FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen neemt:
English: If you are worried, speak to your doctor.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, praat dan met uw arts.
English: Manufacturer Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Dutch: Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
English: Less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Dutch: Minder dan 1% wordt als anagrelide teruggevonden in de urine.
English: • The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
Dutch: • De effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid worden niet als klinisch relevant voor het gebruik van anagrelide beschouwd.
English: Embryofoetal development studies
Dutch: Onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling
English: This means that due to the rarity of this disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
English: Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat dezelfde werkzame stof en werkt op dezelfde manier als het “referentie geneesmiddel” dat al geregistreerd is in de EU.
English: Although the rate of such progression is not known, children have a longer disease course and may, therefore, be at increased risk for malignant transformation, relative to adults.
Dutch: Hoewel niet bekend is hoe snel een dergelijke progressie optreedt, hebben kinderen een langer ziektebeloop en kunnen daardoor een verhoogd risico lopen op maligne transformatie in vergelijking met volwassenen.
English: Clinically relevant interactions
Dutch: Klinisch relevante interacties
English: Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
English: Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous reports are presented in the table below.
Dutch: Bijwerkingen voortkomend uit klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na vergunningverlening en spontane meldingen worden in de onderstaande tabel gepresenteerd.
English: The disease may progress to myelofibrosis or AML.
Dutch: De ziekte kan tot myelofibrose of AML evolueren.
English: Symptoms resolved with conservative management.
Dutch: De symptomen verdwenen met conservatief beleid.
English: If anagrelide is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the medicinal product, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Dutch: Als anagrelide gedurende de zwangerschap wordt toegepast of als de patiënte zwanger raakt terwijl zij het geneesmiddel gebruikt, dan moet zij worden ingelicht over het potentiële risico voor de foetus.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people Headache.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Hoofdpijn.
English: The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van anagrelide is kort, ongeveer 1,3 uur, en zoals aan de hand van de halfwaardetijd te verwachten was, zijn er geen bewijzen voor ophoping van anagrelide in plasma.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORE OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Dutch: Zoals verwacht kwamen echter in deze leeftijdsgroep twee maal zoveel ernstige bijwerkingen voor (vooral cardiaal).
English: The average daily dose tended to be higher in adolescents.
Dutch: De gemiddelde dagdosis was doorgaans hoger bij adolescenten.
English: Mutagenic and carcinogenic potential
Dutch: Potentiële mutageniteit en carcinogeniteit
English: Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively and that your liver and kidneys are working well.
Dutch: Uw arts zal u periodiek vragen om een bloedonderzoek om te controleren of het geneesmiddel effectief werkt en of uw lever en nieren goed werken.
English: Anagrelide should only be used if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Dutch: Anagrelide dient uitsluitend te worden gebruikt als de potentiële voordelen van therapie groter zijn dan de potentiële risico's.
English: Anagrelide or these medicines may not work properly if taken together.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat anagrelide of deze geneesmiddelen niet goed werken wanneer ze samen worden ingenomen.
English: • Certain types of antibiotic, such as enoxacin, used to treat infections;
Dutch: • Bepaalde types antibiotica, zoals enoxacine, die worden gebruikt voor het behandelen van infecties;
English: During clinical development doses of 10 mg/day have been used.
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek zijn doses van 10 mg/dag toegepast.
English: Limited pharmacokinetic and/or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Dutch: Er zijn slechts beperkte farmacokinetische en/of farmacodynamische onderzoeken uitgevoerd naar mogelijke interacties tussen anagrelide en andere geneesmiddelen.
English: The capsules must be swallowed whole.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
English: Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
Dutch: Daarnaast geven deze resultaten geen bewijzen voor auto-inductie van de anagrelideklaring.
English: Therefore, clinical and biological monitoring is recommended in patients taking concomitant CYP1A2 inducers.
Dutch: Daarom wordt klinische en biologische controle aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig CYP1A2-inductoren nemen.
English: After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Dutch: Na die tijd kan de arts een groter of kleiner aantal capsules voor inname voorschrijven om de geschiktste dosis voor u te vinden die uw aandoening het effectiefst behandelt.
English: A single 5 mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
Dutch: Een enkele dosis van 5 mg anagrelide kan leiden tot een daling in de bloeddruk, gewoonlijk vergezeld van duizeligheid.
English: These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 3-hydroxy anagrelide in the elderly patients.
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van lager presystemisch metabolisme van anagrelide tot 3-hydroxyanagrelide bij de oudere patiënten.
English: There was also a trend to higher dose-normalised exposure to the active metabolite.
Dutch: Er was eveneens een neiging tot een hogere dosis-genormaliseerde blootstelling aan de actieve metaboliet.
English: If needed, anagrelide dose adjustment could be made.
Dutch: Zo nodig kan de dosis anagrelide worden aangepast.
English: • Food delays the absorption of anagrelide, but does not significantly alter systemic exposure.
Dutch: • Voedsel vertraagt de absorptie van anagrelide maar veroorzaakt geen significante wijziging in de systemische blootstelling.
English: Anagrelide Mylan should not be taken by pregnant women.
Dutch: Anagrelide Mylan mag niet worden ingenomen door zwangere vrouwen.
English: Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden ze onder de volgende rubrieken vermeld: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Annex I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2.
English: A dose-related increase in heart rate was observed during the first 12 hours, with the maximum increase occurring around the time of maximal concentrations.
Dutch: Gedurende de eerste 12 uur werd een dosis-gerelateerde verhoging van de hartslag waargenomen, waarbij de maximale verhoging optrad omstreeks het moment van maximale concentraties.
English: Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
Dutch: Geleidelijke dosistitratie kan deze effecten helpen verminderen (zie rubriek 4.2).
English: However, safety data are limited and do not allow a meaningful comparison between adult and paediatric patients to be made (see section 4.4).
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn echter beperkt en maken het niet mogelijk om een zinvolle vergelijking te maken tussen volwassen en pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
English: Any abnormalities should be evaluated promptly and appropriate measures taken, which may also include dose reduction, interruption or discontinuation.
Dutch: Afwijkingen moeten onmiddellijk beoordeeld worden en gepaste maatregelen moeten genomen worden, waaronder mogelijk ook een dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van de behandeling.
English: Carton only: PC:
Dutch: Alleen op de buitendoos: PC:
English: The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Anagrelide Mylan, such as this leaflet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het referentie geneesmiddel beoordelen en updates van het referentie geneesmiddel zullen ook in de informatie voor Anagrelide Mylan worden opgenomen, zoals in deze bijsluiter.
English: Interstitial lung disease including pneumonitis and allergic alveolitis
Dutch: Interstitiële longziekte inclusief pneumonitis en allergische alveolitis
English: Each bottle contains 100 hard capsules.
Dutch: Elke fles bevat 100 harde capsules.
English: Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Dutch: Uw arts kan een bloedonderzoek doen dat een verhoging van uw leverenzymen kan aangeven.
English: Titanium dioxide (E171)
Dutch: Gelatine Titaandioxide (E171)
English: A specific antidote for anagrelide has not been identified.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor anagrelide vastgesteld.
English: • Omeprazole, used to reduce the amount of acid produced in the stomach;
Dutch: • Omeprazol, gebruikt voor het verminderen van de hoeveelheid zuur geproduceerd in de maag;
English: If treatment is initiated, the benefits and risks of treatment with anagrelide must be monitored regularly and the need for ongoing treatment evaluated periodically.
Dutch: Als de behandeling wordt opgestart, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met anagrelide regelmatig worden gecontroleerd en moet de noodzaak van een verdere behandeling periodiek worden herzien.
English: 48 patients aged 6-17 years (19 children and 29 adolescents) have received anagrelide for up to 6.5 years either in clinical studies or as part of a disease registry (see section 5.1).
Dutch: 48 patiënten van 6 - 17 jaar (19 kinderen en 29 adolescenten) hebben gedurende maximaal 6,5 jaar anagrelide toegediend gekregen, ofwel in klinische studies ofwel als onderdeel van een ziekteregister (zie rubriek 5.1).
English: Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met een glas water worden ingenomen.
English: In studies 700-012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
Dutch: In onderzoek 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301 varieerde de tijd tot een volledige respons van 4 tot 12 weken.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX35.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX35
English: Clinical benefit in terms of thrombohaemorrhagic events has not been convincingly demonstrated.
Dutch: Het klinisch profijt in termen van trombohemorragische symptomen is niet overtuigend aangetoond.
English: Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Dutch: Voedsel deed ook de Cmax van de actieve metaboliet, 3-hydroxyanagrelide, dalen met 29%, hoewel het geen invloed had op de AUC-waarde.
English: In all paediatric patients, careful titration to a patientspecific daily dose is needed.
Dutch: Bij alle pediatrische patiënten is voorzichtige titratie naar een patiëntspecifieke dagdosis noodzakelijk.
English: Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min).
English: Effects of anagrelide on other active substances
Dutch: Effecten van anagrelide op andere werkzame stoffen
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Therefore, platelets should be monitored frequently.
Dutch: Daarom moeten trombocyten frequent worden gecontroleerd.
English: Pulmonary infiltrates
Dutch: Pulmonale infiltraten
English: The amount of anagrelide that people take can be different, and this depends on your condition.
Dutch: De hoeveelheid anagrelide die mensen innemen, kan verschillen, en dit hangt af van de aandoening.
English: In male rats, there was no effect on fertility or reproductive performance with anagrelide.
Dutch: Bij mannelijke ratten was er geen effect op de vruchtbaarheid of reproductieve prestatie met anagrelide.
English: • Inflammation of the kidneys (tubulointerstitial nephritis).
Dutch: • Ontsteking van de nieren (tubulo-interstitiële nefritis).
English: Therefore anagrelide is not recommended during pregnancy.
Dutch: Daarom wordt anagrelide niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dose were required in these patients.
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek was ongeveer 50% van de patiënten behandeld met anagrelide ouder dan 60 jaar, en bij deze patiënten waren geen leeftijdsspecifieke dosisaanpassingen vereist.
English: The safety and efficacy of anagrelide in children has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van anagrelide bij kinderen zijn niet vastgesteld.
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen machines als u duizelig bent.
English: It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and enoxacin, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide.
Dutch: Het is bekend dat CYP1A2 wordt geremd door verscheidene geneesmiddelen, onder meer fluvoxamine en enoxacine, en dergelijke geneesmiddelen kunnen theoretisch een negatieve invloed hebben op de klaring van anagrelide.
English: Rare: Kidney failure (when you pass little or no urine), heart attack.
Dutch: Zelden: Nierfalen (wanneer u weinig of niet kunt plassen), hartaanval.
English: In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
Dutch: In dit onderzoek ontvingen 34 patiënten anagrelide gedurende een periode tot 5 jaar.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: What Anagrelide Mylan is and what it is used for
Dutch: Wat is Anagrelide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Dutch: Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te geven.
English: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas
Dutch: C/ Castello, nº1, Pol.
English: There are no adequate data from the use of anagrelide in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van anagrelide bij zwangere vrouwen.
English: You must stop breast-feeding if you are taking Anagrelide Mylan.
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding als u Anagrelide Mylan inneemt.
English: Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
Dutch: Een groot aantal bloedplaatjes in het bloed kan ernstige problemen met de bloedsomloop tot gevolg hebben en bloedproppen veroorzaken.
English: Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
Dutch: Adenocarcinomen van de baarmoeder, van epigenetische oorsprong, kunnen gerelateerd zijn aan enzym-inductie van de CYP1-familie.
English: In the absence of specific paediatric guidelines, WHO diagnostic criteria for adult diagnosis of ET are considered to be of relevance to the paediatric population.
Dutch: Bij gebrek aan specifieke pediatrische richtlijnen worden de diagnostische criteria van de WGO voor de diagnose van ET bij volwassenen relevant geacht voor pediatrische patiënten.
English: The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Dutch: De gemiddelde terugwinning van 2-amino-5,6dichloor-3,4-dihydroquinazoline uit urine bedraagt ongeveer 18-35% van de toegediende dosis.
English: The platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with anagrelide and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days, possibly rebounding above baseline values.
Dutch: De trombocytentelling zal binnen 4 dagen na het staken van de behandeling met anagrelide toenemen en zal daarna binnen 10 tot 14 dagen terugkeren naar de waarden van vóór de behandeling, met mogelijke rebound boven de baselinewaarden.
English: 117 Allée des Parcs Saint-Priest
Dutch: 117 Allée des Parcs
English: Children should be monitored regularly for disease progression according to standard clinical practices, such as physical examination, assessment of relevant disease markers and bone marrow biopsy.
Dutch: Kinderen moeten regelmatig gecontroleerd worden op ziekteprogressie volgens de standaard klinische praktijk, bijvoorbeeld met lichamelijk onderzoek, beoordeling van relevante ziektemarkers en beenmergbiopsie.
English: For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
Dutch: Daarom wordt het gebruikt voor de behandeling van patiënten met essentiële trombocytose.
English: Effects on heart rate and QTc interval
Dutch: Effecten op hartslag en QTc-interval
English: • If you have any problems with your liver or kidneys.
Dutch: • als u enig probleem met uw lever of nieren heeft.
English: Cases of pulmonary hypertension have been reported in patients treated with anagrelide.
Dutch: Er zijn gevallen van pulmonale hypertensie gemeld bij patiënten die werden behandeld met anagrelide.
English: Anagrelide, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
Dutch: Van anagrelide is bij hogere dan aanbevolen doses aangetoond dat het verlagingen van de bloeddruk produceert met incidentele gevallen van hypotensie.
English: The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Dutch: Het effect van de behandeling met anagrelide moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
English: All patients should be monitored regularly during treatment (e.g. ECG or echocardiography) for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
Dutch: Alle patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gemonitord (bijv. ECG of echocardiografie) op aanwijzingen van cardiovasculaire effecten waarvoor mogelijk aanvullend cardiovasculair onderzoek nodig is.
English: After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 109/l and ideally at levels between 150 x 109/l and 400 x 109/l.
Dutch: Na een week kan de dosis op individuele basis worden getitreerd om de laagste werkzame dosis te bereiken die de trombocytentelling onder 600 x 109/l, en in het ideale geval tussen 150 x 109/l en 400 x 109/l, brengt en/of houdt.
English: • CYP1A2 inducers (such as omeprazole) could decrease the exposure of anagrelide increasing its main active metabolite.
Dutch: • CYP1A2-inductoren (zoals omeprazol) kunnen de blootstelling aan anagrelide verminderen, waardoor zijn belangrijkste actieve metaboliet toeneemt.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, France
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800 Frankrijk
English: If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Dutch: Als de startdosis > 1 mg/dag bedraagt, moet gedurende de eerste week van de behandeling om de twee dagen een trombocytentelling worden uitgevoerd en daarna ten minste wekelijks totdat een stabiele onderhoudsdosis wordt verkregen.
English: • Theophylline, used to treat severe asthma and breathing problems;
Dutch: • Theofylline, gebruikt voor de behandeling van ernstige astmatische en ademhalingsproblemen;
English: • Fluvoxamine, used to treat depression;
Dutch: • Fluvoxamine, gebruikt voor de behandeling van depressie;
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with anagrelide.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met anagrelide.
English: In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
Dutch: In deze onderzoeken ontvingen 22 patiënten anagrelide gedurende een periode tot 4 jaar.
English: In female rats increases in pre- and post-implantation losses and a decrease in the mean number of live embryos was observed at 30 mg/kg/day.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werden toenames van pre- en post-implantatieverlies en een daling in het gemiddelde aantal levende embryo's waargenomen bij 30 mg/kg/dag.
English: The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4,000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van anagrelide als een middel dat het aantal trombocyten doet verminderen zijn beoordeeld in vier open-label, niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (onderzoeknummers 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301) waaraan meer dan 4000 patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) deelnamen.
English: Anagrelide treatment should only be initiated when the patient shows signs of disease progression or suffers from thrombosis.
Dutch: De behandeling met anagrelide mag enkel worden opgestart wanneer de patiënt tekenen van ziekteprogressie vertoont of een trombose heeft.