FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reativação da hepatite B Foram notificados casos de reativação da hepatite B em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció Gazyvaro-val kezelt betegek körében hepatitis B reaktiváció eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Concluída pelo menos 1 hora antes da perfusão de Gazyvaro
Hungarian: Gazyvaro infúzió előtt legalább 1 órával be kell fejezni
Portuguese: A análise farmacocinética populacional do obinutuzumab mostrou que a idade não afetou a farmacocinética do obinutuzumab.
Hungarian: Az obinutuzumab populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a beteg életkora nem befolyásolja az obinutuzumab farmakokinetikáját.
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes com LLC sem tratamento prévio são resumidos na Tabela 7.
Hungarian: A korábban nem kezelt chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek hatásossági eredményeit a 7. táblázat foglalja össze.
Portuguese: Estes doentes sofreram mais acontecimentos adversos graves, acontecimentos adversos que levaram à morte e acontecimentos adversos que conduziram à interrupção do tratamento do que doentes com a CrCl ≥50 ml/min (ver secção 4.2 e 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél több súlyos nemkívánatos esemény és több halálos kimenetelű nemkívánatos esemény fordult elő, mint azoknál a betegeknél, akiknek kreatininclearance értéke 50 ml/perc vagy annál magasabb volt (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Estes doentes apresentaram mais acontecimentos adversos graves e acontecimentos adversos que conduziram à morte do que os doentes com a CrCl ≥50 ml/min.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél több súlyos nemkívánatos esemény, több halálos kimenetelű vagy a kezelés befejezéséhez vezető nemkívánatos esemény fordult elő, mint azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc volt (lásd
Portuguese: • Apresenta-se de seguida o esquema habitual.
Hungarian: · Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható:
Portuguese: Os doentes que tenham hipersensibilidade conhecida ao obinutuzumab não podem ser tratados (ver secção 4.3).
Hungarian: Nem kezelhetők azok a betegek, akiknél ismert az obinutuzumabbal szembeni túlérzékenység (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral e/ ou com contagem elevada de linfócitos circulantes na LLC [> 25 x 109/l] podem estar em maior risco de desenvolverem RRPs graves.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikben a tumor tömege nagy és/vagy magas a cirkuláló lymphocytaszám CLL-ban [> 25 x 109/l]), fokozott lehet a súlyos infúziós reakciók kockázata.
Portuguese: No braço de Gazyvaro mais quimioterapia a incidência de neutropenia (50%) de Grau 1-4 foi superior relativamente ao comparador com um risco mais elevado durante o período de indução.
Hungarian: Az 1-4. súlyossági fokozatú neutropenia előfordulása (50%) gyakoribb volt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon, mint komparátor karon, mivel az indukció időszakában megnövekedett ez a kockázat.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar algum outro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Todas as perfusões subsequentes para LLC e LF
Hungarian: Minden további infúzió CLL-ban és FL-ban
Portuguese: Dia 1 (100 mg)
Hungarian: 1. nap (100 mg)
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Muito frequentes
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Portuguese: seguidos de manutenção uma vez em cada 2 meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
Hungarian: 2 havonta 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Portuguese: Os doentes no braço de G+B que não tiveram progressão de doença (ou seja, doentes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)) no final da indução continuaram a receber a manutenção com Gazyvaro a cada dois meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
Hungarian: Azok a G+B karon lévő betegek, akiknek a betegsége nem progrediált (azaz azok a betegek, akiknél teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR) alakult ki, vagy a betegségük stabil volt (SD)) az indukciós szakasz végén tovább kapták a Gazyvaro-t fenntartó kezelésként, kéthavonta egyszer 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Portuguese: Profilaxia e pré-medicação da síndrome de lise tumoral (SLT)
Hungarian: A tumor lízis szindróma megelőzése és premedikáció
Portuguese: A profilaxia deverá consistir em hidratação adequada e administração de uricostáticos (por ex. alopurinol), ou um tratamento alternativo adequado, tal como urato-oxidase (por ex. rasburicase) a iniciar 12 a 24 horas antes do início do tratamento com a perfusão de Gazyvaro de acordo com a prática padrão (ver secção 4.4).
Hungarian: A profilaxis alatt gondoskodni kell a megfelelő hidratációról, és húgysavképződést gátló készítményeket (pl. allopurinol) vagy megfelelő alternatív kezelést, például urát-oxidázt (pl. razburikáz) kell alkalmazni 12-24 órával a Gazyvaro infúziós kezelés előtt elkezdve, a standard gyakorlatnak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Após diluição, foi demonstrada a estabilidade química e física em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, para concentrações de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml durante 24 horas a 2°C a 8°C seguida de 48 horas (incluindo o tempo de perfusão) a ≤ 30°C.
Hungarian: Hígítás után a készítmény 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban 0,4 mg/ml20 mg/ml koncentrációknál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán keresztül, majd ≤30°C-on tárolva 48 órán át (az infúzió beadásának időtartamát is beleértve) fizikailag és kémiailag stabil maradt.
Portuguese: Foram também notificados acontecimentos hemorrágicos fatais no Ciclo 1, em doentes tratados com Gazyvaro.
Hungarian: Gazyvaro-val kezelt betegek körében halálos kimenetelű vérzéses események előfordulását is jelentették az 1. kezelési ciklusban.
Portuguese: Dia 15 (1000 mg)
Hungarian: 15. nap (1000 mg)
Portuguese: Etapa 2
Hungarian: 2-es szakasz
Portuguese: Dia 8 (1000 mg)
Hungarian: 8. nap (1000 mg)
Portuguese: Foi notificada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção 4.8).
Hungarian: Gazyvaro-kezelésben részesülő betegek körében progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A pré-medicação com corticosteroides é recomendada em doentes com LF e é obrigatória em doentes com LLC no primeiro ciclo (ver Tabela 1).
Hungarian: Az FL-ban szenvedő betegeknél javasolt, a CLL-ban szenvedő betegeknél pedig feltétlenül szükséges kortikoszteroid premedikációt alkalmazni az első kezelési ciklusban (lásd 1. táblázat).
Portuguese: A hipersensibilidade pode ser difícil de distinguir clinicamente das RRPs.
Hungarian: A túlérzékenység néha nehezen különböztethető meg az infúziós reakcióktól.
Portuguese: Tabela 1 Pré-medicação a administrar antes da perfusão de Gazyvaro para reduzir o risco de RRPs em doentes com LLC e LF
Hungarian: 1. táblázat Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Gazyvaro infúzió előtt alkalmazandó premedikáció CLL-ben és FL-ben szenvedő betegeknél
Portuguese: Número (%) de doentes com acontecimento
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%)
Portuguese: Gazyvaro em associação com bendamustina seguido de manutenção com Gazyvaro está indicado no tratamento de doentes com LF, que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após o tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab.
Hungarian: A Gazyvaro bendamusztinnal kombinálva, majd az ezt követő Gazyvaro fenntartó kezelés olyan FL-ban szenvedő betegek kezelésére javallott, akik a rituximab-kezelésre vagy egy rituximabot tartalmazó kezelési sémára nem reagáltak, vagy akiknél progresszió lépett fel a kezelés vagy az azt követő 6 hónap alatt.
Portuguese: No Ciclo 1, a incidência global de RRPs foi superior em doentes que receberam Gazyvaro mais quimioterapia comparado com doentes do braço comparador.
Hungarian: Az első ciklusban az infúziós reakciók általános előfordulása gyakoribb volt a Gazyvaro-t plusz kemoterápiát kapó betegeknél, mint a komparátor karon.
Portuguese: Nº de doentes incluídos na análise MRD negativa e
Hungarian: Molekuláris remisszió a kezelés végénd Elemzésbe bekerült betegek száma MRD negatíve (%)
Portuguese: Ciclos 2-6
Hungarian: 2-6. ciklus
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo de farmacocinética (PK) populacional para analisar os dados de PK em 469 doentes com LNHi, 342 com LLC e 130 com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) a partir de estudos de fase I, fase II e fase III, que receberam obinutuzumab em monoterapia ou em associação com quimioterapia.
Hungarian: A Fázis I, II és III vizsgálatokból 469 iNHL-ben, 342 CLL-ben és 130 diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő, obinutuzumabot önmagában vagy kemoterápiával kombinációban kapott betegtől származó farmakokinetikai adatok elemzésére egy populációs farmakokinetikai (PK)
Portuguese: §, herpes zóster§
Hungarian: herpes zoster
Portuguese: A mediana não foi alcançada no momento da análise não ajustado para multiplicidade
Hungarian: Az elemzés idéjére még nem érte el a medián értéket.
Portuguese: Foram também notificados sintomas respiratórios, tais como broncospasmo, irritação da laringe e garganta, síbilos, edema da laringe e sintomas cardíacos, tais como fibrilhação auricular (ver secção 4.4).
Hungarian: Légzőrendszeri tünetek, mint pl. bronchospasmus, gége- vagy torokirritáció, sípoló légzés, gégeödéma és cardialis tünetek, mint például pitvarfibrilláció előfordulásáról szintén beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal (CrCl < 50 ml/min) e doentes simultaneamente com índice Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 e CrCl < 70 ml/min estão em maior risco de RRPs, incluindo RRPs graves (ver secção 4.8).
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) valamint azoknál a betegeknél, akiknél a komorbiditási pontszám (Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) 6-nál magasabb és ezzel egyidejűleg a kreatinin-clearance érték is 70 ml/perc alatti, fokozott az infúziós reakciók kockázata, a súlyos infúziós reakciókat is beleértve (lásd 4.8 pont).
Portuguese: No total foram administrados seis ciclos de Gazyvaro (a cada 28 dias) em associação com seis ciclos de bendamustina e foram administrados num total de oito ciclos de Gazyvaro (a cada 21 dias) em associação com seis ciclos de CHOP ou oito ciclos de CVP.
Hungarian: Összesen 6 ciklusban (28 naponként) adtak Gazyvaro-t kombinálva 6 cikluson át bendamusztinnal, és összesen nyolc cikluson (21 naponként) keresztül adtak Gazyvaro-t kombinálva, 6 cikluson át CHOP-vel vagy nyolc cikluson át CVP-el.
Portuguese: Tabela 9 Resumo da eficácia em doentes com LF# do estudo GAO4753g/GADOLIN
Hungarian: 9. táblázat A hatásosság összefoglalása FL-ban szenvedő betegeknél# a GAO4753g/GADOLIN
Portuguese: As comorbilidades mais frequentemente notificadas (usando um ponto de corte igual ou superior a 30%), nos sistemas de órgãos MedDRA são: vasculopatias (73%), cardiopatias (46%), doenças gastrointestinais (38%), doenças do metabolismo e nutrição (40%), doenças renais e urinárias (38%), afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos (33%).
Hungarian: Érbetegségek és tünetek (73%), Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (46%), Emésztőrendszeri betegségek és tünetek (38%), Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek (40%), Vese- és húgyúti betegségek és tünetek (38%), A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei (33%).
Portuguese: IRC: Comissão de Revisão Independente; PFS: sobrevivência livre de progressão; HR: hazard ratio; IC: intervalo de confiança, MRD: doença residual mínima; NR = Não alcançada a
Hungarian: IRC: Független vizsgálóbizottság (Independent Review Committee; PFS: progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival); HR: relatív hazárd (Hazard Ratio) CI: konfidencia intervallumok (Confidence Intervals), MRD: minimális reziduális betegség (Minimal Residual Disease), NR: nem érte el (Not Reached)
Portuguese: Linfoma folicular: Dose de Gazyvaro a ser administrada durante o tratamento de indução, seguido do tratamento de manutenção
Hungarian: Follicularis lymphoma: Az indukciós kezelés alatt alkalmazandó Gazyvaro dózis, majd az azt követő fenntartó kezelés dózisa
Portuguese: A terapêutica com Gazyvaro deve ser suspensa durante a investigação de potencial LMP e descontinuada definitivamente em caso de LMP confirmada.
Hungarian: A PML kivizsgálásának ideje alatt a Gazyvaro további adagolását fel kell függeszteni, és amennyiben a PML diagnózisa megerősítést nyer, a Gazyvaro kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Portuguese: Resultados das análises de subgrupos
Hungarian: Az alcsoport-elemzés eredményei
Portuguese: Número de doentes (%) com acontecimento Mediana do tempo para o acontecimento(meses)
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%) Az esemény bekövetkeztéig eltelt medián időtartam (hónap)
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL.
Hungarian: · A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Resposta Completa (RC) Resposta Parcial (RP)
Hungarian: Teljes remisszió (CR)
Portuguese: Graus 3-5 Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de manutenção com Gazyvaro (LNHi)
Hungarian: 3.-5. súlyossági fokozat† Gazyvaro + kemoterápia* (CLL, iNHL), melyet Gazyvaro fenntartó kezelés követ (iNHL)
Portuguese: Gazyvaro + clorambucilo N= 333
Hungarian: Gazyvaro + klórambucil n = 333
Portuguese: O rastreio do VHB deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Gazyvaro.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a hepatitis B vírus szűrését.
Portuguese: Dor torácica musculosquelética, dores nas extremidades, dor óssea
Hungarian: Musculoskeletalis mellkasi fájdalom, végtagfájdalom, csontfájdalom
Portuguese: Quarenta e dois por cento dos doentes incluídos tinha uma CrCl < 70 ml/min e uma pontuação de comorbilidade > 6.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 42%-nál állt fenn egyidejűleg 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance és 6-nál magasabb komorbiditási pontszám.
Portuguese: §, lombalgia
Hungarian: Köhögés§
Portuguese: Síndrome de lise tumoral, hipocaliemia
Hungarian: Tumor lízis szindróma, hypokalaemia
Portuguese: Tratamento de indução de aproximadamente seis meses (seis ciclos de tratamento com Gazyvaro, cada um com duração de 28 dias, quando em combinação com bendamustina ou oito ciclos de tratamento com Gazyvaro, cada um com a duração de 21 dias quando em combinação com CHOP ou CVP) seguido de manutenção uma vez em cada 2 meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
Hungarian: Az indukciós kezelés körülbelül hat hónapos (hat, egyenként 28 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus bendamusztinnal kombinálva, vagy nyolc, egyenként 21 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus CHOP-val vagy CVP-vel kombinálva), majd azt követően fenntartó kezelés 2 havonta, 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Portuguese: Efeitos secundários graves
Hungarian: Súlyos mellékhatások Infúziós reakciók
Portuguese: Os efeitos de Gazyvaro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gazyvaro nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Os anticorpos são eliminados essencialmente por catabolismo.
Hungarian: Az ellenanyagok többségükben lebontás útján ürülnek ki a szervezetből.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com um índice de compromisso de 4 num órgão individual/sistema de órgãos, avaliado pelo índice CIRS, excluindo os olhos e o sistema de órgãos composto pelos ouvidos, nariz, garganta e laringe.
Hungarian: A vizsgálatban nem vehettek részt azok a betegek sem, akiknek egy vagy több szervük/szervrendszerük tekintetében - a szem-, fül-orr-torok-gége szervrendszer kivételével - a CIRS kritériumok szerinti 4-es pontszámú károsodás állt fenn.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Hungarian: Roche Registration GmBH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Portuguese: Objetivo principal
Hungarian: Főbb végpontok
Portuguese: Sobrevivência Global (ainda não maduro) Número de doentes (%) com acontecimento Mediana de duração do acontecimento (meses)
Hungarian: Teljes túlélés (még nem végleges) Eseményt mutató betegek száma (%) Az esemény bekövetkeztéig eltelt medián idő (hónap)
Portuguese: Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Gazyvaro.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Gazyvaro alkalmazása előtt.
Portuguese: Para serem elegíveis, os doentes tinham que ter LLC CD20+ documentada e uma, ou ambas, das seguintes determinações de comorbilidades: índice de comorbilidade (CIRS) superior a 6 ou compromisso da função renal, determinada por CrCl <70 ml/min.
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akiknél a betegbevonás előtt CD20+ chronicus lymphocytás leukaemiát dokumentáltak, és akiknél az egyidejűleg fennálló kóros állapotok tekintetében a következő két paraméter közül legalább az egyik fennállt: 6-nál magasabb komorbiditási pontszám a komorbiditási összegző skálán (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) vagy csökkent vesefunkció, mely definíció szerint 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance értéket jelentett.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos nos órgãos reprodutivos de machos e fêmeas em estudos de toxicidade de dose repetida realizados no macaco cynomolgus (ver secção 5.3).
Hungarian: A cynomolgus majmokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg a hím és a nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada perfusão Antes de cada perfusão de Gazyvaro, vão ser-lhe administrados medicamentos para diminuir as chances de ter reações relacionadas com a perfusão ou a síndrome de lise tumoral.
Hungarian: Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik az infúziós reakciók, illetve a tumor lízis szindróma kialakulásának kockázatát.
Portuguese: Os doentes (LLC) que tenham simultaneamente CIRS > 6 e CrCl < 70 ml/min estão em maior risco de infeções, incluindo infeções graves (ver secção 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél (CLL), akiknél a komorbiditási pontszám (CIRS) 6-nál magasabb, és ezzel egyidejűleg a kreatinin-clearance érték is 70 ml/perc alatti, fokozott a fertőzések kockázata, beleértve a súlyos fertőzéseket is (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Neutropenia, trombocitopenia
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia
Portuguese: IRC: Comissão de Revisão Independente; PFS: sobrevivência livre de progressão; HR: hazard ratio; IC: Intervalo de Confiança, NR = Não alcançada
Hungarian: IRC: Független vizsgálóbizottság; PFS: progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival); HR: relatív hazárd (Hazard Ratio) CI: konfidencia intervallumok (Confidence Intervals), NR = Not Reached (nem került elérésre)
Portuguese: Não se registou nenhuma RRP de Grau 3-5 depois das primeiras perfusões de 1000 mg do Ciclo 1.
Hungarian: Az első ciklus első 1000 mg-os infúzióit leszámítva 3.-5. súlyossági fokozatú infúziós reakció előfordulását nem jelentették.
Portuguese: HR (IC 95%)
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)
Portuguese: 1Ver secção 5.1 para informações sobre a dose de clorambucilo
Hungarian: 1A klórambucil adagolására vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém 1000 mg de obinutuzumab, correspondente a uma concentração de 25 mg/ml, antes da diluição.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 ml koncentrátum 1000 mg obinutuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
Portuguese: O obinituzumab, como anticorpo obtido por glicoengenharia, caracteriza-se pelo aumento da ADCC e ADCP comparativamente a anticorpos não obtidos por glicoengenharia para uma dose equivalente.
Hungarian: Az obinutuzumab optimalizált glikozilációs technológiával módosított antitestként fokozott ADCC és ADCP hatással rendelkezik az optimalizált glikozilációs technológiával nem módosított antitestekhez képest.
Portuguese: ex. 1000 mg de paracetamol ex. 50 mg de difenidramina 4 Se um regime de quimioterapia contendo corticosteroides for administrado no mesmo dia que Gazyvaro, o corticosteroide pode ser administrado como medicação oral se administrado pelo menos 60 minutos antes de Gazyvaro, nesse caso pré-medicação adicional de corticosteroide IV não é necessária.
Hungarian: 4 Amennyiben a kortikoszteroid tartalmú kemoterápiás kezelést a Gazyvaro-val egy napon alkalmazzák, akkor a kortikoszteroidot lehet szájon át alkalmazni, ha az 60 perccel megelőzi a Gazyvaro beadását, és ebban az esetben premedikációként további intravénás kortikoszteroid alkalmazása nem szükséges.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém 1000 mg de obinutuzumab, correspondente a uma concentração de 25mg/ml antes da diluição.
Hungarian: 40 ml koncentrátum 1000 mg obinutuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
Portuguese: • tem uma vacina em atraso ou se sabe que pode precisar de ser vacinado num futuro próximo.
Hungarian: · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Portuguese: Obinutuzumab é administrado por via intravenosa, pelo que a absorção não é aplicável.
Hungarian: Mivel az obinutuzumabot intravénás úton adagolják, felszívódás a gyógyszer esetében nem történik.
Portuguese: Ciclo 1 - incluirá três doses de Gazyvaro nos 28 dias:
Hungarian: Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható: Első ciklus - ebben 3 dózis Gazyvaro-t kap, 28 nap alatt:
Portuguese: Na população não -LF, o HR para a PFS avaliada por IRC foi de 0,94 [IC 95%: 0,49; 1,90].
Hungarian: volt [95% CI: 0,49, 1,90].
Portuguese: Ciclos 2-6 ou
Hungarian: 2-6. vagy 2-8 ciklus
Portuguese: Na Figura 5 são mostradas as curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS).
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier görbéje a 5. ábrán látható.
Portuguese: Mais frequentemente notificados: náuseas fadiga tonturas dores de cabeça diarreia febre, rubor ou arrepios vómitos falta de ar tensão arterial alta ou baixa batimentos cardíacos muito rápidos desconforto torácico
Hungarian: Leggyakrabban jelentett tünetek: · émelygés · fáradtság · szédülés · fejfájás · hasmenés · láz, kipirulás vagy hidegrázás · hányás · nehézlégzés · alacsony vagy magas vérnyomás · nagyon szapora szívverés · kellemetlen érzés a mellkasban
Portuguese: Prurido, suores noturnos
Hungarian: Pruritus, éjszakai izzadás
Portuguese: Obinutuzumab é um anticorpo monoclonal anti-CD20 de Tipo II, do isotipo IgG1, recombinante, humanizado, obtido por glicoengenharia.
Hungarian: Az obinutuzumab egy IgG1 izotípusú, rekombináns, humánizált, optimalizált glikozilációs technológiával módosított, 2-es típusú, CD20 ellenes monoklonális antitest.
Portuguese: • Linfoma folicular (também chamado de "LF") - Gazyvaro é utilizado em doentes que não receberam nenhum tratamento para o LF - Gazyvaro é utilizado em doentes que receberam anteriormente, pelo menos, um tratamento com um medicamento chamado rituximab e cujo LF tenha voltado ou piorado durante ou após este tratamento.
Hungarian: · A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban a rituximabnak nevezett gyógyszerrel legalább egy kezelést kaptak, és akiknek az FL-e kiújult vagy rosszabbodott a rituximab-kezelés alatt vagy után.