FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Privigen finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Privigen вижте листовката.
Swedish: Läkemedlet finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Swedish: Läs noga detta avsnitt.
Bulgarian: Прочетете внимателно този раздел.
Swedish: Under vissa förhållanden kan det vara nödvändigt med speciella försiktighetsåtgärder.
Bulgarian: При определени обстоятелства могат да бъдат необходими специални предпазни мерки.
Swedish: Man känner endast till ett fåtal släkter med denna sjukdom i världen.
Bulgarian: В целия свят са известни само няколко семейства с това заболяване.
Swedish: Exempel på sådana förhållanden är:
Bulgarian: Примери за такива обстоятелства са:
Swedish: Behandlingen kan upprepas vid återfall.
Bulgarian: Лечението може да се повтори при настъпване на рецидив.
Swedish: Alltså kan även ditt barn få de skyddande antikropparna.
Bulgarian: По този начин Вашето бебе също може да получи защитните антитела.
Swedish: Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
Bulgarian: Препоръките за дозиране са обобщени в следващата таблица:
Swedish: Andra läkemedel och Privigen
Bulgarian: Други лекарства и Privigen
Swedish: Om detta inträffar, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa effekter har försvunnit.
Bulgarian: Ако това стане, не трябва да шофирате или използвате машини, докато ефектите отзвучат.
Swedish: Om produkten späds ut till lägre koncentrationer (se avsnitt 6.6), rekommenderas omedelbar användning efter utspädningen.
Bulgarian: Ако продуктът е разреден до по-ниски концентрации (вж. точка 6.6), се препоръчва незабавна употреба след разреждането.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastighet som anges i avsnitt 4.2 måste noggrant följas.
Bulgarian: Препоръчваната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.
Swedish: Detta är en akut sjukdom som främst drabbar små barn.
Bulgarian: Това е остро заболяване, засягащо основно малки деца.
Swedish: 1 ml innehåller:
Bulgarian: Един ml съдържа:
Swedish: Ungefärlig procentuell fördelning av IgG-subklasserna är som följer:
Bulgarian: Приблизителното процентно съдържание на подкласовете IgG е следното:
Swedish: Stabilitet efter första öppnande:
Bulgarian: Стабилност след първо отваряне:
Swedish: Sådana vaccinationer bör skjutas upp i minst 3 månader efter den senaste infusionen av Privigen.
Bulgarian: Подобни ваксинации трябва да се отложат за поне 3 месеца след последното прилагане на Privigen.
Swedish: ● Du har diabetes.
Bulgarian: Имате диабет.
Swedish: Äkta allergiska reaktioner är dock sällsynta.
Bulgarian: Истинските алергични реакции, обаче, са редки.
Swedish: ● du får Privigen för första gången eller efter ett långt uppehåll i behandlingen (t.ex. flera månader)
Bulgarian: ако приемате Privigen за първи път или след дълга пауза в лечението (напр. няколко месеца).
Swedish: Detta är en ytterst sällsynt störning.
Bulgarian: Това е едно изключително рядко нарушение.
Swedish: България Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Bulgarian: Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Swedish: Om du tål detta bra kan din läkare gradvis öka infusionshastigheten.
Bulgarian: Ако понасяте това добре, Вашият лекар може постепено да увеличи скоростта на инфузията.
Swedish: I dessa fall kommer du att noggrant övervakas under hela infusionen och i minst 1 timme därefter.
Bulgarian: В тези случаи ще бъдете внимателно наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 1 час след това.
Swedish: Överdosering är mycket osannolik eftersom Privigen vanligen ges under medicinsk övervakning.
Bulgarian: Много малко вероятно е да настъпи предозиране, понеже Privigen обикновено се прилага под медицинско наблюдение.
Swedish: Totalt sett uppvisade 91 % av deltagarna (188 patienter) förbättring av minst ett av kriterierna ovan vid vecka 13.
Bulgarian: Като цяло, 91% от участниците (188 пациенти) показват подобрение най-малко на един от критериите погоре до седмица 13.
