FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - regelmæssigt tager receptpligtig, opioide lægemidler (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon,
Slovak: - ak pravidelne užívate predpísané opioidné liečivá (napr. kodeín, fentanyl, hydromorfón,
Danish: - Andre lægemidler, som også tages sublingualt (lægemidler, der placeres under tungen), eller lægemidler, som opløses eller virker i munden (f.eks. nystatin, en væske eller pastiller, du holder i munden til behandling af svampeinfektioner), da deres påvirkning af Zalviso ikke er undersøgt.
Slovak: - Iné lieky, ktoré taktiež užívate sublingválne (lieky umiestnené pod jazyk, kde sa rozpustia) alebo lieky, ktoré sa rozpustia či vyvolávajú nejaký účinok vo vašich ústach (napr. nystatín, tekutina alebo pastilky ktoré podržíte v ústach na liečbu hubových infekcií, pretože účinok na Zalviso nebol preskúmaný.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 0,013 mg natrium.
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 0,013 mg sodíka.
Danish: I dette tilfælde kan opioid-antagonisten gives gentagne gange eller via infusion.
Slovak: V takomto prípade je možné podať antagonistu opiátu opakovanie alebo vo forme infúzie.
Danish: Zalviso blev også betragtet som nemmere at bruge af sundhedspersonale (p = 0,017).
Slovak: Zalvisa považujú za jednoduchšie aj zdravotnícki pracovníci (p =
Danish: Varigheden af samtidig brug bør begrænses (se pkt.
Slovak: Dĺžka súbežného používania sa má obmedziť (pozri časť 4.4).
Danish: Eventuelle ændringer i effekt/tolerabilitet, der er forbundet med øget eksponering, vil i praksis blive kompenseret ved en ændring i doseringsfrekvensen (se pkt.
Slovak: Akákoľvek zmena účinnosti/znášanlivosti spojená so zvýšenou expozíciou sa v praxi kompenzuje zmenou frekvencie dávkovania (pozri časť 4.2).
Danish: Der foreligger ingen data om effekten af sufentanil på fertiliteten hos kvinder eller mænd.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch sufentanilu na fertilitu žien a mužov.
Danish: Den embryoletale effekt blev anset for sekundær i forhold til toksiciteten for moderdyret.
Slovak: Embryoletálny účinok sa považuje za sekundárny k toxicite pre samicu.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med sufentanil.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie karcinogenity so sufentanilom.
Danish: Sufentanil inducerer ikke histaminfrigivelse.
Slovak: Sufentanil nevyvoláva uvoľňovanie histamínu.
Danish: Det primære fokus bør være på eventuel obstruktion af luftveje og nødvendigheden af assisteret eller kontrolleret ventilation.
Slovak: Pozornosť sa má primárne venovať obštrukcii dýchacích ciest a potrebe asistovaného alebo riadeného dýchania.
Danish: Baseret på de kombinerede sikkerhedsdata fra disse kliniske studier var kvalme og opkastning de hyppigst rapporterede bivirkninger (hyppighed ≥ 1/10).
Slovak: Na základe kombinovaných údajov bezpečnosti z týchto klinických štúdií boli najčastejšie hlásené nasledovné nežiaduce reakcie (frekvencia výskytu ≥ 1/10) nevoľnosť a vracanie.
Danish: På grund af disse risici bør samtidig ordination af disse sedativa forbeholdes patienter, som ikke har alternative behandlingsmuligheder.
Slovak: Vzhľadom na tieto riziká má byť predpisovanie súbežne so sedatívnymi liekmi vyhradené pre pacientov, u ktorých nie je možné použiť iné možnosti liečby.
Danish: Administrationsvejen resulterer i højere absolut biotilgængelighed ved at undgå metabolisering i tarmene og first pass-metabolisering af 3A4-enzymet i leveren.
Slovak: Tento spôsob podávania vedie k vyššej absolútnej biologickej dostupnosti zabránením metabolizmu v črevách a enzýmom 3A4 pri prvom prechode pečeňou.
Danish: I kliniske forsøg under gentagne administrationer aftog biotilgængeligheden til 37,6 %.
Slovak: Počas klinického skúšania klesla biologická dostupnosť pri opakovaných podaniach na 37,6 %.
Danish: Zalviso må ikke anvendes under graviditet, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender prævention.
Slovak: Zalviso sa nemá používať počas tehotenstva a ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate antikoncepciu.
Danish: Det centrale distributionsvolumen efter intravenøs administration af sufentanil er cirka 14 liter, og distributionsvolumen ved steady state er cirka 350 liter.
Slovak: Centrálny distribučný objem po intravenóznom podaní sufentanilu je približne 14 litrov a distribučný objem v ustálenom stave je približne 350 litrov.
Danish: Sufentanils farmakokinetik efter sublingual administration kan beskrives som en trekammer-model med førsteordens absorption.
Slovak: Farmakokinetiku sufentanilu po sublingválnom podaní je možné opísať ako trojzložkový model s absorpciou prvého poriadku.
Danish: Sufentanil var ikke teratogen hos rotter og kaniner.
Slovak: Sufentanil nepreukázal žiadne teratogénne účinky u potkanov ani u králikov.
Danish: Det anbefales ikke at bruge disse lægemidler samtidig med Zalviso.
Slovak: Neodporúča sa užívať tieto lieky v rovnakom čase ako liek Zalviso.
Danish: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 DK-2300 København S Tlf: +45 88883200
Slovak: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Danish: Derefter kan du tage en resoriblet efter behov for at lindre dine smerter.
Slovak: Následne budete môcť užiť tabletu podľa potreby na úľavu od bolesti.
Danish: De prækliniske effekter blev kun observeret efter administrationsniveauer signifikant over den maksimale, humane dosis, og de har derfor kun beskeden relevans til klinisk anvendelse.
Slovak: Predklinické účinky boli pozorované iba po podaniach množstiev, ktoré boli výrazne vyššie ako maximálna ľudská dávka, čo má pre klinické použitie len malý význam.
Danish: - Et hvilket som helst lægemiddel til behandling af angst, beroligende midler eller andre opioide lægemidler, da de kan øge risikoen for svære åndedrætsproblemer.
Slovak: - Akékoľvek lieky na liečbu úzkosti, lieky na upokojenie alebo iné opioidné lieky, pretože môžu zvyšovať riziko závažných problémov s dýchaním.
Danish: Clearance påvirkes ikke af race, køn, nyrefunktionstal, leverfunktion eller samtidige CYP3A4-substrater.
Slovak: Klírens nie je ovplyvnený rasou, pohlavím, renálnymi parametrami, hepatickými parametrami ani súbežne podávanými substrátmi CYP3A4.
Danish: Disse studier viste, at Zalviso sublinguale resoribletter ikke har nogen eller kun minimal risiko for lokal irritation.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že Zalviso sublingválne tablety nespôsobujú žiadne alebo minimálne lokálne podráždenie.
Danish: Som påvist i studiet med aktiv kontrol var den gennemsnitlige tid mellem doserne af Zalviso cirka dobbelt så lang sammenlignet med patientkontrolleret smertelindring med intravenøs morfin (cirka 80 minutter sammenlignet med cirka 45 minutter) i løbet af de første 48 timer.
Slovak: Ako sa preukázalo v aktívne kontrolovanom skúšaní, priemerný čas medzi dávkami Zalvisa bol približné dvojnásobne dlhší v porovnaní s analgéziou intravenózne podávaným morfínom, ktorá je riadená pacientom (približne 80 minút v porovnaní s približne 45 minútami) počas prvých 48 hodín.
Danish: Det ordineres kun af læger med erfaring i brug af stærke, smertestillende midler som Zalviso, og som kender den virkning, det kan have på dig, særligt på din vejrtrækning (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).
Slovak: Liek môžu predpisovať iba lekári skúsení v použití silných liekov proti bolesti, ako je Zalviso a ktorí poznajú účinky, aké môžu na vás mať, obzvlášť na vaše dýchanie (pozri „Upozornenia a opatrenia" vyššie).
Danish: Det kan være nødvendigt at gentage administration af antagonister, da den hæmmede respiration kan vare længere end antagonistens virkning (se pkt.
Slovak: Môže byť potrebné opakované podanie antagonistov, pretože respiračná depresia môže pretrvávať dlhšie ako účinok antagonistu (pozri časť 4.9).
Danish: Det bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere eller eksisterende bradyarytmier.
Slovak: Má sa preto používať s opatrnosťou u pacientov s výskytom bradyarytmií v súčasnosti alebo v minulosti.
Danish: Sufentanil krydser placenta.
Slovak: Sufentanil prechádza cez placentu.
Danish: Håndtering af en overdosis bør fokusere på behandling af symptomer på µ-opioid receptoragonisme, herunder administration af ilt.
Slovak: Liečba predávkovania musí byť zameraná na liečbu príznakov agonizmu opiodného µ-receptora vrátane podania kyslíka.
Danish: Ved gentagen maksimal brug holder en patron i 13 timer og 20 minutter.
Slovak: V prípade opakovaného maximálneho používania pacientom jeden zásobník vydrží približne 13 hodín a 20 minút.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients sensitivitet afgøres det kliniske billede af graden af hæmmet respiration.
Slovak: V závislosti od individuálnej citlivosti je klinický obraz určený stupňom respiračnej depresie.
Danish: I mikrokernetesten hos hunrotter viste enkelte, intravenøse doser af sufentanil helt op til 80 µg/kg (cirka 2,5 gange maksimal human, intravenøs dosis) ingen strukturelle kromosommutationer.
Slovak: Pri mikrojadrovom teste u samíc potkanov nepreukázali jednotlivé intravenózne dávky sufentanilu až do 80 µg/kg (približne 2,5-násobok hornej ľudskej intravenóznej dávky) žiadne štrukturálne chromozomálne mutácie.
Danish: Når Zalviso blev administreret hvert 20. minut, blev konstante plasmakoncentrationer nået efter 13 doser.
Slovak: Pri podávaní Zalvisa každých 20 minút sa plazmatické koncentrácie v ustálenom stave dosiahli po 13 dávkach.
Danish: Det kan være fra hypoventilation til åndedrætsstop.
Slovak: Prejavuje sa v rozsahu od hypoventilácie až po zastavenie dýchania.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystemanført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du: - lider af en sygdom, der påvirker din vejrtrækning (f.eks. astma, hvæsende åndedræt eller stakåndethed).
Slovak: Pred začiatkom liečby informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - ak trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (napríklad astma, sipot alebo dýchavičnosť).
Danish: Der foreligger kun utilstrækkelige data om brugen af sufentanil under human graviditet til at vurdere potentielle, skadelige virkninger.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití sufentanilu počas gravidity u ľudí na vyhodnotenie jeho možných škodlivých účinkov.
Danish: Du må ikke drikke alkohol, når du tager Zalviso.
Slovak: Počas užívania Zalvisa nepite alkohol.
Danish: Andre symptomer, der kan forekomme, er bevidstløshed, koma, kardiovaskulært shock og muskelstivhed.
Slovak: Ďalšie príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú strata vedomia, kóma, kardiovaskulárny šok a muskulárna rigidita.
Danish: Zalviso påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner, da det kan forårsage søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
Slovak: Zalviso ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môžu spôsobovať ospalosť, závrat a poruchy videnia.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordination eller administration af sufentanil, hvor der er mistanke om øget risiko for misbrug eller anvendelse på anden måde end den foreskrevne.
Slovak: Je potrebné zvážiť to pri predpisovaní alebo podávaní sufentanilu v prípadoch, kedy existujú obavy zo zvýšeného rizika nesprávneho užívania, zneužívania alebo nevhodného užívania.
Danish: Sufentanil metaboliseres hurtigt til et antal inaktive metabolitter med oxidativ N- og O-dealkylering som de primære eliminationsveje.
Slovak: Sufentanil sa rýchlo metabolizuje na niekoľko neaktívnych metabolitov, pričom hlavnými cestami eliminácie je oxidačná N- a O-dealkylácia.
Danish: Sufentanils respiratoriske virkning bør evalueres med klinisk overvågning, f.eks. åndedrætshastighed, sedationsniveau og iltmætning.
Slovak: Účinky sufentanilu na respiračný trakt sa majú hodnotiť pomocou klinického sledovania, napr. rýchlosti dýchania, úrovne sedácie a saturácie kyslíkom.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Zalviso mellem 48 og 72 timer i de tre kontrollerede undersøgelser, anvendte et bredt spektrum af de tilgængelige 216 doser, med en middelværdi på 49 doser/patient (interval på 8-153 doser) med et flertal af patienter (69,7 %), der anvendte mellem 24 og 72 doser.
Slovak: Pacienti, ktorí boli liečení Zalvisom 48 až 72 hodín v troch kontrolovaných skúšaniach, použili široké rozmedzie dostupných 216 dávok s priemerom 49 dávok/pacienta (rozmedzie 8 až 153 dávok), pričom väčšina pacientov (69,7
Danish: Patienter bør ikke spise eller drikke og tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis Zalviso.
Slovak: Pacienti nesmú jesť ani piť a musia obmedziť rozprávanie počas 10 minút po každej dávke Zalvisa.
Danish: Nogle bivirkninger blev ikke observeret i de kliniske forsøg med Zalviso.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie neboli pozorované v klinických skúšaniach so Zalvisom.
Danish: Sufentanils analgetiske plasmakoncentrationer kan give kvalme og opkastning på grund af irritation af kemoreceptortriggerzonen.
Slovak: Analgetické plazmatické koncentrácie sufentanilu môžu vyvolať nevoľnosť a vracanie v dôsledku podráždenia chemorecepčnej spúšťacej zóny.
Danish: Fuldt opladet Zalviso doseringsudstyr fungerer i 72 timer uden genopladning.
Slovak: Plne naplnená pomôcka na dávkovanie Zalvisa bude plne funkčná bez potreby opätovného naplnenia až do 72 hodín.
Danish: Efter længere tids anvendelse af andre stoffer med µ-opioid receptor-aktivitet sås abstinenssymptomer efter brat seponering af behandlingen.
Slovak: Po dlhodobom užívaní iných látok s účinkom na opioidnom µ-receptore boli po náhlom prerušení liečby pozorované abstinenčné príznaky.
Danish: Analgetiske doser af Zalviso kan hos nogle patienter virke respirationshæmmende i de kliniske forsøg.
Slovak: Analgetické dávky Zalvisa môžu mať u niektorých pacientov počas klinického skúšania respiračne depresívne účinky.
Danish: Instruktionerne til sundhedspersonalet om opsætning af Zalviso doseringsudstyret skal følges nøje.
Slovak: Je potrebné dôkladne dodržiavať pokyny zdravotníckeho pracovníka pre nastavenie pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Danish: Farmakokinetiske data fra intravenøs administration af sufentanil viste ingen aldersrelaterede forskelle.
Slovak: Farmakokinetické údaje z intravenózneho podania sufentanilu neodhalili žiadne rozdiely spojené s vekom.
Danish: Før brug skal sundhedspersonalet sikre, at patienterne er korrekt instrueret i betjening af Zalviso doseringsudstyr til egenadministration af resoribletter efter behov for at håndtere postoperative smerter.
Slovak: Pred použitím musí zdravotník zabezpečiť, aby boli pacienti náležite poučení o tom, ako obsluhovať pomôcku na dávkovanie Zalvisa na podávanie tabliet samotným pacientom podľa potreby v rámci liečby bolesti po operačnom zákroku.
Danish: Analgesi induceret af sufentanil menes at blive medieret via aktivering af µ-opioid-receptorer, primært i CNS, for at ændre processer, der påvirker både følelsen af og responsen på smerte.
Slovak: Analgézia vyvolaná sufentanilom je spôsobená aktiváciou opioidných µ-receptorov primárne v rámci CNS na zmenu procesov ovplyvňujúcich vnímanie bolesti a reakciu na bolesť.
Danish: Sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer
Slovak: Sedatívne lieky, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky
Danish: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 A-2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Slovak: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Danish: Den maksimale mængde sublingual sufentanil, der kan administreres via Zalviso doseringsudstyr i en time, er 45 mikrogram (3 doser).
Slovak: Maximálne množstvo sublingválne podávaného sufentanilu, ktoré je možné podať pomôckou na dávkovanie Zalvisa počas jednej hodiny je 45 mikrogramov (3 dávky).
Danish: Derfor bør Zalviso anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for ileus.
Slovak: Zalviso sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom ileusu.
Danish: Efter en enkeltdosis var middel CST½ 2,2 timer, som steg til en middelværdi på 2,5 t efter flere doser; den sublinguale administrationsvej forlænger således væsentligt virkningstiden, sammenlignet med intravenøs administration af sufentanil (CST½ på 0,14 timer).
Slovak: Po jednorazovej dávke, medián CST½ bol 2,2 hodiny, a narastal na hodnotu mediánu 2,5 hodiny po viacnásobnom dávkovaní: sublingválny spôsob podávania tak výrazne predlžuje trvanie účinku spojeného s intravenóznym podaním sufentanilu (CST½ 0,14 hodín).
Danish: Zalviso leveres i en patron af polycarbonat, som hver indeholder 40 sublinguale resoribletter pakket i polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-pose med en iltabsorber.
Slovak: Zalviso sa dodávajú v polykarbonátovom zásobníku, pričom každý obsahuje 40 sublingválnych tabliet a je zabalený vo vrecku z polyesterovej vrstvy/LDPE/hliníkovej fólie/LDPE s absorbérom kyslíka.
Danish: Man ved, at høje doser af intravenøst administreret sufentanil kan forårsage muskelstivhed, sandsynligvis som følge af en effekt på substantia nigra og corpus striatum.
Slovak: Je známe, že vysoké dávky intravenózne podaného sufentanilu spôsobujú muskulárnu rigiditu, pravdepodobne ako výsledok účinku na substantia nigra a striatum.
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier var cirka 20 % af de inkluderede patienter ældre (≥ 75 år), og cirka 30 % af de inkluderede patienter var i alderen 65-75 år.
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III približne 20 % zaradených pacientov boli staršie osoby(vo veku ≥ 75 rokov) a približne 30 % zaradených pacientov bolo vo veku 65 až 75 rokov.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er svære åndedrætsproblemer som langsomt og overfladisk åndedræt, som kan føre til åndedrætsstop eller manglende evne til at trække vejret.
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patria závažné problémy s dýchaním, ako napríklad pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže viesť až k zástave dýchania alebo neschopnosti dýchať.
Danish: Muskelspasmer Muskeltrækninger*
Slovak: Zášklby svalov*
Danish: Lægemidler til behandling af depression kaldet monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er).
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).
Danish: Aktivitetens varighed kan være forlænget hos patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovak: Dĺžka trvania účinku sa môže predĺžiť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a obličiek.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om brugen af sufentanil hos sådanne patienter.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje o použití sufentanilu u týchto pacientov.
Danish: 40 sublinguale resoribletter
Slovak: 40 sublingválnych tabliet
Danish: Hvis du oplever nogle af ovennævnte bivirkninger, skal du stoppe med at tage Zalviso og straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte užívať Zalviso a okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Sekundær farmakodynamisk virkning
Slovak: Sekundárne farmakodynamické účinky
Danish: Efter flere administrationer blev en længere middelterminal halveringstid bestemt på op til 18 timer på grund af de højere plasmakoncentrationer af sufentanil, derblev nået efter gentagen dosering, og på grund af muligheden for at bestemme disse koncentrationer over en længere periode.
Slovak: Po viacnásobných podaniach bol stanovený dlhší priemerný terminálny polčas až do 18 hodín, čo spôsobujú vyššie plazmatické koncentrácie sufentanilu po opakovanej dávke a z dôvodu možného nárastu týchto koncentrácií počas dlhšieho časového obdobia.
Danish: Se afsnit "Administration".
Slovak: Pozri časť „Spôsob podávania".
Danish: Det er blevet påvist, at sufentanil inducerer opioid-lignende effekter hos et udvalg af laboratoriedyr (hunde, rotter, marsvin, hamstere) ved doser over dem, der inducerer analgesi, og i to studier med gentagen dosis med sufentanil sublinguale resoribletter, administreret buccalt hos syrisk guldhamster.
Slovak: Preukázalo sa, že sufentanil vyvoláva účinky podobné opioidom u viacerých laboratórnych zvierat (psi, potkany, morčatá, škrečky) v dávkach vyšších ako sú dávky vyvolávajúce analgéziu a v dvoch štúdiách s opakovanou dávkou sublingválnych tabliet sufentanilu podávaných bukálne zlatým škrečkom.
Danish: Derfor bør Zalviso anvendes med forsigtighed hos patienter med galdevejssygdom, herunder akut pancreatitis.
Slovak: Zalviso sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s ochorením biliárneho traktu vrátane akútnej pankreatitídy.
Danish: Interaktion med andre sublingualt administrerede produkter eller produkter, der er beregnet til at opløses/etablere en effekt i mundhulen, er ikke undersøgt, og samtidig administration bør undgås.
Slovak: Interakcia s ostatnými sublingválne podávanými liekmi alebo liekmi určenými na rozpustenie/vyvolanie účinku v ústnej dutine nebola hodnotená a je potrebné zabrániť súbežnému podávaniu.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for sufentanil er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre sufentanil dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: Zalviso placeres under tungen med Zalviso doseringsudstyret.
Slovak: Zalviso sa podáva pod jazyk pomocou pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser, mens de tager eller efter behandling med Zalviso.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak počas užívania alebo po liečbeZalvisom spozorujú ospalosť, závrat alebo poruchy videnia.
Danish: Lave doser af intravenøs sufentanil i forbindelse med sandsynlig (kolinerg) vagusaktivitet forårsager mild bradykardi og let nedsat systemisk, vaskulær modstand uden at sænke blodtrykket signifikant (se pkt.
Slovak: Nízke dávky intravenózne podaného sufentanilu spojené pravdepodobne s vagálnym (cholínergným) účinkom spôsobujú miernu bradykardiu a mierny pokles systémovej vaskulárnej rezistencie bez výrazného poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Danish: Signifikant hæmmet respiration.
Slovak: Signifikantná respiračná depresia.
Danish: Patienter berettede i alle 3 fase III-forsøg en klinisk betydende smertelindring inden for den første times behandling med Zalviso (smerteintensitetsforskel i forhold til baseline og total smerterespons >1 NRS).
Slovak: Vo všetkých 3 klinických skúšaniach fázy III pacienti pozorovali klinicky významný pokles bolesti počas prvej hodiny liečby Zalvisom (rozdiel v intenzite bolesti oproti východiskovej bolesti a celková odozva bolesti > 1 NRS).
Danish: Ames-testen viste ingen mutagen aktivitet af sufentanil.
Slovak: Amesov test nepreukázal žiadne mutagénne účinky sufentanilu.
Danish: Patienter med nedsat respirationsfunktion eller respiratorisk reserve har højere risiko.
Slovak: Pacienti s vyšším rizikom sú pacienti so zhoršenou respiračnou funkciou alebo zníženou respiračnou rezervnou kapacitou.
Danish: Sufentanil er et syntetisk, potent opioid med stærkt selektiv binding til µ-opioid-receptorer.
Slovak: Sufentanil je syntetický, silný opioid s vysoko selektívnou väzbou na opioidné µ-receptory.
Danish: Den dispenserede sublinguale resoriblet skal opløses under tungen og må ikke knuses, tygges eller synkes.
Slovak: Podaná sublingválna tableta sa má rozpustiť pod jazykom a nesmie sa drviť, rozhrýzť ani prehltnúť.
Danish: Patronen må kun bruges sammen med Zalviso doseringsudstyr, der består af en kontrolenhed og en dispenser for at sikre korrekt brug af systemet.
Slovak: Zásobník sa má používať iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa pozostávajúcej z ovládača a dávkovača, na zabezpečenie správneho používania tohto systému.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso