FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Salbutamol-tabletter eller -opløsning (mod astma).
Hungarian: • szalbutamol tabletta vagy szájon át bevehető oldat (asztma elleni készítmény)
Danish: Som med andre lægemidler bør der udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Hungarian: Más betegekhez hasonlóan, az idős betegeknél is óvatossággal kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Danish: Effekten af de anbefalede doser ved kronisk behandling med etoricoxib (30, 60 og 90 mg) er ikke undersøgt.
Hungarian: Az etorikoxib javasolt krónikus dózisainak (30, 60 és 90 mg) hatásait még nem vizsgálták.
Danish: ARCOXIA-tabletterne indeholder lactose..
Hungarian: Az <ARCOXIA> tabletták laktózt tartalmaznak.
Danish: Tag altid ARCOXIA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: Az <ARCOXIÁ-t> mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Kardiorenale hændelser:
Hungarian: Kardiorenális események:
Danish: Væskeretention, ødem og hypertension
Hungarian: Folyadékretenció, ödéma és hipertónia
Danish: Ældre patienter: Farmakokinetikken hos ældre patienter (65 år og derover) svarer til den hos yngre patienter.
Hungarian: Idős betegek: Az etorikoxib farmakokinetikája idős (65 éves, vagy annál idősebb) személyekben hasonló, mint fiatalokban.
Danish: Kardiovaskulær effekt
Hungarian: Kardiovaszkuláris hatások
Danish: • Digoxin (mod hjertesygdom og forstyrrelser i hjerterytmen).
Hungarian: • digoxin (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer)
Danish: Etoricoxib er muligvis forbundet med en hyppigere forekomst af og mere alvorlig hypertension end visse andre NSAID og selektive COX-2 hæmmere, især ved høje doser.
Hungarian: Az etorikoxib gyakoribb és súlyosabb hipertóniát okozhat, mint néhány egyéb NSAID készítmény és szelektív COX-2-gátló, különösen magas dózisokban alkalmazva.
Danish: CHMP konkluderede den 26. juni 2008, at dataene bekræfter den kendte relativt ugunstige renovaskulære sikkerhedsprofil for etoricoxib (hypertension, ødem og kongestiv hjerteinsufficiens), men med tilsvarende kardiovaskulær tromboembolisk risiko som diclofenac og med en lidt gunstigere øvre GI-sikkerhedsprofil end naproxen og diclofenac (men ingen nævneværdig fordel med hensyn til nedre GI-sikkerhed).
Hungarian: A CHMP 2008. június 26-án arra a következtetésre jutott, hogy az adatok megerősítik az etorikoxib ismert, viszonylag hátrányos renovaszkuláris biztonsági profilját (magas vérnyomás, ödéma és pangásos szívelégtelenség), de a szív-érrendszeri trombózis kockázata hasonló a diklofenákéhoz, és a gyomor-bélrendszer felső szakaszával kapcsolatos biztonság bizonyos fokig előnyösebb a naproxenhez és a diklofenákhoz képest (noha a gyomor-bélrendszer alsóbb szakaszát illetően nincs különösebb biztonsági előny).
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Hungarian: A ciklooxigenáz felelős a prosztaglandinok termeléséért.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter (HDPE-flasker)
Hungarian: 90 filmtabletta (HDPE tartály)
Danish: Kombinationsbehandling med disse lægemidler bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre.
Hungarian: Következésképpen, a gyógyszerkombináció alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni, különösen az idős korú betegek esetében.
Danish: Brug af gastroprotektive lægemidler og lavdosis aspirin var tilladt i undersøgelserne.
Hungarian: A vizsgálatban a gastroprotektív ágensek és az alacsony dózisú aszpirin használata engedélyezett volt.
Danish: Der foreligger kun få direkte sammenlignelige sikkerhedsdata for bestemte NSAID'er ud over diclofenac og naproxen, og det er derfor vanskeligt at vurdere risiciene for etoricoxib sammenlignet med ibuprofen, ketoprofen eller andre mindre gængse NSAID'er.
Hungarian: Kevés közvetlen összehasonlító biztonsági adat áll rendelkezésre a diklofenáktól eltérő egyes nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-k) és a naproxenre nézve, és ezért nehéz meghatározni az etorikoxib ibuprofenhez, ketoprofenhez vagy más, kevésbé gyakran alkalmazott NSAID-khez viszonyított kockázatait.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at data fra dosisundersøgelserne undersøges nærmere, før man kan konkludere, om behandling med 60 mg én gang daglig også kan være tilstrækkeligt for nogle patienter.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolja, hogy dóziskereső vizsgálatokban tárják fel, hogy a naponta egyszer 60 mg adaggal végzett kezelés szintén megfelelő lenne-e bizonyos betegek számára.
Danish: Glyceroltriacetat
Hungarian: Glicerin-triacetát
Danish: Distributionsvolumen ved steady-state (Vdss) hos mennesker er ca. 120 liter.
Hungarian: Egyensúlyi („steady-state") állapotban mért megoszlási térfogata (Vdss) emberben kb.
Danish: Rifampicin: Samtidig administration af etoricoxib og rifampicin, en potent CYP-enzyminduktor, medførte et fald på 65% i etoricixibs plasmakoncentration.
Hungarian: Rifampicin: Az etorikoxib rifampicinnel, a CYP enzimek erős induktorával való együttadása 65%-kal csökkentette az etorikoxib plazmakoncentrációját.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de tilgængelige data anser CHMP, at fordelene ved etoricoxib til behandling af ankyloserende spondylit er større end risiciene.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy az etorikoxib előnyei a Bechterew-kór kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
Danish: Dette skyldes, at risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde kan stige efter længere tids behandling, især ved høje doser.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a megnövekedett időtartamú kezelés emelheti a szívroham és szélütés (sztrók) kockázatát, különösen magas dózisok esetén.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var i overensstemmelse med etoricoxibs sikkerhedsprofil (f.eks. gastrointestinale hændelser, kardiorenale hændelser).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások illeszkedtek az etorikoxib biztonságossági profiljához (pl.: gasztrointesztinális események, cardio-renalis események).
Danish: Det geometriske middelareal under kurven (AUC0-24 timer) er 37,8 µg t/ml.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC0-24h) mértani átlaga 37,8 mikrogramm•h/ml volt.
Danish: • De har tidligere haft nedsat hjertefunktion, hjerteanfald eller anden form for hjertesygdom.
Hungarian: • Korábbi betegségei között szerepel szívelégtelenség, szívroham vagy bármilyen szívbetegség.
Danish: Hovedmetabolitten er 6'-carboxylsyrederivatet af etoricoxib, dannet ved yderligere oxydering af 6'-hydroxymethylderivatet.
Hungarian: A fő metabolit az etorikoxib 6'-karboxilsav származéka, amely a 6'-hidroximetil származék további oxidációja révén keletkezik.
Danish: • hvis De har tarmbetændelse (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller tyktarmsbetændelse)
Hungarian: • ha gyulladásos bélbetegségben szenved, mint a Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy colitis
Danish: Den kliniske signifikans af disse stigninger er ukendt, og højere doser af Premarin, givet i kombination med etoricoxib, er ikke undersøgt.
Hungarian: Ezen emelkedések klinikai jelentősége nem ismert, és a PREMARIN nagyobb dózisainak etorikoxibbal való együttes alkalmazását nem tanulmányozták.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om brugen af etoricoxib hos gravide kvinder.
Hungarian: Az etorikoxib terhes nőknél történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Danish: Carnaubavoks
Hungarian: Karnaubaviasz
Danish: Etoricoxib passerer placentabarrieren hos rotter og kaniner, og blod-hjernebarrieren hos rotter.
Hungarian: Az etorikoxib patkányban és nyúlban átjut a placentán, illetve patkányban a vér-agy gáton is.
Danish: Hvis De mener, at nogle af disse punkter passer på Dem, må De ikke tage tabletterne, før De har talt med Deres læge.
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be a gyógyszert, amíg azt orvosával meg nem beszélte.
Danish: ARCOXIA-tabletter fås i fire styrker:
Hungarian: Az <ARCOXIA> tabletta négyféle hatáserősségben kerül forgalomba:
Danish: Om nødvendigt bør lithiumkoncentrationerne monitoreres tæt, og lithiumdosis justeres, når kombinationen tages, og når NSAID seponeres.
Hungarian: Szükség esetén, a lítium plazmakoncentrációját gondosan ellenőrizni kell és a lítium adagját megfelelően be kell állítani együttes alkalmazáskor, illetve a NSAID alkalmazásának felfüggesztésekor.
Danish: ARCOXIA kan sløre eller skjule feber, som er tegn på infektion.
Hungarian: Az <ARCOXIA> elfedheti a lázat, ami a fertőzés egyik jele.
Danish: CHMP vurderede de indsendte data for effektivitet mod AS og de indsamlede sikkerhedsdata i forbindelse med AS samt data fra gruppen af patienter med reumatoid artritis, hvortil samme dosis er godkendt til behandling.
Hungarian: A CHMP értékelte a hatásosságra vonatkozóan a Bechterew-kórt tekintve benyújtott adatokat és a Bechterew-kórral kapcsolatban összegyűjtött biztonsági adatokat, valamint a rheumatoid arthritises betegpopulációra vonatkozó adatokat is, amelynek esetében ugyanezt az adagot engedélyezték a kezelésre.
Danish: Dataene fra de kliniske undersøgelser viste klinisk betydningsfuld behandlingseffekt af 90 mg etoricoxib én gang daglig ved AS-indikationerne, men der foreligger dog data, som indikerer, at den lavere dosis muligvis også viser effekt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai a kezelés klinikai szempontból jelentős hatását mutatták a naponta egyszer 90 mg adagban adott etorikoxib esetén a Bechterew-kór javallatában; néhány rendelkezésre álló adat azonban arra utal, hogy a kisebb adagok szintén hatásosak lehetnének.
Danish: • Minoxidil (mod forhøjet blodtryk).
Hungarian: • minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
Danish: Der har været rapporter om akut overdosering med etoricoxib, selvom der i de fleste af tilfældene ikke blev rapporteret om bivirkninger.
Hungarian: Érkeztek jelentések az etorikoxib akut túladagolásáról, de mellékhatásokat az esetek többségében nem jelentettek.
Danish: De patienter, der blev inkluderet i programmet, havde en lang række kardiovaskulære og gastrointestinale risikofaktorer ved baseline.
Hungarian: A programba bevont betegek a vizsgálat kezdetekor sokféle kardiovaszkuláris és gasztrointesztinális rizikófaktorral rendelkeztek.
Danish: • ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorantagonister (mod forhøjet blodtryk og nedsat hjertefunktion), f.eks. enalapril og ramipril og losartan og valsartan.
Hungarian: • ACE-gátlók és angiotenzin-receptor blokkolók (magas vérnyomás, illetve szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek), pl.: enalapril, ramipril, lozartán és valzartán
Danish: Kardiorenale hændelser observeredes hyppigere med etoricoxib end med diclofenac; denne effekt var dosisafhængig (se specifikke resultater nedenfor).
Hungarian: Kardiorenális nemkívánatos eseményeket gyakrabban figyeltek meg etorikoxib esetében, mint a diklofenáknál és ez a hatás dózisfüggő volt (a specifikus eredményeket lásd lent).
Danish: Hvis De ammer eller planlægger at amme, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager ARCOXIA.
Hungarian: Amennyiben szoptat, vagy szoptatni szándékozik, az <ARCOXIA> szedése előtt kérje orvosa tanácsát.
Danish: Stigningerne i østrogenkoncentrationen skal tages med i overvejelserne, når der vælges et hormon til post-menopausal substitutionsterapi til brug samtidig med etoricoxib, fordi brug af en øget østrogenmængde kan øge risikoen for bivirkninger forbundet med hormonsubstitutionsbehandling.
Hungarian: Az ösztrogenikus koncentráció ezen emelkedéseit figyelembe kell venni az etorikoxibbal együttesen alkalmazandó, szelektív postmenopausalis hormonkezelés kiválasztásakor, mert a megnövekedett ösztrogén expozíció hatására fokozódhat a hormonpótló kezeléssel összefüggésben álló mellékhatatások kockázata.
Danish: Den kliniske gavn af etoricoxib sås allerede på dag to efter behandlingsstart og blev opretholdt gennem hele perioden på 52 uger.
Hungarian: Az etorikoxib klinikai előnye a kezelés megkezdését követően már a terápia második napján észlelhető volt és az 52hetes kezelési periódus során mindvégig megmaradt.
Danish: Kardiovaskulær mortalitet og samlet mortalitet var den samme i etoricoxib- og diclofenacbehandlingsgrupperne.
Hungarian: A CV mortalitás és az össz-mortalitás hasonló volt az etorikoxib és a diklofenák kezelési csoportokban.
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktionen og funktioner i centralnervesystemet (induktion af feber, smerteopfattelse og kognitive funktioner).
Hungarian: A COX-2 ezenfelül szerepet játszik az ovulációban, az implantációban, a ductus arteriosus záródásában, a vesefunkciók szabályozásában, valamint központi idegrendszeri funkciókban (láz kiváltása, fájdalomérzékelés, kognitív funkció).
Danish: Alle tre lægemidler viste en øgning i forhold til placebo med hensyn til det systoliske blodtryk; etoricoxib var imidlertid forbundet med en statistisk signifikant øgning ved dag 14 i sammenligning med celecoxib og naproxen (gennemsnitlig ændring fra baseline for det systoliske blodtryk var for etoricoxib 7,7 mmHg; celecoxib 2,4 mmHg; naproxen 3,6 mmHg).
Hungarian: Az összes aktív komparátor a placebóhoz képest emelkedést mutatott a szisztolés vérnyomás tekintetében; bár az etorikoxib a 14. napon statisztikailag jelentős emelkedést okozott a celekoxibhoz és a naproxenhez képest (a szisztolés vérnyomás átlagos emelkedése a kiindulási értékhez képest: etorikoxib 7,7 mmHg, celekoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Danish: Tag ikke mere end den anbefalede dosis til behandling af Deres tilstand.
Hungarian: Ne lépje túl az állapotának megfelelően javasolt adagot.
Danish: Selektive COX-2 hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotelderiveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxan i blodpladerne.
Hungarian: A COX-2-gátlók csökkentik a szisztémás (és így valószínűleg az endotheliális) prosztaciklin képződését anélkül, hogy befolyásolnák a thromboxán képződést.
Danish: Hjælpestof:
Hungarian: Segédanyag:
Danish: Aluminum/aluminiumblister i pakninger à 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
Hungarian: Alumínium/ alumínium buborékcsomagolásban 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó dobozban.
Danish: Filmovertræk: Carnaubavoks, lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
Hungarian: Bevonat: karnaubaviasz, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage ARCOXIA ARCOXIA er måske ikke egnet for Dem, eller måske er det nødvendigt, at lægen følger Dem regelmæssigt, mens De tager medicinen, hvis noget af det følgende passer på Dem:
Hungarian: Az <ARCOXIA> fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Előfordulhat, hogy az <ARCOXIA> nem felel meg Önnek, vagy a gyógyszer szedése során rendszeres ellenőrzésre van szüksége, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
Danish: 42,3 måneder, median 16,3 måneder), hvor ca. 12.800 patienter fik behandling i mere end 24 måneder.
Hungarian: Hozzávetőleg 12 800 beteg kapott kezelést több mint 24 hónapon keresztül.
Danish: Lever og galdeveje: Meget sjælden: Hepatitis.
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Nagyon ritka: hepatitis.
Danish: Tabel 1: Hyppighed for bekræftede thrombotiske kardiovaskulære hændelser (Poolet MEDALprogram)
Hungarian: 1. táblázat: A bizonyítottan trombotikus CV események aránya (a MEDAL program összegzése)
Danish: Nogle selektive COX-2 hæmmere er blevet sat i forbindelse med øget risiko for hudreaktioner hos patienter med enhver form for lægemiddelallergi i anamnesen.
Hungarian: Egyes szelektív COX-2-gátlókat összefüggésbe hozták a bőrreakciók megnövekedett kockázatával olyan betegek esetében, akiknél korábban bármilyen gyógyszerallergia előfordult.
Danish: Ciclosporin og tacrolimus: Selvom denne interaktion ikke er undersøgt med etoricoxib, kan samtidig administration af ciclosporin eller tacrolimus og et hvilket som helst NSAID øge den nefrotoksiske effekt af ciclosporin eller tacrolimus.
Hungarian: Ciklosporin és takrolimusz: Bár az etorikoxib és a szóban forgó szerek interakcióját nem tanulmányozták, a ciklosporin vagy takrolimus bármilyen NSAID készítménnyel történő együttes adása fokozhatja a ciklosporin vagy takrolimus vesékre gyakorolt toxikus hatásait.
Danish: Diuretika, ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorantagonister: NSAID kan reducere effekten af diuretika og andre antihypertensiva.
Hungarian: Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin-II-antagonisták: Az NSAID csoportba tartozó szerek csökkenthetik a diuretikumok és az egyéb vérnyomáscsökkentő szerek hatását.
Danish: Hos nogle patienter med utilstrækkelig symptomlindring kan øgning af dosis til 60 mg én gang dagligt forbedre effekten.
Hungarian: Néhány betegnél, akiknek a tünetei nem szűnnek megfelelő módon, 60 mg naponta egyszer adva növelheti a hatásosságot.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig hos ældre.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges az idősebb betegeknél.
Danish: Dette brev skal informere lægefaglige personer om de kardiorenale risici, der er forbundet med Arcoxia, og brevets indhold skal være i overensstemmelse med CHMP's anbefaling.
Hungarian: Ennek az információnak tájékoztatnia kell az egészségügyi szakembereket az Arcoxiához társuló, szívet és vesét érintő kockázatokról, és a CHMP által jóváhagyott DHPC-vel összhangban kell állnia.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: 30 mg: 1,4 mg lactose 60 mg: 2,8 mg lactose 90 mg: 4,2 mg lactose 120 mg: 5,6 mg lactose
Hungarian: 30 mg: 1,4 mg laktóz 60 mg: 2,8 mg laktóz 90 mg: 4,2 mg laktóz 120 mg: 5,6 mg laktóz
Danish: I 53-ugers og 106-ugers toxicitetsundersøgelser sås også gastrointestinale ulcera ved eksponeringer sammenlignelige med doser til mennesker i terapeutiske doser.
Hungarian: Egy 53, illetve 106 hetes toxicitási vizsgálatban, a humán terápiás adagokhoz hasonló expozíció során is megfigyeltek gasztrointesztinális fekélyeket.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Danish: Grækenland VIANEX S.A. Tatoiou Street,
Hungarian: Görögország VIANEX S.A.
Danish: Øvre GI-fordel ved etoricoxib sammenlignet med diclofenac var ikke statistisk signifikant hos patienter, der samtidigt tog lavdosis acetylsalicylsyre (ca. 33 % af patienterne).
Hungarian: Az etorikoxib felső GI előnye a diklofenákkal összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns azokban a betegekben, akik alacsony dózisú aszpirint szedtek együtt a gyógyszerrel (hozzávetőleg a betegek 33%-a).
Danish: Etoricoxib hæmmede ikke den gastriske prostaglandinsyntese og havde ingen effekt på thrombocytfunktionen.
Hungarian: Az etorikoxib nem gátolta a gyomorban zajló prosztaglandin-szintézist és nem befolyásolta a thrombocyta funkciót.
Danish: ARCOXIA administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
Hungarian: Az <ARCOXIA> orálisan alkalmazandó és bevehető étellel vagy étkezéstől függetlenül.
Danish: Etoricoxib 60 og 90 mg havde ingen effekt på plasmakoncentrationen af methotrexat eller den renale clearance.
Hungarian: A 60 és 90 mg dózisban adott etorikoxib nem befolyásolta a metotrexát plazmakoncentrációját, illetve vese-clearance-ét.
Danish: Hvis De får et eller flere af disse symptomer, skal De stoppe med at tage ARCOXIA og straks kontakte lægen:
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az <ARCOXIA> szedését és forduljon kezelőorvosához:
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og rygning) bør kun behandles med etoricoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kardiovaszkuláris eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hipertónia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet etorikoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Danish: • alvorlige eller hyppige mavesmerter eller afføringen bliver sort
Hungarian: • súlyos vagy folyamatos hasi fájdalom vagy fekete széklet
Danish: MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Hungarian: Németország MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Hungarian: Farmakokinetikai interakciók
Danish: Meget sjælden: Peptisk ulcera inklusive gastrointestinal perforation og blødning (hovedsageligt hos ældre).
Hungarian: Nagyon ritka: pepikus fekélyek, köztük gasztrointesztinális perforáció és vérzés (többnyire az idősebb betegekben).
Danish: • Ciclosporin eller tacrolimus (immunhæmmende lægemidler).
Hungarian: • ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer működését gátló szerek)
Danish: Aluminium/aluminiumblister i pakninger à 7 og 28 tabletter.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolásban 7 és 28 tablettát tartalmazó dobozban.
Danish: Hvis De er i tvivl om, hvorvidt noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen, før De tager ARCOXIA, for at finde ud af, om denne medicin er passende for Dem.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik feltétel vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedi az <ARCOXIÁ-t>, hogy megállapítsák, a gyógyszer alkalmas-e Önnek.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af NSAID og kan ikke udelukkes for etoricoxib: Nefrotoksicitet, herunder interstitiel nefritis og nefrotisk syndrom; hepatotoksicitet, herunder leversvigt, icterus og pancreatitis.
Hungarian: Az NSAID csoportba tartozó gyógyszerek használata kapcsán a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyek nem zárhatók ki etorikoxib használata esetén sem: vesetoxicitás, beleértve az interstitialis nephritist, a nephrosis szindrómát és a veselégtelenséget; májtoxicitás, beleértve a májelégtelenséget, sárgaságot és a pancreatitist.
Danish: Sikkerhedsdata og detaljer fra dette program ses i pkt.
Hungarian: A program biztonságossági adatait az 5.1 pontban ismertetjük.
Danish: Efter intravenøs administration af enkeltdosis på 25 mg radioaktivmærket etoricoxib til raske frivillige, blev 70% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 20% i fæces, hovedsageligt i form af metabolitter.
Hungarian: Radioaktívan jelzett, egyszeri, 25 mg-os dózisú etorikoxib egészséges személyeknek történő intravénás beadását követően a radioaktivitás 70%-a a vizeletben, 20%-a pedig a székletben jelent meg, főleg anyagcseretermékek formájában.
Danish: Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages, og seponering af behandlingen med etoricoxib bør overvejes.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni, és megfontolandó az etorikoxib kezelés felfüggesztése.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Danish: EDGE- og EDGE II-undersøgelserne sammenlignede den gastrointestinale tolerance over for etoricoxib mod diclofenac.
Hungarian: Az EDGE és EDGE II vizsgálatok az etorikoxib és a diklofenák gasztrointesztinális tolerálhatóságát hasonlították össze.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for etoricoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer i ARCOXIA (se Yderligere oplysninger, pkt.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az etorikoxibra vagy az <ARCOXIA> összetevőinek bármelyikére (lásd 6 pont További információk)
Danish: Ud over de lægemiddelgruppeadvarsler og kontraindikationer, der blev indført for alle selektive COX-2-hæmmere, blev der specifikt for etoricoxib også tilføjet en kontraindikation for patienter med hypertension, hvis blodtryk ikke er behandlet tilstrækkeligt, fordi der er tegn på, at etoricoxib hyppigere medfører kardiorenale hændelser end andre selektive COX-2-hæmmere.
Hungarian: Az egész csoportra vonatkozó - az összes szelektív COX-2 inhibitorra nézve bevezetett - figyelmeztetéseken és ellenjavallatokon felül kifejezetten az etoricoxib esetében ellenjavallatot szerepeltettek azokra a magas vérnyomású betegekre vonatkozóan, akiknél a vérnyomás kontrollja nem megfelelő, mivel igazoltan magasabb volt a szívet és vesét érintő események gyakorisága, mint más COX-2 inhibitor készítményeknél.