FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget fandt, at beviserne på risikoen for hjerteproblemer ikke var entydige: Mens nogle undersøgelser tydede på øget risiko, gjorde andre det ikke, og nogle af undersøgelserne havde mangler i deres tilrettelæggelse, der begrænsede de konklusioner, der kunne drages af dem. PRAC hæftede sig også ved, at mangel på testosteron i sig selv kan øge risikoen for hjerteproblemer.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az ezekből és más vizsgálatokból és elemzésekből rendelkezésre álló adatokat, valamint a biztonságosságra vonatkozóan a forgalomba hozatal óta összegyűjtött információkat, és megállapította, hogy a szívproblémák kockázata nem egyértelmű: néhány vizsgálat fokozott kockázatra utalt, míg mások nem, és egyes vizsgálatoknál a tervezéssel kapcsolatos problémákat tapasztaltak, ami korlátozta a belőlük levonható következtetéseket.
Danish: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosteron and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosteron levels.
Hungarian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Danish: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosteron therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosteron levels.
Hungarian: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Danish: testosteron therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Hungarian: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Danish: PLoS One 2014; 9: e85805.
Hungarian: PLoS One 2014; 9: e85805. 2. Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al.
Danish: Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Hungarian: 3. Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, sikrer medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende vilkår:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak igazolniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítették az alábbi feltételeket:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fastlægger en patientpopulation, for hvilke benefit/riskforholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam er positivt på grundlag af videnskabeligt relevante data.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai tudományosan releváns alátámasztó adatok alapján meghatározzák azt a betegcsoportot, amelyben a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerek előnykockázat aránya pozitív.
Danish: Bilag III
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Danish: I nogle medlemsstater anvendes begge indikationer.
Hungarian: Egyes tagállamokban mindkét indikációban engedélyezett.
Danish: Begrundelse for PRAC's anbefaling
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklásai
Danish: Totalt skønnes 70 % -80 % af de udførte allergitest at have været positive.
Hungarian: Mindent összevéve az allergiavizsgálatok mintegy 70-80%-a volt pozitív.
Danish: Lægemidler indeholdende tetrazepam er godkendt i Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Rumænien, Slovakiet og Spanien (bilag I indeholder en fuldstændig liste over EU-godkendte lægemidler indeholdende tetrazepam).
Hungarian: A tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Franciaországban, Németországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Lengyelországban, Romániában, Szlovákiában és Spanyolországban engedélyezettek (az Európai Unióban engedélyezett tetrazepám-tartalmú gyógyszerkészítmények felsorolását lásd az I. mellékletben).
Danish: Undersøgelser har vist begrænset virkning.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban csak korlátozott hatásosság igazolódott.
Danish: Muligheden af et patientadvarselskort blev ligeledes drøftet, men blev ikke anset for effektivt til at forhindre sådanne typer af SCAR.
Hungarian: A beteg-figyelmeztető kártya lehetőségét is megvitatták, de nem tekintették hatékonynak az ilyen típusú SCAR-ek megelőzésében.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételeit a III. melléklet tartalmazza.
Danish: I flere tilfælde blev der foretaget allergitest.
Hungarian: Több esetben végeztek allergiavizsgálatokat is.
Danish: I 10 tilfælde blev diagnosen bekræftes ved hudbiopsi.
Hungarian: 10 esetben a diagnózist bőrbiopsziával is megerősítették.
Danish: Pr. 12. juni 2012 var der registreret 2382 tilfælde med tetrazepam i den franske nationale database.
Hungarian: A 2012. június 30-ai állapot szerint a tetrazepámmal kapcsolatban 2382 esetet regisztráltak a francia nemzeti adatbázisban.
Danish: Efter udelukkelse af en enkelt dobbeltpostering omfattede analysen 1 616 tilfælde.
Hungarian: Egy duplán regisztrált esetet kizártak, és így 1616 esetet vettek figyelembe az elemzés során.
