FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích toxicity u potkanů a u psů v trvání až 13 týdnů však nebyly pozorovány žádné účinky na samčí reprodukční tkáně.
Hungarian: Azonban patkányokon és kutyákon végzett, legfeljebb 13 hetes toxicitási vizsgálatokban nem észlelték a kezelés hatásait a hím nemi szervek szöveteire.
Czech: • červenou nebo černou stolici, která má dehtovitý vzhled.
Hungarian: • vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (věkové rozmezí 19 až 92 let) neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku trametinibu.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízis alapján (19-92 éves életkor tartományban) az életkornak nem volt releváns klinikai hatása a trametinib farmakokinetikájára.
Czech: • Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Mekinist, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Hungarian: • Ha teherbe esik a Mekinist szedése során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s trametinibem provedeny.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat trametinibbel nem végeztek.
Czech: Pacienti mají být poučeni o možné únavě, závratích a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell az ezen tevékenységeket esetlegesen befolyásoló fáradtság, szédülés és szempanaszok előfordulásának lehetőségéről.
Czech: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Hungarian: Dabrafenib 438 405 + Trametin
Czech: Po prvním otevření může být lahvička uchovávána 30 dní při teplotě do 30 °C.
Hungarian: Felnyitás után a tartály 30 napon át tárolható 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Czech: Tabulka 10 Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími ve studii COMBI-MB
Hungarian: 10. táblázat Hatásossági adatok a vizsgálóorvos értékelése szerint, a COMBI-MB vizsgálatban
Czech: Kombinovaná léčba 2. linie Plus n = 57
Hungarian: 2. vonalbeli kombináció plusz N = 57
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95% CI (0,40;0,59)
Hungarian: A recidívára vonatkozó HR = 0,49 95%-os CI (0,40, 0,59)
Czech: V říjnu 2011 přešlo 47 % pacientů z původní léčby na léčbu trametinibem, zatímco v květnu 2013 to bylo 65 % pacientů.
Hungarian: 2011. októberéig a betegek 47%-a, míg 2013. májusáig 65%-a váltott csoportot.
Czech: Tabulka 14 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Hungarian: 14. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni pouze pacienti s kožním melanomem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban csak bőr melanomás betegeket vizsgáltak.
Czech: Vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích.
Hungarian: Fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken.
Czech: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Hungarian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Czech: Dehydratace Hyponatremie Hypofosfatemie Hyperglykémie
Hungarian: Dehydratio Hyponatraemia Hypophosphataemia Hyperglykaemia
Czech: Poměr přežívajících pacientů a pacientů bez relapsu
Hungarian: Az életben lévő és relapszus mentes betegek
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat přípravek Mekinist nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Mekinist szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:
Czech: Je nutné, abyste v průběhu léčby tímto přípravkem používala další účinnou metodu antikoncepce, abyste neotěhotněla.
Hungarian: Önnek egy másik, hatásos fogamzásgátló módszert kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza.
Czech: Přípravek Mekinist může ovlivnit schopnost srdce pumpovat krev.
Hungarian: A Mekinist befolyásolhatja azt, hogy az Ön szíve mennyire megfelelően pumpálja a vért.
Czech: Rozhodnutí, zda kojení přerušit, nebo zda přerušit léčbu trametinibem, je třeba učinit s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěchu z léčby pro ženu.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a trametinib-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Czech: Muži, kteří užívají dabrafenib, mohou mít navíc snížený počet spermií a jejich počet se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na normální hodnoty.
Hungarian: Ezen felül a dabrafenibet szedő férfiaknál csökkent spermiumszám állhat fenn, és lehet, hogy a kezelés befejezését követően az ondósejtszámuk nem tér vissza a normális szintre.
Czech: 26. říjnu 2011 Chemoterapie (n = 108)
Hungarian: 2013. május 20. Kemoterápia (n = 108)
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Hungarian: Ezek az eredmények az OS ebben az első, időközi analízisében nem érték el a statisztikai szignifikancia előzetesen meghatározott határértékét (HR = 0,50; p = 0,000019).
Czech: Přípravek Mekinist může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné problémy (viz také odstavec „Srdeční choroby" v bodě 4) u pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem.
Hungarian: A Mekinist szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd a „Szívbetegségek" részt a 4. pontban is) azoknál a betegeknél, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik.
Czech: Všechny tyto účinky byly reverzibilní po vysazení léčby a přisuzované farmakologii.
Hungarian: Mindezek a hatások egy kezelésmentes időszakot követően reverzíbilisek voltak, és farmakológiai hatásoknak tulajdoníthatók.
Czech: Všech 423 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to na léčbu kombinovanou terapií (n = 211), nebo dabrafenibem (n = 212).
Hungarian: Összesen 423 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a kombinációra (N = 211) vagy dabrafenibre (N = 212).
Czech: Většina nálezů byla po vysazení léčiva reverzibilní.
Hungarian: A legtöbb eltérés reverzibilis volt a gyógyszermentes felépülési szakott követően.
Czech: V embryofetálních vývojových studiích toxicity u potkanů a králíků trametinib způsoboval maternální a vývojovou toxicitu.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embriofetális fejlődési toxicitási vizsgálatokban a trametinib maternális és fejlődési toxicitást okozott.
Czech: Trametinib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A trametinib csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Celková vyloučená dávka radionuklidem značeného trametinibu byla po 10denní době odběru po podání jednorázové perorální dávky radioaktivně značeného trametinibu ve formě roztoku nízká (< 50 %) z důvodu dlouhého eliminačního poločasu.
Hungarian: A teljes dózis-visszanyerés (radioizotóppal jelölt trametinib oldatos formában történő egyszeri per os beadását követően), 10 napos gyűjtési időszak után alacsony (< 50%) volt a hosszú eliminációs felezési idő miatt.
Czech: Expozice trametinibu (Cmax a AUC) se po opakovaném podání zvyšovala úměrně podané dávce.
Hungarian: Az expozíció (Cmax és AUC) emelkedése ismételt adagolást követően dózisarányos volt.
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Norimberk, Německo
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország
Czech: Jak přípravek Mekinist vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Mekinist külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: • Hormonální antikoncepce (jako jsou tablety, injekce nebo náplasti) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Mekinist nebo jej užíváte v kombinované léčbě (Mekinist i dabrafenib).
Hungarian: • A hormont alkalmazó fogamzásgátló módszerek (pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok) esetlegesen nem hatnak olyan jól, amíg Ön a Mekinist-et szedi vagy a kombinált kezelést (Mekinist-et és dabrafenibet) alkalmazza.
Czech: Trametinib se nemá podávat kojícím matkám.
Hungarian: A trametinibet nem szabad szoptató anyáknál alkalmazni.
Czech: 7 tablet 30 tablet
Hungarian: 7 tabletta 30 tabletta
Czech: Pacienti, kteří nebyli dříve léčeni
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek
Czech: Pokud se odchlípení sítnice zhoršuje, postupujte podle pokynů uvedených níže a přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Hungarian: Ha az RPED romlik, kövesse az alábbi utasításokat és függessze fel a trametinib kezelést legfeljebb 3 hétre.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie),
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a vérlemezkék számának csökkenése (a véralvadást elősegítő alakos elemek), valamint a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtája számának csökkenése (leukopénia),
Czech: Účinky dabrafenibu na spermatogenezi byly pozorovány u zvířat, kterým byl podáván dabrafenib.
Hungarian: Spermatogenezisre gyakorolt hatást figyeltek meg olyan állatoknál, amelyeknek dabrafenibet adtak.
Czech: Jinak byla pozorována obdobná toxicita jako u srovnatelných studií s monoterapií.
Hungarian: Más tekintetben hasonló toxicitási jellemzőket észleltek, mint az ezzel a vizsgálattal összevethető monoterápiás vizsgálatokban.
Czech: Část B studie BRF113220 zahrnovala kohortu 26 pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem.
Hungarian: A BRF113220 vizsgálat B része tartalmazott egy 26 betegből álló kohorszot, akiknek a betegsége progressziót mutatott a BRAF-gátló kezelés mellett.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř láhve a nesmíte ho sníst.
Hungarian: A nedvszívót a tartály belsejében kell tartani és nem szabad megenni.
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako první linii léčby metastazujícího onemocnění.
Hungarian: Minden beteg elsővonalbeli kezelésként kapta a vizsgálati gyógyszert, metasztatizáló betegségére.
Czech: Zahajte léčbu nižší dávkou trametinibu (sníženou o 0,5 mg), nebo ukončete léčbu u pacientů užívajících 1 mg trametinibu denně.
Hungarian: Folytassa a trametinib-kezelést alacsonyabb (0,5 mg-mal csökkentett) dózissal vagy végleg hagyja abba olyan betegeknél, akik napi 1 mg trametinibet szednek.
Czech: U melanomu a dalších nádorů je tato kaskáda často aktivována zmutovanými formami BRAF, který aktivuje MEK.
