FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af Daivobet gel én gang dagligt på kroppen, bortset fra hårbunden, blev undersøgt i en randomiseret, dobbeltblindet, 8-ugers klinisk undersøgelse med 296 patienter med psoriasis vulgaris af mild eller moderat sværhedsgrad ifølge IGA.
Swedish: Effektiviteten av behandling med Daivobet gel på andra områden av kroppen än hårbotten undersöktes i en randomiserad, dubbelblind klinisk studie under 8 veckor, omfattande 296 patienter med minst mild eller måttlig psoriasis vulgaris enligt IGA.
Danish: Særlige forsigtighedsregler - Undgå at behandle mere end 30 % af din krop eller at bruge mere end 15 g om dagen - Undgå brug under badehætte, bandage eller omslag, da det øger optagelsen af steroid - Undgå brug på store områder med beskadiget hud eller i hudfolder (lyske, armhuler, under brysterne), da det øger optagelsen af steroid - Undgå brug i ansigtet eller på kønsorganerne, da disse hudområder er meget følsomme over for steroider - Undgå overdreven solbadning, overdreven brug af solarier eller andre former for lysbehandling.
Swedish: Särskild försiktighet - Undvik användning på mer än 30% av din kropp eller användning av mer än 15 gram per dag - Undvik användning under badmössa, bandage eller täckande förband, eftersom det ökar upptaget av steroiden - Undvik användning på stora ytor skadad hud eller i hudveck (ljumskar, armhålor, under brösten), eftersom det ökar upptaget av steroiden - Undvik användning i ansiktet eller i underlivet, eftersom dessa områden är mycket känsliga för steroider - Undvik överdriven solning, överdriven användning av solarium eller andra former av ljusbehandling.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og omfatter hovedsageligt forskellige hudreaktioner som udslæt, kløe og en brændende fornemmelse i huden.
Swedish: Dessa reaktioner är vanligen milda och omfattar huvudsakligen olika hudreaktioner som utslag, pruritus och sveda.
Danish: Tal med lægen/apoteket før du bruger dette lægemiddel hvis - du bruger anden medicin, der indeholder kortikosteroider, da du kan få bivirkninger - du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har tænkt dig at stoppe behandlingen (da pludselig afbrydelse af behandlingen med steroider kan medføre risiko for tilbagefald eller forværring af din psoriasis) - du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit blodsukker/blodglukoseniveau kan blive påvirket af steroid - der går betændelse i din hud, da du kan blive nødt til at afbryde behandlingen - hvis du har psoriasis af typen guttat psoriasis - hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom.
Swedish: Innan du använder denna produkt, tala om för din läkare/sjuksköterska/apotekspersonal om - du använder andra mediciner innehållande kortikosteroider, eftersom du kan få biverkningar - du har använt denna medicin under lång tid och planerar att sluta (eftersom det finns en risk att din psoriasis kommer att bli värre eller "flamma upp" om du plötsligt slutar använda steroider) - du har diabetes mellitus (sockersjuka), eftersom din blodsockernivå kan påverkas av steroiden - din hud blir infekterad, eftersom du kan behöva avbryta din behandling - du har en speciell typ av psoriasis, s. k. guttat psoriasis - du har en allvarlig lever- eller njursjukdom.
Danish: I en undersøgelse med patienter med udbredt psoriasis både i hårbunden og på kroppen, hvor der blev anvendt en kombination af høje doser af Daivobet gel (påsmøring i hårbunden) og høje doser af Daivobet salve (påsmøring på kroppen), viste 5 af 32 patienter efter 4 ugers behandling et marginalt nedsat cortisolrespons efter eksponering for adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se pkt.
Swedish: I en studie av patienter med omfattande psoriasis i både hårbotten och på kroppen och som behandlades med höga doser Daivobet gel (i hårbotten) och höga doser Daivobet salva (på kroppen), fann man hos 5 av 32 patienter efter 4 veckors behandling en marginell sänkning av kortisolsvaret efter provokation med adenokortikotropt hormon (ACTH) (se avsnitt 5.1).
