FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose depends on the patient's body weight.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
English: Other information about Relistor
German: Weitere Informationen über Relistor
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008.
German: Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Relistor in der gesamten Europäischen Union.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Relistor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Relistor methylnaltrexone bromide
German: Methylnaltrexonbromid
English: Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
German: Relistor wird üblicherweise unter die Haut der Oberschenkel, des Bauches oder der Oberarme injiziert.
English: The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively.
German: Der Prozentsatz der erfolgreichen Injektionen lag für die beiden Gruppen bei rund 30 % bzw.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Relistor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
German: Die Relistor-Dosis sollte bei Patienten mit schweren Nierenproblemen verringert werden.
English: The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Relistor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und Flatulenz (Blähungen).
English: For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Relistor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness.
German: Relistor wurde ferner in einer dritten Studie bei 496 Patienten, die an einer durch Opioide verursachten Verstopfung, jedoch nicht an einer fortgeschrittenen Erkrankung litten, mit Placebo verglichen.
English: What is Relistor and what is it used for?
German: Was ist Relistor und wofür wird es angewendet?
English: It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
German: Es ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen erhältlich.
English: These side effects are generally mild or moderate.
German: Diese Nebenwirkungen waren meist leicht bis mittelschwer.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Relistor ergriffen?
English: Relistor can only be obtained with a prescription.
German: Relistor ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
German: Relistor wird nicht empfohlen für Patienten mit sehr schweren Nierenproblemen, die eine Dialyse (ein Verfahren zur Blutreinigung) benötigen.
English: In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines.
German: Bei Patienten, die eine palliative Behandlung (eine Behandlung, die auf Beschwerdelinderung, aber nicht mehr auf Heilung einer schweren Krankheit ausgerichtet ist) erhalten, wird Relistor alle zwei Tage einmal als Injektion unter die Haut zusätzlich zu den üblichen Abführmitteln angewendet.
English: What are the risks associated with Relistor?
German: Welche Risiken sind mit Relistor verbunden?
English: Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
German: Methylnaltrexonbromid ist ein Abkömmling von Naltrexon, einem bekannten Hemmstoff, der eingesetzt wird, um die Wirkung von Opioiden zu blockieren.
English: What benefits of Relistor have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Relistor in den Studien gezeigt?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Relistor zu verstehen.
English: Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
German: Methylnaltrexonbromid kann weniger leicht in das Gehirn eindringen als Naltrexon und blockiert daher die µ-Opioidrezeptoren im Darm, aber nicht im Gehirn.
English: Why is Relistor approved?
German: Warum wurde Relistor zugelassen?
English: Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
German: Relistor wird angewendet, um die durch Opioid-Schmerzmittel (wie Morphium) verursachte Verstopfung bei Erwachsenen zu beheben, wenn Abführmittel keine ausreichende Wirkung zeigen.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, die innerhalb von vier Stunden nach der ersten Dosis Stuhlgang hatten, und der Prozentsatz der Injektionen, die erfolgreich zu Stuhlgang führten.
English: For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Relistor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren lindert Relistor die durch Opioide verursachte Verstopfung, ohne die schmerzstillende Wirkung zu beeinträchtigen.
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
German: Opioide lindern Schmerzen, indem sie an die sogenannten „Opioidrezeptoren“ im Gehirn und Rückenmark binden.
English: Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
German: Es enthält den Wirkstoff Methylnaltrexonbromid.
English: For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Relistor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
German: Bei Patienten, die keine palliative Behandlung erhalten, wird Relistor einmal täglich an mindestens vier und bei Bedarf bis zu maximal sieben Tagen pro Woche in einer Dosis von 12 mg als Injektion unter die Haut gegeben;
English: Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
German: Relistor darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen das Risiko eines rezidivierenden Darmverschlusses besteht oder die unter einer Erkrankung leiden, die umgehend durch eine Darmoperation behoben werden muss.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, die innerhalb von vier Stunden nach der ersten Dosis Relistor Stuhlgang hatten.
English: Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Relistor selbst spritzen.
English: Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
German: Laut den Ergebnissen hatten 34 % (102 von 298) der Patienten innerhalb von vier Stunden nach der ersten Injektion Stuhlgang, gegenüber 10 % (16 von 162) der Patienten, die Placebo erhielten.
English: How is Relistor used?
German: Wie wird Relistor angewendet?
English: The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
German: In der zweiten Studie wurde zusätzlich die Anzahl Patienten untersucht, die nach den ersten vier Dosen mindestens zweimal innerhalb von vier Stunden nach der Injektion Stuhlgang hatten.
English: In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
German: In der zweiten Studie hatten 52 % (32 von 62) der Patienten, die Relistor erhielten, nach den ersten vier Dosen mindestens zweimal innerhalb von vier Stunden Stuhlgang, im Vergleich zu 8 % (6 von 71) der Patienten, die Placebo erhielten.
English: Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
German: In beiden Studien zusammen genommen hatten 55 % (91 von 165) der Patienten, die Relistor erhielten, innerhalb von vier Stunden nach der ersten Dosis Stuhlgang, gegenüber 15 % (18 von 123) der Patienten, die Placebo erhielten.
English: The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
German: Der Wirkstoff in Relistor, Methylnaltrexonbromid, ist ein „µ-Opioidrezeptor-Antagonist“, d. h., er blockiert einen bestimmten Typ von Opioidrezeptoren, die sogenannten µ-Opioidrezeptoren.
English: Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
German: In zwei Hauptstudien bei insgesamt 288 Patienten mit einer fortgeschrittenen Erkrankung, die an einer durch Opioide verursachten Verstopfung litten, stimulierte Relistor den Stuhlgang wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: How does Relistor work?
German: Wie wirkt Relistor?
English: When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
German: Diese Rezeptoren gibt es auch im Darm, und wenn sich Opioide an diese Darmrezeptoren binden, nehmen die Darmbewegungen ab und es kommt zu Verstopfung.
English: • Information on the identified and potential risks.
German: • Informationen über bekannte und mögliche Risiken.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
German: Der Inhaber der Zulassung soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
English: Key elements to be included in the educational material
German: Hauptelemente, die in den Schulungsunterlagen enthalten sein müssen
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung der Arzneimittel, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
English: • Information on gel depot formation and possible injections site reactions
German: • Informationen über die Gel-Depotbildung und mögliche Reaktionen an der Injektionsstelle
English: • Educational material
German: • Schulungsunterlagen
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
German: • Fachinformation, Gebrauchsinformation und Wortlaut für die äußere Umhüllung und das
English: • Instructions for administration
German: • Anwendungshinweise
English: • Posology
German: • Dosierung
English: The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten sind Deutschland, Norwegen, Polen, Slowakei, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: 1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
English: The CHMP appointed Dr. J.F.F.
German: Der CHMP ernannte Dr. J.F.F.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11/10/2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
English: Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
German: Lekkerkerker (Niederlande) als Berichterstatter und Dr. Hudson (Vereinigtes Königreich) als Mitberichterstatter.
English: These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 21.
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
German: März 2006 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Doxazosin „Winthrop“ 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
German: Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxazosin “Winthrop“ 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
English: Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
German: Doxazosin „Winthrop“ 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein AlphaRezeptorenblocker und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Doxazosin „Winthrop“ 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen Internationaler Freiname (INN): Doxazosin
English: The arbitration procedure started on 27 April 2006.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 27.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
German: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Doxazosin “Winthrop“ 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen auf der Grundlage der von Dänemark am 30.
English: A positive opinion was adopted 28 June 2006.
German: Juni 2006 angenommen.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
German: Mai 2006 zusätzliche Informationen geliefert.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
German: Eine Anhörung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 27.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN {Nummer}
English: The study should be based on an agreed protocol.
German: Die Studie soll auf einem vereinbarten Protokoll basieren.
English: The PRAC also agreed that a DHPC is needed in order to mitigate this risk.
German: Der PRAC stimmte auch darin überein, dass ein DHPC erforderlich ist, um dieses Risiko zu minimieren.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
German: Insgesamt wurden zwischen jüngeren und älteren Patienten keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit festgestellt.
English: 8 weeks after randomisation
German: 8 Wochen nach Randomisierung
English: The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies.
German: Die Compliance Rate war hoch: 98 % der Patienten schlossen diese Studien ab.
English: - Allow the area to dry for 15 minutes.
German: - Lassen Sie die Fläche danach für 15 Minuten trocknen.
English: Wash the area with soap and water.
German: Waschen Sie den Bereich mit Seife und Wasser.
English: Tubes should be discarded after first opening.
German: Die Tuben müssen nach dem ersten Öffnen entsorgt werden.
English: Results demonstrated no systemic absorption.
German: Die Resultate zeigten keine systemische Absorption.
English: If you use more Picato than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Picato angewendet haben, als Sie sollten
English: Necrosis in the dermis was rarely observed.
German: Eine Nekrose der Dermis wurde selten beobachtet.
English: The final study report shall be submitted:
German: Der finale Studienbericht ist vorzulegen:
English: The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6.
German: Die Ergebnisse des randomisierten und verblindeten zweiten Behandlungszyklus sind in Tabelle 6 dargestellt.
English: The level of efficacy varied between the individual anatomical locations.
German: Das Ausmaß der Wirksamkeit variierte zwischen den unterschiedlichen anatomischen Bereichen.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: sehr selten (<1/10.000) und unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
English: Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5).
German: Die Patienten wurden während 12 Monaten alle 3 Monate überprüft (siehe Tabelle 5).
English: Othera aOther includes shoulder, back, leg.
German: Anderea aAndere beinhaltet Schulter, Rücken, Bein.
English: In rabbits there were no major abnormalities.
German: Bei Kaninchen gab es keine größeren Auffälligkeiten.
English: Instructions for use: - Open a new tube each time you use this medicine.
German: Anwendungshinweise: - Öffnen Sie jedes Mal, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, eine neue Tube.
English: The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6).
German: Die Tube ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und wird nach Anwendung entsorgt (siehe Abschnitt 6.6).
English: System Organ Class
German: System-Organ-Klasse
English: - Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds).
German: - Vermeiden Sie Sonnenlicht so weit wie möglich (einschließlich Höhensonne und Solarium).
English: Hypersensitivity (including angioedema)
German: Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem)
English: Infections and infestations
German: Infektionen und Infestationen
English: For treatment of the neck:
German: Bei Behandlung im Nacken:
English: There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Ingenolmebutat bei schwangeren Frauen.
English: What Picato looks like and contents of the pack
German: Wie Picato aussieht und Inhalt der Packung
English: Long term efficacy
German: Langzeitwirksamkeit
English: Trunk and extremities
German: Stamm und Extremitäten
English: - If you are allergic to ingenol mebutate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - Wenn Sie allergisch gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
English: - Squeeze the gel from one tube onto a fingertip.
German: - Drücken Sie das Gel aus einer Tube auf eine Fingerspitze.
English: gel 3 tubes
German: Gel 3 Tuben
English: KM estimate (95% CI)a
German: KM Schätzung (95 % KI)a
English: Do not re-use the tubes once opened.
German: Verwenden Sie eine bereits geöffnete Tube nicht erneut.
English: What Picato is and what it is used for
German: Was ist Picato und wofür wird es angewendet?