FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
English: • with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Romanian: • în cazul insuficienţei cardiace congestive care rezultă dintr-o disfuncţie severă a ventriculului stâng.
English: Epoprostenol potentiates the anticoagulant activity of heparin by approximately 50%, possibly reducing the release of heparin neutralising factor.
Romanian: Epoprostenol potenţează activitatea anticoagulantă a heparinei cu aproximativ 50%, putând să scadă eliberarea factorului neutralizator al heparinei.
English: For a full list of excipents, see section 6.1
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: Preparation of Flolan intravenous injectable solution:
Romanian: Prepararea soluţiei injectabile intravenoase Flolan:
English: Abrupt withdrawal or interruption of infusion must be avoided, except in life-threatening situations.
Romanian: Oprirea subită sau întreruperea perfuzării trebuie evitate, cu excepţia situaţiilor care pun viaţa în pericol.
English: Common side effects that may show up in blood tests • decrease in the number of blood platelets (cells that help the blood to clot)
Romanian: Efecte adverse comune care pot fi relevate de testele de sânge • scăderea numărului plachetelor sanguine (celule care ajută sângele să se coaguleze)
English: The concentrated solution is normally further diluted before use.
Romanian: Soluţia concentrată este în mod normal diluată din nou înainte de utilizare.
English: Except in life-threatening situations (e.g. unconsciousness, collapse, etc) infusion rates of Flolan should be adjusted only under the direction of a physician.
Romanian: Cu excepţia situaţiilor care pun viaţa în pericol (ex. pierderea cunoştinţei, colaps, etc.), ratele de perfuzare ale Flolan trebuie ajustate doar sub supravegherea unui medic.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Romanian: <Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii>
English: Due to the chemical instability, high potency and short half-life of epoprostenol, no precise and accurate assay has been identified as appropriate for quantifying epoprostenol in biological fluids.
Romanian: Din cauza instabilităţii chimice, potenţei ridicate şi a timpului scurt de înjumătăţire, nu s-a gasit o investigaţie de laborator specifică şi exactă pentru măsurarea concetraţiei de epoprostenol în fluide biologice.
English: 4.6 Fertility, pregnancy,and lactation
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
English: Infections and Infestations Common
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente
English: Given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Romanian: Având în vedere că nu există alternative medicale, epoprostenol poate fi utilizat de femeile care aleg să-şi continue sarcina, în ciuda riscului cunoscut de hipertensiune arterială pulmonară în timpul sarcinii.
English: If you have been fitted with a ‘line' into a vein it is very important to keep this area clean, otherwise you could get an infection.
Romanian: Dacă vi s-a montat un cateter în venă este foarte important să păstraţi zona curată, altfel aţi putea să vă infectaţi.
English: Investigations Unknown
Romanian: Investigaţii diagnostice Necunoscut
English: Unlike many other prostaglandins, epoprostenol is not metabolised during passage through the pulmonary circulation.
Romanian: Spre deosebire de multe alte prostaglandine, epoprostenol nu este metabolizat la trecerea prin circulaţia pulmonară.
English: Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, at least 16 metabolites were found, 10 of which were structurally identified.
Romanian: Ca urmare a administrării epoprostenol marcat radioactiv la oameni, au fost identificaţi 16 metaboliţi, din care la 10 li s-a identificat structura.
English: Flolan contains Sodium.
Romanian: Flolan conţine sodiu.
English: Flolan solutions are less stable at low pH.
Romanian: Soluţiile Flolan sunt mai puţin stabile la un pH scăzut.
English: Those patients who continued to bleed were evaluated for changes in bleeding severity.
Romanian: Acei pacienţi care au continuat să prezinte hemoragii au fost evaluaţi pentru modificări în gravitatea hemoragiei.
English: The active substance is epoprostenol sodium.
Romanian: Substanţa activă este epoprostenol sodic.
English: If you have any of the liquid left over, it must be thrown away.
Romanian: Dacă aveţi lichid rămas de la o utilizare anterioară, acesta trebuie aruncat.
English: Sodium Chloride
Romanian: Clorură de sodiu
English: Even brief interruptions in the delivery of Flolan may result in rapid symptomatic deterioration.
Romanian: Chiar întreruperile de scurtă durată în administrarea Flolan pot duce la o deteriorare simptomatică rapidă.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Anunţaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
English: There is no specific information on the use of Flolan in patients over 65 years for renal dialysis or pulmonary arterial hypertension.
Romanian: Nu există informaţii specifice legate de utilizarea Flolan la pacienţii de peste 65 de ani pentru dializa renală şi hipertensiune arterială pulmonară.
English: This SmPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Romanian: Notă: RCP-ul, etichetarea şi prospectul de faţă reprezintă versiunea valabilă în momentul adoptării deciziei Comisiei.
English: While you are being treated with Flolan it is important that you check the injection area.
Romanian: În timpul tratamentului cu Flolan este important să verificaţi zona de injectare.
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate imediat înainte de utilizare.
English: It is unknown if epoprostenol or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă epoprostenol sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse about any other side effects, including those not listed in this leaflet.
Romanian: Discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta despre orice alte efecte adverse, inclusiv cele nemenţionate în acest prospect.
English: Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, the urinary and faecal recoveries of radioactivity were 82% and 4%, respectively.
Romanian: Ca urmare a administrării epoprostenol marcat radioactiv la oameni, radioactivitatea evidenţiată în urină şi fecale a fost de 82% şi respectiv 4%.
English: Dilution:
Romanian: Diluare:
English: Once Flolan has been dissolved and diluted, any unused solution can be stored at 25oC and used within 12 hours.
Romanian: Odată ce Flolan a fost dizolvat şi diluat, orice soluţie neutilizată poate fi păstrată la 25ºC şi utilizată într-un interval de 12 ore.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Unknown
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Necunoscut
English: Flolan is a potent pulmonary and systemic vasodilator.
Romanian: Flolan este un vasodilatator puternic sistemic şi pulmonar.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI/(SUBSTAN ELOR) ACTIVE
English: The infusion rate may be calculated from the following formula:
Romanian: Rata de perfuzare poate fi calculată aplicând următoarea formulă:
English: If you are not using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump:
Romanian: Dacă nu utilizaţi o „pungă rece”, soluţia poate fi păstrată în pompă:
English: In general, the need for increases in dose from the initial long-term dose should be expected over time.
Romanian: În general, creşterea dozei faţă de cea recomandată iniţial pentru uzul pe termen lung este de aşteptat.
English: This should be carried out according to the instructions given for renal dialysis.
Romanian: Aceasta trebuie efectuată respectând instrucţiunile date pentru dializa renală.
English: Reconstitution and dilution of Flolan must be carried out under aseptic conditions, immediately prior to clinical use.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea Flolan trebuie făcute în condiţii aseptice, imediat înaintea utilizării clinice.
English: Flolan is a solution for injection made up of powder and solution.
Romanian: Flolan este o soluţie injectabilă alcătuită din pulbere şi soluţie.
English: Solvent for parenteral use:
Romanian: Solvent pentru uz parenteral :
English: Extreme caution is advised in patients with coronary artery disease.
Romanian: Se recomandă precauţie maximă la pacienţii cu boli arteriale coronariene.
English: During long-term infusion, the occurrence of dose-related pharmacological events similar to those observed during the dose-ranging period may necessitate a decrease in infusion rate, but the adverse reactions may occasionally resolve without dosage adjustment.
Romanian: În timpul perfuzării de lungă durată, apariţia evenimentelor de natură farmacologică legate de dozaj similare cu cele apărute în timpul perioadei de stabilire a dozelor poate necesita o scădere în rata de perfuzare, dar, ocazional, reacţiile adverse se pot soluţiona fără ajustarea dozei.
English: At the end of the treatment period, 4 of 56 (7%) patients receiving epoprostenol died, whereas 5 of 55 (9%) patients receiving conventional therapy alone died.
Romanian: La finalul perioadei de tratament, 4 din 56 (7%) din pacienţii trataţi cu epoprostenol au murit, în timp ce 5 din 55 (9%) din pacienţii trataţi prin terapie convenţională au murit.
English: The symptoms of this are:
Romanian: Simptomele sunt:
English: Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Romanian: Ameliorarea a devenit evidentă la unii pacienţi încă din prima săptămână de tratament.
English: Higher infusion rates, and therefore, more concentrated solutions may be necessary with long-term administration of Flolan.
Romanian: Ratele de perfuzare mai mari, şi, prin urmare, soluţii mai concentrate pot fi necesare în administrarea pe termen lung a Flolan.
English: Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnea Index.
Romanian: Îmbunătăţirea capacităţii de exerciţiu a fost însoţită de ameliorări semnificative ale dispneei, măsurate prin intermediul Indexului pentru dispnee Borg.
English: This medicine contains sodium: See package leaflet for further information
Romanian: Acest medicament conţine sodiu: A se vedea prospect pentru mai multe detalii
English: At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Romanian: La finalul perioadei de tratament a studiului de 12 săptămâni, rata de supravieţuire a fost îmbunătăţită la pacienţii din clasele NYHA de funcţionalitate III şi IV.
English: What Flolan looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Flolan şi conţinutul ambalajului
English: Mix well.
Romanian: Amestecaţi bine.
English: There is a limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea epoprostenol la femeile gravide sunt limitate.
English: Particular care should be taken in the preparation of the infusion and in calculating the rate of infusion.
Romanian: Trebuie avut grijă în mod deosebit la prepararea perfuziei şi la calcularea ratei de perfuzare.
English: If you have problems with the infusion pump or injection line that stops, or prevents treatment with Flolan, contact your doctor, nurse or hospital immediately.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu pompa de perfuzare sau cateterul care opresc sau previn desfăşurarea optimă a tratamentul cu Flolan, contactaţi imediat medicul, asistenta sau spitalul.
English: You will start with an infusion of Flolan.
Romanian: Veţi începe cu o perfuzie de Flolan.
English: Intravenously administered epoprostenol is rapidly distributed from blood to tissue.
Romanian: Epoprostenol administrat intravenos este distribuit rapid din sânge în ţesuturi.
English: Powder and Solvent for solution for infusion: 3 years.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă: 3 ani.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ PRODUSULMEDICAMENTOS NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
English: Powder for solution for infusion: Mannitol
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă: Manitol
English: Store Flolan in a dry place.
Romanian: Păstraţi Flolan într-un loc uscat.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Romanian: Anunţaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare din aceste medicamente.
English: Increases in dose should be considered if symptoms of pulmonary arterial hypertension persist, or recur after improving.
Romanian: Creşterea dozei trebuie luată în calcul dacă simptomele hipertensiunii arteriale pulmonare persistă sau reapar după ameliorare.
English: The recommended dose for renal dialysis should be exceeded only with careful monitoring of patient blood pressure.
Romanian: Doza recomandată pentru dializa renală trebuie depăşită doar însoţită de monitorizarea atentă a tensiunii arteriale a pacientului.
English: Six heparin-controlled studies and five emergency studies explored the place of epoprostenol in the general management of renal dialysis, using different techniques.
Romanian: Şase studii controlate efectuate cu heparină şi cinci studii de urgenţă au explorat rolul epoprostenol în administrarea generală a dializei renale, utilizând tehnici diferite.
English: There are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele epoprostenol asupra fertilităţii.
English: Protect from light.
Romanian: A se feri de lumină.
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în tabelul de mai jos în funcţie de sisteme, organe şi frecvenţă.
English: The symptoms of low blood pressure include dizziness and fainting.
Romanian: Simptomele tensiunii arteriale scăzute includ ameţeală şi leşin.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pulberea trebuie reconstituită şi diluată înainte de perfuzare.
