FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dizziness has been reported and may affect the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl og það kann að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
English: -11 to 31
Icelandic: -11 til 31
English: All patients were WHO Functional Class III and 82% received background therapy with an endothelin receptor antagonist (ERA).
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru í WHO virkniflokki III og 82% þeirra fengu bakgrunnsmeðferð með endóthelín viðtakablokka (ERA).
English: If you have severe liver problems (Child Pugh C), do not take Adempas.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla (Child-Pugh C), skalt þú ekki taka Adempas.
English: In the longterm extension, more patients who switched from the placebo group to riociguat (21%) died than those who continued in the riociguat group (3%).
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsókninni létust fleiri í hópnum sem skipti úr lyfleysu í riociguat (21%) en í hópnum sem hélt áfram að fá riociguat (3%).
English: Do not take Adempas during pregnancy.
Icelandic: Ekki má taka Adempas á meðgöngu.
English: If you are 65 years or older your doctor will take extra care in adjusting your dose of Adempas, because you may be at greater risk of low blood pressure.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri mun læknirinn gæta sérstakrar varúðar þegar hann ákveður skammt þinn af Adempas, þar sem þú gætir verið í aukinni hættu á lágum blóðþrýstingi.
English: Your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsufari þínu og ætti að íhuga að minnka upphafsskammtinn af Adempas.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Developmental toxicity studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity of riociguat.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum sýndu fram á eiturverkanir á æxlun af völdum riociguat.
English: The relevance of this finding for humans is unknown.
Icelandic: Ekki er vitað um vægi þessara niðurstaðna fyrir menn.
English: 14 to 62
Icelandic: 14 til 62
English: The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Icelandic: Forðast skal notkun Adempas hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára), þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun eða öryggi lyfsins hjá þessum aldurshóp.
English: Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
Icelandic: Helmingunartími jókst úr 7,3 í 9,2 klst. og heildar úthreinsun líkamans minnkaði úr 6,1 í 2,4 l/klst.
English: Effects of riociguat on other substances
Icelandic: Áhrif riociguat á önnur efni
English: 29 to 79
Icelandic: 29 til 79
English: Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í helstu undirhópum sem metnir voru (ITT greining, sjá töflu 2).
English: You are also advised to take monthly pregnancy tests.
Icelandic: Þér er einnig ráðlagt að taka þungunarpróf einu sinni í mánuði.
English: In case treatment has to be interrupted for 3 days or more, treatment should be restarted with 1 mg three times daily for 2 weeks, and continued with the dose titration regimen as described above.
Icelandic: Ef hætta þarf meðferð í 3 daga eða lengur skal hefja meðferð á ný með 1 mg þrisvar á dag í 2 vikur og halda meðferð áfram með þeirri skammtastillingu sem lýst er hér á undan.
English: The tablet may be crushed and mixed with water or a soft food, such as apple sauce, immediately before you take it.
Icelandic: Mylja má töfluna og blanda henni við vatn eða mjúka fæðu, svo sem eplamauk, rétt áður en hún er tekin.
English: - preventing rejection of transplanted organs (ciclosporin).
Icelandic: - að koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra (cíklósporin).
English: An open-label extension study (CHEST-2) included 237 patients who had completed CHEST-1.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn (CHEST-2) tóku þátt 237 sjúklingar sem luku CHEST-1.
English: Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum af völdum ljóss, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: - if you are allergic to riociguat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir riociguat eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Your doctor will decide with you if you either should stop breast-feeding or stop treatment with Adempas.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða það í samráði við þig hvort þú skulir annaðhvort hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Adempas.
English: If not tolerated, dose reduction should be considered at any time.
Icelandic: Ef vart verður við óþol má hvenær sem er íhuga að minnka skammta.
English: Concomitant treatment of riociguat and warfarin did not alter prothrombin time induced by the anticoagulant.
Icelandic: Samhliða meðferð með riociguat og warfaríni breytti ekki þeim próþrombíntíma sem segavarnarlyfið olli.
English: 25 to 67 [<0.0001]
Icelandic: 25 til 67 [<0,0001]
English: In elderly patients (65 years or older) there is a higher risk of hypotension and therefore particular care should be exercised during individual dose titration (see section 5.2).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri) er meiri hætta á lágþrýstingi og því þarf að sýna sérstaka aðgát við einstaklingsbundna skammtastillingu (sjá kafla 5.2).
English: The recommended starting dose is 1 mg three times daily for 2 weeks.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 mg þrisvar á dag í 2 vikur.
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal halda meðferð áfram með næsta skammti eins og áætlað var.
English: There is no clinical experience with riociguat in patients with elevated liver aminotransferases (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin (> 2 x ULN) prior to initiation of treatment; riociguat is not recommended in these patients.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir varðandi notkun riociguat hjá sjúklingum með hækkaða amínótransferasa í lifur (>3 x efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) eða hækkaðan tengdan gallrauða (direct bilirubin) (>2 x ULN) áður en meðferð er hafin; ekki er mælt með notkun riociguat handa þessum sjúklingum.
English: Total riociguat (parent compound and metabolites) is excreted via both renal (33-45%) and biliary/faecal routes (48-59%).
Icelandic: Heildarmagn riociguat (móðurefni og umbrotsefni) skilst bæði út um nýru (33-45%) og með galli/hægðum (48-59%).
English: Patients with ALT > 3 x ULN and bilirubin > 2 x ULN were not studied (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með ALAT >3 x ULN og gallrauða >2 x ULN voru ekki rannsakaðir (sjá kafla 4.4).
English: If you miss a dose, continue with the next dose as planned.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
English: A dose increase to the maximum daily dose of 2.5 mg three times daily may be required in patients who are smoking or start smoking during treatment (see sections 4.5 and 5.2).
Icelandic: Þörf getur verið á að auka skammtinn í hámarks dagsskammtinn 2,5 mg þrisvar á dag hjá sjúklingum sem reykja eða hefja reykingar meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.5 og 5.2).
English: The safety profile observed in HIV patients taking a single dose of 0.5 mg riociguat together with different combinations of HIV drugs used in HAART was generally comparable to other patient populations.
Icelandic: Öryggissnið hjá HIV-sjúklingum sem tóku stakan 0,5 mg skammt af riociguati ásamt mismunandi samsetningum HIV-lyfja sem notuð eru í HAART-meðferð var yfirleitt svipað og hjá öðrum sjúklingahópum.
English: Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
Icelandic: Styrkur riociguat í plasma hjá þeim sem reykja er minni saman borið við þá sem ekki reykja.
English: Women of childbearing potential / Contraception
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir
English: Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III with
Icelandic: Adempas er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum í WHO virkniflokki II til III með
English: In cigarette smokers riociguat exposure is reduced by 50-60% (see section 5.2).
Icelandic: Hjá þeim sem reykja sígarettur dregur úr útsetningu fyrir riociguat sem nemur 50-60% (sjá kafla 5.2).
English: Individual dose titration at treatment initiation allows adjustment of the dose to the patient´s needs.
Icelandic: Einstaklingsbundin skammtastilling við upphaf meðferðar gerir það kleift að laga skammtinn að þörfum sjúklings.
English: Inadvertent overdosing with total daily doses of 9 to 25 mg riociguat between 2 to 32 days was reported.
Icelandic: Tilkynnt var um ofskömmtun fyrir slysni með heildardagsskömmtum sem námu 9 til 25 mg af riociguat í 2 til 32 daga.
English: Serious bleeding occurred in 2.4% (12/490) of patients taking riociguat compared to 0/214 of placebo patients.
Icelandic: Alvarleg blæðing kom fram hjá 2,4% (12/490) sjúklinga sem tóku riociguat samanborið við 0/214 sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Adempas is used in either of two types of pulmonary hypertension:
Icelandic: Adempas er notað við tveimur gerðum lungnaháþrýstings:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - PACKS OF 42, 84, 90, 294 FILM-COATED TABLETS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING - PAKKNINGAR MEÐ 42, 84, 90, 294 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM
English: There was no evidence of a favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Icelandic: Engin merki voru um betri klínísk áhrif af samsetningunni hjá þeim hópi sjúklinga sem rannsakaður var.
English: * fatal pulmonary haemorrhage was reported in uncontrolled long term extension studies
Icelandic: * tilkynnt var um banvæna blæðingu frá lungum í langtíma framhaldsrannsóknum án samanburðar
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, Adempas tablets may be crushed and mixed with water or soft foods, such as apple sauce, immediately prior to use and administered orally (see section 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt heilar töflur má mylja Adempas töflur og blanda við vatn eða mjúka fæðu, svo sem eplamauk, rétt áður en þær eru notaðar til inntöku (sjá kafla 5.2).
English: Alternative treatments should be considered.
Icelandic: Íhuga á önnur meðferðarúrræði.
English: If you are breast-feeding or planning to breast-feed, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine because it might harm your baby.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að gefa barni brjóst skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er tekið því það gæti skaðað barnið.
English: In juvenile rats, the changes consisted of thickening of trabecular bone and of hyperostosis and remodeling of metaphyseal and diaphyseal bone, whereas in adolescent rats an overall increase of bone mass was observed.
Icelandic: Hjá rottuungum komu breytingarnar fram í þykknun bjálkabeins og beinauka og endurmótun beinleggs og beinfals, en hjá ungum rottum kom fram heildaraukning beinmassa.
English: - high blood pressure in the lung vessels (the pulmonary arteries), as you must not take certain medicines (sildenafil and tadalafil) together with Adempas.
Icelandic: - háan blóðþrýsting í lungnaæðum (lungnaslagæðar) þar sem ekki má taka tiltekin lyf (sildenafíl og tadalafíl) ásamt Adempas.
English: Dose should be increased by 0.5 mg three times daily every two weeks to a maximum of 2.5 mg three times daily, if systolic blood pressure is ≥95 mmHg and the patient has no signs or symptoms of hypotension.
Icelandic: Auka skal skammtinn um 0,5 mg þrisvar sinnum á dag á tveggja vikna fresti upp í að hámarki 2,5 mg þrisvar sinnum á dag, ef slagbilsþrýstingur er ≥95 mmHg og sjúklingur sýnir engin merki eða einkenni um lágþrýsting.
English: 29 to 83
Icelandic: 29 til 83
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Icelandic: Sérstök atriði tengd sjúklingum með nýrna- eða lifrarkvilla Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla.
English: Therefore, drug-drug interactions by inhibition of CYP1A1 could result in increased riociguat exposure, especially in smokers (see section 5.2).
Icelandic: Því gætu milliverkanir vegna hemlunar CYP1A1 valdið aukinni útsetningu fyrir riociguat, einkum hjá reykingamönnum (sjá kafla 5.2).
English: If you are older than 65 years, you have an increased risk of developing low blood pressure.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára ert þú í aukinni hættu á að fá lágan blóðþrýsting.
English: Riociguat is a type of medicine called a guanylate cyclase (sGC)-stimulator.
Icelandic: Riociguat tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist gúanýlat sýklasa (sGC)-örvar.
English: Riociguat (2.5 mg three times per day) did not have a clinically meaningful effect on the plasma levels of combined oral contraceptives containing levonorgestrel and ethinyl estradiol when concomitantly administered to healthy female subjects.
Icelandic: Riociguat (2,5 mg þrisvar á dag) hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á plasmaþéttni virkra efna úr samsettum getnaðarvarnatöflum, sem innihalda levónorgestrel og etinýl estradíól, hjá heilbrigðum konum, ef lyfin voru tekin samtímis.
English: Therefore, caution should be exercised when administering riociguat in these patients.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar þessum sjúklingum er gefið riociguat.
English: In pulmonary hypertension patients there is increased likelihood for respiratory tract bleeding, particularly among patients receiving anticoagulation therapy.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting eru auknar líkur á blæðingu frá öndunarvegi, einkum hjá sjúklingum sem fá segavarnarmeðferð.
English: • acute bleeding from the lungs (pulmonary haemorrhage) may result in coughing up blood, cases with fatal outcomes were observed (uncommon side effect, may affect up to 1 in 100 people).
Icelandic: bráð blæðing frá lungum (lungnablæðing) sem getur valdið blóðhósta, banvæn tilvik komu fram (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100).
English: The adverse reactions reported with Adempas are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt var um með Adempas koma fram á töflunni hér á eftir og eru flokkaðar eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA og tíðni.
English: -10 to 63
Icelandic: -10 til 63
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - inflammation of the stomach (gastritis) - inflammation in the digestive system (gastroenteritis) - reduction of red blood cells (anaemia) seen as pale skin, weakness or breathlessness - awareness of an irregular, hard, or rapid heartbeat (palpitation) - low blood pressure (hypotension) - nose bleed (epistaxis) - difficulty breathing through your nose (nasal congestion) - pain in the stomach, intestine or abdomen (gastrointestinal and abdominal pain) - heartburn (gastro-oesophageal reflux disease) - difficulty in swallowing (dysphagia) - constipation - bloating (abdominal distension)
Icelandic: Algengar: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - bólga í maga (magabólga) - bólga í meltingarfærum (maga- og garnabólga) - fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi) sem lýsir sér í fölri húð, slappleika eða andnauð - tilfinning um óreglulegan, öflugan eða hraðan hjartslátt (hjartsláttarónot) - lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur) - blóðnasir - erfiðleikar við öndun um nef (nefstífla) - verkir í maga, þörmum eða kvið - brjóstsviði (vélindabakflæði) - erfiðleikar við kyngingu - hægðatregða - uppþemba (þaninn kviður)
English: The maximum total daily dose is 7.5 mg i.e., 2.5 mg 3 times daily.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 7,5 mg, þ.e. 2,5 mg þrisvar á dag.
English: Other medicines and Adempas Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, in particular, medicines used for: - high blood pressure or heart disease (such as nitrates and amyl nitrite) in any form, as you must not take those medicines together with Adempas.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einkum lyf sem notuð eru til að meðhöndla: - háan blóðþrýsting eða hjartasjúkdóm (svo sem nítröt og amýlnítrít) í hvaða formi sem er, þar sem ekki má taka þessi lyf ásamt Adempas.
English: Dose adjustment may be necessary in patients who start or stop smoking during treatment with riociguat (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem hefja reykingar eða hætta þeim meðan á meðferð með riociguat stendur (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: Because the heart must work harder than normal, people with pulmonary hypertension feel tired, dizzy and short of breath.
Icelandic: Þar sem hjartað þarf að starfa af meiri krafti en venjulega finna einstaklingar með lungnaháþrýsting fyrir þreytu, sundli og mæði.
English: Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Icelandic: einu sinni hjá 6 sjúklingum (10%), þ.m.t. 2 dauðsföll sem ekki tengdust rannsóknarlyfjunum.
English: Riociguat and its main metabolite are strong inhibitors of CYP1A1 in vitro.
Icelandic: Riociguat og megin umbrotsefni þess eru öflugir hemlar CYP1A1 in vitro.
English: -10 to 61
Icelandic: -10 til 61
English: Adempas has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Adempas hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Patients treated with riociguat showed significant improvement in Borg CR 10 dyspnoea score (mean change from baseline (SD): riociguat -0.4 (2), placebo 0.1 (2); p = 0.0022).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með riociguat sýndu verulega framför hvað varðar Borg CR 10 mæðistig (meðal breyting frá grunngildi (SD): riociguat -0,4 (2), lyfleysa 0,1 (2); p=0,0022).
English: It works by widening the pulmonary arteries (the blood vessels that connect the heart to the lungs), making it easier for the heart to pump blood through the lungs.
Icelandic: Það verkar á þann hátt að það víkkar lungnaslagæðar (æðarnar sem tengja hjartað við lungun) og gerir þar með hjartanu auðveldara fyrir að dæla blóði um lungun.
English: Treatment-naïve patients (n=189) improved by 38 m, and pre-treated patients (n=191) by 36 m (ITT analysis, see table 4).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður (n=189) sýndu framför sem nam 38 m og sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður (n=191) sem nam 36 m (ITT greining, sjá töflu 4).
English: Riociguat must not be used in patients with a systolic blood pressure below 95 mmHg (see section 4.3).
Icelandic: Riociguat má ekki nota handa sjúklingum með slagbilsþrýsting lægri en 95 mmHg (sjá kafla 4.3).
English: Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated PVOD should be considered and treatment with riociguat should be discontinued.
Icelandic: Ef vart verður við merki um lungnabjúg skal íhuga möguleika á tengdum bláæðateppusjúkdómi í lungum og hætta meðferð með riociguat.
English: • coughing up blood (haemoptysis) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people),
Icelandic: • blóðhósti (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10),
English: 42 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 294 film-coated tablets
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 294 filmuhúðaðar töflur
English: For the transition from PDE5 inhibitors to riociguat, median treatment-free time for sildenafil was 1 day and for tadalafil 3 days.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr meðferð með PDE5 hemli í meðferð með riociguat var miðgildi tímalengdar án meðferðar 1 dagur fyrir sildenafil og 3 dagar fyrir tadalafil.
English: Lack of pharmacokinetic interactions between riociguat and the CYP2C9 substrate warfarin was demonstrated in vivo.
Icelandic: Sýnt var fram á að engar milliverkanir eru á lyfjahvörf milli riociguat og CYP2C9 hvarfefnisins warfaríns in vivo.
English: Smokers
Icelandic: Reykingamenn
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer (kennimerki)
English: Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response.
Icelandic: Ráðleggja skal þeim sem reykja að hætta reykingum vegna hættu á minni svörun.
English: Data from animals indicate that riociguat is excreted into milk.
Icelandic: Gögn úr dýrarannsóknum gefa til kynna að riociguat sé skilið út í brjóstamjólk.
English: Your doctor will increase the dose every 2 weeks to a maximum of 2.5 mg 3 times a day (maximum daily dose of 7.5 mg) unless you experience any side effects or very low blood pressure.
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn á 2 vikna fresti í að hámarki 2,5 mg 3 sinnum á dag (hámarksdagsskammtur nemur 7,5 mg) nema þú finnir fyrir aukaverkunum eða fáir mjög lágan blóðþrýsting.
English: - if you have low blood pressure (systolic blood pressure less than 95 mmHg) before starting first treatment with this medicine.
Icelandic: - ef þú ert með lágan blóðþrýsting (slagbilsþrýsting sem er lægri en 95 mmHg) áður en meðferð er fyrst hafin með lyfinu.
English: Inhibitors for the UDP-Glykosyltransferases (UGT) 1A1 and 1A9 may potentially increase the exposure of the riociguat metabolite M1, which is pharmacologically active (pharmacological activity: 1/10th to 1/3rd of riociguat).
Icelandic: Hemlar fyrir UDP-glýkósýltransferasa (UGT) 1A1 og 1A9 geta aukið útsetningu fyrir niðurbrotsefni riociguats M-1, sem er lyfjafræðilega virkt (lyfjafræðileg virkni: 1/10 til 1/3 af virkni riociguats).
English: Adempas contains lactose
Icelandic: Adempas inniheldur laktósa
English: CYP1A1 catalyses the formation of riociguat's main metabolite in liver and lungs and is known to be inducible by polycyclic aromatic hydrocarbons, which, for example, are present in cigarette smoke.
Icelandic: CYP1A1 hvatar myndun megin umbrotsefnis riociguat í lifur og lungum og þekkt er að það örvar fjölhringja arómatísk kolefni, sem er meðal annars að finna í sígarettureyk.
English: Concomitant administration of 400 mg once daily ketoconazole led to a 150% (range up to 370%) increase in riociguat mean AUC and a 46% increase in mean Cmax.
Icelandic: Samhliða gjöf 400 mg af ketókónasóli einu sinni á dag olli 150% (allt að 370%) aukningu á meðal AUC og 46% aukningu á meðal
English: These are medicines used for the treatment of high blood pressure in the arteries of the lungs (PAH) or erectile dysfunction.
Icelandic: Þetta eru lyf sem eru notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting í slagæðum lungna (lungnaslagæðaháþrýstingur) eða ristruflun.
English: In a reproduction toxicity study in rats, decreased testes weights were seen, but there were no effects on fertility (see section 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrif á frjósemi hjá rottum varð vart við léttari eistu, en engin áhrif komu fram á frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: Concomitant use with other medicinal products
Icelandic: Samhliða meðferð ásamt öðrum lyfjum
English: • 90 tablets: five transparent blisters of 18 tablets each.
Icelandic: 90 töflum: fimm gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 18 töflum.