FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adulti con gravi problemi al fegato e ai reni Il dosaggio usuale è di 100 mg al giorno.
Maltese: Persuni adulti bi problemi severi tal-kliewi u tal-fwied Id-doża tas-soltu hi ta' 100 mg kuljum.
Italian: Ne sono esempi la ciclosporina, gli inibitori delle proteasi dell'HIV, il buspirone, il triazolam, il midazolam, e la maggior parte dei bloccanti il canale del calcio e delle statine.
Maltese: Eżempji jinkludu ciclosporin, inibituri tal-protease tal-HIV, buspirone, triazolam, midazolam u l-biċċa l-kbira talimblokkaturi tal-kanal tal-calcium u statins.
Italian: Difficoltà a muovere i muscoli agevolmente o altri problemi di movimento, tensione muscolare, problemi di coordinazione.
Maltese: • Diffikultà biex iċċaqlaq il-muskoli b'mod normali jew problemi oħrajn tal-moviment, tensjoni fil muskoli, problemi fil-koordinazzjoni.
Italian: L'insufficienza renale cronica grave (creatinina clearance fino a 20 mL/min) non influenza in maniera significativa la farmacocinetica del modafinil somministrato alla dose di 200 mg, ma l'esposizione a modafinil acido aumenta di 9 volte.
Maltese: Insuffiċjenza severa kronika renali (tneħħija tal-krejatinina sa 20 mL/min) ma affettwatx b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' modafinil li jingħata f'doża ta' 200 mg, iżda l-espożizzjoni għal aċidu ta' modafinil żdiedet b'9 darbiet.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: U KWANTITATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Una diagnosi di narcolessia deve essere formulata secondo le linee-guida della International Classification of Sleep Disorders (ICSD2).
Maltese: Dijanjosi ta' narkolepsija għandha ssir skont il-linja gwida tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali ta' Disturbi fl-Irqad (ICSD2).
Italian: Ha la pressione alta da moderata a grave, non controllata (ipertensione).
Maltese: • Għandek pressjoni tad-demm għolja moderata sa severa u mhux ikkontrollata (ipertensjoni).
Italian: Bloccanti dei canali del calcio (calcioantagonisti) o beta-bloccanti per l'ipertensione o per problemi cardiaci (ad es. amlodipina, verapamil o propranololo).
Maltese: - Imblokkaturi tal-kanal tal-calcium jew imblokkaturi beta għal pressjoni tad-demm għolja jew problemi tal-qalb (eż. amlodipine, verapamil jew propranalol).
Italian: Reazioni cutanee e di ipersensibilità
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda u ta' sensittività eċċessiva
Italian: Tuttavia, è stato osservato che il profilo dose-risposta non sembra essere lineare.
Maltese: Madankollu, huwa nnotat li l-profil doża-rispons ma jidhirx li huwa wieħed lineari.
Italian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
Maltese: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Italian: Modafinil è un composto racemico, e gli enantiomeri hanno farmacocinetiche diverse, per cui nei soggetti umani adulti l'isomero R ha un t½ di eliminazione triplo rispetto a quello dell'isomero S.
Maltese: Modafinil hu kompost raċemiku, u l-enantiomers għandhom farmakokinetika differenti fejn it- t1/2 taleliminazzjoni tal-R-isomer hi tliet darbiet iktar minn dik tal-S-isomer f'persuni adulti.
Italian: Il meccanismo di azione non è completamente chiaro, ma i diversi studi effettuati concordano nell'evidenziare gli effetti inibitori sui transporter della dopamina e della norepinefrina.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni mhuwiex mifhum kompletament, iżda l-aktar sejbiet kostanti tad-diversi studji li saru huma l-effetti inibitorji fuq it-trasportaturi ta' dopamine u norepinephrine.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio farmacoepidemiologico utilizzando ampie banche dati di richieste di risarcimento danni statunitensi collegate tra loro, per approfondire l'incidenza della sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Maltese: Il-MAHs sejrin jagħmlu studju farmakoepidemjoloġiku bl-użu ta' databases ta' klejms relatati kbar flIstati Uniti biex jevalwaw aktar l-inċidenza tas-sindromu Stevens-Johnson u nekroliżi tossiċi epidermali.
Italian: Non comuni: ipercolesterolemia, iperglicemia, diabete mellito, aumento dell'appetito
Maltese: Mhux komuni: iperkolesterolemija, ipergliċemija, dijabete mellitus, żieda fl-aptit
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Medicinali contenenti Modafinil - (vedi Allegato I) compresse da 100 mg Medicinali contenenti Modafinil - (vedi Allegato I) compresse da 200 mg Vedere allegato I -Completare con i dati nazionali
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom modafinil (ara Anness I) prodotti 100 mg pilloli Prodotti mediċinali li fihom modafinil (ara Anness I) prodotti 200 mg pilloli Ara Anness I - Biex jimtela mill-pajjiż partikolari.
Italian: Etichettatura
Maltese: Tikkettar
Italian: Bere alcool durante l'assunzione di {nome del prodotto} potrebbe causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati seri come ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza.
Maltese: Jekk tixrob l-alkoħol waqt li tieħu {isem tal-prodott}, dan jista' jġiegħlek tħossok aktar imħeddel/imħeddla jew iżid ir-riskju ta' effetti sekondarji serji bħal teħid tan-nifs ħafif ħafna b'riskju li tieqaf tieħu n-nifs, u li tintilef minn sensik.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott 4.4
Italian: L'alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici di {nome del prodotto}; l'uso concomitante deve essere evitato.
Maltese: L-alkoħol jista' jtejjeb l-effetti farmakodinamiċi ta' {isem tal-prodott}; l-użu fl-istess ħin għandu jiġi evitat.
Italian: Applicabile a tutti i prodotti, tranne quelli che contengono un rivestimento di polimetacrilatotrietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato.
Maltese: Applikabbli għall-prodotti kollha ħlief dawk li fihom kisja ta' polimetakrilat-tritiċitrat bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat.
Italian: Nota: queste modifiche all'SPC, al foglio illustrativo e all'etichettatura sono valide al momento della decisione della Commissione.
Maltese: Nota: Dawn l-emendi għall-SPC, għall-Fuljett ta' Tagħrif u għat-Tikketta huma validi fil-ħin tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Italian: Aspetti clinici
Maltese: Kwistjonijiet kliniċi
Italian: Le concentrazioni di etanolo a livello gastrico dopo assunzione di alcol sono rapidamente scese del 70% in 10 minuti (Levitt et al, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet ta' etanol gastriku waqgħu malajr b'70% f'10 minuti wara l-konsum tal-alkoħol (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Italian: Rapporto rischi/benefici
Maltese: Bilanċ tal-Benefiċċju Riskju
Italian: Utilizzo di alcol elevato b
Maltese: Teħid għoli ta' alkoħol b
Italian: Il CHMP ha tratto conclusioni arbitrarie.
Maltese: Il-konklużjonijiet tas-CHMP kienu arbitrarji.
Italian: Il 18 settembre 2009, la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ex articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Maltese: Fit-18 ta' Settembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Italian: b Assunzione settimanale: uomini, >21 unità: donne, >14 unità.
Maltese: b Teħid ta' kull ġimgħa: irġiel, >21 xarba: nisa, >14 xarba.
Italian: Questo effetto è noto come "dose-dumping".
Maltese: Dan l-effett huwa magħruf bħala ‘dumping tad-doża'.
Italian: Η
Maltese: Xejn
Italian: Motivi per la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Italian: Moderatograve
Maltese: Mod-sev
Italian: Figura 1 Uso di alcol per la gestione del dolore nei bevitori problematici e non problematici Fonte: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Maltese: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nei suoi motivi per il riesame, ha menzionato una pubblicazione di Smith et al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) per spiegare che le formulazioni non si devono ritenere immuni agli effetti dell'alcol senza averne valutato i dati.
Maltese: Fir-raġunijiet tiegħu għall-evalwazzjoni mill-ġdid il-MAH semma dokument ta' Smith at al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media (Id-dissoluzzjoni in vitro ta' pilloli u kapsuli orali ta' rilaxx modifikat f'mezzi etanoliċi), International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) sabiex jispjega li m'għandux ikun preżunt li l-formulazzjonijiet m'humiex affettwati millalkoħol mingħajr ma tkun evalwata d-dejta.
Italian: Un analogo studio sulla dissoluzione condotto nel 2007, tuttavia, ha dimostrato che a 60 minuti la percentuale di dissoluzione del prodotto di riferimento (ritenuto sicuro dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) in assenza di alcol era di fatto maggiore della percentuale di dissoluzione del prodotto concorrente quando esposto al 20% di alcol.
Maltese: Madankollu, studju simili dwar id-dissoluzzjoni mill-2007, wera li fis-60 minuta r-rata ta' dissoluzzjoni tal-prodott ta' referenza (li l-MAH jikkunsidra bħala prodott sigur) fin-nuqqas tal-alkoħol kienet fil-fatt ogħla mir-rata ta' dissoluzzjoni li l-prodott kompetitur kellu meta kien espost għal 20% alkoħol.
Italian: Sono stati forniti dati relativi alla dissoluzione per due diversi sistemi a rilascio controllato di idromorfone, quattro diversi sistemi a rilascio controllato di ossicodone e sette diversi sistemi a rilascio controllato contenenti morfina.
Maltese: Dejta ta' dissoluzzjoni ġiet sottomessa għal żewġ sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' hydromorphone, erba' sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' oxycodone, u seba' sistemi ta' rilaxx ikkontrollat differenti ta' morfina.
Italian: I dati in vitro hanno mostrato un rilascio dell'80% del farmaco entro 15 minuti in una soluzione di alcol al 20%.
Maltese: Iddejta in vitro uriet rilaxx ta' 80% tal-mediċina fi żmien 15-il minuta f'20% ta' soluzzjoni tal-alkoħol.
Italian: Un altro studio condotto con una formulazione di idromorfone basata su una formulazione di acetato di cellulosa 398-10 e Macrogol 3350 ha confermato le conclusioni degli studi in vitro, secondo le quali l'effetto sui parametri PK dell'alcol somministrato in concomitanza è piuttosto limitato.
Maltese: Studju ieħor imwettaq b'formolazzjoni ta' hydromorphone ibbażat fuq formolazzjoni ta' cellulose acetate 398-10 u Macrogol 3350 ikkonferma l-konklużjonijiet tal-istudji in vitro li l-effett ta' alkoħol koamministrat fuq il-parametri PK huwa wieħed pjuttost limitat.
Italian: Questo particolare conferma ulteriormente i limiti dei dati presentati.
Maltese: Dan ikompli jispjega l-limitazzjonijiet tad-dejta ppreżentata.
Italian: Quanto affermato è dimostrato chiaramente dai dati disponibili per un prodotto specifico con significativa interazione in vitro, ma per il quale i parametri farmacocinetici non differiscono significativamente tra l'assunzione con acqua o con alcol (prodotto contenente etilcellulosa N-50, copolimero dell'acido metacrilico di tipo C, glicole polietilenico 6000 e ftalato di dietile).
Maltese: Dan jintwera ċar mid-dejta eżistenti għal prodott partikolari li l-interazzjoni in vitro tiegħu hija sinifikanti iżda l-parametri farmakokinetiċi tiegħu ma kienux daqstant differenti fost issuġġetti li ħadu l-prodott mal-ilma jew mal-alkoħol (prodott ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer tat-tip C, polyethylene glycol 6000 u diethyl phthalate).
Italian: Il profilo di dissoluzione di questo prodotto (80% di sostanza dissolta entro 15 minuti in 20% di alcol) supera il limite della Farmacopea europea per i prodotti a rilascio convenzionale (NLT 75% di sostanza attiva dissolta entro 45 minuti).
Maltese: Eur għal prodotti b'rilaxx konvenzjonali (NLT 75% sustanza attiva mdewwba fi żmien 45 minuta).
Italian: Con l'assunzione concomitante di alimenti lo svuotamento gastrico dell'alcol è ritardato, ma sempre significativo (50-60% in un'ora, Levitt, 1997, e Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Maltese: Mal-ikel it-tbattil gastriku tal-alkoħol idum aktar, iżda xorta huwa sinifikanti (50-60% f'siegħa, Levitt, 1997, u Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences (Mard u Xjenzi tad-Diġestjoni) 1986;
Italian: Per la maggior parte dei prodotti esaminati, sono stati forniti solo dati in vitro.
Maltese: Għal ħafna mill-prodotti vvalutati, ġiet sottomessa biss dejta in vitro.
Italian: • Il Comitato è del parere che i prodotti oppioidi per via orale a rilascio modificato nel livello III della scala OMS per la gestione del dolore con rivestimento di polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato siano nocivi in condizioni di utilizzo normali in conformità con l'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Maltese: • Il-Kumitat ħa l-opinjoni li prodotti opjojdi orali b'rilaxx modifikat fil-livell III tal-iskala WHO għallġestjoni tal-uġigħ li fihom kisja ta' polymethacrylate-triethylcitrate bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat huma ta' ħsara taħt il-kundizzjonijiet normali tal-użu skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Italian: Anche un prodotto contenente idromorfone e un sistema a rilascio prolungato consistente in copolimero di ammonio metacrilato di tipo B (Eudragit RS) ha subito un effetto significativo di elevate concentrazioni di alcol con la dissoluzione in vitro.
Maltese: Prodott li fih hydromorphone u sistema ta' rilaxx prolongat li tikkonsisti minn ammonio methacrylate co-polymer tip B (Eudragit RS) sofriet ukoll minn effett sinifikanti ta' konċentrazzjonijiet għoljin ta' alkoħol mad-dissoluzzjoni in vitro.
Italian: Tuttavia, una significativa percentuale di pazienti affetti da dolore cronico che utilizza oppioidi dichiara un'elevata assunzione di alcol (10,8%) e la pratica del binge drinking almeno una volta al mese (22,3%), nonostante le avvertenze.
Maltese: 8%) u xorb ta' ammont kbir ta' alkoħol f'daqqa għallinqas darba fix-xahar (22.3%), minkejja twissijiet eżistenti.
Italian: Il parere afferma con chiarezza che il 50% delle formulazioni, in vitro, subisce gli effetti dell'alcol.
Maltese: Huwa ddikjarat b'mod ċar fl-Opinjoni li 50% tal-formulazzjonijiet instabu li huma affettwati mill-alkoħol in vitro.
Italian: Assente Lieve
Maltese: Ammont ta' Uġigħ
Italian: Secondo i dati su un prodotto della concorrenza presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che ha richiesto il riesame, questo prodotto inizia a mostrare un rilascio accelerato di principio attivo dopo circa 30 minuti dall'esposizione all'alcol, e si sostiene che rilasci il 76,5% della dose di ossicodone entro un'ora dall'esposizione a concentrazioni di alcol intorno al 24%.
Maltese: Skont id-dejta dwar prodott kompetitur ippreżentata mill-MAH li talab l-evalwazzjoni mill-ġdid, dan il-prodott jibda juri rilaxx mgħaġġel tas-sustanza attiva wara madwar 30 minuta mill-espożizzjoni għall-alkoħol, u huwa mifhum li jirrilaxxa 76.5% tad-doża ta' oxycodone fi żmien siegħa mill-espożizzjoni għal konċentrazzjonijiet ta' madwar 24% alkoħol.
Italian: È interessante osservare che nei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto concorrente i maggiori effetti dell'alcol non vengono segnalati alle massime concentrazioni testate (40%), ma tra il 28% e il 32%.
Maltese: Ta' min jinnota li, fid-dejta li ppreżenta l-MAH dwar dan il-prodott kompetitur, l-aktar effett qawwi talalkoħol m'huwiex fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' alkoħol ittestjati (40%), iżda bejn 28%-32%.
Italian: Allegato IV Condizioni per l'annullamento della sospensione
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Italian: Prova che il prodotto sia stato riformulato, che presenti un profilo di rilascio accettabile con lo stesso livello di qualità, sicurezza ed efficacia della formulazione attualmente autorizzata, ma senza la sua significativa interazione con l'alcol.
Maltese: Evidenza li l-prodott ġie fformulat mill-ġdid, li jesebixxi profil ta' rilaxx aċċettabbli bl-istess profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja tal-formolazzjoni awtorizzata fil-preżent iżda mingħajr l-interazzjoni klinikament sinifikanti mal-alkoħol.
Italian: Solo applicabile a prodotti con rivestimento di polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato
Maltese: Applikabbli biss għal prodotti li fihom kisja ta' polymethacrylate-triethylcitrate bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat
Italian: Per l'annullamento della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare alle Autorità nazionali competenti quanto segue:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq iridu jipprovdu lillAwtoritajiet Kompetenti Nazzjonali b'dawn li ġejjin:
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri (UE/AEA)
Maltese: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states (EU/EEA)
Italian: ALLEGATO I
Maltese: ANNEX I
Italian: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Maltese: Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Italian: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al.
Italian: S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Maltese: Viale Amelia 70 00181 Roma
Italian: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Italian: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Maltese: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14
Italian: H-2045 Törökbálint, Tó Park Hungary
Maltese: Törökbálint, Tó Park Hungary
Italian: m .
Maltese: G.
Italian: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020 Wien
Maltese: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b 1020
Italian: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Maltese: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Italian: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Maltese: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640
Italian: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Maltese: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094
Italian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Maltese: Buonarroti, 23 20093 Cologno Monzese (MI) Italy
Italian: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Maltese: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Italian: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Maltese: 17-21, rue St.
Italian: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Maltese: Ethypharm21, rue St.
Italian: ET - Estonia
Maltese: ET - L-Estonja
Italian: NL-1507 CC Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Maltese: Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Italian: NO - Norvegia
Maltese: NO - InNorveġja
Italian: PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 1,3 MG
Maltese: IMMEDIATE RELEASE 1,3 MG
Italian: PALLADONE IMMEDIATE RELEASE 2,6 MG
Maltese: IMMEDIATE RELEASE 2,6 MG
Italian: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Maltese: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Italian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Maltese: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. 3 Obroncow Modlina St.
Italian: Schalienhoevedreef 20H B- 2800 Mechelen Belgium
Maltese: B- 2800 Mechelen Belgium
Italian: F- 78550 Houdan
Maltese: Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni, 4
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Italian: Ratiopharm Nederland B.V.
Maltese: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
Italian: NL - Paesi Bassi
Maltese: The Netherlands
Italian: UK - Regno Unito
Maltese: 3FR United Kingdom
Italian: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska 53
Italian: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130 Issy-les-Moulineaux France
Maltese: MUNDIPHARMA 2, rue du Docteur Lombard 92130
Italian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220
Italian: ACINO AG Am Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Maltese: Windfeld 35 D-83714 Miesbach Germany
Italian: DK - Danimarca
Maltese: DK - IdDanimarka
Italian: RO - Romania
Maltese: RO - IrRumanija
Italian: SK - Slovacchia
Maltese: SK - IsSlovakkja
Italian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Italian: G. L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Maltese: L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
Italian: FR-92500 Rueil Malmaison France
Maltese: Rueil Malmaison France
Italian: TEVA PHARMA BELGIUM Laarstraat 16
Maltese: Laarstraat 16
Italian: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10 D-40670 Meerbusch Germany
Maltese: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10
Italian: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Capsula rigida a rilascio prolungato
Maltese: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Kapsula li terħi l-mediċina bilmod, iebsa
Italian: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970 Hørsholm Denmark
Maltese: Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970
Italian: Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1070 Wien Austria
Maltese: Mundipharma GmbH Apollogasse 16-18 1070
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: 0,2 mg Granulato per sospensione orale Uso orale
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: 1 mg
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Italian: Èun immunosoppressore.
Maltese: Huwa immunosuppressant.
Italian: Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale EU/1/09/523/002
Maltese: Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali EU/1/09/523/002
Italian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Maltese: Killorglin, County Kerry Irlanda
Italian: Disordini gastrointestinali
Maltese: Disturbi gastro- intestinali
Italian: Ipersensibilità ad altri macrolidi.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal makrolidi oћra.
Italian: Tacrolimus non è compatibile con le plastiche PVC (polivinilcloruro).
Maltese: Tacrolimus mhux kompatibbli mal-PVC (polyvinylchloride).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 maggio 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazjoni: 15 ta` Mejju 2009
Italian: Erano evidenti la riduzione dell'AUC (da 2 a 12%) e della Cmax (da 15 a 38%) e l'aumento del tmax (da 38 a 80%) nel sangue intero.
Maltese: Tnaqqis fl-AUC (2 sa 12%) u Cmax (15 sa 38%), u żieda f'tmax (38 sa 80%) fid-demm sћiћ kienu evidenti.
Italian: Nel primo anno di trattamento dal trapianto sono state rilevate una incidenza inferiore di episodi di rigetto acuto nei pazienti trattati con tacrolimus rispetto a quelli trattati con ciclosporina (11,5% verso 22,6%) ed una più bassa incidenza di rigetto cronico, la sindrome da bronchiolite obliterante (2,86% verso 8,57%).
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm riġezzjoni akuta għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra t-22.6%) u inqas inċidenza ta' riġezzjoni kronika, is-sindrome bronkolite obliterans (2.86% versus 8.57%).
Italian: Erano evidenti la riduzione dell'AUC (27%) e della Cmax (50%) e l'aumento del tmax (173%) nel sangue intero.
Maltese: Tnaqqis fl-AUC(27%) u Cmax (50%), u żieda f'tmax (173%) fid demm sћiћ kienu evidenti.
Italian: La sopravvivenza a 1 anno è risultata pari a 73,1% nel gruppo trattato con tacrolimus contro il 79,2% nel gruppo trattato con ciclosporina.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Italian: Tuttavia, sono stati segnalati casi di aborto spontaneo.
Maltese: Madankollu, każijiet ta 'abort spontanju ġew irrapportati.