FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O comportamento farmacocinético do medicamento é influenciado pela sua concentração na solução injetável.
Swedish: Läkemedlets farmakokinetiska beteende påverkas av dess koncentration i injektionslösningen.
Portuguese: O líquido injetado forma um gel a partir do qual o degarrelix é libertado durante um período de um mês.
Swedish: Den injicerade vätskan bildar en gel från vilken degarelix frisätts under en månad.
Portuguese: {DD/MM/AAAA}
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Portuguese: Depressão, líbido diminuído*
Swedish: Depression, nedsatt libido*
Portuguese: Em 4 dos 8 casos não pode ser excluída uma relação causal entre o degarrelix e o evento; os casos foram bem documentados, sem uma etiologia alternativa evidente ou fatores de confundimento, com um tempo para o início do evento compatível e dechallenge positivo e CPK sanguíneo aumentado.
Swedish: I fyra av de åtta fallen kunde orsakssambandet mellan degarelix och händelsen inte uteslutas, fallen var väl dokumenterade, utan uppenbar alternativ etiologi eller förvirrande faktorer, med förenlig tid till debut och positiv dechallenge och ökat kreatinkinas (CK) i blodet.
Portuguese: Os acontecimentos notificados foram maioritamente de forma transitória, de intensidade ligeira a moderada e levaram a muito poucas situações de descontinuação do tratamento (<1%).
Swedish: Rapporterade biverkningar var mestadels övergående, milda till måttliga och ledde till avbrott i mycket få fall (<1%).
Portuguese: FIRMAGON contém degarrelix.
Swedish: FIRMAGON innehåller degarelix.
Portuguese: A frequência de efeitos indesejáveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥1/10.000 a <1.000) e muito raros (<1/10.000).
Swedish: Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Swedish: Om datum för inlämnandet av periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Portuguese: O local de administração deve variar periodicamente.
Swedish: Injektionsstället bör varieras periodiskt.
Portuguese: Apenas cerca de 20-30% de uma dose determinada de degarrelix é excretada inalterada pelos rins.
Swedish: Endast omkring 20-30% av en given dos degarelix utsöndras oförändrat via njurarna.
Portuguese: Anemia*
Swedish: Anemi*
Portuguese: − Hipersensibilidade grave.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet.
Portuguese: Foram notificados cumulativamente 8 casos de rabdomiólise.
Swedish: Kumulativt har 8 fall av rabdomyolys med degarelix rapporterats.
Portuguese: Desconhece-se em que medida esta diminuição nos valores hematológicos foi causada pelo cancro prostático subjacente e em que medida foi uma consequência do tratamento por supressão androgénica.
Swedish: Det är okänt i vilken omfattning denna minskning i blodvärden orsakades av den bakomliggande prostatacancern och i vilken omfattning det var en följd av androgen deprivationsterapi.
Portuguese: Degarrelix não é um substrato do sistema CYP450 humano e não demonstrou induzir ou inibir de forma significativa in vitro a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ou CYP3A4/5.
Swedish: Degarelix är inget substrat för humant CYP450-system och har inte visats inducera eller hämma CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i någon större omfattning in vitro.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Portuguese: Depois disto, irá receber uma injeção mensal de 80 mg.
Swedish: därefter kommer du att få en injektion om 80 mg per månad.
Portuguese: Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
Portuguese: Foi observado o desenvolvimento de anticorpos anti-degarrelix em 10% dos doentes após o tratamento com FIRMAGON durante um ano e em 29% dos doentes após tratamento com FIRMAGON durante até 5,5 anos.
Swedish: Anti-degarelix antikroppsutveckling har observerats hos 10% av patienterna efter behandling med FIRMAGON i ett år och 29% av patienterna efter behandling med FIRMAGON i upp till 5,5 år.
Portuguese: Ambos os tratamentos exibiram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes.
Swedish: Båda behandlingarna visade QT/QTc-intervall som översteg 450 msek hos omkring 20% av patienterna.
Portuguese: FIRMAGON NÃO pode ser administrado num vaso sanguíneo (por via intravenosa).
Swedish: FIRMAGON får INTE ges i ett blodkärl (intravenöst).
Portuguese: Têm que ser tomadas precauções para evitar a injeção acidental numa veia.
Swedish: Försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika injektion i en ven av misstag.
Portuguese: Fertilidade FIRMAGON pode inibir a fertilidade masculina enquanto a testosterona estiver suprimida.
Swedish: Fertilitet FIRMAGON kan påverka manlig fertilitet så länge testosteronnivåerna är nedpressade.
