FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: uge 2 uge 12 uge 24 ***,** statistisk signifikant på p<0,001, <0,01 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a assessment in ankylosing spondylitis b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Icelandic: BASDAIb 50 vika 2 vika 12 vika 24 ***,** tölfræðilega marktækt við p<0,001, <0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24.
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del i 156 uger for 26 ud af 31 (84 %) patienter i adalimumab-gruppen, som forblev i studiet.
Icelandic: viku hjá 26 af 31 (84%) sjúklingi í adalimumab hópnum sem hélt áfram í rannsókninni.
Danish: Tabel 15 Effektrespons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II
Icelandic: Tafla 15 Verkunarsvörun á lyfleysustýrðu tímabili í rannsókn nr-axSpA II
Danish: Lad det tørre, før du injicerer
Icelandic: Láttu hann þorna áður en þú sprautar (sjá mynd E).
Danish: Figur H: påbegynd din injektion
Icelandic: Mynd H: inndælingin hafin
Danish: konfidensinterval)
Icelandic: öryggisbil)
Danish: Sådan skal du opbevare din pen:
Icelandic: Hvernig á að geyma pennann?
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er også blevet undersøgt i et randomiseret dobbeltblindet studie (Psoriasis-studie III) med voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og samtidig psoriasis på hænder og/eller fødder, som var kandidater til systemisk behandling.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var einnig rannsakað í slembaðri tvíblindri rannsókn (sóra rannsókn III) hjá fullorðnum sjúklingum, sem komu til greina fyrir altæka meðferð, með í meðallagi mikinn til mikinn langvinnan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
Icelandic: • sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans);
Danish: Derfor er det ikke muligt at administrere Halimatoz til patienter, som kræver mindre end en hel 40 mg dosis.
Icelandic: Því er ekki hægt að gefa sjúklingum Halimatoz sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
Danish: adalimumab 40 mg hver anden uge N=109
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku N=109
Danish: Pædiatrisk plaque-psoriasis
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólga
Danish: • infektioner i kønsvejene
Icelandic: • sýkingar í kynfærum;
Danish: • Brug ikke 40 mg fyldt pen, hvis det anbefales at bruge andre doser end 40 mg
Icelandic: 40 mg áfyllta pennann ef aðrir skammtar en 40 mg eru ráðlagðir.
Danish: Figur D: vælg dit injektionssted
Icelandic: Mynd D: veldu inndælingarstað
Danish: < 40 kg • 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2
Icelandic: 40 mg í viku 0 og 20 mg í viku
Danish: Disse omfatter sjældne rapporter om pancytopeni, aplastisk anæmi, centrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser samt rapporter om lupus, lupus-relaterede tilstande og Stevens-Johnson syndrom.
Icelandic: Þar á meðal hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá blóðfrumnafæð, vanmyndunarblóðleysi, miðog útlægum afmýlingarkvilla, einnig hefur verið greint frá rauðum úlfum, ástandi sem tengist rauðum úlfum og Stevens-Johnson heilkenni.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med adalimumab uden samtidig behandling med methotrexat i pædiatrisk uveitis.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun adalimumabs án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis)1), urticaria, blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrosie alopeci1), pruritus
Icelandic: Versnun eða ný tilvik sóra (m.a.sóri í lófum og á iljum (palmoplantar pustular psoriasis)) 1), ofsakláði, marmyndun (þ.m.t. purpuri), húðbólga (þ.m.t. exem) brotnar neglur, ofsviti, hárlos1), kláði
Danish: 6 måneder 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 måned NA
Icelandic: vika 52 62,6% 54,4% vika 104 56,0% 49,3% ACR 50
Danish: Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Icelandic: Ef þessi skammtur virkar ekki nægilega vel gæti læknir barnsins aukið skammtatíðni í 20 mg vikulega.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur 40 mg af adalimumabi í 0,8 ml af lausn.
Danish: ASASa delvis remission
Icelandic: ASASa sjúkdómshlé að hluta til
Danish: • usædvanlige infektioner (som inkluderer tuberkulose og andre infektioner), som forekommer,
Icelandic: • óvenjulegar sýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar) sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum;
Danish: Børn og unge med plaque-psoriasis
Icelandic: Börn og unglingar með skellusóra
Danish: Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Samfellda meðferðin á að fara fram á sama tíma dag hvern.
Danish: Rehydrering kan være nødvendig.
Icelandic: Vökvagjöf getur verið nauðsynleg.
Danish: Vask hænderne efter brug.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration Cmax er 4 ng/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma, Cmax, er 4 ng/ml.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid er 11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkelt oral indgift.
Icelandic: Lokabrotthvarfs helmingunartími er 11,7 klukkustundir eftir gjöf í æð og 30,84 klukkustundir eftir eina gjöf til inntöku.
Danish: Det tager 11 timer at nå den maksimale koncentration Tmax.
Icelandic: Tíminn sem þarf til að ná hámarksþéttni, Tmax, er 11 klukkustundir.
Danish: I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område grundigt med rent vand.
Icelandic: Ef það kemst í snertingu við húð og augu, á að þvo viðkomandi svæði vandlega í hreinu vatni.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-beholder (pakningsstørrelser a 500 ml og 1000 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HDPE ílát (500 ml og 1000 ml pakkningastærðir)
Danish: Halofuginonlactat (RU 38788) er et salt, hvis antiprotozo-egenskaber og effekt mod Cryptosporidium parvum er blevet påvist både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
Icelandic: Halofuginón laktat (RU 38788) er salt með frumdýraeyðandi eiginleika og virkni gegn Cryptosporidium parvum sem sýnt hefur verið fram á in vitro sem og við framkallaðar og náttúrulegar sýkingar.
Danish: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankrig
Icelandic: SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frakkland
Danish: Den koncentration, der skal til for at hæmme henholdsvis 50% og 90% af parasitterne i et in vitrotestsystem er IC50 < 0,1 µg/ml og IC90 = 4,5 µg/ml.
Icelandic: Sú þéttni sem þarf til að hamla annars vegar 50% og hins vegar 90% sníklanna í in vitro prófkerfi er IC50 < 0,1 míkróg/ml og IC90 sem nemur 4,5 míkróg/ml.
Danish: Benzoesyre (E210) Tartrazin (E102) Mælkesyre (E270) Vand, renset
Icelandic: Tartrazín (E 102) Mjólkursýra (E 270) Hreinsað vatn
Danish: Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter fødslen.
Icelandic: Gjöf á að hefja á fyrstu 24 til 48 klukkustundum frá burði.
Danish: Biotilgængeligheden af lægemidlet hos kalve efter en enkelt oral indgift er ca. 80%.
Icelandic: Aðgengi lyfsins í kálfum eftir eina gjöf til inntöku er um 80%.
Danish: <Batch> <Lot> <BN> nummer.
Icelandic: <Lotunr.> <Lot> {númer}
Danish: Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at overholde den anbefalede dosering.
Icelandic: Þar sem einkenni eituráhrifa geta komið fram við tvöfaldan meðferðarskammt, er nauðsynlegt að fylgja ráðlagðri skömmtun til hins ítrasta.
Danish: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller slimhinder.
Icelandic: Forðast skal að lyfið komist í snertingu við húð, augu eða slímhúð.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 10 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 10 l/kg.
Danish: Benzoesyre (E210)
Icelandic: Benzósýra (E 210)
Danish: Lever Nyre Muskel Fedt
Icelandic: Lifur Nýru Vöðvar Fita
Danish: HALOCUR må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Icelandic: HALOCUR má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Danish: Hvis der fortsat er øjenirritation, skal der søges lægehjælp.
Icelandic: Sé augnerting viðvarandi, á að leita ráða hjá lækni.
Danish: Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis.
Icelandic: Dýrin eiga að fá nóg af broddi í samræmi við góðar ræktunarvenjur.
Danish: Skal indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning enten med en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration.
Icelandic: Gefist eingöngu eftir að dýrinu hefur verið gefinn broddur eða mjólk eða staðgöngumjólk (milk replacer) með því að nota annaðhvort sprautu eða annan viðeigandi búnað fyrir gjöf til inntöku.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Danish: Uomdannet halofuginon er hovedkomponenten i vævene.
Icelandic: Óbreytt halofuginón er aðal efnisþátturinn í vefjum.
Danish: For at sikre korrekt dosering skal der anvendes en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration.
Icelandic: Til þess að tryggja rétta skömmtun er nauðsynlegt að nota annaðhvort sprautu eða annan viðeigandi búnað fyrir gjöf til inntöku.
Danish: Halofuginon
Icelandic: Halofuginón basi
Danish: Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel, som tilhører gruppen af quinazolinonderivater (kvælstofholdige polyheterocykliske forbindelser).
Icelandic: Virka efnið, halofuginón, er frumdýraeyðandi lyf úr flokki kínazólínón afleiða (nitrogenous polyheterocycles).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23. november 2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. október 1999.
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som har varet ved i mere end 24 timer, og til svage dyr.
Icelandic: Notið ekki ef niðurgangur hefur staðið lengur en 24 klukkustundir og hjá þróttlitlum dýrum.
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Icelandic: Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Danish: Antiparasitære lægemidler/midler mod protozoer
Icelandic: Sníklalyf/Lyf gegn frumdýrum
Danish: Det aktive stof i HALOCUR er et tilladt stof som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í HALOCUR er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Danish: Tartrazin (E102)
Icelandic: Tartrazín (E 102)
Danish: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarre forårsaget af C. parvum foreligger.
Icelandic: Þegar búið er að meðhöndla fyrsta kálfinn, verður að meðhöndla alla nýfædda kálfa sem á eftir koma kerfisbundið á meðan að hætta á niðurgangi af völdum C. parvum er fyrir hendi.
Danish: Symptomer på forgiftning omfatter diarré, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og udmattelse.
Icelandic: Einkenni eituráhrifa eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í saur, minni mjólkurneysla, vökvaþurrð, sinnuleysi og örmögnun.
Danish: Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af diarreen.
Icelandic: Gjöf á að hefja innan 24 klukkustunda frá því að niðurgangur hefst.
Danish: HALOCUR indeholder 0,5 mg/ml halofuginon (som laktatsalt).
Icelandic: Dýralyfið er ljósgul mixtúra, lausn HALOCUR inniheldur 0,5 mg/ml halofuginón basa (sem laktat salt).
Danish: Stoffet har en cryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Efnasambandið hefur cryptosporidiohindrandi verkun á Cryptosporidium parvum.
Danish: 500 ml flaske indeholdende 490 ml oral opløsning 1000 ml flaske indeholdende 980 ml oral opløsning
Icelandic: 500 ml flaska sem inniheldur 490 ml af mixtúru, lausn 1000 ml flaska sem inniheldur 980 ml af mixtúru, lausn
Danish: Det er hovedsagelig aktivt på parasittens frie stadier (sporozoit, merozoit).
Icelandic: Það er aðallega virkt á óbundnum stigum sníkilsins (sporozoít, merozoít).
Danish: Må ikke indgives på tom mave.
Icelandic: Notið ekki á fastandi maga.
Danish: Nyfødte kalve.
Icelandic: Nýfæddir kálfar.
Danish: Halofuginon (som laktatsalt)
Icelandic: Halofuginón basi (sem laktat salt)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Quinazolinonderivat ATCvet-kode: QP51AX08
Icelandic: QP51AX08
Danish: Plasmakoncentrationerne af halofuginon efter gentagen oral indgift er sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter en enkelt oral behandling.
Icelandic: Plasmaþéttnigildi halofuginóns eftir endurteknar gjafir til inntöku eru sambærileg við þau lyfjahvarfagildi sem sjást eftir eina meðferð til inntöku.
Danish: 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Danish: (som laktatsalt)
Icelandic: (sem laktat salt)
Danish: I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.
Icelandic: Ef klínísk merki um ofskömmtun koma fram, verður að stöðva meðferð tafarlaust og fóðra dýrið á lyflausri mjólk eða staðgöngumjólk.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Danish: I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres.
Icelandic: Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minni útskilnað eggblaðra með úrgangsefnum.
Danish: For at gøre HALOCUR-behandlingen lettere foreslås imidlertid følgende forenklede doseringsskema:
Icelandic: HALOCUR meðferðina er þó lagt til að notuð sé einfölduð skammtaáætlun:
Danish: Doseringen er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt / 1 gang daglig i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg kropsvægt / 1 gang daglig i 7 på hinanden følgende dage.
Icelandic: 100 míkróg af halofuginón basa/kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt, þ.e. 2 ml af HALOCUR/10 kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt.
Danish: Ikke godkendt til dyr, der producerer mælk til konsum.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis.
Danish: Til oral anvendelse hos nyfødte kalve efter fodring.
Icelandic: Til inntöku fyrir nýfædda kálfa eftir fóðrun.
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Danish: HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
Icelandic: HALOCUR 0,5 mg/ml mixtúra, lausn, fyrir kálfa
Danish: Produktet udskilles hovedsagelig i urinen.
Icelandic: Lyfið skilst aðallega út í þvagi.
Danish: 45 kg < kalve < 60 kg: 12 ml HALOCUR én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage Ved lavere eller højere kropsvægt bør der foretages en præcis beregning (2 ml/10 kg kropsvægt).
Icelandic: 12 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt Ef þyngdin er meiri eða minni, á að gera nákvæman útreikning (2 ml/10 kg líkamsþyngdar).
Danish: EXP: måned/år Efter åbning: anvendes indenfor 6 måneder.
Icelandic: EXP: mánuður/ár
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet Productions S.A.
Icelandic: Intervet Productions
Danish: Til oral anvendelse hos kalve efter fodring.
Icelandic: Til inntöku fyrir kálfa eftir fóðrun.
Danish: Halofuginon Halofuginon Kvæg 30 µg/kg 30 µg/kg
Icelandic: 30 míkróg/kg 30 míkróg/kg 10 míkróg/kg 25 míkróg/kg
Danish: Hos kalve uden ædelyst bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
Icelandic: Við meðferð á lystarlausum kálfum á að gefa lyfið í hálfum lítra af saltlausn.
Danish: En forværring af diarreen er i meget sjældne tilfælde set hos behandlede dyr.
Icelandic: Niðurgangur hefur aukist hjá meðhöndluðum dýrum í tilvikum sem örsjaldan hafa komið fyrir.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER
Icelandic: C. UPPLÝSINGAR
Danish: Nyfødte kalve
Icelandic: Nýfæddir kálfar
Danish: Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af produktet.
Icelandic: Nota skal hlífðarhanska þegar dýralyfið er handleikið.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Danish: Forebyggelse af diarre forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i besætninger, der har haft cryptosporidiosis.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir niðurgang þegar Cryptosporidium parvum hefur greinst, á bæjum með sögu um cryptosporidiosis.
Danish: 25 µg/kg
Icelandic: ≤ 45 kg:
Danish: 35 kg < kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Icelandic: 8 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt ■ 45 kg < kálfar
Danish: 3 x 28 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 3 x 28 filmuhúðaðar töflur
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: 6 år.
Icelandic: 6 ár.
Danish: > or = 75
Icelandic: > eða = 75
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára.
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: (interval: 9,0-39,6).
Icelandic: (bil: 9,0-39,6).
Danish: Anvendelsen af Harvoni hos børn er endnu ikke undersøgt.
Icelandic: Notkun Harvoni hjá börnum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Danish: Der blev opnået SVR12 hos 18/18 patienter.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 18/18 sjúklingum.
Danish: Behandling og varighed
Icelandic: Meðferð og lengd
Danish: Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt efter du har taget lægemidlet.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
Danish: De to studier havde et identisk studiedesign.
Icelandic: Báðar rannsóknir voru með sama rannsóknarsniði.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • udslæt
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) • útbrot
Danish: Den mest almindelige variant var Y93H.
Icelandic: Algengasta afbrigðið var Y93H.
Danish: EU/1/14/958/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Danish: Legemsvægt kg
Icelandic: Líkamsþyngd kg
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen hos voksne
Icelandic: öryggisupplýsinga fyrir fullorðna
Danish: Hvis du tager et af disse lægemidler, vil din læge enten give dig et andet lægemiddel mod mavesår, halsbrand eller sure opstød, eller anbefale hvordan og hvornår du tager det lægemiddel.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annaðhvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
Danish: • hvis du venter på en levertransplantation;
Icelandic: ef þú bíður eftir lifrarígræðslu; •
Danish: Hvis du har glemt at tage Harvoni
Icelandic: Ef gleymist að taka Harvoni
Danish: Alle patienterne i studiet blev behandlet med ledipasvir/sofosburvir i 12 uger.
Icelandic: Allir sjúklingarnir í rannsókninni fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri í 12 vikur.
Danish: Patienter med en CPT-score > 12 blev ekskluderet.
Icelandic: Sjúklingar með CPT skor > 12 voru ekki hafðir með.
Danish: Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis (1.000 mg til 1.200 mg dagligt).
Icelandic: Þó er ekki mælt með að auka ríbavírín í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
Danish: Et udbredt, alvorligt udslæt, hvor huden skaller af, og som kan være ledsaget af feber, influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom).
Icelandic: - útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er overfølsom over for sunset yellow FCF aluminiumpigment, også kaldet "E110", før du tager denne medicin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir sunset yellow FCF aluminium lake, sem einnig er kallað „E110", áður en þú tekur þetta lyf.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og reproducere, og gør det dermed muligt at fjerne infektionen permanent fra kroppen.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö ólík prótín sem veiran þarf á að halda til þess að vaxa og fjölga sér og gera líkamanum þannig mögulegt að losna endanlega við sýkinguna.
Danish: Harvoni bør ikke anvendes til pædiatriske patienter i alderen <12 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Icelandic: Harvoni er ekki ráðlagt fyrir börn < 12 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Danish: Reducer dosis af ribavirin til 600 mg/dag, hvis:
Icelandic: Minnkið skammt ríbavíríns í 600 mg/dag ef:
Danish: c. Administreret som Harvoni.
Icelandic: c. Gefið sem Harvoni.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem).
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi (ofsabjúgur)
Danish: Pædiatrisk population i alderen < 12 år
Icelandic: Börn < 12 ára
Danish: Harvoni kan administreres uden hensynstagen til mad.
Icelandic: Harvoni má gefa án hliðsjónar af mat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: I alt 2 ud af 100 patienter (2 %), begge behandlingsnaive, opnåede ikke SVR12 (på grund af tab af opfølgning).
Icelandic: 2 af 100 sjúklingum (2%) sem hvorugur hafði fengið meðferð áður, ekki SVR12 (vegna skorts á eftirfylgni).