FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dysfagia*
Maltese: Disfaġja*
Finnish: Apuaineet: Cryostor CS10, ihmisen albumiini, natriumkloridi.
Maltese: Eċċipjenti: Cryostor CS10, albumin uman, sodium chloride.
Finnish: Natriumkloridi Ihmisen albumiini
Maltese: Sodium chloride Albumin uman
Finnish: Taulukko 5:
Maltese: Tabella 5.
Finnish: Kategoria
Maltese: Kategorija
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksen vaiheessa 1 hoidettiin 7 potilasta.
Maltese: Fil-parti ta' fażi 1 ta' ZUMA-1, ġew ittrattati 7 pazjenti.
Finnish: N/A = ei saatavilla/ei oleellinen (a) Lee ym. 2014.
Maltese: N/A = mhux disponibbli/mhux applikabbli (a) Lee et al 2014.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja YESCARTA
Maltese: Mediċini oħra u YESCARTA
Finnish: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE) NE (12,8; NE) NE (12,8, NE)
Maltese: (11.6, NE) NE (12.8, NE) NE (12.8, NE)
Finnish: 6229 EV Maastricht
Maltese: 6229 EV Maastricht In-Netherlands
Finnish: Hoitotulokset olivat samanlaisia potilailla, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 0 tai 1, sekä eri sukupuolilla.
Maltese: Ir-riżultati kienu konsistenti bejn pazjenti b'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 u 1 u skont is-sess.
Finnish: NE (0,4, 17,3) NE (0,4, 29.5) NE (0,4, 17,3) NE (0,4, 29,5)
Maltese: NE (0.4, 17.3) NE (0.4, 29.5) NE (0.4, 17.3)
Finnish: Erä:
Maltese: Tel:
Finnish: Näistä potilaista 49:llä oli GCB-tyyppi ja 17 potilaalla ABC-tyyppi.
Maltese: Minn dawn, 49 pazjent kellhom tip GCB u 17-il pazjent kellhom tip ABC.
Finnish: Kite Pharma EU B.V.
Maltese: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Finnish: 6229EV Maastricht Alankomaat
Maltese: 6229EV Maastricht In-Netherlands
Finnish: Yksi pussi YESCARTA-valmistetta sisältää 300 mg natriumia.
Maltese: Kull borża ta' YESCARTA fiha 300 mg sodium.
Finnish: 14,0 (0,0, 17,3) NE (0,0, 29,5) 14,0 (0,0, 17,3) NE (0,0, 29,5)
Maltese: 14.0 (0.0, 17.3) NE (0.0, 29.5) 14.0
Finnish: 6 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli] 9 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli] 12 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli] 24 kuukauden OS (%) [95 %:n luottamusväli]
Maltese: OS ta' 6 xhur (%) [CI ta' 95%] OS ta' 9 xhur (%) [CI ta' 95%] OS ta' 12-il xahar (%) [CI ta' OS ta' 24 xahar (%) [CI ta' 95%]
Finnish: Leukopenia Neutropenia Anemia
Maltese: Lewkopenija Newtropenija Anemija
Finnish: Muut aineet (apuaineet) ovat Cryostor CS10, natriumkloridi, ihmisen albumiini.
Maltese: Cryostor CS10, sodium chloride, albumin uman.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Yleisesti turvallisuus ja teho olivat samanlaisia vähintään 65-vuotiailla ja alle 65-vuotiailla potilailla, jotka saivat YESCARTA-hoitoa.
Maltese: Ġeneralment, is-sigurtà u leffikaċja kienu simili bejn pazjenti ta' ≥ 65 sena u pazjenti ta' età < 65 sena ttrattati b'YESCARTA.
Finnish: IL-15:n, TNF-α:n, IFN-γ:n ja IL2Rα:n, pitoisuudet analysoitiin.
Maltese: Il-livelli ta' ċitokini u kimokini bħal IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, u IL2Rα ġew analizzati.
Finnish: EU/1/18/1299/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1299/001
Finnish: 12 kuukauden seuranta-analyysissä (taulukko 5) ORR oli 72 % ja CR-osuus 51 %.
Maltese: Fl-analiżi ta' segwitu ta' 12-il xahar (Tabella 5), l-ORR kienet ta' 72% u r-rata ta' CR kienet ta' 51%.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat enkefalopatia (22 %), tarkemmin määrittelemättömien patogeenien aiheuttamat infektiot (16 %), bakteeri-infektiot (6 %), kuumeinen neutropenia (6 %), virusinfektiot (5 %) ja kuume (5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji l-aktar komuni inkludew enċefalopatija (22%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (16%), infezzjonijiet batteriċi (6%), newtropenija bid-deni (6%), infezzjonijiet virali (5%), u deni (5%).
Finnish: Yleisimpiä vähintään vaikeusasteen 3 haittavaikutuksia olivat enkefalopatia (31 %), tarkemmin määrittelemättömien patogeenien aiheuttamat infektiot (19 %), sytokiinien vapautumisoireyhtymä (11 %), bakteeri-infektio (9 %), afasia (7 %), virusinfektio (6 %), delirium (6 %), hypotensio (6 %) ja hypertensio (6 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' Grad 3 jew ogħla inkludew enċefalopatija (31%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (19%), CRS (11%), infezzjoni batterika (9%), afasja (7%), infezzjoni virali (6%), thewdin (6%), pressjoni baxxa (6%), u pressjoni għolja (6%).
Finnish: Lonza Netherlands B.V.
Maltese: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Finnish: Ks. kohta 2 "YESCARTA sisältää natriumia".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "YESCARTA fih sodium".
Finnish: AUCpäivä 0-28-arvon mediaani oli vasteen saaneilla potilailla (N = 71) 253 % vastaavasta tasosta potilailla, jotka eivät saaneet vastetta (N = 25) (562,0 vrk x solua/μl vs. 222,0 vrk x solua/μl).
Maltese: L-AUCJum 0-28 medjana f'pazjenti li rrispondew (N = 71) kienet 253% tal-livell korrispondenti f'pazjenti li ma rrispondewx (N = 25) (562.0 jum x ċelluli/μL kontra 222.0 jum x ċelluli/μL).
Finnish: Hoitoaiepopulaation 111 potilaalla ORR oli 66 % ja CR 47 %.
Maltese: Mill-111-il pazjent fil-popolazzjoni ITT, l-ORR kienet ta' 66% u s-CR kien ta' 47%.
Finnish: • Täytä infuusioletku 0,9% natriumkloridiliuoksella (0,154 mmol natriumia millilitrassa) ennen infuusiota.
Maltese: • Ipprajmja t-tubi b'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride (0.154 mmol ta' sodium f'kull mL) qabel l-infużjoni.
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio
Maltese: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 ċelluli dispersjoni għal infużjoni
Finnish: Ikä (vuotta) Mediaani (minimi, maksimi)
Maltese: Medjan (minimu, massimu) Sess maskili
Finnish: Retrospektiivinen, potilastason yhdistetty lopputulostapahtumien analyysi hoitoon reagoimatonta aggressiivista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla (N = 636) (Crump ym. 2017) toteutettiin ennalta määritellyn 20 %:n vertailuvastemäärän ja ZUMA-1-tutkimuksen tulosten aiemman tulkintakontekstin vahvistamiseksi.
Maltese: Twettqet analiżi miġbura, fil-livell tal-pazjent u retrospettiva tar-riżultati f'NHL aggressiva reżistenti (N = 636) (Crump et al., 2017) biex tipprovdi konferma tar-rata ta' rispons ta' kontroll speċifikata minn qabel ta' 20% u l-kuntest storiku għall-interpretazzjoni tar-riżultati ta' ZUMA-1.
Finnish: • YESCARTA on kertaluonteinen hoito.
Maltese: • YESCARTA huwa trattament ta' darba.
Finnish: Yhteenveto potilaiden demografisista tiedoista on esitetty taulukossa 4.
Maltese: Sommarju tad-demografika tal-pazjenti huwa pprovdut fit-Tabella 4.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase
Finnish: Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)-, hepatiitti B -virus (HBV)- tai hepatiitti C -virus (HCV)-infektio
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus), tal-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus) u tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) M'hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'infezzjoni attiva tal-HIV, HBV jew HCV.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymän diagnoosi edellyttää systeemisen tulehdusreaktion vaihtoehtoisten aiheuttajien, kuten infektioiden, poissulkemista.
Maltese: Id-dijanjosi ta' CRS teħtieġ li jiġu esklużi kawżi alternattivi ta' rispons infjammatorju sistemiku, inkluża infezzjoni.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Maltese: Preparazzjoni ta' YESCARTA
Finnish: Mediaaniannos oli 2,0 x 106 CD19-CAR-T-solua/kg.
Maltese: Id-doża medjana kienet ta' 2.0 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg.
Finnish: • aktiivinen hallitsematon infektio
Maltese: • Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Finnish: Objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 26 % (95 %:n luottamusväli [21, 31]) ja täydellisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 7 % (95 %:n luottamusväli [3, 15]), ja kokonaiselossaoloajan mediaani oli 6,3 kuukautta.
Maltese: L-ORR kienet ta' 26% [CI ta' 95% (21, 31)] u r-rata ta' CRkienet ta' 7% [CI ta' 95% (3, 15)], b'OS medjana ta' 6.3 xhur.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymää ilmeni 93 %:lla potilaista.
Maltese: CRS seħħ fi 93% tal-pazjenti.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 27,4 kuukautta.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 27.4 xhur.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat vasteen kesto (DOR), kokonaiselinaika (OS) ja haittatapahtumien vaikeusaste.
Maltese: L-iskopijiet finali sekondarji inkludew tul tar-rispons (DOR - duration of response), sopravivenza globali (OSoverall survival), u severità tal-avvenimenti avversi.
Finnish: Anna deksametasonia 10 mg laskimoon 6 tunnin välein.
Maltese: Agħti dexamethasone 10 mg ġol-vini kull 6 sigħat.
Finnish: Neuropatia Kouristuskohtaukset Dyskalkulia Myoklonus
Maltese: Atassja Newropatija Aċċessjoni Diskalkulja Mijoklonu
Finnish: • Anna YESCARTA-pussin koko sisältö infuusiona 30 minuutin kuluessa joko painovoiman avulla tai peristalttisella pumpulla.
Maltese: • Infuża l-kontenut kollu tal-borża ta' YESCARTA fi 30 minuta bil-gravità jew b'pompa peristaltika.
Finnish: Dyspnea Hypoksia Pleuraeffuusio
Maltese: Effużjoni fil-plewra
Finnish: Muita neurologisia haittavaikutuksia on raportoitu harvemmin kliinisissä tutkimuksissa, ja niitä ovat olleet mm. dysfagia (5 %), myeliitti (0,2 %) ja neliraajahalvaus (0,2 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi newroloġiċi oħra ġew irrappurtati b'mod inqas frekwenti fi provi kliniċi u kienu jinkludu disfaġja (5%), majelite (0.2%), u kwadripleġja (0.2%).
Finnish: Merkittävimpiä ja useimmin ilmenneitä haittavaikutuksia olivat sytokiinien vapautumisoireyhtymä (93 %), enkefalopatia (58 %) ja infektiot (39 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar sinifikanti u li jseħħu bl-aktar mod frekwenti kienu CRS (93%), enċefalopatija (58%), u infezzjonijiet (39%).
Finnish: YESCARTA (aksikabtageenisiloleuseeli) on CD19-antigeenia vastaan kohdennettuja geenimuunneltuja autologisia T-soluja sisältävä immuunihoito.
Maltese: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) huwa immunoterapija taċ-ċelluli T awtologi ġenetikament modifikati diretta lejn CD19.
Finnish: Tämä voi kestää 3-6 tuntia ja voi olla tarpeen toistaa.
Maltese: Dan jista' jieħu 3 sa 6 sigħat u jista' jkun jeħtieġ li jiġi repetut.
Finnish: YESCARTA-valmistetta annettiin yhtenä infuusiona tavoiteannoksena 2 x 106 CD19-CAR-T-solua/kg lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon jälkeen, jonka muodostivat 500 mg/m2 syklofosfamidia laskimoon ja 30 mg/m2 fludarabiinia laskimoon 5., 4. ja 3. päivänä ennen YESCARTA-hoitoa.
Maltese: YESCARTA ngħata bħala infużjoni waħda f'doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg wara kors ta' kimoterapija li tnaqqas il-limfoċiti ta' 500 mg/m2 cyclophosphamide ġol-vini u 30 mg/m2 fludarabine ġol-vini fil-ħames, ir-raba', u t-tielet jum qabel YESCARTA.
Finnish: Kaikki hoidetut potilaat (mITT-populaatio) Kohortti 1 + 2 (N = 101)
Maltese: Ittrattati kollha (mITT) Koorti 1 + 2
Finnish: Teho perustui 101 potilaan vaiheen 2 tuloksiin, mukaan lukien histologisesti vahvistettu diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (N = 77), primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (N = 8) ja follikulaarisesta lymfoomasta alkunsa saanut diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (N = 16), WHO:n vuoden 2008 luokituksen perusteella.
Maltese: L-effikaċja ġiet ibbażata fuq 101 pazjent f'fażi 2, inkluża DLBCL ikkonfermata istoloġikament (N = 77), PMBCL (N = 8), jew DLBCL li tirriżulta minn limfoma follikulari, (N = 16) abbażi tal-klassifikazzjoni tad-WHO tal-2008.
Finnish: Vaikuttava aine on aksikabtageenisiloleuseeli.
Maltese: Is-sustanza attiva hi axicabtagene ciloleucel.
Finnish: EXP:
Maltese: Pereżempju:
Finnish: • aktiivinen käänteishyljintä (GVHD).
Maltese: • Marda tat-trapjant kontra l-ospitant (GVHD - graft-versus-host disease) attiva.
Finnish: Anna tosilitsumabia (c) 8 mg/kg laskimoon 1 tunnin kuluessa (annos enintään 800 mg).
Maltese: Agħti tocilizumab (c) 8 mg/kg ġolvini fuq perjodu ta' siegħa (li ma taqbiżx 800 mg).
Finnish: Näiden tapahtumien katsottiin olevan oireita neurologisesta toksisuudesta, joka on tunnistettu tärkeäksi aksikabtageenisiloleuseelin käyttöön liittyväksi riskiksi.
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu meqjusa bħala sindromi ta' tossiċità newroloġika, riskju importanti identifikat bl-użu ta' axicabtagene ciloleucel.
Finnish: Kun CD19-CAR-T-solut tarttuvat CD19-antigeeniä ilmentäviin kohdesoluihin, CD28- ja CD3-zeeta-kostimulaattoridomeenit aktivoivat alavirran puoleiset signaalikaskadit, jotka saavat T-solut aktivoitumaan, proliferoitumaan, erilaistumaan efektorisoluiksi ja erittämään tulehdussytokiineja ja kemokiineja.
Maltese: Wara li ċ-ċellula T CAR anti-CD19 teħel maċ-ċelluli filmira li jesprimu CD19, id-dominji kostimulanti CD28 u CD3-zeta jattivaw kaskati ta' sinjalar downstream li jwasslu għal attivazzjoni taċ-ċelluli T, proliferazzjoni, kisba ta' funzjonijiet ta' effettur, u sekrezzjoni taċ-ċitokini u l-kimokini infjammatorji.
Finnish: YESCARTA-hoidon jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla oli havaittavissa B-soluja, oli pienentynyt: 20 %:lla oli havaittavissa B-soluja kuukauden 3 kohdalla ja 22 %:lla oli havaittavissa B-soluja kuukauden 6 kohdalla.
Maltese: Wara t-trattament b'YESCARTA, il-proporzjon ta' pazjenti b'ċelluli B li setgħu jiġu osservati naqas: 20% kellhom ċelluli B li setgħu jiġu osservati f'Xahar 3, u 22% kellhom ċelluli B li setgħu jiġu osservati f'Xahar 6.
Finnish: Kohonnut bilirubiiniarvo
Maltese: Żieda fil-bilirubina
Finnish: Aiempi CD19-vasta-ainehoito
Maltese: Trattament fil-passat b'terapija kontra CD19
Finnish: YESCARTA, geneettisesti muunneltuja autologisia T-soluja sisältävä immuunihoitovalmiste, sitoutuu CD19-antigeeniä ilmentäviin syöpäsoluihin ja normaaleihin B-soluihin.
Maltese: YESCARTA, prodott ta' immunoterapija taċ-ċelluli T awtologi mmanifatturati, jeħel maċ-ċelluli talkanċer li jesprimu CD19 u ċelluli B normali.
Finnish: Esihoito (lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoito)
Maltese: Qabel it-trattament (kimoterapija li tnaqqas il-limfoċiti)
Finnish: YESCARTA valmistetaan keräämällä potilaan omia T-soluja ja muuntamalla niitä geneettisesti ex vivo retrovirustransduktiolla siten, että solut ilmentävät kimeeristä antigeenireseptoria (CAR), joka muodostuu hiiren CD19-vasta-aineen yksiketjuisesta vaihtelevasta fragmentista, joka on sitoutunut CD28 kostimulaattoridomeeniin ja CD3zeeta signaalidomeeniin.
Maltese: Biex jiġi ppreparat YESCARTA, iċ-ċelluli T tal-pazjent stess jiġu miġbura u ġenetikament modifikati ex vivo permezz ta' transduzzjoni retrovirali biex jiġi espress riċettur ta' antiġene kimeriku (CAR - chimeric antigen receptor) li jinkludi framment varjabbli ta' katina singola anti-CD19 tal-ġrieden marbut ma' dominju kostimulanti CD28 u dominju ta' sinjalar CD3-zeta.
Finnish: Infuusioneste, dispersio Yksi steriili infuusiopussi.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għal infużjoni.
Finnish: Yksi infuusioannos tätä lääkettä sisältää 300 mg natriumia (ruokasuolan/pöytäsuolan pääainesosa).
Maltese: Din il-mediċina fiha 300 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/li jintuża mal-ikel) f'kull infużjoni.
Finnish: Yhdelle potilaalle tarkoitetussa YESCARTA-infuusiopussissa on noin 68 ml dispersiota, joka sisältää CD19-CAR-T-soluja, tavoiteannoksen, 2 x 106 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista -Tsolua/painokilo (vaihteluväli: 1 x 106 − 2 x 106 solua/kg), kuitenkin enintään 2 x 108 CD19-CAR-Tsolua.
Maltese: Kull borża tal-infużjoni waħda ta' YESCARTA speċifika għall-pazjent fiha dispersjoni ta' ċelluli T CAR anti-CD19 f'madwar 68 mL għal doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19 għal kull kg ta' piż tal-ġisem (firxa: 1 x 106 - 2 x 106 ċelluli/kg), b'massimu ta' 2 x 108 ċelluli T CAR anti-CD19.
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut)
Maltese: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 ċelluli, dispersjoni għal infużjoni axicabtagene ciloleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Finnish: Fax: +34 91 846 60 01
Maltese: Faks: +34 91 846 60 01
Finnish: Puh.: +34 91 846 60 00
Maltese: Tel: +34 91 846 60 00
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. elokuuta 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Awwissu 2012
Finnish: Ensisijainen päätapahtuma n = 384
Maltese: Punt aħħari primarju n=384
Finnish: Trabektediini on genotoksinen sekä in vitro että in vivo.
Maltese: Trabectedin huwa ġenotossiku kemm in vitro u in vivo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Yondelis
Maltese: Mediċini oħra u Yondelis
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2007
Finnish: Tutkimuksen ET743-SAR-3007 tehotulokset
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju ET743-SAR-3007
Finnish: Trabektediini Dakarbatsiini
Maltese: Trabectedin Dacarbazine
Finnish: Yondelis alkoholin kanssa
Maltese: Yondelis mal-alkoħol
Finnish: Vastetta ei havaittu Ewingin sarkoomalle tai NRSTS:lle, RR: 0 % (CI 95 % (0 %-30,9 %)).
Maltese: Ebda rispons ma ġie osservat għal sarkoma ta' Ewing u NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30.9%)].
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Sydänfilmitutkimukset (EKG)
Maltese: Investigazzjonijiet bl-elettrokardjogramma (ECG)
Finnish: Makuaistin muutokset Perifeerinen sensorinen neuropatia
Maltese: Newropatija sensorjali periferali
Finnish: Rabdomyolyysi ja CK-arvojen vaikea kohoaminen (> 5 x ULN)
Maltese: Rabdomijolisi u żidiet severi ta' CPK (> 5 x ULN)
Finnish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanja
Maltese: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Finnish: Kahdeksan potilaan annos oli 1,3 mg/m2 ja 42 potilaan 1,5 mg/m2.
Maltese: Tmien pazjenti ġew ikkurati b'doża ta' 1.3 mg/m2 u 42 b'1.5 mg/m2.
Finnish: Tehotietoja on saatu myös satunnaistetusta aktiivisesti kontrolloidusta vaiheen III tutkimuksesta, jossa tutkittiin trabektediinia verrattuna dakarbatsiiniin (tutkimus ET743-SAR-3007).
Maltese: III li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat b'mod attiv, ta' trabectedin vs. dacarbazine (Studju ET743-SAR-3007),
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 56 vuotta (vaihteluväli 17-81 vuotta), ja heistä 30 % oli miehiä, 77 % kaukasialaisia, 12 % afroamerikkalaisia ja 4 % aasialaisia.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 56 sena (medda ta' 17 sa 81), 30% kienu rġiel, 77% Kawkasi, 12 % Afrikani Amerikani u 4% Asjatiċi.
Finnish: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanja
Maltese: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Finnish: Näille potilaille tehtiin riippumaton radiologinen arviointi.
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti,
Finnish: Määrä (ml) = kehon pinta-ala (m2) x yksilöllinen annostus (mg/m2) 0,05 mg/ml
Maltese: Volum (ml) = BSA (m2) x dożaġġ individwali (mg/m2)
Finnish: Eroja havaittiin erityisesti neutropenian (93 % muilla ja 66 % valkoihoisilla), anemian (37 % muilla ja 14 % valkoihoisilla) ja trombosytopenian (41 % muilla ja 19 % valkoihoisilla) kohdalla.
Maltese: Id-differenzi kienu osservati l-aktar meta kien hemm newtropenija (93% kontra 66%), anemija (37% kontra 14%) u tromboċitopenija (41% kontra 19%).
Finnish: Monoterapiaa käytettiin enimmillään 38 hoitojakson ajan ja yhdistelmähoitoa enimmillään 21 hoitojakson ajan.
Maltese: Ilkorsijiet ta' monoterapiji u ta' terapija kombinata ntużaw għal sa 38 u 21 ċiklu rispettivament.
Finnish: Trabektediinilla voi olla genotoksinen vaikutus.
Maltese: Trabectedin jista' jkollu effetti ġenotossiċi.
Finnish: CYP3A4 on tärkein trabektediinin oksidatiivisesta metaboliasta vastaava sytokromi P450:n isoentsyymi kliinisesti relevantteja pitoisuuksia käytettäessä.
Maltese: Ċitokroma P450 3A4 hija ċ-ċitokroma P450 iżoenzima maġġura responsabbli għal metaboliżmu ossidattiv ta' trabectedin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR)
Finnish: Yleisyydet luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000).
Finnish: Kohta 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Finnish: Poligono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanja
Maltese: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Finnish: Kokonaiselinaika platinalle herkässä ryhmässä (loppuanalyysi n=316 tapahtumaa) n = 218
Maltese: Sopravivenza Globali (Analiżi finali - n=522 avveniment)
Finnish: Psyykkiset häiriöt Unettomuus Hermosto
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Finnish: Kokonaiselinaika, n (%) Toissijaiset päätetapahtumat n = 345
Maltese: Punti aħħarin sekondarji n=345
Finnish: Neutropenia:
Maltese: Iperbilirubinimja:
Finnish: Yhteensä 20 % kliinisten monoterapiatutkimusten integroituun turvallisuusanalyysiin otetusta 1 164 potilaasta oli yli 65-vuotiaita.
Maltese: Total globali ta' 20% tal-1,164 pazjent fl-analiżi ta' sigurtà integrata tal-provi kliniċi b'monoterapija kienu fuq il-65 sena.
Finnish: Yhdistelmähoitoryhmässä taudin etenemisen riski oli 21 % pienempi kuin pelkkää PLDhoitoa saaneilla (HR = 0,79, luottamusväli [lv] 0,65-0,96, p = 0,0190).
Maltese: Kura b'terapija kombinata wasslet għal tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda ta' 21% meta mqabbla ma' PLD waħdu (HR=0.79, CI: 0.65 - 0.96, p=0.0190).
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, kaliumdivetyfosfaatti, fosforihappo ja kaliumhydroksidi.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid u potassium hydroxide.
Finnish: Yondelisia annettiin vähintään 6 hoitojakson ajan 29,5 %:lle monoterapiaa saaneista potilaista ja 52 %:lle yhdistelmähoitoa saaneista.
Maltese: Yondelis ingħata għal 6 ċikli jew aktar f'29.5% u 52% tal-pazjenti kkurati bid-doża u skeda ta' monoterapija u ta' terapija kombinata rispettivament.
Finnish: Yksi osittainen keskitetysti vahvistettu vaste (PR, partial response) havaittiin: kokonaisvaste ORR: 2,5 % (CI 95 % 0,1-13,2 %).
Maltese: RR ġenerali: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Finnish: - Absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) ≥ 1 500/mm3 - Trombosyyttiarvo ≥ 100 000/mm3 - Bilirubiinipitoisuus ≤ normaaliarvojen yläraja (ULN) - Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (jos arvojen suurentuminen voi olla luustoperäistä, harkitaan maksan isoentsyymi 5-nukleotidaasin tai gammaglutamyyli-transpeptidaasin (GGT) tutkimista) - Albumiini ≥ 25 g/l - Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 2,5 x ULN
Maltese: - Għadd assolut ta' newtrofili (ANC) ≥ 1,500/mm3 - Għadd tal-plejtlits ≥ 100,000/mm3 - Bilirubin ≤ limitu ta' fuq tan-normal (ULN) - Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN (ikkonsidra iżoenzimi tal-fwied 5-nucleotidase jew gamma glutamyl transpeptidase (GGT), jekk l-elevazzjoni tista' tkun ta' oriġini mill-għadam).
Finnish: 6.1 Apuaineet
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sucrose
Finnish: Tutkimuksen ET743-OVA-301 tehokkuusanalyysit Yondelis+PLD
Maltese: Analiżi tal-effikaċja minn ET743-OVA-301
Finnish: Lähtötilanteessa anemiaa oli esiintynyt 46 %:lla monoterapiaryhmän potilaista ja 35 %:lla yhdistelmähoitoa saaneista.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti anemiċi fil-linja bażi kien 46% u 35% rispettivament.
Finnish: Trabektediinin siirtymistä istukkaan ja sikiön altistumista trabektediinille havaittiin tutkimuksessa, jossa tiineet rotat saivat yhden laskimonsisäisen annoksen 14C-trabektediinia annostuksella 0,061 mg/kg.
Maltese: It-trasferiment ta' trabectedin mill-plaċenta u l-esponiment fetali għal trabectedin ġew osservati fi studju f'firien tqal li rċivew doża waħda i.v. ta' 14C-trabectedin ta' 0.061 mg/kg.
Finnish: (kuumetta).
Maltese: (rimettar).