FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί, σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Greek: Το CHMP θεώρησε ότι η γεµσιταµπίνη έχει επιδείξει δραστικότητα ως µονοθεραπεία για ασθενείς µε καρκίνο του µαστού, αλλά η απουσία δοκιµών Σταδίου 3 στο περιβάλλον αυτό δυσχεραίνει την έκδοση µίας συγκεκριµένης σύστασης σχετικά µε το ρόλο της γεµσιταµπίνης στη θεραπεία του προχωρηµένου καρκίνου του µαστού.
Polish: Zdaniem CHMP gemcytabina stosowana w monoterapii wykazała aktywność w stosunku do przerzutowych postaci raka gruczołu piersiowego, jednakże brak odnośnych badań fazy III utrudnia wydanie szczegółowych zaleceń dotyczących miejsca gemcytabiny w leczeniu zaawansowanych postaci raka gruczołu piersiowego.
Greek: Οδού ΑθηνώνΛαµίας Κηφισιά, 14564 Ελλάδα
Polish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecja
Greek: Ο KAK συµπέρανε ότι οι µελέτες αυτές απέδειξαν ότι η χορήγηση γεµσιταµπίνης σε συνδυασµό µε καρβοπλατίνη έχει καλύτερα θεραπευτικά αποτελέσµατα από ότι η καρβοπλατίνη όσον αφορά το χρόνο έως την πρόοδο της νόσου (TtDP) και το ρυθµό αντίδρασης των ασθενών µε πλατινο-ευαίσθητο επανεµφανιζόµενο καρκίνο των ωοθηκών.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził w podsumowaniu, że przedstawione badania wykazały, iż skojarzone stosowanie gemcytabiny i karboplatyny daje lepsze wyniki niż monoterapia karboplatyną w odniesieniu do czasu do progresji choroby (TtDP) oraz częstości odpowiedzi na leczenie w przypadku pacjentów z nawrotem raka jajnika wrażliwego na pochodne platyny.
Greek: Μέση φαινόµενη κάθαρση: 2.5 l/hr/m² (εύρος 1-4 l/hr/m²).
Polish: Średni klirens wynosi 2,5 l/h/m2 pc. (w zakresie 1-4 l/h/m2 pc.).
Greek: Συνοπτικά, ο KAK διέγραψε την ένδειξη ενδοκυστικής χρήσης και για τους ασθενείς που αντιστέκονται στη θεραπεία καρκίνου του παγκρέατος 5FU, ενώ δικαιολογήθηκε η ένδειξη για τν καρκίνο των ωοθηκών.
Polish: Podsumowując: podmiot odpowiedzialny usunął wskazania dotyczące stosowania dopęcherzowego oraz stosowania w przypadku opornego na 5-FU raka trzustki, natomiast utrzymał wskazania do stosowania w raku jajnika.
Greek: Η αξιολόγηση των µελετών σε πειραµατόζωα έχει παρουσιάσει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα π.χ. γενετικές ανωµαλίες και άλλες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εµβρύου την πορεία της κύησης ή της µεταγεννητικής ανάπτυξης.
Polish: Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach wykazała szkodliwy wpływ na reprodukcję, tj. ciężkie wady wrodzone, szkodliwe działanie na rozwój zarodka/płodu, przebieg ciąży i rozwój pourodzeniowy.
Greek: Σύµφωνα µε τις απαντήσεις αυτές, το CHMP αναθεώρησε το κείµενο στην ενότητα 4.2.
Polish: Na podstawie uzyskanych odpowiedzi CHMP wprowadził poprawki w punkcie 4.2.
Greek: Η κόπωση και η εµπύρετη ουδετεροπενία εµφανίζεται πιο συχνά όταν η γεµσιταβίνη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη.
Polish: Zmęczenie i gorączka neutropeniczna występują częściej gdy gemcytabina stosowana jest w skojarzeniu z paklitakselem.
Greek: Λιθουανία Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ηνωµένο Βασίλειο
Polish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Wielka Brytania
Greek: Ο ενδοκυττάριος µεταβολισµός της γεµσιταβίνης παράγει τη µόνο-, δι- και τρι-φωσφορική γεµσιταβίνη (dFdCMP, dFdCDP και dFdCTP, αντίστοιχα), από τις οποίες οι dFdCDP και dFdCTP θεωρούνται δραστικές.
