FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose la plus forte testée dans les études de carcinogénicité chez l'animal a conduit à une exposition systémique (ASC ou Cmax) 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez des transplantés rénaux traités à la posologie clinique recommandée de 2 g/jour et 1,3 à 2 fois supérieure à celle observée chez les transplantés cardiaques traités à la posologie clinique recommandée de 3 g/jour.
Greek: Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2-3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα, και 1,3-2 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΆ ΠΟΡΊΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΌΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΊΗΣΗ ΤΩΝ ΌΡΩΝ ΆΔΕΙΑΣ(-ΏΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
French: C'est pourquoi, Myclausen est contre-indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe.
Greek: Ως εκ τούτου, το Myclausen αντεδείκνυται στην κύηση εκτός εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος.
French: • Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Greek: • Πάρτε 6 κάψουλες το πρωί και στη συνέχεια 6 κάψουλες το βράδυ.
French: Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
French: • tremblements, spasmes musculaires, convulsions
Greek: • τρόμος, μυϊκοί σπασμοί, σπασμοί
French: Autres effets indésirables tels que : • perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).
Greek: Άλλα προβλήματα όπως: • απώλεια βάρους, ουρική αρθρίτιδα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αιμορραγία, μώλωπες.
French: Après administration orale, le mycophénolate mofétil n'est pas systématiquement mesurable dans le plasma.
Greek: Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν είναι συστηματικώς μετρήσιμη στο πλάσμα, μετά την από στόματος χορήγηση.
French: Chaque boîte contient de 100 ou 300 gélules.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει είτε 100 είτε 300 σκληρές κάψουλες.
French: Comparée aux données à 1 an, la fréquence de tumeurs malignes n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés cardiaques et rénaux.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας τριών ετών σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και καρδιάς δεν απεκάλυψαν μη αναμενόμενες μεταβολές στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας, συγκριτικά με τα δεδομένα ενός έτους.
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de Mycophénolate mofétil par un autre immunosuppresseur a conduit à une normalisation des taux sériques d'IgG.
Greek: Σε ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις η μετάβαση από το Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε ένα εναλλακτικό ανοσοκατασταλτικό είχε ως αποτέλεσμα τα επίπεδα IgG στον ορό να επανέλθουν σε φυσιολογικές τιμές.
French: Le nom de votre médicament est Myclausen 250 mg gélules.
Greek: Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι Myclausen 250 mg σκληρές κάψουλες.
French: • Prenez 2 comprimés le matin, et 2 comprimés le soir.
Greek: • Πάρετε 2 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 2 δισκία το βράδυ.
French: L'activité immunosuppressive du mycophénolate mofétil, mise en évidence par la suppression du rejet aigu après greffe rénale, est liée à la concentration en MPA.
Greek: Όπως αποδεικνύεται από την καταστολή της οξείας απόρριψης μετά από μεταμόσχευση νεφρού, η ανοσοκατασταλτική δράση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σχετίζεται με τη συγκέντρωση του ΜΡΑ.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρ ή κάψουλα περιέχει 250 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
French: Plaquettes thermoformées en PVC-aluminium contenant 10 gélules.
Greek: Κυψέλες από PVC-αλουμίνιο που περιέχουν 10 σκληρές κάψουλες.
French: Myclausen réduit les défenses de votre organisme afin d'empêcher le rejet de votre organe greffé.
Greek: Το Myclausen χρησιμοποιείται για να εμποδίσει την απόρριψη μοσχεύματος από τον οργανισμό σας.
French: Troubles cardiaques et veineux tels que:
Greek: Προβλήματα στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία όπως:
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont le mycophénolate mofétil, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.4).
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • essoufflement, toux, pouvant être dus à une dilatation des bronches ou à une fibrose pulmonaire.
Greek: • λαχάνιασμα, βήχας που ενδέχεται να οφείλεται σε βρογχιεκτασία (μια κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί των πνευμόνων έχουν διασταλεί μη φυσιολογικά) ή σε πνευμονική ίνωση
French: • pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe (voir rubrique 4.6).
Greek: • Το Myclausen δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην κύηση, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont Myclausen, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.8).
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του Myclausen, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Enrobage des comprimés polyvinyl alcool (partiellement hydrolysé) dioxyde de titane (E 171) macrogol 3000 talc
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) Διοξείδιο τιτανίου (E 171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3000
French: Ciprofloxacine et association amoxicilline - acide clavulanique Des diminutions d'environ 50 % des concentrations de MPA résiduelles ont été rapportées chez des transplantés rénaux dans les jours qui suivent le début du traitement par ciprofloxacine orale ou par l'association amoxicilline - acide clavulanique.
Greek: Σιπροφλοξασίνη και αμοξικιλλίνη με κλαβουλανικό οξύ Μειώσεις στις (ελάχιστες) συγκεντρώσεις MPA περίπου κατά 50 % πριν από τη δόση έχουν αναφερθεί σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος στις μέρες που ακολουθούν αμέσως μετά την έναρξη από του στόματος χορηγούμενης σιπροφλοξασίνης ή αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ.
French: Le MPA est un puissant inhibiteur sélectif, non compétitif et réversible de l'inosine monophosphate déshydrogénase ; il inhibe donc, sans être incorporé à l'ADN, la synthèse de novo des nucléotides à base de guanine.
Greek: Το MPA είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός, μη ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της αφυδρογονάσης της μονοφωσφορικής ινοσίνης και συνεπώς αναστέλλει την de novo οδό σύνθεσης του νουκλεοτιδίου της γουανοσίνης χωρίς ενσωμάτωση στο DNA. Επειδή τα Τ- και Β- λεμφοκύτταρα εξαρτώνται άμεσα, όσον αφορά στον πολλαπλασιασμό τους, από την de novo σύνθεση των πουρινών ενώ άλλοι τύποι κυττάρων μπορούν να χρησιμοποιούν οδούς διάσωσης, το MPA έχει ισχυρότερη κυτταροστατική δράση επί των λεμφοκυττάρων απ' ό,τι σε άλλα κύτταρα.
French: Le mycophénolate mofétil par voie intraveineuse doit être administré pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais par Myclausen par voie orale dès qu'il peut être toléré.
Greek: Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για τις πρώτες 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος.
French: Pneumonie, syndrome grippal, infection des voies respiratoires, candidose respiratoire, infection gastro-intestinale, candidose, gastroentérite, infection, bronchite, pharyngite, sinusite, mycose cutanée, candidose cutanée, candidose vaginale, rhinite
Greek: Πνευμονία, γρίππη, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, μονιλίαση αναπνευστικού συστήματος, γαστρεντερική λοίμωξη, καντιντίαση, γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα, κολπίτιδα, μυκητιασική δερματική λοίμωξη, δερματική κάντιντα, κολπική καντιντίαση, ρινίτιδα
French: Lors d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux recevant du mycophénolate mofétil (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques (2 ou 3 g par jour) en association avec d'autres immunosuppresseurs et suivis pendant plus d'un an, 0,6 % des patients ont développé un syndrome lymphoprolifératif ou un lymphome.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος και ήταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, αναπτύχθηκε λεμφοϋπερπλαστική νόσος ή λέμφωμα σε ποσοστό 0,6 % των ασθενών που λάμβαναν μυκοφαινολάτη μοφετίλ (2 g ή 3 g ημερησίως) σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
French: Des cas de bronchiectasie ont été rapportés chez les adultes et les enfants traités par Mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Greek: Υπήρξαν δημοσιευμένες αναφορές βρογχεκτασίας σε ενήλικες και παιδιά που έλαβαν Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
French: • Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation de Myclausen chez les enfants qui ont bénéficié d'une greffe de foie.
Greek: Παιδιά Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση Myclausen σε παιδιά με ηπατικό μόσχευμα.
French: Evitez tout contact de la poudre provenant d'une gélule cassée avec votre peau.
Greek: Προσέξτε να μην αφήσετε σκόνη από σπασμέν η κάψουλα να πέσει επάνω στο δέρμα σας.
French: La posologie recommandée chez les transplantés cardiaques est de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς είναι 1,5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (3 g ημερήσια δόση).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Myclausen 250 mg gélules.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myclausen 250 mg σκληρές κάψουλες.
French: La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 2 έως 18 ετών Η συνιστώμενη δόση μυκοφαινολάτης μοφετίλ είναι 600 mg/m χορηγούμενη από στόματος δύο φορές την ημέρα (έως το πολύ 2 g την ημέρα).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε κάψουλα περιέχει 250 mg μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
French: -/jour (comprenant anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) et chez le lapin à la dose de 90 mg/kg/jour (comprenant malformations cardiovasculaires et rénales telles que cordon ombilical ectopique ou rein ectopique, hernie ombilicale ou diaphragmatique), sans manifestations toxiques chez la mère.
Greek: Σε μελέτες τερατογένεσης σε επίμυς και κουνέλια, παρατηρήθηκαν παλίνδρομες κυήσεις και δυσπλασίες, σε επίμυς στα 6 mg/kg/ημέρα (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, της αγναθίας και του υδροκεφάλου) και σε κουνέλια στα 90 mg/kg/ημέρα (συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών και νεφρικών ανωμαλιών, όπως έκτοπος καρδία και έκτοποι νεφροί, και διαφραγματοκήλη και ομφαλοκήλη), απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
French: La substance active est le mycophénolate mofétil.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des cas isolés de pathologie pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire, certains ayant eu une évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par du mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές διάμεσης πνευμονοπάθειας και πνευμονικής ίνωσης σε ασθενείς που λάμβαναν Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά, ορισμένες από τις οποίες είχανθανατηφόρο έκβαση.
French: La posologie recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού είναι 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
French: Carcinome cutané, tumeur cutanée bénigne
Greek: Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
French: • Anomalies rénales.
Greek: • προβλήματα στις ρινικές κοιλότητες.
French: • en l'absence de test de grossesse négatif à l'initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d'éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Greek: • Η θεραπεία με Myclausen δεν θα πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, χωρίς να προσκομίζουν αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης, προκειμένου να αποκλειστεί η ακούσια χρήση στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Une posologie de 750 mg deux fois par jour (dose quotidienne de 1,5 g) peut être prescrite aux patients dont la surface corporelle est comprise entre 1,25 m et 1,5 m2.
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεταξύ 1,25 m και 1,5 m μπορούν να συνταγογραφηθούν κάψουλες Myclausen με δόση των 750 mg δύο φορές την ημέρα (1,5 g την ημέρα).
French: La pharmacocinétique et la pharmacodynamie des contraceptifs oraux n'ont pas été modifiées lors de l'administration simultanée de mycophénolate mofétil (voir également rubrique 5.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των από στόματος αντισυλληπτικών δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση μυκοφαινολάτης μοφετίλ (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/647/003-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/647/003-004
French: Il est disponible sous forme de comprimés (500 mg) et de gélules (250 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (500 mg) και καψακίων (250 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myclausen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Myclausen.
French: Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Myclausen est calculée en fonction de la taille et du poids.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και 18 ετών, η δόση του Myclausen υπολογίζεται ανάλογα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
French: Autres informations relatives à Myclausen:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Myclausen:
French: Cela signifie que Myclausen est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Cellcept.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Myclausen είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Cellcept.
French: Myclausen est un «médicament générique».
Greek: Το Myclausen είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myclausen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Myclausen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Myclausen mycophénolate mofétil
Greek: Myclausen μυκοφαινολάτη μοφετίλ
French: Il est utilisé en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes (d'autres médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'organe).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Myclausen, le 7 octobre 2010.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Myclausen.
French: Cette enzyme est importante pour la formation d'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globules blancs qui intervient dans le rejet des greffes d'organe).
Greek: Αυτό το ένζυμο είναι σημαντικό για τη δημιουργία του DNA των κυττάρων, ειδικότερα των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στην απόρριψη μεταμοσχευμένων οργάνων).
French: L'utilisation de Myclausen n'est pas recommandée chez les enfants après une transplantation cardiaque ou hépatique, en raison d'un manque d'informations sur ses effets dans ce groupe.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Myclausen σε παιδιά μετά από μεταμόσχευση καρδιάς ή ήπατος λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τα αποτελέσματα του φαρμάκου σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myclausen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Myclausen.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Myclausen est de qualité comparable à Cellcept et bioéquivalent à ce dernier.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Myclausen είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Cellcept.
French: L'EPAR complet relatif à Myclausen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Étant donné que Myclausen est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Επειδή το Myclausen είναι γενόσημο φάρμακο βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Myclausen étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Cellcept.
Greek: Δεδομένου ότι το Myclausen είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Cellcept.
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par Myclausen doivent être effectués par un médecin spécialiste des transplantations qualifié dans ce domaine.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με Myclausen πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό εξειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
French: Dans le corps, il est transformé en acide mycophénolique, qui bloque une enzyme appelée «inosine monophosphate déshydrogénase».
Greek: Στον οργανισμό, μεταβολίζεται σε μυκοφαινολικό οξύ, το οποίο αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «αφυδρογονάση της μονοφωσφορικής ινοσίνης».
French: Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez les adultes est de 1,5 g deux fois par jour, le traitement commençant dans les cinq jours qui suivent la transplantation.
Greek: Στη μεταμόσχευση καρδιάς, η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 1,5 g δύο φορές την ημέρα και η πρώτη δόση χορηγείται εντός πέντε ημερών μετά τη μεταμόσχευση.
French: Le mode d'administration et la dose de Myclausen dépendent du type d'organe transplanté.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης και η δόση του Myclausen εξαρτώνται από τον τύπο της μεταμόσχευσης.
French: Qu'est-ce que Myclausen?
Greek: Τι είναι το Myclausen;
French: Pour les transplantations rénales, la dose recommandée chez les adultes est de 1 g deux fois par jour par voie orale, le traitement devant débuter dans les 72 heures suivant la transplantation.
Greek: Στη μεταμόσχευση νεφρού, η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 1 g χορηγούμενο από το στόμα δύο φορές την ημέρα και η πρώτη δόση χορηγείται εντός 72 ωρών μετά τη μεταμόσχευση.
French: Pour les transplantations hépatiques chez les adultes, le mycophénolate mofétil doit être administré en perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours après la transplantation, avant de passer à Myclausen à raison de 1,5 g deux fois par jour, dès que le médicament peut être toléré.
Greek: Στη μεταμόσχευση ήπατος σε ενήλικες, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ πρέπει να χορηγείται κατά τις τέσσερις πρώτες ημέρες μετά τη μεταμόσχευση με έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και στη συνέχεια, μόλις το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή, να χορηγείται 1,5 g Myclausen δύο φορές την ημέρα.
French: Le principe actif de Myclausen, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Myclausen, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
French: Quelles études ont été menées sur Myclausen?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Myclausen;
French: Myclausen est utilisé pour empêcher le corps de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Greek: Tο Myclausen χρησιμοποιείται για την προφύλαξη του οργανισμού από την απόρριψη νεφρικών, καρδιακών ή ηπατικών μοσχευμάτων.
French: Dans quel cas Myclausen est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Myclausen;
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une maladie du foie ou des reins.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο η δόση πρέπει να προσαρμόζεται δεόντως.
French: Myclausen est un médicament qui contient le principe actif mycophénolate mofétil.
Greek: Το Myclausen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
French: Quel est le bénéfice démontré par Myclausen et quel est le risque associé à son utilisation?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Myclausen;
French: Comment Myclausen est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Myclausen;
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Cellcept, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το CellCept, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωμένων κινδύνων και η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Myclausen.
French: En empêchant la production de nouvel ADN, Myclausen réduit la vitesse de multiplication des lymphocytes, ce qui les rend moins efficaces pour reconnaître et attaquer l'organe transplanté et diminue ainsi le risque de rejet de l'organe.
Greek: Αυτό τα καθιστά λιγότερο αποτελεσματικά στο να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται σε μεταμοσχευμένα όργανα, μειώνοντας τον κίνδυνο απόρριψης του οργάνου.
French: Comment Myclausen agit-il?
Greek: Πώς δρα το Myclausen;
French: Pourquoi Myclausen a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Myclausen;
French: Plaquette (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 gélules (conditionnement unitaire)
Greek: 100 x 1 καψάκια (μοναδιαία δόση)
French: Plaquette (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 comprimés (conditionnement unitaire)
Greek: 50 x 1 δισκία (μοναδιαία δόση)
French: Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.
Greek: Το μωρό σας μπορεί να επηρεαστεί από ένα ή περισσότερα από αυτά.
French: Date du premier renouvellement : 19 novembre 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2012
French: Il est recommandé de réaliser le deuxième test dans les 8 à 10 jours après le premier test.
Greek: Συνιστάται να διενεργείται η δεύτερη δοκιμασία 8-10 ημέρες μετά την πρώτη δοκιμασία.
French: Vous pouvez les prendre au cours ou en dehors des repas.
Greek: Μπορείτε να τα πάρετε με ή χωρίς τροφή.