FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denagard 45% är indicerat för behandling av svindysenteri, kolit, ileit, enzootisk pneumoni och pleuropneumoni hos svin; kronisk respiratorisk sjukdom hos höns och infektiös sinuit och luftsäcksinfektion hos kalkoner.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je indicirano za zdravljenje prašičje dizenterije, kolitisa, ileitisa, enzootske pljučnice in plevropnevmonije pri prašičih, kronične respiratorne bolezni pri piščancih ter infekcijskega sinusitisa in vnetja zračnih vrečk pri puranih.
Swedish: Vad är Denagard 45%?
Slovenian: Kaj je zdravilo Denagard 45%?
Swedish: Denagard 45% är ett veterinärmedicinskt läkemedel som finns som granulat för användning i dricksvatten och innehåller 450 mg tiamulinvätefumarat per gram produkt.
Slovenian: Zdravilo Denagard 45% je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na voljo v obliki zrnc za uporabo v pitni vodi, ki vsebuje 450 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata na gram zdravila.
Swedish: Varför granskades Denagard 45%?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Denagard 45% pregledano?
Swedish: Den ändrade produktinformationen finns under fliken "All documents".
Slovenian: „Vsi dokumenti".
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att produktinformationen för Denagard 45% och associerade namn bör harmoniseras inom EU.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba informacije o zdravilu za zdravilo Denagard 45% in povezana imena uskladiti po vsej EU.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att produktinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) för Denagard 45% och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) za zdravilo Denagard 45% v Evropski uniji (EU).
Swedish: Den 24 augusti 2016 hänsköt Tyskland ärendet till CVMP för harmonisering av produktinformationen för Denagard 45% (och associerade namn) inom EU.
Slovenian: Nemčija je za uskladitev informacij o zdravilu za zdravilo Denagard 45% (in povezana imena) 24. avgusta 2016 zadevo napotila na odbor CVMP.
Swedish: Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 1 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 2 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 3 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 4 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos**
Slovenian: Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 1 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 2 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 3 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 4 (živ, oslabljen)*..................................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/odmerek**
Swedish: Denna produkt innehåller genmodifierade organismer (GMO).
Slovenian: To cepivo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
Swedish: *Framställt i Veroceller med rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: *Pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
Swedish: **CCID50: 50 % infektiös dos i cellkultur.
Slovenian: **CCID50: 50 % infekcijski odmerek v celični kulturi (CCID - Cell Culture Infectious Dose).
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Swedish: 5 set med 2 injektionsflaskor (1 med pulver + 1 med vätska, varje med 5 dos)
Slovenian: 5 kompletov z 2 vialama (1 s praškom + 1 z vehiklom, 5 odmerkov vsakega)
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
Slovenian: 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 nålar
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Swedish: EU-nummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Swedish: Tre studier genomfördes i Asien och Latinamerika och omfattade över 35 000 barn i åldern 2-16 år.
Slovenian: Izvedene so bile tri študije v Aziji in Latinski Ameriki, ki so zajele več kot 35 000 otrok, starih od 2 do 16 let.
Swedish: Ytterligare studier har visat att vaccinet också är effektivt för personer i åldern 16-45 år.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je cepivo učinkovito tudi pri osebah, starih od 16 do 45 let.
Swedish: Mer information om Dengvaxia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dengvaxia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Swedish: Injektionen ges under huden, helst i överarmen.
Slovenian: Injekcija se vbrizga pod kožo, po možnosti v nadlaket.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot en sjukdom.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Swedish: Fall av denguefeber registrerades under ett år efter den sista injektionen.
Slovenian: Primere bolezni denge so spremljali eno leto po zadnji injekciji cepiva.
Swedish: De finns olika varianter (s.k. serotyper) av dengueviruset och Dengvaxia skydder mot serotyperna 1, 2, 3 och 4.
Slovenian: Obstaja več vrst (serotipov) virusa denge, pri čemer cepivo Dengvaxia ščiti pred serotipi 1, 2, 3 in 4.
Swedish: Dengvaxias biverkningar är i regel lindriga eller måttliga och varar inte längre än tre dagar.
Slovenian: Neželeni učinki cepiva Dengvaxia so običajno blagi ali zmerni in ne trajajo več kot tri dni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dengvaxia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dengvaxia?
Swedish: Dengvaxia innehåller försvagade virus som inte orsakar sjukdom.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vsebuje oslabljene viruse, ki ne povzročajo bolezni.
Swedish: Dengvaxia får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovenian: Zdravila Dengvaxia prav tako ne smejo prejeti ženske, ki so noseče ali dojijo.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dengvaxia kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Dengvaxia stalno spremljajo.
Swedish: Endemiska områden är områden där sjukdomen uppträder regelbundet under hela året.
Slovenian: Endemična območja so predeli, kjer prihaja do rednih izbruhov bolezni.
Swedish: Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga, är en mycket sällsynt biverkning av Dengvaxia.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki utegnejo biti resne, so zelo redek neželeni učinek zdravila Dengvaxia.
Swedish: Mer information om Dengvaxia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dengvaxia
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dengvaxia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, smärta på injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, orkeslöshet och feber.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Dengvaxia (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine na mestu injiciranja, slabo počutje, bolečine v mišicah, oslabelost in povišana telesna temperatura.
Swedish: Varför är Dengvaxia godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Dengvaxia odobreno v EU?
Swedish: Vilka fördelar med Dengvaxia har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dengvaxia izkazalo v študijah?
Swedish: Vaccinet ges i tre doser med sex månaders mellanrum.
Slovenian: Daje se v treh odmerkih, med katerimi je šestmesečni razmik.
Swedish: Sammanfattning av Dengvaxia och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Dengvaxia in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Företaget som marknadsför Dengvaxia kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal med information om användningen av Dengvaxia, inklusive behovet av testning för tidigare denguefeber och hur man upptäcker tidig denguefeber.
Slovenian: Podjetje, ki trži cepivo Dengvaxia, bo zagotovilo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bo vsebovalo informacije o uporabi cepiva Dengvaxia, vključno z zahtevo po testiranju na prisotnost predhodne okužbe z virusom denge in napotki za odkrivanje zgodnjih znakov bolezni.
Swedish: När personen i framtiden kommer i kontakt med dengueviruset kommer dessa antikroppar i samverkan med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Slovenian: Ob ponovni izpostaviti virusu denge v prihodnosti bodo lahko ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničila virus in pripomogla k zaščiti pred boleznijo.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dengvaxia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Dengvaxia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Dengvaxia är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Dengvaxia je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: Vad är Dengvaxia och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dengvaxia in za kaj se uporablja?
Swedish: Risken för allvarlig sjukdom är högre hos personer som har infekterats en andra gång.
Slovenian: Tveganje za nastop hujše oblike bolezni je večje pri ljudeh, ki so se z virusom ponovno okužili.
Swedish: Ett fåtal patienter blir dock allvarligt sjuka med potentiellt dödliga blödningar och organskador.
Slovenian: Toda pri manjšem številu ljudi lahko ta virus povzroči hujšo obliko bolezni z življenjsko nevarnimi krvavitvami in poškodbami organov.
Swedish: Dengvaxia får inte ges till personer med försvagat immunsystem, däribland dem vars immunsystem har försvagats av hivinfektion eller läkemedel som cancerläkemedel eller höga doser av kortikosteroider.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se ne sme dati osebam z oslabljenim imunskim sistemom, vključno tistim z oslabljenim imunskim zaradi okužbe z virusom HIV ali prejemanja zdravil proti raku ali visokih odmerkov kortikosteroidov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dengvaxia är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi cepiva Dengvaxia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU na endemičnih območjih bolezni denge.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dengvaxia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Dengvaxia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dengvaxia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Dengvaxia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Det finns inget annat vaccin mot denguefeber och inte heller någon särskild behandling.
Slovenian: Za bolezen denge ne obstaja nobeno drugo cepivo ali posebno zdravljenje.
Swedish: Bland barn i åldern 9-16 år som inte haft denguefeber tidigare var dock risken för allvarlig denguefeber om de senare infekterades med viruset större hos dem som vaccinerats jämfört med dem som fick placebo (uppskattas till 2 ytterligare fall per 1 000 personer som vaccinerats under 5 år).
Slovenian: Vendar pa je med otroci, starimi od 9 do 16 let, ki z virusom denge še niso bili okuženi, tveganje za hujšo obliko bolezni denge v primeru kasnejše okužbe večje pri cepljenih otrocih kot pa pri tistih, ki so prejeli placebo (po ocenah dva dodatna primera na 1 000 cepljenih oseb v obdobju petih let).
Swedish: Tillgängliga data räcker inte till för att bekräfta hur väl vaccinet verkar hos personer som tidigare infekterats med dengueviruset och som är yngre än 9 år.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne zadostujejo za potrditev učinkovitosti cepiva pri posameznikih, ki so v preteklosti že bili okuženi z virusom denge in so mlajši od 9 let.
Swedish: Bland barn i åldern 9-16 år som tidigare haft denguefeber förekom totalt omkring 79 procent färre fall av denguefeber hos barn som vaccinerats med tre doser Dengvaxia jämfört med placebo.
Slovenian: Na splošno je bilo med otroci, starimi od 9 do 16 let, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti, okoli 79 % manj primerov bolezni pri tistih otrocih, ki so prejeli tri odmerke cepiva Dengvaxia, v primerjavi s placebom.
Swedish: Vaccinet ska därför endast ges till personer som tidigare haft denguefeber, vilket bekräftas av laboratorietester.
Slovenian: Zato se cepivo lahko daje samo osebam, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti, kar mora biti potrjeno z laboratorijskimi testi.
Swedish: Barnen fick antingen tre injektioner av Dengvaxia eller tre injektioner av placebo (overksamt vaccin) med sex månader mellan varje injektion.
Slovenian: Otroci so v šestmesečnih razmikih prejeli bodisi tri injekcije cepiva Dengvaxia bodisi placebo (cepivo brez učinkovine).
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen dengueproteinerna i det försvagade viruset som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, njen imunski sistem prepozna beljakovine denge v oslabljenih virusih kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Swedish: Dengvaxia är effektivt för att minska antalet fall av denguefeber hos personer i åldern 9-45 år som tidigare har haft infektionen.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je učinkovito pri zmanjševanju števila primerov bolezni denge pri ljudeh, starih od 9 do 45 let, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti.
Swedish: Dengvaxia är ett vaccin som hjälper till att skydda mot denguefeber.
Slovenian: Zdravilo Dengvaxia je cepivo, ki se uporablja za zaščito pred vročico denga.
Swedish: Vilka är riskerna med Dengvaxia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dengvaxia?
Swedish: Dessa studier omfattade både barn som tidigare infekterats med dengueviruset och barn som inte infekterats med viruset.
Slovenian: Študije so vključevale otroke z okužbo z virusom denge v preteklosti in tiste brez nje.
Swedish: Denguefeber är en myggburen, tropisk sjukdom som orsakas av dengueviruset och leder till lindriga, influensaliknande symtom hos de flesta.
Slovenian: Denga je tropska bolezen, ki jo prenašajo komarji, povzroča pa jo okužba z virusom denge, ki se pri večini ljudi izraža v obliki blagih, gripi podobnih simptomov.
Swedish: Dengvaxia är endast avsett att ges till personer i åldern 9-45 år som har infekterats med dengueviruset tidigare och som bor i områden där denna infektion är endemisk.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se lahko uporablja samo pri ljudeh, starih od 9 do 45 let, ki so se z virusom denge že okužili v preteklosti in živijo na endemičnih območjih.
Swedish: Personer som inte tidigare har haft denguefeber kan dock ha högre risk för allvarlig denguefeber om de infekteras med viruset efter vaccination med Dengvaxia.
Slovenian: Pri ljudeh, ki pa s tem virusom še niso bili okuženi, je tveganje za hujšo obliko bolezni denge v primeru okužbe s tem virusom po injiciranju cepiva Dengvaxia večje.
Swedish: Dengvaxia innehåller försvagade gula febern-virus som har manipulerats så att de innehåller proteiner från dengueviruset.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vsebuje atenuirane (oslabljene) viruse rumene mrzlice, katerim so bile dodane beljakovine virusa denge.
Swedish: Dengvaxia får endast ges till personer som har testat positivt för tidigare infektion med dengueviruset.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se lahko daje samo ljudem s pozitivnim testom, ki kaže, da so že bili okuženi z virusom denge v preteklosti.
Swedish: Hur används Dengvaxia?
Slovenian: Kako se zdravilo Dengvaxia uporablja?
Swedish: Hur verkar Dengvaxia?
Slovenian: Kako zdravilo Dengvaxia deluje?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dengvaxia glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Om du eller din dotter:
Slovenian: Če ste vi ali vaša hči:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 december 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 12 december 2018
Swedish: Yngre barn
Slovenian: Mlajši otroci
Swedish: Symtomen varar vanligtvis i 2 till 7 dagar.
Slovenian: Simptomi po navadi trajajo od 2 do 7 dni.
Swedish: Den rekommenderade storleken på nålen är 23G eller 25G.
Slovenian: Priporočena velikost igle za uporabo je 23G ali 25G.
Swedish: Andra allvarliga reaktioner
Slovenian: Druge resne reakcije
Swedish: Studie N
Slovenian: Študija N
Swedish: Läkaren kommer att noggrant överväga riskerna och fördelarna med vaccination.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno pretehtal tveganja in koristi cepljenja.
Swedish: Barn och vuxna i åldern 9 till 45 år
Slovenian: Otroci in odrasli v starosti od 9 do 45 let
Swedish: Hur vaccinet fungerar
Slovenian: Kako cepivo deluje
Swedish: 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Slovenian: 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Swedish: Ytterligare skyddsåtgärder
Slovenian: Dodatni zaščitni ukrepi
Swedish: Ytterligare biverkningar hos vuxna:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri odraslih:
Swedish: 2.5 Långtidsskydd
Slovenian: 2.5 Dolgotrajna zaščita
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih značilnosti
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga och kortvariga (0 till 3 dagar).
Slovenian: Neželeni učinki so bili ponavadi blagi do zmerni in kratkotrajni (od 0 do 3 dni).
Swedish: Följande biverkningar förekom under studier hos barn, unga och vuxna.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se v študijah pojavili pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Swedish: • Den första injektionen kommer att ges på det valda eller schemalagda datumet.
Slovenian: • Prvi odmerek boste prejeli na izbrani ali načrtovani datum.
Swedish: • någonsin har svimmat efter en injektion.
Slovenian: • ste kdaj omedleli zaradi injekcije.
Swedish: Dengue överförs inte direkt från person till person.
Slovenian: Denga se ne prenaša neposredno s človeka na človeka.
Swedish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Indien
Slovenian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indija
Swedish: Kombination av effektdata är baserad på tidigare presenterad tillgänglig data och resultaten som helhet.
Slovenian: Premostitev učinkovitosti temelji na zgornjih dostopnih podatkih in celotnih rezultatih.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega cepiva.
Swedish: En minskning av GMT-nivåerna för alla 4 serotyperna observerades ett år efter den tredje injektionen.
Slovenian: Zmanjšanje GMT proti vsem 4 serotipom so opažali eno leto po tretji injekciji.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att ges 3 injektioner med 0,5 ml - en var sjätte månad.
Slovenian: Vi (ali vaš otrok) boste dobili 3 injekcije po 0,5 ml - eno na vsakih 6 mesecev.
Swedish: Det innehåller virus av alla dessa fyra varianter som har försvagats så att de inte kan orsaka sjukdomen.
Slovenian: To cepivo vsebuje različice teh 4 vrst virusov, ki pa so oslabljeni, tako da ne morejo povzročiti bolezni.
Swedish: Majoriteten av prövningsdeltagarna var i åldern 9 till 17 år (n = 2 810)
Slovenian: Večina preiskovancev je bila starih od 9 do 17 let (n = 2.810).
Swedish: • lågt blodtryck som leder till yrsel eller svimning
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali omedlevico
Swedish: (95%KI)
Slovenian: (95 % IZ)
Swedish: • har ett svagt immunförsvar (kroppens naturliga försvar).
Slovenian: • Imate šibek imunski sistem (naravno telesno obrambo).
Swedish: En delvis använd flerdosflaska måste kasseras omedelbart om:
Slovenian: Delno uporabljeno vialo z več odmerki morate nemudoma zavreči, če:
Swedish: Därför förväntas ett skydd hos vuxna i endemiska områden, även om den egentliga omfattningen av effekten jämfört med den som observerats hos barn och ungdomar inte är känd.
Slovenian: Zato se na endemičnih področjih pri odraslih pričakuje zaščitno delovanje, čeprav dejanski obseg učinkovitosti v primerjavi s tistim, ki so ga opazili pri otrocih in mladostnikih, ni znan.
Swedish: Ibland kan dengue vara såpass allvarlig att du måste uppsöka sjukhusvård och i sällsynta fall kan det leda till döden.
Slovenian: Občasno je lahko denga tako huda, da je potrebno zdravljenje v bolnišnici, v redkih primerih lahko celo povzroči smrt.
Swedish: CYD15: Brazilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Slovenian: CYD15: Brazilija, Kolumbija, Honduras, Mehika, Portoriko.
Swedish: Det har inte utförts några specifika studier av fertilitet.
Slovenian: Specifičnih študij o vplivu na plodnost niso izvedli.
Swedish: Se slutet av avsnitt 4 om hur man rapporterar biverkningar.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan komma att använda några andra vacciner eller mediciner.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo cepivo ali zdravilo.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: Mycket vanliga: ≥ 1/10
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: Zelo pogosti: ≥ 1/10
Swedish: Symtomatisk VCD Alla serotyper
Slovenian: Simptomatska VPD Kateri koli serotip
Swedish: Dengvaxia ska inte användas av barn yngre än 9 år (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 9 let (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • blå tunga eller läppar
Slovenian: • pomodrelost jezika ali ustnic
Swedish: Använd omedelbart efter beredning.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite takoj.
Swedish: CYD28: Lågendemiskt land
Slovenian: CYD28: nizkoendemične države
Swedish: • Det finns synliga bevis på kontaminering, så som en förändring i vaccinets utseende.
Slovenian: • obstajajo vidni dokazi kontaminacije, npr. spremenjen videz.
Swedish: Denna riskökning kan huvudsakligen inträda under det tredje året efter den första injektionen.
Slovenian: To povečano tveganje se večinoma lahko začne v tretjem letu po prvi injekciji.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet:
Swedish: Dessa tal ska inte tillämpas på andra regioner med avvikande seroprevalens och epidemiologiska situationer.
Slovenian: Teh števil se ne sme ekstrapolirati na druge regije z drugačno seroprevalenco in epidemiološkimi razmerami.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska inkludera:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Swedish: CYD14: Indonesien, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Vietnam.
Slovenian: CYD14: Indonezija, Malezija, Filipini, Tajska, Vietnam.