FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 42 tvrdých kapsúl.
Romanian: 42 capsule.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 200 tvrdých kapsúl
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 200 capsule
Slovak: Ústup príznakov GAD vyjadrených Hamiltonovou škálou úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale =
Romanian: Ameliorarea simptomelor din TAG, aşa cum este reflectată de scala Hamilton de evaluare a anxietăţii
Slovak: Menej časté zvýšené hladiny pečeňových enzýmov*
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice*
Slovak: AUC bola nižšia o 30 % u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu klírensu upraveného na základe telesnej hmotnosti zvýšeného o 43
Romanian: ASC a fost mai mică cu 30% la pacienţii copii cu o greutate mai mică de 30 kg, datorită unui clearance ajustat cu greutatea corporală crescut, de 43%, la aceşti pacienţi în comparaţie cu pacienţii cu o greutate ≥ 30 kg.
Slovak: Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa podáva rozdelená v dvoch alebo troch dávkach.
Romanian: Tratamentul cu pregabalin poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracţionat în două sau trei prize.
Slovak: Pregabalin Sandoz sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Romanian: Pregabalin Sandoz nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră.
Slovak: Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých.
Romanian: Pregabalin Sandoz este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Slovak: Pregabalín sa študoval v 1 kontrolovanom klinickom skúšaní v trvaní 56 týždňov s dávkovaním BID.
Romanian: Pregabalinul a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic controlat cu durată de 56 de săptămâni cu un regim de administrare b.i.d..
Slovak: Neprestaňte užívať Pregabalin Sandoz, ak vám to nenariadi lekár.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Pregabalin Sandoz decât dacă medicul vă spune să o faceţi.
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha
Romanian: Tulburare de anxietate generalizată
Slovak: Farmakokinetika pregabalínu je lineárna v odporúčanom rozsahu denných dávok.
Romanian: Farmacocinetica pregabalinului este lineară la dozele recomandate pentru administrarea zilnică.
Slovak: Znížená odpoveď na akustický podnet sa pozorovala u mladých potkanov 1-2 týždne po expozícii pri > 2-násobku terapeutickej dávky u človeka.
Romanian: La puii de şobolan s-a observat reducerea răspunsului de tresărire la stimuli acustici neaştepta i la 1-2 săptămâni după o expunere de 2 ori mai mare decât expunerea terapeutică la om.
Slovak: 70 x 1 tvrdá kapsula.
Romanian: 70 x 1 capsule.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v 12-týždňovej štúdii s liečbou pregabalínom boli ospalosť, pyrexia, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšená chuť do jedla, zvýšená telesná hmotnosť a nazofaryngytída (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Romanian: Cele mai frecvente reac ii adverse observate în studiu cu durata de 12 săptămâni la tratamentul cu pregabalin au fost somnolen a, pirexia, infec ii ale tractului respirator superior, cre terea poftei de mâncare, cre terea în greutate i nazofaringita (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Slovak: Бул."Никола
Romanian: Бул."
Slovak: Čo Pregabalin Sandoz obsahuje Liečivo je pregabalín.
Romanian: Ce conţine Pregabalin Sandoz - Substanţa activă este pregabalinul.
Slovak: Časté ataxia, porucha koordinácie, tremor, dyzartria, amnézia, poruchy pamäti, porucha koncentrácie, parestézia, hypestézia, sedácia, porucha rovnováhy, letargia
Romanian: Ataxie, tulburări de coordonare, tremor, dizartrie, amnezie, tulburări de memorie, tulburări de atenţie, parestezii, hipoestezii, sedare, tulburări de echilibru, letargie
Slovak: Ak zabudnete užiť Pregabalin Sandoz
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pregabalin Sandoz
Slovak: * Celková denná dávka (mg/deň) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/dávka
Romanian: t.i.d. = divizată în trei prize b.i.d. = divizată în două prize * Doza totală de pregabalin (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de regimul de administrare, exprimat în mg/doză + Doza suplimentară este unică
Slovak: Pregabalin Sandoz sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.
Romanian: Pregabalin Sandoz poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Slovak: Ak prestanete užívať Pregabalin Sandoz
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pregabalin Sandoz
Slovak: 2 % dávky zachytenej v moči vo forme metabolitov), neinhibuje liekový metabolizmus in vitro a neviaže sa na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by spôsobil alebo bol sám subjektom farmakokinetických interakcií.
Romanian: Deoarece pregabalinul se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, suferă o metabolizare neglijabilă la om (< 2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi), nu inhibă metabolismul in vitro, precum şi din cauza faptului că nu se leagă de proteinele plasmatice, interacţiunile farmacocinetice sunt improbabile.