English: The half-life for the spontaneous breakdown to 6-oxo-prostaglandin F1 alpha in man is expected to be no more than 6 minutes, and may be as short as 2 to 3 minutes, as estimated from in vitro rates of degradation of epoprostenol in human whole blood.
Romanian: Timpul de înjumătăţire pentru descompunerea spontană în 6-oxo-prostaglandin F1 alfa la om este mai mic de 6 minute, şi poate fi chiar de 2 până la 3 minute, aşa cum a fost el estimat de rata de degradare in vitro a epoprostenolului în sânge uman integral.
English: Flolan Injection comes in different strengths.
Romanian: Injecţiile Flolan au concentraţii diferite.
English: Blood glucose increased * Associated with the delivery system for Flolan 1 Catheter-related infections caused by organisms not always considered pathogenic (including micrococcus) have been reported.
Romanian: Asociat cu sistemul de perfuzare pentru Flolan 1 S-au raportat infecţii legate de utilizarea cateterului, provocate de organisme care nu sunt întotdeauna considerate patogene (inclusiv micrococ).
English: In this case, the solutions should not be used over more than 8 hours when administered at room temperature.
Romanian: În acest caz, soluţiile nu trebuie utilizate pe o perioadă mai mare de 8 ore atunci când sunt administrate la temperatura camerei.
English: If you are being given Flolan using an infusion pump, a ‘cold pouch' may be used to maintain the temperature of the solution.
Romanian: Dacă vi se administrează Flolan cu ajutorul unei pompe de perfuzare, o „pungă rece” ar putea fi utilizată pentru a menţine temperatura soluţiei.
English: In general, events seen after overdose of Flolan represent exaggerated pharmacological effects of the drug (e.g. hypotension and complications of hypotension).
Romanian: În general, manifestările care urmează unei supradoze de Flolan reprezintă efecte farmacologice exagerate ale medicamentului (ex. Hipotensiune şi complicaţii ale hipotensiunii).
English: A sequential stimulation of adenylate cyclase, followed by activation of phosphodiesterase, has been described in human platelets.
Romanian: O stimulare secvenţială a adenilat ciclazei, urmată de activarea fosfodiesterazei, a fost descrisă în plachetele umane.
English: Anxiety, nervousness
Romanian: Anxietate, nervozitate
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
English: These include:
Romanian: Aceste medicamente includ:
English: Epoprostenol must not be administered as a bolus injection
Romanian: Epoprostenol nu trebuie administrat injectabil în bolus.
English: Contact the hospital immediately for advice if the area becomes sore, painful or swollen or you notice any blistering or shedding.
Romanian: Contactaţi imediat un spital pentru sfaturi dacă în zonă apare o rană, dacă zona devine inflamată, dureroasă sau dacă observaţi apariţia băşicilor sau a exfolierii.
English: Your doctor will decide how much Flolan is right for you.
Romanian: Medicul va decide care este doza potrivită de Flolan pentru dumneavoastră.
English: Tachycardia2, bradycardia3,
Romanian: Tahicardie, bradicardie
English: When NSAIDS or other drugs affecting platelet aggregation are used concomitantly, there is the potential for Flolan to increase the risk of bleeding.
Romanian: Când AINS sau alte medicamente care afectează agregarea plachetară sunt utilizate concomitent, există riscul ca utilizarea Flolan să crescă riscul de hemoragie.
English: Each vial contains either:
Romanian: Fiecare flacon conţine fie:
English: If overdose occurs reduce the dose or discontinue the infusion and initiate appropriate supportive measures as necessary; for example plasma volume expansion and/or adjustment to pump flow.
Romanian: În cazul supradozajului scădeţi doza sau opriţi perfuzarea şi începeţi măsurile de ajutor necesare; de exemplu expansiunea volumului plasmatic şi/sau ajustarea fluxului pompei.
English: At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Romanian: În săptămâna 12, clasa funcţională NYHA s-a îmbunătăţit la 21 din 51 (41%) din pacienţii trataţi cu epoprostenol prin comparaţie această îmbunătăţire nu a fost observată la niciunul dintre cei 48 de pacienţi trataţi doar prin terapie convenţională.
English: Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Romanian: Opt din 40 (20%) pacienţi care au fost trataţi doar prin terapie convenţională au decedat, în timp ce niciunul din cei 41 de pacienţi care au fost trataţi şi cu epoprostenol nu a decedat (p=0,003).
English: The effects of epoprostenol on mean pulmonary artery pressure (PAPm) in patients with PPH were variable and minor.
Romanian: Efectele epoprostenol asupra presiunii arteriale pulmonare medii (PAPm) la pacienţii cu hipertensiune pulmonară primară (HPP) au fost variabile şi minore.
English: Keep dry.
Romanian: A se păstra uscate.
English: Because of the high pH of the final infusion solutions, care should be taken to avoid extravasation during their administration and consequent risk of tissue damage.
Romanian: Din cauza pH-ului ridicat al soluţiei de perfuzare finală, trebuie avut grijă pentru a evita extravazarea în timpul administrării şi riscul implicit de lezare tisulară.
English: Flolan contains the active substance epoprostenol which belongs to a group of medicines called prostaglandin, which stops blood from clotting and widens the blood vessels.
Romanian: Flolan conţine substanţa activă epoprostenol care aparţine grupului de medicamente denumite prostaglandine, care opresc coagularea sângelui şi dilată vasele de sânge.
English: Thus, therapy with Flolan requires commitment by the patient to sterile drug reconstitution, drug administration, care of the permanent central venous catheter, and access to intense and ongoing patient education.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Flolan presupune angajament din partea pacientului cu privire la reconstituirea medicamentului steril, la administrarea medicamentului, la îngrijirea permanentă a cateterului venos central precum şi accesul pacientului la instruire intensă şi continuă.
English: Independent of technical difficulties which occurred rarely with either treatment, major dialysis-limiting clotting did not occur in 93% of all epoprostenol dialyses and 99% of all heparin dialyses.
Romanian: În mod independent de dificultăţile tehnice care s-au manifestat rar în cazul ambelor tratamente, cazuri de coagulare masivă cu impact limitant asupra dializei nu s-au manifestat în 93% din şedinţele de dializă efectuate cu epoprostenol şi în 99% din şedinţele de dializă efectuate cu heparină.
English: Minor clotting (sufficient to require intervention, but not permanently suspending dialysis or requiring changing of the artificial kidney) was reported more frequently during epoprostenol than during heparin dialyses.
Romanian: Cazurile minore de coagulare (suficient cât să necesite o intervenţie, dar fără a necesita suspendarea permanentă a dializei sau schimbarea dispozitivului de hemodializă) au fost raportate mai frecvent în timpul şedinţele de dializă efectuate cu epoprostenol decât în al celor efectuate cu heparină.
English: Blood pressure and heart rate should be monitored during administration of Flolan.
Romanian: Tensiunea arterială şi pulsul trebuie monitorizate în timpul administrării Flolan.
English: Your dose may need to be reduced or your infusion stopped.
Romanian: Ar putea să fie nevoie ca doza dumneavoastră să fie scăzută sau ca perfuzarea să fie oprită.
English: At normal physiological pH and temperature, epoprostenol breaks down spontaneously to 6-oxoprostaglandin F1 alpha, although there is some enzymatic degradation to other products.
Romanian: La un pH fiziologic şi o temperatură normală, epoprostenol se descompune spontan în 6-oxoprostaglandin F1 alfa, deşi există şi metabolizare enzimatică în alte substanţe.
English: The other ingredients are Mannitol, Glycine, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide and Water.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă.
English: Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Romanian: Majoritatea edin elor de dializă efectuate cu epoprostenol (67%) care au necesitat schimbarea dispozitivului de hemodializă au fost completate apoi cu epoprostenol fără apariţia coagulării.
English: Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
English: • feeling tired, weak
Romanian: • senzaţie de oboseală, slăbiciune