FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Denagard 45 % está indicado para el tratamiento de la disentería porcina, colitis, ileítis, neumonía enzoótica y pleuroneumonía en cerdos; enfermedad respiratoria crónica en pollos y sinusitis infecciosa y aerosaculitis en pavos.
Slovak: Denagard 45 % je indikovaný na liečbu dyzentérie ošípaných, kolitídy, ileitídy, enzootickej pneumónie a pleuropneumónie u ošípaných, chronických respiračných ochorení u kurčiat a infekčnej sínusitídy a aerosakulitídy u moriek.
Spanish: Denagard 45 % es un medicamento para uso veterinario disponible en granulado para utilizarse en el agua de bebida y contiene 450 mg de tiamulina hidrógeno fumarato por gramo de producto.
Slovak: Denagard 45 % je liek na veterinárne použitie dostupný vo forme granulátu na podanie v pitnej vode, ktorý v jednom grame lieku obsahuje 450 mg tiamulín hydrogénfumarátu.
Spanish: ¿Qué es el Denagard 45 %?
Slovak: Denagard 45 %?
Spanish: Alemania observó que hay discrepancias entre los Estados miembros en la manera en que se puede utilizar el medicamento veterinario, tal y como lo demuestran las diferencias existentes en la información sobre el producto entre los países en los que se comercializa Denagard 45 %.
Slovak: Nemecko poukázalo na to, že spôsob používania lieku na veterinárne použitie je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, ako to dokazujú rozdiely v informáciách o výrobku v krajinách, kde je liek Denagard 45 % uvádzaný na trh.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Denagard 45 %?
Slovak: Prečo bol liek Denagard 45 % preskúmaný?
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP llegó a la conclusión de que se debe armonizar la información sobre el producto de Denagard 45 % y denominaciones asociadas en la UE.
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov výbor CVMP dospel k záveru, že informácie o výrobku pre liek Denagard 45 % a súvisiace názvy by mali byť harmonizované v celej EÚ.
Spanish: El 24 de agosto de 2016, Alemania remitió el asunto al CVMP con el fin de armonizar la información sobre el producto de Denagard 45 % (y denominaciones asociadas) en la UE.
Slovak: Nemecko postúpilo vec výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali informácie o výrobku pre liek Denagard 45 % (a súvisiace názvy).
Spanish: Esta vacuna contiene organismos genéticamente modificados (GMOs).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Spanish: --¹ Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Slovak: Po rekonštitúcii, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Spanish: Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 1*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 2*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 3*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 4*……….4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** (virus vivos atenuados) * Producido en células Vero por tecnología del DNA recombinante.
Slovak: Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 1 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 2 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 3 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 4 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka**
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Slovak: EMA číslo procedúry
Spanish: ** DICC 50: 50% dosis infecciosa en cultivo celular.
Slovak: **CCID50: 50% infekčnej dávky bunkovej kultúry.
Spanish: 5 envases de 2 viales (1 con polvo + 1 con disolvente, 5 dosis cada uno)
Slovak: 5 setov po 2 injekčných liekoviek (1 s práškom + 1 s rozpúšťadlom, v každej 5 dávok)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 2 agujas
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek
Spanish: EMA/739699/2018 EMEA/H/C/004171
Slovak: EMA/739699/2018
Spanish: Las zonas endémicas son aquellas en las que la enfermedad se manifiesta periódicamente durante el año.
Slovak: Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie vyskytuje pravidelne počas celého roka.
Spanish: El riesgo de enfermedad grave es mayor en las personas infectadas por segunda vez.
Slovak: Riziko závažného ochorenia je vyššie u osôb, ktoré boli nakazené po druhýkrát.
Spanish: En Asia y América Latina se llevaron a cabo tres estudios con 35 000 niños de entre 2 y 16 años.
Slovak: Vykonali sa tri štúdie v Ázii a Latinskej Amerike, na ktorých sa zúčastnilo vyše 35 000 detí vo veku 2 až 16 rokov.
Spanish: Estudios adicionales demostraron que la vacuna también es eficaz en personas de entre 16 y 45 años.
Slovak: V dodatočných štúdiách sa tiež preukázalo, že očkovacia látka je účinná aj u osôb vo veku od 16 do 45 rokov.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dengvaxia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Dengvaxia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dengvaxia se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Dengvaxia sa neustále kontrolujú.
Spanish: La vacuna se administra en tres dosis, con seis meses de intervalo.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva v troch dávkach so šesťmesačným odstupom.
Spanish: Se registraron casos de enfermedad del dengue durante un año después de la última inyección.
Slovak: Zaznamenávali sa ochorenia na horúčku dengue počas jedného roka od podania poslednej injekcie.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dengvaxia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección, malestar, dolor muscular, debilidad y fiebre.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Dengvaxia (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť v mieste vpichu, nevoľnosť (pocit choroby), bolesť v svaloch, slabosť a horúčka.
Spanish: Los efectos adversos de Dengvaxia son por lo general leves o moderados y no duran más de tres días.
Slovak: Vedľajšie účinky očkovacej látky Dengvaxia sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a netrvajú dlhšie než tri dni.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes desarrollan una forma grave de la enfermedad, con hemorragia que puede ser mortal y provocar daños en los órganos.
Slovak: U malého počtu pacientov sa však rozvinie závažné ochorenie, s krvácaním s potenciálne smrteľnými následkami a poškodením orgánov.
Spanish: Se conocen diversas variantes (denominadas serotipos) del virus del dengue y Dengvaxia protege contra los serotipos 1, 2, 3 y 4.
Slovak: Existuje viacero typov (nazývaných sérotypy) vírusu dengue a očkovacia látka Dengvaxia ochraňuje proti sérotypom 1, 2, 3 a 4.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dengvaxia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Dengvaxia sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dengvaxia en la UE?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Dengvaxia povolená v EÚ?
Spanish: Otra información sobre Dengvaxia
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Dengvaxia
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dengvaxia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Dengvaxia?
Spanish: En el futuro, cuando la persona se expone de nuevo a este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.
Slovak: Ak bude v budúcnosti táto osoba znova vystavená vírusu horúčky dengue, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému dokážu usmrtiť vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Spanish: No existe ninguna otra vacuna para la enfermedad del dengue y tampoco un tratamiento específico.
Slovak: Proti horúčke dengue neexistuje iná očkovacia látka ani osobitná liečba.
Spanish: No debe administrarse Dengvaxia a personas con sistemas inmunitarios debilitados, en particular personas cuyo sistema inmunitario se haya debilitado debido a infección por VIH o a medicamentos tales como los medicamentos contra el cáncer o debido a elevados dosis de corticosteroides.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia sa nesmie podávať osobám s oslabeným imunitným systémom vrátane osôb, ktorých imunitný systém bol oslabený vírusom HIV alebo liekmi, ako sú napríklad lieky proti rakovine či vysoké dávky kortikosteroidov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dengvaxia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Dengvaxia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako brániť telo pred ochorením.
Spanish: Tampoco debe administrarse Dengvaxia a mujeres embarazadas o lactantes.
Slovak: Očkovaciu látku Dengvaxia nesmú dostať tehotné ani dojčiace ženy.
Spanish: Las reacciones alérgicas, que pueden ser graves, son un efecto adverso extremadamente raro de Dengvaxia.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu byť veľmi závažné, sú veľmi závažným vedľajším účinkom očkovacej látky Dengvaxia.
Spanish: ¿Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je očkovacia látka Dengvaxia a na čo sa používa?
Spanish: Dengvaxia contiene virus debilitados que no provocan la enfermedad.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia obsahuje oslabené vírusy, ktoré nespôsobujú ochorenie.
