FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - Topotecan Actavis 1 mg ar 1.1 ml injekciju ūdens (jo tas satur 10 % virstilpumu);
Norwegian Bokmål: -Topotecan Actavis 1 mg rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker (da Topotecan Actavis inneholder 10 % overskudd) -Topotecan Actavis 4 mg skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro, rīkojoties ar šīm zālēm vai ievadot šīs zāles Šo zāļu šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Rekonstituering og fortynning av legemidlet må utføres av kvalifisert personell.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 1 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Latvian: Citas iespējamās Topotecan Actavis blakusparādības ir šādas.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved behandling med Topotecan Actavis:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykommer Svært vanlige:
Latvian: Dzemdes kakla vēzis Parastā deva ir 0,75 mg uz m2 (ķermeņa virsmas laukuma) vienu reizi dienā 5 dienas ilgi.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 0,75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag i tre dager.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas ik dienas novērota niecīga topotekāna uzkrāšanās vai tās nav bijis vispār, un nav pierādījumu par FK pārmaiņām pēc daudzām topotekāna devām.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller lite akkumulering av topotekan ved gjentatt dosering, og det finnes ikke belegg for at farmakokinetikken endres etter flere doser.
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Latvian: Iepakojuma izmērs v
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle 15 mg/5 ml Konsentrat til oppløsning for infusjon e
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par drošības informācijas paziņojuma saturu un formātu, tai skaitā par jebkādu turpmāko drošības informācijas paziņojumu nepieciešamību un laiku, kā arī par šādas informācijas izplatīšanas sarakstu.
Norwegian Bokmål: Før produktet lanseres i hver medlems stat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke i innholdet og formatet i en sikkerhetsinformasjonskommunikasjon (Safety Information Communication) med den nasjonale, kompetente myndigheten, inkludert behovet og tidsplanen for eventuell sikkerhetskommunikasjonsinformasjon, i tillegg til en distribusjonsliste med denne informasjonen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai zāļu nonākšanas tirgū brīdī visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot un/vai nozīmēt Topotecan Eagle, saņemtu drošības informācijas paziņojumu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive Topotekan Eagle, har fått sikkerhetsinformasjonen før lanseringen.
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk..
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Latvian: Drošības informācijas paziņojumā jābūt šādai informācijai: par ārstēšanas kļūdas risku, kas rodas, lietojot augstāku koncentrāciju nekā oriģinālzāļu atšķaidījuma koncentrācija, kas var radīt dzīvībai bīstamas sekas; norādei uz flakona gredzenveida apmali kā vizuālu šīs atšķirības atgādinājumu un brīdinājumam, ka to nedrīkst noņemt; par paredzamo pārdozēšanas ietekmi (piem., kaulu smadzeņu nomākumu); aicinājumam ziņot par notikušām ārstēšanas kļūdām un drošuma problēmām, kas varētu būt ārstēšanas kļūdas sekas; veidlapai, lai ziņotu par ārstēšanas kļūdām.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for medisineringsfeil på grunn av høyre konsentrasjon enn fortynningskonsentrasjonen av det opprinnelige, med potensielle livstruende konsekvenser.
Latvian: Jūsu ārsts to pārbaudīs.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere dette.
Latvian: - Šis ārstēšanas cikls parasti tiek atkārtots ik pēc 3 nedēļām.
Norwegian Bokmål: - Denne behandlingssyklusen gjentas vanligvis hver 3. uke.
Latvian: • ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Norwegian Bokmål: - dersom blodnivåene dine er for lave.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešama asins pārliešana.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
Latvian: Marlow, Bucks, SL7 1NT Lielbritānija
Norwegian Bokmål: Marlow, Bucks, SL7 1NT Storbritannia
Latvian: • norādei uz flakona gredzenveida apmali kā vizuālu šīs atšķirības atgādinājumu un brīdinājumam, ka to nedrīkst noņemt;
Norwegian Bokmål: • Henvisning til hetteglasskragen som en visuell påminnelse om denne forskjellen og instruksjonen om at den overhodet ikke skal fjernes.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pēc orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter system-organ klasse og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Latvian: Tālāk minētā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Latvian: Drošības informācijas paziņojumā jābūt šādai informācijai:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonskommunikasjonen skal inneholde følgende:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretvēža līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX17.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par drošības informācijas paziņojuma saturu un formātu, tai skaitā par jebkādu turpmāko drošības informācijas paziņojumu nepieciešamību un laiku, kā arī par šādas informācijas izplatīšanas sarakstu.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hver medlemsstat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke i innholdet og formatet i en sikkerhetsinformasjonskommunikasjon (Safety Information Communication) med den nasjonale, kompetente myndigheten, inkludert behovet og tidsplanen for eventuell sikkerhetskommunikasjonsinformasjon, i tillegg til en distribusjonsliste med denne informasjonen.
Latvian: Atvērts: DD/MM/GGGG
Norwegian Bokmål: Åpnet den: DD/MM/ÅÅ
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādām nopietnām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eagle Laboratories Limited The Clock House
Norwegian Bokmål: Innhaver av markedsføringstillatelsen Eagle Laboratories Limited The Clock House
Latvian: Tā bija paredzama un atgriezeniska.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten var forutsigbar og reversibel.
Latvian: Tas nozīme, ka ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at behandling ikke anbefales.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par 3ekstravazāciju.
Norwegian Bokmål: 3 Tilfeller av ekstravasasjon er svært sjeldent rapportert.
Latvian: Dzidrs gaiši dzeltens līdz oranžs šķīdums, pH ≤ 1,2.
Norwegian Bokmål: Klar lys gul til oransje oppløsning, pH ≤ 1,2.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz  1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz  1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz  1/1 000), ļoti reti ( 1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte tilfeller og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
Latvian: Bieži: savārgums Ļoti reti: ekstravazācija3
Norwegian Bokmål: Svært sjelden: ekstravasasjon3
Latvian: • veidlapai, lai ziņotu par ārstēšanas kļūdām.
Norwegian Bokmål: • Et skjema til rapportering av medisineringsfeil.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 l (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2 - 3 stundas).
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l, (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Latvian: Topotecan Eagle lietošana bērniem ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Erfaring med Topotecan Eagle hos barn er begrenset.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods palielinājās par 30%, bet nebija acīmredzamu izkliedes tilpuma pārmaiņu.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for topotekan økte med ca. 30 % men det ble ikke observert noen tydelig forandring av distribusjonsvolumet.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene
Latvian: - Neparasti zilumi vai asiņošana, dažreiz smaga.
Norwegian Bokmål: - oftere blåmerker eller blødning, av og til alvorlig.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: saltsyre (E507) (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: • par ārstēšanas kļūdas risku, kas rodas, lietojot augstāku koncentrāciju nekā oriģinālzāļu atšķaidījuma koncentrācija, kas var radīt dzīvībai bīstamas sekas;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for medisineringsfeil på grunn av høyre konsentrasjon enn fortynningskonsentrasjonen av det opprinnelige, med potensielle livstruende konsekvenser.
Latvian: Norādījumi par Topotecan Eagle izšķīdināšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu
Norwegian Bokmål: Instruksjon om fortynning, oppbevaring og destruksjon av Topotecan Eagle
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 hetteglass.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer, skal du ikke kjøre
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības topotekāna farmakokinētikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i topotekans farmakokinetikk hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige for å kunne dra endelige konklusjoner.
Latvian: • aicinājumam ziņot par notikušām ārstēšanas kļūdām un drošuma problēmām, kas varētu būt ārstēšanas kļūdas sekas;
Norwegian Bokmål: • Oppmuntring til å rapportere faktiske medisineringsfeil og eventuelle sikkerhetstilfeller som kan være en konsekvens av medisineringsfeil.
Latvian: Nav pietiekoši daudz datu, lai ieteiktu zāļu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig med data for å anbefale behandling av pasienter med kreatininclearance < 20 ml/min.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURI EU/1/11/744/02
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/744/002
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35%), un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %) og distribusjonen mellom blodlegemer og plasma var stort sett homogen.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14%.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert noe og halveringstiden økte kun med 14 %.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: anoreksija (kas var būt smaga)
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlig: anoreksi (som kan være alvorlig)
Latvian: Kā Topotecan Eagle lieto Topotecan Eagle parasti ievada ārsts vai medmāsa: - pilienu (infūzijas) veidā aptuveni 30 minūtes; - parasti rokā.
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Eagle gis Topotecan Eagle gis vanligvis av en lege eller sykepleier: - som drypp (infusjon) i omtrent 30 minutter - vanligvis i armen.
Latvian: Reģistrācijas datums: 22/12/2011
Norwegian Bokmål: 22 desember 2011
Latvian: → Nelietojiet Topotecan Eagle, ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle skal ikke brukes hvis noe av ovennevnte gjelder deg.
Latvian: Apmēram 51% izdalījās urīnā kā kopējais topotekāns un 3% izdalījās kā N-demetiltopotekāns.
Norwegian Bokmål: Ca. 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som N-desmetyl topotekan i urinen.
Latvian: - Topotecan Eagle tiek piegādātas kastītēs, kas ietver 1 flakonu.
Norwegian Bokmål: - Topotecan Eagle leveres i esker som inneholder 1 hetteglass.
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 30,3 nedēļas (95% TI: 27,6; 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI: 27,6, 33,4).
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (m2)
Latvian: Par citu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs zāļu lietotājs.
Norwegian Bokmål: Andre bruksoppbevaringstider og -forhold er brukerens ansvar.
Latvian: Ja jums ir kādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Norwegian Bokmål: Hvis du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør legen din eller sykepleier.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, parakstot topotekānu, piemēram, gadījumos, kad tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av topotekan, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
Latvian: Kopumā N-demetilmetabolīts vidēji aizņēma mazāk nekā 7% (robežās no 4 līdz 9%) no kopējā ar zālēm saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
Latvian: N-demetilmetabolīts, kurš šūnu testos uzrādījis vienādu vai mazāku aktivitāti nekā sākotnējā viela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
Norwegian Bokmål: En N-desmetyl metabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.
Latvian: Lietotājam ir jāziņo par jebkādu kļūdainu zāļu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Brukeren bes om å rapportere eventuelle medisinske feil.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic stingros aseptiskos apstākļos (piem., laminārās plūsmas skapī).
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal utføres under strenge aseptiske forhold (f.eks. i LAF-benk).
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Topotecan Eagle lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din eller sykepleier før du bruker Topotecan Eagle.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 22/12/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE 22 desember 2011
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 mg/m2 līdz 5,2 mg/m2 bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 mg/m2 til 5,2 mg/m2 hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3), og unge voksne (n = 3) med leukemi.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods - Topotecan Eagle nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Norwegian Bokmål: - Topotecan Eagle bør ikke brukes under graviditet, med mindre det er klart nødvendig.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Latvian: Šādā gadījumā to lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet brukes det samtidig med et annet legemiddel kalt cisplatin.
Latvian: Tālāk sniegtā devu tabula jāizmanto kā atsauce.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringstabeller skal brukes som referanse:
Latvian: Devu noteikšanas pētījumos, kas aptvēra 523 pacientes ar olnīcu vēža recidīvu un 631 pacientu ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu, devu limitējošais faktors topotekāna monoterapijā bija hematoloģiskā toksicitāte.
Norwegian Bokmål: I dose-responsstudier med 523 pasienter med residiverende ovarialcancer og 631 pasienter med residiverende småcellet lungecancer, så man at den dosebegrensede toksisiteten av topotekan monoterapi, var hematologisk.
Latvian: Citas smagas blakusparādības, kas saistītas vai, iespējams, saistītas ar topotekāna lietošanu, un parādījās pacientiem, bija anoreksija (12%), nespēks (3%) un hiperbilirubinēmija (1%).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som inntraff hos pasientene og som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling, var anoreksi (12 %), utmattelse (3 %) og hyper-bilirubinemi (1 %).
Latvian: Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija gastroenterāli traucējumi, piemēram, slikta dūša (52%), vemšana (32%), caureja (18%), aizcietējumi (9%) un mukozīts (14%).
Norwegian Bokmål: Hyppige rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), brekninger (32 %) og diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Topotecan Eagle darbību.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også innvirke på virkningsmåten til Topotecan Eagle.
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēka P450 enzīmus (skatīt apakšpunktu 5.2).
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer ikke humane P450-enzymer (se pkt.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam, kamēr CHMP nenolemj citādi.
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Topotecan Eagle var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Topotecan Eagle forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: Vidējais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15 dienas un vidējais ilgums - piecas dienas.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15 og medianvarighet var fem dager.
Latvian: No darbības mehānisma izriet, ka topotekāns ir genotoksisks zīdītāju šūnām (peļu limfomas šūnas un cilvēka limfocīti) in vitro un peļu kaulu smadzeņu šūnām in vivo.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen er topotekan gentoksisk for mammalieceller (lymfomceller hos mus og humane lymfocytter) in vitro samt benmargsceller hos mus in vivo.
Latvian: • Infekcijas (ļoti bieži) - jo Topotecan Eagle var samazināt organisma spējas cīnīties ar infekcijām.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du • Infeksjoner (svært vanlig) - fordi Topotecan Eagle kan redusere din evne til å bekjempe
Latvian: Nekoriģētā riska attiecība iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā, salīdzinot ar grupu, kurā tika lietota tikai BSC, bija 0,64 (95% TI: 0,45, 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hazard ratio for oral topotekan + BSC gruppen sammenlignet med kun BSC gruppen var 0,64 (95 % KI: 0,45, 0,90).
Latvian: - Slikta pašsajūta (vārgums).
Norwegian Bokmål: - følelse av uvelhet (utilpasshet)
Latvian: Ja cisplatīna lietošana tiek pārtraukta, nav pietiekamas informācijas par topotekāna monoterapijas turpināšanu pacientēm ar dzemdes kakla vēzi.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med cisplatin avsluttes, er de tilgjengelige data utilstrekkelige med hensyn til fortsatt behandling med topotekan monoterapi hos pasienter med cervikalcancer.
Latvian: Tas var norādīt uz sarkano asins šūnu skaita samazināšanos (anēmija).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på fall i antallet røde blodceller
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā trešās fāzes pētījumā, ko veica Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotekāns ar cisplatīnu (n = 147) tika salīdzināts ar cisplatīnu vienu pašu (n = 146) histoloģiski apstiprināta persistējoša, recidivējoša vai IVB stadijas dzemdes kakla vēža ārstēšanā, kur ķirurģiska ārstēšana un/vai staru terapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende fase III studie, utført av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) i behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikal karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller stålebehandling ikke var egnet.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Topotecan Eagle var ietekmēt veidu, kā citas zāles darbojas.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at Topotecan Eagle kan innvirke på virkningsmåten til andre legemidler.
Latvian: Vispārpieņemtā onkoloģijas praksē, lai ārstētu neitropēniju, vai nu nozīmē topotekānu kopā ar citām zālēm (piem., G-CSF), vai arī samazina topotekāna devu, lai saglabātu neitrofilo leikocītu skaitu.
Norwegian Bokmål: Standard praksis innen onkologi for håndtering av nøytropeni, er enten å administrere topotekan med andre medisiner (for eksempel G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofilantallet.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi cilvēkiem in vivo nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo humane farmakokinetiske interaksjonsstudier er blitt utført.
Latvian: Topotekāna monoterapija un topotekāna kombinācija ar cisplatīnu bieži ir saistīta ar klīniski nozīmīgu trombocitopēniju.
Norwegian Bokmål: Topotekan monoterapi og topotekan i kombinasjon med cisplatin, assosieres ofte med klinisk relevant trombocytopeni.
Latvian: Apvienotie drošības dati par topotekānu monoterapijā sniegti zemāk.
Norwegian Bokmål: De integrerte sikkerhetsdataene for topotekan monoterapi er presentert nedenfor.
Latvian: Vidējā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija mazāka nekā 10% gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hovedmetabolitt: modersubstans AUC ratio var mindre enn 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža ārstēšanai, terapija tika uzsākta tikai pacientēm, kurām kreatinīna līmenis serumā bija mazāks vai vienāds ar 1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin for behandling av cervikalcancer, ble behandlingen bare initiert hos pasienter med serum kreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dl.
Latvian: • par paredzamo pārdozēšanas ietekmi (piem., kaulu smadzeņu nomākumu);
Norwegian Bokmål: • Forventet virkning av overdose (for eksempel benmargssuppresjon).
Latvian: Anēmija: mērena līdz smaga (Hb  8,0 g/dl) 37% pacientu (14% kursu).
Norwegian Bokmål: Anemi: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Latvian: Topotecan Eagle tiek piegādātas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din eller sykepleieren før du bruker dette legemidlet.
Latvian: Ir jāpievērš uzmanība koncentrācijai, citādi var rasties dzīvībai bīstama pārdozēšana.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen skal iakttas, hvis ikke, kan livstruende overdose forekomme.