FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Advexin
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Advexin
Dutch: Het Comité was tevens bezorgd over wat er met het medicijn in het lichaam gebeurt, hoe het moet worden toegediend en hoe veilig het is.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par to, kas ar šīm zālēm notiek organismā, kā tās lieto un cik tās ir drošas.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): contusugene ladenovec
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): contusugene ladenovec
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 179.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pieteikuma procedūras 179. dienā.
Dutch: Wat is Advexin?
Latvian: Kas ir Advexin?
Dutch: De patiënt kreeg in een periode van vijf maanden in enkele van de tumoren 12 injecties met Advexin toegediend.
Latvian: Šis pacients piecu mēnešu laikā dažos audzējos saņēma 12 Advexin injekcijas.
Dutch: Mensen met deze mutatie lopen een groter risico kanker te ontwikkelen.
Latvian: Cilvēki ar šādu mutāciju ir vairāk pakļauti vēža riskam.
Dutch: Op 17 december 2008 heeft de firma Gendux Molecular Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Advexin in te trekken.
Latvian: Uzņēmums Gendux Molecular Limited 2008. gada 17. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Advexin reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel werd beoordeeld met behulp van scans om te zien hoe de tumoren op de behandeling reageerden.
Latvian: Zāļu efektivitāti novērtēja ar skenējumu palīdzību, lai redzētu, kā audzēji reaģē uz ārstēšanu.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Dutch: Li-Fraumeni-kanker kan op veel plaatsen in het lichaam optreden, maar tast meestal de borsten, hersenen, botten of weke delen aan (weefsel dat andere structuren in het lichaam verbindt, omgeeft en ondersteunt).
Latvian: Li-Fraumeni vēzis var rasties vairākās organisma daļās, bet parasti tas skar krūtis, smadzenes, kaulos vai mīkstos audus (audus, kas savieno, aptver un balsta citas organisma struktūras).
Dutch: Daarnaast heeft het bedrijf onvoldoende bewijsmiddelen verstrekt om aan te tonen dat Advexin op een betrouwbare manier kan worden vervaardigd, of dat het niet schadelijk is voor het milieu of voor mensen die in nauw contact komen met de patiënt.
Latvian: Turklāt uzņēmums nesniedza pietiekamus pierādījumus, lai apliecinātu, ka Advexin var ražot uzticamā veidā vai ka tās nekaitē apkārtējai videi vai cilvēkiem, kas ir ciešā saskarē ar pacientiem.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Dutch: Het virus in Advexin is een ‘adenovirus', dat zodanig is gemanipuleerd dat het geen kopieën van zichzelf kan maken en daarom geen infecties bij mensen veroorzaakt.
Latvian: Advexin sastāvā esošais vīruss ir „adenovīruss", kas padarīts nespējīgs veidot savas kopijas un tāpēc nevar izraisīt infekciju cilvēkiem.
Dutch: Het CHMP vond het zorgwekkend dat er onvoldoende bewijs was dat het injecteren van Advexin in Li-Fraumeni-tumoren voordeel voor de patiënten opleverde.
Latvian: CHMP bija bažas, ka nebija pietiekamu pierādījumu tam, ka Advexin injicēšana Li-Fraumeni audzējos sniedz ieguvumu pacientiem.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend uit een studie verricht bij een patiënt met Li-Fraumeni-kanker in de buik, de botten en de hersenen.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju par pētījumu, kurā piedalījās viens pacients ar Li-Fraumeni vēzi vēdera apakšējā daļā, kaulos un smadzenēs.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Dutch: Advexin zou de ziekte genezen of vertragen door de normale beschermende functie van de cellen te herstellen.
Latvian: Bija paredzēts, ka lietojot Advexin, šī slimība tiktu izārstēta vai tās attīstība tiktu palēnināta, atjaunojot attiecīgo šūnu normālo aizsargājošo funkciju.
Dutch: Dit is een soort virus dat zodanig is gemodificeerd dat het een gen in de lichaamscellen inbrengt.
Latvian: Tas ir vīrusa veids, kas ir ģenētiski pārveidots, lai tas varētu pārnest gēnu uz organisma šūnām.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Advexin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van Li-Fraumenikanker.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Advexin nevarētu tikt apstiprinātas Li-Fraumeni vēža ārstēšanai.
Dutch: Advexin zou worden gebruikt voor de behandeling van Li-Fraumeni-kanker bij patiënten van 18 jaar en ouder.
Latvian: Advexin bija paredzēts lietot Li-Fraumeni vēža ārstēšanai pacientiem no 18 gadu vecuma.
Dutch: De werkzame stof in Advexin, contusugene ladenovec, is een ‘virale vector'.
Latvian: Advexin aktīvā viela contusugene ladenovec ir „vīrusa vektors".
Dutch: Advexin werd op 23 oktober 2006 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Latvian: 2006. gada 23. oktobrī Advexin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Advexin of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Advexin klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Dutch: De werking van Advexin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Advexin iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Dutch: Li-Fraumeni-kanker is een soort kanker dat voorkomt bij patiënten met Li-Fraumenisyndroom, een aandoening waarbij het gen p53 door een mutatie beschadigd is.
Latvian: Li-Fraumeni vēzis ir vēža veids, kas rodas pacientiem ar Li-Fraumeni sindromu, slimību, kuras gadījumā gēns p53 ir bojāts mutācijas dēļ.
Dutch: Advexin zou direct in de tumoren geïnjecteerd worden, waardoor de kankercellen weer normaal p53eiwit zouden kunnen produceren.
Latvian: Advexin bija paredzēts injicēt tieši audzējos, tādējādi ļaujot vēža šūnām atkal ražot normāla p53 proteīnu.
Dutch: Advexin is een suspensie voor injectie die contusugene ladenovec bevat, een genetisch gemodificeerd virus dat het p53-gen draagt.
Latvian: Advexin ir suspensija injekcijām, kas satur contusugene ladenovec, ģenētiski modificētu vīrusu, kas ir p53 gēna nesējs.
Dutch: Het gen dat het virus in Advexin draagt is het normale (nietdefecte) p53-gen.
Latvian: Šajās zālēs iekļautais vīruss ir normāls (nebojāts) p53 gēns.
Dutch: Voor welke behandeling was Advexin bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Advexin?
Dutch: De firma presenteerde ook de uitkomsten van een aantal kleine studies waarbij de werking van diverse doseringen Advexin op verschillende vormen van kanker werd bestudeerd.
Latvian: Šajos pētījumos noskaidroja dažādu Advexin devu iedarbību uz atšķirīgiem vēža veidiem.
Dutch: Het p53-eiwit, vervaardigd door het niet-defecte p53-gen in het menselijk lichaam, helpt in normale gevallen het beschadigde DNA te repareren en laat de cel afsterven wanneer het DNA niet gerepareerd kan worden.
Latvian: Cilvēka organismā esošā nebojātā p53 gēna ražotais p53 proteīns parasti palīdz atjaunot bojāto DNS vai izraisa šūnu bojāeju, ja DNS nevar atjaunot.
Dutch: Het bedrijf heeft het CHMP niet geïnformeerd over mogelijke gevolgen van de intrekking voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Advexin, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
Latvian: Uzņēmums neziņoja CHMP par atsaukuma iespējamām sekām pacientiem, kas iesaistīti Advexin klīniskos pētījumos vai zāļu lietošanā līdzjūtības dēļ.
Dutch: Omdat kankercellen beschadigd DNA bevatten, helpt het p53-eiwit om het DNA te repareren of om de cel te laten afsterven.
Latvian: Tā kā vēža šūnās ir bojāts DNS, p53 proteīns vai nu palīdz atjaunot DNS vai izraisa šo šūnu bojāeju.
Dutch: Bij Li-Fraumeni-kanker, waar het p53-gen defect is, functioneert het p53-eiwit niet naar behoren en kunnen de kankercellen doorgaan met groeien en zich delen.
Latvian: Li-Fraumeni vēža gadījumā, kad p53 gēns ir bojāts, p53 proteīna normālā darbība ir traucēta un vēža šūnas turpina vairoties un dalīties.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Advexin gaat werken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Advexin iedarbība?
Dutch: Advexin was bedoeld voor de behandeling van Li-Fraumeni-kanker.
Latvian: Tajā norādītā indikācija bija Li-Fraumeni vēža ārstēšana.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Dutch: ref. EMEA/545124/2008
Latvian: EMEA/545122/2008
Dutch: Londen, 26 juni 2008 Doc.
Latvian: Londona, 2008. gada jūnijs Atsauces dok.
Dutch: Bij een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio's van de wereld door de ziekte worden getroffen.
Latvian: Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
Dutch: Wat is Aflunov?
Latvian: Kas ir Aflunov?
Dutch: Bijgevolg konden de onderzoeksresultaten niet betrouwbaar worden geacht en niet worden gebruikt voor de beoordeling van het vaccin.
Latvian: Līdz ar to pētījuma rezultātus nevar uzskatīt par ticamiem un nevar izmantot vakcīnas novērtēšanai.
Dutch: Het in het vaccin gebruikte virus is eerst geïnactiveerd (gedood), zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Latvian: Vakcīnā izmantotais vīruss vispirms tika inaktivēts (nogalināts), tāpēc tas neizraisa slimību.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Dutch: Aflunov is een vaccin.
Latvian: Aflunov ir vakcīna.
Dutch: Bij het belangrijkste klinische onderzoek naar Aflunov waren meer dan 4 000 volwassenen betrokken.
Latvian: Klīniskajā Aflunov pamatpētījumā iekļāva vairāk nekā 4000 pieaugušo.
Dutch: Dit is een speciaal type vaccin dat bescherming moet bieden tegen een griepstam die een pandemie kan veroorzaken.
Latvian: Tas ir īpašs vakcīnas tips, kas ir paredzēts aizsardzībai pret tādu gripas celmu, kas var izraisīt pandēmiju.
Dutch: Bij een inspectie van enkele locaties waar het onderzoek werd verricht, bleek dat het onderzoek niet in overeenstemming met ‘goede klinische praktijken' was uitgevoerd.
Latvian: Dažās pētījuma vietās veiktās pārbaudes atklāja, ka pētījums netika veikts atbilstoši „labai klīniskai praksei" (GCP).
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma wordt gezonden.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Aflunov?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Aflunov klīniskajos pētījumos?
Dutch: De omvang van de klinische gegevensbank voor de beoordeling van de veiligheid van het vaccin was als gevolg hiervan niet toereikend en kon niet voldoen aan de vereisten van de richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) voor prepandemische vaccins.
Latvian: Tādējādi klīnisko datu bāze vakcīnas nekaitīguma novērtēšanai nebija pietiekama, lai atbilstu EMEA pamatnostādnēm par pirmspandēmijas vakcīnām.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 190.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 190. dienā pēc pieteikuma iesniegšanas.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele aanvullende vragen.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Dutch: Vaccins zijn werkzaam door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) ‘te leren' zich tegen een ziekte te beschermen.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu) aizsargāties no slimības.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen zijn bezorgd dat de volgende grieppandemie door de H5N1-stam van het virus zou kunnen worden veroorzaakt.
Latvian: Veselības eksperti ir noraizējušies, ka nākamo gripas pandēmiju var izraisīt H5N1 celma vīrusi.
Dutch: Daarom kon het CHMP op het ogenblik van de intrekking geen conclusies nemen over de baten/risicoverhouding van Aflunov.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP nevarēja izlemt par to, kāda ir Aflunov vakcīnas ieguvuma/riska attiecība.
Dutch: Vervolgens zijn de buitenmembranen die de ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten op het buitenmembraan van het virus die het lichaam als vreemd herkent) bevatten, verwijderd en gezuiverd voordat ze in het vaccin werden opgenomen.
Latvian: Tad ārējās membrānas, kas satur „virsmas antigēnus" (vīrusa ārējās membrānas proteīnus, kurus organisms atpazīst kā svešus) tika ekstrahētas un attīrītas pirms vakcīnas sagatavošanas.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de manier waarop het belangrijkste klinische onderzoek werd uitgevoerd.
Latvian: CHMP bažas izraisīja klīniskā pamatpētījuma veikšanas veids.
Dutch: Een grieppandemie doet zich voor wanneer een nieuwe griepvirusstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, un tas var izplatīties starp cilvēkiem, jo viņiem pret to nav imunitātes
Dutch: In het onderzoek werd de veiligheid van Aflunov en diens vermogen om de vorming van antilichamen (‘immunogeniciteit') te bevorderen vergeleken met die van een soortgelijk vaccin tegen seizoensgriep.
Latvian: Šajā pētījumā Aflunov nekaitīgumu un spēju veicināt antivielu veidošanos („imunogenitāti") salīdzināja ar līdzīgas pret sezonālu gripu izstrādātas vakcīnas rādītājiem.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Aflunov voor de voorkoming van vogelgriep H5N1 niet kon worden goedgekeurd.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Aflunov nevarēja apstiprināt H5N1 putnu gripas profilaksei.
Dutch: Aflunov was bedoeld om bescherming te bieden tegen deze stam, zodat het vaccin vóór of tijdens een grieppandemie kon worden gebruikt.
Latvian: Aflunov vakcīna bija paredzēta aizsardzībai pret šī celma vīrusiem, lai to varētu izmantot pirms gripas pandēmijas vai tās laikā.
Dutch: Het bestaat uit een suspensie voor injectie die enkele delen (stukjes buitenmembraan) van de griepvirusstam aangeduid als A/VietNam/1194/2004 bevat.
Latvian: Tā ir suspensija injekcijām, kas satur gripas vīrusa celma A/VietNam/1194/2004 vīrusu daļas (ārējās membrānas).
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van AFLUNOV Generieke benaming: Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigen, geïnactiveerd, geadjuveerd) (A/VietNam/1194/2004)
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU vakcīnai AFLUNOV Vispārpieņemtais nosaukums: Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, papildināts ar palīgvielu)
Dutch: Aflunov is een vaccin voor ‘prepandemisch' gebruik.
Latvian: Aflunov ir „pirmspandēmijas" vakcīna.
Dutch: De werking van Aflunov werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Aflunov iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Dutch: Aflunov bevat ook een ‘adjuvans' (een mengsel dat olie bevat), om een betere reactie te bevorderen.
Latvian: Aflunov vakcīna satur arī„palīgvielu" (savienojumu, kas satur eļļu), kas paredzēta organisma reakcijas uzlabošanai.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Aflunov.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientēm, kas piedalās Aflunov klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van het griepvirus die het vaccin bevat als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Latvian: Kad cilvēks ir saņēmis vakcīnu, imūnsistēma atpazīst tajā iekļautās gripas vīrusu daļas kā svešas un veido pret tām antivielas.
Dutch: Het als comparator gebruikte vaccin bevatte andere stammen van seizoensgriepvirus, maar had verder dezelfde componenten als Aflunov.
Latvian: Salīdzināšanai izmantotā vakcīna saturēja dažādus sezonālās gripas vīrusa celmus, taču pārējās vakcīnas sastāvdaļas bija tādas pašas kā Aflunov vakcīnai.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er nog enkele onduidelijkheden.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu ?
Dutch: Aflunov was bedoeld voor de bescherming van volwassenen en ouderen tegen de griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (het H5N1-type) van het influenza A-virus.
Latvian: Aflunov vakcīnu bija paredzēts lietot pieaugušo un gados vecāku cilvēku aizsardzībai pret gripu, ko izraisa A tipa gripas vīrusa H5N1 celms.
Dutch: Aflunov bevat deeltjes van de H5N1-stam van het griepvirus.
Latvian: Aflunov vakcīna satur nelielas gripas vīrusa H5N1 celma daļas.
Dutch: Voor welke behandeling was Aflunov bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Aflunov?
Dutch: Het immuunsysteem zal bij een volgende blootstelling aan het virus van dezelfde stam sneller antilichamen kunnen aanmaken en het lichaam is beter tegen de ziekte beschermd.
Latvian: Nonākot saskarē ar tā paša celma gripas vīrusiem, imūnsistēma spēs ātrāk veidot antivielas.
Dutch: Op 13 juni 2008 heeft de firma Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: 2008. gada 13. jūnijā Novartis Vaccines un Diagnostics S.r.l. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Aflunov reģistrācijas apliecības pieteikumu H5N1 putnu gripas profilaksei pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ARXXANT
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ARXXANT
Dutch: ref. EMEA/44529/2008
Latvian: EMEA/44527/2008
Dutch: Londen, 22 maart 2007 Doc.
Latvian: Londona, 2007. gada 22. marts Dok. ref.
Dutch: Wat is ARXXANT?
Latvian: Kas ir ARXXANT?
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ruboxistaurine
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ruboksistaurīns
Dutch: Uiteindelijk kan retinopathie leiden tot verslechtering van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
Latvian: Retinopātija galu galā var izraisīt redzes pasliktināšanos un pat aklumu.
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Dutch: Op 13 maart 2007 heeft Eli Lilly Nederland B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van ARXXANT in te trekken.
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V. 2007. gada 13. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu ARXXANT reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Dutch: Als u deelneemt aan een klinisch onderzoek en meer informatie nodig heeft over uw behandeling, kunt u contact opnemen met de arts bij wie u de behandeling volgt.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten in elke groep bij wie aan het eind van het onderzoek het gezichtsvermogen was verslechterd.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija pacientu daļa katrā grupā, kam ārstēšanas beigās novēroja redzes pasliktināšanos.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma, maar de firma had deze nog niet beantwoord.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet līdz šim uzņēmums uz tiem nav atbildējis.
Dutch: Wat waren de voornaamste twijfels van het CHMP?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Dutch: ‘Nietproliferatief' wil zeggen dat de aandoening zich in een vroeg stadium bevindt, waarin de patiënt mogelijk nog geen verandering in het gezichtsvermogen merkt.
Latvian: „Neproliferatīva" nozīmē, ka slimība ir agrīnā stadijā, kurā pacients var nemanīt redzes pasliktināšanos.
Dutch: In welke fase van de beoordeling werd de aanvraag ingetrokken?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met ARXXANT?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās ARXXANT klīniskajos pētījumos?
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120 van de beoordelingsfase.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 120. dienā.
Dutch: ARXXANT is een geneesmiddel dat de werkzame stof ruboxistaurine bevat (in de vorm van 32 mgtabletten).
Latvian: ARXXANT ir zāles, kas satur aktīvo vielu ruboksistaurīnu (kā 32 mg tabletes).
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).