FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 50 ml/min) moet de dosisverhoging van 5 mcg naar 10 mcg voorzichtig worden uitgevoerd (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss: 30 - 50 ml/min) devas palielināšana no 5 µg līdz 10 µg jāveic piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: NAALD ONDERDELEN (Naalden niet inbegrepen)
Latvian: ADATAS DAĻAS (Adatu iepakojumā nav)
Dutch: De toediening van een combinatie van orale anticonceptiva (30 mcg ethinylestradiol plus 150 mcg levonorgestrel) één uur voor exenatide met onmiddellijke vrijgifte (10 mcg BID) gaf geen veranderingen in de AUC, Cmax of Cmin van zowel ethinylestradiol als levonorgestrel.
Latvian: Kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa (30 g etinilestradiola un 150 g levonorgestrela) lietošana vienu stundu pirms tūlītējas iedarbības eksenatīda (10 g divreiz dienā) nemainīja ne etinilestradiola, ne levonorgestrela AUC, Cmax vai Cmin.
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5.
Latvian: Turot injicēšanas pogu nospiestu, lēnām aizskaitiet līdz 5.
Dutch: Let op: Als de naald niet goed vastzit, is het mogelijk dat u niet uw volledige dosis krijgt.
Latvian: Piezīme: Ja adata nav droša, Jūs varat nesaņemt pilnu devu.
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de incidentie van hypoglykemische episoden in de exenatide met onmiddellijke vrijgifte groep vergeleken met de placebogroep (respectievelijk 25% en 29%).
Latvian: Tūlītējas iedarbības eksenatīda un placebo grupā nebija klīniski nozīmīgu hipoglikēmijas epizožu sastopamības atšķirību (attiecīgi 25% un 29%).
Dutch: Exenatide is geen vervanger voor insuline.
Latvian: Ar eksenatīdu nevar aizstāt insulīnu.
Dutch: Byetta wordt gebruikt met andere antidiabetische geneesmiddelen, zoals metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen en basale of langwerkende insulines.
Latvian: Byetta lieto kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, ko sauc par metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, tiazolidīndiona atvasinājumiem un bazālā vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem.
Dutch: De patiënt moet instructie krijgen om na elke injectie de naald weg te gooien.
Latvian: Pacientam jānorāda likvidēt adatu pēc katras injekcijas.
Dutch: • Volg rubriek 2 alleen om een nieuwe pen vóór het eerste gebruik klaar te maken.
Latvian: • 2. sadaļā esošie norādījumi ir paredzēti tikai jaunas pildspalvveida pilnšļirces sagatavošanai lietošanai pirms pirmās injekcijas.
Dutch: In insuline comparator onderzoeken lieten 7-punts zelfbepaalde bloedglucoseprofielen (vóór en na de maaltijden en om 3 uur ‘s nachts) significant afgenomen glucosewaarden zien vergeleken bij insuline in de postprandiale perioden na injectie met exenatide met onmiddellijke vrijgifte.
Latvian: Septiņu punktu asins glikozes paškontroles profilos (pirms un pēc maltītēm, un plkst 3:00) pēc tūlītējas iedarbības eksenatīda injekcijas novēroja ievērojami mazākas glikozes vērtības salīdzinājumā ar insulīnu pēc maltītēm.
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen gemeld van exenatide met onmiddellijke vrijgifte tijdens klinisch onderzoek en als spontane melding (niet waargenomen bij klinisch onderzoek, frequentie niet bekend).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 1. tabulā norādītas blakusparādības, par kurām ziņots tūlītējas iedarbības eksenatīda klīniskos pētījumos un spontānos ziņojumos (nav novērots klīniskajos pētījumos, biežums nav zināms).
Dutch: • pijn in de maagstreek
Latvian: • sāpes kuņģa apvidū;
Dutch: Gooi deze niet weg.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Dutch: Het vertragende effect van exenatide met onmiddellijke vrijgifte op de maaglediging kan de mate en snelheid van de absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Latvian: Tūlītējas iedarbības eksenatīda ietekme uz lēnu kuņģa iztukšošanos var mazināt perorāli lietotu zāļu uzsūkšanās apmēru un ātrumu.
Dutch: De meeste bijwerkingen geassocieerd met exenatide met onmiddellijke vrijgifte waren licht tot matig ernstig.
Latvian: Vairums ar tūlītējas iedarbības eksenatīdu saistīto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: Hoe komt het dat er luchtbellen in de patroon zitten?
Latvian: 2. Kāpēc kārtridžā ir gaisa pūslīši?
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis, d.w.z. het is in essentie "natrium-vrij".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija vienā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: Patiënten die antilichamen tegen exenatide ontwikkelen hebben de neiging meer injectieplaatsstoornissen te vertonen (bijvoorbeeld roodheid van de huid en jeuk), maar overigens kwamen de aantallen en typen bijwerkingen overeen met die van degenen zonder antilichamen tegen exenatide.
Latvian: Pacientiem, kam radās antivielas pret eksenatīdu, blakusparādības injekcijas vietā (piemēram: ādas apsārtumu un niezi) novēroja vairāk, bet citādi, bija līdzīgs blakusparādību biežums un veids, salīdzinot ar tiem, kam nebija antivielas pret eksenatīdu.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u vaste deeltjes in de oplossing bemerkt, of als deze troebel of gekleurd is.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā nogulsnes, kā arī ja tas ir duļķains vai mainījis krāsu.
Dutch: In met insuline als comparator gecontroleerde onderzoeken waarin metformine en een sulfonylureumderivaat gelijktijdig werden toegediend, was voor patiënten behandeld met insuline en exenatide met onmiddellijke vrijgifte de incidentie ten aanzien van deze bijwerkingen vergelijkbaar.
Latvian: Ar insulīnu salīdzinošos kontrolētos pētījumos, kuros vienlaikus lietojamās zāles bija metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājumi, ar insulīnu ārstētiem un tūlītējas iedarbības eksenatīdu ārstētiem pacientiem šo blakusparādību sastopamība bija līdzīga.
Dutch: Rubriek 4 -VAAK GESTELDE VRAGEN: VOOR VRAGEN OVER DE PEN
Latvian: BIEŽI UZDOTIE JAUTĀJUMI: JAUTĀJUMI, KAS ATTIECAS UZ PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI
Dutch: De meeste episodes van hypoglykemie waren licht tot matig in intensiteit en verdwenen na orale toediening van carbohydraat.
Latvian: Lielākā daļa hipoglikēmijas gadījumu bija viegli vai vidēji smagi izteikti un izzuda pēc perorālas ogļhidrātu lietošanas.
Dutch: In de 30 weken durende placebogecontroleerde klinische onderzoeken ging gelijktijdig gebruik van exenatide met onmiddellijke vrijgifte en HMG-CoAreductaseremmers niet gepaard met consistente veranderingen in lipidenprofielen (zie rubriek 5.1).
Latvian: 30 nedēļas ilgos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos vienlaikus tūlītējas iedarbības eksenatīda un HMG CoA reduktāzes inhibitoru lietošana neradīja nozīmīgas lipīdu profila pārmaiņas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt, aangezien het niet gebruikt mag worden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Byetta 10 mcg: Elke dosis bevat 88 mcg metacresol.
Latvian: Byetta 10 mikrogrami: katra deva satur 88 µg metakrezola.
Dutch: Hoe komt het dat ik Byetta na een injectie uit de naald zie lekken?
Latvian: Kāpēc pēc injekcijas no adatas gala izplūst Byetta?
Dutch: • misselijkheid (misselijkheid komt het meest voor bij het eerste gebruik van dit middel, maar bij de meeste patiënten vermindert dit na enige tijd)
Latvian: • slikta dūša (slikta dūša visbiežāk rodas, pirmo reizi sākot lietot šīs zāles, un vairumam pacientu laika gaitā mazinās); vemšana; caureja; hipoglikēmija.
Dutch: Byetta 5 mcg: Elke dosis bevat 44 mcg metacresol.
Latvian: Byetta 5 mikrogrami: katra deva satur 44 µg metakrezola.
Dutch: Gooi een gebruikte Byetta-pen na 30 dagen weg, zelfs als er nog geneesmiddel achterblijft in de pen.
Latvian: Pēc 30 dienām izmetiet Byetta pildspalvveida pilnšļirci pat tad, ja tajā ir atlicis kaut kāds daudzums zāļu.
Dutch: Bij gebruik van exenatide met onmiddellijke vrijgifte in combinatie met basale insulinebehandeling waren de incidentie en de typen van andere waargenomen bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen die zijn waargenomen in gecontroleerde klinische studies met exenatide als monotherapie, met metformine en/of sulfonylureumderivaten of een thiazolidinedion, met of zonder metformine.
Latvian: Tūlītējas iedarbības eksenatīdu lietojot kombinācijā ar bazālā insulīna preparātu, novēroto blakusparādību sastopamība un veids bija līdzīgs tam, kas novērots kontrolētos klīniskos pētījumos ar eksenatīdu monoterapijas veidā, ar metformīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai tiazolidīndionu - gan kopā ar metformīnu, gan bez tā.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte 10 mcg tweemaal daags
Latvian: Tūlītējas iedarbības eksenatīds 10 µg divas reizes dienā
Dutch: • Was uw handen voor gebruik.
Latvian: • Pirms lietošanas nomazgājiet rokas.
Dutch: De reacties zijn hieronder weergegeven als MedDRA-voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Latvian: Tālāk uzskaitītas blakusparādības saskaņā ar MedDRA ieteikto terminu atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam rašanās biežumam.
Dutch: Na vier weken werd hun dosis verhoogd naar 10 microgram tweemaal daags.
Latvian: Pēc četrām nedēļām deva tika palielināta līdz 10 µg BID.
Dutch: Na een basale insuline-optimalisatie (BIO-)fase, werden patiënten met een HbA1c >7,0% gerandomiseerd naar toevoeging van ofwel exenatide met onmiddellijke vrijgifte ofwel insuline lispro aan hun bestaande regime van insuline glargine en metformine.
Latvian: Pēc bazālā insulīna optimizēšanas (BIO) fāzes pacienti ar HbA1c ≥7,0% tika nejaušināti, lai viņu lietoto ārstēšanas shēmu ar glargīna insulīnu un metformīnu papildinātu vai nu ar tūlītējas iedarbības eksenatīdu, vai lispro insulīnu.
Dutch: Echter, sinds de marktintroductie is een verhoogd INR (International Normalised Ratio) spontaan gerapporteerd bij gelijktijdig gebruik van warfarine en exenatide.
Latvian: Tomēr pēc reģistrācijas, lietojot eksenatīdu vienlaikus ar varfarīnu, spontāni ziņots par paaugstinātām starptautiskā standartizētā koeficienta (International Normalized Ratio - INR) vērtībām.
Dutch: Ik kan de doseerknop niet uittrekken, draaien of indrukken.
Latvian: Ko darīt, ja nav iespējams izvilkt, pagriezt vai nospiest devas iestatīšanas pogu?
Dutch: In insuline-comparator onderzoeken, verbeterde exenatide met onmiddellijke vrijgifte (5 mcg tweemaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door 10 mcg tweemaal daags) in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat significant (statistisch en klinisch) de glykemische controle zoals gemeten d.m.v. HbA1c daling.
Latvian: Ar insulīnu salīdzinošos pētījumos tūlītējas iedarbības eksenatīds (5 µg divas reizes dienā 4 nedēļas ilgi, kam sekoja 10 µg divas reizes dienā) kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu nozīmīgi (statistiski un klīniski) uzlaboja glikēmijas kontroli, ko noteica ar HbA1c samazināšanos.
Dutch: Ga naar Rubriek 3, Stap 3, voor instructies hoe u uw eerste standaard dosis dient te injecteren.
Latvian: • Izlasiet 3. sadaļas 3. punktā dotos norādījumus par pirmās devas injicēšanu.
Dutch: Van de Byetta-patiënten werd 12% behandeld met een thiazolidinedion en exenatide met onmiddellijke vrijgifte, terwijl 82% werd behandeld met een thiazolidinedion, metformine en exenatide met onmiddellijke vrijgifte.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma tūlītējas iedarbības eksenatīdu, 12% tika ārstēti ar tiazolidīndiona atvasinājumu un tūlītējas iedarbības eksenatīdu, bet 82% pacientu tika ārstēti ar tiazolidīndiona atvasinājumu, metformīnu un tūlītējas iedarbības eksenatīdu.
Dutch: In een 24 weken durende studie, waarin ofwel insuline lispro protamine suspensie ofwel insuline glargine werd toegevoegd aan een bestaande behandeling met exenatide met onmiddellijke vrijgifte en metformine, metformine met een sulfonylureumderivaat of metformine en pioglitazon, werd het HbA1c verlaagd met respectievelijk 1,2% (n= 170) en 1,4% (n=167) vanaf een uitgangswaarde van 8,2%.
Latvian: 24 nedēļu pētījumā, kur jau esošai terapijai ar tūlītējas iedarbības eksenatīdu un metformīnu, metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai metformīnu un pioglitazonu pievienoja lispro insulīna protamīna suspensiju vai glargīna insulīnu, HbA1c pazeminājās attiecīgi par 1,2% (n=170) un 1,4% (n=167), salīdzinot ar sākumstāvokli (8,2%).
Dutch: Klachten en verschijnselen van een overdosis kunnen onder meer zijn ernstige misselijkheid, ernstig braken en snel dalende bloedglucoseconcentraties.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes un simptomi var ietvert smagas pakāpes sliktu dūšu, stipru vemšanu un ātru glikozes koncentrācijas mazināšanos asinīs.
Dutch: Controleer Byetta in de patroon.
Latvian: Pārbaudiet kārtridžā esošo Byetta.
Dutch: • Controleer Byetta in de patroon.
Latvian: • Pārbaudiet kārtridžā esošo Byetta.
Dutch: Exenatide vertraagt de maaglediging waardoor de opnamesnelheid van glucose, afkomstig van de maaltijd, in het bloed afneemt.
Latvian: Eksenatīds palēnina kuņģa iztukšošanos, mazinot ar ēdienu uzņemtās glikozes nonākšanas ātrumu asinsritē.
Dutch: gereed om doseerknop uit te trekken gereed om op de juiste dosis in te stellen klaar voor het injecteren van 10 microgram (mcg)
Latvian: gatava devas iestatīšanas pogas izvilkšanai gatava pagriešanai līdz vajadzīgajai devai gatava 10 mikrogramu (µg) injicēšanai
Dutch: Gewichtsverlies van 2,3 kg (2,6%) werd bereikt met exenatide met onmiddellijke vrijgifte in de 26 weken durende studie en een verlies van 2,5 kg (2,7%) in de 52 weken durende studie terwijl behandeling met insuline werd geassocieerd met gewichtstoename.
Latvian: Tūlītējas iedarbības eksenatīds radīja ķermeņa masas samazināšanos par 2,3 kg (2,6%) 26 nedēļas ilgā pētījumā un par 2,5 kg (2,7%) 52 nedēļas ilgā pētījumā, bet insulīna terapija radīja ķermeņa masas palielināšanos.
Dutch: Bij vrouwtjesratten die 2 jaar exenatide kregen, werd een verhoogde incidentie van goedaardige Cceladenoma's in de schildklier waargenomen bij de hoogste dosis, 250 mcg/kg/dag, een dosis die een plasmablootstelling aan exenatide opleverde die 130 maal de klinische blootstelling bij de mens is.
Latvian: Žurku mātītēm, kas saņēma eksenatīdu 2 gadus ilgi, novērota labdabīgas vairogdziedzera C šūnu adenomas sastopamības palielināšanās, lietojot lielāko devu 250 µg/kg dienā (šī deva radīja eksenatīda koncentrāciju plazmā, kas bija 130 reizes lielāka par terapeitisko koncentrāciju cilvēkam).
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 - 80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss: 50 - 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Hoe moet ik mijn Byetta-pen schoonmaken?
Latvian: Kā tīrīt Byetta pildspalvveida pilnšļirci?
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts Byetta 5 microgram tweemaal daags voorschrijft om de behandeling te starten.
Latvian: Jūsu ārsts var noteikt Jums sākt lietot Byetta 5 mikrogramus divas reizes dienā.
Dutch: Als u dit middel gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, kan er een lage bloedsuiker (hypoglykemie) optreden.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu, var rasties zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Dutch: Exenatide wordt niet aanbevolen voor gebruik door patiënten met terminale nierziekte of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Eksenatīds nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Een type-I glazen patroon met een (broombutyl) rubber zuiger, rubber schijf en aluminium verzegeling.
Latvian: I klases stikla kārtridžs ar brombutila gumijas virzuli, gumijas disku un alumīnija vāciņu.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Latvian: Ļoti biežas šo zāļu blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Een gewichtstoename van 0,2 kg werd waargenomen bij patiënten behandeld met insuline lispro protamine suspensie en van 0,6 kg bij patiënten behandeld met insuline glargine vanaf een uitgangswaarde van respectievelijk 102 kg en 103 kg.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja lispro insulīna protamīna suspensiju, ķermeņa masa palielinājās par 0,2 kg, un pacientiem, kuri lietoja glargīna insulīnu, ķermeņa masa palielinājās par 0,6 kg, salīdzinot ar sākotnējo svaru - attiecīgi 102 kg un 103 kg.
Dutch: Het klaarmaken van de pen is gereed wanneer zichtbaar is in het centrum van het doseervenster EN wanneer u een stroompje of enkele druppels uit de punt van de naald heeft zien komen.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana ir pabeigta, kad devas lodziņa centrā ir redzams simbols UN no adatas izplūst strūkliņa vai vairāki pilieni.
Dutch: Elke dosis moet subcutaan in de dij, buik of bovenarm worden geïnjecteerd.
Latvian: Katra deva jālieto subkutānas injekcijas veidā augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Dutch: • verminderde nierfunctie
Latvian: • nieru funkcijas traucējumi;
Dutch: • Verwijder de naald na elke injectie.
Latvian: • Noņemiet adatu pēc katras injekcijas.
Dutch: In drie met insuline als comparator gecontroleerde onderzoeken (n = 790) werden vergelijkbare werkzaamheid en bijwerkingen waargenomen bij met exenatide met onmiddellijke vrijgifte behandelde patiënten met en zonder antilichaamtiters.
Latvian: Trijos ar insulīnu-salīdzinātāju kontrolētos pētījumos (n = 790) ar tūlītējas iedarbības eksenatīda ārstētiem pacientiem tika novērota līdzīga efektivitāte un blakusparādības, neatkarīgi no antivielu titra.
Dutch: In een 30 weken durende studie, waarin exenatide met onmiddellijke vrijgifte of placebo werd toegevoegd aan bestaande basale insulinebehandeling (insuline glargine), werd de dosis basale insuline volgens protocolontwerp verlaagd met 20% bij patiënten met een HbA1c ≤8,0% teneinde de kans op hypoglykemie te minimaliseren.
Latvian: 30 nedēļu pētījumā, kad tūlītējas iedarbības eksenatīdu vai placebo pievienoja jau esošai bazālā insulīna (glargīna insulīns) terapijai, pacientiem, kuriem HbA1c ≤ 8,0 %, bazālā insulīna preparāta devu saskaņā ar protokolu samazināja par 20%, lai mazinātu hipoglikēmijas risku.
Dutch: gereed om doseerknop uit te trekken gereed om op de juiste dosis in te stellen klaar voor het injecteren van 5 microgram (mcg)
Latvian: gatava devas iestatīšanas pogas izvilkšanai gatava pagriešanai līdz vajadzīgajai devai gatava 5 mikrogramu (µg) injicēšanai
Dutch: Een afname in het lichaamsgewicht werd geconstateerd bij patiënten behandeld met exenatide met onmiddellijke vrijgifte onafhankelijk van het optreden van misselijkheid hoewel de afname groter was in de groep met misselijkheid (gemiddelde afname 2,4 kg versus 1,7 kg) in de lange termijn gecontroleerde onderzoeken t/m 52 weken.
Latvian: Ilgstošos (līdz 52 nedēļas), kontrolētos pētījumos ķermeņa masas mazināšanos ar tūlītējas iedarbības eksenatīdu ārstētiem pacientiem novēroja neatkarīgi no sliktās dūšas rašanās, lai gan šī mazināšanās bija lielāka pacientu grupā ar sliktu dūšu (vidēji mazināšanās par 2,4 kg pret 1,7 kg).
Dutch: • Het doel van deze procedure is om er zeker van te zijn dat uw Byetta-pen klaar is voor gebruik voor de volgende 30 dagen.
Latvian: • Iestatīšanas darbības ir nepieciešamas, lai sagatavotu Byetta pildspalvveida pilnšļirci lietošanai turpmākās 30 dienas.
Dutch: Controleer het symbool in het doseervenster.
Latvian: Pārbaudiet simbolu devas lodziņā.
Dutch: Het ‘Klaarmaken van nieuwe pen' hoeft maar één keer gedaan te worden, vlak voor het eerste gebruik van elke nieuwe pen.
Latvian: • Nē, jaunas pildspalvveida pilnšļirces iestatīšanas darbības ir jāveic tikai vienu reizi, tieši pirms jaunas pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes.
Dutch: • Noteer de datum waarop u de pen voor het eerst gebruikt en de datum 30 dagen later in de ruimte hieronder:
Latvian: • Šeit ierakstiet pildspalvveida pilnšļirces lietošanas sākšanas datumu un datumu, kurš būs 30 dienas pēc lietošanas sākšanas datuma:
Dutch: De pen is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 en 3 voorgevulde pennen.
Latvian: Byetta ir pieejamas iepakojumā pa 1 vai 3 pilnšļircēm.
Dutch: Sinds het op de markt brengen van exenatide met onmiddellijke vrijgifte is acute pancreatitis gerapporteerd met niet bekende frequentie en is acuut nierfalen soms gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēc tūlītējas iedarbības eksenatīda reģistrācijas ziņojumu biežums par akūtu pankreatītu nav zināms, retāk ziņots par akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte 5 mcg tweemaal daags
Latvian: Tūlītējas iedarbības eksenatīds 5 µg divas reizes dienā
Dutch: Het optreden en het soort van andere bijwerkingen waren gelijk aan die zoals gezien in de 30 weken durende gecontroleerde klinische onderzoeken met een sulfonylureumderivaat, metformine of beide.
Latvian: Pārējo novēroto nevēlamo blakusparādību sastopamība un veidi bija līdzīgi tiem, kas novēroti 30 nedēļas ilgo kontrolēto sulfonilurīnvielas atvasinājumu, metformīna vai abu zāļu klīnisko pētījumu laikā.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Dutch: Dit middel kan uw eetlust, de hoeveelheid voedsel die u eet en uw gewicht verminderen.
Latvian: Šīs zāles var samazināt ēstgribu, apēstā ēdiena daudzumu un ķermeņa masu.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte verlaagde het HbA1c van 8,21 (n=228) en 8,6% (n=222) met 1,13 en 1,01% terwijl insuline glargine dit verlaagde van 8,24 (n=227) met 1,10%
Latvian: Tūlītējas iedarbības eksenatīds pazemināja HbA1c no 8,21% (N=228) un 8,6% (N=222) par 1,13% un 1,01%, bet glargīna insulīns to pazemināja no 8,24% (N=227) par 1,10% un divfāziskais aspartātinsulīns - no 8,67% (N=224) par 0,86%.
Dutch: • verminderde eetlust
Latvian: • samazināta ēstgriba.
Dutch: In klinische onderzoeken bedroeg de gemiddelde klaring van exenatide 9 l/uur en de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 2,4 uur.
Latvian: Klīniskos pētījumos eksenatīda vidējais šķietamais klīrenss ir 9 l/h un vidējais beigu eliminācijas pusperiods ir 2,4 h. Šīs eksenatīda farmakokinētiskās īpašības nav atkarīgas no devas.
Dutch: - Elke milliliter (ml) van de oplossing voor injectie bevat 0,25 milligram (mg) exenatide.
Latvian: - Vienā mililitrā (ml) šķīduma injekcijām ir 0,25 miligrami (mg) eksenatīda.
Dutch: Als exenatide met onmiddellijke vrijgifte wordt gebruikt in combinatie met basale insuline, moet de dosis basale insuline worden geëvalueerd.
Latvian: Lietojot tūlītējas iedarbības eksenatīdu kombinācijā ar bazālā insulīna preparātu, jāpārskata bazālā insulīna preparāta deva.
Dutch: Er werd een gewichtsverlies waargenomen van 2,6 kg vanaf een uitgangswaarde van 89,9 kg met exenatide met onmiddellijke vrijgifte, terwijl er een gewichtstoename werd waargenomen van 1,9 kg vanaf een uitgangswaarde van 89,3 kg met insuline lispro.
Latvian: Ar tūlītējas iedarbības eksenatīdu tika novērots ķermeņa masas samazinājums par 2,6 kg, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju 89,9 kg, bet ar lispro insulīnu tika novērots ķermeņa masas pieaugums par 1,9 kg, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju 89,3 kg.
Dutch: • Druk nooit op de injectieknop, tenzij er een naald op de pen is bevestigd.
Latvian: • Nekādā gadījumā nespiediet injicēšanas pogu, ja nav piestiprināta adata.
Dutch: De INR dient nauwlettend gecontroleerd te worden bij aanvang en dosisverhoging van de behandeling met exenatide met onmiddellijke vrijgifte bij patiënten die warfarine en/of cumarinederivaten krijgen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto varfarīnu un/vai kumarīna atvasinājumus, tūlītējas iedarbības eksenatīda terapijas sākumā un devas palielināšanas laikā regulāri rūpīgi jākontrolē INR vērtība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Exenatide wordt niet aanbevolen voor gebruik door patiënten met terminale nierziekte of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Latvian: Eksenatīdu neiesaka lietot pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min).