Polish: Produktami wewnątrzkomórkowego metabolizmu gemcytabiny są jedno-, dwu- i trójfosforan gemcytabiny (dFdCMP, dFdCDP i dFdCTP).
Greek: Ο KAK συµφώνησε ότι η ένδειξη ήταν πλεονάζουσα, καθώς η θεραπεία πρώτης επιλογής για τον καρκίνο του παγκρέατος µε γεµσιταµπίνη παραµένει η τυπική χηµειοθεραπεία και συµφώνησε να τη διαγράψει.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że wskazanie to jest zbędne, ponieważ standardowym leczeniem pierwszej linii stosowanym w przypadkach raka trzustki jest gemcytabina, i zgodził się je usunąć.
Greek: Η σισπλατίνη έχει χρησιµοποιηθεί σε δοσολογικά σχήµατα µεταξύ 75-100 mg/m µια φορά κάθε 3
Polish: Cisplatynę w dawce 75-100 mg/m2 pc. podawano raz na 3 tygodnie.
Greek: Ο συνολικός όγκος του διαλύµατος µετά την ανασύσταση είναι 5.26 ml (200 mg φιαλίδιο) ή 26.3 ml (1000 mg φιαλίδιο) αντίστοιχα.
Polish: Całkowita objętość po rozpuszczeniu to 5,26 ml (fiolka 200 mg) lub 26,3 ml (fiolka 1000 mg).
Greek: Για την ένδειξη του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, ο KAK παρουσίασε δεδοµένα από δύο µελέτες Σταδίου 2 καθώς και από µία κεντρική µελέτη Σταδίου 3, που δείχνουν ότι η χηµειοθεραπεία µε γεµσιταµπίνη είναι ενεργή, καλώς ανεκτή, επιδεικνύει αντιµετωπίσιµη τοξικότητα και υπερτερεί σε σύγκριση µε τη χηµειοθεραπεία µε MVAC (µεθοτρεξάτη, βινπλαστίνη, αδριαµυκίνη και σισπλατίνη) στη θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνωµα του µεταβατικού επιθηλίου της ουροδόχου κύστης.
Polish: W odniesieniu do wskazań do stosowania u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego podmiot odpowiedzialny przedstawił dane pochodzące z badań fazy II oraz podstawowych badań fazy III wykazujących, że chemioterapia z zastosowaniem gemcytabiny jest aktywnym, dobrze tolerowanym, związanym z możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi i bardziej skutecznym od schematu MVAC (metotreksat, winblastyna, adriamycyna i cisplatyna) rodzajem chemioterapii stosowanym w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi postaciami raka z nabłonka przejściowego dróg moczowych.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4) Ουραιµικό αιµολυτικό σύνδροµο (βλέπε παράγραφο 4.4)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4) Zespół hemolityczno-mocznicowy (patrz punkt 4.4)
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για περιστατικά υπερδοσολογίας της γεµσιταβίνης.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania gemcytabiny.
Greek: 6. Τα διαλύµατα της πεµετρεξίδης προορίζονται µόνο για εφάπαξ χρήση.
Polish: Roztwory gemcytabiny są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania.
Greek: Για τη ρύθµιση της δοσολογίας στη συνδυασµένη θεραπεία µε σισπλατίνη, καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu skojarzonym zawarte są w charakterystykach tych produktów leczniczych.
Greek: Αναστολή δόσης * * Η θεραπεία που παραλείφτηκε δεν θα ξαναρχίζει κατά τη διάρκεια του κύκλου χορήγησης, προτού ο απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων είναι τουλάχιστον 500 (x106/l) και ο αριθµός αιµοπεταλίων 50.000 (x106/l).
Polish: i lub lub pominąć dawkę* *Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 50 000 x 106/l.
Greek: Η θεραπεία µε γεµσιταβίνη έχει συσχετιστεί µε περιπτώσεις αναπνευστικών συµβαµάτων, µερικές φορές σοβαρών (όπως πνευµονικό οίδηµα, διάµεση πνευµονία ή σύνδροµο της αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (ARDS)).
Polish: U pacjentów leczonych gemcytabiną zgłaszano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS) o nieznanej etiologii.
Greek: Το CHMP συµφώνησε ότι η χρήση γεµσιταµπίνης ως µονού παράγοντα έχει επιδείξει δραστικότητα ενάντια στο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, αλλά θεώρησε ότι η συνδυαστική θεραπεία µε γεµσιταµπίνη + σισπλατίνη είναι η θεραπεία πρώτης επιλογής για ασθενείς µε προχωρηµένο/µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και για το λόγο αυτό ζήτησε από το KAK να δικαιολογήσει περεταίρω την ένδειξη του Gemzar ως συνδυαστική θεραπεία και ως µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση του NSCLC, λαµβανοµένου υπόψη ότι η µονοθεραπεία περιορίζεται συνήθως στους ασθενείς µε οριακή κατάσταση απόδοσης, γηριατρικούς ασθενείς ή ασθενείς που έχουν λάβει προηγούµενη θεραπεία.
Polish: CHMP zgodził się, że gemcytabina stosowana w monoterapii wykazuje aktywność wobec NSCLC, lecz uznał, że terapia skojarzona gemcytabiną i cisplatyną stanowi pierwszą linię leczenia pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi postaciami NSCLC, i zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie dalszych dowodów na istnienie wskazań do stosowania preparatu Gemzar w monoterapii i w terapii skojarzonej NSCLC, uwzględniając, że stosowanie monoterapii jest zazwyczaj ograniczone do grupy pacjentów z granicznym stanem sprawności, osób w podeszłym wieku lub uprzednio leczonych.
Greek: • Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, που περιλαµβάνουν απολέπιση και ποµφολυγώδη δερµατικά εξανθήµατα
Polish: • Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa
Greek: Κυτταροτοξική δράση σε µοντέλα κυτταρικών καλλιεργειών Η γεµσιταβίνη παρουσιάζει σηµαντική κυτταροτοξική δράση ως προς ένα ευρύ φάσµα κυτταρικών καλλιεργειών από ποντίκια και ανθρώπινα καρκινικά κύτταρα.
Polish: Gemcytabina wykazywała znaczne działanie cytotoksyczne na różnorodnych hodowlach mysich i ludzkich komórek nowotworowych.
Greek: Σε συγκεντρώσεις γεµσιταβίνης στο πλάσµα υψηλότερες από 5 µg/ml, τα επίπεδα dFdCTP δεν παρουσιάζουν αύξηση, πράγµα που δείχνει ότι ο σχηµατισµός του µεταβολίτη µπορεί να κορεσθεί στα κύτταρα αυτά.
Polish: Stężenia trójfosforanu nie wzrastają, gdy stężenie gemcytabiny w osoczu jest większe niż 5 µg/ml, co wskazuje, że wewnątrzkomórkowe zasoby metabolitu są wtedy wysycone.
Greek: • Αιµοπετάλια < 25.000 x 10
Polish: • liczba płytek krwi <25 000 x106/l,
Greek: Ο KAK συµφώνησε ότι οι θεραπείες µε βάση την πλατίνα αποτελούν την τυπική θεραπευτική επιλογή αλλά υποστήριξε τη χρήση µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης στη θεραπεία των γηριατρικών ασθενών και των ασθενών µε κατάσταση απόδοσης 2, καθώς οι οµάδες αυτές διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο θνησιµότητας λόγω της χηµειοθεραπείας, ή σε περιπτώσεις όπου δεν είναι ανεκτοί συνδυασµοί µε βάση την πλατίνα.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że terapia skojarzona z zastosowaniem pochodnych platyny jest standardem leczenia, lecz przedstawił również argumenty przemawiające za monoterapią gemcytabiną w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku oraz ze stanem sprawności 2, ze względu na większe zagrożenie tych grup wystąpieniem powikłań związanych ze stosowaną chemioterapią lub w przypadkach nietolerancji terapii skojarzonej z pochodnymi platyny.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Greek: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Βέλγιο
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Greek: Οι ενδοκυτταρικές συγκεντρώσεις αυξάνονται κατ' αναλογία µε δόσεις γεµσιταβίνης των 35-350 mg/m²/30 λεπτά, που παράγουν συγκεντρώσεις σταθερών επιπέδων των 0.4-5 µg/ml.
Polish: Stężenie wewnątrz komórki jest proporcjonalne do dawki gemcytabiny: dawki od 35 do 350 mg/m2 pc./30 min. dają stężenia w stanie stacjonarnym od 0,4 do 5 µg/ml.
