FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je -16,8 %, -1,1 %).
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9 % la pacientele tratate cu pegfilgrastim și 18 % la pacientele tratate cu filgrastim (diferență 9 %, IÎ 95 %
Slovenian: X Ne primite brizge za bat.
Romanian: X Nu apucați de piston.
Slovenian: X Ne odstranite sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Romanian: X Nu scoateți capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteți pregătit pentru injectare.
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Romanian: Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv.
Slovenian: Ob uporabi pegfilgrastima so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea pegfilgrastim.
Slovenian: X Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti znova.
Romanian: X Nu reutilizați seringa preumplută.
Slovenian: Ko boste bat sprostili, bo varnostni ščitnik injekcijske brizge varno pokril injekcijsko iglo.
Romanian: După ce ați luat degetul de pe piston, dispozitivul de protecție a acului cu care este prevăzută seringa preumplută va acoperi acul.
Slovenian: Pomembno je, da potisnete vse do "tleska", saj le tako injicirate celotni odmerek.
Romanian: Este important să împingeți și după ce se aude pocnetul pentru a vă administra doza completă.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml raztopine za injiciranje (10 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 6 mg pegfilgrastim 0,6 mL soluție injectabilă (10 mg/mL).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (občasno pri bolnikih s srpastocelično anemijo) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de criză siclemică la pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau cu siclemie (mai puțin frecvent la pacienții cu siclemie) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.
Romanian: Nu agitați seringa preumplută.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Romanian: Dacă aveți întrebări despre modul cum trebuie să administrați injecția, vă rugăm să cereți ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Slovenian: ANC
Romanian: Conc.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
Romanian: Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastim/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Slovenian: Brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljivo otrokom!
Romanian: Nu lăsați seringa și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Slovenian: OZNAKA BRIZGE
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ CONȚINUTĂ
Slovenian: Fulphila 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Romanian: Fulphila 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Slovenian: X Ne poskušajte odstraniti prozornega varnostnega ščitnika z napolnjene injekcijske brizge.
Romanian: X Nu încercați să scoateți dispozitivul de siguranță transparent de protecție a seringii preumplute de pe aceasta.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom na mestu injiciranja (občasno) kot tudi bolečino na mestu injiciranja (pogosto).
Romanian: Reacțiile la locul injectării, inclusiv eritemul la locul injectării (mai puțin frecvent) și durerea la locul injectării (frecvente) au apărut la inițierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim.
Slovenian: Neželene reakcije na pljučih
Romanian: Evenimente adverse pulmonare
Slovenian: X Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.
Romanian: X Nu agitați seringa preumplută.
Slovenian: X Ne poskušajte odstraniti nalepke z valja napolnjene injekcijske brizge pred dajanjem injekcije.
Romanian: X Nu încercați să dezlipiți eticheta adezivă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecția.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml raztopine.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 mL soluție.
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Romanian: Conținut (concentrație)
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska brizga + 2 varnostni igli
Romanian: 5 ml (50 mg/ml) 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Romanian: 5 ml (50 mg/ml) 1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de
Slovenian: Številka (EU)
Romanian: Număr APP (EU) Denumire comercială
Slovenian: dovoljenja za promet
Romanian: Cale de administrare
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi osebami)
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice)
Slovenian: OPOMBA: Aktivirajte ga proč od sebe in drugih.
Romanian: OBSERVAŢIE: Activaţi departe de dumneavoastră şi de alţii.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Slovenian: 7,4 (3,9; NO)
Romanian: 7,4 (3,9, NE)
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08 januar 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.
Romanian: Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
Slovenian: Ta majhna študija ni sprožila novih pomislekov glede varnosti, vendar 5-letni podatki še niso na voljo.
Romanian: Nu au existat probleme de siguranţă în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
Slovenian: c Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Romanian: A se păstra şi depozita la frigider.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
Slovenian: Če boste po zdravljenju občutili utrujenost, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Romanian: Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Slovenian: Morda boste potrebovali takojšnje zdravljenje, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:
Slovenian: Zdravstveni delavec bo odgovoren za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Fulvestrant Mylan.
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Povejte zdravniku, če uporabljate antikoagulante (zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov).
