FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Biotilgængeligheden af inhaleret humant insulin i forhold til subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin er sammenlignelig med biotilgængeligheden hos yngre voksne forsøgspersoner med type 2 diabetes.
Romanian: Biodisponibilitatea insulinei umane inhalatorii, faţă de cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată, a fost comparabilă cu cea a pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 de vârstă adultă, mai tineri.
Danish: EXUBERAs udseende og pakningsstørrelse
Romanian: Cum arată EXUBERA şi conţinutul ambalajului
Danish: Sørg for at holde den nye insulinfrigivelsesenhed med toppen ind mod Dem selv.
Romanian: Ţineţi noua UEI cu partea de sus îndreptată către dumneavostră.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om EXUBERA, skal De henvende Dem til det lokale EXUBERA kundecenter.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi Centrul local de îngrijire a pacienţilor trataţi cu EXUBERA.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE EXUBERA
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EXUBERA
Danish: Det er vigtigt at følge disse trin, for at insulininhalatoren kan holdes ren og fungere korrekt.
Romanian: Pentru ca inhalatorul dumneavoastră insulinic să se menţină curat şi să funcţioneze corect, este important să respectaţi aceste reguli.
Danish: I fase 2/3 forsøg afbrød 9 ud af 2498 forsøgspersoner behandlingen med EXUBERA på grund af fald i
Romanian: În studiile de Fază 2/3, 9 din 2498 subiecţi trataţi cu EXUBERA au fost excluşi din studii datorită unei reduceri a funcţiei pulmonare; la aceşti pacienţi, la finalul studiului, FEV1 prezenta o diminuare de ≥15% faţă de valorile iniţiale.
Danish: Der er kun lidt erfaring med behandling af patienter over 75 år.
Romanian: La pacienţii cu vârste peste 75 ani, experienţa privind utilizarea EXUBERA este limitată.
Danish: Insulinblister
Romanian: Blister de insulină
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Romanian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Danish: Biotilgængeligheden af inhaleret humant insulin i forhold til subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin er sammenlignelig med biotilgængeligheden hos voksne forsøgspersoner med type 1 diabetes (se pkt.
Romanian: Biodisponibilitatea insulinei umane inhalatorii, faţă de cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată, a fost comparabilă cu cea a pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.2).
Danish: Yderligere pakninger med insulininhalatorer, insulinfrigivelsesenheder og reservekamre er
Romanian: Suplimentar, sunt disponibile, în ambalaje separate, inhalatorul insulinic, unităţi de eliberare a
Danish: Hver enkeltdosisblister indeholder 1 mg eller 3 mg af det aktive stof humant insulin.
Romanian: 1 mg sau 3 mg din substanţa activă - insulina umană.
Danish: Et fald i forhold til baseline i FEV1 på ≥ 15% ses hos 1.3% af de EXUBERA-behandlede patienter og hos 1,0% af de sammenligningsprodukt-behandlede type 1 diabetikere og hos 5,0% af de EXUBERAbehandlede og hos 3,4% af de sammenligningsprodukt-behandlede type 2 diabetikere.
Romanian: O reducere faţă de valorile iniţiale ale FEV1 de ≥ 15% a apărut la 1,3% dintre pacienţii trataţi cu EXUBERA, respectiv la 1,0% dintre pacienţii trataţi cu comparator (pacienţi cu diabet zaharat de tip 1) şi la 5,0% dintre pacienţii trataţi cu EXUBERA, respectiv la 3,4% dintre pacienţii trataţi cu comparator (pacienţi cu diabet zaharat de tip 2).
Danish: På baggrund af Deres vægt vil Deres læge udskrive den startdosis af EXUBERA, som skal tages før et måltid.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza iniţială administrată înainte de masă de EXUBERA în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Danish: I kliniske forsøg på type 1 diabetes har patienter, der er i EXUBERA-behandling i kombination med langtids- eller middellangtidsvirkende insulin, et lignende fald i HbA1c som patienter, der tager subkutant insulin alene.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, pacienţii trataţi cu EXUBERA în asociere cu insulină cu acţiune de lungă durată sau intermediară au prezentat reduceri similare ale valorilor HbAlc, comparativ cu pacienţii trataţi numai cu insulină subcutanată.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton/ Enkeltdosisblister (30, 60, 90, 180 og 270)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie/Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate (30, 60, 90, 180 şi 270)
Danish: EXUBERA findes i 1 mg og 3 mg enkeltdosisblistere, som kun anvendes ved hjælp af insulininhalatoren som oral pulmonal inhalationsbehandling.
Romanian: EXUBERA este disponibil sub formă de blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg şi 3 mg, destinate administrării intrapulmonare prin inhalare orală, numai prin intermediul inhalatorului
Danish: De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ("advarselssymptomer"), kan ændre
Romanian: Primele simptome care vă avertizează în privinţa hipoglicemiei ("simptomele de avertizare") se pot modifica, atenua sau pot lipsi cu totul, dacă
Danish: Hos type 1 diabetikere forsvandt de små forskelle imellem behandlingsgrupperne (0,010 l til fordel for sammenligningsproduktet) indenfor 2 uger efter ophør med EXUBERA efter 12 ugers behandling.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, diminuarea diferenţelor minore între grupurile de tratament (0,010L în favoarea comparatorului) a survenit în interval de 2 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA, după 12 săptămâni de tratament.
Danish: Der blev set en ca. 40% højere biotilgængelighed af 3 blistere à 1 mg sammenlignet med 1 blister à 3 mg hos raske forsøgspersoner.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, a fost observată o biodisponibilitate cu aproximativ 40% mai mare după administrarea a trei blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg, comparativ cu blisterul pentru eliberarea unei unităţi dozate de 3 mg.
Danish: Hos forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus var den intraindividuelle variation i AUC for inhaleret humant insulin sammenlignelig med subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, insulina umană inhalatorie a prezentat o variabilitate intraindividuală a ASC comparabilă cu cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată.
Danish: Mundstykket skal nu vende ind
Romanian: Noua UEI se află acum în
Danish: Blodsukkeret kan blive for lavt, hvis De f.eks.: - Tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; mens kunstige sødemidler IKKE er kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis De ikke spiser ret meget, - får mere motion end normalt eller er udsat for en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme Dem efter en læsion eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme Dem efter en febersygdom eller anden sygdom, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2, "Indtagelse af andre
Romanian: - pierdeţi sau nu puteţi consuma carbohidraţi din cauza vărsăturilor sau diareei, - consumaţi alcool, în special dacă nu mâncaţi prea mult, - faceţi efort fizic mai mult decât de obicei sau faceţi un efort fizic de alt tip, - vă refaceţi după un traumatism, o operaţie sau un alt stres, - vă refaceţi după o boală febrilă sau o altă boală, - aţi început să utilizaţi sau aţi întrerupt tratamentul cu anumite alte medicamente (vezi pct.a 2, "Utilizarea altor medicamente"),
Danish: Læs denne brugsanvisning godt igennem, før insulininhalatoren tages i brug.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a inhalatorului insulinic Citiţi cu atenţie întregul prospect înainte de a utiliza inhalatorul insulinic.
Danish: Hos type 2 diabetikere forsvandt de små forskelle imellem behandlingsgrupperne (0,039 l til fordel for sammenligningsprodukt) inden for 6 uger efter ophør med EXUBERA efter 2 års behandling (figur 3).
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, diminuarea diferenţelor minore între grupurile de tratament (0,039L în favoarea comparatorului) a survenit într-un interval de 6 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA, după 2 ani de tratament (Figura 3).
Danish: Karton med 90 x 1 PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister (3 poser), 1 insulininhalator, 1 reservekammer og 6 ekstra insulinfrigivelsesenheder
Romanian: Trusă care conţine 90 x 1 de blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/Aluminiu (3 pungi), 1 inhalator insulinic, 1 cameră de rezervă şi 6 unităţi de eliberare a insulinei (UEI) de
Danish: Inhaleret humant insulin har glucosesænkende virkningsvarighed sammenlignelig med subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin og længere end hurtigtvirkende insulin-analoger (se figur 1).
Romanian: Insulina umană inhalatorie are o durată a efectului de scădere a glicemiei comparabilă cu cea a insulinei umane rapide administrate subcutanat, şi mai lungă decât cea a analogilor insulinici cu
Danish: Indsæt blisteren.
Romanian: Menţineţi închisă maneta albastră.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton/Enkeltdosisblister (60, 90, 270)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie/Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate (60, 90, 270)
Danish: Administration af fluticason før EXUBERA har ingen virkning på EXUBERAs insulinabsorption (se
Romanian: Administrarea de fluticazonă înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA nu pare să afecteze
Danish: Insulinfrigivelsesenheden skal udskiftes efter at denne ved et uheld har været udsat for fugtige omgivelser, f.eks.
Romanian: Trebuie să schimbaţi unitatea de eliberare a insulinei (UEI) din inhalatorul insulinic la fiecare 2 săptămâni sau după expunerea accidentală la condiţii de umiditate foarte mare, de exemplu, aburii din baie.
Danish: De bør fortælle lægen, hvis de får yderligere vejrtrækningsproblemer, mens De tager EXUBERA.
Romanian: De asemenea, trebuie să semnalaţi medicului dumneavoastră orice dificultăţi respiratorii progresiv instalate în timpul tratamentului cu EXUBERA.
Danish: Information om hvordan De vedligeholder Deres insulininhalator findes i brugsanvisningen, som
Romanian: Pentru mai multe detalii legate de modul de utilizare al inhalatorului insulinic, vezi instrucţiunile de
Danish: Hoste
Romanian: Tusea
Danish: De vil høre et klik, når inhalatoren er fuldt udtrukket og låst på plads.
Romanian: inhalatorul este complet extins şi blocat în poziţia corectă.
Danish: Tørst, øget vandladningstrang, træthed, tør hud, ansigtsrødme, tab af appetit, lavt blodtryk, hurtig hjerterytnme, og sukker og ketonstoffer i urinen kan være tegn på for højt blodsukker.
Romanian: Simptome care vă pot arăta că valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mare: setea, necesitatea crescută de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, lipsa poftei de mâncare, tensiunea arterială mică, bătăile rapide ale inimii şi prezenţa de glucoză şi corpi cetonici în urină, pot fi semne de hiperglicemie.
Danish: At tage 3 separate blistere à 1 mg giver mere insulin i lungerne end 1 enkelt blister à 3 mg. 3 blistere à 1 mg må derfor ikke erstatte 1 blister à 3 mg (se afsnit 2, " Vær særlig forsigtig med at anvende EXUBERA", afsnit 3 "Hvordan De tager EXUBERA" og afsnit 6 "Yderligere oplysninger").
Romanian: Nu este posibilă substituirea a trei blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg cu un blister de 3 mg (vezi pct. 2 "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi EXUBERA", pct. 3 "Cum să utilizaţi EXUBERA" şi pct. 6 "Informaţii suplimentare").
Danish: Små forskelle imellem behandlingsgrupperne (til fordel for sammenligningsproduktet) i ændring fra baseline på 0,034 l hos type 1 og 0,039 l hos type 2 diabetikere ses efter 2 års behandling.
Romanian: După 2 ani de tratament, au apărut mici diferenţe între grupurile terapeutice (în favoarea comparatorului), de 0,034L faţă de valorile iniţiale la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, şi de 0,039L faţă de valorile iniţiale la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Danish: Inhaleret humant insulin virker hurtigere end subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin.
Romanian: Acţiunea insulinei umane inhalatorii se instalează mai rapid decât cea a insulinei umane cu acţiune rapidă administrată subcutanat.
Danish: Ændringer af synet kan opstå, når De starter på insulinbehandling.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu insulină pot să apară tulburări ale vederii.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton/Enkeltdosisblister (60, 90, 180, 270)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie /Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate (60, 90, 180, 270)
Danish: På bagsiden af 1 mg blisterkortet er der en hævet rille, og de enkelte blistere er præget med en hævet prik hver.
Romanian: Pentru blisterele de 1 mg cotorul cardului de blistere are o margine proeminentă cu blisterele individuale gravate fiecare cu un punct în relief.
Danish: SÅDAN TAGES DOSIS
Romanian: După ce aţi administrat doza
Danish: Ligesom hurtigtvirkende insulin-analoger har inhaleret humant insulin en hurtigere indsættende glucosesænkende virkning sammenlignet med subkutant indgivet opløseligt humant insulin.
Romanian: Insulina umană inhalatorie, la fel ca analogii săi cu acţiune rapidă, se caracterizează printr-o instalare mai rapidă a efectului său de scădere a glicemiei, comparativ cu insulina umană solubilă administrată subcutanat.
Danish: Bronkospasme Hvæsende vejrtrækning Dysfoni
Romanian: Epistaxis Bronhospasm Wheezing Disfonie Durere faringolaringiană Afecţiuni amigdaliene Uscăciunea gurii
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Romanian: Alte reacţii adverse
Danish: Alkohol kan øge insulinvirkningen og kan give lavt blodsukker.
Romanian: Alcoolul poate accentua activitatea insulinei, provocând hipoglicemie.
Danish: Oral anvendelse Blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Romanian: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Danish: 250 mg Filmovertrukket tablet
Romanian: 250 mg Comprimat filmat Orală
Danish: 56 tabletter (multipakning)
Romanian: 56 comprimate (ambalaj multiplu)
Danish: MF (EU)-nummer
Romanian: Număr APP (EU)
Danish: (Særnavn) Navn
Romanian: Nume (inventat)
Danish: Ja (til alle tre parametre ovenfor)
Romanian: Da (pentru toți cei trei parametri menționați mai sus)
Danish: Anvendes med forsigtighed.
Romanian: A se utiliza cu precauție.
Danish: Hyppighed ukendt: kan ikke estimeres udfra tilgængelige data.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile
Danish: - har diabetes.
Romanian: - aveți diabet.
Danish: Du skal tage Exviera i 8, 12 eller 24 uger.
Romanian: Veți lua Exviera timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni.
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer)
Romanian: • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge)
Danish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Romanian: 67061 Ludwigshafen Germania
Danish: GARNET (åben)
Romanian: GARNET (deschis)
Danish: 61% var tidligere HCV-behandlingserfarne inden transplantation.
Romanian: 61% au primit tratament anterior pentru HVC înainte de transplant.
Danish: Nej (til et eller flere af parametrene ovenfor) *AFP = serum-alfaføtoprotein
Romanian: Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus) *AFP= alfa fetoproteină serică
Danish: Aktivitet i cellekulturanalyser og biokemiske studier
Romanian: Activitatea în culturi de celule și studii biochimice
Danish: Depression eller psykisk sygdom
Romanian: Depresie sau tulburări psihiatrice
Danish: AbbVie (som logo)
Romanian: AbbVie (logo)
Danish: • Synk tabletterne hele med vand.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft depression eller psykisk sygdom.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de depresie sau boli psihice.
Danish: Effektanalyser udført på andre dele af studiet viste tilsvarende høje SVR12-rater.
Romanian: Analizele privind eficacitatea efectuate în alte părți ale studiului au demonstrat procente ale RVS12 la fel de mari.
Danish: Til immunsuppressiv medicinering tog de fleste forsøgspersoner tacrolimus (81%), mens resten tog cyclosporin.
Romanian: Ca medicamente imunosupresive, majoritatea subiecților au luat tacrolimus (81%), restul luînd ciclosporină.
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Exviera - se ovenfor i tabellen "Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera".
Romanian: Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera - vezi tabelul anterior „Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera".
Danish: Samlet set havde 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 og 4% F4.
Romanian: Per total, 61% aveau fibroză stadiul F0-F1, F2 26%, F3 9% și F4 4%.
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III Karateristika
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Caracteristici
Danish: • hvis du har andre moderate til alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni moderate până la grave ale ficatului, altele decât hepatita C.
Danish: Patienterne skal overvåges hyppigt for eventuelle ændringer i nyrefunktionen eller bivirkninger associeret med tacrolimus eller sirolimus.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați frecvent pentru orice modificări ale funcției renale sau a unor reacții adverse asociate cu tacrolimus sau sirolimus.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AP09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acțiune directă, cod ATC: J05AP09
Danish: Koncentrationen af sirolimus i blodet skal overvåges hver 4. til 7. dag, indtil 3 på hinanden følgende niveauer har vist stabil koncentration af sirolimus.
Romanian: Trebuie să se monitorizeze concentrațiile sanguine ale sirolimus la interval de 4 până la 7 zile, până când 3 valori minime consecutive arată concentrații plasmatice stabile de sirolimus.
Danish: Den anbefalede tacrolimus dosering er 0,5 mg hver 7. dag.
Romanian: Doza recomandată de tacrolimus este de 0,5 mg, la interval de 7 zile.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Exviera.
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Exviera.
Danish: En ændring på 10 kg i legemsvægt fra 76 kg (median vægt i fase 3-studierne) vil medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for dasabuvir.
Romanian: O modificare de 10 kg în greutate faţă de 76 kg (greutatea mediană în studiile de Fază 3) poate duce la o schimbare <10% a expunerilor la dasabuvir.
Danish: • Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som udvikler tegn på dekompenseret leversygdom.
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii la care apar semne de decompensare hepatică.
Danish: C12: = koncentration ved 12 timer efter en enkelt dosis af everolimus
Romanian: C12:= concentrația plasmatică la 12 ore după o doză unică de everolimus.
Danish: Den anbefalede dosis er 250 mg dasabuvir (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften).
Romanian: Doza recomandată este de 250 mg dasabuvir (un comprimat) de două ori pe zi (dimineața și seara).
Danish: Depression, herunder selvmordstanker og adfærd, er rapporteret hos nogle patienter, der tager denne medicin, især hos patienter som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom, eller hos patienter der tager ribavirin med denne medicin.
Romanian: inclusiv gândurile și comportamentele suicidare, a fost raportată la unii pacienți care au luat acest medicament, în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice sau la pacienții care au luat ribavirină concomitent cu acest medicament.
Danish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyttal ≥ 90 x 109/l OG albumin ≥ 35 g/l før behandling
Romanian: AFP* < 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 109/l și albumină ≥ 35 g/l înainte de tratament
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, total laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie pentru glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Der var 1 tilbagefald i 12 ugers armen og 1 virologisk svigt under behandling i 24 ugers armen.
Romanian: În brațul cu durata de 12 săptămâni a existat o recădere și un eșec virologic în timpul tratamentului în brațul cu durata de 24 săptămâni.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med dasabuvir skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu dasabuvir, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Danish: C24: = koncentration ved 24 timer efter enkelt dosis af ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus.
Romanian: C24:= concentrația plasmatică la 24 ore după o doză unică de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus.
Danish: • Overvågning skal udføres for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Romanian: • Monitorizarea trebuie efectuată pentru semnele şi simptomele clinice ale decompensării hepatice (cum sunt ascita, encefalopatia hepatică, sângerare la nivelul varicelor esofagiene).
Danish: SVR12-rater for de anbefalede behandlingsregimer pr. patientpopulation
Romanian: Procentele RVS12 pentru tratamentele recomandate în funcție de populația de pacienți
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Romanian: Administrarea în asociere a dasabuvir cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată și, prin urmare, nu poate fi recomandată.
Danish: Treatment:
Romanian: Tratament:
Danish: Alle 3 (100%) forsøgspersoner med GT4-infektion, som var levertransplanterede, opnåede SVR12.
Romanian: Toți cei 3 subiecți (100%) cu infecție GT4 care erau după transplant hepatic au obținut RVS12.
Danish: I alt 129 forsøgspersoner blev behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med anden GT1, 3 med GT4infektion.
Romanian: Au fost tratați în total 129 subiecți, 84 cu GT1a, 41 cu GT1b, 1 cu alte subtipuri GT1, 3 cu GT4.
Danish: • kraftesløshed, manglende energi (asteni)
Romanian: • Vă simțiți slăbit/ă sau nu aveți energie (astenie)
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Danish: • Forværrede leverproblemer.
Romanian: • Agravare a afecțiunilor ficatului.
Danish: PEARL II (åben)
Romanian: PEARL II (deschis)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Ianuarie 2015