FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU-Mitgliedsstaaten: 28
Lithuanian: Europos Sąjungos valstybės narės: 28
German: Förderung der Regulierungswissenschaft außerhalb der EU - das Verfahren nach Artikel 58
Lithuanian: Pagalba plėtojant reguliavimo mokslą už ES ribų - 58 straipsnio procedūra
German: BIP: 12,9 Billionen EUR
Lithuanian: BVP: 12,9 trln.
German: Leitlinien und wissenschaftliche Beratung
Lithuanian: Gairės ir mokslinės konsultacijos
German: Der Europäischer Wirtschaftsraum (EWR) besteht aus 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie:
Lithuanian: Europos ekonominė erdvė (EEE) yra sudaryta iš 28 Europos Sąjungosvalstybių narių bei:
German: Zuständige nationale Behörden
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos
German: Internationale Zusammenarbeit
Lithuanian: Tarptautinis bendradarbiavimas
German: Die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA
Lithuanian: EMA moksliniai komitetai
German: Diese Leitlinien geben Aufschluss über die neuesten Erkenntnisse im Bereich der Entwicklungen in der Biomedizin.
Lithuanian: Šiose gairėse atsižvelgiama į naujausius svarstymus biomedicinos mokslo pažangos klausimais.
German: Die Regulierung von medizinischen Geräten fällt nicht in den Geltungsbereich des Europäischen Arzneimittelregulierungssystems.
Lithuanian: Medicinos prietaisų reguliavimas nepatenka į Europos vaistų reguliavimo sistemos taikymo sritį.
German: Der Aufgabenbereich des PRAC ist vielfältig und erstreckt sich auf alle Aspekte der Pharmakovigilanz.
Lithuanian: PRAC kompetencijos sritis yra plati, apimanti visus farmakologinio budrumo aspektus.
German: Die Europäische Kommission spielt bei der Regulierung von Arzneimitteln in der EU eine wichtige Rolle.
Lithuanian: Europos Komisija atlieka svarbų vaidmenį ES vaistų reguliavimo srityje.
German: In die Arbeit der Agentur, einschließlich der effizienten Beurteilung von Arzneimitteln, werden zunehmend auch Patienten und Fachleute des Gesundheitswesens eingebunden.
Lithuanian: Agentūros veikloje, įskaitant vaistų vertinimą, vis aktyviau dalyvauja pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai.
German: Ein Unternehmen, das die Zulassung eines Arzneimittels in mehreren Mitgliedstaaten beantragen möchte, kann eines der folgenden Verfahren einleiten:
Lithuanian: Kai įmonė nori įregistruoti vaistą keliose valstybėse narėse, ji gali pasinaudoti viena iš šių procedūrų:
German: • Recht der gesetzgeberischen Initiative - sie kann neue oder geänderte Rechtsvorschriften für die Pharmaindustrie vorschlagen;
Lithuanian: • pasinaudoti teise inicijuoti teisės aktus - ji gali pasiūlyti priimti naują arba iš dalies keisti esamą teisės aktą, kuriuo reglamentuojamas farmacijos sektorius;
German: Preisbildung und Rückerstattung
Lithuanian: Kainos nustatymas ir kompensavimas
German: • globale Reichweite - sie sorgt für eine angemessene Zusammenarbeit mit relevanten internationalen Partnern und fördert das EU-Regulierungssystem weltweit.
Lithuanian: • siekti pokyčių pasauliniu mastu - Komisija užtikrina tinkamą bendradarbiavimą su atitinkamais tarptautiniais partneriais ir skatina taikyti ES reguliavimo sistemą visame pasaulyje.
German: Sachverständige wirken an der Arbeit der EMA als Mitglieder wissenschaftlicher Ausschüsse, Arbeitsgruppen, wissenschaftlicher Beratungsgruppen, anderer Ad-hoc-Beratungsgruppen oder als Mitglieder der nationalen Beurteilungsteams, die Arzneimittel bewerten, mit.
Lithuanian: EMA veikloje ekspertai dalyvauja kaip jos mokslinių komitetų, darbo grupių, mokslinių konsultacijų ir kitų ad hoc patariamųjų grupių nariai arba kaip vaistus vertinančių nacionalinių vertinimo grupių nariai.
German: Die Aufgabe der Europäischen Kommission
Lithuanian: Europos Komisijos vaidmuo
German: Vor Kurzem wurde ein strategisches Forum auf Ebene global tätiger Stellen eingerichtet: die Internationale Koalition der Aufsichtsbehörden für Arzneimittel (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).
