FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder baldrianrod, skal anvendes.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających korzeń kozłka.
Danish: De andre tilberedninger af baldrianrod fås i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden.
Polish: Inne przetwory ziołowe z korzenia kozłka są dostępne w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder baldrianrod?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających korzeń kozłka?
Danish: HMPC har lagt vægt på, at kliniske undersøgelser af tørrede ethanolekstrakter understøtter anvendelse til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær.
Polish: HMPC uznał, że badania kliniczne dotyczące suchych wyciągów etanolowych uzasadniają ich stosowanie w redukowaniu łagodnych objawów napięcia nerwowego i w zaburzeniach snu.
Danish: Hvad er baldrianrod?
Polish: Co to jest korzeń kozłka?
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med baldrianrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających korzeń kozłka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: HMPC har konkluderet, at en særlig tilberedning af baldrianrod, der udvindes som et tørret ethanolekstrakt1, kan anvendes til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær.
Polish: HMPC ustalił, że określony przetwór z korzenia kozłka, otrzymywany w postaci suchego wyciągu etanolowego1, może być stosowany w redukowaniu łagodnych stanów napięcia nerwowego i zaburzeń snu.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med baldrianrod er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Polish: dotyczące tych zastosowań leków zawierających korzeń kozłka opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder baldrianrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających korzeń kozłka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC også konkluderet, at baldrianrod i de andre tilberedninger, der er omtalt ovenfor, kan anvendes til at lindre lettere symptomer på mental stress og gøre det lettere at falde i søvn.
Polish: HMPC ustalił także, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie inne wyżej opisane przetwory z korzenia kozłka mogą być stosowane w redukowaniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu zasypiania.
Danish: Disse bivirkninger omfatter kvalme og mavekramper.
Polish: Obejmują one nudności i skurcze w jamie brzusznej.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af en specifik tilberedning af baldrianrod, der fås som tørret ethanolekstrakt til lindring af mild nervøsitet og søvnbesvær, er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse".
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania określonego przetworu z korzenia kozłka, otrzymywanego w postaci suchego wyciągu etanolowego, w redukowaniu łagodnych stanów napięcia nerwowego i zaburzeń snu oparte są na jego „ugruntowanym zastosowaniu medycznym".
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder baldrianrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę ustalenia naukowe opracowane przez HMPC.
Danish: 2 Sikkerhed
Polish: 2 Bezpieczeństwo
Danish: Der blev foretaget post hoc-analyser af den store Bowdenundersøgelse.
Polish: Przeprowadzono analizy post-hoc dużego badania Bowdena.
Danish: Benefit-risk-forholdet er positivt for ovennævnte indikation.
Polish: Istnieje pozytywny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do wspomnianego powyżej wskazania.
Danish: 1.1 Mani
Polish: 1.1 Mania
Danish: Disse undersøgelser omfattede næsten 2 500 patienter, hvoraf over 1 400 fik valproat.
Polish: Do badań tych włączono prawie 2 500 pacjentów, z których ponad 1 400 otrzymywało walproinian.
Danish: Depotformuleringer kan gives en eller to gange daglig.
Polish: Postacie o przedłużonym uwalnianiu mogą być podawane raz lub dwa razy dziennie.
Danish: 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: 1.2 Forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden
Polish: 1.2 Zapobieganie nawrotom zaburzeń nastroju
Danish: Voksne:
Polish: U dorosłych:
Danish: 2.2 Risikostyringsplan
Polish: 2.2 Plan zarządzania ryzykiem
Danish: Børn og unge:
Polish: U dzieci i młodzieży:
Danish: Krampestillende lægemidler bliver i stadig større grad et alternativ.
Polish: Coraz częściej rozwiązaniem alternatywnym są środki przeciwdrgawkowe.
Danish: Man anslog dog for nylig, at op til 40 % af patienterne med bipolær lidelse ikke responderer på eller responderer i utilstrækkelig grad på en passende lithiumbehandling.
Polish: Ostatnio oszacowano jednak, że do 40% pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową nie odpowiada lub w niedostateczny sposób odpowiada na właściwie prowadzone leczenie litem.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Polish: Z tego względu należy monitorować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie.
Danish: Valproatsyre udskilles i modermælken.
Polish: Kwas walpronowy przenika do mleka matki.
Danish: Antiepileptisk behandling er altid langtidsbehandling.
Polish: Leczenie lekiem przeciwpadaczkowym jest zawsze długotrwałe.
Danish: I den ene undersøgelse er der dog ikke medregnet en kort placeboarm, hvilket er en mangel, og det rejser tvivl om resultaternes gyldighed.
Polish: W jednym z badań brakuje jednak „krótkiej" grupy placebo, co jest jego wadą i podaje w wątpliwość wiarygodność jego wyników.
Danish: De to undersøgelser af forebyggelse af tilbagevenden er af tilstrækkelig varighed og har et aktivt sammenligningslægemiddel, sådan som det kræves i de europæiske retningslinjer.
Polish: Dwa badania dotyczące oceny zapobiegania nawrotom miały odpowiedni czas trwania i zastosowano w nich aktywny komparator zgodnie z zaleceniami wytycznych europejskich.
Danish: Depottabletterne skal helst tages 1 time inden måltider (på tom mave om morgenen).
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu 1 godzinę przed posiłkiem (rano „na pusty żołądek").
Danish: 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for valproat.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tej zależności nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem walproinianu.
Danish: Hertil kommer, at der er en betydelig risiko som følge af dette stofs snævre terapeutiske indeks.
Polish: Ponadto istnieje znacznego stopnia ryzyko związane z wąskim oknem terapeutycznym tej substancji.
Danish: Den daglige dosis vil bestemmes ud fra alder og legemsvægt.
Polish: Dzienną dawkę ustala się w zależności od wieku i masy ciała.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet eller af kvinder i den fertile alder, medmindre det er klart nødvendigt (dvs. i situationer, hvor andre behandlinger ikke er effektive eller ikke tolereres).
Polish: Produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (np. w sytuacjach, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane).
Danish: 4.6 GRAVIDITET OG AMNING
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Danish: Dosis skal øges så hurtigt som muligt for at opnå den laveste terapeutiske dosis, som giver den ønskede kliniske effekt.
Polish: Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najmniejszej terapeutycznej dawki, która wywołuje oczekiwany efekt kliniczny.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) skal tilrådes at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller suicidal adfærd.
Polish: Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, gdyby pojawiły się u nich myśli lub zachowania samobójcze.
Danish: Selv om der ikke er klarhed over bipolær lidelses patogenese, ved man, at humørstabiliserende lægemidler såsom valproat kan forebygge en tilbagevenden af denne.
Polish: Chociaż patogeneza choroby afektywnej dwubiegunowej nie jest jasna, wiadomo, że leki stabilizujące nastrój, takie jak walproinian mogą zapobiegać jej nawrotom.
Danish: Efter 12 måneders behandling, der var indledt efter en manisk indeksepisode, var 41 % af de patienter, der blev behandlet med valproat, stadig i bedring sammenlignet med 24 % af patienterne i lithiumgruppen og 13 % af patienterne i placebogruppen.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia po epizodzie maniakalnym 41% pacjentów leczonych walproinianem było wciąż w okresie remisji w porównaniu z 24% pacjentów z grupy leczenia litem i 13% pacjentów z grupy placebo.
Danish: Som sådan udgør dette en af de største mængder af kliniske undersøgelsesdata om farmakoterapi i forbindelse med bipolær lidelse.
Polish: Tym samym jest to jeden z największych zbiorów danych z badań klinicznych dotyczących farmakoterapii choroby afektywnej dwubiegunowej.
Danish: I de fleste af EU's medlemsstater er valproat (som valproinsyre, natriumvalproat og seminatriumvalproat) også godkendt til behandling af patienter med bipolær lidelse (valproat er godkendt i 25 europæiske lande, i 21 lande som førstevalgsindikation).
Polish: W większości państw członkowskich UE walproinian jest także zatwierdzony (jako kwas walproinowy, walproinian sodu, walproinian semisodu) w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (zatwierdzony w 25 krajach europejskich, w 21 jako lek pierwszego rzutu).
Danish: Nederlandene ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Polish: Holandia ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Danish: Følg venligst hans/hendes anvisninger, ellers vil du ikke drage fuld fordel af din medicin.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza, albowiem w przeciwnym wypadku nie będzie można w pełni korzystać z leku.
Danish: Hvad angår forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden, er dokumentationen for valproats virkning hovedsagelig baseret på to dobbeltblindede undersøgelser med en vedligeholdelsesperiode af henholdsvis 52 ugers og 20 måneders varighed (Bowden et al., 2000 og Calabrese et al., 2005).
Polish: W odniesieniu do zapobiegania nawrotom zaburzeń nastroju dowody potwierdzające skuteczność walproinianu pochodzą głównie z dwóch badań z podwójnie ślepą próbą z okresem leczenia podtrzymującego wynoszącym odpowiednio: 52 tygodnie i 20 tygodni (Bowden i wsp., 2000 r. i Calabrese i wsp., 2005 r.).
Danish: Ved behandling af krampeanfald bør dosisreduktion eller seponering af medicinen generelt ikke forsøges, før patienten har været anfaldsfri i mindst to til tre år.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc w leczeniu napadów podaczkowych można podejmować próby zmniejszania dawki lub odstawienia leku dopiero wtedy, gdy pacjent nie będzie miał napadów przez okres co najmniej 2-3 lat.
Danish: På baggrund af de fremsendte data kan det ikke konkluderes, at valproats virkning til den indikation, der ansøges om, afhænger af den kemiske form eller formulering.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych nie można stwierdzić, czy skuteczność walproinianu w proponowanym wskazaniu zależy od związku chemicznego lub postaci.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for godkendte lægemidler indeholdende valproat, som ansøger om godkendelse af den nye indikation, skal kontakte de nationale kompetente myndigheder i de respektive medlemsstater med henblik på at fremsende en risikostyringsplan.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zatwierdzonych produktów zawierających walproinian, które ubiegają się o nowe wskazanie, powinny skontaktować się z właściwymi organami krajowymi w odpowiednich państwach członkowskich, aby przedłożyć plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Valproat er et velkendt antiepileptisk stof.
Polish: Walproinian jest dobrze znaną substancją o działaniu przeciwpadaczkowym.
Danish: Hertil kommer, at valproat er blevet anvendt som referencesammenligningsbehandling i mange fase III-undersøgelser af atypiske antipsykotiske lægemidler til behandling og forebyggelse af mani.
Polish: Ponadto walproinian jest stosowany jako referencyjny lek porównawczy w wielu badaniach klinicznych fazy III dotyczących oceny atypowych leków przeciwpsychotycznych stosowanych w leczeniu i zapobieganiu manii.
Danish: Med hensyn til formuleringen er der visse tegn på, at gastroresistente tabletter kan have visse sikkerhedsmæssige fordele sammenlignet med en formulering med øjeblikkelig frigivelse.
Polish: W odniesieniu do postaci istnieją dowody potwierdzające, że tabletki dojelitowe mogą być korzystne pod względem bezpieczeństwa w porównaniu z postacią o natychmiastowym uwalnianiu.
Danish: Det blev understreget, at selv om indikationen er godkendt i mange medlemsstater, er vedvarende virkning både ved akut mani og i forbindelse med forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden ikke blevet klart påvist i veltilrettelagte kliniske undersøgelser, som opfylder kravene i CHMP's "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder" (CPMP/EWP/567/98).
Polish: Zwrócono uwagę, że chociaż wskazanie to obowiązuje w wielu państwach członkowskich, trwała skuteczność leczenia w ostrej fazie manii i w zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju nie została wyraźnie wykazana w dobrze zaprojektowanych badaniach klinicznych spełniających wymogi określone w wytycznych CPMP w sprawie badań klinicznych dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej i zapobieganiu jej nawrotom (CPMP/EWP/567/98).
Danish: Blandt de humørstabiliserende lægemidler har lithium den længste resultatliste og er derfor et rimeligt førstevalg.
Polish: Wśród środków stabilizujących nastrój najdłużej stosowany jest lit, a zatem jest to uzasadniony lek pierwszego wyboru.
Danish: Specifikke undersøgelser har vist, at det er sikkert at anvende valproat sammen med antipsykotiske lægemidler.
Polish: W badaniach wykazano, że walproinian może być bezpiecznie stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.
Danish: Da der kun er fundet meget små mængder, udgør disse mængder sædvanligvis ingen risiko for barnet, og det er normalt ikke nødvendigt at holde op med at amme.
Polish: W mleku stwierdza się jednak zaledwie niewielkie ilości substancji czynnej, na ogół nie stanowiące zagrożenia dla dziecka, więc odstawienie od piersi w większości przypadków nie jest konieczne.
Danish: Risikostyringsplanens indhold, målsætninger og gennemførelse skal drøftes mellem de berørte indehavere af markedsføringstilladelsen og de nationale kompetente myndigheder og dernæst gennemføres.
Polish: Treść, cele i wdrożenie planu zarządzania ryzykiem powinny zostać omówione wspólnie przez odpowiedni podmiot odpowiedzialny i właściwy organ krajowy oraz powinny zostać uzgodnione i wdrożone.
Danish: Behandlingsvarigheden afgøres af den behandlende læge.
Polish: Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący.
Danish: De skal synkes hele eller halve, de må ikke tygges, og de skal tages med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
Polish: Nie rozgryzać, popić dużą ilością płynu (np. szklanką wody).
Danish: - akut mani, og til forebyggelse af recidiv hos patienter med bipolær sygdom - Mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv.
Polish: - ostry epizod maniakalny i w celu zapobiegania nawrotom choroby u pacjentów z chorobą dwubiegunową - Epizod maniakalny, w którym pacjent odczuwa duże podekscytowanie, podwyższenie nastroju, pobudzenie, entuzjazm lub hiperaktywność.
Danish: I lyset af resultaterne af den amerikanske Food and Drug Administrations metaanalyse af kliniske undersøgelsesdata om antiepileptiske lægemidler og i lyset af de spontane indberetninger og indberetninger omtalt i litteraturen konkluderede arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i 2008, at alle antiepileptiske lægemidler kan være forbundet med en lav risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Polish: W 2008 r. w świetle wyników przeprowadzonej przez amerykańskie FDA metaanalizy danych z badań klinicznych dotyczących leków przeciwpadaczkowych, a także w świetle raportów ze zgłoszeń spontanicznych i danych z piśmiennictwa grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PhVWP) uznała, że stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwpadaczkowego może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Danish: Ud fra de fremlagte litteraturreferencer kan det konkluderes, at der er dokumentation for valproats virkning ved akut behandling af maniske episoder, hvilket er blevet påvist i placebokontrollerede undersøgelser af tre ugers varighed.
Polish: Na podstawie przedstawionego piśmiennictwa można stwierdzić, że istnieją dowody potwierdzające skuteczność walproinianu w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych, co wykazano w trwających trzy tygodnie badaniach z grupami kontrolnymi placebo.
Danish: Indgivelsesmåde og -varighed:
Polish: Sposób podawania i czas trwania leczenia:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły wymienione poniżej warunki:
Danish: Seponering skal ske i form af gradvis dosisreduktion i løbet af en periode på et til to år.
Polish: Lek należy odstawiać przez okres od 1 do 2 lat stopniowo redukując dawkę leku.
Danish: 1.3 Kemiske former og formuleringer af valproat
Polish: 1.3 Związki chemiczne i postaci walproinianu
Danish: De foreliggende undersøgelser af brugen af valproat til behandling af patienter med bipolær lidelse viste, at lægemidlet generelt er veltolereret, og de gav ikke anledning til uventede betænkeligheder ved sikkerheden.
Polish: Dostępne wyniki badań, w których walproinian stosowano w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, wskazują, że lek jest ogólnie dobrze tolerowany; w trakcie badań nie ujawniono żadnych nieoczekiwanych problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: Der er ligeledes en vis dokumentation for virkningens bevarelse ved behandling af akutte maniske episoder (op til 12 uger), selv om 12-ugers undersøgelserne ikke omfatter en placebogruppe, hvilket er en mangel.
Polish: Istnieją także dane wskazujące na utrzymanie wpływu leczenia epizodu ostrej manii (do 12 tygodni), ale słabością badań trwających 12 tygodni jest brak grupy placebo.
Danish: De foretagne undersøgelser påviser med andre ord valproats virkning ved behandling af akut mani over 21 dage, men dokumentationen for en bevarelse af behandlingens virkning ved op til 12 ugers behandling betragtes ikke som fuldstændig.
Polish: Innymi słowy w przeprowadzonych badaniach wykazano skuteczność walproinianu w leczeniu ostrej fazy manii w okresie 21 dni, ale dowodów na utrzymanie wpływu leczenia do 12 tygodni nie można uznać za kompletne.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal konsultere deres respektive sikkerhedsdatabaser og tilføje, hvor hyppigt ovennævnte yderligere bivirkninger forekommer.
Polish: W oparciu o odpowiednie własne bazy danych dotyczących bezpieczeństwa podmioty odpowiedzialne powinny określić i dodać właściwą częstość występowania wyżej wymienionych dodatkowych zdarzeń niepożądanych.
Danish: Derfor må valproat ikke bruges til behandling af maniske episoder hos gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, medmindre sikrere alternativer viser sig at være virkningsløse eller ikke tolereres.
Polish: Zatem u kobiet planujących ciążę nie należy stosować walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych, z wyjątkiem przypadków, kiedy bezpieczniejsze leczenie alternatywne okaże się nieskuteczne lub nie będzie tolerowane.
Danish: Evidensen for valproats virkning ved behandling af bipolær lidelse kommer fra 16 randomiserede, komparative, dobbeltblindede eller åbne kliniske undersøgelser.
Polish: Dowody na skuteczność walproinianu w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej pochodzą z szesnastu porównawczych badań klinicznych z randomizacją, podwójnie ślepą próbą lub z próbą otwartą.
Danish: Teoretisk set kan formuleringer med langsom frigivelse være fordelagtige, når det gælder overensstemmelsen, og også når det gælder om at undgå høje plasmaniveauer, som ledsages af hyppige bivirkninger.
Polish: Teoretycznie postaci o powolnym uwalnianiu mogą być jednak korzystne z punktu widzenia dokładniejszego przestrzegania zaleceń przez pacjentów, jak również umożliwiają uniknięcie wysokich stężeń szczytowych w osoczu, którym może towarzyszyć częste występowanie działań niepożądanych.
Danish: Suicidalitet
Polish: Problem dotyczący samobójstw
Danish: I betragtning af, at de godkendte valproatlægemidler i de forskellige EU-medlemsstater muligvis ikke alle omfatter indikationen "bipolær lidelse", foreslår CHMP følgende:
Polish: Biorąc pod uwagę, że w różnych państwach członkowskich UE zatwierdzone produkty lecznicze zawierające walproinian mogą być (lub nie) wskazane do stosowania w chorobie afektywnej dwubiegunowej, CHMP przedstawił następującą propozycję:
Danish: Overvågningen efter markedsføringen har ikke vist nogen uventede signaler.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu leku do obrotu nie zgłoszono nieoczekiwanych problemów.
Danish: - CHMP behandlede den sag, der var indbragt af Nederlandene i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne).
Polish: - Komitet uznał wszczętą przez Holandię procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczącą preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami).
Danish: En meta-analyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og suicidal adfærd.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych badań z placebo, oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Danish: Krampeanfald:
Polish: Napady drgawkowe:
Danish: De største potentielt alvorlige betænkeligheder ved sikkerheden er leverfunktionsnedsættelse og pancreatitis.
Polish: Główne potencjalnie poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem dotyczą zaburzeń czynności wątroby i zapalenia trzustki.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO