FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besonders bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf die anderen Formen von LAsparaginase können während der Therapie Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oncaspar, z. B. Anaphylaxie, auftreten.
Italian: Soprattutto in pazienti con ipersensibilità nota ad altre forme di L-asparaginasi, durante la terapia possono verificarsi reazioni da ipersensibilità a Oncaspar, per esempio anafilassi.
German: Eine vierwöchige Studie an Ratten, die mit einer Dosis von Pegaspargase 400 E/kg/Tag intraperitoneal behandelt wurden, ergab im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Abnahme von Nahrungsaufnahme und Körpergewicht.
Italian: Uno studio di 4 settimane nei ratti trattati con una dose di pegaspargasi di 400 U/kg/die per via intraperitoneale ha determinato un calo dell'ingestione di cibo e del peso corporeo rispetto al gruppo di controllo.
German: Eine Kombinationstherapie mit Oncaspar kann eine Toxizität des zentralen Nervensystems zur Folge haben.
Italian: La terapia di associazione con Oncaspar può dare luogo a tossicità a livello del sistema nervoso centrale.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar besteht ein höheres Risiko von Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen.
Italian: Se usata contemporaneamente a Oncaspar aumenta il rischio di effetti indesiderati o reazioni allergiche.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass bei Verabreichung von Oncaspar 2.500 E/m2 KOF als einzelne und als alle zwei Wochen wiederholte Dosis während des gesamten Dosierungsintervalls (also 2 Wochen) klinisch relevante Asparaginase-Aktivitäten erzielt werden können.
Italian: Questi risultati indicano che quando si somministrano 2.500 U/m2 SC di Oncaspar come dose singola e come dosi ripetute ogni due settimane, un'attività dell'asparaginasi clinicamente rilevante viene mantenuta per l'intero intervallo tra le somministrazioni (due settimane).
German: Das ist ein Enzym (Asparaginase), das Asparagin abbaut, einen wichtigen Proteinbaustein, ohne den Zellen nicht überleben können.
Italian: Oncaspar contiene pegaspargasi, un enzima (asparaginasi) che agisce degradando l'asparagina, un importante componente delle proteine senza il quale le cellule non possono sopravvivere.
German: Der Asparagin-Liquorspiegel fiel von 2,3 µM vor der Behandlung auf 1,1 µM an Tag 7 und 0,6 µM an Tag 28 der Induktionsphase ab (siehe „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit").
Italian: L'asparagina 2,3 µM nel LCS prima del trattamento si è ridotta a 1,1 µM al Giorno 7 e a 0,6 µM al Giorno 28 dell'induzione (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Italian: Effetti indesiderati seri Informi immediatamente il medico qualora manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati:
German: Während oder auch nach Beendigung der Oncaspar-Therapie kann die Amylase im Serum ansteigen.
Italian: Durante e persino dopo la conclusione della terapia con Oncaspar si può verificare un innalzamento dell'amilasi sierica.
German: Das Arzneimittel sollte intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
German: First-Line (ALL-Patienten, die nicht überempfindlich gegenüber nativer E.-coli-L-Asparaginase sind) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oncaspar wurde in einer offenen, multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie (Studie CCG-1962) beurteilt.
Italian: Prima linea (pazienti con ALL non ipersensibili alla L-asparaginasi nativa da E. coli) La sicurezza e l'efficacia di Oncaspar sono state valutate in uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato con farmaco attivo (Studio CCG-1962).
German: Bei Patienten, die Pegaspargase erhalten, können schwerwiegende thrombotische Ereignisse, wie Thrombose des Sinus sagittalis, auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nei pazienti che assumono pegaspargasi possono verificarsi eventi trombotici gravi, compresa la trombosi del seno sagittale (vedere paragrafo 4.8).
German: Wenn eine unverzügliche Verwendung nicht möglich ist, kann die verdünnte Lösung bei 2 °C-8 °C bis zu 48 Stunden gelagert werden (siehe Abschnitt 6.3).
Italian: Se ciò non è possibile, si può conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un massimo di 48 ore (vedere paragrafo
German: Oncaspar kann zu ZNS-Funktionsstörungen führen, die sich in Form von Krampfanfällen und weniger häufig Verwirrtheit und Somnolenz (leichte Bewusstseinsstörung) äußern können.
Italian: Oncaspar può causare disfunzioni del sistema nervoso centrale che si manifestano con convulsioni e, meno frequentemente, stato confusionale e sonnolenza (lieve compromissione dello stato di coscienza).
