FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1000 vaccindoser): bronkit, hudutslag, svullna körtlar i nacken, armhålan och ljumsken (lymfadenopati), blödning eller blåmärken lättare än normalt (trombocytopeni), hos mycket för tidigt födda barn (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination, tillfälligt andningsuppehåll (apné), svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem), svullnad av hela den injicerade kroppsdelen, blåsor.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva): bronhitis, osip, otečene žlijezde na vratu, u pazuhu ili u preponama (limfadenopatija), krvarenje i pojava modrica češće nego što je normalno (trombocitopenija), tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja, mogu se kod djece rođene znatno prije termina (tijekom ili prije 28. tjedna gestacije) pojaviti pauze između dva udaha duže od normalnih, privremeni prekid disanja (apneja), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće u gutanju i disanju (angioedem), oticanje cijelog ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo, mjehurići.
Swedish: • om ditt barn tenderar att få kramper i samband med feber eller om det finns sådana besvär inom familjen.
Croatian: • ako je Vaše dijete sklono napadajima dok ima vrućicu, ili ako postoji takva obiteljska anamneza.
Swedish: Vaccinsuspensionen ska inspekteras visuellt före och efter beredning, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Croatian: Suspenziju cjepiva treba prije i nakon rekonstitucije vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost stranih čestica i/ili neuobičajen izgled cjepiva.
Swedish: Profylaktisk användning av febernedsättande läkemedel rekommenderas till barn med krampsjukdom eller som tidigare haft feberkramper.
Croatian: Preporučuje se profilaktična primjena antipiretičkog lijeka za djecu s konvulzivnim napadajima ili s prethodnom anamnezom febrilnih napadaja.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED DTPA HBV IPV SUSPENSION
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA S DTPA HBV IPV SUSPENZIJOM
Swedish: En månad efter boosterdosen hade minst 98,4 % av individerna seroprotektion eller seropositiva antikroppsnivåer mot varje antigen utom mot PT (minst 96,8 %) och hepatit B (minst 88,7 %).
Croatian: Mjesec dana nakon doze docjepljivanja najmanje 98,4% ispitanika imalo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena osim PT-a (najmanje 96,8%) i hepatitisa B (najmanje 88,7%).
Swedish: När en dos hepatit B-vaccin ges vid födseln kan Infanrix hexa användas som ersättning för ytterligare doser av hepatit B-vaccin från sex veckors ålder.
Croatian: U slučajevima kada je doza cjepiva protiv hepatitisa B primijenjena odmah po rođenju, Infanrix hexa se može koristiti kao zamjena za sljedeću dozu cjepiva protiv hepatitisa B nakon navršenih 6 tjedana života.
Swedish: Hib-pulver: vattenfri laktos
Croatian: Hib prašak: bezvodna laktoza
Swedish: Pulver till injektionsvätska, suspension i.m.
Croatian: Prašak za suspenziju za injekciju i.m.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 oktober 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. listopad 2000.
Swedish: Vad Infanrix hexa är och vad det används för
Croatian: Što je Infanrix hexa i za što se koristi
Swedish: Infanrix hexa är kontraindicerat hos spädbarn och småbarn som fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis.
Croatian: Infanrix hexa je kontraindiciran ako je u dojenčeta ili u djeteta ustanovljena encefalopatija nepoznate etiologije, unutar 7 dana od prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadržava komponentu pertusisa.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming 1300 Wavre
Croatian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Swedish: • om ditt barn skulle få ett krampanfall eller bli frånvarande efter vaccineringen, tag omedelbart kontakt med läkare.
Croatian: • ako Vaše dijete prestane reagirati na podražaje ili je dobilo napadaje nakon cijepljenja, odmah kontaktirajte svog liječnika.
Swedish: Polio kan göra så att musklerna inte kan röra sig (förlamning av musklerna).
Croatian: Poliomijelitis može izazvati nepokretnost (paralizu).
Swedish: Pulver i en injektionsflaska (typ I glas) med propp (butyl).
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) s čepom (butil).
Swedish: Den förfyllda sprutan levereras antingen med en sprutspets med keramisk beläggning (CCT) eller med en sprutspets i hårdplast med luer lock adapter (PRTC).
Croatian: Napunjena štrcaljka dostupna je ili s keramički obloženim (CCT, engl. ceramic coated treatment) luer vrhom ili s plastičnim krutim (PRTC, engl. plastic rigid tip cap) luer lock nastavkom.
Swedish: Sjukdomen kan också orsaka svullnad av svalget vilket i sin tur kan leda till död genom kvävning.
Croatian: Također može izazvati otečenost grla, što može uzrokovati smrt gušenjem.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot formaldehyd, neomycin och polymyxin.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili formaldehid,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG DTPa HBV IPV för Infanrix hexa Vätska till injektionsvätska, suspension i.m.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA DTPa HBV IPV za Infanrix hexa Suspenzija za suspenziju za injekciju i.m.
Swedish: Resultat från långtidsuppföljning i Sverige visar att acellulära pertussisvacciner är effektiva hos spädbarn när de ges enligt ett schema med primärvaccinering vid 3 och 5 månaders ålder och en boosterdos vid omkring 12 månaders ålder.
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja u Švedskoj pokazali su da su acelularna cjepiva protiv pertusisa učinkovita u dojenčadi kada se primjenjuju prema rasporedu primarnog cijepljenja u 3. i 5. mjesecu života, s dozom docjepljivanja u dobi od približno 12 mjeseci.
Swedish: Hostan har ofta ett "kiknande" läte och kan vara i en till två månader eller längre.
Croatian: Kašalj može trajati 1-2 mjeseca ili dulje.
Swedish: Med avseende på hepatit B har seroprotektiva antikroppskoncentrationer (≥10 mIU/ml) efter ett 3-dos primär- och boosterschema med Infanrix hexa visats kvarstå i ≥85 % av individerna i åldrarna 4-5 år, i ≥72 % av individerna i åldrarna 7-8 år, i ≥60 % av individerna i åldrarna 12-13 år och i 53,7 % av individerna i åldrarna 14-15 år.
Croatian: Seroprotektivne koncentracije antitijela (≥10 mIU/ml) protiv hepatitisa B nakon 3-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa održale su se u ≥ 85% ispitanika u dobi od 4-5 godina, u ≥ 72% ispitanika u dobi od 7-8 godina, u ≥ 60% ispitanika u dobi od 12-13 godina i u 53,7% ispitanika u dobi od 14-15 godina.
Swedish: Dessa barn hade fått Infanrix hexa som primär- och boostervaccinering i spädbarnsåldern, och när en ytterligare dos av monovalent HBV-vaccin gavs observerades protektiv immunitet hos minst 93 % av individerna.
Croatian: Ta su djeca primila Infanrix hexa za primarno cijepljenje i docjepljivanje u ranom djetinjstvu, a primjena dodatne doze monovalentnog cjepiva protiv virusa hepatitisa B inducirala je zaštitnu imunost u najmanje 93% promatranih ispitanika.
Swedish: I extremt sällsynta fall har följande sällsynta biverkningar rapporterats med hepatit B-vaccin: förlamning, domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati), inflammation i vissa nerver, möjligen med stickningar eller bortfall av känsel eller normal rörlighet (Guillain-Barrés syndrom), svullnad eller infektion i hjärnan (encefalopati, encefalit), infektion runt hjärnan (meningit).
Croatian: U iznimno rijetkim slučajevima su kod primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljene sljedeće nuspojave: paraliza, utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), upala nekih živaca, koja može biti praćena trncima i bockanjem ili gubitkom osjeta ili normalnih pokreta (Guillain-Barréov sindrom), oticanje ili infekcija mozga (encefalopatija, encefalitis), infekcija oko mozga (meningitis).
Swedish: Injektionsflaska: pulver
Croatian: Bočica: prašak
Swedish: Detta ökar till 88 % i fall med samtidig användning av pneumokockvaccin som innehåller tetanustoxoid som bärare och till 98 % när Infanrix samadministreras med ett TT-konjugerat meningokock-vaccin (se avsnitt 4.5).
Croatian: Taj se postotak penje na 88% u slučaju istodobne primjene pneumokonog cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa kao nosač te na 98% kada se Infanrix hexa primijeni istodobno s meningokoknim cjepivom konjugiranim na TT (vidjeti dio 4.5).
Swedish: I jämförande kliniska studier, har liknande förekomst av symtom setts hos prematura och fullburna spädbarn (se avsnitt 4.4 för information om apné).
Croatian: U usporednim su kliničkim ispitivanjima i u nedonoščadi i u terminski rođene dojenčadi primijećene slične stope simptoma (vidjeti dio 4.4 za informacije o apneji).
Swedish: Lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation.
Croatian: Prisutnost lakše infekcije nije kontraindikacija za cijepljenje.
Swedish: 4 odlat i VERO-celler
Croatian: 4 umnožen na VERO stanicama
Swedish: Infanrix hexa kan ges samtidigt med konjugerat pneumokockvaccin (PCV7, PCV10 och PCV13), konjugerat meningokock serogrupp C-vaccin (CRM197 and TT konjugat) meningokockserogrupp A, C, W-135 och Y-konjugerat vaccin (TT konjugat), meningokock serogrupp B vaccin (MenB), orala rotavirusvaccin och mässling-påssjuka-röda hund-varicella (MMRV)-vaccin.
Croatian: Infanrix hexa može se primijeniti istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivima (PCV7, PCV10 i PCV13), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupe C (CRM197 i TT konjugati), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y, cjepivom protiv meningokoka serogrupe B (MenB), oralnim cjepivom protiv rotavirusa te cjepivima protiv morbila,
Swedish: Förekomst och svårighetsgrad av feber till följd av samtidig administrering av båda vaccinerna var lägre efter den primära vaccinationsserien än vad som observerades efter boosterdosen.
Croatian: Incidencija i težina vrućice nakon istodobne primjene tih dvaju cjepiva u okviru primarnog cijepljenja bila je niža od incidencije zabilježene nakon docjepljivanja.
Swedish: I extremt sällsynta fall har allergiska reaktioner som påminner om serumsjuka, paralys, neuropati, neurit, hypotoni, vaskulit, lichen planus, erythema multiforme, artrit, muskelsvaghet, Guillain-Barrés syndrom, encefalopati, encefalit och meningit rapporterats.
Croatian: U izuzetno rijetkim slučajevima zabilježeni su alergijske reakcije koje oponašaju serumsku bolest, paraliza, neuropatija, neuritis, hipotenzija, vaskulitis, lichen planus, multiformni eritem, artritis,
Swedish: DTPa-HBV-IPV-suspension: natriumklorid (NaCl), medium 199 (innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer) och vatten för injektionsvätskor
Croatian: DTP-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl), medij 199 koji sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine i voda za injekcije
Swedish: • Infanrix hexa tillhandahålls i förpackningar om 1 och 10 med eller utan nålar, och en multipelförpackning om 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10
Croatian: • Infanrix hexa dostupan je u pakiranjima od po 1 i 10 doza s ili bez igli te u višestrukom pakiranju od 5 pakiranja, svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igli.
Swedish: • Hepatit B: orsakas av hepatit B-virus som gör att levern svullnar.
Croatian: • Hepatitis B: uzrokovan je virusom hepatitisa B.
Swedish: Antikropp (gränsvärde)
Croatian: (granična vrijednost)
Swedish: Mindre vanliga: (≥1/1000, <1/100)
Croatian: (≥ 1/1000 do < 1/100)
Swedish: 2-4-12 månaders ålder N=196 (1 studie)
Croatian: 2.-4.-12. mjesec života N=196 (1 ispitivanje)
Swedish: Serologiskt korrelat till skydd har fastställts för difteri, tetanus, polio, hepatit B och Hib.
Croatian: Serološki korelati zaštite ustanovljeni su za difteriju, tetanus, poliomijelitis, hepatitis B i Hib.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vid förvaring kan en klar vätska och en vit bottensats observeras i den förfyllda sprutan som innehåller DTPa-HBV-IPV suspensionen.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tijekom stajanja u napunjenoj štrcaljki koja sadržava DTPa-HBV-IPV suspenziju mogu se vidjeti bistra tekućina i bijeli talog.
Swedish: • om ditt barn har fått någon sjukdom efter tidigare administrering av Infanrix hexa eller något annat vaccin mot kikhosta såsom: - hög feber (över 40 °C) inom 48 timmar efter vaccination - kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination - ihållande gråt som varade 3 timmar eller längre inom 48 timmar efter vaccination - kramper med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination
Croatian: • ako je nakon prethodnih cijepljenja cjepivom Infanrix hexa ili drugim cjepivom protiv pertusisa (hripavca) Vaše dijete imalo probleme, osobito: - ako je imalo vrućicu (iznad 40ºC) unutar 48 sati nakon cijepljenja - ako je palo u nesvijest ili stanje šoka unutar 48 sati nakon cijepljenja - ako je neprekidno plakalo 3 sata ili dulje unutar 48 sati nakon cijepljenja
Swedish: Resultat från pågående nationell rutinmässig övervakning i Italien visar att Infanrix hexa är effektiv för att kontrollera Hib-sjukdom hos spädbarn när vaccinet administreras vid 3 och 5 månaders ålder, enligt schema för primärvaccination med en boosterdos vid omkring 11 månaders ålder.
Croatian: Rezultati rutinskog nacionalnog praćenja koje se trenutno provodi u Italiji pokazali su da je Infanrix hexa djelotvoran u kontroli Hib-a u dojenčadi kada se cjepivo primijeni prema rasporedu primarnog cijepljenja u 3. i 5. mjesecu života, s dozom docjepljivanja u dobi od približno 11 mjeseci.
Swedish: Blandningen är en vit, något mjölkaktig lösning.
Croatian: Mješavina je bijela tekućina, blago mliječnog izgleda.
Swedish: Den frystorkade Haemophilus influenzae typ b (Hib)-komponenten är ett vitt pulver.
Croatian: Liofilizirana komponenta Haemophilus influenzae tip b (Hib) je u obliku bijelog praška.
Swedish: Under en 7-årig uppföljningsperiod av två hexavalenta vacciner, varav en var Infanrix hexa, var skyddseffekten av Hib-komponenten 89,6 % efter en fullständig primärimmunisering och 100 % efter en fullständig primärimmunisering och en boosterdos (oavsett vilket Hib-innehållande vaccin som använts vid primärimmunisering).
Croatian: Kroz period praćenja od sedam godina, učinkovitost Hib komponente dvaju šesterovalentnih cjepiva, od kojih je jedno bilo Infanrix hexa, iznosila je 89,6% za potpuno provedenu primarnu seriju cijepljenja i 100% za potpuno provedenu primarnu seriju uz dozu docijepljivanja (neovisno o vrsti Hib cjepiva korištenog u primarnoj vakcinaciji).
Swedish: • Om ytterligare injektioner (påfyllnadsdoser) behövs kommer läkaren att meddela dig det.
Croatian: • Liječnik će Vas obavijestiti jesu li potrebne dodatne injekcije (dodatna doza).
Swedish: Poliovirus (inaktiverade) typ 1 (Mahoney-stam)4
Croatian: Poliovirus (inaktivirani) tip 1 (soj Mahoney)4
Swedish: månader N= 1693 (6 studier)
Croatian: mjesec N= 1693
Swedish: 2-4-12 månaders ålder N=223 (1studie)
Croatian: 2.-4.-12. mjesec života N=223 (1 ispitivanje)
Swedish: Liksom redan observerats för DTPa och DTPa-innehållande kombinationer har en ökning i lokal reaktogenicitet och feber rapporterats efter boostervaccination med Infanrix hexa jämfört med primärvaccination.
Croatian: Kao što je opaženo kod DTPa, te kombinacija koje sadržavaju DTPa, zabilježena je jača lokalna reaktogenost i vrućica nakon doze docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa u odnosu na primarni ciklus.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Hib för Infanrix hexa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Hib za Infanrix hexa
Swedish: Feber högre än 39,5 °C rapporterades hos 18 % av barnen som fått Infanrix hexa samtidigt med MMRV-vaccin, jämfört med 3,3% av barnen som fick enbart Infanrix hexa och 19,3% av barnen som fick enbart MMRV (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Croatian: Vrućica viša od 39,5°C prijavljena je u 18% djece koja su primila Infanrix hexa zajedno s cjepivom MMRV, u usporedbi s 3,3% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 19,3% djece koja su primila samo cjepivo MMRV (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Swedish: Tecken på detta kan inkludera:
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati:
Swedish: 3-5-11månaders ålder N=530 (4 studier)
Croatian: 3.-5.-11. mjesec života N=530 (4 ispitivanja)
Swedish: Sambandet med vaccinet har inte fastställts.
Croatian: Uzročna povezanost s cjepivom nije utvrđena.
Swedish: Data har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje individuellt antigen även om ofullständigt antikroppssvar mot poliovirus typ 2 vid samadministrering med Synflorix sågs (seroskydd från 78 % till 100 %) och immunsvarsförekomst mot PRP (Hib)-antigen av Infanrix hexa efter 2 doser givna vid 2 och 4 månaders ålder var högre vid samadministrering med konjugerat tetanustoxoid pneumokock- eller meningokockvaccin (se avsnitt 5.1).
Croatian: Iako podaci nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru antitijela na svaki pojedini antigen, pri istodobnoj primjeni sa cjepivom Synflorix primijećen je nepostojan odgovor antitijela na poliovirus tipa 2 (seroprotekcija u rasponu od 78% do 100%), dok su stope imunološkog odgovora na antigen PRP-a (Hib) sadržan u cjepivu Infanrix hexa nakon dviju doza primijenjenih u 2. i 4. mjesecu života bile više pri istodobnoj primjeni s pneumokoknim ili meningokoknim cjepivom konjugiranim na toksoid tetanusa (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Bordetella pertussis-antigen Pertussistoxoid (PT)1
Croatian: Bordetella pertussis antigeni Toksoid pertusisa (PT)1
Swedish: Poliovirus (inaktiverade) (IPV) typ 1 (Mahoney-stam)4
Croatian: Inaktivirani poliovirus (IPV) tip 1 (Mahoney soj)4
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP MM/YYYY
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: MM/GGGG
Swedish: Analys av rapporterade biverkningar efter godkännandet tyder på en eventuell ökad risk för krampanfall (med eller utan feber) samt HHE vid jämförelse mellan grupperna som rapporterats få Infanrix hexa tillsammans med Prevenar 13 och de som rapporterats enbart få Infanrix hexa.
Croatian: Analiza postmarketinških stopa prijavljivanja upućuje na potencijalni povećani rizik od konvulzija (s vrućicom ili bez nje) i HHE kada se uspoređuju skupine koje su prijavile primjenu cjepiva Infanrix hexa sa cjepivom Prevenar 13 u odnosu na skupine koje su prijavile primjenu samo cjepiva Infanrix hexa.
Swedish: Som med andra vacciner ska administrering av Infanrix hexa senareläggas vid akut infektionssjukdom med feber.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, primjenu cjepiva Infanrix hexa treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Swedish: Enligt olika studier kommer immunsvaret mot PRP-antigenet i Infanrix hexa efter 2 doser givna vid 2 och 4 månaders ålder variera om samadministrering med ett konjugerat tetanustoxoid-vaccin.
Croatian: Prema različitim ispitivanjima, imunološki odgovor na antigen PRP-a sadržan u cjepivu Infanrix hexa nakon 2 doze primijenjene u 2. i 4. mjesecu života varirat će ako se istodobno primijeni i cjepivo konjugirano na toksoid tetanusa.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Croatian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Swedish: I en uppföljningsstudie som genomfördes på 74 barn, ca 2,5 till 3 år efter boosterdosen var 85,3 % av barnen fortfarande seroskyddade mot hepatit B och minst 95 % var serokskyddade mot de tre poliovirustyperna och PRP.
Croatian: U ispitivanju praćenja provedenom u 74 djece približno 2,5 - 3 godine nakon doze docjepljivanja, u 85,3% djece i dalje je postojala seroprotekcija protiv hepatitisa B, a najmanje 95,7% njih razvilo je i seroprotekciju protiv tri tipa poliovirusa te PRP-a.
Swedish: Dessa biverkningar har varit mycket sällsynta med Infanrix hexa och andra vacciner mot kikhosta.
Croatian: Ove nuspojave su zabilježene vrlo rijetko nakon primjene cjepiva Infanrix hexa kao i drugih cjepiva protiv hripavca.
Swedish: Anti-difteri (0.1 IU/ml) † Anti-tetanus (0.1 IU/ml) † Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Croatian: Anti-difterija (0,1 IU/ml) † Anti-tetanus (0,1 IU/ml) † Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) † Anti-Polio tip 1
Swedish: Läkaren ska vara medveten om att förekomsten av feberreaktioner är högre när Infanrix hexa samadministreras med ett konjugerat pneumokockvaccin (PCV7, PCV10, PCV13) eller med ett mässling-påssjuka-röda hund-varicella (MMRV)-vaccin, jämfört med det som följer efter administrering av enbart Infanrix hexa.
Croatian: Liječnik mora znati da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivom (PCV7, PCV10, PCV13) ili cjepivom protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (engl. measles-mumps-rubella-varicella, MMRV) nego kada se primjenjuje samostalno.
Swedish: Erfarenhet med hepatit B-vaccin
Croatian: Iskustvo s cjepivom protiv hepatitisa B
Swedish: Data från kliniska studier visar liknande incidens av feber när Infanrix hexa ges samtidigt med andra konjugerade pneumokocksackaridvacciner.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju slične incidencije vrućice kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s drugim pneumokoknim sahardinim konjugiranim cjepivom.
Swedish: Infanrix hexa har adminstrerats till mer än 1000 prematura spädbarn (födda efter en gestationsperiod på 24 till 36 veckor) i primärvaccinationsstudier och till mer än 200 prematura spädbarn som en boosterdos under deras andra levnadsår.
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa primijenjeno je u više od 1000 nedonoščadi (rođene nakon razdoblja gestacije od 24 do 36 tjedana) u ispitivanjima primarnog cijepljenja te u više od 200 nedonoščadi kao doza docjepljivanja u drugoj godini života.
Swedish: Immunförsvaret påverkades inte.
Croatian: Nije bilo učinaka na imunološke odgovore.
Swedish: 3-5-11månaders ålder N=532 (3 studier)
Croatian: 3.-5.-11. mjesec života N=532 (3 ispitivanja)
Swedish: Tetanustoxoid1
Croatian: Toksoid tetanusa1
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR FÖR MULTIPELFÖRPACKNING OM 50 (5 X 10) (UTAN BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE PO 10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLI ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 50 (5 X 10) (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Swedish: • Instruktioner för användning av förfylld spruta med luer lock adapter (PRTC)
Croatian: • Upute za upotrebu napunjene štrcaljke koja ima PRTC luer lock nastavak
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser): känsla av trötthet, aptitlöshet, hög feber, 38 °C eller högre, svullnad, smärta, rodnad där injektionen gavs, otröstlig gråt, känsla av irritabilitet eller rastlöshet.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva): osjećaj umora, gubitak teka, visoka temperatura 38°C ili više, oticanje, bol, crvenilo na mjestu davanja injekcije, neuobičajeni plač, razdražljivost ili nemir.
Swedish: I mindre vanliga fall kan bakterien även infektera blodet, hjärtat, lungorna, benvävnaden, lederna och ögon- och munvävnaden.
Croatian: U rjeđim slučajevima bakterija može također inficirati krv, srce, pluća,
Swedish: 10 x 1 dos (0,5 ml)
Croatian: 10 x 1 doza (0.5 ml)
Swedish: Som med andra vacciner kan ett adekvat immunsvar utebli hos patienter som får immunosuppressiv behandling.
Croatian: Kao i s drugim cjepivima, za očekivati je da se u bolesnika pod imunosupresivnom terapijom neće postići adekvatan imunološki odgovor.
Swedish: Sjukdomen orsakar svåra attacker av hosta som kan ge problem med andningen.
Croatian: Uzrokuje težak kašalj koji može utjecati na normalno disanje.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C -8°C).
Swedish: (polyribosylribitolfosfat)2 konjugerad till tetanustoxoid som bärarprotein cirka 25 mikrogram
Croatian: konjugiran na toksoid tetanusa kao proteinski nosač otprilike 25 mikrograma