FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - You should not take PANTOLOC Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
Spanish: - No debe usar PANTOLOC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar al médico.
English: - Serious skin reactions (frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data): rash with swelling, blistering or peeling of the skin, losing skin and bleeding around eyes, nose, mouth or genitals and rapid deterioration of your general health, or rash when exposed to the sun. - Other serious reactions (frequency not known): yellowing of the skin and eyes (due to severe liver damage), or kidney problems such as painful urination and lower back pain with fever.
Spanish: - Reacciones graves de la piel (frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): erupción cutánea con hinchazón, formación de ampollas o descamación de la piel, pérdida de piel y hemorragia alrededor de los ojos, nariz, boca o genitales y deterioro rápido del estado general de su salud, o erupción cutánea tras la exposición al sol. - Otros efectos adversos graves (frecuencia no conocida): coloración amarilla en la piel y ojos (debido a un daño grave del hígado), o problemas renales tales como dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda con fiebre.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Propylene glycol
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Propilenglicol
English: Arthralgia; Myalgia
Spanish: Artralgia, mialgia.
English: Fundic gland polyps (benign)
Spanish: Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos)
English: - Avoid large meals - Eat slowly - Stop smoking - Reduce alcohol and caffeine consumption - Reduce weight (if overweight) - Avoid tight-fitting clothing or belts - Avoid eating less than three hours before bedtime - Elevate bedhead (if you suffer from nocturnal symptoms) - Reduce intake of food that can cause heartburn.
Spanish: Las siguientes recomendaciones sobre cambios en el estilo de vida y en la dieta pueden también ayudarle a aliviar los síntomas de ardor o acidez: - Evitar comidas copiosas - Comer más despacio - Dejar de fumar - Disminuir el consumo de alcohol y cafeína - Reducir peso (en caso de padecer sobrepeso) - Evitar llevar ropa o cinturones muy ajustados - Evitar comer durante las tres horas antes de acostarse - Elevar el colchón en la zona de la cabeza (si padece los síntomas por la noche) - Reducir la ingesta de comidas que puedan producir ardor.
English: Co-administration of Pantoprazole is not recommended with HIV protease inhibitors for which absorption is dependent on acidic intragastric pH such as atazanavir, nelfinavir; due to significant reduction in their bioavailability (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH, tales como atazanavir y nelfinavir cuya absorción es dependiente del pH ácido intragástrico, debido a una reducción significativa en su biodisponibilidad (ver sección 4.5).
English: - Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), and ammonia solution, concentrated.
Spanish: Tinta de impresión: Goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), y disolución de amoniaco concentrada.
English: Sleep disorders
Spanish: Trastornos del sueño
English: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Ammonia solution, concentrated
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Disolución de amoniaco concentrada
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
English: - Rare side effects: distortion or complete lack of the sense of taste; disturbances in vision such as blurred vision; pain in the joints; muscle pains; weight changes; raised body temperature; swelling of the extremities; depression; increased bilirubin and fat levels in blood (seen in blood tests), breast enlargement in males; high fever and a sharp drop in circulating granular white blood cells (seen in blood tests).
Spanish: Distorsión o ausencia completa del sentido del gusto;trastornos en la visión tales como visión borrosa; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; elevación de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidadesdepresión; aumento de los niveles de bilirrubina y de los niveles de grasa en la sangre (detectados en análisis de sangre), aumento de tamaño de las mamas en hombres; fiebre elevada y descenso brusco de los leucocitos granulares circulantes (observado en análisis de sangre).
English: Agranulocytosis Thrombocytopenia; Leukopenia,
Spanish: Agranulocitosis Trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia
English: - The other ingredients are: - Core: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Spanish: Núcleo: Carbonato de sodio (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90 y estearato de calcio
English: Co-administration of pantoprazole is contraindicated with HIV protease inhibitors for which absorption is dependent on acidic intragastric pH such as atazanavir, nelfinavir; due to significant reduction in their bioavailability (see section 4.3).
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de pantoprazol e inhibidores de la proteasa del VIH, tales como atazanavir y nelfinavir cuya absorción es dependiente del pH ácido intragástrico, debido a una reducción significativa en su biodisponibilidad (ver sección 4.3).
English: Bone Fracture
Spanish: Fracturas óseas
English: Body temperature increased;
Spanish: Aumento en la temperatura, edema periférico.
English: PANTOLOC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Spanish: PANTOLOC Control se utiliza para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo: ardor y regurgitación ácida) en adultos.
English: - Frequency not known: hallucination, confusion (especially in patients with a history of these symptoms); decreased level of sodium in blood; decreased level of magnesium in blood, rash, possibly with pain in the joints; feeling of tingling, prickling, pins and needles, burning sensation or numbness, inflammation in the large bowel, that causes persistent watery diarrhoea.
Spanish: Alucinaciones, confusión (en especial en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en la sangre; disminución de los niveles de magnesio en sangre, erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones, sensación de hormigueo, cosquilleo, parestesia (hormigueo), quemazón o entumecimiento, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.
English: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Spanish: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str.2 D-78467 Konstanz Alemania
English: - Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; bellyache and discomfort; skin rash or hives; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders; increase in liver enzymes in a blood test; fracture in the hip, wrist or spine.
Spanish: - Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencia (gases); estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor de estómago; ronchas o erupción cutánea; picor; sensación de debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del sueño; aumento de las enzimas del hígado en los análisis de sangre y fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
English: PANTOLOC Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Spanish: PANTOLOC Control está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (ej. pirosis, regurgitación ácida) en adultos.
English: You may need further blood tests - methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your PANTOLOC Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
Spanish: Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente su tratamiento con PANTOLOC Control porque pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
English: Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section
Spanish: Lupus eritematoso cutâneo subagudo (ver sección 4.4)
English: PANTOLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets
Spanish: PANTOLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
English: Each tablet contains 20 mg pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
English: Bilirubin increased
Spanish: Aumento de bilirrubina
English: - if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
Spanish: - si está previsto que le realicen un análisis especifico de sangre (Cromogranina A) - si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir, nelfinavir (para el tratamiento por infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, consulte en este caso con su médico.
English: mm/yyyy
Spanish: {MM/AAAA}
English: Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
English: For short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Spanish: Tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo: ardor y regurgitación ácida) en adultos.
English: PANTOLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Spanish: PANTOLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes pantoprazol
English: Taste disorders
Spanish: Alteración del gusto
English: Hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia Hepática
English: Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Spanish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: Hepatocellular injury;
Spanish: Lesión hepatocelular; ictericia; fallo hepatocelular.
English: Do not take PANTOLOC Control: - if you are allergic to pantoprazole, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome PANTOLOC Control: - si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir, nelfinavir (para el tratamiento por infección de VIH).
English: Reproductive system and breast disorders
Spanish: Trastorno de aparato reproductor y de la mama
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: - warfarin and phenprocoumon (used to thin blood and prevent clots).
Spanish: Ver “No tome PANTOLOC Control”; - ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos) - warfarina y fenprocumon (utilizado para hacer la sangre más líquida y prevenir la formación de coágulos).
English: Concomitant use of high dose methotrexate (e.g. 300 mg) and proton-pump inhibitors has been reported to increase methotrexate levels in some patients.
Spanish: Se ha notificado un aumento de los niveles de metotrexato en algunos pacientes, con el uso concomitante de dosis altas de metotrexato (p.e.
English: Other medicines and PANTOLOC Control
Spanish: Conservación de PANTOLOC Control
English: Tell your doctor immediately, before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease: - an unintentional loss of weight (not related to a diet or an exercise programme) - vomiting, particularly if repeated - vomiting blood; this may appear as dark coffee grounds in your vomit - you notice blood in your stools; which may be black or tarry in appearance - difficulty in swallowing or pain when swallowing - you look pale and feel weak (anaemia) - chest pain - stomach pain - severe and/or persistent diarrhoea, because this medicine has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, en caso de que note cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de otra enfermedad más grave: - Pérdida involuntaria de peso (no relacionada con ninguna dieta o ejercicio).
English: Headache; Dizziness
Spanish: Cefalea; vértigos.
English: Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59082480
Spanish: Tel: + 386 (0) 59082480
English: What PANTOLOC Control is and what it is used for What you need to know before you take PANTOLOC Control How to take PANTOLOC Control Possible side effects
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PANTOLOC Control.
English: Make sure the horse's mouth contains no feed.
Spanish: Asegúrese de que la boca del caballo no contiene comida.
English: Do not use in animals less than 10 weeks.
Spanish: No usar en animales de menos de 10 semanas.
English: In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: No data is available in horses.
Spanish: No hay datos disponibles en caballos.
English: Do not store above 30 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of the solution contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de la solución contiene:
English: Tablets are engraved on one side with “M” above the score and “57” below the score.
Spanish: Los comprimidos están grabados en una cara con “M” por encima de la ranura y con “57” por debajo de la ranura.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Avoid the introduction of contamination during use.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Evítese la contaminación durante su uso.
English: One tablet should be administered with a small amount of food in a bucket or direct by hand, presenting the tablet combined with a small amount of food or with a treat in the palm of the hand.
Spanish: El comprimido debería administrarse con una pequeña cantidad de comida en una cubeta o directamente de la mano, presentando el comprimido mezclado con una pequeña cantidad de comida o premio en la palma de la mano.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
English: After administration, it is recommended to examine the buccal cavity to ensure that the tablet has been adequately swallowed.
Spanish: Después de la administración, se recomienda examinar la cavidad bucal para asegurarse de que el comprimido ha sido tragado correctamente.
English: Insert the syringe tip into the horse's mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa en la boca del caballo en el espacio interdental y deposite la pasta en la base de la lengua.
English: At high dosages and prolonged treatment (3 times the recommended dose for 42 consecutive days and 2.5 times the recommended dose for 92 consecutive days administered once daily) mild to moderate renal lesions were observed.
Spanish: A altas dosis y tratamientos prolongados (3 veces la dosis recomendada durante 42 días consecutivos y 2,5 veces la dosis recomendada durante 92 días consecutivos administrada una vez al día) se observaron lesiones renales ligeras a moderadas.
English: 4 chemin du Calquet
Spanish: 4 chemin de Calquet
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral paste.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Pasta oral.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C.
English: Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Spanish: El firocoxib se metaboliza predominantemente por desalquilación y glucuronización en el hígado.
English: There is potential for the injection site reaction to be associated with pain.
Spanish: La reacción en el punto de inyección puede ir asociada a dolor.
English: Other provisions
Spanish: Otras Disposiciones
English: If clinical signs occur, treatment should be discontinued and symptomatic treatment initiated.
Spanish: Si aparecen signos clínicos, se debe interrumpir el tratamiento e iniciar un tratamiento sintomático.
English: Disodium EDTA, n-propyl gallate, and thiodipropionic acid, are used to stabilize the glycerol formal and therefore are not considered as excipients in the context of MRLs.
Spanish: EDTA disodio, n-propil gallato y ácido tiodipropionico son utilizados para estabilizar el glicerol formal y por tanto no se consideran excipientes en el contexto de los LMR.
English: These lesions are mild and resolve without treatment.
Spanish: Estas lesiones son leves y se resuelven sin tratamiento.
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating animals (see section 4.7).
Spanish: No usar en animales de cría, gestantes o lactantes (ver sección 4.7).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear colourless solution
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución clara incolora
English: For safe and effective use, this product should only be administered to horses in the weight range 450-600 kg. For horses weighing under 450 kg or over 600 kg, and where firocoxib is the treatment of choice, use of other firocoxib-containing formulations that allow for accurate dosing is advised.
Spanish: Para seguridad y uso efectivo, este producto solo debería administrarse a caballos de un peso entre 450-600 kg. Para caballos que pesen menos de 450 kg o más de 600 kg, y cuando firocoxib sea el medicamento de elección, se recomienda usar otras formulaciones que contengan firocoxib que permitan una dosificación exacta.
English: Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Spanish: Lavarse las manos tras el uso del medicamento veterinario.
English: The terminal elimination half-life (t ½ el) values were not significantly different (p>0.05), with mean values of 31.5 hours and 33.0 hours for the oral paste and the intravenous solution, respectively.
Spanish: Los valores de la semivida de eliminación terminal (t1/2 el) no fueron significativamente diferentes (p > 0,05), con valores medios de 31,5 horas y 33,0 horas para la pasta oral y la solución intravenosa, respectivamente.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
English: Firocoxib is approximately 97% bound to plasma proteins.
Spanish: El firocoxib se une aproximadamente en un 97% a proteínas plasmáticas.
English: Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Spanish: Gire el anillo del émbolo un cuarto de vuelta para cerrarlo y asegúrese que está cerrado.
English: Marker residue
Spanish: Residuo Marcador
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
English: The elimination half-life (t½) after a single dose is 29.6 (± 7.5) hours and 50.6 hours after 14 days of dosing.
Spanish: La vida media de eliminación (t1/2) después de una sola dosis es de 29,6 (±7,5) horas y 50,6 horas después de 14 días de administración.
English: Drug accumulation occurs with repeated dose administrations and steady state concentrations are achieved after 6-8 days of treatment in the horse.
Spanish: Después de la administración de múltiples dosis, tiene lugar la acumulación del fármaco y se alcanzan las concentraciones del estado de equilibrio después de 6-8 días de tratamiento en el caballo.
English: Remove the cover from the tip of the syringe.
Spanish: Retire el tapón de la punta de la jeringa.
English: Following multiple oral administrations, the steady state is reached by approximately the eighth daily dose.
Spanish: Después de múltiples administraciones orales, se alcanza el estado de equilibrio en la octava dosis diaria aproximadamente.
English: White to off-white paste.
Spanish: Pasta de color blanco a blanco opaco.
English: 7 syringes.
Spanish: 7 jeringas.
English: Duration of treatment will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada, pero no debería exceder de 14 días.
English: 15 μg/kg 60 μg/kg 10 μg/kg
Spanish: 10 µg/kg 15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: If this occurs, rinse affected area immediately with water.
Spanish: Si esto ocurriese, aclarar inmediatamente con agua el área afectada.
English: PACKAGE SIZE 1 syringe.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 jeringa.
English: The 57 mg chewable tablets are available in the following pack sizes:
Spanish: Los comprimidos masticables de 57 mg están disponibles en los siguientes formatos:
English: The incidence of oral/skin lesions increases with increasing dose.
Spanish: La incidencia de las lesiones orales o de piel aumenta al incrementar la dosis.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene:
English: Occasional lesions of the oral mucosa and of the skin around the mouth associated with salivation and labial and tongue oedema.
Spanish: Lesiones ocasionales de la mucosa oral y de la piel alrededor de la boca asociadas con salivación y edema labial y de lengua.
English: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex France
Spanish: 4 chemin de Calquet 31000 Toulouse Cedex Francia
English: Merial Toulouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Spanish: Merial Toulouse 4 chemin de Calquet 31000 Toulouse France
English: The elimination half-life (t½) after a single dose is 38.7 (± 7.8) hours.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) después de una dosis única es 38,7 (± 7,8) horas.
English: Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Spanish: Normalmente, estas lesiones son leves y se resuelven sin tratamiento, pero las lesiones orales pueden estar asociadas con salivación y edema labial y de lengua.
English: Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e.g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Spanish: El tratamiento simultáneo con moléculas que muestren una acción sobre el flujo renal, como por ejemplo diuréticos, debe estar sujeto a control clínico.
English: The treatment-free period should take into account the pharmacological properties of the medicinal products used previously.
Spanish: La duración de este periodo de transición debe, no obstante, adaptarse en función de las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados anteriormente.