FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Études cliniques chez les patients pédiatriques atteints d'UCD L'efficacité du phénylbutyrate de glycérol chez des patients pédiatriques âgés de 2 mois à 17 ans atteints de déficits en OTC, ASS, ASL et ARG a été évaluée dans 2 études à séquence fixée, en ouvert, durant lesquelles les patients passaient d'un traitement par phénylbutyrate de sodium à un traitement par une dose équivalente de phénylbutyrate de glycérol (Études 3 et 4).
Polish: Skuteczność leczenia glicerolu fenylomaślanem u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 17 lat z niedoborem karbamoilotransferazy ornitynowej, syntetazy argininobursztynianowej, liazy argininobursztynianowej i arginazy oceniano w 2 badaniach klinicznych o ustalonej sekwencji badawczej, prowadzonych metodą otwartej próby, oceniających równoważność leczenia odpowiadającą dawką glicerolu fenylomaślanu w porównaniu do sodu fenylomaślanu (Badania 3 i 4).
French: Utilisez une seule seringue pour administration orale pour toutes les doses prises dans la journée.
Polish: Jedna strzykawka doustna powinna być wykorzystywana do przyjęcia wszystkich dawek danego dnia.
French: Le phénylbutyrate de glycérol est hydrolysé par des lipases pancréatiques pour donner du PBA, lequel est transformé par bêta-oxydation en PAA, le fragment actif du phénylbutyrate de glycérol.
Polish: Glicerolu fenylomaślan jest hydrolizowany przez lipazy trzustkowe, co skutkuje wytworzeniem kwasu 4fenylomasłowego, który jest przekształcany poprzez beta-utlenianie do kwasu fenylooctowego, aktywnego fragmentu cząsteczki glicerolu fenylomaślanu.
French: Dans l'analyse groupée des études dans lesquelles les patients passaient d'un traitement avec le phénylbutyrate de sodium à un traitement avec le phénylbutyrate de glycérol, l'ASC0-24h de l'ammoniaque était de 774,11 et de 991,19 [(µmol/l)*heure] avec le phénylbutyrate de glycérol et avec le phénylbutyrate de sodium, respectivement (n = 80, ratio des moyennes géométriques 0,84 ; intervalles de confiance 95 % 0,740 ; 0,949).
Polish: W zbiorczej analizie wyników badań klinicznych, w których pacjentom wcześniej stosującym sodu fenylomaślan zaczęto podawać glicerolu fenylomaślan, wartość AUC w czasie 0-24 godziny dla amoniaku podczas leczenia glicerolu fenylomaślanem i sodu fenylomaślanem wynosiła odpowiednio 774,11 i 991,19 [(mikromoli/l) *godzinę] (n = 80, stosunek średnich geometrycznych 0,84, 95% przedziały ufności 0,740; 0,949).
French: Une étude de non-infériorité en crossover, en double aveugle, versus médicament actif (Étude 1) a comparé des doses équivalentes de phénylbutyrate de glycérol et de phénylbutyrate de sodium en évaluant les taux d'ammoniaque veineux sur 24 heures chez des patients atteints d'UCD qui étaient traités par phénylbutyrate de sodium pour contrôler leur UCD avant d'être inclus.
Polish: Czterotygodniowe zaślepione skrzyżowane badanie non-inferiority, z kontrolą aktywną (Badanie 1) Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane substancją czynną, krzyżowe badanie kliniczne nad równoważnością leczenia (Badanie 1) dotyczyło porównania równoważnych dawek glicerolu fenylomaślanu do sodu fenylomaślanu podczas 24-godzinnej kontroli stężenia amoniaku we krwi żylnej u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, którzy przed włączeniem do badania stosowali sodu fenylomaślan w celu kontroli zaburzeń cyklu mocznikowego.
French: Deux patients étaient naïfs de traitement et un autre patient a progressivement abandonné le sodium benzoate et le phénylacétate de sodium en perfusion pour passer à RAVICTI.
Polish: Dwóch pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u jednego pacjenta stopniowo odstawiano podawany dożylnie sodu benzoesan i sodu fenylooctan, włączając produkt leczniczy RAVICTI.
French: Comment RAVICTI fonctionne
Polish: Na czym polega działanie leku RAVICTI
French: La dose quotidienne doit être ajustée individuellement, en fonction de la capacité estimée du patient à synthétiser l'urée, le cas échéant, de la tolérance aux protéines et de l'apport alimentaire protéique quotidien nécessaire à la croissance et au développement.
Polish: Dawkę dobowa należy dostosować indywidualnie, zgodnie z szacowaną zdolnością pacjenta do syntezy mocznika, jeżeli pacjent w ogóle jest do niej zdolny oraz z uwzględnieniem tolerancji białka i dziennego spożycia białka, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju.
French: La dose quotidienne doit être ajustée individuellement, en fonction de l'estimation de la capacité estimée du patient à synthétiser de l'urée, le cas échéant, du profil en acides aminés, de la tolérance aux protéines et de l'apport alimentaire quotidien en protéines nécessaire pour favoriser la croissance et le développement.
Polish: Dawkę dobową należy indywidualnie dostosować z uwzględnieniem ewentualnej szacunkowej zdolności do syntezy mocznika, profilu aminokwasowego, tolerancji białka i dziennego spożycia białka w diecie, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju.
French: Une nouvelle seringue pour administration orale doit être utilisée chaque jour.
Polish: Każdego dnia należy wykorzystywać tylko jedną strzykawkę doustną.
French: RAVICTI est une pro-drogue du PBA.
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI jest pro-lekiem kwasu 4-fenylomasłowego.
French: • Ajuster l'embout de la seringue pour administration orale sur l'embout de la sonde de gastrostomie/nasogastrique.
Polish: • Umieścić końcówkę strzykawki doustnej w końcówce sondy gastrostomijnej/
French: Dans une étude chez le rat, le phénylbutyrate de glycérol a causé une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'adénome pancréatique des cellules acineuses, de carcinome, et d'adénome ou de carcinome combinés chez les mâles et les femelles, à une dose 4,7 et 8,4 fois plus élevée que la dose utilisée chez les patients adultes (6,87 ml/m2/jour, sur la base des ASC combinées de PBA et PAA).
Polish: W badaniu przeprowadzonym na szczurach podawanie glicerolu fenylomaślanu w dawce od 4,7 do 8,4-krotności dawki dla dorosłych pacjentów (6,87 ml/m2/dobę na podstawie połączonych wartości AUC dla kwasu 4-fenylomasłowego i kwasu fenylooctowego) spowodowało statystycznie istotny wzrost częstości występowania gruczolaka i raka komórek pęcherzykowych trzustki i współwystępowania gruczolaka z rakiem u samców i samic.
French: Absorption réduite du phénylbutyrate en cas d'insuffisance pancréatique ou de malabsorption intestinale
Polish: Zmniejszenie wchłaniania fenylomaślanu występuje u pacjentów z niewydolnością trzustki lub z zaburzeniami wchłaniania jelitowego
French: Douleur de la vésicule biliaire
Polish: Ból pęcherza moczowego
French: Il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 heures entre chaque prise.
Polish: Pomiędzy kolejnymi dawkami muszą upłynąć co najmniej
French: La pharmacocinétique du phénylbutyrate de glycérol chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, y compris chez ceux qui ont une atteinte rénale terminale ou ceux qui sont hémodialysés, n'a pas été étudiée.
Polish: Nie badano farmakokinetyki glicerolu fenylomaślanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową niewydolnością nerek (SNN) lub u pacjentów poddawanych hemodializie.
French: Dose initiale chez les patients qui passent du phénylacétate de sodium/sodium benzoate injectable à RAVICTI :
Polish: Początkowa dawka produktu RAVICTI u pacjentów, u których stosowano wcześniej iniekcje sodu fenylooctanu/sodu benzoesanu:
French: Le PBA subit une β-oxydation en PAA, qui est conjugué à de la glutamine au niveau hépatique et rénal, par l'enzyme phénylacétyl-CoA : L-glutamine- N-acétyltransférase, pour former la PAGN.
Polish: Kwas 4-fenylomasłowy ulega β-oksydacji do kwasu fenylooctowego, który jest sprzęgany z glutaminą w wątrobie i nerkach przez enzym fenylacetylo-CoA: L-glutamino-N-acetylotransferaza, co powoduje utworzenie fenyloacetyloglutaminy.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Le conditionnement RAVICTI contient le médicament et un bouchon pour flacon refermable.
Polish: Opakowanie produktu RAVICTI zawierające produkt leczniczy i nasadkę adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej.
French: Dans la mesure où environ, 47 % de l'azote alimentaire sont excrétés sous forme de déchets et où environ 70 % de la dose administrée d'acide 4-phénylbutyrique (PBA) sera convertie en phénylacétylglutamine urinaire (U-PAGN), l'estimation de la dose initiale de phénylbutyrate de glycérol pour 24 heures est de 0,6 ml de phénylbutyrate de glycérol par gramme de protéine alimentaire ingérée par 24 heures, en supposant que tous les déchets azotés sont captés par le phénylbutyrate de glycérol et qu'ils sont excrétés sous forme de phénylacétylglutamine (PAGN).
Polish: fenylomasłowego zostaje przekształcone do fenyloacetyloglutaminy i jest usuwane wraz z moczem,wyjściowa szacowana dawka glicerolu fenylomaślanu na dobę to 0,6 ml glicerolu fenylomaślanu na każdy gram białka spożytego w diecie w ciągu 24 godzin, przy założeniu, że cały usuwany azot zostanie związany przez glicerolu fenylomaślan i wydzielony jako fenyloacetyloglutamina
French: Infection virale gastro-intestinale
Polish: • zakażenie wirusowe jelit
French: • À l'aide du piston de la seringue pour administration orale, administrer RAVICTI dans la sonde.
Polish: • Używając tłoka strzykawki doustnej podać produkt leczniczy RAVICTI do sondy.
French: • 5 000 microgrammes (µg/ml) pour les patients de > 2 ans dont la surface corporelle est > 1,3 m2
Polish: • 5000 mikrogramów (mikrogramów/ml) w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i powyżej i o powierzchni ciała większej niż 1,3
French: Des manifestations cliniques réversibles suggestives d'une neurotoxicité (ex., nausées, vomissements, somnolence) ont été rapportées avec des taux de phénylacétate allant de 499 à 1 285 µg/ml chez des patients cancéreux ayant reçu du PAA par voie intraveineuse.
Polish: U pacjentów z nowotworem, którzy otrzymali kwas fenylooctowy dożylnie, zgłaszano odwracalne objawy kliniczne wskazujące na neurotoksyczność (np. nudności, wymioty, senność) związaną ze stężeniem fenylooctanu w zakresie 499-1285 mikrogramów/ml.
French: Chez les patients pédiatriques de l'Étude 5, les valeurs moyennes d'ammoniaque plasmatiques étaient dans les limites de la normale pendant le traitement à long terme (24 mois) par le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 15-25 µmol/l).
Polish: Średnie wartości stężenia amoniaku we krwi żylnej u dzieci i młodzieży w Badaniu 5 mieściły się w granicach normy podczas długotrwałego (24 miesiące) leczenia glicerolu fenylomaślanem (zakres: 15-25 mikromoli/l).
French: RAVICTI est indiqué comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients atteints de troubles du cycle de l'urée (urea cycle disorders, UCD), impliquant des déficits en carbamyl-phosphate synthétase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et un déficit en ornithine translocase, syndrome de l'hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés.
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI jest wskazany do stosowania przewlekłego jako terapia wspomagająca u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, w tym niedoborem syntetazy karbamoilofosforanowej I (ang. carbamoyl phosphate synthetase, CPS), karbamoilotransferazy ornitynowej (ang. ornithine carbamoyltransferase, OTC), syntetazy argininobursztynianowej (ang.
French: Chaque ml contient 1,1 g de phénylbutyrate de glycérol.
Polish: Każdy mililitr płynu zawiera 1,1 g glicerolu fenylomaślanu.
French: Constipation, Flatulences, Reflux gastroœsophagien
Polish: Zaparcia, wzdęcia, choroba refluksowa przełyku
French: La seringue utilisée pour rincer la sonde de gastrostomie ou la sonde nasogastrique ne doit pas être utilisée pour mesurer la dose de RAVICTI afin d'éviter que le médicament soit mélangé avec de l'eau.
Polish: Aby uniknąć wprowadzenia wody do leku, nie stosować strzykawki użytej do przepłukania sondy gastrostomijnej lub nosowo-żołądkowej do odmierzania dawki leku RAVICTI.
French: En effet, le traitement par phénylbutyrate de glycérol est susceptible de provoquer des sensations vertigineuses ou des céphalées (voir rubrique 4.8).
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ terapia glicerolu fenylomaślanem może wywoływać zawroty głowy lub ból głowy (patrz punkt 4.8).
French: Il faut utiliser un nouveau bouchon pour flacon refermable pour chaque nouveau flacon ouvert.
Polish: Do każdej nowo otwartej butelki należy używać nowej nasadki adaptującej do butelki wielokrotnie zamykanej.
French: Il ne faut pas conduire ou utiliser des machines pendant que vous éprouvez ces effets indésirables.
Polish: W wypadku wystąpienia tych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
French: Le flacon est conditionné avec un bouchon pour flacon refermable.
Polish: Butelka jest pakowana z nasadką adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej.
French: Sensation vertigineuse, céphalées, tremblement
Polish: Łysienie, nadmierne pocenie się, swędząca wysypka
French: Effets pharmacologiques
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
French: Le probénécide peut inhiber l'excrétion rénale des métabolites du phénylbutyrate de glycérol, dont la PAGN.
Polish: Probenecyd może hamować wydalanie metabolitów glicerolu fenylomaślanu przez nerki, w tym fenyloacetyloglutaminy.
French: Après administration orale, les lipases pancréatiques hydrolysent le phénylbutyrate de glycérol et libèrent le PBA.
Polish: Po podaniu doustnym lipazy trzustkowe hydrolizują glicerolu fenylomaślan co powoduje uwolnienie kwasu 4-fenylomasłowego.
French: Remarque importante : Il ne faut pas ajouter ou mélanger RAVICTI dans de grands volumes de liquides comme de l'eau ou du jus car l'ajout d'eau entraîne la dégradation du phénylbutyrate de glycérol.
Polish: Ważna informacja: Nie dodawać i nie mieszać leku RAVICTI z dużą ilością innych płynów, takich jak woda czy sok, gdyż wprowadzenie wody powoduje rozkład glicerolu fenylomaślanu .Jeśli lek RAVICTI zostanie dodany do wody, może to spowodować zmętnienie płynu, co może skutkować podaniem niepełnej dawki.
French: Une transition réalisée avec succès était définie comme l'absence de signes et de symptômes d'une hyperammoniémie et un taux d'ammoniaque veineux inférieur à 100 µmol/l.
Polish: Wszyscy pacjenci pomyślnie zmienili leczenie na produkt leczniczy RAVICTI w ciągu 3 dni, gdzie pomyślną zmianę leczenia definiowano jako brak objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperamonemii oraz wartość stężenia amoniaku we krwi żylnej poniżej 100 mikromoli/l.
French: • Chaque ml de liquide contient 1,1 g de phénylbutyrate de glycérol.
Polish: • Każdy mililitr płynu zawiera 1,1 g glicerolu fenylomaślanu.
French: Remplissez la seringue pour administration orale en tirant sur le piston jusqu'à ce que la seringue pour administration orale se remplisse de la quantité de médicament voulue.
Polish: Napełnić strzykawkę doustną, odciągając tłok do tyłu, aż strzykawka zostanie napełniona dawką produktu leczniczego.
French: Chez les femmes volontaires sains, après administration de 4 ml et de 6 ml 3 fois par jour pendant 3 jours, la Cmax moyenne de PAA était plus élevée de 51 % et de 120 % que chez les hommes.
Polish: U zdrowych ochotniczek oznaczona średnia wartość Cmax dla kwasu fenylooctowego było odpowiednio o 51% i 120% wyższa niż u ochotników płci męskiej po podawaniu 4 ml i 6 ml 3 razy na dobę przez 3 dni.
French: Après l'ingestion par voie orale, le PBA est détaché de son squelette glycérol dans le tractus gastro intestinal par les lipases pancréatiques.
Polish: Po podaniu doustnym kwas 4-fenylomasłowy jest uwalniany ze szkieletu glicerolu w przewodzie pokarmowym przez lipazy trzustkowe.
French: Le traitement par RAVICTI sera poursuivi à vie sauf en cas de greffe hépatique orthotopique.
Polish: Pacjenci mogą wymagać leczenia produktem RAVICTI przez całe życie, chyba że zostanie podjęta decyzja o przeprowadzeniu ortotopowego przeszczepu wątroby.
French: Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit
Polish: Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia
French: • 7 000 microgrammes (µg/ml) pour les patients > 2 ans dont la surface corporelle est ≤ 1,3 m2
Polish: • 7000 mikrogramów (mikrogramów/ml) w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i powyżej i o powierzchni ciała mniejszej lub równej 1,3
French: Population pédiatrique La posologie est la même pour les patients adultes et les patients pédiatriques.
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u dorosłych.
French: Un total de 51 adultes atteints de déficits en CPS, OTC, ASS, ASL, ARG et HHH ont été recrutés dans l'étude ; à l'exception de 6 d'entre eux, tous étaient passés d'un traitement avec le phénylbutyrate de sodium à un traitement avec des doses équivalentes de phénylbutyrate de glycérol.
Polish: Łącznie 51 dorosłych pacjentów z niedoborem syntazy karbamoilofosforanowej I, karbamoilotransferazy ornitynowej, syntetazy argininobursztynianowej, liazy argininobursztynianowej, arginazy i zespołem HHH zostało włączonych do badania klinicznego i wszystkim z wyjątkiem 6 uczestników podawano glicerolu fenylomaślan w dawce odpowiadającej dawce przyjmowanego wcześniej sodu fenylomaślanu.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
Polish: Pominięcie przyjęcia dawki leku RAVICTI Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć tę dawkę jak najszybciej.
French: • flatulences
Polish: • wzdęcia
French: Ravicti a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 27 novembre 2015.
Polish: Lek Ravicti otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 listopada 2015 r.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ravicti sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ravicti są stale monitorowane.
French: Des analyses de sang régulières sont nécessaires pour ajuster la dose.
Polish: Należy regularnie wykonywać badania krwi w celu dostosowania dawki.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Ravicti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ravicti przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Toutefois, des données supplémentaires sur la sécurité à long terme de Ravicti sont en attente.
Polish: Oczekuje się jednak dalszych danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa leku Ravicti.
French: Des informations sur Ravicti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ravicti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
French: Autres informations relatives à Ravicti
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ravicti
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'ammoniaque dans le sang après 4 semaines de traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia amoniaku we krwi po 4 tygodniach leczenia.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
French: Les données provenant d'études complémentaires ont montré un effet similaire chez les enfants traités par Ravicti dès la naissance.
Polish: Dodatkowe dane z badań uzupełniających wykazały podobne działanie u dzieci, które otrzymywały lek Ravicti od urodzenia.
French: Étant donné que les protéines sont une source d'azote, Ravicti doit être utilisé avec un régime spécial pauvre en protéines et, parfois, avec des compléments alimentaires (en fonction de l'apport protéique journalier nécessaire à la croissance et au développement).
Polish: Ponieważ białka są źródłem azotu, lek Ravicti należy stosować w połączeniu ze specjalną dietą niskobiałkową i niekiedy z suplementami diety (zależnie od dziennego spożycia białka w diecie, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju).
French: La société qui commercialise Ravicti mettra en place un registre des patients pour obtenir de plus amples informations sur les bénéfices à long terme et la sécurité du médicament.
Polish: Firma, która wprowadza lek Ravicti do obrotu, utworzy rejestr pacjentów w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat długotrwałych korzyści i bezpieczeństwa leku.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ravicti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ravicti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: La dose de Ravicti dépend du régime alimentaire, de la taille et du poids du patient.
Polish: Dawka leku Ravicti zależy od diety, wzrostu i masy ciała pacjenta.
French: L'étude a montré que Ravicti était au moins aussi efficace que le comparateur dans le contrôle du taux sanguin d'ammoniaque: le niveau moyen estimé d'ammoniaque était d'environ 870 micromoles par litre chez les patients traités par Ravicti, contre environ 980 micromoles par litre chez les patients traités par phénylbutyrate de sodium.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Ravicti był przynajmniej tak skuteczny jak lek porównawczy w kontrolowaniu stężenia amoniaku we krwi: szacowane średnie stężenie amoniaku wynosiło około 870 mikromoli na litr u pacjentów leczonych lekiem Ravicti w porównaniu do około 980 mikromoli na litr u pacjentów leczonych fenylomaślanem sodu.
French: La dose journalière totale de Ravicti doit être divisée en quantités égales et administrée avec chaque repas.
Polish: Całkowitą dawkę dobową leku Ravicti należy podzielić na jednakowe części podawane z każdym posiłkiem.
French: Qu'est-ce que Ravicti et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Ravicti i w jakim celu się go stosuje
French: Ravicti est un médicament à libération prolongée, ce qui signifie que la substance active est libérée tout au long de la journée.
Polish: Ravicti to lek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana w ciągu doby.
French: Pour cette même raison, Ravicti ne doit pas être utilisé pour traiter l'hyperammoniémie aiguë, des traitements plus rapides étant nécessaires dans ces cas.
Polish: Z tego samego powodu leku Ravicti nie wolno stosować do leczenia ostrej hiperamonemii, ponieważ w takich przypadkach potrzebne są leki działające szybciej.
French: Ravicti est disponible sous la forme d'un liquide (1,1 g/ml) à prendre par voie orale, ou administré par un tube qui va du nez à l'estomac ou traversant le ventre dans l'estomac.
Polish: Lek Ravicti jest dostępny w postaci płynu (1,1 g/ml) do przyjmowania doustnie lub podawania przez rurkę biegnącą od nosa do żołądka lub od ściany brzucha do żołądka.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ravicti?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ravicti
French: Les effets indésirables de Ravicti affectent principalement l'intestin et sont considérés comme étant gérables.
Polish: Działania niepożądane leku Ravicti dotyczą głównie jelit oraz były uważane za możliwe do kontrolowania.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ravicti (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont les suivants: diarrhée, flatulence (gaz), maux de tête, diminution de l'appétit, vomissements, fatigue, nausées et odeur anormale de la peau.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ravicti (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to: biegunka, wzdęcia (gazy), ból głowy, zmniejszony apetyt, wymioty, znużenie, mdłości i nieprawidłowy zapach skóry.