FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette de la boîte (boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Etikett på esken (pakning med 1, 2, 6 eller 10 hetteglass)
French: - si vous avez un lupus érythémateux systémique.
Norwegian Bokmål: - dersom du har systemisk lupus erytematosus.
French: Aucun élément de preuve ne permet d'affirmer que le risque de réactions d'hypersensibilité en tant que tel est accru chez les patients âgés, mais ces patients présentent un risque accru de complications.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for at risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er høyere hos eldre pasienter, men disse pasientene har generelt en høyere risiko for komplikasjoner.
French: Ils pourront décider d'arrêter la perfusion.
Norwegian Bokmål: De kan vurdere å stanse infusjonen.
French: Vous devez avertir immédiatement le médecin ou l'infirmière si vous commencez à vous sentir mal.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren umiddelbart dersom du føler deg uvel.
French: Aucune adaptation du schéma posologique indiqué au Tableau 1 n'est recommandée.
Norwegian Bokmål: Ingen doseendring er anbefalt fra tabell 1.
French: Il convient de noter que 28 des 35 cas mortels de réactions d'hypersensibilité se sont produits chez des patients âgés (> 65 ans).
Norwegian Bokmål: Vær klar over at 28 av de 35 fatale tilfellene av overfølsomhetsreaksjoner forekom hos eldre pasienter (> 65 år).
French: Seul un cas d'éruption cutanée mineure a été rapporté.
Norwegian Bokmål: Kun ett tilfelle med et mindre utslett ble observert.
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie sous-jacente, telle qu'une maladie hépatique ou cardiaque, le risque d'avoir des évolutions sévères, y compris un décès, après une réaction allergique grave est susceptible d'être plus élevé..
Norwegian Bokmål: Hvis du er over 65 år eller har en underliggende tilstand, for eksempel lever- eller hjertesykdom, kan risikoen for alvorlige konsekvenser, deriblant dødsfall, være høyere etter en alvorlig allergisk reaksjon.
French: - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier.
French: Population particulière - patients sous hémodialyse
Norwegian Bokmål: Spesiell populasjon - pasienter under hemodialyse
French: Vous serez allongé et votre pression artérielle de même que votre pouls seront contrôlés.
Norwegian Bokmål: Du vil ligge ned og vil få overvåket blodtrykk og puls.
French: De façon cumulé, 21 cas d'hypersensibilité (8 graves, 13 non-graves) ont été rapportés pendant les essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Kumulativt er 21 tilfeller av overfølsomhet (8 alvorlige, 13 ikke-alvorlige) rapportert under kliniske studier.
French: Rienso peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Rienso kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Administration de Rienso
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rienso
French: Le programme éducationnel vise à souligner les risques et mises en garde sur les réactions d'hypersensibilité et la nécessité du suivi des patients pendant et après l'administration.
Norwegian Bokmål: Utdanningsprogrammet har til hensikt å fremheve risikoene og advarslene angående overfølsomhetsreaksjoner og overvåkningen av pasienter under og etter administrasjon.
French: Autres effets indésirables que vous devez mentionner à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère s'ils deviennent graves :
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du må fortelle lege, apotek eller sykepleier om hvis de blir alvorlige:
French: - si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire - si vous avez une infection, y compris une infection qui s'est propagée à votre circulation sanguine.
Norwegian Bokmål: - dersom du har infeksjoner, deriblant infeksjoner som har spredt seg til blodstrømmen.
French: Pour le traitement d'entretien et la surveillance du patient les recommandations en vigueur (c'est-à-dire les Bonnes pratiques européennes révisées) doivent être suivies.
Norwegian Bokmål: For vedlikeholdsbehandling og pasientovervåking bør anbefalingene i gjeldende retningslinjer (for eksempel "Revised European Best
French: Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under infusjonen, må behandlingen stoppes umiddelbart.
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende viktige meldinger:
French: Comme avec toutes les préparations martiales parentérales, l'absorption du fer oral est diminuée en cas d'administration concomitante.
Norwegian Bokmål: Som med alle parenterale jernpreparater reduseres absorpsjonen av oralt jern ved samtidig administrasjon.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être écarté.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
French: La clairance (CL) a diminué avec l'augmentation de la dose de Rienso.
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) ble redusert når dosen med Rienso økte.
French: Votre médecin décidera ensuite si des doses additionnelles de Rienso sont requises dans votre cas et pendant combien de temps.
Norwegian Bokmål: Legen vil beslutte om ytterligere doser med Rienso er nødvendige og i hvor lang tid.
French: Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: Deux de ces rapports ont été inclus dans ce PSUR par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en tant qu'information de dernière minute.
Norwegian Bokmål: To av disse rapportene ble inkludert av innehaveren av markedsføringstillatelsen som sen informasjon i denne PSUR-en.
French: - si l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
Norwegian Bokmål: - hvis din anemi ikke er forårsaket av jernmangel.
French: L'un des patients avait des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde en anamnese med tidligere legemiddelallergi.
French: Au vu des données cliniques il n'y a aucune preuve que ces effets observés chez la femelle soient pertinents chez l'homme.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av kliniske data er det ingen evidens for at disse effektene hos hunnrotter er relevante for mennesker.
French: L'effet sur l'IRM vasculaire dure approximativement 1-2 jours, tandis que l'imagerie diagnostique de tissus peut être affectée pendant 6 mois au maximum.
Norwegian Bokmål: Effekten på vaskulær MR-tomografi varer i omtrent 1-2 dager mens diagnostisk avbildning av vev kan påvirkes i opptil 6 måneder.
French: Pour cette même raison, parlez également avec votre médecin ou au technicien en radiologie si vous avez reçu Rienso au cours des 6 derniers mois et qu'une IRM est ensuite prévue.
Norwegian Bokmål: Av samme årsak må du også rådføre deg med lege eller radiograf hvis du har fått Rienso i løpet av de siste 6 månedene og deretter foreskrives en MR
French: Hyperventilation Hypoxie
Norwegian Bokmål: Hyperventilasjon Hypoksi
French: Effets indésirables de fréquence inconnue (dont la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Norwegian Bokmål: FREKVENS IKKE KJENT (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Takeda Italia S.p.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Takeda Italia S.p.A.
French: De tels effets n'ont pas été observés chez les mâles durant les études de toxicité de 13 semaines à doses répétées (sans récupération).
Norwegian Bokmål: Slike resultater ble ikke sett hos hannrottene i denne studien eller i den 13 uker lange toksisitetsstudien med gjentatte doseringer (uten rekonvalesens).
French: Dans les limites liées à la notification post-commercialisation, le taux de notification suivant peut être calculé : à la date du 30 juin 2014, le taux de notification post-commercialisation global cumulé de l'hypersensibilité, fondé sur 2 g par personne et par an, est de 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
Norwegian Bokmål: Innenfor begrensningene for rapportering etter markedsføring kan følgende rapporteringsrate beregnes: Fra og med 30. juni 2014 er den kumulative totale rapporteringsraten av overfølsomhet etter markedsføring basert på 2 g pr. person i året: 527/226,914 × 100 = 0,20 %.
French: Avant toute utilisation de Rienso dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Norwegian Bokmål: Før bruk av Rienso i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale kompetente myndigheter bli enige om innholdet og formatet til utdanningsprogrammet, deriblant kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
French: Le fer en administration parentérale doit être utilisé avec prudence en cas de maladie immunologique ou d'infection aiguë ou chronique.
Norwegian Bokmål: Parenteralt jern bør brukes med forsiktighet i tilfeller med immunologisk sykdom eller akutt eller kronisk infeksjon.
French: Chaque dose de 510 mg est administrée en perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Hver 510 mg dose administreres som en intravenøs infusjon i minst 15 minutter.
French: Si les taux de fer de l'organisme sont insuffisants, l'hémoglobine ne peut pas être formée et une anémie en résulte (taux faible d'hémoglobine).
Norwegian Bokmål: Når det ikke finnes nok jern i kroppen, kan det ikke dannes hemoglobin, noe som fører til anemi (lavt hemoglobinnivå).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime que le RCP européen actuel reflète exactement la littérature actuelle et fournit les indications appropriées aux praticiens européens.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringen har imidlertid den oppfatning at den gjeldende europeiske preparatomtalen nøyaktig reflekterer den gjeldende litteraturen og gir relevant veiledning til leger i EU.
French: L'ensemble des 6 cas mortels d'hypersensibilité ont été rapportés aux États-Unis et concernaient des patients âgés (> 65 ans) souffrant de comorbidités.
Norwegian Bokmål: Alle seks fatale overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert i USA og involverte eldre pasienter (> 65 år) med komorbiditeter.
French: La dose maximum est de 1 020 mg (2 flacons), et les deux doses de Rienso ne doivent pas être administrées au même moment.
Norwegian Bokmål: Maksiumsdosen er 1020 mg (2 hetteglass) og de to dosene med Rienso må ikke administreres samtidig.
French: Une administration excessive de Rienso peut entraîner une accumulation de fer aux sites de stockage, conduisant potentiellement à une hémosidérose.
Norwegian Bokmål: Overdreven administrasjon av Rienso kan føre til akkumulering av jern på lagringssteder, som potensielt kan føre til hemosiderose.
French: Tout examen par IRM programmé doit être réalisé avant l'administration de Rienso.
Norwegian Bokmål: Planlagte MR-undersøkelser skal utføres før administrasjon av Rienso.
French: Interférence avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) Aucun rapport issu de la notification spontanée post-commercialisation d'interférence avec l'IRM n'a été reçu à ce jour.
Norwegian Bokmål: Interferens med magnetisk resonansavbildning (MR) Det foreligger hittil ingen spontane rapporter om MR-interferens etter markedsføring.
French: Rienso est disponible en boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Rienso er tilgjengelige i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hetteglass.
French: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonanstomografi (MR)
French: Absence de pouls Baisse de la saturation en oxygène
Norwegian Bokmål: Fraværende puls Redusert oksygenmetning
French: - si vous présentez une surcharge en fer (une quantité de fer trop importante dans votre organisme).
Norwegian Bokmål: - dersom du har jernoverbelastning (for mye jern i kroppen).
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Rienso.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får Rienso.
French: C'est pourquoi, compte tenu des données disponibles sur les réactions d'hypersensibilité et l'interférence avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM), le PRAC a estimé que les modifications des informations « produit » sont justifiées.
Norwegian Bokmål: Derfor, i lys av tilgjengelige data angående overfølsomhetsreaksjoner og interferens med magnetisk resonsanstomografi (MR), anså PRAC det nødvendig med endringer i produktinformasjonen.
French: La surveillance périodique de paramètres de laboratoire liés au stockage du fer, par exemple des taux sériques de ferritine et du coefficient de saturation de la transferrine, permet d'identifier une accumulation de fer.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåkning av laboratorieparametre for jernlagring, for eksempel serumferritin og transferrinmetning, gjør det mulig å gjenkjenne tegn på jernakkumulering.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures à 25°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes omgående, er oppbevaringstidene og -forholdene etter anbrudd brukerens ansvar og skal ikke være lenger enn 4 timer ved 25 ºC.
French: Un surdosage peut causer une accumulation de fer dans votre corps.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til oppsamling av jern i kroppen.
French: Chez certains patients ces réactions allergiques peuvent devenir sévères ou menacer le pronostic vital (connues comme réactions anaphylactiques).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan disse allergiske reaksjoner bli alvorlige eller livstruende (også kalt anafylaktiske reaksjoner).
French: • Administrer un flacon unique en perfusion.
Norwegian Bokmål: • Administrer ett hetteglass som en infusjon.
French: Rienso n'a pas été testé chez des femmes enceintes.
Norwegian Bokmål: Rienso er ikke testet hos gravide kvinner.
French: La sécurité et l'efficacité de Rienso chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rienso hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
French: Dyspepsie Glossodynie
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Dyspepsi Glossodyni
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt 4.2).
French: • Informations relatives au risque accru de réactions d'hypersensibilité graves, y compris fatales : contre-indications, populations de patients spécifiques (par ex., femmes enceintes, patients âgés), mises en garde, symptômes de réactions d'hypersensibilité, suivi par des professionnels de santé pendant 30 minutes après l'administration, avertissement sur l'apparition tardive des
Norwegian Bokmål: • Informasjon om den økte risikoen for alvorlige, deriblant fatale, overfølsomhetsreaksjoner: kontraindikasjoner, spesielle pasientpopulasjoner (f.eks. gravide kvinner, eldre), advarsler, symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, overvåkning av helsepersonell i 30 minutter etter administrasjon, advarsel om sen forekomst av allergiske reaksjoner.
French: Des données cliniques limitées sont disponibles concernant le second traitement par Rienso, et aucune donnée clinique n'est disponible concernant les traitements à long terme.
Norwegian Bokmål: Begrenset data fra kliniske studier er tilgjengelig vedrørende gjentatt behandling med Rienso, og ingen data fra kliniske studier foreligger vedrørende langtidsbruk.
French: Les patients doivent être réévalués au moins un mois après la fin d'un cycle de Rienso, et cette réévaluation doit inclure une détermination des paramètres hématologiques et des taux sanguins de fer.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør reevalueres minst én måned etter at en behandling med Rienso er fullført, og dette skal omfatte laboratorietesting av hematologiske parametre og blodjernparametre.
French: - Les autres composants sont: mannitol, carboxyméthyléther de polyglucose-sorbitol (PSC),
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, polyglukosesorbitol-karboksymetyleter (PSC),
French: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
French: Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens de laboratoire appropriés (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av jernmangel må baseres på relevante laboratorietester (se pkt.
French: Rienso est fourni en flacons en verre contenant 17 ml de solution.
Norwegian Bokmål: Rienso leveres i hetteglass inneholdende 17 ml.
French: Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de Rienso chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av Rienso hos gravide kvinner.
French: Fer oral n = 76
Norwegian Bokmål: Oralt jern n = 76
French: • Les surdosages doivent être traités, si nécessaire avec un agent chélateur du fer.
Norwegian Bokmål: • Overdose skal om nødvendig behandles med et jernchelaterende legemiddel.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à Rienso, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active ferumoxytol est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for Rienso mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet ferumoksytol er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
French: • Patients ayant des antécédents connus d'allergie médicamenteuse y compris une hypersensibilité à tout autre fer administré par voie parentérale
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en tidligere historie med legemiddelallergi inkludert overfølsomhet overfor andre parenterale jernpreparater
French: Rienso n'interfère pas sur la radiographie aux rayons X, la tomographie assistée par ordinateur (CT), la tomographie par émission de positrons (PET), la tomographie par émission monophotonique (SPECT) ou l'imagerie médicale ultrasonique ou nucléaire.
Norwegian Bokmål: Rienso forstyrrer ikke røntgen, computertomografi (CT), positronemisjonstomografi (PET), enkeltfoton-emisjonscomputertomografi (SPECT), ultralyd eller nukleærmedisinsk avbildning.
French: Le volume de distribution (Vd) a coïncidé avec le volume plasmatique, et la concentration plasmatique maximum moyenne (Cmax) et la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) ont augmenté avec la dose.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum (Vd) tilsvarte plasmavolum, og gjennomsnittlige maksimumsverdier for observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og terminal halveringstid (t1/2) økte med dosen.
French: • Aucune autre solution de dilution intraveineuse ou agent thérapeutique ne doit être utilisé.
Norwegian Bokmål: • Ingen annen intravenøs oppløsning eller terapeutiske midler skal brukes.
French: Votre médecin surveillera vos taux de fer pour éviter toute accumulation.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke jernnivåene for å unngå jernoppsamling.
French: Gonflement des lèvres Gonflement de la langue
Norwegian Bokmål: Opphovnede lepper Opphovnet tunge
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, unntatt de som nevnes i pkt.
French: Au cours de la période couvrant le dernier PSUR, 45 nouveaux cas de réactions d'hypersensibilité ont été signalés : 24 graves, y compris un cas mortel déjà rapporté dans le cadre du PSUR précédent en tant qu'information de dernière minute et 21 cas non-graves.
Norwegian Bokmål: I løpet av perioden dekt av denne PSUR-en er 45 nye tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner rapportert: 24 alvorlige, deriblant ett fatalt tilfelle allerede rapportert som sen informasjon i den forrige PSUR-en, og 21 ikke-alvorlige
French: Le Tableau 3 résume les principaux résultats d'efficacité obtenus au Jour 35 de la phase contrôlée de chacune de ces études.
Norwegian Bokmål: De primære effektresultatene ved dag 35 fra den kontrollerte fasen for hver studie vises i tabell 3.
French: D'après un nombre limité d'observations, l'influence du ferumoxytol sur l'interprétation des IRM en raison de sa structure cristalline unique semble être principalement remarquée au cours des premières semaines suivant l'administration, les données relatives aux animaux montrant qu'elle se dissipe dans les 3 mois.
Norwegian Bokmål: Basert på et begrenset antall kasusrapporter ser det ut som om ferumoksytols effekt på tolkning av MR-skanninger, grunnet dets unike krystalliske struktur, hovedsakelig registreres de første ukene etter administrasjon og, basert på dyredata, forsvant innen 3 måneder.
French: Les réactions d'hypersensibilité ou réactions hypotensives graves sont peu fréquentes (moins de 1 cas pour 100 patients) et elles ont affecté 0,2 % (3/1 562) des sujets atteints d'une NPC qui ont reçu Rienso durant les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet eller hypotensive reaksjoner er mindre vanlige (færre enn 1 tilfelle per 100 pasienter) og ble rapportert hos 0,2 % (3/1562) av pasientene med KNS som fikk Rienso under de kliniske studiene.
French: Depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la date de verrouillage des données de l'actuel PSUR, un total cumulé de 527 cas post-commercialisation de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés dont plus de 50 % étaient graves, incluant des réactions allergiques menaçant le pronostic vital (264 cas graves, 263 non-graves).
Norwegian Bokmål: Kumulativt, fra utstedelsen av markedsføringstillatelsen frem til dato for låsing av bivirkningsdatabasen (Data Lock Point - DLP) for den gjeldende sikkerhetskoppdateringsrapporten (PSUR), er det rapportert totalt 527 tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner etter markedsføring, hvorav over 50 % var alvorlige, deriblant livstruende allergiske reaksjoner (264 alvorlige, 263 ikke-alvorlige).
French: Pour des informations sur l'expérience après commercialisation voir rubrique 5.1.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende erfaring under markedsføring, se pkt.
French: Le but d'un traitement par Rienso est de recharger les réserves en fer de l'organisme.
Norwegian Bokmål: Målet med Rienso-behandling er å etterfylle kroppens jernlagre.
French: CLASSES DE SYSTEMES D'ORGANES
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM
French: (hypersensibilité) à d'autres fers injectables.
Norwegian Bokmål: (overfølsom) reaksjon overfor andre injiserbare jernpreparater.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS RECOMMANDANT LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSENE