FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-ZeitKurve (AUC) ist äquivalent, aber die maximale Plasmakonzentration (Cmax) im Steady-state ist 13 % niedriger, wenn man die tägliche Einmalgabe von Seroquel Prolong mit derselben Tagesgesamtdosis vom 2-mal täglich angewendetem, schnellfreisetzenden Quetiapinhemifumarat (Seroquel Filmtabletten) vergleicht.
Hungarian: Amikor a naponta egyszer alkalmazott Seroquel XR-t ugyanolyan napi dózisban, de naponta kétszer alkalmazott azonnali hatóanyag felszabadulású kvetiapin-fumaráttal (Seroquel azonnali hatóanyag-felszabadulású) hasonlítjuk össze, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) egyforma, de a maximális plazmakoncentráció (Cmax) egyensúlyi állapotban 13%-kal alacsonyabb.
German: Es wurde über Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während einer Therapie mit Seroquel Prolong oder kurz nach Beendigung der Therapie berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und
Hungarian: (20) Szuicid késztetésről és szuicid viselkedésről számoltak be a Seroquel XR-terápia alatt és nem sokkal a kezelés befejezése után (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: Appetitzunahme, extrapyramidalmotorische Symptome und Erhöhungen des Serumprolaktins wurden bei Kindern und Jugendlichen mit einer größeren Häufigkeit angegeben als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő gyermekeknél és serdülőknél vérnyomás-emelkedést figyeltek meg; valamint azt, hogy az étvágy- és súlynövekedés, az extrapiramidális tünetek és szérum prolaktinszint-emelkedés nagyobb gyakorisággal fordult elő, mint a felnőtteknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat 2 H2O, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, nátrium-citrát, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hipromellóz.
German: PL - Polen
Hungarian: Lengyelország
German: In randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet.
Hungarian: Atípusos antipsychoticumokkal kezelt dementiás betegek körében végzett, randomizált, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatok alapján megközelítőleg háromszor nagyobb a cerebrovasculáris megbetegedések kialakulási kockázata.
German: Quetiapin und der aktive menschliche Plasmametabolit N-Desalkylquetiapin interagieren mit einem breiten Spektrum von Neurotransmitterrezeptoren.
Hungarian: A kvetiapin és aktív plazma metabolitja, a norkvetiapin számos neurotranszmitter receptorral lép interakcióba.
German: Bei ungefähr 45% der Patienten lag zusätzlich die Diagnose ADHS vor.
Hungarian: 45%-ánál fennállt a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar is.
German: milde Asthenie, periphere Ödeme, Gereiztheit
Hungarian: Enyhe gyengeségérzés, perifériás oedema, ingerlékenység
German: In klinischen Kurzzeitstudien mit Seroquel bei pädiatrischen Patienten (10-17 Jahre) nahmen 17% der mit Quetiapin behandelten Patienten und 2,5% der mit Placebo behandelten Patienten ≥7% ihres Körpergewichts zu.
Hungarian: Rövid távú vizsgálatokban a Seroquellel kezelt gyermekek (10-17 évesek) 17%-ánál tapasztaltak ≥7%-os testsúlynövekedést, míg a placebo-csoportban 2,5%-nál.
German: Die Pharmakokinetik von Natriumvalproat und Quetiapin wurde bei gleichzeitiger Gabe nicht in klinisch relevantem Ausmaß verändert.
Hungarian: Együttadás során sem a nátrium-valproát, sem a kvetiapin farmakokinetikája nem változott klinikailag jelentős mértékben.
German: Bei höheren Dosen besteht ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko.
Hungarian: Nagyobb adagok esetén fokozott a nemkívánatos események kockázata.
German: Seroquel Prolong sollte 1-mal täglich eingenommen werden, und zwar nicht zusammen mit einer Mahlzeit.
Hungarian: A Seroquel XR-t naponta egyszer, éhgyomorra kell bevenni.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Schwindel4, 17, Somnolenz2, 17, Kopfschmerzen Häufig:
Hungarian: Szédülés4, 17, aluszékonyság 2, 17, fejfájás
German: Je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit kann die Dosis in Schritten von 50 mg Quetiapin pro Tag bis zum Erreichen einer wirksamen Dosis gesteigert werden.
Hungarian: A dózis napi 50 mg-mal emelhető - a terápiás eredménytől és a betegek egyéni toleranciájától függően - a hatékony napi terápia eléréséig.
German: 60 Retardtabletten
Hungarian: 60 db tabletta
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen zeigte Quetiapin bei erwachsenen Patienten, die aufgrund schwerer depressiver Episoden bei bipolarer Störung und depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) behandelt wurden, im Vergleich zur Placebo-Behandlung eine erhöhte Inzidenz von extrapyramidalmotorischen Symptomen (EPS, siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Hungarian: Bipoláris megbetegedés depressziós epizódjainak valamint major depressziós zavar kezelésében végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek (EPS) előfordulási gyakorisága magasabb volt a kvetiapinnal kezelt betegeknél, mint a placebo-csoportban (lásd 4.8 és 5.1 pont).
German: PT - Portugal
Hungarian: Portugália
German: FI-02200 Espoo
Hungarian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
German: Quetiapin führt nach chronischer Gabe nicht zu D2-Rezeptorüberempfindlichkeit.
Hungarian: Tartós alkalmazás során sem észleltek dopamin D2-receptor hiperszenzitivitást.
German: In Placebo-kontrollierten Monotherapie-Kurzzeitstudien zu depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 5,4 % bei Seroquel Prolong und 3,2 % bei Placebo.
Hungarian: Major depressziós zavarral kapcsolatos rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek összes incidenciája 5,4% volt a Seroquel XR-csoportban és 3,2% a placebo-csoportban.
German: 10 Retardtabletten
Hungarian: 10 db tabletta
German: In präklinischen Prüfungen, die Schlüsse auf extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen ziehen lassen, unterscheidet sich Quetiapin von typischen Antipsychotika und weist ein atypisches Profil auf.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok során, amikor a kvetiapin esetleges EPS-t okozó hatását vizsgálták, a típusos antipsychoticumoktól eltérő atípusos hatásprofilt észleltek.
German: In einer Langzeitstudie (bis zu 2 Jahren Behandlungsdauer) zur Bewertung der Rückfallprävention bei Patienten mit manischen, depressiven oder gemischten Episoden war die Behandlung mit Quetiapin der Placebo-Behandlung überlegen, da sich unter Quetiapin die Zeit bis zum Wiederauftreten einer akuten Episode (manisch, gemischt oder depressiv) bei Patienten mit bipolaren Störungen des Typ I
Hungarian: Egy hosszú távú klinikai vizsgálatban, amelyben a kvetiapin hatását a mániás, depressziós vagy kevert epizódok megelőzésében vizsgálták bipoláris I betegségben szenvedőknél, a kvetiapin hatásosabbnak bizonyult a visszaesésig (mániás, kevert vagy depressziós tüntetek) eltelt időtartam meghosszabbítása tekintetében, mint a placebo.
German: Bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosis 50 mg Quetiapin pro Tag betragen.
Hungarian: Az idős betegek nek az 50 mg/nap kezdő dózis ajánlott.
German: Bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion (stabile alkoholbedingte Zirrhose) ist die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin um ca. 25 % reduziert.
Hungarian: 25%-kal csökken ismert májkárosodásban (stabil alkoholos cirrhosis) szenvedő személyeknél.
German: Zu Behandlungsbeginn beträgt die Tagesdosis 300 mg Quetiapin am 1.
Hungarian: A napi dózis a terápia megkezdésekor az első napon 300 mg, a második napon pedig 600 mg.
German: DKDänemark
Hungarian: PLLengyelország
German: Es wird angenommen, dass diese Kombination eines Rezeptorantagonismus mit höherer Selektivität für 5HT2- verglichen mit D2Rezeptoren für die klinischen antipsychotischen Eigenschaften und das gering ausgeprägte extrapyramidalmotorische Nebenwirkungsprofil (EPS) von Seroquel im Vergleich zu typischen Antipsychotika mitverantwortlich ist.
Hungarian: A kvetiapin antipsychoticus hatása és a típusos antipsychoticumokhoz képest kevesebb extrapyramidalis mellékhatása (EPS) valószínűleg sajátos receptor-antagonizmus-kombináció következményei.
German: 100 Retardtabletten
Hungarian: 100 db tabletta
German: Die Spiegel des TBG waren unverändert, und ein reziproker Anstieg des Thyreotropins TSH wurde generell nicht beobachtet.
Hungarian: A TBG-szint (Thyroxine binding protein) nem változott és reciprok TSH-növekedést sem tapasztaltak, tehát nem volt arra utaló jel, hogy a kvetiapin klinikailag releváns hypothyreosist okozna.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-P-450-3A4-Hemmern wie HIV-Proteasehemmern, Antimykotika vom Azoltyp, Erythromycin, Clarithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: HIV-proteáz inhibitorok, azol típusú gombaellenes szerek, eritromicin, klaritromicin és nefazodon egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
German: Nach Prüfung der den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehenden Daten beantragte die Europäische Kommission am 17. Dezember 2004 ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung.
Hungarian: A helyi hatóságok által rendelkezésre bocsátott adatok áttekintését követően az Európai Bizottság 2004. december 17-én módosította a 2001/83/EK irányelv 31. cikkét.
German: Pol. Emp. La Marina.
Hungarian: Emp. La Marina.
German: Schweden Pfizer AB, Nytorpsv.
Hungarian: Svédország Pfizer AB, Nytorpsv.
German: Diese Arzneimittel sind nicht europaweit für die Behandlung von Depressionen und Angststörungen bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerkészítmények Európában nem mindenhol engedélyezettek a gyermek- és serdülőkori depresszió és szorongásos zavarok kezelésére.
German: FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Hungarian: Spanyolország FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
German: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia Italy
Hungarian: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia
German: Deutschland Neosan Filchnerstr.
Hungarian: Németország Neosan Filchnerstr.
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel mit den oben aufgeführten Wirkstoffen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Hungarian: A Bizottság a CHMP véleményét kérte arról, hogy a fent említett hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek eredeti formátumban meghagyandók, megváltoztatandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók.
German: Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
Hungarian: Lettország GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn nach Beginn der Behandlung eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés megkezdése után a felsorolt tünetek megjelenését vagy rosszabbodását tapasztalja.
German: 22036, ERBA (COMO) Italy
Hungarian: 22036, ERBA (COMO)
German: Frankreich KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Hungarian: Franciaország KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
German: Niederlande I.C.C.
Hungarian: Hollandia I.C.C.
German: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Portugália Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
German: Pfizer European Service Center N.V./S.A.
Hungarian: Lengyelország Pfizer European Service Center N.V./S.A
German: Synthelabo Group.
Hungarian: Lengyelország Synthelabo Group.
German: ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI SPA Via Tucidide, 56 torre 6
Hungarian: Olaszország ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI SPA Via Tucidide, 56 torre 6
German: TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Hungarian: Franciaország TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
German: TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Hungarian: Franciaország TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
German: Lettland Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY
Hungarian: Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY
German: Deutschland F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
Hungarian: Németország F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
German: ANHANG 1 VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TALÁLMÁNYI MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
German: Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Hungarian: Lengyelország Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
German: Nach Ansicht des CHMP gab es in den Studien mit Atomoxetin kein Anzeichen für ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten, jedoch gab es Anzeichen für ein erhöhtes Risiko von Verhaltensanomalien mit erhöhter Aggressivität und Feindseligkeit.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy az atomoxetinnel történt vizsgálatokban nincs kimutatható jele az öngyilkossági késztetés fokozódásának, de észlelhető volt a fokozott agresszióval és ellenségességgel járó viselkedési zavarok kialakulásának megnövekedett kockázata.
German: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Hungarian: Portugália Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
German: Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Hungarian: Franciaország DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
German: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
German: PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg G.D.
Hungarian: PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg
German: Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Hungarian: Franciaország Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
German: Pharmacia Spain Ctra.
Hungarian: Spanyolország Pharmacia Spain Ctra.
German: Der Ausschuss folgerte darüber hinaus, dass für Atomoxetin, das lediglich zur Behandlung von ADHD angezeigt ist, ein anderer Warnhinweis angemessener sei.
Hungarian: A Bizottság arról is határozott, hogy az atomoxetin esetében, amely kizárólag figyelemhiányos/hiperaktív zavar kezelésében indikált, a fentitől eltérő figyelmeztetés megfelelőbb.
German: Areta., HuartePamplona 31620, Spain
Hungarian: Areta., Huarte-Pamplona 31620, Spain
German: Frankreich Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Hungarian: Franciaország Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A
German: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Hungarian: Spanyolország ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
German: Michała 67/71, 61-005 Poznań, Poland
Hungarian: Michała 67/71, 61-005 Poznań,
German: Wie bei anderer psychotroper Medikation kann die Möglichkeit seltener, schwerer psychiatrischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Egyéb pszichotróp gyógyszerkészítményekhez hasonlóan, ritka esetekben nem zárható ki súlyos pszichiátriai mellékhatások jelentkezése.
German: 1 SSRI steht für ‘Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor' (Selektive-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer).
Hungarian: 1 SSRI = ‘Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor' - Szelektív serotonin visszavétel gátló.
German: Lettland Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN
Hungarian: Lettország Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN
German: Lettland Medochemie Ltd, P.O.
Hungarian: Lettország Medochemie Ltd, P.O.
German: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Hungarian: Spanyolország DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
German: Schweden Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
Hungarian: Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
German: Deutschland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
Hungarian: Németország Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
German: Deutschland Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Hungarian: Németország Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
German: Patienten, die mit der Behandlung von ADHD beginnen, sind im Hinblick auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von Feindseligkeit und emotionaler Labilität sorgfältig zu überwachen.
Hungarian: A terápiát megkezdő figyelemhiányos/hiperaktív zavarban szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az ellenséges viselkedés, hangulati labilitás megjelenésének vagy rosszabbodásának tekintetében.
German: Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hungary
Hungarian: Magyarország Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hungary
German: ORGANON BELGIE Terhulpsesteenweg 166 1070 BRUSSEL, Belgium
Hungarian: Belgium ORGANON BELGIE Terhulpsesteenweg 166 1070 BRUSSEL, Belgium
German: SSRIs werden als „selektiv" beschrieben, da sie lediglich auf die für Serotonin zuständigen Wiederaufnahmetransporter wirken.
Hungarian: Azért nevezik ezeket a készítményeket "szelektív"-nek, mert kizárólag a serotonin visszavételéért felelős pumpákra hatnak.
German: SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
Hungarian: Csehország SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
German: empfahl der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Arzneimittel in Anhang I, für die die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel und der Packungsbeilagen in Anhang III bzw. IV dargelegt werden.
Hungarian: A CHMP javaslata, hogy az I. számú mellékletben szereplő azon gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, amelyek alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatójának vonatkozó része módosításra kerül a III. és IV. mellékletek szerint.
German: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra Portugal
Hungarian: Portugália Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra Portugal
German: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Hungarian: Portugália Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600726 Castanheira do Ribatejo Portugal
German: Finnland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
Hungarian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
German: St. Stephens Green, Dublin 2 Ireland
Hungarian: St. Stephens Green, Dublin 2
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren [Phantasiename] verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos [kereskedelmi név]-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost.
German: 3 DDD PHARMA Diestersteenweg 349, 3510 Kermt, Belgium
Hungarian: Belgium 3 DDD PHARMA Diestersteenweg 349, 3510 Kermt, Belgium
German: Lettland Hexal AG, Indusstriestrasse 25
Hungarian: Lettország Hexal AG, Indusstriestrasse 25
German: Anmerkung: Dieser Abschnitt der Packungsbeilage entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Verfahren nach Artikel 31 beilag.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírásnak ezt a szakaszát mellékelték az erről a 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
German: Van-der-Smissen-Strasse 1
Hungarian: KG) Van-der-Smissen-Strasse 1
German: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Hungarian: Olaszország Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
German: Slowenien Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
German: Synthon Bv Microweg 22
Hungarian: Franciaország Synthon Bv Microweg 22
German: Lettland PAS "Grindeks", Krustpils iela 53 LV-1057, Rīga
Hungarian: PAS "Grindeks", Krustpils iela 53 LV-1057, Rīga
German: KRKA Pharma Dublin Limited 1Stokes Places,
Hungarian: Olaszország KRKA Pharma Dublin Limited 1Stokes Places,
German: Sirowa Riga A/S, Katrīnas dambis 16 Rīga, LV - 1045
Hungarian: Lettország Sirowa Riga A/S, Katrīnas dambis 16 Rīga, LV - 1045
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS INDOKLÁSOK
German: NYCOMED SEFA, Jaama 55B, Põlva, Estonia
Hungarian: Észtország NYCOMED SEFA, Jaama 55B, Põlva, Estonia
German: [Phantasiename] ist nicht zur Behandlung von Episoden einer Major Depression und/oder Angststörungen indiziert, da die Ergebnisse von klinischen Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, keine Wirkung im Vergleich zu Placebo zeigten und daher negativ waren.
Hungarian: A [kereskedelmi név] nem javasolt major depressiv epizódok és/vagy szorongásos zavarok kezelésére, mert a felnőttekkel elvégzett klinikai vizsgálatok alapján a készítmény nem volt hatékonyabb a placebónál, ezért hatástalannak tekinthető.
German: Niederlande Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Hungarian: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
German: Luxemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Hungarian: Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
German: DOROM S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de Stampi-Rozzano, 20089 Milano, Italy
Hungarian: Olaszország DOROM S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de Stampi-Rozzano, 20089 Milano, Italy
German: Vecchi & Piam S.a.p.a.
Hungarian: Olaszország Vecchi & Piam S.a.p.a.
German: Griechenland KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Hungarian: Görögország KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
German: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
German: Der CHMP überprüfte die von den Zulassungsinhabern im Zusammenhang mit den Anzeichen für suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen vorgelegten Daten.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a Forgalomba hozatali engedély tulajdonosok (MAH) által benyújtott adatokat a gyermekeknél és serdülő korúaknál előforduló esetleges öngyilkossági késztetés jeleinek tekintetében.
German: Griechenland FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Hungarian: Görögország FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
German: Finnland IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
Hungarian: IWA Consulting ApS, Ølby Center 18-20, 4600 KØGE, Denmark
German: Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
Hungarian: Lengyelország Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
German: Niederlande Merck Generics BV Dieselweg 25
Hungarian: Hollandia Merck Generics BV Dieselweg 25
German: ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Hungarian: Spanyolország ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
German: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Hungarian: Spanyolország TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren [Phantasiename] verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Hungarian: Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a [kereskedelmi név]-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
German: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS DECROX, Crta.