FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces événements indésirables d'intérêt particulier incluent les infections graves (y compris les infections opportunistes et les LEMP), certains événements psychiatriques graves, et les tumeurs malignes (y compris cancer de la peau nonmélanome).
German: Diese Nebenwirkungen von besonderem Interesse beinhalten schwere Infektionen (einschließlich opportunistische Infektionen und PML), ausgewählte schwerwiegende psychiatrische Vorfälle und Malignome (einschließlich NichtMelanom-Hautkrebs).
French: Les résultats liés à ce traitement sont limités à la diminution réversible attendue des lymphocytes B chez les mères et les bébés, ainsi qu'à la diminution réversible du taux d'IgM chez les bébés singes.
German: Behandlungsabhängige Befunde waren auf die erwartete begrenzte und reversible Reduktion der BZellen sowohl bei den Muttertieren als auch bei den Nachkommen und die reversible Reduktion von IgM bei den Affenjungen beschränkt.
French: La contribution relative des taux de BLyS à la physiopathologie du lupus systémique n'est pas totalement élucidée.
German: Der relative Beitrag der BLyS-Spiegel zur Pathophysiologie des SLE ist nicht vollständig bekannt.
French: Réactions d'hypersensibilité*
German: Überempfindlichkeitsreaktionen*
French: Dans un groupe additionnel, précédemment identifié et sérologiquement actif dont les patients avaient à l'inclusion un complément bas et des anticorps anti-ADN natif positifs, il a aussi été démontré une amélioration plus importante de la réponse relative au traitement.
German: Eine zusätzliche, zuvor identifizierte serologisch aktive Gruppe von Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen und positivem Anti-dsDNA-Test bei Studienbeginn, zeigte ebenfalls eine größere relative Antwort.
French: Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 : • éruption cutanée gonflée et qui démange (urticaire), éruption cutanée.
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen: • Juckende, über die Hautoberfläche erhabene Flecken (Quaddeln), Hautausschlag.
French: Réduction de prednisone de ≥ 25 % par rapport à l'inclusion à ≤ 7,5 mg/jour au cours des semaines 40 à 52* (%)
German: Prednison-Reduktion um ≥25 % gegenüber Studienbeginn auf ≤7,5 mg/Tag in den Wochen 40 bis 52* (%)
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés dans les 30 jours précédant l'administration de Benlysta, ou en même temps que Benlysta, car la tolérance clinique n'a pas été établie.
German: In den letzten 30 Tagen vor sowie während der Anwendung von Benlysta sollten keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden, da die klinische Sicherheit nicht belegt ist.
French: Les taux d'IgM chez les bébés singes exposés au bélimumab in utero sont restaurés après 6 mois.
German: Die IgM-Spiegel der Affenjungen, die in utero Belimumab-exponiert gewesen waren, normalisierten sich im 6.
French: • si vous êtes positif au VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine), ou que vos taux d'immunoglobulines sont bas
German: • wenn Sie HIV-positiv sind oder niedrige Immunglobulin-Werte im Blut haben.
French: Les médicaments immunomodulateurs, y compris Benlysta, peuvent augmenter le risque de cancer.
German: Arzneimittel aus der Gruppe der Immunmodulatoren, einschließlich Benlysta, können das Malignomrisiko erhöhen.
French: Les patients traités par Benlysta doivent être informés du risque potentiel d'hypersensibilité sévère ou mettant en jeu le pronostic vital et de la possibilité d'une apparition retardée ou d'une récurrence des symptômes.
German: Patienten, die mit Benlysta behandelt werden, sollen auf das potentielle Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen und auf die Möglichkeit des verspäteten Eintretens oder des Wiederauftretens von Symptomen aufmerksam gemacht werden.
French: Les données présentées dans le tableau ci-dessous décrivent une exposition à Benlysta administré par voie intraveineuse (10 mg/kg administré sur une période d'une heure aux jours 0, 14, 28 puis tous les 28 jours pendant au maximum 52 semaines) chez 674 patients présentant un lupus systémique, dont 472 ont été exposés pendant 52 semaines et une exposition à Benlysta administré par voie sous-cutanée (200 mg une fois par semaine durant au maximum 52 semaines) chez 556 patients.
German: Die Daten in der folgenden Tabelle spiegeln 674 SLE-Patienten mit intravenöser Benlysta-Exposition (10 mg/kg intravenöse Infusion über 1 Stunde an den Tagen 0, 14, 28 und anschließend über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen alle 28 Tage) wider, von denen 472 mindestens 52 Wochen exponiert wurden und 556 SLE-Patienten, die einmal pro Woche, für bis zu 52 Wochen, 200 mg Benlysta subkutan erhielten.
French: Les patients ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI ≥ 6 et des autoanticorps positifs tels que définis dans les études chez l'adulte.
German: Die Patienten hatten eine aktive SLE Erkrankung, definiert als SELENA-SLEDAI-Score von ≥ 6 und positive Testergebnisse auf Auto-Antikörper beim Screening, wie bei den Studien mit Erwachsenen beschrieben.
French: Utilisation concomitante avec un traitement ciblant les lymphocytes B ou avec le cyclophosphamide
German: Gleichzeitige Anwendung mit einer auf die B-Zellen gerichteten Therapie oder mit Cyclophosphamid
French: Rarement, des réactions allergiques retardées moins graves à Benlysta peuvent aussi se manifester, généralement 5-10 jours après une perfusion.
German: Selten treten weniger schwere verzögerte Nebenwirkungen mit Benlysta auf, normalerweise 5 bis 10 Tage nach einer Infusion.
French: Benlysta 200 mg par semaine (n=554)
German: Benlysta 200 mg pro Woche (n=554)
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta administré par voie intraveineuse ont été étudiées chez les patients de race noire.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Benlysta wurde bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe untersucht.
French: Si vous oubliez d'utiliser Benlysta
German: Wenn Sie die Gabe von Benlysta vergessen haben
French: Après 7 ans et demi de traitement (incluant l'étude pivot de 72 semaines), une diminution substantielle et prolongée des différentes souspopulations de lymphocytes B a été observée, conduisant à une réduction médiane de 87 % des lymphocytes B naïfs, de 67 % des lymphocytes B mémoires, de 99 % des lymphocytes B activés, et une réduction médiane de 92 % des cellules plasmatiques après plus de 7 ans de traitement.
German: Nach einer Behandlung von siebeneinhalb Jahren (inklusive der parentalen Studie über 72 Wochen) wurde eine erhebliche und anhaltende Abnahme verschiedener B-Zell-Subtypen beobachtet, mit einer medianen Reduktion von naiven B-Zellen um 87 %, von B-Gedächtniszellen um 67 %, von aktivierten B-Zellen um 99 % und von Plasmazellen um 92 % nach einer Behandlungsdauer über mehr als 7 Jahre.
French: Les patients peuvent ensuite reprendre leur traitement au jour habituel d'administration ou peuvent démarrer un nouveau calendrier hebdomadaire d'administration du traitement à partir du jour où la dose oubliée a été administrée.
German: Danach können die Patienten die Gabe an ihrem üblichen Injektionstag fortführen oder einen neuen wöchentlichen Zeitplan ab dem Injektionstag der vergessenen Dosis starten.
French: Parmi les patients ayant présenté une poussée sévère, le jour médian de la première poussée sévère dans l'étude était le Jour 159,5 dans le groupe sous Benlysta et le Jour 82 dans le groupe sous placebo.
German: Bei den Patienten, die einen schweren Schub erlitten, war der mittlere (mediane) Tag der Studie, an dem der erste schwere Schub auftrat, in der Benlysta-Gruppe Tag 159,5 und in der Placebogruppe Tag 82.
French: Votre médecin verra avec vous si vous devez cesser le traitement par Benlysta pendant que vous allaitez ou si vous devez cesser l'allaitement si vous êtes traitée par Benlysta.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit Benlysta unterbrechen sollten, solange Sie stillen, oder ob Sie nicht stillen sollten.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Benlysta chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Benlysta bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leberfunktion durchgeführt.
French: Ne pas utiliser Benlysta admnistré par injection par voie sous-cutanée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
German: Geben Sie Benlysta als subkutane Injektion nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
French: • Presser fermement le stylo sur le site d'injection et garder-le en place.
German: • Drücken Sie den Pen fest auf die Injektionsstelle und bewegen Sie ihn nicht.
French: Des études sur la reproduction ont été menées chez des singes cynomolgus femelles gestantes qui ont reçu du bélimumab à la dose de 150 mg/kg par voie intraveineuse (environ 9 fois l'exposition clinique maximale prévue pour l'Homme), toutes les 2 semaines pendant 21 semaines.
German: Es wurden Reproduktionsstudien an trächtigen Cynomolgus-Affenweibchen durchgeführt, die über 21 Wochen alle 2 Wochen 150 mg/kg Belimumab als intravenöse Infusion erhielten (etwa das 9-Fache der erwarteten maximalen klinischen Exposition beim Menschen).
