FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna systematiska översiktsartikel ger därför stöd för att en kontinuerlig lågdoskombinationsbehandling, som Activelle 0,5 mg/0,1 mg, skulle ge tillräckligt endometriellt skydd.
Czech: Tento systematický přehled tedy dokládá, že kontinuální kombinovaná nízkodávková léčba, jako je přípravek Activelle 0,5 mg/0,1 mg, může zabezpečit dostatečnou ochranu endometria.
Swedish: • Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Czech: • Systémový lupus erythematodes
Swedish: Activelle är inte indicerat under amning.
Czech: Přípravek Activelle není během kojení indikován.
Swedish: Läkaren kommer att förklara vad det innebär att sluta ta tabletterna samt informera om andra alternativ.
Czech: Vysvětlí vám účinky ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi.
Swedish: Tjeckien - Noviana potahované tablety
Czech: Česká republika - Noviana potahované tablety
Swedish: Sammanfattningsvis enades CHMP om att den proliferativa effekten av enbart östrogen på endometriet är beroende av östrogendosen.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil ve svém závěru souhlas s tím, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce estrogenů.
Swedish: I två studier fann man att kvinnor, som använde en annan typ av östrogen/gestagen kombination än som ingår i Activelle, hade en något ökad risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom under första årets behandling.
Czech: Výsledky dvou klinických studií ukázaly, že ženy užívající odlišný typ estrogen/progestagenové kombinace, než je obsažen v přípravku Activelle, měly v prvním roce užívání lehce zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25ºC.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa utöver vad som redan beaktats under andra avsnitt i produktresumén.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě rizik uvedených v dalších částech souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: • Om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan cancer som har samband med östrogen (endometriecancer)
Czech: • měl-li někdo z vašich blízkých příbuzných rakovinu prsu nebo jiné typy rakoviny podmíněné estrogeny (rakovina endometria)
Swedish: Det är oklart om långtidsbehandling med HRT-kombinationspreparat innebär en annorlunda risk än behandling med enbart östrogen.
Czech: Není jisté, zda s sebou dlouhodobé používání přípravků kombinované hormonální substituční terapie nese jiné riziko než použití přípravků obsahujících pouze estrogeny.
Swedish: Varje kvinna löper risk att få bröstcancer vare sig hon behandlas med hormonersättning eller inte.
Czech: Riziku vzniku rakoviny prsu je vystavena každá žena bez ohledu na to, zda užívá hormonální substituční terapii, či nikoli.
Swedish: Om du glömt att ta din tablett kan du ta den inom 12 timmar från den vanliga tidpunkten.
Czech: Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin.
Swedish: De viktigaste metaboliterna är isomerer av 5-alfadihydronoretisteron och tetrahydronoretisteron, vilka utsöndras i huvudsak med urinen som sulfateller glukuronidkonjugat.
Czech: Nejdůležitějšími metabolity jsou izomery 5α-dihydro-NET a tetrahydro-NET, které se vylučují hlavně močí jako sulfátové a glukuronidové konjugáty.
Swedish: Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
Czech: Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)
Swedish: • Läkemedel mot HIV-infektioner (t ex nevirapin, efavirenz, ritonavir och nelfinavir)
Czech: • Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
Swedish: Det är inte känt om den ökade risken även gäller för andra HRT-preparat.
Czech: Není známo, zda se zvýšené riziko týká i dalších přípravků HST.
Swedish: Östrogen och gestagen för kontinuerlig kombinerad substitutionsbehandling (HRT).
Czech: Estrogen a progestagen určený pro kontinuální kombinovanou hormonální substituční terapii (HST).
Swedish: Om något av följande passar in på dig, kontakta din läkare.
Czech: Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů, oznamte to vašemu lékaři.
Swedish: - För beräkning av frekvensen av endometriehyperplasi och det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet ska biopsin tas om eller patienten uteslutas från beräkningen om biopsin inte ger tillräckligt med vävnad och en endometrietjocklek på ≥5 mm.
