FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme <Anwendung> dieses Arzneimittels Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> um Rat.>
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия <лекар> <или> <фармацевт> преди употребата на това лекарство.
German: <Fertilität>
Bulgarian: <Фертилитет>
German: <Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.>
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА,
German: <X enthält {Bezeichnung <des> <der> sonstigen Bestandteil(s)(e)}>
Bulgarian: <X съдържа {име на помощното(ите) вещество(а)}>
German: Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit>
Bulgarian: Бременност <и> <,> кърмене <и фертилитет>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} е биологично подобен лекарствен продукт.
German: <Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.>
Bulgarian: <Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.>
German: <Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels>
Bulgarian: <Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт>
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
German: <Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.>
Bulgarian: <Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.>
German: <Biotransformation>
Bulgarian: <Биотрансформация>
German: <Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt <6.6> <und> <12> aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в <точка> <точки> <6.6> <и> <12>.>
German: Dosimetrie>
Bulgarian: ДОЗИМЕТРИЯ>
German: <Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern <und Jugendlichen>>
Bulgarian: <Допълнителни нежелани реакции при деца <и юноши>>
German: <Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung>
Bulgarian: <Помощно(и) вещество(а) с известно действие>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}> enthält,] eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с {(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] във всички подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
German: <Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
Bulgarian: < Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
German: <{MM.JJJJ}>
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}>
German: <Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf <dem Etikett> <dem Umkarton> <dem Behältnis> <…> <nach {Abkürzung verwendet für das Verfalldatum}> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.> < Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.>
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху <етикета> <картонената опаковка> <бутилката> <...> < след { съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност
German: Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
Bulgarian: - Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X abbrechen>
Bulgarian: <Ако сте спрели <приема> <употребата> на X>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}>enthält,] eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с {(Свободно избрано) име}}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.Monat JJJJ}>
Bulgarian: <Дата на първо разрешаване:
German: <Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Bulgarian: <При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.>
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template".]
Bulgarian: [*За печатните материали вижте указанието в анотирания
German: {Art der Anwendung}
Bulgarian: {Път на въвеждане}
German: <Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar.>
Bulgarian: <Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.>
German: <[ist national auszufüllen]> [für Referrals]
Bulgarian: <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [За арбитражна процедура]
German: <Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge>
Bulgarian: <Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика>
German: <{TT Monat JJJJ}>
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}>
German: <Wenn Sie eine größere Menge von X <eingenommen> <angewendet> haben, als Sie sollten>
Bulgarian: <Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза X>
German: <Die <Sicherheit> <und> <Wirksamkeit> von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} bei Kindern im Alter von {x bis y} <Monaten> <Jahren> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] ist <bisher noch> nicht erwiesen.>
Bulgarian: <<Безопасността> <и> <ефикасността> на {X} при деца на възраст {x до y} <месеца> <години> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <все още> не <е установена.
German: ANGABEN <AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <UND> <AUF DEM BEHÄLTNIS>
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА <ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА>
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.>
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/агенция}>
German: <[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]> [für Referrals, verfahrensspezifisch]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]> [За арбитражна процедура, когато е необходимо]
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X vergessen haben>
Bulgarian: <Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> X>
German: X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden <,>
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> X<:>
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Bulgarian: Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Bашия фармацевт.
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der <Sicherheit> <Wirksamkeit> bestehen.>
Bulgarian: <{X} не трябва да се прилага при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] поради съображения за <безопасност> <ефикасност>.>
German: <Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres <Arztes> <,> <oder> <Apothekers> <oder des medizinischen Fachpersonals> <ein> <an>.
Bulgarian: Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е <казал> <казала> <Вашия> <Вашата> <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
German: Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?
Bulgarian: Как да <приемате> <използвате> X
German: <Wenn Sie weitere Fragen zur <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.>
Bulgarian: <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, ,попитайте <Вашия> <Вашата> <лекар> <,><или> <фармацевт><или> <медицинска сестра>.>
German: <{TT.MM.JJJJ}>
Bulgarian: <{ДД/MM/ГГГГ}>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] <im Anwendungsgebiet....> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).>
Bulgarian: <{X} е противопоказан при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...> (вж. точка 4.3).>
German: Hinweise zur ANWENDUNG
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
German: NE = Nicht erreicht.
Bulgarian: НД = не е достигнато.
German: • epidemiologische Studien/nicht-interventionelle oder Beobachtungsstudien,
Bulgarian: • епидемиологични проучвания/неинтервенционални или обсервационни проучвания,
German: Finale Analyse.
Bulgarian: Краен анализ.
German: • oder durch eine Bewertung individueller Fallberichte.
Bulgarian: или чрез оценка на индивидуалните съобщения.
German: Die Inzidenz variierte zwischen 10 % (4/40) und 20 % (3/15).
Bulgarian: Честотата е варирала между 10% (4/40) и 20% (3/15).
German: Kaplan-Meier-Schätzungen.
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier.
German: Insgesamt 16 Patienten (4,4 %) waren > 75 Jahre alt.
Bulgarian: Общо 16 пациентки (4,4 %) са на възраст > 75 години.
German: • wenn Sie schwanger sind.
Bulgarian: сте бременна.
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von MVASI waren.
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от MVASI.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°С до 8°С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: 25-75 Perzentile (Monate)
Bulgarian: Проценти 25-75 (месеци)
German: • Spontanberichte,
Bulgarian: спонтанни съобщения,
German: MVASI ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
Bulgarian: MVASI е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
German: Die p-Werte sind nur zu erläuternden Zwecken ausgewiesen.
Bulgarian: p-стойността е показана само с описателна цел.
German: Eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des PFS wurde beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично и статистически значимо подобрение на ПБП.
German: Im Folgenden sind die PFS-Ergebnisse zusammengefasst:
Bulgarian: По-долу са обобщени резултатите от ПБП:
German: Detaillierte Angaben zur Studie und die Ergebnisse sind weiter unten aufgeführt.
Bulgarian: Допълнителни подробности за изпитването и резултатите са дадени по-долу.
German: Die Anwendung von MVASI sollte vorübergehend unterbrochen werden
Bulgarian: Приложението на MVASI трябва да бъде временно прекъснато
German: Die radiologischen Untersuchungen zeigten kein objektives (partielles oder vollständiges) Ansprechen nach den Macdonald-Kriterien.
Bulgarian: Няма обективен (частичен или пълен) радиологичен отговор (критерии на Macdonald).
German: Die Primäranalyse wurde mit Stichtag 12. Dezember 2012 durchgeführt und wird als finale Analyse betrachtet.
Bulgarian: Първичният анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 12 декември 2012 г. и се счита за окончателен анализ.
German: MVASI kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
Bulgarian: MVASI може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
German: Was ist MVASI und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява MVASI и за какво се използва
German: Nach Zyklus 1 konnte das Arzneimittel als Infusion über 1 Stunde gegeben werden.
Bulgarian: След цикъл 1, лекарственият продукт може да се прилага като 1-часова инфузия.
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden daher in die Tabelle 2 unter der Spalte mit dem Titel „Häufigkeit nicht bekannt" eingefügt.
Bulgarian: Поради това, тези клинично значими реакции са включени в таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
German: Entsprechend einem p-Wert-Grenzwert von 0,0116.
Bulgarian: При граница на p-стойността от 0,0116.
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig, und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване е ниска и в двете групи на лечение и разликата не е значима.
German: (Siehe Abschnitt 5.1.)
Bulgarian: (вж. точка 5.1).
German: Möglicherweise möchten Sie sich diese Informationen ebenfalls für den Fall notieren, dass Sie später danach gefragt werden.
Bulgarian: Вие също бихте могли да си запишете тези данни, в случай че тази информация стане необходима в бъдеще.
German: Eine Anwendung von MVASI wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
Bulgarian: Употребата на MVASI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
German: MVASI kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Bulgarian: MVASI може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
German: Brechen Sie Ihre MVASI-Behandlung nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението си с MVASI преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verschreiben, die für Sie richtig ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише доза MVASI, която е подходяща за Вас.
German: MVASI ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Bulgarian: MVASI не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
German: ^ Verblindete, unabhängige Bewertung (Primäranalyse wie im Protokoll definiert).
Bulgarian: ^ Заслепен независим преглед (определен по протокол първичен анализ).
German: Einseitiger Logrank-p-Wert.
Bulgarian: Едностранна log-rank p-стойност.
German: Zur Dosierung und Art der Anwendung von Erlotinib beachten Sie bitte die Fachinformation von Erlotinib.
Bulgarian: Относно дозировката и начина на приложение на ерлотиниб, моля, вижте кратката характеристика на ерлотиниб.
German: Interferon alfa-2a 9 Mio. I.E. 3x/Woche.
Bulgarian: Интерферон алфа-2a 9 MIU 3 x седмично.
German: Die Hinzugabe von Bevacizumab zu FOLFOX-4 führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Überlebens.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към FOLFOX-4 води до статистически значимо удължаване на преживяемостта.
German: Bevacizumab wurde mit zwei Chemotherapie-Schemata kombiniert:
Bulgarian: Бевацизумаб е комбиниран с две схеми на химиотерапия:
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann Sie die nächste MVASI-Dosis erhalten werden.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да Ви се даде следващата доза MVASI.
German: 95 % KI für eine Einstichproben-Binominalvariable unter Anwendung der Pearson-Clopper-Methode.
Bulgarian: 95% CI за една биноминална проба с използване на метода на Pearson-Clopper.
German: Patienten und Prozentsatz von Patienten mit bestem Gesamtansprechen auf der Basis eines bestätigten CR oder PR; Prozentsatz berechnet auf Patienten mit messbarer Erkrankung bei Behandlungsbeginn.
Bulgarian: Пациенти и процент на пациентите с най-добро общо повлияване с потвърден CR или PR процент, изчислен по отношение на пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво.
German: Die Nachfolgeanalyse wurde mit Stichtag 7. März 2014 durchgeführt; die p-Werte sind nur zu erläuternden Zwecken ausgewiesen.
Bulgarian: Проследяващият анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г.; всички p-стойности са показани само с описателна цел.
German: Jede Packung MVASI enthält eine Durchstechflasche.
Bulgarian: Всяка опаковка MVASI съдържа един флакон.
German: In keinem der Behandlungsarme führten unerwünschte Ereignisse zum Tod; alle Todesfälle waren auf das Fortschreiten der Erkrankung zurückzuführen.
Bulgarian: И в двете рамена на лечение не са настъпили нежелани реакции, водещи до смърт; всички смъртни случаи се отдават на прогресия на заболяването.
German: • Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit MVASI (Bevacizumab) behandelt werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Blut erhalten oder erhalten haben.
Bulgarian: ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с MVASI (бевацизумаб), особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.
German: Tumorbeurteilung und Bewertung des Ansprechens wurden von den Prüfärzten anhand der GOG-RECIST-Kriterien (Revidierte RECIST-Leitlinie [Version 1.1] Eur J Cancer.
Bulgarian: Туморните оценки и оценките на отговора са определени от изследователите с помощта на GOG критериите на RECIST (Преработено ръководство на RECIST (версия 1.1) Eur J Cancer.
German: Informationen zu fetalen Missbildungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, stehen in Abschnitten 4.6 und 4.8 zur Verfügung.
Bulgarian: Информация за фетални малформации, които са наблюдавани при постмаркетинговата употреба е дадена в точки 4.6 и 4.8.
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, einschließlich unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von Grad ≥ 3, war in den beiden Behandlungsarmen ähnlich.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, включително нежелани реакции степен ≥ 3 и сериозни нежелани реакции, е сходна между двете рамена на лечение.
German: Die meisten Patienten waren FIGO-Stadium IIIC oder Stadium IV.
Bulgarian: Повечето пациентки са били с FIGO стадий IIIC или стадий IV.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2018
Bulgarian: 15 януари 2018
German: Finale Analyse des Gesamtüberlebens durchgeführt, nachdem 46,7 % der Patienten verstorben waren, mit Stichtag 31. März 2013.
Bulgarian: Крайният анализ на общата преживяемост е направен, когато 46,7% от пациентите са починали, с крйна дата за включване в анализа 31 март 2013 г.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
German: Was MVASI enthält
Bulgarian: Какво съдържа MVASI
German: MVASI kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Bulgarian: MVASI може да увреди фертилитета при жените.
German: Sie erhalten einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung mit MVASI.
Bulgarian: Вие ще получавате MVASI веднъж на 2 или 3 седмици.
German: Nach der Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten einen höheren Vc-Wert (+ 20 %) als die Frauen.
Bulgarian: След коригиране според телесното тегло мъжете са имали по-голям Vc (+ 20%) в сравнение с жените.
German: In einer klinischen Studie war die Inzidenz einer Hypertonie vom Grad ≥ 3 bei Patienten > 65 Jahre doppelt so hoch wie in der Gruppe der jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Bulgarian: В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в по-младата възрастова група (< 65 години).
German: In den Studienarmen mit Chemotherapie wurde FOLFOX-4 in derselben Dosierung und nach dem gleichen Ablaufschema angewendet, wie es in Tabelle 6 für die Studie NO16966 dargestellt ist.
Bulgarian: В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в таблица 6 за клинично изпитване NO16966.
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten über die Anwendung von Bevacizumab bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания относно употребата на бевацизумаб при бременни жени.
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/Bluthusten kann plötzlich auftreten, und zwei Drittel der schwerwiegenden Lungeneinblutungen verliefen tödlich.
Bulgarian: Голям или масивен белодробен кръвоизлив/хемоптиза може да възникне внезапно, като до две трети от сериозните белодробни кръвоизливи са завършили летално.
German: Für weitere Informationen siehe unten in Abschnitt „Beschreibung von ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen".
Bulgarian: За допълнителна информация вижте по-долу в точка „Описание на избрани сериозни нежелани реакции".
German: Im Teil II war die Zuteilung zur Bevacizumab-Behandlung doppelblind.
Bulgarian: В част II назначението на лечението е било двойно-сляпо по отношение на бевацизумаб.
German: Da Bevacizumab die Wundheilung ungünstig beeinflussen kann, wurden Patienten mit größeren operativen Eingriffen innerhalb der letzten 28 Tage von der Teilnahme an klinischen Studien der Phase III ausgeschlossen.
Bulgarian: Тъй като бевацизумаб може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациенти, при които е проведена голяма операция през последните 28 дни, са били изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ.
German: Der Großteil der Patienten (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) befand sich in der Altersklasse der < 65-Jährigen.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) са във възрастовата категория < 65 години.