FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a la posibilidad de infertilidad como consecuencia del tratamiento con Dacogen, los hombres deben recibir asesoramiento sobre la conservación de espermatozoides y las mujeres en edad fértil deben recibir asesoramiento sobre la crioconservación de ovocitos antes de iniciar el tratamiento.
Hungarian: A Dacogen-kezelés következtében fellépő meddőség lehetősége miatt javasolni kell, hogy férfiak a sperma konzerválással, illetve fogamzóképes nők a petesejt fagyasztással kapcsolatos tanácsadást keressék fel a kezelés megkezdése előtt.
Spanish: La mielosupresión y sus complicaciones, incluidas las infecciones y las hemorragias que se producen en los pacientes con LMA, pueden empeorar con el tratamiento con Dacogen.
Hungarian: A myelosuppressio és a myelosuppressio szövődményei, beleértve a fertőzéseket és a vérzést, amely AML-ben szenvedő betegeknél fordul elő, a Dacogen-kezelés mellett súlyosbodhatnak.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si estos principios activos se combinan con decitabina.
Hungarian: Következésképpen az ilyen hatóanyagok és a decitabin egyidejű adásakor elővigyázatosság szükséges.
Spanish: No se ha evaluado la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Vesekárosodott betegeken a dózismódosítás szükségességét nem értékelték (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: La información relativa a las poblaciones especiales se determinó a partir de los datos farmacocinéticos de los 3 estudios citados anteriormente y de un estudio en Fase I realizado en sujetos con SMD (N = 14; 15 mg/m2 x 3 horas cada 8 horas x 3 días).
Hungarian: A speciális betegcsoportokra vonatkozó információt a fent ismertetett 3 vizsgálat farmakokinetikai adataiból és egy, MDS-es betegeken végzett I. fázisú vizsgálatból származtatták (N = 14; 15 mg/m2 x 3-órás, nyolcóránként x 3 naponta).
Spanish: No conocida
Hungarian: nem ismert nem ismert
Spanish: Dacogen no se debe perfundir a través del mismo acceso/vía intravenosa con otros medicamentos.
Hungarian: A Dacogen-t nem szabad más gyógyszerekkel azonos intravénás szereléken át infundálni.
Spanish: En el estudio se incluyeron un total de 17 sujetos, que recibieron Dacogen 20 mg/m2, de ellos, 9 recibieron citarabina 1 g/m2 y 8 sujetos recibieron citarabina a la dosis máxima tolerada de 2 g/m2.
Hungarian: Összesen 17 beteget vontak be, akik ebben a vizsgálatban 20 mg/m2 Dacogen-t kaptak, melyből 9 beteg 1 g/m2 citarabint kapott, 8 betegnél a maximálisan tolerálható 2 g/m2 dózisban alkalmazták a citarabint.
Spanish: Sin embargo, el análisis de farmacocinética poblacional de decitabina indicó que la raza no tenía efectos aparentes sobre la exposición a decitabina.
Hungarian: Ennek ellenére, a decitabin populációs farmakokinetikai értékelése azt mutatta, hogy a rassznak nincs nyilvánvaló hatása a decitabin expozícióra.
Spanish: En base a una simulación de modelos, los parámetros PK fueron independientes del tiempo (es decir, no se modificaron entre un ciclo y otro) y no se observó acumulación con esta pauta posológica.
Hungarian: A szimulációs modell szerint, a farmakokinetikai tulajdonságok az időtől függetlenek voltak (azaz nem változtak ciklusról ciklusra), és nem figyeltek meg akkumulációt ezen adagolási rend mellett.
Spanish: El criterio de valoración secundario del estudio fue la supervivencia global.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontja a teljes túlélés volt.
Spanish: Por tanto, no se espera que se produzcan interacciones farmacológicas metabólicas mediadas por el CYP y es poco probable que decitabina interaccione con fármacos metabolizados por estas vías.
Hungarian: Ennélfogva a CYP-mediálta gyógyszerek metabolizmusával történő interakció nem várható, és nem valószínű, hogy a decitabin kölcsönhatásba lép az ezen az úton metabilizálódó hatóanyagokkal.
Spanish: Contiene el principio activo "decitabina".
Hungarian: A „decitabin" elnevezésű hatóanyagot tartalmazza.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en 293 pacientes con LMA tratados con Dacogen se resumen en la Tabla 1.
Hungarian: Dacogen-nel kezelt 293 AML betegnél jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat összegzi.
Spanish: • placas rojas, elevadas y dolorosas en la piel, fiebre, aumento de los glóbulos blancos - pueden ser signos de "Dermatosis Neutrofílica Febril Aguda" o "Síndrome de Sweet"
Hungarian: • vörös, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön, láz, a fehérvérsejtszám emelkedése - ezek az akut lázas neutrofil dermatózis vagy Sweet-szindróma jelei lehetnek.
Spanish: Las "infecciones restantes" notificadas con más frecuencia en el ensayo DACO-016 fueron: herpes oral, candidiasis oral, faringitis, infección de vías respiratorias altas, celulitis, bronquitis, nasofaringitis.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett „további fertőzés" a DACO-016 vizsgálatban: oralis herpes, oralis candidiasis, pharyngitis, felső légúti fertőzés, cellulitis, bronchitis, nasopharyngitis.
Spanish: • Consulte con su médico si desea congelar sus óvulos antes de comenzar el tratamiento.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt petesejtjeit le kívánja fagyasztatni.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por orden de frecuencia.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategória szerint vannak felsorolva.
Spanish: Es muy poco probable que se le administre medicación en exceso (sobredosificación), en caso de que se le administrase, su médico le evaluará y en caso de encontrar efectos adversos manejarlos adecuadamente.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat és kezeli azokat.
Spanish: Los datos obtenidos de la bibliografía indican también que decitabina ejerce efectos adversos en todos los aspectos del ciclo reproductor, incluidas la fertilidad, el desarrollo embrionario y fetal y el desarrollo posnatal.
Hungarian: A szakirodalomból származó adatok arra is utalnak, hogy a decitabin a szaporodási ciklus minden szakaszára ártalmas, beleértve a fertilitást, a magzati fejlődést és a postnatalis fejlődést.
Spanish: Se deben adoptar los procedimientos habituales para el manejo de fármacos citotóxicos.
Hungarian: A citoxikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó standard eljárásokat kell alkalmazni.
Spanish: No se ha estudiado el uso de decitabina con anticonceptivos hormonales.
Hungarian: A decitabin hormonális fogamzásgátlókkal történő együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Spanish: Supervivencia global (Población por ITT).
Hungarian: 1. ábra: Teljes túlélés (ITT populáció)
Spanish: En el análisis por ITT, se observó una tasa de RC del 23,6% (IC del 95%: 13,2; 37) en 13/55 pacientes tratados con Dacogen.
Hungarian: Az ITT értékelésekor 23,6%-os (95%-os CI: 13,2, 37) CR arányt figyeltek meg 13/55 Dacogen-nel kezelt betegnél.
Spanish: Consultar en el prospecto el periodo de validez del medicamento reconstituido y diluido.
Hungarian: Az elkészített és hígított gyógyszer lejárati idejére vonatkozóan olvassa el a tájékoztatót.
Spanish: Si se confirma la EPI, se debe iniciar el tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
Hungarian: Ha az ILD diagnózisa megerősítésre kerül, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Spanish: Niños y adolescentes Dacogen no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dacogen 18 év alatti gyermekeknél vagy serdülőknél nem alkalmazható.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben emplear métodos anticonceptivos eficaces y evitar quedarse embarazadas mientras reciban tratamiento con Dacogen.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Dacogen-kezelés alatt, és kerülniük kell a teherbe esést.
Spanish: Dacogen es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco o casi blanco.
Hungarian: A Dacogen fehér vagy csaknem fehér por, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Spanish: • Fiebre: puede ser un signo de una infección causada por niveles bajos de glóbulos blancos (muy frecuente).
Hungarian: • láz: ez a fehérvérsejtek alacsony száma következtében kialakuló fertőzés jele lehet (nagyon gyakori).
Spanish: Dacogen (n = 242) se comparó con un tratamiento de elección (TE, n = 243) que consistió, dependiendo de la elección del paciente con asesoramiento del médico, en tratamiento de apoyo solo (n = 28, 11,5%) o 20 mg/m2 de citarabina por vía subcutánea una vez al día durante 10 días consecutivos, repetido cada 4 semanas (n = 215; 88,5%).
Hungarian: A Dacogen-t (n = 242) összehasonlították más, a kezelőorvos javaslata alapján a beteg választása szerinti kezeléssel (treatment choice TC, n = 243), amely vagy pusztán szupportív kezelés (n = 28, 11,5%) vagy naponta egyszer, subcutan adott 20 mg/m citarabin volt, 10 egymást követő napon, 4 hetente ismételve (n = 215, 88,5%).
Spanish: Después de preparar el medicamento, éste contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, esto es esencialmente "exento de potasio".
Hungarian: A gyógyszer elkészítése után adagonként kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz lényegében „káliummentes".
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25°C.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Spanish: Dacogen no se debe utilizar en niños con LMA menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia.
Hungarian: A Dacogen nem alkalmazható AML-ben szenvedő 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert a hatásosságát nem igazolták.
Spanish: La eliminación plasmática media tras la administración intravenosa en sujetos con cáncer fue > 200 l/h, observándose una moderada variabilidad interindividual (el Coeficiente de variación [CV] es aproximadamente del 50%).
Hungarian: A rákos betegekben az intravénás beadást követő átlagos plazma-clearance > 200 l/óra volt, mérsékelt egyénenkénti változékonysággal (a variációs koefficiens [coefficient of variation: CV] kb.
Spanish: En el compartimento intracelular, decitabina es activada mediante fosforilación secuencial a través de las actividades de fosfoquinasa dando lugar al trifosfato correspondiente, que posteriormente es incorporado por la polimerasa del ADN.
Hungarian: A decitabint intracellulárisan a foszfokináz szakaszos foszforizációval aktiválja a megfelelő trifoszfáttá, amit azután a DNS polimeráz beépít.
Spanish: Es un tipo de cáncer que afecta a las células sanguíneas.
Hungarian: Ez a daganattípus a vérsejteket támadja meg.
Spanish: Es probable que la toxicidad se manifieste en forma de exacerbaciones de las reacciones adversas al fármaco, principalmente la mielosupresión.
Hungarian: A toxicitás valószínűleg a mellékhatások súlyosbodásaként, elsősorban myelosuppressióként manifesztálódik.
Spanish: El análisis de la farmacocinética poblacional de decitabina no mostró diferencias clínicamente importantes entre los varones y las mujeres.
Hungarian: A decitabin populációs farmakokinetikai értékelése nem mutatott semmilyen klinikailag releváns különbséget a férfiak és nők között.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I incoloro de 20 ml, cerrado con un tapón de goma de butilo y un precinto de aluminio con tapa de plástico desprendible que contiene 50 mg de decitabina.
Hungarian: 20 ml-es, tiszta, átlátszó I. típusú üvegből készült, butil gumidugóval és műanyag kupakkal ellátott, alumínium zárral lezárt, injekciós üveg, 50 mg decitabin tartalommal.
Spanish: Efecto de los medicamentos administrados de forma concomitante sobre decitabina No se espera que se produzcan interacciones metabólicas mediadas por el citocromo P450 (CYP) dado que el metabolismo de la decitabina no está mediado por este sistema, sino por desaminación oxidativa.
Hungarian: Együtt alkalmazott gyógyszerek hatása a decitabinra A citokróm (CYP) P450-hez kapcsolódó metabolikus interakciók nem várhatóak, mivel a decitabin metabolizmusa nem ezen a rendszeren, hanem az oxidatív deamináción keresztül zajlik.
Spanish: • infección de la sangre provocada por bacterias - puede ser un signo de un nivel bajo de glóbulos blancos
Hungarian: • a vér baktériumok okozta fertőzése - ez a fehérvérsejtek alacsony számának a jele lehet,
Spanish: Esto es debido a que es importante seguir la pauta de administración para que este medicamento sea lo más eficaz posible.
Hungarian: Ahhoz, hogy ez a gyógyszer a lehető leghatékonyabb legyen, fontos betartani az adagolási rendet.
Spanish: Si está recibiendo más Dacogen del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Dacogen-t kapott
Spanish: En cada estudio, la PK de la decitabina se evaluó el quinto día del primer ciclo de tratamiento.
Hungarian: Minden vizsgálatban, az első kezelési ciklus 5. napján értékelték a decitabin populációs farmakokinetikáját.
Spanish: Cuando se censuró con respecto al tratamiento posterior con modificadores de la enfermedad (es decir, quimioterapia de inducción o hipometilantes), el análisis de la supervivencia global reveló una reducción del riesgo de muerte del 20% en los sujetos del grupo de Dacogen [HR = 0,80; (IC del 95%: 0,64; 0,99), valor p = 0,0437)].
Hungarian: Amikor a cenzorálást végezték a potenciálisan betegséget módosító következő kezelés szempontjából (úgymint indukciós kemoterápia vagy hipometiláló készítmény), a teljes túlélés értékelése a Dacogen-karon levőknél a halálozási kockázat 20%-os csökkenését mutatta [HR = 0,80, (95%-os CI: 0,64; 0,99), p-érték = 0,0437)].
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de hemorragia dentro de la cabeza (frecuente).
Hungarian: Ezek a koponyán belüli vérzés jelei lehetnek (gyakori).
Spanish: En un estudio abierto y multicéntrico de fase I/II se evaluaron la seguridad y la eficacia de Dacogen en administración secuencial con citarabina a niños y adolescentes con LMA en recaída o refractaria de edades comprendidas entre 1 mes y menos de 18 años.
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus I/II. fázisú vizsgálat értékelte a Dacogen biztonságosságát és hatásosságát, citarabinnal történő szekvenciális alkalmazás esetén, legalább 1 hónapos, de 18 évesnél fiatalabb, relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő gyermekeknél.
Spanish: La excreción del fármaco intacto parece tener solo un pequeño papel en la eliminación de decitabina.
Hungarian: A decitabin eliminációjában, úgy tűnik, csak kis szerepet játszik a változatlan formájú ürülés.
Spanish: La administración de decitabina a ratas neonatales/jóvenes mostró un perfil de toxicidad general similar al observado en ratas de más edad.
Hungarian: A decitabin adása újszülött/fiatal patkányokra hasonló általános toxicitást mutatott, mint az idősebb egyedeken.
Spanish: Es probable que la vía principal de metabolismo sea la desaminación por la citidina desaminasa en el hígado, el riñón, el epitelio intestinal y la sangre.
Hungarian: A metabolizmus elsődleges útvonala valószínűleg a citidin deaminázzal történő deaminálás a májban, vesében, bélhámsejtekben és a vérben.
Spanish: Peor Grado según los Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute.
Hungarian: A Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute) a mellékhatásokra vonatkozó, közös terminológiai kritériumok (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) szerint.
Spanish: Puede ser un signo de hemorragia en el estómago o el intestino (frecuente).
Hungarian: Ez gyomor- vagy bélvérzés jele lehet (gyakori).
Spanish: • una infección,
Hungarian: • fertőzése van,
Spanish: • Este medicamento contiene 0,29 mmol (6,67 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
Hungarian: • Ez a gyógyszer 0,29 mmol (6,67 mg) nátriumot (a konyhasó/asztali só fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként.
Spanish: Este medicamento contiene 0,29 mmol (6,67 mg) de sodio por vial.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,29 mmol (6,67 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Spanish: Se desconoce el periodo que debe transcurrir después del tratamiento con Dacogen antes de que sea seguro concebir.
Hungarian: Nem ismert az, a Dacogen-kezelést követő időtartam, amikor már biztonságos a teherbe esés.
Spanish: También se evaluó el uso de Dacogen como tratamiento inicial en un estudio de Fase II abierto, con un solo grupo (DACO-017) en 55 sujetos de más de 60 años con LMA según la clasificación de la OMS.
Hungarian: A Dacogen alkalmazását kezdeti kezelésként is értékelték egy nyílt, egykarú II. fázisú vizsgálatban (DACO-017), 55, 60 évesnél idősebb, WHO beosztás szerinti AML-ben szenvedő betegeknél.
Spanish: Avise inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Spanish: • No debe utilizar Dacogen si está embarazada porque puede dañar a su hijo.
Hungarian: • Ha terhes, nem szabad alkalmaznia a Dacogen-t, mivel az károsíthatja a magzatot.
Spanish: • Su médico, enfermero o farmacéutico son los responsables de la conservación de Dacogen.
Hungarian: • Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész felelős a Dacogen tárolásáért.
Spanish: Solución reconstituida y diluida
Hungarian: Elkészített és hígított oldat
Spanish: Efecto de la decitabina sobre los medicamentos administrados de forma concomitante Teniendo en cuenta su escasa unión a las proteínas plasmáticas in vitro (< 1%), es improbable que la decitabina impida la unión a las proteínas plasmáticas de los medicamentos administrados de forma concomitante.
Hungarian: Decitabin hatása az együtt alkalmazott gyógyszerekre Mivel a decitabin in vitro plazmafehérjéhez történő kötődése alacsony ( 1%), így nem valószínű, hogy kiszorítaná az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a fehérjekötődésükről.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: Se le administrará Dacogen cuando se le diagnostique por primera vez LMA.
Hungarian: Dacogen-t fog kapni, ha Önnél AML-t diagnosztizálnak.
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales No se han estudiado formalmente los efectos de la insuficiencia renal o hepática, el sexo, la edad ni la raza sobre la farmacocinética de decitabina.
Hungarian: További információ különleges betegcsoportokra vonatkozóan A vese- vagy májkárosodásnak, nemnek, életkornak vagy rassznak a decitabin farmakokinetikájára gyakorolt hatását szabályszerűen nem vizsgálták.
Spanish: Los estudios in vitro revelan que la decitabina no inhibe ni induce las enzimas del CYP 450 en más de 20 veces la concentración plasmática máxima terapéutica observada (Cmax).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a decitabin a maximális terápiás adag 20-szorosát meghaladó plazmakoncentrációig (cmax) nem gátolja és nem indukálja a CYP450 enzimeket.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: Se excluye neumonía, infección urinaria, sepsis, shock séptico y sinusitis.
Hungarian: kivéve: pneumonia, húgyúti fertőzés, sepsis, szeptikus sokk és sinusitis.
Spanish: Se incluye enterocolitis infecciosa.
Hungarian: Beleértve a fertőzéses eredetű enterocolitist is.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad formales con decitabina.
Hungarian: Szabályszerű karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a decitabinnal.
Spanish: La dosis diaria total no debe superar los 20 mg/m2 y la dosis total por ciclo de tratamiento no podrá ser mayor de 100 mg/m2.
Hungarian: A teljes napi adag nem haladhatja meg a 20 mg/m2-t, és kezelési ciklusonként az összdózis nem haladhatja meg a
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de decitabina mostró que, cuando se tiene en cuenta el tamaño corporal, no hay diferencias entre los parámetros farmacocinéticos de la decitabina en pacientes pediátricos con LMA y adultos con LMA o SMD.
Hungarian: A decitabin populációs farmakokinetikai értékelése azt mutatta, hogy testméretre történő számítás után nincs különbség a decitabin farmakokinetikájában a gyermekgyógyászati AML-ben szenvedő betegek és a felnőtt, AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek esetében.
Spanish: En estudios clínicos, la mayoría de los pacientes tenían mielosupresión de Grado 3/4 en el momento basal.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél a vizsgálat megkezdésekor 3/4-es súlyossági fokú myelosuppressio volt.
Spanish: Decitabina presenta una farmacocinética lineal y, tras la perfusión intravenosa, las concentraciones en estado estacionario se alcanzan en el plazo de 0,5 horas.
Hungarian: A decitabin lineáris farmakokinetikát mutat intravénás infúziós beadást követően, a dinamikus egyensúlyi állapot koncentrációját 0,5 órán belül éri el.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas se deben tratar mediante controles periódicos con hemogramas completos y la administración precoz de tratamientos de apoyo según sea necesario.
Hungarian: A haematológiai mellékhatásokat a teljes vérkép rutin ellenőrzésével, illetve a szupportív kezelések korai alkalmazásával kell kezelni.
Spanish: Se agruparon los parámetros de farmacocinética (PK) poblacional de decitabina obtenidos en 3 estudios clínicos realizados en 45 pacientes con LMA o síndrome mielodisplásico (SMD) en los que se utilizó la pauta de 5 días.
Hungarian: A decitabin populációs farmakokinetikai tulajdonságait 3 klinikai vizsgálatból összesítették, amit 45 AML-ben szenvedő vagy myelodysplasiás (MDS) betegen végeztek, 5 napos kezelési rend alkalmazásával.
Spanish: La mediana de supervivencia global en la población por ITT fue de 7,6 meses (IC del 95%: 5,7; 11,5).
Hungarian: A teljes túlélés mediánja 7,6 hónap (95%-os CI: 5,7; 11,5) volt az ITT populációban.
Spanish: Tras la reconstitución, cada mililitro contiene aproximadamente 5 mg de decitabina a un pH de 6,7 a 7,3.
Hungarian: A feloldás után milliliterenként megközelitőleg 5 mg decitabint tartalmaz, melynek pH-ja 6,7-7,3.
Spanish: No se han evaluado la eficacia y la seguridad de Dacogen en pacientes con leucemia promielocítica aguda o leucemia del SNC.
Hungarian: A Dacogen hatásosságát és biztonságosságát akut promyelocytás leukaemiában vagy központi idegrendszeri leukaemiában szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Spanish: Este medicamento será administrado por su médico o enfermero.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes tienen un elevado riesgo de infecciones graves (debidas a cualquier patógeno tales como bacteriano, micótico y vírico), con un desenlace potencialmente mortal (ver sección 4.8).
Hungarian: Ezért a betegnél akár halálos kimenetelű súlyos fertőzések (bármely kórokozó által okozott, mint bacterialis, mycoticus és viralis) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.8 pont).
Spanish: Dacogen contiene potasio y sodio
Hungarian: A Dacogen káliumot és nátriumot tartalmaz
Spanish: Se deben realizar análisis de la función hepática antes del inicio del tratamiento y antes del inicio de cada ciclo del mismo, y como esté clínicamente indicado (ver secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a terápia megkezdése előtt és minden kezelési ciklus előtt, valamint ahogy ez klinikailag javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la mejor respuesta y la mediana de la duración de la mejor respuesta en los pacientes que alcanzaron una RC o una RCp fueron de 4,3 y 8,3 meses, respectivamente.
Hungarian: A CR-t vagy CRp-t elérő betegeknél a legjobb válaszig eltelt idő medián értéke és a legjobb válasz időtartamának mediánja 4,3, illetve 8,3 hónap volt.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 35%) notificadas son pirexia, anemia y trombocitopenia.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb, jelentett gyógyszer-mellékhatások (≥ 35%) a láz, anaemia és thrombocytopenia.
Spanish: Después de preparar el medicamento, éste contiene entre 13,8138 mg de sodio por dosis, equivalente a 0,7-7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Hungarian: A gyógyszer elkészítése után adagonként 13,8 mg-138 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi nátriumbevitel 0,7-7%-ának felel meg.