FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće nuspojave pimobendana (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 pasa) povećanje su srčane frekvencije i povraćanje.
Lithuanian: Dažniausi Zycortal sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 šuniui iš 10) yra polidipsija (gyvūnas išlaka daugiau vandens) ir poliurija (pagausėjęs šlapinimasis).
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zycortal?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zycortal naudojimu?
Croatian: Ako nastupi nadraženost, odmah potražite savjet liječnika i pokažite liječniku uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų odos ar akių sudirginimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir parodykite jam vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Zycortal nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Lithuanian: Į Zycortal veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba laikytojai.
Croatian: Izgledno je da su o veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kortikosteroid potrebni, između ostalog, za zamjenu kortizola.
Lithuanian: Taip pat gyvūnui gali reikėti kortikosteroidų grupės vaisto, kuriuo būtų galima pakeisti kortizolį.
Croatian: Koje su koristi VMP-a Zycortal utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Zycortal nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zycortal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Zycortal vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zycortal naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Kako se Zycortal koristi?
Lithuanian: Kaip naudoti Zycortal?
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Zycortal vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zycortal gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za injekciju.
Lithuanian: Zycortal tiekiamas pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos forma.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o proizvodu ili etiketu liječniku.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus Zycortal, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Zycortal potražite u uputi o VMP-u.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zycortal, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Croatian: U ovom ispitivanju, Zycortal se pokazao barem podjednako djelotvoran kao drugi slični VMP-ovi. 90 dana nakon početka terapije, 84% (92 od 109) pasa liječenih VMP-om Zycortal imalo je poboljšane kliničke znakove i normalne koncentracije natrija i kalija.
Lithuanian: (92 iš 109) Zycortal gydomų šunų pasireiškiantys klinikiniai požymiai buvo palengvėję, o natrio ir kalio kiekis jų kraujyje buvo normalus.
Croatian: To uključuje:
Lithuanian: Tokios priemonės tai:
Croatian: Osim toga, Europska je komisija zatražila od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome jesu li potrebne privremene mjere radi zaštite javnog zdravlja.
Lithuanian: Be to, Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nereikėtų imtis laikinųjų priemonių.
Croatian: Nadalje, potrebno je provesti temeljito ocjenjivanje kako bi se jasno ustanovili čimbenici koji su mogli dovesti do povećanja stope smrtnosti i prerano je za donošenje zaključaka o tome da je rizik najočitiji u prvih šest mjeseci.
Lithuanian: Be to, reikia atlikti išsamų vertinimą, kad būtų galima tiksliai nustatyti veiksnius, dėl kurių galėjo padidėti mirtingumo rodikliai, ir kol kas per anksti teigti, kad ši rizika labiausiai pasireiškia per pirmuosius 6 mėnesius.
Croatian: Postojeća preporuka odnosi se samo na privremene mjere koje je PRAC preporučio za idelalisib.
Lithuanian: Šiame dokumente aptariama rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti idelalisibo atžvilgiu.
Croatian: • praćenje respiratornih znakova i simptoma tijekom liječenja i izvješćivanje o novim respiratornim simptomima;
Lithuanian: • kvėpavimo sistemos požymių ir simptomų stebėjimas visą gydymo laikotarpį ir naujų kvėpavimo sistemos simptomų registravimas;
Croatian: Treba imati u vidu da su podaci koji su PRAC-u trenutačno dostupni vrlo ograničeni te da oni PRAC-u ne omogućuju donošenje konačnih zaključaka.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad šiuo metu PRAC turi labai nedaug duomenų ir remdamasis jais PRAC negali padaryti galutinių išvadų.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje idelalisiba u promet.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti idelalisibo rinkodaros leidimų sąlygas.
Croatian: • preventivnu terapiju za upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii(PJP) za sve bolesnike tijekom cijelog liječenja;
Lithuanian: • visiems pacientams visą gydymo laikotarpį taikoma Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PJP) profilaktika;
Croatian: • redovito kliničko i laboratorijsko ispitivanje na infekciju citomegalovirusom(CMV).
Lithuanian: • nuolatinis klinikinių požymių ir laboratorinių rodiklių tikrinimas dėl citomegalo viruso (CMV) infekcijos.
Croatian: Također, izvješća u bazi podataka EudraVigilance o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju da su infekcije (uključujući sepsu i pneumocistis) razlogom velikog dijela zabilježenih slučajeva, uključujući smrtnih slučajeva.
Lithuanian: Be to, iš EudraVigilance duomenų bazėje esančių po rinkodaros leidimo suteikimo gautų pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius matyti, kad infekcijos (įskaitant sepsį ir pneumocistines infekcijas) sudaro didelę užregistruotų nepageidaujamų reiškinių atvejų (įskaitant mirtinus atvejus) dalį.
Croatian: S obzirom na to da je dostupan vrlo ograničen broj podataka, te su mjere samo privremene i one ne dovode u pitanje ponovno ocjenjivanje koje je u tijeku u skladu s člankom 20.
Lithuanian: Kadangi turima tik labai nedaug duomenų, šios priemonės yra tik laikinos ir jos neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis 20 straipsniu atliekamai peržiūrai.
Croatian: Osim toga, s obzirom na velik rizik od infekcije, predložen je savjet o smanjenju doze ili prekidu liječenja u slučaju teške neutropenije.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į didesnę infekcijos riziką, sunkios neutropenijos atveju taip pat buvo pasiūlyta rekomenduoti sumažinti vaisto dozę arba pertraukti gydymą;
Croatian: • praćenje apsolutnog broja neutrofila (ANC) u svih bolesnika barem svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja idelalisibom i barem jednom tjedno u bolesnika s ANC-om manjim od 1 000 po mm3.
Lithuanian: • visų pacientų absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANS) kontrolė ne rečiau kaip kas dvi savaites pirmuosius šešis gydymo idelalisibu mėnesius ir ne rečiau kaip kas savaitę, jei ANS mažesnis nei 1 000/mm
Croatian: PRAC je uzeo u obzir podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis.
Croatian: Te preporuke moraju biti sadržane u informacijama o proizvodu i priopćene zdravstvenim djelatnicima posebnim pismom.
Lithuanian: Į šias rekomendacijas turėtų būti atsižvelgta iš dalies keičiant preparato informacinius dokumentus ir apie jas specialiu raštu turėtų būti informuoti sveikatos priežiūros specialistai.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio da se idelalisib ne inicira u bolesnika kod kojih je dokazana prisutna sistemska bakterijska, gljivična ili virusna infekcija.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo neskirti idelalisibo pacientams, kuriems nustatyta aktyvios sisteminės bakterinės, grybelinės ar virusinės infekcijos požymių.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 u okviru postupka u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka za lijek Zydelig (idelalisib).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros dėl Zydelig (idelalisibo) metu apsvarstė Reglamento (EB) Nr.
Croatian: Mjere će biti dodatno ponovno ocijenjene u okviru postupka u skladu s člankom 20. koji je u tijeku.
Lithuanian: Šios priemonės bus papildomai peržiūrėtos šiuo metu jau pradėtos 20 straipsnyje numatytos procedūros metu.
Croatian: U kliničkoj praksi potrebno je provesti i dodatne mjere svođenja rizika od infekcija na najmanju moguću mjeru, uključujući one koje su primjenjivane u ispitivanjima za potrebe zahtjeva za prvotnim odobrenjem za stavljanje u promet koje su davale uspješne rezultate.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje taip pat reikėtų įgyvendinti papildomas infekcijos rizikos mažinimo priemones, įskaitant tas priemones, kurios buvo taikomos atliekant tyrimus, kuriais buvo pagrįsta patenkinta pirminė paraiška gauti rinkodaros leidimą.
Croatian: • PRAC je uočio da je većina ozbiljnih štetnih događaja zabilježenih u ispitivanjima 0123, -0124 i -0125 bila povezana s infekcijama.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad dauguma rimtų nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, buvo susiję su infekcijomis.
Croatian: Stoga su preporučene privremene mjere, ali one ne dovode u pitanje ishod ocjenjivanja u skladu s postupkom iz članka 20. koje je u tijeku.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama taikyti laikinąsias priemones, bet jos neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis 20 straipsnyje numatyta procedūra atliekamos peržiūros rezultatams.
Croatian: Razlog tomu zašto bolesnici u ranijim fazama bolesti mogu biti izloženi povećanom riziku od smrti i teških infekcija kod primjene idelalisiba nije jasan iako je vjerojatno da postoji uzajamna veza između omjera koristi i rizika u različitim populacijama i stupnja njihove smrtnosti povezane s bolešću.
Lithuanian: Kodėl gali būti, kad idelalisibą vartojantiems ankstesnių stadijų liga sergantiems pacientams kyla didesnė mirties ir rimtos infekcijos rizika, neaišku, nors tikėtina, kad vaisto naudos ir rizikos santykis skirtingose populiacijose ir su liga susijęs tokių pacientų mirtingumo lygis yra tarpusavyje susiję.
Croatian: Unatoč toj činjenici, PRAC je smatrao da su ograničeni dostupni podaci dovoljan razlog za preporučivanje privremenih mjera kako bi se zajamčilo da su zdravstveni djelatnici i bolesnici svjesni rizika i upoznati s mjerama za smanjivanje tih rizika.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC laikėsi nuomonės, kad, remiantis turimais negausiais duomenimis, galima rekomenduoti taikyti laikinąsias priemones, kurios užtikrintų, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai žinotų apie riziką ir jos mažinimo priemones.
Croatian: PRAC je također razmotrio dostupne podatke o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja koji su dostavljeni za potrebe prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proširenja indikacija i podataka u bazi podataka EudraVigilance u vezi s ukupnim rizikom od liječenja idelalisibom.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė turimus su saugumu susijusius duomenis, surinktus atliekant klinikinius tyrimus, kurie buvo pateikti kartu su pirmine paraiška gauti rinkodaros leidimą bei paraiška leisti išplėsti indikaciją, taip pat duomenis iš EudraVigilance duomenų bazės, susijusius su bendra gydymo idelalisibu keliama rizika;
Croatian: PRAC je stoga predložio mjere za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru, uključujući izmjene informacija o proizvodu i priopćenja za zdravstvene djelatnike.
Lithuanian: Todėl PRAC pasiūlė rizikos mažinimo priemones, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
Croatian: U pogledu bolesnika s CLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji već primaju idelalisib kao terapiju prve linije, kliničari trebaju pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika kod svakog bolesnika pojedinačno i odlučiti treba li nastaviti terapiju.
Lithuanian: Jeigu LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, jau taikoma pirmaeilė idelalisibo terapija, gydytojai praktikai turėtų įvertinti naudos ir rizikos santykį kiekvieno paciento atveju ir nuspręsti, ar tęsti gydymą.
Croatian: U slučaju nastavka terapije, potrebno je provesti nove mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru (vidi u nastavku).
Lithuanian: Be to, nusprendus tęsti terapiją, reikėtų įgyvendinti naujas rizikos mažinimo priemones (žr.
Croatian: Iako se to pitanje dodatno ponovno ocjenjuje, PRAC je kao privremenu mjeru preporučio izmjene doziranja i upozorenja da se liječenje ne smije inicirati u bolesnika sa sistemskim infekcijama, da je potrebno pratiti respiratorne simptome bolesnika i propisivati preventivnu terapiju za upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii.
Lithuanian: Kol tęsiama šio klausimo peržiūros procedūra, kaip laikinąją priemonę, PRAC rekomendavo atnaujinti informaciją apie vaisto dozavimą ir įspėjimus, kad būtų atsižvelgta į tai, jog šio vaisto negalima skirti sisteminėmis infekcijomis sergantiems pacientams, kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos simptomai, ir taikyti Pneumocystis jirovecii pneumonijos profilaktiką.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Zydelig i dalje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene privremene izmjene informacija o proizvodu i druge mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Zydelig naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti laikinieji preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendintos kitos rizikos mažinimo priemonės.
Croatian: • PRAC je ponovno ocijenio vrlo ograničene i preliminarne podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o privremenim rezultatima ispitivanja GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 i GS-US-313-0125 koja su ukazivala na povećani rizik od smrti i teških infekcija kod primjene idelalisiba.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus labai negausius ir preliminarius duomenis apie tarpinius tyrimų GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 rezultatus, kurie leido prieiti prie išvados, kad vartojant idelalisibą, padidėja mirties ir rimtos infekcijos pavojus.
Croatian: Idelalisib je također indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s folikularnim limfomom (FL) koji je otporan na dvije prethodne linije terapije.
Lithuanian: Idelalisibas taip pat skiriamas kaip monoterapija suaugusiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma (FL), kuri buvo atspari gydymui pirmos ir antros eilės vaistais.
Croatian: Te privremene mjere mogu biti revidirane u svjetlu podataka koji će postati dostupni te će biti ocijenjene u postupku u skladu s člankom 20. koji je u tijeku kao precizni čimbenici razlika u rezultatima u pogledu sigurnosti između triju novih ispitivanja (0123, -0124 i -0125) i onih uočenih u ispitivanjima za potrebe prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i predloženog proširenja indikacija za primjenu u bolesnika s CLL-om u kombinaciji s ofatumumabom.
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės gali būti peržiūrėtos atsižvelgiant į duomenis, kurių bus gauta ir kurie bus vertinami šiuo metu jau pradėtos 20 straipsnyje numatytos procedūros metu, kaip tikslūs veiksniai, dėl kurių išsiskyrė su saugumu susiję minėtų trijų naujų tyrimų (-0123, -0124 ir -0125) ir tyrimų, kuriais buvo pagrįstas pirminis rinkodaros leidimas ir pasiūlyta išplėstinė LLL gydymo indikacija, pagal kurią idelalisibas skiriamas kartu su ofatumumabu, rezultatai.
Croatian: Kao privremenu mjeru, PRAC je preporučio da se idelalisib ne inicira kao terapija prve linije u bolesnika s CLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP53.
Lithuanian: Kaip laikinąją priemonę, PRAC rekomendavo neskirti idelalisibo kaip pirmos eilės vaisto LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija.
Croatian: Međutim, Europska je komisija (EK) smatrala da je u svjetlu novih podataka o sigurnosti potrebno ponovno ocijeniti rezultate kliničkih ispitivanja i sve dostupne podatke o sigurnosti koji se odnose na idelalisib kako bi se ocijenio njihov mogući utjecaj na omjer koristi i rizika lijeka Zydelig u odobrenim indikacijama i relevantnim varijacijama u tijeku.
Lithuanian: Tačiau Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į neseniai pasirodžiusius saugos duomenis, laikėsi nuomonės, kad reikėtų peržiūrėti klinikinių tyrimų rezultatus ir visus turimus saugos duomenis, susijusius su idelalisibu, siekiant įvertinti jų galimą poveikį pagal patvirtintas indikacijas ir atsižvelgiant į šiuo metu dar nepatvirtintus atitinkamus rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimus vartojamo Zydelig naudos ir rizikos santykiui.
Croatian: Zydelig (idelalisib) centralno je odobren lijek koji je trenutno indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (CLL) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju ili kao terapija prve linije u slučaju prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika neprikladnih za kemo-imunoterapiju.
Lithuanian: Zydelig (idelalisibas) yra centralizuotai įregistruotas preparatas, kuris pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas kartu su rituksimabu skiriamas lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau taikyta bent viena terapija, arba kaip pirmaeilis vaistas esant 17p delecijai arba TP53 mutacijai, pacientams, kuriems chemoterapija ir imunoterapija netinka.
Croatian: Europska je komisija stoga 11. ožujka 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražila od PRAC-a da ocijeni utjecaj prethodno navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika lijeka Zydelig (idelalisib) te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Zydelig (idelalisibo) naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamus rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas ar palikti juos galioti.
Croatian: Slično tome, ispitivanja -0124 i -0125 nisu u skladu s indikacijom za FL jer je idelalisib kombiniran s rituksimabom, odnosno rituksimabom i bendamustinom, a to su kombinacije koje nisu odobrene.
Lithuanian: Be to, tyrimai -0124 ir -0125 prieštarauja FL gydymo indikacijai, nes idelalisibas buvo skiriamas atitinkamai kartu su rituksimabu arba rituksimabu ir bendamustinu, o tokie vaistų deriniai neįregistruoti kaip galimi idelalisibo vartojimo būdai.
Croatian: Iako mogući utjecaj ovih novih saznanja u pogledu sigurnosti u trenutačno odobrenim indikacijama trenutačno nije poznat, PRAC je preporučio privremene izmjene indikacija za idelalisib te smatra da se, u vidu privremene mjere, idelalisib ne bi smio inicirati kao terapija prve linije u bolesnika s CLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP53.
Lithuanian: Nors šiuo metu nežinoma, kokį galimą poveikį šie nustatyti nauji su saugumu susiję faktai turės pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykiui, PRAC rekomendavo laikinai iš dalies pakeisti idelalisibo indikaciją ir laikėsi nuomonės, kad dėl atsargumo idelalisibas neturėtų būti skiriamas kaip pirmaeilis vaistas LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija.
Croatian: PRAC je razmotrio vrlo ograničene nove podatke o sigurnosti iz triju ispitivanja (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), koja su sada prekinuta, a u kojima se ocjenjivalo dodavanje idelalisiba standardnim terapijama u prvoj liniji za CLL i za ponovnu pojavu indolentnog ne-Hodgkinovog limfoma (iNHL)/malog limfocitnog limfoma (SLL).
Lithuanian: PRAC apsvarstė labai negausius naujus su saugumu susijusius duomenis, surinktus atliekant šiuo metu jau nutrauktus tris tyrimus (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), kurių metu buvo vertinamas idelalisibo poveikis, kai šiuo vaistu papildoma standartinė terapija, gydant pirminės stadijos LLL ir recidyvavusią neskausmingą ne Hodžkino limfomą (nNHL) arba mažąją limfocitinę limfomą (MLL).
Croatian: Međutim, Odbor je preporučio da se idelalisib može primjenjivati za nastavak liječenja u bolesnika koji su već počeli koristiti lijek kao terapiju prve linije na temelju individualne procjene omjera koristi i rizika uz primjenu novih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Lithuanian: Tačiau komitetas rekomendavo leisti idelalisibą toliau vartoti tiems pacientams, kuriems jau pradėta taikyti pirmaeilį gydymą šiuo vaistu, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykio įvertinimą kiekvieno paciento atveju ir papildomai taikant naujas rizikos mažinimo priemones;
Croatian: • PRAC je uočio da je u ispitivanjima -0123, -0124 i -0125 idelalisib primjenjivan u uvjetima koji se razlikuju od onih koji su trenutačno odobreni te u ranijim fazama bolesti.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, idelalisibo vartojimo sąlygos skyrėsi nuo šiuo metu patvirtintų šio vaisto vartojimo sąlygų ir buvo gydomi ankstesnių stadijų liga sergantys pacientai.
Croatian: PRAC je uočio da je u ispitivanju -0123 idelalisib primjenjivan u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (što nije odobrena kombinacija) te da bolesnici s CLL-om prethodno nisu primali terapiju, što nije u skladu s postojećim indikacijama za CLL.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad, atliekant tyrimą -0123, idelalisibas buvo skiriamas kartu su bendamustinu ir rituksimabu (toks vaistų derinys neįregistruotas kaip galimas idelalisibo vartojimo būdas), o LLL sergantiems pacientams anksčiau nebuvo taikytas joks gydymas, ir tai prieštarauja šiuo metu patvirtintai LLL gydymo indikacijai.
Croatian: Privremeni rezultati tih ispitivanja pokazali su da postoji povećani rizik od smrti i ozbiljnih nuspojava u skupinama koje su liječene idelalisibom u odnosu na skupine koje su primale placebo.
Lithuanian: Remiantis tarpiniais šių tyrimų rezultatais, nustatyta, kad, palyginti su placebo grupėmis, idelalisibo gydymo atšakų pacientams kyla didesnis mirties ir rimtų nepageidaujamų reiškinių pavojus.
Croatian: S obzirom na inhibitorske učinke idelalisiba na put PI3K, moguće je da bi povećani rizik od teških infekcija uočen u ispitivanjima 0123, -0124 i -0125 mogao biti relevantan za odobrene indikacije.
Lithuanian: Atsižvelgiant į slopinamąjį idelalisibo poveikį PI3K reakcijų sekai, gali būti, kad atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125 nustatyta padidėjusi rimtos infekcijos rizika yra aktuali ir kai vaistas vartojamas pagal įregistruotas indikacijas.
Croatian: Liječenje idelalisibom mora se prekinuti u bolesnika kod kojih je dokazano postojanje infekcije ili viremije;
Lithuanian: Nustačius infekcijos ar viremijos požymių, gydymą idelalisibu reikia nutraukti;
Croatian: Za odjeljak o doziranju predložena je tablica kao pomoć liječnicima.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta į skyrių apie vaisto dozavimą įtraukti pagalbinę lentelę bendrosios praktikos gydytojams.