FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de 5 mg de asenapina sublingual es del 35 %.
Polish: Biodostępność bezwzględna po podjęzykowym podaniu 5 mg asenapiny wynosi 35%.
Spanish: Los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar I son una enfermedad con síntomas tales como sentirse bien, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con multitud de ideas y a veces gran irritabilidad.
Polish: Epizody maniakalne związane z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I to stany charakteryzujące się objawami takimi, jak: podekscytowanie, nadmiar energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z gonitwą myśli i czasami silna drażliwość.
Spanish: - Para asegurar una óptima absorción, colocar el comprimido bajo la lengua y esperar hasta que se disuelva completamente (Figura 3).
Polish: - Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę pod językiem aż do jej całkowitego rozpuszczenia (Rys. 3).
Spanish: Se ha atribuido a los medicamentos antipsicóticos un trastorno de la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisuje się działanie zaburzające zdolność organizmu do obniżania wewnętrznej i zewnętrznej temperatury ciała.
Spanish: Sycrest actúa principalmente en el cerebro, por lo que puede haber interferencia con otros medicamentos (o con alcohol) que también actúan en el cerebro debido a una suma de efectos en la función cerebral.
Polish: Z uwagi na to, że Sycrest działa głównie w mózgu, jednoczesne zażywanie innych leków (lub alkoholu), które również działają w mózgu, może spowodować zwiększony wpływ na jego czynność.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de asenapina cuando se traga es más baja (< 2 % con formulación en comprimido oral).
Polish: Biodostępność bezwzględna asenapiny po połknięciu jest niska (< 2% w przypadku tabletki doustnej).
Spanish: En los ensayos combinados a corto y largo plazo de esquizofrenia y trastorno bipolar en adultos, el cambio promedio en el peso corporal fue de 0,8 kg.
Polish: W połączonych krótkotrwałych i długotrwałych badaniach nad schizofrenią i manią w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów dorosłych, średnia zmiana masy ciała w przypadku stosowania asenapiny wynosi 0,8 kg.
Spanish: A esta dosis, el peso fetal disminuyó.
Polish: W wyniku podawania tej dawki masa ciała płodu uległa zmniejszeniu.
Spanish: La cantidad exacta se muestra en su envase de Sycrest.
Polish: - Dokładna dawka jest podana na opakowaniu leku Sycrest.
Spanish: Excepto para fluvoxamina, ninguno de los medicamentos que interaccionan causó alteraciones clínicamente relevantes en la farmacocinética de asenapina.
Polish: Poza fluwoksaminą żaden z produktów leczniczych, które mogą wchodzić w interakcję z asenapiną, nie wywołał klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce asenapiny.
Spanish: Se realizó un estudio de farmacocinética y otro estudio a corto plazo de la eficacia y seguridad en una población pediátrica (edades comprendidas entre 10 y 17 años) con episodios maníacos o mixtos asociados a trastorno bipolar tipo I. La seguridad a largo plazo en esta población se analizó en un estudio de ampliación, no controlado, abierto, de 50 semanas.
Polish: Przeprowadzono badanie parametrów farmakokinetycznych oraz badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) z epizodami maniakalnymi lub epizodami mieszanymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I. Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w tej populacji badano w ramach 50-tygodniowego, otwartego badania kontynuacyjnego, bez grupy kontrolnej.
Spanish: Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiolisis) y fallo renal agudo.
Polish: Mogą również wystąpić inne objawy kliniczne, w tym mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Spanish: La asenapina tiene alta afinidad por los receptores de serotonina 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 y 5-HT7, por los receptores de dopamina D2, D3, D4 y D1, por los receptores α1 y α2-adrenérgicos, y por los receptores de histamina H1, y afinidad moderada por los receptores H2.
Polish: Asenapina wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów serotoniny 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 i 5-HT7, receptorów dopaminowych D2, D3, D4 i D1, receptorów α1 i α2-adrenergicznych i receptorów histaminowych H1 oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów H2.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Sycrest en pacientes menores de 18 años.
Polish: Dzieci imłodzież Nie zaleca się stosowania leku Sycrest upacjentówwwieku poniżej 18lat.
Spanish: Debe contarle a su médico si está tomando medicamentos antidepresivos (en concreto fluvoxamina, paroxetina o fluoxetina), ya que puede ser necesario cambiar su dosis de Sycrest o su dosis de antidepresivo.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi ozażywaniu leków przeciwdepresyjnych (wszczególności fluwoksaminy, paroksetyny ifluoksetyny), ponieważ konieczna może być zmiana dawki leku Sycrest lub leku przeciwdepresyjnego.
Spanish: La valoración de la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y niveles anormales de glucosa se complica por la posibilidad de un incremento de base del riesgo de diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar y un aumento de la incidencia de diabetes mellitus en la población general.
Polish: Ocena związku pomiędzy stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych i nieprawidłowymi stężeniami glukozy jest utrudniona ze względu na zwiększoną częstość występowania cukrzycy w populacji ogólnej oraz to, że u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występuje zwiększone ryzyko cukrzycy.
Spanish: El tratamiento con asenapina 5 mg dos veces al día resultó en una disminución mínima de la proporción DX/DM a 0,43, lo que es indicativo de la inhibición del CYP2D6.
Polish: Leczenie asenapiną w dawce 5 mg podawanej dwa razy na dobę spowodowało częściowe zmniejszenie stosunku DX/DM do 0,43, co wskazuje na hamowanie CYP2D6.
Spanish: Sin embargo, basándose en su farmacología de receptores se considera que la eficacia de asenapina está mediada por la combinación de la actividad antagonista sobre los receptores D2 y 5-HT2A.
Polish: Mechanizm działania asenapiny nie został w pełni poznany, jednak jej farmakologia receptorowa sugeruje, że skuteczność asenapiny jest związana ze skojarzonym działaniem antagonistycznym w stosunku do receptorów D2 i 5-HT2A.
Spanish: Un análisis farmacocinético de población indicó que fumar, que induce el CYP1A2, no tiene efecto sobre el aclaramiento de asenapina.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują, że palenie tytoniu, które indukuje CYP1A2, nie ma wpływu na klirens asenapiny.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las RAMs se presentan en orden decreciente de gravedad.
Polish: W każdej grupie o określonej częstości występowania, ADRs przedstawiono w kolejności - według zmniejszającego się nasilenia.
Spanish: Sycrest puede causar una bajada de la tensión arterial.
Polish: Lek Sycrest może obniżać ciśnienie krwi.
Spanish: En general, la farmacocinética de asenapina en el estado estacionario es similar a la farmacocinética de una dosis única.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne asenapiny w stanie stacjonarnym są podobne do farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki.
Spanish: Las dosis estimadas notificadas fueron entre 15 y 400 mg.
Polish: Dotyczyły one dawek od 15 mg do 400 mg.
Spanish: Las enfermedades que afectan al cerebro, como el trastorno bipolar I, pueden deberse al desequilibrio de ciertas sustancias químicas del cerebro, como dopamina y serotonina, y estos desequilibrios pueden causar algunos de los síntomas que está experimentando.
Polish: Choroby, które wpływają na mózg, takie jak choroby afektywne dwubiegunowe typu I, mogą być spowodowane zaburzeniem równowagi pewnych związków chemicznych (np. dopaminy i serotoniny) w mózgu, czego skutkiem są niektóre objawy chorobowe.
Spanish: Sycrest puede producir somnolencia o sedación.
Polish: Sycrest może powodować senność lub uspokojenie.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes que eviten el alcohol mientras estén tomando Sycrest.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że podczas leczenia produktem leczniczym Sycrest należy unikać spożywania alkoholu.
Spanish: Con la dosis menor, este aumento inferior al proporcional de Cmax y del área bajo la curva puede atribuirse a limitaciones en la capacidad de absorción a través de la mucosa oral tras la administración sublingual.
Polish: Mniejsze niż proporcjonalne zwiększenie Cmax i AUC z dawką może być związane z ograniczonym wchłanianiem ze śluzówki jamy ustnej po podaniu podjęzykowym.
Spanish: No tome Sycrest mientras esté embarazada, a menos que su médico se lo indique.
Polish: Nie należy zażywać leku Sycrest podczas ciąży, chyba że takie jest zalecenie lekarza.
Spanish: Además, el examen histopatológico de los ojos de los perros tratados crónicamente con asenapina, no reveló signos de toxicidad ocular, demostrando la ausencia de riesgo de fototoxicidad.
Polish: Badanie histopatologiczne oczu psów długotrwale leczonych asenapiną nie wykazało żadnych oznak toksyczności ocznej, co dowodzi braku zagrożenia fototoksycznego.
Spanish: Se han notificado eventos cerebrovasculares en pacientes tratados con asenapina, pero no hay evidencia de incidencia por encima de lo esperado en adultos entre 18 y 65 años.
Polish: U pacjentów leczonych asenapiną zgłaszano incydenty naczyniowo-mózgowe, jednakże nie ma dowodów na to, by częstość ich występowania przekraczała wartości oczekiwane u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Spanish: Asenapina produjo una leve toxicidad materna y un leve retardo en el desarrollo del esqueleto fetal.
Polish: Asenapina wywierała toksyczne działanie u matki o nasileniu łagodnym oraz lekkie opóźnienie rozwoju szkieletu u płodu.
Spanish: La hipotensión y el colapso circulatorio deben tratarse con las medidas apropiadas, como fluidos intravenosos y/o agentes simpaticomiméticos (no deben utilizarse epinefrina y dopamina, ya que una estimulación beta puede empeorar la hipotensión en el contexto del bloqueo alfa inducido por Sycrest).
Polish: Niedociśnienie i zapaść układu krążenia należy leczyć za pomocą odpowiednich środków, w tym płynów dożylnych i (lub) sympatykomimetyków (nie należy stosować epinefryny i dopaminy, ponieważ stymulacja receptorów beta może nasilić niedociśnienie w obecności blokady receptorów alfa wywołanej przez produkt leczniczy Sycrest).
Spanish: Se desconoce si asenapina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy asenapina lub jej metabolity przenikają także do mleka ludzkiego.
Spanish: Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Spanish: Para asegurar una óptima absorción, el comprimido sublingual de Sycrest debe situarse bajo la lengua y dejar que se disuelva completamente.
Polish: Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę produktu leczniczego Sycrest pod językiem aż do całkowitego jej rozpuszczenia.
Spanish: Debe evitar beber alcohol cuando está tomando este medicamento.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.
Spanish: 20 comprimidos sublinguales 60 comprimidos sublinguales 100 comprimidos sublinguales
Polish: 20 tabletek podjęzykowych 60 tabletek podjęzykowych 100 tabletek podjęzykowych
Spanish: Los comprimidos sublinguales de Sycrest no deben masticarse ni tragarse.
Polish: Tabletek produktu leczniczego Sycrest nie należy żuć ani połykać.
Spanish: El aumento de dosis de 5 a 10 mg dos veces al día (aumento del doble) causó un aumento de menos del doble (1,7 veces) en el grado de exposición y la concentración máxima.
Polish: Zwiększenie dawki z 5 mg do 10 mg przy podawaniu leku dwa razy na dobę (zwiększenie dwukrotne) skutkuje mniejszym niż liniowe (1,7 raza) zwiększeniem, zarówno ekspozycji, jak i maksymalnego stężenia.
Spanish: Si aparecen los signos y síntomas de la discinesia tardía en un paciente en tratamiento con Sycrest, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Polish: Jeżeli u pacjenta leczonego produktem leczniczym Sycrest wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinezy późnej, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Spanish: Enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy Los psiquiatras deben valorar los riesgos frente a los beneficios cuando prescriben Sycrest a pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy (DCL), ya que en ambos grupos se puede incrementar el riesgo de síndrome neuroléptico maligno, así como presentar una mayor sensibilidad a los antipsicóticos.
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z ciałami Lewy'ego Przy przepisywaniu produktu leczniczego Sycrest pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ w obu tych grupach może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego oraz zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne.
Spanish: Todos los pacientes cumplieron los criterios diagnósticos del trastorno bipolar tipo I, episodio maníaco actual (DSM-IV 296.4x) o episodios mixtos (DSM-IV 296.6x) de la 4ª Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV), y presentaron un resultado ≥ 20 en la Escala de Young para la Valoración de la Manía (Y-MRS) en la fase de cribado y al inicio.
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne DSM-IV zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I, obecnie - epizod maniakalny (DSM-IV 296,4x) lub mieszany (DSM-IV 296,6x), a liczba punktów na skali Y-MRS (ang. Young Mania Rating Scale - Y-MRS) podczas wizyty przesiewowej i na początku badania wynosiła ≥ 20.
Spanish: Ambas dosis de asenapina (5 mg BID y 10 mg BID) fueron superiores al placebo y mostraron una mejoría estadísticamente significativa en el cambio, desde el estado basal hasta el día 21 en la puntuación total en la Y-MRS, en comparación con el placebo.
Polish: Wykazano wyższość obu dawek asenapiny (5 mg BID i 10 mg BID) w stosunku do placebo oraz statystycznie istotną poprawę zmiany łącznego wyniku Y-MRS w dniu 21. względem wartości początkowej, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Spanish: Fertilidad No se han observado alteraciones de la fertilidad en ensayos preclínicos (ver sección 5.3)
Polish: Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Spanish: Se obtuvieron los siguientes resultados de estudios clínicos de interacciones de medicamentos, que investigaron los efectos de la inhibición del CYP2D6 por asenapina:
Polish: Wnioski z klinicznych badań interakcji między lekami, podczas których obserwowano efekty hamowania CYP2D6 przez asenapinę, są następujące:
Spanish: Conservar este medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Polish: Przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed światłem i wilgocią.
Spanish: No triturar, masticar ni tragar.
Polish: Nie kruszyć, nie żuć ani nie połykać leku.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, a menos que su médico se lo indique, ya que sus síntomas pueden reaparecer.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, ponieważ może to spowodować nawrót objawów, chyba że lekarz zaleci przerwanie terapii.
Spanish: Sycrest no ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes de edad avanzada con demencia y no está recomendado para su uso en este grupo particular de pacientes.
Polish: Lek Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i nie jest zalecany do stosowania w tej konkretnej grupie pacjentów.
Spanish: Sycrest debe ser usado con cuidado en pacientes de edad avanzada.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Se han visto frecuentemente aumentos transitorios y asintomáticos de transaminasas hepáticas, alanino transferasa (ALT) y aspartato transferasa (AST), especialmente al comienzo del tratamiento.
Polish: Powszechnie obserwowano przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), szczególnie we wczesnym etapie terapii.
Spanish: Sycrest no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis asociada a demencia y no se recomienda su uso en este particular grupo de pacientes.
Polish: Produkt leczniczy Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów z psychozą związaną z otępieniem i nie jest zalecany do stosowania w tej konkretnej grupie pacjentów.
Spanish: Asenapina es un inhibidor débil del CYP2D6.
Polish: Asenapina jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Spanish: En ensayos clínicos, la incidencia de síntomas extrapiramidales en pacientes tratados con asenapina fue mayor que con placebo (15,4 % frente a 11,0 %).
Polish: W badaniach klinicznych objawy pozapiramidowe częściej występowały u pacjentów leczonych asenapiną (15,4%) niż w grupie placebo (11,0%).
Spanish: Toma de Sycrest con alimentos, bebidas y alcohol No comer ni beber durante 10 minutos después de tomar este medicamento.
Polish: Stosowanie leku Sycrest z jedzeniem, piciem i alkoholem Przez 10 minut po przyjęciu tego leku nie należy jeść ani pić.
Spanish: La asenapina no está indicada para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Asenapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Spanish: Se estudiaron los efectos potenciales de los inhibidores y un inductor de varias de estas rutas enzimáticas sobre la farmacocinética de asenapina, concretamente fluvoxamina (inhibidor del CYP1A2), paroxetina (inhibidor del CYP2D6), imipramina (inhibidor del CYP1A2/2C19/3A4), cimetidina (inhibidor del CYP3A4/2D6/1A2), carbamacepina (inductor del CYP3A4/1A2) y valproato (inhibidor de las UGT).
Polish: Przedmiotem tych badań była zwłaszcza fluwoksamina (inhibitor CYP1A2), paroksetyna (inhibitor CYP2D6), imipramina (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cymetydyna (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepina (induktor CYP3A4/1A2) i walproinian (inhibitor UGT).
Spanish: Altas dosis orales producen hepatotoxicidad en perros, cosa que no se observó tras la administración crónica intravenosa.
Polish: U psów wysokie doustne dawki wywołały hepatotoksyczność, której nie obserwowano po wielokrotnym podawaniu dożylnym.
Spanish: Si olvidó tomar dos o más dosis, consulte con su médico o farmacéutico.
Polish: W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: En el ensayo de ampliación a largo plazo (50 semanas), un total del 34,8 % de los sujetos experimentó aumento de peso clínicamente significativo (es decir, aumento en el peso corporal ≥ 7 % al final del estudio).
Polish: W długotrwałym badaniu kontynuacyjnym (50 tygodni) całkowity odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (np. zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, w punkcie końcowym badania) wyniósł 34,8%.
Spanish: Siempre manipular el comprimido con las manos secas.
Polish: Należy dotykać tabletki suchymi rękami.
Spanish: Los pacientes con oscilaciones rápidas fueron excluidos de estos estudios.
Polish: Z omawianych badań wykluczano pacjentów z szybką zmianą faz (rapid cycling).
Spanish: - No tragar ni masticar el comprimido.
Polish: - Nie należy żuć ani połykać tabletek.
Spanish: Las principales rutas metabólicas de asenapina son la glucuronidación directa (mediada por UGT1A4) y la oxidación y desmetilación mediada por el citocromo P450 (principalmente CYP1A2, con participación del 2D6 y 3A4).
Polish: Główne ścieżki metaboliczne asenapiny to bezpośrednia glukuronidacja (za pośrednictwem UGT1A4), oksydacja za pośrednictwem cytochromu P450 (głównie CYP1A2, z udziałem 2D6 i 3A4) oraz demetylacja.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sycrest, perderá los efectos de este medicamento.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Sycrest, działanie leku zniknie.
Spanish: Desde el día 2 se observó una diferencia estadísticamente significativa entre asenapina y placebo.
Polish: Statystycznie istotna różnica pomiędzy asenapiną a placebo została odnotowana już w dniu 2.
Spanish: Lleve el medicamento con usted.
Polish: Opakowanie z lekiem należy nosić przy sobie.
Spanish: Los comprimidos sublinguales se suministran en blísters despegables que contienen 10 comprimidos cada uno.
Polish: Tabletki podjęzykowe są pakowane w zafoliowane blistry zawierające 10 tabletek.
Spanish: En ensayos in vitro, la asenapina actúa como un antagonista de estos receptores.
Polish: W badaniach in vitro asenapina wywiera antagonistyczne działanie na te receptory.
Spanish: En adolescentes, la dosis de 10 mg dos veces al día no causó un aumento de la exposición comparado con 5 mg dos veces al día.
Polish: U młodzieży dawka 10 mg podawana dwa razy na dobę nie spowodowała zwiększonej ekspozycji w porównaniu z dawką 5 mg podawaną dwa razy na dobę.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Sycrest en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
Polish: U noworodków, których matki stosowały lek Sycrest w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron agitación y confusión, acatisia, distonía orofacial, sedación y datos asintomáticos de ECG (bradicardia, complejos supraventriculares, retraso de la conducción intraventricular).
Polish: Do działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem należało pobudzenie i dezorientacja, akatyzja, dystonia twarzowo-ustna, sedacja i bezobjawowe zdarzenia stwierdzone w EKG (bradykardia, zespoły nadkomorowe, opóźnienie przewodzenia wewnątrzkomorowego).
Spanish: Cuando se administre en combinación con otros medicamentos, Sycrest debe tomarse el último.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, Sycrest powinien być przyjmowany jako ostatni.
Spanish: - En otro estudio, la administración conjunta de una dosis única de 75 mg de imipramina con una dosis única de 5 mg de asenapina no afectó las concentraciones plasmáticas del metabolito desipramina (un sustrato del CYP2D6).
Polish: W innym badaniu jednoczesne podanie pojedynczej dawki 75 mg imipraminy i 5 mg asenapiny nie miało wpływu na stężenie metabolitu dezypraminy (substrat CYP2D6) w osoczu.
Spanish: Distonía Acatisia Discinesia Parkinsonismo Sedación Mareo
Polish: Dystonia Akatyzja Dyskineza Parkinsonizm Sedacja Zawroty głowy
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática grave (clasificación C de Child-Pugh) se observó que la exposición a asenapina aumentó 7 veces (ver sección 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) obserwowano siedmiokrotne zwiększenie ekspozycji na asenapinę (patrz punkt 4.2).
Spanish: En este corto plazo, en el ensayo controlado a dosis fijas, no hubo evidencia de beneficio adicional con una dosis de 10 mg dos veces al día en comparación con 5 mg dos veces al día.
Polish: W tym krótkotrwałym badaniu z grupą kontrolną, z zastosowaniem stałej dawki nie stwierdzono dodatkowych korzyści ze stosowania dawki 10 mg dwa razy na dobę w porównaniu z dawką 5 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Asenapina puede causar somnolencia, caídas repentinas de la tensión arterial cuando se levanta, mareo y cambios en su capacidad para moverse y en el equilibrio, que pueden conllevar a caídas y, por consiguiente, fracturas u otras lesiones traumáticas.
Polish: Asenapina może powodować senność, nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się oraz utrzymania równowagi, które mogą być przyczyną upadków i w ich wyniku złamań lub innych urazów.
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal (ver 4.6)
Polish: Zespół z odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6)