FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evaluarea exactă a stării generale la momentul administrării terapiei este importantă, pentru a fi siguri că starea pacienţilor nu s-a alterat până la un scor al stării generale (SG) de 3.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens almenntilstand under behandlingen er viktig for å sikre at den ikke blir forverret til PS 3.
Romanian: Asociat neutropeniei severe, au apărut febră sau infecţii la 16 % dintre pacienţi în timpul primului ciclu de tratament, iar per ansamblu la 23 % dintre pacienţi (în 6 % dintre ciclurile de tratament).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med alvorlig nøytropeni fikk 16 % av pasientene feber eller infeksjoner i løpet av behandlingskur 1, og totalt 23 % av pasientene (6 % av kurene).
Romanian: Un studiu de Fază II (Studiul 065) şi un studiu de Fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, la pacienţi cu recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unei scheme anterioare de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Norwegian Bokmål: En fase II-studie (studie 065) og en fase III-studie (studie 396) ble utført for å evaluere effekten av peroral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Romanian: 9/l) la 25 % dintre pacienţi (15 % dintre ciclurile de tratament).
Norwegian Bokmål: 9/l) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Romanian: Per total, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7 % (între 4 şi 9 %) din cantitatea totală de substanţe care provin din topotecan recuperată în urină şi materiile fecale.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetylmetabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av det totale topotekanrelaterte materialet i urin og feces.
Romanian: Asocierea topotecanului şi cisplatinei a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea generală comparativ cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea dozelor în funcţie de analizele intermediare (Log-rank p=0,033).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med topotekan og cisplatin hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse sammenlignet med cisplatin som monoterapi, etter justering for interimanalyser (Log-rank p =0,033).
Romanian: Trebuie respectate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice, şi anume:
Norwegian Bokmål: Den normale fremgangsmåten for korrekt håndtering og destruksjon av cytostatika skal overholdes, dvs.:
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală în cazul administrării la şobolani şi iepuri.
Norwegian Bokmål: Topotekan viste også embryoføtal letalitet når det ble gitt til rotte og kanin.
Romanian: S-a observat o scădere a clearance-ului topotecan.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i topotekanclearance ble observert.
Romanian: Tipurile de tumori au inclus Sarcom Ewing/tumoră neuroectodermală primitivă, neuroblastom, osteoblastom şi rabdomiosarcom.
Norwegian Bokmål: Tumortyper som ble behandlet, inkluderte Ewings sarkom/primitiv nevroektodermal tumor, nevroblastom, osteoblastom og rhabdomyosarkom.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, poate fi necesară scăderea dozelor fiecărui medicament pentru a creşte tolerabilitatea.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med andre kjemoterapeutika, kan det bli nødvendig å redusere dosene for hvert av legemidlene for å forbedre toleransen.
Romanian: Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul:
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av:
Romanian: 9/l) timp de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă însoţită de febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m 2 şi zi până la
Norwegian Bokmål: 9/l) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon, eller som har fått behandlingen utsatt på grunn av nøytropeni, bør dosen reduseres med 0,25 mg/m 2/dag til
Romanian: În plus, au fost raportate valori ridicate ale enzimelor hepatice în cazul supradozajului cu topotecan intravenos.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert om forhøyede leverenzymer ved overdosering av intravenøs topotekan.
Romanian: Datele complete referitoare la siguranţa administrării topotecanului în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Norwegian Bokmål: De integrerte sikkerhetsdataene for topotekan som monoterapi er presentert nedenfor.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, comparativ, de fază III, efectuat de către Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea topotecanului şi cisplatinei (n=147) a fost comparată cu administrarea cisplatinei în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic, persistent, recurent sau în fază IVB, acolo unde tratamentul curativ chirurgical şi/sau prin iradiere nu au fost considerate adecvate.
Norwegian Bokmål: I en randomisert sammenlignende fase III-studie utført av "Gynecologic Oncology Group" (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n=147) sammenlignet med cisplatin alene (n=146) til behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikalt karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller strålebehandling ikke var egnet.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25ºC în condiţii normale de lumină şi la 2-8ºC dacă medicamentul este protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 25 °C under normale lysforhold og ved 2-8 °C når produktet er beskyttet mot lys.
Romanian: INFORMATŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91 % au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3 % din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som fikk mer enn 6 behandlingskurer, fullførte 91 % studien som planlagt eller fikk behandling til sykdommen progredierte.
Romanian: Acumularea topotecanului este scăzută sau absentă în urma administrării zilnice repetate şi nu există dovezi privind modificarea profilului farmacocinetic după administrarea de doze repetate.
Norwegian Bokmål: Det er lite eller ingen akkumulering av topotekan ved gjentatt daglig dosering, og det finnes ikke belegg for at farmakokinetikken endres etter flere doser.
Romanian: dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Topotecan Hospira: hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52 % dintre pacienţi (21 % dintre ciclurile de tratament).
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodceller ble gitt til 52 % av pasientene (21 % av kurene).
Romanian: Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile timp de şase cicluri de tratament sau până la apariţia progresiei bolii.
Norwegian Bokmål: Denne kuren gjentas hver 21. dag i seks omganger eller inntil sykdommen progredierer.
Romanian: Activitatea antitumorală a topotecanului implică inhibarea topoizomerazei-I, enzimă cu acţiune importantă în replicarea ADN-ului, care scade tensiunea de răsucire aplicată înaintea furcii mobile de replicare.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten av topotekan involverer hemming av topoisomerase-I, et enzym direkte involvert i DNA-replikasjonen ettersom det eliminerer den vridningsspenningen som oppstår foran replikasjonsgaffelen når den beveger seg.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: La o populaţie de pacienţi cu NPCM refractar (care nu răspunde la terapia de primă linie), rata de răspuns la topotecan a fost de 4,0 %.
Norwegian Bokmål: I en pasientpopulasjon med refraktær SCLC (pasienter som ikke responderte på førstelinjebehandling) var responsraten for topotekan 4,0 %.
Romanian: Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile timp de 6 cicluri de tratament sau până la apariţia progresiei bolii.
Norwegian Bokmål: Denne kuren gjentas hver 21. dag i 6 omganger eller inntil sykdommen progredierer.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienţii cu scor al stării generale afectat (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet ovenfor kan potensielt forekomme med en høyere frekvens hos pasienter med nedsatt allmenntilstand (se pkt.
Romanian: Dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a ciclului de tratament cu topotecan, trebuie administrată o doză mai mică din fiecare medicament pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a ciclului de tratament cu topotecan.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin gis på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen, sammenlignet med dosen av hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av topotekandoseringen.
Romanian: Tratamentul ulterior trebuie efectuat conform indicaţiilor clinice sau aşa cum este recomandat de centrul naţional de toxicologie, acolo unde acesta există.
Norwegian Bokmål: Videre behandling skal gis i henhold til klinisk indikasjon eller eventuelle anbefalinger fra den nasjonale Giftinformasjonen.
Romanian: Totuşi, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină, există o interacţiune diferită în funcţie de secvenţa de administrare, dacă derivatul de platină este administrat în ziua 1 sau în ziua 5 a ciclului de tratament cu topotecan.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med platinaderivater er det imidlertid en tydelig sekvensavhengig interaksjon, som avhenger av om platinaderivatet er gitt på dag 1 eller 5 av topotekandoseringen.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de cinci zile.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarighet var fem dager.
Romanian: Principalele complicaţii ale supradozajului sunt supresia medulară şi mucozita.
Norwegian Bokmål: De primære komplikasjonene ved overdosering er beinmargssuppresjon og mukositt.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut numai cu aproximativ 10% comparativ cu lotul control de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ble bare redusert med ca. 10 % sammenlignet med kontrollgruppen.
Romanian: Un medic sau o asistentă vă va administra topotecan, în braţ, sub formă de perfuzie pe durata a aproximativ 30 de minute.
Norwegian Bokmål: Hvordan topotekan gis En lege eller sykepleier vil gi deg topotekan som en infusjon i armen din som vil vare ca. 30 minutter.
Romanian: Anorexie (care poate fi severă) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare
Norwegian Bokmål: Anoreksi (som kan være alvorlig) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne
Romanian: Rezumat al supravieţuirii, ratei de răspuns şi timpului până la apariţia progresiei bolii înregistrate în rândul pacienţilor cu NPCM la care s-a administrat topotecan pe cale orală, respectiv topotecan pe cale intravenoasă
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid til progresjon hos pasienter med SCLC behandlet med peroral topotekan eller intravenøs topotekan
Romanian: Topotecanul inhibă topoizomeraza-I prin stabilizarea complexului covalent format de enzimă şi ADN-ul monocatenar, care reprezintă un mediator al mecanismului catalitic.
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer topoisomerase-I ved å stabilisere det kovalente komplekset av enzym og kløyvet DNA-kjede, som er et intermediat i den katalytiske mekanismen.
