FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before taking your medicine.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent rash.
French: Suivez les consignes de votre médecin pour prévenir l'apparition des éruptions cutanées.
English: Progressive disease or death, n (%) Median PFS (months) (95% CI)
French: Progression de la maladie ou décès, n (%) SSP médiane (mois) (IC à
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
French: Votre médecin procèdera à des examens avant et pendant votre traitement par ce médicament afin de vérifier que votre cœur fonctionne correctement.
English: In rats, hypertrophy of the physis and increased bone turnover were observed, but the physeal hypertrophy is not expected to be clinically relevant for adult humans.
French: Chez le rat, une hypertrophie osseuse et une augmentation du renouvellement osseux ont été observées ; cependant cette hypertrophie osseuse n'est probablement pas cliniquement pertinente chez les adultes humains.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: Effets indésirables très fréquents (qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
English: Pain in extremity Muscle spasms i
French: Douleur des extrémités Spasmes musculaires i
English: Female patients of reproductive potential must be advised to use effective methods of contraception during treatment with trametinib and for 16 weeks after stopping treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'importance d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de leur traitement par trametinib, et durant les 16 semaines suivant l'arrêt du traitement.
English: If you have any further questions on the effect of this medicine on fertility, ask your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur les effets de ce médicament sur la fertilité, demandez à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
English: In a single-arm Phase II study, designed to evaluate the objective response rate, safety, and pharmacokinetics following dosing of trametinib at 2 mg once daily in patients with BRAF V600E, V600K, or V600D mutation-positive metastatic melanoma (MEK113583), two separate cohorts were enrolled: Cohort A: patients with prior treatment with a BRAF inhibitor either with or without other prior therapy, Cohort B: patients with at least 1 prior chemotherapy or immunotherapy, without prior treatment with a BRAF inhibitor.
French: Traitement chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF Dans une étude clinique de phase II, à un seul bras, visant à évaluer le taux de réponse objective, la sécurité et les paramètres pharmacocinétiques du trametinib administré à la dose de 2 mg une fois par jour chez des patients atteints d'un mélanome métastatique porteur d'une mutation BRAF V600E, V600K ou V600D (MEK113583), deux cohortes séparées ont été incluses : cohorte A patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF, que ce soit avec ou sans autre traitement antérieur ; Cohorte B : patients préalablement traités par chimiothérapie ou immunothérapie, sans traitement antérieur par un inhibiteur de BRAF.
English: In an embryo-foetal developmental toxicity study with rabbits, decreased foetal body weight, increased abortions, increased incidence of incomplete ossification and skeletal malformations were seen at sub-clinical exposures based on AUC).
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryo-foetal chez des lapines, une diminution du poids fœtal, une augmentation des avortements, une augmentation de l'incidence d'ossification incomplète et de malformations du squelette ont été observées à des expositions inférieures aux expositions cliniques, d'après l'ASC.
English: In rats and dogs given trametinib at or below clinical exposures, bone marrow necrosis, lymphoid atrophy in thymus and GALT and lymphoid necrosis in lymph nodes, spleen and thymus were observed, which have the potential to impair immune function.
French: Chez le rat et le chien recevant du trametinib à des doses égales ou inférieures aux doses cliniques, une nécrose de la moelle osseuse, une atrophie lymphoïde du thymus et dans le tissu lymphoïde associé au tube digestif (GALT) et une nécrose lymphoïde des ganglions lymphatiques, la rate et le thymus ont été observées, pouvant affecter la fonction immunitaire.
English: In mice, lower heart rate, heart weight and left ventricular function were observed without cardiac histopathology after 3 weeks at ≥0.25 mg/kg/day trametinib (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC) for up to 3 weeks.
French: Chez la souris, un ralentissement cardiaque, une diminution du poids du cœur et de la fonction du ventricule gauche ont été observés sans histopathologie cardiaque après 3 semaines à des doses ≥ 0,25 mg/kg/jour de trametinib (environ 3 fois l'exposition clinique humaine, d'après l'ASC).
English: The efficacy and safety of trametinib in patients with BRAF unresectable or metastatic mutant melanoma (V600E and V600K) were evaluated in a randomised open-label Phase III study (MEK114267 [METRIC]).
French: L'efficacité et la sécurité du trametinib ont été évaluées chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF (V600E et V600K) dans une étude de phase III, randomisée, en ouvert (MEK114267 [METRIC]).
English: Grade 2-3 RPED
French: Décollement de la rétine Grade 2-3
English: The safety of trametinib monotherapy has been evaluated in the integrated safety population of 329 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma treated with trametinib 2 mg once daily in studies MEK114267, MEK113583, and MEK111054.
French: Le profil de sécurité du trametinib en monothérapie a été étudié chez 329 patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600 et ayant reçu du trametinib 2 mg, une fois par jour dans les études MEK114267, MEK113583, et MEK111054.
English: Trametinib is an in vitro substrate of the efflux transporter P-gp.
French: Trametinib est un substrat du transporteur d'efflux P-gp in vitro.
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment with trametinib, with control of hypertension by standard therapy as appropriate.
French: La pression artérielle doit être mesurée à l'instauration du traitement et surveillée pendant le traitement par trametinib, et prise en charge par un traitement standard du contrôle de l'hypertension artérielle, si nécessaire.
English: How to store Mekinist
French: Comment conserver Mekinist
English: When trametinib is used in combination with dabrafenib see sections 4.4 and 4.5 of the dabrafenib SmPC for interactions.
French: Lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib, veuillez consulter les rubriques 4.4 et 4.5 du RCP de dabrafenib concernant les interactions.
English: The secondary endpoints were PFS in the ITT population and OS, ORR, and DoR in the primary efficacy population and ITT population.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la PFS (survie sans progression) dans la population en intention de traiter (ITT) ainsi que l'OS (la survie globale), l'ORR (taux de réponse global), et la DoR (durée de la réponse) au sein de la population évaluable pour le critère principal d'efficacité et dans la population ITT.
English: Retinal vein occlusion (RVO) and retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on trametinib therapy, a prompt ophthalmological assessment is recommended.
French: Occlusion de la veine rétinienne et décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine Si les patients signalent l'apparition d'un trouble de la vision, comme une diminution de la vision centrale, une vision floue ou une perte de l'acuité visuelle durant le traitement par trametinib, une évaluation ophtalmologique doit être rapidement réalisée.
English: Chorioretinopathy Papilloedema Retinal detachment Retinal vein occlusion
French: Choriorétinopathie Œdème papillaire Décollement de la rétine Occlusion veineuse rétinienne
English: Tell your doctor immediately if it feels like your heart is pounding, racing, or beating irregularly, or if you experience dizziness, tiredness, light-headedness, shortness of breath or swelling in the legs.
French: Informez immédiatement votre médecin s'il vous semble que votre cœur bat plus fort, que votre rythme cardiaque s'accélère ou qu'il devient irrégulier, si vous présentez une sensation de vertiges, une fatigue générale, des étourdissements, un essoufflement, ou des gonflements au niveau des jambes.
English: Of these patients, 211 were treated with trametinib for BRAF V600 mutant melanoma in the randomised open-label Phase III study MEK114267 (METRIC) (see section 5.1).
French: Parmi ces patients, 211 ont été traités par trametinib pour un mélanome avec mutation BRAF V600 dans l'étude de Phase III MEK114267 (METRIC), randomisée, ouverte en monothérapie (voir rubrique 5.1).
English: Mekinist can harm the unborn baby.
French: Mekinist peut causer des dommages au fœtus.
English: Table 13 Investigator-assessed RFS results for Study BRF115532 (COMBI-AD)
French: Tableau 13 Résultats de SSR évaluée par l'investigateur pour l'Etude BRF115532 (COMBI-AD)
English: Call your doctor or nurse right away if you develop high blood pressure, your blood pressure worsens, or you have severe headache, light-headedness, or dizziness.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si votre tension artérielle devient élevée ou augmente davantage, ou si vous souffrez d'importants maux de tête, ressentez des étourdissements ou une sensation de vertige.
English: The most common adverse reactions (incidence 20%) for trametinib in combination with dabrafenib were: pyrexia, fatigue, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, arthralgia and rash.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 20 %) pour le trametinib en association au dabrafenib ont été : pyrexie, fatigue, nausées, frissons, céphalée, diarrhée, vomissement, arthralgie et éruption cutanée.
English: • Eyesight problems (see also “Eye (vision) problems” earlier in section 4)
French: • Problèmes de vue (voir aussi « Problèmes au niveau des yeux » mentionné précédemment dans cette rubrique)
English: Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) P value Overall Response Rate (%)
French: Médiane de la PFS (mois) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) Valeur du P Taux de réponse globale (%)
English: If trametinib is being used in combination with dabrafenib then therapy with dabrafenib may be continued at the same dose.
French: Si trametinib est utilisé en association au dabrafenib, le traitement par dabrafenib peut être poursuivi à la même dose.
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib (see section 4.4).
French: Aucune adaptation de la posologie de trametinib n'est requise lorsqu'il est pris en association au dabrafenib (voir rubrique 4.4).
English: Trametinib is an in vitro substrate of BSEP and the efflux transporter P-gp.
French: Trametinib est un substrat de BSEP et du transporteur d'efflux P-gp in vitro.
English: Store in the original package to protect from light and moisture.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: The primary endpoint of the study was to evaluate the efficacy of trametinib compared to chemotherapy with respect to PFS in patients with advanced/metastatic BRAF V600E/K mutation-positive melanoma without a prior history of brain metastases (N=273) which is considered the primary efficacy population.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude consistait à évaluer l'efficacité du trametinib par rapport à la chimiothérapie au regard de la PFS (survie sans progression) chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600E/K, à un stade avancé ou métastatique et sans antécédent de métastases cérébrales (N = 273), correspondant à la population évaluable pour le critère principal d'efficacité.
English: In clinical trials, the median time to first occurrence of left ventricular dysfunction, cardiac failure and LVEF decrease was between 2 to 5 months.
French: Dans les essais cliniques, le délai médian de survenue d'une dysfonction ventriculaire gauche, d'une insuffisance cardiaque, ou d'une diminution de la FEVG était entre 2 et 5 mois.
English: Grade 2-3 RPED that does not improve to at least Grade 1 within 3 weeks
French: Décollement de la rétine Grade 2-3 sans retour à la normale ou Grade 1 en 3 semaines
English: In more severe cases hospitalisation, interruption or permanent discontinuation of trametinib or trametinib and dabrafenib combination was required.
French: Les cas les plus sévères ont nécessité une hospitalisation, une interruption ou l'arrêt définitif du traitement par trametinib ou de l'association trametinib et dabrafenib.
English: It is recommended that patients receiving treatment with trametinib monotherapy or in combination with dabrafenib have liver function monitored every four weeks for 6 months.
French: Il est recommandé pour les patients recevant trametinib en monothérapie ou en association au dabrafenib, de réaliser une surveillance de la fonction hépatique toutes les 4 semaines pendant les 6 premiers mois.
English: Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual phenomena have been reported in the clinical trials with trametinib (see section 4.8).
French: Des symptômes tels qu'une vision floue, une baisse de l'acuité visuelle et d'autres troubles visuels ont été rapportés dans les essais cliniques réalisés avec le trametinib (voir rubrique 4.8).
English: RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks must be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
French: Les bénéfices et les risques doivent être évalués avant de continuer le traitement par dabrafenib chez les patients présentant une tumeur non cutanée associée à une mutation RAS.
English: No data are available in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
French: Aucune donnée n'est disponible chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
English: The combination of trametinib with dabrafenib has shown anti-tumour activity in BRAF V600 mutation positive melanoma cell lines in vitro and delays the emergence of resistance in vivo in BRAF V600 mutation positive melanoma xenografts.
French: L'association de trametinib au dabrafenib a montré une activité anti-tumorale in vitro sur les lignées cellulaires de mélanome BRAF V600 mutées et retarde l'apparition de résistance in vivo des xénogreffes de mélanome BRAF V600 mutées.
English: Rash has been observed in about 60% of patients in trametinib monotherapy studies and in about 24% of patients when trametinib is used in combination with dabrafenib (see section 4.8).
French: Des éruptions cutanées ont été observées chez environ 60 % des patients au cours des études avec trametinib en monothérapie et chez environ 24 % des patients quand le trametinib est utilisé en association au dabrafenib (voir rubrique 4.8).
English: Discontinue permanently, or interrupt therapy until Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy.
French: Arrêt définitif ou interruption du traitement jusqu'au retour à la normale ou Grade 1 et reprise du traitement à une dose réduite d'un palier
English: Trametinib in combination with dabrafenib in patients with brain metastases
French: Trametinib en association au dabrafenib chez des patients avec métastases cérébrales
English: Patients treated with trametinib or combination with dabrafenib may develop ILD or pneumonitis.
French: Les patients traités par trametinib seul ou en association au dabrafenib sont susceptibles de développer une atteinte pulmonaire interstitielle ou pneumopathie.
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Mekinist and dabrafenib can be continued without interruption.
French: Ces mélanomes sont généralement retirés chirurgicalement, sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par Mekinist et dabrafenib.
English: Trametinib has a volume of distribution of approximately 1200 L determined following administration of a 5 g intravenous microdose.
French: Le volume de distribution du trametinib à l'état d'équilibre après administration d'une microdose intraveineuse de 5 µg est d'environ 1200 l.
English: Rash has been observed in about 60% of patients when given as monotherapy and in about 24% of patients in trametinib and dabrafenib combination studies in the integrated safety population.
French: Une éruption cutanée a été observée chez environ 60 % des patients traités par la monothérapie et chez environ 24 % des patients dans les études avec l'association du trametinib au dabrafenib dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité.
English: EU/1/14/931/001 7 film-coated tablets EU/1/14/931/002 30 film-coated tablets
French: EU/1/14/931/001 7 comprimés pelliculés EU/1/14/931/002 30 comprimés pelliculés
English: New malignancies, cutaneous and non-cutaneous, can occur when trametinib is used in combination with dabrafenib.
French: De nouvelles tumeurs malignes, cutanées et non cutanées, peuvent survenir lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib.
English: Cough Dyspnoea
French: Toux Dyspnée
English: In clinical trials with the combination of trametinib and dabrafenib 11 patients reported trametinib overdose (4 mg); no SAEs were reported.
French: Au cours des essais cliniques sur l'association de trametinib au dabrafenib, un surdosage (4 mg) a été rapporté chez 11 patients ; aucun effet indésirable grave n'a été rapporté.
English: Dose adjustment for dabrafenib below 50 mg twice daily is not recommended when used in combination with trametinib.
French: L'adaptation de posologie de dabrafenib en dessous de 50 mg 2 fois par jour, lorsqu'il est utilisé en association au trametinib, n'est pas recommandée.
English: EU/1/14/931/005 7 film-coated tablets EU/1/14/931/006 30 film-coated tablets
French: EU/1/14/931/005 7 comprimés pelliculés EU/1/14/931/006 30 comprimés pelliculés
English: • Trametinib in combination with dabrafenib
French: • Trametinib en association au dabrafenib
English: Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment
French: Vision floue Œdème périorbitaire Perte de l'acuité visuelle
English: As metabolism and biliary excretion are the primary routes of elimination of trametinib, administration of trametinib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
French: Le métabolisme hépatique et la sécrétion biliaire étant les principales voies d'élimination du trametinib, l'administration du trametinib doit être envisagée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
English: Do not take Mekinist:
French: Ne prenez jamais Mekinist
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate (see section 4.4).
French: La pression artérielle doit être mesurée à l'instauration du traitement et surveillée pendant le traitement par trametinib, et prise en charge par un traitement standard du contrôle de l'hypertension artérielle, si nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: Yellow, modified oval, biconvex, film-coated tablets, approximately 4.8 x 8.9 mm, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
French: Comprimé pelliculé jaune, oblong, biconvexe, d'environ 4,8 x 8,9 mm, gravé ‘GS' sur une face et ‘TFC' sur l'autre face.
English: Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
French: Vomissements Constipation Douleur abdominale Sécheresse buccale
English: Before taking trametinib, patients must have confirmation of BRAF V600 mutation using a validated test.
French: Avant de prendre trametinib, les patients doivent avoir la confirmation, par un test validé, qu'ils sont atteints d'une tumeur avec mutation BRAF V600.
English: Trametinib monotherapy has not been compared with a BRAF inhibitor in a clinical study in patients with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma.
French: Le trametinib en monothérapie n'a pas été comparé à un inhibiteur de BRAF dans une étude clinique chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.
English: The 5-year overall survival rate was 46% (95% CI: 38.8, 52.0) in the combination arm versus 28% (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
French: Le taux de survie globale à 5 ans était de 46 % (IC à 95 %: 38,8 ; 52,0) pour le bras avec l'association versus 28 % (IC à 95 %: 22,5 ; 34,6) pour le bras avec le vemurafenib en monothérapie chez les patients qui présentaient un taux de lactate déshydrogénase normal à l'inclusion, et 16% (IC à 95 %: 9,3 ; 23,3) pour le bras avec l'association versus 10% (IC à 95 %: 5,1 ; 17,4) pour le bras avec le vemurafenib en monothérapie chez les patients présentant un taux élevé de lactate déshydrogénase à l'inclusion.
English: • Inflammation of the lung (pneumonitis or interstitial lung disease)
French: • Inflammation du poumon (pneumopathie interstitielle ou maladie pulmonaire interstitielle)
English: If the LVEF recovers, treatment with trametinib may be restarted, but the dose should be reduced by one dose level with careful monitoring (see section 4.4).
French: Si la fraction d'éjection ventriculaire gauche se rétablit, le traitement par trametinib peut être repris mais à une dose réduite d'un palier et sous surveillance clinique étroite (voir rubrique 4.4).
English: Overall confirmed response n (%) (95% CI)
French: Réponse globale confirmée n (%) (IC à 95%)
English: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) Sodium laurilsulfate Colloidal silicon dioxide(E551)
French: Cellulose microcristalline (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b) Laurylsulfate de sodium Dioxyde de silice colloïdale (E551)
English: Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
French: ≥ 1/1 000 à < 1/100
English: Patients ≥65 years were more likely to experience SARs and ARs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those <65 years.
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus étaient plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves et des effets indésirables non graves conduisant à un arrêt définitif du traitement, une diminution et une interruption de la dose que ceux âgés de moins de 65 ans.
English: • Separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) (see also “Eye (vision) problems” earlier in section 4).
French: • Séparation de la membrane sensible à la lumière à l'arrière de l'œil (la rétine) des couches intérieures (décollement de la rétine) (voir aussi « Problèmes au niveau des yeux », mentionné précédemment dans cette rubrique)
English: Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when trametinib is used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
French: Une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde peut survenir lorsque trametinib est administré en monothérapie ou en association au dabrafenib.
English: Refer to the dabrafenib SmPC for further information.
French: Veuillez-vous référer au RCP de dabrafenib pour plus d'informations.