FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 8 Ovis den 15. januar 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. janvārī izsniedza ZULVAC 8 Ovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: ZULVAC 8 Ovis er en vaccine.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis ir vakcīna.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ZULVAC 8 Ovis.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ZULVAC 8 Ovis sākotnējās reģistrācijas laikā.
Danish: Vaccinens virkning til forebyggelse af viræmi hos får blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt til får i alderen en måned og derover.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu virēmijas profilaksei aitām noteica laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu aitām no viena mēneša vecuma.
Danish: ZULVAC 8 Ovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Danish: Det fremgik af undersøgelserne, at vaccinen er sikker for får, og at den forebygger viræmi hos dyr i alderen halvanden måned og derover, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 8.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna ir droša aitām un ka tā novērš virēmiju ar zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu inficētiem dzīvniekiem no pusotra mēneša vecuma.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 8 Ovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 8, hos får i alderen halvanden måned og derover.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, ko sniedz ZULVAC 8 Ovis zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusa izraisītas virēmijas profilaksei aitām no pusotra mēneša vecuma, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku.
Danish: ZULVAC 8 Ovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 8, som aktivt stof.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis ir vakcīna, kuras aktīvā viela ir inaktivēts (nonāvēts) zilās mēles slimības 8. serotipa vīruss.
Danish: Andre oplysninger om ZULVAC 8 Ovis:
Latvian: Cita informācija par ZULVAC 8 Ovis
Danish: Hvorfor blev ZULVAC 8 Ovis godkendt?
Latvian: Kāpēc ZULVAC 8 Ovis tika apstiprināta?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 8 Ovis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ZULVAC 8 Ovis?
Danish: Hvad er ZULVAC 8 Ovis?
Latvian: Kas ir ZULVAC 8 Ovis?
Danish: Hvordan virker ZULVAC 8 Ovis?
Latvian: Kā darbojas ZULVAC 8 Ovis?
Danish: ZULVAC 8 Ovis anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis lieto aitām aizsardzībai pret zilās mēles slimību.
Danish: **Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Latvian: **Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Danish: --1 Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder en inaktiveret bluetonguevirusstamme: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Latvian: --1 Katra 2 ml vakcīnas deva satur vienu no šādiem inaktivētā zilās mēles vīrusa celmiem: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 1, celms BTV-1 / ALG2006 / 01 E1
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Latvian: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8 / BEL2006 / 02
Danish: RP*≥ 0,8 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får og kvæg.
Latvian: ≥ 0,8 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām un liellopiem.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Latvian: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 4, celms SPA-1/2004
Danish: Ingen
Latvian: Tādu nav.
Danish: De lokale reaktioner varede i op til 25 dage.
Latvian: Vietējās reakcijas ilga līdz pat 25 dienām.
Danish: Hvis dyrene fremover udsættes for bluetonguevirus, vil deres immunsystem kunne producere antistoffer hurtigere.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki nonāk saskarē ar katarālā drudža vīrusu, viņu imūnsistēma spēj ātrāk saražot antivielas.
Danish: Der kræves en booster efter 12 måneder.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem nepieciešama revakcinācija.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra får og kvæg, der behandles med Zulvac BRV, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no aitām un liellopiem, ko apstrādā ar Zulvac BTV, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og Quil-A), som giver en bedre immunrespons.
Latvian: Vakcīna arī satur "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un Quil-A), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Zulvac BTV den 21. februar 2019.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2019. gada 21. februārī mainīja uz Zulvac BTV.
Danish: Den serotype, der skal anvendes i vaccinen, udvælges inden fremstillingen på grundlag af, hvilken type der cirkulerer og forårsager sygdommen på det tidspunkt.
Latvian: Vakcīnā izmantojamo serotipu izvēlas pirms ražošanas procesa atkarībā no visizplatītākā vīrusa tipa, kas šajā laikā izraisa slimību.
Danish: Der kan også dannes knuder under huden på op til 60 cm2, som mindskes med tiden, men der kan godt gå over 50 dage, inden de er forsvundet.
Latvian: Tās var izpausties arī kā zemādas mezglveida sacietējumi līdz pat 60 cm2 diametrā, kas ar laiku samazinās, bet var saglabāties ilgāk par 50 dienām.
Danish: Zulvac BTV fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. april 2017.
Latvian: Zulvac BTV 2017. gada 25. aprīlī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Zulvac BTV, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Latvian: Papildu informāciju par Zulvac BTV lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Danish: Zulvac BTV er en vaccine.
Latvian: Zulvac BTV ir vakcīna.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Zulvac BTV opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zulvac BTV, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt ES.
