FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez d'autres questions complémentaires sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Les études de carcinogénicité chez les rongeurs n'ont pas été effectuées avec siltuximab.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con siltuximab en roedores.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec le siltuximab, mais en dehors de ceux réalisés dans la MC multicentrique.
Spanish: Se ha notificado perforación gastrointestinal (GI) en ensayos clínicos con siltuximab aunque no en los ensayos con ECM.
French: L'immunogénicité du siltuximab a été évaluée avec différentes méthodes : dosage immunoenzymatique (EIA) avec pontage de l'antigène et immunodosage à base d'électro-chimioluminescence (ECLIA).
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de siltuximab mediante técnicas de inmunoensayo (ECLIA) basadas en electroquimioluminiscencia (ECL) e inmunoensayo enzimático (EIA).
French: Les signes incluent : difficulté à respirer, oppression thoracique, respiration sifflante, vertiges graves ou étourdissement, gonflement des lèvres ou éruption cutanée.
Spanish: Los síntomas incluyen: dificultad para respirar, opresión en el pecho, sibilancias, mareo grave o aturdimiento, hinchazón de los labios o erupción cutánea.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir SYLVANT.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SYLVANT.
French: Critères d'efficacité secondaires
Spanish: Variables secundarias de eficacia
French: Excipients : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose.
Spanish: Excipientes: histidina, histidina hidroclorhidrato, polisorbato 80, sacarosa.
French: Diluer le volume total de la dose de solution reconstituée dans 250 ml de dextrose stérile à 5 %, en ayant pris soin de retirer au préalable un volume équivalent au volume de la solution reconstituée de SYLVANT de la poche de dextrose à 5 % de 250 ml.
Spanish: Diluir el volumen total de la dosis de solución reconstituida hasta 250 ml con Dextrosa estéril al 5%, retirando un volumen igual al volumen de SYLVANT reconstituido de la bolsa de 250 ml de Dextrosa al 5%.
French: Dans quel cas SYLVANT est-il utilisé
Spanish: Para qué se utiliza SYLVANT
French: Notice : Information du patient SYLVANT 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion siltuximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el paciente SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión siltuximab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Notice : Information du patient SYLVANT 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion siltuximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el paciente SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión siltuximab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent
Spanish: Trastornos renales y urinarios muy frecuentes
French: Sensation vertigineuse, céphalées Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos o mediastínicos muy frecuentes
French: Le siltuximab doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque accru de perforation gastro-intestinale.
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con un riesgo elevado de perforación GI.
French: • SYLVANT est disponible en conditionnement d'1 flacon.
Spanish: • SYLVANT se presenta en envases que contienen 1 vial.
French: Comment conserver SYLVANT
Spanish: Cómo usar SYLVANT
French: Ringaskiddy Co. Cork Irlande
Spanish: Co. Cork
French: Hémoglobine
Spanish: Hemoglobinaa
French: Numération plaquettaire
Spanish: Recuento de plaquetas
French: Un effet thérapeutique cohérent en faveur des patients traités par le siltuximab pour tous les critères secondaires majeurs a été mis en évidence dans le sous-groupe hyalino-vasculaire.
Spanish: Dentro del subgrupo hialino-vascular, se observó un efecto terapéutico sistemáticamente favorable según todas las variables secundarias más importantes en los pacientes tratados con siltuximab.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de SYLVANT Contenido del envase e información adicional
French: Si le patient développe une réaction sévère à la perfusion, une réaction anaphylactique, une réaction allergique sévère ou un syndrome de libération des cytokines en relation avec la perfusion, SYLVANT doit être arrêté.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de SYLVANT si el paciente presenta una reacción grave relacionada con la perfusión, anafilaxis, reacción alérgica grave o síndrome de liberación de citocinas relacionado con la perfusión de SYLVANT.
French: Aucune étude formelle n'a été menée sur les effets d'une atteinte de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du siltuximab.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de siltuximab.
French: De même, dans des cultures de cellules humaines de lymphome de Burkitt, la production d'immunoglobulines M en réponse à l'IL
Spanish: Del mismo modo, en cultivos celulares de linfoma B de Burkitt, la producción de inmunoglobulina M en respuesta a la IL-6 es inhibida por siltuximab de forma proporcional a la dosis.
French: Infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, rhinopharyngite Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquents
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, nasofaringitis
French: Si les critères indiqués dans le Tableau 1 ne sont pas satisfaits avant la réalisation de la perfusion, le prescripteur doit envisager de retarder le traitement.
Spanish: Antes de administrar la perfusión, el médico debe considerar la opción de retrasar el tratamiento, si no se cumplen los criterios terapéuticos definidos en la Tabla 1.
French: Dans des cultures de cellules d'hépatome humain, la production stimulée par l'IL-6 de la protéine sérique de la phase aiguë,
Spanish: En cultivos de células de hepatoma humano, la producción de proteína amiloide A sérica en fase aguda estimulada por la IL-6 es inhibida por siltuximab de forma proporcional a la dosis.
French: • douleur ou gêne au niveau de l'estomac, constipation, diarrhée, brûlures d'estomac, ulcères
Spanish: • dolor o molestias de estómago, estreñimiento, diarrea, acidez, úlceras (dolor) en la boca,
French: 378 patients présentant différents types de pathologies ayant reçu le siltuximab en monothérapie à des posologies comprises entre 0,9 et 15 mg/kg.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional con datos provenientes de varios estudios, se efectuó a partir de los datos de 378 pacientes con una variedad de afecciones que recibieron siltuximab en monoterapia a dosis comprendidas entre 0,9 y 15 mg/kg.
French: Par conséquent, les enfants nés de femmes traitées par siltuximab peuvent présenter des risques majorés d'infection et des précautions doivent être prises en cas d'administration de vaccins vivants chez ces enfants (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución al administrar vacunas de microorganismos vivos a niños nacidos de madres tratadas con siltuximab, ya que pueden estar expuestos a un riesgo elevado de infección (ver sección 4.4).
French: Réponse tumorale & symptomatique durable (examen indépendant)
Spanish: Respuesta tumoral y sintomática duradera (revisión independiente)
French: dans l'ensemble et de 2,1 % (4/189) chez les patients dont au moins un échantillon a été testé par l'immunodosage ECLIA hautement sensible au médicament.
Spanish: La tasa de incidencia de anticuerpos anti-siltuximab detectables fue 0,9% (4/432) y 2,1% (4/189) en pacientes con al menos una muestra analizada con el ensayo ECLIA de tolerancia alta al medicamento.
French: Insuffisance hépatique Aucune étude formelle n'a été menée sur les effets d'une atteinte de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du siltuximab.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de siltuximab.
French: ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) à la Semaine 13.
Spanish: La respuesta de hemoglobina se define como una variación ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) con respecto al valor basal en la Semana 13.
French: Un flacon de verre de type 1 de 8 ml muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium constituant un bouchon amovible contient 100 mg de siltuximab.
Spanish: SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 de 8 ml provistos de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 100 mg de siltuximab.
French: Un flacon de verre de type 1 de 30 ml muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium constituant un bouchon amovible contient 400 mg de siltuximab.
Spanish: SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 de 30 ml provistos de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 400 mg de siltuximab.
French: Les analyses des critères d'évaluation principaux et secondaires dans différents sous-groupes définis selon l'âge (< 65 ans et ≥ 65 ans) ; l'ethnie (origine caucasienne et non caucasienne) ; la région (Amérique du Nord, Europe, Moyen-Orient.
Spanish: El análisis de las variables principal y secundaria en varios subgrupos incluyendo edad (< 65 años o ≥ 65 años); raza (blanca o no blanca); zona geográfica (Norteamérica, Europa, Oriente Medio y África o Pacífico asiático); uso basal de corticosteroides (sí y no); tratamiento previo (sí y no); e histología de la ECM (plasmocelular o mixta) reveló sistemáticamente un efecto terapéutico favorable a siltuximab excepto en el subgrupo hialino-vascular en el cual ningún paciente alcanzó la definición de la variable principal.
French: Chez les patients présentant une concentration d'alanine aminotransférase initiale jusqu'à 3,7 fois la limite supérieure de la normale, une concentration initiale d'albumine comprise entre 15 et
Spanish: En los pacientes con valores basales de alanina aminotransferasa de hasta 3,7 veces el límite superior del valor basal normal de albúmina de 15 a 58 g/l, y valor basal de bilirrubina de 1,7 a 42,8 mg/dl no se observaron efectos significativos en la farmacocinética de siltuximab.
French: On ignore quels sont les effets indésirables possibles de l'administration d'une quantité excessive de SYLVANT.
Spanish: Se desconocen los efectos secundarios de la sobredosis con SYLVANT.
French: Le siltuximab est un anticorps monoclonal chimérique (humain-murin) de type immunoglobuline G1κ
Spanish: Siltuximab es un anticuerpo monoclonal (humano-murino) de inmonoglobulina G1κ (IgG1κ) quimérico producido en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
French: Éruption cutanée, prurit, eczéma Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Très fréquent
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo muy frecuentes
French: Ne pas perfuser SYLVANT simultanément dans la même tubulure de perfusion que celle utilisée pour d'autres agents.
Spanish: No se debe administrar la perfusión de SYLVANT junto con otros fármacos utilizando la misma vía intravenosa.
French: Cet effet s'est maintenu pendant près d'une année.
Spanish: Este efecto se mantuvo durante casi un año.
French: La dose recommandée est de 11 mg par kilogramme de poids corporel, et la perfusion doit durer environ une heure.
Spanish: La dosis recomendada es de 11 mg por kilogramo de peso corporal y la perfusión debe durar alrededor de una hora.
French: L'Agence a également reconnu qu'il existe un besoin médical non satisfait pour ces patients.
Spanish: La Agencia también reconoció que existen necesidades médicas aún no cubiertas para estos pacientes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sylvant sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sylvant se controlan de forma continua.
French: Sylvant est administré toutes les trois semaines, jusqu'à ce que le patient ne tire plus aucun bénéfice du traitement.
Spanish: Sylvant se administra cada tres semanas, hasta que el paciente ya no obtenga beneficios del tratamiento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sylvant?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sylvant?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Sylvant, le 22 mai 2014.
Spanish: Sylvant ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de mayo de 2014.
French: L'effet indésirable le plus grave est la réaction anaphylactique (une très forte réaction allergique).
Spanish: El efecto adverso más grave es la reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave).
French: Sylvant n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré par des professionnels de santé qualifiés et sous une surveillance médicale appropriée.
Spanish: Sylvant solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser administrado por profesionales sanitarios cualificados y bajo una supervisión médica adecuada.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sylvant sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sylvant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Sylvant est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sylvant en la UE?
French: Autres informations relatives à Sylvant:
Spanish: Otra información sobre Sylvant
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sylvant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Sylvant, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Sylvant contient le principe actif siltuximab.
Spanish: Sylvant contiene el principio activo siltuximab.
French: La société s'assurera que les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser le médicament ont reçu des informations sur la manière d'inclure leurs patients dans le registre.
Spanish: La compañía se asegurará de que los profesionales sanitarios que previsiblemente utilizarán el medicamento reciban información sobre cómo inscribir a sus pacientes en el registro.
French: Au cours des 12 premiers mois de traitement, le patient doit effectuer des analyses sanguines avant chaque administration de dose de Sylvant, puis toutes les neuf semaines par la suite; il peut s'avérer nécessaire de retarder le traitement chez les patients dont les analyses sanguines révèlent des résultats anormaux ou qui présentent certains effets indésirables.
Spanish: Durante los primeros 12 meses de tratamiento, se debe hacer un análisis de sangre a los pacientes antes de administrar cada dosis de Sylvant y, en lo sucesivo, cada nueve semanas; puede que el tratamiento deba posponerse en pacientes cuyos análisis de sangre muestren resultados anómalos o que sufran determinados efectos adversos.
French: La société qui commercialise Sylvant est invitée à mettre en place un registre des patients, afin de fournir des données complémentaires sur la sécurité à long terme.
Spanish: Se ha pedido a la compañía que comercializa Sylvant que cree un registro de pacientes para facilitar más datos sobre la seguridad a largo plazo.
French: Des informations sur Sylvant sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sylvant en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sylvant ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sylvant se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Quels sont les bénéfices de Sylvant démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sylvant en los estudios realizados?
French: Le siltuximab a été conçu pour se fixer sur une protéine de l'organisme appelée interleukine-6 (IL-6).
Spanish: El siltuximab se ha diseñado para unirse a una proteína del organismo llamada interleucina 6 (IL-6).
French: Multicentrique signifie que la maladie touche plusieurs ganglions lymphatiques ainsi que d'autres organes dans le corps.
Spanish: «Multicéntrica» significa que la enfermedad afecta a varios ganglios linfáticos y a otros órganos del cuerpo.
French: L'effet du médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui répondaient au traitement pendant au moins 18 semaines, cette réponse se traduisant par une réduction de 50 % («réponse partielle») ou par une disparition complète («réponse complète») des tumeurs et des symptômes de la maladie.
Spanish: El efecto del medicamento se comparó con el de un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento durante al menos 18 semanas, ya fuera con una reducción del 50 % («respuesta parcial») o con la desaparición completa («respuesta completa») de los tumores y síntomas de la enfermedad.
French: La maladie de Castleman est une maladie rare et Sylvant a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 30 novembre 2007.
Spanish: La enfermedad de Castleman es «rara», y Sylvant ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de noviembre de 2007.
French: Les effets secondaires rapportés avec Sylvant sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sylvant son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Sylvant s'est révélé plus efficace que le placebo pour réduire la taille des tumeurs et les symptômes de la maladie: 17 patients sur 53 ayant reçu Sylvant ont présenté une réponse partielle, et un patient a présenté une réponse complète, alors qu'aucun des 26 patients ayant reçu le placebo n'a répondu au traitement.
Spanish: Sylvant fue más eficaz que el placebo para reducir el tamaño de los tumores y los síntomas de la enfermedad: 17 de los 53 pacientes que recibieron Sylvant mostraron una respuesta parcial y uno mostró una respuesta completa, en comparación con ninguno de los 26 pacientes que recibieron el placebo.
French: Selon les conclusions de l'Agence, il a été démontré que Sylvant a un effet bénéfique, en réduisant la taille des tumeurs chez les patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique ainsi que les symptômes de la maladie, et que cet effet positif semble se maintenir dans le temps.
Spanish: La Agencia concluyó que Sylvant ha demostrado un efecto beneficioso al reducir el tamaño de los tumores y los síntomas en pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica y que este efecto positivo parece mantenerse a lo largo del tiempo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sylvant (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les infections (notamment les infections des voies respiratoires supérieures telles que celles de la gorge et du nez), les démangeaisons, les éruptions cutanées, les douleurs articulaires et la diarrhée.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sylvant (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son infecciones (incluidas infecciones de las vías respiratorias superiores, como la garganta y la nariz), picor, erupción cutánea, dolor articular y diarrea.
French: Les patients atteints de la maladie de Castleman produisent trop d'IL-6 et cela contribue à la croissance anormale de certaines cellules dans les ganglions lymphatiques.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Castleman producen demasiada IL-6, lo que contribuye al crecimiento anómalo de determinadas células en los ganglios linfáticos.
French: Les symptômes peuvent comprendre: fatigue, sueurs nocturnes, fièvre, neuropathie périphérique (fourmis et picotements provoqués par des lésions des nerfs) et gonflement du foie et de la rate.
Spanish: Los síntomas pueden consistir en cansancio, sudoración nocturna, fiebre, neuropatía periférica (hormigueo por daños en los nervios) e hinchazón del hígado y el bazo.
French: Comment Sylvant agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Sylvant?
French: En se fixant sur l'IL-6, le siltuximab bloque son activité et stoppe la croissance anormale de la cellule, réduisant ainsi la taille des ganglions lymphatiques et les symptômes de la maladie.
Spanish: Al unirse a la IL6, el siltuximab bloquea su actividad y detiene el crecimiento celular anómalo, con lo que se reduce el tamaño de los ganglios linfáticos y los síntomas de la enfermedad.
French: La maladie de Castleman est un trouble du système lymphatique (un réseau de vaisseaux qui transportent du liquide depuis les tissus jusque dans la circulation sanguine, via les ganglions lymphatiques) dans lequel les cellules des ganglions lymphatiques commencent à se développer anormalement, provoquant l'apparition de tumeurs bénignes.
Spanish: La enfermedad de Castleman es un trastorno del sistema linfático (la red de vasos que transporta líquidos desde los tejidos a través de los ganglios linfáticos y hasta el torrente sanguíneo) en el que las células de los ganglios linfáticos comienzan a crecer de forma anómala y provocan la formación de tumores benignos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sylvant?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sylvant?
French: Sylvant est un médicament utilisé pour le traitement de la maladie de Castleman multicentrique chez les adultes qui ne sont pas infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'herpès-virus humain 8 (HHV-8).
Spanish: Sylvant es un medicamento que se utiliza para el tratamiento la enfermedad de Castleman multicéntrica en adultos que no estén infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ni por el herpesvirus humano 8 (HVH-8).
French: Qu'est-ce que Sylvant et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Sylvant y para qué se utiliza?