FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med sitagliptin er blevet undersøgt i 3 randomiserede, dobbeltblindede placebo- og aktivt kontrollerede kliniske komparator- og multicenterstudier i fase 3 med 1.985 patienter med type 2-diabetes.
Slovenian: Učinkovitost in varnost ertugliflozina v kombinaciji s sitagliptinom so preučevali v 3 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali primerjalno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze, ki so vključevale 1.985 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) Det kardiovaskulære sikkerhedsstudie med sitagliptin (TECOS) inkluderede 7.332 patienter, som blev behandlet med sitagliptin 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2), og 7.339 patienter, som fik placebo, i intention to treat-populationen.
Slovenian: TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) Študija srčno-žilne varnosti s sitagliptinom (TECOS) je v populaciji z namenom zdravljenja vključevala 7.332 bolnikov, ki so prejemali 100 mg sitagliptina na dan (ali 50 mg na dan, če so imeli izhodiščno eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73 m2), in 7.339 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen anbefales som følger: - Inden initiering af behandling med Steglujan og periodisk under behandlingen (se pkt.
Slovenian: Delovanje ledvic je priporočljivo spremljati: - pred uvedbo zdravila Steglujan in periodično med zdravljenjem (glejte poglavje 4.2).
Danish: Fastdosiskombinationen af ertugliflozin og sitagliptin må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, terminal nyresygdom (ESRD) eller patienter i dialyse.
Slovenian: Kombinacije fiksnih odmerkov ertugliflozina in sitagliptina se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, končno odpovedjo ledvic (ESRD - end-stage renal disease) ali bolnikih na dializi.
Danish: Eftersom samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold sammen med sitagliptin ikke havde en effekt på farmakokinetikken, kan Steglujan administreres med eller uden mad.
Slovenian: Sočasno zaužitje sitagliptina ter obroka z veliko maščobami ni vplivalo na farmakokinetiko, zato se zdravilo Steglujan lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Danish: På grund af ertugliflozins virkningsmekanisme vil patienter, som får Steglujan, teste positive for glucose i urinen.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja ertugliflozina bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Steglujan, pozitivni.
Danish: • tager anden diabetesmedicin; du vil være mere tilbøjelig til at få lavt blodsukker med visse lægemidler.
Slovenian: • če jemljete druga zdravila za sladkorno bolezen: pri določenih zdravilih imate večjo verjetnost za pojav nizkega krvnega sladkorja.
Danish: Interaktionsstudier udført med patienter med type 2-diabetes eller raske frivillige forsøgspersoner tyder på, at metformin og ciclosporin ikke havde en klinisk relevant indvirkning på sitagliptins farmakokinetik.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali zdravih prostovoljcih kažejo na to, da metformin in ciklosporin nista imela klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko sitagliptina.
Danish: Inkretinhormoner, inklusive glucagonlignende peptid 1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), frigives i tarmene i løbet af dagen, og niveauerne øges som reaktion på et måltid.
Slovenian: Inkretini, med katere spadata glukagonu podobni peptid 1 (GLP-1glucagon-like peptide-1) in od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid (GIP - glucose-dependent insulinotropic polypeptide), se izločajo iz črevesja ves dan, njihova količina pa se po jedi poveča.
Danish: Død uanset årsag Hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt
Slovenian: Sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja
Danish: Inden initiering af behandlingen med Steglujan skal der tages højde for faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Steglujan je treba glede na bolnikovo anamnezo upoštevati dejavnike, ki bi lahko povečali nagnjenost h ketoacidozi.
Danish: †, (95% CI) * N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som har mindst en måling af udfaldsvariablen.
Slovenian: †, 95 % IZ) * n vključuje vse randomizirane, zdravljene bolnike, ki so imeli vsaj eno meritev spremenljivke izida.
Danish: Steglujans indvirkning på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Vpliva zdravila Steglujan na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Steglujan til gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi zdravila Steglujan pri nosečnicah ni podatkov.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Steglujan, hvis du:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Steglujan in med njegovim jemanjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Danish: • Sitagliptin tilhører en lægemiddelklasse kaldet DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4)hæmmere.
Slovenian: • Sitagliptin spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci DPP-4 (dipeptidil-peptidaze 4).
Danish: • Ertugliflozin tilhører en lægemiddelklasse kaldet natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)hæmmere.
Slovenian: • Ertugliflozin spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2).
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at diabetisk ketoacidose forekommer med hyppigheden almindelig, når patienter med type 1-diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.
Slovenian: Maloštevilni podatki iz kliničnih preskušanj nakazujejo pogost pojav DKA, če se bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1 zdravi z zaviralci SGLT2.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg ertugliflozina/100 mg sitagliptina enkrat na dan.
Danish: Ertugliflozins farmakokinetik var sammenlignelig hos raske personer og hos patienter med type 2diabetes.
Slovenian: Farmakokinetika ertugliflozina je pri zdravih osebah in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 podobna.
Danish: • interstitiel lungesygdom
Slovenian: • intersticijska pljučna bolezen,
Danish: Nogle bivirkninger blev observeret hyppigere i studier med sitagliptin i kombination med andre antidiabetika end i studier med sitagliptin som monoterapi.
Slovenian: Nekatere neželene učinke so opazili pogosteje v študijah kombinirane uporabe sitagliptina z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni kot v študijah samostojnega zdravljenja s sitagliptinom.
Danish: Letal og ikke-letal hæmoragisk og nekrotiserende pankreatitis
Slovenian: hemoragični in nekrotizirajoči pankreatitis s smrtnim izidom ali brez
Danish: Den samlede incidens af alvorlige bivirkninger hos patienter i sitagliptin-armen var den samme som hos patienter i placebo-armen.
Slovenian: Celotna pojavnost resnih neželenih dogodkov je bila pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, podobna kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Danish: Hvis du har taget for meget Steglujan Hvis du har taget for meget Steglujan, skal du kontakte en læge eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Steglujan, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Steglujan, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Steglujan seponeres.
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom Steglujan.
Danish: Sitagliptin Farmakokinetiske interaktioner
Slovenian: Sitagliptin Farmakokinetične interakcije
Danish: C]-ertugliflozin-opløsning til raske forsøgspersoner blev ca. 41% og 50% af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet elimineret i henholdsvis fæces og urin.
Slovenian: C]-ertugliflozina pri zdravih osebah se je v blatu izločilo približno 41 % z zdravilom povezane radioaktivnosti in v urinu približno 50 %.
Danish: Analyse i intention to treat-populationen
Slovenian: Analiza populacije z namenom zdravljenja
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier med Steglujan, men sådanne studier er udført med ertugliflozin og sitagliptin, som er de enkelte aktive stoffer i Steglujan.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Steglujan niso izvedli, so pa takšne študije izvedli z ertugliflozinom in sitagliptinom, posameznima učinkovinama v zdravilu Steglujan.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, der blev behandlet med SGLT2-hæmmere (natrium-glucose-co-transporter-2), og der er rapporteret om tilfælde i kliniske studier med ertugliflozin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v času trženja zdravila so pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter-2), poročali o redkih primerih DKA, vključno z življenjsko nevarnimi in smrtnimi primeri; o takšnih primerih so poročali tudi v kliničnih preskušanjih z ertugliflozinom.
Danish: • oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ekstrem tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes.
Slovenian: • če se pojavi hitro hujšanje, občutek slabosti ali bruhanje, bolečina v trebuhu, prekomerna žeja, hitro in globoko dihanje, zmedenost, neobičajna zaspanost ali utrujenost, sladek zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali potu; v teh primerih se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Danish: Kutan vaskulitis a,
Slovenian: kožni vaskulitis a,
Danish: Incidensen af bekræftede tilfælde af pankreatitis var 0,3% i sitagliptin-armen og 0,2% i placeboarmen.
Slovenian: Pojavnost s presojo potrjenega pankreatitisa je bila 0,3 % med prejemniki sitagliptina in 0,2 % med prejemniki placeba.
