FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Latvian: Cmax un laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) terapeitisko devu diapazonā palielinās proporcionāli devai.
Hungarian: Valamennyi fázis 2 és 3 vizsgálatban (beleértve a vizsgálatok nyílt kiterjesztését is) a 79,5 hetes átlagos expozíciós idő alatt a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó (> 3xULN)
Latvian: Seruma transamināžu novirzes >3xANR kumulatīvā sastopamība visos 2. un 3. fāzes pētījumos (arī atbilstošos atklātos pagarinājumos) bija 17 no 483 pacientiem vidēji 79,5 nedēļu ilgas iedarbības laikā.
Hungarian: Nem volt karcinogén potenciálra utaló bizonyíték a patkányokon és egereken orális adagolással végzett 2 éves vizsgálatokban.
Latvian: Divus gadus ilgos perorālos pētījumos ar žurkām un pelēm nebija nekādu kancerogēnas iedarbības pierādījumu.
Hungarian: Laktózt, lecitint (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz.
Latvian: Satur laktozi, lecitīnu (sojas) (E322) un alūra sarkano AC alumīnija laku (E129).
Hungarian: A szildenafil Cmax enyhe emelkedése nem tekinthető klinikailag relevánsnak (lásd 4.5 pont).
Latvian: Nelielo sildenafila Cmax koncentrācijas palielināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu (skatīt
Hungarian: → Ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Volibris szedése alatt.
Latvian: → Ja iespējams, ka Jums var iestāties grūtniecība, lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Volibris 5 mg filmtabletta Volibris 10 mg filmtabletta ambriszentán
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Volibris 5 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél ezek a mellékhatások, illetve, ha a
Latvian: →Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas šīs blakusparādības vai tās rodas pēkšņi pēc Volibris lietošanas.
Hungarian: Ez egy vérképzőszervi rendellenesség, amely fáradtságot, gyengeséget, légszomjat és általános rossz közérzetet okozhat.
Latvian: Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits) Šīs asins sastāva izmaiņas var izraisīt nogurumu, vājumu, elpas trūkumu un sliktu pašsajūtu.
Hungarian: Mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
Latvian: Jums būs regulāri jāveic asins analīzes Pirms Jūs sākat lietot Volibris un regulāri tā lietošanas laikā ārsts ņems Jūsu asins paraugus, lai pārbaudītu: vai Jums nav anēmija; vai Jūsu aknas darbojas pilnvērtīgi.
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek 96%-a korábban semmilyen PAH-specifikus kezelést sem kapott,
Latvian: Sākotnēji 96% pacientu iepriekš nebija saņēmuši nekādu specifisku terapiju PAH ārstēšanai, un laika mediāna no diagnozes noteikšanas līdz iekļaušanai pētījumā bija 22 dienas.
Hungarian: Az ambriszentán kismértékben jut be a vörösvértestekbe: az átlagos vér/plazma hányados férfiakban
Latvian: Ambrisentāna izkliede sarkanajās asins šūnās ir neliela, vidējā attiecība starp asinīm un plazmu attiecīgi vīriešiem un sievietēm ir 0,57 un 0,61.
Hungarian: Ezen változások alapján az ambriszentán adagját ciklosporin A-val történő együttadás esetén napi egyszeri 5 mg-ra kell korlátozni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ņemot vērā šīs izmaiņas, ambrisentāna deva nedrīkst būt lielāka par 5 mg vienu reizi dienā, ja tas tiek lietots vienlaikus ar ciklosporīnu A (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva
Latvian: Kombinācijā ar tadalafilu (citas zāles PAH ārstēšanai) Papildus iepriekš minētajam:
Hungarian: Az ambriszentán hatása a xenobiotikus transzporterekre In vitro, klinikailag releváns koncentrációkban az ambriszentán nem fejt ki gátló hatást a humán transzporterekre, beleértve a P-glikoproteint (Pgp), az emlőrák rezisztencia proteint (BCRP), a multi-drug rezisztencia protein 2-t (MRP2), az epesó („bile salt") exporter pumpát (BSEP), a szerves anion transzportáló polipeptideket (OATP1B1 és OATP1B3), valamint a nátriumfüggő taurokolát kotranszporter polipeptidet (NTCP).
Latvian: Ambrisentāna ietekme uz ksenobiotiskām transportvielām In vitro ambrisentānam klīniski nozīmīgā koncentrācijā nepiemīt inhibējoša ietekme uz cilvēka transportvielām, to vidū P-glikoproteīnu (Pgp), krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP - breast cancer resistance protein ), vairāku zāļu rezistences proteīnu-2 (MRP2 - multi-drug resistance related protein
Hungarian: 6 Tisztázatlan etiológiájú, romló dyspnoe eseteket jelentettek röviddel az ambriszentán-kezelés megkezdését követően.
Latvian: 6 Neilgi pēc ambrisentāna terapijas sākšanas ziņots par neskaidras etioloģijas dispnojas pastiprināšanās gadījumiem.
Hungarian: 2 A fejfájás gyakorisága nagyobb volt 10 mg ambriszentán alkalmazása esetén.
Latvian: 1 Skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" 2 Galvassāpju sastopamība bija lielāka, lietojot 10 mg ambrisentāna.
Hungarian: A Cmax- és az AUC(0-∞)-érték kissé csökkent az etinilösztradiol esetében (8%-kal ill.
Latvian: Cmax un AUC(0-∞) bija nedaudz samazināti etinilestradiolam (attiecīgi 8% un 4%) un nedaudz palielināti noretindronam (attiecīgi 13% un 14%).
Hungarian: Krónikus adagolás után az orrüreg epithelium gyulladását és elváltozását figyelték meg, a klinikai vizsgálatokban alkalmazottnál alacsonyabb expozíciók esetén.
Latvian: Grauzējiem novērots deguna dobuma epitēlija iekaisums un pārmaiņas pēc ilgstošas lietošanas, sasniedzot ekspozīciju, kas ir zemāka par cilvēkiem sasniegto terapeitisko līmeni.
Hungarian: EU/1/08/451/003 10 filmtabletta EU/1/08/451/004 30 filmtabletta
Latvian: EU/1/08/451/003 10 apvalkotās tabletes EU/1/08/451/004 30 apvalkotās tabletes
Hungarian: Perifériás oedema, folyadékretenció Nagyon gyakori
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Perifēriska tūska, šķidruma aizture Ļoti bieži
Hungarian: Az ambriszentánnal végzett klinikai vizsgálatokban a perifériás oedema legtöbb esetben enyhe vagy közepesen súlyos volt,
Latvian: Klīniskos pētījumos vairumā gadījumu perifēriskā tūska, lietojot ambrisentānu, bija viegla vai vidēji smaga, lai gan ≥65 gadus veciem pacientiem tā var rasties biežāk un būt smagāka.
Hungarian: EU/1/08/451/001 10 filmtabletta EU/1/08/451/002 30 filmtabletta
Latvian: EU/1/08/451/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/08/451/002 30 apvalkotās tabletes
Hungarian: 7 Az orrdugulás előfordulási gyakorisága dózisfüggőnek bizonyult az ambriszentán-kezelés során.
Latvian: 7 Deguna aizlikuma sastopamība ārstēšanas laikā ar ambrisentānu bija atkarīga no devas.
Hungarian: Ezért az ambriszentán-kezelés nem kezdhető el olyan betegeknél akik súlyos májkárosodásban szenvednek, vagy akiknél klinikailag jelentős mértékben emelkedtek a hepatikus aminotranszferáz-értékek (> 3xULN) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Tādēļ ambrisentāna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai klīniski nozīmīgi paaugstinātu aknu transamināžu līmeni (>3xANR) nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības:
Hungarian: Vesekárosodás Az ambriszentánnak sem renális metabolizmusa, sem renális clearance-e (kiválasztása) nem számottevő.
Latvian: Ambrisentāns netiek pakļauts nozīmīgam metabolismam nierēs vai nieru klīrensam (izvadīšanai caur nierēm).
Hungarian: Lecitin (szója) (E322) Alluravörös AC (E129) alumínium lakk
Latvian: Lecitīns (sojas) (E322) Alūra sarkanā AC alumīnija laka (E129) 6.2.
Hungarian: − a havonta végzett terhességi tesztek szükségessége;
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ambrisentānu reizi mēnesī ieteicams veikt grūtniecības testu
Hungarian: A Volibris 5 mg filmtabletta (tabletta) halvány rózsaszínű, négyszögletes, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „GS", másik oldalán „K2C" mélynyomású jelzéssel.
Latvian: Volibris 5 mg apvalkotā tablete (tablete) ir gaiši sārta, kvadrātveida, izliekta tablete ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "K2C" otrā pusē.
Hungarian: Válasszon le egy tablettát: a levelet tépje be a perforációnál, és válasszon le egy „buborékot".
Latvian: 1. Atdaliet vienu tableti: plēsiet pa norādītajām līnijām, lai no plāksnītes atdalītu vienu „kabatu".
Hungarian: Az ARIES-2 vizsgálatban az ambriszentán (a kombinált dózisú csoportban) a placebóhoz képest szignifikánsan megnyújtotta a PAH klinikai rosszabbodásáig eltelt időt (p < 0,001), a relatív hazárd
Latvian: ARIES-2 pētījumā ambrisentāns (kombinētas devas grupā) nozīmīgi aizkavēja laiku līdz PAH klīniskam pasliktinājumam, salīdzinot ar placebo (p<0,001), riska attiecība liecināja par 80% lielu samazinājumu (95% TI: 47% - 92%).
Hungarian: A kezelést kizárólag a pulmonalis artériás hypertonia PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezheti.
Latvian: To lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: Hím állatokban az ERA-k, köztük az ambriszentán tartós adagolása testicularis tubularis atrophia kialakulásával járt (lásd 5.3 pont).
Latvian: Ar hronisku ERA, tai skaitā ambrisentāna, lietošanu ir saistīta sēklinieku kanāliņu atrofija dzīvnieku tēviņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Összesített monoterápiás csoportok
Latvian: Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi
Hungarian: Volibris bevételét követően hirtelen jelennek meg.
Latvian: Volibris lietošanas laikā.
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy szorító érzés,
Latvian: • sāpes vai nepatīkama sajūta krūškurvī;
Hungarian: (lásd 4.5 pont).
Latvian: un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Milyen a Volibris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latvian: Kas ir Volibris un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés eredményeképpen a Borg Dyspnoea Index (BDI) statisztikailag szignifikáns mértékben javult (placebóval korrigált BDI-nél -1,1 [95%-os CI: -1,8 - -0,4; p = 0,019; kombinált dózisú csoport]).
Latvian: (BDI) uzlabošanos 12. nedēļā (placebo pielāgots BDI -1,1 (95% TI: -1,8 līdz -0,4; p=0,019;
Hungarian: Ezért súlyos májkárosodásban szenvedőknél, vagy akiknél klinikailag jelentős mértékben emelkedtek a hepatikus aminotranszferáz-értékek (magasabbra, mint a normálérték felső határának háromszorosa {> 3xULN [Upper Limit of Normal]}), nem szabad az ambriszentán-kezelést elkezdeni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Tādēļ ambrisentāna lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai klīniski nozīmīgi paaugstinātu aknu aminotransferāžu līmeni (vairāk nekā 3 reizes virs augšējās normas robežas (>3xANR); skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A kombinációs kezelés a végső értékelő kontrollvizsgálatig az összesített monoterápiás csoporthoz viszonyítva az összetett klinikai sikertelenséget értékelő végpont 50%-os kockázatcsökkenését eredményezte (relatív hazárd [HR] 0,502; 95% CI: 0,348 - 0,724; p = 0,0002) [1. ábra és 1. táblázat].
Latvian: 0,502; 95% TI: no 0,348 līdz 0,724; p=0,0002), salīdzinot ar apvienoto monoterapijas grupu [1. attēls un 1. tabula].
Hungarian: Volibris 5 mg tabletta ambriszentán
Latvian: Volibris 5 mg tabletes ambrisentanum
Hungarian: A jelentős mértékű anaemiában, folyadékretencióban vagy ritka retinabetegségekben szenvedőket a vizsgálói kritériumoknak megfelelően kizárták.
Latvian: Pamatojoties uz pētnieka kritērijiem, netika iekļauti pacienti ar izteiktu anēmiju, šķidruma aizturi vai retām tīklenes slimībām.
Hungarian: Az ambriszentán kezelés alatt álló betegeket a rifampicin kezelés elindításakor szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar rifampicīnu, pacienti, kas lieto ambrisentānu, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: (15%-os nemkívánatos esemény gyakoriság) ahhoz képest, mint amikor az ambriszentánt és a tadalafilt monoterápiában adták (7% az ambriszentán és 11% a tadalafil esetében).
Latvian: Ja ambrisentānu lietoja kombinācijā ar tadalafilu, anēmijas sastopamība bija lielāka (blakusparādības biežums 15%) nekā tad, ja ambrisentānu un tadalafilu lietoja monoterapijas veidā (attiecīgi 7% un 11%).
Hungarian: Az ambriszentánkezelés alatt álló betegeket a rifampicin-kezelés elindításakor szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar rifampicīnu, pacienti, kas lieto ambrisentānu, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8 és 5.2 pontokban találhatók.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.2. apakšpunktā.
Hungarian: Ez a hatás azonnal jelentkezik, és ismert, hogy nagymértékben függ a fehérje polimerizációs fokától.
Latvian: Šis efekts parādās nekavējoties, un ir zināms, ka tas lielā mērā ir atkarīgs no proteīna polimerizācijas līmeņa.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Voncento
Latvian: Citas zāles un Voncento
Hungarian: Nem ismert***
Latvian: Nav zināmi***
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja:
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból a készítményt azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: ** humán donorok plazmájából állítják elő
Latvian: ** izgatavots no cilvēku donoru plazmas ***
Hungarian: VWF többé nem fog megfelelően hatni.
Latvian: Šādā gadījumā VWF vairs nedarbosies pareizi;
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Latvian: • Neizmest zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Hungarian: A jelentett esetekhez nem kapcsolódtak mellékhatások.
Latvian: Šie ziņojumi nebija saistīti ar blakusparādībām.
Hungarian: Adagolás gyakorisága (órák) / A kezelés időtartama (napok)
Latvian: Devu lietošanas biežums (stundās)/Ārstēšanas ilgums (dienās)
Hungarian: • a vérzés helye és intenzitása
Latvian: • asiņošanas vietas un intensitātes
Hungarian: • Ne alkamazzon kétszeres adagot a kihagyott pótlására.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Voncento is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Voncento var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával l szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: • Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő (a vérzés nem állt el).
Latvian: • novērojat, ka zāles vairs neiedarbojas (asiņošana netiek apturēta).
Hungarian: Az injekció/ infúzió beadási sebessége nem haladhatja meg a 6 ml/perc értéket.
Latvian: Injekcijas/infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 6 ml minūtē.
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszeri osztályozás
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu standarta klase
Hungarian: Bármelyik faktor hiányzik is, az azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg olyan gyorsan, mint kellene, és ezért fokozott a vérzési hajlam.
Latvian: Abu faktoru trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik ātri kā vajadzētu, tādēļ ir nosliece uz asiņošanu.
Hungarian: Mivel a Voncento VIII. faktort és VW faktort is tartalmaz, ezért fontos tudni, hogy az Ön számára melyik faktor a leginkább szükséges.
Latvian: Tā kā Voncento satur gan FVIII, gan VWF, ir svarīgi zināt, kurš faktors Jums visvairāk nepieciešams.
Hungarian: Gyakori Nagyon gyakori
Latvian: Bieži Ļoti bieži
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során öt esetben jelentettek túladagolást.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par pieciem pārdozēšanas gadījumiem.
Hungarian: A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Latvian: Nepieciešamās devas nosaka pēc šādas formulas:
Hungarian: Túlérzékenység (allergiás reakciók)
Latvian: Paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas
Hungarian: A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági információk a 4.4 pontban találhatók.
Latvian: Par drošumu attiecībā uz pārnēsājamiem infekcijas aģentiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: Az ampullákat ne melegítse testhőmérsékletnél (37°C)
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt vairāk par ķermeņa temperatūru (37ºC).
Hungarian: Engedje visszafolyni a vért a cső végéig.
Latvian: Ļaujiet asinīm ieplūst atpakaļ līdz caurulītes galam.
Hungarian: A szükséges VIII. faktor szint (% vagy NE/dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (% vai SV/dl)
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Nav datu par ietekmi uz fertilitāti.
Hungarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Latvian: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Hungarian: 6-12 év
Latvian: 6-12 years
Hungarian: Shock esetén a shock kezelésre vonatkozó korszerű irányelveket kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Šoka gadījumā jāpiemēro jaunākie medicīnas standarti šoka ārstēšanai.
Hungarian: Kis műtétek beleértve a foghúzást is
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra, ietverot zobu raušanu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2018. április 26.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 12. augusts Pēdējā atjauninājuma datums: 2018. gada 26. aprīlis
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy vér ne kerüljön a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
Latvian: Uzmanieties, lai asinis neiekļūst ar zālēm piepildītajā šļircē.
Hungarian: Ellenőrizze önmagát az esetlegesen azonnal megjelenő mellékhatásokra.
Latvian: Paši pārbaudiet, vai uzreiz neparādās kādas blakusparādības.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy az üvegeket egy órán keresztül szobahőn tartja, vagy néhány percig a kezében tartva melegíti.
Latvian: To var izdarīt, vai nu atstājot flakonus istabas temperatūrā aptuveni stundu, vai turot tos rokā dažas minūtes.
Hungarian: Egy csomag tartalma:
Latvian: Vienā iepakojumā ir:
Hungarian: Ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön be tudja adni a Voncento-t önmagának, kezelőorvosa megfelelő utasításokkal látja el.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka Jūs varētu ievadīt Voncento pats, ārsts Jums sniegs attiecīgās instrukcijas.
Hungarian: < 6 év
Latvian: <6 gadi
Hungarian: A FVIII/VWF komplex két molekulát (FVIII és VWF) tartalmaz, két különböző élettani hatással.
Latvian: FVIII/VWF komplekss sastāv no divām molekulām (FVIII un VWF), kurām ir atšķirīgas fizioloģiskas funkcijas.
Hungarian: Az oldatot lassan, intravénásan kell beadni (lásd 4.2. pont), ügyelve arra, hogy ne kerüljön vér a terméket tartalmazó fecskendőbe.
Latvian: Šķīdumu ievadiet lēnām intravenozi (skatīt 4.2. apakšpunktu), nodrošinot, ka ar zālēm piepildītā šļircē neiekļūst asinis.
Hungarian: 7. Szívjon levegőt egy üres, steril fecskendőbe.
Latvian: 7. Ievelciet tukšajā, sterilajā šļircē gaisu.
Hungarian: Ha Önnél ismert a véralvadék kialakulásának kockázata, ellenőrizni kell a trombózis korai tüneteinek kialakulását (vérröképződés).
Latvian: Ja ir zināms, ka Jums ir asins recekļu veidošanās risks, Jūs jānovēro, lai noteiktu agrīnās trombozes (asins recēšanas) pazīmes.
Hungarian: 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Hungarian: Idős embereknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Voncento-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Voncento
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy azonnal szüntessék meg a gyógyszer adagolását, és vegyék fel a kapcsolatot a kezelőorvosukkal.
Latvian: Ja parādās paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un sazināties ar savu ārstu.
Hungarian: • Haladéktalanul addja be a következő adagot, majd folytassa az Ön kezelőorvosa által előírt rendszeres időközönként.
Latvian: • Ievadiet nākamo devu nekavējoties un turpiniet lietošanu ārsta noteiktajos intervālos.
Hungarian: N medián tartomány N medián tartomány <6 év
Latvian: N mediāna diapazons N mediāna diapazons <6 years
Hungarian: További információkat lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" fejezetben.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem".
Hungarian: Ha Önnek otthoni alkalmazásra írták elő a Voncento-t az Ön kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Önnek bemutatták az injekció alkalmazásának módját és tájékoztatták az alkalmazandó mennyiségről.
Latvian: Ja Jums ir noteikta Voncento lietošana mājās, ārsts nodrošinās, ka Jums tiek parādīts, kā veikt injekciju un cik daudz injicēt.
Hungarian: Azonban ilyen esetekben az elkészített Voncento oldatot nem szabad tovább hígítani.
Latvian: Tomēr šādos gadījumos sākotnēji izšķīdinātu Voncento šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.
Hungarian: Ismételt adagolású preklinikai vizsgálatok (krónikus toxicitási, karcinogenitási és mutagén hatás) nem végezhető el hagyományos állatmodelleken anélkül, hogy az állatokban ki ne alakulna ellenanyag a heterológ humán fehérjék beadását követően.
Latvian: Preklīniskajos pētījumus ar atkārotu devu lietošanu (hroniska toksicitāte, kanceroģenēze un mutaģenēze) nav iespējams pieņemami veikt ar parastiem dzīvnieku modeļiem, jo tiem izstrādājas antivielas pēc heterogēnu cilvēka proteīnu ievadīšanas.
Hungarian: • betegségének súlyossága
Latvian: • slimības smaguma
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Direkt hő hatásának ne tegye ki az üvegeket.
Latvian: NEPAKĻAUJIET flakonus tiešai siltuma iedarbībai.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: A Voncento csak akkor alkamazható, ha más gyógyszer, dezmopresszin önmagában történő alkalmazása nem hatékony vagy az nem adható.
Latvian: Voncento lieto tikai tad, kad ārstēšana ar citām zālēm, desmopresīnu, viena nav efektīva vai nevar tikt piemērota.
Hungarian: Majd a thrombin a fibrinogént fibrinné konvertálja, és kialakul a véralvadék.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Hungarian: Fennáll a véralvadék (trombózis) kialakulásának veszélye, különösen az ismert kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (lásd a 2. pontot is).
Latvian: Pastāv asins recekļu veidošanās risks (tromboze), it īpaši pacientiem ar zināmiem riska faktoriem (skatīt arī 2. punktu).
Hungarian: Ezek precipitáló ellenanyagok, és egyidejűleg anaphylaxiás reakciókat válthatnak ki.
Latvian: Šādas antivielas nogulsnējas, un tas var notikt vienlaikus ar anafilaktiskām reakcijām.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a különböző faktorkoncentrátumokkal és a különböző klinikai vizsgálatokban kapott évenkénti vérzési arány (annualized bleeding rate: ABR) nem hasonlítható össze.
Latvian: Jāņem vērā, ka nevar salīdzināt asiņošanas gadījumu skaitu gadā (ABR-annualized bleeding rate) ar atšķirīgu faktora koncentrāciju un dažādos klīniskajos pētījumos.
Hungarian: • Ön allergiás reakciók tüneteit észleli
Latvian: • pamanāt alerģisku reakciju pazīmes.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a prothrombint thrombinná alakítja.
Latvian: Aktivētais faktors X protrombīnu pārvērš trombīnā.
Hungarian: A Voncento nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Voncento neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.