FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa lukiessasi "sinä"-sana sanoilla "sinun lapsesi".
Slovenian: Če dajete to zdravilo svojemu otroku, se v celotnem besedilu »vi« nanaša na »vašega otroka«.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni bil dokazan.
Finnish: Paina mäntä hitaasti sisään.
Slovenian: Počasi pritisnite na bat.
Finnish: % joissa kesto ≥ 6 kuukautta % joissa kesto ≥ 12 kuukautta
Slovenian: % s trajanjem ≥ 6 mesecev % s trajanjem ≥ 12 mesecev
Finnish: Osittainen vaste havaittiin yhdellä potilaalla.
Slovenian: Delni odziv so opazili pri 1 bolniku.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei johtanut hoidon keskeyttämiseen.
Slovenian: Pri nobenem od teh neželenih učinkov ni bila potrebna prekinitev zdravljenja.
Finnish: Iholeesioita ei havaittu apinoilla.
Slovenian: Kožnih lezij pri opicah niso opazili.
Finnish: Nämä voivat olla hermosto-oireiden merkkejä.
Slovenian: To so lahko simptomi nevroloških težav.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Slovenian: Steklenico obrnite na glavo.
Finnish: Käytä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Slovenian: Uporabite v 30 dneh po odprtju.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kapselit näyttävät vaurioituneilta.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so kapsule poškodovane.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää tai lopettaa hoidon.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka ali prekinitev oziroma prenehanje zdravljenja.
Finnish: Urosten kasvun väheneminen liittyi viivästyneeseen puberteettiin.
Slovenian: Zmanjšano rast pri moškem spolu so povezali z zapoznelo puberteto.
Finnish: Kahdeksankymmentäkahdeksan prosenttia (88 %) [95 % CI: 81; 95] hoidetuista potilaista oli elossa vuoden kuluttua hoidon alkamisesta.
Slovenian: Oseminosemdeset odstotkov (88 %) [95-% IZ: 81, 95] zdravljenih bolnikov je bilo živih eno leto po začetku zdravljenja.
Finnish: Karvaan maun vuoksi kapselia ei saa avata, pureskella tai murskata.
Slovenian: Zaradi grenkega okusa se kapsule ne sme odpirati, žvečiti ali zdrobiti.
Finnish: NR = ei saavutettu (not reached)
Slovenian: NE: ni mogoče oceniti NR: ni doseženo
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Slovenian: Če ne morete vzeti zdravila, kot vam je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: b Lapset (2 - 11 vuotta): asteen 4 reaktioita ei raportoitu.
Slovenian: b Otroci (stari od 2 do 11 let): niso poročali o učinkih 4. stopnje.
Finnish: Bayer Portugal, Lda.
Slovenian: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Finnish: PD = etenevä sairaus (progressive disease)
Slovenian: PD: napredovala bolezen SD: stabilna bolezen
Finnish: Miten tätä lääkettä otetaan
Slovenian: Kako jemati to zdravilo
Finnish: - VITRAKVI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos haittavaikutus ei häviä 4 viikon kuluessa.
Slovenian: - Uporabo zdravila VITRAKVI je treba trajno ukiniti, če neželeni učinek ne izzveni v 4 tednih.
Finnish: Tietojen keräämisen lopettamisen hetkellä hoitoaika vaihteli välillä 2,8 - 9,2 kuukautta ja hoito oli meneillään 6 potilaalla 9:stä.
Slovenian: Ob zaključku zbiranja podatkov je zdravljenje trajalo od 2,8 do 9,2 meseca in je pri 6 od 9 bolnikov še potekalo.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkärin on huolehdittava yleisistä tukitoimenpiteistä ja annettava oireenmukaista hoitoa.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morajo zdravniki upoštevati ustrezne splošne podporne ukrepe in zdraviti simptomatsko.
Finnish: Potilaiden kokonaismäärä (n)
Slovenian: Skupno število bolnikov (n)*
Finnish: Veren ja plasman pitoisuuksien suhde oli noin 0,9.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo zdravila v krvi in plazmi je bilo približno 0,9.
Finnish: Parahydroksibentsoaatti: saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Slovenian: - parahidroksibenzoat: lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Finnish: VITRAKVI-valmisteen ottaminen ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Tietoa pienten lasten (1 kuukautta - < 6 vuotta) altistuksesta suositelluilla annoksilla on rajoitetusti (n=33).
Slovenian: Podatki, ki določajo izpostavljenost pri majhnih otrocih (starih od 1 meseca do < 6 let) pri priporočenem odmerku, so omejeni (n = 33).
Finnish: Älä avaa, pureskele tai murskaa kapselia, koska niiden maku on hyvin karvas.
Slovenian: Kapsule ne odprite, žvečite ali zdrobite, saj ima zelo grenak okus.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei VITRAKVI-hoito aiheuta heille haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler niso povsem prepričani, da zdravljenje z zdravilom VITRAKVI pri njih nima škodljivih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: - 22 mg sorbitolia per 1 ml. Sorbitoli on fruktoosin lähde.
Slovenian: - 22 mg sorbitola v 1 ml. Sorbitol je vir fruktoze.
Finnish: Sorbitoli: potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Sorbitol: bolniki z dedno intoleranco za fruktozo (HFI, hereditary fructose intolerance) ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Kaikista potilaista 23 % ei ollut saanut aiemmin mitään systeemistä terapiaa.
Slovenian: Triindvajset odstotkov vseh bolnikov ni imelo nobenega predhodnega sistemskega zdravljenja.
Finnish: [95 % CI]
Slovenian: [95-% IZ]
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili on yhdenmukainen nuoremmilla potilailla (< 65-vuotiaat) havaitun kanssa.
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih (≥ 65 let) je skladen s profilom pri mlajših bolnikih (< 65 let).
Finnish: Jos sinulla on huimausta tai väsymystä, älä aja autoa, pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita.
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil, ne vozite kolesa in ne upravljajte orodij ali strojev.
Finnish: Iäkkäitä koskevia tietoja on vain vähän.
Slovenian: Podatki za starejše so omejeni.
Finnish: Hermostoon kohdistuvat vaikutukset (esim. takaraajojen toimivuuden muutokset ja todennäköisesti silmäluomien sulkemisen lisääntyminen) osoittivat osittaista toipumista.
Slovenian: Pri učinkih na živčni sistem (tj. spremenjeni funkcionalnosti zadnje okončine in verjetno povečanem zapiranju vek) so opazili delno okrevanje.
Finnish: Vaikutus voi olla suuruudeltaan erilainen riippuen kasvaintyypistä sekä muista samanaikaisista geenimuutoksista (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Učinek je lahko kvantitativno različen, odvisno od tipa tumorja, kakor tudi od sočasnih genskih sprememb (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Larotrektinibia annettiin nuorille rotille syntymän jälkeisestä päivästä (PND, postnatal day) 7 päivään 70.
Slovenian: Larotrektinib so dajali mladim podganam od 7. do 70. dneva po porodu (PND, postnatal day).
Finnish: Puoliintumisaika (t½) on noin 3 tuntia ja vakaa tila saavutetaan 8 vuorokaudessa, jolloin systeeminen kertyminen elimistöön on 1,6-kertainen.
Slovenian: Razpolovni čas (t½) je približno 3 ure in stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 8 dneh, sistemsko kopičenje pa je bilo 1,6-kratno.
Finnish: - olet allerginen larotrektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na larotrektinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Kaikkia raportoituja asteen 3 haittavaikutuksia esiintyi alle 5 %:lla potilaista anemiaa (7 %) lukuun ottamatta.
Slovenian: Vsi neželeni dogodki 3. stopnje, o katerih so poročali, so se pojavili pri manj kot 5 % bolnikov, razen anemije (7 %).
Finnish: Propyleeniglykoli: yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia vastasyntyneille.
Slovenian: Propilenglikol: Sočasno jemanje katerega koli substrata alkohol-dehidrogenaze, kot je etanol, lahko povzroči hude neželene učinke pri novorojenčkih.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Kuinka paljon on otettava Aikuiset (18-vuotiaasta alkaen)
Slovenian: Odrasli (starejši od 18 let)
Finnish: Näistä syistä johtuen VITRAKVI-valmistetta tulee käyttää vain, jos ei ole hoitovaihtoehtoja, joiden kliininen hyöty on osoitettu tai jos tällaiset hoitovaihtoehdot on jo käytetty (ts. ei tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja).
Slovenian: Zato je treba zdravilo VITRAKVI uporabiti le, če niso možna zdravljenja, za katere je bila dokazana klinična korist, ali kjer so bile take možnosti zdravljenja izčrpane (t. j. ni zadovoljivih možnosti zdravljenja).
Finnish: Sakkaroosi: voi olla haitallista hampaille.
Slovenian: Saharoza: lahko škoduje zobem.
Finnish: Nenämahaletkun ulkoinen halkaisija on valittava potilaan ominaisuuksien mukaan.
Slovenian: Zunanji premer nazogastrične sonde za hranjenje je treba izbrati glede na značilnosti bolnika.
Finnish: On tärkeää, että otat VITRAKVI-valmistetta niin kauan, kuin lääkäri määrää.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete zdravilo VITRAKVI tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Finnish: Molekulaarisia syitä primaariseen resistenssiin larotrektinibille ei tunneta.
Slovenian: Molekularni vzroki za primarno odpornost na larotrektinib niso znani.
Finnish: Kaikkien asteen 2 haittavaikutusten kohdalla hoidon jatkaminen voi olla tarkoituksenmukaista, mutta potilaan vointia on seurattava tarkasti, jotta voidaan varmistua siitä, että haittavaikutukset eivät voimistu.
Slovenian: Pri vseh neželenih učinkih 2. stopnje se lahko nadaljuje z odmerjanjem, vendar je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika, da se prepreči povečanje toksičnosti.
Finnish: Yhdistetty ensisijainen analyysijoukko
Slovenian: Združeni rezultati primarnih analiz
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Suurin osa asteen 3 nousuista ilmaantui ensimmäisen tai toisen hoitokuukauden aikana ja palautui asteeseen 1 kuukauteen 3 - 4 mennessä.
Slovenian: Večina zvišanj 3. stopnje je bila prehodnih in se je pojavila v prvem ali drugem mesecu zdravljenja ter se je vrnila na 1. stopnjo do 3 - 4 meseca.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan VITRAKVI-valmistetta, lääkäri määrää sinulle testin, jolla tutkitaan, onko sinun elimistössäsi NTRK-geenin muutos.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo VITRAKVI, bo zdravnik opravil test, s katerim bo preveril, ali imate spremenjen gen NTRK.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Pediatrisessa alaryhmässä (n=28) kokonaisvasteprosentti oli 82 %.
Slovenian: V pediatrični podpopulaciji (n = 28) je bil celokupni delež odziva 82 %.
Finnish: Jos otat enemmän VITRAKVI-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila VITRAKVI, kot bi smeli
Finnish: Turvallisuusanalyysin koko populaation hoitoajan mediaani oli 7,4 kuukautta (vaihteluväli: 0,03 - 40,7).
Slovenian: Mediana časa zdravljenja za celotno varnostno populacijo je bila 7,4 meseca (razpon: od 0,03 do 40,7).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle varsinkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - sieni- tai bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: itrakonatsoli vorikonatsoli,
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje glivičnih ali bakterijskih okužb, ki se imenujejo itrakonazol,
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun pitää käyttää myös estemenetelmää, kuten kondomi.
Slovenian: Če uporabljate hormonske konraceptive, morate uporabljati tudi pregradno kontracepcijsko metodo, kot je npr. kondom.
Finnish: Aiemmin saatujen systeemisten hoitojen mediaani oli 1.
Slovenian: Mediana predhodnega režima sistemskega zdravljenja je bila 1.
Finnish: Ensimmäinen
Slovenian: prva
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli asteen 1 tai 2 haittavaikutuksia.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila ocenjena kot 1. ali 2. stopnje.
Finnish: - Lastasi hoitava lääkäri määrittelee lapsellesi sopivan annoksen hänen pituutensa ja painonsa perusteella.
Slovenian: - Pediater vašega otroka bo določil ustrezen odmerek za vašega otroka glede na njegovo višino in telesno maso.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za dojenčka/otroka se ne da izključiti.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa pysyvästi asteen 3 - 4 ASAT- ja ALAT-arvojen nousun vuoksi.
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso trajno ukinili zdravljenja zaradi zvišanja vrednosti ALT in AST 3.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy asteen 2 ALAT- ja/tai ASAT-arvon nousua, on tarkkailtava laboratoriokokeiden avulla 1 - 2 viikon välein asteen 2 toksisuuden havaitsemisen jälkeen mahdollisen hoitotauon tai annoksen pienentämisen tarpeellisuuden määrittämiseksi.
Slovenian: Bolnike s povečanjem vrednosti ALT in/ali povečanjem vrednosti AST 2. stopnje je treba po ugotovljeni toksičnosti 2. stopnje spremljati z rednimi laboratorijskimi preiskavami vsak teden oziroma vsaka dva tedna, da se ugotovi, ali je potrebna prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei tiedetä tarkasti.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso ugotovljeni.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Alkiotoksisuus/teratogeenisuus
Slovenian: Embriotoksičnost/teratogenost
Finnish: Viisikymmentäkaksi prosenttia potilaista oli saanut VITRAKVI-valmistetta 12 kuukauden ajan tai kauemmin ja 30 % oli saanut VITRAKVI-valmistetta 18 kuukauden ajan tai kauemmin, seurannan jatkuessa analyysin suorittamishetkellä.
Slovenian: Dvainpetdeset odstotkov bolnikov je prejemalo zdravilo VITRAKVI 12 mesecev ali več, 30 % pa jih je prejemalo zdravilo VITRAKVI 18 mesecev ali več; v času analize je nadaljnje spremljanje bolnikov še trajalo.
Finnish: 31. maaliskuu
Slovenian: 31. marca 2027
Finnish: Tutkimukseen 2 ("NAVIGATE") otetuilla potilailla oli TRKfuusiopositiivinen syöpä.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji 2 (»NAVIGATE«), so morali imeti raka z dokazano fuzijo TRK.
Finnish: TRKCkinaasiosassa esiintyviä pistemutaatioita, joihin liittyy kliinisesti tunnistettu hankinnainen larotrektinibiresistenssi, ovat muun muassa G623R, G696A ja F617L.
Slovenian: Točkovne mutacije v domeni kinaze TRKC s klinično ugotovljeno pridobljeno odpornostjo na larotrektinib vključujejo G623R, G696A in F617L.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
Finnish: Haittavaikutuksista suurin osa oli asteen 1 ja 2 haittavaikutuksia (ks. taulukko 3) ja ne korjautuivat ilman VITRAKVI-annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo 1. ali 2. stopnje (glejte preglednico 3) in so izzveneli ne da bi bil spremenjen odmerek ali bi bilo prekinjeno zdravljenje z zdravilom VITRAKVI.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 295 mg sakkaroosia, 22 mg sorbitolia, 1,6 mg propyleeniglykolia ja 0,2 mg metyyliparahydroksibentsoaattia.
Slovenian: 1 ml peroralne raztopine vsebuje 295 mg saharoze, 22 mg sorbitola, 1,6 mg propilenglikola in 0,2 mg metil parahidroksibenzoata.
Finnish: Tämä on tärkeää sen vuoksi, että joillakin lääkkeillä voi olla vaikutusta siihen, miten VITRAKVI tehoaa ja VITRAKVI-valmisteella voi olla vaikutusta siihen, miten muut lääkkeet tehoavat.
Slovenian: Nekatera zdravila namreč lahko vplivajo na delovanje zdravila VITRAKVI oziroma zdravilo VITRAKVI lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Finnish: VITRAKVI-valmisteen suotuisat vaikutukset on osoitettu perustuen kokonaisvasteprosenttiin ja vasteen kestoon rajoitetussa määrässä kasvaintyyppejä.
Slovenian: Ugodni učinki zdravila VITRAKVI so bili prikazani na podlagi splošne stopnje odziva in trajanja odziva pri omejenem številu vrst tumorjev.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosiintoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä sinulle tai lapsellesi.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen tai jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek ali če po jemanju tega zdravila bruhate.
Finnish: VITRAKVI sisältää:
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI vsebuje:
Finnish: Rintaa, c
Slovenian: dojkea, c
Finnish: Larotrektinibin kohde on TRK-proteiiniperhe, johon kuuluvat TRKA, TRKB ja TRKC, joita koodaavat vastaavasti geenit NTRK1, NTRK2 ja NTRK3.
Slovenian: Tarča za larotrektinib je družina proteinov TRK, vključno s TRKA, TRKB in TRKC, ki jih kodirajo geni NTRK1, NTRK2 oziroma NTRK3.
Finnish: Pediatriset potilaat, joiden kehon pinta-ala on alle 1,0 m2
Slovenian: Padiatrični bolniki s telesno površino manj kot 1,0 m2
Finnish: Larotrektinibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro oli noin 70 % eikä se riippunut lääkkeen pitoisuudesta.
Slovenian: Vezava larotrektiniba na beljakovine v humani plazmi in vitro je bila približno 70 % in ni bila odvisna od koncentracije zdravila.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä seloste mukaasi.
Slovenian: S seboj imejte ovojnino zdravila in to navodilo.
Finnish: Nuoret (n=8)c
Slovenian: (n = 8)c
Finnish: Suurin osa neurologisista reaktioista ilmaantui kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Slovenian: Večina nevroloških učinkov se je pojavila v prvih treh mesecih zdravljenja.
Finnish: Analyysin suorittamishetkellä etenemisvapaan elossaoloajan mediaania ei ollut saavutettu.
Slovenian: V času analize ni bila dosežena mediana preživetja brez napredovanja bolezni.
Finnish: Mittaruisku: - Käytä sopivaa CE-merkinnällä varustettua mittaruiskua sekä pullon adapteria (halkaisijaltaan 28 mm), jos aiheellista.
Slovenian: - Uporabite primerno peroralno brizgo z oznako CE in nastavek za steklenico (premera 28 mm), če je potrebno.
Finnish: 30. kesäkuu
Slovenian: 30. junija 2024
Finnish: a Asteen 4 haittavaikutuksia raportoitiin
Slovenian: a poročali so o učinkih 4. stopnje
Finnish: - Tämän lääkkeen ottamiseksi tarvitset pullon adapterin (halkaisijaltaan 28 mm) ja ruiskun, jota voidaan käyttää annettaessa lääkkeitä suun kautta.
Slovenian: - Poleg tega zdravila boste potrebovali nastavek za steklenico (premera 28 mm) in brizgo, ki se jo lahko uporabi za peroralno dajanje zdravil.
Finnish: Aikuisten alaryhmässä (n=65) kokonaisvasteprosentti oli 68 %.
Slovenian: V odrasli podpopulaciji (n = 65) je bil celokupni delež odziva 68 %.
Finnish: Lukukehyksen säilyttävät geenien fuusiotapahtumat, jotka ovat seurausta kromosomien uudelleenjärjestymisistä ihmisen NTRK1, NTRK2 ja NTRK3 -geenien kohdalla, johtavat onkogeenisten TRK-fuusioproteiinien muodostumiseen.
Slovenian: Okvirno genske fuzije, ki izvirajo iz kromosomske prerazporeditve človeških genov NTRK1, NTRK2 in NTRK3, povzročajo nastanek onkogenih fuzijskih proteinov TRK.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da pogoltne celo kapsulo in hkrati popije kozarec vode.
Finnish: Transaminaasien nousu
Slovenian: Zvišane vrednosti transaminaze
Finnish: - Ravinnon anto on keskeytettävä ja letku on huuhdeltava vähintään 10 ml:lla vettä.
Slovenian: - Hranjenje je treba ustaviti in sondo izprati z najmanj 10 ml vode.
Finnish: VITRAKVI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila VITRAKVI Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Jos haittavaikutus on hävinnyt 4 viikon kuluessa, aloita hoito uudelleen yhtä tasoa alemmalla annoksella.
Slovenian: Če neželeni učinek izzveni v 4 tednih, nadaljujte s spremenjenim odmerkom.
Finnish: Näistä 37 potilaasta 38 % oli iältään 28 vuorokauden - < 2 vuoden ikäisiä (n=14), 41 % oli 2 - < 12-vuotiaita (n=15) ja 22 % oli 12 - < 18-vuotiaita (n=8).
Slovenian: Med temi 37 bolniki jih je bilo 38 % starih od 28 dni do < 2 leti (n = 14), 41 % jih je bilo starih od 2 leti do < 12 let (n = 15) in 22 % jih je bilo starih od 12 let do < 18 let (n = 8).
Finnish: VITRAKVI-valmisteen aloitusannosta on pienennettävä 50 % potilailla, jotka sairastavat kohtalaista (Child-Pugh B) tai vaikeaa (Child-Pugh C) maksan vajaatoimintaa.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila VITRAKVI je treba zmanjšati za 50 % pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) do hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter.
Finnish: Näiden potilaiden oli täytynyt saada edeltävä syöpätyypin ja syövän vaiheen mukainen standardihoito tai tutkijan arvioon perustuen heidän olisi täytynyt käydä läpi radikaali leikkaus (kuten esimerkiksi raaja-amputaatio, kasvojen resektio tai halvaukseen johtava toimenpide), tai oli todennäköistä, että he eivät olisi pitkälle edenneen sairautensa vuoksi sietäneet käytettävissä olevia vakiohoitoja tai saaneet niistä kliinisesti merkittävää hyötyä.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bilo potrebno predhodno standardno zdravljenje glede na vrsto tumorja in stadij bolezni ali pa bi jim bilo treba po mnenju raziskovalca opraviti radikalen kirurški poseg (na primer amputacijo uda, resekcijo obraza ali poseg, ki povzroča paralizo) ali pa pri napredovali bolezni verjetno ne bi prenašali standardnih vrst zdravljenja, ki so na voljo, oziroma od njih verjetno ne bi imeli klinično pomembne koristi.
Finnish: Taulukko 6: Kokonaisvasteprosentti ja vasteen kesto kasvaintyypeittäin Kasvaintyyppi
Slovenian: Preglednica 6: Celokupni delež in trajanje odziva glede na vrsto tumorja Vrsta tumorja
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, hänen ei pidä ottaa lisäannosta oksennetun annoksen korvaamiseksi.
Slovenian: Če bolnik po zaužitem odmerku bruha, naj ne vzame dodatnega odmerka, da bi nadomestil izbruhani odmerek.
Finnish: Larotrektinibin keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus oli 34 % (vaihteluväli: 32 - 37 %) suun kautta otetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost larotrektiniba je bila 34 % (razpon: 32 % do 37 %) po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg.
Finnish: Kliinistä tietoa kohtalaisten indusoijien vaikutuksesta ei ole saatavilla, mutta larotrektinibin altistuksen pieneneminen on odotettavissa.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov o vplivu na zmerne induktorje, vendar pa se pričakuje zmanjšanja izpostavljenosti larotrektinibu.