FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze is afhankelijk van uw gewicht en de reden waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
Czech: Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a důvodu, proč tento přípravek používáte.
Dutch: De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Czech: Požadovaná dávka se vypočte podle následujícího vzorce:
Dutch: Van de 3293 gemelde bloedingen, waargenomen bij 298 van de patiënten, werden 2902 (88,1%) van de bloedingen gestopt met 1-2 infusies NovoEight.
Czech: Z 3 293 hlášených krvácivých příhod pozorovaných u 298 pacientů, bylo 2 902 (88,1 %) krvácení zastaveno 1-2 infuzemi přípravku NovoEight.
Dutch: Bij alle ingrepen werd met succes hemostase bereikt en falen van de behandeling werd niet gemeld.
Czech: Hemostáza byla úspěšná ve všech případech a nebylo hlášeno žádné selhání léčby.
Dutch: Als dit optreedt bij u of uw kind is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en kan u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.
Czech: Pokud k tomu u Vás nebo u Vašeho dítěte dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás nebo u Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Dutch: De specifieke activiteit van NovoEight is ongeveer 8.300 IE/mg eiwit.
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoEight je přibližně 8 300 IU/mg bílkoviny.
Dutch: NovoEight kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Czech: NovoEight lze používat ve všech věkových skupinách.
Dutch: Herhaal de infusie elke 8 tot 24 uur totdat de toestand niet langer levensbedreigend is
Czech: Opakovat infuze každých 8-24 hodin dokud nepomine ohrožení života
Dutch: De oplossing injecteren via een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katetr nebo podkožní port:
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer NovoEight wordt toegediend aan een patiënt, de naam en het chargenummer van het product te noteren om een koppeling tussen de patiënt en het chargenummer van het geneesmiddel vast te leggen.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku NovoEight pacientovi zaznamenal název a číslo šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVT) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVT-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Czech: Pokud je požadováno použití centrálního žilního katetru (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katetru.
Dutch: • Pak het aantal NovoEight verpakkingen dat nodig is.
Czech: • Vezměte si potřebný počet balení přípravku NovoEight.
Dutch: Jongeren (boven de 12 jaar) kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.
Czech: Dospívající (od 12 let) mohou používat stejné dávky jako dospělí.
Dutch: Enig verschil werd gezien in de farmacokinetische parameters van NovoEight tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Czech: Byly pozorovány některé odchylky ve farmakokinetických parametrech přípravku NovoEight mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Dutch: Dosisfrequentie (uren)/ therapieduur (dagen)
Czech: Četnost dávek (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Dutch: Wat is NovoEight en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je NovoEight a k čemu se používá
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en de lactatieperiode te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Czech: Z toho důvodu může být faktor VIII během těhotenství a kojení použit pouze, pokud je to jednoznačně indikováno.
Dutch: Dosis gebruikt voor behandeling bloeding (IE/kg lich.
Czech: Dávka použitá k léčbě krvácení (IU/kg TH)
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Czech: Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihaemorrhagica, bloedstollingsfactor VIII, ATC code: B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Dutch: In totaal werden 30 operatieve ingrepen uitgevoerd bij 25 patiënten waaronder 26 zware ingrepen en 4 lichte ingrepen.
Czech: Celkem bylo provedeno 30 chirurgických výkonů u celkem 25 pacientů, z nichž 26 bylo závažných, a 4 byly lehké.
Dutch: Het kan zijn dat de op lichaamsgewicht gebaseerde dosis moet worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Czech: Dávka vycházející z tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou či nadváhou.
Dutch: Herhaal de infusie elke 12-24 uur gedurende 3-4 dagen of langer, tot de pijn en het acute functieverlies zijn verdwenen
Czech: Opakovat infuzi každých 12-24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo déle dokud bolest a akutní porucha funkce neustoupí
Dutch: Het risico op vorming van remmers is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandeldagen, maar wat gedurende het hele leven blijft bestaan, hoewel het risico niet vaak voorkomt.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je toto riziko méně časté.
Dutch: Hoog risico genetische mutaties werden vastgesteld bij 92,3% van de algemene en bij 93,8% van de hoge titer bevestigde remmers.
Czech: Vysoké riziko genetických mutací bylo identifikováno u 92,3 % z celkových 93,8 % pacientů s vysokým titrem potvrzených inhibitorů.
Dutch: Gebruik dan een nieuwe verpakking.
Czech: Použijte místo toho nové balení.
Dutch: ≥ 12 jaar n=14
Czech: ≥12 let n=14
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt het niet op de juiste manier.
Czech: U pacientů s hemofilií A faktor VIII chybí nebo nefunguje dostatečně.
Dutch: Van de 35 bijwerkingen werden 2 gemeld bij 1 van de 31 patiënten tot 6 jaar, geen bij de patiënten van 6 tot ≤12 jaar, 1 werd gemeld bij 1 van de 24 patiënten van 12 tot <18 jaar en 32 werden gemeld bij 21 van de 155 volwassenen (≥18 jaar).
Czech: Z 35 nežádoucích účinků byly 2 hlášeny u jednoho z 31 pacientů do 6 let, žádný u pacientů ve věku 6 až ≤12 let, 1 příhoda byla hlášena u jednoho z 24 pacientů (12 až <18 let) a 32 bylo hlášeno u 21 ze 155 dospělých (≥18 let).
Dutch: Vier multicentrische, open-label, studies zonder controle zijn uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van NovoEight bij de profylaxe en behandeling van bloedingen en tijdens operatieve ingrepen bij patiënten met ernstige hemofilie A (FVIII-activiteit ≤ 1%) te onderzoeken.
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické, otevřené, nekontrolované studie za účelem vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku NovoEight v prevenci a léčbě krvácení a během chirurgického zákroku u pacientů s těžkou hemofilií A (aktivita FVIII ≤1 %).
Dutch: Afkortingen: AUC = oppervlakte onder de factor VIII-activiteit-tijd-curve; CL = klaring; t½ = eliminatiehalfwaardetijd; Vss = verdelingsvolume op steady-state; Cmax = maximale factor-VIIIactiviteit.
Czech: Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; CL = clearance; t1/2 = terminální poločas rozpadu; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; Cmax = maximální aktivita faktoru VIII.
Dutch: Hierdoor kan toediening van het geneesmiddel verhinderd worden en/of kan het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
Dutch: Als het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt is het mogelijk niet meer steriel en kan het infecties veroorzaken.
Czech: Nepoužije-li se přípravek okamžitě, nemusí být již sterilní a může způsobit infekci.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwitten.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkoviny.
Dutch: Vereiste FVIII-waarde (%) (IE/dl)
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)
Dutch: Zoek een geschikte toedieningsplaats en injecteer NovoEight langzaam, gedurende 2-5 minuten, in uw ader.
Czech: Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoEight do žíly v průběhu 2 až 5 minut.
Dutch: Zuigerstang breed uiteinde uiteinde
Czech: Horní široký konec
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (u) a BMI-groepen: ondergewicht: BMI <18,5 kg/m2, normaal gewicht: BMI 18,5-24,9 kg/m2, overgewicht: BMI 25-29,9 kg/m2, obesitasklasse I: BMI 30-34,9 kg/m2, obesitasklasse II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Czech: a Skupiny BMI: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normální hmotnost: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 25-29,9 kg/m2, Třída obezity I: BMI 30-34,9 kg/m2, Třída obezity II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder of licht opaalachtig van kleur.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý či lehce opalescentní.
Dutch: Verbruik van NovoEight en succesvolle hemostatische uitkomsten bij niet-eerder behandelde patiënten (PUP) en eerder behandelde patiënten (PTP)
Czech: Tabulka 3 Spotřeba přípravku NovoEight a hemostatický výskyt úspěšnosti u dříve neléčených pacientů (PUP a dříve léčených pacientů (PTP)
Dutch: Ernstige verschijnselen, waaronder moeite met slikken of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht of rode of gezwollen handen, hebben direct medische behandeling nodig.
Czech: Závažné příznaky jako potíže s polykáním či dýchací obtíže a zarudlý či oteklý obličej nebo ruce vyžadují neodkladnou léčbu.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als richtlijn om de dosering bij bloedingen en operatieve ingrepen te bepalen:
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op standaard luer-lock aansluitingen.
Czech: Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní (slučitelná) se standardními spoji luer-lock.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA)-producten met andere geneesmiddelen gemeld.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Jongere kinderen (0 - <6 jaar) (PUP)
Czech: Mladší děti (0 - <6 let)
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Czech: Dávka a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a pacientově klinickém stavu.
