FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 ml (100 mg/ml) 1 seringa précheia
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Portuguese: A 2 de dezembro de 2015, Nucala recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: Nucala bolo dňa 2. decembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Mais informações sobre Nucala podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Slovak: Nucala sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nucala são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nucala sa neustále kontrolujú.
Portuguese: O que é Nucala e para que é utilizado?
Slovak: Nucala a na čo sa používa?
Portuguese: Em crianças, a asma eosinofílica é rara, e os dados disponíveis são, por conseguinte, limitados.
Slovak: U detí je eozinofilná astma zriedkavá, a preto sú dostupné údaje obmedzené.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nucala são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nucala sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: Além disso, a redução da dose de corticosteroides foi considerada clinicamente relevante, dadas as complicações potenciais do tratamento de longa duração com corticosteroides.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov sa navyše považovalo za klinicky významné vzhľadom na možné komplikácie dlhodobej liečby kortikosteroidmi.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg em doentes com 12 ou mais anos de idade e de 40 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších a 40 mg u pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nucala?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nucala?
Portuguese: Porque está Nucala autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Nucala povolený v EÚ?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nucala (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Slovak: Nucala (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Portuguese: Nucala destina-se a tratamento de longa duração.
Slovak: Liek Nucala je určený na dlhodobú liečbu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia utilizado nestes estudos foi o número de ataques graves (exacerbações) de asma que ocorreram durante o tratamento, tendo-se verificado uma redução para cerca de metade nos doentes que receberam Nucala.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet závažných záchvatov (exacerbácií) astmy, ktoré sa vyskytli počas liečby, ktorý sa znížil asi o polovicu v prípade pacientov liečených liekom Nucala.
Portuguese: Em adultos, a redução dos ataques de asma graves observados e a consequente necessidade de tratamento hospitalar foi considerada importante e superou o risco reduzido de efeitos secundários.
Slovak: Zníženie závažných záchvatov astmy a následnej potreby nemocničnej liečby u dospelých sa považovalo za dôležitý prínos, ktorý prevyšuje nízke riziko vedľajších účinkov.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nucala, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nucala si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: A redução dos níveis eosinófilos no sangue alcançada em crianças também foi comparável à observada com as doses padrão em adultos.
Slovak: Zníženie hladiny eozinofilov v krvi dosiahnuté u detí bolo takisto porovnateľné s hladinou pri štandardných dávkach u dospelých.
Portuguese: A Agência concluiu que os dados disponíveis indicam que Nucala atua de forma semelhante em adultos e crianças e, por conseguinte, os resultados em adultos aplicam-se também a crianças com asma eosinofílica.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že z dostupných údajov vyplýva, že liek Nucala u detí účinkuje podobne ako u dospelých, a preto sa výsledky u dospelých môžu aplikovať aj na deti s eozinofilnou astmou.
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção sob a pele da parte superior do braço, da coxa ou do abdómen (barriga) uma vez a cada 4 semanas.
Slovak: Liek sa podáva vo forme injekcie pod kožu do ramena, stehna alebo brucha raz za štyri týždne.
Portuguese: Mais de metade (37 em 69) dos doentes que receberam Nucala foi capaz de reduzir a sua dose diária de corticosteroides em mais de 50 %, para uma dose de 5 mg ou menos, e 10 deles foram capazes de interromper totalmente o tratamento com corticosteroides, em comparação com cerca de um terço dos doentes que receberam o placebo (22 em 66, 5 dos quais foram capazes de interromper o tratamento com corticosteroides).
Slovak: Denná dávka kortikosteroidov sa mohla znížiť o viac ako 50 % na dávku 5 mg alebo nižšiu v prípade viac ako polovice (37 zo 69) pacientov, ktorým bol podávaný liek Nucala, pričom 10 z týchto pacientov mohlo úplne vysadiť kortikosteroidy v porovnaní s asi tretinou pacientov, ktorým bolo podávané placebo (22 zo 66, pričom kortikosteroidy mohlo vysadiť 5 pacientov).
