FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (CYP3A4-induktio) Efavirentsin käyttö samanaikaisesti atorvastatiinin, pravastatiinin tai simvastatiinin kanssa ei vaikuttanut efavirentsin AUC- eikä Cmax-arvoihin.
Slovenian: Sočasna uporaba efavirenza z atorvastatinom, pravastatinom ali simvastatinom ni vplivala na vrednosti AUC ali Cmax efavirenza.
Finnish: Näiden tapausten syy-yhteyttä efavirentsin käyttöön ei ole osoitettu ja niiden syytekijä on tuntematon.
Slovenian: Vzročna zveza med temi dogodki in uporabo efavirenza ni bila dokazana in skupno število nosečnic, izpostavljenih efavirenzu v okviru zdravljenja, ni znano.
Finnish: Depomedroksiprogestero niasetaatti (DMPA)/efavirentsi (150 mg IM kerta-annos DMPA)
Slovenian: depomedroksiprogesteron acetat (DMPA)/efavirenz (150 mg IM, en odmerek DMPA)
Finnish: Norgestimaatti/ etinyyliestradioli/ emtrisitabiini
Slovenian: norgestimat/etinilestradiol/ emtricitabin
Finnish: Keskimääräinen emtrisitabiinialtistus (% CV) oli 12 µg•h/ml (25 %) henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali, ja nousi arvoon 20 µg•h/ml (6 %) lievässä munuaisten vajaatoiminnassa, arvoon 25 µg•h/ml (23 %) keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja arvoon 34 µg•h/ml (6 %) vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Slovenian: Srednja vrednost (% CV) izpostavljenosti emtricitabinu se je zvišala od 12 μg•h/ml (25 %) pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic na 20 μg•h/ml (6 %) pri bolnikih z blago ledvično okvaro, na 25 μg•h/ml (23 %) pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro ter na 34 μg•h/ml (6 %) pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Finnish: Tenofoviiri: AUC: ↔
Slovenian: dizoproksiltenofovirat: AUC: ↔
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon lopettamiseen HIV-positiivisilla potilailla, joilla on myös HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom HIV in HBV, je lahko povezana s hudim akutnim poslabšanjem hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Finnish: NRTI- ja NNRTI-lääkkeet
Slovenian: NRTI-ji in NNRTI-ji
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käyttö samanaikaisesti elbasviirin/gratsopreviirin kanssa on vasta-aiheista, koska sen seurauksena virologinen vaste elbasviiriin/gratsopreviiriin saattaa hävitä (ks. kohta 4.3 ja taulukko 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva z elbasvirjem/grazoprevirjem je kontraindicirana, ker lahko povzroči izgubo virološkega odziva na elbasvir/grazoprevir (glejte poglavje 4.3 in preglednico 1).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tulee ottaa joka päivä.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva morate jemati vsak dan.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri otrocih starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: OPIOIDIT Metadoni/efavirentsi (35-100 mg x 1/ 600 mg x 1)
Slovenian: OPIOIDI metadon/efavirenz (35-100 mg dnevno/ 600 mg dnevno)
Finnish: 1 Muita efavirentsiresistenssiin liittyviä mutaatioita olivat A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) ja M230L (n = 1).
Slovenian: dizoproksiltenofovirat s skupino, ki je prejemala efavirenz + lamivudin/zidovudin pri vseh bolnikih s Fisherjevim testom natančnosti 1 Druge mutacije za odpornost na efavirenz so vključevale A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) in M230L (n=1).
Finnish: Potilaiden hoito ei ollut koskaan virologisesti epäonnistunut minkään aiemman retroviruslääkityksen aikana eikä heillä ollut mitään HIV-1mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä jollekin efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmä kolmesta vaikuttavasta aineesta, ja heillä saavutettu virologinen vaste oli säilynyt lähtötilanteeseen mennessä vähintään kolmen kuukauden ajan.
Slovenian: Bolniki niso imeli nobenih znanih mutacij HIV-1, odgovornih za odpornost na katero od treh učinkovin (efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat) in so imeli na začetku vsaj tri mesece virusno supresijo.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri otrocih starih do 18 let še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Prekliinisten, farmakologisten turvallisuustutkimusten tulokset tenofoviiridisoproksiilista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinične študije farmakološke varnosti dizoproksiltenofovirat ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Slovenian: maravirok: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Finnish: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 - ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 - ↓ 35)
Slovenian: AUC: ↓39 % (↓30 do ↓46) Cmax: ↓ 26 % (↓15 do ↓35)
Finnish: • veren kolesterolipitoisuuden suurenemista.
Slovenian: • povišano raven holesterola v krvi
Finnish: Vaihto proteaasinestäjiin pohjautuvasta antiretroviruslääkityksestä Tällä hetkellä käytettävissä oleva tieto viittaa siihen, että potilailla, joita on hoidettu proteaasinestäjiin pohjautuvalla antiretroviruslääkityksellä, voi hoidon vaihto efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmään aiheuttaa hoitovasteen heikkenemistä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da se pri bolnikih, ki se zdravijo z režimom protiretrovirusnega zdravljenja na osnovi PI, po prehodu na zdravljenje z efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofoviratom lahko odziv na zdravljenje zmanjša (glejte poglavje 5.1).
Finnish: AUC aamuisin: ↑ 18 % (↑ 6 - ↑
Slovenian: ritonavir: AUC zjutraj: ↑ 18 % (↑ 6
Finnish: Taulukko 3.
Slovenian: Sector 3
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: • Didanosiinia sisältävät lääkkeet (HIV-infektion hoitoon): Jos
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentivavalmisteen ja karbamatsepiinin yhteiskäytöstä ei voida antaa annossuosituksia.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproks iltenofovirat Zentiva in karbamazepina ni mogoče dati priporočila za odmerjanje.
Finnish: Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä kuvattuun tapaan 12 viikon ajan Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Zato morate upoštevati zgoraj opisana navodila glede kontracepcije še 12 tednov po prenehanju zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovenian: OZNAKE NA PLASTIČNEM VSEBNIKU IN ŠKATLI
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili muuttuu in vivo tenofoviiriksi, joka on adenosiinimonofosfaatin nukleosidimonofosfaattianalogi (eli nukleotidianalogi).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se in vivo pretvori v tenofovir, nukleozidni monofosfatni (nukleotidni)
Finnish: Elbasviiri/gratsopreviiri + efavirentsi
Slovenian: elbasvir/grazoprevir + efavirenz elbasvir:
Finnish: Yleiset ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi amylaasiarvojen suureneminen, myös haiman amylaasiarvojen suureneminen, seerumin lipaasiarvojen suureneminen, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia vatsakipu, vatsan turvotus, ilmavaivat
Slovenian: povišanje serumske lipaze, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija bolečine v trebuhu, trebušna distenzija, flatulenca
Finnish: simvastatiini.
Slovenian: pravastatin, simvastatin.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiintynyt, kun tenofoviiridisoproksiilia käytettiin samanaikaisesti ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin kanssa.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij pri sočasni uporabi dizoproksiltenofovirijevega fumarata in sakvinavirja, okrepljenega z ritonavirjem,
Finnish: Edeltävä hoito efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili -yh distelmän vaikuttavilla aineilla (N = 299)
Slovenian: Predhodno zdravljenje s kombinacijo (efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat) (N=299)
Finnish: Melko harvinaiset Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme3, vaikea ihottuma (< 1 %)
Slovenian: Stevens-Johnson sindrom, multiformni eritem3, hud izpuščaj angioedem4
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 - ↑ 10)
Slovenian: Cmax: ↓ 19 % (↓40 do ↑10)
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentivavalmisteen ja sofosbuviirin/velpatasviirin tai sofosbuviirin/velpatasviirin/voksi lapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproks iltenofovirat Zentiva in sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/ voksilaprevirja ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Metadoni/tenofoviiridiso proksiili (40-110 mg x 1/ 245 mg x 1)
Slovenian: metadon/ dizoproksiltenofovirat (40-110 mg dnevno/245 mg dnevno)
Finnish: Lääkevalmiste terapiaalueen mukaan luokiteltuna
Slovenian: Učinkovine po terapevtskih področjih
Finnish: Klaritromysiini/tenofovii ridisoproksiili
Slovenian: klaritromicin/ dizoproksiltenofovirat
Finnish: Edeltävä hoito proteaasinestäjii n pohjautuvalla lääkityksellä (N = 34)
Slovenian: Predhodno zdravljenje z ZP (N=34)
Finnish: • vatsakipu haimatulehduksen vuoksi
Slovenian: • bolečina v trebuhu (želodcu), ki jo povzroča vnetje trebušne slinavke,
Finnish: Resistenssi in vivo (potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet retroviruslääkitystä) 144 viikkoa kestäneessä avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet retroviruslääkitystä, käytettiin efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia erillisinä valmisteina (tai efavirentsia ja emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia sisältävää kiinteää yhdistelmävalmistetta viikoilla 96-144).
Slovenian: Odpornost in vivo (pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil): V 144-tedenski odprti randomizirani klinični študiji (GS-01-934), v kateri so pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, uporabili efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirata v ločenih formulacijah (ali kot efavirenz in fiksna kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirata od 96. do 144. tedna), opravili genotipizacijo izolatov virusa HIV-1 iz plazme vseh bolnikov s potrjeno koncentracijo HIV RNA > 400 kopij/ml v 144. tednu ali pri zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila (glejte poglavje Klinične izkušnje).
Finnish: • vihaisuus, itsemurha-ajatukset, poikkeavat ajatukset, harhaluulot, vaikeudet ajatella selkeästi, mielialan muutokset, aistiharhat (hallusinaatiot), itsemurhayritykset, persoonallisuuden muutos (psykoosit), katatonia (tila, jossa potilas muuttuu joksikin aikaa liikkumattomaksi ja puhumattomaksi)
Slovenian: poskus samomora, sprememba osebnosti (psihoza), katatonija (stanje, pri katerem bolnik v nekem obdobju ostane negiben ali onemel),
Finnish: Taulukko 1: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen vaikuttavien aineiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med posameznimi učinkovinami zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in drugimi zdravili
Finnish: Atovakvoni ja proguaniilihydrokloridi/e mtrisitabiini
Slovenian: atovakvon in progvanil hidroklorid/
Finnish: • Efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Slovenian: • efavirenz je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NNRTI),
Finnish: • tietyt malarialääkkeet
Slovenian: • določeni antimalariki,
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän käytöstä ei ole saatu kliinistä kokemusta potilaista, joiden ensisijainen retroviruslääkitys on johtanut hoidon virologiseen epäonnistumiseen, eikä potilaista, jotka käyttävät samanaikaisesti muita retroviruslääkkeitä.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, pri katerih je prišlo do virološke odpovedi na primarno protiretrovirusno zdravljenje ali na zdravljenje v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami, ni.
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri eliminoituvat lähinnä munuaisteitse, joten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen ja munuaistoimintaa heikentävien tai tubulusten kautta tapahtuvasta aktiivisesta erityksestä kilpailevien lääkevalmisteiden (kuten sidofoviirin) käyttö voi suurentaa emtrisitabiniinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia seerumissa.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in zdravil, ki zmanjšujejo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo (npr. cidofovir), lahko zviša serumske koncentracije emtricitabina, tenofovirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Finnish: Ne alkavat yleensä efavirentsihoidon ensimmäisenä tai toisena päivänä ja lievittyvät yleensä ensimmäisten 2-4 hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: Po navadi se pojavijo prvi dan ali v prvih dveh dnevih zdravljenja z efavirenzom in na splošno minejo po prvih dveh do štirih tednih.
Finnish: Näin ollen atatsanaviirin/ritonaviirin ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. taulukko 1).
Slovenian: Zato sočasne uporabe atazanavirja/ritonavirja in zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ne priporočamo (glejte preglednico 1).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmää ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3), eikä sitä suositella potilaille, jotka sairastavat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Slovenian: Kombinacija efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3) in se ne priporoča za bolnike z zmerno jetrno okvaro.
Finnish: *suositeltua pienempi annos
Slovenian: • povečan tek
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Slovenian: Potrebno se je izogibati sočasni uporabi z zdravilom
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3) eikä sitä suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Uporaba zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3) in se ne priporoča pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Finnish: • Emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Slovenian: • emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI)
Finnish: Etinyyliestradioli/ tenofoviiridisoproksiili (-/245 mg x 1)
Slovenian: etinilestradiol/ dizoproksiltenofovirat (-/245 mg dnevno)
Finnish: Kaksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien kolmesta vaikuttavasta aineesta, tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini, tehoavat jossakin määrin B-hepatiitti-virukseen, joskaan emtrisitabiinia ei ole virallisesti hyväksytty B-hepatiitti-infektion hoitoon.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat in emtricitabin, dve zdravilni učinkovini v zdravilu Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, kažeta določeno aktivnost proti virusu hepatitisa B, čeprav emtricitabin ni odobren za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa B. Simptomi hepatitisa B po prenehanju jemanja zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se lahko poslabšajo.
Finnish: (karbamatsepiinipitoisuuksien pieneneminen: CYP3A4induktio, efavirentsipitoisuuksien pieneneminen: CYP3A4- ja CYP2B6-induktio) Efavirentsin ja karbamatsepiinin samanaikaista käyttöä, kun jompaa-kumpaa lääkettä käytetään suurempina annoksina, ei ole tutkittu.
Slovenian: (zmanjšanje koncentracij karbamazepina: indukcija CYP3A4; zmanjšanje koncentracij efavirenza: indukcija CYP3A4 in CYP2B6)
Finnish: Yleiset kutina vesirakkulainen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihon värimuutokset (lisääntynyt pigmentaatio)1
Slovenian: Vezikulobulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, izpuščaj, pruritus, urtikarija,
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen, kutina tai vatsakipu maksatulehduksen vuoksi
Slovenian: • porumenelost kože ali oči, srbenje ali bolečina v trebuhu (želodcu), ki jo povzroča vnetje jeter, • poškodbe ledvičnih tubulov.
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden alenemista
Slovenian: • znižano raven kalija v krvi
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentivavalmisteen käyttö samanaikaisesti elbasviirin/gratsopreviirin kanssa on vasta-aiheista, koska sen seurauksena virologinen vaste elbasviiriin/gratsopreviiriin saattaa hävitä.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproks iltenofovirat Zentiva z elbasvirjem/grazoprevirjem je kontraindicirana, saj lahko povzroči izgubo virološkega odziva na elbasvir/grazoprevir.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa äidit altistuivat efavirentsia sisältäville hoidoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (pois lukien efavirentsia kiinteänä kombinaationa sisältävät tablettivalmisteet).
Slovenian: Retrospektivno so poročali o sedmih primerih, kjer so bile ugotovitve skladne z okvaro nevralne cevi, vključno z meningomielokelo, v vseh teh primerih pa so bile matere v prvem trimesečju izpostavljene efavirenzu (izključujoč katerih koli fiksnih kombinacij tablet z efavirenzom) v okviru zdravljenja.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei yleensä käytetä yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia (ks.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se po navadi ne jemlje skupaj z drugimi zdravili, ki lahko škodijo ledvicam (glejte Druga zdravila in zdravilo
Finnish: Jos oksennat tabletin (1 tunnin kuluessa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Slovenian: Če bolnik tableto izbruha v 1 uri po zaužitju zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Finnish: Efavirentsin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin antaminen ruoan kanssa voi suurentaa efavirentsialtistusta ja suurentaa haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Dajanje efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata s hrano lahko poveča izpostavljenost efavirenzu in lahko pripelje do večje pogostnosti neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Hyvin yleiset suurentuneet kreatiinikinaasiarvot
Slovenian: Zelo pogosti povišana kreatin kinaza
Finnish: Raltegraviiri/ tenofoviiridisoproksiili (400 mg x 2/-)
Slovenian: raltegravir/ dizoproksiltenofovirat (400 mg dvakrat dnevno/-)
Finnish: Pitoisuuden ja QTc-ajan välisen suhteen perusteella QTc-aika pidentyi keskimäärin 8,7 ms ja pidennyksen 90 %:n luottamusvälin yläraja oli 11,3 ms tutkittavilla, joilla on
Slovenian: Na podlagi povezave med koncentracijo in QTc sta pri osebah z genotipom CYP2B6 *6/*6 po 14-dnevni uporabi dnevnega odmerka 600 mg povprečno podaljšanje QTc in zgornja meja njegovega 90-odstotnega intervala zaupanja 8,7 ms oziroma 11,3 ms (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Emtrisitabiinialtistus suureni 72 tunnissa arvoon 53 µg•h/ml (19 %) ja tenofoviirialtistus taas 48 tunnissa arvoon 42 857 ng•h/ml
Slovenian: Pri bolnikih s končno fazo ledvične bolezni (ESRD - end-stage renal disease -), pri katerih je potrebna hemodializa, se je izpostavljenost zdravilu med dializami močno povečala v obdobju 72 ur na 53 μg•h/ml (19 %) emtricitabina, v obdobju 48 ur pa na 42,857 ng•h/ml (29 %) tenofovirja.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta on arvioitava uudelleen yhden viikon kuluttua, jos seerumin fosfaattipitoisuus on < 1,5 mg/dl tai jos kreatiniinin poistuma laskee hoidon aikana arvoon < 50 ml/min.
Slovenian: • Če je raven fosfatov v serumu < 1,5 mg/dl ali če se očistek kreatinina med zdravljenjem zmanjša na < 50 ml/min, je treba ledvično delovanje ponovno oceniti v enem tednu.
Finnish: Testattav a valmiste
Slovenian: test vir
Finnish: Didanosiini/efavirentsi
Slovenian: didanozin efavirenz
Finnish: Hyvin yleiset voimattomuus
Slovenian: Pogosti nevtropenija
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva voi aiheuttaa ihottumaa.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko povzroči izpuščaje.
Finnish: Posakonatsoli/efavirentsi (-/400 mg x 1)
Slovenian: pozakonazol/efavirenz (-/400 mg dnevno)
Finnish: Vorikonatsoli/ emtrisitabiini
Slovenian: vorikonazol/emtricitabin
Finnish: Älä ota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja
Slovenian: Ne jemljite zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva saattaa vaikuttaa munuaisiin.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko vpliva na ledvice.
Finnish: Melko harvinaiset anemia1
Slovenian: Občasni anaemija1
Finnish: On suositeltavaa, että Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva otetaan tyhjään mahaan, sillä ruoka voi suurentaa efavirentsialtistusta ja johtaa mahdollisesti haittavaikutusten lisääntymiseen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Priporoča se jemanje zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva na prazen želodec, saj lahko hrana poveča izpostavljenost efavirenzu, kar lahko poveča pogostnost neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Slovenian: Zaradi zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva so lahko hormonski kontraceptivi manj učinkoviti.
Finnish: Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteella (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih je treba zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletit niellään kokonaisina veden kera kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Tableta zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se pogoltne cela, z vodo, enkrat na dan.
Finnish: (esim. ateria tai välipala).
Slovenian: (na primer ob obroku ali prigrizku).
Finnish: = kahdesti päivässä, "q.d. "
Slovenian: ", enkrat na dan pa s "q.d.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. syyskuuta 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. september 2016
Finnish: On kuitenkin raportoitu vakaviapahenemisia mukaan lukien kuolemantapauksia.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih, vključno s smrtnimi primeri.
Finnish: • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen.
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla
Finnish: • Aikuiset: Yksi tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala)
Slovenian: • odrasli: 1 tableta vsak dan s hrano (na primer ob obroku ali prigrizku).
Finnish: Kun lääkkeet annettiin porrastetusti (12 tunnin välein), saatiin samankaltaiset tulokset.
Slovenian: Pri razporejenem odmerjanju (na 12 ur) so bili rezultati podobni.
Finnish: • On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete druga zdravila, ki bi lahko poškodovala vaše ledvice.