FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Splątanie
English: Use of velmanase alfa in the age group 6 to 17 years is supported by evidence from clinical studies in paediatric (19 out of 33 patients) and adult patients.
Polish: Stosowanie welmanazy alfa w grupie wiekowej 6-17 lat jest poparte dowodami z badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży (19 z 33 pacjentów) i pacjentów dorosłych.
English: Criterion
Polish: Kryterium
English: There are no clinical data on the effects of velmanase alfa on fertility.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu welmanazy alfa na płodność.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: f) When the last syringe is empty, the dosage syringe is replaced with a 20 mL syringe filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Polish: f) Po opróżnieniu ostatniej strzykawki należy wymienić strzykawkę, którą podawano lek, na strzykawkę 20 ml, wypełnioną roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
English: Consequently hepatic and renal impairment are not expected to affect the pharmacokinetic of velmanase alfa.
Polish: W związku z tym, nie jest spodziewane, aby zaburzenia czynności nerek i wątroby wpływały na farmakokinetykę welmanazy alfa.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal or hepatic impairment.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
English: Animal studies do not show evidence of impaired fertility.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzeń płodności.
English: It is unknown whether velmanase alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy welmanaza alfa lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: The total volume of infusion is determined by the patient's weight and should be administrated over a minimum of 50 minutes.
Polish: Całkowitą objętość infuzji ustala się na podstawie masy ciała pacjenta i należy ją podawać przez co najmniej 50 minut.
English: Velmanase alfa is a protein and is predicted to be metabolically degraded into amino acids.
Polish: Welmanaza alfa jest białkiem i przewiduje się, że ulega metabolicznemu rozkładowi do aminokwasów.
English: What Lamzede looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda Lamzede i co zawiera opakowanie
English: What Lamzede is and what it is used for What you need to know before Lamzede is used How Lamzede is used
Polish: Co to jest Lamzede i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamzede
English: - The active substance is velmanase alfa.
Polish: - Substancją czynną leku jest welmanaza alfa.
English: Velmanase alfa is designed to replace the missing enzyme in patients with alpha-mannosidosis disease.
Polish: Welmanaza alfa jest przeznaczona do zastępowania brakującego enzymu u pacjentów z alfa-mannozydozą.
English: Overall
Polish: Ogółem
English: Once it has been made up, the medicine will be given by infusion pump (drip) into a vein over a period of at least 50 minutes under your doctor's supervision.
Polish: Po sporządzeniu roztworu, lek będzie podawany pacjentowi pod nadzorem lekarza za pośrednictwem pompy infuzyjnej (kroplówki) do żyły, przez co najmniej 50 minut.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu proszku patrz punkt 6.3.
English: If you are treated with Lamzede, you may experience a side effect during or immediately following the drip (infusion) used to give the medicine (see section 4).
Polish: Jeśli pacjent jest leczony lekiem Lamzede, w czasie lub bezpośrednio po kroplówce (infuzji) stosowanej do podania leku, może wystąpić u niego działanie niepożądane (patrz punkt 4).
English: Pack sizes of 1, 5 or 10 vials per carton.
Polish: Opakowania zawierają po 1, 5 lub 10 fiolek w pudełku tekturowym.
English: Velmanase alfa, the active substance of Lamzede, is a recombinant form of human alpha-mannosidase.
Polish: Welmanaza alfa, substancja czynna produktu leczniczego Lamzede, jest rekombinowaną postacią ludzkiej alfa-mannozydazy.
English: Forcefully ejecting the water for injections from the syringe onto the powder should be avoided to minimise foaming.
Polish: Należy unikać szybkiego wstrzykiwania wody do wstrzykiwań ze strzykawki na proszek, aby zminimalizować tworzenie się piany.
English: Pharmacodynamic
Polish: Farmakodynamika
English: Alpha-mannosidosis disease is a rare genetic disorder caused by a lack of an enzyme named alpha-mannosidase, which is needed to break down certain sugar compounds (called ‘mannose-rich oligosaccharides') in the body.
Polish: Alfa-mannozydoza jest rzadką chorobą genetyczną spowodowaną brakiem enzymu o nazwie alfa-mannozydaza, który jest potrzebny do rozkładu pewnych związków cukrów (nazywanych
English: The long-term efficacy and safety of velmanase alfa was investigated in the uncontrolled, open label, phase 3 clinical study rhLAMAN-10 in 33 subjects (19 paediatrics and 14 adults, from 6 to 35 years at treatment initiation) who previously participated in velmanase alfa studies.
Polish: Długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania welmanazy alfa badano w prowadzonym bez grupy kontrolnej, otwartym badaniu klinicznym fazy III rhLAMAN-10 z udziałem 33 pacjentów (19 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży oraz 14 dorosłych, w wieku 6 do 35 lat w momencie rozpoczęcia leczenia), biorących wcześniej udział w badaniach welmanazy alfa.
English: <18 years(2) ≥18 years(2)
Polish: <18 lat(2) ≥18 lat(2)
English: At steady-state after weekly infusion administration of 1 mg/kg of velmanase alfa, the mean maximum plasma concentration was about 8 µg/mL and was reached at 1.8 hours after the start of administration corresponding to the mean infusion duration time.
Polish: 1 mg/kg mc. welmanazy alfa w postaci infuzji raz na tydzień średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosiło około 8 µg/ml i było osiągane po 1,8 godzinach od rozpoczęcia podawania, co odpowiada średniemu czasowi trwania infuzji.
English: If you experience an infusion-related reaction, you must tell your doctor immediately.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja związana z infuzją, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
English: *Velmanase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells using recombinant DNA technology.
Polish: *Welmanaza alfa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach ssaka, pochodzących z jajnika chomika chińskiego (CHO, ang. Chinese Hamster Ovary).
English: In such a case, treatment with an antihistamine and corticosteroids should be considered as being appropriate.
Polish: Należy wówczas rozważyć możliwość zastosowania leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów.
English: Serum oligosaccharide concentration (µmol/L)
Polish: Stężenie oligosacharydów w surowicy [µmol/l]
English: There is no experience with overdose of velmanase alfa.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem welmanazy alfa.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Mannitol
English: Last observation % change from baseline (SD)
Polish: Ostatnia obserwacja % zmiana od punktu początkowego
English: It is not known whether velmanase alfa passes into breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy welmanaza alfa przenika do mleka ludzkiego.
English: The typical manifestations of the disease include distinctive facial features, mental retardation, difficulty in controlling movements, difficulties in hearing and speaking, frequent infections, skeletal problems, muscle pain and weakness.
Polish: opóźnienie rozwoju umysłowego, trudności z kontrolowaniem ruchów, trudności związane ze słuchem i mową, częste zakażenia, zaburzenia kostno-stawowe, bóle mięśni i osłabienie.
English: Baseline actual value Mean (SD)
Polish: Wartość rzeczywista w punkcie początkowym Średnia (SD)
English: Lamzede is supplied in a vial as a powder for infusion which will be made up with water for injections before being given.
Polish: Lamzede znajduje się w fiolce i ma postać proszku do sporządzania roztworu do infuzji, który przed podaniem zostanie rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań.
English: Lamzede can be used during breastfeeding.
Polish: Lek Lamzede można stosować podczas karmienia piersią.
English: Table 4: Multiparametric responder analysis: MCID(1) Responders Rates by Endpoints and Domains (source data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Polish: Tabela 4: Wieloparametrowa analiza pacjentów reagujących na leczenie: Odsetek pacjentów reagujących na leczenie w zakresie MCID(1) w podziale na punkty końcowe i obszary (dane źródłowe: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
English: Lamzede is a white to off-white powder for solution for infusion, supplied in a glass vial.
Polish: Lamzede jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce.
English: After reconstitution, the medicinal product should be used immediately.
Polish: Po sporządzeniu roztworu, produkt leczniczy należy natychmiast użyć.
English: p-value [95% CI]
Polish: [95% CI]
English: If not used immediately, the reconstituted solution may be stored up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Polish: Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, sporządzony roztwór można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C do
English: Filter needles must not be used during preparation.
Polish: Podczas przygotowywania nie używać igieł z filtrem.
English: Initial insomnia
Polish: Bezsenność pierwotna
English: A 24 month multi-center, open label phase II trial investigating the safety and efficacy of repeated velmanase alfa (recombinant human alpha-mannosidase) treatment in paediatric patients <6 years of age with alpha-mannosidosis.
Polish: 24-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dawek wielokrotnych welmanazy alfa (rekombinowana ludzka alfa-mannozydaza) w leczeniu dzieci w wieku poniżej 6 lat z alfa-mannozydozą.
English: Velmanase alfa vs. placebo
Polish: Welmanaza alfa w porównaniu z placebo
English: Based on this criteria mild to moderate patients, presenting heterogeneous severity with ability to perform endurance tests, large variability of clinical manifestations and age of onset were enrolled.
Polish: Na podstawie tego kryterium do badań zakwalifikowano pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią choroby, u których obserwowano różnorodne nasilenie, i którzy byli w stanie wykonać próby wytrzymałościowe, którzy mieli bardzo zróżnicowane objawy kliniczne i byli w różnym wieku w momencie wystąpienia pierwszych objawów.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: Lamzede 10 mg powder for solution for infusion
Polish: Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
English: Patients were not routinely pre-medicated prior to infusion of velmanase alfa during clinical studies.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów nie stosowano rutynowo premedykacji przed infuzją welmanazy alfa.
English: Adjusted mean difference
Polish: Skorygowana średnia różnica
English: The IRRs observed in clinical studies of velmanase alfa were characterised by a rapid onset of symptoms and were of mild to moderate severity.
Polish: Reakcje związane z infuzją, obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem welmanazy alfa, charakteryzowały się szybkim wystąpieniem objawów i miały nasilenie lekkie do umiarkowanego.
English: As the accumulation of end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Polish: W związku z następującą na koniec kumulacją postępujących z czasem uszkodzeń narządowych, trudno jest sprawić, by pod wpływem leczenia zmiany te ustąpiły całkowicie lub częściowo.
English: Instructions for reconstitution and administration
Polish: Instrukcja sporządzania roztworu i podawania
English: 10 mg velmanase alfa
Polish: 10 mg welmanazy alfa
English: In case symptoms such as angioedema (tongue or throat swelling), upper airway obstruction or hypotension occur during or immediately after infusion, anaphylaxis or an anaphylactoid reaction should be suspected.
Polish: Jeśli w czasie podawania lub bezpośrednio po zakończeniu infuzji wystąpią takie objawy, jak obrzęk naczynioruchowy (obrzęk języka lub gardła), obturacja górnych dróg oddechowych lub niedociśnienie, należy podejrzewać wystąpienie anafilaksji lub reakcji rzekomoanafilaktycznej.
English: Responders Rates rhLAMAN-05 study n=25
Polish: Badanie rhLAMAN-05 n=25
English: In one patient, loss of consciousness considered related to the study treatment with recovery after a few seconds was reported.
Polish: U jednego pacjenta zgłoszono utratę przytomności, która ustąpiła po kilku sekundach i uznano ją za związaną z badanym leczeniem.
English: Weight increase
Polish: Zwiększone łaknienie
English: How Lamzede is stored
Polish: Jak przechowywać Lamzede
English: Administration of Lamzede should be carried out by a healthcare professional with the ability to manage ERT and medical emergencies.
Polish: Produkt leczniczy Lamzede powinna podawać osoba należąca do fachowego personelu medycznego z umiejętnością stosowania ETZ i udzielania pomocy medycznej w nagłych przypadkach.
English: The treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with alpha-mannosidosis or in the administration of other enzyme replacement therapies (ERT) for lysosomal storage disorder.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w zakresie leczenia pacjentów z alfa-mannozydozą lub stosowania innych enzymatycznych terapii zastępczych w lizosomalnych chorobach spichrzeniowych.
English: Hypersensitivity reactions have been reported in patients in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych notowano występowanie u pacjentów reakcji nadwrażliwości.
English: A volume of 10 mL sodium chloride solution should be administered through the infusion system to infuse the remaining fraction of Lamzede in the line to the patient.
Polish: Przez zestaw do infuzji należy podać pacjentowi 10 ml roztworu chlorku sodu w celu podania pozostałości produktu leczniczego Lamzede, znajdującej się w zestawie.
English: Metabolism and nutrition disorders Increased appetite
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
English: A total of 25 patients were enrolled, including 12 paediatric subjects (age range: 6 to 17 years; mean: 10.9 years) and 13 adult subjects (age range: 18 to 35 years; mean: 24.6).
Polish: 12 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (zakres wieku: 6 do 17 lat, średnia: 10,9 lat) i 13 dorosłych
English: Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa
Polish: Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji welmanaza alfa
English: After reconstitution, one mL of the solution contains 2 mg of velmanase alfa (10 mg / 5 mL).
Polish: Po rozpuszczeniu proszku jeden ml roztworu zawiera 2 mg welmanazy alfa (10 mg/5 ml).
English: and EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) over time, up to the last observation (table 3).
Polish: 3MSCT, czynności płuc, stężenia IgG w surowicy i EQ-5D-5L [europejski kwestionariusz oceny jakości życia w 5 obszarach (ang. euro quality of life-5 dimensions)] jako funkcji czasu, do ostatniej obserwacji (tabela 3).
English: 10 mL vial (Type I glass) with a bromobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip off cap.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ml fiolka (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej, zamknięciem aluminiowym i polipropylenowym zdejmowanym wieczkiem.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies in patients with alpha-mannosidosis treated with velmanase alfa
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alfa-mannozydozą leczonych welmanazą alfa Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
English: Enzyme replacement therapy for the treatment of non-neurological manifestations in patients with mild to moderate alpha-mannosidosis.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza (ETZ) w leczeniu objawów pozaneurologicznych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej alfa-mannozydozą.
English: In both cases the patients recovered without sequelae.
Polish: U obu pacjentów reakcje te ustąpiły bez powikłań.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: From the total reconstituted volume, only 22 mL (corresponding to 44 mg) should be administered.
Polish: Z całkowitej objętości po rozpuszczeniu należy podać tylko 22 ml (co odpowiada dawce
English: Patient's weight (44 kg) × dose (1 mg/kg) = Patient dose (44 mg) 44 mg divided by 10 mg/vial = 4.4 vials, therefore, 5 vials should be reconstituted.
Polish: 44 mg dzielone przez 10 mg/fiolkę = 4,4 fiolek, dlatego należy rozpuścić zawartość
English: It is used to treat patients with mild to moderate alpha-mannosidosis disease.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów z łagodną do umiarkowanej alfa-mannozydozą.
English: e) The reconstituted solution should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 μm filter.
Polish: e) Sporządzony roztwór należy podawać za pomocą pompy, przez zestaw do infuzji wyposażony w zintegrowany filtr 0,22 µm o małym stopniu wiązania białek.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
English: Pharmacodynamic Domain Response
Polish: Odpowiedź w obszarze farmakodynamiki
English: A total of 33 patients (20 males and 13 females, ranging in age from 6 to 35 years) were exposed to velmanase alfa in five clinical studies.
Polish: Welmanazę alfa stosowano łącznie u 33 pacjentów (20 mężczyzn i 13 kobiet w wieku od 6 do 35 lat) w pięciu badaniach klinicznych.
English: [95% CI] p-value p=0.692
Polish: Wartość p p=0,692
English: Appropriate medical support should be readily available when velmanase alfa is administered.
Polish: Podczas podawania welmanazy alfa należy zapewnić łatwy dostęp do właściwej pomocy medycznej.
English: In the phase 3 pivotal multi-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel group study rhLAMAN-05, the efficacy and safety of repeated administrations of velmanase alfa over 52 weeks at a dose of 1 mg/kg given weekly as intravenous infusion were investigated.
Polish: randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych - rhLAMAN-05, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnego podawania welmanazy alfa przez 52 tygodnie w dawce 1 mg/kg mc., co tydzień w postaci infuzji dożylnej.
English: Each mL of reconstituted solution contains 2 mg of velmanase alfa.
Polish: Każdy ml sporządzonego roztworu zawiera 2 mg welmanazy alfa.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, juvenile toxicity and toxicity to reproduction and development.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na osobniki młodociane oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Velmanase alfa is intended to supplement or replace natural alpha-mannosidase, an enzyme that catalyses the sequential degradation of hybrid and complex high-mannose oligosaccharides in the lysosome, reducing the amount of accumulated mannose-rich oligosaccharides.
Polish: czyli enzymu katalizującego w lizosomie sekwencyjną degradację hybrydowych i złożonych oligosacharydów o dużej zawartości mannozy, zmniejszając w ten sposób ilość nagromadzonych oligosacharydów o dużej zawartości mannozy.
English: The reconstituted solution of Lamzede should be administered using an infusion set equipped with a pump and an in-line low protein-binding 0.22 µm filter.
Polish: Roztwór powstały po rozpuszczeniu produktu leczniczego Lamzede należy podawać za pomocą pompy, przez zestaw do infuzji wyposażony w filtr 0,22 µm o małym stopniu wiązania białek.
English: [95% CI] p-value p=0.406
Polish: Wartość p p=0,406
English: [95% CI] p-value p=0.278
Polish: Wartość p p=0,278
English: Lamzede is administered through intravenous infusion.
Polish: Produkt leczniczy Lamzede jest podawany w infuzji dożylnej.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - loss of consciousness (fainting, which may be preceded by feeling dizzy, lightheaded or confused) - acute renal insufficiency (kidney problems which can be recognised from fluid retention, swelling in legs, ankles or feet, drowsiness, shortness of breath or fatigue) - hypersensitivity and serious allergic reaction (symptoms including localised or diffuse skin itching, dizziness, difficulty breathing, chest pain, gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea or intestinal pain, swelling of the throat, face, lips or tongue)
Polish: - ostra niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek, które można rozpoznać po zatrzymaniu płynów w organizmie, obrzękach nóg, kostek lub stóp, senności, duszności lub uczuciu zmęczenia), - nadwrażliwość i ciężka reakcja alergiczna (do objawów należą miejscowe lub rozsiane swędzenie skóry, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub ból w obrębie brzucha, obrzęk gardła, twarzy, warg lub języka).
English: All but one patient were naïve to the treatment with velmanase alfa.
Polish: Wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego nie byli wcześniej leczeni welmanazą alfa.
English: White to off-white powder.
Polish: Proszek o barwie białej lub białawej.
English: Lamzede contains the active substance velmanase alfa which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Polish: Co to jest Lamzede i w jakim celu się go stosuje Lamzede zawiera substancję czynną - welmanazę alfa, należącą do grupy leków stosowanych w enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ).
English: After reconstitution, the medicine should be used immediately.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku lek należy natychmiast użyć.
English: Linearity/(Non)linearity
Polish: Liniowość lub nieliniowość
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Polish: 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
English: Lamzede requires reconstitution and is intended for intravenous infusion only.
Polish: Z produktu leczniczego Lamzede należy sporządzić roztwór, który jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
English: [95% CI] p-value p<0.001
Polish: Wartość p p<0,001
English: Τηλ: + 30 210 6179763
Polish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
English: Powder for solution for infusion.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
English: Antibodies may play a role in treatment-related reactions observed with the use of velmanase alfa.
Polish: W rozwoju reakcji związanych z leczeniem, obserwowanych podczas stosowania welmanazy alfa,
English: Anaphylactoid reaction(1)
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna(1)
English: If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lamzede in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of alpha-mannosidosis disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Lamzede w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu alfa-mannozydozy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Feeling hot(1)
Polish: Uczucie gorąca(1)