FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: koorts (≥38°C), gevoeligheid op de injectieplaats (inclusief ernstige gevoeligheid op de injectieplaats, gedefinieerd als huilen wanneer de geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen), erytheem op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats, prikkelbaarheid
Icelandic: Hiti (≥38°C), eymsli á stungustað (þ.m.t. alvarleg eymsli á stungustað sem skilgreind eru sem grátur við hreyfingu á útlim sem dælt var í), roði á stungustað, bólga á stungustað, hersli á stungustað, pirringur
Dutch: Niet intravasculair injecteren.
Icelandic: Lyfinu má ekki sprauta í æð.
Dutch: hSBA GMT** (95% BI)
Icelandic: hSBA GMT** (95% CI)
Dutch: 0, 1 maanden 0, 2 maanden 0, 6 maanden fHbp seropositief* na 2e dosis (95% BI)
Icelandic: 2, 3, 4, 12 mánaða 2, 4, 6, 12 mánaða fHbp fyrir örvunarskammt* % sermisjákvæðir** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit vaccin aan u of uw kind wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt fáið lyfið.
Dutch: Het percentage seropositieve proefpersonen (dat wil zeggen dat een hSBA bereikte van ten minste 1:4) over de stammen varieerde van 46% tot 95% één maand na de eerste dosis en van 69% tot 100% één maand na de tweede dosis (Tabel 6).
Icelandic: 1:4) m.t.t. allra stofna var á bilinu 46% til 95% einum mánuði eftir fyrri skammtinn og 69% til 100% einum mánuði eftir seinni skammtinn (tafla 6).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Dutch: Primaire reeks met twee doses gevolgd door een booster
Icelandic: Tveggja skammta frumbólusetning fylgt eftir með örvunarskammti
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is afgeleid door de inductie van de bactericide antilichaamrespons tegen elk van de vaccinantigenen in serum aan te tonen (zie de rubriek Immunogeniciteit).
Icelandic: Ályktanir hafa verið dregnar um verkun bóluefnisins með því að sýna fram á virkjun bakteríudrepandi mótefnasvörunar í sermi við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig (sjá Ónæmingargeta).
Dutch: Zuigelingen van 3 tot en met 5 maanden
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 3 mánaða til 5 mánaða
Dutch: In een vervolgonderzoek werd één jaar na de boosterdosis de persistentie van de immuunrespons bepaald (zie Tabel 3).
Icelandic: Í framhaldsrannsókn var ending ónæmissvörunar metin einu ári eftir gjöf örvunarskammts (sjá töflu 3).
Dutch: Ongeveer 4 jaar na de primaire serie van twee doses nam het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5 over het algemeen af van een bereik over de stammen van 68% tot 100% na de tweede dosis tot een bereik over de stammen van 9% tot 84%.
Icelandic: U.þ.b. 4 árum eftir tveggja skammta frumbólusetningu hafði hlutfall þeirra sem voru með hSBA ≥ 1:5 yfirleitt minnkað m.t.t. allra stofna um 68% til 100%, eftir seinni skammtinn m.t.t. allra stofna um 9% til 84%.
Dutch: De resultaten van immunogeniciteit gemeten één maand na drie doses van Bexsero toegediend op een leeftijd van 2, 3, 4 en 2, 4, 6 maanden, zijn samengevat in Tabel 2.
Icelandic: Niðurstöður varðandi ónæmingargetu einum mánuði eftir þrjá skammta af Bexsero sem gefnir voru við 2, 3, 4 og 2, 4, 6 mánaða aldur eru teknar saman í töflu
Dutch: % seropositief* (95% BI)
Icelandic: % sermisjákvæðir* (95% CI)
Dutch: Profylactische toediening van antipyretica gelijktijdig met en meteen na vaccinatie kan de incidentie en intensiteit van koortsreacties na vaccinatie verminderen.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gjöf hitalækkandi lyfja um leið og bólusetning á sér stað og skömmu eftir hana getur dregið úr tíðni og alvarleika hitaviðbragða eftir bólusetningu.
