FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira, roztwór do infuzji należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000): - Wolne bicie serca; - Splątanie; - W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Spanish: No se recomienda ácido zoledrónico en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave definida para esta población como CLcr < 30 ml/min antes del inicio del tratamiento.
Polish: Kwas zoledronowy nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CLcr < 30 ml/min.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy natychmiast wykorzystać.
Spanish: La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto deberá tener en consideración que el inicio del efecto del tratamiento es de 2-3 meses.
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania terapeutycznego występuje po 2-3 miesiącach.
Spanish: Si usa más Ácido zoledrónico Hospira del que debe Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic Acid Hospira Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku powinni być uważnie monitorowani.
Spanish: Hipotensión (alguno de los pacientes tenían factores de riesgo subyacentes)
Polish: Nieznana: ** Niedociśnienie tętnicze (u niektórych pacjentów rozpoznano wcześniej czynniki ryzyka)
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento deberá medirse la creatinina sérica antes de cada dosis de Ácido zoledrónico Hospira y el tratamiento deberá interrumpirse si se ha deteriorado la función renal.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przed podaniem każdej następnej dawki produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu.
Spanish: • El aclaramiento de creatinina debe calcularse en base al peso corporal usando la fórmula Cockcroft-Gault antes de cada dosis de ácido zoledrónico
Polish: • Każdorazowo przed podaniem dawki produktu Zolendronic Acid Hospira należy obliczyć klirens kreatyniny z uwzględnieniem rzeczywistej masy ciała, stosując wzór Cockcroft-Gaulta.
Spanish: - si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Hospira además informe a su médico aobre sus tratamientos dentales.
Polish: - jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zoledronic Acid Hospira i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Spanish: No se debe dejar que Ácido zoledrónico Hospira entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio.
Polish: Należy uważać, by nie doszło do kontaktu produktu Zoledronic Acid Hospira z żadnymi roztworami zawierającymi wapń.
Spanish: Se observó que la variabilidad inter- e intra- individual del aclaramiento plasmático de ácido zoledrónico fue del 36% y 34%, respectivamente.
Polish: Różnice w zakresie klirensu osoczowego pomiędzy poszczególnymi pacjentami jak również u tego samego pacjenta, wynosiły odpowiednio 36% i 34%.
Spanish: En pacientes con lesiones abiertas sin cicatrizar en los con tejidos blandos de la boca debe retrasarse el inicio del tratamiento o un nuevo ciclo de tratamiento, excepto en situaciones de emergencia médica.
Polish: Należy opóźnić rozpoczęcie leczenia lub nowego kursu terapii u pacjentów z niewygojonymi, otwartymi zmianami w obrębie tkanek miękkich jamy ustnej, z wyjątkiem sytuacji, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Spanish: Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido ácido zoledrónico.
Polish: U pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) - Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con acido zoledrónico se deberá controlar el nivel de calcio sérico y corregir la hipocalcemia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy i skorygować istniejącą hipokalcemię.
Spanish: Radioterapia en hueso ácido zoledrónico 4 mg
Polish: Radioterapia kości kwas zoledronowy 4 mg
Spanish: Sólo debe utilizarse la solución transparente, libre de partículas e incolora.
Polish: Należy używać wyłącznie przezroczystych roztworów, bez wytrąconych cząstek i zabarwienia.
Spanish: Valor p 0,028 Mediana de tiempo hasta ERE (días)
Polish: Wartość p Mediana czasu do SRE (dni)
Spanish: Cuando sea posible se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con ácido zoledrónico hasta que la condición se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo contribuyentes.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia kwasem zoledronowym aż do ustąpienia tego stanu oraz zminimalizować czynniki ryzyka martwicy kości szczęki, o ile jest to możliwe.
Spanish: Uso de Ácido zoledrónico Hospira con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: Después de la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzony i rozcieńczony roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości
Spanish: - Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida para perfusión debe ser utilizada inmediatamente.
Polish: - Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.
Spanish: Ácido zoledrónico se ha asociado con notificaciones de alteración renal.
Polish: Stosowanie kwasu zoledronowego było związane ze zgłoszeniami zaburzeń czynności nerek.
Spanish: Dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, inflamación de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor torácico musculoesquelético, dolor musculoesquelético, rigidez articular, artritis, debilidad muscular
Polish: Niezbyt często: Ból szyi, sztywność mięśniowo-szkieletowa, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, bóle mięśniowo-szkieletowe w klatce piersiowej, bóle mięśniowo-szkieletowe, sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Spanish: Para las condiciones de conservación de la solución para perfusión diluida, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Spanish: No mezclar Ácido zoledrónico Hospira concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
Polish: Nie należy mieszać roztworu leku Zoledronic Acid Hospira z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Spanish: Antes de la administración se deberán diluir los 5,0 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido, con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa al 5% p/v).
Polish: Przed podaniem 5,0 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia (9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy).
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico y dentista si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes sueltos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos síntomas pueden ser de una enfermedad llamada osteonecrosis de la mandíbula.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.
Spanish: Proporción de pacientes con ERE (%) Valor p Mediana de tiempo hasta ERE (días)
Polish: Procent pacjentów z SRE (%)
Spanish: Las reacciones adversas, agrupadas por frecuencia, se presentan en la Tabla 7.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 7 pogrupowano według częstości występowania.
Spanish: Cuando sea posible se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con ácido zoledrónico hasta que la condición se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo contribuyentes
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia kwasem zoledronowym, aż do ustąpienia tego stanu oraz zminimalizować czynniki ryzyka martwicy kości szczęki, o ile jest to możliwe.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene ácido zoledrónico en los diferentes grupos de la población pediátrica en la enfermedad ósea de Paget, osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de fractura, (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu referencyjnego zawierającego kwas zoledronowy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w chorobie Paget'a kości (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido zoledrónico Hospira se diluye con una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5% p/v.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira należy rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub 5% m/v roztworem glukozy.
Spanish: Contacte con su médico y dentista de inmediato si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes flojos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de mandíbula.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami martwicy kości szczęki.
Spanish: Deshidratación secundaria debida a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea
Polish: Nieznana:** Odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po podaniu leku, takich jak: gorączka, wymioty lub biegunka
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico debe tratarse la hipocalcemia pre-existente mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D (ver sección 4.3).
Polish: Istniejąca wcześniej hipokalcemia musi być leczona odpowiednimi dawkami wapnia i witaminy D zanim rozpocznie się leczenie kwasem zoledronowym (patrz punkt 4.3).
Spanish: Tabla 1: Preparación de dosis reducidas de Ácido zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solución para perfusión
Polish: Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonych dawek leku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml roztwór do infuzji
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Spanish: En el ensayo HORIZON sobre Fractura en pacientes Postmenopáusicas [PFT], (ver sección 5.1), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron tratamiento con ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Polish: W badaniu HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (patrz punkt 5.1) całkowita częstość występowania migotania przedsionków wynosiła 2,5% (96 spośród 3 862) i 1,9% (75 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy lub placebo.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira no se debe mezclar o administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento y debe administrarse mediante una línea de perfusión separada a una velocidad de perfusión constante.
Polish: Produktu Zoledronic Acid Hospira nie należy mieszać ani podawać dożylnie z innymi produktami leczniczymi, a do infuzji należy używać zestawu do infuzji, podając lek ze stałą prędkością.
Spanish: También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos a parte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo.
Polish: - Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.
Spanish: Para pacientes con función renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión puede administrarse directamente sin ninguna preparación adicional.
Polish: U pacjentów z prawidłową funkcją nerek (wartość CLcr > 60 ml/ml), kwas zoledrenowy 4 mg/100 ml roztwór do infuzji można podawać bezpośredni bez żadnego przygotowywania produktu leczniczego.
Spanish: Ácido zoledrónico fue teratógeno en ratas en dosis subcutáneas ≥ 0,2 mg/kg.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom w dawkach ≥ 0,2 mg/kg, wykazywał działanie teratogenne.
Spanish: - Para un solo uso.
Polish: - Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de ácido zoledrónico (ver la sección anterior "Posología" y la sección 4.4).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek kwasu zoledronowego (patrz punkt „Dawkowanie" powyżej i punkt 4.4).
Spanish: Muchos de estos pacientes que también recibían quimioterapia y corticoesteroides presentaron signos de infección local incluyendo osteomielitis, y la mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer tras una extracción dentaria u otras cirugías dentales.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Spanish: La cantidad de concentrado extraída debe diluirse posteriormente en 100 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o en solución de glucosa al 5% p/v.
Polish: Pobrany koncentrat należy rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 9 ml/ml (0,9%) chlorku sodu lub w 5% roztworze glukozy.
Spanish: También contiene manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Zawiera także mannitol, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań.
Spanish: Ácido zoledrónico se elimina mediante excreción renal.
Polish: Kwas zoledronowy jest wydalany przez nerki.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor en la boca y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca que no cicatrizan, descarga de la mandíbula, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente, estos pueden ser signos de un daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ból w obrębie jamy ustnej i (lub) szczęki, obrzmienie lub niegojące się owrzodzenia jamy ustnej lub szczęki, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź poczucie obluzowania się zębów.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca que no cicatrizan, descarga mandibular, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): - Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia jamy ustnej lub szczęki, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów.
Spanish: Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos).
Polish: nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów).
Spanish: Mialgia, artralgia, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en las extremidades
Polish: Ból mięśni, ból stawów, ból kości, ból pleców, ból kończyn
Spanish: Instrucciones para preparar dosis reducidas de Ácido zoledrónico Hospira
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira
Spanish: Es importante que beba al menos 2 vasos de líquido (como agua), unas pocas horas antes de recibir ácido zoledrónico, tal y come le indicó el profesional sanitario.
Polish: Ważne jest, by w ciągu kilku godzin przed podaniem leku Zoledronic Acid Hospira pacjent wypił co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni); - Objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu; - Zapalenie spojówek; - Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Spanish: Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave.
Polish: Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii.
Spanish: Se han notificado arritmias cardiacas y reacciones adversas neurológicas (incluidas convulsiones, hipoestesia y tetania) secundarias a casos de hipocalcemia graves.
Polish: Zgłaszano występowanie arytmii serca i neurologicznych zdarzeń niepożądanych (w tym drgawek, drętwienia i tężyczki) wtórnie do przypadków ciężkiej hipokalcemii.
Spanish: La principal diana molecular de ácido zoledrónico en el osteoclasto es la enzima farnesil pirofosfato sintasa.
Polish: Syntaza pirofosforanu farnezylu jest głównym molekularnym miejscem wiązania kwasu zoledronowego w osteoklastach.
Spanish: Composición de Ácido zoledrónico Hospira - El principio activo de Ácido zoledrónico Hospira 4mg/100 ml solución para perfusión, es ácido zoledrónico.
Polish: Co zawiera lek Zoledronic Acid Hospira - Substancją czynną leku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml roztwór do infuzji jest kwas zoledronowy.
Spanish: Los márgenes de seguridad relativos a los efectos renales fueron estrechos en estudios con animales a largo plazo con dosis parenterales repetidas pero los niveles sin efectos adversos (NOAELs) acumulados en estudios de dosis única (1,6 mg/kg) y dosis múltiples durante un mes (0,06-0,6 mg/kg/día) no indicaron efectos renales a dosis equivalentes o superiores a la dosis terapéutica mayor recomendada en humanos.
Polish: No adverse event levelNOAEL) po podaniu jednorazowym (1,6 mg/kg mc.) i po podaniu wielokrotnym, w czasie do jednego miesiąca (0,06-0,6 mg/kg mc./dobę), nie wskazywały na działanie na nerki przy dawkach równych lub przekraczających największą proponowaną dawkę terapeutyczną u ludzi.
Spanish: - Nivel bajo de calcio en la sangre.
Polish: - Małe stężenie wapnia we krwi.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 5.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 2 se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 2, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico Hospira
Polish: Przechowywanie leku Zoledronic Acid Hospira
Spanish: Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Polish: Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Spanish: Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Spanish: Edema periférico, sed, reacción de fase aguda, dolor torácico no cardiaco
Polish: Niezbyt często: Obrzęk obwodowy, uczucie pragnienia, reakcja fazy ostrej, pozasercowy ból w klatce piersiowej
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular se incrementó en pacientes que recibieron ácido zoledrónico (1,3%) (51 de 3.862) comparado con los pacientes que recibieron placebo (0,6%) (22 de 3.852) Se desconoce el mecanismo causante del aumento de la incidencia de fibrilación auricular.
Polish: Liczba ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków była zwiększona u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy (1,3%) (51 spośród 3 862) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) (22 spośród 3 852).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
Polish: Nabyty zespół Fanconiego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Spanish: - La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como una única perfusión intravenosa en 15 minutos en una vía de perfusión separada.
Polish: - Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Spanish: - Aumento de la sudoración.
Polish: Podanie dożylne.
Spanish: Solución para perfusión 1 bolsa intravenosa
Polish: Roztwór do infuzji 1 butelka roztworu dożylnego
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic Acid Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoledronic Acid Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.