FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of Tolura may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Portuguese: O efeito do Tolura pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteroides.
English: * The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Portuguese: * O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.
English: When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Tolura.
Portuguese: Quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário ter em atenção que podem ocasionalmente ocorrer tonturas e sonolência com a terapêutica anti-hipertensora, tais como Tolura.
English: Tolura blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Portuguese: Tolura bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.
English: A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Nestes doentes, é recomendada uma dose inicial mais baixa de 20 mg (ver secção 4.4).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
English: These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Portuguese: Estas alterações, também um efeito da classe dos IECAs e outros antagonistas do recetor da angiotensina II, não parecem ter significado clínico.
English: Tolura is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Tolura não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: Only on blisters containing 7 tablets MON
Portuguese: Apenas nos blisters de 7 comprimidos 2ª FEIRA
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4 % vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Portuguese: A incidência geral das reações adversas registadas com o telmisartan foi normalmente comparável ao placebo (41,4% vs 43,9 %) em ensaios controlados em doentes tratados para a hipertensão.
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Lactentes cujas mães estiveram expostas a antagonistas dos recetores da angiotensina II devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.
English: Tolura should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Tolura deverá ser usado com precaução em doentes com afeção hepática ligeira a moderada.
English: sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Portuguese: sorbitol (E420) e estearato de magnésio.
English: Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Portuguese: O tratamento prévio com uma dosagem elevada de diuréticos tais como a furosemida (diurético da ansa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico) pode resultar em depleção de volume e no risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com telmisartan.
English: Tolura is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Portuguese: Tolura não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
English: Infections and infestations Uncommon:
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes:
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Portuguese: Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade, durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina e com antagonistas do recetor da angiotensina II, incluindo o telmisartan.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Tolura, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose de Tolura, em doentes com depleção do volume e/ou do sódio devido a terapêutica energética com diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos.
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
Portuguese: - Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Portuguese: O telmisartan é um antagonista ativo e específico do recetor da angiotensina II (tipo AT1) por via oral.
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Renal impairment including acute renal failure
Portuguese: Compromisso renal, incluindo insuficiência renal aguda
English: Always take Tolura exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: How to store Tolura
Portuguese: Como conservar Tolura
English: Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Portuguese: Dispõe-se de experiência limitada em doentes com compromisso renal grave ou a fazer hemodiálise.
English: These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis mediados farmacologicamente, conhecidos de estudos pré-clínicos realizados com IECAs e antagonistas do recetor da angiotensina II, foram evitados com um suplemento oral salino.
English: Most cases of hepatic function abnormal/liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Portuguese: Alteração da função hepática / perturbação hepática A maior parte dos casos de alteração da função hepática / perturbação hepática resultantes da experiência pós-comercialização ocorreram em doentes Japoneses.
English: Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Portuguese: No caso de a exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do crânio.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Portuguese: A administração de antagonistas dos recetores da angiotensina II não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Desconhecido:
English: Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Portuguese: KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
English: The blood pressure lowering effects of two doses of telmisartan were assessed in 76 hypertensive, largely overweight patients aged 6 to < 18 years (body weight ≥ 20 kg and ≤ 120 kg, mean 74.6 kg), after taking telmisartan 1 mg/kg (n = 29 treated) or 2 mg/kg (n = 31 treated) over a four-week treatment period.
Portuguese: Os efeitos de redução da pressão sanguínea de duas doses de telmisartan foram avaliados em 76 doentes hipertensos, com grande excesso de peso, com idades entre 6 e <18 anos (peso corporal ≥ 20 kg e ≤ 120 kg, média 74,6 kg), depois da toma de telmisartan 1 mg / kg (n = 29 tratados) ou 2 mg / kg (n = 31 tratados), ao longo de um período de tratamento de quatro semanas.
English: However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg. Tolura may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Tolura.
Portuguese: No entanto, por vezes o seu médico pode recomendar uma dose inferior de 20 mg ou uma dose superior de 80 mg. Como alternativa, o telmisartan pode ser utilizado em combinação com diuréticos (“comprimidos de água”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Tolura.
English: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Portuguese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) comparou o efeito do telmisartan, do ramipril e da combinação telmisartan e ramipril nos resultados cardiovasculares em 25620 doentes, com 55 anos de idade ou mais, com história de doença arterial coronária, AVC, acidente isquémico transitório, doença arterial periférica ou diabetes mellitus tipo 2, acompanhada de evidência de lesão de órgãos-alvo (ex.: retinopatia, hipertrofia ventricular esquerda, macro ou microalbuminúria), os quais representam uma população de elevado risco de acontecimentos cardiovasculares.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A administração de antagonistas dos recetores da angiotensina II está contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Portuguese: O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas em doentes com compromisso renal e não pode ser retirado por diálise.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Tolura.
Portuguese: Pode percecionar isto como tonturas ao levantar-se. Deve consultar o seu médico, se precisa de ajustar a dose dos outros medicamentos, enquanto estiver a tomar Tolura.
