FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In RA onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die  18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill­inqas mediċina waħda anti­rewmatika li taffetwa l­proċess tal­mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil­ġimgħa, u li d­doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil­ġimgħa.
Dutch: In RA onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van  18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 ­il sena.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Maltese: • id-data
Dutch: Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten
Maltese: L­għoti flimkien ta' DMARDS bijoloġiċi jew ta' antagonisti TNF
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Maltese: Idacio huwa ndikat għall­trattament ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons adegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosteroidi u 6­ mercaptopurine (6­MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it­terapiji.
Dutch: Behandeling met eenmaal per week adalimumab 40 mg reduceerde significant het risico op een verergering van abcessen en drainerende fistels.
Maltese: Trattament b' adalimumab 40 mg kull ġimgħa naqqas b'mod sinifikanti r­riskju ta' aggravar ta' axxessi u fistuli li jnixxu.
Dutch: Week 26 Week 52 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Maltese: Ġimgħa 26 Ġimgħa 52, 1 valur p li huwa paragun tad­Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Dutch: Idacio is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Maltese: Idacio huwa kontro­indikat f'pazjenti li jbatu minn insuffiċjenza tal­qalb minn moderata sa severa (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Van de patiënten met een respons op week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
Maltese: Mill­pazjenti li kellhom rispons f'ġimgħa 8, 47% kienu fi stat tar­rispons, 29% kienu fi stat ta' titjib, 41% kellhom fejqan tal­mukuża, u 20% kienu fl­istat ta' titjib mingħajr sterojdi għal ≥ 90 jum f' ġimgħa 52.
Dutch: In de open-label inleidingsfase (OL LI) werden patiënten in twee groepen verdeeld, MTX (methotrexaat)-behandeld of niet-MTX-behandeld.
Maltese: Fil­fażi tal­bidu open-label (OL LI) il­pazjenti kienu imqassma f'żewgt gruppi, dawk ikkurati b'MTX (methotrexate) u dawk li mhux trattati b'MTX (non-MTX).
Dutch: In Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) werden de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus methotrexaat (MTX) en placebo vergeleken bij 271 patiënten.
Maltese: L­istudju tal­psorijasi II (CHAMPION) qabbel l­effikaċja u s­sigurtà ta' adalimumab kontra dik ta' methotrexate u tal­plaċebo f'271 pazjent.
Dutch: Een snelle afname van de CRP-spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en hidradenitis suppurativa na behandeling met adalimumab.
Maltese: Ġie osservat ukoll tnaqqis rapidu fil­livelli ta' CPR f'pazjenti jbatu min artrite idjopatika poliartikulari taż­żagħżagħ, mill­marda Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u hidradenitis suppurativa wara trattament b' adalimumab.
Dutch: • pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen);
Maltese: • effuzjoni plewrali (żamma mhux normali tal­ilma fl­ispazju plewrali);
Dutch: P-waarde*
Maltese: Valur p *
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumab -behandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Maltese: Il­frekwenza ta' infezzjonijiet serji (3.7%) f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena u kkurati b' adalimumab, kienet akar għolja mill­frekwenza ta' infezzjonijiet f'pazjenti taħt il­65 sena (1.5%).
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: EMA Nummer
Maltese: Numru ta' l-MA (EU)
Dutch: 1 flacon + 1 flacon + 1 overhevelsysteem met filter + 1 injectiespuit + 1 vlindernaald +1 desinfectiedoekje + 1 pleisterverband
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Dutch: Volwassen populatie
Maltese: Popolazzjoni adulta
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Dutch: IDELVION (50 (IE/kg)) (N = 22)
Maltese: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Dutch: ATC-code: B02BD04
Maltese: B02BD04
Dutch: Inductie van immuuntolerantie
Maltese: Induzzjoni ta' tolleranza immuni
Dutch: Osmolaliteit:
Maltese: Osmolalità:
Dutch: (initiële spiegel)
Maltese: (livell inizjali)
Dutch: Eliminatie-t1/2 (uur)
Maltese: Eliminazzjoni t1/2 (siegħa)
Dutch: Wat is IDELVION?
Maltese: IDELVION?
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: .2 Pharmacokinetic properties
Dutch: 1 tot < 6 jaar (N = 12)
Maltese: 1 sa <6 snin (N=12)
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (Sensittività eċċessiva)
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/duur van behandeling (dagen)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) /Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Dutch: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(IU/kg)
Dutch: AUC0-inf (uur*IE/dl)
Maltese: AUC0-inf (siegħa*UI/dl)
Dutch: Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Maltese: Grad ta' Emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Dutch: IR = incrementele (oplopende) recuperatie; AUC = oppervlakte onder de curve van de factor IX-activiteit in de tijd; CL = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring; eliminatie-t1/2 = eliminatiehalfwaardetijd
Maltese: IR = żieda regolari fl-irkupru (incremental recovery); AUC = erja taħt il-kurva tal-attivita tal-fattur IX u l-ħin; CL = tneħħija aġġustata skont il-piż tal-ġisem; Eliminazzjoni t1/2 = Half life ta' eliminazzjoni
Dutch: Andere ingrediënten: trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, HCl.
Maltese: Sustanzi oħra: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Dutch: Tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg).
Maltese: Sa 25.8 mg (1.13 mmol) sodium f'kull doża (piż tal-ġisem 70 kg).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid in de perioperatieve setting zijn geëvalueerd in twee fase 3hoofdstudies (studie 3001 en 3002) en de lopende fase 3-veiligheidsextensiestudie (studie 3003).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-ambjent ta' qabel u wara operazzjoni ġie vvalutat f'żewġ studji pivitali ta' Fażi 3 (Studju 3001 u 3002) u fl-istudju ta' estensjoni tas-sigurtà ta' Fażi 3 li għadu għaddej (Studju 3003).
Dutch: De frequenties werden conventioneel als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Dutch: Albutrepenonacog alfa 2000 IE
Maltese: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Dutch: IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 175 - 215 mOsm/kg.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 175 - 215 mOsm/kg.
Dutch: 12 tot < 18 jaar (N = 5)
Maltese: 12 sa <18-il sena (N=5)
Dutch: Het recombinante factor IX-segment is identiek aan de Thr148 allele vorm van factor IX in plasma.
Maltese: Il-porzjon rikombinanti tal-fattur IX huwa identiku għallforma allelika Thr148 tal-fattur IX miksub mill-plażma.
Dutch: Toedieningsset
Maltese: Rikostituzzjoni
Dutch: PC: SN: NN:
Maltese: UI li fih:
Dutch: • De vorming van remmers (neutraliserende antistoffen) is een bekende complicatie die gemeld werd tijdens de behandeling met IDELVION, waardoor de behandeling niet meer goed werkt.
Maltese: • Il-formazzjoni ta' inibituri (antikorpi li jinnewtralizzaw) huwa magħruf bħala kumplikazzjoni li ġiet irrappurtata matul it-trattament b'IDELVION, li twaqqaf it-trattament milli jaħdem sewwa.
Dutch: CL (ml/uur/kg)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg)
Dutch: Vereiste factor IXspiegel (%) (IE/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur IX meħtieġ (%) (UI/dl)
Dutch: Van de 106 bloedingsvoorvallen werden de meeste (94; 88,7%) behandeld met één enkele injectie; 103 (97,2%) werden behandeld met 1-2 injecties.
Maltese: Mill-106 episodji ta' ħruġ ta' demm, il-maġġoranza (94; 88.7%) ġew ittrattati b'injezzjoni waħda, 103; 97.2% ġew ittrattati b'injezzjoni waħda sa 2.
Dutch: De farmacokinetiek van IDELVION is geëvalueerd na intraveneuze injectie van een enkele dosis van 25, 50 en 75 IE/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' IDELVION ġiet ivvalutata wara injezzjoni fil-vini ta' doża waħda ta' 25, 50 u 75 UI/kg.
Dutch: Trombine zet dan fibrinogeen om in fibrine, en zo kan een stolsel worden gevormd.
Maltese: Trombin, imbagħad ibiddel il-fibrinogin f'fibrin u jkun jista' jifforma tagħqid tad-demm.
Dutch: IDELVION 1000 IE
Maltese: IDELVION 1000 UI
Dutch: IDELVION 250 IE
Maltese: IDELVION 250
Dutch: Eczeem
Maltese: Eżempju
Dutch: 6 tot < 12 jaar (N = 15)
Maltese: 6 snin sa <12-il sena (N=15)
Dutch: -niet van toepassing
Maltese: -ma japplikax
Dutch: IDELVION 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 260 - 300 mOsm/kg.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 260 - 300 mOsm/kg.
Dutch: Trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80, mannitol, sucrose en HCl (voor aanpassing van de pH) Zie laatste paragraaf van rubriek 2.
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, mannitol, sucrose, u HCl (għall-aġġustament tal-pH) Ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2.
Dutch: Poeder: Trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, HCl (voor aanpassing van de pH).
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCL (għall-aġġustament tal-pH).
Dutch: De gemiddelde factor IX-activiteit op dag 7 en dag 14 na één enkele dosis IDELVION van 50 IE/kg was respectievelijk 13,76% en 6,10%.
Maltese: Il-medja tal-attività tal-fattur IX f'jum 7 u jum 14 kienu 13.76% u 6.10 %, rispettivament, wara doża waħda ta' 50
Dutch: IDELVION 2000 IE
Maltese: IDELVION 2000
Dutch: Albutrepenonacog alfa 250 IE
Maltese: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (zoals angio-oedeem, een brandend en stekend gevoel op de plaats van het infuus, rillingen, rood worden, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borstkas, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot een ernstige anafylaxie (inclusief shock).
Maltese: B'mod rari ġew osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) li f'xi każijiet jistgħu javvanzaw għal anafilassi severa (inkluż xokk).
Dutch: De juiste dosis is dan 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 IE.
Maltese: UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UI.
Dutch: De werkzame stof in IDELVION is albutrepenonacog alfa (recombinant fusie-eiwit bestaande uit stollingsfactor IX gebonden aan albumine (rIX-FP)).
Maltese: Is-sustanza attiva f'IDELVION hija albutrepenonacog alfa (proteina rikombinanti ta' fużjoni li tagħqqad il-fattur IX ta' koagulazzjoni mal-albumina (rIX-FP)).
Dutch: Patiënten < 12 jaar
Maltese: Doża ta' 2000
Dutch: IDELVION 500 IE
Maltese: IDELVION 500
Dutch: Een dosis van 2.000 IE IDELVION toegediend aan een patiënt van 80 kg zal naar verwachting een maximale stijging van factor IX na injectie geven van 2.000 IE x 1,3 (IE/dl per IE/kg)/80 kg = 32,5 IE/dl (32,5 % van normaal).
Maltese: UI ta' IDELVION, mogħtija lill-pazjent ta' 80 kg, għandha tkun mistennija li wara l-injezzjoni twassal għall-ogħla żieda fil-fattur IX ta' 2000 UI x 1.3 (UI/dl għal kull UI/kg)/80 kg = 32.5 UI/dl (32.5 % tan-normal).
Dutch: Albutrepenonacog alfa 500 IE
Maltese: Albutrepenonacog alfa 500
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 8 uur bij 2-25 °C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2-25
Dutch: Dalspiegels van 5-10% werden nagestreefd in klinische studies in het onder controle brengen van bloedingen tijdens profylactische behandeling.
Maltese: Fi provi kliniċi kienu mmirati livelli baxxi ta' 5-10% biex jinkiseb kontroll tal-ħruġ ta' demm waqt li wieħed ikun fuq profilassi.
Dutch: 8 (38%) van deze patiënten vertoonden minstens één bloeding tijdens profylactische toediening om de 14 dagen, terwijl ze geen bloedingen hadden vertoond tijdens profylactische toediening eenmaal per week.
Maltese: Minn dawn issuġġetti, 8 (38%) esperjenzaw mill-inqas fsada waħda matul l-14-il jum ta' profilassi, filwaqt li ma kellhom l-ebda avvenimenti ta' fsada matul il-profilassi ta' darba fil-ġimgħa.
Dutch: Albutrepenonacog alfa 1000 IE
Maltese: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Dutch: Gezien het mogelijke risico op trombotische complicaties moet een klinische bewaking op vroege tekenen van trombotische en consumptiecoagulopathie worden gestart met geschikte biologische tests bij toediening aan patiënten met een leverziekte, postoperatieve patiënten, pasgeboren zuigelingen of patiënten die een risico op trombotische fenomenen of gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) lopen.
Maltese: Minħabba r-riskju possibbli ta' kumplikazzjonijiet trombotiċi, għandha tinbeda sorveljanza klinika għal sintomi bikrin ta' koagulopatija trombotika u li tikkonsma b'ittestjar bijoloġiku xieraq meta wieħed jagħti dan il-prodott lill-pazjenti b'mard tal-fwied, lill-pazjenti wara operazzjonijiet, lit-trabi tat-twelid jew lill-pazjenti li qegħdin f'riskju ta' fenomeni trombotiċi jew DIC.
Dutch: Vergelijking van farmacokinetische parameters van IDELVION volgens de leeftijdscategorie (mediaan (min., max.)) na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION Farmacokinetische parameters
Maltese: Tqabbil tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' IDELVION skont il-Kategorija tal-Età (Medjan (min, max)) Wara Injezzjoni Waħda ta' 50
Dutch: • duizeligheid
Maltese: • Ekżema
Dutch: Een piekspiegel van 50% van normaal is vereist bij een patiënt van 20 kg met ernstige hemofilie-B.
