FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 80 mg De tabletten zijn bruin, smakelijk, langwerpig gevormd met een breukstreep en kauwbaar.
Danish: Tyggetabletterne er brune, aflange, smagskorrigerede og med delekærv.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dit diergeneesmiddel met andere kaliumsparende geneesmiddelen (zoals ß-blokkers, calciumblokkers, angiotensin receptor blokkers) kan mogelijk leiden tot hyperkaliëmie (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig administration af veterinærlægemidlet med andre kaliumbesparende lægemidler (som angiotensionreceptorblokkere, β-blokkere, kalciumkanalblokkere) kan potentielt føre til hyperkaliæmi.
Dutch: Op steady-state, werden gemiddelde Cmax waarden van 324 μg/l en 66 μg/l voor de primaire metabolieten 7-α-thiomethyl-spironolactone en canrenone bereikt, respectievelijk 2 en 4 uur na doseren.
Danish: For de primære metabolitter, 7-α-thiomethyl-spironolakton og canrenon opnås i ligevægt gennemsnitlige Cmax-værdier på 324 μg/l og 66 μg/l henholdsvis 2 og 4 timer efter dosering.
Dutch: De plasmaklaring van canrenone is 1.5 l/u/kg lichaamsgewicht en van 7-α-thiomethyl-spironolactone 0,9 l/u/kg lichaamsgewicht.
Danish: Plasmaclearance for canrenon og 7-αthiomethyl-spironolakton er hhv. 1,5 l/time/kg lgm.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De nierfunctie en serum kalium spiegels moeten gecontroleerd worden voor aanvang van de behandeling met benazepril en spironolactone, vooral bij honden die kunnen lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatremia.
Danish: Nyrefunktion og serumkaliumniveau bør evalueres før indledning af kombineret behandling med benazepril og spironolakton især hos hunde, der måtte lide af hypoadrenokorticisme, hyperkaliæmi eller hypernatriæmi.
Dutch: De resulterende afname in extracellulair volume vermindert de cardiale preload en de druk in het linker atrium.
Danish: Den renale effekt af spironolakton og dets metabolitter fører til et fald i ekstracellulærvolumen og deraf følgende nedsættelse af preload og tryk i venstre forkammer.
Dutch: Na meervoudige orale doseringen van 2 mg spironolactone per kg (met 0,25 mg benazepril hydrochloride per kg), gedurende 7 opeenvolgende dagen, werd geen accumulatie waargenomen.
Danish: Der observeredes ingen akkumulering efter indgivelse af adskillige orale doser på 2 mg spironolakton (med 0,25 mg benazepril hydroklorid pr. kg) i 7 på hinanden følgende dage.
Dutch: Cardalis kauwtabletten moeten eenmaal per dag toegediend worden aan de hond, in een dosering van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht benazeprilhydrochloride (HCl) en 2 mg/kg lichaamsgewicht spironolactone, volgens de onderstaande doseringstabel.
Danish: Cardalis tyggetabletter bør administreres til hunden én gang dagligt med en dosering på 0,25 mg/kg legemsvægt benazepril hydroklorid (HCl) og 2 mg/kg lgm.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Ceva Santé Animale
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie (zie rubriek "Dracht en lactatie") Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken.
Danish: Bør ikke anvendes i forbindelse med drægtighed og laktation (se afsnit "Anvendelse under drægtighed og laktation")
Dutch: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablets
Danish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter
Dutch: Furosemide werd tezamen met deze combinatie van benazeprilhydrochloride en spironolactone gebruikt bij honden met hartfalen zonder klinische bewijzen van bijwerkingen.
Danish: Furosemid er hos hunde med hjerteinsufficiens blevet anvendt sammen med benazepril hydroklorid og spironolakton uden nogen kliniske tegn på bivirkninger.
Dutch: Een aanpassing van de dosering van benazepril is daarom in geval van nierinsufficiëntie niet nodig.
Danish: Benazeprilats plasmaclearance påvirkes ikke hos hunde med nedsat nyrefunktion, og derfor er det ikke nødvendigt at justere benazepril-dosisen i tilfælde af nyreinsufficiens.
Dutch: Bij niet gecastreerde reuen die behandeld werden met spironolactone werd vaak een reversibele prostaatatrofie gezien tijdens veiligheidsstudies bij het doeldier met de aanbevolen dosering.
Danish: I "Target Animal Safety study" blev der påvist en reversibel atrofi af prostata hos intakte hanhunde behandlede med den anbefalede dosis af spironolakton.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Dutch: OVERIGE INFORMATIE
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelser
Dutch: benazeprilhydrochloride 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazeprilhydrochloride 5 mg, spironolactone 40 mg benazeprilhydrochloride 10 mg, spironolactone 80 mg
Danish: benazepril hydroklorid 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazepril hydroklorid 5 mg, spironolakton 40 mg benazepril hydroklorid 10 mg, spironolakton 80 mg
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Furosemide werd tezamen met deze combinatie van benazepril (hydrochloride) en spironolactone gebruikt bij honden met hartfalen zonder klinische bewijzen van bijwerkingen.
Danish: Furosemid er hos hunde med hjerteinsufficiens blevet anvendt sammen med benazepril (hydroklorid) og spironolakton uden nogen kliniske tegn på bivirkninger.
Dutch: Cardalis 5 mg/40 mg tablets
Danish: Cardalis 5 mg/40 mg tabletter
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til avl.
Dutch: Cardalis 10 mg/80 mg tablets
Danish: Cardalis 10 mg/80 mg tabletter
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cardalis verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cardalis den 23. juli 2012.
Dutch: Overige informatie over Cardalis:
Danish: Andre oplysninger om Cardalis:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van kauwtabletten (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg en 10 mg/80 mg).
Danish: Det fås som tyggetabletter (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg og 10 mg/80 mg).
Dutch: Uit het veiligheidsonderzoek bleek dat Cardalis een goed veiligheidsprofiel had.
Danish: Sikkerhedsundersøgelsen viste, at Cardalis har en god sikkerhedsprofil.
Dutch: Hierdoor was het mogelijk de bestaande veldgegevens over de afzonderlijke werkzame stoffen toe te passen op Cardalis.
Danish: Dette gjorde det muligt at anvende de eksisterende feltdata for de aktive enkeltstoffer på Cardalis.
Dutch: Er werd bij beagles ook een veiligheidsonderzoek van zes maanden uitgevoerd met een dosis die vijf keer zo hoog was als de aanbevolen dosis.
Danish: Der blev desuden gennemført en seks måneders sikkerhedsundersøgelse hos Beagle-hunde med op til fem gange den anbefalede dosis.
Dutch: Benazeprilhydrochloride / spironolactone
Danish: Benazepril hydrochlorid/spironolacton
Dutch: Spironolactone is ook op een andere manier van invloed op het hart en de bloedvaten, maar deze mechanismen zijn bij honden nog niet volledig aangetoond.
Danish: Spironolacton virker også på hjertet og blodkarrene i andre henseender, omend disse mekanismer endnu ikke er fuldt ud påvist hos hunde.
Dutch: De tabletten moeten gemengd met een kleine hoeveelheid voer gegeven worden aan de hond net voor de hoofdmaaltijd, of gelijktijdig met de maaltijd.
Danish: Tabletterne kan enten blandes med en lille mængde mad, som hunden får lige før hovedmåltidet eller sammen med hovedmåltidet.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de medewerking aan de behandeling, die werd gedefinieerd als honden die ten minste 90 % van de tabletten doorslikten.
Danish: Det .vigtigste mål for effektivitet var en god tilpasning til behandlingen, hvilket blev defineret som hunde, der indtog mindst 90% af deres tabletter.
Dutch: De tabletten worden eenmaal daags met voer aan de hond toegediend in een dosis van 0,25 mg benazeprilhydrochloride en 2 mg spironolactone per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Tabletterne gives til hunden en gang dagligt med mad ved en dosis på 0,25 mg benazepril hydrochlorid og 2 mg spironolacton pr. kilogram kropsvægt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cardalis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Cardalis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cardalis.
Dutch: Er werd een veldonderzoek uitgevoerd bij honden om aan te tonen hoe goed Cardalis-tabletten konden worden ingenomen en hoe gemakkelijk het was ze toe te dienen.
Danish: Der blev gennemført en feltundersøgelse for at påvise, hvor let Cardalis tabletter kunne tages, og hvor let de var at give.
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek Cardalis in 92 % van de gevallen zonder problemen en volledig te worden doorgeslikt, al dan niet aangeboden met voer, en ongeveer 86 % van de honden werkte goed mee aan de behandeling.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at Cardalis blev frivilligt og fuldt ud indtaget 92% af tiden, når det blev givet med eller uden mad, og omkring 86% af hundene udviste en god tilpasning til behandlingen.
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van veldstudies waarbij de afzonderlijke werkzame stoffen als afzonderlijke tabletten werden toegediend en waarbij de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal honden was dat stierf aan de hartaandoening.
Danish: Firmaet fremviste også resultaterne af feltundersøgelser, hvor de enkelte aktive stoffer blev givet som separate tabletter, og hvor det vigtigste mål for effektivitet var det antal hunde, der døde som følge af hjertesygdom.
Dutch: De nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed moeten bij alle honden voorafgaand aan de behandeling worden gecontroleerd.
Danish: Nyrefunktion og kaliumniveauer i blodet skal monitoreres, inden behandlingen påbegyndes hos alle hunde.
Dutch: Door aldosteron te blokkeren zorgt spironolactone ervoor dat de eliminatie van zout en water in de urine toeneemt.
Danish: Ved at blokere for aldosteron øger spironolacton eliminationen af salt og vand i urinen.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt.
Danish: Det er en form for hjertesygdom, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen.
Dutch: Cardalis is een diergeneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, benazeprilhydrochloride en spironolactone.
Danish: Cardalis er et veterinærlægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, benazepril hydrochlorid og spironolacton.
Dutch: Waarom is Cardalis goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Cardalis godkendt?
Dutch: ACE-remmers verminderen de productie van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Danish: ACE-hæmmere sænker produktionen af angiotensin II, en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij honden die bestemd zijn voor het fokken.
Danish: Det må ikke anvendes hos hunde, som er beregnet til eller anvendes til opdræt.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten bijzonder voorzichtig zijn om accidenteel inslikken van tabletten te voorkomen, omdat bekend is dat ACE-remmers een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind.
Danish: Gravide kvinder skal være særligt opmærksomme på at undgå utilsigtet indtagelse, da ACE-hæmmere har vist sig at kunne påvirke det ufødte barn.
Dutch: Uit het laboratoriumonderzoek bleek dat Cardalis biologisch gelijkwaardig was aan een gecombineerde behandeling met middelen die de afzonderlijke werkzame stoffen bevatten (geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam aanmaken).
Danish: I laboratorieundersøgelsen påvistes Cardalis at være bioækvivalent med kombineret behandling med produkter, som indeholdt de aktive enkeltstoffer (lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder aktivt stof i kroppen).
Dutch: Hierdoor neemt het bloedvolume af, waardoor het hart minder hard hoeft te werken om bloed rond te pompen en dus beter kan functioneren.
Danish: Dette reducerer den samlede blodmængde, hvilket mindsker det arbejde, som hjertet skal udføre for at pumpe blod, og forbedrer derved dets funktionsevne.
Dutch: Benazepril is een 'prodrug', een stof die in het lichaam wordt omgezet in benazeprilaat.
Danish: Benazepril er et prodrug, dvs. et stof der konverteres til benazeprilat i kroppen.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor ACE-remmers of enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Det må ikke gives til dyr, der er overfølsomme (allergiske) over for ACE-hæmmere eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Wat is Cardalis?
Danish: Hvad er Cardalis?
Dutch: Spironolactone blokkeert de werking van aldosteron, een hormoon dat de nieren zout en water in het lichaam laat vasthouden, wat schadelijke effecten heeft op het cardiovasculaire systeem.
Danish: Spironolacton blokerer for virkningen af aldosteron, et hormon der får nyrerne til at holde på salt og vand i kroppen med skadelig indvirkning på det kardiovaskulære system.
Dutch: Benazeprilaat is een "remmer van het angiotensineconverterende enzym" (ACE-remmer).
Danish: Benazeprilat er en "angiotensinkonverterende enzym-hæmmer (ACE-hæmmer)".
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij honden met de ziekte van Addison of hypoadrenocorticisme (een aandoening waarbij de bijnierschors onvoldoende hormonen aanmaakt), hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed) of hyponatriëmie (verlaagd natriumgehalte in het bloed).
Danish: Cardalis må ikke anvendes hos hunde med Addisons sygdom eller hypoadrenokorticisme (en sygdom, hvor binyren fremstiller for få hormoner), hyperkaliæmi (øget kaliumindhold i blodet) eller hyponatriæmi (mindsket natriumindhold i blodet).
Dutch: Als u weet dat u overgevoelig (allergisch) bent voor spironolactone of benazepril, vermijd dan ieder contact met Cardalis.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for spironolacton eller benazepril bør undgå kontakt med Cardalis.
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Dutch: Hoe is Cardalis onderzocht?
Danish: Hvordan er Cardalis blevet undersøgt?
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van een laboratoriumonderzoek met beagles waarbij de behandeling met spironolactone en benazepril als afzonderlijke werkzame stoffen (in de middelen Prilactone en Fortekor, die al in de EU zijn toegelaten) werd vergeleken met de behandeling met Cardalis.
Danish: Firmaet fremviste en laboratorieundersøgelse hos Beagle-hunde, hvor man sammenlignede behandling med spironolacton og benazepril som aktive enkeltstoffer (i produkterne Prilactone og Fortekor, der allerede er godkendt i EU) til behandling med Cardalis.
Dutch: Honden met een verminderde nierfunctie moeten regelmatig worden gecontroleerd aangezien zij tijdens de behandeling een verhoogd risico lopen op hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed).
Danish: Regelmæssig monitorering skal fortsætte hos hunde med reduceret nyrefunktion, da de kan have øget risiko for hyperkaliæmi (øgede kaliumniveauer i blodet) under behandlingen.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat bij gelijktijdige behandeling met spironolactone en benazepril de overleving bij honden hoger was dan bij behandeling met alleen benazepril.
Danish: Disse undersøgelser påviste en øget overlevelse hos hunde, som samtidig fik behandling med spironolacton og benazepril, sammenlignet med benazepril alene.
Dutch: Cardalis wordt gebruikt bij congestief hartfalen als gevolg van langdurige schade aan de hartkleppen.
Danish: Cardalis anvendes til kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af langvarig beskadigelse af hjerteklapperne.
Dutch: Cardalis wordt gebruikt voor de behandeling van honden met congestief hartfalen.
Danish: Cardalis anvendes til behandling af hunde med kongestiv hjerteinsufficiens.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cardalis in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cardalis?
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt bij drachtige of lacterende (melkproducerende) honden aangezien er bij onderzoeken met benazepril bij ratten toxische effecten op de foetus werden waargenomen.
Danish: Cardalis må ikke anvendes hos drægtige eller ammende (mælkeproducerende) tæver, da der konstateredes toksiske virkninger på fosteret ved undersøgelse af benazepril hos rotter.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dutch: Hoe werkt Cardalis?
Danish: Hvordan virker Cardalis?
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich, waardoor de bloeddruk daalt en de druk op het hart afneemt.
Danish: Når angiotensin IIproduktionen falder, afslappes og udvides blodkarrene.
Dutch: Cardalis mag niet worden toegediend aan opgroeiende honden gezien het effect van de behandeling op de mannelijke geslachtshormonen.
Danish: Cardalis bør ikke gives til hunde i vækst, da stoffet påvirker de mandlige kønshormoner.
Dutch: Cardalis mag niet worden gebruikt indien sprake is van een vernauwing van de aorta of van de bloedvaten in de longen, wat van invloed is op het bloedvolume van het hart.
Danish: Cardalis bør ikke anvendes i tilfælde af aortastenose eller pulmonal stenose (forsnævring af aorta eller pulmonale blodkar), som påvirker hjertets output af blod.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Cardalis bij honden met leverschade aangezien het middel van invloed kan zijn op de manier waarop spironolactone in de lever wordt verwerkt.
