FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed, verhoogde lactaatdehydrogenase in het bloed, verhoogde gammaglutamyltransferase, verhoogde bilirubine in het bloed, hepatitis
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase, żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm, żieda fil-lactate dehydrogenase tad-demm, żieda fil-gamma lutamyltransferase, żied fil-bilirubin tad demm, epatite
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Maltese: Studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen Raxone niet gebruiken.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, id-defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu Raxone.
Dutch: CRS-onbehandeld (N=94)
Maltese: CRS-mhux ikkurati (N=94)
Dutch: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Maltese: EMA/452944/2015
Dutch: Raxone bevat de werkzame stof idebenone.
Maltese: Raxone fih is-sustanza attiva idebenone.
Dutch: Raxone is een ‘hybride geneesmiddel'.
Maltese: Raxone huwa ‘mediċina ibrida'.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Raxone is Mnesis (tabletten van 45 mg).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Raxone hija Mnesis (pilloli ta' 45 mg).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Raxone is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Raxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Overige informatie over Raxone
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Raxone
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Raxone.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Raxone.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Raxone?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Raxone?
Dutch: Raxone is onderzocht in een hoofdonderzoek bij 85 LHON-patiënten, waarin het werd vergeleken met placebo (een onwerkzaam middel) gedurende 24 weken.
Maltese: Raxone ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 85 pazjent b'LHON, li fih ġie mqabbel ma' plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 24 ġimgħa.
Dutch: Waarom is Raxone goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Raxone?
Dutch: Raxone is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor behandeling van verminderd gezichtsvermogen bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met hereditaire opticusatrofie van Leber (LHON), een erfelijke aandoening die gekenmerkt wordt door een progressief verlies van gezichtsvermogen.
Maltese: Raxone huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti u adoloxxenti li għandhom 12-il sena u aktar b'indeboliment viżwali b'newropatija ottika ereditarja ta' Leber (LHON), marda li tintiret, ikkaratterizzata minn telf progressiv tal-vista.
Dutch: Raxone is beschikbaar als tabletten van 150 mg en de aanbevolen dosering is tweemaal per dag twee tabletten met voedsel.
Maltese: Raxone huwa disponibbli bħala pilloli ta' 150 mg, u d-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli meħudin tliet darbiet kuljum mal-ikel.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hereditaire opticusatrofie van Leber klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Raxone op 15 februari 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Minħabba l-għadd ta' pazjenti li jbatu minn newropatija ottika ereditarja ta' Leber, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u fil-15 ta' Frar 2007, Raxone ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Raxone bevat idebenone in een andere sterkte.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Raxone fih idebenone f'qawwa differenti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Raxone in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Raxone?
Dutch: Raxone is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Maltese: Raxone ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Dutch: Aanvullende ondersteunende gegevens over de voordelen van Raxone waren afkomstig uit een programma voor uitgebreide toegang waardoor Raxone beschikbaar werd voor individuele LHONpatiënten die niet deelnamen aan een klinisch onderzoek en uit een dossieronderzoek met gegevens van LHON-patiënten die in het geheel niet behandeld werden.
Maltese: Dejta ta' appoġġ addizzjonali dwar il-benefiċċji ta' Raxone ġiet minn programm ta' aċċess estiż li bih Raxone sar disponibbli għal pazjenti individwali li mhux qegħdin jipparteċipaw fi studju kliniku, u stħarriġ tar-rekords tal-każ, li inkluda dejta minn pazjenti b'LHON li ma rċevewx kura.
Dutch: Bovendien had 30% van de patiënten die met Raxone behandeld waren, een klinisch relevante verbetering van het gezichtsvermogen in ten minste één oog, vergeleken met 10% van de patiënten (3 van de 29) in de placebogroep.
Maltese: Barra minn hekk, 30% tal-pazjenti kkurati b'Raxone (16 minn 53) kellhom irkupru klinikament rilevanti tal-viżjoni f'tal-anqas għajn waħda, meta mqabbel ma' 10% tal-pazjenti (3 minn 29) fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: --1 Per dosis van 1 ml: levend feliene calicivirus (stam F9 104.6 -106.1 CCID50 ; levend feliene virale rhinotracheïtis virus (stam F2) 105,0 -106,6 CCID50 ; levend feliene panleukopenievirus (stam LR 72) 103.7 -104.5 CCID50 en minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigen 102 µg
Maltese: --1 Għal kull doża ta' 1 ml: kaliċivirus felin haj (razza F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; virus rinotrakeite virali Ħaj Felin (razza F2) 105.
Dutch: Niet van toepassi ng
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Dutch: Inhoud Verpakkings -grootte
Maltese: Daqs talpakkett
Dutch: Het volledige EPAR voor Leucofeligen FeLV/RCP is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leucofeligen FeLV/RCP tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het vaccin bevat levende feliene virussen die zijn verzwakt zodat ze geen ziekte veroorzaken: felien calicivirus (stam F9), virale rhinotracheïtisvirus (stam F2) en felien panleukopenievirus (stam LR 72).
Maltese: Il-vaċċin fih ħames virusijiet felini li ġew attenwati (imdgħajfa) sabiex ma jikkawżawx il-mard: kaliċivirus felin (razza F9), virus tar-rinotrakeite virali (razza F2) u virus tal-panlewkopenija felina (razza LR 72).
Dutch: Overige informatie over Leucofeligen FeLV/RCP
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leucofeligen FeLV/RCP
Dutch: Leucofeligen FeLV/RCP (vaccin tegen feliene calicivirose, feliene virale rhinotracheïtis, feliene panleukopenie (levend verzwakt) en feliene leukemie (geïnactiveerd))
Maltese: Leucofeligen FeLV/RCP (Vaċċin ta' kaliċivirożi felina, rinotrakeite virali felina, palewkopenija felina (ħaj attenwat) u lewkimja felina (inattivat)
Dutch: Het vaccin bevat ook een eiwit van felien leukemievirus (FeLV).
Maltese: Dan fih ukoll proteina tal-virus tal-lewkimja felina (FeLV).
Dutch: Het gebruik ervan wordt afgeraden bij zogende katten.
Maltese: Sena wara t-tilqima inizjali, għandha tingħata tilqima booster.
Dutch: Een laboratoriumstudie waarin katten aan felien leukemievirus werden blootgesteld bevestigde dat katten na de eerste jaarlijkse boostervaccinatie gedurende een periode van drie jaar tegen leukemie werden beschermd.
Maltese: Studju fil-laboratorju li fih qtates kienu esposti għall-virus tal-lewkimja tal-qtates ikkonferma li wara lewwel tilqima booster annwali, il-qtates kienu protetti għal perjodu ta' tliet snin kontra l-lewkimja.
Dutch: 10 x 1 dosis 50 x 1 dosis
Maltese: 10 x 1 doża 50 x 1 doża
Dutch: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Maltese: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Dutch: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Maltese: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Dutch: EU/2/09/097/001 EU/2/09/097/002
Maltese: EU/2/09/097/002
Dutch: ATCvet-code: QI06AH07
Maltese: QI06AH07.
Dutch: Adjuvantia: 3% aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al
Maltese: Adjuvanti: 3 % ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al
Dutch: Vaccin tegen feliene virale rhinotracheïtis, feliene calicivirosis, feliene panleukopenie en feliene leukemie.
Maltese: Vaċċin kontra r-rinotrakeite virali feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia u feline leukaemia.
Dutch: Voor actieve immunisatie van katten van ten minste acht weken leeftijd tegen:
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-qtates minn età ta' tmien ġimgħat kontra:
Dutch: Lyofilisaat:
Maltese: Lijofilizzat:
Dutch: Flacon met suspensie
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI
Dutch: * Cell culture infective dose 50%.
Maltese: * Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50% Suspensjoni:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigen
Maltese: Kwantità minima ta' antiġen p45 FeLV-envelope purifikat
Dutch: Hulpstof: Gebufferde isotonische oplossing tot
Maltese: Sustanza mhux attiva Soluzzjoni isotonika newtralizzata sa
Dutch: Datum eerste vergunningsverlenging: 25/06/2009 Datum van de laatste verlenging: 06/06/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2014.
Dutch: Kaliumhydroxide Lactosemonohydraat Glutaminezuur Kaliumdihydrogeenfosfaat Dikaliumfosfaat Water voor injectie Natriumchloride Dinatriumfosfaat watervrij
Maltese: Idrossidu tal-potassju Monoidrat tal-lattosju Aċidu glutamiku Fosfat di-idroġenu tal-potassju Fosfat tad-dipotassju Ilma għall-injezzjonijiet Klorur tas-sodju Fosfat anidru tad-dissodju
Dutch: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilisaat voor katten
Maltese: FeLV/RCP lijofiliżat għal qtates
Dutch: Natriumchloride Dinatriumfosfaat watervrij Kaliumdihydrogeenfosfaat Aluminiumhydroxide gel Quillaja saponaria Water voor injectie
Maltese: Klorur tas-sodju Fosfat anidru tad-dissodju Fosfat di-idroġenu tal-potassju Ġell idrossidu tal-aluminju Quillaja saponaria
Dutch: * Celcultuur infectieuze dosis 50%.
Maltese: * Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50% Sustanza mhux attiva:
Dutch: - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie.
Maltese: Lijofilizat u suspensjoni għal suspensjoni għal injezzjoni.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Levende en geïnactiveerde virale vaccins voor katten.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: immunoloġiċi għall-Felidae, vaċċini virali attivi u inattivati għall-qtates.
Dutch: Plastic of kartonnen doos met 50 flesjes lyofilisaat en 50 flesjes suspensie.
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 50 kunjett ta' lijofiliżat u 50 kunjett ta' suspensjoni.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Recordati
Dutch: PANSS totaal (MMRM)
Maltese: PANSS totali (MMRM)
Dutch: Substraten van P-glycoproteïne (P-gp)
Maltese: Sottostrati ta' P-glycoprotein (P-gp)
Dutch: Leeftijd, geslacht en etnische afkomst
Maltese: Età, sess u razza
Dutch: Extrapyramidale symptomen (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS)
Dutch: Dysurie, pollakisurie
Maltese: Diżurija, Pollakisurija
Dutch: Behandelingsverschi l tegenover placebo (95%-BI)
Maltese: Differenza tal-kura kontra plaċebo (95%
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van de resultaten van onderzoek RGH-188-005
Maltese: Tabella 2 Sommarju tar-riżultati fl-istudju RGH-188-005
Dutch: Remmers van CYP2D6
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6
Dutch: Richter Gedeon Nyrt.
Maltese: Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Dutch: RGH-MD-16 (n=711) Placebo
Maltese: RGH-MD-16 (n=711)
Dutch: Acathisie, rusteloosheid
Maltese: Akatiżija, irrekwitezza
Dutch: Toxische hepatitis
Maltese: Epatite tossika
Dutch: България ТП „Гедеон Рихтер АД"
Maltese: ТП „Гедеон Рихтер АД" Teл.:
Dutch: Inductoren van CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Dutch: Cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten hebben een hoge plasma-eiwitbinding (96% tot 97% voor CAR, 94% tot 97% voor DCAR en 92% tot 97% voor DDCAR).
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu huma marbutin ħafna (96 sa 97% għal CAR, 94% sa 97% għal DCAR u 92% sa 97% għal
Dutch: 1103 Boedapest, Hongarije
Maltese: 1103 Budapest, L-Ungerija
Dutch: Ziekte van Parkinson
Maltese: Akatiżija Parkinsoniżmu
Dutch: ‘De QR-code moet worden toegevoegd' + www.reagila.com
Maltese: ‘Il-kodiċi QR irid jiġi inkluż' + www.reagila.com
Dutch: Slovenská republika
Maltese: Česká republika
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom (NMS)
Maltese: Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX15
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra, Kodiċi ATC:
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu venuż (VTE, venous thromboembolism)
Dutch: Risico op cerebrovasculaire accidenten (CVA's)
Maltese: Riskju ta' inċidenti ċerebrovaskulari (CVA, cerebrovascular accidents)
Dutch: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Maltese: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Dutch: Remmers van CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Dutch: Cariprazine is in vitro bij de theoretische maximale concentratie in de darm een remmer van P-gp.
Maltese: Cariprazine huwa inibitur ta' P-gp in vitro fil-konċentrazzjoni massima teoretika tiegħu fl-imsaren.
Dutch: Symptomen van de ogen/cataract
Maltese: Sintomi okulari/katarretti
Dutch: Cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten zijn geen substraat van P-glycoproteïne (Pgp), de organisch-aniontransporterende polypeptiden 1B1 en 1B3 (OATP1B1 en OATP1B3) en het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu mhumiex sottostrati ta' P-glycoprotein (P-gp), ilpolypeptide trasportatur tal-anjoni organiċi 1B1 u 1B3 (OATP1B1 u OATP1B3), u l-proteina tarreżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Dutch: Allura rood AC is een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
Maltese: Allura red AC huwa aġent tal-kulur, li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Dutch: Cariprazine heeft twee farmacologisch werkzame metabolieten met overeenkomstige werkzaamheid als cariprazine, desmethylcariprazine (DCAR) en didesmethylcariprazine (DDCAR).
Maltese: Cariprazine għandu żewġ metaboliti farmakoloġikament attivi b'attivitajiet simili bħal cariprazine, desmethyl cariprazine (DCAR) u didesmethyl cariprazine (DDCAR).
Dutch: De blootstelling (AUC van totaal cariprazine) bij de hoogste mate van blootstelling waarbij er geen bijwerking werd gevonden (NOAEL) voor toxiciteit voor de ogen was 4,2 keer de klinische blootstelling (AUC) bij de aanbevolen maximale dosis voor mensen (maximal recommended human dose - MRHD) van 6 mg/dag.
Maltese: L-esponiment (AUC ta' cariprazine totali) fil-livell bla effett ħażin osservat (NOAEL, no observed adverse effect level) għal tossiċità okulari kien 4.2 darbiet lesponiment AUC kliniku fid-doża massima rakkomandata fil-bnedmin (MRHD, maximal recommended human dose) ta' 6 mg/jum.
Dutch: Cariprazine wordt gemetaboliseerd via demethylering (DCAR en DDCAR), hydroxylering (hydroxycariprazine, HCAR) en een combinatie van demethylering en hydroxylering (hydroxydesmethylcariprazine, HDCAR en hydroxydidesmethylcariprazine, HDDCAR).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' cariprazine jinvolvi d-demetilazzjoni (DCAR u DDCAR), l-idrossilazzjoni (hydroxy cariprazine, HCAR) u kombinazzjoni ta' demetilazzjoni u idrossilazzjoni (hydroxy desmethyl cariprazine, HDCAR u hydroxy didesmethyl cariprazine, HDDCAR).
Dutch: 21 harde capsules 28 harde capsules 30 harde capsules 49 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 84 harde capsules 90 harde capsules 98 harde capsules
Maltese: 21 kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 49 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Dutch: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Dutch: 7 harde capsules 14 harde capsules 21 harde capsules 28 harde capsules 30 harde capsules 49 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 84 harde capsules 90 harde capsules 98 harde capsules
Maltese: 7 kapsuli ibsin 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 49 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Dutch: Van de 2844 patiënten was 933 vrouw (zie rubriek 4.2).
Maltese: Mill-2,844 pazjent 933 kienu nisa (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: De QR-code moet worden toegevoegd www.reagila.com
Maltese: Il-Kodiċi QR irid jiġi inkluż www.reagila.com
Dutch: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Maltese: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
Dutch: Het onderzoek betrof 2844 patiënten van verschillende etnische afkomst, met 536 patiënten tussen de leeftijd van 50 en 65 jaar.
Maltese: Din l-analiżi kienet tinkludi 2,844 pazjent ta' razez differenti, u kienet tinvolvi 536 pazjent bejn l-etajiet ta' 50 u 65 sena.
Dutch: Reagila 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules bevatten allura rood AC (E129).
Maltese: Reagila 3 mg, 4.5 mg, 6 mg kapsuli ibsin fihom Allura red AC (E129).
Dutch: Dysfagie
Maltese: Disfaġija
Dutch: Soms (≥1/1000,
Maltese: (≥ 1/10,000 sa
Dutch: De capsules zijn verpakt in een blisterverpakking van doorzichtig hard PVC/PE/PVDC die door middel van warmtelassen is afgesloten met een bodem van hard aluminiumfolie.
Maltese: Il-kapsuli huma ppakkjati f'folja tal-PVC/PE/PVDC trasparenti iebsa ssiġġillata bis-sħana b'fojl fuq wara tal-aluminju iebes.
Dutch: Een verlenging van >60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde werd waargenomen bij 7 patiënten (1%) voor de QTcB en bij 2 patiënten (0,3%) voor de QTcF.
Maltese: Żieda ta' > 60 msec mil-linja bażi kienet osservata f'7 pazjenti (1%) għal QTcB u f'2 pazjenti (0.3%) għal QTcF.
Dutch: De bijwerking aan de ogen die het vaakst is gemeld, was troebel zien (placebo: 1/683; 0,1%, cariprazine:
Maltese: L-avveniment avvers irrappurtat l-aktar komunement kien vista mċajpra (plaċebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
Dutch: gem = gecorrigeerde gemiddelde; PANSS = schaal voor het positieve en negatieve syndroom.
Maltese: ITT = intenzjoni li jiġu kkurati; medja LS = medja tal-inqas kwadri; PANSS = Skala tas-Sindrome Pożittiv u Negattiv.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch populatiemodel opgesteld waarbij er gebruik werd gemaakt van gegevens van patiënten die waren opgenomen in het klinische programma voor behandeling van schizofrenie met cariprazine en die een normale tot matige nierfunctie hadden, d.w.z. een normale nierfunctie (creatinineklaring (Ck) ≥90 ml/min), lichte nierinsufficiëntie (Ck 60 tot 89 ml/min) en matige nierinsufficiëntie (Ck 30 tot 59 ml/min).
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni twettaq bl-użu ta' dejta minn pazjenti reġistrati filprogramm kliniku ta' cariprazine għall-iskiżofrenija b'livelli differenti ta' funzjoni tal-kliewi, inkluż funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija ta' kreatinina (CrCl) ≥ 90 mL/min), kif ukoll indeboliment talkliewi ħafif (CrCl 60 sa 89 mL/min) u moderat (CrCl 30 sa 59 mL/min).
Dutch: Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma van cariprazine voor gebruik bij schizofrenie zijn er slechts enkele gevallen van cataract gemeld, die werden gekenmerkt door geringe lenstroebelingen zonder visusvermindering (13/3192; 0,4%).
Maltese: Matul il-programm ta' żvilupp kliniku ta' cariprazine dwar l-iskiżofrenija, ftit każijiet ta' katarretti ġew irrappurtati, ikkaratterizzati minn opaċitajiet żgħar tal-lenti b'ebda indeboliment tal-vista (13/3192; 0.4%).
Dutch: Er werd geen verlenging van het QT-interval vastgesteld na supratherapeutische doseringen (9 mg/dag of 18 mg/dag).
Maltese: L-ebda titwil tal-intervall tal-QT ma kien osservat wara dożi supraterapewtiċi (9 mg/jum jew 18 mg/jum).
Dutch: (Zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Maltese: (Ara s-sezzjoni "Tqala u treddigħ").
Dutch: Patiënten met secundaire negatieve symptomen, zoals matige tot ernstige symptomen van depressie en klinisch relevant parkinsonisme (EPS) werden uitgesloten.
Maltese: Pazjenti b'sintomi negattivi sekondarji, bħal sintomi depressivi minn moderati għal severi u parkinsoniżmu klinikament rilevanti (EPS) kienu esklużi.
Dutch: Reagila 1,5 mg en Reagila 3 mg, harde capsules, zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 of 98 harde capsules.
Maltese: Reagila 1.5 mg u Reagila 3 mg kapsuli ibsin huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li fihom 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa.
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn
Dutch: Cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten vertoonden in vitro geen inductie van de enzymen CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 en geen inhibitie van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4.
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu ma kinux indutturi tal-enzimi CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4 u ma kinux inibituri ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4 in vitro. Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu mhumiex inibituri tat-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, BCRP, it-trasportatur katajoniku organiku 2 (OCT2),
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cariprazine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija cariprazine.
Dutch: Huls capsule (4,5 mg capsule)
Maltese: Qoxra tal-kapsula (kapsula ta' 4.5 mg)
Dutch: Reagila 4,5 mg en Reagila 6 mg, harde capsules, zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 of 98 harde capsules.
Maltese: Reagila 4.5 mg u Reagila 6 mg kapsuli ibsin huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li fihom 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Dutch: De meest frequent gemelde geneesmiddelbijwerkingen binnen het dosisbereik (1,5 tot 6 mg) van cariprazine waren acathisie (19%) en parkinsonisme (17,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina rappurtati ta' spiss b'cariprazine fil-firxa tad-doża (1.5-6 mg) kienu akatiżija (19%) u parkinsoniżmu (17.5%).