FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the results of all three studies were looked at together, 32% of the patients taking Circadin (86 out of 265) reported a significant improvement in symptoms after three weeks, compared with 19% of those taking placebo (51 out of 272).
Dutch: Uit de resultaten van alle drie onderzoeken tezamen blijkt dat 86 (32%) van de 265 patiënten die Circadin gebruikten, melding maken van een aanzienlijke verbetering van de verschijnselen, tegenover 51 (19%) van de 272 patiënten met placebo.
English: Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients' ability to function normally on the following day.
Dutch: Circadin was werkzamer dan placebo wat betreft de verbetering van de slaapkwaliteit en het vermogen van de patiënten om de volgende dag normaal te functioneren.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Circadin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Circadin vast te stellen.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who reported a significant improvement in their quality of sleep and ability to function normally on the following day, after three weeks of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het deel van de patiënten dat na drie weken behandeling melding maakte van een aanzienlijke verbetering van de slaapkwaliteit en van het vermogen om de volgende dag normaal te functioneren.
English: The additional study showed that Circadin was more effective than placebo for at least 13 weeks.
Dutch: Uit de aanvullende studie bleek dat Circadin werkzamer was dan placebo gedurende ten minste 13 weken.
English: Older people may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Dutch: Ouderen produceren soms minder melatonine, wat leidt tot het optreden van slapeloosheid.
English: What benefit has Circadin shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Circadin tijdens de studies te hebben?
English: Circadin has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia.
Dutch: Circadin is vergeleken met placebo (eens schijnbehandeling) in drie hoofdonderzoeken waaraan in totaal 681 patiënten ouder dan 55 jaar met primaire slapeloosheid deelnamen.
English: By replacing the hormone, Circadin increases blood levels of melatonin, helping them to sleep.
Dutch: Doordat Circadin het hormoon vervangt, stijgen de bloedspiegels van melatonine, wat helpt om te slapen.
English: ‘Prolonged-release' means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
Dutch: Verlengde afgifte wil zeggen dat melatonine langzaam, over een periode van een aantal uren uit de tablet wordt afgegeven.
English: The active substance in Circadin, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Dutch: De werkzame stof in Circadin, melatonine, is een van nature voorkomend hormoon, dat normaal wordt geproduceerd door de pijnappelklier, een klier in de hersenen.
English: Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over.
Dutch: Circadin wordt zonder toevoeging van andere middelen gebruikt voor de kortdurende behandeling van primaire slapeloosheid (slechte slaapkwaliteit) bij patiënten van 55 jaar en ouder.
English: The CHMP decided that, although Circadin has only been shown to have a small effect in a relatively small number of patients, its benefits are greater than its risks.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Circadin groter zijn dan de risico's ervan, ook al is gebleken dat het een gering effect heeft bij een relatief klein aantal patiënten.
English: Because Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, they mimic the natural production of melatonin in the body.
Dutch: Circadin-tabletten geven melatonine langzaam, over een periode van een aantal uren af om de natuurlijke productie van melatonine door het lichaam na te bootsen.
English: The Committee recommended that Circadin be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Circadin.
English: An additional study compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
Dutch: In een aanvullend onderzoek zijn gedurende een periode van maximaal zes maanden de effecten van Circadin vergeleken met die van placebo.
English: Why has Circadin been approved?
Dutch: Waarom is Circadin goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Circadin, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Circadin.
English: What is Circadin?
Dutch: Wat is Circadin?
English: For the full list of all side effects reported with Circadin, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Circadin.
English: Melatonin is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Dutch: Melatonine speelt een rol bij de regulering van de slaap-waakcyclus van het lichaam doordat het inwerkt op cellen in bepaalde gebieden van de hersenen.
English: What is the risk associated with Circadin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Circadin in?
English: The full EPAR for Circadin can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Circadin.
English: Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Dutch: Normaal gesproken stijgen de bloedspiegels van melatonine ‘s avonds, met een piek midden in de nacht om de slaap te bevorderen.
English: How has Circadin been studied?
Dutch: Hoe is Circadin onderzocht?
English: How is Circadin used?
Dutch: Hoe wordt Circadin gebruikt?
English: How does Circadin work?
Dutch: Hoe werkt Circadin?
English: · Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Dutch: · Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Dutch: Het is onmogelijk om na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze factoren of met andere factoren.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Dutch: De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is éénmaal per dag.
English: Use in adults
Dutch: Gebruik door volwassenen
English: Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Dutch: De meeste maar niet al deze patiënten vertoonden pre-existente cardiovasculaire risicofactoren.
English: - Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: - Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.
English: Date of latest renewal: 4 September 2014
Dutch: Datum van eerste vergunning: 10 december 2009 Datum van laatste verlenging: 4 september 2014
English: Prolonged erections and priapism have been reported with sildenafil in post-marketing experience.
Dutch: Langdurige erecties en priapisme zijn gemeld met sildenafil in post-marketing ervaring.
English: In addition, the frequency of medically important adverse reactions reported from post-marketing experience is included as not known.
Dutch: Daarnaast is de frequentie van medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd uit postmarketingervaring, opgenomen als niet bekend.
English: The amount of time Sildenafil Actavis takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Dutch: De tijd totdat Sildenafil Actavis gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur.
English: Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Dutch: Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig (≥ 65 jaar).
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol 6000
English: From post-marketing experience cases of unstable angina (a heart condition) and sudden death have been reported rarely.
Dutch: Uit post-marketing gevallen van instabiele angina (een hartaandoening) en plotselinge dood zijn zelden gemeld.
English: Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Dutch: Opmerking, de meeste, maar niet alle, mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen, voordat ze dit geneesmiddel innamen.
English: Some pack sizes may not be marketed in your country.
Dutch: Sommige verpakkingen zijn mogelijk in uw land niet beschikbaar.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
English: In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken Sildenafil Actavis and when you did.
Dutch: Bij een medisch noodgeval dient u uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u Sildenafil Actavis gebruikt heeft en wanneer u dat deed.
English: In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Dutch: Bij een erectie die langer dan 4 uur aanhoudt, moet de patiënt onmiddellijk medische hulp zoeken.
English: The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Sildenafil Actavis is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde placebo-gecontroleerde klinische studies.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result.
Dutch: Als priapisme niet onmiddellijk behandeld wordt, kan dit leiden tot penisweefsel schade en permanent verlies van potentie.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Dutch: Vele voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit en sommige kort na gebruik van Sildenafil Actavis zonder seksuele activiteit.
English: - A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
Dutch: Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt zelden
English: - The active substance is sildenafil.
Dutch: - De werkzame stof is sildenafil.
English: Use in patients taking other medicinal products
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
English: To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking Sildenafil Actavis.
Dutch: Om maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te drinken voordat u Sildenafil Actavis inneemt.
English: Chest pain, Fatigue, Feeling hot
Dutch: Pijn op de borst, Vermoeidheid, Het warm hebben
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Sildenafil Actavis is not indicated for use by women.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Sildenafil Actavis is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
English: Do not take Sildenafil Actavis with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Dutch: Gebruik Sildenafil Actavis niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.
English: If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Sildenafil Actavis.
Dutch: Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis Sildenafil Actavis (25 mg).
English: Because not all adverse reactions are reported the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Dutch: Aangezien niet alle bijwerkingen aan de vergunninghouder worden gemeld en worden opgenomen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze reacties niet betrouwbaar worden vastgesteld.
English: Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post-marketing surveillance
Dutch: Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij placebo in gecontroleerde klinische studies, en medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd uit post-marketing surveillance.
English: Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Dutch: Voordat sildenafil wordt voorgeschreven, dienen artsen zorgvuldig te overwegen of hun patiënten, met bepaalde onderliggende aandoeningen, niet gewenste gevolgen kunnen ondervinden door dergelijke vaatverwijdende effecten; vooral in combinatie met seksuele activiteit.
English: If you feel that the effect of Sildenafil Actavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u het gevoel heeft dat de werking van Sildenafil Actavis te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
English: Sildenafil Actavis with food and drink and alcohol Sildenafil Actavis can be taken with or without food.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol Sildenafil Actavis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that Sildenafil Actavis will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Dutch: Gezien de maximale plasmaconcentraties van sildenafil van ongeveer 1 μM na inname van de aanbevolen dosis, is het onwaarschijnlijk dat Sildenafil Actavis de klaring zal veranderen van substraten voor deze iso-enzymen.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking Sildenafil Actavis.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Sildenafil Actavis inneemt.
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
Dutch: Wanneer sildenafil wordt ingenomen tijdens een maaltijd, vermindert de absorptiesnelheid met een gemiddelde vertraging van de tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met 29%.
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Dutch: Om die reden kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil verminderen en inductoren van deze iso-enzymen kunnen de klaring van sildenafil verhogen.
English: Sildenafil Actavis should not be administered to men with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Dutch: Sildenafil Actavis dient niet te worden toegediend aan mannen met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 79% and 200% respectively.
Dutch: Bovendien zijn de AUC en de Cmax van de N-desmethyl-metaboliet ook significant verhoogd met respectievelijk 79% en 200%.
English: If Sildenafil Actavis does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Dutch: Wanneer Sildenafil Actavis u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.
English: You should be aware of how you react to Sildenafil Actavis before you drive or use machinery.
Dutch: U dient zich ervan bewust te zijn hoe u op Sildenafil Actavis reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken.
English: You should not take Sildenafil Actavis more than once a day.
Dutch: U dient niet vaker dan éénmaal per dag Sildenafil Actavis in te nemen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
English: The mean steady state volume of distribution (Vd) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume tijdens steady-state (Vd) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen de verdeling over de weefsels aangeeft.
English: Nausea, Dyspepsia
Dutch: Misselijkheid, Dyspepsie
English: Sildenafil Actavis potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Dutch: Sildenafil Actavis versterkt het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3).
English: Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers, such as rifampin, is expected to cause greater decreases in plasma concentrations of sildenafil.
Dutch: Daarom, wordt verwacht bij gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4 inductoren, zoals rifampicine, een grotere daling in plasmaconcentraties van sildenafil te veroorzaken.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to sildenafil.
Dutch: Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van sildenafil.
English: The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance=30-80 mL/min).
Dutch: De aanbevolen doseringen beschreven bij ‘Gebruik door volwassenen' zijn van toepassing op patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring = 30-80 ml/min).
English: If you experience any of the following serious side effects stop taking Sildenafil Actavis and seek medical help immediately:
Dutch: Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van Sildenafil Actavis en onmiddellijk medische hulp inroepen:
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Sildenafil Actavis, before driving or operating machinery.
Dutch: Daar duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gerapporteerd in het klinisch onderzoek met sildenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop ze op Sildenafil Actavis reageren, voordat zij gaan rijden of machines gaan bedienen.
English: Sildenafil Actavis is not indicated for use by women.
Dutch: Sildenafil Actavis is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
English: The side effects reported in association with the use of sildenafil are usually mild to moderate and of a short duration.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van sildenafil zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.
English: In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Dutch: In onderstaande tabel zijn alle medisch belangrijke bijwerkingen, die optraden in klinische studies met een incidentie groter dan bij placebo, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
English: Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
Dutch: Daar sildenafil (en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet) voor 96% plasmaeiwitgebonden is, resulteert dit in een gemiddelde maximale vrije sildenafil plasmaconcentratie van 18 ng/ml(38 nM).
English: - If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Sildenafil Actavis and contact your doctor immediately.
Dutch: - Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname van Sildenafil Actavis en neem direct contact op met uw arts.
English: Certain patients have experienced these symptoms when taking sildenafil with alpha-blockers.
Dutch: Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenafil Actavis met alfablokkers.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K29-32
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Povidon K29-32
English: This is most likely to happen within 4 hours after taking Sildenafil Actavis.
Dutch: De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na inname van Sildenafil Actavis.
English: Sildenafil Actavis can cause dizziness and can affect vision.
Dutch: Sildenafil Actavis kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden.
English: The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased 126% and 73% respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Dutch: De gemiddelde AUC en Cmax van de N-desmethyl-metaboliet namen toe met respectievelijk 126% en 73%, vergeleken met in leeftijd vergelijkbare vrijwilligers zonder nierfunctiestoornissen.
English: Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Sildenafil Actavis and consult a physician immediately (see section 4.3).
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd, om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van Sildenafil Actavis stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
English: - The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K29-32,
Dutch: - De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon K29-32,
English: In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively, were observed.
Dutch: In deze studiepopulaties werden gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in liggende positie waargenomen van respectievelijk 7/7 mmHg, 9/5 mmHg en 8/4 mmHg en gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in stand van respectievelijk 6/6 mmHg, 11/4 mmHg en 4/5 mmHg.
English: - If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
Dutch: - Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen heeft gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
English: Sildenafil Actavis tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Dutch: Sildenafil Actavis tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst".