FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná tekutina.
Polish: Lek musi mieć postać klarownego, bezbarwnego płynu.
Slovak: Koncentrácia filgrastímu v sére je priamo úmerná dávke, či už bol podaný intravenózne alebo subkutánne.
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wysokością dawki a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
Slovak: Existujú literárne údaje popisujúce transplacentárny prechod filgrastímu u tehotných žien.
Polish: Istnieją doniesienia w literaturze o przenikaniu filgrastymu przez łożysko.
Slovak: V tejto skupine bol v dôsledku leukaferézy v dvoch prípadoch počet trombocytov < 50 x 109/l.
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła mniej niż 50 x 109/L, co przypisywano zabiegowi leukaferezy.
Slovak: U pacientov dostávajúcich G-CSF boli po alogénnej transplantácii kostnej drene hlásené reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD, graft versus host disease) a úmrtia (pozri časť 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Graft versus Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 5.1).
Slovak: 0,5 x 109/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa infekcií, dlhodobé podávanie Biograstim je indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Polish: U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0,5 x 109/L oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, przewlekłe podawanie preparatu Biograstim jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek.
Polish: Biograstim należy do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje znaczne podobieństwo do białka naturalnego (czynnika pobudzającego wzrost kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka.
Slovak: Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok
Polish: Biograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Slovak: DRŽITEĽ
Polish: biorcy.
Slovak: Počet bielych krviniek 100 x 109/l a vyšší bol pozorovaný u menej ako 5 % pacientov, ktorí sa liečili filgrastímom v dávke nad 0,3 MIU/kg/deň (3 μg/kg/deň).
Polish: U mniej niż 5% pacjentów otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln IU/kg mc./dobę (3 g/kg mc./dobę) obserwowano ilość białych krwinek wynoszącą 100 x 109/L lub więcej.
Slovak: Špeciálne upozornenia u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z ostrą białaczką szpikową
Slovak: Je úplne normálne prejsť niekoľkými cyklami liečby Biograstimom.
Polish: Leczenie może składać się z kilku kuracji lekiem Biograstim.
Slovak: Biograstim 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.
Polish: Każdy mL roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (600 mikrogramów) filgrastymu Biograstim 30 mln IU/0,5 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL roztworu.
Slovak: V súvislosti s liečbou filgrastímom sa u menej ako 3 % pacientov pozorovalo zväčšenie sleziny.
Polish: U < 3% pacjentów zgłaszano związek leczenia filgrastymem z powiększeniem śledziony.
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Slovak: C.
Polish: SC
Slovak: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok
Polish: Biograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Slovak: Ako si podám injekciu Biograstimu?
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Biograstim?
Slovak: Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.
Polish: Ampułko-strzykawka jest gotowa do użytku.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte, prosím, požiadať vášho lekára alebo sestru o pomoc a radu.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub poradę.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami zamieszczonym tutaj.
Slovak: Spôsob podávania lieku, jeho dávka a dĺžka trvania liečby závisia od dôvodov jeho použitia, telesnej hmotnosti pacienta, ako aj reakcie na liečbu.
Polish: Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Dňa 15 septembra 2008 vydala Európska komisia spoločnosti CT Arzneimittel GmbH povolenie na uvedenie lieku Biograstim na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Biograstim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Biograstim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Polish: Biograstim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną filgrastym.
Slovak: Liek Biograstim môžu užívať aj pacienti, ktorí chcú darovať krvné progenitorové bunky na transplantáciu s cieľom pomôcť uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Polish: Preparat Biograstim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Slovak: Táto štúdia sa zamerala na dĺžku trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie pacientok.
Polish: W badaniu skoncentrowano się na czasie trwania ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Biograstim povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biograstim do obrotu.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Slovak: Účinná látka lieku Biograstim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
Polish: Substancja czynna preparatu Biograstim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovak: Biograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
Polish: Biograstim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Biograstim sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biograstim jest dostępne tutaj.
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Biograstim alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Biograstim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že, rovnako ako v prípade lieku Neupogen, prínos lieku je väčší ako zistené riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku preparatu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Biograstim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biograstim (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky je možné pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Biograstim používa.
Polish: Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Biograstim.
Slovak: Čo je Biograstim?
Polish: Co to jest Biograstim?
Slovak: Biograstim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Biograstim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Sledovaním bezpečnosti lieku Biograstim sa zaoberali dve ďalšie štúdie, ktoré boli vykonané na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Biograstim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Slovak: Biograstim a Neupogen priniesla približne rovnaké skrátenie doby trvania závažnej neutropénie.
Polish: Leczenie preparatami Biograstim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Slovak: To znamená, že liek Biograstim je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
Polish: Preparat Biograstim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Slovak: • skrátenie doby trvania neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia spevádzaná horúčkou) v prípade pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou (liečba rakoviny, ktorá zabíja bunky),
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom krwinek białych obojętnochłonnychrodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie nowotworów) lekami cytotoksycznymi (zabijanie komórek);
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyrobený G-CSF tak, že podporuje kostnú dreň v produkcii bielych krviniek.
Polish: Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie wytwarzane G-CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Biograstim preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Biograstim charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Slovak: • liečba perzistentnej neutropénie v prípade pacientov s pokročilou infekciou HIV s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na liečbu neutropénie nie sú vhodné.
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteriami w przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.
Slovak: Biograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
Polish: Preparat Biograstim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: • skrátenie doby trvania neutropénie v prípade pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred jej transplantáciou (ako v prípade niektorých pacientov s leukémiou), ak im hrozí dlhotrvajúca vážna neutropénia,
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Biograstim?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biograstim?
Slovak: Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť filgrastím.
Polish: jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego wytwarzanie.
Slovak: • zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí trpeli vážnymi opakovanými infekciami,
Polish: • w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Biograstim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biograstim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Biograstim je Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Biograstim jest Neupogen.
Slovak: Pacienti, ktorí liek užívajú prostredníctvom subkutánnej injekcie, si ho po zaškolení môžu vpichovať sami.
Polish: Preparat Biograstim zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Biograstim v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Biograstim zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Tým sa preukázalo, že účinnosť lieku Biograstim bola rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Biograstim i preparatu Neupogen jest równa.
Slovak: Biograstim je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily).
Polish: Biograstim to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovak: Prečo bol liek Biograstim schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Biograstim?
Slovak: Biograstim sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) alebo infúziou do žily.
Polish: Preparat Biograstim podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) BIOGRASTIM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Biograstim:
Polish: Inne informacje o preparacie Biograstim:
Slovak: Akým spôsobom liek Biograstim účinkuje?
Polish: Jak działa lek preparat Biograstim?
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
Slovak: Veľkosť balenia
Polish: Wielkość opakowania strzykawki bezpieczną igłą
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Polish: Dokładnie umyć ręce.
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto.
Polish: Wybrać wygodne, dobrze oświetlone miejsce.
Slovak: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Slovak: 30 mesiacov
Polish: 30 miesięcy
Slovak: - Alergické reakcie:
Polish: - Reakcje alergiczne:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2014.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2014 10.
Slovak: To môže pomôcť poskytnúť ďalšie informácie o bezpečnosti liekov, ako je tento.
Polish: Może to pomóc w zdobyciu większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania leków takich jak ten.
Slovak: smernice 2001/83/ES a všetkými následnými aktualizáciami uverejnenými na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Očakáva sa, že približne 9% pacientov môže zažiť nežiaduce účinky.
Polish: Należy oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u około 9% pacjentów.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať, že je liečba týmto liekom neúčinná.
Polish: Objawy te mogą wskazywać, że leczenie tym lekiem jest nieskuteczne.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú žiadne údaje dokazujúce, že je tento liek bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych wykazujących, że lek ten jest bezpieczny i działa w tej grupie wiekowej.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože váš lekár môže rozhodnúť o tom, že nesmiete užívať tento liek.
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lekarz może zdecydować, że nie powinna ona przyjmować tego leku.
Slovak: Epoetíny nie sú určené na použitie v tejto populácii pacientov.
Polish: Epoetyny nie są wskazane do stosowania w tej populacji pacjentów.
Slovak: Aj pri veľmi vysokých hladinách v krvi sa nepozorovali žiadne príznaky otravy.
Polish: Nawet przy bardzo dużych stężeniach leku we krwi nie obserwowano objawów zatrucia.
Slovak: Koniec 7 dňového obdobia pri izbovej teplote: __/__/____
Polish: Koniec 7-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: __/__/__
Slovak: Polysorbát 20
Polish: Polisorbat 20
Slovak: Taktiež výskyt úmrtí v tejto skupine bol častejší, ako v skupine s mladými pacientmi.
Polish: Ponadto, w tej grupie pacjentów odnotowano częstsze zgony w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Slovak: Biopoin sa netestoval na tehotných ženách.
Polish: Leku Biopoin nie badano u kobiet w ciąży.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. októbra 2009.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009
Slovak: Začiatočná dávka je 20 000 IU.
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 000 IU.
Slovak: Ak je hladina železa príliš nízka, lekár vám predpíše prípravok so železom.
Polish: Jeśli stężenie żelaza jest zbyt niskie, lekarz może przepisać preparat żelaza.
Slovak: Správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s vaším lekárom.
Polish: Jednak odpowiednie leczenie wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Počas týchto štúdií bola mortalita v skupine s epoetínom theta nižšia (6,9%) v porovnaní s placebom (10,3%).
Polish: W trakcie tych badań mniejszą śmiertelność odnotowano w grupie epoetyny teta (6,9%) w porównaniu z placebo (10,3%).
Slovak: Taktiež môže byť potrebné znížiť dávku Biopoinu alebo na krátku dobu prerušiť liečbu Biopoinom.
Polish: Może również zajść konieczność zmniejszenia dawki leku Biopoin lub przerwania leczenia lekiem Biopoin na krótki czas.
Slovak: Frekvencia zoskupení je určená podľa nasledovnej konvencie:
Polish: Częstość ich występowania określono według następującej konwencji: Bardzo często:
Slovak: Nesprávne použitie
Polish: Błędne zastosowanie
Slovak: Maximálna koncentrácia sa priemerne dosiahla po 10 až 14 hodinách a priemerný konečný polčas bol v rozmedzí približne od 22 do 41 hodín.
Polish: Maksymalne stężenie uzyskuje się średnio po upływie 10-14 godzin, a średni okres półtrwania w fazie końcowej waha się od około 22 do 41 godzin.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Biopoinu.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Biopoin.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si sami tento liek bez predchádzajúceho tréningu.
Polish: Nie należy próbować samodzielnie podawać tego leku bez wcześniejszego przeszkolenia.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola >13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách 12-14 g/dl.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12 - 14 g/dl.
Slovak: *Pozri podčasť „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Polish: *Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Slovak: Zdraví ľudia by Biopoin nemali užívať.
Polish: Osoby zdrowe nie powinny stosować leku Biopoin.
Slovak: Doplnková liečba železom sa odporúča všetkým pacientom s hodnotami feritínu v sére pod 100 µg/l alebo saturáciou transferínu pod 20 %.
Polish: Zaleca się podawanie leczenia uzupełniającego stężenie żelaza wszystkim pacjentom ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 µg/l lub z wysyceniem transferryny poniżej 20%.
Slovak: Tak ako pri všetkých rastových faktoroch, aj tu existuje obava, že epoetíny môžu stimulovať rast akéhokoľvek typu malignity (pozri časť 5.1).
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu istnieją obawy, że epoetyny mogą stymulować rozwój wszelkich nowotworów złośliwych (patrz punkt 5.1).
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Polish: Należy omówić tę kwestię z lekarzem.
Slovak: Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Lek ten nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Štúdie na zvieratách s ostatnými epoetínmi nepreukázali priame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z użyciem innych epoetyn nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Pracuje na rovnakom princípe ako erytropoetín.
Polish: Działa ona w identyczny sposób jak erytropoetyna.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika k celkovému prežívaniu v rozmedzí 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo, współczynnik ryzyka dla całkowitego przeżycia mieścił się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Slovak: Taktiež sa urobilo systematické hodnotenie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov s nádorovým ochorením, ktorí participovali v 57 klinických skúškach.
Polish: Dokonano również systematycznego przeglądu obejmującego ponad 9000 pacjentów z nowotworem, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Slovak: V prípade predávkovania môže vzniknúť polycytémia.
Polish: W przypadku przedawkowania może wystąpić policytemia.
Slovak: Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižuje účinok epoetínov a preto sa musia upraviť.
Polish: Niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejszają skuteczność epoetyn i z tego względu wymagają korekty.
Slovak: Stupeň absorpcie (AUC) bol po injekcii do brucha v porovnaní s inými miestami aplikácie mierne zvýšený.
Polish: Wchłanianie leku (AUC) było nieznacznie bardziej nasilone po wstrzyknięciu w brzuch w porównaniu z pozostałymi miejscami podania.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie v tabuľke 1 sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
Polish: Wymienione niżej w tabeli 1 działania niepożądane zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów.
Slovak: Z dôvodu zlepšenia sledovateľnosti epoetínov sa má do dokumentácie pacienta jasne zaznamenať názov podaného epoetínu.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji epoetyn należy wyraźnie zanotować nazwę podanej epoetyny w dokumentacji pacjenta.
Slovak: - ak máte vysoký tlak krvi, ktorý sa nedá kontrolovať.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie udaje się opanować.