FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O CHMP não conseguiu identificar métodos de rastreio do cancro dos quais os doentes pudessem beneficiar, tendo em conta a incerteza do(s) órgão(s)-alvo da toxicidade por NDMA/NDEA no ser humano e os riscos das medidas de monitorização dos doentes, tais como a colonoscopia ou a gastroscopia, que podem exceder o risco excessivo teórico de cancro.
Polish: • CHMP nie mógł ustalić metod badań przesiewowych na obecność zmian nowotworowych, które mogłyby przynieść korzyść pacjentom, ze względu na brak pewności co do narządów docelowych narażonych na działania toksyczne NDMA/NDEA u ludzi oraz ryzyko związane z zastosowaniem środków mających na celu monitorowania stanu zdrowia pacjentów, takich jak kolonoskopia lub gastroskopia, które może przewyższać teoretyczne dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, walsartan.
Portuguese: Em caso de identificação de outras nitrosaminas, este facto deve ser imediatamente comunicado às autoridades competentes, juntamente com uma avaliação toxicológica da impureza, uma avaliação clínica dos doentes expostos, uma análise da causa principal e um plano de medidas corretivas (por exemplo, alterações do processo de fabrico).
Polish: W przypadku stwierdzenia innych nitrozoamin należy to bezzwłocznie zgłosić właściwym organom wraz z oceną toksykologiczną danego zanieczyszczenia, oceną kliniczną dotyczącą narażonych pacjentów, analizą przyczyny źródłowej oraz planem działań naprawczych (np. zmiany w procesie wytwarzania).
Portuguese: • Em caso de deteção de outras N-nitrosaminas, este facto deve ser imediatamente comunicado às autoridades competentes, juntamente com uma avaliação toxicológica da impureza, uma avaliação clínica dos doentes expostos, uma análise da causa principal e um plano de medidas corretivas.
Polish: • W przypadku wykrycia innych N-nitrozoamin należy to bezzwłocznie zgłosić właściwym organom wraz z oceną toksykologiczną danego zanieczyszczenia, oceną kliniczną dotyczącą narażonych pacjentów, analizą przyczyny źródłowej oraz planem działań naprawczych.
Portuguese: Nesta norma, as N-nitrosaminas pertencem a uma «coorte de compostos que suscitam preocupação».
Polish: W tej wytycznej N-nitrozoaminy należą do grupy związków genotoksycznych o silnym działaniu rakotwórczym (ang. „cohort of concern").
Portuguese: • Com base na análise das possíveis causas principais, o CHMP considerou que todos os titulares das AIM deveriam realizar uma avaliação dos riscos dos processos de fabrico utilizados para os PA nos seus produtos acabados, a fim de avaliar o risco de formação e contaminação por Nnitrosamina.
Polish: • Na podstawie analizy możliwych przyczyn źródłowych CHMP stwierdził, że wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny dokonać oceny ryzyka procesów wytwarzania aktywnych substancji farmaceutycznych używanych w swoich produktach końcowych, aby oszacować ryzyko powstawania N-nitrozoaminy i zanieczyszczenia produktów.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan permanece favorável, sob reserva das condições descritas acima.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, walsartan pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem przestrzegania opisanych wyżej warunków.
Portuguese: Por estas razões, as impurezas de N-nitrosamina em fármacos, como os sartans destinados a utilização prolongada, devem ser reduzidas tanto quanto possível.
Polish: Z tego względu należy możliwie jak najbardziej ograniczyć ilość zanieczyszczeń N-nitrozoaminami w produktach farmaceutycznych, takich jak sartany przeznaczone do długotrwałego stosowania.
Portuguese: • Durante este período, as impurezas de NDMA e NDEA no PA devem ser controladas durante um período de transição, com limites calculados com base nos princípios da norma ICH M7(R1), utilizando ensaios validados.
Polish: • W tym czasie należy kontrolować zawartość zanieczyszczeń NDMA i NDEA w API na poziomie granicznym ustalonym dla okresu przejściowego zgodnie z zasadami określonymi w wytycznej M7(R1) ICH przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych.
Portuguese: Implementação uma estratégia de controlo para a deteção e o controlo de impurezas de Nnitrosamina no PA (ou intermédio, se tal se justificar).