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Czech: Léčba musí být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Dutch: In klinische studies met 63 eerder behandelde pediatrische patiënten tussen 0 en 12 jaar en 24 adolescenten tussen 12 en 18 jaar met ernstige hemofilie A werd geen verschil in het veiligheidsprofiel van NovoEight waargenomen tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
Czech: V klinických studiích s 63 dříve léčenými pediatrickými pacienty v rozmezí 0 až 12 let a s 24 dospívajícími v rozmezí 12-18 let, kteří trpěli závažnou hemofilií A, nebyl nalezen žádný rozdíl v bezpečnostním profilu přípravku NovoEight mezi pediatrickými pacienty a dospělými.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren vergelijkbaar tussen pediatrische patiënten tot 6 jaar en de pediatrische patiënten van 6 tot 12 jaar.
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů do 6 let a pediatrických pacientů ve věku 612 let byly srovnatelné.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan vervangingstherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Dutch: De hogere klaring en de kortere halfwaardetijd die werden waargenomen bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassen patiënten met hemofilie A kunnen gedeeltelijk veroorzaakt zijn door het bekende hogere plasmavolume per kilogram lichaamsgewicht bij jongere patiënten.
Czech: U pediatrických pacientů byly nalezeny vyšší hodnoty CL a kratší t½ ve srovnání s dospělými pacienty s hemofilií A, což může být částečně způsobeno známým vyšším plazmatickým objemem na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij PUP's, werden 21 patiënten behandeld met ITI en 18 (86%) patiënten rondden ITI af met een negatief testresultaat op aanwezigheid van remmers.
Czech: Během klinického hodnocení u PUPs bylo 21 pacientů léčeno ITI a 18 (86 %) pacientů dokončilo ITI s negativním výsledkem testu inhibitoru.
Dutch: Een onjuiste werkwijze kan ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren.
Czech: Nesprávná technika může zanést do krve infekci.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen, mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de voorafgaande periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl).
Czech: V případě následujících krvácivých příhod nemá v odpovídajícím období aktivita faktoru VIII klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar) PTP
Czech: Dospělí (≥18 let)
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers, minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízký titr představuje menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Dutch: Zodra u NovoEight heeft gemengd, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Jakmile byl NovoEight rozpuštěn, má být použit okamžitě.
Dutch: • roodheid rond de plaats waar u de katheter geplaatst heeft
Czech: • zarudnutí kolem místa zavedení katetru
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel worden bewaard bij:
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při:
Dutch: Dit is omdat als het bewaard blijft, het geneesmiddel misschien niet meer steriel is en infecties kan veroorzaken.
Czech: Je to z toho důvodu, že uchovávaný přípravek už nemusí být sterilní a může způsobit infekci.
Dutch: Factor VIII is een van nature in het bloed voorkomend eiwit dat het bloed helpt te stollen.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá při tvorbě krevní sraženiny.
Dutch: • 24 uur indien bewaard bij 2°C - 8°C
Czech: • 24 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C
Dutch: Gooi het niet weg met het huishoudelijk afval.
Czech: Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om NovoEight onmiddellijk na reconstitutie te gebruiken.
Czech: Doporučuje se použít NovoEight okamžitě po rekonstituci.
Dutch: Als dit gebeurt, heeft u misschien een hogere dosis NovoEight of een ander geneesmiddel nodig om uw bloedingen te stoppen.
Czech: Pokud k tomu dojde, budete možná potřebovat vyšší dávku přípravku NovoEight nebo může být nutno přejít na jiný přípravek, aby došlo ke kontrole krvácení.
Dutch: NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII) en kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Czech: NovoEight se používá k léčbě a k prevenci krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) a lze ho používat ve všech věkových skupinách.
Dutch: Vooral in geval van zware operatieve ingrepen, is nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) noodzakelijk.
Czech: Zvláště v případě velkých chirurgických výkonů je nezbytné přesné monitorování substituční léčby prováděné pomocí koagulační analýzy (aktivity faktoru VIII v plazmě).
Dutch: Er waren geen andere factoren significant geassocieerd met de ontwikkeling van remmers.
Czech: S rozvojem inhibitorů nebyly významně spojeny žádné další faktory.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met de chromogene test uit de Europese Farmacopee (Ph. Eur).
Czech: Účinnost (IU) se udává chromogenní metodou podle Evropského lékopisu (Ph. Eur).
Dutch: NovoEight vervangt deze ontbrekende of niet goed werkende 'factor VIII' en helpt het bloed stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
Czech: NovoEight nahrazuje tento defekt nebo chybějící faktor VIII a pomáhá tělu vytvářet sraženiny v místě krvácení.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met NovoEight, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem NovoEight, ihned informujte svého lékaře.
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing voor injectie.
Czech: Čirý a bezbarvý injekční roztok.
Dutch: Productkwesties vaak trombose in hulpmiddel a Berekend op basis van het totale aantal individuele patiënten in alle klinische studies (301) waarvan 242 eerder behandelde patiënten (PTP's) waren en 60 niet eerder behandelde patiënten (PUP's) waren.
Czech: Sraženina ve zdravotnickém prostředku a Přepočteno na základě celkového počtu jednotlivých pacientů ve všech klinických studiích (301), z nichž 242 pacientů bylo již dříve léčených (PTPs) a 60 pacientů bylo dříve neléčených (PUPs).
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu tímto léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
Dutch: In een farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis bij volwassen patiënten, namen de maximale blootstelling (Cmax) en de totale blootstelling (AUC) toe bij het toenemen van de body mass index (BMI), hetgeen aangeeft dat dosisaanpassingen nodig kunnen zijn.
Czech: Ve farmakokinetické studii s jednou dávkou u dospělých pacientů se maximální expozice (Cmax) a celková expozice (AUC) zvyšovaly se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti (BMI), což naznačuje, že může být nutné upravit dávku.
Dutch: - De stoffen in het oplosmiddel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Czech: - Pomocné látky v rozpouštědle jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Dutch: d Hepatische enzymen namen toe inclusief alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en bilirubine.
Czech: d Zvýšení jaterních enzymů zahrnuje alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gamaglutamyltransferázu a bilirubin.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met die hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Dutch: Wanneer u geneesmiddel klaarmaakt en dit rechtstreeks in een ader spuit, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe te passen.
Czech: Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a mikrobů prostou (aseptickou) techniku.
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaconcentraties van factor VIII verhoogd waardoor een tijdelijk herstel van de factordeficiëntie en een vermindering van de bloedingsneiging worden bewerkstelligd.
Czech: Při substituční léčbě se hladiny plazmatického faktoru VIII zvýší, tím dojde k dočasné úpravě deficitu faktoru a tím také k úpravě sklonu ke krvácení.
Dutch: Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon, hetgeen overeen komt met 1,5% van de door de WHO geadviseerde maximale dagelijkse natriuminname van 2 g voor een volwassene.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku v jedné rekonstituované injekční lahvičce, což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, onjuiste dosis toegediend en verhoogde leverenzymwaarden.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce, podání nesprávné dávky a zvýšení jaterních enzymů.
Dutch: Het poeder in de injectieflacon is wit of lichtgeel.
Czech: Prášek v injekční lahvičce je bílý nebo lehce nažloutlý.
Dutch: Deze materialen zijn niet bijgesloten in de NovoEight-verpakking.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoEight.
Dutch: NovoEight heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: NovoEight nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Dutch: • U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Czech: • jste-li alergický(á) na křeččí bílkoviny.
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt; dit uit zich in verschil in halfwaardetijden en mate van herstel.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit ve své odpovědi na faktor VIII, což se projevuje různými poločasy a recovery.
Dutch: Verhoging van de dosis kan nodig zijn bij patiënten met ondergewicht (BMI < 18,5 kg/m2) en een dosisverlaging kan nodig zijn bij obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2), maar er zijn onvoldoende data om specifieke dosisaanbevelingen te doen, zie rubriek 5.2.
Czech: U pacientů s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) může být zapotřebí zvýšení dávky a u obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg / m2) může být zapotřebí snížení dávky, avšak dostatečná data pro doporučení specifické úpravy dávky nejsou k dispozici, viz bod 5.2.
Dutch: • duizeligheid of bewusteloosheid
Czech: • pocit závratě nebo ztráta vědomí
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Czech: V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Dutch: De gebruikelijke dosis NovoEight is 20 tot 50 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht.
Czech: Obvyklá dávka je 20-50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Dutch: Voor langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten jonger dan 12 jaar worden doses van 25-50 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht elke tweede dag of 25-60 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht driemaal per week aanbevolen.
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů do 12 let se doporučují dávky 25-50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 25-60 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti 3krát týdně.
Dutch: Bij pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen.
Czech: Pro pediatrické pacienty od 12 let jsou doporučené dávky shodné s doporučeními pro dospělé pacienty.
Dutch: Bij kinderen die niet eerder behandeld zijn met factor VIII-geneesmiddelen kunnen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten) remmende antistoffen vormen (zie rubriek 2); echter bij patiënten die eerdere behandelingen hebben gehad met factor VIII (meer dan 150 behandeldagen) komt dit soms voor (bij minder dan 1 op 100 patiënten).
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny léky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů), avšak u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je riziko méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).