FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Pentru pacienții cu endocrinopatie de gradul 3 sau gradul 4 care s-a ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care este controlată cu tratament de substituție hormonală, dacă este indicat, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei în cazul în care este necesar.
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3 eller grad 4 endokrinopati, som er forbedret til grad 2 eller lavere og kontrollert med hormonsubstitusjon, hvis indisert, kan ved behov fortsette med pembrolizumab etter nedtrapping av kortikosteroid.
Romanian: Receptorul PD-1 este un reglator negativ al activității celulelor T, care s-a dovedit a fi implicat în controlul răspunsurilor imune ale celulelor T. KEYTRUDA potențează răspunsurile celulelor T, inclusiv răspunsurile anti-tumorale, prin blocarea legării PD-1 de PD-L1 și PD-L2, care sunt exprimate în celulele ce prezintă antigenul și pot fi exprimate de tumori sau alte celule din micromediul tumoral.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA forsterker T-celleresponsen (inkludert anti-tumorresponsen) ved å blokkere bindingen av PD-1 til PD-L1 og PD-L2, som er uttrykt i antigenpresenterende celler, og mulig uttrykt i tumorceller eller andre celler i tumorens mikromiljø.
Romanian: 129 pacienți au inclus: vârsta mediană 62 ani (40% cu vârsta de 65 ani sau peste); 81% bărbaţi; 78% de rasă caucaziană, 11% asiatici și 2% de rasă neagră; 23% și 77% au avut un status de performanță ECOG de 0, respectiv 1; și 19% au prezentat tumori HPV-pozitive.
Norwegian Bokmål: 129 pasientene inkluderte: median alder 62 år (40 % 65 år eller eldre), 81 % menn, 78 % hvite, 11 % asiatiske og 2 % svarte, 23 % og 77 % med ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 eller 1, og 19 % med HPV-positive tumorer.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost studiate în KEYNOTE-052, un studiu multicentric, deschis, de evaluare a tratamentului în carcinomul urotelial local avansat sau metastatic, la pacienți care nu au fost eligibili pentru chimioterapie care conține cisplatină.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til pembrolizumab ble undersøkt i KEYNOTE-052, en åpen multisenterstudie for behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos pasienter som ikke kunne få cisplatinbasert kjemoterapi.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu pembrolizumab administrat în asociere cu chimioterapie:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med pembrolizumab gitt sammen med cellegift:
Romanian: * Evaluat prin BICR utilizând RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: * Vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1
Romanian: Caracteristicile populației din studiu au fost: vârsta mediană 65 ani (interval: 29 până la 88); 55% cu vârsta de 65 ani sau peste; 81% bărbaţi; 77% de rasă caucaziană; statusul de performanță ECOG 0 (29%) și 1 (71%); și 8% cu metastaze cerebrale tratate la momentul inițial.
Norwegian Bokmål: Karakteristikkene til studiepopulasjonen var: median alder 65 år (variasjon: 29 til 88), 55 % 65 år eller eldre, 81 % menn, 77 % hvite, ECOG funksjonsstatus på 0 (29 %) og 1 (71 %) og 8 % med behandlede hjernemetastaser ved baseline.
Romanian: Foarte frecvente fatigabilitate, astenie, edem aa pirexie fatigabilitate, astenie, pirexie, edem aa fatigabilitate, astenie, pirexie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nefritt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue, asteni, ødem aa pyreksi fatigue, asteni, pyreksi, ødem aa fatigue, asteni, pyreksi
Romanian: În cazul reacțiilor adverse severe asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei şi trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige infusjonsreaksjoner skal infusjonen avsluttes og pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Romanian: Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
Norwegian Bokmål: Da det er kjent at antistoffer skilles ut i morsmelk hos mennesker, kan risiko for nyfødte/spedbarn ikke utelukkes.Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med pembrolizumab skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: Durata mediană a fost de 1,8 luni (interval: 4 zile până la 29,2+ luni).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,8 måneder (varierte fra 4 dager til 29,2+ måneder).
Romanian: Siguranța pembrolizumab a fost evaluată în studii cu durata de 1 lună şi de 6 luni privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la maimuţe cynomolgus cărora li s-au administrat intravenos doze de 6, 40 sau 200 mg/kg o dată pe săptămână în studiul cu durata de 1 lună şi o dată la două săptămâni în studiul cu durata de 6 luni, urmate de o perioadă cu durata de 4 luni în care nu s-a administrat tratament.
Norwegian Bokmål: Intravenøse doser på 6, 40 eller 200 mg/kg ble administrert én gang i uken i 1-måneds studien og én gang hver 2. uke i 6-måneders studien, etterfulgt av en 4-måneders behandlingsfri periode.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze KEYTRUDA până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med KEYTRUDA inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse de gradele 3-5 la pacienți cu NSCLC a fost de 67% pentru tratamentul cu pembrolizumab administrat în asociere și de 66% în cazul administrării numai a chimioterapiei, iar la pacienți cu
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger av grad 3-5 hos pasienter med NSCLC var 67 % for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab og 66 % for kun kjemoterapi, og hos pasienter med HNSCC var forekomsten 85 % for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab og 84 % for kjemoterapi pluss cetuksimab.
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
Romanian: Infecții și infestări Frecvente pneumonie pneumonie pneumonie
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige pneumoni pneumoni pneumoni
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul valorilor ALT crescute a fost de 2,3 luni (interval: 7 zile până la 19,8 luni).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for økt ALAT var 2,3 måneder (varierte fra 7 dager til 19,8 måneder).
Romanian: Pacienții tratați cu chimioterapie care au prezentat progresia bolii evaluată independent au avut posibilitatea de a schimba tratamentul pentru a li se administra pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter på kjemoterapi med uavhengig verifisert sykdomsprogresjon fikk muligheten til å bytte behandling («crossover») og motta behandling med pembrolizumab.
Romanian: Studiul a exclus pacienți cu boală autoimună sau pacienți tratați cu imunosupresoare; alte criterii de excludere au fost antecedentele de reacţii adverse severe sau care pun viaţa în pericol, mediate imun, din cauza tratamentului cu ipilimumab, definite ca toxicitate de grad 4 sau toxicitate de grad 3 care a necesitat corticoterapie (doză > 10 mg/zi prednison sau echivalent) cu durata de peste 12 săptămâni; prezența reacțiilor adverse de grad ≥ 2 din cauza tratamentului anterior cu ipilimumab; antecedente de reacții severe de hipersensibilitate la utilizarea altor anticorpi monoclonali; antecedente de pneumonită sau boală pulmonară interstițială; infecție cu virusul HIV, virusul hepatitic B sau hepatitic C și status de performanță ECOG ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksklusjonskriterier var tidligere alvorlige eller livstruende immunrelaterte bivirkninger etter behandling med ipilimumab (definert som toksisitet av grad 4, eller grad 3 som krever behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose) i mer enn 12 uker), pågående bivirkninger ≥ grad 2 fra tidligere behandling med ipilimumab, tidligere alvorlig hypersensitivitet for andre monoklonale antistoffer, tidligere pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, hiv, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon og ECOG PS (funksjonstilstand) ≥ 2.
Romanian: Număr (%) de pacienți la care a survenit evenimentul Rata SG la 6 luni Rata SG la 12 luni
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelser 6-måneders OS-ratio 12-måneders OS-ratio
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-045 a fost efectuată o analiză la pacienții care au avut CPS PD-L1 < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) comparativ cu chimioterapia: n=176 (65%)] sau ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) comparativ cu chimioterapia: n= 90 (33%)], atât în brațul de tratament cu pembrolizumab, cât și în cel cu chimioterapie (vezi Tabelul 20).
Norwegian Bokmål: En analyse ble utført i KEYNOTE-045 hos pasienter som hadde PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) vs. kjemoterapi: n=176 (65 %)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) vs. kjemoterapi: n=90 (33 %)] i både pembrolizumab- og kjemoterapibehandlingsarmene (se tabell 20).
Romanian: Trebuie urmate ghidurile de abordare terapeutică pentru ambele medicamente (vezi pct. 4.2 și consultați RCP pentru axitinib).
Norwegian Bokmål: Retningslinjenene for medisinsk håndtering for begge legemidlene skal følges (se pkt.
