FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Um nódulo duro e sensação de calor no local de injeção
Polish: • Twardy guzek i zwiększenie ciepłoty w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Crianças dos 6 aos 35 meses de idade
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
Portuguese: Em crianças dos 6 aos 35 meses idades (N=51) às quais foram administradas duas doses de 0,25 ml (metade da dose do adulto), com um intervalo de 3 semanas entre as doses, observou-se um aumento das taxas de reações no local de injeção e de sintomas gerais após a segunda dose (ver secção 4.8).
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy (N=51), które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowa dawki stosowanej u osób dorosłych) w odstępie trzech tygodni nastąpiło zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz stanów ogólnych po podaniu drugiej dawki (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych
Portuguese: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Polish: Nd 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Portuguese: Endurecimento e sensação de calor no local de injeção, doença tipo gripal, malestar Experiência após a comercialização com Pandemrix (H1N1)v Doenças do sistema imunitário
Polish: Zaczerwienienie i świąd w miejscu wstrzyknięcia, gorączka Niezbyt często stwardnienie i zwiększenie ciepłoty w miejscu wstrzyknięcia , objawy przypominające grypę, ogólne złe samopoczucie Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Pandemrix (H1N1)v Zaburzenia układu immunologicznego
Portuguese: Crianças dos 10 aos 17 anos de idade
Polish: Dzieci w wieku od 10 do 17 lat
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Portuguese: - duas embalagens de 25 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de emulsão com uma tampa (borracha de butilo).
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej).
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros o fornecimento de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde que deve incluir o seguinte:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi klauzulę zapewnienia komunikacji z pracownikami służby zdrowia, która powinna dotyczyć: • Prawidłowego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu).
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Pandemrix com outras vacinas.
Polish: Nie ma informacji dotyczących równoczesnego stosowania szczepionki Pandemrix z innymi szczepionkami.
Portuguese: A capacidade para induzir proteção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos usando modelos de carga (challenge) com furões.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na fretkach.
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem oznaczonym metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40;
Portuguese: Febre axilar (>38°C) Febre axilar (>39°C)
Polish: Temperatura mierzona pod pachą(>38°C)
Portuguese: Inchaço e dor no local de injeção, fadiga, calafrios
Polish: Bardzo często Obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze
Portuguese: Suspensão: frasco para injetáveis multidose contendo o antigénio, Emulsão: frasco para injetáveis multidose contendo o adjuvante.
Polish: Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierajaca antygen, Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.
Portuguese: anticorpo anti-HA
Polish: Przeciwciała anty-HA
Portuguese: Metade da dose do adulto
Polish: Połowa dawki podawanej osobom dorosłym
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Pandemrix em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na prevenção da infeção da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Pandemrix w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu infekcji grypowych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: • Substância ativa: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a:
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada:
Portuguese: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Polish: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% Nd
Portuguese: Realizar estudos não clínicos (incluindo mecanicistas) a fim de elucidar o papel da vacina e do seu adjuvante na associação entre Pandemrix e narcolepsia: - Identificar a assinatura das células T dos doentes com narcolepsia por sequenciamento profundo do total de células T CD4 obtidas de doentes com narcolepsia e indivíduos saudáveis não vacinados DQ0602 positivos e, se identificado, verificar se a assinatura é encontrada nas células T CD4 dos indivíduos saudáveis após a vacinação com Pandemrix ou com vacina H1N1v sem adjuvante.