Hungarian: Melanomában és egyéb rákfajtákban ezt a jelátviteli utat gyakran a BRAF mutáns formái aktiválják, amely pedig a MEK-et aktiválja.
Czech: Budete-li užívat Mekinist společně s dabrafenibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence se může lišit (může být zvýšena nebo snížena).
Hungarian: Ha Ön együtt szedi a Mekinist-et és a dabrafenibet, bármelyik fentebb felsorolt mellékhatás kialakulhat, bár gyakoriságuk változhat (növekedhet vagy csökkenhet).
Czech: Pozorovaný přínos RFS byl demonstrován u všech podskupin pacientů, včetně věku, pohlaví a rasy.
Hungarian: Az RFS megfigyelt kedvező változását konzisztensen igazolták az összes beteg-alcsoportban, beleértve az életkort, a nemet és a rasszot is.
Czech: Bezpečnostní údaje u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené (viz bod 4.8).
Hungarian: Korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre 75 éves és idősebb betegekről (lásd 4.8 pont).
Czech: Pacienti s LVEF nižším než místní dolní hranice normy nebyli do klinické studie s trametinibem zařazováni.
Hungarian: Az intézményi normálérték alsó határánál alacsonyabb LVEF-fel rendelkező betegeket nem vonták be a trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokba.
Czech: • zanícená, šupinatá kůže (exfoliativní dermatitida).
Hungarian: • gyulladt, pikkelyes bőr (exfoliatív dermatitisz).
Czech: Ve dříve léčené populaci 38 pacientů (67 %) dostávalo jeden cyklus systémové protinádorové terapie metastazujícího onemocnění.
Hungarian: A korábban már kezelt populációban 38 beteg (67%) kapott egy vonal szisztémás, daganatellenes kezelést a metasztatizáló betegségére.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit závažné problémy s krvácením, zejména v mozku nebo žaludku.
Hungarian: A Mekinist súlyos vérzéses panaszokat okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában.
Czech: Pacientům v rameni s chemoterapií bylo po nezávislém potvrzení progrese onemocnění umožněno přejít do ramene s trametinibem.
Hungarian: A kemoterápiás kar betegeinek lehetővé tették, hogy a progresszió független megállapítását követően átmenjenek a trametinib karba.
Czech: Podání jednorázové dávky trametinibu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem vedlo k 70 % snížení Cmax a 10 % snížení AUC ve srovnání s podáním nalačno (viz body 4.2 a 4.5).
Hungarian: A trametinib egyszeri dózisának magas zsír- és kalóriatartalmú étellel való bevétele a Cmax 70%-os és az AUC 10%-os csökkenését eredményezi az éhgyomorra történő bevételhez képest (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Czech: Medián doby do prvního výskytu intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy byl 160 dní (rozmezí 60 až 172 dní).
Hungarian: Az ILD első megjelenéséig tartó medián időtartam 160 nap volt (tartomány: 60-172 nap).
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinóma (NSCLC)
Czech: Tato mutace v genu mohla způsobit, že nádor vznikl.
Hungarian: Ez a génmutáció okozhatja a rákos daganat kialakulását.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Zařazení do jednotlivých kategorií bylo provedeno na základě absolutních četností v klinických studiích.
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A kategóriák a klinikai vizsgálati adatok abszolút gyakoriságai alapján kerültek megadásra.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že mírné zvýšení hladin bilirubinu a/nebo AST (na základě NCI [National Cancer Institute] klasifikace) signifikantně neovlivňuje perorální clearance trametinibu.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízis azt jelzi, hogy az enyhén emelkedett bilirubin és/vagy AST szintek (a Nemzeti Rákkutató Intézet National Cancer Institute, NCI osztályozása alapján nem befolyásolják jelentős mértékben a trametinib per os clearance értékét.
Czech: 3) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích MEK116513 a BRF115532, ale nebyly pozorovány ve studiích MEK115306 a BRF113928: rabdomyolýza (méně časté).
Hungarian: 3) Az alábbi mellékhatás előfordult a MEK116513 és a BRF115532 vizsgálatban, de nem figyelték meg a MEK115306 és a BRF113928 vizsgálatban: rhabdomyolysis (nem gyakori).
Czech: Pacienti mají být před zahájením terapie poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani a jelekről és tünetekről, illetve a bőrreakciók tekintetében szoros megfigyelés alatt kell tartani őket.
Czech: Tablety se nesmí žvýkat ani drtit a mají se užívat bez jídla, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle.
Hungarian: A tablettákat nem szabad szétrágni vagy összetörni, és éhgyomorra, étkezés előtt legalább 1 órával, vagy utána 2 órával kell bevenni.
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3, které se během 3 týdnů zlepší na stupeň 0-1
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED, amely 0.-1. stádiumúra javul 3 héten belül
Czech: Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Hungarian: A kombinált kezelés kezelt kohorszaiba bevont legtöbb beteg (94%) ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt.
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní dvousměrnou sekvenční analýzou dle Sangera prokázaly, že tento test rovněž detekoval méně častou mutaci V600D a V600E/K601E genu BRAF s nižší senzitivitou.
Hungarian: Retrospektív, kétirányú Sanger szekvencia analízissel végzett nem klinikai és klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a teszt alacsonyabb érzékenységgel a kevésbé gyakori BRAF V600D és a V600E/K601E mutációt is észleli.
Czech: n Příhody Medián, měsíce (95% CI) NA (46.9, NA)
Hungarian: N Események Medián, hónap (95%-os CI) NA (46,9, NA)
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS -overall survival - klíčový sekundární cílový parametr), stav bez relapsu (FFR-freedom from relapse) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS- distant metastasis-free survival).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival - OS, amely kulcsfontosságú másodlagos végpont volt), a relapszusmentesség (freedom from relapse - FFR), valamint a távoli metasztázis-mentes túlélés (distant metastasis-free survival - DMFS).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla intrakraniální odpověď v kohortě A, definovaná jako podíl pacientů s potvrzenou intrakraniální odpovědí, vyhodnocený zkoušejícím dle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az intracranialis válasz volt az A kohorszban, amely definíció szerint azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a vizsgálóorvos a módosított Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (válaszértékelési kritériumok szolid tumorok esetében) 1.1. verziója alapján végzett értékeléssel megerősítette az intracranialis választ.
Czech: V závažnějších případech byla nutná hospitalizace, přerušení nebo úplné ukončení podávání trametinibu nebo kombinace trametinibu a dabrafenibu.
Hungarian: Súlyosabb esetekben hospitalizáció, illetve a trametinib vagy a trametinib és dabrafenib kombinációs kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyása volt szükséges.
Czech: Na základě in vitro studií trametinib neinhibuje CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 a CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a trametinib nem aktiválja a CYP1A2-t, a CYP2A6-ot, a CYP2B6-ot, a CYP2D6-ot és a CYP3A4-et.
Czech: Z pacientů v rameni s chemoterapií, u kterých byla potvrzena progrese onemocnění, přešlo celkem 51 (47 %) na léčbu trametinibem.
Hungarian: A kemoterápiás karban igazolt progressziót mutató betegek közül összesen 51 (47%) váltott csoportot, hogy trametinib-kezelésben részesüljön.
Czech: Analýza
Hungarian: Analízis
Czech: Přípravek Mekinist užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Hungarian: A Mekinist-et mindig a nap megközelítőleg azonos időszakában vegye be.
Czech: • nebo naopak po jídle musíte počkat alespoň 2 hodiny, než můžete užít přípravek Mekinist.
Hungarian: • az étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Mekinist bevételéig.
Czech: Přípravek Mekinist je lék, který obsahuje léčivou látku trametinib.
Hungarian: A Mekinist egy trametinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Vzhledem k tomu, že trametinib je metabolizován především deacetylací za pomoci hydrolytických enzymů (např. karboxylesterázy), je nepravděpodobné, že by jeho farmakokinetika byla ovlivněna jinými látkami přes metabolické interakce (viz bod 5.2).
Hungarian: Mivel a trametinib főként hidrolitikus enzimek (pl. karboxil-észterázok) által katalizált dezacetileződés útján metabolizálódik, nem valószínű, hogy farmakokinetikáját más hatóanyagok metabolikus kölcsönhatások útján befolyásolják (lásd 5.2 pont).
Czech: U pacientů > 65 let může být častější potřeba úpravy dávkování (viz tabulky 1 a 2 výše), (viz bod 4.8).
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegeknél gyakoribb dózismódosításra (lásd az 1. és 2. táblázatokat fent) lehet szükség (lásd 4.8 pont).
Czech: Odpovídající kontrolované studie s trametinibem u těhotných žen nejsou k dispozici.
Hungarian: Nincsenek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatok a trametinib terhes nőkön való alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Suchá kůže Pruritus Vyrážka Erytém h
Hungarian: Bőrszárazság Pruritus Bőrkiütés Erythema h
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Hungarian: Gyermekbiztos polipropilén zárral ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Czech: Ačkoli je nepravděpodobné, že expozice trametinibu je ovlivněna inhibicí BSEP, zvýšené hladiny trametinibu po silné inhibici hepatického P-gp nemůžou být vyloučeny (viz bod 4.5).
Hungarian: Noha nem valószínű, hogy a trametinib-expozíciót befolyásolja a BSEP gátlása, a hepaticus P-gp erős gátlásakor nem zárható ki a trametinib emelkedett szintje (lásd 4.5 pont).
Czech: To splnilo statistickou významnost k zamítnutí nulové hypotézy, že ORR pro dabrafenib kombinovaný s trametinibem u této NSCLC populace byl méně nebo rovný 30 %.
Hungarian: Ezek teljesítették a statisztikai szignifikancia szintjét, cáfolták a null-hipotézist, mely szerint a trametinibbel kombinált dabrafenib esetén a teljes válaszadási arány ebben a nem kissejtes tüdőcarcinomás populációban kisebb mint 30%, vagy azzal egyenlő.
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) problémy s plícemi nebo s dýcháním.
Hungarian: • jelenleg vagy korábban tüdőbetegsége vagy légzési problémája van, illetve volt.
Czech: Medián věku činil 54 let (22 % bylo ve věku  65 let); všichni pacienti měli ECOG stav 0 nebo 1; a 3 % pacientů měla mozkové metastázy v anamnéze.
Hungarian: Medián életkoruk 54 év volt (22%-uk volt 65 éves vagy idősebb); az összes beteg ECOG performance pontszáma 0 vagy 1 volt; 3%-uk kórtörténetében fordult elő agyi metasztázis.
Czech: Obrázek 3 Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (OS - ad hoc analýza 20. května 2013)
Hungarian: 3. ábra Az általános túlélési adatok Kaplan-Meier görbéi (OS - ad hoc analízis, 2013. május 20.)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)/Pneumonitis
Czech: Tabulka 12 Údaje o přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Hungarian: 12. táblázat A primer és a post-hoc analízistúlélési adatai
Czech: U některých osob, které užívají přípravek Mekinist, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné.
Hungarian: Egyes Mekinist-et szedő betegeknél egyéb állapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek.
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v neprůhledných bílých plastových lahvičkách s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Hungarian: A filmtabletták nem átlátszó, fehér műanyag tartályban, csavaros műanyag kupakkal kerülnek forgalomba.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení podávání trametinibu nebo snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Ezen esetek többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt, és nem tette szükségessé a kezelés megszakítását vagy a dózis csökkentését (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Jakmile se užívá trametinib a dabrafenib v kombinaci, trametinib se podává jednou denně ve stejnou dobu každý den buď s ranní dávkou, nebo s večerní dávkou dabrafenibu.
Hungarian: Amikor a trametinibet és a dabrafenibet kombinációban szedik, a naponta egyszer szedett trametinibet minden nap a dabrafenib reggeli vagy esti dózisával egy időben kell bevenni.
Czech: • Užívejte Mekinist a dabrafenib nalačno nejméně hodinu před jídlem, nebo dvě hodiny po jídle.
Hungarian: • Szedje a Mekinist-et és a dabrafenibet éhgyomorra, legalább egy órával a következő étkezés előtt vagy két órával az előző étkezés után.
Czech: • pocit slabosti.
Hungarian: • gyengeség.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv plicní nebo dýchací problémy, včetně potíží s dýcháním, které jsou často doprovázené suchým kašlem, dušností a únavou.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen tüdőbetegsége vagy légzési problémája van, beleértve a légzési nehézséget, amelyet gyakran kísér száraz köhögés, légszomj vagy fáradtság.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uváděny sestupně dle závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Pokud máte silné bolesti břicha, informujte co nejdříve svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben erős hasi fájdalma van, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát!
Czech: Oba nádory mají určitou změnu (mutaci) v genu nazývaném BRAF na pozici V600.
Hungarian: Mindkét rákos daganatban van egy jellegzetes elváltozás (mutáció) a BRAF-nak nevezett génben, a V600-as pozícióban.
Czech: Trametinib může způsobit přechodnou inhibici BCRP substrátů (např. pitavastatinu) ve střevě, která může být minimalizována odděleným podáním (s minimálně 2hodinovým odstupem) těchto léků a trametinibu.
Hungarian: A trametinib a BCRP szubsztrátok (pl. pitavasztatin) átmeneti gátlását eredményezheti a bélben, amely e hatóanyagok és a trametinib különböző időpontokban (2 óra különbséggel) történő adagolásával minimalizálható.