Danish: In vitro-data viste, at sitagliptin ikke er en hæmmer af CYP-isoenzymerne CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6, og det inducerer ikke CYP3A4 og CYP1A2.
Slovenian: In vitro pridobljeni podatki kažejo, da sitagliptin ni zaviralec izoencimov CYP CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ali 2B6 in ni induktor CYP3A4 ter CYP1A2.
Danish: Ved tilstande med risiko for væsketab (f.eks. mave-tarm-sygdom) anbefales nøje monitorering af volumenstatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorietest, herunder hæmatokrit) og elektrolytter hos patienter, der får Steglujan.
Slovenian: V primeru stanj, ki lahko povzročijo izgubo tekočine (npr. bolezni prebavil), se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Steglujan, priporoča skrbno spremljanje volumskega stanja (npr. s fizikalnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Danish: • tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket
Slovenian: • če jemljete tablete, ki povečajo nastajanje urina (diuretike) ali znižajo krvni tlak,
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der er blevet behandlet med sitagliptin (se pkt.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s sitagliptinom (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hos patienter med volumendepletering anbefales det at afhjælpe denne tilstand inden initiering af behandling med Steglujan (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hipovolemijo je priporočljivo to stanje odpraviti pred uvedbo zdravila Steglujan (glejte poglavje 4.4).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi odzivi*
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får sitagliptin (se punkt 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Danish: In vitro-studier indikerede, at det enzym, der primært er ansvarlig for sitagliptins begrænsede metabolisering, er CYP3A4, med medvirken fra CYP2C8.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je primarni encim, odgovoren za omejeno presnovo sitagliptina, CYP3A4, pri presnovi pa sodeluje tudi CYP2C8.
Danish: In vitro-vurdering af sitagliptin
Slovenian: Ocena sitagliptina in vitro
Danish: Tabel 4: Resultater i uge 26 fra et kombinationsbehandlingsstudie med ertugliflozin og sitagliptin*
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati študije kombiniranega zdravljenja z ertugliflozinom in sitagliptinom po 26. tednih*
Danish: Virkning hos patienter med baseline-HbA1c ≥ 10% I subgruppen af patienter med baseline-HbA1c ≥ 10% i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin med baseline-HbA1c fra 7,5-11,0%, medførte kombinationen af ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin fald i HbA1c på henholdsvis 2,35% og 2,66% sammenlignet med 2,10%; 1,30% og 1,82% for henholdsvis ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og sitagliptin alene.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c ≥ 10 % V študiji pri bolnikih z nezadostno nadzorovano hiperglikemijo ob zdravljenju z metforminom z izhodiščnim HbA1c od 7,5 do 11,0 % je med podskupino bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 10 % kombinacija ertugliflozina 5 mg oz. 15 mg s sitagliptinom zmanjšala HbA1c za 2,35 % oz. 2,66 % v primerjavi z 2,10 %, 1,30 % oz. 1,82 % za ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg oz. sitagliptinuporabljenih samostojno.
Danish: In vitro hæmmede sitagliptin ikke OAT3 (IC50=160 M) eller p-glycoprotein (op til 250 M) medieret transport ved terapeutisk relevante plasmakoncentrationer.
Slovenian: Sitagliptin in vitro pri terapevtsko pomembnih plazemskih koncentracijah ni zaviral prenosa z OAT3 (IC50 = 160 M) ali s p-glikoproteinom (do 250 M).
Danish: I et klinisk farmakologisk fase 1-studie med patienter med type 2-diabetes og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (bestemt ved eGFR), var de gennemsnitlige stigninger i AUC for ertugliflozin ≤ 1,7 gange efter administration af en enkeltdosis på 15 mg ertugliflozin sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovenian: V klinični farmakološki študiji 1. faze so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (določeno glede na eGFR) v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic po uporabi enkratnega odmerka 15 mg ertugliflozina ugotovili povprečno ≤ 1,7-kratno povečanje AUC ertugliflozina.
Danish: • Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Steglujan.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Steglujan se morate še naprej držati načrta prehrane in telesne aktivnosti.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglujan.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Steglujan, se z zdravnikom posvetujte o najboljšem načinu za hranjenje dojenčka.
Danish: Blod og lymfesystem
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki trombocitopenija
Danish: Forskel fra sitagliptin (95% CI) * N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som har mindst en måling af udfaldsvariablen.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (povprečje LS 95 % IZ) * n vključuje vse randomizirane, zdravljene bolnike, ki so imeli vsaj eno meritev spremenljivke izida.
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg var de placebokorrigerede fald i FPG på henholdsvis 1,92 og 2,44 mmol/l som monoterapi; 1,48 og 2,12 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og 1,40 og 1, 74 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin.
Slovenian: Za ertugliflozin v odmerku 5 mg in 15 mg so bila za placebo korigirana znižanja glukoze v plazmi na tešče: 1,92 oz. 2,44 mmol/l kot samostojno zdravljenje, 1,48 oz. 2,12 mmol/l kot dodatek k metforminu in 1,40 oz. 1,74 mmol/l kot dodatek k metforminu in sitagliptinu.
Danish: Ertugliflozin og sitagliptin
Slovenian: Ertugliflozin in sitagliptin
Danish: I studiet af præ- og postnatal udvikling sås der nedsat postnatal vækst og udvikling hos rotter, der fik ertugliflozin på gestationsdag 6 til og med laktationsdag 21 ved ≥ 100 mg/kg/dag (anslået til at være 239 gange den humane eksponering ved den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja so ugotovili zmanjšano postnatalno rast in razvoj pri podganah, ki so dobivale ertugliflozin od 6. dne gestacije do 21. dne dojenja v odmerku ≥ 100 mg/kg/dan (ocenjeni 239-kratnik izpostavljenosti pri človeku med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan na podlagi AUC).
Danish: Når blodglucosekoncentrationen er normal eller forhøjet, bevirker GLP-1 og GIP en øget insulinsyntese og frigørelsen af insulin fra de pankreatiske betaceller via intracellulære signaleringsveje, som inddrager cyklisk AMP.
Slovenian: Če je koncentracija glukoze v krvi normalna ali zvišana, GLP-1 in GIP preko znotrajceličnih signalnih mehanizmov, ki vključujejo ciklični AMP, povečata sintezo in sproščanje insulina iz beta celic trebušne slinavke.
Danish: Tabel 2: Resultater i uge 26 fra et faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin sammenlignet med enkeltstofferne alene*
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati faktorske študije z ertugliflozinom in sitagliptinom kot dodatkom h kombiniranemu zdravljenju z metforminom v primerjavi s posameznimi komponentami po 26 tednih*
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt for disse fund var til stede ved en eksponering, der var 6 gange højere end den kliniske eksponering.
Slovenian: Pri tem je bila izpostavljenost brez škodljivega učinka 6-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
Danish: Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Carnaubavoks (E903)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) karnauba vosek (E903)
Danish: I den poolede analyse af tre placebokontrollerede kliniske studier forekom der svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer (f.eks. genital candidiasis, genital svampeinfektion, vaginal infektion, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis) hos henholdsvis 9,1%, 12% og 3,0% af de kvinder, som blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Slovenian: V združenih podatkih iz treh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj so se glivične okužbe ženskih spolovil (npr. genitalna kandidiaza, genitalna glivična okužba, okužba nožnice, vulvitis, vulvovaginalna kandidiaza, vulvovaginalna glivična okužba, vulvovaginitis) pojavile pri 9,1 % žensk, ki so prejemale 5 mg ertugliflozina, pri 12 % žensk, ki so prejemale 15 mg ertugliflozina, in pri 3,0 % tistih, ki so prejemale placebo.
Danish: Ved en maternelt toksisk dosis hos rotter (250 mg/kg/dag) sås lavere føtal levedygtighed og en højere incidens af en visceral misdannelse ved maternel eksponering, der var 510 gange den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag.
