FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Central nervous system (CNS) effects have been observed in patients receiving lorlatinib, including changes in cognitive function, mood or speech (see section 4.8).
Spanish: Se han observado efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) en pacientes en tratamiento con lorlatinib, incluidos cambios en la función cognitiva, el estado de ánimo o el habla (ver sección 4.8).
English: Lorlatinib demonstrated marked antitumour activity in mice bearing tumour xenografts that express echinoderm microtubule-associated protein-like 4 (EML4) fusions with ALK variant 1 (v1), including ALK mutations L1196M, G1269A, G1202R, and I1171T.
Spanish: Lorlatinib demostró una actividad antitumoral notable en ratones portadores de xenoinjertos tumorales que expresaban fusiones de la proteína 4 asociada al microtúbulo de equinodermo (EML4) con la variante 1 de la ALK (v1), incluidas las mutaciones de la ALK L1196M, G1269A, G1202R e I1171T.
English: Median time of occurrence of increase in serum lipase and amylase is 70 days (range: 7 to 696 days) and 41 days (range: 7 to 489 days), respectively.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición del aumento de los niveles de lipasa y amilasa sérica es de 70 días (rango de 7 a 696 días) y 41 días (rango de 7 a 489 días), respectivamente.
English: - If your next dose is in 4 hours or more, take the missed tablet as soon as you remember.
Spanish: - Si faltan 4 horas o más para su próxima dosis, tome el comprimido que ha olvidado en cuanto se acuerde.
English: • First dose reduction: 75 mg taken orally once daily
Spanish: • Primera reducción de dosis: 75 mg por vía oral una vez al día
English: What Lorviqua is and what it is used for
Spanish: Qué es Lorviqua y para qué se utiliza
English: Lorviqua may affect male fertility.
Spanish: - Fertilidad Lorviqua puede afectar a la fertilidad masculina.
English: In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant use of lorlatinib and rifampin, a strong CYP3A4/5 inducer, was associated with increases of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) with no increase of total bilirubin and alkaline phosphatase (see section 4.5).
Spanish: En un estudio realizado en voluntarios sanos, el uso concomitante de lorlatinib y rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, se relacionó con aumentos de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) sin aumento de los niveles de bilirrubina total y fosfatasa alcalina (ver sección 4.5).
English: Lorviqua is only given to patients who have an alteration in the ALK gene, see How Lorviqua works below.
Spanish: Lorviqua solo se administra a pacientes que tienen una alteración en el gen ALK, ver la sección Cómo actúa Lorviqua a continuación.
English: Among the 284 patients with PR interval < 200 msec, 14% had PR interval prolongation ≥ 200 msec after starting lorlatinib.
Spanish: De ellos, 7 pacientes tenían un intervalo PR inicial >200 ms. Entre los 284 pacientes con intervalo PR <200 ms, el 14% tuvo una prolongación del intervalo PR ≥200 ms después de comenzar el tratamiento con lorlatinib.
English: Dose modifications
Spanish: Modificaciones de dosis
English: Administration of lorlatinib with a high fat, high calorie meal resulted in 5% higher exposure compared to fasted conditions.
Spanish: La administración de lorlatinib con una comida alta en grasas y alta en calorías dio como resultado una exposición un 5% mayor en comparación con la administración en ayunas.
English: Median time to onset for cognitive, mood and speech effects was 92, 44 and 42 days, respectively.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de los efectos cognitivos, los efectos sobre el estado de ánimo y sobre el habla fue de 92, 44 y 42 días, respectivamente.
English: For those patients who develop PR prolongation, dose modification may be required (see section 4.2).
Spanish: Para aquellos pacientes que presentan prolongación del intervalo PR, puede ser necesaria una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
English: Median time of occurrence of severe increase in serum cholesterol and triglycerides is 201 days (range: 42 to 518 days) and 127 days (range: 15 to 358 days), respectively.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de aumento grave de los niveles de colesterol y triglicéridos séricos es de 201 días (rango de 42 a 518 días) y 127 días (rango de 15 a 358 días), respectivamente.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving lorlatinib.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con lorlatinib.
English: Lorlatinib is a selective, adenosine triphosphate (ATP)-competitive inhibitor of ALK and c-ros oncogene 1 (ROS1) tyrosine kinases.
Spanish: Lorlatinib es un inhibidor competitivo de la adenosina trifosfato (ATP) selectivo de las tirosinas quinasas ALK y oncogén c-ros 1 (ROS1).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1355/001 (120 film-coated tablets) EU/1/19/1355/003 (90 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/19/1355/001 (120 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1355/003 (90 comprimidos recubiertos con película)
English: The ORR for Asians was 49.1% (95% CI: 35.1, 63.2) and 31.5% for non-Asians (95% CI: 21.1, 43.4).
Spanish: La ORR para los asiáticos fue del 49,1% (IC del 95%: 35,1 - 63,2) y del 31,5% para los no asiáticos (IC del 95%: 21,1 - 43,4).
English: If concurrent use of the strong CYP3A4/5 inhibitor is discontinued, lorlatinib should be resumed at the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4/5 inhibitor and after a washout period of 3 to 5 half-lives of the strong CYP3A4/5 inhibitor.
Spanish: Si se suspende el uso concomitante del inhibidor potente del CYP3A4/5, se debe reanudar el tratamiento con lorlatinib a la dosis utilizada antes del inicio del tratamiento con el inhibidor potente del CYP3A4/5 y tras un periodo de reposo farmacológico de 3 a 5 semividas del inhibidor potente del CYP3A4/5.
English: • Second dose reduction: 50 mg taken orally once daily
Spanish: • Segunda reducción de dosis: 50 mg por vía oral una vez al día
English: In addition, the effect of a single oral dose of lorlatinib (50 mg, 75 mg, and 100 mg) with and without 200 mg once daily itraconazole was evaluated in a 2-way crossover study in 16 healthy volunteers.
Spanish: Además, se evaluó el efecto de una dosis oral única de lorlatinib (50 mg, 75 mg y 100 mg) con y sin 200 mg de itraconazol una vez al día en un estudio cruzado de 2 direcciones en 16 voluntarios sanos.
English: If you vomit after taking Lorviqua
Spanish: Si vomita después de tomar Lorviqua
English: Withhold lorlatinib until symptoms have returned to baseline and consider initiating corticosteroids.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que los síntomas vuelvan a los valores iniciales y considere la posibilidad de iniciar el tratamiento con corticosteroides.
English: The use of lorlatinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC after treatment with at least one second-generation ALK TKI was investigated in Study A, a single-arm, multicentre Phase 1/2 study.
Spanish: El uso de lorlatinib en el tratamiento del CPNM avanzado ALK positivo tras el tratamiento con al menos un TKI ALK de segunda generación se investigó en el estudio A, un estudio en fase 1/2 multicéntrico de un solo grupo.
English: - dihydroergotamine, ergotamine - medicines used to treat migraine headaches.
Spanish: - dihidroergotamina, ergotamina: medicamentos utilizados para tratar dolores de cabeza.
English: A total of 139 patients with ALK-positive advanced NSCLC after treatment with at least one second-generation ALK TKI were enrolled in the Phase 2 portion of the study.
Spanish: Se incluyeron un total de 139 pacientes con CPNM avanzado ALK positivo tras el tratamiento con al menos un TKI ALK de segunda generación en la fase 2 del estudio.
English: During treatment with lorlatinib and for at least 14 weeks after the final dose, male patients with female partners of childbearing potential must use effective contraception, including a condom, and male patients with pregnant partners must use condoms.
Spanish: Durante el tratamiento con lorlatinib y durante al menos 14 semanas tras la dosis final, los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos, incluyendo un preservativo, y los pacientes varones con parejas embarazadas deben usar preservativos.
English: Patients received lorlatinib orally at the recommended dose of 100 mg once daily, continuously.
Spanish: Los pacientes recibieron lorlatinib por vía oral a la dosis recomendada de 100 mg una vez al día de manera continua.
English: Objective response rateb (95% CI) Complete response, n Partial response, n Duration of response Median, months (95% CI)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (IC del 95%) Respuesta completa, n Respuesta parcial, n Duración de la respuesta Mediana, meses (IC del 95%)
English: Abbreviations: ALK=anaplastic lymphoma kinase; CI=confidence interval; ICR=Independent Central Review; N/n=number of patients; NR=not reached; TKI= tyrosine kinase inhibitor.
Spanish: Abreviaturas: ALK = quinasa del linfoma anaplásico; IC = intervalo de confianza; ICR = revisión central independiente; N/n = número de pacientes; NA = no alcanzado; TKI = inhibidor de tirosina quinasa.
English: Any patient who presents with worsening of respiratory symptoms indicative of ILD/pneumonitis (e.g. dyspnoea, cough and fever) should be promptly evaluated for ILD/pneumonitis.
Spanish: Se debe evaluar inmediatamente a cualquier paciente que presente un empeoramiento de los síntomas respiratorios indicativos de EPI/neumonitis (por ejemplo, disnea, tos y fiebre) para detectar EPI/neumonitis.
English: The use of lorlatinib has been associated with increases in serum cholesterol and triglycerides (see section 4.8).
Spanish: El uso de lorlatinib se ha relacionado con aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos séricos (ver sección 4.8).
English: Lorviqua 25 mg is provided in blisters of 10 tablets, which are available in packs containing 90 tablets (9 blisters) or 120 tablets (12 blisters).
Spanish: Lorviqua 25 mg se presenta en blísteres de 10 comprimidos, que están disponibles en envases de 90 comprimidos (9 blísteres) o 120 comprimidos (12 blísteres).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 100 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 25 mg o 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Do not breast-feed while taking this medicine and for 7 days after the last dose.
Spanish: - Lactancia No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ni durante los 7 días siguientes a la última dosis.
English: Lorviqua belongs to the group of medicines that inhibit an enzyme called anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Spanish: Lorviqua pertenece al grupo de medicamentos que inhiben una enzima llamada quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
English: The IC ORR was 54.5% for Asians (95% CI: 32.2, 75.6) and 46.4% for non-Asians (95% CI: 27.5, 66.1).
Spanish: El IC de la ORR fue del 54,5% para los asiáticos (IC del 95%: 32,2 - 75,6) y del 46,4% para los no asiáticos (IC del 95%: 27,5 - 66,1).
English: In non-clinical studies, lorlatinib inhibited catalytic activities of non-mutated ALK and clinically relevant ALK mutant kinases in recombinant enzyme and cell-based assays.
Spanish: En los estudios no clínicos, lorlatinib fue un inhibidor de las actividades catalíticas de la ALK no mutada y de quinasas mutantes de la ALK clínicamente relevantes en análisis con enzimas recombinantes y en células aisladas.
English: Among the 31 patients with a confirmed IC objective tumour response and at least one measurable brain metastasis at baseline by ICR, the median IC-TTR was 1.4 months (range: 1.2 to 16.2 months).
Spanish: Entre los 31 pacientes con una respuesta tumoral IC y al menos una metástasis cerebral cuantificable al inicio del estudio confirmadas por ICR, la media de la IC-TTR fue de 1,4 meses (rango: de 1,2 a 16,2 meses).
English: How to store Lorviqua 6.
Spanish: Conservación de Lorviqua 6.
English: In the prostate, minimal to mild glandular atrophy was observed in dogs at dose equivalent to human clinical exposure at the recommended posology).
Spanish: En la próstata, se observó atrofia glandular de mínima a leve en perros a una dosis equivalente a la exposición clínica en humanos a la posología recomendada.
English: No dose adjustment is needed for patients with normal renal function and mild or moderate (CLcr: ≥ 30mL/min) renal impairment based on a population pharmacokinetic analysis.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal normal e insuficiencia renal leve o moderada (CLcr: ≥30 ml/min) según un análisis farmacocinético poblacional.
English: Peak lorlatinib concentrations in plasma are rapidly reached with the median Tmax of 1.2 hours following a single 100 mg dose and 2.0 hours following multiple dosing of 100 mg once daily.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de lorlatinib se alcanzan rápidamente con una mediana de Tmáx de 1,2 horas tras una dosis única de 100 mg y de 2,0 horas tras la administración múltiple de 100 mg una vez al día.
English: Grade 3: Severe
Spanish: Grado 3: Grave
English: During treatment with lorlatinib and for at least 14 weeks after the final dose, male patients with female partners of childbearing potential must use effective contraception, including a condom, and male patients with pregnant partners must use condoms (see section 4.6).
Spanish: Durante el tratamiento con lorlatinib y durante al menos 14 semanas tras la dosis final, los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos, incluyendo un preservativo, y los pacientes varones con parejas embarazadas deben usar preservativos (ver sección 4.6).
English: The most common cognitive effect of any grade was memory impairment (11.5%), and the most common Grade 3 or 4 reactions were cognitive effect and confusional state (0.7% each).
Spanish: El efecto cognitivo de cualquier grado más frecuente fue el deterioro de la memoria (11,5%), y las reacciones de grado 3 o 4 más frecuentes fueron el efecto cognitivo y el estado confusional (0,7% en ambos casos).
English: • mitotane (used to treat cancer of the adrenal glands)
Spanish: • mitotano (utilizado para tratar el cáncer de las glándulas suprarrenales)
English: Concomitant administration of lorlatinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may result in reduced plasma concentrations of the CYP2B6 substrate.
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con sustratos del CYP2B6 (por ejemplo, bupropión, efavirenz) puede dar como resultado concentraciones plasmáticas reducidas del sustrato del CYP2B6.
English: Each pack contains 30 film-coated tablets in 3 blisters.
Spanish: Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película en 3 blísteres.
English: Lorviqua contains the active substance lorlatinib, a medicine that is used for treatment of adults with advanced stages of a form of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Spanish: Lorviqua contiene el principio activo lorlatinib, un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos en fases avanzadas de un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
English: • enzalutamide (used to treat prostate cancer)
Spanish: • enzalutamida (utilizada para tratar el cáncer de próstata)
English: Nervous system disorders Cognitive effectse Peripheral neuropathyf Headache Speech effectsg
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Efectos cognitivos Neuropatía periférica Cefalea
English: If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, the starting lorlatinib dose of 100 mg once daily should be reduced to once daily 75 mg dose (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: Si se debe administrar de forma conjunta un inhibidor potente del CYP3A4/5, la dosis inicial de lorlatinib de 100 mg una vez al día se debe reducir a una dosis diaria de 75 mg (ver secciones 4.5 y 5.2).
English: Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild hepatic impairment (n = 50).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales han demostrado que la exposición a lorlatinib no se alteró clínicamente de manera significativa en pacientes con insuficiencia hepática leve (n = 50).
English: h Vision disorder (including diplopia, photophobia, photopsia, vision blurred, visual acuity reduced, visual impairment, vitreous floaters).
Spanish: Trastorno de la visión (incluye diplopía, fotofobia, fotopsia, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, deficiencia visual, moscas volantes).
English: Based on non-clinical safety findings, male fertility may be compromised during treatment with lorlatinib (see section 5.3).
Spanish: Según los hallazgos de seguridad no clínicos, la fertilidad masculina puede verse comprometida con el tratamiento con lorlatinib (ver sección 5.3).
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
English: Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients receiving lorlatinib (see section 4.8).
Spanish: Se han producido aumentos de los niveles de lipasa y/o amilasa en pacientes que recibían lorlatinib (ver sección 4.8).
English: In vitro studies indicated that lorlatinib is a time-dependent inhibitor as well as an inducer of CYP3A4/5 and it activates the human pregnane-X-receptor (PXR), with the net effect in vivo being induction.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que lorlatinib es un inhibidor dependiente del tiempo, así como un inductor del CYP3A4/5 que activa el receptor X de pregnano (PXR) humano, y el efecto neto in vivo es la inducción.
English: Left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease has been reported in patients receiving lorlatinib who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment.
Spanish: Se ha notificado una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en pacientes tratados con lorlatinib que tenían una evaluación al inicio del estudio y al menos una evaluación de seguimiento de la FEVI.
English: b Lipid-lowering therapy may include: HMG CoA reductase inhibitor, nicotinic acid, fibric acid derivatives, or ethyl esters of omega-3 fatty acids.
Spanish: El tratamiento hipolipemiante puede incluir: inhibidor de la HMG CoA reductasa, ácido nicotínico, derivados del ácido fíbrico o ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.
English: Concurrent use of lorlatinib with medicinal products that are strong CYP3A4/5 inhibitors and grapefruit juice products may increase lorlatinib plasma concentrations.
Spanish: El uso concomitante de lorlatinib con medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A4/5 y productos con zumo de pomelo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
English: See Possible side effects in section 4 for more information.
Spanish: Para obtener más información, consulte Posibles efectos adversos en la sección 4.
English: In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including LVEF assessment at baseline and during treatment, should be considered.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardíaco y aquellos con afecciones que pueden afectar a la FEVI, se debe considerar una monitorización cardíaca, incluida la evaluación de la FEVI al inicio y durante el tratamiento.
English: If symptoms and the second degree AV block resolve or if patients revert to asymptomatic first degree AV block, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
Spanish: Si los síntomas y el bloqueo AV de segundo grado se resuelven o si los pacientes vuelven a un bloqueo AV de primer grado asintomático, reanude el tratamiento con lorlatinib a un nivel de dosis reducido.
English: Male fertility may be compromised during treatment with lorlatinib (see section 5.3).
Spanish: La fertilidad masculina puede verse comprometida con el tratamiento con lorlatinib (ver sección 5.3).
English: No information is available for lorlatinib in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de información sobre lorlatinib en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
English: What you need to know before you take Lorviqua
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorviqua
English: Psychiatric disorders Mood effectsc Hallucinationsd
Spanish: Trastornos psiquiátricos Efectos sobre el estado de ánimo Alucinaciones
English: Amylase increased Electrocardiogram PR prolongation
Spanish: Prolongación del intervalo PR en el electrocardiograma
English: The median time to onset for both hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia was 15 days (range: 1 to 399 days).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de la hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia fue de 15 días (rango de 1 a 399 días).
English: Lorlatinib 150 mg orally once daily for 15 days decreased AUCinf and Cmax of a single oral 2 mg dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) by 61% by 50%, respectively; hence, lorlatinib is a moderate CYP3A inducer.
Spanish: Lorlatinib 150 mg administrado por vía oral una vez al día durante 15 días disminuyó el AUCinf y la Cmáx de una dosis oral única de 2 mg de midazolam (un sustrato sensible del CYP3A) en un 61% y un 50%, respectivamente; por lo tanto, lorlatinib es un inductor moderado del CYP3A.
English: • carbamazepine, phenytoin (used to treat epilepsy)
Spanish: • carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia)
English: An alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4/5 should be considered.
Spanish: Se debe considerar la administración de un medicamento concomitante alternativo con un menor potencial para inhibir el CYP3A4/5.
English: Each pack contains 90 film-coated tablets in 9 blisters or 120 film-coated tablets in 12 blisters.
Spanish: Cada envase contiene 90 comprimidos recubiertos con película en 9 blísteres o 120 comprimidos recubiertos con película en 12 blísteres.
English: Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed after:
Spanish: Lorviqua en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) cuya enfermedad ha progresado tras recibir:
English: uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la tabla 2 se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por categorías de frecuencia, definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
English: Lorlatinib dosing PR interval prolongation/Atrioventricular (AV) block
Spanish: Prolongación del intervalo PR/bloqueo auriculoventricular (AV)
English: Introduce or modify lipid-lowering therapyb in accordance with respective prescribing information; continue lorlatinib at same dose.
Spanish: Inicie o modifique el tratamiento hipolipemiante según la ficha técnica correspondiente; continúe el tratamiento con lorlatinib a la misma dosis.
English: In vitro studies indicated that lorlatinib may have the potential to inhibit P-glycoprotein (P-gp, systemically and at the gastrointestinal [GI] tract), BCRP (GI tract), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 and OAT3 at clinically relevant concentrations.
Spanish: Estudios in vitro con transportadores de fármacos Los estudios in vitro indicaron que lorlatinib puede tener el potencial de inhibir la glicoproteína P (P-gp, sistémicamente y en el tracto gastrointestinal [GI]), BCRP (tracto GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 y OAT3 a concentraciones clínicamente relevantes.
English: Pfizer PFE, spol.
Spanish: Česká republika Pfizer PFE, spol.