FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: abnormálna funkcia pečene, dermatitída, bolesť kostí, svalové kŕče, bolesť svalov, nočné pomočovanie, poruchy močenia, malátnosť, predĺžený čas krvácania, purpura, bronchospasmus, zvýšené hladiny močovinového dusíka v krvi a kreatinínu, prasknutý peptický vred
Bulgarian: глосит, нарушена чернодробна функция, дерматит, болка в костите, мускулни спазми, миалгия, никтурия, микционни нарушения, астения, удължено време на кървене, пурпура, бронхоспазъм, повишаване нивата на кръвния уреен азот и креатинина, перфорирала пептична язва.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovak: Celk ovo
Bulgarian: Общо
Slovak: Ak užijete viac tabliet Xefo Rapid, ako máte Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste užili viac tabliet Xefo Rapid, ako je Vám predpísané.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xefo Rapid Ако сте приели повече от предписаната доза Xefo Rapid, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 16 mg denne.
Bulgarian: Препоръчваната максимална доза е 16 mg дневно.
Slovak: Celkovo 21
Bulgarian: Общ о Общо
Slovak: Xefo Rapid 8 mg filmom obalená tableta je biela až žltkastá zaoblená bikonvexná filmom obalená tableta.
Bulgarian: Как изглежда Xefo Rapid и какво съдържа опаковката Xefo Rapid 8 mg филмирана таблетка е бяла до жълтеникава, кръгла, двойно изпъкнала, филмирана таблетка.
Slovak: IM X
Bulgarian: X X
Slovak: Pozornosť je potrebné venovať pacientom súbežne liečených liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako je warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациентите, получаващи едновременно лекарствени продукти, които могат да повишат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратния захват на серотонина или тромбоцитни антиагреганти като ацетилсалициловата киселина (вж. точка 4.5).
Slovak: Užívanie lornoxikamu, tak ako každého iného lieku, ktorý inhibuje syntézu cyklooxigenázy a prostaglandínov, môže znížiť plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré chcú otehotnieť.
Bulgarian: Както всяко лекарство, за което е известно, че инхибира синтеза на циклооксигеназата/простагландините, така и при използване на лорноксикам може да се наблюдава нарушение на фертилитета и неговото приложение при жени, правещи опити да забременеят, не се препоръчва.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xefo Rapid - keď trpíte zníženou funkciou obličiek - keď Vám bola v minulosti diagnostikovaná hypertenzia a/alebo zlyhanie srdca ako zadržiavanie tekutín a edém - keď trpíte ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou - keď Vám bola v minulosti diagnostikovaná náchylnosť ku krvácaniu
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Xefo Rapid - ако сте с увредена бъбречна функция; - ако имате анамнеза за хипертония и/или сърдечна недостатъчност, като задръжка на течности и оток; - ако страдате от улцерозен колит или болест на Крон; - ако имате анамнеза за склонност към кървене.
Slovak: Lornoxicam, 4 mg a 8 mg, filmom obalené tablety - Krátkodobá úľava od akútnej miernej až strednej bolesti - Symptomatická úľava od bolesti a zápalu pri osteoartritíde.
Bulgarian: Lornoxicam, 4 mg и 8 mg, филмирани таблетки - краткосрочно облекчаване на остра лека до умерена болка
Slovak: Krátkodobá úľava od akútnej miernej až strednej bolesti
Bulgarian: Краткосрочно облекчаване на остра лека до умерена болка
Slovak: Liečbu lornoxikamom je potrebné prerušiť v prípade zhoršenia funkcie obličiek počas liečby.
Bulgarian: Ако по време на лечението бъбречната функция се влоши, лечението с лорноксикам трябва да бъде преустановено.
Slovak: V súvislosti s liečbou liekmi NSAID boli hlásené opuchy, hypertenzia a zlyhanie srdca.
Bulgarian: Има съобщения за възникване на отоци, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Slovak: Sila
Bulgarian: Филмирана
Slovak: Čo je Xelevia a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Xelevia и за какво се използва
Slovak: Iné lieky a Xelevia
Bulgarian: Други лекарства и Xelevia
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa Xelevia nemá užívať počas gravidity.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Xelevia не трябва да се използва при бременност.
Slovak: Čo Xelevia obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Xelevia
Slovak: Xelevia sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Slovak: Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xelevia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xelevia
Slovak: Neužívajte liek Xelevia - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте Xelevia - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя (ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Xelevia v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xelevia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Xelevia, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Xelevia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Slovak: Ak užijete viac lieku Xelevia, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xelevia Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku Xelevia, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Xelevia, тя трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Xelevia používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.
Slovak: Spôsob podávania Xelevia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Начин на приложение Xelevia може да се приема със или без храна.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Xelevia a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Xelevia sa nemá začať znova podávať.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Xelevia и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Xelevia не трябва да се възобновява.
Slovak: Ako vyzerá Xelevia a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Xelevia и какво съдържа опаковката
Slovak: V klinických skúškach s liekom Xelevia ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: При клинични изпитвания, Xelevia като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
Slovak: Xelevia sa nesmie užívať počas laktácie.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се използва при кърмене.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Xelevia.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Xelevia.
Slovak: Uskutočnila sa otvorená štúdia s jednorazovými dávkami na zhodnotenie farmakokinetiky zníženej dávky sitagliptínu (50 mg) u pacientov s rôznymi stupňami chronickej poruchy funkcie obličiek v porovnaní s bežnými zdravými kontrolnými osobami.
Bulgarian: Проведено е отворено проучване при еднократно приложение за оценка на фармакокинетиката на намалена доза ситаглиптин (50 mg) при пациенти с различна степен на хронична бъбречно увреждане в сравнение със здрави контроли.
Slovak: Keď sa Xelevia podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Slovak: Liek Xelevia sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Xelevia не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
Slovak: Xelevia je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Bulgarian: Xelevia е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Xelevia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Xelevia може да се прилага с или без храна.
Slovak: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Bulgarian: Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. januára 2012
Bulgarian: 20 януари 2012 г.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Xelevia u detských a dospievajúcich pacientov.
Bulgarian: Няма проучвания с Xelevia при педиатрични пациенти.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Xelevia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xelevia
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom Xelevia sa má prerušiť.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Xelevia трябва да бъде прекратен.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a Xelevia podávať súbežne.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като Xelevia се прилага едновременно.
Slovak: Plazmatická AUC sitagliptínu stúpala úmerne dávke.
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава по доза пропорционален модел.
Slovak: Interakcie pri liečbe podľa tried (použitie metformínu a inzulínu) neboli významné (p >0,10).
Bulgarian: Взаимодействията при лечението по подгрупи (употребата на метформин и инсулин) не са значими(р > 0,10).
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku Xelevia a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Xelevia и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
Slovak: Ako uchovávať liek Xelevia
Bulgarian: Как да съхранявате Xelevia
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Xelevia dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Bulgarian: Докато приемате Xelevia е важно да сте на диетаиупражнения,препоръчани от Вашия лекар.
Slovak: Zistilo sa, že najvyššia neúčinná hladina pre tieto nálezy je 6-násobok klinickej expozičnej hladiny.
Bulgarian: При тези резултати, нивото без подобен ефект е при експозиция 6-кратно по-висока от нивата на клинична експозиция.
Slovak: U pacientov užívajúcich nepremixovaný (intermediárny/dlhodobý) inzulín bola priemerná denná dávka 44,3 U/deň.
Bulgarian: При пациенти, приемащи инсулин, който не е смесен предварително (интермедиерен/дългодействаш), средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek Xelevia (pozri časť 4).
Bulgarian: - диабет тип 1 - диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане) - някакви проблеми с бъбреците - преди или сега.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ (ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Bulgarian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Slovak: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Bulgarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Xelevia sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Xelevia трябва да се преустанови.
Slovak: U potkanov došlo k zvýšenej incidencii hepatálnych adenómov a karcinómov pri systémových expozičných hladinách 58-násobne vyšších, ako je expozičná hladina u ľudí.
Bulgarian: При плъхове има повишена честота на чернодробен аденоми и карциноми при нива на системна експозиция, 58 пъти по-високи от тези при хора.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Xelevia, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Xelevia.
Slovak: Čo je Xelevia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xelevia Ako užívať liek Xelevia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xelevia Как да приемате Xelevia
Slovak: Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s označením „112" na jednej strane.
Bulgarian: Кръгла, светло-бежова филмирана таблетка с надпис "112" от едната страна.
Slovak: Xelevia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Xelevia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Xelevia 25 mg
Bulgarian: Кселевия 25 mg
Slovak: Ak prestanete užívať liek Xelevia
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xelevia
Slovak: Xelevia je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Bulgarian: Xelevia също е показан като допълнително лечение към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Slovak: Xelevia obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Bulgarian: ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при пациенти със захарен диабет тип 2.
Slovak: Xelevia 100 mg
Bulgarian: Кселевия 100 mg
Slovak: Na liečbu vašej alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liek ainý liek na vašu cukrovku.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство залечение на алергичната Ви реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
Slovak: Xelevia 50 mg
Bulgarian: Кселевия 50 mg
Slovak: Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Slovak: • so sulfonylureou a metformínom, ak diéta a cvičenie plus duálna liečba týmito liekmi nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Bulgarian: сулфонилурейно производно и метформин, когато с диета и упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарствени продукти, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≤
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Xelevia при пациенти с леко или средно тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Slovak: Prechodné fyzické príznaky súvisiace s liečbou, z ktorých niektoré poukazovali na nervovú toxicitu, napr. dýchanie s otvorenými ústami, slinenie, vracanie bielej peny, ataxia, triaška, znížená aktivita a/alebo zhrbený postoj, sa pozorovali u psov pri expozičných hladinách približne 23-násobne vyšších, ako je klinická expozícia.
Bulgarian: атаксия, треперене, намалена активност и/или изгърбена поза се наблюдават при кучета при нива на експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на клинична експозиция.
Slovak: +371 67364224 msd_lv@merck.com
Bulgarian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com
Slovak: Xelevia sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
Bulgarian: Xelevia се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xelevia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Xelevia.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xelevia na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xelevia, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xelevia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xelevia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Xelevia (zvyčajne pozorované u viac ako 5 % pacientov) sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xelevia (обикновено се наблюдават при повече от 5% от пациентите), включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
Slovak: Účinná látka lieku Xelevia, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Bulgarian: Активното вещество в Xelevia, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Slovak: Xelevia nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Xelevia znížiť.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Xelevia трябва да бъде намалена.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xelevia v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Xelevia са установени в проучванията?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xelevia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Xelevia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Xelevia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Bulgarian: Xelevia е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xelevia nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Xelevia sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
Bulgarian: Xelevia е проучен в девет проучвания при почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на глюкоза в кръвта не са контролирани задоволително:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xelevia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xelevia.
Slovak: V prípade, že sa liek Xelevia užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
Bulgarian: Ако Xelevia се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Bulgarian: три допълнителни проучвания сравняват Xelevia с плацебо при добавянето им към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфонилурея) със или без метформин при 441 пациенти, комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти и постоянна доза инсулин, със или без метформин при 641 пациенти.
Slovak: Xelevia sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Bulgarian: Xelevia се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Slovak: Ako bol liek Xelevia skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Xelevia?
Slovak: Na čo sa liek Xelevia používa?
Bulgarian: За какво се използва Xelevia?
Slovak: • v štyroch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: • четири от проучванията сравняват Xelevia с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xelevia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xelevia?
Slovak: Prečo bol liek Xelevia povolený?
Bulgarian: Защо Xelevia е разрешен за употреба?
Slovak: • v dvoch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
Bulgarian: две проучвания сравняват Xelevia с други противодиабетни лекарства.
Slovak: Xelevia s inými liekmi bola účinnosť pridania lieku Xelevia k metformínu podobná ako účinnosť pridania glipizidu.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Xelevia с други лекарства, ефективността от добавяне на Xelevia към метформин е същата като при добавянето на глипизид.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 262 pacientmi sa liek Xelevia alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
Bulgarian: Xelevia или плацебо са прилагани самостоятелно в две проучвания при 1262 пациенти, като допълнителна терапия към метформин в едно проучване при 701 пациенти и като допълнителна терапия към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в друго проучване при 353 пациенти;