FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il. [Completare con i dati nazionali]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Italian: Come usare Budesonide spray nasale).
Czech: Jak se nosní sprej Budesonid užívá).
Italian: Budesonide spray nasale è destinato all'uso nasale.
Czech: Nosní sprej Budesonid je určen pro nosní podání.
Italian: Tuttavia, se ha usato più di 8 spruzzi di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, per più di un mese, consulti immediatamente il medico.
Czech: Pokud však užíváte více než 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Italian: • starnuti occasionali, secchezza nasale o bruciore nasale
Czech: • občasné kýchání, sucho v nose nebo podráždění nosu
Italian: Poliposi nasale
Czech: Nosní polypy
Italian: Poliposi nasale Adulti adolescenti (dai 12 anni d'età) e bambini dai 6 anni di età: La dose iniziale raccomandata di Budesonide spray nasale è complessivamente di 8 spruzzi (256 microgrammi) di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno.
Czech: Nosní polypy Dospělí, mladiství (12tiletí a starší) a děti od 6 let věku: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
Italian: La dose va titolata in base alla minima quantità con la quale è possibile mantenere un efficace controllo dei sintomi.
Czech: Dávku je potřeba titrovat na nejnižší účinnou dávku, při které se udržují příznaky onemocnění pod kontrolou.
Italian: In seguito all'inalazione di corticosteroidi, possono comparire effetti sistemici, in particolare se a dosi elevate prescritte per un lungo periodo.
Czech: Mohou se objevit systémové účinky inhalovaných kortikosteroidů, zejména v případě dlouhodobého podávání předepsaných vysokých dávek.
Italian: Il trattamento della rinite allergica stagionale va iniziato, se possibile, prima che il paziente venga esposto agli allergeni.
Czech: Léčbu sezónní alergické rinitidy je potřeba zahájit dle možností před předpokládanou expozicí alergenů.
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Budesonide Sandoz e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Italian: Tuttavia, se ha usato più di 4 spruzzi di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, per più di un mese, consulti immediatamente il medico.
Czech: Pokud však užíváte více než 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
Italian: Medicinale solo per uso nasale.
Czech: Pouze pro nosní podání.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci
Italian: Se Budesonide spray nasale viene usato a intervalli più brevi, è sufficiente spruzzare in aria solo una volta.
Czech: Jestliže se nosní sprej Budesonide ve formě suspenze používá v kratších intervalech, postačí jednou stříknout.
Italian: Prima di usare Budesonide spray nasale sospensione per la prima volta, è necessario caricare il beccuccio (cioè riempirlo di medicinale).
Czech: Před prvním použitím nosního spreje Budesonid ve formě suspenze musíte připravit trysku (t.j. naplnit ji přípravkem).
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 32 µg spray nasale, sospensione 4 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, al mattino o 2 spruzzi in ciascuna narice alla mattina e alla sera.
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky ráno a večer.
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 64 µg spray nasale, sospensione 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, al mattino o 1 spruzzo in ciascuna narice alla mattina e alla sera
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno nebo 1 vstřik do každé nosní dírky ráno a večer
Italian: Figura 2.
Czech: Obrázek 2: 4.
Italian: • secrezione nasale lievemente sanguinolenta
Czech: • výtok z nosu s mírnou příměsí krve
Italian: Dopo la comparsa dell'effetto clinico desiderato, va scelta la dose più bassa che mantiene il paziente privo di sintomi.
Czech: Po dosažení potřebného klinického účinku je potřeba zvolit dávku na co nejnižší úrovni, při které je pacient bez příznaků.
Italian: Le donne che allattano al seno non devono usare Budesonide spray nasale.
Czech: Kojící matky nesmí nosní sprej Budesonide používat.
Italian: Dopo applicazione intranasale, la budesonide viene assorbita dalla mucosa nasale e, in parte, dalla mucosa gastrointestinale.
Czech: Po intranazální aplikaci se budesonid absorbuje nosem a stejné množství gastrointestinální sliznicí.
Italian: Possono comparire effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare se prescritti in dosi elevate.
Czech: Mohou se objevit systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zejména v případě dlouhodobého podávání předepsaných vysokých dávek.
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 32 microgrammi spray nasale, sospensione
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze
Italian: Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100, ma in più di 1 paziente su 1.000 trattati):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 100 a více než 1 pacient z každých 1 000 léčených pacientů):
Italian: Il medicinale va spruzzato nelle narici, come descritto più avanti.
Czech: Vstřikuje se do nosních dírek, jak je popsáno níže.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Italian: La dose iniziale raccomandata di Budesonide spray nasale è complessivamente di 4 spruzzi (256 microgrammi) di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno.
Czech: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
Italian: Dosaggio
Czech: Dávkování
Italian: Il trattamento della rinite stagionale va iniziato, se possibile, prima che il paziente venga esposto agli allergeni.
Czech: Léčba sezónní rinitidy by se měla zahájit dle možností před předpokládanou expozicí alergeny.
Italian: • Dopo la pulizia, il beccuccio va di nuovo caricato (riempito di medicinale) prima dell'uso.
Czech: • Po vyčištění trysky je potřeba ji znovu připravit (naplnit přípravkem).
Italian: A dosi clinicamente rilevanti, la cinetica della budesonide è proporzionale alla dose.
Czech: Farmakokinetika budesonidu je při klinicky relevantním dávkování úměrná podané dávce.
Italian: Gli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi nasali compaiono più frequentemente se si usano questi medicamenti a dosi elevate per un certo numero di mesi.
Czech: Nepříznivé účinky nazálních kortikosteroidů se pravděpodobně objeví, pokud jste je užíval(a) ve velkých dávkách řadu měsíců.
Italian: Regno Unito
Czech: Spojené království (Velká Británie)
Italian: Una dose superiore a quella raccomandata di 8 spruzzi di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, non aumenterà l'efficacia del medicinale.
Czech: Použití více než doporučených 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Spray nasale, sospensione.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Nosní sprej, suspenze.
Italian: • una volta al giorno, al mattino, erogando 4 spruzzi in ciascuna narice oppure
Czech: • jednou denně 4 vstříknutí do každé nosní dírky ráno nebo
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 32 microgrammi spray nasale, sospensione Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 64 microgrammi spray nasale, sospensione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Italian: Comuni: sintomi locali, quali irritazione della mucosa nasale, secrezione lievemente emorragica.
Czech: Časté: lokální příznaky podobné podráždění sliznice, mírná hemoragická sekrece, epistaxe (ihned po aplikaci)
Italian: • L'(Gli) eccipiente(i) è(sono)... [Completare con i dati nazionali]
Czech: • Pomocnou látkou je../Pomocnými látkami jsou….. [doplní se národní údaje]
Italian: Una dose superiore a quella raccomandata di 4 spruzzi di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, non aumenterà l'efficacia del medicinale.
Czech: Použití více než doporučené 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
Italian: Conservare il flacone in posizione verticale.
Czech: Uchovávejte ve vzpřímené poloze.
Italian: Budesonide polvere nasale (200 e 400 µg una volta al giorno) ha dimostrato di non avere effetti sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene in 83 bambini e adolescenti con rinite allergica stagionale in uno studio di 4 settimane.
Czech: Ve 4týdenní studii u 83 dětí a dospívajících se sezonní alergickou rhinitidou (SAR) bylo prokázáno, že budesonid nosní prášek (200 a 400 µg jednou denně) neovlivňuje osu hypothalamushypofýza - nadledviny (HPA).
Italian: Pulizia di Budesonide spray nasale sospensione Pulire periodicamente il beccuccio di plastica di Budesonide spray nasale sospensione e ogni volta che l'erogazione del medicinale risulti non adeguata.
Czech: Čištění nosního spreje Budesonid ve formě suspenze Plastovou trysku nosního spreje Budesonid ve formě suspenze je potřeba pravidelně čistit a také v případě, že přípravek nestříká tak, jak má.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso nasale
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nosní podání
Italian: Non usi Budesonide spray nasale se è in gravidanza, tranne quando non ne abbia già discusso con il medico.
Czech: Pokud jste těhotná, nepoužívejte nosní sprej Budesonid, aniž byste se poradila se svým lékařem.
Italian: Ripetere l'operazione per l'altra narice.
Czech: Stejným způsobem použijte přípravek do druhé nosní dírky.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek
Italian: • se soffre di sanguinamenti nasali
Czech: • jestliže trpíte epistaxí, ( krvácením z nosu)
Italian: • due volte al giorno, erogando 2 spruzzi in ciascuna narice alla mattina e 2 spruzzi in ciascuna narice alla sera.
Czech: • dvakrát denně 2 vstříknutí do každé nosní dírky ráno a 2 vstříknutí do každé nosní dírky večer.
Italian: Agitare il flacone.
Czech: Chraňte před mrazem.
Italian: Queste reazioni vanno trattate separatamente, se necessario.
Czech: Podle potřeby se musí léčit další terapií.
Italian: COME USARE Budesonide spray nasale
Czech: JAK SE NOSNÍ SPREJ BUDESONID UŽÍVÁ
Italian: La dose erogata (calibrata) da 0,05 ml dello spray nasale, sospensione contiene 32 microgrammi di budesonide.
Czech: Dodávaná (odměřená) dávka 0,05 ml nosního spreje, suspenze obsahuje 32 mikrogramů budesonidum.
Italian: La dose erogata (calibrata) da 0,05 ml dello spray nasale, sospensione contiene 64 microgrammi di budesonide.
Czech: Dodávaná (odměřená) dávka 0,05 ml nosního spreje, suspenze obsahuje 64 mikrogramů budesonidum.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Budesonide spray nasale, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: • due volte al giorno, erogando 1 spruzzo in ciascuna narice alla mattina e 1 spruzzo in ciascuna narice alla sera.
Czech: • dvakrát denně 1 vstříknutí do každé nosní dírky ráno a 1 vstříknutí do každé nosní dírky večer.
Italian: • una volta al giorno, al mattino, erogando 2 spruzzi in ciascuna narice oppure
Czech: • jednou denně 2 vstříknutí do každé nosní dírky ráno nebo
Italian: • se ha problemi di fegato, perché la quantità di budesonide si può accumulare nell'organismo.
Czech: • jestliže máte problémy s játry, protože přípravek budesonid by se mohl usazovat ve Vašem těle, Váš lékař může potřebovat zkontrolovat Vaše játra, a je možné, že bude potřeba snížit dávku,
Italian: Portogallo Home Products de Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Home Products de Portugal, Lda.
Italian: Il rischio di sensibilizzazione è stato studiato in diversi studi pubblicati in anni recenti.
Czech: Riziko senzibilizace bylo zkoumáno v řadě studií publikovaných v posledních letech.
Italian: Sono stati anche segnalati casi in altri Stati membri che hanno portato ad interventi normativi.
Czech: V dalších členských státech byly rovněž hlášeny případy vedoucí k regulačním opatřením.
Italian: Considerando che,
Czech: Vzhledem k tomu, že
Italian: Beneficio/rischio
Czech: Poměr přínosů a rizik
Italian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) forniscono le prove di un maggior rischio di dermatite da contatto allergica nella popolazione generale di pazienti che usano bufexamac.
Czech: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) poskytly důkaz zvýšeného rizika alergické kontaktní dermatitidy v obecné populaci pacientů používajících bufexamak.
Italian: Il comitato ha, inoltre, ritenuto che le misure proposte per la minimizzazione del rischio non siano sufficienti a ridurre i rischi ad un livello accettabile
Czech: Výbor byl navíc toho názoru, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou vhodná pro snížení rizika na přijatelnou úroveň,
Italian: • per ridurre i sintomi delle emorroidi di 1° e 2° grado.
Czech: • zmírnění příznaků hemoroidů 1. a 2.
Italian: Studi controllati hanno dimostrato un'efficacia inferiore di bufexamac rispetto alle sostanze attive di confronto o nessuna differenza rispetto al placebo.
Czech: Kontrolované studie prokázaly u bufexamaku nižší účinnost než u aktivních srovnávacích přípravků nebo žádné rozdíly oproti placebu.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI BUFEXAMAC (cfr. allegato I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BUFEXAMAK (viz příloha I)
Italian: Inoltre, la maggior parte delle circa 450 segnalazioni su bufexamac nella banca dati degli effetti indesiderati da farmaci dell'autorità competente nazionale (BfArM, DE) si riferisce ad effetti indesiderati da farmaci a carico della pelle o del sistema immunitario, tra cui 189 casi di dermatite da contatto.
Czech: Navíc většina ze 450 hlášených případů bufexamaku v databázi nežádoucích účinků (ADR) příslušného vnitrostátního orgánu (BfArM, Německo) souvisí s nežádoucími reakcemi kůže nebo imunitního systému, včetně 189 případů kontaktní dermatitidy.
Italian: Molte segnalazioni descrivevano reazioni generalizzate massiccie e alcune di queste richiedevano il trattamento sistemico con corticosteroidi o il ricovero in ospedale.
Czech: Mnohá hlášení popisovala masivní, generalizované reakce, z nichž některé vyžadovaly systémovou léčbu kortikosteroidy nebo hospitalizaci.
Italian: Rischio
Czech: Rizika
Italian: Tuttavia, il CHMP è del parere che le misure di minimizzazione del rischio proposte non siano sufficienti a ridurre in misura sostanziale o a prevenire il rischio di allergie da contatto nelle popolazioni di pazienti trattati con medicinali contenenti bufexamac.
Czech: Výbor CHMP nicméně zastává názor, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nejsou schopná podstatně snížit nebo zabránit riziku kontaktní alergie v populaci pacientů léčených léčivými přípravky obsahujícími bufexamak.
Italian: Ulteriori dati sull'incidenza delle allergie da contatto a bufexamac hanno dimostrato che, in un campione di circa 40 000 pazienti sottoposti al patch test, l'1,4% presentava sensibilizzazione a bufexamac.
Czech: Další údaje o výskytu kontaktních alergií na bufexamak prokázaly, že ve vzorku přibližně 40 000 pacientů, jimž byla zkoumaná látka podávána pomocí náplasti, jich 1,4 % vykázalo senzibilizaci bufexamakem.
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che l'esposizione a bufexamac aumenti il rischio d'insorgenza di reazioni allergiche da contatto e, in alcuni casi, persino prolunghi la durata della malattia.
Czech: Výbor CHMP má tedy za to, že expozice bufexamaku zvyšuje riziko výskytu kontaktních alergických reakcí a v některých případech dokonce prodlužuje trvání onemocnění.
Italian: Il 12 gennaio 2010, l'Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) ha avviato una procedura di allerta rapida informando gli Stati membri, l'Agenzia europea per i medicinali e la Commissione europea ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, della sua intenzione di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali contenenti bufexamac per uso topico in Germania a causa di un maggior rischio di dermatite da contatto allergica grave e fattori di rischio di sensibilizzazione da contatto a bufexamac.
Czech: Dne 12. ledna 2010 vydal Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (BfArM) rychlé varování, v němž byly členské státy, Evropská agentura pro léčivé přípravky a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o jeho záměru zrušit v Německu registraci všech léčivých přípravků obsahujících bufexamak určených k lokálnímu použití z důvodu zvýšeného rizika závažných alergických kontaktních dermatitid a rizikových faktorů pro kontaktní senzibilizaci bufexamakem.
Italian: I seguenti fattori erano associati ad un aumento significativo del rischio di sensibilizzazione a bufexamac: localizzazione anogenitale dell'eczema, altre sensibilizzazioni, dermatite atopica, eczema degli arti inferiori, pazienti di sesso femminile e fattori geografici.
Czech: Následující faktory byly spojeny s významným zvýšením rizika senzibilizace bufexamakem: ekzém v oblasti konečníku a genitálu, jiné senzibilizace, atopická dermatitida, ekzém na dolních končetinách, ženském pohlaví a geografické faktory.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Italian: MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI (SEE)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ , ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)
Italian: Il CHMP, esaminando i dati di questi studi controllati, è del parere che siano molto limitate le prove dell'efficacia di bufexamac nelle suddette indicazioni.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil důkazy z těchto kontrolovaných studií a je toho názoru, že jsou k dispozici pouze velmi omezené důkazy účinnosti bufexamaku ve výše uvedených indikacích.
Italian: Da quando sono state concesse le autorizzazioni all'immissione in commercio, sono state condotte diverse analisi su questi medicinali a livello nazionale che hanno portato a modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura, del foglio illustrativo o al cambiamento dello stato legale da medicinale non soggetto a prescrizione medica a medicinale soggetto a prescrizione medica.
Czech: Od udělení rozhodnutí o registraci bylo na národních úrovních provedeno několik posouzení těchto léčivých přípravků, které vedly ke změnám souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu, příbalových informací nebo změnám právního postavení přípravku z volně prodejného na přípravek dostupný pouze na předpis.
Italian: I medicinali contenenti bufexamac sono autorizzati in dodici Stati membri dell'UE nelle formulazioni unguento, crema e/o supposta (cfr. allegato I per l'elenco dei medicinali contenenti bufexamac autorizzati nell'UE).
Czech: Léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou registrovány ve dvanácti členských státech EU ve formě masti, krému a/nebo čípků (seznam léčivých přípravků obsahujících bufexamak schválených v EU viz příloha I)
Italian: • il comitato ha valutato il rapporto rischi-benefici di bufexamac nelle normali condizioni d'uso e ha ritenuto non accettabile il rischio summenzionato di reazioni allergiche da contatto, tenendo conto che l'efficacia di bufexamac è limitata nel trattamento delle malattie dermatologiche e proctologiche.
Czech: • výbor zvážil poměr přínosů a rizik bufexamaku v běžných podmínkách používání a usoudil, že výše uvedené prokázané riziko kontaktních alergických reakcí není přijatelné, přičemž vzal v úvahu skutečnost, že účinnost bufexamaku je v léčbě kožních a proktologických onemocnění omezená.
Italian: Risultati aggiornati dell'esperienza post-commercializzazione relativa alla dermatite da contatto allergica grave con bufexamac e i dati di una recente pubblicazione sull'argomento (ad es. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Czech: Aktualizované výsledky po uvedení přípravku na trh týkající se závažné alergické kontaktní dermatitidy při aplikaci bufexamaku a údaje z nedávných publikací na toto téma (např. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Italian: La decisione dell'autorità competente tedesca si basava su numerose pubblicazioni e segnalazioni spontanee di reazioni allergiche da contatto in seguito alla somministrazione di medicinali contenenti bufexamac e sulle recenti pubblicazioni di dati sull'incidenza e i fattori di rischio di sensibilizzazione da contatto a bufexamac.
Czech: Rozhodnutí příslušného německého orgánu bylo založeno na četných zveřejněných údajích a spontánních hlášeních o kontaktních alergických reakcích po podání léčivých přípravků obsahujících bufexamak a nedávno zveřejněných údajích o výskytu rizikových faktorů kontaktní senzibilizace bufexamakem.
Italian: • per ridurre i sintomi infiammatori a carico della cute nella neurodermatite e nell'eczema cronico,
Czech: • zmírnění zánětlivých příznaků kůže u neurodermatitidy a chronického ekzému,
Italian: Inoltre, recenti pubblicazioni sull'allergia da contatto (ad es. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), hanno confermato che l'efficacia di bufexamac nelle malattie dermatologiche è discutibile.
Czech: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potvrdily, že účinnost bufexamaku u kožních onemocnění je sporná.