FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotkut niistä voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Icelandic: Stundum geta áhrifin verið alvarleg og þarfnast meðhöndlunar.
Finnish: Replagal on laimennettava 9 mg/ml:aan (0,9 %) natriumkloridiliuosta ennen käyttöä.
Icelandic: Replagal-þykknis með 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-lausn til innrennslis.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Replagal
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Replagal
Finnish: Agalsidaasi alfalla on havaittu seuraavia haittareaktioita:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa greinst við notkun algasídasa alfa:
Finnish: Fabryn tautia sairastavilta miehiltä ennen antoa ja annon jälkeen tehtyjen maksabiopsioiden analyysiin perustuen kudoksen puoliintumisajan arvioidaan ylittävän 24 tuntia, ja entsyymin maksakertymän arvioidaan olevan 10 % annetusta annoksesta.
Icelandic: Miðað við greiningu á lifrarsýnum karlsjúklinga með Fabry-sjúkdóm fyrir og eftir skammta hefur verið áætlað að helmingunartími í vefjum sé yfir 24 tímar og áætlað er að upptaka ensímsins í lifrinni sé 10% af skammtinum sem gefinn er.
Finnish: 12−18 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen Replagal paransi munuaisten toimintaa, mikä laskettiin inuliiniin perustuvalla glomerulusten suodattumisnopeudella 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Icelandic: Eftir 12 til 18 mánaða viðhaldsmeðferð reyndist Replagal hafa bætt nýrnastarfsemi, metna sem inúlín gaukulsíunarhraði (GFR) um 8,7 ± 3,7 ml/mín.
Finnish: Koska α-galaktosidaasi A itse on entsyymi, sen ei katsota aiheuttavan sytokromi P450entsyymivälitteistä yhteisvaikutusta.
Icelandic: Af því að α-galaktósídasi A er ensím, má telja ólíklegt að hann valdi milliverkunum milli lyfja fyrir milligöngu cýtokróms P450.
Finnish: Tämän entsyymihoidon on osoitettu vähentävän Gb3:n kertymää monissa solutyypeissä, endoteeli- ja parenkymaalisolut mukaan lukien.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með ensíminu dregur úr uppsöfnun á Gb3 í mörgum frumugerðum, þar á meðal innanþekjufrumum og starfsvefjarfrumum.
Finnish: • Koska liuos ei sisällä säilöntäaineita, suositellaan infuusion aloittamista mahdollisimman pian liuoksen laimentamisen jälkeen.
Icelandic: Af því að engin rotvarnarefni eru í lyfinu er mælt með því að lyfjagjöfin hefjist eins fljótt og unnt er eftir þynningu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu rajatapauksia erittäin rajoitetulla määrällä potilaita IgE-vasta-aineiden positiivisuuden suhteen, johon ei ole liittynyt anafylaksiaa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um að mjög takmarkaður fjöldi sjúklinga hafi verið á mörkunum að mælast jákvæður fyrir IgE mótefni án þess að því fylgdi bráðaofnæmi.
Finnish: Silmät sarveiskalvon refleksi heikentynyt, kyynelerityksen lisääntyminen
Icelandic: Augu minnkað glæruviðbragð, aukin táramyndun
Finnish: Anna liuos 40 minuuttia kestävällä infuusiolla laskimoon.
Icelandic: Gefa skal innrennslisvökvann á 40 mínútum í dreypi með innbyggða síu.
Finnish: Muut säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä ylitä 24 tuntia 2 - 8° C lämpötilassa, ellei käyttövalmiiksi laimentamista ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Ef það er ekki notað án tafar eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið er tekið í notkun, áður en það er gefið, á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að líða lengri tími en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og vottaðar smitsæfðar aðstæður.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita, jotka koskevat sydämen rytmiongelmia, sydänlihaksen iskemiaa ja sydämen vajaatoimintaa, saattaa esiintyä sellaisilla Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joilla tautiin liittyy sydämen rakenne (yleisyys "tuntematon" ((koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð sem hafa áhrif á hjarta, þ.m.t. hjartsláttartruflanir, blóðþurrð í hjartavöðva og hjartabilun, geta komið fyrir hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem þegar hefur haft áhrif á hjartað (tíðniflokkur: „tíðni ekki þekkt" (ekki hægt að áhætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Finnish: On olemassa teoreettinen riski, että agalsidaasi alfan aktiviteetti vähenee.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að verkun agalsídasa alfa minnki.
Finnish: Eliminaation puoliintumisajat olivat 108 ± 17 minuuttia miesten ja 89 ± 28 minuuttia naisten elimistössä, ja jakautumistilavuus oli noin 17 % kehon painosta molemmilla sukupuolilla.
Icelandic: Helmingunartími fyrir brotthvarf var 108 ± 17 mínútur hjá körlum samanborið við 89 ± 28 mínútur hjá konum og dreifingarrúmmál nam u.þ.b.
Finnish: 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 1 mg agalsidaasi alfaa*.
Icelandic: 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 1 mg af agalsídasa alfa*.
Finnish: Replagalin vaikuttava aine on agalsidaasi alfa (1 mg/ml.
Icelandic: Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað Virka innihaldsefnið í Replagal er agalsídasi alfa (1 mg/ml).
Finnish: Sydänhäiriöiden tarkastelu osoitti, että infuusioreaktiot voivat liittyä toimintahäiriöitä laukaisevaan hemodynaamiseen stressiin potilailla, joilla on jo sydämeen vaikuttava Fabryn tauti.
Icelandic: á hjarta kom í ljós að innrennslisviðbrögð geta haft í för með sér álag á blóðrásina og þannig framkallað meintilvik í hjarta hjá sjúklingum sem þegar eru með merki um Fabry-sjúkdóm í hjartanu.
Finnish: Avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja keskimääräisessä vasemman kammion massaindeksin muutoksessa perustasosta tai muissa päätetapahtumissa (sydämen toiminnan tila, munuaisten toiminta ja farmakodynaaminen aktiviteetti) niiden aikuispotilaiden, joita hoidettiin 52 viikon ajan annoksella 0,2 mg/kg laskimoon joka toinen viikko (n=20), ja niiden potilaiden välillä, joita hoidettiin annoksella 0,2 mg/kg viikoittain (n=19).
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri rannsókn var enginn tölfræðilega marktækur mismunur milli fullorðinna sjúklinga sem fengu meðferð í 52 vikur með 0,2 mg/kg í bláæð aðra hverja viku (n=20) og sjúklinga sem fengu meðferð með 0,2 mg/kg vikulega (n=19) að því er varðar meðalbreytingu á einstaklingsbundinni þyngd vinstri slegils frá upphafsmælingu eða aðra endapunkta (hjartastarfsemi, nýrnastarfsemi og lyfhrif).
Finnish: - oksentelu; - pyörrytys; - nokkosihottuma; - käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia.
Icelandic: - uppköst; - sundl; - ofsakláði; - þroti í höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, eða í munni eða kverkum sem gæti valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda.
Finnish: Replagalia ei pidä antaa samanaikaisesti klorokiinin, amiodaronin, benokiinin tai gentamysiinin kanssa, sillä näillä aineilla on kyky estää solunsisäistä α-galaktosidaasin aktiviteettia.
Icelandic: Forðast ber að gefa Replagal á sama tíma og klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín þar eð þau efni geta hamlað virkni α-galaktósídasa inni í frumum.
Finnish: Replagalia annetaan 0,2 mg/painokilo joka toinen viikko 40 minuuttia kestävällä infuusiolla laskimoon.
Icelandic: Miða ber skammtinn við 0,2 mg Replagal á hvert kg líkamsþyngdar á tveggja vikna fresti með innrennsli yfir 40 mínútna tímabil.
Finnish: - Vaikuttava aine on agalsidaasi alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er agalsídasi alfa.
Finnish: Munuaisbiopsianäytteet osoittivat Replagal-hoitoa saavien potilaiden normaalien glomerulusten osuuden merkitsevää lisääntymistä ja niiden glomerulusten osuuden merkitsevää vähenemistä, joissa oli mesangiaalista laajentumista, toisin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Icelandic: Niðurstöður úr meinafræðirannsóknum á nýrnasýnum sýndu marktæka aukningu á hlutfalli eðlilegra gaukla og marktæka minnkun á hlutfalli gaukla með mesangíalvíkkun hjá sjúklingum sem fengu Replagal, öfugt við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Jos vakavia yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, Replagalin anto on välittömästi lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð koma fram ber strax að hætta Replagal-gjöfinni og hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: Replagalin kliinisten vaikutusten mukaisesti entsyymihoito vähensi Gb3:n akkumulaatiota monissa solutyypeissä, mukaan lukien munuaisten glomerulaariset ja tubulaariset epiteelisolut, munuaisten kapillaariset endoteelisolut (sydämen ja ihon kapillaarisia endoteelisoluja ei tutkittu) ja sydänlihassolut.
Icelandic: Replagal leiddi meðferðin með ensíminu til lækkunar á Gb3 í mörgum frumutegundum, þar á meðal þekjufrumum í nýrnagauklum og nýrnapíplum, innanþekjufrumum í nýrnaháræðum (innanþekjufrumur í háræðum húðar og hjarta voru ekki skoðaðar) og hjartavöðvafrumum.
Finnish: Laimenna tarvittava kokonaismäärä Replagal-tiivistettä 100 ml:aan 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 % w/v).
Icelandic: Þynna verður Replagal fyrir notkun með natríumklóríðlausn, 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Dialyysipotilaista tai munuaissiirteen saaneista potilaista on käytettävissä niukasti tietoja eikä annostelun muuttamista suositella.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga í skilun eða eftir nýrnaígræðslu, og ekki er mælt með neinum breytingum á skömmtun.
Finnish: Tähän liittyi merkitsevää vähenemistä sekä krooniseen neuropaattiseen kipuun käytettävien kipulääkkeiden käytössä että sellaisten päivien lukumäärässä, jolloin kipulääkkeitä käytettiin.
Icelandic: Þessu fylgdi marktæk minnkun á notkun lyfja við langvinnum taugaverkjum og á dagafjölda sem verkjalyf var tekið.
Finnish: Koska infuusioliuos ei sisällä säilöntäainetta, infuusio suositellaan aloitettavaksi mahdollisimman pian.
Icelandic: Af því að engin rotvarnarefni eru í lyfinu er mælt með því að lyfjagjöfin hefjist eins fljótt og unnt er.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymisen kasvua ei havaittu tässä potilasryhmässä.
Icelandic: á tíðni aukaverkana fannst hjá þessum sjúklingi.
Finnish: Agalsidaasi alfa on proteiini.
Icelandic: Agalsídasi alfa er prótein.
Finnish: Lääkkeesi on saatavana injektiopulloissa, jotka sisältävät 3,5 mg/3,5 ml agalsidaasi alfaa.
Icelandic: Lyfið fæst í hettuglösum sem innihalda annað 3,5 mg/3,5 ml af agalsídasa alfa.
Finnish: Kussakin hoidetussa ryhmässä vasemman kammion massaindeksi pysyi stabiilina tutkimuksessa käytetyn hoitokauden ajan.
Icelandic: Í hvorum meðferðarhópi fyrir sig hélst einstaklingsbundin þyngd vinstri slegils stöðug allt meðferðartímabilið í rannsókninni.
Finnish: Seurauksena on globotriaosilkeramidin (Gb3:n tai GL-3:n, tunnetaan myös nimellä keramiditriheksosidi (CTH)), tämän entsyymin glykosfingolipidisubstraatin, kertyminen tumallisiin soluihin.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er truflun á geymslu glýkósfingólipíða sem stafar af ónógri starfsemi leysikornaensímsins α-galaktósídasa A, sem veldur uppsöfnun á glóbótríaósýlseramíði (Gb3 eða GL-3, einnig þekkt sem seramíðtríhexósíð (CTH)) sem er glýkósfingólipíð-hvarfefni þessa ensíms.
Finnish: Laaja munuaisvaurio (eGFR-arvo < 60 ml/min) saattaa rajoittaa munuaisvastetta entsyymikorvaushoitoon.
Icelandic: Þegar fyrir hendi er umtalsverður nýrnaskaði (áætlaður gaukulsíunarhraði, eGFR < 60 ml/mín.) getur svörun nýrnanna við ensímuppbótarmeðferð verið takmörkuð.
Finnish: Tutkimus potilailla, jotka vaihtavat agalsidaasi beeta -lääkityksen Replagaliin (agalsidaasi alfa) Avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa hoidettiin korkeintaan 30 kuukauden ajan 100 potilasta [jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa (n=29) tai joita oli hoidettu aiemmin agalsidaasi beetalla ja jotka vaihtoivat Replagaliin (n=71)].
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar [sem voru byrjendur í meðferð (n=29) eða höfðu fengið meðferð með agalsídasa beta áður en þeir skiptu yfir í Replagal (n=71)] fengu meðferð í allt að 30 mánuði í opinni rannsókn án samanburðar.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta arvioivat tutkimukset rotta- ja kaniininaarailla eivät ole osoittaneet vaikutusta raskauteen tai sikiön kehitykseen.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun í kvenrottum ogkanínum hafa ekki sýnt áhrif á meðgönguna eða á þróun fósturs.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 3,5 mg agalsidaasi alfaa
Icelandic: VIRK(T) EFNI Í einu hettuglasi eru 3,5 mg af agalsídasa alfa
Finnish: Näissä tapauksissa munuaistoiminnan menetys pysyy sairauden luonnollisen kulun odotettavissa olevissa rajoissa.
Icelandic: Í slíkum tilvikum helst skortur á nýrnastarfsemi innan þess bils sem gera má ráð fyrir við náttúrulega framvindu sjúkdómsins.
Finnish: Näin valmistettujen liuosten steriiliydestä täytyy huolehtia, sillä Replagal ei sisällä mitään säilöntäainetta eikä bakteerien lisääntymistä estävää ainetta.
Icelandic: Þess verður að gæta að tilbúin lausn sé gerlalaus, vegna þess að Replagal inniheldur ekkert rotvarnarefni eða gerlaeyðandi efni.
Finnish: Sydän takykardia, sydämentykytykset sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä, kammioperäiset lisälyönnit, takyarytmia), sydäniskemia, sydämen vajaatoiminta
Icelandic: Hjarta hraðtaktur, hjartsláttarónot hjartsláttartruflanir (gáttatif, aukaslög frá sleglum, hraðsláttarglöp), hjartablóðþurrð, hjartabilun
Finnish: Laimennuksen jälkeen Replagal annetaan laskimoon, yleensä käsivarren laskimoon.
Icelandic: Oftast er notuð bláæð í handlegg.
Finnish: Fabryn tautia potevilla pojilla plasman Gb3 väheni 40−50 % kuuden kuukauden Replagal-hoidon jälkeen annoksella 0,2 mg/kg.
Icelandic: á barnsaldri með Fabry-sjúkdóm minnkaði Gb3 í blóðvökva um 40-50% eftir 6 mánuði meðferðar með 0,2 mg/kg af Replagal og þessi minnkun hélst eftir 4 ár meðferðar hjá 11 sjúklingum.
Finnish: Kirkas väritön liuos.
Icelandic: Þynnið heildarskammt
Finnish: Genotoksista tai karsinogeenista potentiaalia ei ole odotettavissa.
Icelandic: Ekki er búist við að lyfið geti haft eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif.
Finnish: Laske tarvittava annos ja Replagal-injektiopullojen tarvittava lukumäärä.
Icelandic: Reiknið skammtinn og hversu mörgum hettuglösum af Replagal þörf er á.
Finnish: Immuunijärjestelm ä anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
Icelandic: Bráðaofnæmis viðbrögð, ofnæmi
Finnish: Lievät ja ohimenevät vaikutukset eivät mahdollisesti vaadi lääkehoitoa tai infuusion keskeyttämistä.
Icelandic: Væg og skammvinn áhrif þurfa e.t.v. enga læknismeðferð og óþarft getur verið að hætta við innrennslið.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Replagal ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Replagal skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Yleiset: (joita saattaa esiintyä korkeintaan 1:llä henkilöllä 10:stä) - pistely, tunnottomuus tai kipu sormissa tai varpaissa, ruoan maun muutokset, silmien vuotaminen, epänormaali silmien räpytysrefleksi, korvien soiminen, puistatukset, liikaunisuus - sydämentykytys, nopeutunut pulssi, verenpaineen nousu - yskä, kipu tai puristava tunne rintakehässä, käheys, kipu tai kireä tunne nielussa, nielun limamaiset eritteet, vuotava nenä, vilustumisoireet - oksentelu, vatsakipu tai vatsavaivat, ripuli - akne, punainen, kutiava tai pilkullinen iho, injektiopaikan ihottuma - kipua selässä tai raajoissa, lihaskipu, nivelkipu, epämukavuuden tunne lihaksissa ja luustossa,
Icelandic: óeðlilegt blikkviðbragð, suð í eyrum, skjálfti, lengdur svefn - hjartsláttarónot, hraðari hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur - hósti, brjóstverkir eða þyngsli fyrir brjósti, hæsi, eymsli eða þrengsli í kverkum, seigt slím í kverkum, nefrennsli, kvefeinkenni - uppköst, verkur eða óþægindi í kviði, niðurgangur - þrymlabólur, roði eða kláði eða skellur á húð, útbrot á innrennslistað - verkir í baki eða útlimum, vöðvaverkir, liðverkir, óþægindi í vöðvum og beinum, þroti í útlimum eða liðamótum - kulda- eða hitatilfinning, einkenni sem líkjast flensu, ógleði, þrekleysi
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð.
Finnish: Haittavaikutuksen esiintyminen yhdellä potilaalla määritellään melko harvinaiseksi ottaen huomioon hoidettujen potilaiden lukumäärä.
Icelandic: Miðað við þann fjölda sjúklinga, sem hér á í hlut, telst aukaverkun sjaldgæf ef hún kemur fram hjá einum þeirra.
Finnish: Infuusio voidaan väliaikaisesti keskeyttää (5−10 minuutin ajaksi) kunnes oireet vähenevät, ja sitten infuusiota voidaan jälleen jatkaa.
Icelandic: Gera má hlé (í 5 til 10 mínútur) á innrennsli þangað til einkennin minnka, og byrja síðan aftur.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/189/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/189/001-003
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta jo ennestään potevien potilaiden raportoimat lääkehaittavaikutukset olivat samanlaiset kuin yleisväestöstä raportoidut.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum með sögu um nýrnasjúkdóm á lokastigi voru svipaðar þeim sem greint var frá hjá sjúklingaþýðinu almennt.
Finnish: On erittäin vähän tietoja Replagalille altistetuista raskauksista.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðgöngur þar sem Replagal hefur verið notað.
Finnish: Kaikkein yleisimmät infuusioon liittyvät reaktiot olivat lieviä, ja niitä olivat puistatukset, pyreksia, punoitus, päänsärky, pahoinvointi, hengenahdistus, vapina ja kutina.
Icelandic: Algengustu innrennslistengdu viðbrögðin voru væg, þ.m.t. kuldahrollur, sótthiti, hitaroði, höfuðverkur, ógleði, mæði, skjálfti og kláði.
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Polysorbaatti 20
Icelandic: Einbasískt natríumfosfat, einhýdrat Pólýsorbat 20
Finnish: Aikuisille miespotilaille annettiin yksi annos 0,007−0,2 mg entsyymiä potilaan painokiloa kohti 20−40 minuutin pituisilla infuusioilla laskimoon.
Icelandic: Fullorðnum karlsjúklingum voru gefnir stakir skammtar, að styrkleika milli 0,007 og 0,2 mg ensíms á hvert kg líkamsþyngdar, með innrennsli í bláæð sem tók milli 20 og 40 mínútur, á meðan kvensjúklingar fengu 0,2 mg ensíms á hvert kg líkamsþyngdar, með innrennsli sem tók 40 mínútur.
Finnish: Agalsidaasi alfalla ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Algasídasi alfa er ólíklegur til að leiða til milliverkana við önnur lyf.
Finnish: Hedelmällisyys Urosrotille tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen.
Icelandic: Frjósemi Í æxlunarrannsóknum á karlkyns rottum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi karldýra.
Finnish: Mitä Replagal sisältää
Icelandic: Replagal inniheldur
Finnish: Jos saat vakavan allergisen reaktion (anafylaktoidityyppisen), Replagalin antaminen keskeytetään välittömästi ja lääkäri aloittaa asianmukaisen hoidon.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi) verður samstundis hætt að gefa þér Replagal og nauðsynlegt er að læknirinn hefji viðeigandi meðferð.
Finnish: Yksi ml Replagalia sisältää 1 mg agalsidaasi -alfaa.
Icelandic: Hver ml af Replagal inniheldur 1 mg af agalsídasa alfa.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Replagal 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Icelandic: HEITI LYFS Replagal, 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Finnish: Infuusioon liittyviä oireita voivat myös olla heitehuimaus, hyperhidroosi, hypotensio, yskä, oksentelu ja väsymys.
Icelandic: Meðal innrennslistengdra einkenna geta einnig verið sundl, óhófleg svitamyndun, lágur blóðþrýstingur, hósti, uppköst og þreyta.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS / 3,5 ML INJEKTIOPULLO
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA / 3,5 ML HETTUGLAS
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen Replagal vakiinnutti munuaisten toimintaa verrattuna plaseboryhmässä tapahtuneeseen huononemiseen.
Icelandic: Eftir sex mánaða meðferð hafði Replagal komið í veg fyrir frekari skerðingu á nýrnastarfsemi, samanborið við skerðingu hjá sjúklingum á lyfleysu.
Finnish: Normaalista poikkeavien eGFR-arvojen pienenemistä havaittiin 6 kuukauden sisällä Replagal-hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Vart varð lækkunar á þessum óeðlilega mikla gaukulsíunarhraða innan 6 mánaða frá því að meðferð með Replagal hófst.
Finnish: raajojen tai nivelten turvotus
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Finnish: Miten Replagalia annetaan
Icelandic: Hvernig geyma á
Finnish: Yli 7-vuotiaista lapsipotilaista yhdellä 16:sta todettiin IgG-vasta-aineita agalsidaasi alfaa vastaan.
Icelandic: Hjá sjúklingum á barnsaldri >7 ára mældist 1/16 karlkyns sjúklingum jákvæður í prófun fyrir IgG-mótefnum gegn agalsídasa alfa meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: Replagal-hoito pienensi kontrolloidussa tutkimuksessa sydämen vasemman kammion massaa 11,5 g magneettikuvauksella (MRI) tutkittuna, kun taas plaseboa saaneiden potilaiden sydämen vasemman kammion massa suurentui 21,8 g. Lisäksi ensimmäisessäkin 25 potilasta käsittävässä tutkimuksessa Replagal pienensi merkitsevästi sydänmassaa 12−18 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen (p<0,001).
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni leiddi meðferð með Replagal til þess að þyngd vinstri slegils minnkaði um 11,5 g, metið með segulsneiðmyndun (MRI), en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu mældist meðalaukning á þyngd vinstri slegils 21,8 g.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 15 sydämen vasemman kammion hypertrofiaa sairastavaa potilasta pysyi 6 kuukauden plasebokontrolloidussa tutkimuksessa loppuun saakka ja aloitti lisätutkimuksen.
Icelandic: 15 sjúklingar með þykknaðan vinstri slegil sex mánaða rannsókn, þar sem borið var saman við lyfleysu, og hófu þátttöku í framhaldsrannsókn.
Finnish: Jos lieviä tai keskivaikeita akuutteja infuusioreaktioita ilmenee, lääkärin apua on haettava välittömästi ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Icelandic: Ef væg eða miðlungi alvarleg bráðaviðbrögð sem tengjast innrennsli koma fram verður að leita læknis strax og gera viðeigandi ráðstafanir.
Finnish: Melko harvinaiset: joita saattaa esiintyä korkeintaan 1:llä henkilöllä 100:sta: - vakava allerginen (anafylaktisen tyyppinen) reaktio
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Finnish: Vakavista infuusioreaktioista on raportoitu melko harvoin; raportoituja oireita ovat pyreksia, puistatus, takykardia, urtikaria, pahoinvointi/oksentelu, angioneuroottinen edeema, johon on liittynyt puristavaa tunnetta nielussa, hengityksen vinkumista ja kielen turvotusta.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá alvarlegum aukaverkunum tengdum innrennsli; meðal einkenna sem greint hefur verið frá eru sótthiti, hrollur, hraðtaktur, ofsakláði, velgja/uppköst, ofsabjúgur með þrengslum í kverkum, sogi og þrota í tungu.
Finnish: Sian parvovirus, kanta 27a VP2 alayksikköantigeeni ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA)
Icelandic: Svína-parvóveira stofn 27a VP2 undireining mótefnavaka ≥ 1,0 RP* * Hlutfallsleg virkni (ELISA)
Finnish: --1 Yksi annos (2 ml) sisältää:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) innihalda:
Finnish: 6 kuukautta.
Icelandic: 6 mánuði.
Finnish: Paikalliset reaktiot paranevat 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hverfa án meðferðar á tveimur til fimm dögum.
Finnish: Toinen annos annostellaan vähintään 3 viikkoa ennen astutusta.
Icelandic: Seinni skammturinn gefinn að minnsta kosti 3 vikum fyrir pörun.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu kumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Icelandic: Hvert glas er lokað með gúmmítappa og álhettu.
Finnish: Ruumiinlämmön kohoaminen rokotuksen jälkeen on tavallista ja palautuu itsestään 24-48 tunnin kuluessa.
Icelandic: Hækkun líkamshita eftir bólusetningu er algeng og leysist af sjálfu sér á innan við 24 til 48 klst.
Finnish: Sika.
Icelandic: Svín
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri 2 mg
Icelandic: Carbomer 2 mg
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Icelandic: Geymið glasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella rokote voidaan sekoittaa ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa ja annostella yhteen pistoskohtaan.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi og verkun sýna að þessu bóluefni má blanda saman við ReproCyc PRRS EU og gefa á einum stungustað.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa {EXP} jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
Finnish: Annostele yksi annos (2 ml) sekoitusta lihaksensisäisesti.
Icelandic: Gefið stakan skammt (2 ml) blöndunni í vöðva.
Finnish: Viiden kuukauden iästä lähtien ensikoiden ja emakoiden aktiivinen immunisaatio jälkeläisten suojaamiseksi istukan kautta tapahtuvalta sian parvovirustartunnalta.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá unggyltum og gyltum frá 5 mánaða aldri til að vernda afkvæmi gegn sýkingu af svína-parvóveiru yfir fylgju.