FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de médicaments inhibiteurs de la BCRP (tels que l'elbasvir et le grazoprévir) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de simvastatine et un risque accru de myopathie.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos inibidores da BCRP (por exemplo, elbasvir e grazoprevir) pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de sinvastatina e a risco aumentado de miopatia; por isso, dependendo da dose prescrita, deve ser considerado um ajuste de dose de sinvastatina.
French: (HDL-C) à des patients dont le mauvais cholestérol (LDL-C) est déjà contrôlé par une dose de 20 mg de simvastatine seule.
Portuguese: É administrado para reduzir os triglicéridos e aumentar o colesterol bom (colesterol HDL) em doentes cujo colesterol mau (colesterol LDL) já esteja controlado apenas com sinvastatina numa dose de 20 mg.
French: Cholib doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère associée à un débit de filtration glomérulaire compris entre 60 et 89 ml/min/1,73 m voir rubrique 4.2).
Portuguese: Cholib deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal ligeira cuja taxa de filtração glomerular estimada seja de 60 a 89 ml/min/1,73 m2 (ver secção 4.2).
French: (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA)  glécaprévir ou pibrentasvir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)  érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)  néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression)  fibrates (par exemple le fénofibrate et le gemfibrozil)
Portuguese: (medicamentos utilizados para a infeção por VIH e SIDA)  glecaprevir ou pibrentasvir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)  eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos para infeções bacterianas)  nefazodona (medicamento para a depressão)  um fibrato (ex.: fenofibrato, gemfibrozil)  uma estatina (ex.: sinvastatina, atorvastatina)
French: • Si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :  danazol (hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose)  ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une greffe d'organe)  itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou posaconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)  anti-protéases du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA)  glécaprévir ou pibrentasvir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)  érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)  néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression)
Portuguese: • se já toma os seguintes medicamentos:  danazol (hormona sintética utilizada para tratar a endometriose)  ciclosporina (medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos)  itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou posaconazol (medicamentos para infeções fúngicas)  inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para a infeção por VIH e SIDA)  glecaprevir ou pibrentasvir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)  eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos para infeções bacterianas)  nefazodona (medicamento para a depressão)
French: Cependant, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour chez les patients recevant de façon concomitante des médicaments contenant de l'elbasvir ou du grazoprévir (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de elbasvir e grazoprevir com sinvastatina não foi estudada; no entanto, a dose de sinvastatina não deve exceder os 20 mg por dia em doentes a fazer tratamento concomitante com medicamentos que contêm elbasvir ou grazoprevir (ver secção 4.5).
French: (HDL-C) à des patients dont le mauvais cholestérol (LDL-C) est déjà contrôlé par une dose de 40 mg de simvastatine seule.
Portuguese: É administrado para reduzir os triglicéridos e aumentar o colesterol bom (colesterol HDL) em doentes cujo colesterol mau (colesterol LDL) já esteja controlado apenas com sinvastatina numa dose de 40 mg.
French: Le critère d'efficacité principal était la supériorité de l'association fénofibrate 145/simvastatine 20 mg par rapport à la simvastatine 40 mg en termes de baisse du taux de TG et d'augmentation du HDL-C et la non-infériorité en termes de réduction du LDL-C à 12 semaines.
Portuguese: O critério de eficácia primário foi a superioridade da combinação de 145 mg de fenofibrato e 20 mg de sinvastatina versus 40 mg de sinvastatina em relação à diminuição dos triglicéridos e ao aumento do C-HDL, bem como a não inferioridade em relação à diminuição do C-LDL ao fim de 12 semanas.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
French: Sucrose
Portuguese: Sacarose
French: • En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, ne prenez pas Cholib si vous allaitez.
Portuguese: • Não tome Cholib se está a amamentar ou planeia amamentar o seu bebé, porque não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
French: • vous ressentez une douleur dans la poitrine et un essoufflement.
Portuguese: • se tem dor torácica e sente falta de ar.
French: Fibrinogène (g/l) *La comparaison des traitements indique : la différence entre les valeurs obtenues par la méthode des moindres carrés pour l'association Féno 145 + Simva 20 et Simva 40, ainsi que l'IC à 95 % correspondant
Portuguese: Fibrinogénio (g/l) *Comparação entre tratamentos: diferença entre as médias dos mínimos quadrados de Feno 145 + Sinva 20 e de Sinva 40, com o intervalo de confiança de 95% associado
French: Augmentation du taux d'urée sanguine rare
Portuguese: Ureia no sangue aumentada raros
French: Le risque de myopathie et de rhabdomyolyse peut augmenter en cas d'administration concomitante de ciclosporine et de simvastatine.
Portuguese: O risco de miopatia/rabdomiólise aumenta com a administração concomitante de ciclosporina com sinvastatina.
French: Insomnie très rare
Portuguese: Insónia muito raros
French: Inhibiteurs puissants du CYP 3A4 : Itraconazole
Portuguese: Inibidores potentes do CYP 3A4:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2013.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour, à avaler entier avec un verre d'eau.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, a ser engolido inteiro com um copo de água.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cholib.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cholib.
French: L'EPAR complet relatif à Cholib est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cholib pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cholib.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cholib.
French: Cholib fénofibrate / simvastatine
Portuguese: Cholib fenofibrato/sinvastatina
French: Le second principe actif, la simvastatine, appartient au groupe des substances appelées «statines».
Portuguese: A segunda substância ativa, a sinvastatina, pertence ao grupo denominado «estatinas».
French: Par conséquent, le comité a conclu que les bénéfices de Cholib sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Cholib são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Quels sont les bénéfices de Cholib démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cholib durante os estudos?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cholib, le 26 août 2013.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cholib.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cholib?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cholib?
French: Cholib n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme de comprimés (145/20 mg et 145/40 mg).
Portuguese: O Cholib só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (145/20 mg e 145/40 mg).
French: Cholib est un médicament visant à améliorer les taux de graisses dans le sang.
Portuguese: O Cholib é um medicamento que se destina a melhorar os níveis de gordura no sangue.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cholib, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cholib, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Avant de commencer le traitement par Cholib, les causes possibles des taux anormaux de graisses dans le sang doivent être traitées de manière adéquate et les patients doivent être soumis à un régime standard visant à réduire les graisses.
Portuguese: Antes do início do tratamento com o Cholib, as possíveis causas dos níveis anormais de gorduras no sangue devem ser adequadamente tratadas e os doentes devem ser submetidos a uma dieta padrão de redução da gordura.
French: Le comité a également noté que l'association de fénofibrate et de simvastatine est déjà utilisée en pratique clinique.
Portuguese: O Comité constatou ainda que a associação fenofibrato/sinvastatina já é utilizada na prática clínica.
French: Autres informations relatives à Cholib:
Portuguese: Outras informações sobre o Cholib
French: En ce qui concerne la sécurité de Cholib, les effets indésirables signalés dans les études correspondaient à ce que l'on connaît concernant les deux principes actifs et il n'y a pas eu de problème majeur.
Portuguese: Em termos de segurança do Cholib, os efeitos secundários comunicados nos estudos demonstraram ser consistentes com aquilo que se sabe acerca das duas substâncias ativas, não existindo preocupações significativas.
French: Le fénofibrate est un «agoniste du récepteur PPARα».
Portuguese: O fenofibrato é um «agonista dos PPARα».
French: Deux autres études ont porté sur la comparaison de Cholib avec d'autres statines (atorvastatine et pravastatine) et ont montré que Cholib est plus efficace que ces statines utilisées seules.
Portuguese: Dois outros estudos compararam o Cholib com outras estatinas (atorvastatina e pravastatina) e demonstraram que o Cholib é mais eficaz do que essas estatinas administradas isoladamente.
French: Cholib est destiné à être utilisé chez les adultes à haut risque de maladie cardiaque, dont les taux de «mauvais» cholestérol (LDL-cholestérol) sont déjà contrôlés par la dose correspondante de simvastatine seule.
Portuguese: O Cholib destina-se a ser utilizado em adultos com elevado risco de doença cardíaca cujos níveis de «mau» colesterol (colesterol LDL) já estão a ser controlados com a correspondente dose de sinvastatina isoladamente.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il a été montré que l'association de fénofibrate et de simvastatine est efficace pour améliorer les taux de graisses dans le sang.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que a associação fenofibrato/sinvastatina demonstrou ser eficaz a melhorar os níveis de gordura no sangue.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent, chez les personnes connues pour développer des réactions induites par la lumière aux fibrates ou au kétoprofène, ni chez celles qui présentent une maladie du foie ou de la vésicule biliaire, une pancréatite ou une insuffisance rénale modérée ou sévère, ou qui, par le passé, ont eu des problèmes musculaires pendant qu'elles prenaient des statines ou des fibrates.
