FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad de emtricitabina + tenofovir alafenamida se evaluó a lo largo de 144 semanas en un estudio clínico abierto (GS-US-292-0112) en el que 248 pacientes infectados por el VIH-1 que o bien nunca habían recibido tratamiento previo (n = 6), o bien eran pacientes virológicamente suprimidos (n = 242), con insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada mediante el método de Cockcroft-Gault [TFGeCG]: 30-69 ml/min) recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän turvallisuutta arvioitiin viikkoon 144 asti avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-0112), jossa 248 HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 6) tai jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen (n = 242) ja joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus Cockcroft-Gault-menetelmän avulla [eGFRCG]: 30-69 ml/min), sai emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
Spanish: Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Spanish: Pacientes adultos infectados por el VIH-1 con insuficiencia renal leve o moderada En el estudio GS-US-292-0112, se evaluaron la eficacia y la seguridad del comprimido de CDF de E/C/F/TAF en un estudio clínico abierto de 242 pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos con insuficiencia renal leve o moderada (TFGeCG: 30-69 ml/min).
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavat aikuispotilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta E/C/F/TAF-hoidon kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin teho ja turvallisuus arvioitiin avoimessa kliinisessä GS-US-292-0112-tutkimuksessa 242 HIV-1-infektiopotilaalla, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen ja joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Spanish: • vomitar (vómito)
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
Spanish: En los estudios de fase III (C209 y C215), una exposición inferior de rilpivirina, similar a la observada durante el embarazo, se ha asociado con un aumento del riesgo de fracaso virológico; por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral (ver las secciones 4.6, 5.1 y 5.2).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa (C209 ja C215) pienentyneeseen rilpiviriinialtistukseen (joka vastasi raskauden aikana havaittua altistusta) liittyi suurentunut virologisen epäonnistumisen riski.
Spanish: Pauta de tratamiento con Odefsey
Finnish: Odefsey-hoito-ohjelma
Spanish: Hasta la semana 96, en los pacientes que cambiaron a Odefsey desde emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo fumarato (FTC/RPV/TDF) o efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (EFV/FTC/TDF) (estudios GS-US-366-1216 y GS-US-366-1160; n = 754), no se detectaron mutaciones asociadas a resistencia aparecidas durante el tratamiento.
Finnish: Viikkoon 96 mennessä ei havaittu hoitoperäisiä resistenssiin liittyviä mutaatioita potilailla, jotka vaihtoivat Odefsey-valmisteeseen emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/RPV/TDF) -hoidosta tai efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (EFV/FTC/TDF) -hoidosta (GS-US-366-1216- ja GS-US-366-1160-tutkimukset; n = 754).
Spanish: Pauta que contiene rilpivirina
Finnish: Rilpiviriinia sisältävät hoidot
Spanish: Antimicobacterianos Rifampicina/Rilpivirina
Finnish: Mykobakteerilääkkeet Rifampisiini/rilpiviriini
Spanish: • sequedad de boca
Finnish: • suun kuivuminen
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad nuevos en los pacientes con nefropatía terminal en hemodiálisis crónica tratados con emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija (ver sección 4.8).
Finnish: Uusia tuvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (ks. kohta 4.8).
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad nuevos en pacientes con nefropatía terminal en hemodiálisis crónica tratados con emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija (ver sección 5.2).
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (ks. kohta 5.2).
Spanish: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg una vez al día)/Tenofovir alafenamida
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg/400 mg kerran vuorokaudessa)/ tenofoviirialafenamidi
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 664 células/mm3 (rango 126-1.813).
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärän keskiarvo oli 664 solua/mm3 (vaihteluväli 126 - 1 813).
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 48 años (rango 19−76), el 87% eran varones, el 67% eran blancos, y el 27% eran negros.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 48 vuotta (vaihteluväli 19−76), 87 % potilaista oli miehiä, 67 % oli valkoihoisia ja 27 % oli mustaihoisia.
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 45 años (rango 23−72), el 90% eran varones, el 75% eran blancos, y el 19% eran negros.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 23−72), 90 % potilaista oli miehiä, 75 % oli valkoihoisia ja 19 % oli mustaihoisia.
Spanish: Los pacientes tenían una media de edad de 41 años (rango 21-77), el 89 % eran hombres, el 67 % blancos y el 19 % negros.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli 21-77), 89 % oli miehiä, 67 % valkoihoisia ja 19 % mustaihoisia.
Spanish: En el análisis combinado de 1096 pacientes del TMC278-C209 y TMC278-C215 que recibieron una pauta anterior (PA) de FTC/TDF, las características demográficas y basales fueron equilibradas entre los grupos de rilpivirina y efavirenz (EFV).
Finnish: Tutkimusten TMC278-C209 ja TMC278-C215 yhdistetyssä analyysissa demografiset ja lähtötason tiedot FTC/TDF-taustahoitoa saaneista 1 096 potilaasta tasapainotettiin rilpiviriini- ja efavirentsi (EFV) -haaraan.
Spanish: En el estudio GS-US-292-1825, se evaluaron la eficacia y seguridad de E/C/F/TAF en un estudio clínico abierto, de un solo brazo en el que 55 adultos infectados por el VIH-1 con nefropatía terminal (TFGeCG < 15 ml/min) en hemodiálisis crónica durante al menos 6 meses antes de cambiar al CDF de E/C/F/TAF.
Finnish: E/C/F/TAF-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa GS-US-292-1825, johon osallistui 55 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (eGFRCG < 15 ml/min) ja jotka olivat saaneet pitkäaikaista hemodialyysihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen vaihtamista E/C/F/TAF-hoitoon (kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina).
Spanish: aumento de la bilirrubina1
Finnish: kohonneet bilirubiiniarvot1
Spanish: En el estudio GS-US-292-0109, se evaluaron la eficacia y la seguridad de cambiar desde EFV/FTC/TDF, FTC/TDF más atazanavir (potenciado con cobicistat o con ritonavir) o comprimido de CDF de E/C/F/TDF a E/C/F/TAF en un estudio abierto aleatorizado de adultos infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) (n = 959 cambiaron a E/C/F/TAF, n = 477 permanecieron con la pauta basal).
Finnish: Lääkevaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä joko EFV/FTC/TDF-hoidosta, FTC/TDF-hoidosta yhdistettynä atatsanaviiriin (tehostettuna joko kobisistaatilla tai ritonaviirilla) tai E/C/F/TDF-hoidosta E/C/F/TAF-hoitoon kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-0109, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 959 vaihtoi E/C/F/TAF-hoitoon, n = 477 pysyi lähtötilanteen hoito-ohjelmassaan).
Spanish: Se observó en roedores toxicidad hepática asociada a la inducción de enzimas hepáticas.
Finnish: Jyrsijöillä havaittiin maksaentsyymien induktioon liittyvää maksan toksisuutta.
Spanish: 6 Reacción adversa identificada mediante la vigilancia poscomercialización para productos con tenofovir alafenamida.
Finnish: 6 Haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Spanish: Y en pacientes sin tratamiento previo, que recibieron rilpivirina hidrocloruro en combinación con emtricitabina + tenofovir disoproxilo fumarato, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron náuseas (9%), mareos (8%), sueños anormales (8%), cefalea (6%), diarrea (5%) e insomnio (5%).
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa olivat pahoinvointi (9 %), huimaus (8 %), epänormaalit unet (8 %), päänsärky (6 %), ripuli (5 %) ja unettomuus (5 %) potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän kanssa.
Spanish: 4 Reacción adversa identificada mediante la vigilancia poscomercialización para emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo fumarato.
Finnish: 4 Haittavaikutus todettiin emtrisitabiinin/rilpiviriinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Spanish: ANALGÉSICOS Paracetamol (500 mg dosis única)/Rilpivirina1
Finnish: KIPULÄÄKKEET Parasetamoli (500 mg:n kerta-annos)/rilpiviriini1
Spanish: Si vomita antes de que transcurran 4 horas tras haber tomado Odefsey, tome otro comprimido con alimentos.
Finnish: Jos oksennat alle 4 tunnin kuluessa Odefsey-valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruuan kanssa.
Spanish: con rilpivirina frente a 2,4 % con efavirenz).
Finnish: kopiota/ml (5,9 % rilpiviriinilla, 2,4 % efavirentsilla).
Spanish: En los estudios realizados con pacientes adultos sin tratamiento previo, E/C/F/TAF se asoció con un menor impacto sobre los parámetros de seguridad renal (medidos después de 144 semanas de tratamiento por la TFGeCG y el cociente proteína/creatinina [CPC] en orina, y después de 96 semanas de tratamiento por el cociente albúmina/creatinina [CAC] en orina) comparado con E/C/F/TDF.
Finnish: Muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, E/C/F/TAF-hoitoon liittyi pienempi vaikutus munuaisten turvallisuusparametreihin (mitattuna 144 hoitoviikon jälkeen eGFRCGarvona ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteena [UPCR] sekä 96 hoitoviikon jälkeen virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteena [UACR]) verrattuna E/C/F/TDF-valmisteeseen.144 hoitoviikon aikana yksikään tutkittava ei keskeyttänyt E/C/F/TAF-hoitoa munuaisiin liittyvän hoidosta johtuvan haittatapahtuman vuoksi, kun taas 12 tutkittavaa keskeytti E/C/F/TDF-hoidon (p < 0,001).
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Odefsey durante más de 12 horas, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Odefsey-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on otettava seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Spanish: Interrupción de la medicación del estudio debido a AA o muerte y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/ml Interrupción de la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/mle
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNAarvo oli < 50 kopiota/mle
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de rilpivirina y tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) en la sangre.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat lisätä rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin (Odefsey-valmisteen komponentteja) määrää veressä.
Spanish: • estado de ánimo deprimido
Finnish: • vähentynyt ruokahalu
Spanish: Noretindrona (1 mg una vez al día)/Rilpivirina
Finnish: Noretindroni (1 mg kerran vuorokaudessa)/rilpiviriini
Spanish: Ketoconazol (400 mg una vez al día)/Rilpivirina1
Finnish: Ketokonatsoli (400 mg kerran vuorokaudessa)/rilpiviriini1
Spanish: Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey.
Finnish: Jos otat antasidia, ota se vähintään 2 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Spanish: La combinación de Odefsey con estos antibióticos macrólidos puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (inhibición de CYP3A) y tenofovir alafenamida (inhibición de la P-gp).
Finnish: Odefsey-valmisteen käyttö samanaikaisesti näiden makrolidiantibioottien kanssa voi aiheuttaa rilpiviriinipitoisuuksien (CYP 3A:n esto) ja tenofoviirialafenamidipitoisuuksien (P-gp:n esto) suurenemisen.
Spanish: Nefrotoxicidad
Finnish: Nefrotoksisuus
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de tenofovir alafenamida ni de tenofovir entre los sujetos sanos ni en los pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr estimado ≥ 15 ml/min y < 30 ml/min) en un estudio de fase I de tenofovir alafenamida.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja terveiden tutkittavien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl ≥ 15 ml/min ja
Spanish: c Hubo 17 nuevos fracasos virológicos entre el análisis primario de la semana 48 y la semana 96 (6 pacientes con carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml y 11 pacientes con carga viral basal > 100.000 copias/ml).
Finnish: d Viikon 48 (ensisijainen analyysi) ja viikon 96 välillä ilmeni 10 uutta virologista epäonnistumista (3 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml ja 7 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml).
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado junto con alimentos.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa otettuna ruoan kanssa.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Spanish: El texto completo del EPAR de Odefsey puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Odefseyta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Odefsey.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Odefseyn käytöstä.
Spanish: Esto quiere decir que los efectos de estos componentes en Odefsey deberían ser similares a los efectos en otros medicamentos.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että näillä Odefseyn ainesosilla pitäisi olla sama vaikutus kuin niillä on muissa lääkkeissä.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Odefsey?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Odefseyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Odefsey no debe utilizarse con los siguientes medicamentos, ya que pueden dar lugar a una reducción de los niveles de rilpivirina en sangre, reduciendo por tanto la eficacia de Odefsey:
Finnish: Odefseyta ei saa käyttää seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne saattavat alentaa rilpiviriinin pitoisuutta veressä ja siten vähentää Odefseyn tehoa:
Spanish: Odefsey no cura la infección por VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Finnish: Odefsey ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Spanish: ¿Qué es Odefsey y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Odefsey on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Odefsey?
Finnish: Miksi Odefsey on hyväksytty?
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Odefsey son mayores que sus riesgos, y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Odefseyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: Información adicional sobre Odefsey:
Finnish: Muuta tietoa Odefseysta
Spanish: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibióticos);
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini, rifapentiini (antibiootteja)
Spanish: En términos de seguridad, tenofovir alafenamida es eficaz con una dosis inferior a la de tenofovir disoproxil y puede dar lugar a menores efectos adversos en riñones y huesos.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, tenofoviirialafenamidi tehoaa pienempänä annoksena kuin tenofoviiridisoproksiili ja saattaa aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia munuaisissa ja luissa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Odefsey.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Odefseylääkevalmistetta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Odefsey en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Odefseysta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha considerado que Odefsey es una opción de tratamiento alternativa a Eviplera con una eficacia similar.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Odefsey on vaihtoehtoinen hoitomuoto Evipleralle ja että sen teho vastaa Evipleraa.
Spanish: Odefsey está disponible en comprimidos, conteniendo cada uno de ellos 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina y 25 mg de tenofovir alafenamida.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia, 25 mg rilpiviriinia ja 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Spanish: Odefsey emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamida
Finnish: Odefsey emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviirialafenamidi
Spanish: Únicamente debe utilizarse en pacientes en los que el virus no haya desarrollado resistencia a una clase de medicamentos para el VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI), tenofovir o emtricitabina, y que tengan niveles de VIH en sangre (carga viral) no superiores a 100.000 copias/ml de ARN del VIH-1.
Finnish: Sitä annetaan vain potilaille, joilla virus ei ole kehittänyt vastustuskykyä tietyille HIV-lääkkeille, ei-nukleosidisille käänteiskopioijan estäjille tenofoviiri tai emtrisitabiini, ja joiden veren HIV-pitoisuus (viruskuorma) ei ole yli 100 000 HIV-1 RNA -kopiota millilitraa kohden.
Spanish: La combinación de los principios activos de Odefsey (emtricitabina, rilpivirina y tenofovir) ya ha sido aprobada en la UE como Eviplera para tratar la infección del VIH-1; aunque en Eviplera tenofovir se presenta como tenofovir disproxil, mientras que en Odefsery se presenta como tenofovir alafenamida.
Finnish: Odefseyn vaikuttavien aineiden (emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirin) yhdistelmä on jo hyväksytty EU:ssa nimellä Eviplera HIV-1-infektion hoitoon, mutta Eviplerassa tenofoviiri on tenofoviiridisoproksiilin muodossa ja Odefseyssa tenofoviirialafenamidin muodossa.
Spanish: • dexametasona (un medicamento corticosteroide utilizado para tratar la inflamación e inhibir el sistema inmunitario) excepto como tratamiento de dosis única;
Finnish: • deksametasoni (kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja heikennetään immuunijärjestelmän toimintaa), paitsi kun se otetaan kerta-annoshoitona
Spanish: Además, para respaldar su aplicación, la empresa ha realizado un estudio de «bioequivalencia» que compara Odefsey con otros dos medicamentos contra el VIH: Edurant (rilpivirina) y Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida).
Finnish: Lisäksi yhtiö teki hakemuksensa tueksi biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen, jossa Odefseyta verrattiin kahteen muuhun HIV-lääkkeeseen, Edurantiin (rilpiviriini) ja Genvoyaan (elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi).
Spanish: Para respaldar el uso de tenofovir alafenamida, la empresa ha proporcionado datos de estudios que demuestran que los medicamentos combinados que contienen tenofovir alafenamida son tan eficaces en la reducción de la cantidad de VIH-1 en sangre como los que contienen tenofovir disoproxil.
Finnish: Yhtiö toimitti tenofoviirialafenamidin käytön tueksi tutkimustietoa, joka osoitti, että tenofoviirialafenamidia sisältävät yhdistelmälääkkeet pienentävät HIV-1:n määrää veressä yhtä tehokkaasti kuin tenofoviiridisoproksiilia sisältävät yhdistelmälääkkeet.
Spanish: Entre los efectos adversos muy comunes con la rilpivirina también se incluyen una mayor nivel de colesterol (colesterol LDL y colesterol total), insomnio (dificultad para dormir) y aumento del nivel de enzimas pancreáticas y hepáticas.
Finnish: Rilpiviriinin hyvin yleisiä sivuvaikutuksia ovat kolesterolipitoisuuden (kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin) nousu, unettomuus sekä kohonneet maksa- ja haimaentsyymiarvot.
Spanish: Este estudio demostró que Odefsey produce los mismos niveles de rilpivirina en el organismo que Edurant, y los mismos niveles de emtricitabina y tenofovir alafenamida que Genvoya.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Odefsey tuottaa elimistössä saman määrän rilpiviriinia kuin Edurant ja saman määrän emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia kuin Genvoya.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Odefsey reduce la cantidad de VIH-1 en sangre y lo mantiene en un nivel bajo.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toimintaa Odefsey vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää määrän pienenä.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Odefsey?
Finnish: Mitä riskejä Odefsey-valmisteeseen liittyy?
Spanish: Los efectos adversos más habituales que se han observado con el principio activo de la rilpivirina y con la combinación de emtricitabina y tenofovir alafenamida (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefaleas, mareos y náuseas (ganas de vomitar).
Finnish: Vaikuttavan aineen rilpiviriinin sekä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, huimaus ja pahoinvointi.
Spanish: La rilpivirina es un antiviral de los denominados inhibidores no nucleósido de la transcriptasa inversa.
Finnish: Rilpiviriini on viruksia tuhoava aine, jota kutsutaan ei-nukleosidiseksi käänteiskopioijan estäjäksi.
Spanish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para reducir la acidez estomacal);
Finnish: • omepratsoli, esomepratsoli, dekslansopratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli ja rabepratsoli (mahahappoja vähentäviä lääkkeitä)
Spanish: Para obtener más información sobre el tratamiento con Odefsey, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Odefseylla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo actúa Odefsey?
Finnish: Miten Odefsey vaikuttaa?
Spanish: Odefsey es un medicamento antiviral usado para tratar a adultos y adolescentes (de 12 o más años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Finnish: Odefsey on viruslääke, jota käytetään aikuisilla ja nuorilla (vähintään 12 vuoden ikäisillä ja vähintään 35 kg painavilla) tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.