FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración tópica repetida de la pomada se estimó que la vida media de tacrolimus era de 75 horas en adultos y 65 horas en niños.
Slovenian: Po večkratni lokalni uporabi mazila je bil ocenjeni povprečni razpolovni čas takrolimusa pri odraslih
Spanish: Protopic se presenta en dos concentraciones, Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada.
Slovenian: Zdravilo Protopic je na voljo v dveh jakostih: kot Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo.
Spanish: Deben transcurrir 2-3 días sin tratamiento con Protopic entre las aplicaciones.
Slovenian: Protopic morajo miniti 2-3 dnevi brez zdravljenja.
Spanish: Netherton, ictiosis lamelar (amplia descamación de la piel debida a un engrosamiento de la capa externa de la piel), o si sufre eritrodermia generalizada (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel).
Slovenian: • Če imate prirojeno bolezen kožne pregrade, kot je na primer Nethertonov sindrom, lamelarna ihtioza (zadebeljena zunanja plast kože, ki se intenzivno lušči) ali pa če imate generalizirano eritrodermijo (vnetna pordelost in luščenje kože po celem telesu);
Spanish: • Lávese las manos después de aplicar Protopic si estas no necesitan tratamiento.
Slovenian: • Po nanosu zdravila Protopic si umijte roke, razen če si zdravite tudi roke.
Spanish: Puede que su médico le diga que utilice Protopic pomada dos veces por semana una vez que su dermatitis atópica haya desaparecido o casi desaparecido (Protopic 0,03% para niños y Protopic 0,1% para adultos).
Slovenian: Ko kožne spremembe zaradi atopičnega dermatitisa izginejo ali skoraj izginejo, vam bo zdravnik morda predpisal, da uporabljajte zdravilo Protopic mazilo (Protopic 0,03% mazilo za otroke in Protopic 0,1% mazilo za odrasle) dvakrat tedensko.
Spanish: Sin embargo, a medida que la piel se cura, disminuye la extensión y el grado de absorción tópica de tacrolimus.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost narašča z velikostjo zdravljenih predelov, vendar se obseg in hitrost lokalne absorpcije takrolimusa zmanjšujeta, ko se stanje kože izboljšuje.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, se ha comprobado que tacrolimus posee un aclaramiento reducido.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je očistek intravensko uporabljenega takrolimusa majhen.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos (por ejemplo linfomas cutáneos de las células T) y otros tipos de linfomas y cánceres de piel, en pacientes que usaban pomada de tacrolimus (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo s takrolimusom, so poročali o primerih malignomov, vključno s kožnimi (kožni T-celični limfomi), in drugih vrstah limfomov ter kožnem raku (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En niños se debe suspender el tratamiento de mantenimiento después de 12 meses, para evaluar si todavía existe la necesidad de un tratamiento continuado.
Slovenian: 12 mesecih prekiniti in oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Spanish: PROTOPIC 0,1% POMADA (TUBO DE 10 g)
Slovenian: OVOJNINAH PROTOPIC 0,1% MAZILO (10 g TUBA)
Spanish: Prurito
Slovenian: Srbenje
Spanish: Se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación o utilizar la pomada de concentración inferior Protopic 0,03% si la situación clínica lo permite.
Slovenian: Če klinično stanje dopušča, je treba pogostnost uporabe poskusiti zmanjšati ali uporabiti pripravek z manjšo jakostjo, tj. Protopic 0,03% mazilo.
Spanish: Tacrolimus no se metaboliza en la piel humana, lo que indica que no hay posibilidad de interacciones percutáneas que pudiesen afectar al metabolismo de tacrolimus.
Slovenian: To kaže, da ni možnosti za perkutane interakcije, ki bi lahko vplivale na presnovo takrolimusa.
Spanish: • hormigueo
Slovenian: • pordelost;
Spanish: (N=189)
Slovenian: Takrolimus 0,03(N=189)
Spanish: La mayoría de los pacientes con dermatitis atópica (adultos y niños) tratados con aplicación única o múltiple de pomada de tacrolimus (0,03 - 0,1%), y los niños a partir de 5 meses de edad tratados con pomada de tacrolimus (0,03%), presentaron concentraciones sanguíneas < 1,0 ng/ml.
Slovenian: Pri večini bolnikov z atopičnim dermatitisom (odraslih in otrok), zdravljenih s posamično ali ponavljajočo se uporabo mazila s takrolimusom (0,03-0,1-%), in dojenčkih, starih 5 mesecev ali več,
Spanish: Protopic 0,1% pomada
Slovenian: Protopic 0,1% mazilo
Spanish: La intolerancia al alcohol (rubefacción facial o irritación cutánea tras el consumo de una bebida alcohólica) ha sido un hecho común.
Slovenian: Pogosto je bilo neprenašanje alkohola (zardevanje obraza ali draženje kože po pitju alkoholnih pijač).
Spanish: Considerando
Slovenian: Ker
Spanish: • El tratamiento debe ser intermitente y no continuo.
Slovenian: • Zdravljenje mora potekati z vmesnimi prekinitvami in ne kontinuirano.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA
Spanish: - que el CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 para Protopic;
Slovenian: - je Odbor obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Protopic.
Spanish: • Una declaración que refleje los casos de enfermedades malignas notificados en la etapa posterior a la comercialización.
Slovenian: • Navedbo, ki odraža primere malignih obolenj, o katerih so poročali v postmarketinškem obdobju.
Spanish: Protopic es un medicamento dermatológico que contiene tacrolimus, un inhibidor de la calcineurina, en concentraciones de 0,1% y 0,03%.
Slovenian: Protopic je dermatološko zdravilo, ki vsebuje takrolimus, zaviralec kalcineurina, v koncentraciji 0,1 % in 0,03 %.
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de Protopic en niños menores de 2 años (no autorizado) cuando el sistema inmune está todavía desarrollándose.
Slovenian: CHMP je tudi izrazil zaskrbljenost v zvezi s stopnjo uporabe zdravila Protopic pri otrocih, starih manj kot dve leti (uporaba ni odobrena), pri katerih se imunski sistem šele razvija.
Spanish: El mecanismo de acción del tacrolimus se atribuye a la inhibición de las vías de transmisión de señales dependientes del calcio en las células T, impidiendo con ello la transcripción y la síntesis de IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 y otras citoquinas.
Slovenian: Način delovanja takrolimusa naj bi bil po navedbah zaviranje od kalcija odvisnih poti prevajanja v celicah T, kar prepreči transkripcijo in sintezo IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ter drugih citokinov.
Spanish: Protopic 0,1% está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o no toleran los tratamientos convencionales; Protopic 0,03% está indicado para el tratamiento de la DA moderada o grave en adultos o niños (a partir de 2 años de edad) que no consiguen una respuesta adecuada a los tratamientos convencionales.
Slovenian: Protopic 0,1 % je namenjen zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) pri odraslih, ki se na konvencionalne terapije ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo, Protopic 0,03 % pa je namenjen zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) pri odraslih ali otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne terapije ne odzovejo ustrezno.
Spanish: Tras recibir esa solicitud, el CHMP examinó los datos disponibles sobre esta cuestión relativa a la seguridad, entre ellos informes posteriores a la comercialización, datos procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos y estudios epidemiológicos.
Slovenian: Na podlagi te zahteve je CHMP pregledal razpoložljive podatke v zvezi s tem vidikom varnosti, vključno s postmarketinškimi poročili, podatki iz nekliničnih raziskav, kliničnih raziskav in epidemioloških raziskav.
Spanish: • El tratamiento con Protopic debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Protopic sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in z zdravljenjem atopičnega dermatititsa.
Spanish: El CHMP respaldó el estudio de registro en curso presentado por el titular de la autorización de comercialización, denominado estudio APPLES (registro pediátrico).
Slovenian: CHMP je odobril potekajočo pripravo registrske študije, ki jo je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilomraziskava APPLES (pediatrični register).
Spanish: • Una declaración de que no se debe utilizar Protopic en niños menores de 2 años.
Slovenian: • Navedbo, da zdravila Protopic ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, starih manj kot 2 leti.
Spanish: Con respecto al cáncer de piel, el CHMP concluyó que era poco probable que el tratamiento con tacrolimus hubiera causado esas enfermedades cutáneas malignas.
Slovenian: V zvezi s kožnim rakom je CHMP sklenil, da ni verjetno, da bi zdravljenje s takrolimusom povzročilo tovrstna kožna maligna obolenja.
Spanish: Se cree que este efecto está mediado por la inmunosupresión causada por el tratamiento sistémico con el producto.
Slovenian: Do tega učinka domnevno prihaja zaradi imunosupresije, povzročene s sistemsko uporabo tega zdravila.
Spanish: • Un aviso para que se investigue y vigile cualquier linfadenopatía presente antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: • Opozorilni nasvet, da je potrebno raziskati in nadzorovati limfoadenopatije, prisotne pred začetkom zdravljenja.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Protopic no sea utilizado en ese grupo de edad.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejme ustrezne ukrepe, da bi tako zagotovil, da se zdravilo Protopic v tej starostni skupini ne uporablja.
Spanish: • No se debe utilizar Protopic en adultos o niños inmunodeprimidos.
Slovenian: • Zdravila Protopic se ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim imunskim sistemom.
Spanish: • Una declaración en la que se destaque que no se debe aplicar tacrolimus a lesiones consideradas como posiblemente malignas o premalignas.
Slovenian: • Opozorilo, ki bo poudarilo, da takrolimusa ni dovoljeno nanašati na lezije, ki so ocenjene kot potencialno maligne ali predmaligne.
Spanish: Asimismo, el CHMP concluyó que Protopic no debe utilizarse en adultos o niños inmunodeprimidos, ni aplicarse en lesiones que se consideren potencialmente malignas o premalignas, y que cualquier linfadenopatía presente al inicio del tratamiento debe ser investigada y vigilada.
Slovenian: Poleg tega je CHMP sklenil, da se zdravila Protopic ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim imunskim sistemom ter da se ga ne sme nanašati na lezije, ki so ocenjene kot potencialno maligne ali predmaligne, in da je potrebno limfoadenopatije, prisotne ob začetku zdravljenja, raziskati in nadzorovati.
Spanish: Además, el CHMP concluyó que se necesitaban datos adicionales para evaluar mejor la seguridad a largo plazo de Protopic en relación con las enfermedades malignas.
Slovenian: Poleg tega je CHPM sklenil, da so potrebni nadaljnji podatki za boljšo oceno dolgoročne varnosti uporabe zdravila Protopic glede na njegovo povezavo z malignimi obolenji.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de Protopic es favorable.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je CHMP sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Protopic mogoče oceniti kot ugodno.
Spanish: Para abordar las cuestiones relativas a la seguridad planteadas por los casos de enfermedades malignas, el CHMP concluyó que en la información del producto se deben incluir advertencias que reflejen esos casos de enfermedades malignas y la necesidad de vigilar a los pacientes tratados con Protopic.
Slovenian: Za upoštevanje varnostnih pomislekov v zvezi s primeri malignih obolenj je CHMP zaključil, da je treba v informacije o zdravilu vključiti opozorila, ki bodo odražala primere malignih obolenj ter potrebo po spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom Protopic.
Spanish: Aunque la exposición sistémica es limitada con el uso tópico del tacrolimus, no se puede descartar un efecto inmunosupresor local sobre la piel.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se z lokalno uporabo takrolimusa omeji, kljub temu pa lokalnega imunosupresivnega učinka na koži ne moremo izključiti.
Spanish: Ahora bien, tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que no todos los casos podían considerarse como casos de enfermedad maligna preexistente y que en algunos de ellos no podía descartarse una asociación con el tacrolimus.
Slovenian: Vendar pa je CHMP, na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov, ocenil, da vseh primerov ni mogoče obravnavati kot predhodno obstoječa maligna obolenja ter da povezave s takrolimusom v določenih primerih ni mogoče izključiti.
Spanish: Para reducir la probabilidad de un diagnóstico erróneo y para garantizar mejor el uso adecuado del medicamento, el CHMP insistió en que en la información del producto se advierta de que el diagnóstico inicial y la prescripción inicial deben ser realizados por médicos con experiencia en el tratamiento de la DA.
Slovenian: Da bi zmanjšali verjetnost napačno postavljenih diagnoz in v večji meri zagotovili ustrezno uporabo zdravila, je CHMP poudaril, da morajo informacije o zdravilu odražati zahtevo po tem, da začetno diagnozo postavi in zdravilo uvede zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju atopičnega dermatitisa.
Spanish: El 21 de abril de 2005 la Comisión Europea, en vista del posible riesgo de enfermedades malignas, solicitó un dictamen del CHMP sobre la relación beneficio/riesgo de Protopic.
Slovenian: Dne 21. aprila 2005 je Evropska komisija zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za mnenje o razmerju med koristmi in tveganji za zdravilo Protopic z vidika potencialnega tveganja za maligna obolenja.
Spanish: Puesto que el tacrolimus es un eficaz inmunosupresor que actúa inhibiendo los linfocitos T en la piel, el CHMP estimó que no podía descartarse un efecto del tacrolimus sobre el desarrollo o la progresión de algunas lesiones cutáneas.
Slovenian: Ker je takrolimus učinkovit imunosupresiv, ki deluje preko supresije limfocitov T v koži, je bil CHMP mnenja, da učinka takrolimusa na razvoj ali napredovanje različnih kožnih lezij ni mogoče izključiti.
Spanish: El linfoma es un efecto adverso reconocido y mencionado de los productos administrados por vía sistémica que contienen inhibidores de la calcineurina.
Slovenian: Limfom je splošno poznan in v literaturi naveden neželen učinek sistemsko uporabljenih zdravil, ki vsebujejo zaviralce kalcineurina.
Spanish: No obstante, considerando que el tacrolimus es eficaz porque inhibe las células T implicadas en la vigilancia inmune, es posible que afectara al comportamiento de las lesiones cutáneas que fueran premalignas o casos de enfermedad maligna incipiente.
Slovenian: Vendar pa glede na to, da takrolimus učinkuje na podlagi supresije celic T, ki so vključene v delovanje imunskega sistema, obstaja možnost, da bi takrolimus lahko imel učinek na obnašanje kožnih lezij, ki so bodisi predmaligna obolenja ali primeri malignega obolenja v zgodnji fazi.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EMEA
Spanish: El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización la presentación de actualizaciones semestrales de la situación de reclutamiento de este estudio.
Slovenian: CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posreduje 6 mesečna poročila o stanju na področju pridobivanja udeležencev v okviru te raziskave.
Spanish: El CHMP consideró que el diagnóstico de estas enfermedades cutáneas malignas es difícil y puede confundirse con la DA.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je diagnozo teh kožnih malignih obolenj težko postaviti ter da so ta obolenja lahko podobna atopičnemu dermatitisu.
Spanish: Se han recibido informes de casos de enfermedades malignas (como cáncer de piel, linfoma cutáneo de células T (LCCT), linfoma no Hodgkin (LNH) y enfermedades malignas sistémicas) durante el desarrollo clínico y la experiencia posterior a la comercialización en relación con el uso de Protopic.
Slovenian: V okviru kliničnega razvoja in postmarketinških izkušenj, povezanih z uporabo zdravila Protopic, so poročali o posameznih primerih malignih obolenj (vključujočih kožni rak, kožni limfom celic T (CTCL, Cutaneous T-Cell Lymphoma), ne-Hodgkinov limfom (NHL) in sistemska maligna obolenja).
Spanish: El CHMP concluyó asimismo que el riesgo de enfermedades cutáneas malignas debe evaluarse por medio de estudios de casos y controles, y que el posible papel del tacrolimus en la patogénesis del LCCT debe investigarse más a fondo por medio de estudios mecanísticos.
Slovenian: Nadalje je CHMP sklenil, da je treba potencialno vlogo takrolimusa pri patogenezi CTCL nadalje raziskati v okviru študij mehanizma delovanja.
Spanish: - que, en consecuencia, el CHMP ha concluido que debe incluirse la siguiente información en el Resumen de las Características del Producto y en las secciones correspondientes del prospecto de Protopic:
Slovenian: - je Odbor posledično sklenil, da je potrebno v Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezne razdelke Navodil za uporabo za zdravilo Protopic vključiti naslednje informacije:
Spanish: Aunque los datos presentados no indicaban una asociación clara con el linfoma u otras enfermedades malignas, el número de pacientes con LCCT sí que parecía mayor de lo esperado.
Slovenian: Predloženi podatki niso pokazali nedvoumne povezave z limfomom ali katerim drugim malignim obolenjem.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO
Spanish: El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para Protopic, a cuyo efecto se incluyen el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados en los Anexos I y IIIB, respectivamente.
Slovenian: Revidiran Povzetek glavnih značilnosti zdravila je na voljo v Dodatku I, revidirana Navodila za uporabo pa v Dodatku IIIB.
Spanish: El tratamiento con Protopic deberá iniciarse en cuanto aparezcan los síntomas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protopic je treba začeti takoj, ko se pojavijo simptomi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Protopic el 28 de febrero de 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protopic, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. februarja 2002.
Spanish: Por lo general, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento.
Slovenian: Izboljšanje je praviloma opazno v enem tednu po začetku zdravljenja.
Spanish: El EPAR completo de Protopic puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopic je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Si no se observan signos de mejoría después de dos semanas de tratamiento, se deberán considerar otras opciones terapéuticas.
Slovenian: Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, mora zdravnik pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Spanish: Otras informaciones sobre Protopic:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protopic:
Spanish: «Atópica» significa que la dermatitis está relacionada con una alergia.
Slovenian: „Atopičen" pomeni, da je dermatitis povezan z alergijo.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del eccema al final de los estudios después de 3 ó 12 semanas, determinada mediante un sistema de puntuación que contempla todos los síntomas de la dermatitis atópica.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje ekcema na koncu študije po treh ali 12 tednih na podlagi sistema točkovanja, ki zajema vse simptome atopičnega dermatitisa.
Spanish: El tacrolimus se emplea desde mediados de los años 90 para ayudar a prevenir el rechazo en los enfermos trasplantados (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Slovenian: Takrolimus se od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja uporablja za preprečevanje zavrnitve presadka pri bolnikih po presaditvi (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Spanish: En niños conviene también interrumpir el tratamiento para que el médico pueda evaluar si es necesario continuarlo o no.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravljenje prekiniti, da lahko zdravnik ugotovi, ali je nadaljnje zdravljenje potrebno.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Protopic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Protopic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El médico deberá examinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento después de un año.
Slovenian: Zdravnik mora po enem letu pretehtati, ali je treba vzdrževalno zdravljenje nadaljevati.
Spanish: Protopic tacrolimus
Slovenian: Protopic takrolimus
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de exacerbaciones en un año.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število ponovnih izbruhov bolezni pri bolnikih v enem letu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Protopic, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Protopic.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopic.
Spanish: Protopic es una pomada que contiene el principio activo tacrolimus (0,1% ó 0,03%).
Slovenian: Zdravilo Protopic je mazilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus (0,1 % in 0,03 %).
Spanish: Protopic debe ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
Slovenian: Zdravilo Protopic lahko predpiše zdravnik, ki imajo izkušnje s postavljanjem diagnoze in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Spanish: Mientras que Protopic 0,03% puede administrarse a todos los pacientes mayores de dos años, Protopic 0,1% se utiliza solamente en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Slovenian: Medtem ko se lahko zdravilo Protopic v odmerku 0,03 % uporablja pri vseh bolnikih, starejših od dveh let, se lahko v odmerku 0,1 % uporablja samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Spanish: Todos los pacientes estaban afectados por una dermatitis atópica y habían respondido a un tratamiento previo de seis semanas como máximo con Protopic.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli atopični dermatitis, ki se je odzval na največ šesttedensko predhodno zdravljenje z zdravilom Protopic.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Protopic (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son sensación de quemazón y picor en la zona de aplicación.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Protopic (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta pekoč občutek in srbenje na mestu nanosa.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Protopic son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Protopic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Protopic durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protopic izkazalo med študijami?