FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como: o anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, o antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario, o un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión, - omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago, - fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas, - antirretrovirales (medicamentos para tratar la infección por el VIH), - carbamazepina un medicamento para tratar algunas formas de epilepsia, - moclobemida, medicamento para la depresión, - repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes, - paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer.
Slovenian: • zdravila, ki lahko povečajo tveganje za pojav krvavitev, kot so: peroralne antikoagulante, zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov, nesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic ali sklepov, heparin, ali katerokoli drugo zdravilo v obliki injekcij, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja krvi, tiklopidin, druga antiagregacijska zdravila selektivni zaviralci privzema serotonina (vključno a ne omejeno na fluoksetin ali fluvoksamin), zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje depresije,
Spanish: Debido al riesgo de incremento en las concentraciones plasmáticas, la administración concomitante de clopidogrel y medicamentos metabolizados principalmente por el metabolismo del CYP2C8 (p. ej. repaglinida, paclitaxel) se debe realizar con precaución (ver sección 4.4).
Slovenian: Zaradi tveganja za povečanje plazemskih koncentracij, je pri sočasnem dajanju klopidogrela in drugih zdravil, ki se primarno presnavljajo preko CYP2C8 (npr. repaglinid, paklitaksel), potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar general hasta desmayos repentinos); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; úlcera en la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de la comida.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): zlatenica, huda bolečina v trebuhu z bolečino v hrbtu ali brez nje, zvišana telesna temperatura, težave pri dihanju, ki so včasih povezane s kašljem, splošne alergijske reakcije (na primer, splošni občutek toplote z nenadnim nelagodjem do nezavesti), oteklina v ustih, mehurji na koži, kožna alergija, vnetje v ustih (stomatitis), znižanje krvnega tlaka, zmedenost, halucinacije, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, motnje v okušanju ali izguba okusa hrane.
Spanish: - Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: clopidogrel se debe administrar como dosis única de 75 mg, una vez al día, comenzando con una dosis de carga de 300 mg y en combinación con AAS, con o sin trombolíticos.
Slovenian: Akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice: klopidogrel je potrebno dajati v enkratnem dnevnem odmerku 75 mg, zdravljenje pa je potrebno začeti s 300 mg udarnim odmerkom v kombinaciji z ASA ter z/brez uporabe trombolitikov.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francia
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Spanish: Si está usted dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos Clopidogrel está indicado:
Slovenian: Klopidogrel je indiciran pri:
Spanish: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Slovenian: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Spanish: En el ensayo CLARITY, se produjo un aumento general de hemorragias en el grupo de clopidogrel mas AAS vs grupo placebo más AAS.
Slovenian: V študiji CLARITY je v skupini bolnikov, ki so se zdravili s klopidogrelom in ASA, prišlo do splošnega povečanja krvavitev v primerjavi s skupino, ki je jemala placebo in ASA.
Spanish: Blíster calendario OPA/Al/PVC - Al de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Koledarski pretisni omot iz OPA/Al/PVC-Al , ki vsebuje 7, 14, 28, 56 ali 84 filmsko obloženih tablet in je pakiran v škatli.
Spanish: Consistentemente con estos resultados, un meta-análisis en el que se incluyeron 6 estudios con 335 sujetos tratados con clopidogrel en estado estacionario, mostró que la exposición al metabolito activo se redujo un 28% para los metabolizadores intermedios, y un 72% para metabolizadores lentos, mientras que la inhibición de la agregación plaquetaria (5 µ M ADP) se redujo con diferencias en el IAP del 5,9% y el 21,4%, respectivamente, cuando se comparó con los metabolizadores rápidos.
Slovenian: Pokazala je, da se je v primerjavi z dobrimi metabolizatorji izpostavljenost aktivnemu presnovku pri srednjih metabolizatorjih za 28 % zmanjšala, pri slabih metabolizatorjih se je zmanjšala za 72 %, zavrtje agregacije trombocitov (5 µM ADP) pa se je zmanjšalo tako, da je bila razlika IPA v primerjavi z dobrimi metabolizatorji pri prvih 5,9 % in pri drugih 21,4 %.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Spanish: Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto) su médico puede prescribirle 300 mg de
Slovenian: Če ste imeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčna kap), vam lahko zdravnik na začetku zdravljenja predpiše 300 mg zdravila Klopidogrel Mylan (4 tablete po 75 mg).
Spanish: Cajas de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario están disponibles.
Slovenian: Na voljo so škatle s 7, 14, 28, 56 ali 84 filmsko obloženimi tabletami v koledarskem pretisnem omotu.
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no utilice.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del metabolito activo se redujeron un 20% (dosis de carga) y un 14% (dosis de mantenimiento) durante el tratamiento concomitante con pantoprazol 80 mg una vez al día.
Slovenian: Pri sočasni uporabi 80 mg pantoprazola enkrat dnevno, so se zmanjšale plazemske koncentracije aktivnega presnovka za 20 % (začetni odmerek) in 14 % (vzdrževalni odmerek), z zmanjšanjem zavrtja agregacije trombocitov za 15 % in 11 %.
Spanish: (IC: -26,9; 26,7); 6% (IC: -33,5; 34,3) y 14% (IC: -31,6; 44,2) durante los intervalos del ensayo 0-1, 1-3, 3-6, 6-9, 9-12 meses, respectivamente.
Slovenian: Nove srčnožilne dogodke (primarni opazovani dogodek) so preprečeli z zmanjšanjem relativnega tveganja: 22 % (IZ: 8,6, 33,4), 32 % (IZ: 12,8, 46,4), 4 % (IZ: -26,9, 26,7), 6 % (IZ: -33,5, 34,3) in 14 % (IZ: -31,6, 44,2) tekom 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 oziroma 9-12 mesečnimi intrevali študije.
Spanish: Τηλ: +30 210 993 6410
Slovenian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Spanish: Conservación de Clopidogrel Mylan
Slovenian: Shranjevanje zdravila Klopidogrel Mylan
Spanish: El setenta y tres por ciento (el 73%) de pacientes reclutados en el estudio ACTIVE-A no podían tomar AVK debido a la valoración médica, la incapacidad de cumplir con el control de INR (International Normal Ratio),
Slovenian: Triinsedemdeset odstotkov (73 %) bolnikov, vključenih v študijo ACTIVE-A, je bilo neprimernih za prejemanje VKA po zdravnikovi oceni, nezmožnosti upoštevanja kontrol INR (internacionalnega normaliziranega razmerja), nagnjenosti k padcem ali poškodbe glave, ali specifičnega tveganja krvavitev; pri 26 % bolnikov je zdravnikova odločitev temeljila na tem, da bolnik ni želel jemati VKA.
Spanish: Tlf: +45 28116932
Slovenian: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Spanish: La administración concomitante de medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia se debe realizar con precaución (ver sección 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasnem zdravljenju z zdravili, povezanimi s tveganjem pojava krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Българи
Slovenian: България
Spanish: Cajas de dosis unitarias de 30x1 y 50x1 comprimidos recubiertos con película en blíster perforado de OPA/Al/PVC-Al.
Slovenian: Perforiran pretisni omot za posamicno odmerjanje iz OPA/Al/PVC-Al , ki vsebuje 30 x 1 in 50 x 1 filmsko obloženo tableto in je pakiran v škatli.
Spanish: Sustratos del CYP2C8 Se requiere precaución en pacientes tratados de forma concomitante con clopidogrel y medicamentos sustratos del CYP2C8 (ver sección 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s klopidogrelom in zdravili, ki so substrati CYP2C8, je priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con Clopidogrel Mylan:
Slovenian: Ko jemljete zdravilo Klopidogrel Mylan:
Spanish: No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Slovenian: Pri manjših urezninah ali poškodbah, npr. če se urežete, pri britju, navadno ni razloga za skrb, če pa vas glede krvavitve skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«);
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clopidogrel Mylan.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov naj se z dojenjem med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel Mylan, ne nadaljuje.
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Slovenian: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija
Spanish: En combinación con el clopidogrel hay que iniciar y mantener tratamiento con AAS (75-100 mg diarios) (ver sección 5.1).
Slovenian: Bolniki z atrijsko fibrilacijo morajo klopidogrel dobivati v enkratem dnevnem odmerku 75 mg. ASA (75-100 mg na dan) je treba uvesti in nadaljevati v kombinaciji s klopidogrelom (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Tel: +371 676 055 80
Slovenian: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Spanish: Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice colodial anhidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado (ver sección 2 ‘Clopidogrel Mylan contiene aceite de ricino hidrogenado').
Slovenian: Pomožne snovi so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon (vrsta A), makrogol 6000 in hidrogenirano ricinusovo olje (glejte poglavje 2: »Zdravilo Klopidogrel Mylan vsebuje tudi hidrogenirano ricinusovo olje«) Obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), smukec in makrogol 3000.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER CALENDARIO (Cajas de 7, 14, 28, 56 y 84)
Slovenian: KOLEDARSKI PRETISNI OMOT ŠKATLE Z DNE 7, 14, 28, 56, IN 84
Spanish: Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster están disponibles.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih po 7, 13, 28, 30, 50, 56, 84, 90 in 100 filmsko obloženih tablet v škatli.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Spanish: Mylan s.r.o
Slovenian: Slovenská republika Mylan s.r.o
Spanish: La dosis estándar de Clopidogrel Mylan es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Clopidogrel Mylan je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
Spanish: Clopidogrel Mylan clopidogrel Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: Clopidogrel Mylan klopidogrel Povzetek EPAR za javnost
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Mylan a Mylan S.A.S el 21 de septiembre de 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Mylan S.A.S dne 21. septembra .
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Clopidogrel Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter da mu je biološko enakovredno.
Spanish: Clopidogrel Mylan se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil).
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Mylan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clopidogrel Mylan:
Spanish: Como Clopidogrel Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Slovenian: Ker je Clopidogrel Mylan generično zdravilo in je biološko enakovreden referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Spanish: Clopidogrel Mylan puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Clopidogrel Mylan .
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Clopidogrel Mylan odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Como Clopidogrel Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel Mylan generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Spanish: La administración de Clopidogrel Mylan puede iniciarse entre los siete días y los seis meses después del infarto;
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
Spanish: Clopidogrel Mylan es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel Mylan podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Clopidogrel Mylan?
Spanish: La administración de Clopidogrel Mylan puede iniciarse desde pocos días después del ataque hasta
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko začne jemati nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Mylan ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Mylan odobreno?
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel Mylan puede encontrarse aquí.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel Mylan je na voljo tukaj.
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Mylan?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel Mylan ?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Clopidogrel Mylan uporablja?
Spanish: Clopidogrel Mylan es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos redondos de color rosa (75 mg).
Slovenian: Clopidogrel Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Mylan, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Spanish: El fundamento para presentar la solicitud de arbitraje es el artículo 10(1) en combinación con el artículo 28(3) de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Slovenian: Pravna podlaga, na podlagi katere je bila predložena vloga, je člen 10(1) v povezavi s členom 28(3) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
Slovenian: - Vprašanja glede kakovosti
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Spanish: El solicitante defendió la objeción de que no se habían tenido en cuenta todas las sales posibles.
Slovenian: Predlagatelj je ugovarjal, da niso bile proučene vse možne soli.
Spanish: Los resultados del análisis de los lotes han demostrado una calidad uniforme.
Slovenian: Rezultati analize serij so pokazali dosledno kakovost.
Spanish: Tres de los diecinueve acontecimientos adversos no precisaron intervención médica alguna.
Slovenian: Pri treh izmed devetnajstih neželenih učinkov ni bil potreben zdravniški poseg.
Spanish: En consecuencia, se consideró el desarrollo de una premezcla empleando un vehículo apropiado.
Slovenian: Zato se je proučilo razvoj premiksa ob uporabi primernega vehikla.
Spanish: Cuestiones clínicas
Slovenian: - Klinična vprašanja
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CLOPIDOGREL ORION
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CLOPIDOGREL ORION
Spanish: Además, el BHA es un aditivo alimenticio (E 320) aprobado y muy utilizado en la Unión Europea.
Slovenian: Poleg tega je BHA v Evropski uniji odobren in splošno uporabljan aditiv za živila (E 320).
Spanish: El proceso de fabricación se ha validado con éxito empleando tres lotes.
Slovenian: Proizvodni postopek je bil uspešno potrjen s tremi serijami.
Spanish: De los 19 acontecimientos adversos observados, 14 correspondieron al producto de referencia y 5 al producto en investigación.
Slovenian: Izmed 19 opaženih neželenih učinkov jih je 14 nastalo zaradi referenčnega zdravila in 5 zaradi zdravila v preskušanju.
Spanish: Además, los miembros del CHMP contrarios a la autorización señalaron que, en ambas directrices, se afirma también que los antioxidantes no deben usarse para disfrazar productos mal formulados.
Slovenian: Poleg tega so nasprotujoči člani Odbora poudarili, da je v obeh smernicah navedeno tudi, da se antioksidanti ne smejo uporabljati za prikrivanje slabo formuliranih zdravil.
Spanish: Se ha comprobado que el fabricante del principio activo y del medicamento es capaz de fabricar un producto estable y esencialmente similar al producto de referencia en cuanto a eficacia y seguridad.
Slovenian: Pokazalo se je, da je proizvajalec snovi zdravila in proizvoda zmožen izdelati stabilno zdravilo, ki je glede učinkovitosti in varnosti v osnovi podobno referenčnemu zdravilu.
Spanish: El clopidogrel está indicado para la prevención de los episodios aterotrombóticos en los pacientes con infarto de miocardio o síndrome coronario agudo.
Slovenian: Klopidogrel je indiciran za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z miokardnim infarktom ali akutnim koronarnim sindromom.
Spanish: Los miembros del CHMP contrarios a la autorización adujeron que el uso de antioxidantes debía evitarse siempre que fuera posible, según se estipula en la Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) y la Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95).
Slovenian: Nasprotujoči člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so trdili, da se je treba v skladu s Smernicami o pomožnih snoveh v dokumentaciji za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in Navodilom za smernico o vključitvi antioksidantov in protimikrobnih konzervansov v zdravila (CPMP/CVMP/QWP/115/95) uporabi antioksidantov izogniti, kadar je to mogoče.
Spanish: - en opinión del CHMP, no difiere en cuanto a las propiedades de seguridad importantes.
Slovenian: - se po mnenju Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini ne razlikujejo glede pomembnih varnostnih značilnosti.
Spanish: El BHA está presente en cantidades inferiores a la DDA, que normalmente se calcula a partir del nivel sin efecto de la sustancia; en consecuencia, no cabe esperar que ejerza ningún tipo de acción o efecto biológico en los pacientes.
Slovenian: BHA je vsebovana v količinah, ki so manjše od sprejemljivega dnevnega vnosa, ki je običajno izpeljan iz ravni brez učinka snovi; zato se ne pričakuje biološko delovanje ali učinek na bolnike.
Spanish: En el estudio de bioequivalencia, 13 sujetos comunicaron un total de 19 reacciones adversas.
Slovenian: V študiji biološke enakovrednosti se je poročalo o skupaj 19 neželenih učinkih pri 13 osebkih.
Spanish: Además, el CHMP también expresó su preocupación porque no se hubiera demostrado que los métodos de producción y control de calidad propuestos pudieran garantizar que no habría defectos importantes en la calidad del producto.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil tudi zaskrbljenost, da ni bilo dokazano, da bi predlagani načini proizvodnje in nadzora kakovosti lahko zagotovili, da ne pride do velike pomanjkljivosti v kakovosti zdravila.
Spanish: es estable en comparación con el bisulfato de clopidogrel, que es sensible a la degradación hidrolítica.
Slovenian: so stabilne v primerjavi s klopidogrel bisulfatom, ki je občutljiv na hidolizno razgradnjo;
Spanish: Clopidogrel Orion 75 mg comprimidos recubiertos con película:
Slovenian: Clopidogrel Orion 75 mg filmsko obložene tablete:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: El clopidogrel es un inhibidor no competitivo del difosfato de adenosina (ADP) en los receptores plaquetarios.
Slovenian: Klopidogrel je nekompetitivni zaviralec adenozin difosfata (ADP) na trombocitnih receptorjih.
Spanish: Estado Miembro Solicitante nombre y dirección de la empresa
Slovenian: Vlagatelj Ime podjetja, naslov
Spanish: El receptor de ADP acoplado a una adenilato-ciclasa, P2Y12, es el principal objetivo del clopidogrel y provoca la inhibición de la activación y agregación de las plaquetas y la activación de los receptores de Gp IIb/IIIa.
Slovenian: Glavna tarča klopidogrela je receptor ADP P2Y12 adenilatne ciklaze ter zavira aktivacijo in agregacijo trombocitov ter aktivacijo receptorjev Gp IIb/IIIa.
Spanish: Dado que la naturaleza de la base impedía la incorporación de controles de calidad apropiados para la base de clopidogrel durante el proceso, el solicitante ha intentado controlar la calidad de la base producida garantizando la calidad del producto intermedio.
Slovenian: Ker zaradi narave baze ni primerno vključiti ustreznih pregledov kakovosti med proizvodnjo za klopidogrelovo bazo, je predlagatelj poskušal nadzorovati kakovost proizvedene baze z zagotavljanjem kakovosti vmesnih produktov.