FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Small amounts of blood will be drawn before treatment, 6 months and 12 months after treatment to measure how your body's immune (defence) system is responding to the treatment with Glybera.
Italian: Piccole quantità di sangue saranno prelevate prima del trattamento e 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento per determinare in che modo il sistema immunitario dell'organismo risponde al trattamento con Glybera.
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Glybera.
Italian: Se una delle condizioni precedenti la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico prima che le venga somministrato Glybera.
English: Important information about some of the ingredients of Glybera
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Glybera
English: Furthermore, Glybera allows expression of the LPL protein in injected muscle which is reflected by the improvement of postprandial chylomicron (CM) metabolism observed in a small subset of patients.
Italian: Inoltre, Glybera consente l'espressione della proteina LPL nel muscolo iniettato, che si traduce in un miglioramento del metabolismo dei chilomicroni postprandiali (CM) osservato in un piccolo sottogruppo di pazienti.
English: Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen.
Italian: Gli studi clinici hanno valutato la diffusione raccogliendo saliva, urine e sperma.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
English: No clinical data on the effect of Glybera on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di Glybera sulla fertilità.
English: LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
Italian: La quantità di proteina LPL deve essere determinata tramite test ELISA o metodo equivalente.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local rules for genetically modified organisms.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente per gli organismi geneticamente modificati.
English: T-cell responses against AAV were detected in approximately half of the subjects post therapy only.
Italian: Le risposte delle cellule T contro l'AAV sono state rilevate in circa metà dei soggetti solo dopo la terapia.
English: Glybera shall only be supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Italian: Glybera dovrà essere fornito solo a condizione che gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento del paziente abbiano ricevuto il materiale educazionale e che il medico prescrittore confermi che il paziente accetta di essere inserito nel registro.
English: In gonads and reproductive organs, vector DNA copies were found at low levels.
Italian: Nelle gonadi e negli organi riproduttivi, sono state trovati livelli bassi di copie del DNA del vettore.
English: Information on the front:
Italian: Informazioni sulla parte anteriore:
English: One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
Italian: A un paziente è stata diagnosticata embolia polmonare 7 settimane dopo la terapia.
English: The elements of the vector were chosen such that expression of the LPL S447X gene is promoted, by co-opting the expression machinery of the cell and the myocytes produce the protein product of the transgene LPL S447X without the vector being able to reproduce itself.
Italian: Gli elementi del vettore sono stati scelti in modo da promuovere l'espressione del gene LPL S447X e, cooptando il meccanismo di espressione della cellula, i miociti producono il prodotto proteico del transgene LPL S447X senza che il vettore sia in grado di riprodurre se stesso.
English: Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
Italian: L'utilizzo del preservativo ridurrà la quantità residua di Glybera nell'organismo della donna.
English: One patient developed myoglobinuria in association with raised serum creatine kinase activity.
Italian: Un paziente ha sviluppato mioglobinuria associata ad aumento dell'attività della creatinchinasi sierica.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and the Efficacy Follow-up Plan as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza e nel piano di follow-up dell'efficacia, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Glybera is delivered in a patient-specific pack and will therefore contain the precise amount of vials per patient, calculated according to the patient's weight.
Italian: Glybera viene consegnato in una confezione specifica per ciascun paziente e di conseguenza contiene la quantità esatta di flaconcini per il paziente, calcolati sulla base del peso corporeo del paziente.
English: Glybera contains alipogene tiparvovec, a gene therapy product that works by delivering a gene into the body to correct a genetic deficiency.
Italian: Glybera contiene alipogene tiparvovec, un prodotto per terapia genica che agisce fornendo all'organismo un gene necessario a correggere un deficit genetico.
English: Re-evaluation of immune responses from all patients enrolled in study CT-AMT-011-01 by using a validated assay method should also be provided.
Italian: Deve inoltre essere fornita una nuova valutazione della risposta immunitaria di tutti i pazienti arruolati nello studio CT-AMT-011-01 usando un metodo analitico validato.
English: • Guidance on the need to measure immune response at baseline and at 6 and 12 months after treatment
Italian: • Indicazioni relative alla necessità di misurare la risposta immunitaria al basale e 6 e 12 mesi dopo il trattamento
English: • Guidance to ensure that patients receive the Patient Alert Card included in the pack.
Italian: • Indicazioni su come garantire che i pazienti ricevano la scheda di allerta acclusa alla confezione.
English: 2) Educational material for physicians and other healthcare professionals involved in the treatment of patients with Glybera including the following key safety elements:
Italian: 2) Materiale educazionale per il medico e altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento di pazienti con Glybera comprendente i seguenti elementi chiave di sicurezza:
English: Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
Italian: I pazienti che presentano capogiri non devono guidare veicoli o usare macchinari.
English: Glybera will only be given to you if you show detectable levels of LPL protein in your blood.
Italian: Glybera le sarà somministrato solo se presenta livelli misurabili di proteina LPL nel sangue.
English: The calculated amount of syringes should be filled from the thawed vials, and they should be labelled and placed in a container protected from light suitable for transportation to the room where the patient will undergo the intramuscular injections.
Italian: Le siringhe, la cui quantità è stata calcolata, devono essere riempite con il medicinale contenuto nei flaconcini scongelati e devono essere etichettate e collocate in un contenitore protetto dalla luce adatto al trasporto nella sala in cui il paziente verrà sottoposto alle iniezioni intramuscolari.
English: Two of these clinical trials were preceded by prospective observational studies to assess fasting triglycerides (TG) level and symptoms and signs of LPLD in subjects maintained on a low fat diet.
Italian: Due di questi studi clinici sono stati preceduti da studi osservazionali prospettici per valutare il livello di trigliceridi (TG) a digiuno e i sintomi e segni di LPLD in soggetti che seguivano una dieta a basso contenuto di grassi.
English: After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine.
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera, potrebbe notare che le gambe appaiono giallognole; ciò può accadere se è stato utilizzato iodio per pulire (sterilizzare) le gambe prima della somministrazione del medicinale.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: • A medicine impacting blood coagulation e.g. acetylsalicylic acid (e.g.aspirin), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as medicines used to prevent blood clotting eg anticoagulants such as warfarin, heparin.
Italian: • Medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue, come l'acido acetilsalicilico (cioè l'aspirina), una sostanza presente in molti medicinali usata per ridurre il dolore e abbassare la febbre, e medicinali usati per impedire la coagulazione del sangue, ad esempio anticoagulanti come warfarin o eparina.
English: Patient Code number:
Italian: Numero di telefono del medico: Codice del paziente:
English: Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised.
Italian: Si consiglia la valutazione del profilo di rischio del soggetto prima della somministrazione di Glybera.
English: This medicinal product contains 47.5 mg sodium per administration at 27 injection sites to 105.6 mg sodium per administration at 60 injection sites.
Italian: Questo medicinale contiene 47,5 mg di sodio nella quantità somministrata con 27 siti di iniezione e 105,6 mg di sodio nella quantità somministrata con 60 siti di iniezione.
English: Present this card to health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalization!
Italian: Mostri la scheda agli operatori sanitari (medici, personale infermieristico) in caso di visite o ricoveri!
English: Muscle biopsies obtained up to 52 weeks after administration of Glybera show an infiltrate of lymphocytes and macrophages.
Italian: Biopsie muscolari ottenute fino a 52 settimane dopo la somministrazione di Glybera evidenziano un infiltrato di linfociti e di macrofagi.
English: See also section 3, ‘How Glybera is used'.
Italian: Consultare anche il paragrafo 3, “Come viene somministrato Glybera”.
English: 3) Educational materials for patients treated with Glybera including the following key safety elements:
Italian: 3) Materiale educazionale per i pazienti trattati con Glybera comprendente i seguenti elementi chiave di sicurezza:
English: The aim of this open label, dose escalating study was to assess the safety profile and reduction of fasting plasma triglyceride (TG) levels after 12 weeks post Glybera administration in 14 LPLD patients.
Italian: L'obiettivo di questo studio in aperto, a dosi crescenti, era di valutare il profilo di sicurezza e la riduzione dei livelli di trigliceridi (TG) plasmatici a digiuno 12 settimane dopo la somministrazione di Glybera in 14 pazienti con LPLD.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Glybera must be decontaminated with appropriate virucidal disinfectants with activity for non-enveloped viruses (such as hypochlorite and chlorine releasers) for at least 10 minutes.
Italian: Le superfici di lavoro e i materiali che potrebbero essere entrati in contatto con Glybera devono essere decontaminati con appropriati disinfettanti virucidi con attività per virus senza envelope (quali agenti a rilascio di ipoclorito e cloro) per almeno 10 minuti.
English: The lowest number of copies was found in the brain, lung, heart and non-injected groups of muscle.
Italian: Il numero più basso di copie è stato trovato nel cervello, nei polmoni, nel cuore e nei gruppi di muscoli non sottoposti ad iniezione.
English: Glybera is expected to be degraded by endogenous protein and DNA catabolic pathways.
Italian: Si prevede che Glybera venga degradato attraverso i meccanismi del catabolismo endogeno delle proteine e del DNA.
English: At this time a series of injections (27 to 60 injections) into the muscles of both upper and lower legs will be given.
Italian: In quest'occasione le verranno praticate una serie di iniezioni (da 27 a 60 iniezioni) nei muscoli delle gambe e delle cosce.
English: Taking these medicines before receiving or at the same time as receiving Glybera, may cause unnecessary bruising or bleeding from the injection sites.
Italian: L'assunzione di questi medicinali prima o contemporaneamente all'assunzione di Glybera può causare lividi o sanguinamento in corrispondenza del sito di iniezione.
English: After treatment with Glybera do not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation to avoid spreading cells that contain your medicine.
Italian: • Dopo il trattamento con Glybera non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule per il trapianto per evitare la diffusione di cellule che contengono il medicinale.
English: Spinal anaesthesia and multiple intramuscular injections may further increase the risk of (thrombo) embolic events at and shortly after administration of Glybera.
Italian: L'anestesia spinale e le iniezioni multiple intramuscolari possono aumentare ulteriormente il rischio di eventi (trombo) embolici al momento della somministrazione di Glybera e dopo poco.
English: Lipoprotein lipase is a key ‘first step' enzyme in the metabolism of lipoproteins following fat intake with diet.
Italian: La lipasi lipoproteica è un enzima chiave della prima fase del metabolismo delle lipoproteine a seguito dell'assunzione di grassi con la dieta.
English: Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs.
Italian: Glybera è somministrato una sola volta attraverso una serie di iniezioni intramuscolari nelle gambe.
English: After administration of Glybera to the participants, the highest vector DNA concentrations were detected in the serum, with clearance by one to two logs per week.
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera, le concentrazioni più elevate di DNA del vettore sono state rilevate nel siero, con una clearance da uno a due log per settimana.
English: The holder should not donate blood, organs or tissues and should use barrier contraception at least 12 months after Glybera treatment.
Italian: Il titolare della scheda non deve donare sangue, organi o tessuti, e deve usare un metodo contraccettivo di barriera per almeno 12 mesi dopo il trattamento con Glybera.
English: Alipogene tiparvovec is produced using insect cells and recombinant baculovirus technology.
Italian: Alipogene tiparvovec è prodotto utilizzando la tecnologia ricombinante baculovirus/cellule di insetto.
English: Women of childbearing potential must be advised to use reliable barrier contraception methods in accordance with the guidelines for immunosuppressants for a minimum of 12 months from the start of therapy (9 months following cessation of immunosuppressants).
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono essere informate della necessità di utilizzare metodi contraccettivi di barriera affidabili in conformità alle linee guida per immunosoppressori per un minimo di 12 mesi dall'inizio della terapia con Glybera (quindi 9 mesi dalla sospensione degli immunosoppressori).
English: Periodic Safety Update Reports
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (PSUR)
English: • Guidance on the selection of suitable patients for treatment with Glybera including: o the need for genetic testing to be performed prior to the initiation of treatment in order to identify the patients who are eligible for treatment o that patients should not be taking anti-platelet or other anti-coagulation medicinal products at the time of injection o the need to exclude infection before starting immunosuppressant treatment o the need for all patients to be entered into a long term surveillance programme
Italian: • Guida per la selezione di pazienti idonei al trattamento con Glybera, comprendente: o Necessità di eseguire test genetici prima dell'inizio del trattamento al fine di individuare i pazienti eleggibili al trattamento o Indicazione che i pazienti non devono assumere medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti al momento dell'iniezione o Necessità di escludere la presenza di infezioni prima di iniziare il trattamento immunosoppressivo o Necessità di inserire tutti i pazienti in un programma di monitoraggio a lungo termine
English: Following intramuscular administration of Glybera to mice, vector DNA was transiently detected in the circulation.
Italian: In seguito alla somministrazione intramuscolare di Glybera nei topi, è stato rilevato temporaneamente il DNA del vettore nella circolazione.
English: Instructions for preparation and handling and disposal Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Italian: Istruzioni per la preparazione e la manipolazione e per lo smaltimento Fare riferimento alle linee guida locali di biosicurezza applicabili per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali che contengono organismi geneticamente modificati.
English: • Advice on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol
Italian: • Necessità di proseguire una dieta povera di grassi e di evitare di bere alcol
English: Assessment of postprandial chylomicron metabolism in at least 12 patients before 12 months and 24 months after treatment with Glybera to be chosen in addition to the patients included in study CT-AMT.011.02; and eight healthy subjects in the second study.
Italian: Valutazione del metabolismo dei chilomicroni postprandiali prima del trattamento e 12 e 24 mesi dopo il trattamento con Glybera in almeno 12 pazienti da selezionare in aggiunta ai pazienti compresi nello studio CT-AMT011-02 e in otto soggetti sani nel secondo studio.
English: From the triglyceride data the 1 x 1012 gc/kg dose appears the most optimal.
Italian: Dai dati relativi ai trigliceridi la dose 1 x 1012 gc/kg dose si è rivelata ottimale.
English: High levels of vector DNA were observed up to 12 months after dosing in the target tissue for Glybera, injected leg muscle, but not in non-injected muscle.
Italian: Sono stati osservati livelli elevati di DNA del vettore per 12 mesi dopo il dosaggio nel tessuto target di Glybera, il muscolo delle gambe sottoposto all'iniezione, ma non nel muscolo non sottoposto all'iniezione.
English: You need to take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Italian: È necessario tenerne conto se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
English: T-cell responses were seen in roughly half of the patients without clinical sequelae.
Italian: La risposta delle cellule T è stata osservata in circa la metà dei pazienti senza conseguenze cliniche.
English: Blue Box
Italian: Riquadro blu
English: Glybera therapy will be overseen by a doctor who is specialised in the treatment of patients affected by your condition and will be administered to you by an appropriately qualified and trained doctor or nurse.
Italian: La terapia con Glybera sarà supervisionata da un medico specializzato nel trattamento di pazienti affetti dalla sua condizione e le verrà somministrata da un medico o da un infermiere adeguatamente qualificato e addestrato.
English: Chiesi SAS Tél: + 33 1 47688899
Italian: ChiesiSAS Tél: + 33 1 47688899
English: Glybera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: L'utilizzo di Glybera nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.
English: • Guidelines for the safe handling, administration and disposal of Glybera
Italian: • Linee guida per la preparazione, manipolazione e smaltimento in sicurezza di Glybera
English: • Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection and for at least one week before or one day after the injection.
Italian: • Medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere usati in concomitanza con Glybera al momento dell'iniezione e per almeno una settimana prima e il giorno successivo all'iniezione.
English: 31 December 2022
Italian: 31 Dicembre
English: Vials should be visually inspected for particulate matter and colour.
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente per controllare la presenza di materiale sospeso e il colore.
English: - You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation.
Italian: - Mostri questa scheda agli operatori sanitari (medici, personale infermieristico) in caso di visite o ricoveri.
English: Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be taken for at least one week before the leg injections or one day after the injection (see section 4.3).
Italian: I medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere assunti per almeno una settimana prima delle iniezioni e un giorno dopo le iniezioni (vedere il paragrafo 4.3).
English: To avoid any injection of particles from the stopper due to two withdrawals, one needle for the withdrawal from the vial (to be left inside the stopper) and a separate needle for each syringe must be used.
Italian: Per evitare l'iniezione di particelle provenienti dal tappo del flaconcino a causa dei due prelievi dallo stesso flaconcino, deve essere utilizzato un ago per il prelievo dal flaconcino (che deve essere lasciato all'interno del tappo) ed un ago separato per ciascuna siringa.
English: Recipients of Glybera may display a rise in serum creatine kinase activity that becomes evident about 2 weeks after administration, peaks at around 8 weeks and then returns to baseline by week 26.
Italian: I pazienti trattati con Glybera possono mostrare un aumento dell'attività della creatinchinasi sierica, che si evidenzia circa 2 settimane dopo la somministrazione, raggiungendo i livelli massimi dopo approssimativamente 8 settimane per poi tornare ai livelli basali entro la settimana 26.
English: Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection.
Italian: I medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere utilizzati in concomitanza con Glybera al momento dell'iniezione.
English: Patient Alert Card
Italian: Scheda di allerta per il paziente
English: No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Glybera nella popolazione anziana.
English: - You have been given a patient card by your doctor.
Italian: - Il medico le ha consegnato una scheda di allerta per il paziente.
English: No data on re-administration of Glybera are available, therefore Glybera should not be re-administered.
Italian: Non sono disponibili dati sulla risomministrazione di Glybera, quindi Glybera non deve essere ri-somministrato.