FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl Privigen keinen Zucker enthält, ist dennoch die Verdünnung mit einer speziellen Zuckerlösung (5 % Glukose) möglich, die Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen könnte.
Icelandic: Þótt Privigen innihaldi ekki sykur, er hægt að þynna það með sérstakri sykurlausn (5% glúkósi), sem gæti haft áhrif á blóðsykur.
German: Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung, die vorwiegend kleine Kinder betrifft.
Icelandic: Þetta er bráður sjúkdómur sem kemur fyrst og fremst fyrir hjá ungum börnum.
German: Die Sicherheit von Privigen wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht, wobei insbesondere der Hilfsstoff L-Prolin berücksichtigt wurde.
Icelandic: Öryggi Privigen hefur verið metið í allmörgum forklínískum rannsóknum, einkum með tilliti til hjálparefnisins L-prólíns.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst.
German: Es wurden 771 Infusionen verabreicht und die mediane verabreichte Dosis betrug 492,3 mg IgG/kg Körpergewicht.
Icelandic: 771 innrennsli voru gefin og miðgildi skammta var 492,3 mg IgG/kg líkamsþyngdar.
German: Die Häufigkeitsangaben entsprechen den folgenden Konventionen: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
Icelandic: Tíðni er samkvæmt venju raðað sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
German: Die medianen Dosen, die gemäß den 3-wöchigen und 4-wöchigen Behandlungsschemata verabreicht wurden, waren fast identisch (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg KG).
Icelandic: Miðgildi skammta sem gefnir voru eftir 3 og 4 vikna skammtaáætlun var næstum því hið sama (428,3 og 440,6 mg IgG/kg líkamsþyngdar).
German: Privigen enthält 100 mg/ml (10 %) Protein vom Menschen, wovon mindestens 98 % IgG sind.
Icelandic: Privigen inniheldur 100 mg/ml (10%) prótein úr mönnum sem er minnst 98% IgG.
German: Es wurden sechs klinische Studien zu Privigen durchgeführt, die Patienten mit PID, ITP und CIDP einschlossen.
Icelandic: Sex klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Privigen, á sjúklingum með PID, ITP og CIDP.
German: Den Stopfen immer in der Mitte im markierten Bereich durchstechen.
Icelandic: Ávallt skal gata tappann í miðjunni innan afmarkaða svæðisins.
German: Die Berechnung der Dosis für Kinder und jugendliche Patienten unterscheidet sich nicht von derjenigen für Erwachsene.
Icelandic: Útreikningur skammta hjá börnum og ungum sjúklingum er ekki frábrugðinn því sem gildir um fullorðna.
German: Das bedeutet, dass auch Ihr Kind die schützenden Antikörper erhalten kann.
Icelandic: Barnið þitt fær því einnig verndandi mótefni.
German: Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da Privigen normalerweise unter ärztlicher Aufsicht verabreicht wird.
Icelandic: Ólíklegt er að komi til ofskömmtunar því Privigen er venjulega gefið í umsjón læknis.
German: Infusionslösung (10 %)
Icelandic: Innrennslislyf, lausn (10%)
German: Immunglobuline sind normaler Bestandteil des menschlichen Körpers.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlilegur hluti af mannslíkamanum.
German: Guillain-Barré-Syndrom 0,4 g/kg KG/Tag über 5 Tage.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni 0,4 g/kg líkamsþyngdar/dag í 5 daga.
German: In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Icelandic: Ef þetta gerist er rétt að aka ekki né stjórna vélum þar til verkanirnar líða hjá.
German: ● Sie erhalten Privigen mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit oder
Icelandic: ● þú færð Privigen með miklum innrennslishraða eða
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen, da sich die Dosierung für jedes Anwendungsgebiet nach dem Körpergewicht richtet und dem klinischen Verlauf der genannten Krankheiten angepasst wird.
Icelandic: Skammtar barna og unglinga (0-18 ára) eru ekki frábrugðnir skömmtum fullorðinna þar eð skammtar í hverri ábendingu miðast við líkamsþunga og eru aðlagaðir að klínískum árangri ofangreinds ástands.
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 sjúklingi af hverjum 10):
German: Falls das Produkt auf niedrigere Konzentrationen verdünnt wird (siehe Abschnitt 6.6), ist der sofortige Gebrauch nach der Verdünnung zu empfehlen.
Icelandic: Ef lyfið er þynnt niður í lægri styrkleika, (sjá kafla 6.6.) er mælt með því að lausnin sé notuð strax eftir að þynning á sér stað.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Privigen enthält etwa 250 mmol/l (Bereich: 210 bis 290) L-Prolin.
Icelandic: Privigen inniheldur um það bil 250 mmól/l (á bilinu 210 til 290) af L-prólíni.
German: 19 Kinder (3 bis 11 Jahre), 12 Jugendliche (12 bis 16 Jahre) und 49 Erwachsene wurden 12 Monate lang mit Privigen behandelt.
Icelandic: 19 börn (3 til 11 ára), 12 unglingar (12 til 16 ára) og 49 fullorðnir fengu meðferð með Privigen í tólf mánuði.
German: Es wurden 1038 Infusionen verabreicht, 272 (bei 16 Patienten) -nach dem 3-wöchigen Verabreichungsschema und 766 (bei 64 Patienten) nach dem 4-wöchigen Verabreichungsschema.
Icelandic: 1038 innrennsli voru gefin, þar af 272 (hjá 16 sjúklingum) með 3 vikna millibili og 766 (hjá 64 sjúklingum) með 4 vikna millibili.
German: Wenn Sie diese gut vertragen, kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
Icelandic: Ef þú þolir það vel getur læknirinn smám saman aukið innrennslishraðann.
German: Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, kviðverkir
German: Es kann insbesondere dann der Fall sein, wenn Sie Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA entwickelt haben.
Icelandic: Slíkt getur komið fyrir, einkum ef þú hefur myndað mótefni gegn immúnóglóbúlíni af tegund IgA.
German: • erhöhter Kreatininspiegel im Blut,
Icelandic: ● aukning kreatíníns í blóði,
German: 1 Durchstechflasche (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml oder 40 g/400 ml), 3 Durchstechflaschen (10 g/100 ml oder 20 g/200 ml).
Icelandic: 1 hettuglas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eða 40 g/400 ml), 3 hettuglös (10 g/100 ml eða 20 g/200 ml).
German: Sie dürfen es nicht anwenden, wenn Sie an Hyperprolinämie leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Privigen beachten").
Icelandic: Þú mátt ekki taka lyfið inn ef þú þjáist af prólínhækkun í blóði (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Privigen").
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels und nach dessen Verdünnung siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins og eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie unter Berücksichtigung Ihres Gewichts, den besonderen Umständen, die in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" aufgelistet sind, und dem Ansprechen auf die Behandlung berechnen.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt handa þér að teknu tilliti til þyngdar, sérstakra aðstæðna sem tilgreindar eru í kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur" og svörunar við meðferðinni.
German: Verlängerungsstudie (N=13) ZLB05_006CR Median (Spanne)
Icelandic: Framhaldsrannsókn (N=13) ZLB05_006CR Miðgildi (bil)
German: Normales Immunglobulin vom Menschen 100 mg IgG-Reinheit ..................................≥ 98 % IgA ............................... ≤ 25 Mikrogramm2,5 g/25 ml
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum100 mg IgG hreinleiki ........................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 25 míkrógrömm2,5 g/25 ml
German: In welchen Situationen kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein?
Icelandic: Hvaða aðstæður auka hættuna á að fá aukaverkanir?
German: Dazu gehören:
Icelandic: Þær eru:
German: Unter diesen Umständen wurde häufig berichtet, dass Immunglobuline das Risiko des Abbaus von roten Blutkörperchen (Hämolyse) erhöhen.
Icelandic: Við þær aðstæður hefur oft verið greint frá því að immúnóglóbúlín auki hættuna á niðurbroti rauðra blóðkorna (blóðlýsa).
German: Die MRC-Responder-Rate, eine Steigerung von mindestens 3 Punkten, betrug 84,8% und war bei zuvor behandelten (81,5% [58,95, 100,00]) und unbehandelten (86,7% [69,46, 100,00]) Patienten ähnlich.
Icelandic: Tíðni MRC svarenda, aukning um að minnsta kosti 3 punkta, var 84,8%, sem var svipuð og hjá sjúklingum sem voru áður í meðferð (81,5% [58,95, 100,00] og sem ekki höfðu fengið meðferð áður (86,7% [69,46, 100,00]).
German: Privigen enthält Prolin
Icelandic: Privigen inniheldur prólín
German: Potentielle Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - nicht für normales Immunglobulin vom Menschen sensibilisiert sind, indem das Präparat zunächst sehr langsam infundiert wird (0,3 ml/kg KG/h), - über den gesamten Infusionszeitraum hinweg sorgfältig im Hinblick auf mögliche Symptome überwacht werden.
Icelandic: Oft má forðast hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að sjúklingar: - hafi ekki ofnæmi fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, með því að láta lyfið renna hægt inn í byrjun (0,3 ml/kg líkamsþyngdar/klst.), - séu undir nánu eftirliti hvað varðar einkenni allan innrennslistímann.
German: Einige veröffentlichte Studien zur Hyperprolinämie zeigten, dass die langfristige Anwendung von L-Prolin in hohen Dosen bei sehr jungen Ratten Auswirkungen auf die Entwicklung des Gehirns hatte.
Icelandic: Sumar birtar rannsóknir á prólínhækkun í blóði hafa sýnt fram á það að háir skammtar af L-prólíni í lengri tíma hafa áhrif á þroska heilans hjá mjög ungum rottum.
German: Pivotstudie (N= 25) ZLB03_002CR Median (Spanne)
Icelandic: Meginrannsókn (N= 25) ZLB03_002CR Miðgildi (bil)
German: • wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder Prolin sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni úr mönnum eða prólíni.
German: Liquoruntersuchungen sind häufig positiv und zeigen eine Pleozytose von bis zu mehreren 1000 Zellen pro mm3, überwiegend aus der Reihe der Granulozyten, sowie erhöhte Proteinspiegel bis zu mehreren 100 mg/dl.
Icelandic: Rannsóknir á mænuvökva eru oft jákvæðar og sýna frumnager allt að mörg þúsund frumur í mm3, einkum af flokki kyrninga, og hækkuð prótíngildi allt að mörg hundruð mg/dl.
German: Auf der angepassten 10-Punkte-INCAT-Skala (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) wurde eine klinisch relevante Verbesserung von mindestens 1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert bis Woche 25 der Behandlung bei 17 von 28 Patienten beobachtet.
Icelandic: INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) kvarða kom fram bati sem skipti máli klínískt og nam að minnsta kosti 1 punkti frá grunnviðmiði fram að meðferðarviku 25 hjá 17 af 28 sjúklingum.
German: In diesen seltenen Fällen kann es zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Icelandic: Í þeim sjaldgæfu tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð svo sem skyndilegt blóðþrýstingsfall eða lost (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
German: • Es kann sein, dass Sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobuline sind, ohne dass Sie es wissen.
Icelandic: Ef til vill ertu með ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni án þess að vita það.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält vorwiegend Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur einkum immúnóglóbúlín G (IgG) með breiða verkun mótefna gegn sýkingarvöldum.
German: Erscheint in der rechten oberen Ecke der Hauptseite des Kartons und gibt Inhalt und Volumen des Behältnisses an
Icelandic: Verður sett efst í hægra hornið á aðalhlið öskjunnar og gefur upp heildar innihald og rúmmál ílátsins
German: Immunglobuline werden auch Antikörper genannt und sind Proteine im Blut, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru einnig nefnd mótefni og eru prótín í blóði sem aðstoða líkamann við að vinna gegn sýkingum.
German: 9 Patienten sprachen nach Erhalt der ersten Induktionsdosis bis Behandlungswoche 4 an, 16 Patienten sprachen bis Woche 10 an.
Icelandic: Níu sjúklingar svöruðu í viku 4 eftir að hafa fengið upphaflegan innleiðsluskammt, 16 sjúklingar svöruðu í viku
German: Die Dauer der Behandlung über 25 Wochen hinaus sollte im Ermessen des Arztes liegen und auf dem Ansprechen des Patienten und dessen langfristigem Ansprechen auf die Erhaltungstherapie basieren.
Icelandic: Meðferð sem stendur lengur en 25 vikur skal vera háð ákvörðun meðhöndlandi læknis og miðast við svörun sjúklings og svörun við viðhaldsmeðferð til lengri tíma litið.
German: in geteilten Dosen über 2 bis 5 Tage
Icelandic: Í skiptum skömmtum á 2-5 dögum
German: Infusionszeitraum sowie über mindestens 20 Minuten danach beobachtet.
Icelandic: Venjulega verður haft eftirlit með þér meðan á innrennslinu stendur og í minnst 20 mínútur eftir það.
German: In einer zweiten klinischen Studie, der prospektiven, multizentrischen, randomisierten, Placebokontrollierten PATH-Studie [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra], wurden 207 Patienten mit CIDP in der Prä-Randomisierungsphase mit Privigen behandelt.
Icelandic: Í annarri framskyggnri, fjölsetra, slembiraðaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-rannsóknin) fengu 207 sjúklingar með CIDP meðferð með Privigen fyrir slembiröðun í rannsókninni.
German: 13 Kinder (3 bis 11 Jahre), 8 Jugendliche (12 bis 15 Jahre) und 34 Erwachsene wurden 29 Monate lang mit Privigen behandelt.
Icelandic: 13 börn (3 til 11 ára), 8 unglingar (12 til 15 ára) og 34 fullorðnir fengu meðferð með Privigen í 29 mánuði.
German: In bestimmten Situationen können besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein.
Icelandic: Við vissar kringumstæður getur verið þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum.
German: In die Erweiterungsstudie zu PID wurden 55 Patienten aufgenommen und mit Privigen behandelt.
Icelandic: Í framhalds-rannsókninni á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni tóku 55 sjúklingar þátt og voru meðhöndlaðir með Privigen.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Privigen in der Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort þú megir fá Privigen meðan á meðgöngu stendur eða meðan þú ert með barn á brjósti.
German: Dies kann insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko vorkommen, wie zum Beispiel, wenn Sie älter sind oder wenn Sie an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden.
Icelandic: Þetta getur einkum gerst ef þú ert sjúklingur í áhættuhóp, til dæmis ef þú ert aldraður/öldruð eða ef þú þjáist af hjarta- eða nýrnasjúkdómi.
German: 1 Milliliter enthält:
Icelandic: 1 ml inniheldur:
German: Privigen wird als gebrauchsfertige Lösung in Durchstechflaschen geliefert, die für die einmalige Anwendung bestimmt sind.
Icelandic: Privigen kemur fyrir sem lausn sem er tilbúin til notkunar í einnota hettuglösum.
German: Nach Behandlungsbeginn werden drei bis sechs Monate benötigt, um ein Gleichgewicht (Steady-State) einzustellen.
Icelandic: Þrjá til sex mánuði þarf frá upphafi meðferðar til að ná jafnvægi.
German: Die zwei ITP-Studien schlossen jeweils 57 Patienten und die zwei CIDP Studien 28 beziehungsweise 207 Patienten ein.
Icelandic: Í CIDP rannsóknunum tveimur tóku annars vegar 28 sjúklingar þátt og hins vegar 207 sjúklingar.
German: Zu Ihrer persönlichen Sicherheit erfolgt die Behandlung mit Privigen unter der Aufsicht Ihres Arztes oder von medizinischem Fachpersonal.
Icelandic: Til að tryggja öryggi þitt mun meðferðin með Privigen fara fram í umsjón læknis eða heilbrigðisstarfsmanns.
German: Das Ausspülen der Infusionsschläuche mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung ist erlaubt.
Icelandic: Skolun innrennslisslanga með lífeðlisfræðilegri saltlausn eða 5% glúkósalausn er leyfileg.
German: Privigen gehört zur Arzneimittelgruppe der normalen Immunglobuline vom Menschen.
Icelandic: Privigen tilheyrir þeim flokki lyfja sem nefnist venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
German: Die Langzeiterfahrung zeigte, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Icelandic: Langtímareynsla hefur sýnt fram á að ekki er að búast við neinum skaðlegum áhrifum á framgang meðgöngu eða á nýbura.
German: Die meisten in den sechs klinischen Studien beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren leichter bis mittelschwerer Natur.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu í klínísku rannsóknunum sex voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
German: Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr anhalten.
Icelandic: Varðandi mislinga getur skerðingin varað í allt að 1 ár.
German: In der ersten CIDP Studie, einer prospektiven, multizentrischen offenen Studie (PRIMA-Studie zur Auswirkung von Privigen auf Mobilität und Autonomie), wurden 28 Patienten (13 Patienten mit und 15 Patienten ohne IVIG Vorbehandlung) mit einer Privigen-Anfangsdosis von 2g/kg KG über 2 - 5 Tage behandelt, gefolgt von 6 Erhaltungsdosen von 1g/kg KG über 1 - 2 Tage alle drei Wochen.
Icelandic: Í fyrri CIDP rannsókninni, framskyggnri, fjölsetra opinni rannsókn (Rannsókn á áhrifum Privigen á hreyfigetu og sjálfstæði, PRIMA), voru 28 sjúklingar (13 sjúklingar sem áður höfðu fengið IVIG og 15 sjúklingar sem ekki höfðu fengið IVIG) meðhöndlaðir með hleðsluskammti af Privigen sem nam 2 g/kg lþ í 2-5 daga og síðan 6 viðhaldsskömmtum sem námu
German: Kawasaki-Syndrom
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur
German: Insgesamt erhöhte sich die Thrombozytenzahl bei 42 Patienten (74%) mindestens einmal auf ≥ 50×109 / l innerhalb von 6 Tagen nach der ersten Infusion, was im erwarteten Bereich lag.
Icelandic: Hjá 42 einstaklingum (74 %) sást að minnsta kosti í eitt skipti aukning á blóðflagnafjölda í ≥50×109 / l innan 6 daga frá fyrsta innrennsli, sem var vel innan áætlaðra marka.
German: Bitte beachten Sie auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Privigen beachten" für zusätzliche Einzelheiten über Umstände, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Icelandic: 2 „Áður en byrjað er að gefa Privigen" varðandi nánari upplýsingar um aðstæður sem auka hættuna á að fá aukaverkanir.
German: Müdigkeit, Schwäche (einschließlich muskuläre Schwäche)
Icelandic: Þreyta, þróttleysi (þar á meðal vöðvaslappleiki)
German: Die Symptome treten in der Regel innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung auf.
Icelandic: Einkennin koma venjulega fram innan 1 - 6 klukkustunda frá lyfjagjöfinni.
German: • jedes Mal, wenn das Risiko-Management-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Profils führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: die Aminosäure Prolin und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru amínósýran prólín og vatn fyrir stungulyf.
German: *Die Dosis basiert auf der Dosierung, die in den mit Privigen durchgeführten klinischen Studien verwendet wurde.
Icelandic: *Skammturinn byggir á þeim skammti sem notaður var í klínískum rannsóknum á Privigen.
German: In Berichten seit der Markteinführung wird beobachtet, dass Indikationen für hohe IVIG-Dosen bei Kindern, insbesondere Kindern mit Kawasaki-Krankheit, im Vergleich zu anderen IVIG-Indikationen bei Kindern mit einer erhöhten Melderate hämolytischer Reaktionen verbunden sind.
Icelandic: Í skýrslum eftir markaðssetningu má sjá að ábendingar fyrir notkun stórra skammta af immúnóglóbúlíni í bláæð hjá börnum, einkum við Kawasaki-sjúkdómi, tengjast fjölgun tilkynninga um blóðlýsu samanborið við aðrar ábendingar fyrir notkun immúnóglóbúlíns í bláæð hjá börnum.
German: Die geplante Dosis von 1 g/kg KG pro Infusion wurde bei allen Patienten (Medianwert 2 g IgG/kg KG) genau eingehalten.
Icelandic: 1 g/kg líkamsþyngdar var fylgt nákvæmlega hjá öllum sjúklingum (miðgildi 2 g IgG/kg líkamsþyngdar).
German: Privigen darf NICHT angewendet werden
Icelandic: EKKI má nota Privigen
German: - ausreichende Hydrierung vor Beginn der IVIg-Infusion - Überwachung der Diurese - Überwachung der Kreatinin-Serumspiegel - Vermeidung der gleichzeitigen Anwendung von Schleifendiuretika
Icelandic: - ásættanlegan vökvabúskap áður en innrennsli með Ig í bláæð hefst - eftirlit með þvaglátum - eftirlit með kreatínínþéttni í sermi - að forðast að nota samhliða kröftug þvagræsilyf
German: Wofür Privigen verwendet wird
Icelandic: Við hverju er Privigen notað
German: Wenn die Behandlung wirksam ist, sollte die Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung vom Arzt auf Basis des Ansprechens des Patienten beurteilt werden.
Icelandic: Ef meðferðin ber árangur ákveður læknirinn hvernig langtímameðferð skuli háttað, eftir því hvernig sjúklingurinn hefur svarað meðferðinni.
German: Patienten mit Kawasaki-Syndrom.
Icelandic: Sjúklingar með Kawasaki sjúkdóm.
German: Es wird Ihnen durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht.
Icelandic: Það er venjulega gefið af lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2008 Datum der ersten Verlängerung: 28. November 2017
Icelandic: 25. apríl 2008 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Im adjustierten INCAT-Score betrug die Ansprechrate bis Woche 13 72,9 % (151 von 207 Patienten).
Icelandic: Samkvæmt leiðréttum INCAT-stigum var svörunartíðni í viku 13 72,9% (151/207 sjúklingum) og höfðu 149 sjúklingar svarað meðferðinni þegar í viku
German: Keine Lösung verwenden, die trübe ist oder Partikel aufweist.
Icelandic: Ekki skal nota lausnir sem eru skýjaðar eða með útfellingu.
German: In Berichten seit der Markteinführung wird beobachtet, dass der Anteil an auftretenden Hämolysefällen im Vergleich zu allen Fallberichten bei Kindern etwas höher als bei Erwachsenen ist.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu má sjá að hlutfall tilfella af blóðlýsu miðað við öll tilkynnt tilfelli sem komu fram hjá börnum er aðeins hærra en hjá fullorðnum.
German: Sie ist durch eine Entzündung der Blutgefäße im gesamten Körper gekennzeichnet.
Icelandic: Hann einkennist af bólgu í æðum um allan líkamann.
German: Somnolenz, Tremor
Icelandic: Svefndrungi, skjálfti
German: • wenn Sie Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA in Ihrem Blut entwickelt haben.
Icelandic: ef þú hefur myndað mótefni gegn immúnóglóbúlínum af gerð IgA í blóðinu.
German: Wenn Zeichen und/oder Symptome einer Hämolyse während oder nach einer IVIg-Infusion auftreten, sollte der behandelnde Arzt in Betracht ziehen, die IVIg-Therapie zu unterbrechen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ef einkenni blóðlýsu koma fram meðan á gjöf immúnóglóbúlíns stendur eða að henni lokinni skal læknir íhuga að stöðva meðferð með immúnóglóbúlíni (sjá einnig kafla 4.8).
German: TRALI kann mit Sauerstofftherapie und adäquater Beatmungstherapie behandelt werden.
Icelandic: Meðferð við TRALI felst í súrefnismeðferð og viðeigandi öndunarstuðningsmeðferð.
German: Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom.
Icelandic: Sjúklingar með Guillain Barré heilkenni.
German: Die folgenden Verabreichungsschemata sollen als Richtlinien dienen.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaáætlanir eru settar fram til leiðbeiningar.
German: In diesen Fällen wird man Sie über den gesamten Infusionszeitraum und mindestens 1 Stunde danach engmaschig beobachten.
Icelandic: Í þessum tilfellum verður haft náið eftirlit með þér meðan á innrennslinu stendur og í minnst 1 klst. eftir það.
German: Insgesamt kam es bei 91 % der Patienten (188 Patienten) bis Woche 13 zu einer Verbesserung in mindestens einem der oben genannten Kriterien.
Icelandic: Alls sýndu 91% sjúklinga (188 sjúklingar) bata samkvæmt a.m.k einu þessara viðmiða til og með viku
German: Nach Einstechen in die Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen muss der Inhalt sofort verwendet werden.
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið opnað við smitsæfðar aðstæður skal nota innihaldið tafarlaust.