Portuguese: No estudo confirmatório que comparou o FIRMAGON com a leuprorrelina foram realizados electrocardiogramas periódicos.
Swedish: I den bekräftande studie som jämförde FIRMAGON med leuprorelin utfördes periodiska EKG.
Portuguese: Tamanhos de embalagem FIRMAGON está disponível em 2 tamanhos de embalagem:
Swedish: FIRMAGON finns tillgänglig i 2 förpackningsstorlekar:
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes que atingiram um valor de T≤0,5 ng/ml após início do tratamento.
Swedish: Tabell 2: Andel patienter som uppnått T≤0,5 ng/ml efter behandlingsstart.
Portuguese: Os níveis de antigénio específico da próstata (PSA) estavam reduzidos em 64% duas semanas após a administração do degarrelix, 85% após um mês, 95% após três meses, e permaneceram suprimidos (aproximadamente 97%) ao longo do um ano de tratamento.
Swedish: Nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA) sänktes med 64% två veckor efter administrering av degarelix, 85% efter en månad, 95% efter tre månader och förblev hämmade (ca 97%) under ett års behandling.
Portuguese: O objectivo primário do estudo foi a taxa de supressão de testosterona após um ano de tratamento com degarrelix ou leuprorrelina.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var testosteron suppressionsnivåer efter ett års behandling med degarelix eller leuprorelin.
Portuguese: Para tal: segure na pele do abdómen, levante o tecido subcutâneo e insira a agulha profundamente a um ângulo de não menos de 45 graus.
Swedish: För att göra detta: Ta tag i huden på buken, lyft upp den subkutana vävnaden och stick in nålen djupt i minst 45
Portuguese: *Consequência fisiológica conhecida da supressão de testosterona
Swedish: *Kända fysiologiska verkningar av testosteron-hämning
Portuguese: Como utilizar FIRMAGON
Swedish: Hur du använder FIRMAGON
Portuguese: Efeito sobre o intervalo QT/QTc
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais de exposição aumentada nos indivíduos com compromisso hepático por comparação com os indivíduos saudáveis.
Swedish: Inga tecken på ökad exponering observerades hos personer med nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Portuguese: O efeito terapêutico do degarrelix deve ser monitorizado através dos parâmetros clínicos e dos níveis séricos do antigénio específico da próstata (PSA).
Swedish: Den terapevtiska effekten av degarelix ska övervakas via kliniska parametrar och serumnivåer av prostataspecifikt antigen (PSA).
Portuguese: Leuprorrelina 7,5 mg N=201
Swedish: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas medicamentosas notificadas em 1259 doentes tratados para um total de 1781 doentes ano (estudos de fase II e III) e a partir de notificações pós-comercialização.
Swedish: Tabell 1: Frekvens biverkningar rapporterade hos 1259 patienter behandlade i totalt 1781 patientår (fas IIoch III-studier) och från rapporter efter det läkemedlet marknadsförts.
Portuguese: A administração intramuscular não é recomendada uma vez que não foi estudada.
Swedish: Intramuskulär administrering har inte undersökts och rekommenderas därför inte.
Portuguese: No caso da resposta clínica do doente ser aparentemente sub-ótima, deverá ser confirmado que os níveis séricos de testosterona permanecem suficientemente suprimidos.
Swedish: Om patientens kliniska respons inte är optimal, bör det säkerställas att serumtestosteronnivåerna är tillräckligt hämmade.
Portuguese: Tamanho de embalagem
Swedish: Förpackningsstorlek
Portuguese: Tanto os estudos in vitro como in vivo não revelaram nenhuns sinais de prolongamento do intervalo QT.
Swedish: Varken in vitro- eller in vivo-studier visade några tecken på QT förlängning.
Portuguese: Causou um prolongamento dose-dependente no tempo para o acasalamento e gravidez, um número reduzido de corpora lutea, e um aumento no número de perdas pré e pós-implantação, abortos, mortes embrio/fetais precoces, partos prematuros e na duração do parto.
Swedish: Det orsakade en dosberoende förlängning av tid till parning och till dräktighet, minskat antal gulkroppar, ökning av antalet pre- och post-implantationsförluster, antal aborter, antal tidiga dödsfall för embryo/foster, antal för tidiga födslar samt förlängd förlossningstid.
Portuguese: Dia 28
Swedish: Dag 28
Portuguese: Anticorpos anti-degarrelix
Swedish: Anti-degarelix antikroppar
Portuguese: Em homens saudáveis, aproximadamente 20-30% de uma dose intravenosa única são excretados na urina, sugerindo que 70-80% são excretados pelo sistema hepatobiliar.
Swedish: Hos friska män utsöndras ungefär 20-30% av en enstaka intravenöst administrerad dos i urinen, vilket tyder på att ungefär 70-80% utsöndras via lever- och gallvägar.
Portuguese: Certifique-se sempre de que está retirar o volume preciso e ajuste para quaisquer bolhas de ar.
Swedish: Se alltid till att dra upp exakt volym och avlägsna eventuella luftbubblor.
Portuguese: Ao fazer isto, o degarrelix reduz imediatamente o nível da hormona masculina testosterona que estimula o cancro da próstata.
Swedish: Därigenom minskar degarelix omedelbart nivån av det manliga hormonet testosteron som stimulerar prostatacancer.
Portuguese: DK-2300 Copenhagen S Dinamarca
Swedish: DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente e injete 3ml.
Swedish: Välj ett annat injektionsställe och injicera 3 ml.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com FIRMAGON em todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för FIRMAGON för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Portuguese: Dose de manutenção - administração mensal
Swedish: Underhållsdos - månatlig administrering
Portuguese: O solvente é uma solução transparente e incolor.
Swedish: Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.
Portuguese: As injeções devem ser dadas em áreas nas quais o doente não será sujeito a pressão i.e. evitar as áreas junto à cintura ou ao cinto e junto às costelas.
Swedish: Injektionerna bör ges i områden där patienten inte exponeras för tryck, t ex inte i närheten av byxlinning eller bälte och inte nära revbenen.
Portuguese: A resposta com sucesso no estudo foi definida como a obtenção de uma castração médica ao dia 28 e manutenção até ao dia 364 em que nenhuma concentração de testosterona foi superior a 0,5 ng/ml.
Swedish: Framgångsrik respons i studien definierades som uppnående av medicinsk kastration dag 28 och bibehållande t o m dag 364 där ingen enstaka testosteronkoncentration var högre än 0,5 ng/ml.
Portuguese: Degarrelix não foi estudado em doentes com história de asma grave não tratada, reações anafiláticas ou urticária ou angioedemas graves.
Swedish: Degarelix har inte studerats hos patienter med svår obehandlad astma, anafylaktiska reaktioner, svår urtikaria eller angioödem i anamnesen.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional dos dados do estudo confirmatório de Fase III demonstrou que a depuração do degarrelix em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado é reduzida em aproximadamente 23%; consequentemente, não se recomendam ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data från den bekräftande fas III-studien har visat att degarelix-clearance hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion minskas med omkring 23%, därför rekommenderas inte dosjustering till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Três (<1%) de 409 doentes no grupo do degarrelix e quatro (2%) de 201 doentes no grupo da leuprorrelina 7,5 mg apresentaram um QTcF ≥ 500 mseg.
Swedish: Tre (<1%) av 409 patienter i degarelix-gruppen och fyra (2%) av 201 patienter i leuprorelin 7,5 mg-gruppen hade ett QTcF ≥ 500 msek.
Portuguese: A mediana do tempo até ser atingida uma testosterona >1,5 ng/ml (acima do limite inferior do intervalo normal) foi 168 dias.
Swedish: Mediantid till testosteronnivå >1,5 ng/ml (över normal lägre gräns) var 168 dagar.
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de degarrelix, seguida de uma dose mensal de manutenção de 80 mg, causa um decréscimo rápido nas concentrações de LH, FSH e subsequentemente da testosterona.
Swedish: En enstaka dos om 240 mg degarelix, följt av en månatlig underhållsdos om 80 mg, orsakar en snabb minskning i koncentration av LH, FSH och följdaktligen testosteron.
Portuguese: Foi observada irritação local relacionada com o fármaco em animais quando o degarrelix foi administrado por via subcutânea em altas doses.
Swedish: Läkemedelsrelaterad lokal irritation sågs hos djur när degarelix administrerades subkutant i höga doser.
Portuguese: Ao contrário dos agonistas GnRH, os antagonistas GnRH não induzem um pico de LH com o consequente pico de testosterona/estimulação do tumor e potencial aumento sintomático após o início do tratamento.
Swedish: Till skillnad mot GnRH-agonister, inducerar GnRH-antagonister inte en initial LH-ökning med efterföljande testosteronstegring/tumörstimulering och eventuell symtomuppblossning ("flare") efter initiering av behandlingen.
Portuguese: NOTA: • OS FRASCOS PARA INJETÁVEIS NÃO DEVEM SER AGITADOS
Swedish: OBSERVERA: • INJEKTIONSFLASKAN FÅR INTE SKAKAS
Portuguese: Foram observados aumentos ligeiros e transitórios na ALT e AST e estes não foram acompanhados por um aumento na bilirrubina ou sintomas clínicos.
Swedish: Mild, övergående ökning av ALAT och ASAT har observerats; denna åtföljdes inte av bilirubinökning eller kliniska symtom.
Portuguese: Não foi estudado o efeito do degarrelix nos níveis de insulina e glucose.
Swedish: Effekten av degarelix på insulin och glukosnivåer har inte studerats.
Portuguese: O objectivo primário era demonstrar que o degarrelix é eficaz em termos de obtenção e manutenção de uma supressão de testosterona abaixo de 0,5 ng/ml, durante 12 meses de tratamento.
Swedish: Primärt mål var att visa att degarelix är effektivt för att uppnå och bibehålla testosteronhämning under 0,5 ng/ml under 12 månaders behandling.
Portuguese: Para instruções de reconstituição e administração, favor consultar a secção 6.6.
Swedish: För instruktion beträffande beredning och administrering se avsnitt 6.6.
Portuguese: Em cada caso o degarrelix foi descontinuado.
Swedish: I varje fall avbröts degarelix.
Portuguese: Os valores médios eram de aproximadamente 1112 ng/ml após a dose inicial e 11-16 ng/ml após a dose de manutenção de 80 mg a uma concentração de 20 mg/ml.
Swedish: Genomsnittliga dalvärden var cirka 11-12 ng/ml efter initialdosen och 11-16 ng/ml efter underhållsdosering med 80 mg vid en koncentration på 20 mg/ml.
Portuguese: Não foram detetados nenhuns metabolitos significativos em amostras de plasma após administração subcutânea.
Swedish: Inga signifikanta metaboliter upptäcktes i plasmaprover efter subkutan administrering.
Portuguese: Em conclusão, rabdomiólise deve ser adicionado à lista de RAMs da Informação do Medicamento com uma frequência rara.
Swedish: Sammanfattningsvis, "rhabdomyolys" bör läggas till produktresuméns biverkningsavsnitt med frekvensen sällsynta.
Portuguese: Os níveis medianos de testosterona após um ano de tratamento eram de 0,087 ng/ml (intervalo interquartil de 0,06-0,15) N=167.
Swedish: Mediannivåerna av testosteron efter ett års behandling var 0,087 ng/ml [interkvartilt område 0,06-0,15] N=167.
Portuguese: Degarrelix é um antagonista seletivo da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH) que se liga de forma competitiva e reversível aos receptores GnRH da hipófise, reduzindo assim rapidamente a libertação das gonadotrofinas, hormona luteinizante (LH) e hormona foliculoestimulante ( FSH), e reduzindo consequentemente a secreção de testosterona (T) pelos testículos.
Swedish: Degarelix är en selektiv gonadotropinfrisättande hormon(GnRH)-antagonist som binds kompetitivt och reversibelt till hypofysens GnRH-receptorer, och därigenom snabbt reducerar frisättningen av gonadotropinerna, luteiniseringshormonet (LH) och det follikelstimulerande hormonet (FSH), och därigenom fås minskning av testosteron(T)-sekretionen i testiklarna.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering.
Portuguese: 80 mg administradas sob a forma de uma injeção subcutânea
Swedish: 80 mg administrerat som en subkutan injektion
Portuguese: Tabela 3: Probabilidade Cumulativa da Testosterona ser ≤0,5 ng/ml desde o Dia 28 até ao Dia 364.
Swedish: Tabell 3: Kumulativ sannolikhet för testosteron ≤0,5 ng/ml från dag 28 till dag 364.
Portuguese: Degarrelix mimetiza uma hormona natural (hormona libertadora das gonadotrofinas, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos.
Swedish: Degarelix liknar ett naturligt hormon (gonadotropinfrisättande hormon, GnRH) och blockerar dess effekter genom en direkt verkan.
Portuguese: Pó Manitol (E421)
Swedish: Pulver Mannitol (E421)
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Portuguese: fibrilhação atrial), palpitações, prolongamento QT* (ver secções 4.4 e 4.5)
Swedish: Hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer), palpitationer, QT förlängning* (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Portuguese: O pico foi definido como um valor de testosterona excedendo o valor inicial em ≥15% nas primeiras 2 semanas.
Swedish: Testosteronstegring definierades som testosteron överstigande utgångsvärdet med ≥15% inom de första 2
Portuguese: A ausência de um efeito intrínseco do degarrelix na repolarização cardíaca (QTcF), frequência cardíaca, condução AV, despolarização cardíaca, ou morfologia da onda T ou V foi confirmada num estudo QT minucioso em indivíduos saudáveis (N=80) a receberem uma perfusão I.V.
Swedish: Avsaknaden av direkt effekt av degarelix på hjärtrepolarisation (QTcF), hjärtfrekvens, AV-överledning, depolarisering av hjärta, och T-våg eller U-våg morfologi bekräftades i en grundlig QT-studie på friska försökspersoner (N = 80).
Portuguese: A eficácia e segurança do degarrelix foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, aleatorizado, controlado em paralelo com um comparador ativo.
Swedish: Effekt och säkerhet med degarelix utvärderades i en öppen, randomiserad, jämförande multicenterstudie med aktiv kontroll och parallella grupper.
Portuguese: − A substância ativa é o degarrelix.
Swedish: − Den aktiva substansen är degarelix.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com degarrelix teve um pico de testosterona; houve um decréscimo médio de 94% na testosterona ao dia 3.
Swedish: Ingen av de patienter som behandlades med degarelix fick någon initial testosteronstegring; en genomsnittlig testosteronminskning om 94% visades dag 3.
Portuguese: A depuração do degarrelix quando administrado em doses intravenosas únicas (0,864-49,4 µg/kg) em homens idosos saudáveis era de 3550 ml/h/kg.
Swedish: Clearance av degarelix administrerat som enstaka intravenösa doser (0,864-49,4 µg/kg) till friska äldre män visades vara 35-50 ml/h/kg.
Portuguese: Os estudos clínicos têm demonstrado que a supressão da testosterona (T) ocorre imediatamente após a administração da dose inicial com 96% dos doentes a apresentarem níveis séricos de testosterona correspondentes à castração médica (T≤0,5 ng/ml) após três dias e 100% após um mês.
Swedish: Kliniska studier har visat att testosteron (T) nivåerna hämmas omedelbart efter administrering av initialdosen och 96% av patienterna har serumtestosteronnivåer motsvarande medicinsk kastration (T≤0,5 ng/ml) efter tre dygn och 100% efter en månad.
Portuguese: Obtenção de uma redução do antigénio específico da próstata (PSA) O tamanho do tumor não foi medido diretamente durante o programa de estudos clínicos, mas houve uma resposta do tumor benéfica indireta como demonstrado pela redução de 95% após 12 meses na mediana do PSA para o degarrelix.
Swedish: Uppnående av minskning i prostataspecifikt antigen (PSA) Tumörstorlek mättes inte direkt under det kliniska prövningsprogrammet, men det fanns en indirekt fördelaktig tumörrespons för degarelix som visades som en 95% minskning i median-PSA efter 12 månader.
Portuguese: Dor e desconforto musculoesquelético
Swedish: Muskuloskeletal smärta och obehag
Portuguese: EU/1/08/504/001 - Embalagem de 1 cavalete EU/1/08/504/003 - Embalagem de 3 cavaletes
Swedish: EU/1/08/504/001 förpackningsstorlek med 1 tråg EU/1/08/504/003 förpackningsstorlek med 3 tråg
Portuguese: Consequentemente nestes doentes a relação benefício/risco do FIRMAGON tem que ser extensivamente avaliada (ver secções 4.5 e 4.8).
Swedish: Balansen mellan risk och nytta bör noga övervägas inför behandling av dessa patientgrupper (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Portuguese: Reações adversas no local de injeção
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Portuguese: Doença cardiovascular
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar
Portuguese: FIRMAGON tem que ser injetado debaixo da pele (por via subcutânea) APENAS.
Swedish: FIRMAGON får ENDAST injiceras under huden (subkutant).
Portuguese: Obtenção de um nível de Testosterona sérica (T) ≤0,5 ng/ml:
Swedish: Uppnående av serumtestosteron (T) ≤0,5 ng/ml
Portuguese: Populações especiais Doentes idosos, doentes com compromisso hepático ou renal:
Swedish: Särskilda grupper Äldre samt patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: Hormonas e anti-hormonas: Anti-hormonas, código ATC: L02BX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, Övriga antihormoner, ATC-kod: L02BX02
Portuguese: Aumento de peso*
Swedish: Viktökning*