FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 2004, foram divulgadas 2 publicações onde era descrita uma segunda análise previamente programada do estudo sobre o efeito do Casodex (bicalutamida) no carcinoma da próstata em fase inicial (Casodex Early Prostate Cancer (EPC) study programme).
Greek: Το 2004 κυκλοφόρησαν 2 δημοσιεύσεις οι οποίες περιέγραφαν λεπτομερώς μια εκ των προτέρων προγραμματισμένη δεύτερη ανάλυση του προγράμματος μελέτης του Casodex (βικαλουταμίδη) στον πρώιμο καρκίνο του προστάτη.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: FI - Finlândia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Greek: FI - Φινλανδία AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Portuguese: Desta forma, o perfil de benefício-risco de CASODEX não é considerado favorável neste grupo de doentes.
Greek: Σε σχέση με αυτό, το προφίλ ωφέλειας - κινδύνου για τη χρήση του Casodex σε αυτούς τους ασθενείς δεν θεωρείται ευνοϊκό.
Portuguese: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Na sequência da sua apreciação destes dados em 2004 e dadas as preocupações que daí decorreram relativamente à análise benefício/risco da bicalutamida na dose de 150 mg no tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado, a entidade reguladora da Bélgica suspendeu a AIM nacional para o Casodex (bicalutamida), na dose de 150 mg, em Agosto de 2005.
Greek: Μετά την ανασκόπηση των εν λόγω δεδομένων που διεξήγαγε το 2004 και λόγω των συνεπακόλουθων ανησυχιών σχετικά με την σχέση ωφέλειας-κινδύνου της βικαλουταμίδης 150 mg στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, τον Αύγουστο του 2005 η κανονιστική αρχή του Βελγίου ανέστειλε την εθνική άδεια κυκλοφορίας για το Casodex (βικαλουταμίδη) 150 mg.
Portuguese: Sabe-se que, de um modo geral, não existe qualquer benefício estatisticamente significativo relativo à sobrevivência no carcinoma da próstata localmente avançado.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι δεν υπάρχει, εν γένει, στατιστικά σημαντικό όφελος επιβίωσης στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Portuguese: SV - Suécia AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Greek: SV - Σουηδία AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Portuguese: No que respeita à questão levantada acerca da multiplicidade, considera-se apropriado observar os subgrupos de um ponto de vista estatístico, uma vez que esta divisão ajudou a restringir a indicação da bicalutamida na dose de 150 mg aos doentes com uma relação benefício/risco superior.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ζήτημα της πολλαπλότητας που τέθηκε, κρίθηκε σκόπιμο, από στατιστικής άποψης, αυτή να εξεταστεί σε επίπεδο υποομάδων, καθώς αυτές έχουν συμβάλλει στον περιορισμό της ένδειξης σε ασθενείς με περισσότερο ευνοϊκή σχέση ωφέλειας-κινδύνου της βικαλουταμίδης 150 mg.
Portuguese: Os números de doentes envolvidos são relativamente pequenos, não existe um padrão consistente de mortes por insuficiência cardíaca a longo prazo e verifica-se uma falta de fiabilidade na escolha desta causa como sendo a causa da morte.
Greek: Τα αριθμητικά στοιχεία που περιλαμβάνονται είναι σχετικά λίγα, δεν υπάρχει συνεκτικό προφίλ για τους θανάτους που οφείλονται σε καρδιακή ανεπάρκεια σε μακροχρόνια βάση, ενώ σε ορισμένο βαθμό υπάρχει ανακρίβεια στην επιλογή της καρδιακής ανεπάρκειας ως αιτίας θανάτου.
Portuguese: A bicalutamida, na dose de 150 mg, foi autorizada para comercialização na UE após terem sido aprovados pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) por procedimento nacional e por procedimento de reconhecimento mútuo.
Greek: Η βικαλουταμίδη 150 mg κυκλοφορεί στην ΕΕ μετά από υποβολή αίτησης για τη διαδικασία εθνικής και αμοιβαίας αναγνώρισης.
Portuguese: BRNO Jeneweinova 51a
Greek: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Portuguese: Além disso, a vantagem em termos de sobrevivência observada nos doentes com a doença localmente avançada, que recebem tratamento por radioterapia, parece ser consistente com aquilo que foi observado em estudos efectuados previamente e é plausível considerar um efeito sinérgico da radioterapia e da bicalutamida.
Greek: Επιπλέον, το πλεονέκτημα επιβίωσης που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο, οι οποίοι υποβάλλονταν σε ακτινοθεραπεία, εμφανίζεται συνεπές με τις παρατηρήσεις προηγούμενων μελετών και η συνεργιστική επίδραση με την ακτινοθεραπεία δεν αποκλείεται.
Portuguese: - Deve ser efectuado um novo estudo(s) epidemiológico, de modo a compreender melhor o risco cardiovascular.
Greek: - Να διεξαχθεί μια νέα φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη, προκειμένου να κατανοηθεί πληρέστερα ο καρδιαγγειακός κίνδυνος.
Portuguese: Relativamente às mortes por insuficiência cardíaca, sabe-se que a atribuição da causa da morte não é fiável e foram efectuados muito poucos exames post-mortem.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους θανάτους λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, ο προσδιορισμός της αιτίας θανάτου θεωρείται αναξιόπιστος και έχουν πραγματοποιηθεί ελάχιστες νεκροψίες.
Portuguese: A bicalutamida é um antiandrogénio oral utilizado no tratamento do carcinoma da próstata.
Greek: Η βικαλουταμίδη είναι από του στόματος λαμβανόμενο αντιανδρογόνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
Portuguese: É difícil definir uma população alvo mais específica a partir dos dados do estudo EPC, e o termo geral "risco elevado" enquadra melhor as grandes diferenças na prática clínica a nível local e as inevitáveis variações nos padrões dos cuidados prestados e tem em conta as muitas variáveis nos doentes a nível individual que podem contribuir para o risco de progressão da doença.
Greek: Από τα δεδομένα του πρώιμου καρκίνου του προστάτη είναι δύσκολο να καθοριστεί ένας πιο συγκεκριμένος πληθυσμός-στόχος και ο γενικός όρος «υψηλός κίνδυνος» εμπεριέχει τις εκτεταμένες αποκλίσεις λόγω των κατά τόπους πρακτικών και των αναπόφευκτων αλλαγών στη θεραπευτική αντιμετώπιση, λαμβάνει δε υπόψη ποικίλες μεταβλητές για κάθε ασθενή ξεχωριστά, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
Portuguese: FI - Finlândia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Greek: FI - Φινλανδία Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C
Portuguese: Como é que a empresa justifica a indicação da bicalutamida na dose de 150 mg para o tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado tendo conhecimento da ausência de dados estatisticamente significativos sobre a sobrevivência global e dos importantes efeitos secundários?
Greek: Με ποιον τρόπο δικαιολογεί η εταιρεία την ένδειξη της βικαλουταμίδης 150 mg για τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, γνωρίζοντας την απουσία στατιστικώς σημαντικής συνολικής επιβίωσης και τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες;
Portuguese: Prostatectomia radical 137/870 (15,7)
Greek: Ριζική προστατεκτομή 137/870 (15.7)
Portuguese: O estudo EPC foi realizado como um desenho empírico, ou seja, comparou de uma forma geral o Casodex (bicalutamida) com o tratamento padrão em cada região participante.
Greek: Η μελέτη για τον πρώιμο καρκίνο του προστάτη ήταν ένας εμπειρικός σχεδιασμός, δηλαδή, εν γένει συνέκρινε το Casodex (βικαλουταμίδη) με την καθιερωμένη αγωγή για κάθε εμπλεκόμενη περιοχή.
Portuguese: Prostatectomia radical 179/870 (20,6)
Greek: Ριζική προστατεκτομή 179/870 (20.6)
Portuguese: Nota: o Anexo III (Alterações no Resumo das Características do Medicamento) é o que foi anexado à Decisão da Comissão sobre a arbitragem baseada no artigo 31.º relativa aos medicamentos que contenham 150 mg de bicalutamida.
Greek: Σημείωση: Το παρόν Παράρτημα III (Τροποποίηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος) είχε επισυναφθεί στην απόφαση της Επιτροπής σχετικά με την παραπομπή του άρθρου 31 για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη στη μορφή που ίσχυαν τότε.
Portuguese: ET - Estónia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Greek: ET - Εσθονία Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Portuguese: Como é que a empresa justifica a ausência de ajuste nos testes de multiplicidade na análise dos resultados do estudo EPC?
Greek: Πώς δικαιολογεί η εταιρεία την απουσία προσαρμογών στις δοκιμές πολλαπλότητας για την ανάλυση των αποτελεσμάτων του πρώιμου καρκίνου του προστάτη;
Portuguese: Como é que a empresa justifica que o grupo placebo do estudo não tenha recebido um tratamento adequado de acordo com os cuidados padrão prestados actualmente e porque é que este facto não foi tido em consideração na análise dos resultados do estudo EPC?
Greek: Πώς δικαιολογεί η εταιρεία το γεγονός ότι η ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο δεν έλαβε επαρκή θεραπεία σύμφωνα με την υφιστάμενη θεραπευτική αντιμετώπιση και γιατί αυτό δεν λήφθηκε υπόψη στην ανάλυση των αποτελεσμάτων του πρώιμου καρκίνου του προστάτη;
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DOS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM BICALUTAMIDA 150 MG
Greek: ΠΡΟΣΘΗΚΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΕΙΣΑΧΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟÏΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ BICALUTAMIDE 150MG
Portuguese: Os dados da quarta análise efectuada aos dados dos estudos EPC serão igualmente fornecidos quando estiverem disponíveis.
Greek: η ανάλυση των δεδομένων του πρώιμου καρκίνου του προστάτη θα παρασχεθεί μόλις καταστεί διαθέσιμη.
Portuguese: EL - Grécia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Greek: EL - Ελλάδα Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Portuguese: EL - Grécia Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Greek: EL - Ελλάδα Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Portuguese: Como é que a empresa pode excluir qualquer possível contributo da bicalutamida na dose de 150 mg para o aumento da mortalidade devida a insuficiência cardíaca no grupo do Casodex do estudo EPC?
Greek: Πώς μπορεί η εταιρεία να αποκλείσει οποιαδήποτε συσχέτιση της βικαλουταμίδης 150 mg με την αυξημένη θνησιμότητα λόγω καρδιακής ανεπάρκειας στην ομάδα που έλαβε Casodex στις δοκιμές του πρώιμου καρκίνου του προστάτη;
Portuguese: [Nome de fantasia] 150 mg é indicado quer em monoterapia quer como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente avançado com maior risco de progressão da doença (ver secção 5.1).
Greek: (Επινοηθείσα ονομασία) 150mg ενδείκνυται είτε μόνο του είτε συμπληρωματικά σε ριζική προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη με υψηλό κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1.)
Portuguese: As directivas da EAU sugerem a utilização profiláctica de radiação na zona do peito, de tamoxifeno ou de inibidores da aromatase para o controlo destes sintomas, apesar de estes produtos não estarem autorizados para esta utilização.
Greek: Για τη διαχείριση των εν λόγω συμπτωμάτων, οι κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ουρολογικής Εταιρείας προτείνουν τη χρήση προληπτικής ακτινοθεραπείας του μαστού, ταμοφιξένης ή αναστολέων της αρωματάσης, παρά το γεγονός ότι οι εν λόγω ουσίες δεν διαθέτουν άδεια για τη συγκεκριμένη χρήση.
Portuguese: Com base nas questões levantadas, foram colocadas as seguintes questões aos Requerentes/Titulares das AIM, como parte da lista consolidada de questões do CHMP, em cuja resposta o CHMP se baseou para efectuar uma nova avaliação da relação benefício/risco:
Greek: Με βάση τις ανησυχίες που τέθηκαν, υποβλήθηκαν στους αιτούντες/κατόχους αδείας κυκλοφορίας οι ακόλουθες ερωτήσεις, ως τμήμα του ενοποιημένου καταλόγου ερωτήσεων της CHMP.
Portuguese: O objectivo deste estudo é calcular a incidência da insuficiência cardíaca, da morbilidade e da mortalidade cardiovasculares em doentes com carcinoma da próstata, comparativamente à população geral.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης είναι να αξιολογήσει τη συχνότητα εμφάνισης της καρδιακής ανεπάρκειας, της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό.
Portuguese: Embora o padrão de efeitos adversos seja um argumento contra um papel dos níveis aumentados de estrogénios, sabe-se que o miocárdio tem receptores androgénicos e pode ser afectado a longo prazo pela privação androgénica.
Greek: Αν και το προφίλ των ανεπιθύμητων επεισοδίων δεν συνηγορεί υπέρ του ρόλου των αυξημένων επιπέδων οιστρογόνων, είναι γνωστό ότι το μυοκάρδιο διαθέτει υποδοχείς ανδρογόνων και ενδέχεται να επηρεάζεται από τη μακροχρόνια απώλεια αυτών.
Portuguese: O objectivo do estudo deve ser o de calcular a incidência de insuficiência cardíaca, de morbilidade e de mortalidade cardiovasculares em doentes com carcinoma da próstata comparativamente à população em geral.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης πρέπει να είναι η αξιολόγηση της συχνότητας εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό.
Portuguese: Na secção 5.1., o Resumo das Características do Medicamento (RCM) foi alterado em conformidade e refere que, para os doentes com carcinoma da próstata localmente avançado "foi mais evidente uma redução no risco de uma progressão objectiva da doença … nos doentes que apresentavam um risco superior de progressão da doença.
Greek: Η ΠΧΠ έχει τροποποιηθεί αναλόγως και στην ενότητα 5.1, επισημαίνει ότι για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο «Η μείωση του κινδύνου της αντικειμενικής εξέλιξης της νόσου… ήταν περισσότερο προφανής στους ασθενείς που διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
Portuguese: As suas indicações autorizadas incluem o tratamento de doentes com carcinoma da próstata localmente avançado, como terapêutica imediata, em monoterapia ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της περιλαμβάνουν τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, ως άμεση θεραπεία είτε χορηγούμενη μόνη της είτε ως ενισχυτικό θεραπείας στη ριζική προστατεκτομή ή στην ακτινοθεραπεία.
Portuguese: Espera vigilante
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση
Portuguese: RO - Roménia AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Greek: RO-Ρουμανία AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Portuguese: Além disso, o estudo incluirá subgrupos de doentes com carcinoma da próstata: a receber tratamento com Casodex (bicalutamida), a receber tratamento com análogos da LHRH, sujeitos a orquiectomia ou a receber tratamento com outras terapêuticas hormonais.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη θα συμπεριλάβει υποομάδες με καρκίνο του προστάτη ώστε να καλύψει τους ασθενείς που έλαβαν Casodex (βικαλουταμίδη) καθώς και όσους έλαβαν θεραπεία με ανάλογα της LHRH, υποβλήθηκαν σε ορχεκτομή ή έλαβαν άλλες ορμονοθεραπείες.
Portuguese: BG - Bulgária AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Greek: BG - Βουλγαρία AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Portuguese: O benefício varia geralmente em função da progressão do risco e é maior nos doentes com doença localmente avançada; o benefício é reduzido após a cirurgia ou nos casos em que é provável que a radioterapia seja curativa.
Greek: Το όφελος στους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο αποτελεί, εν γένει, συνάρτηση της εξέλιξης του κινδύνου, ενώ μειώνεται μετά από χειρουργική επέμβαση ή στις περιπτώσεις όπου η ακτινοθεραπεία είναι πιθανόν να λειτουργεί θεραπευτικά.
Portuguese: 1,09 (0,85 a 1,39)
Greek: 1.09 (0.85 to 1.39)
Portuguese: A necessidade de mais estudos sobre a morbilidade e mortalidade cardiovasculares mantém-se. Será efectuado um novo estudo farmacoepidemiológico, como parte de um novo Plano de Gestão do Risco acordado, que é um compromisso tomado após a emissão do parecer, no sentido de tentar perceber melhor o risco cardiovascular.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί μία νέα φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη στο πλαίσιο της συμφωνίας για ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP), εν είδει δέσμευσης η οποία θα αναληφθεί μετά από τη γνωμοδότηση για την καλύτερη κατανόηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Portuguese: Relativamente à adequação do tratamento no grupo placebo nos estudos EPC, dado que no início destes estudos não existia um consenso geral sobre os cuidados a prestar aos doentes com carcinoma na próstata localmente avançado (o que continua a ser o caso), o desenho empírico dos estudos que compararam o Casodex (bicalutamida na dose de 150 mg) ou placebo, quando administrados juntamente com os "cuidados normalmente prestados", é considerado razoável.
Greek: Σε ό,τι αφορά την επάρκεια της θεραπείας στην ομάδα ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο στις μελέτες πρώιμου καρκίνου του προστάτη, δεδομένου ότι κατά την έναρξη των εν λόγω μελετών δεν υπήρχε ευρέως αποδεκτή θεραπευτική αντιμετώπιση για τον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη (γεγονός που εξακολουθεί να συμβαίνει), ο εμπειρικός σχεδιασμός των μελετών, οι οποίες συνέκριναν το Casodex (βικαλουταμίδη) 150mg με το εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο ενισχυτικής θεραπείας στη «βασική θεραπευτική αντιμετώπιση», θεωρείται εύλογος.
Portuguese: O CHMP
Greek: CHMP:
Portuguese: 0,81 (0,66 a 1,01)
Greek: 0.81 (0.66 to 1.01)
Portuguese: No entanto, o estudo revelou resultados positivos no parâmetro de avaliação final primário de sobrevivência sem progressão da doença, tanto globalmente, como nos subgrupos do carcinoma localmente avançado.
Greek: Ωστόσο, για το πρωτεύον τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, η μελέτη ήταν θετική τόσο στον συνολικό πληθυσμό όσο και στις υποομάδες με τοπικά προχωρημένο καρκίνο.
Portuguese: FR - França AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Greek: 92844 Rueil - Malmaison Cedex
Portuguese: FI - Finlândia Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Greek: 1066 Nicosia, Cyprus FI - Φινλανδία Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Portuguese: A designação de carcinoma da próstata localmente avançado refere-se a grandes tumores ou a tumores com envolvimento dos nódulos linfáticos, mas sem envolvimento de outros órgãos.
Greek: Ο τοπικά προχωρημένος καρκίνος του προστάτη σχετίζεται με την ύπαρξη όγκων μεγαλύτερου μεγέθους ή όγκων που έχουν εξαπλωθεί σε λεμφαδένες, όχι όμως και σε άλλα όργανα.
Portuguese: Quando o programa EPC foi iniciado, há mais de 8 anos, o seu objectivo era documentar o benefício da terapêutica com bicalutamida, em monoterapia ou como terapêutica adjuvante à cirurgia ou à radioterapia, por oposição a um placebo, nas fases iniciais da doença.
Greek: Όταν ξεκίνησε το πρόγραμμα πρώιμου καρκίνου του προστάτη, πριν από 8 και πλέον χρόνια, σκοπός του ήταν να τεκμηριώσει το όφελος της έγκαιρης θεραπείας με βικαλουταμίδη έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο, ως μονοθεραπείας ή ως ενισχυτικής θεραπείας στη χειρουργική επέμβαση ή στην ακτινοθεραπεία.
Portuguese: HU - Hungria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Greek: : 1141 Budapest, Ráskay Lea u.
Portuguese: - Os resultados da quarta análise aos dados do estudo EPC devem ser fornecidos ao EMR e às Autoridades Nacionais Competentes onde a bicalutamida, na dose de 150 mg, está autorizada.
Greek: ης ανάλυσης των δεδομένων πρώιμου καρκίνου του προστάτη πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς και στις εθνικές αρμόδιες αρχές όπου η βικαλουταμίδη 150 mg έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Portuguese: Mortes (%) nos doentes do grupo do placebo
Greek: Θάνατοι (%) στους ασθενείς με placebo
Portuguese: Nestes doentes registou-se uma tendência para uma diminuição da sobrevida em comparação com os doentes do grupo do placebo (HR=1,16; IC a 95%, 0,99 a 1,37).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς υπήρχε επίσης μία τάση προς την μειωμένη επιβίωση συγκριτικά με τους ασθενείς που ελάμβαναν placebo (HR=1.16;
Portuguese: Destas destacam-se a ginecomastia e a dor mamária (principalmente no primeiro ano de tratamento) que podem ser controladas em muitos doentes.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς η γυναικομαστία και οι πόνοι στο στήθος έχουν επισημανθεί (κυρίως κατά τον 1
Portuguese: Sobrevida livre de progressão na doença localmente avançada por sub-grupo de tratamento População em análise Ocorrências (%) nos doentes do grupo do CASODEX
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε τοπικά προχωρημένη νόσο ανά υποομάδα θεραπείας Πληθυσμός ανάλυσης Επεισόδια(%) σε ασθενείς που έλαβαν Casodex
Portuguese: Por isso, os médicos podem decidir que a estratégia clínica ideal para um doente com baixo risco de progressão da doença, em particular como tratamento adjuvante após uma prostatectomia radical, pode ser a de adiar a terapêutica hormonal até que apareçam sinais que indiquem a progressão da doença."
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι κλινικοί ιατροί μπορεί να αποφασίσουν ότι η βέλτιστη ιατρική στρατηγική για έναν ασθενή που διατρέχει χαμηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, ειδικότερα στον καθορισμό της ενισχυτικής θεραπείας μετά από ριζική προστατεκτομή, μπορεί να είναι η αναβολή της ορμονοθεραπείας έως ότου εμφανιστούν ενδείξεις εξέλιξης της νόσου».
Portuguese: CASODEX (bicalutamida) 150 mg foi estudado como tratamento para doentes com cancro da próstata localizado (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localmente avançado (T3-T4, qualquer N, M0; T1-T2, N+, M0) não metastático numa análise combinada de 3 estudos com dupla ocultação, controlados com placebo, englobando 8113 doentes, em que CASODEX foi administrado como terapêutica hormonal imediata ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia (radiação externa primária).
Greek: T1-T2, N+, M0) μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη σε μια συνδυασμένη ανάλυση 3 ελεγχομένων με εικονικό φάρμακο διπλά τυφλών μελετών σε 8113 ασθενείς στους οποίους το Casodex χορηγήθηκε ως άμεση ορμονική θεραπεία ή συμπληρωματικά σε ριζική προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία, (κυρίως εξωτερική εκπομπή ακτινών).
Portuguese: 0,65 (0,44 a 0,95)
Greek: 0.65 (0.44 to 0.95)
Portuguese: 0,75 (0,61 a 0,91)
Greek: 0,75 (0,61 έως 0,91)
Portuguese: Doença pulmonar intersticial
Greek: Διάμεση πνευμονική νόσο
Portuguese: A secção 5.1 do RCM foi alterada de modo a incluir a informação de que a estratégia médica ideal para um doente com baixo risco de progressão da doença, em particular na utilização como tratamento adjuvante após uma prostatectomia radical, poderá ser a de adiar a terapia hormonal até que apareçam sinais de progressão da doença.
Greek: Το τμήμα 5.1 της ΠΧΠ τροποποιήθηκε για να σημειωθεί ότι η βέλτιστη ιατρική στρατηγική για έναν ασθενή που διατρέχει χαμηλό κίνδυνο εξέλιξης της ασθένειας, ειδικότερα όσον αφορά τον καθορισμό της ενισχυτικής θεραπείας μετά από ριζική προστατεκτομή, ενδέχεται να είναι η αναβολή της ορμονοθεραπείας έως ότου εμφανιστούν ενδείξεις εξέλιξης της νόσου.
Portuguese: Os resultados do estudo da sobrevivência sem progressão são novamente apresentados na tabela abaixo:
Greek: Τα αποτελέσματα της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) παρατίθενται στη συνέχεια:
Portuguese: Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: 0,60 (0,49 a 0,73)
Greek: 0,60 (0,49 έως 0,73)
Portuguese: BE - Bélgica NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Portuguese: Nenhum dos estudos EPC determinava que o tratamento não deveria ser iniciado nos doentes do grupo placebo até que se observasse uma progressão clínica da doença.
Greek: Καμία από τις δοκιμές πρώιμου καρκίνου του προστάτη δεν έθετε ως απαίτηση την απόκρυψη της θεραπείας από τους ασθενείς μέχρι την κλινική εξέλιξη της νόσου σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Além disso, o estudo deve incluir subgrupos de doentes com carcinoma da próstata, de modo a incluir os doentes que recebem tratamento com bicalutamida, os que recebem tratamento com análogos da LHRH, os que foram sujeitos a orquiectomia e os que recebem tratamentos com outras terapêuticas hormonais.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη πρέπει να συμπεριλάβει τις υποομάδες με καρκίνο του προστάτη ώστε να καλύψει τους ασθενείς που λαμβάνουν βικαλουταμίδη καθώς και όσους λαμβάνουν θεραπεία με ανάλογα
Portuguese: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom revestido por película
Greek: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom λεπτό υμένιο δισκίο
Portuguese: Ocorrências (%) nos doentes do grupo do placebo
Greek: Περιστατικά (%) στους ασθενείς με placebo
Portuguese: HU - Hungria AstraZeneca KFt. Park u. 3
Greek: HU - Ουγγαρία AstraZeneca KFt.
Portuguese: Razão de probabilidades (Hazard ratio) (Intervalo de confiança de 95%)
Greek: Αναλογία κινδύνου (διάστημα εμπιστοσύνης