Maltese: L-ogħla livell ta' 50 % tan-normal huwa meħtieġ f'pazjenti ta' 20 kg b'emofilja B severa.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Remmers
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Dutch: De mediane geannualiseerde totale bloedingsfrequentie (ABR - Annualized Bleeding Rate) bij profylactische toediening van IDELVION om de 7 dagen was 0,0 (spreiding 0-6); bij profylactische toediening om de 14 dagen was dat 1,08 (spreiding 0-9,1).
Maltese: (medda 0-6) u fl-14il jum profilassi dan kien 1.08 (medda 0-9.1).
Dutch: Herhaalde farmacokinetische metingen gedurende een periode tot 30 weken wezen op een stabiel farmacokinetisch profiel en de incrementele recuperatie was consistent in de loop van de tijd.
Maltese: Valutazzjoni ripetuta tal-PK sa 30 ġimgħa uriet profil farmakokinetiku stabbli u ż-żieda regolari fl-irkupru kienet konsistenti matul iż-żmien.
Dutch: De onderstaande tabel is conform de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (SOC en voorkeursterm).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt qegħda skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOCsystem organ classification u l-Livell tat-Terminu Ppreferut).
Dutch: Eén verpakking met 2.000 IE bevat:
Maltese: Pakkett wieħed ta' 2,000
Dutch: Het volledige EPAR voor Idelvion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen zelden voor met Idelvion en bestaan onder meer uit: zwelling, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, benauwd gevoel op de borstkas en piepende ademhaling.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'mod rari b'Idelvion u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni taddemm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta' nifs.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Idelvion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Idelvion jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Overige informatie over Idelvion
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Idelvion
Dutch: Idelvion bevat de werkzame stof albutrepenonacog alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva albutrepenonacog alfa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Idelvion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Idelvion.
Dutch: In een studie met 80 volwassenen en adolescenten en een andere studie met 27 kinderen onder twaalf jaar was Idelvion doeltreffend in de preventie van bloedingen, waarbij de meeste patiënten geen bloedingen hadden gedurende preventieve behandeling.
Maltese: Fi studju bi 80 adult u adolexxenti u studju ieħor f'27 tifel u tifla li kellhom anqas minn 12-il sena, Idelvion kien effettiv fil-prevenzjoni tal-fsada, b'ħafna mill-pazjenti ma jesperjenzawx fsada waqt li kienu fuq kura preventiva.
Dutch: Waarom is Idelvion goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Idelvion?
Dutch: De werkzame stof in Idelvion, albutrepenonacog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Idelvion, albutrepenonacog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hemofilie B klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Idelvion op 4 februari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn emofilja B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Idelvion ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Frar 2010.
Dutch: Bovendien was Idelvion doeltreffend in het behandelen van bloedingsvoorvallen wanneer die optraden; ongeveer 93% van de bloedingsvoorvallen verdween met één Idelvion-injectie.
Maltese: Barra minn hekk, Idelvion kien effettiv fil-kura ta' episodji ta' fsada meta seħħew; madwar 93% tal-episodji ta' fsada kienu riżolti b'injezzjoni waħda ta' Idelvion.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Idelvion in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Idelvion?
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........ 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................................................. 15 microgram HA** Per dosis van 0,1 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine
Maltese: X-179A) ........... 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
Maltese: --1 Virus tal-influenza (inattivat, maqsum) tas-strains li hawn*:
Dutch: Suspensie voor injectie Intradermale weg voorgevulde spuit (glas) 0,1 ml 1 Voorgevulde spuit
Maltese: Kull doża ta' 0.1 ml * ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ f'saħħithom ** emagglutinin t x
Dutch: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Maltese: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) IDflu 15 µg/stam 2016/2017
Maltese: IDflu 15 µg/razza 2016/2017
Dutch: Intradermaal 15µg A/H3N2
Maltese: A/H3N2
Dutch: 15 µg hemagglutinine per stam per dosis van 0,1 ml
Maltese: 15 µg emagglutinin kull strain kull doża ta' 0.1 ml
Dutch: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van IDflu bij immuungecompromitteerde
Maltese: Hemm dejta limitat ħafna fuq IDflu f'pazjenti li huma immunokompromissati.
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franza
Dutch: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrijk
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franza.
Dutch: De veiligheid van IDflu werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met IDflu ontvingen.
Maltese: Is-sigurtà ta' IDflu kienet evalwata f'3 studji kliniċi open-label u randomised li fihom 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' IDflu.
Dutch: EU/1/08/507/006
Maltese: EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet għal preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata , ara sezzjoni 6.6.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 of 20.
Maltese: Mikro-Injezzjoni f'pakketti ta' 1, 10 jew 20.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/507/004 - doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/1/08/507/005 - doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/1/08/507/006 - doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem
Maltese: EU/1/08/507/004 - pakkett ta' siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni