FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: po rozważeniu powyższego, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych określonych w aneksie I we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych warunków, ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele identificate în anexa I pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva condiţiilor, restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări la informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor convenite.
Polish: Dodatkowo w odniesieniu do chlormadynonu zobowiązano podmioty odpowiedzialne do przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu.
Romanian: În plus, deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru clormadinonă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada postautorizare.
Polish: Po rozważeniu powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych określonych w aneksie I we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Romanian: După ce a analizat toate cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele identificate în anexa I pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva includerii restricţiilor, a avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs convenite.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE CHMP uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden i norgestymat powinna zostać zmieniona.
Romanian: După analiza recomandărilor PRAC din data de 10 octombrie 2013, în temeiul articolului 107k alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, norgestimat trebuie modificate.
Polish: Zwrócono się do PRAC o wydanie zalecenia, czy wskazanie do stosowania produktów leczniczych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol w skojarzeniu z estrogenem (etynyloestradiolem lub estradiolem) należy ograniczyć i/lub czy należy podjąć jakiekolwiek inne działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Romanian: S-a solicitat PRAC să emită o recomandare privind necesitatea restricţionării şi/sau a oricărei (oricăror) alte măsuri de reglementare care ar trebui luată (luate) în privinţa indicaţiei medicamentelor care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol în asociere cu un estrogen (etinilestradiol sau estradiol).
Polish: końca grudnia 2018 r.
Romanian: sfârşitul lunii decembrie 2018
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Romanian: Raportul final al studiului se transmite până la:
Polish: Warunki
Romanian: Condiţii
Polish: Protokół z tego badania należy przedłożyć PRAC w ciągu 6 miesięcy od powiadomienia o decyzji KE.
Romanian: Protocolul acestui studiu trebuie prezentat PRAC în termen de 6 luni de la notificarea deciziei CE.
Polish: Dotyczy złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon
Romanian: Pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Polish: Podmioty odpowiedzialne CHC zawierających chlormadynon powinny przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu w celu porównania ryzyka wystąpienia VTE w przypadku stosowania kombinacji chlormadynon/etynyloestradiol w porównaniu z kombinacją lewonorgestrel/etynyloestradiol.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru CHC care conţin clormadinonă trebuie să realizeze un studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a compara riscul de apariţie a TEV asociat cu clormadinonă/etinilestradiol faţă de levonorgestrel/etinilestradiol.
Polish: Mayor, 4
Romanian: Osa Mayor, 4
Polish: 4000 Ličge
Romanian: 4000 Liège
Polish: drogi podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Romanian: CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Republika Czeska
Romanian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Polish: 08184 Palau-Solitá i Plegamans
Romanian: 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Polish: Słowenia sanofi-aventis d.o.o.
Romanian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o.
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Romanian: Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Polish: 2710-693 Sintra Portugal
Romanian: 2710-693 Sintra
Polish: Digital Park II Einsteinova 25
Romanian: s r.o. Digital Park II Einsteinova 25
Polish: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Romanian: L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE,
Polish: 92931 Paris la Defense Cedex
Romanian: 92931 Paris la Defense Cedex France
Polish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Romanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Polish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Romanian: Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda.
Polish: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Romanian: 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Polish: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Romanian: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Polish: Lusal, Produçăo Químico Farmacęutica Luso Alemă, Lda.
Romanian: Portugalia Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Polish: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Romanian: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Polish: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Romanian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Polish: Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Romanian: Teva Hungary PLC Pallagi street 13.,
Polish: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Romanian: Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Polish: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Romanian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Polish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Ličge
Romanian: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Polish: Mylan, Lda.
Romanian: Portugalia Mylan, Lda.
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3ş PisoPorto Salvo
Romanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo
Polish: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Romanian: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain
Polish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1Ş planta
Romanian: TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Polish: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Romanian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Polish: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Romanian: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Polish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15
Romanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Polish: Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge
Romanian: Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Berlex Especialidades Farmacęuticas Lda.
Romanian: Portugalia Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Polish: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Romanian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Polish: Luksemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Romanian: Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Polish: 1070 Anderlecht
Romanian: 1070 Anderlecht Belgium
Polish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Polish: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Romanian: Portugalia Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Polish: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 Křbenhavn S Denmark
Romanian: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Polish: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foręt Frankrijk
Romanian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Polish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Romanian: Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Polish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Romanian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Polish: 85540 Haar Germany
Romanian: 85540 Haar
Polish: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Romanian: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda.
Polish: Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Polish: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Romanian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Polish: Merck Sharp and Dohme de Espańa, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Romanian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Polish: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Romanian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Polish: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Romanian: Maximo Aguirre, 14.
Polish: B 2340 Beerse Belgium
Romanian: B 2340 Beerse
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Romanian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Polish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Polish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B
Romanian: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Polish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Romanian: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Polish: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Romanian: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Polish: Italfarmaco - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Plom, 2-4, 5Ş planta 08038 Barcelona Spain
Romanian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Polish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Romanian: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Polish: Berlifarma, Especialidades Farmacęuticas, Lda.
Romanian: Portugalia Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Romanian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Polish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Romanian: 2730-056 Barcarena Portugal
Polish: Organon P.O.Box 20
Romanian: N.V. Organon P.O.Box 20
Polish: Organon Kloosterstraat 6
Romanian: Danemarca N.V. Organon Kloosterstraat 6
Polish: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Romanian: C/ La Vallina s/n, Pol.
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2ş F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Romanian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Polish: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Romanian: Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Polish: Organon P.O. Box 20
Romanian: N.V. Organon P.O. Box 20
Polish: Stragen Nordic A/S, Helsingřrgade 8C, DK-3400 Hillerřd, Denmark
Romanian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Polish: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Romanian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Polish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda
Romanian: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Polish: Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Romanian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Polish: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Romanian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Romanian: Gedeon Richter Polska Sp.
Polish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Romanian: Rowex Ltd Bantry Co.
Polish: Navatejera,
Romanian: Ind., Navatejera
Polish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Romanian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Polish: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Romanian: Portugalia Sandoz Farmaceutica, Lda.
Polish: 95-200 Pabianice Poland
Romanian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Polish: Talafusova 970
Romanian: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Polish: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Romanian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Polish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiauliř g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Romanian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited,
Romanian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Polish: via Messina 38 20154 Milano Italy
Romanian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Polish: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28
Romanian: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Polish: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Romanian: Alkotás street 53 Budapest 1123
Polish: 14000 Praha 4
Romanian: Na Pankráci 14 14000 Praha 4
Polish: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Romanian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Polish: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Romanian: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Polish: Luksemburg Gedeon Richter Plc.
Romanian: Luxemburg Gedeon Richter Plc.
Polish: Włoska 1
Romanian: z o.o. ul. Włoska 1
Polish: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Romanian: GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5
Polish: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Romanian: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Polish: Holandia betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Olanda betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35
Romanian: z o.o. ul.Graniczna 35
Polish: Wielka Brytania Gedeon Richter Plc.
Romanian: Portugalia Gedeon Richter Plc.
Polish: Teva Nederland B.V.
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Polish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerřd Denmark
Romanian: Danemarca Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19
Polish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Romanian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Polish: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Romanian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
Polish: (mięso i mleko)
Romanian: (carne şi lapte)
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanych państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania.
Romanian: Cererea a fost înaintată statelor membre în cauză în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combisyn;
Romanian: • eficacitatea Combisyn nu a fost confirmată;
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că informaţiile prezentate în sprijinul cererii nu respectă articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente în statul membru de referinţă.
Polish: Preparat Combisyn został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 30 stycznia 2003 r. na mocy art. 13 ust.
Romanian: Combisyn a fost autorizat în Regatul Unit la 30 ianuarie 2003 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie preparatu Combisyn może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Romanian: Statele membre în cauză au considerat că autorizarea Combisyn poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor şi animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combisyn podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
Romanian: O altă problemă examinată de CVMP a fost modificarea formulei de Combisyn în timpul dezvoltării pentru a mări stabilitatea produsului, problemă identificată drept factor care poate afecta eliberarea substanţelor active din produs în ţesut.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym" i „nowym" preparatem Combisyn.
Romanian: Solicitantul a prezentat date comparative referitoare la vâscozitate între formula „veche" şi cea „nouă" de Combisyn.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Romanian: Trebuie prezentate date clinice corespunzătoare pentru a confirma eficacitatea produsului Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combisyn.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Combisyn.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combisyn wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combisyn i produktem referencyjnym.
Romanian: La pregătirea abordării utilizate pentru investigarea similarităţii în materie de eficacitate pentru Combisyn, solicitantul nu a urmărit să desfăşoare studii clinice comparative, întrucât se anticipa că studiile clinice nu vor fi suficient de sensibile pentru a detecta diferenţe între Combisyn şi produsul de referinţă.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la aplicabilitatea demonstrării bioechivalenţei sistemice pentru un produs cu acţiune locală şi aplicare locală, precum şi la un motiv de îngrijorare suplimentar legat de caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combisyn stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
Romanian: Rezultatele studiilor cu lapte au demonstrat că, în urma perfuziei intramamare cu Combisyn, concentraţiile de substanţe active au fost similare cu cele ale produsului de referinţă, deşi s-a observat că există o variabilitate considerabilă între sferturile de uger şi animale pentru fiecare din parametrii farmacocinetici măsuraţi.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combisyn jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
Romanian: S-a concluzionat că, deşi s-a demonstrat similaritatea Combisyn cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula, mărimea particulelor şi vâscozitatea, aceasta ar putea fi considerată doar o dovadă auxiliară în cazul de faţă şi nu ar putea ţine locul studiilor clinice pentru demonstrarea eficacităţii.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combisyn i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii farmacocinetice comparative cu Combisyn şi produsul de referinţă, toate cu structură încrucişată formată din două perioade.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combisyn i produktu referencyjnego.
Romanian: Când i s-a cerut să îşi justifice şi mai mult această afirmaţie, solicitantul a prezentat date comparative cu privire la caracteristicile fizico-chimice ale produsului, inclusiv vâscozitatea, mărimea particulelor şi dizolvarea în lapte, între Combisyn şi produsul de referinţă.
Polish: Preparat Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combisyn) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Romanian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (denumit în continuare Combisyn) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat), acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) şi prednisolon.
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combisyn;
Romanian: • timpul de aşteptare propus pentru Combisyn nu a fost justificat suficient;
Polish: Preparat Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
Romanian: Combisyn este destinat pentru tratamentul bovinelor aflate în perioada de lactaţie cu mastită cauzată de agenţi patogeni majori care apar frecvent în ugerul bovin (Staphylococci, Streptococci şi Escherichia coli).