FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données relatives à l'utilisation de Benlysta chez les femmes enceintes sont limitées.
Estonian: Benlysta kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
French: Le protocole de ces deux études était similaire sauf pour la durée de traitement : l'étude BLISS-76 étant sur une période de 76 semaines et l'étude BLISS-52 sur 52 semaines.
Estonian: Kaks uuringut olid ülesehituselt sarnased, välja arvatud see, et BLISS-76 oli 76-nädalane uuring ja BLISS-52 oli 52-nädalane uuring.
French: Le bélimumab a toutefois été détecté dans le lait de singes femelles après administration de 150 mg/kg toutes les 2 semaines.
Estonian: Belimumabi on siiski leitud emaste ahvide piimast, kellele manustati 150 mg/kg iga 2 nädala järel.
French: Patients de race noire
Estonian: Mustanahalised patsiendid
French: Composant d'un conditionnement multiple.
Estonian: Mitmikpakendi komponent.
French: Pour plus d'information, voir rubrique 2 « Information importante sur la composition de Benlysta ».
Estonian: Lisateave vt „Oluline teave Benlysta koostise kohta" lõigus 2.
French: Les solutions pour voie intraveineuse contenant du glucose à 5 % sont incompatibles avec Benlysta et ne doivent pas être utilisées.
Estonian: 5% intravenoossed glükoosilahused ei sobi kokku Benlysta'ga ja neid ei tohi kasutada.
French: La clairance systémique est de 215 ml/jour (intervalle : 69-622 ml/jour).
Estonian: Süsteemne kliirens oli 215 ml ööpäevas (vahemik: 69...622 ml ööpäevas).
French: La notice devra être mise à disposition du patient.
Estonian: Patsiendile peab olema kättesaadav pakendi infoleht.
French: Les concentrations sériques maximales de bélimumab ont généralement été observées à la fin, ou juste après, la perfusion.
Estonian: Belimumabi maksimaalset kontsentratsiooni seerumis täheldati üldjuhul infusiooni lõpus või vahetult pärast seda.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour déterminer si la prémédication diminue la fréquence et la sévérité des réactions à la perfusion.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas premedikatsioon võib vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust või raskust.
French: • Choisir le site d'injection (l'abdomen ou la cuisse) comme montré à la Figure 4.
Estonian: • Valige süstekoht (kõhu- või reiepiirkonnas), nagu on näidatud joonisel 4.
French: Une infirmière ou un médecin vous administrera Benlysta dans une veine (perfusion intraveineuse) en goutte-à-goutte pendant 1 heure.
Estonian: Meditsiiniõde või arst manustab teile Benlysta't veeniinfusiooni teel (tilguti abil veeni) ühe tunni jooksul.
French: Si un dispositif mécanique de reconstitution est utilisé pour reconstituer Benlysta, sa vitesse de rotation doit être inférieure à 500 rpm et le temps de rotation ne doit pas durer plus de 30 minutes.
Estonian: Kui Benlysta lahustamiseks kasutatakse mehaanilist lahustamisseadet, ei tohi ületada 500 pööret minutis ning viaal ei tohi pöörelda kauem kui 30 minutit.
French: Infections bactériennes, par exemple, bronchite, infection urinaire.
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid, nt bronhiit, kuseteede infektsioon
French: Aucun événement lié à des dépressions graves ni aucun suicide n'ont été rapportés dans les deux groupes.
Estonian: Kummaski rühmas ei teatatud rasketest depressiooniga seotud juhtumitest ega suitsiididest.
French: Si vous souhaitez changer le jour de traitement dans la semaine.
Estonian: Kui soovite muuta ravimi manustamise päeva:
French: Deux cas de suicide ont été rapportés chez les patients traités par Benlysta (dont un recevant une dose de Benlysta de 1 mg/kg).
Estonian: Benlysta'ga ravitud patsientide seas täheldati kahte suitsiidijuhtu (sealhulgas ühte 1 mg/kg Benlysta kasutamisel).
French: Habituellement, Benlysta vous sera administré le premier jour du traitement, puis aux jours 14 et 28.
Estonian: Benlysta't manustatakse tavaliselt esimesel ravipäeval, seejärel uuesti 14 ja 28 päeva hiljem.
French: Cette étude a été conduite aux Etats-Unis, en Amérique du Sud, en Europe et en Asie.
Estonian: Uuring viidi läbi Ameerika Ühendriikides, Lõuna-Ameerikas, Euroopas ja Aasias.
French: Avertissements
Estonian: Hoiatused
French: • si vous avez une infection lors du traitement ou depuis longtemps ou si vous avez souvent des infections.
Estonian: • kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone.
French: Lors des étapes de reconstitution et de dilution, il est recommandé d'utiliser une aiguille de 21-25 G pour percer le bouchon du flacon.
Estonian: Lahustamise ja lahjendamise eesmärgil on viaali korgi läbistamiseks soovitatav kasutada 21...25G nõela.
French: • Ne pas injecter dans les 5 cm situés autour du nombril.
Estonian: • Ärge süstige vähem kui 5 cm kaugusele nabast.
French: Parmi ces patients, 64,5 % avaient un score SELENA-SLEDAI ≥ 10 à l'inclusion.
Estonian: Nendest patsientidest 64,5%-l oli uuringueelselt SELENA SLEDAI skoor 10.
French: Après une administration par voie sous-cutanée, le bélimumab a une demi-vie terminale de 18,3 jours.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi terminaalne poolväärtusaeg 18,3 päeva.
French: BLISS-52 a été menée principalement en Amérique du Sud, en Europe de l'Est, en Asie et en Australie.
Estonian: BLISS-52 viidi läbi Lõuna-Ameerikas, Ida-Euroopas, Aasias ja Austraalias.
French: • Compresse d'alcool (non incluse dans la boîte)
Estonian: • alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)
French: Du fait d'une similitude des signes et symptômes, il n'est pas toujours possible de différencier les réactions d'hypersensibilité des réactions liées à la perfusion.
Estonian: Nähtude ja sümptomite kattumise tõttu ei ole kõikidel juhtudel võimalik eristada ülitundlikkusreaktsioone ja infusiooniga seotud reaktsioone.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le SLE Responder Index (SRI) à la semaine 52 comme décrit dans les essais par voie intraveineuse chez l'adulte.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli SLE ravile reageerimise indeks (SRI) 52. nädalal, nagu kirjeldati täiskasvanute intravenoosse manustamise uuringutes.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés dans les 30 jours précédant l'administration de Benlysta, ou en même temps que Benlysta, car la tolérance clinique n'a pas été établie.
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada 30 päeva jooksul enne Benlysta manustamist või Benlysta manustamise ajal, sest selle kliiniline ohutus ei ole kindlaks tehtud.
French: • Ne pas utiliser si le produit est resté à température ambiante pendant plus de 12 heures.
Estonian: • Mitte kasutada ravimit, mis on olnud toatemperatuuril üle 12 tunni.
French: 4) Comment administrer la solution diluée
Estonian: 4) Kuidas lahjendatud lahust manustada
French: Des données limitées suggèrent que Benlysta n'affecte pas significativement la réponse immunitaire obtenue par des vaccinations antérieures à l'administration de Benlysta.
Estonian: Piiratud hulgal saadud andmed näitavad, et Benlysta ei mõjuta oluliselt enne selle manustamist saadud immuniseerimiste suhtes tekkinud immuunvastuse püsimist.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
Estonian: • näo, huulte, suu või kõri turse;
French: Bien que la protéinurie (> 2 g/jour) augmente la clairance du bélimumab et que la diminution de la clairance de la créatinine diminue la clairance du bélimumab, ces effets sont compris dans l'intervalle attendu de la variabilité.
Estonian: Kuigi proteinuuria ( 2 g ööpäevas) korral suurenes belimumabi kliirens ja kreatiniini kliirensi languse korral vähenes belimumabi kliirens, jäid need muutused oodatava variaabluse piiridesse.
French: Les taux de lymphocytes B mémoires ont initialement augmenté puis ont lentement baissé pour atteindre les taux de départ à la semaine 52.
Estonian: Mälurakkude arv esialgu suurenes ning vähenes 52. nädalaks aeglaselt algväärtuste poole.
French: Les patients étaient randomisés avec le ratio 2:1 afin de recevoir 200 mg de bélimumab ou du placebo par voie sous-cutanée une fois par semaine durant 52 semaines.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama 200 mg belimumabi või platseebot subkutaanselt üks kord nädalas 52 nädala jooksul.
French: Histidine
Estonian: Histidiin
French: Prenez une dose le nouveau jour choisi (même si le délai entre la précédente et la nouvelle injection est de moins d'une semaine).
Estonian: Manustage annus uuel päeval (isegi kui eelmise annuse manustamisest on möödas vähem kui nädal).
French: La fréquence donnée est celle la plus élevée observée entre les deux formulations.
Estonian: Esitatud on kumbagi ravimvormi puhul täheldatud suurim esinemissagedus.
French: Adultes et enfants (âgés de 5 ans et plus)
Estonian: Täiskasvanud (alates 18 aasta vanusest)
French: On ne sait pas si Benlysta est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé de façon systémique après ingestion.
Estonian: Ei ole teada, kas Benlysta eritub rinnapiima või imendub pärast suu kaudu manustamist süsteemselt.
French: Ces infections sont très fréquentes et peuvent affecter plus de 1 personne sur 10.
Estonian: Neid esineb väga sageli ja need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st.
French: Réponse, n (%)
Estonian: Ravivastus, n (%)
French: Les études par voie intraveineuse n'excluaient pas les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques.
Estonian: Intravenoosse manustamise uuringutest ei jäetud välja psühhiaatriliste häirete anamneesiga patsiente.
French: Aucune modification liée au traitement n'a été observée sur les organes reproducteurs mâles et femelles sexuellement matures.
Estonian: Seksuaalselt küpsete loomade mees- ja naissuguorganites ei leitud raviga seotud muutusi.
French: Placebo n = 40
Estonian: Platseebo n=40
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système d'organe MedDRA et par fréquence.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
French: • si vous tombez enceinte pendant le traitement par Benlysta, informez-en votre médecin.
Estonian: • Kui te rasestute Benlysta-ravi ajal, teavitage sellest oma arsti.
French: • hypogammaglobulinémie (IgG < 400 mg/dl) ou déficit en IgA (IgA < 10 mg/dl)
Estonian: • hüpogammaglobulineemia (IgG <400 mg/dl) või IgA puudulikkus (IgA <10 mg/dl)
French: Ces réactions sévères sont plus susceptibles de se produire le jour même de votre première ou de votre deuxième administration de Benlysta, mais peuvent aussi être retardées et survenir quelques jours après l'administration.
Estonian: Rasked reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega Benlysta esimesel või teisel ravipäeval, kuid võivad avalduda ka mitmeid päevi hiljem.
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle avec un pH de 6.
Estonian: Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6.
French: • Ne pas partager votre stylo prérempli de Benlysta avec une autre personne.
Estonian: • Ärge jagage Benlysta pen-süstlit teise inimesega.
French: Les effets sur la fertilité de l'homme et de la femme n'ont pas été formellement évalués au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole nõuetekohaselt hinnatud mõju meeste ja naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Benlysta administré par voie sous-cutanée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de lupus systémique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada subkutaanselt manustatud Benlysta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta SLE korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
French: Certaines infections peuvent être sévères et causer, peu fréquemment, un décès.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja aeg-ajalt lõppeda surmaga.
French: Réactions systémiques liées à la perfusion ou à l'injection et réactions d'hypersensibilité : les réactions systémiques liées à la perfusion ou à l'injection et les réactions d'hypersensibilité ont été généralement observées le jour de l'administration du traitement, mais des réactions d'hypersensibilité aiguë peuvent aussi survenir quelques jours après la prise du traitement.
Estonian: Infusiooni või süstimisega seotud süsteemsed reaktsioonid ja ülitundlikkus: Infusiooni või süstimisega seotud süsteemseid reaktsioone ja ülitundlikkust on üldjuhul täheldatud ravimi manustamise päeval, kuid ägedad ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida ka mitmeid päevi pärast ravimi manustamist.
French: Elles peuvent parfois être sévères (peu fréquent, affectant jusqu'à 1 personne sur 100) et mettre la vie en danger.
Estonian: Need on sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st), mis võivad mõnikord olla rasked (aeg-ajalt, kuni ühel inimesel 100st) ja isegi eluohtlikud.
French: En cas de surdosage accidentel, les patients doivent être attentivement surveillés et un traitement adapté pourra être administré si nécessaire.
Estonian: Tahtmatu üleannustamise korral tuleb patsienti hoolega jälgida ning vajadusel alustada toetavat ravi.
French: • Une fois que l'aiguille est complétement insérée sous la peau, relâchez la peau pincée.
Estonian: • Pärast nõela naha sisse torkamist vabastage nahavolt.
French: Conservation
Estonian: Säilitamine
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt du bélimumab, une surveillance thérapeutique doit être envisagée chez les patients traités par les substrats des CYP à fenêtre thérapeutique étroite, lorsque la dose est ajustée individuellement (par exemple warfarine).
Estonian: Belimumabiga ravi alustamisel või lõpetamisel tuleks terapeutilist jälgimist kaaluda patsientide puhul, kes saavad ravi CYP substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks ja mille annust kohandatakse individuaalselt (nt varfariin).
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans (n=53), aucun patient n'a développé d'anticorps anti-bélimumab.
Estonian: Ühes 6...17-aastaste laste uuringus (n=53) ei tekkinud ühelgi patsiendi belimumabi vastaseid antikehi.
French: Rassembler et vérifier le matériel nécessaire à l'injection Matériel nécessaire
Estonian: Koguge kokku ja kontrollige vajalikke vahendeid Koguge kokku vajalikud vahendid
French: Votre médecin ou votre infirmière vous informera aussi sur les signes et symptômes à connaître lors de l'utilisation de Benlysta car une réaction allergique grave peut survenir (voir la section « Réactions allergiques » à la rubrique 4).
Estonian: Arst või meditsiiniõde ütleb teile ka seda, millistele nähtudele ja sümptomitele tuleb Benlysta kasutamise ajal tähelepanu pöörata, sest tekkida võivad tõsised allergilised reaktsioonid (vt
French: Les données de tolérance présentées couvrent des périodes pouvant dépasser 52 semaines chez certains patients.
Estonian: Esitatud ohutusandmed sisaldavad mõnedelt patsientidelt pärast 52. nädalat saadud andmeid.
French: Ne pas toucher cette zone avant l'injection.
Estonian: Ärge puutuge seda piirkonda uuesti enne süsti tegemist.
French: • diarrhées, vomissement
Estonian: • kõhulahtisus, oksendamine;
French: Ensuite, le patient devra continuer son traitement selon le nouveau calendrier hebdomadaire d'administration bien que l'intervalle entre les doses puisse être temporairement inférieur à une semaine.
Estonian: Seejärel võib patsient sellest päevast alates jätkata uut iganädalast raviskeemi, isegi kui manustamisintervall on ajutiselt lühem kui nädal.
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Estonian: Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
French: Il existe un lien entre le taux plasmatique de BLyS et l'activité du lupus systémique.
Estonian: Esineb seos BLyS'i plasmasisalduse ja SLE haiguse aktiivsuse vahel.
French: Les médecins doivent être prudents lors de l'utilisation de Benlysta en cas d'infections sévères ou chroniques ou d'antécédents d'infection récurrente.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Benlysta kasutamist raskete või krooniliste infektsioonidega või korduva infektsiooni anamneesiga patsientidel.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, seega on see praktiliselt naatriumivaba.
French: • si vous êtes infecté ou avez été infecté par le virus de l'hépatite B ou C
Estonian: • kui te põete või olete põdenud B- või C-hepatiiti.
French: Population pédiatrique : les paramètres pharmacocinétiques sont basés sur des estimations de paramètres individuels issues d'une analyse pharmacocinétique de population menée sur 53 patients dans une étude chez des patients pédiatriques.
Estonian: Lapsed: Farmakokineetilised näitajad põhinevad üksikute näitajate hinnangutel populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, mis hõlmas 53 laste uuringus osalenud patsienti.
French: Parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Estonian: rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés avant ou pendant un traitement par Benlysta
Estonian: Mõningaid vaktsiine ei tohi manustada vahetult enne Benlysta-ravi või ravi ajal.
French: Si vous remarquez au moment de l'injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue.
Estonian: Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis lihtsalt süstige järgmine annus nagu kavandatud.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la transmission secondaire d'infection de personnes ayant reçu un vaccin vivant à des patients traités par Benlysta.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiine saanud isikutelt Benlysta't saavatele patsientidele.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, consulter la rubrique 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
French: • si votre lupus touche vos reins ou votre système nerveux
Estonian: • kui teie luupus on haaranud neerud või närvisüsteemi.
French: Sujets âgés : Benlysta a été étudié chez un nombre restreint de patients âgés.
Estonian: Eakad: Benlysta kasutamist on uuritud piiratud hulgal eakatel patsientidel.
French: En utilisant le critère d'évaluation de la réponse lupique juvénile du Paediatric Rheumatology International Trials Organisation / American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), une proportion plus importante de patients pédiatriques traités par Benlysta ont démontré une amélioration par rapport aux patients pédiatriques sous placebo (Tableau 4).
Estonian: Rahvusvahelise Lastereumatoloogia Uuringute Organisatsiooni/Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (PRINTO/ACR) juveniilse SLE ravivastuse hindamise kriteeriumide põhjal saavutas paranemise suurem portsent Benlysta'ga ravitud kui platseebot saanud patsiente (tabel 4).
French: Comment conserver Benlysta
Estonian: Kuidas Benlysta't säilitada
French: Toutefois, dans une petite étude évaluant la réponse à un vaccin pneumococcique à 23 valences, la réponse immunitaire globale aux différents sérotypes était similaire, chez les patients lupiques traités par Benlysta comparés à ceux recevant un traitement immunosuppresseur standard au moment de la vaccination.
Estonian: Kuid 23-valentse pneumokokkvaktsiini suhtes tekkivat immuunvastust hindavas väikeses uuringus oli üldine immuunvastus erinevate serotüüpide suhtes Benlysta't saavatel SLE patsientidel sarnane võrreldes vaktsineerimise ajal standardset immunosupressiivset ravi saanud patsientidega.
French: Lors d'études cliniques, contrôlées, menées par voie intraveineuse et sous-cutanée, des troubles psychiatriques (dépression, idées et comportements suicidaires y compris des suicides) ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant Benlysta (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kontrolliga kliinilistes intravenoosse ja subkutaanse manustamise uuringutes teatati psühhiaatrilistest häiretest (depressioon, suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine, sh suitsiidid) sagedamini Benlysta't saanud patsientidel (vt lõik 4.8).
French: Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été évaluées.
Estonian: Benlysta ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 5 aasta ei ole tõestatud.
French: Une sous-étude menée sur un petit groupe de patients auparavant vaccinés contre le tétanos, le pneumocoque ou la grippe a montré un maintien des titres protecteurs d'anticorps après un traitement par Benlysta.
Estonian: Ühes lisauuringus leiti, et väikesel rühmal patsientidel, kes olid eelnevalt saanud teetanuse, pneumokoki või gripi vastast vaktsiini, püsis kaitsev tiiter pärast ravi Benlysta'ga.
French: Préparation pour l'injection Retirer le capuchon.
Estonian: Ettevalmistus süstimiseks Eemaldage auguga kork.
French: Pour une utilisation intraveineuse en perfusion, après reconstitution et dilution.
Estonian: Intravenoosseks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist.
French: Benlysta peut causer des effets indésirables qui peuvent diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Estonian: Benlysta võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
French: Cela permettra l'insertion de l'aiguille et le début de l'injection.
Estonian: See sisestab nõela ja alustab süstimist.
French: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parme
Estonian: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
French: * Parmi les patients prenant une dose de prednisone > 7,5 mg/jour à l'inclusion
Estonian: * Patsientidel, kellel oli uuringueelne prednisolooni annus >7,5 mg ööpäevas
French: • Retirer le capuchon de l'aiguille en le tirant directement tout droit (Figure 6b).
Estonian: • Eemaldage nõelakork otsesuunas tõmmates (joonis 6b).
French: Information importante sur la composition de Benlysta
Estonian: Oluline teave Benlysta koostise kohta
French: L'exposition accrue chez les patients en surpoids recevant 10 mg/kg de bélimumab n'a pas entraîné d'augmentation globale des fréquences d'effets indésirables ou des effets indésirables graves, comparés aux patients en surpoids recevant un placebo.
Estonian: Ekspositsiooni suurenemine ülekaalulistel patsientidel, kes said 10 mg/kg belimumabi, ei viinud kõrvaltoimete või raskete kõrvaltoimete esinemissageduse üldise suurenemiseni võrreldes platseebot saanud isikutega.
French: Les réductions des taux de lymphocytes B transitionnels et naïfs ainsi que la réduction du taux de sous-populations de lymphocytes B auto-réactifs ont été observées dès la semaine 8.
Estonian: Naiivsete ja ülemineku staadiumis olevate B-rakkude, samuti SLE B-rakkude vähenemist täheldati juba 8. nädalal.
French: L'administration par voie intraveineuse et sous-cutanée chez les singes a permis d'obtenir la diminution attendue du nombre de lymphocytes B périphériques et du tissu lymphoïde sans incidence toxicologique associée.
Estonian: Ravimi intravenoosne ja subkutaanne manustamine ahvidele viis perifeersete ja lümfoidkoe B-rakkude arvu oodatava vähenemiseni ilma sellega seotud toksikoloogiliste leidudeta.
French: • Insérer entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), en mimant un mouvement de fléchette.
Estonian: • Torgake nõel kiire liigutusega väikese (45°) nurga all üleni nahavolti.
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans), la réponse pharmacodynamique était comparable aux données chez l'adulte.
Estonian: Ühes laste (6...17-aastased) uuringus oli farmakodünaamiline vastus kooskõlas täiskasvanutel täheldatuga.