Slovenian: Pri maternalnih toksičnih odmerkih pri podganah (250 mg/kg/dan) so pri maternalni izpostavljenosti, ki je bila 510-kratnik izpostavljenosti med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan, opažali manjšo viabilnost plodov in večjo pojavnost visceralnih malformacij.
Danish: Ud over de bivirkninger, der er beskrevet i tabellen ovenfor, var øvre luftvejsinfektioner og nasopharyngitis medtaget under de bivirkninger, som blev rapporteret uden hensyntagen til årsagssammenhæng med lægemidlet, og som forekom hos mindst 5% og hyppigst hos de patienter, som var i behandling med sitagliptin.
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih neželenih učinkov so ne glede na vzročno povezanost z zdravilom poročali o naslednjih neželenih učinkih s pojavnostjo najmanj 5 % in pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s sitagliptinom: okužba zgornjih dihal in nazofaringitis.
Danish: Behandling med GLP-1 eller DPP-4-hæmmere i dyremodeller af type 2-diabetes har vist sig at forbedre betacellernes reaktion på glucose og at stimulere syntesen samt frigivelsen af insulin.
Slovenian: Na živalskih modelih sladkorne bolezni tipa 2 je bilo dokazano, da zdravljenje z zaviralci GLP-1 ali DPP-4 izboljša odzivnost beta celic za glukozo in stimulira biosintezo ter izločanje insulina.
Danish: Hos rotter var der en øget forekomst af hepatiske adenomer og karcinomer ved en systemisk eksponering, der var 58 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Slovenian: Pri podganah so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 58-krat večja od izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi, opazili večjo pojavnost jetrnih adenomov in karcinomov.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af ertugliflozin eller sitagliptin på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vplivov ertugliflozina ali sitagliptina na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Slovenian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.
Danish: Efter en oral [
Slovenian: Po peroralnem odmerku [
Danish: I undergruppeanalyserne i den bredere poolede analyse af fase 3-studier havde forsøgspersoner med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, forsøgspersoner ≥ 65 år og forsøgspersoner, der fik diuretika, en højere incidens af volumendepletering i ertugliflozin-grupperne i forhold til komparatorgruppen (se pkt.
Slovenian: V analizah podskupin širših združenih podatkov iz študij 3. faze so imele osebe z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, osebe stare ≥ 65 let in osebe na diuretikih v skupinah z ertugliflozinom večjo pojavnost hipovolemije kot v primerjalni skupini (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Kombinationsbehandling med ertugliflozin og sitagliptin I alt 291 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og motion, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 26-ugers-, multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med sitagliptin.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z ertugliflozinom in sitagliptinom Skupno 291 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih z dieto in telesno aktivnostjo, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, 26-tedenski, s placebom nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina v kombinaciji s sitagliptinom.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Steglujan nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Sikkerheden ved samtidigt administreret ertugliflozin og sitagliptin er blevet vurderet hos 990 patienter med type 2-diabetes mellitus, som blev behandlet i 26 uger i tre studier; et faktorielt studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg en gang dagligt sammenlignet med enkeltstofferne, et placebokontrolleret studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg som tillægsbehandling til sitagliptin 100 mg og metformin en gang dagligt, og et placebokontrolleret forsøg med indledende behandling med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg en gang dagligt i kombination med sitagliptin 100 mg en gang dagligt (se pkt.
Slovenian: Varnost sočasne uporabe ertugliflozina in sitagliptina so ocenili pri 990 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili 26 tednov zdravljeni v treh študijah: faktorski študiji ertugliflozina v odmerku 5 mg ali 15 mg v kombinaciji s sitagliptinom v odmerku 100 mg enkrat na dan v primerjavi s posameznima sestavinama; s placebom nadzorovani študiji ertugliflozina v odmerku 5 mg ali 15 mg dodanega sitagliptinu v odmerku 100 mg in metforminu enkrat na dan; in s placebom nadzorovani študiji začetnega zdravljenja z ertugliflozinom v odmerku 5 mg ali 15 mg enkrat na dan v kombinaciji s 100 mg sitagliptina enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).