FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima che le sia prescritto Bronchitol, il medico la aiuterà ad assumere la prima dose di Bronchitol e verificherà la sua funzionalità polmonare in ciascuna fase in modo da escludere la sua sensibilità al mannitolo.
Croatian: Prije nego što Vam propiše Bronchitol, liječnik će Vam pomoći da uzmete prvu dozu Bronchitola i provjerit će Vam funkciju pluća u svakom koraku kako bi bio siguran da niste osjetljivi na manitol.
Italian: Il percorso metabolitico del mannitolo inalato non è stato esaminato negli studi farmacocinetici.
Croatian: Metabolitički put inhaliranog manitola nije istražen u farmakokinetičkim ispitivanjima.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I:riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Italian: Tuttavia, Bronchitol è stato utilizzato negli studi clinici unitamente alle terapie standard per la fibrosi cistica, quali mucolitici, antibiotici (compresi tobramicina e sodio colistimetato), broncodilatatori, enzimi pancreatici, vitamine, corticosteroidi inalati e sistemici e analgesici.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima Bronchitol je korišten zajedno sa standardnim lijekovima za liječenje cistične fibroze, kao što su mukolitici, antibiotici (uključujući tobramicin i natrijev kolistimetat), bronhodilatatori, enzimi gušterače, vitamini, inhalacijski i sistemski kortikosteroidi i analgetici.
Italian: Il broncospasmo deve essere trattato con un broncodilatatore o secondo quanto previsto in ambito medico.
Croatian: Bronhospazam je potrebno tretirati bronhodilatatorom ili na drugi medicinski prihvatljiv način.
Italian: Il medico potrebbe suggerirle di utilizzare altri medicinali, come un broncodilatatore, prima di assumere Bronchitol.
Croatian: Liječnik može zatražiti da prije uzimanja Bronchitola uzmete druge lijekove, kao što je bronhodilatator.
Italian: I pazienti con asma devono essere attentamente monitorati riguardo a un eventuale peggioramento dei segni e dei sintomi dell'asma dopo la dose iniziale di Bronchitol.
Croatian: Pacijente s astmom mora se pažljivo nadzirati kako bi se primjetili znaci i simptomi pogoršanja astme nakon uzimanja početne doze Bronchitola.
Italian: Non esiste evidenza che il mannitolo sia accumulato nel corpo, pertanto la distribuzione di mannitolo inalato non è stata valutata negli studi di farmacocinetica.
Croatian: Nema dokaza da se manitol nakuplja u tijelu, zbog čega distribucija inhaliranog manitola nije istražena u PK ispitivanjima.
Italian: Lavare l'inalatore con acqua calda con il boccaglio aperto.
Croatian: Operite inhalator s otvorenim nastavkom za usta toplom vodom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite (vedi sezione 4.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bronchitol u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene (vidi dio 4.2).
Italian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Croatian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) dovrà assicurare che, al lancio del medicinale, tutto il personale sanitario incaricato di utilizzare e/o prescrivere Bronchitol riceva il materiale informativo.
Croatian: Nositelj odobrenja mora, prilikom stavljanja lijeka u promet, osigurati edukativni paket svim zdravstvenim djelatnicima koji bi trebali primjenjivati i/ili propisivati Bronchitol.
Italian: In uno studio su 9 pazienti con fibrosi cistica (6 adulti, 3 adolescenti) che hanno assunto mannitolo inalato da 400 mg come dose unica (giorno 1), poi due volte al giorno per 7 giorni (giorni 2-7), i parametri farmacocinetici erano simili per gli adulti e gli adolescenti, tranne che per un'emivita terminale apparente media più lunga per gli adolescenti (giorno 1 = 7,29 ore, giorno 7 = 6,52 ore) rispetto agli adulti (giorno 1 = 6,10 ore, giorno 7 = 5,42 ore).
Croatian: U ispitivanju provedenom na 9 pacijenata s cističnom fibrozom (6 odraslih, 3 adolescenta), primjenom jedne doze od 400 mg manitola za inhalaciju (1. dan), a potom dva puta dnevno tijekom 7 dana (2.-7. dan), farmakokinetički parametri bili su slični za odrasle i adolescente, osim dužeg prosječnog prividnog poluvijeka u adolescenata (1. dan = 7,29 sati, 7. dan = 6,52 sata) u odnosu na odrasle osobe (1. dan = 6,10 sati, 7. dan = 5,42 sata).
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse con Bronchitol negli studi della Fase 3 (valutazione della dose iniziale e/o fase di trattamento) - popolazione pediatrica (dai 6 ai 17 anni di età).
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava Bronchitola u ispitivanjima faze III (procjena početne doze i/ili faza liječenja) - pedijatrijska populacija (u dobi od 6 do 17 godina) Klasifikacija organskih sustava
Italian: Il mannitolo non è risultato irritante in un'analisi isolata dell'occhio di bovino o se introdotto negli occhi dei conigli.
Croatian: Manitol nije imao nadražujuća svojstva nakon izoliranog ispitivanja u oku goveda, kao ni nakon dospijevanja u oko kunića.
Italian: È stata altresì frequentemente segnalata la tosse con conseguente cessazione del trattamento ed è stata osservata nel 4,0% dei pazienti nel braccio di trattamento con Bronchitol.
Croatian: Učestala pojava bio je i kašalj koji je uzrokovao prekid terapije, a primijećen je u 4,0 % pacijenata iz skupine koja je liječena Bronchitolom.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei pazienti con bronchiectasie non correlate a FC.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene u pacijenata s bronhiektazijama nepovezanim s cističnom fibrozom.
Italian: - Tenere l'inalatore in posizione verticale e premere facendoli rientrare completamente entrambi i pulsanti 'piercing' sui lati dell'inalatore contemporaneamente, poi rilasciarli.
Croatian: - Držite inhalator uspravno i istodobno pritisnite do kraja oba gumba za ‘bušenje' sa strane inhalatora, a zatim ih otpustite.
Italian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irska.
Italian: Istruzioni dettagliate sull'utilizzo dell'inalatore sono fornite nel foglio illustrativo per il paziente.
Croatian: Detaljne upute o načinu uporabe inhalatora mogu se potražiti u uputi za pacijenta.
Italian: 17.IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Italian: Nello studio DPM-CF-301 il 64,4% della popolazione di pazienti erano adulti mentre nello studio DPM-CF-302 questo valore era del 49,5%.
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-301, 64,4 % populacije pacijenata činile su odrasle osobe, dok je ta brojka u ispitivanju DPM-CF-302 bila 49,5 %.
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila lijeka
Italian: Bronchitol non deve essere utilizzato dai bambini e dagli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Croatian: Djeca i adolescenti Bronchitol ne smiju upotrebljavati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per il mannitolo.
Croatian: Nema kliničkih podataka o utjecaju manitola na plodnost.
Italian: Il paziente deve completare e superare la valutazione della dose iniziale prima di iniziare il trattamento con Bronchitol.
Croatian: Pacijent mora dovršiti i proći procjenu početne doze prije no što započne tretman Bronchitolom.
Italian: Nel terzo studio (DPM-CF-303) sono stati randomizzati 423 pazienti adulti in un rapporto 1:1 alla dose di mannitolo inalato da 400 mg al giorno o al controllo.
Croatian: U trećoj studiji (DPM-CF-303) 423 odrasla pacijenata randomizirana u omjeru 1:1 u skupinu koja dva puta dnevno provodi inhalaciju manitolom od 400 mg ili u kontrolnu skupinu.
Italian: PharmaSwiss Eesti OÜ Tel:+ 372 6827400
Croatian: Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: + 372 6827400
Italian: La tosse produttiva può contribuire alla rimozione dell'espettorato.
Croatian: Produktivni kašalj može doprinijeti uklanjanju sputuma.
Italian: Descrizione di una selezione di condizioni avverse
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Italian: Ai pazienti deve essere insegnata la tecnica corretta di utilizzo dell'inalatore durante il trattamento e deve essere raccomandato di segnalare al medico eventuali episodi di tosse persistente correlati all'assunzione di Bronchitol.
Croatian: Pacijente je važno naučiti ispravnoj tehnici inhalacije tijekom liječenja te ih treba savjetovati da svom liječniku prijave slučajeve trajnog kašlja tijekom primjene Bronchitola.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Bronchitol, per tutti i pazienti si deve valutare l'iperreattività bronchiale al mannitolo durante la somministrazione della dose iniziale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Prije početka liječenja Bronchitolom u svakog bolesnika treba procijeniti bronhijalnu hiperreaktivnost na inhalirani manitol tijekom primjene početne doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: Bronchiectasie non correlate a FC
Croatian: Bronhiektazije nepovezane s cističnom fibrozom
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bronchitol
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bronchitol
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato emottisi, compresa quella durante l'esacerbazione, è stata del 7,0% nel braccio del mannitolo e del 7,7% nel braccio di controllo (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Udio pacijenata u kojih je zabilježena hemoptiza, uključujući hemoptizu prijavljenu tijekom egzacerbacije, iznosio je 7,0 % u skupini koja je uzimala manitol i 7,7 % u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.4).
Italian: Bronchitol è indicato negli adulti a partire dai 18 anni.
Croatian: Bronchitol je namijenjen odraslim osobama u dobi od 18 godina i starijih.
Italian: Questa reazione è stata osservata nell'8,3% dei pazienti rispetto al 4,0% dei pazienti nel braccio di controllo.
Croatian: Kašalj je primijećen u 8,3 % pacijenata u odnosu na 4,0 % pacijenata iz kontrolne skupine.
Italian: Bronchitol è una polvere per inalazione contenuta in capsule rigide.
Croatian: Bronchitol je prašak za inhalaciju smješten u tvrde kapsule.
Italian: Se il paziente non è in grado di eseguire la spirometria o completare la valutazione della dose iniziale, il Bronchitol non deve essere prescritto.
Croatian: Pacijentu koji ne može podnijeti spirometriju ili dovršiti procjenu početne doze ne smije se propisati Bronchitol.
Italian: Ogni capsula contiene 40 mg di mannitolo.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 40 miligrama manitola.
Italian: Sono stati eseguiti tre studi interventistici, di fase 3, in doppio cieco, randomizzati, a bracci paralleli, controllati, della durata di 26 settimane (DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303) in cui 324 (DPM-CF-301) e 318 (DPM-CF-302) pazienti a partire dai 6 anni di età sono stati randomizzati in un rapporto 3:2 alla dose di mannitolo inalato da 400 mg due volte al giorno o al controllo (50 mg di mannitolo inalato due volte al giorno).
Croatian: Provedena su tri dvostruko slijepa, randomizirana, paralelna, kontrolirana, intervencijska ispitivanja faze 3 u trajanju od 26 tjedana (DPM-CF-301, DPM-CF-302 i DPM-CF-303) u kojima su 324 (DPMCF-301) i 318 (DPM-CF-302) pacijenata u dobi od 6 godina i više randomizirana u omjeru 3 : 2 u skupinu koja dva puta dnevno provodi inhalaciju manitolom od 400 mg i kontrolnu skupinu (inhalacija manitolom od 50 mg dva puta dnevno).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza oznake "Rok valjanosti".
Italian: - Se non si sente il tintinnio, tenere l'inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso e battere in modo sostenuto sulla base dell'inalatore.
Croatian: - Ako ne čujete zvečanje, držite inhalator s nastavkom za usta okrenutim prema dolje i snažno kucnite po dnu inhalatora.
Italian: Inserimento della capsula - Assicurarsi di avere le mani asciutte.
Croatian: Umetnite kapsulu - Ruke Vam moraju biti potpuno suhe.
Italian: Espirazione - Tenere l'inalatore lontano dalla bocca.
Croatian: Izdahnite - Odmaknite inhalator od usta.
Italian: Bronchitol contiene un medicinale chiamato mannitolo che è una sostanza mucolitica.
Croatian: Što je Bronchitol Bronchitol sadrži lijek manitol koji je mukolitički agens.
Italian: Una confezione di dose iniziale di Bronchitol contiene 1 blister con 10 capsule e 1 inalatore.
Croatian: Jedno pakiranje Bronchitola za početnu dozu sadrži 1 blister s 10 kapsula i 1 inhalator.
Italian: Queste cifre per lo studio DPM-CF-302 (N=305) sono le seguenti: 65,24 (SD:13,90) e 64,35 (SD:15,29).
Croatian: Ti su podaci za ispitivanje DPM-CF-302 (N = 305) sljedeći: 65,24 (SD: 13,90) i 64,35 (SD: 15,29).
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di carcinogenità quando il mannitolo dietetico (≤ 5%) è stato somministrato ai topi e ai ratti per 2 anni.
Croatian: Nakon davanja prehrambenog manitola (≤ 5%) miševima i štakorima tijekom 2 godine nije bilo dokaza o kancerogenosti.
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato nei pazienti con episodi significativi di emottisi (> 60 ml) nei tre mesi precedenti.
Croatian: Rizik od hemoptize tijekom terapije o Bronchitol nije ispitan u pacijenata s anamnezom znatne hemoptize (> 60 ml) u prethodna tri mjeseca.
Italian: Un ulteriore 2,84% (n=34) di pazienti dei tre studi presentavano MTT incompleto e non sono stati randomizzati.
Croatian: Testovi tolerancije na manitol (MTT) za dodatnih 2,8 % (n = 34) pacijenata iz tri ispitivanja nisu bili potpuni te ti pacijenti također nisu bili randomizirani.
Italian: Confezione per trattamento di 2 settimane contenente 280 capsule rigide e 2 inalatori.
Croatian: Pakiranje za 2-tjedno liječenje s 280 tvrdih kapsula i 2 inhalatora
Italian: Assuma sempre il broncodilatatore prima di utilizzare Bronchitol.
Croatian: Prije uzimanja Bronchitola, uvijek uzmite bronhodilatator
Italian: - Quindi girare il boccaglio nella posizione di chiusura fino a sentire un ‘click'.
Croatian: - Okrenite nastavak za usta u zatvoreni položaj - kada bude zatvoren, čut ćete ‘škljocaj'.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto antibiotici inalati è stata del 55% nello studio DPM-CF-301, del 56% nello studio DPM-CF-302 e del 52% nello studio DPMCF-303.
Croatian: Postotak pacijenata koji su primali inhalacijske antibiotike iznosio je 55 % u ispitivanju DPM-CF-301, 56 % u ispitivanju DPM-CF-302 i 52 % u ispitivanju DPM-CF-303.
Italian: Il rischio di broncospasmo durante il trattamento o L'esigenza di effettuare una valutazione della dose iniziale di Bronchitol per individuare i pazienti che presentano iperreattività bronchiale in risposta al mannitolo inalato misurando il grado di broncocostrizione che si verifica dopo somministrazioni sequenziali di mannitolo.
Croatian: Rizik od bronhospazma tijekom terapije o Potreba za provođenjem procjene početne doze Bronchitola radi identifikacije pacijenata koji pokazuju bronhijalnu hiperreaktivnost nakon inhalacije manitola, mjerenjem stupnja bronhokonstrikcije do kojeg dolazi nakon uzastopne primjene manitola.
Italian: I pazienti con asma possono manifestare broncospasmo lieve temporaneo reversibile dopo la valutazione della dose iniziale e pertanto tutti i pazienti devono essere monitorati finché il valore del FEV1 ritorna ai livelli di baseline.
Croatian: Nakon što prođu procjenu početne doze, pacijenti s astmom mogu doživjeti reverzibilni privremeni blagi bronhospazam, zbog čega sve pacijente treba nadzirati dok im se vrijednost FEV1 ne vrati na razinu početne vrijednosti.
Italian: La scatola per 2 settimane contiene 28 blister (da 10 capsule ciascuno) e due dispositivi inalatori.
Croatian: Kutija za 2 tjedna sadrži 28 blistera (s 10 kapsula u svakom) i dva inhalatora.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale vengono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Italian: Funzionalità polmonare compromessa
Croatian: Oslabljena funkcija pluća
Italian: Come usare il medicinale - Bronchitol viene assunto per via inalatoria sotto forma di polvere dalla capsula attraverso l'inalatore fornito nella confezione.
Croatian: Kako uzimati lijek - Bronchitol se udiše (inhalira) u obliku praška iz kapsule uz pomoć inhalatora isporučenog u paketu
Italian: La scatola della dose iniziale contiene 1 blister (da 10 capsule) e un dispositivo inalatore.
Croatian: Kutija za početnu dozu sadrži 1 blister (s 10 kapsula) i jedan inhalator.
Italian: Antibiotici inalati se sono parte della procedura di trattamento.
Croatian: Antibiotici za inhalaciju, ako su dio Vaše uobičajene terapije.
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse con Bronchitol negli studi della Fase 3 (valutazione dose iniziale e/o fase di trattamento)
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava Bronchitola u ispitivanjima faze III (procjena početne doze i/ili faza liječenja)
Italian: Unitamente a Bronchitol è possibile continuare ad assumere gli altri medicinali che costituiscono parte della terapia per la fibrosi cistica.
Croatian: Uz Bronchitol, nastavit ćete s primjenom drugih lijekova koje uzimate za cističnu fibrozu.
Italian: Bronchitol non è stato formalmente studiato nei pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa.
Croatian: Bronchitol nije formalno ispitan u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Italian: In questo foglio indichiamo la perforazione con il termine ‘piercing'.
Croatian: U ovoj uputi, probijanje otvora nazivamo ‘bušenje'.
Italian: Ventisette (7,1%) su 378 pazienti sottoposti al test di tolleranza al mannitolo (MTT) nello studio 301, 18 (5,3%) su 341 pazienti nello studio 302 e 25 (5,1%) su 486 pazienti nello studio 303 hanno riportato positività al MTT.
Croatian: Dvadeset i sedam (7,1 %) pacijenata od 378 podvrgnutih testu tolerancije na manitol (MTT) u ispitivanju 301, 18 (5,3 %) pacijenata od 341 uključenog u ispitivanje 302 i 25 (5,1 %) pacijenata od 486 uključenih u ispitivanje 303 imali su pozitivan MTT.
Italian: Se dimentica di usare Bronchitol - Se dimentica una dose, la prenda il prima possibile e poi prosegua come al solito.
Croatian: - Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite i nastavite s uobičajenom terapijom.
Italian: Non deve essere somministrato in altro modo o utilizzando un altro inalatore.
Croatian: Ne smije se primjenjivati bilo kojim drugim putem uz pomoć bilo kojeg drugog inhalatora.
Italian: La confezione della dose iniziale è destinata alla valutazione della dose iniziale da parte del medico.
Croatian: Pakiranje za početnu dozu koristi se kod liječnika tijekom procjene početne doze.
Italian: Le persone predisposte possono soffrire di broncocostrizione in caso di inalazione di sovradosaggio.
Croatian: U osjetljivih osoba može doći do sužavanja bronhija u slučaju prekomjerne inhalacije.
Italian: - Inserire la capsula nell'apposito spazio al fondo dell'inalatore.
Croatian: - Stavite kapsulu u oblikovani utor za kapsulu na dnu inhalatora.
Italian: - Per ottenere risultati ottimali, inalare ogni capsula una dopo l'altra in modo che vi sia il minor ritardo possibile tra le assunzioni delle capsule.
Croatian: Za najbolje rezultate kapsule inhalirajte jednu za drugom kako bi vremenski razmak između dviju kapsula bio što manji.
Italian: Inalazione - Inclinare lievemente all'indietro il capo.
Croatian: Udahnite - Blago nagnite glavu prema natrag.
Italian: Iperreattività bronchiale al mannitolo inalato (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Bronhijalna hiperreaktivnost na inhalirani manitol (vidjeti dio 4.4).
Italian: o Il rischio di broncospasmo durante il trattamento a lungo termine anche se la valutazione della dose iniziale di Bronchitol era stata superata e l'esigenza di ripeterla in caso di dubbio.
Croatian: o Rizik od nastanka bronhospazma tijekom dugotrajne terapije čak i ako je pacijent prošao procjenu početne doze Bronchitola te potreba za ponavljanjem procjene u slučaju nedoumica.
Italian: Se alcuno dei suddetti punti la riguardano (o in caso di dubbio), si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije primjene lijeka posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Italian: - In caso di asma; - In caso di tosse con sanguinamento o sangue nell'espettorato;
Croatian: - ako ste ikada iskašljavali krv ili ste imali krvi u iskašljaju;
Italian: Non è noto se il mannitolo viene escreto con il latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se manitol u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: Bronchitol viene inalato nei polmoni in caso di fibrosi cistica, una malattia ereditaria che colpisce le ghiandole dei polmoni, dell'intestino e del pancreas che secernono liquidi quali muco e succhi gastrici.
Croatian: Bronchitol se inhalira u pluća kako bi pomogao kod cistične fibroze, prirođene bolesti koja pogađa žlijezde u plućima, crijevima i gušterači koje luče tekućine poput sluzi i probavnih sokova.
Italian: Ripetere l'inalazione per assumere la dose.
Croatian: Ponovno udahnite da biste uzeli cijelu dozu.
Italian: Nella popolazione ITT di uno studio in aperto dose-risposta, il DPM-CF-202, la variazione percentuale media (SD) del FEV1 per la dose da 400 mg è stata di 8,75 (SD: 12,4) e -1,569 (SD: 9,0) per la dose da 40 mg (p < 0,0001).
Croatian: U otvorenom ispitivanju reakcije na dozu u ITT populacije (populacije predviđene za liječenje), DPMCF-202, srednja (SD) postotna promjena vrijednosti FEV1 za dozu od 400 mg iznosila je 8,75 (SD: 12,4) te -1,569 (SD: 9,0) za dozu od 40 mg (p < 0,0001).
Italian: SCATOLA - CONFEZIONE TRATTAMENTO DI 2 SETTIMANE
Croatian: Terapijska doza (kutije za 2 tjedna)
Italian: Rimozione del cappuccio - Utilizzando entrambe le mani, tenere l'inalatore in posizione verticale e rimuovere il cappuccio.
Croatian: Skinite zatvarač - Držite inhalator u uspravnom položaju objema rukama i skinite zatvarač.
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato emottisi come reazione avversa è stata pari al 7,3%, al 3,3% e al 3,4% nel braccio del Bronchitol per gli studi 301, 302 e 303, rispettivamente contro il 3,4%, 0% e il 5,6% nei bracci di controllo.
Croatian: Udio pacijenata u ispitivanjima 301, 302 i 303 u kojih je kao nuspojava zabilježena hemoptiza bio je 7,3 %, 3,3 % i 3,4 % u skupini liječenoj Bronchitolom u odnosu na 3,4 %, 0 % i 5,6 % u kontrolnoj skupini.
Italian: - Non inserire mai una capsula direttamente nel boccaglio dell'inalatore.
Croatian: - Nikada ne stavljajte kapsulu izravno u nastavak za usta na inhalatoru.
Italian: Può continuare a utilizzare i medicinali per la fibrosi cistica durante la terapia con Bronchitol, compresi gli antibiotici ad uso inalatorio, come la tobramicina e il sodio colistimetato.
Croatian: Uz Bronchitol možete nastaviti koristiti druge lijekove za cističnu fibrozu, uključujući antibiotike za inhalaciju poput tobramicina i natrijeva kolistimetata.