FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да се ориентирате как да инжектирате разтвора Myalepta с помощта на малката спринцовка от 0,3 ml, последната колона в таблицата по-долу показва измерването в единици на спринцовката, което съответства на различните възможни дози от лекарството, предписани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: • Selleks et aidata süstida Myalepta lahust väikese 0,3 ml süstlaga, on allpool tabeli viimases veerus näidatud süstlal olev mõõtühik ravi erinevate võimalike annuste puhul, mis arst, meditsiiniõde või apteeker on teile määranud.
Bulgarian: От 39-та пациенти с генерализирана ЛД, които приемат инсулин на изходно ниво, 16 пациенти (41%) успяват да спрат употребата на инсулин след започване на метрелептин.
Estonian: 39 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist, kes kasutasid ravieelselt insuliini, said 16 (41 %) pärast metreleptiini kasutamise alustamist insuliini kasutamise täielikult lõpetada.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовките, капачките или контейнера за изхвърляне на остри предмети и не ги хвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Estonian: • Ärge suunake süstlaid, korke ega teravate esemete konteinerit ringlusesse ega visake neid olmejäätmete hulka.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за деца, особено под 6 години, с генерализирана ЛД.
Estonian: Kättesaadavad andmed generaliseerunud lipodüstroofiaga laste, eriti alla 6-aastaste, kohta on väga piiratud.
Bulgarian: статини за намаляване на холестерола (например аторвастатин)
Estonian: • statiinid kolesteroolisisalduse alandamiseks (näiteks atorvastatiin)
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лечението с метрелептин са оценени в едно открито проучване с едно рамо (проучване NIH 991265/20010769) при пациенти с вродена или придобита генерализирана ЛД или с фамилна или придобита частична ЛД.
Estonian: Metreleptiini ohutust ja efektiivsust hinnati avatud ühe ravirühmaga uuringus (uuring NIH 991265/20010769) kaasasündinud või omandatud generaliseerunud lipodüstroofiaga või perekondliku või omandatud osalise lipodüstroofiaga patsientidel.
Bulgarian: Никога не използвайте вода за инжекции, останала от предходното приготвяне на разтвора на Myalepta.
Estonian: Ärge kunagi kasutage eelmistel päevadel Myalepta lahuse valmistamisest ülejäänud süstevett.
Bulgarian: За какво се използва Myalepta
Estonian: Milleks Myaleptat kasutatakse
Bulgarian: Възможно е да имате по-високи стойности на захарта (хипергликемия) или мазнините (хипертриглицеридемия) в кръвта, докато приемате Myalepta, което може да е знак, че това лекарство не действа както трябва.
Estonian: Myalepta kasutamise ajal võib teil olla kõrgem veresuhkrusisaldus (hüperglükeemia) või rasvasisaldus (hüpertriglütserideemia), mis võib näidata, et see ravim ei toimi ettenähtud viisil.
Bulgarian: 30 юли 2018 г
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuli 2018
Bulgarian: През този период следете нивата на триглицеридите и обмислете започване или коригиране на дозата на липидопонижаващите лекарствени продукти, ако е необходимо.
Estonian: Järkjärgulise vähendamise ajal tuleb jälgida triglütseriidide sisaldusi ja kaaluda vajaduse korral lipiididesisaldust vähendavate ravimite kasutamise alustamist või annuse kohandamist.
Bulgarian: Въведете иглата във флакона, съдържащ лиофилизирания прах, през центъра на запушалката и насочете струята на разтворителя към стената на флакона, за да избегнете прекомерно разпенване.
Estonian: Sisestada nõel lüofiliseeritud pulbriga viaali läbi punnkorgi keskosa ja suunata lahustijuga liigse vahu tekkimise vältimiseks vastu viaali seina.
Bulgarian: Метрелептин може да намали инсулиновата резистентност при пациенти с диабет, което води до хипогликемия при пациенти с ЛД и съпътстващ диабет.
Estonian: Metreleptiin võib vähendada diabeediga patsientidel insuliiniresistentsust, mille tulemusena tekib lipodüstroofiaga ja samaaegse diabeediga patsientidel hüpoglükeemia.
Bulgarian: При правилно смесване реконституираният разтворът Myalepta трябва да бъде бистър, безцветен и без бучки или сух прах, мехурчета или пяна.
Estonian: Õigel segamisel peab lahustatud Myalepta lahus olema selge, värvitu ja tükkideta või kuiva pulbrita, mullideta ja vahuta.
Bulgarian: 1 U е същото като 0,01 ml.
Estonian: • 1 Ü võrdub 0,01 ml-ga.
Bulgarian: В групата с генерализирана ЛД са отбелязани средни намаления на HbA1c спрямо изходно ниво във всички възрастови групи ≤ 6 години; средните намаления до 12-тия месец/последното извършено наблюдение (LOCF) са сходни в двете по-големи възрастови групи (-1,1% и -2,6%).
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia rühmas täheldati kõigis vanuserühmades ≥ 6 aastat HbA1c keskmist vähenemist ravieelsega võrreldes; keskmised vähenemised 12. kuuks / viimase kontrollimise edasikantud andmete ajaks olid kahes vanemas vanuserühmas sarnased (-1,1% ja -2,6%).
Bulgarian: Ако спринцовката съдържа точното количество на Вашата доза разтвор Myalepta, отстранете иглата от флакона.
Estonian: 21) Kui süstal sisaldab Myalepta lahuse õiget annust, eemaldage nõel viaalist.
Bulgarian: Лекарят също трябва да обмисли възможността пациентите да се изследват за наличие на неутрализиращи антитела.
Estonian: Ravi määraja peab kaaluma ka patsientide testimist neutraliseerivate antikehade suhtes.
Bulgarian: Ще решите заедно с Вашия лекар дали да продължите да кърмите, докато използвате това лекарство.
Estonian: Teie ja teie arst otsustate, kas peaksite selle ravimi kasutamise ajal imetamist jätkama.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи незабавно след като бъде приготвен и не може да се съхранява за по-нататъшна употреба.
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast lahustamist ja seda ei tohi säilitada hilisemaks kasutamiseks.
Bulgarian: Дозата Myalepta веднъж дневно може да се увеличава на стъпки, както е показано в Таблица 6, до максималната дневна доза.
Estonian: Myalepta ühekordset ööpäevast annust võib järk-järgult suurendada maksimaalse ööpäevase annuseni vastavalt tabelis 6 näidatud intervallidega.
Bulgarian: При проучвания при здрави възрастни участници след интравенозно приложение на метрелептин обемът на разпределение на лептин (ендогенен лептин и метрелептин) е приблизително 4-5 пъти плазмения обем; обемът (среден± SD) е съответно 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg и 463 ± 116 ml/kg за дози 0,3, 1,0 и 3,0 mg/kg/ден.
Estonian: Uuringutes tervete täiskasvanud osalejatega oli leptiini (endogeenne leptiin ja metreleptiin) jaotusmaht pärast metreleptiini intravenoosset manustamist ligikaudu 4 kuni 5 korda plasma mahust suurem; mahud olid annuste 0,3, 1,0 ja 3,0 mg/kg puhul vastavalt (keskmine ± standardhälve) 370 ±184 ml/kg, 398 ±92 ml/kg ja 463 ±116 ml/kg.
Bulgarian: Ако не сте сигурни колко разтвор да инжектирате, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да поставите инжекцията.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kui palju lahust süstida, pidage enne süstimist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Това е същото като 0,05 ml.
Estonian: See võrdub 0,05 ml-ga.
Bulgarian: С цел допълнително проучване на ефекта на Myalepta върху лошия метаболитен контрол, след като основната терапия се оптимизира при пациенти с фамилна или придобита частична ЛД, заявителят трябва да проведе проучване за ефикасност и безопасност съгласно съгласуван протокол.
Estonian: Myalepta toime edasiseks hindamiseks halva metaboolse kontrolli puhul perekondliku või omandatud osalise lipodüstroofiaga patsientidel, kellele on määratud maksimaalne taustravi, peab taotleja läbi viima kokkulepitud uuringuplaani kohaselt efektiivsuse ja ohutuse uuringu.
Bulgarian: Пикови серумни концентрации на лептин (ендогенен лептин и метрелептин) (Cmax) се наблюдават приблизително 4 часа след подкожно приложение на единични дози в диапазона от 0,1 до 0,3 mg/kg при здрави възрастни участници.
Estonian: Leptiini (endogeense leptiini ja metreleptiin) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) saavutati ligikaudu 4,0 tunni möödumisel ühekordsete annuste 0,1 kuni 0,3 mg/kg subkutaansest manustamisest tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele.
Bulgarian: Използвайте само разтворителя за приготвяне на разтвора, спринцовките и иглите, които се предоставят отделно.
Estonian: Kasutada ainult eraldi lisatud lahustamiseks ettenähtud lahustiga, süstalde ja nõeltega.
Bulgarian: Използване на стъклен флакон или пластмасова ампула
Estonian: Klaasviaali või plastampulli kasutamine
Bulgarian: При 24 пациенти с налични данни за бъбречната функция средната промяна към 12-тия месец на скоростта на екскреция на протеин спрямо изходното ниво (1675,7 mg/24 часа) е -906,1 mg/24 часа.
Estonian: 24 patsiendil, kelle kohta olid neerufunktsiooni andmed kättesaadavad, oli valkude eritumise määra keskmine muutus 12. kuuks ravieelsega (1675,7 mg 24 tunni jooksul) võrreldes -906,1 mg 24 tunni jooksul.
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит, изискват съответна клинична оценка (вж. точка 4.4).
Estonian: Pankreatiidile viitavate tunnuste ja/või sümptomite korral tuleb patsienti sobival viisil kliiniliselt hinnata (vt lõik 4.4).
Bulgarian: o При лечение с Myalepta могат да се развият неутрализиращи антитела.
Estonian: o Ravi ajal Myaleptaga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad.
Bulgarian: Видове опаковки от 1 или 30 флакона.
Estonian: Pakendis on 1 või 30 viaali.
Bulgarian: Неклиничните данни на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност не показват допълнителни рискове освен тези, свързани с превишаване на очаквания фармакодинамичен отговор, като загуба на апетит и телесно тегло.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muid riske peale eeldatavatest farmakodünaamilistest reaktsioonidest põhjustatud riskide, nagu isutus ja kehakaalu langus.
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани реакции, съобщени за Myalepta при > 1 пациент по време на клиничните проучвания при генерализирана ЛД и за подгрупата пациенти с частична ЛД и от постмаркетинговия опит
Estonian: Tabel 7 Myalepta kasutamisel kliinilistes uuringutes > 1 patsiendil generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmades ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus esinenud kõrvaltoimed
Bulgarian: При 43 пациенти с налични данни за чернодробната функция средната промяна към 12-тия месец на аланин аминотрансферазата спрямо изходното ниво (112,5 U/L) е -53,1 U/L, а на аспартат аминотрансферазата спрямо изходното ниво (75,3 U/L) е -23,8 U/L.
Estonian: 43 patsiendil, kelle kohta olid maksafunktsiooni andmed kättesaadavad, oli alaniini aminotransferaasi keskmine muutus 12. kuuks ravieelsega (112,5 Ü/l) võrreldes -53,1 Ü/l ja aspartaadi aminotransferaasi keskmine muutus ravieelsega (75,3 Ü/l) võrreldes -23,8 Ü/l.
Bulgarian: За да инжектирате разтвора Myalepta, използвайте нова спринцовка за инжектиране, която може да бъде спринцовка 0,3 ml, 1,0 ml или 2,5 ml, предоставена от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: 16) Myalepta lahuse süstimiseks kasutate uut süstimissüstalt, mis on kas 0,3 ml, 1,0 ml või 2,5 ml süstal, mille saite arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Bulgarian: При започване на терапия с Myalepta съществува риск от хипогликемия при пациенти, които приемат антидиабетни лекарствени продукти, по-специално инсулин или инсулинови секретагози (вж. точка 4.4).
Estonian: Ravi alustamisel Myaleptaga tekib hüpoglükeemia risk diabeediravimeid, eelkõige insuliini või insuliini sekretagooge kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на хипогликемия.
Estonian: Patsientidel ja hooldajatel tuleb soovitada olla tähelepanelik hüpoglükeemia tunnuste ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: Те ще Ви бъдат дадени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: Need saite oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Bulgarian: - Изискване за извършване на редовно проследяване на пациента/болногледача, за да се гарантира продължаване на правилното и съответстващо приготвяне и лечение с Myalepta.
Estonian: - Nõue teha patsiendile/hooldajale regulaarselt järelkontrolle veendumaks Myalepta jätkuvalt õiges ja nõuetekohases lahustamises ja ravis.
Bulgarian: Всеки 5 U са показани като цифра с голяма линия.
Estonian: • Iga 5 Ü on tähistatud numbri ja pika joonega.
Bulgarian: Не може да се изключи връзка между развитието на блокираща активност срещу мерелептин и сериозни и тежки инфекции (вж. точка 4.8).
Estonian: Metreleptiini suhtes tekkiva blokeeriva aktiivsuse ja tõsiste ning raskete infektsioonide vahelist seost ei saa välistada (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ако Вашата спринцовка изглежда различно или е с различна маркировка за дозата, потърсете повече информация от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: Kui teie süstal on väliselt teistsugune või teistsuguste annuse tähistustega, küsige lisateavet oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-малко от необходимата доза Myalepta, говорете веднага с Вашия лекар.
Estonian: Kui süstisite Myaleptat vähem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с метрелептин е 2,4 години (граници: 6,7 месеца14,0 години).
Estonian: Metreleptiin mediaanne kestus oli 2,4 aastat (vahemikus: 6,7 kuud ... 14,0 aastat).
Bulgarian: Проучване NIH 991265/20010769 се провежда в продължение на 14 години, като първичните оценки за ефикасност са направени както при пациенти с генерализирана ЛД, така и при пациенти с частична ЛД след 12-месечно лечение.
Estonian: Uuringu NIH 991265/20010769 kestus oli 14 aastat ning esmased efektiivsuse hindamised tehti generaliseerunud lipodüstroofiaga ja osalise lipodüstroofiaga patsientidel pärast 12-kuulist ravi.
Bulgarian: От включените 66 пациенти с генерализирана ЛД 45 пациенти (68%) са с вродена генерализирана ЛД и 21 пациенти (32%) са с придобита генерализирана ЛД.
Estonian: Kaasatud 66 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist 45-l (68%) oli kaasasündinud generaliseerunud lipodüstroofia ja 21-l (32%) oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7. Инструкции за употреба
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave 7.
Bulgarian: Пациентът ще получи също отделно разтворителя за реконституиране (т.е. вода за инжекции), спринцовките/иглите за реконституиране, спринцовките/иглите за прилагане, напоените със спирт тампони за почистване и контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Estonian: Patsient saab lahustamiseks eraldi lahusti (s.t süstevesi), lahustamissüstlad/-nõelad, manustamissüstlad/-nõelad, puhastamiseks alkoholilapid ja teravate jäätmete konteineri.
Bulgarian: По принцип повечето епизоди могат да бъдат овладени чрез прием на храна и в относително малко случаи чрез промени в дозата на антидиабетните лекарствени продукти.
Estonian: Enamikku juhtudest sai üldjuhul ravida toiduratsiooniga ning diabeediravimi annuseid muudeti suhteliselt vähe.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще ви даде вода за инжекции заедно с флакона с лекарството и спринцовките.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker annab teile süstevee koos ravimiviaali ja süstaldega.
Bulgarian: Ако забележите някой от симптомите, посочени по-горе, или не сте сигурни, говорете веднага с Вашия лекар.
Estonian: Kui märkate endal ükskõik millist eeltoodud sümptomit või kui te ei ole milleski kindel, öelge seda kohe oma arstile.
Bulgarian: Анализирата е подгрупа пациенти с частична ЛД, при които TG ≥ 5,65 mmol/l и/или HbA1c ≥ 6.5% на изходно ниво.
Estonian: Analüüsiti osalise lipodüstroofia alarühma patsiente, kellel oli algväärtusena triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 6,5%.
Bulgarian: докато прахът се разтвори и течността се избистри.
Estonian: • Kuni pulber lahustub ja vedelik on selge.
Bulgarian: организмът Ви произвежда антитела срещу метрелептин, което може да повиши риска от развитие на сериозни или тежки инфекции.
Estonian: • teie kehas tekivad metreleptiinivastased antikehad, mis võivad suurendada tõsiste või raskete infektsioonide tekkimise riski.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се съобщават при 3,4% от пациентите с ЛД, лекувани с метрелептин.
Estonian: Reaktsioone süstekohal esines 3,4 %-l lipodüstroofiaga patsientidest, keda raviti metreleptiiniga.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired menorraagia
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на ефекта от възрастта, пола, расовата принадлежност или индекса на телесна маса върху фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия.
Estonian: Lipodüstroofiaga patsientidel ei ole vanuse, soo, rassi ega kehamassiindeksi mõju metreleptiini farmakokineetikale spetsiaalsetes kliinilistes uuringutes hinnatud.
Bulgarian: Проект на протокола да бъде изпратен 3 месеца след уведомлението за решението на Европейската комисия.
Estonian: Esialgne uuringuplaan esitatakse 3 kuu möödumisel Euroopa Komisjoni otsusest teavitamisest.
Bulgarian: Почукайте леко спринцовката отстрани, за да придвижите въздушния джоб/въздушните мехурчета в горната част на спринцовката.
Estonian: • Koputage süstla küljele õhutasku/-mullide liigutamiseks süstla ülaossa.
Bulgarian: Преобразуване на дозата от ml в единици при използване на спринцовка 0,3 ml Тегло на детето
Estonian: Annuse ml-te teisendamine ühikuteks, kasutades 0,3 ml süstalt Lapse kehakaal
Bulgarian: Не е известно дали метрелептин преминава в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas metreleptiin imendub rinnapiima.
Bulgarian: Признаци на високо съдържание на масти
Estonian: Kõrge rasvasisalduse tunnused
Bulgarian: Проект на протокола да бъде изпратен 3 месеца след уведомлението за решението на Европейската комисия
Estonian: Esialgne uuringuplaan esitatakse 3 kuu möödumisel Euroopa Komisjoni otsusest teavitamisest
Bulgarian: Образователните материали за пациенти/болногледачи трябва да съдържат:
Estonian: Patsientide/hooldajate teabematerjal peab sisaldama:
Bulgarian: Средната концентрация на лептин на гладно е 5,9 ng/ml (1,6-16,9) на изходно ниво, изследвана по метода
Estonian: Mediaanne ravieelne leptiini kontsentratsioon tühja kõhuga oli 5,9 ng/ml (1,6...16,9), kasutades LINCO RIA analüüsimeetodit.
Bulgarian: Всички пациенти имат анамнеза за панкреатит и хипертриглицеридемия.
Estonian: Kõigil patsientidel oli pankreatiiti ja hüpertriglütserideemiat varem esinenud.
Bulgarian: Ръководството/обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат следните основни елементи: o Напомняния за съдържанието на основната информация за предписване, включително посочената популация, дозировката, предупрежденията и предпазните мерки и друга информация, свързана с безопасността, която е от ключово значение за безопасната употреба на продукта.
Estonian: o Meeldetuletused ravi määramise teabe põhipunktide kohta, sh näidustatud populatsioon, annustamisviis, hoiatused ja ettevaatusabinõud ja muu ohutusalane teave, mis on tähtis ravimi ohutuks kasutamiseks.
Bulgarian: В подкрепящо изпитване при пациенти с ЛД средната Tmax е 4 часа (граници: 2 до 6 часа; N=5) след приложение на единична доза метрелептин.
Estonian: Toetavas uuringus lipodüstroofiaga patsientidel oli mediaanne Tmax pärast metreleptiin ühekordse annuse manustamist 4 tundi (vahemikus: 2 kuni 6 tundi; N = 5).
Bulgarian: Компактната маса от лиофилизиран прах трябва да е интактна и бяла на цвят.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber peab olema paakunud ja valget värvi.
Bulgarian: o Наличието на съобщения за свръхчувствителност при употребата на Myalepta, включително анафилаксия, уртикария и генерализиран обрив.
Estonian: o Myalepta kasutamisel on esinenud ülitundlikkust, sealhulgas anafülaksiat, nõgestõbe ja generaliseerunud löövet.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на метрелептин без видим принос на системния метаболизъм или разграждането.
Estonian: Mittekliiniliste andmete kohaselt on metreleptiini põhiline eritumistee neerukliirens ning süsteemne ainevahetus ega lagunemine ei näi selles osalevat.
Bulgarian: Използване на спринцовка от 1 ml
Estonian: 1 ml süstla kasutamine
Bulgarian: Образователните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjalis peavad sisalduma:
Bulgarian: Използване на спринцовка от 2,5 ml
Estonian: 2,5 ml süstla kasutamine
Bulgarian: Пациентите и/или обгрижващите ги лица трябва да приготвят и приложат първата доза от лекарствения продукт под надзора на квалифициран медицински специалист.
Estonian: Patsiendid ja/või hooldajad peavad ravimi esimese annuse ette valmistama ja manustama kvalifitseeritud tervishoiuspetsialisti järelevalve all.
Bulgarian: Стъпка А:
Estonian: Samm A. Ettevalmistus
Bulgarian: Спринцовката 3 ml и иглата ще Ви бъдат предоставени отделно.
Estonian: • 3 ml süstla ja nõelaga varustatakse teid eraldi.
Bulgarian: сънливост или обърканост
Estonian: • unisus või segasus
Bulgarian: При клиничните проучвания 6 пациенти (4 с генерализирана ЛД и 2 с частична ЛД) получават панкреатит по време на лечението.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis raviga seotud pankreatiit 6 patsiendil (4 generaliseerunud lipodüstroofiaga ja 2 osalise lipodüstroofiaga).
Bulgarian: Хипогликемия при едновременна употреба на инсулин и други антидиабетни лекарства
Estonian: Hüpoglükeemia koos insuliini ja teiste diabeediravimite samaaegse kasutamisega
Bulgarian: Внимателно натиснете с палеца си буталото докрай.
Estonian: 27) Vajutage kolb ettevaatlikult pöidlaga lõpuni alla.
Bulgarian: Намалено телесно тегло на майката се наблюдава от бременността до края на периода на лактация при всички дози и това води до намалено тегло на потомството при раждането, което продължава в зряла възраст.
Estonian: Emasloomade kehamassi vähenemist täheldati tiinuse ja laktatsiooni ajal kõikide annuste puhul ning see põhjustas järglaste sünnikaalu vähenemist, mis püsis ka täiskasvanueas.
Bulgarian: Иглата е къса и цялата игла трябва да влезе в кожата под ъгъл 45 градуса.
Estonian: • Nõel on lühike ja tuleb 45° nurga all sisestamisel lõpuni nahasse sisestada.
Bulgarian: Какво представлява Myalepta и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Myalepta ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Параметър n Изходно ниво
Estonian: Parameeter n
Bulgarian: 30 флакона
Estonian: 30 viaali
Bulgarian: Грип, пневмония
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid gripp, kopsupõletik
Bulgarian: Внимателно въведете иглата в кожата приблизително под ъгъл 45 градуса.
Estonian: 26) Sisestage nõel ettevaatlikult nahasse, keha suhtes ligikaudu 45° nurga all.
Bulgarian: От 32-та пациенти с генерализирана ЛД, които приемат перорално антидиабетни лекарствени продукти на изходно ниво, 7 пациенти (22%) успяват да ги спрат.
Estonian: 32 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist, kes kasutasid ravieelselt suukaudseid diabeediravimeid, said 7 (22 %) nende kasutamise lõpetada.
Bulgarian: • увеличаване на мастната тъкан
Estonian: • rasvkoe suurenemine
Bulgarian: Ниска кръвна захар с инсулин или други антидиабетни лекарства
Estonian: Madal veresuhkrusisaldus insuliini või teiste diabeediravimite kasutamisel
Bulgarian: Указания за употреба
Estonian: Kasutamisjuhised
Bulgarian: В двете приключили клинични проучвания (NIH 991265/20010769 и FHA101) са включени 52 педиатрични пациенти (4 в подгрупата пациенти с частична ЛД и 48 с генерализирана ЛД) с експозиция на метрелептин.
Estonian: Kahes lõpetatud kliinilises uuringus (NIH 991265/20010769 ja FHA101) kokku osales ja sai metreleptiin 52 last (4 osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmas ja 48 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsienti).
Bulgarian: − началната доза е 0,06 mg (0,012 ml разтвор) за всеки килограм телесно тегло.
Estonian: − Algannus on 0,06 mg (0,012 ml lahust) kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Bulgarian: В проучване по отношение на пре- и постнаталното развитие при мишки, метрелептин причинява удължена бременност и дистокия при всички тествани дози, като се започва приблизително с доза, идентична на максималната препоръчителна клинична доза, базирана на телесната повърхност на пациент с тегло 60 kg.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus põhjustas metreleptiin kõigi testitud annuste korral tiinuse pikenemist ja düstookiat, alates ligikaudu maksimaalsele kliinilisele annusele vastavast annusest, lähtudes 60 kg patsiendi keha pindalast.