Swedish: Din läkare beräknar korrekt dos för dig med hänsyn till din vikt, de specifika omständigheter som beskrivs i avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" och ditt svar på behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви, специалните обстоятелства, изложени в точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" и отговора на лечението.
Swedish: Om otillräcklig behandlingseffekt ses efter 6 månader, ska behandlingen avbrytas.
Bulgarian: Ако се наблюдава недостатъчен терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.
Swedish: Eventuella biverkningar kan minskas eller till och med undvikas helt genom att Privigen ges med en långsam hastighet.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции могат да бъдат намалени или дори избегнати, ако Privigen се влива с бавна скорост.
Swedish: Det bereds vanligen från poolad plasma från minst 1 000 donatorer.
Bulgarian: Обикновено се приготвя от сборна плазма от не по-малко от 1 000 дарители.
Swedish: Inverkan på serologiska tester
Bulgarian: Повлияване на резултатите от серологични изследвания
Swedish: Trots det har läkemedel som innehåller antikroppar använts hos gravida och ammande kvinnor.
Bulgarian: Въпреки това лекарства, съдържащи антитела, са били прилагани при бременни и кърмачки.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Swedish: L-prolin är en fysiologisk, ickeessentiell aminosyra.
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, не-есенциална аминокиселина.
Swedish: Vilken typ av övervakning behövs under infusionen?
Bulgarian: Какво проследяване е необходимо по време на инфузията?
Swedish: Frekvenserna har utvärderats med hjälp av följande kriterier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните конвенции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
Swedish: 12,3 (10,4-18,8) (3 veckors schema) 9,4 (7,3-13,2) (4 veckors schema)
Bulgarian: 12,3 (10,4-18,8) (3-седмична схема) 9,4 (7,3-13,2) (4-седмична схема)
Swedish: Även om data är begränsade förväntas samma varningar, försiktighetsåtgärder och riskfaktorer gälla för den pediatriska populationen.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени данни, се очаква същите предупреждения, предпазни мерки и рискови фактори да се отнасят и за педиатричната популация.
Swedish: För säkerhet rörande överförbara agens och ytterligare information om riskfaktorer, se avsnitt 4.4.
Bulgarian: За информация във връзка с безопасността по отношение на трансмисивни агенти и допълнителна информация относно рисковите фактори, моля вижте точка 4.4.
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, eftersom doseringen för varje indikation bestäms av kroppsvikten och justeras efter det kliniska svaret under ovan nämnda omständigheter.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, понеже дозировката за всяко отделно показание се определя от телесното тегло и се коригира в зависимост от клиничния резултат по отношение на гореспоменатите състояния.
Swedish: Du kommer vanligen att observeras under hela infusionen och därefter i minst 20 minuter.
Bulgarian: Обикновено ще бъдете наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 20 минути след това.
Swedish: Dosberäkningen för barn och yngre patienter skiljer sig inte från den som gäller för vuxna.
Bulgarian: Изчисляването на дозата за деца и млади пациенти не се различава от това за възрастни.
Swedish: Verkningsmekanismen vid andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men innefattar immunmodulerande effekter.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителна терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулаторни ефекти.
Swedish: Läs också avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Privigen" för ytterligare information om vilka omständigheter som ökar risken att få biverkningar.
Bulgarian: Моля вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen" за допълнителни подробности относно обстоятелствата, които повишават риска за нежелани реакции.
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Bulgarian: Истинските реакции на свръхчувствителност са редки.
Swedish: • Du kan vara allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner utan att veta om det.
Bulgarian: Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns i avsnittet nedan.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен онези, упоменати в следващия раздел.
Swedish: Av dessa fullföljde 72 patienter behandlingen på 12 månader.
Bulgarian: От тях 72ма са завършили лечение с продължителност 12 месеца.
Swedish: I början av infusionen kommer du att få Privigen med låg infusionshastighet.
Bulgarian: В началото на инфузията ще получавате Privigen с ниска скорост.
Swedish: Även om data är begränsade förväntas samma interaktioner kunna uppträda hos den pediatriska populationen.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени данни, очаква се, че при педиатричната популация могат да възникнат същите взаимодействия.
Swedish: *Framställt av plasma från humana donatorer.
Bulgarian: *Произведен от плазмата на човешки донори.
Swedish: Privigen tillverkas av human plasma.
Bulgarian: Privigen е произведен от човешка плазма.
Swedish: Du får inte ta läkemedlet om du har hyperprolinemi (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Privigen").
Bulgarian: Не трябва да го приемате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen").
Swedish: Säkerheten hos detta läkemedel vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar, och det ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена в контролирани клинични проучвания и следователно той трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени и майки кърмачки.
Swedish: Stick alltid in nålen i proppens mitt, inom det markerade området.
Bulgarian: Пробождайте запушалката винаги в центъра, в означената област.
Swedish: Somnolens, tremor
Bulgarian: Сомнолентност, тремор
Swedish: B) För att behandla vissa inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering).
Bulgarian: B) за лечение на определени възпалителни състояния (имуномодулация).
Swedish: • Du får detta läkemedel i höga doser, antingen dag 1 eller under flera dagar och du har blodgrupp A, B eller AB och/eller en underliggande inflammatorisk sjukdom.
Bulgarian: Получавате това лекарство във високи дози за един ден или за няколко дни и имате кръвна група A, B или AB и/или имате някакво възпалително заболяване.
Swedish: Beroende på det kliniska svaret (t.ex. infektionsfrekvensen) kan justering dos och/eller doseringsintervall övervägas, för att uppnå högre miniminivåer.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор (напр. честота на инфекциите), може да се обмисли коригиране на дозата и/или дозовия интервал с цел да се постигнат по-високи най-ниски нива.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan få Privigen under graviditeten eller under tiden du ammar.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Privigen по време на бременноста или докато кърмите.
Swedish: ● Du har eller har tidigare haft problem med njurarna eller tar mediciner som kan skada dina njurar (nefrotoxiska läkemedel).
Bulgarian: Имате или в миналото сте имали проблеми с бъбреците или приемате лекарствени продукти, които могат да увредят бъбреците Ви (нефротоксични лекарствени продукти).
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i cellerna i det retikuloendoteliala systemet.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Swedish: Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G till normalnivån.
Bulgarian: Адекватни дози от този лекарствен продукт могат да възстановят абнормно ниските нива на имуноглобулин G до нормални граници.
Swedish: Stabilitet efter spädning:
Bulgarian: Стабилност след разреждане:
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel bör det vara ett intervall på 3 månader före vaccination med levande, försvagade virusvacciner.
Bulgarian: След прилагането на този лекарствен продукт трябва да има интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
Swedish: Alla med sådana symtom ska omedelbart föras till sjukhusets akutmottagning för undersökning och behandling.
Bulgarian: Всеки, който има такива симптоми трябва незабавно да бъде транспортиран до център за спешна медицинска помощ за диагностика и лечение.
Swedish: Detta kan särskilt inträffa om du är en patient med risk för detta, till exempel om du är äldre eller om du lider av en hjärt- eller njursjukdom.
Bulgarian: Това е особено вероятно, ако сте рисков пациент, например ако сте в старческа възраст или страдате от бъбречно или сърдечно заболяване.
Swedish: Det tar tre till sex månader från behandlingsstart innan jämvikt uppnås.
Bulgarian: Необходими са три до шест месеца след началото на лечението за настъпване на равновесие.
Swedish: Sekundära immunbristsjukdomar (definierat i 4.1)
Bulgarian: Вторични имунодефицити (според дефинираното в 4.1)
Swedish: Privigen är isotoniskt, med en ungefärlig osmolalitet på 320 mosmol/kg.
Bulgarian: Privigen е изотоничен с приблизителен осмолалитет 320 mOsmol/kg.
Swedish: Vilka omständigheter kan öka risken för att få biverkningar?
Bulgarian: Кои обстоятелства повишават риска за проява на нежелани реакции?
Swedish: Den kännetecknas av inflammation i blodkärlen i hela kroppen.
Bulgarian: Характеризира се с възпаление на кръвоносните съдове в цялото тяло.
Swedish: I avsnitt 4.4 finns information om riskfaktorer och rekommendationer för kontroller.
Bulgarian: Моля вижте точка 4.4 за подробности относно рисковите фактори и препоръки за проследяване.
Swedish: För patienter som lider av diabetes mellitus och kräver spädning av Privigen till lägre koncentration bör förekomsten av glukos i den rekommenderade spädningsvätskan tas i beaktande.
Bulgarian: За пациенти, страдащи от захарен диабет и изискващи разреждане на Privigen до по-ниски концентрации, трябва да се отчита наличието на глюкоза в препоръчвания разредител.
Swedish: Dosen bör anpassas efter behov för att uppnå optimalt skydd mot infektioner, en dosökning kan vara nödvändig hos patienter med ihållande infektion; en dosminskning kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според необходимото, за да се постигне оптимална защита срещу инфекции, като при пациенти с персистираща инфекция може да е необходимо повишаване; намаляване на дозата може да се обмисли, когато пациентът няма инфекции.
Swedish: Patienterna måste noggrant övervakas och observeras avseende eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат непосредствено следени и внимателно наблюдавани за всякакви симптоми по време на инфузията.
Swedish: Tala om för din läkare om du vet om att du har medicinska problem.
Bulgarian: Вашият лекар ако е известно, че имате медицински проблеми.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6.
Swedish: De två CIDP-studierna genomfördes med 28 respektive 207 patienter.
Bulgarian: Двете проучвания с ХВДП обхващат съответно 28 и 207 пациенти.
Swedish: Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på det farmakokinetiska och kliniska svaret.
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от фармакокинетичния и клиничния отговор.
Swedish: Vissa publicerade studier avseende hyperprolinemi har visat att långtidsbehandling med höga doser L-prolin påverkar hjärnans utveckling hos mycket unga råttor.
Bulgarian: Някои публикувани проучвания, отнасящи се до хиперпролинемията, са показали, че в дългосрочен план високите дози L-пролин оказват въздействие върху развитието на главния мозък при много млади плъхове.
Swedish: Substitutionsterapi ska påbörjas och följas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av immunbristtillstånd.
Bulgarian: Заместителната терапия трябва да се започне и да се проследява под наблюдението на лекар с опит в лечението на имунен дефицит.
Swedish: Injektionsfrekvens
Bulgarian: Честота на инжектиране
Swedish: Experimentella studier på hjälpämnet L-prolin som gjorts på djur visade inte på någon direkt eller indirekt toxicitet som påverkar graviditet, embryonal eller fetal utveckling.
Bulgarian: Експериментални проучвания на помощното вещество L-пролин, проведени при животни, не показват пряка или непряка токсичност, влияеща върху бременността, ембрионалното или феталното развитие.
Swedish: Om du, trots detta, får för stor mängd Privigen kan ditt blod bli för tjockt (hypervisköst) vilket kan öka risken för bildandet av blodproppar.
Bulgarian: Ако въпреки това получите повече от необходимата доза Privigen, възможно е кръвта Ви да стане прекалено гъста (свръхвискозна), което може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци.
Swedish: Angående förvaring efter det första öppnandet av injektionsflaska och efter spädning, se avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт и след разреждане вижте точка 6.3.
Swedish: I studier där doseringen var utformad för att återspegla de kliniska indikationerna för Privigen sågs dock inga effekter på hjärnans utveckling.
Bulgarian: Но в проучвания, при които дозировката е била подбрана така, че да съответства на клиничните показания за Privigen, не са наблюдавани ефекти върху развитието на главния мозък.
Swedish: 771 infusioner administrerades och den administrerade mediandosen var 492,3 mg IgG/kg kroppsvikt.
Bulgarian: Приложени са 771 инфузии и медианата на прилаганата доза е била 492,3 mg IgG/kg ТТ.
Swedish: Privigen innehåller 100 mg/ml (10 %) humant protein, varav minst 98 % är IgG.
Bulgarian: Privigen съдържа 100 mg/ml (10 %) човешки протеин, от които поне 98 % е IgG.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2017
Bulgarian: 25 април 2008 Дата на първото подновяване:
Swedish: Långtidserfarenheter har visat att inga skadliga effekter under graviditetens förlopp eller på det nyfödda barnet förväntas.
Bulgarian: Дългосрочният опит е показал, че не трябва да се очакват вредни въздействия в хода на бременността или за новороденото.
Swedish: Privigen innehåller inte sukros, maltos eller glukos.
Bulgarian: Privigen не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
Swedish: * PSAF = Oförmåga att uppbringa åtminstone en 2-faldig ökning av IgG-antikroppstiter för pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner.
Bulgarian: PSAF = невъзможност да се постигне поне 2-кратно увеличение на титъра на IgG антитела към ваксини с пневмококови полизахариди и полипептидни антигени.
Swedish: I dessa sällsynta fall kan allergiska reaktioner som ett plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Bulgarian: В тези редки случаи могат да се развият алергични реакции като рязко спадане на кръвното налягане или шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Swedish: Lägsta nivåer bör mätas och bedömas tillsammans med patientens kliniska svar.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се измерят и оценят във връзка с клиничния отговор при пациента.
Swedish: Även om Privigen inte innehåller socker kan produkten ha spätts ut med en speciell sockerlösning (5 % glukos), vilket kan påverka din blodsockernivå.
Bulgarian: Въпреки че Privigen не съдържа захар, той може да бъде разреден със специален захарен разтвор (5% глюкоза), който може да повлияе върху нивото на Вашата кръвна захар.
Swedish: Innehåller 3 injektionsflaskor.
Bulgarian: Съдържа 3 флакона.
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Bulgarian: Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки с цел да се избегне предаването на инфекции на пациентите.
Swedish: I rapporter efter godkännandet för försäljning noteras att andelen hemolysfall i samtliga fallrapporter som gäller barn är något högre än hos vuxna.
Bulgarian: От съобщения след получаване на разрешение за употреба се вижда, че делът на случаите на хемолиза, във всички съобщени случаи при деца, е малко по-висок от този при възрастни.
Swedish: I denna studie var medianhalveringstiden för Privigen hos PIDpatienter 36,6 dagar.
Bulgarian: В това проучване медианата на полуживот на Privigen при пациенти с СПИ е 36,6 дни.
Swedish: 1 038 infusioner administrerades, 272 (till 16 patienter) i 3-veckorsschemat och 766 (till 64 patienter) i 4veckorsschemat.
Bulgarian: Приложени са 1038 инфузии, 272 (при 16 пациенти) в 3седмичната схема и 766 (при 64 пациенти) в 4-седмичната схема.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Privigen innehåller cirka 250 mmol/l (mellan 210 och 290) L-prolin.
Bulgarian: Privigen съдържа приблизително 250 mmol/l (граници: 210 до 290) L-пролин.
Swedish: Efter injektion av immunglobulin kan den transitoriska ökningen i halten av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod medföra falskt positiva resultat vid serologisk testning.
Bulgarian: След инжектиране на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично изследване.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Läkemedlet fungerar på precis samma sätt som de naturliga immunglobulinerna som finns i blodet.
Bulgarian: Лекарството действа точно по същия начин, както естествените имуноглобулини в кръвта на здравите хора.
Swedish: Om tecken och/eller symtom på hemolys uppkommer under eller efter en IVIg-infusion, ska behandlande läkare överväga att avbryta IVIg-behandlingen (se även avsnitt 4.8).
Bulgarian: Ако по време на или след инфузия на i.v.Ig се развият признаци и /или симптоми на хемолиза, лекуващият лекар трябва да обмисли прекратяване на лечението с i.v.Ig (вж. също точка 4.8).
Swedish: Läkemedlet innehåller spårmängder av IgA (inte mer än 25 mikrogram/ml).
Bulgarian: Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 25 микрограма/ml).
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma omfattar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva åtgärder för att inaktivera eller eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
Bulgarian: Стандартните мерки за предпазване от инфекции в резултат от използване на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери на инфекция и включването в производствения процес на ефективни стъпки за инактивиране/премахване на вирусите.