Romanian: Topotecan Hospira se prezintă sub formă de concentrat steril care conţine topotecan 4 mg în 4 ml de soluţie (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira leveres som et sterilt konsentrat som inneholder 4 mg topotekan i 4 ml oppløsning (1 mg/ml).
Romanian: Aproximativ 51 % a fost excretată urinar sub formă de topotecan şi 3 % sub formă de topotecan N-demetilat.
Norwegian Bokmål: Omtrent 51 % ble utskilt som total topotekan, og 3 % ble utskilt som N-desmetyltopotekan i urinen.
Romanian: Un metabolit N-demetilat, care s-a demonstrat a avea activitate similară sau mai redusă faţă de compusul nemodificat în cadrul unui test efectuat pe culturi de celule, a fost identificat în urină, plasmă şi materiile fecale.
Norwegian Bokmål: En N-desmetylmetabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.
Romanian: Cisplatină 50 mg/ m2 în ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/ m în zilele 1-3, la interval de 21 zile
Norwegian Bokmål: Cisplatin 50 mg/m på dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 på dag 1-3, hver 21. dag
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei 41 - 60 ml/min) a scăzut la aproximativ 67 % comparativ cu lotul de control.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 41-60 ml/min) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med kontrollgruppen.
Romanian: Factorii de risc care stau la bază includ antecedente de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, neoplasm pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea medicamentelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefibrose, lungekreft, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske substanser og/eller kolonistimulerende faktorer.
Romanian: Topotecanul nu inhibă izoenzimele P 450 la om (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer ikke humane P450-enzymer (se pkt.
Romanian: Topotecan vă poate face să vă simţiţi obosit.
Norwegian Bokmål: Topotekan kan gi tretthetsfølelse.
Romanian: Toxicitatea hematologică generală este mai mică la pacienţii trataţi cu topotecan în asociere cu cisplatină, comparativ cu monoterapia cu topotecan, dar mai mare decât în cazul tratamentului cu cisplatină în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Den samlede hematologiske toksisiteten er lavere hos pasienter behandlet med topotekan i kombinasjon med cisplatin, sammenlignet med topotekan som monoterapi, men høyere enn ved cisplatin alene.
Romanian: 9/l şi/sau de trombocite <100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og/eller blodplatetall på < 100 x 10
Romanian: Topotecan în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom de col uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB de boală.
Norwegian Bokmål: Topotekan i kombinasjon med cisplatin er indisert til pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost, de asemenea, evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt hos pediatriske pasienter, foreligger det kun begrensede data om effekt og sikkerhet.
Romanian: Colita neutropenică, inclusiv colita neutropenică fatală, a fost raportată ca o complicație a neutropeniei induse de topotecan (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøytropen kolitt, inkludert fatal nøytropen kolitt, er rapportert som komplikasjon av topotekanindusert nøytropeni (se pkt.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului asociat topotecan/cisplatină, creatinina serică depăşeşte 1,5 mg/dl , se recomandă să se consulte toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei , privind recomandările pentru reducerea dozei de cisplatină/continuarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hvis serumkreatinin overskrider 1,5 mg/dl i løpet av kombinasjonsbehandlingen med topotekan og cisplatin, anbefales det at preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet som veiledning for enten dosereduksjon eller fortsatt behandling med cisplatin.
Romanian: Este posibil ca doza de Topotecan Hospira pe care o primiţi să necesite modificări.
Norwegian Bokmål: Dosen din av Topotecan Hospira må da kanskje justeres.
Romanian: Incidenţa senzaţiei de greaţă, vărsăturilor, diareei şi mucozitei severe (de Grad 3 sau 4) a fost de 4 %, 3 %, 2 % şi, respectiv,
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig (Grad 3 eller 4) kvalme, oppkast, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Romanian: În cazul în care iritaţia persistă, trebuie consultat medicul.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende irritasjon skal lege oppsøkes.
Romanian: Datele obţinute in vitro la om utilizând microzomi hepatici indică formarea de cantităţi mici de topotecan N-demetilat.
Norwegian Bokmål: In vitro-data fra humane levermikrosomer tyder på at det dannes små mengder N-demetylert topotekan.
Romanian: Neutropenie: severă (număr de neutrofile < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Alvorlig, (nøytrofiltall < 0,5 x 10
Romanian: Dozele trebuie scăzute în mod similar dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene skal reduseres tilsvarende hvis blodplatetallet faller lavere enn 25 x 10
Romanian: Dacă se alege scăderea dozei la pacientele care prezintă neutropenie severă (numărul de neutrofile < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall < 0,5 x 10
Romanian: Topotecan Hospira este disponibil în două mărimi de ambalaj, conţinând 1 flacon sau 5 flacoane.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira fås i to pakningsstørrelser som inneholder enten 1 eller 5 hetteglass.
Romanian: O cale importantă de eliminare a topotecanului este reprezentată de hidroliza inelului lactonic cu formarea consecutivă a carboxilatului cu inel deschis.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsvei for topotekan er hydrolyse av laktonringen, slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
Romanian: Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de Grad 3 sau 4) a fost de 3 % pentru ambele .
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både alvorlig (Grad 3 eller 4) fatigue og asteni var 3 %.
Romanian: • Durere severă de stomac, greaţă, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome posibile ale perforaţiei gastro-intestinale).
Norwegian Bokmål: •Alvorlige magesmerter, kvalme, oppkast av blod, svart eller blodig avføring (mulige symptomer på gastrointestinal perforasjon).
Romanian: 9/l) timp de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă însoţită de febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 0,60 mg/m 2 şi zi pentru ciclurile de tratament următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m 2 şi zi, dacă este necesar).
Norwegian Bokmål: 9/l) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon, eller som har fått behandlingen utsatt på grunn av nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 % til 0,60 mg/m 2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter, om nødvendig, ned til 0,45 mg/m 2/dag).
Romanian: dificultate în respiraţie tuse febră
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette inkluderer: pustebesvær hoste feber
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95 %: 0,45, 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hasardratio for gruppen som fikk peroral topotekan og BSC sammenlignet med kun BSC gruppen var 0,64 (95 % KI 0,45; 0,90).
Romanian: Cum arată Topotecan Hospira şi conţinutul ambalajului Topotecan Hospira este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, limpede, de culoare galbenă sau galben-verzuie disponibil în flacoane transparente din sticlă a câte 4 ml concentrat.
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Hospira ser ut og innholdet i pakningen Topotecan Hospira er et gjennomsiktig, gult til gulgrønt konsentrat til infusjonsvæske som leveres i gjennomsiktige hetteglass med 4 ml konsentrat.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecanul este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske legemidler, kan det allikevel ikke utelukkes at topotekan kan gi gentoksiske effekter på fertilitet, også mannlig fertilitet.
Romanian: Topotecan trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Romanian: La pacienţii care prezintă febră, neutropenie şi durere abdominală caracteristică, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei colitei neutropenice.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med symptomer som feber, nøytropeni og et samsvarende mønster med abdominale smerter må muligheten for nøytropen kolitt vurderes.
Romanian: - Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară).
Norwegian Bokmål: Generell følelse av svakhet eller tretthet (forbigående blodmangel).
Romanian: Instrucţiuni pentru manipulare şi eliminare
Norwegian Bokmål: Håndtering og destruksjon
Romanian: Doza recomandată de topotecan în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau neoplasm pulmonar cu celule mici şi clearance-ul creatininei între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m2 şi zi, administrată timp de cinci zile consecutive.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoterapidosen av topotekan til pasienter med ovarial eller småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem påfølgende dager.
Romanian: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Norwegian Bokmål: Randstad 22-11
Romanian: În caz de contact accidental cu tegumentele sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
Norwegian Bokmål: − Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale a topotecanului total este de 18 %, iar eliminarea prin materiile fecale a topotecanului Ndemetilat este de 1,7 %.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av N-desmetyltopotekan ble eliminert fekalt.
Romanian: Când s-a administrat topotecan (0,75 mg/m 2 suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile consecutiv) şi cisplatină (60 mg/m2 şi zi în ziua 1) la 13 paciente cu neoplasm ovarian, în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12 %, n=9) şi a Cmax (23 %, n=11).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2/dag på dag 1) til 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n=9) og Cmax (23 %, n=11) på dag 5.
Romanian: În cadrul studiilor preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală şi malformaţii (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at topotekan fører til embryoføtal letalitet og misdannelser (se pkt.
Romanian: Toxicitatea topotecanului la copii şi adolescenţi cu tumori solide recidivante şi refractare a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienţii adulţi.
Norwegian Bokmål: Topotekans toksisitet hos pediatriske pasienter med tilbakefallende og refraktær solid tumor var tilsvarende den som histologisk sett er rapportert hos voksne pasienter.
Romanian: S-au efectuat transfuzii cu masă trombocitară la 4 % dintre ciclurile de tratament.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater ble gitt i 4 % av kurene.
Romanian: Supravieţuirea mediană (săptămâni) (IÎ 95 %)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker) (95 % KI)