FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedenstående oplysninger til læger og sundhedspersonale:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Danish: Neurotoksicitet er den dosisbegrænsende toksicitet for nelarabin.
Bulgarian: Невротоксичността е дозолимитиращата токсичност на неларабин.
Danish: Voksne og børn i kliniske studier blev delt op i 3 grupper efter nedsat nyrefunktion: normal nyrefunktion med clearance større end 80 ml/min (n = 56), let nedsat nyrefunktion med clearance på 50 - 80 ml/min (n = 12), og moderat nedsat nyrefunktion med clearance under 50 ml/min (n = 2).
Bulgarian: При клинични проучвания възрастни и деца са категоризирани в три групи според бъбречното увреждане: нормална бъбречна функция с Clcr по-висок от 80 ml/min (n = 56), леко бъбречно увреждане с Clcr равен на 50 до 80 ml/min (n = 12) и умерено бъбречно увреждане с Clcr по-нисък от 50 ml/min (n = 2).
Danish: 5 af de 28 patienter (18 %) [95 % CI: 6 % - 37 %], som blev behandlet med nelarabin, opnåede komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom og fuld restitution af perifere blodtal).
Bulgarian: Пет от 28 пациенти (18%) [95% CI: 6%-37%], лекувани с неларабин, са постигнали пълно повлияване (брой бласти в костния мозък ≤ 5%, липса на други прояви на заболяването и пълно възстановяване на броя клетки в периферна кръв).
Danish: Patienter, der bliver gravide under behandling med nelarabin, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Bulgarian: Ако пациентка забременее по време на лечение с неларабин, тя трябва да бъде информирана за възможния риск за фетуса.
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Фебрилна неутропения
Danish: • Frigivelse af indhold fra kræftceller (tumor-lysis-syndrom), der kan give ekstra stress i kroppen.
Bulgarian: Освобождаване на съдържанието на туморните клетки (синдром на туморен разпад), което може да натовари допълнително Вашия организъм.
Danish: • Hukommelsesbesvær, manglende orientering; sløret syn; ændret eller tab af smagssans (smagsforstyrrelse).
Bulgarian: Проблеми с паметта, чувство на обърканост; замъглено зрение; промяна или загуба на вкуса (дисгеузия).
Danish: Kun begrænsede klinisk-farmakologiske data er tilgængelige for patienter under 4 år.
Bulgarian: Има ограничени клинични фармакологични данни при пациенти под 4 годишна възраст.
Danish: Af de 39 patienter, der havde fået 2 eller flere tidligere induktionsbehandlinger, oplevede 5 (13 %) [95 % CI: 4 % - 27 %] et komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom, og fuldstændig restitution af perifere blodtal) og 9 (23 %) [95 % CI: 11 % - 39 %] opnåede komplet respons med eller uden fuldstændig hæmatologisk restitution.
Bulgarian: От 39-мата пациенти, които са получили две или повече предшестващи индукционни схеми, 5 (13%) [95% CI: 4%-27%] са постигнали пълно повлияване (брой бласти в костния мозък ≤ 5%, липса на други прояви на заболяването и пълно възстановяване на броя клетки в периферна кръв), а 9 (23%) [95% CI: 11%-39%] са постигнали пълно повлияване със или без пълно хематологично възстановяване.
Danish: Før du begynder at få denne medicin, skal du fortælle det til lægen:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи това лекарство е необходимо също Вашият лекар да знае:
Danish: Nelarabin har in vitro vist cytotoksicitet over for monocytter og makrofager.
Bulgarian: In vitro неларабин показва цитотоксичност върху моноцити и макрофаги.
Danish: Hætteglasset er af klart glas med en gummiprop og forseglet med en aluminiumhætte.
Bulgarian: Той се предлага в прозрачни стъклени флакони с гумена запушалка, запечатани с алуминиева обкатка.
Danish: Indflydelsen af race på farmakokinetikken af nelarabin og ara-G er ikke undersøgt specifikt.
Bulgarian: Влиянието на расата върху фармакокинетиката на неларабин и ara-G не е специално проучвано.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Nelarabin er dog kendt for at være genotoksisk for pattedyrsceller (se pkt.
Bulgarian: Все пак е известно, че неларабин е генотоксичен за клетки на бозайници (вж. точка 5.3).
Danish: Symptomer kan være mentale (fx træthed) eller fysiske (fx kramper, en sovende eller prikkende fornemmelse, svaghed og lammelse).
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат психични (напр. умора) или физикални (напр. конвулсии, мравучкане или изтръпване, слабост и парализа).
Danish: 2 gange human voksendosis, manglende pollex hos kaniner efter en dosis på ca. 79 % af humane voksendosis, mens manglende galdeblære, accessoriske lungelapper, sammensmeltede eller ekstra sternebrae og forsinket knogledannelse blev set for alle doser.
Bulgarian: Вълча паст е наблюдавана при зайци, при които е прилагана доза около 2-пъти по-голяма от дозата за възрастни при хора, липсващи палци при зайци, при които е прилагана доза около 79% от дозата за възрастни при хора, докато липса на жлъчен мехур, допълнителни белодробни дялове, срастнали или допълнителни ребрено-стернални сегменти и забавена осификация са наблюдавани при всички дозировки.
Danish: Typen af leukæmi er forbundet med typen af hvide blodceller, som overvejende bliver dannet.
Bulgarian: Типът левкемия е свързан главно с вида на белите кръвни клетки, които са засегнати.
Danish: Nelarabins virkning på fertiliteten hos mennesker kendes ikke.
Bulgarian: Ефектът на неларабин върху фертилитета при хора не е установен.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) en dosis Atriance som en infusion (intravenøst drop).
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще приложат на Вас/детето Ви (ако то се лекува) подходяща доза Atriance под формата на инфузия (система).
Danish: De hyppigste bivirkninger var træthed, gastro-intestinale forstyrrelser, hæmatologiske forstyrrelser, respiratoriske forstyrrelser, forstyrrelser i nervesystemet (døsighed, perifere neurologiske forstyrrelser [sensoriske og motoriske], svimmelhed, hypoæstesi, paræstesi, hovedpine) og pyreksi.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани събития са били умора, стомашно-чревни нарушения, хематологични нарушения, респираторни нарушения, нарушения на нервната система (сънливост, периферни неврологични нарушения [сензорни и моторни], замаяност, хипоестезия, парестезия, главоболие) и пирексия.
Danish: De første symptomer omfatter kvalme og opkastning, åndenød, uregelmæssigt hjerteslag, uklar urin, sløvhed og/eller ledproblemer.
Bulgarian: Началните симптоми включват гадене и повръщане, задух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, летаргия и/или ставен дискомфорт.
Danish: Nelarabin i doser på 1.500 mg/m2/døgn blev givet intravenøst over 2 timer på dag 1, 3 og 5 i en cyklus på 21 dage.
Bulgarian: Неларабин в доза 1 500 mg/m2/ден е бил приложен интравенозно в продължение на два часа в дни 1, 3 и 5 от 21 дневен цикъл.
Danish: Tal straks med lægen, hvis du oplever noget af dette.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някой от тези признаци.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Atriance.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Atriance.
Danish: Opbevaring
Bulgarian: ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Danish: Voksen klinisk studie med recidiverende eller refraktær T-ALL og T-LBL I et åbent studie udført af Cancer and Leukaemia Group B og Southwest Oncology Group blev nelarabins sikkerhed og effekt undersøgt hos 39 voksne med T-celle akut lymfoblastær leukæmi (TALL) eller lymfoblastær lymfom (T-LBL).
Bulgarian: В отворено клинично проучване, проведено от Cancer and Leukaemia Group B и Southwest Oncology Group, са били оценени безопасността и ефикасността на неларабин при 39 възрастни с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) или лимфобластен лимфом (Т-LBL).
Danish: Nelarabin er et pro-drug af deoxyguanosin analog ara-G. Nelarabin demethyleres hurtigt af adenosindeaminase (ADA) til ara-G, som derefter phosphoryleres intracellulært af deoxyguanosinkinase og deoxycytidinkinase til dets 5'-monophosphatmetabolit.
Bulgarian: Неларабин се деметилира бързо от аденозин дезаминаза (ADA) до ara-G и след това вътреклетъчно се фосфорилира от дезоксигуанозин киназа и дезоксицитидин киназа до неговия 5'-монофосфатен метаболит.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Danish: kramper, grand mal kramper, status epilepticus)
Bulgarian: Припадъци (включително конвулсии, grand mal гърчове, статус епилептикус)
Danish: Der findes ingen data til støtte for dosisvejledning til patienter med clearance mindre end 50 ml/min.
Bulgarian: Няма данни, които позволяват да се направят препоръки за дозиране при пациенти с Clcr по-нисък от 50 ml/min.
Danish: Data fra studierne fra National Cancer Institute/programmet for udleveringstilladelse og fase I-studier
Bulgarian: Данни от NCI проучвания/програма с милосърдна цел и проучвания фаза І
Danish: Andre mekanismer kan bidrage til nelarabins cytotoksiske virkning.
Bulgarian: За цитотоксичните ефекти на неларабин могат да допринесат и други механизми.
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, forårsaget af et fald i antallet af celler i blodet der får det til at størkne.
Bulgarian: Необичайна поява на синини или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter, som bliver behandlet med Atriance.
Bulgarian: Те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Atriance.
Danish: Kombinerede fase I farmakokinetiske data ved nelarabindoser på 104 - 2.900 mg/m tyder på, at clearance og Vss-værdier for nelarabin og ara-G er sammenlignelige mellem de to grupper.
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетични данни за дози неларабин от 104 до 2 900 mg/m показват, че стойностите на клирънса (Cl) и Vss за неларабин и ara-G са сравними в двете групи.
Danish: Balanceforstyrrelser
Bulgarian: Нарушения на равновесието
Danish: Den primære metabolisering af nelarabin er O-demethylering vha. adenosindeaminase til dannelse af ara-G, som undergår hydrolyse og danner guanin.
Bulgarian: Основният път на метаболизъм на неларабин е О-деметилиране от аденозин дезаминаза, при което се образува ara-G, който претърпява хидролиза и се образува гуанин.
Danish: Farmakokinetikken af nelarabin og ara-G er ikke undersøgt specifikt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter i hæmodialyse.
Bulgarian: Фармакокинетиката на неларабин и ara-G не са специално проучвани при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези неща се отнася до Вас.
Danish: Yderligere data, hvad angår nelarabin og ara-G farmakokinetik i den pædiatriske population findes i andre afsnit.
Bulgarian: В другите раздели се дават повече данни по отношение на фармакокинетиката на неларабин и ara-G при педиатричната популация.
Danish: Nelarabin er indiceret til behandling af patienter med T-celle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) og T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL), hvor sygdommen ikke har responderet på eller er recidiveret efter behandling med mindst to kemoterapiregimer.
Bulgarian: Неларабин е показан за лечение на пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-cell acute lymphoblastic leukaemia, T-ALL) и T-клетъчен лимфобластен лимфом (T-cell lymphoblastic lymphoma, T-LBL), при които няма отговор или се наблюдава рецидив на заболяването след лечение с най-малко две химиотерапевтични схеми.
Danish: 250 mg/50 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор 250 mg/50 ml
Danish: Meget almindelig: 51 (50 %) Almindelig: 1 (1 %)
Bulgarian: Много чести: 51 (50%) Чести: 1 (1%)
Danish: • Åndenød, vanskelig eller besværet vejrtrækning (åndedrætsbesvær); hoste.
Bulgarian: Задух, затруднено или тежко дишане; кашлица.
Danish: • En følelse af slaphed og træthed; hovedpine; svimmelhed.
Bulgarian: Чувство на сънливост; главоболие; замайване.
Danish: • Øget kreatininniveau (et tegn på nyreproblemer, der kan medføre færre vandladninger).
Bulgarian: Повишаване на нивата на креатинин в кръвта (признак за проблеми с бъбреците, което може да доведе до намаляване на честотата на уриниране).
Danish: Voksne patienter
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Danish: • Vægttab og manglende appetit (anoreksi); mavesmerter, ondt i munden pga. sår og betændelse.
Bulgarian: Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия); болки в стомаха, болка в устата, язви или възпаление на устата.
Danish: • Muskelsvaghed (muligvis i forbindelse med perifer neuropati - se ovenfor); ledsmerter, rygsmerter, smerter i hænder og fødder, bl.a. en stikkende og prikkende følelse, samt en fornemmelse af følelsesløshed.
Bulgarian: Мускулна слабост (възможно свързана с периферна невропатия - вижте по-горе), ставна болка, болка в гърба, болка в ръцете и стъпалата, включително чувство на боцкане и изтръпване.
Danish: • hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) har nyre- eller leverproblemer.
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
Danish: • Væskeophobning ved lungerne, der fører til brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (pleural effusion); pibende åndedræt.
Bulgarian: Натрупване на течност около белите дробове, водещо до гръдна болка и затруднение в дишането (плеврален излив); хрипове
Danish: Brug af anden medicin sammen med Atriance
Bulgarian: Други лекарства и Atriance
Danish: Disse bivirkninger har ikke altid været fuldt reversible efter seponering af nelarabin.
Bulgarian: Не винаги след прекъсване на лечението с неларабин е настъпвало пълно възстановяване от тези реакции.
Danish: Oplysninger om håndtering og destruktion af Atriance
Bulgarian: Указания за работа и изхвърляне на Atriance
Danish: Specifikt for nelarabin var middel VSS hhv. 115 l/m
Bulgarian: Специално при неларабин средните (%CV) VSS стойности са били съответно 115 l/m
Danish: Kun begrænsede klinisk-farmakologiske data er tilgængelige for patienter under 4 år (se pkt.
Bulgarian: Има ограничени клинични фармакологични данни при пациенти под 4 годишна възраст (вж. точка 5.2).
Danish: 24 timer efter nelarabin infusion på dag 1 var den gennemsnitlige urinudskillelse af nelarabin og ara G hos 28 voksne patienter hhv. 5,3 % og 23,2 % af den administrerede dosis.
Bulgarian: При 28 възрастни пациенти, 24 часа след инфузията на неларабин в ден 1, средната екскреция на неларабин и ara-G в урината е била съответно 5,3% и 23,2% от приложената доза.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Atriance
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Atriance
Danish: • hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) har nogen blodsygdomme (fx anæmi).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви нарушения на кръвта (например анемия).
Danish: • Øget indhold af stoffet bilirubin i dit blod, som kan give en gulfarvning af huden og gøre dig sløv.
Bulgarian: Повишено количество билирубин в кръвта, което може да причини пожълтяване на кожата и да предизвика чувство на сънливост.
Danish: Pædiatriske patienter Efter infusion af 400 eller 650 mg/m nelarabin over 1 time til 6 pædiatriske patienter var middelplasma for nelarabin Cmax og AUCinf, justeret til en 650 mg/m dosis, hhv. 45,0 µmol/l (40 %) og 38,0 µmol/l time (39 %).
Bulgarian: След инфузия от 400 или 650 mg/m неларабин в продължение на един час при 6 педиатрични пациенти, средната (%CV) стойност на Cmax на неларабин и на AUCinf в плазмата, коригирани за доза 650 mg/m2 са били съответно 45,0 µM (40%) и 38,0 µM.h (39%).
Danish: 1 ml infusionsvæske indeholder 1,725 mg (75 mikromol) natrium.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1,725 mg (75 микромола) натрий.
Danish: Der er rapporter om bivirkninger associeret med demyelinisering og ascenderende perifere neuropatier, der ligner Guillain-Barré syndrom.
Bulgarian: Има съобщения за събития, свързани с демиелинизация и прогресиращи периферни невропатии, подобни на синдрома на Guillain-Barré.
Danish: Ved en dosis på 2.200 mg/m givet på dag 1, 3 og 5 hver 21. dag, udviklede 2 patienter en signifikant grad 3 ascenderende sensorisk neuropati.
Bulgarian: В доза от 2 200 mg/m2, прилагана в дни 1, 3 и 5 на всеки 21 дни, двама пациенти са развили значима, прогресираща сензорна невропатия степен 3. MRI оценките на двамата пациенти показват находки, съответстващи на демиелинизационен процес в шийния дял на гръбначния стълб.
Danish: Middel intracellulær ara-GTP Cmax og AUC-var 95,6 µmol/l (139 %) og 2.214 µmol/l time (263 %) efter denne dosis.
Bulgarian: Средната (%CV) интрацелуларна стойност на Cmax и на AUC на ara-GTP при тази доза са били 95,6 µM (139%) и 2 214 µM.h (263%).
Danish: • Muskelsmerter.
Bulgarian: Мускулна болка.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå en anbefalet dosisjustering til personer med kreatininclearance på under 50 ml/min.
Bulgarian: Данните са недостатъчни, за да подкрепят препоръка за промяна на дозата при пациенти с креатининов клирънс Clcr по-малък от 50 ml/min.
Danish: Middelplasma ara-G Cmax og AUCinf var hhv. 60,1 µmol/l (17 %) og 212 µmol/l time (18 %).
Bulgarian: Средната стойност на Cmax и на AUCinf на ara-G в плазмата са били съответно 60,1 µM (17%) и 212 µM.h (18%).
Danish: • en type leukæmi kaldet T-celle akut lymfoblastær leukæmi.
Bulgarian: вид левкемия, наречена Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 ml.
Danish: Hvis du har spørgsmål om din sygdom, skal du tale med lægen om det.
Bulgarian: Ако се безпокоите за нещо, обсъдете го с Вашия лекар.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til årligt at levere ny information vedrørende produktets effekt og sikkerhed hos patienter med Tcelle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) og T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL), hvor sygdommen ikke har responderet på eller er recidiveret efter behandling med mindst to kemoterapiregimer.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставя ежегодни актуализации за всяка нова информация, свързана с ефикасността и безопасността на продукта при пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) и T-клетъчен лимфобластен лимфом (T-LBL), при които няма отговор или се наблюдава рецидив на заболяването след лечение с най-малко две химиотерапевтични схеми.
Danish: Efter infusion af 1.500 mg/m nelarabin over 2 timer til voksne patienter, var middelplasma for nelarabin Cmax og AUCinf hhv 13,9 µmol/l (81 %) og 13,5 µmol/l time (56 %).
Bulgarian: След инфузия на 1 500 mg/m неларабин в продължение на два часа при възрастни пациенти, средната (%CV) стойност на Cmax и на AUCinf на неларабин в плазмата са били съответно 13,9 µM (81%) и 13,5 µM.h (56%).
Danish: lavt magnesiumindhold, som kan forårsage muskelsvaghed, forvirringstilstand, rykvise bevægelser, højt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme samt nedsatte reflekser ved alvorligt lavt magnesiumindhold i blodet.
Bulgarian: Понижени нива на някои вещества в кръвта: понижени нива на калций, което може да причини мускулни крампи, коремни крампи или спазми понижени нива на магнезий, което може да причини мускулна слабост, объркване, резки движения, повишено кръвно налягане, неправилен сърдечен ритъм и намалени рефлекси при тежко понижаване на нивата на магнезия в кръвта.
Danish: Pædiatrisk klinisk studie med recidiverende eller refraktær T-ALL og T-LBL I et åbent multicenterstudie udført af Childrens Oncology Group, blev nelarabin givet intravenøst over 1 time i 5 dage til 151 patienter ≤ 21 år, hvoraf 149 havde fået recidiv eller havde refraktær T-celle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) eller T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL).
Bulgarian: В отворено, многоцентрово проучване, проведено от Childrens Oncology Group, неларабин е бил прилаган интравенозно в продължение на 1 час за 5 дни при 151 пациенти ≤ 21 годишна възраст, 149 от които са имали рецидив или рефрактерна
Danish: Alder har ingen indvirkning på farmakokinetikken for nelarabin eller ara-G.
Bulgarian: Възрастта не влияе върху фармакокинетиката на неларабин или ara-G.
Danish: Sikkerhedsprofilen fra pivotale kliniske studier med de anbefalede doser nelarabin til voksne (1.500 mg/m2) og børn (650 mg/m2) baserer sig på data fra hhv. 103 voksne og 84 pædiatriske patienter.
Bulgarian: Профилът на безопасност от основни клинични проучвания при препоръчителните дози неларабин при възрастни (1 500 mg/m2) и деца (650 mg/m2) се основава на данни от
Danish: Meget almindelig: 42 (41 %) Almindelig: 2 (2 %)
Bulgarian: Много чести: 42 (41%) Чести: 2 (2%)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 ml opløsning.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 ml разтвор.
Danish: Børn og unge (21 år og yngre) Den anbefalede dosis nelarabin til børn og unge (21 år og yngre) er 650 mg/m indgivet intravenøst over 1 time daglig i 5 på hinanden følgende dage og gentaget hver 21. dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза неларабин за деца и юноши (на възраст 21 или по-малко години) е 650 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на един час дневно за 5 последователни дни като се повтаря на всеки 21 дни.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje for toksicitet, når de behandles med nelarabin.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с неларабин, трябва да се проследяват внимателно за токсичност.
Danish: Sådan skal du bruge Atriance
Bulgarian: Как се прилага Atriance
Danish: Amnesi
Bulgarian: Амнезия
Danish: Du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) må ikke få Atriance
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Atriance Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) не трябва да приемате Atriance
Danish: 1 ml Atriance opløsning til infusion indeholder 5 mg nelarabin.
Bulgarian: Всеки ml Atriance инфузионен разтвор съдържа 5 mg неларабин.
Danish: • en type lymfom kaldet T-celle lymfoblastær lymfom.
Bulgarian: вид лимфом, наречен Т-клетъчен лимфобластен лимфом.
Danish: men ikke begænset til; sepsis, bakteriæmi, pneumoni, svampeinfektion)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция (включително, но не ограничаваща се до: сепсис, бактериемия, пневмония, гъбична инфекция)
Danish: Neurotoksicitet er den dosisbegrænsende toksicitet i forbindelse med nelarabin-behandling (se pkt.
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност, свързана с лечението с неларабин е невротоксичността (вж. точка 4.4).
Danish: • Alvorlig sygdom, der ødelægger skeletmuskulaturen, og som er kendetegnet ved myoglobin (et nedbrydningsprodukt fra muskelceller) i urinen (rabdomyolyse), forhøjet kreatinkinase i blodet.
Bulgarian: Сериозно заболяване, което разрушава скелетните мускули, характеризиращо се с наличието на миоглобин (продукт от разпадането на мускулните клетки) в урината
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter, som bliver behandlet med Atriance:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Atriance
Danish: 10,8 l/time/m
Bulgarian: 89,4 l/m
Danish: Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter, som bliver behandlet med Atriance:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Atriance:
Danish: 84 patienter, hvoraf 39 havde fået 2 eller flere tidligere induktionsbehandlinger, og hvoraf 31 havde fået 1 tidligere induktionsbehandling, blev behandlet med 650 mg/m2/døgn nelarabin givet intravenøst over 1 time daglig i 5 på hinanden følgende dage gentaget hver 21. dag.
Bulgarian: Осемдесет и четири (84) пациенти, от които 39 са получили две или повече предшестващи индукционни схеми, а 31 са получили една предшестваща индукционна схема, са лекувани с 650 mg/m2/ден неларабин,
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetstest på nelarabin.
Bulgarian: Не са провеждани тестове за канцерогенност на неларабин.
Danish: Meget almindelig: 9 (11 %)
Bulgarian: Много чести: 11 (11%)