FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Swedish: • Den som förskriver PecFent nässpray bör kritiskt välja ut patienterna och noga beakta o Anvisningarna om hur nässprayen ska användas o Anvisningarna om hur den barnsäkra behållaren öppnas och stängs o Informationen som gäller korrekt indikation
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
Swedish: • Apotekspersonal bör ha bekantat sig med informationsmaterialet för PecFent nässpray före användning i sitt företag
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Swedish: VILLKOR ELLER FÖRBEHÅLL MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER FÖRBEHÅLL MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Swedish: Medlemsstaterna bör säkra att samtliga nedanstående villkor och förbehåll gällande säker och effektiv användning av läkemedlet tillämpas:
English: Educational material for physicians should highlight the following:
Swedish: I informationsmaterial till läkare bör följande framhållas:
English: Educational material for pharmacists should highlight the following:
Swedish: I informationsmaterial till apotekspersonal bör följande framhållas:
English: This might need to be reviewed for all concerned products.
Swedish: Detta kan behöva granskas för alla berörda produkter.
English: The pharmaceutical form and strength is identical in all countries.
Swedish: Läkemedelsformen och styrkan är identisk i alla länder.
English: Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
Swedish: Därför bör ett yttrande läggas till om användningen hos ungdomar och vuxna.
English: It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
Swedish: Därför förslogs det att styckets innehåll skulle ändras i enlighet med detta.
English: The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands.
Swedish: Den intramuskulära administreringsvägen är godkänd i alla medlemsstater utom Nederländerna.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priorix and associated names (see annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priorix och associerade namn (se bilaga I)
English: Vaccine efficacy data should differentiate between one or two doses.
Swedish: Data om vaccineffekt ska skilja på en eller två doser.
English: Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries.
Swedish: Priorix är nationellt godkänd i 20 länder och är godkänd genom förfarandet för ömsesidigt erkännande i 9 länder.
English: Although there are only limited data, it was noted that intramuscular administration is standard practice in many Member States.
Swedish: Trots begränsade uppgifter noterades det att intramuskulär administrering är standardpraxis i många medlemsstater.
English: The incidence rates among the cases in both these age categories were above 50 and 45 cases per 100,000 respectively.
Swedish: Incidenstalen bland fallen i båda dessa kategorier var över 50 respektive 45 fall per 100 000.
English: If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of PRIORIX and other live attenuated vaccines.
Swedish: Om de inte ges samtidigt rekommenderas minst en månads intervall mellan administrering av PRIORIX och andra levande försvagade vacciner.
English: As regards HIV, there is no common European guidance on the CD4+ classification for % CD4+ or the cell count number.
Swedish: Vad gäller HIV finns ingen gemensam europeisk riktlinje om CD4+ klassificering för CD4+ procent eller cellantal.
English: Priorix is contraindicated in pregnant women.
Swedish: Priorix är kontraindicerat för gravida kvinnor.
English: The method of administration of Priorix is subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Swedish: Administreringssättet för Priorix är subkutan injektion, även om det också kan ges genom intramuskulär injektion.
English: A seropositive response by ELISA may not necessarily represent protection, especially for mumps.
Swedish: Ett seropositivt svar genom ELISA behöver inte nödvändigtvis innebära ett skydd, särskilt vad gäller påssjuka.
English: Some vaccines that can be co-administered with Priorix are listed in the SmPC of Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, France, Luxemburg, Malta, The Netherlands, Poland, Romania and United Kingdom.
Swedish: Vacciner som kan samadministreras med Priorix finns i produktresumén tillhörande Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Rumänien och Storbritannien.
English: Approximately 85% of pregnancies will be negatively affected when rubella infection occurs during the first trimester.
Swedish: Omkring 85 procent av alla graviditeter påverkas negativt i samband med en rubellainfektion under första trimestern.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration For all countries, the dose of reconstituted Priorix vaccine is 0.5 ml.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt För samtliga länder är dosen av det beredda Priorix-vaccinet 0,5 ml.
English: During the CHMP discussion it was questioned whether “pregnancy” should continue to be stated under contraindications.
Swedish: Under CHMP:s diskussion ifrågasattes det om ”graviditet” skulle stå kvar under kontraindikationer.
English: In the past decade, several mumps outbreaks have been reported in highly vaccinated populations (two doses).
Swedish: De senaste 10 åren har flera utbrott av påssjuka rapporterats i populationer med kraftigt vaccinationsskydd (två doser).
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Fertility
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning Fertilitet
English: These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route”.
Swedish: Dessa patienter ska vaccineras med försiktighet och helst genom subkutan administrering”.
English: The approved lower age limit indicated for the use of Priorix varied from 9 months to 15 months across the individual EU member states reflecting in some cases the national recommendations for routine MMR vaccination.
Swedish: Den godkända undre åldersgränsen som är indicerad för användning av Priorix varierade från 9 månader till 15 månader mellan de enskilda medlemsstaterna i EU och speglar i vissa fall de nationella rekommendationerna för rutinmässig MMR-vaccination.
English: As Priorix is contraindicated in pregnant women neither interventional nor active surveillance activities have been set up.
Swedish: Eftersom Priorix är kontraindicerat för gravida kvinnor har varken interventionella eller aktiva övervakningsaktiviteter förberetts.
English: In addition, the product information (PI) was presented using the latest version of the QRD template, version 2, published on 12 October 2011.
Swedish: Dessutom presenterades produktinformationen med hjälp av den senaste versionen av QRD-mallen, version 2, utgiven den 12 oktober 2011.
English: The immunogenicity of Priorix was evaluated in several clinical trials in children aged from 12 to 24 months, 11 to 23 months and 9 to 12 months.
Swedish: Priorix immunogenicitet utvärderades i flera kliniska prövningar på barn från 12 till 24 månader, 11 till 23 månader och 9 till 12 månader.
English: As there is still a theoretical teratogenic risk connected to rubella containing vaccines it was agreed that this very vulnerable group should not be put at risk.
Swedish: Eftersom en teoretisk teratogen risk fortfarande är kopplad till rubellainnehållande vacciner enades man om att denna mycket känsliga grupp inte skulle utsättas för fara.
English: Finally, the wording “adverse events” was replaced by “adverse reactions” in all the section as per the QRD comments.
Swedish: Slutligen ersattes ordalydelsen ”oönskade händelser” med ”biverkningar” i alla avsnitt i enlighet med QRD-kommentarerna.
English: As regards the intramuscular route of administration no information was provided in the updated clinical dossier, but was provided in the initial application for marketing authorisation.
Swedish: Vad gäller den intramuskulära administreringsvägen tillhandahölls ingen information i de uppdaterade kliniska handlingarna, men däremot i den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning.
English: The sentence was modified as per the QRD recommendation to read “PRIORIX has not been evaluated in fertility studies”.
Swedish: Meningen modifierades i enlighet med QRD-rekommendationen till ”PRIORIX har inte utvärderats i fertilitetsstudier”.
English: However, since new and very complex childhood vaccines are under development it was recommended to list vaccines applicable for co-administration rather than to give a general statement on co-administration with other vaccines.
Swedish: Men eftersom nya och mycket komplexa barndomsvacciner är under utveckling rekommenderas att de tillgängliga vaccinerna för samadministrering listas istället för att man avger ett allmänt yttrande om samadministrering med andra vacciner.
English: However, it was considered necessary to include age specific %CD4+ as per WHO guidance since vaccination of children from the age of 9 months onwards is indicated.
Swedish: Det ansågs dock nödvändigt att ta med åldersspecifik CD4+ procent i enlighet med WHO:s riktlinjer till följd av indikation på vaccination av barn från och med 9 månaders ålder.
English: Even if vaccine virus is transmitted, the infection is mild and self-limiting (ACIP 2011).
Swedish: Också vid överföring av vaccinvirus är infektionen lindrig och självbegränsande (ACIP 2011).
English: MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited.
Swedish: MMR-associerad trombocytopeni är sällsynt och i allmänhet självbegränsande.
English: Moreover the antibody response to measles vaccine decreases as the level of immunosuppression increases.
Swedish: Dessutom minskar antikroppssvaret på mässlingsvaccin i takt med att immunosuppressionsnivån ökar.
English: The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SmPC across EU member states for Priorix and associated names.
Swedish: Syftet med denna hänskjutning enligt artikel 30 är att harmonisera produktresumén inom EU:s medlemsstater för Priorix och associerade namn.
English: The MAH was asked to add some information on this issue.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades lägga till viss information angående detta.
English: The available data do not suggest that co-administration of these vaccines has an impact on the immunogenicity and safety of the antigens tested.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder inte på att samadministrering av dessa vacciner har någon effekt på de testade antigenernas immunogenicitet och säkerhet.
English: Priorix is contraindicated in pregnancy but since there is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines the following wording was agreed: “PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Priorix är kontraindicerat vid graviditet men eftersom det för närvarande saknas information för att dra slutsatsen att det finns en teratogen risk efter vaccination med MMR-vacciner enades man om följande ordalydelse: ”PRIORIX är kontraindicerat under graviditeten (se avsnitt 4.3).
English: Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
Swedish: Trots att kvinnor bör tillfrågas om möjligheten att de blir gravida tidigt före vaccination, krävs ingen screening för att utesluta graviditet.
English: In addition it was stated that the advice on breastfeeding should be clearer with respect to the different recommendations for vaccinating mothers with children with or without immunodeficiency.
Swedish: Dessutom menade man att rådet om amning skulle förtydligas beträffande de olika rekommendationerna för vaccination av mödrar med barn med eller utan immunbrist.
English: The CHMP noted that the current clinical experience with Priorix is limited to children and no trials were performed in adolescents and adults.
Swedish: CHMP noterade att den aktuella erfarenheten med Priorix är begränsad till barn och att inga prövningar har utförts på ungdomar och vuxna.
English: The main divergences between the proposed harmonized SmPC and national product information relates to the description of post marketing reports.
Swedish: De främsta olikheterna mellan den föreslagna harmoniserade produktresumén och nationell produktinformation rör beskrivningen av rapporter efter godkännande för försäljning.
English: However, it was noted by the MAH that the data are very limited considering the contraindication currently in the label.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning fann dock att uppgifterna är mycket begränsade med tanke på den nuvarande kontraindikationen på märkningen.
English: For this reason and to reflect the most recent information, the immunogenicity data were differentiated between two groups: “Immune response in children 12 months and older” and “Immune response in children aged 9 to 10 months”.
Swedish: Av denna anledning och för att återge den senaste informationen delades immunogenicitetsdatan upp i två grupper: ”Immunsvar hos barn från 12 månaders ålder” och ”Immunsvar hos barn mellan 9 och 10 månaders ålder”.
English: This was endorsed by the CHMP following review and assessment of the clinical study report that was submitted to support the coadministration of Priorix with this vaccine.
Swedish: CHMP godkände detta efter att ha granskat och bedömt den kliniska studierapport som lämnades in till stöd för samadministreringen av Priorix med detta vaccin.
English: The vaccine is a lyophilised vaccine preparation, which is reconstituted with separately supplied sterile diluent (water for injection) prior to use.
Swedish: Vaccinet är en frystorkad vaccinberedning som bereds före användningen med separat tillhandahållen steril spädningsvätska (vatten för injektion).
English: Inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with PRIORIX should not be a reason for termination of pregnancy”.
Swedish: Oavsiktlig PRIORIX-vaccination av kvinnor som är ovetande om sin graviditet får inte vara en anledning till att avsluta graviditeten”.
English: Mumps vaccine efficacy has also been suggested to be lower in high-transmission settings (Brockhoff 2004).
Swedish: Påssjukevaccinets effekt har dessutom föreslagits vara lägre i miljöer med hög överföring (Brockhoff 2004).
English: The theoretical teratogenic risk following rubella vaccination has been estimated to be 0.5% during the first trimester and is up to 1.6%, if the vaccine is given between 1-2 weeks before and 4-6 weeks after conception.
Swedish: Den teoretiska teratogena risken efter vaccination mot röda hund har uppskattats till 0,5 procent under första trimestern och är upp till 1,6 procent om vaccinet ges mellan 1-2 veckor före och 4-6 veckor efter befruktningen.
English: The final agreed wording is: “Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen är: ”Kvinnor som avser att bli gravida ska få rådet att vänta i 1 månad efter PRIORIX-vaccination.
English: It was decided to delete the statement on pregnancy from 4.4 because according to the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/200), reference to pregnancy should only be made in section 4.3 and 4.6.
Swedish: Det beslutades att yttrandet om graviditet ska tas bort från 4.4 eftersom hänvisning till graviditet enligt dokumentet ”Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling” (EMEA/CHMP/203927/200) bara får göras i avsnitt 4.3 och 4.6.
English: Therefore a second dose given preferable 3 months after the first dose is mandatory in this age group to ensure appropriate protection against measles, mumps and rubella.
Swedish: Därför är en andra dos som helst ges 3 månader efter den första dosen obligatorisk i denna åldersgrupp för att säkerställa ett tillräckligt skydd mot mässling, påssjuka och röda hund.
English: In addition as there was one inconsistency with the package leaflet the MAH was asked to add “atypical mild or attenuated measles” in section 4.8 under infections and infestations.
Swedish: Eftersom det fanns ett fall av oförenlighet med bipacksedeln uppmanades innehavaren av godkännandet för försäljning att dessutom lägga till ”atypiskt lindrig eller försvagad mässling” i avsnitt 4.8 under infektioner och infestationer.
English: In the SmPC of Bulgaria, Cyprus, Estonia, Malta and the United Kingdom, it is stated that pregnancy must be avoided for one month after vaccination as compared to the three months in the SmPC of the countries involved in the MRP and other countries.
Swedish: I produktresumén tillhörande Bulgarien, Cypern, Estland, Malta och Storbritannien står det att graviditet måste undvikas i en månad efter vaccinationen jämfört med tre månader i produktresumén från länderna som är involverade i förfarandet för ömsesidigt erkännande och andra länder.
English: The CHMP agreed that the sentence regarding fructose intolerance should change from “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.” to “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol”.
Swedish: CHMP enades om att ändra meningen om fruktosintolerans från ”Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans ska inte ta detta läkemedel.” till ”Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans ska inte vaccineras med PRIORIX eftersom det innehåller sorbitol”.
English: There is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines however the theoretical concern remains.
Swedish: Det finns ännu ingen information för att kunna dra någon slutsats om en eventuell teratogen risk efter vaccination med MMR-vacciner, däremot kvarstår de teoretiska farhågorna.
English: The CHMP agreed that the dosing recommendations are acceptable, however in order to provide clear instructions to health care professionals a more structured wording was proposed (i.e. to split the recommendations per age group).
Swedish: CHMP enades om att doseringsrekommendationerna är godtagbara men föreslog en mer strukturerad ordalydelse för att förtydliga anvisningarna till vårdpersonal (dvs. uppdelade rekommendationer efter åldersgrupp).
English: The geometric mean titers (GMTs) for seroconverters were 2431.9 mIU/ml, 1010.0 U/ml and 67.1 IU/ml for the anti-measles, anti-mumps and anti-rubella antibodies, respectively which were slightly lower than the values reported following subcutaneous administration (2958 mIU/ml, 1400 U/ml and 73 IU/ml, respectively).
Swedish: De geometriska titermedelvärdena (GMT) för serokonverterare var 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml och 67,1 IU/ml för antikropparna mot mässling, påssjuka respektive röda hund, vilket var något lägre än de rapporterade värdena efter subkutan administrering (2958 mIU/ml, 1400 U/ml respektive 73 IU/ml).
English: So, there were no Priorix-specific data on mumps effectiveness and the general comments proposed by the MAH were endorsed by the CHMP.
Swedish: Det fanns alltså inga Priorix-specifika data om effektivitet vid påssjuka och de allmänna kommentarer som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning godkändes av CHMP.
English: The CHMP therefore suggested adding the information from a recent systematic review that “MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited”.
Swedish: CHMP föreslog därför att följande information läggs till från en aktuell systematisk granskning: ”MMR-associerad trombocytopeni är sällsynt och i allmänhet självbegränsande”.
English: Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.”
Swedish: Överföring av rubellavaccinvirus till spädbarn via bröstmjölken liksom transplacentär överföring har dokumenterats utan några tecken på klinisk sjukdom.”
English: Natural rubella infection can have a devastating impact on pregnancy, leading to foetal death, premature delivery and an array of congenital defects.
Swedish: Naturlig rubellainfektion kan ha en förödande effekt på graviditeten, med fosterdöd, förtidsbörd och en rad medfödda defekter som följd.
English: An association between lack of measles-specific antibodies after vaccination and low CD+ T-lymphocyte counts (<600cells/mm3) was reported in published studies (Moss et al. 2003).
Swedish: Ett samband mellan avsaknad av mässlingsspecifika antikroppar efter vaccination och lågt CD+ T-lymfocytantal (<600 celler/mm3) har rapporterats i publicerade studier (Moss et al. 2003).
English: In general, the MAH proposed a harmonised text drafted mainly using as basis the one approved in the MRP procedure with some amendments.
Swedish: I stora drag föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en harmoniserad text som främst författats utifrån den som godkänts i förfarandet för ömsesidigt erkännande med vissa ändringar.
English: The major divergence in the approved SmPCs relates to the administration of Priorix in HIVinfected subjects.
Swedish: Den största avvikelsen i de godkända produktresuméerna rör administreringen av Priorix till hivinfekterade patienter.
English: Accordingly to the SmPC guideline, the SmPC provides information on a particular medicinal product; therefore it should not include reference to other medicinal products.
Swedish: I enlighet med riktlinjerna för produktresuméer ger produktresumén information om ett visst läkemedel, varför den inte ska innefatta en hänvisning till andra läkemedel.
English: The final agreed wording is: “Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen är: ”Immunkomprometterade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar lika väl som immunkompetenta patienter, varför vissa av dessa patienter kan få mässling, påssjuka eller röda hund vid kontakt, trots korrekt utförd vaccination.
English: Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3)”.
Swedish: Bara om barnet bekräftas eller misstänks lida av immunbrist ska riskerna och nyttan med att vaccinera mamman utvärderas (se avsnitt 4.3)”.
English: The risk for measles vaccination (enhancement of spontaneous abortion of stillbirth) is indicated to be unknown.
Swedish: Risken för mässlingsvaccination (ökning av spontanaborter av dödfödda foster) anges som okänd.
English: Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
Swedish: Det är känt att utsöndring av rubella- och mässlingvirus från svalget sker omkring 7 till 28 dagar efter vaccination med maximal utsöndring runt den 11:e dagen.