FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ravimi õige kasutamise tagamiseks teha ravimi omaduste kokkuvõttesse täiendavaid muutusi ja palus ravimi tootjatel võtta tarvitusele ohtude minimeerimise alased meetmed.
Latvian: CHMP ieteica arī papildu izmaiņas zāļu informācijā, lai nodrošinātu, ka zāles tiek lietotas atbilstoši, kā arī lūdza ražotājus ieviest riska mazināšanas pasākumus.
Estonian: Inimravimite komitee jäi eelpool toodud seisukohtadele ka pärast otsuse läbivaatamist.
Latvian: Pēc atkārtotas sava atzinuma pārskatīšanas CHMP apstiprināja iepriekš minētos secinājumus.
Estonian: Ohutusandmete osas märkis inimravimite komitee, et modafiniili kasutamine on kindlalt seotud raskete eluohtlike nahareaktsioonide tekkeriskiga, kusjuures see risk on suurem lastel.
Latvian: Apskatot nekaitīguma datus, Komiteja atzīmēja, ka pastāv stingra saistība starp modafinilu un nopietnu, dzīvību apdraudošu ādas reakciju risku.
Estonian: Inimravimite komitee on palunud modafiniili sisaldavaid ravimeid tootvatel ravimifirmadel võtta tarvitusele meetmed, mis aitavad minimeerida ravimi kasutamisega seotud riske.
Latvian: CHMP lūdza arī uzņēmumiem, kas ražo modafinilu saturošas zāles, ieviest riska mazināšanas pasākumus.
Estonian: 2007. aastal hindas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm modafiniili sisaldavate ravimite ohutust seoses kahtlustega, et antud ravimid võivad olla seotud raskete psühhiaatriliste häirete (enesetapumõtted, maania ja psühhoosi sümptomid, näiteks meelepetted) ja nahareaktsioonidega, sealhulgas selliste raskete nahareaktsioonidega nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (nahka ja limaskesti haarav eluohtlik allergilist tüüpi reaktsioon).
Latvian: (suicidālām domām, māniju un tādiem psihozes simptomiem kā murgiem) un ādas reakcijām, tostarp smagām reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu - dzīvību apdraudošu alerģiskas reakcijas veidu, kas skar ādu un gļotādas.
Estonian: Mis on valproaat?
Latvian: Kas ir valproāts?
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 26. augustil 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 26. augustā.
Estonian: Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Latvian: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Estonian: Dr Martina Weise (DE)
Latvian: Martina Weise (DE)
Estonian: Kõnealust muudatust kohaldatakse ka geneeriliste ravimite, sealhulgas Valproat Ratiopharm Chrono suhtes.
Latvian: Šīs izmaiņas attiecas arī uz ģenēriskām zālēm, tostarp Valproat Ratiopharm Chrono.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 31 kohase esildismenetluse1 korras.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru1.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31, esildise tegemine ühenduse huvides.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pants, pārskatīšanas procedūra Kopienas interesēs.
Estonian: Valproaati sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1960. aastate keskpaigast.
Latvian: Valproātu saturošas zāles ir pieejamas kopš 1960. gadu vidus.
Estonian: 2 See vastuväide esitati muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase menetluse korras - müügiloa muutmist käsitleva esildise tegemine.
Latvian: Šos iebildumus izvirzīja kā pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. punktu, veicot reģistrācijas apliecības grozījumu pārskatīšanas procedūru.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidu liikmesriikides eri nimetuste all (sh Depakine/Deprakine, Depakote ja Epilim), samuti geneeriliste ravimitena.
Latvian: Tās tirgo visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Depakine/Deprakine, Depakote un Epilim, un kā ģenēriskas zāles.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole need andmed piisavad, et toetada valproaadi kasutamist esmavaliku ravis.
Latvian: Kopumā nav pietiekamu datu, lai atbalstītu valproāta lietošanu kā pirmās rindas līdzekli.
Estonian: Valproehappe täpne toimemehhanism ei ole täielikult selge, kuid on teada, et see suurendab neurotransmitteri gamma-aminovõihappe (GABA) aktiivsust, suurendades GABA kogust närvirakkude vahelistes sünapsides.
Latvian: Precīzs valproiskābes darbības mehānisms nav pilnībā izprasts, bet ir zināms, ka tas palielina neirotransmitera gamma aminosviestskābes (GASS) aktivitāti, palielinot GASS daudzumu telpā starp nervu šūnām.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Euroopa Liidus on näidustuse heaks kiitnud 25 liikmesriiki.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka 25 ES dalībvalstis ir reģistrējušas šo indikāciju.
Estonian: Et bipolaarset häiret esineb peamiselt täiskasvanud patsientidel, ei kohaldata kõnealust muudatust lastel kasutatavate valproaadi vedelpreparaatide suhtes.
Latvian: Tā kā bipolārie traucējumi rodas galvenokārt pieaugušiem pacientiem, izmaiņas neattiecas uz šķidrajām valproāta zāļu formām, kas paredzētas bērniem.
Estonian: Siiski võib kaaluda maaniaepisoodi järgse ravi jätkamist patsientidel, kes on valproaadiravile hästi allunud.
Latvian: Tomēr ārstēšanas turpināšanu pēc mānijas epizodes var apsvērt pacientiem, kuri labi reaģējuši uz ārstēšanu ar valproātu.
Estonian: 16. aprillil 2009 väljendas Madalmaade pädev asutus valproehappe ja valproaadi efektiivsuse ja ohutuse suhtes kõnealuse näidustuse ravis ka üldisi kahtlusi, märkides, et näidustus on liikmesriikide müügilubades erinev.
Latvian: 2009. gada 16. aprīlī Nīderlandes aģentūra izteica arī vispārējas bažas par valproiskābes un valproāta efektivitāti un drošumu šīs indikācijas gadījumā, norādot, ka reģistrācijas apliecības šai indikācijai dalībvalstīs ir atšķirīgas.
Estonian: 3. august ja 26. oktoober 2009
Latvian: 2009. gada 3. augustā un 26. oktobrī
Estonian: Samuti jõudis komitee järeldusele, et nende ravimite näidustamine meeleolukõikumise episoodide kordumise ennetamiseks ei ole esitatud andmete alusel põhjendatud.
Latvian: Tāpat Komiteja secināja, ka indikācija garastāvokļa epizožu recidīvu profilaksei nav pamatota ar iesniegtajiem datiem.
Estonian: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Latvian: EMA/809287/2009 Rev.
Estonian: Teave hõlmas avaldatud artikleid, mis sisaldasid 16 kliinilise uuringu tulemusi valproaadi kasutamise kohta ägeda maania ravis (kas iseseisvalt või kombinatsioonravis) ja bipolaarse häire korral esinevate meeleolukõikumise episoodide kordumise ennetamiseks.
Latvian: Tie ietvēra publicētos rakstus, kuros ziņots par 16 klīnisko pētījumu rezultātiem, lietojot valproātu akūtas mānijas (atsevišķi vai kombinācijā) ārstēšanai un garastāvokļa epizožu recidīvu profilaksei bipolāru traucējumu gadījumā.
Estonian: 15. aprillil 2008 esitas valproaati sisaldavat epilepsiaravimina kasutatavat geneerilist ravimit Valproat Ratiopharm Chrono tootev ettevõte Saksamaa pädevale asutusele taotluse laiendada ravimi kasutusvaldkonda, et see hõlmaks „maaniaepisoodi akuutset ravi ja selle kordumise ennetamist
Latvian: 2008. gada 15. aprīlī uzņēmums, kas tirgo Valproat Ratiopharm Chrono, valproātu saturošas ģenēriskas zāles, ko lieto kā pretepilepsijas līdzekli, iesniedza pieteikumu Vācijas zāļu reglamentējošā aģentūrā ar lūgumu paplašināt šā preparāta lietošanas indikācijas, iekļaujot "akūtu mānijas epizožu ārstēšanu un recidīvu profilaksi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem".
Estonian: Valproaadi kasutamisest ägeda maaniaepisoodi ennetamise säilitusravis on vähem tõendeid, sest puudub võrdlus platseeboga.
Latvian: Pierādījumi par valproāta lietošanu balstterapijā akūtu mānijas epizožu profilaksei ir ierobežotāki, jo nav veikts salīdzinājums ar placebo.
