FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A JETREA intravitrealis injekciója közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges átmeneti látászavarok következtében (lásd 4.8.
Estonian: JETREA intravitreaalne süst võib ajutiste nägemishäirete tõttu omada mõõdukat mõju sõidukite juhtimisele ja masinate kasutamisele (vt lõik 4.8).
Hungarian: A macula lyuk bármilyen jelenléte vagy progressziója a szokásos gyakorlat szerint kezelendő.
Estonian: Maakula ümaraugu igasugust püsimist või progresseerumist tuleb ravida vastavalt tavapraktikale.
Hungarian: Kétoldali kezelés
Estonian: Bilateraalne ravi
Hungarian: Terhesség alatt a JETREA csak akkor alkalmazható, ha a klinikai előny meghaladja a potenciális kockázatokat.
Estonian: JETREA't võib raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui ravistsaadav kasu ületab võimalikud riskid.
Hungarian: A felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok során egy esetben jelentettek lencse subluxatiót / phacodonesist, amely valószínűleg a JETREA kezeléssel áll összefüggésben.
Estonian: Täiskasvanutel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus teatati ühest läätse subluksatsiooni/fakodoneesi juhust, millel võis olla seos JETREA raviga.
Hungarian: Milyen a Jetrea külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Jetrea välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Az injekciót követő 2. és 7. nap között az intraocularis gyulladás/fertőzés biomikroszkóppal értékelhető.
Estonian: Silmasisest põletikku/infektsiooni võiks hinnata biomikroskoopia abil 2. kuni 7. päeval pärast süstimist.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Jetrea terhes vagy szoptató nők körében történő használatáról.
Estonian: Kogemused Jetrea kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel puuduvad.
Hungarian: Az okriplazmin intravitrealis alkalmazását követően szisztémás toxicitást nem figyeltek meg.
Estonian: Pärast okriplasmiini intravitreaalset manustamist ei täheldatud süsteemset toksilisust.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kezelés nem javasolt.
Estonian: Selliste patsientide ravi ei ole soovitatav.
Hungarian: A VMA feloldódás %-os aránya
Estonian: Vitreomakulaarse adhesiooni taandumise %
Hungarian: Az okriplazmin szisztémás toxicitását patkányban és kutyában is vizsgálták.
Estonian: Okriplasmiini süsteemset toksilisust on hinnatud nii rottidel kui ka koertel.
Hungarian: A vizsgálatok során a vizsgálatvezető belátása szerint végezhetett vitrectomiát.
Estonian: Uuringutes oli vitrektoomia lubatud uurija äranägemisel.
Hungarian: 0,1 ml hígított JETREA
Estonian: 0,1 ml lahjendatud JETREA
Hungarian: A betegek megfelelő megfigyelésére van szükség (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsiente tuleb adekvaatselt jälgida (vt lõik 4.8).
Hungarian: A Jetrea leválasztja az üvegtestet a maculáról és segít bezárni a fennálló macula lyukat, amely csökkentheti a VMT okozta tüneteket.
Estonian: Jetrea eraldab klaaskeha kollatähnist ja võimaldab olemasoleval maakula ümaraugul sulguda, mistõttu võivad väheneda VMT-st tingitud sümptomid.
Hungarian: Egyetlen véletlenül bekövetkezett, 0,250 mg okriplazminnal (az ajánlott adag kétszeresével) történt túladagolási esetet jelentettek.
Estonian: Teatatud on ühest okriplasmiini 0,250 mg (kahekordne soovitatav annus) tahtmatust üleannustamise juhust.
Hungarian: A fertőzés megelőzése érdekében az injekció beadásának napján kezelőorvosa fertőzés elleni szemcseppeket fog alkalmazni, és gondosan lemossa az Ön szemét és szemhéját.
Estonian: Süstimise päeval kasutab teie arst/silmaarst infektsiooni vältimiseks antimikroobseid silmatilkasid ja puhastab hoolikalt teie silma ning silmalau.
Hungarian: Néhány esetben a kezeletlen szemben bizonyos hatások (mint például fényfelvillanások, lebegő részecskék) észlelhetők.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib tajuda ka mõningaid mõjusid (nagu sähvatused, hõljumid) ravimata silmast.
Hungarian: A megmaradt 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot el kell dobni.
Estonian: Järelejäänud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus tuleb hävitada.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,125 mg.
Estonian: Soovitatav annus on 0,125 mg.
Hungarian: Ezekkel az eseményekkel összefüggésben a szubretinalis folyadékot, valamint károsodott fotoreceptor funkció okozta panaszokat és tüneteket is jelentettek, beleértve a látásélesség (egyes esetekben súlyos) csökkenését is.
Estonian: Nende juhtudega seoses teatati subretinaalse vedeliku ja fotoretseptori langenud funktsiooni nähtude ja sümptomite, sh nägemisteravuse languse (mõnel juhul raske) tekkest.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert felnyitást/hígítást követően azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist/lahjendamist.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert felnyitást követően azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát/szemészét.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az okriplazmin.
Estonian: - Toimeaine on okriplasmiin.
Hungarian: A betegség előrehaladtával a húzóerő eredményeképpen egy lyuk keletkezhet a maculán (ún.
Estonian: Haiguse progresseerumisel võib traktsioon viimaks põhjustada augu tekkimist kollatähnis (seda nimetatakse maakula ümarauguks).
Hungarian: Az injekciós tűt 3,5-4,0 mm-rel a limbus mögött kell bevezetni az üvegtesti tér közepe felé haladva, elkerülve a horizontális meridiánt.
Estonian: Süstlanõel tuleb viia klaaskeha sisse limbusest 3,5...4,0 mm tagapool suunaga silmamuna keskosa poole, vältides horisontaalset meridiaani.
Hungarian: A Jetrea-t nem adják egynél több alkalommal egy szembe.
Estonian: Teile ei manustata Jetrea't samasse silma üle ühe korra.
Hungarian: Szoptatás alatt a JETREA csak akkor alkalmazható, ha a klinikai előny meghaladja a potenciális kockázatokat.
Estonian: JETREA't võib imetamise ajal kasutada üksnes siis, kui ravist saadav kasu ületab võimalikud riskid.
Hungarian: - vagy ha szem-, illetve szemkörnyéki fertőzése van, vagy lehet.
Estonian: Äge või võimalik silma- või silmaümbruse infektsioon.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy intraocularis gyulladásra/fertőzésre utaló tünetek, illetve bármilyen más látás- és szemtünet jelentkezése esetén haladéktalanul értesítenie kell a kezelőorvost.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe silmasisesele põletikule/infektsioonile viitavatest sümptomitest või mis tahes muudest nägemis- või silmasümptomitest.
Hungarian: A forgalomba kerülést megelőzően minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy képzési programban kell megállapodna az illetékes nemzeti hatósággal.
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas Euroopa Liidu liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ja formaadi riikliku pädeva asutusega.
Hungarian: A látásélesség szempontjából az ERG elváltozások nem jósoltak negatív kimenetelt, a látásélesség a kiindulási értékekhez képest javult vagy szinten tartható volt a 16-ból 15 betegnél.
Estonian: ERG muutused ei prognoosinud nägemisteravusega seonduvaid negatiivseid tagajärgi; nägemisteravus paranes või säilis 15 patsiendil 16st võrreldes algtasemega.
Hungarian: A tünetek megszűnéséhez szükséges medián időtartam 22 nap volt.
Estonian: Paranemiseni aja mediaan oli 22 päeva.
Hungarian: Egy, a vitrectomiára előjegyzett betegek körében végzett klinikai vizsgálat során, amelyben a betegek (az üvegtest elméleti, 29 µg/ml kezdő koncentrációjának megfelelő) 0,125 mg JETREA-t kaptak, az átlagos okriplazmin aktivitás az elméleti kezdő koncentráció 9%-a volt az injekció beadását követően 2-4 óra elteltével, illetve a mérhetőség alsó határa alatt volt a 7. napon.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis viidi läbi patsientidega, kellele oli planeeritud vitrektoomia ja kes said 0,125 mg JETREA't (vastab teoreetilisele vitreaalsele algkontsentratsioonile 29 mikrogrammi/ml), oli keskmine okriplasmiini aktiivsus süstimisest 2 kuni 4 tunni möödumisel 9% teoreetilisest algkontsentratsioonist ning jäi 7 päeva möödumisel alumisest määramispiirist madalamale.
Hungarian: A vitrectomia szükségességének fő oka a retinaleválás és a retinopathia prematurorum volt.
Estonian: Vitrektoomia peamisteks põhjusteks olid võrkkesta irdumine ja enneaegsusega kaasnev retinopaatia.
Hungarian: Az okriplazmin gyulladásos választ és átmeneti ERG elváltozásokat idézett elő nyulakban és majmokban, míg törpemalacokban nem volt megfigyelhető gyulladás vagy ERG elváltozás.
Estonian: Okriplasmiin kutsus küülikutel ja ahvidel esile põletikulise reaktsiooni ja mööduvad elektroretinograafilised muutused, samas kui minisigadel ei täheldatud põletikku ega elektroretinograafilisi muudatusi.
Hungarian: A tervezett klinikai koncentrációt meghaladó okriplazmin koncentrációknál 3 állatfajban figyeltek meg lencse subluxatiót (lásd 5.3. pont).
Estonian: Läätse subluksatsiooni täheldati kolmel loomaliigil okriplasmiini ettenähtud kliinilisest kontsentratsioonist suurematel kontsentratsioonidel (vt lõik 5.3).
Hungarian: Nem áll rendelkezése klinikai adat az okriplazmin és VEGF-inhibitorok egyidejű alkalmazására vonatkozólag, ezért együttes alkalmazásuk nem javasolt.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed okriplasmiini samaaegse kasutamise kohta VEGF-inhibiitoritega (vaskulaarse endoteeli kasvufaktor) ega ole seetõttu soovitatav.
Hungarian: Nátrium-klorid (NaCl) Mannit
Estonian: Naatriumkloriid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitool (mannitolum)
Hungarian: Az injekció beadása utáni minden napot figyelembe véve, a TG-MV-006 -nél p ≤0,024, a TG-MV-007-nél p ≤0,009, p <0,001 az integrált adatok esetében
Estonian: Kõigil süstimisjärgsetel päevadel, p ≤ 0,024 uuringus TG-MV-006, p ≤ 0,009 uuringus TGMV-007, p < 0,001 koondandmete korral
Hungarian: Az okriplazmin fehérjebontó aktivitására, a preklinikai és klinikai tapasztalatokra alapozva a lencse subluxatio vagy a phacodonesis lehetőségét nem lehet kizárni.
Estonian: Toetudes okriplasmiini proteolüütilise aktiivsusele, prekliinilistele ja kliinilistele uuringutele, ei saa välistada läätse subluksatsiooni või fakodoneesi võimalust.
Hungarian: A betegnél ugyanakkor enyhe kötőhártya hiperémia, szemgyulladás és miózis lépett fel, amelyek kortikoszteroid szemcseppek hatására megszűntek.
Estonian: Patsiendil tekkis ka kergekujuline konjunktiivi hüpereemia, silmapõletik ja mioos, mis möödusid kortikosteroide sisaldavate silmatilkade kasutamisel.
Hungarian: Az okriplazmin fehérjebontó aktivitással rendelkezik az üvegtest és vitreoretinalis felszín (VRI) fehérjéinek komponenseivel szemben (pl. laminin, fibronektin és kollagén), amely feloldani hivatott az abnormális vitreomacularis adhesioért (VMA) felelős fehérjemátrixot.
Estonian: Okriplasmiinil on proteolüütiline aktiivsus klaaskeha ja vitreoretinaalse pinna (vitreoretinal interface, VRI) valgukomponentide suhtes (näiteks laminiin, fibronektiin ja kollageen) ja see lahustab valgumaatriksit, mis põhjustab hälbinud vitreomakulaarset adhesiooni (vitreomacular adhesion, VMA).
Hungarian: Az elektroretinográfiás (ERG) elváltozásokat (a és b hullám amplitúdó csökkenést) a JETREA-val kezelt betegek esetében nagyon gyakori mellékhatásként jelentették; az esetek többségében látáskárosodást és chromatopsiát is jelentettek.
Estonian: Elektroretinograafilistest (electroretinographic, ERG) muutustest (a- ja b-laine amplituudi alanemine) on teatatud kui väga sagedasest kõrvaltoimest JETREA süsti saanud patsientidel; enamikul juhtudest kirjeldati ka nägemistervause langust ja kromatopsiat.
Hungarian: 125 µg (68 µg/ml üvegtest) alkalmazása után az ERG az 55. napot követően teljességgel helyreállt.
Estonian: Ahvidele pärast annuse 125 mikrogrammi manustamist silma kohta (68 mikrogrammi/ml vitreaalselt) taastus elektroretinogramm täielikult 55. päevaks.
Hungarian: † a Roth 28-hue színlátás tesztet alkalmazva.
Estonian: 5) tekivad enne viktrektoomiat † Roth 28-hue värvinägemise testi kasutamisel.
Hungarian: A hígító oldatot zárt tartályból kell felszívni, amely csak egyszer használható fel.
Estonian: Lahusti tuleb süstlasse tõmmata avamata konteinerist, mida tohib kasutada ainult ühe korra.
Hungarian: Felengedést követően ne fagyassza újra az injekciós üveget.
Estonian: Ülessulanud viaali ei tohi uuesti külmutada.
Hungarian: A Jetrea felengedését követő a tárolásra és annak időtartamára vonatkozó információt a kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló pont tartalmazza.
Estonian: Teave Jetrea säilitamise ja kasutamisaja kohta pärast ravimpreparaadi ülessulamist on esitatud lõigus, mis on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.
Hungarian: Üvegtesti homályok, szemfájdalom, kötőhártyavérzés, chromatopsia*
Estonian: Väga sage Klaaskeha hõljumid, silmavalu, konjunktiivi hemorraagia, kromatopsia*
Hungarian: A vitreomacularis tractio (VMT) diagnózisához teljes klinikai képre van szükség, amelynek magában kell foglalnia a kórtörténetet, klinikai vizsgálatot és a jelenleg elfogadott diagnosztikai eszközökkel végzett vizsgálatot, úgymint az optikai koherencia tomográfiát (OTC).
Estonian: Vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) diagnoos peab hõlmama kogu kliinilist leidu, sh patsiendi anamnees, kliiniline läbivaatus ja uuringud tänapäevaste tunnustatud diagnostiliste vahenditega nagu optiline koherentstomograaf (OKT).
Hungarian: Az intraocularis nyomás emelkedésének megfigyelése az injekció alkalmazása után a látóidegfő perfúziójának azonnali ellenőrzéséből, illetve az injekció alkalmazását követő 30 percen belüli tonometriából állhat.
Estonian: Silmasisese rõhu tõusu jälgimine võiks hõlmata nägemisnärvi pea perfusiooni kontrollimist vahetult pärast süsti ja tonomeetriat süstimisjärgse 30 minuti jooksul.
Hungarian: Az okriplazmin szerin-proteáz aktivitással rendelkező fehérjebontó enzim, amely az intravitrealis injekció alkalmazása után néhány napig van jelen a szemben (lásd 5.2 pont).
Estonian: Okriplasmiin on proteolüütiline ensüüm, millel on seriini proteaasi aktiivsus, mis võib pärast intravitreaalset süsti püsida silmas mitmeid päevi (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ezen időszak végeztével a gyógyszert fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Estonian: Selle aja möödudes peab ravim olema ära kasutatud või tuleb minema visata.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét, ha a közelmúltban injekciót kapott a szemébe.
Estonian: Andke oma arstile/silmaarstile teada, kui teile on hiljuti süstitud silma ravimit.
Hungarian: Az összes mellékhatás a szemet érintette.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on olnud okulaarsed.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél VMA/VMT esemény miatt volt szükség vitrectomiás beavatkozásra, 8,3% volt a JETREA csoportban, és 19,2% az álkezelést kapó csoportban.
Estonian: VMA/VMT tõttu vitrektoomia läbinud patsientide osakaal oli 8,3% JETREA grupis võrreldes 19,2% petteprotseduuri grupis.
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum).
Estonian: Süstelahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Hungarian: A Jetrea felengedését és hígítását követő a tárolásra és annak időtartamára vonatkozó információt a kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló pont tartalmazza.
Estonian: Teave Jetrea säilitamise ja kasutamisaja kohta pärast ravimpreparaadi ülessulamist ja lahjendamist on esitatud lõigus, mis on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.
Hungarian: Túladagolás esetén szoros megfigyelés javasolt.
Estonian: Üleannustamise korral on soovituslik patsiendi hoolikas jälgimine.
Hungarian: Az okriplazminnal való kezelés során nem volt kimutatható hatás a hátsó üvegtesti leválás gyakoriságára, az üvegtesti cseppfolyósítás mértékére, a retina közvetlenül a műtét utáni visszatapadásának gyakoriságára, a proliferatív vitreoretinopathia kialakulására vagy retinopathia prematurorum stádiumára.
