FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Catumaxomab was applied in patients where standard therapy was not available or no longer feasible and who had a Karnofsky performance status of at least 60.
Dutch: Catumaxomab werd toegepast bij patiënten voor wie geen standaardtherapie beschikbaar was of voor wie deze niet langer haalbaar was en die een Karnofsky performance status hadden van minimaal 60.
English: The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van catumaxomab bij gebruik van een infusietijd van 3 uur versus een van 6 uur is over het algemeen ongeveer gelijk wat betreft de aard, frequentie en ernst van de bijwerkingen.
English: In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days.
Dutch: In het hoofdonderzoek IPREM-AC-01 verbleef 98,1% van de patiënten gedurende gemiddeld 11 dagen in het ziekenhuis.
English: In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
Dutch: In het hoofdonderzoek werden de patiënten na elke infusie gedurende 24 uur geobserveerd.
English: Final volume for administration
Dutch: Definitieve volume voor toediening
English: Date of latest renewal: 18 December 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2009 Datum van laatste verlenging: 18 december 2013
English: Current data on catumaxomab derived from the pivotal study show that only 5.6% of patients (7/124 patients) were HAMA positive before the 4th infusion.
Dutch: De huidige gegevens over catumaxomab die afkomstig zijn van het hoofdonderzoek tonen aan dat slechts 5,6% van de patiënten (7/124 patiënten) voor de 4e infusie HAMA-positief waren.
English: Cholangitis*, hyperbilirubinaemia.
Dutch: Cholangitis*, hyperbilirubinemie.
English: • The plunger rod MUST NOT be drawn back to rinse the pre-filled syringe, in order to avoid contamination and to ensure that the correct volume is ejected.
Dutch: • De plunjerstaaf MAG NIET terug worden getrokken om de voorgevulde spuit door te spoelen, om besmetting te vermijden en om er zeker van te zijn dat het juiste volume wordt geleverd.
English: During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects.
Dutch: Tijdens en na infusie met Removab krijgen waarschijnlijk meer dan 1 op de 10 patiënten (zeer vaak) bijwerkingen die verband houden met de infusie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/512/001
English: Pooled population (N=219)
Dutch: Samengevoegde populatie (N=219)
English: 728 patients received catumaxomab intraperitoneally, 293 patients as 6 hour - and 435 patients as 3 hour infusions.
Dutch: 728 patiënten kregen intraperitoneaal catumaxomab toegediend, 293 patiënten als infusie van 6 uur en 435 patiënten als infusie van 3 uur.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/512/002
English: The EpCAM antigen is overexpressed on most carcinomas (Table 2).
Dutch: Het EpCAM-antigeen komt bij de meeste carcinomen overmatig tot expressie (tabel 2).
English: Therefore, based upon the safety profile of Removab, which requires the submission of yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Dutch: Om die reden, op basis van het veiligheidsprofiel van Removab, waarvoor jaarlijks periodieke veiligheidsverslagen moeten worden ingediend, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunninghouder over vijf jaar één aanvullende aanvraag voor verlenging van de handelsvergunning moet indienen.
English: Very common serious side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Tiredness
Dutch: Zeer vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): - Vermoeidheid
English: Removab dosing schedule comprises the following four intraperitoneal infusions: 1st dose
Dutch: Het doseringsschema voor Removab bestaat uit de volgende vier intraperitoneale infusies: 1e dosis
English: Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Dutch: De frequentiegroepen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: It is unknown whether catumaxomab/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of catumaxomab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Removab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: In general, the changes in laboratory parameters were not clinically relevant and mostly returned to baseline after end of treatment.
Dutch: Over het algemeen waren de veranderingen in laboratoriumparameters niet klinisch relevant en keerden de waarden na afloop van de behandeling terug naar de uitgangswaarden.
English: It is recommended that the catheter remains in the abdominal cavity during the entire treatment period.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat de katheter tijdens de gehele behandelperiode in de buikholte blijft.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastica, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC09
English: A catheter will be placed in your abdominal space (intraperitoneal) for the whole treatment period, until the day after your last infusion.
Dutch: Er wordt een katheter in uw buikholte geplaatst (intraperitoneaal) die daar tijdens de gehele behandelperiode blijft, tot aan de dag na uw laatste infusie.
English: The patient population was comparable to the pivotal study.
Dutch: De patiëntenpopulatie was vergelijkbaar met die van het hoofdonderzoek.
English: Administration of catumaxomab in animal models did not result in any signs of abnormal or drug-related acute toxicity or signs of local intolerance at the injection/infusion site.
Dutch: Toediening van catumaxomab in diermodellen resulteerde niet in aanwijzingen voor afwijkende of geneesmiddelgerelateerde acute toxiciteit of aanwijzingen voor plaatselijke intolerantie op de injectie/infusieplaats.
English: The following definitions of CTCAE criteria of the US National Cancer Institute (version 4.0) apply: CTCAE grade 1 = mild, CTCAE grade 2 = moderate, CTCAE grade 3 = severe, CTCAE grade 4 = life-threatening
Dutch: De volgende definities van de CTCAE-criteria van het National Cancer Institute in de VS (versie 4.0) zijn van toepassing: CTCAE-graad 1 = licht, CTCAE graad 2 = matig-ernstig, CTCAE graad 3 = ernstig, CTCAE graad 4 = levensbedreigend
English: Before you start using Removab your doctor will check your: - Body Mass Index (BMI), which depends on your height and weight - Karnofsky Index, a measure of your general performance status.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Removab controleert uw arts: - uw Body Mass Index (BMI), die afhankelijk is van uw lengte en uw gewicht - uw Karnofsky-index, die uw algemene toestand meet
English: This must at least include ascites drainage until stop of spontaneous flow or symptom relief, and, if appropriate, supportive replacement therapy with crystalloids and / or colloids.
Dutch: Dit moet op zijn minst een minimale ascitesdrainage omvatten totdat de spontane stroom ascites stopt of verlichting van symptomen optreedt, en indien van toepassing kan ook ondersteunende vervangingstherapie met kristalloïden en/of colloïden worden gegeven.
English: Patients receiving a higher than recommended dose of catumaxomab experienced more severe (grade 3) adverse reactions.
Dutch: Patiënten die een hogere dan de aanbevolen dosis catumaxomab ontvingen, maakten ernstigere bijwerkingen door (graad 3).
English: It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them.
Dutch: Het herkent een eiwit op het oppervlak van kankercellen en werft immuuncellen om deze cellen te vernietigen.
English: Repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeniciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: All patients experienced symptoms related to catumaxomab mode of action with a safety profile comparable in nature to the first i.p.
Dutch: Alle patiënten hadden symptomen die verband hielden met het werkingsmechanisme van catumaxomab met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar van aard met die van de eerste i.p.
English: • The peelable sticker, which is provided on the inner side of the Removab carton box, displaying the text “Diluted Removab.
Dutch: • De afneembare sticker, die zich aan de binnenkant van de kartonnen Removab-doos bevindt, met daarop de tekst “Verdund Removab.
English: • The pump speed is adjusted according to the volume to be administered and the scheduled infusion time.
Dutch: • De pompsnelheid wordt op basis van het toe te dienen volume en de geplande infusietijd aangepast.
English: Table 7 Preparation of Removab solution for intraperitoneal infusion Number of infusion / Dose
Dutch: Tabel 7 Bereiding van de Removab-oplossing voor intraperitoneale infusie Infusienummer/ dosis
English: The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies.
Dutch: De inductie van humane anti-muriene (rat en/of muis) antilichamen (HAMA's/HARA's) is een intrinsiek effect van muriene monoklonale antilichamen.
English: In three patients (0.4%) an intensity of CTCAE grade 4 was observed.
Dutch: Bij 3 patiënten (0,4%) werd een intensiteit van CTCAE-graad 4 waargenomen.
English: Cytokine release syndrome*, hypersensitivity*.
Dutch: Cytokine release syndrome*, overgevoeligheid*.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Removab is used to treat malignant ascites, when standard treatment is not available or no longer feasible.
Dutch: Removab wordt gebruikt voor de behandeling van kwaadaardige ascites wanneer de standaardbehandeling niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
English: The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C.
Dutch: De bereide oplossing voor infusie is bij 2 tot 8°C gedurende 48 uur en bij een temperatuur lager dan 25 ºC gedurende 24 uur fysisch en chemisch stabiel.
English: You will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab (see section 3).
Dutch: U krijgt andere geneesmiddelen om koorts, pijn of ontstekingen die door Removab worden veroorzaakt, te bestrijden (zie rubriek 3).
English: Removab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Removab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: Patients who developed HAMAs 8 days after catumaxomab treatment showed better clinical outcome, as measured by puncture-free survival, time to next puncture and overall survival, compared with HAMA-negative patients.
Dutch: Patiënten die 8 dagen na behandeling met catumaxomab HAMA's hadden ontwikkeld, vertoonden betere klinische resultaten, zoals werd gemeten door punctievrije overleving, tijd tot aan de volgende punctie en totale overleving, vergeleken met HAMA-negatieve patiënten.
English: Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk (see section 4.4).
Dutch: Behandeling van deze patiënten met Removab mag alleen worden overwogen na een grondige evaluatie van de baten/risico's (zie rubriek 4.4).
English: In order to assess the impact of prednisolone premedication on safety and efficacy the primary safety endpoint “composite safety score” and the co-primary efficacy endpoint “puncture-free survival” were investigated.
Dutch: Om de invloed van prednisolon als premedicatie op de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen, werden het primaire eindpunt voor de veiligheid “samengestelde veiligheidsscore” en het coprimaire eindpunt voor de werkzaamheid “punctievrije overleving” onderzocht.
English: Other serious side effects
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen
English: Percentage of EpCAM positive effusions
Dutch: Percentage EpCAMpositieve effusies
English: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion.
Dutch: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) Bij 3,8% van de patiënten werden binnen 24 uur na infusie met catumaxomab symptomen van SIRS waargenomen.
English: • Precision perfusion pump
Dutch: • Precision perfusiepomp
English: Catumaxomab was detectable in the ascites fluid and in plasma.
Dutch: Catumaxomab was detecteerbaar in het ascitesvocht en in plasma.
English: Proteinuria.
Dutch: Proteïnurie.
English: The geometric mean apparent terminal plasma elimination half-life (t1/2) was approximately 2.5 days (range 0.7 to 17).
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) was ongeveer 2,5 dagen (bereik 0,7 tot 17).
English: • 50 ml polypropylene syringes
Dutch: • 50 ml polypropyleen spuiten
English: Table 2 EpCAM expression in most relevant ascites causing cancer types
Dutch: Tabel 2 EpCAM-expressie bij de meest relevante ascites-veroorzakende kankersoorten
English: Prior to each Removab administration the ascites fluid must be drained until stop of spontaneous flow or symptom relief (see section 4.4).
Dutch: Voorafgaand aan elke toediening van Removab moet het ascitesvocht worden gedraineerd totdat de spontane vloed stopt of verlichting van symptomen optreedt (zie rubriek 4.4).
English: The in vivo anti-tumour activity of catumaxomab was confirmed in an immunologically compromised mouse model of ovarian carcinoma, where tumour development was delayed by an intraperitoneal treatment with catumaxomab and human peripheral blood mononuclear cells.
Dutch: De antitumoractiviteit in vivo van catumaxomab werd bevestigd in een immunologisch gecompromitteerd muizenmodel van ovariumcarcinomen, waar de tumorontwikkeling werd vertraagd door een intraperitoneale behandeling met catumaxomab en mononucleaire cellen uit humaan perifeer bloed.
English: This results in destruction of tumour cells.
Dutch: Dit resulteert in destructie van de tumorcel.
English: Infusion-related side effects and abdominal pain are very common (see section 4).
Dutch: Aan infusie gerelateerde bijwerkingen en buikpijn komen zeer vaak voor (zie rubriek 4).
English: Removab has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Removab heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In 43.7% of patients abdominal pain was reported as an adverse reaction reaching grade 3 in 8.2 % of patients, but it resolved under symptomatic treatment.
Dutch: Bij 43,7% van de patiënten werd buikpijn als bijwerking gemeld, wat bij 8,2% van de patiënten graad 3 bereikte, maar de buikpijn verdween weer bij symptomatische behandeling.
English: Conditions such as hypovolaemia, hypoproteinaemia, hypotension, circulatory decompensation and acute renal impairment must be resolved prior to each Removab infusion.
Dutch: Aandoeningen als hypovolemie, hypoproteïnemie, hypotensie, circulatoire decompensatie en acute nierfunctiestoornis moeten voorafgaand aan elke infusie met Removab worden verholpen.
English: • The perfusion tubing is connected to the Y-connection.
Dutch: • De perfusieslang moet op de Y-connector worden aangesloten.
English: No hypersensitivity reactions were observed.
Dutch: Er werden geen overgevoeligheidsreacties waargenomen.
English: • An additional air buffer of at least 3 ml is included in the 50 ml syringe.
Dutch: • Een extra luchtbuffer van minimaal 3 ml moet aan de spuit van 50 ml worden toegevoegd.
English: For information on dilution and administration of Removab please refer to section 6.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) included in each package of Removab 10 micrograms and Removab 50 micrograms, respectively.
Dutch: Raadpleeg voor informatie over verdunning en toediening van Removab rubriek 6.6. van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) die is bijgesloten in elke verpakking Removab 10 microgram en Removab 50 microgram.
English: After the Removab infusion you will be observed as decided by your doctor.
Dutch: Na de infusie met Removab beslist uw arts hoe lang u nog moet worden geobserveerd.
English: Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
Dutch: Een goede medische behandeling van ascitesdrainage is een voorwaarde voor behandeling met Removab om een stabiele bloedsomloop en nierfunctie te garanderen.
English: Before starting and during treatment, you will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab.
Dutch: Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Removab krijgt u andere geneesmiddelen om door Removab veroorzaakte koorts, pijn of een ontsteking te verminderen.
English: You will be given Removab under the supervision of a doctor experienced in treating cancer.
Dutch: Removab wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
English: This transient effect is considered partially a consequence of the intraperitoneal route of administration.
Dutch: Deze bijwerking van voorbijgaande aard wordt gedeeltelijk beschouwd als een gevolg van de intraperitoneale toedieningsweg.
English: The composite safety score evaluated the frequency and severity of the main known adverse reactions pyrexia, nausea, vomiting and abdominal pain in both treatment groups.
Dutch: Met de samengestelde veiligheidsscore werden de frequentie en ernst beoordeeld van de belangrijkste bekende bijwerkingen: pyrexie, misselijkheid, braken en buikpijn, in beide behandelingsgroepen.
English: Altogether 45 out of 88 (51%) patients in the control arm crossed-over to achieve active treatment with catumaxomab.
Dutch: In totaal schakelden 45 van de 88 patiënten uit de controlegroep over, zodat zij actieve behandeling met catumaxomab kregen.
English: Paediatric population There is no relevant use of Removab in the paediatric population in the granted indication.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Removab bij pediatrische patiënten voor de goedgekeurde indicatie.
English: Cancer Type
Dutch: Kankersoort
English: Removab contains the active substance catumaxomab, a monoclonal antibody.
Dutch: Removab bevat het actieve bestanddeel catumaxomab, een monoklonaal antilichaam.
English: Thereby, a concerted immunoreaction against tumour cells is induced which includes different mechanisms of action such as T-cell activation, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC) and phagocytosis.
Dutch: Daarbij wordt een gecombineerde immuunreactie tegen tumorcellen geïnduceerd waarbij verschillende werkingsmechanismen optreden zoals T-celactivering, ADCC (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity), complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) en fagocytose.
English: Fertility No data on the effect of catumaxomab on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van catumaxomab op de vruchtbaarheid.
English: As secondary efficacy endpoint overall survival (Table 6) was assessed.
Dutch: Als secondair eindpunt voor de werkzaamheid werd de totale overleving beoordeeld (tabel 6).
English: This is a precautionary measure to ensure that Removab is infused only via the intraperitoneal route of administration.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel om te garanderen dat de infusie van Removab alleen via de intraperitoneale toedieningsweg plaatsvindt.
English: The overall safety profile of Removab is characterised by cytokine-release related symptoms and gastrointestinal reactions.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Removab wordt gekenmerkt door symptomen die zijn gerelateerd aan het vrijkomen van cytokine en reacties van het maagdarmstelsel.
English: Malignant ascites is an accumulation of fluid in the abdominal space (peritoneal cavity) resulting from certain types of cancer.
Dutch: Kwaadaardige (maligne) ascites is een kwaadaardige opeenhoping van vocht in de buikholte (peritoneale holte) en is het gevolg van bepaalde typen kanker.
English: Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction.
Dutch: Buikpijn werd frequent gemeld als bijwerking.
English: • polyethylene perfusion tubings with an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm
Dutch: • polyethyleen perfusieslangen met een binnendiameter van 1 mm en een lengte van 150 cm
English: If you experience side effects such as dizziness or chills during or after administration, you should not drive or use machines until they disappear.
Dutch: Als u verschijnselen ervaart als duizeligheid of koude rillingen tijdens of na toediening, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschap of machines gebruiken totdat deze symptomen weer zijn verdwenen.
English: Table 1 Adverse reactions reported from patients receiving catumaxomab treatment Infections and infestations
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die werden behandeld met catumaxomab Infecties en parasitaire aandoeningen
English: Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Dutch: Catumaxomab + prednisolon (N=111)
English: Decreased appetite* / anorexia, dehydration*, hypokalaemia, hypoalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
Dutch: Verminderde eetlust* / anorexie, dehydratie*, hypokaliëmie, hypoalbuminemie, hyponatriëmie*, hypocalciëmie*, hypoproteïnemie.
English: Cytokine release related symptoms with higher intensities In 5.1% of patients pyrexia reached an intensity of CTCAE grade 3 as it was the case with cytokine release syndrome (1.0%), chills (0.8%), nausea (3.4%), vomiting (4.4%), dyspnoea (1.6%) and hypo/hypertension (2.1% / 0.8%).
Dutch: Aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde symptomen met hogere intensiteit Bij 5,1% van de patiënten bereikte pyrexie een intensiteit van CTCAE-graad 3, dezelfde intensiteit werd bereikt met cytokine release syndrome (1,0%), koude rillingen (0,8%), misselijkheid (3,4%), braken (4,4%), dyspneu (1,6%) en hypo-/hypertensie (2,1% / 0,8%).
English: Talk to your doctor or nurse before using Removab.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: Infusion-related side effects
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met de infusie
English: Anaemia*, lymphopenia, leukocytosis, neutrophilia.
Dutch: Anemie*, lymfopenie, leukocytose, neutrofilie.
English: What Removab looks like and contents of the pack Removab is presented as a clear and colourless concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe with a cannula.
Dutch: Removab wordt geleverd als een helder en kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit met een canule.
English: The anti-tumour activity of catumaxomab has been demonstrated in vitro and in vivo.
Dutch: De antitumoractiviteit van catumaxomab is zowel in vitro als in vivo aangetoond.