English: Other
Portuguese: OUTRAS
English: - Digoxin.
Portuguese: - Digoxina.
English: A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Portuguese: Uma associação com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) ou fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), por exemplo, acarreta um risco menor, desde que as precauções de uso sejam rigorosamente seguidas.
English: - Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Portuguese: - Acontecimentos intercorrentes, em particular desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração súbita da condição renal (por exemplo, doenças infeciosas), lise celular (por exemplo, isquémia aguda a nível dos membros, rabdomiólise, trauma generalizado).
English: In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0,70 % vs. 0,49 % RR 1,43 (95 % confidence interval 1,002,06) the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0,33 %) vs. patients taking placebo (0,16 %) RR 2,07 (95 % confidence interval 1,14 - 3,76).
Portuguese: No ensaio “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes”(PRoFESS), em doentes com 50 anos ou mais, que sofreram recentemente um AVC, foi observada uma incidência aumentada de sepsis com o telmisartan comparativamente ao placebo, 0,70% vs 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confiança a 95%: 1,00-2,06)]; a incidência de casos de sepsis fatais foi aumentada para doentes a tomar telmisartan (0,33%) vs doentes a tomar placebo (0,16%) [RR 2,07 (intervalo de confiança a 95%: 1,14-3,76)].
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Portuguese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência, vómitos
English: Hepato-biliary disorders Rare:
Portuguese: Afeções hepatobiliares Raros:
English: Some people feel dizzy or tired when taking Tolura.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando tomam Tolura.
English: Telmisartan selectively binds the AT1receptor.
Portuguese: O telmisartan liga-se seletivamente ao recetor AT1.
English: Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Portuguese: Os antagonistas do recetor da angiotensina II, tais como o telmisartan, atenuam a perda de potássio induzida pelos diuréticos.
English: Pruritus, hyperhidrosis, rash
Portuguese: Prurido, hiper-hidrose, erupção cutânea (rash)
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de tosse seca foi significativamente menor em doentes tratados com telmisartan do que nos tratados com IECAs, comparando diretamente os dois tratamentos antihipertensores.
English: NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Portuguese: Os AINEs (como sejam o ácido acetilsalicílico em regimes posológicos anti-inflamatórios, os inibidores da COX-2 e os AINEs não seletivos) podem diminuir o efeito anti-hipertensor dos antagonistas do recetor da angiotensina II.
English: Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Portuguese: Em doentes de risco recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de potássio (ver secção 4.5).
English: The safety and efficacy of telmisartan in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de telmisartan em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Read the package leaflet for further information.
Portuguese: Para informações adicionais consultar o folheto informativo.
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Portuguese: O risco relativo para o telmisartan vs ramipril foi 1,01 (IC 97,5%: 0,93 - 1,10; p (não-inferioridade) = 0,0019 com uma margem de 1,13).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções
English: The safety and efficacy of Tolura in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tolura em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema, que podem ocorrer raramente (≥1/10.000 a <1/1.000) e falência renal aguda.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Resumo em forma tabelar das reações adversas
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment
Portuguese: - Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6) - Perturbações obstrutivas biliares - Afeção hepática grave
English: Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1receptor.
Portuguese: O telmisartan não apresenta nenhuma atividade agonista parcial sobre o recetor AT1.
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Portuguese: A exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligoidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliémia) (ver secção 5.3.
English: Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Portuguese: O telmisartan desloca a angiotensina II com elevada afinidade do seu local de ligação ao receptor do subtipo AT1, que é responsável pelas ações conhecidas da angiotensina II.
English: Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes:
English: Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Portuguese: O telmisartan desloca a angiotensina II com elevada afinidade do seu local de ligação ao recetor do subtipo AT1, que é responsável pelas ações conhecidas da angiotensina II.
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Portuguese: A não ser que a manutenção do tratamento com antagonistas dos recetores da angiotensina II seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Portuguese: Infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório superior (p. ex.: garganta inflamada, sinusite (inflamação dos seios perinasais), constipação), deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade em adormecer, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada, tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, tosse, dor abdominal, diarreia, desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, comichão, aumento da sudação, erupção cutânea de causa medicamentosa, dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia), compromisso renal, incluindo insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e aumento dos níveis de creatinina no sangue.
English: Elderly patients No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose no idoso.
English: In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Portuguese: A hipercaliémia pode ser fatal nos idosos, em doentes com insuficiência renal, em doentes diabéticos, em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com outros fármacos suscetíveis de aumentar os níveis de potássio, e/ou em doentes com acontecimentos intercorrentes.
English: Eye disorders Rare:
Portuguese: Afeções oculares Raros:
English: Tolura contains lactose and sorbitol (E420).
Portuguese: Tolura contém lactose e sorbitol (E420).
English: The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Portuguese: A semivida de eliminação não é alterada em doentes com afeção hepática.