FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal objetivo de eficácia, intervalo de tempo até ao primeiro episódio de rejeição aguda comprovado por biópsia ou falência do tratamento definido como perda do enxerto, morte ou possível rejeição nos primeiros 6 meses após o transplante, ocorreu em 16,7% dos doentes tratados com basiliximab e em 21,7% dos doentes tratados com placebo.Quando as rejeições no limite foram incluídas no principal objetivo de eficácia, as taxas foram 26,0% e 23,9% respetivamente, sem diferença estatisticamente significativa entre o grupo tratado com basiliximab e grupo placebo (risco relativo: 1,04, IC 90%: [0,64; 1,68]).
Finnish: Kun hylkimisreaktioiden rajatapaukset laskettiin mukaan ensisijaiseen tehoa mittaavaan vastemuuttujaan, vastaavat luvut olivat 26,0 % basiliksimabiryhmässä ja 23,9 % lumelääkeryhmässä, ilman tilastollisesti merkitsevää eroa basiliksimabin ja placeboryhmän välillä (riskisuhde: 1,04, 90 % luottamusväli: [0,64; 1,68]).
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Simulect: - se recebeu previamente um transplante que falhou após um período de tempo curto, ou, - se esteve previamente num bloco operatório para um transplante que não chegou a ser efetuado.
Finnish: jos olet aiemmin saanut elinsiirteen, ja elimistösi alkoi hylkiä sitä hyvin lyhyen ajan jälkeen, tai jos olet aiemmin ollut elinsiirtoleikkauksessa, mutta siirtoa ei lopulta kuitenkaan suoritettu.
Portuguese: Pode ser utilizado num regime de imunossupressão triplo contendo ciclosporina para microemulsão e corticosteroides, incluindo azatioprina ou micofenolato de mofetil.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä siklosporiinimikroemulsiosta, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mykofenolaattimofetiilista koostuvan immunosuppressiivisen kolmoishoidon kanssa.
Portuguese: Este solvente é utilizado para dissolver o pó antes deste lhe ser administrado.
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan veteen ennen lääkkeen antamista sinulle.
Portuguese: Conduziram-se estudos farmacocinéticos de dose única e de dose múltipla em doentes adultos submetidos a transplantação renal.
Finnish: Aikuisilla munuaisensiirtopotilailla on tutkittu kerta-annosten ja toistuvien annosten farmakokinetiikkaa.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes após um ano.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia nähtiin vuoden kuluttua.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2008.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 9 de Outubro de 2003 e 9 de Outubro de 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 9. lokakuuta 2003 ja 9. lokakuuta 2008.
Portuguese: Em 9 de Outubro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Simulect.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Simulectia varten 9. lokakuuta 1998.
Portuguese: Outras informações sobre o Simulect
Finnish: Muita tietoja Simulectista
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Simulect.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Simulectia varten.
Portuguese: O Simulect não deve ser utilizado durante a gravidez ou período de aleitamento.
Finnish: Simulectia ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) SIMULECT Resumo do EPAR destinado ao público
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) SIMULECT Julkinen EPAR-yhteenveto
Portuguese: Isto reduz o número de linfócitos T activados, diminuindo o risco de o transplante ser rejeitado.
Finnish: Tämä vähentää aktivoituneiden T-lymfosyyttien lukumäärää ja pienentää siirretyn elimen hylkimisriskiä.
Portuguese: O estudo em crianças e adolescentes mostrou que a dose mais baixa do Simulect é adequada para crianças e que os adolescentes podem utilizar a dose para adultos.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että Simulectin pienempi annos oli sopiva lapsille ja että nuoret voivat käyttää aikuisten annosta.
Portuguese: O Simulect foi mais eficaz do que o placebo.
Finnish: Simulect oli tehokkaampi kuin lumelääke.
Portuguese: O Simulect não deve ser administrado sem que haja a certeza absoluta de que o doente vai receber o transplante e os outros medicamentos para prevenção da rejeição.
Finnish: Simulectia ei pidä antaa, ellei ole ehdottoman varmaa, että potilaalle tehdään elinsiirto ja annetaan muitakin lääkkeitä hylkimisen estämiseksi.
Portuguese: O Simulect é administrado em duas injecções (duas doses).
Finnish: Simulect annetaan kahtena injektiona.
Portuguese: A primeira deve ser administrada no período de duas horas, no máximo, antes da cirurgia de transplantação, e a segunda quatro dias após a transplantação, excepto no caso de o doente ter tido uma reacção grave de hipersensibilidade (alergia) ou complicações pós-operatórias, tais como perda do novo rim.
Finnish: Ensimmäinen injektio tulee antaa korkeintaan kaksi tuntia ennen siirtoleikkausta ja toinen neljä päivää siirron jälkeen, paitsi jos potilaalla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio) tai jos hänellä on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten uuden munuaisen menetys.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos analisados em conjunto, em 40% dos doentes que receberam o Simulect em associação com a terapêutica dupla ocorreu falência do tratamento após seis meses (145 doentes de um total de 363), em comparação com 56% dos doentes que receberam o placebo (201 doentes de um total de 359).
Finnish: Tarkasteltaessa kahden ensimmäisen tutkimuksen tuloksia yhdessä todettiin, että hoito epäonnistui kuuden kuukauden aikana 40 prosentilla niistä potilaista, jotka saivat Simulectia kaksoishoidon lisäksi (145 potilaalla 363:sta), ja 56 prosentilla niistä potilaista, jotka saivat lumelääkettä (201 potilaalla 359:stä).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Simulect são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição aguda de órgãos na transplantação renal alogénica de novo em doentes adultos e pediátricos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simulectin hyöty on sen riskejä suurempi akuutin siirtoelimen hyljinnän ehkäisyssä de novo allogeenisessa munuaissiirrossa aikuis- ja lapsipotilailla.
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 20% dos doentes) foram obstipação, infecções do tracto urinário (infecção das estruturas que transportam a urina), dor, náuseas (sensação de enjoo), edema periférico (inchaço), hipertensão (pressão arterial alta), anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), dores de cabeça, hipercaliemia (níveis altos de potássio no sangue), hipercolesterolemia (níveis altos de colesterol no sangue), complicações de feridas cirúrgicas, aumento do peso, aumento da creatinina sanguínea (um marcador de problemas renais), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), diarreia e infecção do tracto respiratório superior (constipações).
Finnish: Aikuisilla yleisimmät haittavaikutukset (joita havaittiin yli 20 prosentilla potilaista) olivat ummetus, virtsatieinfektiot, kipu, pahoinvointi, perifeerinen ödeema (turvotus), hypertensio (korkea verenpaine), anemia (alhainen punasolujen määrä), päänsärky, hyperkalemia (korkea veren kaliumpitoisuus), hyperkolesterolemia (korkea veren kolesterolipitoisuus), leikkaushaavan komplikaatio, painon nousu, lisääntynyt seerumin kreatiniini (merkki munuaishäiriöstä), hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus), ripuli ja ylähengitysteiden infektiot (vilustuminen).
Portuguese: O Simulect foi avaliado em três estudos principais que incluíram um total de 1067 adultos submetidos a transplante renal.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui kaikkiaan 1 067 aikuista, jotka olivat saamassa munuaissiirron.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Simulect durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Simulectista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O Simulect só deve ser prescrito e administrado por um médico com experiência na utilização de tratamento imunossupressor após transplantação de órgãos.
Finnish: Simulectia saa määrätä ja antaa vain lääkäri, joka on perehtynyt elinsiirron jälkeiseen immunosuppressiiviseen (immuunivastetta heikentävään) hoitoon.
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram o modo como o Simulect é processado no organismo quando administrado a crianças com mais de um ano de idade ou a adolescentes.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tarkasteltiin Simulectin vaikutusta elimistöön yli yhden vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla.
Portuguese: Nos adultos e crianças com peso superior a 35 kg, a dose total recomendada é de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. Nas crianças com peso inferior a 35 kg, a dose total recomendada é de 20 mg, administrada em duas doses de 10 mg.
Finnish: Suositusannos aikuisille ja yli 35 kg:n painoisille lapsille on 40 mg kahtena 20 mg:n annoksena.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio), que se encontra em determinadas células do organismo.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on sellainen vasta-aine (proteiinityyppi), jonka tehtävänä on tunnistaa tietyt kehon solujen pinnalla olevat rakenteet (antigeenit) ja sitoutua niihin.
Portuguese: A substância activa do Simulect, o basiliximab, é um anticorpo monoclonal.
Finnish: Simulectin vaikuttava aine, basiliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Portuguese: O Simulect destina-se a ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de órgãos transplantados, tais como ciclosporina, corticosteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil.
Finnish: Simulectia käytetään yhdessä muiden hylkimislääkkeiden, kuten siklosporiinin, kortikosteroidien, atsatiopriinin ja mykofenolaattimofetiilin kanssa.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, a maioria dos 722 doentes estava também a receber ciclosporina e corticosteróides (‘terapêutica dupla'), e alguns dos doentes estavam igualmente a receber azatioprina ou micofenolato de mofetil.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa suurin osa 722 potilaasta otti myös siklosporiinia ja kortikosteroideja ("kaksoishoito").
Portuguese: Nas crianças, os efeitos secundários observados em mais de 20% dos doentes foram infecções do tracto urinário, hipertricose (excesso de pilosidade), rinite (nariz entupido ou a pingar), febre, hipertensão, infecção do tracto respiratório superior, infecção viral, sepsis (infecção do sangue) e obstipação.
Finnish: Lapsista yli 20 prosentilla esiintyneitä haittavaikutuksia olivat virtsatieinfektiot, hypertrikoosi (liiallinen ruumiin karvoitus), nuha (tukkoinen ja vuotava nenä), pyreksia (kuume), korkea verenpaine, ylähengitysteiden infektiot, virusinfektio, sepsis (verenmyrkytys) ja ummetus.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Simulect?
Finnish: Mitä riskejä Simulectiin liittyy?
Portuguese: Deve ser administrado sob a supervisão de um médico especializado.
Finnish: Lääkettä saa antaa vain pätevän lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Simulect?
Finnish: Miksi Simulect on hyväksytty?
Portuguese: O CD25 é um receptor para o mensageiro interleucina-2, que estimula a divisão dos linfócitos T. Ao ligar-se ao CD25, o basiliximab bloqueia a actividade da interleucina-2, reduzindo a taxa de multiplicação dos linfócitos.
Finnish: CD25 on reseptori lähetinaineelle nimeltä interleukiini-2, joka stimuloi T-lymfosyyttejä jakautumaan.
Portuguese: O Simulect é administrado por via intravenosa (numa veia), por injecção em bólus (injecção rápida) ou por perfusão "gota a gota" com duração de 20 a 30 minutos.
Finnish: Simulect annetaan suoneen joko bolusinjektiona (yhdellä kertaa) tai infuusiona 20 - 30 minuutin aikana.
Portuguese: Contém a substância activa basiliximab.
Finnish: Sen vaikuttava aine on basiliksimabi.
Portuguese: O Simulect é utilizado para prevenir a rejeição de um novo rim em adultos e crianças com mais de um ano submetidos a transplantação renal.
Finnish: Simulectia käytetään aikuisilla ja yli vuoden vanhoilla lapsilla ehkäisemään uuden munuaissiirteen hylkimistä.
Portuguese: Durante os estudos, os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes a tomarem o Simulect ou o placebo em associação com outros medicamentos.
Finnish: Tutkimuksissa haittavaikutukset olivat samanlaisia sekä niillä, jotka saivat Simulectia, että niillä, jotka saivat lumelääkettä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Portuguese: O basiliximab foi concebido para reconhecer um antigénio denominado CD25, presente na superfície dos linfócitos T (um tipo de glóbulos brancos que está envolvido na rejeição dos transplantes de órgãos).
Finnish: Tämä antigeeni on läsnä T-lymfosyyttien pinnalla (T-lymfosyytti on valkosolutyyppi, joka on osallisena siirrettyjen elinten hyljinnässä).
Portuguese: O Simulect não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis ao basiliximab ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Simulectia ei pidä käyttää, jos henkilön epäillään olevan yliherkkä (allerginen) basiliksimabille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Simulect pode ser consultado aqui.
Finnish: Simulectia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Portuguese: O Simulect é um medicamento sob a forma de pó e solvente para preparação de uma solução injectável ou para perfusão ("gota a gota" numa veia).
Finnish: Simulect on jauhe ja liuotin, josta tehdään liuos injektiota tai infuusiota varten (tiputus suoneen).
Portuguese: No terceiro estudo, o número de doentes que apresentou falência ao tratamento foi mais reduzido no grupo dos que receberem o Simulect em associação com a terapêutica tripla (26%) do que no grupo do placebo (40%).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa hoito epäonnistui 26 prosentilla niistä potilaista, jotka saivat Simulectia kolmoishoidon kanssa, kun lumelääkettä saaneilla hoito epäonnistui 40 prosentilla.
Portuguese: Todos os três estudos compararam a eficácia do Simulect com a de um placebo (tratamento simulado).
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa Simulectin vaikutusta verrattiin lumelääkkeeseen.
Portuguese: O que é o Simulect?
Finnish: Mitä Simulect on?
Portuguese: Como foi estudado o Simulect?
Finnish: Miten Simulectia on tutkittu?
Portuguese: No terceiro estudo, todos os 345 doentes adultos estavam a receber ciclosporina, esteróides e azatioprina (‘terapêutica tripla') O principal parâmetro de eficácia foi o número de falências do tratamento (morte, perda do rim transplantado ou sinais de rejeição) no primeiro ano após o transplante.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli hoidon epäonnistumisten (kuolemantapausten, uuden munuaisen menetysten tai hyljinnän merkkien) lukumäärä elinsiirron jälkeisen ensimmäisen vuoden aikana.
Portuguese: Como se utiliza o Simulect?
Finnish: Miten Simulectia käytetään?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Simulect, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simulectin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Portuguese: Para que é utilizado o Simulect?
Finnish: Mihin Simulectia käytetään?
Portuguese: O resumo válido das características do produto, rotulagem e folheto informativo são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on saatu aikaan koordinointiryhmän menettelyn aikana.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Simvastatin Vale e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Simvastatin Vale ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Portuguese: • CHMP reviu os dados disponíveis apresentados pelo Requerente,
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi hakijan toimittamat tiedot
Portuguese: O CHMP constatou que as formulações propostas são, em grande medida, idênticas em termos qualitativos e quantitativos e que são fabricadas de acordo com o mesmo processo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että ehdotetut valmisteet ovat hyvin samanlaisia niin laadullisesti kuin määrällisesti ja että niitä valmistetaan samalla tavalla.
Portuguese: O CHMP avaliou também os dados de dissolução in vitro, constatando que ambos os medicamentos apresentaram níveis de dissolução rápidos e altos com um pH de 7 e que, por conseguinte, era improvável que a solubilidade fosse um fator limitante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös in vitro -liukenemistiedot ja havaitsi, että kummassakin valmisteessa ilmeni nopeaa ja voimakasta liukenemista, kun pH oli 7, joten liukenevuus ei todennäköisesti ollut rajoittava tekijä.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que o método bioanalítico utilizado está suficientemente validado e em conformidade com a norma orientadora relativa à bioequivalência.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea päätti, että käytetty bioanalyyttinen menetelmä oli hyväksyttävä ja biologisesta samanarvoisuudesta annetun ohjeistuksen mukainen.
Portuguese: O CHMP considerou que a farmacocinética da sinvastatina é totalmente linear em todo o intervalo posológico terapêutico, que a sinvastatina é bem absorvida e que não foi possível identificar diferenças significativas em termos de absorção entre o medicamento proposto e o medicamento de referência.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että simvastatiinin farmakokinetiikka on täysin lineaarinen koko hoitoannosalueella, että simvastatiini imeytyy hyvin ja että ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen imeytymisessä ei havaittu merkittäviä eroja.
Portuguese: • CHMP considerou que os dados disponíveis permitiram a extrapolação da bioequivalência demonstrada, da dosagem de 20 mg/5 ml para a dosagem de 40 mg/5 ml,
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot sallivat osoitetun samanarvoisuuden ekstrapoloinnin vahvuudesta 20 mg / 5 ml vahvuuteen 40 mg / 5 ml
Portuguese: Após potenciais riscos graves para a saúde pública terem sido referidos relativamente às evidências de bioequivalência para a dosagem mais alta de 40 mg/5 ml, foi iniciado um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP a emissão de um parecer sobre se a sinvastatina é bioequivalente ao medicamento de referência.
Finnish: Koska suuremman 40 mg / 5 ml:n annoksen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyi vakavan kansanterveydellisen riskin mahdollisuus, aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukainen lausuntomenettely, ja lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, onko Simvastatin biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste.
Portuguese: Ainda que o CHMP tenha concordado existir um desvio relativamente à Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Norma orientadora sobre a investigação da bioequivalência) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) do CHMP, onde se estabelece que, no que respeita às substâncias com farmacocinética linear, a bioequivalência deve, em geral, ser estabelecida com as dosagens mais altas, o CHMP considerou que este desvio deverá ser considerado tendo em conta os dados disponíveis e, por conseguinte, avaliou o dossiê do Requerente para determinar a relevância clínica do desvio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kyseessä oli poikkeama samanarvoisuuden tutkimista koskevista Guideline on the Investigation of Bioequivalence -ohjeista (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), joissa sanotaan, että jos aineen farmakokinetiikka on lineaarinen, biologinen samanarvoisuus on yleensä määritettävä suurimmilla vahvuuksilla.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a relação riscobenefício do Simvastatin Vale e nomes associados é favorável.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti Simvastatin Valen ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta suotuisana.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Simvastatin Vale e nomes associados (ver Anexo I).
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun valmisteen kumpaakin vahvuutta voidaan pitää biologisesti samanarvoisina vertailuvalmisteen kanssa lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Simvastatin Vale -valmisteelle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado relativo a uma suspensão oral genérica de sinvastatina a ser comercializada como Simvastatin Vale 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml e indicada no tratamento da hipercolesterolemia e na prevenção de doenças cardiovasculares foi suportado por um único estudo de bioequivalência que comparou a suspensão oral de 20 mg/5 ml com o comprimido de libertação imediata de 20 mg do medicamento de referência.
Finnish: Myyntilupahakemus koskee geneeristä simvastatiinia sisältävää oraalisuspensiota, jota oli määrä markkinoida nimellä Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml ja 40 mg / 5 ml ja joka oli tarkoitettu hyperkolesterolemian hoitoon sekä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn.
Portuguese: Globalmente, depois de considerar a totalidade das evidências disponíveis, o CHMP concluiu que, apesar da existência de um desvio relativamente à atual norma orientadora relativa à bioequivalência, não foi identificado qualquer potencial risco grave para a saúde pública, que a extrapolação da bioequivalência demonstrada da dosagem de 20 mg/5 ml para a dosagem de 40 mg/5 ml é possível e que ambas as dosagens do medicamento proposto podem, por conseguinte, ser consideradas bioequivalentes ao medicamento de referência.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavissa olevat todisteet lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että vaikka biologisesta samanarvoisuudesta annetusta nykyisestä ohjeistuksesta oli poikettu, vakavaa riskiä kansanterveydelle ei havaittu.
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Finnish: Luettelo nimistä, lääkemuoto, lääkevalmisteen vahvuudet, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Portuguese: Recomendações gerais.
Finnish: Yleissuositukset.
Portuguese: A asma é uma doença de longa duração.
Finnish: Astma on pitkäaikaissairaus.
Portuguese: O que é a asma?
Finnish: Mitä astma on?
Portuguese: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
Finnish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Portuguese: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Finnish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Portuguese: 11415 Tallinn Estónia
Finnish: 11415 Tallinn Viro
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES).
Finnish: MUUTA TIETOA).
Portuguese: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Itália
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Portuguese: • A sua criança deve tomar SINGULAIR todas as noites.
Finnish: • Lapsesi tulisi ottaa SINGULAIRia joka ilta.
Portuguese: Além disso, o último procedimento de alteração foi terminado em 10 de Setembro de 2007, estando os RCM então aprovados em linha com as propostas apresentadas pelo titular da AIM neste procedimento de consulta.
Finnish: Lisäksi viimeisin muutosmenettely päätettiin 10. syyskuuta 2007, ja tuolloin hyväksytyt valmisteyhteenvedot ovat myyntiluvan haltijan tässä lausuntopyyntömenettelyssä esittämien ehdotusten mukaiset.
Portuguese: O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää SINGULAIRia tänä aikana.
Portuguese: 00-867 Varsóvia Polónia
Finnish: 00-867 Warszawa Puola
Portuguese: Tome especial cuidado com SINGULAIR
Finnish: Ole erityisen varovainen SINGULAIRin suhteen
Portuguese: Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano.
Finnish: Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta; neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta.