FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kalydeco, kot bi smeli Mogoče boste dobili neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4 v nadaljevanju.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kalydeco dozę? Gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Slovenian: Preglednica 6: Učinek ivakaftorja na parametre rasti pri bolnikih, starih 6 mesecev do manj kot 24 mesecev, z vrednostmi v izhodišču in 24. tednu
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 24 mėnesių, kurių vertės pradinio įvertinimo metu ir 24 savaitę buvo turimos, augimo parametrams
Slovenian: Klinične učinkovitosti pri bolnikih z mutacijo G970R gena CFTR niso mogli dokazati (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo pacientams su CFTR geno G970R mutacija nustatyti nepavyko (žr.
Slovenian: • Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravilo Kalydeco (bodisi samo bodisi v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem), so opazili zvišane jetrne encime v krvi.
Lithuanian: • Kai kuriems Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) vartojantiems žmonėms nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
Slovenian: Raven brez ugotovljenih neželenih učinkov (No Observed Adverse Effect Level-NOAEL) za rezultate plodnosti je dala raven izpostavljenosti, ki je približno štirikratnik sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, kadar so ga dajali kot monoterapijo z ivakaftorjem odraslim ljudem v največjem priporočenem odmerku za ljudi (maximum recommended human dose-MRHD).
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL), ekspozicijos lygis maždaug 4 kartus viršija sisteminę ivakaftoro ir jo metabolitų ekspoziciją suaugusiems žmonėms vartojant vien ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
Slovenian: Sočasna uporaba ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan spodbujevalec CYP3A, je zmanjšala izpostavljenost (AUC) ivakaftorju za 89 % in zmanjšala hidroksimetil-ivakaftor (M1) v manjši meri kot ivakaftor.
Lithuanian: Vartojant ivakaftorą kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu, ivakaftoro ekspozicija (AUC) sumažėjo 89 %, o hidroksimetilivakaftoro (M1) - sumažėjo palyginti mažesniu laipsniu, nei ivakaftoro.
Slovenian: Ivakaftor je treba jemati skupaj s hrano, ki vsebuje maščobe.
Lithuanian: Ivakaftorą reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Slovenian: V študijah 1 in 2 pri bolnikih z mutacijo G551D v enem alelu gena CFTR je ivakaftor povzročil hitra (15 dni), znatna (povprečna sprememba klorida v znoju od izhodišča do 24. tedna je bila -48 mmol/l [95 % interval zaupanja (IZ) -51, -45] oziroma -54 mmol/l [95 % IZ -62, -47]) in trajna (48 tednov) znižanja koncentracije kloridov v znoju.
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu pacientams su G551D mutacija viename CFTR geno alelyje ivakaftoras sąlygojo greitą (per 15 dienų), didelį (vidutinis chloridų kiekio prakaite pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo atitinkamai -48 mmol/l [95 % PI -51, -45] ir -54 mmol/l [95 % PI -62, -47]) ir ilgalaikį (išsilaikiusį 48 savaites) chloridų koncentracijos prakaite sumažėjimą.
Slovenian: • Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zdravilom Kalydeco (bodisi samim bodisi v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem), so opazili nenormalnost očesne leče (katarakta) brez vpliva na vid.
Lithuanian: • Kai kuriems Kalydeco (vienu arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) gydomiems vaikams ir paaugliams nustatytas akies lęšiuko pakitimas (katarakta) be jokio poveikio regėjimui.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Slovenian: Uporaba zdravila Kalydeco (bodisi samega bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Lithuanian: Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) vartojimas gali padidinti sisteminę vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs P-gp substratai, ekspoziciją, dėl to gali padidėti arba pailgėti jų gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: Primarno končno stanje varnosti so ocenjevali v teku 24 tednov (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji saugumo baigtis buvo vertinama 24 savaites (žr.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg zjutraj in ena 150-miligramska tableta zdravila Kalydeco zvečer, približno 12 ur narazen, z mastno hrano (glejte Način uporabe).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletė ryte ir viena Kalydeco 150 mg tabletė vakare, vartojamos su maždaug 12 valandų pertrauka kartu su maistu, kuriame yra riebalų (žr.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih razlik zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu razen respiracijske domene CFQ-R (razlika zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu do 24. tedna je bila 8,4 [95 % IZ 2,2; 14,6] točke) in povprečne spremembe kloridov v znoju od izhodišča (glejte Farmakodinamični učinki).
Lithuanian: Gydymo skirtumų tarp ivakaftoro ir placebo nenustatyta, išskyrus pagal CFQ-R kvėpavimo domeną (gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo per 24 savaites buvo 8,4 [95 % PI 2,2, 14,6] punkto) ir pagal vidutinį pokytį pagal chloridų kiekį prakaite nuo pradinio įvertinimo (žr.
Slovenian: Zmerno zvišanje transaminaz (alanin-aminotransferaza [ALT] ali aspartat-aminotransferaza [AST]) je pri bolnikih s CF pogosto.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams dažnai būna vidutiniškai padidėjęs transaminazių (alanino transaminazės [ALT] arba aspartato transaminazės [AST]) aktyvumas kraujyje.
Slovenian: Menijo, da prilagajanje odmerka ni potrebno, če ni prisotna zmerna okvara jeter.
Lithuanian: Manoma, kad dozės koreguoti nereikia, nebent kartu yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.
Slovenian: Zato med sočasnim dajanjem varfarina z zdravilom Kalydeco (bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) priporočajo spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (international normalised ratio-INR).
Lithuanian: Todėl vartojant Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) kartu su varfarinu rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Kalydeco 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Kalydeco 3.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 tabletės
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kalydeco (bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) se je treba izogibati hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Gydymo Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) metu reikia vengti vartoti maistą ar gėrimus, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba karčiųjų apelsinų (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Varnost in učinkovitost monoterapije z zdravilom Kalydeco pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, z eno od mutacij spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane (skupina III), nista bili dokazani.
Lithuanian: Kalydeco monoterapijos saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams su vartų mechanizmo (III klasės) mutacija neištirti.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila svojemu otroku natančno upoštevajte navodila otrokovega zdravnika.
Lithuanian: Visada duokite Jūsų vaikui šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Lithuanian: Kalydeco dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kalydeco se je treba izogibati hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Gydymo Kalydeco metu reikia vengti vartoti maistą ar gėrimus, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba karčiųjų apelsinų (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Jemljite z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe.
Lithuanian: Vartokite kartu su maistu, kuriame yra riebalų.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z anamnezo zvišanja transaminaz pride v poštev pogostejše spremljanje testov funkcije jeter.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje, reikia apsvarstyti, ar nereikia dažniau atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Kalydeco z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Todėl vartoti Kalydeco kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Kalydeco 150 mg tablete ivacaftorum
Lithuanian: Kalydeco 150 mg tabletės ivacaftorum
Slovenian: S549R (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Kalydeco (monoterapija ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem) z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Todėl vartoti Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih na zaporedje zdravljenja placebo/ivakaftor v prvem delu, so po dodatnih 16 tednih zdravljenja z ivakaftorjem ugotovili še dodatno povprečno (SD) spremembo 3,3 % (9,3 %) napovedanega FEV1 v odstotkih.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta 1 dalies gydymo placebu ir ivakaftoru seka, nustatytas tolesnis 3,3 % (9,3 %) procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio po dar 16 savaičių gydymo ivakaftoru vidurkis (SN).
Slovenian: • Sredica tablete: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, hipromeloza acetat sukcinat, premrežen natrijev karmelozat, natrijev lavrilsulfat (E487), koloidni brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Lithuanian: • Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, hipromeliozės acetato sukcinatas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas (E487), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, starih 6 mesecev ali več
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ivakaftoru gydytiems 6 mėnesių ir vyresniems pacientams
Slovenian: 150 mg na 12h 564 (242)
Lithuanian: 150 mg kas 12 h 564 (242)
Slovenian: Kadar dajemo zdravilo Kalydeco (bodisi samo bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) sočasno s ciprofloksacinom, ni potrebno prilagajanje odmerka.
Lithuanian: Vartojant Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) kartu su ciprofloksacinu, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: 75 mg na 12h 641 (329)
Lithuanian: 75 mg kas 12 h 641 (329)
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: koloidni brezvodni silicijev dioksid, premrežen natrijev karmelozat, hipromeloza acetat sukcinat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, manitol, sukraloza in natrijev lavrilsulfat (E487).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozės acetato sukcinatas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, manitolis, sacharozė ir natrio laurilsulfatas (E487).
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z ivakaftorjem ali v kombinaciji s tezakaftorjem
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems ivakaftoro monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru
Slovenian: Študija 5 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana navzkrižna študija 3. faze v dveh delih (prvi del), ki ji je sledilo 16-tedensko odprto obdobje podaljšanja (drugi del) za vrednotenje učinkovitosti in varnosti ivakaftorja pri bolnikih s CF, starih 6 let ali več, ki imajo G970R ali ne-G551D mutacijo spreminjanja prehodnosti na genu CFTR (G178R, S549N, S549R, G551S,
Lithuanian: 5-asis tyrimas buvo III fazės, dviejų dalių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, kryžminis tyrimas (1 dalis), kurį sekė 16 savaičių trukmės atvirasis tęstinis tyrimo laikotarpis (2 dalis), skirtas ivakaftoro veiksmingumui ir saugumui 6 metų ir vyresniems CF sergantiems pacientams, kuriems nustatyta CFTR geno G970R arba ne G551D vartų mechanizmo mutacija (G178R, S549N,
Slovenian: Pri bolnikih, heterozigotnih za mutacijo F508del, ki so imeli še drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR, je bila razlika zaradi zdravljenja, izražena kot povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do vključno 8. tedna, -9,5 mmol/l (95 % IZ: -11,7; -7,3) med ivakaftorjem v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem in placebom, in -4,5 mmol/l (95 % IZ: -6,7; -2,3) med ivakaftorjem in placebom.
Lithuanian: Pacientams, kurie yra heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra antroji mutacija, susijusi su liekamuoju CFTR aktyvumu, gydymo skirtumas pagal vidutinį absoliutųjį chloridų kiekio prakaite pokytį nuo pradinio įvertinimo per 8 savaites buvo -9,5 mmol/l (95 % PI: -11,7, -7,3) tarp ivakaftoro, vartojamo kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru, ir placebo, bei -4,5 mmol/l (95 % PI: -6,7, -2,3) tarp ivakaftoro ir placebo.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z ivakaftorjem, bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem, priporočajo izhodiščne in kontrolne oftalmološke preiskave (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems pradedamas gydymas ivakaftoro monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru, rekomenduojama atlikti pradinius ir kontrolinius oftalmologinius tyrimus (žr.
Slovenian: Ivakaftor so jemali peroralno vsakih 12 ur z mastno hrano.
Lithuanian: Ivakaftoras buvo skiriamas gerti kas 12 valandų kartu su riebalų turinčiu maistu.
Slovenian: Zvišanja transaminaz
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje
Slovenian: Farmakokinetika ivakaftorja je na splošno linearna, kar se tiče časa ali odmerka med 25 mg in 250 mg.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetika laiko arba 25-250 mg dozės atžvilgiu iš esmės yra tiesinė.
Slovenian: IZ: interval zaupanja; NA: ni analizirano zaradi majhne pogostnosti dogodkov a razlika zaradi zdravljenja = učinek ivakaftorja - učinek placeba b CFQ-R: Vprašalnik za cistično fibrozo - revidirani je za bolezen specifično, z zdravjem povezano merilo kakovosti življenja za CF. c Podatki študije 1 so bili združeni iz CFQ-R za odrasle/mladostnike in CFQ-R za otroke, stare 12 do 13 let; podatki študije 2 so bili pridobljeni iz CFQ-R za otroke, stare 6 do 11 let.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; NA: neanalizuota dėl mažo reiškinių dažnio a Gydymo skirtumas = ivakaftoro poveikis - placebo poveikis b CFQ-R: peržiūrėta cistinės fibrozės anketa yra su CF liga ir sveikata susijusi gyvenimo kokybės įvertinimo priemonė.
Slovenian: Študija 5: študija pri bolnikih s CF z ne-G551D mutacijami spreminjanja prehodnosti
Lithuanian: 5-asis tyrimas: tyrimas, kuriame dalyvavo CF sergantys pacientai, kuriems nustatytos ne G551D vartų mechanizmo mutacijos
Slovenian: Vpliva težke okvare jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) na farmakokinetiko ivakaftorja samega ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem niso raziskovali.
Lithuanian: Sunkaus kepenų veiklos sutrikimo (C klasės pagal Child Pugh, 10-15 balų) poveikis ivakaftoro monoterapijos arba vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru farmakokinetikai neištirtas.
Slovenian: Sočasno dajanje ciprofloksacina z ivakaftorjem ni vplivalo na izpostavljenost ivakaftorju.
Lithuanian: Vartojant ciprofloksaciną kartu su ivakaftoru, ivakaftoro ekspozicija nepakito.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 tabletės
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kalydeco 75 mg zrnca
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Kalydeco 75 mg granulės
Slovenian: Za bolnike, stare 6 mesecev do manj kot 24 mesecev, za katere so bile na voljo tako izhodiščne vrednosti kot vrednosti v 24. tednu, preglednica 6 kaže povprečne (SD) z-vrednosti telesne mase za starost, telesne dolžine za starost in telesne mase za telesno dolžino.
Lithuanian: Pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 24 mėnesių, kurių vertės pradinio įvertinimo metu ir 24 savaitę buvo turimos, svorio pagal amžių, ūgio pagal amžių ir svorio pagal ūgį z balo vidurkis (SN) pateikiamas 6 lentelėje.
Slovenian: Za bolnike v skupini ivakaftor/ivakaftor iz študije 1 je bila pogostnost pljučnih eksacerbacij, preračunana na leto, 0,57 dogodka/leto od 1. dne do 48. tedna, ko so bili bolniki na ivakaftorju.
Lithuanian: 1-ojo tyrimo ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams, kai pacientai vartojo ivakafotorą, anualizuotas plaučių ligų paūmėjimo dažnis buvo 0,57 reiškinio per metus nuo 1-osios dienos iki 48 savaitės pabaigos.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ivakaftorja (ivacaftorum).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ivakaftoro (ivacaftorum).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Kalydeco 25 mg zrnca v vrečici Ena vrečica vsebuje 25 mg ivakaftorja (ivacaftorum).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kalydeco 25 mg granulės paketėlyje Kiekviename paketėlyje yra 25 mg ivakaftoro (ivacaftorum).
Slovenian: 6 do 11 let stari otroci (≥ 25 kg)
Lithuanian: 6-11 metų pacientai (≥ 25 kg)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE - PAKIRANJE S 56 TABLETAMI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 56 TABLEČIŲ PAKUOTĖ
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Kalydeco 150 mg peroralno vsakih 12 ur (skupni dnevni odmerek 300 mg) z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe (glejte Način uporabe).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Kalydeco 150 mg tabletė, išgeriama kas 12 valandų (300 mg bendra paros dozė) su maistu, kuriame yra riebalų (žr.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kalydeco Ne jemljite zdravila Kalydeco
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kalydeco Kalydeco vartoti negalima
Slovenian: V prvem delu so bili bolniki randomizirani 1:1 na prejemanje bodisi 150 mg ivakaftorja bodisi placeba vsakih 12 ur z obrokom, ki vsebuje maščobe, 8 tednov dolgo, dodatno poleg svojih predpisanih zdravil za CF, nato so po 4- do 8-tedenskem obdobju spiranja za naslednjih 8 tednov prešli na alternativno zdravljenje.
Lithuanian: 1 dalyje pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo paskirta greta jiems skirtų vaistų nuo CF 8 savaites kas 12 valandų kartu su riebalų turinčiu maistu vartoti 150 mg ivakaftoro arba placebo, ir jie buvo perkelti į kitą gydymo grupę kitoms 8 savaitėms po 4-8 savaičių preparato pašalinimo iš organizmo laikotarpio.
Slovenian: Pri bolnikih s CF, pri katerih je bil presajen kak organ, ivakaftorja niso proučevali.
Lithuanian: Ivakaftoro vartojimas CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, netirtas.
Slovenian: Sekundarna končna cilja sta bila ocena farmakokinetike in absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do konca 24. tedna zdravljenja (glejte Farmakodinamični učinki).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo farmakokinetikos ir absoliučiojo chloridų kiekio prakaite pokyčio nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites vertinimas (žr.
Slovenian: Sočasna uporaba s ketokonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A, je zvečala izpostavljenost ivakaftorju (merjeno kot površino pod krivuljo [AUC]) za 8,5-krat in zvečala izpostavljenost M1 v manjši meri kot izpostavljenost ivakaftorju.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi ketokonazolu, ivakaftoro ekspozicija padidėjo (matuojama kaip plotas po kreive [AUC]) 8,5 karto, o M1 - padidėjo palyginti mažesniu laipsniu, nei ivakaftoro.
Slovenian: Ivakaftor in njegovi presnovki so substrati BCRP in vitro.
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP) substratai in vitro.
Slovenian: Če je le mogoče, imejte otrokovo zdravilo in to navodilo s seboj.
Lithuanian: Tokiu atveju pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju arba vaistininku. Jei įmanoma, su savimi turėkite Jūsų vaiko vaistą ir šį lapelį.
Slovenian: Farmakokinetični parametri ivakaftorja, bodisi samega ali v kombinaciji s tezakaftorjem, so podobni pri moških in ženskah.
Lithuanian: Ivakaftoro monoterapijos arba vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru farmakokinetikos parametrai vyrams ir moterims yra panašūs.
Slovenian: Eno vrečico zrnc zmešajte s 5 ml primerne mehke hrane ali tekočine; zaužiti jo je treba takoj in v celoti.
Lithuanian: Kiekvieną granulių paketėlį reikia sumaišyti su 5 ml pagal amžių tinkamo minkšto maisto arba skysčio ir nedelsiant suvartoti.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kalydeco 25 mg zrnca
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Kalydeco 25 mg granulės
Slovenian: 2 do 5 let stari otroci (< 14 kg)
Lithuanian: 2-5 metų pacientai (< 14 kg)
Slovenian: Preglednica 6: Vpliv ivakaftorja na spremembe v odstotkih napovedanega FEV1 v študiji 4
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis procentiniam prognozuojamam FEV1 4-ojo tyrimo metu
Slovenian: Sočasna uporaba s (peroralnim) midazolamom, ki je občutljiv substrat CYP3A, je zvečala izpostavljenost midazolamu za 1,5-krat, kar se ujema z dejstvom, da je ivakaftor šibek zaviralec CYP3A.
Lithuanian: Vartojant kartu su jautriu CYP3A substratu midazolamu (geriamuoju), midazolamo ekspozicija padidėjo 1,5 karto, taip pat ivakaftoras silpnai slopino CYP3A.
Slovenian: V skoraj vseh primerih, ko je bilo odmerjanje prekinjeno zaradi zvišanih transaminaz, pozneje pa se je spet začelo, je bil ponovni začetek odmerjanja ivakaftorja uspešen (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Beveik visais atvejais, kai vartojimas buvo sustabdytas dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje ir vėliau buvo tęsiamas, ivakaftoro vartojimą buvo galima sėkmingai tęsti (žr.
Slovenian: V študiji 8 pri bolnikih s CF, starih manj kot 24 mesecev, je bila povprečna absolutna sprememba klorida v znoju od izhodišča v 24. tednu -67,9 mmol/l (95 % IZ -77,6; -58,2).
Lithuanian: Atliekant 8-ąjį tyrimą, kuriame dalyvavo mažiau kaip 24 mėnesių pacientai, sergantys CF, vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal chloridų kiekį prakaite 24 savaitę buvo -67,9 mmol/l (95 % PI -77,6, -58,2).
Slovenian: Ne prenehajte ga jemati, dokler vam tega ne svetuje zdravnik.
Lithuanian: Negalima nutraukti vartojimo tol, kol gydytojas nenurodys.
Slovenian: Učinek ivakaftorja v celotni populaciji študije 5 (vključno s sekundarnima ciljema absolutno spremembo indeksa telesne mase (ITM) po 8 tednih zdravljenja in absolutno spremembo rezultata v respiracijski domeni CFQ-R po 8 tednih zdravljenja) in po posameznih mutacijah (absolutna sprememba kloridov v znoju in v odstotkih napovedanega FEV1 v 8. tednu) kaže preglednica 5.
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis visai 5-ojo tyrimo populiacijai (įskaitant antrines vertinamąsias veiksmingumo baigtis - absoliutųjį pokytį pagal KMI per 8 gydymo savaites ir absoliutųjį pokytį pagal CFQ-R kvėpavimo domeno balą per 8 gydymo savaites) ir pagal atskirą mutaciją (absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite ir procentinį prognozuojamą FEV1 per 8 savaites) parodytas 5 lentelėje.
Slovenian: Tablete Kalydeco je treba jemati z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe.
Lithuanian: Kalydeco tabletes reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Slovenian: V prvem delu študije 5 pri bolnikih, ki so imeli ne-G551D mutacijo spreminjanja prehodnosti v genu CFTR, je zdravljenje z ivakaftorjem povzročilo hitro (15 dni) in znatno povprečno spremembo kloridov v znoju od izhodišča za -49 mmol/l (95 % IZ -57, -41) v 8 tednih zdravljenja.
Lithuanian: Atliekant 5-ąjį tyrimą, 1 dalį, pacientams, kuriems nustatyta CFTR geno ne G551D vartų mechanizmo mutacija, gydymas ivakaftoru sąlygojo greitą (15 dienų) ir reikšmingą vidutinį -49 mmol/l (95 % PI -57, -41) chloridų kiekio prakaite pokytį per 8 gydymo savaites nuo pradinio įvertinimo.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. julij 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 28. april 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba indeksa telesne mase (ITM) (kg/m2) od izhodišča V 24. tednu
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal KMI (kg/m2) Per 24 savaites