FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Krankheit verschlechterte sich nach 16 Wochen im Durchschnitt bei Patienten, die Imnovid plus eine niedrige Dosis Dexamethason einnahmen, im Vergleich zu 8 Wochen bei Patienten, die eine hohe Dosis Dexamethason einnahmen.
Dutch: De aandoening verergerde na gemiddeld 16 weken bij patiënten die Imnovid plus laaggedoseerd dexamethason innamen, vergeleken na 8 weken bij degenen die uitsluitend hooggedoseerd dexamethason kregen.
German: Wenn sich die Krankheit verschlechtert oder bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung mit Imnovid gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert
Dutch: Het kan zijn dat de behandeling met Imnovid moet worden onderbroken of stopgezet, of dat de dosis moet worden verlaagd als de ziekte erger wordt of bepaalde bijwerkingen optreden.
German: Welche Risiken sind mit Imnovid verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imnovid in?
German: Es wird in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Krebsarzneimittel) und Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) bei Erwachsenen angewendet, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid (eines anderen Krebsarzneimittels) erhalten haben.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker) en dexamethason (een ontstekingsremmend middel) bij volwassenen die ten minste één behandeling met lenalidomide (een ander geneesmiddel tegen kanker) hebben gehad.
German: Schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) sind Bluterkrankungen (wie Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie), Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis oder Lungenentzündung), Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in der Lunge), Grippe und akuter Nierenschädigung.
Dutch: Ernstige bijwerkingen, die bij 1 op de 10 patiënten kunnen optreden, zijn bloedaandoeningen (zoals neutropenie, anemie en trombocytopenie), infectie van de lage luchtwegen (zoals bronchitis of pneumonie), longembolie (stolsel in een bloedvat in de longen), griep en acute nierschade.
German: Wie wirkt Imnovid?
Dutch: Hoe werkt Imnovid?
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass Imnovid das Fortschreiten des multiplen Myeloms bei Patienten wirksam verzögert, deren Erkrankung sich nach einer vorherigen Behandlung nicht gebessert hat oder zurückgekehrt ist und die über sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten verfügen.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat Imnovid de progressie van multipel myeloom vertraagt bij patiënten bij wie de aandoening niet is verbeterd of is teruggekomen na eerdere behandeling.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imnovid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Imnovid.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imnovid entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imnovid.
German: Bei der Verzögerung der Verschlechterung des multiplen Myeloms erwies sich Imnovid mit einer niedrigen Dosis Dexamethason als wirksamer als eine hohe Dosis Dexamethason allein.
Dutch: Imnovid plus laaggedoseerd dexamethason was werkzamer dan enkel hooggedoseerd dexamethason voor het vertragen van de verergering van multipel myeloom.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 4 Jahre.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 4 jaar.
German: Das Gesamtüberleben war der wichtigste sekundäre Studienendpunkt.
Dutch: De totale overleving was het belangrijkste secundaire eindpunt van het onderzoek.
German: *Im Fall von Neutropenie sollte der Arzt die Anwendung von Wachstumsfaktoren in Erwägung ziehen.
Dutch: *In geval van neutropenie dient de arts het gebruik van groeifactoren te overwegen.
German: 31. August 2023
Dutch: 31 augustus 2023
German: Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
German: Ihre Partnerin sollte ihren Arzt ebenfalls sofort informieren.
Dutch: Uw partner moet haar arts ook direct op de hoogte brengen.
German: Was ist ein multiples Myelom?
Dutch: Wat is multipel myeloom?
German: Ereignisse: 1 = 154; 2 = 162
Dutch: Events: 1 = 154, 2 = 162
German: Es kann bei Ihnen außerdem zu einem unregelmäßigen Herzschlag kommen.
Dutch: U kunt ook een onregelmatige hartslag krijgen.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk wanneer u een van deze symptomen opmerkt.
German: Abschließender klinischer Studienbericht:
Dutch: Definitief rapport van het klinische onderzoek:
German: • Beschreibung der Patientenkarte und ihrer Notwendigkeit
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en de noodzaak daarvan
German: In dieser Studie wurde keine maternale Toxizität beobachtet.
Dutch: Er is in dit onderzoek geen maternale toxiciteit waargenomen.
German: Die Patienten können unter Umständen eine unterstützende Behandlung mit Blutprodukten und/oder Wachstumsfaktoren benötigen.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ondersteuning nodig hebben in de vorm van bloedproducten en/of groeifactoren.
German: • Sie schon einmal Blutgerinnsel hatten.
