FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Populacija z influenco z namenom zdravljenja (ITTI-intent to treat influenza population) je vključevala 296 oseb z influenco, potrjeno z verižno reakcijo s polimerazo (PCR).
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti od gripe (engl. intent to treat influenza, ITTI) obuhvaćala je 296 ispitanika s gripom koja je potvrđena lančanom reakcijom polimeraze (PCR).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pri pripravi zdravila Alpivab je treba uporabljati aseptično tehniko, da se prepreči nenamerna mikrobna kontaminacija.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lijek Alpivab potrebno je pripremiti primjenom aseptične metode kako bi se spriječilo nehotično mikrobiološko onečišćenje.
Slovenian: Zdravila Alpivab ne smete prejeti,
Croatian: Ne smijete primiti Alpivab
Slovenian: Opravljene so bile dvotedenske študije peroralne toksičnosti na mladih podganah in kuncih ter štiritedenska študija intravenske toksičnosti na mladih podganah.
Croatian: Ispitivanja oralne toksičnosti u trajanju od dva tjedna provedena su na mladunčadi štakora i kunića, a ispitivanje intravenske toksičnosti u trajanju od četiri tjedna provedeno je na mladunčadi štakora.
Slovenian: Študije kancerogenosti intravensko injiciranega peramivira niso bile opravljene.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti intravenskom injekcijom peramivira nisu provedena.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se proizvod ne upotrijebi odmah, razdoblje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, a uobičajeno ne bi smjelo premašiti razdoblje od 24 sata pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi peramivira bolje izogibati.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe peramivira tijekom trudnoće.
Slovenian: Zdravilo Alpivab je indicirano za zdravljenje nezapletene influence pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Alpivab je indiciran za liječenje nekomplicirane gripe u odraslih i djece u dobi od dvije godine i više (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: • podaljšan čas dejavnosti srčnih prekatov, izmerjen z EKG
Croatian: • produljeno vrijeme aktivnosti srčane klijetke, mjereno na EKG-u
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejeli peramivir, je bila mediana časa do ublažitve združenih simptomov influence 79 ur, mediana časa do vrnitve normalne telesne temperature (manj kot 37 °C) pa približno 40 ur.
Croatian: U ispitanika koji su primali peramivir medijan vremena do ublažavanja kombiniranih simptoma gripe iznosio je 79,0 sati, a medijan vremena do ponovnog postizanja normalne temperature (niže od 37 °C) iznosio je približno 40,0 sati.
Slovenian: Čas do vrnitve normalne temperature mediana (v urah) (95-odstotni IZ)
Croatian: Medijan vremena potrebnog za ponovno postizanje normalne temperature (sati) (95 % CI)
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje peramivira v mleku (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci pokazali su da se u životinja peramivir izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Farmakokinetika peramivira je bila proučevana pri 20 starejših osebah (> 65 let starosti) po enkratnem intravenskem dajanju peramivira v odmerku 4 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika peramivira ocijenjena je na 20 starijih bolesnika (>65 godina) nakon jednokratne intravenske doze peramivira od 4 mg/kg.
Slovenian: • bolečina v zgornjem delu trebuha, neprijeten občutek v trebuhu
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati pri odraslih in mladostnikih (13 let ali več) z absolutno hitrostjo glomerulne filtracije (GFR- glomerular filtration rate) manj kot 50 ml/min, kot je prikazano v preglednici 2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Dozu treba smanjiti za odrasle i adolescente (13 godina i više), s apsolutnom brzinom glomerularne filtracije (GFR) manjom od 50 ml/min, kao što je prikazano u tablici 2 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Srednja vrednost (SD) Geometrijska sredina % CV
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Geometrijska srednja vrijednost % CV
Slovenian: % CV SD = standardni odklon; CV = koeficient variacije
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Geometrijska srednja vrijednost % CV SD = standardna devijacija; CV = koeficijent varijacije
Slovenian: Populacija ITTI je vključevala 84 preiskovancev z influenco, potrjeno s PCR.
Croatian: Populacija ITTI obuhvaćala je 84 ispitanika oboljela od gripe potvrđene lančanom reakcijom polimeraze.
Slovenian: • Odrasli in mladostniki (13 let ali več) prejmejo 600 mg (3 viale zdravila Alpivab).
Croatian: • Odrasli i adolescenti (13 godina i više) primaju 600 mg (3 bočice Alpivaba).
Slovenian: Te kožne reakcije so življenjsko nevarni izpuščaji z vročino in mehurji ter lahko prizadenejo sluznico ust in spolovila.
Croatian: Te reakcije kože su osipi opasni po život s vrućicom i plikovima te mogu utjecati na sluznicu usne šupljine i genitalija.
Slovenian: Preiskovanci so bili primerni, če so imeli vročino nad 38 °C in pozitiven hitri antigenski test za virus influence, kar sta spremljala vsaj dva od naslednjih simptomov: kašelj, nosni simptomi, boleče grlo, mialgija, mrzlica/potenje, splošno slabo počutje, utrujenost ali glavobol.
Croatian: Ispitanici su ispunjavali uvjete ako su imali vrućicu veću od 38 °C i pozitivan brzi test za dokazivanje antigena virusa gripe, uz barem dva sljedeća simptoma: kašalj, nazalne simptome, grlobolju, mialgiju, zimicu/znojenje, malaksalost, umor ili glavobolju.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja dermatitis, medikamentni izpuščaj, ekcem, urtikarija multiformn i eritem eksfoliativni dermatitis*, StevensJohnsonov sindrom*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva dermatitis, erupcija uzrokovana lijekom, ekcem, urtikarija multiformn i eritem eksfolijativni dermatitis*, StevensJohnsonov sindrom*
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo po redčenju uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, proizvod je nakon razrjeđivanja potrebno odmah primijeniti.
Slovenian: Pri 467 odraslih z nezapleteno influenco, ki so v kliničnih preskušanjih prejeli enkraten intravenski odmerek 600 mg peramivira, sta bila najpogosteje opažena resna neželena učinka zmanjšano število nevtrofilcev (3,2 %) in navzea (2,4 %).
Croatian: Od 467 odraslih ispitanika s nekompliciranom gripom koji su primili jednokratnu intravensku dozu od 600 mg peramivira u kliničkim ispitivanjima, najčešće uočene nuspojave bile su smanjenje broja neutrofila (3,2 %) i mučnina (2,4 %).
Slovenian: Razpolovni čas izločanja peramivira po intravenskem dajanju zdravim preiskovancem v enkratnem odmerku 600 mg je približno 20 ur.
Croatian: Poluvijek eliminacije peramivira nakon intravenske primjene na zdravim ispitanicima u jednokratnoj dozi od 600 mg iznosi približno 20 sati.
Slovenian: • zvišana raven klorida, kalija, natrija, sečne kisline, celotnih beljakovin, gama glutamiltransferaze, kreatin-fosfokinaze, sečnine ali kreatinina pri preiskavah krvi
Croatian: • povišene razine klorida, kalija, natrija, mokraćne kiseline, ukupnih proteina, gama glutamiltransferaze, kreatin fosfokinaze, ureje i kreatinina na pretragama krvi
Slovenian: Ni izkušenj z akutnim prevelikim odmerjanjem peramivira pri ljudeh.
Croatian: Nema iskustava akutnog predoziranja peramivirom u ljudi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alpivab in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Alpivab i za što se koristi
Slovenian: Čas do ublažitve simptomov mediana (v urah) (95-odstotni IZ)
Croatian: Medijan vremena potrebnog za ublažavanje simptoma (sati) (95 % CI)
Slovenian: Primarni cilj študije, ublažitev simptomov, je bila opredeljena kot število ur od uvedbe proučevanega zdravila do začetka 24-urnega obdobja, v katerem je bilo vseh sedem simptomov influence (kašelj, boleče grlo, zamašen nos, glavobol, vročičnost, mialgija in utrujenost) odsotnih ali pa so bili vsaj 21,5 ure prisotni z jakostjo, ki ni presegala blage.
