FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако АБН се възстанови до > 1 000/µl във или преди Ден 7, продължете цялото лечение без допълнително намаляване на дозата.
Latvian: Ja 7. dienā vai ātrāk, ANC normalizējas līdz > 1000/µl, atsākt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu bez papildu devas samazināšanas.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām
Bulgarian: Табличен списък на НЛР от клинични изпитвания
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto NBP saraksts tabulas veidā
Bulgarian: Събитията с тромбоцитопения водят до преустановяване на лечението при 11,1% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR и при 5,1% от пациентите в рамото на BR.
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ ārstēšanu pārtrauca 11,1% pacientu Polivy un BR grupā un 5,1% pacientu BR grupā.
Bulgarian: Отложени или пропуснати дози
Latvian: Atlikta vai izlaista deva
Bulgarian: Медианата на ПБП в рамото Polivy+BR е 7,6 месеца (95% CI: 6,0, 17,0) срещу 2,0 месеца (95% CI: 1,5, 3,7) в контролното рамо.
Latvian: mēneši (95% TI: 6,0 ; 17,0) pret 2,0 mēnešiem (95% TI: 1,5, 3,7) kontroles grupā.
Bulgarian: ПН степен 1 и степен 2 се съобщава съответно при 26,7% и 13,3% от пациентите.
Latvian: Polivy un BR grupā par 1. pakāpes PN un 2. pakāpes PN ziņots attiecīgi 26,7% un 13,3% pacientu.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца или младежи на възраст под 18 години.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Bulgarian: ТАКИВА
Latvian: Tās ir
Bulgarian: Polivy се прилага под формата на интравенозна инфузия.
Latvian: Polivy ievada intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: За изменения на дозата при миелосупресия вижте Таблица 2.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu mielosupresijas gadījumā skatīt 2. tabulā.
Bulgarian: Съществуващо чернодробно заболяване, повишени чернодробни ензими на изходно ниво и съпътстващи лекарствени продукти може да повишат риска.
Latvian: Risku var palielināt esoša aknu slimība, paaugstināts aknu enzīmu līmenis terapijas sākumā un vienlaicīgi lietotās zāles.
Bulgarian: Полатузумаб ведотин е конюгат CD79b-таргетирано антитяло-лекарство, който преимуществено доставя мощно антимитотично средство (монометил ауристатин E или MMAE) до B-клетките, което води до унищожаване на злокачествените B-клетки.
Latvian: Polatuzumaba vedotīns ir pret CD79b-vērsts antivielu un zāļu konjugāts, kas B šūnām piegādā spēcīgu mitozi nomācošu līdzekli (monometilauristatīnu E jeb MMAE), kā rezultātā tiek nonāvētas ļaundabīgās B šūnas.
Bulgarian: · инфекция с херпес вирус
Latvian: • herpes infekcija;
Bulgarian: · тежки инфекции
Latvian: • smagas infekcijas
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание в случай на съпътстващо лечение с инхибитор на CYP3A4.
Latvian: Vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru gadījumā jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Според популационен ФК анализ при пациенти с леко чернодробно увреждане (AST или ALT > 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ГГН, n = 54) експозициите на acMMAE са подобни, докато AUC на неконюгирания MMAE са с 40% по-високи в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (n = 399).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem [ASAT vai ALAT līmenis >1,0 līdz 2,5 × NAR vai kopējā bilirubīna līmenis >1,0 līdz 1,5 × NAR], n = 54] acMMAE kopējā iedarbība ir līdzīga, lai gan, pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nekonjugētā MMAE AUC ir par 40% lielāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību (n = 399).
Bulgarian: Трябва да се прилагат процедури за правилна работа и изхвърляне на антинеопластични и цитотоксични лекарства.
Latvian: Jāņem vērā pareizas procedūras rīcībai ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanai.
Bulgarian: Polivy не трябва да се прилага като интравенозна струйна или болус инжекция.
Latvian: Polivy nedrīkst ievadīt straujā intravenozā injekcijā vai bolusa veidā.
Bulgarian: Polivy трябва да се разреди до крайна концентрация 0,72-2,7 mg/ml в сак за интравенозна инфузия с минимален обем 50 ml, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml инжекционен разтвор или 5% глюкоза.
Latvian: Polivy jāatšķaida līdz galīgajai koncentrācijai 0,72-2,7 mg/ml intravenozas infūzijas maisā, ar minimālo tilpumu 50 ml, kas satur 9 mg/ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 4,5 mg/ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīduma.
Bulgarian: Сериозни случаи на чернодробна токсичност, съответстващи на хепатоцелуларно увреждане, включително повишение на трансаминазите и/или билирубина, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Polivy (вж. точка 4.8).
Latvian: Ar Polivy ārstētiem pacientiem ir bijuši nopietni toksiskas ietekmes uz aknām gadījumi, kas atbilda hepatocelulāram bojājumam, tai skaitā transamināžu un/vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Polivy трябва да се реконституира и разреди при използване на асептична техника под наблюдението на медицински специалист.
Latvian: Polivy aseptiski jāsagatavo un jāatšķaida veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Bulgarian: Случай на ПМЛ с летален изход възниква при един пациент, лекуван с Polivy плюс бендамустин и обинутузумаб.
Latvian: Viens PML gadījums ar letālu iznākumu radās vienam ar Polivy, bendamustīnu un obinutuzumabu ārstētam pacientam.
Bulgarian: · проблеми със зрението.
Latvian: • redzes traucējumi.
Bulgarian: Продължителност на отговора (оценка на INV)
Latvian: Galvenie sekundārie un pētnieciskie mērķa kritēriji Atbildes reakcijas ilgums (pētnieka vērtējumā)
Bulgarian: В клиничните изпитвания няма опит с предозиране при хора.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem veiktajos klīniskajos pētījumos nav iegūta.
Bulgarian: В неклинични проучвания, полатузумаб ведотин причинява тестикуларна токсичност и може да увреди мъжката репродуктивна функция и фертилитет (вж. точка 5.3).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos polatuzumaba vedotīns radīja toksisku ietekmi uz sēkliniekiem un var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Синдром на туморен разпад (СТР)
Latvian: Tumora līzes sindroms (TLS)
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Polivy и в продължение най-малко на 9 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar Polivy un vismaz 9 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Polivy трябва да се прилага през отделна инфузионна система, снабдена със стерилен, апирогенен, вграден или добавен филтър с ниско свързване на протеини (с размер на порите 0,2 или 0,22 микрометра), и катетър.
Latvian: Polivy jāievada caur īpaši šim nolūkam paredzētu infūziju sistēmu, kas aprīkota ar sterilu, nepirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu iebūvētu vai pievienotu filtru (poru izmērs 0,2 vai 0,22 mikrometri) un katetru.
Bulgarian: · повишени чернодробни ензими
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
Bulgarian: Преди приложение Polivy трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и да се разреди в сак за интравенозна инфузия, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза.
Latvian: Polivy jāsagatavo ar sterilu ūdeni injekcijām un pirms ievadīšanas jāatšķaida intravenozas infūzijas maisā, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5% glikoze.
Bulgarian: Плазмената експозиция на антитяло-конюгиран MMAE (acMMAE) се повишава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 0,1 до 2,4 mg/kg полатузумаб ведотин.
Latvian: Ar antivielu saistītā MMAE (acMMAE) kopējā iedarbība plazmā, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās devai proporcionālā veidā.
Bulgarian: Указания за разреждане
Latvian: Norādījumi par šķīdināšanu
Bulgarian: Степен 3-4 Неутропения
Latvian: 3.-4. pakāpes neitropēnija
Bulgarian: С цел допълнително да се потвърди безопасността и ефикасността на полатузумаб ведотин в комбинация с BR, ПРУ ще предостави основния доклад от клинично проучване GO29365, включително първичния анализ на Рамо З (n=64), както и сборен анализ на Рамо Ж (n=42) и Рамо З (n=64).
Latvian: RAĪ iesniegs sākotnējo klīniskā pētījuma GO29365 ziņojumu, tostarp H grupas primāro analīzi (n = 64), kā arī apkopoto analīzi par C (n = 42) un H (n = 64), lai papildus apstiprinātu polatuzumaba vedotīna drošumu un efektivitāti kombinācijā ar BR.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване в продължение на 72 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) и до 24 часа на стайна температура (9°C - 25°C).
Latvian: Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta līdz 72 stundām ledusskapī (2°C - 8 °C) temperatūrā un līdz 24 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C).
Bulgarian: РСИ Степен 4 Незабавно прекъснете инфузията Polivy.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Polivy infūziju.
Bulgarian: Той трябва да се прилага като интравенозна инфузия през отделна инфузионна система, снабдена със стерилен, апирогенен вграден или добавен филтър с ниско свързване на протеини (с размер на порите 0,2 или 0,22 микрометра), и катетър.
Latvian: Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpaši šim nolūkam paredzētu infūziju sistēmu, kas aprīkota ar sterilu, nepirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu iebūvētu vai pievienotu filtru (poru izmērs 0,2 vai 0,22 mikrometri) un katetru.
Bulgarian: Polivy е за интравенозно приложение.
Latvian: Polivy paredzēts intravenozai lietošanai.
Bulgarian: На мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да запазят и съхранят проби сперма преди лечението.
Latvian: Ar šīm zālēm ārstētajiem vīriešiem pirms ārstēšanas ieteicams sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом, който е рецидивирал или не се е подобрил от най-малко една предходна терапия, и когато
Latvian: Polivy lieto, lai ārstētu difūzu lielo B šūnu limfomu, kas ir atjaunojusies vai nav mazinājusies, lietojot vismaz vienu iepriekš lietotu terapiju, un tad, ja Jums nav iespējams veikt cilmes šūnu transplantāciju.
Bulgarian: Популационната оценка на централния обем на разпределение за acMMAE е 3,15 l, който се приближава до плазмения обем. MMAE се свързва в умерена степен (71%-77%) с човешките плазмени протеини in vitro.
Latvian: In vitro MMAE ir mēreni (71-77%) saistīts ar cilvēka plazmas proteīniem.
Bulgarian: Активното вещество е полатузумаб ведотин.
Latvian: • Aktīvā viela ir polatuzumaba vedotīns.
Bulgarian: Един пациент (2,2%) в рамото на Polivy плюс BR е преустановил лечението поради инфекция в сравнение с 5,1% от пациентите в рамото на BR.
Latvian: Ārstēšanu infekcijas dēļ pilnīgi izbeidza vienam pacientam (2,2%) Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 5,1% pacientu BR grupā.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични средства.
Latvian: Jāievada ārsta, ar pieredzi citotoksisko līdzekļu lietošanā, uzraudzībā.
Bulgarian: Чести нарушение на походката, парестезия, хипoестезия
Latvian: Bieži gaitas traucējumi, parestēzijas, hipoestēzija
Bulgarian: · диария или запек
Latvian: • caureja vai aizcietējums;
Bulgarian: Молекулата на полатузумаб ведотин се състои от MMAE, ковалентно свързан с моноклонално антитяло, хуманизиран имуноглобулин G1, чрез разцепващ се линкер.
Latvian: Polatuzumaba vedotīna molekula satur MMAE, kas ar sašķeļamu saiti kovalenti piesaistīts humanizētai imūnglobulīna G1 grupas monoklonālai antivielai.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър (ml) съдържа 20 mg полатузумаб ведотин.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs mililitrs (ml) satur 20 mg polatuzumaba vedotīna.
Bulgarian: При пациенти с неутропения степен 3 или степен 4 и тромбоцитопения трябва да се обмисли по-често лабораторно проследяване и/или отлагане или преустановяване приложението на Polivy (вж. точка 4.2).
Latvian: Biežāka laboratoriskā kontrole un/vai Polivy ievadīšanas atlikšana vai izbeigšana jāapsver pacientiem ar 3. vai 4. pakāpes neitropēniju un trombocitopēniju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: След реконституиране всеки ml съдържа 20 mg полатузумаб ведотин.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 20 mg polatuzumaba vedotīna.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за мутагенност с полатузумаб ведотин.
Latvian: Īpaši mutagenitātes pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
Bulgarian: · Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: До 72 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) или до 8 часа на стайна температура (9°C - 25°C)
Latvian: Līdz 72 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā) vai līdz 8 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C)
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Bulgarian: Тежест на РСИ на Ден 1 от който и да е цикъл
Latvian: ISR smaguma pakāpe jebkura cikla 1. dienā
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за канцерогенност с полатузумаб ведотин и/или
Latvian: Īpaši kancerogenitātes pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu un/vai MMAE nav veikti.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 140 милиграма (mg) полатузумаб ведотин.
Latvian: Katrā flakonā ir 140 miligrami (mg) polatuzumaba vedotīna.
Bulgarian: Какво представлява Polivy
Latvian: Kas ir Polivy
Bulgarian: Чести пневмонит
Latvian: Bieži pneimonīts
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Bulgarian: ** 6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или след последно лечение в проучването *** Стратификация по продължителност на отговора към предшестващата терапия (≤ 12 месеца спр. > 12 месеца)
Latvian: **6-8 nedēļas pēc 6. cikla 1. dienas vai pētījuma pēdējās terapijas.
Bulgarian: · вирусни инфекции
Latvian: • vīrusu infekcijas;
Bulgarian: · пареща болка при уриниране
Latvian: • dedzinošas sāpes urinācijas laikā;
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за фертилитета при животни с полатузумаб ведотин.
Latvian: Īpaši fertilitātes pētījumi dzīvniekiem ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад
Latvian: Tumora līzes sindroms
Bulgarian: На мъже, лекувани с Polivy, се препоръчва да не стават бащи по време на лечение и до 6 месеца след последната доза.
Latvian: Ar Polivy ārstētajiem vīriešiem nav ieteicams radīt bērnu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas.
Bulgarian: Пациентите мъже с партньорки с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Polivy и в продължение най-малко на 6 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Latvian: Pacientiem - vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu, jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar Polivy un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на приготвения инфузионен разтвор за периодите, указани в Таблица 6.
Latvian: Sagatavotā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 6. tabulā norādīto laiku.
Bulgarian: Много чести фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, лимфопения
Latvian: Bieži sepse, citomegalovīrusa infekcija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži febrila neitropēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija, limfopēnija
Bulgarian: Трайно преустановете Polivy.
Latvian: Pilnīgi pārtrauciet Polivy lietošanu.
Bulgarian: Той се прилага във вена като капково вливане в продължение на 90 минути.
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā pilienveidā 90 minūšu laikā.
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекции варират между хората, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите симптоми на инфекция като:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums rodas tādi infekcijas simptomi kā:
Bulgarian: Нито един пациент, както в рамото на Polivy плюс BR, така и в рамото на BR, не е преустановил лечението поради анемия.
Latvian: Anēmijas dēļ ārstēšanu nepārtrauca neviens pacients ne Polivy un BR grupā, ne BR grupā.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas
Bulgarian: Експозициите на неконюгиран MMAE, цитотоксичният компонент на полатузумаб ведотин, се повишават пропорционално на дозата в дозови граници от 0,1 до 2,4 mg/kg полатузумаб ведотин.
Latvian: Nekonjugētā MMAE, polatuzumaba vedotīna citotokiskās komponentes, kopējā iedarbība, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās proporcionāli devai.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за тератогенност при животни с полатузумаб ведотин.
Latvian: Īpaši teratogenitātes pētījumi dzīvniekiem ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор за периодите, указани в Таблица 1.
Latvian: Sagatavotā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 1. tabulā norādīto laiku.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде изхвърлен, ако времето на съхранение надхвърля границите, указани в Таблица 6.
Latvian: Ja uzglabāšanas laiks pārsniedz 6. tabulā norādītās robežas, atšķaidītais šķīdums ir jāiznīcina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 140 mg полатузумаб ведотин.
Latvian: Flakons satur 140 mg polatuzumaba vedotīna.
Bulgarian: Според модифицирани критерии Lugano 2014:
Latvian: *Atbilstoši modificētiem Lugano 2014. gada kritērijiem: nepieciešams kaulu smadzeņu PET-CT CR apstiprinājums.
Bulgarian: Таблица 2 Изменения на дозата Polivy, бендамустин и ритуксимаб при миелосупресия
Latvian: Polivy, bendamustīna un rituksimaba devas pielāgošana mielosupresijas gadījumā
Bulgarian: РСИ Степен 1-3
Latvian: 1.-3. pakāpes ISR
Bulgarian: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Latvian: Tel: +420 - 2 20382111
Bulgarian: Пациентите мъже с партньорки с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с полатузумаб ведотин и в продължение наймалко на 6 месеца след последната доза.
Latvian: Pacientiem - vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu, jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar polatuzumaba vedotīnu un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Bulgarian: Много чести реакции, свързани с инфузията б a НЛР, свързана с летален изход б
Latvian: Ļoti bieži ar infūziju saistītas reakcijas b a
Bulgarian: Определени като всички нежелани реакции, съобщени в проучването като свързани с лечението в рамките на 24 часа след инфузията
Latvian: Ar letālu iznākumu saistītas NBP b Definētas kā visas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots kā par saistītām ar pētījuma terapiju 24 stundu laikā pēc terapeitiskās infūzijas Retākas, retas un ļoti retas NBP: nav
Bulgarian: · усещане за парене
Latvian: • durstīšanas sajūta;
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с полатузумаб ведотин и в продължение най-малко на 9 месеца след последната доза.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar polatuzumaba vedotīnu un vismaz 9 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Bulgarian: · Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Latvian: Atsevišķu zāļu nevēlamo blakusparādību apraksts
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде изхвърлен, ако времето на съхранение надхвърля границите, указани в Таблица 1.
Latvian: Ja uzglabāšanas laiks pārsniedz 1. tabulā norādītās robežas, atšķaidītais Polivy šķīdums ir jāiznīcina.
Bulgarian: Чести замъглено зрение
Latvian: Acu bojājumi Bieži neskaidra redze
Bulgarian: Внимателно въртете флакона до пълно разтваряне.
Latvian: Maigi pagroziet flakonu, līdz tā saturs ir pilnīgi izšķīdis.
Bulgarian: Медиана на ПНО (95% CI), месеци
Latvian: Analīzē iekļauto pacientu skaits Pacientu, kuriem bijis notikums, skaits (%) DOR mediāna (95% TI), mēneši RA [95% TI]
Bulgarian: До 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) или до 4 часа на стайна температура (9°C - 25°C) Натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%)
Latvian: Līdz 24 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C) temperatūrā vai līdz 4 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C) 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīds Līdz 72 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C) temperatūrā vai līdz 8 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C)
Bulgarian: ПН може да получат влошаване на това заболяване.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir PN, tā var pastiprināties.
Bulgarian: · болезнен обрив
Latvian: • sāpīgi izsitumi;
Bulgarian: Продукти (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Latvian: Tel: +353 (0) 1 469 0700
Bulgarian: Внимателно размесете инфузионния сак, като бавно го обръщате.
Latvian: Maigi samaisiet intravenozās infūzijas maisa saturu, lēnām apgrozot maisu.
Bulgarian: Продукти Ltd.
Latvian: Lielbritānija Roche Products Ltd.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C), освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz zāļu lietošanai ir atbildīgs zāļu lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas ledusskapī (2 °C - 8 °C) temperatūrā, izņemot gadījumus, kad atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: ПРОДУКТ Polivy 140 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор полатузумаб ведотин
Latvian: Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai polatuzumab vedotin
Bulgarian: ПН.
Latvian: Kft.
Bulgarian: · липса на апетит
Latvian: • izsalkuma nejušana;
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на ритуксимаб и бендамустин не се повлиява от едновременно приложение с полатузумаб ведотин.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar polatuzumaba vedotīnu neietekmē rituksimaba un bendamustīna farmakokinētiku (FK).
Bulgarian: Проверете инфузионния сак за наличие на частици и, ако има такива, го изхвърлете.
Latvian: Pārbaudiet, vai intravenozas infūzijas maisā nav sīku daļiņu, un iznīciniet maisu, ja tajā ir redzamas sīkas daļiņas.
Bulgarian: Сериозна и тежка неутропения и фебрилна неутропения се съобщават при пациенти, лекувани с Polivy още при първия цикъл на лечение.
Latvian: Ar Polivy ārstētiem pacientiem jau terapijas pirmajā ciklā ziņots par nopietnu un smagu neitropēniju un febrilu neitropēniju.
Bulgarian: ПРОДУКТ Polivy 140 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Bulgarian: Таблица 1 Периоди, за които е доказана химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор
Latvian: Laiks, kurā pierādīta sagatavotā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C), освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz zāļu lietošanai ir atbildīgs zāļu lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas ledusskapī (2 °C - 8 °C) temperatūrā, izņemot gadījumus, kad sagatavošana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за лекарствените взаимодействия с полатузумаб ведотин при хора.
Latvian: Īpaši šim nolūkam paredzēti zāļu mijiedarbības pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu cilvēkiem nav veikti.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия.
Latvian: Nav veikti in vivo mijiedarbības pētījumi.
Bulgarian: Видове, при които придобитата резистентност може да представлява проблем
Latvian: Sugas, kuru iegūtā rezistence var kļūt problemātiska