Spanish: Dengvaxia solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Dengvaxia je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Spanish: La compañía que comercializa Dengvaxia proporcionará material educativo a los profesionales de la salud con información sobre el uso de Dengvaxia, incluida la necesidad de analizar la infección anterior por dengue y cómo detectar precozmente la enfermedad del dengue.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza na trh očkovaciu látku Dengvaxia, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál s informáciami o používaní očkovacej látky Dengvaxia vrátane potreby testu na potvrdenie predchádzajúcej infekcie horúčkou dengue a spôsobu včasného odhalenia ochorenia na horúčku dengue.
Spanish: Se les administró o bien 3 inyecciones de Dengvaxia o 3 inyecciones de placebo (una vacuna ficticia) con 6 meses de intervalo entre cada inyección.
Slovak: Deťom sa podali buď tri injekcie očkovacej látky Dengvaxia alebo placebo (zdanlivá očkovacia látka) s odstupom šesť mesiacov medzi jednotlivými injekciami.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar con qué efectividad funciona la vacuna en personas anteriormente infectadas por el virus del dengue y menores de 9 años.
Slovak: Dostupné údaje nepostačujú na potvrdenie toho, ako dobre očkovacia látka účinkuje u jednotlivcov, ktorí už v minulosti boli nakazení vírusom horúčky dengue a sú mladší ako 9 rokov.
Spanish: Información general sobre Dengvaxia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Dengvaxia a prečo bola v EÚ povolená
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dengvaxia se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Dengvaxia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Ahora bien, en niños de entre 9 y 16 años que no habían sufrido anteriormente infección por el virus del dengue, el riesgo de enfermedad grave del dengue en caso de infección posterior era mayor en los niños vacunados, en comparación con aquellos a los que se les había administrado placebo (estimado en dos casos adicionales por cada 1 000 personas vacunadas durante 5 años).
Slovak: U detí vo veku od 9 do 16 rokov, u ktorých sa v minulosti neobjavila infekcia dengue, bolo však riziko závažného ochorenia dengue vyššie v prípade zaočkovaných osôb než tých, ktorým sa podávalo placebo (pričom sa odhadujú 2 dodatočné prípady na 1 000 zaočkovaných osôb počas 5 rokov).
Spanish: No obstante, las personas que no han sufrido infección por dengue anteriormente pueden presentar un riesgo más elevado de contraer enfermedad grave del dengue si se infectan con el virus posteriormente a la vacunación con Dengvaxia.
Slovak: U osôb, ktoré zatiaľ nemali infekciu dengue, existuje však vyššie riziko vzniku závažného ochorenia na horúčku dengue, ak sa vírusom nakazia po zaočkovaní očkovacou látkou Dengvaxia.
Spanish: Dengvaxia contiene virus de la fiebre amarilla atenuados (debilitados) que han sido manipulados para que contengan proteínas del virus del dengue.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia obsahuje atenuované (oslabené) vírusy žltej horúčky, ktoré boli zmenené tak, aby obsahovali proteíny vírusu horúčky dengue.
Spanish: Dengvaxia solo está indicada en personas de 9 a 45 años de edad ya infectadas anteriormente con el virus del dengue y que viven en zonas donde esta infección es endémica.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia je určená na používanie len u osôb vo veku od 9 do 45 rokov, ktorí boli nakazení vírusom horúčky dengue už predtým a ktorí žijú v oblastiach, kde je táto infekcia endemická.
Spanish: En consecuencia, solo debe administrarse la vacuna a personas que hayan sufrido anteriormente infección del dengue, confirmada por una prueba de laboratorio.
Slovak: Očkovacia látka sa má preto podávať len osobám, u ktorých sa už v minulosti objavila infekcia horúčkou dengue, čo potvrdí laboratórny test.
Spanish: Dengvaxia reduce eficazmente el número de casos de enfermedad del dengue en personas de entre 9 y 45 años que han sufrido anteriormente la infección.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia je účinná pri znižovaní počtu prípadov ochorenia dengue u osôb vo veku od 9 do 45 rokov, u ktorých sa infekcia objavila v minulosti.
Spanish: El dengue es una enfermedad tropical transportada por mosquitos y causada por el virus del dengue, que provoca cuadros gripales leves en la mayoría de las personas.
Slovak: Horúčka dengue je tropická choroba prenášaná komármi, ktorú spôsobuje vírus dengue a pri ktorej sa u väčšiny osôb objavujú mierne príznaky podobné príznakom pri chrípke.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dengvaxia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Dengvaxia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Dengvaxia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Dengvaxia?
Spanish: En total, en niños de entre 9 y 16 años que habían sufrido anteriormente infección por dengue, se registraron alrededor de un 79 % menos de casos de enfermedad del dengue en niños vacunados con tres dosis de Dengvaxia en comparación con placebo.
Slovak: Celkovo sa u detí vo veku od 9 do 16 rokov zaočkovaných tromi dávkami očkovacej látky Dengvaxia, u ktorých sa v minulosti už objavila infekcia horúčkou dengue, vyskytlo približne o 79 % menej prípadov ochorenia na horúčku dengue v porovnaní s placebom.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea, preferentemente en la parte superior del brazo.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu, podľa možnosti do nadlaktia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dengvaxia en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Dengvaxia boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Dengvaxia es una vacuna indicada para proteger frente a la enfermedad del dengue.
Slovak: Dengvaxia je očkovacia látka, ktorá sa používa na pomoc pri ochrane pred horúčkou dengue.
Spanish: En los estudios participaron tanto niños que habían sido infectados como niños que no habían sido infectados con el virus del dengue en el pasado.
Slovak: Štúdia zahŕňala tak deti, ktoré neboli v minulosti nakazené vírusom horúčky dengue, ako aj tie, ktoré boli.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna como «extraño» y produce anticuerpos contra él.
Slovak: Keď osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém rozozná proteíny horúčky dengue v oslabených vírusoch ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Spanish: Dengvaxia solo debe administrarse a personas que hayan dado positivo en una prueba y revelen una infección anterior con el virus del dengue.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia sa smie podávať len osobám, ktoré majú pozitívny výsledok testu poukazujúci na predchádzajúcu infekciu vírusom horúčky dengue.
Spanish: ¿Cómo actúa Dengvaxia?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Dengvaxia účinkuje?
Spanish: ¿Cómo se usa Dengvaxia?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Dengvaxia používa?
Spanish: Si usted o su hija:
Slovak: Ak vy alebo vaša dcéra:
Spanish: Los síntomas normalmente duran desde 2 a 7 días.
Slovak: Príznaky zvyčajne pretrvávajú 2 až 7 dní.
Spanish: Niños más pequeños
Slovak: Mladšie deti
Spanish: o Medidas adicionales de minimización de riesgos
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Spanish: Su médico considerará de manera cuidadosa los riesgos y beneficios de la vacunación.
Slovak: Váš lekár dôkladne zváži riziká a prínosy očkovania.
Spanish: DHF que cumple cualquier criterio de la OMS
Slovak: DHF spĺňajúce všetky WHO kritéria
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/Diciembre/2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Spanish: o Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Spanish: • labios o lengua azulada
Slovak: • modrý jazyk alebo pery
Spanish: Contiene versiones de las 4 variedades del virus que se ha debilitado para que no puedan causar la enfermedad.
Slovak: Obsahuje verzie týchto 4 typov vírusu, ktoré boli oslabené tak, že nemôžu spôsobiť ochornie.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Spanish: Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante los estudios en niños, jóvenes y adultos.
Slovak: Počas štúdií sa u detí, mladých ľudí a dospelých vyskytli nasledovné vedľajšie účinky.
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Slovak: Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Spanish: Niños y adultos de 9 a 45 años de edad
Slovak: Deti a dospelí vo veku od 9 do 45 rokov
Spanish: Años-persona: suma de tiempo en riesgo (en años) para los sujetos durante el periodo del estudio.
Slovak: Osoba-roky: súčet rizikového obdobia (v rokoch) pre jedincov počas obdobia štúdie.
Spanish: El tamaño de la aguja que se recomienda utilizar es de 23G o 25G.
Slovak: Odporúčaná veľkosť ihly je 23G alebo 25G.
Spanish: El dengue no se transmite directamente de persona a persona.
Slovak: Dengue sa neprenáša priamo z osoby na osobu.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o su hijo se vacune, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Otros efectos adversos en adultos:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:
Spanish: La extrapolación de la eficacia se basa en los datos disponibles anteriores y en los resultados globales.
Slovak: Premostenie účinnosti je založené na vyššie dostupných údajoch a celkových výsledkoch.
Spanish: Otras reacciones graves
Slovak: Iné závažné reakcie
Spanish: Usted o su hijo recibirán 3 inyecciones de 0,5 ml - una cada 6 meses.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 3 injekcie po 0,5 ml - jednu každých 6 mesiacov.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.
Spanish: Estudio N
Slovak: Štúdia N
Spanish: Información importante sobre la protección prevista
Slovak: Dôležité informácie o poskytnutej ochrane
Spanish: Por tanto, se espera una protección en adultos en zonas endémicas aunque se desconoce la magnitud de eficacia actual relativa a la observada en niños y adolescentes.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u dospelých v endemických oblastiach očakáva ochrana, hoci rozsah účinnosti v porovnaní s účinnosťou pozorovanou u detí a dospievajúcich je neznáma.
Spanish: • alguna vez se ha desmayado por una inyección.
Slovak: • ste niekedy odpadli po injekcii.
Spanish: Los niños menores de 9 años de edad no deben recibir la vacuna.
Slovak: Ďeťom mladším ako 9 rokov nesmie byť očkovacia látka podaná.
Spanish: Estas cifras no se pueden extrapolar a otras regiones con diferente seroprevalencia y situación epidemiológica.
Slovak: Tieto údaje nemôžu byť extrapolované na iné oblasti s rozdielnou séroprevalenciou a epidemiologickou situáciou.
Spanish: Protección a largo plazo
Slovak: Dlhodobá ochrana
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Spanish: Hospitalizaciones y/o dengue clínicamente grave en el seguimiento de seguridad a largo plazo
Slovak: Hospitalizácia a/alebo klinicky závažná horúčka dengue v údajoch o dlhodobom sledovaní bezpečnosti
Spanish: Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar de inmediato si:
Slovak: Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa musí okamžite zlikvidovať, ak:
Spanish: Protección
Slovak: Ochrana
Spanish: * Reacciones adversas de notificación espontánea.
Slovak: * Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
Spanish: Persistencia de anticuerpos a largo plazo
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok
Spanish: No se ha realizado estudios específicos para la fertilidad.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie súvisiace s fertilitou.
Spanish: Estos signos o síntomas (reacciones anafilácticas) en general se desarrollan pronto después de la administración de la inyección y mientras usted o su hijo están aún en la clínica o en la consulta del médico.
Slovak: Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne rozvinú hneď po podaní injekcie, kým ste vy alebo vaše dieťa ešte stále v nemocnici alebo v ambulancii lekára.
Spanish: • padece fiebre moderada o alta o enfermedad aguda.
Slovak: • máte miernu až vysokú horúčku alebo akútne ochorenie.
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes (desde los 9 hasta los 17 años de edad incluidos):
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a adolescentov (vo veku od 9 do 17 rokov vrátane):
Spanish: Por lo general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración (de 0 a 3 días).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé (0 až 3 dni).
Spanish: N: número de sujetos por estudio.
Slovak: N: počet jedincov v štúdii
Spanish: • está embarazada o en periodo de lactancia.
Slovak: • ste tehotná alebo dojčíte.