French: Vous pourrez entendre un premier "clic" au début de l'injection.
German: Bei Start der Injektion können Sie ein erstes Klickgeräusch hören.
French: Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques est basé sur les données de tolérance à 52 semaines d'une étude contrôlée versus placebo, dans laquelle 53 patients (âgés de 6 à 17 ans) atteints de lupus systémique ont reçu 10 mg/kg de Benlysta par voie intraveineuse aux jours 0, 14, 28, puis tous les 28 jours avec des traitements standards concomitants.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei pädiatrischen Patienten basiert auf den Sicherheitsdaten über 52 Wochen aus einer placebokontrollierten Studie, in der 53 Patienten (6 bis 17 Jahre) mit SLE Benlysta erhielten (10 mg/kg intravenös an den Tagen 0, 14, 28 und anschließend alle 28 Tage, zusätzlich zur Komedikation).
French: Ces événements indésirables d'intérêt particulier sont les infections graves (y compris les infections opportunistes graves et non graves et les LEMP), les tumeurs malignes (y compris cancer de la peau non mélanome), les réactions graves d'hypersensibilité et liées à la perfusion et les événements psychiatriques graves incluant troubles de l'humeur, anxiété et suicide.
German: Diese Nebenwirkungen von besonderem Interesse beinhalten schwere Infektionen (einschließlich nicht-schwerwiegende und schwerwiegende opportunistische Infektionen und PML [progressive multifokale Leukenzephalopathie]), Malignome (einschließlich Nicht-Melanom-Hautkrebs), schwerwiegende Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen und schwerwiegende psychiatrische Vorfälle einschließlich affektiven Störungen, Angstzuständen und Suizid.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de Benlysta 120 mg et 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in der Fachinformation von Benlysta 120 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats beschrieben.
French: Information importante sur la composition de Benlysta
German: Wichtige Information über die Inhaltsstoffe von Benlysta
French: Le titulaire de l'AMM devra également fournir le rapport des données d'une étude contrôlée de suivi de la tolérance sur le long terme dans laquelle les patients sont suivis pendant un minimum de 5 ans, selon un protocole approuvé par le CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll außerdem, basierend auf einem mit dem CHMP abgestimmten Prüfplan, einen Abschlussbericht über ein kontrolliertes Langzeit-Sicherheitsregister vorlegen, in dem alle Patienten über mindestens 5 Jahre überwacht werden.
French: L'étude évaluera sur une période minimale de 1 an, l'incidence de la mortalité toutes causes confondues et des événements indésirables d'intérêt particulier chez les patients atteints de lupus systémique.
German: Die Studie soll über mindestens ein Jahr die Häufigkeit der Gesamtmortalität jeglicher Ursache und Nebenwirkungen von besonderem Interesse bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes bewerten.
French: Injection de Benlysta
German: Injektion von Benlysta
French: Pour plus d'information, voir rubrique 2 « Information importante sur la composition de Benlysta ».
German: Siehe „Wichtige Information über die Inhaltsstoffe von Benlysta" in Abschnitt 2. für weitere Informationen.
French: • migraine
German: • Migräne
French: Le nombre de lymphocytes B est rétabli après l'arrêt du traitement par bélimumab 1 an environ post-partum chez les femelles singes adultes et chez les bébés singes après 3 mois environ de vie.
German: Die Anzahl der B-Zellen normalisierte sich bei den erwachsenen Affen nach Beendigung der Belimumab-Therapie etwa 1 Jahr nach der Geburt und bei den Affenjungen im 3.
French: La survenue de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée chez des patients lupiques traités par Benlysta.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) wurde unter der Behandlung des SLE mit Benlysta berichtet.
French: Si vous ressentez de nouveaux symptômes ou si vous sentez que vos symptômes s'aggravent :
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken:
French: Les patients souffrant d'un lupus systémique passant d'un traitement de 10 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines à un traitement de 200 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine en utilisant un intervalle de passage d'une forme à une autre de 1 à 4 semaines avaient lors de leur première injection par voie sous-cutanée, des concentrations sériques pré-dose de bélimumab proches de leur future concentration à l'état d'équilibre par administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
German: SLE-Patienten, die mit einem Wechselintervall von 1 bis 4 Wochen von 10 mg/kg intravenöser Gabe alle 4 Wochen auf einmal wöchentlich 200 mg subkutan umgestellt wurden, hatten vor ihrer ersten subkutanen Dosis eine Belimumab-Serumkonzentration nahe ihrer letztendlichen subkutanen SteadyState-Trough-Konzentration (siehe Abschnitt 4.2).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en doses répétées et de toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Les patients doivent rester sous surveillance médicale pendant une période prolongée (plusieurs heures), après les 2 premières perfusions au minimum compte tenu de la possibilité d'une réaction retardée.
German: Patienten sollen zumindest nach den ersten beiden Infusionen für einen längeren Zeitraum (für einige Stunden) unter klinischer Aufsicht bleiben, da die Möglichkeit einer spät einsetzenden Reaktion zu berücksichtigen ist.
French: Groupe de patients âgés de 5 à 11 ans : des infections ont été rapportées chez 8/10 patients recevant Benlysta et 3/3 patients recevant un placebo, et des infections graves ont été rapportées chez 1/10 patient recevant Benlysta et 2/3 patients recevant un placebo (voir rubrique 4.4).
German: Gruppe der 5- bis 11-Jährigen: Infektionen wurden bei 8/10 Patienten, die Benlysta erhielten, und bei 3/3 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet und schwere Infektionen wurden bei 1/10 Patienten, die Benlysta erhielten, und 2/3 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: Groupe de patients âgés de 12 à 17 ans : des infections ont été rapportées chez 22/43 patients recevant Benlysta et 25/37 patients recevant un placebo et des infections graves ont été rapportées chez 3/43 patients recevant Benlysta et 3/37 patients recevant un placebo.
German: Gruppe der 12- bis 17-Jährigen: Infektionen wurden bei 22/43 Patienten, die Benlysta erhielten, und bei 25/37 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet und schwere Infektionen wurden bei 3/43 Patienten, die Benlysta erhielten, und 3/37 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
French: Des effets indésirables ont été rapportés chez 87 % des patients traités par Benlysta et 90 % des patients sous placebo.
German: Nebenwirkungen wurden bei 87 % der mit Benlysta und 90 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
French: ≥ 1/1 000 à < 1/100
German: Gelegentlich ≥1/1.000, <1/100 Selten
French: • La substance active est le bélimumab.
German: • Der Wirkstoff ist: Belimumab.
French: La fréquence des réactions liées à la perfusion chez les patients ayant des ADA positifs persistants est comparable à celle des patients n'ayant pas d'ADA : 75/552 (14 %) des patients sous placebo, 78/523 (15 %) des patients recevant 1 mg/kg et 83/559 (15 %) des patients recevant 10 mg/kg.
German: Die Häufigkeit von Infusionsreaktionen war bei Patienten mit positivem Ergebnis für persistierende Antikörper mit den entsprechenden Werten bei ADA-negativen Patienten vergleichbar [75/552 (14 %), 78/523 (15 %) und 83/559 (15 %) unter Placebo bzw. 1 mg/kg und 10 mg/kg Benlysta].
French: ‘Réactions systémiques liées à la perfusion ou à l'injection' regroupe un ensemble de termes pouvant se manifester par différents symptômes tels que : bradycardie, myalgie, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, fièvre, hypotension, hypertension, vertiges et arthralgies.
German: Als „Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen" bezeichnet man eine Gruppe von Störungen, die sich in unterschiedlichen Symptomen, wie z. B. Bradykardie, Myalgie, Kopfschmerzen, Ausschlag, Urtikaria, Fieber, Hypotonie, Hypertonie, Schwindelgefühl und Arthralgie manifestieren.
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie doivent être exclusivement utilisés pour une injection par voie sous-cutanée.
German: Der Fertigpen oder die Fertigspritze darf nur subkutan injiziert werden.
French: Perfusion intraveineuse.
German: Intravenöse Anwendung.
French: • utilisez une contraception efficace lorsque vous êtes traitée par Benlysta et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, während Ihrer Behandlung mit Benlysta und mindestens 4 Monate nach der letzten Gabe von Benlysta.
French: Après reconstitution, la solution contient 80 mg de bélimumab par ml.
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 80 mg Belimumab pro Milliliter.
French: • Ne pas frotter le site d'injection.
German: • Nicht an der Injektionsstelle reiben.
French: Le jour de l'inclusion, 62,2 % des patients avait une maladie à activité élevée (score SELENASLEDAI > 10), 88 % d'entre eux présentaient des atteintes cutanéo-muqueuses, 78 % des atteintes musculoarticulaires, 8 % des troubles hématologiques, 12 % une atteinte rénale et 8 % des atteintes vasculaires.
German: Bei Studienbeginn zeigten 62,2 % der Patienten eine hohe Krankheitsaktivität (SELENA-SLEDAIScore >10), 88 % der Patienten hatten eine mukokutane, 78 % eine muskuloskelettale, 8 % eine hämatologische, 12 % eine renale und 8 % eine vaskuläre Organbeteiligung.
French: Une fois qu'elle n'est plus conservée au réfrigérateur, la seringue doit être utilisée dans les 12 heures ou être jeté.
German: Sobald die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss sie innerhalb von 12 Stunden verwendet oder entsorgt werden.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si la solution paraît trouble, décolorée ou contient des particules.
German: • Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation du stylo prérempli.
German: Sie sollten auch eine Schulung zur Anwendung der Fertigspritze erhalten.
French: Diarrhée, nausée
German: Diarrhö, Übelkeit
French: Une prémédication avec un anti-histaminique, avec ou sans antipyrétique, peut être administrée avant la perfusion de Benlysta (voir rubrique 4.4).
German: Vor der Infusion von Benlysta kann eine Prämedikation, bestehend aus einem Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: • Conteneur avec un couvercle hermétique pour l'élimination du stylo (non inclus dans la boîte).
German: • Behälter mit dicht schließendem Deckel zur Entsorgung des benutzten Pens (in der Schachtel nicht enthalten).
French: Toutefois, au regard du nombre limité de patients ≥65 ans, l'incidence de l'âge ne peut être exclue définitivement.
German: Allerdings kann ein Einfluss des Faktors Alter aufgrund der geringen Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber nicht vollständig ausgeschlossen werden.
French: Composant d'un conditionnement multiple.
German: Teil einer Bündelpackung.
French: Des cas de dépression, de pensées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés au cours du traitement par Benlysta.
German: Es gab Berichte über Depressionen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche unter der Behandlung mit Benlysta.
French: Les patients ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment ; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥ 6 et des anticorps anti-nucléaires (AAN) positifs [titre AAN ≥ 1:80] et/ou des anticorps anti-ADN natif positifs [≥ 30 unités/ml]).
German: Die Patienten litten an aktivem SLE, definiert durch einen SELENA-SLEDAI-Score (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) von ≥6 und positive Testergebnisse auf anti-nukleäre Antikörper (ANA, Titer ≥1:80 und/oder positives Ergebnis auf Anti-dsDNA-Antikörper [≥30 Einheiten/ml]) beim Screening.
French: Du fait d'une similitude des signes et symptômes, il n'est pas toujours possible de différencier les réactions d'hypersensibilité des réactions liées à la perfusion.
German: Wegen der Überschneidungen bei den Anzeichen und Symptomen lassen sich Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen nicht immer voneinander abgrenzen.
French: Les taux médians d'IgG à la semaine 52 ont été réduits de 11 % chez les patients recevant Benlysta comparativement à une augmentation du taux de 0,7 % chez les patients sous placebo.
German: Die medianen IgG-Spiegel waren in Woche 52 bei mit Benlysta behandelten Patienten um 11 % reduziert verglichen mit einem Anstieg von 0.7 % bei Patienten der Placebogruppe.
French: Le dosage n'est pas basé sur le poids du patient (voir rubrique 5.2).
German: Die Dosierung ist gewichtsunabhängig (siehe Abschnitt 5.2).
French: La posologie recommandée de Benlysta est de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28 du traitement, puis toutes les 4 semaines.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg/kg Benlysta an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen.
French: • Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose et polysorbate 80.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (E331), Sucrose und Polysorbat 80.
French: • Mettre le stylo dans une pièce à température ambiante pendant 30 minutes.
German: • Lassen Sie den Pen 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
French: Cancers et syndromes lymphoprolifératifs
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen
French: Leucopénie : l'incidence de la leucopénie rapportée en tant qu'effet indésirable a été de 3 % dans le groupe recevant Benlysta et de 2 % dans celui sous placebo.
German: Leukopenie: Die Inzidenz von Leukopenien, die als unerwünschtes Ereignis gemeldet wurden, betrug in der Benlysta-Gruppe 3 % und in der Placebogruppe 2 %.
French: Acide citrique monohydraté (E330) Citrate de sodium (E331) Saccharose
German: Citronensäure-Monohydrat (E330) Natriumcitrat (E331) Sucrose