Danish: I de fleste tilfælde er reaktionerne diffuse hævelser på injektionsstedet, som forsvinder i løbet af en uge.
Latvian: Vairākumā gadījumu reakcijas izpaužas kā difūzi pietūkumi injekcijas vietā, kas ilgst ne vairāk kā vienu nedēļu.
Danish: Oplysninger om virkningen under feltbetingelser af andre bluetonguevirusvacciner, der indeholder enkelte serotyper eller en kombination af to serotyper, blev også taget med i betragtning.
Latvian: Tika ņemti vērā arī dati par vakcīnas efektivitāti lauka apstākļos attiecībā uz katarālā drudža vīrusa vakcīnu, kas satur atsevišķus serotipus vai divu serotipu kombināciju.
Danish: Vaccinen gives som to injektioner under huden hos får og i musklen hos kvæg.
Latvian: Vakcīnu ievada ar divām zemādas injekcijām aitām un divām injekcijām muskulī liellopiem.
Danish: Andre oplysninger om Zulvac BTV
Latvian: Cita informācija par Zulvac BTV
Danish: Vaccinen kan forhindre tilstedeværelsen af serotype 1 eller 8 i blodet og mindske niveauerne af serotype 4.
Latvian: Vakcīna var nodrošināt aizsardzību pret 1. serotipu un 8. serotipu asinīs un samazināt 4. serotipa līmeņus.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zulvac BTV hos kvæg (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er lokale reaktioner på injektionsstedet og en kortvarig stigning i kropstemperaturen på op til 2,7 ˚C i to dage efter vaccinationen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zulvac BTV blakusparādības liellopiem (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir vietējas reakcijas injekcijas vietā un pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās līdz pat 2,7°C divu dienu laikā pēc vakcinācijas.
Danish: Et laboratoriestudie med lam vaccineret med serotype 4 viste, at vaccinen mindskede niveauet af serotype 4 i blodet i mindst 12 måneder, mens studier med serotype 1 og 8 viste, at disse to serotyper helt var forsvundet efter et år.
Latvian: Laboratorijas pētījumā ar jēriem, kurus vakcinēja pret 4. serotipu, pierādīja, ka vakcīna samazina 4. serotipa līmeņus asinīs vismaz 12 mēnešu laikā, kamēr pētījumos ar 1. un 8. serotipu pierādīja, ka attiecīgie serotipi pēc viena gada ir izzuduši.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zulvac BTV (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er en kortvarig stigning i kropstemperaturen på op til 1,6 ˚C i to dage efter vaccinationen og lokale reaktioner på injektionsstedet.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zulvac BTV blakusparādības aitām (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās līdz pat 1,6°C divu dienu laikā pēc vakcinācijas un vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Danish: Zulvac BTV er en vaccine, der anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Latvian: Zulvac BTV ir vakcīna, ko lieto aitām un liellopiem, lai nodrošinātu aizsardzību pret infekciozu katarālo drudzi - infekciju, ko izraisa knišļu pārnēsātais katarālā drudža vīruss.
Danish: Yderligere laboratoriestudier viste, at beskyttelsen varer i et år for hver serotype.
Latvian: Turpmākos laboratorijas pētījumos pierādīja, ka aizsardzība darbojas vienu gadu attiecībā uz katru serotipu.
Danish: Oversigt over Zulvac BTV, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Zulvac BTV pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Den første injektion gives fra 6-ugersalderen hos får og fra 12-ugersalderen hos kvæg, og for begge disse gives der endnu en injektion tre uger senere.
Latvian: Pirmo injekciju ievada no 6 nedēļu vecuma aitām un no 12 nedēļu vecuma liellopiem.
Danish: 1 Tidligere kendt som Zulvac BTV Ovis.
Latvian: 1 Iepriekš Zulvac BTV Ovis.
Danish: Zulvac BTV indeholder bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Latvian: Zulvac BTV satur inaktivētu katarālā drudža vīrusu, kas nespēj izraisīt slimību.
Danish: Når vaccinen anvendes hos får, indeholder den en af følgende tre vaccinestammer: BTV serotype 1, BTV serotype 4 og BTV serotype 8.
Latvian: Lietojot aitām, vakcīna satur vienu no šādiem trīs vakcīnu celmiem: BTV 1. serotipu, BTV 4.serotipu un BTV 8. serotipu.Lietojot liellopiem, vakcīna satur BTV 1. serotipu vai 8. serotipu.
Danish: Hos får starter beskyttelsen tre uger efter de indledende to injektioner og varer i et år.
Latvian: Aizsardzība aitām iestājas, kad pagājušas trīs nedēļas pēc sākotnējā divu injekciju kursa, un saglabājas vienu gadu.
Danish: Hos kvæg starter beskyttelsen 15 dage efter de indledende to injektioner for serotype 1, og for serotype 8 starter den 25 dage efter de indledende to injektioner.
Latvian: Liellopiem aizsardzība iestājas 15. dienā pēc sākotnēja divu injekciju kursa 1. serotipam, bet 8. serotipam aizsardzība iestājas 25. dienā pēc sākotnējā divu injekciju kursa.
Danish: Hvorfor blev Zulvac BRV godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Zulvac BTV tika reģistrētas ES?
Danish: Der blev gennemført laboratoriestudier med henholdsvis serotype 1 og 8 hos kvæg, som viste, at beskyttelsen starter 15 dage efter det indledende vaccinationsforløb med to indsprøjtninger for serotype 1, og 25 dage efter det indledende vaccinationsforløb for serotype 8.
Latvian: Laboratorijas pētījumus veica atsevišķi ar 1. un 8. serotipu liellopiem, kuros pierādīja, ka aizsardzība sākas 15. dienā pēc sākotnējā divu injekciju vakcinācijas pabeigšanas 1. serotipam un 25. dienā pēc sākotnējā vakcinācijas kursa pabeigšanas 8. serotipam.
Danish: Hvad er Zulvac BTV, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Zulvac BTV un kāpēc tās lieto?
Danish: Zulvac BTV indeholder bluetonguevirus af enten serotype 1, 4 eller 8.
Latvian: Zulvac BTV satur viena tipa katarālā drudža vīrusu, kas pieder pie 1., 4. un 8. serotipa.
Danish: Beskyttelsen varer et år for både serotype 1 og 8.
Latvian: Gan 1. serotipam, gan 8. serotipam aizsardzība ilgst vienu gadu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac BTV?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zulvac BTV?
Danish: Yderligere information om Zulvac BTV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Latvian: Sīkāka informācija par Zulvac BTV ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: eterinary medicines/EPAR/ Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada decembrī.
Danish: Hvordan anvendes Zulvac BTV?
Latvian: Kā lieto Zulvac BTV?
Danish: immunsystem virussen som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod det.
Latvian: Ievadot to aitām vai liellopiem, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to
Danish: Hvordan virker Zulvac BTV?
Latvian: Kā Zulvac BTV darbojas?
Danish: Disse reaktioner forsvandt efter højst 25 dage.
Latvian: Tās izzuda vēlākais 25 dienu laikā.
Danish: (kvæg)
Latvian: (liellopi)
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Latvian: Palīgvielas, (ieskaitot adjuvantus)kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula noteikts, ka MRLs nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas pudeles caurduršanas.
Danish: ATCvet-kode: QI02AA
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA.l
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme lidt hyppigere efter den anden dosis, her med en varighed på op til 15 dage.
Latvian: Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties pēc otrās devas, šajā gadījumā ilgt līdz 15 dienām.
Danish: Der er tegn på BTV-1-sero-neutraliserende antistoffer, der tyder på beskyttelse i op til 21 måneder efter basisvaccination.
Latvian: Ir pierādījumi par BTV-1 seroneitralizējošām antivielām, kas norāda uz aizsardzību līdz 21 mēnesim pēc primārās vakcinācijas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25/04/2017.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 25/04/2017.
Danish: Stammen indeholdt i det endelige produkt tilpasses den nuværende epidemiologiske situation, der er relevant på formuleringstidspunktet af det endelige produkt og angives på etiketten.
Latvian: Galaproduktā iekļauto celmu veidi tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz marķējuma.
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, ar kuru var izmantot lielāku devu iepakojumu.
Danish: En af følgende inaktiverede bluetounge-virusstammer:
Latvian: Vienu no šādiem inaktivētā katarālā drudža vīrusa celmiem:
Danish: Indgivelsesmåde (får og kvæg):
Latvian: Lietošanas veids (aitas un liellopi):
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Latvian: Izlietot pilnīgi visu pudeles saturu nekavējoties pēc atvēršanas un vienas un tās pašas procedūras laikā.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Alumīnija hidroksīds
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, angives også på etiketten.
Latvian: Arī mērķa sugas tiks norādītas uz marķējuma.
Danish: En lokal reaktion på administrationsstedet kan meget almindeligt forekomme efter vaccination.
Latvian: Pēc vakcinācijas ļoti bieži var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til kvæg, inaktiverede virale vacciner til kvæg.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi dobradžu jeb vēršu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas liellopiem.
Danish: Subkutan anvendelse (får) eller intramuskulær anvendelse (kvæg).
Latvian: Subkutānai lietošanai (aitas) un intramuskulārai lietošanai (liellopi).
Danish: Efter en dobbelt dosis (4 ml), reaktioner hos får ligner dem, der ses efter administration af en enkelt dosis, men lokale reaktioner på administrationsstedet kan vare i længere tid (generel hævelse omkring injektionsstedet kan vare højst 9 dage eller subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Latvian: Pēc divkāršas devas (4 ml) ievadīšanas, reakcijas aitām ir līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vienreizējas devas ievadīšanas, bet ilgāku laiku var saglabāties reakcijas injekcijas vietā (vispārējs pietūkums injekcijas vietā turpinās ne ilgāk kā 9 dienas vai zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 63 dienām).
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,6°C kan meget almindeligt forekomme i løbet af de første 48 timer efter vaccination.
Latvian: Īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 1,6 °C, ir ļoti bieži novērojama 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana katarālā drudža slimības kontrolē.
Danish: Får og kvæg
Latvian: Aitas un liellopi.
Danish: Saponin Quil-A (Quillaja saponaria ekstrakt)
Latvian: Quil-A (Quillaja saponaria saponīna ekstrakts)
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare knuder op til en størrelse på 60 cm2 (subkutan granulom aftagende i størrelse over tid, men som kan vare i mere end 50 dage).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai kā sataustāmi līdz 60 cm2 lieli mezgliņi (zemādas granuloma, kas laika gaitā samazināsies, bet iespējams, saglabāsies ilgāk par 50 dienām).
Danish: Fuld stabilitet data for tre batcher af monovalent BTV-4-vaccine skal forelægges inden for 39 måneder efter udstedelse af markedsføringstilladelsen.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS 39 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas jāiesniedz pilnīgi stabilitātes dati par monovalento BTV-4 vakcīnu trīs sērijām.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
Danish: Høj densitet polyethylen (HDPE) hætteglas 20, 100 eller 240 ml med chlorobutyl elastomer prop og aluminiumshætte.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 20, 100 vai 240 ml pudeles ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Danish: s.c. (får), i.m.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) s.c.(aitas)/ i.m.
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed hos får og kvæg.
Latvian: Grūsnība: Drīkst lietot grūsnības laikā aitām un liellopiem.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Mērķa sugas
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Danish: Kan anvendes under laktation hos kvæg.
Latvian: Var lietot laktācijas laikā liellopiem.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis i sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på < 2 cm i diameter med hyppigheden "meget almindelig", mens reaktioner på op til 5 cm i diameter blev observeret med hyppigheden "almindelig".
Latvian: Lauka drošuma pētījumos pēc vienreizējas devas ievadīšanas ļoti bieži tika novērotas lokālas reakcijas < 2 cm diametrā, bet reakcijas ar diametru līdz 5 cm tika novērotas bieži.
Danish: I sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på op til 5 cm i diameter med hyppigheden "meget almindelig" og reaktioner på > 5 cm i diameter med hyppigheden "almindelig" efter gentagen administration af en enkelt dosis.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos ļoti bieži novēroja lokālas reakcijas ar diametru līdz 5 cm, un reakcijas > 5 cm bieži tika novērotas pēc vienreizējas devas atkārtotas ievadīšanas.
Danish: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 6 ugers-alderen.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: 1. injekcija: no 6 nedēļu vecuma.
Danish: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 12 ugers-alderen.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: 1. injekcija: no 12 nedēļu vecuma.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 4, celms SPA-1/2004
Danish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Latvian: Adjuvanti: Al3+ (kā hidroksīds)
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende får.
Latvian: Laktācija: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu laktējošām aitām.
Danish: I sikkerhedsfeltstudier blev der observeret en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke oversteg 2,7 °C i løbet af 48 timer efter vaccinationen, med hyppigheden "almindelig".
Latvian: Lauka drošuma pētījumos 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži tika novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 2,7 ° C.
Danish: **Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der er effektiv hos får.
Latvian: **Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Danish: Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra vakcīnas deva (2 ml) satur:
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc "EXP".
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der er effektiv hos får og kvæg.
Latvian: *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti aitām un liellopiem.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Danish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas) 100 ml (50 devas) 240 ml (120 devas)
Danish: Der kan forekomme en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 2° C, hos 10 % af dyrene i løbet af 24 timer efter administration af en 2-fold overdosis.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas 24 stundu laikā 10% dzīvnieku var rasties pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2°C.
Danish: Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 10 devām (20 ml).
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotyper forbundet med dem indeholdt i vaccinen hos får og kvæg.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai aitām un liellopiem pret katarālā drudža vīrusa serotipu (-iem), kas saistīti ar vakcīnā iekļautajiem serotipiem.
Danish: Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 120 devām (240 ml).