Czech: - Pro výpočet četnosti výskytu endometriální hyperplazie a dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti je třeba v případě, že biopsií byla získána nedostatečná tkáň a endometrium dosahuje výšky ≥ 5 mm, biopsii zopakovat, nebo pacientku vyřadit z hodnocení.
Swedish: Alla biverkningar som observerats i en högre frekvens för Activelle än för placebo och som sammantaget bedöms ha möjligt samband med behandlingen listas nedan.
Czech: Všechny nežádoucí účinky, kdy byl ve skupině pacientek, jimž byl podáván přípravek Activelle, ve srovnání se skupinou užívající placebo zjištěn jejich vyšší výskyt, a které mohou pravděpodobně souviset s léčbou, jsou uvedeny v následující tabulce.
Swedish: Varje kvinna löper risk att få blodpropp vare sig hon behandlas med hormonersättning eller inte.
Czech: U všech žen existuje určitá možnost vzniku krevní sraženiny bez ohledu na to, zda hormonální substituční terapii užívají či nikoli.
Swedish: På grundval av alla dessa data ansåg majoriteten av ledamöterna i CHMP att Activelle 0,5 mg östradiol/0,1 mg NETA är säkert med avseende på risken för endometriehyperplasi och -neoplasi och att läkemedlet erbjuder ett välbehövligt lågdosalternativ för substitutionsbehandling vars fördelar är större än riskerna.
Czech: Na základě všech těchto údajů dospěla většina členů výboru CHMP k závěru, že přípravek Activelle je při dávce 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA bezpečný, co se týče rizika hyperplazie a zhoubného bujení endometria a že nabízí potřebnou alternativní nízkodávkovou hormonální substituci s příznivým poměrem přínosů a rizik.
Swedish: Studiens tyngdpunkt låg på förebyggande av osteoporos, men även den endometriella säkerheten hos E2 0,5 mg eller 1 mg under 2 års behandling utvärderades.
Czech: Tato studie byla zaměřena na prevenci osteoporózy, její součástí bylo nicméně i hodnocení endometriální bezpečnosti estradiolu (E2) 0,5 mg nebo 1 mg v průběhu 2 let.
Swedish: Det finns en liten riskökning för bröstcancer hos kvinnor som har behandlats i mer än 5 år, jämfört med kvinnor i samma ålder som aldrig har tagit hormonersättning.
Czech: U žen, jež užívají HST déle než 5 let, se ve srovnání s ženami stejného věku, které hormonální substituční terapii nikdy neužívaly, uvedené riziko poněkud zvyšuje.
Swedish: • Kramp i benen
Czech: • Křeče v nohou
Swedish: - När det gäller endometriehyperplasi tyder prövningen med läkemedlet med 1 mg östradiol/0,1 mg NETA på en tillräcklig skyddseffekt, dock med en övre gräns för konfidensintervallet för beräkningen av hyperplasifrekvensen som överstiger den som rekommenderas i riktlinjen.
Czech: - na úrovni hyperplazie endometria ukazuje studie přípravku s 1 mg estradiolu a 0,1 mg NETA přiměřený ochranný účinek, třebaže četnost výskytu hyperplazie je na horní hranicí spolehlivosti a překračuje doporučení v pokynu,
Swedish: Activelle och associerade namn (se bilaga I) 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: Activelle a související názvy (viz Příloha I) 0,5 mg/0,1 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Swedish: MWS rapporterade att olika typer av HRT med östrogen-gestagen i kombination kunde förknippas med en högre risk för bröstcancer (RR=2,00; 95% CI: 1,88-2,12) än HRT med enbart östrogen (RR=1,30; 95% CI: 1,21-1,40) eller användning av tibolon (RR=1,45; 95% CI 1,25-1,68) i jämförelse med personer som aldrig använt HRT.
Czech: Podle studie MWS je ve srovnání s ženami, které HST nikdy neužívaly, užívání různých typů kombinované estrogen/progestagenové léčby spojeno s vyšším rizikem rakoviny prsu (RR = 2,00, 95%CI:1,88 - 2,12) oproti léčbě samotnými estrogeny (RR = 1,30, 95%CI:1,21 - 1,40) nebo léčbě tibolonem (RR = 1,45;95%CI: 1,25 - 1,68).
Swedish: HRT är förenad med en högre relativ risk för venös tromboembolism (VTE), d v s djup ventrombos eller lungemboli.
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s vyšším relativním rizikem vzniku venózního tromboembolického onemocnění (VTE) jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.
Swedish: Läkarkontroller
Czech: Lékařské vyšetření
Swedish: I MWS var den relativa risken för bröstcancer vid behandling med konjugerade ekvina östrogener (conjugated equine oestrogens, CEE) eller estradiol (E2) högre i kombination med gestagen, oavsett om gestagenet gavs sekventiellt eller kontinuerligt och oavsett typ av gestagen.
Czech: Ve studii MWS bylo zjištěno vyšší relativní riziko rakoviny prsu při léčbě konjugovanými estrogeny koňského původu (CEE) nebo estradiolem (E2), pokud byl sekvenčně nebo kontinuálně přidáván progestagen a to bez ohledu na typ progestagenu.
Swedish: Hypromellos Triacetin Talk
Czech: Hypromelosa Triacetin Mastek
Swedish: Om du slutar att ta Activelle
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Activelle
Swedish: Glömd dos kan öka sannolikheten för genombrottsblödning och stänkblödning.
Czech: Opomenutí dávky může zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.
Swedish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankrike
Czech: FR-92936 Paris La Defence Cedex France
Swedish: • Tidigare tromboembolisk sjukdom eller riskfaktorer för detta (se nedan)
Czech: • V anamnéze uváděné tromboembolické poruchy nebo přítomnost takových rizikových faktorů (viz dále)
Swedish: • Tidigare idiopatisk eller pågående venös tromboembolism (djup ventrombos, lungemboli)
Czech: • Dřívější idiopatické nebo aktivní venózní tromboembolické onemocnění (trombóza hlubokých žil, plicní embolie)
Swedish: Beroende på behandlingstidens längd och dosen östrogen varierar den rapporterade riskökningen för endometriecancer mellan 2 och 12 gånger, jämfört med icke behandlade kvinnor.
Czech: V závislosti na délce léčby a dávce estrogenu je hlášený nárůst případů rakoviny endometria způsobený užíváním samotných estrogenů 2 - 12krát vyšší ve srovnání s ženami neužívajícími HST.
Swedish: • Obehandlad endometriehyperplasi
Czech: • Neléčená hyperplazie endometria
Swedish: Det är väl etablerat att behandling med enbart östrogen av kvinnor med intakt uterus är kopplad till en med ökad behandlingstid gradvis ökande incidens av hyperplasi.
Czech: Je dobře známo, že při užívání nekombinovaných estrogenů u žen s intaktní dělohou dochází s prodlužující se dobou léčby k postupnému zvyšování výskytu hyperplazie.
Swedish: Östrogener ökar mängden tyreoideabindande globulin (TBG), vilket medför ökade nivåer av cirkulerande tyreoideahormon, mätt såsom proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer (mätt med kolonn eller med radioimmunoassay, RIA) och T3-nivåer (mätt med RIA).
Czech: Estrogeny zvyšují hladinu globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což má za následek zvýšení celkového objemu tyroidních hormonů v krevním oběhu, který je měřen jako jód vázaný na bílkoviny (PBI), hladin T4 (v koloně nebo podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky ) nebo hladin T3 (podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky).
Swedish: • Riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t ex första gradens ärftlighet för bröstcancer
Czech: • Rizikové faktory nádorů podmíněných estrogeny, např. dědičnost rakoviny prsu 1.
Swedish: Bröstcancer:
Czech: Rakovina prsu:
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en tablett du glömt att ta.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnila dávku vynechanou.
Swedish: Noretisteronacetat: Eftersom östrogen stimulerar tillväxten av endometriet ökar risken för endometriehyperplasi och -cancer om det ges ensamt.
Czech: Norethisteron-acetát: Protože estrogeny podporují růst endometria, zvyšují samostatné estrogeny riziko hyperplazie a rakoviny endometria.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Activelle.
Czech: Pokud se u vás projevila nesnášenlivost na některé typy cukrů, poraďte se před použitím přípravku Activelle se svým lékařem.
Swedish: Ungern - Noviana filmtabletta
Czech: Maďarsko - Noviana filmtabletta
Swedish: • Oregelbundna hjärtslag.
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus
Swedish: • om blödning fortsätter även om du avbrutit behandlingen.
Czech: • krvácení pokračuje i poté, co byla léčba HST ukončena.
Swedish: Slovenien - Noviana™ filmsko obložene tablete
Czech: Slovinsko - Noviana™ filmsko obložene tablete
Swedish: För HRT med enbart östrogen, visar både en reanalys av originaldata från 51 epidemiologiska studier (i vilka >80% av HRT användningen bestod av preparat enbart innehållande östrogen) och data från den epidemiologiska MWS-studien ungefär lika stor relativ risk (RR), d v s 1,35 (95% CI 1,21-1,49) respektive 1,30 (95% CI 1,21-1,40).
Czech: Pro HST léčbu samotnými estrogeny jsou odhadovaná rizika (RR) vyplývající z reanalýzy dat vycházejících z 51 epidemiologických studií (ve kterých více než 80 % žen užívalo jako HST pouze samotný estrogen) a z epidemiologické studie MWS podobná: 1,35 (95%CI 1,21 - 1,49) a 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40).
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse Hydroxipropylcellulosa Talk
Czech: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hyprolóza Mastek
Swedish: För att kunna upptäcka en brösttumör tidigt rekommenderas att kvinnor är uppmärksamma på eventuella förändringar i brösten och rapporterar dem till sin läkare.
Czech: Aby bylo možno odhalit nádor prsu co možná nejdříve, je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a jakékoli změny oznámila lékaři.
Swedish: En randomiserad placebokontrollerad studie, the Women´s Health Initiative study (WHI), och epidemiologiska studier, inklusive the Million Women Study (MWS), har rapporterat en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som behandlats med östrogen, östrogen-gestagen i kombination eller tibolon som HRT under flera år (se avsnitt 4.8).
Czech: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie, the Women´s Health Initiative study (WHI), a epidemiologické studie, včetně Million Woman Study (MWS) uvádějí zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících v rámci hormonální substituční terapie po několik let estrogen, přípravky kombinující estrogen a progestagen nebo tibolon.
Swedish: • Om du har diabetes eller gallstenssjukdom
Czech: • máte-li diabetes nebo žlučové kameny
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Swedish: Vidare bedömdes ett endometrieprov från en kvinna som fick kombinationen E2 1 mg/NETA 0,1 mg vara i ett "oorganiserat proliferativt" tillstånd.
Czech: Jeden vzorek endometria od ženy, jíž byla podána kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg, byl navíc vyhodnocen jako „chorobně proliferativní".
Swedish: Hur Activelle ska förvaras Övriga upplysningar
Czech: 5 Jak přípravek Activelle uchovávat Další informace
Swedish: • Läkemedel mot epilepsi (t ex fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)
Czech: • Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
Swedish: • Aktiv eller nyligen genomgången arteriell tromboembolisk sjukdom (t ex angina, hjärtinfarkt)
Czech: • Aktivní nebo nedávno proběhlé arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris,
Swedish: Blödningar eller spotting rapporterades av 11% av kvinnorna efter 1 månad, av 15% efter 4 månader och av 11% vid 6-månaders studiens slut.
Czech: 11 % žen v 1. měsíci, 15 % žen ve 4. měsíci a 11 % žen na konci 6. měsíce klinické studie hlásilo krvácení nebo špinění.
Swedish: • Läkemedel mot tuberkulos (t ex rifampicin, rifabutin)
Czech: • Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
Swedish: Estradiol 0,5 mg (som hemihydrat) och noretisteronacetat 0,1 mg. Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller laktosmonohydrat 37,5 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Estradiolum 0,5 mg (jako Estradiolum hemihydricum) a Norethisteroni acetas 0,1 mg. Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 37,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är vita och runda med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta NOVO 291 på ena sidan och har en Novo Nordisk logotyp (Apis-tjur) på den andra.
Czech: Jak přípravek Activelle vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo logo firmy Novo Nordisk (býk Apis).
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Czech: Smyšlený název Síla
Swedish: - Den endometriella säkerheten hos kombinationen östrogen och progestogen för den nya kvoten 0,5 mg/0,1 mg kan inte extrapoleras från den redan godkända dosen Activelle, som innehåller 1 mg östradiol och 0,5 mg NETA.
Czech: - Endometriální bezpečnost kombinace estrogenu a progestogenu pro nový poměr 0,5 mg/0,1 mg nemůže být extrapolována na podkladě již povolené dávky přípravku Activelle, který obsahuje 1 mg estradiolu a 0,5 mg NETA.
Swedish: Kompletterande data om effekten av kontinuerlig kombinationsbehandling med östrogen-progestogen på endometriehyperplasi
Czech: Doplňující údaje o účincích kontinuálních estrogen-progestogenových kombinovaných přípravků na hyperplazii endometria
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE omfattar egen eller familjär förekomst av VTE, uttalad fetma (BMI >30 kg/m2) och SLE.
Czech: Obecně uznávanými rizikovými faktory venózního tromboembolického onemocnění jsou osobní nebo rodinná anamnéza, těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2) a systémový lupus erythematodes (SLE).
Swedish: Activelle ordineras till kvinnor som har sin livmoder kvar och som haft sin sista menstruation för minst ett år sedan.
Czech: Přípravek Activelle je předepisován ženám, kterým nebyla odebrána děloha a které již nemenstruují déle než jeden rok.
Swedish: HUR ACTIVELLE SKA FÖRVARAS
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ACTIVELLE UCHOVÁVAT
Swedish: Kvinnor med amenorré som inte får HRT eller kvinnor som går över från annan kontinuerlig kombinerad HRT kan påbörja behandling med Activelle när helst det passar.
Czech: U žen s amenhoreou, které hormonální substituční terapii neužívají, nebo u žen při převodu z jiného kontinuálního kombinovaného přípravku HST lze začít s léčbou přípravkem Activelle kterýkoli vhodný den. U žen, které přecházejí z režimu sekvenční hormonální substituční terapie, by léčba měla začít, jakmile skončí krvácení způsobené vysazením léčby.
Swedish: Gallblåsesjukdom Gallbåsesjukdom har rapporterats vid behandling med östrogen/gestagen.
Czech: Onemocnění žlučníku Po estrogen/progestagenové léčbě byla hlášena onemocnění žlučníku.
Swedish: Läkemedlet har lägre styrka och en lägre kvot östrogen/progestogen än den för närvarande godkända Activelleformuleringen, som innehåller 1 mg E2 och 0,5 mg NETA.
Czech: Přípravek má menší sílu a nižší poměr estrogenu k progestogenu než v současné době schválený přípravek Activelle, který obsahuje 1 mg E2 a 0,5 mg NETA.
Swedish: [Se bilaga I- Kompletteras nationellt]
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Swedish: Vid högre doser än som normalt används i preventivmedel och HRT har maskulinisering av kvinnliga foster observerats.
Czech: Při podávání vyšších dávek přípravků perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie, než je běžné, byla zjištěna maskulinizace plodů ženského pohlaví.
Swedish: Trots att ritonavir och nelfinavir är kända som hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzym, har dessa substanser, när de ges tillsammans med steroidhormoner, inducerande egenskaper.
Czech: Ritonavir a nelfinavir, i když je o nich známo, že působí jako silné inhibitory, naopak vykazují indukující vlastnosti, jsou-li užívány zároveň se steroidními hormony.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter "Utg.dat".
Czech: Přípravek Activelle nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do." Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: • Gallblåsesjukdom
Czech: • Onemocnění žlučníku
Swedish: Danmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Czech: Dánsko - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonsko - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Swedish: Tillägg av ett gestagen under minst 12 dagar per behandlingscykel hos ickehysterektomerade kvinnor minskar påtagligt denna risk.
Czech: Pro ženy, jimž nebyla odstraněna děloha, přidání progestagenu, který je užíván nejméně po dobu 12 dní cyklu, výrazně snižuje toto riziko.
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta med "NOVO 291" på ena sidan och med en apistjur på andra sidan.
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo APIS.
Swedish: • Ditt blodtryck ökar under behandlingen med Activelle
Czech: • Dojde-li u vás během léčby přípravkem Activelle ke zvýšení krevního tlaku
Swedish: • Om du nyligen har haft hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller har kärlkramp
Czech: • jestliže jste v nedávné době prodělali infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo máte anginu pectoris
Swedish: - Data för endometriell säkerhet hade extrapolerats från resultat från en studie av en annan kombination som innehåller 1,0 mg östradiol och 0,1 mg noretisteronacetat (NETA).
Czech: - Údaje o endometriální bezpečnosti byly extrapolovány z jiné kombinace, obsahující 1,0 mg estradiolu a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA).
Swedish: Två stora kliniska studier (WHI och HERS d v s Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) påvisade en möjlig ökad risk för kardiovaskulär sjuklighet under första behandlingsåret och inga tecken på allmän positiv effekt.
Czech: Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) dokládají možné zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity v prvním roce užívání a celkově nulový přínos.
Swedish: • Svullna armar och ben (perifert ödem)
Czech: • Otoky paží nebo nohou (periferní edém)
Swedish: Tillägg av gestagen till en behandling med enbart östrogen reducerar kraftigt denna ökade risk.
Czech: Přidání progestagenu k terapii samotnými estrogeny podstatně redukuje toto riziko.
Swedish: • Benigna och maligna neoplasier (inklusive cystor och polyper): Endometriecancer
Czech: • Novotvary benigní a maligní (včetně cyst as polypů): rakovina endometria
Swedish: - Risken för hyperplasi med Activelle 0,5 mg östradiol/0,1 mg NETA är lägre än med läkemedlet med 1 mg östradiol/0,1 mg NETA och innehåller halva dosen jämfört med det kommersiellt tillgängliga läkemedlet för substitutionsbehandling.
Czech: - riziko hyperplazie u přípravku Activelle při dávce 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA je nižší než u přípravku s dávkou 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA a obsahuje polovinu dávky v porovnání s přípravkem hormonální substituční léčby, který je dostupný na trhu,
Swedish: Frankrike - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Tyskland - Noviana
Czech: Francie - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Německo - Noviana
Swedish: Data tyder på ett dosresponsförhållande mellan enbart CEE och risken för hyperplasi.
Czech: Údaje naznačují vztah mezi dávkou konjugovaných koňských estrogenů (CEE) a rizikem hyperplazie.
Swedish: • Viktuppgång på grund av ansamling av vätska i kroppen
Czech: • Zvyšování tělesné hmotnosti způsobené retencí tekutin