Portuguese: Do mesmo modo, também não pode ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentarem, em pessoas que sabem sofrer de reações a fibratos ou cetoprofeno induzidas pela luz, ou em pessoas que sofrem de doença do fígado ou vesícula biliar, pancreatite ou insuficiência renal moderada ou grave, ou que têm antecedentes de problemas musculares durante a toma de estatinas ou fibratos.
French: De plus, les taux de bon cholestérol avaient augmenté de 7 % environ avec Cholib, contre près de 2 % avec la simvastatine.
Portuguese: Adicionalmente, os níveis do bom colesterol aumentaram cerca de 7% com o Cholib, em comparação com cerca de 2% com a sinvastatina.
French: Dans une autre étude, Cholib 145/40 mg a été comparé à la simvastatine 40 mg chez 450 patients insuffisamment traités par 40 mg de simvastatine seule.
Portuguese: Um outro estudo comparou o Cholib 145/40 mg com sinvastatina 40 mg em 450 doentes inadequadamente tratados com 40 mg de sinvastatina isoladamente.
French: Dans une étude principale visant à comparer Cholib 145/20 mg avec la simvastatine 40 mg chez 1050 patients insuffisamment traités par 20 mg de simvastatine seule, les taux de triglycérides avaient diminué de 36 % environ avec Cholib après 12 semaines, contre 12 % avec la simvastatine.
Portuguese: Num estudo principal que comparou o Cholib 145/20 mg com sinvastatina 40 mg em 1050 doentes inadequadamente tratados com 20 mg de sinvastatina isoladamente, os níveis de triglicéridos diminuíram cerca de 36% com o Cholib decorridas 12 semanas, em comparação com 12% com a sinvastatina.
French: L'étude a montré que Cholib induisait une réduction plus importante des taux de triglycérides (33 % versus 7 %) et des taux plus élevés de bon cholestérol (augmentation de 6 % versus une diminution de 1 %).
Portuguese: Foi demonstrado que o Cholib causou uma maior redução dos níveis de triglicéridos (33% versus 7%) e níveis mais elevados de bom colesterol (aumento de 6% versus diminuição de 1%).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cholib?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cholib?
French: Lorsque ces récepteurs sont activés, la dégradation des graisses est accélérée, ce qui contribue à éliminer du sang le «mauvais» cholestérol et les triglycérides.
Portuguese: Quando estes recetores são ativados, a decomposição das gorduras é acelerada, o que ajuda a eliminar o «mau» colesterol e os triglicéridos do sangue.
French: Le cholestérol ainsi éliminé du sang est le «mauvais» cholestérol.
Portuguese: O colesterol extraído do sangue desta forma é o «mau» colesterol.
French: Dans toutes les études, les réductions des triglycérides et les augmentations du bon cholestérol étaient plus importantes avec Cholib qu'avec une statine utilisée seule.
Portuguese: Em todos os estudos, as reduções dos triglicéridos e os aumentos do bom colesterol foram mais elevados com o Cholib do que com uma estatina isoladamente.
French: Les principes actifs de Cholib, le fénofibrate et la simvastatine, agissent de manières différentes et leurs actions ont un effet complémentaire.
Portuguese: As substâncias ativas do Cholib, o fenofibrato e a sinvastatina, têm modos de funcionamento diferentes, sendo os seus efeitos complementares.
French: Qu'est-ce que Cholib et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Cholib e para que é utilizado?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cholib, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cholib, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Cela signifie qu'il active un type de récepteur appelé «Peroxysome Proliferator Activated Receptor type alpha» (PPARα), qui intervient dans la dégradation des graisses apportées par l'alimentation, en particulier des triglycérides.
Portuguese: Ou seja, ativa um tipo de recetor denominado «recetor ativado por proliferadores peroxissomais alfa» (PPARα), o qual se encontra envolvido na decomposição das gorduras ingeridas na dieta, em especial dos triglicéridos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cholib, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cholib, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Cholib est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cholib?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cholib est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Cholib.
French: Elle réduit le cholestérol total dans le sang en bloquant l'action de l'HMG-CoA réductase, une enzyme présente dans le foie, qui intervient dans la production de cholestérol.
Portuguese: Reduz o colesterol total no sangue através do bloqueio da HMG-CoA redutase, uma enzima hepática (do fígado) envolvida na produção de colesterol.
French: Cholib ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) aux cacahuètes, à la lécithine de soja ou à l'un des autres composants du médicament.
Portuguese: O uso do Cholib é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade (alergia) a amendoins, lecitina de soja ou a quaisquer outros componentes do medicamento.
French: Il a été démontré que Cholib est plus efficace que les statines seules s'agissant de la réduction des taux de triglycérides et de l'augmentation des taux de bon cholestérol.
Portuguese: Demonstrou-se que o Cholib é mais eficaz do que as estatinas isoladamente na redução dos níveis de triglicéridos e no aumento dos níveis do bom colesterol.
French: Il contient deux principes actifs, le fénofibrate et la simvastatine, et il est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et de la pratique d'une activité physique, afin de réduire les taux des triglycérides (un type de graisses) des patients et d'augmenter leurs taux de «bon» cholestérol (HDLcholestérol).
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, o fenofibrato e a sinvastatina, e é utilizado em conjunto com uma dieta com baixo teor em gordura e a prática de exercício físico, com o propósito de reduzir os níveis de triglicéridos (um tipo de gordura) dos doentes e aumentar os níveis do chamado «bom» colesterol (colesterol HDL).
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Cholib, car il est connu pour modifier la quantité de simvastatine présente dans le sang.
Portuguese: Deve evitar-se o sumo de toranja durante o tratamento com o Cholib, dado que se sabe que o sumo desta fruta altera a quantidade de sinvastatina no sangue.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cholib sont une augmentation des taux de créatinine dans le sang, une infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), une augmentation du nombre de plaquettes dans le sang, une gastro-entérite (diarrhées et vomissements) et une augmentation des taux d'alanine aminotransférase (une enzyme du foie).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cholib são aumento dos níveis de creatinina no sangue, infeção das vias respiratórias superiores (constipações), aumento dos níveis de plaquetas sanguíneas, gastroenterite (diarreia e vómitos) e aumento dos níveis de alanina aminotransferase (uma enzima hepática).
French: Le foie ayant besoin de cholestérol pour produire de la bile, le taux réduit de cholestérol dans le sang incite les cellules du foie à produire des récepteurs, qui éliminent le cholestérol du sang, ce qui abaisse encore plus son taux.
Portuguese: Dado que o fígado necessita de colesterol para produzir bílis, os níveis reduzidos de colesterol no sangue fazem com que as células hepáticas produzam recetores que captam o colesterol do sangue, reduzindo ainda mais os seus níveis.
French: Comment Cholib agit-il?
Portuguese: Como funciona o Cholib?
French: Comment Cholib est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Cholib?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cholib, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cholib, consulte o Folheto Informativo.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Número EU Nome de fantasiaDosagem Forma Farmacêutica
French: 1 tube Falcon avec 1, 2 ou 3 microtubes + 1 seringue + cathéter intraveineux 18 G + 2 sutures Vicryl 6.0
Portuguese: I tubo tipo Falcon com 1, 2 ou 3 frascos + 1 seringa + um cateter intravenoso de 18G + 2 suturas Vicryl 6.0
French: EU/1/09/563/001 ChondroCelect cellules/ microlitre
Portuguese: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
French: Suspension cellulaire pour implantation
Portuguese: 10 000 células/µl Suspensão de células para implantação
French: Microtube (verre/alu)
Portuguese: Implantação Frasco (vidro/alumínio)
French: • La manipulation de ChondroCelect et sa préparation pour l'implantation
Portuguese: • O manuseamento de ChondroCelect e a sua preparação para implantação
French: • La nécessité de sélectionner les donneurs au moyen d'un questionnaire pour patient et de tests de laboratoire pour le dépistage de l'hépatite C, de l'hépatite B, du VIH et de la syphilis
Portuguese: • A necessidade de selecção de dadores por meio de questionários médicos e de testes laboratoriais para a hepatite C, hepatite B, o HIV e a sífilis.
French: • La physiothérapie recommandée
Portuguese: • A fisioterapia recomendada.
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do mediamento abaixo descritas.
French: • Le calendrier de suivi des patients
Portuguese: • O calendário de seguimento dos pacientes
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché garantit que le médicament sera distribué exclusivement aux établissements de soins de santé répondant aux critères décrits dans le plan de gestion du risque.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tomará as medidas necessárias para garantir que o medicamento é distribuído unicamente a estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que cumpram os critérios enunciados no Plano de Gestão do Risco.