FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 3: Mean Change in BCVA as Measured by ETDRS Letter Score from Baseline to Week 52 in VIBRANT Study
Portuguese: Alteração Média da BCVA Medida pela Pontuação de Letras na Tabela ETDRS desde o Início até à Semana 52 no estudo VIBRANT
English: Endophthalmitis**, Retinal detachment, Retinal tear, Iritis,
Portuguese: Endoftalmite**, Descolamento da retina,
English: Patients with wet AMD will be treated with one injection per month for three consecutive doses, followed by another injection after a further two months.
Portuguese: Os doentes com DMI húmida serão tratados com uma injeção por mês durante três doses consecutivas, seguida por outra injeção após dois meses.
English: In the DME studies, approximately 47% (268/576) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 9% (52/576) were 75 years of age or older.
Portuguese: Nos estudos de EMD, aproximadamente 47% (268/576) dos doentes aleatorizados para tratamento com Eylea tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 9% (52/576) tinham uma idade igual ou superior a 75 anos.
English: One vial contains 4 mg aflibercept in 100 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg de aflibercept em 100 microlitros (40 mg/ml) numa solução iso-osmótica.
English: Each vial should only be used for the treatment of a single eye.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser utilizado apenas para o tratamento de um olho.
English: Injection site haemorrhage, Punctate keratitis, Conjunctival hyperaemia, Ocular hyperaemia
Portuguese: Aumento da lacrimação, Edema palpebral, Hemorragia no local de injeção, Queratite puntiforme, Hiperemia conjuntival, Hiperemia ocular
English: Iridocyclitis, Lenticular opacities, Corneal epithelium defect,
Portuguese: Iridociclite, Opacidades do cristalino,
English: Eylea is a solution for injection (injection) in a vial (4 mg/100 microlitres).
Portuguese: Qual o aspeto de Eylea e conteúdo da embalagem Eylea é uma solução para injeção (injeção) num frasco para injetáveis (4 mg/100 microlitros).
English: The pre-filled syringe is for single use in one eye only.
Portuguese: A seringa pré-cheia é apenas para administração única apenas num olho.
English: Detailed results from the analysis of the VIVIDDME and VISTADME studies are shown in Table 5 and Figure 4 below.
Portuguese: Os resultados detalhados da análise dos estudos VIVIDDME e VISTADME são apresentados na Tabela 5 e Figura 4 seguintes.
English: Eylea treatment is initiated with one injection per month for five consecutive doses, followed by one injection every two months.
Portuguese: O tratamento com Eylea é iniciado com uma injeção por mês durante cinco doses consecutivas, seguido de uma injeção a cada dois meses.
English: One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia liberta uma dose de 2 mg de aflibercept em 50 microlitros.
English: Control G) (N = 68)
Portuguese: Controlo G) (N = 68)
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, sham-controlled studies in patients with macular oedema secondary to CRVO (COPERNICUS and GALILEO) with a total of 358 patients treated and evaluable for efficacy (217 with Eylea).
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação, controlados com simulação da administração do fármaco em doentes com edema macular secundário a OVCR (COPERNICUS e GALILEO) com um total de 358 doentes tratados e avaliados quanto à eficácia (217 com Eylea).
English: In the CRVO studies, approximately 52% (112/217) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 18% (38/217) were 75 years of age or older.
Portuguese: Nos estudos de OVCR, aproximadamente 52% (112/217) dos doentes aleatorizados para tratamento com Eylea tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 18% (38/217) tinham uma idade igual ou superior a 75 anos.
English: Patient ages ranged from 22 to 89 years with a mean of 64 years.
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 22 e 89 anos com uma média de 64 anos.
English: The recommended dose for Eylea is a single intravitreal injection of 2 mg aflibercept equivalent to 50 microlitres.
Portuguese: A dose recomendada para Eylea é de uma única injeção intravítrea de 2 mg de aflibercept, equivalente a 50 microlitros.
English: These proportions were maintained at week 76, with 84.3% (n=75) in the Eylea group and 84.0% (n=42) in the sham group.
Portuguese: Estas proporções foram mantidas na semana 76 com 84,3% (n=75) no grupo Eylea e 84,0% (n=42) no grupo de simulação da administração do fármaco.
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with wet AMD (VIEW1 and VIEW2) with a total of 2,412 patients treated and evaluable for efficacy (1,817 with Eylea).
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação, controlados com controlo ativo em doentes com DMI húmida (VIEW1 e VIEW2), com um total de 2.412 doentes tratados e avaliados quanto à eficácia (1.817 com Eylea).
English: After your injection with Eylea, you may experience some temporary visual disturbances.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Após a sua injeção com Eylea pode ter algumas perturbações visuais temporárias.
English: • Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: • Manter a seringa pré-cheia no seu blister e dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Patients with DME will be treated with one injection per month for the first five consecutive doses followed by one injection every two months thereafter.
Portuguese: Os doentes com EMD serão tratados com uma injeção por mês durante as primeiras cinco doses consecutivas seguida, depois disso, por uma injeção a cada dois meses.
English: • Techniques for the intravitreal injection
Portuguese: • Técnicas de injeção intravítrea
English: The vial contains more than the recommended dose of 2 mg aflibercept.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém mais do que a dose recomendada de 2 mg de aflibercept.
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus control B) Difference and confidence interval (CI) are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward SD: Standard deviation LS: Least square means derived from ANCOVA D) LS mean difference and confidence interval based on an ANCOVA model with factors treatment group, region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every 4 weeks.
Portuguese: A) A diferença corresponde a Eylea 2 mg Q4 semanas menos controlo B) A diferença e o intervalo de confiança (IC) são calculados utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustado à região (América vs. resto do mundo para COPERNICUS e Europa vs. Ásia/Pacífico para GALILEO) e a categoria BCVA inicial (> 20/200 e ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Melhor Acuidade Visual Corrigida) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudo do Tratamento Precoce na Retinopatia Diabética) LOCF: Última Observação Transportada DP: Desvio padrão LS: Médias pelos mínimos quadrados obtidas por ANCOVA D) LS: Diferença média pelos mínimos quadrados e intervalo de confiança (IC) com base num modelo por ANCOVA, tendo como fatores: o grupo de tratamento, a região (América vs. resto do mundo para COPERNICUS e Europa vs. Ásia/Pacífico para GALILEO) e a categoria BCVA inicial (> 20/200 e ≤ 20/200) E) No estudo COPERNICUS, aos doentes do grupo de controlo podia ser administrado Eylea de acordo com a necessidade com uma frequência de 4 em 4 semanas durante a semana 24 até à semana 52; os doentes tinham visitas de 4 em 4 semanas.
English: Diabetic macular oedema (DME)
Portuguese: Edema macular diabético (EMD)
English: At week 24, this was 91.8% (n=89) in the Eylea group and 85.5% (n=47) in the sham group.
Portuguese: Na semana 24 foi de 91,8% (n=89) no grupo Eylea e 85,5% (n=47) no grupo de simulação da administração do fármaco.
English: (laser) (N = 154)
Portuguese: (N = 154)
English: Each vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept.
Portuguese: Cada frasco contém 100 microlitros, equivalente a 4 mg de aflibercept.
English: • visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5.1),
Portuguese: • perda da visão devida a edema macular diabético (EMD) (ver secção 5.1),
English: One pre-filled syringe contains 3.6 mg aflibercept in 90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Portuguese: Um seringa pré-cheia contém 3,6 mg de aflibercept em 90 microlitros (40 mg/ml) numa solução isoosmótica.
English: At week 24, this was 87.4% (n = 90) in the Eylea group and 58.6% (n = 34) in the sham group.
Portuguese: Na semana 24 foi de 87,4% (n=90) no grupo Eylea e 58,6% (n=34) no grupo de simulação da administração do fármaco.
English: In the BRVO study, approximately 58% (53/91) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 23% (21/91) were 75 years of age or older.
Portuguese: No estudo da ORVR, aproximadamente 58% (53/91) dos doentes que foram aleatorizados para o tratamento com Eylea tinham idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 23% (21/91) tinham idade igual ou superior a 75 anos.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
English: There are limited data on safety in the treatment of patients with CRVO, BRVO, DME or myopic CNV with a history of stroke or transient ischaemic attacks or myocardial infarction within the last 6 months.
Portuguese: Os dados sobre segurança no tratamento de doentes com OVCR, ORVR, EMD ou NVC miópica com antecedentes de acidente vascular cerebral, de crises isquémicas transitórias ou de enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, são limitados.
English: Control (N = 68)
Portuguese: Controlo (N = 68)
English: Injection site irritation,
Portuguese: Deficiência do epitélio da córnea, Irritação no local da injeção,
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with DME (VIVIDDME and VISTADME).
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, multicêntricos, com dupla simulação, controlados com comparador ativo em doentes com EMD (VIVIDDME e VISTADME).
English: Detailed results from the analysis of both studies are shown in Table 3 and Figure 2 below.
Portuguese: Os resultados detalhados da análise dos dois estudos são apresentados na Tabela 3 e Figura 2 seguintes.
English: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Least square means derived from ANCOVA PPS: Per Protocol Set B) Full Analysis Set (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF) for all analyses except proportion of patients with maintained visual acuity at week 52 which is PPS C) The difference is the value of the Eylea group minus the value of the ranibizumab group.
Portuguese: B) Full Analysis Set (FAS) (Conjunto de todas as análises), Last Observation Carried Forward (LOCF) (Última observação transportada) de todas as análises com exceção da proporção de doentes com manutenção da acuidade visual na semana 52, correspondendo ao PPS C) A diferença corresponde ao grupo de Eylea menos o valor do grupo de ranibizumab.
English: Injecting the entire volume of the vial could result in overdose.
Portuguese: Injetar a totalidade do volume do frasco para injetáveis poderá resultar em sobredosagem.
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control
Portuguese: EYLEA 2 mg Q4 semanas Controlo ativo (laser)
English: - swelling of the front layer of the eyeball (cornea) ** Allergic reactions like rash, itching (pruritus), hives (urticaria), and a few cases of severe allergy (anaphylactic/anaphylactoid) reactions were reported.
Portuguese: ** Foram comunicadas reações alérgicas como erupção cutânea, comichão (prurido), urticária e alguns casos de alergia grave (reações anafiláticas/anafilactóides).
English: BCVA as covariate.
Portuguese: Dose mensal fixa
English: Detailed results from the analysis of the MYRROR study are shown in Table 6 and Figure 5 below.
Portuguese: Os resultados detalhados da análise do estudo MIRROR são apresentados abaixo na Tabela 6 e Figura 5.
English: Extraction of multiple doses from a single vial may increase the risk of contamination and subsequent infection.
Portuguese: A extração de doses múltiplas de um único frasco para injetáveis pode aumentar o risco de contaminação e infeção subsequente.
English: The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
Portuguese: A dose recomendada para Eylea é de 2 mg de aflibercept, equivalente a 50 microlitros.
English: Using aseptic technique, firmly twist the injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, rode com firmeza a agulha para injeção introduzindo-a na extremidade da seringa de fecho Luer.
English: Difference in LS meanA,C,D,E)
Portuguese: Diferença na média pelos mínimos quadrados C,D,E)
English: • Intravitreal injection procedure video
Portuguese: • Vídeo relativo à técnica de injeção intravítrea
English: Detailed results from the analysis of the VIBRANT study are shown in Table 4 and Figure 3 below.
Portuguese: Os resultados detalhados da análise do estudo VIBRANT são apresentados na Tabela 4 e Figura 3 seguintes.
English: ControlE) (N =73)
Portuguese: Controlo (N = 73)
English: The fixed regimen for Eylea rescue was three times Eylea 2mg every 4 weeks followed by injections every 8 weeks.
Portuguese: Foi definido o regime fixo de tratamento de recurso de Eylea de três administrações de Eylea 2mg de 4 em 4 semanas seguido de injeções de 8 em 8 semanas F) Valor-p nominal
English: Sham/ Eylea 2mg (N = 31)
Portuguese: Controlo com simulação/ Eylea 2 mg (N = 31)
English: Macular oedema secondary to CRVO and BRVO
Portuguese: Edema macular secundário a OVCR e ORVR
English: Very common Common
Portuguese: Pouco frequentes Raros
English: Difference in LS mean
Portuguese: Diferença na média pelos mínimos quadrados
English: • neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1),
Portuguese: • degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida) (ver secção 5.1),
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, shamcontrolled study in treatment-naïve, Asian patients with myopic CNV.
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas num estudo aleatorizado, multicêntrico, com dupla ocultação, com controlo com simulação da administração do fármaco, em doentes asiáticos sem exposição anterior em doentes com NVC miópica.
English: Figure 2:
Portuguese: Figura 3:
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C)
Portuguese: Alteração média da BCVA medida pela pontuação de letras na tabela ETDRSA) em relação ao valor inicial Alteração na diferença média pelos LS A) (letras na tabela ETDRS)C)
English: wet AMD
Portuguese: DMI húmida
English: A 13.3 mean letter gain with 42% of patients gaining at least 15 letters in vision from baseline was observed in Protocol T. Ocular and systemic safety profiles (including ATEs) were similar to VIVIDDME and VISTADME.
Portuguese: Foi observado no Protocolo T um ganho médio de 13,3 letras, com 42% dos doentes a ganhar pelo menos 15 letras na visão em relação ao valor inicial.
English: Active Control (laser)
Portuguese: Grupo de Controlo a Laser
English: If your condition goes away and then comes back, your doctor may re-start the treatment.
Portuguese: O seu médico pode reiniciar o tratamento, se a sua doença desaparecer e depois voltar a aparecer.
English: Eye disorders
Portuguese: Dor ocular
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C) (95% CI)D)
Portuguese: Alteração média da BCVA medida pela pontuação de letras na tabela ETDRSA) em relação ao valor inicial Alteração na diferença média pelos LS A) (letras na tabela ETDRS)C) (IC 95%)D)
English: or central RVO (CRVO)), - impaired vision due to diabetic macular oedema (DME), - impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV).
Portuguese: - degenerescência macular relacionada com a idade neovascular (húmida) em adultos (DMI húmida), - perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)), - perda da visão devida a edema macular diabético (EMD), - perda da visão devida a neovascularização coroideia associada à miopia patológica (NVC miópica).
English: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Portuguese: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Melhor Acuidade Visual Corrigida) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudo do Tratamento Precoce na Retinopatia Diabética)
English: retinal detachment/tear) - degeneration of the retina (causing disturbed vision) - bleeding in the eye (vitreous haemorrhage) - certain forms of clouding of the lens (cataract) - damage to the front layer of the eyeball (the cornea) - increase in eye pressure - moving spots in vision (floaters) - detachment of the gel-like substance inside the eye from the retina (vitreous detachment, resulting in flashes of light with floaters) - a feeling of having something in the eye - increased tear production - swelling of the eyelid - bleeding at the injection site - redness of the eye * Conditions known to be associated with wet AMD; observed in wet AMD patients only.
Portuguese: - degenerescência da retina (causando visão turva) - hemorragia no olho (hemorragia do vítreo) - certas formas de turvação do cristalino (catarata) - lesão da camada anterior do globo ocular (córnea) - aumento da pressão no olho - manchas móveis na visão (manchas) - descolamento da retina de uma substância semelhante a um gel situada no interior do olho
English: Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a pre-filled syringe Aflibercept
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Eylea 40 mg/ml solução injetável numa seringa pré-cheia Aflibercept
English: (laser) (N = 132)
Portuguese: (N = 132)
English: Macular oedema secondary to BRVO
Portuguese: Edema macular secundário a OVCR
English: One vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 100 microlitros, equivalente a 4 mg de aflibercept.
English: Keep the pre-filled syringe in its blister in the outer carton to protect from light.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia no respetivo blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Treatment may then be continued with a treat-and-extend regimen with gradually increased treatment intervals to maintain stable visual and/or anatomic outcomes, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Portuguese: O tratamento pode posteriormente continuar com um regime de “tratar e estender” (“treat and extend”) aumentando gradualmente os intervalos de tratamento a fim de manter os resultados visuais e/ou anatómicos estáveis.
English: The beneficial effect of Eylea treatment on visual function was similar in the baseline subgroups of perfused and non-perfused patients.
Portuguese: Nos subgrupos de doentes sujeitos e não sujeitos a perfusão, o efeito benéfico do tratamento com Eylea na função visual foi semelhante nos valores iniciais.
English: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks)
Portuguese: 4) ranibizumab administrado na dose de 0,5 mg a cada 4 semanas (ranibizumab 0,5Q4).
English: Mean change in BCVAC) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Portuguese: Alteração média da BCVAC) medida pela pontuação de letras na tabela ETDRSC) em relação ao valor inicial (DP)
English: Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from baseline
Portuguese: Proporção de doentes com ganho ≥ 15 letras em relação ao valor inicial
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
Portuguese: A) A diferença corresponde a Eylea 2 mg Q4 semanas menos Controlo Laser B) A diferença e o intervalo de confiança (IC) 95% são calculados utilizando o esquema de ponderação de Mantel-Haenszel ajustado em função da região (América do Norte vs. Japão) e a categoria BCVA inicial (> 20/200 e ≤ 20/200) C) LS: Diferença média pelos mínimos quadrados e intervalo de confiança (IC) 95% com base num modelo por ANCOVA, com o grupo de tratamento, a categoria BCVA inicial (> 20/200 e ≤ 20/200) e a região (América do Norte vs. Japão) como efeitos fixos e BCVA inicial como covariável D) A partir da semana 24, o intervalo de tratamento, no grupo de tratamento do Eylea, foi prolongado para todos os indivíduos de 4 semanas para 8 semanas, até à semana 48 E) A partir da semana 24 os indivíduos do Grupo Laser podiam receber o tratamento de recurso com Eylea se tivessem pelo menos um critério pré-especificado de elegibilidade.
English: A secondary efficacy variable was change in visual acuity at week 24 compared to baseline.
Portuguese: A alteração da acuidade visual na semana 24 comparada com o valor inicial foi uma variável secundária da eficácia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection Aflibercept
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Eylea 40 mg/ml solução injetável Aflibercept
English: Macular oedema secondary to RVO (branch RVO or central RVO)
Portuguese: Edema macular secundário a OVR (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR))
English: - deterioration of eyesight - bloodshot eye caused by bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye - eye pain
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - deterioração da visão - olho congestionado causado por hemorragia de pequenos vasos sanguíneos das camadas externas do olho - dor no olho
English: Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Eylea 40 mg/ml solução injetável num frasco para injetáveis Aflibercept
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Eylea 40 mg/ml solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Eylea 40 mg/ml solução injetável Aflibercept
English: • Prior to usage, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
Portuguese: • Antes da utilização, o blister não aberto pode ser conservado à temperatura ambiente (abaixo de