FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektiopullot sisältävät 0,70 ml liuosta (mukaan lukien ylitäyttö) 0,5 ml:n kerta-annoksen ottamisen helpottamiseksi.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 0,70 ml af lausn (með umframmagni) til að auðvelda upptöku á stökum 0,5 ml skammti.
Finnish: Eläinkokeista ei käynyt ilmi haittavaikutuksia hedelmällisyyteen, paitsi kiinnittyneiden alkioiden ja elinkelpoisten sikiöiden lukumäärän pieni vähentyminen (katso kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir leiddu ekki í ljós nein skaðleg áhrif á frjósemi fyrir utan örlitla lækkun í tíðni hreiðrunar og lífvænlegra fóstra (sjá kafla 5.3).
Finnish: Katso kuva 5.
Icelandic: Sjá Mynd 5.
Finnish: Injektioneste, liuos 14 injektiopulloa
Icelandic: Stungulyf, lausn 14 hettuglös
Finnish: - H1-salpaajat ja neuroleptit (psykoosilääkkeet), joilla on H1-salpaajien ominaisuuksia.
Icelandic: -H1 blokka og sefandi lyf (geðrofslyf) með H1 viðtakablokkandi eiginleika.
Finnish: Täten koehenkilöt, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, saattavat olla herkempiä eksogeenisesti annostellun histamiinin verenpainetta alentaville vaikutuksille kuin henkilöt, joilla munuaisten toiminta on normaali, tai henkilöt, joilla munuaisten vajaatoiminta on lievä tai kohtalainen.
Icelandic: Því geta einstaklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi verið næmari fyrir blóðþrýstingslækkandi áhrifum utanaðkomandi histamíns en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi eða einstaklingar með væga eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Finnish: Nopea pistäminen saattaa aiheuttaa verenpaineesi laskua ja aiheuttaa heikkoutta tai jopa pyörtymisen.
Icelandic: Hröð inndæling getur valdið skyndilegri blóðþrýstingslækkun svo þig svimar eða það líður jafnvel yfir þig.
Finnish: • Potilaat, joille on suoritettu allogeeninen kantasolusiirto.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Finnish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos histamiinidihydrokloridi
Icelandic: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml stungulyf, lausn histamín tvíhýdróklóríð
Finnish: Tarkista jokainen injektiopullo silmämääräisesti ennen antamista vierashiukkasten ja värinmuutoksen varalta.
Icelandic: Skoðið hvert hettuglas fyrir lyfjagjöf með tilliti til agna og upplitunar.
Finnish: Katso kuva 7.
Icelandic: Sjá Mynd 7.
Finnish: Ylläpitohoidossa Ceplene tulisi annostella potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti IL-2:lla, akuutin myeloidin leukemian hoitoon perehtyneen lääkärin seurannassa sen jälkeen, kun konsolidaatiohoito on suoritettu loppuun.
Icelandic: Ceplene viðhaldsmeðferð skal gefa eftir lok framhaldsmeðferðar (consolidation therapy) sjúklingum sem fá samhliða meðferð með IL-2 undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð bráðs kyrningahvítblæðis.
Finnish: Pienellä annoksella suoritetusta IL-2- ja Ceplene-hoidosta ainakin mahdollisesti johtuvat haittavaikutukset AML-tutkimuksissa (IL-2- ja Ceplene-hoitoa saaneiden ryhmän n=280) on lueteltu alla elinjärjestelmän, luokan ja yleisyyden mukaan.
Icelandic: Aukaverkanir sem talið var að gætu að minnsta kosti hugsanlega tengst meðferð með lágum skammti af IL-2 ásamt Ceplene í rannsóknum á bráðu kyrningahvítblæði (n=280 fyrir IL-2 og Ceplene meðferð) eru flokkaðar hér að neðan eftir líffæraflokkum og tíðni.
Finnish: Jos käytät enemmän Ceplenea kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Finnish: v.31v.36
Icelandic: v.31
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2) on kaupallisesti saatavana rekombinantti-IL-2:na, nimeltä aldesleukiini.
Icelandic: Interleukin-2 (IL-2) er fáanlegt sem raðbrigða IL-2, þá kallað aldesleukin.
Finnish: Katso kuva 2.
Icelandic: Sjá Mynd 2.
Finnish: Ceplene tulee pistää hitaasti juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen (ihonalaisesti) noin 515 minuutin kuluessa.
Icelandic: Dæla verður Ceplene hægt inn í vefjalag undir húðinni (inngjöf undir húð) á um það bil 5 til 15 mínútum.
Finnish: Ceplene on tarkoitettu vain ihonalaiseen käyttöön.
Icelandic: Ceplene er eingöngu til notkunar undir húð.
Finnish: PISTÄMISTÄ KOSKEVAT OHJEET
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir afhendingu
Finnish: • Eräät psykoosilääkkeet kuten klooripromatsiini, flupentiksoli, tioridatsiini, klotsapiini ja risperidoni.
Icelandic: Ákveðin geðrofslyf eins og klórprómazín, flúpentixól, tórídazín, klósapín og risperidón.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ceplenea.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ceplene er notað.
Finnish: Hypotensiota (matala verenpaine) voi ilmetä hyvin yleisesti ja se voi aiheuttaa epävarmaa oloa ja pyörtymisen.
Icelandic: Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur) getur verið mjög algengur og leitt til svima og yfirliðs.
Finnish: tulehduksellinen suolistosairaus tai psoriasis).
Icelandic: 1 sótthreinsandi sprittþurrku (vætta með spritti).
Finnish: Ceplenen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif Ceplene á frjósemi.
Finnish: H1-reseptoria salpaavia antihistamiineja tai sellaisia neurolepteja (psykoosilääkkeitä), joilla on H1reseptoria salpaavia ominaisuuksia, jotka saattavat pienentää Ceplenen tehoa, tulisi välttää.
Icelandic: Forðast skal H1 viðtakablokkandi andhistamín eða sefandi lyf (geðrofslyf) með H1 viðtakablokkandi eiginleikum sem gætu dregið úr verkun Ceplene.
Finnish: Ceplene inhiboi NAPDH-oksidaasia, joka aloittaa ROSien muodostumisen ja vapautumisen fagosyyteistä.
Icelandic: Ceplene hindrar NAPDH-oxidasa sem kemur af stað myndun og losun hvarfgjarnra súrefnissambanda úr átfrumum.
Finnish: Ceplenen annostus voi aiheuttaa hypotensiota, ja sen seurauksena voi olla huimaus, epävarma olo ja näön sumentuminen.
Icelandic: Gjöf Ceplene getur valdið lágþrýstingi og þar með sundli, svima og óskýrri sjón.
Finnish: Trisyklisillä masennuslääkkeillä saattaa olla H1- ja H2-reseptoria salpaavia ominaisuuksia, ja niitä tulisi välttää.
Icelandic: H1 og H2 viðtakablokkandi áhrif og því skal forðast að nota þau.
Finnish: v.40v.45
Icelandic: v.40
Finnish: Taulukossa esitetään myös annokset, jotka ovat 20 % pienempiä.
Icelandic: Taflan sýnir einnig það rúmmál sem gefa á ef ávísað hefur verið 20% minni skömmtum.
Finnish: v.64v.66
Icelandic: til v.66
Finnish: Aseta esivalmistellut IL-2:ta ja Ceplenea sisältävät ruiskut ja avattu alkoholilla kostutettu pyyhe paikkaan, johon yletät hyvin.
Icelandic: Setjið tilbúnar sprautur með IL-2, Ceplene og opnaða sprittþurrku innan seilingar.
Finnish: Plasman lääkevalmistetasot eivät kuitenkaan ennustaneet haittavaikutuksia, eivätkä vaikutukset korreloineet tarkasti lääkkeen annostuksen kanssa.
Icelandic: Hins vegar var ekki samband á milli þéttni lyfsins í plasma og aukaverkanana og þær fylgdu ekki náið útsetningu fyrir lyfinu.
Finnish: Sydän sydämen tiheälyöntisyys hyvin yleinen sydämentykytys yleinen
Icelandic: Mjög algengar hjartsláttarónot
Finnish: Ceplenen tehtävä on suojella lymfosyyttejä, erityisesti NK- ja T-soluja, jotka vastaavat jäljellä olevien leukemiasolujen immuunivälitteisestä tuhoutumisesta.
Icelandic: Hlutverk Ceplene er að vernda eitilfrumur, sér í lagi NK-frumur og T-frumur, sem sjá um að ónæmiskerfið eyði eftirlifandi hvítblæðisfrumum.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet erittyvät pääasiassa virtsaan.
Icelandic: Umbrotsefnin eru aðallega skilin út með þvagi.
Finnish: • Seuraavat 63 viikkoa: käytät IL-2:ta ja Ceplenea päivittäin kolmen viikon ajan, sen jälkeen on kuuden viikon tauko (ei hoitoa).
Icelandic: Þú notar IL-2 og Ceplene daglega í 3 vikur, á eftir kemur 6 vikna hlé (engin meðferð).
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten vähentämiseksi annostusaikaa voidaan pidentää enintään 15 minuutiksi.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegum aukaverkunum má lengja inngjafartímann upp í að hámarki 15 mínútur eins og segir hér að neðan.
Finnish: Ks. ohjeet Interleukiini-2:n (aldesleukiini) laimentamisesta ennen lääkkeen antoa kaupallisesti saatavan IL-2:n valmisteyhteenvedosta.
Icelandic: Interleukin-2 (aldesleukin) fyrir gjöf í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir markaðssett IL-2.
Finnish: Veri ja imukudos anemia yleinen
Icelandic: Blóð og eitlar blóðleysi
Finnish: Lävistyksen kestävä säiliö, niin että voit hävittää ruiskut turvallisesti.
Icelandic: Ílát sem nálin getur ekki stungið gat á, til að farga notuðum sprautum á öruggan hátt.
Finnish: Vaikka munuaisten vajaatoiminnan tasolla on vain vähäinen vaikutus histamiinin farmakokineettiseen dispositioon, histamiinin annostelussa potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta, tulisi noudattaa varovaisuutta.
Icelandic: Þótt lítill munur sé á lyfjahvörfum Ceplene, eftir því hversu alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi sjúklings er, skal gæta varúðar við notkun histamíns þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mg histamiinidihydrokloridia 0,5 ml:n liuoksena.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 0,5 mg histamín tvíhýdróklóríð í 0,5 ml lausn.
Finnish: • Ihon epänormaali punoitus (punavihottuma), lisääntynyt hikoilu (liikahikoilu), yöhikoilu ja kutina (pruritus)
Icelandic: Óeðlilegur roði húðar (roðaþot), aukin svitamyndun (ofsvitnun), nætursviti og kláði.
Finnish: 15 Laita ruisku lävistyksen kestävään säiliöön ja hävitä se ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: 15. Fargið sprautunni í ílát sem nálin getur ekki stungið gat á samkvæmt fyrirmælum.
Finnish: • Kasvojen ja kaulan punoitus
Icelandic: Húð og undirhúð húðþurrkur
Finnish: Histamiinin farmakokinetiikan mittaamiseksi suoritettiin tutkimus normaaleilla vapaaehtoisilla, joita verrattiin potilaisiin, joilla on lievä, kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Rannsókn var gerð á lyfjahvörfum histamíns í heilbrigðum sjálfboðaliðum miðað við sjúklinga með væga, miðlungs og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Finnish: v.55v.57
Icelandic: til v.57
Finnish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos histamiinidihydrokloridi Vain ihonalaiseen käyttöön
Icelandic: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml stungulyf, lausn histamín tvíhýdróklóríð Notist eingöngu undir húð.
Finnish: Ceplene suojaa IL-2:n aktivoimia NK- ja T-soluja hapettomien vapaiden radikaalien aikaansaamalta inhibiitiolta ja solukuolemalta inhiboimalla oksidaasin toimintaa ja vähentämällä ROSien tuotantoa.
Icelandic: Með því að hefta starfsemi oxidasa og minnka framleiðslu hvarfgjarnra súrefnissambanda, verndar Ceplene IL-2 virkjaðar NK-frumur og T-frumur fyrir hindrun sem hvött er af radikölum sem ekki innihalda súrefni og stýrðum frumudauða.
Finnish: Katso kuva 6.
Icelandic: Sjá Mynd 6.
Finnish: Lisäksi havaitut haittavaikutukset, kun Ceplenea käytettiin muuntyyppisissä hoidoissa
Icelandic: Ceplene var notað í annars konar meðferð:
Finnish: ROSien tiedetään rajoittavan lymfosyyttiaktivaattoreiden, kuten IL-2:n, leukemiaa tuhoavia vaikutuksia laukaisemalla NK- ja T-solujen dysfunktion ja tuhoutumisen.
Icelandic: Hvarfgjörn súrefnissambönd eru þekkt fyrir að takmarka verkun eitilfrumuvirkjandi efna eins og IL-2 gegn hvítblæði með því að koma af stað starfstruflun og stýrðum frumudauða í NK-frumum og T-frumum.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Icelandic: Sprittþurrku (r).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö histamiini äidinmaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort histamín berst út í brjóstamjólk hjá konum.
Finnish: Histamiinin farmakokineettiset ominaisuudet terveillä vapaaehtoisilla, joilla munuaisten toiminta on normaali, ovat samanlaisia kuin vapaaehtoisilla, joilla on lievä, kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Lyfjahvörf histamíns eru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með venjulega nýrnastarfsemi og hjá sjálfboðaliðum með væga, miðlungs eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Finnish: v.46v.48
Icelandic: til v.48
Finnish: Älä käytä Ceplenea kartonkipakkauksessa ja pullon myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota Ceplene eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á miða á hettuglasi.
Finnish: • Nokkosihottuma, mustelmat, pistoskohdan ihottuma ja turvotus, heikkous (voimattomuus) ja rintakipu
Icelandic: Ofsakláði, mar, útbrot og bólga á stungustað, máttleysi (þróttleysi) og brjóstverkur.
Finnish: Pullo palautetaan apteekkiin hävitettäväksi.
Icelandic: Henni þarf að skila til lyfjafræðingsins til förgunar.
Finnish: Katso kuva 3.
Icelandic: Sjá Mynd 3.
Finnish: Vaikka munuaisten vajaatoiminnan tasolla ei ole osoitettavissa olevaa vaikutusta Ceplenen farmakokineettiseen dispositioon, tulee noudattaa varovaisuutta annosteltaessa Ceplenea potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Þótt ekki séu greinanleg áhrif á lyfjahvörf Ceplene, af því hversu alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi sjúklings er, skal gæta varúðar við notkun Ceplene þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus anoreksia yleinen
Icelandic: Efnaskipti og næring lystarleysi
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei tulisi sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, liuottimien tai infuusionesteiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Työnnä ruiskun mäntä alas pistääksesi pulloon ilmaa.
Icelandic: Þrýstið sprautustimplinum niður til að sprauta lofti niður í hettuglasið.
Finnish: Miten Ceplenea käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Ceplene
Finnish: Injektiopullo
Icelandic: Taugakerfi náladofi
Finnish: Ceplene tulee pistää 1-3 minuuttia IL-2:n jälkeen.
Icelandic: Ceplene skal dæla inn 1 til 3 mínútum eftir gjöf á IL-2.
Finnish: • Mahan turvotus
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Finnish: v.37v.39
Icelandic: til v.39
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 3 ja 4 (mukaan lukien hypotensio, rytmihäiriö) toksisuus - hoito tulisi keskeyttää, kunnes tapahtuma on hävinnyt.
Icelandic: Sjúklingar með 2. stigs eituráhrif (þar á meðal á hjartastarfsemi, nýru eða lifur) -Meðferð skal hætt þar til eituráhrifin eru komin niður í 1. stig.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Ceplene äidinmaitoon.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort Ceplene skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Liuos tulisi tarkistaa silmämääräisesti ennen antamista vierashiukkasten ja värinmuutoksen varalta.
Icelandic: Skyggna skal lausnina gagnvart aðskotaögnum og litabreytingum fyrir inngjöf.
Finnish: Ceplenen ja IL-2:n samanaikaisen annostelun tavoite on tästä syystä optimoida NK- ja T-solujen leukemiaa tuhoavaa toimintaa.
Icelandic: Ceplene og IL-2 miðar þess vegna að því að hámarka áhrif NK-frumna og T-frumna gegn hvítblæði.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos
Icelandic: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml stungulyf, lausn.
Finnish: Puh/Tel: +800 66838470
Icelandic: Sími: +800 66838470
Finnish: CEPROTINIA annettiin yhteensä 6 375 kertaa.
Icelandic: Alls voru gefnar 6375 gjafir af CEPROTIN.
Finnish: Harvinainen CIOMS-yleisyysluokat: hyvin yleinen (= > 10 %); yleinen (= > 1 % - < 10 %), melko harvinainen (= > 0,1 % - < 1 %), harvinainen (= > 0,01 % - < 0,1 %), hyvin harvinainen (< 0,01 %).
Icelandic: Mjög algengar (>=10%); Algengar (>=1% - <10%), Sjaldgæfar (>=0,1%<1%), Mjög sjaldgæfar (>=0,01% - <0,1%), Koma örsjaldan fyrir (<0,01%).
Finnish: CEPROTIN ruoan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun CEPROTIN með mat eða drykk
Finnish: Älä lopeta CEPROTININ käyttöä kysymättä asiaa lääkäriltä.
Icelandic: Hættið ekki að nota CEPROTIN án þess að leita ráða hjá lækninum.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ottamaan heti yhteys lääkäriinsä, mikäli näitä oireita ilmaantuu (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum um að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram (sjá kafla 4.4).
Finnish: (Ks. kohta 4.2.)
Icelandic: (Sjá kafla 4.2).
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 lisätietoa parvovirus B19 -tartunnasta.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.4 um parvoveiru B19 sýkingu.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät CEPROTINIA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CEPROTIN er notað.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Finnish: Yksilölliset puoliintumisajat vaihtelivat 4,4 tunnista 15,8 tuntiin tilamallia käytettäessä ja 4,9 tunnista 14,7, tuntiin silloin, kun tilamallia ei käytetty.
Icelandic: Helmingunartíminn var á bilinu 4,4 til 15,8 klst. þegar notað var hólfalíkan og 4,9 til 14,7 klst. þegar ekki var notað hólfalíkan.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2006
Icelandic: 16. júlí 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Finnish: Alle 10 kg painavilla lapsilla injektionopeus ei saa ylittää 0,2 ml/kg/min.
Icelandic: Hjá börnum með líkamsþunga undir 10 kg skal innspýtingarhraði ekki fara yfir 0,2 ml/kg/mín.
Finnish: Jos sinulla on APC-resistenssi, joka on tromboembolian riskitekijä 5 %:lla Euroopan väestöstä, lääkäri voi joutua muuttamaan hoitoa sen mukaisesti.
Icelandic: Ef þú ert með APC ónæmi, sem er áhættuþáttur fyrir segamyndun sem er til staðar hjá allt að 5% af íbúum Evrópu, gæti læknirinn þurft að aðlaga meðferðina að því.
Finnish: 1221 Wien
Icelandic: 1221 Vín
Finnish: Mitä CEPROTIN on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um CEPROTIN og við hverju það er notað
Finnish: APC:llä on näytetty myös olevan fibriiniä hajoittavia vaikutuksia.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á profibrínólýtisk áhrif APC.
Finnish: Kliinisissä kokemuksissa on havaittu useita verenvuototapauksia.
Icelandic: Í tengslum við klínískar rannsóknir hafa komið í ljós nokkur blæðingartilfelli.
Finnish: Kuitenkaan ei ole täysin poissuljettua se, että CEPROTIN voi osaltaan myötävaikuttaa verenvuotojen esiintymiseen.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka að gjöf CEPROTIN hafi átt þátt í þessum blæðingartilfellum.
Finnish: Tulosten mukaan CEPROTIN on hyvin siedetty lapsilla.
Icelandic: Skýrslur benda til þess að CEPROTIN þolist vel hjá börnum og ungabörnum.
Finnish: Ei ole kokemuksia sellaisten potilaiden hoidosta, joiden munuaisten ja/tai maksan toiminta on heikentynyt, ja siksi suositellaan heidän valvomistaan erityisen tarkasti.
Icelandic: Engin reynsla er fyrirliggjandi af meðferð hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi og því er ráðlagt að fylgjast sérstaklega vel með slíkum sjúklingum.
Finnish: Psyykkiset häiriöt levottomuus
Icelandic: Geðræn vandamál eirðarleysi
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat reaktio antopaikassa
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Aukaverkanir á stungustað
Finnish: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Icelandic: Austria AG Industriestrasse 67
Finnish: Hoidon alussa pitäisi saavuttaa 100 % proteiini C:n aktiivisuus, ja aktiivisuuden tulisi ylittää 25 % hoidon ajan.
Icelandic: Í byrjun ætti að ná 100 % prótein C virkni og skal halda virkni yfir 25 % meðan á meðferð stendur.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuoksen pH on 6,7 - 7,3 ja osmolaalisuus vähintään 240 mosmol/kg.
Icelandic: Eftir blöndun er sýrustig á bilinu 6,7 til 7,3 og osmósuþéttni er ekki undir 240 mosmól/kg.
Finnish: Älä käytä CEPROTINIA
Icelandic: Ekki má nota CEPROTIN
Finnish: CEPROTININ kliinisissä kokeissa raportoitiin 67 potilaasta 1:llä kaikkiaan 3 haittavaikutusta, jotka eivät olleet vakavia (ihottuma ja kutina [jotka luokiteltiin yliherkkyydeksi] ja huimaus).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með CEPROTIN stóð var tilkynnt um alls 3 aukaverkanir sem ekki voru alvarlegar hjá 1 af þeim 67 sjúklingum sem voru skráðir (útbrot og kláði (flokkað sem ofnæmi), og sundl).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir eftir markaðssetningu:
Finnish: Lääkäri ottaa useita verinäytteitä määrittääkseen, kuinka kauan proteiini C säilyy potilaan veressä.
Icelandic: Læknirinn mun taka nokkrar blóðprufur til að athuga hversu lengi prótein C er í líkama þínum.
Finnish: Yksilöllinen saanto oli välillä 0,501,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Icelandic: Einstaklingsbundin stigvaxandi endurheimt var á bilinu 0,50 til 1,76 [(a.e./dl)/(a.e./kg)].
Finnish: Tällaista ei kuitenkaan ole havaittu tähän mennessä tehdyissä kliinisissä kokeissa.
Icelandic: Þetta hefur þó enn ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Finnish: • Kliinisissä kokeissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia harvoin (harvemmin kuin 1 tapaus 1 000 antokertaa kohden): kutina, ihottuma ja huimaus.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu mjög sjaldan fram í klínískum rannsóknum (minna en 1 tilvik við 1000 gjafir hjá sjúklingum): kláði, útbrot og sundl.
Finnish: Alkuannokseksi suositellaan 60 - 80 IU/kg saannon ja puoliintumisajan määrittelemiseksi.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa 60 til 80 a.e./kg upphafsskammt til að ákvarða heimtur og helmingunartíma.
Finnish: CEPROTINISTA ei löytynyt mutageenejä tehdyssä Amesin testissä.
Icelandic: CEPROTIN reyndist ekki valda eituráhrifum á erfðaefni í Ames-prófi.
Finnish: Harvinainen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Finnish: Mitä CEPROTIN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CEPROTINIA Miten CEPROTINIA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CEPROTININ säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um CEPROTIN og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota CEPROTIN Hvernig nota á CEPROTIN
Finnish: Myöskään proteiini C:n erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Icelandic: Að auki eru engar upplýsingar, um útskilnað próteins C í móðurmjólk fyrirliggjandi.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä mukaan lukien sellaiset lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing þó vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Toksisuustutkimus kerta-annoksilla osoitti, että sellaisetkaan annokset, jotka olivat monta kertaa suositusannosta suuremmat ihmisen painokiloa kohti suhteutettuna (10-kertaiset), eivät aiheuttaneet myrkkyvaikutuksia jyrsijöillä.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir einstaka skammta sýndu, að jafnvel skammtar sem eru margfalt stærri en þeir skammtar/kg líkamsþunga sem mælt er með fyrir menn (10 falt) valda ekki eituráhrifum á nagdýr.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun CEPROTIN-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan potilastietoihin, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa.
Icelandic: Mælt er með að í hvert sinn sem CEPROTIN er gefið sjúklingi sé nafn lyfsins og lotunúmer skrifað niður til að viðhalda tengingu milli sjúklings og lotunúmers lyfsins.
Finnish: Trombiini/-trombomoduliini-yhdiste muuttaa sen endoteelipinnalla aktivoituneeksi proteiini C:ksi (APC).
Icelandic: Það breytist af völdum trombín/trombomodulín-komplex á yfirborði innþekjufrumna í virkt prótein C (APC).
Finnish: • kumariinihoito ei yksin ole riittävä hoitokeino
Icelandic: þegar kúmarínmeðferð ein og sér er ekki nægjanleg
Finnish: Jos unohdat käyttää CEPROTINIA
Icelandic: Ef gleymist að nota CEPROTIN
Finnish: A-1221 Wien,
Icelandic: A-1221 Vin
Finnish: • kumariinihoito on alkamassa
Icelandic: • við upphaf meðferðar með kúmarínum
Finnish: Lääkäri päättää, voidaanko CEPROTINIA käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Icelandic: Læknir mun ákveða hvort nota megi CEPROTIN á meðgöngu eða meðan barn er haft á brjósti.
Finnish: Yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, hiiren proteiinille tai hepariinille, muutoin kuin hengenvaarallisia tromboottisia komplikaatioita hoidettaessa.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða músapróteini eða heparíni, nema í þeim tilfellum þegar um meðhöndlun á lífshættulegum afleiðingum segamyndunar er að ræða.
Finnish: Menetelmät eivät välttämättä tehoa sellaisiin vaipattomiin viruksiin kuin esim. parvovirus B19.
Icelandic: Aðgerðirnar geta haft takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvoveiru B19.