FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Spanish: • con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
English: Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine.
Spanish: Algunos pacientes con un historial de problemas del corazón o propensos a infecciones frecuentes empeoraron después que se les administró este medicamento.
English: HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
Spanish: ETIQUETA INFORMATIVA PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
English: The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
Spanish: La matriz es también osteoconductora y permite el crecimiento óseo hacia el interior del defecto desde el hueso sano circundante.
English: There have been reports of swelling and infection following the use of this medicine with synthetic bone substitutes.
Spanish: Se han reportado casos de inflamación e infección después del uso de este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
English: Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Spanish: No se recomienda la utilización repetida de esta proteína morfogenética ósea (BMP)”.
English: The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Spanish: La frecuencia e intensidad de los efectos adversos postquirúrgicos no deseables fue similar en los grupos de tratamiento y control.
English: The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
Spanish: Después, el tejido muscular circundante se cierra por encima del medicamento implantado, y lo mismo se hace con la piel por encima del músculo.
English: • the risks of ectopic bone formation
Spanish: • Los riesgos de la formación de hueso ectópico
English: If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Spanish: Si se encuentra en periodo de lactancia, sólo deberá recibir tratamiento con este medicamento si el cirujano o médico que le trata considera que los beneficios para usted superan los riesgos para su hijo.
English: What you need to know before you are administered Opgenra Do not use Opgenra
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Opgenra No use Opgenra
English: • resorption of bone (osteolysis).
Spanish: • resorción ósea (osteólisis).
English: Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Spanish: Utilizando una jeringa estéril, añada a la cubeta estéril 2,5 ml de solución estéril para inyección de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (0,9% w/v) de forma lenta y cuidadosa.
English: The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
Spanish: El patrón de los efectos adversos postquirúrgicos no relacionados varió en función de la extensión del trauma quirúrgico, las complicaciones del procedimiento y el estado de salud del paciente antes de la intervención quirúrgica.
English: This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patient's own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Spanish: Este medicamento se utiliza en lugar del autoinjerto de hueso (parte del propio hueso del paciente extraído de la cadera) para la fusión vertebral.
English: Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Spanish: Opgenra está indicado para la fusión vertebral lumbar posterolateral en pacientes adultos con espondilolistesis en los que el autoinjerto ha fracasado o está contraindicado.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil
English: The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Spanish: Durante el periodo de seguimiento los niveles de anticuerpos disminuyeron hacia el nivel basal.
English: Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Spanish: Los estudios realizados con anticuerpos anti-OP-1 han demostrado cierta reactividad cruzada con las proteínas morfogenéticas óseas BMP-5 y BMP-6 de estructura íntimamente relacionada.
English: • increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation),
Spanish: • formación aumentada de hueso o formación de hueso fuera del área de fusión osificación heterotópica,
English: - if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
Spanish: - si usted tiene una infección activa en la columna vertebral o le han comentado que sufre una infección interna (sistémica) activa.
English: • have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
Spanish: • con infección activa en la zona de fusión vertebral o antecedentes de infecciones recurrentes;
English: Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Spanish: Algunos de las reacciones adversas registrados durante los ensayos clínicos sobre este tipo de intervención quirúrgica, y no específicamente provocados por el material implantado, son: infección de la herida superficial, dehiscencia de la herida, osteomielitis, complicaciones del soporte mecánico, formación de hematoma, náuseas, vómitos, fiebre y dolor.
English: Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor coordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Spanish: Opgenra no produce efectos farmacológicos conocidos sobre el rendimiento ni la coordinación neuromotora, por lo que es poco probable que afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: “{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
Spanish: “{Nombre del paciente} ha recibido un implante de un medicamento que contiene eptotermina alfa el {dd/mm/aaaa}.
English: As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine.
Spanish: Como no se sabe cuál es el potencial daño para el bebé lactante, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el periodo inmediatamente posterior al tratamiento con este medicamento.
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
Spanish: Debido a los riesgos desconocidos para el feto en relación con el potencial desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la proteína OP-1, Opgenra no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los posibles beneficios justifiquen los riesgos para el feto (ver sección 5.3).
English: Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Spanish: El material implantado desplazado de la zona de fusión puede producir osificación ectópica en los tejidos circundantes y posibles complicaciones.
English: • embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
Spanish: • Toxicidad embrionaria y fetal y necesidad de que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante los dos años siguientes a la colocación del implante
English: • have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
Spanish: • con antecedentes de exposición previa a cualquier producto que contenga una proteína morfogenética ósea (BMP);
English: • have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy;
Spanish: • con una patología maligna activa o en tratamiento por una patología maligna,
English: Powder for implantation suspension.
Spanish: Polvo para suspensión para implantación.
English: • There is a possibility that new antibodies can form in your body when this medicine is used.
Spanish: • Cuando se utiliza este medicamento, cabe la posibilidad de que se formen anticuerpos nuevos en su organismo.
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar al cirujano de la posibilidad de embarazo antes del tratamiento con Opgenra.
English: Talk to your doctor before you are administered this medicine.
Spanish: Hable con su médico antes de que se le administre este medicamento.
English: Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Spanish: Se han realizado estudios controlados de los efectos de la exposición a eptotermina alfa sobre el desarrollo pre y postnatal en modelos de conejo.
English: The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Spanish: Durante el periodo de observación, el peso de las crías en el grupo tratado fue menor que en el grupo de control.
English: In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
Spanish: En estudios en animales se ha observado excreción de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche.
English: The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Spanish: La respuesta de anticuerpos máxima se observó a los 3 meses tras el tratamiento.
English: Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of:
Spanish: Antes de utilizar el producto, los cirujanos hayan recibido el material de formación que contiene: - Una copia de la ficha técnica - Una descripción detallada de los siguientes aspectos:
English: Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Spanish: Remueva suavemente el contenido de la cubeta con una espátula estéril, para ayudar a que se mezcle.
English: The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
Spanish: El producto reconstituido se administra mediante colocación quirúrgica directa en la región lumbar de la columna, previa preparación quirúrgica de la zona.
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
Spanish: Posteriormente, los tejidos blandos circundantes se cierran alrededor del material implantado.
English: Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
Spanish: Aplique el producto cuidadosamente en la zona preparada a cada lado de la columna, formando un puente entre las superficies dorsales de las apófisis transversas adyacentes.
English: Use in cervical spine
Spanish: Uso en columna cervical
English: Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
Spanish: Irrigue el campo quirúrgico según sea necesario antes de la implantación de Opgenra.
English: There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Spanish: La experiencia de utilización de Opgenra en pacientes con alteración renal o hepática es limitada, por lo que se recomienda tener cuidado si se utiliza en dichos pacientes.
English: Use of this medicine in the cervical spine cannot be recommended.
Spanish: No puede recomendarse el uso de este medicamento en la columna cervical.
English: Common: wound dehiscence, secretion, pseudarthrosis Uncommon: product migration when mixed with synthetic bone
Spanish: Frecuentes: dehiscencia de la herida, secreción pseudoartrosis Poco frecuentes: migración del producto cuando se mezcla con rellenos óseos sintéticos, seroma
English: Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Spanish: Cada unidad de Opgenra está formada por dos viales de polvo, que antes de utilizarse deben combinarse y después reconstituirse con 2,5 ml de solución de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
English: - have any tumours in the area intended for surgery.
Spanish: - si presenta algún tumor en la zona que se pretende operar.
English: - have had this medicine, eptotermin alfa or any similar medicine before.
Spanish: - si ha recibido previamente este medicamento, eptotermina alfa o algún tratamiento similar.
English: Sjögren's syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
Spanish: esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
English: Repeated use of this medicine cannot be recommended.
Spanish: No se recomienda la utilización repetida de este medicamento.
English: Talk to your doctor or surgeon about these precautions before you are administered this medicine.
Spanish: Hable con su médico o cirujano sobre estas precauciones antes de que se le administre este medicamento.
English: Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Spanish: Una vez que se une a la superficie celular, el principio activo produce una cascada de procesos celulares que llevan a la formación de condroblastos y osteoblastos, que desempeñan una función clave en el proceso de formación ósea.
English: The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
Spanish: La carmelosa añade al fármaco una consistencia tipo masilla, para facilitar su modelado y colocación a cada lado de la columna.
English: As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Spanish: Como la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño que podría causar al lactante, las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Opgenra (ver sección 5.3).
English: - if you are allergic to eptotermin alfa or to any of the ingredients of this medicine (see section
Spanish: - si es alérgico a eptotermina alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: • collection of fluid in the tissues (seroma),
Spanish: • acúmulo de líquido en los tejidos (seroma)
English: One unit of Opgenra powder for implantation suspension comes as two separate powders.
Spanish: Cada unidad de Opgenra en polvo para suspensión para implantación está disponible en dos viales con polvo.
English: Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no permiten descartar posibles efectos de los anticuerpos anti-OP1 sobre el desarrollo embrionario y fetal (ver sección 5.3).
English: Using your thumb pry up the edges of the stoppers.
Spanish: Utilizando su dedo pulgar, levante el borde del tapón.
English: Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Spanish: Opgenra es un medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP, bone morphogenetic protein).
English: After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Spanish: Tras su reconstitución, Opgenra contiene 1 mg/ml de eptotermina alfa.
English: Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
Spanish: Opgenra se implanta mediante un proceso de intervención quirúrgica invasiva, realizado bajo anestesia general.
English: • require arthrodesis as a result of metabolic bone disease or tumour.
Spanish: • que requieren artrodesis debido a una enfermedad ósea metabólica o tumor.
English: The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
Spanish: Se debe utilizar el mismo procedimiento para preparar el producto que se vaya a utilizar al otro lado de la columna.
English: • wound problems including infection, discharge and rupture.
Spanish: • problemas en la herida, tales como infección, supuración y ruptura.
English: Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product.
Spanish: La punción de los tapones con una aguja puede provocar que las partículas del material del tapón contaminen el medicamento.
English: This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Spanish: Esto proporciona un “andamio” bioabsorbible adecuado para los procesos de diferenciación y proliferación celular inducidos por el principio activo.
English: Opgenra contains the active substance eptotermin alfa.
Spanish: Opgenra contiene el principio activo eptotermina alfa.
English: Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or must not be used.
Spanish: Opgenra se implanta en pacientes adultos con deslizamiento de las vértebras (espondilolistesis), en casos en los que el tratamiento con autoinjerto (trasplante de hueso de su cadera) ha fracasado o no debe utilizarse
English: • problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever)
Spanish: • problemas en el lugar del implante (por ejemplo, absceso, endurecimiento, dolor, inflamación o fiebre),
English: Not known: hypersensitivity, urticaria
Spanish: Frecuencia no conocida: hipersensibilidad, urticaria
English: After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Spanish: Después del cierre de los tejidos blandos alrededor del defecto óseo, irrigue la zona si fuese necesario para eliminar cualquier resto de Opgenra que pueda haberse desplazado durante el cierre de los tejidos blandos.
English: *Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Spanish: *Eptotermina alfa es proteína osteogenética humana recombinante 1 (OP-1) obtenida a partir de células de ovario de hámster chino (CHO).
English: Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Spanish: También se encontraron anticuerpos frente a eptotermina alfa en las muestras recogidas de suero fetal y sangre de cordón umbilical, a niveles relacionados con los de la sangre materna.
English: • Opgenra has not been studied for use in cervical spine surgery.
Spanish: • No se ha estudiando el uso de Opgenra en cirugía de la columna cervical.
English: - if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours.
Spanish: - si usted requiere la fusión vertebral debido a una enfermedad ósea metabólica o algún tumor.
English: Opgenra must not be used in patients who:
Spanish: No se debe utilizar Opgenra en pacientes:
English: Other medicines and Opgenra
Spanish: Uso de Opgenra con otros medicamentos y Opgenra
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Spanish: Los datos de seguimiento postcomercialización indican que el uso de este medicamento en combinación con un relleno óseo sintético puede provocar un aumento de la inflamación local, infección y la migración ocasional de los materiales implantados (ver sección 4.4).
English: Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (see section 4.5).
Spanish: Se ha observado una posible interacción con Calstrux, un agente de relleno óseo (ver sección 4.5).
English: • have an autoimmune disease, including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
Spanish: • que tengan una enfermedad autoinmune conocida, como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis;
English: • localised swelling, swelling over the implant site,
Spanish: • inflamación localizada, inflamación sobre el lugar del implante,
English: How to use Opgenra.
Spanish: Cómo usar Opgenra.
English: Bovine collagen Carmellose
Spanish: Colágeno bovino Carmelosa
English: Pre-existing co-morbidities
Spanish: Enfermedades concomitantes previas
English: Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Spanish: El principio activo, eptotermina alfa, inicia la formación ósea induciendo la diferenciación celular en células mesenquimatosas que acuden a la zona del implante desde la médula ósea, el periostio y el músculo.
English: Opgenra is only used by an appropriately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Spanish: Opgenra sólo debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado en cirugía de fusión vertebral.
English: Close soft tissues around the site containing the product using suture material of choice.
Spanish: Cierre los tejidos blandos alrededor de la zona donde se haya aplicado el producto, utilizando el material de sutura elegido.
English: See end of section 4 for how to report side effects.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
Spanish: Los datos de seguimiento postcomercialización indican que el uso de este medicamento en combinación con un relleno óseo sintético puede provocar un aumento de la inflamación local, infección y la migración ocasional de los materiales implantados.
English: Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
Spanish: Asegure una hemostasia adecuada para garantizar que el material no se desplace del área quirúrgica.
English: This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto <mes AAAA>.
English: What Opgenra looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Opgenra y contenido del envase
English: One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Spanish: Cada unidad de Opgenra se suministra en dos viales de vidrio tipo I, sellados con un tapón de goma butílica y un reborde de aluminio.
English: The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
Spanish: El polvo que contiene el excipiente carmelosa (carboximetilcelulosa) es de color blanco amarillento.