Portuguese: Na asma eosinofílica, os sintomas estão associados ao excesso de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco) e na expetoração nos pulmões.
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom eozinofilov (druhu bielych krviniek) v krvi a hliene v pľúcach.
Portuguese: A substância ativa de Nucala, o mepolizumab, é um tipo de proteína denominada anticorpo monoclonal, que se liga a uma substância específica no organismo.
Slovak: Nucala, mepolizumab, je druh proteínu, ktorý sa nazýva monoklonálna protilátka a ktorý sa naviaže na špecifickú látku v tele.
Portuguese: Os benefícios de Nucala na asma eosinofílica grave que não esteja bem controlada por tratamentos anteriores foram demonstrados em três estudos principais, nos quais foi comparado com uma injeção de placebo (tratamento simulado).
Slovak: Nucala pri závažnej eozinofilnej astme, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná predchádzajúcou liečbou, sa preukázali v troch hlavných štúdiách, v ktorých sa liek porovnával so (zdanlivou) injekciou placeba.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nucala são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Nucala sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Um resumo sobre Nucala e porque está autorizado na UE
Slovak: Nucala a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos em doentes cuja asma seja grave e não esteja bem controlada com tratamentos anteriores.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími liekmi v prípade pacientov so závažnou astmou, ktorá nebola náležite kontrolovaná predchádzajúcou liečbou.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional em crianças com 6 a 11 anos de idade que mostrou que uma dose de 40 mg de Nucala administrada sob a pele produziu níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos níveis observados com as doses padrão em adultos.
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila u detí vo veku od 6 do 11 rokov a preukázalo sa v nej, že dávka lieku Nucala 40 mg podávaná pod kožu vedie k porovnateľnej hladine liečiva v tele ako je hladina pozorovaná pri štandardných dávkach u dospelých.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina-5, o mepolizumab bloqueia a sua ação, diminuindo assim o número de eosinófilos.
Slovak: Naviazaním na interleukín-5 mepolizumab blokuje jeho účinok, čím sa zníži počet eozinofilov.
Portuguese: O mepolizumab liga-se a uma substância denominada interleucina-5 que estimula a produção e a sobrevivência de eosinófilos.
Slovak: Mepolizumab sa naviaže na látku nazývanú interleukín-5, ktorá podporuje tvorbu a prežívanie eozinofilov.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nucala?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nucala?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nucala durante os estudos?
Slovak: Nucala boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: O doente e o prestador de cuidados podem utilizar a caneta ou seringa pré-cheia de Nucala depois de receberem formação, enquanto o frasco para injetáveis é para ser utilizado apenas por um profissional de saúde.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia môžu po zaškolení používať naplnené pero alebo injekčnú striekačku lieku Nucala sami, injekčnú liekovku môžu však používať výlučne zdravotnícki pracovníci.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nucala.
Slovak: Nucala boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência na identificação e tratamento da asma eosinofílica grave.
Slovak: Nucala je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s identifikovaním a liečbou závažnej eozinofilnej astmy.
Portuguese: Nucala é um medicamento para a asma utilizado para o tratamento de doentes com 6 ou mais anos de idade com um tipo particular de asma conhecido como asma eosinofílica.
Slovak: Nucala je liek proti astme, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších s určitým druhom astmy, ktorá sa nazýva eozinofilná astma.
Portuguese: Nucala está disponível na forma de solução numa caneta ou seringa pré-cheia ou de pó num frasco para injetáveis na preparação de uma injeção.
Slovak: Nucala je dostupný ako roztok v naplnenom pere alebo injekčnej striekačke alebo ako prášok v injekčnej liekovke, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Portuguese: Como funciona Nucala?
Slovak: Nucala účinkuje?
Portuguese: Outras informações sobre Nucala
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Como se utiliza Nucala?
Slovak: Nucala používa?
