FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: moet dan contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Romanian: În acest caz, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta-producten.
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu medicamente conținând interferon beta.
Dutch: (zelden voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) De volgende bloedproblemen kunnen optreden: bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
Romanian: Pot avea loc următoarele: cheaguri de sânge în vasele de sânge mici care vă pot afecta rinichii (purpura trombotică trombocitopenică sau sindromul hemolitic uremic).
Dutch: Natriumacetaattrihydraat IJsazijnzuur
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Acid acetic glacial
Dutch: Over de recidief- en MRI-eindpunten toonde Plegridy 125 microgram elke twee weken een numeriek groter behandelingseffect vergeleken met het Plegridy doseringsregime van elke vier weken na jaar 1.
Romanian: În ceea ce privește criteriile finale de evaluare a recidivelor și a IRM, după 1 an, Plegridy 125 micrograme, administrat la fiecare două săptămâni, a prezentat un efect al tratamentului mai mare, din punct de vedere numeric, față de regimul cu Plegridy administrat la fiecare patru săptămâni.
Dutch: De Plegridy Pen-startverpakking bevat één voorgevulde pen met 63 microgram (pen met oranje etiket, 1e dosis) en één voorgevulde pen met 94 microgram (pen met blauw etiket, 2e dosis) in een beschermend plastic bakje.
Romanian: Pachetul de inițiere al Plegridy Pen conține 1 pen preumplut de 63 micrograme (pen cu etichetă portocalie, prima doză) și 1 pen preumplut de 94 micrograme (pen cu etichetă albastră, a doua doză) într-o tavă de protecție din plastic.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a detecta eventualele semne de leziune hepatică (vezi pct. 4.8).
Dutch: Voorgevulde pen 125 mcg Multiverpakking (met bluebox)
Romanian: Pen preumplut 125 mcg Ambalaj multiplu (cu chenar albastru)
Dutch: - Voor patiënten met ≥ 1 recidief in het voorgaande jaar en ≥ 9 T2-laesies of ≥ 1 Gd+-laesie (n=1.401) was het jaarlijkse recidiefpercentage na 1 jaar 0,39 voor placebo, 0,29 voor Plegridy elke 4 weken en 0,25 voor Plegridy elke 2 weken.
Romanian: În cazul pacienților cu ≥1 recidivă în anul precedent și ≥ 9 leziuni T2 sau ≥ 1 leziune Gd+ (n=1401), rata anuală de recidivă la 1 an a fost de 0,39 pentru placebo, de 0,29 pentru Plegridy administrat la interval de 4 săptămâni și de 0,25 pentru Plegridy administrat la interval de 2 săptămâni.
Dutch: • Druk de zuiger langzaam helemaal in tot de spuit leeg is (zie Figuur I).
Romanian: • Împingeți încet pistonul, până la capăt, până când seringa se golește (vezi Figura I).
Dutch: Stap 4: Kies en reinig uw injectieplaats a. Kies een injectieplaats in uw dijbeen, buik of de achterkant van uw bovenarm (zie de gemarkeerde gebieden in Figuur D).
Romanian: Alegeți un loc pentru injectare de pe coapse, abdomen sau spatele părții superioare a brațelor (vezi zonele evidențiate din Figura D).
Dutch: Dag 14 (94 microgram)
Romanian: (94 micrograme)
Dutch: - De oplossing verkleurd of troebel is, of als u er deeltjes in ziet drijven.
Romanian: - Dacă soluția este colorată, tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea.
Dutch: Bloedplaatjestelling verlaagd Soms * Van toepassing op de gehele klasse van interferon bèta-producten (zie rubriek 4.4) ┼ Van toepassing op de gehele klasse van interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie' $ Van toepassing op de gehele klasse van interferonproducten 1 Bijwerkingen alleen ondervonden tijdens postmarketingervaring
Romanian: Scăderea numărului de trombocite Mai puțin frecvente * Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon beta (vezi pct. 4.4) ┼ Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară.
Dutch: Als geen koelkast beschikbaar is, kunnen de pennen tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard.
Romanian: Dacă nu este disponibil un frigider, pen-urile pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 25°C) timp de cel mult 30 de zile.
Dutch: - Als u problemen heeft met het gebruik van de spuit, kunnen uw arts of verpleegkundige u daar desgevraagd bij helpen.
Romanian: - Dacă aveți probleme cu manevrarea seringii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, care ar putea să vă ajute.
Dutch: - Het gevoel hebben uw evenwicht te verliezen of u licht in het hoofd voelen, problemen met lopen, stijfheid en spierkrampen, vermoeidheid, een verdoofd gevoel in het gezicht, de armen of de benen - Acute of chronische pijn, blaas- en darmproblemen, seksuele problemen en problemen met het zien - Problemen met denken en concentreren, depressie.
Romanian: oboseală, amorțeală la nivelul feței, brațelor sau picioarelor - Durere acută sau cronică, probleme cu vezica urinară și intestinul, probleme sexuale și probleme cu vederea
Dutch: Raak dit gebied niet opnieuw aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
Romanian: Nu atingeți și nu suflați peste zonă din nou, înainte de injecție.
Dutch: Opmerkingen: • Voordat u de Plegridy voorgevulde spuit voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de Plegridy voorgevulde spuit moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Romanian: • Înainte de a utiliza pentru prima dată Plegridy în seringă preumplută, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate (sau să arate persoanei care vă îngrijește) cum se pregătește și se injectează Plegridy în seringă preumplută.
Dutch: Neem met uw andere hand stevig het naaldkapje vast en trek het recht van de naald (zie Figuur F).
Romanian: Cu cealaltă mână, apucați ferm capacul acului și trageți-l direct de pe ac (vezi
Dutch: 125 microgram om de 4 weken
Romanian: Plegridy 125 micrograme la fiecare 4 săptămâni
Dutch: U moet Plegridy eenmaal per twee weken injecteren.
Romanian: Trebuie să vă injectați Plegridy o dată la fiecare 2 săptămâni.
Dutch: • Houd de Plegridy voorgevulde spuit in een rechte hoek (90°) ten opzichte van de injectieplaats.
Romanian: • Țineți seringa preumplută de Plegridy într-un unghi de 90° pe locul de injectare.
Dutch: • De Plegridy voorgevulde spuit dient uitsluitend om het geneesmiddel onder de huid (subcutaan) te injecteren.
Romanian: • Seringa preumplută de Plegridy este destinată injectării medicamentului doar sub piele (subcutanat).
Dutch: Neem de juiste spuit uit een verpakking.
Romanian: Alegeți seringa corectă dintr-un pachet.
Dutch: De Plegridy-startverpakking bevat één voorgevulde spuit met 63 microgram (spuit met oranje etiket, 1e dosis) en één voorgevulde spuit met 94 microgram (spuit met blauw etiket, 2e dosis) in verzegelde plastic bakjes.
Romanian: Pachetul de inițiere al Plegridy conține 1 seringă preumplută de 63 micrograme (seringă cu etichetă portocalie, prima doză) și 1 seringă preumplută de 94 micrograme (seringă cu etichetă albastră, a doua doză) în tăvi de plastic sigilate.
Dutch: Plegridy kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Romanian: Plegridy poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dutch: Injecteer niet in een gebied van uw lichaam waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd, getatoeëerd of geïnfecteerd is of een litteken vertoont.
Romanian: Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, înroșită, cu vânătăi,
Dutch: Stap 11: Controleer de injectieplaats
Romanian: Pasul 11: Verificarea locului de injectare
Dutch: De injectiespuit in de pen is een voorgevulde 1 ml injectiespuit van glas (type 1) die 0,5 ml oplossing bevat, met een broombutylrubber stop en stugge thermoplastische en polypropyleen naaldbeschermer.
Romanian: Seringa din interiorul pen-ului este o seringă preumplută de 1 ml, din sticlă (Tip 1) cu dop din cauciuc brombutilic și cu capacul acului din polipropilenă rigidă și termoplastic, conținând 0,5 ml de soluție.
Dutch: - Als u problemen heeft met het gebruik van de pen, kunnen uw arts of verpleegkundige u daar desgevraagd bij helpen.
Romanian: - Dacă aveți probleme cu manevrarea pen-ului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, care ar putea să vă ajute.
Dutch: Plegridy is interferon bèta-1a geconjugeerd aan een enkel, lineair 20 kDa methoxypoly(ethyleenglycol) molecuul bij de alfa-aminogroep van de N-terminale aminozuurrest.
Romanian: Plegridy este interferon beta-1a conjugat cu o singură moleculă liniară de metoxi poli(etilenglicol) cu greutatea moleculară de 20 kDa la nivelul grupului alfa-amino al restului aminoacidic N-terminal.
Dutch: In aanvulling op de laboratoriumonderzoeken die standaard nodig zijn bij de controle van patiënten met multiple sclerose, worden compleet bloedbeeld en differentiële bloedceltellingen, bloedplaatjestellingen en bloedchemie, waaronder leverfunctietests (bijv. aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT)), aanbevolen voorafgaand aan de start en met regelmatige tussenpozen na het begin van de behandeling met Plegridy en dan periodiek daarna in afwezigheid van klinische symptomen.
Romanian: În plus față de testele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă, sunt recomandate determinări ale hemoleucogramei complete, incluzând formula leucocitară, numărătoarea trombocitelor și analiza biochimică a sângelui, inclusiv analize ale funcţiei hepatice (de exemplu aspartat aminotransferaza
Dutch: U mag Plegridy slechts eenmaal per twee weken injecteren.
Romanian: Trebuie să vă injectați Plegridy numai o dată la fiecare 2 săptămâni.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven als MedDRA voorkeurstermen volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament sunt prezentate utilizând termenii preferați ai clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Dutch: Materialen die benodigd zijn voor injectie met uw Plegridy-pen:
Romanian: Materiale necesare pentru injecția Plegridy pen:
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor het injecteren van de Plegridy voorgevulde spuit
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Plegridy
Dutch: Gebruik niet meer dan één pen per periode van 14 dagen (elke 2 weken)
Romanian: Nu utilizați mai mult de un pen într-o perioadă de 14 zile (la fiecare 2 săptămâni).
Dutch: De gemiddelde witte bloedceltellingen bleven binnen de normale grenzen bij patiënten behandeld met Plegridy.
Romanian: Valorile medii ale numărului de leucocite au rămas în limite normale la pacienții tratați cu Plegridy.
Dutch: Hoe ziet Plegridy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Plegridy și conținutul ambalajului
Dutch: Laat de pen niet op de injectieplaats rusten totdat u klaar bent voor de injectie.
Romanian: Nu sprjiniți pen-ul pe locul injecției până când nu sunteți gata de injectare.
Dutch: Stap 5: Verwijder het kapje van de naald
Romanian: Pasul 5: Scoateți capacul acului cu o mișcare fermă
Dutch: Hierdoor kan de pen vergrendelen.
Romanian: Această manevră ar putea determina blocarea pen-ului.
Dutch: Verhoogde concentraties neopterine werden waargenomen bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met multiple sclerose behandeld met Plegridy, met een aanhoudende en verlengde verhoging gedurende 10 dagen, vergeleken met 5 dagen waargenomen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Romanian: Durata acestui răspuns a fost susținută și prelungită în cazul Plegridy,cu creșteri detectate la interval de până la 15 zile comparativ cu 4 zile în cazul interferonului beta-1a non-pegilat.Au fost observate concentrații crescute de neopterin atât la subiecții sănătoși, cât și la pacienți cu scleroză multiplă tratați cu Plegridy, cu o creștere susținută și prelungită pe durata a 10 zile, comparativ cu durata de 5 zile observată în cazul interferonului beta-1a non-pegilat.Concentrațiile de neopterin revin la valoarea inițială după intervalul de dozare de două săptămâni.
Dutch: De serumhalfwaardetijd van peginterferon bèta-1a is verlengd vergeleken met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a peginterferonului beta-1a este prelungit comparativ cu interferonul beta-1a non-pegilat.
Dutch: Gebruik geen externe warmtebronnen, zoals heet water, om de Plegridy voorgevulde spuit op te warmen.
Romanian: Nu folosiți surse de căldură externe, precum apă caldă pentru a încălzi seringa preumplută de
Dutch: U krijgt een Startverpakking met uw eerste 2 injecties: een oranje pen met Plegridy 63 microgram (voor dag 0) en een blauwe pen met Plegridy 94 microgram (voor dag 14).
Romanian: Vi se va furniza un pachet de inițiere, conținând primele 2 injecții: un pen portocaliu cu Plegridy 63 microgame (pentru ziua 0) și un pen albastru cu Plegridy 94 micrograme (pentru ziua 14).
Dutch: • Indien minder dan 7 dagen voorafgaand aan de volgende geplande dosis: patiënten moeten met een nieuw 2-wekelijks dosisschema beginnen vanaf het moment waarop zij hun overgeslagen dosis toedienen.
Romanian: • Dacă au rămas mai puțin de 7 zile până la următoarea doză planificată:
Dutch: U krijgt een Startverpakking met uw eerste 2 injecties: een oranje spuit met Plegridy 63 microgram (voor dag 0) en een blauwe spuit met Plegridy 94 microgram (voor dag 14).
Romanian: Vi se va furniza un pachet de inițiere, conținând primele 2 injecții: o seringă portocalie cu Plegridy 63 microgame (pentru ziua 0) și o seringă albastră cu Plegridy 94 micrograme (pentru ziua 14).
Dutch: a. Controleer het injectiestatusvenster.
Romanian: Verificați fereastra de stare a injecției.
Dutch: Hierbij beschadigt het immuunsysteem van het lichaam (de natuurlijke afweer) de beschermlaag (myeline) rond de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg.
Romanian: SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării, în care sistemul imunitar (sistemul de apărare natural) al organismului deteriorează învelișul de protecție (mielină) care înconjoară nervii din creier și măduva spinării.
Dutch: Bewaring
Romanian: Păstrare
Dutch: Peginterferon bèta-1a is niet getest op reproductietoxiciteit bij drachtige dieren.
Romanian: Peginterferonul beta-1a nu a fost testat din punct de vedere al toxicității asupra funcției reproductive la animale gestante.
Dutch: 1 voorgevulde pen met 63 microgram 1 voorgevulde pen met 94 microgram
Romanian: 1 pen preumplut a 63 micrograme 1 pen preumplut a 94 micrograme
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse had ras geen effect op de farmacokinetiek van peginterferon bèta-1.
Romanian: În urma unei analize farmacocinetice populaționale, nu a fost constatat un efect al rasei asupra farmacocineticii peginterferonului beta-1a.
Dutch: Als geen koelkast beschikbaar is, kunnen de spuiten tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard.
Romanian: Dacă nu este disponibil un frigider, seringile pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 25°C) timp de cel mult 30 de zile.
Dutch: • De Plegridy voorgevulde spuit moet worden geïnjecteerd in de buik, het dijbeen of de achterkant van de bovenarm.
Romanian: • Seringa preumplută de Plegridy trebuie injectată în abdomen, coapsă sau în spatele părții superioare a brațelor (vezi Figura E).
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizați Plegridy
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat: De spuit is gebroken.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați oricare din următoarele:
Dutch: Uw injectie voorbereiden Stap 1: Uw pen uit de koelkast nemen.
Romanian: Pasul 1: Scoateți pen-ul din frigider.
Dutch: 125 microgram om de 2 weken
Romanian: Plegridy 125 micrograme la fiecare 2 săptămâni
Dutch: P-waarde p=0,0007
Romanian: Valoarea p p=0,0007
Dutch: De farmacodynamische responsen werden beoordeeld door het meten van de inductie van interferon-responsieve genen, waaronder die welke zorgen voor het coderen van 2′,5 ′-oligoadenylaatsynthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), en verscheidene chemokinen en cytokinen, alsmede neopterine (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterine), een product van het interferon-induceerbare enzym, GTP-cyclohydrolase I. Gen-inductie bij gezonde proefpersonen was groter in termen van piekniveau en blootstelling (gebied onder de effectcurve) voor Plegridy vergeleken met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a (IM) wanneer beide werden gegeven in dezelfde dosis uitgedrukt als activiteit (6 MIU).
Romanian: (MxA) și câteva chemokine și citokine, precum și neopterinul (D-eritro-1, 2, 3,-trihidroxipropilpterin), un produs al enzimei interferon-inductibile, GTP-ciclohidrolaza I. Inducția genei la subiecții umani sănătoși a fost mai mare din punctul de vedere al valorii maxime și expunerii (aria de sub curba doză-efect) pentru Plegridy comparativ cu interferonul beta-1a non-pegilat (IM), în condițiile în care ambele au fost administrate în aceeași doză din punct de vedere al activității (6 MIU).
Dutch: - Zorg dat de pennen niet langer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast liggen.
Romanian: - Aveți grijă ca timpul cât pen-urile stau în afara frigiderului să nu depășească 30 de zile în total.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING OMDOOS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ DE AMBALAJ MULTIPLU
Dutch: Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Plegridy 63 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Plegridy 94 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Plegridy 125 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Romanian: Plegridy 63 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Plegridy 94 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Plegridy 125 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Plegridy 63 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut Plegridy 94 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut Plegridy 125 micrograme soluție injectabilă în pen preumplut
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Plegridy împreună cu alte medicamente
Dutch: Startverpakking voorgevulde spuit
Romanian: Pachet de inițiere pentru seringă preumplută
Dutch: • De pen dient uitsluitend voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Romanian: • Pen-ul este destinat injectării medicamentului numai sub piele (subcutanat).
Dutch: - Plegridy kan buiten de koelkast tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, maar moet uit de buurt van licht worden gehouden.
Romanian: - Plegridy poate fi păstrat afară din frigider, la temperatura camerei (până la 25°C) timp de cel mult 30 de zile, dar trebuie să fie protejat de lumină.
Dutch: • U kunt de registratietabel, gedrukt op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking,
Romanian: • Pentru primele injecții, puteți utiliza tabelul de evidență tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere.
Dutch: Voorvallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen optreden na verscheidene weken tot jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta.
Romanian: Apariția evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea după câteva săptămâni până la câțiva ani de la inițierea tratamentului cu interferonbeta.
Dutch: Gebruik niet meer dan één pen elke 14 dagen (elke 2 weken).
Romanian: Nu utilizați mai mult de 1 pen la fiecare 14 zile (o dată la 2 săptămâni).
Dutch: Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit niet opnieuw.
Romanian: Nu reutilizați seringa preumplută de Plegridy.
Dutch: Hierdoor zou de pen per ongeluk kunnen vergrendelen.
Romanian: Această manevră poate determina blocarea accidentală a pen-ului.
Dutch: Er moet een gele zuiger zichtbaar zijn.
Romanian: Trebuie să vedeți un piston galben.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de potentiële effecten van peginterferon bèta-1a op de vruchtbaarheid bij mannetjesdieren.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind efectele potențiale ale peginterferonului beta-1a asupra fertilității masculine.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is: peginterferon bèta-1a.
Romanian: Substanța activă este peginterferon beta-1a.
Dutch: c. Blijf de pen stevig neerdrukken op uw injectieplaats tot de klikgeluiden zijn gestopt (zie Figuur H).
Romanian: Continuați să mențineți pen-ul ferm pe locul injecției până când clicurile încetează (vezi
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 iulie 2014
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100);
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Dutch: Wat is Plegridy?
Romanian: Ce este Plegridy
Dutch: Het is niet bekend of peginterferon bèta-1a in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă peginferferonul beta-1a se excretă în laptele uman.
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
Romanian: • Este expirat.
Dutch: • De Plegridy voorgevulde spuit is bestemd voor subcutane injectie (injectie in de huid).
Romanian: • Seringa preumplută de Plegridy este pentru injectare subcutanată (sub piele).
Dutch: (Zie Figuur E.)
Romanian: Figura J).
Dutch: (vaak voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) Als u: - Zich ongebruikelijk droevig, angstig of waardeloos voelt of - Gedachten heeft over zelfmoord
Romanian: - Vă simțiți neobișnuit de trist, anxios sau inutil, sau - Aveți gânduri de a vă sinucide
Dutch: Verwijder de dop niet totdat u klaar bent voor toediening van de injectie.
Romanian: Nu scoateți capacul pen-ului pînă când nu sunteți gata să injectați.
Dutch: Voorgevulde spuit Startverpakking met twee afzonderlijke sluitingen
Romanian: TERMOSUDATĂ Pachet de inițiere cu capac dublu pentru seringă preumplută
Dutch: - Zorg dat de spuiten niet langer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast liggen.
Romanian: - Aveți grijă ca timpul cât seringile stau în afara frigiderului să nu depășească 30 de zile în total.
Dutch: Gebruik de Plegridy voorgevulde spuit niet als de vloeistof gekleurd is, troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută de Plegridy dacă lichidul este colorat, tulbure sau dacă prezintă particule care plutesc.
Dutch: Stap 6: Knijp voorzichtig de injectieplaats samen
Romanian: Pasul 6: Strângeți ușor pielea la locul injecției
Dutch: Etiket op spuit
Romanian: Etichetă seringă
Dutch: Gebruik uw spuit niet als die is gevallen of zichtbaar is beschadigd.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă a căzut pe jos sau dacă prezintă semne vizibile de deteriorare.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is peginterferon bèta-1a.
Romanian: Substanța activă din Plegridy este peginterferonul beta-1a.
Dutch: Uw injectie toedienen Stap 4: Uw injectieplaats kiezen en reinigen
Romanian: Pasul 4: Alegeți și curățați locul injecției
Dutch: Dag 0 (63 microgram)
Romanian: (63 micrograme)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Dutch: De binding bedraagt ongeveer 90%.
Romanian: Procentul de legare este de aproximativ 90%.
Dutch: B - 1000 Brussel
Romanian: B - 1000 Brussels Belgia
Dutch: De laagst mogelijke onderhoudsdosis moet worden gebruikt.
Romanian: Trebuie să se utilizeze o doză de întreținere cât mai mică posibil.
Dutch: • moeite met slapen;
Romanian: • Dificultăți la adormire
Dutch: Er zijn voorvallen gemeld bij patiënten die met Plenadren werden behandeld.
Romanian: Au fost raportate evenimente la pacienții tratați cu Plenadren.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 november 2011 Datum van laatste verlenging: 8 augustus 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 august 2016