FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles de la coagulation et troubles hémorragiques (incluant un allongement du temps de céphaline activé), positivité aux auto-anticorps (y compris aux anticorps anti-ADN double brin), augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase
Spanish: Alteraciones de la coagulación y el sangrado (incluyendo prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada), presencia de autoanticuerpos (incluyendo anticuerpos de DNA bicatenario), incremento de la lactato deshidrogenasa plasmática
French: L'étude IV dans le psoriasis a comparé l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab versus placebo chez 217 patients adultes atteints de psoriasis unguéal modéré à sévère.
Spanish: En el ensayo de la psoriasis IV se comparó la eficacia y seguridad del adalimumab frente a placebo en 217 pacientes adultos con psoriasis ungueal moderada o grave.
French: À la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 (CRP) < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu l'adalimumab seul.
Spanish: En la semana 52, el 42,9 % de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 [PCR] <2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
French: Parmi les patients dont le traitement par adalimumab a été interrompu à la semaine 12 dans les études HS-I et HS-II, le taux de répondeurs HiSCR 12 semaines après la ré-introduction d'adalimumab 40 mg toutes les semaines était revenu à des valeurs similaires à celles observées avant l'interruption du traitement (56,0 %).
Spanish: En aquellos pacientes en los que el tratamiento con adalimumab fue retirado en la semana 12 en los estudios HS-I y HS-II, el índice HiSCR alcanzó niveles similares a los observados antes de la retirada 12 semanas después de la reintroducción de 40 mg de adalimumab semanales (56,0 %).
French: Ceci comprend de rares cas de pancytopénie, d'anémie aplasique des cas de démyélinisation centrale et périphérique et des cas de lupus, d'événements liés au lupus et de syndrome de Stevens-Johnson.
Spanish: Estas incluyen notificaciones raras de pancitopenia, anemia aplásica, acontecimientos desmielinizantes centrales y periféricos y notificaciones de lupus, enfermedades relacionadas con lupus y síndrome de
French: Adalimumab 0,8 mg/kg toutes les 2 semaines N = 38
Spanish: Adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas N = 38
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 µg/mL chez les patients de poids ≥ 40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 µg/mL chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).
Spanish: La media (± DT) de las concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab alcanzada en la semana 4 fue de 15,7 ± 6,6 µg/ml para pacientes ≥40 kg (160/80 mg) y de 10,6 ± 6,1 µg/ml para pacientes <40 kg (80/40 mg).
French: Remarque : P# = placebo (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque) ; A# = adalimumab (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque)
Spanish: Nota: P# = Placebo (número de eventos/número en riesgo); A# = Adalimumab (número de eventos/número en riesgo).
French: Cette étude a évalué l'efficacité de l'association adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines/méthotrexate, de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et d'une monothérapie de méthotrexate sur la réduction des signes et symptômes et du taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de 40 mg de adalimumab administrado en semanas alternas en terapia combinada con metotrexato, 40 mg de adalimumab administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
French: L'étude V sur la PR a évalué 799 patients adultes naïfs de méthotrexate ayant une polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, récente (durée moyenne de la maladie inférieure à 9 mois).
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide V se evaluaron 799 pacientes adultos sin tratamiento previo con metotrexato con artritis reumatoide activa temprana moderada o grave (duración media de la enfermedad menor de 9 meses).
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, conduite chez 90 patients pédiatriques âgés de 2 à < 18 ans atteints d'uvéite active antérieure non infectieuse associée à une AJI qui étaient réfractaires à un traitement d'au moins 12 semaines par le méthotrexate.
Spanish: La seguridad y la eficacia de adalimumab se evaluaron en un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego con 90 pacientes pediátricos de edades entre 2 y < 18 años con uveítis anterior no infeciosa asociada a AIJ activa, los cuales fueron refractarios a al menos 12 semanas de tratamiento con metotrexato.
French: Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle a évalué l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab dans le traitement d'induction et le traitement d'entretien à des doses déterminées en fonction du poids (< 40 kg ou ≥ 40 kg) chez 192 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (inclus), présentant une maladie de Crohn (MC) modérée à sévère définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant [Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)] > 30.
Spanish: Se valoró el adalimumab mediante un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de inducción y mantenimiento con dosis dependientes del peso corporal (<40 kg o ≥40 kg) en 192 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 6 y 17 años (inclusive), con enfermedad de Crohn moderada o grave definida como una puntuación en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) >30.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
French: Cyltezo 40 mg solution injectable en seringue préremplie Cyltezo 40 mg solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'une aiguille avec un capuchon (partie extérieure en plastique et partie intérieure en élastomère contenant du latex).
Spanish: Cyltezo 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cyltezo 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio de tipo I) con un tapón-émbolo (goma de butilo) y una aguja con tapa (parte exterior hecha de material plástico y parte interior hecha de elastómero que contiene látex).
French: L'adalimumab est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Spanish: El adalimumab está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional, o son intolerantes al mismo (ver sección 5.1).
French: Les patients ont été traités par 20 ou 40 mg d'adalimumab par voie sous-cutanée toutes les deux semaines en alternance avec un placebo, ou chaque semaine pendant 26 semaines ; un placebo a été administré toutes les semaines pendant la même durée.
Spanish: Se administraron dosis de 20 o de 40 mg de adalimumab mediante inyección subcutánea en semanas alternas con placebo en las semanas intermedias, o cada semana durante un periodo de 26 semanas; el placebo se administró cada semana durante el mismo periodo.
French: L'expérience sur l'instauration du traitement par adalimumab en monothérapie est limitée.
Spanish: Hay experiencia limitada en el inicio del tratamiento con adalimumab en monoterapia.
French: Tableau 23 : Induction d'une rémission clinique et d'une réponse (pourcentage de patients)
Spanish: Inducción de remisión clínica y respuesta (porcentaje de pacientes)
French: ASAS Rémission Partielle BASDAI
Spanish: ASAS a Remisión parcial ASDAS c Inactividad de la
French: • sommeil difficile ;
Spanish: • somnolencia y dificultad para dormir;
French: Dans l'étude IV sur la PR, la réponse ACR 20 des patients traités par adalimumab en plus des soins habituels a été significativement meilleure que chez les patients recevant le placebo plus les soins habituels (p < 0,001).
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide IV, la respuesta ACR 20 en pacientes tratados con adalimumab y cuidados estándar fue mejor de forma estadísticamente significativa que en pacientes tratados con placebo y cuidados estándar (p <0,001).
French: Score de pincement articulaire (JSN méthotrexate intervalle de confiance à 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab d'après les analyses de rang
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Cyltezo doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Cyltezo e iniciar un tratamiento antiviral efectivo con el tratamiento de
French: Les concentrations sériques résiduelles d'adalimumab à l'état d'équilibre ont augmenté de façon à peu près dose-dépendante après l'administration par voie sous-cutanée de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines et toutes les semaines.
Spanish: Los niveles plasmáticos de adalimumab en estado estacionario aumentaron más o menos proporcionalmente con la dosis tras la administración subcutánea de 20, 40 y 80 mg en semanas alternas y cada semana.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Cyltezo.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Cyltezo.
French: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalle de confiance à 95 %
Spanish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalo de confianza
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) moderada o grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: Patients ayant présenté au moins une réponse partielle au traitement par adalimumab 40 mg par semaine après 12 semaines.
Spanish: Pacientes con al menos una respuesta parcial a 40 mg de adalimumab semanales después de 12 semanas de tratamiento.
French: • Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu Cyltezo pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins.
Spanish: • Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Cyltezo durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna.
French: Il n'est donc pas possible d'administrer Cyltezo chez les enfants et adolescents nécessitant une dose complète inférieure à 40 mg.
Spanish: Por tanto, no es posible utilizar Cyltezo en niños que requieran menos de una dosis completa de 40 mg.
French: L'étude III dans le psoriasis (REACH) a comparé l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab versus placebo chez 72 patients présentant un psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds.
Spanish: El ensayo de la psoriasis III (REACH) comparó la eficacia y seguridad del adalimumab versus placebo en 72 pacientes con psoriasis crónica en placas moderada o grave y psoriasis de mano o pie.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les infections (telles que les rhinopharyngites, les infections des voies respiratoires hautes et les sinusites), les réactions au site d'injection (érythème, démangeaisons, hémorragie, douleur ou gonflement), les céphalées et les douleurs musculo-squelettiques.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones (como nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y sinusitis), reacciones en el lugar de inyección (eritema, picores, hemorragia, dolor o hinchazón), cefalea y dolor musculoesquelético.
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque) ; H = ADALIMUMAB (Nombre de patients à risque).
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo); H = ADALIMUMAB (Número en riesgo).
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse ≥ PASI 50 à la semaine 8 et/ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con metotrexato que consiguieron una respuesta superior o igual al PASI 50 en la semana 8 o 12 no se les realizaron incrementos adicionales de dosis.
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active versus les patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el trtamiento con adalimumab mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del
French: Des cas d'infections nécessitant une hospitalisation ou ayant une issue fatale ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de hospitalizaciones o desenlaces mortales asociados a
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant de l'adalimumab.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas de microorganismos vivos en pacientes tratados con
French: Tableau 11 : Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert
Spanish: Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase
French: • des signes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant ;
Spanish: • signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación
French: • les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
Spanish: • niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a
French: Dans l'étude I sur le psoriasis, 28 % des patients ayant présenté une réponse PASI 75 et randomisés à nouveau pour recevoir le placebo à la semaine 33 et 5 % de ceux poursuivant le traitement par adalimumab (p < 0,001), ont présenté « une diminution de la réponse appropriée » (score PASI entre la semaine 33 et la semaine 52 (incluse) se traduisant par une réponse < PASI 50 par rapport à l'inclusion, avec augmentation d'au moins 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33).
Spanish: En el ensayo de la psoriasis I, el 28 % de pacientes con respuesta PASI 75 aleatorizados de nuevo a placebo en la semana 33 experimentaron una "pérdida de respuesta adecuada" (puntuación PASI entre las semanas 33 y 52 resultante en <PASI 50 respecto al valor inicial, con un incremento mínimo de 6 puntos respecto a la semana 33), comparado con el 5 % que continuaron con adalimumab (p <0,001).
French: Après deux semaines supplémentaires, le traitement doit être poursuivi à raison d'une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines, suivant la prescription de votre médecin.
Spanish: Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas, según se lo haya recetado su médico.
French: Les concentrations résiduelles moyennes ont été maintenues chez les patients ayant continué à recevoir le traitement par l'adalimumab toutes les deux semaines pendant 52 semaines.
Spanish: Se mantuvo la media de las concentraciones mínimas en los sujetos que continuaron el tratamiento con adalimumab en semanas alternas durante 52 semanas.
French: Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec l'adalimumab d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'uvéite, un taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,4 - 10,5) pour 1 000 patient-années parmi les 5 291 patients traités par adalimumab, a été observé versus un taux de 6,3 (3,4 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 3 444 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 4,0 mois pour les patients traités par adalimumab et de 3,8 mois pour les patients du groupe contrôle).
Spanish: Durante las fases controladas de los ensayos clínicos pivotales con adalimumab en adultos que duraron un mínimo de 12 semanas en pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA, artritis psoriásica, psoriasis, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis, se observaron enfermedades neoplásicas malignas, diferentes a linfoma y cáncer de piel no melanómico, con una incidencia de 6,8 (4,4, 10,5) por 1.000 años-paciente (intervalo de confianza del 95 %) en los 5.291 pacientes tratados con adalimumab, frente a una incidencia de 6,3 (3,4, 11,8) por 1.000 años-paciente en los 3.444 pacientes del grupo de control (la mediana de duración del tratamiento con adalimumab fue de 4,0 meses para los pacientes tratados con adalimumab y de 3,8 meses para los pacientes tratados del grupo de control).
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle en groupes parallèles menée chez 171 enfants (de 4 à 17 ans) présentant une AJI polyarticulaire.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia del adalimumab en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos en 171 niños (de 4 a 17 años) con AIJ poliarticular.
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant de l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir Tableau 22).
Spanish: En la semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a 40 mg de adalimumab semanales, la tasa HiSCR en la semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con adalimumab que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se retiró el tratamiento (ver Tabla 22).
French: Dans la partie contrôlée des essais cliniques avec des anti-TNF, il a été observé plus de cas de cancers y compris des lymphomes chez les patients traités par un anti-TNF que chez les patients du groupe contrôle.
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de enfermedades neoplásicas malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo de control.
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica moderada o grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
French: MTX n = 257 (intervalle de confiance à
Spanish: MTX n = 257 (intervalo de confianza 95 %)
French: L'efficacité et la sécurité de l'adalimumab ont également été étudiées chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds qui étaient candidats à un traitement systémique dans une étude randomisée en double aveugle (étude III sur le psoriasis).
Spanish: Se estudió también la seguridad y eficacia del adalimumab en pacientes adultos con psoriasis crónica en placas moderada o grave con psoriasis de mano o pie concomitante que eran candidatos para tratamiento sistémico en un ensayo aleatorizado doble ciego (ensayo de la psoriasis III).
French: Le risque de développer des tumeurs malignes ne peut être exclu chez l'enfant et l'adolescent traités par anti
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollar enfermedades neoplásicas malignas en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
French: ***, ** Résultat statistiquement significatif à p < 0,001 et < 0,01 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativa p < 0,001 y < 0,01, respectivamente, en todas las comparaciones entre el adalimumab y placebo.
French: L'adalimumab en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond(DMARDs).
Spanish: El adalimumab en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
French: Les patients présentant une poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle étaient autorisés à recevoir un traitement de secours par adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant au moins 12 semaines.
Spanish: A los pacientes que recayeron durante la fase de doble ciego se les administró tratamiento de rescate con adalimumab 40 mg cada dos semanas durante al menos 12 semanas.
French: Comparativement au placebo, l'adalimumab a ralenti la vitesse de progression des atteintes articulaires périphériques, mesurée par les modifications du mTSS (moyenne ± ET) 0,8 ± 2,5 dans le groupe placebo (à la semaine 24) contre 0,0 ± 1,9 ; (p < 0,001) dans le groupe adalimumab (à la semaine 48).
Spanish: El tratamiento con adalimumab redujo la progresión del daño articular periférico en comparación con el tratamiento con placebo, determinada por un cambio del índice total de Sharp modificado respecto a la situación basal (media ± DT) de 0,8 ± 2,5 en el grupo de placebo (en la semana 24) frente a 0,0 ± 1,9 (p <0,001) en el grupo del adalimumab (en la semana 48).
French: • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,
Spanish: • Artritis idiopática juvenil poliarticular,