voor een volgende transplantatie bij sommige van deze patiënten.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden nach einem Jahr beobachtet.
Dutch: Na een jaar werden vergelijkbare resultaten waargenomen.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Oktober 2003 und am 9. Oktober 2008 verlängert.
Dutch: Deze vergunning werd op 9 oktober 2003 en op 9 oktober 2008 verlengd.
German: Weitere Informationen über Simulect:
Dutch: Overige informatie over Simulect:
German: Am 9. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 oktober 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simulect verleend aan Novartis Europharm Limited.
German: Simulect wird in zwei Injektionen verabreicht.
Dutch: Simulect wordt in de vorm van twee injecties toegediend.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) SIMULECT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SIMULECT EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Simulect war wirksamer als Placebo.
Dutch: Simulect was werkzamer dan placebo.
German: Simulect wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 067 Erwachsene teilnahmen, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
Dutch: Simulect is beoordeeld in drie hoofdonderzoeken met in totaal 1 067 volwassenen die een niertransplantatie ondergingen.
German: Die erste Injektion sollte spätestens innerhalb von zwei Stunden vor der Transplantation und die zweite vier Tage nach der Transplantation verabreicht werden, sofern der Patient keine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) hatte oder nach der Operation Komplikationen auftreten, wie etwa der Verlust der neuen Niere.
Dutch: De eerste injectie moet maximaal twee uur voor de transplantatie worden toegediend en de tweede vier dagen na de transplantatie, tenzij zich bij de patiënt een zeer ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) heeft voorgedaan of indien er complicaties na de operatie zijn opgetreden, zoals het afstoten van de nieuwe nier.
German: Simulect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Basiliximab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Simulect mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor basiliximab of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Häufigkeit eines Behandlungsversagens (Tod, Verlust der neuen Niere oder Anzeichen einer Abstoßung) im Lauf des ersten Jahres nach der Transplantation.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal niet aangeslagen behandelingen (overlijden, verlies van de nieuwe nier of tekenen van afstoting) in het eerste jaar na de transplantatie.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um spezifische Strukturen, die sogenannten Antigene, die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een soort eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur (antigen genaamd), die men terugvindt in bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
German: Zwei weitere Studien untersuchten, wie sich Simulect im Körper nach Verabreichung an Kinder ab einem Jahr oder an Jugendliche verhält.
Dutch: In twee aanvullende onderzoeken werd gekeken hoe Simulect in het lichaam wordt verwerkt wanneer het aan kinderen vanaf 1 jaar of adolescenten wordt toegediend.
German: Dies reduziert die Anzahl an aktivierten T-Lymphozyten, was das Risiko der Abstoßung des Transplantates senkt.
Dutch: Hierdoor daalt het aantal geactiveerde T-lymfocyten, waardoor het risico afneemt dat het getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
German: Der Wirkstoff in Simulect ist Basiliximab, ein monoklonaler Antikörper.
Dutch: De werkzame stof in Simulect, basiliximab, is een monoklonaal antilichaam.
German: Simulect wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Jahr angewendet, um die Abstoßung einer neu transplantierten Niere durch den Körper zu verhindern.
Dutch: Simulect wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar, om te voorkomen dat het lichaam een pas getransplanteerde nier afstoot.
German: In den Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Simulect bzw. Placebo in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwendeten, ähnlich.
Dutch: In de onderzoeken waren de bijwerkingen bij patiënten die Simulect of die placebo in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikten, vergelijkbaar.
German: Simulect wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Prävention der Organabstoßung, wie beispielsweise Ciclosporin, Corticosteroiden, Azathioprin und Mycophenolatmofetil, angewendet.
Dutch: Simulect wordt toegepast in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen, zoals ciclosporine, corticosteroïden, azathioprine en mycofenolaatmofetil.
German: Die Studien bei Kindern und Jugendlichen ergaben, dass die niedrigere Dosis von Simulect für Kinder geeignet ist, während Jugendliche die für Erwachsene empfohlene Dosis anwenden können.
Dutch: Uit het onderzoek met kinderen en adolescenten bleek dat de lagere dosis van Simulect geschikt was voor kinderen en dat adolescenten de dosis voor volwassenen konden krijgen.
