FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cresemba darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Isavuconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie an einem Herzproblem mit dem Namen „familiäres Short-QT-Syndrom" leiden, - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: - Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen, - hohe Dosen des Arzneimittels Ritonavir (400 mg alle 12 Stunden), zur Behandlung von HIV-Infektionen,
Polish: Kiedy nie stosować leku Cresemba - jeśli pacjent ma uczulenie na izawukonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma chorobę serca, zwaną „rodzinnym zespołem krótkiego QT", - w przypadku stosowania następujących leków: - ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, - rytonawir w dużej dawce (400 mg co 12 godzin) stosowany w leczeniu zakażenia HIV, - ryfampicyna, ryfabutyna stosowane w leczeniu gruźlicy, - karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki,
German: Methotrexat:
Polish: Metotreksat:
German: Mögliche Erhöhung der Konzentrationen von Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron und Topotecan.
Polish: Stężenia daunorubicyny, doksorubicyny, imatynibu, irynotekanu, lapatynibu, mitoksantronu, topotekanu mogą ulec zwiększeniu.
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol und Norethindron (CYP3A4/5-Substrate)
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne Etynyloestradiol i noretyndron (substraty cytochromu CYP3A4/5)
German: Isavuconazol wird durch eine Hämodialyse nicht aus dem Organismus eliminiert.
Polish: Izawukonazolu nie można usunąć na drodze hemodializy.
German: Delavirdin und Nevirapin) (Induktoren und Substrate von CYP3A4/5 und 2B6)
Polish: Inne leki NNRTI (np. delawirdyna, newirapina) (induktory i substraty cytochromu CYP3A4/5 i 2B6)
German: Die rekonstituierte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Polish: Należy skontrolować wzrokowo czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i nie jest odbarwiony.
German: Mögliche Verringerung (wie bei Lopinavir/Ritonavir beobachtet) oder Erhöhung der Konzentrationen von ProteaseInhibitoren.
Polish: Stężenie inhibitorów proteaz może ulec zmniejszeniu (jak odnotowano dla lopinawiru/rytonawiru) lub zwiększeniu.
German: Methadon: keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Metadon: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
German: Mögliche Verringerung (CYP2B6Induktion durch Isavuconazol) oder Erhöhung der NNRTIKonzentrationen.
Polish: Stężenia leków NNRTI mogą ulec zmniejszeniu (indukcja cytochromu CYP2B6 przez izawukonazol) lub zwiększeniu.
German: Coffein: keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Kofeina: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
German: CRESEMBA wurde in den ersten 48 Stunden alle 8 Stunden intravenös angewendet (entsprechend 200 mg Isavuconazol), gefolgt von einer einmal täglichen intravenösen oder oralen Behandlung (entsprechend 200 mg Isavuconazol).
Polish: 8 godzin przez pierwsze 48 godzin, a następnie raz na dobę dożylnie lub doustnie (co odpowiada 200 mg izawukonazolu).
German: Repaglinid: keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Repaglinid: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
German: Standardabweichung Variationskoeffizient (%) tmax (h)
Polish: CV % tmax (h) Mediana Zakres
German: Antikoagulanzien Dabigatranetexilat (P-gp-Substrat)
Polish: Leki przeciwzakrzepowe Eteksylen dabigatranu (substrat glikoproteiny P)
German: Bei mittelstarken bis schwachen CYP3A4/5-Inhibitoren ist keine Dosisanpassung notwendig.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku umiarkowanych i łagodnych inhibitorów cytochromu CYP3A4/5 nie jest konieczne.
German: Kopfschmerzen, Somnolenz Gelegentlich Konvulsion^, Synkope, Schwindel, Parästhesien^ Enzephalopathie, Präsynkope, periphere Neuropathie, Geschmacksstörung Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich Vertigo Herzerkrankungen Gelegentlich Vorhofflimmern, Tachykardie, Bradykardie^, Palpitationen Vorhofflattern, Verkürzung des QT-Intervalls im EKG, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Extrasystolen, supraventrikuläre Extrasystolen Gefäßerkrankungen Häufig
Polish: Ból głowy; Senność Niezbyt często Drgawki^; Omdlenie; Zawroty głowy ; Parestezje^; Encefalopatia; Stan przedomdleniowy; Neuropatia obwodowa; Dysgeuzja Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często Migotanie przedsionków; Tachykardia; Bradykardia^; Kołatanie serca Trzepotanie przedsionków; Skrócenie odstępu QT na elektrokardiogramie; Częstoskurcz nadkomorowy; Skurcze dodatkowe komorowe; Skurcze dodatkowe nadkomorowe Zaburzenia naczyniowe Często
German: Bei den in vivo an Affen durchgeführten toxikologischen Studien mit wiederholter Gabe über 39 Wochen wurde bei Dosierungen von bis zu 40 mg/kg/Tag (das 2,1-Fache der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis in mg/m
Polish: Trwające 39 tygodni badania toksyczności in vivo z podaniem wielokrotnym na małpach nie wykazały przedłużenia odstępu QTcF w dawkach do 40 mg/kg mc/dobę (2,1-krotność zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej na podstawie porównania wartości mg/m2pc./dobę).
German: Zwar ist bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren keine Dosisanpassung von CRESEMBA notwendig, jedoch ist Vorsicht geboten, da verstärkt Nebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne w przypadku jednoczesnego podania z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4/5, jednak zaleca się ostrożność, ponieważ mogą się nasilić działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
German: Die Dosierung bei Infusionen und Kapseln ist gleich: 6 Dosen mit je 200 mg alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 48 Stunden, gefolgt von einer 200-mg-Erhaltungsdosis einmal täglich.
Polish: Dawkowanie w przypadku infuzji oraz kapsułek jest takie samo: 6 dawek po 200 mg co 8 godzin przez 48 godzin, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 200 mg raz na dobę.
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cresemba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cresemba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cresemba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cresemba.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cresemba ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cresemba?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cresemba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cresemba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Es ist möglich, von der Infusion zu Kapseln und umgekehrt zu wechseln, falls erforderlich.
Polish: W razie potrzeby sposób podania można zmienić z infuzji na kapsułki doustne i odwrotnie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cresemba (beobachtet bei weniger als 10 % der untersuchten Patienten) waren: abnorme Leberwerte, Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, niedrige Kaliumspiegel im Blut und Hautausschlag.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cresemba (obserwowane u mniej niż 10% badanych pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, nudności, wymioty, trudności z oddychaniem, ból brzucha, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmniejszone stężenie potasu we krwi i wysypka skórna.
German: Die in dieser Studie beobachtete Mortalitätsrate ähnelt den Raten, die in der veröffentlichten Literatur zu Standardbehandlungen angegeben sind.
Polish: Śmiertelność obserwowana w tym badaniu jest porównywalna z danymi zawartymi w opublikowanym piśmiennictwie dotyczącym standardowych metod leczenia.
German: Ohne eine funktionierende Zellmembran wird der Pilz abgetötet bzw. kann er sich nicht weiter ausbreiten.
Polish: Bez funkcjonalnej błony komórkowej grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać.
German: Isavuconazol
Polish: Cresemba izawukonazol
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cresemba so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cresemba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: • bestimmte Arzneimittel, die den Abbau von Isavuconazol im Körper verstärken (starke CYP3A4/5Induktoren, siehe Packungsbeilage).
Polish: • pewne leki przyspieszające rozkład izawukonazolu w organizmie (silne aktywatory CYP3A4/5, więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta).
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom (Kurzem-QT-Syndrom), einer Herzrhythmuserkrankung, angewendet werden.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego QT - zaburzeniem rytmu serca.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cresemba finden Sie auf der Website der Agentur:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cresemba znajduje się na stronie internetowej Agencji:
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (Mukormykose)
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoza)
German: • Ketoconazol (ein Antimykotikum)
Polish: • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten diese Krankheiten als „selten", und Cresemba wurde am 4. Juni 2014 (für Mukormykose) und am 4. Juli 2014 (für Aspergillose) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Cresemba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) - w dniu 4 czerwca 2014 r. dla mukormykozy oraz w dniu 4 lipca 2014 r. dla aspergilozy.
German: Weitere Informationen über Cresemba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cresemba:
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive Aspergillose)
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (inwazyjna aspergiloza)
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cresemba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cresemba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Studien zeigen, dass das Überleben nach einer Behandlung mit Cresemba jenem mit anderen Behandlungen ähnlich ist.
Polish: W badaniach wykazano, ze przeżywalność w następstwie leczenia produktem Cresemba jest porównywalna z innymi metodami leczenia.
German: Cresemba wird für Patienten von Nutzen sein, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht geeignet ist.
Polish: Cresemba przyniesie korzyści pacjentom, u których leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane.
German: • hochdosiertes Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
Polish: • rytonawir w wysokich dawkach (lek przeciw wirusowi HIV);
German: Was ist Cresemba und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Cresemba i w jakim celu się go stosuje?
German: Er unterbricht die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.
Polish: Działa poprzez zaburzanie procesu powstawania ergosterolu, który stanowi ważny składnik błon komórkowych grzyba.
German: Cresemba darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eines (oder mehrere) der folgenden Arzneimittel anwenden:
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u pacjentów przyjmujących którykolwiek z następujących leków:
German: Obwohl Amphotericin B bei Mukormykose die Behandlung der ersten Wahl darstellt, besteht ein Bedarf an alternativen Behandlungen.
Polish: Choć amfoterycyna B stanowi leczenie pierwszego rzutu w przypadku mukormykozy, istnieje zapotrzebowanie na alternatywne metody leczenia, a lek
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cresemba zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cresemba.
German: Cresemba ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Erwachsenen bei einer von zwei lebensbedrohlichen Pilzinfektionen: invasive Aspergillose und Mukormykose.
Polish: Cresemba to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych z jednym z dwóch zagrażających życiu zakażeń grzybiczych: inwazyjną aspergilozą lub mukormykozą.
German: Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Infektionen, die mit einer hohen Mortalitätsrate verbunden sind.
Polish: Inwazyjna aspergiloza i mukormykoza to zagrażające życiu zakażenia charakteryzujące się dużą śmiertelnością.
German: Der Wirkstoff von Cresemba, Isavuconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Polish: Substancja czynna leku Cresemba, izawukonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy „triazoli".
German: Bezüglich der Sicherheit ist festzustellen, dass Cresemba im Allgemeinen gut vertragen wurde.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Cresemba był zasadniczo dobrze tolerowany.
German: In einer Hauptstudie mit 516 Patienten mit invasiver Aspergillose war die Mortalitätsrate nach 42 Tagen bei mit Cresemba behandelten Patienten (19 %) ähnlich wie bei jenen, die mit einem anderen Antimykotikum (Voriconazol) behandelt wurden (20 %).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 516 pacjentów z inwazyjną aspergilozą śmiertelność po 42 dniach leczenia była podobna w przypadku pacjentów przyjmujących lek Cresemba oraz worykonazol (inny lek przeciwgrzybiczy) i wynosiła odpowiednio 19% oraz 20%.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cresemba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Darüber hinaus hat Cresemba den Vorteil, dass es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden kann.
Polish: Ponadto zaletą leku Cresemba jest to, że można go podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
German: Bei Mukormykose wird Cresemba angewendet, wenn eine Behandlung mit Amphotericin B nicht geeignet ist.
Polish: W przypadku mukormykozy lek Cresemba stosuje się wtedy, gdy leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane.
German: Welche Risiken sind mit Cresemba verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cresemba?
German: In Studien war die Wirkung von Cresemba bei der Behandlung invasiver Aspergillose mit jener von Voriconazol vergleichbar.
Polish: W badaniach wykazano, że działanie leku Cresemba w leczeniu inwazyjnej aspergilozy było porównywalne z działaniem worykonazolu.
German: Wie wirkt Cresemba?
Polish: Jak działa produkt Cresemba?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cresemba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es enthält den Wirkstoff Isavuconazol.
Polish: Lek Cresemba zawiera substancję czynną izawukonazol.
German: Welchen Nutzen hat Cresemba in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cresemba zaobserwowano w badaniach?
German: Eine andere Hauptstudie schloss 146 Patienten mit entweder invasiver Aspergillose oder Mukormykose ein, von denen 37 Patienten an Mukormykose litten und mit Cresemba behandelt wurden.
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 146 pacjentów z inwazyjną aspergilozą lub mukormykoząspośród których 37 pacjentów z mukormykozą przyjmowało lek Cresemba - śmiertelność pacjentów z mukormykozą po 84 dniach wynosiła 43%.
German: Wie wird Cresemba angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Cresemba?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cresemba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cresemba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Warum wurde Cresemba zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cresemba?
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Kapseln (0,25 mg und 1 mg) erhältlich.
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci kapsułek do podawania doustnego.
German: Alter >70 Jahre
Polish: − wiek > 70 lat,
German: In solchen Situationen ist eine geeignete Überwachung der INR
Polish: W takich przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR.
German: LU1 3LU England Vereinigtes Königreich
Polish: LU1 3LU England Wielka Brytania
German: 2745-663 Barcarena Portugal
Polish: 2745-663 Barcarena
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 20%.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 20%.
German: Solche Faktoren beinhalten:
Polish: Do czynników tych zalicza się:
German: IIa und IIb) (angepasste mittlere Veränderung vom Ausgangswert in Prozent)
Polish: IIa i IIb (uśredniona zmiana w procentach w odniesieniu do wartości początkowych)
German: und 100 Tabletten und HDPE-Flaschen zu 30 und 100 Tabletten.
Polish: Butelki HDPE po 30 i 100 tabletek.
German: Die PlasmaEliminationshalbwertszeit beträgt ca. 19 Stunden.
Polish: Czas połowicznej eliminacji wynosi około 19 godzin.
German: <ist national auszufüllen>
Polish: <Do uzupełnienia na szczeblu krajowym>
German: GR-151 25 Maroussi Athen
Polish: GR-151 25 Maroussi Ateny
German: Dies spiegelt sich in den verfügbaren Behandlungsleitlinien der wissenschaftlichen Gemeinschaft wider.
