FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Portuguese: Após reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Italian: Nei ratti, dopo una singola iniezione sottocutanea di 25 mg/kg la concentrazione media di teduglutide nel latte era meno del 3% della concentrazione plasmatica materna.
Portuguese: Nos ratos, a concentração média de teduglutido no leite foi inferior a 3% da concentração plasmática materna após a administração de uma injeção subcutânea única de 25 mg/kg.
Italian: Contatti il medico se il suo bambino avverte stanchezza, respiro affannoso o gonfiore alle caviglie o alle gambe - Infiammazione del pancreas (pancreatite).
Portuguese: Contacte o seu médico se a sua criança sentir cansaço, falta de ar ou inchaço dos tornozelos ou pernas - Inflamação do pâncreas (pancreatite).
Italian: 2.1 Rimuovere il tappo flip-off verde dal flaconcino con la polvere, pulire la parte superiore con un batuffolo imbevuto d'alcool e lasciare asciugare.
Portuguese: 2.1 Remova a tampa verde de destacar do frasco para injetáveis com pó, limpe a parte superior com um toalhete com álcool e deixe secar.
Italian: 2.1 Rimuovere il tappo flip-off blu dal flaconcino con la polvere, pulire la parte superiore con un batuffolo imbevuto d'alcool e lasciare asciugare.
Portuguese: 2.1 Remova a tampa azul de destacar do frasco para injetáveis com pó, limpe a parte superior com um toalhete com álcool e deixe secar.
Italian: Alla Settimana 16, il consumo di calorie derivate dalla nutrizione parenterale è continuato a diminuire, con variazioni percentuali medie rispetto al basale di -39,15% (± 39,08), rispetto a -0,87% (± 9,25) per la coorte sottoposta allo standard di cura.
Portuguese: Na semana 16, o consumo de calorias de nutrição parentérica continuou a diminuir com alterações percentuais médias, desde o início do estudo, de -39,15% (± 39,08) em comparação com -0,87% (± 9,25) para a coorte de cuidados padrão.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - Infezioni del tratto respiratorio (qualsiasi infezione delle cavità nasali, della gola, delle vie respiratorie o dei polmoni) - Mal di testa - Dolore allo stomaco, gonfiore di stomaco, voglia di vomitare (nausea), gonfiore dello stoma
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Infeção do trato respiratório (qualquer infeção dos seios nasais, garganta, vias respiratórias ou pulmões) - Dores de cabeça - Dor de estômago, inchaço do estômago, sensação de enjoo (náuseas), inchaço do estoma (um orifício artificial para a remoção dos resíduos), vómitos - Vermelhidão, dor ou inchaço no local de injeção
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Revestive durante l'allattamento con latte materno.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Revestive durante a amamentação.
Italian: Sollevare delicatamente con una mano la pelle disinfettata a livello del sito dell'iniezione.
Portuguese: Segure cuidadosamente na pele limpa no local de injeção com uma mão.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato il sovraccarico di liquidi.
Portuguese: Foi observada uma sobrecarga de líquidos em ensaios clínicos.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Portuguese: Conservar abaixo de 25°C.
Italian: Controlli medici prima e durante il trattamento con Revestive Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico dovrà sottoporla ad una colonscopia (una procedura per vedere all'interno del colon e del retto) per verificare la presenza di polipi (piccole escrescenze anomale) e rimuoverli.
Portuguese: Consultas médicas antes e durante o tratamento com Revestive Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico precisará de realizar uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do cólon e reto) a fim de verificar a presença de pólipos (pequenos crescimentos anormais) e removê-los.
Italian: 2.3 Prendere il flaconcino di polvere, inserire l'ago per la ricostituzione collegato alla siringa preriempita al centro del tappo di gomma e premere delicatamente lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
Portuguese: 2.3 Segurando no frasco para injetáveis com pó, insira a agulha de reconstituição encaixada na seringa pré-cheia preparada no centro da rolha de borracha e pressione cuidadosamente o êmbolo até ao fim para transferir todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.
Italian: Revestive è usato per trattare gli adulti, i bambini e gli adolescenti (da 1 anno di età in su) affetti da sindrome dell'intestino corto.
Portuguese: Revestive é utilizado para tratar adultos, crianças e adolescentes (1 ano de idade ou mais) com Síndrome do Intestino Curto.