Romanian: În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Slovenian: Fulvestranta ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Fulvestrant nu este recomandat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Plodnost Vpliv fulvestranta na plodnost pri človeku ni raziskan.
Romanian: Fertilitatea Efectele fulvestrantului asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Slovenian: Ta je izračunana kot 3/560 (kjer je 560 število bolnikov v velikih kliničnih študijah), kar ustreza kategoriji pogostosti 'občasni'.
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienţilor din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvenţă 'mai puţin frecvente'.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, z urinom se ga izloči manj kot 1 %.
Romanian: Materiile fecale reprezintă principala cale de excreţie, în urină fiind excretat mai puţin de 1%.
Slovenian: • Odstranite pokrovček (A) v smeri naravnost navzgor.
Romanian: • Înlăturaţi capacul (A) într-o direcţie ascendentă dreaptă.
Slovenian: e Bolnice z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Romanian: Pacientele cu cel mai bun răspuns obiectiv ca urmare a răspunsului complet, răspunsului parţial sau bolii stabile mai mult de 24 săptămâni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Fulvestrant Mylan ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Fulvestrant Mylan nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri napredovalem raku dojke
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa în cancerul mamar stadiu avansat
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: L02BA03
Romanian: Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
Slovenian: To poglavje navaja informacije, ki temeljijo na vseh neželenih učinkih iz kliničnih študij, študij po prihodu zdravila na trg ali spontanih poročil.
Romanian: Această secţiune oferă informaţii bazate pe toate reacţiile adverse din studii clinice, studii după punerea pe piaţă şi raportări spontane.
Slovenian: Pogostost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja točkovne ocene.
Romanian: Frecvenţa a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
Slovenian: Fulvestrant se v velikem obsegu (99 %) veže na plazemske proteine.
Romanian: Fulvestrant se leagă în proporţie mare (99%) de proteinele plasmatice.
Slovenian: Prišlo je tudi do pomembnega zmanjšanja izraženosti progesteronskih receptorjev, kar je v skladu s pomanjkanjem intrinzičnih učinkov agonistov estrogena.
Romanian: De asemenea, a existat o reducere semnificativă a expresiei receptorilor progesteronici, în concordanţă cu absenţa efectelor agoniste estrogenice intrinseci.
Slovenian: Fulvestrant se obsežno in hitro porazdeli.
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuţii ample şi rapide.
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 1 temeljijo na vseh prijavljenih neželenih učinkih, ne glede na raziskovalčevo oceno njihove vzročnosti.
Romanian: Frecvenţele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalităţii efectuată de investigator.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Romanian: 4.6 Fertilitate, sarcină şi alăptare
Slovenian: % bolnic s CB; absolutna razlika v %
Romanian: % pacienţi cu CB;diferenţa absolută în %
Slovenian: Fulvestrant nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Fulvestrant nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Vse bolnice
Romanian: Toți pacienții
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Romanian: Acest medicament este nociv pentru persoanele cu alcoolism.
Slovenian: - podskupina AI (n = 313)a
Romanian: - Subgrupul IA (n=313)a
Slovenian: Co. Galway IRSKA
Romanian: Galway Irlanda
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama ni bilo statistično značilnih razlik v nobenem od omenjenih končnih ciljev.
Romanian: Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidenţiat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
Slovenian: Velik navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) (približno 3 do 5 l/kg) kaže, da je porazdelitev predvsem ekstravaskularna.
Romanian: La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie mare (aproximativ 3 până la 5 l/kg) sugerează că distribuţia se face mai ales în spaţiul extravascular.
Slovenian: • omrtvičenost, mravljinčenje in bolečina
Romanian: • Amorţeală, furnicături şi durere
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije in je bil ocenjen na 50 dni.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) după administrare intramusculară este determinat de rata absorbţiei şi a fost estimat la 50 zile.
Slovenian: Ti so se pojavili pri višjih koncentracijah izpostavljenosti, kot so bile pri bolnicah (Cmax > 15-krat), in imajo verjetno omejen pomen za varnost pri ljudeh ob kliničnih odmerkih.
Romanian: Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienţi (Cmax >15 ori) şi este posibil să aibă o semnificaţie limitată pentru siguranţa administrării la om a dozelor terapeutice.
Slovenian: *Vključuje neželene učinke, pri katerih zaradi osnovne bolezni ni mogoče natančno oceniti vloge zdravila Fulvestrant Mylan.
Romanian: * Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Mylan nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1253/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1253/001
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zamejitve 23. oktober 2015) fulvestrant in palbociklib (N = 347)
Romanian: Analiză actualizată (Data limită de colectare 23 octombrie 2015) Fulvestrant plus palbociclib (N=347)
Slovenian: Fulvestrant ne kaže genotoksičnega potenciala.
Romanian: Fulvestrant nu a demonstrat potenţial genotoxic.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina.
Romanian: Soluţie vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja fulvestranta obstaja tveganje za razvoj osteoporoze.
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune al fulvestrant, există un risc potenţial de apariţie a osteoporozei.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine in/ali vnetje
Romanian: • Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţii
Slovenian: Pri ženskah z jetrno okvaro se je AUC zvišal za približno 2,5-krat v primerjavi z zdravimi ženskami.
Romanian: S-au înregistrat creşteri de aproximativ 2,5 ori ale ASC la pacientele cu insuficienţă hepatică, comparativ cu femeile sănătoase.
Slovenian: Po intramuskularni aplikaciji je izpostavljenost približno sorazmerna z odmerkom v območju odmerkov od 50 do 500 mg.
Romanian: După administrarea intramusculară, expunerea este aproximativ direct proporţională cu doza pentru doze cuprinse între 50 şi 500 mg.
Slovenian: Mediana časa do nastopa smrti je bila 27,4 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile s fulvestrantom, in 27,6 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile z anastrozolom.
Romanian: Durata mediană de supravieţuire a fost de 27,4 luni în cazul pacientelor tratate cu fulvestrant şi 27,6 luni pentru pacientele tratate cu anastrozol.
Slovenian: Vendar se izpostavljenost fulvestrantu lahko poveča, zato je fulvestrant pri teh bolnicah potrebno uporabljati s previdnostjo.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută, fulvestrant trebuie utilizat cu precauţie la aceste paciente.
Slovenian: Fulvestrant ima visok očistek 11 ± 1,7 ml/min/kg, kar kaže na visoko jetrno ekstrakcijsko razmerje.
Romanian: Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min şi kg, ceea ce sugerează o rată de extracţie hepatică mare.
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki je lahko znak anafilaktične reakcije
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
Slovenian: • Takoj po injiciranju z enim prstom sprožite ročico za pomoč pri aktiviranju, da aktivirate mehanizem za zaščito (glejte sliko 5).
Romanian: • După injecţie, aplicaţi imediat un singur deget pe braţul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecţie (vezi Figura 5).
Slovenian: V preglednici 1 so naslednje kategorije pogostnosti neželenih učinkov zdravila izračunane na podlagi skupine, zdravljene s fulvestrantom 500 mg v kumulativnih analizah varnosti študij, ki so primerjale fulvestrant 500 mg s fulvestrantom 250 mg [CONFIRM (študija D6997C00002), FINDER 1 (študija D6997C00004), FINDER 2 (študija D6997C00006) in NEWEST (študija D6997C00003)] ali iz same študije FALCON (študija D699BC00001), ki je primerjala fulvestrant 500 mg z 1 mg anastrozola.
Romanian: În tabelul 1 următoarele categorii de frecvenţă pentru reacţiile adverse la medicament (RA) au fost calculate pe baza grupului de tratament cu fulvestrant 500 mg în analize de siguranţă cu date cumulate din studiile care au comparat fulvestrant 500 mg cu fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studiul D6997C00002), FINDER 1 (studiul D6997C00004), FINDER 2 (studiul D6997C00006) şi NEWEST (studiul D6997C00003)] sau doar din FALCON (studiul D699BC00001), care a comparat fulvestrant 500 mg cu anastrozol 1 mg.
Slovenian: Zdravila Fulvestrant Mylan ne smete jemati, če ste noseči.
Romanian: Nu folosiţi Fulvestrant Mylan dacă sunteţi gravidă.
Slovenian: Zaradi ohranitve sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
Romanian: Pentru a menţine sterilitatea, nu se atinge vârful seringii (B) (vezi Figura 2).
Slovenian: Učinkovitost in varnost fulvestranta (kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji s palbociklibom) nista raziskani pri bolnicah s kritično visceralno boleznijo.
Romanian: Eficacitatea și siguranța fulvestrant (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so samo za enkratno uporabo.
Romanian: Seringa preumplută este numai pentru unică folosinţă.
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih encimov (pri preiskavah krvi)*
Romanian: • Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
Slovenian: Od 65 bolnic v skupini s fulvestrantom jih je 40 % (26/65) poročalo o sklepnih in mišično-skeletnih bolečinah v prvem mesecu zdravljenja in 66,2 % (43/65) v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Romanian: Dintre cele 65 de paciente din grupul cu fulvestrant, 40% (26/65) au raportat artralgii și durere musculoscheletală în prima lună de tratament și 66,2% (43/65) în primele 3 luni de tratament.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Fulvestrant Mylan uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant Mylan.
Slovenian: 69800 SAINT-PRIEST FRANCIJA
Romanian: 69800 Saint-Priest
Slovenian: Objektivni delež odgovorov je bil za fulvestrant 250 mg 19,2 % v primerjavi s 16,5 % pri anastrozolu.
Romanian: Rata răspunsului obiectiv pentru fulvestrant 250 mg a fost de 19,2%, comparativ cu 16,5% pentru anastrozol.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt so v skupini s kombinacijo fulvestranta in palbocikliba opažali v vseh podskupinah bolnic, opredeljenih po stratifikacijskih faktorjih in izhodiščnih značilnostih.
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces la brațul fulvestrant plus palbociclib la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factori de stratificare și caracteristicile la momentul inițial.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravili v zvezi s kompetitivno vezavo na proteine niso bile izvedene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile medicamentoase în competiţia pentru situsurile de legare ale proteinelor plasmatice.
Slovenian: Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v nekaterih primerih povezani z rastjo raka dojke.
Romanian: Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.
Slovenian: Tromboembolične dogodke so pogosto opažali pri ženskah z napredovalim rakom dojke, opazili pa so jih tudi v kliničnih študijah s fulvestrantom (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt observate în mod frecvent la femeile cu cancer mamar în stadiu avansat şi au fost observate în cursul studiilor clinice cu fulvestrant (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Izdelovalec MYLAN TEORANTA Inverin
Romanian: Fabricantul MYLAN TEORANTA Inverin
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah podatkov iz študij 3. faze niso ugotovili nobenih razlik v farmakokinetičnih profilih fulvestranta glede na starost (območje od 33 do 89 let), maso (40-127 kg) ali raso.
Romanian: Analiza populaţională a datelor farmacocinetice obţinute în urma studiilor de fază 3 nu a evidenţiat nicio diferenţă în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă (limite cuprinse între 33 şi 89 ani), greutate (40-127 kg) sau rasă.
Slovenian: Ta študija je primerjala učinkovitost in varnost fulvestranta 500 mg (n = 362) in fulvestranta 250 mg (n = 374).
Romanian: Acest studiu a comparat eficacitatea şi siguranţa între fulvestrant 500 mg (n=362) şi fulvestrant 250 mg (n=374).
Slovenian: Ženske s hudo jetrno okvaro (stopnjo C po Child-Pughovi klasifikaciji) niso bile ovrednotene.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) nu au fost evaluate.
Slovenian: Ni znano, ali se fulvestrant izloča v mleko pri človeku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fulvestrantul se excretă în laptele uman.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2-8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fulvestrant Mylan Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Fulvestrant Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: Zaradi intramuskularne poti uporabe uporabljajte fulvestrant previdno pri zdravljenju bolnic s hemoragično diatezo, trombocitopenijo ali bolnic, ki se zdravijo z antikoagulanti.
Romanian: Datorită administrării intramusculare, fulvestrant trebuie utilizat cu prudenţă în cazul tratamentului pacientelor cu diateze hemoragice, trombocitopenie sau a celor care urmează tratament anticoagulant.