FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto výsledky sa musia interpretovať opatrne, pretože všetci pacienti neboli systematicky testovaní na protilátky proti toxínu Botulinum.
Hungarian: Ezeket az eredményeket óvatosan kell értelmezni, mert nem minden betegnél vizsgálták szisztematikusan a Botulinum toxin antitesteket.
Slovak: o vyhodnotenia rozšírených reakcií, konkrétne ako súčasť budúcich štúdií,
Hungarian: o A szétterjedési reakciók értékelése, különösen a jövőben lefolytatásra kerülő vizsgálatokban.
Slovak: Preto nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým sa úplne neobnovia Vaše schopnosti.
Hungarian: Ezért kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek üzemeltetését, amíg teljesen vissza nem nyeri ezeket a készségeit.
Slovak: Ak sa prejavujú príznaky intoxikácie, je nevyhnutná hospitalizácia so všeobecnou podpornou liečbou.
Hungarian: Intoxikációra utaló jelek esetén kórházi felvétel és általános támogató kezelés szükséges.
Slovak: Čím je menší objem injekcie, tým je menší pocit tlaku a dochádza k menšiemu rozšíreniu botulínového neurotoxínu typu A v svale, do ktorého bola vpichnutá injekcia.
Hungarian: Minél kisebb az injektált térfogat, annál kisebb nyomást érez a beteg, és annál kevésbé terjed szét az A típusú botulinum neurotoxin az injekciózott izomba.
Slovak: Fáza 3
Hungarian: 3. fázis
Slovak: strnulosť, hypertonia
Hungarian: izommerevség, hipertónia
Slovak: Okrem zoznamu opatrení na sledovanie, o ktorých diskutovala a ktoré požadovala Koordinačná skupina EÚ, výbor CHMP žiadal, aby boli príslušným vnútroštátnym úradom predložené nasledujúce opatrenia na sledovanie a aby boli vyhodnotené za koordinácie referenčného členského štátu:
Hungarian: A CMDh által tárgyalt és kért utánkövető intézkedések felsorolása mellett, a CHMP az alábbi utánkövető intézkedések benyújtását kéri az illetékes országos hatóságokhoz, illetve ezek értékelését kéri az RMS-sel koordinálva:
Slovak: Pred podávaním Xeominu sa lekár musí oboznámiť s anatómiou pacienta a všetkými zmenami anatómie spôsobenými predchádzajúcimi chirurgickými zákrokmi.
Hungarian: A Xeomin beadása előtt az orvosnak meg kell ismerni a beteg anatómiáját, és minden, a beteg anatómiájában sebészi beavatkozás által okozott elváltozást.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xeomin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xeomin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Telefón: +49-69/15 03-1
Hungarian: Telefon: +49-69/15 03-1
Slovak: • rôzne intervaly liečby,
Hungarian: • eltérő kezelési időintervallumok,
Slovak: Častejšou liečbou ako každé tri mesiace sa obyčajne nezíska žiaden ďalší prínos.
Hungarian: Három hónapnál sűrűbben alkalmazott kezelések általában nem vezetnek további javuláshoz.
Slovak: Predložený program klinickej skúšky pozostával z:
Hungarian: A benyújtott klinikai vizsgálati program az alábbiakból állt:
Slovak: Odporúčané riedenia sú uvedené v nasledujúce tabuľke:
Hungarian: A javasolt hígításokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Slovak: Xeominu môžu teoreticky oslabiť: • niektoré lieky proti malárii a reumatizmu (4-aminochinolíny).
Hungarian: A Xeomin hatását elméletileg gyengíthetik az alábbi szerek: • bizonyos malária elleni / reuma ellenes gyógyszerkészítmények (4-amino-kinolinok).
Slovak: • keď dostávate látky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (antikoagulačná liečba),
Hungarian: • ha olyan készítményeket kap, melyek megakadályozzák a vér alvadását (antikoaguláns terápia).
Slovak: V každej pokračujúcej štúdii sú údaje stále zaslepené, avšak dosiaľ nebolo hlásené žiadne zlyhanie sekundárnej liečby v dôsledku tvorby protilátok.
Hungarian: A folyamatban lévő valamennyi vizsgálatban az adatokat jelenleg még vak körülmények között kezelik, de eddig nem jeleztek antitest-képződés miatt kialakult másodlagos terápiás hatástalanságot.
Slovak: Do týchto skúšok boli zahrnuté údaje o bezpečnosti celkovo od 908 účastníkov, pričom 466 jedincov bolo liečených Xeominom a 442 jedincov bolo liečených Botoxom.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 908 résztvevő biztonságossági adatait dolgozták fel, akik közül 466 kapott Xeomint, 442 pedig Botoxot.
Slovak: • ste podstúpili operáciu očí.
Hungarian: • szemműtéten esett át.
Slovak: o konkrétnych udalostí spojených so šírením toxínu v zozname príznakov udalostí pre aktívne sledovanie,
Hungarian: o A toxin szétterjedésével kapcsolatos eseményeknek szerepelniük kell az aktívan megfigyelendő jelzésértékű események listájában.
Slovak: Predložiť výsledky farmakodynamickej štúdie, v ktorej bude kvantifikované „šírenie" neurotoxínu v porovnaní s dvomi ďalšími Botoxovými prípravkami.
Hungarian: • Farmakodinámiás vizsgálat eredményeinek benyújtása, amelyben a neurotoxin „szétterjedése" számszerűsítve van a két másik Botox készítménnyel összehasonlításban.
Slovak: B treatment of cervical dystonia, Neurology 2006; 67(12): 2233 - 2235.
Hungarian: Neurology 2006; 67(12): 2233-2235.
Slovak: Žiadateľ predložil celkový počet nežiaducich udalostí, pričom sa nerozlišovalo medzi súvisiacimi a nesúvisiacimi nežiaducimi udalosťami.
Hungarian: A kérelmező a nemkívánatos események számát összegezve nyújtotta be nem téve különbséget a vizsgálati készítménnyel összefüggő és attól független nemkívánatos események között.
Slovak: V jednom mieste vpichu sa nemá podávať viac ako 50 U.
Hungarian: Egyetlen injekciós helyen sem alkalmazható nagyobb, mint 50 E adag.
Slovak: 100 LD50 jednotiek
Hungarian: VONATKOZTATVA 100 LD50 egység
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU XEOMIN <(pozri prílohu I)>
Hungarian: A XEOMIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK <(lásd I. melléklet)> ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA - Minőségi szempontok
Slovak: Môže byť potrebný lekársky dohľad trvajúci až niekoľko dní a umelé dýchanie.
Hungarian: Több napos orvosi felügyeletre és légzéstámogatásra lehet szüksége.
Slovak: Protilátky môžu znižovať terapeutickú účinnosť lieku.
Hungarian: Az antitestek csökkenthetik a készítmény terápiás hatásosságát.
Slovak: • opuchnutie rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla.
Hungarian: • a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy torok duzzanata.
Slovak: Účinok každej liečby všeobecne trvá približne 3 - 4 mesiace, môže však trvať aj výrazne dlhšie alebo kratšie.
Hungarian: Az egyes kezelések hatása körülbelül 3-4 hónapig tart, ez a hatás azonban jelentősen hosszabb vagy rövidebb lehet.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Hungarian: Segédanyag(ok): A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovak: Zdá sa však, že pri injekčnom podaní viac ako 5,0 U na jednom mieste sa nedosahuje ďalší pozitívny účinok.
Hungarian: Úgy tűnik azonban, hogy kezelési területenként több mint 5,0 E befecskendezésével nem érhető el további javulás.
Slovak: Všetky indikácie
Hungarian: Valamennyi indikáció esetén
Slovak: Celkové poruchy svalovej aktivity (napríklad myasténia gravis, Lambertov-Eatonov syndróm).
Hungarian: Az izomműködés általános zavara (pl. myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma).
Slovak: Informačná hodnota štúdií v 3. fáze týkajúcich sa imunogenity je obmedzená, pretože pacienti boli predtým liečení Botoxom a Xeomin bol podaný len raz.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok információs értéke immunogenitás szempontjából korlátozott, mert a betegeket korábban már kezelték Botox-szal, és a Xeomint csak egyszer kapták.
Slovak: - Otázky účinnosti
Hungarian: - Hatékonysági szempontok
Slovak: Po preniknutí neurotoxínu začne ľahký reťazec veľmi špecificky štiepiť cieľovú bielkovinu (SNAP 25), ktorá je nevyhnutná na uvoľňovanie acetylcholínu.
Hungarian: A neurotoxin internalizációját követően a könnyű lánc nagyon specifikusan hasít egy, az acetilkolin felszabaduláshoz nélkülözhetetlen célfehérjét (SNAP 25).
Slovak: Xeomin sa má používať opatrne:
Hungarian: A Xeomin elővigyázattal alkalmazandó:
Slovak: Traja pacienti predčasne ukončili štúdie v dôsledku nežiaducich udalostí, ktoré sa považovali za nesúvisiace so skúmaným liekom.
Hungarian: Három beteg fejezte be korábban a vizsgálatot nemkívánatos események jelentkezése miatt, amelyek azonban a vizsgálati gyógyszerrel nem voltak összefüggésben.
Slovak: Existuje málo skúseností s pacientmi, ktorí ešte neboli liečení, a s dlhodobým liečením.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a kezelésben korábban nem részesült (terápia-naiv) betegek, és a hosszú távú kezelés tekintetében.
Slovak: Pri súbežnom používaní Xeominu s aminoglykozidmi alebo spektinomycínom sa preto musí postupovať mimoriadne opatrne.
Hungarian: Ezért a Xeomin aminoglikozidokkal vagy spektinomicinnel történő együttes alkalmazása elővigyázatosságot igényel.
Slovak: Zmena súhrnného skóre JRS po 3 týždňoch
Hungarian: A JRS összpontszám változása 3 hét után
Slovak: Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type
Hungarian: Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Slovak: • ste ohrozený rozvojom ochorenia s názvom glaukóm s uzatvoreným uhlom.
Hungarian: • fennáll a kockázata, hogy Önnél a zártzugú glaukóma nevű betegség fejlődik ki.
Slovak: a) naviazanie na cholinergické nervové zakončenia, b) vstup alebo preniknutie do nervového zakončenia a c) inhibícia uvoľňovania acetylcholínu vnútrobunkovou otravou vnútri nervového zakončenia.
Hungarian: a) kötődés a kolinerg idegvégződésekhez b) az idegvégződésbe történő bejutás vagy internalizáció c) az acetilkolin felszabadulás gátlása az idegvégződés intracelluláris mérgezése által
Slovak: V prípade predávkovania sa musí niekoľko dní sledovať zdravotný stav pacienta.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget több napos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: CMAP: Zložený akčný potenciál svalu U: jednotky
Hungarian: CMAP - Compound muscle action potential (Összetett izom akciós potenciál) E - Egység
Slovak: Príliš časté podávanie botulotoxínu môže spôsobiť tvorbu protilátok, čo môže viesť k vzniku rezistencie na liečbu (pozri časť 4.2).
Hungarian: A botulinum toxin túl gyakori alkalmazása antitest-képződést okozhat, mely a kezeléssel szembeni rezisztenciához vezethet (lásd 4.2 pont).
Slovak: Rekonvalescencia trvala päť mesiacov.
Hungarian: Az idegsérülés gyógyulása öt hónapig tartott.
Slovak: Eatonov syndróm),
Hungarian: Eaton szindróma nevű izomgyengeségek).
Slovak: Pacientov s predchádzajúcou akinézou alebo nepohyblivých pacientov treba upozorniť, aby po injekcii Xeominu obnovovali aktivitu postupne.
Hungarian: A korábban akinetikus vagy ülő életmódot folytató betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Xeomin injekciót követően fokozatosan térjenek vissza az aktív életmódhoz.
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti boli mierne alebo stredne závažné s výnimkou jedného prípadu ptózy súvisiacej s liečbou v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a jedného prípadu nesúvisiaceho infarktu myokardu v skupine, ktorá dostávala Botox.
Hungarian: Valamennyi nemkívánatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, kivéve egy, a kezeléssel összefüggő ptosisos esetet a Xeomin csoportban, és egy, a kezeléssel összefüggésben nem lévő myocardialis infarctust a Botox csoportban.
Slovak: Predložiť plán riadenia rizika podľa súčasného predpisu vrátane: o podrobných stratégií na výuku lekárov vrátane príslušných injekčných techník, dávkovania a potreby zameniteľnosti produktov, ako aj programov pokračujúceho a zlepšeného sledovania rozšírených reakcií pri klinickom používaní a pri klinických skúškach,
Hungarian: • Az alábbiakat tartalmazó kockázatkezelési terv benyújtása a hatályos irányelvnek megfelelően: o Az orvosok továbbképzésének részletes stratégiai leírása, beleértve a megfelelő injekciós technikákat, az adagolást, a készítmények felcserélésére vonatkozó megszorítást, valamint a klinikai alkalmazás során, illetve a klinikai vizsgálatokban jelentkező reakció folyamatos és továbbfejlesztett megfigyelésére vonatkozó programokat.
Slovak: Navrhovaná štúdia je otvorená štúdia s jednou skupinou, do ktorej sa plánuje zapojiť 74 pacientov s cervikálnou dystóniou (dosiaľ neliečení a predtým liečení pacienti).
Hungarian: A javasolt vizsgálat egy nyílt, egykaros vizsgálat, amelybe 74 cervicalis dystoniás (kezelést még nem kapott, illetve korábban már kezelt) beteg bevonását tervezik.
Slovak: Zmena skóre závažnosti TWSTRS po 4 týždňoch
Hungarian: A TWSTRS - súlyossági pontszám változása 4 hét után
Slovak: Žiadateľ predložil tri neklinické štúdie, dve štúdie v 1. fáze, jednu štúdiu v 2. fáze a jednu štúdiu v 3. fáze, aby dokázal, že v prípade Xeominu bolo stanovené bezpečné dávkovanie.
Hungarian: A kérelmező három nem klinikai, kettő I. fázisú, egy II. fázisú és egy III. fázisú vizsgálatot nyújtott be annak igazolására, hogy a Xeomin biztonságos adagolása megállapításra került.
Slovak: V mäkkých tkanivách očného viečka ľahko vznikajú ekchymózy.
Hungarian: A szemhéj lágy szöveteiben könnyen előfordulhat ecchymosis.
Slovak: To môže viesť k vdýchnutiu cudzích predmetov, čo môže vyžadovať lekársky zásah.
Hungarian: Ennek következtében kialakulhat idegen anyagok belégzésének a veszélye is, mely orvosi beavatkozást igényelhet.
Slovak: Na základe výsledkov by sa dal urobiť záver, že farmakologický účinok Xeominu a Botoxu na zvieratá je takmer porovnateľný.
Hungarian: Az eredmények alapján az a következtetés vonható le, hogy a Xeomin és a Botox hatása állatokban majdnem teljesen összemérhető.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o účinnosti zo štúdie spastickej tortikolis v 3. fáze.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a III. fázisú, spasmodicus torticollis esetén elvégzett vizsgálat hatékonysági adatait.
Slovak: Rozdiel v celkovom počte súvisiacich alebo nesúvisiacich nežiaducich udalostí medzi Xeominom a Botoxom nebol štatisticky významný.
Hungarian: A vizsgálati készítménnyel összefüggő vagy attól független nemkívánatos események összes száma közötti különbség a Xeomin és a Botox csoportban nem volt statisztikailag szignifikáns.
Slovak: • keď trpíte ochorením nazývaným amyotrofická laterálna skleróza.
Hungarian: • ha az amiotrófiás laterálszklerózis nevű betegségben szenved.
Slovak: Neexistujú žiadne správy o prenose vírusov s albumínom vyrobeným podľa predpisov Európskeho liekopisu zavedenými postupmi.
Hungarian: Nem ismeretesek az Európai Gyógyszerkönyv (European Pharmacopoeia) előírásainak megfelelően, bevett eljárásokkal készített albuminnal átvitt vírusfertőzés esetek.
Slovak: Xeomin sa používa na liečbu nasledujúcich stavov u dospelých pacientov:
Hungarian: A Xeomin a következő betegségek kezelésére használt felnőttekben:
Slovak: ovisnutie očného viečka (ptóza), suché oči
Hungarian: a szemhéj lecsukódása (ptózis), száraz szem.
Slovak: Má sa vykonať titrácia dávky.
Hungarian: Dózistitrálást kell végezni.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa pozorovali v prípade 239 z 908 účastníkov.
Hungarian: A 908 résztvevőből 239 észlelte nemkívánatos események jelentkezését.
Slovak: Z pokračujúcich štúdií, v ktorých bol opakovane použitý Xeomin (alebo placebo) celkovo v prípade 213 pacientov, sa teda dosiaľ nedá vyvodiť žiadny prípad zlyhania sekundárnej liečby, dokonca ani keď boli dávky Xeominu čiastočne veľmi vysoké (čo je zvyčajne rizikový faktor tvorby protilátok).
Hungarian: Így a mai napig a folyamatban lévő vizsgálatok során, amelyekben a Xeomint (vagy a placebót) összesen 213 beteg kapja, nem figyeltek meg másodlagos terápiás hatástalanságot, bár a Xeomin adagok részben nagyon magasak (ami rendszerint kockázati tényezőt jelent az antitest-képződés szempontjából).
Slovak: Ale keďže jeden z dvoch pozitívnych výsledkov štyri týždne po 1. injekcii a pred 2. injekciou bol zistený v prípade pacienta, ktorý bol predtým liečený Botoxom a štúdia je stále zaslepená, z týchto výsledkov sa nedajú vyvodiť žiadne závery o imunogenite Xeominu.
Hungarian: Az 1. injekció után négy héttel és a 2. injekció előtt mutatkozó két pozitív eredmény közül az egyik egy olyan betegnél volt, aki korábban Botox kezelésben részesült, és mivel a vizsgálat még jelenleg is vak körülmények között zajlik, ezekből az eredményekből nem vonhatóak le következtetések a Xeomin immunogenitására vonatkozóan.
Slovak: Zmena maximálnej amplitúdy CMAP po 2 týždňoch
Hungarian: A CMAP maximális amplitúdójának megváltozása 2 hét után
Slovak: Prenos impulzov sa obnoví vytvorením nových nervových zakončení a zakončení motorických nervov.
Hungarian: Az impulzus átvitele új idegvégződések és motoros véglemezek kialakulásával áll helyre.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Hungarian: Mindezek ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek használatakor a fertőző ágensek átvitele sohasem zárható ki teljesen.
Slovak: • keď trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré naruša interakciu medzi nervami a kostrovým svalstvom (periférna neuromuskulárna dysfunkcia),
Hungarian: • ha bármely olyan betegségben szenved, mely megzavarja az idegek és a vázizmok közötti kölcsönhatást (perifériás neuromuszkuláris működészavar).
Slovak: To môže viesť k nadmernej expozícii prehľadnej prednej časti oka (rohovka).
Hungarian: Ez a szem átlátszó első felszíne (a szaruhártya) túl hosszú expozícióját okozhatja.
Slovak: Táto expozícia môže viesť k poškodeniu povrchu a zápalu (ulcerácia rohovky).
Hungarian: Ez az expozíció a felszín sérülését és gyulladást (szaruhártyafekély) okozhat.
Slovak: Pri opakovanej liečbe sa dávky môžu zvyšovať až na dvojnásobok, ak sa odpoveď na pôvodnú liečbu nepovažuje za dostatočnú - obyčajne sa definuje ako účinok, ktorý netrvá dlhšie ako dva mesiace.
Hungarian: A megismételt kezelések során az adag maximum kétszeresére növelhető, ha a kezdeti kezelésre adott válasz nem kielégítő (a nem kielégítő válasz általában két hónapnál nem hosszabb ideig fennmaradó választ jelent).
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu prejaviť aj v prípade Xeominu.
Hungarian: Lehetséges, hogy ezek a nemkívánatos hatások is előfordulnak a Xeomin alkalmazása során.
Slovak: Ak ste dlhšiu dobu viedli neaktívny životný štýl, po injekcii Xeominu sa má začať s aktivitami postupne.
Hungarian: Ha hosszabb ideig inaktív volt, a Xeomin injekció után csak fokozatosan álljon át aktívabb életmódra.
Slovak: Xeomin bol vyvinutý s cieľom znížiť riziko tvorby neutralizačných protilátok, ktoré môžu viesť k zlyhaniu sekundárnej liečby.
Hungarian: A Xeomint azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a neutralizáló antitest-képződés kockázatát, amely másodlagos terápiás hatástalansághoz vezethet.
Slovak: Cudzie látky v pľúcach môžu spôsobovať zápal alebo infekciu (pneumónia).
Hungarian: A tüdejébe került idegen anyagok gyulladást vagy fertőzést okozhatnak (tüdőgyulladás).
Slovak: Toto ochorenie môže spôsobovať zvýšenie vnútroočného tlaku a môže spôsobovať poškodenie zrakového nervu.
Hungarian: Ez a betegség a belső szemnyomás növekedését okozza, és a látóideg károsodásához vezethet.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity, karcinogénnosti ani štúdie prenatálneho a postnatálneho vývoja so Xeominom.
Hungarian: Nem végeztek genotoxicitási, karcinogenitási, prenatális, sem posztnatális fejlődési kísérleteket a Xeominnal.
Slovak: Botulotoxínový liek sa má používať u týchto pacientov pod dohľadom špecialistu a má sa používať iba v prípade, ak výhody liečby prevažujú nad rizikami.
Hungarian: A botulinum toxin készítményt ezen betegek kezelésére csak specializált szakorvos felügyelete mellett, és csak abban az esetben szabad használni, ha a kezelés haszna az orvos megítélése szerint meghaladja kockázatot.
Slovak: • rôzne techniky prípravy lieku lekárom,
Hungarian: • az orvos által alkalmazott eltérő feloldási technika,
Slovak: Používanie iných liekov
Hungarian: Egyéb gyógyszerek szedése
Slovak: Ľudský albumín Sacharóza
Hungarian: Humán albumin Szacharóz
Slovak: u pacientov podstupujúcich antikoagulačnú liečbu,
Hungarian: • antikoaguláns terápiában részesülő betegek kezelésénél,
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií kardiovaskulárnej bezpečnostnej farmakológie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos és szív-érrendszeri biztonságossági farmakológiai vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Slovak: 2, 4, 16 alebo 32 U Xeominu a Botoxu intramuskulárne
Hungarian: 2, 4, 16 vagy 32 E Xeomin és Botox intramuszkuláris
Slovak: To môže viesť k problémom s dýchaním a môžete mať vyššie riziko vdýchnutia cudzích látok alebo tekutín.
Hungarian: Ez légzési problémákhoz vezethet és megnő a szilárd és/vagy folyékony anyagok légutakba jutásának kockázata.
Slovak: Optimálny počet miest vpichu závisí od veľkosti svalu, ktorý sa má chemicky denervovať.
Hungarian: Az injekciós helyek optimális száma a kémiai denervációval kezelendő izom méretétől függ.
Slovak: Počas liečby sa v mäkkých tkanivách očného viečka môžu vyskytovať malé bodové krvácania.
Hungarian: A kezelés során a szemhéj lágy szöveteiben kis, pontszerű bevérzések alakulhatnak ki.
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 1,25 - 2,5 U (objem 0,05 - 0,1 ml) na každom mieste.
Hungarian: A javasolt kezdeti adag egyes injekciós helyenként 1,25 - 2,5 E (0,05 - 0,1 ml térfogat).
Slovak: Pacienti s dysfágiou a aspiráciou v anamnéze sa majú liečiť s extrémnou opatrnosťou.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kórtörténetében dysphagia vagy aspiratio szerepel, különös körültekintéssel kell kezelni.
Slovak: 5 mU/ml na >5 mU/ml v prípade 2 pacientov v každej liečebnej skupine.
Hungarian: Emellett a HDA titer <5 mE/ml-ről >5 mE/ml-re nőtt 2-2 betegnél mindegyik kezelési csoportban.
Slovak: Teda údaje z neklinického a klinického vývojového programu, ktorý bol navrhnutý za pomoci vedeckej rady, poskytli dostatočný dôkaz, že pomer dávok Xeominu a Botoxu 1:1 je účinný a bezpečný, a prijatie dávkovania, ktoré bolo stanovené pre Botox, je dostatočne opodstatnené.
Hungarian: Mindent összegezve, a nem klinikai és a klinikai fejlesztési programból származó adatok, amelyeket a tudományos tanácsadás alátámasztására terveztek, elegendő bizonyítékot szolgáltattak arra, hogy a Xeomin és a Botox adagolásának aránya 1:1 a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében, illetve arra, hogy a Botox esetén megállapított adag átvétele indokolt.
Slovak: Štúdia zlyhala vzhľadom na stanovenie optimálnej terapeutickej dávky Xeominu pri liečbe spastickej tortikolis, pretože sa nepozorovali štatisticky významné rozdiely v liečbe (celkové ani párové), avšak mohla sa dokázať podobná účinnosť Xeominu a Botoxu na základe elektromyografických meraní.
Hungarian: A vizsgálatban nem sikerült beállapítani a Xeomin optimális terápiás adagját a spasmodicus torticollis kezelésében, mert nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség (általános vagy páros) a kezelések között; a Xeomin és a Botox az EMG vizsgálatok alapján hasonló hatékonyságúnak mutatkozott.
Slovak: Botox: 30/60
Hungarian: Botox 30/60 E
Slovak: V prípade králikov sa uskutočnili dve neklinické štúdie, LPT10929 a LPT12444, s opakovaným podávaním vysokých dávok Xeominu (25 LDU/zviera v štúdii LPT10929 a 16 - 40 LDU/zviera v štúdii LPT12444), s veľmi krátkymi intervalmi medzi jednotlivými injekciami:
Hungarian: Az ismételt, nagy dózisú Xeominnal elvégzett két nem klinikai vizsgálatot (LPT10929 és LPT12444) (25 LDU/állat az LPT10929 vizsgálatban és 16-40LDU/állat az LPT12444 vizsgálatban) az injekciók között eltelt nagyon rövid szünettel végezték el nyulakban:
Slovak: Počiatočná dávka nesmie prekročiť 25 U na jedno oko.
Hungarian: Az egy szemre alkalmazott kezdeti adag nem haladhatja meg a 25 E mennyiséget.
Slovak: Priemerná zmena povrchovej hladiny elektromyografie v sternokleidomastoidnom svale, ktorá sa považuje za objektívny parameter, napriek tomu dokázala jasný dávkový trend Xeominu.
Hungarian: Mindazonáltal a sternocleidomastoid izom felületi EMG szintjének átlagos változása, melyet a vizsgálat során objektív paraméternek tekintettek, egyértelmű trendet mutatott a Xeomin adagolásával összefüggésben.
Slovak: keď máte alebo ste mali problémy s prehĺtaním.
Hungarian: • ha nyelési nehézségei vannak vagy voltak.
Slovak: Tieto dve súvisiace nežiaduce udalosti boli hlásené v prípade toho istého pacienta, ktorý dostal 30/60 U Xeominu (jednou udalosťou bola bolesť na mieste podania injekcie a ďalšou udalosťou bola dysfágia).
Hungarian: A két vonatkozó nemkívánatos esemény egyetlen betegnél jelentkezett, aki 30/60 E Xeomint kapott (az egyik az injekció beadás helyén jelentkező fájdalom, a másik a dysphagia).