German: In der dritten Studie erhielten alle 345 Erwachsenen Ciclosporin, Steroide und Azathioprin („Dreifachtherapie").
Dutch: In het derde onderzoek gebruikten alle 345 volwassenen ciclosporine, steroïden en azathioprine (‘tripeltherapie').
German: Simulect enthält den Wirkstoff Basiliximab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof basiliximab.
German: Simulect ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Dutch: Simulect is een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
German: Simulect sollte nur dann verabreicht werden, wenn absolut sicher ist, dass der Patient das Transplantat und andere Arzneimittel zur Prävention einer Abstoßung erhalten wird.
Dutch: Simulec mag alleen worden toegediend indien het absoluut zeker is dat de patiënt de transplantatie zal krijgen alsmede andere middelen om orgaanafstoting te voorkomen.
German: In den ersten beiden Studien wurden die meisten der 722 Patienten auch mit Ciclosporin und Corticosteroiden („Zweifachtherapie") behandelt, wobei einige Patienten außerdem Azathioprin oder Mycophenolatmofetil erhielten.
Dutch: In de eerste twee onderzoeken gebruikte het merendeel van de 722 patiënten ook ciclosporine en corticosteroïden (‘duale therapie'), waarbij enkele patiënten ook nog azathioprine of mycofenolaatmofetil gebruikten.
German: In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Simulect mit der eines Placebo (eines Scheinmedikaments) verglichen.
Dutch: In alle drie de onderzoeken werd de werkzaamheid van Simulect vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
German: CD25 ist ein Rezeptor für den Botenstoff Interleukin-2, der die T-Lymphozyten zur Teilung anregt.
Dutch: CD25 is een receptor voor de boodschapper interleukine-2, die de T-lymfocyten tot deling aanzet.
German: Bei Erwachsenen waren die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei über 20 % der Patienten) Verstopfung, Harnwegsinfektionen (Infektion der den Harn ausscheidenden Strukturen), Schmerzen, Nausea (Übelkeit), periphere Ödeme (Schwellung), Hypertonie (Bluthochdruck), Anämie (erniedrigte Erythrozytenzahlen), Kopfschmerz, Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut), Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Komplikationen mit der Operationswunde, Gewichtszunahme, erhöhtes Serumkreatinin (ein Marker für Nierenprobleme), Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung).
Dutch: Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten) obstipatie, urineweginfecties, pijn, misselijkheid, perifeer oedeem (zwelling), hypertensie (hoge bloeddruk), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), hoofdpijn, hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), hypercholesterolemie (hoge cholesterolspiegels in het bloed), complicaties van de operatiewond, gewichtstoename, toename van serumcreatinine (een merkstof voor nierproblemen), hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed), diarree en bovenste luchtweginfectie (verkoudheid).
German: Durch die Bindung an CD25 blockiert Basilixumab die Aktivität von Interleukin-2, wodurch die Geschwindigkeit der Vermehrung der Lymphozyten reduziert wird.
Dutch: Door binding aan CD25 blokkeert basiliximab de werking van interleukine-2, waardoor de lymfocyten zich minder snel vermenigvuldigen.
German: In den ersten beiden Studien zusammen schlug die Behandlung bei 40 % der 363 Patienten, die Simulect zusätzlich zu einer Zweifachtherapie erhielten, im Lauf von sechs Monaten fehl (145 von 363), während dies bei 56 % 359 Patienten der Fall war, die ein Placebo erhielten (210 von 359).
Dutch: In de eerste twee onderzoeken tezamen mislukte in een tijdsbestek van zes maanden de behandeling bij 40% van de patiënten (145 van de 363) die Simulect als aanvulling op ‘duale therapie' kregen toegediend, tegenover 56% van de patiënten (201 van de 359) met placebo.
German: Bei Kindern mit einem Gewicht unter 35 kg wird eine Dosis von 20 mg empfohlen, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 10 mg. Simulect wird als „Bolusinjektion" (auf einmal) oder als Infusion über 20 bis 30 Minuten in eine Vene verabreicht.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 35 kg is de aanbevolen dosis 40 mg in twee doses van 20 mg. Bij kinderen onder 35 kg, wordt 20 mg toegediend in twee doses van 10 mg. Simulect wordt toegediend in een ader, als ‘bolusinjectie' (alles in één keer toegediend) of als een infusie gedurende 20 tot 30 minuten.
German: Simulect darf nicht bei schwangeren Frauen oder stillenden Frauen angewendet werden.
Dutch: Simulect mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding.
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
Dutch: Simulect mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met de toepassing van een afweeronderdrukkende behandeling na een orgaantransplantatie.
German: Welchen Nutzen hat Simulect in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Simulect tijdens de studies te hebben?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Simulect finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Simulect.
German: Bei Kindern waren die bei mehr als 20 % der Patienten beobachteten Nebenwirkungen Harnwegsinfektionen, Hypertrichose (untypisch starke Körperbehaarung), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Pyrexie (Fieber), Hypertonie, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen, Sepsis (Blutinfektion) und Verstopfung.
Dutch: Bij kinderen waren de meest voorkomende bijwerkingen, waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten, urineweginfecties, hypertrichose (overmatige lichaamsbeharing), rinitis (neusverstopping en loopneus), koorts, hypertensie, bovenste luchtweginfectie, virale infectie, sepsis (bloedvergiftiging) en obstipatie.
German: Die Anwendung von Simulect sollte unter qualifizierter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Dutch: Het middel moet onder toezicht van een bevoegde arts worden toegediend.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Simulect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Simulect.
German: Was ist Simulect?
Dutch: Wat is Simulect?
German: Welches Risiko ist mit Simulect verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Simulect in?
German: Wie wurde Simulect untersucht?
Dutch: Hoe is Simulect onderzocht?
German: In der dritten Studie war die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung nicht anschlug, bei Gabe von Simulect mit einer Dreifachtherapie geringer (26 %), als bei Gabe eines Scheinmedikaments (40 %).
Dutch: In het derde onderzoek mislukte de behandeling in de groep die Simulect met tripeltherapie kreeg toegediend, bij minder patiënten (26%) dan in de groep met placebo (40%).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Simulect zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novoNierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simulect groter zijn dan de risico's voor het voorkomen van acute orgaanafstoting bij de novo allogene niertransplantatie bij volwassen en pediatrische patiënten.
German: Warum wurde Simulect zugelassen?
Dutch: Waarom is Simulect goedgekeurd?
German: Oberfläche von T-Lymphozyten (einer Art weißer Blutzellen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind) vorhanden ist.
Dutch: Basiliximab is ontwikkeld tegen het antigen CD25 dat voorkomt op het oppervlak van T-lymfocyten (een type witte bloedcel dat betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
German: Wie wird Simulect angewendet?
Dutch: Hoe wordt Simulect gebruikt?
German: Wie wirkt Simulect?
Dutch: Hoe werkt Simulect?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Fassungen, die während des " Coordination group" -Verfahrens erzielt wurden.
Dutch: De van toepassing zijnde samenvatting van de brochure over producteigenschappen, labelling en verpakking is de uiteindelijke versie opgesteld tijdens de werkprocedure van de Coördinatiegroep.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Dutch: Samenvatting van brochure over producteigenschappen, etikettering en verpakking
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Simvastatin Vale en verwante namen (zie bijlage I)
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgeschlagenen Formulierungen qualitativ und quantitativ weitgehend identisch sind und auf gleiche Weise hergestellt werden.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voorgestelde formuleringen kwalitatief en kwantitatief grotendeels identiek zijn en volgens hetzelfde proces worden geproduceerd.
German: - Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, die vom Antragsteller eingereicht wurden.
Dutch: • het CHMP de door aanvrager ingediende beschikbare gegevens heeft beoordeeld;
German: Abschließend gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die angewendete bioanalytische Methode ausreichend validiert ist und Übereinstimmung mit der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz besteht.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat de gebruikte bioanalytische methode voldoende was gevalideerd en in overeenstemming was met de bioequivalentierichtlijn.
German: Der CHMP kam abschließend zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen positiv ist.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de baten/risicoverhouding van Simvastatin Vale en verwante namen gunstig is.
German: Begründung für ein befürwortendes Gutachten
Dutch: Redenen voor een positief advies