Portuguese: O segundo estudo incluiu 576 adultos e adolescentes que receberam Nucala a cada 4 semanas durante 28 semanas.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 576 dospelých a dospievajúcich, ktorým bol podávaný liek
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 135 doentes (principalmente adultos) com asma eosinofílica suficientemente grave para exigir tratamento oral regular com corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios potentes, como a prednisona e a prednisolona).
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 135 väčšinou dospelých pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá bola taká závažná, že bola potrebná pravidelná perorálna liečba kortikosteroidmi (silnými protizápalovými liekmi, ako je prednizón a prednizolón) a hlavným meradlom účinnosti bola miera zníženia dávky kortikosteroidov pri použití lieku Nucala počas 24 týždňov v porovnaní s placebom.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 616 adultos e adolescentes que receberam Nucala a cada 4 semanas durante um ano, além da sua medicação habitual para a asma.
Slovak: Nucala raz za 4 týždne počas jedného roka popri pravidelných liekoch na astmu.
Portuguese: As reações no local da injeção e a dor nas costas são também frequentes e afetam 1 em cada 10 doentes.
Slovak: Časté sú aj reakcie na mieste vpichu injekcie a bolesť chrbta, ktoré postihujú až 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nucala a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Nucala contém a substância ativa mepolizumab.
Slovak: Liek Nucala obsahuje liečivo mepolizumab.
Portuguese: Prepare 1.
Slovak: Pripravte sa 1.
Portuguese: Prepare o que precisa
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
Portuguese: Data da primeira autorização : 02 de dezembro de 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. decembra 2015
Portuguese: Espere 30 minutos
Slovak: Počkajte 30 minút
Portuguese: Garanta que tem ao seu alcance:
Slovak: Uistite sa, že máte na dosah:
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante ao observado nos adultos.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Portuguese: Elimine-a (ver Passo 9), e comece novamente com uma caneta nova.
Slovak: Zlikvidujte ho (pozri 9. krok) a začnite znovu s novým perom.
Portuguese: Contudo, são esperadas e aceitáveis pequenas bolhas de ar.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Portuguese: Exp: Mês-Ano
Slovak: Exp: Mesiac-Rok
Portuguese: Se viver numa região onde estas infeções são frequentes ou se for viajar para tal região:
Slovak: Ak žijete v oblasti, kde sú uvedené infekcie časté alebo ak do takejto oblasti cestujete:
Portuguese: • Lave as suas mãos com sabão e água.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Portuguese: • Se não ouvir o 2º "clique":
Slovak: • Ak nezačujete druhé „kliknutie":
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Nucala durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Nucaly počas gravidity.
Portuguese: Anafilaxia**
Slovak: Anafylaxia**
Portuguese: Redução percentual
Slovak: Percentuálne zníženie
Portuguese: Estas reações podem ocorrer pela primeira vez após um tratamento de longa duração (ver secção 4.8).
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť po prvýkrát až po dlhšom trvaní liečby (pozri časť 4.8).
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos de idade)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Portuguese: Verifique o medicamento
Slovak: Skontrolujte liek
Portuguese: Isto pode causar lesões pela agulha.
Slovak: Mohlo by to spôsobiť poranenie ihlou.
Portuguese: A reconstituição deve ser realizada sob condições asséticas.
Slovak: Rekonštitúcia sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Portuguese: ➔ Contacte o seu médico.
Slovak: obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: O que é Nucala e para que é utilizado
Slovak: Čo je Nucala a na čo sa používa
Portuguese: Estes acontecimentos foram todos nãograves, ligeiros a moderados em intensidade e a maioria resolveu-se em poucos dias.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce udalosti boli nezávažné, mali miernu až stredne závažnú intenzitu a väčšina z nich odznela v priebehu niekoľkých dní.
Portuguese: O potencial para ser prejudicial ao feto humano é desconhecido.
Slovak: Potenciál na poškodenie ľudského plodu nie je známy.
Portuguese: Componente da embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Portuguese: Não deixe que a agulha toque em qualquer superfície.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Portuguese: Administrar a cada quatro semanas.
Slovak: Podávajte raz za štyri týždne.
Portuguese: Para crianças com 6-11 anos, contacte o seu médico o qual irá prescrever a dose recomendada de Nucala que será administrada por um enfermeiro ou médico.
Slovak: V prípade detí vo veku 6 - 11 rokov kontaktujte svojho lekára, ktorý predpíše odporúčanú dávku Nucaly, ktorú bude podávať zdravotná sestra alebo lekár.
Portuguese: A segurança e eficácia de mepolizumab em crianças com menos de 6 anos de idade não foi estabelecida.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mepolizumabu u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Crianças com 6 a 11 anos de idade
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku je zodpovedný používateľ.
Portuguese: • inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou boca
Slovak: • opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo úst
Portuguese: Nucala destina-se a tratamento de longa duração.
Slovak: Nucala je určená na dlhodobú liečbu.
Portuguese: • Deve ouvir o 1º "clique" para saber que a sua injeção começou.
Slovak: Mali by ste začuť prvé „kliknutie", ktoré vás upozorní, že sa začalo podávanie injekcie.
Portuguese: Não é conhecido se os componentes de Nucala podem passar para o leite materno.
Slovak: Nie je známe, či zložky Nucaly môžu prejsť do materského mlieka.
Portuguese: Qualquer concentrado não utilizado ou solução remanescente após 8 horas deve ser eliminado.
Slovak: Všetok nepoužitý koncentrát alebo roztok, ktorý zostane po 8 hodinách, sa musí zlikvidovať.
Portuguese: Isto poderá ativar a caneta demasiado cedo e pode causar lesões pela agulha.
Slovak: Mohlo by to aktivovať pero príliš skoro a spôsobiť poranenie ihlou.
Portuguese: Toxicologia e/ou farmacologia animal
Slovak: Toxikologické a/alebo farmakologické štúdie na zvieratách
Portuguese: Objetivos Secundários (semanas 20-24)
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele (20. - 24. týždeň)
Portuguese: Pode precisar de puxar a tampa da agulha com bastante firmeza para a remover.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste vrchnák ihly dosť silno potiahli, aby ste ho odstránili.
Portuguese: Outros medicamentos e Nucala
Slovak: Iné lieky a Nucala
Portuguese: * As reações sistémicas, incluindo hipersensibilidade, foram notificadas numa incidência global comparável à do placebo.
Slovak: * Systémové reakcie zahŕňajúce precitlivenosť boli hlásené s porovnateľným celkovým výskytom ako pri placebe.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
Portuguese: O potencial para interações com mepolizumab é, desta forma, considerado baixo.
Slovak: Potenciál pre interakcie s mepolizumabom sa preto považuje za nízky.
Portuguese: A redução das doses de corticosteroides, se necessária, deve ser gradual e efetuada sob a supervisão de um médico.
Slovak: Dávky kortikosteroidov sa majú v prípade potreby znižovať postupne a pod dohľadom lekára.
Portuguese: • Protegida da luz solar
Slovak: • chrániť pred slnečným žiarením,
Portuguese: Após a interrupção do tratamento de 8 semanas, 30 destes doentes receberam mepolizumab durante mais 52 semanas.
Slovak: Po prerušení liečby trvajúcom 8 týždňov bol 30 z týchto pacientov mepolizumab podávaný počas ďalších 52 týždňov.
Portuguese: Desconhecese a relevância destas observações para o ser humano.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Portuguese: Se não reparar que omitiu uma dose até ser altura da administração da sua próxima dose, apenas injete a próxima dose conforme planeado.
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, tak si vpichnite iba túto ďalšiu plánovanú dávku.
Portuguese: Algumas pessoas podem ter reações alérgicas ou do tipo alérgico.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii.
Portuguese: A estabilidade química e física do medicamento reconstituído foi demonstrada por 8 horas quando conservado a temperatura inferior a 30°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku je preukázaná na 8 hodín pri uchovávaní do 30 °C.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes num indivíduo adulto.
Slovak: Neutralizačné protilátky sa zistili u jednej dospelej osoby.
Portuguese: Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser parados gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e dependendo da sua resposta a Nucala.
