FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The time to onset of HCC or death (whichever occurred first) was comparable in the two treatment groups; on-study cumulative death rates were 23% (23/102) and 33% (29/89) for patients treated with entecavir and adefovir dipivoxil, respectively, and on-study cumulative rates of HCC were 12% (12/102) and 20% (18/89) for entecavir and adefovir dipivoxil, respectively.
Czech: Čas do začátku hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo úmrtí (cokoli nastalo dříve) byl srovnatelný v obou léčených skupinách; kumulativní výskyt mortality byl u pacientů léčených entekavirem 23 % (23/102), resp. 33 % (29/89) u pacientů léčených adefovir-dipivoxilem a kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) byl 12 % (12/102), resp. 20 % (18/89).
English: * for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended.
Czech: *pro dávky < 0,5 mg se doporučuje Baraclude perorální roztok
English: In HBeAg negative paediatric patients, treatment should be administered until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Czech: U HBeAg negativních dětských pacientů má léčba trvat do dosažení sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.
English: For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
Czech: U lamivudinu (n = 355) činila kumulativní četnost odpovědí 39% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 79% u normalizace ALT, 26% u sérokonverze HBeAg a 2% u HBsAg sérokonverze (3% u ztráty HBsAg).
English: The Cmax, AUC(024), and Cmin for these subjects was 6.31 ng/ml, 18.33 ng h/ml, and 0.28 ng/ml, respectively.
Czech: Hodnoty Cmax, AUC (0-24) a Cmin pro tyto subjekty byly 6,31 ng/ml a 18,33 ng h/ml, a 0,28 ng/ml.
English: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Czech: b primární cílový parametr c Roche Cobas Amplicor PCR Assay (LLOQ = 300 kopií/ml)
English: Baraclude should be taken orally.
Czech: Baraclude se užívá perorálně.
English: In HBeAg positive paediatric patients, treatment should be administered for at least 12 months after achieving undetectable HBV DNA and HBeAg seroconversion (HBeAg loss and anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy.
Czech: U HBeAg pozitivních dětských pacientů má léčba trvat po dobu nejméně 12 měsíců po dosažení nedetekovatelné HBV DNA a HBeAg sérokonverze (ztráta HBeAg a detekce anti-HBe ve dvou po sobě jdoucích vzorcích séra alespoň v rozmezí 3 - 6 měsíců) či do sérokonverze HBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.
English: Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním, kteří doposud neužívali nukleosidy: Výsledky 48 týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studií srovnávajících entekavir (ETV) s lamivudinem (LVD) u HBeAg pozitivních (022) a HBeAg negativních (027) pacientů jsou uvedeny v následující tabulce.
English: Baraclude dosage*
Czech: Dávkování Baraclude*
English: The Baraclude oral solution is recommended for patients weighing from 10 kg to 32.5 kg.Children weighing at least 32.6 kg may take the oral solution or the 0.5 mg tablet.
Czech: Baraclude perorální roztok se doporučuje u pacientů s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg.Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat perorální roztok nebo 0,5 mg tablety.
English: Each ml oral solution contains 0.05 mg entecavir (as monohydrate).
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje entecavirum 0,05 mg (ve formě entecavirum monohydricum).
English: Baraclude 1 mg film-coated tablets Pink and triangular-shaped tablet with “BMS” debossed on one side and “1612” on the other.
Czech: Růžová tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým “BMS” na jedné straně a “1612” na druhé.
English: For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤ 1 times ULN) at end of dosing.
Czech: Ze 77 pacientů, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 40% pacientů při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 81% pacientů.
English: At least 32.6 kg
Czech: 9,5 ml nejméně 32,6 kg
English: Baraclude contains lactose
Czech: Přípravek Baraclude obsahuje laktosu.
English: 3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥ 1 log10 increase above nadir).
Czech: Až do konce 240. týdne došlo k virologickému průlomu (≥ 1 log10 zvýšení nad nejnižší hodnotu) u 3 z 10 pacientů.
English: At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Czech: Na konci dávkování mezi pacienty, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 81% z 243 léčených entekavirem a 39% ze 164 léčených lamivudinem HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, zatímco k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo u 79% pacientů léčených entekavirem a u 68% pacientů léčených lamivudinem.
English: Outer carton: Baraclude 0.5 mg
Czech: Vnější obal: Baraclude 0,5 mg
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
Czech: Baraclude 0,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (ve formě entecavirum monohydricum).
English: HBeAg Negative (study 027)
Czech: (studie 027)
English: Paediatric patients with body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet or 10 ml (0.5 mg) of the oral solution, with or without food.
Czech: Dětským pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mgtableta jednou denně nebo 10 ml (0,5 mg) perorálního roztoku, s jídlem nebo bez něj.
English: For both compensated and decompensated liver disease, this indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Czech: Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovanými, tak dekompenzovaným jaterním onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí.
English: There are no recommendations for Baraclude in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Czech: Neexistují žádná doporučení pro přípravek Baraclude u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: HBV DNA < 50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA < 50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalizationa
Czech: HBV DNA < 50 IU/mla sérokonverze HBeAga
English: Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 10% and platelets < 50,000/mm3 in 20%.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u 30 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 10 % a krevní destičky < 50 000/mm3 u < 20 % pacientů.
English: 30 x 1 film-coated tablet; 3 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters, or
Czech: 30 x 1 potahovanou tabletu; 3 blistry, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v hliníkových, perforovaných jednodávkových blistrech nebo
English: Package leaflet: Information for the user Baraclude 1 mg film-coated tablets
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Baraclude 1 mg potahované tablety entecavirum
English: In HBeAg positive adult patients, treatment should be administered at least until 12 months after achieving HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Czech: O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech: u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s průkazem anti-HBe ve 2 vzorcích séra po sobě v intervalu alespoň 3 - 6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs, případně do ztráty účinnosti (viz bod 4.4).
English: Manufacturer:
Czech: NN:
English: Among entecavir-treated nucleoside-naive patients, ALT elevations had a median time to onset of 2324 weeks, and 86% (24/28) of ALT elevations occurred in HBeAg negative patients.
Czech: Střední doba nástupu zvýšení hodnot ALT činila u pacientů léčených entekavirem, kteří doposud neužívali nukleosidy, 23 - 24 týdnů a 86% (24/28) případů zvýšení hodnot ALT bylo zaznamenáno u HBeAg negativních pacientů.
English: 90 x 1 film-coated tablet; 9 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
Czech: 90 x 1 potahovanou tabletu; 9 blistrů, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v hliníkových, perforovaných jednodávkových blistrech.
English: The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg. Paediatric patients with body weight at least 32.6 kg, should be administered 10 ml (0.5 mg) of the oral solution or one 0.5 mg tablet once daily.
Czech: Perorální roztok má být použit pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg. Dětským pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podáváno 10 ml (0,5 mg) perorálního roztoku nebo jedna 0,5 mg tableta jednou denně.
English: Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Czech: Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
English: weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study.
Czech: 20 týdnů u 130 ze 149 pacientů v Roce 3 a po dobu 1 týdne u 1 ze 121 pacientů v Roce 4 v klinické studii.
English: Package leaflet: Information for the user Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Baraclude 0,5 mg potahované tablety entecavirum
English: The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Czech: Jak přípravek Baraclude vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) jsou bílé až šedobílé a trojuhelníkového tvaru.
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Baraclude 1 mg film-coated tablets
Czech: Baraclude 0,5 mg potahované tablety Baraclude 1 mg potahované tablety
English: HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
Czech: HBeAg negativní (studie 027): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 325) mělo kumulativní četnost odpovědí 94% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 89% u normalizace ALT oproti 77% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 84% u normalizace ALT u pacientů léčených lamivudinem (n = 313).
English: Therefore, in patients with both decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy.
Czech: Proto by u pacientů jak s dekompenzovaným onemocněním jater, tak s rezistentním HBV na lamivudin měl být upřednostněn entekavir s dalším antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
English: Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ml by PCR)c
Czech: Snížení virové nálože (log10 kopií/ml)c Nedetekovatelná HBV DNA (< 300 kopií/ml podle PCR)c Normalizace ALT (≤ 1násobek ULN)
English: HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
Czech: HBeAg pozitivní (studie 026): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 141) byla kumulativní četnost odpovědí 30% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 85% u normalizace ALT a 17% u HBeAg sérokonverze.
English: Excipients with known effect 380 mg maltitol/ml 1.5 mg methylhydroxybenzoate/ml 0.18 mg propylhydroxybenzoate/ml 0.3 mg sodium/ml
Czech: 380 mg roztoku maltitolu v 1 ml 1,5 mg methylparabenu v 1 ml 0,18 mg propylparabenu v 1 ml
English: Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times baseline in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Czech: Hodnoty albuminu < 2,5 g/dl se vyskytly u < 1% pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11% a krevní destičky < 50 000/mm3 u < 1% pacientů.
English: Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg.
English: Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2
Czech: Abnormality laboratorních hodnot: až do 48. týdne žádný z pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním léčených entekavirem neměl zýšené hodnoty ALT o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu ani o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě, a 1 % pacientů mělo zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
English: Baraclude 1 mg tablets entecavir
Czech: Baraclude 1 mg tablety
English: In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Czech: Ve studiích s pacienty refrakterními na lamivudin se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 11% pacientů léčených lamivudinem.
English: What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic (long term) hepatitis B virus
Czech: Baraclude tablety jsou protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých.
English: What BARACLUDE is and what it is used for Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic (long term) hepatitis B
Czech: Baraclude perorální roztok je protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých.
English: 0.05 mg once daily OR 0.5 mg every 5-7 days
Czech: 0,05 mg jednou denně NEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
English: Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje entecavirum 0,05 mg.
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 1675 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Czech: Po úpravě podle rozdílů v clearanci kreatininu a tělesné hmotnosti měly starší subjekty AUC o 12,5% vyšší než mladé subjekty.
English: Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Czech: Exacerbace v průběhu léčby: ve studiích u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy, se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 4% pacientů léčených lamivudinem.
English: (ng·h /ml) (CV)
Czech: AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV)
English: Excipients with known effect Each 0.5 mg film-coated tablet contains 120.5 mg lactose.
Czech: Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 120,5 mg laktosy.
English: (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Czech: užívání přípravku Baraclude neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví).
English: HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Czech: HBeAg pozitivní (studie 022): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 354) mělo kumulativní četnost odpovědí 80% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 87% u normalizace ALT, 31% u HBeAg sérokonverze a 2% u HBsAg sérokonverze (5% u ztráty HBsAg).
English: Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 18% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Czech: Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18% a krevní destičky < 50 000/mm3 u < 1% pacientů.
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg.
English: How to store BARACLUDE
Czech: Jak přípravek BARACLUDE uchovávat
English: Patients with decompensated liver disease: in study 048, 191 patients with HBeAg positive or negative chronic HBV infection and evidence of hepatic decompensation, defined as a CTP score of 7 or higher, received entecavir 1 mg once daily or adefovir dipivoxil 10 mg once daily.
Czech: Pacienti s dekompenzovaným jaterním onemocněním: studie 048 zahrnovala 191 pacientů s HBeAg pozitivní nebo negativní chronickou HBV infekcí a projevy jaterní dekompenzace definovanými jako
English: 210 ml oral solution with a measuring spoon.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 210 ml perorálního roztoku s odměrnou lžičkou.
English: Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen.HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Czech: Pacienti měli stabilně kontrolovaný HIV (HIV RNA < 400 kopií/ml) s recidivou virémie HBV v režimu HAART zahrnujícím lamivudin.
English: Baraclude dosage
Czech: Dávkování Baraclude
English: Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
Czech: Baraclude 0,5 mg tablety
English: Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Czech: Jeden ml obsahuje entecavirum 0,05 mg.
English: Baraclude 0.05 mg/ml oral solution entecavir
Czech: Baraclude 0,05 mg/ml perorální roztok
English: Laboratory test abnormalities: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times upper limit of normal (ULN) and > 2 times baseline.
Czech: Abnormality laboratorních hodnot: Ve studiích u pacientů dosud neléčených nukleosidy byly u 5% zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1% byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
English: In juvenile rats administered entecavir from postnatal days 4 to 80, a moderately reduced acoustic startle response was noted during the recovery period (postnatal days 110 to 114) but not during the dosing period at AUC values ≥ 92 times those in humans at the 0.5 mg dose or paediatric equivalent dose.
Czech: - 114. den po narození), ale ne v průběhu podávání přípravku v daném období s AUC hodnotami ≥ 92krát vyššími než u lidí užívajících 0,5 mg dávku nebo u dětí s ekvivalentní dávkou.
English: 0.25 mg once daily OR 0.5 mg every 48 hours
Czech: 0,25 mg jednou denně NEBO 0,5 mg každých 48 hodin
English: A lactose-free Baraclude oral solution is available for these individuals.
Czech: Pro tyto pacienty je k dispozici Baraclude perorální roztok, který neobsahuje laktosu.
English: times baseline.
Czech: zahrnujícím lamivudin.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ZEVNÍM OBALU A NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
English: The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dětských pacientů, kteří podstupovali léčbu entekavirem, byly shodné s těmi, které byly pozorovány v klinických studiích entekaviru u dospělých (viz a. Přehled bezpečnostního profilu a bod 5.1).
English: Package leaflet: Information for the user Baraclude 0.05 mg/ml oral solution
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Baraclude 0,05 mg/ml perorální roztok entecavirum
English: Citric acid, anhydrous
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronová
English: Crospovidone
Czech: Entekavir
English: 0.1 mg once daily OR 0.5 mg every 72 hours
Czech: 0,1 mg jednou denně NEBO 0,5 mg každých 72 hodin
English: 0.15 mg once daily OR 0.5 mg every 72 hours
Czech: 0,15 mg jednou denně NEBO 0,5 mg každých 72 hodin
English: Maltitol (E965)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Maltitol (E965)
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Czech: Baraclude 0,5 mg potahované tablety
English: Baseline HBV
Czech: Výchozí HBV
English: The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Czech: Jak přípravek Baraclude vypadá a co obsahuje toto balení Perorální roztok je čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
English: Baraclude 1 mg film-coated tablets entecavir
Czech: Baraclude 1 mg potahované tablety
English: Haemodialysis or CAPD**
Czech: CAPD**
English: 0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Czech: 0,1 mg jednou denně * NEBO 0,5 mg každých 72 hodin
English: EU/1/06/343/001 30 film-coated tablets
Czech: EU/1/06/343/003 30 x 1 potahovaná tableta
English: Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development.
Czech: Na rozvoj laktátové acidózy mohou ukazovat benigní zažívací problémy, jako je nauzea, zvracení a bolesti břicha.
English: Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablet (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Czech: 30 x 1 nebo 90 x 1 potahovanou tabletu (v jednodávkových blistrech) a v lahvičkách obsahujících
English: Bristol-Myers Squibb A.E.
Czech: Bristol-Myers Squibb B.V.
English: Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily
Czech: Adefovir Dipivoxil
English: {MM/YYYY}
Czech: (SD)
English: Marketing Authorisation Holder: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
English: EU/1/06/343/002 30 film-coated tablets
Czech: Lahvička: EU/1/06/343/002 30 potahovaných tablet
English: Entecavir exposure among lamivudine-experienced subjects receiving once daily doses of entecavir 0.030 mg/kg up to a maximum dose of 1.0 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 1.0 mg.
Czech: Expozice entekaviru u pacientů se zkušeností léčby lamivudinem léčených jednou denně dávkou entekaviru 0,030 mg/kg až do maximální dávky 1,0 mg byla podobná expozici dosažené u dospělých léčených jednou denně v dávce 1,0 mg. Cmax, AUC (024) a Cmin hodnoty u těchto subjektů byly 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml a 0,47 ng/ml.