Lithuanian: Neseniai pasaulinių agentūrų lygmeniu įsteigtas strateginis forumas - Tarptautinė vaistų reguliavimo institucijų koalicija (ICMRA).
German: Dies funktioniert, weil den EU-Rechtsvorschriften zufolge jeder Mitgliedstaat nach den gleichen Vorschriften und Anforderungen in Bezug auf die Zulassung und die Überwachung von Arzneimitteln agieren muss.
Lithuanian: Ši sistema veikia todėl, kad pagal ES teisės aktus reikalaujama, kad kiekviena valstybė narė veiktų laikydamasi tų pačių vaistų registravimo ir stebėjimo taisyklių ir reikalavimų.
German: Im Rahmen des Europäischen Arzneimittelregulierungs systems wird die Sicherheit aller Arzneimittel, die auf dem europäischen Markt erhältlich sind, während ihrer gesamten Lebensdauer überwacht.
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo sistemoje visų Europos rinkoje esančių vaistų saugumas stebimas visą jų gyvavimo ciklą.
German: Der Beitritt zur EU geht mit der Verpflichtung einher, den gemeinschaftlichen Besitzstand („acquis communautaire") (d.h. die Gesamtheit des gültigen EU-Rechts) anzuwenden, um sicherzustellen, dass alle EU-Mitgliedstaaten nach denselben Normen vorgehen.
Lithuanian: Įstojimas į ES reiškia įsipareigojimą taikyti vadinamąjį acquis communautaire (ES teisės aktų ir rekomendacijų visumą), siekiant užtikrinti, kad visos ES valstybės narės veiktų vadovaudamosi tais pačiais standartais.
German: Dabei können sich die Mitgliedstaaten auf die wissenschaftlichen Beurteilungen der anderen Mitgliedstaaten stützen.
Lithuanian: Šis procesas leidžia valstybėms narėms pasikliauti kitų valstybių narių atliktais moksliniais vertinimais.
German: Die EMA hat sieben wissenschaftliche Ausschüsse, die ihre wissenschaftlichen Beurteilungen durchführen:
Lithuanian: EMA įsteigti septyni, savo srities mokslinius vertinimus atliekantys, moksliniai komitetai:
German: Durch ihre enge Zusammenarbeit verringern die Mitgliedstaaten Doppelaufwand, teilen ihre Arbeitslast und gewährleisten eine effiziente und effektive Arzneimittel regulierung in der gesamten EU.
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiauda mos valstybės narės sumažina darbo dubliavimą, dalijasi darbo krūviu ir užtikrina efektyvų ir veiksmingą vaistų reglamentavimą visoje ES.
German: Die Europäische Kommission und die EMA arbeiten mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an einer Reihe von Themen zusammen, darunter Arzneimittel, die für Märkte außerhalb der EU bestimmt sind (Arzneimittel, die im Rahmen des so genannten Verfahrens nach Artikel 58 der EMA überprüft werden), die Qualität von Arzneimitteln und die Entwicklung Internationaler Freinamen.
Lithuanian: Europos Komisija ir EMA bendradarbiauja su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) įvairiais klausimais, įskaitant vaistus, skirtus ES nepriklausančių šalių rinkoms (jie peržiūrimi pagal EMA vadinamąją 58 straipsnio procedūrą), vaistų kokybę ir tarptautinių nepatentuotų pavadinimų kūrimą.
German: Öffentliche Anhörungen
Lithuanian: Viešieji klausymai
German: Die Regulierungsbehörden in jedem Mitgliedsstaat sind für die Erlaubnis solcher Tätigkeiten in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet selbst zuständig.
Lithuanian: Kiekvienos valstybės narės reguliavimo institucijos yra atsakingos už licencijų, vykdyti tokią veiklą atitinkamoje šalyje, išdavimą.
German: Arzneimittel, die für dieses Verfahren in Frage kommen, das sich aus Artikel 58 der Gründungsverordnung der Agentur ableitet, werden zur Prevention oder Behandlung von Krankheiten verwendet, die sich auf die öffentliche Gesundheit weltweit auswirken.
Lithuanian: Vaistai, kuriems galima taikyti šią procedūrą (numatytą reglamento, kuriuo įsteigta Agentūra, 58 straipsnyje), vartojami siekiant išvengti ligų arba gydant ligas, kurios turi poveikį viso pasaulio visuomenės sveikatai.
German: Die Zusammenarbeit bei der Regulierung und der Austausch von Informationen mit internationalen Regulierungsbehörden ist aber auch durch das International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF) gewährleistet.
Lithuanian: Bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija su tarptautinėmis reguliavimo institucijomis reguliavimo klausimais taip pat užtikrina dalyvavimas Tarptautiniame farmacijos reguliavimo institucijų forume (IPRF).
German: Die Europäische Union (EU) hat über ein einheitliches System von Rechtsvorschriften, die für alle EU-Mitgliedstaaten gelten, einen Binnenmarkt geschaffen.
Lithuanian: Europos Sąjunga (ES) sukūrė bendrą rinką įdiegdama standartizuotą visoms jos valstybėms narėms taikytinų įstatymų sistemą.
German: Damit sollen der zeitnahe Austausch von regulatorischem und wissenschaftlichem Fachwissen und die Entwicklung bewährter Verfahren im Regulierungsbereich weltweit gefördert werden.
Lithuanian: Šia veikla siekiama skatinti laiku keistis reglamentavimo srities ir mokslinėmis žiniomis bei plėtoti gerąją praktiką reglamentavimo srityje visame pasaulyje.
German: Die Aufgabe der EMA
Lithuanian: EMA vaidmuo
German: Königreich
Lithuanian: Karalystė
German: Im Hinblick auf die Zulassung von Arzneimitteln und die Überwachung ihrer Sicherheit gelten für alle Mitgliedstaaten dieselben Vorschriften und harmonisierten Verfahren.
Lithuanian: Vaistų registracijos ir vaistų saugumo priežiūros srityje visoms valstybėms narėms taikomos tos pačios taisyklės ir suderintos procedūros.
German: Basierend auf der durch die EMA ausgeführten wissenschaftlichen Beurteilung erteilt oder verweigert sie Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens beantragt wurden, ändert diese Genehmigungen ab oder setzt sie aus.
Lithuanian: Remdamasi EMA atliktu moksliniu vertinimu, ji suteikia arba atsisako suteikti vaistų, dėl kurių paraiškos pateikiamos pagal centralizuotą procedūrą, registracijos pažymėjimus, keičia jų sąlygas arba sustabdo jų galiojimą.
German: Bei der Bewertung dieser Arzneimittel wendet der CHMP dieselben strengen standardisierten Anforderungen an wie bei Arzneimitteln, die in der EU verwendet werden sollen.
Lithuanian: Vertindamas šiuos vaistus, CHMP taiko tuos pačius griežtus standartus, kaip ir vaistams, skirtiems vartoti ES viduje.
German: Die HMA tagen viermal pro Jahr und befassen sich mit wichtigen strategischen Themen für das Netzwerk, etwa Austausch von Informationen, Entwicklungen in der IT und Austausch bewährter Verfahren, aber auch mit dem Ziel, das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu optimieren.
Lithuanian: HMA posėdžiauja keturis kartus per metus, kad galėtų aptarti svarbiausius strateginius klausimus, kaip antai keitimąsi informacija, IT pažangą ir keitimąsi geriausia patirtimi, taip pat siekdami supaprastinti savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras.
German: • Durchführung - sie kann Durchführungsmaßnahmen erlassen und die ordnungsgemäße Anwendung des EUArzneimittelrechts überwachen;
Lithuanian: • imtis įgyvendinimo veiksmų - ji gali priimti įgyvendinimo priemones, taip pat stebėti, ar teisingai taikomi ES teisės aktai, kuriais reglamentuojami vaistai;
German: Der ICH engagiert sich für die Harmonisierung in den Bereichen Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit als wichtigste Kriterien für die Zulassung und das Inverkehrbringen neuer Arzneimittel.
Lithuanian: ICH tikslas - suderinti saugumo, kokybės ir veiksmingumo standartus kaip pagrindinius naujų vaistų tvirtinimo ir registravimo kriterijus.
German: Bei einem Sicherheitsproblem mit einem Arzneimittel, das in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen ist, wird in der ganzen EU dieselbe Regulierungsmaßnahme ergriffen, und Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in allen Mitgliedstaaten wird derselbe Leitfaden zur Verfügung gestellt.
Lithuanian: Iškilus problemai dėl daugiau kaip vienoje valstybėje narėje įregistruoto vaisto saugumo, visoje ES taikomi tokie patys reguliavimo veiksmai ir visų valstybių narių pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateikiamos tokios pačios rekomendacijos.
German: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln
Lithuanian: Vaistų saugumo stebėjimas
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die für die Regulierung von Human- und Tierarzneimitteln in der EU zuständig sind, koordinieren ihre Arbeit in einem Forum namens Heads of Medicines Agencies (HMA).
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI), atsakingos už žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų reguliavimą ES, savo darbus koordinuoja Vaistų agentūrų vadovų (HMA) forume.
German: Die Gleichwertigkeit der Aufsichtsbehörden der Mitgliedstaaten wird auf vielerlei Art und Weise gewährleistet und dauerhaft gesichert, darunter durch gemeinsame Rechtsvorschriften, gemeinsame gute Herstellungspraxis (GHP), gemeinsame Verfahren für die Aufsichtsbehörden, technische Unterstützung, Tagungen, Schulungen sowie interne und externe Prüfungen.
Lithuanian: Valstybių narių atliekamų patikrinimų lygiavertiškumas užtikrinamas ir išsaugomas įvairiais būdais, įskaitant bendrus teisės aktus, bendrą GGP, bendras patikrinimų procedūras, techninę paramą, posėdžius, mokymą ir vidaus bei išorės auditus.
German: Die meisten in der EU für das Inverkehrbringen zugelassenen Arzneimittel fallen nicht unter das zentralisierte Verfahren, sondern werden von den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedstaaten zugelassen.
Lithuanian: Dauguma ES registruojamų vaistų nepatenka į centralizuotos procedūros taikymo sritį, bet juos registruoja valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI).
German: Pharmaunternehmen legen der EMA einen einzigen Antrag auf Genehmigung vor.
Lithuanian: Farmacijos įmonės EMA pateikia vieną paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
German: Alle Herstellungs- und Einfuhrlizenzen werden in EudraGMDP, die von der EMA betriebene öffentlich zugängliche europäische Datenbank, eingegeben.
Lithuanian: Visų gamybos ir importo licencijų duomenys įvedami į EudraGMDP - EMA tvarkomą viešai prieinamą europinę duomenų bazę.
German: Der CHMP kann unter Mitwirkung der WHO wissenschaftliche Bewertungen durchführen und Stellungnahmen zu Arzneimitteln abgeben, die ausschließlich außerhalb der EU verwendet werden sollen.
Lithuanian: Bendradarbiaudamas su PSO, CHMP gali atlikti mokslinius vertinimus ir teikti nuomones apie vaistus, skirtus vartoti išimtinai ne ES šalyse.
German: Damit leistet sie einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung und Verfügbarkeit hochwertiger, wirksamer und sicherer Arzneimittel zum Wohle der Patienten.
Lithuanian: Tai yra svarbi priemonė, padedanti kurti kokybiškus, veiksmingus ir saugius vaistus ir užtikrinti jų prieinamumą pacientų labui.
German: Arzneimittelregulierungsbehörden:
Lithuanian: Vaistų reguliavimo institucijos:
German: Neben seiner Aufgabe der Risikobeurteilung bietet der Ausschuss Beratung und Empfehlungen für das Europäische Arzneimittelregulierungsnetzwerk zur Risikomanagementplanung und Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln nach deren Marktzulassung an.
Lithuanian: Komitetas ne tik dalyvauja atliekant rizikos vertinimą, bet ir teikia patarimus bei rekomendacijas Europos vaistų reguliavimo tinklui dėl vaistų rizikos valdymo planavimo bei jų naudos ir rizikos įvertinimo po pateikimo rinkai.
German: Verschiedene Zulassungsverfahren - dieselben gemeinsamen Regelungen.
Lithuanian: Skirtingi registracijos būdai - vienas bendrų taisyklių rinkinys.
German: Dank der Vielfalt der an der Regulierung von Arzneimitteln in der EU beteiligten Sachverständigen wird der Austausch von Wissen, Ideen und bewährten Verfahren zwischen Wissenschaftlern gefördert, die sich um höchste Standards bei der Regulierung von Arzneimitteln bemühen.
Lithuanian: ES vaistų reguliavimo srityje dirbančių ekspertų įvairovė skatina mokslininkus keistis žiniomis, idėjomis ir geriausia patirtimi siekiant užtikrinti aukščiausius vaistų reguliavimo standartus.
German: In der Datenbank über klinische Prüfungen der Europäischen Union (EudraCT) werden die klinischen Prüfungen erfasst, die in der EU genehmigt wurden.
Lithuanian: Europos klinikinių tyrimų duomenų bazėje (EudraCT) stebima klinikinių tyrimų, kuriuos leista vykdyti ES, eiga.
German: Es wird beschrieben, wie Arzneimittel1 in der Europäischen Union (EU) zugelassen und überwacht werden und wie das Europäische Arzneimittelregulierungsnetzwerk - eine Partnerschaft zwischen der Europäischen Kommission, den Arzneimittel-Regulierungsbehörden in den EU-Mitgliedstaaten und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sowie der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) - funktioniert, um Patienten in der EU Zugang zu hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln zu ermöglichen.
Lithuanian: Šiame lankstinuke paaiškinama, kaip veikia Europos vaistų reguliavimo sistema. Jame aprašoma, kaip vaistai1 registruojami ir stebimi Europos Sąjungoje ir kaip veikia Europos vaistų reguliavimo tinklas - Europos Komisijos, ES valstybių narių, Europos ekonominės erdvės (EEE) vaistų reguliavimo institucijų ir Europos vaistų agentūros (EMA) partnerystėsiekiant užtikrinti, kad ES pacientai galėtų vartoti kokybiškus, veiksmingus ir saugius vaistus.
German: Die Europäische Kommission kann aber auch im Kontext folgender Aspekte der Arzneimittelregulierung Maßnahmen ergreifen:
Lithuanian: Be to, Europos Komisija gali imtis veiksmų dėl kitų vaistų reguliavimo aspektų, pvz.
German: Zulassung und Überwachung der Hersteller
Lithuanian: Gamintojų priežiūra ir licencijų išdavimas
German: Öffentliche Anhörungen sollen den Ausschuss bei seiner Entscheidungsfindung unterstützen, indem Perspektiven, Kenntnisse und Einblicke in die Art der Verwendung der Arzneimittel in der klinischen Praxis zur Verfügung gestellt werden.
Lithuanian: Viešųjų klausymų tikslas - padėti komitetui priimti sprendimą, išdėstant požiūrį, pateikiant žinias ir įžvalgas apie tai, kaip vaistai vartojami klinikinėje praktikoje.
German: Die ICMRA ist eine freiwillige, auf Exekutivebene gegründete Organisation von Arzneimittelregulierungsbehörden weltweit, die strategische Koordinierung, Interessenvertretung und Führung bereitstellt.
Lithuanian: ICMRA yra savanoriška viso pasaulio vaistų reguliavimo institucijas vienijanti vykdomojo lygmens organizacija, atliekanti šio sektoriaus strateginės koordinatorės, tarpininkės ir lyderės vaidmenį.
German: • Pädiatrieausschuss (PDCO)
Lithuanian: • Pediatrijos komitetas (PDCO)
German: Dazu gehören Impfstoffe, die im Rahmen des Erweiterten Impfprogramms der WHO oder zum Schutz vor Krankheiten eingesetzt werden, die die öffentliche Gesundheit prioritär bedrohen sowie Arzneimittel gegen HIV/AIDS, Malaria oder Tuberkulose, der die WHO eine hohe Priorität zuschreibt.
Lithuanian: Prie šių vaistų priskiriamos vakcinos, vartojamos pagal PSO išplėstinę imunizacijos programą, arba vakcinos, skirtos apsaugoti visuomenės sveikatą nuo prioritetinių ligų, taip pat vaistai nuo PSO apibrėžtų tikslinių ligų, kaip antai ŽIV/AIDS, maliarijos ar tuberkuliozės.
German: • Ausschuss für neuartige Therapien (CAT)
Lithuanian: • Pažangiosios terapijos komitetas (CAT)
German: Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung von Tierarzneimitteln (VICH) ist das entsprechende Forum für Tierarzneimittel.
Lithuanian: Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo organizacija (VICH) yra lygiavertis veterinariniams vaistams skirtas forumas.
German: Die EMA bietet die Möglichkeit an, einen einzigen Antrag zu stellen sowie eine einzige Beurteilung und eine einzige Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der gesamten EU zu beantragen.
Lithuanian: EMA suteikia galimybę pateikti vieną paraišką, atlikti vieną vertinimą ir išduoti vieną registracijos pažymėjimą, kuris galioja visoje ES.
German: Die EMA hat einen Ausschuss eingesetzt, der sich ausschließlich mit der Sicherheit von Humanarzneimitteln befasst - den beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, oder PRAC.
Lithuanian: EMA įsteigtas specialus žmonėms skirtų vaistų saugumo komitetas - Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas arba PRAC.
German: Auf dieser Website können die Nutzer alle Meldungen vermuteter Nebenwirkungen, die an EudraVigilance gesendet wurden, einsehen.
Lithuanian: Šioje svetainėje vartotojai gali pamatyti visus EudraVigilance pateiktus pranešimus apie įtariamus šalutinius reiškinius.
German: Sie verlassen sich bezüglich des Austausches von Informationen bei der Arzneimittelregulierung aufeinander, etwa bei der Meldung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln, der Beaufsichtigung klinischer Prüfungen und der Durchführung von Kontrollen bei Arzneimittelherstellern sowie bei der Einhaltung guter klinischer Praxis (GKP), guter Herstellungspraxis (GHP), guter Vertriebspraxis (GVP) und guter Pharmakovigilanz-Praxis (GPvP).
Lithuanian: Jos taip pat keičiasi vaisto reguliavimui svarbia informacija, pvz.: informacija apie vaistų sukeliamą šalutinį poveikį; klinikinių tyrimų priežiūrą; vaistų gamintojų bei jų atitikties gerosios klinikinės praktikos (GKP), gerosios gamybos praktikos (GGP), gerosios platinimo praktikos (GPP) ir gerosios farmakologinio budrumo praktikos (GFNP) standartams patikrinimų vykdymą.
German: Das europäische System bietet für eine solche Zulassung unterschiedliche Möglichkeiten an.
Lithuanian: Šioje europinėje sistemoje gauti tokį registracijos pažymėjimą galima įvairiais būdais.
German: Beim zentralisierten Verfahren darf ein Arzneimittel aufgrund einer einzigen EU-weiten Beurteilung und einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die EU-weit gültig ist, vertrieben werden.
Lithuanian: Centralizuota procedūra suteikia galimybę pateikti rinkai vaistą remiantis vienu ES mastu atliktu vertinimu ir registracijos pažymėjimu, kuris galioja visoje ES.
German: Das Arzneimittelregulierungssystem der EU
Lithuanian: ES vaistų reguliavimo sistema
German: Hersteller, Importeure und Händler von Arzneimitteln in der EU müssen, bevor sie ihrer Geschäftstätigkeit nachgehen, im Besitz einer Erlaubnis sein.
Lithuanian: ES vaistų gamintojai, importuotojai ir platintojai savo veiklą gali vykdyti tik gavę atitinkamą licenciją.
German: • das dezentralisierte Verfahren, bei dem Unternehmen die gleichzeitige Zulassung eines Arzneimittels in mehr als einem EU-Mitgliedstaat beantragen können, sofern dieses noch nicht in einem EU-Land zugelassen wurde und nicht unter das zentralisierte Verfahren fällt;
Lithuanian: • decentralizuota procedūra - pagal šią procedūrą įmonė gali pateikti paraišką dėl vienalaikės vaisto registracijos daugiau kaip vienoje ES valstybėje narėje, jeigu tas vaistas dar neįregistruotas nė vienoje
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) oder der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA unterzieht den Antrag einer wissenschaftlichen Beurteilung und gibt der Europäischen Kommission eine Empfehlung, ob das Arzneimittel auf den Markt gebracht werden kann oder nicht.
Lithuanian: Tuomet Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) arba Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) atlieka mokslinį paraiškos vertinimą ir rekomenduoja Europos Komisijai išduoti registracijos pažymėjimą arba jo neišduoti.
German: Falls das Produkt außerhalb der EU hergestellt und eingeführt wurde, muss es in der EU vollständig analytisch untersucht werden, es sei denn, es besteht ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) zwischen der Europäischen Union und dem Ausfuhrland.
Lithuanian: Jeigu vaistas gaminamas ne ES šalyje ir importuojamas, ES turi būti atlikta išsami jo analizė, nebent ES ir eksportuojanti šalis yra sudariusios savitarpio pripažinimo susitarimą (SPS).
German: Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten, enge Kontakte zu Partnerorganisationen auf der ganzen Welt zu knüpfen.
Lithuanian: Europos Komisija ir EMA deda pastangas, kad užmegztų glaudžius ryšius su organizacijomis partnerėmis visame pasaulyje.
German: Für die EU ist der Internationale Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH-Verband) eines der wichtigsten Foren für die multilaterale internationale Zusammenarbeit, das Arzneimittelregulierungsbehörden und die Pharmaindustrie Europas, Japans und der Vereinigten Staaten zusammenbringt.
Lithuanian: Vienas pagrindinių Europos Sąjungos daugiašalio tarptautinio bendradarbiavimo forumų yra Tarptautinė konferencija dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH), kurioje susitinka Europos, Japonijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų vaistų reguliavimo institucijų ir farmacijos pramonės atstovai.