Croatian: Primarna mjera ishoda, vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma, definirana je kao broj sati od početka primjene ispitivanog lijeka do početka 24-satnog razdoblja u kojem je svih sedam simptoma gripe (kašalj, grlobolja, začepljenost nosa, glavobolja, grozničavost, mialgija i umor) izostalo ili bilo prisutno na razini ne većoj od blage najmanje 21,5 sati.
Slovenian: Zdravilo Alpivab vsebuje učinkovino peramivir, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci nevraminidaze.
Croatian: Alpivab sadržava djelatnu tvar peramivir, koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi
Slovenian: Če ste razredčeno raztopino zdravila Alpivab shranili v hladilniku, počakajte, da se segreje na sobno temperaturo, nato pa jo takoj uporabite.
Croatian: Ako ste razrijeđenu otopinu lijeka Alpivab čuvali u hladnjaku, ostavite je da dosegne sobnu temperaturu, a zatim odmah primijenite.
Slovenian: injekciji 600 mg je bila pri moških in ženskah podobna, z AUC0-∞ 76.600 ng•h/ml oziroma 101.000 ng•h/ml ter Cmaks 27.760 ng/ml oziroma 34.710 ng/ml.
Croatian: Farmakokinetika peramivira nakon intramuskularne (i.m.) injekcije od 600 mg bila je slična u muškaraca i žena s AUC0-∞ od 76 600 ng•hr/ml i 101 000 ng•hr/ml te Cmax od 27 760 ng/ml i 34 710 ng/ml.
Slovenian: Pri zdravljenju s peramivirom so poročali o anafilaktičnih reakcijah in resnih kožnih reakcijah (vključno z multiformnim eritemom, toksično epidermalno nekrolizo in Stevens-Johnsonovim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Pri primjeni peramivira prijavljene su anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne reakcije (uključujući multiformni eritem, toksičnu epidermalnu nekrolizu i Stevens-Johnsonov sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Odpornost
Croatian: Otpornost
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje kože ali žrela, težave z dihanjem, mehurjast izpuščaj ali luščenje kože.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje kože ili grla, otežano disanje, osip u obliku mjehurića ili ljuštenje kože.
Slovenian: Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje peramivir
Croatian: Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju peramivir
Slovenian: Vključeni starejši preiskovanci so bili stari od 65 do 79 let, s povprečno starostjo 70,1 leta, in očistkom kreatinina (Cockcroft-Gaultova enačba) CrClcg od 82,2 ml/min do 197,9 ml/min.
Croatian: Stariji ispitanici obuhvaćeni ispitivanjem bili su u dobi od 65 do 79 godina, srednje vrijednosti dobi od 70,1 godina, s vrijednosti klirensa kreatinina (CockcroftGaultova formula) CrClcg u rasponu od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
Slovenian: Proučevano zdravljenje se je začelo v 48 urah po pojavu simptomov.
Croatian: Ispitivano liječenje započelo je unutar 48 sati od pojavljivanja simptoma.
Slovenian: Koncentrat zdravila Alpivab preglejte.
Croatian: 2. Provjerite koncentrat lijeka Alpivab.
Slovenian: IME ZDRAVILA Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Alpivab 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Ena viala z 20 ml vsebuje 200 mg peramivira.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 200 mg peramivira.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost se određuje prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (od ≥ 1/100 do < 1/10), manje često (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko Tablica 3: Nuspojave u ispitivanjima peramivira za liječenje nekomplicirane gripe u odraslih Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Slovenian: V simulacijah enega samega odmerka 600 mg je bil predvideni AUC pri Azijcih (AUC0-24 88.800 ng•h/ml) nekoliko višji od AUC pri Neazijcih (AUC0-24 77.200 ng•h/ml).
Croatian: U simulacijama jednokratne doze od 600 mg predviđeni AUC u bolesnika Azijaca (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) bio je nešto viši u odnosu na bolesnike koji nisu Azijci (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Slovenian: Zdravilo Alpivab dajejo zdravstveni delavci v enkratnem odmerku v največ dveh dneh po pojavu simptomov gripe.
Croatian: Alpivab primjenjuje zdravstveni radnik u jednokratnoj dozi unutar dva dana od početka simptoma gripe.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s peramivirom, so anafilaksija in kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom in Stevens-Johnsonovim sindromom.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave povezane s peramivirom u bolesnika jesu anafilaksa i kožne reakcije, uključujući multiformni eritem i Stevens-Johnsonov sindrom.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pri vas po dajanju zdravila Alpivab pojavi nenormalno vedenje.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neuobičajeno ponašanje nakon primjene lijeka Alpivab.
Slovenian: Nezapletena influenca pri pediatričnih preiskovancih, starih od 2 do 17 let Varnost peramivira so ocenjevali v randomizirani, aktivno nadzorovani študiji s 110 preiskovanci z nezapleteno influenco, ki so prejeli odprto zdravljenje z enkratnim odmerkom peramivira (600 mg za preiskovance, stare od 13 do 17 let, ter 12 mg/kg do največjega odmerka 600 mg za preiskovance, stare od 2 do 12 let) ali peroralni oseltamivir dvakrat na dan pet dni.
Croatian: Nekomplicirana gripa u pedijatrijskih ispitanika u dobi od 2 do 17 godina Sigurnost peramivira ocijenjena je u randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju na 110 ispitanika s nekompliciranom gripom koji su podvrgnuti liječenju otvorenog tipa jednokratnom dozom peramivira (600 mg za ispitanike u dobi od 13 do 17 godina i 12 mg/kg do najveće doze od 600 mg u ispitanika u dobi od 2 do 12 godina) ili oralnom primjenom oseltamivira dvaput dnevno u razdoblju od pet dana.
Slovenian: Po intravenskem dajanju peramivira v enkratnem odmerku 600 mg v 30 minutah je bil ob koncu infuzije dosežen Cmaks.
Croatian: Nakon intravenske primjene jednokratne doze 600 mg peramivira tijekom 30 minuta, vrijednost Cmax dosegnuta je na kraju infuzije.
Slovenian: Bolnike z influenco je treba natančno spremljati zaradi pojava znakov nenormalnega vedenja.
Croatian: Bolesnike oboljele od gripe potrebno je pomno promatrati kako bi se uočili znakovi neuobičajenog ponašanja.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 212,4 mg natrija na 3 viale, kar je enako 10,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odraslo osebo, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) in znaša 2 g.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 212,4 mg natrija u tri bočice, što odgovara 10,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Slovenian: Občasen
Croatian: Često
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Za otroke in mladostnike z okvaro ledvic, mlajše od 13 let ali lažje od 50 kg, ni na voljo dovolj kliničnih podatkov, da bi lahko priporočili odmerjanje.
Croatian: Nisu dostupni dostatni klinički podaci za djecu i adolescente mlađe od 13 godina ili s tjelesnom težinom manjom od 50 kg s oštećenjem funkcije bubrega kako bi se mogla dati preporuka za doziranje.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Slovenian: • zvišana raven alanin-aminotransferaze ali aspartat-aminotransferaze pri preiskavah krvi
Croatian: • povišena razina alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze na pretragama krvi
Slovenian: Preglednica 2: Odmerek peramivira za odrasle in mladostnike (stare 13 let ali več in težke 50 kg ali več) glede na absolutni GFR Absolutna hitrost glomerulne filtracije (GFR)*
Croatian: Tablica 2: Doza peramivira za odrasle i adolescente (s ≥13 godina i ≥50 kg) na temelju apsolutnog GFR-a Apsolutna brzina glomerularne filtracije (GFR)*
Slovenian: Farmakokinetika peramivira je bila podobna pri preiskovancih, starih od 2 do 17 let (ki so prejeli 12 mg/kg ali 600 mg, odvisno od starosti in telesne mase), in pri zdravih odraslih (ki so prejeli 600 mg) (preglednica 5).
Croatian: Farmakokinetika peramivira u ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (koji su primili 12 mg/kg ili 600 mg u skladu s dobi i tjelesnom težinom) i u zdravih odraslih ispitanika (koji su primili 600 mg) bila je slična (tablica 5).
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih (starih 13 let ali več in težkih 50 kg ali več) s kronično okvaro ledvic, ki se zdravijo s hemodializo, se sme peramivir dati po dializi v odmerku, prilagojenem ledvičnemu delovanju (preglednica 2).
Croatian: U odraslih i adolescenata (s ≥13 godina i ≥50 kg) s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega koji se podvrgavaju hemodijalizi peramivir treba primjenjivati nakon dijalize u dozi prilagođenoj funkciji bubrega (tablica 2).
Slovenian: V študijih s preiskovanci z različnimi stopnjami okvare ledvic in preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic je bil dan enkraten intravenski odmerek 2 mg/kg peramivira.
Croatian: U ispitivanju na ispitanicima s različitim stupnjevima oštećenja bubrega i ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega primijenjena je jednokratna intravenska doza peramivira od 2 mg/kg.
Slovenian: * Ti neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi po izdaji dovoljenja za promet, so se pojavili pri drugačnem odmerku in shemi odmerjanja, kot sta opisana v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: *Nuspojave zabilježene pri primjeni nakon davanja odobrenja koje su se javile pri dozama i rasporedu doziranja različitima od doza i rasporeda opisanih u sažetku opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Vendar pa se je v študiji embrio-fetalnega razvoja na podganah, v kateri so samice od 6. do 17. dne gestacije prejemale neprekinjeno infuzijo peramivira v odmerkih 50, 400 ali 1.000 mg/kg/dan, pokazalo od odmerka odvisno povečanje incidence zmanjšanja ledvičnih papil in dilatacije sečevodov.
Croatian: Međutim, u ispitivanju embrio-fetalnog razvoja na štakorima, u kojemu su ženke primale neprestane infuzije peramivira od 6. do 17. dana gestacije u dozama od 50, 400 ili 1000 mg/kg/dan, zabilježen je porast incidencije smanjenja bubrežne papile i dilatacije mokraćovoda povezan s dozom.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjo pogostnostjo:
Croatian: Ostale nuspojave pojavljuju se sa sljedećom učestalošću:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pri vas po dajanju zdravila Alpivab pojavi resna kožna ali alergijska reakcija.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ozbiljne reakcije na koži ili alergijske reakcije nakon primjene lijeka Alpivab.
Slovenian: Virusi influence A/H1N1, ki vsebujejo mutacijo H275Y, so na peramivir in oseltamivir manj občutljivi.
Croatian: Virusi gripe tipa A/H1N1 koji sadržavaju mutaciju H275Y imaju smanjenu osjetljivost na peramivir i oseltamivir.
Slovenian: Vso neuporabljeno razredčeno raztopino zdravila Alpivab po 24 urah zavrzite.
Croatian: 8. Neiskorištenu razrijeđenu otopinu lijeka Alpivab bacite nakon 24 sata.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je bilo v izhodišču 245 preiskovancev okuženih z virusom influence A/H1N1, ki je vseboval mutacijo H275Y, so bile izhodiščne mediane vrednosti IC50 za peramivir, oseltamivir in zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM oziroma 0,95 nM.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojemu je 245 ispitanika na početku liječenja bilo zaraženo virusom gripe tipa A/H1N1 koji sadržava mutaciju H275Y, medijan početne vrijednosti IC50 za peramivir iznosio je 51,0 nM, za oseltamivir 487,6 nM i za zanamivir 0,95 nM.
