FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν έχετε λάβει ή λαμβάνετε θεραπεία για θρομβώσεις αίματος των κάτω άκρων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή) ή των ματιών (θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
Norwegian Bokmål: • Dersom du behandles for eller har blitt behandlet for blodpropp i leggvener (dyp venetrombose),
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το Evoltra μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg Evoltra én gang daglig i 5 dager.
Greek: > 24 ώρες
Norwegian Bokmål: > 24 timer
Greek: Ασθενείς οι οποίοι πληρούν καθένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier:
Greek: *ITT = πρόθεση για θεραπεία.
Norwegian Bokmål: *ITT = "intention to treat".
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det brukes omgående.
Greek: Υπολογισμοί βάσει άλλων αναλύσεων
Norwegian Bokmål: Estimater basert på annen analyse
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Greek: 5,2 ώρες
Norwegian Bokmål: 5,2 timer
Greek: Είναι σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό ώστε να αποφύγετε την αφυδάτωση.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για αυτή τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Tabellen under oppsummerer de viktigste effektresultatene fra denne studien.
Greek: Η αντικαρκινική δράση της πιστεύεται ότι οφείλεται σε 3 μηχανισμούς:
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten antas å skyldes 3 mekanismer:
Greek: Η έγχυση θα γίνεται επί 2 ώρες.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden vil være 2 timer.
Greek: Το Evoltra δεν θα πρέπει να χειρίζεται από έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Evoltra skal ikke håndteres av gravide kvinner.
Greek: Μη αξιολογήσιμη
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbare
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία-αντίδοτο.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidotbehandling.
Greek: Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε βάρος μικρότερο των 20 kg, ο χρόνος έγχυσης μπορεί να είναι μεγαλύτερος.
Norwegian Bokmål: Hvis du (eller barnet ditt) veier under 20 kg, kan infusjonstiden være lenger.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Evoltra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Evoltra
Greek: EU/1/06/334/001 3 φιαλίδια EU/1/06/334/002 4 φιαλίδια EU/1/06/334/003 10 φιαλίδια EU/1/06/334/004 20 φιαλίδια EU/1/06/334/005 1 φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: EU/1/06/334/001 3 hetteglass EU/1/06/334/002 4 hetteglass EU/1/06/334/003 10 hetteglass EU/1/06/334/004 20 hetteglass EU/1/06/334/005 1 hetteglass
Greek: Ζητήστε από το γιατρό σας να σας εξηγήσει τι μπορεί να γίνει ώστε να προστατευτείτε ή να σας επιτραπεί να αποκτήσετε οικογένεια.
Norwegian Bokmål: Be legen din forklare hva som kan gjøres for å beskytte deg, eller gjøres for at du kan få barn.
Greek: Στην παρούσα φάση, μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας στην πλήρη δόση.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet kan behandlingen startes igjen med full dose.
Greek: Η επιφάνεια του σώματος πρέπει να υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το πραγματικό ύψος και βάρος του ασθενούς πριν από την έναρξη κάθε κύκλου.
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate må beregnes ut fra pasientens faktiske høyde og vekt før oppstart av hver syklus.
Greek: Ασθενεί ς ITT* (n = 61)
Norwegian Bokmål: ITT* pasienter (n = 61)
Greek: Έπειτα από 24 ώρες, περίπου το 60% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer er ca. 60 % av dosen utskilt uendret i urin.
Greek: Δρα καλύτερα εναντίον κυττάρων τα οποία πολλαπλασιάζονται γρήγορα - όπως τα καρκινικά κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Det virker best mot celler som deler seg raskt - som kreftceller.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 3, 4, 10 ή 20 φιαλίδια.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hetteglass.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων αυτών ήταν τάξης ≥ 3.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av grad ≥ 3.
Greek: Παιδιά βάρους < 20 kg)
Norwegian Bokmål: Barn som veier < 20 kg
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει εάν το σώμα σας λειτουργεί σωστά.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å sjekke om kroppen din fungerer riktig.
Greek: Επομένως, το Evoltra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (δηλ. μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερέχει του κινδύνου για το έμβρυο).
Norwegian Bokmål: Evoltra skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (dvs. kun hvis mulig nytte for moren oppveier risiko for fosteret).
Greek: Η χρήση αναλώσιμων γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού συνιστάται κατά το χειρισμό του Evoltra.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og beskyttelsesklær anbefales ved håndtering av Evoltra.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή εργαστηριακές εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler eller laboratorietester.
Greek: Οι 12 ασθενείς που πέτυχαν συνολική ύφεση (CR + CRp) είχαν διάμεσο χρόνο επιβίωσης της τάξης των 66,6 εβδομάδων από την ημερομηνία διακοπής συλλογής δεδομένων.
Norwegian Bokmål: De 12 pasientene som oppnådde en total remisjon (CR + CRp) hadde en median overlevelsestid på 66,6 uker ved avslutning av datainnhenting.
Greek: Υπολογισμοί βάσει μη διαμερισματικής ανάλυσης (n = 14 / n = 14)
Norwegian Bokmål: Estimater basert på ikke-kompartmentell analyse (n = 14 / n = 14)
Greek: Εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
Norwegian Bokmål: Estimert kreatininclearance (ml/min)
Greek: Συνολική ύφεση (CR + CRp)
Norwegian Bokmål: Total remisjon (CR + CRp)
Greek: Τι είναι το Evoltra και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Evoltra er og hva det brukes mot
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι πληρούν όλα τα κριτήρια για CR εκτός της αποκατάστασης αριθμού αιμοπεταλίων σε > 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: • Pasienter som oppfyller alle kriteriene for CR unntatt restitusjon av platetall til > 100 x 109/l
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. mai 2006
Greek: Εξαιτίας του τρόπου με τον οποίο το φάρμακο αυτό δρα, θα επηρεάσει το αίμα σας και άλλα όργανα.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten dette legemidlet virker på, vil det påvirke blodet ditt og andre organer.
Greek: ** Ασθενείς εν ζωή και σε ύφεση κατά το διάστημα του τελευταίου επανελέγχου αποκλείστηκαν εκείνη τη χρονική στιγμή για την ανάλυση.
Norwegian Bokmål: **Pasienter i live og i remisjon ved tidspunktet for siste oppfølging ble sensurert ved det tidspunktet for analyse.
Greek: Οδηγίες για το χειρισμό
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering
Greek: (Δεν υπάρχουν δεδομένα έκθεσης στους κονίκλους).
Norwegian Bokmål: (Det er ingen eksponeringsdata for kaniner.)
Greek: CR = Πλήρης ύφεση
Norwegian Bokmål: CR = Komplett remisjon
Greek: Η απέκκριση της κλοφαραβίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av klofarabin i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Greek: Η κλοφαραβίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Greek: Συνήθως είναι αναστρέψιμη, ενώ φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενη.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis reversibelt og er antatt doseavhengig.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannia
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν νοιώθετε ζάλη ή λιποθυμία.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel, ør eller føler at du kan besvime.
Greek: Είναι ένα διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα το οποίο παρασκευάζεται και αραιώνεται προτού χρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Det er en klar, nesten fargeløs oppløsning som tilberedes og fortynnes før bruk.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid under behandling med klofarabin, få medisinsk rådgivning omgående.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke helsen din og kan endre dosen din avhengig av responsen din på behandlingen.
Greek: Συνιστάται άμεση διακοπή της θεραπείας, προσεκτική παρατήρηση και έναρξη λήψης κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar seponering av behandling, grundig overvåking og iverksetting av egnede støttetiltak anbefales.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,08 mmol (ή 70,77 mg) νατρίου.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Greek: Ωστόσο, ο τελικός όγκος αραίωσης μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και την κρίση του γιατρού.
Norwegian Bokmål: Endelig fortynningsvolum kan imidlertid variere etter pasientens kliniske tilstand og legens valg.
Greek: Το Evoltra προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Evoltra er kun til engangsbruk.
Greek: • Αποκατάσταση περιφερικών αριθμών (αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/l και ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: • Restitusjon av perifert celletall (plater ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Greek: Δρα παρεμποδίζοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών λευκοκυττάρων, και τελικά τα σκοτώνει.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å hindre veksten av unormale hvite blodceller, og tar til slutt livet av dem.
Greek: Άλλες αποφολιδωτικές καταστάσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Norwegian Bokmål: Andre eksfoliative lidelser har også blitt rapportert.
Greek: Οι περιπτώσεις αυξημένης κρεατινίνης τάξης 3 ή 4 παρουσιάστηκαν στο 8% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin av grad 3 eller 4 ble rapportert hos 8 % av pasientene.
Greek: Ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση CR
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk transplantasjon CR
Greek: Μόλις παρασκευαστεί και αραιωθεί, το Evoltra θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 24 ωρών εάν φυλαχτεί σε ψυγείο (στους 2oC έως 8oC).
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt og fortynnet bør Evoltra brukes med en gang eller innen 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Greek: Τα περισσότερα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα αναφέρθηκαν στους 2 πρώτους κύκλους.
Norwegian Bokmål: De fleste av hjertebivirkningene ble rapportert i de første 2 syklusene.
Greek: Συνολικός διαλυθείς όγκος 100 ml
Norwegian Bokmål: Totalt fortynningsvolum 100 ml
Greek: PR = Μερική ύφεση
Norwegian Bokmål: PR = Partiell remisjon
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την αντισύλληψη.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om prevensjon.
Greek: • Πλήρεις εξετάσεις αίματος και αριθμού αιμοπεταλίων θα πρέπει να λαμβάνονται σε τακτά διαστήματα, συχνότερα σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν κυτταροπενίες.
Norwegian Bokmål: • Fullstendig blod- og platetelling bør foretas regelmessig, hyppigere hos pasienter som utvikler cytopeni.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Evoltra, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει την υγεία σας.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Evoltra, vil legen din ta regelmessige blodprøver og andre prøver for å overvåke helsen din.
Greek: Διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα με pH 4,5 έως 7,5 και ωσμωτικότητα 270 έως 310 mOsm/l.
Norwegian Bokmål: Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l.
Greek: • (Αριθμός ασθενών με CR + αριθμός ασθενών με CRp) ÷ αριθμός εκλέξιμων ασθενών οι οποίοι έλαβαν κλοφαραβίνη
Norwegian Bokmål: • (Antall pasienter med en CR + antall pasienter med en CRp) / antall kvalifiserte pasienter som fikk klofarabin
Greek: Συχνές: Περικαρδιακή συλλογή*, ταχυκαρδία*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Perikardeffusjon*, takykardi*
Greek: Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Graviditet og amming" under.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BB06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01B B06.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ακολουθείτε διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που θα σας χορηγηθεί το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett, da det kan påvirke hvordan du skal få legemidlet ditt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και τη συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000)) i tabellen nedenfor.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή τους βλεννογόνους, εκπλύνετε αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner, skyll omgående med rikelige mengder vann.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την περίοδο χρήσης χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C C, εκτός εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία, και πρέπει να μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και μέχρι 3 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du slutte å amme før du starter behandlingen, og ikke amme under behandlingen eller de første 3 månedene etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: Ενήλικες (ηλικίας > 21 και < 65 ετών)
Norwegian Bokmål: Voksne (> 21 og < 65 år)
Greek: Καθώς η επίδραση της θεραπείας με κλοφαραβίνη στη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη, ο αναπαραγωγικός σχεδιασμός θα πρέπει να συζητείται με ασθενείς ανάλογα με την περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Da effekten av klofarabinbehandling på fertilitet hos mennesker er ukjent, bør familieplanlegging diskuteres med pasienter ved behov.
Greek: 125,3 έως 130,0
Norwegian Bokmål: 125,3 til 130,0
Greek: Σαράντα οκτώ τοις εκατό των ασθενών είχε μία ή περισσότερες συνεχιζόμενες λοιμώξεις πριν από τη λήψη θεραπευτικής αγωγής με κλοφαραβίνη.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent av pasientene hadde én eller flere pågående infeksjoner før de fikk behandling med klofarabin.
Greek: Περαιτέρω θεραπεία με κλοφαραβίνη, συνήθως σε χαμηλότερη δόση, μπορεί να εξεταστεί όταν οι ασθενείς είναι σταθεροποιημένοι και η λειτουργία των οργάνων έχει επιστρέψει στη βασική γραμμή.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med klofarabin, vanligvis med en lavere dose, kan vurderes når pasienten er stabilisert og organfunksjonen er tilbake til utgangspunktet.
Greek: Η κλοφαραβίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Norwegian Bokmål: Klofarabin utskilles hovedsakelig via nyrene.
Greek: Από τους 17 ασθενείς με ALL, οι 2 πέτυχαν πλήρη ύφεση (12%, CR) και 2 μερική ύφεση (12%, PR) σε ποικίλες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Av de 17 ALL-pasientene oppnådde 2 komplett remisjon, (12 %, CR) og 2 delvis remisjon (12 %, PR) ved varierende doser.
Greek: Οι διάρκειες ανταπόκρισης περιπλέκονται σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν HSCT.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten er uklar for pasienter som fikk en HSCT.
Greek: • Αναστολή της αναγωγάσης ριβονουκλεοτιδίου με μείωση κυτταρικών συγκεντρώσεων τριφωσφορικού δεοξυνουκλεοτιδίου (dNTP).
Norwegian Bokmål: • Hemming av ribonukleotidreduktase med reduksjon av cellulære deoksynukleotidtrifosfat(dNTP)-reserver.
Greek: • Μυελός των οστών Μ1 που δεν πληροί τις προϋποθέσεις για CR ή CRp
Norwegian Bokmål: • En M1 benmarg som ikke kvalifiserte for CR eller CRp
Greek: Επομένως, δεν έχει καθιερωθεί ακόμα σύσταση ασφαλούς και αποτελεσματικής δοσολογίας για ασθενείς ηλικίας < 1 έτους.
Norwegian Bokmål: En sikker og effektiv doseringsanbefaling til pasienter < 1 år har derfor ikke blitt fastslått.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερους από 3 κύκλους θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med pasienter som har fått mer enn 3 behandlingssykluser (se pkt.
Greek: Ωστόσο, η πλειονότητα αυτών των υποτασικών συμβάντων αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι είχαν βαριές συγχητικές λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hypotensive bivirkningene ble imidlertid rapportert hos pasienter som også hadde alvorlige infeksjoner.
Greek: Θα σας χορηγηθεί με τη μορφή έγχυσης μέσω ενός μακριού λεπτού σωλήνα ο οποίος εισέρχεται σε μια φλέβα (στάγδην έγχυση), ή εντός μιας μικρής ιατρικής συσκευής που εισαγάγεται στο δέρμα (port-a-cath) σε περίπτωση που αυτή έχει εμφυτευτεί σε εσάς (ή στο παιδί σας).
Norwegian Bokmål: Du vil få det som en infusjon gjennom en lang, tynn slange som går inn i en vene (et drypp), eller inn i et lite medisinsk apparat som settes inn under huden ("port-a-cath") hvis du (eller barnet ditt) har fått satt det inn.
Greek: Ως αποτέλεσμα, δεν αναμένεται να επηρεάσει το μεταβολισμό των δραστικών ουσιών που είναι γνωστά υποστρώματα αυτών των ενζύμων.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes det ikke å påvirke metabolismen til virkestoffer som er kjente substrater for disse enzymene.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών (8/10), η περικαρδιακή συλλογή και η περικαρδίτιδα θεωρήθηκαν ότι είναι ασυμπτωματικές και μικρής ή καμίας κλινικής σημασίας σε ηχoκαρδιογραφική αξιολόγηση.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene (8/10) ble perikardeffusjon og perikarditt ansett å være asymptomatiske og av liten eller ingen klinisk signifikans ved ekkokardiografivurdering.
Greek: Το διαλυθέν στείρο πυκνό διάλυμα είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 3 ημέρες στους 2°C έως 8°C και σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C).
Norwegian Bokmål: Det fortynnede konsentratet er kjemisk og fysisk stabilt i 3 dager ved 2 °C til 8 °C og ved romtemperatur (opptil 25 °C).
Greek: 1 φιαλίδιο 3 φιαλίδια 4 φιαλίδια 10 φιαλίδια 20 φιαλίδια
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 3 hetteglass 4 hetteglass 10 hetteglass 20 hetteglass
Greek: Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία προκαλείται από μη φυσιολογική ανάπτυξη ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi skyldes unormal vekst av visse typer hvite blodceller.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της κλοφαραβίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning av klofarabin på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Δύο παιδιατρικές αναφορές (1,7%) φλεβοαποφρακτικής νόσου (VOD) θεωρήθηκαν ότι σχετίζονταν με το φάρμακο της μελέτης.
Norwegian Bokmål: To pediatriske rapporter (1,7 %) om veneokklusiv sykdom (VOD) ble vurdert som relatert til studielegemiddel.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, αν και έχει χορηγηθεί μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα σε συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen bør gis ved intravenøs infusjon, selv om det er gitt via et sentralt venekateter i pågående kliniske studier.
Greek: Χρόνος ημίσειας ζωής τριφωσφορικής κλοφαραβίνης
Norwegian Bokmål: Halveringstid for klofarabintrifosfat
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήση
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Greek: Η κλοφαραβίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε αγέννητα παιδιά όταν χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Klofarabin kan medføre skade hos ufødte barn når det brukes av gravide kvinner.
Greek: (Εάν η χρήση ενός φίλτρου σύριγγας 0,2 μικρομέτρων δεν είναι εφικτή, το πυκνό διάλυμα θα πρέπει να προφιλτραριστεί με φίλτρο 5 μικρομέτρων, να αραιωθεί και έπειτα να χορηγηθεί μέσω ενός φίλτρου γραμμής 0,22 μικρομέτρων).
Norwegian Bokmål: (Hvis bruk av et 0,2 mikrometer sprøytefilter ikke er mulig, bør konsentratet forfiltreres med et 5 mikrometer filter, fortynnes og deretter gis gjennom et 0,22 mikrometer in-line filter.)
Greek: 75,4 έως 124,8
Norwegian Bokmål: 75,4 til 124,8
Greek: Το 6,1% (7/115) των ταχυκαρδιών θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη.
Norwegian Bokmål: 4.4), 6,1 % (7/115) av tilfellene av takykardi ble vurdert som klofarabinrelaterte.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Skal fortynnes før bruk.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της κλοφαραβίνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av klofarabin hos gravide kvinner.
Greek: Ωστόσο, η Cmax είναι αντιστρόφως ανάλογη με το βάρος του ασθενούς και, επομένως, μικρά παιδιά έχουν υψηλότερη Cmax στη λήξη της έγχυσης από ό,τι ένα συνηθισμένο παιδί 40 kg στο οποίο χορηγήθηκε η ίδια δόση κλοφαραβίνης ανά m2.
Norwegian Bokmål: Cmax er imidlertid omvendt proporsjonal med pasientvekt, og derfor kan små barn ha en høyere Cmax på slutten av infusjonen enn et barn på 40 kg gitt samme dose av klofarabin per m2.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας ≥ 1 έτους)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (≥ 1 år)
Greek: Τοξικολογικές μελέτες με κλοφαραβίνη σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι οι ταχέως πολλαπλασιαζόμενοι ιστοί ήταν τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Toksikologistudier av klofarabin hos mus, rotter og hunder viste at raskt prolifererende vev var det primære målorganet for toksisitet.
Greek: Επομένως, μεγαλύτεροι χρόνοι έγχυσης θα πρέπει να μελετώνται για παιδιά βάρους < 20 kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Lengre infusjonstider bør derfor vurderes hos barn som veier < 20 kg (se pkt.