FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην ελεγχόμενη φάση διάρκειας 12 εβδομάδων, το ποσοστό όλων των λοιμώξεων στην ομάδα του ενδοφλέβιου RoActemra ήταν 344,7 ανά 100 ασθενοέτη και 287,0 ανά 100 ασθενοέτη στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, visų infekcinių ligų dažnis buvo 344,7 atvejo iš 100 pacientų metų į veną vartojamo RoActemra grupėje ir 287,0 atvejai iš 100 pacientų metų placebo grupėje.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) από κλινικές δοκιμές και/ή από εμπειρία αποκτηθείσα μετά την κυκλοφορία του RoActemra στην αγορά, βάσει αυθόρμητων αναφορών περιστατικών, βιβλιογραφικών περιστατικών και περιστατικών από προγράμματα μη παρεμβατικών δοκιμών, παρατίθενται στον Πίνακα 1 και παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir (arba) RoActemra vartojimo po vaisto pateikimo į rinką metu gautuose spontaniniuose pranešimuose, literatūroje aprašytuose atvejuose bei neintervencinių tyrimų programų metu pastebėtos NRV yra išvardintos1 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Greek: Πενήντα από τους εβδομήντα πέντε (67%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tocilizumab είχαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης < LLN κατά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Penkiasdešimčiai iš septyniasdešimt penkių (67 %) tocilizumabo vartojusių pacientų prieš pradedant tyrimą nustatytas hemoglobino kiekis buvo mažesnis už apatinę normos ribą.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν υπερπλαστικές βλάβες σε μια 6-μηνης διάρκειας μελέτη χρόνιας τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus ούτε σε γενετικά τροποποιημένους ποντικούς με έλλειψη IL-6.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesius tiriant lėtinį toksinį poveikį Cynomolgus beždžionėms arba tiriant IL-6 neturinčias peles, proliferacinių pokyčių nepastebėta.
Greek: • Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής έχει πρόσφατα εμβολιασθεί ή σχεδιάζει να εμβολιασθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: • Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis, pasakykite apie tai gydytojui.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξαν παρόμοια γενική εικόνα απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων μετά από τη χορήγηση tocilizumab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams neutrofilų skaičiaus kitimo pobūdis po tocilizumabo vartojimo buvo panašus (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Μετά από την απομάκρυνση της προγεμισμένης πένας από το ψυγείο, η προγεμισμένη πένα θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (18°C to 28°C ) περιμένοντας 45 λεπτά πριν από την ένεση του RoActemra.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį išėmus iš šaldytuvo, reikia palaukti 45 minutes, kad prieš sušvirkščiant RoActemra jis sušiltų iki kambario temperatūros (18 °C - 28 °C).
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε σε καμία από τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη υπό σταδιακή μείωση.
Lithuanian: To nebuvo stebėta nė vienoje placebo su plius prednizonu mažinamomis dozėmis gydymo grupėje.
Greek: Σοβαρές ηπατικές βλάβες εμφανίστηκαν μεταξύ 2 εβδομάδων και περισσότερο από 5 χρόνια μετά την έναρξη του RoActemra.
Lithuanian: Sunki kepenų pažaida pasireiškė nuo RoActemra gydymo pradžios praėjus nuo 2 savaičių iki daugiau nei 5 metų.
Greek: Το RoActemra παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης, η οποία προσαρμόζεται σε συσκευή ασφαλείας βελόνας.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas vienkartiniam naudojimui skirtuose užpildytuose švirkštuose, kurie įdėti į apsauginį dėklą.
Greek: Cmax (µg/mL) Ctrough (µg/mL) Cmean (µg/mL)
Lithuanian: Cmax (µg /ml) Cmin (µg /ml) Cmean (µg /ml)
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 μηνών εξετάστηκαν συνολικά 2.876 ασθενείς για αντισώματα κατά του RoActemra.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu iš viso 2 876 ligoniams atliktas testas antikūnams prieš RoActemra nustatyti.
