FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • allergiska (överkänslighets-) reaktioner
Slovak: · alergické reakcie (precitlivenosť)
Swedish: Den icke-linjära eliminering av RoActemra leder till en ökad exponeringen som är mer än dosproportionell.
Slovak: Nelineárna časť eliminácie RoActemry vedie k zvýšenej expozícii, ktorá je vyššia ako dávke úmerná.
Swedish: • Lägg den använda förfyllda injektionspennan i en sticksäker behållare (se "Hur slänger jag använda förfyllda injektionspennor?")
Slovak: Vložte použité naplnené pero do nádoby na ostré predmety (pozri „Ako zlikvidujem použité naplnené perá?").
Swedish: • Allvarliga överkänslighetsreaktioner och hantering av dessa
Slovak: · Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
Swedish: Instruktioner för spädning innan administrering
Slovak: Návod na nariedenie pred podaním
Swedish: Baserat på den aktuella karakteriseringen av farmakokinetiken, är dalkoncentrationen av RoActemra 50% högre vid steady-state i denna population i förhållande till genomsnittliga koncentrationer i ett omfattande dataset från RA-populationen.
Slovak: Na základe súčasnej FK charakteristiky minimálne koncentrácie RoActermy v rovnovážnom stave sú o 50 % vyššie v tejto populácii, v porovnamí s priemernými koncentráciami uvedenými vo veľkom súbore údajov získaných od populácie s RA.
Swedish: • Vägledning till hur man diagnostiserar makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med sJIA
Slovak: Pokyny na diagnostiku syndrómu aktivácie makrofágov u pacientov so sJIA
Swedish: I de pågående öppna långtidsuppföljningarna I-V sågs en bestående effekt över 3 år.
Slovak: V predĺžených otvorených štúdiách I-V sa počas viac ako 3 rokov pozorovali neustále pretrvávajúce odpovede.
Swedish: RoActemra kan minska kroppens förmåga att svara på infektioner och kan förvärra en pågående infektion eller öka risken för att få en ny infektion.
Slovak: RoActemra môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
Swedish: Hudreaktioner Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa vyskytli zriedkavé hlásenia Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Swedish: Dosjustering på grund av avvikande laboratorievärden (sJIA och pJIA)
Slovak: Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam (sJIA a pJIA)
Swedish: • höga blodfetter (triglycerider)
Slovak: · vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov)
Swedish: N/A= Not applicable, inte tillämpbar HR = Hazard Ratio KI = Konfidensintervall
Slovak: N/A= nehodí sa HR = pomer rizika
Swedish: • Kassera den fulla behållaren enligt instruktioner från din sjukvårds- eller apotekspersonal.
Slovak: · Zlikvidujte plnú nádobu podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Effekter kan inkludera stroke eller blindhet.
Slovak: Ochorenie môže spôsobiť mŕtvicu a slepotu.
Swedish: • Om du har riskfaktorer för hjärt- kärlsjukdom såsom högt blodtryck eller höga kolesterolvärden, tala med din läkare.
Slovak: · Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Behandling med RoActemra får inte initieras hos patienter med aktiva infektioner (se avsnitt 4.3).
Slovak: Liečba RoActemrou sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami (pozri časť 4.3).
Swedish: • barn och ungdomar, 1 år och äldre, med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) som är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder samt feber och utslag.
Slovak: · detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka a starších, ktorí majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA), zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuchy v jednom alebo viacerých kĺboch, ako aj horúčku a vyrážku.
Swedish: IL-6 är involverat i olika fysiologiska processer såsom T-cellsaktivering, induktion av immunoglobulin-sekretion, induktion av syntes av hepatiska akutfasproteiner och stimulering av hematopoes.
Slovak: IL-6 sa zúčastňuje na rôznorodých fyziologických procesoch, ako je aktivácia T-buniek, indukcia sekrécie imunoglobulínov, indukcia syntézy proteínov akútnej fázy v pečeni a stimulácia krvotvorby.
Swedish: Alla 112 patienter testades för anti-tocilizumab-antikroppar vid studiens start.
Slovak: Na začiatku štúdie boli všetci 112 pacienti testovaní na antitocilizumabové protilátky.
Swedish: I studie SC-II bedömdes hämning av strukturell ledskada röntgenologiskt och uttrycktes som förändring från studiestart av van der Heijde modifierad total Sharp score (mTSS).
Slovak: V štúdii SC-II sa inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov hodnotila rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena oproti východiskovej hodnote v priemernom celkovom Sharpovom skóre modifikovanom van der Heijdom (mTSS).
Swedish: Studie I utvärderade 673 patienter som inte hade behandlats med metotrexat inom sex månader före randomiseringen och som inte hade avslutat tidigare metotrexat-behandling på grund av kliniskt betydelsefull toxisk effekt eller avsaknad av klinisk effekt.
Slovak: I hodnotila 673 pacientov, ktorí sa v priebehu šiestich mesiacov pred randomizáciou neliečili MTX a ktorí neprerušili predchádzajúcu liečbu MTX kvôli klinicky významným toxickým účinkom alebo nedostatočnej odpovedi na liečbu.
Swedish: Förhöjningar av lipidparametrar svarade på behandling med lipidsänkande läkemedel.
Slovak: Zvýšené lipidové parametre odpovedali na liečbu hypolipidemikami.
Swedish: Den genomsnittlig förändringen av de mentala och fysiska komponenterna av SF-36 var signifikant större för den subkutana RoActemragruppen (6,5 och 5,3) jämfört med placebo (3,8 och 2,9).
Slovak: Zmena v SF-36 (priemerná zmena v skóre mentálneho a fyzického komponentu) bola významne väčšia v skupine so subkutánnou RoActemrou (6,5 a 5,3) v porovnaní so skupinou s placebom (3,8 a 2,9).
Swedish: • Placera sprutan på en ren och plan yta och låt sprutan uppnå rumstemperatur (18°C - 28°C) under ca 25-30 minuter.
Slovak: · Položte injekčnú striekačku na čistý rovný povrch a nechajte injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu (18 °C - 28 °C) počas asi 25 - 30 minút, aby sa ohriala.
Swedish: Ett "klick-ljud" indikerar att injektionen startat.
Slovak: Zvuk „kliknutia" znamená začiatok podávania injekcie.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken att patienter som använder RoActemra kan utveckla komplikationer av divertikulit som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
Slovak: - informácia o riziku, že u pacientov, ktorí dostávajú RoActemru, môžu nastať komplikácie divertikulitídy, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu byť závažné.
Swedish: RoActemra ges vanligtvis i kombination med en annan medicin som används vid RA som heter metotrexat.
Slovak: RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát.
Swedish: • utslag, klåda, nässelutslag, svullna läppar, tunga eller ansikte.
Slovak: · vyrážka, svrbenie, žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre
Swedish: De co-primära effektmåtten i vecka 52 och 104 var prevention av ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Slovak: V 52. a 104. týždni boli prevencia poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzických funkcií pridružené ako primárne cieľové ukazovatele.
Swedish: Säkerhetsprofilen av subkutant RoActemra har även utvärderats hos 52 pediatriska patienter med pJIA.
Slovak: Bezpečnostný profil subkutánnej formy RoActemry sa hodnotil aj u 52 pediatrických pacientov s pJIA.
Swedish: - Påskynda inte uppvärmningen av injektionspennan på något sätt, till exempel genom att värma den i mikrovågsugn eller placera den förfyllda injektionspennan i varmt vatten.
Slovak: - Neurýchľujte proces ohrievania nijakým spôsobom, napríklad, nepoužívajte na to mikrovlnnú rúru ani nedávajte naplnené pero do teplej vody.
Swedish: Vid ihållande ökningar > 3 x ULN (bekräftat med upprepad provtagning, se avsnitt 4.4) avsluta RoActemra-behandlingen.
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch > 3-násobok ULN (potvrdených opakovaným vyšetrením, pozri časť 4.4) ukončite liečbu RoActemrou.
Swedish: De flesta patienterna i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Väčšina pacientov zaradených do populačnej farmakokinetickej analýzy mala normálnu funkciu obličiek alebo miernu poruchu funkcie obličiek.
Swedish: Fyra (2,5%)
Slovak: U štyroch (2,5
Swedish: Patienter med svår eller livshotande CRS har ofta cytopeni eller förhöjt ALAT eller ASAT på grund av den underliggande maligniteten, tidigare kemoterapi eller CRS.
Slovak: U pacientov so závažným alebo život ohrozujúcim CRS sa častejšie vyskytujú cytopénie alebo zvýšené hladiny ALT alebo AST z dôvodu existujúcej malignity, predchádzajúcej chemoterapie spôsobujúcej depléciu lymfocytov alebo CRS.
Swedish: Hemoglobinnivåer
Slovak: Hladiny hemoglobínu
Swedish: Skillnaderna i farmakokinetik är inte kopplade till märkbara skillnader i farmakodynamiska parametrar och den kliniska betydelsen är okänd.
Slovak: Rozdiely vo FK nesprevádzajú významné rozdiely vo FD parametroch, a preto klinický význam týchto údajov nie je známy.
Swedish: Ingen påverkan på RoActemra-exponering observerades hos dessa patienter.
Slovak: U týchto pacientov nebol pozorovaný žiaden vplyv na expozíciu RoActemry.
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra karakteriseras av en icke-linjär eliminering, vilket är en kombination av linjär clearance och Michaelis-Menten-eliminering.
Slovak: RoActemry charakterizuje nelineárna eliminácia, ktorá je kombináciou lineárneho klírensu a Michaelisa-Mentenovej eliminácie.
Swedish: Den innehåller den viktigaste informationen som du behöver veta om medicinen.
Slovak: RoActemry, pre najdôležitejšie informácie, ktoré potrebujete vedieť o vašom lieku.
Swedish: • RoActemra används för att behandla barn med sJIA.
Slovak: · RoActemra sa používa na liečbu detí so sJIA.
Swedish: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Slovak: Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Swedish: Två patienter utvecklade anti-tocilizumab-antikroppar varav en av patienterna fick en överkänslighetsreaktion som resulterade i att behandlingen avslutades.
Slovak: U dvoch pacientov boli zistené antitocilizumabové protilátky, pričom jeden z týchto pacientov mal reakciu z precitlivenosti vedúcu k ukončeniu liečby.
Swedish: Frekvensen av infektioner i den totala pJIA populationen som exponerats för tocilizumab var 163,7 per 100 patientår.
Slovak: Výskyt infekcií v populácii vystavenej tocilizumabu bola 163,7 na 100 pacientorokov.
Swedish: > 1 till 3 x ULN (övre gräns för normalvärde)
Slovak: 1- až 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN)
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av alla patientgrupper som testats hittills visar inget samband mellan uppenbart clearance och närvaron av anti-RoActemra-antikroppar.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u všetkých skúmaných populácií pacientov zatiaľ nepreukázala žiaden vzťah medzi zdanlivým klírensom a prítomnosťou protilátok proti lieku.
Swedish: Dessa resultat överensstämmer med de som observerats hos patienter som behandlats med intravenöst RoActemra.
Slovak: Tieto výsledky sa zhodujú s výsledkami pozorovanými u pacientov liečených intravenóznou RoActemrou.
Swedish: Studier avseende karcinogenicitet har inte utförts eftersom IgG1 monoklonala antikroppar i sig inte anses ha karcinogen potential.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili pretože IG1 monoklonálne protilátky sa nepovažujú za látky s vlastným karcinogénnym potenciálom.
Swedish: • teofyllin, används för att behandla astma
Slovak: · teofylín, používa sa na liečbu astmy
Swedish: • Infusionshastighet
Slovak: · rýchlosť podávania infúzie
Swedish: Dessa reaktioner observerades framförallt under den andra till femte infusionen av tocilizumab (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne pozorovali počas podávania druhej až piatej infúzie tocilizumabu (pozri časť 4.4).
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar som uppmätts genom blodprov (neutropeni, leukopeni)
Slovak: · nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými vyšetreniami (neutropénia, leukopénia)
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med ett JIA ACR30-skov vid vecka 40 jämfört med vecka 16.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s JIA ACR30 vzplanutím v 40. týždni vzhľadom k 16. týždňu.
Swedish: De vanligaste observerade händelserna var nasofaryngit och övre luftvägsinfektioner.
Slovak: Najčastejšie pozorované prípady boli nazofaryngitída a infekcie horných dýchacích ciest.
Swedish: Systemiska effekter Hos de tocilizumab-behandlade patienterna var 85% av dem som hade feber på grund av sJIA vid studiestart feberfria (ingen temperaturmätning ≥37,5°C under de föregående 14 dagarna) vid vecka
Slovak: Z pacientov liečených tocilizumabom bolo 85 % takých, ktorí mali na začiatku štúdie horúčku kvôli sJIA a v 12. týždni boli bez horúčky (bez zaznamenania teploty ≥ 37,5 °C počas predošlých 14 dní)
Swedish: Ungefär 90% av steady state (AUCτ) var uppnått vid vecka 14 i gruppen med dosering varannan vecka och vecka 17 i gruppen med dosering varje vecka.
Slovak: Približne 90 % rovnovážneho stavu (AUCτ) sa dosiahlo do 14. týždňa v skupine s RoActemrou podávanou každý druhý týždeň a do 17. týždňa pri skupine s RoActemrou podávanou každý týždeň.
Swedish: Varje patient fortsatte i del II av studien till vecka 40 eller till patienten uppfyllde kriterierna för ett JIA ACR30-skov (i förhållande till vecka 16) och kvalificerades för escape-behandling med tocilizumab (samma dos som i del I).
Slovak: Každý pacient pokračoval v štúdii v časti II až do 40. týždňa alebo kým pacient dosiahol JIA ACR30 kritériá vzplanutia (oproti 16. týždňu) a bol vhodný pre ukončenie liečby tocilizumabom (rovnakú dávku dostali v časti I)
Swedish: En patient i gruppen <30 kg som fick dosen 10 mg/kg, utvecklade positiva anti-tocilizumabantikroppar utan att utveckla en överkänslighetsreaktion och avbröt därefter sitt deltagande i studien.
Slovak: U jedného pacienta v skupine s 10 mg/kg a < 30 kg sa vyvinuli pozitívne protilátky proti tocilizumabu bez rozvoja hypersenzitívnej reakcie a ten bol následne vyradený zo štúdie.
Swedish: Säkerhet och effekt av subkutant RoActemra hos barn med andra tillstånd än sJIA eller pJIA har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej formy RoActemry u detí s ochoreniami inými ako sJIA alebo pJIA neboli stanovené.
Swedish: • låga blodvärden för vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar visat med blodprover
Slovak: · nízke počty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek v krvných vyšetreniach
Swedish: I den 12 veckor långa dubbelblinda, kontrollerade fasen fick 75 patienter behandling med tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg beroende på kroppsvikt).
Slovak: V 12 týždňovej dvojito zaslepenej, kontrolovanej fáze dostalo 75 pacientov liečbu tocilizumabom (8 mg/kg alebo 12 mg/kg na základe telesnej hmotnosti).
Swedish: Säkerheten av subkutant RoActemra har studerats i en fas III-studie (WA28119) med 251 GCApatienter.
Slovak: Bezpečnosť subkutánne podávanej RoActemry sa skúmala vo fáze III jednej štúdie (WA28119), ktorej sa zúčastnilo 251 pacientov s OBA.
Swedish: Utslag, Klåda, Urtikaria
Slovak: Vyrážka, pruritus, urtikária
Swedish: IL-6 har kopplats samman med patogenesen av sjukdomar inklusive inflammatoriska sjukdomar, osteoporos och neoplasi.
Slovak: IL-6 sa podieľa na patogenéze ochorení, medzi ktoré patria zápalové ochorenia, osteoporóza a neoplázie.
Swedish: Hur slänger jag använda förfyllda injektionspennor?
Slovak: Ako zlikvidujem použité naplnené perá?
Swedish: Säkerhetsprofilen har studerats hos 4510 patienter som exponerats för RoActemra i kliniska studier, majoriteten av patienterna deltog i RA-studier med vuxna (n=4009).
Slovak: Bezpečnostný profil bol stanovený na základe 4 510 pacientov vystavených RoActemre v klinických štúdiách; väčšina týchto pacientov sa zúčastnila štúdií RA vykonaných u dospelých (n=4 009),
Swedish: • hudinfektion (cellulit) ibland med feber och frossbrytningar
Slovak: · kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
Swedish: I den kliniska GCA-studien WA28119, observerades liknande snabba minskningar av CRP och sänka tillsammans med en något ökad medel korpuskulär hemoglobinkoncentration.
Slovak: V klinickej štúdii OBA WA28119 sa pozoroval podobný rýchly pokles hodnôt CRP a sedimentácie erytrocytov (ESR) s miernym zvýšením priemernej koncentrácie korpuskulárneho hemoglobínu.
Swedish: RoActemra i monoterapi bör inte användas för behandling av akuta skov då effekten av denna typ av behandling inte har fastställts.
Slovak: RoActemra v monoterapii sa nesmie podávať na liečbu akútnych relapsov, keďže účinnosť pre tento stav nebola stanovená.
Swedish: Gör ett uppehåll på minst 3 månader efter din sista behandling innan du börjar amma.
Slovak: Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť.
Swedish: Patienter ska informera sin läkare omedelbart om de upplever tecken eller symtom på levertoxicitet inklusive trötthet, buksmärta och ikterus.
Slovak: Pacienti majú okamžite informovať svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky pečeňovej toxicity vrátane únavy, bolesti brucha a žltačky.
Swedish: I en oberoende kohort med 15 patienter (intervall: 9-75 år) med axicabtagene ciloleucel-inducerad CRS svarade 53%.
Slovak: V nezávislom ramene s 15 pacientmi (rozsah veku 9-75 rokov) s CRS vyvolaným axicabtagén ciloleucelom bolo 53% pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Swedish: Ackumulationsratio var för AUC 2,67, för Cmin 6,02 och för Cmax 2,12.
Slovak: Pomer kumulácie bol pri AUC 2,67, pri Cmin 6,02 a pri Cmax 2,12.
Swedish: Medianvärdena för Tmax var 3 dagar efter den veckovisa RoActemradosen och 4,5 dagar efter en dos av tocilizumab varannan vecka.
Slovak: Medián hodnôt Tmax bol 3 dni po podávaní RoActemry každý týždeň a 4,5 dňa po podávaní tocilizumabu každý druhý týždeň.
Swedish: • Kontrollera injektionspennan för att säkerställa att den inte är skadad.
Slovak: · Skontrolujte naplnené pero, aby ste sa uistili, že nie je poškodené.
Swedish: Till följd av den långa eliminationshalveringstiden (t1/2), kan RoActemras effekt på CYP450-enzymaktiviteten kvarstå under flera veckor efter avslutad behandling.
Slovak: Vzhľadom na dlhý eliminačný polčas (t1/2) môže vplyv RoActemry na aktivitu enzýmov CYP450 pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Swedish: Studien WA28119 var en randomiserad, multicenter, dubbelblindad och placebokontrollerad fas III"superiority"-studie, som utvärderade effekten och säkerheten av RoActemra hos patienter med GCA.
Slovak: Klinická štúdia WA28119 bola randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia superiority fázy III, ktorá skúmala účinnosť a bezpečnosť RoActemry u pacientov s OBA.
Swedish: RoActemra ges vanligtvis i kombination med metotrexat.
Slovak: RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s metotrexátom.
Swedish: RoActemra jämfört med adalimumab i monoterapi
Slovak: RoActemra verzus adalimumab v monoterapii
Swedish: Den vanliga dosen av RoActemra är 8 mg per kg kroppsvikt om du väger 30 kg eller mer.
Slovak: Zvyčajná dávka RoActemry je 8 mg na každý kg telesnej hmotnosti, ak je vaša hmotnosť 30 kg a viac.
Swedish: Ackumulationsratio var för AUC 6,32, för Cmin 6,30 och för Cmax 5,27.
Slovak: Pomer kumulácie bol pri AUC 6,32, pri Cmin 6,30 a pri Cmax 5,27.
Swedish: Reaktionerna vid injektionsstället (inklusive erytem, klåda, smärta och hematom) var milda till måttliga i svårighetsgrad.
Slovak: Tieto reakcie v mieste vpichu (vrátane erytému, pruritu, bolesti a hematómu) boli mierne až stredne závažné.
Swedish: • om du är allergisk mot tocilizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: · ak ste alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: I studie WA28119 delades resultatet av SF-36 upp i den fysiska ochden mentala hälsan och redovisades som summapoäng ( Physical Compononent Summary, PCS respektive Mental Component Summary, MCS).
Slovak: V klinickej štúdii WA28119 boli výsledky skóre SF-36 (skrátený formulár) rozdelené na fyzické (PCS) a mentálne (MCS) komponenty.
Swedish: • Det kan blöda lite vid injektionsstället.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé krvácanie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har frångått kravet om att resultaten från studier med RoActemra i alla undergrupper av pediatrisk population vid behandling av cytokinfrisättningssyndrom associerad med kimerisk antigenreceptor (CAR) T-cellbehandling ska skickas in.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s RoActemrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu syndrómu uvoľnenia cytokínov vyvolaného liečbou T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (CAR).
Swedish: • Värm inte upp sprutan på något annat sätt.
Slovak: · Neohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Swedish: Till följd av den långa eliminationshalveringstiden (t1/2), kan tocilizumabs effekt på CYP450-enzymaktiviteten kvarstå under flera veckor efter avslutad behandling.
Slovak: Vzhľadom na dlhý eliminačný polčas (t1/2) môže vplyv tocilizumabu na aktivitu enzýmov CYP450 pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Swedish: Om du har glömt att använda RoActemra
Slovak: Ak zabudnete použiť RoActemru
Swedish: Efter 12 veckor eller tidigare på grund av sjukdomsförsämring, behandlades patienterna i den öppna fasen med dos beroende på vikt.
Slovak: Po 12-týždňoch alebo v čase ukončenia kvôli zhoršeniu choroby boli pacienti liečení v otvorenej fáze dávkou zodpovedajúcou telesnej hmotnosti.
Swedish: RoActemra subkutan läkemedelsform är inte avsedd för intravenös administrering.
Slovak: Subkutánna forma RoActemry nie je určená na intravenózne podávanie.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 8 mg/kg kroppsvikt, givet en gång var fjärde vecka.
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za štyri týždne.
Swedish: patientår).
Slovak: pacientorokov.
Swedish: Studie III utvärderade 623 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av metotrexat.
Slovak: Štúdia III hodnotila 623 pacientov, ktorí nedosiahli dostatočnú klinickú odpoveď na MTX.
Swedish: ANC 0,5 till 1 Avbryt RoActemra-dosering.
Slovak: Udržiavajte dávku ANC 0,5 až 1 Prerušte podávanie RoActemry
Swedish: Dessa faktorer behöver övervakas under din behandling med RoActemra.
Slovak: Tieto faktory treba počas liečby RoActemrou kontrolovať.
Swedish: Den vanliga dosen av RoActemra beror på patientens vikt.
Slovak: Zvyčajná dávka RoActemry závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Swedish: MAH måste komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format av utbildningsmaterialet, samt en kommunikationsplan (inklusive distributionssätt), innan distribution av utbildningsmaterialet.
Slovak: vrátane komunikačného plánu (vrátane spôsobov distribúcie), v spolupráci s národnou autoritou, ešte pred jeho distribúciou.
Swedish: Be sjukvårdspersonalen om instruktioner för hur du ska kasta bort använda sprutor.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom pokynov, ako správnym spôsobom likvidovať použité injekčné striekačky.
Swedish: Återuppta veckovis eller varannan veckas behandling efter klinisk bedömning.
Slovak: Liečbu znovu začnite injekciou podanou každý týždeň alebo každý druhý týždeň, ak je to klinicky vhodné.
Swedish: Kumulativ glukokortikoid-dos (mg) median vid vecka 52 (tocilizumabgrupper vs placebo + 262) median vid vecka 52 (tocilizumabgrupper vs placebo + 522)
Slovak: Kumulatívna dávka glukokortikoidov (mg) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo+262) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo +522)
Swedish: • Var noga med att inte vidröra det rengjorda området före injektionen.
Slovak: · Dbajte na to, aby ste sa nedotkli očisteného miesta pred podaním injekcie.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var allvarliga infektioner, komplikationer av divertikulit och överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Najvážnejšie nežiaduce reakcie boli závažné infekcie, komplikácie divertikulitídy a reakcie z precitlivenosti.
Swedish: Årlig återfallsfrekvens, vecka 52§
Slovak: Ročná miera relapsu ochorenia, 52. týždeň§