Dutch: De immunogeniciteit na twee doses die met een tussenperiode van twee maanden werden toegediend aan kinderen van 6 tot en met 23 maanden is gedocumenteerd in twee onderzoeken die zijn samengevat in Tabel 4.
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tvo skammta sem gefnir voru börnum á aldrinum 6 mánaða til 23 mánaða með tveggja mánaða millibili hefur einnig verið skráð í tveimur rannsóknum og samantekt á niðurstöðum þeirra er að finna í töflu
Dutch: Zuigelingen tussen 6 en 11 maanden moeten twee injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een aanvullende injectie (booster).
Icelandic: Ungbörn 6 til 11 mánaða skulu fá tvær bólusetningar og síðan viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met andere vaccins moet Bexsero op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend.
Icelandic: Við gjöf Bexsero samtímis öðrum bóluefnum skal nota aðskilda stungustaði.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Bexsero (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen) die u kunt of uw kind kan krijgen (gerapporteerd voor alle leeftijdsgroepen) zijn: - pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, roodheid van de huid op de injectieplaats, zwelling van de huid op de injectieplaats en verharding van de huid op de injectieplaats De volgende bijwerkingen kunnen zich ook voordoen na toediening van dit vaccin.
Icelandic: Þegar þér eða barninu er gefið Bexsero eru algengustu aukaverkanirnar (mjög algengar, geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem þú eða barnið getið fundið fyrir (sem var greint frá í öllum aldurshópum): - verkur/eymsli á stungustað, húðroði á stungustað, húðbólga á stungustað, hersli á stungustað.
Dutch: Naast de meldingen uit klinische onderzoeken, zijn ook de wereldwijd ontvangen vrijwillige meldingen over bijwerkingen van Bexsero sinds de introductie op de markt in de volgende lijst opgenomen.
Icelandic: Auk tilkynninga sem borist hafa í klínískum rannsóknum eru aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu
Dutch: De serumresponspercentages en de hSBA GMT´s tegen elk vaccinantigeen waren hoog en vergelijkbaar na de reeks van twee doses bij zuigelingen van 6-8 maanden en kinderen van 13-15 maanden.
Icelandic: 4. Hlutföll sermisvörunar við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig og GMT fyrir hSBA voru há og svipuð eftir tveggja skammta áætlun hjá ungbörnum á aldrinum 6-8 mánaða og hjá börnum 13-15 mánaða að aldri.
Dutch: Ongeveer 7,5 jaar na de primaire serie van twee doses nam het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4 af, variërend over de stammen van 29% tot 84%.
Icelandic: U.þ.b. 7,5 árum eftir tveggja skammta frumbólusetningu hafði hlutfall þeirra sem voru með hSBA ≥ 1:4 minnkað m.t.t. allra stofna um 29% til 84%.
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Dutch: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: Dit vaccin buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: - De eerste injectie moet niet eerder worden toegediend dan op de leeftijd van 3 maanden als er twee startdoseringen worden gegeven; de injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 2 maanden.
Icelandic: - Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 3 mánaða aldur ef tvær frumbólusetningar eru gefnar; a.m.k. tveir mánuðir eiga að líða á milli bólusetninga.
Dutch: Gegevens van persistentie van bactericide antilichamen 8 maanden na vaccinatie met Bexsero op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, en 6 maanden na vaccinatie met Bexsero op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (tijd voor booster), en gegevens van boostervaccinatie na een vierde Bexsero-dosis toegediend op een leeftijd van 12 maanden zijn samengevat in Tabel 3.
