FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mai mult, în timpul anchetei de farmacovigilenţă din Franţa, care a fost finalizată în 2011, au fost raportate trei din nouă cazuri care arată că măsurile de reducere la minim a riscurilor aplicate în prezent nu sunt suficiente pentru a preveni riscul de reacţii fibrotice.
Estonian: Pealegi teatati 2011. aastal korraldatud Prantsusmaa ravimiohutuse järelevalve uuringus kolmest juhust (üheksast), mis näitab, et olemasolevad riskivähendusmeetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide vältimiseks piisavad.
Romanian: Cele două studii comparative descrise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Orma, 1958, şi Vannas, 1958) au avut o calitate metodologică slabă; mai mult, nu este disponibilă nicio informaţie referitoare la structura exactă sau randomizarea diferitelor grupuri de pacienţi testate.
Estonian: Müügiloa hoidja kirjeldatud kaks võrdlusuuringut (Orma 1958 ja Vannas 1958) olid halva metodoloogilise kvaliteediga, lisaks puudus teave uuringute täpse ülesehituse ja erinevatesse kontrollrühmadesse randomiseerimise kohta.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi dihidroergotoxină nu poate fi exclusă.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et fibrootiliste reaktsioonide või ergotismi ja dihüdroergotoksiini võimalikku põhjuslikku seost ei saa välistada.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat toate datele de eficacitate disponibile din studii clinice şi din studii observaţionale, inclusiv datele care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliinilistest uuringutest ja jälgimisuuringutest pärinevad efektiivsusandmed, sealhulgas need, mis on kättesaadavaks tehtud pärast esmase müügiloa andmist.
Romanian: Dintre indicaţiile aprobate ale medicamentelor care conţin dihidroergotoxină, cele care sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare şi sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
Estonian: Dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustused, mida käsitletakse selles esildismenetluses ja mis on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis, on järgmised (näidustuse konkreetne sõnastus võib ravimiti erineda):
Romanian: • Comitetul a analizat ansamblul de date şi dovezi furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi concluziile grupurilor ştiinţifice consultative.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate esitatud üldisi andmeid ja aluseid ning teadusnõuanderühmade järeldusi;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot în indicaţiile vizate.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kohta asjakohastel näidustustel;
Romanian: Deşi unele dintre măsurile propuse ar putea contribui la identificarea pacienţilor cu fibroză preexistentă, a medicaţiei concomitente relevante şi a riscului crescut, comitetul a subliniat că acestea nu sunt suficiente pentru a evita apariţia fibrozei şi a ergotismului la unii pacienţi în timpul tratamentului.
Estonian: Kuigi mõned väljapakutud meetmed aitaksid tuvastada olemasoleva fibroosiga patsiente, asjakohaseid kaasuvaid ravimeid ja suurenenud riski, märkis inimravimite komitee, et need ei ole piisavad vältimaks, et mõnel patsiendil tekib ravi ajal fibroos ja ergotism.
Romanian: Pe baza acestor date şi a plauzibilităţii farmacologice, se consideră că dihidroergotoxina este asociată cu reacţiile fibrotice.
Estonian: Nende andmete ja farmakoloogilise tõenäosuse alusel peetakse dihüdroergotoksiini seostatavaks fibrootiliste reaktsioonidega.
Romanian: Aceste studii au avut o calitate metodologică slabă: studii necontrolate, cu medicaţie cunoscută şi lipsite de un criteriu final primar bine definit de evaluare a eficacităţii.
Estonian: Need uuringud olid halva metodoloogilise kvaliteediga: kontrollimata, avatud ülesehitusega ja ilma hästi määratlemata esmase efektiivsusnäitajata.
Romanian: GSC consideră că nu este exclusă a priori posibilitatea ca medicamentul să fie eficace pentru un subgrup de pacienţi bine definit în conformitate cu criteriile actuale, însă aceasta nu se poate determina pe baza informaţiilor furnizate, care cuprind o populaţie de pacienţi şi parametri finali ai studiului foarte eterogeni.
Estonian: Teadusnõuanderühma arvates ei ole a priori välistatud, et ravim võiks olla efektiivne praeguste kriteeriumide kohaselt hästi määratletud patsientide alarühmas, kuid seda ei saa otsustada esitatud teabe alusel, mis hõlmab äärmiselt heterogeenseid patsiendipopulatsioone ja uuringu lõpptulemuste parameetreid.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sau suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în funcţie de indicaţiile aprobate pentru fiecare produs
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja ravimite müügilubade tingimuste muutmise või müügilubade peatamise alused iga ravimi heakskiidetud näidustuste põhjal
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi evoluţia potenţial letală a acestora.
Estonian: Rõhutatakse selliste kõrvaltoimete tõsidust ja nende võimalikku fataalset lõpptulemust;
Romanian: Demenţa şi indicaţiile terapeutice legate de demenţă, precum şi tratamentul în faza acută a migrenei, nu au fost incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Estonian: Dementsus ja dementsusega seotud näidustusi, samuti migreeni akuutset ravi ei käsitleta selles esildismenetluses.
Romanian: Nu au fost prezentate date în susţinerea indicaţiei „tratamentul simptomatic al insuficienţei venolimfatice" şi, în consecinţă, CHMP nu a putut să formuleze nicio concluzie privind eficacitatea.
Estonian: Näidustuse „venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi" toetamiseks andmeid ei esitatud ja seetõttu ei saanud inimravimite komitee teha järeldusi efektiivsuse kohta.
Romanian: Prin urmare, beneficiul demonstrat pentru pacienţi în indicaţia propusă nu este mai mare decât riscul identificat mai sus.
Estonian: Seega ei ületa kasulikkus patsientide jaoks kõnealusel näidustusel eespool osutatud riski.
Romanian: În pofida faptului că utilizarea propranololului şi flunarizinei este recunoscută în profilaxia migrenei, absenţa unui grup placebo nu permite formularea unei concluzii privind eficacitatea dihidroergotoxinei în profilaxia migrenei.
Estonian: Ehkki propranolooli ja flunarisiini kasutatakse migreeni ennetamiseks, ei võimalda platseeborühma puudumine teha järeldusi dihüdroergotoksiini efektiivsuse kohta migreeni profülaktikas.
Romanian: CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dihidroergotoxinei.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergotoksiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Romanian: Într-adevăr, eterogenitatea studiilor prezentate este de aşa natură încât nu pot fi formulate concluzii ferme.
Estonian: Esitatud uuringud on nii heterogeensed, et nende põhjal ei saa teha kindlaid järeldusi.
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară", au fost prezentate şapte studii clinice.
Estonian: Näidustusel „eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi" esitati seitse kliinilist uuringut.
Romanian: Reacţiile fibrotice au fost asociate cu utilizarea cronică a derivaţilor de ergot şi, deşi rata raportărilor pentru dihidroergotoxină este scăzută, riscul este suficient de grav ca să nu fie eliminat, în special atunci când se ia în calcul posibilitatea de utilizare în tratamentul pe termen lung al unei categorii largi de pacienţi.
Estonian: Fibrootilisi reaktsioone on seostatud tungalteraderivaatide pikaajalise kasutamisega ja ehkki nendest teatamise sagedus dihüdroergotoksiini puhul on väike, on risk piisavalt tõsine, et seda välistada, arvestades eriti toimeaine võimalikku kasutamist ulatusliku patsiendipopulatsiooni pikaajalises ravis.
Romanian: Dihidroergotoxina acţionează ca agonist la nivelul receptorilor dopaminergici şi serotoninergici şi ca antagonist la nivelul alfa-adrenoreceptorilor.
Estonian: See toimib dopaminergiliste ja serotoniinergiliste retseptorite agonistina ning alfa-adrenoretseptorite antagonistina.
Romanian: Acestea au inclus modificarea statutului de prescriere, limitarea duratei tratamentului în anumite afecţiuni, contraindicarea produsului la pacienţi cu fibroză preexistentă sau în asociere cu alte medicamente, emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care să evidenţieze riscul, redactarea unei liste de control pentru medicii care prescriu aceste medicamente şi realizarea unui studiu farmacologic in vitro privind afinitatea faţă de produs a receptorilor din subclasa 5-HT.
Estonian: Nende hulka kuulusid väljakirjutamise staatuse muutmine, ravi kestuse piiramine teatud seisundite korral, ravimi vastunäidustus varasema fibroosiga patsientidele või teiste ravimite kasutamisel, riski rõhutava tervishoiutöötajate teatise väljaandmine, kontrollnimestik väljakirjutajatele ja farmakoloogiline in vitro uuring 5-HT alamklassi retseptorite afiinsuse kindlakstegemiseks ravimi suhtes.
Romanian: În plus, în decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în profilaxia migrenei.
Estonian: Lisaks kutsuti 2012. aasta detsembris inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas kõnealusel ainel on oma osa migreeni profülaktikas.
Romanian: Grupul a subliniat că indicaţia revendicată nu se mai utilizează în practica clinică şi că, în prezent, nu există dovezi din punct de vedere clinic, că această substanţă activă reprezintă o necesitate terapeutică în tratamentul deficitului cognitiv şi neurosenzorial la pacienţii vârstnici.
Estonian: Rühm rõhutas, et kliinilises praktikas ei kasutata enam seda näidustust ja et kliinilisest seisukohast puuduvad praegu tõendid, et eakate patsientide kognitiivse ja neurosensoorse häire ravis oleks terapeutiline vajadus selle toimeaine järele.
Romanian: Prin urmare, grupul a considerat că nu există o categorie de pacienţi clar definită care să răspundă nesatisfăcător la tratamentul standard de profilaxie a migrenei, în condiţiile în care intervine o necesitate terapeutică de administrare a acestei substanţe ca tratament alternativ/de ultimă linie.
Estonian: Seetõttu oli rühm arvamusel, et puudub standardsele migreeni profülaktilisele ravile ebapiisavalt alluv selgelt määratletud populatsioon, kus esineb terapeutiline vajadus kõnealuse aine järele alternatiivse / viimase valiku ravimina.
Romanian: Atunci când a fost posibil, a fost furnizată o evaluare a tuturor celorlalte date disponibile (adică, date din literatura de specialitate, date preclinice şi alte date clinice, inclusiv studii epidemiologice) care erau relevante pentru evaluarea riscului de fibroză.
Estonian: Võimaluse korral lisati fibroosiriski hindamiseks kõigi muude olemasolevate asjakohaste andmete ülevaade (nt kirjandusandmed, prekliinilised andmed ja muud kliinilised, sh epidemioloogilised andmed).
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.
Estonian: Dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte 18. jaanuaril 2012 algatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Romanian: • Comitetul consideră că dovezile pentru eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic a dihidroergotoxinei în indicaţiile evaluate în prezent, precum şi în indicaţiile propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cadrul reexaminării, sunt foarte limitate şi, prin urmare, riscul identificat mai sus este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et tõendid dihüdroergotoksiini kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta hinnatud näidustustel ja müügiloa hoidja taasläbivaatamisel pakutud näidustusel on väga piiratud ning seetõttu ületab eespool tuvastatud risk nende näidustustega patsientidel võimaliku kasulikkuse;
Romanian: În urma unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă desfăşurate în 2011, noi notificări spontane raportate pentru unele dintre aceste produse au identificat cazuri grave de fibroză şi ergotism, iar Franţa a considerat că dovezile de eficacitate limitate nu prevalează asupra acestui motiv de îngrijorare privind siguranţa.
Estonian: Pärast riikliku ravimiohutuse järelevalve 2011. aasta ülevaadet saadi uusi spontaanseid teateid, mille kohaselt esines mõne nimetatud ravimiga seoses raskeid fibroosi ja ergotismi juhte, ning Prantsusmaa leidis, et see ohutusrisk on suurem kui piiratud efektiivsusandmed.
Romanian: CHMP a remarcat că pacienţii incluşi în studii au prezentat diverse simptome sau au primit un diagnostic prezumtiv, că efectul medicamentului a fost evaluat în principal pe baza unor scoruri subiective, simptomele observate au fost foarte eterogene şi rezultatele nu au avut un caracter unitar pe parcursul studiilor, iar datele obţinute pe termen lung nu sunt în favoarea unui efect al dihidroergotoxinei comparativ cu placebo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et esitatud uuringutes osalenud patsientidel olid erinevad sümptomid või ebaselge diagnoos, toimet hinnati peamiselt subjektiivsete punktisummadega, täheldatud sümptomid olid väga heterogeensed ja tulemused ei olnud erinevates uuringutes kooskõlalised ning pikaajalised andmed ei näita dihüdroergotoksiini kasulikkust võrreldes platseeboga.
Romanian: CHMP a reamintit că studiile prezentate în susţinerea eficacităţii dihidroergotoxinei au fost publicate în anii ‘70 şi '80, cu riscul logic al influenţării rezultatelor datorate publicării, şi că au mai multe limitări.
Estonian: Inimravimite komitee kordas, et dihüdroergotoksiini efektiivsuse toetamiseks esitatud uuringud avaldati 1970ndatel ja 1980ndatel aastatel sellest tuleneva avaldamise erapoolikuse riskiga ning neil on mitmed puudusi.
Romanian: Cinci studii erau necontrolate, cu medicaţie cunoscută, lipsite de un obiectiv primar bine definit de evaluare a eficacităţii şi au fost efectuate la pacienţi cu tulburări oculare eterogene.
Estonian: Viis olid kontrollimata, avatud ülesehitusega, ilma hästi määratlemata esmase efektiivsusnäitajata ja need viidi läbi heterogeensete silmakahjustustega patsientidel.
Romanian: Rezultatele diverselor componente incluse în aceste instrumente de evaluare variază considerabil de la un studiu la altul şi nu pot fi stabilite concluzii generale nici cu privire la mărimea posibilelor efecte, nici la relevanţa clinică.
Estonian: Hindamisskaalade eri parameetritele tuginevad lõpptulemused erinevad uuringute vahel olulisel määral ja üldisi järeldusi ei saa teha ei võimaliku toime tugevuse ega kliinilise olulisuse osas.
Romanian: În plus, dihidroergotoxina este alcătuită din dihidroergocriptină şi dihidroergocristină, despre care se consideră, de asemenea, că sunt asociate cu inducerea reacţiilor fibrotice.
Estonian: Peale selle koosneb dihüdroergotoksiin dihüdroergokrüptiinist ja dihüdroergokristiinist, mida seostatakse samuti fibrootiliste reaktsioonide indutseerimisega.
Romanian: GSC a convenit cu unanimitate de voturi că nu există o entitate clinică distinctă cu deficit cognitiv fără demenţă, că criteriile de stabilire a diagnosticului şi definiţiile s-au modificat în decursul timpului şi că această formulare nu corespunde cu grupul actual definit din punct de vedere clinic.
Estonian: Teadusnõuanderühm nõustus üksmeelselt, et dementsuseta kognitiivsel häirel (cognitive impairment no dementia, CIND) puudub eraldiseisev kliiniline entiteet, et aja jooksul on muutunud diagnostilised kriteeriumid ja määratlused ning see sõnastus ei vasta praegu määratletud rühmale.
Romanian: În general, afinitatea variabilă pentru receptorii serotoninergici asociată cu diferiţii derivaţi de ergot şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate pentru ratele de raportare a reacţiilor fibrotice.
Estonian: Tungalteraderivaatide varieeruv afiinsus serotoniinergiliste retseptorite suhtes ja erinevad annused võivad põhjendada fibrootilistest reaktsioonidest teavitamise määra erinevusi.
Romanian: În consecinţă, pe baza rezultatelor obţinute din aceste studii, a fost imposibil pentru CHMP să formuleze concluzii ştiinţifice cu privire la beneficiul dihidroergotoxinei în tratamentul bolii vasculare periferice şi, prin urmare, nu au putut fi formulate concluzii privind tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Estonian: Sellest tulenevalt ei saanud inimravimite komitee nende uuringutulemuste alusel teha teaduslikke järeldusi dihüdroergotoksiini kasulikkuse kohta perifeerse vaskulaarse haiguse korral ja ei olnud võimalik teha ka järeldusi Raynaud' sündroomi täiendava ravi kohta.
Romanian: GSC şi-a menţinut în continuare opinia că dovezile prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au fost de calitate slabă.
Estonian: Teadusnõuanderühm järeldas, et müügiloa hoidja esitatud tõendid on viletsa kvaliteediga.
Romanian: Din cele 19 studii clinice despre care se argumentează că susţin această indicaţie restricţionată şi care au cuprins populaţii eterogene de pacienţi, unele nu au dovedit efecte semnificative ale dihidroergotoxinei.
Estonian: Mõni uuring 19 kliinilisest uuringust, mis väidetavalt toetasid seda piiratud näidustust ja hõlmasid heterogeenseid populatsioone, ei näidanud dihüdroergotoksiini olulisi toimeid.
Romanian: Agonismul faţă de receptorii 5-HT2B induce un răspuns proliferativ şi mitogenitate a celulelor cu expresia acestui receptor, conducând la fibrogeneză.
Estonian: Agonism 5-HT2B retseptoritele indutseerib seda retseptorit ekspresseerivate rakkude proliferatiivse vastuse ja mitogeensuse, mis tekitab fibrogeneesi.
Romanian: CHMP a subliniat că „deficitul cognitiv cronic, excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă" nu este o formulare considerată drept definiţie general acceptată a afecţiunii patologice vizate să beneficieze de tratament.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas, et „kroonilist kognitiivset häiret, v.a Alzheimeri tõbe ja muud dementsust", ei peeta üldiselt aktsepteeritavaks definitsiooniks patoloogilise seisundi kohta, mis peaks ravist kasu saama.
Romanian: Pentru indicaţia „profilaxia migrenei", două publicaţii descriu un studiu dublu-orb, cu utilizarea substanţei active, necontrolat cu placebo, privind efectul dihidroergocriptinei (dihidroergotoxina conţine o treime dihidroergocriptină) comparativ cu efectul propranololului şi al flunarizinei.
Estonian: Näidustusel „migreeni profülaktika" kirjeldavad kaks publikatsiooni topeltpimedat, aktiivse võrdlusravimi, mitte platseebo kontrolliga dihüdroergokrüptiini (dihüdroergotoksiin koosneb kolmandiku ulatuses dihüdroergokrüptiinist) uuringut, milles võrreldakse selle toimet propranolooli ja flunarisiiniga.
Romanian: Mai exact, CHMP a precizat că, în afară de „ergotism", există şi alţi termeni preferaţi care sunt, de asemenea, legaţi de simptomele ergotismului (adică, parestezie, furnicături, acufene, ischemie intestinală/cerebrovasculară/periferică/linguală, angină pectorală, coronaropatie, dureri toracice, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, senzaţie de frig, tromboză, accident vascular cerebral, gangrenă, necroză, vasoconstricţie/vasospasm, cianoză, mialgie, crampe musculare, dureri la nivelul extremităţilor, vertij, hipoestezie, senzaţie de amorţeală, dureri de cap, confuzie, halucinaţii).
Estonian: Konkreetsemalt väitis inimravimite komitee, et peale „ergotismi" kasutati ergotismi sümptomite kirjeldamiseks ka muid termineid (nt paresteesia, formikatsioon, torkimistunne, intestinaalne/tserebrovaskulaarne/perifeerne/keele isheemia, stenokardia, koronaropaatia, rindkere valu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, külmatunne, tromboos, insult, gangreen, nekroos, vasokonstriktsioon/vasospasm, tsüanoos, müalgia, lihaskrambid, jäsemevalu, peapööritus, hüpoesteesia, tuimus, peavalu, segasus, hallutsinatsioonid).
Romanian: În plus, rezultatele pozitive ale raportărilor pretind îmbunătăţirea diverşilor parametri, utilizând scale de evaluare cu scopul de a detecta aspectele importante ale deficitului cognitiv.
Estonian: Lisaks hinnati positiivsetest tulemustest teatanud osalejate paranemist punktiskaaladel, mis on ette nähtud kognitiivse häire oluliste aspektide hindamiseks.
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud", CHMP a remarcat că indicaţia revendicată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se referă la tratamentul bolii vasculare periferice şi că, în unele state membre, administrarea dihidroergotoxinei pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud este aprobată în cadrul acestei indicaţii mai generale (adică, „boala vasculară periferică").
Estonian: Näidustuse „Raynaud' sündroomi täiendav ravi" kohta märkis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja väljapakutud näidustus on perifeerne vaskulaarne haigus ja et mõnes liikmesriigis on Raynaud' sündroomi täiendav ravi dihüdroergotoksiini puhul heaks kiidetud osana üldisemast näidustusest („perifeerne vaskulaarne haigus").
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă, menţionată în Anexa 1, pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină, pentru a elimina indicaţiile de mai jos din informaţiile referitoare la produs (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora:
Estonian: • muuta I lisas nimetatud dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite müügiluba, kustutades ravimiteabest allpool loetletud näidustused (näidustuse konkreetne sõnastus võib erinevatel ravimitel ja erinevates riikides varieeruda) ja kõik asjassepuutuvad viited nendele näidustustele, kui müügiloa osana on heaks kiidetud muud terapeutilised näidustused:
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru susţinerea beneficiului şi siguranţei dihidroergotoxinei şi a analizat indicaţia restricţionată sus-menţionată, propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergotoksiini kasulikkuse ja ohutuse kohta ning kaalus müügiloa hoidja väljapakutud piiratud näidustust.
Romanian: CHMP a considerat că aceste studii nu au furnizat dovezi solide care să susţină eficacitatea dihidroergotoxinei la categoria propusă de pacienţi vizaţi.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et need uuringud ei pakkunud kindlaid tõendeid, mis toetaksid dihüdroergotoksiini efektiivsust väljapakutud sihtpopulatsioonis.
Romanian: În plus, în decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă).
Estonian: Peale selle kutsuti 2012. aasta detsembris inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, kus eksperdid arutasid oma kliinilise kogemuse alusel, kas kõnealusel ainel on oma osa eakate patsientide kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire ravis (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus).