FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dasatinibi ehkäisee BCR-ABL-kinaasin ja SRC-kinaasiperheeseen kuuluvien kinaasien aktiivisuutta sekä myös lukuisten muiden onkogeenisten kinaasien, mukaan lukien c-KIT, efriini (EPH) -reseptorikinaasit ja PDGFβ-reseptori, aktiivisuutta.
Croatian: Dasatinib inhibira djelovanje BCR-ABL kinaze i obitelji SRC kinaza, kao i mnogih drugih pojedinih onkogenih kinaza, uključujući c-KIT, kinaze receptora efrina (EPH) i receptora PDGFβ.
Finnish: Säilytä pystyasennossa.
Croatian: Čuvajte je u uspravnom položaju.
Finnish: Yhteensä 519 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään: 259 SPRYCEL-ryhmään ja 260 imatinibiryhmään.
Croatian: Ukupno je 519 bolesnika bilo randomizirano u dvije terapijske skupine: 259 u skupinu koja je primala SPRYCEL i 260 u skupinu koja je primala imatinib.
Finnish: • 1 pullo SPRYCELoraalisuspensiota, jossa läpinäkymätöntä valkoista tai keltaista suspensiota
Croatian: • 1 bocu SPRYCEL oralne suspenzije koja sadrži bijelu do žutu neprozirnu suspenziju
Finnish: Poista turvasuljin ja foliosinetti.
Croatian: Skinite zatvarač siguran za djecu i zaštitnu foliju.
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste tai merkittävä sytogeneettinen vaste saavutettiin potilailla, joilla oli erilaisia imatinibiresistenssiin liittyviä BCR-ABL-mutaatioita lukuun ottamatta T315I.
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR) ili MCyR postigao se u bolesnika koji su imali niz raznih BCR-ABL mutacija povezanih s otpornošću na imatinib, osim T315I.
Finnish: * Lisätietoja, ks. kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Croatian: * Za detaljnije informacije, vidjeti dio Opis odabranih nuspojava.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna pullo sisältää 99 ml oraalisuspensiota, josta 90 ml on annostelua ja lääkkeen antamista varten.
Croatian: Nakon rekonstitucije boca sadrži 99 ml oralne suspenzije, od čega je 90 ml predviđeno za doziranje i primjenu.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH)
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija (PAH)
Finnish: Yksi potilas kuoli, ja tapaukseen liittyi yleisten toksisuuskriteereiden (Common Toxicity Criteria, CTC) mukainen 4. asteen trombosytopenia.
Croatian: Jedan je slučaj imao smrtni ishod i bio je povezan s trombocitopenijom 4. stupnja prema općim kriterijima toksičnosti (engl.
Finnish: Eliminaatio tapahtuu pääasiassa ulosteeseen, enimmäkseen metaboliitteina.
Croatian: Dasatinib se pretežno eliminira putem stolice, uglavnom u obliku metabolita.
Finnish: Havaitut ruoan vaikutukset altistukseen eivät ole kliinisesti merkittäviä.
Croatian: Opaženi utjecaji hrane ne izazivaju klinički važne promjene u izloženosti.
Finnish: 1 pullo, jossa 33 g jauhetta 1 pullon sovitin 1 mittaruisku
Croatian: 1 boca s 33 g praška 1 nastavak za bocu 1 štrcaljka za usta
Finnish: Vaihe 5: Anna pullo, jossa on painettava sovitin, pakkausseloste ja suun kautta antamiseen tarkoitettu ruisku alkuperäispakkauksessa potilaalle tai hoitajalle.
Croatian: 5. korak: Bocu s umetnutim nastavkom, uputom o lijeku i štrcaljkom za peroralnu primjenu stavite u originalno pakiranje i dajte bolesniku ili njegovatelju.
Finnish: Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen dasatinibin epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, mukaan lukien hermostoputken sulkeutumishäiriöitä ja sikiöön kohdistuvia farmakologisia haittavaikutuksia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Croatian: Iskustva u ljudi ukazuju na sumnju da dasatinib uzrokuje kongenitalne malformacije uključujući oštećenje neuralne cijevi i štetan farmakološki učinak na fetus ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Finnish: Kokemukset SPRYCELin käytöstä tässä ikäryhmässä ovat rajalliset.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka SPRYCEL u ovoj dobnoj skupini je ograničeno.
Finnish: Sekä miehiä että naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Croatian: Muškarcima i ženama koji uzimaju SPRYCEL savjetuje se da tijekom liječenja koriste djelotvornu kontracepciju.
Finnish: Tuntematon hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen Veri ja imukudos
Croatian: Nepoznato ponovna aktivacija hepatitisa B Poremećaji krvi i limfnog sustava
Finnish: Ennen kuin valmistelet SPRYCEL-oraalisuspension annettavaksi potilaalle, ota seuraavat tarvikkeet esille:
Croatian: Prije nego što pripremite dozu SPRYCEL oralne suspenzije za primjenu bolesniku, pripremite sljedeći pribor:
Finnish: Dasatinibi ei ollut fototoksinen in vivo kun sitä annettiin kerta-annoksena suun kautta karvattomille naarashiirille jopa 3-kertainen annos ihmisten altistukseen verrattuna suositellun terapeuttisen annoksen (perustuu AUC:hen) jälkeen.
Croatian: Dasatinib se nije smatrao fototoksičnim in vivo nakon primjene pojedinačne doze u ženki bezdlakog miša, pri čemu je njihova izloženost bila trostruko veća od izloženosti ljudi nakon primjene preporučene terapijske doze (na temelju AUC).
Finnish: Jos pleuraeffuusio diagnosoidaan, dasatinibihoito on keskeytettävä, kunnes potilas on tutkittu, oireeton tai on palattu lähtötilanteeseen.
Croatian: Ako se dijagnosticira pleuralni izljev, treba prekinuti primjenu dasatiniba sve dok se bolesnika ne pregleda, do povlačenja simptoma ili do povratka na početno stanje.
Finnish: Resistenteimmät potilaat (72 %) olivat saaneet > 600 mg imatinibia vuorokaudessa.
Croatian: Većina bolesnika s rezistencijom (72%) primala je >600 mg imatiniba.
Finnish: Seuranta vähintään 5 vuotta
Croatian: Minimalno 5 godina praćenja
Finnish: SPRYCEL voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, ja se tulee ottaa johdonmukaisesti joko aamulla tai illalla (ks. kohta 5.2).
Croatian: SPRYCEL se može uzimati uz obrok ili bez njega, ali se mora uzimati uvijek dosljedno ili ujutro ili navečer (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Jos näitä kliinisiä merkkejä tai oireita kehittyy, lääkärin on keskeytettävä dasatinibin antaminen ja harkittava vaihtoehtoisen KML hoidon tarvetta.
Croatian: Ako se razviju ti klinički znakovi ili simptomi, liječnicima se savjetuje da privremeno prekinu primjenu dasatiniba i razmotre potrebu za primjenom neke druge terapije specifične za KML.
Finnish: Hoidon saa aloittaa leukemian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s leukemijom.
Finnish: Seuranta vähintään 7 vuotta
Croatian: Minimalno 7 godina praćenja
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää noin 291 mg sakkaroosia, 2,1 mg natriumia, 0,25 mg natriumbentsoaattia, 0,25 mg bentsoehappoa, 0,017 mg bentsyylialkoholia ja < 10 ppm rikkidioksidia (E220).
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži približno 291 mg saharoze, 2,1 mg natrija, 0,25 mg natrijeva benzoata, 0,25 mg benzoatne kiseline, 0,017 mg benzilnog alkohola i <10 ppm sumporova dioksida (E220).
Finnish: SPRYCELia saavien lasten luiden kasvua ja luuston kehitystä seurataan tarkoin.
Croatian: Pažljivo će se pratiti rast i razvoj kostiju djece koja uzimaju SPRYCEL.
Finnish: Dasatinibia tutkittiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 519 potilaalla, joilla oli vastadiagnosoitu kroonisen vaiheen KML, mukaan lukien potilaat, joilla oli aikaisempi sydänsairaus.
Croatian: Dasatinib je ispitivan u randomiziranom kliničkom ispitivanju u 519 bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi u koje su bili uključeni bolesnici s postojećom srčanom bolešću.
Finnish: Muutokset ruoansulatuskanavassa sekä hematopoieettisen ja lymfaattisen järjestelmän muutokset palautuivat hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Croatian: Promjene u probavnom, hematopoetskom i limfnom sustavu bile su reverzibilne i povukle su se nakon prestanka liječenja.
Finnish: Veden kanssa käyttökuntoon saatettu SPRYCEL-jauhe oraalisuspensiota varten sisältää noin 0,29 g/ml sakkaroosia.
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom, SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju sadrži približno 0,29 g/ml saharoze.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natrium, natriumbentsoaatti, bentsoehappo, bentsyylialkoholi ja rikkidioksidi (E220).
Croatian: Pomoćne tvari: sadrži saharozu, natrij, natrijev benzoat, benzoatnu kiselinu, benzilni alkohol i sumporov dioksid (E220).
Finnish: Bioekvivalenssitutkimus, jossa jauhetta oraalisuspensiota varten verrattiin tablettiin 77 aikuispotilaalla, osoitti, että altistus oli oraalisuspensiota käytettäessä 19 % pienempi kuin tabletteja käytettäessä.
Croatian: Ispitivanje bioekvivalentnosti u kojem se prašak za oralnu suspenziju ocjenjivao u odnosu na tabletu kao referentnu formulaciju u 77 odraslih bolesnika pokazalo je da je izloženost kod primjene praška za oralnu suspenziju bila 19% manja nego kod primjene referentnih tableta.
Finnish: Sunnuntai
Croatian: Nedjelja
Finnish: Merkittävän molekulaarisen vasteen taso 24 kuukauden kohdalla oli 45 % (35 % imatinibiresistenteille potilaille ja 74 % imatinibi-intoleranteille potilaille).
Croatian: Stopa značajnog molekularnog odgovora (MMR) nakon 24 mjeseca iznosila je 45% (35% za bolesnike otporne na imatinib i 74% za bolesnike koji ne podnose imatinib).
Finnish: Suurimmalla annoksella saavutettiin plasmassa altistus (AUC), joka vastasi yleisesti ottaen altistusta, joka ihmisellä saavutetaan suositellulla aloitusannoksella, 100-140 mg päivittäin.
Croatian: Pri najvišoj dozi razina izloženosti lijeku u plazmi (AUC) općenito je odgovarala izloženosti čovjeka pri preporučenom rasponu početne doze od 100 mg do 140 mg.
Finnish: Bentsoehappo ja bentsoaatit
Croatian: Benzoatna kiselina i benzoati
Finnish: Eläinkokeissa dasatinibihoidolla ei todettu vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama liječenje dasatinibom nije utjecalo na plodnost mužjaka ni ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Pleuraeffuusio oli tavallisesti palautuva, ja se hoidettiin keskeyttämällä SPRYCEL-hoito ja käyttämällä diureetteja tai muita asianmukaisia tukihoitotoimia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Pleuralni izljev obično je bio reverzibilan te se zbrinjavao privremenim prekidom liječenja lijekom SPRYCEL i primjenom diuretika ili drugim prikladnim mjerama potpornog liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: SPRYCEL sisältää laktoosia
Croatian: SPRYCEL sadrži laktozu.
Finnish: a Tulokset raportoitu suositellulla aloitusannoksella 140 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Croatian: Rezultati prijavljeni uz primjenu preporučene početne doze od 140 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Dasatinibi, n = 235
Croatian: Dasatinib N = 235
Finnish: Pediatrisille potilaille suositeltava annos SPRYCEL-oraalisuspensiota sisältää 1,17 g sakkaroosia per 40 mg dasatinibia ja 4,37 g sakkaroosia per 150 mg dasatinibia.
Croatian: U preporučenoj dozi za pedijatrijske bolesnike, SPRYCEL oralna suspenzija sadrži 1,17 grama saharoze na 40 mg dasatiniba i 4,37 grama saharoze na 150 mg dasatiniba.
Finnish: Siirtyminen vaihtoehtoiseen hoitoryhmään sallittiin, jos potilailla havaittiin taudin etenemistä tai intoleranssia, jota ei voitu hoitaa annosta muuttamalla.
Croatian: Prelazak iz jedne u drugu terapijsku skupnu bio je dopušten u slučaju znakova progresije bolesti ili nepodnošenja lijeka koje se nije moglo riješiti prilagodbom doze.
Finnish: Rotilla dasatinibi ehkäisi verihiutaleiden aggregaatiota in vitro ja pitkitti orvaskeden verenvuotoaikaa in vivo, mutta ei aiheuttanut spontaania verenvuotoa.
Croatian: U štakora je dasatinib inhibirao agregaciju trombocita in vitro i produžio krvarenje iz kutikule in vivo, ali nije izazivao spontana krvarenja.
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin 104 pediatrisella potilaalla, joilla oli leukemia tai kiinteitä kasvaimia (72 sai tabletteja ja 32 jauhetta oraalisuspensiota varten).
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba ocjenjivala se u 104 pedijatrijska bolesnika s leukemijom ili solidnim tumorima (72 su primala lijek u obliku tablete, a 32 u obliku praška za oralnu suspenziju).
Finnish: Vaihe 4: Kirjoita viimeinen käyttöpäivämäärä käyttökuntoon saatetun oraalisuspension pullon etikettiin (käyttökuntoon saatetun oraalisuspension viimeinen käyttöpäivämäärä on 60 päivää käyttökuntoon saattamisesta).
Croatian: 4. korak: Zapišite datum isteka roka valjanosti rekonstituirane oralne suspenzije na naljepnicu boce (datum isteka roka valjanosti rekonstituirane oralne suspenzije je 60 dana od datuma rekonstitucije).
Finnish: Näissä kuudessa tapauksessa haittavaikutukset olivat epifyysin luutumisen hidastuminen, osteopenia, kasvuhäiriö ja gynekomastia (ks. kohta 5.1).
Croatian: Tih 6 slučajeva uključivalo je slučajeve kasnog srastanja epifize, osteopenije, zastoja u rastu i ginekomastije (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Raskaana olevien ja imettävien naisten on vältettävä altistumista SPRYCEL-jauheelle oraalisuspensiota varten.
Croatian: Trudnice i dojilje trebaju izbjegavati izlaganje SPRYCEL prašku za oralnu suspenziju.
Finnish: * Mukautettu Hasford-pistemäärään ja osoitti tilastollista merkitsevyyttä ennalta määritellyn nominaaliasteikollisen merkitsevyystason mukaan.
Croatian: * Prilagođeno prema rezultatu po Hasfordu i navedena statistička značajnost prema unaprijed određenoj nominalnoj razini značajnosti.
Finnish: SPRYCEL-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Croatian: SPRYCEL tablete mogu se uzimati uz obrok ili bez njega.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi tehdään myös säännöllisesti verikokeita SPRYCEL-hoidon aikana.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka SPRYCEL Vi ili Vaše dijete redovito ćete obavljati i krvne pretrage.
Finnish: Lääkettä käytetään kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille.
Croatian: Ovaj lijek koristi se za liječenje kronične mijeloične leukemije (KML) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od najmanje godinu dana.
Finnish: Elossa olleiden osuus ilman taudin etenemistäb
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestib
Finnish: Aseta ruiskun kärki pystyasennossa olevan potilaan suuhun posken ja kielen väliin.
Croatian: Dok je bolesnik u uspravnom položaju, stavite mu vrh štrcaljke između ruba usta i jezika.
Finnish: SPRYCEL- kalvopäällysteiset tabletit ja SPRYCEL-jauhe oraalisuspensiota varten eivät ole bioekvivalentteja.
Croatian: SPRYCEL filmom obložene tablete i SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju nisu bioekvivalentni.
Finnish: Kehonpaino (kg)a
Croatian: Tjelesna težina (kg)a
Finnish: • pullon mukana tullut 12 ml:n mittaruisku
Croatian: • štrcaljku za usta volumena 12 ml koja dolazi s bocom
Finnish: Dasatinibi ei ollut mutageeninen in vitro -bakteerisolututkimuksissa (Amesin testi) eikä genotoksinen in vivo -mikronukleuskokeessa rotalla.
Croatian: Dasatinib nije pokazao mutageno djelovanje na bakterijske kulture in vitro (Ames test) niti je imao genotoksične učinke u in vivo provedenom mikronukleusnom testu u štakora.
Finnish: Nämä muutokset ilmenivät annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet toksisuutta emoille, mikä viittaa siihen, että dasatinibi on selektiivinen organogeneesin aikana vaikuttava lisääntymistoksinen yhdiste.
Croatian: Ti su se učinci javili pri dozama koje nisu imale toksične učinke na majku, što znači da dasatinib ima selektivne toksične učinke na reprodukciju od faze implantacije do završetka organogeneze.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota, joka on sekoitettu maitoon, jogurttiin, omenamehuun tai omenasoseeseen, voi säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa enintään tunnin ajan.
Croatian: Rekonstituirana oralna suspenzija pomiješana s mlijekom, jogurtom ili bistim/gustim sokom od jabuke može se čuvati na temperaturi od 25°C ili nižoj tijekom najviše sat vremena.
Finnish: Sen vuoksi voimakkaiden CYP3A4induktorien ja dasatinibin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena potentnih induktora CYP3A4 i dasatiniba.
Finnish: Potilaat, joilla ilmeni transformaatio, 60 kk , n/N (%)
Croatian: Broj bolesnika (%) Transformacija u 60. mjesecu, n/N
Finnish: g Lihas- ja luustokipua on ilmoitettu hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.
Croatian: g Mišićno koštana bol prijavljena tijekom liječenja ili nakon njegova prekida.
Finnish: Suurimmalla mahdollisella päivittäisannoksella (16 ml oraalisuspensiota) tämä vastaa 1,7 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Croatian: Pri najvećoj dnevnoj dozi od 16 ml oralne suspenzije, to odgovara 1,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Finnish: Potilaille, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvasta riskeistä, joita aiheuttavat dasatinibi ja apuaineena käytettävä bentsyylialkoholi, joka voi kumuloitua ja aiheuttaa metabolista asidoosia.
Croatian: Trudnice i bolesnice koje bi mogle zatrudnjeti treba upozoriti na mogući rizik za dijete povezan s dasatinibom i pomoćnom tvari benzilnim alkoholom, koji se s vremenom može nakupljati i uzrokovati metaboličku acidozu.
Finnish: SPRYCELia on saatavilla myös tabletteina aikuisille ja yli 10 kg painaville, vähintään vuoden ikäisille lapsille.
Croatian: SPRYCEL je dostupan i u obliku tableta za primjenu u odraslih i djece u dobi od najmanje godinu dana koja teže više od 10 kg.
Finnish: Hematologiset parametrit Neutropenia Trombosytopenia Anemia a Faasin III annoksen optimointitutkimuksen tulokset 2 vuoden seurannan kohdalla.
Croatian: Hematološki parametri Neutropenija Trombocitopenija Anemija a Rezultati ispitivanja optimizacije doze faze 3 prijavljeni nakon 2 godine praćenja u sklopu ispitivanja.
Finnish: Dasatinibi imeytyy nopeasti potilailla oraalisen annon jälkeen ja huippupitoisuudet saavutetaan 0,53 tunnissa.
Croatian: Dasatinib se brzo apsorbira u bolesnika nakon peroralne primjene, a vršnu koncentraciju postiže između 0,5-3 sata.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilaat käyttävät verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkevalmisteita tai antikoagulantteja.
Croatian: Nužno je biti na oprezu ako bolesnici moraju uzimati lijekove koji inhibiraju funkciju trombocita ili antikoagulanse.
Finnish: Jos imetät, kerro lääkärillesi.
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome liječnika.
Finnish: 2 Jatka hoitoa alkuperäisellä aloitusannoksella.
Croatian: 2 Nastaviti liječenje dozom kojom je i započelo.
Finnish: Ravista pulloa käyttökuntoon saattamisen jälkeen aina hyvin ennen käyttöä.
Croatian: Nakon rekonstitucije, bocu treba dobro protresti prije svake uporabe.
Finnish: Tällä annoksella altistus on 30 % pienempi kuin suositellulla annoksella (ks. kohta 5.2).
Croatian: Uz tu je dozu postignuta 30% manja izloženost od one koja se postiže uz preporučenu dozu (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi pullo sisältää 99 ml oraalisuspensiota.
Croatian: Nakon pripreme jedna boca sadrži 99 ml oralne suspenzije.
Finnish: Valmistele SPRYCEL-oraalisuspensio annettavaksi, mittaa annos ja täytä ruisku seuraavasti:
Croatian: Pažljivo pripremite SPRYCEL oralnu suspenziju za primjenu, odmjerite dozu i napunite štrcaljku na sljedeći način:
Finnish: Rotilla vähäisiin tai pieniin punasoluparametrien laskuihin liittyi luuydinmuutoksia; samanlaisia muutoksia esiintyi apinoilla, mutta niitä esiintyi harvemmin.
Croatian: U štakora su minimalna do umjerena smanjenja parametara eritrocita bila praćena promjenama u koštanoj srži; slične promjene nastupile su u majmuna, ali uz nižu incidenciju.
Finnish: imatinibi n = 260
Croatian: imatinib n= 260
Finnish: Potilailla, joilla oli vastadiagnosoitu CP-KML, ei todettu mutaatioita hoidon päätyttyä.
Croatian: Među bolesnicima s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi nisu pronađene nikakve mutacije na kraju razdoblja liječenja.
Finnish: Jos potilaalla vahvistetaan PAH, dasatinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Croatian: Ako se potvrdi PAH, primjena dasatiniba mora se trajno prekinuti.
Finnish: Sinulta otetaan myös säännöllisesti verikokeita SPRYCEL-hoidon aikana.
Croatian: Također ćete tijekom uzimanja lijeka SPRYCEL redovito obavljati krvne pretrage.
Finnish: 3 Jos sytopenia ilmenee uudelleen, toista kohta 1. ja jatka hoitoa pienennetyllä annoksella: 100 mg kerran vuorokaudessa (toinen jakso) tai 80 mg kerran vuorokaudessa (kolmas jakso).
Croatian: 3 Ako se ponovno javi citopenija, ponoviti 1. korak, a liječenje nastaviti dozom manjom od 100 mg jedanput dnevno (druga epizoda) ili 80 mg jedanput dnevno (treća epizoda).
Finnish: b CA180-034-tutkimuksen tulokset suositellulla aloitusannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: b Rezultati ispitivanja CA180-034 uz preporučenu početnu dozu od 100 mg jedanput dnevno.
Finnish: Levyssä näkyy myös nuolet, jotka osoittavat seuraavan hoitosuunnitelman mukaisesti otettavan tabletin.
Croatian: Strelice pokazuju sljedeću tabletu koju morate uzeti prema Vašem rasporedu liječenja.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten 5 - alle 10 kg
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju od 5 do manje od 10 kg
Finnish: Tukitutkimuksessa oli 55 pediatrista potilasta, joista 35 sai SPRYCEL-hoitoa yhdessä kemoterapian kanssa ei-jatkuvalla annosteluohjelmalla (kaksi viikkoa hoitoa, minkä jälkeen 1-2 viikkoa ilman hoitoa) ja 20 sai SPRYCEL-hoitoa yhdessä kemoterapian kanssa jatkuvalla annosteluohjelmalla.
Croatian: U potpornom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 55 pedijatrijskih bolesnika, njih 35 primalo je SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom prema režimu isprekidane primjene (dva tjedna liječenja, a zatim jedan do dva tjedna bez liječenja), dok je 20 bolesnika primalo SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom prema režimu kontinuirane primjene.
Finnish: Aiempi imatinibihoito (N = 46)b
Croatian: Prethodno liječenje imatinibom (N = 46)b
Finnish: Myelosuppressio on yleensä palautuva, ja tavallisesti se hoidetaan keskeyttämällä dasatinibihoito väliaikaisesti tai vähentämällä annosta.
Croatian: Mijelosupresija je obično reverzibilna i najčešće se zbrinjava privremenim prekidom primjene ili smanjenjem doze dasatiniba.
Finnish: Kuitenkaan in vivo -kertaannostutkimuksissa tajuissaan olevilla, telemetrian avulla seuratuilla apinoilla ei esiintynyt QT-ajan tai EKG:n muutoksia.
Croatian: Međutim, u telemetrijskom ispitivanju in vivo pojedinačne doze u budnih majmuna nije bilo promjena u QT intervalu ili obliku EKG valova.
Finnish: Sydämen kaikututkimus on tehtävä hoitoa aloitettaessa jokaiselle potilaalle, jolla on sydänsairauden oireita, ja sen tekemistä on harkittava sellaiselle potilaalle, jolla on sydän- tai keuhkosairauden riskitekijöitä.
Croatian: Na početku liječenja mora se napraviti ultrazvuk srca u svakog bolesnika u kojeg postoje simptomi bolesti srca te razmotriti potrebu ultrazvuka srca u bolesnika u kojih postoje rizični faktori za bolesti srca ili pluća.
Finnish: Jos sytopenia ilmenee uudelleen, toista luuydinaspiraatio tai -biopsia ja jatka hoitoa pienennetyllä annoksella.
Croatian: Ako se citopenija ponovno javi, ponoviti aspirat/biopsiju koštane srži i nastaviti liječenje smanjenom dozom.
Finnish: Potilasta on seurattava tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Croatian: Praćenje bolesnika mora biti u skladu sa standardnim smjernicama.
Finnish: SPRYCELia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa dasatinibilla (ks. kohta 4.6).
Croatian: SPRYCEL se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje dasatinibom (vidjeti dio 4.6).
Finnish: • Jos yksi pullo ei riitä lääkärin määräämään annokseen, ota annoksen täydentämiseksi tarvittava määrä toisesta pullosta.
Croatian: • Ako ne možete napuniti štrcaljku sadržajem jedne boce, uzmite drugu bocu i izvucite još onoliko lijeka koliko Vam je potrebno za punu propisanu dozu.
Finnish: Sisältää 0,29 g sakkaroosia per millilitra oraalisuspensiota.
Croatian: Sadrži 0,29 g saharoze po ml oralne suspenzije.
Finnish: Jos SPRYCELia on annettava voimakkaan CYP3A4:n estäjän kanssa, annoksen pienentämistä on harkittava seuraavasti:
Croatian: Ako se SPRYCEL mora primjenjivati istodobno sa snažnim inhibitorom CYP3A4, potrebno je razmotriti smanjenje doze na:
Finnish: Dasatinibihoitoa saaneista 6 %:lla hoito keskeytettiin lääkkeeseen liittyneen pleuraeffuusion vuoksi.
Croatian: Šest posto bolesnika liječenih dasatinibom prekinulo je liječenje zbog pleuralnog izljeva uzrokovanog primjenom lijeka.
Finnish: Annos määritellään kehonpainon perusteella (ks. taulukko 1).
Croatian: Doziranje se temelji na tjelesnoj težini (vidjeti Tablicu 1).
Finnish: Näissä ohjeissa kerrotaan, miten SPRYCEL-oraalisuspensioannos annetaan potilaalle.
Croatian: Ove upute pokazuju kako dati dozu SPRYCEL oralne suspenzije bolesniku.