Italian: Il medico avrà particolare cura e monitorerà la funzione dell'intestino tenue del suo bambino e terrà sotto controllo segni e sintomi che indicano problemi a carico di cistifellea, dotti biliari e pancreas.
Portuguese: O médico terá um cuidado especial e monitorizará a função do intestino delgado da sua criança e monitorizá-la-á para ver se existem sinais e sintomas indicativos de problemas na vesícula, nos canais biliares e no pâncreas.
Italian: Si sono verificati alcuni casi di polipi benigni del colon-retto durante il corso delle sperimentazioni, tuttavia, la frequenza non è risultata aumentata rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Portuguese: No entanto, a frequência não aumentou comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Italian: La dose giornaliera raccomandata per il suo bambino è di 0,05 mg per kg di peso corporeo.
Portuguese: A dose diária recomendada para a sua criança é de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, l'uso di Revestive non è raccomandato.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não se recomenda a utilização de Revestive.
Italian: In uno studio di fase 1 è stato valutato l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di teduglutide dopo somministrazione sottocutanea di 10 mg. Con un progressivo peggioramento della funzionalità renale e includendo malattia renale in fase terminale, i principali parametri farmacocinetici di teduglutide sono aumentati fino ad un fattore 2,6 (AUCinf) e 2,1 (Cmax) rispetto ai soggetti sani.
Portuguese: Na presença de compromisso renal progressivo até e incluindo a doença renal em fase terminal, os parâmetros farmacocinéticos principais do teduglutido aumentaram até a um fator de 2,6 (AUCinf) e 2,1 (Cmáx) em comparação com indivíduos saudáveis.
Italian: In caso di un significativo aggravamento della patologia cardiovascolare, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.
Portuguese: Em caso de uma deterioração significativa da doença cardiovascular, deve reavaliar-se a necessidade de um tratamento continuado com Revestive.
Italian: Flaconcini integri 4 anni.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 4 anos.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile 28 flaconcini di polvere contenenti 1,25 mg di teduglutide 28 siringhe preriempite contenenti 0,5 ml di solvente
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para solução injetável 28 frascos para injetáveis de pó contendo 1,25 mg de teduglutido 28 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml de solvente
Italian: - se è allergico a teduglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: Não utilize Revestive - se a sua criança tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): - Polipi (piccole escrescenze anomale) nell'intestino tenue
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no seu intestino delgado
Italian: Questa procedura sarà eseguita anche se ha meno di 12 anni ma è presente sangue nelle feci senza una spiegazione.
Portuguese: Este procedimento também será efetuado se tiver menos de 12 anos de idade e tiver sangue inexplicado nas fezes.
Italian: 4.1 Cercare una zona sulla pancia del suo bambino, oppure in caso di dolore o inspessimento dei tessuti della pancia, sulla coscia dove è più facile fare l'iniezione (vedere la figura).
Portuguese: 4.1 Encontre uma área que seja fácil para administrar a injeção, como a barriga da sua criança ou, em caso de dor ou endurecimento do tecido da barriga, na região da coxa da sua criança (ver o diagrama).
Italian: Istruzioni dettagliate sulla preparazione e l'iniezione di Revestive sono fornite nel foglio illustrativo.
Portuguese: O folheto informativo fornece instruções detalhadas sobre a preparação e a administração de Revestive.
Italian: Può farsi l'iniezione da solo oppure farla fare da un'altra persona, per esempio il medico, il suo/la sua assistente o il suo infermiere.
Portuguese: A administração pode ser autoadministrada ou administrada por outra pessoa, como o seu médico ou um seu assistente ou por um enfermeiro.
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 0,05 mg per kg di peso corporeo.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Italian: Il volume da iniettare in base al peso corporeo, quando si utilizza il flaconcino con dosaggio di 5 mg, è riportato di seguito nella Tabella 2.
Portuguese: O volume de injeção por kg de peso corporal ao utilizar-se o frasco para injetáveis na dosagem de 5 mg é apresentado na Tabela 2 abaixo.
Italian: La dose raccomandata di Revestive è 0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.
Portuguese: A dose recomendada de Revestive é de 0,05 mg/kg de peso corporal, uma vez por dia.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di polvere contenente 5 mg di teduglutide 1 siringa preriempita contenente 0,5 ml di solvente 28 flaconcini di polvere contenenti 5 mg di teduglutide 28 siringhe preriempite contenenti 0,5 ml di solvente
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó contendo 5 mg de teduglutido 1 seringa pré-cheia contendo 0,5 ml de solvente 28 frascos para injetáveis de pó contendo 5 mg de teduglutido 28 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml de solvente
Italian: - se ha avuto un cancro nel tratto gastrointestinale, inclusi fegato, cistifellea o dotti biliari e pancreas, negli ultimi cinque anni.
Portuguese: - se já teve cancro no trato gastrointestinal, incluindo o fígado, a vesícula biliar ou os canais da vesícula biliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.
Italian: 1.1 Prendere la siringa preriempita con il solvente e rimuovere la parte superiore del tappo in plastica bianca così che possa essere pronta per inserire l'ago per la ricostituzione.
Portuguese: 1.1 Segure na seringa pré-cheia com solvente e destaque a parte superior da tampa de plástico branca para que fique pronta para o encaixe da agulha de reconstituição.
Italian: Ansia Insonnia
Portuguese: Ansiedade Insónias
Italian: 4.6 Estrarre l'ago dalla pelle e gettare via sia l'ago sia la siringa nel contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e taglienti.
Portuguese: 4.6 Puxe a agulha da pele a direito e elimine a agulha e a seringa em conjunto no recipiente para eliminação de material médico cortante.
Italian: Revestive contiene il principio attivo teduglutide, che migliora l'assorbimento delle sostanze nutrienti e dei liquidi da parte del rimanente tratto gastrointestinale (intestino).
Portuguese: Melhora a absorção dos nutrientes e líquidos a partir da porção do seu trato gastrointestinal (intestino) remanescente.
Italian: Il medico avrà particolare cura e monitorerà la funzione dell'intestino tenue e terrà sotto controllo segni e sintomi che indicano problemi a carico di cistifellea, dotti biliari e pancreas.
Portuguese: O seu médico terá um cuidado especial e irá monitorizar a função do seu intestino delgado bem como sinais e sintomas indicadores de problemas da vesícula biliar, dos canais biliares e do pâncreas.
Italian: Carcinogenesi / mutagenicità Teduglutide è risultata negativa quando sottoposta a una serie standard di test per la genotossicità.
Portuguese: O teduglutido apresentou um resultado negativo quando testado no conjunto padronizado de testes de genotoxicidade.
Italian: Materiale fornito nella confezione: - 1 o 28 flaconcini con 5 mg di teduglutide in polvere - 1 o 28 siringhe preriempite con solvente
Portuguese: Materiais fornecidos na embalagem: - 1 ou 28 frascos para injetáveis com 5 mg de teduglutido sob a forma de pó - 1 ou 28 seringas pré-cheias com solvente
Italian: 4.1 Cercare una zona sulla pancia, oppure in caso di dolore o inspessimento dei tessuti della pancia, sulla coscia dove è più facile fare l'iniezione (vedere la figura).
Portuguese: 4.1 Encontre uma área que seja fácil para administrar a injeção, como a barriga ou, em caso de dor ou endurecimento do tecido da barriga, na região da coxa (ver o diagrama).
Italian: In caso di occlusioni intestinali ricorrenti, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.
Portuguese: Em caso de obstruções intestinais recorrentes, deve reavaliar-se a necessidade de se continuar o tratamento com Revestive.
Italian: 4.2 Pulire il sito di iniezione identificato sulla pelle del suo bambino con un tampone imbevuto d'alcool, con un movimento circolare, dall'interno verso l'esterno.
Portuguese: 4.2 Desinfete a área da pele da sua criança onde irá dar a injeção com uma compressa com álcool, fazendo movimentos circulares para o exterior.
Italian: In caso di sintomi a carico di cistifellea o dotti biliari, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas relacionados com a vesícula biliar ou com o canal biliar, deve reavaliar-se a necessidade de se continuar o tratamento com Revestive.
Italian: Se lei o la persona che si prende cura del suo bambino inietta il medicinale, lei o la persona che si prende cura del suo bambino deve essere adeguatamente addestrato/a dal medico o dall'infermiere.
Portuguese: Se você ou o seu prestador de cuidados administrar o medicamento, o seu médico ou enfermeiro deverá fornecer-lhe a si ou ao seu prestador de cuidados as instruções adequadas.
Italian: Reazione nella sede di iniezione
Portuguese: Reação no local de injeção‡
Italian: 3.3 Capovolgere il flaconcino, far scorrere la punta dell'ago per la ricostituzione vicino al tappo in gomma e lasciare che tutto il medicinale riempia la siringa ritirando delicatamente lo stantuffo.
Portuguese: 3.3 Inverta o frasco para injetáveis, faça deslizar a ponta da agulha de reconstituição junto da rolha e deixe que o medicamento encha a seringa, puxando o êmbolo cuidadosamente para trás.
Italian: Una tabella con i volumi da iniettare per la dose raccomandata in base al peso corporeo per i pazienti pediatrici è riportata al paragrafo 4.2.
Portuguese: Na secção 4.2 é fornecida uma tabela com os volumes de injeção com base na dose recomendada por peso corporal para doentes pediátricos.
Italian: Revestive è una polvere e solvente per soluzione iniettabile (1,25 mg di teduglutide nel flaconcino, 0,5 ml di solvente nella siringa preriempita).
Portuguese: Revestive é um pó e solvente para solução injetável (1,25 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Revestive: - se la funzione epatica è severamente ridotta.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Revestive: - se tiver uma função do fígado gravemente reduzida.
Italian: Quattro rapporti ad interim devono essere presentati entro sei mesi dalla data di chiusura dei dati (quindi IV trimestre 2016, IV trimestre 2018, IV trimestre 2020 e IV trimestre
Portuguese: Serão apresentados quatro relatórios intercalares nos primeiros seis meses a contar de cada data de encerramento dos dados (i.e., 4.º trim.
Italian: - Non utilizzare Revestive se la soluzione è torbida o contiene particelle visibili.
Portuguese: - Não utilize Revestive se notar que a solução está turva ou que contém matéria em partículas.
Italian: Alla Settimana 16, l'apporto di calorie per via enterale è continuato a salire, con aumenti percentuali rispetto al basale del 64,57% (± 57,53), rispetto al 59,63% (± 52,62) nella coorte trattata con lo standard di cura.
Portuguese: Na semana 16, o consumo de calorias entéricas continuou a aumentar com aumentos percentuais desde o início do estudo de 64,57% (± 57,53) em comparação com 59,63% (± 52,62) na coorte de cuidados padrão.
Italian: Materiale fornito nella confezione: - 28 flaconcini con 1,25 mg di teduglutide in polvere - 28 siringhe preriempite con solvente
Portuguese: Materiais fornecidos na embalagem: - 28 frascos para injetáveis com 1,25 mg de teduglutido sob a forma de pó - 28 seringas pré-cheias com solvente
Italian: Le tabelle con i volumi da iniettare per la dose raccomandata in base al peso corporeo per gli adulti e per i pazienti pediatrici sono riportate al paragrafo 4.2.
Portuguese: Na secção 4.2 são fornecidas tabelas com os volumes de injeção com base na dose recomendada por peso corporal, tanto para doentes adultos como pediátricos.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Riduzione delle calorie assunte con la nutrizione parenterale Alla Settimana 12, si è osservata una variazione media di -35,11% (± 53,04) rispetto al basale nel consumo di calorie assunte con la nutrizione parenterale, nella popolazione ITT, sulla base dei dati prescritti dal medico.
Portuguese: Na semana 12, houve uma alteração média de -35,11% (± 53,04) desde o início do estudo no consumo de calorias de nutrição parentérica na população de ITT com base nos dados de prescrição do médico.
Italian: EU/1/12/787/001 28 flaconcini
Portuguese: EU/1/12/787/001 28 frascos para injetáveis
Italian: Revestive è usato per trattare i bambini e gli adolescenti (da 1 anno di età in su) affetti da sindrome dell'intestino corto.
Portuguese: Revestive é utilizado para tratar crianças e adolescentes (1 ano de idade ou mais) com Síndrome do Intestino Curto.
Italian: Se vengono trovati polipi prima del trattamento con Revestive, il medico deciderà se deve usare questo medicinale.
Portuguese: No caso de se encontrarem pólipos antes do seu tratamento com Revestive, o seu médico decidirá se deverá utilizar este medicamento.
Italian: Sulla base dei dati prescritti, la variazione percentuale media rispetto al basale alla Settimana 12 del volume enterale, nella popolazione ITT, è stata pari al 25,82% (± 41,59), rispetto al 53,65% (± 57,01) nella coorte trattata con lo standard di cura.
Portuguese: Com base nos dados prescritos, a alteração percentual média do volume entérico desde o início do estudo até à semana 12 na população de ITT foi de 25,82% (± 41,59) em comparação com 53,65% (± 57,01) na coorte de cuidados padrão.
Italian: Il suo bambino può farsi l'iniezione da solo oppure farla fare da un'altra persona, per esempio il medico del suo bambinio, il suo/la sua assistente o l'infermiere del suo bambino.
Portuguese: A administração pode ser autoadministrada ou administrada por outra pessoa, como o médico da sua criança ou um seu assistente ou o seu enfermeiro domiciliário.
Italian: Sodio fosfato monoidrato Disodio fosfato eptaidrato Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Portuguese: Fosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado Hidróxido de sódio (ajuste de pH) Ácido clorídrico (ajuste de pH)
Italian: Analogamente al GLP-2, teduglutide è costituita da una catena di 33 aminoacidi con un aminoacido alanina in posizione due N-terminale sostituito da una glicina.
Portuguese: De forma semelhante ao GLP-2, o teduglutido é constituído por 33 aminoácidos com uma substituição do aminoácido alanina pela glicina na segunda posição do terminal N. A substituição de um único aminoácido em relação ao GLP-2 que ocorre naturalmente resulta na resistência à degradação in vivo pela enzima dipeptidil peptidase IV (DPP-IV), resultando num aumento do tempo de semivida.
Italian: Usi questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo médico.
Italian: Solvente Siringa preriempita (in vetro) con stantuffi (bromobutile) contenente 0,5 ml di solvente.
Portuguese: Solvente Seringa pré-cheia (vidro) com êmbolos (bromobutilo) contendo 0,5 ml de solvente.
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se osserva ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, prurito, urine scure e feci chiare o dolore al lato superiore destro o centrale della zona dello stomaco
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se detetar amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura, fezes claras ou sentir dor no lado superior direito ou na região central da zona do estômago
Italian: 1.1 Prendere la siringa preriempita con il solvente e rimuovere la parte superiore del tappo in plastica bianca presente sulla siringa preriempita così che possa essere pronta per inserire l'ago per la ricostituzione.
Portuguese: 1.1 Segure na seringa pré-cheia com solvente and destaque a parte superior da tampa de plástico branca na seringa pré-cheia, para que fique pronta para o encaixe da agulha de reconstituição.
Italian: Un soggetto ha interrotto completamente il supporto nutrizionale parenterale durante il trattamento con teduglutide.
Portuguese: Um indivíduo foi desmamado do suporte parentérico enquanto estava a receber teduglutido.
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se il suo bambino manifesta ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, prurito, urine scure e feci chiare o dolore al lato superiore destro o centrale della zona dello stomaco
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se a sua criança tiver amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura, fezes claras ou sentir dor no lado superior direito ou na região central da zona do estômago
Italian: In tal caso, picchiettare delicatamente sulla siringa finché le bolle non salgono in superficie.
Portuguese: Se existirem bolhas de ar, bata levemente na seringa até que as mesmas cheguem ao topo.
Italian: Prodotto ricostituito La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura fino a 25°C.
Portuguese: Medicamento reconstituído A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada para um período de 24 horas, até 25°C.
Italian: Due (2) soggetti hanno interrotto completamente il supporto nutrizionale parenterale durante il trattamento con teduglutide.
Portuguese: Dois (2) indivíduos foram desmamados do suporte parentérico enquanto estavam a receber teduglutido.
Italian: - Gli altri componenti sono L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato.
Portuguese: - Os outros componentes são L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado.
Italian: Le reazioni avverse sono state ricavate da 2 studi clinici con teduglutide controllati verso placebo condotti su 109 pazienti adulti affetti da SBS trattati con dosi di 0,05 mg/kg/die e 0,10 mg/kg/die per un massimo di 24 settimane.
Portuguese: As reações adversas foram obtidas de 2 estudos clínicos controlados por placebo com teduglutido realizados em 109 doentes adultos com SIC tratados com doses de 0,05 mg/kg/dia e 0,10 mg/kg/dia até 24 semanas.