Polish: Przeprowadzenie badań nie-klinicznych (łącznie z mechanistycznymi) w celu wyjaśnienia roli szczepionki oraz adiuvantu wchodzącego w jej skład na związek Pandemrixu z narkolepsją: - Identyfikacja cech komórek T pochodzących od pacjentów narkoleptycznych poprzez przeprowadzanie głębokiej sekwencyjnej analizy wszystkich komórek T CD4
Portuguese: Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Polish: Pandemrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno, DL-α-tocoferol e polissorbato 80 * hemaglutinina
Polish: Adiuwant AS03 składający się ze skwalenu, DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injetável de Pandemrix
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Pandemrix
Portuguese: 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem 4 zgodnie z protokołem
Portuguese: As respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes: Anticorpos neutralizantes séricos
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Portuguese: Ensaios clínicos Doenças do sangue e do sistema linfático
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Portuguese: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Polish: Nd 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Portuguese: Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Polish: Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Portuguese: Sonolência2
Polish: Senność2
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v >80 anos
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) >80 lat
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi a seguinte:
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki, wskaźnik seroprotekcji wyglądał następująco:
Portuguese: Como funciona Pandemrix
Polish: Jak działa szczepionka Pandemrix
Portuguese: Em ensaios clínicos que avaliaram a reactogenicidade em adultos com idade igual e superior a 18 anos que receberam duas doses de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v, foram observadas taxas superiores de sintomas gerais solicitados (tais como fadiga, cefaleias, artralgia, mialgia, calafrios, sudação e febre) após a segunda dose, comparativamente com a primeira dose.
Polish: W badaniach klinicznych, które miały na celu określenie reaktogeności u osób dorosłych w wieku 18 lat i starczych, które otrzymały dwie dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v, obserwowano wyższe wskaźniki występowania uogólnionych reakcji (takich jak zmęczenie, bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze, wzmożona potliwość i gorączka) po podaniu drugiej dawki, w porównaniu z wskaźnikami po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Polish: • dwa opakowania z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwant).
Portuguese: Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, água para preparações injetáveis.
Polish: • Inne składniki Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek,
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injetáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
Polish: • jedno opakowanie z 50 fiolkami po 2,5 ml zawiesiny (antygen);
Portuguese: Após a reconstituição da vacina: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25ºC.
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej
Portuguese: A suspensão e a emulsão uma vez misturadas formam uma vacina multidose num frasco para injetáveis.
Polish: Po zmieszaniu zawiesiny z emulsją w fiolce powstaje wielodawkowe opakowanie szczepionki.
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou a reactogenicidade em crianças dos 6 aos 35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml (metades da dose do adulto) ou duas doses de 0,5 ml (dose de adulto) (com um intervalo de 21 dias) de Pandemrix (H1N1)v verificou-se um aumento de reações no local de injeção e de sintomas gerais após a segunda dose, em comparação com a primeira dose, particularmente na taxa de febre axilar (>38ºC).
Polish: W badaniu klinicznym oceniono reaktogenność u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowa dawki podawanej osobom dorosłym) lub dwie dawki po 0,5 ml (dawka podawana osobom dorosłym) szczepionki Pandemrix (H1N1)v w odstępie 21 dni obserwowano zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz stanów ogólnych po podaniu drugiej dawki w porównaniu do sytuacji po podaniu pierwszej dawki, w szczególności częstości występowania gorączki (temperatura mierzona pod pachą > 38ºC).
Portuguese: • Músculos doridos, dor nas articulações
Polish: • Zwiększona potliwość • Ból mięśni, ból stawów
Portuguese: Total de indivíduos recrutados2
Polish: Całkowita liczba zakwalifikowa-nych osób2
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a administração de uma metade da dose (0,25 ml) e de uma dose completa do adulto (0,5 ml) de Pandemrix em crianças saudáveis dos 10 aos 17 anos de idade.
Polish: Dzieci w wieku od 10 do 17 lat W dwóch badaniach klinicznych oceniono podanie połowy dawki (tj. 0,25 ml) oraz pełnej dawki podawanej osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) szczepionki Pandemrix u zdrowych dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Portuguese: Amamentação Pandemrix pode ser administrado na mulher a amamentar.
Polish: Szczepionkę Pandemrix można stosować u kobiet w okresie laktacji.
Portuguese: Pandemrix é uma vacina para prevenir a gripe causada pelo vírus A(H1N1)v 2009.
Polish: Pandemrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie powodowanej przez wirus
Portuguese: 2 todos os indivíduos eram seronegativos antes da vacinação As respostas em anticorpos neutralizantes em indivíduos >60 anos idade foram as seguintes: Anticorpos neutralizantes séricos
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących u osób w wieku >60 lat wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Portuguese: A vacina reconstituída é uma emulsão líquida leitosa e homogénea de cor esbranquiçada a amarelada.
Polish: Wymieszana szczepionka jest białawą do żółtawej jednorodną mleczną płynną emulsją.
Portuguese: Total de indivíd uos recrutad os N=120 [IC
Polish: Całko wita liczba zakwalifikowanych osób N=120
Portuguese: Taxa de seroconve rsão2
Polish: Wskaźnik serokonwe rsji2
Portuguese: Todos os indivíduos receberam duas doses de 0,5 ml, com um intervalo de 21 dias, exceto no ensaio clínico D-Pan H1N1-008 em que metade dos indivíduos recebeu apenas uma dose de 0,5 ml.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Pandemrix zastosowanej u zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat. Wszystkie osoby otrzymały dwie dawki po 0,5 ml w odstępie 21 dni, z wyjątkiem badania D-Pan H1N1-008, w którym połowa osób otrzymała tylko jedną dawkę 0,5 ml.
Portuguese: Narcolepsia com ou sem cataplexia (ver secção 4.4)
Polish: Bardzo rzadko1 Narkolepsja z lub bez katapleksji (patrz punkt
Portuguese: Alguns efeitos secundários (incluindo vermelhidão local e febre) ocorreram mais frequentemente após a segunda dose, comparativamente à primeira dose.
Polish: Dodatkowo gorączka była bardzo częsta u dzieci w wieku od 3 do 5 lat. Niektóre działania niepożądane (w tym miejscowe zaczerwienienia i gorączka) występowały częściej po podaniu drugiej dawki w porównaniu z sytuacją po podaniu pierwszej dawki.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G.
Polish: Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły nie większej niż
Portuguese: Pouco frequentes
Polish: Niezbyt często Bezsenność
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes desta vacina (indicados na secção 6), ao tiomersal, ao ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w punkcie 6), na tiomersal, białko jaja, białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Portuguese: Os dados obtidos com a administração de uma vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, como acima mencionada), três semanas antes da dose de Pandemrix (H1N1)v, em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a Pandemrix (H1N1)v. Por conseguinte, os dados indicam que Pandemrix pode ser administrado três semanas depois da administração de vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Polish: (H1N1) zdrowym osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pandemrix (H1N1)v. Z danych tych wynika, że szczepionka Pandemrix może być podawana również trzy tygodnie po podaniu szczepionki przeciw grypie sezonowej, nie zawierającej adiuwantu.
Portuguese: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Polish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% Nd
Portuguese: * propagado em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina
Polish: 3,75 mikrograma** na dawkę (0,5 ml) * namnażany w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Portuguese: Uma embalagem contém: - uma embalagem de 50 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão com uma tampa (borracha de butilo).
Polish: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny z korkiem (z gumy butylowej);
Portuguese: 4 todos os indivíduos eram seronegativos antes da vacinação 5 de acordo com o protocolo
Polish: 5 wszystkie osoby seronegatywne przed szczepieniem
Portuguese: Taxa de seroprote cção1
Polish: Wskaźnik seroprote kcji1
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si.
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć przed każdym podaniem szczepionki obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Portuguese: Após dose 2
Polish: Po podaniu drugiej dawki
Portuguese: Parestesia, tonturas
Polish: • Świąd, wysypka
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 2 todos os indivíduos seronegativos antes da vacinação
Polish: (HI) ≥1:40 2 Wszystkie osoby seronegatywne przed szczepieniem
Portuguese: Anticorpos neutralizantes
Polish: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Portuguese: Após 1 dose de 0,5 ml
Polish: Po podaniu 1 dawki 0,5 ml
Portuguese: Febre >38°C Febre >39°C Artralgia Mialgia Fadiga
Polish: Gorączka >39°C 1,7% Bole stawów
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ (ADIUWANT)
Portuguese: Dose de adulto
Polish: Dawka podawana osobom dorosłym
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Conteúdo: adjuvante AS03 composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Zawartość: adiuwant AS03 składający się ze skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86
Portuguese: Convulsões febris
Polish: Drgawki gorączkowe
Portuguese: 4 de acordo com o protocolo A taxa de seroprotecção ao dia 180 nas crianças que receberam duas metades da dose (0,25 ml) foi de
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji u dzieci, które otrzymały dwie dawki (0,25 ml) wynosił 100%.
Portuguese: Não é conhecido se os efeitos observados se aplicam à administração da vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante após uma única dose de Pandemrix ou quando já tenham ocorrido intervalos entre as doses mais longos desde a administração de Pandemrix.
Polish: Nie wiadomo, czy obserwowany efekt wystąpiłby w przypadku podania szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu po jednej dawce szczepionki
Portuguese: A frequência por dose das seguintes reações adversas encontra-se na tabela:
Polish: Całkowitą częstość występowania następujących działań niepożądanych na dawkę wyglądała następująco:
Portuguese: Frascos para injetáveis da emulsão Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para preparações injetáveis
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl)
Portuguese: "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Portuguese: Fator de seroconve rsão3
Polish: Współczyn nik serokonwe rsji3
Portuguese: • Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas nos rins)
Polish: Bardzo rzadko(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, bóle stawów i problemy z nerkami
Portuguese: História de uma reação anafilática (isto é, ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu) zawartych w szczepionce.
Portuguese: Adultos com 18 anos de idade e superior:
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Pandemrix por via subcutânea.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Pandemrix podskórnie.
Portuguese: A emulsão é um líquido leitoso e homogéneo, de cor esbranquiçada a amarelada.
Polish: Emulsja jest białawym do żółtawego jednorodnym mlecznym płynem.
Portuguese: Estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A 3,75 microgramas** por dose de 0,5 ml
Polish: A/California/07/2009 (H1N1) pochodny, zastosowany szczep NYMC X-179A 3,75 mikrograma**
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 osób):
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 12 de agosto de 2010.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 12 sierpnia 2010 r.
Portuguese: Uma segunda dose pode ser administrada após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Polish: Drugą dawkę można podać po co najmniej trzech tygodniach.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em pessoas com febre elevada ou uma infeção aguda (de curta duração).
Polish: Szczepienie należy odroczyć u osób z wysoką gorączką lub ostrym (krótkotrwałym) zakażeniem.
Portuguese: O CHMP observou que uma dose única podia induzir um nível satisfatório de imunidade em adultos (incluindo idosos), adolescentes e crianças com mais de 10 anos de idade.
Polish: CHMP zauważył, że pojedyncza dawka jest zdolna wywołać zadowalający poziom odporności u osób dorosłych (w tym starszych osób), młodzieży i dzieci powyżej 10. roku życia.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pandemrix pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pandemrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Todos os estudos demonstraram que a vacina permite obter níveis protetores satisfatórios de anticorpos, de acordo com os critérios estipulados pelo CHMP.
Polish: We wszystkich badaniach wykazano, że szczepionka wywołuje zadowalające stężenie ochronne przeciwciał, zgodnie z kryteriami wyznaczonymi przez CHMP.
Portuguese: A emulsão resultante é em seguida injetada.
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Portuguese: O vírus foi previamente inativado (neutralizado) para não causar a doença.
Polish: Wirus został uprzednio poddany inaktywacji (zabity), tak aby nie wywołał żadnej choroby.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pandemrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Pandemrix.
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra as doenças causadas pelo vírus.
Polish: Takie działanie przyczyni się do ochrony organizmu przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Portuguese: Em 20 de maio de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pandemrix.
Polish: W dniu 20 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O solvente contém um adjuvante (um componente que contém óleo) para estimular a resposta imunitária.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pandemrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Pandemrix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.