FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Combinación con medicamentos que son sustratos de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P o de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO) y para los cuales las concentraciones plasmáticas elevadas están asociadas con reacciones adversas graves y/o amenazantes para la vida, p.ej. bosentán, dabigatrán etexilato y aliskirén (ver sección 4.5).
Danish: Kombination med lægemidler, der er substrater af multilægemiddel-effluks-transporteren Pglykoprotein eller organisk aniontransporter-proteiner (OATP), og hvor forhøjede plasmakoncentrationer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkinger, f.eks. bosentan, dabigatranetexilat og aliskiren (se pkt.
Spanish: También se debe tener en cuenta en mujeres en periodo de lactancia el contenido en etanol de las formulaciones de Sandimmun Neoral (ver sección 4.4).
Danish: Indholdet af ethanol i Sandimmun Neoral-formuleringer skal også tages med i overvejelserne hos ammende kvinder (se pkt.
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Danish: Dette kan være skadeligt for alkoholikere, og der skal tages hensyn hertil hos gravide og ammende kvinder, hos patienter med leversygdomme og epilepsi samt hos børn.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Sandimmun Neoral.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico antes de tomar Sandimmun Neoral.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du fortælle det til din læge, inden du tager Sandimmun Neoral.
Spanish: Solo un 6% de la dosis oral se elimina por la orina y solo el 0,1% en forma de fármaco inalterado.
Danish: Elimination er hovedsageligt biliær; kun 6 % af den orale dosis udskilles med urinen; kun 0,1 % udskilles uomdannet.
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento, la dosis se debe ajustar de forma individual hasta el nivel mínimo efectivo, según la tolerancia de cada paciente.
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling titreres dosis individuelt til det laveste effektive niveau afhængigt af tolerabilitet.
Spanish: Existe experiencia limitada con el uso de Sandimmun Neoral en niños con uveítis endógena.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun Neoral hos børn med endogen uveitis.
Spanish: Si el efecto no es suficiente, se puede aumentar gradualmente la dosis diaria hasta que la tolerancia lo permita, pero no se deben sobrepasar los 5 mg/kg/día.
Danish: Hvis effekten ikke er tilstrækkelig, kan dosis gradvis øges afhængigt af tolerabilitet, men bør ikke overstige 5 mg/kg/dag.
Spanish: En pacientes tratados para otras indicaciones distintas de trasplantes, Sandimmun Neoral se debe iniciar con la misma dosis diaria que la utilizada con Sandimmun.
Danish: Hos patienter, der behandles for andre indikationer end transplantation, skal behandling med Sandimmun Neoral påbegyndes med den samme daglige dosis, som blev anvendt for Sandimmun.
Spanish: La ciclosporina es un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P (gpP) y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO).
Danish: Ciclosporin hæmmer CYP3A4, multilægemiddel-effluks-transporteren P-glykoprotein (P-gp) og organisk aniontransporter-proteiner (OATP).
Spanish: Algunos pacientes psoriásicos tratados con Sandimmun Neoral desarrollaron procesos linfoproliferativos, los cuales respondieron a una interrupción inmediata del fármaco.
Danish: Nogle få psoriasispatienter i behandling med Sandimmun Neoral har udviklet lymfoproliferative sygdomme.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los cambios en la exposición de estatinas utilizadas comúnmente con ciclosporina.
Danish: Tabel 1 Resumé af ændringer i eksponering for almindeligt anvendte statiner ved administration sammen med ciclosporin
Spanish: La coadministración de fármacos que son sustratos del CYP3A4, gp-P y PTAO con ciclosporina puede incrementar los niveles plasmáticos de los medicamentos concomitantes que son sustrato de esta enzima y/o transportador.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er substrater for Cyp3A4, P-gp og OATP, og ciclosporin kan øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, som er substrater af dette enzym og/eller transporter.
Spanish: Sandimmun Neoral puede asimismo provocar aumentos reversibles, dosis-dependientes de la bilirrubina sérica y de los enzimas hepáticos (ver sección 4.8).
Danish: Sandimmun Neoral kan også forårsage dosisrelaterede, reversible stigninger i serumbilirubin og i leverenzymer (se pkt.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene etanol
Danish: Sandimmun Neoral indeholder ethanol.
Spanish: 1 ml de solución oral contiene 100 mg de ciclosporina.
Danish: 1 ml oral opløsning indeholder 100 mg ciclosporin.
Spanish: • Los demás componentes son: DL-alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, mono-di triglicéridos de aceite de maíz, hidroxiestearato de macrogolglicerol (F.Eur.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: DL-alfa-tokoferol, vandfri ethanol, propylenglycol, majsolie, mono-di triglycerider, polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Spanish: Ácido carmínico (E 120)
Danish: Blæk Carminsyre (E 120)
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Sandimmun Neoral.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, inden du tager Sandimmun Neoral.
Spanish: Sandimmun Neoral contiene aproximadamente 12,0 % de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 500 mg por dosis usada en pacientes trasplantados, lo que equivale a aproximadamente 15 ml de cerveza o 5 ml de vino.
Danish: Sandimmun Neoral indeholder ca. 12,0 vol. % ethanol (alkohol), hvilket svarer til op til 500 mg pr. dosis, der anvendes til transplantationspatienter.
Spanish: Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino Sandimmun Neoral puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino.
Danish: Sandimmun Neoral indeholder polyoxyleret ricinusolie Sandimmun Neoral indeholder polyoxyleret ricinusolie, som kan give ubehag i maven eller diaré.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluidos quistes y pólipos) Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas o alteraciones linfoproliferativas y otras enfermedades malignas, especialmente en la piel.
Danish: cyster og polypper) Patienter, der får immunsuppressiv behandling, inklusive ciclosporinholdige regimer, har øget risiko for at udvikle lymfomer eller lymfoproliferative sygdomme og andre maligniteter, specielt i huden.
Spanish: El pomelo o zumo de pomelo no se debe utilizar para la dilución, por su posible interferencia con el sistema enzimático del citocromo
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning bør ikke fortyndes med grapefrugt eller grapejuice på grund af eventuel interaktion med CYP-enzymsystemet (se pkt.
Spanish: Los pacientes tratados con Sandimmun Neoral no deben recibir de forma concomitante irradiación ultravioleta B o fotoquimioterapia PUVA.
Danish: Patienter, der behandles med Sandimmun Neoral, må ikke samtidig modtage behandling med UV-Bbestråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sandimmun Neoral.
Spanish: La mayoría de los informes incluyeron pacientes con comorbilidades significativas, estados subyacentes y otros factores de confusión incluyendo complicaciones infecciosas y tratamientos concomitantes con potencial hepatotóxico.
Danish: De fleste tilfælde omhandlede patienter med signifikante komorbiditeter, underliggende sygdomme og andre medvirkende faktorer inklusive infektiøse komplikationer og samtidig administration af medicin med hepatotoksisk potentiale.
Spanish: No se puede recomendar el uso de Sandimmun Neoral en niños para las otras indicaciones distintas de trasplantes, a excepción del síndrome nefrótico (ver sección 4.4).
Danish: Anvendelse af Sandimmun Neoral hos børn til andre indikationer end transplantation kan ikke anbefales, bortset fra til nefrotisk syndrom (se pkt.
Spanish: Advertencias y precauciones Antes y durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, informe a su médico inmediatamente:
Danish: Inden og i løbet af behandlingen med Sandimmun Neoral skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge:
Spanish: También puede ser necesaria la interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral si la hipertensión desarrollada durante el mismo no se puede controlar con una terapia adecuada.
Danish: Seponering af Sandimmun Neoral kan være nødvendig, hvis der opstår hypertension under behandlingen, og den ikke kan kontrolleres med passende behandling.
Spanish: o Cubierta de la cápsula: Dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina.
Danish: o Kapslen: Titandioxid (E 171), glycerol 85%, propylenglycol, gelatine.
Spanish: La ciclosporina es también un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO) y puede incrementar los niveles plasmáticos de fármacos administrados concomitantemente que son sustrato de este enzima y/o transportador.
Danish: Ciclosporin hæmmer også CYP3A4, multilægemiddel-effluks-transporteren P-glykoprotein og organisk aniontransporter-proteiner (OATP) og kan øge plasmaniveauet af samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for dette enzym og/eller transporter.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sandimmun Neoral No interrumpa el tratamiento con Sandimmun Neoral a menos que su médico se lo indique.
Danish: Hvis du holder op med at tage Sandimmun Neoral Hold ikke op med at tage Sandimmun Neoral, medmindre din læge siger det.
Spanish: El tratamiento con Sandimmun Neoral se debe iniciar por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis.
Danish: Opstart af Sandimmun Neoral behandling skal foretages af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle psoriasis.
Spanish: Es un líquido trasparente, de color ligeramente amarillento a amarronado.
Danish: Det er en klar, svagt gulbrun væske.
Spanish: o Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina.
Danish: o Kapslen: Jernoxid, sort (E172), titandioxid (E171), glycerol 85%, propylenglycol, gelatine.
Spanish: 0,05 ml corresponde a 5 mg de ciclosporina.
Danish: Det svarer til 5 mg ciclosporin.
Spanish: Cuándo tomar Sandimmun Neoral
Danish: Hvornår du skal tage Sandimmun Neoral
Spanish: Sandimmun Neoral contiene aproximadamente 12% de etanol en volumen (alcohol).
Danish: Sandimmun Neoral indeholder 12 % vol. ethanol.
Spanish: Los medicamentos que pueden disminuir el nivel de ciclosporina en su sangre incluyen: barbitúricos (utilizados para ayudarle a dormir), ciertos medicamentos anticonvulsivantes (tales como carbamazepina o fenitoína), octreótida (utilizada para tratar la acromegalia o los tumores neuroendocrinos en el intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar la tuberculosis, orlistat (utilizado para ayudar a perder peso), medicamentos a base de plantas medicinales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizado después de un accidente cerebrovascular), ciertos medicamentos que bajan la presión sanguínea (bosentán), y terbinafina (un medicamento antifúngico, utilizado para tratar infecciones de los dedos de los pies y las uñas).
Danish: Medicin, som kan sænke mængden af ciclosporin i blodet, bl.a.: barbiturater (sovemedicin), visse typer medicin mod epilepsi (fx carbamazepin og phenytoin), octreotid (medicin med akromegali eller neuroendokrine svulster i maven), antibakteriel medicin, som bruges til behandling af tuberkulose, orlistat (bruges til at fremme vægttab), naturlægemidler, som indeholder perikon, ticlopidin (bruges efter slagtilfælde), visse typer blodtrykssænkende medicin (bosentan) samt terbinafin (medicin mod svamp på tæer og negle).
Spanish: Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz
Danish: Majsolie-mono-di-triglycerider Hydrogeneret ricinusolie
Spanish: El tratamiento con Sandimmun Neoral se debe iniciar por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica.
Danish: Opstart af Sandimmun Neoral behandling skal foretages af en læge med erfaring med at diagnosticere og behandle atopisk dermatitis.
Spanish: Se debe reducir la dosis de Sandimmun Neoral en un 25-50% si la TFGe disminuye en más del 25% por debajo del nivel basal en más de una determinación.
Danish: Hvis e-GFR nedsættes mere end 25 % i forhold til baseline-niveau ved mere end en måling, skal Sandimmun Neural dosis reduceres med 25-50 %.
Spanish: La azitromicina aumenta los niveles de ciclosporina en un 20% aproximadamente.
Danish: Azitromycin øger ciclosporins plasmakoncentration med omkring 20 %.
Spanish: En aquellos casos en los que la administración de Sandimmun Neoral en monoterapia, a las dosis recomendadas resulte insuficiente, se puede añadir un tratamiento sistémico con corticoides a dosis diarias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisona o equivalente para alcanzar la remisión inicial o impedir las crisis inflamatorias oculares.
Danish: Der kan suppleres med systemisk kortikosteroid i en dosis på 0,2-0,6 mg prednison /kg/dag eller ækvivalent behandling, hvis Sandimmun Neoral ikke er tilstrækkeligt til at fremkalde initialremission eller til at modvirke inflammatoriske episoder i øjet.
Spanish: Se requiere precaución para el uso concomitante de fármacos ahorradores de potasio (p.ej. diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II) o fármacos que contienen potasio, ya que pueden producir un aumento significativo del potasio sérico (ver sección 4.4).
Danish: kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister) eller lægemidler indeholdende kalium, da disse kan medføre signifikant stigning i serumkalium (se pkt.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 100 mg de ciclosporina.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 100 mg ciclosporin
Spanish: En cuanto se obtenga una respuesta satisfactoria, se debe reducir gradualmente la dosis y, siempre que sea posible, interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral, debiéndose reiniciar el mismo en la recidiva subsiguiente.
Danish: Når der er opnået tilfredsstillende respons, bør dosis gradvis reduceres og Sandimmun Neoral om muligt seponeres.
Spanish: Contenido de la cápsula
Danish: Kapslen
Spanish: Estos incluyen: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos utilizados para infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprim, medicamentos para cáncer que contienen melfalán, medicamentos utilizados para disminuir la cantidad de ácido en su estómago (inhibidores de la secreción ácida del tipo antagonistas del receptor H2), tacrolimús, analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como diclofenaco), medicamentos de ácido fíbrico (utilizados para disminuir la cantidad de grasa en la sangre).
Danish: • Medicin, som kan påvirke nyrerne, bl.a.: antibakteriel medicin (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), medicin mod svamp, som indeholder amphotericin B, medicin mod urinvejsinfektioner, som indeholder trimethoprim, medicin mod kræft, som indeholder melphalan, medicin, som sænker mængden af mavesyre (syresekretionshæmmende medicin af typen H2-receptorantagonister), tacrolimus, smertestillende medicin (NSAID, som fx diclofenac), fibrater (medicin, der bruges til at sænke mængden af fedt i blodet).
Spanish: Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Aceite de ricino polioxilo 40 hidrogenado: 101,25 mg/cápsula.
Danish: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie: 101,25 mg/kapsel.
Spanish: Se observó un descenso del 13 y 33% aproximadamente en AUC y Cmax cuando Sandimmun Neoral se administró con una comida rica en grasa.
Danish: Når Sandimmun Neoral blev administreret sammen med et fedtholdigt måltid, faldt AUC og Cmax med omkring 13 og 33%.
Spanish: Ejemplos de fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina: Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína; nafcilina, sulfadimidina intravenosa, probucol, orlistat, Hypericum perforatum (hierba de San Juan), ticlopidina, sulfinpirazona, terbinafina, bosentán.
Danish: Barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, nafcillin, intravenøs sulfadimidin, probucol, orlistat, perikon, ticlopidin, sulfinpyrazon, terbinafin, bosentan.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis para mantener los niveles plasmáticos dentro del intervalo recomendado (ver secciones 4.4 y 5.2) y se recomienda monitorizar los niveles sanguíneos de ciclosporina hasta alcanzar niveles estables.
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig hos patienter med svær leverinsufficiens for at holde plasmaværdierne inden for det anbefalede målområde (se pkt.
Spanish: Combinaciones con mayor riesgo de nefrotoxicidad Deberá tenerse precaución cuando se utilice ciclosporina junto con otros fármacos que presentan sinergia nefrotóxica como son: aminoglucósidos (incluidos gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacino, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados del ácido fíbrico (p.ej. bezafibrato, fenofibrato); fármacos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos diclofenaco, naproxeno, sulindaco); melfalán, antagonistas del receptor H2 de la histamina (p.ej. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver sección 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ciclosporin anvendes sammen med andre lægemidler, som udviser nefrotoksisk synergi, f.eks.: aminoglycosider (herunder gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); fibrater (f.eks. bezafibrat, fenofibrat); NSAIDer (inklusive diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan, histamin H2-receptorantagonister (f.eks. cimetidin, ranitidin); methotrexat (se pkt.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Sandimmun Neoral og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: Además, en ensayos recientes, se ha confirmado el beneficio de Sandimmun Neoral en diferentes formas del síndrome nefrótico en niños y adultos.
Danish: Desuden har nylige undersøgelser bekræftet fordelene ved Sandimmun Neoral til forskellige former af nefrotisk syndrom hos børn og voksne.
Spanish: Sandimmun Neoral es una formulación de microemulsión de ciclosporina.
Danish: Sandimmun Neoral er en mikroemulsionsformulering af ciclosporin.
Spanish: El TAC confirmó que las condiciones de conservación de los RCP de Sandimmun Neoral cápsulas de gelatina blandas y soluciones orales ya son acordes a los requisitos fijados por las Guías sobre la Declaración de las Condiciones de Conservación (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, fecha 19 de noviembre de 2007).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at opbevaringsbetingelserne i produktresuméerne for Sandimmun Neoral, bløde gelatinekapsler og orale opløsninger, i forvejen er rettet ind efter kravene i "Guideline on Declaration of Storage Conditions" (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, dateret den 19. november 2007).
Spanish: Las dosis diarias de Neoral se deben administrar siempre divididas en dos tomas».
Danish: Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser."
Spanish: El TAC ha propuesto el texto siguiente para esta indicación: «Sandimmun Neoral está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando se requiera una terapia sistémica».
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til denne indikation: "Sandimmun Neoral er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, når systemisk behandling er påkrævet."
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Sandimmun Neoral es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Sandimmun Neoral og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Spanish: No obstante, el CHMP solo respaldó en parte la frase «Las dosis diarias de Neoral se deben administrar siempre divididas en dos tomas», ya que debe omitirse la palabra «siempre» (en algunos casos puede ser necesario fraccionar la dosis del medicamento en tres tomas diarias).
Danish: Angivelsen "Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser" blev delvis godkendt af CHMP, da ordet "altid" bør udelades (i nogle tilfælde kan administration tre gange dagligt være nødvendig).
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que este párrafo debía complementarse con las recomendaciones de realizar más controles (por ejemplo de la función hepática, de los niveles de bilirrubina, de electrolitos en suero y de la tensión arterial) y que es preferible usar la tasa de filtración glomerular determinada mediante un procedimiento fiable y reproducible en lugar de los niveles de creatinina en suero.
Danish: CHMP fandt dog, at dette afsnit burde udvides med anbefalinger om yderligere kontroller, f.eks. leverfunktion, bilirubin, serumelektrolytter og blodtryk, og at bestemmelse af glomerulær filtrationshastighed ved en pålidelig og reproducerbar metode må foretrækkes frem for serumkreatinin.
Spanish: Por tanto, el TAC ha aceptado revisar el texto, recomendando la administración de Sandimmun Neoral con una pauta uniforme en cuanto a la hora del día y en relación con las comidas, del siguiente modo: «Las dosis diarias de Sandimmun/Sandimmun Neoral siempre se deben administrar divididas en dos tomas distribuidas uniformemente a lo largo del día, tomadas a la misma hora del día, por ejemplo por la mañana y por la noche.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede derfor i at revidere ordlyden som følger med anbefaling af ensartet administration af Sandimmun Neoral hvad angår klokkeslæt og i forhold til måltiderne: "Dagsdosis af Sandimmun/Sandimmun Neoral gives altid som to separate doser, der fordeles ligeligt over døgnet, og tages på samme klokkeslæt, dvs. aften og morgen.
Spanish: Se recomienda administrar Sandimmun Neoral con una pauta uniforme en cuanto a la hora del día y en relación con las comidas».
Danish: Det anbefales, at Sandimmun Neoral administreres på samme klokkeslæt og med samme relation til måltiderne fra dag til dag."
Spanish: El CHMP opina que introducir Sandimmun Neoral para el tratamiento del rechazo es más adecuado para el rechazo celular que para el humoral debido al mecanismo de acción de los CNI.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at anvendelse af Sandimmun Neoral til behandling af afstødning er mere hensigtsmæssig til cellulær end til humoral afstødning, baseret på virkningsmekanismen af calcineurinhæmmere.
Spanish: Se acordó un texto acorde al mismo.
Danish: Der blev vedtaget en ordlyd i overensstemmelse hermed.
Spanish: En conclusión, según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI y tras los debates del Comité, el CHMP acordó y adoptó juegos de documentos de información sobre el producto armonizados para las diversas presentaciones de Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas.
Danish: Efter vurderingen af forslaget fra markedsføringstilladelsesindehaveren, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP til sidst et harmoniseret sæt dokumenter til produktinformation for de forskellige pakningsstørrelser af Sandimmun Neoral og relaterede navne.