Danish: Cardalis bør anvendes med forsigtighed hos hunde med leverskade, da dette kan ændre den måde, hvorpå spironolacton metaboliseres (bearbejdes) i leveren.
Dutch: Bij niet-gecastreerde reuen die behandeld werden met spironolactone treedt mogelijk reversibele atrofie van de prostaat op (een slinken van de prostaatklier dat echter omkeerbaar is).
Danish: Ikke-kastrerede hanhunde behandlet med spironolacton kan udvise atrofi (svind) af prostata (en kirtel i det mandlige reproduktive system), der er reversibel.
Dutch: Welke voordelen bleek Cardalis tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cardalis?
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele inname onmiddellijk een arts en toon hem/haar de bijsluiter of het etiket.
Danish: Vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Dutch: Let op:
Danish: Bemærk!
Dutch: Cardioxane is ook gecontra-indiceerd in de volgende omstandigheden:
Danish: Cardioxane er også kontraindiceret under følgende omstændigheder:
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven over de voordelen en risico's van dit geneesmiddel.
Danish: Lægen vil give dig besked om dette lægemiddels fordele og risici.
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILSIGTET SUNDHEDSPERSONALE
Dutch: Deze productinformatie is de uitkomst van de verwijzingsprocedure waar dit besluit van de Commissie betrekking op heeft.
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
Danish: 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, met de volgende wijzigingen (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst al naar gelang nodig) om de overeengekomen formulering, die hieronder wordt vermeld, weer te geven:
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen (med indsættelse, erstatning eller sletning af tekst efter behov) for at afspejle den aftalte ordlyd som anført herunder:
Dutch: De productinformatie kan vervolgens door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat worden bijgewerkt, indien van toepassing in samenwerking met de referentielidstaat, een en ander in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Dutch: De voordelen en risico's van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar op de lange termijn zijn nog niet duidelijk.
Danish: De langsigtede fordele og risici ved dette lægemiddel hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Dutch: − U bent jonger dan 18 jaar en uw geplande dosis antracycline wordt als laag beschouwd; praat hierover met uw arts.
Danish: − Hvis du er under 18 år, og din planlagte anthracyclindosis anses for at være lav - tal med din læge om dette.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cardioxane bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Cardioxanes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van de betreffende rubrieken van de productinformatie
Danish: Ændringer, der skal foretages i de relevante afsnit af produktresuméet:
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen.
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin.
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn og unge op til 18 år (se pkt.
Dutch: Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen van 0 tot 18 jaar oud die volgens de planning een cumulatieve dosis van minder dan 300 mg/m2 doxorubicine of een equivalente cumulatieve dosis van een andere antracycline gaan krijgen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Danish: Cardioxane er kontraindiceret til børn i alderen 0-18 år, som skal have en kumulativ dosis på mindre end 300 mg/m2 doxorubicin eller den tilsvarende kumulative dosis af et andet anthracyclin (se pkt.
Dutch: B. Bijsluiter
Danish: A. PRODUKTRESUMÉ
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Danish: 4.4 og 4.8).
Dutch: De betrokken lidstaten (CMS) zijn: CZ, DE, ES, IT, NL, PL en UK.
Danish: De berørte medlemsstater er: CZ, DE, ES, IT, NL, PL og UK.
Dutch: Dit treedt meestal op tijdens de behandeling of tijdens de eerste jaren na de behandeling.
Danish: Dette indtræffer sædvanligvis i løbet af behandlingen eller inden for de første år efter behandlingen.
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning FR/H/0283/001/II/27G werd op 28/11/2015 ingeleid.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/V/0283/001/II/002) blev indledt 28.11.2015.
Dutch: • verbreding van de indicatie van "patiënten met gevorderde en/of metastatische borstkanker" tot "patiënten met kanker";
Danish: • udvidelse af indikationen fra "voksne patienter med fremskreden og/eller metastatisk brystkræft" til "kræftpatienter"
Dutch: De rapporterende lidstaat (RMS) is: FR
Danish: Referencemedlemsstaten er: FR
Dutch: • Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 beoordeeld.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008
Dutch: De belangrijkste verzochte wijzigingen in de wijzigingsaanvraag waren:
Danish: I ændringsansøgningen blev der primært søgt om: