FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mis riskid Glustiniga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Glustin vartojimu?
Estonian: Glustini annuseid võib olla vaja korrigeerida, kui ravimit kasutatakse koos teatud teiste ravimitega (näiteks kolesteroolisisaldust vähendava ravimi gemfibrosiili või tuberkuloosiravimi antibiootikumi rifampitsiiniga).
Lithuanian: Vartojant Glustin su tam tikrais vaistais, pavyzdžiui, gemfibrozilu (skiriamu cholesterolio kiekiui mažinti) arba rifampicinu (tuberkuliozei gydyti skiriamu antibiotiku), gali tekti pakoreguoti Glustin dozes.
Estonian: Kuidas Glustinit uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Glustin?
Estonian: Glustin vähendas HbA1c-sisaldust, mis tõendas, et annuste 15 mg, 30 mg ja 45 mg korral vere glükoosisisaldus vähenes.
Lithuanian: Vartojant Glustin 15, 30 ir 45 mg dozes sumažėjo HbA1c, o tai reiškia ir gliukozės, kiekis kraujyje.
Estonian: Kuidas Glustinit kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Glustin?
Estonian: Glustinit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleeme, südamepuudulikkus või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi teatud tüsistus).
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, sergantiems širdies nepakankamumu (kai širdies veikla sutrikusi) arba diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija). Jo negalima skirti pacientams, sergantiems arba sirgusiems šlapimo pūslės vėžiu arba kurių šlapime nustatyta kraujo dėl neištirtos priežasties.
Estonian: Glustin on retseptiravim.
Lithuanian: Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Glustin parandas II tüüpi diabeediga patsientide vere glükoosisisalduse reguleeritavust ka juhul, kui Glustin lisati senisele ravile sulfonüüluurearavimi, insuliini või metformiiniga või metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsiooniga.
Lithuanian: Taikant sudėtinę terapiją nustatyta, kad sulfonilkarbamidą, insuliną arba metforminą, arba metforminą kartu su sulfonilkarbamidu jau vartojantiems pacientams papildomai skiriant Glustin, II tipo cukrinis diabetas kontroliuojamas veiksmingiau.
Estonian: EU/1/12/791/001
Lithuanian: EU/1/12/791/001 Glybera
Estonian: Iga patsiendispetsiifiline pakend sisaldab piisavalt viaale, et annustada igale patsiendile 1 x 1012 gc/kg kehakaalu kohta l n a
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek buteliukų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012
Estonian: Süstelahus Intramuskulaarne Viaal (klaas) 1 ml
Lithuanian: 3 x 10¹² gk/ml Injekcinis tirpalas Vartoti į raumenis buteliukas (stiklo)
Estonian: 3 x 10¹² gc/ml
Lithuanian: 1 ml
Estonian: Nad tagavad, et Glybera on kättesaadav ainult siis, kui patsiendi ravis osalevad tervishoiutöötajad on läbinud vastava koolituse ja kui arst kinnitab, et patsient on nõus registrisse kandmisega.
Lithuanian: Valstybės narės konkrečiai susitaria su rinkodaros teisės turėtoju dėl apribotos galimybės naudoti vaistą programos ir ligų registro. Jos užtikrina, kad Glybera būtų tiekiamas tik jeigu gydant pacientą dalyvaujantys sveikatos priežiūros specialistai gavo mokomosios medžiagos paketą, o vaistą paskyręs gydytojas patvirtino, kad pacientas sutinka būti įtrauktas į registrą.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Lithuanian: Pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Estonian: Lugege seda hoolikalt ja järgige sellega seotud juhiseid.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ją ir laikykitės susijusių nurodymų.
Estonian: Süstlaid ei tohi kasutada rohkem kui üks kord.
Lithuanian: Švirkštų negalima naudoti daugiau kaip vieną kartą.
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Estonian: Selle rakulise infiltratsiooni pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
Lithuanian: Šios ląstelinės infiltracijos ilgalaikės pasekmės yra nežinomos.
Estonian: Enne ravimi turule saatmist igas riigis
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą kiekvienos šalies rinkai
Estonian: - Teie arst andis teile patsiendikaardi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas davė Jums paciento kortelę.
Estonian: Kõiki sekkumisuuringuid jätkatakse pikaajaliste järeluuringutena.
Lithuanian: Visi intervenciniai tyrimai buvo tęsiami kaip ilgalaikiai tolesnio stebėjimo tyrimai.
Estonian: 3) Samuti tuleb registreerida dieedipäevik ja elukvaliteedi andmed.
Lithuanian: 4) taip pat reikia fiksuoti kasdienės mitybos ypatumus ir gyvenimo kokybės duomenis.
Estonian: Uuringutulemused tuleb üle vaadata igal aastal.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai turi būti peržiūrimi kasmet.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on valu jäsemetes, mis tekib umbes kolmandikul patsientidest.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešama dažniausiai, yra galūnių skausmas, kuris pasireiškia apytikriai trečdaliui pacientų.
Estonian: MedRA organsüsteemi klass
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Estonian: Järgida tuleb kohalikke või rahvusvahelisi profülaktika suuniseid (vt ka lõik 4.5).
Lithuanian: Vadovaukitės taikytinomis vietinėmis arba tarptautinėmis profilaktikos gairėmis (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Arsti telefon: Patsiendi kood:
Lithuanian: Gydytojo telefonas: Paciento kodas:
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Lithuanian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Estonian: Kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Estonian: Müügiloa hoidjat tuleb kohe teavitada.
Lithuanian: Reikia nedelsiant informuoti registruotoją.
Estonian: Biojaotuvuse muster oli teistel kontrollitud liikidel (kassid ja küülikud) väga sarnane.
Lithuanian: Biologinio pasiskirstymo pelių organizme ypatumai buvo labai panašūs į nustatytus tiriant kitų rūšių gyvūnus (kates ir triušius).
Estonian: Pärast sulatamist ei tohi ravimpreparaati uuesti külmutada.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima pakartotinai užšaldyti.
Estonian: Muud ravimid ja Glybera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Glybera
Estonian: Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Estonian: Glyberat ei tohi kasutada rasedatel, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Lithuanian: Glybera negalima švirkšti nėščioms moterims, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimest 10-st):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Estonian: Rasvasisalduse piirangute range järgimine oli raskendatud.
Lithuanian: Griežtai laikytis su riebalais susijusių mitybos apribojimų nebuvo lengva.
Estonian: Registri tegevuse üksikasjad lepitakse kokku riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis.
Lithuanian: Dėl konkrečių registro veikimo sąlygų registruotojas susitaria su kiekvienos valstybės narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on diabeet.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate cukriniu diabetu.
Estonian: Külmutatud viaalidel 18 kuud.
Lithuanian: Užšaldytų flakonų tinkamumo laikas - 18 mėnesių.
Estonian: Kondoomide kasutamine vähendab Glybera hulka, mis võib jääda naise organismi.
Lithuanian: Naudojant prezervatyvus, sumažės Glybera kiekis, kuris gali patekti į moters organizmą.
Estonian: • soovitused rasestumisvastase barjäärimeetodi vajaduse ja kestuse kohta;
Lithuanian: • rekomendacijos dėl barjerinės kontracepcijos poreikio ir trukmės;
Estonian: Kui teatate võimalikest kõrvaltoimetest, lisage palun individuaalne partiinumber, mis on trükitud selle kaardi esiküljele.
Lithuanian: Pranešdami apie galimas nepageidaujamas reakcijas, nurodykite priekinėje šios kortelės pusėje įspaustą individualų serijos numerį.
Estonian: Paikset valu või tundlikkust võib leevendada sümptomaatilise raviga, nt paiksete või süsteemsete valuvaigistite manustamisega.
Lithuanian: Vietinį skausmą ir jautrumą galima mažinti taikant simptominį gydymą, pvz., vartojant vietinio arba sisteminio poveikio nuskausminamuosius.
Estonian: T-rakulist vastust täheldati ligikaudu pooltel patsientidel ilma kliiniliste tagajärgedeta.
Lithuanian: T ląstelių reakcija nustatyta maždaug pusei pacientų be klinikinių pasekmių.
Estonian: Sinine kast
Lithuanian: Mėlynas langelis
Estonian: Enne ravi, 6 kuud ja 12 kuud pärast ravi võetakse teilt väikesed kogused verd, et mõõta, kuidas teie organismi immuunsüsteem (kaitse) vastab ravile Glyberaga.
Lithuanian: Prieš gydymą ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo, bus paimta šiek tiek kraujo, siekiant nustatyti, kaip Jūsų organizmo imuninė (apsaugos) sistema reaguoja į gydymą Glybera.
Estonian: T-rakulist vastust LPL-le ei tuvastatud ühelgi isikul.
Lithuanian: T ląstelių reakcijos į LPL nenustatyta nė vienam tiriamajam.
Estonian: Vt ka lõik 3: „Kuidas Glyberat kasutada".
Lithuanian: 3 skyrių: „Kaip vartoti Glybera"
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Estonian: Väsimus, hüpertermia
Lithuanian: Nuovargis, hipertermija
Estonian: Kasutada võib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų bespalvį tirpalą be matomų dalelių.
Estonian: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Lithuanian: Chiesi Bulgaria EOOD
Estonian: Glybera kliinilistes uuringutes kasutati standardset geneetilist analüüsi (sekveneerimist).
Lithuanian: Klinikinių Glybera tyrimų metu buvo atliekama standartinė genetinė analizė (sekos nustatymas).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Glyberaga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigialarühmade kohta lipoproteiinlipaasi puuduse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Glybera tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant lipoproteinlipazės nepakankamumą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Väikseim koopiate arv leiti ajus, kopsus, südames ja lihasrühmades, kuhu ei süstitud.
Lithuanian: Mažiausias kopijų skaičius nustatytas galvos smegenyse, plaučiuose, širdyje ir raumenyse, į kuriuos nešvirkšta vaistinio preparato.
Estonian: Järelevalve lisatestid
Lithuanian: Papildomi kontroliniai tyrimai
Estonian: Selle aja möödudes taastus triglütseriidide algsisaldus.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui trigliceridų koncentracijos grįžo prie pradinės ribos.
Estonian: Teie arst räägib teile tuimastist ja sellest, kuidas seda antakse.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis nejautrą ir kaip ji bus taikoma.
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10
Lithuanian: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: • teave Glybera raviprotseduuri kohta;
Lithuanian: • informacija apie gydymo Glybera procedūrą;
Estonian: 3-aastase jälgimisperioodi jooksul pärast ravi on 12 patsiendil, kellel esines nende elu jooksul korduvaid pankreatiidihooge, täheldatud pankreatiidi esinemissageduse ja tõsiduse vähenemist.
Lithuanian: Iki 3 metų trukmės tolesnio stebėjimo po gydymo laikotarpiu 12 pacientų, kurie gyvenime patyrė daugiau kaip vieną pankreatito priepuolį, pasireiškusių pankreatito priepuolių dažnis ir sunkumas mažėjo.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: • valu jalas (jalgades) (valu jäsemetes),
Lithuanian: • kojos (-ų) skausmas (galūnių skausmas);
Estonian: Glybera kasutajatel võib suureneda seerumis kreatiinkinaasi aktiivsus, mis avaldub ligikaudu 2 nädala möödumisel manustamisest, saavutab maksimaalse taseme ligikaudu 8 nädala möödumisel ja taastub 26. nädalaks ravieelsele tasemele.
Lithuanian: Glybera vartojantiems asmenims gali išaugti kreatinkinazės aktyvumas serume, kuris tampa akivaizdus praėjus maždaug 2 savaitėms po suleidimo, pasiekia piką praėjus maždaug 8 savaitėms ir grįžta prie pradinio lygio 26 savaitę.
Estonian: Neutralisatsiooni teste ei kasutatud.
Lithuanian: Neutralizavimo bandiniai nenaudoti.
Estonian: uniQure biopharma B.V.
Lithuanian: uniQure biopharma B.
Estonian: Teave esiküljel:
Lithuanian: Informacija kitoje kortelės pusėje:
Estonian: Uuringutesse tuleb kaasata vähemalt 4 uuringus osalejat aastas alates 2015. aasta juunist.
Lithuanian: Į juos reikia įtraukti ne mažiau kaip 4 tiriamuosius per metus.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Glybera sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Glybera sudėtis
Estonian: Arvestades väikest patsientide populatsiooni ja kohortide suurust ei anna tuvastatud kõrvaltoimed ning tõsised kõrvaltoimed nende juhtude olemuse ja esinemissageduse kohta täielikku ülevaadet.
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos ir nedidelio kohortų dydžio pagal užfiksuotas ir rimtas nepageidaujamas reakcijas neįmanoma išsamiai įvertinti galimo šių reiškinių pobūdžio ir dažnio.
Estonian: Süljes oli vektor-DNA tuvastatav kuni 12 nädalat, uriinis kuni 10 nädalat ja spermas kuni 26 nädalat.
Lithuanian: Seilėse vektorinės DNR vis dar buvo aptinkama iki 12 savaičių, šlapime - iki 10 savaičių, o spermoje - iki 26 savaičių.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib pearinglus, ei soovitata juhtida autot ega töötada masinatega.
Lithuanian: Pacientams, kuriems svaigsta galva, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Estonian: 1105 BA Amsterdam Holland
Lithuanian: 1105 BA Amsterdam Nyderlandai
Estonian: • söögiisu vähenemine,
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Estonian: Kõlblik kuni Kõlblikkusaeg pärast süstalde esmast avamist: 8 tundi (kui ruum võimaldab)
Lithuanian: Pirmąkart atidarius, į švirkštą pritraukto vaistinio preparato tinkamumo laikas - 8 valandos (jei yra vietos).
Estonian: Mitte ühelgi juhul ei tohi Glyberat manustada veresoonde (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Jokiomis aplinkybėmis Glybera negalima leisti į kraujagyslę (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: • vajadus tagada õppematerjalid patsientidele ja nõuda enne ravi nende informeeritud nõusolekut registrisse kandmiseks;
Lithuanian: • informacija apie tai, kad būtina pateikti mokomąją medžiagą pacientams ir gauti iš jų informuoto asmens sutikimą dėl įtraukimo į registrą prieš pradedant gydymą;
Estonian: • Glybera on geeniteraapia ravim.
Lithuanian: • Glybera yra genų terapijos preparatas.
Estonian: Ei ole eeldatav, et maksa- ja neerufunktsioon, tsütokroom P450 polümorfismid ja vanus mõjutaksid Glybera kliinilist efektiivsust ning ohutust.
Lithuanian: Manoma, kad kepenų ir inkstų funkcija, citochromo P450 polimorfizmas ir vyresnių pacientų amžius neturėtų turėti įtakos klinikiniam Glybera veiksmingumui ar saugumui.
Estonian: Selle seisundiga inimestel esineb veres väga suur rasvasisaldus (hüperkülomikroneemia).
Lithuanian: Šia liga sergančių žmonių kraujyje susidaro labai didelė riebalų koncentracija (išsivysto hiperchilomikronemija).
Estonian: Glyberat ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Lithuanian: Glybera nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Estonian: See sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Lithuanian: Jame yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Estonian: Soovitatav on enne Glybera manustamist hinnata iga patsiendi individuaalset riskiprofiili.
Lithuanian: Prieš leidžiant Glybera, patariama įvertinti kiekvienam pacientui kylančią riziką.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Glybera kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud kolmes AAV1-LPLS447X kliinilises sekkumisuuringus
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Glybera klinikinis veiksmingumas ir saugumas vertintas atliekant tris intervencinius klinikinius pacientų, kuriems nustatytas LPLN, tyrimus su AAV1-LPLS447X.
Estonian: Vigastus, mürgitus ja protseduuri tüsistused
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų
Estonian: Pärast sulamist tuleb iga viaal kaks korda õrnalt ümber pöörata, et tagada ühtlane segunemine.
Lithuanian: Kiekvieną atitirpintą flakoną reikia švelniai apversti du kartus, kad tirpalas pasiskirstytų tolygiai.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Estonian: Mis ravim on Glybera ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Glybera ir kam jis vartojamas
Estonian: Fertiilses eas naistel on kooskõlas immunosupressantravi juhistega soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast ravi algust (9 kuud pärast immunosupressantide manustamise lõpetamist).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti patikimas barjerinės kontracepcijos priemones, kaip nurodyta imunosupresantų gairėse, ne mažiau kaip 12 mėnesių nuo gydymo pradžios (mažiausiai 9 mėnesius nutraukus gydymą imunosupresantais).
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitus tuleb kooskõlastada riikliku pädeva asutusega enne tarnimist ja peab sisaldama järgmisi komponente: - ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja patsiendikaart); - õppematerjalid tervishoiutöötajatele; - õppematerjalid patsiendile; - patsiendi sündmuste päevik.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomosios medžiagos paketą būtina suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis prieš pradedant jo platinimą ir jame turi būti: - preparato informaciniai dokumentai (preparato charakteristikų santrauka, informacinis lapelis pacientui ir paciento skubios pagalbos kortelė); - sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga;
Estonian: Glyberat tohib manustada ainult nendele patsientidele, kelle LPL-valgu mass on vähemalt 5% normaalsest.
Lithuanian: Glybera galima leisti tik tiems pacientams, kurių kraujyje esančio LPL baltymo masė atitinka ne mažiau kaip 5 % normos.
Estonian: Hoolimata immunosupressantide kasutamisest täheldati immuunvastust.
Lithuanian: Nepaisant vartojamų imunosupresantų, pacientams pasireiškė imuninė reakcija.
Estonian: • regionaalse või spinaalse anesteesia vajadus;
Lithuanian: • informacija apie būtinybę taikyti regioninę arba spinalinę nejautrą;
Estonian: Lipoproteiinlipaas (LPL) on kehaomane aine organismis (ensüüm), mis kontrollib teatud toidurasvade sisaldust veres.
Lithuanian: Lipoproteinlipazė (LPL) yra natūrali organizme esanti medžiaga (fermentas), kuri kontroliuoja tam tikrų riebalų kiekį kraujyje.
Estonian: LPLD diagnoos tuleb kinnitada geneetilise testiga.
Lithuanian: LPLN diagnozė turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais.
Estonian: • On oluline, et te räägiksite oma arstile enne organismi kaitsevõimet vähendavate ravimite (immunosupressantide) võtmist ja enne Glybera saamist, kui teil on mingi aktiivne nakkus.
Lithuanian: • Svarbu, kad prieš vartodami Jums paskirtus organizmo apsaugą slopinančius vaistus (imunosupresantus) ir prieš sušvirkščiant Glybera, savo gydytojui pasakytumėte, jeigu sergate kokia nors aktyvia infekcija.
Estonian: • On oluline, et te pärast nõu pidamist oma arstiga saaksite täielikult aru raviga seotud kasust ja riskidest.
Lithuanian: • Svarbu, kad su savo gydytoju aptartumėte su gydymu susijusią naudą ir riziką, kad tai gerai suprastumėte;
Estonian: Soovituslikust annusest 10 korda suuremate annuste (1 × 1013 gk/kg) manustamine prekliinilistes uuringutes ei toonud kaasa mingeid üldisi ebasoovitavaid sümptomeid.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus su dešimt kartų didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis (1 × 1013 gk/kg), nepasireiškė jokių bendrų sisteminių nepageidaujamų požymių ar simptomų.
Estonian: Te peate sellega arvestama, kui te juhite autot või töötate masinatega.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vairuojant arba valdant mechanizmus.
Estonian: LPL valgu mass tuleb määrata patsiendi vereproovist ja võrrelda seda tervelt vabatahtlikult saadud kontrollprooviga.
Lithuanian: LPL baltymo masę reikia matuoti paciento kraujo mėginį lyginant su kontroliniu sveikų savanorių kraujo mėginiu.
Estonian: • juhis Glybera intramuskulaarsete süstidega seotud ohtude ennetamiseks, sealhulgas vajadus teha süstid ultraheli või elektrofüsioloogia juhtimisel;
Lithuanian: • rekomendacijos dėl Glybera injekcijų į raumenį keliamos rizikos prevencijos, įskaitant būtinybę atliekant injekcijas naudoti ultragarsines arba elektrofiziologines injekcijų kontrolės priemones;
Estonian: • hingamisraskus, valu rinnas sissehingamisel ja südamepekslemine, mis võib olla põhjustatud peamise kopsuveresoone blokaadist,
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas kvėpuojant ir palpuojant, kurį galėjo sukelti pagrindinės plaučių kraujagyslės užsikimšimas;
Estonian: Kogus ühte süstekohta ei tohi ületada 0,5 ml.
Lithuanian: Tūris vienai injekcijos vietai negali viršyti 0,5 ml.
Estonian: Glybera koos alkoholiga
Lithuanian: Glybera vartojimas su alkoholiu
Estonian: Ärge lõpetage nende kasutamist arstiga nõu pidamata.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šių vaistų nepasitarę su gydytoju.
Estonian: Tavaliselt ei ole Glybera kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Lithuanian: Paprastai nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Glybera.
Estonian: Kõik Glyberaga ravitud patsiendid tuleb registrisse kanda ja koguda andmebaasi rikastamiseks süstemaatilisi andmeid:
Lithuanian: Visi Glybera gydyti pacientai turi būti įtraukti į registrą, be to, reikia sistemingai kaupti duomenis duomenų bazei papildyti, t.
Estonian: Need toimed olid annusest sõltuvad, kuid taandusid ajaga.
Lithuanian: Šis poveikis priklausė nuo dozės ir bėgant laikui silpnėjo.
Estonian: Kuigi ei ole täielikult adekvaatseid loommudeleid, et käsitleda kantserogeensust, siis kättesaadavad toksikoloogilised andmed ei viita tumorogeensele toimele.
Lithuanian: Nors visiškai tinkamo modelio įvertinti tumorogeninį poveikį gyvūnams nėra, turimi toksikologiniai duomenys susirūpinimo dėl šio vaisto tumorogeniškumo nekelia.
Estonian: Oluline teave Glybera mõningate koostisosade kohta
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Glybera medžiagas
Estonian: Nagu eeldati, tekkisid loomadel AAV valgukesta suhtes antikehad.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, visų gyvūnų organizme pasigamino AAV baltyminio apvalkalo antikūnų.
Estonian: • vajadus kanda endaga alati kaasas igas pakendis sisalduvat patsiendikaarti.
Lithuanian: • informacija apie būtinybę visada turėti su savimi paciento skubios pagalbos kortelę, kuri yra kiekvienoje vaisto pakuotėje.
Estonian: Uuringus CT-AMT-11-03 osalenute edasise järelkontrolli tulemusena (mediaanse kestusega 5,8 aastat pärast Glybera kasutamist) vähenes haiglapäevade arv patsiendi kohta 1 päeva võrra aastas võrreldes sama ajavahemikuga enne selle kasutamist.
Lithuanian: Tolesnis pacientų, dalyvavusių CT-AMT-11-03 tyrime (mediana 5,8 metų po ekspozijos Glybera), stebėjimas parodė 1 dienos buvimo ligoninėje sumažėjimą pacientui per metus, palyginti su tuo pačiu laikotarpiu prieš ekspoziciją.
Estonian: o sündmuste päeviku kasutamine ja mida sinna märkida;
Lithuanian: o informaciją apie sveikatos reiškinių dienyno naudojimą ir ką jame reikia fiksuoti;
Estonian: Tööpindu ja materjale, mis on potentsiaalselt Glyberaga kokku puutunud, tuleb puhastada vähemalt 10 minuti jooksul sobiva, kestata viiruste vastase aktiivsusega desinfektandiga (nagu hüpoklorit ja kloori vabastavad ained).
Lithuanian: Darbo paviršius ir medžiagas, ant kurių galėjo patekti Glybera, būtina nukenksminti mažiausiai 10 minučių veikiant juos atitinkamais virucidiniais dezinfektantais, kurie veiksmingi kovojant su virusais be apvalkalo (pvz., hipochlorito ir chloro preparatais).
Estonian: Immunosupressandi annuse kohandamine võib olla vajalik.
Lithuanian: Gali tekti pakoreguoti imunosupresantų dozę.
Estonian: Ärge kasutage suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, sest need võivad teie haigust süvendada; kasutage kondoomi, et vältida Glybera ülekandumist teile või teie partnerile.
Lithuanian: Nevartokite geriamųjų kontraceptikų, nes dėl jų gali pasunkėti ligos, kuria sergate, eiga; naudokite prezervatyvus, kad į partnerio arba į Jūsų organizmą iš partnerio patektų kuo mažiau
Estonian: • teave Glybera kasutamise kohta ja raseduse vältimine;
Lithuanian: • informacija apie Glybera vartojimą ir apsaugą nuo nėštumo;