FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es hat nur sehr schwache Effekte auf die neuronale Noradrenalin- oder Dopamin-Aufnahme.
Slovak: Má len veľmi slabý vplyv na spätné vychytávanie neuronálneho noradrenalínu a dopamínu.
German: Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist.
Slovak: Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia) je ochorenie spojené s úzkosťou.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Sertralin beträgt rund 26 Stunden (22 - 36 Stunden).
Slovak: Priemerný polčas sertralínu je približne 26 hodín (v rozpätí 22 - 36 hodín).
German: Zwischen beiden Gruppen wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Plasmaproteinbindung beobachtet.
Slovak: Medzi týmito dvoma skupinami sa nezaznamenali žiadne významnejšie rozdiely vo väzbe lieku na bielkoviny plazmy.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigen ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis für die Behandlung der MDD.
Slovak: Výsledky týchto štúdií naznačujú pozitívny pomer prínosu a rizík pre MDD.
German: Wie alle Arzneimittel kann Zoloft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj ZOLOFT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt.
Slovak: Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa Vaše príznaky začnú zlepšovať.
German: Johanniskraut können 1 - 2 Wochen anhalten.
Slovak: Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1 - 2 týždne.
German: Andere serotonerge Arzneimittel Siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Iné sérotonínergné lieky Pozri časť 4.4.
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist.
Slovak: Môže ísť o znaky ochorenia známeho ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
German: Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger).
Slovak: U niektorých pacientov môžu trvať dlhšie (2 - 3 mesiace alebo viac).
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Slovak: Farmakokinetika u špecifických skupín pacientov
German: Ein Milliliter der Lösung zum Einnehmen enthält 150,7 mg Alkohol.
Slovak: Každý ml perorálnej tekutiny obsahuje 150,7 mg alkoholu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zoloft und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:
Slovak: Užívanie ZOLOFTu spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné vedľajšie účinky:
German: Sie äußert sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).
Slovak: Je charakterizované pocitmi intenzívnej úzkosti alebo tiesne pri spoločenských situáciách (napríklad: rozprávanie sa s cudzími ľuďmi, rečnenie pred skupinou ľudí, jedenie alebo pitie v prítomnosti iných alebo obava, že by ste sa mohli správať trápne).
German: Abschnitt 4.3 - Kontraindikationen
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Wirkung von Sertralin bei PTSD zumindest teilweise auf einen antidepressiven Effekt (HAMD) zurückzuführen ist.
Slovak: Okrem toho bol výbor CHMP toho názoru, že účinok sertralínu na PTSD je prinajmenšom čiastočne spôsobený jeho účinkom na depresiu (HAMD).
German: • Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen).
Slovak: • depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých).
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen auch nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale veľmi zriedkavé hlásenia takýchto príznakov boli aj u pacientov, ktorí neúmyselne vynechali dávku.
German: Studienteilnehmer der anderen drei Kurzzeitstudien waren überwiegend Frauen mit PTSD aufgrund von häuslicher Gewalt oder sexuellen/körperlichen Traumata.
Slovak: V ďalších troch krátkodobých štúdiách väčšinu pacientov tvorili ženy s PTSD v dôsledku domáceho násilia alebo sexuálnej/fyzickej traumy.
German: Als primärer Wirksamkeitsparameter war die durchschnittliche Anzahl der Panikattacken im Verlauf der letzten beiden Behandlungswochen festgelegt worden.
Slovak: Primárny parameter účinnnosti bol definovaný na základe priemerného počtu panických záchvatov počas posledných dvoch týždňov liečby.
German: Sertralin sollte einmal täglich morgens oder abends eingenommen werden.
Slovak: Sertralín sa má podávať jedenkrát denne, a to buď ráno alebo večer.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden unter Koordination durch den Referenzmitgliedsstaat dafür Sorge tragen, dass die folgenden Bedingungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
German: Der CHMP stimmte der vorgeschlagenen Studie im Großen und Ganzen zu, forderte aber den Einschluss einer Kontrollgruppe, die beispielsweise aus nicht mit SSRI oder ausschließlich mittels Psychotherapie behandelten Patienten bestehen sollte.
Slovak: Výbor CHMP schválil všeobecné hľadiská navrhnutej štúdie, ale požadoval zahrnutie kontrolnej skupiny, pozostávajúcej napríklad z pacientov, ktorí nie sú liečení pomocou SSRI alebo pacientov liečených len prostredníctvom psychoterapie.
German: • Blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin).
Slovak: Lieky zrieďujúce krv (warfarín).
German: Bei schizophrenen Patienten können sich psychotische Symptome verschlimmern.
Slovak: Schizofrénia Psychotické príznaky sa môžu zhoršiť u schizofrenických pacientov.
German: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARÍŽ
German: Dies kann Wasser, GingerAle, gespritzter Zitronen- oder Limonensaft, Limonade oder Orangensaft sein.
Slovak: Tou môže byť voda, zázvorové pivo, citrónová/limetková šťava, limonáda alebo pomarančový džús.
German: Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus*
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus*
German: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich verpflichtet,
Slovak: „Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal:
German: Daher ist nach Auffassung des CHMP die Langzeitwirksamkeit (d.h. die längerfristige Aufrechterhaltung der Wirkung) nicht nachgewiesen.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že dlhodobá účinnosť (zachovanie účinku) sa nepreukázala.
German: Das pharmakokinetische Profil bei Jugendlichen und älteren Patienten unterscheidet sich nicht signifikant von dem von Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
Slovak: Farmakokinetický profil u adolescentov alebo u starších ľudí sa signifikantne nelíši od dospelých vo veku od 18 do 65 rokov.
German: Der Effekt auf die Angst wird als Teil der antidepressiven Wirkung angesehen, und die beantragte Indikation kann daher nicht genehmigt werden.
Slovak: Účinok na úzkosť sa považuje za súčasť antidepresívneho účinku a táto indikácia preto nemôže byť udelená.
German: • Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit.
Slovak: - Epilepsia alebo záchvaty v anamnéze.
German: *** Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach Absetzen der Therapie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: *** Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby sertralínom alebo hneď po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
German: In vielen Fällen scheint dies auf ein Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen zu sein.
Slovak: V mnohých prípadoch sa zdá, že hyponatrémia je výsledkom syndrómu neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
German: Eine niedrige Anfangsdosis und Titrationsschritte von 25 mg werden daher bei Kindern empfohlen, insbesondere bei niedrigem Körpergewicht.
Slovak: Nízka začiatočná dávka a titračné zvýšenia po 25 mg sa preto odporúčajú pre deti, zvlášť s menšou telesnou hmotnosťou.
German: Abschnitt 4.1 - Indikationen: Depression (MDD)
Slovak: Časť 4.1 - Indikácie: Depresia (MDD)
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Slovak: Váš lekár v takýchto prípadoch ukončí Vašu liečbu.
German: Gepoolte Analyse und Daten seit Markteinführung (Inzidenz unbekannt).
Slovak: Analýza zozbieraných údajov a údaje z praxe po uvedení lieku na trh (frekvencia neznáma).
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Zoloft verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Slovak: Ak Váš lekár predpísal ZOLOFT pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho.
German: Die beobachtete Fetotoxizität stand vermutlich mit toxischen Wirkungen bei der Mutter in Zusammenhang.
Slovak: Pozorovaná toxicita na plod pravdepodobne súvisela s toxickým pôsobením cez matku.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Sertralin nur ein geringes oder kein Potenzial zur Hemmung von CYP 1A2 besitzt.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že sertralín má minimálny alebo žiadny potenciál inhibovať CYP 1A2.
German: Die Art und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse war bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.
Slovak: Profil a incidencia nežiaducich reakcií u starších pacientov bola podobná ako u mladších pacientov.
German: Aus den Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wurde die Empfehlung abgeleitet, die folgende Indikation zur Behandlung der OCD zu genehmigen:
Slovak: Na základe dôkazu účinnosti a bezpečnosti sa odporúča schváliť na liečbu OCD nasledujúcu indikáciu:
German: Auch können Patienten, die Diuretika einnehmen oder die aus anderen Gründen eine Hypovolämie aufweisen, stärker gefährdet sein (siehe „Anwendung bei älteren Patienten").
Slovak: Taktiež pacienti užívajúci diuretiká alebo tí, ktorí sú z iných dôvodov hypovolemickí, môžu mať vyššie riziko (pozri Použitie u starších pacientov).
German: Initiale Behandlung
Slovak: Začiatočná liečba
German: * diese Nebenwirkungen traten auch nach der Markteinführung auf ** der Nenner verwendet die Anzahl der Patienten dieses Geschlechts gruppenkombiniert: Sertralin (1118 Männer, 1424 Frauen), Plazebo (926 Männer, 1219 Frauen).
Slovak: * tieto nežiaduce reakcie sa tiež vyskytli v praxi po uvedení lieku na trh ** menovateľ uvádza počet pacientov spoločne pre obe pohlavia v jednotlivých skupinách: sertralín (1 118 mužov, 1 424 žien), placebo (926 mužov, 1 219 žien)
German: Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov (pozri tiež časť 4.4).
German: Hyponatriämie kann infolge einer Behandlung mit SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin auftreten.
Slovak: Hyponatrémia sa môže vyskytnúť v dôsledku liečby s SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu.
German: • Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
Slovak: Ak Vám ožltne koža a oči, čo môže svedčiť o poškodení pečene.
German: • Lebererkrankungen: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Zoloft-Dosis nehmen sollten.
Slovak: - Ochorenie pečene; Váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu dávku ZOLOFTu.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend belegt ist und dass weitere Untersuchungen zur Arzneimittelsicherheit bei pädiatrischen Patienten zugesagt werden müssen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bezpečnosť u detí a dospievajúcich nebola dostatočne preukázaná a že je nutné zrealizovať ďalšie preskúmanie bezpečnosti u pediatrických pacientov.
German: Jugendliche und ältere Patienten
Slovak: Adolescenti a starší pacienti
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.
Slovak: Taktiež musíte oznámiť lekárovi, ak užívate určité lieky na hypertenziu, pretože tieto lieky môžu tiež meniť hladinu sodíka vo Vašej krvi.
German: • Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Zoloft vorkommen kann.
Slovak: - Ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby ZOLOFTom.
German: Die Intensität und Inzidenz einiger der in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen kann bei fortgesetzter Behandlung abnehmen und führt in der Regel nicht zur Beendigung der Therapie.
Slovak: Intenzita a frekvencia niektorých nežiaducich liekových reakcií uvedených v Tabuľke 1 môže klesať pri pokračovaní v liečbe a spravidla nemajú za následok ukončenie liečby.
German: Die Halbwertszeit von N-Desmethylsertralin beträgt 62 bis 104 Stunden.
Slovak: Polčas N-desmetylsertralínu je v rozmedzí od 62 do 104 hodín.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin).
Slovak: Iné lieky na liečbu depresie (ako sú amitriptylín, nortriptylín).
German: Außerdem wurden bezüglich der Arzneimittelsicherheit keine Daten zu endokrinen Parametern und zu den Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten und sonstigen Parameter der Entwicklung vorgelegt.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, neboli predložené žiadne údaje o endokrinných parametroch, o účinkoch na kognitívne schopnosti a iné parametre dospievania.
German: • Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein älterer Patienten sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).
Slovak: - Buďte zvlášť opatrný, ak ste starší človek, pretože môžete mať väčšie riziko nízkej hladiny sodíka vo Vašej krvi (pozrite vyššie).
German: Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.
Slovak: Vždy si so sebou vezmite označené balenie lieku, či už so zvyšným liekom alebo bez neho.
German: Gelegentlich kann nach dem Verdünnen eine leichte Trübung auftreten, dies ist normal.
Slovak: Niekedy sa môže v roztoku po zmiešaní objaviť ľahký zákal; to je normálny jav.
German: Postnatale Entwicklungsverzögerungen bei Jungtieren von behandelten Muttertieren traten wahrscheinlich infolge der Auswirkungen auf die Muttertiere auf und waren für das Risiko beim Menschen daher nicht relevant.
Slovak: Postnatálny oneskorený vývoj, ktorý sa zistil u mláďat od liečených samíc, bol pravdepodobne v dôsledku účinkov na samice, a preto nemá žiadny relevantný význam z hľadiska rizika u ľudí.
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf.
Slovak: Obvykle sa vyskytujú počas prvých niekoľkých dní po ukončení liečby.
German: Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.
Slovak: Váš lekár by Vám mal povedať, či ste týmto syndrómom trpeli v minulosti.
German: Eine engmaschige Überwachung durch den Arzt ist erforderlich.
Slovak: Vyžaduje sa dôsledný lekársky dohľad.
German: • Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag.
Slovak: - Ak ste trpeli manicko-depresívnou psychózou (bipolárnu poruchu) alebo schizofréniou.
German: Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor."
Slovak: Pokiaľ ide o deti mladšie ako 6 rokov, nie sú dostupné žiadne údaje",
German: • Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen).
Slovak: Ak sa u Vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgierikmi (multiformný erytém), (táto môže postihnúť ústa a jazyk).
German: In einigen Mitgliedsstaaten besteht auch eine Indikation für Kinder und Jugendliche (im Alter von 6-17 Jahren).
Slovak: V niektorých členských štátoch je OCD indikovaná aj u detí a dospievajúcich (vo veku od 6 do 17 rokov).
German: Diese Studie wird eine Vergleichsgruppe von pädiatrischen Patienten einschließen, die nur mit Psychotherapie behandelt werden", und „die relevanten nichtklinischen Daten zur Toxizität bei juvenilen Versuchstieren öffentlich zugänglich zu machen, um zu rechtfertigen, dass in diesem Bereich keine weiteren Daten erhoben werden müssen."
Slovak: Táto štúdia zahŕňa porovnávaciu skupinu pozostávajúcu z pediatrických pacientov liečených len prostredníctvom psychoterapie", a taktiež „poskytnúť príslušné neklinické údaje o toxicite u mladých zvierat, ktoré sú verejne dostupné oblasti za účelom odôvodnenia, prečo nie je potrebné získavať ďalšie údaje z tejto oblasti".
German: Die positiven Ergebnisse, die in den beiden Studien im Hinblick auf die mittlere Verbesserung der Sozialangst-Skalen und die Ansprechraten gewonnen wurden, scheinen ausreichend robust zu sein, um eine Kurzzeitwirksamkeit zu belegen.
Slovak: Zdá sa, že pozitívne výsledky, ktoré sa získali v dvoch štúdiách, pokiaľ ide o priemerné zlepšenie škál sociálnej úzkostnej poruchy a pacientov reagujúcich na liečbu, sú dostatočne presvedčivé na podporu krátkodobej účinnosti.
German: Sertralin ist indiziert zur Behandlung von:
Slovak: Sertralín je indikovaný na liečbu:
German: • Beruhigungsmittel (Diazepam).
Slovak: Sedatíva (diazepam).
German: Primärer Wirksamkeitsparameter in den verschiedenen Studien waren der Punktwert auf der Liebowitz Social Anxiety Symptom Scale (LSAS) bzw. der Duke Brief Social Phobia Scale (BSPS).
Slovak: Primárny parameter účinnosti v rôznych štúdiách zahŕňal Liebowitzovu škálu symptómov sociálnej úzkostnej poruchy (LSAS) a Dukovu krátku škálu sociálnej úzkostnej poruchy (BSPS).
German: Das Sicherheitsprofil von Sertralin ist akzeptabel und der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass insgesamt eine Empfehlung für die Zulassung einer Indikation zur Behandlung der Panikstörungen gemäß folgendem Wortlaut gegeben werden kann:
Slovak: Bezpečnostný profil sertralínu je prijateľný a výbor CHMP dospel k záveru, že celkovo sa odporúča udeliť indikáciu na liečbu panickej poruchy v nasledujúcom znení:
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben).
Slovak: V klinických skúšaniach u detí a mladistvých boli vedľajšie účinky zvyčajne podobné ako u dospelých (pozri vyššie).
German: Die Rezidivpräventionsstudie gab auch keine Hinweise darauf, ob nach einer Akutbehandlung (von etwa 10-12 Wochen Dauer) eine Fortführung der Therapie erforderlich ist.
Slovak: Štúdia skúmajúca prevenciu relapsu okrem toho neposkytla dôkaz o nevyhnutnosti pokračovania liečby po akútnej fáze liečby (asi 10 - 12 týždňov).
German: Im Rahmen der Studien gab es einen Suizidversuch und einen gemeldeten Fall einer SertralinÜberdosierung, jedoch keine Todesfälle.
Slovak: Bol hlásený jeden pokus o samovraždu a jeden prípad predávkovania sertralínom, v týchto štúdiách sa však nevyskytlo žiadne úmrtie.
German: • Serotonin-Syndrom.
Slovak: - Serotonínový syndróm.
German: Nach Auffassung des CHMP wird in diesen Studien insgesamt eine leichte Kurzzeitwirkung gezeigt.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že v týchto štúdiách sa celkovo preukázala mierna krátkodobá účinnosť.
German: Was Zoloft enthält [Ist national auszufüllen]
Slovak: Čo ZOLOFT obsahuje [Má byť vyplnené národne]
German: Nach Auffassung des CHMP kann die zweite in dieser Studie verwendete Rezidiv-Definition, die nur auf der Einschätzung des Prüfarztes und nicht auf objektiven Messparametern zur OCD basiert, nicht als akzeptabel angesehen werden, da sie nicht objektiv ist und nicht notwendigerweise auf krankheitsspezifischen Symptomen beruht.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že definícia druhého relapsu použitá v tejto štúdii, založená len na úsudku výskumníkov skôr ako na objektívnych meraniach OCD, sa nemôže považovať za prijateľnú definíciu relapsu, pretože nie je objektívna a nevyhnutne nie je založená na špecifických symptómoch poruchy.
German: Für die randomisierte Absetzstudie wurden Patienten aus den oben erwähnten Kurzzeitstudien sowie aus einer anderen 10wöchigen Studie rekrutiert.
Slovak: Čo sa týka randomizovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku, pacienti boli do štúdie zaradení z krátkodobých štúdií opísaných vyššie a z ďalšej 10týždňovej štúdie.
German: Dies unter der Bedingung, dass der folgende Text in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wird:
Slovak: s podmienkou, že do časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku bude vložený nasledujúci text:
German: Insgesamt legen die beiden Studien zusammengenommen nahe, dass auch längerfristig ein Effekt erhalten bleibt.
Slovak: Celkovo z kombinovaných výsledkov týchto dvoch štúdií vyplýva dlhodobé zachovanie účinku.
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen."
Slovak: Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršili, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
German: • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)enthalten.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
German: Die Ergebnisse der Sertralin-Studien sprechen also insgesamt für eine Kurz- und Langzeitwirksamkeit; und da sich keine unerwarteten Sicherheitsaspekte gegenüber dem bekannten Sicherheitsprofil von Sertralin bei der Behandlung der Depression ergaben, beurteilte der CHMP das Nutzen/Risiko-Verhältnis für die Indikation „Soziale Angststörung" als positiv und stimmte der folgenden Indikation zu:
Slovak: Celkové výsledky zo štúdií skúmajúcich sertralín podporujú krátkodobú a dlhodobú účinnosť a keďže sa nevyskytli žiadne neočakávané problémy týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym profilom bezpečnosti sertralínu pri liečbe depresie, výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizík pre indikáciu sociálnej úzkostnej poruchy je pozitívny a schválil nasledujúcu indikáciu:
German: Die vorgelegte 12-wöchige Doppelblindstudie an 187 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-17 Jahren) spricht für die Wirksamkeit von Sertralin, aber es gibt keine Begründung für die Dosierung, und die klinische Relevanz der Ergebnisse bei Kindern ist nicht belegt.
Slovak: Predložená dvojito zaslepená 12-týždňová štúdia zahŕňajúca 187 detí (od 6 do 17 rokov) podporuje účinnosť sertralínu, ale dávka u detí nebola zdôvodnená a klinický význam týchto výsledkov nebol určený.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Sertralin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen.
Slovak: Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol sertralín predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania.
German: An allen Studien nahmen Patienten teil, die gemäß den DSM-III- oder -III-R-Kriterien an Zwangsstörungen litten.
Slovak: Všetky štúdie zahŕňali pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD) podľa hodnotenia DSM-III alebo IIIR.
German: Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.
Slovak: K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas prvých niekoľkých týždňnov liečby.
German: Die im Kindes- und Jugendalter beginnenden OCD weisen wesentliche Ähnlichkeiten mit den Erkrankungen im Erwachsenenalter auf, zeigen aber auch wesentliche Unterschiede.
Slovak: Nástup OCD u detí je veľmi podobná poruche u dospelých, ale zároveň obsahuje významné rozdiely.