FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tofacitimib 11 mg depottabletter én gang dagligt har vist sig at være farmakokinetisk svarende til tofacitinib 5 filmovertrukne tabletter to gange dagligt (AUC og Cmax).
Greek: Τα δισκία τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως έχουν καταδείξει φαρμακοκινητική ισοδυναμία (AUC και Cmax) με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: Hos patienter (i alt 3.117), der fik baggrundsDMARD, var incidensen henholdsvis 41,0 og 50,3 patienter med hændelser pr. 100 patientår for 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt.
Greek: Για τους ασθενείς (συνολικά 3.117) που έλαβαν DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, η επίπτωση ήταν 41,0 και 50,3 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για τα 5 mg και για τα 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Danish: Filmovertræk hypromellose 6cP (E464) titandioxid (E171) lactosemonohydrat macrogol 3350 triacetin (E1518)
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου υπρομελλόζη 6cP (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171) μονοϋδρική λακτόζη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τριακετίνη (E1518)
Danish: Opretholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baseline
Greek: Διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή, τόσο κατά την εβδομάδα 24 όσο και κατά την εβδομάδα 52, μεταξύ των ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη Με προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων του TNF
Danish: Patienter, der fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, udviste en signifikant forbedring fra baseline i fysisk funktion sammenlignet med placebogruppen ved måned 3 (studierne ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Step) og måned 6 (studierne ORAL Sync og ORAL Standard).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργία σε σχέση με την έναρξη, συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο κατά τον μήνα 3 (Μελέτες ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard και ORAL Step) και τον μήνα 6 (Μελέτες ORAL Sync και ORAL Standard).
Danish: Tabel 4: Dosisjustering ved nedsat leverfunktion Nedsat leverfunktionkategori
Greek: Πίνακας 4: Προσαρμογή της δόσης για ηπατική δυσλειτουργία Κατηγορία ηπατικής δυσλειτουργίας
Danish: ETIKET TIL 5 MG BEHOLDERENS INDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ ΤΩΝ 5 MG
Danish: Utilstrækkeligt respons på mindst én konventionelt syntetisk DMARD (csDMARD) på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον ένα συμβατικό, συνθετικό DMARD (csDMARD) λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/ή μη ανεκτικότητας.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter tofacitinib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπη
Danish: Tabel 17: Andel af patienter, der opfylder effektmål ved uge 52 (OCTAVE Sustain) Central endoskopivurdering
Greek: Ποσοστό ασθενών που πληρούν τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 52 (OCTAVE sustain)
Danish: d,***
Greek: δ,***
Danish: Unormale leverfunktio ns-test Forhøjet gammaglutamyltran sferase
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας Αυξημένη γάμμαγλουταμυλοτρανσφερά ση
Danish: Det anbefales ikke at initiere behandling hos patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) under 0,75x x10
Greek: Συνιστάται να μην αρχίζει η χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) χαμηλότερο από 750 κύτταρα/mm
Danish: Måned 6: ACR20
Greek: Μήνας 6: ACR20
Danish: DAS284(ESR)<
Greek: DAS284(ΤΚΕ) <
Danish: Det anbefales ikke at initiere behandling med tofacitinib hos patienter med ANC under 1,0 x10
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη σε ασθενείς με ANC μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm
Danish: 9 celler/l, eller patienter, der blev behandlet med 10 mg to gange dagligt, kan have øget risiko for herpes zoster (se pkt.
Greek: 3, ή ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 10 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για έρπη ζωστήρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: ETIKET TIL 10 MG BEHOLDERENS INDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ ΤΩΝ 10 MG
Danish: Tabel 2: Lavt absolut neutrofiltal Lavt absolut neutrofiltal (ANC) (se pkt.
Greek: Πίνακας 2: Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) (βλ. παράγραφο 4.4) Εργαστηριακή Τιμή (κύτταρα/mm
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhindenb Normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden Klinisk respons
Greek: Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου Κανονικοποίηση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου
Danish: Utilstrækkeligt respons på mindst én TNF-hæmmer (TNFi) på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον έναν αναστολέα TNF (TNFi) λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/η μη ανεκτικότητας.
Danish: Hos patienter (i alt 1.750) på monoterapi var forekomsten henholdsvis 48,9 og 41,9 patienter med hændelser pr. 100 patientår for 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt.
Greek: Για τους ασθενείς (συνολικά 1.750) που έλαβαν μονοθεραπεία, η επίπτωση ήταν 48,9 και 41,9 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για τα 5 mg και για τα 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Danish: Nekrotiserend e fasciitis Bakteriæmi Stafylokokba kteriæmi Pneumocystis jiroveciipneumoni Pneumokokpn eu-moni Bakteriel pneumoni Encephalitis Atypisk mykobakteriel infektion Cytomegalovi rus-infektion Bakteriel artrit
Greek: Σηψαιμία Σηψαιμία από ουρολοίμωξη Διάχυτη φυματίωση Νεκρωτική περιτονίτιδα Βακτηριαιμία Βακτηριαιμία από σταφυλόκοκκο Πνευμονία από Pneumocystis jirovecii
Danish: Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen med 11 mg tofacitinib som depottablet afbrydes, indtil ANC er over 1,0.
Greek: Για επίμονες (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μειώσεις σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρι η τιμή του ANC να γίνει μεγαλύτερη από 1.000.
Danish: e,**
Greek: ε,**
Danish: Utilstrækkelig respons på mindst 1 csDMARD på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 csDMARD λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/ή μη ανεκτικότητας.
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX N= 277 Gennemsnit (SD)
Greek: 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη N=277 Μέση τιμή (SD)
Danish: Uden tidligere svigt af TNF-hæmmer
Greek: Χωρίς προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων του TNF
Danish: TNFi Patienter med utilstrækkeligt respons
Greek: Άτομα που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση στο TNFi
Danish: Brug af anden medicin sammen med XELJANZ Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Ikke relevant Ikke relevant p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = beregnet ved mindste kvadraters metode, N = antal patienter, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Greek: p<0,0001, τοφασιτινίμπη έναντι εικονικού φαρμάκου + Μεθοτρεξάτη, LS = ελάχιστα τετράγωνα, N = αριθμός ασθενών, QOW = κάθε δύο εβδομάδες, ΔΕ = δεν εφαρμόζεται, HAQ-DI = Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας-Δείκτης Αναπηρίας
Danish: Systemorgankla sse
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Danish: Tofacitinib 10 mg to gange dagligt N=197
Greek: Τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως N = 197
Danish: Forskel mellem middelværdierne, fundet ved mindste kvadraters metode, for tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% konfidensinterval)
Greek: Διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών ελαχίστων τετραγώνων της τοφασιτινίμπης μείον του εικονικού φαρμάκου (95% CI = 95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt N= 344 Gennemsnit (SD)
Greek: 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N=344 Μέση τιμή (SD)
Danish: Laboratorieværdi (mmol/l)
Greek: Εργαστηριακή τιμή (g/dL)
Danish: Tofacitinib 5 mg to gange dagligt N=198
Greek: Τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως N = 198
Danish: Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen med 11 mg tofacitinib depottablet afbrydes, indtil ALC er over 0,75.
Greek: Για επίμονη (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μείωση σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, μέχρι η τιμή του ALC να γίνει μεγαλύτερη από 750.
Danish: Tegn på allergiske reaktioner (hyppighed "sjælden") inkluderer - trykken for brystet
Greek: Σημεία αλλεργικών αντιδράσεων (μη γνωστά) περιλαμβάνουν
Danish: Forstrakt ledbånd Muskelforstr ækning
Greek: Δύσπνοια Συμφόρηση κόλπων του προσώπου
Danish: ASAT-stigning > 3 x ULN blev observeret hos <1,0 % både ved 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από 3x ULN σε <1,0% και στις δύο ομάδες 5 mg και 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως.
Danish: Bivirkninger anført herunder er fra kliniske studier hos patienter med RA, PsA og UC og er klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Det anbefales ikke at initiere behandling hos patienter med et absolut neutrofiltal (ANC) under 1,0x10
Greek: Συνιστάται να μην αρχίζει η χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm
Danish: Skift mellem tofacitinib 11 mg depottablet og tofacitinib 5 mg filmovertrukne tabletter Patienter, som behandles med tofacitinib 5 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt, kan skifte til tofacitinib 11 mg depottabletter én gang dagligt på dagen efter indtagelse af sidste dosis tofacitinib 5 mg filmovertrukne tabletter.
Greek: Αλλαγή μεταξύ επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων τοφασιτινίμπης 5 mg και δισκίων τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως είναι δυνατό να μεταβούν σε δισκία τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως την επόμενη ημέρα μετά την τελευταία δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων τοφασιτινίμπης 5 mg.
Danish: Tofacitinib 5 mg to gange dagligt Tofacitinib 10 mg to gange dagligt placebo
Greek: Τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως Τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως εικονικό φάρμακο
Danish: ETIKET TIL 11 MG BEHOLDERENS INDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ ΤΩΝ 11 MG
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + MTX N= 290 Gennemsnit (SD)
Greek: 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη N=290 Μέση τιμή (SD)
Danish: Placebo + MTX N= 156
Greek: Εικονικό φάρμακο + Μεθοτρεξάτη N = 156
Danish: 60 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Greek: 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Opnået statistisk signifikans globalt ved p≤ 0,05 iht.
Greek: Πέτυχαν στατιστική σημαντικότητα γενικά σε p≤ 0,05, σύμφωνα με την προκαθορισμένη διαδικασία ιεραρχικής μεθόδου εξέτασης (step-down).
Danish: • Gennemsnitligt steg HDL-kolesterol med 17 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 18 % i armen, der fik 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, ved måned 12 og med 19 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 20 % i armen, der fik 10 mg 2 gange dagligt, ved måned 24.
Greek: • Η μέση HDL χοληστερόλη αυξήθηκε κατά 17% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και κατά 18% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως κατά τον Μήνα 12, ενώ αυξήθηκε κατά 19% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και κατά 20% στο σκέλος τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως κατά τον Μήνα 24.
Danish: Tabel 5: Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion Nedsat nyrefunktionkategori
Greek: Πίνακας 5: Προσαρμογή της δόσης για νεφρική δυσλειτουργία Κατηγορία νεφρικής δυσλειτουργίας
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): lungeinfektion (lungebetændelse og bronkitis), helvedesild (herpes zoster), infektioner i næse, hals eller luftrør (forkølelse), influenza, bihulebetændelse, urinvejsinfektion (blærebetændelse), ondt i halsen (svælgkatar), forhøjede muskelenzymer i blodet (tegn på muskelproblemer), mavesmerter (som kan skyldes betændelse i mavens slimhinde), opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær, lavt antal røde blodlegemer (blodmangel, anæmi), feber, udmattelse (træthedsfornemmelse), hævede fødder og hænder, hovedpine, forhøjet blodtryk (hypertension), hoste, udslæt.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία και βρογχίτιδα), έρπης ζωστήρας, λοιμώξεις της μύτης, του φάρυγγα ή της τραχείας (ρινοφαρυγγίτιδα), γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα), πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα), αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα (σημείο προβλημάτων στους μύες), πόνος στο στομάχι (που μπορεί να οφείλεται σε φλεγμονή του επιθηλίου του στομάχου), έμετος, διάρροια, τάση για έμετο (ναυτία), δυσπεψία, χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), πυρετός, κόπωση (κούραση), πρήξιμο των ποδιών και των χεριών, πονοκέφαλος, υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), βήχας, εξάνθημα.
Danish: Behandling med tofacitinib var forbundet med en øget incidens af lymfocytopeni sammenlignet med placebo.
Greek: Η θεραπεία με τοφασιτινίμπη συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση λεμφοπενίας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Danish: • Psoriasisgigt
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα
Danish: Særnavn Navn Styrke
Greek: Αριθμός(οί) EU < Επινοηθείσα ονομασία > <Ονομασία>
Danish: (to gange dagligt)
Greek: (δύο φορές ημερησίως)
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Xeloda'.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Μην πάρετε το Xeloda».
Danish: · Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.
Greek: • Ναυτία: εάν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Danish: · Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Greek: • Έμετος: εάν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
Danish: · Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad) og slug dem hele med vand.
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία εντός 30 λεπτών μετά από το τέλος ενός γεύματος (πρωινό και δείπνο) και να τα καταπίνετε ολόκληρα με νερό.
Danish: Legemsoverfladeareal (m
Greek: Επιφάνεια σώματος (m
Danish: · Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Greek: • Είναι σημαντικό να παίρνετε όλο το φάρμακό σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Danish: · Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
Greek: • Λοίμωξη: εάν παρατηρήσετε σημάδια λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς.
Danish: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler.
Greek: Η ανεπάρκεια DPD είναι μία σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών
Danish: Xeloda kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Greek: To Xeloda μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienter ³ 60 år tilrådes.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥60 ετών.
Danish: Xeloda-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade.
Greek: Η δόση του Xeloda καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματός σας.
Danish: Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt, vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet.
Greek: Εάν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή του φαρμάκου.
Danish: intravenøs bolus injektion umiddelbart efter leucovorin
Greek: Ενδοφλεβίως bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
Danish: Hvis du holder op med at tage Xeloda
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xeloda
Danish: · Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Greek: • Εάν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Danish: Giv ikke Xeloda til børn eller unge.
Greek: Μην δίνετε Xeloda σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Hvis du er gravid , tror du er gravid, påtænker at blive gravid eller hvis du ammer, bør du snakke med din læge eller apoteketpersonalet inden du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytostatikum (antimetabolit), ATC kode: L01BC06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κυτταροστατικό (αντιμεταβολίτης), κωδικός ATC: L01BC06
Danish: dag i 24 uger).
Greek: η ημέρα, κάθε 28 ημέρες για 24 εβδομάδες).
Danish: HR (97,5% KI)
Greek: (97,5% CI)
Danish: Hvis du har glemt at tage Xeloda
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xeloda
Danish: Tabe1 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Greek: Πίνακας 6 Σχήματα θεραπείας στη μελέτη NO16966 (mCRC) Θεραπεία
Danish: Capectabin-doser, som ikke tages på grund af toksicitet, erstattes ikke.
Greek: Δόσεις της καπεσιταβίνης οι οποίες παραλείπονται για λόγους τοξικότητας δεν αντικαθίστανται.
Danish: Ældre
Greek: Ηλικιωμένοι.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at erstatte den glemte dosis.
Greek: Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: · Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Greek: • Πυρετό: εάν έχετε θερμοκρασία 38
Danish: Ikke relevant *I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Greek: Δεν εφαρμόζεται * Σύμφωνα με το National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας (έκδοση 1) ή Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου, US National Cancer Institute, έκδοση 4.0.
Danish: · Tag tabletterne morgen og aften på den måde, som din læge har ordineret til dig.
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία πρωί και βράδυ, όπως έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Danish: I en forudplanlagt multivariat Cox-analyse blev det vist, at capecitabin er bedre sammenlignet med bolus 5-FU/LV.
Greek: Σε μία προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox , αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με το bolus 5-FU/LV.
Danish: *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat population
Greek: *EPP=επιλεγμένος πληθυσμός ασθενών **ITT= πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Danish: Vedvarende eller svært hånd-og fodsyndrom (grad 2 og højere) kan i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, som kan påvirke patientens identifikation.
Greek: Το επίμονο ή σοβαρό σύνδρομο χειρόςποδός (Βαθμού 2 και άνω) μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίηση του ασθενούς.
Danish: Xeloda tilhører en gruppe lægemidler som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
Greek: Το Xeloda ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "κυτταροστατικά φάρμακα", τα οποία σταματούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Danish: 5-fluoruracil intravenøs bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uge
Greek: 5-fluorouracil ενδοφλεβίως bolus/έγχυση, το καθένα τις Ημέρες 1 και 2, κάθε 2 εβδομάδες
Danish: Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Xeloda.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Xeloda.
Danish: De pivotale Xeloda-studier inkluderede kun kvinder i den fertile alder og mænd, hvis de indgik aftale om at anvende en egnet præventionsmetode for at undgå graviditet under studiet og i en passende periode efter studiet.
Greek: Πιλοτικές μελέτες του Xeloda περιλάμβαναν γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες μόνο εφόσον είχαν συμφωνήσει να χρησιμοποιήσουν μία αποδεκτή μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της μελέτης και για εύλογο χρονικό διάστημα στη συνέχεια.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter ³ 60 år sammenlignet med yngre patienter.
Greek: Ωστόσο, ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 σχετιζόμενες με την αγωγή ήταν συχνότερες σε ασθενείς ηλικίας ≥60 ετών συγκριτικά με νεότερους ασθενείς.
Danish: Børn og unge Xeloda er ikke beregnet til børn eller unge.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Xeloda δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Danish: · Grad 1
Greek: • Βαθμός 1
Danish: Endeligt spalter b-ureido-propionase FUPA til a-fluoro-b-alanin (FBAL), som udskilles i urinen.
Greek: Τελικά, η β-ουρεϊδο-προπιονάση διασπά το FUPA σε α-φθοριο-β-αλανίνη (FBAL) η οποία αποβάλλεται με τα ούρα.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH.
Danish: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Xeloda-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Greek: Τα δισκία Xeloda λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες ακολουθούμενα από μία 7-ήμερη περίοδο διακοπής (όταν δεν λαμβάνονται δισκία).
Danish: · Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.
Greek: • Στοματίτιδα: εάν έχετε πόνο, κοκκινίλα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα και/ή στον λαιμό σας.
Danish: De fleste bivirkninger er reversible og kræver ikke seponering af behandlingen selvom nogle doser måske skal springes over eller reduceres.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και δεν απαιτούν μόνιμη διακοπή της θεραπείας, παρόλο που μπορεί να απαιτηθεί παράλειψη ή μείωση δόσεων.
Danish: Der er ingen data om Xeloda og dets virkning på fertiliteten.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το Xeloda και τις επιπτώσεις του στη γονιμότητα.
Danish: ** Baseret på erfaringer efter markedsføring kan vedvarende eller svært palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder (se pkt.
Greek: ** Με βάση την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, το επίμονο ή σοβαρό σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4)
Danish: PRIMÆRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
Greek: ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967;