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=278
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uke n=278
Romanian: Număr de subiecți cu risc Pembrolizumab:
Norwegian Bokmål: Antall i risikogruppe Pembrolizumab:
Romanian: Pacienții au prezentat expresie PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP)  50% utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde PD-L1-uttrykk med ≥ 50 % «tumour proportion score» (TPS) basert på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™
Romanian: Mutație BRAF pozitivă
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjonspositiv
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la săptămâna 6 și săptămâna 12, iar ulterior la interval de 9 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført ved uke 6 og uke 12, og deretter hver 9. uke.
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hipertiroidismului a fost de 1,4 luni (interval: 1 zi până la 22,5 luni).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypertyreose var 1,4 måneder (varierte fra 1 dag til 22,5 måneder).
Romanian: Valoarea p Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%) Rata (%) la 6 luni (IÎ 95%) Rata globală de răspuns RGR% (IÎ 95%) Valoarea p Răspuns complet Răspuns parțial Boală stabilă Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval)
Norwegian Bokmål: p-verdi Median i måneder (95 % KI) Rate (%) ved 6 måneder (95 % KI) Total responsrate ORR % (95 % KI) p-verdi Komplett respons Delvis respons Stabil sykdom Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
Romanian: Caracteristicile inițiale ale acestor
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline for disse
Romanian: Precauții specifice afecțiunii
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forholdsregler
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită sau diluată trebuie utilizată imediat.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert eller fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării numai a pembrolizumab:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med kun pembrolizumab:
Romanian: Hepatita mediată imun
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt
Romanian: Evaluat prin BICR utilizând RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: Vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1
Romanian: • Placebo și carboplatină ASC 6 mg/ml și minut în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 zile timp de 4 cicluri, împreună cu paclitaxel 200 mg/m 2 în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 zile timp de
Norwegian Bokmål: • Placebo og karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser og paklitaksel 200 mg/m 2 på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, eller nab-paklitaksel
Romanian: % răspuns persistent
Norwegian Bokmål: Komplett respons %
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la 9 săptămâni după prima doză, apoi la interval de 6 săptămâni pe parcursul primului an și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble foretatt 9 uker etter den første dosen, deretter hver 6. uke gjennom det første året, deretter hver 12. uke.
Romanian: Pacienți cu mutații BRAF netratați anterior cu tratament anti-BRAF
Norwegian Bokmål: BRAF mutert uten tidligere BRAF-behandling
Romanian: KEYNOTE-040: Studiu controlat efectuat la pacienți cu HNSCC tratați anterior cu chimioterapie care conţine săruri de platină
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-040: Kontrollert studie hos pasienter med HNSCC tidligere behandlet med platinabasert kjemoterapi
Romanian: În rândul a 370 pacienți cu carcinom urotelial care nu au fost eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 74 ani (82% cu vârsta de 65 ani sau peste); 77% bărbaţi; iar 89% de rasă caucaziană și 7% asiatici.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline blant 370 pasienter med urotelialt karsinom som ikke kunne behandles med cisplatinbasert kjemoterapi var: median alder 74 år (82 % 65 år eller eldre), 77 % menn, 89 % hvite og 7 % asiatiske.
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hipotiroidismului a fost de 3,5 luni (interval: 1 zi până la 19,6 luni).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypotyreose var 3,5 måneder (varierte fra 1 dag til 19,6 måneder).
Romanian: Așa cum este de așteptat pentru un anticorp, pembrolizumab nu prezintă legare specifică de proteinele plasmatice.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab bindes ikke på en spesifikk måte til plasmaproteiner, som forventet for et antistoff.
Romanian: KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pembrolizumab
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pembrolizumab
Romanian: Tabelul 16: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater etter PD-L1-ekspresjon i KEYNOTE-407
Romanian: Pentru tratamentul insuficienței suprarenale trebuie administrați corticosteroizi şi, în funcţie de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală, iar în cazul insuficienței suprarenale sau hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală.
Norwegian Bokmål: Ved binyrebarksvikt eller symptomatisk hypofysitt, tilbakehold pembrolizumab inntil bivirkningen er kontrollert med hormonsubstitusjon.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de concentrat conține pembrolizumab 25 mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml konsentrat 25 mg pembrolizumab.
Romanian: Pacienţii au fost stratificați în funcţie de expresia PD-L1 (STP ≥ 50%), statusul HPV și statusul de performanță ECOG și ulterior randomizați (în raport 1:1) pentru a li se administra fie pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni (n=247), fie unul dintre cele trei tratamente standard (n=248): metotrexat 40 mg/m2 o dată pe săptămână (n=64), docetaxel 75 mg/m2 o dată la interval de 3 săptămâni (n=99) sau cetuximab 400 mg/m 2 sub forma unei doze unice de încărcare şi apoi 250 mg/m2 o dată pe săptămână (n=71).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter PD-L1-uttrykk (TPS ≥ 50 %), HPV-status og ECOG funksjonsstatus, og deretter randomisert (1:1) til å få enten pembrolizumab 200 mg hver 3. uke (n=247) eller én av tre standardbehandlinger (n=248): metotreksat 40 mg/m2 én gang i uken
Romanian: Rata SFP la 6 luni (IÎ 95%) 40,1 (31,0 - 49,0) 40,0 (31,2 - 48,5) Rata SFP la 12 luni (IÎ 95%) 15,1 (9,1 - 22,4) Rata SFP la 24 luni (IÎ 95%) 8,5 (4,2 - 14,7) RRO
Norwegian Bokmål: PFS-rate ved 6-måneder (95 % KI) 40,1 (31,0; 49,0) 40,0 (31,2; 48,5) PFS-rate ved 12 måneder (95 % KI) 15,1 (9,1; 22,4) PFS-rate ved 24 måneder (95 % KI) 8,5 (4,2; 14,7) ORR
Romanian: TCSH alogen înaintea tratamentului cu pembrolizumab La pacienții cu TCSH alogen în antecedente, a fost raportată apariția BGcG acută, inclusiv a cazurilor letale de BGcG, după tratamentul cu pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Allogen HSCT før behandling med pembrolizumab Det er rapportert akutt GVHD, inkludert fatal GVHD, etter behandling med pembrolizumab hos pasienter som tidligere har gjennomgått allogen HSCT.
Romanian: Figura 11: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale în funcţie de brațul de tratament în studiul KEYNOTE-010 (pacienți cu scorul tumoral proporţional reprezentând expresia PD-L1  1%, populația cu intenție de tratament)
Norwegian Bokmål: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-010 (pasienter med PD-L1-uttrykk TPS ≥ 1 %, «intent to treat»-populasjon)
Romanian: Datele provenite din administrarea pembrolizumab în monoterapie la pacienți cu melanom stadiul III rezecat, din administrarea pembrolizumab în asociere cu axitinib la pacienți cu RCC avansat, din administrarea în asociere cu chimioterapie la pacienți cu NSCLC metastatic și din administrarea pembrolizumab (cu sau fără chimioterapie) la pacienți cărora li se administrează tratament de primă linie pentru HNSCC metastatic sau recurent nerezecabil, cu vârsta ≥ 75 ani, sunt limitate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter ≥ 75 år med resektert stadium III-melanom behandlet med pembrolizumab monoterapi, fra pasienter med avansert RCC behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib, fra pasienter med metastatisk NSCLC behandlet med en kombinasjon med kjemoterapi og fra pasienter med metastatisk eller inoperabelt tilbakevendende HNSCC behandlet med pembrolizumab som førstelinjebehandling (med eller uten kjemoterapi) er begrenset (se pkt.
Romanian: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pembrolizumab
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pembrolizumab
Romanian: Tratament standard* n=125
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=125
Romanian: KEYTRUDA 200 mg la interval de 3 săptămâni n=514
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 200 mg hver 3. uke n=514
Romanian: Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia) și, în funcție de severitatea creșterii valorilor creatininei, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul nefritei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul nefritei de gradul 3 sau gradul 4 (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrer kortikosteroider ved grad ≥ 2 (startdose 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, etterfulgt av nedtrapping), og basert på alvorlighetsgrad av kreatininøkning, tilbakehold pembrolizumab ved grad 2 og seponer permanent ved grad 3 eller grad 4 nefritt (se pkt.
Romanian: Mutaţiile BRAF au fost raportate la 20 (39%) pacienți.
Norwegian Bokmål: Det var 20 (39 %) pasienter med BRAF-mutasjon.
Romanian: Hipertiroidismul a survenit la 244 (4,1%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 64 (1,1%), respectiv 7 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypertyreose forekom hos 244 (4,1 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2 eller 3 hos henholdsvis 64 (1,1 %) og 7 (0,1 %) av pasientene.
Romanian: Durata mediană a fost de 0,9 luni (interval: 1 zi până la 8,7+ luni).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 0,9 måneder (varierte fra 1 dag til 8,7+ måneder).
Romanian: În cadrul acestui subgrup al studiului, au fost raportate RR=0,96 [IÎ 95%: 0,37 - 2,52] pentru SG, RR=0,60 [IÎ 95%: 0,29 - 1,21] pentru SFP și RGR de 47% și 42% în cazul pembrolizumab administrat în
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en HR=0,96 [95 % KI 0,37; 2,52] for OS, en HR=0,60 [95 % KI 0,29; 1,21] for PFS og en ORR på 47 % og 42 % for pembrolizumab som kombinasjon sammenlignet med kjemoterapi i denne studieundergruppen.
Romanian: Rare purpură trombocitopenică imună, anemie hemolitică, aplazie pură a seriei eritrocitare, limfohistiocitoză hemofagocitică eozinofilie
Norwegian Bokmål: Sjeldne immun trombocytopenisk purpura, hemolytisk anemi, erytroblastopeni («pure red cell aplasia»), hemofagocytisk lymfohistiocytose eosinofili
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la 12 săptămâni, apoi la interval de 6 săptămâni până la săptămâna 48 și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført etter 12 uker, deretter hver 6. uke til og med uke 48, og deretter hver 12. uke.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în asociere cu pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic non-scuamos, la adulţi ale căror tumori nu prezintă mutații EGFR sau ALK pozitive.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-plateepitel NSCLC hos voksne med tumor som ikke har EGFR- eller ALK-positive mutasjoner.
Romanian: Pembrolizumab + Pemetrexed + Chimioterapie pe bază de săruri de platină n=410
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + pemetreksed + platinabasert kjemoterapi n=410
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-002
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater etter PD-L1-uttrykk i KEYNOTE-002
Romanian: Rata globală de răspuns Rata globală de răspuns (IÎ 95%) Răspuns complet % Răspuns parțial % Valoarea p
Norwegian Bokmål: Total responsrate Total responsrate (95 % KI) Komplett respons % Delvis respons % p-verdi
Romanian: Trebuie administrați corticosteroizi (doză iniţială de 0,5-1 mg/kg și zi (pentru evenimente de gradul 2) și 1-2 mg/kg și zi (pentru evenimente de grad ≥ 3) prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a dozelor) și, în funcție de severitatea creșterii valorilor enzimelor hepatice, se amână sau se întrerupe definitiv administrarea pembrolizumab (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrer kortikosteroider (startdose 0,5-1 mg/kg/dag (ved grad 2) og 1-2 mg/kg/dag (ved grad ≥ 3), prednison eller tilsvarende, etterfulgt av nedtrapping) og tilbakehold eller seponer pembrolizumab basert på alvorlighetsgrad av leverenzymøkning (se pkt.
Romanian: • KEYTRUDA 200 mg la interval de 3 săptămâni
Norwegian Bokmål: • KEYTRUDA 200 mg hver 3. uke
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Hipotiroidismul a survenit la 645 (11,0%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 475 (8,1%), respectiv 8 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypotyreose forekom hos 645 (11,0 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1 %) og 8 (0,1 %) pasienter.
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul colitei a fost de 4,3 luni (interval: 7 zile până la 24,3 luni).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kolitt var 4,3 måneder (varierte fra 7 dager til 24,3 måneder).
Romanian: Durata mediană exprimată în luni (interval) % cu durata ≥ 6 luni
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Median i måneder (variasjon) % med varighet ≥ 6 måneder
Romanian: Număr de evenimente (%) Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Median i måneder (95 % KI)
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % «tumour proportion score» (TPS), uten EGFR- eller ALK-positive mutasjoner i tumor.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul pembrolizumab asupra fertilității la animale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med pembrolizumab på dyr.
Romanian: Tabelul 9 prezintă rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 oppsummerer effektresultatene etter PD-L1-utrykk.