Slovak: Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov, zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov s epilepsiou naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Romanian: Rezultatele unui studiu cu durata de 12 săptămâni, placebo-controlat, realizat la 295 pacien i copii i adolescen i cu vârsta cuprinsă între 4 i 16 ani, pentru a evalua eficacitatea i siguran a pregabalinului ca terapie adăugată pentru tratamentul convulsiilor cu debut parţial i ale unui studiu cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, la 54 pacienţi copii şi adolescenţi cu epilepsie, cu vârste între 3 luni şi 16 ani, indică faptul că evenimentele adverse reprezentate de pirexie şi infecţii ale căilor respiratorii superioare au fost observate cu frecvenţă mai mare decât în studiile la adulţi la pacien i cu epilepsie (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Slovak: 50 x 1 tvrdá kapsula.
Romanian: 50 x 1 capsule.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Slovak: Pregabalín sa študoval v 10 kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní až do 13 týždňov s dávkovaním dvakrát denne (BID) a až do 8 týždňov s dávkovaním trikrát denne (TID).
Romanian: S-au efectuat 10 studii clinice controlate pe o perioadă de până la 13 săptămâni cu un regim de administrare de două ori pe zi (b.i.d.) şi pe o perioadă de până la 8 săptămâni cu un regim de administrare de trei ori pe zi (t.i.d.).
Slovak: PVC/PVDC//hliníkové pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou zabalené v škatuľke.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unită i dozate, ambalate în cutie.
Slovak: Ako uchovávať Pregabalin Sandoz
Romanian: Cum se păstrează Pregabalin Sandoz
Slovak: • potenie, vyrážky, zimnica, horúčka
Romanian: • Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră.
Slovak: Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Romanian: Pregabalin Sandoz este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor.
Slovak: Počas užívania Pregabalinu Sandoz sa odporúča nepiť alkohol.
Romanian: Se recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pregabalin Sandoz.
Slovak: Zneužitie, sklon k nadmernému užívaniu liekov alebo závislosť Boli hlásené prípady zneužitia, nadmerného užívania liekov a závislosti.
Romanian: Administrare incorectă, potenţial de abuz sau dependen ă Au fost raportate cazuri de administrare incorectă, abuz i dependen ă.
Slovak: PVC/PVDC//hliníkové pretlačovacie balenia zabalené v škatuľke.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC//aluminiu ambalate în cutie.
Slovak: 50 tvrdých kapsúl.
Romanian: 50 capsule.
Slovak: Zmeny na očnom pozadí sa pozorovali u 1,7 % pacientov liečených pregabalínom a 2,1
Romanian: Modificările fundoscopice au fost observate la 1,7% dintre pacienţii care au primit pregabalin şi 2,1% dintre pacienţii care au primit placebo.
Slovak: 52 % pacientov liečených pregabalínom a 38 % pacientov v skupine s placebom malo aspoň 50 % zlepšenie celkového HAM-A skóre od začiatku až po koniec sledovania.
Romanian: În studiile clinice controlate (cu durata de 4-8 săptămâni) la 52% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi 38% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo s-a înregistrat o ameliorare cu cel puţin 50% a scorului HAM-A total între stadiul iniţial şi cel final al studiului.
Slovak: Viacpočetné balenie: 84 (2 balenia po 42) tvrdých kapsúl.
Romanian: Ambalaj multiplu: 84 (2 cutii a 42) capsule.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti, do ktorých boli zaradení pacienti vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov (n = 65) s výskytom parciálnych záchvatov, boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Romanian: Evenimentele adverse observate în cadrul unui studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea, care a înrolat pacienţi cu vârste între 3 luni şi 16 ani (n = 65), cu convulsii cu debut par ial au fost similare cu cele observate la adulţi.
Slovak: Pregabalin Sandoz je určený iba na perorálne použitie.
Romanian: Pregabalin Sandoz este numai pentru administrare orală.
Slovak: Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 84 x 1 tvrdú kapsulu.
Romanian: Blistere pentru eliberarea unei unită i dozate conţinând 84 x 1 capsule.
Slovak: V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac než u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté (≥
Romanian: În tabelul de mai jos, toate reacţiile adverse care apar cu o incidenţă mai mare decât cu placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă [foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 i < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 i < 1/100), rare (≥ 1/10000 i < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)].
Slovak: Viacpočetné balenie: 210 x 1 (3 balenia po 70 x 1) tvrdá kapsula.
