FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den estimerede HR var 1,26 (90 % CI: 0,96; 1,66) for det vigtigste sekundære endepunkt PFS og var til fordel for capecitabin frem for everolimus + exemestan-kombinationsarmen, baseret på i alt 148 observerede PFS-hændelser.
Croatian: Za ključnu mjeru sekundarnog ishoda preživljenja bez progresije bolesti procijenjeni omjer hazarda bio je 1,26 (90% CI: 0,96, 1,66) u prilog skupine koja je primala kapecitabin u odnosu na skupinu koja je primala kombinaciju everolimusa i eksemestana na temelju ukupno 148 zabilježenih PFS događaja.
Danish: Tumorgrad Levertumorbyrde Baseline-CgA
Croatian: Gradus tumora Tumorsko opterećenje jetre Početni CgA
Danish: Almindelig Hypertriglyceridæmi, hypofosfatæmi, diabetes mellitus, hyperlipidæmi,
Croatian: Hipertrigliceridemija, hipofosfatemija, diabetes mellitus, hiperlipidemija, hipokalijemija, dehidracija, hipokalcijemija Psihijatrijski poremećaji Često
Danish: Anvendelse af levende vacciner bør undgås under behandling med Afinitor (se pkt.
Croatian: Primjenu živih cjepiva potrebno je izbjegavati tijekom liječenja Afinitorom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Risiko-ratio p-værdi
Croatian: Omjer hazarda p vrijednost
Danish: Afinitor er indiceret til behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv, HER2/neu-negativ brystcancer i kombination med exemestan hos postmenopausale kvinder uden symptomatisk, visceral sygdom efter recidiv eller progression efter en non-steroid aromatasehæmmer.
Croatian: Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore Afinitor je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za liječenje uznapredovalog raka dojke pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u žena u postmenopauzi bez simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon uzimanja nesteroidnog inhibitora aromataze.
Danish: Afinitor indeholder: Aktivt stof: everolimus.
Croatian: Što Afinitor sadrži Djelatna tvar je everolimus.
Danish: Hæmoptyse, lungeemboli
Croatian: Manje često Hemoptiza, plućna embolija
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 2 (≥1x10
Croatian: Privremeni prekid primjene do oporavka do stupnja 2 (≥1x10
Danish: • Træthed, stakåndethed, svimmelhed, bleg hud, tegn på lavt indhold af røde blodlegemer
Croatian: • Umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo kože, znakovi niske razine crvenih krvnih stanica
Danish: I kliniske studier og post-marketing spontane rapporter er everolimus blevet forbundet med tilfælde af nyresvigt (inklusive letale tilfælde) og proteinuria.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet, everolimus je bio povezan s događajima zatajenja bubrega (uključujući smrtni ishod) i proteinurije.
Danish: Kongestivt hjertesvigt
Croatian: Manje često Konjunktivitis Srčani poremećaji
Danish: Hazard Ratio = 0,74 90 % CI [0,57;0,97]
Croatian: Omjer hazarda = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Danish: I alt 724 patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 til kombinationen everolimus (10 mg dagligt) + exemestan (25 mg dagligt) (n=485) eller til placebo + exemestan (25 mg dagligt) (n=239).
Croatian: Ukupno 724 bolesnice bile su randomizirane u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala kombinaciju everolimusa (10 mg dnevno) i eksemestana (25 mg dnevno) (n=485) ili u skupinu koja je primala kombinaciju placeba i eksemestana (25 mg dnevno) (n=239).
Danish: Blodglucose
Croatian: Glukoza u krvi
Danish: Øvrige sekundære formål inkluderede evalueringen af OS, objektiv responsrate, rate for klinisk fordel, sikkerhed, tid til forværring af ECOG performance, tid til forværring af QoL og tilfredshed med behandlingen (TSQM).
Croatian: Drugi sekundarni ciljevi uključivali su procjenu ukupnog preživljenja, stopu objektivnog odgovora, stopu kliničke dobiti, sigurnosti primjene, vremena do pogoršanja općeg stanja prema ECOG-u, vremena do pogoršanja kvalitete života i zadovoljstva liječenjem.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Umor, astenija, periferni edem Često
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze.
Danish: Grad 3 Afbryd behandlingen, indtil symptomerne forbedres til Grad 1.
Croatian: Stupanj 3 Privremeno prekinuti liječenje dok simptomi ne dođu do stupnja 1.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 74 mg lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze.
Danish: Effekten skyldes formentlig, at everolimus hæmmer intestinal CYP3A4.
Croatian: Učinak je vjerojatno posljedica inhibicije CYP3A4 u crijevima izazvane everolimusom.
Danish: Afinitor er kun anbefalet til behandling af patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), hvis de potentielle fordele opvejer risiciene (se pkt.
Croatian: Primjena Afinitora se preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C), samo ako je moguća dobit veća od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Der er dog observeret amenoré (sekundær amenoré og andre uregelmæssigheder i menstruationen) og associeret ubalance i luteiniserende hormon (LH)/follikelstimulerende hormon hos kvinder.
Croatian: Nije poznato izaziva li everolimus u liječenih muških i ženskih bolesnika neplodnost, no u bolesnica je uočena amenoreja (sekundarna amenoreja i druge menstrualne nepravilnosti) i s njome povezana neravnoteža luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona koji stimulira folikule (FSH).
Danish: hvis du har forhøjet kolesteroltal.
Croatian: ako se trebate cijepiti tijekom liječenja Afinitorom. ako imate visoki kolesterol.
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete
Danish: • Betændelse i slimhinden i munden, maven eller tarmene
Croatian: • Upala unutarnje sluznice usta, želuca, crijeva
Danish: • Stærkt nedsat vandladning (tegn på nyresvigt)
Croatian: • Jako smanjeno mokrenje (znakovi zatajenja bubrega)
Danish: Stomatitis, herunder mundsår og oral mucositis, er den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der blev behandlet med Afinitor (se pkt.
Croatian: Stomatitis, koji uključuje ulceracije u usnoj šupljini i oralni mukozitis, najčešće je zabilježena nuspojava u bolesnika liječenih Afinitorom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Amenoré e*
Croatian: Manje često Amenoreja e*
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95% CI)
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (mjeseci) (95% CI)
Danish: Progressive neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), et randomiseret, dobbeltblindt, fase III-multicenterstudie af Afinitor plus bedste understøttende behandling (BSC) versus placebo plus BSC blev udført hos patienter med fremskredne, veldifferentierede (grad 1 eller 2) ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne uden tidligere eller nuværende aktive symptomer relateret til karcinoidt syndrom.
Croatian: Uznapredovali neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima RADIANT-4 (ispitivanje CRAD001T2302), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III u kojem je uspoređivana kombinacija Afinitora i najboljeg potpornog liječenja (NPL) s kombinacijom placeba i NPL-a, provedeno je u bolesnika s uznapredovalim, dobro diferenciranim (gradus 1 ili gradus 2) nefunkcionalnim neuroendokrinim tumorima s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima bez karcinoidnog sindroma u anamnezi ili aktivnih simptoma povezanih s karcinoidnim sindromom.
Danish: Butylhydroxytoluen Magnesiumstearat Lactosemonohydrat Hypromellose Crospovidon type A Lactose, vandfri
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari butilhidroksitoluen magnezijev stearat laktoza hidrat hipromeloza krospovidon tipa
Danish: Resultaterne for det sekundære endepunkt OS var ikke konsistente med det primære endepunkt PFS, da der blev observeret en trend, der favoriserer everolimus alene-armen.
Croatian: Rezultati mjere sekundarnog ishoda ukupnog preživljenja nisu bili u skladu s mjerom primarnog ishoda preživljenja bez progresije bolesti, s tim da su opaženi rezultati bili u prilog skupini koja je primala samo everolimus.
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt blev indhentet fra den endelige PFS-analyse (se tabel 4 og figur 1).
Croatian: Rezultati djelotvornosti za mjeru primarnog ishoda dobiveni su iz završene analize preživljenja bez progresije bolesti (vidjeti Tablicu 4 i Sliku 1).
Danish: Afinitor 10 mg tabletter
Croatian: Afinitor 10 mg tablete
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner ved everolimus, der bl.a. viser sig ved anafylaktisk dyspnø, rødmen, brystsmerter eller angioødem (fx hævede luftveje eller tunge, med eller uden nedsat respiratorisk funktion) (se pkt.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti koje se očituju simptomima koji uključuju, ali nisu ograničeni na anafilaksiju, dispneju, crvenilo, bol u prsima ili angioedem (tj. oticanje dišnih puteva ili jezika, s ili bez poremećaja disanja) zabilježene su pri primjeni everolimusa (vidjeti dio 4.3).
Danish: Cmax er dosisproportional mellem 5 og 10 mg. tmax indtræffer 1 til 2 timer efter dosering.
Croatian: Tmax se postiže 1 do 2 sata nakon primjene.
Danish: AUC ↑3,5 gange (interval 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 gange (interval 1,3-3,8)
Croatian: AUC ↑3,5-puta (raspon 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-puta (raspon 1,3-3,8)
Danish: Almindelig Opkastning, mundtørhed, abdominalsmerter, slimhindeinflammation, smerter i munden, dyspepsi, dysfagi
Croatian: Povraćanje, suha usta, bolovi u abdomenu, upala sluznice, bol u ustima, dispepsija, disfagija Poremećaji jetre i žuči Često
Danish: Brug af anden medicin sammen med Afinitor Afinitor kan påvirke virkningen af anden medicin.
Croatian: Afinitor može utjecati na mehanizam djelovanja nekih drugih lijekova.
Danish: Det anbefales at monitorere faste-serum-glucose før opstart af behandling med Afinitor og periodisk derefter.
Croatian: Praćenje glukoze u serumu natašte preporučuje se prije početka terapije Afinitorom i periodično nakon toga.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede sikkerhed, objektiv responsrate, responsvarighed og total overlevelse (OS).
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja uključivali su sigurnost primjene, stopu objektivnog odgovora, trajanje odgovora i ukupno preživljenje.
Danish: Afinitor er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof everolimus.
Croatian: Afinitor je lijek koji sadrži djelatnu tvar everolimus i koristi se za liječenje raka.
Danish: Forekomsten af skeletale variationer og deformationer (fx ribbensspaltning) var forøget ved 0,3 og 0,9 mg/kg.
Croatian: Pri primjeni doza od 0,3 i 0,9 mg/kg porasla je incidencija skeletnih varijacija i malformacija (npr. rascjepa prsne kosti).
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: Hazard ratio = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Croatian: Omjer hazarda = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Danish: Andre studier
Croatian: Ostala ispitivanja
Danish: Figur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (uafhængig central vurdering)
Croatian: Slika 6 RECORD-1 - Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (neovisna centralna procjena)
Danish: Hos rotter forårsagede everolimus embryo/føtotoksicitet ved systemisk eksponering under det terapeutiske område.
Croatian: U štakora izloženih sistemskim dozama nižim od terapijskih, everolimus se pokazao embrio/fetotoksičnim.
Danish: Til fordel for
Croatian: U prilog
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Danish: *Ikke-ileum: mave, kolon, rektum, appendix, coecum, duodenum, jejunum, karcinom af ukendt oprindelsessted og anden gastrointestinal oprindelse
Croatian: *Ne-ileum: želudac, debelo crijevo, rektum, crvuljak, slijepo crijevo, dvanaesnik, jejunum, karcinom nepoznatog primarnog sijela i sijela u drugim djelovima probavnog sustava GGN: Gornja granica normale
Danish: Kvinders frugtbarhed Der er observeret udeblivelse af menstruationen (amenoré) hos nogle kvinder, der får Afinitor.
Croatian: U nekih bolesnica koje su primale Afinitor zabilježen je izostanak menstruacija (amenoreja).
Danish: AUC ↑2,7 gange (interval 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 gange (interval 1,3-2,6)
Croatian: AUC ↑2,7-puta (raspon 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-puta (raspon 1,3-2,6)
Danish: • Forhøjet indhold af fedtstoffer (lipider) i blodet (hyperkolesterolæmi)
Croatian: • Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperkolesterolemija)
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete everolimus
Danish: De er præget med "UHE" på den ene side og "NVR" på den anden.
Croatian: Na jednoj strani utisnuta je oznaka „UHE", a na drugoj oznaka „NVR".
Danish: Afinitor 5 mg tabletter
Croatian: Afinitor 5 mg tablete
Danish: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), et tre-armet, randomiseret, open-label, fase II-studie med everolimus i kombination med exemestan versus everolimus alene versus capecitabin til behandling af postmenopausale kvinder med østrogenreceptor-positiv, HER2/neu-negativ, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk brystcancer efter recidiv eller progression på tidligere behandling med letrozol eller anastrozol.
Croatian: BOLERO-6 (CRAD001Y2201 ispitivanje), s tri skupine, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze II everolimusa u kombinaciji s eksemestanom u odnosu na sam everolimus te u odnosu na kapecitabin u liječenju postmenopauzalnih žena s lokalno uznapredovalim, rekurentnim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na estrogenske receptore i negativnim na HER2/neu, nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon prethodnog uzimanja letrozola ili anastrozola.
Danish: Middelværdien af oral clearance (CL/F) for everolimus efter en daglig dosis på 10 mg var 24,5 l/t hos patienter med progressive solide tumorer.
Croatian: Nakon primjene dnevne doze od 10 mg, u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima srednja vrijednost oralnog klirensa (CL/F) everolimusa iznosila je 24,5 l/h.
Danish: Neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne Afinitor er indiceret til behandling af inoperable eller metastaserende, veldifferentierede (grad 1 eller 2), ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne hos voksne med progressiv sygdom (se pkt.
Croatian: Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima Afinitor je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro diferenciranih (gradus 1 ili gradus 2) nefunkcionalnih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete everolimus
Danish: Sværhedsgrad
Croatian: Težina
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Danish: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Croatian: Afinitor 10 mg tablete everolimus
Danish: Grad 2 Dosisjustering ikke nødvendig.
Croatian: Stupanj 2 Nije potrebno prilagođavanje doze.
Danish: Fald i hæmoglobin, lymfocytter, neutrofiler og trombocytter er rapporteret (se pkt.
Croatian: Prijavljeno je sniženje vrijednosti hemoglobina, broja limfocita, neutrofila i trombocita (vidjeti dio 4.8).
Danish: Spørg din læge, hvis du vil vide mere om Afinitor, og hvorfor du har fået det ordineret.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o Afinitoru ili zašto
Danish: Figur 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (radiologisk vurdering af investigator)
Croatian: Slika 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (radiološka procjena od strane ispitivača)
Danish: I alt blev 410 patienter randomiseret 1:1 til at få enten Afinitor 10 mg/dag (n=207) eller placebo (n=203).
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 410 bolesnika u odnosu 1:1 u skupinu koja je primala Afinitor 10 mg/dan (n=207) ili u skupinu koja je primala placebo (n=203).
Danish: Dosisjustering er normalt ikke påkrævet ved bivirkninger af Grad 1.
Croatian: Za nuspojave stupnja 1, prilagođavanje doze obično nije potrebno.
Danish: Hvide til svagt gullige aflange tabletter med facetslebet kant og uden delekærv, præget med "5" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Croatian: Bijele do žućkaste, izduljene tablete ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „5" na jednoj te oznakom „NVR" na drugoj strani.
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter.
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete su bijele do žućkaste izduljene tablete.
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig Uregelmæssig menstruation e
Croatian: Nepravilno menstrualno krvarenje e
Danish: Afinitor 10 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter.
Croatian: Afinitor 10 mg tablete su bijele do žućkaste izduljene tablete.
Danish: Ca. 20% af everolimus-koncentrationen i fuldblod er begrænset til plasma hos cancerpatienter, der får everolimus 10 mg/dag.
Croatian: U bolesnika oboljelih od raka liječenih everolimusom u dozi od 10 mg/dan, približno 20% koncentracije everolimusa u punoj krvi bilo je ograničeno na plazmu.
Danish: Tidligere kemoterapi Oprindelsessted for primærtumor
Croatian: Prethodna kemoterapija
Danish: Afinitor 5 mg tabletter everolimus
Croatian: Afinitor 5 mg tablete everolimus
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Danish: Risikorate = 0,48 95 % CI [0,35; 0,67]
Croatian: Omjer hazarda = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Danish: Oversigt over bivirkningsprofilen
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Danish: Samtidig administration med potente CYP3A4-induktorer eller PgP-induktorer skal undgås.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu potentnih induktora CYP3A4.
Danish: 4.4 og 4.8).
Croatian: (2,8 do 4,1)
Danish: Hvide til svagt gullige aflange tabletter med facetslebet kant og uden delekærv, præget med "LCL" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Croatian: Bijele do žućkaste, izduljene tablete ukošenoga ruba bez ureza, s utisnutom oznakom „LCL" na jednoj te oznakom „NVR" na drugoj strani.
Danish: (blodmangel - anæmi)
Croatian: (anemija)
Danish: • Lavt indhold af kalium i blodet (hypokaliæmi)
Croatian: • Niska razina kalija u krvi (hipokalijemija)
Danish: • Lavt indhold af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
Croatian: • Niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija)
Danish: Afinitor 5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter.
Croatian: Afinitor 5 mg tablete su bijele do žućkaste izduljene tablete.
Danish: • Stærkt nedsat vandladning, hævede ben, forvirring, rygsmerter (tegn på pludselig nyresvigt)
Croatian: • Jako smanjeno mokrenje, oticanje nogu, osjećaj smetenosti, bolovi u leđima (znakovi iznenadnog zatajenja bubrega)
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan blive påvirket af everolimus Baseret på in vitro resultater, er det usandsynligt, at PgP, CYP3A4 og CYP2D6 hæmmes ved de systemiske koncentrationer, der opnås efter daglig oral dosis af 10 mg. Hæmning af CYP3A4 og PgP i tarmen kan dog ikke udelukkes.
Croatian: Na temelju in vitro rezultata, sistemske koncentracije postignute nakon dnevne peroralne doze od 10 mg vjerojatno ne utječu na inhibiciju PgP-a, CYP3A4 i CYP2D6.
Danish: Hazard Ratio = 0,33 95% CI [0,25; 0,43]
Croatian: Omjer hazarda = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Danish: Vægttab
Croatian: Nuspojava
Danish: • Hudrødme (erytem)
Croatian: • Svrbež (pruritus)
Danish: Afinitor 5 mg tabletter EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Croatian: Afinitor 5 mg tablete EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Danish: Afinitor 10 mg tabletter EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Croatian: Afinitor 10 mg tablete EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Danish: EU/1/09/538/009 30 tabletter EU/1/09/538/010 90 tabletter
Croatian: EU/1/09/538/009 30 tableta EU/1/09/538/010 90 tableta
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2018.
Danish: Yderligere information om Afinitor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Croatian: Više informacija o lijeku Afinitor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (2,5, 5 og 10 mg), og den anbefalede startdosis er 10 mg en gang dagligt.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (2,5, 5 i 10 mg), a preporučena početna doza je 15 ili 10 mg jedanput dnevno.
Danish: Afinitor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. august 2009.
Croatian: Lijek Afinitor dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 3. kolovoza 2009.
Danish: Dette forsinker kræftens vækst og spredning.
Croatian: Time se usporava rast i širenje raka.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Afinitor vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Afinitor pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Andre oplysninger om Afinitor
Croatian: Ostale informacije o lijeku Afinitor
Danish: Lægen kan reducere dosen eller afbryde behandlingen i en kort periode, hvis patienten får alvorlige eller utålelige bivirkninger.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje na kraće razdoblje ako bolesnik razvije teške ili nepodnošljive nuspojave.
Danish: Hvad er Afinitor, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Afinitor i za što se primjenjuje?
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Afinitor løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Afinitor kontinuirano se prate.
Danish: Tabletterne bør tages på samme tid hver dag.
Croatian: Tablete treba uzimati u isto vrijeme svakoga dana i uvijek uz obrok ili bez obroka.
Danish: Hvordan virker Afinitor?
Croatian: Kako djeluje Afinitor?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Afinitor?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Afinitor?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Afinitor opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Afinitor nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Afinitor (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er udslæt, kløe, kvalme, nedsat appetit, smagsforstyrrelser, hovedpine, vægttab, perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder), hoste, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), træthed, diarré, kraftesløshed, infektioner, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi),
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Afinitor (koji se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu osip, svrbež, mučnina, smanjen apetit, dizgeuzija (poremećaj okusa), glavobolja, gubitak tjelesne težine, periferni edem (oticanje, osobito gležnjeva i stopala), kašalj, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), umor, proljev, slabost, infekcije, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), hiperglikemija (visoka razina glukoze u krvi), hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), pneumonitis (upala pluća) i krvarenja iz nosa.
Danish: Hvorfor blev Afinitor godkendt i EU?
Croatian: Zašto je Afinitor odobren u EU-u?
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe den virker, eller indtil patientens bivirkninger bliver uacceptable.
Croatian: Liječenje treba trajati sve dok je djelotvorno ili dok nuspojave ne postanu neprihvatljive.