FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 Filmtabletten) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 Filmtabletten) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 Filmtabletten) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 Filmtabletten) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 Filmtabletten) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 Filmtabletten) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 Filmtabletten) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 Filmtabletten) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 Filmtabletten) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 Filmtabletten) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 Filmtabletten) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 Filmtabletten)
Danish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmovertrukne tabletter EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmovertrukne tabletter)
German: Unter Canagliflozin 100 mg bzw. Canagliflozin 300 mg wurden Abnahmen der eGFR (-3,4 bzw. -4.7 ml/min/1,73 m2) im Vergleich zur Placebogruppe (-4,2 ml/min/1,73 m2) berichtet.
Danish: Der blev observeret fald i eGFR (-3,4 og -4,7 ml/min/1,73 m2) for henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-4,2 ml/min/1,73 m2).
German: In dieser gepoolten Analyse wiesen Patienten mit Schleifendiuretika, Patienten mit einer eGFR von 30 ml/min/1,73 m² bis < 60 ml/min/1,73 m² und Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren generell eine höhere Inzidenz dieser Nebenwirkungen auf.
Danish: I denne puljede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loop-diuretika, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline og patienter ≥ 75 år.
German: Nierenversagen h (vorwiegend im Zusammenhang mit einem Volumenverlust) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig
Danish: Nyresvigt h (hovedsageligt i forbindelse med volumendepletering)
German: Bei Anwendung von Canagliflozin zusätzlich zu einer Therapie mit Sulfonylharnstoff wurden Hypoglykämien bei 4,1%, 12,5% und 5,8% der Patienten beobachtet, die mit Canagliflozin 100 mg einmal täglich, Canagliflozin 300 mg einmal täglich bzw. Placebo behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Danish: Når canagliflozin blev givet som tillæg til et sulfonylurinstof, blev der observeret hypoglykæmi hos 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og placebo (se pkt.
German: Die Tablette ist beige, kapselförmig, 21 mm lang, mit einem Film überzogen und mit der Prägung „CM" auf der einen und „551" auf der anderen Seite versehen.
Danish: En beige, kapselformet tablet, 21 mm lang, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "551" på den anden side.
German: • akute Erkrankungen, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können wie z. B.: Dehydration,
Danish: • Akutte lidelser, der kan påvirke nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion, shock (se pkt.
German: Bauchschmerzen übermäßiger Durst schnelle und tiefe Atmung
Danish: • hurtig og dyb vejrtrækning
German: Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
Danish: receptorantagonister)
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 2.000 mg.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 2.000 mg
German: Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 ): erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut rascher Gewichtsverlust
Danish: Diabetisk ketoacidose (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2) er:
German: Patienten, bei denen Metformin in den maximal verträglichen Dosen allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert
Danish: Til patienter med utilstrækkelig kontrol med den maksimale tolererede dosis metformin
German: Die Tablette ist pink, kapselförmig, 20 mm lang, mit einem Film überzogen und mit der Prägung „CM" auf der einen und „358" auf der anderen Seite versehen.
Danish: En lyserød, kapselformet tablet, 20 mm lang, filmovertrukket og præget med "CM" på den ene side og "358" på den anden side.
German: Filmüberzug: - 50 mg/850 mg-Tabletten: Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid
Danish: Filmovertræk - 50 mg/850 mg tabletter: macrogol 3350, poly(vinylalkohol), talcum, titandioxid
German: Im CANVAS-Programm lag die HR für die Zeit bis zur ersten bestätigten Nephropathie (Verdoppelung des Serum-Kreatinins, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, Nierentod) bei 0,53 (95% CI: 0,33; 0,84) für Canagliflozin (0,15 Ereignisse pro 100 Patienten) Jahre) im Vergleich zu Placebo (0,28 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).
Danish: I CANVAS-programmet var HR 0,53 (95 % CI: 0,33; 0,84) for canagliflozin (0,15 hændelser pr. 100 patientår) kontra placebo (0,28 hændelser pr. 100 patientår) for tid til første konstaterede nefropatiske hændelse (fordobling af serumkreatinin, behov for dialyse og død som følge af nyresygdom).
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 3.000 mg.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg
German: Verwirrtheit ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geruch im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Danish: • din ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes
German: • Schwierigkeiten beim Atmen
Danish: • vejrtrækningsbesvær
German: Vokanamet 150 mg/850 mg Filmtabletten
Danish: Vokanamet 150 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
German: Bei einer Mischkost-Belastung senkte Canagliflozin als Monotherapie oder in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetika den postprandialen Blutzucker (PPG) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo um -1,5 mmol/l bis -2,7 mmol/l bei einer Dosierung von 100 mg einmal täglich bzw. um -2,1 mmol/l bis -3,5 mmol/l bei einer Dosierung von 300 mg einmal täglich.
Danish: Under provokation med et blandet måltid reducerede canagliflozin som monoterapi eller som tillægsbehandling til et eller to orale glucosesænkende lægemidler postprandial glucose fra baseline i forhold til placebo med henholdsvis -1,5 mmol/l til -2,7 mmol/l for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og -2,1 mmol/l til -3,5 mmol/l for 300 mg en gang dagligt som følge af reduktion i glucosekoncentrationen før måltidet samt reducerede udsving i postprandial glucose.
German: Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Blutharnstoff-Stickstoff betrugen 17,1% bzw. 18,0% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 2,7% unter Placebo.
Danish: Middelændringer (%) fra baseline i blod-carbamid var henholdsvis 17,1 % og 18,0 % for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 2,7 % for placebo.
German: • Vokanamet 150 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind violett, kapselförmig, 22 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „611" auf der anderen Seite versehen.
Danish: • Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er lilla, kapselformede, 22 mm lange tabletter præget med "CM" på den ene side og "611" på den anden side
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2014 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 05-2014.
German: Vokanamet darf nicht angewendet werden bei:
Danish: Vokanamet må ikke anvendes til:
German: Weitere Informationen über Vokanamet
Danish: Andre oplysninger om Vokanamet
German: Vokanamet enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:
Danish: Vokanamet indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vokanamet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vokanamet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vokanamet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vokanamet.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vokanamet so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vokanamet anvendes så sikkert som muligt.
German: Canagliflozin/Metformin
Danish: Vokanamet canagliflozin/metformin
German: Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vokanamet in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vokanamet den 23. april 2014.
German: Was ist Vokanamet und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Vokanamet, og hvad anvendes det til?
German: Die Canagliflozin-Dosis kann anschließend bei Bedarf erhöht werden.
Danish: Derefter kan dosen af canagliflozin sættes op, hvis det er nødvendigt.
German: Vokanamet ist in Form von Tabletten erhältlich, die Canagliflozin und Metformin in verschiedenen Stärken enthalten (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg und 150/1000 mg).
Danish: Vokanamet leveres som tabletter, der indeholder canagliflozin og metformin i forskellige styrker (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg og 150/1000 mg).
German: Canagliflozin in Form von separaten Tabletten ist in der EU unter dem Markennamen Invokana seit dem 15. November 2013 zugelassen.
Danish: Canagliflozin har været godkendt i EU som separate tabletter under handelsnavnet Invokana siden den 15. november 2013.
German: • Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder Präkoma (gefährliche Komplikationen bei Diabetes);
Danish: • patienter med diabetisk ketoacidose eller prækoma (farlige komplikationer af diabetes)
German: Die Stärke der Tabletten hängt davon ab, wie der Patient vor der Einleitung der Therapie mit Vokanamet behandelt wurde.
Danish: Tabletstyrken afhænger af, hvilken behandling patienten har modtaget før behandlingen med Vokanamet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vokanamet ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vokanamet?
German: Warum wurde Vokanamet zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Vokanamet godkendt?
German: Welche Risiken sind mit Vokanamet verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vokanamet?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vokanamet gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vokanamet opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Hinsichtlich der Sicherheit war der CHMP der Auffassung, dass die Nebenwirkungen von Vokanamet akzeptabel und in der klinischen Praxis beherrschbar sind.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at bivirkningerne med Vokanamet, er acceptable og kan behandles i klinisk praksis.
German: • Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Patienten, die an Alkoholismus leiden oder betrunken sind.
Danish: • patienter med nedsat leverfunktion, eller som lider af alkoholisme eller er berusede.
German: Wie wirkt Vokanamet?
Danish: Hvordan virker Vokanamet?
German: Dies führt zu hohen Blutzuckerspiegeln.
Danish: Derfor bliver blodsukkeret for højt.
German: In den Studien, an denen mehr als 5 000 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, wurde Canagliflozin in täglichen Dosen von 100 mg und 300 mg untersucht.
Danish: Over 5 000 voksne med type 2-diabetes deltog i undersøgelserne, hvor canagliflozin blev brugt i en dosis på 100 og 300 mg dagligt.
German: Vokanamet ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das die Wirkstoffe Canagliflozin und Metformin enthält.
Danish: Vokanamet er et lægemiddel mod diabetes, der indeholder de aktive stoffer canagliflozin og metformin.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vokanamet aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vokanamet, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Das Arzneimittel führt darüber hinaus zu Gewichtsverlust, was bei Diabetes-Patienten ebenfalls als vorteilhaft erachtet wird.
Danish: Det giver desuden vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vokanamet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vokanamet, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: • Metformin wirkt hauptsächlich durch die Hemmung der Glukoseproduktion und die Verringerung der Resorption von Glukose im Darm.
Danish: • Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme sukkerproduktionen og mindske sukkeroptagelsen fra tarmen.
German: SGLT2 resorbiert Glukose aus dem Urin in den Blutkreislauf, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird.
Danish: SGLT2 transporterer sukker tilbage fra urinen til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Danish: Type 2-diabetes er en tilstand, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet tilstrækkeligt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vokanamet (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) bei der Anwendung zusammen mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff sowie vulvovaginale Candidose (Soor, eine Pilzinfektion der weiblichen Scham- und Scheidenregion mit Candida).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vokanamet (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når det bruges sammen med insulin eller et sulfonylurinstof, og trøske i skeden og på venusbjerget (vulvovaginal candidiasis, en svampeinfektion med Candida).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vokanamet zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vokanamet bør anvendes.
German: Beide Wirkstoffe führen zu einer Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af type 2-diabetes.
German: • Canagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium/Glukose-CoTransporter 2 (SGLT2), blockiert.
Danish: • Canagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-kotransportør 2 (SGLT2) i nyrerne.
German: Wird Vokanamet als Zusatztherapie zu Insulin oder Arzneimitteln angewendet, die die Sekretion von Insulin stimulieren (z. B. Sulfonylharnstoffpräparate), muss die Dosis dieser anderen Arzneimittel u. U. gesenkt werden, um das Risiko des Patienten für eine zu starke Senkung des Blutzuckerspiegels zu verringern.
Danish: Når Vokanamet bruges som tillægsbehandling til insulin eller lægemidler, der stimulerer insulinudskillelsen (f.eks. sulfonylurinstoffer), kan det være nødvendigt at bruge mindre af disse andre lægemidler, for at blodsukkeret ikke skal blive for lavt.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass die Gabe der Kombination aus Canagliflozin und Metformin in einer einzelnen Tablette eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2Diabetes darstellen und die Therapietreue verbessern könnte.
Danish: CHMP bemærkede derudover, at kombinationen af canagliflozin og metformin i én enkelt tablet kan betyde en ekstra behandlingsmulighed for patienter med type 2-diabetes og kan gøre det lettere for dem at følge behandlingen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vokanamet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vokanamet, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: In drei weiteren Studien wurde Canagliflozin als Zusatztherapie zu einer kombinierten Behandlung mit Metformin und entweder einem Sulfonylharnstoff oder Pioglitazon beurteilt.
Danish: I tre andre undersøgelser blev canagliflozin vurderet som tillægsbehandling til metformin kombineret enten med et sulfonylurinstof eller pioglitazon.
German: Wie wird Vokanamet angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Vokanamet?
German: Canagliflozin wurde außerdem als Zusatztherapie für Patienten untersucht, die mit Insulin allein behandelt wurden oder mit Insulin in Kombination mit einem anderen Antidiabetikum wie Metformin sowie bei Patienten, die ein Sulfonylharnstoffpräparat einnahmen.
Danish: Canagliflozin blev undersøgt som tillægsbehandling hos patienter, der kun fik insulin, eller som fik insulin kombineret med andre diabeteslægemidler, herunder metformin, og hos patienter, der fik et sulfonylurinstof.
German: Welchen Nutzen hat Vokanamet in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vokanamet?
German: Der Nutzen von Canagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in mehreren Hauptstudien gezeigt, die zur Zeit der Zulassung von Invokana ausgewertet wurden.
Danish: Fordelene ved at bruge canagliflozin sammen med metformin er blevet påvist i flere hovedundersøgelser.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Canagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit den Blutzuckerspiegel.
Danish: Ved at blokere SGLT2 øger canagliflozin sukkerudskillelsen i urinen, så sukkerindholdet i blodet mindskes.
German: Der Nutzen von Metformin ist gut belegt und der zusätzliche Vorteil einer Kombination von Metformin mit Canagliflozin zur Blutzuckerkontrolle wurde in den Studien nachgewiesen.
Danish: Fordelene ved metformin er velkendt, og undersøgelserne viser, at der er ekstra fordel ved at tilføje canagliflozin til metformin for at regulere blodsukkeret.
German: Zu Anfang sollte der Patient Vokanamet in einer Stärke einnehmen, die ihn mit 50 mg Canagliflozin sowie der Dosis an
Danish: Patienten skal begynde med Vokanamet i en styrke, der giver 50 mg canagliflozin og den dosis metformin, patienten fik i forvejen (eller den, der er tættest på).
German: Es wird zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung zur Kontrolle des Glukosespiegels (Zuckerspiegels) im Blut bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, deren Krankheit mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann, oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn durch diese Arzneimittel zusammen mit Metformin keine angemessene Kontrolle des Diabetes erzielt werden kann.
Danish: Det bruges sammen med diæt og motion til at regulere blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2diabetes, når sygdommen ikke kan reguleres tilfredsstillende med metformin alene.
German: Es wurde vor allem geprüft, wie stark Canagliflozin den Blutspiegel einer Substanz mit der Bezeichnung glykiertes Hämoglobin (HbA1c) senkt, was ein Maß dafür liefert, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Danish: Formålet var først og fremmest at finde ud af, i hvor høj grad behandlingen mindskede blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
German: Der Zusatz von Canagliflozin zur Behandlung senkte nach 18 Behandlungswochen im Vergleich zum Placebo den HbA1c-Spiegel bei Patienten, die Insulin erhielten, um 0,65 bis 0,73 Prozentpunkte stärker und bei Patienten, die ein Sulfonylharnstoffpräparat erhielten, um 0,74 bis 0,83 Prozentpunkte stärker.
Danish: 18 ugers tillægsbehandling med canagliflozin gav en 0,65-0,73 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end placebo hos patienter, der fik insulin, og 0,74-0,83 procentpoint større end placebo hos dem, der fik et sulfonylurinstof.
German: Sauerstoff versorgt werden (z. B. Herz- oder Atemversagen);
Danish: • patienter med en tilstand, der kan give iltmangel i vævene (f.eks. hjertesvigt eller vejrtrækningssvigt)
German: • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit schweren
Danish: • patienter med middelsvært eller svært nedsat nyrefunktion eller med svære tilstande, der kan ændre nyrefunktionen, såsom væskemangel (dehydrering) eller svær infektion
German: Als Zusatztherapie zu Metformin und Pioglitazon senkte Canagliflozin den HbA1c-Spiegel um 0,62 bis 0,76 Prozentpunkte stärker als das Placebo in derselben Kombination und war damit der Scheinmedikation ebenfalls überlegen.
Danish: Også som tillægsbehandling til metformin og pioglitazon var canagliflozin bedre end placebo: Det gav en 0,62 og 0,76 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end tillægsbehandling med placebo.
German: Außerdem kann Vokanamet Canagliflozin und Metformin bei einem Patienten ersetzen, der die beiden Arzneimittel separat einnimmt.
Danish: Vokanamet kan derudover bruges som erstatning for canagliflozin og metformin givet hver for sig.
German: Die Konsultation eines Hepatologen ist zu empfehlen.
Danish: Det anbefales, at konsultere en hepatolog.
German: • Leberfunktionstests.
Danish: • Leverfunktionstest.
German: • Informationsmaterial über die Überwachungsstudie nach Markteinführung
Danish: • Information om post-marketingovervågningsstudiet
German: • Informationsbroschüren für Patienten
Danish: • Informationsbrochure til patienter
German: Die Mitgliedsstaaten werden sicherstellen, dass das zur Verfügung gestellte Informationsmaterial die folgenden Kernbestandteile enthält, und dass die Materialien nicht für werbliche Zwecke bestimmt sind.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at de følgende centrale elementer er inkluderet i det relevante materiale og at materialet ikke er reklame.
German: • Dass Volibris zu schweren Missbildungen bei ungeborenen Kindern führen kann, die vor, während oder innerhalb eines Monats nach dem Ende der Behandlung empfangen werden.
Danish: • At Volibris kan forårsage alvorlige skader hos ufødte babyer, der er undfanget før, under eller inden for en måned efter ophør med behandlingen.
German: Patienteninformation
Danish: Patientinformation
German: Die Auswirkungen von Volibris auf die Hodenfunktion beim Menschen und auf die männliche Fertilität sind nicht bekannt.
Danish: Volibris' virkning på testikelfunktionen og den mandlige fertilitet hos mennesker kendes ikke.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) die Einzelheiten der Implementierung einer Überwachungsstudie nach Markteinführung in jedem einzelnen Mitgliedsstaat vereinbaren und gewährleisten, dass die Einrichtung dieser Studie vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels abgeschlossen ist.
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring implementering af post-marketingovervågningsstudiet i hvert medlemsland og sikre at studiet er klart inden markedsføring af produktet.
German: • Produktinformationen (Fachinformation [SPC] und Gebrauchsinformation)
Danish: • Produktinformation (produktresume og indlægsseddel)
German: • Dass Volibris Leberschäden verursachen kann.
Danish: • At Volibris kan forårsage leverskader.