FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 79,5 %:ssa tapauksista ITP alkoi 4 vuoden sisällä ensimmäisen LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Greek: Σε 79,5% των περιπτώσεων η εκδήλωση της ITP παρατηρήθηκε κατά κανόνα στα 4 πρώτα έτη μετά από την πρώτη έκθεση.
Finnish: Tutkimus antaa tietoa tehosta ja turvallisuudesta kuuden (mediaani) vuoden ajalta tutkimuksissa 1 ja 2 aloittamisen jälkeen.
Greek: Η μελέτη παρέχει δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για μία διάμεση περίοδο 6 ετών από την ένταξη στις Μελέτες 1 και 2.
Finnish: Kliinisten MS-taudin tutkimusten tiedot ovat osoittaneet, että veriarvojen seurantavaatimusten noudattaminen ja koulutus ITP:hen liittyvistä oireista ja löydöksistä on johtanut ITP:n varhaiseen havaitsemiseen ja hoitamiseen, ja useimmissa tapauksissa ensilinjan lääkehoidolla on saatu hoitovaste.
Greek: Στοιχεία από κλινικές δοκιμές στην ΠΣ έχουν δείξει ότι η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις αιματολογικής παρακολούθησης και η εκπαίδευση σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της ITP έχουν οδηγήσει στην έγκαιρη ανίχνευση και αντιμετώπιση της ITP, με τα περισσότερα περιστατικά να ανταποκρίνονται στη φαρμακευτική θεραπεία πρώτης γραμμής.
Finnish: Reaktiot saattavat ilmetä minkä tahansa annoksen saamisen jälkeen hoidon aikana.
Greek: Αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν μετά από οποιαδήποτε από τις δόσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: • polysorbaatti 80 (E433)
Greek: • πολυσορβικό 80 (E433)
Finnish: Positiiviset näytteet arvioitiin lisäksi in vitro -estovaikutuksen merkkien varalta käyttämällä virtaussytometria-analyysiä.
Greek: Τα θετικά δείγματα αξιολογήθηκαν περαιτέρω για ενδείξεις αναστολής in vitro με χρήση μιας μεθόδου κυτταρομετρίας ροής.
Finnish: Kilpirauhassairaus aiheuttaa erityisen riskin raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6).
Greek: Η νόσος του θυρεοειδή συνιστά ιδιαίτερο κίνδυνο για γυναίκες, οι οποίες είναι έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Sinulle tehdään myös säännöllisesti veri- ja virtsakokeita sen varmistamiseksi, että jos sinulle kehittyy näitä tiloja, ne päästään hoitamaan viipymättä.
Greek: Θα υποβάλλεστε επίσης σε τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων ώστε, εάν τυχόν αναπτύξετε κάποιες από τις παθήσεις αυτές, αυτές να αντιμετωπιστούν άμεσα.
Finnish: Lääkärisi voi myös määrätä sinulle lääkettä yskänrokkoon (ks. kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADAvalmistetta - Infektiot).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σάς συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για τα στοματικά έλκη (βλ. παράγραφο 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το LEMTRADA - Λοιμώξεις).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Suurin osa näistä voi johtua sytokiinien vapautumisesta infuusion aikana.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές ενδέχεται να οφείλονταν στην έκλυση κυτταροκινών κατά την έγχυση.
Finnish: Potilaiden kouluttamiseen mahdollisista haittavaikutuksista ja siitä, miten toimia tiettyjen haittavaikutusten ilmetessä, on saatavilla seuraavat riskin minimointimateriaalit:
Greek: Ως βοήθημα στην εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις οδηγίες για το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, διατίθενται τα παρακάτω υλικά ελαχιστοποίησης κινδύνου:
Finnish: Katso LEMTRADA-valmisteen terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetusta oppaasta lisätietoja tai lue valmisteyhteenveto, joka on saatavilla edellä mainitulla EMA:n sivustolla.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τον Οδηγό Επαγγελματιών Υγείας για το LEMTRADA ή διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που είναι διαθέσιμη στον δικτυακό τόπο του EMA που αναφέρεται παραπάνω.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LEMTRADA
Greek: Άλλα φάρμακα και LEMTRADA
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Greek: Πολύ Συχνές Συχνές
Finnish: Seuraava taulukko perustuu kaikkien LEMTRADA-hoitoa 12 mg:n annoksella saaneiden potilaiden yhdistettyihin turvallisuustietoihin kaikissa saatavilla olevissa kliinisten tutkimusten seurantatiedoissa.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας βασίζεται στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από όλους τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA 12 mg κατά τη διάρκεια του συνόλου της διαθέσιμης παρακολούθησης σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: • jos ilmenee vakava haittatapahtuma
Greek: • Σε περίπτωση σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος
Finnish: Lisäksi vasta-aineen (mukaan lukien estävän vasta-aineen) havaittuun esiintyvyyteen analyysissä voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten analyysin metodologia, näytteen käsittely, näytteenoton ajoitus, samanaikainen lääkitys ja taustasairaus.
Greek: Επιπλέον, η παρατηρούμενη επίπτωση θετικού αποτελέσματος για τα αντισώματα (συμπεριλαμβανομένων και των ανασταλτικών αντισωμάτων) σε κάποια μέθοδο ανάλυσης ενδέχεται να επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες, όπως η μεθοδολογία της ανάλυσης, ο χειρισμός των δειγμάτων, ο χρόνος δειγματοληψίας, τα συγχορηγούμενα φάρμακα και η υποκείμενη νόσος.
Finnish: Useimpia potilaita hoidettiin konservatiivisesti antibiooteilla ja he toipuivat ilman kirurgisia toimenpiteitä, kun taas osalta potilaista poistettiin sappirakko.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς αντιμετωπίσθηκαν συντηρητικά με αντιβιοτικά και ανάρρωσαν χωρίς χειρουργική επέμβαση, ενώ άλλοι υποβλήθηκαν σε χολοκυστεκτομή.
Finnish: Tämä analyysi sisältää vain tiedot vaiheen 3 tutkimuksista (CAMMS324 ja CAMMS323) vaiheiden 2 ja 3 tutkimusten magneettikuvauksissa käytettyjen algoritmien eroavaisuuksien vuoksi.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση περιλαμβάνονται δεδομένα μόνο από μελέτες Φάσης 3 (CAMMS324 και CAMMS323) λόγω των διαφορών στους αλγορίθμους διενέργειας της MRI μεταξύ των μελετών Φάσης 2 και Φάσης 3.
Finnish: Hoitojakson aikana ja 4 kuukautta sen jälkeen elimistössäsi voi olla LEMTRADA-valmistetta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίας σας και για 4 μήνες μετά από αυτή, ενδέχεται να υπάρχει LEMTRADA στον οργανισμό σας.
Finnish: Väliin jääneitä annoksia ei saa antaa samana päivänä kuin aikataulun mukainen annos annetaan.
Greek: Δόσεις που έχουν παραλειφθεί δεν θα πρέπει να χορηγούνται την ίδια ημέρα με άλλη προγραμματισμένη δόση.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä kliinisiä turvallisuustietoja LEMTRADA-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα κλινικής ασφάλειας σχετικά με την επίδραση του LEMTRADA στη γονιμότητα.
Finnish: • puna- ja valkosolumuutokset (melko harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), jotka diagnosoidaan verikokeista.
Greek: • διαταραχές των ερυθρών και των λευκών αιμοσφαιρίων, (όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) που μπορούν να διαγνωστούν από τις εξετάσεις αίματος.
Finnish: Potilaiden ja lääkärien on oltava tietoisia autoimmuunisairauksien mahdollisesta kehittymisestä myöhäisemmässä vaiheessa, 48 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς και οι ιατροί θα πρέπει να είναι ενήμεροι σχετικά με την ενδεχόμενη μεταγενέστερη εμφάνιση αυτοάνοσων διαταραχών μετά την περίοδο παρακολούθησης των 48 μηνών.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa MS-potilaiden, joita oli äskettäin hoidettu beetainterferonilla ja glatirameeriasetaatilla, täytyi keskeyttää hoito 28 päivän ajaksi ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή για την ΠΣ, ασθενείς που είχαν πρόσφατα αντιμετωπιστεί με β-ιντερφερόνη και οξική γλατιραμέρη χρειάστηκε να διακόψουν την αγωγή 28 ημέρες πριν από την έναρξη της αγωγής με LEMTRADA.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on yksi infuusio.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι μία έγχυση.
Finnish: Anafylaktisten tai vakavien reaktioiden hoitoon on oltava tarvittavat valmiudet (ks. jäljempänä).
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα μέσα αντιμετώπισης της αναφυλαξίας ή των σοβαρών αντιδράσεων (βλ. παρακάτω).
Finnish: Jos annetaan lisäksi kolmas tai neljäs hoitojakso, turvallisuusseurantaa on jatkettava vähintään 48 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Greek: Στην περίπτωση χορήγησης επιπλέον τρίτης ή τέταρτης συνεδρίας, απαιτείται συνέχιση της παρακολούθησης της ασφάλειας για τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: CDI on pitkäkestoisen toimintakyvyn paranemisen mittari.
Greek: Η CDI είναι μέτρο της εμμένουσας βελτίωσης της αναπηρίας.
Finnish: Koska nämä haittavaikutukset on ilmoitettu vapaaehtoisesti tuntemattoman kokoisesta ryhmästä, ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden esiintyvyyttä tai määrittää niiden syy-seuraussuhdetta alemtutsumabihoitoon.
Greek: Επειδή οι αντιδράσεις αυτές αναφέρονται αυθόρμητα από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντοτε δυνατή η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους ή η τεκμηρίωση της αιτιολογικής σχέσης τους με την έκθεση στην αλεμτουζουμάμπη.
Finnish: Hoitona on LEMTRADA-valmisteen antamisen lopettaminen ja oireiden hoitaminen.
Greek: Η αγωγή αφορά στη διακοπή της χορήγησης του LEMTRADA και την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Finnish: Taulukossa 1 tähdellä (*) merkityt termit sisältävät haittavaikutukset, joita ilmoitettiin infuusioon liittyvinä reaktioina.
Greek: Οι όροι που επισημαίνονται με αστερίσκο (*) στον Πίνακα 1 περιλαμβάνουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ως αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Finnish: • repeämät kaula- ja nikamavaltimoissa (verisuonissa, jotka toimittavat verta aivoihin)
Greek: • ρήξη στις καρωτιδικές ή σπονδυλικές αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία που αιματώνουν τον εγκέφαλο)
Finnish: LEMTRADA-valmisteen aiheuttama verenkierrossa olevien B- ja T-solujen määrän väheneminen ja siitä seuraava solupopulaatioiden uudelleenmuodostuminen voi pienentää pahenemisvaiheen mahdollisuutta, mikä lopulta viivästyttää sairauden etenemistä.
Greek: Η μείωση στα επίπεδα των κυκλοφορούντων Β και Τ κυττάρων από το LEMTRADA και ο επακόλουθος επαναποικισμός τους ενδέχεται να ελαττώνουν την πιθανότητα υποτροπής, το οποίο τελικά επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.
Finnish: Kliinisesti merkittävää trombosytopeniaa on seurattava sen paranemiseen asti.
Greek: Η κλινικά σημαντική θρομβοπενία χρήζει παρακολούθησης έως την αποδρομή.
Finnish: Alemtutsumabi on proteiini, jonka ennakoitu metabolinen reitti on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi laajasti esiintyvien proteolyyttisten entsyymien vaikutuksesta.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη είναι πρωτεΐνη για την οποία η αναμενόμενη οδός μεταβολισμού είναι η αποικοδόμηση σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα από ευρέως διεσπαρμένα πρωτεολυτικά ένζυμα.
Finnish: Kykyä kehittää immuunivastetta rokotteisiin LEMTRADA-hoidon jälkeen ei ole tutkittu.
Greek: Η δυνατότητα ανάπτυξης ανοσολογικής απάντησης σε οποιοδήποτε εμβόλιο μετά την αγωγή με LEMTRADA δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Jos et ole saanut tavallisia rokotteita, lääkäri harkitsee, pitäisikö sinun saada ne ennen LEMTRADA-hoitoa.
Greek: Εάν δεν έχετε ολοκληρώσει τους καθιερωμένους αναγκαίους εμβολιασμούς, ο γιατρός σας θα εξετάσει το αν πρέπει να εμβολιαστείτε πριν την αγωγή με LEMTRADA.
Finnish: Kerro lääkärille ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista myös, jos sinulla on vakava infektio, sillä lääkärin pitäisi siirtää hoitoa, kunnes infektio on parantunut.
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη πριν την έναρξη της αγωγής με το LEMTRADA, καθώς ο γιατρός σας θα πρέπει να καθυστερήσει την αγωγή μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
Finnish: Keskimääräinen EDSSpistemäärä aloitustilanteessa
Greek: Μέση βαθμολογία EDSS κατά την εισαγωγή
Finnish: Lääkäri harkitsee erityisesti vesirokkorokotteen antamista, jos sinulla ei ole ollut vesirokkoa.
Greek: Ιδιαίτερα, ο γιατρός σας θα εξετάσει το να εμβολιαστείτε για την ανεμοβλογιά, εάν δεν την έχετε περάσει.
Finnish: • On suositeltavaa, että valmiste käytetään heti laimennuksen jälkeen, koska on olemassa mikrobikontaminaation vaara.
Greek: • Συνιστάται να χρησιμοποιείται το προϊόν αυτό αμέσως μετά την αραίωση, λόγω πιθανού κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen käyttö samanaikaisesti näiden hoitojen kanssa voi lisätä immunosuppression vaaraa.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του LEMTRADA με οποιαδήποτε από αυτές τις θεραπείες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανοσοκαταστολής.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta ei ole käytetty MS-taudin hoitoon samanaikaisesti antineoplastisen tai immunosuppressiivisen hoidon kanssa tai niiden jälkeen.
Greek: Το LEMTRADA δεν έχει χορηγηθεί για την αντιμετώπιση της ΠΣ ταυτόχρονα με ή μετά από αντινεοπλασματικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä sairauksista, lääkäri kertoo siitä sinulle ja hoitaa sairautta asianmukaisesti.
Greek: Εάν αναπτύξετε μια τέτοια πάθηση, ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα για την αντιμετώπισή της.
Finnish: Ei tiedetä, voiko LEMTRADA siirtyä vauvaan ihmisen rintamaidon välityksellä, mutta se on mahdollista.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το LEMTRADA μπορεί να μεταφερθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος, αλλά υπάρχει η πιθανότητα αυτό να συμβεί.
Finnish: Kaikki nämä vakavat haittavaikutukset voivat alkaa useita vuosia LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Greek: Όλες αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν πολλά χρόνια αφού λάβετε το LEMTRADA.
Finnish: • LEMTRADA-valmisteen määrääjän muistilista Lue valmisteyhteenveto (saatavilla edellä mainitussa EMA:n sivustossa), jotta saat lisätietoja.
Greek: Διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο του EMA που αναφέρεται παραπάνω) για περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: HBV- ja/tai HCV-infektioriskipotilaiden seulomista ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista on harkittava ja varovaisuutta on noudatettava määrättäessä LEMTRADAvalmistetta potilaille, jotka on tunnistettu HBV- ja/tai HCV-viruksen kantajiksi, koska näillä potilailla voi olla palautumattoman maksavaurion vaara viruksen mahdollisen uudelleenaktivoitumisen vuoksi.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο προσυμπτωματικού ελέγχου των ασθενών με υψηλό κίνδυνο λοίμωξης HBV ή/και HCV πριν την έναρξη της χορήγησης του LEMTRADA, ενώ απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του LEMTRADA σε ασθενείς που έχουν ταυτοποιηθεί ως φορείς του HBV ή/και του HCV, καθώς αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο μη-αναστρέψιμης ηπατικής βλάβης σχετιζόμενης με πιθανή επανενεργοποίηση του ιού ως συνέπεια της προϋπάρχουσας κατάστασής τους.
Finnish: Anafylaksiaan liittyviä reaktioita on ilmoitettu harvoin, toisin kuin infuusioon liittyviä reaktioita.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις που αποδίδονται σε αναφυλαξία, σε αντίθεση με τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
Finnish: LEMTRADA-hoidon aloitusta on siirrettävä potilailla, joilla on vaikea aktiivinen infektio, sen paranemiseen asti.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με LEMTRADA θα πρέπει να καθυστερεί σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό λοίμωξη έως την αποδρομή.
Finnish: Potilailla, jotka jatkoivat kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ja jotka eivät saaneet yhtään lisäannosta LEMTRADA-valmistetta kahden aloitushoitojakson jälkeen, useimpien haittavaikutusten määrä (tapahtumat henkilöä kohti vuodessa) oli vuosina 3-6 vastaavanlainen tai pienempi kuin vuosina 1-2.
Greek: Στους ασθενείς που συνέχισαν από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και δεν έλαβαν επιπλέον LEMTRADA μετά τις αρχικές 2 συνεδρίες, το ποσοστό (συμβάντα ανά άτομο-έτος) των περισσότερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμο ή μειωμένο στα έτη 3-6 σε σύγκριση με τα έτη 1 και 2.
Finnish: Laimennettu liuos on annettava laskimoinfuusiona noin neljän tunnin kuluessa.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 4 ωρών.
Finnish: Jotkut infuusioreaktiot (esim. huimaus) voivat väliaikaisesti vaikuttaa potilaan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, ja varovaisuutta on noudatettava, kunnes reaktiot ovat hävinneet.
Greek: Κάποιες από τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (ΑΣΕ) (π.χ. ζάλη) ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα του ασθενούς να οδηγήσει ή να χειριστεί μηχανήματα και απαιτείται προσοχή μέχρι να υποχωρήσουν.
Finnish: On tärkeää, että pidät potilasvaroituskortin aina mukanasi hoidon aikana ja myös seuranta-aikana, joka kestää neljä vuotta viimeisen LEMTRADA-infuusion jälkeen, koska haittavaikutuksia voi ilmetä useita vuosia hoidon jälkeen.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της αγωγής και για 4 χρόνια μετά την τελευταία έγχυση του LEMTRADA, καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εκδηλωθούν πολλά χρόνια μετά την αγωγή.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea infektio, sen täydelliseen parantumiseen asti.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ενεργή λοίμωξη έως την πλήρη αποδρομή.
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi riittämätön vaste ennen hoitoa*
Greek: Ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία*
Finnish: Pään ja kaulan alueen valtimon dissekoitumista, myös useampia dissekoitumisia, on ilmoitettu sekä ensimmäisten päivien aikana LEMTRADA-infuusion jälkeen että myöhemmin ensimmäisen kuukauden sisällä infuusion jälkeen.
Greek: Περιπτώσεις διαχωρισμού των τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών, περιλαμβανομένων και των πολλαπλών διαχωρισμών, έχουν αναφερθεί τόσο εντός των πρώτων ημερών μετά την έγχυση του LEMTRADA όσο και αργότερα εντός του πρώτου μήνα μετά την έγχυση.
Finnish: Tietoja LEMTRADA-valmisteen liittymisestä B-hepatiittiviruksen (HBV) tai C-hepatiittiviruksen (HCV) uudelleenaktivoitumiseen ei ole, koska potilaat, joilla oli merkkejä aktiivisista tai kroonisista infektioista, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη σχέση του LEMTRADA με την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) ή του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς οι ασθενείς με ενδείξεις ενεργής ή χρόνιας λοίμωξης αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Finnish: On hyvin tärkeää, että kilpirauhassairautesi hoidetaan asianmukaisesti erityisesti, jos tulet raskaaksi LEMTRADA-valmisteen käytön jälkeen.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε τη σωστή αγωγή για τυχόν διαταραχή του θυρεοειδούς, ειδικά εάν μείνετε έγκυος αφού έχετε χρησιμοποιήσει το LEMTRADA.
Finnish: Jos sairaus jätetään hoitamatta, se voi aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan, joka voi vaatia dialyysihoitoa tai elinsiirron ja voi johtaa kuolemaan.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστεί μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, που απαιτεί αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση, και ενδέχεται να οδηγήσει σε θάνατο.
Finnish: Kun olet saanut LEMTRADAhoitojakson, sinulla voi olla suurentunut riski muiden autoimmuunisairauksien kehittymiseen tai vakavien infektioiden saamiseen.
Greek: Μετά από μια συνεδρία με LEMTRADA ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξετε άλλες αυτοάνοσες παθήσεις ή να εκδηλώσετε σοβαρές λοιμώξεις.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään läpäisevän istukan; myös alemtutsumabi voi läpäistä istukan ja siten mahdollisesti aiheuttaa riskin sikiölle.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG μπορεί να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό· η αλεμτουζουμάμπη ενδέχεται να διαπεράσει επίσης τον πλακουντιακό φραγμό και συνεπώς να αποτελέσει δυνητικά κίνδυνο για το έμβρυο.
Finnish: Alemtutsumabi sitoutuu solun CD52-pinta-antigeeniin, jota on suuria pitoisuuksia T (CD3+)- ja B (CD19+) -lymfosyyteissä sekä pienempiä pitoisuuksia luonnollisissa tappajasoluissa, monosyyteissä ja makrofageissa.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη συνδέεται με το CD52, ένα αντιγόνο της κυτταρικής επιφάνειας που απαντάται σε υψηλά επίπεδα στα T (CD3+) και τα B (CD19+) λεμφοκύτταρα και σε χαμηλότερα επίπεδα στα φυσικά φονικά κύτταρα, τα μονοκύτταρα και τα μακροφάγα.
Finnish: Hoitamaton kilpirauhassairaus voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaasi tai vahingoittaa vauvaasi syntymän jälkeen.
Greek: Η ύπαρξη μιας διαταραχής του θυρεοειδούς που δεν έχει αντιμετωπιστεί μπορεί να βλάψει το βρέφος σας πριν ή μετά τη γέννηση.
Finnish: Joillakin potilailla verenpaine oli kohonnut lähtötilanteesta ennen verenvuotoa.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς υπήρχε αυξημένη αρτηριακή πίεση σε σχέση με την αρχική τιμή πριν από την αιμορραγία.
Finnish: • Suun kautta annettavaa herpesinfektioita ehkäisevää lääkettä on annettava kaikille potilaille hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Greek: • Κάποιος από του στόματος χορηγούμενος παράγοντας κατά του έρπητα θα πρέπει να δίνεται σε όλους τους ασθενείς κατά τη διάρκεια και για 1 μήνα μετά από την αγωγή.
Finnish: Osalle potilaista, jos heillä on MS-taudin oireita tai merkkejä kahden ensimmäisen hoitojakson jälkeen, saatetaan antaa yksi tai kaksi lisähoitojaksoa, joka koostuu kerran päivässä annettavasta infuusiosta 3 päivän ajan.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς, εάν εμφανίσουν συμπτώματα ή σημεία ΠΣ μετά τις δύο αρχικές συνεδρίες, μπορεί να λάβουν μία ή δύο επιπλέον συνεδρίες που αποτελούνται από μία έγχυση ανά ημέρα για 3 ημέρες.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi ennen LEMTRADA-valmisteen myyntiluvan saamista, kun alemtutsumabia käytettiin kroonisen lymfaattisen leukemian (B-CLL) sekä muiden sairauksien hoitoon, yleensä suuremmilla ja tiheämmin annetuilla annoksilla (esim. 30 mg) kuin mitä suositellaan MS-taudin hoitoon.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναγνωρίστηκαν πριν από την έγκριση του LEMTRADA, κατά τη χρήση της αλεμτουζουμάμπης για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Β κυττάρων (ΒΧΛΛ), καθώς και για την αγωγή άλλων διαταραχών, συνήθως σε δόσεις υψηλότερες και συχνότερα χορηγούμενες (π.χ. 30 mg) από αυτές που συνιστώνται για την αγωγή της ΠΣ.
Finnish: Useimmat kilpirauhastapahtumat saatiin hallintaan tavallisella lääkehoidolla, mutta jotkut potilaat tarvitsivat leikkaushoitoa.
Greek: Τα περισσότερα συμβάματα από τον θυρεοειδή αντιμετωπίστηκαν με συμβατική ιατρική θεραπεία, ωστόσο, κάποιοι ασθενείς χρειάστηκαν χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Keuhkorakkulo iden verenvuoto**
Greek: Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία**
Finnish: • pyörrytyksen tunne tai tasapainon menetys, migreeni
Greek: • αίσθημα περιστροφής ή απώλεια ισορροπίας, ημικρανία
Finnish: Tutkimus oli onnistunut, jos vähintään yksi kahdesta yhdistetyistä päätetapahtumista täyttyi.
Greek: Η μελέτη θεωρείτο επιτυχής αν είχε επιτευχθεί τουλάχιστον ένα από τα τελικά σημεία του σύνθετου πρωτεύοντος τελικού σημείου.
Finnish: o Verihiutalemäärä on tutkittava välittömästi infuusion jälkeen, ensimmäisen infuusiohoitojakson päivinä 3 ja 5 sekä välittömästi infuusion jälkeen kaikkien seuraavien hoitojaksojen päivänä 3.
Greek: o Πρέπει να διενεργείται μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων αμέσως μετά την έγχυση τις Ημέρες 3 και 5 του πρώτου κύκλου έγχυσης, καθώς και αμέσως μετά την έγχυση της Ημέρας 3 κάθε επόμενου κύκλου.
Finnish: Sinulle annetaan potilasvaroituskortti ja potilaan opas, joissa on lisätietoa.
Greek: Θα σας δοθεί μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και ένας Οδηγός Ασθενούς με περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: Unettomuus*, ahdistus, masennus
Greek: Αϋπνία*, άγχος, κατάθλιψη
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaita esihoidettiin 1 000 mg:n metyyliprednisoloniannoksella jokaisen LEMTRADA-hoitojakson kolmena ensimmäisenä päivänä.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς έλαβαν προκαταρκτική αγωγή με 1.000 mg μεθυλοπρεδνιζολόνης για τις 3 πρώτες ημέρες κάθε συνεδρίας με LEMTRADA.
Finnish: Muut vakavat reaktiot, joilla on ajallinen yhteys LEMTRADA-infuusioon
Greek: Άλλες σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται χρονικά με την έγχυση του LEMTRADA
Finnish: Mekanismia, jolla LEMTRADA vaikuttaa MS-taudissa, ei ole täysin selvitetty.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου το LEMTRADA ασκεί τη θεραπευτική του δράση στην ΠΣ δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως.
Finnish: Ylivuotanut liuos ja jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Κάθε διαφυγόν ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
Finnish: Hyvin yleisesti potilailla on esiintynyt kilpirauhasen autoimmuunihäiriö, joka vaikuttaa kilpirauhasen kykyyn valmistaa tai säädellä aineenvaihduntaan vaikuttavia hormoneja.
Greek: Πολύ συχνά, ασθενείς εμφάνισαν μια αυτοάνοση διαταραχή του θυρεοειδούς αδένα που επηρεάζει την ικανότητά του να παράγει ή να ρυθμίζει ορμόνες που είναι σημαντικές για το μεταβολισμό.