FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riski näytti olevan suurempi pediatrisilla potilailla, jotka ovat aikaisemmin altistuneet sydämen alueelle annetulle sädehoidolle tai antrasykliineille, kuin näille tekijöille altistumattomilla lapsipotilailla.
Estonian: Südamega seotud kõrvaltoimete tekkerisk lastel, kellel on anamneesis eelnev südame kiiritus või antratsükliini kasutamine, näis olevat suurem kui lastel, kellel eelnev kokkupuude puudus.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksissa keuhkoveritulppia ilmoitettiin noin 3,1 %:lla sunitinibia saaneista GIST-potilaista ja noin 1,2 %:lla sunitinibia saaneista MRCC-potilaista.
Estonian: Kopsuembooliat täheldati ligikaudu 3,1%-l GISTiga patsientidest ja ligikaudu 1,2%-l MRCCga patsientidest, kes said III faasi uuringutes sunitiniibi.
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa kohonnutta verenpainetta raportoitiin 26,5 %:lla potilaista sunitinibiryhmässä ja 4,9 %:lla lumelääkeryhmässä.
Estonian: Hüpertensioonist teatati pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus 26,5%-l sunitiniibi saanud patsientidest võrreldes 4,9%-ga platseeborühmas.
Finnish: Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen sekä Sutent-hoidon mahdollisesta keskeyttämisestä ja sen ajankohdasta.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on teile sobiv annus, kas ja millal te peate ravi Sutentiga lõpetama.
Finnish: VEGF-reitin estäjien käyttö potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai joilla ei ole kohonnutta verenpainetta, saattaa edistää aneurysmien ja/tai valtimon dissekaatioiden muodostumista.
Estonian: Veresoonte endoteeli kasvufaktori (VEGF) raja inhibiitorite kasutamine hüpertensiooniga või hüpertensioonita patsientidel võib soodustada aneurüsmide ja arteridissektsioonide teket.
Finnish: Yhteensä 66 % sunitinibihaaran ja 72 % lumelääkehaaran potilaista oli saanut systeemistä hoitoa ennen tutkimusta.
Estonian: Sunitiniibrühma patsientidest olid kokku 66% varem saanud süsteemset ravi võrreldes 72%-ga platseeborühmas.
Finnish: Kaikista sunitinibin kliinisistä tutkimuksista poissuljettiin potilaat, joilla oli ollut sunitinibin antoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana jokin sydäntapahtuma, kuten sydäninfarkti (myös vaikea/epästabiili angina), sepelvaltimon/ääreisvaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonitapahtuma tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai keuhkoveritulppa.
Estonian: Patsiendid, kellel esines 12 kuu jooksul enne sunitiniibi manustamist südamehaigust, näiteks müokardiinfarkti (sealhulgas tõsine/ebastabiilne stenokardia), koronaar-/perifeersete arterite šundilõikust, sümptomaatilist kongestiivset südamepuudulikkust (congestive heart failure, CHF), tserebrovaskulaarset haigust, transitoorset isheemilist atakki või kopsuembooliat, jäeti kõigist sunitiniibi kliinilistest uuringutest välja.
Finnish: Veren tyreotropiinin nousua raportoitiin 12:lla sunitinibia saaneella potilaalla (5,0 %), mutta ei yhdelläkään kapesitabiinia saaneista.
Estonian: Vere TSH sisalduse tõusust teatati 12-l sunitiniibi saanud patsiendil (5,0%) ja mitte ühelgi kapetsitabiini saanud patsiendil.
Finnish: GIST ja MRCC: Sutentin suositusannostus on 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 4 perättäisen viikon ajan, minkä jälkeen on 2 viikon hoitotauko (hoito-ohjelma 4/2).
Estonian: GIST ja MRCC raviks on täieliku kuuenädalase ravitsükli korral soovitatav Sutenti annus 50 mg suukaudselt üks kord päevas nelja järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus ravimi võtmises (skeem 4/2).
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta saattaa kehittyä hoidon aikana.
Estonian: Ravi ajal võib tekkida hüpotüreoidism.
Finnish: Antotapa Sutent otetaan suun kautta joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Tämän vuoksi tutkimusta muutettiin siten, että siitä suljettiin pois mahdollisesti sydäntoksista hoitoa (mukaan lukien antrasykliinejä) tai sydämen alueelle annettua sädehoitoa aikaisemmin saaneet potilaat.
Estonian: Uuringu esimeses osas täheldati annust piiravat kardiotoksilisust, mistõttu välistati patsiendid, kellel oli anamneesis kokkupuude potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimeetoditega (sh antratsükliinid) või südame kiiritusega.
Finnish: Keskeinen haiman NET -tutkimus päätettiin ennenaikaisesti riippumattoman tutkimusta monitoroivan komitean suosituksesta, ja ensisijainen päätetapahtuma perustui tutkijan arviointiin.
Estonian: See, et pNETi otsustava tähtsusega kliiniline ravimiuuring katkestati enne tähtaja lõppu sõltumatu ravimijärelevalve komitee algatusel (drug monitoring committee) ning esmane tulemusnäitaja põhines uurija hinnangul, võisid mõlemad mõjutada hinnangut ravitoimele.
Finnish: Kahdeksalla näistä potilaista ilmeni syvä laskimotukos: yksi tapaus vaikeusastetta 1, kaksi tapausta vaikeusastetta 2, neljä tapausta vaikeusastetta 3 ja yksi tapaus vaikeusastetta 4.
Estonian: Neist kaheksal patsiendil oli DVT (ühel I staadiumi, kahel II staadiumi, neljal III staadiumi ja ühel IV staadiumi DVT).
Finnish: Harvoja kuolemaan johtaneita tapauksia on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Estonian: Turuletulekujärgse järelvalve käigus on täheldatud harva esinenud surmaga lõppenud juhte.
Finnish: Väsymys Edeema Kuume
Estonian: Limaskesta põletik Väsimus Turse
Finnish: - Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi
Estonian: - Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Finnish: Toistuva päivittäinen anto tai toistuvat hoitosyklit testatuissa hoito-ohjelmissa eivät muuttaneet sunitinibin tai sen aktiivisen päämetaboliitin farmakokinetiikkaa merkittävästi.
Estonian: Sunitiniibi või tema esmase aktiivse metaboliidi farmakokineetikas ei ole täheldatud olulisi muutusi uuritud annuste korduval manustamisel või korduvate ravitsüklite korral.
Finnish: Virtsahappopitois uuden suureneminen veressä
Estonian: Vererõhu tõus Suurenenud kusihappesisaldus veres
Finnish: hiusten värimuutokset, ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa, ihottuma, ihon kuivuminen.
Estonian: • Naha kollasus/naha värvimuutus, naha liigpigmentatsioon, juuksevärvi muutus, lööve käelabadel ja jalataldadel, lööve, kuiv nahk.
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokat A ja B).
Estonian: Sunitiniibi manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' A ja B klass) patsientidele ei soovitata esialgset annust kohandada.
Finnish: Ensimmäiseen GISTiä koskeneeseen avoimeen annoshakututkimukseen osallistui potilaita, joiden imatinibihoito (mediaaniannos enintään 800 mg/vrk) oli resistenssin tai intoleranssin vuoksi epäonnistunut.
Estonian: GISTiga patsientidel viidi pärast imatiniibravi (mediaanne maksimaalne ööpäevane annus 800 mg) ebaõnnestumist kas resistentsuse või talumatuse tõttu läbi esialgne avatud suureneva annusega uuring.
Finnish: Sutent 37,5 mg kovat kapselit sunitinibi
Estonian: Sutent 37,5 mg kõvakapslid sunitiniib
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten hoitoon voi kuulua pahoinvointi-, ripuli- tai antasidilääkitys.
Estonian: Ravi vajavate seedetrakti kõrvaltoimete korral võib toetavaks raviks kasutada oksendamis-, kõhulahtisusevastase toimega ravimeid või antatsiide.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Kardiomyopati
Estonian: Kopsuhemorraagia Hingamispuudulikkus
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksen progressiovapaan eloonjäämisen Kaplan-Meierin kuvaaja
Estonian: Joonis 1 - PFSi Kaplani-Meieri graafik pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus
Finnish: - Kapselikuori: liivate, punainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171).
Estonian: - Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Finnish: Elimistön kuivuminen Hypoglykemia
Estonian: Dehüdratsioon Hüpoglükeemia
Finnish: Tutkimuksessa, joka koski aiemmin hoitamatonta MRCC:tä, LVEF-arvo oli alle normaalin alarajan 27 %:lla sunitinibipotilaista ja 15 %:lla -interferonipotilaista.
Estonian: Varem mitteravitud MRCC uuringus oli 27%-l sunitiniibi saavatest ja 15%-l IFN-alfa-t saavatest patsientidest LVEFi väärtus alla normväärtuse alumise piiri.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli, N = potilaiden lukumäärä, haiman NET = haiman neuroendokriiniset kasvaimet.
Estonian: Lühendid: CI - usaldusintervall; N - patsientide arv; PFS - progressioonivaba elulemus; pNET - pankrease neuroendokriinsed tuumorid.
Finnish: Sutent 12,5 mg kovat kapselit sunitinibi
Estonian: Sutent 12,5 mg kõvakapslid sunitiniib
Finnish: • Nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus.
Estonian: • Nina kuivus, ninakinnisus.
Finnish: Oireisiin voivat kuulua pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen syke, lihaskouristukset, kouristuskohtaukset, virtsan sameus ja väsymys sekä samanaikaiset laboratoriotutkimusten poikkeavat tulokset (veren suuri kalium-, virtsahappo- ja fosforipitoisuus sekä pieni kalsiumpitoisuus).
Estonian: Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: iiveldus, hingeldamine, ebaregulaarsed südamelöögid, lihaskrambid, krambid, hägune uriin ja väsimus, mille põhjuseks on normist kõrvalekalded laboratoorse testi tulemustes (kõrge kaaliumi-, kusihappe- ja fosfori sisaldus ning madal kaltsiumi sisaldus veres), mis võivad põhjustada muutusi neerufunktsioonis ja ägedat neerupuudulikkust.
Finnish: Trijodotyroniinin (T3) nousua raportoitiin yhdellä sunitinibia saaneella potilaalla (0,8 %), mutta ei yhdelläkään kapesitabiinia saaneista.
Estonian: T3 sisalduse suurenemisest teatati ühel sunitiniibi saanud patsiendil (0,8%) ja mitte ühelgi kapetsitabiini saanud patsiendil.
Finnish: 37,5 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 37,5 mg:aa sunitinibia.
Estonian: 37,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 37,5 mg sunitiniibi (malaadina).
Finnish: Propyleeniglykoli Natriumhydroksidi Povidoni
Estonian: Propüleenglükool Naatriumhüdroksiid Povidoon
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä, vaikka vaikutus QTcF-aikaan havaittiinkin päivänä kolme 24 tuntia annostelun jälkeen (eli ajankohdassa, jolloin odotettavasti saavutetaan hoitopitoisuus plasmassa suositellulla 50 mg:n aloitusannoksella) käytettäessä päiväkohtaista korjausmenetelmää.
Estonian: Ehkki 24 tundi pärast 3. manustamispäeva annust (st terapeutilise plasmakontsentratsiooni juures, mida on oodata soovitatava algannuse 50 mg korral) täheldati päevase ravieelse näitaja suhtes korrigeerimise meetodi alusel mõju QTcF intervallile, ei ole selle leiu kliiniline tähendus selge.
Finnish: Seerumin lipaasi- ja amylaasiaktiivisuuden lisääntymistä havaittiin sunitinibia saaneilla potilailla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia.
Estonian: Mitmesuguste soliidtuumoritega patsientidel, kes said sunitiniibi, täheldati lipaasi- ja amülaasisisalduse aktiivsuse suurenemist seerumis.
