FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY s rifabutínom a rifapentínom sa neodporúča.
Icelandic: Samhliða notkun REZOLSTA og rifabutins og rifapentins er ekki ráðlögð.
Slovak: Astemizol alebo terfenadín liečba príznakov alergie
Icelandic: Astemizol eða terfenadin við ofnæmiseinkennum
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne s REZOLSTOU.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota samhliða REZOLSTA.
Slovak: V štúdii fázy III (GS-US-216-130) s jedným ramenom sa zníženie eGFRCG zaznamenalo v 2. týždni, ktoré zostalo stabilné do 48. týždňa.
Icelandic: Samkvæmt einarma III. stigs rannsókn (GS-US-216-130) kom fram minnkun á eGFRCG í viku 2 sem hélst stöðug út viku
Slovak: 93 % rosuvastatín Cmax ↑ 277
Icelandic: Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete REZOLSTU užívať.
Icelandic: Þeir sem tilheyra þessum aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað REZOLSTA.
Slovak: Je to pravdepodobnejšie v prípade dlhodobej liečby HIV, vážneho poškodenia imunitného systému, nadváhy alebo konzumácie alkoholu alebo iných liekov nazývaných kortikosteroidy.
Icelandic: Líklegra er að þetta komi fyrir við langtíma HIV meðferð, alvarlegri bælingu á ónæmiskerfinu, ofþyngd og við notkun áfengis eða annarra lyfja sem eru kölluð barksterar.
Slovak: Kobicistat nemá žiadnu detekovateľnú antivirotickú aktivitu proti HIV-1 a neantagonizuje antivirotický účinok darunaviru.
Icelandic: Cobicistat hefur ekki greinanlega veiruhamlandi verkun gegn HIV-1 og vinnur ekki gegn veiruhamlandi áhrifum darunavirs.
Slovak: Amitriptylín Desipramín Imipramín Nortriptylín Trazodón
Icelandic: Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon
Slovak: Nižšie uvedený zoznam príkladov liekových interakcií nie je úplný a z toho dôvodu sa majú v informácii o každom lieku, ktorý sa súbežne podáva s REZOLSTOU, vyhľadať informácie o metabolickej dráhe, dráhach interakcií, potenciálnych rizikách a špecifických aktivitách, ktoré sa majú uskutočniť s ohľadom na súbežné podávanie.
Icelandic: Listinn hér á eftir sem inniheldur dæmi um lyfjamilliverkanir er ekki tæmandi og því skal fara yfir lyfjaupplýsingar fyrir hvert og eitt lyf sem er gefið samhliða REZOLSTA til að kynna sér umbrotsleiðir, milliverkanaferli, mögulega áhættu og sérstakar aðgerðir sem þarf að grípa til í tengslum við samhliðanotkun.
Slovak: Tabuľka nižšie zobrazuje údaje o účinnosti z analýzy 48 týždňov štúdie GS-US-216-130:
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir greiningu á verkun eftir 48 vikna meðferð í GS-US-216-130 rannsókninni:
Slovak: 6/l (pozri časť 4.1).
Icelandic: 6/l (sjá kafla 4.1).
Slovak: Pri súbežnom podávaní REZOLSTY s beta blokátormi sa odporúča klinické sledovanie a má sa zvážiť zníženie dávky beta blokátora.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti þegar REZOLSTA er gefið samhliða betablokkum og íhuga skal að minnka skammta beta-blokkans.
Slovak: Skúsenosti s použitím v tejto populácii sú obmedzené, a preto sa má REZOLSTA používať opatrne u pacientov starších ako 65 rokov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum sjúklingum og þess vegna skal gæta varúðar við notkun REZOLSTA hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Pri najvyšších testovaných dávkach boli systémové expozície (založené na AUC) darunaviru, keď sa podával s ritonavirom, 0,4- až 0,7násobkom (myši) a 0,7- až 1-násobkom (potkany) v pomere k expozíciám pozorovaným u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach.
Icelandic: Við hæstu skammtana var magn darunavirs, sem var notað samhliða ritonaviri, í útæðum (byggt á AUC) á milli 0,4- og 0,7-falt (mýs) og 0,7- og 1-falt (rottur) miðað við menn við ráðlagða meðferðarskammta.
Slovak: Liečba predávkovania REZOLSTOU zahŕňa všeobecné podporné opatrenia, vrátane sledovania vitálnych znakov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun með REZOLSTA byggist á almennri stuðningsmeðferð, þar með talið eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklingsins.
Slovak: Dronedarón Ivabradín Chinidín Ranolazín
Icelandic: Amiodaron Bepridil Dronedaron Ivabradin Kinidin Ranolazin
Slovak: * Tieto nežiaduce reakcie na liek neboli hlásené v klinických štúdiách s darunavirom/kobicistatom, ale boli zaznamenané počas liečby s darunavirom/ritonavirom a možno ich tiež očakávať pri darunavire/kobicistate.
Icelandic: * Ekki hefur verið greint frá þessum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með darunaviri/cobicistati en þær hafa komið fram við meðferð með darunaviri/ritonaviri og gætu því einnig komið fram með darunaviri/cobicistati.
Slovak: Tí, ktorí nedokončili, sú imputovaní medzi tých, u ktorých liečba zlyhala: pacienti, ktorí predčasne prerušili štúdiu, sú imputovaní so zmenou rovnajúcou sa 0
Icelandic: Gildi fyrir þá sem ekki ljúka meðferð telst meðferðarbrestur: breyting reiknast sem 0 hjá þeim sem hafa hætt fyrir rannsóknarlok
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čreva, zápalových stavov očí, kĺbov a svalov a iných zápalových stavov.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð við ofnæmi, astma, garna- og ristilbólgum, bólgusjúkdómum í augum, liðum og vöðvum og við öðrum bólgusjúkdómum.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či sa vaše príznaky dajú liečiť, alebo či sa má liečba REZOLSTOU ukončiť.
Icelandic: Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun REZOLSTA.
Slovak: U potkanov sa vyskytli zmeny osifikácie chrbtice a sternebra plodu pri dávkach, ktoré vyvolali výraznú toxicitu u matky.
Icelandic: Hjá rottum komu fram breytingar á beinmyndun í hryggsúlu og bringubeini hjá fóstrum við skammta sem höfðu verulegar eiturverkanir á móður.
Slovak: Na základe rôznych spôsobov vylučovania ostatných NRTI (t.j. emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín), ktoré sú primárne vylučované obličkami, a abakaviru, ktorý nie je metabolizovaný CYP, sa neočakávajú žiadne interakcie týchto liečiv a REZOLSTY.
Icelandic: Vegna annarskonar brotthvarfsleiða hinna NRTI lyfjanna (þ.e. emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin), sem einkum skiljast út um nýru, og abacavirs sem ekki umbrotna fyrir tilstilli CYP, er ekki búist við neinum milliverkunum þessara lyfja og REZOLSTA.
Slovak: 400 mg jedenkrát denne
Icelandic: 400 mg einu sinni á sólarhring
Slovak: U ľudí užívajúcich REZOLSTU sa môže vyvinúť kožná vyrážka.
Icelandic: Þeir sem nota REZOLSTA geta fengið húðútbrot.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie fluvastatínu, pitavastatínu, pravastatínu, lovastatínu a simvastatínu.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að REZOLSTA auki plasmaþéttni fluvastatins, pitavastatins, pravastatins, lovastatins og simvastatins.
Slovak: Ak sa REZOLSTA podáva súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa tak uskutočniť na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo v podobnom zariadení, ktoré zabezpečuje dôkladné klinické sledovanie a vhodnú lekársku starostlivosť v prípade respiračného útlmu a/alebo predĺženého útlmu.
Icelandic: Ef REZOLSTA er notað samhliða midazolami sem gefið er með inndælingu skal það gert á gjörgæsludeild eða við sambærilegar aðstæður, sem tryggja náið klínískt eftirlit og viðeigandi úrræði ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving kemur fram.
Slovak: REZOLSTA je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovirálnymi liekmi na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Icelandic: REZOLSTA er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum við HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum sem eru 18 ára og eldri.
Slovak: Môže byť potrebná zmena dávkovania niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii môže byť ovplyvnený terapeutický účinok týchto liekov alebo REZOLSTY alebo vedľajšie účinky.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum annarra lyfja því vera má að samhliða notkun með REZOLSTA hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir REZOLSTA.
Slovak: Pri darunavire posilnenom ritonavirom sa pozorovalo malé zníženie plazmatických koncentrácií metadónu.
Icelandic: Með ritonavir-örvuðu darunaviri sást lítil minnkun á plasmaþéttni metadons.
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu REZOLSTE.
Icelandic: Mismunandi fæðutegundir hafa ekki áhrif á útsetningu fyrir REZOLSTA.
Slovak: Z toho dôvodu sa REZOLSTA nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Því má ekki nota REZOLSTA hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby užívali REZOLSTU do 30 minút po jedle (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka REZOLSTA innan 30 mínútna eftir lok máltíðar (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie s nasledovnými liekmi je kontraindikované z dôvodu možných závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5): - alfuzosín - amiodarón, bepridil, dronedarón, ivabridín, chinidín, ranolazín - astemizol, terfenadín - kolchicín, keď sa používa u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.5) - rifampicín - ergotové deriváty (napr. dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergonovín) - cisaprid - dapoxetín - domperidón - naloxegol - lurazidón, pimozid, kvetiapín, sertindol (pozri časť 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam podávaný perorálne (pre upozornenie na midazolam podávaný parenterálne, pozri časť 4.5) - sildenafil - keď sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, avanafil - simvastatín, lovastatín a lomitapid (pozri časť 4.5) - dabigatran, tikagrelor.
Icelandic: Ekki má nota eftirfarandi lyf samhliða vegna hættu á alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum (sjá kafla 4.5): - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - colchicin, þegar það er notað hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.5) - rifampicin - ergotafleiður (t.d. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, metýlergonovin) - cisaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozid, quetiapin, sertindol (sjá kafla 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam til inntöku (sjá kafla 4.5 hvað varðar varnaðarorð vegna midazolams sem gefið er með inndælingu) - sildenafil - þegar það er notað til að meðhöndla lungnaslagæðaháþrýsting, avanafil - simvastatin, lovastatin og lomitapid (sjá kafla 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a bosentanu sa neodporúča.
Icelandic: Samhliða notkun REZOLSTA og bosentans er ekki ráðlögð.
Slovak: % atorvastatín Cmax ↑ 319 % atorvastatín
Icelandic: Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza údaje 48-týždňovej a 96-týždňovej analýzy účinnosti zo štúdie ARTEMIS:
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir upplýsingar um verkun úr greiningu eftir 48 vikur og 96 vikur í ARTEMIS rannsókninni:
Slovak: Kolchicín (ak máte problém s obličkami/pečeňou)
Icelandic: Colchicin (ef um er að ræða nýrna/lifrarvandamál)
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) na farmakokinetiku kobicistatu sa neskúmal.
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) á lyfjahvörf cobicistats hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Ak máte problém prehltnúť REZOLSTU, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: REZOLSTA skaltu segja lækninum frá því.
Slovak: Súbežné použitie everolimu alebo irinotekanu a REZOLSTY sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun everolimus eða irinotecans og REZOLSTA.
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital a fenytoín prevencia epileptických kŕčov
Icelandic: Carbamazepin, fenobarbital og fenytoin til að hindra flog
Slovak: Liečbu môže začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðhöndlun HIV sýkingar skal hefja meðferðina.
Slovak: REZOLSTA môže zvýšiť riziko zvýšenia hladín draslíka drospirenónom.
Icelandic: REZOLSTA getur aukið hættu á hækkun kalíumgilda vegna drospirenons.
Slovak: Nizatidín
Icelandic: Nizatidin
Slovak: Na základe teoretických úvah môže REZOLSTA zvýšiť expozíciu glekapreviru a pibrentasviru.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur REZOLSTA aukið útsetningu fyrir glecapreviri og pibrentasviri.
Slovak: Očakáva sa, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie nevirapínu.
Icelandic: Búast má við að REZOLSTA auki plasmaþéttni nevirapins.
Slovak: Opis klinických štúdií s darunavirom/ritonavirom u dospelých
Icelandic: Lýsing á klínískum rannsóknum á darunavir/ritonavir hjá fullorðnum
Slovak: 58 % drospirenón Cmax ↑
Icelandic: Noretindron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
Slovak: Amiodarón, bepridil, dronedarón, ivabradín, chinidín, ranolazín liečba niektorých ochorení srdca, napr. tlkot srdca mimo normy
Icelandic: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin við ákveðnum hjartasjúkdómum, t.d. hjartsláttartruflunum
Slovak: Darunavir nebol mutagénny ani genotoxický v súbore in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test), chromozómovej aberácie v ľudských lymfocytoch a mikronukleového testu u myší in vivo.
Icelandic: Darunavir var ekki stökkbreytandi og hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í samstæðu in vitro og in vivo rannsókna, þ.m.t. víxluð stökkbreyting í bakteríum (Ames), litningagalli í eitilfrumum úr mönnum og in vivo smákjarnapróf í músum.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa neočakáva vplyv dolutegraviru na farmakokinetiku REZOLSTY.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er ekki búist við að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf REZOLSTA.
Slovak: Vyrážka sa častejšie vyskytla u predtým liečených pacientov, ktorí dostávali režimy obsahujúce darunavir/ritonavir + raltegravir v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali darunavir/ritonavir bez raltegraviru alebo raltegravir bez darunaviru/ritonaviru (pozri časť 4.8).
Icelandic: Útbrot komu oftar fyrir hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og sem voru á meðferð sem innihélt darunavir/ritonavir + raltegravir samanborið við sjúklinga sem fengu darunavir/ritonavir án raltegravirs eða raltegravir án darunavirs/ritonavirs (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pri virologických zlyhaniach v štúdii GS-US-216-130 sa nepozorovala žiadna skrížená rezistencia s inými HIV PI.
Icelandic: Við veirufræðilegan meðferðarbrest í rannsókn GS-US-216-130 kom krossónæmi við aðra HIV próteasahemla ekki fram.
Slovak: Počet pacientov s virologických zlyhaním a údajmi o fenotype, ktoré svedčia o strate citlivosti voči PI v závere v porovnaní so začiatkom liečby d, n/N
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest og gögn um svipgerðir sem sýna ónæmi gegn próteasahemlum við endapunkt samanborið við upphafsgildi d, n/N
Slovak: Ak je potrebné súčasné užívanie inhibítorov HMG-CoA reduktázy a REZOLSTY, odporúča sa začať s najnižšou dávkou a titrovať ju, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní bezpečnosti.
Icelandic: Þegar óskað er eftir samhliða notkun HMG-CoA redúktasahemla ásamt REZOLSTA er ráðlegt að byrja með minnsta skammt og auka skammtinn smám saman þar til tilætluð klínísk verkun næst samhliða því sem fylgst er með öryggi við notkun lyfsins.
Slovak: Tieto zníženia eGFRCG boli reverzibilné po ukončení liečby kobicistatom a nemali vplyv na aktuálnu mieru glomerulárnej filtrácie, podľa klírensu sondy iohexolu.
Icelandic: á eGFRCG gekk til baka eftir að notkun cobicistats var stöðvuð og hafði ekki áhrif á raunverulegan gaukulsíunarhraða sem ákvarðaður var með úthreinsun könnunarlyfsins iohexols.
Slovak: Pre informácie o štúdiách ARTEMIS a ODIN si pozrite tabuľku uvedenú vyššie.
Icelandic: Sjá töflu hér að ofan varðandi upplýsingar um ARTEMIS og ODIN.
Slovak: Samostatné štúdie s darunavirom/ ritonavirom a s kobicistatom naznačujú, že u pacientov s ľahkou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa neodporúča žiadna úprava dávky, avšak týmto pacientom sa má REZOLSTA podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Icelandic: Samkvæmt aðskildum rannsóknum á darunaviri/ritonaviri og cobicistati eru skammtabreytingar ekki ráðlagðar hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), hins vegar skal gæta varúðar við notkun REZOLSTA hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Po perorálnom podaní REZOLSTY zdravým dobrovoľníkom boli maximálne plazmatické koncentrácie kobicistatu pozorované 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Icelandic: REZOLSTA hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum náðist hámarksþéttni cobicistats í plasma 2 til 5 klst.
Slovak: Nepredpokladá sa, že kobicistat indukuje CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 alebo P-gp (MDR1).
Icelandic: Ekki er búist við að cobicistat örvi CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 eða P-gp (MDR1).
Slovak: Pozri časť „Iné lieky a REZOLSTA".
Icelandic: Vinsamlega sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða REZOLSTA".
Slovak: #, angioedém,
Icelandic: #, ofnæmisbjúgur,
Slovak: Psychické poruchy Časté neprirodzené sny
Icelandic: Algengar óeðlilegir draumar
Slovak: - Bosentan (liek na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu) - Buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, keď sa podáva ako injekcia (lieky na liečbu problémov so spánkom a/alebo úzkosti)
Icelandic: - Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam þegar gefið sem inndæling (lyf við svefnvandamálum og/eða kvíða).
Slovak: V klinických štúdiách s darunavirom/ritonavirom a darunavirom/kobicistatom bola vyrážka mierne až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með darunaviri/ritonaviri og darunaviri/cobicistati voru útbrot að mestu væg eða í meðallagi mikil og komu oft fram á fyrstu fjórum vikum meðferðar en hjöðnuðu við áframhaldandi lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity sa u potkanov a králikov nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Icelandic: Engin fósturskemmandi áhrif komu fram við rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum.
Slovak: REZOLSTU neprestaňte užívať ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
Icelandic: Enda þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota REZOLSTA.
Slovak: Pri súbežnom podávaní warfarínu s REZOLSTOU sa odporúča monitorovať INR (z angl. international normalised ratio).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með INR (international normalised ratio) þegar warfarin er notað samhliða REZOLSTA.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a nezvyčajnou infekciou v minulosti z dôvodu oslabeného imunitného systému (oportunistická infekcia) sa môžu čoskoro po začatí liečby HIV objaviť príznaky a známky zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um óeðlilegar sýkingar vegna veiklaðs ónæmiskerfis (tækifærissýkingar), geta einkenni bólgu vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að meðferð við HIV sýkingu hefst.
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Taliansko
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ítalía.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke je špecifikované, keď sa odporúčania pre REZOLSTU líšia od odporúčaní pre darunavir posilnený nízkou dávkou ritonaviru.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir er tekið fram þegar leiðbeiningar fyrir REZOLSTA eru ólíkar leiðbeiningum fyrir darunavir örvuðu með ritonaviri í lágum skömmtum.
Slovak: Ak sa nemôžu použiť alternatívy, liek sa má použiť len po lekárskom posúdení a váš lekár vás musí pozorne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Icelandic: Ef ekki er hægt að skipta út lyfinu og nota annað í staðinn, má aðeins nota lyfið eftir læknisfræðilegt mat og þannig að læknirinn fylgist náið með því hvort aukaverkanir af völdum barkstera komi fram.
Slovak: U zvierat nebol zaznamenaný žiadny vplyv na párenie a fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á mökun eða frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými počas programu klinického vývoja darunaviru/ritonaviru a v spontánnych hláseniach sú hnačka, nauzea, vyrážka, bolesť hlavy a vracanie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínísku þróunaráætluninni með darunaviri/ritonaviri og eftir markaðssetningu (spontaneous reports) eru niðurgangur, ógleði, útbrot, höfuðverkur og uppköst.
Slovak: Treba mať na pamäti, že dávkovanie 150 mg dvakrát denne nemusí poskytovať dostatočnú expozíciu rifabutínu, čo vedie k riziku rezistencie voči rifamycínu a k zlyhaniu liečby.
Icelandic: Hafa skal í huga að 150 mg skammtur 2 sinnum í viku getur e.t.v. ekki leitt til ákjósanlegustu útsetningar fyrir rifabutini sem gæti valdið hættu á ónæmi fyrir rifamycini og meðferðarbresti.
Slovak: U pacientiek užívajúcich estrogén ako hormonálnu substitúciu, majú byť klinicky sledované prejavy deficitu estrogénu.
Icelandic: Sjúklingar sem nota estrogen sem uppbótarmeðferð með hormónum, eiga að vera undir eftirliti læknis með tilliti til einkenna estrogenskorts.
Slovak: Filmom obalená, ružová oválna tableta s nápisom TG na jednej strane a 800 na druhej strane.
Icelandic: Lýsing á útliti REZOLSTA og pakkningastærðir Filmuhúðuð, bleik, sporöskjulaga tafla, auðkennd „TG" á annarri hliðinni, „800" á hinni hliðinni.
Slovak: Čierny oxid železitý
Icelandic: Svart járnoxíð
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky darunaviru a kobicistatu.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi til að tryggja að allur skammturinn af bæði darunaviri og cobicistati sé tekinn.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť REZOLSTY u pediatrických pacientov vo veku 3 až 17 rokov nebola stanovená (pozri časti 4.4 a 5.3).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun REZOLSTA hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Slovak: 3 063) boli u 0,4 % pacientov hlásené závažné kožné reakcie, ktoré mohla sprevádzať horúčka a/alebo zvýšenie transamináz.
Icelandic: Á meðan klíníska darunavir/ritonavir þróunaráætlunin stóð yfir (N = 3.063) var greint frá alvarlegum húðviðbrögðum sem fylgt getur hiti og/eða hækkun transamínasa hjá 0,4% sjúklinga.
Slovak: Život ohrozujúce a smrteľné liekové interakcie sa zaznamenali u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A a P-glykoproteínu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum og banvænum milliverkunum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með colchicini og öflugum CYP3A-hemlum og P-glykópróteini (sjá kafla 4.5).
Slovak: REZOLSTA a rilpivirín sa môžu užívať súčasne bez úpravy dávky, pretože očakávané zvýšenie koncentrácií rilpivirínu sa nepovažuje za klinicky relevantné.
Icelandic: Nota má REZOLSTA og rilpivirin án þess að breyta skömmtum þar sem ekki er búist við að aukin þéttni rilpivirins sé klínískt mikilvæg.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2019
Icelandic: 31. júlí 2019.
Slovak: REZOLSTA sa nesmie preto kombinovať s liekmi, ktorých klírens výrazne závisí na CYP3A a ktorých vyššia systémová expozícia je sprevádzaná závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami (t.j. ktoré majú úzky terapeutický index) (pozri časť 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota REZOLSTA samhliða lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og ef altæk útsetning fyrir þeim tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum (þröngt skammtabil) (sjá kafla 4.3).
Slovak: U juvenilných potkanov neboli spozorované žiadne úmrtia v súvislosti s liečbou dávkami 1 000 mg/kg darunaviru (jednorazová dávka) v 26. deň veku alebo 500 mg/kg (opakovaná dávka) od 23. do 50. dňa veku a expozícia a profil toxicity boli porovnateľné s tými pozorovanými u dospelých potkanov.
Icelandic: Ekki varð vart við meðferðartengdan dauða ungra rottna sem fengu 1.000 mg/kg skammta af darunaviri (einn skammtur) á degi 26 eftir got eða 500 mg/kg skammta (endurtekinn skammtur) frá degi 23 til 50 eftir got og útsetning og eiturvirkni voru sambærilegar og hjá fullorðnum rottum.
Slovak: Približne 95 % darunaviru sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Icelandic: Darunavir er um það bil 95% bundið plasmapróteinum.