FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er dog ikke udført undersøgelser med samme detaljeringsgrad som for et lægemiddelstof, da cholsyre er et fysiologisk stof, som findes i dyr og mennesker.
Latvian: Tomēr pētījumi nav veikti tādā pašā līmenī kā zālēm, jo holskābe ir dzīvnieku un cilvēku organisma fizioloģiska viela.
Danish: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Latvian: E-pasts: ctrs@ctrs.fr
Danish: CTRS forpligter sig til at monitorere sikkerhed og virkning hos patienter, der behandles med Orphacol, ud fra en patientovervågningsdatabase, for hvilken protokollen er blevet godkendt af CHMP og er dokumenteret i risikostyringsprogrammet for Orphacol.
Latvian: CTRS apņemas uzraudzīt drošumu un efektivitāti ar Orphacol ārstētiem pacientiem, izmantojot pacientu uzraudzības datu bāzi, kurai protokolu ir apstiprinājusi CHMP, un tas ir dokumentēts Orphacol RVP.
Danish: Administration af disse lægemidler forventes at reducere virkningen af cholsyre.
Latvian: Paredzams, ka šo zāļu lietošana mazinās holskābes ietekmi.
Danish: Andre fødevarer, f.eks. frugtkompot eller yoghurt, kan være velegnet til administration, men der foreligger ingen data vedrørende kompatibilitet eller velsmag.
Latvian: Arī citi uzturprodukti, piemēram, augļu kompots vai jogurts, var būt piemēroti zāļu lietošanai, bet informācija par saderību vai garšu nav pieejama.
Danish: Rapporter om rekrutteringsfremskridt i patientovervågningsdatabasen vil blive analyseret og indberettet til CHMP på tidspunktet for PSUR'er (sikkerhed) og på tidspunktet for de årlige revurderinger (virkning og sikkerhed).
Latvian: Ziņojumus par informācijas iekļaušanas procesu pacientu uzraudzības datu bāzē analizēs un ziņos CHMP PADZ iesniegšanas laikā (attiecībā uz drošumu) un ikgadējās novērtēšanas laikā (attiecībā uz efektivitāti un drošumu).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager ciclosporin.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja lietojat ciklosporīnu.
Danish: Det er meget vigtigt, at gravide kvinder fortsætter behandlingen under graviditeten.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai grūtnieces grūtniecības laikā turpinātu ārstēšanu.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, de får.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør derfor monitoreres nøje.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jāuzrauga.
Danish: Der bør ses et samtidigt fald i totale uringaldesyrer.
Latvian: Jānovēro vienlaikus kopējā žultsskābju daudzuma samazināšanās urīnā.
Danish: Virkningen af føde på cholsyres biotilgængelighed er ikke undersøgt.
Latvian: Uztura ietekme uz holskābes biopieejamību nav pētīta.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša vai netieša toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Den laveste dosis cholsyre, som effektivt reducerer galdesyremetabolitterne til så tæt på nul som muligt, bør vælges.
Latvian: Jāizvēlas mazākā holskābes deva, kas efektīvi mazina žultsskābes metabolītu līmeni pēc iespējas tuvāk nullei.
Danish: Der er ingen erfaring med ældre patienter.
Latvian: Pieredzes par šo zāļu lietošanu gados vecākiem cilvēkiem nav.
Danish: Yderligere eller hyppigere undersøgelser bør foretages for at monitorere behandlingen i perioder med hurtig vækst, sygdom og graviditet (se pkt.
Latvian: Papildu vai biežāki izmeklējumi jāveic, lai uzraudzītu terapiju ātras augšanas, vienlaikus slimības un grūtniecības laikā (skatīt
Danish: Der foreligger langtidsdata vedrørende behandling med cholsyre som monoterapi for 14 patienter, der har været observeret i op til 12,9 år.
Latvian: Detalizēti ilgtermiņa dati par holskābes monoterapiju ir pieejami 14 pacientiem, kuri novēroti līdz 12,9 gadiem ilgi.
Danish: Han vurderer dine laboratorieresultater og rådgiver dig om, hvornår du skal fortsætte behandlingen med den normale dosis.
Latvian: Viņš novērtēs Jūsu laboratorisko pārbaužu rezultātus un ieteiks, kad Jums vajadzētu atsākt ārstēšanu ar parasto devu.
Danish: Hvis du tager Orphacol regelmæssigt sammen med et måltid, vil det hjælpe dig med at huske at tage medicinen, og det kan hjælpe din krop med at optage den bedre.
Latvian: Orphacol regulāra lietošana ēšanas laikā palīdzēs Jums atcerēties par šo zāļu lietošanu un var palīdzēt tām labāk uzsūkties organismā.
Danish: Kapslerne fås i pakningsstørrelser med 30, 60 og 120 kapsler.
Latvian: Pieejami iepakojuma lielumi pa 30, 60 un 120 kapsulām.
Danish: Cholsyre er den dominerende primære galdesyre hos mennesket.
Latvian: Holskābe ir galvenā primārā žultsskābe cilvēka organismā.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2013 Dato for sidste fornyelse: 24 april 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 24. aprīlis
Danish: 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 120 hårde kapsler
Latvian: 30 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 120 cietās kapsulas
Danish: Orphacol-kapsler skal tages sammen med et måltid og på omtrent samme tid hver dag, om morgenen og/eller om aftenen.
Latvian: Orphacol kapsulas jālieto kopā ar uzturu aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, no rīta un/vai vakarā.
Danish: Desuden var blodcholsyrekoncentrationen normal, og de fedtopløselige vitaminer var indenfor normalområdet.
Latvian: Turklāt holskābes koncentrācija asinīs bija normāla un taukos šķīstošo vitamīnu koncentrācija normalizējās.
Danish: Dette har også gjort det umuligt at udføre klinisk kontrollerede undersøgelser.
Latvian: Šīs retās slimību sastopamības dēļ arī nebija iespējams veikt kontrolētus klīniskos pētījumus.
Danish: Det afspejler genopretning af en effektiv feedbackstyring af galdesyresyntesen og en metabolisk ligevægt.
Latvian: Tas atspoguļo efektīvas žultsskābju sintēzes un metabolisma līdzsvara kontroles atjaunošanos.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske undersøgelsesdata for Orphacol.
Latvian: Orphacol farmakokinētikas pētījuma dati nav pieejami.
Danish: Mere end 90 % af de primære og sekundære galdesyrer reabsorberes i ileum af et specifikt aktivt transportprotein og sendes til genanvendelse i leveren via vena portae.
Latvian: Vairāk nekā 90% primāro un sekundāro žultsskābju uzsūcas līkumainajā zarnā specifiskas aktīvas transportvielas ietekmē un nokļūst atpakaļ aknās pa portālo vēnu; atlikusī daļa izdalās ar izkārnījumiem.
Danish: Doseringen skal tilpasses den enkelte patient på en specialafdeling ifølge blod- og/eller urinkromatografiske galdesyreprofiler.
Latvian: Deva jāpielāgo katram pacientam specializētā nodaļā atbilstoši žultsskābju hromatogrāfiskam profilam asinīs un/vai urīnā.
Danish: Ved terapeutiske doser forventes der ingen virkning på fertiliteten.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās, ietekme uz fertilitāti nav gaidāma.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Šo reakciju sastopamības biežums "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsblisterkort med 10 kapsler.
Latvian: PVH/PVDH-alumīnija blisteris pa 10 kapsulām.
Danish: Brug i den pædiatriske population
Latvian: Lietošana pediatriskā populācijā
Danish: De eksponerede graviditeter viste ingen bivirkninger ved brug af cholsyre og resulterede i normale, sunde børn.
Latvian: Zāļu iedarbībai pakļautu grūtniecību gadījumā nelabvēlīgu holskābes iedarbību nekonstatēja un to rezultātā piedzima normāli, veseli bērni.
Danish: Dosis justeres derefter yderligere af din læge, afhængigt af hvordan din krop reagerer på medicinen.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts turpinās devu pielāgot, ņemot vērā Jūsu organisma atbildes reakciju.
Danish: Flere patienter har oplevet kløe og/eller diarré, men det vides ikke, hvor sandsynligt det er, at det sker (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Vairākiem pacientiem radās nieze un/vai caureja, tomēr nav zināms, cik liela ir šo reakciju iespējamība (biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt).
Danish: Hvis du har taget for mange Orphacol-kapsler, skal du henvende dig til din læge så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja esat lietojis Orphacol vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Massespektometrianalyse af urin under behandling med cholsyre viser tilstedeværelse af cholsyre og en markant reduktion, eller endog fuldstændig elimination, af de toksiske galdesyremetabolitter.
Latvian: Holskābes terapijas laikā veiktā urīna masas spektrometrijas analīze liecina par holskābes klātbūtni un ievērojamu vai pat pilnīgu toksisko žultsskābes metabolītu izzušanu.
Danish: En lille del af galdesyrerne udskilles i urinen.
Latvian: Neliela žultsskābju daļa izdalās ar urīnu.
Danish: Hvis den daglige dosis består af mere end én kapsel, kan dosis opdeles for at efterligne den kontinuerlige produktion af cholsyre i kroppen og reducere det antal kapsler, der skal tages pr. administration.
Latvian: Ja dienas deva ir lielāka par vienu kapsulu, to var sadalīt, lai lietošana līdzinātos nepārtrauktai holskābes sintēzei organismā un lai mazinātu vienā reizē lietojamo kapsulu skaitu.
Danish: Der er rapporteret om galdesten efter langvarig behandling med Orphacol.
Latvian: Ziņots par žultsakmeņu veidošanos pēc ilgstošas ārstēšanas ar Orphacol.
Danish: Der foreligger detaljerede middel- til langtidsdata for 5 af disse patienter, hvoraf 1 blev behandlet med cholsyre som monoterapi.
Latvian: Detalizēti vidēji ilga un ilgtermiņa dati ir pieejami par pieciem no šiem pacientiem, no kuriem viens bija ārstēts ar holskābes monoterapiju.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverbehandling, galdesyre og derivater, ATC-kode: A05AA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi žults sistēmas un aknu slimību ārstēšanai, žultsskābes un atvasinājumi, ATĶ kods: A05AA03
Danish: Aflang, uigennemsigtig, blå og hvid kapsel.
Latvian: Iegarena, necaurspīdīga, kapsula zilā un baltā krāsā.
Danish: Ved dosisreduktion ophørte de kliniske symptomer og laboratorieparametrene normaliseredes.
Latvian: Samazinot devu, klīniskās pazīmes izzuda un patoloģiskie laboratoriskie parametri normalizējās.
Danish: Før behandlingen vurderer din læge dine laboratorieprøver for at se, hvilken dosis der passer til dig.
Latvian: Pirms ārstēšanas Jūsu ārsts novērtēs Jūsu laboratorisko pārbaužu rezultātus, lai noteiktu piemērotāko devu.
Danish: Laboratorietests viste forhøjelse af serumgammaglutamyltransferase (GGT), transaminaser og serumgaldesyrekoncentrationer.
Latvian: Laboratoriskās analīzēs konstatēja gamma glutamiltransferāzes (GGT), transamināžu un žultsskābes koncentrācijas palielināšanos serumā.
Danish: Der er rapporteret om episoder med symptomatisk overdosering, herunder utilsigtet overdosering.
Latvian: Ziņots par simptomātiskas pārdozēšanas epizodēm, tostarp par nejaušu pārdozēšanu.
Danish: Der er rapporteret om en stigning i leverenzymer (serum transaminaser) hos flere patienter under behandling med Orphacol (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Latvian: Dažiem pacientiem Orphacol terapijas laikā ziņots par aknu enzīmu (seruma transamināžu) līmeņa paaugstināšanos (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Danish: Aflang, uigennemsigtig, grøn og hvid kapsel.
Latvian: Iegarena, necaurspīdīga, kapsula zaļā un baltā krāsā.
Danish: Du må aldrig holde op med at tage Orphacol, medmindre lægen siger det.
Latvian: Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat pārtraukt Orphacol lietošanu, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums to iesaka darīt.
Danish: Orphacol-kapsler tages via munden sammen med et måltid og på omtrent samme tid hver dag, om morgenen og/eller om aftenen.
Latvian: Orphacol kapsulas lieto iekšķīgi maltītes laikā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu, no rīta un/vai vakarā.
Danish: Dyreforsøg har vist, at cholsyre ikke fremkalder nogen teratogen virkning eller føtal toksicitet.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka holskābe nedarbojas teratogēniski un neizraisa toksisku ietekmi uz augli.
Danish: I tilfælde af vedvarende mangel på terapeutisk respons på cholsyre som monoterapi bør andre behandlingsmuligheder overvejes (se pkt.
Latvian: Ja pastāvīgi nav terapeitiskas atbildes reakcijas pret holkābes monoterapiju, jāapsver citas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hvis administration af ciclosporin anses for nødvendig, bør serum- og uringaldesyreniveauerne monitoreres nøje, og cholsyredosis justeres derefter.
Latvian: Ja ciklosporīna lietošanu uzskata par nepieciešamu, rūpīgi jāuzrauga žultsskābes līmenis serumā un urīnā un atbilstoši jāpielāgo holskābes deva.
Danish: Der er en teoretisk mulighed for, at administration sammen med et måltid kan øge cholsyrens biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
Latvian: Ir teorētiska iespējamība, ka lietošana vienlaikus ar uzturu var palielināt holskābes biopieejamību un uzlabot panesamību.
Danish: Galdesyrer og salte, som administreres oralt, har generelt kun mindre toksisk potentiale.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, žultsskābēm un sāļiem kopumā ir tikai neliela toksiska ietekme.
Danish: Phenobarbital antagoniserer virkningen af cholsyre.
Latvian: Fanobarbitāls darbojas pretēji holskābes iedarbībai.
Danish: Leverparametre bør også monitoreres, helst oftere end serum- og/eller uringaldesyreniveauerne.
Latvian: Jāuzrauga arī aknu rādītāji, vēlams biežāk nekā žultsskābju līmenis serumā un/vai urīnā.
Danish: Der er observeret forbigående forhøjelse af transaminaser ved initiering af behandling med cholsyre, og det indicerer ikke behov for dosisreduktion, hvis GGT ikke er forhøjet, og hvis serumgaldesyreniveauerne er faldende eller inden for normalområdet.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar holskābi, novērota īslaicīga transamināžu līmeņa paaugstināšanās, bet tā neliecina, ka būtu nepieciešams samazināt devu, ja GGT līmenis nav palielināts un ja žultsskābes līmenis serumā samazinās vai ir normas robežās.
Danish: Kapslerne med 50 mg cholsyre er blå og hvide, og kapslerne med 250 mg cholsyre er grønne og hvide.
Latvian: Kapsulas, kas satur 50 mg holskābes, ir zilā un baltā krāsā, un kapsulas, kas satur 250 mg holskābes, ir zaļā un baltā krāsā.
Danish: Du kan finde yderligere information om Orphacol på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Behandling med cholsyre bør standses, hvis der forekommer abnorm levercellefunktion målt ved protrombintid, som ikke forbedres senest 3 måneder efter initiering af behandling med cholsyre.
Latvian: Ārstēšana ar holskābi jāpārtrauc, ja patoloģiska hepatocelulārā funkcija, nosakot pēc protrombīna laika, trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākšanas ar holskābi neuzlabojas.
Danish: Efter initieringsperioden bør serum- og/eller uringaldesyrer (ved hjælp af egnede analyseteknikker) og leverparametre som minimum bestemmes årligt, og dosis tilpasses herefter.
Latvian: Pēc sākotnējā perioda žultsskābju līmenis serumā un/vai urīnā (izmantojot piemērotas analītiskās metodes) un aknu rādītāji jānosaka vismaz reizi gadā, un deva atbilstoši jāpielāgo.
Danish: Cholsyrebehandling har været anvendt til spædbørn fra 1-måneds-alderen og til børn og unge.
Latvian: Holskābe ārstēšanai lietota zīdaiņiem no viena mēneša vecuma, kā arī bērniem un pusaudžiem.
Danish: Cholsyre og dennes metabolitter udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser af Orphacol forventes der ingen indvirkning på ammede nyfødte/spædbørn.
Latvian: Holskābe un tās metabolīti izdalās mātes pienā, bet, lietojot terapeitiskās devās, Orphacol ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav gaidāma.
Danish: Den daglige dosis hos spædbørn fra 1 måned til 2 år, børn og unge er 5-15 mg/kg og skal tilpasses individuelt.
Latvian: Dienas deva zīdaiņiem no viena mēneša līdz divu gadu vecumam, bērniem un pusaudžiem ir robežās no 5 līdz 15 mg/kg, un tā ir jāpielāgo konkrēti katram pacientam.
Danish: Uden behandling vil ufysiologiske cholestatiske og hepatotoksiske galdesyremetabolitter dominere i lever, serum og urin.
Latvian: Ja netiek veikta ārstēšana, aknās, serumā un urīnā dominē nefizioloģiskie holestātiskie un hepatotoksiskie žultsskābes metabolīti.
Danish: Den tilgængelige litteratur er ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i cholsyres sikkerhed indenfor den pædiatriske aldersgruppe eller mellem pædiatriske patienter og voksne.
Latvian: Pieejamā literatūrā nav pietiekami datu, lai konstatētu holskābes drošuma atšķirības dažādās bērnu grupās vai starp bērniem un pieaugušajiem.
Danish: Orphacol indeholder et bestemt sukkerstof (lactosemonohydrat).
Latvian: Orphacol satur noteikta veida cukuru (laktozes monohidrātu).
Danish: Galdesyresekvestranter eller antacida skal administreres med mindst 5 timers interval, uanset hvilket lægemiddel der administreres først.
Latvian: Žultsskābju sekvestrantu vai antacīdu deva jālieto atsevišķi no holskābes devas ar vismaz piecas stundas ilgu starplaiku, neatkarīgi no tā, kuras zāles lieto pirmās.
Danish: Der er ikke behov for antikonception til kvinder i den fertile alder, som er i behandling med cholsyre, eller til deres partnere.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras ārstē ar holskābi, vai viņu partneriem kontracepcijas līdzekļi nav jālieto.
Danish: I følgende tabel er anført de bivirkninger, som er rapporteret i litteraturen ved behandling med cholsyre.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas blakusparādības, par kurām ziņots literatūrā, veicot ārstēšanu ar holskābi.
Danish: Samtidig brug af phenobarbital og cholsyre (se pkt.
Latvian: Fenobarbitāla un holskābes vienlaikus lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term: lægemiddeltoksicitet) • Risiko for galdesten
Latvian: • par terapetiskām devām lielāku devu parakstīšana (MedDRA termins: zāļu izraisīta toksicitāte);
Danish: Behandling skal initieres og monitoreres under opsyn af en erfaren gastroenterolog/hepatolog eller i tilfælde af pædiatriske patienter en pædiatrisk gastroenterolog/hepatolog.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga pieredzējušam gastroenterologam/hepatologam vai bērnu gastroenterologam/hepatologam, ja tiek veikta bērna ārstēšana.
Danish: Parenteral administration kan forårsage hæmolyse og hjertestop.
Latvian: Parenterāla ievadīšana var izraisīt hemolīzi un sirdsdarbības apstāšanos.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand og må ikke tygges.
Latvian: Kapsulas jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni, nesakožot.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Hvis du har glemt at tage Orphacol
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Orphacol
Danish: Galdesyresekvestranter (cholestyramin, colestipol, colesevelam) og visse antacida (f.eks. aluminiumhydroxid) binder galdesyrer og fører til, at de elimineres.
Latvian: Žultsskābju sekvestranti (holestiramīns, kolestipols, kolesevelāms) un noteikti antacīdi (piemēram, alumīnija hidroksīds) saista žultsskābes un izraisa to izvadīšanu.
Danish: 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel
Latvian: 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes deficīts
Danish: Samtidig forhøjelse af serumgammaglutamyltransferase (GGT), alaninaminotransferase (ALT) og/eller serumgaldesyrer over normale niveauer kan tyde på overdosering.
Latvian: Vienlaicīga gamma glutamiltransferāzes (GGT), alanīna aminotransferāzes (ALAT) un/vai žultsskābju koncentrācijas serumā palielināšanās virs normālā līmeņa var liecināt par pārdozēšanu.
Danish: Cholsyren i Orphacol erstatter de galdesyrer, som mangler på grund af fejlen i galdesyreproduktionen.
Latvian: Orphacol sastāvā esošā holskābe aizvieto žultsskābes, kas trūkst žultsskābes sintēzes traucējumu dēļ.
Danish: Disse bivirkninger aftog efter dosisreduktion og tyder på overdosering.