Estonian: Ettevõtete esitatud uuringud tõendasid teatud määral valproaadi efektiivsust maaniaepisoodi akuutses ravis, nagu nähtub platseebokontrolliga kolmenädalase kestusega uuringutest.
Latvian: Uzņēmumu iesniegtie pētījumi liecināja, ka valproāts ir efektīvs akūtai mānijas epizožu ārstēšanai, kā redzams placebo kontrolētos trīs nedēļas ilgos pētījumos.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et valproaati sisaldavate ravimite kasulikkus bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodide ravis juhtudel, kus liitium on vastunäidustatud või mittetalutav, on jätkuvalt suurem ravimitega kaasnevatest riskidest ning soovitas seetõttu kõiki kõnealuste ravimite müügilubasid muuta selliselt, et need hõlmaksid asjaomast näidustust või muudaksid seda.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka valproātu saturošu zāļu sniegtais ieguvumi mānijas epizožu ārstēšanā bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes, aizvien pārsniedz to izraisīto risku, un tādēļ ieteica grozīt visas šo zāļu reģistrācijas apliecības, iekļaujot vai grozot šo indikāciju.
Estonian: Valproaat ehk valproehappe sool (naatriumvalproaat või naatriumdivalproaat) on epilepsiavastane ravim, mida võib kasutada ka bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel.
Latvian: Valproāts ir valproiskābes (nātrija vai seminātrija) sāls - pretepilepsijas līdzeklis, ko var lietot arī pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Estonian: GABA koguse suurenemine ajus on seotud meeleolu stabiliseerumisega ning see aitab bipolaarse häirega kaasnevaid maaniaepisoode (meeleolu äärmuslik tõus) reguleerida.
Latvian: GASS daudzuma palielināšanās galvas smadzenēs ir saistīta ar garastāvokļa stabilizēšanos, un tas palīdz kontrolēt mānijas epizodes (izteikti pacilātu garastāvokli) saistībā ar bipolāriem traucējumiem.
Estonian: Kuid 9. märtsil 2009 esitas Madalmaade pädev asutus muudatuse kohta vastuväite2, sest tema arvates oli esitatud kõnealuse kasutuse toetuseks liiga vähe andmeid.
Latvian: Tomēr 2009. gada 9. martā Nīderlandes zāļu aģentūra izteica iebildumus par šīm izmaiņām2.
Estonian: Komitee vaatas läbi teabe, mille esitasid valproaati sisaldavaid ravimeid tootvad ettevõtted nende ravimite kasutamise toetuseks bipolaarse häire korral.
Latvian: Komiteja pārskatīja valproātu saturošu zāļu ražotāju iesniegto informāciju valproātu saturošu zāļu lietošanas atbalstam bipolāru traucējumu gadījumā.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud bipolaarse häire korral esinevate maniakaalsete episoodide ravis kasutatava valproaadi ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi valproāta drošuma un efektivitātes pārskatīšanu bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanā.
Estonian: 26. augustil 2010
Latvian: 2010. gada 26. augustā.
Estonian: Seetõttu palus Madalmaade pädev asutus inimravimite komiteel korraldada bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodide ravis ja ennetamises kasutatava valproehappe ja valproaadi kasulikkuse ja riski suhte täieliku hindamise ning esitada oma arvamus selle kohta, kas valproaati sisaldavate ravimite müügilubasid tuleks kõikjal Euroopa Liidus muuta.
Latvian: Tādēļ tā lūdza CHMP veikt pilnīgu valproiskābes un valproāta ieguvumu un riska attiecības novērtējumu mānijas epizožu ārstēšanā un profilaksē bipolāru traucējumu gadījumā un dot slēdzienu par to, vai vajadzētu grozīt valproātu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības visā ES.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada valproaati bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodide ravis nendel patsientidel, kellele ei saa manustada liitiumi (samuti bipolaarse häire ravis kasutatav ravim).
Latvian: CHMP ieteica lietot valproātu mānijas epizožu ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā pacientiem, kuri nevar lietot litija preparātus (citu bipolāru traucējumu ārstēšanas līdzekli).
Estonian: Kõnealune laiendus oli kooskõlas selle võrdlusravimi kasutusega, millel nimetatud geneeriline ravim põhineb.
Latvian: atsauces zālēm, uz kurām balstītas ģenēriskās zāles.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud järeldusele, et selle haigusseisundi korral on valproaadi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et kõiki valproaati sisaldavate ravimite müügilubasid Euroopas tuleks muuta selliselt, et need hõlmaksid bipolaarse häire puhul esinevate maaniaepisoodide ravi juhtudel, kus liitium on vastunäidustatud või mittetalutav.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka valproāta ieguvumi šā traucējuma gadījumā attaisno risku un ka reģistrācijas apliecības valproātu saturošām zālēm jāgroza visā Eiropā, iekļaujot bipolāru traucējumu mānijas epizožu ārstēšanu, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacienti tos nepanes.
Estonian: Mis oli bipolaarse häire ravis kasutatava valproaadi läbivaatamise põhjus?
Latvian: Kādēļ pārskatīja informāciju par valproāta lietošanu bipolāru traucējumu gadījumā?
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedzis:
Estonian: See on vaimuhaigus, kus vahelduvad meeleolu liigne tõus ja langus.
Latvian: Bipolārie traucējumi ir psihiska slimība, kas izraisa garastāvokļa svārstības no pacilātības (mānijas) līdz depresijai.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse:
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu:
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase nelja menetluse ja muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase ühe menetluse tulemused
Latvian: Četru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu veikto procedūru un vienas saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Estonian: 1 Menetluste numbrid: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Latvian: 1 Procedūras numuri: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Estonian: Nende ravimite lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm atrodama EMA tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Selle tõttu ei saa asjaomaste uuringute tulemusi pidada usaldusväärseteks.
Latvian: Tādēļ šo pētījumu rezultātus nevar uzskatīt par uzticamiem.
Estonian: • Patsiendid ja arstid peavad mõistma, et ühelgi nendest praegu turustatavatest ravimitest ei ole ohutusprobleeme.
Latvian: • Pacientiem un zāļu parakstītājiem jāņem vērā, ka nevienas no šīm pašlaik tirgū esošajām zālēm nerada bažas par drošumu.
Estonian: 20. veebruar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Latvian: 2013. gada 20. februāris EMA/796016/2012 1. red.
Estonian: • Kui patsientidel tekib küsimusi, tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Seetõttu küsis Euroopa Komisjon inimravimite komiteelt hinnangut, kas tuvastatud probleemid mõjutavad asjaomaste tsentraalse müügiloaga ravimite kasulikkuse ja riski suhet, ning arvamust, kas nende ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija lūdza CHMP novērtēt, vai konstatētās problēmas ietekmē minēto centrāli reģistrēto zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt atzinumu, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Estonian: Fenofibrato Pensat ja Fenofibrato Ranbaxyt turustava ettevõtte palvel analüüsis inimravimite komitee uuesti nende ravimite kohta antud algset arvamust ja 13. detsembril 2012 kinnitas oma varasemat soovitust.
Latvian: Pēc uzņēmuma, kas piedāvā tirgū Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, pieprasījuma CHMP atkārtoti izskatīja sākotnējo atzinumu par šīm zālēm, un 2012. gada 13. decembrī apstiprināja savu iepriekšējo ieteikumu.
Estonian: Miks nende ravimite andmed läbi vaadati?
Latvian: Kādēļ veica šo zāļu pārskatīšanas procedūru?
Estonian: • Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy: 20. veebruar 2013
Latvian: • Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy: 2013. gada 20. februāris
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas nende ravimite kohta oma varasemaid järeldusi.
Latvian: CHMP apstiprināja savus iepriekšējos slēdzienus par šīm zālēm.
Estonian: Komitee palus ka ettevõtetel esitada algsetes taotlustes esitamata asjakohaseid lisaandmeid.
Latvian: CHMP lūdza uzņēmumiem sniegt nozīmīgus papildu datus, kas nebija iekļauti sākotnējos pieteikumos.
Estonian: -põletikku) raviks.
Latvian: ārstēšanai.
Estonian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva un Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Sellele vaatamata palus inimravimite komitee uuendada ravimiteavet läbivaadatud andmetega.
Latvian: Tomēr CHMP lūdza uzņēmumam atjaunināt zāļu aprakstu ar pārskatītajiem datiem.
Estonian: 2012. aasta juulis lõpetas inimravimite komitee kolme muu ravimi (Conbriza, PecFent ja Torisel) sarnase läbivaatamise ning järeldas, et mõju nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele puudub ning müügiload tuleb säilitada.
Latvian: 2012. gada jūlijā CHMP jau bija pabeigusi līdzīgu pārskatīšanu trīs citām zālēm (Conbriza, PecFent un Torisel) un secināja, ka nav konstatējama ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un ka reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā.
Estonian: • Tygacil: 30. november 2012
Latvian: • Tygacil: 2012 gada 30. novembris
Estonian: Et Tygacil ei ole selles vanuserühmas näidustatud, ei peeta konkreetseid meetmeid vajalikuks.
Latvian: Tā kā Tygacil nav reģistrētas lietošanai šajā pacientu grupā, tie uzskatīts, ka īpaši pasākumi nav jāveic.
Estonian: Et nende uuringute tulemusi ei peeta usaldusväärseteks, otsustas inimravimite komitee nende ravimite müügiloa peatada, kuni ettevõtted esitavad piisavad andmed.
Latvian: Tā kā šo pētījumu rezultātus nevar uzskatīt par uzticamiem, CHMP secināja, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāaptur, līdz uzņēmumi būs iesnieguši atbilstošus datus.
Estonian: Üks uuringuist on farmakokineetikauuring lastel, mille tulemused sisalduvad ravimiteabes.
Latvian: Viens no pētījumiem ir farmakokinētikas pētījums pediatriskā populācijā, kura rezultāti iekļauti zāļu aprakstā.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et keskuses toimunud uuringud ei toeta ühtki Tygacili näidustust ega määramissoovitust.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka šajā centrā veiktie pētījumi neapstiprina nevienu indikāciju vai Tygacil parakstīšanas ieteikumu.
Estonian: Komitee järeldas, et uuringuandmeid kinnitasid teised, mujal korraldatud uuringud, ning seetõttu mõju Temodali kasulikkuse ja riski suhtele puudub.
Latvian: Komiteja secināja, ka šo pētījumu datus apstiprina citi citur veikti pētījumi un tādēļ nav konstatējama ietekme uz Temodal ieguvumu un riska attiecību un turpmāki pasākumi nav jāveic.
Estonian: • Ribavirin teva Pharma B.V: 06 detsember 2012
Latvian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 2012. gada 06. decembris
Estonian: Lisateave: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf bioekvivalentsusuuringud geneeriliste ravimite müügiloa taotluse kohustuslik osa.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Estonian: 2012. aasta juulis lõpetas inimravimite komitee veel kolme tsentraalse müügiloaga ravimi - Conbriza, PecFent ja Torisel - sarnase läbivaatamise.
Latvian: 2012. gada jūlijā CHMP noslēdza līdzīgu pārskatīšanas procedūru trim citām centrāli reģistrētām zālēm: Conbriza, PecFent un Torisel.3
Estonian: Temodali ja Tygacili korral ei mõjuta leiud ravimite kasulikkuse ja riski suhet ning meetmeid võtta ei ole vaja.
Latvian: Konstatētie fakti neietekmē Temodal un Tygacil ieguvumu un riska attiecību, un turpmāki pasākumi nav nepieciešami.
Estonian: Kõik asjaomased uuringud toimusid Cetero Researchi keskuses (USA, Texase osariik, Houston).
Latvian: Visi izvērtētie pētījumi bija veikti Cetero izpētes centrā Hjūstonā, Teksasā, ASV.
Estonian: Komitee analüüsis uuringuandmete tähtsust taotlustes esitatud koguandmete kontekstis.
Latvian: Komiteja ņēma vērā šo pētījumu datu nozīmību, izvērtējot visus pieteikumos iekļautos datus.
Estonian: Usaldusväärsete andmete puudumisel soovitas inimravimite komitee nende ravimite müügiload peatada kuni piisavate andmete esitamiseni.
Latvian: Tā kā nav uzticamu datu, CHMP ieteica šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību apturēt līdz atbilstošu datu saņemšanai.
Estonian: Tsentraalse müügiloaga ravimite menetluse algatas Euroopa Komisjon ja riikliku müügiloaga ravimite menetluse Ühendkuningriigi ravimiamet.
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru uzsāka Eiropas Komisija centrāli reģistrētām zālēm un Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūra nacionālās procedūras veidā reģistrētām zālēm.
Estonian: EMA-le teatati, et USA toidu- ja ravimiamet avastas Texase osariigis Houstoni Cetero Researchi keskuse hiljutisel kontrollimisel puudusi teatud bioanalüütilistes uuringutes, mis olid tehtud keskuses ajavahemikus aprill 2005 - juuni 2010.
Latvian: EMA saņēma informāciju, ka nesen, veicot pārbaudi Cetero izpētes centrā Teksasā, ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei radās bažas par laboratorisko analīžu veikšanas veidu noteiktiem pētījumiem, ko dēvē par bioanalītiskiem pētījumiem un kas veikti šajā centrā laika periodā no 2005. gada aprīļa līdz 2010. gada jūnijam.
Estonian: Samuti palus Ühendkuningriigi ravimiamet inimravimite komiteel hinnata samamoodi asjaomaseid riiklike müügilubadega ravimeid.
Latvian: Turklāt Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu minētajām nacionālās procedūras veidā reģistrētajām zālēm.
Estonian: • Patsiendid, kes võtavad mis tahes geneerilisi ravimeid, mille müügiluba on peatatud, peavad teadma, et on olemas ka samaväärseid muid ravimeid.
Latvian: • Pacienti, kuri lieto kādas no ģenēriskajām zālēm, kuru reģistrācijas apliecība ir apturēta, jāinformē,
Estonian: Nende geneeriliste ravimite bioekvivalentsusuuringud toimusid Texases Cetero Researchi keskuses ja nende eesmärk oli tõendada, et need tekitavad organismis sama toimeainesisalduse kui võrdlusravimid.
Latvian: Cetero izpētes centrā Teksasā tika veikti šo ģenērisko zāļu bioekvivalences pētījumi, lai pierādītu, ka tās organismā nodrošina tādu pašu aktīvās vielas koncentrāciju kā atsauces zāles.
Estonian: • Ribavirin Teva: 06 detsember 2012
Latvian: • Ribavirin Teva: 2012. gada 06. decembris
Estonian: Mis ravimeid EMA menetlus käsitleb?
Latvian: Kuras zāles ietekmē aģentūras veiktā pārskatīšanas procedūra?
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et seitsme ravimi korral (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka daži pētījumi, pamatojoties uz kuriem veikta septiņu zāļu (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva un Ribavirin Teva Pharma B.V.), reģistrācija, nav uzskatāmi par uzticamiem.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et keskuses toimus kaks uuringut, mis esitati Temodali infusioonilahuse müügiloa toetuseks.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šajā centrā veikti divi pētījumi, kas iesniegti Temodal infūziju šķīduma reģistrācijas atbalstam.
Estonian: Kokku tuvastati seitse tsentraalse müügiloaga ja viis riikliku müügiloaga ravimit, mille müügiloa taotlused sisaldasid Cetero Researchi keskuses korraldatud uuringute andmeid.
Latvian: Kopumā konstatēja septiņas centrāli reģistrētas zāles un piecas nacionālās procedūras veidā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas apliecības pieteikumos bija iekļauti dati no Cetero izpētes centrā veiktiem pētījumiem.
Estonian: • Temodal: 26 november 2012
Latvian: • Temodal: 2012 gada 26. novembris
Estonian: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy taasläbivaatamise menetluse ajal esitas ettevõte uusi andmeid, mis ei ole taasläbivaatamise kontekstis lubatud.
Latvian: Laikā, kad tika atkārtoti izskatīta informācija par Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, uzņēmums iesniedza jaunus datus.
Estonian: EMA menetlus käsitleb järgmisi tsentraalse müügiloaga ravimeid, mille müügiloa taotlused sisaldasid Cetero Researchi keskuses (USA, Texase osariik, Houston) toimunud uuringuid:
Latvian: Aģentūras pārskatīšanas procedūra attiecas uz šādām centrāli reģistrētām zālēm, kuru reģistrācijas apliecības pieteikumos bija iekļauti Cetero izpētes centrā Hjūstonā, Teksasā, ASV veikti pētījumi:
Estonian: • Cilazapril Teva ja sarnased nimetused: 10. detsember 2012
Latvian: • Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zāles: 2012. gada 10. decembris