FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depakine Chronosphere 100 mg modified-release granules
Italian: Depakine Chronosphere 100 mg granulato a rilascio modificato
English: 200 mg/ml oral drops, solution
Italian: 200 mg/ml gocce orali, soluzione Uso orale
English: Depakine Chronosphere 500 mg - Retardgranulat in Beuteln prolonged-release granules
Italian: Depakine Chronosphere 500 mg - Retardgranulat in Beuteln granulato a rilascio prolungato
English: ORFIRIL LONG 300 MG 300mg prolonged-release capsule, hard
Italian: ORFIRIL LONG 300 MG 300mg capsula dura a rilascio prolungato
English: Epilim Chronosphere MR 750mg modified-release granules
Italian: Epilim Chronosphere MR 750mg granulato a rilascio modificato
English: Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Italian: Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germania
English: 300 mg/ml oral drops
Italian: 300 mg/ml gocce orali
English: Convulex 500 mgKapseln gastro-resistant capsule, soft
Italian: Convulex 500 mgKapseln capsula molle gastroresistente
English: 50mg/ml syrup
Italian: 50mg/ml sciroppo
English: DEPAKINE CHRONO 500 mg tablet
Italian: DEPAKINE CHRONO 500 mg compressa
English: Valproat-neuraxpharm 300 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germany
Italian: Valproat-neuraxpharm 300 300 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Germania
English: Epilim Chronosphere MR 50mg modified-release granules
Italian: Epilim Chronosphere MR 50mg granulato a rilascio modificato
English: 50 mg/ml syrup
Italian: 50 mg/ml sciroppo
English: 200 mg/ml oral drops
Italian: 200 mg/ml gocce orali
English: Depakine Chronosphere 50 mg modified-release granules
Italian: Depakine Chronosphere 50 mg granulato a rilascio modificato
English: prolonged -release granules
Italian: granulato a rilascio prolungato
English: CONVULEX 150 mg gastro-resistant capsule, soft
Italian: CONVULEX 150 mg capsula molle gastroresistente
English: Depakine Chronosphere 500 mg modified-release granules
Italian: Depakine Chronosphere 500 mg granulato a rilascio modificato
English: CONVULEX 500 mg gastro-resistant capsule, soft
Italian: CONVULEX 500 mg capsula molle gastroresistente
English: Orfiril long 150 mg prolonged-release capsule, hard
Italian: Orfiril long 150 mg capsula dura a rilascio prolungato
English: Orfiril long 300 mg prolonged-release capsule, hard
Italian: Orfiril long 300 mg capsula dura a rilascio prolungato
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della (delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della (delle) via(e) di somministrazione, del (dei) richiedente(i) negli Stati Membri
English: Strength
Italian: Richiedente
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1. e 5.2.
English: 3.5 hours
Italian: 3,5 ore
English: The majority of these cases were non-fatal.
Italian: La maggior parte di questi casi non ha avuto esito fatale.
English: • if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Italian: • se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
English: • Brief information on preparation and administration instructions.
Italian: • Brevi informazioni sulla preparazione e istruzioni per la somministrazione.
English: Overall population (ITT)
Italian: Popolazione (ITT) complessiva
English: Any unused solution should be discarded.
Italian: Ogni soluzione non utilizzata dovrà essere eliminata.
English: • if you are a child (less than 18 years of age), this medicine is not appropriate for you.
Italian: • Se è in età pediatrica (ha meno di 18 anni) questo medicinale non è appropriato per lei.
English: Necessary preparations should be made to deal with this.
Italian: Le preparazioni necessarie per fronteggiare tale eventualità devono essere approntate.
English: All the undesirable effects, primary and secondary, resulting from excessive pharmacological activity were reversible.
Italian: Tutti gli effetti indesiderati, primari e secondari, derivanti dall'attività farmacologica eccessiva erano reversibili.
English: • before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
Italian: • prima dell'inizio dell'iniezione o dell'infusione, il medico le spiegherà quali sono i segni di una reazione allergica.
English: - if you have severe high blood pressure.
Italian: - se ha un'ipertensione grave (pressione sanguigna alta).
English: - if you have an infection of the heart tissue.
Italian: - se ha un'infezione del tessuto cardiaco.
English: *Superiority p-value.
Italian: *p-valore superiorità.
English: There is currently no indication for the use of Angiox in children less than 18 years old and no recommendation on a posology can be made.
Italian: Al momento non vi sono indicazioni per l'uso di Angiox nei bambini di età al di sotto dei 18 anni e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: Mortality among these patients was nil.
Italian: La mortalità fra questi pazienti è risultata zero.
English: However, the maximal ACT values for all groups (adults and all paediatric groups) converge at a similar level near an ACT of 400 seconds.
Italian: Tuttavia, i valori massimi di ACT in tutti i gruppi (adulti e tutti i gruppi pediatrici) convergono ad un livello simile vicino a un ACT di 400 secondi.
English: Your treatment with Angiox will be supervised by a doctor.
Italian: Il suo trattamento con Angiox sarà supervisionato da un medico.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione
English: Your doctor will decide whether or not this treatment is appropriate for you.
Italian: Il medico deciderà se questo trattamento è adatto a lei o no.
English: Comparison of the single and repeated dose studies revealed that toxicity was related primarily to duration of exposure.
Italian: La comparazione di studi di dose singola e di dosi ripetute ha rivelato che la tossicità era legata soprattutto alla durata di esposizione.
English: The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Italian: La dose somministrata dipende dal suo peso e dal tipo di terapia che lei riceve.
English: The results do not suggest pharmacodynamic interactions with these medicinal products.
Italian: I risultati non suggeriscono interazioni farmacodinamiche con questi medicinali.
English: In the case of shock, the current medical standards for shock treatment should be applied.
Italian: In caso di shock, devono essere rispettati gli standard medici attuali previsti per il trattamento degli shock.
English: Solutions containing particulate matter should not be used.
Italian: Non si devono usare soluzioni contenenti particelle.
English: • Do not use bivalirudin without first diluting it.
Italian: • Non utilizzare bivalirudina senza prima diluirla.
English: The clinical utility of ACT in neonates and children should be considered with caution considering their developmental haematological state.
Italian: L'utilità clinica dell'ACT nei neonati e nei bambini deve essere valutata con cautela, prendendo in considerazione il loro stato di sviluppo ematologico.
English: Check with the doctor if you are unsure.
Italian: Verifichi con il medico in caso di dubbio.
English: It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Italian: Quindi, è improbabile che possa influire sulla sua abilità di guidare o di utilizzare macchinari.
English: A total of 92.9% of patients treated underwent primary PCI as their primary management strategy.
Italian: Un totale di 92,9% dei pazienti trattati è stato sottoposto a PCI primaria come strategia di trattamento primaria.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo “SCAD”.
English: Compartment syndrome a, b
Italian: Sindrome compartime ntale a, b
English: Angiox is only given when a patient is in hospital.
Italian: Angiox viene somministrato solo quando un paziente è in ospedale.
English: Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Italian: Angiox non deve essere usato in gravidanza, se non chiaramente necessario.
English: About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
Italian: Circa 20% della bivalirudina è escreta in forma immodificata mediante le urine.
English: Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25  12 minutes in patients with normal renal function.
Italian: L'eliminazione segue un processo di primo ordine con un'emivita terminale di 25  12 minuti in pazienti con una funzionalità renale normale.
English: This may, rarely, result in a stroke or be fatal.
Italian: Questo può raramente portare a ictus o alla morte.
English: The doctor will decide how much Angiox you receive, and will prepare the medicine.
Italian: Il medico deciderà la quantità di Angiox da somministrarle, e preparerà il medicinale.
English: Angiox is contraindicated in patients with:
Italian: Angiox è controindicato in pazienti con:
English: The bioavailability of bivalirudin for intravenous use is complete and immediate.
Italian: La biodisponibilità della bivalirudina per via endovenosa è completa ed immediata.
English: Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
Italian: Due decessi si sono verificati dopo la trombosi da stent acuta, 1 in ciascun braccio dello studio.
English: The educational materials will be used in all member states for both initial training and re-education in the event of reports of bolus only dosing without subsequent infusion.
Italian: I materiali educazionali saranno utilizzati in tutti gli Stati membri sia per la formazione iniziale che per la rieducazione nel caso di segnalazioni di somministrazione soltanto in bolo, senza la successiva infusione.
English: The corresponding clearance is about 3.4  0.5 ml/min/kg.
Italian: La clearance corrispondente è circa 3,4  0,5 ml/min/kg.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/HITTS.
Italian: Gli studi clinici in un piccolo numero di pazienti hanno fornito informazioni limitate sull'uso di Angiox in pazienti con HIT/HITTS.
English: Administration errors may lead to fatal thrombosis.
Italian: Errori nella somministrazione possono portare a trombosi con esito fatale.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non usato immediatamente, il tempo di stoccaggio in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero eccedere 24 ore alla temperatura da 2° a 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
English: 30 day Composite MACE
Italian: Composito 30 giorni MACE
English: An increase in the activated clotting time (ACT) may be used as an indication that a patient has received bivalirudin.
Italian: Un aumento del tempo di coagulazione attivato (ACT) può essere utilizzato per indicare che un paziente ha ricevuto bivalirudina.
English: No dose adjustment is needed.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti delle dosi.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dose ripetute, genotossicità, o tossicità riproduttiva.
English: Do not use without dilution.
Italian: Non utilizzare senza diluizione.
English: The MAH shall agree on the dosing card together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution in the Member State.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà la scheda del regime posologico, con un piano di comunicazione, con l'Autorità Nazionale competente in ciascuno Stato membro, prima della distribuzione nello Stato membro.
English: Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
Italian: Durante il trattamento, il medico la sottoporrà a controlli per qualsiasi segno di sanguinamento
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: - if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
Italian: - se ha gravi problemi ai reni o se ha bisogno della dialisi.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reaction and shock, including reports with fatal outcome
Italian: Ipersensibilità, inclusi reazione anafilattica e shock, inclusi casi con esito fatale
English: • Tabulated information on dosing by body weight of patient.
Italian: • Dati tabulati sulla posologia secondo il peso corporeo del paziente.
English: • severe uncontrolled hypertension
Italian: • ipertensione grave non controllata
English: • active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/or irreversible coagulation disorders
Italian: • sanguinamento attivo o aumentato rischio di sanguinamento a causa di disordini della emostasi e/o disordini irreversibili della coagulazione
English: Bleeding Definitions
Italian: Definizioni di sanguinamento
English: these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
Italian: Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quali il sanguinamento quando somministrati contemporaneamente ad Angiox.
English: The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a twocompartment model.
Italian: Il profilo concentrazione/tempo a seguito di una somministrazione endovenosa è ben descritto da un modello bicompartimentale.
English: • Anaemia (a low blood cell count)
Italian: • Anemia (conta bassa delle cellule del sangue)
English: Angiox should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bivalirudin.
Italian: Angiox non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con bivalirudina.
English: • Bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment) may be painful.
Italian: • Sanguinamento e lividi nella sede dell'iniezione (dopo trattamento PCI) possono essere dolorosi.
English: High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti ad alto rischio della popolazione dello studio ACUITY che hanno richiesto un'angiografia entro 72 ore sono state bilanciate attraverso i 3 bracci di trattamento.
English: If you cannot get access to your doctor go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital
Italian: Se non riesce a contattare il medico si rechi immediatamente al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
English: See section 6.2 for the summary of compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Italian: Vedere paragrafo 6.2 per il riassunto delle concentrazioni compatibili e non compatibili di questi composti.
English: Bleeding has been observed in some reports of overdose.
Italian: Il sanguinamento è stato osservato in alcuni casi riferiti di sovradosaggio.
English: Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
Italian: Bivalirudina è indicata per una somministrazione a breve termine e quindi non sono disponibili dati sul potenziale cancerogeno a lungo termine della bivalirudina.
English: There was no statistically significant difference in the rates of stent thrombosis between treatment arms at 30 days (p=0.3257) and 1 year (p=0.7754).
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa nei tassi di trombosi da stent tra i bracci di trattamento a 30 giorni (p=0,3257) e 1 anno (p=0,7754).
English: Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Italian: Approssimativamente il 77% dei pazienti presentava ischemia ricorrente, circa il 70% presentava modificazioni dinamiche dell'ECG o aumentati biomarcatori cardiaci, circa il 28% era affetto da diabete ed approssimativamente il 99% dei pazienti è stato sottoposto ad angiografia entro 72 ore.
English: After being treated with Angiox for a cardiac event, you should stay in the hospital for at least 24 hours and you should be monitored for any symptoms or signs similar to the ones that remind you of your cardiac event and resulted in your hospitalisation.
Italian: Dopo essere stato trattato con Angiox per un problema cardiaco, deve rimanere in ospedale per almeno 24 ore e essere monitorato per qualunque sintomo o segno simile a quelli che le ricordano del problema cardiaco per il quale è stato ricoverato in ospedale.
English: As Angiox is a hospital only medicine, storage of Angiox is the responsibility of healthcare professionals.
Italian: Poiché Angiox è un medicinale esclusivamente ad uso ospedaliero, la conservazione di Angiox rientra nelle responsabilità degli operatori sanitari.
English: In clinical study TMC-BIV-07-01, the pharmacodynamic response as measured by ACT was consistent with adult studies.
Italian: Nello studio clinico TMC-BIV-07-01, la risposta farmacodinamica misurata mediante ACT era coerente con gli studi condotti negli adulti.
English: There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 25 ± 12 minutes).
Italian: Non è noto alcun antidoto alla bivalirudina, ma il suo effetto si esaurisce rapidamente (emivita (T½) 25 ± 12 minuti).
English: Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 8).
Italian: La clearance è ridotta di circa il 20% in pazienti con compromissione renale moderata o severa e dell'80% in pazienti dipendenti dalla dialisi (Tabella 8).
English: Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
Italian: Dopo la valutazione angiografica, i pazienti sono stati passati ad altro trattamento medico (33%), PCI (56%) o CABG (11%).
English: Do not use Angiox
Italian: Non usi Angiox
English: The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
Italian: L'ACT è aumentato in tutti i pazienti - dai neonati ai bambini più grandi, nonché negli adulti - con concentrazioni crescenti di bivalirudina.
English: Enoxaparin was used as comparator in ACUITY only.
Italian: Enoxaparina è stata usata come comparatore nello studio ACUITY.
English: The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to < 16 years) and younger children (2 years to <6 years), and for older children compared to infants (31 days to <24 months) and neonates (birth to 30 days).
Italian: I dati riguardanti l'ACT rispetto alla concentrazione suggeriscono una tendenza verso una curva di concentrazione-risposta più bassa negli adulti rispetto ai bambini più grandi (dai 6 anni a < 16 anni ) e ai bambini più piccoli (dai 2 anni a < 6 anni), e nei bambini più grandi rispetto ai lattanti (dai 31 giorni a < 24 mesi) e ai neonati (dalla nascita fino a 30 giorni).
English: • In the ImproveR registry bolus dosing (without subsequent infusion) was observed in EU clinical practice.
Italian: • Nel Registro ImproveR, la somministrazione in bolo (senza successiva infusione) è stata osservata nella pratica clinica nell'Unione Europea.
English: 2Major bleeding was defined using the ACUITY bleeding scale.
Italian: 2Il sanguinamento maggiore è stato definito utilizzando la scala di sanguinamento ACUITY.
English: Use with other anticoagulant therapy
Italian: Uso con altra terapia anticoagulante
English: In all clinical studies bleeding data were collected separately from adverse reactions and are summarised in Table 6 together with the bleeding definitions used for each study.
Italian: In tutti gli studi clinici i dati sul sanguinamento sono stati raccolti separatamente dalle reazioni avverse e sono riepilogati nella Tabella 6 con le definizioni di sanguinamento utilizzate per ciascuno studio.
English: Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively).
Italian: Altri eventi avversi frequenti erano la diminuzione del battito pedidio, emorragia al sito del catetere, battito anomalo e nausea (rispettivamente, 8,2%, 7,3%, 6,4% e 5,5%).
English: If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Italian: Se sta allattando, il medico deciderà se Angiox dovrà essere usato.
English: The use of the Angiox dosing card is recommended as a quick reference guide.
Italian: Si raccomanda di usare la scheda del regime posologico di Angiox come rapida guida di riferimento.
English: Pulmonary haemorrhage Dyspnoea a
Italian: Emorragia polmonare Dispnea a
English: The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
Italian: Il medico controllerà la soluzione e la eliminerà se sarà scolorita o conterrà particelle.
English: All 5 events were associated with additional cardiac procedures employing heparin anticoagulation (n=3) or with infections (n=2).
Italian: Tutti i 5 eventi erano associati a procedure cardiache addizionali che utilizzavano anticoagulanti eparinici (n=3) o a infezioni (n=2).
English: Relative Risk [95% CI]
Italian: Rischio relativo [95% CI]