FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stanowi to użyteczną alternatywę w przypadku podejrzenia zatrucia cyjankiem.
Hungarian: Emiatt célszerű választás olyan esetekben, amikor a cianidmérgezésnek csak a gyanúja merül fel.
Polish: Do każdego opakowania produktu Cyanokit dołączono etykietę wyjaśniającą powyższe utrudnienia.
Hungarian: Minden csomag Cyanokit-ben megtalálható egy erre figyelmeztető matrica.
Polish: Dwóch pacjentów przeżyło pomimo podania produktu Cyanokit po zatrzymaniu akcji serca.
Hungarian: Két beteg annak ellenére túlélte a mérgezést, hogy a szívük leállt, mielőtt Cyanokit-et kaptak volna.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cyanokit?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cyanokit alkalmazása?
Polish: Jak stosować produkt Cyanokit?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cyanokit-et?
Polish: Aktualnie dostępne informacje nie pozwalają na ocenę częstości występowania innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Cyanokit.
Hungarian: A Cyanokit egyéb mellékhatásainak gyakorisága a jelenleg elérhető információk alapján nem becsülhető meg.
Polish: Jak działa produkt Cyanokit?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cyanokit?
Polish: 6-8 tygodni niedojrzałe
Hungarian: 6-8 hetes éretlen alakok
Polish: Procedurę o zmianę rozpoczęto w dniu 16 maja 2012 r.
Hungarian: A módosítási eljárás 2012. május 16-án kezdődött.
Polish: Wniosek przedłożono we Francji jako referencyjnym państwie członkowskim, a także w Austrii, Belgii, Danii, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Portugalii, Słowenii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państwach członkowskich.
Hungarian: A kérelem referencia tagállamként Franciaországnak lett benyújtva, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, az Egyesült Királyság, Görögország, Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovénia voltak.
Polish: 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
Hungarian: 28108 Alcobendas (Madrid)
Polish: U bydła:
Hungarian: Szarvasmarhánál:
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Polish: Przy braku wyraźnych oznak dane te można uważać za potwierdzenie danych klinicznych analizowanych poniżej.
Hungarian: Az erős jelzés hiánya miatt ezen adatok az alább elemzésre kerülő klinikai adatokat támogató adatoknak tekinthetők.
Polish: Nie jest to zaskakujące, gdyż wylęganie gnid jest szybkie i może prowadzić do szybkiego wzrostu liczby wszy.
Hungarian: Ez nem szokatlan eredmény, hiszen a tojások kikelése gyors, és így magas tetűszámot eredményezhet.
Polish: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Wielka Brytania
Hungarian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Polish: Dane farmakokinetyczne
Hungarian: Farmakokinetikai adatok
Polish: Wyniki wykazały skuteczność powyżej 95% z wyjątkiem dnia 7.
Hungarian: Az eredmények szerint a hatékonyság 95% feletti volt a 7. nap (94,5%) és a 28. nap (87,5%) kivételével.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg
Polish: Podczas procedury o zmianę Belgia wykazała potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, a w szczególności brak wystarczająco dowiedzionej skuteczności przeciwko gatunkom wszy.
Hungarian: A módosítási eljárás során Belgium az állatok egészségét érintő súlyos potenciális kockázatot azonosított be, és ezen belül azt, hogy a tetűfajok elleni hatékonyság alátámasztása nem kielégítő módon történt.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének felsorolása, állatfaj, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
Polish: Dane te nie dostarczyły żadnych wyraźnych oznak potwierdzających interakcję pomiędzy substancjami czynnymi, która prowadziłaby do istotnie obniżonej skuteczności.
Hungarian: Az adatok alapján nem volt erős jelzés bármely, a hatóanyagok között fennálló olyan gyógyszerkölcsönhatást illetően, amely szignifikáns mértékben csökkentené a hatékonyságot.
Polish: 1 Wytyczne CVMP dotyczące określonych wymogów skuteczności zwalczania pasożytów zewnętrznych u bydła (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Hungarian: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Hungarian: Spanyolország Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Polish: We wszystkich punktach czasowych przed dniem 28. i bezpośrednio po po nim u tego zwierzęcia lek był całkowicie skuteczny, a więc opisany przypadek nie zaprzecza skuteczności.
Hungarian: A 28. nap előtt és közvetlenül utána is a hatékonyság ezen állat esetében is teljes volt, ami nem utal a készítmény hatástalanságára.
Polish: Problem nie został rozwiązany, dlatego też w dniu 14 stycznia 2013 r. CMD(v) rozpoczęła procedurę na mocy art. 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, ezért 2013. január 14-én az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke értelmében Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaÁllatgyógyászati készítmények (CMD(v)) eljárás indult.
Polish: PASOŻYTY ZEWNĘTRZNE Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Hungarian: KÜLSŐ ÉLŐSKÖDŐK Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Polish: Niższej skuteczności w ostatnim przypadku towarzyszył wylęg gnid na jednym z leczonych zwierząt, u którego wykryto 50 wszy.
Hungarian: Az utóbbi napon észlelt alacsonyabb hatékonyság egy kezelt állat esetében minden bizonnyal egybeesett a tojások kikelésével, hiszen esetében 50 tetvet észleltek.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Polish: Pfizer Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.r.l.
Polish: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
Hungarian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazol e
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Polish: Postać dorosła
Hungarian: Kifejlett alak
Polish: Produkt ten stosuje się miejscowo na grzbiet zwierzęcia i jest on wskazany do leczenia mieszanych infekcji nicieniami i przywrami u bydła.
Hungarian: A terméket helyileg, az állat hátán alkalmazzák fonálféreg és métely okozta kevert fertőzések kezelésére szarvasmarhában.
Polish: INFORMACJE ZMIANIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt U bydła:
Hungarian: 4.2 Terápiás javallat, a célállatfaj meghatározása Szarvasmarhánál:
Polish: Nicienie przewodu pokarmowego: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Respiratory tract nematode: Dictyocaulus viviparus PRZYWRY
Hungarian: Gyomor-bélférgek: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Tüdőférgek: Dictyocaulus viviparus MÉTELYEK
Polish: Skuteczność przeciwko wszom
Hungarian: Tetvek elleni hatékonyság
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Hungarian: Austria G.m.b.H.
Polish: Obserwowano również skuteczność w zwalczaniu Bovicola bovis, jednakże z racji większej niespójności objawów z powodu niższego poziomu zarażenia, danych tych można użyć wyłącznie jako informacji potwierdzających.
Hungarian: A hatékonyságot a Bovicola bovis esetében is kimutatták, bár egyes napokon a parazitafertőzés előfordulására vonatkozó eredmények következetlenek voltak, így az adatok csupán támogató jelleggel vehetők figyelembe.
Polish: Pasożyt
Hungarian: Parazita
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia odnośnie do zmiany, w dniu 3 kwietnia 2013 r.
Hungarian: Mivel a referencia és az érintett tagállamok a módosítást illetően nem jutottak megállapodásra, Belgium 2013. április 3-án beterjesztési eljárást kezdeményezett az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. (2) cikke alapján.
Polish: F - 75668 Paris Cedex 14 Francja
Hungarian: Docteur Lannelongue F - 75668 Paris Cedex
Polish: • CVMP na podstawie dostępnych danych uznał, że można oczekiwać zadowalającej skuteczności w zwalczaniu w terenie Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus; CVMP zalecił wprowadzenie zmiany brzmienia dopuszczenia do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I. Zalecane zmiany w odpowiednich częściach informacji o produkcie zawarto w Aneksie III.
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP megállapította, hogy a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus esetében kielégítő hatékonyság várható; a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások megadását az I. mellékletben hivatkozott állatgyógyászati készítmények esetében.
Polish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France 23-25 avenue du
Polish: INFORMACJE ZMIANIESZCZONE NA OPAKOWANIU BEZPOŚRENIM
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Firma Pfizer Animal Health złożyła wniosek o zmianę typu II, polegającą na dodaniu nowego wskazania przeciwko gatunkom wszy (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus), a jako odniesienie wskazano produkt jednoskładnikowy - roztwór do polewania Cydectin, zawierający samą moksydektynę, dla której już zaakceptowano wniosek o zatwierdzenie wskazania przeciwko wszom.
Hungarian: A Pfizer Animal Health II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be tetűfajok (Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) elleni új indikáció hozzáadása céljából, és referenciaként a moxidektint önmagában tartalmazó, monokomponensű Cydectin ráöntő oldatot adta meg, amely esetében a tetvek elleni javallatot korábban már engedélyezték.
Polish: Potwierdzając brak mieszania się zwierząt, co według wytycznych CVMP dotyczących określonych wymogów skuteczności zwalczania pasożytów zewnętrznych u bydła (EMEA/CVMP/625/03)1, jest najgorszym scenariuszem, stanowiącym ograniczenie badania, CVMP ocenił badanie jako dobrze przeprowadzone.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a CVMP észrevételezte az állatok vegyítésének hiányát és azt a vizsgálat korlátozásának tekintette, mivel ez a CVMP szarvasmarhák ektoparaziticid kezelésére vonatkozó specifikus hatékonysági követelményeket tartalmazó iránymutatásának legrosszabb esete (EMEA/CVMP/625/03)1, a CVMP a vizsgálatot jól kivitelezettnek ítélte meg.
Polish: Roztwór do polewania Cydectin TriclaMox jest weterynaryjnym produktem medycznym, który zawiera 5 mg moksydektyny i 200 mg triklabendazolu na 1 ml.
Hungarian: A Cydectin TriclaMox ráöntő oldat egy állatgyógyászati készítmény, amely milliliterenként 5 mg moxidektint és 200 mg triklabendazolt tartalmaz.
Polish: Via Isonzo 71 04100 Latina Włochy
Hungarian: Via Isonzo 71
Polish: CVMP uznał, że biorąc pod uwagę dane z badania potwierdzającego oraz wykazanie skuteczności moksydektyny w zwalczaniu wszystkich innych gatunków wszy oraz w piśmiennictwie, nie ma potrzeby przeprowadzania badania z drugą dawką, potwierdzającego skuteczność względem Linognatus vituli i innych gatunków wszy, nawet jeżeli Linognatus vituli nie zostanie uznany za gatunek ograniczający dawkę.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Linognatus vituli vagy más tetűfajokra vonatkozó második megerősítő vizsgálatra a megerősítő vizsgálat eredményei és a moxidektin összes többi tetűfajon kimutatott hatékonysága és a vonatkozó irodalmi adatok alapján nem volt szükség, függetlenül attól, hogy a Linognatus vituli nem tekinthető dóziskorlátozó fajnak.
Polish: W celu rozwiania obaw zgłoszonych przez Belgię podmiot odpowiedzialny dostarczył dane dowodzące braku interferencji pomiędzy triklabendazolem a moksydektyną w postaci badania klinicznego dotyczącego skuteczności przeciwko Linognatus vituli i Bovicola bovis oraz piśmiennictwa na temat skuteczności moksydektyny przeciwko gatunkom wszy.
Hungarian: A Belgium által felvetett aggályok kivizsgálásának érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a triklabendazol és a moxidektin kölcsönhatásának hiányára vonatkozó adatokat, egy klinikai vizsgálatot a Linognatus vituli és Bovicola bovis elleni hatékonyság igazolására, valamint a moxidektin tetűfajok elleni hatékonyságát alátámasztó irodalmi adatokat nyújtott be.
Polish: Uznano, że stosunek korzyści do ryzyka jest odpowiedni, aby wprowadzić zmiany brzmienia dopuszczenia do obrotu produktu Cydectin TriclaMox w zakresie leczenia zarażenia wywołanego szczepami Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus wrażliwymi na moksydektynę.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelés kedvezőnek minősül a Cydectin TriclaMox forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások engedélyezésére a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajok moxidektinre érzékeny törzsei által okozott parazitafertőzések kezelésének esetében.
Polish: Na podstawie (i) porównywalnego profilu farmakokinetyki moksydektyny podawanej w produkcie skojarzonym w porównaniu z samą moksydektyną z tymi samymi substancjami pomocniczymi, (ii) wyników badania potwierdzającego dotyczącego Linognatus vituli oraz (iii) danych z pierwotnej dokumentacji produktu 0,5% moksydektyny do polewania, które wykazały, że Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus są wrażliwe na moksydektynę podawaną w dawce dwukrotnie mniejszej od zalecanej (0,25 mg/kg), CVMP uznał, że w przypadku produktu Cydectin TriclaMox można oczekiwać zadowalającej skuteczności w zwalczaniu w terenie Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Hungarian: A (i) moxidektin kombinációban és azonos vivőanyaggal, önmagában való alkalmazására vonatkozó, hasonló farmakokinetikai profilja, a (ii) Linognatus vituli fajjal végzett megerősítő vizsgálat eredményei, valamint a (iii) Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajoknak a moxidektin javasolt dózisának felére való érzékenységét (0,25 mg/kg) tartalmazó, eredeti moxidektin 0,5% ráöntő készítmény dokumentuma alapján a CVMP megállapította, hogy a Cydectin TriclaMox esetében kielégítő hatékonyság várható a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajok esetében.
Polish: W badaniu farmakokinetyki oceniano skuteczność produktu złożonego (moksydektyna/triklabendazol) do polewania (Cydectin TriclaMox) w porównaniu do skuteczności samej moksydektyny z tymi samymi substancjami pomocniczymi.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat a moxidektin/triklabendazol ráöntő kombinációs készítmény (Cydectin TriclaMox) hatékonyságát vetette össze az azonos vivőanyagot és moxidektint önmagában tartalmazó készítménnyel.
Polish: Oznakowanie opakowań :
Hungarian: Címke:
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Polish: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Hungarian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio
Polish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Niemcy
Hungarian: Németország Pfizer GmbH Linkstraße 10
Polish: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Hungarian: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a.
Polish: CVMP oparł ekstrapolację skuteczności produktu względem Linognatus vituli na dwa inne proponowane gatunki wszy (Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) na wynikach badania określającego dawkę, z zastosowaniem produktu jednoskładnikowego, zawierającego jako substancję czynną moksydektynę, W badaniu tym wykazano, że trzy proponowane gatunki wszy były skutecznie zwalczane (>95%, z wyjątkiem postaci dojrzałej Solenopotes capillatus przed dniem 21.)
Hungarian: A CVMP a termék Linognatus vituli fajra vonatkozó hatékonyságának extrapolációját a másik két kérelmezett fajra (Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) azon dózismeghatározó vizsgálat eredményeire alapozta, amelyben hatóanyagként a moxidektint önmagában alkalmazták, és a három kérelmezett tetűfajt kimutathatóan kontrollálták (>95 % kivéve a Solenopotes capillatus, amely felnőtté vált a 21. nap előtt) a monokomponensű termék fél dózisánál (0,25 mg/ttkg 0,5 mg/ttkg helyett), amely eredményt a Cydectin TriclaMox két hatóanyaga közötti kölcsönhatásra vonatkozó erős jelzés hiánya is támogatta.
Polish: Dostarczono dane z badania potwierdzającego, w którym oceniano skuteczność skojarzonego produktu moksydektyny/triklabendazolu dla bydła do polewania, w dawce zalecanej dla produktu Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksydektyny/20 mg triklabendazonu/kg masy ciała) przeciwko naturalnym zakażeniom pasożytniczym wszami ssącymi i/lub gryzącymi.
Hungarian: Egy megerősítő vizsgálat eredményeit nyújtották be, amelyben a moxidektin/triklabendazol ráöntő kombináció szarvasmarhák számára készítményt a Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/testtömeg kg) javasolt adagolásával vizsgálták a vérszívó- és/vagy rágótetvek által okozott természetes parazitafertőzések ellen, elsősorban a Linognatus vituli és másodsorban a Bovicola bovis esetében, placebóval kezelt kontrollcsoporttal összevetve.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml i 200 mg/ml) w postaci roztworu do polewania dla bydła (patrz Aneks I)
Hungarian: A Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarhák számára (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: Droga podania Gatunek zwierząt
Hungarian: Célállat faj
Polish: Stadium zahamowania wzrostu
Hungarian: Gátolt állapot
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa Moc Postać
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név Hatáserősség
Polish: 1 ampułko-strzyka wka w blistrze + 2 waciki nasączone alkoholem
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban+ 2 db alkoholos törlőkendő
Polish: Wielkość opakowania
Hungarian: Gyógyszerforma
Polish: 6 ampułko-strzyka wek, każda w blistrze+ 6 wacików nasączonych alkoholem
Hungarian: 2 db előretöltött injekciós toll, mindegyik buborékcsomagolásban, + 2 db alkoholos törlő
Polish: 1 wstrzykiwacz w blistrze + 2 waciki nasączone alkoholem
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll buborékcsomagolásban + 2 db alkoholos törlőkendő törlőkendő törlőkendő alkalmazás
Polish: Odczekać 30 minut w celu ogrzania leku.
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy felmelegedhessen a gyógyszer.
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopad 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10 november 2017
Polish: Przygotować materiały na czystej, płaskiej powierzchni: a.
Hungarian: Készítse elő a szükséges eszközöket egy tiszta, sík felületen: a.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować dyskomfort.
Hungarian: A hideg gyógyszer beadása kellemetlen lehet.
Polish: • Obecność jednego lub większej liczby pęcherzyków w leku jest normalna.
Hungarian: • Egy vagy több légbuborék jelenléte a gyógyszerben normális jelenség.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt
Polish: Podróże/nawracające zakażenia
Hungarian: Utazás/visszatérő fertőzés
Polish: ODSETEK NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Hungarian: Kezelés eredménytelenségémek aránya (%)
Polish: Nacisnąć przycisk, przytrzymać wstrzykiwacz na skórze i powoli liczyć do 10
Hungarian: Nyomja le a gombot, tartsa a bőréhez, majd lassan számoljon el 10-ig
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie klasyfikacja układów i narządów oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha valahol máshol a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Polish: Na ogół, typ i częstość występowania działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Hungarian: Általában véve a gyermekbetegeknél megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és típusa hasonló volt azokhoz, mint amiket a felnőtt betegeknél észleltek.
Polish: MTX = metotreksat
Hungarian: MTX = metotrexát
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod którym została wbita (45 stopni).
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből ugyanabban a szögben, amelyben beszúrta (45 fokos szögben).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
Polish: 7) Ścisnąć skórę
Hungarian: 7) Csippentse össze a bőrét
Polish: Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki.
Hungarian: Önnek először más gyógyszereket adhatnak.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a kezelés első 8 hónapjában következett be és a látens betegség
Polish: Alternatywna metoda przechowywania:
Hungarian: További tárolási lehetőség:
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała, wydaje się, że płeć i wiek mają minimalny wpływ na klirens adalimumabu.
Hungarian: A testsúlykülönbség korrekciója után úgy látszik, a nemnek és az életkornak minimális hatása van az adalimumab clearence-ére.
Polish: Instrukcja użycia
Hungarian: Használati utasítás
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji
Hungarian: Az adalimumab adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Cyltezo w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Hungarian: A Cyltezo minden tagországban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a csomag minden más vonatkozását az illetékes nemzeti hatósággal.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się z określonymi celami.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek meghatározott célmolekulákhoz kötődnek.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések
Polish: 10 kg do < 30 kg
Hungarian: < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: Po upływie 8. tygodnia dozwolone było stopniowe zmniejszanie dawki
Hungarian: A 8. hét után engedélyezték a kortikoszteroid fokozatos csökkentését.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Hungarian: Ezek a fertőzések ritkán életveszélyesek lehetnek.
Polish: 10) Wyjąć igłę ze skóry
Hungarian: 10) Húzza ki a tűt a bőréből
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie rozwinęła się gruźlica.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, az adalimumabkezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.