FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Palonosetrón Hospira solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de tipo I con tapón de caucho de clorobutilo y cápsula de aluminio, que contiene 5 ml de la solución.
Hungarian: Milyen a Palonosetron Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Palonosetron Hospira oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat, amely 1 db 5 ml-es, I-es típusú, klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Spanish: Elevación de las transaminasas, prolongación de QT en el electrocardiograma A partir de la experiencia poscomercialización *Incluye las siguientes: quemazón, induración, molestias y dolor
Hungarian: ° A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján * Beleértve a következőket: égő érzés, induratio, diszkomfort és fájdalom
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Idős betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Spanish: Solo existe un número limitado de datos de estudios en animales en relación con el traspaso a través de la placenta (ver sección 4.6).
Hungarian: A placentán való átjutással kapcsolatban (lásd 4.6 pont) csak kevés számú állatkísérletből származó adat áll rendelkezésre.
Spanish: RA muy raras del sistema frecuentes
Hungarian: Nagyon ritka° mellékhatások
Spanish: Cómo usar Palonosetron Hospira
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Hospira-t
Spanish: El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában).
Spanish: Palonosetrón Hospira no se debe utilizar para evitar o tratar las náuseas y los vómitos en los días siguientes a la quimioterapia si no están asociados a otra administración de quimioterapia.
Hungarian: A Palonosetron Hospira a kemoterápiát követő napokban a hányinger és a hányás megelőzésére, illetve kezelésére csak abban az esetben alkalmazható, ha másik kemoterápiás szert nem kap a beteg.
Spanish: • Si tiene una obstrucción aguda en el intestino o una historia de estreñimiento repetido.
Hungarian: • ha akut bélelzáródásban szenved vagy kórelőzményében ismételt székrekedés (obstipáció)
Spanish: • Si tiene una historia personal o familiar de alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
Hungarian: • ha saját vagy családi kórtörténetében szívritmuszavarok (QT-távolság megnyúlás) szerepelnek.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Pfizer Europe MA EEIG
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Spanish: En dos estudios aleatorizados, doble ciego, con 1.132 pacientes en total que recibieron quimioterapia moderadamente emética que incluía cisplatino ≤50 mg/m2, carboplatino, ciclofosfamida ≤1500 mg/m y doxorrubicina >25 mg/m2, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg (semivida de 4 horas) o dolasetrón 100 mg (semivida de 7,3 horas) administrados por vía intravenosa en el día 1, sin dexamatasona.
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyekben 1132, olyan beteg vett részt, akik közepesen emetogén, ≤50 mg/m ciszplatint, karboplatint, ≤1500 mg/m2 ciklofoszfamidot és >25 mg/m doxorubicint tartalmazó kemoterápiában részesültek, összevetették a 250, ill.
Spanish: Palonosetrón Hospira 250 microgramos solución inyectable Palonosetrón (como clorhidrato)
Hungarian: Palonosetron Hospira 250 mikrogramm oldatos injekció palonozetron (hidroklorid formájában)
Spanish: También contiene: mannitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para inyectables, hidróxido sódico, ácido clorhídrico.
Hungarian: További összetevők: mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
Spanish: Ondansetrón 32 miligramos (n= 191)
Hungarian: Dolazetron 100 milligramm (n= 191)
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes>
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Spanish: Los demás componentes son manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico (para ajuste de pH).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához).
Spanish: Se calcularon el aclaramiento y el volumen de distribución en los pacientes pediátricos a partir de los grupos de dosis de 10 μg/kg y de 20 μg/kg combinados, ajustados conforme al peso.
Hungarian: Mértani átlag (SD) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek Gyermekkorú betegeknél a clearance és az eloszlási térfogat mind a 10 g/kg-os, mind a 20 g/kg-os dóziscsoport összevont adataiból, a testtömegre korrigálva került kiszámításra.
Spanish: Tabla 1: Porcentaje de pacientes respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia moderadamente emética frente a ondansetrón.
Hungarian: 1. táblázat: A válaszreakciót mutató betegek a %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a közepesen emetogén kemoterápiás vizsgálatban, az ondanzetronhoz viszonyítva.
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientes respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia moderadamente emética frente a dolasetrón.
Hungarian: 2. táblázat: A válaszreakciót mutató betegek a %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a közepesen emetogén kemoterápiás vizsgálatok során, a dolazetronhoz viszonyítva.
