FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Circa il 70-80 % della dose di cilastatina fu ritrovata inalterata nell'urina come cilastatina entro le 10 ore dalla somministrazione del TIENAM.
Estonian: 10 tunni jooksul pärast TIENAMi manustamist eritub ligikaudu 70...80% tsilastatiini annusest muutumatult kujul uriiniga.
Italian: Secondo necessità, si deve chiedere il parere ad un esperto quando la prevalenza locale di resistenza è tale che l'utilità dell'agente in almeno alcuni tipi di infezioni è dubbia.
Estonian: Kui resistentsuse kohalik profiil muudab vähemalt mõnede infektsioonitüüpide korral ravimi kasulikkuse küsitavaks, tuleb küsida nõu ekspertidelt.
Italian: A causa del limitato metabolismo epatico di imipenem non ci si aspetta che la farmacocinetica sia influenzata dalla compromissione epatica.
Estonian: Et imipeneemi metaboliseeritakse maksas vähesel määral, ei arvata maksapuudulikkuse mõju farmakokineetikale.
Italian: Romania: TIENAM IV
Estonian: Rumeenia: TIENAM IV
Italian: Repubblica Slovacca: TIENAM i.v.
Estonian: Slovaki Vabariik: TIENAM i.v.
Italian: Imipenem esercita la sua attività battericida inibendo la sintesi della parete cellulare batterica nei batteri Gram-positivi e Gram-negativi legandosi alle proteine che si legano alle penicilline (PBPS).
Estonian: Imipeneem toimib bakteritsiidselt, seondudes penitsilliini siduvate valkudega (ingl penicillin-binding proteins, PBPs) ning pärssides niiviisi grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite rakuseinte sünteesi.
Italian: • Alterazione della funzione epatica rilevata dagli esami del sangue
Estonian: • Vereanalüüsides avalduvad maksatalitluse kõrvalekalded
Italian: Non è stata determinate la farmacocinetica di imipenem in pazienti con insufficienza epatica.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel pole imipeneemi farmakokineetikat välja selgitatud.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Normaalse neerutalitlusega eakatel patsientidel pole annuse kohaldamine vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: Islanda: Tienam
Estonian: Island: Tienam
Italian: In volontari anziani sani (da 65 a 75 anni di età con una funzione renale normale per la loro età), la farmacocinetica di una singola dose di TIENAM 500 mg/500 mg somministrata per via endovenosa in 20 minuti è stata consistente con quella attesa in soggetti con lieve compromissione della funzione renale nei quali non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose.
Estonian: 20 minuti jooksul intravenoosselt manustatud TIENAMi 500 mg / 500 mg üksikannuse farmakokineetika oli eakatel tervetel uuritavatel (vanuses 65...75 aastat ja oma ea kohta normaalse neerutalitlusega) kooskõlas kerge, annuse kohaldamist mittenõudva neerupuudulikkusega patsientide puhul oodatavaga.
Italian: • Alterazione del numero dei globuli rossi
Estonian: • Vererakkude hulga muutused
Italian: Raro encefalopatia, parestesia, tremore focale, alterazione del gusto
Estonian: Harv entsefalopaatia, paresteesia, fokaalne treemor, maitsmishäired
Italian: Perciò si insiste su una attenta aderenza ai dosaggi raccomandati specialmente in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Seetõttu rõhutatakse just selliste patsientide puhul vajadust soovitatud annustamisskeeme hoolikalt järgida (vt lõik 4.2).
Italian: Quando dosi di imipenemcilastatina sodica (circa 100/100 mg/kg/die o circa 3 volte la dose endovenosa giornaliera usualmente raccomandata nell'uomo) sono state somministrate a scimmie cinomolgo gravide con un tasso di infusione endovenosa simile a quello utilizzato in clinica nell'uomo, c'è stata una intolleranza materna minima
Estonian: Kui tiinetele Cynamolgus-ahvidele manustati imipeneemi/tsilastatiinnaatriumi (ligikaudu 100 mg/100 mg/kg päevas ehk ligikaudu 3 korda rohkem inimesele soovitatavast ööpäevasest intravenoossest annusest) intravenoosse infusioonina kiirusel, mis jäljendas kliinilist kasutust inimestel, esines emadel minimaalset talumatust (aeg-ajalt oksendamist) ning puudusid emade surmajuhtumid ja tõendid teratogeensusest, kuid võrreldes kontrollrühmadega sagenes embrüote hävimine (vt lõik 4.6).
Italian: Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Estonian: Ei tohi kasutada peristaltikat pärssivaid ravimpreparaate.
Italian: Non c'è alcuna resistenza crociata in base al target tra imipenem e agenti appartenenti alle classi dei chinoloni, amino glicosidi macrolidi e tetracicline.
Estonian: Kinoloonide, aminoglükosiidide, makroliidide ja tetratsükliinide rühmade esindajaid sisaldavate ravimite ja imipeneemi suhtes ei ole ristresistentsust.
Italian: • Infezione che colpisce i polmoni (polmonite)
Estonian: • Kopse haarav infektsioon (kopsupõletik)
Italian: Il recupero urinario di imipenem attivo (non metabolizzato) è diminuito di circa il 60% della dose quando imipenem è stato somministrato con probenecid.
Estonian: Kui TIENAMi manustati koos probenetsiidiga, vähenes aktiivse (mittemetaboliseeritud) imipeneemi eritumine uriiniga ligikaudu 60%-ni annusest.
Italian: Francia: TIENAM
Estonian: Prantsusmaa: TIENAM
Italian: La clearance media (CL) e il volume di distribuzione (Vdss) di imipenem sono state di circa il 45 % più alte in pazienti pediatrici (dai 3 mesi ai 14 anni) rispetto agli adulti.
Estonian: Lastel (vanuses 3 kuud kuni 14 aastat) olid imipeneemi keskmine kliirens ja jaotusruumala ligikaudu 45% kõrgemad kui täiskasvanutel.
Italian: Pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata maksapuudulikkusega patsientidel annuseid muuta (vt lõik 4.2).
Italian: Compromissione renale Determinazione della dose ridotta per adulti con compromissione della funzione renale:
Estonian: Neerupuudulikkus Neerutalitluse puudulikkusega täiskasvanud patsientidele vähendatud annuse määramine:
Italian: E' necessario aggiustare la dose nei pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Neerutalitluse häirega patsientidel on vaja annust kohaldada (vt lõik 4.2).
Italian: Meccanismo di resistenza
Estonian: Toime reaktsioonikiirusele
Italian: Alcuni ceppi di Burkholderia cepacia (in passato Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Estonian: Loomulikult resistentsed liigid: Grampositiivsed aeroobsed bakterid: Enterococcus faecium Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid: Mõned Burkholderia cepacia tüved (varem tuntud kui Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Italian: I livelli plasmatici massimi medi di cilastatina in seguito a dosi di 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1.000 mg/1.000 mg erano rispettivamente di 22, 42, e 72 µg/ml.
Estonian: Pärast 250 mg / 250 mg, 500 mg / 500 mg ja 1000 mg / 1000 mg annuseid olid tsilastatiini keskmised maksimumkontsentratsioonid plasmas vastavalt 22, 42 ja 72 μg/ml.
Italian: Irlanda: Primaxin IV
Estonian: Iirimaa: Primaxin IV
Italian: Streptococcus piogene
Estonian: Streptococcus pyogenes
Italian: • Infezioni complicate della pelle e del tessuto molle TIENAM può essere usato nel trattamento di pazienti con un basso numero dei globuli bianchi contenuti nel sangue, che hanno febbre che si sospetti sia causata da un'infezione batterica.
Estonian: TIENAMi võib kasutada patsientide ravis, kellel on vähenenud valgete vereliblede arv ja kellel on arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.
Italian: Quando si sospetta o sia documentato che siano coinvolte nelle indicazioni approvate infezioni da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato l'uso concomitante di un aminoglicoside.
Estonian: Kui ülaltoodud näidustuste juures kahtlustatakse või leiab kinnitust Pseudomonas aeruginosa infektsioon, on näidustatud samaaegne ravi aminoglükosiididega (vt lõik 4.1).
Italian: Frequenza
Estonian: Esinemissagedus Näht
Italian: • Lingua rossa e gonfia, eccessiva crescita delle sporgenze normalmente presenti sulla lingua che le conferiscono un aspetto villoso, bruciore di stomaco, mal di gola, aumentata produzione di saliva
Estonian: • Punane paistes keel; keele normaalsete eendite ülekasv, mis annab keelele karvase väljanägemise;
Italian: Questi medicinali non devono essere associati nel trattamento a meno che i benefici potenziali non siano superiori al rischio.
Estonian: Neid ravimpreparaate tohib samal ajal kasutada ainult siis, kui võimalik kasu kaalub üles riskid.
Italian: Nei volontari sani, l'infusione di TIENAM di durata superiore a 20 minuti, ha procurato livelli plasmatici massimi di imipenem variabili da 12 a 20 µg/ml alla dose di 250 mg/250 mg, da 21 a 58 µg/ml alla dose di 500 mg/500 mg, e da 41 a 83 µg/ml alla dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Estonian: TIENAMi manustamisel tervetele vabatahtlikele 20 minuti jooksul intravenoosse infusioonina, tõusid imipeneemi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 12...20 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...58 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 41...83 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
Italian: La dose proporzionale per pazienti di peso < 70 kg deve essere calcolata usando la seguente formula: peso corporeo effettivo (kg) X dose standard/70 (kg)
Estonian: Tegelik kehakaal (kg) X standardannus 70 (kg)
Italian: Molto raro cianosi, tachicardia, palpitazioni
Estonian: Väga harv tsüanoos, tahhükardia, südamepekslemine
Italian: Porphyromonas asaccharolytica
Estonian: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella spp.
Italian: • Capogiro, sonnolenza
Estonian: • Pearinglus, unisus
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonid
Italian: Molto raro dispnea, iperventilazione, dolore faringeo
Estonian: Väga harv düspnoe, hüperventilatsioon, kurguvalu
Italian: Fino a che non ci sia evidenza riguardo alla risposta clinica per isolati con MIC confermata superiore al corrente breakpoint di resistenza essi devono essere riportati come resistenti.
Estonian: Isolaate tuleb kirjeldada resistentsetena seni, kuni puuduvad tõendid kliinilisest ravivastusest, mis on leidnud kinnitust isolaatidel, mille MIK-väärtus on üle praeguse resistentsuse läviväärtuse.
Italian: I pazienti con una clearance della creatinina  5 ml/min/1,73 m2 non devono essere trattati con TIENAM a meno che non siano messi in emodialisi entro 48 ore.
Estonian: Patsientidele kreatiniini kliirensiga  5 ml/min /1,73 m2 tohib TIENAMi manustada ainult siis, kui 48
Italian: • Infiammazione dell'intestino con diarrea con sangue (colite emorragica)
Estonian: • Soolepõletik koos verise kõhulahtisusega (hemorraagiline koliit)
Italian: Inoltre deve essere usata cautela a causa della limitata sensibilità a imipemen/cilastatina di patogeni specifici associati per esempio con infezioni cutanee e del tessuto molle.
Estonian: Lisaks on mõned patogeenid, mis tekitavad nt naha ja pehmete kudede bakteriaalseid infektsioone, imipeneemi/tsilastatiini suhtes vähese tundlikkusega ning seetõttu peab olema ettevaatlik.
Italian: **Quando viene usata la dose di 500 mg/500 mg in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 6 e 20 ml/min/1,73 m2, ci può essere un aumento del rischio di attacchi epilettici.
Estonian: **Kui 500 mg/500 mg annust kasutatakse patsiendil, kelle kreatiniini kliirens on 6...20 ml/min /1,73 m2,
Italian: • molto raro: interessa meno di un utilizzatore su 10.000
Estonian: • Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st:
Italian: Estonia: TIENAM I.V.
Estonian: Eesti: TIENAM I.V.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali all'infuori di quelli menzionati sotto Ricostituzione.
Estonian: Seda ravimpreparaati tohib kokku segada ainult lõigus Lahustamine mainitud ravimpreparaatidega.
Italian: Se interrompe il trattamento con TIENAM
Estonian: Kui te lõpetate TIENAMi kasutamise
Italian: Ungheria: Tienam
Estonian: Ungari: Tienam
Italian: Raro alterazioni cromatiche dei denti e/o della lingua
Estonian: Harv keele ja/või hammaste värvuse muutus
Italian: E' importante informare il medico se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza prima di iniziare la terapia con TIENAM.
Estonian: Enne TIENAMi võtma hakkamist peate rääkima arstile oma rasedusest või kavatsusest rasedaks jääda.
Italian: Attacchi epilettici, attività mioclonica, capogiro, sonnolenza
Estonian: Aeg-ajalt krambid, müokloonne aktiivsus, pearinglus, somnolentsus
Italian: I livelli plasmatici massimi di cilastatina, a seguito di 20 minuti di infusione del TIENAM, oscillavano da 21 a 26 µg/ml per dose di 250 mg/250 mg, da 21 a 55 µg/ml per dose di 500 mg/500 mg e da 56 a 88 µg/ml per dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Estonian: TIENAMi manustamisel intravenoosse infusioonina 20 minuti jooksul olid tsilastatiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 21...26 μg/ml 250 mg / 250 mg annuse puhul; 21...55 μg/ml 500 mg / 500 mg annuse puhul ning 56...88 μg/ml 1000 mg / 1000 mg annuse puhul.
Italian: Un limitato assorbimento di entrambi i componenti si verifica a seguito di somministrazione orale.
Estonian: Suukaudse manustamise järel imendub kumbagi komponenti vähesel määral.
Italian: Colite emorragica, dolore addominale, pirosi gastrica, glossite, ipertrofia delle papille linguali, aumento della salivazione
Estonian: Väga harv hemorraagiline koliit, kõhuvalu, kõrvetised, glossiit, keele papillaarne hüpertroofia, süljeerituse suurenemine
Italian: Interazione con acido valproico
Estonian: Koostoime valproehappega
Italian: La AUC di imipenem dopo somministrazione di 15/15 mg/kg per peso corporeo di imipenem/cilastatina a pazienti pediatrici è stata di circa il 30 % più alta rispetto all'esposizione negli adulti trattati con una dose di 500 mg/500 mg. Alle dosi più alte, l'esposizione dopo somministrazione di 25/25 mg/kg di imipenem/cilastatina a bambini è stata di circa il 9 % più alta rispetto all'esposizione negli adulti trattati con una dose di 1.000 mg/1.000 mg.
Estonian: Lastel oli pärast 15 mg/15 mg imipneemi/tsilastatiini manustamist kehakaalu kilogrammi kohta imipeneemi kõveraalune pindala ligikaudu 30% suurem kui täiskasvanutel, kes said 500 mg/500 mg-se annuse.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione per infusione
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse pulber
Italian: Norvegia: Tienam
Estonian: Norra: Tienam
Italian: Bulgaria: Tienam
Estonian: Bulgaaria: Tienam
Italian: Belgio: Tienam
Estonian: Belgia: Tienam
Italian: • Enterobacteriaceae1: S ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Estonian: • Enterobacteriaceae 1: T ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene imipenem monoidrato pari a imipenem anidro 500 mg e cilastatina sale sodico pari a cilastatina 500 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Igas viaalis on 500 mg veevabale imipeneemile vastav kogus imipeneemmonohüdraati ja 500 mg tsilastatiinile vastav kogus tsilastatiinnaatriumi.
Italian: • comune: interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100
Estonian: • Sage: esineb 1...10 kasutajal 100-st
Italian: • Alterazioni del gusto
Estonian: • Maitsetundlikkuse häired
Italian: • Grave perdita della funzione del fegato causata da infiammazione (epatite fulminante)
Estonian: • Põletikust tingitud raskekujuline maksapuudulikkus (fulminantne hepatiit)
Italian: Polonia: TIENAM
Estonian: Poola: TIENAM
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Estonian: Enne iga ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: Nausea e vomito sembrano manifestarsi più frequentemente in pazienti con un basso numero di globuli bianchi
Estonian: Iiveldus ja oksendamine esinevad sagedamini patsientidel,
Italian: Svezia: Tienam
Estonian: Rootsi: Tienam
Italian: Reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali sono state riportate in pazienti in trattamento con antibiotici betalattamici.
Estonian: Ülitundlikkus β-laktaamidega ravitavatel patsientidel on kirjeldatud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilised reaktsioonid).
Italian: EV.
Estonian: i.v.
Italian: Faccia particolare attenzione con TIENAM
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TIENAM
Italian: Non è accettabile l'impiego profilattico ingiustificato e non comprovato.
Estonian: Ebaõige ja põhjendamatu profülaktiline kasutamine ei ole vastuvõetav.
Italian: Tienam è stato approvato nell'UE nel 1985 e attualmente è autorizzato in 28 paesi europei (Norvegia, Islanda e tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Danimarca).
Estonian: Tienam sai Euroopa Liidus müügiloa 1985. aastal ja sellel on praegu müügiluba 28 Euroopa riigis (Norras, Islandil ja kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Taani).
Italian: 500 mg ogni 6 ore OPPURE 1000 mg ogni 8 ore OPPURE ogni 6 ore
Estonian: 500 mg iga 6 tunni tagant VÕI 1000 mg iga 8 tunni tagant VÕI iga 6 tunni tagant.
Italian: 4.1.8 Endocardite
Estonian: 4.1.8 Endokardiit
Italian: "Adulti e adolescenti
Estonian: „Täiskasvanud ja noorukid
Italian: Nel corso della procedura, il CHMP ha convocato una riunione del gruppo di redazione.
Estonian: Menetluse käigus kutsus inimravimite komitee kokku dokumentide koostamise toimkonna kohtumise.
Italian: Nel maggio 2009 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83 e successive modifiche per Tienam e denominazioni associate.
Estonian: Mais 2009 algas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohane Tienami ja sarnaste nimetuste esildismenetlus.
Italian: 4.1.4 Setticemia
Estonian: 4.1.4 Septitseemia
Italian: Queste infezioni sono principalmente causate da batteri Gram-positivi, il più importante è lo S. aureus.
Estonian: Neid infektsioone põhjustavad enamasti grampositiivsed bakterid, eelkõige S. aureus.
Italian: Per i pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m2), i regimi di dosaggio raccomandati sono:
Estonian: Normaalse neerutalitlusega patsientidel (kreatiniini kliirens > 70 ml/min/1,73 m2) on soovitatavad annused:
Italian: Tienam è approvato come formulazione endovenosa (EV): polvere per soluzione per infusione, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
Estonian: Tienam on heaks kiidetud kasutamiseks intravenoosse ravimvormina: infulsioonilahuse 250 mg / 250 mg ja 500 mg / 500 mg pulbrina.
Italian: Pazienti pediatrici di età superiore a 1 anno
Estonian: Üle 1-aastased lapsed
Italian: Adulti e adolescenti.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid
Italian: Inoltre, la dicitura "infezioni del tratto genito-urinario" è stata considerata obsoleta.
Estonian: Peale selle võib terminit „urogenitaaltrakti infektsioonid" pidada vananenuks.
Italian: La dose giornaliera totale massima non deve superare i 4000 mg/die.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on kuni 4000 mg ööpäevas.
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per queste sezioni.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõikude ühtlustatud sõnastuse.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa non fosse un'indicazione e ha quindi rimosso tale informazione dalla sezione 4.1.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et see ei ole näidustus, ja eemaldas seetõttu teabe ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.1.
Italian: Nelle sezioni 6.3 e 6.6, è stato aggiunto un avvertimento per segnalare che le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente e che l'intervallo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'infusione endovenosa non deve superare le due ore.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 6.3 ja 6.6 lisati hoiatus, et lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe ning et ajaline vahe infusioonilahuse pulbri lahustamise ja intravenoosse infusiooni vahel tohib olla kuni 2 tundi.
Italian: In particolare, sono state valutate quattro diverse indicazioni (ossia infezioni ginecologiche, setticemia, infezioni delle ossa e delle articolazioni ed endocardite) e l'utilizzo in pazienti pediatrici al di sotto dei 3 anni di età.
Estonian: Eelkõige arutati nelja näidustuse (günekoloogilised infektsioonid, septitseemia, luu- ja liigeseinfektsioonid ning endokardiit) erinevusi ja kasutamist alla 3aastastel lastel.
Italian: Anche se la maggior parte degli studi sono risultati datati e/o di scarsa qualità, il CHMP ha ritenuto che un'indicazione limitata sarebbe stata giustificata e quindi ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Estonian: Kuigi enamik esitatud uuringutest oli vananenud ja/või halva kvaliteediga, leidis inimravimite komitee siiski, et piiratud kujul on näidustus põhjendatud, ning kiitis kokkuvõttes heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa sezione e ha apportato alcune revisioni.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu kohta ja tegi mitmeid muudatusi.
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per la sezione 4.4 e, in particolare, è stata inserita la seguente indicazione riguardante la limitata sensibilità di patogeni specifici e l'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA o di un aminoglicoside:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 4.4 ühtlustatud sõnastuse ja lisas lõiku järgmise teabe teatud patogeenide vähese tundlikkuse ning sobiva MRSA-vastase antibiootikumi või aminoglükosiidi samaaegse kasutamise kohta:
Italian: Popolazione pediatrica di inferiore a 1 anno I dati clinici sono insufficienti per raccomandare un dosaggio per i bambini di età inferiore a 1 anno."
Estonian: < 1-aastased lapsed Kliinilised andmed annuse soovitamiseks alla 1-aastastele lastele on ebapiisavad."
Italian: Sulla base delle informazioni degli studi presentati, il CHMP ha sostenuto che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, tranne nei casi di insufficienza renale da moderata a grave.
Estonian: Esitatud uuringute andmete alusel otsustas inimravimite komitee, et eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada, välja arvatud mõõduka või raske neerupuudulikkuse korral.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che tale indicazione non era adeguatamente comprovata e l'ha pertanto eliminata.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et näidustus ei ole piisaval määral põhjendatud, ja kustutas seetõttu näidustuse.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Italian: Il CHMP ha altresì eliminato i bassi dosaggi di 250 mg ogni 6 ore in quanto le infezioni lievi non devono essere trattate con imipenem/cilastatina.
Estonian: Inimravimite komitee kustutas lõigust samuti väikese annuse 250 mg iga 6 tunni tagant, sest imipeneemi/tsilastatiini ei tohi kasutada kergete infektsioonide raviks.
Italian: L'efficacia clinica globale di imipenem/cilastatina è risultata elevata nei pazienti valutabili e il dosaggio utilizzato si è dimostrato efficace e sicuro.
Estonian: Imipeneemi/tsilastatiini üldine kliiniline efektiivsus oli suur ning uuritud patsientidel kasutatud annused olid efektiivsed ja ohutud.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un riassunto suddiviso per categorie dei pazienti arruolati secondo gruppi di età per fornire la base per una valutazione in merito all'esigenza di limitare l'impiego di imipenem/cilastatina ai bambini al di sopra di 1 anno di età per motivi di sicurezza.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kokkuvõtte uuringusse kaasatud patsientidest earühmade kaupa, et hinnata ohutuse kaalutlustest lähtuvat vajadust imipeneemi/tsilastatiini kasutamise piiramise kohta üle 1-aastaste lastega.
Italian: Inoltre, un eventuale insuccesso della terapia con Tienam potrebbe condurre a interventi chirurgici o amputazioni che devono essere reputati come eventi avversi gravi.
Estonian: Ka võib ebaefektiivne ravi Tienamiga tingida kirurgiliste sekkumise või amputeerimise vajaduse, mida võib pidada rasketeks ebasoodsateks ravitulemusteks.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha riconosciuto che elevate percentuali di guarigione clinica sono state segnalate in un ampio numero di pazienti con batteriemia associata alle indicazioni approvate.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas siiski, et on teatatud kliinilise paranemise suurest määrast suurel arvul patsientidel, kellel oli heakskiidetud näidustustega seotud baktereemia.
Italian: "polmonite grave, compresa polmonite nosocomiale e in ventilazione assistita"
Estonian: „Raske pneumoonia, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud pneumoonia"