Greek: Στη Μελέτη V αξιολογήθηκαν 499 ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση ή εμφάνισαν μη ανοχή σε μία ή περισσότερες θεραπείες με ανταγωνιστές TNF.
Lithuanian: V tyrimu vertintas gydymas 499 ligonių, kuriems buvo nepakankamas klinikinis atsakas į gydymą vienu ar daugiau NNF antagonistų.
Greek: • κοιλιακό άλγος,
Lithuanian: • skrandžio opa,
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα με το ενδοφλέβιο σκεύασμα υποδηλώνουν ότι παρατηρείται κλινική βελτίωση εντός 12 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με RoActemra.
Lithuanian: Turimi duomenys apie į veną vartojamos farmacinės formos vaistinį preparatą rodo, kad klinikinis pagerėjimas nuo gydymo RoActemra pradžios pasireiškia per 12 savaičių.
Greek: Μεταβολή της δόσης πρέπει να βασίζεται μόνο σε μια σταθερή μεταβολή του σωματικού βάρους του ασθενή με το χρόνο.
Lithuanian: Dozę galima keisti tik laikui bėgant pastoviai keičiantis paciento kūno svoriui.
Greek: Κατηγορία ΟργάνουΣυστήματος κατά MedDRA
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasė
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης περιόδου διάρκειας 6 μηνών, στη μελέτη SC-I, η συχνότητα των αντιδράσεων στη θέση της ένεσης ήταν 10,1% (64/631) και 2,4% (15/631) για τις υποδόριες ενέσεις RoActemra και τις υποδόριες ενέσεις εικονικού φαρμάκου (ομάδα ενδοφλέβιας χορήγησης) ανά εβδομάδα, αντίστοιχα.
Lithuanian: Per 6 mėnesių trukmės kontroliuojamąjį SC-I tyrimo laikotarpį injekcijos vietos reakcijų pasireiškė, atitinkamai, 10,1 % (64 atvejai iš 631) ir 2,4 % (15 atvejų iš 631) dažniu po oda leidžiamo RoActemra ir po oda leidžiamo placebo (intraveninio vaistinio preparato grupėje) kartą per savaitę vartojusiems pacientams.
Greek: • Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) Σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με RoActemra, δεν συνιστάται έναρξη σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 2 x 10
Lithuanian: ● Mažas absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) Nerekomenduojama pradėti gydyti anksčiau RoActemra negydytų pacientų, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 2 × 109/l.
Greek: Το RoActemra ενδείκνυται για τη θεραπεία του σοβαρού ή απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) που προκαλείται από T-λεμφοκύτταρα φέροντα χιμαιρικούς αντιγονικούς υποδοχείς (CAR T κύτταρα), σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Lithuanian: RoActemra skirtas chimerinį antigeno receptorių (CAR) turinčių T ląstelių sukelto sunkaus ar gyvybei pavojų lemiančio citokinų išsiskyrimo sindromo (CIS) gydymui suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams.
Greek: Δεδομένης της μεγάλης διάρκειας ημιζωής αποβολής (t1/2), η επίδραση του Roactemra στη δραστηριότητα του ενζύμου CYP450 ενδέχεται να συνεχιστεί για αρκετές εβδομάδες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Kadangi RoActemra pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra palyginti ilgas, jo poveikis CYP450 fermentų aktyvumui gali išlikti keletą savaičių po gydymo nutraukimo.
Greek: Συχνότητα κατηγοριών με προτιμώμενους όρους Πολύ συχνές
Lithuanian: Pasirenkamųjų terminų dažnio kategorijos
Greek: Όσον αφορά το ερωτηματολόγιο SF-36, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 24 στη βαθμολογία της διανοητικής συνιστώσας ήταν 6,22 για το σκέλος της υποδόριας χορήγησης και 6,54 για το σκέλος της ενδοφλέβιας χορήγησης, ενώ για τη σωματική συνιστώσα η βαθμολογία ήταν επίσης παρόμοια με 9,49 για το σκέλος της υποδόριας χορήγησης και 9,65 για το σκέλος της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Lithuanian: Vertinant SF-36 skalę, vidutinis psichikos dalies įvertinimo balo pokytis nuo pradinių reikšmių iki 24osios savaitės buvo 6,22 po oda leidžiamo vaistinio preparato ir 6,54 į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėse, o fizinės dalies įvertinimo balo pokytis taip pat buvo panašus, t.y.
Greek: Η μέση αύξηση στην LDL από την έναρξη ήταν 0,64 mmol/L (25 mg/dL) για τους ασθενείς στο σκέλος του tocilizumab και 0,19 mmol/L (7 mg/dL) για τους ασθενείς στο σκέλος του adalimumab.
Lithuanian: Vidutinis MTL koncentracijos padidėjimas nuo pradinių reikšmių buvo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) tocilizumabo vartojusiųjų grupėje ir 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabo vartojusiųjų grupėje.
Greek: Οι Πληροφορίες για το Γιατρό θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Lithuanian: Gydytojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė informacija:
Greek: • Ελέγξτε την περιοχή του παραθύρου για να βεβαιωθείτε ότι είναι γεμάτο με τον δείκτη μοβ χρώματος (Βλ.
Lithuanian: • Pažiūrėkite į langelį, kad pamatytumėte, ar jį uždengė purpurinis indikatorius (žr.
Greek: Το RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς πολυαρθρίτιδας (πολυαρθρική ΝΙΑ, ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός και εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγουμένη θεραπεία με μεθοτρεξάτη (MTX).
Lithuanian: RoActemra kartu su metotreksatu (MTX) skiriamas 2 metų amžiaus ir vyresnių ligonių, sergančių jaunatviniu idiopatiniu poliartritu (pJIA; kai reumatoidinis faktorius yra teigiamas arba neigiamas ir yra išplitęs oligoartritas), gydymui, jei ankstesnis gydymas MTX buvo nepakankamai veiksmingas.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν 8 mg/kg tocilizumab σημειώθηκαν σημαντικές βελτιώσεις σε όλα τα μεμονωμένα στοιχεία της ανταπόκρισης ACR, τα οποία συμπεριλαμβάνουν: αριθμό ευαίσθητων και διογκωμένων αρθρώσεων, σφαιρική αξιολόγηση από τους ασθενείς και το γιατρό, βαθμολογίες του δείκτη αναπηρίας, αξιολόγηση άλγους και CRP σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο με MTX ή άλλα DMARDs σε όλες τις μελέτες.
Lithuanian: Visuose tyrimuose tocilizumabu po 8 mg/kg gydytiems ligoniams pastebėtas reikšmingas pagerėjimas pagal visus individualius ARK atsako komponentus, įskaitant jautrių ir patinusių sąnarių skaičių, paciento ir gydytojo bendrąjį įvertinimą, negalios laipsnį, skausmo įvertinimą ir CRB, palyginti su ligoniais, vartojusiais placebą kartu su MTX ar kitus LMVNR.
Greek: Το RoActemra διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 4 mL, 10 mL και 20 mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas flakonais, kuriuose yra 4 ml, 10 ml ir 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί το RoΑctemra
Lithuanian: RoActemra Jums skirti negalima
Greek: 1 φιαλίδιο των 10 mL 4 φιαλίδια των 10 mL
Lithuanian: 1 flakonas 10 ml 4 flakonai po 10 ml
Greek: Η μέση αύξηση στην LDL από την αρχική εκτίμηση ήταν 0,64 mmol/L (25 mg/dL) για τους ασθενείς στο σκέλος του RoActemra και 0,19 mmol/L (7 mg/dL) για τους ασθενείς στο σκέλος του adalimumab.
Lithuanian: Vidutinis MTL koncentracijos padidėjimas nuo pradinių reikšmių buvo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) RoActemra vartojusiųjų grupėje ir 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabo vartojusiųjų grupėje.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης, μέσω της μείωσης που προκάλεσε το RoActemra στις επιδράσεις της IL-6 στην παραγωγή της εψιδίνης για την αύξηση της διαθεσιμότητας του σιδήρου.
Lithuanian: Pastebėtas hemoglobino kiekio padaugėjimas; tai įvyksta dėl to, kad RoActemra mažina IL-6 skatinamąjį poveikį hepcidino gamybai, dėl to padidėja geležies prieinamumas.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας >65 ετών.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės keisti nereikia.
Greek: Από τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη οι οποίοι αρχικά τυχαιοποιήθηκαν με εικονικό φάρμακο + ΜTX, 86% έλαβε ανοικτής επισήμανσης tocilizumab 8 mg/kg το δεύτερο χρόνο.
Lithuanian: Iš tyrimą baigusių pacientų, kurie iš pradžių buvo randomizuoti į placebo ir MTX grupę, 86 % antraisiais metais buvo skiriamas atviras gydymas 8 mg/kg tocilizumabo doze.
Greek: Εάν έχετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες σχετικά με την προγεμισμένη πένα RoActemra, απευθυνθείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που είναι εξοικειωμένος/η με το RoActemra.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų dėl RoActemra užpildytų švirkštiklių ar esate susirūpinę, kreipkitės patarimo į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją arba vaistininką.
Greek: Στην ομάδα μονοθεραπείας με tocilizumab 8 mg/kg παρατηρήθηκαν αριθμητικά μεγαλύτερες ανταποκρίσεις σε σύγκριση με την ομάδα μονοθεραπείας με ΜΤΧ σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων των ακτινογραφικών καταληκτικών σημείων.
Lithuanian: Tocilizumabo 8 mg/kg monoterapijos grupėje, lyginant su vien MTX vartojusiųjų grupe, nustatytos didesnės atsakų skaitinės reikšmės analizuojant visas antrines vertinamąsias baigtis, įskaitant ir radiografines vertinamąsias baigtis.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξέταση αίματος πριν λάβετε το RoActemra, προκειμένου να εξακριβώσει εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων, χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti RoActemra gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar Jūsų kraujyje nėra mažai leukocitų, mažai trombocitų, ar nepadidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς που έλαβαν RoActemra με υποδόρια χορήγηση δεν εμφάνισε μείωση στον αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 50 × 10
Lithuanian: Nė vienam pacientui, gydytam po oda vartojama RoActemra, trombocitų skaičius nesumažėjo iki < 50 × 103 /µl.
Greek: Και οι δύο θεραπείες της μελέτης προκάλεσαν το ίδιο πρότυπο αλλαγών στις εργαστηριακές παραμέτρους ασφάλειας (πτώσεις στους αριθμούς των ουδετερόφιλων και των αιμοπεταλίων, αυξήσεις στις ALT, AST και στα λιπίδια), ωστόσο το μέγεθος της αλλαγής και η συχνότητα των σημαντικών μη φυσιολογικών τιμών ήταν υψηλότερα με το tocilizumab σε σύγκριση με το adalimumab.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams nustatytų laboratorinių saugumo rodiklių pokyčių pobūdis buvo panašus (sumažėjęs neutrofilų ir trombocitų skaičius, padidėjusi ALT, AST ir lipidų koncentracija), tačiau tocilizumabo vartojusiųjų grupėje lyginant su adalimumabo grupe nustatyti laboratorinių rodiklių pokyčiai buvo didesni, o ryškių pokyčių dažnis buvo didesnis.
Greek: Σημαντική κλινική ανταπόκριση
Lithuanian: Didysis klinikinis atsakas
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε θετικά αντισώματα έναντι του tocilizumab μετά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Nė vieno paciento organizme antikūnų prieš tocilizumabą nesusidarė.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων ήταν αριθμητικά υψηλότερο στους ασθενείς με βάρος <30 kg υπό θεραπεία με 10 mg/kg tocilizumab (12,2 ανά 100 έτη ασθενούς) συγκριτικά με τους ασθενείς με βάρος ≥30 kg, υπό θεραπεία με 8 mg/kg tocilizumab (4,0 ανά 100 έτη ασθενούς).
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis skaitine reikšme buvo didesnis <30 kg sveriantiems pacientams, kuriems buvo skiriama 10 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozė (12,2 atvejo iš 100 pacientų metų), palyginus su ≥30 kg sveriančiais pacientais, kuriems buvo skiriama 8 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozė (4,0 atvejo iš 100 pacientų metų).
Greek: To προφίλ ασφάλειας του tocilizumab έχει διερευνηθεί μέσω 4 ελεγχόμενων μελετών με εικονικό φάρμακο (μελέτες II, III, IV και V), 1 μελέτης ελεγχόμενης με MTX (μελέτη Ι) και στις περιόδους παράτασής τους (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Tocilizumabo saugumo savybės buvo tirtos keturių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų (II, III, IV ir V tyrimai), vieno MTX kontroliuoto tyrimo (I tyrimas) ir šių tyrimų tęstinių laikotarpių metu (žr.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauką
Greek: HR (99% ΔΕ)
Lithuanian: RS (99 % PI)
Greek: Βάσει του τρέχοντος χαρακτηρισμού της φαρμακοκινητικής, σημειώνονται υψηλότερες ελάχιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης κατά 50% του RoActemra σε αυτό τον πληθυσμό αναφορικά με τις μέσες συγκεντρώσεις ενός μεγάλου συνόλου δεδομένων από τον πληθυσμό της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Lithuanian: Remiantis šiuolaikiniu FK apibūdinimu, šioje populiacijoje pastebėta mažiausioji RoActemra koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai yra 50 % didesnė, palyginus su vidutine koncentracija, nustatyta dideliame RA populiacijos duomenų rinkinyje.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες I - V είχαν μέση βαθμολογία ενεργότητας της νόσου (DAS28) 6,5-6,8 κατά την αρχική εκτίμηση.
Lithuanian: Atliekant I-V tyrimus, pradinis vidutinis ligos aktyvumo balas (LAB28) buvo 6,5-6,8.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, η tocilizumab απομακρύνεται από την κυκλοφορία σε δύο φάσεις.
Lithuanian: Suleidus į veną, tocilizumabo eliminacija iš kraujotakos yra dviejų fazių.
Greek: • Μην χρησιμοποείτε την προγεμισμένη πένα διαπερνώντας τα ρούχα.
Lithuanian: • Nešvirkškite vaisto švirkštikliu pro odą dengiančius drabužius.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς (στους οποίους συμπεριλαμβάνονται οι νεότεροι ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ ή πολυαρθρική ΝΙΑ που μπορεί να είναι λιγότερο ικανοί να αναφέρουν τα συμπτώματά τους) και στους γονείς/κηδεμόνες των ασθενών με συστηματική ΝΙΑ ή πολυαρθρική ΝΙΑ, να επικοινωνήσουν άμεσα με τον επαγγελματία υγείας μόλις εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη, προκειμένου να διασφαλιστεί η άμεση αξιολόγηση και η κατάλληλη θεραπεία.
Lithuanian: Pacientus (įskaitant jaunesnius sJIA arba pJIA sergančius pacientus, kuriems yra sunkiau pranešti apie savo simptomus) ir sJIA arba pJIA sergančių pacientų tėvus ar globėjus reikia įspėti nedelsiant kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą atsiradus bet kokiems infekciją rodantiems simptomams, kad būtų užtikrintas greitas ligos įvertinimas ir paskirtas reikiamas gydymas.
Greek: Το συνολικό προφίλ κλινικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων ήταν παρόμοιο ανάμεσα στο tocilizumab και το adalimumab.
Lithuanian: Bendras pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių pobūdis tocilizumabo ir adalimumabo vartojusiųjų grupėse buvo panašus.
Greek: Στη Μελέτη Ι, καταδείχθηκε η ανωτερότητα του RoActemra 8 mg/kg έναντι του δραστικού φαρμάκου σύγκρισης, της MTX.
Lithuanian: I tyrime nustatytas RoActemra 8 mg/kg pranašumas prieš veiklųjį palyginamąjį preparatą MTX.
Greek: 1 φιαλίδιο των 4 mL
Lithuanian: 1 flakonas 4 ml
Greek: ACR20 Εβδομάδα 24 Σταθμισμένη διαφορά (95% ΔΕ) ACR50 Εβδομάδα 24 Σταθμισμένη διαφορά (95% ΔΕ) ACR70 Εβδομάδα 24 Σταθμισμένη διαφορά (95% ΔΕ)
Lithuanian: ARK20 po 24 sav. Svorinis skirtumas (95 % PI) ARK50 po 24 sav. Svorinis skirtumas (95 % PI)
Greek: Η μελέτη VII (WA19926), μία μελέτη 2 ετών με προγραμματισμένη πρωταρχική ανάλυση την εβδομάδα 52 αξιολόγησε 1162 ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στη ΜΤΧ με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή πρώιμη ΡΑ (μέση διάρκεια θεραπείας ≤6 μήνες).
Lithuanian: 2 metų trukmės VII klinikinio tyrimo (WA19926) metu buvo vertinti 1162 MTX nevartoję ir vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu ankstyvuoju RA (vidutinė ligos trukmė ≤ 6 mėnesiai) sirgę suaugę pacientai, jo pagrindinė duomenų analizė buvo suplanuota 52-ąją savaitę.
Greek: Ανταποκρίσεις ACR στη μελέτη SC-I (% ασθενών) στην Εβδομάδα 24 SC-Ia
Lithuanian: ARK atsakai, nustatyti SC-I tyrimo metu po 24 savaičių (procentinė pacientų dalis)
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η προγεμισμένη πένα δεν είναι κατεστραμμένη.
Lithuanian: • Patikrinkite užpildytą švirkštiklį ir įsitikinkite, kad jis nėra pažeistas.
Greek: Παρότι η κυτταροκίνη IL-6 δεν φαίνεται να είναι σημαντική για την εμβρυϊκή ανάπτυξη ή τον ανοσολογικό έλεγχο της σχέσης μητέρας/εμβρύου, δεν μπορεί να αποκλειστεί η σχέση αυτού του αποτελέσματος με tocilizumab.
Lithuanian: Nors neatrodo, kad IL-6 būtų esminis citokinas vaisiaus augimui ar imuninei motinos ir vaisiaus sąveikos kontrolei, minėtų duomenų ryšio su tocilizumabo vartojimu negalima paneigti.
Greek: • κατακράτηση υγρών (οίδημα) στα κάτω άκρα, αύξηση βάρους
Lithuanian: • skysčių susilaikymas apatinėse galūnėse (edema), kūno masės padidėjimas,
Greek: Μετά από 2 έτη θεραπείας με RoActemra συν ΜΤΧ, το 14% των ασθενών πέτυχε σημαντική κλινική ανταπόκριση (συντήρηση της ανταπόκρισης ACR70 για 24 εβδομάδες ή περισσότερο).
Lithuanian: Po 2 metų trukmės gydymo RoActemra kartu su MTX, 14 % pacientų pasiektas didysis klinikinis atsakas (ARK 70 įvertintas atsakas išliko 24 savaites ar ilgiau).
Greek: • υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (τριγλυκερίδια)
Lithuanian: • padidėjęs kraujo riebalų (trigliceridų) kiekis,
Greek: Απορρίψτε με ασφάλεια την προγεμισμένη πένα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων και πάρτε μια νέα.
Lithuanian: Šį užpildytą švirkštiklį saugiai išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę ir paimkite naują švirkštiklį.
Greek: • Τα συνιστώμενα σημεία της ένεσης είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας ή η κοιλιά, εξαιρουμένης της περιοχής διαμέτρου 5 εκατοστών περιμετρικά του αφαλού (Βλ.
Lithuanian: • Rekomenduojamos injekcijos vietos yra priekinė šlaunų sritis ir apatinė pilvo sritis žemiau bambos, išskyrus penkių centimetrų skersmens sritį aplink bambą (žr.
Greek: Σε σταθεροποιημένη-κατάσταση, μετά από τη χορήγηση δόσης 8 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες, η δραστική t1/2 μειώθηκε με μειούμενες συγκεντρώσεις φαρμάκου στο μεσοδιάστημα των δόσεων, από 18 σε 6 ημέρες.
Lithuanian: Dozuojant po 8 mg/kg kas 4 savaites, tikrasis t1/2 kartu su koncentracijos mažėjimu sutrumpėjo nuo 18 dienų iki 6 dienų.
Greek: Στη Μελέτη ΙΙ, σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη MTX, η αναστολή της δομικής βλάβης των αρθρώσεων εκτιμήθηκε ακτινογραφικά και εκφράστηκε ως μεταβολή στην τροποποιημένη συνολική βαθμολογία κατά Sharp και στις επιμέρους παραμέτρους αυτής, δηλ. τη βαθμολογία των διαβρώσεων και της στένωσης του μεσαρθρίου διαστήματος.
Lithuanian: Atliekant II tyrimą, kai MTX poveikis buvo nepakankamas, struktūrinio sąnarių pažeidimo slopinimas buvo vertinamas rentgenologiškai ir išreiškiamas modifikuotais Sharp balais ir sudedamosiomis jų dalimis: erozijos laipsniu ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo laipsniu.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξαν οποιαδήποτε επίδραση της ΜΤΧ, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) ή κορτικοστεροειδών στην κάθαρση του tocilizumab.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, jokio MTX, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar kortikosteroidų poveikio tocilizumabo klirensui nenustatyta.
Greek: Από αυτούς τους 51 ασθενείς, το 26 (51%) ήταν πρωτοθεραπευόμενοι στο RoActemra και 25 (49%) λάμβαναν RoActemra IV και άλλαξαν σε RoActemra SC κατά την έναρξη.
Lithuanian: paciento 26 (51 %) buvo dar negydyti RoActemra, o 25 (49 %) RoActemra buvo vartoję į veną, o šio klinikinio tyrimo pradžioje RoActemra paskirta leisti po oda.
Greek: 1p<0,0001, tocilizumab έναντι εικονικού φαρμάκου
Lithuanian: 1p<0,0001, tocilizumabo poveikį lyginant su placebo poveikiu.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μόλις αφαιρεθεί το καπάκι της βελόνας.
Lithuanian: PASTABA: nuėmus adatos dangtelį, švirkštą būtina naudoti nedelsiant.
Greek: Για εμμένουσες αυξήσεις σε αυτό το εύρος, μειώστε τη συχνότητα χορήγησης της δόσης του RoActemra σε ένεση κάθε δεύτερη εβδομάδα ή διακόψτε το RoActemra έως ότου η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) ή η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) έχουν ομαλοποιηθεί.
Lithuanian: Šiems rodmenims nuolat didėjant, RoActemra vartojimo intervalą mažinti iki skyrimo kas antrą savaitę arba gydymą RoActemra nutraukti, kol alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST)
Greek: Η απέκκριση του RoActemra στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Lithuanian: RoActemra išsiskyrimas į gyvūnų patelių pieną netirtas.
Greek: • Ενδέχεται να παρατηρηθεί μικρή αιμορραγία στο σημείο της ένεσης.
Lithuanian: • Injekcijos vietoje gali šiek tiek pakraujuoti.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στην περιοχή της κοιλιάς και ανεξήγητες μεταβολές των συνηθειών του εντέρου σε συνδυασμό με πυρετό.
Lithuanian: Jų simptomai - pilvo skausmas ir nepaaiškinami vidurių pokyčiai lydimi karščiavimo.
Greek: • Μην κάνετε τη ένεση διαπερνώντας τα ρούχα που καλύπτουν το δέρμα
Lithuanian: • Nešvirkškite vaisto pro odą dengiančius drabužius.