FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оценката на тези проучвания показва също, че Rixubis се разпределя в организма по сходен начин с друг разрешен за употреба продукт, съдържащ фактор IX.
Lithuanian: Įvertinus šiuos tyrimus, taip pat nustatyta, kad Rixubis pasiskirstymas kūne buvo panašus į kito patvirtinto IX faktoriaus preparato.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rixubis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rixubis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rixubis, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rixubis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rixubis, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rixubis rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rixubis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rixubis vartojimu?
Bulgarian: Профилът на безопасност се счита за приемлив, като преобладават полезните ефекти.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad Rixubis saugumo charakteristikos yra priimtinos, o keliama rizika mažesnė už jo teigiamą poveikį.
Bulgarian: Rixubis се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Lithuanian: Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Bulgarian: Поради това Rixubis може да се използва вместо липсващия фактор IX, осигурявайки временен контрол на нарушението на кръвосъсирването.
Lithuanian: Todėl Rixubis galima vartoti kaip trūkstamo IX faktoriaus pakaitalą, kuris suteikia galimybę laikinai kontroliuoti šį kraujavimo surikimą.
Bulgarian: Активното вещество в Rixubis, нонаког гама, представлява версия на човешкия фактор IX и помага на кръвта да се съсирва по същия начин.
Lithuanian: Rixubis veiklioji medžiaga nonakogas gama yra žmogaus IX faktoriaus variantas, kuris tokiu pat būdu padeda kraujui krešėti.
Bulgarian: Комитетът счита, че е показано, че Rixubis е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при възрастни и деца с хемофилия B, както и за безопасна хирургична интервенция при такива пациенти.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog buvo įrodyta, kad Rixubis yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija B sergantiems suaugusiesiems ir vaikams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos gydant, taip pat tokiems pacientams siekiant saugiai atlikti operaciją.
Bulgarian: Ползите от Rixubis при лечение и предотвратяване на случаи на кървене са показани в три основни проучвания, обхващащи пациенти с тежка или умерено тежка хемофилия B.
Lithuanian: Rixubis nauda gydant kraujavimo epizodus ir siekiant jų išvengti buvo įrodyta atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo sunkios arba vidutinio sunkumo formos hemofilija B sergantys pacientai.
Bulgarian: Ефектът от лечението за спиране на случаите на кървене е оценен като отличен в 41% от случаите и добър в 55%.
Lithuanian: kraujavimo epizodų atveju buvo įvertintas puikiai, o kitų 55 proc.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия B има недостиг на фактор IX, който е необходим на кръвта за правилно съсирване.
Lithuanian: Hemofilija B sergantys pacientai neturi IX faktoriaus, kuris būtinas tam, kad kraujas gerai krešėtų.
Bulgarian: Второ проучване обхваща 23 деца на възраст от почти 2 до почти 12 години, при които има 26 случая на кървене по време на проучването: лечението на случаите на кървене е оценено като отлично в 50% от случаите и добро в 46%, а средната честота на кървене намалява от 6,8 до 2,7 случая на кървене годишно.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 23 vaikai nuo šiek tiek mažiau nei 2 iki beveik 12 metų, kuriems tyrimo metu pasireiškė 26 kraujavimo epizodai: puikiai gydymas įvertintas 50 proc.
Bulgarian: В някои случаи реакциите стават тежки (анафилаксия) и могат да са свързани с опасни спадания на кръвното налягане.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais reakcijos sustiprėja (prasideda anafilaksija).
Bulgarian: Защо Rixubis е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Rixubis buvo patvirtintas?
Bulgarian: Rixubis е лекарство, което се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия B, наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор IX.
Lithuanian: Rixubis - tai vaistas, skiriamas slopinant kraujavimą arba siekiant išvengti kraujavimo pacientams, sergantiems hemofilija B - paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia IX faktoriaus trūkumas.
Bulgarian: Rixubis се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват заедно, за да се получи инжекционен разтвор за приложение във вена.
Lithuanian: Rixubis tiekiamas miltelių ir tirpiklio, kuriuos sumaišius gaunamas į veną švirkščiamas tirpalas, forma.
Bulgarian: Как се използва Rixubis?
Lithuanian: Kaip vartoti Rixubis?
Bulgarian: Rixubis не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към нонаког гама или към някоя от останалите съставки, или при пациенти, за които е известно, че са алергични към протеини от хамстер.
Lithuanian: Rixubis negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) nonakogui gama ar bet kuriai pagalbinei medžiagai arba esant alergijai žiurkėno baltymui.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rixubis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: При предотвратяване на кървенето, средната честота на кървене по време на лечение е 4,26 случая на кървене годишно в сравнение с около 17 случая годишно преди включване в проучването.
Lithuanian: Kalbant apie kraujavimo profilaktiką, gydymo laikotarpiu pacientai kraujavo vidutiniškai 4,26 karto per metus.
Bulgarian: За пълна информация вижте листовката.
Lithuanian: Išsami informacija pateikta pakuotės lapelyje.
Bulgarian: В него се разяснява как
Lithuanian: atveju - gerai.
Bulgarian: Лечението с Rixubis поддържа кръвозагубата по време на операция до нива, очаквани при пациентите без хемофилия B.
Lithuanian: Taikant gydymą Rixubis, kraujavimas operacijos metu buvo ne gausesnis, nei būtų galima tikėtis operuojant hemofilija B nesergančius pacientus.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да прилагат Rixubis самостоятелно в къщи, след като бъдат подходящо обучени.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba jais besirūpinantys asmenys gali patys sušvirkšti (susišvirkšti) šio vaisto namuose.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rixubis, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Rixubis sukeliamų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Перорално приложение блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu) lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu) lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu) lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu)
Bulgarian: 10 таблетки 30 таблетки 100 таблетки
Lithuanian: 84 tabletės 10 tabletės 30 tabletės 100 tabletės
Bulgarian: Филмирана таблетка Филмирана таблетка
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Bulgarian: Допълнителна информация за Rizmoic можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rizmoic rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rizmoic?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rizmoic vartojimą?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rizmoic непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Rizmoic vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rizmoic са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Rizmoic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Съдържа активното вещество налдемедин (naldemedine).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos naldemedino.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rizmoic:
Lithuanian: Kita informacija apie Rizmoic
Bulgarian: Какви ползи от Rizmoic са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Rizmoic nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Какво представлява Rizmoic и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Rizmoic ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Rizmoic се предлага под формата на таблетки от 200 микрограма.
Lithuanian: Gaminamos 200 mikrogramų Rizmoic tabletės.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rizmoic вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rizmoic vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rizmoic, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Rizmoic šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: В проучванията се сравнява Rizmoic с плацебо (сляпо лечение), за да се установи дали лечението води до постоянно увеличение на броя на пациентите, които могат да се изхождат, и броят на изхожданията да бъде най-малко 3 пъти седмично по време на лечението.
Lithuanian: Tyrimuose Rizmoic buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), siekiant nustatyti, ar gydymas nuolat didintų skaičių pacientų, kurie gali išsituštinti ne mažiau kaip 3 kartus per savaitę gydymo laikotarpiu.
Bulgarian: Защо Rizmoic е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Rizmoic buvo patvirtintas ES?
Bulgarian: Как действа Rizmoic?
Lithuanian: Kaip veikia Rizmoic?
Bulgarian: Тъй като молекулите на налдемедин не са предназначени да проникват в мозъка, лекарството не блокира действието на опиоидните средства върху рецепторите за болка в мозъка и следователно не пречи на успокояването на болката.
Lithuanian: Kadangi naldemedino molekulės buvo sukurtos taip, kad negalėtų patekti į galvos smegenis, šis vaistas leidžia opioidams veikti galvos smegenyse esančius skausmo receptorius ir netrukdo malšinti skausmą.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, която пациентът може да приема със или без слабително.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė yra viena tabletė per parą, kurią pacientas vartoja su vidurius laisvinančiu vaistu arba be jo.
Bulgarian: Пациентът трябва да спре да приема Rizmoic, когато вече не взема опиоидно лекарство.
Lithuanian: Pacientas turi nustoti vartoti Rizmoic, kai nebevartoja opioido.
Bulgarian: Освен това нежеланите реакции при Rizmoic, които засягат главно червата, са предимно леки или умерени.
Lithuanian: Be to Rizmoic šalutiniai reiškiniai, kurie daugiausia veikė žarnyną, dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Установено е, че Rizmoic стимулира стомашно-чревния тракт при пациенти, приемащи опиоидни болкоуспокояващи лекарства при продължителна болка (включително болка, причинена от раково заболяване).
Lithuanian: Nustatyta, kad Rizmoic pagerina tuštinimąsi pacientams, vartojantiems opioidinius vaistus nuo ilgalaikio skausmo (įskaitant vėžio sukeltą skausmą).
Bulgarian: Запекът е най-често срещаната нежелана реакция при опиоидни болкоуспокояващи лекарства и много от стандартните слабителни не са ефективни за лечението му.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra dažniausias opioidinių vaistų nuo skausmo sukeliamas šalutinis reiškinys ir dauguma standartinių vidurius laisvinančių vaistų yra neveiksmingi gydant šį sutrikimą.
Bulgarian: Активното вещество в Rizmoic, налдемедин, действа, като се свързва с рецептори в червата (мю-, делта- и капа-опиоидни рецептори), чрез които опиоидното лекарство причинява запек, и ги блокира.
Lithuanian: Rizmoic veiklioji medžiaga naldemedinas prisijungia prie receptorių (mu, delta ir kappa opioidinių receptorių) žarnyne, per kuriuos opiodas sukelia vidurių užkietėjimą, ir juos slopina.
Bulgarian: Общ преглед на Rizmoic и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Rizmoic apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rizmoic, наблюдавани при пациенти без раково заболяване (които може да засегнат до 1 на 10 души), са коремна болка, диария, гадене и повръщане.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Rizmoic šalutiniai reiškiniai vėžiu nesergantiems pacientams (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Bulgarian: При пациенти с раково заболяване най-честите нежелани реакции са диария (наблюдавана при повече от 1 на 10 души) и коремна болка (наблюдавана при не повече от 1 на 10 души).
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo viduriavimas (pasireiškęs daugiau kaip 1 žmogui iš 10) ir pilvo skausmas (pasireiškęs ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Bulgarian: Rizmoic не трябва да се използва при пациенти със запушено или перфорирано дебело черво или пациенти, изложени на висок риск от запушване на дебелото черво.
Lithuanian: Rizmoic negalima vartoti pacientams, kuriems yra žarnyno nepraeinamumas ar perforacija ar pacientams, kuriems kyla didelė žarnyno nepraeinamumo rizika.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rizmoic?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Rizmoic vartojimu?
Bulgarian: В две други проучвания при 307 пациенти, които приемат опиоидни лекарства за болка в резултат на раково заболяване, при 74 % от пациентите, приемащи Rizmoic в продължение на 12 седмици, се постига желаният резултат в сравнение с 36 % от пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose su 307 pacientais, vartojančiais opioidus vėžio sukeltam skausmui malšinti, norimą rezultatą pasiekė 74 proc.
Bulgarian: Как се използва Rizmoic?
Lithuanian: Kaip vartoti Rizmoic?
Bulgarian: Rizmoic се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Rizmoic galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции при пациенти със или без раково заболяване са леки до умерени.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių vėžiu sergantiems ar nesergantiems pacientams buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Rizmoic е лекарство за запек, причинен от опиоидни болкоуспокояващи лекарства при пациенти, които преди това са лекувани със слабително (лекарство, стимулиращо стомашно-чревния тракт).
Lithuanian: Rizmoic - tai vaistas, kuriuo gydomas opiodinių vaistų nuo skausmo sukeltas vidurių užkietėjimas pacientams, kurie anksčiau jau gydyti vidurius laisvinančiu (tuštinimąsi sukeliančiu) vaistu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rizmoic, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rizmoic vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Rizmoic е ефективен за стимулиране на стомашно-чревния тракт при пациенти, които приемат или са приемали слабителни.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Rizmoic yra veiksmingas siekiant paskatinti tuštinimąsi pacientams, kurie dabar vartoja vidurius laisvinančius vaistus arba juos vartojo praeityje.
Bulgarian: В две от проучванията при 1 095 пациенти, които приемат опиоидни лекарства за хронична (продължителна) болка, причинена от заболяване, различно от рак, при 50 % от пациентите, приемащи Rizmoic в продължение на 12 седмици, се постига желаният резултат в сравнение с 34 % от пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1095 pacientai, vartojantys opioidus lėtiniam (ilgalaikiam) skausmui, išskyrus vėžio sukeltam, malšinti, norimą rezultatą pasiekė 50 proc.
Bulgarian: невъзможност да спите
Lithuanian: • negalėjimas užmigti.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е приблизително 155 литра.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 155 litrai.
Bulgarian: 18 февруари 2019
Lithuanian: vasario 18 d.
Bulgarian: Може да се приема по всяко време на деня, но се препоръчва да се приема по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Jį galima vartoti bet kuriuo paros metu, tačiau rekomenduojama vartoti kasdien tuo pačiu metu.
Bulgarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PT, RO, SE, SI, SK
Lithuanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.
Bulgarian: Разлика в лечението [95% Cl]
Lithuanian: Gydymo skirtumas [95 % PI]
Bulgarian: Но след като започнете да приемате лекарството, приемайте го приблизително по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Tačiau pradėję vartoti šį vaistą, vartokite jį kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą tabletę.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на храната.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo maisto poveikio nėra.
Bulgarian: Но ако има по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и изчакайте, докато стане време да приемете следваща си таблетка.
Lithuanian: Tačiau jeigu liko mažiau nei 12 valandų iki kitos Jūsų dozės, praleistos dozės nevartokite ir palaukite, kol ateis laikas gerti kitą tabletę.
Bulgarian: - ако сте имали сърдечен удар в рамките на последните 3 месеца или ако имате други тежки проблеми със сърцето, чиито симптоми се проявяват ежедневно
Lithuanian: - jeigu Jums buvo širdies priepuolis per paskutinius 3 mėnesius arba jeigu Jums yra kitų sunkių širdies sutrikimų, kurie gali sukelti kasdienių simptomų;
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на налдемедин се изчислява в диапазона от 20% до 56%.
Lithuanian: Apskaičiuotasis absoliutus naldemedino biologinis prieinamumas yra nuo 20 % iki 56 %.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали можете да използвате Rizmoic, ако сте бременна.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos, ar galite vartoti Rizmoic, jeigu esate nėščia.
Bulgarian: Преди включването пациентите са използвали настоящия си опиоид в продължение на средно 5 години.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą pacientai vartojo savo dabar vartojamą opioidą vidutiniškai 5 metus.
Bulgarian: Възраст, пол, телесно тегло и расова принадлежност
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris ir rasė
Bulgarian: Никой от идентифицираните случаи не е без наличие на значителни смущаващи фактори, като се отчитат трудностите при категоричното определяне на причинно-следствена връзка.
Lithuanian: Nė vienas iš aptiktų atvejų nėra be reikšmingų iškraipančiųjų veiksnių ir pripažįstama, kad sunku aiškiai nustatyti priežastinį ryšį.
Bulgarian: Това лекарство не е за деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като ефектите на лекарството при децата и юношите не са известни.
Lithuanian: Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vaisto poveikis vaikams bei paaugliams nežinomas.
Bulgarian: Ако пропуснете таблетка Rizmoic, приемете я веднага, щом се сетите.
Lithuanian: Praleidę Rizmoic tabletę, vartokite ją, kai tik prisiminsite.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид общото съотношение полза/риск за всеки пациент.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į bendrą naldemedino naudos ir rizikos santykį kiekvienam pacientui.
Bulgarian: Два от деветте случая са определени от ПРУ като представляващи интерес, като единият се счита за „възможно свързан", а другият за „вероятно свързан".
Lithuanian: Du iš šių devynių atvejų registruotojas įvardijo kaip svarbius atvejus, vieną iš kurių jie laiko „galbūt susijusiu", o kitą - „tikriausiai susijusiu".
Bulgarian: Какво представлява Rizmoic и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Rizmoic ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Докато се потвърди предоставената по-ограничена информация за тези пет случая, оценителят счита, че потенциалната роля на налдемедин не може да се изключи при никой от тези случаи.
Lithuanian: Nors pripažįstama labiau ribota informacija, pateikiama šiais penkiais atvejais, vertintojo nuomone, visais šiais atvejais negalima atmesti galimo naldemedino vaidmens.
Bulgarian: И двата случая са с летален изход.
Lithuanian: Abu šie atvejai baigėsi mirtimi.
Bulgarian: Листовката е съответно актуализирана.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinamas pakuotės lapelis.
Bulgarian: (95% CI: 10,8%; 27,0%; p < 0,0001*)
Lithuanian: (95 % PI: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
Bulgarian: Симптомите отшумяват.
Lithuanian: Simptomai praėjo.
Bulgarian: ПРУ е установил девет случая на стомашно-чревна перфорация в своята глобална база данни.
Lithuanian: Registruotojas savo pasaulinėje duomenų bazėje aptiko devynis virškinimo trakto perforacijos atvejus.
Bulgarian: Ефектът върху еструсния цикъл не се счита клинично значим при предложената терапевтична доза.
Lithuanian: Poveikis rujų ciklui nėra laikomas kliniškai reikšmingu, duodant siūlomą gydomąją dozę.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на налдемедин при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Naldemedino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Bulgarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Нидерландия
Lithuanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Bulgarian: Ето защо се счита, че представените случаи са достатъчни, за да подкрепят актуализацията на продуктовата информация както в точка 4.4, така и в точка 4.8.
Lithuanian: Todėl manoma, kad pateikiami atvejai yra pakankami, kad pagrįstų vaistinio preparato informacinių dokumentų 4.4 ir 4.8 skyrių atnaujinimą.
Bulgarian: Проучване на QTc с налдемедин, проведено при здрави доброволци, не показва удължение на QT интервала.
Lithuanian: Su naldemedinu atliktas QTc tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, QT intervalo pailgėjimo neparodė.
Bulgarian: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske Нидерландия
Lithuanian: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, талк и жълт железен оксид (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, talkas ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Bulgarian: Проучванията включват 2-седмичен Период на скрининг, 2-седмичен Период на лечение и 4-седмичен Период на проследяване.
Lithuanian: Tyrimus sudarė 2 savaičių atrankinės patikros, 2 savaičių gydymo laikotarpis ir 4 savaičių kontrolinio stebėjimo laikotarpis.
Bulgarian: Можете да приемате Rizmoic по всяко време на деня, с храна или между храненията.
Lithuanian: • Galite vartoti Rizmoic bet kuriuo paros metu valgio metu arba tarp valgių.
Bulgarian: Категориите по честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas
Bulgarian: Налдемедин не се отстранява от организма при хемодиализа.
Lithuanian: Naldemedinas nėra pašalinamas iš organizmo hemodialize.
Bulgarian: „Стомашно-чревна перфорация" е добавена като нова нежелана реакция в категория по честота „с неизвестна честота".
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija yra pridedama nauja nepageidaujama reakcija, kurios dažnis yra „nežinomas".
Bulgarian: Други лекарства и Rizmoic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rizmoic