FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cimetidin: Ingen signifikant virkning på cimetidin PK-parametre er observeret.
Finnish: Simetidiini: ei merkitsevää muutosta havaittavissa simetidiinin farmakokineettisissä parametreissä.
Danish: Nevirapin AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevirapin Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapin Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Finnish: Nevirapiini AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevirapiini Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapiini Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Danish: Granulocytopeni er en almindelig bivirkning ved zidovudin.
Finnish: Tsidovudiiniin liittyy yleisesti granulosytopeniaa.
Danish: Det anbefales ikke at coadministrere Nevirapin Teva og NNRTI (se pkt.
Finnish: Nevirapine Teva ja NNRTI:n samanaikaista käyttöä ei suositella (katso kohta 4.4).
Danish: Det er meget vigtigt, at du kun tager 1 Nevirapin Teva tablet om dagen i de første 14 dage af behandlingen (optrapningsfasen).
Finnish: On erittäin tärkeää, että otat ainoastaan yhden tabletin vuorokaudessa 14 ensimmäisen vuorokauden ajan ("aloitusjakso") ennen kuin lääkettä otetaan kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Absorption: Nevirapin absorberes hurtigt (>90 %) efter oral administration hos raske forsøgspersoner og hos voksne hiv-1-smittede.
Finnish: Imeytyminen: Terveillä vapaaehtoisilla ja HIV-1 infektoituneilla aikuisilla nevirapiini imeytyy hyvin (> 90 %) suun kautta annettuna.
Danish: Hvis du bruger post-menopausal hormonbehandling, skal du spørge din læge til råds, før du tager Nevirapin Teva.
Finnish: Jos saat vaihdevuosien jälkeistä hormonihoitoa, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Amprenavir AUC ↔ 0,89 (0,77
Finnish: Amprenaviiri AUC ↔ 0,89
Danish: Nevirapin inducerer CYP3A og potentielt CYP2B6 med maksimal induktion indenfor 2-4 uger efter flerdosisbehandling er startet.
Finnish: Nevirapiini indusoi CYP3A:ta ja mahdollisesti CYP2B6:ta.
Danish: Et alternativ til clarithromycin, såsom azithromycin bør overvejes, da clarithromycins aktive metabolit har en reduceret virkning over for Mycobacteriumaviumintracellulær kompleks.
Finnish: Koska klaritromysiinin aktiivisen metaboliitin aktiivisuus solunsisäistä Mycobacterium avium -kompleksia vastaan on alentunut, saattaa yleinen aktiivisuus tätä patogeenia kohtaan muuttua.
Danish: De første 18 uger af behandlingen med nevirapin er en kritisk periode, som kræver tæt monitorering af patienterne for at afsløre en potentiel udvikling af alvorlige og livstruende hudreaktioner (inkl.
Finnish: Ensimmäiset 18 viikkoa nevirapiinihoidossa ovat kriittistä aikaa, jolloin potilaita täytyy seurata tarkasti, mahdollisesti ilmaantuvien vakavien ja hengenvaarallisten ihoreaktioiden (mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)) ja vakavan maksatulehduksen/maksan vajaatoiminnan varalta.
Danish: In vitro er der set hurtig udvikling af hiv-stammer, som er krydsresistente over for NNRT-hæmmere.
Finnish: Ei-nukleosidianalogeille ristiresistenttien HIV-kantojen nopea ilmeneminen on havaittu in vitro tutkimuksissa.
Danish: Co-administration af efavirenz og Nevirapin Teva anbefales ikke på grund af additiv toksicitet og ingen fordel med hensyn til virkning i forhold til det enkelte NNRTI alene (for resultaterne fra 2NN-studiet, se pkt.
Finnish: Efavirentsin ja Nevirapine Tevan yhteiskäyttöä ei suositella lisääntyneen toksisuuden takia (katso kohta 4.4).
Danish: Hovedparten af erfaringen med nevirapin er i kombinationen med nukleosid reverse transkriptasehæmmere.
Finnish: Nevirapiinia on eniten tutkittu yhdessä nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa käytettynä.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set hos patienter, der er behandlet med Nevirapin Teva:
Finnish: Nevirapiinia käyttäneet potilaat ovat saaneet alla lueteltuja haittavaikutuksia:
Danish: Peakplasmakoncentration for nevirapin på 2 ± 0,4 µg/ml (7,5 µM) opnås efter 4 timer efter en enkelt dosis på 200 mg.
Finnish: Käytettäessä 200 mg kerta-annosta nevirapiinin huippupitoisuus plasmassa oli 2 ± 0,4 μg/ml (7,5 μM) 4 tunnissa.
Danish: Da regimet med nevirapin og efavirenz ikke vidste ydereligere effekt, og forårsagede flere bivirkninger end hvert lægemiddel hver for sig, kan dette regime ikke anbefales.
Finnish: Tätä hoitoa ei suositella, koska nevirapiinin ja efavirentsin käyttö yhdessä ei tuonut lisätehoa ja aiheutti enemmän haittavaikutuksia kuin kumpikin lääkevalmiste erikseen käytettynä.
Danish: Ketoconazol 400 mg 4 gange daglig
Finnish: Ketokonatsoli 400 mg kerran vuorokaudessa
Danish: Lægemidler efter terapeutiske områder
Finnish: Lääkevalmisteet terapeuttisen alueen mukaan
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C, vær venlig også at se efter i den relevante produktinformation for disse lægemidler.
Finnish: hoitoon annetaan samanaikaisesti muita antiviraalisia lääkkeitä, tutustu myös näiden valmisteiden tuoteselosteisiin
Danish: Endvidere kan risikoen for hepatotoksicitet hos mor og barn ikke udelukkes i de tilfælde, hvor nevirapin gives som enkeltdosis for at forebygge vertikal transmission af hiv-1-infektion.
Finnish: Lisäksi jos nevirapiinia annetaan kerta-annoksena HIV-1 infektion vertikaalisen tartunnan estoon, ei maksatoksisuuden riskiä äidille ja lapselle voida sulkea pois.
Danish: Nevirapin Teva tabletter indeholder lactose.
Finnish: Nevirapine Teva-tabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria).
Danish: opportunistiske infektioner.
Finnish: Melko harvinaiset anemia
Danish: Disse tilfælde er normalt forbundet med andre antiretrovirale midler og må forventes at opstå, når Nevirapin Teva tages i kombination med andre midler; det er dog usandsynligt, at disse tilfælde opstår på grund af behandling med Nevirapin Teva.
Finnish: Nämä tapaukset ovat yleensä liittyneet muihin antiretroviraalisiin lääkeaineisiin ja voidaan odottaa ilmaantuvaksi, kun Nevirapine Tevaa käytetään yhdessä muiden aineiden kanssa.
Danish: Hyppigheden er estimeret statistisk ud fra det antal patienter, som fik nevirapin behandling i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n
Finnish: Yleisyysluokka arvioitiin satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa nevirapiinia saaneiden potilaiden kokonaismäärään perustuvasta tilastollisesta laskelmasta (n=2718).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Finnish: Nevirapine Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Danish: Fosamprenavir/ ritonavir 700/100 mg 2 gange daglig
Finnish: Fosamprenaviiri/ ritonaviiri 700/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Danish: Tenofovir-plasmakoncentrationer forbliver uændretved coadministration med nevirapin.
Finnish: Tenofoviirin pitoisuus plasmassa pysyi muuttumattomana annettaessa yhdessä nevirapiinin kanssa.
Danish: Lopinavir Cmin ↓ 0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax ↓ 0,81 (0,62-0,95)
Finnish: Lopinaviiri AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98) Lopinaviiri Cmin ↓ 0,54 (0,28-0,74) Lopinaviiri Cmax ↓ 0,81 (0,62-0,95)
Danish: En tablet indeholder 200 mg nevirapin (som nevirapinanhydrat).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg nevirapiinia (anhydraattina).
Danish: Nevirapin Teva 200 mg tabletter
Finnish: Nevirapine Teva 200 mg tabletit
Danish: Når man tager alle doser på det rigtige tidspunkt - så øger det i høj grad effekten af kombinationsbehandlingen - mindsker risikoen for at hiv-infektionen bliver resistent over for den antiretrovirale behandling.
Finnish: Kaikkien annosten ottaminen suositeltuina aikoina: - lisää huomattavasti antiretroviraalisten lääkkeiden tehoa
Danish: Hvis klinisk hepatitis opstår, kendetegnet ved anoreksi, kvalme, opkastning, icterus OG laboratoriefund (såsom moderate eller alvorlige abnormaliteter ved leverfunktiontests (ekskl.
Finnish: Jos kliinistä hepatiittia, jolle on ominaista anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, keltaisuus SEKÄ laboratoriolöydökset (kuten kohtalaisesti tai voimakkaasti kohonneet maksan toimintakokeiden arvot (lukuun ottamatta S-GT:n kohoamista), esiintyy, nevirapiinin käyttö täytyy lopettaa pysyvästi.
Danish: Absorptionen af nevirapin er ikke påvirket af fødeindtagelse, antacida eller lægemidler, der indeholder en basisk buffer.
Finnish: Ruoka, antasidit tai emäksistä puskuria sisältävät lääkevalmisteet eivät vaikuta nevirapiinin imeytymiseen.
Danish: CD4-celletal ved behandlingsstart med Nevirapin Teva (kvinder mere end 250 celler/mm3, mænd mere end 400 celler/mm3)
Finnish: 250 solua/mm3, miehillä yli 400 solua/mm3).
Danish: Telbivudin er ikke substrat, inducer eller hæmmer af CYPenzymsystemet.
Finnish: Telbivudiini ei ole sytokromi P450entsyymijärjestelmän (CYP 450) substraatti, indusoija tai estäjä.
Danish: Atazanavir/r Cmin ↓ 0,28 (0,20-0,40) Atazanavir/r Cmax ↓ 0,72 (0,60-0,86)
Finnish: Atatsanaviiri/r Cmin ↓ 0,28 Atatsanaviiri/r Cmax ↓ 0,72
Danish: Dette naturlægemiddel kan medføre, at Nevirapin Teva ikke virker optimalt.
Finnish: Tämä rohdos saattaa estää Nevirapine Teva-valmisteen vaikutuksen.
Danish: Nevirapin Teva EMA/427218/2014
Finnish: Nevirapine Teva EMA/427218/2014
Danish: Det skal tages sammen med mindst to andre antivirale lægemidler.
Finnish: Sitä annetaan vähintään kahden muun viruslääkkeen kanssa.
Danish: Det fås som tabletter (200 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (200 mg).
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samankaltaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Danish: Hvis patienten ikke kan skifte til dosis to gange dagligt inden for fire uger efter påbegyndt behandling med Nevirapin Teva, bør der findes alternativ behandling.
Finnish: Jos potilas ei voi siirtyä kahdesti päivässä otettavaan annokseen neljän viikon sisällä Nevirapine Tevan aloittamisesta, on haettava vaihtoehtoisia hoitoja.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nevirapin Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nevirapine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Nevirapin Teva skal aldrig tages alene.
Finnish: Nevirapine Tevaa ei käytetä koskaan yksinään.
Danish: Nevirapin Teva kurerer ikke hiv-1infektion eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Finnish: Nevirapine Teva ei paranna HIV1-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nevirapin Teva den 30. november 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 2009 Nevirapine Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nevirapin Teva skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Nevirapine Tevan käytön ehdoista.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nevirapin Teva.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Nevirapine Tevalle.
Danish: Nevirapin Teva nevirapin
Finnish: Nevirapine Teva nevirapiini
Danish: Da lægemidlet kan fremkalde alvorligt udslæt, er startdosis 200 mg én gang dagligt i
Finnish: Koska lääke saattaa aiheuttaa vaikean ihottuman, hoidon aloitusannos on 200 mg kerran päivässä 14 vrk:n ajan.
Danish: to uger, hvorefter dosis øges til standarddosis på 200 mg to gange dagligt.
Finnish: Sen jälkeen annos voidaan nostaa vakioannokseen, 200 mg:aan kahdesti päivässä.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nevirapin Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nevirapine Teva -lääkevalmistetta.
Danish: Det aktive stof i Nevirapin Teva, nevirapin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Finnish: Nevirapine Tevan vaikuttava aine, nevirapiini, on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Danish: Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er et virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä toisten viruslääkkeiden kanssa tyypin 1 (HIV-1) immuunikatovirustartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
Danish: Andre oplysninger om Nevirapin Teva
Finnish: Muita tietoja Nevirapine Tevasta
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Nevirapin Teva, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv-1 i blodet og holder den på et lavt niveau.
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan Nevirapine Teva yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä vähentää veren HIV-1-pitoisuutta ja pitää sen matalana.
Danish: Dosis må ikke øges til den fulde dosis (to gange daglig), før eventuelt udslæt er forsvundet.
Finnish: Annostusta ei saa nostaa täysimääräiseen kahteen päiväannokseen ennen kuin ihottuma on
Danish: Det betyder, at Nevirapin Teva er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Viramune.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Nevirapine Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Viramune, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella.
Danish: Hvorfor blev Nevirapin Teva godkendt?
Finnish: Miksi Nevirapine Teva on hyväksytty?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nevirapin Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Nevirapine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Viramune.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Viramunen tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Danish: Da Nevirapin Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viramune.
Finnish: Koska Nevirapine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan sen biologinen samankaltaisuus Viramune-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Danish: Da Nevirapin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Nevirapine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Nevirapin Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viramune.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Nevirapine Tevan laadun on voitu osoittaa olevan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti verrattavissa Viramuneen ja että se on biologisesti samankaltainen siihen nähden.
Danish: Hvad er Nevirapin Teva?
Finnish: Mitä Nevirapine Teva on?
Danish: Nevirapin Teva er et antiviralt lægemiddel.
Finnish: Nevirapine Teva on viruslääke.
Danish: Nevirapin Teva er et »generisk lægemiddel«.
Finnish: Nevirapine Teva on ns. geneerinen lääke.
Danish: Nevirapin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nevirapin.
Finnish: Nevirapine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on nevirapiini.
Danish: Hvordan blev Nevirapin Teva undersøgt?
Finnish: Miten Nevirapine Tevaa on tutkittu?
Danish: Hvordan virker Nevirapin Teva?
Finnish: Miten Nevirapine Teva vaikuttaa?
Danish: Behandling med Nevirapin Teva skal administreres af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Finnish: Vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri saa määrätä Nevirapine Tevaa.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nevirapin Teva?
Finnish: Mikä on Nevirapine Tevan hyöty-riskisuhde?
Danish: Hvordan anvendes Nevirapin Teva?
Finnish: Miten Nevirapine Tevaa käytetään?
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv-1, og som gør det muligt for det at inficere celler i kroppen og producere mere virus.
Finnish: Käänteiskopioijan avulla virus tartuttaa soluja ja lisääntyy.
Danish: Den 23. juni 2014 EMA/427574/2014
Finnish: 23. kesäkuuta 2014 EMA/427574/2014
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Danish: Zolpidem er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater.
Finnish: Tsolpideemi on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende zolpidem blev indledt den 4. juli 2013 på anmodning af den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Tsolpideemia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin 4. heinäkuuta 2013 Italian lääkeviraston (AIFA) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Danish: En neurotransmitter er et kemisk stof, der overfører signaler mellem nerveceller.
Finnish: Välittäjäaine on kemikaali, joka välittää signaaleja hermosolujen välillä.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør kontakte deres læge eller apotek.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää hoidostaan, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Danish: 1 CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
Danish: Dette nedsætter evnen til at føre motorkøretøj og øger risikoen for trafikuheld.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa ajokyvyn heikentymistä ja lisätä liikenneonnettomuuksien määrää.
Danish: For at minimere denne risiko må zolpidem ikke tages igen samme nat.
Finnish: Jotta tämä riski voidaan minimoida, tsolpideemia ei saa ottaa uudestaan saman yön aikana.
Danish: Den 24. april 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))1 ved en flertalsafgørelse nye anbefalinger om zolpidemholdige lægemidler, der anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) (CMDh)1 hyväksyi 24. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätöksellä uudet suositukset, jotka koskevat lyhytaikaisen unettomuuden hoitoon käytettäviä tsolpideemia sisältäviä lääkkeitä.
Danish: Ændringerne i produktinformationen for lægemidler indeholdende zolpidem består i skærpede advarsler og forsigtighedsregler.
Finnish: Tsolpideemia sisältävien lääkkeiden valmistetietoihin tehtyihin muutoksiin sisältyi tehostettuja varoituksia ja varotoimia.
Danish: Det virker ved at stimulere alfa-1-GABA-A-receptoren (også kaldet omega-1-receptoren) i nervecellerne.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä tietyntyyppisiin hermosolujen reseptoreihin, joiden nimi on alfa-1-GABA-A-reseptori (tunnetaan myös nimellä omega-1-reseptori), ja stimuloimalla niitä.
Danish: Ved at stimulere receptoren forstærker zolpidem denne virkning, så patienten lettere falder i søvn.
Finnish: Tätä reseptoria stimuloimalla tsolpideemi lisää tätä vaikutusta, mikä auttaa potilaita nukkumaan.
Danish: Da lægemidler indeholdende zolpidem alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt den 24. april 2013.
Finnish: Koska kaikki tsolpideemia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset lähetettiin ihmislääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle), joka antoi lopullisen lausuntonsa 24. huhtikuuta 2014.
Danish: Zolpidem er et lægemiddel, der anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Finnish: Tsolpideemi on lääke, jota käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.
Danish: Desuden må patienten ikke føre motorkøretøj eller udføre aktiviteter, der kræver årvågenhed, i et tidsrum på mindst otte timer efter at have taget zolpidem.
Finnish: Potilaat eivät saa myöskään ajaa tai tehdä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä vähintään kahdeksaan tuntiin tsolpideemin ottamisen jälkeen.
Danish: Denne receptor hører til et system i hjernen, som normalt aktiveres af neurotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA), og som nedsætter hjerneaktiviteten og virker afslappende og søvndyssende.
Finnish: Nämä reseptorit ovat osa aivojen järjestelmää, joka yleensä reagoi gamma-aminobutyyrihappo (GABA) -nimiseen välittäjäaineeseen, vähentää aivojen aktiivisuutta ja aiheuttaa rentoutumista ja uneliaisuutta.
Danish: • Lægemidler indeholdende zolpidem anvendes til korttidsbehandling af søvnløshed.
Finnish: • Tsolpideemia sisältäviä lääkkeitä käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.
Danish: CMD(h) repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Finnish: CMDh, joka on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset ovat yhtenäiset kaikkialla EU:ssa.
Danish: • Patienten skal tage den laveste effektive dosis som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid.
Finnish: • Potilaiden on otettava pienin tehokas annos kerta-annoksena hieman ennen nukkumaanmenoa.
Danish: Den normale anbefalede daglige dosis hos voksne er fortsat på 10 mg og må ikke overskrides, og hos ældre patienter og patienter med nedsat leverfunktion er den fortsat 5 mg.
Finnish: Aikuisten tavallinen suositeltu päivittäinen annos, jota ei saa ylittää, on edelleen 10 mg, ja iäkkäillä potilailla ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla se on yhä 5 mg.
Danish: Der anbefales derfor et tidsrum på mindst otte timer mellem indtagelse af zolpidem og aktiviteter såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Näin ollen suositellaan, että tsolpideemin ottamisen ja ajamisen tai muiden koneiden käyttämisen kaltaisten toimien tekemisen välille jää vähintään kahdeksan tuntia aikaa.
Danish: • Risikoen for nedsat årvågenhed er større, hvis zolpidem tages, når der er mindre end en hel nats søvn tilbage.
Finnish: • Tarkkaavaisuuden heikentymisen riski on suurempi, jos tsolpideemia otetaan siten, ettei jäljellä oleva nukkumisaika ole kokonaista yötä.
Danish: Disse anbefalinger blev fremsat efter, at EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) havde gennemgået dels de foreliggende data om sikkerheden af zolpidem med henblik på risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj, søvngængeri og nedsat årvågenhed (såsom døsighed og nedsat reaktionsevne) efter indtagelse af lægemidlet, dels oplysninger om dets effektivitet i lavere doser.
Finnish: Nämä suositukset tehtiin, kun Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli arvioinut tsolpideemin turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot, jotka koskivat lääkkeen ottamisen jälkeisen heikentyneen ajokyvyn, unissakävelyn ja heikentyneen tarkkaavaisuuden (kuten uneliaisuuden ja hitaampien reaktioiden) riskiä, sekä tiedot sen tehosta pienemmillä annoksilla.
Danish: Indlægssedlen omfatter derfor en advarsel om disse risici.
Finnish: Pakkausselosteeseen on lisätty näitä riskejä koskeva varoitus.
Danish: • Patienter, som tager zolpidem, skal sikre, at der går mindst otte timer, fra de tager lægemidlet, til de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Finnish: • Tsolpideemia käyttävien potilaiden tulee varmistaa, että lääkkeen ottamisen ja ajamisen tai koneen käyttämisen välillä on vähintään kahdeksan tuntia aikaa.
Danish: Der er indsat advarsler i produktinformationen for at fremhæve disse risici.
Finnish: Valmistetietoihin on lisätty näitä riskejä korostavia varoituksia.