Latvian: Šīs reakcijas izzuda pēc devas samazināšanas, un tās liecina par pārdozēšanu.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat (66,98 mg pr. kapsel).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (66,98 mg vienā kapsulā).
Danish: I alle aldersgrupper er minimumsdosis 50 mg, og dosis justeres trinvist 50 mg ad gangen.
Latvian: Visās vecuma grupās minimālā deva ir 50 mg un devu pielāgo ik pa 50 mg. Pieaugušajiem dienas deva nedrīkst pārsniegt 500 mg.
Danish: Administration sammen med et måltid kan øge cholsyrens biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar uzturu var palielināt holskābes biopieejamību un uzlabot panesamību.
Danish: Den orale LD50 hos mus er 1520 mg/kg.
Latvian: Perorālā LD50 pelēm ir 1520 mg/kg.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orphacol
Latvian: Citu zāles un Orphacol
Danish: Nogle kolesterolsænkende lægemidler, såkaldte galdesyresekvestranter (cholestyramin, colestipol, colesevelam), og lægemidler til behandling af halsbrand, som indeholder aluminium, kan mindske Orphacols virkning.
Latvian: Dažas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, tā dēvētie žultsskābju sekvestranti (holestiramīns, kolestipols, kolesevelāms) un zāles grēmu ārstēšanai, kas satur alumīniju, var vājināt Orphacol iedarbību.
Danish: Cholsyredosis skal for patienter med familiær hypertriglyceridæmi fastsættes og justeres som beskrevet, men en forhøjet dosis, betydeligt højere end den daglige dosisgrænse for voksne patienter på 500 mg, kan være nødvendig og sikker.
Latvian: Holskābes devas pacientiem ar pārmantotu hipertrigliceridēmiju būs jānosaka un jāpielāgo aprakstītā veidā, bet var būt nepieciešama lielāka deva, kas ievērojami pārsniedz 500 mg dienā pieaugušiem pacientiem, un to var lietot droši.
Danish: Ved behandlingsstart og dosisjustering skal serum- og/eller uringaldesyreniveauerne monitoreres nøje (mindst hver tredje måned i det første behandlingsår og hver sjette måned i det andet år) ved hjælp af egnede analyseteknikker.
Latvian: Terapijas sākšanas un devas pielāgošanas laikā intensīvi jākontrolē žultsskābes līmenis serumā un/vai urīnā (vismaz reizi trīs mēnešos pirmā ārstēšanas gada laikā, reizi sešos mēnešos otrajā gadā), izmantojot piemērotas analītiskās metodes.
Danish: De tilgængelige ikke-kliniske data i litteraturen viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Latvian: Literatūrā pieejami neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Orphacol kan anvendes under amning.
Latvian: Orphacol var lietot barošanas ar krūti laikā.
Danish: Orphacol-kapsler indeholder lactose.
Latvian: Orphacol kapsulas satur laktozi.
Danish: Cholsyredosis bør hos disse patienter fastsættes og justeres som beskrevet, men en forhøjet dosis, betydeligt højere end den daglige dosisgrænse for voksne patienter på 500 mg, kan være nødvendig.
Latvian: Holskābes deva šādiem pacientiem jānosaka un jāpielāgo aprakstītajā veidā, bet pieaugušajiem var būt nepieciešama lielāka deva, kas ievērojami pārsniedz 500 mg dienā.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand.
Latvian: Kapsulas jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Danish: Orphacol indeholder cholsyre, som er en galdesyre, der normalt produceres i leveren.
Latvian: Orphacol satur holskābi, žultsskābi, kas parasti veidojas aknās.
Danish: Kliniske symptomer var begrænset til pruritus og diarré.
Latvian: Klīniskās pazīmes bija tikai nieze un caureja.
Danish: Hvis det sker for dig, vil din læge beslutte, hvad der skal gøres.
Latvian: Ārsts izlems, kā rīkoties, ja tas notiks ar Jums.
Danish: Patienterne forventes på diagnosetidspunktet at have nogen grad af nedsat leverfunktion, som forbedres under behandling med cholsyre.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem diagnozes noteikšanas brīdī būs zināmas pakāpes aknu darbības traucējumi, kas mazinās, veicot ārstēšanu ar holskābi.