Slovenian: V randomiziranem, multicentričnem, dvojno slepem preskušanju, ki je bilo izvedeno na Japonskem, so ocenjevali enkratno intravensko dajanje 300 ali 600 mg peramivira, ki so ga v 30 minutah prejeli preiskovanci z nezapleteno influenco, stari od 20 do 64 let.
Croatian: Randomiziranim, multicentričnim, dvostruko slijepim ispitivanjem provedenim u Japanu ocjenjivala se jednokratna intravenska primjena peramivira od 300 mg ili 600 mg ili placeba, s trajanjem primjene od 30 minuta u ispitanika u dobi od 20 do 64 godine s nekompliciranom gripom.
Slovenian: • akutna poškodba ledvic, okvara delovanja ledvic
Croatian: • akutno oštećenje bubrega, smanjena funkcija bubrega
Slovenian: Učinkovitost (čas do prenehanja vročine, čas do prenehanja simptomov influence, izločanje virusa, občutljivost virusa) je bil sekundarni cilj študije.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bila je djelotvornost (vrijeme do prestanka vrućice, vrijeme do prestanka simptoma gripe, izlučivanje virusa, osjetljivost virusa).
Slovenian: Pri študijah na živalih peramivir ni vplival na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama peramivir nije imao učinak na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • Koncentrat peramivira 10 mg/ml vizualno preglejte.
Croatian: • Vizualno provjerite koncentrat peramivira od 10 mg/ml.
Slovenian: Farmakokinetika peramivira je bila proučevana v študiji s pediatričnimi preiskovanci z nezapleteno influenco, starimi od 2 do 17 let.
Croatian: Farmakokinetika peramivira ocijenjena je u ispitivanju na pedijatrijskim ispitanicima u dobi od 2 do 17 godina oboljelima od nekomplicirane gripe.
Slovenian: Pri pripravi zdravila Alpivab uporabljajte aseptično tehniko, da preprečite mikrobno kontaminacijo.
Croatian: Alpivab pripremite primjenom aseptične metode kako bi se spriječilo mikrobiološko onečišćenje.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih pri odraslih niso poročali, so bili izpuščaj na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, hiperemija bobniča, psihomotorična hiperaktivnost in pruritus.
Croatian: Česte nuspojave koje nisu zabilježene u odraslih bile su osip na mjestu injiciranja, pireksija, hiperemija timpanske membrane, psihomotorna hiperaktivnost i pruritus.
Slovenian: • Druge sestavine so natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za prilagoditev pH), natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Croatian: • Ostali sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti), natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 200 mg peramivira.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 20 ml koncentrata sadrži 200 mg peramivira.
Slovenian: • znižana raven albumina, glukoze ali laktat-dehidrogenaze pri preiskavah krvi
Croatian: • smanjena razina albumina, glukoze i laktat dehidrogenaze na pretragama krvi
Slovenian: Klinična preskušanja, pri katerih so bolnikom z nezapleteno influenco dali enkratni intravenski odmerek peramivira, je vključeval le malo preiskovancev, starih 65 let ali več (n = 10).
Croatian: Kliničkim ispitivanjima u kojima su jednokratne intravenske doze peramivira primijenjene u bolesnika oboljelih od nekomplicirane gripe obuhvaćen je mali broj ispitanika u dobi od 65 godina i više (n = 10).
Slovenian: Pri starejših preiskovancih je bila farmakokinetika podobna kot pri preiskovancih, ki niso sodili med starostnike.
Croatian: Farmakokinetika u starijih ispitanika bila je slična farmakokinetici u ispitanika koji nisu starije dobi.