FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες με εξωτερικούς ασθενείς η καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου μειώθηκε σε μη ηλικιωμένους ασθενείς έως τις 4 εβδομάδες με το Sonata 10 mg. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου συχνά μειώθηκε σημαντικά με το Sonata 5 mg και μειώθηκε σταθερά με το Sonata 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες 2 εβδομάδων.
Slovenian: Pri starostnikih se je spalna latenca pogosto bistveno zmanjšala pri uporabi zdravila Sonata 5 mg in dosledno zmanjšala pri uporabi zdravila Sonata 10 mg v primerjavi s placebom v 2-tedenskih raziskavah.
Greek: Έχει αναφερθεί περίπλοκη συμπεριφορά όπως «οδήγηση σε κατάσταση ύπνου» (δηλ. οδήγηση ενώ ο οδηγός δεν είναι εντελώς ξύπνιος μετά τη λήψη καταπραϋντικού-υπνωτικού, με αμνησία του περιστατικού) σε ασθενείς οι οποίοι έπαιρναν καταπραϋντικά-υπνωτικά.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo sedative/hipnotike, poročajo o oblikah kompleksnega vedenja, kakršna je "vožnja v polsnu" (tj., upravljanje motornega vozila v ne povsem budnem stanju po zaužitju sedativa-hipnotika in s poznejšo amnezijo za ta dogodek).
Greek: Η δόση χωρίς επίπτωση στην μεταγεννητική ανάπτυξη ήταν 1 mg/kg/ημέρα (ισοδύναμη με 0,5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους με βάση τα mg/m2).
Slovenian: Odmerek brez učinka na poporodni razvoj je bil 1 mg/kg/dan (kar ustreza 0,5-kratniku MRHD, izračunano v mg/m2).
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΤΟ SONATA 5 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA ZDRAVILO SONATA 5 MG - VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Σύνδρομο άπνοιας ύπνου Βαρειά μυασθένεια Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών)
Slovenian: Hude težave z dihanjem Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)
Greek: Καψάκια, σκληρά.
Slovenian: Trda kapsula.
Greek: Η δόση χωρίς επίπτωση στην ανάπτυξη του απογόνου των αρουραίων ήταν 10 mg/kg (ισοδύναμη με 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους με βάση τα mg/m2).
Slovenian: Odmerek brez učinka na rast podganjih mladičev je bil 10 mg/kg (kar ustreza 5-kratniku MRHD, izračunano v mg/m2).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται καταπραϋντικά φάρμακα σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια.
Slovenian: Pri predpisovanju sedativnih zdravil bolnikom s kronično respiratorno insuficienco je potrebna previdnost.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Sonata 5 mg, που περιέχουν μια γαλάζια σκόνη, έχουν ανοιχτό καφέ πώμα, και άσπρο σώμα, με χρυσό εντύπωμα "5 mg".
Slovenian: Izgled zdravila Sonata in vsebina pakiranja Sonata 5 mg trde kapsule, ki vsebujejo svetlo moder prašek, imajo svetlo rjav pokrovček in belo telo z zlatim odtisom »5 mg«.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι η φαρμακοκινητική του Sonata δεν μεταβάλλεται σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco ni potrebna prilagoditev odmerka, ker farmakokinetika zdravila Sonata pri teh bolnikih ni spremenjena.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Μη συχνές:
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Pogosto:
Greek: Όταν αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
Slovenian: Če se razvije odvisnost, se lahko pri nenadni prekinitvi zdravljenja pojavijo odtegnitveni simptomi.
Greek: • εάν έχετε έντονη δύσπνοια ή προβλήματα στο θώρακα
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem ali prsnim košem.
Greek: Επιπλέον, η συγχορήγηση της ζαλεπλόνης με αλκοόλ και άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: To tveganje povečuje tudi sočasna uporaba zaleplona z alkoholom in drugimi zaviralci osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.5).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, το φαρμακοκινητικό προφίλ του zaleplon δεν διαφέρει σημαντικά από αυτό σε υγιή άτομα.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro farmakokinetski profil zaleplona ni pomembno drugačen kot pri zdravih osebah, zato pri teh bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Greek: H-1139 Budapest
Slovenian: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Greek: Το Sonata μπορεί να ληφθεί αμέσως πριν την κατάκλιση ή μετά την κατάκλιση εφόσον ο ασθενής έχει δυσκολία να κοιμηθεί.
Slovenian: Zdravilo Sonata lahko bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Greek: Tα μελάνια για το τύπωμα του κελύφους περιέχουν τα ακόλουθα (χρυσό μελάνι SB-3002): κόμμεα λάκκας, υδροξείδιο του αμμωνίου οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172).
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (zlato črnilo SB-3002): šelak, amonijev hidroksid, rumeni železov oksid (E172).
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν τέτοια περιστατικά, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če se vam zgodi kaj takega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Greek: Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών μπορεί να συμβεί ενίσχυση της ευφορίας η οποία οδηγεί σε αύξηση της σωματικής εξάρτησης.
Slovenian: V primeru povečanja evforije zaradi sočasne uporabe narkotičnih analgetikov lahko pride do večje fiziološke odvisnosti od zdravila.
Greek: αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις, καταθλίψη, συγχυτική κατάσταση, απάθεια
Slovenian: depersonalizacija, halucinacije, depresija, zmedenost, apatija somnambulizem
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν σας συμβαίνει κάτι από τα παραπάνω, ρωτήστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če sumite, da imate morda katero izmed zgoraj navedenih bolezni, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Μη συχνές:
Slovenian: Pogosto:
Greek: Μπορεί να προκαλούνται από τη δραστική ουσία, να είναι αυθόρμητες, η αποτέλεσμα μιας υποκείμενης ψυχιατρικής ή σωματικής διαταραχής.
Slovenian: Lahko jih sproži zdravilna učinkovina, lahko nastanejo spontano ali pa kot posledica prikrite psihične ali telesne motnje.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να προκαλούνται από τη δραστική ουσία, να είναι στην προέλευσή τους αυθόρμητες, ή αποτέλεσμα μιας υποκείμενης ψυχιατρικής ή σωματικής διαταραχής.
Slovenian: Te reakcije lahko povzroči zdravilna učinkovina, lahko so spontane ali pa so posledica prikrite psihične ali telesne motnje.
Greek: Σε συμφωνία με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν και με άλλες ουσίες που δεσμεύονται σε υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης, σημειώθηκαν αναστρεψιμες αυξήσεις στο βάρος του ήπατος και των επινεφριδίων σε αρουραίους και σκύλους μόνο σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης από στόματος χορήγησης πολύ πολλαπλάσιων δόσεων των μέγιστων θεραπευτικών για τον άνθρωπο.
Slovenian: Reverzibilno povečanje mase jeter in nadledvičnih žlez pri podganah in psih je bilo opaženo šele po večkratni peroralni uporabi visokih večkratnikov največjega terapevtskega odmerka za ljudi, kar je v skladu z učinki drugih zdravil, ki se vežejo na benzodiazepinske receptorje.
Greek: Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενα στέρησης ή φαινόμενα εκ' διακοπής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: prekinitev terapije lahko povzroči odtegnitvene simptome ali povratni fenomen (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, μειωμένη αναστολή, επιθετικότητα, παράδοξη σκέψη, παραισθήσεις, εκρήξεις οργής, εφιάλτες, αποπροσωποποιήση, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρμοστη συμπεριφορά, εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη συμπεριφορά είναι γνωστό ότι μπορεί να εκδηλωθούν με τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή ομοίων παραγόντων.
Slovenian: Reakcije kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, popustitev zavor, agresivnost, nenormalno mišljenje, zablode, bes, nočne more, občutki depersonalizacije, halucinacije, psihoza, neprimerno vedenje, ekstrovertnost, ki se zdi pretirana, ter druge neželene vedenjske reakcije se lahko pojavijo ob uporabi benzodiazepinov ali njim sorodnih učinkovin.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία των αποτελεσμάτων κατά την οξεία υπερδοσολογία του Sonata, και τα επίπεδα υπερδοσολογίας στους ανθρώπους δεν έχουν καθοριστεί.
Slovenian: Klinične izkušnje z učinki akutnega prevelikega odmerka zdravila Sonata so omejene.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Sonata
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sonata se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία πέραν αυτού του διαστήματος χωρίς την κλινική επανεκτίμηση του ασθενή.
Slovenian: Pred podaljšanjem tega roka morate bolnika ponovno klinično pregledati.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (εμφανίζoνται σε περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνιες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Greek: Tα μελάνια για το τύπωμα του κελύφους περιέχουν τα ακόλουθα (ροζ μελάνι SW-1105): κόμμεα λάκκας, διοξείδιο τιτανίου (E171), υδροξείδιο αμμωνίου, οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172).
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (rožnato črnilo SW-1105): šelak, titanov dioksid (E171), amonijev hidroksid, rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.V tem primeru ne smete jemati zdravila Sonata, saj ni na voljo dovolj kliničnih podatkov za oceno varnosti jemanja zdravila Sonata med nosečnostjo.
Greek: Αλλαγή χρώματος ούρων (δυσχρωματισμός ούρων σε μπλε-πράσινο) έχει αναφερθεί με υπερδοσολογία με ζαλεπλόνη.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zaleplona so poročali o kromaturiji (modro-zelena obarvanost urina).
Greek: εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας
Slovenian: astenija, občutek bolehnosti
Greek: Μην αναζητήσετε ιατρική βοήθεια χωρίς να συνοδεύεστε.
Slovenian: Če rabite zdravniško pomoč, obiščite zdravnika s spremstvom.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Μη συχνές:
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasno:
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί και άλλες περιπτώσεις περίπλοκης συμπεριφοράς (π.χ. η ετοιμασία και λήψη τροφής, η πραγματοποίηση τηλεφωνικών κλήσεων, ή σεξ) σε ασθενείς που δεν είναι εντελώς ξύπνιοι μετά τη λήψη καταπραϋντικού-υπνωτικού.
Slovenian: Pri bolnikih, ki po tistem, ko vzamejo sedativ/hipnotik, niso povsem budni, so poročali še o drugih vrstah kompleksnega vedenja (npr. priprava in uživanje hrane, telefoniranje ali spolno občevanje).
Greek: Συστατικά του κελύφους του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172) και νάτριο λαουρυλοθειικό.
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in natrijev lavrilsulfat.
Greek: Συνεπώς, η από του στόματος κάθαρση της ζαλεπλόνης μειώθηκε κατά 70% και 87% αντίστοιχα σε κιρρωτικούς ασθενείς στους οποίους είχε γίνει ή όχι ανάλογη ρύθμιση της δοσολογίας.
Slovenian: Zaradi tega je bil peroralni očistek zaleplona zmanjšan za 70% oziroma 87% pri bolnikih s kompenzirano in dekompenzirano cirozo ter je povzročil izrazito povečanje povprečne vrednosti Cmax in AUC (do 4-kratno povečanje oz. 7
Greek: αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Slovenian: anafilaktične / anafilaktoidne reakcije
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 12 Μαρτίου 2004 και στις 12 Μαρτίου 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 12. marca 2004 in 12. marca 2009.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Meda AB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Meda AB.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 03-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2009.
Greek: Οι κύριες µελέτες διήρκεσαν από δύο έως τέσσερις εβδοµάδες.
Slovenian: Glavne študije so trajale dva do štiri tedne.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (λευκά και καφέ: 5 mg, λευκά: 10 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (bele in rjave: 5 mg; bele: 10 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sonata:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sonata:
Greek: Στις 12 Μαρτίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sonata.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sonata, veljavno po celotni Evropski uniji, odobrila dne 12. marca 1999.
Greek: Το Sonata µελετήθηκε σε 14 συνολικά µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν περίπου 3.500 ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo Sonata so proučevali v skupaj 14 študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 3 500 odraslih in starejših bolnikov.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) SONATA Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) SONATA Povzetek EPAR za javnost
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sonata.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Sonata odobri dovoljenje za promet.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές όπως ο GABA είναι χηµικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
Slovenian: Živčni prenašalci, kot je GABA, so kemijske snovi, ki omogočajo živčnim celicam medsebojno komunikacijo.
Greek: Ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του, η ζαλεπλόνη ενισχύει τη δράση του GABA, ο οποίος διευκολύνει τον ύπνο.
Slovenian: Zaleplon z aktiviranjem receptorjev poveča učinke GABA, kar spodbuja spanec.
Greek: Η θεραπεία µε Sonata πρέπει να είναι όσο το δυνατό συντοµότερη και η διάρκειά της δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδοµάδες.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sonata mora biti čim krajše in naj ne traja več kot dva tedna.
Greek: Η ζαλεπλόνη διαφέρει χηµικά από τις βενζοδιαζεπίνες, αλλά επιδρά στους ίδιους υποδοχείς του εγκεφάλου.
Slovenian: Zaleplon se kemijsko razlikuje od benzodiazepinov, vendar učinkuje na iste receptorje v možganih.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα, σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου), βαριά µυασθένεια (µια νόσο που προκαλεί εξασθένιση των µυών) ή σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (διαταραχές της αναπνοής) καθώς και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji jeter ali ledvic, bolnikih s sindromom apneje v spanju (pogoste prekinitve dihanja v spanju), miastenijo gravis (boleznijo, ki povzroča šibkost mišic), bolnikih s hudimi težavami z dihanjem ali pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Sonata (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς ) είναι αµνησία (προβλήµατα µνήµης), παραισθησία (µη φυσιολογική αίσθηση µουδιάσµατος), υπνηλία (επιθυµία για ύπνο) και δυσµηνόρροια (επώδυνη εµµηνόρροια).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sonata (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so amnezija (motnja spomina), parestezija (nenormalni občutki zbadanja), somnolenca (zaspanost) in dismenoreja (boleča menstruacija).
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sonata διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sonata je na voljo tukaj.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Sonata περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sonata, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Είναι αγωνιστής των υποδοχέων του γ-αµινοβουτυρικού οξέος (GABA), δηλαδή προσκολλάται στους υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή GABA και τους ενεργοποιεί.
Slovenian: Je agonist receptorjev gama-aminomaslene kisline (GABA), kar pomeni, da se veže na receptorje za živčne prenašalce GABA in jih aktivira.
Greek: Το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Slovenian: Zdravila Sonata ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zaleplon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Χρησιµοποιείται µόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία.
Slovenian: Uporablja se samo, kadar je nespečnost huda in osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje.
Greek: Ορισµένες µελέτες εξέτασαν, επίσης, τη διάρκεια του ύπνου και τις συνήθειες του ύπνου.
Slovenian: Nekatere študije so merile tudi trajanje spanja in vzorce spanja.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Sonata;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sonata?
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος που παρήλθε έως ότου οι ασθενείς αποκοιµηθούν.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben, da je bolnik zaspal.
Greek: Πέντε από τις µελέτες αυτές ήταν συγκριτικές: Το Sonata συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε ζολπιδέµη ή τριαζολάµη (άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αϋπνία).
Slovenian: Pet študij je bilo primerjalnih: zdravilo Sonata so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali zolpidemom ali triazolamom (drugima zdraviloma za zdravljenje nespečnosti).
Greek: Στις µελέτες µέτρησης της διάρκειας των διαφόρων σταδίων του ύπνου, το Sonata απεδείχθη ότι διατηρεί τις συνήθειες ύπνου.
Slovenian: V študijah, v katerih so merili čas trajanja različnih faz spanja, se je izkazalo, da zdravilo Sonata ohrani vzorce spanja.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Sonata υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της αϋπνίας σε ασθενείς που δυσκολεύονται να κοιµηθούν, όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Sonata pri zdravljenju hude nespečnosti, ki težko zaspijo, kadar je motnja huda, ki osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje, večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Το Sonata των 10 mg ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του χρόνου που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν οι ασθενείς καθώς και στην παράταση της διάρκειας ύπνου κατά το πρώτο ήµισυ της νύχτας.
Slovenian: Zdravilo Sonata v odmerku 10 mg je bilo učinkovitejše od placeba pri skrajševanju časa, potrebnega, da je bolnik zaspal, in pri podaljševanju trajanja spanca v prvi polovici noči.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνεται τροφή κατά τη διάρκεια ή λίγο πριν τη λήψη του Sonata, διότι ενδέχεται να µειωθεί η δράση του φαρµάκου.
Slovenian: Uživanje hrane hkrati z zdravilom Sonata ali tik pred tem ni priporočljivo, saj lahko zmanjša učinke zdravila.
Greek: Το Sonata είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζαλεπλόνη.
Slovenian: Sonata je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaleplon.
Greek: Το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα.
Slovenian: Zdravila Sonata ne smejo jemati otroci ali bolniki s hudim obolenjem jeter ali ledvic.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg, µε εξαίρεση τους ηλικιωµένους και τους ασθενείς που αντιµετωπίζουν ήπια έως µέτρια ηπατικά προβλήµατα οι οποίοι πρέπει να λαµβάνουν δόση 5 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg, razen pri starejših ali osebah z blagim ali zmernim obolenjem jeter, ki naj vzamejo 5-miligramski odmerek.
Greek: Η δραστική ουσία του Sonata, η ζαλεπλόνη, ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που σχετίζονται µε τις βενζοδιαζεπίνες.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sonata, zaleplon, spada v skupino zdravil, ki so podobne benzodiazepinom.
Greek: Η κόνις που περιέχεται στα καψάκια Sonata έχει έντονο σκούρο µπλε χρώµα, ούτως ώστε να προλαµβάνεται η εν αγνοία λήψη του φαρµάκου.
Slovenian: Prašek v kapsulah Sonata je obarvan z intenzivnim temnomodrim barvilom, kar preprečuje, da bi posamezna oseba zdravilo prejela brez svoje vednosti.
Greek: Το Sonata χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε αϋπνία που αντιµετωπίζουν δυσκολία να κοιµηθούν.
Slovenian: Zdravilo Sonata se uporablja za zdravljenje odraslih z nespečnostjo, ki težko zaspijo.
Greek: Στον εγκέφαλο, ο GABA συµµετέχει στην πρόκληση ύπνου.
Slovenian: GABA v možganih sodeluje pri tem, da človek zaspi.
Greek: Τι είναι το Sonata;
Slovenian: Kaj je zdravilo Sonata?
Greek: Πώς δρα το Sonata;
Slovenian: Kako zdravilo Sonata deluje?
Greek: Ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Sonata 10 mg και οι επιδράσεις του φαρµάκου διατηρήθηκαν για διάστηµα έως τεσσάρων εβδοµάδων.
Slovenian: Pri odraslih, ki so vzeli 10 mg zdravila Sonata, se je skrajšal čas, potreben, da so zaspali, učinki pa so trajali do štiri tedne.
Greek: Στους ηλικιωµένους ασθενείς, ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε συχνά µε το Sonata 5 mg ενώ µε το µε το Sonata 10 mg µειώθηκε σε όλες τις περιπτώσεις κατά τη σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο στις µελέτες διάρκειας δύο εβδοµάδων.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil v dvotedenskih študijah pri starejših bolnikih, ki so jemali zdravilo Sonata v odmerku 5 mg, čas, potreben, da so zaspali, pogosto krajši, pri jemanju 10-miligramskih odmerkov pa je bil vedno krajši.
Greek: 8 μl / ml
Slovenian: 8µl/ml
Greek: Διαλύτης: 5 ml
Slovenian: Vehikel: 5 ml
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 χωριστή διάταξη ανασύστασης ‘MiniSpike'
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + ločen MiniSpike sistem za prenos
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση, Ενδοκυστική χρήση
Slovenian: Intravenska uporaba, Intravezikalna uporaba
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινο)
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Slovenian: Prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί, εάν χρειάζεται, έως τα 4,8 ml.
Slovenian: Ta odmerek se sme po potrebi ponoviti do 4,8 ml.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
Greek: Μη γνωστές Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Slovenian: Neznani - ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Slovenian: Študije interakcij niso bile izvedene.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής ήταν τελικά 12 λεπτά (γραμμή αναφοράς 2 έως 33 λεπτά).
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je 12 minut (območje 2 do 33 minut).
Greek: Εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης και προσωπικό εκπαιδευμένο στη χρήση του πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
Slovenian: Oprema nujne pomoči in osebje, ki je usposobljeno za njeno uporabo, mora biti vedno na voljo.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanja razmerja med koristmi in tveganjem zdravila.