FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä syystä, täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön, CHMP laajensi 20. huhtikuuta 2005 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista menettelyä ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan mukaista tarkastamismenettelyä siten, että ne sisälsivät kyseisen lääkeaineryhmän sydän- ja verisuoniturvallisuuden lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
Hungarian: 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatályát a cardiovascularis biztonságosság vizsgálatán túlmenően, a súlyos bőrreakciók értékelésére is kiterjesztette.
Finnish: EMEA/CHMP/89920/2009
Hungarian: 2009. január 13. EMEA/CHMP/89922/2009
Finnish: Lausuntopyyntö perustui seuraaviin syihin:
Hungarian: Ez az igény az alábbiak kapcsán merült fel:
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 20. syyskuuta 2007.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 19. marraskuuta 2008.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2008. november 19-én határozatba foglalta.
Finnish: * Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 24. heinäkuuta 2008 päivättyä lausuntoa.
Hungarian: * Megjegyzések: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információk a CHMP 2008. július 24-i véleményét tükrözik.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben, míg a tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri. Ondřej Slanař ja tri. Pieter Neels.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó: dr. Ondřej Slanař és dr. Pieter Neels volt.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 25. helmikuuta ja 20. kesäkuuta 2008 mennessä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. február 25-én és június 20-án nyújtotta be az írásbeli indoklásokat.
Finnish: Belgia käynnisti 14. syyskuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn ja pyysi EMEAn lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö norfloksasiinia sisältävien suun kautta otettavien, akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
Hungarian: Belgium 2007. szeptember 14-én, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ügyet az EMEA elé terjesztette, és felkérte a CHMP-t annak véleményezésére, hogy a norfloxacin előny/kockázat egyensúlyának újraértékelését követően, az akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére használt, norfloxacint tartalmazó gyógyszerkészítmények szájon át alkalmazott formáira vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák vagy visszavonják az Európai Unióban.
Finnish: Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet, joita on saatavilla vain suun kautta annettavina muotoina, eivät tuota aineen riittävää pitoisuutta seerumissa samanaikaisen bakteremian hoitamiseen.
Hungarian: A kizárólag orális készítmény formájában kapható, norfloxacint tartalmazó gyógyszerkészítmények nem érik el az egyidejűleg fennálló bacteraemia kezeléséhez szükséges szérumszintet.
Finnish: Norfloksasiini on laajavaikutteinen, kinoloni-ryhmään kuuluva bakteereja tappava aine, jonka käyttöaiheena on akuutti tai krooninen, komplisoitunut tai komplisoitumaton pyelonefriitti, jonka ovat aiheuttaneet norfloksasiinille herkät eliöt.
Hungarian: A norfloxacin egy széles spektrumú, a kinolonok csoportjához tartozó, baktériumölő hatású (baktericid) szer, amely a szerre érzékeny szervezetek által előidézett akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére javallt.
Finnish: - Edellä mainituille käyttöaiheille on saatavilla muita vaihtoehtoisia hoitoja Toisen sukupolven fluorokinolonit kuten siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini tuottavat korkeampia seerumipitoisuuksia ja paljon paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
Hungarian: A második generációs fluorokinolonok, így a ciprofloxacin, az ofloxacin és a levofloxacin magasabb szérumkoncentrációt és sokkal jobb szöveti eloszlást mutatnak, mint a norfloxacin.
Finnish: - Pyelonefriitti liittyy usein bakteremiaan eli bakteerien esiintymiseen veressä.
Hungarian: - A pyelonephritis gyakran jár együtt bacteraemiával.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 31 ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet Kansainvälinen yleisnimi (INN): norfloksasiini TAUSTATIETOA*
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 31.
Finnish: Suun kautta annettavan hoidon tapauksessa toisen sukupolven fluorokinolonit ovat norfloksasiinia parempia, koska tuottavat korkeammat pitoisuudet seerumissa ja kudoksissa.. Samat huomautukset pätevät tietysti myös suun kautta annettavaan komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon.
Hungarian: Szájon át alkalmazott kezelés esetén a második generációs fluorokinolonok hatásosabbak a norfloxacinnál, mivel magasabb szérum- és szöveti koncentrációt eredményeznek.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ei ole suurempi kuin niiden riskit akuutissa tai kroonisessa komplisoituneessa pyelonefriitissa, ja antoi 24. heinäkuuta 2008 lausunnon, jossa suositetaan myyntiluvan muuttamista poistamalla käyttöaihe "akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti" suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoistoa.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése és az előadók értékelő jelentései alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a norfloxacint tartalmazó gyógyszerkészítmények szájon át alkalmazható formáiban, az előnyök az akut vagy krónikus komplikált pyelonephritis esetében nem haladják meg a kockázatokat.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): paroksetiini
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): paroxetine
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 29.3.2005.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. március 29-i határozata tartalmazza.
Finnish: Lisätietoja: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Hungarian: További információkért lásd: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Finnish: Paroksetiini hyväksyttiin ensimmäistä kertaa vuonna 1990 masennuslääkkeenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Hungarian: A paroxetint először antidepresszánsként engedélyezték az Egyesült Királyságban 1990-ben.
Finnish: * Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 8.12.2004 päivättyä lausuntoa.
Hungarian: * Megjegyzések: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információ a CHMP 2004. december 8-i véleményét tükrözi.
Finnish: Sen jälkeen sille on myönnetty kansalliset myyntiluvat kaikissa EU:n jäsenvaltioissa erilaisten psykiatristen häiriöiden hoitoon.
Hungarian: Ezt követően hagyták jóvá a forgalomba hozatali engedélyeket valamennyi EU-tagállamban különböző pszichiátriai betegségek kezelésére.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selitykset 1.9.2003, 13.2.2004, 2.4.2004 ja 16.4.2004 mennessä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 1 2003. szeptember elsején, 2004. február 13-án, 2004. április 2-án és 16-án.
Finnish: Se suositteli, että tuotetietoihin lisätään lapsia ja nuoria koskeva päivitetty varoitus.
Hungarian: Javasolták a gyermekekre és serdülőkorúakra vonatkozó aktualizált figyelmeztetés elhelyezését a terméktájékoztatóban.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 20.4.2004.
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2004. április 20-án került sor.
Finnish: Pyyntöä koskeva menettely alkoi 26.6.2003.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2003. június 26-án kezdődött.
Finnish: Paroksetiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty käytettäviksi seuraavien hoitoon:
Hungarian: A paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények javallata az alábbi betegségek kezelésére szól:
Finnish: Saatavissa olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella CHMP katsoi, että paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskiprofiili on edelleen suotuisa.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelési jelentései alapján, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta teki 13.6.2003 paroksetiinia sisältävistä lääkevalmisteista muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen selvityspyynnön EMEAlle.
Hungarian: 2003. június 13-án az Egyesült Királyság a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazásának módosításával kapcsolatban beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Finnish: - sosiaaliset ahdistushäiriöt / sosiaalisten tilanteiden pelko
Hungarian: - Szociális szorongás betegség/szociális fóbia
Finnish: 29 Maaliskuuta 2005 CHMP/187488/2004
Hungarian: 2005. március 29. CHMP/187488/2004
Finnish: CHMP antoi lausunnon 22.4.2004.
Hungarian: A CHMP 2004. április 22-én fogadta el a szakvéleményt.
Finnish: - paniikkihäiriö, johon kuuluu tai ei kuulu agorafobia
Hungarian: - Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül
Finnish: Kyseessä olevat valmistenimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III ja myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatóak.
Finnish: Paroksetiinia koskevan lausunnon antamisen jälkeen CHMP tarkasteli uudelleen tämäntyyppisillä lääkkeillä hoidettujen lasten ja nuorten suisidaalisen käyttäytymisen riskiä.
Hungarian: A paroxetinről kiadott CHMP-vélemény elfogadását követően a CHMP tovább vizsgálta az ezzel a gyógyszertípussal kezelt gyermekeknél és serdülőkorúaknál fellépő öngyilkossági szándék kockázatát.
Finnish: Pyynnön syynä oli paroksetiiniin liittyvä emotionaalisen labiiliuden riski, mukaan lukien vihamielisyys ja suisidaalinen käytös lapsilla ja nuorilla, sekä vieroitusoireet.
Hungarian: A beterjesztés indokai a gyermekkori valamint serdülőkori érzelmi labilitás, beleértve ellenséges magatartás és a szuicid késztetések, továbbá paroxetine megvonási reakcióinak kockázatai voltak
Finnish: Menettelyn aikana esittelijän tehtävä siirtyi Lekkerkerkeriltä tri B. van Zwieten Bootille ja Arlettin tehtävä tri F. Rotblatille.
Hungarian: Lekkerkerker helyét Dr. B. van Zwieten Boot vette át, Dr. F.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri F. Lekkerkerker ja tri P. Arlett.
Hungarian: Lekkerkerker és Dr. P.
Finnish: Se on selektiivinen presynaptisen 5hydroksytryptamiinin (5-HT) takaisinoton estäjä.
Hungarian: A paroxetin egy fenilpiperidin származék, a preszinaptikus 5-hidroxitriptamin (5-HT) reuptake szelektív inhibitora A paroxetin gátolja a neuronok szerotonin felvételét és ezáltal előmozdítja a szerotonerg transzmissziót.
Finnish: - jälkitraumaattinen stressi
Hungarian: - Posztraumatikus stressz megbetegedés
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA 31 ARTIKLAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Hungarian: CIKK SZERINTI VÉLEMÉNYEZÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Finnish: - yleinen ahdistushäiriö
Hungarian: - Generalizált szorongás szindróma
Finnish: Lopullinen CHMP:n lausunto annettiin 8.12.2004, ja siinä suositettiin myyntilupien muuttamista paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedélyek megváltoztatása a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó termékjellegzetesség-összefoglalóknak megfelelően.
Finnish: - merkittävä masennus
Hungarian: - Súlyos depressziós epizódok
Finnish: - pakko-oireinen häiriö
Hungarian: - rögeszmés-kényszeres - obszesszív-kompulzív - betegség
Finnish: TAUSTATIETOJA*
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓK*
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset jatkavat tuotteen säännöllistä seurantaa.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a terméket a továbbiakban is rendszeresen ellenőrzik.
Finnish: 19. elokuuta 2005 CHMP/297837/2005
Hungarian: 2005. augusztus 19. CHMP/297837/2005
Finnish: Vireillepanomenettely alkoi 20. tammikuuta 2005.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2005. január 20-án kezdődött.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 19. elokuuta 2005.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. augusztus 19-i határozata tartalmazza.
Finnish: Lisätietoja: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Hungarian: További információkért lásd: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Barbara van Zwieten-Boot ja avustaviksi esittelijöiksi tri Gonzalo Calvo Rojas, tri Eric Abadie, tri Karl Broich ja tri Julia Dunne.
Hungarian: Előadónak Dr Barbara van Zwieten-Boot-t, társelőadónak pedig Dr Gonzalo Calvo Rojas-t, Dr Eric Abadie-t, Dr Karl Broich-ot, valamint Dr Julia Dunne-t jelölték ki.
Finnish: Huom.: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot perustuvat yksinomaan 21. huhtikuuta 2005 annettuun CHMP:n lausuntoon.
Hungarian: Megjegyzések: Ezen dokumentumban és mellékletekben foglalt információk kizárólag a CHMP 2005. április 21-én kiadott véleményét tükrözik.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjalliset selvityksensä 22. helmikuuta 2005 mennessä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2005. február 22-ig megküldték az írásos indoklásokat.
Finnish: CHMP:n hyväksymisen jälkeen atomoksetiinista on saatu lisää tietoja.
Hungarian: A CHMP döntése után további adatok váltak elérhetővé az Atomoxetinről.
Finnish: Lausunnossa suositeltiin myyntilupien voimassa pitämistä, kunhan nykyisiin valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianomaisiin osiin tehdään liitteissä III ja IV esitetyt muutokset.
Hungarian: Ebben a véleményben javasolták a forgalomba hozatali engedélyek fenntartását az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók vonatkozó részének a III. és IV. mellékletek szerinti módosításának megfelelően.
Finnish: ATOMOKSETIINI, SITALOPRAAMI, ESKITALOPRAAMI, FLUOKSETIINI, FLUVOKSAMIINI, MIANSERIINI, MILNASIPRAANI, MIRTATSAPIINI, PAROKSETIINI, REBOKSETIINI, SERTRALIINI JA VENLAFAKSIINI
Hungarian: ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN ÉS VENLAFAXIN
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKEVALMISTEITA KÄSITTELEVÄ KOMITEA 31 ARTIKLAN MUKAISEEN PYYNTÖÖN PERUSTUVA LAUSUNTO
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA EGY A 31.
Finnish: Useimpia edellä mainituista lääkevalmisteista saa käyttää aikuisten masennuksen ja ahdistuksen hoitoon, mutta niitä ei ole hyväksytty Euroopan laajuisesti näiden tilojen hoitoon lapsilla tai nuorilla.
Hungarian: A fent említett gyógyszerkészítmények többsége engedélyezett depresszió és szorongásos zavarok kezelésére felnőttek esetén, ugyanakkor Európában nem mindenhol engedélyezett ezen állapotok kezelésére gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset selostetaan liitteessä II.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti Euroopan komissio pani asian vireille 17. joulukuuta 2004 ja pyysi EMEA:n lausuntoa atomoksetiinia, sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiinia, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävistä lääkkeistä.
Hungarian: 2004. december 17-én az Európai Bizottság beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének alapján az atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin és venlafaxin tartalmú gyógyszerkészítmények tárgyában.
Finnish: CHMP antoi lausuntonsa saatavilla olleiden tietojen ja esittelijän arviointiraporttien arvioinnin perusteella 21. huhtikuuta 2005.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelő jelentése alapján a CHMP 2005. április 21-én véleményt fogadott el.
Finnish: Pyynnön syynä oli edellä mainittuja vaikuttavia aineita saaneissa lapsissa ja nuorissa havaittu suisidaalisen käyttäytymisen riski, johon sisältyy itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia ja/tai sen kaltaista käyttäytymistä, kuten itsensä vahingoittamista, vihamielisyyttä ja mielialan epävakaisuutta.
Hungarian: A beterjesztés indokai a fent említett hatóanyagokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak esetén az öngyilkossági késztetés, ezen belül az öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági képzelgés és/vagy az ezzel kapcsolatos olyan viselkedés, mint az önrombolás, ellenségesség és hangulati labilitás kockázatára vonatkoztak.
Finnish: Vain jotkin näistä tuotteista on hyväksytty lasten ja nuorten pakko-oireisten häiriöiden hoitoon, ja atomoksetiinin käyttö on sallittu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidossa lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: Csak egyes készítmények rendelkeznek jóváhagyással gyermek- és serdülőkori rögeszmés-kényszeres betegség (OCD) kezelésére, illetve az atomoxetin engedélyezett gyermek- és serdülőkori figyelemhiányos/hiperaktív zavar (ADHD) kezelésére.
Finnish: Tuotetietoihin lisätään päivitetty varoitus atomoksetiiniin liittyvästä itsemurhaajatusten ja suisidaalisen käyttäytymisen riskistä.
Hungarian: Az Amoxetin terméktájékoztatójába be fog kerülni az aktualizált figyelmeztetés az öngyilkossági gondolatok és szándék kockázatáról.
Finnish: Tiedot arvioinut vertailujäsenvaltio on todennut itsemurha-ajatusten ja suisidaalisen käyttäytymisen riskin kasvavan atomoksetiinilla hoidetuilla lapsilla.
Hungarian: Ezeket az adatokat az előadó tagállam (MHRA) értékelte ki, és ennek során az Atomoxetinnel kezelt gyermekekben az öngyilkossági gondolatok és szándék fokozott kockázatát mutatta ki.
Finnish: EMEA/209536/2008-FI
Hungarian: EMEA/209536/2008-HU
Finnish: Lontoo, toukokuu 2008 EMEA/209536/2008
Hungarian: London, 2008. május EMEA/209536/2008
Finnish: Vastaavasti samat tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat johtopäätökset koskevat molempia tuotteita.
Hungarian: Következésképpen mindkét készítményre ugyanazok a hatásossági és biztonságossági következtetések vonatkoznak.
Finnish: Irlanti katsoi, että tehoa koskevan aineiston puuttumisen takia ei voida olettaa, että tuote on tehokas, ja että tämä sinänsä on mahdollinen vakava riski eläinten terveydelle.
Hungarian: Írország úgy ítéli meg, hogy a hatásosságra vonatkozó dokumentáció hiányában nem lehet feltételezni, hogy a készítmény hatásos, és mint ilyen, potenciális súlyos kockázatot jelent az állatok egészségére.
Finnish: Hakija lähetti kirjalliset vastaukset kysymyslistaan 10. tammikuuta 2008 ja kello käynnistettiin uudelleen.
Hungarian: A kérelmező a válaszait a listán szereplő kérdésekre 2008. január 10-én írásban adta meg és az órát újraindították.
Finnish: Elokuussa 2006 aloitettiin hajautettu menettely, jossa viitejäsenvaltiona oli Alankomaat ja johon osallistui 13 muuta jäsenvaltiota.
Hungarian: 2006 augusztusában Hollandia, mint előadó tagállam és tizenhárom érintett tagállam részvételével kezdődődött meg a decentralizált eljárás.
Finnish: Tämän arvioinnin tarkoituksena on selvittää, pitäisikö lausuntomenettelyyn sisältyvien eläinlääkkeiden myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota kokonaan lausuntopyynnön perusteiden nojalla.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása, hogy az eljárás alá vont állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélye a döntési eljárás indokai alapján fenntartható-e, vagy szükséges-e annak felfüggesztése, módosítása vagy visszavonása.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CVMP) LAUSUNTO MUUTETUN 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISEN LAUSUNTOPYYNNÖN PERUSTEELLA LÄÄKEVALMISTEESTA SOLACYL
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP) A SOLACYL-RA VONATKOZÓAN A MÓDOSÍTOTT 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSEN ALAPULÓ VÉLEMÉNY
Finnish: CVMP antoi lausuntonsa 13. helmikuuta 2008, ja komissio teki päätöksen 17. huhtikuuta 2008.
Hungarian: A CVMP véleményét 2008. február 13-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. április 17én fogadták el.
Finnish: CVMP aloitti lausuntomenettelyn 11. joulukuuta 2007 ja sopi 37 päivän aikakehyksestä.
Hungarian: A CVMP 2007. december 11-én indította meg az eljárást és egy 37 napos időkeretben állapodott meg.
Finnish: Alankomaat ilmoitti EMEAlle marraskuussa 2007, että tunnustamis- ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä - eläinlääkkeet (CMD(v)) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta Solacyl 100%, jauhe oraaliliuosta varten, ja asia toimitettiin CVMP:n käsiteltäväksi.
Hungarian: Hollandia felhívta az EMEA figyelmét, hogy 2007 novemberében kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD(v)) nem tudott megegyezésre jutni a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz készítményről, és az ügyet a CVMP elé utalták.
Finnish: Vasikoille ja sioille tarkoitetun lääkevalmisteen Solacyl 100 %, jauhe oraaliliuosta varten, käyttöaiheena vasikoilla on tukihoito pyreksian alentamiseksi akuutissa hengitysteiden sairaudessa, tarvittaessa yhdessä asianmukaisen hoidon (esim. infektiolääke) kanssa, ja sioilla tukihoito kivun lievittämiseksi tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa, tarvittaessa yhdessä asianmukaisen hoidon (esim. infektiolääkkeen) kanssa.
Hungarian: A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz készítmény borjak és sertések számára a légzőszervi megbetegedésekben szenvedő borjaknál javallott a pyrexia csökkentésére alkalmazott támogató kezelésként, amennyiben szükséges, megfelelő (pl. fertőzésellenes) terápiával együtt, illetve mozgásszervi megbetegedésekben szenvedő sertéseknél a fájdalom csökkentésére alkalmazott támogató kezelésként, amennyiben szükséges, megfelelő (pl. fertőzésellenes) terápiával együtt.
Finnish: CVMP hyväksyi kysymyslistan ja lähetti sen hakijalle 12. joulukuuta 2007.
Hungarian: 2007. december 12-én a CVMP egy kérdéslistát fogadott el és azt megküldte a kérelmezőnek.
Finnish: CVMP harkitsi lausuntopyynnön perusteiden nojalla sellaisia mahdollisia eroja Solacyl 100 % jauheen ja vertailutuotteen välillä, jotka oikeuttaisivat näiden kahden tuotteen erilaiset tehokkuutta koskevat johtopäätökset.
Hungarian: A kötelező döntési eljárás indokai alapján a CVMP mérlegelte azokat a Solacyl 100% por és a referenciakészítmény közötti különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Finnish: Irlannin esittämien vastalauseiden ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä vasikoille ja sioille tarkoitetun oraaliliuoksen valmistamiseen tarkoitetulle Solacyl 100 % jauheelle.
Hungarian: Az Írország által említett kifogások nem gátolhatják meg a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz borjaknak és sertéseknek készítmény forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Finnish: Solacyl 100%, jauhe oraaliliuosta varten, on Alankomaissa luvan saanutta valmistetta Natrium salicylaat vastaava geneerinen lääke.
Hungarian: A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz a (Hollandiában engedélyezett) Natrium salicylaat generikus változata.
Finnish: On suositeltavaa, että vasikoille ja sioille annettavan oraaliliuksen valmistamiseen tarkoitetun Solacyl 100 % jauheen käytössä noudatetaan 35 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntopyynnön lopputulosta, joka koskee natriumsalisylaattia sisältäviä liukoisia jauheita.
Hungarian: A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz borjaknak és sertéseknek esetén ajánlott a nátrium-szalicilát tartalmú belsőleges oldható porokra vonatkozó 35. cikk (2) bekezdése szerinti közösségi döntési eljárás eredményét követni.