FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri vseh NSAID so bili najpogostejši gastrointestinalni dogodki (14 %), sledili so dogodki osrednjega živčnega sistema, perifernega živčnega sistema, psihiatrični dogodki (6 %), drugo (2 %), dogodki z učinkom na celotno telo (2 %) in kožo (1 %).
Maltese: Fir-rigward ta' l-NSAIDs kollha, episodji gastro-intestinali (GI) kienu l-aktar frekwenti (14%) segwiti b'sistema nervuża ċentrali (CNS), Sistema nervuża periferali (PNS), Psikjattriċi (Psych) (6%), Oħrajn (2%), il-Ġisem sħiħ (2%) u l-Ġilda (15).
Slovenian: Raziskave, vključene v metaanalizo Uporabljeni parametri
Maltese: Studji inklużi fil-meta-analżi Parametri wżati
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Sredica: laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalinična povidon K 30
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone K 30
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost zdravila Xefo Rapid filmsko obložene tablete je 90-100 %, kar je enakovredno absolutni biološki razpoložljivosti zdravila Xefo filmsko obložene tablete.
Maltese: Il-bijodisponibbiltа' assoluta ta' Xefo Rapid pilloli miksijin b'rita hija 90-100 % li hija ekwivalenti għal Xefo pilloli miksijin b'rita.
Slovenian: (Ni dokazanih interakcij med lornoksikamom in ranitidinom ali med lornoksikamom in antacidi).
Maltese: (Ma ġiet murija l-ebda interazzjoni bejn lornoxicam u ranitidina, jew lornoxicam u antaċidi).
Slovenian: - Starostniki, starejši od 65 let: Priporočamo spremljanje ledvične in jetrne funkcije.
Maltese: - Pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena: Huwa rakkomandat monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi u talfwied.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti - poglavje 5.2
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku - Sezzjoni 5.2
Slovenian: Terapevtska indikacija - bolečine
Maltese: Indikazzjoni terapewtika - uġigħ
Slovenian: Slepo zdravljenje je pri raziskavah CT18 in CT80 trajalo 4 tedne, pri raziskavah CT33 in CT63 pa 12 tednov.
Maltese: CT18 u CT80 u 12-il ġimgħa għal CT33 u CT63.
Slovenian: Lornoksikam se popolnoma presnovi: približno 2/3 se ga izloči preko jeter, 1/3 pa preko ledvic v obliki neaktivne snovi.
Maltese: Lornoxicam huwa metabilzzat għal kollox, u bejn wieħed u ieħor 2/3 jiġi eliminat permezz tal-fwied u 1/3 permezz tal-kliewi bħala sustanza inattiva.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA XEFO RAPID
Maltese: KIF TAĦŻEN XEFO RAPID
Slovenian: Revmatologija
Maltese: Rewmatoloġija
Slovenian: V tem postopku biotransformacije lornoksikama sodeluje CYP2C9.
Maltese: CYP2C9 huwa involut f'din il-bijotrasformazzjoni ta' lornoxicam.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti, število bolnikov in izpostavljenost V zbirko podatkov o varnosti so bile vključene vse raziskave lornoksikama pod nadzorom družbe Nycomed Pharma (raziskave, ki so jih izvedle tretje strani, so bile izključene) s skupno 12.570 bolniki, od katerih jih je 7427 prejemalo lornoksikam.
Maltese: Database ta' sigurtà, numru ta' pazjenti u espożizzjoni Id-database ta' sigurtà (SDB) inkludiet l-istudji ta' lornoxicam kollha taħt il-kontroll ta' Nycomed Pharma (studji mwettqin minn terzi ġew esklużi) magħmula minn total ta' 12,570 pazjent li minnhom 7,427 irċevew Lornoxicam.
Slovenian: Samo 2 od 7 raziskav sta vključevali 16 mg odmerek in samo ena od 7 raziskav je vključevala 32 mg odmerek.
Maltese: 2/7 studji biss inkludew doża ta' 16 mg u 1/7 studji biss inkluda doża ta' 32 mg.
Slovenian: (Farmakokinetični profil posameznega odmerka 8 mg lornoksikama intramuskularno je primerljiv s profilom odmerka 8 mg lornoksikama - QR peroralno).
Maltese: (Il-profil farmakokinetiku ta' doża singola ta' lornoxicam ta' 8 mg i.m. huwa komparabbli ma' dak ta' doża orali ta' 8 mg ta' lornoxicam - QR).
Slovenian: Vključenost v analizo
Maltese: Inkluż fl-analiżi
Slovenian: Zdravljenja osteoartritisa nista odobrili 2 od 16 držav članic (EE, IT).
Maltese: It-trattament ta' l-osteoartrite ma ġiex approvat minn 2/16-il Stat Membru (EE, IT).
Slovenian: Pri peroralnem dajanju se približno 50 % odmerka izloči v blatu in 42 % preko ledvic, v glavnem kot 5-hidroksilornoksikam.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali madwar 50% joħroġ ma' l-ippurgar u 42% permezz tal-kliewi, l-aktar bħala 5hydroxylornoxicam.
Slovenian: Indikacija odmerek lornoksikama nizek 8 mg 12 mg 16 mg viso k skupn o nizek 8 mg 12 mg 16 mg visok skup no skupno
Maltese: Total Baxx 8mg 12mg 16mg Għoli TotalTotal
Slovenian: Podatki iz tabele 2.13 poročila o klinični varnosti z dne 21. decembra 2001
Maltese: Data mit-tabella 2.13 fir-Rapport dwar is-Sigurtà Klinika, datat il-21 ta' Diċmebru 2001
Slovenian: Odmerjanje - poglavje 4.2
Maltese: Pożoloġija - Sezzjoni 4.2
Slovenian: Gastrointestinalni
Maltese: Gastro-intestinali
Slovenian: Lornoksikam je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet 4 mg in 8 mg, filmsko obloženih tablet 8 mg s hitrim sproščanjem ter v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje 4 mg/ml za intramuskularno in intravensko injiciranje.
Maltese: Lornoxicam huwa disponibbli bħala pilloli miksijin b'rita 4 mg u 8 mg, pilloli miksijin b'rita ta' 8 mg għal rilaxx rapidu, u bħala trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' 4 mg/ml għal injezzjoni ġol-muskoli u ġol-vina.
Slovenian: Občasni: izpuščaj, srbečica, hiperhidroza, eritemski: izpuščaj, urtikarija, alopecija.
Maltese: Mhux komuni: Raxx, ħakk tal-ġilda, iperidrożi, raxx eritematiku, urtikarja, alopeċja.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - poglavje 4.6
Maltese: Tqala u Treddigħ - Sezzjoni 4.6
Slovenian: Lornoksikam ne vpliva na vitalne znake (npr. telesno temperaturo, hitrost dihanja, krvni tlak, EKG, spirometrijo).
Maltese: Lornoxicam m'għandu l-ebda effett fuq sinjali vitali (eż. temperatura tal-ġisem, rata respiratorja, pressjoni tad-demm, ECG, spirometrija).
Slovenian: - Pomožne snovi so: Sredica: laktoza monohidrat, mikrokristalinična celuloza, povidon, kroskarmeloza natrij, magnezijev stearat.
Maltese: Qalba: Lactose monohydrate, Cellulose, microcrystalline, Povidone, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate Rita:
Slovenian: Lornoksikam (zdravilo Xefo in z njim povezana imena) je nesteroidno protivnetno sredstvo (NSAID) iz skupine oksikamov, ki je odobreno in dano na tržišče za zdravljenje zmernih do močnih bolečin.
Maltese: Lornoxicam (Xefo u ismijiet assoċjati tiegħu) huwa droga kontra n-nefħiet mhux sterojdjali (NSAID) tal-klassi oxicam approvat u kummerċjalizzat għat-trattament ta' uġigħ moderat għal gravi.
Slovenian: Osmolarnost pripravljene raztopine je 328 mosmol/kg, pH je približno 8,7.
Maltese: L-osmolarità tas-soluzzjoni rikostitwita hija madwar 328 mosmol/kg u l-pH huwa madwar 8.7.
Slovenian: Zelo redki: edem in mehurjaste reakcije, sindrom Stevens-Johnson, toksična epidermalna nekroliza.
Maltese: Rari ħafna: Edema u reazzjonijiet bullużi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xefo 6.
Maltese: Kif taħżen Xefo Rapid 6.
Slovenian: Psihiatrične motnje
Maltese: Disturbi viżivi
Slovenian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Avstrija
Maltese: Peter Strasse 25, 4020 Linz, L-Awstrija
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna, oksikami Oznaka ATC: M01AC05
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi, mhux-sterojdi, oxicams Kodiċi ATC:
Slovenian: Redki: črno blato, hematemeza, stomatitis, ezofagitis, gastroezofagealni refluks, disfagija, aftozni stomatitis, glositis, perforirajoča peptična razjeda.
Maltese: Melina, ħematemeżiżi, stomatite tal-afta, osofaġite, refluss gastroosofagali, disfaġja, stomatite ta' l-afta, glossite, ulċera peptika perforata.
Slovenian: intramuskularn
Maltese: Respiratorju
Slovenian: 0,9-% raztopino natrijevega klorida 5-% raztopino dekstroze (glukoze)
Maltese: Xefo 4 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni hi kompatibbli ma': soluzzjoni Ringer soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride soluzzjonijiet ta' 5% dekstrows (glukows)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je uporabil osrednje informacije za NSAID, ki jih je priskrbela delovna skupina PhVWP, v zvezi z gastrointestinalno varnostjo, kožnimi reakcijami in kardiovaskularno varnostjo (oktober 2005).
Maltese: Il-MAH applika l-informazzjoni prinċipali tal-PhVWP għall-NSAIDs fir-rigward tas-sigurtà gastrointestinali, reazzjonijiet tal-ġilda u sigurtà karjovaskulari (Ottubru 2005).
Slovenian: Metaanaliza je obsegala samo 3 raziskave o operativni odstranitvi modrostnih zob (CT01, CT14, CT78), pri katerih je bil lornoksikam dajan peroralno.
Maltese: Il-meta-analiżi inkludiet biss 3 studji dwar l-operazzjoni fuq it-tielet sinna fuq wara tal-ħalq (CT01, CT14, CT78) b'Lornoxicam applikat oralment.
Slovenian: vodo za injekcije, 2 ml: ampula iz prozornega stekla.
Maltese: Ilma għall-injezzjoni, 2 ml: Ampolla ċara tal-ħġieġ
Slovenian: V zbirko podatkov o varnosti so bili vključeni podatki iz 103 kliničnih raziskav, vključno s 57 dvojno slepimi raziskavami, 4 enojno slepimi raziskavami in 50 odprtimi raziskavami, od katerih jih je bilo 8 nadaljevanje randomiziranih raziskav.
Maltese: Dejta minn 103 studju kliniku ġiet inkluża fl-SPD inkluż 57 studju double-blind, 4 studji single-blind u 50 studju miftuħ li minnhom 8 kienu follow-up għal studji meħudin b'mod każwali.
Slovenian: - Metotreksat: Zvišane serumske koncentracije metotreksata.
Maltese: Konċentrazzjoni miżjuda ta' methotrexate fis-serum.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije je približno 3-4 ure.
Maltese: Il-half-life medja ta' l-eliminazzjoni hija 3-4 sigħat.
Slovenian: Občasni: zvišane ravni v preiskavah jetrne funkcije, SGPT (ALT) ali SGOT (AST).
Maltese: Mhux komuni: Żjieda fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied SGPT (ALT) jew SGOT (AST).
Slovenian: Vehikel: bistra raztopina
Maltese: Soluzzjoni ċara
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Pretisni omot: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 30°C.
Slovenian: Število bolnikov glede na indikacijo in zdravljenje
Maltese: Numru ta' Pazjenti b'Indikazzjoni u Trattament
Slovenian: Bodite zlasti pozorni, če prejemate katerokoli od naslednjih učinkovin: - cimetidin, - antikoagulante, kot sta heparin in fenprokumon, - kortikosteroide, - metotreksat, - litij, - imunsko supresijska zdravila, kot sta ciklosporin in takrolimus, - zdravila za srce, kot so digoksin, zaviralci angiotenzinske konvertaze in zaviralci beta adrenergičnih receptorjev, - diuretike, - kinolonske antibiotike, - antitrombotike, - nesteroidna protivnetna zdravila, kot sta ibuprofen in acetilsalicilna kislina, - selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina, - sulfonilsečnino, - induktor in zaviralec izoencimov CYP2C9.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni partikulari jekk qed tieħu xi waħda minn dawn is-sustanzi: - Cimetidine - Antikoagulanti bħal ħeparina, phenprocoumon - Kortikosterojdi - Methotrexate - Litju - Aġenti immunosoppressivi bħal ċiklosporina, takrolimus - Mediċina tal-qalb bħal dijossina, inibituri ACE, imblokkaturi beta-adrenerġiċi - Dijuretiċi - Antibijotiċi quinolone - Aġenti anti-plejtlits - NSAIDs bħal ibuprofen, acetylsalicylic acids - SSRI - Sulphonylureas - Mediċini indutturi u inibituri ta' isoenzimi ta' CYP2C9
Slovenian: 6 filmsko obloženih tablet 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 250 filmsko obloženih tablet
Maltese: 6 pilloli miksijn b'rita 10 pilloli miksijn b'rita 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 250 pillola miksija b'rita
Slovenian: Lornoksikam, 8 mg, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Priporočeni odmerek: 8 mg intravensko ali intramuskularno.
Maltese: Lornoxicam, 8 mg, Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni Doża rakkomandata: 8 mg ġol-vini jew ġol-muskoli.
Slovenian: Raziskava CTX 87 je bila izključena, ker so bili enkratni odmerki 4-20 mg lornoksikama dajani intramuskularno.
Maltese: L-Istudju CTX 87 ġie eskluż peress li dożi singoli ta' 4-20 mg LNX ġew amministrati i.m.
Slovenian: Lornoksikam, 4 mg in 8 mg, filmsko obložene tablete - Kratkoročno lajšanje akutnih blagih do zmernih bolečin.
Maltese: Lornoxicam, 4 mg & 8mg, pilloli miksijin b'rita - Serħan għal terminu qasir ta' uġigħ mhux qawwi għal moderat
Slovenian: Vezava lornoksikama na plazemske beljakovine je 99 % in neodvisna od koncentracije.
Maltese: Ir-rabta tal-proteina tal-plażma ma' lornoxicam hija 99% u mhux dipendenti fuq il-konċentrazzjoni.
Slovenian: Učinek na TOTPAR in PPRA z 2 mg in 4 mg v raziskavi CT01 ni bil pomembno različen od placeba.
Maltese: L-effett fuq TOTPAR u PPRA b'2 mg u 4 mg fl-istudju CT01 ma kienx sinifikament differenti millplaċebo.
Slovenian: Konstrukt odvisnosti od odmerka do 16 mg temelji na dveh raziskavah.
Maltese: Il-kostruzzjoni ta' dipendenza fuq id-doża sa mhux aktar minn 16 mg tiddependi fuq 2 studji.
Slovenian: Lornoksikam 8 mg dvakrat dnevno je vsaj toliko učinkovit kot diklofenak 50 mg trikrat dnevno in naproksen 500 mg dvakrat dnevno.
Maltese: Lornoxicam 8mg bid huwa effettiv mill-inqas daqs diclofenac 50mg tid u naproxen 500mg bid.
Slovenian: Redki: dispneja, kašelj, bronhospazem.
Maltese: Dispneja, sogħla, spażmi tal-bronki
Slovenian: V zvezi s parametrom SPID ni bilo opaženih razlik.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi fir-rigward tal-parametru SPID.
Slovenian: Xefo 8 mg filmsko obložene tablete so bele do rumenkaste podolgovate filmsko obložena tablete z vrezanim napisom „L08".
Maltese: Xefo 8 mg pillola miksija b'rita huwa pillola miksija b'rita li tvarja minn bajda għal safranija rettangolari b'"L08" stampata fuqha.
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje v rednih intervalih.
Maltese: Huwa rakkomandat monitoraġġ kliniku f'intervalli regolari.
Slovenian: (PVC/PE/PVDC/alu)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Maltese: Daqs talpakkett
Slovenian: 25 mg filmsko obložena peroralna pretisni omot tableta uporaba
Maltese: Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Slovenian: Neopharmed Gentili S.p.A.
Maltese: Ιtalia Neopharmed Gentili S.p.A.
Slovenian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Maltese: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 20. januar 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Jannar 2012
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xelevia
Maltese: Mediċini oħra u Xelevia
Slovenian: Zdravilo Xelevia spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Maltese: Xelevia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xelevia je sitagliptin, ki je zaviralec dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xelevia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Slovenian: Zdravilo Xelevia se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan.
Maltese: jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Slovenian: Xelevia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin.
Maltese: Xelevia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xelevia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xelevia fil-21 ta' Marzu 2007.
Slovenian: • v treh dodatnih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom, obe zdravili so dodajali drugim zdravilom proti sladkorni bolezni; glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine), z metforminom ali brez njega, pri 441 bolnikih ali kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR-gama) pri 278 bolnikih ali ustaljenemu odmerku insulina, z metforminom ali brez njega, pri 641 bolnikih.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Xelevia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Xelevia so se ravni HbA1c zmanjšale za približno 8 % na začetku študij, za 0,48 % po 18 tednih in za 0,61 % po
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Xelevia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xelevia odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xelevia?
Slovenian: Ravni so se znižale za 0,59 % pri bolnikih, ki so zdravilo Xelevia dodajali insulinu (z metforminom ali brez njega) v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 % pri tistih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Xelevia mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xelevia.
Slovenian: Ravni HbA1c so bile po 18 tednih znižane za 1,03 % pri bolnikih, ki so zdravilo Xelevia dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z znižanjem za 0,31 % pri tistih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Xelevia malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Slovenian: • v štirih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): zdravilo Xelevia ali placebo so bolniki jemali samostojno v dveh študijah, ki sta vključevali 1 262 bolnikov, kot dodatek metforminu v eni študiji s 701 bolnikom in kot dodatek pioglitazonu (agonistu PPAR-gama) v eni študiji s 353 bolniki;
Maltese: Xelevia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Slovenian: Če je bilo zdravilo Xelevia dodano metforminu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,67 % v primerjavi z znižanjem za 0,02 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Maltese: Biż-żieda ta' Xelevia mal-metformina, il-livelli talHbA1c tnaqqsu b'0.67% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.02% f'pazjenti li żiedu l plaċebo.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia (običajno opaženi pri več kot 5 % bolnikov) so pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Xelevia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xelevia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xelevia?
Slovenian: (E171), makrogol 3350 in triacetin (E1518).
Maltese: (E171), macrogol 3350, u triacetin (E1518).
Slovenian: * Podatki iz spontanih poročanj.
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Slovenian: kontrolna učinkovina (ADA)
Maltese: Kontroll attiv (ADA)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje (OCTAVE Sustain)
Maltese: Manteniment (OCTAVE Sostenn)
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 7,5 leta.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet 7.5 snin.
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 3,8 leta.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet ta' 3.8 snin.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2017
Slovenian: Kljub temu ta razlika ni klinično pomembna.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx meqjusa klinikament rilevanti.
Slovenian: Nominalna vrednost p ≤ 0,05;
Maltese: p≤0.05 nominali;
Slovenian: Preskušanje VII (ORAL Strategy)
Maltese: Studju VII (ORAL Strategy)
Slovenian: Preskušanja Preskušanje I (ORAL Solo)
Maltese: Studji I (ORAL Solo)
Slovenian: Preskušanje IV (ORAL Scan)
Maltese: IV (ORAL Scan)
Slovenian: premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza 6 cP (E464), titanov dioksid
Maltese: 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide
Slovenian: Preskušanje II (ORAL Sync)
Maltese: II (ORAL Sync)
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел.:
Slovenian: • japonskih ali korejskih bolnikih,
Maltese: • pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Slovenian: Preskušanje III (ORAL Standard)
Maltese: III (ORAL Standard)
Slovenian: Trajnost kliničnih odzivov
Maltese: Durabilità tar-risponsi kliniċi
Slovenian: 6. mesec: mTSS ACR70
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70
Slovenian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Maltese: Pfizer PFE, spol.
Slovenian: • uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov ali nadomestne hormonske terapije,
Maltese: • Użu ta' kontraċettivi ormonali kombinati jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni
Slovenian: Preskušanje V (ORAL Step)
Maltese: Studju V (ORAL Step)
Slovenian: n = 139 povprečje (SD)
Maltese: N=139 Medja (SD)a
Slovenian: n = število bolnikov v analizirani skupini.
Maltese: N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Slovenian: Okrajšave: TNFi = zaviralec tumorje nekrotizirajočega faktorja (Tumour Necrosis Factor inhibitor); UK = ulcerozni kolitis.
Maltese: TNFi=inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; UC=kolite ulċerattiva.
Slovenian: DRUGI PODATKI pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned.
Maltese: OĦRAJN Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Slovenian: Za bolnike z izhodiščno BSA ≥ 3 % in PASI > 0.
Maltese: Għal pazjenti b'BSA ≥ 3% u PASI > 0 fil-Linja bażi.
Slovenian: Poročali so o primerih oportunističnih okužb (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Odziv DAS28-4(ESR)
Maltese: DAS284(ESR)
Slovenian: Tofacitinib ni niti inhibitor niti induktor CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4), prav tako pa ni inhibitor UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 in UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118,88 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Slovenian: SD = standardni odklon b razlika med povprečji najmanjših kvadratov tofacitiniba minus placebo (95 % IZ = 95-odstotni interval zaupanja)
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do
Maltese: ≥1/10,000 sa
Slovenian: n = 59 za placebo, n = 65 za 5 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan, n = 55 za 10 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan.
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Maltese: Tlf: +47 67 52 61 00
Slovenian: Preglednica 8: Delež (%) bolnikov z odzivom ACR ORAL Solo: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' Pazjenti b'Rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal DMARD
Slovenian: V preskušanju PsA-II (OPAL BEYOND) so ocenili 394 bolnikov, ki so prekinili zdravljenje z antagonistom TNF zaradi nezadostne učinkovitosti ali intolerance; 36,0 % se jih je predhodno nezadostno odzvalo na > 1 biološko DMARD.
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.