FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En función del mecanismo de acción de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2), al aumentar la excreción urinaria de glucosa (EUG), sotagliflozina induce una diuresis osmótica que puede reducir el volumen intravascular y disminuir la presión arterial (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Swedish: Baserat på natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmares verkningsmekanism med ökad glukosutsöndring i urinen, inducerar sotagliflozin osmotisk diures som kan minska den intravaskulära volymen och sänka blodtrycket (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Spanish: - Pacientes con niveles elevados de cetonas (lectura de BHB superior a 0,6 mmol/l o cetonas en orina con un positivo (+)).
Swedish: - Patienter med förhöjda ketonnivåer (BHB-värde högre än 0,6 mmol/l eller urinketoner på ett plus (+)).
Spanish: CAD inminente
Swedish: Nära förestående DKA
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que busquen atención médica si experimentan una combinación de síntomas como dolor, sensibilidad, eritema o hinchazón en el área genital o perineal, con fiebre o malestar general.
Swedish: Patienter ska rådas att uppsöka läkarvård om de upplever en kombination av symtom som smärta, ömhet, hudrodnad eller svullnad av könsorgan eller perineum, med feber eller sjukdomskänsla.
Spanish: Si las cetonas están elevadas (lectura de BHB superior a 0,6 mmol/l), no se debe iniciar el tratamiento con sotagliflozina hasta que los niveles de cetonas sean normales (ver sección 4.2).
Swedish: Om ketonnivåerna är förhöjda (BHB-värde högre än 0,6 mmol/l ) ska behandling med sotagliflozin inte påbörjas förrän ketonnivåerna åter är normala (se avsnitt 4.2).
Spanish: Comprimido recubierto con película, azul, ovalado, con "2456" impreso en una cara en tinta negra (longitud del comprimido: 14,2 mm, ancho del comprimido: 8,7 mm).
Swedish: Oval, blå, filmdragerad tablett märkt med "2456" i svart bläck på ena sidan (tablettlängd: 14,2 mm, tablettbredd: 8,7 mm).
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas, en los machos que recibían 75 mg/kg/día se observó un aumento estadísticamente significativo del carcinoma folicular de tiroides, 14 veces la DMHR (dosis máxima humana recomendada), la dosis evaluada más alta.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en statistiskt signifikant ökning i sköldkörtelcancer hos hanråttor vid en dos på 75 mg/kg/dag, vilket är ungefär 14 gånger högsta rekommenderade dosen till människa, då högsta dosen utvärderades.
Spanish: Tabla 4: Resultados en la Semana 24 del estudio con sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 no controlada de forma adecuada con insulina (estudio 1, estudio 2)
Swedish: Table 4: Resultat vid 24-veckors klinisk studie med sotagliflozin hos patienter med typ 1-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerade med insulin (studie 1 - studie 2)
Spanish: Se observó que el volumen de distribución aparente de sotagliflozina después de la administración de una única dosis de 400 mg por vía oral de [14C]-sotagliflozina era muy alto, con un valor medio de 9.392 l.
Swedish: Efter administrering av oral engångsdos på 400 mg [14C]-sotagliflozin, var den skenbara distributionsvolymen för sotagliflozin mycket hög med ett medelvärde på 9392 l.
Spanish: En los estudios 1 y 2 combinados, las tasas de finalización de pacientes a la semana 24 fueron del 89,5% entre los pacientes con insulina en monoterapia, y del 91,4% y 90,7% entre pacientes recibiendo 200 mg y 400 mg de sotagliflozina, respectivamente.
Swedish: För studie 1 och 2 i kombination var andelen som fullföljde 24 veckor 89,5% för patienter med insulin i monoterapi och 91,4% respektive 90,7% för patienter som fick 200 mg respektive 400 mg sotagliflozin.
Spanish: Cuando se administraron los comprimidos de sotagliflozina junto con un desayuno alto en calorías, la exposición plasmática a sotagliflozina medida por la Cmáx y el AUC0-∞ fue 2,5 y 1,5 veces mayor, respectivamente, comparado con las condiciones en ayunas.
Swedish: När sotagliflozin-tabletter administrerades tillsammans med en kaloririk frukost var plasmaexponering för sotagliflozin ungefär 2,5-faldigt högre för Cmax och 1,5-faldigt högre för AUC0 inf jämfört med fastetillstånd.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de sotagliflozina en la fertilidad humana.
Swedish: Effekten av sotagliflozin på fertilitet hos människa har inte studerats.
Spanish: Insulina (N = 526)
Swedish: Insulin (N=526)
Spanish: - Se recomienda corrección de la depleción de volumen antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina en pacientes con esta condición (sección 4.4).
Swedish: - Korrigering av hypovolemi före initiering med sotagliflozin rekommenderas hos patienter med detta tillstånd (se avsnitt 4.4).
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos de película (comprimidos) son ovalados, azules, con "2456" impreso en negro en una lado (largo del comprimido: 14,2 mm, ancho del comprimido: 8,7 mm)
Swedish: Zynquista 200 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ovala, blåa, märkta med "2456" i svart bläck på ena sidan (tablettlängd: 14,2 mm, tablettbredd: 8,7 mm).
Spanish: f La proporción de sujetos que cumplen el criterio de hematocrito >50% fue superior en los grupos de sotagliflozina 200 mg y 400 mg (6,7% and 8,2%) comparado con el grupo placebo (2,7%)
Swedish: f Antalet försökspersoner med hematokritkriterium >50% var fler i grupperna för sotagliflozin 200 mg och 400 mg (6,7% och 8,2%) jämfört med placebogruppen (2,7%)
Spanish: Sotagliflozina puede incrementar el riesgo de hipotensión en pacientes con riesgo de contracción del volumen (ver sección 4.4)
Swedish: Sotagliflozin kan öka risken för hypotoni hos patienter med risk för hypovolemi (se avsnitt 4.4).
Spanish: Reducción del riesgo de hipoglucemia documentado, comparado con insulina en monoterapia en el umbral de ≤3.1 mmol/L
Swedish: Riskreduktion i dokumenterad hypoglykemi jämfört med insulin i monoterapi vid tröskelvärde ≤3,1 mmol/l (%)
Spanish: Tabla 3: Cambios en los valores basales de creatinina en suero y TFGe en el grupo de dos estudios controlados por placebo de 52 semanas
Swedish: Tabell 3: Förändringar från utgångsvärdet för serumkreatinin och eGFR från sammanslagning av två 52-veckorsplacebokontrollerade studier
Spanish: La incidencia de infeciones genitales femeninas (p. ej. infección micótica vulvovaginal, infección vaginal, candidiasis vulvovaginal y vulvitis) aumentó en el grupo de sotagliflozina 200 mg y 400 mg (15% y 17%, respectivamente) comparado con placebo (4,7%).
Swedish: Incidensen genitala svampinfektioner hos kvinnor (t.ex. vulvovaginal svampinfektion, vaginal infektion, vulvovaglinal kandidos och vulvit) var högre i gruppen med sotagliflozin 200 mg respektive 400 mg (15% respektive 17%) jämfört med placebo (4,7%).
Spanish: - Se recomienda que los pacientes obtengan varios valores basales de cetonas en sangre u orina durante un periodo de una a dos semanas, antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina, y los pacientes se deben familiarizar con comportamientos y situaciones que afectan a sus niveles de cetonas.
Swedish: - Det rekommenderas att patienten samlar in flera utgångsvärden för blod- eller urinketonnivåer under en till två veckor innan behandlingsstart med sotagliflozin och patienten ska känna till hur både deras beteende och omständigheter påverkar ketonnivåerna.
Spanish: La frecuencia global de infecciones del tracto urinario notificadas fue del 7,1% y del 5,5% para sotagliflozina 200 mg y 400 mg, comparado con el 6,1% para placebo.
Swedish: Den genomsnittliga frekvensen urinvägsinfektion som rapporterats var 7,1% och 5,5% för sotagliflozin 200 mg och 400 mg jämfört med 6,1% för placebo.
Spanish: • Si no tiene acceso a materiales para el control de las cetonas, ni acceso inmediato a un médico, si las cetonas en sangre o en orina están elevadas.
Swedish: • om du inte har tillgång till utrustning för ketonmätning eller möjlighet att omedelbart nå sjukvården om ketonnivåerna är förhöjda i blod eller urin
Spanish: La exposición a sotagliflozina se evaluó en un estudio dedicado de pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLcr]: 60-< 90 ml/min) y moderada (CLcr: 30< 60 ml/min).
Swedish: Exponering för sotagliflozin utvärderades i en särskild studie på försökspersoner med lätt (kreatininclearance [CLcr]: 60 till mindre än 90 ml/min) och måttligt (CLcr: 30 till mindre än 60 ml/min) nedsatt njurfunktion samt vid normal njurfunktion.
Spanish: El paciente debe buscar inmediatamente consejo médico y dejar de tomar sotagliflozina.
Swedish: Patienten ska omedelbart uppsöka sjukvård och sluta ta sotagliflozin.
Spanish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimidos recubiertos con película)
Swedish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmdragerade tabletter)
Spanish: b Agrupación de efectos adversos, incluido pero no limitado a, balanopostitis, infecciones genitales fúngicas, balanitis por candida, epididimitis.
Swedish: b Gruppering av biverkningar, inkluderat men inte begränsat till, balanopostit, genital svampinfektion, svamporsakad balanit, bitestikelinflammation.
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en caso de síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia.
Swedish: Risken för diabetesketoacidos ska beaktas vid icke-specifika symtom såsom illamående, kräkningar, anorexi, buksmärta, överdriven törst, andningssvårigheter, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
Spanish: Sotagliflozina causa diuresis osmótica, lo que puede conducir a la contracción del volumen intravascular y reacciones adversas relacionadas con la depleción de volumen.
Swedish: Sotagliflozin orsakar osmotisk diures, som kan leda till minskad intravaskulär volym och biverkningar relaterade till hypovolemi.
Spanish: Diarrea, flatulencia
Swedish: Diarré, gaser
Spanish: Según un análisis FC poblacional, la edad no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de sotagliflozina.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade ålder ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sotagliflozin.
Spanish: El aclaramiento aparente de sotagliflozina disminuye al disminuir la función renal.
Swedish: Sotagliflozins skenbara clearance minskade med minskad njurfunktion.
Spanish: En las 6 semanas previas a la aleatorización, la dosis de insulina se ajustó (optimizó) para alcanzar los siguientes objetivos glucémicos en ayunas/prepandial, glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l y SMBG postprandial máxima a las 2 horas < 10 mmol/l.
Swedish: Från 6 veckor före randomisering justerades insulindosen (optimerades) för att uppnå följande glykemiska blodglukosmålvärden (SMBG), tagna på egen hand, för fasta/preprandiellt på 4,47,2 mmol/l och 2-timmar/maximal postprandial SMBG-glukos <10 mmol/l.
Spanish: • Para usuarios de bomba: restringir la prescripción de sotagliflozina a pacientes con experiencia en el uso de la bomba, con estrategias comunes para resolver problemas cuando se producen interrupciones de la administración de insulina a través de la bomba en el caso de fallo de la bomba.
Swedish: • För pumpanvändare: Begränsa förskrivning av sotagliflozin till patienter som har erfarenhet av insulinpump och vilka kan finna lösning när avbrott av insulinleverans via pump uppstår vid pumpfel.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia de un estudio de 24 semanas controlado con placebo de sotagliflozina como adyuvante a la insulina en pacientes que no han logrado el valor deseado de HbA1c (estudio 3):
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från en 24-veckors placebokontrollerad studie med sotagliflozin som tillägg till insulinbehandling hos patienter utan adekvat HbA1c (studie 3):
Spanish: En la semana 24, el tratamiento con sotagliflozina 200 mg o 400mg proporcionó reducciones estadísticamente significativas de HbA1c (valor p <0.001) comparado con la insulina sólo.
Swedish: Vid vecka 24 gav behandling med 200 mg eller 400 mg sotagliflozin statistiskt signifikanta sänkningar i HbA1c (p-värde <0,001) jämfört med insulin i monoterapi.
Spanish: No se observaron diferencias globales con el tratamiento con sotagliflozina en comparación con insulina en monoterapia en pacientes con TFGe 4560 ml/min/1,73 m2.
Swedish: Ingen generell skillnad i säkerhet sågs vid behandling med sotagliflozin jämfört med insulin i monoterapi hos försökspersoner med eGFR mellan 45 och 60 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Después de al menos tres meses, si se necesita un control glucémico adicional, en pacientes que toleran sotagliflozina 200 mg, la dosis se puede aumentar a 400 mg una vez al día.
Swedish: Efter minst tre månader kan dosen ökas till 400 mg dagligen om ytterligare glykemisk kontroll behövs, hos de patienter som tolererar sotagliflozin 200 mg.
Spanish: Tabla 7: Incidencia de hipoglucemia grave y de frecuencia de acontecimientos de hipoglucemia documentada (global y nocturna) en el conjunto de dos estudios clínicos de 52 semanas controlados con placebo.
Swedish: Tabell 7 Incidens av allvarlig hypoglykemi och frekvens dokumenterad (generell och nattlig) hypoglykemi från sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade kliniska studier
Spanish: Se recomienda evaluación de la función renal antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina y después de forma periodica (ver sección 4.4).
Swedish: Bedömning av njurfunktionen rekommenderas innan sotagliflozin sätts in och därefter regelbundet (se avsnitt 4.4).
Spanish: Subestudio de MCG: GPP a las 2 h e intervalo de estabilidad 278 participantes provenientes del estudio 1 y del 2 tomaron parte en un subestudio ciego de monitorización continua de la glucosa (MCG) (ver Tabla 5).
Swedish: Subgruppsstudie för CGM: 2-timmars postprandiellt glukos och tidsintervall Från studie 1 och studie 2 deltog 278 försökspersoner i en blindad subgruppsanalys om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) (se tabell 5).
Spanish: El tratamiento con sotagliflozina también dio lugar a una reducción en el peso corporal y en la presión arterial sistólica (en pacientes con valores basales de presión arterial sistólica ≥ 130 mm Hg), comparado con la insulina en monoterapia (ver Tabla 6).
Swedish: Behandling med sotagliflozin resulterade även i viktminskning och sänkt systoliskt blodtryck (hos patienter med utgångsvärde på systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg) jämfört med insulin i monoterapi (se tabell 6).
Spanish: InTandem3 (estudio 3) fue un estudio de 24 semanas de duración realizado en pacientes con diabetes de tipo 1 en tratamiento con insulina, con HbA1c en la selección de ≥ 7,0 % a ≤ 11,0 % para evaluar la eficacia y la seguridad de sotagliflozina 400 mg una vez al día comparado con insulina en monoterapia.
Swedish: I Tandem 3 (studie 3) utfördes en 24-veckor lång studie med aktuell insulinbehandling som bas hos patienter med typ 1-diabetets med HbA1c på ≥7,0% till ≤11,0% för att utvärdera effekt och säkerhet med sotagliflozin 400 mg en gång dagligen jämfört med insulin i monoterapi.
Spanish: Insulina + sotagliflozina
Swedish: Insulin + sotagliflozin
Spanish: Este paciente está utilizando ZYNQUISTA para el tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1).
Swedish: Denna patient behandlas med ZYNQUISTA för diabetes mellitus typ 1.
Spanish: Cuestionario de satisfacción sobre el tratamiento de la diabetes Valor basal, media
Swedish: Frågeformulär om tillfredsställande diabetesbehandling Utgångsmedelvärde
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde la dosis olvidada.
Swedish: Om du glömmer ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Spanish: Al inhibir al SGLT2, sotagliflozina hace que disminuya la reabsorción renal de la glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa, con lo que aumenta la excreción urinaria de glucosa.
Swedish: Genom att hämma SGLT2 minskar sotagliflozin den renala återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker den renala tröskeln för glukos, och ökar därigenom utsöndringen av glukos via urinen.
Spanish: • Si tiene una restricción calórica, de hidratos de carbono, o una dieta cetogénica.
Swedish: • om du står på en kalorisnål kost, kolhydratrestriktion eller ketogen diet
Spanish: No se recomienda el inicio con sotagliflozina cuando TFGe es menor de 60 ml/min/1,73m2 y se debe interrumpir si TFGe está de forma persistente por debajo de 45 ml/min/1,73 m2 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Insättning med sotagliflozin rekommenderas inte när eGFR är lägre än 60 ml/min/1,73 m2 och ska avbrytas om eGFR kvarstår på en nivå lägre än 45 ml/min/1,73 m2 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: • No comience la restricción calórica o la restricción de carbohidratos mientras se encuentra en tratatamiento con sotagliflozina
Swedish: • Påbörja inte en kalori- eller kolhydratssnål diet vid behandling med sotagliflozin.
Spanish: La incidencia de acontecimientos renales fue baja y similar en todos los grupos (1,5%, 1,5% y 1,3% para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo).
Swedish: Incidensen njurrelaterade händelser var låg och liknande mellan grupperna (1,5%, 1,5% och 1,3% för sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg och placebo).
Spanish: Pacientes con alteración renal
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR con blue box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG med blue box
Spanish: • Datos de contacto de sotagliflozina "médico" y "Nombre del paciente".
Swedish: • Kontaktuppgifter till den läkare som förskrivit sotagliflozin samt patientens namn.
Spanish: Una dosis inferior de insulina se requerir para minimizar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinación con sotagliflozina (ver sección 4.2).
Swedish: Det kan krävas en lägre dos insulin för att minska risken för hypoglykemi när det ges samtidigt som sotagliflozin (se avsnitt 4.2).
Spanish: La CL/F, calculada en la población FC, que evaluaba en su mayoría a pacientes de DMT1, fue de 239 l/h.
Swedish: Beräknad CL/F från populationsfarmakokinetik var 239 l/h, främst utvärderat på patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Spanish: Cetoanemia o cetonuria
Swedish: Ketonemi eller ketonuri
Spanish: - Pacientes que insisten en mantener una restricción calórica, una restricción de carbohidratos o una dieta cetogénica o que reciben una infradosis crónica de insulina (p. ej. para permanecer en un estado lipolítico).
Swedish: - Patienter som inte kan eller vill kontrollera sina ketonnivåer - Patienter som insisterar på att ha ett begränsat kaloriintag, begränsat kolhydratintag eller inta ketogen kost eller som ständigt underdoserar insulin (t.ex. för att förbli i ett lipolytiskt tillstånd).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la depleción de volumen (p. ej. hipovolemia, disminución de presión arterial, disminución de la presión sístólica, deshidratación, hipotensión, hipotensión ortostática y síncope) se notificó por el 2,7 %, 1,1% y 1,0% de pacientes tratados con sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo.
Swedish: Biverkningar relaterade till hypovolemi (t.ex. sänkt blodtryck, sänkt systoliskt blodtryck, dehydrering, hypotoni, ortostatisk hypotoni och synkope) rapporterades hos 2,7%, 1,1% och 1,0 % av patienterna som fick 200 mg sotagliflozin, 400 mg sotagliflozin och placebo.
Spanish: • El riesgo de CAD aumenta con el tratamiento con sotagliflozin.
Swedish: • Risken för DKA ökar vid sotagliflozinbehandling
Spanish: • Los signos y síntomas de la CAD incluyen: - náuseas, vómitos o dolor abdominal - anorexia - sed excesiva - fatiga inusual o somnolencia - dificultad para respirar - confusión
Swedish: • Tecken och symtom på diabetesketoacidos innefattar: - illamående, kräkningar eller smärta i magen - aptitlöshet - överdriven törst - ovanlig känsla av trötthet eller sömnighet - andningssvårigheter - förvirring
Spanish: Como consecuencia del mecanismo de acción de los inhibidores del cotransportador de sodioglucosa tipo 2 (SGLT-2) que aumentan la EUG, la sotagliflozina incrementa el riesgo de infecciones micóticas genitales como se notifican en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Swedish: Som en följd av natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmares verkan med ökad glukosutsöndring i urinen, ökar sotagliflozin risken för genitala svampinfektioner enligt rapporter från kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Spanish: Reducción del riesgo de hipoglucemia grave comparado con insulina en monoterapia
Swedish: Riskreduktion i allvarlig hypoglykemi jämfört med insulin i monoterapi (%)
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica deben recibir glucosa, insulina y líquidos para la
Swedish: • Patienter med euglykemisk DKA ska få glukos, insulin samt vätska vid DKA,
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre sotagliflozina La administración conjunta de rifampicina con una pauta de administración de dosis múltiple, un inductor de varias enzimas metabólicas UGT y CYP, con una dosis única de 400 mg de sotagliflozina produjo una disminución en AUC0-inf (60%) y Cmax (40%) de sotagliflozina.
Swedish: Samtidig administrering med upprepade doser rifampicin, en inducerare av flera UGT- och CYPmetaboliserande enzymer, och en engångsdos på 400 mg sotagliflozin resulterade i en sänkning i sotagliflozins AUC0-inf (60%) och Cmax (40%).
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica deben recibir glucosa, insulina y líquidos para controlar la CAD, se debe interrumpir sotagliflozina.
Swedish: • Patienter med euglykemisk diabetesketoacidos ska ges glukos, insulin och vätska för hantering av diabetesketoacidos, behandling med sotagliflozin ska avbrytas.
Spanish: Tanto sotagliflozina como su metabolito humano principal 3-O-glucurónido (M19) presentaron una fuerte unión a las proteínas plasmáticas humanas in vitro (fracción no unida aprox.
Swedish: Både sotagliflozin och dess huvudmetabolit 3-O-glukuronid (M19) binder med hög affinitet till humana plasmaproteiner in vitro (fraktion obundet är ca 2%) vilket är oberoende av sotagliflozins och M19s koncentration.
Spanish: • Suspenda Zynquista de forma inmediata si el nivel de BHB del paciente es> 0,6 mmol/l (cetona en orina 1+) con síntomas o si BHB > 1,5 mmol/l (cetona en orina 2+) con o sin síntomas.
Swedish: • Avbryt omedelbart behandlingen med Zynquista om patientens BHB är > 0,6 mmol/l (1+ för urinketoner) tillsammans med symtom, eller om BHB > 1,5 mmol/l (2+ för urinketoner) med eller utan symtom.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico sobre cómo tomar otros medicamentos para conseguir los mejores resultados para su salud.
Swedish: Ta dessa läkemedel enligt läkarens anvisningar för så bra behandling som möjligt av din sjukdom.
Spanish: Después de administrar una única dosis de 400 mg de [14C]-sotagliflozina, se observó que el 57 % de la radioactividad se excretó por orina y el 37 %, por heces.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 400 mg [14C]-sotagliflozin utsöndrades 57% och 37% av radioaktiviteten i urin respektive feces.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina, se debe evaluar la contracción del volumen y se debe corregir el estado del volumen si está indicado.
Swedish: Före behandlingsstart med sotagliflozin ska förekomst av eventuell hypovolemi utredas och volymstatus ska korrigeras om det behövs.
Spanish: Para la primera comida del Día 1, se indicó a los pacientes que redujeran en un 30 % su dosis calculada (o habitual) de insulina prandial rápida en función de la ingesta de hidratos de carbono.
Swedish: För den första måltiden på dag 1 instruerades patienter att sänka sin kolhydratberäknade (eller vanliga) måltids-bolusinsulindos med 30%.