Greek: Το CHMP εξέτασε τις πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση γεµσιταµπίνης για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών και θεώρησε ότι ο συνδυασµός γεµσιταµπίνης - καρβοπλατίνης αποτελεί µία επιλογή στη θεραπεία δεύτερης γραµµής σε πλατινο-ευαίσθητους ασθενείς µε προηγούµενη τοξικότητα στην πακλιταξέλη/καρβοπλατίνη.
Polish: CHMP przeanalizował informacje dotyczące stosowania gemcytabiny u pacjentów z rakiem jajnika i uznał, że terapia skojarzona z zastosowaniem gemcytabiny i karboplatyny stanowi opcję terapeutyczną drugiej linii leczenia w przypadku pacjentów z rakiem wrażliwym na pochodne platyny oraz leczenie alternatywne w przypadku pacjentów z występującymi wcześniej objawami toksyczności paklitakselu i karboplatyny.
Greek: Πολωνία Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Πολωνία
Polish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francja
Greek: • Πυρετό ή λοίµωξη (συχνά): αν έχετε πυρετό 38°C και άνω, εφίδρωση ή άλλα σηµεία λοίµωξης (καθότι µπορεί να έχετε µικρότερο αριθµό λευκοκυττάρων από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: - Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co się zdarza bardzo często).
Greek: Τα µάτια θα πρέπει να ξεπλυθούν αµέσως µε νερό.
Polish: Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą.
Greek: Οι 121 γυναίκες και 232 άνδρες είχαν εύρος ηλικίας από 29 έως 79 ετών.
Polish: W badaniach wzięło udział 121 kobiet i 232 mężczyzn w wieku od 29 do 79 lat. U około 45% pacjentów stwierdzono niedrobnokomórkowego raka płuca a u 35% raka trzustki.
Greek: Οι ασθενείς που θα λάβουν γεµσιταβίνη πρέπει να παρακολουθούνται, πριν από την χορήγηση κάθε δόσης, µε µετρήσεις του αριθµού των αιµοπεταλίων, λευκοκυττάρων και κοκκιοκυττάρων.
Polish: W trakcie leczenia gemcytabiną przed podaniem kolejnej dawki produktu należy oznaczyć liczbę płytek krwi, liczbę leukocytów i granulocytów.
Greek: Ολλανδία Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Polish: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Greek: Ανακινήστε για να διαλυθεί.
Polish: Należy wstrząsnąć w celu rozpuszczenia produktu.
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 405 ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνωµα από µεταβατικό επιθήλιο, δεν παρουσιάστηκε καµία διαφορά µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας, γεµσιταβίνης/σισπλατίνης έναντι µεθοτρεξάτη/βινµπλαστίνη/αδριαµικίνη/σισπλατίνη (MVAC), ως προς τη µέση επιβίωση (12.8 και 14.8 µήνες αντίστοιχα, p=0.547), το χρόνο έως την υποτροπή (7.4 και 7.6 µήνες αντίστοιχα, p=0.842) και µε ποσοστό ανταπόκρισης (49.4% και 45.7% αντίστοιχα, p= 0.512).
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 405 pacjentów z rakiem z nabłonka przejściowego dróg moczowych w stopniu zaawansowanym lub z przerzutami, nie wykazano różnic pomiędzy grupą pacjentów, której podawano gemcytabinę w skojarzeniu z cisplatyną a grupą, w której stosowano schemat M-VAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna): mediana czasu przeżycia (odpowiednio 12,8 i 14,8 miesięcy, p=0,547); czas bez progresji (odpowiednio 7,4 i 7,6 miesięcy, p=0,842) i odsetek odpowiedzi (odpowiednio 49,4% i 45,7%, p=0,512).
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας ανεπιθύµητων ενεργειών και συχνοτήτων βασίζεται στα δεδοµένα κλινικών δοκιµών.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych.
Greek: Για την Ενότητα 4.2, ο KAK πρότεινε µία εναρµονισµένη έκφραση, εστιάζοντας στα τµήµατα περί ρύθµισης της δόσης, µειωµένης νεφρικής λειτουργίας και στις προφυλάξεις κατά την χορήγηση.
Polish: W odniesieniu do punktu 4.2 podmiot odpowiedzialny zaproponował wprowadzenie ujednoliconego sformułowania odnoszącego się w szczególności do fragmentów dotyczących dostosowywania dawki, pacjentów z upośledzoną czynnością nerek oraz środków ostrożności podczas stosowania leku.
Greek: Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή πληγές στο στόµα σας Κνησµός του δέρµατος
Polish: Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej Swędzenie
Greek: • Άυξηση των ηπατικών τρανσαµινάσων (AST και ALT) και της αλκαλικής φωσφατάσης
Polish: Częstość wątrobowych (AspAT iAlAT) i fosfatazy zasadowej
Greek: Το CHMP εξέτασε τις απαντήσεις του KAK και συµφώνησε ότι, ως µονοθεραπεία, η γεµσιταµπίνη είχε ένα συγκεκριµένο ρόλο στους ασθενείς µε οριακή κατάσταση απόδοσης και στους γηριατρικούς ασθενείς και ότι αποτελεί µία επιλογή µεταξύ άλλων θεραπειών, αν και κανένας από τους εξεταζόµενους παράγοντες δεν έχει αναδειχθεί ως καλύτερος των άλλων.
Polish: CHMP ocenił dokumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i przyznał, że monoterapia z zastosowaniem gemcytabiny zajmuje szczególne miejsce w leczeniu pacjentów z granicznym stanem sprawności i w podeszłym wieku oraz że gemcytabina stanowi jedną z opcji leczenia, pomimo że nie wykazano wyższości żadnego ze stosowanych leków.
Greek: Το CHMP διατήρησε τη συντηρητική θεραπεία των 18 ετών και επεσήµανε επίσης ότι περιλαµβάνονταν πληροφορίες σχετικά µε τη µείωση της ηπατικής λειτουργίας και για το λόγο αυτό ζήτησε από το ΜΑΗ να συζητήσει περαιτέρω το ζήτηµα των ασθενών µε περιορισµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία και το εάν η σηµαντικά περιορισµένη λειτουργία τους έχει σηµαντική επίδραση στην φαρµακοκινητική της γεµσιταµπίνης.
Polish: CHMP zdecydował o utrzymaniu zachowawczej granicy wieku stosowania wynoszącej 18 lat oraz zauważył, że wprowadzono informacje dotyczące pogorszenia czynności wątroby, i poprosił o kontynuację dyskusji na temat pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz wpływu dużego nasilenia tych zaburzeń na farmakokinetykę gemcytabiny.
Greek: Διάλυµα µετά την ανασύσταση: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Polish: Odtworzony roztwór: Lek należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu.
Greek: Μεταβολή της δόσης της γεµσιταβίνης µέσα στον κύκλο θεραπείας καρκίνου των ωοθηκών σε συνδυασµένη αγωγή µε καρβοπλατίνη
Polish: Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka jajnika
Greek: Θα λαµβάνετε το Gemzar πάντα µε έγχυση µέσα σε κάποια φλέβα σας.
Polish: Lek Gemzar zawsze podaje się we wlewie dożylnym.
Greek: Ολλανδία Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Polish: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Μπορεί να γίνει περαιτέρω αραίωση µε στείρο ενέσιµο διάλυµα χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0.9%) χωρίς συντηρητικά.
Polish: Produkt można bardziej rozcieńczyć przez dodanie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Greek: ο KAK εστίασε τη συζήτηση στην κεντρική τυχαιοποιηµένη µελέτη σταδίου 3 JHQJ και τον κύριο υποστηρικτικό βραχίονα της, τη µελέτη σταδίου 2 JHRW.
Polish: Podczas dyskusji podmiot odpowiedzialny skupił się na danych pochodzących z podstawowego badania fazy III o akronimie JHQJ oraz głównego badania dodatkowego fazy II prowadzonego bez grupy kontrolnej o akronimie JHRW.
Greek: Κλινικά στοιχεία
Polish: Dane z badań klinicznych
Greek: Αντικαρκινική δράση σε προκλινικά µοντέλα
Polish: Działanie przeciwnowotworowe w badaniach nieklinicznych
Greek: Εάν το διάλυµα της γεµσιταβίνης έρθει σε επαφή µε το δέρµα ξεπλύνετε αµέσως µε νερό.
Polish: Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.