Danish: Mere alvorlige utilsigtede hændelser, som muligvis er forbundet med langtidsbrug af kortikosteroider (f.eks. atrofi i huden, folliculitis, depigmentering, bylder og purpura), blev indberettet af 4,8 % af patienterne i Daivobet salve-gruppen, 2,8 % i gruppen med Daivobet salve og skiftende behandling med Daivonex og 2,9 % i Daivonex-gruppen."
Swedish: Allvarligare biverkningar som möjligen har samband med långtidsbehandling med kortikosteroider (t.ex. hudatrofi, follikulit, depigmentering, furunkler och purpura) rapporterades av 4,8 % av patienterna i gruppen som fick Daivobet salva, 2,8 % i gruppen som fick Daivobet salva omväxlande med Daivonex, och 2,9 % i Daivonex-gruppen.
Danish: Foreslået tekst: Kliniske undersøgelser af radioaktivt mærket salve viser, at den systemiske absorption af calcipotriol og betamethason fra Daivobet salve-formuleringen er under 1 % af dosen (2,5 g) ved påsmøring på normal hud (625 cm²) i 12 timer.
Swedish: Föreslagen text: Kliniska studier med radiomärkt salva tyder på att det systemiska upptaget av kalcipotriol och betametason från Daivobet salva är mindre än 1 % av dosen (2,5 g) vid applicering på normal hud (625 cm²) under 12 timmar.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Swedish: Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: Et foto(co)karcinogenicitetsstudie i mus indikerer, at calcipotriol kan fremme UV-strålers induktion af hudtumorer.
Swedish: Fotokarcinogenitetsstudier på möss antyder att kalcipotriol kan förstärka effekten av UV-strålning och inducera hudtumörer.
Danish: På grund af indholdet af calcipotriol er Daivobet gel kontraindiceret hos patienter med kendte forstyrrelser i calciumstofskiftet.
Swedish: P.g.a. innehållet av kalcipotriod är Daivobet gel kontraindicerat hos patienter med kända störningar i kalciummetabolismen.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {Medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside:
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida
Danish: CHMP bemærkede, at den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt, tyder på, at en patient, der bruger den maksimale daglige dosis på 15 g, vil overskride den maksimale ugentlige dosis på 100 g og nå op på 105 g. Indehaveren af markedsføringstilladelsens svar på denne bemærkning var, at nogle patienter kan have brug for en daglig dosis på 15 g i de første par dage af behandlingsforløbet, men eftersom virkningen er stor i den første behandlingsuge, kan det med rimelighed forventes, at patienterne vil bruge mindre Daivobet ved ugens slutning, efterhånden som psoriasislæsionerne bliver mindre i omfang og sværhedsgrad.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning besvarade detta med att en del patienter kan behöva en daglig dos på 15 g under de första dagarna i behandlingen, men eftersom effekten är hög under den första veckan är det rimligt att anta att patienterna använder mindre mängd i slutet av veckan efter hand som psoriasisskadorna minskar i storlek och svårighetsgrad.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ændring af punkt 5.1: "I en sikkerhedsundersøgelse, der omfattede 634 psoriasispatienter, undersøgte man gentagne behandlingsforløb med Daivobet salve anvendt én gang om dagen som foreskrevet, enten alene eller skiftende med Daivonex i op til 52 uger, sammenlignet med Daivonex anvendt alene i 48 uger efter et indledende behandlingsforløb med Daivobet salve.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande ändringar i avsnitt 5.1: "I en säkerhetsstudie på 634 psoriasispatienter har man studerat upprepad behandling med Daivobet salva en gång dagligen vid behov, antingen enbart eller omväxlande med Daivonex i upp till 52 veckor.
Danish: I undersøgelser af reproduktionstoksicitet efter lang tids oral administration af kortikosteroider til rotter er forlænget svangerskab og langvarige og besværlige fødsler set.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med peroral långtidsbehandling med kortikosteroider på råttor förlängde dräktigheten samt försvårade förlossningen.
Danish: Pakningsstørrelser: 15, 30, 60 og 2 x 60 g.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 15, 30, 60 och 2 x 60 g.
Danish: Der blev fremsendt andre undersøgelser til støtte for virkning og sikkerhed af Daivobet salve på kroppen (MCB 9802 INT og MCB 9904 INT), og patienterne i disse undersøgelser fik tilladelse til at bruge andre topiske lægemidler mod psoriasis i hovedbunden.
Swedish: Andra studier lämnades in för att visa effekt och säkerhet vid användning av Daivobet salva på kroppen (MCB 9802 INT och MCB 9904 INT).
Danish: Daivobet salve er kontraindiceret ved erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis.
Swedish: Daivobet salva är kontraindicerat vid erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis.
Danish: Salve.
Swedish: Salva.
Danish: Sammenligningsprodukter var betamethasondipropionat i gel-vehiklet, calcipotriol i gel-vehiklet og gel-vehiklet alene, alle anvendt én gang dagligt.
Swedish: Jämförelsepreparat var betametasondipropionat i gelvehikeln, kalcipotriol i gelvehikeln och enbart gelvehikeln, alla med dosering en gång dagligen.
Danish: På grund af indholdet af calcipotriol er Daivobet salve kontraindiceret hos patienter med kendte forstyrrelser i calciumstofskiftet.
Swedish: P.g.a. innehållet av kalcipotriol är Daivobet salva kontraindicerad hos patienter med kända störningar i kalciummetabolismen.
Danish: Opbevar flasken i yderkartonen beskyttet mod lys.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Daivobet salve til gravide kvinder.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Daivobet salva saknas.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperatur over 25 °C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 oC.
Danish: I en af medlemsstaterne var teksten "Under behandling med Daivobet salve anbefales det, at lægen råder patienterne til at begrænse eller undgå overdreven eksponering for enten naturligt eller kunstigt sollys.
Swedish: I ett medlemsland ingick inte texten "Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
Danish: Daivobet indeholder calcipotriol og betamethason.
Swedish: Daivobet innehåller kalcipotriol och betametason.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Karton til 3 g pakning: [Udfyldes nationalt]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong för förpackningsstorlek 3 g: [Kompletteras nationellt] Daivobet salva
Danish: Daivobet salve indeholder calcipotriol og betamethason.
Swedish: Daivobet salva innehåller kalcipotriol och betametason.
Danish: Sammenligningspræparaterne var betamethasondipropionat i gel-vehiklet, calcipotriol i gel-vehiklet og (i en af undersøgelserne) gel-vehiklet alene, alle anvendt én gang dagligt.
Swedish: Jämförelse gjordes med behandling en gång dagligen med betametasondipropionat i gelvehikeln, kalcipotriol i gelvehikeln och (i en av studierna) enbart gelvehikeln.
Danish: Undersøgelser hos rotter med orale doser af calcipotriol eller betamethasondipropionat har ikke vist nedsat fertilitet hverken hos hanner eller hunner.
Swedish: Studier på råtta med perorala doser av kalcipotriol eller betametasondipropionat visade ingen försämring av manlig och kvinnlig fertilitet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har opdateret informationerne om brug hos børn i henhold til QRD-retningslinjerne.
Swedish: Information om användning till barn har uppdaterats av innehavaren av godkännande för försäljning enligt riktlinjerna för kvalitetsgranskning av dokument.
Danish: Kliniske undersøgelser med radioaktivt mærket salve viser, at den systemiske absorption af calcipotriol og betamethason fra Daivobet salve efter 12 timer er mindre end 1 % af dosis (2,5 g), når det påsmøres normal hud (625 cm2).
Swedish: Kliniska studier med radioaktivt märkt salva påvisar att systemisk absorption av kalcipotriol och betametason från Daivobet salva är mindre än 1% av administrerad dos (2,5 g) när den appliceras på normal hud (625 cm2) under 12 timmar.
Danish: Topikal behandling af voksne med stabil plaque psoriasis vulgaris, der findes egnet til lokal behandling.
Swedish: Lokal behandling av stabil plaque psoriasis vulgaris hos vuxna, där lokal terapi är lämplig.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE DAIVOBET
Swedish: HUR DU ANVÄNDER DAIVOBET
Danish: Flasker af hård polyethylen (HDPE) med tud af blød (LDPE) polyethylen og skruelåg af hård polyethylen.
Swedish: Flaskor av HD-polyeten med pip av LD-polyeten och skruvkork av HD-polyeten.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Den mest almindelige indikation i medlemsstaterne var "behandling af psoriasis vulgaris", og i to medlemsstater var indikationen "kombinationsbehandling af psoriasis".
Swedish: I två andra medlemsstater löd indikationen "kombinationsbehandling av psoriasis".
Danish: Anvendelse på store områder med læderet hud, på slimhinder eller i hudfolder bør undgås, da det øger den systemiske absorption af kortikosteroider (se pkt.
Swedish: Applicering på stora ytor skadad hud, på slemhinnor eller i hudveck ska undvikas eftersom det ökar den systemiska absorptionen av kortikosteroider (se avsnitt 4.8).
Danish: Tubestørrelser: 3 (prøvepakning), 15, 30, 60, 100 og 120 g.
Swedish: Tubstorlekar: 3 (prov), 15, 30, 60, 100 och 120 g.
Danish: Resultaterne for, hvor hurtigt virkningen indtraf, baseret på lignende data i uge 2, viste også, at Daivobet gel var mere effektivt end sammenligningspræparaterne (statistisk signifikant).
Swedish: Resultat av hur snabbt effekten sätter in visade också att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än jämförelsepreparaten, baserat på liknande data registrerade efter två veckors behandling.
Danish: Flasken skal rystes før brug.
Swedish: Omskakas före användning.
Danish: Topikal behandling af voksne med psoriasis i hårbunden.
Swedish: Lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna.
Danish: Kløe.
Swedish: Klåda.
Danish: Daivobet gel, produktresumé: "Topisk behandling af psoriasis i hovedbunden hos voksne.
Swedish: Produktresumé för Daivobet gel: "Lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna.
Danish: Med hensyn til hypotalamus-hypofyse-binyrebark (HPA)-suppression indikerede dette studie, at meget høje doser Daivobet gel og salve kan have en svag effekt på HPA-aksen.
Swedish: Angående hämning av samspelet mellan hypotalamus, hypofys och binjurar (HPA), så innehåller denna studie därför vissa bevis för att mycket höga doser av Daivobet gel och salva kan ha en svag effekt på HPA-axeln.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Swedish: Fråga på apoteket hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Daivobet Sådan skal du bruge Daivobet Bivirkninger
Swedish: Vad Daivobet är och vad det används för Innan du använder Daivobet Hur du använder Daivobet Eventuella biverkningar Hur Daivobet ska förvaras Övriga upplysningar
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {Medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside} hjemmeside:
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida
Danish: Calcipotriol og betamethasondipropionat var under den lave grænse for kvantificering i alle blodprøver fra 34 patienter behandlet i 4 eller 8 uger med både Daivobet gel og Daivobet salve for udbredt psoriasis på kroppen og i hårbunden.
Swedish: Kalcipotriol och betametasondipropionat var under detektionsgränsen vid analys av blodprover från 34 patienter som behandlades för utbredd psoriasis i både hårbotten och på kroppen under 4 eller 8 veckor med både Daivobet gel och Daivobet salva.
Danish: Daivobet salve påsmøres det afficerede område.
Swedish: Daivobet salva appliceras på det angripna hudområdet.
Danish: Det adrenale respons til ACTH blev bestemt ved at måle serum-cortisol hos patienter med udbredt psoriasis i både hårbunden og på kroppen med et forbrug på højst 106 g Daivobet gel + salve om ugen.
Swedish: Binjurens gensvar på ACTH bestämdes genom mätning av kortisolnivåer i serum hos patienter med både omfattande psoriasis i hårbotten och på kroppen efter kombinationsbehandling med upp till 106 g/vecka av Daivobet gel och Daivobet salva.
Danish: Daivobet salve
Swedish: DAIVOBET SALVA
Danish: I undersøgelsen MBL 0404 FR, der blev foretaget med henblik på udviklingen af Daivobet gel, undersøgte man binyreresponsen på adrenokortikotropisk hormon (ACTH), og resultaterne blev medtaget i det godkendte produktresumé for Daivobet gel.
Swedish: I studien MBL 0404 FR, som genomfördes inför utvecklingen av Daivobet gel, undersöktes binjurarnas svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Danish: Undersøgelser af vævsfordelingen af radioaktivt mærket hhv. calcipotriol og betamethasondipropionat i rotter har vist, at nyrerne og leveren har det højeste niveau af radioaktivitet.
Swedish: Studier av radiomärkt kalcipotriol och betametasondipropionat på råtta visade att njurar respektive lever hade den högsta nivån av radioaktivitet.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Daivobet gel til gravide kvinder.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Daivobet gel saknas.
Danish: Din læge kan være nødt til at tage nogle blodprøver for at sikre sig, at den overdrevne brug af gelen ikke har medført problemer med kalciumindholdet i dit blod.
Swedish: Din läkare kan behöva ta blodprov för att utesluta problem med förhöjt kalciumvärde i blodet orsakat av användning av för stor mängd gel.
Danish: Calcipotriol udskilles hovedsageligt via faeces (rotter og minigrise), og betamethasondipropionat udskilles hovedsageligt via urinen (rotter og mus).
Swedish: Kalcipotriol utsöndras huvudsakligen via faeces (råtta och minigris) och betametasondipropionat via urin (råtta och mus).
Danish: Ikke almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) - Smerter og irritation i huden - Hududslæt med irritation/betændelse i huden (dermatitis) - Rødme i huden på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem) - Betændelse eller hævelse omkring hårsækkene (folliculitis) - Ændringer i hudfarven i de områder, som du har behandlet med salven.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Hudsmärta och hudirritation - Utslag med hudinflammation (dermatit) - Hudrodnad p.g.a. vidgning av perifera blodkärl (erytem) - Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit) - Förändrad hudfärg i området som du behandlat med salva
Danish: - Opbevares utilgængeligt for børn.
Swedish: - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: - Det er ikke nødvendigt at vaske håret, inden du påfører Daivobet.
Swedish: Det kan underlätta att bena håret innan Daivobet används.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af dette præparat i hårbunden.
Swedish: Erfarenhet från behandling av hårbotten med detta läkemedel saknas.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Swedish: - Förvaras vid högst 25 C .
Danish: I to medlemsstater var teksten "Hvis læsioner sekundært inficeres, bør de behandles med antimikrobielle midler.
Swedish: I två medlemsländer saknades texten "Sekundärinfekterade lesioner ska behandlas med antimikrobiell terapi och kortikosteroidbehandlingen avbrytas om infektionen blir allvarligare" i produktresumén.
Danish: Daivobet kan bruges af voksne til lokal behandling af psoriasis i hårbunden og på huden af resten af kroppen, hvis du har mild til moderat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris).
Swedish: Daivobet används för lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna och på andra hudområden för behandling av mild till måttlig psoriasis av placktyp (psoriasis vulgaris) hos vuxna.
Danish: Lokale bivirkninger (såsom øjenirritation eller irritation i ansigtshud) blev observeret med en hyppighed svarende til ikke almindelig, da præparatet utilsigtet blev påsmurt ansigtsområde, øjne eller konjunktiva (se pkt.
Swedish: Mindre vanliga lokala biverkningar (såsom irritation i ögon eller ansiktshud) har observerats när läkemedlet av misstag kommit i kontakt med ansikte, ögon eller bindhinnor (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: Sandsynligheden for, at du får disse bivirkninger, er større efter lang tids brug, eller hvis du bruger gelen under tætsiddende bandager.
Swedish: Dessa biverkningar är vanligare vid långtidsanvändning eller vid användning under täckande förband.
Danish: CHMP godkendte medtagelsen af sådanne advarsler.
Swedish: CHMP godkände dessa varningar i produktresumén.
Danish: Påsmøring på plaque psoriasis og under okklusionsbandage kan øge absorptionen af topikale kortikosteroider.
Swedish: Applicering på psoriasisplack och under ocklusionsförband kan öka absorptionen av topikala kortikosteroider.
Danish: Daivobet salve kan bruges af voksne til behandling af plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) på huden.
Swedish: Daivobet salva används för lokal behandling av plack-psoriasis (psoriasis vulgaris) hos vuxna.
Danish: Daivobet salve er en off-white til gul salve i tuber af aluminium/epoxyphenol med polyethylen skruelåg.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daivobet salva är en benvit/gul salva förpackad i aluminium/epoxyfenol tub med skruvkork av polyeten.
Danish: Almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) - Kløe - Udslæt - Brændende fornemmelse i huden.
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Klåda - Utslag - Sveda
Danish: Daivobet er en næsten klar, farveløs til off-white gel i flasker af hård polyethylen med tud af blød polyethylen og skruelåg af hård polyethylen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daivobet är en nästan klar, färglös till svagt benvit gel i flaskor av HD-polyeten med pip av LDpolyeten och skruvkork av av HD-polyeten.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 oC.
Danish: CHMP anså det for acceptabelt, at det i de undersøgelser, der blev foretaget til støtte for gel- og salveformuleringerne, var tilladt samtidig at bruge andre lægemidler til behandling af psoriasis henholdsvis i hovedbunden og på kroppen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg det acceptabelt att samtidig behandling av psoriasis på kroppen och i hårbotten tillåtits i de studier som utförts för att styrka formuleringarna för gelen och salvan.
Danish: I flere medlemsstater var ordlyden "behandling af mere end 30 % af kroppens overfladeareal bør undgås" ikke medtaget i produktresuméet, og indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at denne ordlyd blev medtaget under punkt 4.4.
Swedish: I flera medlemsstater ingick inte meningen "Behandlat område bör ej överskrida 30 % av kroppsytan" i produktresumén.
Danish: Ordet "kraftigt" er således blevet fjernet fra definitionen af betamethasondipropionat, der klassificeres som et stærkt virkende gruppe III-steroid.
Swedish: Uppgifterna ges i en annan ordning och ordalydelsen har ändrats så att den följer informationen i produktresumén för Daivobet gel: ordet "stark" har tagits bort från beskrivningen av betametasondipropionat som klassificeras som en potent grupp III-steroid.
Danish: Mens patienten er i behandling med Daivobet gel, anbefales det, at lægen råder patienten til at begrænse eller undgå overdreven udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys.
Swedish: Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet gel begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet gel vid behandling av barn under 18 år har inte fastställts.
Danish: Det er kendt, at det ene af indholdsstofferne i Daivobet, betamethason (et stærktvirkende steroid), kan give alvorlige bivirkninger.
Swedish: Vissa allvarliga biverkningar kan förekomma vid behandling med betametason (en stark steroid), som är ett av innehållsämnena i Daivobet.