FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer kontrollierten Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer unkomplizierter Hypertonie wurde eine übermäßige Blutdrucksenkung, einschließlich orthostatischer Hypotonie, bei 1,7 % der mit der Höchstdosis von Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 1,8 % unter Valsartan/Hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % unter Amlodipin/Valsartan (10 mg/320 mg) und 0,2 % unter Hydrochlorothiazid/Amlodipin (25 mg/10 mg).
Finnish: Liiallista hypotensiota, ortostaattinen hypotensio mukaan lukien, havaittiin kohtalaista tai vaikeaa komplisoitumatonta hypertensiota sairastavilla potilailla tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa 1,7 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet suurinta Dafiro HCT -annosta (10 mg/320 mg/25 mg), verrattuna 1,8 %:iin valsartaania/hydroklooritiatsidia (320 mg/25 mg) saaneista potilaista, 0,4 %:iin amlodipiinia/valsartaania (10 mg/320 mg) saaneista potilaista ja 0,2 %:iin hydroklooritiatsidia/amlodipiinia (25 mg/10 mg) saaneista potilaista.
German: Zu Überdosierungen mit Dafiro HCT liegen bisher keine Erfahrungen vor.
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen yliannostuksesta ei ole kokemuksia.
German: Vor der Umstellung auf Dafiro HCT sollten die Patienten durch eine stabile Dosis der Einzelkomponenten, die zur selben Zeit eingenommen werden, kontrolliert sein.
Finnish: Ennen Dafiro HCT -hoitoon siirtymistä potilaan verenpaineen tulisi olla hallinnassa valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla, kun niitä käytetään samanaikaisesti vakiintuneilla annoksilla.
German: 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten)
Finnish: 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa 14 tablettia)
German: Die Dosierung von Dafiro HCT sollte der Dosierung der Einzelbestandteile der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen.
Finnish: Dafiro HCT -annoksen tulee perustua siirtymävaiheessa käytössä olleisiin vaikuttavien aineiden annoksiin.
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, etenkin suurimmalla Dafiro HCT -annoksella 10 mg/320 mg/25 mg.
German: Die gleichzeitige Anwendung von thiazidartigen Diuretika kann durch den Anstieg der tubulären KalziumReabsorption zu einer Hyperkalzämie in Patienten führen, die für eine Hyperkalzämie empfänglich sind (z.B. Hyperparathyreoidismus, Malignität oder Vitamin-D-vermittelte Konditionen).
Finnish: Tiatsididiureettien samanaikainen käyttö voi johtaa hyperkalsemiaan potilailla, joilla on aikaisemmin ollut hyperkalsemiaa (esim. lisäkilpirauhasen liikatoiminnan, maligniteetin tai D-vitamiinivälitteisen tilan vuoksi) lisäämällä kalsiumin takaisinimeytymistä munuaistiehyissä.
German: Aufgrund der Valsartan-Komponente ist Dafiro HCT bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
Finnish: Valsartaanikomponentin vuoksi Dafiro HCT:n käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (katso kohdat 4.2 ja 4.3).
German: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
Finnish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
German: Es liegen keine klinischen Studien mit Dafiro HCT zur Fertilität vor.
Finnish: Dafiro HCT:lla ei ole suoritettu kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
German: Die systolische/diastolische Blutdrucksenkung unter Dafiro HCT übertraf diejenige unter Valsartan/Hydrochlorothiazid um 7,6/5,0 mmHg, unter Amlodipin/Valsartan um 6,2/3,3 mmHg und unter Amlodipin/Hydrochlorothiazid um 8,2/5,3 mmHg.
Finnish: Systolinen/diastolinen verenpaine aleni Dafiro HCT -hoidon yhteydessä 7,6/5,0 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä valsartaani/hydroklooritiatsidi, 6,2/3,3 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani ja 8,2/5,3 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä amlodipiini/hydroklooritiatsidi.
German: Vorsicht, einschließlich einer häufigeren Blutdruckkontrolle, ist bei älteren Patienten geboten, insbesondere bei der Höchstdosis von Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, weil nur wenige Daten bei dieser Patientenpopulation verfügbar sind.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa suositellaan varovaisuutta, mukaan lukien verenpaineen tiheämpää seurantaa, etenkin suurimmalla Dafiro HCT -annoksella 10 mg/320 mg/25 mg, koska tässä potilasryhmässä saatavilla oleva tieto on vähäistä.
German: Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Dafiro HCT nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos joku yllämainituista tiloista koskee sinua, älä käytä Dafiro HCT -tabletteja ja keskustele lääkärisi kanssa.
German: 280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
Finnish: 280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
German: 56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
Finnish: 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
German: Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid aus Dafiro HCT sind gegenüber der Gabe als Monopräparate unverändert.
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen sisältämän amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin imeytymisnopeus ja -laajuus ovat samat kuin silloin, jos lääkeaineet annetaan erillisinä.
German: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
Finnish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
German: Dafiro HCT ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Anurie oder Dialysepatienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Dafiro HCT-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikeaa munuaisten vajaatoiminta tai anuria tai jos potilas saa dialyysihoitoa (ks. kohta 4.3).
German: Es gibt im Anwendungsgebiet essentielle Hypertonie keinen relevanten Nutzen von Dafiro HCT bei Kindern und Jugendlichen (Patienten unter 18 Jahren).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Dafiro HCT:tä pediatristen potilaiden (alle 18-vuotiaille potilaille) hoitoon essentiaalisessa hypertensiossa.
German: 98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
Finnish: 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
German: Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs wird als zwingend erforderlich angesehen.
Finnish: Jos angiotensiini II -reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
German: Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro HCT in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. marraskuuta 2009 Dafiro HCT:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Von Dafiro HCT wird einmal täglich jeweils zum gleichen Zeitpunkt und vorzugsweise am Morgen eine Tablette eingenommen.
Finnish: Dafiro HCT otetaan suun kautta yhtenä tablettina kerran päivässä samaan aikaan päivästä, mieluiten aamulla.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dafiro HTC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Dafiro HCT:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die drei Wirkstoffe in Dafiro HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) angewendet werden.
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen kolme vaikuttavaa ainetta ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka ovat jo käytössä Euroopan unionissa (EU:ssa).
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Dafiro HCT oder eine der drei Kombinationen mit jeweils nur zwei Wirkstoffen.
Finnish: Potilaat saivat kahdeksan viikon ajan joko Dafiro HCT:tä tai jotakin kolmesta yhdistelmästä, jotka sisälsivät vain kahta vaikuttavaa ainetta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dafiro HCT.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dafiro HCT -lääkevalmistetta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dafiro HCT zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Dafiro HCT:n käytön ehdoista.
German: Bei allen Dosierungen erfüllte Dafiro HCT außerdem Anforderungen, die nachweisen, dass das Arzneimittel mit den Kombinationen aus den einzelnen Wirkstoffen bei getrennter Einnahme vergleichbar ist.
Finnish: Kaikkien annoskokojen osalta Dafiro HCT täytti myös vaatimukset sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa erikseen otettavien yksittäisten vaikuttavien aineiden yhdistelmiin.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dafiro HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Dafiro HCT:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Weitere Informationen über Dafiro HCT
Finnish: Muita tietoja Dafiro HCT:stä
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dafiro HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Fatigue (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Finnish: Dafiro HCT:n yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, alhainen verenpaine, närästys, tiheä virtsaamistarve, väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen).
German: Bei Patienten, die Dafiro HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw. 31,5/19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid/Amlodipin erhielten.
Finnish: Verenpaineen keskimääräinen lasku oli Dafiro HCT:tä ottaneilla potilailla noin 39,7/24,7 mmHg , kun se valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmää ottaneilla oli 32/19,7 mmHg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 33,5/21,5 mmHg ja hydroklorotiatsidin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 31,5/19,5 mmHg.
German: Dafiro HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist.
Finnish: Dafiro HCT -valmistetta käytetään essentiaalin korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on saatu jo riittävästi hallintaan amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmällä.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe getrennt einnehmen, ihre Behandlung wahrscheinlich eher einhalten, wenn sie Dafiro HCT einnehmen, das die drei Wirkstoffe in einer Tablette enthält.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kyseisiä kolmea vaikuttavaa ainetta jo ottavien potilaiden hoitomyöntyvyys todennäköisesti paranisi, jos heille määrättäisiin Dafiro HCT:tä, jossa nämä kolme vaikuttavaa ainetta on yhdistetty samaan tablettiin.
German: Die Hauptstudie zeigte den blutdrucksenkenden Nutzen der höchsten Stärke von Dafiro HCT.
Finnish: Päätutkimus osoitti Dafiro HCT:n vahvimman pitoisuuden hyödyn verenpaineen alentamisessa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dafiro HTC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Dafiro HCT-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Die tägliche Dosis von Dafiro HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen päivittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklorotiatsidia.
German: Dafiro HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Finnish: Dafiro HCT on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia.
German: Die anzuwendende Dosis von Dafiro HCT entspricht den Dosen der drei einzelnen Wirkstoffe, die der Patient vorher eingenommen hat.
Finnish: Käytettävä Dafiro HCT -annos on sama kuin potilaan aikaisemmin erikseen ottamien vaikuttavien aineiden määrät.
