FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Antikonvulzivi: Sočasno dajanje močnih induktorjev CYP, kot sta karbamazepin in fenobarbital, lahko zmanjšajo plazemske ravni modafinila.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļi Vienlaicīga lietošana ar potenciāliem, CYP aktivitāti nomācošiem līdzekļiem, piemēram, karbamazepīnu un fenobarbitālu, var izraisīt modafinila līmeņa pazemināšanos plazmā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tabletah je modafinil.
Latvian: Šo tablešu aktīvā viela ir modafinils.
Slovenian: Posodobljeni podatki iz registra bodo predloženi v prihodnjih PSUR za modafinil.
Latvian: Atjaunināti dati no šī reģistra tiks iesniegti nākamajos modafinila periodiski atjauninātajos drošības ziņojumos (PSUR).
Slovenian: Simptomi, ki najpogosteje spremljajo preveliko odmerjanje samega modafinila ali kombinacije z drugimi zdravili, so vključevali insomnijo, simptome osrednjega živčevja, kot so nemir, motnje orientacije, zmedenost, razdraženost in halucinacije, spremembe prebavnega trakta, kot sta navzea in diareja, in srčno-žilne spremembe, kot so tahikardija, bradikardija, hipertenzija in bolečina v prsnem košu.
Latvian: Biežāk novērojamie simptomi pēc modafinila pārdozēšanas, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, bija šādi: bezmiegs, centrālās nervu sistēmas simptomi, piemēram, nemiers, dezorientācija, apjukums, satraukums, halucinācijas, gremošanas traucējumi, piemēram, slikta dūša, caureja; un kardiovaskulāri simptomi, piemēram, tahikardija, bradikardija, hipertensija un sāpes krūtīs.
Slovenian: Učinkovitost
Latvian: 2. Iedarbīgums
Slovenian: Modafinil je povezan z nastopom ali poslabšanjem anksioznosti.
Latvian: Modafinila lietošana ir saistīta ar trauksmes rašanos vai pastiprināšanos.
Slovenian: Če obstaja sum multiorganske preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju, modafinila lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Slovenian: Občasni: diskinezija, hipertonija, hiperkinezija, amnezija, migrena, tremor, vrtoglavica, stimulacija osrednjega živčevja, hipestezija, nekoordiniranost, motnje gibanja, motnje govora, sprememba okusa
Latvian: Retāk: diskinēzija, hipertonija, hiperkinēzija, amnēzija, migrēna, trīce, vertigo, CNS stimulācija, hipoestēzija, koordinācijas traucējumi, kustību traucējumi, runas traucējumi, dīvaina garšas izjūta
Slovenian: • Odbor je zato menil, da je razmerje med koristmi in tveganji: pozitivno pri normalnih pogojih uporabe za čezmerno zaspanost, povezano z narkolepsijo; ni pozitivno pri normalnih pogojih uporabe za čezmerno zaspanost, povezano z obstruktivno apnejo med spanjem; ni pozitivno pri normalnih pogojih uporabe za čezmerno zaspanost, povezano z motnjo spanja zaradi izmenskega dela; ni pozitivno pri normalnih pogojih uporabe za čezmerno zaspanost, povezano z idiopatsko hipersomnijo.
Latvian: • Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka ieguvumu risku līdzsvars: ir pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar narkolepsiju saistītu pārmērīgu miegainību nav pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar obstruktīvu miega apnoe saistītu pārmērīgu miegainību nav pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem saistītu pārmērīgu miegainību nav pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar idiopātisko hipersomniju saistītu pārmērīgu miegainību Līdz ar to CHMP ir ieteicis saglabāt reģistrācijas apliecības, ievērojot IV pielikumā noteiktos nosacījumus, kuru izpildei nepieciešamie grozījumi modafinilu saturošu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir norādīti III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Slovenian: Odbor je menil, da so dokazi za klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo modafinil, za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem, motnjo spanja zaradi izmenskega dela in idiopatsko hipersomnijo zelo omejeni, zato znana tveganja odtehtajo vse možne koristi.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pierādījumi par modafinilu saturošu zāļu klīniski nozīmīgu iedarbīgumu, ārstējot pārmērīgu miegainību, kas saistīta ar obstruktīviem miega traucējumiem, maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem un idiopātisko hipersomniju, ir ļoti ierobežoti, un tāpēc konstatētie riski pārsniedz jebkādu potenciālu ieguvumu pacientiem.
Slovenian: Pogosti: nervoza, insomnija, anksioznost, depresija, nenormalno mišljenje, zmedenost Občasni: motnje spanja, čustvena labilnost, zmanjšan libido, sovražnost, depersonalizacija, osebnostna motnja, nenormalne sanje, agitacija, agresija, samomorilne misli Redki: halucinacije, manija, psihoza
Latvian: Bieži: nervozitāte, bezmiegs, trauksme, depresija, nenormāla domāšana, apjukums Retāk: miega traucējumi, emocionāla nestabilitāte, pazemināta dzimumtieksme, naidīgums, depersonalizācija, rakstura un izturēšanās traucējumi, nenormāli sapņi, uzbudinājums, agresija, pašnāvības tieksmes
Slovenian: Občasni: manjše alergijske reakcije (npr. simptomi senenega nahoda) Neznana: angioedem, urtikarija (koprivnica), preobčutljivostne reakcije (za katere so značilni povišana telesna temperatura, izpuščaj, limfadenopatija in dokazi sočasne vključenosti drugih organov)
Latvian: Retāk: nenozīmīga alerģiska reakcija (piem., siena drudzis) Nezināmi: angioedēma, nātrene, paaugstinātas jutības reakcijas (izpaužas ar drudzi, izsitumiem, limfadenopātiju un citu orgānu vienlaicīgas iesaistīšanās pazīmēm)
Slovenian: Srčno-žilni profil modafinila zlasti vzbuja skrb v populaciji bolnikov z OSA, ki imajo večje izhodiščno tveganje.
Latvian: Modafinila kardiovaskulārais profils rada īpašas bažas saistībā ar OSA populāciju, ņemot vērā jau paaugstināto bāzes līnijas risku.
Slovenian: Pri bolnikih s komorbidnimi bipolarnimi motnjami je potrebna previdnost zaradi možnosti morebitnega pojava mešane/manične epizode pri teh bolnikih.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem ar bipolāru traucējumu līdzpatoloģiju, jo šādiem pacientiem iespējama negaidīta jauktas/maniakālas epizodes rašanās.
Slovenian: Protrombinski časi naj se redno nadzorujejo med prvima dvema mesecema uporabe modafinila in po spremembah njegovega odmerka.
Latvian: Pirmo divu modafinila lietošanas mēnešu laikā un, jebkādi mainot modafinila devas, jāveic regulāra protrombīna laika novērošana.
Slovenian: Zaradi morebitne inhibicije CYP2C19 z modafinilom in supresije CYP2C9 je lahko očistek fenitoina zmanjšan, kadar se sočasno daje modafinil.
Latvian: Dēļ iespējamās modafinila inhibējošās ietekmes uz CYP2C19 un dēļ CYP2C9 nomākuma, lietojot vienlaicīgi ar modafinilu, fenitoīna klīrenss var palēnināties.
Slovenian: Multiorganska preobčutljivostna reakcija, vključno z vsaj enim smrtnim primerom po začetku trženja zdravila, je bila opažena v tesni časovni povezavi z začetkom zdravljenja z modafinilom.
Latvian: Pēcreģistrācijas posmā ir novērotas vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp vismaz viens letāls gadījums, kas radās laika posmā, kas tieši attiecināms uz modafinila lietošanas uzsākšanu.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: astenija, bolečina v prsnem košu Občasni: periferni edem, žeja
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: astēnija, sāpes krūtīs Retāk: perifērā tūska, slāpes
Slovenian: Kaj vsebujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil Vsaka tableta vsebuje modafinil (100 ali 200 mg) kot zdravilno učinkovino.
Latvian: Katra tablete kā aktīvo vielu satur modafinilu (100 mg vai 200 mg).
Slovenian: Pri številnih primerih so poročali o pozitivnih rezultatih odtegnitve in/ali ponovnega izziva.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pozitīviem atkārtotas pārbaudes rezultātiem.
Slovenian: Občasni: nenormalen EKG, povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase
Latvian: Retāk: normai neatbilstoša EKG, svara palielināšanās, svara pazemināšanās
Slovenian: V poročilu o primeru je bilo opaženo 50-odstotno zmanjšanje koncentracij ciklosporina pri bolniku, ki je prejemal ciklosporin in pri katerem je bilo uvedeno sočasno zdravljenje z modafinilom.
Latvian: Ziņots par gadījumu, kad pacientam, kurš, uzsākot ārstēšanu ar modafinilu, vienlaicīgi lietoja ciklosporīnu, tika novērota ciklosporīna koncentrācijas samazināšanās par
Slovenian: Posodobljene podatke iz študije je treba predložiti v prihodnjih PSUR za modafinil.
Latvian: Atjaunināti pētījuma dati ir jāiekļauj nākamajos modafinila periodiski atjauninātajos drošības ziņojumos.
Slovenian: • To zdravilo ima potencial, da se nanj navadite (postanete odvisni) po dolgotrajni uporabi.
Latvian: - Ja lietosiet šīs zāles ilgu laiku, ir iespējams, ka Jums rodas atkarība no tām lietošanas laikā vai pēc tās.
Slovenian: • Odbor je menil, da so dokazi za klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo modafinil, za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem, motnjo spanja zaradi izmenskega dela in idiopatsko hipersomnijo zelo omejeni, zato znana tveganja odtehtajo vse možne koristi.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pierādījumi par modafinilu saturošu zāļu klīniski nozīmīgu iedarbīgumu pārmērīgas miegainības, kas saistīta ar obstruktīviem miega traucējumiem, maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem un idiopātisko hipersomniju, ir ļoti niecīgi, un tāpēc konstatētie riski pārsniedz visus potenciālos ieguvumus pacientiem.
Slovenian: Dokumentirana je povezava med modafinilom in srčno-žilnimi dogodki, kot so hipertenzija in aritmije.
Latvian: Saistībā ar modafinilu dokumentētas arī kardiovaskulāru negatīvu blakusparādību gadījumi, piemēram, paaugstināts asinsspiediens un aritmija.
Slovenian: Podatki kažejo večjo pojavnost v pediatrični populaciji, zlasti resnih kožnih bolezni.
Latvian: Dati īpaši attiecībā uz nopietniem ādas bojājumiem norāda uz biežāku izplatību pediatriskajā populācijā.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljeni z modafinilom, naj se skrbno nadzorujejo za pojav ali poslabšanje psihotičnih ali maničnih simptomov.
Latvian: Jāveic rūpīga novērošana, lai konstatētu, vai pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, nerodas vai nepastiprinās psihiski vai maniakāli simptomi.
Slovenian: Izgled zdravil, ki vsebujejo modafinil, in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Latvian: Modafinilu saturošu zāļu ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO MODAFINIL
Latvian: KĀ LIETOT MODAFINILU SATUROŠAS ZĀLES
Slovenian: Spolno aktivne ženske v rodni dobi naj začnejo program kontracepcije, preden začnejo jemati modafinil.
Latvian: Pacienti, kas lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus Pirms modafinila lietošanas uzsākšanas seksuāli aktīvām sievietēm reproduktīvā vecumā jāizstrādā kontraceptīvo līdzekļu lietošanas programma.
Slovenian: Otroci in mladostniki imajo večje koncentracije enega od presnovkov, modafinilijevega sulfona, v krvnem obtoku kot odrasli.
Latvian: Viens no cirkulējošiem metabolītiem, modafinila sulfons, bērniem un pusaudžiem konstatējams lielākā koncentrācijā, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, in nekatera druga zdravila lahko vplivajo drugo na drugo, zato bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerke, ki jih jemljete.
Latvian: Modafinilu saturošas zāles un citas noteiktas zāles var savstarpēji mijiedarboties.
Slovenian: Obveščanje
Latvian: Komunikācija
Slovenian: Antikoagulansi: Zaradi možne supresije CYP2C9 z modafinilom je očistek varfarina lahko zmanjšan, če se hkrati jemlje tudi modafinil.
Latvian: Antikoagulanti Dēļ iespējamās modafinila nomācošās ietekmes uz CYP2C19, lietojot vienlaicīgi ar modafinilu, varfarīna klīrenss var palēnināties.
Slovenian: Glede na to, da so študije modafinila pokazale potencial za odvisnost, možnosti odvisnosti pri dolgotrajni uporabi ni mogoče popolnoma izključiti.
Latvian: Atkarība, neatbilstoša lietošana un ļaunprātīga lietošana Tā kā pētījumos ar modafinilu tika konstatēts, ka iespējama atkarības veidošanās, lietojot zāles ilgstoši, atkarības veidošanās iespēju nevar pilnībā izslēgt.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti, izvedene pri podganah in kuncih, so pokazale povečano pogostost skeletnih sprememb (spremembe v številu reber in zakasnela osifikacija), embrio-fetalno smrtnost
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi, ko veica žurkām un trušiem, liecināja par paliecinātu skeleta izmaiņu gadījumu skaitu (izmaiņas ribu skaitā un aizkavēta osifikācija), embrija-augļa letalitāti (implantētā augļa zudumi un rezorbcijas gadījumi), kā arī nedzīvu pēcnācēju piedzimšanu (tikai žurkām), lai gan klīniski nozīmīgā apmērā netika novērota maternālā toksicitāte.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Latvian: KĀ UZGLABĀT MODAFINILU SATUROŠAS ZĀLES Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati za razvoj de novo ali poslabšanje že obstoječih psihiatričnih motenj (glejte spodaj in poglavje 4.8) ob vsaki prilagoditvi odmerka in nato redno med zdravljenjem.
Latvian: Psihiskie traucējumi Veicot jebkādu devas pielāgošanu un pēc tam regulāri ārstēšanas laikā jānovēro, vai pacientiem neveidojas de novo psihiski traucējumi un vai nesaasinās jau esošie psihiskie traucējumi (skatīt turpmāk apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Obstruktivna apneja med spanjem
Latvian: Obstruktīva miega apnoe
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, 100 mg tablete Zdravila, ki vsebujejo modafinil, 200 mg tablete modafinil
Latvian: Modafinilu saturošas zāles 100 mg tabletes Modafinilu saturošas zāles 200 mg tabletes
Slovenian: Od dogodkov, ki so povzročili prekinitev sodelovanja v študiji, so v kliničnih preskušanjih najpogosteje poročali o nespečnosti, tesnobi, depresiji in razdraženosti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bezmiegs, nemiers, depresija un uzbudinājums bija tie notikumi, par kuriem visbiežāk ziņots kā par iemesliem pētījuma pārtraukšanai.
Slovenian: Čeprav so bile opažene pomembne izboljšave pri zaspanosti, je bila velikost učinka in stopnja odziva na modafinil majhna, ko je bila ocenjena z objektivnim merjenjem, in omejena na majhno podpopulacijo zdravljenih bolnikov.
Latvian: Lai gan tika konstatēta statistiska miegainības mazināšanās, veicot objektīvu rādītāju noteikšanu nelielā ārstēto pacientu apakšgrupā, nozīmīga iedarbība un atbildes reakcija uz modafinilu bija neievērojama.
Slovenian: Bolnik naj se nadzoruje za znake toksičnosti fenitoina, po začetku in koncu zdravljenja z modafinilom pa so primerne ponovljene meritve ravni fenitoina v plazmi.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas fenitoīna toksicitātes pazīmes, kā arī varētu būt noderīga atkārtota fenitoīna līmeņa noteikšana plazmā, uzsākot ārstēšanu ar modafinilu vai pārtraucot to.
Slovenian: Kožne in preobčutljivostne reakcije
Latvian: Ādas un paaugstinātas jutības reakcijas
Slovenian: Zaradi tega in zaradi znanega varnostnega profila je prikazana prednost premajhna, da bi odtehtala tveganja.
Latvian: Ņemot to vērā un dēļ zināmajām šo zāļu drošības īpašībām, jāsecina, ka šajā gadījumā risks ir lielāks nekā ieguvums.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri od 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov): - omotica; - zaspanost, izjemna utrujenost ali težave s spanjem (insomnija); - zavedanje utripanja srca, ki je lahko hitrejše kot običajno; - bolečina v prsnem košu; - zardevanje; - suha usta; - izguba apetita, slabost, bolečine v želodcu, prebavne motnje, diareja ali zaprtje; - šibkost, otopelost ali ščemenje rok ali stopal (mravljinci); - zamegljen vid; - nenormalni rezultati krvnih testov, ki kažejo, kako delujejo vaša jetra (zvišana koncentracija jetrnih encimov).
Latvian: bieži novērojamas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - reibonis; - miegainība, ārkārtīgs nogurums vai miega traucējumi (bezmiegs); - sirdsdarbības problēmas, tā var būt ātrāka nekā parasti; - sāpes krūtīs; - karstuma viļņi; - sausums mutē; - apetītes zudums, slikta dūša, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, caureja vai aizcietējumi; nespēks; - nejutīgums, durstošu sāpju sajūta rokās un kājās ("adatiņas"); - redzes miglošanās; - nenormāli asins analīžu rādītāji aknu darbības testos (paaugstināts aknu enzīmu līmenis);
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovenian: Prav tako imate lahko visoko temperaturo (vročino) in nenormalne rezultate krvnih preiskav;
Latvian: Jums varētu būt augsta temperatūra (drudzis) un nenormāli asins analīžu rādītāji; - Jūs varētu pamanīt garīgās veselības un labsajūtas izmaiņas.
Slovenian: Če se razvijejo simptomi, povezani s samomorom, v povezavi z modafinilom, je treba zdravljenje prekiniti.
Latvian: Ja saistībā ar modafinila lietošanu radušies ar pašnāvību saistīti simptomi, ārstēšana ar modafinilu ir jāpārtrauc.
Slovenian: Pojav ali poslabšanje agresivnega ali sovražnega vedenja je lahko posledica zdravljenja z modafinilom.
Latvian: Ārstēšana ar modafinilu var izraisīt agresīvu vai naidīgu izturēšanos.
Slovenian: Bolnike, ki so zdravljeni z modafinilom, je treba skrbno nadzorovati za pojav ali poslabšanje vedenja, povezanega s samomori.
Latvian: Jāveic rūpīga novērošana, lai konstatētu, vai pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, nerodas vai nepastiprinās ar pašnāvību saistīta izturēšanās.
Slovenian: 80339 München, Germany
Latvian: 28003 Madrid Spain
Slovenian: Bolezni sečil Občasni: nenormalen urin, pogostost uriniranja
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk: normai neatbilstošs urīns, bieža urinācija
Slovenian: Bolniki s hudo anksioznostjo se smejo z modafinilom zdraviti le v za to specializirani enoti.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas trauksme, var lietot ārstēšanu ar modafinilu tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir atbilstoša pieredze šā stāvokļa terapijā specializētā nodaļā.
Slovenian: Druga zdravila: Učinkovine, ki se večinoma izločajo prek presnove s CYP2C19, kot so diazepam, propranolol in omeprazol, imajo lahko zmanjšane očistke ob sočasnem dajanju modafinila, zato bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
Latvian: Citas zāles Lietojot vienlaicīgi ar modafinilu, var palēnināties to vielu, kuru eliminācija notiek ar CYP2C19 metabolisma starpniecību, piemēram, diazepāma, propranolola un omeprazola, klīrenss, tādēļ nepieciešama devu samazināšana.
Slovenian: Pogosti: abdominalne bolečine, navzea, suha usta, diareja, dispepsija, zaprtje Občasni: flatulenca, refluks, bruhanje, disfagija, glositis, ustne razjede
Latvian: Bieži: sāpes vēderā, slikta dūša, sausums mutē, caureja, garšas sajūtas traucējumi, aizcietējumi Retāk: vēdera uzpūšanās, atvilnis, vemšana, disfāgija, glosīts, mutes čūlas
Slovenian: Resni izpuščaji lahko povzročijo tudi mehurje ali lupljenje kože, razjede v ustih, očeh, na nosu ali genitalijah.
Latvian: Smagi izteikti izsitumi var izpausties kā ādas čūlas, lobīšanās, mutes, acu, deguna vai dzimumorgānu čūlas.
Slovenian: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94
Latvian: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94 80339 München, Germany
Slovenian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Latvian: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Slovenian: Poročali so o redkih primerih smrtno nevarnega izpuščaja, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo ter o izpuščaju zaradi zdravil z eozinofilijo in sistemskimi simptomi pri otrocih in odraslih po postmarketinških izkušnjah z vsega sveta.
Latvian: Par retiem nopietnu izsitumu gadījumiem, ieskaitot Stīvena-Džonsona sindromu (Stevens-Johnson Syndrome SJS-, toksisku epidermālu nekrolīzi un zāļu izraisītiem izsitumiem ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) visā pasaulē pēcreģistrācijas posmā ziņots gan pieaugušajiem, gan bērniem.
Slovenian: Podatki bodo predloženi v prihodnjih PSUR za modafinil.
Latvian: Dati tiks iekļauti nākamajos modafinila periodiski atjauninātajos drošības ziņojumos.
Slovenian: 9a D-82152 Martinsried Germany
Latvian: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr. 9a D-82152 Martinsried Germany
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na modafinil ali na katerokoli sestavino teh tablet (glejte poglavje 6 »Kaj vsebujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil«);
Latvian: Nelietojiet modafinilu saturošas zāles šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret modafinilu vai kādu citu modafinilu saturošu zāļu sastāvdaļu (skatiet 6. sadaļu „Sīkāka informācija"); - ja Jums ir nevienmērīga sirdsdarbība; - ja Jums ir nekontrolēts, vidēji līdz stipri augsts asinsspiediens (hipertensija).
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljeni z modafinilom, naj bodo skrbno nadzorovani za pojav ali poslabšanje agresivnega ali sovražnega vedenja.
Latvian: Jāveic rūpīga novērošana, lai konstatētu, vai pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, nerodas vai nepastiprinās agresīva vai naidīga izturēšanās.
Slovenian: • če ste kdajkoli imeli depresijo, poslabšano razpoloženje, napad tesnobe, psihozo (izgubo stika z realnostjo) ali manijo (preveliko razburjenje ali občutek izjemne sreče) ali bipolarno motnjo, saj zdravila, ki vsebujejo modafinil, lahko poslabšajo vaše stanje;
Latvian: Ārstam būs nepieciešams pārbaudīt tos regulāri, kamēr Jūs lietosiet modafinilu saturošas zāles; - ja Jums jebkad bijusi depresija, nomāktība, nemiers, psihoze (zudis kontakts ar realitāti) vai mānija (pārmērīgi pacilāts garastāvoklis vai pārmērīga sajūsma), vai bipolāri traucējumi, jo modafinilu saturošas zāles Jūsu stāvokli var pasliktināt; - ja Jums ir nieru vai aknu problēmas (jo Jums būs jālieto mazāka deva); - ja kādreiz pagātnē Jums ir bijušas problēmas ar alkoholu vai narkotiku lietošanu.
Slovenian: saj zdravila, ki vsebujejo modafinil, zmanjšujejo učinkovitost kontracepcijskih sredstev; - omeprazol (za refluks, prebavne motnje ali razjede); - protivirusna zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (zaviralci proteaze, npr. indinavir ali ritonavir); - ciklosporin (uporablja se za preprečevanje zavračanja organov pri presajanju ali za artritis ali psoriazo); - zdravila proti epilepsiji (npr. karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin); - zdravila proti depresiji (npr. amitriptilin, citalopram ali fluoksetin) ali anksioznosti
Latvian: Jums būs jāapsver citu piemērotu dzimstības kontroles metožu izmantošana, kamēr lietojat modafinilu saturošas zāles, un divus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jo modafinilu saturošas zāles samazina hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti; - omeprazolu (lieto skābes atviļņa, gremošanas traucējumu vai čūlu ārstēšanai); - pretvīrusu zāles HIV (AIDS) infekcijas ārstēšanai (proteāzes inhibitorus, piem., indinaviru vai ritonaviru); - ciklosporīnu (lieto, lai nepieļautu orgānu transplantu atgrūšanu, kā arī artrītam vai psoriāzei); - zāles epilepsijas ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu); - zāles depresijas ārstēšanai (piem., amitriptilīnu, citalopramu vai fluoksetīnu), nemiera ārstēšanai (piem., diazepāmu); - zāles, kas paredzētas asins šķidrināšanai (piem., varfarīnu); ārstēšanas laikā ārsts novēros Jūsu asins recēšanas rādītājus; - kalcija kanālu blokatorus vai beta-blokatorus augstam asinsspiedienam vai sirds problēmām (piem., amlodipīnu, verapamilu vai propranalolu); - statīnus holesterīna pazemināšanai (piem., atorvastatīnu vai simvastatīnu).
Slovenian: Pri jemanju zdravil, ki vsebujejo modafinil, natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Latvian: Vienmēr lietojiet modafinilu saturošas zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovenian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
Latvian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Slovenian: o občutite hudo tesnobo ali psihozo (izgubo stika z resničnostjo, ki lahko vključuje blodnje ali zaznavanje reči, ki niso resnične), občutek oddaljenosti ali otopelosti ali motnjo osebnosti.
Latvian: o trauksmi vai nervozitāti; o depresiju, pašnāvnieciskas domas vai izturēšanos; o uzbudinājumu vai psihozi (kontakta zudumu ar realitāti, kas var izpausties kā maldīgas iedomas vai halucinācijas), sajūtu, ka zudusi sasaiste ar apkārtējo vidi, nejutīgumu vai rakstura un izturēšanās traucējumus.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni: bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, mialgija, miastenija, krči v nogah, artralgija, trzanje
Latvian: Retāk: muguras sāpes, kakla sāpes, mialģija, miastēnija, krampji kājās, artralģija, pēkšņa muskuļu kontrakcija