FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και η πιθανότητα in vivo αλληλεπίδρασης της docetaxel με ταυτοχρόνως συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει διερευνηθεί επίσημα, in vitro μελέτες αλληλεπίδρασης της docetaxel με παράγοντες που συνδέονται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, όπως erythromycine, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole και sodium valproate, έδειξαν ότι δεν επηρεάζουν την πρωτεϊνική σύνδεση της docetaxel.
Croatian: Iako mogućnost interakcije docetaksela s istodobnom primjenom drugih lijekova in vivo nije formalno ispitana, in vitro interakcije s tvarima koje se čvrsto vezuju za proteine, poput eritromicina, difenhidramina, propranolola, propafenona, fenitoina, salicilata, sulfametoksazola i natrijevog valproata, nisu utjecale na vezanje docetaksela za proteine.
Greek: Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου
Croatian: Djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s adenokarcinomom želuca
Greek: Μεταξύ των 300 (221 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ και 79 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙ) ασθενών υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil στη μελέτη για τον καρκίνο του στομάχου, 74 ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι και 4 ασθενείς ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Croatian: Od 300 bolesnika (221 bolesnik u fazi III ispitivanja i 79 bolesnika u fazi II ispitivanja) liječenih s docetakselom u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom u studiji koja je uključivala bolesnike s karcinomom želuca, njih 74 je bilo u dobi od 65 godina ili starijih, a 4 ih je bilo u dobi od 75 godina ili starijih.
Greek: (19.3-NA)
Croatian: (19,3-NP)
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη δοσολογία της docetaxel σε ασθενείς με υψηλές τιμές στις εξετάσεις που διεξάγονται για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας (LFTs) είναι 75 mg/m2 και αυτές οι εξετάσεις (LFTs) πρέπει να διεξάγονται στην αρχή της θεραπείας και πριν την έναρξη κάθε κύκλου (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Stoga, preporučena doza docetaksela u tih bolesnika s povišenim vrijednostima testova jetrene funkcije iznosi 75 mg/m2, a testove funkcije jetre treba učiniti prije početka terapije i prije svakog sljedećeg ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Greek: Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη από κάποιο κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από τη χορήγηση του DOCETAXEL KABI και να συνεχίσετε τη λήψη του για μία ή δύο ημέρες μετά από αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μετά την έγχυση του DOCETAXEL KABI, ιδιαίτερα αλλεργικές αντιδράσεις και κατακράτηση υγρών (πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια ή αύξηση βάρους).
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka DOCETAXEL KABI te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka DOCETAXEL KABI , osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 17,2% και 13,5% των ασθενών αντίστοιχα, ανεξάρτητα από τη χρήση G-CSF.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javile su se u 17,2% odnosno 13,5% bolesnika, bez obzira na primjenu G-CSF.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ωτοτοξικότητας, έκπτωσης της ακουστικής οξύτητας και/ή απώλεια ακοής.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi ototoksičnosti, oštećenja i/ili gubitka sluha.
Greek: (docetaxel + capecitabine) έναντι 29,7% (μονοθεραπεία docetaxel): p = 0,0058.
Croatian: (prema procjeni ispitivača) bila je 41,6% (docetaksel + kapecitabin) u odnosu na 29,7% (samo docetaksel); p=0,0058.
Greek: Σε ασθενείς που τους έχουν χορηγηθεί 100 mg/m2 docetaxel ως μονοθεραπεία και έχουν τιμές τρανσαμινασών (ALΤ και/ή AST) 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και ταυτοχρόνως εμφανίζουν τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα (ULN), υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως θάνατοι λόγω τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας και γαστρεντερικής αιμορραγίας που μπορεί να είναι θανατηφόρα, εμπύρετης ουδετεροπενίας, λοιμώξεων, θρομβοπενίας, στοματίτιδας και εξασθένισης.
Croatian: U bolesnika koji primaju docetaksel u dozi od 100 mg/m2 kao jedinu terapiju te imaju vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) u serumu više od 1,5 puta veće od GGN te serumsku alkalnu fosfatazu više od 2,5 puta veću od GGN, postoji viši rizik od razvoja teških nuspojava poput toksične smrti uključujući sepsu i gastrointestinalno krvarenje koje može biti fatalno, febrilne neutropenije, infekcije, trombocitopenije, stomatitisa i astenije.
Greek: Όνομα και διεύθυνηση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: • λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων
Croatian: • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 4
Croatian: Stomatitis/mukozitis 4. stupnja
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη, επιληψία ή ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o Alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije jetre.
Greek: Χωρίς να επηρεάσει το συνολικό χρόνο επιβίωσης (15 μήνες για τη docetaxel έναντι 14 μηνών για τη doxorubicin, p = 0,38) ή το χρόνο μέχρι την πρόοδο της νόσου (27 εβδομάδες για τη docetaxel έναντι 23 εβδομάδων για τη doxorubicin, p = 0,54), η docetaxel αύξησε το ποσοστό ανταπόκρισης (52% έναντι 37%, p = 0,01) και ελάττωσε το χρόνο ανταπόκρισης (12 εβδομάδες έναντι 23 εβδομάδων, p = 0,007).
Croatian: Bez utjecaja na ukupno vrijeme preživljenja (docetaksel 15 mjeseci prema doksorubicinu 14 mjeseci, p= 0,38) ili na vrijeme do progresije bolesti (docetaksel 27 tjedana prema doksorubicinu 23 tjedna, p=0,54), docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (52% prema 37%, p=0,01) i skratio vrijeme do odgovora (12 tjedana prema 23 tjedna, p=0,007).
Greek: Η συχνότητα υποτροπών στα 10 χρόνια μειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν το TAC έναντι εκείνων που έλαβαν το FAC (39% έναντι 45%, αντίστοιχα), ήτοι απόλυτη μείωση του κινδύνου σε ποσοστό 6% (p = 0,0043).
Croatian: Incidencija povrata bolesti u 10 godina smanjena je u bolesnika koji su primili TAC u odnosu na FAC (39% prema 45%), što znači da je apsolutni rizik smanjen za 6% (p=0,0043).
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, και βορικοναζόλη) δεν μπορεί να αποφευχθεί, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση και μία προσαρμογή της δοσολογίας της docetaxel μπορεί να είναι κατάλληλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ako se ne može izbjeći istovremena primjena snažnog CYP3A4 inhibitora (npr. ketokonazola, itrakonzola, klaritromicina, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola), nužan je poman klinički nadzor, a može biti potrebna i prilagodba doze docetaksela za vrijeme terapije snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η τελική ανάλυση πραγματοποιήθηκε όταν όλοι οι ασθενείς είχαν επιτύχει την επίσκεψη παρακολούθησης των 10 χρόνων (εκτός εάν είχαν μια εκδήλωση DFS ή χάθηκε η παρακολούθησή τους πριν από αυτό).
Croatian: Konačna analiza provedena je nakon što su svi bolesnici dosegli 10 godina praćenja (osim ako ranije nisu imali DFS događaj ili su ranije prestali biti praćeni).
Greek: Ουδετεροπενία (Βαθμού 4)
Croatian: Neutropenija (stupanj 4)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του DOCETAXEL KABI μόνο είναι: μείωση του αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, πληγές στο στόμα, διάρροια και κόπωση.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave na lijek DOCETAXEL KABI u monoterapiji su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης στη χημειοθεραπεία ± ακτινοθεραπεία (μήνες)
Croatian: Medijan trajanja odgovora na kemoterapiju  radioterapiju (mjeseci) (95% CI)
Greek: Εντούτοις, έχει αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια των πρώτων κύκλων της θεραπείας.
Croatian: Retencija je, međutim, bila zabilježena u nekih bolesnika tijekom ranog stupnja liječenja.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4).
Greek: Οι μέσες τιμές για τη συνολική κάθαρση και τον όγκο κατανομής στη σταθεροποιημένη φάση (steady state) ήταν 21 l/h/m2 και 113 1, αντιστοίχως.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/m2 odnosno 113 l.
Greek: Το DOCETAXEL KABI περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ)
Croatian: DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)
Greek: • Μιτοξαντρόνη 12 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 10 κύκλους.
Croatian: • Mitoksantron 12 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Greek: Τι είναι το DOCETAXEL KABI και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je DOCETAXEL KABI i za što se koristi
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης, η συνολική επιβίωση (OS) ήταν σημαντικά μακρύτερο (δοκιμασία log-rank, p = 0,0058) συγκρίνοντας το σχήμα με την docetaxel έναντι του PF (μέση OS: 70,6 έναντι 30,1 μήνες, αντίστοιχα), με μια μείωση κατά 30% του κινδύνου θνησιμότητας σε σύγκριση με το PF (αναλογία κινδύνου (HR) = 0,70, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) = 0,54-0,90) με συνολικό διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 41,9 μήνες.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ovom ispitivanju, ukupno preživljenje (OS), bilo je značajno duže (log-rank test, p=0,0058) u skupini liječenoj docetakselom u usporedbi s PF (medijan OS: 70,6 prema 30,1 mjesec), s 30 % smanjenja smrtnosti u usporedbi s PF (omjer hazarda (HR) = 0,70, 95% interval pouzdanosti (CI) = 0,54-0,90) uz ukupni medijan praćenja od 41,9 mjeseci.
Greek: Για τη θεραπεία μετά από αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας που βασίζεται σε πλατίνα, η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m2 ως μονοθεραπεία.
Croatian: Za liječenje nakon neuspjeha prethodne kemoterapije temeljene na platini, preporučuje se doza od 75 mg/m2 kao monoterapija.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με docetaxel συστήνεται μέχρι να είναι διαθέσιμη η διάγνωση.
Croatian: Preporučuje se privremeni prekid terapije docetakselom do postavljanja dijagnoze.
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού docetaxel, cisplatin και 5-fluorouracil σε 12 ασθενείς με συμπαγείς όγκους δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά.
Croatian: Kombinirana primjena docetaksela, cisplatina i 5-fluorouracila u 12 bolesnika sa solidnim tumorima nije utjecala na pojedinačnu farmakokinetiku tih lijekova.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μόνιμη απώλεια μαλλιών (συχνότητα μη γνωστή).
Croatian: (nepoznata učestalost) zabilježen je trajni gubitak kose.
Greek: Σε περίπτωση που διαγνωστεί CMO, η αγωγή με docetaxel θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Ako se dijagnosticira cistični edem makule, potrebno je prekinuti primjenu docetaksela i uvesti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αξιολόγησης αυτής της μελέτης, η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS), ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στο σκέλος TPF σε σύγκριση με το σκέλος PF, p = 0,0042 (διάμεση PFS: 11,4 μήνες έναντι 8,3 μηνών, αντίστοιχα) με έναν συνολικό διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 33,7 μηνών.
Croatian: Primarni ishod ove studije, preživljenje bez progresije bolesti (PFS), bio je značajno dulji u korist TPF skupine u odnosu na PF skupinu p=0,0042 (medijan PFS: 11,4 prema 8,3 mjeseci) s ukupnim medijanom praćenja od 33,7 mjeseci.
Greek: Συχνότητας μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: (p-value)
Croatian: p-vrijednost
Greek: Σε περίπου 20% αυτών των περιστατικών δεν υπήρχαν παράγοντες κινδύνου για οξεία νεφρική ανεπάρκεια όπως συγχορηγούμενα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και γαστρεντερικές διαταραχές.
Croatian: U otprilike 20% ovih slučajeva nije bilo faktora rizika za akutno zatajenje bubrega kao što su istodobno primijenjeni nefrotoksični lijek i poremećaji probavnog sustava.
Greek: Φιαλίδιο μιας χρήσης.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Greek: ≥ 35 ετών
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Greek: • Όπως με όλα τα παρεντερικώς χορηγούμενα προϊόντα, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από την χρήση και διαλύματα που περιέχει ιζήματα πρέπει να απορρίπτονται.
Croatian: • Kao i svi parenteralni pripravci, otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije uporabe, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.
Greek: Εμφάνιση του DOCETAXEL KABI και περιεχόμενα της συσκευασίας To DOCETAXEL KABI πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
Croatian: Kako DOCETAXEL KABI izgleda i sadržaj pakiranja DOCETAXEL KABI koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Greek: • μπορεί να εμφανιστεί οξεία μυελοβλαστική λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (τύποι καρκίνου του αίματος) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με docetaxel μαζί με ορισμένες άλλες αντικαρκινικές θεραπείες
Croatian: • akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom (vrste raka krvi) mogu se javiti kod bolesnika koji se liječe zajedno s docetakselom i određenim drugim antitumorskim lijekovima
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη docetaxel ως μονοθεραπεία 100 mg/m2, σε ασθενείς με αύξηση τόσο στις τιμές των τρανσαμινασών (ALΤ και/ή AST) 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα (ULN) όσο και στις τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, η προτεινόμενη δοσολογία της docetaxel είναι 75 mg/m2 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Prema farmakokinetičkim podacima za monoterapiju docetakselom u dozi od 100 mg/m2 za bolesnike koji imaju povišene vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) više od 1,5 puta od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i alkalne fosfataze više od 2,5 puta od GGN, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το DOCETAXEL KABI
Croatian: Kako čuvati DOCETAXEL KABI
Greek: Μέση επιβίωση (μήνες)
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci)
Greek: Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο > 1.500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των > 100,000 κύτταρα/mm3.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli primiti sljedeći ciklus docetaksela dok se broj neutrofila ne vrati na razinu od > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100.000 stanica/mm3.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια, Αρρυθμία (όχι σοβαρή)
Croatian: Srčani poremećaji zatajivanje srca, aritmija (ne teška)
Greek: Υπόταση, Υπέρταση, Αιμορραγία
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, hipertenzija, krvarenje
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη υπέρ του σκέλους TPF σε σύγκριση με το σκέλος PF (διάμεση OS: 18,6 μήνες έναντι 14,5 μηνών, αντίστοιχα) με μία μείωση κατά 28% του κινδύνου θνησιμότητας, p = 0,0128.
Croatian: Ukupni medijan preživljenja također je bio značajno dulji u TPF skupini u odnosu na PF skupinu (medijan OS: 18,6 prema 14,5 mjeseci) s rizikom smanjenja smrtnosti od 28%, p=0,0128.
Greek: Πριν από κάθε αγωγή με DOCETAXEL KABI πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του DOCETAXEL KABI.
Croatian: Prije svake primjene lijeka DOCETAXEL KABI , obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti DOCETAXEL KABI.
Greek: Και τα δύο δοσολογικά σχήματα χορηγήθηκαν την ημέρα 1, κάθε 3 εβδομάδες.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se 1. dan svaka 3 tjedna.
Greek: Μία μειονότητα των ασθενών αξιολογήθηκε, εφαρμόζοντας τη φθορίζουσα υβριδοποίηση in-situ (FISH).
Croatian: Manji broj bolesnika testiran je primjenom fluorescencijske in situ hibridizacije (FISH).
Greek: • Αναμίξτε τον σάκο έγχυσης ή την φιάλη χειροκίνητα με περιστροφικές κινήσεις.
Croatian: • Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Greek: Η docetaxel αύξησε το ποσοστό ανταπόκρισης (33% έναντι 12%, p < 0,0001), παρέτεινε το χρόνο μέχρι την πρόοδο της νόσου (19 εβδομάδες έναντι 11 εβδομάδων p = 0,0004) και παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (11 μήνες έναντι 9 μηνών, p = 0,01).
Croatian: Docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (33% prema 12%, p<0,0001), produljio vrijeme do progresije bolesti (19 tjedana prema 11 tjedana, p=0,0004) i produljio ukupno preživljenje (11 mjeseci prema 9 mjeseci, p=0,01).
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δακρύρροιας με ή χωρίς επιπεφυκίτιδα καθώς και περιπτώσεις απόφραξης του δακρυϊκού πόρου έχοντας ως επακόλουθο την εμφάνιση υπερβολικών δακρύων.
Croatian: Rijetko je zabilježena pojava suzenja sa ili bez konjunktivitisa, poput slučajeva opstrukcije suznog kanala što rezultira prekomjernim suzenjem.
Greek: Το G-CSF χορηγήθηκε ως δευτερεύουσα πρόληψη σε ασθενείς που παρουσίασαν επιπεπλεγμένη ουδετεροπενία (εμπύρετη ουδετεροπενία, παρατεταμένη ουδετεροπενία ή λοίμωξη).
Croatian: G-CSF se primjenjivao kao sekundarna profilaksa u bolesnika koji su imali kompliciranu neutropeniju (febrilnu neutropeniju, produljenu neutropeniju ili infekciju).
Greek: G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (< 2,5%)
Croatian: G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<2,5%)
Greek: • αίσθημα κόπωσης και πόνου στους μύες, πόνος στην πλάτη ή στα οστά
Croatian: • tupi bolovi u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima
Greek: • Docetaxel 75 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 10 κύκλους.
Croatian: • Docetaksel 75 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Greek: Ιστορικός βαθμός Βαθμός 1 (περιλαμβάνει μη αξιολογήσιμο βαθμό) Βαθμός 2
Croatian: Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus)
Greek: Μετεμμηνοπαυσιακή * Αναλογία κινδύνου (TAC/FAC) μικρότερη από 1 υποδεικνύει ότι το TAC σχετίζεται με μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση σε σύγκριση με το FAC.
Croatian: Postmenopauza * omjer hazarda (TAC/FAC) manji od 1 prikazuje da je TAC povezan sa dužim preživljenjem bez znakova bolesti u usporedbi sa FAC-om.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Greek: Λήθαργος,
Croatian: omaglica,
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρά συμπτώματα, όπως εξανθήματα ακολουθούμενα από απολέπιση, τα οποία οδήγησαν σε προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με docetaxel (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Zabilježeni su teški simptomi kao što su erupcije praćene deskvamacijom koji su doveli do prekida ili prestanka terapije docetakselom (vidjeti dio 4.2).
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin Σε ασθενείς στους οποίους αρχικά η δόση ήταν 75 mg/m2 docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και των οποίων οι κατώτερες τιμές των αιμοπεταλίων κατά τον προηγούμενο κύκλο της θεραπείας είναι < 25.000 κύτταρα/mm3 ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή σε ασθενείς με βαριά, μη αιματολογική τοξικότητα, η δόση της docetaxel στους επόμενους κύκλους πρέπει να μειωθεί σε 65 mg/m2.
Croatian: Bolesnicima koji početnu dozu docetaksela od 75 mg/m2 primaju u kombinaciji s cisplatinom i u kojih je najniži broj trombocita tijekom prethodnog ciklusa liječenja iznosio < 25.000 stanica/mm3, u bolesnika koji su imali febrilnu neutropeniju ili u bolesnika s ozbiljnim nehematološkim toksičnim učincima doza docetaksela u sljedećim ciklusima mora se smanjiti na 65 mg/m2.
Greek: Το φάρμακο αυτό να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων και ένα μέγιστο μεσοδιάστημα 7 εβδομάδων, οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν ακτινοθεραπεία (RT) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για 7 εβδομάδες (TPF/RT).
Croatian: Na završetku kemoterapije, s minimalnim intervalom od 4 tjedna i maksimalnim intervalom od 7 tjedana, bolesnici čija bolest nije napredovala liječeni su radioterapijom (RT) prema smjernicama ustanove u kojoj su liječeni kroz 7 tjedana (TPF/RT).
Greek: Η δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε αφού καταγράφηκαν 400 εκδηλώσεις DFS συνολικά, η οποία οδήγησε σε με μέση περίοδο παρακολούθησης 55 μηνών.
Croatian: Druga privremena analiza provedena je nakon što je ukupno prijavljeno 400 DFS događaja (preživljenje bez znakova bolesti), što znači da je medijan praćenja iznosio 55 mjeseci.
Greek: Τα συχνότερα αναφερθέντα συμπτώματα είναι έξαψη, εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό, σφίξιμο στο στήθος, οσφυαλγία, δύσπνοια και πυρετός ή ρίγη.
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi bili su crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip sa ili bez svrbeža, stezanje u prsima, bol u leđima, dispneja, vrućica ili zimica.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος TAC έλαβαν αντιβιοτική προφυλακτική θεραπεία με ciprofloxacin 500 mg, από του στόματος, δύο φορές ημερησίως για 10 ημέρες, αρχίζοντας από την 5η ημέρα του κάθε κύκλου ή αντίστοιχο αντιβιοτικό.
Croatian: Bolesnici u TAC skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvaput dnevno u trajanju od 10 dana, počevši od petog dana svakog ciklusa, ili ekvivalentni antibiotik.
Greek: Το όνομα του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος είναι DOCETAXEL KABI.
Croatian: Ovaj lijek se zove DOCETAXEL KABI.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση docetaxel με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, και βορικοναζόλη) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istovremenu primjenu docetaksela sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom i vorikonazolom) (vidjeti dio 4.5).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπονατριαιμίας, που σχετίζονται κυρίως με αφυδάτωση, έμετο και πνευμονία.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije, najčešće povezani s dehidracijom, povraćanjem i pneumonijom.
Greek: *Αναλογία κινδύνου μικρότερη από 1 δεικνύει ότι το TAC συνδέεται με μεγαλύτερη επιβίωση, ελεύθερη νόσου και συνολική επιβίωση έναντι του FAC
Croatian: * omjer hazarda manji od 1 upućuje da je TAC povezan s duljim preživljenjem bez znakova bolesti i ukupnim preživljenjem u usporedbi s FAC-om
Greek: • μη-Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος που προσβάλλει το ανοσοποιητικό σύστημα) και άλλοι καρκίνοι μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με docetaxel μαζί με ορισμένες άλλες αντικαρκινικές θεραπείες
Croatian: • ne-Hodgkinov limfom (rak koji pogađa imunološki sustav) i druge vrste raka mogu se javiti u bolesnika koji se liječe zajedno s docetakselom i određenim drugim antitumorskim lijekovima
Greek: Και τα 3 δοσολογικά σχήματα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με 5 mg πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, 2 φορές ημερησίως, συνεχώς.
Croatian: Sva 3 kemoterapijska protokola primjenjivala su se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u dozi od 5 mg dva puta dnevno kontinuirano.