FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inotersen should not be used in patients with a urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 (see section 4.3).
Icelandic: Ínótersen skal ekki nota handa sjúklingum með prótein-/kreatínínhlutfall í þvagi (UPCR) sem nemur ≥ 113 mg/mmól (1 g/g) eða áætlaðan nýrahnoðrasíunarhraða (eGFR) < 45 ml/mín.
English: During the first 60 days of pregnancy, both too high and too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Icelandic: 60 dögum meðgöngu geta bæði of há og of lág A-vítamín gildi valdið aukinni hættu á vansköpun fósturs.
English: The NEURO-TTR multicentre, double-blind, placebo-controlled trial was comprised of 172 treated patients with hereditary transthyretin amyloidosis with polyneuropathy (hATTR-PN).
Icelandic: NEURO-TTR var fjölsetra, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem þátt tóku 172 meðhöndlaðir sjúklingar með ættgengt transthýretín mýlildi ásamt fjöltaugakvilla (hATTR-PN).
English: However, increasing vitamin A supplementation to above 3000 IU per day during pregnancy is unlikely to correct plasma retinol levels due to the mechanism of action of inotersen and may be harmful to the mother and foetus.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að A-vítamínuppbót sem nemur meira en 3000 a.e. á dag á meðgöngu geti leiðrétt retínól gildi í blóðvökva vegna verkunarháttar ínótersens og hún getur reynst móður og fóstri skaðleg.
English: Primary Endpoint Analysis mNIS+7 and Norfolk QoL-DN
Icelandic: Tafla 4. Greining á megin endapunktunum mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
English: Genotoxicity/ carcinogenicity
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni/ krabbameinsvaldandi áhrif
English: Prepare to use your pre-filled syringe
Icelandic: Undirbúðu notkun áfylltu sprautunnar
English: Do not move the plunger.
Icelandic: Ekki hreyfa stimpilinn.
English: Subjects with Stage 1 and Stage 2 hATTR-PN and an NIS ≥10 and ≤130 were recruited in the pivotal NEURO-TTR study.
Icelandic: Einstaklingar með hATTRPN sjúkdóm af stigi 1 og stigi 2 og NIS sem nam ≥10 og ≤130 fengu þátttöku í NEURO-TTR lykilrannsókninni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1296/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Tegsedi will reduce the level of vitamin A in your body, which is important for normal foetal development during pregnancy.
Icelandic: Tegsedi mun minnka magn A-vítamíns í líkamanum, en það er mikilvægt fyrir eðlilegan fósturþroska á meðgöngu.
English: 1.5 mL solution in a clear Type 1 glass pre-filled syringe.
Icelandic: 1,5 ml lausn í áfylltri sprautu úr glæru gleri af gerð 1.
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment with inotersen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðavörn meðan á meðferð stendur með ínóterseni.
English: It is used to treat adults with hereditary transthyretin amyloidosis.
Icelandic: Það er notað til þess að meðhöndla fullorðna með ættgengt transthýretín mýlildi.
English: The needle should now be retracted safely inside the pre-filled syringe, and the safety mechanism spring visible on the outside of the plunger.
Icelandic: Nú ætti nálin að hafa dregist á öruggan hátt inn í áfylltu sprautuna og gormurinn með öryggisbúnaðinum ætti að sjást utan á stimplinum.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton, tray and on the pre-filled syringe after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, bakkanum og áfylltu sprautunni á eftir Fyrnist.
English: Each pre-filled syringe contains one dose and is for one-time use only.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur einn skammt og er aðeins einnota.
English: For this reason, pregnancy should be excluded before initiation of inotersen therapy and women of child-bearing potential should practise effective contraception.
Icelandic: Af þessum ástæðum skal útiloka þungun áður en meðferð er hafin með ínóterseni og konur á barneignaraldri ættu að nota örugga getnaðavörn.
English: The primary efficacy endpoints were the change from baseline to Week 66 in the modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) composite score and in the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) questionnaire total score.
Icelandic: 66 hvað varðar breytt Neuropathy Impairment Score + 7 prófa (mNIS+7) samsett skor og heildarskor samkvæmt Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) spurningarlista.
English: Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega yfirburð ínótersens við alla þröskulda eftir 0 stiga breytingu.
English: It is unknown whether inotersen/metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ínótersen/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
English: In the pivotal NEURO-TTR study, in the inotersen treatment group, robust reduction in circulating TTR levels was observed throughout the 15-month treatment period, with mean percent changes from baseline in serum TTR ranging from 68.41% to 74.03% (median range: 74.64% to 78.98%) from Week 13 to Week 65 (Figure 1).
Icelandic: Hjá meðferðarhópnum sem fékk ínótersen í NEURO-TTR lykilrannsókninni varð vart við verulega lækkun TTR gilda í blóðrás meðan á 15 mánaða meðferðartímabili stóð, en meðal prósentubreyting frá upphafsgildi TTR í sermi var á bilinu 68,41% til 74,03% (að miðgildi á bilinu:
English: Doses should be administered once every week.
Icelandic: Gefa skal skammta einu sinni í viku.
English: The plunger can feel stiff towards the end of the injection.
Icelandic: Stimpillinn getur virkað stífur í lok inndælingar.
English: Bend and snap
Icelandic: Lifur og gall
English: Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or push against the plunger to insert the needle.
Icelandic: Ekki halda í stimpilinn á áfylltu sprautunni eða þrýsta á stimpilinn til að stinga nálinni inn.
English: Special caution should be used in elderly patients, in patients taking anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, or medicinal products that may lower platelet count (see section 4.5), and in patients with prior history of major bleeding events.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar hjá öldruðum sjúklingum og hjá sjúklingum sem taka segavarnarlyf, blóðflöguhamlandi lyf eða lyf sem geta fækkað blóðflögum (sjá kafla 4.5), og hjá sjúklingum sem þegar hafa sögu um meiriháttar blæðingartilvik.
English: Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
Icelandic: Íhuga skal að hætta notkun ínótersens hjá sjúklingum sem hafna lifrarígræðslu meðan á meðferð stendur.
English: Inotersen is highly bound to human plasma protein (> 94%) and the fraction bound is independent of drug concentration.
Icelandic: Ínótersen binst mannapróteinum í blóðvökva (> 94%) að verulega miklu leyti og bundni hlutinn er óháður þéttni lyfsins.
English: The kidney accumulation of inotersen was associated with proteinuria in rats at 13.4-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Icelandic: Söfnun ínótersens í nýrum tengdist próteinmigu hjá rottum við gildi sem námu 13,4-földu AUC gildi hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt af ínóterseni.
English: Platelet count should be monitored every 2 weeks during treatment with inotersen and for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda á 2 vikna fresti meðan á meðferð stendur með ínóterseni og í 8 vikur eftir að meðferð er hætt.
English: Do not put the needle cap back onto the pre-filled syringe.
Icelandic: Ekki setja nálarlokið aftur á áfylltu sprautuna.
English: Tegsedi is indicated for the treatment of stage 1 or stage 2 polyneuropathy in adult patients with hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR).
Icelandic: Tegsedi er ætlað til meðferðar við fjöltaugakvilla af stigi 1 eða 2 hjá fullorðnum sjúklingum með ættgengan transthýretín mýlildissjúkdóm (hATTR).
English: The MAH shall ensure that in each MS where Tegsedi is marketed, all patients who are expected to been administered the products are provided with a patient alert card (wallet size), aiming at preventing and/or minimising the important identified risks of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and the important potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency, and reminding patients:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir sjúklingar sem búist er við að fái lyfið í hverju aðildarlandi þar sem Tegsedi markaðssett fái öryggiskort fyrir sjúklinga (sem passar í veski), til þess að koma í veg fyrir og/eða draga úr mikilli áhættu sem komið hefur fram í tengslum við blóðflagnafæð og nýrnahnoðrabólgu og hugsanlega mikilli áhættu hvað varðar eiturverkanir á augu vegna Avítamínskorts, auk þess að minna sjúklinga á eftirfarandi:
English: Furthermore, results across the components of mNIS+7 and domains of Norfolk QoL-DN composite scores were consistent with the primary endpoint analysis, showing benefit in motor, sensory and autonomic neuropathies (Figure 2).
Icelandic: Að auki voru niðurstöður hvað varðar samsett skor allra hluta mNIS+7 og sviða Norfolk QoL-DN í samræmi við greiningu á megin endapunktum og sýndu ávinning hvað varðar hreyfitaugakvilla, skyntaugakvilla og ósjálfráðan taugakvilla (mynd 2).
English: Slowly and firmly push the plunger down
Icelandic: Þrýstu hægt og þétt niður á stimpilinn
English: Hereditary transthyretin amyloidosis is a genetic disease, which causes build-up of small fibres of a protein called transthyretin in the organs of your body stopping them from working properly.
Icelandic: Ættgengt transthýretín mýlildi er erfðasjúkdómur sem veldur því að smáar trefjar próteins sem nefnist transthýretín safnast upp í líffærum líkamans þannig að þau hætta að starfa á eðlilegan hátt.
English: - The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide, and hydrochloric acid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf, natríum hýdroxíð og saltsýra.
English: Put the used pre-filled syringe in a sharps disposal container right away after use.
Icelandic: Settu notuðu áfylltu sprautuna í ílát fyrir beitt áhöld strax eftir notkun.
English: Following subcutaneous administration, inotersen is absorbed rapidly into systemic circulation in a dose-dependent fashion with the median time to maximum plasma concentrations (Cmax) of inotersen typically reached within 2 to 4 hours.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð frásogast ínótersen hratt í blóðrás á skammtaháðan máta og miðgildi tíma fram að hámarksþéttni ínótersens í blóðvökva (Cmax) er yfirleitt náð innan 2 til 4 klst.
English: Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose.
Icelandic: Það hlutfall móðurlyfsins sem kemur fram í þvagi er innan við 1% fyrstu 24 klst. eftir skömmtun.
English: There are no or limited amount of data from the use of inotersen in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ínótersens á meðgöngu.
English: Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Icelandic: Fleygðu ekki áfylltu sprautunni í heimilissorp.
English: Still, no effect on embryo-foetal development was noted with a mouse-specific analogue of inotersen in mice, which was associated with ~60% inhibition (individual range up to 90% reduction) of TTR mRNA expression.
Icelandic: Engu að síður varð ekki vart við nein áhrif á þroska hjá fóstrum eða fósturvísum í sérstakri hliðstæðurannsókn hjá músum þar sem músum var gefið ínótersen og það tengdist ~60% hemlun (allt að 90% minnkun í einstaka tilfellum) á TTR mRNA tjáningu.
English: If you are using any medicines that damage the kidney or affect kidney function, for example sulfonamides, aldosterone antagonists, and some types of painkillers, you should tell your doctor.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem skaða nýrun eða hafa áhrif á nýrnastarfsemi, til dæmis súlfónamíð, aldósterón blokka og tilteknar gerðir verkjastillandi lyfja, skaltu láta lækninn vita.
English: Animal studies did not indicate any impact of inotersen on male or female fertility.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til neinna greinilegra áhrifa ínótersens á frjósemi karldýra og kvendýra.
English: The most frequently observed events included events associated with injection site reactions (includes injection site pain, erythema, pruritus, swelling, rash, induration, bruising and haemorrhage).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru m.a. tilvik tengd viðbrögðum á stungustað (þ.m.t. sársauki, roði, kláði, þroti, útbrot, hersli, mar og blæðing á stungustað).
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka hann með hringlaga hreyfingu með sprittþurrku.
English: You should not use Tegsedi if you are pregnant, unless explicitly advised by your doctor.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Tegsedi á meðgöngu nema læknirinn mæli sérstaklega með því.
English: - Medicines to prevent blood clots or that lower the platelet numbers in your blood, e.g., acetylsalicylic acid, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban and dabigatran.
Icelandic: - Lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa eða fækka blóðflögum, t.d. asetýlsalisýlsýra, heparín, warfarín, klópidógrel, warfarín, rivoraxaban og dabigatran.
English: Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing from clothing may occur.
Icelandic: Forðast skal að gefa inndælingu nálægt mitti og á aðra staði sem föt geta þrengt að eða nuddast við.
English: Inotersen will reduce the plasma levels of vitamin A, which is crucial for normal foetal development.
Icelandic: Ínótersen minnkar blóðvökvagildi A-vítamíns sem hefur afar mikilvægu hlutverki að gegna fyrir eðlilegan þroska fósturs.
English: Symptoms of low vitamin A include:
Icelandic: Einkenni lágra A-vítamíngilda eru m.a.:
English: The active substance in Tegsedi, inotersen, is a type of medicine called an antisense oligonucleotide inhibitor.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Tegsedi er ínótersen sem er tegund lyfs sem nefnist tjáningarhindrahemill.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of inotersen metabolites in milk (see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að umbrotsefni ínótersens skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
English: If any of the above happens, throw away the pre-filled syringe in a puncture-resistant (sharps) container and use a new pre-filled syringe.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu gerist skal farga áfylltu sprautunni í stunguþolið ílát (ílát fyrir beitt áhöld) og nota nýja áfyllta sprautu.
English: - Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
Icelandic: - Lyf sem geta breytt nýrnastarfsemi eða skaðað nýrun, t.d. súlfónamíð (sem bakteríudrepandi lyf), anilíð (til að meðhöndla hita, sársauka og verki), aldesterón blokkar (sem þvagræsandi lyf) og náttúrulegir ópíum alkalóíðar og aðrir ópíóíðar (til að meðhöndla verki).
English: Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Icelandic: A-vítamínuppbótar sem nemur 3000 a.e. á dag á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu ef gildi retínóls í blóðvökva eru enn ekki eðlileg á ný vegna aukinnar hættu á A-vítamínskorti á síðasta þriðjungi meðgöngu.
English: Caution should be exercised with concomitant use of nephrotoxic medicinal products and other medicines that may impair renal function, such as sulfonamides, aldosterone antagonists, anilides, natural opium alkaloids and other opiods (see section 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhlið notkun lyfja sem valda eiturverkunum á nýru og annarra lyfja sem gætu skert nýrnastarfsemi, á borð við súlfónamíð, aldósterón blokka, anilíð, náttúrulega ópíum alkalóíða og aðra ópíóíða (sjá kafla 4.4).
English: Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
Icelandic: Ínótersen hefur ekki verið metið hjá sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu.
English: Always hold by the body of the syringe.
Icelandic: Haltu ávallt í hólkinn á sprautunni.
English: Stage I Disease
Icelandic: Sjúkdómur af stigi
English: Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms consistent with vitamin A deficiency, incuding: reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening, corneal perforation.
Icelandic: Ráðlagt er að vísa sjúklingum í mat hjá augnlækni ef þeir sýna augneinkenni sem samræmast A-vítamínskorti, þ.m.t.: minnkuð nætursjón eða náttblinda, viðvarandi augnþurrkur, augnbólga, bólga eða sáramyndun í táru, þykknun táru, rofin tára.
English: Your doctor will monitor you regularly for this during treatment with Tegsedi.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
English: Because of the risk of glomerulonephritis and possible renal function decline, UPCR and eGFR should be monitored during treatment with inotersen (see section 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á nýrnahnoðrabólgu og hugsanlegri versnun nýrnastarfsemi skal fylgjast með UPCR og eGFR meðan á meðferð stendur með ínóterseni (sjá kafla 4.4).
English: Make sure the needle stays fully inserted in the injection site while you are injecting the medicine.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálin sé öll inni í stungustaðnum meðan lyfinu er sprautað.
English: If a dose of inotersen is missed, then the next dose should be administered as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose administered as scheduled.
Icelandic: Ef skammtur gleymist af ínóterseni skal gefa næsta skammt eins fljótt og unnt er, þangað til aðeins eru tveir dagar í næsta áætlaða skammt en þá skal sleppa skammtinum sem gleymdist og gefa næsta skammt á tilætluðum tíma.
English: Then monitor twice weekly until 3 successive values above 75.
Icelandic: Daglega þar til 2 gildi í röð eru hærri en 25. Síðan skal veita eftirlit tvisvar í viku þar til 3 gildi í röð eru hærri en 75.
English: The selective binding of inotersen to the TTR messenger RNA (mRNA) causes the degradation of both mutant and wild type (normal) TTR mRNA.
Icelandic: Valkvæð binding ínótersens við TTR boða RNA (mRNA) veldur niðurbroti TTR mRNA, bæði af stökkbreyttri gerð og af villigerð (eðlilegri gerð).
English: If the solution looks cloudy, discoloured or has particles, throw the pre-filled syringe away in a puncture resistant (sharps) container, and use a new pre-filled syringe.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug, upplituð eða ef agnir sjást í henni skal farga áfylltu sprautunni í stunguþolið ílát (ílát fyrir beitt áhöld) og nota nýja áfyllta sprautu.
English: If you are taking any medicines that can lower platelet count or stop blood from clotting, for example acetylsalicylic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban and dabigatran, you must tell your doctor before you use Tegsedi.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem geta dregið úr blóðflagnafjölda eða komið í veg fyrir að blóðið storkni, t.d. asetýlsalisýlsýru, klópidógrel, warfarín, heparín, rivoraxaban og dabigatran, verður þú að láta lækninn vita áður en þú notar Tegsedi.
English: Complete the injection
Icelandic: Kláraðu inndælinguna
English: Precautions prior to initiation of inotersen
Icelandic: Varúðarráðstafanir áður en meðferð er hafin með ínóterseni
English: Extensive and persistent uptake of inotersen was observed by various cell types in multiple organs of all tested animal species including monocytes/macrophages, kidney proximal tubular epithelia, Kupffer cells of the liver, and histiocytic cell infiltrates in lymph nodes and injection sites.
Icelandic: Vart varð við verulega og viðvarandi upptöku ínótersens hjá ýmsum frumugerðum í fjölda líffæra hjá öllum prófuðum dýrategundum, þ.m.t. einkjörnungum/stórátfrumum, þekjufrumum í nærpíplum nýrna, Kupffer frumum í lifur og traffrumnaíferð í eitlum og á stungustöðum.
English: Tegsedi is a clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8) for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Icelandic: Tegsedi er tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn (pH 7,5 - 8,8) (stungulyf) í áfylltri sprautu.
English: • Advise HCPs that if the platelet count falls below 25 x 109/L, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and corticosteroid therapy is recommended;
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um að ef blóðflagnafjöldi fer niður fyrir 25 x 109/l ætti að hætta meðferð með Tegsedi til frambúðar og mælt er með að gefa meðferð með barksterum;
English: There is no information available on the effects of inotersen on human fertility.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ínótersens á frjósemi hjá mönnum.
English: Guide to parts
Icelandic: Leiðarvísir um sprautuhluta
English: Although the population PK analysis did not identify clinically relevant effects of some nephrotoxic medicines on the clearance of inotersen or on the potential for an effect on renal function, a systematic assessment of co-administration of inotersen and potentially nephrotoxic medicinal products has not been conducted.
Icelandic: Þótt þýðisgreining á lyfjahvörfum hafi ekki sýnt fram á klínískt marktæk áhrif tiltekinna lyfja sem valda eiturverkunum á nýru á úthreinsun ínótersens eða möguleika á áhrifum á nýrnastarfsemi hefur ekki farið fram kerfisbundið mat á samhliða gjöf ínótersens og lyfja sem kunna að valda eiturverkunum á nýrum.
English: Plasma vitamin A (retinol) levels below lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs of vitamin A deficiency should have resolved prior to initiation of inotersen.
Icelandic: Leiðrétta skal gildi A-vítamíns (retinóls) í blóðvökva sem eru undir eðlilegum neðri mörkum og meðhöndla skal augneinkenni og teikn um A-vítamínskort áður en notkun ínótersens er hafin.
English: Do not use this medicine if you notice that the contents are cloudy or contains particles.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við það að innihaldið sé gruggugt eða innihaldi agnir.
English: You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Icelandic: Þú skalt fara tafarlaust til læknisins ef vart verður við óútskýrða marbletti eða útbrot sem lýsa sér í litlum rauðum flekkjum á húðinni (nefnist depilblæðing), ef ekki hættir að blæða úr smásárum eða úr þeim vessar, blæðingu frá tannholdi eða nefi, blóð í þvagi eða hægðum, blæðingu í augnhvítu.
English: Your doctor will check your blood for levels of platelets before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Icelandic: Læknirinn mun athuga blóðflagnagildin í blóðinu áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of transplant rejection during treatment with Inotersen.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um höfnun ígræðis meðan á meðferð stendur með ínóterseni.
English: Tegsedi is used when the disease is causing symptoms of polyneuropathy (nerve damage).
Icelandic: Tegsedi er notað þegar sjúkdómurinn veldur einkennum fjöltaugakvilla (taugaskaða).
English: Remove the needle cap
Icelandic: Fjarlægðu nálarlokið
English: Tegsedi should not be injected into areas of skin disease or injury.
Icelandic: Tegsedi skal ekki gefa á svæði þar sem húðsjúkdómar eða áverkar eru til staðar.