German: Dafiro HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Dafiro HCT sind.
Finnish: Dafiro HCT:tä eivät saa käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille, muille sulfonamideille, dihydropyridiinien johdannaisille tai mille tahansa muille Dafiro HCT:n valmistusaineille.
German: Darüber hinaus darf Dafiro HCT nicht bei Patienten angewendet werden, die an Hypokaliämie (niedrigem Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten im Blut) und Hypercalcämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) leiden und nicht auf die Behandlung ansprechen sowie bei Patienten mit Hyperurikämie (erhöhtem Harnsäurespiegel), die Symptome verursacht.
Finnish: Dafiro HCT:tä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus, alhainen veren natriumpitoisuus tai hyperkalsemia (veren kalsiumrunsaus) ja joilla hoito ei tuota vastetta, eikä potilailla, joilla on oireita aiheuttava hyperurikemia (veren virtsahapon runsaus).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dafiro HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dafiro HCT:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Welches Risiko ist mit Dafiro HCT verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Dafiro HCT:hen liittyy?
German: Welchen Nutzen hat Dafiro HCT in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Dafiro HCT:stä on havaittu tutkimuksissa?
German: Die Therapie mit der höchsten Stärke von Dafiro HCT war wirksamer bei der Behandlung der Hypertonie als die Dualtherapien mit jeweils zwei Wirkstoffen.
Finnish: Dafiro HCT:n vahvin annos oli tehokkaampi korkean verenpaineen hoidossa kuin kahden aineen yhdistelmät riippumatta siitä, minkä kahden vaikuttavan aineen yhdistelmään sitä verrattiin.
German: Warum wurde Dafiro HCT zugelassen?
Finnish: Miksi Dafiro HCT on hyväksytty?
German: Wie wurde Dafiro HCT untersucht?
Finnish: Miten Dafiro HCT:tä on tutkittu?
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Dafiro HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin Dafiro HCT:n suurinta vahvuutta (320 mg valsartaania, 10 mg amlodipiinia ja 25 mg hydroklorotiatsidia).
German: Was ist Dafiro HCT?
Finnish: Mitä Dafiro HCT on?
German: Wie wirkt Dafiro HCT?
Finnish: Miten Dafiro HCT vaikuttaa?
German: Nicht direkt im Gesicht oder an den Augen anwenden.
Finnish: Ei suoraan kasvoille tai silmiin.
German: Die Protein-Bindung liegt bei ca. 64 %.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen on n. 64%.
German: Durchschnittliche PASI-Reduktion (SD)
Finnish: PASI-arvon keskimääräinen lasku (%) (SD)
German: Nur zur äußerlichen Anwendung.
Finnish: Ulkoiseen käyttöön.
German: Nach der Kommissionsentscheidung wird die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates in Verbindung mit dem Referenzmitgliedsstaat die Produktinformation je nach Anforderung aktualisieren.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenmaiden viranomaiset, yhteistyössä viitemaan kanssa, päivittävät tuoteinformaatiota tarvittaessa.
German: Die Wirkstoffe sind:
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat:
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi
German: Die Angabe „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren" wurde vereinfacht zu „Kinder unter 18 Jahren".
Finnish: Lauseketta "alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret" on yksinkertaistettu muotoon "alle 18-vuotiaat lapset".
German: Abbruch der Behandlung und Langzeitanwendung
Finnish: Hoidon lopettaminen ja pitkäaikainen käyttö
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: SI-4000 Kranj Slowenien
Finnish: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
German: Der Hersteller ist: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12 Irland
Finnish: Valmistaja: LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublin 12, Irlanti
German: Langzeitanwendung
Finnish: Pitkäaikainen käyttö
German: Die Flaschen sind in Faltschachteln verpackt.
Finnish: Pullot on pakattu pahvikoteloihin.
German: Beide Behandlungen wurden einmal täglich, bei Bedarf intermittierend, über bis zu 52 Wochen angewendet.
Finnish: Molempia hoitovaihtoehtoja annosteltiin kerran päivässä tarpeen mukaan hoitojaksoina aina 52 viikkoon asti.
German: 2x60 g (gilt für Packungsgrößen mit zwei 60 g Flaschen)
Finnish: 2 x 60 g (koskee pakkausta, jossa kaksi 60 g pulloa)
German: In solchen Fällen ist eine symptomatische Behandlung indiziert.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa oireiden mukainen hoito on tarpeen.
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
German: Es war daher nicht möglich, weitere Angaben zu der Aussage in Abschnitt 4.4 hinzuzufügen.
Finnish: Tämän vuoksi kohdan 4.4 lausekkeeseen ei voitu lisätä muuta sanamuotoa.
German: Die Halbwertszeit zur Eliminierung aus dem Plasma nach intravenöser Anwendung liegt bei 5 - 6 Stunden.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa suonensisäisen annostuksen jälkeen on 5-6 tuntia.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Mahdollisesta riskistä ihmiselle ei ole varmuutta.
German: Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen
Finnish: Vähemmän vakavat haittavaikutukset
German: Halten Sie Ihren Kopf schräg, damit Ihnen das Gel nicht in das Gesicht läuft.
Finnish: Kallista päätä taaksepäin, jotta valmiste ei valu kasvoille.
German: Text Flasche: 15 g
Finnish: Teksti pullon päällä: 15 g
German: Der Hinweis zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen wurde aus diesem Abschnitt entfernt und in Abschnitt 4.2 aufgenommen.
Finnish: Viittaus potilaisiin, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia, poistettiin tästä kohdasta ja lisättiin kohtaan 4.2.
German: Diese Empfehlung basiert auf nichtklinischen Daten zur Photo-(Ko-)Kanzerogenität.
Finnish: Tämä suositus perustuu ei-kliinisiin tietoihin (yhteis)fotokarsinogeenisuudesta.
German: Schließlich wurde auch die Möglichkeit gehäufter systemischer Wirkungen „unter Okklusivbedingungen" nicht erwähnt.
Finnish: Myöskään yleisemmin esiintyvien systeemisten vaikutusten mahdollisuutta "okkluusiositeen alla" ei mainittu.
German: Bei drei MS war die SPC allgemeiner und enthielt keinerlei Studienergebnisse.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenveto oli yleisempi eikä sisältänyt mitään tutkimustuloksia.
German: Das Qualitätsmodul für Daivobet Salbe wurde ebenfalls bewertet und der CHMP stimmte seiner Harmonisierung zu.
Finnish: Myös Daivobet-voiteen laatumoduuli on arvioitu, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt sen yhtenäistämisen.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Daivobet Salbe für Zeiträume von mehr als 4 Wochen wurden in der Studie MCB 0102 INT untersucht.
Finnish: Daivobet-voiteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu yli neljä viikkoa kestäneiden hoitojaksojen aikana tutkimuksessa MCB 0102 INT.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Daivobet und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (ks. liite I)
German: Hinsichtlich der Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Gesicht und Genitalbereich wurde die Information „auf diesen Körperpartien ist eine Langzeittherapie zu vermeiden" aufgrund des hohen Risikos lokaler und systemischer Nebenwirkungen gestrichen.
Finnish: Kasvoja ja genitaalialuetta koskevista varotoimista on poistettu tieto "Pitkäaikaista hoitoa näillä kehon alueilla tulee välttää" paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten suuren riskin vuoksi.
German: In den SPCs mehrerer MS lautete der Warnhinweis für die Anwendung im Gesicht: „Die Salbe sollte/darf nicht im Gesichtsbereich angewendet werden" anstatt „die Anwendung ist zu vermeiden".
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenvedossa ollut voiteen käyttöä kasvoilla koskeva varoitus oli sanamuodossa "voidetta ei saa/pidä/tule käyttää kasvojen alueella" sanamuodon "käyttöä tulee välttää" sijaan.
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht notwendigerweise den aktuellen Text darstellt.
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
German: Woche 8
Finnish: viikko 8
German: Die Harmonisierung des Qualitätsmoduls war vom MAH zu Beginn dieses Befassungsverfahrens beantragt worden.
Finnish: Myyntiluvan haltija pyysi laatumoduulin yhtenäistämistä tämän menettelyn alussa.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [ist national auszufüllen]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [Täytetään kansallisesti]
German: In allen Fällen waren die Serumkortisolspiegel 60 Minuten nach ACTH-Belastungstest normal.
Finnish: Kaikissa tapauksissa veren seerumin kortisolipitoisuus oli normaali 60 minuutin kuluttua ACTH:n antamisesta.
German: Diese Stellen sollten nur mit schwächer wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden" entweder nur teilweise oder gar nicht in der SPC enthalten.
Finnish: Näitä alueita tulisi hoitaa ainoastaan miedommilla kortikosteroideilla" oli jätetty pois valmisteyhteenvedosta joko osittain tai kokonaan.
German: - Nicht im Kühlschrank lagern.
Finnish: - Älä säilytä kylmässä.
German: Der CHMP befürwortete daher den folgenden Text: „Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels auf der Kopfhaut vor.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan lausekkeen: "Tämän lääkevalmisteen käytöstä hiuspohjassa ei ole kokemuksia.