German: In der Studie DFCI 11-001 wurden Bestimmungen der Asparaginase-Aktivität nach einer einzigen i.v.
Italian: Nello studio DFCI 11-001, le valutazioni dell'attività dell'asparaginasi sono state effettuate dopo una singola dose e.v.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3.750 Einheiten (E)** Pegaspargase*.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 Unità (U)** di pegaspargasi*.
German: In dieser Studie wurden 118 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 9 Jahren mit bisher unbehandelter Standardrisiko-ALL im Rahmen einer Kombinationstherapie 1:1 in Oncaspar oder native E.-coli-LAsparaginase randomisiert.
Italian: In questo studio, 118 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 9 anni con ALL a rischio standard non trattati in precedenza sono stati randomizzati 1:1 al trattamento con Oncaspar o con L-asparaginasi nativa da E. coli nell'ambito di una terapia di associazione.
German: 1 ml enthält 750 E Pegaspargase.
Italian: 1 ml contiene 750 U di pegaspargasi.
German: Nebenwirkungen waren Körpergewichtsverlust, Piloerektion und verringerte Aktivität.
Italian: Le reazioni avverse sono state calo ponderale, piloerezione e riduzione dell'attività.
German: Oncaspar ist nach der Rekonstitution des Arzneimittels intravenös oder intramuskulär zu verabreichen.
Italian: Oncaspar deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare dopo ricostituzione del prodotto.
German: Hinweis: Oncaspar (2.500 Einheiten/m2 KOF, intramuskulär) wurde am Tag 3 der 4-wöchigen Induktionsphase verabreicht.
Italian: Nota: Oncaspar (2.500 unità/m2 SC per via intramuscolare) è stato somministrato al Giorno 3 della fase di induzione di 4 settimane.
German: Dies kann mit einer ausgeprägten Erhöhung der Harnsäurekonzentration im Serum einhergehen.
Italian: Ciò può essere associato a un marcato incremento del livello sierico dell'acido urico.
German: Wie Oncaspar aussieht und Inhalt der Packung Oncaspar ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Oncaspar e contenuto della confezione Oncaspar è una polvere bianca o biancastra.
German: Es werden regelmäßig Blut- und Harnzucker sowie Leber- und Bauchspeicheldrüsenfunktion geprüft und andere Untersuchungen durchgeführt, um Ihren Gesundheitszustand während und nach der Behandlung zu überwachen, da dieses Arzneimittel Ihr Blut und andere Organe schädigen kann.
Italian: Durante e dopo il trattamento, per tenere sotto controllo la sua salute verranno eseguiti regolarmente esami per valutare i livelli dello zucchero nel sangue e nelle urine e la funzione del fegato e del pancreas, insieme ad altri esami, dal momento che questo medicinale può avere degli effetti sul sangue e su altri organi.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Asparaginase-Therapie beobachtet.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in associazione con la terapia con asparaginasi.
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Fremdpartikeln.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
German: ALL-Patienten mit mehrfachen Rückfällen wurden im Rahmen einer Induktionstherapie entweder mit Oncaspar oder mit nativer Asparaginase aus E. coli behandelt.
Italian: Pazienti affetti da ALL con diverse recidive sono stati trattati con Oncaspar o con asparaginasi nativa da E. coli nell'ambito di una terapia di induzione.
German: Das Pulver muss daher mit besonderer Vorsicht gehandhabt und verabreicht werden.
Italian: La polvere deve essere quindi manipolata e somministrata con particolare cautela.
German: Was Oncaspar enthält Der Wirkstoff ist Pegaspargase.
Italian: Cosa contiene Oncaspar Il principio attivo è pegaspargasi.
German: Die Gerinnungsparameter sollten zu Therapiebeginn und regelmäßig während und nach der Therapie überwacht werden, besonders bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit gerinnungshemmenden Eigenschaften, wie Acetylsalicylsäure und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5) oder bei gleichzeitiger Chemotherapie, in der Methotrexat, Daunorubicin oder Kortikosteroide verabreicht werden.
Italian: I parametri della coagulazione devono essere monitorati al basale e periodicamente durante e dopo il trattamento, in particolare quando si utilizzano contemporaneamente altri medicinali con effetti anticoagulanti, come l'acido acetilsalicilico e i medicinali antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5), o quando si somministra in concomitanza un regime chemioterapico che includa metotrexato, daunorubicina, corticosteroidi.
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel über denselben intravenösen Zugang während der Gabe von Oncaspar infundiert werden.
Italian: Non infondere altri medicinali attraverso la stessa linea endovenosa durante la somministrazione di Oncaspar.
German: und CCG-1962 (i.m.)
Italian: e CCG-1962 (i.m.)
German: Ihre Behandlung mit Oncaspar wurde von einem Arzt verschrieben, der große Erfahrungen mit Arzneimitteln hat, die zur Krebstherapie verwendet werden.
Italian: Il trattamento con Oncaspar le è stato prescritto da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali per il trattamento antitumorale.
German: Eine gleichzeitige Vakzinierung mit Lebendimpfstoffen kann, bedingt durch die immunsuppressive Wirkung von Pegaspargase, durch das Bestehen der Grundkrankheit und durch die Kombinationschemotherapie, das Risiko für schwere Infektionen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La vaccinazione concomitante con vaccini vivi può aumentare il rischio di infezioni gravi da attribuire all'attività immunosoppressiva di pegaspargasi, alla presenza della malattia di base e alla chemioterapia di associazione (vedere paragrafo 4.4).
German: ** Eine Einheit ist als die Menge Enzym definiert, die benötigt wird, um bei pH 7,3 und 37 °C 1 µmol Ammoniak pro Minute freizusetzen.
Italian: *Il principio attivo è un coniugato covalente di L-asparaginasi derivata da Escherichia coli con monometossi-polietilen-glicole **Una U è definita come la quantità di enzima necessaria a liberare 1 µmole di ammoniaca al minuto a pH 7,3 e 37 °C
German: Diese Ergebnisse ähnelten denjenigen, die im Behandlungsarm unter nativer E.-coli-L-Asparaginase beobachtet wurden.
Italian: Questi risultati sono simili a quelli osservati nel braccio di trattamento con L-asparaginasi nativa da E. coli.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit 3.750 E Pegaspargase.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 3.750 U di pegaspargasi.
German: Oncaspar hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Oncaspar compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Erreichen die Werte der Asparaginase-Aktivität nicht den Sollwert, kann die Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Se i valori dell'attività di asparaginasi non raggiungono i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektions-/Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 5 ml.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino da 5 ml.
German: Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen können Angioödem, Schwellung der Lippe, Schwellung des Auges, Erythem, Hypotonie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Pruritus und Ausschlag (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) umfassen.
Italian: Altre reazioni da ipersensibilità possono includere angioedema, gonfiore del labbro, gonfiore degli occhi, eritema, pressione arteriosa ridotta, broncospasmo, dispnea, prurito ed eruzione cutanea (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
German: In der Studie AALL07P4 wurden die PK Parameter nach einer einzelnen i.v.
Italian: Nello studio AALL07P4, i parametri di farmacocinetica dopo una singola dose e.v.
German: Bei Patienten unter Oncaspartherapie wurde über Pankreatitis, darunter hämorrhagische oder nekrotisierende Pankreatitis mit tödlichem Verlauf, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In pazienti in trattamento con Oncaspar sono stati segnalati casi di pancreatite, inclusa pancreatite emorragica o necrotizzante con esiti letali (vedere paragrafo 4.8).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihrer Meinung nach mit der Chemotherapie zusammenhängen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato che ritiene potrebbe essere correlato alla chemioterapia, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 3.750 E Pegaspargase.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino con 3.750 U di pegaspargasi .
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die mit Oncaspar und gleichzeitig mit anderen Chemotherapeutika behandelt wurden: Somnolenz, Verwirrtheitszustände, Schwindelgefühl, Synkope, Krampfanfall.
Italian: In pazienti trattati con Oncaspar e altri medicinali chemioterapici sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: sonnolenza, confusione, capogiro, sincope, convulsione.
German: Eine akute Pankreatitis kann häufig auftreten.
Italian: È comune l'insorgenza della pancreatite acuta.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Berührung Reizungen hervorrufen.
Italian: Questo medicinale può causare irritazione al contatto.
German: Vorsicht ist daher geboten bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien wie Cumarin, Heparin, Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika oder bei gleichzeitiger Anwendung von Chemotherapieschemata, die Methotrexat, Daunorubicin oder Kortikosteroide enthalten.
Italian: È necessario quindi procedere con cautela quando si somministrano in concomitanza anticoagulanti come cumarina, eparina, dipiridamolo, acido acetilsalicilico o antinfiammatori non steroidei, o quando si somministra in concomitanza un regime chemioterapico che includa metotrexato, daunorubicina, corticosteroidi.
German: Demzufolge ist die gleichzeitige Anwendung von Oncaspar und oralen Kontrazeptiva nicht empfehlenswert.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di Oncaspar con contraccettivi orali non è raccomandato.
German: In diesen Studien wurden insgesamt 94 Patienten mit ALL-Diagnose und einer Vorgeschichte mit klinischen allergischen Reaktionen auf native E. coli LAsparaginase mit Oncaspar behandelt.
Italian: In questi studi in totale 94 pazienti con diagnosi di ALL e anamnesi positiva per una precedente reazione allergica clinica alla L-asparaginasi nativa da E. coli sono stati esposti a Oncaspar.
German: Während der Post-Induktionsphase wurde bei 100 % der Patienten von Woche 7 bis Woche 25 ein Nadir (Talspiegel) der Asparaginase-Aktivität von über 0,4 E/ml aufrechterhalten.
Italian: Durante la fase postinduzione, un nadir (livello di valle) dell'attività dell'asparaginasi al di sopra di 0,4 U/ml è stato mantenuto nel 100% dei soggetti dalla Settimana 7 fino alla Settimana 25.
German: Native E.-coli-L-Asparaginase Oncaspar®
Italian: L-asparaginasi nativa di E. coli Oncaspar®
German: Der Prozentsatz der Patienten im Oncaspar-Behandlungsarm, deren Status der auswertbaren Minimalen Resterkrankung (MRD) an Tag 29 der Induktionsphase negativ war (<0,1 % Leukämiezellen im Knochenmark), betrug 80 % (40/50).
Italian: La percentuale di pazienti nel braccio di trattamento con Oncaspar con stato negativo rispetto alla malattia minima residua (MMR) valutabile (<0,1% di cellule leucemiche nel midollo osseo) al Giorno 29 dell'induzione è stata dell'80% (40/50).
German: Andere Nebenwirkungen Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:
German: Wenn eine unverzügliche Verwendung nicht möglich ist, kann die verdünnte Lösung bei 2 °C-8 °C bis zu 48 Stunden gelagert werden.
Italian: Se ciò non è possibile, si può conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un massimo di 48 ore.
German: In der Studie CCG-1962 wurde die PD Wirkung von Oncaspar mithilfe serieller Bestimmungen von Asparagin in Serum (n = 57) und Liquor (ZSF) (n = 50) bei neu diagnostizierten pädiatrischen Patienten mit Standardrisiko-ALL beurteilt, die drei Dosen Oncaspar (2.500 Einheiten/m2 KOF)
Italian: Nello Studio CCG-1962, l'effetto farmacodinamico di Oncaspar è stato valutato attraverso misurazioni seriali dell'asparagina nel siero (n=57) e nel LCS (n=50) di pazienti pediatrici con ALL di nuova diagnosi a rischio standard trattati con tre dosi intramuscolari di Oncaspar (2.500 unità/m2 SC),
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung, klar, farblos und frei von sichtbaren Fremdpartikeln sein.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
German: Dosis Oncaspar 2.500 E/m2 KOF während der Induktionsphase sowie alle zwei Wochen in der PostInduktionsphase durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: di Oncaspar da 2.500 U/m2 SC durante l'induzione e ogni due settimane durante la fase post-induzione (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Studie DFCI 11-001, durchgeführt vom Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), ist eine laufende, aktiv kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie mit einem intravenös verabreichten Prüfpräparat auf Basis einer pegylierten Asparaginase im Vergleich zu Oncaspar bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis <22 Jahren mit neu diagnostizierter ALL, die eine Grundtherapie gemäß DFCI ALL-Konsortium erhalten.
Italian: Lo studio DFCI 11-001, condotto dal Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), è uno studio in corso multicentrico, randomizzato, controllato con trattamento attivo, su un prodotto sperimentale pegilato endovenoso a base di asparaginasi vs Oncaspar, in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e <22 anni con ALL di nuova diagnosi trattati con il sostegno terapeutico di un consorzio ALL del DFCI.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3.750 E Pegaspargase Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 750 E Pegaspargase (750 E/ml).
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 U di pegaspargasi Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 750 U di pegaspargasi (750 U/ml).
German: Die Entwicklung einer Harnsäure-Nephropathie ist möglich.
Italian: Può svilupparsi una nefropatia da acido urico.
German: Oncaspar ist nur zur einmaligen Anwendung.
Italian: Oncaspar è esclusivamente monouso.
German: In der Studie AALL07P4 wurde die PD Wirkung von Oncaspar bei 47 auswertbaren Patienten mit BVorläufer-ALL mit Hochrisikomerkmalen, die i.v.
Italian: Nello studio AALL07P4, l'effetto farmacodinamico di Oncaspar è stato valutato in 47 soggetti valutabili con ALL da precursori di cellule B ad alto rischio che assumevano dosi di Oncaspar e.v.
German: - Vincristin, ein anderes Arzneimittel gegen Krebs.
Italian: - Vincristina, usata per il trattamento di alcuni tipi di tumore.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar wird die Wirkung auf die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verstärkt.
Italian: Se usato contemporaneamente a Oncaspar, gli effetti sulla capacità di coagulazione del sangue sono aumentati.
German: Als Mutter oder Vater eines Kindes, das mit Oncaspar behandelt wird, informieren Sie dessen Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
Italian: Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con Oncaspar, informi il medico nel caso in cui il bambino sviluppasse qualcuna delle condizioni di cui sopra.
German: Die L-Asparagin-Spiegel im Plasma fielen innerhalb von 24 Stunden nach der Induktionsdosis und der ersten Konsolidierungsdosis von Oncaspar unter die Bestimmungsgrenze des Assays ab, und die Depletion blieb für ungefähr 2 Wochen erhalten.
Italian: asparagina si sono ridotte al di sotto del limite di quantificazione del saggio entro 24 ore dall'induzione e dalla prima dose di consolidamento di Oncaspar e la riduzione si è protratta per due settimane circa.
German: Injektion oder intravenöse (i.v.)
Italian: o infusione endovenosa (e.v.
German: Eine Routinevorsichtsmaßnahme sollte darin bestehen, die Patienten eine Stunde unter Bereithaltung von Wiederbelebungsausrüstung und sonstigen Mitteln, die zur Behandlung einer Anaphylaxie erforderlich sind (Epinephrin, Sauerstoff, intravenöse Steroide etc.), zu beobachten.
Italian: Una misura precauzionale di routine consiste nel tenere sotto osservazione i pazienti per un'ora tenendo pronti adeguati presidi per la rianimazione e altri mezzi necessari al trattamento dell'anafilassi (adrenalina, ossigeno, steroidi per via endovenosa, ecc.).
German: Als Kontrolle der therapeutischen Wirkung sollten die Konzentrationen der Blutkörperchen (peripheres Blutbild) und das Knochenmark des Patienten eng überwacht werden.
Italian: Per controllare l'effetto terapeutico, è necessario un attento monitoraggio della conta ematica periferica e del midollo osseo del paziente.
German: Selten können Cholestase, Ikterus, Leberzellnekrosen und Leberversagen mit tödlichem Ausgang auftreten.
Italian: Vi sono state rare segnalazioni di colestasi, ittero, necrosi epatocellulare e insufficienza epatica con esito fatale.
German: Oncaspar ist als Teil einer antineoplastischen Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen angezeigt.
Italian: Oncaspar è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni e negli adulti.
German: Ein Patient erhielt Oncaspar in einer Dosis von 250 und 500 Einheiten/m2 KOF intravenös.
Italian: Un paziente ha assunto dosi di Oncaspar da 250 e 500 unità/m2 SC per via endovenosa.
German: Es wird die Verwendung von Einweghandschuhen und Schutzbekleidung während der Handhabung von Oncaspar empfohlen.
Italian: Durante la manipolazione di Oncaspar si raccomanda l'uso di guanti monouso e di indumenti di protezione.
German: Schwerwiegende hämorrhagische Ereignisse bei einer früheren L-Asparaginase-Therapie in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Anamnesi positiva per eventi emorragici gravi con una precedente terapia a base di L-asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Oncaspar wurden anhand von drei klinischen Studien mit Oncaspar Injektions-/Infusionslösung als First-Line-Behandlung für ALL beurteilt: Studie CCG-1962 mit Patienten mit Standardrisiko-ALL, Studie AALL07P4 mit Patienten mit Hochrisiko-ALL und Studie DFCI 11-001, an der sowohl Standardrisiko- als auch Hochrisiko-ALL-Patienten teilnahmen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Oncaspar sono state valutate sulla base di tre studi clinici che hanno utilizzato Oncaspar soluzione iniettabile/per infusione nel trattamento di prima linea della ALL: Studio CCG-1962 in pazienti con ALL a rischio standard; e Studio AALL07P4 in pazienti con ALL ad alto rischio; Studio DFCI 11-001 che ha arruolato pazienti con ALL con rischio standard e alto.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 750 E Pegaspargase (750 E/ml).
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 750 U di pegaspargasi (750 U/ml).