Romanian: Ambalaj multiplu: 210 x 1 (3 cutii a 70 x 1) capsule.
Slovak: Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Romanian: Τηλ: +30 210 2811712
Slovak: Ďalšie reakcie hlásené na základe skúseností po uvedení lieku na trh sú zaradené v zozname nižšie kurzívou.
Romanian: În lista de mai jos, cu caractere italice, sunt incluse reacţii adverse suplimentare raportate după punerea pe piaţă.
Slovak: Viacpočetné balenie: 84 x 1 (2 balenia po 42 x 1) tvrdá kapsula.
Romanian: Ambalaj multiplu: 84 x 1 (2 cutii a 42 x 1) capsule.
Slovak: Pregabalin Sandoz musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
Romanian: Trebuie să luaţi Pregabalin Sandoz în asociere cu tratamentul obişnuit.
Slovak: Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie.
Romanian: Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi căldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli.
Slovak: Generalised Anxiety
Romanian: Tulburare de anxietate generalizată:
Slovak: Ako užívať Pregabalin Sandoz
Romanian: Cum să luaţi Pregabalin Sandoz
Slovak: Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 56 x 1, 84 x 1 alebo 100 x 1 tvrdú kapsulu.
Romanian: Blistere pentru eliberarea unei unită i dozate conţinând 56 x 1, 84 x 1 sau 100 x 1 capsule.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerin e speciale la eliminare.
Slovak: Balenia s obalom: 100, 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.
Romanian: Ambalaje flaconului: 100, 200 sau 250 capsule.
Slovak: Viacpočetné balenie: 100 (2 balenia po 50) tvrdých kapsúl.
Romanian: Ambalaj multiplu: 100 (2 cutii a 50) capsule.
Slovak: % pacientov liečených pregabalínom a 11,7 % pacientov liečených placebom.
Romanian: Modificările de câmp vizual au fost detectate la 12,4% din pacienţii trataţi cu pregabalin şi 11,7% din pacienţii care au primit placebo.
Slovak: Viacpočetné balenie: 120 (2 balenia po 60) tvrdých kapsúl.
Romanian: Ambalaj multiplu: 120 (2 cutii a 60) capsule.
Slovak: Psychické poruchy Časté euforická nálada, zmätenosť, iritabilita, dezorientácia, insomnia, pokles libida
Romanian: Stare de euforie, confuzie, iritabilitate, dezorientare, insomnie, libido
Slovak: Balenia s obalom: 200 tvrdých kapsúl.
Romanian: Ambalaje flacon: 200 capsule.
Slovak: • ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč
Romanian: • Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării.
Slovak: Viacpočetné balenie: 100 x 1 (2 balenia po 50 x 1) tvrdá kapsula.
Romanian: Ambalaj multiplu: 100 x 1 (2 cutii a 50 x 1) capsule.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa prejavila ospalosť, bola miera odpovede na liečbu pregabalínom 48
Romanian: Pentru pacienţii care au dezvoltat somnolenţă frecvenţa răspunsului a fost de 48% pentru pregabalin şi de 16% pentru placebo.
Slovak: ZABALENÉ VO FÓLII (VRÁTANE BLUE BOXU)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI EXTERN AL AMBALAJELOR MULTIPLE ÎNVELITE ÎN FOLIE (INCLUSIV CUTIA ALBASTRĂ)
Slovak: Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín.
Romanian: • Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalin.
Slovak: Menej časté zvýšená kreatínfosfokináza v krvi, zvýšená glukóza v krvi, znížený počet trombocytov, zvýšený kreatinín v krvi, znížený draslík v krvi, znížená hmotnosť
Romanian: Creşterea creatinfosfokinazei, creşterea valorilor glicemiei, scăderea numărului de trombocite, creşterea creatininemiei, scăderea kaliemiei, scăderea greutăţii corporale
Slovak: Pretlačovacie balenia obsahujúce 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) alebo 120 (2 x 60) tvrdých kapsúl.
Romanian: Blistere conţinând 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) sau 120 (2 x 60) capsule.
Slovak: 75 mg kapsuly
Romanian: 75 mg capsule
Slovak: • suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí
Romanian: • Uscăciunea ochilor, umflarea ochilor, dureri la nivelul ochilor, slăbiciune la nivelul ochilor, lăcrimare accentuată, iritaţie la nivelul ochiului.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Romanian: Rare: care pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Slovak: HDPE fľaše obsahujúce 100, 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.
Romanian: Ambalaje flacon: 100, 200 sau 250 capsule.
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha: Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD).
Romanian: Tulburare de anxietate generalizată Pregabalin Sandoz este indicat pentru tratamentul tulburării de anxietate generalizate (TAG) la adulţi.
Slovak: Pregabalín sa študoval v 3 kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 12 týždňov s dávkovaním BID alebo dávkovaním TID.
Romanian: S-au efectuat 3 studii clinice controlate, desfăşurate pe o durată de 12 săptămâni, fie b.i.d., fie t.i.d..
Slovak: Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) alebo 210 (3 x 70) tvrdých kapsúl.
Romanian: Blistere pentru eliberarea unei unită i dozate con inând 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) sau 210 (3 x 70) capsule.
Slovak: Sandoz 300 mg
Romanian: Pregabalin Sandoz 300 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA PRE PRETLAČOVACIE BALENIE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože a očí)
Romanian: • Icter (îngălbenirea pielii i a ochilor).
Slovak: HDPE fľaše obsahujúce 200 tvrdých kapsúl.
Romanian: Flacoane din PEÎD con inând 200 capsule.
Slovak: Pregabalin Sandoz je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Romanian: Pregabalin Sandoz este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG).
Slovak: Biele nepriehľadné viečko a telo, kapsula veľkosti 2 (18,0 mm x 6,4 mm) naplnená bielym až sivobielym práškom.
Romanian: Capac şi corp opace, de culoare albă, mărimea capsulei 2 (18,0 mm x 6,4 mm), umplută cu pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Slovak: EMEA/H/C/004010
Romanian: EMA/277953/2015 EMEA/H/C/004010
Slovak: Liek Pregabalin Sandoz je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Pregabalin Sandoz este disponibil sub formă de capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 și 300 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Slovak: Zastavenie liečby liekom Pregabalin Sandoz musí byť tiež postupné, najmenej v priebehu jedného týždňa.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Pregabalin Sandoz trebuie făcută, de asemenea, treptat, pe parcursul a cel puțin o săptămână.
Slovak: Po troch až siedmich dňoch sa dávka môže zvýšiť na 300 mg denne.
Romanian: După trei până la șapte zile, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 150 mg denne, rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 150 mg pe zi, împărțită în două sau trei prize.
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako tzv. prídavný liek k existujúcej liečbe u pacientov, ktorí mávajú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty s pôvodom v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré v rámci ich súčasnej liečby nemôžu byť kontrolované,
Romanian: • epilepsie, în care se utilizează ca „adjuvant" pentru tratamentul existent la pacienții cu convulsii parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului) care nu pot fi ținute sub control cu tratamentul în curs;
Slovak: Lekári možno budú musieť dávku znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Romanian: Este posibil ca medicii să fie nevoiți să reducă doza la pacienții cu afecțiuni renale.
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s cukrovkou alebo pacienti, ktorí mali herpes zoster (pásový opar), a centrálna neuropatická bolesť, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti po úraze miechy,
Romanian: • durere neuropată (durere cauzată de afectarea nervilor), inclusiv durere neuropată periferică, de exemplu durerea pe care o simt pacienții cu diabet sau cei cu herpes (zona) zoster, și durere neuropată centrală, cum ar fi durerea pe care o simt pacienții care au suferit o leziune a măduvei spinării;
Slovak: Presný spôsob účinku pregabalínu nie je úplne známy, predpokladá sa však, že ovplyvňuje spôsob prenikania vápnika do nervových buniek.
Romanian: Modul exact în care acționează pregabalina nu este pe deplin înțeles, dar se crede că aceasta afectează modul în care calciul pătrunde în celulele nervoase.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Sandoz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pregabalin Sandoz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znamená, že Pregabalin Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Sandoz este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Lyrica.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Sandoz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Sandoz.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Sandoz, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
Romanian: Substanța activă din Pregabalin Sandoz, pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul" propriu al organismului numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pregabalin Sandoz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iunie 2015.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Sandoz.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Sandoz.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pregabalin Sandoz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pregabalin Sandoz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pregabalin Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pregabalin Sandoz, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Sandoz este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Sandoz na používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Sandoz în UE.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Sandoz s liekom Lyrica.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Sandoz are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
Slovak: Pregabalin Sandoz a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Pregabalin Sandoz și pentru ce se utilizează?
Slovak: Pregabalin Sandoz je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito stavmi:
Romanian: Pregabalin Sandoz se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Slovak: Liek Pregabalin Sandoz je tzv. generický liek.
Romanian: Pregabalin Sandoz este un „medicament generic".
Slovak: Keďže liek Pregabalin Sandoz je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Lyrica.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Sandoz este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Lyrica.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Sandoz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.