FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zabiegach chirurgii małoinwazyjnej/laparoskopowej można stosować wyłącznie urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 1,5 bara (22 psi) z dwutlenkiem węgla jako gazem nośnym.
Romanian: În chirurgia minim invazivă/procedurile laparoscopice - trebuie utilizat un atomizor prevăzut cu un regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 1,5 bari (22 psi) şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
Polish: Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego koniecznie należy zastosować ciśnienie z zakresu zalecanego przez producenta urządzenia (wartości ciśnienia i odległości - patrz tabela w punkcie 6.6).
Romanian: La aplicarea [NUME PRODUS] cu ajutorul unui atomizor, utilizaţi o presiune aflată în limitele de presiune recomandate de fabricantul atomizorului (vezi tabelul de la pct. 6.6 pentru valorile presiunii şi distanţei).
Polish: W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy go nakładać za pomocą urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).
Romanian: Pentru a asigura utilizarea optimă, în siguranţă, a medicamentului [NUME PRODUS], acesta trebuie administrat prin pulverizare cu ajutorul unui regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 2,0 bari (28,5 psi).
Polish: W leczeniu chirurgicznym ran otwartych należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maksymalnej wartości 2,0 bara (28,5 psi).
Romanian: În chirurgia deschisă - trebuie utilizat un atomizor prevăzut cu un regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 2,0 bari (28,5 psi).
Polish: Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu [nazwa produktu].
Romanian: Presiunea, distanţa şi atomizoarele recomandate pentru administrarea prin pulverizare a [nume produs]
Polish: Artiss i nazwy powiązanych produktów
Romanian: Artiss şi denumirile asociate
Polish: Tissucol i nazwy powiązanych produktów
Romanian: Tissucol şi denumirile asociate
Polish: • „Produktu [NAZWA PRODUKTU] nie należy stosować w zabiegach laparoskopowych (zabiegi chirurgiczne prowadzone przez otwory w powłokach ciała).
Romanian: • "[NUME PRODUS] nu trebuie utilizată în chirurgia laparoscopică.
Polish: Ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego powinien zawierać następujący tekst:
Romanian: Această secţiune a RCP trebuie să includă textul următor:
Polish: 2-5 cm 1,2-1,5 bara (18-22 psi)
Romanian: 2-5 cm 1,2-1,5 bari (18-22 psi)
Polish: Zalecane ciśnienie rozpylania
Romanian: Presiunea recomandată a atomizorului
Polish: „W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu [NAZWA PRODUKTU] nakładanego za pomocą urządzeń rozpylających należy przestrzegać następujących zaleceń:
Romanian: Pentru a asigura utilizarea optimă, în siguranţă, a medicamentului [NUME PRODUS] administrat prin pulverizare, trebuie respectate următoarele instrucţiuni:
Polish: Tisseel i nazwy powiązanych produktów
Romanian: Tisseel şi denumirile asociate
Polish: Końcówki aplikatora, które mają być zastosowane
Romanian: Vârfuri aplicatoare de utilizat
Polish: Przed naniesieniem produktu [NAZWA PRODUKTU] powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).
Romanian: Înainte de aplicarea [NUME PRODUS], suprafaţa plăgii trebuie uscată prin tehnici standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă de comprese sau tampoane sau prin utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Polish: Zestaw rozpylający, który ma być zastosowany
Romanian: Vârfuri aplicatoar e de utilizat
Polish: • Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.
Romanian: • [NUME PRODUS] trebuie administrat strict conform instrucţiunilor şi numai cu ajutorul dispozitivelor recomandate pentru acest produs.
Polish: „Produkt [NAZWA PRODUKTU] może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni."
Romanian: „Utilizarea produsului [NUME PRODUS] este permisă numai chirurgilor cu experienţă care au fost instruiţi să utilizeze [NUME PRODUS]."
Polish: Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO2 Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu [Nazwa produktu].
Romanian: Riscul pare să fie mai mare atunci când adezivii tisulari de fibrină sunt administraţi folosind aer, în comparaţie cu CO2 şi, de aceea, nu poate fi exclus cu [Nume produs].
Polish: MIS 30 cm Regulator Duplospray MIS NIST B11
Romanian: Regulator Duplospray MIS Regulator Duplospray MIS NIST B11
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] nie jest zalecany do stosowania w zabiegach laparoskopowych.
Romanian: [NUME PRODUS] nu este recomandat pentru chirurgia laparoscopică.
Polish: • Podczas nanoszenia produktu [NAZWA PRODUKTU] za pomocą urządzenia rozpylającego ciśnienie i odległość rozpylania muszą się mieścić w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia.
Romanian: • La aplicarea [NUME PRODUS] cu ajutorul unui atomizor, presiunea şi distanţa de aplicare trebuie să fie în limitele recomandate de producătorul atomizorului.
Polish: Produkt [NAZWA PRODUKTU] należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.
Romanian: [NUME PRODUS] trebuie administrat strict conform instrucţiunilor şi numai cu ajutorul dispozitivelor recomandate pentru acest produs.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku [NAZWA PRODUKTU]
Romanian: Înainte să utilizaţi [NUME PRODUS]
Polish: Aplikator Duplospray
Romanian: Aplicarea prin pulverizare
Polish: Zestaw rozpylający Tisseel/Tissucol
Romanian: Set atomizor Tisseel / Tissucol indisponibi l
Polish: 10-15 cm 1,5-2,0 barów (21,5-28,5 psi)
Romanian: 10-15 cm 1,5-2,0 bari (21,5-28,5 psi)
Polish: Produkt należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń dostarczonych razem z produktem."
Romanian: Produsul trebuie reconstituit şi administrat numai conform instrucţiunilor şi cu ajutorul unor dispozitive recomandate pentru acest medicament."
Polish: • „Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia).
Romanian: • „Embolismul gazos care pune în pericol viaţa sau poate fi letal (pătrunderea de gaz în circulaţia sangvină, care poate fi gravă sau poate pune viaţa în pericol) a apărut foarte rar după utilizarea atomizoarelor prevăzute cu regulatoare de presiune, utilizate pentru administrarea adezivilor tisulari de fibrină.
Polish: Podczas rozpylania produktu [NAZWA PRODUKTU] należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkty 4.2 i 4.4)."
Romanian: Când aplicaţi prin pulverizare [NUME PRODUS], trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi saturaţiei CO2 în aerul expirat din cauza posibilităţii apariţiei embolismului gazos (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: • Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia).
Romanian: • Embolismul gazos care pune în pericol viaţa sau poate fi letal (pătrunderea de gaz în circulaţia sangvină, care poate fi gravă sau poate pune viaţa în pericol) a apărut foarte rar după utilizarea atomizoarelor prevăzute cu regulatoare de presiune, utilizate pentru administrarea adezivilor tisulari de fibrină.
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego Artiss należy wprowadzić następujące zmiany:
Romanian: Următoarele modificări trebuie realizate în RCP al Artiss:
Polish: Nie przedstawiono dalszych szczegółów.
Romanian: Nu au fost furnizate alte detalii.
Polish: Nadmierne ciśnienie.
Romanian: 2. presiune excesivă
Polish: Nie jest zalecany do stosowania w chirurgii laparoskopowej.
Romanian: Nu se recomandă pentru utilizarea în chirurgia laparoscopică.
Polish: Niewłaściwa odległość od powierzchni tkanki.
Romanian: 1. distanţă inadecvată faţă de suprafaţa ţesutului
Polish: CHMP uznał, że DHPC powinien zostać rozesłany do wszystkich użytkowników wspomnianych produktów w Europie nie później niż do 15 stycznia 2013 r.
Romanian: CHMP a fost de acord că DHPC trebuie să fie distribuită tuturor utilizatorilor acestor produse din Europa, până la 15 ianuarie 2013.
Polish: Preparat Beriplast P nie jest rozpylany za pomocą automatycznego regulatora ciśnienia.
Romanian: Beriplast P nu se pulverizează folosind un regulator de presiune automat.
Polish: Produkty te zawierają różne substancje czynne, a główną różnicę stanowi składnik przeciwfibrynolityczny.
Romanian: Ingredientele active din aceste produse variază, principala diferenţă fiind reprezentată de componentul antifibrinolitic.
Polish: Eksperci jednogłośnie uznali, że ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej nie jest związane z samym produktem leczniczym, ale z konstrukcją urządzeń i ich błędnym wykorzystaniem w praktyce.
Romanian: Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat cu medicamentul în sine, ci cu concepţia dispozitivului şi utilizarea greşită a acestuia în practică.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice
Polish: Preparaty Tisseel i Tissucol różnią się zawartością XIII czynnika krzepnięcia.
Romanian: Tisseel şi Tissucol diferă în ceea ce priveşte conţinutul de factor XIII.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Polish: Preparat Artiss jest wskazany wyłącznie do stosowania podskórnego.
Romanian: Artiss este indicat numai pentru uz subcutanat.
Polish: Preparaty Tisseel/Tissucol i Artiss
Romanian: Tisseel/Tissucol şi Artiss
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatów Tisseel/Tissucol oraz Artiss (i nazw produktów związanych)
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Tisseel/Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate)
Polish: CHMP zakończył również ponowną ocenę preparatu Evicel zgodnie z art. 20.
Romanian: De asemenea, CHMP a finalizat evaluarea Evicel în temeiul articolului 20.
Polish: W wyniku tego może dojść do zatorowości gazowej nawet po obniżeniu ciśnienia.
Romanian: Drept rezultat, embolia gazoasă poate apărea chiar şi la utilizarea unei presiuni reduse.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Beriplast P
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Beriplast P
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą roztworów klejących zawierających fibrynogen, zatwierdzonych do stosowania w postaci rozpylanej;
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de etanşare care conţin fibrinogen autorizate pentru administrarea prin pulverizare;
Polish: Niniejsze sprawozdanie odnosi się jedynie do oceny preparatów Tisseel/Tissucol, Artiss oraz Beriplast P.
Romanian: Acest raport reflectă numai evaluarea pentru Tisseel/Tissucol, Artiss şi Beriplast P.
Polish: Byli oni zdania, iż jako środek ostrożności zamiast powietrza należy stosować CO2, ze względu na znacznie mniejsze ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej dzięki wysokiej rozpuszczalności CO2 we krwi.
Romanian: Aceştia au considerat că, în locul aerului, ca măsură de precauţie, ar trebui folosit CO2, ca urmare a riscului cu mult mai scăzut de embolie gazoasă datorat solubilităţii mari a CO2 în sânge.
Polish: Preparaty Beriplast P, Tisseel, Tissucol oraz Artiss zawierają aprotyninę, natomiast preparat Quixil zawiera kwas traneksamowy.
Romanian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol şi Artiss conţin aprotinină, în timp ce Quixil conţine acid tranexamic.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że prawidłowe stosowanie rozpylanych klejów fibrynowych ma podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka, i skupił swoją ocenę na identyfikacji środków, które byłyby konieczne i wystarczające do minimalizacji tego ryzyka.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că administrarea corectă a produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este esenţială pentru a reduce acest risc şi şi-a concentrat evaluarea asupra identificării măsurilor care ar fi necesare şi adecvate pentru reducerea la minim a acestui risc.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że stosowanie dwutlenku węgla nie powinno być obowiązkowe w rozpylaniu tych produktów z użyciem regulatora ciśnienia.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că utilizarea dioxidului de carbon nu trebuie să fie obligatorie pentru aplicarea prin pulverizare, cu folosirea unui regulator de presiune, a acestor produse.
Polish: Podczas zabiegów o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych (Tisseel/Tissucol) należy stosować wyłącznie dwutlenek węgla.
Romanian: În procedurile minim invazive/laparoscopice (Tisseel/Tissucol), trebuie utilizat numai dioxid de carbon.
Polish: Oczekiwane korzyści z obowiązkowego stosowania CO2 w chirurgii otwartej mogą nie przewyższyć ryzyka związanego z niewłaściwym stosowaniem preparatów Tisseel/Tissucol i Artiss.
Romanian: Este posibil ca beneficiile anticipate pentru utilizarea CO2 în chirurgia deschisă să nu depăşească riscurile asociate cu utilizarea inadecvată a Tisseel/Tissucol şi Artiss.
Polish: Choć w obecnym oznakowaniu produktu są zawarte instrukcje dotyczące ciśnienia, jakie powinno być ustawione, i odległości od krwawiącej tkanki, jaką należy zachować podczas rozpylania w celu uniknięcia wprowadzenia gazu do naczyń krwionośnych i ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej, istnieje obawa, że instrukcje te nie zawsze są przestrzegane, co jest źródłem ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej.
Romanian: Deşi etichetarea actuală a produsului conţine instrucţiuni de utilizare cu privire la presiunea care trebuie fixată şi distanţa care trebuie menţinută faţă de ţesutul care sângerează în timpul aplicării prin pulverizare pentru a preveni pătrunderea gazului în reţeaua sanguină şi riscul de embolie aeriană, există motive de îngrijorare cu privire la faptul că aceste instrucţiuni nu sunt respectate întotdeauna, ceea ce conduce la risc de embolie aeriană.
Polish: W 2009 r. zgłoszono pojedynczy, słabo udokumentowany, niezakończony zgonem przypadek potencjalnej zatorowości powietrznej w związku z zastosowaniem preparatu Tisseel.
Romanian: În 2009, a fost raportat un caz unic, neletal, care nu este foarte bine documentat, al unei embolii aeriene potenţiale în asociere cu Tisseel.
Polish: Preparat Evicel rozpylono z pozycji przednio-bocznej z użyciem strumienia N2 (azotu) w postaci pojedynczego, dwusekundowego impulsu z odległości ok. 2½-3 cm o ciśnieniu obniżonym za pomocą regulatora do 8 (ośmiu) PSI.
Romanian: Evicel a fost pulverizat antero-lateral cu ajutorul unu regulator de presiune cu N2 (azot) printr-o suflare unică cu durata de două secunde la aproximativ 2½-3 centimetri, cu o presiune redusă de 8 (opt) psi.
Polish: Następnie w dniu 24 maja 2012 r. brytyjska agencja nadzorująca leki i produkty medyczne wszczęła procedurę zgodną z art. 31, zwracając się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku innych klejów fibrynowych dostępnych na terenie UE, tj. preparatów Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Romanian: În urma acesteia, la 24 mai 2012, Agenţia de reglementare pentru medicamente şi produse de îngrijire a sănătăţii (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) din Regatul Unit a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31, solicitând CHMP să realizeze aceeaşi evaluare pentru celelalte produse de etanşare pe bază de fibrină disponibile în Uniunea Europeană (UE), şi anume Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Polish: Pomimo podjętych między sierpniem 2010 r. a początkowym okresem 2011 r. czynności mający na celu zmniejszenie ryzyka stosowania preparatów Quixil i Evicel, w tym: 1) rozesłania pisma do personelu medycznego z informacją dotyczącą zmian w oznakowaniu produktu, 2) wydania powiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa w odniesieniu do regulatora ciśnienia, wraz ze zmianą w instrukcji stosowania, a także 3) aktualizacji programów szkoleń dla klientów, zgłoszono dwa nowe przypadki zatorowości powietrznej (oraz trzeci wykryty w trakcie procedury arbitrażowej) po zastosowaniu rozpylanego preparatu Evicel (jeden przypadek niezakończony zgonem w sierpniu 2011 r. i jeden przypadek śmiertelny w styczniu 2012 r.).
Romanian: În ciuda activităţilor de reducere a riscurilor întreprinse între august 2010 şi începutul anului 2011 pentru Quixil şi Evicel, care au inclus: 1) o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la o modificare a etichetării produsului, 2) o notificare de siguranţă pentru regulatorul de presiune, inclusiv modificarea instrucţiunilor de utilizare, şi 3) programe actualizate de instruire a utilizatorilor, ca urmare a utilizării aplicării Evicel prin pulverizare, au fost raportate două cazuri noi de embolie aeriană - un caz neletal în august 2011 şi un caz letal în ianuarie 2012 (iar un al treilea caz a fost confirmat în cursul procedurii de sesizare).
Polish: Analiza opisów przypadków wykazała, że objawowa zatorowość gazowa/powietrzna występowała jedynie wtedy, gdy nie przestrzegano instrukcji stosowania; w każdym z pozostałych przypadków złamano przynajmniej jedno z obowiązujących zaleceń dotyczących rozpylania klejów fibrynowych za pomocą gazu pod ciśnieniem:
Romanian: Analiza rapoartelor de caz a indicat că embolia aeriană/gazoasă simptomatică a apărut numai când nu au fost respectate instrucţiunile de utilizare; în fiecare din celelalte cazuri, a existat cel puţin o nerespectare a orientărilor actuale privind administrarea aplicării prin pulverizare a produselor de etanşare pe bază de fibrină folosind gaz sub presiune:
Polish: Na tej podstawie w dniu 21 maja 2012 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do CHMP z prośbą o ocenę wyżej wymienionych kwestii i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel, a także o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Evicel oraz czy pozwolenie na dopuszczenie tego produktu do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, Comisia Europeană a iniţiat, la 21 mai 2012, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, solicitând CHMP să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Evicel şi să emită un aviz prin care să indice dacă sunt necesare măsuri pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Evicel şi dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru acest produs ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă.
Polish: Informacje podstawowe
Romanian: Informaţii generale
Polish: CHMP rozważał ograniczenie rodzaju gazu używanego do rozpylania tych produktów wyłącznie do CO2.
Romanian: CHMP a luat în considerare limitarea aplicării prin pulverizare a acestor produse numai cu CO2.
Polish: Preparat Artiss jest wskazany do stosowania jako klej do tkanek w celu łączenia/uszczelniania tkanek podskórnych w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i oparzeniowej, jako substytut lub dodatek do szwów bądź zszywek.
Romanian: Artiss este indicat ca adeziv pentru ţesuturi pentru aderarea/etanşarea ţesuturilor subcutanate în chirurgia plastică, reconstructivă şi a arsurilor, ca înlocuitor sau adjuvant pentru suturi sau cleme.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dowody na istnienie ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej w odniesieniu do tych konkretnych produktów (Tisseel/Tissucol i Artiss), CHMP uznał, że nie są uzasadnione żadne dalsze działania poza wyżej wymienionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka.
Romanian: Având în vedere dovezile limitate privind riscul de embolie aeriană asociat cu aceste produse specifice (Tisseel/Tissucol şi Artiss), CHMP a concluzionat că, în afară de măsurile de reducere la minim a riscurilor menţionate anterior, alte acţiuni nu au fost considerate justificate.
Polish: Podłączenie przewodów dostarczających powietrze lub innych elementów do końcówek rozpylacza ręcznego nie jest fizycznie możliwe.
Romanian: Ataşarea unei instalaţii de alimentare cu aer sau a altor componente de dispozitive la capetele pulverizatorului manual nu este posibilă din punct de vedere fizic.
Polish: Przypadek ten wskazuje na problemy z zastosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych podczas zabiegów endoskopowych, w czasie których nie zawsze możliwa jest dokładna ocena odległości od tkanki docelowej podczas rozpylania.
Romanian: Acest caz pune în evidenţă problemele la aplicarea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină în timpul procedurilor endoscopice, când nu este întotdeauna posibil să se determine cu precizie distanţa de la ţesutul ţintă în timp ce se pulverizează.
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny został wezwany do dopilnowania, aby wszyscy użytkownicy preparatu rozpylanego otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne w zakresie prawidłowego stosowania produktu oraz propozycję wzięcia udziału w programie szkoleń, w którym omawiano by zawartość wspomnianych materiałów edukacyjnych.
Romanian: Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat, în special, să se asigure că tuturor utilizatorilor aplicării prin pulverizare li se pun la dispoziţie materiale educaţionale adecvate cu privire la utilizarea corectă a produsului şi li se oferă un program educaţional în care să se predea conţinutul materialului educaţional menţionat.
Polish: CHMP zauważył też, że najwyraźniej brak jest dowodów uzasadniających potrzebę stosowania kombinacji klejów fibrynowych w sytuacjach, w których nastąpiła znaczna utrata krwi z dużej powierzchni i zagrożone jest życie pacjenta.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut faptul că par să existe dovezi privind necesitatea utilizării combinaţiei de produse de etanşare pulverizabile în situaţii în care se produce o pierdere importantă de sânge de pe o suprafaţă mare, iar supravieţuirea pacientului este ameninţată.
Polish: • Komitet uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, w tym zmian w informacji o produkcie dotyczących jego stosowania, a także udostępnienia materiałów edukacyjnych i szkoleń dla użytkowników produktu, które stanowiłyby wystarczające omówienie zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej;
Romanian: • comitetul a aprobat o serie de măsuri de reducere la minim a riscurilor, inclusiv modificări ale Informaţiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea produsului, precum şi materialele educaţionale şi instruirea care trebuie furnizate utilizatorilor produsului, care au abordat în mod corespunzător riscul identificat de embolie aeriană;
Polish: CHMP zalecił zmiany w informacji o produkcie w odniesieniu do preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tych produktów (patrz Aneks III).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea în consecinţă a Informaţiilor referitoare la produs pentru Tisseel, Tissucol şi Artiss pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a acestor produse (vezi Anexa III).