FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'AUC di ivacaftor somministrato in associazione a tezacaftor è aumentata di circa 3 volte in caso di assunzione con alimenti contenenti grassi; pertanto, Symkevi e ivacaftor devono essere somministrati con alimenti contenenti grassi.
Bulgarian: AUC на ивакафтор, когато се приема в комбинация с тезакафтор, се повишава приблизително 3 пъти, когато се приема с храна, съдържаща мазнини; затова Symkevi и ивакафтор трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини.
Italian: Anomalie dei parametri di laboratorio
Bulgarian: Отклонения от нормата при лабораторни изследвания
Italian: Dolore all'orecchio, fastidio auricolare, tinnito, iperemia della membrana timpanica, disturbo vestibolare comune
Bulgarian: Болка в ухото, Дискомфорт в ухото, Тинитус, Хиперемия на тъпанчевата мембрана, Вестибуларно нарушение чести
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата.
Italian: I dati di sicurezza derivati da un'analisi ad interim condotta in 867 pazienti in uno studio di rollover per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine (Studio 3), comprendente 326 pazienti sottoposti a ≥48 settimane di trattamento cumulativo con Symkevi in associazione a ivacaftor, sono risultati coerenti con i dati di sicurezza derivati dagli studi di Fase 3 controllati verso placebo.
Bulgarian: Данните за безопасност от междинен анализ за безопасност, извършен при 867 пациенти в едно дългосрочно ролоувър проучване за безопасност и ефикасност (Проучване 3), включващо 326 пациенти с ≥48 седмици кумулативно лечение със Symkevi, даван в комбинация с ивакафтор, са съвместими с данните за безопасност от плацебо-контролираните проучвания фаза 3.
Italian: Informi il medico immediatamente se ha qualsiasi sintomo di problemi al fegato.
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на чернодробни проблеми.
Italian: Un'analisi ad interim è stata eseguita fino al Settimana 24 compresa per i pazienti provenienti dallo Studio 1 e alla Settimana 16 compresa per i pazienti provenienti dallo Studio 2.
Bulgarian: Проучване 1 и до края на Седмица 16 за пациентите от Проучване 2.
Italian: • Medicinali anticoagulanti (usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
Bulgarian: антикоагуланти (използвани за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци).
Italian: Il miglioramento medio della ppFEV1 è stato osservato alla prima valutazione il Giorno 15 ed è stato mantenuto durante tutte le 24 settimane del periodo di trattamento.
Bulgarian: Средно подобрение на ппФЕО1 се наблюдава при първата оценка на Ден 15 и се запазва устойчиво през целия 24-седмичен период на лечението.
Italian: I dati in vitro suggeriscono che tezacaftor è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e dal CYP3A5.
Bulgarian: In vitro данните показват, че тезакафтор се метаболизира главно от CYP3A4 и CYP3A5.
Italian: I modelli farmacocinetici basati sulla fisiologia hanno suggerito che la somministrazione concomitante con fluconazolo, un moderato inibitore del CYP3A, può aumentare l'esposizione a tezacaftor (AUC) di circa 2 volte.
Bulgarian: Фармакокинетично моделиране на база физиологията предполага, че едновременното приложение с флуконазол, умерен инхибитор на CYP3A, може да повиши експозицията на тезакафтор (AUC) приблизително 2 пъти.
Italian: Deve continuare a usare tutti gli altri suoi medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperli.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате всичките Ваши други лекарства, освен ако
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base dei risultati di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Italian: • Alterazioni o dolore al capezzolo
Bulgarian: промени или болка в зърното на гърдата
Italian: Sulla base di questi risultati, si raccomanda un regime modificato di Symkevi per i pazienti con moderata compromissione epatica (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати за пациентите с умерено чернодробно увреждане се препоръчва изменена схема на прилагане на Symkevi (вж. Таблица 2 в точка 4.2).
Italian: • Raffreddore comune
Bulgarian: простуда
Italian: La farmacocinetica di tezacaftor/ivacaftor non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тезакафтор/ивакафтор при деца под 12-годишна възраст не е изследвана.
Italian: Miglioramenti della ppFEV1 sono stati osservati indipendentemente da età, gravità della malattia, sesso, classe di mutazione, colonizzazione con Pseudomonas, uso concomitante di terapie farmacologiche standard di cura per la FC e regione geografica.
Bulgarian: Подобрения на ппФЕО1 се наблюдават независимо от възрастта, тежестта на заболяването, пола, класа на мутацията, колонизацията с псевдомонас, съпътстващата употреба на лекарствата от стандартните грижи за КФ и географския регион.
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo condotto con ivacaftor in monoterapia, l'eliminazione di ivacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 6,6% della radioattività totale è stata recuperata nelle urine).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при хора само с ивакафтор има минимално елиминиране на ивакафтор и неговите метаболити чрез урината (само 6,6% от общата радиоактивност се възстановява в урината).
Italian: Symkevi viene assunto di solito con ivacaftor.
Bulgarian: Обикновено Symkevi се приема с ивакафтор.
Italian: Ivacaftor è un potenziatore di CFTR che incrementa la probabilità di apertura del canale (o gating) di CFTR sulla superficie della cellula, aumentando il trasporto di cloruro.
Bulgarian: Ивакафтор потенцира CFTR, като повишава вероятността за отваряне на канала (или каналопатията) на CFTR на клетъчната повърхност, за да се повиши транспорта на хлориди.
Italian: Miglioramenti della ppFEV1 sono stati osservati indipendentemente da età, sesso, ppFEV1 al basale, colonizzazione con Pseudomonas, uso concomitante di terapie farmacologiche standard di cura per la FC e regione geografica.
Bulgarian: Подобрения на ппФЕО1 се наблюдават независимо от възрастта, пола, ппФЕО1 на изходното ниво, колонизацията с псевдомонас, съпътстващата употреба на лекарства от стандартните грижи за КФ и географския регион.
Italian: È stato osservato un passaggio transplacentare di ivacaftor in femmine di ratto e di coniglio gravide.
Bulgarian: Преминаване на ивакафтор през плацентата е наблюдавано при бременни плъхове и зайци.
Italian: La Tabella 4 riporta le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici nei pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia.
Bulgarian: Таблица 4 отразява нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с монотерапия с ивакафтор.
Italian: Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се избягват храна или напитки, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.5).
Italian: Placebo N=161
Bulgarian: N=161
Italian: Tezacaftor/ivacaftor
Bulgarian: Тезакафтор/ивакафтор
Italian: Dati farmacocinetici molto limitati indicano un'esposizione a tezacaftor paragonabile nei pazienti bianchi (n = 652) e non bianchi (n = 8).
Bulgarian: ФК данни показват сравнима експозиция на тезакафтор при пациенти от бялата раса (n=652) и други (n=8) раси, различни от бялата.
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo condotto con tezacaftor in monoterapia, l'eliminazione di tezacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 13,7% della radioattività totale è stato recuperato nelle urine, con lo 0,79% come farmaco immodificato).
Bulgarian: В едно фармакокинетично проучване при хора само с тезакафтор елиминирането на тезакафтор и неговите метаболити чрез урината е минимално (само 13,7% от общата радиоактивност се възстановява в урината като 0,79% е непроменен лекарствен продукт).
Italian: L'impatto di una grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C, punteggio da 10 a 15) sulla farmacocinetica di tezacaftor e ivacaftor non è stato studiato.
Bulgarian: С по Child-Pugh, скор от 10 до 15) върху фармакокинетиката на тезакафтор и ивакафтор не е проучвано.
Italian: Lo Studio 2 era uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a 2 periodi, 3 trattamenti, della durata di 8 settimane.
Bulgarian: Проучване 2 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, с 2 периода, 3 лечения, 8 седмично кръстосано проучване.
Italian: L'associazione ha come bersaglio la proteina CFTR anomala aumentando la quantità e la funzione di CFTR sulla superficie della cellula e, di conseguenza, aumentando l'altezza del liquido di superficie delle vie aeree e la frequenza del battito ciliare in vitro, in cellule umane dell'epitelio bronchiale (HBE) da pazienti affetti da FC omozigoti per la mutazione F508del.
Bulgarian: Комбинацията действа върху абнормния белтък CFTR, като увеличава количеството и функцията на CFTR на клетъчната повърхност и в резултат увеличава нивото на течността по повърхността на дихателните пътища и честотата на цилиарните трептения in vitro при човешките епителни бронхиални клетки (HBE) при пациенти с КФ, хомозиготни за F508del.
Italian: Nello Studio 3, la variazione del valore-z IMC nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor è stata mantenuta e i pazienti precedentemente trattati con placebo hanno evidenziato un aumento di 0,10 (0,05) kg/m2.
Bulgarian: Проучване 3 промяната на z-стойността на BMI в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор се запазва и пациентите, лекувани преди това с плацебо, показват увеличение от 0,10 (0,05) kg/m2.
Italian: Nello Studio 3, la variazione del valore-z IMC nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor è stata mantenuta.
Bulgarian: В Проучване 3 промяната на z-стойността на BMI в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор се запазва.
Italian: Non è noto se tezacaftor, ivacaftor o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали тезакафтор, ивакафтор или техните метаболити се екскретират в кърмата.
Italian: Dose della Sera
Bulgarian: Вечерна доза
Italian: I parametri farmacocinetici chiave per tezacaftor e ivacaftor allo steady state sono riportati nella Tabella 7.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри на тезакафтор и ивакафтор в стационарно състояние са дадени в Таблица 7.
Italian: Tezacaftor è ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Bulgarian: Тезакафтор се метаболизира в значителна степен при хора.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor non è stato studiato in pazienti con FC sottoposti a trapianto d'organo.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които са претърпели органна трансплантация.
Italian: Le emivite di eliminazione medie (DS) per M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ sono risultate simili a quella del composto precursore.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на полуживота на елиминиране за M1-TEZ, M2-TEZ и M5-TEZ е подобна на тази на основното съединение.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor è stato studiato con un contraccettivo orale a base di estrogeni/progesterone e non ha dimostrato alcun effetto significativo sull'esposizione al contraccettivo ormonale.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор е проучван при употреба на перорален контрацептив, съдържащ естроген/прогестерон, като е установено, че няма значим ефект върху експозициите на хормоналния контрацептив.
Italian: Non sono disponibili dati per i pazienti con genotipo omozigote per il CYP3A4*22.
Bulgarian: Липсват данни за пациентите с CYP3A4*22 хомозиготен генотип.
Italian: L'uso concomitante di induttori del CYP3A può comportare una riduzione dell'esposizione e quindi una riduzione dell'efficacia di Symkevi e ivacaftor.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на индуктори на CYP3A може да доведе до намалена експозиции, а оттам и до намалена ефикасност на Symkevi и ивакафтор.
Italian: Studio rollover di sicurezza ed efficacia a lungo termine (Studio 3) Uno studio rollover di Fase 3 multicentrico, in aperto, della durata di 96 settimane, tuttora in corso, per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Symkevi in associazione a ivacaftor, viene condotto con i pazienti degli Studi 1 (n = 459) e 2 (n = 226).
Bulgarian: Продължаващото открито, многоцентрово, ролоувър, 96-седмично проучване фаза 3 за оценка на безопасността и ефикасността на дългосрочното лечение със Symkevi в комбинация с ивакафтор се провежда при пациенти от Проучвания 1 (n=459) и 2 (n=226).
Italian: Per il punteggio nel dominio respiratorio del CFQ-R (un criterio di misura dei sintomi respiratori attinenti ai pazienti affetti da FC, comprendenti tosse, produzione di escreato e difficoltà di respirazione), la percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 punti rispetto al basale (differenza minima clinicamente importante) è stata del 51,1% per Symkevi e del 35,7% per il placebo alla Settimana 24.
Bulgarian: За скора на респираторния домейн CFQ-R (мярка за респираторни симптоми, отнасящи се за пациенти с КФ, включващи кашлица, образуване на храчки и затруднено дишане), процентът на участниците с повишение най-малко 4 точки от изходното ниво (минимална клинично значима разлика) е 51,1% за Symkevi и 35,7% за плацебо на Седмица 24.
Italian: In seguito alla somministrazione una volta al giorno di tezacaftor e alla somministrazione due volte al giorno di ivacaftor in pazienti affetti da FC, le concentrazioni plasmatiche di tezacaftor e ivacaftor raggiungono lo steady state rispettivamente entro 8 giorni ed entro 3-5 giorni dall'inizio del trattamento.
Bulgarian: След приложение на тезакафтор един път дневно и на ивакафтор два пъти дневно при пациентите с КФ плазмените концентрации на тезакафтор и ивакафтор достигат стационарно състояние съответно в рамките на 8 дни и в рамките на 3 до 5 дни след започване на лечението.
Italian: La differenza di trattamento di 0,06 kg/m2 per la variazione media dell'IMC dal basale alla Settimana 24 (IC al 95%: -0,08; 0,19) è risultata non statisticamente significativa (p = 0,4127).
Bulgarian: Разликата в лечението от 0,06 kg/m2 за средната промяна на BMI от изходното ниво до Седмица 24 (95% CI: -0,08; 0,19) не е статистически значима (P=0,4127).
Italian: Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante con forti induttori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременно приложение със силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Italian: Sui 244 pazienti arruolati nello Studio 2, erano rappresentate le seguenti mutazioni indicate associate ad attività di CFTR residua: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Bulgarian: При 244 пациенти, включени в Проучване 2, са представени следните, посочени в показанието мутации, свързани с остатъчна CFTR активност: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Italian: In caso di aumento significativo delle transaminasi (ad es. pazienti con ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma (ULN), oppure ALT o AST > 3 volte l'ULN con bilirubina > 2 volte l'ULN), si deve interrompere la somministrazione e monitorare attentamente i test di laboratorio fino alla risoluzione delle anomalie.
Bulgarian: пациентите с ALT или AST >5 x горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN), или ALT или AST >3 x ULN с билирубин >2 x ULN), прилагането трябва да се прекрати и внимателно да се проследят лабораторните изследвания, докато стойностите се нормализират.
Italian: L'uso di Symkevi non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica, a meno che non si preveda che i benefici superino i rischi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Употребата на Symkevi не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете (вж. точки 4.2 и 5.2).
Italian: Dose iniziale: Una compressa di tezacaftor
Bulgarian: Начална доза: една таблетка тезакафтор
Italian: Symkevi è assunto di norma con ivacaftor, un altro medicinale.
Bulgarian: Обикновено Symkevi се приема с ивакафтор, което е друго лекарство.
Italian: • Arrossamento all'interno dell'orecchio
Bulgarian: зачервяване вътре в ухото
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, i dati derivati da 147 pazienti trattati con tezacaftor o tezacaftor in associazione a ivacaftor in studi clinici di Fase 2/3 hanno indicato che una lieve compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata con il metodo MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), da 60 a ≤ 89 mL/min/1,73 m2) non ha influito in misura significativa sulla clearance di tezacaftor.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ данните от 147 пациенти на тезакафтор или тезакафтор в комбинация с ивакафтор в клиничните проучвания фаза 2/3 показват, че лекото бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, изчислена чрез метода на изменение на хранителния режим при бъбречно заболяване, 60 до ≤89 ml/min/1,73 m2) не засяга значимо клирънса на тезакафтор.
Italian: ppFEV1: percentuale del valore predetto del volume espiratorio forzato in 1 secondo; DS: deviazione standard; media LS: media dei minimi quadrati; IC: intervallo di confidenza; NP: non pertinente; IVA: ivacaftor; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Bulgarian: ппФЕО1: процент прогнозиран форсиран експираторен обем за 1 секунда; SD: стандартно отклонение; Средна стойност по МНМК: средна стойност по метода на най-малките квадрати; CI: доверителен интервал; NA: неприложимо; IVA: ivacaftor; Преработен въпросник за кистозна фиброза (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Italian: La somministrazione concomitante di ivacaftor con rifampicina, un forte induttore del CYP3A, ha significativamente ridotto l'esposizione a ivacaftor [area sotto la curva (AUC)] dell'89%.
Bulgarian: Едновременното приложение на ивакафтор с рифампицин, силен индуктор на CYP3A, значимо намалява експозицията на ивакафтор (площ под кривата плазмена концентрация/време, AUC) с 89%.
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (простуда), включваща възпалено гърло и запушен нос
Italian: Pertanto, si deve usare cautela in caso di utilizzo concomitante di inibitori della P-gp e Symkevi.
Bulgarian: Затова трябва да се подхожда с повишено внимание, когато инхибитори на P-gp се използват със Symkevi.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per colonizzazione con organismi associati a un più rapido decadimento dello stato polmonare, quali Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa o Mycobacterium abscessus, o che presentavano due o più test della funzione epatica anomali allo screening (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 volte l'ULN o bilirubina totale ≥ 2 volte l'ULN), oppure AST o
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за колонизация с микроорганизми, свързвани с по-бързо влошаване на белодробния статус, като Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa или Mycobacterium abscessus, или с отклонения в два или повече чернодробни функционални показателя при скрининга (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x ULN или общ билирубин ≥2 x ULN), или AST или ALT ≥5 x ULN, са изключени и от двете проучвания.
Italian: Le esacerbazioni polmonari che hanno richiesto il ricovero ospedaliero sono risultate simili fra i gruppi di trattamento (RR: 0,78 [IC al 95%: 0,44; 1,36]; p = 0,3801).
Bulgarian: Белодробните обостряния, налагащи хоспитализация, са подобни между групите (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; P=0,3801).
Italian: Allo screening, i pazienti avevano una percentuale del volume espiratorio forzato in un secondo predetto (ppFEV1) compresa tra il 40 e il 90%.
Bulgarian: Пациентите са имали процент прогнозиран форсиран експираторен обем за една секунда (ппФЕО1) при скрининга между 40 и 90%.
Italian: La somministrazione concomitante con itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a tezacaftor (misurata in termini di AUC) di 4 volte e ha aumentato l'AUC di ivacaftor di 15,6 volte.
Bulgarian: Едновременното приложение с итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, повишава експозицията на тезакафтор (измерена чрез AUC) 4 пъти, а AUC на ивакафтор 15,6 пъти.
Italian: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, e 3849+10kbC→T.
Bulgarian: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G и 3849+10kbC→T.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con moderati inibitori del CYP3A (ad es. fluconazolo, eritromicina), la dose deve essere aggiustata secondo la Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A (напр. флуконазол, еритромицин), дозата трябва да бъде коригирана в съответствие с Таблица 1 (вж. точки 4.4 и
Italian: La Tabella 3 riporta le reazioni avverse osservate con Symkevi in associazione a ivacaftor in pazienti di età pari e superiore a 12 anni, sulla base dei dati combinati derivati da tre studi clinici di Fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo.
Bulgarian: Таблица 3 отразява нежеланите реакции, наблюдавани при употребата на Symkevi в комбинация с ивакафтор, при пациенти на възраст 12 и повече години въз основа на сборните данни от три двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания фаза 3.
Italian: • Informi il medico se ha problemi al fegato o se li ha avuti in passato.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или ако преди сте имали такива.
Italian: Questi comprendono glimepiride e glipizide.
Bulgarian: Те включват глимеприд и глипизид.
Italian: Nei pazienti con genotipo eterozigote per il CYP3A4*22 l'esposizione a tezacaftor e ivacaftor è simile a quella indotta dalla somministrazione concomitante di un inibitore debole del CYP3A4, il cui effetto è risultato essere non clinicamente rilevante.
Bulgarian: Ефектът на CYP3A4*22 хетерозиготния генотип върху експозицията на тезакафтор и ивакафтор съответства на ефекта при едновременното приложение със слаб инхибитор на CYP3A4, което не е клинично значимо.
Italian: • telitromicina e claritromicina
Bulgarian: телитромицин и кларитромицин
Italian: Nessun paziente trattato con Symkevi in associazione a ivacaftor ha evidenziato un aumento delle transaminasi > 3 volte l'ULN associato a un aumento della bilirubina totale > 2 volte l'ULN.
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, които да получават повишение на трансаминазите >3 x ULN, свързано с повишен общ билирубин >2 x ULN.
Italian: Questi comprendono fenobarbital, carbamazepina e fenitoina.
Bulgarian: Те включват фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин.
Italian: Nello Studio 2 il trattamento con Symkevi in associazione a ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 6).
Bulgarian: Проучване 2 лечението със Symkevi в комбинация с ивакафтор води до статистически значимо подобрение на ппФЕО1 (Таблица 6).
Italian: Blister composto da PCTFE (policlorotrifluoroetilene)/PVC (polivinilcloruro) con foglio di copertura di alluminio con supporto in carta.
Bulgarian: PVC (поливинилхлорид) с алуминиево фолио с хартиено покритие.
Italian: Allo screening, i pazienti avevano una ppFEV1 compresa tra il 40 e il 90%.
Bulgarian: Пациентите имат ппФЕО1 при скрининга между 40 и 90%.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, nasofaringite molto comune
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Назофарингит много чести
Italian: I dati relativi all'uso di tezacaftor o ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тезакафтор или ивакафтор при бременни жени.
Italian: Tendenze analoghe si osservano per il punteggio nel dominio respiratorio del CFQ-R, nel tasso di esacerbazione polmonare e nell'IMC.
Bulgarian: Подобни тенденции са наблюдавани за скора на респираторния домейн CFQ-R, честотата на обострянията на белодробните симптоми и BMI.
Italian: AUCτ,ss media (DS) di ivacaftor (mcg∙h/mL)
Bulgarian: Средна стойност (SD) на ивакафтор AUCτ,ss (mcg∙h/ml)