Finnish: Samanaikaista potenttien CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiinin) antoa on vältettävä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: Koosmanustamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega nagu rifampitsiin tuleb vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, Sutent-annostusta on ehkä suurennettava 12,5 mg/vrk:n kerta-annoksin (enintään määrään 87,5 mg/vrk GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa tai määrään 62,5 mg/vrk haiman NET -käyttöaiheessa) siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks Sutenti annust suurendada 12,5 mg kaupa (kuni 87,5 mg päevas GISTi ja MRCC ning kuni 62,5 mg päevas pNETi korral), jälgides hoolikalt ravimi talutavust (vt lõik 4.2).
Finnish: Kun plasman sunitinibipitoisuus oli 3-kertainen ihmisen systeemiseen altistukseen verrattuna, tiineiden kaniinien kohdun paino pieneni ja elävien sikiöiden määrä väheni, mikä johtui resorptioiden ja implantaation jälkeisten menetysten lukumäärän lisääntymisestä sekä koko poikueen menetyksestä neljällä tiineellä naaraalla kuudesta.
Estonian: Küülikutel oli tiinuse ajal emaka massi ja elusloodete arvu vähenemine tingitud resorptsioonide arvu suurenemisest, implantatsioonijärgsest loote suremuse suurenemisest ja järglaste üldisest suremisest neljal tiinel küülikul kuuest plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 3 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Estonian: Nasofarüngiit ja suuherpes.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, sunitinibin annos on ehkä pienennettävä vähimmäismäärään 37,5 mg/vrk GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa tai vähimmäismäärään 25 mg/vrk haiman NET -käyttöaiheessa siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks sunitiniibi annust vähendada minimaalse annuseni 37,5 mg ööpäevas GISTi ja MRCC või 25 mg päevas pNETi korral, jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Finnish: ORR saavutettiin 35,8 %:lla potilaista (95 % CI: 26,8-47,5 %).
Estonian: Selles uuringus oli ORR 35,8% (95% CI: 26,%; 47,5%), mediaanne DR ja OS ei olnud veel saabunud.
Finnish: 12,5 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 12,5 mg:aa sunitinibia.
Estonian: 12,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi (malaadina).
Finnish: - Sinua voidaan pyytää tarkistuttamaan hampaidesi kunto ennen Sutent-hoidon aloittamista.
Estonian: - Enne ravi algust Sutentiga võidakse teil soovitada lasta oma hambaid kontrollida.
Finnish: Kaniineilla kehitysvaikutuksiin kuului huulihalkioiden ilmaantuvuuden lisääntyminen, kun plasman sunitinibipitoisuus oli suurin piirtein sama kuin ihmisellä havaittu.
Estonian: Küülikutel hõlmasid toimed arengule huulelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid ligikaudu samasugused kui kliinilistes tingimustes ja huulelõhe ning suulaelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 2,7 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa laskimoiden tromboembolisia tapahtumia raportoitiin yhdellä potilaalla (1,2 %) sunitinibihaarassa ja 5 potilaalla (6,1 %) lumelääkehaarassa.
Estonian: III faasi pNETi uuringus teatati venoossest trombembooliast ühel (1,2%) sunitiniibirühma patsiendil ja viiel (6,1%) platseeborühma patsiendil.
Finnish: • Sydämen pumppaaman verimäärän väheneminen.
Estonian: • Südame vähenenud võime pumbata verd.
Finnish: Sunitinibin käytöstä pediatrisilla potilailla on vain vähän kokemusta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Lastel on sunitiniibi kasutamise kogemus piiratud (vt lõik 4.2).
Finnish: Veren tyreotropiinin laskua raportoitiin kolmella sunitinibia saaneella potilaalla (1,3 %), mutta ei yhdelläkään kapesitabiinia saaneista.
Estonian: Vere TSH sisalduse langusest teatati kolmel sunitiniibi saanud patsiendil (1,3%) ja mitte ühelgi kapetsitabiini saanud patsiendil.
Finnish: • Raajakipu.
Estonian: • Pearinglus.
Finnish: Keskeisessä kolmannen vaiheen kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa sunitinibia tutkittiin monoterapiana potilailla, joilla oli inoperaabeli haiman NET.
Estonian: Otsustava tähtsusega III faasi mitmekeskuseline, rahvusvaheline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud, ainsa toimeainena sunitiniibi kasutav kliiniline ravimiuuring viidi läbi mitteopereeritava pNETiga patsientidel.
Finnish: Tutkimuksen 63 potilasta saivat 50 mg:n sunitinibialoitusannoksen suun kautta kerran vuorokaudessa 4 perättäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidettiin 2 viikon hoitotauko.
Estonian: 63 patsienti said suukaudselt sunitiniibi algannuse 50 mg, manustatuna üks kord ööpäevas 4 järjestikuse nädala jooksul, seejärel oli 2-nädalane puhkeperiood, mis lõpetab 6-nädalase tsükli (skeem 4/2).
Finnish: Sukupuoli
Estonian: Genotoksilisus
Finnish: Verenpaineen kohoamista ilmoitettiin noin 33,9 %:lla potilaista, jotka saivat sunitinibia aiemmin hoitamattomaan MRCC:hen, verrattuna 3,6 %:iin potilaista, jotka saivat -interferonia.
Estonian: Varem mitteravitud MRCC tõttu sunitiniibi saanud patsientidest teatati hüpertensioonist ligikaudu 33,9%-l võrreldes 3,6%-ga IFN-alfa-t saanud patsientidest.
Finnish: Sutent sunitinibi
Estonian: Sutent sunitiniib
Finnish: Sutent-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sutenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sutentin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sutenti võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Sitä saa kapseleina (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ja 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ja 50 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Sutentia varten 19. heinäkuuta 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sutenti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. juulil 2006.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sutentin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sutenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Tämä muutettiin normaaliksi myyntiluvaksi 11. tammikuuta
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 11. jaanuaril 2007.
Finnish: Sutentin yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat väsymys, gastrointestinaaliset häiriöt (kuten ripuli, huonovointisuus, suun limakalvojen tulehtuminen, ruoansulatushäiriöt ja oksentelu), hengitysvaikeudet (esim. hengenahdistus ja yskiminen), ihohäiriöt (esim. värimuutokset, ihin kuivuminen sekä ihottuma), hiusten värin muutokset, makuhäiriöt (dysgeusia), nenäverenvuoto, ruokahaluttomuus, hypertensio (korkea verenpaine), palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (ihottuma ja puutuminen kämmenissä ja jalkapohjissa), hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatoiminta), unettomuus (nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet), huimaus, päänsärky, artralgia (nivelkipu), neutropenia (alhainen neutrofiilien, erään valkoverisolutyypin, määrä veressä),
Estonian: Sutenti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, seedetrakti häired (nagu kõhulahtisus, iiveldus, suu limaskesta põletik, seedehäired ja oksendamine), hingamishäired (nt raskendatud hingamine ja köha) ja nahahäired (nt nahavärvuse muutus, nahakuivus ja lööve), juuksevärvuse muutus, düsgeusia (maitsehäired), epistaksis (ninaverejooks), isutus, hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi), palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (käe- ja jalalabade lööve ja tuimus), hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), unetus (uinumis- ja unehäired), peapööritus, peavalu, liigesevalu, neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ja leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus).
Finnish: Sutentia käytetään, mikäli sairaus pahenee ja kasvainsolut ovat hyvin erilaistuneita (normaalien haimasolujen kaltaisia).
Estonian: Sutenti kasutatakse, kui haigus süveneb ja kasvajarakud on hästi diferentseerunud (sarnanevad kõhunäärme normaalsete rakkudega).
Finnish: Myös tätä annosta voidaan muunnella.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada.
Finnish: Alun perin Sutentille annettiin ehdollinen myyntilupa, koska siitä odotettiin saatavan lisää tietoa, erityisesti, sen käytöstä munuaissolukarsinooman hoidossa.
Estonian: Sutentile anti müügiluba esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle kasutamise kohta neerurakk-kartsinoomi ravis oodati täiendavaid andmeid.
Finnish: Miksi Sutent on hyväksytty?
Estonian: Miks Sutent heaks kiideti?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Sutentin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sutenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Muita tietoja Sutentista
Estonian: Muu teave Sutenti kohta
Finnish: Mitä riskejä Sutentiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Sutentiga kaasnevad?
Finnish: Sutent on lääke, jonka vaikuttava aine on sunitinibi.
Estonian: Sutent on ravim, mis sisaldab toimeainena sunitiniibi.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Sutentia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati Sutenti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Sutentia verrattiin GIST:n hoidossa lumelääkkeeseen 312 potilaalla, joiden aikaisempi hoito imatinibilla ei ollut onnistunut, sekä 171 potilaalla, joilla oli pahentuneita haiman neuroendokriinisia kasvaimia, joita ei voitu poistaa kirurgisesti.
Estonian: Sutenti võrreldi platseeboga (näiv ravim) 312 gastrointestinaalse stromaaltuumoriga patsiendil, kelle varasem ravi imatiniibiga oli ebaõnnestunud, ja 171 pankrease kaugelearenenud neuroendokriintuumoriga patsiendil, mida ei olnud võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Finnish: Sutentin vakavimpia ilmoitettuja sivuvaikutuksia ovat sydämen ja munuaisten vajaatoiminta, keuhkoembolia (hyytymä keuhkoihin verta vievässä verisuonessa), maha-suolikanavan perforaatiot (suolen puhkeaminen) sekä sisäinen verenvuoto.
Estonian: Sutenti kõige raskemate kõrvalnähtude hulka kuuluvad südame- ja neerupuudulikkus, kopsuemboolia (trombid kopsudes), seedekulgla perforatsioonid (soolemulgustused) ja sisemised verejooksud.
Finnish: • Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukku- ja suolistosyövän tyyppi jossa näiden elinten tukikudossolut alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Estonian: • gastrointestinaalne stromaaltuumor (GIST) - teatud liiki mao- ja soolevähk, mille korral nende elundite tugikudede rakud hakkavad takistamatult vohama.
Finnish: Sutentia verrattiin myös toiseen syöpälääkkeeseen, interferoni alfaan, 750 potilaalla, joilla oli metastoitunut munuaissolusyöpä ja joiden syöpää ei ollut hoidettu aikaisemmin.
Estonian: Sutenti võrreldi ka vähiravimi alfainterferooniga uuringus, milles osales 750 metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kelle vähki ei olnud varem ravitud.
Finnish: Mitä hyötyä Sutentista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sutenti kasulikkus?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sutent-valmistetta.
Estonian: See on ravimi Sutent Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: • Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman hormoneja tuottavien solujen kasvaimia), jotka ovat levinneet tai joita ei voida poistaa kirurgisesti.
Estonian: • pankrease neuroendokriintuumorid (kõhunäärme hormoone tekitavate rakkude kasvajad), mis on levinud organismis ka mujale või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Finnish: GIST:ssä ja metastoituneessa munuaissolusyövässä Sutentia annetaan kuuden viikon sarjoina 50 mg:n annos kerran päivässä neljän viikon ajan, mitä seuraa kahden viikon "lepoaika".
Estonian: Gastrointestinaalse stromaaltuumori ja metastaatilise neerurakk-kartsinoomi korral antakse Sutenti 6nädalaste tsüklitena: 50 mg ööpäevase annusena nelja nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Sutentin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Sutentia käytetään syövän hoitoon aikuisilla, joilla on jompikumpi seuraavista syövistä:
Estonian: Sutenti kasutatakse täiskasvanud patsientidel järgmiste vähivormide raviks:
Finnish: • Metastaattinen munuaissolukarsinooma, eräänlainen munuaissyöpä, joka on levinnyt kehon muihin osiin.
Estonian: • metastaatiline neerurakk-kartsinoom - teatud liiki neeruvähk, mis on levinud organismis ka mujale;