Polish: 3. należy wdrożyć strategię kontroli, aby móc wykrywać i kontrolować obecność zanieczyszczenia Nnitrozoaminą w aktywnej substancji farmaceutycznej (API) (lub w produktach pośrednich w uzasadnionych przypadkach).
Portuguese: • Após o período de transição, deve ser implementado um limite máximo de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA, que reflete o nível quantificável mais baixo com base na capacidade dos métodos analíticos disponíveis.
Polish: • Po okresie przejściowym należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA i NDEA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm, która stanowi najniższy poziom oznaczalny określony w oparciu o możliwości dostępnych metod analitycznych.
Portuguese: Não é possível realizar uma avaliação completa dos riscos nos doentes anteriormente expostos a impurezas de NDMA e/ou NDEA em sartans, especialmente no valsartan (que se verificou conter a maior contaminação por nitrosamina), uma vez que a extensão real da exposição dos doentes é desconhecida.
Polish: W przypadku pacjentów narażonych w przeszłości na działanie zanieczyszczeń NDMA lub NDEA obecnych w sartanach, a zwłaszcza w walsartanie, który zawiera najwięcej zanieczyszczeń w postaci nitrozoamin, pełna ocena ryzyka jest niemożliwa z powodu nieznanego poziomu ekspozycji.
Portuguese: Além disso, o(s) órgão(s)-alvo de toxicidade por NDMA/NDEA em seres humanos ainda não é(são) suficientemente claro(s).
Polish: Poza tym, wciąż nie jest dostatecznie jasne, na jakie docelowe narządy mają toksyczny wpływ NDMA/NDEA.
Portuguese: O CHMP realizou igualmente uma avaliação dos riscos para os doentes anteriormente expostos à NDMA e à NDEA nos sartans e calculou os níveis de ingestão diária com base nos princípios da norma ICH M7(R1) que estão associados a um risco adicional durante o tempo de vida de 1 em 100 000 doentes.
Polish: CHMP przeprowadził także ocenę ryzyka dla pacjentów wcześniej narażonych na NDMA i NDEA w sartanach oraz wyliczył wartości dobowego spożycia zgodnie z zasadami określonymi w wytycznej M7(R1) ICH,
Portuguese: Valsartan
Polish: NDEA
Portuguese: O Aprovel foi utilizado durante dois ou mais anos.
Polish: Lek Aprovel stosowano przez okres dwóch lat lub dłużej.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aprovel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aprovel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O principal benefício foi o efeito nos níveis de creatinina no sangue.
Polish: Najważniejszą korzyścią był wpływ na poziom kreatyniny we krwi.
Portuguese: Em 27 de agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aprovel.
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aprovel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (75, 150 e 300 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (75, 150 i 300 mg).
Portuguese: O seu uso durante os primeiros três meses da gravidez não é recomendado.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aprovel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aprovel.
Portuguese: Outras informações sobre o Aprovel
Polish: Inne informacje dotyczące leku Aprovel
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Aprovel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Aprovel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Portuguese: O Aprovel foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 712 doentes e com outros fármacos para a hipertensão (atenolol, enalapril, amlodipina) em 823 doentes.
Polish: Działanie leku Aprovel porównywano z placebo u 712 pacjentów lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów.
Portuguese: Observou-se uma redução do risco relativo de 23 %, em comparação com a amlodipina.
Polish: W porównaniu z amlodypiną względne obniżenie ryzyka wyniosło 23%.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento é iniciado com uma dose de 150 mg uma vez ao dia, que é habitualmente aumentada para 300 mg uma vez ao dia.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, którą zazwyczaj zwiększa się do dawki 300 mg raz na dobę.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aprovel (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aprovel (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aprovel.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aprovel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Neste estudo, o Aprovel foi comparado com um placebo ou amlodipina.
Polish: W tym badaniu lek Aprovel porównywano z placebo i amlodypiną.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aprovel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aprovel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Aprovel é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan.
Polish: Aprovel jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).
Portuguese: A substância ativa do Aprovel, o irbesartan, é um antagonista dos recetores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Polish: Substancja czynna leku Aprovel, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
Portuguese: «Essencial» significa que não foi identificada uma causa específica para a hipertensão.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Portuguese: Para o tratamento de doença renal, o Aprovel foi estudado em dois estudos de grande escala que incluíram um total de 2326 doentes com diabetes de tipo 2.
Polish: W niewydolności nerek lek Aprovel poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 2326 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a hidroclorotiazida, os efeitos dos dois medicamentos foram aditivos.
Polish: W skojarzeniu z hydrochlorotiazydem działanie obu leków się kumulowało.
Portuguese: Um estudo investigou marcadores de lesões nos rins, controlando se os rins libertavam a proteína albumina na urina.
Polish: W pierwszym z badań oceniano markery uszkodzenia nerek, sprawdzając, czy nerki wydalały albuminy białka do moczu.
Portuguese: O Aprovel é também utilizado no tratamento da doença renal em adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.
Polish: Lek Aprovel stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aprovel durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Aprovel zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Isto provoca a diminuição da pressão arterial, reduzindo os riscos associados à hipertensão, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
Polish: Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
Portuguese: A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
Portuguese: O uso do Aprovel é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Leku Aprovel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan lub którykolwiek składnik produktu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aprovel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Aprovel?
Portuguese: O segundo estudo investigou se o Aprovel aumentava o intervalo de tempo até à duplicação dos níveis de creatinina no sangue dos doentes (um marcador de doença renal) e até à necessidade de um transplante de rim ou de diálise, ou à morte.
Polish: W drugim z badań oceniano, czy lek Aprovel wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny w osoczu (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu.
Portuguese: A dose habitualmente recomendada de Aprovel é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem ser utilizados outros medicamentos anti-hipertensivos adicionais, tal como hidroclorotiazida.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak hydrochlorotiazyd.
Portuguese: Uma dose inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes em hemodiálise (técnica de purificação do sangue) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia początkowa dawka wynosi 75 mg.
Portuguese: O Aprovel é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
Polish: Lek Aprovel stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi).
Portuguese: Nos doentes hipertensos e com diabetes de tipo 2, o Aprovel é utilizado em associação com alguns outros tratamentos para a hipertensão.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Aprovel dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Portuguese: No primeiro estudo da doença renal, o Aprovel foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de desenvolver danos nos rins, avaliados através da excreção de proteína.
Polish: W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek lek Aprovel okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka.
Portuguese: No segundo estudo da doença renal, o Aprovel reduziu em 20 % o risco relativo de uma duplicação dos níveis de creatinina no sangue, da necessidade de transplante renal ou de diálise, ou de morte, em comparação com o placebo.
Polish: W drugim badaniu nad niewydolnością nerek lek Aprovel zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
Portuguese: Nos estudos da pressão arterial, o Aprovel foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e teve um efeito semelhante ao dos outros fármacos para a hipertensão.
Polish: Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że lek Aprovel był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że lek wykazuje podobne działanie, jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Portuguese: O seu uso em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez é contraindicado.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Portuguese: O Aprovel foi originalmente estudado em 11 ensaios relativamente ao seu efeito sobre a pressão arterial.
Polish: Wpływ leku Aprovel na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.
Portuguese: A sua utilização em associação com hidroclorotiazida foi também analisada em 1736 doentes.
Polish: U 1736 pacjentów badano także skojarzenie leku Aprovel z hydrocholorotiazydem.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Aprovel é contraindicado em doentes que sofram de diabetes ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Polish: Nie wolno stosować produktu Aprovel w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Portuguese: Como funciona o Aprovel?
Polish: Jak działa lek Aprovel?
Portuguese: Para que é utilizado o Aprovel?
Polish: W jakim celu stosuje się Aprovel?
Portuguese: O que é o Aprovel?
Polish: Co to jest lek Aprovel?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aprovel, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aprovel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Como se utiliza o Aprovel?
Polish: Jak stosować lek Aprovel?
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo (Concentração)Dimensão da embalagem EU/1/05/315/001 Aptivus
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Portuguese: Frasco (vidro)
Polish: Butelka (szklana)
Portuguese: 120 cápsulas
Polish: 120 kapusłek
Portuguese: 100 mg/ml Solução oral
Polish: 100 mg/ml Roztwór doustny
Portuguese: 250 mg Cápsula mole
Polish: 250 mg Kapsułki elastyczne
Portuguese: Frasco (polietileno de alta densidade)
Polish: Butelka (HDPE)
Portuguese: 30 meses.
Polish: 30 miesięcy.
Portuguese: Recomendações práticas decorrentes deste estudo são indicadas abaixo.
Polish: Praktyczne zalecenia wynikające z tego badania zostały przedstawione poniżej.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Portuguese: PC: {número} [código do produto]
Polish: PC: {numer} [kod produktu]
Portuguese: Estas alterações podem estar em parte associadas ao controlo da doença e ao estilo de vida.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i stylem życia.
Portuguese: Mecanismo desconhecido.
Polish: Mechanizm nieznany.
Portuguese: Observou-se o seguinte:
Polish: Przeprowadzono następujące obserwacje:
Portuguese: O significado deste acontecimento está a ser monitorizado.
Polish: Znaczenie tego wyniku jest nadal monitorowane.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 25 outubro 2005 Data da última renovação: 19 junho 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2015 r.
Portuguese: Na maioria destes doentes, a hemorragia pode ter tido outras causas.
Polish: U większości tych pacjentów krwawienie mogło mieć inne przyczyny.
Portuguese: Adultos e adolescentes (12 aos 18 anos de idade)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12-18 lat)
Portuguese: Data da primeira abertura:
Polish: Data pierwszego otwarcia:
Portuguese: Número de doentes Idade média (anos) Género
Polish: Liczba pacjentów Mediana wieku (lata) Płeć
Portuguese: Os dados atualmente existentes encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação de dose.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: É por isso importante que conheça também estes medicamentos.
Polish: Dlatego ważna jest również wiedza o tym leku.
Portuguese: Os estudos de interação apenas foram realizados em adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Portuguese: Prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
Polish: Szkodliwy dla osób z alkoholizmem.
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
Portuguese: São apresentados os dados de 29 doentes que alteraram para as cápsulas durante as primeiras 48 semanas.
Polish: Przedstawiono dane pochodzące od 29 pacjentów, u których zmieniono lek na kapsułki w ciągu pierwszych 48 tygodni.
Portuguese: O Tipranavir foi utilizado num número limitado de doentes com 65 ou mais anos de idade.
Polish: Typranawir był stosowany u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Portuguese: Pode ser necessário aumentar a dose de metadona.
Polish: Konieczne może być zwiększenie dawki metadonu.
Portuguese: As semividas médias foram de 5,5 (mulheres) e 6,0 (homens).
Polish: Średni okres półtrwania wynosił 5,5 (kobiety) lub 6,0 godzin (mężczyźni).
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol.
Polish: Lek ten zawiera sorbitol.
Portuguese: Não existem requisitos especiais de eliminação.
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Polish: Nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
Portuguese: Mecanismo desconhecido
Polish: Mechanizm nieznany
Portuguese: SN: {número} [número de série]
Polish: SN: {numer}[numer seryjny]
Portuguese: Não existe informação disponível para os parâmetros AUC e Cmax.
Polish: Brak danych dotyczących wartości parametrów AUC i Cmax.
Portuguese: Além disso, a maioria da radioatividade (56%) foi excretada entre 24 e 96 horas após a administração da dose.
Polish: Dodatkowo, większość radioaktywnego leku (56%) wydalana była pomiędzy 24 a 96 godziną od podania.
Portuguese: 3, respetivamente (intervalos 1-1893 e 1-1184 células/mm
Polish: 3 (zakres 1-1893 i 1-1184 komórek/mm
Portuguese: Interação Média geométrica da alteração
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiany
Portuguese: - com ENF (FAS) - sem ENF (FAS)
Polish: - z ENF (FAS) - bez ENF (FAS)
Portuguese: População total FAS
Polish: Populacja ogólna FAS
Portuguese: Aptivus contém quantidades muito pequenas de álcool (ver Aptivus cápsulas contém etanol).
Polish: Aptivus zawiera bardzo niewielką ilość alkoholu (patrz: kapsułki Aptivus zawierają etanol).
Portuguese: Nalguns doentes foi feita a administração adicional de Fator VIII.
Polish: U niektórych pacjentów podawano dodatkowo czynnik VIII.