FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verteidigte die Anwendung von Gemcitabin zur Behandlung des Ovarialkarzinoms auf der Grundlage einer Reihe von Leitlinien und vertrat die Auffassung, dass die Kombination aus Gemcitabin und Carboplatin angesichts der dargelegten signifikanten Vorteile, des akzeptablen Toxizitätsprofils und der Verträglichkeit der Behandlung innerhalb der therapeutischen Optionen für das rezidivierende Ovarialkarzinom ein günstiges Nutzen-RisikoVerhältnis aufweist.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas gynė gemcitabino vartojimą pagal kiaušidžių vėžio gydymo indikaciją, remdamasis rekomendacijomis ir manydamas, kad, atsižvelgiant į įrodytą aiškią gemcitabino ir karboplatino derinio naudą, priimtiną toksiškumą ir vaisto toleravimą, šiam pasikartojančiu kiaušidžių vėžiu sergantiems pacientams gydyti skirtam deriniui būdingas palankus rizikos ir naudos santykis.
German: Diese intrazellulären Metaboliten wurden nicht im Plasma und im Urin gefunden.
Lithuanian: Kraujo plazmoje ir šlapime šių ląstelėse atsirandančių metabolitų neaptikta.
German: Zytotoxische Aktivität in Zellkulturmodellen: Gemcitabin wirkt in zahlreichen Kulturen von menschlichen und murinen Tumorzellen deutlich zytotoxisch.
Lithuanian: Gemcitabinas sukelia ženklų citotoksinį poveikį daugelio kultivuojamų pelių ir žmogaus navikų ląstelėms.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemzar Gemzar enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche und 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GEMZAR medžiagas Kiekviename 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio ir kiekviename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
German: • Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Lithuanian: • retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų)
German: Plasma-Konzentrationen von über 5 µg Gemcitabin/ml führen offenbar zu einer intrazellulären Sättigung von dFdCTP.
Lithuanian: Jei kraujo plazmoje gemcitabino koncentracija yra didesnė negu 5 mikrogramai/ml, dFdCTF kiekis ląstelėse nebedidėja, vadinasi, jose šio metabolito formavimasis yra įsotinamasis.
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Lithuanian: - kreiptasi dėl preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio suderinimo;
German: Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin absolute Granulozytenzahl (x 106/l)
Lithuanian: Gemcitabino dozės keitimas ciklo metu, šlapimo pūslės vėžį, nesmulkialąstį plaučių vėžį ar kasos vėžį gydant vien gemcitabinu arba jo ir cisplatinos deriniu Absoliutus granulocitų kiekis (x106/l)
German: Halbwertzeit: 42 - 94 Minuten in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht.
Lithuanian: ir priklauso nuo amžiaus ir lyties.
German: Zubereitete Lösung
Lithuanian: Paruoštas tirpalas
German: Dosisanpassungen von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus müssen nach folgenden Tabellen vorgenommen werden:
Lithuanian: Gydymo ciklo metu Gydymo ciklo metu gemcitabino dozę reikia keisti taip, kaip nurodyta toliau esančiose lentelėse.
German: Die Häufigkeit von Grad 3 und 4 hämatologischen Toxizitäten, insbesondere Neutropenie, nimmt zu, wenn Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel eingesetzt wird.
Lithuanian: Gydant gemcitabino ir paklitakselio deriniu, 3-ojo ir 4-ojo laipsnio toksinis poveikis kraujui, ypač neutropenija, pasireiškė dažniau.
German: • Ödeme/periphere Ödeme, einschließlich Gesichtsödeme.
Lithuanian: • Edema arba periferinė edema, įskaitant veido edemą.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken: Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist) Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt) Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig) Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
Lithuanian: Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38° C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat daher die Auffassung, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Gemcitabin/Cisplatin zur Behandlung des NSCLC nachgewiesen ist.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas teigiamą nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti su cisplatina naudojamo gemcitabino naudos ir rizikos santykį laiko įrodytu.
German: United Kingdom
Lithuanian: Didžioji Britanija
German: Eine Gelbfieberimpfung und andere attenuierte Lebendimpfstoffe werden nicht empfohlen aufgrund des Risikos einer systemischem, möglicherweise tödlichen Erkrankung, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten.
Lithuanian: Dėl sisteminės ligos, kuri gali būti mirtina, rizikos, ypač pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama, geltonosios karštinės vakcinos ir kitų gyvųjų susilpnintų vakcinų kartu vartoti nerekomenduojama.
German: „Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin indiziert zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten epithelialen Ovarialkarzinoms bei Patientinnen, die nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten im Anschluss an eine platinbasierte Erstlinientherapie ein Tumorrezidiv erleiden."
Lithuanian: „Su karboplatina derinamas gemcitabinas skirtas vietiškai išplitusiai ar metastazinei epitelinei kiaušidžių karcinomai gydyti pacientėms, kurių liga atsinaujino praėjus bent 6 mėnesiams be atkryčio nuo gydymo pirmojo pasirinkimo platinos preparatais.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg Gemcitabin.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1 000 mg gemcitabino.
German: • Schüttelfrost
Lithuanian: • Šalčio krėtimas
German: • Anämie
Lithuanian: • Anemija.
German: Entsorgen Sie nicht verwendeten Inhalt angemessen.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą reikia tinkamai sunaikinti.
German: Die Indikation wurde von einem klinischen Expertenbericht und den Wirksamkeitsdaten aus PhaseII- und -III-Studien zur Monotherapie mit Gemzar beim Mammakarzinom gestützt.
Lithuanian: Šią indikaciją patvirtino klinikų ekspertų ataskaita ir veiksmingumo duomenys iš II ir III fazės Gemzar krūties vėžio monoterapijos tyrimų, taip pat rinkodaros teisės turėtojo atliktų tyrimų, ir išvados publikuotoje literatūroje.
German: Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS GEMZAR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Dosisanpassung aufgrund nicht hämatologischer Toxizität Regelmäßige körperliche Untersuchungen und eine Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion müssen durchgeführt werden, um nicht-hämatologische Toxizitäten festzustellen.
Lithuanian: Dozės keitimas pasireiškus toksiniam poveikiui ne kraujui Kad būtų galima pastebėti toksinį poveikį ne kraujui, periodiškai pacientą turi apžiūrėti gydytojas ir atlikti kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus.
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Juckreiz
Lithuanian: Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės.
German: Wie bei anderen Behandlungen mit zytotoxischen Substanzen, muss das Risiko einer kumulativen Knochenmarkshemmung beachtet werden, wenn Gemcitabin zusammen mit anderer Chemotherapie gegeben wird.
Lithuanian: Gydant gemcitabino, kaip ir kitų citotoksinių preparatų, deriniu su kitais chemoterapiniais preparatais, būtina turėti omenyje kumuliacinio kaulų čiulpų funkcijos slopinimo riziką.
German: Nach Gemcitabin wird Carboplating am Tag 1 gegeben, wobei eine Area under curve (AUC) von 4,0 mg/ml·min erreicht werden sollte.
Lithuanian: Pirmą dieną po gemcitabino infuzijos, reikia lašinti karboplatiną taip, kad AUC būtų 4 mg/ml.min.
German: Die Auswertung von Tierstudien hat eine Reproduktionstoxizität gezeigt, wie z.B. konnatale Defekte und andere Einflüsse auf die Entwicklung des Embryo oder Fötus, den Verlauf der Gestation oder der peri- und postnatalen Entwicklung.
Lithuanian: , sklaidos trūkumus bei kitokį poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, vaikingumo laikotarpiui ir jauniklių vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.
German: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Lithuanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Čekija
German: Nach Einbau in die DNS scheint Gemcitabin den programmierten Zelltod (Apoptose) zu induzieren.
Lithuanian: Gemcitabinui įsijungus į DNR, prasideda programuota ląstelės žūtis, t.
German: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Lithuanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Čekija
German: Das Gesamtvolumen nach Zubereitung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) oder 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche).
Lithuanian: 200 mg buteliuke paruošto tirpalo bus 5,26 ml, 1 000 mg buteliuke − 26,3 ml.
German: - Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen worden waren, wurden anhand der vorgelegten Dokumentation sowie durch wissenschaftliche Erörterung innerhalb des Ausschusses beurteilt empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Gemzar in Anhang III enthalten sind.
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete,
German: Zellmetabolismus und Wirkmechanismus: Gemcitabin (dFdC), ein Pyrimidin-Antimetabolit, wird durch Nucleosidkinasen intrazellulär zu dem wirksamen Diphosphat-Nukleosid (dFdCDP) und TriphosphatNukleosid (dFdCTP) metabolisiert.
Lithuanian: Ląstelėje pirimidino antimetabolitas gemcitabinas (dFdC), veikiant nukleozido kinazei, metabolizuojamas į aktyvius difosfato (dFdCDF) ir trifosfato (dFdCTF) nukleozidus.
German: • Schläfrigkeit
Lithuanian: • Somnolencija
German: Gemcitabin und Carboplatin Kombinationstherapie Die Pharmakokinetik von Gemcitabin war in Kombination mit Carboplatin nicht verändert.
Lithuanian: Gemcitabino ir karboplatinos derinys Kartu su karboplatina vartojamo gemcitabino farmakokinetika nekito.
German: Dieses ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gemcitabino koncentracija paruoštame tirpale bus 38 mg/ml, įskaitant liofilizuotų mltelių atpalaiduotą tūrį.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2)
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
German: In einer randomisierten Phase III Studie bei 522 Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierten NSCLC, zeigte Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin eine statistisch signifikant höhere Ansprechrate als Cisplatin alleine (31,0% und 12,0%, p<0,0001).
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 522 pacientai, sergantys progresavusiu arba metastaziniu NSLPV, metu atsako į gydymą gemcitabino ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydymu vien cisplatina, dažnis buvo statistiškai reikšmingai didesnis (atitinkamai 31% ir 12%, p = 0,0022).
German: Häufigkeitsgruppe Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
German: Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
Lithuanian: Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl silpnos kraujotakos).
German: Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Lithuanian: Kiekviename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
German: Renale Clearance: 2 - 7 l/Stunde/m
Lithuanian: Klirensas inkstuose yra 2 - 7 l/val.
German: Unterbrechung der Behandlung * * Die ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 50.000 x 106/l erreicht.
Lithuanian: Dozę praleisti Ciklo metu praleistos dozės infuzuoti negalima tol, kol absoliutus granulocitų kiekis netaps mažiausiai 500 x10 6/l, trombocitų kiekis − 50 000 x10
German: Zusammenfassend gesagt, strich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikationen „intravesikale Instillation" und „5-FU-refraktäres Pankreaskarzinom", während die Indikation zur Behandlung des Ovarialkarzinoms gerechtfertigt wurde.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas iš santraukos išbraukė vartojimo į šlapimo pūslę ir 5-FU atsparaus kasos vėžio indikacijas, palikdamas kiaušidžių vėžio gydymo indikaciją.
German: Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Lithuanian: Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo.
German: Daher wird Männern, die mit Gemcitabin behandelt werden, empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit einer Infertilität durch die Therapie mit Gemcitabin über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: po jo moters neapvaisinti, o prieš pradedant gydyti, kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo, kadangi gemcitabinas gali sukelti nevaisingumą (žr. 4.6 skyrių).
German: Nach Auffassung des CHMP war der Entwurf des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptabel; jedoch sollten Wechselwirkungen und Bedingungen, die für alle Zytostatika und somit erwartungsgemäß auch für
Lithuanian: CHMP pareiškė, jog rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas priimtinas, tačiau manė, kad sąveikų ir būklių, būdingų citotoksiniams vaistams, gali pasitaikyti ir vartojant gemcitabiną, todėl visi atitinkami įspėjimai turi būti pateikti 4.4 ir 4.5 skyriuose.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
German: Weißes bis weißliches Pulver.
Lithuanian: Baltas arba beveik baltas gumulėlis ar milteliai.
German: Aufgrund der Löslichkeit, beträgt die maximale Gemcitabin Konzentration nach Auflösung 40 mg/ml.
Lithuanian: Tirpumo sumetimais, paruoštame tirpale gemcitabino koncentracija turi būti 40 mg/ml.
German: Natriumacetat (E262)
Lithuanian: Natrio acetatas (E 262)
German: Kinetik von dFdCTP Dieser Metabolit wird in peripheren mononuklearen Blutzellen gefunden; auf diese Zellen beziehen sich die folgenden Angaben.
Lithuanian: Šio metabolito aptinkama periferinio kraujo vienabranduolėse ląstelėse.
German: Wird sie nicht unmittelbar verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -dauer vor der Anwendung.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val.
German: • Blasen- und Geschwürbildung
Lithuanian: • Stomatitas ir burnos išopėjimas
German: • Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin.
Lithuanian: • šlapimo pūslės vėžys, derinant su cisplatina.
German: • Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Lithuanian: • nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų)
German: Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Lithuanian: Lokaliai progresavusios arba metastazinės kiaušidžių epitelinės karcinomos gydymas, derinant su karboplatina, pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo, kurio pagrindas buvo platinos preparatai.
German: Klinische Befunde, übereinstimmend mit einem hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS), wurden selten berichtet bei Patienten, die Gemcitabin erhielten (siehe Abschnitt 4.8.).
Lithuanian: Gemcitabinu gydomiems ligoniams labai retais atvejais atsirado klinikinių pokyčių, atitinkančių hemolizinį ureminį sindromą (žr.
German: Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Lithuanian: Kiekviename 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verteidigte darüber hinaus auf der Grundlage der nachgewiesenen Wirksamkeit beim fortgeschrittenen Blasenkarzinom, der pharmakokinetischen Eigenschaften und der hohen Gesamtkörperclearance von Gemcitabin auch die Anwendung von Gemcitabin durch intravesikale Instillation.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė argumentų už gemcitabino vartojimą šlapimo pūslėje, remdamasis įrodytu jo veiksmingumu gydant išplitusį šlapimo pūslės vėžį, farmakokinetinėmis gemcitabino savybėmis ir dideliu viso organizmo klirensu.
German: Eine chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C belegt.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val.
German: Im Rahmen der vorausgegangenen Chemotherapie sollten Anthrazykline eingesetzt worden sein, sofern diese nicht klinisch kontraindiziert sind."
Lithuanian: Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.
German: Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel absolute Granulozytenzahl 6/l) (x 10
Lithuanian: Gemcitabino dozės keitimas ciklo metu, krūties vėžį gydant gemcitabino ir paklitakselio deriniu Absoliutus granulocitų kiekis (x106/l)
German: UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: KAS YRA GEMZAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: In Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese.
Lithuanian: Poveikio vaisingumai tyrimų metu gemcitabinas mažino pelių patinams spermatogenezę.
German: Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
German: Einzeldosen von bis zu 5700 mg/m² Körperoberfläche wurden alle 2 Wochen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben, mit klinisch akzeptabler Toxizität.
Lithuanian: infuzuojamos kas dvi savaitės toksinis poveikis buvo kliniškai priimtinas.
German: Nebenwirkungen mit Gemzar können sein:
Lithuanian: Gemzar gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.
German: Bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
German: Jede Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 200 mg gemcitabino.
German: Später durchgeführte Studien haben gezeigt, dass es möglich ist, Gemcitabin in niedrigerer Dosierung gleichzeitig mit einer Strahlentherapie zu geben bei berechenbarer Toxizität, wie eine Phase II-Studie bei NSCLC-Patienten, in der eine Bestrahlung des Thorax mit Dosen von 66 Gy gleichzeitig mit einer Verabreichung von Gemcitabin (600 mg/m² vier mal) und Cisplatin (80 mg/m² zwei mal) innerhalb von 6 Wochen gegeben wurde.
Lithuanian: 6 savaites krūtinės ląsta buvo švitinama 66 Gy doze, gydant gemcitabinu (600 mg/m kūno paviršiaus dozė lašinta 4 kartus) bei cisplatina (80 mg/m kūno paviršiaus dozė lašinta 2 kartus).
German: Gemcitabin wird durch die Cytidindeaminase rasch in der Leber, den Nieren, im Blut und weiteren Organen metabolisiert.
Lithuanian: Gemcitabinas kepenyse, inkstuose, kraujyje ir kituose audiniuose greitai metabolizuojamas, veikiant citidindeaminazei.
German: Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4)
Lithuanian: Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (žr.
German: Bildung von dFdU aus der Muttersubstanz: 91 % - 98 %.
Lithuanian: 91 - 98% gemcitabino dozės virsta dFdU.
German: „Gemcitabin ist indiziert zur Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Blasenkarzinome in Kombination mit Cisplatin."
Lithuanian: Progresavusio lokalaus arba metastazinio šlapimo pūslės vėžio gydymas, derinant su cisplatina.
German: Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Lithuanian: laikotarpiu po jo apvaisinote, kreipkitės į gydytoją arba vaistininko patarimo.
German: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Lithuanian: Slovakija Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Čekija
German: In Fertilitätsstudien hat Gemcitabin bei männlichen Mäusen Hypospermatogenese verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Poveikio vaisingumui tyrimų metu gemcitabinas pelių patinams sumažino spermatogenezę (žr.
German: (1 - 4 l/Stunde/m
Lithuanian: /m2 (svyravimo ribos 1 - 4 l/val.
German: Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam.
Lithuanian: Neoperuojamo recidyvavusio lokalaus arba metastazinio krūties vėžio gydymas, derinant su paklitakseliu, pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos.
German: Zulassungsnummern [ist national auszufüllen]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
German: Das Verfahren wurde am 17. November 2009 eingeleitet.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2009 m.
German: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Lithuanian: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: I Priedas Vaistinio Preparato Pavadinimų, Farmacinių Formų, Stiprumų, Vartojimo Būdų Ir Rinkodaros Teisės Turėtojų Valstybėse Narėse Sąrašas
German: Nutzen/Risiko-Bilanz
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
German: Am 30. Juli 2008 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für Genotropin und zugehörige Bezeichnungen (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) ein, um eine Ausweitung der Indikationen zu beantragen.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl Genotropin ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), siekdamas išplėsti šių preparatų indikacijas.
German: Die Ätiologie ist weitgehend unbekannt; wahrscheinlich spielen Autoimmunfaktoren eine Rolle.
Lithuanian: Šios ligos etiologija iš esmės nežinoma, bet jos atsiradimui tikriausiai įtakos turi autoimuniniai veiksniai.
German: Darüber hinaus wurden in keiner dieser gesponserten Studien Informationen zur Lebensqualität erhoben.
Lithuanian: Be to, nė vieno iš bendrovės finansuotų tyrimų metu nesukaupta informacijos apie gyvenimo kokybę.
German: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Lithuanian: Prancūzija Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris