FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma dose de 1000 UIs de IDELVION, administrada a um doente com 25 kg, será de esperar que resulte num aumento máximo de fator IX após a injeção de 1000 UIs/25 kg x 1,0 (UI/dl por UI/kg) = 40 UI/dl (40 % do normal).
Icelandic: Ef sjúklingi sem vegur 25 kg er gefinn 1000 a.e. skammtur af IDELVION má búast við að það leiði til hámarksaukningar á storkuþætti IX eftir inndælingu sem nemur 1000 a.e./25 kg x 1.0 (a.e./dl per a.e./kg) = 40 a.e./dl (40% af eðlilegu gildi).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Portuguese: As simulações de farmacocinética sugerem que o tempo para atingir uma atividade de FIX no plasma de 5% após uma injeção única de 50 UI/kg de IDELVION é de 7 dias para 1-<6 anos, 9 dias para 6-<12 anos e 11 dias para 12-<18 anos de idade).
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön benda til þess að eftir stakan 50 a.e./kg skammt af IDELVION hjá börnum á aldrinum 1-<6 ára taki 7 daga að ná 5% virkni storkuþáttar IX í plasma, hjá börnum á aldrinum 6-<12 ára taki það 9 daga en hjá börnum á aldrinum 12-<18 ára taki það 11 daga.
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Þýskaland
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX é equivalente à quantidade de fator IX existente em um ml de plasma humano normal.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti IX svarar til þess magns af storkuþætti IX sem er í einum ml af eðlilegu mannaplasma.
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 8 horas a 225 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 8 klukkustundir við 2-25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Portuguese: É expectável que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes às dos adultos.
Icelandic: Börn Búist er við að tíðni, eðli og alvarleiki aukaverkana sé með svipuðu móti og hjá fullorðnum.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais [UI]) é determinada usando um ensaio de coagulação in vitro de passo único baseado no tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) calibrado de acordo com Padrão Internacional para o concentrado de fator IX da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Icelandic: Virknin (í alþjóðlegum einingum [a.e.]) er ákvörðuð með in-vitro storknunarprófi í einu skrefi, sem byggist á mælingu trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay) og kvarðað er með alþjóðlegum staðli Alþjóða Heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) fyrir þykkni með storkuþætti IX.
Portuguese: IDELVION foi administrado em injeções bólus.
Icelandic: IDELVION var gefið með hleðsluskammti (bolus).
Portuguese: Os parâmetros PK após uma injeção única de 50 UI/kg de IDELVION (ver tabela abaixo) basearam-se na atividade do fator IX no plasma, medida através de um ensaio de coagulação em passo único.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir stakan 50 a.e./kg skammt af IDELVION (sjá töflu hér fyrir neðan) voru reiknaðar út frá mælingum á virkni storkuþáttar IX með storkuprófi í einu skrefi.
Portuguese: IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável 175 - 215 mOsmol/kg
Icelandic: IDELVION 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 175 - 215 mOsm/kg.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o fator IX.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum storkuþáttar IX á æxlun hjá dýrum.
Portuguese: Tem sido notificada a formação de inibidores do fator IX durante a terapêutica de substituição do fator com IDELVION no tratamento da hemofilia B. Após tratamento repetido com produtos de fator IX da coagulação humana, os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais deverão ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) utilizando ensaios biológicos apropriados.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun mótefna gegn storkuþætti IX við uppbótarmeðferð með IDELVION við dreyrasýki B. Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum, skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem magngreina skal í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Portuguese: Estes incluem urticária, erupções generalizadas na pele, aperto no peito, respiração ruidosa, pressão arterial baixa (hipotensão) e anafilaxia (uma reação alérgica grave que provoca grave dificuldade em respirar ou tonturas).
Icelandic: Meðal þeirra eru ofsakláði, almenn útbrot, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur) og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum eða sundli).
Portuguese: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 2000 a.e.
Portuguese: Alguns doentes que estão bem controlados num regime de uma vez por semana, podem ser tratados com uma dose até 75 UI/kg com intervalos de 10 ou 14 dias.
Icelandic: Suma sjúklinga sem eru stöðugir með skammti einu sinni í viku má meðhöndla með allt að 75 a.e./kg á 10 eða 14 daga fresti.
Portuguese: Se tais inibidores ocorrerem, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Icelandic: Ef slík mótefni koma fram eru einkennin ófullnægjandi klínísk svörun við lyfinu.
Portuguese: O seu tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de alterações da coagulação sanguínea.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við blóðstorkukvillum á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Portuguese: Tratamento peri-operatório
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð
Portuguese: NÃO exponha os frascos para injetáveis diretamente a uma fonte de calor.
Icelandic: EKKI setja hettuglösin í beinan hita.
Portuguese: VAL:
Icelandic: pH:
Portuguese: Retire cuidadosamente as cápsulas de proteção dos frascos para injetáveis e limpe as tampas de borracha com um toalhete de álcool.
Icelandic: Fjarlægið smellulokin varlega af hettuglösunum og strjúkið af gúmmítöppunum með sprittklút.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que lhe seja administrado IDELVION, sejam registados no diário de tratamento, a data de administração, o número do lote e o volume injetado.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að hverju sinni sem IDELVION er gefið, sé dagsetning gjafar, lotunúmer lyfsins og gefið rúmmál skráð í meðferðardagbók.
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer interações entre produtos de fator IX da coagulação humana e outros medicamentos.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum við önnur lyf.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Portuguese: IDELVION 250 UI
Icelandic: IDELVION 250 a.e.
Portuguese: IDELVION 1000 UI
Icelandic: IDELVION 1000 a.e.
Portuguese: Outros componentes: Citrato trissódico di-hidratado, Polissorbato 80, Manitol, Sacarose, HCl
Icelandic: Þrínatríum sítrat díhýdrat, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, HCl
Portuguese: A preparação reconstituída deve ser lentamente injetada por via intravenosa a uma velocidade confortável para o doente até um máximo de 5 ml/min.
Icelandic: Dæla á blandaðri lausninni hægt í bláæð með hraða sem sjúklingi finnst þægilegur, hámark 5 ml/mín.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado.
Icelandic: Fargið hettuglasinu undan leysinum með áföstum bláa hluta Mix2Vial búnaðarins.
Portuguese: Dose necessária (UI) = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (% do normal ou UI/dl) x {recíproco da recuperação observada (UI/kg por UI/dl)}
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti IX (% af eðlilegum gildum eða a.e./dl) x {margföldunarumhverfa (reciprocal) mældrar endurheimtar (a.e./kg per a.e./dl)}
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos adiou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos realizados com IDELVION no tratamento e na profilaxia de hemorragias na hemofilia B em doentes não tratados previamente (ver secção 4.2 para informações acerca da utilização em pediatria).
Icelandic: IDELVION hjá áður ómeðhöndluðum börnum til meðferðar eða fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum í dreyrasýki B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. •
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX da coagulação humana, os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais deverão ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) utilizando ensaios biológicos apropriados.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX úr mönnum, skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem magngreina skal í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Portuguese: A determinação com um ensaio de coagulação de passo único usando um reagente de aPTT à base de caulino ou um reagente de aPTT à base de Actina FS resultará muito provavelmente num nível de atividade subestimado.
Icelandic: Mælingar með storknunarpróf í einu skrefi þar sem notað er aPTT-prófefni sem byggir á kaolíni eða Actin FS aPTT-prófefni munu líklega leiða til vanmats á virkni.
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico se injetou mais IDELVION do que o recomendado pelo seu médico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú notar stærri skammt af IDELVION en ráðlagt hefur verið.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.1, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: CARTONAGEM 250 UI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja 250 a.e.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração devem ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Icelandic: Magnið sem gefa skal og tíðni gjafa á alltaf að taka mið af klínískri virkni hjá viðkomandi sjúklingi.
Portuguese: Os parâmetros PK (apresentados abaixo) foram calculados com base no perfil da atividade do fator IX no plasma ao longo do tempo, medida por meio de um ensaio de coagulação em passo único.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (sjá hér fyrir neðan) voru reiknaðar út frá mælingum á virkni storkuþáttar IX á mismunandi tíma, með storknunarprófi í einu skrefi.
Portuguese: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 250 a.e.
Portuguese: A atividade do fator IX é inexistente ou encontra-se fortemente reduzida em doentes com hemofilia B e poderá ser necessária uma terapêutica de substituição.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki B er virkni storkuþáttar IX engin eða verulega minnkuð og nauðsynlegt getur verið að veita uppbótarmeðferð.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, respiração ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Portuguese: É de salientar que a THA não é comparável entre os diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Icelandic: Athugið að ekki er hægt að bera saman miðgildi blæðingartíðni á ársgrunni (ABR) við mismunandi þéttni storkuþátta og í ólíkum klínískum rannsóknum.
Portuguese: Deve salientar-se que os doentes com inibidores do fator IX podem ter um risco aumentado de anafilaxia numa exposição subsequente ao fator IX.
Icelandic: Hafa ber í huga að sjúklingar með mótefni við storkuþætti geta verið í aukinni hættu á að fá bráðaofnæmi við endurtekið áreiti með storkuþætti IX.
Portuguese: Após um episódio hemorrágico durante a profilaxia, os doentes devem manter o seu regime profilático tanto quanto possível, através da administração de 2 doses de IDELVION com, pelo menos, 24 horas de intervalo ou com um intervalo mais prolongado consoante adequado para o doente.
Icelandic: Eftir blæðingatilvik meðan á fyrirbyggjandi meðferð stendur eiga sjúklingar að halda fyrirbyggjandi meðferð áfram eins nákvæmlega og kostur er og gefa 2 skammta af IDELVION með a.m.k.
Portuguese: • Se tem alergia às proteínas de hamster.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Portuguese: Todos os indivíduos tinham hemofilia B grave (nível de FIX <1%) ou moderadamente grave (nível de FIX ≤ 2%).
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með alvarlega (gildi storkuþáttar IX <1%) eða miðlungi alvarlega (gildi storkuþáttar IX ≤2%) dreyrasýki B. Fjörutíu sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð fengu
Portuguese: O desenvolvimento do inibidor foi notificado num estudo clínico em curso com doentes previamente não tratados.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun mótefna í klínískri rannsókn á áður ómeðhöndluðum sjúklingum, sem enn stendur yfir.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Até 25,8 mg (1,13 mmol) de sódio por dose (70 kg de peso corporal).
Icelandic: Allt að 25,8 mg (1,13 mmól) af natríum í hverjum skammti (fyrir 70 kg líkamsþyngd).
Portuguese: IDELVION 500 UI
Icelandic: IDELVION 500 a.e.
Portuguese: O ligante de clivagem entre as moléculas do fator IX recombinante e de albumina deriva do "péptido de ativação" endógeno no fator IX nativo.
Icelandic: Rjúfanlegi hlutinn milli storkuþáttar IX og albúmíns er myndaður úr virkjunarpeptíði sem er hluti af náttúrlegum storkuþætti IX.
Portuguese: Segure no Mix2Vial em conjunto com a embalagem do blister e, empurrando para baixo, insira a extremidade azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente.
Icelandic: Takið Mix2Vial búnaðinn ásamt þynnupakkningunni og þrýstið oddinum á bláa endanum beint niður í gegnum tappa hettuglassins með leysinum.
Portuguese: • Se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC para a injeção de IDELVION), o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações, incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteremia) e a formação de um coágulo de sangue no vaso sanguíneo (trombose) em que o catéter se encontra inserido.
Icelandic: IDELVION þarf læknirinn að hafa í huga hættuna á fylgikvillum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og myndun sega (blóðtappa) á íkomustað æðaleggsins
Portuguese: Deste modo, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Icelandic: Því þarf að meta hvort mótefni séu til staðar hjá sjúklingum sem fá ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: IDELVION contém até 25,8 mg (1,13 mmol) de sódio por dose (70kg de peso corporal) se for administrada a dose máxima (15 ml = 6000 UI).
Icelandic: IDELVION inniheldur allt að 25,80 mg (1,13 mmól) af natríum í hverjum skammti (miðað við 70 kg líkamsþyngd) ef hámarksskammtur er notaður.
Portuguese: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia de IDELVION em doentes não tratados previamente.
Icelandic: IDELVION hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð.
Portuguese: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 1000 a.e.
Portuguese: Uma vez transferida a solução para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Icelandic: Haldið þétt um bol sprautunnar þegar lokið er við að draga lausnina upp í sprautuna (stimpill sprautunnar á að vísa niður) og losið gegnsæja hluta Mix2Vial búnaðarins frá sprautunni með því að skrúfa rangsælis.
Portuguese: • É possível que ocorram reações de hipersensibilidade de tipo alérgico que podem incluir os seguintes sintomas: urticária, erupções na pele (urticária generalizada), aperto no peito, respiração ruidosa, pressão arterial baixa (hipotensão) e anafilaxia (uma reação grave que provoca grave dificuldade em respirar ou tonturas).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram og meðal þeirra geta verið: ofsakláði, útbrot á húð (útbreiddur ofsakláði), þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur) og bráðaofnæmi (alvarleg viðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum eða sundli).
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com os produtos de fator IX, a administração inicial de fator IX deve, de acordo com o critério do médico assistente, ser realizada sob supervisão médica onde poderá ser proporcionado tratamento médico adequado para reações alérgicas.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal gefa fyrsta skammt af storkuþætti IX undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum samkvæmt mati þess læknis sem veitir meðferðina.
Portuguese: CARTONAGEM 1000 UI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja 1000 a.e.
Portuguese: Pó amarelo pálido a branco e solvente para solução injetável incolor e límpido.
Icelandic: Fölgult eða hvítt duft og tær, litlaus leysir fyrir stungulyf.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados mas desconhece-se quantas pessoas podem ser afetadas:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtalda aukaverkun, en ekki er vitað hjá hve mörgum hún hefur komið fram: • Myndun hlutleysandi mótefna (sem hindra virkni) gegn IDELVION
Portuguese: Comparação dos Parâmetros Farmacocinéticos do IDELVION por Faixa Etária (Mediana (min, máx)) Após uma Injeção Única de 50 UI/kg de IDELVION
Icelandic: IDELVION eftir aldurshópum (miðgildi (hágildi, lággildi)) eftir gjöf staks 50 a.e./kg skammts af IDELVION
Portuguese: Albutrepenonacog alfa é uma proteína purificada produzida por tecnologia DNA recombinante, gerada por fusão genética entre a albumina recombinante e o fator IX da coagulação recombinante.
Icelandic: Albutrepenonacog alfa er hreinsað prótein sem framleitt er með erfðatækni og myndað er með samruna albúmíns og storkuþáttar IX.
Portuguese: • Devido ao risco de reações alérgicas com fator IX, a sua administração inicial de IDELVION deve ser efetuada sob observação médica, num local onde pode ser proporcionado tratamento médico apropriado para reações alérgicas.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal gefa fyrsta skammt af IDELVION undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: Pretende-se um nível máximo de 50 % do normal num doente com 80 kg que tem hemofilia B
Icelandic: Hjá sjúklingi með alvarlega dreyrasýki B sem vegur 80 kg þarf að ná hámarksgildi sem nemur 50 % af eðlilegu gildi.
Portuguese: Dose de manutenção após 24 - 72 horas se houver evidência de hemorragia.
Icelandic: Ef fram koma frekari merki um blæðingar á að gefa viðhaldsskammt eftir 24-72 klukkustundir.
Portuguese: Cefaleias
Icelandic: Aukaverkun
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de reações alérgicas, deverá interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o seu médico.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmiseinkenni á að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Portuguese: Existe um risco potencial de ocorrência de episódios tromboembólicos após a administração de produtos de fator IX, sendo este risco mais elevado com preparações de baixa pureza.
Icelandic: Hætta getur verið á segareki eftir gjöf lyfja sem innihalda storkuþátt IX og er hættan meiri eftir því sem virka efnið er minna hreinsað.
Portuguese: Pequena cirurgia Incluindo uma extração dentária não complicada
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda lítið hreinsaðan storkuþátt
Portuguese: CARTONAGEM 500 UI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja 500 a.e.
Portuguese: A atividade média do fator IX no dia 7 e no dia 14 era de 13,76% e de 6,10%, respetivamente após uma dose única de 50 UI/kg de IDELVION.
Icelandic: Eftir gjöf staks 50 a.e./kg skammts af IDELVION var meðalvirkni storkuþáttar IX á degi 7 13,76% og á degi 14 var hún 6,10%.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas IDELVION não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: IDELVION hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: IDELVION 250 UI pó e solvente para solução injetável Pó (250 UI) em frasco para injetáveis de 6 ml (vidro de tipo I), com tampa (borracha), disco (plástico) e cápsula (alumínio).
Icelandic: IDELVION 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Stungulyfsstofn (250 a.e.) í 6 ml hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
Portuguese: Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst.
Portuguese: IDELVION 2000 UI pó e solvente para solução injetável Pó (2000 UI) em frasco para injetáveis de 10 ml (vidro de tipo I), com tampa (borracha), disco (plástico) e cápsula (alumínio).
Icelandic: IDELVION 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Stungulyfsstofn (2000 a.e.) í 10 ml hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
Portuguese: Sugere-se que as administrações iniciais de fator IX devem, de acordo com o critério do médico assistente, ser realizadas sob supervisão médica onde poderá ser proporcionado tratamento médico adequado para reações alérgicas.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa fyrstu skammta af storkuþætti IX undir eftirliti læknis og við aðstæður þar sem hægt er að beita viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðum samkvæmt mati þess læknis sem veitir meðferðina.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos para indivíduos com hemofilia grave (Mediana (min, máx)) após uma injeção única de 50 UI/kg de IDELVION
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (miðgildi (hágildi, lággildi)) hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki eftir gjöf staks 50 a.e./kg skammts af IDELVION
Portuguese: Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Portuguese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...... 15 microgramas HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 microgramas HA** B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem) ................................... 15 microgramas HA** Por dose de 0,1 ml *propagado em ovos de galinha fertilizados, provenientes de bandos de galinhas saudáveis ** hemaglutinina
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 míkrógrömm
Portuguese: 1 seringa pré-cheia
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de Administração Embalagem
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Portuguese: Não coloque os dedos nas janelas.
Icelandic: Ekki setja fingur á gluggann.
Portuguese: Interferência com testes serológicos: ver secção 4.5.
Icelandic: Truflun á sermaprófun: sjá kafla 4.5.
Portuguese: Afastar a agulha de si e de outros.
Icelandic: Haldið nálinni í burtu frá þér og öðrum.
Portuguese: A técnica Western Blot clarifica os resultados falso-positivos do teste ELISA.
Icelandic: Western Blot aðferðin afsannar röngu jákvæðu niðurstöðurnar úr ELISA prófinu.
Portuguese: Ver também a secção 3.
Icelandic: Sjá líka kafla 3. HVERNIG NOTA
Portuguese: Outras vacinas ou medicamentos e IDflu
Icelandic: Önnur bóluefni eða lyf og IDflu