FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Toxizitätsstudien entwickelten Ratten Ovalzellen-Hyperplasie, fokale hepatozelluläre Strukturveränderungen und hepatozelluläre Adenome in der Leber bei einer Dosis, die etwa dem 0,3-fachen der humantherapeutischen AUC-basierten Exposition entsprach.
Slovenian: V preskušanjih toksičnosti so se pri podganah pri približno 0,3-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC razvili hiperplazija ovalnih celic, spremenjena hepatocelična žarišča in hepatocelični adenomi v jetrih.
German: Ein Tumorlyse-Syndrom geht mit verschiedenen Symptomen im Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (zum Beispiel Herzrhythmusstörungen), der Nieren (zum Beispiel verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (zum Beispiel Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) einher.
Slovenian: Sindrom tumorske lize je povezan z različnimi simptomi v trebuhu in črevesju (na primer občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, driska), srčnimi simptomi (na primer spremembe ritma), ledvičnimi simptomi (na primer zmanjšana količina urina, kri v urinu) ter živčnimi in mišičnimi simptomi (na primer bolečine v mišicah, oslabelost, krči).
German: Geeignet waren Patienten ab einem Alter von 18 Jahren mit Philadelphia-Chromosom-negativer (Ph oder Ph
Slovenian: Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL, pozitivno na CD22, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph
German: Die Gesamtdosis für den nachfolgenden Zyklus um 25 % verringern, sobald eine ausreichende Erholung erreicht ist.
Slovenian: Ko dosežete ustrezno izboljšanje, zmanjšajte celokupni odmerek pri naslednjem ciklu za 25 %.
German: Hämatotoxizität
Slovenian: Hematološka toksičnost
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde kein Einfluss auf die Pharmakokinetik von Inotuzumab Ozogamicin durch Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht beobachtet.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo starost, rasa in spol niso pomembno vplivali na odstranjevanje inotuzumab ozogamicina.
German: Sie müssen verhindern, während der Behandlung schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
Slovenian: Izogibajte se zanositvi ali spočetju otroka.
German: CR a; n (%) [95 % KI]
Slovenian: CR a; n (%) [95 % IZ]
German: Verdünnte Lösung
Slovenian: Okvara ledvic
German: Es wurden keine formalen Pharmakokinetik-Studien mit Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih preskušanj z inotuzumab ozogamicinom pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere venookklusive Lebererkrankung hatten (bei der die Blutgefäße in der Leber beschädigt und durch Blutgerinnsel blockiert werden), die bestätigt wurde, oder wenn Sie zurzeit an einer venookklusiven Lebererkrankung leiden.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli potrjeno ali imate trenutno venookluzivno bolezen jeter (stanje, pri katerem krvni strdki poškodujejo in zamašijo žile v jetrih).
German: Abkürzungen: ALL = akute lymphatische Leukämie; ANC = absolute Neutrophilenzahl; Ara-C = Cytarabin; KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; CRi = komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Regeneration; DoR = Dauer der Remission; HSCT = hämatopoetische Stammzelltransplantation; MRD = minimale Resterkrankung; n = Anzahl der Patienten;
Slovenian: Okrajšave: ALL = akutna limfoblastna levkemija; ANC = absolutno število nevtrofilcev; IZ = interval zaupanja; CR = popolna remisija; CRi = popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem; DoR = trajanje remisije;
German: Ist eine sofortige Verwendung der rekonstituierten Lösung nicht möglich, kann sie für bis zu 4 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gelagert werden.
Slovenian: Če rekonstituirane raztopine ne morete uporabiti takoj, jo lahko hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 4 ure.
German: Nicht-hämatologische Toxizität Dosisanpassung(en) VOD/ SOS oder andere schwere Lebertoxizität
Slovenian: VOD/SOS ali druga huda toksičnost za jetra
German: • Die verdünnte Lösung für 1 Stunde bei einer Flussrate von 50 ml/h bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) als Infusion verabreichen.
Slovenian: • Razredčeno raztopino infundirajte 1 uro pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C) s hitrostjo 50 ml/h.
German: BESPONSA soll unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj, in v okolju, kjer je nemudoma na voljo vsa oprema za reanimacijo.
German: Geht der Gesamtbilirubinwert nicht auf ≤ 1,5 × ULN oder AST/ ALT nicht auf ≤ 2,5 × ULN zurück, ist die Behandlung dauerhaft zu beenden (siehe Tabelle 3 und Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje trajno prekinite, če se vrednost celokupnega bilirubina ne vrne na ≤ 1,5 × ZMN ali če se vrednost AST/ALT ne vrne na ≤ 2,5 × ZMN (glejte preglednico 3 in poglavje 4.4).
German: Der Wirkstoff in BESPONSA ist Inotuzumab Ozogamicin.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu BESPONSA je inotuzumab ozogamicin.
German: Zum klinischen Management des TLS siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za klinično obvladovanje TLS glejte poglavje 4.4.
German: • signifikant erhöhte Amylase-Werte (ein Enzym, das für die Verdauung und Umwandlung von
Slovenian: • nenormalno visoke ravni amilaze (encima, ki je potreben za prebavo in pretvorbo škroba v sladkorje) v krvi
German: Zugelassen wurden Patienten ab 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL.
Slovenian: Za vključitev v raziskavo so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL.
German: 15 (0,5 mg/m2)] (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: (0,5 mg/m 2) in 15. dan (0,5 mg/m 2) (glejte poglavje 4.2).
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 765 Patienten war die Clearance von Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (gemäß der Definition der National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) Kategorie B1 (Gesamtbilirubin ≤ ULN und AST > ULN; n = 133) oder B2 (Gesamtbilirubin > 1,0-1,5 × ULN und beliebiger AST-Wert; n = 17) ähnlich wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin/ AST ≤ ULN; n = 611) (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: in AST > ZMN; n = 133) ali B2 (celokupni bilirubin > 1,0-1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST; n = 17) delovne skupine Nacionalnega inštituta za rakava obolenja za področje motenj delovanja organov (NCI ODWG - National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group), podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (celokupni bilirubin/AST ≤ ZMN; n = 611) (glejte poglavje 4.2).
German: Appetitverlust (12 %)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit (12 %)
German: Während der Infusion und mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion sollten die Patienten engmaschig auf das mögliche Einsetzen infusionsbedingter Reaktionen überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in najmanj 1 uro po koncu infundiranja skrbno spremljati glede morebitnega pojava z infuzijo povezanih reakcij, vključno s simptomi, kot so hipotenzija, vročinski oblivi ali težave z dihanjem.
German: Inotuzumab Ozogamicin
Slovenian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Besponsa ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Besponsa?
German: Was ist Besponsa und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Besponsa in za kaj se uporablja?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje.
German: Die Infusionen werden an den Tagen 1, 8 und 15 eines 3- oder 4-wöchigen Behandlungszyklus verabreicht.
Slovenian: Infuzije se dajejo 1., 8. in 15. dan tri- ali štiritedenskega cikla zdravljenja.
German: Welchen Nutzen hat Besponsa in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Besponsa izkazalo v študijah?
German: Eine Analyse der ersten 218 behandelten Patienten ergab, dass 81 % der Patienten, die Besponsa erhielten, nach mindestens 2 Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprachen (88 von 109), im Vergleich zu 29 % der Patienten, die eine andere Chemotherapie erhielten (32 von 109).
Slovenian: Analiza prvih 218 zdravljenih bolnikov je pokazala, da se je po vsaj dveh ciklih zdravljenja na zdravljenje odzvalo 81 % (88 od 109) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Besponsa, v primerjavi z 29 % (32 od 109) bolnikov, ki so prejemali drugo kemoterapijo.
German: Warum wurde Besponsa zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Besponsa odobreno?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Besponsa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Besponsa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Welche Risiken sind mit Besponsa verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Besponsa?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Besponsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Besponsa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Besponsa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Besponsa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Besponsa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Besponsa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Da es nur wenige Patienten mit B-Vorläufer-ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Besponsa wurde am 7. Juni 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov s prekurzorsko B-celično ALL malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Besponsa 7. junija 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten trotz der jüngsten Fortschritte in der Behandlung von B-Vorläufer-ALL begrenzt bleiben.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da ostajajo možnosti zdravljenja prekurzorske B-celične ALL kljub nedavnemu napredku omejene.
German: Dies bedeutet, dass auf der Oberfläche der weißen Blutzellen der Patienten ein bestimmtes Protein (CD22) vorhanden ist.
Slovenian: To pomeni, da imajo bolniki na površini belih krvnih celic posebno beljakovino (CD22).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Besponsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Besponsa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Weitere Informationen über Besponsa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Besponsa
German: Besponsa wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Besponsa se daje kot (kapalna) infuzija v veno v trajanju vsaj ene ure.
German: Besponsa enthält den Wirkstoff Inotuzumab Ozogamicin.
Slovenian: Zdravilo Besponsa vsebuje zdravilno učinkovino inotuzumab ozogamicin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Besponsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Besponsa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Besponsa zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Besponsa wird als Monotherapie bei Erwachsenen angewendet, bei denen der Krebs erneut aufgetreten ist oder auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hat.
Slovenian: Zdravilo Besponsa se samostojno uporablja pri odraslih, pri katerih se je rak ponovil ali ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali.
German: Patienten, bei denen die Behandlung gut wirkt, die aber keine Stammzelltransplantation erhalten, können bis zu maximal 6 Behandlungszyklen erhalten.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je zdravljenje učinkovito, vendar pri njih matične celice ne bodo presajene, lahko prejmejo do največ 6 ciklov zdravljenja.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Besponsa (, die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutplättchen), Neutropenie und Leukopenie (verringerte Anzahl weißer Blutzellen), Infektionen, Anämie (verringerte Anzahl roter Blutzellen), Müdigkeit, Hämorrhagie (Blutung), Fieber, Übelkeit, Kopfschmerzen, febrile Neutropenie (mit Fieber einhergehende verringerte Anzahl weißer Blutzellen ), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), erhöhte Werte für Leberenzyme namens Transaminasen und Gamma-Glutamyltransferase sowie Hyperbilirubinämie (hohe Bilirubinwerte im Blut, ein Abbauprodukt der roten Blutzellen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Besponsa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), nevtropenija in levkopenija (nizko število belih krvnih celic), okužba, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, krvavitev, zvišana telesna temperatura, navzeja (siljenje na bruhanje), glavobol, febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic in povišana telesna temperatura), bolečine v trebuhu, zvišane ravni jetrnih encimov (transaminaz in gama-glutamiltransferaze) ter hiperbilirubinemija (visoke ravni bilirubina, razgradnega produkta rdečih krvnih celic).
German: Patienten, bei denen Besponsa gut wirksam ist, sollten 2 oder 3 Zyklen erhalten, nach denen sie eine Stammzelltransplantation erhalten können, um ihr Knochenmark zu ersetzen, die einzige kurative Behandlung.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je zdravilo Besponsa učinkovito, morajo prejeti dva ali tri cikle, čemur lahko sledi presaditev matičnih celic za zamenjavo kostnega mozga, kar je edino kurativno zdravljenje.
German: Der Wirkstoff in Besponsa, Inotuzumab Ozogamicin, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der an ein kleines Molekül, N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid, gebunden wurde.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je vezano na majhno molekulo, N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.
German: Bei Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, sollte die Behandlung mit Besponsa nach 3 Zyklen abgebrochen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se na zdravljenje ne odzivajo, je treba zdravljenje po treh ciklih ustaviti.
German: Bei Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen kann der Arzt die Behandlung unterbrechen oder die Dosis reduzieren.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri resni neželeni učinki, bo zdravnik morda moral začasno prekiniti zdravljenje oziroma zmanjšati odmerek.
German: Besponsa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung einer Form von Blutkrebs angewendet wird, der die B-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen) betrifft und B-Vorläufer-ALL (ALL steht für akute lymphatische Leukämie) genannt wird.
Slovenian: Zdravilo Besponsa je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka, ki prizadene celice B (vrsta belih krvnih celic) in se imenuje prekurzorska B-celična akutna limfoblastna levkemija (ALL).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Infektionen, febrile Neutropenie, Hämorrhagie, Abdominalschmerzen, Fieber, Müdigkeit und venookklusive Lebererkrankung/sinusoidales Obstruktionssyndrom (VOD/SOS, eine schwere Lebererkrankung).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so okužba, febrilna nevtropenija, krvavitev, bolečine v trebuhu, vročina, utrujenost in venookluzivna bolezen jeter/sindrom obstrukcije sinusoidov (VOD/SOS, resna bolezen jeter).
German: Bei Patienten, die Träger eines Chromosomentyps sind, der unter dem Namen PhiladelphiaChromosom bekannt ist, sollte vor Beginn der Behandlung mit Besponsa ein Behandlungsversuch mit einem Krebsarzneimittel, das als Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) bezeichnet wird, durchgeführt worden sein.
Slovenian: Pri bolnikih z vrsto kromosoma, imenovano kromosom Philadelphia, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Besponsa poskusiti z zdravljenjem z zdravilom proti raku, imenovanim zaviralec tirozin-kinaze.
German: Besponsa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Besponsa je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem raka.
German: In einer Hauptstudie, an der 326 Erwachsene mit CD22-positiver B-Vorläufer-ALL, die erneut aufgetreten war oder nicht auf die vorangegangene Behandlung angesprochen hatte, teilnahmen, erwies sich Besponsa als wirksamer als andere Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
Slovenian: Zdravilo Besponsa se je v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 326 odraslih s prekurzorsko Bcelično ALL, pri katerih je prišlo do ponovitve bolezni ali ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, pokazalo kot učinkovitejše od druge kemoterapije (zdravil za zdravljenje raka).
German: Wie wird Besponsa angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Besponsa uporablja?
German: Die Nebenwirkungen von Besponsa sind im Hinblick auf die Sicherheit mit denen anderer Chemotherapien vergleichbar und können in der Regel durch eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung behandelt werden.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki zdravila Besponsa podobni učinkom drugih kemoterapevtskih zdravil in se jih običajno lahko obvlada z zmanjševanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Besponsa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Besponsa, glejte navodilo za uporabo.
German: In der Hauptstudie wurde gezeigt, dass Besponsa besser als andere gebräuchliche Chemotherapien bei den Patienten ein Ansprechen auf die Behandlung hervorruft und diesen ermöglicht, eine kurative Stammzelltransplantation zu erhalten.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da v primerjavi z drugimi pogosto uporabljanimi kemoterapevtskimi zdravili zdravilo Besponsa pri bolnikih bolje inducira odziv in omogoči kurativno zdravljenje z matičnimi celicami.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, konnte eine Stammzelltransplantation vorgenommen werden.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v zdravljenju, so lahko prejeli presadek matičnih celic.
German: Wie wirkt Besponsa?
Slovenian: Kako zdravilo Besponsa deluje?
German: Besponsa wird nur bei Patienten mit „CD22-positiver B-Vorläufer-ALL" angewendet.
Slovenian: Zdravilo Besponsa se uporablja samo pri bolnikih s prekurzorsko B-celično ALL, pozitivno na CD22.
German: Besponsa darf nicht angewendet werden bei Patienten, die an einer VOD/SOS leiden, oder bereits einmal eine schwere VOD/SOS hatten oder andere schwere Lebererkrankungen haben.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo VOD/SOS ali so imeli resno VOD/SOS ali drugo resno bolezen jeter, se zdravila Besponsa ne sme uporabljati.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung lag definitionsgemäß vor, wenn nach der Behandlung keine vom Krebs befallenen B-Zellen mehr im Blut und Knochenmark der Patienten vorhanden waren.
Slovenian: Pri bolnikih je bil odziv ugotovljen, če po zdravljenju v krvi in kostnem mozgu niso imeli rakavih celic B.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Besponsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Besponsa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Sobald er gebunden hat, wird das Arzneimittel von der Zelle aufgenommen; dort wird Calicheamicin aktiviert und verursacht Brüche in der DNA der Zelle, wodurch die Krebszelle zerstört wird.
Slovenian: Monoklonsko telo je bilo zasnovano, da prepozna beljakovino CD22 in se veže nanjo na rakavih celicah B. Po vezavi zdravilo vstopi v celico, kjer se kaliheamicin aktivira in povzroči prekinitev celične DNK ter s tem uniči rakavo celico.
German: Die Höchstdosis beträgt 500 Mikrogramm alle zwei Wochen.
Slovenian: Največji odmerek je 500 mikrogramov vsaka dva tedna.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Besremi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Besremi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Die Milz der Patienten kann sich auch vergrößern, da sie versucht, überschüssige Zellen zu entfernen.
Slovenian: Prav tako se lahko poveča bolnikova vranica, saj poskuša odstraniti odvečne celice.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm alle zwei Wochen und kann schrittweise erhöht werden, bis die roten Blutkörperchen hinreichend niedrig und stabil sind.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 100 mikrogramov vsaka dva tedna, ki se lahko postopoma povečuje, dokler ravni rdečih krvnih celic niso dovolj nizke in stabilne.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Besremi kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Besremi stalno spremljajo.
German: Welchen Nutzen hat Besremi in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Besremi izkazalo v študijah?
German: Treten Nebenwirkungen auf, kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend einstellen.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, lahko zdravnik začasno zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje.
German: Warum wurde Besremi in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Besremi odobreno v EU?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Besremi ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Besremi?
German: Besremi darf nicht zusammen mit Telbivudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis B) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Besremi se ne sme uporabljati skupaj z telbivudinom (zdravilom za zdravljenje hepatitisa B).
German: Welche Risiken sind mit Besremi verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Besremi?
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
German: Weitere Informationen über Besremi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Besremi