FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosimetriberäkningar har anpassats till vuxenmodellen (kroppsvikt på 70 kg).
Estonian: Dosimeetria kalkulatsioonid kohandati täiskasvanu (kehakaaluga 70 kg) mudelile.
Swedish: Upprepad dosering med ett års mellanrum visade att säkerhetprofilen efter det första, andra och tredje doseringstillfället inte skilde sig åt.
Estonian: Ühe-aastaste intervallidega korduvannuste manustamine näitas, et esimese, teise või kolmanda annustamise ohutusprofiilis erinevusi ei esinenud.
Swedish: Detta motsvarar 1,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Estonian: See on võrdne 1,6 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Swedish: En hjärnundersökning görs vanligtvis 90 minuter efter att du har fått Neuraceq.
Estonian: Aju skaneeritakse tavaliselt 90 minuti möödumisel Neuraceq'i manustamisest.
Swedish: Begränsningar för användning
Estonian: Kasutamise piirangud
Swedish: Eventuella biverkningar omfattar:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised:
Swedish: 12 timmar efter injektionen har 98,93 % av aktiviteten sönderfallit, 24 timmar efter injektion har 99,99 % av aktiviteten sönderfallit.
Estonian: Süstist 12 tunni möödumisel on lagunenud 98,93% aktiivsusest, 24 tunni möödumisel on lagunenud 99,99% aktiivsusest.
Swedish: Uppdragning ska göras under aseptiska förhållanden.
Estonian: Lahuse väljatõmbamine viaalist tuleb teostada aseptilistes tingimustes.
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på cirka 110 minuter genom emission av en positronstrålning på 634 keV följt av en fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV.
Estonian: Fluor (18F) laguneb stabiilseks hapnikuks (18O) poolestusajaga umbes 110 minutit, eritades positronkiirgust 634 keV, millele järgneb footon-annihilatsioon kiirgusega 511 keV.
Swedish: Florbetaben (18F) binder i hög grad till plasmaproteiner (>98,5 %).
Estonian: Florbetabeen (18F) seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 98,5%).
Swedish: - om du är allergisk mot florbetaben (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: - kui olete florbetabeeni (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema õigustatud oodatava kasuga.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Neuraceq finns i ett separat dokument i produktförpackningen, för att förse hälso- och sjukvårdspersonal med ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
Estonian: Neuraceq'i täielik ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud eraldi dokumendina ravimi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajale selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet.
Swedish: RCTU-poäng 2 i någon eller alla av de fyra hjärnregionerna och ingen poäng på 3 i dessa fyra regioner
Estonian: RCTU skoor 2 ükskõik millises või kõigis neljas ajupiirkonnas ning skoori 3 puudumine neis neljas piirkonnas
Swedish: Beräknade absorberade strålningsdoser i organ visas i tabell 3, med data från vita friska frivilliga (n=17).
Estonian: Organite lõikes adsorbeeritavad eeldatavad kiirgusannused on toodud Tabel 3; andmed on kogutud europiidsetelt tervetelt vabatahtlikelt (n=17).
Swedish: Personalen ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig informerad om vad de gör.
Estonian: Need isikud tagavad ravimi ohutu kasutamise ja hoiavad teid toimuvaga kursis.
Swedish: Upp till 10 timmar efter avslutad syntes.
Estonian: Kuni 10 tundi alates sünteesi lõpust.
Swedish: Baserat på undersökningar in vitro metaboliseras florbetaben (18F) främst via CYP2J2 och CYP4F2.
Estonian: In vitro uuringute põhjal metaboliseerub florbetabeen (18F) peamiselt CYP2J2 ja CYP4F2 vahendusel.
Swedish: • Granskning av PET-bedömningskriterierna, inklusive bildtolkningsmetod, kriterier för tolkning och bilder som demonstrerar bildtolkningsmetodologin
Estonian: • PET lugemise kriteeriumite ülevaade, sh kujutiste ülevaatuse meetod, tõlgendamise kriteeriumid ning lugemismetoodikat demonstreerivad kujutised;
Swedish: Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (om en menstruation uteblivit, eller om menstruationerna är väldigt oregelbundna osv.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används erbjudas patienten (om sådana finns).
Estonian: Võimaliku raseduse kahtluse korral (kui naisel on menstruaalveritsus ära jäänud, kui periood on väga ebaregulaarne jne), tuleb rakendada alternatiivset uurimismeetodit, kus ei kasutata ioniseerivat kiirgust (kui selline uuring on olemas).
Swedish: Neuraceq innehåller etanol och natriumaskorbat
Estonian: Neuraceq sisaldab etanooli ja naatriumaskorbaati
Swedish: Du får den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
Estonian: See on alati väikseim annus, mis tagab soovitud teabe saamise.
Swedish: Det gick inte att ytterligare kvantifiera aktivitet i urinen vid tidpunkter efter denna tidsram.
Estonian: Sellest ajavahemikust hilisematel ajapunktidel ei olnud enam võimalik määrata aktiivsust uriinis.
Swedish: Beredningsmetod Förpackningen måste kontrolleras före användning och aktiviteten mätas med en aktivitetsmätare.
Estonian: Ettevalmistamise meetod Enne kasutamist tuleb pakendit kontrollida ja radiomeetriga selle aktiivsust mõõta.
Swedish: Orsaken till denna ackumulation är inte känd men kan bero på ackumulering av florbetaben (18F) eller någon av dess radioaktiva metaboliter, eller på radioaktivitet i blodet.
Estonian: Nimetatud kogunemise põhjused on teadmata, kuid see võib olla tingitud florbetabeeni (18F) või selle mis tahes metaboliitide kogunemisest või vere radioaktiivsusest.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.
Estonian: Eakad Vanusest sõltuvat annuse kohandamist ei soovitata.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kvalificerad att använda det på ett säkert sätt.
Estonian: Seda ravimit tohivad käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni saanud oskustöölised.
Swedish: METALLBEHÅLLARE (med "blue box")
Estonian: Metallkarp (sinise karbiga)
Swedish: Upptag av spårsubstans(dvs. signalintensitet) i grå substans i regionen är lägre än i vit substans.
Estonian: Märgendi neeldumine (s.t signaali intensiivsus) hallolluses on selles piirkonnas väiksem kui valgeolluses.
Swedish: Röntgenläkaren talar om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har fått detta läkemedel.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui te peaksite pärast selle ravimi saamist kasutama mingeid erilisi ettevaatusabinõusid.
Swedish: Neuraceq har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Estonian: Neuraceq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Neuraceq kommer endast att användas på särskilda kontrollerade platser.
Estonian: Neuraceq'i tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal.
Swedish: En negativ undersökning tyder på få eller inga plack, vilket inte är förenligt med diagnosen Alzheimers sjukdom.
Estonian: Negatiivne leid viitab vähestele naastudele või nende puudumisele, mis tähendab, et Alzheimeri tõbe diagnoosida ei saa.
Swedish: BLYKÄRL (utan "blue box")
Estonian: Tinapott (ilma sinise karbita)
Swedish: En PET-undersökning med florbetaben (18F) bör ordineras av läkare med erfarenhet av klinisk behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
Estonian: PET-uuringut florbetabeeniga (18F) peaks tellima arst, kellel on neurodegeneratiivsete haiguste kliinilise ravi kogemus.
Swedish: Din läkare och röntgenläkaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva läkemedlet överväger risken med att utsättas för strålning.
Estonian: Teie arst ja röntgenoloog on otsustanud, et sellest radiofarmatseutilise ravimiga läbiviidavast protseduurist saadav kasu kaalub üles saadava kiirgusega kaasuvad riskid.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Neuraceq är baserad på data från 1 295 administreringar av Neuraceq till 1 077 patienter och 12 patienter som fick vehikel.
Estonian: Neuraceq'i üldine ohutusprofiil tugineb andmetele, mis koguti 1 077-lt uuritavalt, kellele manustati 1 295 annust Neuraceq'i ning 12-lt uuritavalt, kellele manustati kandevahend.
Swedish: Tolkning av Neuraceq-bilder
Estonian: Neuraceq'i kujutiste tõlgendamine
Swedish: I analyser av radioligandbindning med en bred panel av receptorer, jonkanaler och transportörer från människa och djur sågs ingen signifikant bindning.
Estonian: Radioaktiivsete liganditega läbiviidud seondumisuuringutes, kus kasutati laia valikut loomseid ja inimretseptoreid, ioonkanaleid ja transportereid, märkimisväärset seondumist ei tuvastatud.
Swedish: Upptag har även identifierats i vissa fall i extracerebrala strukturer som t.ex. ansikte, hårbotten och skelett.
Estonian: Neeldumist on mõnel juhul täheldatud ka ajuvälistes struktuurides, nagu nägu, peanahk ja luud.
Swedish: Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av operatörerna.
Estonian: Manustamise protseduure tuleb teostada viisil, mis minimeerib ravimi saastumise ohtu ja kasutajate kiirituskahjustust.
Swedish: Pumpa ut bröstmjölk under denna period och kasta utpumpad bröstmjölk.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb rinnapiim välja lüpsta ja väljalüpstud rinnapiim ära visata.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer visade inte på någon potential att hämma cytokrom P450-enzymsystemet.
Estonian: In vitro uuringud, kus kasutati inimese maksa mikrosoome, ei viidanud tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibeerimise võimalusele.
Swedish: Det är osannolikt att du skulle få en överdos eftersom du endast får en engångsdos Neuraceq noggrant kontrollerad av röntgenläkaren som överinser undersökningen.
Estonian: Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest te saate Neuraceq'i ainult ühekordses annuses, mida protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst väga täpselt kontrollib.
Swedish: För begränsningar i tolkningen av positiv undersökning, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Estonian: Positiivse leiu tõlgendamise piirangute kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Swedish: Halveringstid Fysisk halveringstid för fluor (18F) är 110 minuter.
Estonian: Fluor (18F) füüsiline poolväärtusaeg on 110 minutit.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 360 MBq är typisk strålningsdos till målorganet (hjärnan) 4,5 mGy.
Estonian: 360 MBq aktiivsuse manustamise puhul on sihtorganisse (aju) jõudev tüüpiline kiirgusannus 4,5 mGy.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på sätt som uppfyller krav på både strålskydd och farmaceutisk kvalitet.
Estonian: Radiofarmatseutilisi ravimeid tuleb ette valmistada viisil, mis rahuldab nii kiirguskaitse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõudeid.
Swedish: Alla kvinnor vars menstruation har uteblivit en gång ska betraktas som gravida tills motsatsen har bevisats.
Estonian: Naist, kellel on menstruaalveritsus vahele jäänud, tuleb vastupidiste tõendite puudumiseni rasedaks pidada.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga röntgenläkaren innan du får detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Swedish: Äggstockar Bukspottkörtel Röd benmärg Benbildande celler Hud
Estonian: Munasarjad Kõhunääre Punane luuüdi Osteogeensed rakud Nahk
Swedish: Neuraceq ges till personer som har problem med minnet, för att läkarna ska kunna göra en sorts hjärnundersökning som kallas PET-undersökning.
Estonian: Neuraceq'i manustatakse mäluprobleemidega inimestele, et arst saaks läbi viia teatud tüüpi ajuskaneerimise, mida nimetatakse PET-skaneeringuks.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 360 MBq är typisk strålningsdos till de viktiga organen, gallblåsan, urinblåsan, övre tjocktarmsväggen, nedre tjocktarmsväggen, tunntarmen och levern 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy respektive 13,9 mGy.
Estonian: 360 MBq aktiivsuse manustamisel on kriitilistesse organitesse (sapipõis, jämesoole ülaosa, jämesoole alaosa, peensool ja maks) jõudev tüüpiline kiirgusannus vastavalt 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy ja 13,9 mGy.
Swedish: Vissa bilder kan vara svåra att tolka på grund av bildbrus, atrofi med en uttunnad kortikal linje eller oskarpa bilder, vilket kan leda till tolkningsfel.
Estonian: Mõnda kujutist võib olla raske tõlgendada kujutise müra, õhenenud ajukoore ribaga ajuatroofia või kujutise hägustumise tõttu, mis võivad viia tulemuste vale tõlgendamiseni.
Swedish: Studier avseende reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Estonian: Reproduktiivsustoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, efter samtal och enligt överenskommelse med nationell behörig myndighet i varje medlemsstat där Neuraceq marknadsförs vid lansering och efter lansering, alla läkare som förväntas använda Neuraceq har tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa pålitlig tolkning av PET-bilder.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et arutelu ja kokkuleppe järgselt rahvusliku ravimiametiga igas liikmesriigis, kus Neuraceq'i turustatakse, tagatakse kõigile arstidele, kellel on kavas hakata Neuraceq'i kasutama, enne selle turustamise algust ja turustamise ajal, PET kujutiste täpse ja usaldusväärse tõlgendamise eesmärgil ligipääs väljaõppeprogrammile.
Swedish: Användning av Neuraceq innebär exponering för små mängder radioaktivitet.
Estonian: Neuraceq'i manustamisega on seotud vähene kokkupuude radioaktiivse kiirgusega.
Swedish: Florbetaben (18F) utsöndras huvudsakligen via det hepatobiliära systemet och patienter med nedsatt leverfunktion löper risk för ökad strålningsexponering (se avsnitt 4.2).
Estonian: Florbetabeen (18F) eritub peamiselt hepatobiliaarse süsteemi kaudu ning maksakahjustusega patsientidel võib kiirgustase tõusta (vt lõik 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för florbetaben (18F) för alla grupper av den pediatriska populationen eftersom sjukdomen eller tillståndet mot vilket läkemedlet är avsett endast förekommer hos den vuxna populationen och eftersom det inte finns någon signifikant terapeutisk fördel med det specifika läkemedlet över befintliga behandlingar för pediatriska patienter (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada florbetabeeniga (18F) läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta, kuna haigus või seisund, mille raviks spetsiifiline ravimpreparaat on näidustatud, esineb ainult täiskasvanutel ning spetsiifiline ravimpreparaat ei paku märkimisväärselt paremat ravist saadavat kasu võrreldes olemasolevate lastele suunatud ravidega (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Neuraceq ska inte spädas.
Estonian: Neuraceq'i ei tohi lahjendada.
Swedish: Om en överdos trots allt skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
Estonian: Kuid igal juhul saate te üleannustamise korral asjakohast ravi.
Swedish: Administreringssätt Neuraceq är avsett för intravenös användning och för flerdosanvändning.
Estonian: Manustamisviis Neuraceq on intravenoosseks ja mitmeannuselise kasutamiseks.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi toxicitet, allmäntoxicitet, toxicitet vid enstaka doser och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Ohutusfarmakoloogia, üksik- ja korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Svidande känsla, huvudvärk, neuralgi (intensiv, oftast periodvis smärta längs en nerv), tremor
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Põletav tunne, peavalu, neuralgia (intensiivne, tavaliselt hootine, piki närvi kiirgav valu),
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna enligt fallande svårighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Estonian: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hispaania
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot joniserande strålning (blyskydd).
Estonian: Hoida originaalpakendis ioniseeriva kiirguse eest kaitstult (pliivarjestus).
Swedish: Om administrering bedöms nödvändig ska ett uppehåll göras i amningen under 24 timmar och all utpumpad mjölk kastas.
Estonian: Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb rinnaga toitmine katkestada 24 tunniks ning väljalüpstud rinnapiim ära visata.
Swedish: Upptag av radioaktivitet i hjärnan sker snabbt och uppnår cirka 6 % av den injicerade radioaktiviteten 10 minuter efter injektion.
Estonian: Radioaktiivsuse neeldumine ajus on kiire, ligikaudu 6% süstitud radioaktiivsusest saavutatakse 10 minutit pärast süstimist.
Swedish: Bildåtergivningen ska omfatta attenueringskorrektion med resulterande transaxiella pixelstorlekar på mellan 2,0 och 3,0 mm.
Estonian: Rekonstruktsioon peab sisaldama sumbumise korrektsiooni, millega saadakse transaksiaalse piksli suurused vahemikus 2,0...3,0 mm.
Swedish: Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den läkare som ordinerat den.
Estonian: Uuringu tulemusi võite arutada oma arstiga, kes teid uuringule saatis.
Swedish: För begränsningar avseende användning till patienter med lindrig kognitiv nedsättning (MCI, mild cognitive impairment), se avsnitt 5.1.
Estonian: Piirangutest kasutamisel kerge kognitiivse kahjustusega (ingl mild congnitive impairment, MCI) patsientidel vt lõik 5.1.
Swedish: Den effektiva dosen till följd av administrering av en högsta rekommenderad aktivitet på 360 MBq till en vuxen person som väger 70 kg är cirka 7,0 mSv.
Estonian: 360 MBq annuse manustamisest tulenev efektiivne annus 70 kg kaaluvatel täiskasvanutel on ligikaudu 7 mSv.
Swedish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
Estonian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ühendkuningriik
Swedish: Vid en strålningsöverdos ska den absorberade dosen till patienten om möjligt reduceras genom att elimineringen av radionukliden ur kroppen påskyndas genom frekvent miktion och defekation.
Estonian: Kiirgusannuse üleannustamise korral tuleb patsienti imendunud annust võimalusel vähendada, suurendades radionukliidi eritumist organismist sagedase urineerimise või roojamisega.
Swedish: Hos AD-patienter visar kortikala regioner och striatumregioner signifikant större upptag jämfört med hos kontrollpersoner.
Estonian: Alzheimeri tõvega uuritavatel näitavad ajukoore ning juttkeha piirkonnad võrreldes kontrollrühma liikmetega märgatavalt ulatuslikumat neeldumist.
Swedish: Till följd av skillnader i tillverkningsprocessen är det möjligt att vissa injektionsflaskor levereras med en punkterad gummipropp.
Estonian: Erinevuste tõttu tootmisprotsessis võivad mõne tarnitud viaali kummikorgid olla torkejälgedega.
Swedish: Det går inte att ställa diagnos på AD eller annan kognitiv nedsättning enbart baserat på ett positivt resultat eftersom utfällning av neuritiska plack i grå substans kan finnas hos asymtomatiska äldre samt vid vissa neurodegenerativa demenssjukdomar (AD, Lewykroppsdemens, Parkinsons sjukdom).
Estonian: Alzheimeri tõve või teiste kognitiivsete haiguste diagnoosi ei saa püstitada ainult positiivse kujutise toel, kuna neuriitiliste naastude ladestumist hallolluses võib asümptomaatiliselt esineda eakatel ja mõnede neurodegeneratiivsete dementsuste korral (Alzheimeri tõbi, Lewy keha dementsus, Parkinsoni tõvega seotud dementsus).
Swedish: Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av behöriga personer i avsedd klinisk miljö.
Estonian: Radiofarmatseutilisi ravimeid tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ette nähtud haigla tingimustes.
Swedish: Innan radiofarmaka ges till en kvinna som ammar ska man överväga möjligheten att skjuta upp administreringen av radionukliden tills kvinnan har slutat amma, samt vilket som är det lämpligaste valet av radiofarmaka, med hänsyn till utsöndring av aktivitet i bröstmjölk.
Estonian: Enne radiofarmatseutilise ravimi manustamist last rinnaga toitvale emale tuleks kaaluda radionukliidi manustamise edasilükkamist seni, kuni ema on lõpetanud rinnaga toitmise, samuti tuleks kaaluda sobivaima radiofarmatseutilise ravimi valikut, arvestades aktiivsuse eritumist rinnapiima.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 1,2 g etanol och upp till 33 mg natrium per dos (se avsnitt 4.4).
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab kuni 1,2 g etanooli ja kuni 33 mg naatriumi annuse kohta (vt lõik 4.4).
Swedish: I nedanstående tabell visas dosimetrin beräknad med hjälp av programmet OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Estonian: Allolevas tabelis on toodud OLINDA (ingl Organ Level INternal Dose Assessment - siseannuse hindamine organite tasemel) tarkvara abil kalkuleeritud dosimeetria.
Swedish: • Relevant information om Neuraceq som en PET-spårsubstans för beta-amyloid, inklusive godkänd indikation enligt produktresumén, begränsningar med Neuraceq -användning, bildtolkningsfel, säkerhetsinformation och resultaten av kliniska prövningar som informerar om diagnostisk användning av Neuraceq
Estonian: • asjakohane teave Neuraceq'i kui beeta-amüloidide PET märgendi kohta, sh heakskiidetud näidustused vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele, Neruaceq'i kasutuspiirangud, tõlgendusvead, ohutusteave ja kliiniliste uuringute tulemused, mis sisaldavad teavet Neuraceq'i kasutamise kohta diagnostikas;
Swedish: Florbetabens (18F) sensitivitet och specificitet för att upptäcka beta-amyloida plack undersöktes ytterligare i en tilläggsstudie, där en annan grupp av fem blindade, elektroniskt utbildade bedömare tolkade bilder från 54 patienter som följts fram till obduktion i den pivotala studien.
Estonian: Florbetabeeni (18F) tundlikkust ja spetsiifilisust beeta-amüloidladestuste prognoosimisel uuriti põhjalikumalt ühes lisauuringus, milles 5 erinevat, elektroonilise väljaõppe saanud hindajat tõlgendasid keskses uuringus osalenud 54 uuritava lahangujärgseid kujutisi.
Swedish: Du måste sluta amma i 24 timmar efter injektionen.
Estonian: Te peate katkestama imetamise 24 tunniks pärast ravimi süstimist.
Swedish: Regel för utvärdering
Estonian: Hindamise reegel
Swedish: Florbetaben (18F) ska inte spädas.
Estonian: Florbetabeeni (18F) ei tohi lahjendada.
Swedish: PET-bilder granskas i transaxiell vy i gråskala.
Estonian: PET-kujutisi hinnatakse transaksiaalses suunas, hallskaala abil.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Neuraceq Neuraceq får inte användas
Estonian: Mida on vaja teada enne Neuraceq'i kasutamist Neuraceq'i ei tohi kasutada,
Swedish: Den övergripande bedömningen av en visuell PET-undersökning utgår från patienter och grundar sig på ett binärt utfall som antingen positiv eller negativ.
Estonian: Visuaalse PET-kujutise hinnangu üldotsus varieerub uuritavate lõikes ning tugineb binaartulemusele (kas positiivne või negatiivne).
Swedish: • Information om amyloid patologi vid Alzhemers sjukdom
Estonian: • Alzheimeri tõvesse puutuv amüloidpatoloogia alane teave;
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är cirka 5,8 mSv när den högsta rekommenderade aktiviteten på 300 MBq florbetaben (18F) administreras, är sannolikheten låg att dessa biverkningar ska uppstå.
Estonian: Kuna toimiv annus on florbetabeeni (18F) maksimaalse soovitatava aktiivsuse (300 MBq) manustamisel ligikaudu 5,8 mSv, on eelnimetatud kõrvaltoimete tekke tõenäosus väike.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för röntgenläkaren: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult spetsialistile: - Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.