FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettujen liuosten säilytys: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä tai 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä, Doribax-suspensiota voidaan säilyttää injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 C:ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
Greek: Συνθήκες φύλαξης ανασυσταμένου διαλύματος: Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το εναιώρημα Doribax που υπάρχει στο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και 1 ώρα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C, πριν από τη μεταφορά του και την διάλυση του στο σάκο έγχυσης.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa lukuun ottamatta tilanteita, joissa potilas sairastaa kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός από περιπτώσεις με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και γονοτοξικότητας.
Finnish: Doripeneemin keskimääräinen AUC-arvo suureni 75 %, kun sitä annettiin yhteisvaikutustutkimuksessa samanaikaisesti probenesidin kanssa.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπιδράσεων, η μέση AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 75% μετά από συγχορήγηση με προβενεσίδη.
Finnish: Resistenttien bakteerien liikakasvu
Greek: Υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων βακτηρίων
Finnish: Streptococcus spp.
Greek: Είδη streptococcus
Finnish: Grampositiiviset aerobiset lajit Enterococcus faecalis*
Greek: Enterococcus faecalis*
Finnish: Dialyysihoitoa saavien potilaiden annostus
Greek: Δόση σε ασθενείς που υπόκεινται σε διύλιση
Finnish: Doribax-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyksittäin.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Doribax και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του καταγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
Finnish: Kun valmiste on sekoitettu käyttövalmiiksi steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen tai 0,9prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteeseen, Doribax-suspensiota voidaan säilyttää injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 C:ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
Greek: Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το εναιώρημα Doribax που υπάρχει στο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και 1 ώρα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C, πριν από τη μεταφορά του και την διάλυση του στο σάκο έγχυσης.
Finnish: Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Finnish: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Greek: Επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη
Finnish: - ripuli.
Greek: - Διάρροια.
Finnish: Stafylokokit päätelty metisilliiniherkkyyden perusteella
Greek: Σταφυλόκοκκοι προκύπτουν από το όριο της μεθικιλλίνης
Finnish: KARTONKI
Greek: Κατανομή
Finnish: Doripeneemi vaikuttaa bakterisidisesti estämällä bakteerin soluseinämän biosynteesiä.
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση της δοριπενέμης οφείλεται στην αναστολή της βιοσύνθεσης του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος.
Finnish: Doripeneemikerta-annoksen farmakokinetiikka on 4 tunnin kestoisena annetun infuusion jälkeen kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla samanlainen kuin aikuisilla, jotka eivät sairasta kystistä fibroosia.
Greek: Η φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της δοριπενέμης μετά από 4-ωρη έγχυση σε ενήλικες με κυστική ίνωση είναι συνεπής με τη φαρμακοκινητική της σε ενήλικες χωρίς κυστική ίνωση.
Finnish: 250 mg:n infuusionesteannoksen valmistus 250 mg:n injektiopullosta
Greek: Προετοιμασία της δόσης των 250 mg του διαλύματος για έγχυση χρησιμοποιώντας το φιαλίδιο των 250 mg
Finnish: 12 tuntia kestäneen jatkuvan venovenoosin hemodiafiltraatiohoidon aikana elimistöstä poistuneen doripeneemin määrä oli noin 21 % ja doripeneemi-M-1:n määrä noin 8 % annoksesta.
Greek: Το ποσοστό της δοριπενέμης και της δοριπενέμης-Μ-1 που απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια 12ωρης συνεχούς φλεβο-φλεβικής αιμοδιήθησης (CVVH) ήταν περίπου 28% και 10% της δόσης, αντίστοιχα, και κατά τη διάρκεια 12ωρης φλεβο-φλεβικής αιμοδιαδιήθησης (CVVHDF) ήταν περίπου 21% και 8% της δόσης, αντίστοιχα.
Finnish: Tutkimuksissa terveille koehenkilöille tunnin mittaisena infuusiona annetun 500 mg:n doripeneemiannoksen Cmax-keskiarvo oli noin 23 µg/ml ja AUC0-∞-keskiarvo oli noin 36 µg.h/ml.
Greek: Οι μέσες Cmax και AUC0-∞ της δοριπενέμης σε υγιή άτομα σε όλες τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά από χορήγηση 500 mg σε διάρκεια 1 ώρας είναι περίπου 23 g/ml και 36 μg.h/ml, αντιστοίχως.
Finnish: Siksi lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Doribax-hoitoa imetyksen aikana.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Doribax ενώ θηλάζετε.
Finnish: Lääkevalmiste on pakattu 10 injektiopullon kartonkipakkauksiin.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Finnish: Doripeneemin in vitro -tutkimukset osoittivat, että se antagonisoi muita bakteerilääkkeitä ja muut bakteerilääkkeet antagonisoivat doripeneemiä vain vähäisessä määrin.
Greek: In vitro η δοριπενέμη έδειξε να έχει μικρή ικανότητα να ανταγωνιστεί η ίδια ή να την ανταγωνιστούν άλλοι αντιβακτηριακοί παράγοντες.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse säätää lukuun ottamatta tilanteita, joissa potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. jäljempänä Munuaisten vajaatoiminta ja kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός από περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία στη συνέχεια και παράγραφο 5.2).
Finnish: Yleinen: maksaentsyymiarvojen suureneminen
Greek: Συχνές: αύξηση ηπατικών ενζύμων
Finnish: Vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamilääkkeelle (esim. penisilliineille tai kefalosporiineille).
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα της ομάδας των καρβαπενεμών Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτικές αντιδράσεις, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) σε οποιοδήποτε άλλη ομάδα της κατηγορίας των βήτα λακταμικών αντιβακτηριακών παραγόντων
Finnish: Infusoi koko jäljellä oleva liuosmäärä, joka sisältää 250 mg:n doripeneemiannoksen.
Greek: Εγχύστε όλη την εναπομένουσα ποσότητα για να χορηγήσετε δόση δοριπενέμης ίση με 250 mg.
Finnish: Jotta vähintään 95 prosentilla potilaista saavutetaan 50 % T > MIC-arvo, neljän tunnin kestoinen infuusio voi sopia paremmin vakavasti sairaille tai potilaille, joiden immuunivaste on alentunut, kun doripeneemin MICarvon tunnetuille tai epäillyille patogeeneille on osoitettu tai sen oletetaan olevan > 0,5 mg/l (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε σοβαρά άρρωστους ασθενείς ή σε αυτούς με μειωμένη ανοσολογική ανταπόκριση, μια έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να είναι πιο κατάλληλη όταν η MIC της δοριπενέμης για τo(τα) γνωστό(ά) ή ύποπτο(α) παθογόνο(α) έχει αποδειχθεί ότι είναι ή αναμένεται να είναι > 0,5 mg/l, με σκοπό να φτάσει το στόχο παρουσίας 50% Τ>MIC σε τουλάχιστον 95% των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Kouristuskohtaukset
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää doripeneemimonohydraattia, joka vastaa 500 mg doripeneemiä.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική δοριπενέμη που αντιστοιχεί σε 500 mg δοριπενέμης.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää doripeneemimonohydraattia, joka vastaa 250 mg doripeneemiä.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική δοριπενέμη που αντιστοιχεί σε 250 mg δοριπενέμης.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Doribax-hoitoa.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Doribax.
Finnish: Doripeneemin turvallisuutta ja tehoa kystistä fibroosia sairastaville potilaille ei ole tutkittu riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δοριπενέμης σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Doribaxia varten 25. heinäkuuta 2008.
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Doribax.
Finnish: Doribax-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Doribax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon jälkeen.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών των οποίων η λοίμωξη ιάθηκε μετά τη θεραπεία.
Finnish: Lääkkeen vakioannos aikuisille on 500 mg kahdeksan tunnin välein.
Greek: Η συνήθης δόση του Doribax είναι 500 mg κάθε οκτώ ώρες.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa infektion hoidon olevan vaikeaa.
Greek: Ο όρος «επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί.
Finnish: Hoito jatkuu yleensä 5-14 päivää, mikä vaihtelee infektion tyypin ja vaikeusasteen sekä potilaan vasteen mukaan (nosokomiaalisen keuhkokuumeen hoitoon tarvitaan yleensä 10-14 päivää).
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται συνήθως για διάστημα πέντε έως 14 ημερών, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης καθώς και την απόκριση του ασθενούς (για τη νοσοκομειακή πνευμονία απαιτείται συνήθως θεραπεία 10 - 14 ημερών).
Finnish: Se toimii sitoutumalla tietyntyyppisiin proteiineihin bakteerisolujen pinnalla.
Greek: Η δράση του συνίσταται στην προσκόλλησή του σε ορισμένους τύπους πρωτεϊνών στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων.
Finnish: Doribaxin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Doribax (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka ovat erittäin allergisia muille beetalaktaamiantibiooteille, kuten penisilliineille tai kefalosporiineille.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή αλλεργία σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης, όπως οι πενικιλίνες ή οι κεφαλοσπορίνες.
Finnish: Lääkäreiden tulisi ennen Doribaxin käyttöä ottaa huomioon viralliset ohjeet antibioottien käytöstä.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Doribax, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Finnish: Doribax oli yhtä tehokas kuin muut antibiootit infektioiden hoidossa:
Greek: Το Doribax ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα άλλα αντιβιοτικά στη θεραπεία των λοιμώξεων:
Finnish: • nosokomiaalinen keuhkokuume (keuhkoinfektio).
Greek: • νοσοκομειακής πνευμονίας (λοίμωξης των πνευμόνων).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Doribax-valmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Doribax.
Finnish: Koska lääke poistuu kehosta munuaisten kautta, Doribax-annosta pitäisi pienentää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vakavia munuaisten toimintahäiriöitä.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο απομακρύνεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών, η δόση πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Doribax doripeneemi
Greek: Doribax δοριπενέμη
Finnish: Doribax on antibiootti.
Greek: Το Doribax είναι αντιβιοτικό.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Doribaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Doribax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Tämä estää bakteereja rakentamasta solunseiniään, mikä tappaa bakteerit.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια να σχηματίσουν το κυτταρικό τους τοίχωμα και, κατ' επέκταση, τα σκοτώνει.
Finnish: Doribaxia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin muiden antibioottien kanssa:
Greek: Το Doribax μελετήθηκε σε πέντες βασικές μελέτες στις οποίες συγκρίθηκε με άλλα αντιβιοτικά:
Finnish: Doribaxin vaikuttava aine, doripeneemi, on antibiootti, joka kuuluu karbapeneemien ryhmään.
Greek: Η δραστική ουσία του Doribax, η δοριπενέμη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «καρβαπενεμών».
Finnish: Doribaxia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) doripeneemille tai jollekin muulle karbapeneemille.
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δοριπενέμη ή σε άλλες καρβαπενέμες.
Finnish: Nosokomiaalista keuhkokuumetta hoidettaessa potilailla, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma (munuaiset puhdistavat lääkkeen kehosta liian nopeasti), tai potilailla, joiden infektio johtuu tietyn tyyppisestä bakteerista, voidaan harkita 1 g annoksen antamista kahdeksan tunnin välein neljän päivän aikana.
Greek: Για τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας, θα μπορούσε να χορηγείται δόση 1 g κάθε οκτώ ώρες και επί τέσσερεις ώρες σε ασθενείς με αυξημένη νεφρική κάθαρση (όταν τα νεφρά καθαρίζουν υπερβολικά γρήγορα το φάρμακο από τον οργανισμό) ή σε ασθενείς των οποίων η λοίμωξη οφείλεται σε ορισμένα είδη βακτηρίων.
Finnish: Luettelo bakteereista, joihin Doribax tehoaa, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Doribax περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Finnish: Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Finnish: Jotkut keuhkokuumepotilaat saattavat kuitenkin tarvita neljä tuntia kestäviä tiputuksia.
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί μία ώρα, αν και ορισμένοι ασθενείς που πάσχουν από νοσοκομειακή πνευμονία ενδέχεται να χρειάζονται έγχυση διάρκειας τεσσάρων ωρών.
Finnish: Mitä hyötyä Doribaxista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Doribax σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mitä riskejä Doribaxiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Doribax;
Finnish: Muita tietoja Dorbaxista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Doribax:
Finnish: Doribax on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on doripeneemi.
Greek: Το Doribax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοριπενέμη.
Finnish: Lisätietoja Doribax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Doribax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Nosokomiaalinen tarkoittaa infektion, mukaan lukien hengityslaitehoidon aiheuttama keuhkokuume, olevan lähtöisin sairaalasta.
Greek: Ο όρος «νοσοκομειακή» σημαίνει ότι η λοίμωξη μεταδόθηκε εντός του νοσοκομείου και περιλαμβάνει την πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση αναπνευστήρα (μηχάνημα υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών)·
Finnish: • Kun kahden nosokomiaalista keuhkokuumetta koskevan tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, 75 % Doribaxia saaneista potilaista parani (195 potilasta 260:stä) verrattuna piperasilliiniä/tatsobaktaamia tai imipeneemiä saaneiden potilaiden 72 prosenttiin (174 potilasta 241:stä).
Greek: • από τη συνδυασμένη εξέταση των αποτελεσμάτων των δύο μελετών της νοσοκομειακής πνευμονίας προκύπτει ότι θεραπεύτηκε το 75% των ασθενών που έλαβαν Doribax (195 από τους 260 ασθενείς), έναντι 72% των ασθενών που έλαβαν πιπερακιλλίνη/ταζοβακτάμη ή ιμιπενέμη (174 από τους 241 ασθενείς)·
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Doribax.
Finnish: Mitä Doribax on?
Greek: Τι είναι το Doribax;
Finnish: • Kun kahden komplisoituneita vatsatulehduksia koskevan tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, 85% Doribaxia saaneista potilaista parani (275 potilasta 325:stä) verrattuna merpeneemiä saaneiden potilaiden 84 prosenttiin (260 potilasta 309:stä).
Greek: • από τη συνδυασμένη εξέταση των αποτελεσμάτων των δύο μελετών των επιπλεγμένων κοιλιακών λοιμώξεων προκύπτει ότι θεραπεύτηκε το 85% των ασθενών που έλαβαν Doribax (275 από τους 325 ασθενείς), έναντι 84% των ασθενών που έλαβαν μεροπενέμη (260 από τους 309 ασθενείς)·
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 962 vatsan komplisoituneita infektioita sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin meropeneemin kanssa.
Greek: • σε δύο μελέτες το Doribax συγκρίθηκε με μεροπενέμη σε σύνολο 962 ασθενών με επιπλεγμένες κοιλιακές λοιμώξεις·
Finnish: • komplisoituneet virtsatietulehdukset.
Greek: • επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας.
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 979 nosokomiaalista keuhkokuumetta sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin piperasilliinin/tatsobaktaamin tai imipeneemin kanssa,
Greek: • σε δύο μελέτες το Doribax συγκρίθηκε με πιπερακιλλίνη/ταζοβακτάμη ή ιμιπενέμη σε σύνολο 979 ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία·
Finnish: Miten Doribaxia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Doribax;
Finnish: Miksi Doribax on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Doribax;
Finnish: Miten Doribax vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Doribax;
Finnish: • yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 753 komplisoituneita virtsatietulehduksia sairastavaa potilasta,
Greek: • σε μία μελέτη το Doribax συγκρίθηκε με λεβοφλοξασίνη σε 753 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών.
Finnish: Mihin Doribaxia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Doribax;
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12. maaliskuuta 2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Μαρτίου 2009.
Finnish: Tri Gonzalo Calvo Rojas (Espanja)
Greek: Δρ Gonzalo Calvo Rojas (Ισπανία)
Finnish: Prof. Michal Pirożynski (Puola)
Greek: Καθηγητής Michal Pirożynski (Πολωνία)
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n johtopäätökset?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Finnish: Kyseiset jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen myyntiluvan myöntämisestä.
Greek: Δεν κατέστη δυνατό για τα εν λόγω κράτη μέλη να καταλήξουν σε συμφωνία.
Finnish: Mitä Sabumalin on?
Greek: Τι είναι το Sabumalin;
Finnish: Lontoo, 17. maaliskuuta 2009 Asiak.
Greek: Λονδίνο, 17 Μαρτίου 2009 Αρ.πρωτ.
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ruotsi) arvioi lääkevalmisteen ja päättää myyntiluvan myöntämisestä tähän jäsenvaltioon sekä tiettyihin muihin jäsenvaltioihin ("asiaan liittyvät jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Σουηδία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση στο Βέλγιο, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβενία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Finnish: 30. toukokuuta 2008, 20. lokakuuta 2008
Greek: 30 Μαΐου 2008, 20 Οκτωβρίου 2008
Finnish: 19. maaliskuuta 2008
Greek: 19 Μαρτίου 2008
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ehkäisemään fyysisen rasituksen tai muiden laukaisevien tekijöiden, kuten huonepölyn, siitepölyn, kissojen, koirien ja tupakansavun aiheuttamia astman oireita.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των συμπτωμάτων του άσθματος που προκαλούνται από την άσκηση ή άλλους παράγοντες ενεργοποίησης, όπως η οικιακή σκόνη, η γύρη, οι γάτες, οι σκύλοι και ο καπνός του τσιγάρου.
Finnish: 18. joulukuuta 2008
Greek: 18 Δεκεμβρίου 2008
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen vakavaan kansanterveysuhkaan perustuva lausuntopyyntö.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία
Finnish: Miksi Sabumalinia tarkasteltiin uudelleen?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Sabumalin;
Finnish: Sabumalin on tarkoitettu oireiden lievitykseen, eikä sen käytöllä saa lykätä inhaloitavien steroidien käyttöä.
Greek: Το Sabumalin χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και η χρήση του δεν πρέπει να επιβραδύνει τη χρήση εισπνεόμενων στεροειδών.
Finnish: Hexal AG haki Sabumalinille myyntilupaa Ruotsin lääkevalvontavirastosta hajautetussa menettelyssä 5. joulukuuta 2006.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2006, η Hexal AG υπέβαλε αίτηση για το Sabumalin στο ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Σουηδίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sabumalinin edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sitä varten voidaan myöntää myyntilupa Ruotsin lisäksi seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sabumalin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Σουηδία καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Βέλγιο, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβενία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Finnish: Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on saattanut päätökseen lausuntopyyntömenettelyn, joka pantiin vireille, koska Euroopan unionin jäsenvaltiot olivat erimielisiä myyntiluvan myöntämisestä Sabumalin-valmisteelle.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία παραπομπής η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Sabumalin.
Finnish: Ruotsin lääkevalvontavirasto esitti asiasta lausuntopyynnön CHMP:lle 4. maaliskuuta 2008.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2008, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP.
Finnish: Valmisteen uudelleentarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen lausuntopyynnön perusteella.1
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
Finnish: Sabumalin on geneerinen lääke.
Greek: Το Sabumalin είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Muita esille tuotuja ongelmia olivat annossumuttimen säilytystapa sekä annossumuttimen asennon vaikutukset lääkkeen annosteluun.
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο αποθήκευσης της συσκευής εισπνοής, καθώς και την επίδραση της κλίσης της συσκευής εισπνοής στη χορήγηση του φαρμάκου.