FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Nemojte doticati izloženu iglu na štrcaljki jer je sterilna, a možete i oštetiti iglu ili se ozlijediti.
Estonian: • Ärge puudutage süstla lahtist nõela, sest see on steriilne ja võite nõela kahjustada või ennast vigastada.
Croatian: 23) Očistite mjesto na kojem ćete si dati injekciju čistom alkoholnom blazinicom i pričekajte da se koža osuši.
Estonian: 23) Puhastage piirkond, kuhu kavatsete süstida, puhta alkoholilapiga ning laske nahal kuivada.
Croatian: Vaša doza lijeka Myalepta može se s vremenom promijeniti ovisno o tome kako lijek kod Vas djeluje.
Estonian: Teie Myalepta annus võib aja jooksul muutuda olenevalt sellest, kuidas see ravim teile toimib.
Croatian: • Spremnik za oštre predmete uvijek držite izvan dohvata djece.
Estonian: • Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Croatian: • koji boluju od generalizirane lipodistrofije (cijelo vaše tijelo nema dovoljno masnog tkiva)
Estonian: • kellel on generaliseerunud lipodüstroofia (kogu kehas ei ole piisavalt rasvkude).
Croatian: • Ako u štrcaljki preostane lijek, nećete primiti svoju punu dozu.
Estonian: • Kui süstlasse jääb ravimit, ei ole te saanud täielikku annust.
Croatian: • Ponekad u štrcaljki zaostanu veliki prostori ispunjeni zrakom (zračni džepovi).
Estonian: • Mõnikord jäävad süstlasse suured õhuruumid (õhutaskud).
Croatian: Leptin je citokin i ima potencijal za mijenjanje formiranja enzima citokroma P450 (CYP450).
Estonian: Leptiin on tsütokiin ja võib potentsiaalselt muuta tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide moodustumist.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici koriste različito mjesto injektiranja svaki dan ako primjenjuju injekciju u isto područje.
Estonian: Patsientidel on soovitatav kasutada iga päev samasse piirkonda süstides erinevat süstekohta.
Croatian: • Ako vidite zračni džep ili zračni mjehurić, prema uputama opisanima u koraku 7 uklonite zrak iz štrcaljke.
Estonian: • Kui märkate õhutaskut või õhumulle, järgige 7. sammus kirjeldatud juhiseid õhu eemaldamiseks süstlast.
Croatian: • Žene koje mogu zatrudnjeti moraju tijekom primjene lijeka Myalepta rabiti učinkovitu kontracepciju, uključujući nehormonalne metode kao što su kondomi.
Estonian: • Myalepta kasutamise ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas mittehormonaalseid meetodeid nagu kondoom.
Croatian: Potrebno je navesti informacije o simptomima alergijske reakcije i postupanju u slučaju takve reakcije.
Estonian: Antakse nõuandeid allergilise reaktsiooni sümptomite kohta ja tegutsemiseks sellise reaktsiooni tekkimisel.
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
Croatian: U žena koje su tijekom trudnoće bile izložene metreleptinu prijavljeni su pobačaji, mrtvorođenja i prijevremeni porođaji, iako trenutačno nema dokaza koji bi ukazivali na kauzalnu vezu s liječenjem.
Estonian: Raseduse ajal metreleptiini kasutanud naistel on esinenud aborte, surnultsünde ja enneaegseid sünnitusi, kuigi praegu puuduvad tõendid põhjusliku seose kohta raviga.
Croatian: - Zdravstveni radnici moraju uputiti bolesnike u ispravnu tehniku.
Estonian: - Tervishoiutöötajad peavad õpetama patsientidele õigeid võtteid.
Croatian: 29) Dvije upotrijebljene štrcaljke i sve zatvarače, bočice ili ampule odmah odložite u spremnik za oštre predmete.
Estonian: 29) Visake kaks kasutatud süstalt ja kõik korgid, viaalid või ampullid kohe teravate esemete konteinerisse.
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Croatian: Korak G: Odlaganje upotrijebljenog materijala u otpad
Estonian: Samm G. Kasutatud materjalide äraviskamine
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu uključila analizu toksikokinetike.
Estonian: Toksikokineetiline analüüs reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei hõlmanud.
Croatian: Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, potražite hitnu medicinsku pomoć u sljedećim slučajevima:
Estonian: Kui te ei saa oma arstiga ühendust võtta, peate pöörduma erakorralise meditsiini osakonda:
Croatian: Prirodni leptin je proizvod masnog tkiva koji ima brojne uloge u tijelu, uključujući:
Estonian: Looduslikku leptiini produtseerib rasvkude ja sellel on kehas palju funktsioone, sealhulgas:
Croatian: Potisnite klip do kraja.
Estonian: Lükake kolb lõpuni alla.
Croatian: Smanjenja doze na temelju gubitka težine mogu se uvoditi tjedno.
Estonian: Annust võib vähendada kaalulanguse põhjal üks kord nädalas.
Croatian: 28) Izvucite štrcaljku iz kože.
Estonian: 28) Eemaldage süstal nahast.
Croatian: Također se može dogoditi da vidite sitne zračne mjehuriće u štrcaljki.
Estonian: Süstlas võite näha ka väiksemaid õhumulle.
Croatian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Estonian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksamaa
Croatian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanog leptina (koji je proizveden u stanicama bakterije Escherichia coli uporabom tehnologije rekombinantne DNK kako bi se dobio rekombinantni metionil humani leptin).
Estonian: *Metreleptiin on rekombinantne inimese leptiini analoog (toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga rekombinantse metionüül-inimleptiini saamiseks).
Croatian: • oticanje lica, usnica, jezika ili grla
Estonian: • näo, huulte, suu, keele või kõri turse
Croatian: Stvarna promjena od početne vrijednosti HbA1c do 12. mjeseca i
Estonian: ● HbA1c tegelik muutus ravieelsega võrreldes 12. kuuks ja
Croatian: Međutim, u objavljenim ispitivanjima je liječenje leptinom euleptinemičnih pretpubertetskih mišjih ženki izazvalo raniji ulazak u pubertet.
Estonian: Avaldatud uuringute kohaselt kutsus euleptineemiliste puberteedieelsete emaste hiirte ravi leptiiniga siiski esile puberteedi varasema alguse.
Croatian: Rekonstituiranoj otopini trebat će manje od 5 minuta da se razbistri.
Estonian: Lahustatud lahus selgineb vähem kui 5 minutiga.
Croatian: Ako bolesnik oboli od pankreatitisa tijekom liječenja metreleptinom, preporučljivo je nastaviti s primjenom metreleptina bez prekida, jer nagli prestanak liječenja može pogoršati stanje.
Estonian: Kui patsiendil tekib metreleptiiniga ravimise ajal pankreatiit, on soovitatav metreleptiini kasutamist katkestuseta jätkata, sest ravi katkestamine võib seisundit süvendada.
Croatian: Za više informacija o očitavanju i uporabi različitih štrcaljki pogledajte "Upute za uporabu" (dio 7.).
Estonian: Lisateavet erinevate süstalde märgistuse lugemise ja nende kasutamise kohta vt lõigust „Kasutamisjuhised" (lõik 7).
Croatian: Liječnik može odlučiti da si sami dajete injekciju.
Estonian: Teie arst võib lubada teil end ise süstida.
Croatian: Ti su događaji uključili 1 epizodu teškog i ozbiljnog apendicitisa u 1 bolesnika, 2 epizode ozbiljne i teške pneumonije u bolesnika, jednu epizodu ozbiljne i teške sepse i ne-ozbiljnog teškog gingivitisa u 1 bolesnika i 6 epizoda ozbiljne i teške sepse ili bakteremije i 1 epizodu ne-ozbiljne teške infekcije uha u 1 bolesnika.
Estonian: Nendeks juhtudeks olid 1 patsiendil üks tõsise ja raske pimesoolepõletiku juhtum, 2 tõsise ja raske kopsupõletiku juhtumit, 1 patsiendil üks tõsise ja raske sepsise juhtum ja mittetõsise raske gingiviidi juhtum ja 6 tõsise ja raske sepsise või baktereemia juhtumit ja üks mittetõsise raske kõrvainfektsiooni juhtum1 patsiendil.
Croatian: o Ljekarnik će Vam dati pravilnu štrcaljku za ubrizgavanje.
Estonian: o Apteeker annab teile süstimiseks õige süstla.
Croatian: Myalepta može povećati plodnost u žena oboljelih od lipodistrofije (pogledajte dio "Trudnoća, dojenje i plodnost").
Estonian: Myalepta võib suurendada mõningatel lipodüstroofiaga naistel viljakust (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Croatian: 3) Operite ruke prije pripreme lijeka.
Estonian: 3) Enne ravimi ettevalmistamist peske käed.
Croatian: • gripa
Estonian: • gripp
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete visoku temperaturu praćenu pojačanim umorom (pogledajte dio 4.).
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil tekib kõrge palavik koos suureneva väsimustundega (vt lõik 4).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Myalepta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje lipodistrofije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Myaleptaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme lipodüstroofia ravi alarühma kohta (vt lõik 4.2 teave lastel kasutamise kohta).
Croatian: Tijekom primjene lijeka Myalepta preporučuje se provjera bolesnikove tehnike samoprimjene svakih 6 mjeseci.
Estonian: Myalepta kasutamise ajal on soovitatav patsiendi enesele manustamise viis iga 6 kuu järel läbi vaadata.
Croatian: Nemojte tresti ili snažno miješati.
Estonian: Mitte loksutada ega segada tugevalt.
Croatian: • Nagli porast triglicerida u krvi može izazvati upalu gušterače (pankreatitis).
Estonian: • Teie vere triglütseriidide sisalduse järsk tõus võib põhjustada teil kõhunäärmepõletikku (pankreatiiti).
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ne govore u prilog sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika s LD-om povezanim s HIV-om.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed ei toeta ohutust ja efektiivsust HIV-ga seotud lipodüstroofiaga patsientidel.
Croatian: Učinak metreleptina na enzime CYP450 može biti klinički značajan za supstrate CYP450 s uskim terapijskim indeksom, gdje se doza individualno prilagođava.
Estonian: Metreleptiin toime CYP450 ensüümidele võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraatide puhul, kui annust on individuaalselt kohandatud.
Croatian: • ili djelomičnu lipodistrofiju koja je izazvana odgovorom Vašeg tijela na neke utjecaje kao što su virusne bolesti (naziva se i stečenom lipodistrofijom)
Estonian: • või osaline lipodüstroofia, mis on põhjustatud teie keha reageerimisest millelegi, näiteks viirushaigusele (ehk omandatud lipodüstroofia).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti u Tablici 7.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi tabelis 7.
Croatian: Oboje su prije početka liječenja bili imunodeficijentni i imali značajne hematološke abnormalnosti, uključujući teške abnormalnosti koštane srži.
Estonian: Mõlemal olid enne ravi algust immuunpuudulikkus ja olulised hematoloogilised häired, sealhulgas rasked luuüdi häired.
Croatian: Sveukupno, sigurnost i podnošljivost metreleptina slične su u odraslih i u djece.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on metreleptiini ohutus ja talutavus üldiselt sarnane.
Croatian: Maksimalna dnevna doza u muškaraca i žena je 10 mg ili 2 ml volumena injekcije
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus meestel ja naistel on 10 mg ehk 2 ml süstemaht
Croatian: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Estonian: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Croatian: Myalepta može povećati plodnost u žena s lipodistrofijom.
Estonian: Myalepta võib suurendada lipodüstroofiaga naistel viljakust.
Croatian: Većina od tih bolesnika (13 od 16) prestala je uzimati inzulin tijekom prve godine liječenja metreleptinom.
Estonian: Enamik neist patsientidest (16-st 13) said metreleptiini kasutamise esimese aasta jooksul insuliini kasutamise lõpetada.
Croatian: • alkoholne blazinice (za čišćenje kože na mjestu uboda i za čišćenje vrha bočice)
Estonian: • alkoholilapid (süstitava nahapiirkonna puhastamiseks ja viaalide korkide puhastamiseks)
Croatian: • s potvrđenim obiteljskim parcijalnim ili stečenim parcijalnim LD-om (Barraquer-Simons sindrom), u odraslih i djece u dobi od 12 i više godina u kojih standardna liječenja nisu postigla odgovarajuću metaboličku kontrolu.
Estonian: • kinnitatud perekondliku osalise lipodüstroofia või omandatud osalise lipodüstroofia diagnoosiga (Barraquer-Simons sündroom) täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel, kellel on standardravi piisava metaboolse kontrolli saavutamiseks ebaõnnestunud.
Croatian: Ispitivanja na životinjama dala su određene dokaze o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõningaid tõendeid kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Staklena bočica ima plastični zatvarač koji trebate skinuti da se vidi gumeni čep koji se nalazi ispod njega.
Estonian: Klaasviaalil on plastkork, mille peate ära võtma, selle all on kummitihend.
Croatian: 27) Palcem nježno potisnite klip skroz do kraja.
Estonian: 27) Vajutage kolb ettevaatlikult pöidlaga lõpuni alla.
Croatian: 13) Držite bočicu pod kutom od 45 stupnjeva prema stolu i polako palcem potisnite klip skroz prema dolje.
Estonian: 13) Hoidke viaali laua suhtes 45° nurga all ja suruge kolbi aeglaselt pöidlaga alla.
Croatian: Klinička ispitivanja metreleptina nisu uključivala dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 godina i starijih da bi se moglo utvrditi odgovaraju li na lijek drukčije od mlađih bolesnika.
Estonian: Metreleptiini kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks võimalikke erinevusi nende ravivastuses võrreldes nooremate patsientidega.
Croatian: Nepoznata učestalost*
Estonian: Esinemissagedus teadmata*
Croatian: • lijekove koji potiskuju imunosni sustav (npr. ciklosporin)
Estonian: • immuunsüsteemi supresseerivad ravimid (näiteks tsüklosporiin)
Croatian: Sad će igla biti okrenuta prema gore.
Estonian: Nõel on nüüd suunatud üles.
Croatian: • ste ikad imali problema s krvi (npr. loša krvna slika)
Estonian: • teil on kunagi esinenud verehäireid (näiteks vererakkude vähesus)
Croatian: Većina događaja zabilježena je tijekom početnih 1-2 mjeseca od uvođenja liječenja.
Estonian: Enamik juhtumeid esines ravi alustamise esimesel 1...2 ravikuul.
Croatian: • Koju štrcaljku trebate upotrijebiti za ubrizgavanje ovog lijeka ovisi o dozi koja Vam je propisana.
Estonian: • Süstal, mida vajate selle ravimi süstimiseks, sõltub teile määratud annusest.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu štrcaljku.
Estonian: Kasutage alati uut süstalt.
Croatian: Ako niste sigurni koju količinu otopine trebate ubrizgati, prije ubrizgavanja razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kui palju lahust süstida, pidage enne süstimist nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Liječnik ili ljekarnik reći će Vam koju količinu otopine trebate ubrizgati.
Estonian: Arst või apteeker ütleb teile, kui palju lahust süstida.
Croatian: Doze iznad 1 ml mogu se primjenjivati u dvjema injekcijama (jednakomjerno raspoređena ukupna dnevna doza) kako bi se na najmanju mjeru svela moguća nelagoda na mjestu injekcije zbog volumena injekcije.
Estonian: Annuseid mahuga üle 1 ml võib manustada kahe süstina (ööpäevane koguannus võrdsetes osades), et süst potentsiaalsel süstekohal süstemahu tõttu minimaalselt ebamugavust põhjustaks.
Croatian: Kauzalni odnos između liječenja lijekom i nastanka i/ili napredovanja limfoma nije utvrđen.
Estonian: Ravimiga ravimise ja lümfoomi tekkimise ja/või progresseerumise vahelist põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
Croatian: U jednom slučaju nakon stavljanja lijeka u promet dojenče je bilo izloženo 10-erostrukom predoziranju metreleptinom tijekom 8 mjeseci.
Estonian: Ühel turuletulekujärgsel juhul manustati ühele imikule 8 kuu jooksul metreleptiin 10-kordseid üleannuseid.
Croatian: • Karticu za doze na kojoj liječnik može bolesnicima ispisati dozu u mg, ml (odnosno, gdje je to primjereno, u odgovarajućim jedinicama inzulinske štrcaljke od 0,3 ml U100).
Estonian: • annusekaart, millele arst võib märkida patsiendile annuse mg-des, ml-tes (ja vajaduse korral sobiva ühikute arvu 0,3 ml 100-ühikulisel insuliinisüstlal).
Croatian: • kontrolu osjećaja gladi koji imate i upravljanje razinama energije
Estonian: • teie näljatunde ja energiatasemete reguleerimine;
Croatian: Odvojite vrijeme da pažljivo pripremite i ubrizgate lijek, za što Vam može trebati približno 20 minuta, računajući i vrijeme potrebno za zagrijavanje bočice nakon vađenja iz hladnjaka.
Estonian: Võtke endale aega ravimi hoolikaks ettevalmistamiseks ja süstimiseks, sellele võib kuluda koos viaali soojenemisega pärast külmkapist väljavõtmist kokku ligikaudu 20 minutit.
Croatian: Promjer i duljina igle
Estonian: Nõela suurus ja pikkus
Croatian: U dvoje od tih bolesnika dijagnosticiran je periferni T-stanični limfom tijekom primanja lijeka.
Estonian: Kahel neist patsientidest diagnoositi ravimi kasutamise ajal perifeerne T-rakuline lümfoom.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost metreleptina u djece u dobi od 0 do 2 godine s generaliziranim LD-om i u djece u dobi od 0 do 12 godina s parcijalnim LD-om nisu još ustanovljene.
Estonian: Metreleptiini ohutus ja efektiivsus generaliseerunud lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 2 aastat ja osalise lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 12 aastat ei ole tõestatud.
Croatian: Ne morate pretvarati količinu iz ml u jedinice.
Estonian: Kogust ei ole vaja ml-test ühikuteks teisendada.
Croatian: • Očistite vrh bočice alkoholnom blazinicom.
Estonian: • Puhastage viaal pealt alkoholilapiga.
Croatian: Prije nego što počnete sami primjenjivati ovaj lijek kod kuće, liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik uvježbat će s Vama pripremu i injiciranje lijeka Myalepta.
Estonian: Enne kui alustate kodus selle ravimi endale manustamist, annab teie arst, meditsiiniõde või apteeker teile väljaõppe Myalepta ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Croatian: Za upute za primjenu vidjeti dio 4.2.
Estonian: Manustamisjuhiseid vt lõik 4.2.
Croatian: Ne očekuju se učinci na raspodjelu potkožne masti.
Estonian: Toimeid nahaaluse rasvkoe jaotumisele ei eeldata.
Croatian: • Morate ukloniti zračni džep i mjehuriće zraka iz štrcaljke kako biste bili sigurni da ćete u štrcaljki dobiti točnu količinu sterilne vode.
Estonian: • Peate eemaldama süstlast kõik õhutaskud ja -mullid, et saaksite süstlasse õige steriilse vee koguse.
Croatian: Upute za uporabu Prije primjene lijeka Myalepta, najprije morate pročitati dijelove 1. do 6. ove upute o lijeku, a zatim pročitajte dio 7.
Estonian: Kasutamisjuhised Enne Myalepta kasutamist peate läbi lugema selle pakendi infolehe lõigud 1 kuni 6 ja seejärel lõigu 7 „Kasutamisjuhised".
Croatian: Ako primijenite više lijeka Myalepta nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili idite odmah u bolnicu.
Estonian: Kui te kasutate Myaleptat rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Croatian: Simptomi visokih razina masti uključuju:
Estonian: Kõrge rasvasisalduse sümptomid on muu hulgas:
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Croatian: • s potvrđenim urođenim generaliziranim LD-om (Berardinelli-Seip sindrom) ili stečenim generaliziranim LD-om (Lawrence sindrom), u odraslih i djece u dobi od 2 i više godina
Estonian: • kinnitatud kaasasündinud generaliseerunud lipodüstroofia (Berardinelli-Seip sündroom) või omandatud generaliseerunud lipodüstroofia (Lawrence sündroom) diagnoosiga täiskasvanutel ja 2-aastastel või vanematel lastel
Croatian: Iako to nije potvrđeno u kliničkim ispitivanjima, neutralizirajuća protutijela teoretski mogu utjecati na aktivnost endogenog leptina.
Estonian: Kuigi kliinilised uuringud seda ei kinnitanud, võib neutraliseerivate antikehade aktiivsus teoreetiliselt mõjutada võimalikke endogeenseid leptiinitasemeid.
Croatian: Dok primjenjujete ovaj lijek možete osjećati omaglicu ili umor.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda pearinglust või väsimust.
Croatian: • porast HbA1c u krvi, dokazan pretragama
Estonian: • HbA1c sisalduse tõus veres vereanalüüside järgi
Croatian: Međutim, zasebna ispitivanja pokazala su da je izloženost mišjeg fetusa metreleptinu bila niska (< 1%) nakon supkutane primjene metreleptina u skotnih ženki.
Estonian: Eraldi uuringud näitasid siiski metreleptiini vähest kontsentratsiooni (< 1%) hiire lootes pärast metreleptiini subkutaanset manustamist tiinetele hiirtele.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Myalepta, uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Myaleptaga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Croatian: • ste ikad bolovali od vrste raka koja se naziva limfom
Estonian: • teil on kunagi olnud vähivorm, mida nimetatakse lümfoomiks
Croatian: *Globalno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: * Ülemaailmne turuletulekujärgne kogemus
Croatian: Medijan trajanja liječenja metreleptinom bio je 4,2 godine (raspon: 3,4 mjeseca-13,8 godina).
Estonian: Metreleptiiniga ravi mediaanne kestus oli 4,2 aastat (vahemikus: 3,4 kuud ... 13,8 aastat).
Croatian: • krvni ugrušak u venama (tromboza dubokih vena) - bol, oticanje, vrućina i crvenilo, obično se pojavljuje u potkoljenici ili bedrima
Estonian: • verehüüve veenis (süvaveenitromboos) - valu, turse, soojatunne ja punetus, tavaliselt sääre või reie piirkonnas
Croatian: Sva tri bolesnika imala su stečeni generalizirani LD.
Estonian: Kõigil kolmel patsiendil oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Croatian: Iako utjecaj neutralizirajućih protutijela na djelotvornost nije potvrđen, propisivač mora razmotriti testiranje bolesnika na prisutnost neutralizirajućih protutijela ako dođe do značajnog smanjenja djelotvornosti unatoč primjeni lijeka Myalepta.
Estonian: Kuigi neutraliseerivate antikehade mõju efektiivsusele ei ole kinnitatud, peab ravi määraja kaaluma patsientide testimist neutraliseerivate antikehade suhtes, kui efektiivsus hoolimata Myalepta manustamisest oluliselt väheneb.
Croatian: o Podsjetnike na ključne informacije u vezi s propisivanjem lijeka koji će obuhvatiti indiciranu populaciju, doziranje, upozorenja i mjere opreza te druge informacije o sigurnosti bitne za sigurnu primjenu lijeka.
Estonian: o Meeldetuletused ravi määramise teabe põhipunktide kohta, sh näidustatud populatsioon, annustamisviis, hoiatused ja ettevaatusabinõud ja muu ohutusalane teave, mis on tähtis ravimi ohutuks kasutamiseks.
Croatian: • Nemojte reciklirati štrcaljke, zatvarače ili spremnik za oštre predmete ili ih odlagati u kućanski otpad.
Estonian: • Ärge suunake süstlaid, korke ega teravate esemete konteinerit ringlusesse ega visake neid olmejäätmete hulka.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Myalepta stavlja na tržište svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će upotrebljavati lijek Myalepta dobiju sljedeći edukacijski komplet:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Myalepta turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Myaleptat kasutavate tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate varustamise järgmise teabepaketiga:
Croatian: • osjećaj veće gladi od uobičajenog
Estonian: • tavalisest suurem näljatunne
Croatian: • Prihvatite dno ampule jednom rukom, a vrh ampule drugom rukom.
Estonian: • Hoidke ühe käega ampulli põhjast kinni ja teise käega ampulli ülaosast.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su u 2 bolesnika, pogoršanje hipertenzije i anaplastični velikostanični limfom.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esines 2 patsiendil, need olid hüpertensiooni süvenemine ja anaplastiline suurerakuline lümfoom.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Croatian: Obustava primjene lijeka u bolesnika s rizikom od pankreatitisa
Estonian: Ravi lõpetamine pankreatiidiriskiga patsientidel