FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blödningsskalan enligt GUSTO uppmättes i de kliniska CHAMPION-studierna (PHOENIX, PLATFORM och PCI).
Maltese: L-iskala ta' ħruġ ta' demm GUSTO tkejlet fil-provi kliniċi CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, u PCI).
Swedish: I kliniska studier har kangrelor administrerats tillsammans med bivalirudin, lågmolekylärt heparin, fondaparinux och GP IIb/IIIa-hämmare (abciximab, eptifibatid, tirofiban) utan någon uppenbar effekt på farmakokinetiken eller farmakodynamiken för kangrelor.
Maltese: fondaparinux, u inibituri ta' GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) bla ebda effett apparenti fuq il-farmakokinetika jew il-farmakodinamika ta' cangrelor.
Swedish: Klopidogrel (N=12 542)
Maltese: Clopidogrel (N=12,542)
Swedish: Data från den poolade CHAMPION-populationen på över 25 000 PCI-patienter ger ytterligare kliniskt stöd för säkerheten.
Maltese: Data mill-popolazzjoni miġbura ta' CHAMPION fuq iktar minn 25,000 pazjent b'PCI tipprovdi sapport kliniku addizzjonali għas-sigurtà.
Swedish: Klopidogrel (N=5 527)
Maltese: Clopidogrel (N=5527)
Swedish: Kangrelor har en halveringstid på tre till sex minuter.
Maltese: Cangrelor għandu half-life ta' minn tlieta sa sitt minuti.
Swedish: Alternativt kan en laddningsdos av tikagrelor eller prasugrel, men inte klopidogrel, administreras upp till 30 minuter innan infusionen avslutas, se avsnitt 4.5.
Maltese: Alternattivament, doża għolja tal-bidu ta' ticagrelor jew prasugrel, iżda mhux clopidogrel, tista' tingħata sa 30 minuta qabel it-tmiem talinfużjoni, ara sezzjoni 4.5.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml 200 mikrogram kangrelor.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 mL ikun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
Swedish: De primära kliniska evidensen för effekten av kangrelor kommer från CHAMPION PHOENIX, en randomiserad, dubbelblind studie som jämförde kangrelor (n=5 472) med klopidogrel (n=5 470), varvid båda gavs i kombination med acetylsalicylsyra och annan standardbehandling, inklusive ofraktionerat heparin (78 %), bivalirudin (23 %), lågmolekylärt heparin (14 %) eller fondaparinux (2,7 %).
Maltese: clopidogrel (n=5,470), li t-tnejn ingħataw flimkien ma' aspirina u terapija oħra standard, li tinkludi eparina mhux frazzjonata (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) jew fondaparinux (2.7%).
Swedish: Kangrelor uppvisar hämning av aktivering och aggregation av trombocyter, enligt mätning med aggregometri (ljustransmission och impedans), patientnära analyser, såsom VerifyNow P2Y12-testet, VASP-P och flödescytometri.
Maltese: Cangrelor juri inibizzjoni ta' attivazzjoni u aggregazzjoni tal-plejtlits kif muri minn aggregometrija (trasmissjoni u impedenza tad-dawl), assaġġi tal-punt ta' kura, bħat-test VerifyNow P2Y12, VASP-P u ċitometrija tal-fluss.
Swedish: Hemodynamisk instabilitet
Maltese: Instabilità emodinamika,
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI har fall av akut njursvikt (0,1 %), njursvikt (0,1 %) och förhöjt serumkreatinin (0,2 %) rapporterats efter administrering av kangrelor i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Maltese: Fi studji importanti ħafna li saru f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, avvenimenti ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (0.1%), insuffiċjenza tal-kliewi (0.1%) u żieda tal-kreatinina fis-serum (0.2%) ġew irrappurtati li jseħħu wara l-għoti ta' cangrelor fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Kengrexal finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Maltese: Kengrexal hu disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Swedish: • Anamnes på stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Maltese: • Kwalunkwe storja medika ta' puplesija jew attakk iskemiku transitorju (TIA - transient ischaemic attack).
Swedish: Användning tillsammans med andra antikoagulantia För patienter som genomgår PCI bör gängse tilläggsbehandling under ingreppet tillämpas (se avsnitt 5.1).
Maltese: F'pazjenti li tkun qed issirilhom PCI, terapija addizzjonali standard proċedurali għandha tiġi implimentata (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Retroperitoneal blödning,* peritonealt hematom, gastrointestinal blödning a
Maltese: Emorraġija retroperitonali,* ematoma peritoneali,
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Swedish: Kengrexal, administrerat tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är avsett för minskning av trombotiska kardiovaskulära händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom som genomgår perkutan koronar intervention (PCI) och som inte har fått någon oral P2Y12-hämmare före PCIingreppet och för vilka oral behandling med P2Y12-hämmare inte är möjlig eller önskvärd.
Maltese: Kengrexal, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA), hu indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti kardjovaskulari trombotiċi f'pazjenti adulti b'mard tal-arterji koronarji li jkollhom intervent koronarju perkutaneju (PCI - percutaneous coronary intervention) li ma jkunux irċivew inibitur ta' P2Y12 orali qabel il-proċedura PCI u li għalihom, terapija orali b'inibituri ta' b'P2Y12 ma tkunx possibbli jew mixtieqa.
Swedish: Trombos efter 30 dagar i CHAMPION PHOENIX (mITT-populationen) Kangrelor vs klopidogrel n (%)
Maltese: Tabella 4: Avvenimenti trombotiċi wara 30 jum f'CHAMPION PHOENIX (popolazzjoni mITT)
Swedish: I studien inkluderades patienter med koronar ateroskleros som krävde PCI mot stabil angina (58 %), akut koronart syndrom utan ST-höjning (NSTE-ACS) (26 %) eller ST-höjningsinfarkt (STEMI) (16 %).
Maltese: Pazjenti b'aterosklerożi koronarja ġew inklużi, li kienu jeħtieġu PCI għal anġina stabbli (58%), sindrome koronarju akut b'żieda tas-segment mhux ST (NSTE-ACS - non-ST-segment elevation acute coronary syndrome) (26%), infart mijokardijaku b'żieda fl-ST (STEMI - ST-elevation myocardial infraction) (16%).
Swedish: Den initiala utsöndringen var snabb, så att cirka 50 % av den administrerade radioaktiviteten tillvaratogs under de första 24 timmarna, och 75 % tillvaratogs inom 48 timmar.
Maltese: It-tneħħija inizjali kienet mgħaġġla, b'tali mod li madwar 50% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ewwel 24 siegħa, u 75% ġiet irkuprata wara 48 siegħa.
Swedish: Kangrelor (N=5 529)
Maltese: Cangrelor (N=5529)
Swedish: Eventuella konsekvenser för situationen in vivo har inte undersökts, men försiktighet rekommenderas när kangrelor ska kombineras med ett BCRP-substrat.
Maltese: Implikazzjonijiet possibbli għas-sitwazzjoni in vivo ma ġewx investigati, iżda l-kawtela hi rakkomandata meta cangrelor jiġi kkombinat ma' substrat ta' BCRP.
Swedish: Kangrelor (N=12 565)
Maltese: Cangrelor (N=12,565)
Swedish: Bered varje 50 mg injektionsflaska genom att tillsätta 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Maltese: 50 mg/kunjett billi żżid 5 mL ta' ilma sterili għall-injezzjoni.
Swedish: Kangrelor är kontraindicerat till patienter med anamnes på stroke/TIA, (se avsnitt 4.3 och
Maltese: Cangrelor hu kontraindikat f'pazjenti bi kwalunkwe storja medika ta' puplesija/TIA, (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Swedish: Tromboshändelser efter 48 timmar i CHAMPION PHOENIX (mITTpopulationen)
Maltese: Tabella 3: Avvenimenti trombotiċi wara 48 siegħa f'CHAMPION PHOENIX (popolazzjoni mITT)
Swedish: Detta läkemedel innehåller 52,2 mg sorbitol i varje injektionsflaska.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 52.2 mg sorbitol f'kull kunjett.
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), var måttliga och lindriga blödningshändelser vanligare hos patienter som behandlades med kangrelor än hos patienter som behandlades med klopidogrel, se avsnitt 4.8.
Maltese: Fi studji importanti ħafna li twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), avvenimenti ta' ħruġ ta' demm moderat u ħafif kienu aktar komuni f'pazjenti kkurati b'cangrelor milli f'pazjenti kkurati bi clopidogrel, ara sezzjoni 4.8.
Swedish: Av det tillvaratagna materialet påträffades 58 % i urinen och återstående 35 % i faeces, förmodligen efter utsöndring med gallan.
Maltese: Mill-materjal irkuprat, 58% instab fi awrina, u l-35% li kien fadal instab fl-ippurgar, preżumibilment wara tneħħija biljari.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, sorbitol och natriumhydroxid för pH-justering.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, sorbitol u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.
Swedish: Dessa inbegrep fall av anafylaktiska reaktioner/chock och angioödem (se avsnitt 4.8).
Maltese: Dawn kienu jinkludu każijiet ta' reazzjonijiet anafilattiċi/xokk u anġjoedema, (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg kangrelor och efter spädning innehåller 1 ml lösning 200 mg kangrelor.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' konċentrat ikun fih 10 mg ta' cangrelor u wara d-dilwizzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
Swedish: Ekkymos (petekier, purpura)
Maltese: Ekkimożi (tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, purpura)
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom fler hjärttamponader efter 30 dagar med kangrelor (0,12 %) än med klopidogrel (0,02 %) (se avsnitt 4.8).
Maltese: Fi studji importanti ħafna li saru f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, kien hemm iktar għafis tal-qalb wara 30 jum b'cangrelor (0.12%) milli bi clopidogrel (0.02%), (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: • ökade nivåer av kreatinin i blodet (påvisas med blodprover), vilket tyder på nedsatt njurfunktion
Maltese: • żieda fil-livelli ta' kreatinina fid-demm (identifikata permezz ta' testijiet tad-demm), li jindikaw tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi,
Swedish: En reversibel effekt på fertiliteten observerades hos hanråttor som behandlades med Kengrexal (se avsnitt 5.3).
Maltese: Effett riversibbli fuq il-fertilità ġie osservat f'firien irġiel ikkurati b'Kengrexal (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Kengrexal visade sig vara effektivare än klopidogrel som tas genom munnen när det gällde att minska förekomsten av dessa händelser: 4,7 procent av patienterna (257 av 5 470 patienter) som fick Kengrexal genomgick en händelse eller dog jämfört med 5,9 procent (322 av 5 469 patienter) av patienterna som fick klopidogrel.
Maltese: Kengrexal intwera li huwa aktar effikaċi minn klopidogrel li jittieħed mill-ħalq fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' dawn l-avvenimenti: 4.7% tal-pazjenti (257 minn 5,470 pazjent) li ngħataw Kengrexal kellhom avveniment jew mietu meta mqabbel ma' 5.9% (322 minn 5,469 pazjent) tal-pazjenti li ngħataw klopidogrel.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2015.
Swedish: Kengrexal innehåller den aktiva substansen kangrelor.
Maltese: Kengrexal fih is-sustanza attiva kangrelor.
Swedish: Mer information om Kengrexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kengrexal
Swedish: Det ges tillsammans med aspirin till vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtat med blod) som genomgår perkutan koronar intervention (PCI - ett kirurgiskt förfarande som tillämpas för att öppna upp förträngda blodkärl som försörjer hjärtat med blod).
Maltese: Jintuża flimkien mal-aspirina fl-adulti bil-mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vini li jissupplixxu l-qalb) li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutanju (PCI - proċedura kirurġika użata biex tiżblokka vini u arterji mdejqin li jissupplixxu l-qalb).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kengrexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kengrexal.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kangrelor
Swedish: Kengrexal kangrelor
Maltese: Kif jintuża Kengrexal?
Swedish: Vilka är riskerna med Kengrexal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kengrexal?
Swedish: Kengrexal jämfördes med klopidogrel som tas genom munnen, i en huvudstudie på över 11 000 vuxna med kranskärlssjukdom som genomgick PCI.
Maltese: Kengrexal tqabbel ma' clopidogrel li jittieħed mill-ħalq fi studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 11,000 adult b'mard tal-arterji koronarji li sarilhom PCI.
Swedish: Varför godkänns Kengrexal?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kengrexal?
Swedish: Direkt därefter ges en infusion med administreringshastigheten 4 mikrogram per kilo varje minut.
Maltese: Ilkura tinbeda b'injezzjoni fil-vina f'doża ta' 30 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li għandha tieħu anqas minn minuta; din hija segwita eżattament wara minn infużjoni b'rata ta' 4 mikrogrammi għal kull kilogramma kull minuta.
Swedish: Den aktiva substansen i Kengrexal, kangrelor, är ett trombocythämmande läkemedel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kengrexal, kangrelor, hija mediċina kontra l-plejtlits.
Swedish: Den 23 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kengrexal som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kengrexal fit-23 ta' Marzu 2015.
Swedish: Kengrexal undersöktes även i en studie där det gavs före operation till patienter som fått föregående behandling med blodförtunnande läkemedel att tas genom munnen.
Maltese: Kengrexal kien investigat ukoll fi studju wieħed fejn ingħata qabel operazzjoni lil pazjenti li fil-passat kienu kkurati b'mediċini li jraqqu d-demm li jittieħdu mill-ħalq.
Swedish: Förpackning Innehåll (Koncentra tion)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Förpackningsstorlek dospåse (LDPE/pappersla minat)
Maltese: (PP/LDPE);
Swedish: 1 doseringspump
Maltese: 1 pompa tal-kejl
Swedish: 30 dospåsar doseringspump (PP/LDPE)
Maltese: 30 qartas pompa talkejl
Swedish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o.
Maltese: Herbacos Recordati s.r.o.
Swedish: Ångest, förvirring, nervositet, agitation, insomni
Maltese: Ansjetà, konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, insomnija
Swedish: - Dra ut plåstret.
Maltese: skart likwidu.
Swedish: Etanol (96 procent) Glycerol
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Glycerol
Swedish: Oxybutynin är en racemisk (50:50) blandning av R- och S-isomerer.
Maltese: Oxybutynin huwa taħlita raċemika (50:50) tal-isomeri R u S.
Swedish: Tél: +33 1 55 91 78 00
Maltese: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Swedish: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Maltese: Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Swedish: (n=400) Medelvärde (SD) Median Medelvärde (SD) Median
Maltese: (N=400) Medja (SD) Medjan Medja (SD) Medjan
Swedish: Nordirland BT51 3RP
Maltese: L-Irlanda ta' Fuq BT51 3RP
Swedish: België/Belgique/Belgien Eurocept BV
Maltese: België/Belgique/Belgien
Swedish: Skyddsfilm Silikoniserad polyester
Maltese: Polyester silikonizzat
Swedish: Figur A:
Maltese: Figura A:
Swedish: Stödfilm Genomskinlig polyester/etylenvinylacetat (PET/EVA)
Maltese: Polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA) ċar
Swedish: MedDRA Klassificering av organsystem
Maltese: MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Swedish: Båda patienterna blev helt återställda efter symtomatisk behandling.
Maltese: Iż-żewġ pazjenti rkupraw kompletament bi trattament sintomatiku.
Swedish: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Swedish: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Swedish: I sällsynta fall lossnar plåstret helt.
Maltese: Rarament ħafna l-garża tinqala' kompletament.
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (86,3 %) och kvinnor (89,2 %) med en genomsnittlig ålder på 59,4 år (spridning: 18 till 88 år).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkażi (86.3%) u nisa (89.2%), b'età medja ta' 59.4 snin (firxa: 18 sa 88 sena).
Swedish: Den fria basformen av oxybutynin är farmakologiskt ekvivalent med oxybutyninhydroklorid.
Maltese: Il-forma bażi libera ta' oxybutynin hija farmakoloġikament ekwivalenti għal oxybutynin hydrochloride.
Swedish: Delskala för fysisk aktivitet
Maltese: Subskala tal-attività fiżika
Swedish: Nedsatt minnesförmåga#, amnesi#, letargi#, uppmärksamhetsstörning#
Maltese: Indeboliment tal-memorja#, amnesija#, letarġija#, disturbi fl-attenzjoni#
Swedish: BT51 3RP Nordirland
Maltese: BT51 3RP L-Irlanda ta' Fuq
Swedish: Andra vanligt förekommande läkemedelsbiverkningar var muntorrhet (8,6 %), förstoppning (3,9 %), diarré (3,2 %), huvudvärk (3,0 %), yrsel (2,3 %) och dimsyn (2,3 %).
Maltese: Reazzjonijet avversi tal-mediċina oħra li seħħew b'mod komuni kienu ħalq xott (8.6%), stitikezza (3.9%), dijarea (3.2%), uġigħ ta' ras (3.0%), sturdament (2.3%), u vista mċajpra (2.3%).
Swedish: Kentera frisätter omkring 0,08 mg/kg/dag.
Maltese: Kentera jagħti madwar 0.08 mg/kg/jum.
Swedish: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: +49 (0) 731 7047 0
Maltese: Recordati Pharma GmbH Tel: +49 (0) 731 7047 0
Swedish: Applicera Kentera endast på oskadad hud.
Maltese: Applika Kentera fuq ġilda intatta biss.
Swedish: sön/ons mån/tor tis/fre ons/lör tor/sön fre/mån lör/tis
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Swedish: Farmakovigilans system:
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza:
Swedish: Datum för första godkännande: 15/06/2004 Datum för senaste förnyat godkännande: 30/04/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/04/2009
Swedish: Se figur B.
Maltese: Ara Figura B.
Swedish: Farmakodynamisk effekt:
Maltese: Effetti farmakodinamiċi:
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var muntorrhet (Kentera 6,9 %, placebo 2,8 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu ħalq xott (Kentera 6.9%, plaċebo 2.8%).
Swedish: Placebo (n=400)
Maltese: (N=400)
Swedish: Andra rapporterade biverkningar var klåda på appliceringsstället (Kentera 2,1 %, placebo 0,8 %), dermatit på appliceringsstället (Kentera 1,8 %, placebo 0,3 %), yrsel (Kentera 1,5 %, placebo 0,5 %), huvudvärk
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati kienu prurite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 2.1%, plaċebo 0.8%), dermatite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 1.8%, plaċebo 0.3%), sturdament (Kentera 1.5%, plaċebo 0.5%), uġigħ ta' ras (Kentera 1.5%, plaċebo 2.8%), stitikezza (Kentera 1.3%, plaċebo 1.0%), u prurite (Kentera 1.3%, plaċebo 1.3%).
Swedish: Välj ett godkänt område för att applicera Kentera.
Maltese: Agħżel sit approvat għall-applikazzjoni ta' Kentera.
Swedish: Kartonger med 30 dospåsar.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Swedish: - Kasta skyddsfilmen.
Maltese: - Armi l-kisi protettiv.
Swedish: Hjälpämnen: etanol (96 %), glycerol, hydroxipropylcellulosa, natriumhydroxid (för pH-justering) och renat vatten.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Swedish: EU/1/03/270/004 <30 dospåsar>
Maltese: EU/1/03/270/004 <30 qartas >
Swedish: Distributionsvolymen uppskattades till 193 liter efter intravenös administrering av 5 mg oxybutyninhydroklorid.
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni kien stmat li huwa 193 l wara l-għoti ġol-vini ta' 5 mg ta' oxybutynin hydrochloride.
Swedish: - Den aktiva substansen är oxybutynin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija oxybutynin.
Swedish: EU/1/03/270/004 30 dospåsar
Maltese: EU/1/03/270/004 30 qartas
Swedish: Nedsatt metabolism
Maltese: Metaboliżmu indebolit
Swedish: Skada genom olycksfall
Maltese: Ferita imposta
Swedish: Figur D:
Maltese: Figura D:
Swedish: Figur B:
Maltese: Figura B:
Swedish: Fas 3-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper, vilken inkluderade 789 patienter.
Maltese: L-istudju ta' Fażi 3 kien studju randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Den aktiva substansen är oxybutynin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija oxybutynin.
Swedish: Uttrycket av CYP3A och CYP3A4 kan variera med så mycket som 40 gånger på grund av genetisk polymorfism.
Maltese: L-espressjoni ta' CYP3A u CYP3A4 tista' tvarja b'sa 40 darba minħabba l-polimorfiżmu ġenetiku.
Swedish: Patienter som behandlades med Kentera fick större statistiskt signifikant minskning av antalet urininkontinensepisoder per dag från utgångsvärde till slutvärde (det primära effektmåttet) jämfört med placebo (p<0,0001), liksom för de sekundära effektmåtten: minskad genomsnittlig daglig miktionsfrekvens (p=0,0017) och ökad genomsnittlig urinvolym per miktion (p=0,0018).
Maltese: Il-pazjenti li rċevew trattament b'Kentera esperjenzaw tnaqqis statistikament sinifikanti ferm fin-numru ta' episodji ta' inkontinenza urinarja kuljum mil-linja bażi sal-punt finali (il-punt finali primarju tal effikaċja) meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.0001), kif ukoll għall-punti finali sekondarji: tnaqqis filfrekwenza urinarja medja ta' kuljum (p=0.0017), u żieda fil-volum medju ta' awrina kull tbattil (p=0.0018).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av läkemedlet var reaktioner vid appliceringsstället, vilket förekom hos 23,1 % av patienterna.
Maltese: L-aktar reazzjonijet avversi tal-mediċina rrapurtati b'mod komuni kienu reazzjoni fil-parti tal applikazzjoni li seħħew fi 23.1% tal-pazjenti.
Swedish: Varje plåster med en yta på 39 cm2 innehåller 36 mg oxybutynin.
Maltese: Kull garża ta' 39 cm2 fiha 36 mg ta' oxybutynin.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: etanol (96 %), glycerol, hydroxipropylcellulosa, natriumhydroxid (för pH-justering) och renat vatten.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għall aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Swedish: Kenteras säkerhet utvärderades hos patienter med trängningsinkontinens i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie med parallella grupper, vilken inkluderade 789 patienter (varav 389 patienter fick Kentera och 400 patienter fick placebo).
Maltese: Is-sigurtà ta' Kentera ġiet evalwata f'pazjenti b'inkontinenza urinarja impulsiva fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent (bi 389 pazjent jirċievu Kentera u 400 pazjent jirċievu plaċebo).
Swedish: Därefter bibehålls steady-statenivåer i upp till 96 timmar.
Maltese: Minn hemm 'l quddiem, konċentrazzjonijiet kostanti jinżammu sa 96 siegħa.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Eurocept BV
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Ungefär 75 % av patienterna hade inte tidigare fått någon farmakologisk behandling för inkontinens.
Maltese: Madwar 75% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda trattament farmakoloġiku preċedenti għall-inkontinenza.
Swedish: Kentera 90,7 mg/g gel oxybutynin
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel oxybutynin
Swedish: Hjärtklappning
Maltese: Palpitazzjonijiet
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Natriumhydroxid (för pH-justering) Renat vatten
Maltese: Hydroxypropylcellulose
Swedish: Kentera 90,7 mg/g gel
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel
Swedish: Häftmassa av akrylbaserad sampolymer innehållande 2-etylhexylakrylat; N-vinyl-pyrrolidon och hexametylenglykol-dimetakrylatpolymer.
Maltese: Soluzzjoni adeżiva ta' acrylic copolymer li fiha d-dominji 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone u hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04B D04.
Maltese: G04B D04.
Swedish: Panikreaktion#, delirium#, hallucinationer#, desorientering#
Maltese: Reazzjoni ta' paniku#, delirju#, alluċinazzjonijiet#, diżorjentazzjoni#
Swedish: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: +30 210-6773822
Maltese: Ελλάδα Τηλ: +30 210-6773822
Swedish: Poäng
Maltese: TIKKETTA
Swedish: Totalt 496 patienter exponerades för Kentera i den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 12-veckorsstudien och den förlängda säkerhetsstudien på 14 veckor.
Maltese: B'kollox 496 pazjent kienu esposti għal Kentera fl-istudju randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' 12-il ġimgħa u fl-istudju ta' estensjoni dwar is-sigurtá ta' 14-il ġimgħa.
Swedish: Om patienten har urinvägsinfektion, ska lämplig antibakteriell behandling sättas in.
Maltese: Jekk ikun hemm infezzjoni fl-apparat urinarju, għandha tinbeda terapija antibatterika xierqa.
Swedish: Bukbesvär, dyspepsi
Maltese: Żamma tal-awrina, disurja