FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Expozícia lenvatinibu na základe údajov AUC0-inf u jedincov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bola 101 %, 90 % a 122 % normálu,v tomto poradí.
Norwegian Bokmål: Basert på data for AUC0-inf var lenvatinibeksponeringen henholdsvis 101 %, 90 % og 122 % av den normale hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: / Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome - RPLS) (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS) (se pkt.
Slovak: Pri podaní potkanom a králikom bol lenvatinib embryotoxický a teratogénny(pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib var embryotoksisk og teratogent når det ble gitt til rotter og kaniner (se pkt.
Slovak: aOdhad bodov je založený na metóde Kaplan-Meier a 95%
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås aPunktestimater er basert på Kaplan-Meier-metode, og 95 % KI er basert på Greenwood-formelen med log-logtransformasjon.
Slovak: Zápal v ústnej dutine zahŕňa: aftózny vred, stomatitídu, glositídu, ulceráciu v ústnej dutine a zápal slizníc.
Norwegian Bokmål: Oral inflammasjon omfatter: aftøse sår, stomatitt, glossitt, munnsår og slimhinneinflammasjon.
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestésie
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Palmarerytem Utslett Alopesi
Slovak: Štúdia nebola zameraná na analýzu OS.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke tilstrekkelig styrke for analyse av totaloverlevelse.
Slovak: Nežiaduce reakcie prezentované v tejto časti sú založené na súhrnných údajoch od 62 pacientov s RCC (pozri časť 5.1) a 458 pacientov s DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presentert i dette avsnittet er basert på kombinerte sikkerhetsdata fra 62 RCC-pasienter (se pkt.
Slovak: V prípade, že si všimnete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
Slovak: Hypertenzia (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4, Hypertensjon).
Slovak: U pacientov s normálnym tlakom krvi by sa pred liečbou lenvatinibom malo po zistení zvýšeného tlaku krvi začať s monoterapiou liekom z jednej z tried antihypertenzív.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere normotensive individer bør det startes monoterapi med en av gruppene av antihypertensiva når forhøyet blodtrykk observeres.
Slovak: Avšak s DTC mali pacienti vo veku ≥75 rokov väčšiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie stupňa 3 alebo 4, proteinúrie, zníženej chute do jedla a dehydratácie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter ≥ 75 år med RCC. Ved DTC var imidlertid pasienter ≥ 75 år mer utsatt for å få hypertensjon, proteinuri, redusert appetitt og dehydrering av grad 3 eller 4.
Slovak: Ako užívať Kisplyx
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kisplyx
Slovak: Database Consortium (IMDC) bolo pozorované u 20 % pacientov v liečebnej skupine s lenvatinibom a everolimom, 23
Norwegian Bokmål: Høy risiko i henhold til International mRCC Database Consortium (IMDC) ble observert hos 20 % av pasientene i gruppen med lenvatinib pluss everolimus, 23 % i lenvatinibgruppen og 24 % i everolimusgruppen.
Slovak: Medián času do nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 11,1 týždňa.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 11,1 uker.
Slovak: Hoci s DTC mali pacienti s poruchou funkcie pečene pri vstupe do štúdie vyšší výskyt hypertenzie a PPE a vyšší výskyt hypertenzie, asténie, únavy a hypokalcémie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter med nedsatt leverfunksjon ved RCC. Ved DTC hadde imidlertid pasienter med nedsatt leverfunksjon ved baseline høyere forekomst av hypertensjon og PPE samt høyere forekomst av hypertensjon, asteni, fatigue og hypokalsemi av grad 3 eller 4 sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Slovak: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs. Everolimus (10 mg): HR (95% CI): 0,59 (0,36; 0,97)
Norwegian Bokmål: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) vs. everolimus (10 mg) HR (95 % KI): 0,59 (0,36, 0,97)
Slovak: Pacienti s RCC pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt únavy stupňa 3.
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline høyere forekomst av fatigue av grad 3.
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadujúce úpravu dávkovania lenvatinibu
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger som krever doseendring av lenvatinib
Slovak: Medián času do prvého nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 10,1 týždňa.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 10,1 uker.
Slovak: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) 25,5 (16,4; 32,1)
Norwegian Bokmål: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) 25,5 (16,4, 32,1) Lenvatinib (24 mg)
Slovak: Väčšina reakcií odoznela po podpornej liečbe bez prerušenia dávkovania alebo zníženia dávky, čo sa vyskytlo u 1,5 % a 1,1
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene opphørte etter støttende behandling, uten midlertidig seponering eller reduksjon, som oppstod hos henholdsvis 1,5 % og 1,1 % av pasientene; hos 1 pasient med grad 4 hypokalsemi var seponeringen permanent.
Slovak: Cievne mozgové príhody
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse
Slovak: Tieto zahŕňali glomerulopatiu, testikulárnu hypocelularitu, folikulárnu atréziu ovárií, zmeny v gastrointestinálnom trakte, kostné zmeny, zmeny v nadobličkách (potkany a psy) a artériálne lézie (fibrinoidná nekróza artérií, degenerácie médie alebo krvácanie) u potkanov, psov a makakov (Macaca fascicularis).
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering (inntil 39 uker) medførte lenvatinib toksikologiske endringer i ulike organer og vev relatert til forventede farmakologiske effekter av lenvatinib, inkludert glomerulopati, testikkelhypocellularitet, ovariefollikkelatresi, gastrointestinale forandringer, skjelettforandringer, forandringer i binyrene (rotter og hunder) og arterielle (arteriell fibrinoid nekrose, medial degenerasjon eller blødning) lesjoner hos rotter, hunder og cynomolgusaper.
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Norwegian Bokmål: - Kisplyx 10 mg harde kapsler: Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Slovak: • zachrípnutý hlas
Norwegian Bokmål: • hes stemme
Slovak: % (cerebrálne krvácanie, krvácanie z žalúdka a hemartróza).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig blødning var 4,8 % (hjerneblødning, mageblødning og hemartrose).
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Norwegian Bokmål: - Kisplyx 4 mg harde kapsler: Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Slovak: Po vypití sa musí do pohára pridať rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu (jednu polievkovú lyžicu) a niekoľkokrátrozvíriť obsah pohára.
Norwegian Bokmål: Deretter skal glasset fylles med samme mengde vann eller eplejuice (én spiseskje) som virvles rundt noen ganger.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa hypotyroidizmus zaznamenal u 24 % pacientov v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom a u 2 % pacientov v skupine liečenej everolimom.
Norwegian Bokmål: 5.1) forekom hypotyreose hos 24 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus og 2 % av pasientene i everolimusgruppen.
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTtiden
Slovak: Pozorovala sa pri expozíciách, ktoré boli 125-krát alebo 12-krát nižšie, v tomto poradí, v porovaní s expozíciami, pri ktorých bola pozorovaná mortalita u dospelých potkanov.To naznačuje, že čím je nižší vek, tým je vyššia citlivosť na toxicitu.
Norwegian Bokmål: Mortalitet var dosebegrensende toksisitet hos juvenile rotter hvor dosering ble startet på postnatal dag (PND) 7 eller PND21, og ble observert ved eksponeringer som var henholdsvis 125 eller 12 ganger lavere enn eksponeringen hvor mortalitet ble observert hos voksne rotter, noe som indikerer høyere sensitivitet for toksisitet ved lavere alder. Mortalitet kan derfor tilskrives komplikasjoner relatert til primære duodenallesjoner med mulig bidrag fra ytterligere toksisitet i umodne målorganer.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Norwegian Bokmål: Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Slovak: Group) s hodnotou 2 alebo vyššou boli vylúčení zo štúdie RCC (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus på 2 eller høyere ble ekskludert fra RCC-studien (se pkt.
Slovak: Medián času do nástupu hypokalcémie u pacientov liečených lenvatinibom a everolimom bol 28,3 týždňa(akýkoľvek stupeň)a 45,9 týždňa (stupeň ≥
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av hypokalsemi var 28,3 uker (alle grader) og 45,9 uker (grad ≥3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenala proteinúria u 33,7 % pacientov liečených lenvatinibom a u 3,1
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble proteinuri rapportert hos 33,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 3,1 % av pasientene i placebogruppen.
Slovak: Pacienti s RCC a diabetom pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie stupňa 3 alebo 4, hypertriglyceridémie a akútneho zlyhania obličiek.
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med diabetes ved baseline høyere forekomst av hypertensjon, hypertriglyseridemi og akutt nyresvikt av grad 3 eller 4.
Slovak: Ak užívate Kisplyx, nedojčite.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme hvis du bruker Kisplyx.
Slovak: Porucha činnosti srdca (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom sa pozoroval PRES, tiež známy ako RPLS (<
Norwegian Bokmål: PRES, også kjent som RPLS, er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (< 1 %, se pkt.
Slovak: Štúdia sa nerealizovala u osôb s terminálnym zlyhaním obličiek.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med terminal nyresykdom ble ikke undersøkt.
Slovak: PODÁVANIA Perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou renálnych funkcií je potrebné upraviť úvodnú dávku lenvatinibu (pozri časti 4.2. a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon skal startdosen av lenvatinib justeres (se pkt.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Norwegian Bokmål: Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Slovak: Zvážiť pokračovanie podávania zníženej dávky pri odoznení na stupeň
Norwegian Bokmål: Vurder gjenopptagelse med redusert dose hvis opphører til grad 0-1 eller baseline
Slovak: EU/1/16/1128/004 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1128/001 (pakningsstørrelse på 30 harde kapsler) EU/1/16/1128/003 (pakningsstørrelse på 60 harde kapsler) EU/1/16/1128/004 (pakningsstørrelse på 90 harde kapsler)
Slovak: Väzba lenvatinibu na plazmatické bielkoviny in vitro je vysoká a pohybovala sa v rozmedzí od 98 % do 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesylát).
Norwegian Bokmål: Bindingsgraden av lenvatinib til humane plasmaproteiner in vitro er høy og varierer fra 98 % til 99 % (0,3-30 mikrog/ml, mesilat), med binding hovedsakelig til albumin og mindre grad av binding til surt α1-glykoprotein og γ-globulin.
Slovak: U pacientov s RCC pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt dehydratácie stupňa 3 alebo 4, únavy a hypertenzie.
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med hypertensjon ved baseline høyere forekomst av dehydrering, fatigue og hypertensjon av grad 3 eller 4.
Slovak: V súvislosti s telesnou hmotnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava úvodnej dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen basert på kroppsvekt.
Slovak: Poruchy elektrolytov ako hypokalémia, hypokalcémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko predĺženia QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi øker risikoen for QTforlengelse, og derfor skal elektrolyttforstyrrelser sjekkes og korrigeres hos alle pasienter før behandlingsstart.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) došlo u 5 % pacientov ku zlyhania obličiek a u 1,9 % sa rozvinula poruchu funkcie obličiek (u 3,1
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) utviklet 5,0 % av pasientene nyresvikt og 1,9 % utviklet nedsatt nyrefunksjon (3,1 % av pasientene hadde et tilfelle av nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon av grad 3).
Slovak: Pri výskyte nauzey, vracania a hnačky sa má začať s ich optimálnou liečbou, skôr ako sa pristúpi k prerušeniu liečby alebo k znížení dávky lenvatinibu.
Norwegian Bokmål: Optimal medisinsk behandling (dvs. behandling eller terapi) mot kvalme, oppkast og diaré bør innledes før midlertidig seponering eller dosereduksjon av lenvatinib.
Slovak: Bolesť v ústnej dutine zahŕňa: bolesť v ústnej dutine, bolesť jazyka a bolesť v ústnej dutine a faryngu.
Norwegian Bokmål: Orale smerter omfatter: orale smerter, glossodyni og orofaryngealsmerter.
Slovak: • problémy s hojením rán.
Norwegian Bokmål: • problemer med sårheling
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby lenvatinibom.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av lenvatinib bør vurderes hos pasienter som skal gjennomgå større kirurgiske prosedyrer.
Slovak: Podľa potreby sa má denná dávka lenvatinibu a ak je potrebné, aj everolimu, modifikovať podľaplánu pre riadenie pomeru dávky a toxicity (pozri nižšie časť Úprava dávkovania).
Norwegian Bokmål: Døgndosene av lenvatinib, og ved behov everolimus, skal tilpasses etter behov basert på doserings/toksisitetshåndteringsplan.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa vyskytli častejšie pri kombinovanej liečbe v porovnaní s monoterapiou lenvatinibom ***: Zistené na základe používania lenvatinibu po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forekommer hyppigere ved kombinasjonsbehandling sammenlignet med lenvatinib gitt som monoterapi.
Slovak: Aby sa predišlo dehydratácii, musí sa pristúpiť k rýchlej liečbe hnačky.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling av diaré skal iverksettes umiddelbart for å hindre dehydrering.
Slovak: • suchosť, bolesť alebo zápal v ústach, zlá chuť v ústach
Norwegian Bokmål: • tørr, sår eller betent munn, smaksforstyrrelser
Slovak: Medián času do nástupu bol v skupine pacientov liečených lenvatinobom a everolimom 4,9 týždňa (všetky stupne) a 6,9 týždňa (stupeň ≥
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst var 4,9 uker (alle grader) og 6,9 uker (grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Slovak: Porucha činnosti srdca
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli a po uvedení na trh boli hlásené závažné krvácania spojené s nádormi, vrátane fatálnych krvácavých príhod (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Norwegian Bokmål: Alvorlige tumorrelaterte blødninger, inkludert fatale blødningstilfeller, har forekommet i kliniske studier og har vært rapportert etter markedsføring (se pkt.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenala hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy, zvýšeného diastolického krvného tlaku a zvýšeného krvného tlaku) u 72,8
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble hypertensjon (inkludert hypertensjon, hypertensiv krise, økt diastolisk blodtrykk og økt blodtrykk) rapportert hos 72,8 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 16,0 % av pasientene i placebogruppen.
Slovak: EU/1/16/1128/006 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1128/002 (pakningsstørrelse på 30 harde kapsler) EU/1/16/1128/005 (pakningsstørrelse på 60 harde kapsler) EU/1/16/1128/006 (pakningsstørrelse på 90 harde kapsler)
Slovak: % pacientov v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom došlo k zlyhaniu obličiek a u 3,2 % pacientov sa rozvinula poruchu funkcie obličiek (u 9,7 % pacientov sa vyskytol prípad zlyhania obličiek alebo poruchy funkcie obličiek stupňa 3).
Norwegian Bokmål: 5.1) utviklet 8,1 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus nyresvikt og 3,2 % utviklet nedsatt nyrefunksjon (9,7 % av pasientene hadde et tilfelle av nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon av grad 3).
Slovak: • zhoršený spánok
Norwegian Bokmål: • søvnvansker
Slovak: • zápal žlčníka
Norwegian Bokmål: • betennelse i galleblæren
Slovak: Medián OS [mesiace]
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať mesiace alebo roky.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan vare i måneder eller år.
Slovak: IS) NE (NE, NE)
Norwegian Bokmål: NE (NE, NE)
Slovak: Neboli žiadne hlásenia torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om tilfeller av torsade de pointes.
Slovak: Celkové prežívanie, celková populácia štúdie
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, hele studiepopulasjonen
Slovak: Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Slovak: Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den med eller uten mat.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Norwegian Bokmål: • En behandlingssyklus varer i 28 dager.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide kvinner.
Slovak: Vplyv veku, hmotnosti, pohlavia a rasy
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt, kjønn og etnisitet
Slovak: Dávkovanie sa má prerušiť.
Norwegian Bokmål: Dosen bør avbrytes.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Norwegian Bokmål: Det kan hende de er annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Slovak: ), s klinicky významným liečebným účinkom.
Norwegian Bokmål: ), med en klinisk relevant behandlingseffekt.
Slovak: Očakávané interakcie
Norwegian Bokmål: Forventede interaksjoner
Slovak: Patria sem pacientky:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter pasienter:
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým je čas na užitie nasledujúcej dávky a potom užite svoju obvyklú dávku.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er på tide å ta den neste dosen, og så ta den vanlige dosen din.
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens instruksjoner.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že Kisqali ovplyvňuje substráty týchto enzýmov.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at Kisqali vil påvirke substrater av disse enzymene.
Slovak: Zahŕňa to najmä:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt:
Slovak: Kisqali sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Kisqali skal ikke brukes under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet ditt.
Slovak: Okrem atrofických zmien pozorovaných v semenníkoch, ktoré preukázali tendenciu k reverzibilite, boli všetky ostatné zmeny úplne reverzibilné po období 4 týždňov bez liečby.
Norwegian Bokmål: Foruten de atrofiske endringene sett i testiklene, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre endringer fullstendig reversible etter en 4-ukers behandlingsfri periode.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby ihneď hlásili akúkoľvek horúčku.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om å rapportere tilfeller av feber umiddelbart.
Slovak: In vitro údaje o interakcii
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsdata
Slovak: Ak sa zaznamenajú abnormality stupňa ≥2, odporúča sa častejšie sledovanie.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres avvik av grad ≥ 2, anbefales hyppigere overvåking.
Slovak: Dávku užite raz denne po dobu 3 týždňov, potom nasleduje 1-týždňová prestávka.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes pause.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali akýkoľvek typ ochorenia pečene.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt en form for leversykdom.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce účinky uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende som er oppgitt nedenfor.
Slovak: Pozorované bolo zvýšenie hladín transamináz.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økning i transaminasenivå.
Slovak: Kisqali sa má užívať perorálne raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Kisqali skal tas peroralt én gang daglig, med eller uten mat.
Slovak: Vyplňte kruh po užití každej tablety.
Norwegian Bokmål: Kryss av en sirkel for hver tablett du tar.
Slovak: Kisqali môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kisqali kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o embryofetálnej mortalite.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for embryoføtal mortalitet.
Slovak: Expozícia ribociklibu bola vyššia v mlieku ako v plazme.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib-eksponering var høyere i melk enn i plasma.
Slovak: Zvláštna chuť v ústach (dysgeúzia)
Norwegian Bokmål: • Rar smak i munnen (dysgeusi)
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INNERESKE I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ribociklibu nie je známa.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til ribosiklib er ikke kjent.
Slovak: Znížená hladina fosfátu v krvi
Norwegian Bokmål: • Redusert fosfatnivå i blodet
Slovak: Čas ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Slovak: itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol.
Norwegian Bokmål: itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol.
Slovak: Blokovanie týchto bielkovín môže spomaliť rast rakovinových buniek a spomaliť postup rakoviny.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse proteinene kan man forsinke både kreftcellenes vekst og utviklingen av kreftsykdommen.
Slovak: Liečivá, ktoré sú substrátmi transportérov
Norwegian Bokmål: Stoffer som er substrater av transportører
Slovak: Horúčka (pyrexia)
Norwegian Bokmål: • Feber (pyreksi)
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkninger rangert etter frekvens, med de hyppigst forekommende reaksjonene først.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Ikke overskrid den anbefalte dosen som legen din har forskrevet.
Slovak: Reprodukčná toxicity/fertilita
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet / fertilitet
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom o možnostiach účinnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om alternative prevensjonsmetoder.
Slovak: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlórtrifluóretylén) alebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistre obsahujúce 14 alebo 21 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) gjennomtrykkspakninger som inneholder 14 eller 21 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Metadón, ktorý sa používa na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov.
Norwegian Bokmål: • Metadon, som brukes til å behandle smerter eller avhengighet av opioider.
Slovak: Hypokalciémia, hypokaliémia, hypofosfatémia
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hypokalemi, hypofosfatemi
Slovak: Prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤2.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd inntil bedring til grad ≤ 2.