FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Foaie de Informaţii pentru Pacienţi cu Întrebări Frecvente (FAQ): pentru a le furniza pacienţilor răspunsuri la unele întrebări pe care le-ar putea avea despre administrarea Xyrem.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga með algengum spurningum (til að afhenda sjúklingi): til að veita sjúklingum svör við spurningum sem þeir gætu haft um notkun Xyrem.
Romanian: În studiul 4, răspunsul a fost numeric similar pentru pacienţii trataţi cu doze de 6 şi 9 g/zi, însă nu s-a observat nici un efect la pacienţii trataţi cu doze mai mici de 6 g/zi.
Icelandic: Í rannsókn 4 var svörun sambærileg í tölum fyrir sjúklinga, sem fengu 6 til 9 g/dag, en hjá sjúklingum sem fengu minni skammt en 6 g/dag sáust engin áhrif.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane ):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) va dezvolta un program educaţional pentru Xyrem pentru a se asigura că medicii care intenţionează să prescrie Xyrem au cunoştinţă despre dozele de Xyrem şi despre riscurile importante.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) skal þróa fræðsluefni fyrir Xyrem til þess að tryggja að læknar sem hyggjast ávísa Xyrem séu meðvitaðir um bæði skömmtun Xyrem og mikilvægar áhættur.
Romanian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia Sau
Icelandic: S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgíu
Romanian: La pacienţii cu epilepsie, siguranţa şi eficacitatea utilizării nu au fost stabilite; de aceea, tratamentul în cazul acestora nu este recomandat.
Icelandic: Hjá sjúklingum með flogaveiki hefur öryggi og verkun natríumoxybats ekki verið staðfest og því er notkun ekki ráðlögð.
Romanian: Repetaţi acest pas pentru a doua măsură dozatoare.
Icelandic: Endurtaktu þetta þrep fyrir síðari skammtabollann.
Romanian: Dacă se utilizează în mod concomitent oxibat de sodiu şi valproat (vezi pct. 4.5), se recomandă o scădere cu 20% a dozei de oxibat de sodiu.
Icelandic: Ef natríumoxybat og valproat eru notuð samhliða (sjá kafla 4.5) er ráðlagt að minnka skammt natríumoxybats um 20%.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Xyrem mai mult de 14 zile consecutive trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va recomanda reînceperea tratamentului cu Xyrem cu o doză scăzută.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Xyrem lengur en í 14 daga samfleytt áttu að ráðfæra þig við lækninn þar sem þú þarft lægri skammt þegar þú byrjar aftur að taka Xyrem.
Romanian: Placebo Oxibat de sodiu p<0,001
Icelandic: Lyfleysa Natríumoxybat p<0,001
Romanian: Nivelul de expunere la care nu se observă reacţii adverse la şobolani şi câini a fost mai redus (~ 50%) decât la om.
Icelandic: Við NOEL var útsetning rottna og hunda lægri (~ 50%) en í mönnum.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost semnificativ mai mare la pacienţii din clasa C şi clasa A faţă de subiecţii de control (medie a t1/2 de 59 şi 32 versus 22 minute).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var marktækt lengri hjá sjúklingum í flokki C og flokki A en í samanburðarhópnum (t½ að meðaltali 59 og 32 á móti 22 mínútum).
Romanian: Beţi prima doză în întregime în timp ce staţi în pat şi apoi aşezaţi-vă culcat imediat.
Icelandic: Drekktu allan fyrri skammtinn og sittu uppi í rúminu, settu lokið aftur á bollann og leggstu síðan strax útaf.
Romanian: Puneţi capacele corespunzătore pe măsurile dozatoare şi rotiţi-l pe fiecare în sensul acelor de ceasornic (spre dreapta) până când se aude un clic şi ajunge în poziţia de închidere securizată pentru copii (vezi Figura 4).
Icelandic: Settu lokin sem fylgja með á skammtabollana og snúðu hvoru fyrir sig réttsælis (til hægri) þar til smellur heyrist og barnaöryggislokun er komin á (sjá Mynd 4).
Romanian: Studiul 4 a fost conceput special pentru a evalua eficacitatea continuă a oxibatului de sodiu, la administrarea pe termen lung.
Icelandic: Rannsókn 4 var sérstaklega hönnuð með tilliti til þess að hægt væri að meta áframhaldandi áhrif natríumoxybats eftir langtímanotkun.
Romanian: GHB nu are efect asupra împerecherii, fertilităţii generale sau spermogramei şi nu a produs toxicitate embrio-fetală la şobolani expuşi la doze de până la 1000 mg/kg şi zi (de 1,64 ori expunerea umană calculată la animale negestante).
Icelandic: GHB hafði engin áhrif á pörun, almenna frjósemi eða myndun sæðisfrumna og virtist ekki hafa eiturverkanir á fósturvísa eða fóstur í rottum sem fengu allt að 1.000 mg/kg/dag af GHB (1,64 sinnum það sem gefið er mönnum miðað við rottur sem ekki eru ungafullar).
Romanian: Inainte de creşterea dozei de oxibat de sodiu (vezi pct. 4.2), medicii trebuie să ţină cont de faptul ca apneea de somn apare la pănă la 50 % dintre pacienţii cu narcolepsie.
Icelandic: Áður en natríumoxybat skammtur er aukinn (sjá kafla 4.2) eiga þeir sem ávísa lyfinu að vera meðvitaðir um að kæfisvefn kemur fyrir hjá um 50% sjúklinga sem eru með svefnflog.
Romanian: La concentraţii de oxibat de sodiu situându-se între 3 şi 300 µg/ml, mai puţin de 1 % se leagă de proteinele plasmatice.
Icelandic: Við þéttni natríumoxybats á bilinu 3 til 300 µg/ml er innan við 1% þess bundið plasmapróteinum.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă crească treptat doza.
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki skammtinn smám saman.
Romanian: Inhibitori ai GHB dehidrogenazei
Icelandic: GHB dehýdrógenasa hemlar
Romanian: Acidul succinic intră în ciclul Krebs unde este metabolizat în dioxid de carbon şi apă.
Icelandic: Súkkíninsýran fer inn í Krebs hringinn, þar sem hún umbrotnar í koltvísýring og vatn.
Romanian: Fără
Icelandic: Enginn
Romanian: De asemenea trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele tipuri de medicamente:
Icelandic: Einnig skal gæta þess að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Romanian: Au fost observate respiraţie Cheyne-Stokes şi apnee.
Icelandic: Cheyne-Stokes öndun og öndunarstöðvun hefur sést.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului înainte de a utiliza Xyrem.
Icelandic: Ef eitthvað að þessu á við þig áttu að segja lækninum frá því áður en þú byrjar að nota Xyrem.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi a doua doză, renunţaţi la doza respectivă şi nu mai luaţi Xyrem înainte de noaptea următoare.
Icelandic: Ef þú missir af seinni skammtinum skaltu sleppa honum og ekki nota Xyrem aftur fyrr en næsta kvöld.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica oxibatului de sodiu la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf natríumoxybats hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice, au fost raportate reacţii adverse şi în experienţa ulterioară punerii pe piață.
Icelandic: Auk aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um aukaverkanir byggðar á reynslu eftir markaðssetningu.
Romanian: Aceste reacţii sunt mai puţin frecvente şi dacă apar, sunt de obicei de intensitate redusă până la moderată.
Icelandic: Þessi áhrif eru sjaldgæf og þau eru venjulega væg til í meðallagi alvarleg ef þau koma fyrir.
Romanian: Pe durata tratamentului trebuie să vă monitorizaţi consumul de sare, deoarece Xyrem conţine sodiu (care se regăseşte în sarea de masă) şi care vă poate dăuna dacă aţi avut în trecut tensiune arterială mare, probleme cardiace sau renale.
Icelandic: Þú verður að fylgjast með því saltmagni sem þú neytir vegna þess að Xyrem inniheldur natríum (sem er í matarsalti), sem getur haft áhrif á þig ef þú hefur áður verið með hækkaðan blóðþrýsting, hjartaeða nýrnasjúkdóma.
Romanian: Dacă apare oricare dintre acestea, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Icelandic: Finnir þú fyrir einhverjum þeirra áttu að segja lækninum frá því þegar í stað.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, trebuie să luaţi în consideraţie recomandarea de a scădea aportul alimentar de sodiu.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóma skaltu íhuga ráðleggingar um mataræði til að draga úr natríumneyslu.
Romanian: Mecanismul exact prin care oxibatul de sodiu îşi exercită efectul nu este cunoscut, totuşi se consideră că acesta acţionează prin stimularea fazei de somn cu unde lente (delta) şi prin consolidarea somnului nocturn.
Icelandic: Á hvern hátt natríumoxybat hefur áhrif á máttleysisköst er ekki þekkt nákvæmlega, hins vegar er talið að natríumoxybat verki með því að stuðla að hægbylgju (delta) svefni og styrkja nætursvefn.
Romanian: • Listă de verificare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii (formulare de iniţiere a tratamentului): pentru a le aminti medicilor să verifice contraindicaţiile, atenţionările şi precauţiile din RCP şi pentru a evidenţia în mod specific faptul că Xyrem poate provoca deprimarea SNC şi depresie respiratorie, că alcoolul poate avea ca rezultat potenţarea deprimării SNC şi că Xyrem are potenţial de abuz.
Icelandic: Tékklisti fyrir heilbrigðisstarfsfólk (þ.e. eyðublöð fyrir upphaf meðferðar): til að minna lækna á að athuga milliverkanir, varnaðarorð og varúðarreglur í SmPC og sérstaklega taka fram að Xyrem getur valdið bælingu í miðtaugakerfi og á öndun, að áfengi getur aukið á miðtaugakerfisbælingu og að misnotkun á Xyrem er möguleg.
Romanian: La iepuri, s-a observat o slabă fetotoxicitate.
Icelandic: Lítilsháttar fóstureitrun sást hjá kanínum.
Romanian: Tabel 4 Rezumatul rezultatelor TMSV din studiul 2
Icelandic: Tafla 4 Samantekt MWT í rannsókn 2
Romanian: În medie, mai puţin de 5 % din medicamentul netransformat apare în urină la om în 6 până la 8 ore dupa administrare.
Icelandic: Innan við 5% af óbreyttu lyfi finnst að meðaltali í þvagi manna innan 6 til 8 klst.
Romanian: Gamma butirlactona (GBL), un precursor al GBH testat la expuneri similare cu cele aşteptate la om (de 1,21-1,64 ori) a fost clasificată de NTP ca necarcinogenă la şobolani şi echivoc carcinogenă la şoareci, ca urmare a unei creşteri uşoare a feocromocitomului, lucru dificil de interpretat datorită mortalităţii importante în grupul la care s-a administrat doza superioară.
Icelandic: Gamma bútýrólaktón (GBL), sem er forlyf GHB, var rannsakað í svipuðum skömmtum og vænta má að menn séu útsettir fyrir (1,21-1,64 faldir), var flokkað samkvæmt NTP að það væri ekki krabbameinsvaldandi í rottum og vafasamt hvort það væri krabbameinsvaldandi í músum, vegna lítilsháttar aukningar á krómfíklaæxlum, sem reyndist erfitt að túlka vegna hárrar dánartíðni í hópnum, sem fékk stóra skammta.
Romanian: Doza de oxibat de sodiu sau echivalent placebo a fost de 6 g/zi în primele 4 săptămâni, apoi a crescut la 9 g/zi în următoarele 8 săptămâni.
Icelandic: Jafngildisskammtur natríum- oxybats eða lyfleysu var 6 g/sólarhring fyrstu 4 vikurnar sem síðan var aukinn í 9 g/sólarhring seinni 4 vikurnar.
Romanian: Oxibatul de sodiu este rapid şi aproape complet absorbit după administrarea orală; absorbţia este întârziată şi redusă de alimentele bogate în grăsimi.
Icelandic: Natríumoxybat frásogast hratt og nánast að fullu eftir inntöku; frásogi seinkar og það minnkar sé fitu- ríkrar máltíðar neytt.
Romanian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgía
Romanian: Datorită faptului că rinichiul nu are un rol semnificativ în excreţia oxibatului de sodiu, nu au fost realizate studii de farmacocinetică la pacienţii cu disfuncţii renale; nu este de aşteptat nici un efect al funcţiei renale asupra farmacocineticii oxibatului de sodiu.
Icelandic: Þar sem nýrun hafa ekki marktækt hlutverk í útskilnaði natríumoxybats hafa engar lyfjahvarfarannsóknir verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; ekki væri búist við neinum áhrifum nýrnastarfsemi á lyfjahvörf natríumoxybats.
Romanian: Media crizelor/ săptămână
Icelandic: Miðgildi máttleysiskasta/viku
Romanian: O cale alternativă de biotransformare implică β-oxidarea via 3,4-dihidroxibutirat la acetil CoA, care de asemenea intră în ciclul acidului citric, cu formare de dioxid de carbon şi apă.
Icelandic: Önnur leið á umbrotum er βoxun um 3,4-tvíhýdrógenbútýrat í asetýl CoA, sem fer einnig inn í sítrónsýruhringinn og myndar þannig koltvíoxíð og vatn.
Romanian: Xyrem , în special nu trebuie luat în acelaşi timp cu medicamente care induc somnul sau care reduc activitatea sistemului nervos central (sistemul nervos central este aceea parte a corpului formată din creier şi măduva spinarii).
Icelandic: Sérstaklega skal forðast samhliða notkun Xyrem og svefnlyfja eða lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið (miðtaugakerfið er sá hluti líkamans sem samanstendur af heilanum og mænunni).
Romanian: Investigaţii diagnostice Frecvente: creşterea tensiunii arteriale, scădere în greutate
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar: Hækkaður blóðþrýstingur, þyngdartap.
Romanian: • Broşură Cum să Luaţi Xyrem (care să-i fie dată pacientului): pentru a le furniza pacienţilor informaţii referitoare la utilizarea Xyrem.
Icelandic: Hvernig nota á Xyrem - bæklingur (til að afhenda sjúklingi): til að veita sjúklingum upplýsingar tengdar notkun Xyrem.
Romanian: Scala de somnolenţă Epworth (SSE; valori între 0-24)
Icelandic: 2 Samantekt á ESS í rannsókn 1 „Epworth Sleepiness Scale" (ESS; bil 0-24)
Romanian: Deoarece emeza poate aparea şi în condiţiile alterării stării de conştienţă, pacientul va fi aşezat într-o poziţie adecvată (lateral stânga), iar căile aeriene vor fi protejate prin intubare.
Icelandic: Þar sem uppköst geta komið fyrir þegar meðvitund er skert, skal setja sjúkling í réttar stellingar (liggjandi staða á vinstri hlið) og nauð- synlegt getur verið að verja öndunarveg með barkaþræðingu.
Romanian: Deşi reflexul faringian poate fi absent la pacienţii în comă profundă, chiar şi pacienţii în stare de inconştienţă pot deveni refractari la intubare şi trebuie luată în considerare o inducţie secvenţială rapidă (fără utilizarea sedativelor).
Icelandic: Enda þótt ekki sé víst að kokviðbragð sé til staðar hjá sjúklingi í djúpu dái, geta jafnvel meðvitundarlausir sjúklingar barist á móti barka- þræðingu og íhuga á hraða innsetningu vegna þessa (án þess að nota róandi lyf).
Romanian: Fiecare doză măsurată de Xyrem trebuie introdusă în măsura dozatoare şi diluată cu 60 ml apă înainte de ingestie.
Icelandic: Fyrir inntöku á að þynna hvern afmældan skammt Xyrem með 60 ml af vatni í skammtabolla.
Romanian: Studiile de tip discriminativ au arătat că GHB produce un stimul discriminativ unic, care în unele privinţe este similiar cu cel al alcoolului etilic, morfinei şi anumitor medicamente GABA-mimetice.
Icelandic: Mismunarannsóknir á lyfjum sýna að GHP framkallar sértæka mismunaörvun sem í sumum tilvikum líkist örvun af völdum áfengis, morfíns og lyfja sem líkja eftir áhrifum GABA.
Romanian: • medicamente care pot fi prelucrate într-un mod similar de către organism (de exemplu, valproat, fenitoină sau etosuximidă, care sunt utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
Icelandic: lyf sem gætu verið brotin niður á svipaðan hátt af líkamanum (t.d. valproat, fenýtóín eða etósúximíð sem eru notuð við flogaköstum)
Romanian: Dacă pacientul întrerupe administrarea medicamentului pentru mai mult de 14 zile consecutive, readministrarea trebuie începută cu doza cea mai mică.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hættir að taka lyfið lengur en í 14 daga samfleytt, þarf að stilla skammta á ný og byrja á minnsta skammti.
Romanian: De aceea, episoadele de somnambulism trebuie complet evaluate luându-se în considerare intervenţiile adecvate.
Icelandic: Því skulu tilvik svefngöngu metin að fullu og viðeigandi íhlutun íhuguð.
Romanian: Când începeţi pentru prima dată tratamentul cu Xyrem, până când aflaţi dacă vă produce somnolenţă în ziua următoare, fiţi extrem de precaut când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje grele sau faceţi orice altceva ce poate fi periculos sau necesită întreaga dumneavoastră atenţie.
Icelandic: Þegar þú byrjar fyrst að taka Xyrem og þar til þú veist hvort þig syfjar af því daginn eftir, skaltu gæta ýtrustu varúðar við bifreiðaakstur, stjórnun þungavinnuvéla eða við hvers konar vinnu sem gæti verið hættuleg eða sem þarfnast fullrar andlegrar árvekni.
Romanian: 8 săptămâni Xyrem 4,5-9
Icelandic: Xyrem 4,5-9
Romanian: În fiecare studiu, doza zilnică totală a fost divizată în două prize egale.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var sólarhringsskammtinum skipt í tvo jafna skammta.
Romanian: Informaţiile despre semnele şi simptomele asociate supradozei oxibatului de sodiu sunt limitate.
Icelandic: Upplýsingar um einkenni tengd ofskömmtun með natríumoxybati eru takmarkaðar.
Romanian: Scoateţi seringa din orificiul central al flaconului.
Icelandic: Taktu sprautuna úr miðju opsins á flöskunni.
Romanian: Studiile in vitro pe culturi de microzomi din ficatul uman indică faptul că oxibatul de sodiu nu inhibă semnificativ activitatea izoenzimelor umane : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A până la concentraţia de 3 mM (378 µg/ml).
Icelandic: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A við þéttni sem er allt að 3 nM (378 µg/ml).
Romanian: Alimentele scad cantitatea de Xyrem absorbită de organism.
Icelandic: Matur dregur úr því magni Xyrem sem líkaminn nýtir.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xyrem
Icelandic: Ef gleymist að nota Xyrem
Romanian: Când pacienţilor li se administrează pentru prima dată oxibat de sodiu, până când aceştia îşi dau seama dacă acest medicament determină unele efecte reziduale în ziua urmatoare, trebuie să fie extrem de precauţi la conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor grele sau la realizarea oricărei alte activităţi care poate fi periculoasă sau care necesită concentrare mentală completă.
Icelandic: Þegar sjúklingar byrja fyrst að taka natríumoxybat og þar til þeir vita hvort þetta lyf hefur enn einhver áframhaldandi áhrif á þá daginn eftir eiga þeir að gæta ýtrustu varúðar við bifreiðaakstur, stjórnun þungavinnuvéla eða önnur verk sem gætu verið hættuleg eða krefjast fullrar árvekni.
Romanian: Se recomandă un interval de minim una - două săptămâni între două modificări ale dozelor.
Icelandic: Mælt er með því að minnsta kosti ein til tvær vikur líði á milli þess sem skammtar eru auknir.
Romanian: În studiul 3 au fost înrolaţi 136 pacienţi narcoleptici cu cataplexie moderată până la severă (cu o valoare mediană de 21 atacuri de cataplexie pe lună) la începutul perioadei de evaluare.
Icelandic: Í rannsókn 3 tóku þátt 136 sjúklingar sem í upphafi rannsóknarinnar voru með í meðallagi alvarleg til alvarleg máttleysisköst (að miðgildi 21 máttleysisköst á viku).
Romanian: CGIc
Icelandic: CGI-c
Romanian: • Dacă luaţi valproat, doza dumneavoastră zilnică de Xyrem va trebui să fie ajustată (vezi punctul 3), deoarece poate conduce la interacţiuni.
Icelandic: ef þú tekur valproat, verður að aðlaga sólarhringsskammtinn af Xyrem (sjá kafla 3) þar sem það getur leitt til milliverkana.
Romanian: Cum arată Xyrem şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Xyrem og pakkningastærðir
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de eficacitate şi toleranţă (vezi pct. 4.4) până la maxim 9 g/zi, divizată în două prize egale a 4,5 g/priză, prin creşteri sau scăderi ale dozelor cu 1,5 g/zi (adica 0,75 g/priză).
Icelandic: Stilla skal skammtinn smám saman af, þar til virkum skammti er náð, á grundvelli verkunar og þols (sjá kafla 4.4) í mest 9 g/dag sem skipt er í tvo jafna skammta, 4,5 g/skammt með því að auka hann eða minnka um 1,5 g/dag (þ.e. 0,75 g/skammt).
Romanian: Dacă luaţi valproat împreună cu Xyrem, doza de Xyrem va fi adaptată de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú notar samhliða valproat og Xyrem þarf læknirinn að aðlaga Xyrem skammtinn.
Romanian: Interacţiunea farmacodinamică cu zolpidemul nu a fost evaluată.
Icelandic: Lyfhrifafræðilegar milliverkanir við zolpidem hafa ekki verið metnar.
Romanian: Pacienţi cu epilepsie
Icelandic: Sjúklingar með flogaveiki
Romanian: Deoarece alimentele reduc semnificativ biodisponibilitatea oxibatului de sodiu, pacienţii trebuie să ia masa cu cel puţin căteva (2-3) ore înainte de prima administrare a Xyrem înainte de culcare.
Icelandic: Þar sem fæða dregur marktækt úr aðgengi natríumoxybats eiga sjúklingar að borða a.m.k. nokkrum (2-3) klst. áður en fyrsti skammtur af Xyrem er tekinn inn þegar gengið er til náða.
Romanian: Creşterea somnolenţei a fost observată după administrarea concomitentă de oxibat de sodiu (2,25 g) şi lorazepam (2 mg).
Icelandic: Aukin syfja kom fram eftir samhliða gjöf natríumoxybats (2,25 g) og lórazepams (2 mg).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Este necesară o atenţie specială în cazul pacienţilor cu o afecţiune respiratorie subiacentă.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með undirliggjandi öndunarfærasjúkdóm.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Medicamentul trebuie utilizat în termen de 40 de zile de la prima deschidere.
Icelandic: Lyfið skal nota innan 40 daga eftir að það er fyrst opnað.
Romanian: *Datele testului de Impresie clinică globală a schimbării au fost analizate definind drept pacienţi care au răspuns, acei pacienţi a căror stare s-a îmbunătăţit mult şi foarte mult.
Icelandic: * Gerð var greining á CGI-c upplýsingunum með því að skilgreina þá sem svöruðu meðferð, sem þá sjúklinga sem náðu mjög miklum eða miklum ávinningi.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă este justificată, trebuie luată în consideraţie ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ef samhliða notkun er réttlætanleg skal íhuga skammta aðlögun (sjá kafla 4.2).
Romanian: Distribuţia: oxibatul de sodiu este un compus hidrofilic cu un volum de distribuţie aparent cuprins în medie între 190-384 ml/kg.
Icelandic: Natríumoxybat er vatnssækið efni með 190-384 ml/kg dreifingarrúmmál að meðaltali.
Romanian: Oxibatul de sodiu nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Icelandic: Natríumoxybat á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Romanian: Deoarece nu există dovezi clare referitoare la apariţia dependenţei la pacienţii cărora li se administrează oxibat de sodiu în doze terapeutice, această posibilitate nu poate fi exclusă.
Icelandic: Enda þótt ekki liggi fyrir afgerandi sannanir þess að sjúklingar sem taka natríumoxybat í ráðlögðum skömmtum eigi á hættu að verða háðir lyfinu er ekki hægt að útiloka þann möguleika.
Romanian: Deoarece oxibatul de sodiu este metabolizat de GHB dehidrogenază, există un risc potenţial de interacţiune cu medicamentele care stimulează sau inhibă enzima (de ex. valproat, fenitoină sau etosuximidă) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þar sem natríumoxybat umbrotnar fyrir tilstilli GHB dehýdrógenasa er hugsanleg hætta á milliverkun við lyf sem örva eða hamla þessum ensímum (t.d. valproat, fenýtóín eða etosuximið) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Placebo (56) Oxibat de sodiu Modafinil (63)
Icelandic: Lyfleysa (56) Natríumoxybat (55) Modafinil (63) Natríumoxybat + Modafinil (57)
Romanian: Tabel 5 Rezumatul rezultatelor din studiul 3
Icelandic: Tafla 5 Samantekt á niðurstöðum úr rannsókn 3 Skammtur
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: Pacienţii în tratament cu oxibat de sodiu vor avea un aport zilnic suplimentar de sodiu care se situează între 0,82 g (pentru o doză de 4,5 g/zi Xyrem) până la 1,6 g (pentru o doză de 9 g/zi Xyrem).
Icelandic: Sjúklingar sem taka natríumoxybat neyta daglega viðbótarmagns af natríum á bilinu frá 0,82 g (þegar 4,5 g/dag Xyrem skammtur er tekinn) til 1,6 g (þegar 9 g/dag Xyrem skammtur er tekinn).
Romanian: Toţi pacienţii cu insuficienţă a funcţiei renale trebuie să ţină cont de recomandările referitoare la reducerea aportului de sodiu (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Allir sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eiga að íhuga ráðleggingar um að draga úr natríumneyslu (sjá kafla 4.4).