FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: <Izdaja zdravila je brez recepta.>
Croatian: <Lijek se izdaje bez recepta.>
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Slovenian: <Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES):>
Croatian: <Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES):>
Slovenian: <Preobčutljivost na <učinkovino> <učinkovini> <učinkovine> ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.>
Croatian: <Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 <ili {naziv ostatne(ih) tvari}>.>
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: <PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I> PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: <Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:>
Croatian: <Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:>
Slovenian: <Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Croatian: <Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Slovenian: <Za navodila glede <rekonstitucije> <redčenja> zdravila pred dajanjem glejte poglavje <6.6> <in> <12>.>
Croatian: <razrjeđivanju> lijeka prije primjene vidjeti dio <6.6> <i> <12>.>
Slovenian: • <Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Croatian: <Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH {VRSTA/TIP}
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Croatian: Terapijske indikacije
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU {VRSTA/TIP}
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojenčkih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih>, <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Croatian: <{X} je indiciran(a) u <odraslih> <novorođenčadi> <dojenčadi> <djece> <adolescenata> <u dobi {od x do y}> <godina> <mjeseci>.>
Slovenian: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Croatian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/<in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}>.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu<, kao i na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}>.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke za referenčno zdravilo, ki bodo na voljo, in kakršne koli posodobitve informacij o referenčnem zdravilu bodo vključene tudi v informacije o zdravilu X, npr. v to navodilo za uporabo.>
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o referentnom lijeku te će se informacije o lijeku X, kao što je ova uputa, ažurirati u skladu s referentnim lijekom.>
Slovenian: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Croatian: Hrvatska {Naziv} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI <POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM> <DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH>
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD <UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET> <ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA>
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI <POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM> <DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH>>
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD <UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET> <ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA>>
Slovenian: <Uradna sprostitev serije:
Croatian: <Službeno puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: <Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).>
Croatian: <Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).>
Slovenian: <Predpisovanje in izdaja zdravila je le na posebni recept.>
Croatian: <Lijek se izdaje na poseban recept.>
Slovenian: <Zdravilo {X} je kontraindicirano pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <za indikacijo...> (glejte poglavje 4.3).>
Croatian: <{X} je kontraindiciran(a) u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju…> (vidjeti dio 4.3).>
Slovenian: <<Varnost> <in> <učinkovitost> zdravila {X} pri otrocih, starih {x do y} <mesecev> <let>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <še> <ni> <nista> <bila> <bili> <dokazana><dokazani>.>
Croatian: <Sigurnost> <i> <djelotvornost> {X} u djece u dobi {od x do y} <mjeseci(a)> <godine(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <nije> <nisu> <još> ustanovljena(e).>
Slovenian: <Referenčno zdravilo, ki vsebuje {učinkovina}, je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Croatian: <Referentni lijek koji sadrži {djelatna tvar} odobren je u „iznimnim okolnostima".
Slovenian: Učinkovina(-i/-e) je(sta/so) …
Croatian: Djelatna(e) tvar(i) je (su)…
Slovenian: <Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Slovenian: <Zdravilo {X} ni namenjeno za uporabo <pri pediatrični populaciji> <pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <za indikacijo...>.>
Croatian: <Nema relevantne primjene {X} <u pedijatrijskoj populaciji> <u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju…>.>
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se morate posvetovati z zdravnikom.>
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana>.>
Slovenian: <Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se morate posvetovati z zdravnikom.>
Croatian: <Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana>.>
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za {ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) {ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za {naziv djelatne(ih) tvari}, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) {naziv djelatne(ih) tvari} nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za {ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za {naziv djelatne(ih) tvari}, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovenian: POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih
Croatian: Veličina pakovanja blister (PA/Alu/PVC-Alu) 30 filmom obloženih tableta u blisterima
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Croatian: Unutarnje pakovanje
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili, da jo vzamete.
Croatian: Tako ćete se lakše sjetiti da je trebate uzeti.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. julij 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. srpnja 2016.
Slovenian: Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč:
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu liječničku pomoć:
Slovenian: (Glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o raziskanih kombinacijah.)
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o ispitivanim kombinacijama).
Slovenian: Kaj storiti, če pozabite vzeti tableto.
Croatian: Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu.
Slovenian: Reprodukcijska in razvojna toksičnost
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Croatian: Uzimanje lijeka - Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode.
Slovenian: Študija CV181168
Croatian: Ispitivanje CV181168
Slovenian: EU/1/16/1108/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/004 30 filmsko obloženih tablet
Croatian: EU/1/16/1108/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/003 98 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/004 30 filmom obloženih tableta
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali začetno 24-tedensko obdobje študije, so lahko vstopili v kontrolirano 28-tedensko dolgoročno podaljšanje študije (52 tednov).
Croatian: Bolesnici koji su završili početno 24-tjedno razdoblje ispitivanja mogli su ući u kontrolirani 28-tjedni dugoročni nastavak ispitivanja (52 tjedna).
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje vnetij v različnih delih telesa in organih.
Croatian: On se može koristiti za liječenje upala u različitim dijelovima tijela i organima.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj storiti, če se vam pojavi kateri od zgoraj opisanih znakov.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od gore navedenih znakova.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih v starosti od 0 do < 18 let še nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka kod djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: - Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Croatian: - Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu kontrole razine šećera u krvi tijekom trudnoće.
Slovenian: Volumen porazdelitve saksagliptina je bil 205 l.
Croatian: Volumen distribucije saksagliptina iznosio je 205 l.
Slovenian: Opažali niso nobene koristi glede MACE ali umrljivosti zaradi vseh vzrokov.
Croatian: Nije primijećena korist s obzirom na pojavu MACE ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za sladkorno bolezen.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati: - če jemljete kakšno zdravilo, ki se uporablja za povečanje odvajanja vode iz telesa (diuretik).
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika: - ako uzimate lijek koji se koristi za povećavanje količinu vode koju izlučujete iz tijela (diuretik).
Slovenian: Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost.
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z znaki in simptomi srčnega popuščanja.
Croatian: Liječnik će Vas upozoriti na znakove i simptome zatajenja srca.
Slovenian: Povečanje/zmanjšanje tveganja ni bilo statistično značilno v katerem koli od organskih sistemov.
Croatian: Niti povećan niti smanjen rizik nije ni u jednom organskom sustavu bio statistički značajan.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo kmalu po uvedbi zdravila ali po daljšem obdobju zdravljenja.
Croatian: Simptomi mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja ili nakon duljih razdoblja liječenja.
Slovenian: Vpliva hrane na saksagliptin niso opazili.
Croatian: Nije opažen učinak hrane na saksagliptin.
Slovenian: - če jemljete zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzivna zdravila) in ste kdaj imeli nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Croatian: - ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzive) i ranije ste patili od niskog krvnog tlaka (hipotenzije).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni  1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Prehodno se je povečalo tudi izločanje sečne kisline v urinu (za 3 do 7 dni) in spremljalo ga je trajno znižanje koncentracije sečne kisline v serumu.
Croatian: Izlučivanje mokraćne kiseline mokraćom također se privremeno povećalo (tijekom 3 - 7 dana), a bilo je praćeno održanim smanjenjem koncentracije mokraćne kiseline u serumu.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok
Slovenian: Razlika v učinku HbA1c
Croatian: Razlika u učinku na HbA1c
Slovenian: Številsko neravnovesje tumorjev dojke, sečnega mehurja in prostate je treba interpretirati previdno; dodatno jih bodo raziskali v študijah po odobritvi zdravila.
Croatian: Brojčanu neravnotežu tumora dojke, mokraćnog mjehura i prostate potrebno je razmotriti s oprezom; biti će dodatno ispitano u ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Qtern in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Qtern i za što se koristi
Slovenian: Kri v urinu se sicer ne pojavi pogosto, a če jo opazite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Croatian: Iako se krv u mokraći javlja manje često, ako je primijetite, odmah obavijestite liječnika.
Slovenian: Uporaba zdravila Qtern ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker zdravilo pri njih ni raziskano.
Croatian: Primjena lijeka Qtern ne preporučuje se kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer lijek nije ispitivan kod tih bolesnika.
Slovenian: Učinek na HbA1c, opažen 24. teden, se je ohranil do 52. tedna.
Croatian: Učinak na HbA1c primijećen u 24. tjednu bio je održan i u 52. tjednu.
Slovenian: To je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza.
Croatian: To je antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze. - ketokonazol.
Slovenian: Saksagliptin: Sistemska izpostavljenost saksagliptinu je bila pri ženskah približno 25 % večja.
Croatian: Saksagliptin: Sistemska izloženost saksagliptinu bila je približno 25% veća kod žena.
Slovenian: Klinična preskušanja z zaporednim dodajanjem Študija MB102129
Croatian: Klinička ispitivanja sekvencijskog dodavanja Ispitivanje MB102129
Slovenian: Takšne študije so izvedli z njegovima posameznima učinkovinama.
Croatian: Takva su ispitivanja provedena s pojedinačnim djelatnim tvarima.
Slovenian: Dodatna analiza ni pokazala različnega vpliva med razredi po NYHA.
Croatian: Dodatna analiza nije ukazala na razliku u učinku kod različitih NYHA stupnjeva.
Slovenian: Večina bolnikov v tej študiji je imela izhodiščni HbA1c > 8 % (glejte preglednico 3).
Croatian: Većina bolesnika u tom ispitivanju imala je početnu vrijednost HbA1c > 8% (vidjeti tablicu 3).
Slovenian: Uporaba z zdravili, ki povzročajo hipoglikemijo
Croatian: Primjena s lijekovima koji izazivaju hipoglikemiju
Slovenian: Višje so bile tudi vrednosti AUC 5-OH-saksagliptina.
Croatian: Vrijednosti AUC-a 5-OH-saksagliptina također su bile povećane.
Slovenian: Bolnikom so simptomi po prenehanju jemanja zdravila izginili, nekaterim pa so se znova pojavili po ponovni uvedbi istega ali drugega zaviralca DPP-4.
Croatian: Bolesnicima su se simptomi ublažili nakon prekida primjene lijeka, a kod nekih su se povratili nakon ponovnog uvođenja istog ili drugog inhibitora DPP-4.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi srčnega popuščanja in jim naročiti, naj o takšnih simptomih takoj poročajo.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na karakteristične simptome zatajenja srca i reći im da takve simptome moraju odmah prijaviti.
Slovenian: Razširitve ledvičnega meha in tubulov, ugotovljene pri mladih živalih, med približno 1-mesečnim obdobjem okrevanja niso povsem izginile.
Croatian: Proširenje bubrežne nakapnice i tubula primijećeno kod mladih životinja nije se u potpunosti povuklo u razdoblju oporavka u trajanju od približno mjesec dana.
Slovenian: Profil učinkovitosti in varnosti zdravila Qtern pri teh bolnikih ni ugotovljen.
Croatian: Djelotvornost i sigurnosni profil lijeka Qtern kod tih bolesnika nisu utvrđeni.
Slovenian: Za sklepanje o izpostavljenosti bolnikov, starejših od 70 let, ni dovolj podatkov.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se donijeli zaključci o izloženosti kod bolesnika starijih od 70 godina.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4
Croatian: Vidjeti dio 4.4
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili:
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima:
Slovenian: To je zdravilo za zdravljenje angine pektoris (bolečine v prsnem košu) in zniževanje krvnega tlaka.
Croatian: To je lijek koji se koristi u liječenju angine (bolova u prsima) i za snižavanje krvnog tlaka.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 118 l.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 118 l.
Slovenian: Intraindividualna koeficienta variacije Cmax in AUC saksagliptina sta bila manj kot 12 %.
Croatian: Intraindividualni koeficijenti varijacije za Cmax i AUC saksagliptina bili su manji od 12%.
Slovenian: "Sladkorna bolezen tipa 2" je oblika sladkorne bolezni, ki se običajno pojavi pri starejših.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 je vrsta šećerne bolesti koja se obično javlja u starijoj dobi.
Slovenian: V primeru suma na pankreatitis je treba prenehati uporabljati to zdravilo; če je akutni pankreatitis potrjen, se ga ne sme ponovno uvesti.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, treba prekinuti primjenu ovog lijeka; ako se akutni pankreatitis potvrdi, liječenje ovim lijekom ne smije se ponovno uvoditi.
Slovenian: Krvni sladkor se vam lahko brez tega zdravila zviša.
Croatian: Razina šećera u krvi može porasti ako ne uzimate ovaj lijek.
Slovenian: Znižanje števila limfocitov
Croatian: Smanjenje broja limfocita
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Qtern", spodaj.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio „Drugi lijekovi i Qtern" u nastavku.
Slovenian: Zdravilo Qtern uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni, imenovane "sladkorna bolezen tipa 2", pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
Croatian: Qtern se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva "šećerna bolest tipa 2" kod odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina).
Slovenian: To znižanje povprečnega absolutnega števila limfocitov ni bilo povezano s klinično pomembnimi neželenimi učinki.
Croatian: To smanjenje srednje vrijednosti apsolutnog broja limfocita nije bilo povezano s klinički značajnim nuspojavama.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje glede na bolnikovo klinično stanje.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je započeti prikladne mjere liječenja u skladu sa bolesnikovim kliničkim statusom.
Slovenian: Saksagliptin: Starejši bolniki (65-80 let) so imeli AUC saksagliptina približno 60 % višjo kot mladi bolniki (18-40 let).
Croatian: Saksagliptin: Kod starijih je bolesnika (65 - 80 godina) AUC saksagliptina bio približno 60% veći nego kod mlađih bolesnika (18 - 40 godina).
Slovenian: Zvišanje hematokrita
Croatian: Povišena vrijednost hematokrita
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov je ostalo med 102 tedna trajajočo vsakodnevno uporabo stabilno.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog broja limfocita ostala je stabilna uz svakodnevnu primjenu lijeka u trajanju do 102 tjedna.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 40 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 40 mg laktoze (bezvodne).
Slovenian: Zdravilo Qtern se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Croatian: Qtern se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Slovenian: O večini okužb spolovil so poročali pri ženskah (84 % preiskovancev z okužbo spolovil).
Croatian: Većina štetnih događaja genitalne infekcije prijavljena je kod žena (84% ispitanika sa genitalnim infekcijama).
Slovenian: Mehanizem delovanja saksagliptina
Croatian: Mehanizam djelovanja saksagliptina
Slovenian: Ti farmakokinetični učinki niso klinično pomembni in ne zahtevajo prilagoditve odmerka.
Croatian: Ovi farmakokinetički učinci nisu klinički značajni i nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Delovanje obeh zdravil uravnava koncentracija glukoze v plazmi.
Croatian: Djelovanje oba ova lijeka regulira se prema vrijednostima glukoze u plazmi.
Slovenian: Saksagliptin ni bil teratogen v nobenem odmerku, preizkušenem pri podganah ali kuncih.
Croatian: Saksagliptin nije bio teratogen ni u jednoj dozi ispitivanoj kod štakora ili kunića.
Slovenian: Saksagliptin in njegov glavni presnovek se odstranita s hemodializo (23 % odmerka v štirih urah).
Croatian: Saksagliptin i njegovi glavni metaboliti uklanjaju se hemodijalizom (23% doze tijekom 4 sata).
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, v trebušni slinavki bodisi ne nastaja dovolj insulina bodisi telo ne zmore uporabiti insulina, ki ustrezno nastaja v trebušni slinavki.
Croatian: Ako imate šećernu bolesti tipa 2, gušterača Vam ne proizvodi dovoljno inzulina ili tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin koji proizvodi.
Slovenian: Mehanizem delovanja dapagliflozina
Croatian: Mehanizam djelovanja dapagliflozina
Slovenian: Vendar pa je treba pri starejših bolnikih (≥ 65 let) upoštevati delovanje ledvic in tveganje za zmanjšanje volumna.
Croatian: Međutim, kod starijih bolesnika (≥ 65 godina) treba uzeti u obzir bubrežnu funkciju i rizik od deplecije volumena.