Polish: Znajduje to odzwierciedlenie we wskazówkach dotyczących leczenia przedstawionych przez towarzystwa naukowe.
German: Blisterpackung aus Aluminiumlaminat/Aluminiumfolie zu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98
Polish: Jeden blister zawiera 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek.
German: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Polish: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000).
Polish: występujące często (>1/100, <1/10), występujące niezbyt często (>1/1000, <1/100), występujące rzadko
German: Tabelle 1).
Polish: (tabela 1).
German: Auf Grundlage der folgenden Feststellung:
Polish: W oparciu o następujące dane:
German: Ca 5% werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Polish: Około 5% jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
German: Eine therapeutische Wirkung wird innerhalb 1 Woche nach Beginn der Therapie erzielt und 90% des maximalen Ansprechens wird in 2 Wochen erreicht.
Polish: Działanie lecznicze jest osiągane w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia, a 90% pełnej odpowiedzi występuje w ciągu 2 tygodni.
German: NL-2700 An Zoetermeer Niederlande
Polish: NL-2700 An Zoetermeer
German: Alkoholmissbrauch
Polish: − nadużywanie alkoholu,
German: Ein maximales Ansprechen wird gewöhnlich in 4 Wochen erreicht und bleibt danach erhalten.
Polish: Pełna odpowiedź na leczenie występuje zazwyczaj w ciągu 4 tygodni i utrzymuje się po tym czasie.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Filmtablette rund, gelbfarben, mit der Prägung „ZD4522" und „5" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Polish: Okrągłe, żółte tabletki, po jednej stronie wytłoczony napis „ZD4522" i „5", druga strona gładka.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre
Polish: 6.3 Okres trwałości
German: Postfach 153, A-1037 Wien Österreich
Polish: Postfach 153, A-1037 Wiedeń
German: Die gleichzeitige Anwendung hatte keinen Einfluss auf die Cyclosporin-Plasmakonzentrationen.
Polish: Jednoczesne stosowanie nie wpływa na stężenie cyklosporyny.
German: Die Einnahme von Crestor kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Polish: Preparat Crestor może być przyjmowany o każdej porze dnia z pokarmem lub bez pokarmu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Kindern nicht ausreichend untersucht.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci.
German: Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Polish: Często: bóle głowy, zawroty głowy.
German: Dieser geringe Anstieg wird nicht als klinisch signifikant betrachtet.
Polish: To niewielkie zwiększenie nie ma znaczenia w praktyce klinicznej.
German: In der gesamten Patientengruppe betrug die durchschnittliche LDL-C-Reduktion 22%.
Polish: W ogólnej populacji stężenie LDL-C zmniejszyło się średnio o 22%.
German: Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
German: Erfahrungen liegen nur bei einer kleinen Anzahl von Kindern (8 Jahre oder älter) mit homozygoter familiärer
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem preparatu u dzieci jest ograniczone do niewielkiej liczby pacjentów (w wieku 8 lat lub starszych) z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią.
German: Crestor 5 mg-Filmtabletten
Polish: Crestor 5 mg tabletki powlekane
German: N LDLC
Polish: Dawka N LDLC
German: Senkung von > 45 %, die auch bei der Festlegung einer individuellen Anfangsdosis berücksichtigt werden könnte, wurde vom CHMP bereits für andere Produkte dieser Klasse bestätigt.
Polish: Potencjalne znaczenie potrzeby redukcji >45% LDL-C oraz fakt, że można to uwzględnić w indywidualnym doborze dawki początkowej, zostały już uwzględnione przez CHMP dla innych produktów należących do tej klasy.
German: Creatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen gemessen werden oder wenn andere plausible Gründe für einen CK-Anstieg vorliegen, die die Interpretation des Ergebnisses verfälschen können.
Polish: Nie należy badać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po natężonym wysiłku fizycznym lub, kiedy występują inne możliwe przyczyny zwiększenia aktywności CK, co może prowadzić do nieprawidłowej interpretacji wyniku badania.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.
German: Der Unterschied in der lipidsenkenden Wirkung zwischen Rosuvastatin 5 mg und 10 mg entspricht der erwarteten Statinwirkung, d. h. eine Verdopplung der Dosis von 5 mg auf 10 mg (entweder über die Anfangsdosis oder durch Auftitration) führt zu einer schrittweisen Reduzierung des LDL-C um durchschnittlich 6 % von durchschnittlich 41 % auf 47 %.
Polish: Różnica w skuteczności obniżania poziomu lipidów pomiędzy rosuwastatyną 5 mg a 10 mg jest taka, że spodziewane w przypadku statyny, tj. podwojenie dawki z 5 mg do 10 mg (przez dawkę początkową lub miareczkowanie) daje średnią redukcję przyrostową LDL-C rzędu 6%, średnio z 41% do 47%.