Icelandic: Í töflu 3 eru teknar saman upplýsingar um endingu mótefnasvörunar 8 mánuðum eftir bólusetningu við 2, 3 og 4 mánaða aldur og 6 mánuðum eftir bólusetningu með Bexsero við 2, 4 og 6 mánaða aldur (tímapunktur fyrir örvunarskammt) og örvunarupplýsingar eftir fjórða skammt af Bexsero sem var gefinn við 12 mánaða aldur.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Dutch: Gegevens voor personen ouder dan 50 jaar ontbreken.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga 50 ára og eldri.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bexsero in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten naar de preventie van meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Bexsero hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meningókokkasjúkdómi vegna Neisseria meningitidis gerð B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Bexsero kan gelijktijdig worden toegediend met een van de volgende vaccinantigenen, ofwel als monovalent of als combinatievaccin: difterie, tetanus, acellulair pertussis, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerde poliomyelitis, hepatitis B, 7-valent pneumokokkenconjugaat, mazelen, bof, rodehond, varicella en meningokokkengroepen A, C, W, Y conjugaat.
Icelandic: Barnaveiki, stífkrampi, frumulaus kíghósti, Haemophilus influenzae gerð B, deydd mænusótt, lifrarbólga B, sjögildir samtengdir pneumokokkar, mislingar, hettusótt, rauðir hundar, hlaupabóla og samtengdir meningókokkar af gerðum A, C, W, Y.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar:
Dutch: Ja, één dosis in het tweede levensjaar met een interval van minimaal 2 maanden tussen de primaire serie en de boosterdosis c
Icelandic: Já, einn skammtur á öðru aldursári og a.m.k. 2 mánuðir á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsc
Dutch: - De eerste injectie moet niet eerder worden toegediend dan op de leeftijd van 2 maanden als er drie startdoseringen worden gegeven; de injecties moeten worden gegeven met een tussenperiode van ten minste 1 maand.
Icelandic: - Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 2 mánaða aldur ef þrjár frumbólusetningar eru gefnar; a.m.k. einn mánuður á að líða á milli bólusetninga.
Dutch: Melkwitte vloeibare suspensie.
Icelandic: Hvít ópallýsandi dreifa á vökvaformi.
Dutch: De respons op een boosterdosis die 4 jaar na de primaire serie werd toegediend, vormde een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:5 over de stammen varieerde van 92% tot 100%.
Icelandic: Svörun við örvunarskammti sem var gefinn 4 árum eftir frumbólusetninguna bendir il ónæmisminnis þar sem hlutfall þátttakenda með hSBA ≥ 1:5 m.t.t. allra stofna var frá 92% til 100%.
Dutch: Jongeren (11 jaar of ouder) en volwassenen moeten twee injecties met het vaccin krijgen.
Icelandic: Unglingar (11 ára og eldri) og fullorðnir við fyrsta skammt Unglingar (11 ára og eldri) og fullorðnir skulu fá tvær bólusetningar.
Dutch: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italië
Icelandic: 1, 53100 Siena, Ítalía
Dutch: Zeer vaak: slaperigheid, ongewoon huilen, hoofdpijn Soms: insulten (inclusief febriele insulten)
Icelandic: Syfja, óvenjulegur grátur, höfuðverkur Sjaldgæfar:
Dutch: De respons op een boosterdosis die 7,5 jaar na de primaire serie werd toegediend, vormde een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien het percentage proefpersonen dat een hSBA ≥ 1:4 bereikte, over de stammen varieerde van 93% tot 100%.
Icelandic: 7,5 árum eftir frumbólusetningu bendir til ónæmisminnis þar sem hlutfall þátttakenda sem náðu hSBA ≥ 1:4 m.t.t. allra stofna var á bilinu frá 93% til 100%.
Dutch: Na 24-36 maanden nam het percentage seropositieve proefpersonen (dat wil zeggen dat een hSBA bereikte van ten minste 1:4) af en varieerde over de stammen van 21% tot 74% bij kinderen van 4-7 jaar oud en van 47% tot 86% bij kinderen van 8-12 jaar oud.
Icelandic: Eftir 24-36 mánuði hafði hlutfall sermisjákvæðra (þ.e. sem náðu hSBA minnst 1:4) minnkað m.t.t. allra stofna um 21% til 74% hjá börnum á aldrinum
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met andere vaccins noodzakelijk is, moeten de vaccins op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend.
Icelandic: Ef samhliða gjöf annarra bóluefna er nauðsynleg skal nota aðskilda stungustaði.
Dutch: % seropositief* (95% BI) hSBA GMT** (95% BI) 18-23 maanden na 2e dosis
Icelandic: % sermisjákvæðir* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 mánuðum eftir 2. skammt
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat
Icelandic: Blöðrungar ytri himnu (OMV) úr Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4
Dutch: Adolescenten (11 jaar of ouder) en volwassenen*
Icelandic: Unglingar (frá 11 ára) og fullorðnir*
Dutch: Koorts (adolescenten vanaf 11 jaar en volwassenen).
Icelandic: Hiti (unglingar frá 11 ára aldri og fullorðnir).
Dutch: % seropositief (95% BI) hSBA GMT (95% BI) 18-23 maanden na 2e dosis
Icelandic: % sermisjákvæðir (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 18-23 mánuðum eftir 2. skammt
Dutch: Bactericide antilichaamrespons in serum 1 maand na de tweede dosis Bexsero toegediend aan kinderen 2-10 jaar oud na een schema van 0, 2-maanden
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi einum mánuði eftir annan skammt af Bexsero hjá börnum 2-10 ára samkvæmt 0, 2-mánaða áætlun
Dutch: Er zijn niet van alle vaccinatieschema's met de referentiestam voor NHBA gegevens beschikbaar.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr öllum bólusetningaráætlunum sem nota viðmiðunarstofninn fyrir NHBA.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Dutch: 40549 Düsseldorf Deutschland
Icelandic: 40549 Düsseldorf Þýskalandi.
Dutch: Als u niet regelmatig drie maaltijden op één dag eet, vertel dit dan aan uw arts.
Icelandic: Ef þú borðar ekki reglulega þrjár máltíðir á dag, vinsamlegast láttu lækni þinn vita.
Dutch: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Icelandic: UK, BE, BG, CY,CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK,
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op het normale tijdstip.
Icelandic: Taktu einungis næsta skammt á réttum tíma.
Dutch: Langetermijnonderzoeken:
Icelandic: Langtíma rannsóknir:
Dutch: 4 jaar
Icelandic: 4 ár
Dutch: Hoe BindRen werkt
Icelandic: Hvernig BindRen virkar
Dutch: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Icelandic: Tölvupóstur: info@mt-pharma-eu.com
Dutch: Er zijn onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar meðal heilbrigðra sjálfboðaliða.
Dutch: Indigotine (E132) Carnaubawas
Icelandic: Indigótín (E132) Karnúbavax
Dutch: Na één jaar behandeling werd een afname in HbA1c van 1,12% waargenomen.
Icelandic: Eftir eins árs meðferð, kom fram lækkun um 1,12% í HbA1c.
Dutch: 45 filmomhulde tabletten 99 filmomhulde tabletten 198 filmomhulde tabletten 270 filmomhulde tabletten 297 filmomhulde tabletten
Icelandic: 45 filmuhúðaðar töflur 99 filmuhúðaðar töflur 198 filmuhúðaðar töflur 270 filmuhúðaðar töflur 297 filmuhúðaðar töflur
Dutch: BindRen verlaagde de biologische beschikbaarheid van digoxine met 16% en Cmax met 17%, en de Cmax van enalapril met 27%.
Icelandic: BindRen lækkaði aðgengi dígoxíns um 16% og Cmax um 17%, og Cmax af enalapril um 27%.
Dutch: Londen
Icelandic: London
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook waargenomen bij patiënten die BindRen gebruikten:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fram hjá sjúklingum sem taka BindRen:
Dutch: Fabrikant allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Icelandic: Framleiðandi allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánðarins sem þar kemur fram.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen.
Icelandic: Taka skal töflurnar inn í heilu lagi.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid en werkzaamheid van BindRen bij patiënten met:
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BindRen hjá sjúklingum með:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013
Icelandic: 21 janúar 2013
Dutch: Neem BindRen via de mond in.
Icelandic: Taka skal BindRen inn um munn.
Dutch: Er worden dus geen directe effecten van BindRen verwacht.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki búist við neinum beinum áhrifum af BindRen.
Dutch: BindRen bevat colestilan.
Icelandic: BindRen inniheldur colestilan.
Dutch: BindRen mag daarom niet worden gebruikt door kinderen en jongeren.
Icelandic: Ekki skal nota BindRen hjá börnum eða unglingum.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosering te verhogen tot maximaal 15 g per dag, afhankelijk van het fosforgehalte in uw bloed.
Icelandic: Læknir þinn getur ákveðið að auka þennan skammt upp í heildarskammt sem nemur 15 g á dag, eftir því hve hátt fosfór gildið er í blóðinu.
Dutch: Tel: +44 (0)207 065 5000
Icelandic: Sími: +44 (0)207 065 5000
Dutch: Fles
Icelandic: Flöskur
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Geymið flöskuna vel lokaða til varnar gegn raka.
Dutch: Uw arts kan overwegen om de bloedspiegels te meten van de andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Icelandic: Læknirinn getur íhugað að mæla blóðstyrk annarra lyfja sem þú ert að taka.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið flöskuna vel lokaða til varnar gegn raka.
Dutch: Er is slechts zeer beperkte klinische onderzoekservaring bij patiënten boven de 75 jaar.
Icelandic: Reynsla úr klínískum prófunum hjá sjúklingum eldri en 75 ára er mjög takmörkuð.
Dutch: Als u zwanger wordt of u geeft borstvoeding, en uw arts beslist dat u de behandeling met BindRen moet voortzetten, kan uw arts u vragen om ook vitaminesupplementen te nemen.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða ert með barn á brjósti, og ef læknirinn ákveður að þú skulir halda áfram meðferð með BindRen, getur læknir þinn beðið þig um að taka einnig inn vítamín sem fæðubótarefni.
Dutch: Niet van toepassing.
Icelandic: Liggur ekki fyrir.
Dutch: • ernstige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.2)
Icelandic: Alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.2)
Dutch: Duitsland
Icelandic: Þýskalandi
Dutch: De maximale dagelijkse dosis BindRen die tijdens klinisch onderzoek werd getest, was 15 g per dag (5 g driemaal daags).
Icelandic: Hámarks dagskammtur af BindRen sem prófaður hefur verið í klínískum rannsóknum var 15 g á dag (5 g þrisvar sinnum á dag).
Dutch: Ze worden geleverd in sachets met 2 g of 3 g granulaat in dozen met 30, 60 of 90 sachets.
Icelandic: Þau eru afhent í 2 g eða 3 g pokum í pakkningum með 30, 60 eða 90 pokum.
Dutch: Interactieonderzoeken met enkelvoudige doses toonden aan dat de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine, warfarine en enalapril niet werden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van BindRen (bij 6-9 g/dag).
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum á stökum skammti hafa sýnt fram á að aðgengi ciprofloxacíns, warfaríns og enalaprils varð ekki fyrir áhrifum þegar þessi lyf voru gefin samhliða BindRen (6-9 g/dag).
Dutch: De resultaten van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat geneesmiddelen met anionische en/of lipofiele kenmerken een groter vermogen hebben om zich te binden aan BindRen.
Icelandic: Niðurstöður in vitro prófana gefa til kynna að lyf með anjóna og/eða fituleysanlegum eiginleikum hafi meiri getu til að bindast við BindRen.
Dutch: Een laag fosforgehalte in het bloed is belangrijk om de botten en bloedvaten gezond te houden en om jeukende huid, rode ogen, botpijn of botbreuken te voorkomen.
Icelandic: Það skiptir miklu máli að viðhalda lágu magni fosfórs í blóðinu til að viðhalda heilsu beinanna og æðanna og til að koma í veg fyrir kláða í húð, rauð augu, beinverki eða beinbrot.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Dutch: Fax: +49 211-520 544 99
Icelandic: Sími.: +49 211- 520 544 33 Fax: +49 211- 520 544 99
Dutch: - U heeft een abnormaal laag calciumgehalte in het bloed.
Icelandic: - þú ert með óvenjulega lágt magn kalsíums í blóðinu.
Dutch: Dit kan zich uiten als vers of veranderd bloed in uw braaksel, of, als er sprake is van bloeding in de dikke darm, als zwarte ontlasting of ontlasting met bloed.
Icelandic: Þær geta komið fram sem ferskt eða gamalt blóð í uppköstum, eða þegar þú hefur hægðir, eins og svartar hægðir eða með blóði blönduðu saman við.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van BindRen niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun BindRen hjá sjúklingum sem eru með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Constipatie (verstopping) komt vaak voor en als u aanhoudende of erger wordende constipatie heeft, vertel dit dan aan uw arts of apotheker, aangezien dit het eerste teken kan zijn van een darmafsluiting.
Icelandic: Hægðatregða er algeng og ef þú þjáist af stöðugri eða versnandi hægðatregðu, vinsamlegast segðu lækni þínum frá eða lyfjafræðingi þar sem þetta geta verið fyrstu einkennin um þarmastíflu.
Dutch: De patiënten kregen doses tot 15 g per dag, verdeeld over drie gelijke doses van 5 g.
Icelandic: Sjúklingar fengu skammta allt að 15 g á dag, í þremur aðskildum skömmtum með 5 g.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de langetermijnonderzoeken kreeg 12 of 15 g colestilan per dag.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga fékk 12 eða 15 g/dag af colestilan í langtíma rannsóknunum.
Dutch: Bloeding en verhoogde stollingsparameters (PT en aPTT) kwamen voor bij ratten na herhaalde toediening.
Icelandic: Blæðing og hækkun á storkuþáttum (PT og aPTT) voru greinilegar hjá rottum eftir endurtekna lyfjagjöf.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BindRen bij kinderen en jongeren in de leeftijd onder 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BindRen hjá börnum og unglingum undir18 ára aldri.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten kreeg ten minste één bijwerking.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga fundu fyrir a.m.k. einni aukaverkun.
Dutch: Colestilan zorgde ook voor significante dalingen ten opzichte van baseline met 35,3 en 30,1% in week 12 in twee onderzoeken met flexibele doses, en met 25,8% na één jaar in langetermijnonderzoeken.
Icelandic: Colestilan sýndi einnig umtalsverða lækkun frá grunnlínu um 35,3 og 30,1% við viku 12 í tveimur rannsóknum með breytilegum skammtastærðum, og um 25,8% eftir eitt ár í langtíma rannsóknum.
Dutch: Wit, cilindrisch, filmomhuld granulaat, elke korrel is ongeveer 3,5 mm lang en heeft een diameter van 3 mm.
Icelandic: Hvít, hringlaga, filmuhúðuð kyrni, hvort um sig um 3,5 mm á lengd og um 3 mm í þvermál.
Dutch: Wanneer een geneesmiddel wordt gebruikt waarbij een afname van biologische beschikbaarheid een klinisch relevant effect kan hebben op de veiligheid of werkzaamheid, dient het geneesmiddel ten minste 1 uur voor, of 3 uur na inname van BindRen te worden toegediend.
Icelandic: Þegar verið er að gefa lyf, þar sem minnkun á aðgengi gæti haft klínískt mikilvæg áhrif á öryggi og verkun, skal gefa lyfið að minnsta kosti 1 klst. áður, eða 3 klst.
Dutch: Ze worden geleverd in blisterverpakkingen of flesjes, in dozen van 45, 99, 198, 270 of 297 tabletten.
Icelandic: Þær eru fáanlegar í þynnum eða flöskum í pakkningum með 45, 99, 198, 270 or 297 töflum.
Dutch: Bij patiënten die ernstige constipatie of andere ernstige symptomen met betrekking tot het maagdarmstelsel krijgen, moet mogelijk een alternatieve behandeling worden overwogen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þróa með sér alvarlega hægðatregðu eða önnur alvarleg einkenni frá meltingarvegi, getur þurft að íhuga önnur meðferðarúrræði.