FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risk associated with an accidental intravascular injection Accidental intravascular injection (e.g.: inadvertent intravenous injection into the systemic circulation, inadvertent intravenous or intra-arterial injection in the head area and neck area) may be associated with severe adverse reactions, such as convulsions, followed by central nervous system or cardiorespiratory depression and coma, progressing ultimately to respiratory arrest, due to the sudden high level of mepivacaine in the systemic circulation.
Bulgarian: Случайното интраваскуларно инжектиране (напр. неволно интравенозно инжектиране в системното кръвообращение, неволно интравенозно или интраартериално инжектиране в областта на главата и в областта на шията) може да бъде свързано с тежки нежелани реакции като конвулсии, последвани от депресия на централната нервна система или сърдечно-респираторна депресия и кома, като в крайна сметка прогресира до спиране на дишането, поради внезапно повишените нива на мепивакаин в системното кръвообращение.
English: Neuralgia (Neuropathic pain) Paresthesia (i.e., burning, prickling, itching, tingling, local sensation of heat or cold, with no apparent physical cause) of oral and perioral structures Hypoesthesia / numbness (oral and perioral)
Bulgarian: Невралгия (невропатична болка) Парестезия (напр. парене, боцкане, сърбеж, изтръпване, локално усещане за топлина или студ, без видима физическа причина) на оралните и периоралните структури Хипоестезия / изтръпване (орално и периорално)
English: Increased serum levels of amide anaesthetics have also been reported after concomitant administration of cimetidine, which is probably due to the inhibitory effect of cimetidine on CYP1A2.
Bulgarian: Наблюдавани са и повишени серумни нива на амидни анестетици след съпътстващо приложение на циметидин, което вероятно се дължи на инхибиторния ефект на циметидин върху CYP1A2.
English: No relevant data reported any toxic effects on fertility in animals with mepivacaine.
Bulgarian: Няма данни за токсични ефекти върху фертилитета при животни при третирането с мепивакаин.
English: Dysphonia (Hoarseness1)
Bulgarian: Дисфония (дрезгавост1)
English: • Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight),
Bulgarian: деца под 4 годишна възраст (под 20 kg телесно тегло),
English: Toxicity of local anaesthetics is additive.
Bulgarian: Токсичността на локалните анестетици е адитивна.
English: Increased serum levels of amide anaesthetics have been reported after concomitant administration of cimetidine.
Bulgarian: Повишени серумни нива на амидни анестетици са съобщени след съпътстващо приложение на циметидин.
English: Convulsion (including tonic-clonic seizure)
Bulgarian: Конвулсия (вкл. тонично-клоничен припадък)
English: Loss of consciousness Coma
Bulgarian: Загуба на съзнание
English: The following symptoms may be signs of toxicity due to excessive doses of local anaesthetics: agitation, a sensation of numbness in the lips and tongue, prickling and tingling around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears, muscle stiffness and twitching, low blood pressure, low or irregular heart rate.
Bulgarian: Следните симптоми може да са признаци на токсичност, дължаща се на прекомерни дози локални анестетици: възбуда, чувство на скованост в устните и езика, бодежи и изтръпване около устата, замайване, зрителни и слухови смущения, шум в ушите, мускулна скованост и потрепване, ниско кръвно налягане, забавен или неравномерен сърдечен ритъм.
English: Single use type I glass cartridge, sealed at its base by a mobile type I synthetic rubber and at the top by a type I synthetic rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Bulgarian: Патрони от стъкло тип I, за еднократна употреба, затворени в основата с подвижно уплътнение от синтетичен каучук и отгоре запечатани със синтетичен каучук тип I, фиксиран с алуминиева обкатка.
English: What X looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда X и свързани с него имена и какво съдържа опаковката
English: Tachyarrhythmia (including ventricular extrasystoles and ventricular fibrillation)5
Bulgarian: Тахиаритмия (включително вентрикуларни екстрасистоли и вентрикуларна фибрилация)5 Ангина пекторис6
English: No relevant reproductive and development toxicity study demonstrated teratogenic effects with mepivacaine.
Bulgarian: Няма проучване за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието, което да показва тератогенни ефекти на мепивакаин.
English: Pharmacotherapeutic group: Nervous System/Anaesthetics/Local anaesthetics/Amides/Mepivacaine ATC code: N01 BB 03
Bulgarian: Нервна система/Анестетик/Локален анестетик/Амиди/Мепивакаин АТС код:
English: Restlessness / agitation3
Bulgarian: Безпокойство / възбуда3
English: Types of overdose
Bulgarian: Видове предозиране
English: The following table lists the maximum allowed doses in adults for the most commonly used anaesthetic techniques and the equivalent in number of cartridges:
Bulgarian: Максималните допустими дози при възрастни за най-често използваните анестетични техники и еквивалентният им брой патрони са дадени в следната таблица:
English: These data originated in post-marketing reports, mostly following nerve blocks in mandible, involving various branches of the trigeminal nerve;
Bulgarian: Тези данни възникват в постмаркетингови съобщения, най-вече след нервни блокове в мандибула, включващи различни клонове на тригеминалния нерв 5 предимно при пациенти със сърдечно заболяване или такива, които получават определени лекарства;
English: Anaphylatic / anaphylactoid reactions Angioedema (Face / tongue / lip / throat / larynx1 / periorbital oedema) Bronchospasm / asthma2
Bulgarian: Ангиоедем (лице / език / устни / гърло / ларингс1 / периорбитален оток)
English: The availability of appropriate resuscitation equipment and medication and adequately trained staff is recommended before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Bulgarian: Преди започване на регионалната анестезия с локални анестетици, се препоръчва да има налично подходящо оборудване за реанимация и лекарства и подходящо обучен персонал, за да има възможност за незабавно лечение на всякакви респираторни и сърдечносъдови спешни случаи.
English: Sodium chloride, sodium hydroxide (for pH-adjustment),water for injection.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
English: Skin and subcutaneous tissue Rare
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: 5 mostly in patients with underlying cardiac disease or those receiving certain drugs; 6 in predisposed patients or those with risk factors of ischemic heart disease; 7 hypoxia and hypercapnia are secondary to respiratory depression and / or to seizures and sustained muscular exertion; 8 by accidental biting or chewing of the lips or tongue while the anaesthesia persists.
Bulgarian: 6 при предразположени пациенти или такива с рискови фактори на исхемична болест на сърцето; 7 хипоксия и хиперкапния са вторични при респираторна депресия и / или при гърчове и продължително мускулно натоварване;
English: Neuropathy4 :
Bulgarian: Невропатия4 :
English: Dysesthesia (oral and perioral), including dysgeusia (e.g., taste metallic, taste distorted), ageusia Dizziness (light headedness) Tremor3
Bulgarian: Диестезия (орална и периорална), включително дизгеузия (напр. метален вкус, нарушен вкус), агеузия
English: Cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml.
Bulgarian: Патрони съдържащи по 1,7 ml или 2,2 ml.
English: Mepivacaine hydrochloride dose (mg)
Bulgarian: Доза мепивакаинов хидрохлорид (mg)
English: Analgesia duration
Bulgarian: Продължителност на аналгезия
English: Mepivacaine must be used safely and effectively under appropriate conditions: The local anaesthetic effects may be reduced when {Scandonest and associated names} is injected into an inflamed or infected area.
Bulgarian: Локалните анестезиращи ефекти могат да бъдат намалени, когато {Scandonest и свързани с него имена} се инжектира във възпалена или инфектирана област.
English: Talk to your dentist before using X if: - You suffer from heart disorders; - You have a severe anaemia; - You suffer from high blood pressure (severe or untreated hypertension); - You suffer from a low blood pressure (hypotension); - You suffer from epilepsy; - You suffer from liver disease; - You suffer from kidney disease; - You suffer from a disease which affects the nervous system and results in neurological disorders
Bulgarian: Говорете с Вашия зъболекар преди да използвате X ако: - страдате от сърдечни нарушения; - имате тежка анемия; - страдате от високо кръвно налягане (тежка или нелекувана хипертония); - страдате от ниско кръвно налягане (хипотония); - страдате от епилепсия;
English: Accommodation disorder Not known Horner's syndrome Eyelid ptosis
Bulgarian: Замъглено виждане Нарушена акомодация Неизвестна Синдром на Хорнър Птоза на клепачите Енофталмоза
English: Patients with cardiovascular disorders: - Peripheral vascular disease, - Arrhythmias particularly of ventricular origin, - Atrio-ventricular conduction disorders, - Heart failure,
Bulgarian: - Периферно съдово заболяване, - Аритмии, особено от камерен произход, - Нарушения на атрио-вентрикуларната проводимост, - Сърдечна недостатъчност, - Хипотония.
English: Apnoea (respiratory arrest) Yawning
Bulgarian: Апнея (респираторен арест)
English: Each cartridge of 2.2 ml of solution for injection contains 66 mg of mepivacaine hydrochloride.
Bulgarian: Всеки патрон с 2,2 ml инжекционен разтвор съдържа 66 mg мепивакаинов хидрохлорид.
English: Antiarrhythmic drugs
Bulgarian: Антиаритмични лекарства
English: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза водеща до ефективна анестезия.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, dentist or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или зъболекар.
English: Volume (ml)
Bulgarian: ml / min).