Dutch: • U ooit in het verleden bloedpropjes heeft gehad.
German: Imnovid wirkt auf unterschiedliche Art und Weise:
Dutch: Imnovid werkt op een aantal verschillende manieren:
German: • Sie bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Anwendung von Pomalidomid verbunden sind, versteht.
Dutch: • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van pomalidomide begrijpt.
German: Der Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen war statistisch signifikant (p < 0,001).
Dutch: Het verschil in OS tussen de twee behandelgroepen was statistisch significant (p < 0,001).
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
German: Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung mit.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, febrile Episoden sofort zu melden.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd febriele episodes direct te melden.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
Dutch: Bespreek met uw arts wat voor u de beste anticonceptiemethode is.
German: • danach mindestens einmal monatlich, so lange Sie Imnovid einnehmen.
Dutch: • daarna: ten minste elke maand, zo lang u Imnovid inneemt.
German: • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
Dutch: • Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine geeignete Empfängnisverhütung:
Dutch: De volgende methoden kunnen worden beschouwd als voorbeelden van geschikte anticonceptiemethoden:
German: • Beseitigung des nicht verbrauchten Arzneimittels
Dutch: • Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
German: • während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
Dutch: • elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
German: PFS - Zeit ab Randomisierung (Monate)
Dutch: PFS - Tijd tot Randomisatie (maanden)
German: In diesen Studien zeigten die Affen eine größere Sensibilität gegenüber den Wirkungen von Pomalidomid als Ratten.
Dutch: In deze onderzoeken vertoonden apen een grotere gevoeligheid voor de effecten van pomalidomide dan ratten.
German: In diesem Fall spricht man von einer „Remission".
Dutch: Als dit gebeurt, wordt dat ‘respons' genoemd.
German: Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Pomalidomid beginnt.
Dutch: De test moet verzekeren dat de patiënt niet zwanger is wanneer zij begint met de behandeling met pomalidomide.
German: • Sie versteht das zu erwartende teratogene Risiko für das ungeborene Kind
Dutch: • Zij begrijpt het verwachte teratogene risico voor het ongeboren kind
German: Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen (4 weken).
German: • bei Ihnen eine Hepatitis-B-Infektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist.
Dutch: • U hepatitis B-infectie heeft of ooit heeft gehad.
German: • es stoppt die Entwicklung der Myelomzellen
Dutch: • het stopt de ontwikkeling van myeloomcellen
German: • Erhöhter Blutdruck.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk
German: • Nachweis, dass eine angemessene Beratung stattgefunden hat
Dutch: • Verificatie dat adequate counseling heeft plaatsgevonden
German: Pomalidomid sollte erst nach einer gründlichen Beurteilung des Nutzens und der Risiken wieder angefangen werden.
Dutch: De toediening van pomalidomide mag alleen worden hervat na een grondige evaluatie van de voordelen en risico's.
German: Pomalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid.
Dutch: Pomalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten gilt als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
Dutch: Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht niet zwanger te kunnen worden als zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
German: Nicht bekannt Hepatitis-B-Reaktivierung
Dutch: Niet bekend Hepatitis B-reactivatie
German: Kinder und Jugendliche Imnovid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Imnovid wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Auf der Grundlage dieser Resultate wurden die beobachteten Effekte der Behandlung der weiblichen Tiere zugeschrieben.
Dutch: Op basis van deze resultaten werden de waargenomen effecten toegeschreven aan de behandeling van de vrouwtjesratten.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Thalidomid verwandt und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (d. h. die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflussen.
Dutch: Dit geneesmiddel is verwant aan thalidomide en behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
German: Die systemische Exposition (AUC) von Pomalidomid nimmt annähernd linear und dosisproportional zu.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan pomalidomide stijgt ongeveer lineair en evenredig met de dosis.
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES- VERMARKTUNGSSCHUTZ
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Imnovid-Hartkapseln sollten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen werden.
Dutch: Imnovid harde capsules dienen elke dag op hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
German: Der Einfluss von Dexamethason auf Warfarin ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van dexamethason op warfarine is onbekend.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten
Dutch: • U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsinformationen.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over de dosering.
German: • Bestimmte Antibiotika (zum Beispiel Ciprofloxacin, Enoxacin)
Dutch: • bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld ciprofloxacine, enoxacine)
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel in, bij voorkeur met water.
German: Basierend auf dem Cox-Proportional-Hazard-Modell.
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch:  Risk Management Plan (RMP)
German: Infektion Infektion war die am häufigsten beobachtete nicht-hämatologische Toxizität.
Dutch: Infectie Infectie was de vaakst voorkomende niet-hematologische toxiciteit.
German: Folgende Informationen sollen darüber hinaus in der jeweiligen Broschüre enthalten sein:
Dutch: De volgende informatie dient ook in de desbetreffende brochure opgenomen te zijn:
German: Zyklen 1 - 8
Dutch: Cyclus 1 - 8
German: (epileptischen Anfällen) oder Koma führen können.
Dutch: toevallen (epileptische aanvallen) of coma kan veroorzaken
German: • Gewichtsverlust.
Dutch: • Gewichtsverlies
German: Imnovid enthält den Wirkstoff „Pomalidomid".
Dutch: Imnovid bevat de werkzame stof ‘pomalidomide'.
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
Dutch: Iedere cyclus duurt 21 dagen (3 weken).
German: Bei Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen angeraten.
Dutch: In geval van overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
German: Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.
Dutch: Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerbrochen oder zerkaut werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of gebroken en er mag niet op worden gekauwd (zie rubriek 6.6).
German: Pomalidomid darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da ein teratogener Effekt zu erwarten ist.
Dutch: Pomalidomide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat een teratogeen effect wordt verwacht.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden
German: Neutropenie führte bei keinem Patienten zum Abbruch der Pomalidomid-Behandlung und war selten schwerwiegend.
Dutch: Neutropenie leidde bij geen enkele patiënt tot het staken van de behandeling en was niet vaak ernstig.
German: Tag (des 21-Tage-Zyklus)
Dutch: Dag (van een cyclus van 21 dagen)
German: Wenn behandelte Männchen in dieser Studie mit unbehandelten Weibchen gepaart wurden, waren alle uterinen Parameter mit den Kontrollen vergleichbar.
Dutch: Wanneer men behandelde mannetjesratten in dit onderzoek liet paren met onbehandelde vrouwtjesratten waren alle parameters met betrekking tot de baarmoeder vergelijkbaar met de controles.
German: Es ist unbedingt zu beachten, dass Patienten mit multiplem Myelom, die mit Pomalidomid behandelt werden, weitere Krebsarten entwickeln können.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat patiënten met multipel myeloom, die worden behandeld met pomalidomide, bijkomende soorten kanker kunnen ontwikkelen.
German: Unabhängig von der ausgewerteten Subgruppe stimmte das PFS bei beiden Behandlungsgruppen generell mit dem des ITTKollektivs überein.
Dutch: Ongeacht de geëvalueerde subgroep was de PFS voor beide behandelgroepen over het algemeen consistent met de PFS die werd waargenomen in de ITTpopulatie.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung besonderer Patientengruppen mit potenziell verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Leberfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Pomalidomid einnehmen, folgende Bedingungen erfüllen:
Dutch: Als voorzorgsmaatregel, en rekening houdend met speciale populaties met een potentieel verlengde eliminatietijd zoals leverfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die pomalidomide innemen voldoen aan de volgende voorwaarden:
German: Wenn Pulver aus einer zerbrochenen
Dutch: Als er poeder uit een gebroken capsule
German: Daher sollte Ihr Arzt den Nutzen gegen das Risiko sorgfältig abwägen, wenn er Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt.
Dutch: Daarom moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer u dit geneesmiddel krijgt voorgeschreven.
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
German: • länderspezifischen Anforderungen, denen die zuständige nationale Behörde zugestimmt hat, bezüglich: o Distribution des Arzneimittels o Gewährleistung, dass alle geeigneten Maßnahmen durchgeführt wurden, bevor Pomalidomid abgegeben wird
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat pomalidomide wordt afgeleverd
German: (Männer und Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, müssen den Abschnitt „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit - Informationen für Frauen und Männer" weiter unten lesen.)
Dutch: (Mannen en vrouwen die dit geneesmiddel innemen, moeten de rubriek "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen" hieronder lezen.)
German: Jede Packung enthält 14 oder 21 Kapseln.
Dutch: Elke verpakking bevat 14 of 21 capsules.
German: • Infektionen der Lunge (Pneumonie und Bronchitis).
Dutch: • Infecties van de longen (pneumonie en bronchitis)
German: Diese Vorschrift gilt auch für gebärfähige Frauen, die absolute und ständige Enthaltsamkeit praktizieren.
Dutch: Deze eis geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en volledige en voortdurende onthouding betrachten.
German: Dies kann zu Nierenproblemen führen.
Dutch: Dit kan tot nierproblemen leiden.
German: Vor Beginn der Behandlung
Dutch: Voorafgaand aan het starten van de behandeling
German: Tabelle 10 zeigt eine Zusammenfassung der Gesamtwirksamkeitsdaten bis zum Stichtag 26. Oktober 2017.
Dutch: Een samenvatting van de gegevens met betrekking tot de algehele werkzaamheid is weergegeven in Tabel 10, waarbij als afsluitingsdatum 26 oktober 2017 is gebruikt.
German: Bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn besteht das größte Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom.
Dutch: Patiënten die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben, ondervinden het grootste risico op tumorlysissyndroom.
German: Was ist Imnovid?
Dutch: Wat is Imnovid?
German: Tag IMN BOR DEX
Dutch: Dag IMN BOR DEX
German: Dies kann zu einer Schädigung von Knochen und Nieren führen.
Dutch: Dit leidt tot beschadiging van de botten en de nieren.
German: * Für Patienten > 75 Jahre siehe „Besondere Patientengruppen".
Dutch: * Zie voor patiënten ouder dan 75 jaar onder Speciale populaties.
German: Diese Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Dutch: Deze patiënten dienen tijdens de gehele behandeling nauwlettend te worden gevolgd voor verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pomalidomid bei pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre) vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van pomalidomide aan pediatrische patiënten (< 18 jaar).
German: Pomalidomid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Pomalidomide heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: • Erhöhter Blutzuckerspiegel.
Dutch: • Hoge bloedsuikerspiegel
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis Pomalidomid an einem Tag vergisst, sollte er die normale verordnete Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einnehmen.
Dutch: Als de patiënt op een dag een dosis pomalidomide vergeet in te nemen, dan dient hij/zij de normale voorgeschreven dosis volgens het schema op de volgende dag in te nemen.
German: Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
Dutch: Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk.
German: • Dass die Patienten ihren Arzt über jede Nebenwirkung informieren sollen
Dutch: • Dat de patiënt zijn/haar arts over alle bijwerkingen dient in te lichten
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Verschreibung von Pomalidomid zur
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van pomalidomide volgens voorschrift
German: Sie fühlen sich unter Umständen müde und schwach und sind kurzatmig und Ihre Infektionsanfälligkeit kann erhöht sein.
Dutch: Het kan zijn dat u zich vermoeid en zwak voelt en kortademig bent en u kunt ook gemakkelijker infecties krijgen.
German: • einem Kerntext, dem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zugestimmt hat.
Dutch: • Een basistekst die door het CHMP is goedgekeurd.
German: • Kurzer Hintergrund zu Pomalidomid und dessen zugelassener Indikation
Dutch: • Korte achtergrondinformatie over pomalidomide en de toegelaten indicatie
German: Die Kapseln sind in Polyvinylchlorid (PVC) / Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumfolie verpackt.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC)/ polychloortrifluorethyleen (PCTFE) met doordrukfolie van aluminium.
German: Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
German: • Dass er sofort den behandelnden Arzt informieren muss, wenn seine Partnerin schwanger wird
Dutch: • Dat de man onmiddellijk de behandelend arts dient in te lichten als zijn partner zwanger wordt
German: Erklärungen: KI = Konfidenzintervall; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; NS = nicht schätzbar.
Dutch: Opmerking: BI = Betrouwbaarheidsinterval; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; GS = Geen schatting mogelijk.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen,
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen
German: Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Imnovid beeinflussen.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Imnovid werkt beïnvloeden.
German: • Bestimmte Antidepressiva wie Fluvoxamin.
Dutch: • bepaalde antidepressiva, bijvoorbeeld fluvoxamine.
German: Imnovid wird entweder zusammen mit:
Dutch: Imnovid wordt gebruikt samen met:
German: Kriterien für nicht gebärfähige Frauen
Dutch: Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden
German: Bei 4 Affen wurde eine Staphylokokkeninfektion festgestellt; 3 dieser Tiere sprachen auf eine Antibiotikabehandlung an, 1 Tier verstarb ohne Behandlung.
Dutch: Stafylokokkeninfectie werd waargenomen bij 4 apen; 3 van deze dieren reageerden op behandeling met antibiotica en 1 dier overleed zonder te zijn behandeld.
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen
Dutch: Allergische reacties en ernstige huidreacties
German: • Sie muss in der Lage sein, die zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
Dutch: • Zij moet in staat zijn zich te houden aan effectieve anticonceptiemaatregelen
German: Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklus.
Dutch: Behandeling met pomalidomide onderbreken voor de rest van de cyclus.