Danish: Af disse tilfælde var 31 SJS, og 35 var TEN, heraf ét tilfælde med begge reaktioner.
Hungarian: Ezek közül 31 SJS, 35 TEN volt, egy esetben pedig mindkét reakció jelentkezett.
Danish: Der blev også indberettet tilfælde af anafylaksi.
Hungarian: Anafilaxiás esetekről is beszámoltak.
Danish: I den publicerede litteratur beskrives ligeledes svære kutane bivirkninger med tetrazepam 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Hungarian: A tetrazepámmal kapcsolatos súlyos bőrreakciókról a publikált szakirodalom is beszámol1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Danish: Heraf havde 1 617 fået tildelt WHO-koden "formodet" eller "interaktion".
Hungarian: Ezek közül 1617 esetben a WHO kód „gyanú" vagy „kölcsönhatás" volt.
Danish: I betragtning af uforudsigeligheden af denne type bivirkninger ville en begrænset indikation ikke være en effektiv risikominimeringsforanstaltning.
Hungarian: Az ilyenfajta mellékhatások megjósolhatatlanságát figyelembe véve az indikáció szűkítése nem lenne hatékony kockázatminimalizálási intézkedése.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende tetrazepam
Hungarian: A tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények PRAC által elvégzett tudományos értékelésének általános összefoglalója
Danish: I de fleste tilfælde blevet årsagssammenhængen med tetrazepam beskrevet som mulig (86 % af tilfældene), i nogle som sandsynlig (11 % af tilfældene).
Hungarian: Az esetek többségében a tetrazepámmal való ok-okozati összefüggést lehetségesnek (az esetek 86%-a) egyes esetekben valószínűnek (az esetek 11%-a) jelentették.
Danish: 38 tilfælde var ikke lægeligt bekræftet, mens 475 tilfælde var lægeligt bekræftet; heraf blev 180 tilfælde direkte indberettet af virksomheden, 245 blev indberettet af sundhedsmyndighederne, og 50 tilfælde blev fundet i den videnskabelige litteratur fra hele verden.
Hungarian: Harmincnyolc (38) eset orvosilag nem igazolt eset volt, 475 eset pedig orvosilag igazolt volt; ezek közül 180 esetet közvetlenül a vállalat jelentett, 245 esetet az egészségügyi hatóságok jelentettek, 50 esetet pedig a nemzetközi tudományos szakirodalomban találtak.
Danish: Virkningen af tetrazepam ved indikationen smertefulde kontrakturer er hovedsagelig dokumenteret ved to små dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser (Arbus 1987 og Salzmann 1993) med i alt 70 patienter (henholdsvis 50 patienter og 20 patienter).
Hungarian: A tetrazepám hatásosságát a fájdalmas kontraktúrák kezelése indikációban két kisméretű, kettős-vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálat támasztotta alá (Arbus 1987 és Salzmann 1993), amelyekben összesen 70 beteg vett részt (50 és 20 beteg).
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne (se bilag I)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások (lásd I. melléklet)
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások
Danish: I 18 af de 81 tilfælde af SJS, TEN og DRESS var tetrazepam det eneste mistænkte lægemiddel eller havde højere kausalitetsscore end de samtidigt anvendte lægemidler.
Hungarian: A 81 SJS, TEN vagy DRESS esetből 18-nál a tetrazepám volt az egyetlen gyanús hatóanyag, illetve az okozati pontszám magasabb volt, mint az egyidejűleg alkalmazott kezeléseké.
Danish: Dette tyder på, at de alvorlige kutane reaktioner med tetrazepam hænger sammen med en forsinket hypersensitivitetsmekanisme af type IV, hvilket underbygges af de positive lappeprøver i 79 ud af de 115 tilfælde, hvor der blev testet for allergi.
Hungarian: Ez annak a jele, hogy a tetrazepámmal előforduló súlyos bőrreakciók feltehetőleg IV. típusú késleltetett túlérzékenységi mechanizmussal függenek össze, amit alátámaszt a 79 pozitív tapasz-teszt eredmény a 115 esetből, ahol allergiavizsgálatot végeztek.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at de gældende retningslinjer ikke henviser til anvendelse af tetrazepam ved spasticitetsindikationen.
Hungarian: A PRAC megállapította továbbá, hogy a jelenlegi irányelvek a spaszticitás indikációban nem említik a tetrazepám alkalmazását.
Danish: Desuden blev der beskrevet 10 tilfælde af angioødem med hypersensitivitet af straks-typen og 67 tilfælde af lægemiddeludslæt, ud over de nævnte tilfælde, med eller uden inddragelse af mindst ét organ.
Hungarian: Ezen kívül, 10 azonnali túlérzékenységi reakciót kiváltó anigoödémás eset és 67 gyógyszer okozta kiütést írtak le az előző eseteken túl, legalább egy szerv érintettségével vagy anélkül.
Danish: PRAC vedgik, at der i størstedelen af de indberettede tilfælde var tale om polyfarmaci.
Hungarian: A PRAC tudomásul vette, hogy a bejelentett esetek többségében többféle gyógyszert alkalmaztak egyidejűleg.
Danish: Tetrazepams affinitet for hud kan tænkes at være forklaringen på hypersensitivitetsreaktionens lokalisering.
Hungarian: A tetrazepám bőr iránti affinitása magyarázhatja a túlérzékenységi reakciók lokalizációját.
Danish: Behandlingsvarigheden med tetrazepam blev oplyst i næsten alle tilfælde og var for størstedelen op til en måned, men i 9 tilfælde var behandlingsvarigheden meget kort (under 4 dage).
Hungarian: Majdnem minden olyan esetnél, ahol a tetrazepám-kezelés időtartama ismert volt maximum egy hónapos kezelést figyeltek meg; 9 esetben a kezelés nagyon rövid volt (kevesebb mint 4 nap).
Danish: Tiden til indsætten var mellem 1 og 3 uger hos 14 af patienterne, mens der i 9 tilfælde blev angivet kortere tid til indsætten (< 7 dage), heraf 6 med meget kort tid til indsætten (1-3 dage).
Hungarian: A tünetek jelentkezéséig eltelt idő 14 betegnél 1-3 hét volt, míg 9 esetben ennél rövidebb időről (kevesebb mint 7 nap) számoltak be, beleértve 6 olyan esetet, ahol a tünetek nagyon gyorsan, 1-3 nap alatt kialakultak.
Danish: Desuden drøftedes yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom supplerende ændringer af produktinformationen (kontraindikationer, advarsler), kommunikationsmateriale (patientadvarselskort, direkte meddelelse til sundhedspersoner) og reduktion af pakningsstørrelsen.
Hungarian: A tárgyalások során további kockázatminimalizálási intézkedések, így a kísérőiratok további kiegészítése (ellenjavallatok, figyelmeztetések), felvilágosító anyagok (beteg-figyelmeztető kártya, orvosoknak szóló tájékoztató levél) kiadása és a kiszerelés csökkentése is szóba jött.
Danish: PRAC gennemgik de foreliggende data, herunder data fra den franske lægemiddelovervågningsundersøgelse og data, der var forelagt af andre medlemsstater eller indsendt af interesserede parter og af markedsføringstilladelsesindehavere, samt publicerede data.
Hungarian: A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a francia farmakovigilanciai vizsgálatot, az egyéb tagállamok által benyújtott adatokat, az érintettek beadványait és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, valamint a publikált adatokat.
Danish: Den 20. december 2012 underrettede Frankrig Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det i medfør af artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF, overvejede at tilbagekalde markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende tetrazepam efter en gennemgang af lægemiddelovervågningsdata.
Hungarian: 2012. december 20-án Franciaország arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását vették fontolóra, a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelésére való hivatkozással.
Danish: Hudreaktionerne var for manges vedkommende makulopapuløse, men undertiden også vesikulære, pustulære, purpurrøde eller bulløse.
Hungarian: A bőrgyógyászati nemkívánatos események maculopapularis jellegűek voltak, de időnként előfordultak vesicularis, pustularis, purpurás vagy bullosus esetek is.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF, anbefaler PRAC derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 107i. cikkében foglalt rendelkezések értelmében a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Danish: Forsinket hypersensitivitet over for tetrazepam.
Hungarian: Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Danish: At disse 1 616 tilfælde vedrørte 805 (49,80 %) bivirkninger fra systemorganklassen "hud og subkutane væv", hvoraf 305 (37,9 %) var alvorlige og for nogles vedkommende livstruende eller fatale.
Hungarian: Az 1616 eset közül 805 (49,8%) érintette „A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei" szervrendszert; a 805-ből 305 (37,9%) eset volt súlyos, beleértve az életveszélyes és halálos eseteket is.
Danish: Desuden fandt PRAC, at der ikke var tilstrækkelige kliniske data til at underbygge virkningen ved en behandlingsvarighed på 6 dage.
Hungarian: Ezen kívül a PRAC azt is mérlegelte, hogy a 6 napos kezelés előnyeit alátámasztó klinikai adatok nem voltak kellően megalapozottak.
Danish: De oftest indberettede hudreaktioner er følgende, ordnet efter faldende hyppighed: Forskellige typer uspecifikt udslæt (162 tilfælde), pruritus (94 tilfælde), erythema multiforme (48 tilfælde), urticaria (47 tilfælde), toksisk epidermal nekrolyse (35 tilfælde), angioødem (34 tilfælde), Stevens-Johnsons syndrom (31 tilfælde), erytem (28 tilfælde), toksisk huderuption (19 tilfælde), eksfoliation af huden (16 tilfælde), bulløs dermatitis, ikke nærmere specificeret (16 tilfælde) og DRESS-syndrom (7 tilfælde).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások csökkenő sorrendben a következők: különböző típusú nem specifikus kiütések (162 eset), viszketés (94 eset), erythema multiforme (48 eset), csalánkiütés (47 eset), toxikus epidermális nekrolízis (35 eset), angioödéma (34 eset), Stevens-Johnson-szindróma (31 eset), erythema (28 eset), toxikus bőrkiütés (19 eset), bőrhámlás (16 eset), bullosus dermatitis, külön meg nem határozott (k.m.n.) (16 eset) és DRESS szindróma (7 eset).
Danish: Som angivet af markedsføringstilladelsesindehaveren for det oprindelige lægemiddel i dennes skriftlige besvarelse af spørgsmålene fra PRAC er der siden produktets lancering i 1969 og indtil den 31. maj 2012 (hvor databasen blev låst) indberettet 513 klare tilfælde af kutane eller allergiske reaktioner med tetrazepam vedrørende 748 reaktioner.
Hungarian: Az originális gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja által a PRAC kérdéseire benyújtott írásos válaszban az szerepelt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vezetett farmakovigilanciai adatbázisban a termék bevezetésétől, 1969-től egészen 2012. május 31-ig (az adatbázis lezárásnak időpontja) 513 bőrgyógyászati vagy egyértelmű allergiás esetről (összesen 748 reakcióról) számoltak be a tetrazepámmal összefüggésben.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam ikke er positivt.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja nem kedvező.
Danish: Efter indberetninger om nye alvorlige kutane reaktioner ved anvendelse af tetrazepam gennemgik de kompetente franske myndigheder i november 2013 den kutane risiko forbundet med tetrazepam på grundlag af en national lægemiddelovervågningsundersøgelse.
Hungarian: A tetrazepám alkalmazásával összefüggő új és súlyos bőrreakciókról érkezett bejelentéseket követően a francia nemzeti illetékes hatóság 2012 novemberében áttekintette a tetrazepámmal összefüggő bőrgyógyászati kockázatot az országos farmakovigilanciai vizsgálat eredményei alapján.
Danish: I betragtning af indikationerne for tetrazepam betvivlede PRAC, at en afkortning af behandlingsvarigheden ville blive ført ud i praksis på baggrund af potentialet for gentagen anvendelse.
Hungarian: A tetrazepám indikációi alapján a kezelés lerövidítésének hatékonyságát a PRAC megkérdőjelezte, az ismételt alkalmazás lehetőségét tekintetbe véve.
Danish: Desuden blev der indberettet tilfælde, hvor behandlingen genoptoges, hvilket efterfulgtes af nye episoder med hudlidelser.
Hungarian: Ezen kívül, beszámoltak olyan esetekről is, amikor a hatóanyaggal ismételt expozíció új bőrproblémát váltott ki.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskrev 65 lægeligt bekræftede alvorlige tilfælde af SJS/TEN.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által leírt SJS/TEN esetek tekintetében 65 orvosilag igazolt súlyos SJS/TEN esetet jelentettek.
Danish: I litteraturen nævnes potentialet for nukleofile reaktioner (Barbaud et al, 2009), hvilket svarer til den mekanisme, som in silico-analyse peger på, og også kan være forklaringen på den manglende krydsreaktivitet mellem tetrazepam og andre benzodiazepiner hos patienter med kutane hypersensitivitetsreaktioner.
Hungarian: A szakirodalomban említett lehetséges nukleofil támadás (by Barbaud et al, 2009) megfelel az in silico analízis alapján javasolt mechanizmusnak, és megmagyarázhatja a tetrazepám és a többi benzodiazepin közötti keresztreaktivitás hiányát a bőrt érintő túlérzékenység esetén.
Danish: Derudover blev virkningen af tetrazepam sammenlignet med andre aktive lægemidler i randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelser: I undersøgelserne var der ikke statistisk signifikant forskel mellem grupperne ved nogen af indikationerne.
Hungarian: A tetrazepám hatásosságát kontrollos, kettős-vak vizsgálatokban más hatóanyagokkal is összehasonlították: ezek a vizsgálatok nem igazoltak statisztikailag szignifikáns különbséget a kezelési csoportok között egyik indikációban sem.
Danish: I alt vedrørte mere end 40 % af de indberettede tilfælde systemorganklassen hud og subkutane væv; der blev diagnosticeret svære kutane lægemiddelreaktioner (SCAR) såsom SJS, TEN, DRESS-syndrom og EM ved behandling med tetrazepam, heraf 11 med dødelig udgang, af hvilke 8 blev beskrevet som resultat af hudreaktioner, og 3 blev beskrevet at have sammenhæng med en tilknyttet reaktion.
Hungarian: Minden összevéve a bejelentett eseteknek több mint 40%-a a bőr szervrendszer csoporttal volt összefüggésben; a tetrazepámkezelés során gyógyszer okozta súlyos bőrreakciókat (SCAR), például SJS-t, TEN-t, DRESS szindrómát és EM-t diagnosztizáltak beleértve a bejelentett 11 halálos esetet is; 8 esetben a beszámoló szerint a halálozás a bőrreakció eredménye volt, 3 esetben pedig ez azzal összefüggő reakció eredménye.
Danish: Dette bekræftes af resultaterne af allergitestene, hvor det i en række tilfælde kun var tetrazepam, der gav positivt resultat.
Hungarian: Ezt igazolják az allergiavizsgálatok eredményei is, amelyekben a csak tetrazepámot kapó betegeknél is több eset pozitív lett.
Danish: konkluderede PRAC, at i betragtning af de sikkerhedsmæssige problemer, der er forbundet med potentielt fatale hudreaktioner, og den begrænsede virkning af tetrazepam kan benefit/riskforholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF ikke længere anses for at være positivt.
Hungarian: A súlyos, potenciálisan halálos bőrreakciókkal kapcsolatos biztonságossági aggályokat és a tetrazepám korlátozott hatásosságát figyelembe véve a PRAC azt állapította meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja a továbbiakban nem tekinthető kedvezőnek.
Danish: Vurderingen viste større kutan risiko med tetrazepam end forventeligt for farmakologisk betingede bivirkninger af benzodiazepiner: Halvdelen af de indberettede bivirkninger med tetrazepam var kutane, og af 648 alvorlige indberettede tilfælde var der 305 tilfælde under systemorganklassen "Hud og subkutane væv".
Hungarian: Az értékelés arra mutatott rá, hogy a benzodiazepinekkel összefüggésben farmakológiailag várható gyógyszer-mellékhatások mellett a tetrazepám esetében fokozott a bőrreakciók kockázata: a tetrazepámmal összefüggésben bejelentett gyógyszer-mellékhatások fele bórgyógyászati jellegű volt, és a 648 bejelentett súlyos eset közül 305 eset volt „A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei" szervrendszerbe tartozó mellékhatás.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende tetrazepam,
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében a tetrazepámot tartalmazó készítményekre vonatkozóan indított eljárást.
Danish: • PRAC konstaterede, at der er indberettet alvorlige kutane reaktioner med tetrazepam, heraf nogle med dødelig udgang,
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a tetrazepámmal kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, köztük halálos esetekről érkeztek bejelentések.
Danish: • PRAC gennemgik samtlige foreliggende data vedrørende risikoen for kutane bivirkninger med produkter indeholdende tetrazepam.
Hungarian: • A PRAC mérlegelte a tetrazepámot tartalmazó készítményekkel kapcsolatban a bőrgyógyászati mellékhatások kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló valamennyi adatot.
Danish: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 2 Camarasa JG et al. Tetrazepam-allergi opdaget gennem lappeprøve.
Hungarian: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al.
Danish: På ovenstående grundlag konkluderede PRAC, at tetrazepam er forbundet med sikkerhedsproblemer i form af alvorlige, potentielt fatale hudreaktioner og udviser begrænset klinisk virkning.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC megállapította, hogy a tetrazepám a súlyos, potenciálisan halálos bőrreakciók miatt biztonságossági aggályt vet fel, klinikai hatásossága pedig korlátozott.
Danish: Contact Dermatitis 1990;22:246 3 Quinones D et al. Fotodermatitis forårsaget af tetrazepam.
Hungarian: Contact Dermatitis 1990;22:246 Quinones D et al.
Danish: Heraf var der 33 tilfælde af SJS (heraf 1 med dødelig udgang), 33 af Lyells syndrom (TEN) (heraf 9 med dødelig udgang) 59 af EM (heraf 1 med dødelig udgang), 15 af DRESS-syndrom, 3 mulige tilfælde af DRESS-syndrom og 5 tilfælde af akut generaliseret eksantematøs pustulose.
Hungarian: A 305 eset közül 33 SJS (beleértve 1 halálos esetet), 33 Lyell-szindróma (TEN) (beleértve 9 halálos esetet), 59 EM (beleértve 1 halálos esetet, 15 DRESS szindróma, 3 lehetséges DRESS szindróma és 5 akut generalizált exanthemás pustulosis volt.
Danish: Gennemgangen af lægemiddelovervågningen vedrørte lægemiddelrelaterede hudreaktioner, der var registreret i den franske nationale database for lægemiddelovervågning siden udstedelsen af de første markedsføringsgodkendelser for tetrazepam i 1967 i denne medlemsstat.
Hungarian: Ezen farmakovigilanciai vizsgálat során a francia nemzeti farmakovigilanciai adatbázisban 1967 óta (azaz a tetrazepám ezen tagállamban kiadott első forgalomba hozatali engedélye óta) bekerült bőrgyógyászati gyógyszer-melléhatásokat vizsgálták.