English: 50 x 2.2 ml cartridges
Bulgarian: 50 х 2,2 ml патрони
English: 50 x 1.7 ml cartridges
Bulgarian: 50 х 1,7 ml патрони
English: The cartridges are for single use.
Bulgarian: Патроните са за еднократна употреба.
English: Infiltration and perineural use
Bulgarian: Инфилтриране и периневрално приложение.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Headache
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
English: 4.1 Therapeutic indications {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
Bulgarian: Scandonest и свързани с него имена е локален анестетик, показан за локална и локално-регионална анестезия в денталната хирургия при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години (над 20 kg телесно тегло).
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injection
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Bioavailability
Bulgarian: Бионаличност
English: Clear and colourless solution.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор.
English: − swelling at the site of injection.
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране
English: Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Swelling of tongue, lip, gums Not known Stomatitis, glossitis, gingivitis Salivary hypersecretion
Bulgarian: Подуване8 на езика, устната, венците Неизвестна Стоматит, глосит, гингивит Свръхсекреция на слюнка
English: No nursing mothers were included in the clinical studies with {Scandonest and associated names}.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Scandonest и свързани с него имена не са включени кърмачки.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
English: Annex III Product information
Bulgarian: Продуктова информация
English: − euphoric mood, anxiety/nervousness;
Bulgarian: Неизвестна Еуфорично настроение Безпокойство/Нервност3
English: Not Known Ear discomfort Tinnitus
Bulgarian: Неизвестна Дискомфорт на ухото Тинитус
English: Propranolol
Bulgarian: Пропранолол
English: Package leaflet: Information for the patient {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Информация за пациента {Scandonest и свързани с него имена (виж Приложение I)} [Вж.
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Bulgarian: Всеки патрон с 1,7 ml инжекционен разтвор съдържа 51 mg мепивакаинов хидрохлорид.
English: Diplopia (paralysis of oculomotor muscles)
Bulgarian: Диплопия (парализа на окуломоторните мускули) Амавроза (слепота)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V
English: - You have a high acidity in the blood (acidosis); - You have poor blood circulation; - Your general condition is impaired ; - You have inflammation or infection in the injection site.
Bulgarian: - страдате от чернодробно заболяване; - страдате от бъбречно заболяване; - страдате от заболяване, което засяга нервната система и води до неврологични нарушения (порфирия); - имате висока киселинност в кръвта (ацидоза); - имате слаба циркулация на кръвта; - цялостното състояние на организма Ви не е добро; - имате възпаление или инфекция на мястото на инжектиране.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Scandonest и свързани с него имена (виж Приложение I) [Вж Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Equivalent* in cartridge numbers (1.7 ml)
Bulgarian: в брой патрони (1,7 ml)
English: The marketed presentation is cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml contained in box of 50 cartridges.
Bulgarian: Опаковката пусната в продажба е кутия съдържаща 50 броя патрони с 1,7 ml или 2,2 ml.
English: Hyperacusis
Bulgarian: Хиперакузис
English: Equivalent* in cartridge numbers (2.2 ml)
Bulgarian: в брой патрони (2,2 ml)
English: If you are given more X than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза X и свързани с него имена
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): − high blood pressure.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
English: The medicine administration should take place immediately after the opening of the cartridge.
Bulgarian: Приложението на лекарството трябва да се извършва веднага след отварянето на патрона.
English: • Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker,
Bulgarian: пациенти със сериозни нарушения в атрио-вентрикуларната проводимост, неовладяна с пейсмейкър,
English: The drug administration to the patient should take place immediately after the opening of the cartridge.
Bulgarian: Прилагането на лекарството на пациента трябва да се извърши веднага след отварянето на патрона.
English: Conduction disorders (atrioventricular block)
Bulgarian: Проводни нарушения (атриовентрикуларен блок) Тахикардия
English: Bradyarrhythmia
Bulgarian: Брадиаритмия
English: - The active substance is mepivacaine hydrochloride 30 mg/ml; Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml инжекционен разтвор съдържа 30 mg мепивакаинов хидрохлорид Всеки патрон с 1,7 ml инжекционен разтвор съдържа 51 mg мепивакаинов хидрохлорид.
English: Tachypnea
Bulgarian: Тахипнея
English: Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to efficient anaesthesia in: - elderly people, - patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Поради липсата на клинични данни е нужно специално внимание с цел да се приложи най-ниската доза водеща до ефективна анестезия при:
English: X should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other, trained clinicians by a slow local injection.
Bulgarian: Само зъболекари и стоматологичен персонал се обучават да използват X чрез бавнo локално инжектиране.
English: Marketing Authorisation Holder [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Do not use X: - If you are allergic to mepivacaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are allergic to other local anaesthetics of the same group (e.g. lidocaine, bupivacaine); - If you suffer from:
Bulgarian: - Ако сте алергични към анестетици от същата група (напр. лидокаин, бупивакаин)
English: 4 neural pathologies that may occur with the various symptoms of abnormal sensations (i.e., paresthesia,
Bulgarian: 4 неврални патологии, които могат да възникнат при различните симптоми на абнормални усещания (т.е. парестезия, хипоестезия, дизестезия, хиперестезия и т.н.) на устните, езика и оралните тъкани.
English: Confusional state, disorientation Speech disorder3 (e.g., dysarthria, logorrhea)
Bulgarian: Разстройство на говора3 (напр. дизартрия, логорея)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
English: 1 laryngo-pharyngeal oedema may characteristically occur with hoarseness and/or dysphagia; 2 bronchospasm (bronchoconstriction) may characteristically occur with dyspnoea; 3 several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
Bulgarian: 3 няколко нежелани събития като възбуда, безпокойство / нервност, тремор, нарушен говор могат да бъдат предупредителни сигнали преди ЦНС депресия.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride.
Bulgarian: 1 ml инжекционен разтвор съдържа 30 mg мепивакаинов хидрохлорид (mepivacaine hydrochloride).
English: What X contains
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: Balance disorder (disequilibrium) Somnolence
Bulgarian: Нарушение на равновесието Сомнолентност Неизвестна Нистагъм
English: Local swelling Injection site swelling Not known Chest pain Fatigue, asthenia (weakness) Feeling hot
Bulgarian: Гръдна болка Умора, астения (слабост)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, dentist or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или зъболекар.
English: • Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1,
Bulgarian: свръхчувствителност към мепивакаин (или към някой локален анестетик от амиден тип)
English: (porphyria);
Bulgarian: (ml)
English: Tachycardia
Bulgarian: Мидриаза
English: How to use X
Bulgarian: Как да използвате X и свързани с него имена
English: Common Headache Rare
Bulgarian: Много редки
English: Hyperhidrosis (sweating or perspiration)
Bulgarian: Подуване на лицето Хиперхидроза (изпотяване)
English: Hypersensitivity
Bulgarian: Хипертония
English: Vascular disorders
Bulgarian: Мускулни потрепвания
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}>
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product The medicinal product should not be used if cloudy and discoloured.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди приложение на лекарствения продукт
English: Onset of action
Bulgarian: Начало на действие
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: - пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
English: − nerve injury.
Bulgarian: Главоболие.
English: --1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
Bulgarian: ≥ 394 AU/ml Антигенни ELISA единици) (1400AU съответстващи на ≥ 4921 AU в текст за активност)
English: 10 vials Zero days
Bulgarian: 10 флакона Нула дни
English: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap
Bulgarian: Стъклен флакон (Тип 1) затворен с гумена тапа и алуминиева капачка
English: Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Фармацевти чна форма
English: EU Number
Bulgarian: Процедуре н номер
English: 14 December 2012 EMA/807998/2012 EMEA/H/C/2259
Bulgarian: EMA/20323/2013 EMEA/H/C/2259
English: The withdrawal letter is available here.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето е достъпно тук.
English: This complex then blocks mTOR.
Bulgarian: Този комплекс след това блокира mTOR.
English: The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, което пациентите са живели до влошаване на заболяването им.
English: It was to be available as 10 mg tablets.
Bulgarian: Предлага се под формата на 10 mg таблетки.
English: This is expected to slow down the growth and proliferation of cancer cells.
Bulgarian: Очаква се това да забави растежа и пролиферацията на раковите клетки.
English: What is Jenzyl?
Bulgarian: Какво представлява Jenzyl?
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Jenzyl (ridaforolimus)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Jenzyl (ридафоролимус)
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Jenzyl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (сарком на меките тъкани и първични злокачествени тумори на костите).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Jenzyl.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Jenzyl.
English: The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Проучването сравнява Jenzyl с плацебо (сляпо лечение).
English: Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus.
Bulgarian: Jenzyl е лекарство, което съдържа активното вещество ридафоролимус (ridaforolimus).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Jenzyl не превишават рисковете.
English: In the body, ridaforolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Bulgarian: В организма ридафоролимус първо се прикрепва към протеин, наречен FKBP-12, намиращ се във вътрешността на клетките, за да се създаде „комплекс“.
English: It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy.
Bulgarian: Очаква се да се използва като поддържаща терапия при пациенти, които вече са лекувани с две или три схеми на химиотерапия.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Bulgarian: В своето писмо, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че е решила да оттегли заявлението, тъй като CHMP счита, че предоставените данни не позволяват на Комитета да даде заключение за положително съотношение полза/риск.