FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα φυσίγγια προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Bulgarian: Патроните са предназначени за еднократно употреба.
Greek: Τα συμπτώματα είναι δοσοεξαρτώμενα και έχουν προοδευτική σοβαρότητα στο πλαίσιο των νευρολογικών εκδηλώσεων (προσυγκοπή, συγκοπή, κεφαλαλγία, ανησυχία, διέγερση, κατάσταση σύγχυσης, αποπροσανατολισμός, ζάλη (ζαλάδα), τρόμος, βαθιά καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, απώλεια των αισθήσεων, κώμα, σπασμοί (συμπεριλαμβανομένων τονικών-κλονικών σπασμών), διαταραχή λόγου (π.χ. δυσαρθρία, λογόρροια), ίλιγγος, διαταραχή ισορροπίας (ανισορροπία), οφθαλμικές εκδηλώσεις (μυδρίαση, θολή όραση, διαταραχή προσαρμογής) ακολουθούμενες από αγγειακή (ωχρότητα (τοπική, περιφερική, γενική)), αναπνευστική (άπνοια (αναπνευστική ανακοπή), βραδύπνοια, ταχύπνοια, χασμουρητό, αναπνευστική καταστολή) και τελικά καρδιακή (καρδιακή προσβολή, καταστολή του μυοκαρδίου) τοξικότητα.
Bulgarian: Симптомите са зависими от дозата и тежестта им прогресира в областта на неврологичните прояви (предсинкоп, синкоп, главоболие, безпокойство, възбуда, състояние на обърканост, дезориентация, виене на свят (замайване), тремор, ступор, дълбоко потискане на ЦНС, загуба на съзнание, кома, конвулсии (включително тонично-клоничен гърч), нарушение на говора (напр. дизартрия, логорея), вертиго, нарушения на равновесието (загуба на равновесие)), очни прояви (мидриаза, замъглено зрение, нарушение на акомодацията), последвани от съдова токсичност (бледост, (локална, регионална, обща)), респираторна токсичност (апнея (респираторен арест)) и накрая кардиотоксичност (сърдечен арест, миокардна депресия).
Greek: Μελέτες για τη δράση αρτικαΐνης 40 mg/ml + αδρεναλίνης 10 micrograms/ml σε ζώα, καθώς και μόνο αρτικαΐνης, δεν έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с артикаин 40 mg/ml+адреналин 10 микрограма/ml, както и само с артикаин, не показват нежелани ефекти по отношение на бременността, ембриофеталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Greek: Νευρικότητα/άγχος
Bulgarian: Нервност/тревожност4
Greek: Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών λειτουργεί προσθετικά.
Bulgarian: Токсичността на локалните анестетици е адитивна.
Greek: Απευθυνθείτε στον οδοντίατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το X / Y σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω περιπτώσεις:
Bulgarian: Говорете с Вашия стоматолог преди прилагане на Х/Y, ако страдате от някое от следните заболявания
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος Ενδέχεται να προκύψουν αυξημένα επίπεδα προϊόντος στο πλάσμα σε ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος ή σε ασθενείς στο πλαίσιο αγωγής με αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης καθώς το προϊόν αδρανοποιείται κατά 90% από εστεράσεις του πλάσματος, βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на холинестераза или на лечение с инхибитори на ацетилхолинестеразата може да се стигне до повишени плазмени нива на продукта, тъй като продуктът се инактивира на 90% от плазмени естерази, вижте точки 4.4 и 5.2.
Greek: υδροχλωρική αρτικαΐνη/αδρεναλίνη
Bulgarian: артикаинов хидрохлорид/адреналин (articaine hydrochloride/adrenaline)
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να χορηγείται η χαμηλότερη δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ειδικά μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση, παρόλο που 90% της αρτικαΐνης αδρανοποιείται πρώτα από μη χαρακτηριστικές εστεράσεις του πλάσματος στον ιστό και το αίμα.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, за да се приложи най-ниската доза за постигане на ефективна анестезия при пациенти с чернодробно увреждане, по-специално при повторно приложение, въпреки че 90% от артикаин първо се инактивира от неспецифични плазмени естерази в тъканите и кръвта.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω της ύπαρξης ηπατικής νόσου παρόλο που 90% της αρτικαΐνης αδρανοποιείται πρώτα από μη καθορισμένες εστεράσεις του πλάσματος στον ιστό και το αίμα.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага с повишено внимание поради наличието на чернодробно заболяване, въпреки че 90% от артикаина първо се инактивира от неспецифични плазмени естерази в тъканите и кръвта.
Greek: • Ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, στεφιανιαία νόσος, ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, καρδιακή αρρυθμία, υπέρταση)
Bulgarian: Пациенти със сърдечносъдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, анамнеза за миокарден инфаркт, сърдечна аритмия, хипертония)
Greek: Το {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιθρομβωτικά/αντιπηκτικά φάρμακα ή πάσχουν από διαταραχή της πήξης εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Bulgarian: Приложение I)} трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, които използват тромбоцитни антиагреганти/антикоагуланти или имат нарушения на кръвосъсирването, поради по-високия риск от кървене.
Greek: Μπορεί να προκύψει ζάλη (συμπεριλαμβανομένων ιλίγγου, διαταραχών όρασης και κόπωσης) μετά από χορήγηση {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ).
Bulgarian: Може да се появи замаяност (включително виене на свят, зрителни нарушения и умора) след прилагане на {(Свободно избрано) име и свързани с него имена (вж.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Η αρτικαΐνη υπόκειται σε υδρόλυση της καρβοξυλομάδας της από μη χαρακτηριστικές εστεράσες στον ιστό και το αίμα.
Bulgarian: Артикаин е подложен на хидролиза на карбоксилната му група от неспецифични естерази в тъканите и кръвта.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μειωμένες δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος λόγω πιθανής αύξησης της αρτηριακής πίεσης και αυξημένου κινδύνου βραδυκαρδίας.
Bulgarian: Трябва да се използват намалени дози от този лекарствен продукт поради възможно повишаване на кръвното налягане и повишен риск от брадикардия.
Greek: Αναστολείς COMT (αναστολείς κατεχολ-Ο-μεθυλοτρανσφεράσης) (π.χ. εντακαπόνη, τολκαπόνη):
Bulgarian: COMT инхибитори (инхибитори на катехол-O-метил трансферазата) (напр. ентакапон, толкапон)
Greek: Το {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι)} ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των 4 ετών (ή βάρους 20 kg (44 lbs) και άνω).
Bulgarian: Приложение I)} е показан за употреба при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст (или с телесно тегло 20 kg (44 lbs) или повече).
Greek: Η αναισθητική διάρκεια της αρτικαΐνης 40 mg/mL με αδρεναλίνη 1: 200.000 είναι 45 με 60 λεπτά για πολφική αναισθησία και 120 με 300 λεπτά για αναισθησία του μαλακού ιστού.
Bulgarian: Продължителността на анестезията на артикаин 40 mg/ml с адреналин 1: 200 000 е от 45 до 60 минути при анестезия на пулпата и от 120 до 300 минути при анестезия на меките тъкани.
Greek: Οι υποδόριες ενέσεις αρτικαΐνης σε συνδυασμό με αδρεναλίνη προκάλεσαν ανεπιθύμητες ενέργειες από 50 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και 80 mg/kg/ημέρα σε σκύλους μετά από 4 εβδομάδες καθημερινών επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων.
Bulgarian: Подкожното инжектиране на артикаин в комбинация с адреналин 50 mg/kg/дневно при плъхове и 80 mg/kg/дневно при кучета индуцира нежелани реакции след 4 седмици на многократно дневно приложение.
Greek: Τοπική/Περιοχική υπεραιμία Αγγειοδιαστολή Αγγειοσυστολή
Bulgarian: Локална/регионална хиперемия Вазодилатация
Greek: Σε δόσεις μεγαλύτερες της θεραπευτικής, η αρτικαΐνη έχει καρδιοκατασταλτικές ιδιότητες και μπορεί να επιφέρει αγγειοδιασταλτική επίδραση.
Bulgarian: При супратерапевтични дози артикаин има кардиодепресивни свойства и може да има вазодилатиращи ефекти.
Greek: Σε περίπτωση απαιτούμενης νέας ένεσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για να εντοπιστεί τυχόν ένδειξη σχετικής υπερδοσολογίας.
Bulgarian: В случай на необходимо повторно инжектиране, пациентът трябва да бъде стриктно наблюдаван за поява на признаци на относително предозиране.
Greek: • κουδούνισμα των αυτιών, υπερευαισθησία της ακοής
Bulgarian: шум в ушите, повишена чувствителност на слуха
Greek: Η αναισθητική διάρκεια της αρτικαΐνης 40 mg/mL με αδρεναλίνη 1: 100.000 είναι 60 με 75 λεπτά για πολφική αναισθησία και 180 με 360 λεπτά για αναισθησία του μαλακού ιστού.
Bulgarian: Продължителността на анестезията на артикаин 40 mg/ml с адреналин 1: 100 000 е от 60 до 75 минути при анестезия на пулпата и от 180 до 360 минути при анестезия на меките тъкани.
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος Μπορεί να υπάρξει υποψία ανεπάρκειας χολινεστεράσης του πλάσματος όταν προκύπτουν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας με τη χορήγηση κανονικής δόσης αναισθητικού και όταν έχει αποκλειστεί το ενδεχόμενο αγγειακής έγχυσης.
Bulgarian: Пациенти с дефицит на плазмена холинестераза Може да има съмнение за дефицит на плазмена холинестераза, когато при обичайно прилагане на анестезия са налице клинични признаци на предозиране и когато е изключено евентуално инжектиране в кръвоносен съд.
Greek: • Ασθενείς με διαταραχή του ρυθμού ή απόλυτη αρρυθμία με ταχύ καρδιακό ρυθμό
Bulgarian: Пациенти с пароксизмална тахикардия или абсолютни аритмии с учестен сърдечен ритъм
Greek: Για την αντιμετώπιση αυτών των συμπτωμάτων, πρέπει να ζητείται υπεραερισμός από τους ασθενείς και να παραμένουν υπό στενή επίβλεψη (βλ. παράγραφο 4.9 της ΠΧΠ).
Bulgarian: При наличие на тези признаци, пациентите трябва да бъдат помолени да дишат дълбоко и да бъдат наблюдавани (вж. точка 4.9 на КХП).
Greek: • αλλεργία σε άλλα τοπικά αναισθητικά,
Bulgarian: ако сте алергични към други локални анестетици
Greek: Φυσίγγια 50 x 1,7 ml Φυσίγγια 50 x 1,7 ml με αυτοαναρρόφηση 4 φυσίγγια (50 x 1,7 ml) 8 φυσίγγια (50 x 1,7 ml)
Bulgarian: 4 (50 патрона x 1,7 ml) 8 (50 патрона x 1,7 ml)
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μειωμένες δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, με προσεκτική αναρρόφηση, λόγω πιθανώς αυξημένης ανταπόκρισης σε αδρενεργικούς αγγειοσυσταλτικούς παράγοντες: κίνδυνος υπέρτασης και άλλων καρδιαγγειακών αντιδράσεων.
Bulgarian: Трябва да се използват намалени дози от този лекарствен продукт под строг лекарски контрол и внимателна аспирация поради възможен по-силно изразен отговор към адренергичните съдосвиващи средства: риск от хипертония и други сърдечносъдови ефекти.
Greek: MedDRA
Bulgarian: MedaDRA
Greek: Τι είναι το X / Y και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Х/Y и за какво се използва
Greek: Η χρήση αυτού του προϊόντος πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαινοθειαζίνες, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο υπέρτασης λόγω πιθανής αναστολής της δράσης της αδρεναλίνης.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат фенотиазини, отчитайки риска от поява на хипотония поради възможно инхибиране на действието на адреналина.
Greek: Η ακούσια ενδαγγειακή έγχυση ενδέχεται να προκαλέσει ξαφνικά υψηλά επίπεδα αδρεναλίνης και αρτικαΐνης στη συστημική κυκλοφορία.
Bulgarian: Случайно интраваскуларно инжектиране може да внезапно да повиши нивата на адреналин и артикаин в системното кръвообращение.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят.
Greek: • Ασθενείς με διαταραχές της εγκεφαλικής κυκλοφορίας, ιστορικό εγκεφαλικών επεισοδίων Η οδοντιατρική θεραπεία με αρτικαΐνη/αδρεναλίνη συνιστάται να αναβάλλεται για έξι μήνες αν έχει προηγηθεί εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω του αυξημένου κινδύνου επανεμφάνισης εγκεφαλικών επεισοδίων.
Bulgarian: Препоръчва се стоматологичното лечение с приложение на артикаин/адреналин да се отложи за шест месеца след инсулт, тъй като има повишен риск от повторни инсулти.
Greek: Αν προκύψει νευρική βλάβη λόγω της βελόνας, η νευροτοξική επίδραση ενδέχεται να επιδεινωθεί λόγω της πιθανής χημικής νευροτοξικότητας της αρτικαΐνης και της παρουσίας αδρεναλίνης, καθώς ενδέχεται να εμποδιστεί η περινευρική αιμάτωση και να αποτραπεί η τοπική αποβολή της αρτικαΐνης.
Bulgarian: Ако възникнат увреждания на нерв от иглата, невротоксичният ефект може да бъде утежнен от потенциалната химична невротоксичност на артикаин и наличието на адреналин, тъй като това може да наруши периневралния приток на кръв и да попречи на локалното очистване на артикаин.
Greek: • Ασθενείς με πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (3 μήνες) αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (bypass)
Bulgarian: Пациенти със скорошна (3 месеца) операция за коронарен артериален байпас
Greek: • Συνοδός θεραπεία με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, καθώς οι εν λόγω δραστικές ουσίες μπορούν να εντείνουν τις καρδιαγγειακές επιδράσεις της αδρεναλίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с трициклични антидепресанти, тъй като тези активни вещества могат да засилят сърдечносъдовите ефекти на адреналина.
Greek: • σύνδρομο καυσαλγίας στόματος
Bulgarian: синдром на парещата уста
Greek: Στις πιο σύνθετες διαδικασίες, όπως όταν απαιτείται έντονη αιμόσταση, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται το {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml +
Bulgarian: При по-сложни процедури, като такива, при които е необходима изразена хемостаза, е за предпочитане да се използва {(Свободно избрано) име и свързани с него имена (вж.
Greek: Αναστολείς MAO (A-εκλεκτικοί (π.χ. μοκλοβεμίδη) και μη εκλεκτικοί (π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη, λινεζολίδη):
Bulgarian: MAO инхибитори (както A-селективни (напр. моклобемид), така и неселективни (напр. фенилзин, транилципромин, линезолид)
Greek: • αναστολείς COMT για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον (όπως εντακαπόνη ή τολκαπόνη)
Bulgarian: • COMT инхибитори за лечение на болестта на Паркинсон (напр. ентакапон или толкапон);
Greek: • Ασθενείς με επιληψία μη ελεγχόμενη μέσω αγωγής.
Bulgarian: Пациенти с епилепсия, неконтролирана с лечение.
Greek: Υπνηλία (νωθρότητα) Νυσταγμός Πολύ σπάνιες Παραισθησία3 (εμμένουσα υπαισθησία και απώλεια γευστικής αίσθησης) μετά από αναισθησία της κάτω γνάθου ή του κάτω φατνιακού νεύρου
Bulgarian: Парестезия3 (упорита хипоестезия и загуба на вкусови възприятия) след блокада на мандибуларния или долния алвеоларен нерв
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μειωμένες δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος λόγω της ευαισθητοποίησης της καρδιάς στην αρρυθμιογονική δράση των κατεχολαμινών: κίνδυνος σοβαρής κοιλιακής αρρυθμίας.
Bulgarian: Трябва да се прилагат намалени дози от този лекарствен продукт поради повишената чувствителност на сърцето към аритмогенните ефекти на катехоламините: риск от тежка вентрикуларна аритмия.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω της παρουσίας αδρεναλίνης.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание поради наличието на адреналин.
Greek: Θεραπεία της υπερδοσολογίας
Bulgarian: Лечение на предозиране
Greek: − Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον οδοντίατρο, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия стоматолог, лекар или фармацевт.
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένης ή μη αναστρέψιμης βλάβης των νεύρων και απώλειας γεύσης μετά από αναλγησία με αποκλεισμό της γνάθου.
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на по-продължително или необратимо увреждане на нерв и загуба на вкусови възприятия след мандибуларна блокада.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις ημικρανίες (όπως μεθυσεργίδη ή εργοταμίνη)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на пристъпи на мигрена (напр. метисергид или ерготамин);
Greek: • οξεία καρδιακή ανεπάρκεια (οξεία καρδιακή αδυναμία, π.χ. ξαφνικό θωρακικό άλγος σε ανάπαυση ή έχετε υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου (π.χ. καρδιακή προσβολή))
Bulgarian: остра сърдечна недостатъчност (остра сърдечна слабост, например неочаквана болка в гръдния кош, докато сте в покой, или след миокарден инфаркт);
Greek: Αποβολή: Μετά από την οδοντιατρική ένεση, ο χρόνος ημιζωής της αρτικαΐνης ήταν περίπου 20-40 λεπτά.
Bulgarian: След дентална анестезия елиминационният полуживот на артикаин е прибл. 2040 минути.
Greek: Όταν το {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} χρησιμοποιείται για διήθηση ή περιοχική αναισθησία με αποκλεισμό, η ένεση πρέπει να πραγματοποιείται πάντα αργά και να έχει προηγηθεί αναρρόφηση.
Bulgarian: Приложение I)} за инфилтрация или регионална блокада, инжектирането винаги трябва да се прави бавно и с предварителна аспирация.
Greek: Η αδρεναλίνη εμποδίζει τη ροή του αίματος στα ούλα, με πιθανότητα πρόκλησης τοπικής νέκρωσης των ιστών.
Bulgarian: Адреналинът нарушава притока на кръв към венците, потенциално причинявайки локална некроза на тъканта.
Greek: Αλογονωμένα πτητικά αναισθητικά (π.χ. αλοθάνιο):
Bulgarian: Халогенирани летливи анестетици (напр. халотан)
Greek: • μη φυσιολογικά αυξημένη εφίδρωση
Bulgarian: необичайно повишено потене
Greek: • αναστολείς MAO για τη θεραπεία καταθλιπτικών ή αγχωδών διαταραχών (όπως μοκλοβεμίδη, φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη, λινεζολίδη)
Bulgarian: МАО инхибитори, използвани за лечение на депресивни или тревожни разстройства (напр. моклобемид, фенилзин, транилципромин, линезолид);
Greek: Παράρτημα III Πληροφορίες προϊόντος
Bulgarian: Продуктова информация
Greek: Η ακούσια ενδονευρική έγχυση ενδέχεται να προκαλέσει ανάδρομη κίνηση του φαρμάκου κατά μήκος του νεύρου.
Bulgarian: Случайно интраневрално инжектиране може да доведе до ретроградно предвижване на лекарството по нерва.
Greek: • Αρτικαΐνη
Bulgarian: Артикаин
Greek: Μη επιλεκτικοί β-αδρενεργικοί αποκλειστές (π.χ. προπρανολόλη, ναδολόλη):
Bulgarian: Неселективни бета-адренергични блокери (напр. пропранолол, надолол)
Greek: • ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή για κατάθλιψη και νόσο Πάρκινσον (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
Bulgarian: едновременно приемате лекарства за лечение на депресия и болест на Паркинсон
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Bulgarian: Тези лекарствени продукти са разрешени за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: <{Име на държавата-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> <{Име на държавата-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> <[Вж. приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]>
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον οδοντίατρο, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия стоматолог, лекар или фармацевт.
Greek: αδρεναλίνη 10 micrograms/ml χορηγούμενη υποδόρια σε δόσεις έως 80 mg/kg/ημέρα δεν αποκάλυψαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα, την εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност, проведени с артикаин 40 mg/ml+адреналин 10 микрограма/ml, приложени подкожно при дози до 80 mg/kg/дневно, не се установяват нежелани ефекти по отношение на фертилитета, ембриофеталното развитие или пре- и постнаталното развитие.
Greek: Βραδυκαρδία Ταχυκαρδία
Bulgarian: Брадикардия Тахикардия
Greek: Η αδρεναλίνη, ως αγγειοσυσταλτικό, δρα απευθείας τόσο στους α- όσο και στους β-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Bulgarian: Адреналин, като вазоконстриктор, действа директно както на α- така и на β-адренергичните рецептори; преобладават β-адренергичните ефекти.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο:
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно заболяване
Greek: β) Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Greek: Η αδρεναλίνη βλάπτει τη ροή του αίματος στα ούλα και δύναται να προκαλέσει τοπική νέκρωση των ιστών.
Bulgarian: Адреналинът влошава притока на кръв във венците, като потенциално причинява местна некроза на тъканта.
Greek: Πρέπει να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα εξοπλισμού καρδιοαναπνευστικής αναζωογόνησης και φαρμακευτικής αγωγής πριν από τη χορήγηση περιοχικής αναισθησίας με τοπικά αναισθητικά ώστε να είναι δυνατή η άμεση αντιμετώπιση τυχόν αναπνευστικών και καρδιαγγειακών επειγόντων περιστατικών.
Bulgarian: Трябва да се осигурят лекарства и оборудване за реанимация преди приложение на регионална анестезия с локален анестетик, за да се гарантира бързо овладяване на дихателни и сърдечносъдови спешни състояния.
Greek: • Ασθενείς με θυρεοτοξίκωση:
Bulgarian: Пациенти с тиреотоксикоза
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτών των φαρμάκων.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Κυλινδρικό, γυάλινο φυσίγγιο μίας χρήσης τύπου Ι σφραγισμένο στη βάση του με κινούμενο ελαστικό έμβολο και στο επάνω μέρος με ελαστικό σφράγισμα, το οποίο διατηρείται στη θέση του με καπάκι αλουμινίου.
Bulgarian: Патрон за еднократна употреба с цилиндрична форма, от стъкло тип I, запечатан в основата с подвижна гумена запушалка, а на върха с гумено уплътнение с алуминиева обкатка.
Greek: Μεταγαγγλιακοί αδρενεργικοί αποκλειστές (π.χ. γουαναδρέλη, γουανεθιδίνη και αλκαλοειδές της ραουβολφία):
Bulgarian: Адренергични блокери с периферно действие (напр. гванадрел, гванетидин и алкалоиди на рауволфия)
Greek: Μυϊκές δεσμιδώσεις4
Bulgarian: Хиперакузис Тинитус4
Greek: • φάρμακα για την καρδιά και την αρτηριακή πίεση (όπως γουαναδρέλη, γουανεθιδίνη,
Bulgarian: лекарства за сърце или кръвно налягане (например гванадрел, гванетидин, пропранолол,
Greek: Ηλικιωμένοι και ασθενείς με νεφρικές διαταραχές
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречни нарушения
Greek: Συνολικός όγκος (ml) και ισοδύναμος αριθμός φυσιγγίων (1,7 ml) (2,1 φυσίγγια) (3,1 φυσίγγια) (4,1 φυσίγγια) (5,6 φυσίγγια)
Bulgarian: (2,1 патрона) (3,1 патрона) (4,1 патрона) (5,6 патрона)
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι υδροχλωρική αρτικαΐνη και τρυγική αδρεναλίνη.
Bulgarian: Какво съдържа X/Y - Активните вещества са артикаинов хидрохлорид и адреналинов тартарат.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 4 ετών (ή βάρους από 20 kg) και άνω, η μέγιστη δόση αρτικαΐνης είναι μόνο 7 mg/kg, με απόλυτα μέγιστη δόση τα 385 mg αρτικαΐνης για ένα υγιές παιδί βάρους 55 kg.
Bulgarian: При деца на възраст 4 години (или телесно тегло от 20 kg (44 lbs) ) и повече, максималната доза е 7 mg/kg, с абсолютна максимална доза 385 mg артикаин само при здрави деца с телесно тегло 55 kg.
Greek: • πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
Bulgarian: много високо кръвно налягане;
Greek: • έχετε ανεξέλεγκτο διαβήτη,
Bulgarian: неконтролиран диабет;
Greek: Η διαθεσιμότητα κατάλληλου εξοπλισμού και φαρμακευτικής αγωγής αναζωογόνησης πρέπει να διασφαλίζεται πριν από την πρόκληση περιοχικής αναισθησίας με τοπικά αναισθητικά ώστε να είναι δυνατή η άμεση αντιμετώπιση τυχόν αναπνευστικών και καρδιαγγειακών επειγόντων περιστατικών.
Bulgarian: Трябва да се осигурят съответните лекарства и оборудване за реанимация преди прилагане на регионална анестезия с локален анестетик, които да гарантират бързо овладяване на дихателни и сърдечносъдови спешни състояния.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους:
Bulgarian: Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Greek: Ηρεμιστικά (κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, π.χ. βενζοδιαζεπίνη, οπιοειδή): Αν χρησιμοποιούνται ηρεμιστικά για μείωση της ανησυχίας του ασθενή, πρέπει να χρησιμοποιούνται μειωμένες δόσεις αναισθητικών καθώς οι παράγοντες τοπικής αναισθησίας, όπως τα ηρεμιστικά, καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα και ενδέχεται σε συνδυασμό να έχουν προσθετική επίδραση (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ако седативни средства се използват за намаляване на страха на пациента, трябва да се използват по-ниски дози от анестетика, тъй като локалните анестетици, подобно на седативните средства, потискат нервната система, което в комбинация може да има адитивен ефект (вж. точка 4.2).
Greek: Ύστερα από κάθε χορήγηση τοπικού αναισθητικού πρέπει να παρακολουθείται η κατάσταση συνείδησης του ασθενή.
Bulgarian: Състоянието на съзнание на пациента трябва да се наблюдава след всяко инжектиране на анестетик.
Greek: Η ασφάλεια του {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} σε παιδιά έως και 4 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Приложение I)} при деца на възраст 4 и по-малко години не е установена.