Estonian: Näidati, et ravi okriplasmiiniga ei avaldanud toimet posterioorse klaaskeha irdumise esinemissagedusele, klaaskeha veeldumise astmele, vahetu operatsioonijärgse võrkkesta irdumise esinemissagedusele, proliferatiivse vitreoretinopaatia arenemisele ega enneaegsusega kaasneva retinopaatia staadiumile.
Hungarian: Ezek közül a JETREA-val kezeltek 30%-ánál és az álkezelést kapók 15,4%-ánál észlelték a FTMH nem sebészeti záródását a 24. hónapban.
Estonian: Neist 30% JETREAga ravitud patsientidest ja 15,4% petteprotseduuri grupi patsientidest sulgus FTMH mitte-kirurgilisel teel 24ndaks kuuks.
Hungarian: A nonproliferatív retinopathia diabeticában szenvedő betegek, illetve a kórtörténetben szereplő uveitis (ideértve a fennálló súlyos gyulladást) vagy a szemet érintő, jelentős, sérülés esetében korlátozottak a tapasztalatok.
Estonian: Mitteproliferatiivse diabeetilise retinopaatia või varasema uveiidi (sh tugeva akuutse põletiku) või olulise silmatraumaga patsientide puhul on kogemused piiratud.
Hungarian: A kiindulási időpontban kisebb VMA átmérővel (≤ 1500 mikron) rendelkező betegek esetében nagyobb valószínűséggel oldódott meg a VMA a 28. napon, a > 1500 mikron átmérővel rendelkező betegekhez képest.
Estonian: Ravieelselt väiksema VMA diameetriga (≤ 1500 mikronit) patsientidel oli suurem tõenäosus VMA lahenemiseks 28. päevaks võrreldes nendega, kellel VMA diameeter oli > 1500 mikronit.
Hungarian: - A Jetrea-val való kezelés után egy héten belül 10-ből legfeljebb 1 betegnél súlyos látáscsökkenést jelentettek.
Estonian: - Nägemise tugevast halvenemisest ühe nädala jooksul pärast Jetrea manustamist on teatatud kuni 1 patsiendil 10-st.
Hungarian: A JETREA terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: JETREA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: A bontatlan injekciós üveg az eredeti csomagolásban, fénytől védve, hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C között), legfeljebb 1 hétig tárolható.
Estonian: Avamata originaalpakendis valguse eest kaitstud viaali võib hoida kuni 1 nädala jooksul külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Hungarian: A Jetrea-t felnőtteknél a vitreomacularis tractiónak (VMT) nevezett szembetegség kezelésére alkalmazzák, ideértve, amikor az a maculában lévő kisméretű lyukkal társul (a macula a szem hátsó részén elhelyezkedő fényérzékeny réteg közepe).
Estonian: Jetrea't kasutatakse täiskasvanutel silmahaiguse, mida nimetatakse vitreomakulaarne traktsioon (VMT) ravimiseks, sealhulgas juhtudel, kui sellega kaasneb väike ümarauk maakulas (maakula ehk kollatähn on valgustundliku kihi keskosa silma tagaosas).
Hungarian: Az okriplazmin intravitrealis toxicitását nyulakban, majmokban és törpemalacokban vizsgálták.
Estonian: Okriplasmiini intravitreaalset toksilisust on hinnatud küülikutel, ahvidel ja minisigadel.
Hungarian: Egy csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte viaali.
Hungarian: Kizárólag tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot lehet felhasználni.
Estonian: Kasutada tohib üksnes lahust, mis on selge ja värvitu ning milles ei ole nähtavaid osakesi.
Hungarian: Egyéb Nem zárható ki a lencse subluxatio vagy phacodonesis lehetősége.
Estonian: Ei saa välistada võimalikku läätse subluksatsiooni või fakodoneesi.
Hungarian: Gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nincs releváns javallat a Jetrea alkalmazására.
Estonian: Jetrea kasutamine ei ole asjakohane lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui 18-aastased.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor azt a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Estonian: Selle tüsistuse tekkimisel tuleb seda ravida tavapärase meditsiinilise praktika kohaselt.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében nem szükséges az adag módosítása vagy különleges megfontolások szem előtt tartása (lásd 5.2 pont).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine ega erijuhised vajalikud (vt lõik 5.2).
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a vizsgálat kezdetén nagyon gyakori volt a centrális területeken az inkomplett belső szegmens/külső szegmens sáv (IS/OS), amit ellipszoid zónának is neveznek (65,8% a
Estonian: Uuringus TG-MV-014 oli tsentraalse piirkonna mittetäielik sisemise segmendi/välimise segmendi (inner segment, IS/outer segment, OS) side (nimetatakse ka Ellipsoid tsoon) algtasemel väga tavaline (65,8% JETREA grupis ja 62,2% petteprotseduuri grupis).
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy az esetleges szemfertőzések megelőzése érdekében az injekció beadása előtt és után használjon antibiotikum tartalmú szemcseppet.
Estonian: Teie arst/silmaarst võib paluda teil kasutada antimikroobseid silmatilku enne ja pärast süstimist, et ära hoida võimalikku silmainfektsiooni.
Hungarian: A Jetrea aktív hatóanyaga az okriplazmin.
Estonian: Jetrea sisaldab toimeainena okriplasmiini.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jetrea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A vitrectomiás kezelés leggyakoribb indoka az FMTH volt (a JETREA-val kezelteknél 24,8% és 23,3% az álkezelést kapóknál).
Estonian: Kõige tavalisem vitrektoomia põhjus oli FTMH (24,8% JETREAga ravitud patsientidest ja 23,3% petteprotseduuri grupi patsientidest).
Hungarian: Az intravitrealis injekciókat összefüggésbe hozták intraocularis gyulladással/fertőzéssel, intraocularis vérzéssel és a megnövekedett intraocularis nyomással (IOP).
Estonian: Intravitreaalseid süsteid on seostatud silmasisese põletiku/infektsiooni, silmasisese hemorraagia ja silmasisese rõhu (intraocular pressure, IOP) tõusuga.
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt megkapná a Jetrea-t Nem alkalmazható a Jetrea,
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea't manustatakse Teile ei tohi Jetrea't manustada:
Hungarian: A tünetek megszűnéséhez szükséges medián időtartam 3 hónap volt.
Estonian: Kõrvaltoime taandumisaja mediaan oli 3 kuud.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban, melyeknek a követési ideje 6 hónap (a TG-MV-006 és TG-MV-007) és 24 hónap (TG-MV-014) közé esett, a leggyakrabban jelentett mellékhatások az úszó üvegtesti homály, szemfájdalom, photopsia, chromatopsia, valamint az injekciózásból adódó kötőhártyavérzés voltak.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kolmes kliinilises uuringus 6-kuulise jälgimisajaga (TG-MV-006 ja TG-MV-007) ja 24-kuulise jälgimisajaga (TG-MV014) olid klaaskeha hõljumid, silmavalu, fotopsia ja kromatopsia ning konjunktiivi hemorraagia, mis oli tingitud süstimisprotseduurist.
Hungarian: A National Eye Institute Vizuális Felmérő Kérdőív (VFQ-25) integrált elemzésében a JETREA számszerű különbséggel kedvezőbbnek mutatkozott a placebóval szemben minden alskála pontszámban, akárcsak az összpontszámban.
Estonian: Riikliku Silmainstituudi (National Eye Institute) nägemisfunktsioonide küsimustiku (Visual Function Questionnaire-25, VFQ-25) integreeritud analüüs näitas arvulist erinevust paremuse osas JETREA rühmas võrreldes platseeboga nii igal alaskaalal kui ka koondskooris.
Hungarian: Az intravitrealis injekció után a JETREA szisztémás expozíciója várhatóan nagyon alacsony.
Estonian: JETREA süsteemne ekspositsioon intravitreaalse süste järgselt on arvatavasti äärmiselt väike.
Hungarian: nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A betegek 10%-ánál a centrális területen kívül az IS/OS sáv rendellenes aspektusait lehetett megfigyelni a JETREA hatására.
Estonian: Tsentraalsest piirkonnast kaugemal täheldati JETREAga seostatavaid IS/OS sideme kõrvalekaldeid kuni 10% patsientidest.
Hungarian: Mindamellett az eredeti dobozban, a fénytől védve tárolt bontatlan készítmény kémiai és fizikai, használat közbeni stabilitásvizsgálata akár 8 órán át megtartott stabilitást igazolt 25 °C alatti tárolás esetén.
Estonian: Avamata originaalpakendis valguse eest kaitstud preparaadi kasutamisaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Hungarian: A tünetek megszűnéséhez szükséges medián időtartam 6 hónap volt.
Estonian: Taandumisaja mediaan oli 6 kuud.