FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le paragraphe correspondant de la notice a été révisé en conséquence.
Danish: Det tilsvarende afsnit af indlægssedlen blev revideret i overensstemmelse hermed.
French: B - 2600 Berchem Belgique
Danish: B - 2600 Berchem Belgien
French: Le CHMP a marqué son accord avec le texte harmonisé, mais il a maintenu sa réduction de l'âge limite à deux ans.
Danish: CHMP var enig i den harmoniserede tekst, men fastholdt den lavere aldersgrænse på 2 år.
French: 04010 Borgo San Michele (LT) Italie
Danish: 04010 Borgo San Michele (LT) Italien
French: SLO - 1001 Ljubljiana Slovénie
Danish: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenien
French: McNeil Sweden AB, Sollentuna Suède
Danish: McNeil Sweden AB, Sollentuna Sverige
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté le texte proposé par le CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede teksten som foreslået af CHMP.
French: Les indications suivantes ont été acceptées:
Danish: Man blev enige om følgende indikationer:
French: - dioxyde de titane (E171)
Danish: - Titandioxid (E171)
French: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Pologne
Danish: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polen
French: 31-546 Krakow Pologne
Danish: 31-546 Krakow Polen
French: Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation de Zyrtec doit être évitée pendant la grossesse.
Danish: Som med andre lægemidler, skal brug af Zyrtec til gravide kvinder undgås.
French: D-76139 Karlsruhe ALLEMAGNE
Danish: D-76139 Karlsruhe TYSKLAND
French: McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy
Danish: McNeil, a division of JanssenCilag Oy
French: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espagne
Danish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanien
French: Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine.
Danish: Der er kun meget få data tilgængelige for eksponering under graviditet.
French: Pas d'exigence particulière.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
French: Dans 16 États membres, le traitement par la cétirizine est également recommandé chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 1 à 2 ans.
Danish: I 16 medlemsstater anbefales behandling med cetirizin også til spædbørn og små børn i alderen 1-2 år.
French: 08918 Badalona (Barcelona) Espagne
Danish: 08918 Badalona (Barcelona) Spanien
French: En particulier, les fréquences ont été ajoutées aux listes d'événements, telles qu'elles ont été observées au cours des enquêtes de pharmacovigilance.
Danish: Primært blev frekvenser tilføjet til listen over hændelser, som de er observeret i lægemiddelovervågningsundersøgelser.
French: C'est pourquoi la proposition de termes harmonisés n'inclut pas de posologie basée sur le poids, car il est clair que ce dernier n'est pas le seul facteur définissant la dose.
Danish: Derfor foreslår den harmoniserede formulering ikke en vægtbaseret dosering, da vægt tydeligvis ikke er den eneste faktor, som definerer dosis.
French: Si vous pensez que l'effet de Zyrtec est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.
Danish: Hvis De oplever, at virkningen af Zyrtec er for svag eller for stærk, skal De kontakte Deres læge.
French: Zyrtec est un médicament antiallergique.
Danish: Zyrtec er et antiallergisk lægemiddel.
French: Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Danish: Omkring to tredjedele af dosis udskilles uomdannet i urinen.
French: Les effets expérimentaux observés chez les animaux ou concernant des doses supérieures à celles recommandées et qui ne correspondent pas à l'indication, devraient être supprimés.
Danish: De virkninger, som er observeret i undersøgelser med dyr og ved doser, som er højere end de anbefalede og ikke i overensstemmelse med indikationen, skal slettes.
French: Des termes harmonisés pour les groupes d'âges et la posologie correspondante ont été acceptés:
Danish: Man blev enige om en harmoniseret formulering for aldersgrupper og relevant dosering:
French: Chez les nourrissons âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.
Danish: Hos spædbørn og småbørn på 6 til 24 måneder er halveringstiden reduceret til 3,1 time.
French: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hongrie
Danish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungarn
French: Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
Danish: Dog tilrådes forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a cependant informé le CHMP qu'en raison de la nécessité de remplacer les anciens termes par les nouveaux, le processus doit commencer par un enregistrement des documents sources.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen informerede imidlertid CHMP om, at fordi de gamle termer skal oversættes til de nye, skal processen indledes med en omkodning af kildedokumenterne.
French: En fonction des États membres, la posologie est basée sur le poids ou sur l'âge ou même sur une combinaison des deux, et plusieurs groupes d'âges et groupes de posologie ont été identifiés.
Danish: Afhængig af medlemsstaten er doseringen baseret på vægten eller alderen eller en kombination af begge dele, og der blev identificeret et antal aldersgrupper og doseringsgrupper.
French: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Pays-Bas
Danish: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Holland
French: Il n'y a pas de disharmonie dans les indications pédiatriques actuelles sur la base de l'indication ellemême, mais en ce qui concerne la définition des groupes d'âges pédiatriques et la posologie pour ces groupes.
Danish: De aktuelle pædiatriske indikationer mangler ikke harmonisering baseret på selve indikationen, men med hensyn til definitionen af de pædiatriske aldersgrupper og doseringen til disse grupper.
French: Effet indésirable (WHO-ART)
Danish: Bivirkning (WHO-ART)
French: Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d'affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1.
Danish: In vitro undersøgelser omhandlende receptorbinding har ikke vist nogen målbar affinitet for andre receptorer end H1-receptorer.
French: L'exposition systémique à la moitié des doses n'est pas documentée, et une efficacité insuffisante liée à des doses diminuées de moitié peut amener les patients à devoir ajouter d'autres traitements.
Danish: Den systemiske eksponering ved halveret dosis er ikke dokumenteret, og utilstrækkelig effekt ved halve doser kan føre til, at patienter akkumulerer andre behandlinger.
French: Le médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus dans tous les États membres.
Danish: Lægemidlet er indiceret til voksne og børn på 2 år eller derover i alle medlemsstater.
French: Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Danish: Tabletterne skal synkes sammen med et glas væske.
French: Les formulations liquides sont essentiellement destinées aux enfants jusqu'à 12 ans, les comprimés solides sont destinés aux enfants à partir de 12 ans et aux adultes.
Danish: De flydende formuleringer er primært beregnet til børn op til 12 år, mens tabletterne er til børn fra 12 år og til voksne.
French: Edificio D. E-08174.
Danish: E-08174.
French: Concernant le paragraphe 5.1 Propriétés pharmacodynamiques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à le reformuler et à ne conserver que les propriétés utiles par rapport aux effets thérapeutiques.
Danish: Med hensyn til afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber blev indehaveren af markedsføringstilladelsen bedt om at omformulere afsnit 5.1 og kun bevare de egenskaber, som er relevante for den terapeutiske virkning.
French: BOITE EN CARTON ET FLACONS
Danish: KARTON OG FLASKER
French: Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.
Danish: Deres læge vil da bedømme alvorlighedensgraden og beslutte hvilke yderligere tiltag, der er nødvendige.
French: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espagne
Danish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
French: Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluées dans de l'eau, puis avalées.
Danish: Dråberne bør hældes op på en ske eller fortyndes i vand og tages oralt.
French: Durée du traitement:
Danish: Behandlingsvarighed:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à réviser le paragraphe 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, dans la mesure où aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue avec cette substance, puisqu'elle n'est pas métabolisée et que les deux tiers de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at revidere afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, fordi der ikke forventes nogen farmakokinetiske interaktioner med dette stof, da det ikke metaboliseres, og to tredjedele af den indtagne dosis udskilles uændret i urinen.
French: Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d'éviter la prise d'alcool pendant le traitement.
Danish: Som det er tilfældet med alle antihistaminer, tilrådes det, at undgå samtidig indtagelse af alkohol.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling.
French: La clairance de la créatinine (CLcr ) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:
Danish: CLcr (ml/min) kan beregnes ud fra bestemmelse af serumkreatinin (mg/dl) ud fra følgende formel:
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi du lactose.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose.
French: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athènes
Danish: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athen
French: Enfants et nourrissons: la demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans.
Danish: Børn, spædbørn og småbørn: Halveringstiden af cetirizin var ca. 6 timer hos børn på 6-12 år og 5 timer hos børn på 2-6 år.
French: [A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Danish: [Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} {tlf} {fax} {email}
French: La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.
Danish: Cetirizin modificerer ikke proteinbindingen af warfarin.
French: Une liste de questions a été adoptée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), mettant en évidence les principaux domaines de divergence.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, som fremhævede de væsentligste områder med afvigelser.
French: Dose et fréquence d'administration
Danish: Dosis og frekvens
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a reconnu que le paragraphe relatif aux indications varie beaucoup d'un État membre à l'autre, mais que les différences entre les termes employés correspondaient à trois indications bien identifiées.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anerkendte, at indikationsafsnittet varierer meget i de forskellige medlemsstater, men at formuleringsforskellene svarer til tre velidentificerede indikationer.
French: Comme tous les médicaments, Zyrtec peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: Zyrtec kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Danish: Den nye dosis vil blive fastlagt af Deres læge.
French: En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.
Danish: På grund af cetirizins profil kan der ikke forventes interaktioner med andre lægemidler.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE ZYRTEC ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ZYRTEC OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
French: NL-4822 NK Breda Pays-Bas
Danish: NL-4822 NK Breda Holland
French: Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d'utiliser Zyrtec.
Danish: De følgende anvisninger er gældende, medmindre lægen har givet Dem andre anvisninger vedrørende brugen af Zyrtec.
French: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malte
Danish: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DES CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
French: La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Danish: Behandlingsvarigheden afhænger af type, varighed og forløb af Deres symptomer.
French: L'utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus.
Danish: Tilfældig brug af lægemidlet af en gravid kvinde bør ikke medføre skadelige påvirkninger af fostret.
French: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Royaume Uni
Danish: Storbritannien McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Storbritannien
French: Cétirizine 10 mg (n = 3260)
Danish: Cetirizin 10 mg (n= 3260)
French: Conformément aux lignes directrices du résumé des caractéristiques du produit, les interactions négatives ne doivent être mentionnées dans le résumé que si elles présentent un intérêt clinique pour le prescripteur.
Danish: Ifølge retningslinjerne for produktresuméer skal negative interaktioner kun nævnes i produktresuméet, hvis de er af klinisk interesse for den ordinerende læge.
French: Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.
Danish: Hvis De får en af de bivirkninger, som er beskrevet ovenfor, skal De fortælle det til Deres læge.
French: La demi-vie plasmatique de la cétirizine est d'environ 10 heures.
Danish: Den terminale halveringstid er ca. 10 timer.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a en outre revu les autres contreindications présentant des divergences.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik også de resterende afvigende kontraindikationer.
French: Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants âgés de 5 à 12 ans, il n'a pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de l'érythème et des papules) de la cétirizine.
Danish: I en 35-dages undersøgelse med børn mellem 5 og 12 år, blev der ikke fundet tolerans mod virkningen af antihistamin (suppression af vabler og blussen).
French: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Allemagne
Danish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Tyskland
French: DK-2300 Kobenhavn S
Danish: DK-2300 København S
French: Chez l'adulte, les trois indications sont traitées par une dose quotidienne de 10 mg de cétirizine.
Danish: Hos voksne behandles alle tre indikationer med en daglig dosis på 10 mg cetirizin.
French: Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre Zyrtec.
Danish: Ved det første tegn på en overfølsomhedsreaktion, skal De stoppe med at tage Zyrtec.
French: Si vous oubliez de prendre Zyrtec Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: Hvis De har glemt at tage Zyrtec De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté les recommandations du CHMP, mais a considéré que la phrase sur les interactions avec les aliments devrait être conservée, car elle est indépendante des interactions avec les enzymes hépatiques.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i anbefalingerne fra CHMP, men mente, at sætningen om interaktion med fødeindtagelse skulle bevares, da dette er uafhængigt af leverenzyminteraktionerne.
French: Boîtes de 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.
Danish: Karton á 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 eller 100 tabletter.
French: En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.
Danish: Foruden de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske studier og som er anført ovenfor, blev følgende isolerede tilfælde af bivirkninger rapporteret efter markedsføring.
French: Leur fréquence a été définie comme: (fréquent: de 1 patient sur 100 à 1 sur 10; peu fréquent: de 1 sur 1 000 à 1 sur 100; rare: de 1 sur 10 000 à 1 sur 1 000; très rare: moins de 1 sur 10 000).
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: (almindelig: 1 patient ud af 100 til 1 ud af 10, ikke almindelig: 1 ud af 1000 til 1 ud af 100; sjælden: 1 ud af 10000 til 1 ud af 1000, meget sjælden: mindre end 1 ud af 10000).
French: Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou des effets suggérant une action anticholinergique.
Danish: Symptomer på overdosering er hovedsageligt associeret ved virkninger på CNS eller med virkninger, som kunne tyde på en antikolinerg effekt.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 2 ans.
Danish: Dette produkt bør ikke anvendes til børn under 2 år.
French: Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.
Danish: I nogle tilfælde er der rapporteret om paradoksal stimulation af CNS.
French: Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.
Danish: Dette studie understøtter sikkerheden ved administrering af cetirizin til allergiske patienter med mild til moderat astma.
French: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Allemagne
Danish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Tyskland
French: La diminution de la clairance de la cétirizine retrouvée chez les sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale.
Danish: Faldet i clearance af cetirizin hos frivillige ældre viste sig at være relateret til deres nedsatte nyrefunktion.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 93 ±
Danish: Proteinbindingen af cetirizin i plasma er 93 ± 0,3 %.
French: Concernant la posologie par groupes d'âges, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a défendu la même posologie pour le groupe d'âges 12 à 18 ans que pour les adultes, parce que l'augmentation du poids corporel est compensée par une diminution de la clairance, ce qui permet une exposition systémique équivalente.
Danish: Vedrørende dosering efter aldersgruppe forsvarede indehaveren af markedsføringstilladelsen den samme dosering til aldersgruppen 12-18 år som til voksne, fordi den øgede legemsvægt kompenseres af et fald i clearance, hvilket giver en tilsvarende systemisk eksponering.
French: Comment et quand devez-vous prendre Zyrtec
Danish: Hvornår og hvordan skal De tage Zyrtec?
French: La posologie proposée pour les enfants a été testée dans des essais cliniques, mais résulte également des adaptations des posologies basées sur le poids corporel et sur la clairance, qui varie en fonction de la maturité du système rénal.
Danish: Den foreslåede dosering til børn er afprøvet i kliniske undersøgelser, men stammer også fra doseringstilpasninger baseret på legemsvægt og clearance, som varierer efter, hvor modent det renale system er.
French: Peu fréquent: agitation
Danish: Ikke almindelig: agitation
French: Les informations sur le produit relatives au comprimé et aux formulations orales faisaient également apparaître les contre-indications additionnelles liées aux excipients.
Danish: Produktinformationen for tabletten og de orale formuleringer afspejler også de yderligere kontraindikationer i forhold til hjælpestofferne.
French: Le CHMP a admis qu'aucun problème de sécurité d'emploi ni de toxicité n'a été identifié lors de l'utilisation de la cétirizine dans des cas d'insuffisance rénale durant les nombreuses années d'expériences cliniques; toutefois, il a adopté une réduction de l'âge limite à deux ans pour l'utilisation de la cétirizine.
Danish: CHMP var enig i, at der ikke er identificeret nogen problemer med sikkerhed eller toksicitet ved brug af cetirizin ved nedsat nyrefunktion i de mange år med kliniske erfaringer, men CHMP vedtog dog en lavere aldersgrænse på 2 år for anvendelsen af cetirizin.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fait valoir que l'usage pédiatrique de la cétirizine dans les mêmes indications que chez les adultes est justifié, dans la mesure où aucune raison pathophysiologique n'a été identifiée pour la non-utilisation d'antihistaminiques dans la population pédiatrique, à condition que la dose soit correctement adaptée en fonction des différences de poids corporel, d'âge et de clairance du médicament.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at pædiatrisk brug af cetirizin ved de samme indikationer som til voksne er berettiget, da der ikke er påvist nogen patofysiologisk årsag til ikke at anvende antihistaminer til den pædiatriske population under forudsætning af, at dosis er tilstrækkeligt tilpasset forskellen i legemsvægt, alder og clearance af lægemidlet.
French: Il n'est pas observé d'accumulation après administration de doses journalières de 10 mg de cétirizine pendant 10 jours.
Danish: Der er ikke observeret akkumulation af cetirizin efter daglige doser på 10 mg i 10 dage.
French: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danemark
Danish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 København S Danmark
French: Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent: ≥ 1/1 000 et < 1/100; rare: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000; très rare: < 1/10 000) est basée sur les données de commercialisation.
Danish: For disse mindre hyppigt rapporterede bivirkninger er de beregnede frekvenser (ikke almindelig: ≥1/1.000 til < 1/100, sjælden: ≥1/10.000 til < 1/1.000, meget sjælden: < 1/10.000) vurderet efter markedsføring.
French: Le CHMP a invité le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à revoir les termes, à restreindre et définir l'indication en tant que rhino-conjonctivite au lieu de seulement conjonctivite et à faire porter la discussion sur les affections de conjonctivite saisonnière, démangeaisons et prurit allergique, réactions cutanées graves induites par les moustiques et dermatite atopique, dans la mesure où elles doivent être considérées comme des entités séparées nécessitant d'être étayées par davantage de données.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at revidere formuleringen, begrænse og definere indikationen for rhinoconjunctivitis, frem for conjunctivitis alene, og diskutere sæsonbetinget conjunctivitis, kløe og allergisk pruritus, svære hudreaktioner induceret af myg og atopisk dermatit, da de skal betragtes som separate enheder, som kræver mere underbyggende data.
French: La cétirizine, métabolite de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques.
Danish: Cetirizin, en human metabolit af hydroxycin, er en potent og selektiv perifer H1-receptor antagonist.
French: Il a également été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de justifier la posologie pour les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance rénale, la posologie basée sur le poids pour le groupe d'âges 2-5 ans, la posologie pour les groupes d'âges 2-5, 6-11 et 12-18 ans, ainsi que la posologie pour les enfants âgés de moins de 2 ans.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev også bedt om at begrunde doseringen til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion og doseringen efter vægt i aldersgruppen 2-5 år og doseringen efter aldersgrupperne 2-5, 6-11 og 12-18 samt dosering til børn, som er under 2 år gamle.