Greek: Άλλες ενότητες της ΠΧΠ: Αν και η πλήρης εναρµόνιση του φακέλου ποιότητας δεν αποτελούσε µέρος του σκοπού της αναφοράς, αξιολογήθηκαν και εναρµονίστηκαν και τα τµήµατα της
Polish: Pozostałe punkty charakterystyki produktu leczniczego: z uwagi na to, że pełne ujednolicenie dokumentacji dotyczącej jakości nie było składową zakresu procedury arbitrażowej, punkty charakterystyki produktu leczniczego (zwłaszcza punkty 2 i 6) oraz odnośne punkty ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania dotyczące jakości zostały poddane ocenie i ujednoliceniu.
Greek: Πρώτον, η dFdCDP αναστέλλει την αναγωγάση των ριβονουκλεοτιδίων, η οποία είναι ο µοναδικός καταλύτης των αντιδράσεων σύνθεσης των τριφωσφορικών δεσοξυνουκλεοτιδίων (dNTPs), τα οποία στη συνέχεια χρησιµοποιούνται στη σύνθεση του DNA.
Polish: Difosforan (dFdCDP) hamuje aktywność reduktazy nukleotydowej, która jest jedynym katalizatorem reakcji prowadzących do powstawania trifosforanów deoksynukleozydów (dCTP), wykorzystywanych w syntezie DNA.
Greek: Από µικροβιολογική άποψη το διάλυµα θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
Polish: Niewykorzystaną zawartość fiolki należy zniszczyć w odpowiedni sposób.
Greek: Έχει δειχθεί χηµική και φυσική σταθερότητα των διαλυµάτων γεµσιταβίνης, µετά την ανασύσταση, για 24 ώρες σε θερµοκρασία 30° C.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu gemcytabiny sporządzonego zgodnie z instrukcją, przez 24 godzin w temperaturze 30ºC.
Greek: Ρουµανία Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Polish: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francja
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε ασθενείς µε συνυπάρχουσες ηπατικές µεταστάσεις ή µε προϋπάρχον ιατρικό ιστορικό ηπατίτιδας, αλκοολισµού ή κίρρωσης του ήπατος, µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της προϋπάρχουσας ηπατικής ανεπάρκειας.
Polish: U pacjentów, u których występują przerzuty do wątroby lub, u których stwierdzono zapalenie wątroby, alkoholizm lub marskość wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może spowodować zaostrzenie niewydolności wątroby.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Ο συνδυασµός γεµσιταβίνης µε πακλιταξέλη συστήνεται να χρησιµοποιείται µε πακλιταξέλη (σε δόση 175 mg/m²) χορηγούµενη την 1η ηµέρα µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 3 ωρών ακολουθούµενη από χορήγηση γεµσιταβίνης (µε δόση 1.250 mg/m²) µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών κατά την η και 8
Polish: W leczeniu skojarzonym gemcytabiną z paklitakselem zalecane jest podanie paklitakselu (175 mg/m2 pc.) we wlewie dożylnym trwającym około 3 godziny w 1. dniu, a następnie podanie gemcytabiny (1250 mg/m2 pc.) w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 ή 1000 mg γεµσιταβίνης.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny.
Greek: Αριθµός (%) των Ασθενών MVAC (µεθοτρεξάτη,βινµπλαστίνη, δοξορουµπικίνη και σισπλατίνη) οµάδα θεραπείας (N=196)
Polish: M-VAC vs gemcytabina z cisplatyną Liczba (%) pacjentów Schemat M-VAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna) (N=196)
Greek: Συνδυασµένη ακτινοθεραπεία
Polish: Jednoczesne stosowanie radioterapii
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Greek: Οι δοσολογικές µεταβολές της γεµσιταβίνης µέσα σε κάθε κύκλο πρέπει να γίνονται σύµφωνα µε τους ακόλουθους πίνακες:
Polish: Modyfikacji dawki gemcytabiny w czasie trwania cyklu należy dokonywać zgodnie z poniższymi tabelami:
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Κλειστό φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie otwarta fiolka: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Polish: Należy poradzić się lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 200 mg πρέπει να ανασυσταθεί µε 5 ml στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικά, ή µε 25 ml στείρου χλωριούχου ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικά στο φιαλίδιο των 1000 mg.
Polish: W celu rozpuszczenia, do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml a do fiolki 1000 mg - 25 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Greek: Σε µελέτες γονιµότητας, η χορήγηση της γεµσιταβίνης προκάλεσε αναστρέψιµη καταστολή της σπερµατογένεσης σε αρσενικά ποντίκια.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na płodność, u samców myszy gemcytabina powodowała odwracalne zaburzenia spermatogenezy.