Spanish: Mareos, discinesia
Hungarian: Szédülés, dyskinesia
Spanish: Tabla 3: Porcentaje de pacientes respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia altamente emética frente a ondansetrón
Hungarian: 3. táblázat: A válaszreakciót mutató betegek a %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a nagyon emetogén kemoterápiás vizsgálatok során, az ondanzetronhoz viszonyítva.
Spanish: • tos o falta de aliento
Hungarian: • köhögés vagy légszomj,
Spanish: Cohorte con intención de tratamiento
Hungarian: A kezelni szándékozott (intent-to-treat) kohort b
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.
Hungarian: 5 ml-es injekciós üvegenként 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz.
Spanish: Fecha de la primera autorización: {08/abril/2016}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 8.
Spanish: El EPAR completo de Palonosetron Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Palonosetron Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Palonosetron Hospira ha demostrado ser comparable a Aloxi.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Palonosetron Hospira összehasonlíthatónak bizonyult az Aloxi-val.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Palonosetron Hospira.
Hungarian: Ez a dokumentum a Palonosetron Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 250 microgramos, inyectada por vía intravenosa durante 30 segundos.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 250 mikrogramm, amelyet 30 másodpercen keresztül kell vénába beadni.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Palonosetron Hospira se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Palonosetron Hospira lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palonosetron Hospira?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palonosetron Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Palonosetron Hospira es un medicamento genérico administrado mediante inyección y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aloxi.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Palonosetron Hospira injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aloxi nevű referencia-gyógyszer.
Spanish: Dado que Palonosetron Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Palonosetron Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: Palonosetron Hospira es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aloxi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Palonosetron Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aloxi nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: El principio activo de Palonosetron Hospira, el palonosetrón, es un «antagonista del receptor 5-HT3».
Hungarian: A Palonosetron Hospira hatóanyaga, a palonozetron egy „5HT3 antagonista".
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Palonosetron Hospira la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Palonosetron Hospira-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Otras informaciones sobre Palonosetron Hospira
Hungarian: A Palonosetron Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aloxi, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aloxi-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Palonosetron Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Palonosetron Hospira debe administrarse siempre antes de la quimioterapia y solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Palonosetron Hospira csak receptre kapható és kizárólag a kemoterápia megkezdése előtt lehet beadni.
Spanish: administrarse junto con un corticoesteroide (otro tipo de medicamento que ayuda a prevenir las náuseas y los vómitos) para un mayor efecto.
Hungarian: A hatékonyság fokozása céljából a gyógyszer kortikoszteroiddal (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott másik gyógyszertípus) kiegészítve is adható.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Palonosetron Hospira.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Palonosetron Hospira alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Palonosetron Hospira se usa para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (medicamentos utilizados para combatir el cáncer).
Hungarian: A Palonosetron Hospira-t a kemoterápia (a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
Spanish: Al bloquearlos, Palonosetron Hospira previene las náuseas y los vómitos que suelen aparecer después de la quimioterapia.
Hungarian: A receptorok gátlásával a Palonosetron Hospira megelőzi a kemoterápia után gyakran fellépő hányingert és hányást.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Palonosetron Hospira, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Hospira alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Palonosetron Hospira?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Palonosetron Hospira alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo se usa Palonosetron Hospira?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Hospira-t?
Spanish: Palonosetron Hospira palonosetrón
Hungarian: Palonosetron Hospira palonozetron
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable y debe ser administrada por un profesional sanitario unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Hungarian: körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Palonosetron Hospira?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Palonosetron Hospira-t?
Spanish: 1 ml (20 mg/ml) 10 jeringas precargadas
Hungarian: 1 ml (20 mg/ml) 10 előretöltöt t fecskendő
Spanish: Palynziq (pegvaliase)
Hungarian: Palynziq (pegvaliáz)
Spanish: Se recomienda realizar mediciones mensuales durante el tratamiento.
Hungarian: A kezelés során a havonkénti mérés ajánlott.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día durante 4 días.
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdőadagja heti egyszeri 2,5 mg, 4 héten keresztül.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Palynziq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Hungarian: A Palynziq-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Spanish: Las reacciones alérgicas más significativas incluyen la reacción alérgica sistémica aguda, el angioedema (hinchazón subcutánea en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas) y la enfermedad del suero (reacción alérgica causada por proteínas animales o suero).
Hungarian: A legjelentősebb allergiás reakciók közé tartozik a heveny szisztémás allergiás reakció, az angioödéma (bőr alatti duzzanat olyan testrészeken, mint az arc, a torok, a kezek és a lábak) és a szérumbetegség (állati fehérje vagy szérum által okozott allergiás reakció).
Spanish: Palynziq debe utilizarse con estrictas medidas para tratar posibles reacciones alérgicas, especialmente en los primeros meses.
Hungarian: A Palynziq-et szigorú intézkedésekkel kell alkalmazni bármely súlyos allergiás reakció kezelésére, különösen az első hónapokban.
Spanish: Palynziq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la PKU.
Hungarian: A Palynziq csak receptre kapható, és a kezelést a PKU kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: En la fase de extensión del estudio, los pacientes recibieron una dosis óptima individual de Palynziq.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztett szakaszában a betegek a Palynziq egyénileg beállított, optimális adagját kapták.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palynziq?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palynziq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: A continuación se incrementan gradualmente la dosis y frecuencia (hasta una dosis máxima de 60 mg al día) para alcanzar el control adecuado del nivel de fenilalanina en sangre.
Hungarian: Ezt követően az injekció adagját és gyakoriságát fokozatosan emelik (a napi egyszer 60 mg maximális adagig), hogy megfelelően tudják szabályozni a vér fenilalaninszintjét.
Spanish: La seguridad de Palynziq se considera aceptable, y los efectos adversos importantes, como las reacciones alérgicas, se consideran controlables con medidas adicionales estrictas (véase más adelante).
Hungarian: A Palynziq biztonságossága elfogadhatónak tekinthető, és a fontos mellékhatások, mint például az allergiás reakciók, további szigorú intézkedésekkel (lásd alább) kezelhetőnek tekinthetők.
Spanish: La empresa que comercializa Palynziq proporcionará material informativo a los médicos y a los pacientes y cuidadores sobre el riesgo de reacciones alérgicas con Palynziq, incluida la forma de determinarlas rápidamente y de qué hacer en caso de producirse una reacción de este tipo.
Hungarian: A Palynziq-et forgalmazó vállalat tájékoztató anyagot fog nyújtani az orvosok, valamint a betegek és a gondozók számára a Palynziq alkalmazásával kapcsolatos allergiás reakciók kockázatáról, ideértve a reakciók gyors azonosításának módját, és mi a teendő, ha ilyen reakció alakul ki.
Spanish: Palynziq está destinado a un uso prolongado.
Hungarian: A Palynziq-et hosszú távú alkalmazásra szánták.
Spanish: Palynziq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de enero de 2010.
Hungarian: A Palynziq-et 2010. január 28-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: Información general sobre Palynziq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Palynziq-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: Durante la primera parte, se administró a todos los pacientes Palynziq en una dosis de 20 o 40 mg durante un período de hasta 13 semanas.
Hungarian: Az első szakaszban minden beteg 20 vagy 40 mg Palynziq-et kapott legfeljebb 13 héten át.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708. A Palynziq hatóanyaga a pegvaliáz.
Spanish: Palynziq es un medicamento que se utiliza para tratar la fenilcetonuria (PKU) en adultos y adolescentes a partir de los 16 años.
Hungarian: A Palynziq egy olyan gyógyszer, amit a fenilketonuria (PKU) kezelésére használnak felnőtteknél és 16 év feletti serdülőknél.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Palynziq (que pueden afectar a más de 7 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de inyección, dolor en las articulaciones y reacciones alérgicas.
Hungarian: Palynziq esetében a leggyakoribb mellékhatások (melyek 10 beteg közül több, mint 7-nél jelentkezhetnek) a beadási helyen észlelt reakciók, az ízületi fájdalom és az allergiás reakció.
Spanish: Palynziq se utiliza en pacientes cuyo nivel de fenilalanina en sangre no se han controlado de forma adecuada con otros tratamientos.
Hungarian: A Palynziq olyan betegeknél használatos, akiknél a vér fenilalaninszintjét más kezelésekkel nem tudják megfelelően szabályozni.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Palynziq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Palynziq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Palynziq en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Palynziq forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Palynziq no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción alérgica a la pegvaliasa, a cualquiera de los demás componentes de Palynziq o a cualquier otro medicamento pegilado.
Hungarian: A Palynziq nem használható olyan betegeknél, akiknél allergiás reakció alakult ki a pegvaliázra, vagy a Palynziq bármely más összetevőjére, vagy más pegilált gyógyszerre.
Spanish: Después de 8 semanas de tratamiento, los niveles de fenilalanina en sangre se mantuvieron bajo control en los pacientes que tomaron Palynziq, pero volvieron a los niveles de pretratamiento en los pacientes que recibieron placebo, lo que demuestra que Palynziq fue más eficaz que el placebo en la reducción de la concentración de fenilalanina en sangre y su mantenimiento dentro de un rango aceptable.
Hungarian: 8 hetes kezelés után a vér fenilalaninszintje továbbra is szabályozott maradt azoknál a betegeknél, akik Palynziq-et kaptak, míg a placebót kapó betegeknél visszaállt a kezelés előtti szintre, amik azt mutatja, hogy a Palynziq hatásosabban csökkenti a vér fenilalaninszintjét, mint a placebo, és képes azt egy elfogadható tartományon belül tartani.
Spanish: La enzima de la pegvaliasa es «pegilada» (unida a un producto químico llamado PEG), que le permite permanecer en el cuerpo y actuar durante más tiempo.
Hungarian: A pegvaliázban lévő enzim „pegilált" (egy PEG nevű vegyülethez van kapcsolva), ami lehetővé teszi, hogy tovább maradjon a vérben és hosszabb ideig fejtse ki hatását.
Spanish: A lo largo del estudio, los pacientes estaban obligados a mantener un nivel constante de ingesta de proteínas en la dieta, a fin de garantizar que los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre pudieran atribuirse al tratamiento más que a cambios en la ingesta de proteínas.
Hungarian: A betegeknek a vizsgálat egész időtartama alatt állandó szinten kellett tartaniuk a táplálékkal történő fehérjebevitelt, így biztosítva, hogy a vér fenilalaninszintjének változása a kezelésnek legyen betudható, és nem a fehérjebevitel változásának.
Spanish: El estudio principal, que investiga Palynziq en pacientes con PKU, está compuesto de diferentes partes.
Hungarian: A Palynziq-et a PKU-ban szenvedő betegeknél értékelő fő vizsgálat különböző részekből állt.
Spanish: Otra información sobre Palynziq:
Hungarian: A Palynziq-kel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Se demostró que para la mayoría de los pacientes el tratamiento continuado con Palynziq durante 18 meses era eficaz para mantener bajo control los niveles de fenilalanina en sangre (menos de 600 micromoles por litro).
Hungarian: Kimutatták, hogy a Palynziq-kezelést 18 hónapon át folytató betegek többségénél a kezelés hatásosan szabályozta (600 mikromol/liter alatt tartotta) a vér fenilalaninszintjét.
Spanish: El principio activo de Palynziq, pegvaliasa, es una enzima bactriana que puede descomponer la fenilalanina, con lo que se impide la acumulación de la fenilalanina se construya en el cuerpo y contribuye a aliviar los síntomas de la fenilcetonuria.
Hungarian: A Palynziq hatóanyaga a pegvaliáz, egy bakteriális enzim, amely képes lebontani a fenilalanint, ezáltal megakadályozza, hogy a fenilalanin felhalmozódjon a vérben, és segíti a fenilketonuriás tünetek enyhítését.
Spanish: Ochenta y seis pacientes que respondieron al tratamiento (es decir, cuyos niveles de fenilalanina en sangre se redujeron al menos en un 20 %) recibieron la misma dosis de Palynziq o bien un placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: A kezelésre reagáló (vagyis akiknél a vér fenilalaninszintje legalább 20%-kal csökkent) nyolcvanhat beteg vagy ugyanabban az adagban kapta tovább a Palynziq-et, vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapott.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento hay que medir el nivel de fenilalanina en sangre.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt mérni kell a fenilalaninszintet.
Spanish: Palynziq se vende en jeringas precargadas (2,5, 10 y 20 mg.) de uso subcutáneo.
Hungarian: A Palynziq előretöltött fecskendők (2,5, 10 és 20 mg) formájában elérhető, és bőr alá adott injekcióként kell alkalmazni.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Palynziq consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Palynziq alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Palynziq en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Palynziq alkalmazásának a vizsgálatok során?