Slovak: Tieto lieky (najmä tie, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy) sa musia vysadzovať postupne pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od reakcie vášho tela na liečbu Nucalou.
Portuguese: Em macacos, mepolizumab não teve qualquer efeito na gravidez ou no desenvolvimento embionário/fetal ou pósnatal (incluido função imunitária) da descendência.
Slovak: U opíc nemal mepolizumab žiadny vplyv na graviditu alebo na embryonálny/fetálny a postnatálny vývoj (vrátane imunitnej funkcie) potomkov.
Portuguese: As categorias predefinidas incluíram reduções percentuais que variaram de 90-100% de redução até à não redução da dose de prednisona a partir do final da fase de otimização.
Slovak: Vopred definované kategórie zahŕňali percentuálne zníženia pohybujúce sa od 90 % až 100 % zníženia po žiadne zníženie dávky prednizónu od skončenia fázy optimalizácie dávky.
Portuguese: Nucala pode enfraquecer a sua resistência a infeções causadas por parasitas.
Slovak: Nucala môže oslabiť vašu odolnosť proti infekciám spôsobeným parazitmi.
Portuguese: Garanta que o êmbolo branco está completamente para baixo
Slovak: Uistite sa, že biely piest je zatlačený úplne nadol
Portuguese: Caso apropriado, irão depois dar formação para lhe mostrar ou mostrar ao seu cuidador a forma correcta de utilizar Nucala.
Slovak: Ak je to vhodné, následne vám poskytnú zaškolenie, aby vám alebo vášmu opatrovateľovi ukázali správny spôsob použitia Nucaly.
Portuguese: Janela de inspeção (medicamento no interior)
Slovak: Kontrolné okienko (liek je vo vnútri)
Portuguese: • É normal ver uma ou mais bolhas de ar.
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek je normálny.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa.
Slovak: Nájdite si vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch.
Portuguese: As concentrações de mepolizumab foram cerca de 1,2-2,4 vezes superiores em lactentes do que em mães por vários meses após o parto e não afetaram o sistema imunitário dos lactentes.
Slovak: Koncentrácie mepolizumabu boli približne 1,2- až 2,4-násobne vyššie u mláďat ako u matiek počas niekoľkých mesiacov po pôrode a neovplyvnili imunitný systém mláďat.
Portuguese: A solução reconstituída, se não for utilizada imediatamente deve ser:
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, musí sa:
Portuguese: Elas ocorrem normalmente entre minutos a horas depois da injeção, mas por vezes os sintomas podem começar após vários dias.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú v priebehu niekoľkých minút alebo hodín po podaní injekcie, ale niekedy sa príznaky môžu objaviť až o niekoľko dní neskôr.
Portuguese: Pó branco liofilizado.
Slovak: Lyofilizovaný biely prášok.
Portuguese: Via subcutânea após reconstituição.
Slovak: Na subkutánne použitie po rekonštitúcii.
Portuguese: Estas reações podem ser frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Slovak: Tieto reakcie môžu byť časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Portuguese: A necessidade de terapêutica continuada deve ser considerada, pelo menos, numa base anual, conforme determinado pela avaliação do médico da gravidade da doença do doente e do nível de controlo das exacerbações.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má prehodnocovať minimálne v ročných intervaloch a lekár má o nej rozhodnúť na základe posúdenia závažnosti ochorenia pacienta a úrovne kontroly exacerbácií.
Portuguese: • eczema (placas vermelhas pruriginosas na pele)
Slovak: • ekzém (svrbivé červené škvrny na koži)
Portuguese: A administração de Nucala a mulheres grávidas apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
Slovak: O podávaní Nucaly gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Portuguese: Frequência de exacerbações que requereram hospitalização
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram maioritariamente no início do tratamento e nas primeiras 3 injeções com menos notificações em injeções subsequentes.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu sa vyskytovali hlavne na začiatku liečby a v období, v ktorom sa podali prvé 3 injekcie, pričom pri ďalších injekciách bol ich výskyt nižší.