FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek átlagosan (min., max.) 175,7 (139, 251) ml/kg/év vörösvérsejt-transzfúziós térfogatot és átlagosan (min, max) 14,8 (10, 40) vörösvérsejt-transzfúziót kaptak évente.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said patsiendid mediaanselt (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekandeid mahus 175,7 (139, 251) ml/kg/aastas ja mediaanne (minimaalne, maksimaalne) erütrotsüütide massi ülekannete arv oli 14,8 (10, 40) ülekannet aastas.
Hungarian: Az anyának adott Zynteglo szoptatott gyermekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Estonian: Zynteglo manustamise toimet imetavate emade lastele ei ole uuritud.
Hungarian: A máj súlyos venoocclusiv betegsége (Veno-Occlusive Disease, VOD) a betegek 11,9%-ánál jelentkezett a myeloablativ kondicionálást követően - ezen betegek80%-a nem kapott VOD elleni preventív kezelést.
Estonian: Pärast müeloablatiivset eelravi tekkis maksa venooklusiivhaiguse raskeid juhte 11,9%-l patsientidest; 80% neist patsientidest ei saanud maksa venooklusiivhaiguse profülaktikat.
Hungarian: A HGB-204-ben lévő összes beteg újraindította a vas kelátképzést és továbbra is vas-kelátképzőket használ.
Estonian: Kõik patsiendid uuringus HGB-204 alustasid uuesti raua kelaatimisega ning jätkavad raua kelaatorite kasutamist.
Hungarian: Az utolsó VVS transzfúzióig eltelt idő mediánja (min, max) 0,95 (0,5, 1,1) hónap volt a Zynteglo-infúzió után.
Estonian: Mediaanaeg (minimaalne, maksimaalne) viimasest erütrotsüütide massi ülekandest oli 0,95 (0,5, 1,1) kuud pärast Zynteglo infusiooni.
Hungarian: A βA‑T87Q-globin a perifériás vérben található többi globinfajhoz viszonyítva mennyiségileg meghatározható nagy nyomású folyadékkromatográfiával.
Estonian: βA-T87Q-globiini kogust teiste globiiniliikide suhtes saab perifeerses veres kvantitatiivselt määrata kõrgefektiivse vedelikkromatograafia abil.
Hungarian: A transzplantáció utáni BMC-k ISA-ja nem mutatott előnyös integrációt klinikailag (gamma-retrovirális vektorok esetén) kapcsolódó gének közelségében vagy azokon belül, klón dominancia vagy leukaemia mellett, és a klonális dominancia bizonyossága nem volt megfigyelhető.
Estonian: Transplantatsioonijärgsete BMC-de ISA ei näidanud transgeeni eelistatud sisestumist geenidesse või nende geenide lähedusse, mida kliiniliselt (gamma retroviirusvektorite puhul) seostatakse klonaalse domineerimise või leukeemiaga.
Hungarian: Emelkedett C-reaktív-protein szintje, pozitív Aspergillusteszt, csökkent vérkáliumszint, csökkent testtömeg, csökkent az alkalikus foszfatáz-szint a vérben, csökkent vérmagnéziumszint, csökkent az erőltetett kilégzési áramlás, csökkent összfehérjeszint, csökkent véralbuminszint, csökkent retikulocitaszám, csökkent retikulocitaarány
Estonian: C-reaktiivse valgu sisalduse suurenemine, positiivne Aspergillus'e analüüs, vere kaaliumisisalduse vähenemine, kehakaalu vähenemine, vere leelisfosfataasi sisalduse vähenemine, vere magneesiumisisalduse vähenemine, forsseeritud ekspiratoorse voolu vähenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine, retikulotsüütide arvu vähenemine, retikulotsüütide protsendi vähenemine
Hungarian: Nők esetében ez lehet petesejt (oocita) vagy petefészekszövet.
Estonian: Meeste puhul võivad need olla seemnerakud või munandikude, naistel munarakud või munasarjakude.
Hungarian: A GCSF tervezett dózisa 10 µg/k/nap volt a léppel rendelkező betegeknél, és 5 µg/kg/nap a lép nélküli betegeknél, a mobilizáció 1-5. napján, reggel beadva.
Estonian: Põrnaga patsientidele oli G-CSF planeeritud annus 10 µg/kg/ööpäevas ja põrnata patsientidele 5 µg/kg/ööpäevas, mida anti mõlemale mobilisatsiooni 1. kuni 5. päeva hommikul.
Hungarian: Betegazonosító: COI azonosító: Vezetéknév Utónév:
Estonian: Patsiendi ID: COI ID:
Hungarian: A Zynteglo-kezelés után 15 évig a betegeket évente leukémia és lymphoma (beleértve a teljes vérképet is) vonatkozásában figyelemmel kell kísérni.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida leukeemia või lümfoomi suhtes iga-aastaselt (sealhulgas täisvereanalüüs) 15 aastat pärast ravi Zyntegloga.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat javított transzdukcióval hajtották végre az 1/2.
Estonian: Nendes uuringutes on võrreldes 1./2.
Hungarian: a Zynteglo infúzió után, ami arra utal, hogy a Zynteglo javítja az eritropoezist TDT-ben szenvedő betegeknél.
Estonian: Tulemus viitab sellele, et Zynteglo parandab TDT-ga patsientidel erütropoeesi.
Hungarian: A Zynteglo-t a gyártótól az infúziós központ raktárába egy krioszállító dobozban szállítják, amely több fém kazettát tartalmazhat egyetlen beteg számára.
Estonian: Zynteglo saadetakse tootmiskohast infusioonikeskusesse krüotransporteris, mis võib sisaldada mitmeid ühele patsiendile mõeldud metallkassette.
Hungarian: A HGB205-ben egy beteg újraindította a vas kelátképzést és továbbra is vas-kelátképzőket használ.
Estonian: Üks HGB-205 uuringus osalenud patsient alustas uuesti raua kelaatimist ning jätkab raua kelaatorite kasutamist.
Hungarian: Előkezelés transzfúziók évente medián (min, max)
Estonian: Ravieelseid transfusioone aastas mediaan (min, max)
Hungarian: Dózis: {N,N} × 106 CD34+ sejt/kg
Estonian: Annus: {N.N} × 106 CD34+ rakku/kg
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zynteglo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Zynteglo ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A Zynteglo olyan típusú gyógyszer, amelyet génterápiának neveznek.
Estonian: Zynteglo on ravim, mida liigitatakse geeniteraapia ravimiks.
Hungarian: Kiütés, hyperhydrosis
Estonian: Lööve, hüperhidroos
Hungarian: A HSC-transzplantációnak alkalmasnak kell lennie a Zynteglo-val kezelendő TDT-ben szenvedő betegek számára (lásd 4.4 pont).
Estonian: Zyntegloga ravimiseks peab TDT-ga patsiendile sobima HSC-transplantatsioon (vt lõik 4.4).
Hungarian: • sötét foltok a bőrön
Estonian: • tumedad laigud nahal
Hungarian: Kimerültség,láz
Estonian: Palavik, väsimus
Hungarian: A nem β0/β0 genotípussal rendelkező betegek közül, 11/14 (78,6%, 95%-os CI 49,2-95,3%) TI-t ért el a 24. hónapig (2. táblázat).
Estonian: Mitte-β0/β0 genotüübiga patsientidest saavutasid TI 24. kuuks 11 patsienti 14-st (78,6%, 95% CI 49,2%...95,3%) (tabel 5).
Hungarian: A koncentráció 1,2-20 × 106 CD34+ sejt (vér-őssejtek) milliliterenként.
Estonian: Kontsentratsioon on 1,220 × 106 CD34+ rakku (vere tüvirakud) milliliitris.
Hungarian: Olvassa el azon gyógyszerek betegtájékoztatóit is.
Estonian: Lisaks on soovitatav lugeda nende ravimite pakendi infolehti.
Hungarian: infúzióban naponta 4 napig, ajánlott cél 3800-4500 µM*min.
Estonian: 3-tunnise intravenoosse infusioonina iga päev (soovituslik AUC0...24 h oli 3800...4500 µM*min).
Hungarian: Nincs lehetőség a βA-T87Q-globin gén csíravonalkbeli transzmissziójára a Zynteglo-kezelés után, ezért a βA-T87Q-globin gén szomatikus expresszálódásának valószínűsége az utódnál elhanyagolhatónak tekinthető.
Estonian: Pärast Zynteglo-ravi ei ole võimalik βA-T87Q-globiini geeni iduliini ülekanne, seega ei ole tõenäoline, et lapsel esineb βA-T87Q-globiini geeni üldine somaatiline ekspressioon.
Hungarian: • száraz ajkak
Estonian: • kuivad huuled
Hungarian: • A beteg/gondozói útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o A Zynteglo-kezelést elméletileg a malignitás kialakulásának kockázatával társítják.
Estonian: • Patsiendi/hooldaja juhend sisaldab järgmist põhiteavet: o teoreetiliselt on ravi Zyntegloga seotud insertsioonmutageneesiga, mille tagajärjel võib tekkida pahaloomuline kasvaja.
Hungarian: • folyadék a tüdőben vagy a tüdő körül
Estonian: • vedelik kopsudes või nende ümber
Hungarian: - korábban már részesült vérbeli őssejtek felhasználásával génterápiában - allergiás a gyógyszer bármely összetevőjére, amelyet a mobilizáláshoz és a kemoterápiához kap majd (lásd 3. pont).
Estonian: - olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - olete rase või imetate; - olete varem saanud oma vere tüvirakkudega geeniteraapiat; - olete mobilisatsioonraviks või keemiaraviks kasutatavate ravimite või nende ravimite mis tahes koostisosade suhtes allergiline (vt lõik 3).
Hungarian: Az infúziós tasakban és az ahhoz kapcsolódó csövekben maradó összes Zynteglo-t öblítse át legalább 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, hogy a lehető legtöbb sejtet bejuttassák az infúzióval a betegbe.
Estonian: Et tagada võimalikult paljude rakkude ülekannet, loputage infusioonisüsteemi vähemalt 50 ml 0,9% naatriumkloriidilahusega, et manustada infusioonikotti ja voolikutesse jäänud Zynteglo jääke.
Hungarian: A Zynteglo infúziója előtt teljes myeloablativ kondicionálást kell alkalmazni (a klinikai vizsgálatokban használt mobilizációs séma leírását lásd az 5.1 pontban).
Estonian: Enne Zynteglo infusiooni peab olema tehtud täielik müeloablatiivne eelravi (kliinilistes uuringutes kasutatud müeloablatiivse raviskeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D- vöötkood
Hungarian: Ha egynél több infúziós tasak van, mindegyik infúziós tasak tartalmát be kell adni.
Estonian: Kui antud on rohkem kui üks infusioonikott, tuleb manustada kõik infusioonikotid.
Hungarian: Kizárólag szakintézményben alkalmazható, és csak olyan orvos adhatja be, akik jártas a TDT-s betegek kezelésében, csontvelő-átültetésben és génterápiás készítmények használatában.
Estonian: Seda tohivad manustada ainult spetsialiseerunud haiglas ülekannetest sõltuv beetatalasseemiaga patsientide ravis, luuüdi siirdamises ja geeniteraapia ravimite kasutamises kogenud arstid.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók a Zynteglo alkalmazása kapcsán
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Zynteglole
Hungarian: Közelebbről, a TDT-ben szenvedők szervezete egy génhiba miatt nem állít elő megfelelő mennyiséget a hemoglobin molekula béta-globinnak nevezett részéből.
Estonian: Täpsemalt ei suuda ülekannetest sõltuva beetatalasseemiaga inimese keha geenidefekti tõttu toota hemoglobiini osa nimega beetaglobiin.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazását 65 éves kor felett nem vizsgálták.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud patsientidel vanuses >65 aastat.
Hungarian: Teljes létszám (serdülők)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Hungarian: A vas-kelátképződést legalább 7 nappal a myeloablativ kondicionálás előtt le kell állítani.
Estonian: Raua kelaatimine tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne müeloablatiivset eelravi.
Hungarian: Minden betegnek Zynteglo-t adtunk, melynek medián (min, max) sejtdózisa 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+ sejt/kg volt intravénás infúzióban (n=32).
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati Zynteglot intravenoosse infusioonina mediaanannuses (minimaalne, maksimaalne) 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ rakku/kg (N=32).
Hungarian: A külső fém tartály óvatos eltávolítása után olvassza ki az infúziós tasakot 37 °C-on vízfürdőn vagy száraz fürdőben kb.
Estonian: Kui väline metallkonteiner on ettevaatlikult eemaldatud, sulatage igat infusioonikotti vesivannis või kuivvannis temperatuuril 37 °C umbes 2...4 minutit.
Hungarian: Beavatkozás nélküli, az engedélyezés utáni biztonságossági és hatásossági vizsgálat: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát a transzfúzió-dependens β-thalassaemia (TDT) 12 évesnél idősebb és β0/β0 genotípussal nem rendelkező betegeknél tovább jellemezze és kontextusba helyezze, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az eredményeket el kell végeznie és be kell nyújtania egy vizsgálat eredményeit, mely egy terméknyilvántartás (REG-501) a transzfúzióval és/vagy a HLA-val egyeztetett allogén HSCT-vel kezelt betegekről európai nyilvántartásból származó adatok összehasonlító csoportként használt adatain alapul.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutus- ja efektiivsusuuring: Zynteglo pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse edasiseks hindamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja korraldama ravimiregistri (REG-501) andmete põhise uuringu ja esitama selle tulemused ning kasutama kindlaksmääratud Euroopa registri andmeid transfusioonide ja/või HLA-sobitatud allogeense vereloome tüvirakkude siirdamisega ravitud patsientide kui võrdlusrühma kohta.
Hungarian: A Zynteglo előállításához szükséges aferézisminta elfogadásához negatív HIV-szerológiai eredmény.
Estonian: Zynteglo tootmiseks vajaliku afereesimaterjali vastuvõetavuse tagamiseks peab HIV seroloogilise uuringu tulemus olema negatiivne.
Hungarian: **Transzfúziófüggetlenség (transfusion independence, TI): súlyozott átlagos Hb≥9 g/dl VVStranszfúzió nélkül a vizsgálat során a gyógyszeres infúzió után bármikor, legalább 12 hónapig folyamatosan.
Estonian: ** Transfusioonist sõltumatus (TI): hemoglobiini kaalutud keskmine väärtus ≥ 9 g/dl ilma erütrotsüütide massi ülekanneteta järjestikusel ≥ 12 kuul uuringu mistahes ajal pärast ravimpreparaadi infusiooni.
Hungarian: Ha a beteg állapota HIV/HTLV-expozíció után antiretrovirális szereket igényel, a Zynteglo-kezelés megkezdését késleltetni kell, amíg a HIV western-blot és a vírusterhelés vizsgálata nem történik meg az expozíció után 6 hónappal.
Estonian: Kui patsient vajab pärast HIV-i/HTLV-iga kokkupuudet antiretroviirusravi, siis tuleb ravi Zyntegloga edasi lükata seniks, kuni 6 kuud pärast kokkupuudet HIV-i/HTLV-iga on viiruse olemasolu määratud nii kvalitatiivsete (immunoblot) kui ka kvantitatiivsete (viirusosakeste hulk) analüüsimeetoditega.
Hungarian: Szédülés, letargia, dysgeusia
Estonian: Pearinglus, letargia, düsgeusia
Hungarian: HGB-207 és HGB-212 vizsgálatok
Estonian: Uuringud HGB-207 ja HGB-212
Hungarian: A Zynteglo alkalmazása után
Estonian: Pärast Zynteglo manustamist
Hungarian: hónap NN.}
Estonian: <{PP. kuu AAAA}>
Hungarian: • bőrabrázió/karcolás
Estonian: • nahaabrasioon / naha kraapimine
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó bluebird bio (Netherlands) BV Stadsplateau 7
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja bluebird bio (Netherlands) B.V.
Hungarian: Ha a kezelés után pozitív lesz a HIV-tesztje, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Estonian: Kui teie HIV-test on pärast Zyntegloga ravi positiivne, siis võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: • a kilégzett levegő kiáralmlásának lassulása
Estonian: • kopsudest väljuva õhu kiiruse vähenemine
Hungarian: A Zynteglo-t a gyártótól az infúziós központ raktárába egy krioszállító dobozban szállítják, amely több zárt fém külső kazettát tartalmazhat egyetlen beteg számára.
Estonian: Zynteglo saadetakse tootmiskohast infusioonikeskuse säilitusosakonda krüotransporteris, mis võib sisaldada mitmeid ühele patsiendile mõeldud suletud metallkassette.
Hungarian: A buszulfán tervezett dózisa 0,8 mg/kg volt 12-17 éves korú betegeknél 2 órás IV infúzióban 6 óránként összesen 16 adagban, ajánlott 950-1125 µM * min.
Estonian: Busulfaani planeeritud annus 12...17 aasta vanustele patsientidele oli 0,8 mg/kg 2-tunnise intravenoosse infusioonina iga 6 tunni tagant kokku 16 annusena, soovituslik AUC0...6 h oli 950...1125 µM*min. Busulfaani ravimi omaduste kokkuvõtet kasutati patsientidele kaalupõhise annuse leidmise meetodina.
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy -elvékonyodás
Estonian: • ebatavaline juuste kadu või hõrenemine
Hungarian: A begyűjtendő CD34+ sejtek minimális célértéke 12 × 106 CD34+ sejt/kg.
Estonian: Kogutavate CD34+ rakkude minimaalne arv on 12 × 106 CD34+ rakku/kg.
Hungarian: A Zynteglo transzfúziófüggő β-thalassaemia (TDT) kezelésére javallott 12 éves és idősebb betegeknél, akik nem rendelkeznek β0/β0 genotípussal, és akik számára a haemopoeticus őssejt- (HSC) transzplantáció megfelelő, de nem áll rendelkezésre humán leukocita antigén (HLA) szerint kompatibilis rokon HSC-donor (lásd a 4.4 és 5.1 pontot).
Estonian: Zynteglo on näidustatud transfusioonist sõltuva beetatalasseemiaga 12-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on mitte-β0/β0 genotüüp ning kellele on näidustatud vereloome tüvirakkude transplantatsioon, kuid kelle jaoks ei ole leitud sobivat inimese leukotsüütide antigeeniga vereloome tüvirakkude doonorit (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: • rendellenes szívritmus
Estonian: • ebanormaalne südamerütm
Hungarian: A TDT-ben szenvedő betegeknél a vörösvérsejtek (VVS) tartós transzfundálása következtében vastúlterhelés lép fel, ami célszervkárosodáshoz vezethet.
Estonian: TDT-ga patsientidel esineb sagedastest erütrotsüütide massi ülekannetest tingitud raua kuhjumine organismis, mis võib põhjustada lõpporgani kahjustust.
Hungarian: Az egyes infúziós tasakok tartalmát 30 percnél rövidebb idő alatt kell beadni.
Estonian: Iga infusioonikott tuleb manustada vähema kui 30 minuti jooksul.
Hungarian: Ezeket a sejteket a mieloablációs kondicionálás és a Zynteglo-infúzió előtt kell a betegtől kell begyűjteni és kriotartósítani.
Estonian: Need rakud tuleb koguda patsiendilt ning külmsäilitada enne müeloablatiivset eelravi ja Zynteglo infusiooni.
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, Aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedése, Megemelkedett vér bilirubinszint, Venoocclusiv májbetegség
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Maksa venooklusiivhaigus, alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Hungarian: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia
Estonian: Hüpokaleemia, hüpomagneseemia
Hungarian: Születési idő: DIN:
Estonian: Sünniaeg:
Hungarian: Ellenőrizze, hogy Zynteglo van-e az infúziós tasak(ok)ra nyomtatva.
Estonian: Veenduge, et infusioonikotile(-kottidele) on trükitud „Zynteglo".
Hungarian: Nyissa ki az infúziós tasak steril csatlakozóját úgy, hogy lehúzza a védőcsomagolást, amely lefedi a portot.
Estonian: Tõmmake infusioonikoti steriilset porti kattev kaitseümbris ära.
Hungarian: A Zynteglo ajánlott legkisebb adagja 5,0 × 106 CD34+ sejt/kg.
Estonian: Zynteglo väikseim soovitatav annus on 5,0 × 106 CD34+ rakku/kg.
Hungarian: A Zynteglo infúzió beadását a lehető leghamarabb - és legfeljebb 4 órával kiolvasztás után - be kell fejezni.
Estonian: Zynteglo infusiooniga tuleb alustada niipea kui võimalik, kuid mitte rohkem kui 4 tundi pärast sulatamist.
Hungarian: Minden nem β0/β0 genotípussal rendelkező beteg a buszulfán megkezdése előtt a fenitointól eltérő más szerekkel görcsroham elleni profilaxist kapott.
Estonian: Enne busulfaani manustamist said kõik mitte-β0/β0 genotüüpidega patsiendid krambihoogude vastast profülaktikat teiste ravimitega, välja arvatud fenütoiiniga.
Hungarian: Mobilizáció és aferézis
Estonian: Mobilisatsioon ja aferees
Hungarian: A transzfúzió nélkül ≥50 × 109/l-es vérlemezkeszám fennmaradásának medián időtartama 52 nap volt (minimum 20 nap, maximum 268 nap), a ≥100 × 109/l-es vérlemezkeszám fennmaradásának medián időtartama 63 (20, 1231) nap volt.
Estonian: Ilma toetuseta trombotsüütide arvu ≥ 50 × 109/l ja ≥ 100 × 109/l saavutamise mediaanajad (minimaalne, maksimaalne) olid vastavalt 52 (20, 268) ja 63 (20, 1231) päeva.
Hungarian: Számolja meg az összes Zynteglo-infúziós tasakot, ellenőrizzen minden egyes infúziós tasakot, hogy a lejárati ideje a mellékelt tétel információs lapon található lejárati időn belüli-e.
Estonian: Lugege kõik infusioonikotid üle ning veenduge, et iga Zynteglo infusioonikoti kõlblikkusaja lõppkuupäev jääb partii teabelehel toodud kuupäeva sisse.
Hungarian: • A beteg információs csomagnak tartalmaznia kell: o Betegtájékoztató o Beteg/gondozói útmutató o Betegkártya
Estonian: o pakendi infoleht, o patsiendi/hooldaja juhend, o patsiendi teabekaart.
Hungarian: Ne szedjen hidroxiureát (vérképzőszervi betegségekre adott gyógyszert) vagy bármely HIV-fertőzésre szedett gyógyszert, legalább egy hónappal a mobilizálás előtt kezdve, egészen addig, amíg el nem telik legalább 7 nap a Zynteglo-infúzió után (lásd még a 3. pontot, Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t).
Estonian: Te ei tohi võtta hüdroksüuureat (verehaiguste ravim) või ravimeid HIV-infektsiooni vastu vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse").
Hungarian: A vérlemezkék megtapadása akkor sikeres, ha egymást követően háromszor ≥20 × 109/l vérlemezkeszámot mértek a Zynteglo-infúzió után, különböző napokon, úgy, hogy az értékelési időszak előtti 7 napon és az értékelés alatt nem kapott a beteg vérlemezke-transzfúziót.
Estonian: Trombotsüütide talitluse algus tähendab pärast Zynteglo infusiooni erinevatel päevadel võetud 3 järjestikust trombotsüütide väärtust ≥20 × 109/l arvestusega, et trombotsüütide ülekandeid ei tehtud 7 päeva enne hindamisperioodi ja selle ajal.
Hungarian: Hollandia e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Estonian: Holland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zynteglo transzdukált sejtek a méhen belül átkerülhetnek-e a magzatba.
Estonian: Ei ole teada, kas Zynteglo transdutseeritud rakkudel on võime emakas lootele üle kanduda.
Hungarian: A CYP3A-szubsztrátokkal való együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatokkal kapcsolatban a vas-kelátképző és a myeloablativ kondicionáló szer alkalmazási előírását (SmPC) kell megnézni.
Estonian: CYP3A substraatide koosmanustamise soovitusi tuleb vaadata raua kelaatorite ja müeloablatiivsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Hungarian: • A Zynteglo csak a bluebird biológiailag minősített kezelőközpontokon keresztül lesz elérhető a beteg sejtjeinek és a gyártott gyógyszerek nyomon követhetőségének biztosítása érdekében a kezelő kórház és a gyártóhely között.
Estonian: • Et tagada patsiendi rakkude ja toodetud ravimpreparaadi jälgitavus raviva haigla ja tootva ettevõtte vahel, on Zynteglo kättesaadav ainult bluebird bio kvalifitseeritud ravikeskuste kaudu.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Hungarian: • felesleges víz a szervezetben
Estonian: • liigne vesi kehas
Hungarian: A betegeket meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e náluk vesekárosodás (kreatinin-clearance ≤70 ml/perc/1,73 m2), hogy a HSC transzplantáció megfelelő legyen számukra.
Estonian: HSC-tansplantatsiooni sobivuse tagamiseks tuleb patsientidel hinnata neerupuudulikkust, mille puhul kreatiniini kliirens on ≤ 70 ml/min/1,73 m2. Annust ei pea kohandama.
Hungarian: A Zynteglo-t legalább 12 éves betegeknél a transzfúziófüggő béta-talasszémia (TDT) - gyakran bétatalasszémia major néven említett - súlyos genetikai betegség kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Zynteglot kasutatakse 12-aastastel ja vanematel inimestel, et ravida tõsist geneetilist haigust, mille nimeks on ülekannetest sõltuv beetatalasseemia, mis hõlmab ka haigust nimega raske beetatalasseemia.
Hungarian: Hogyan kell tárolni Zynteglo-t
Estonian: Kuidas Zynteglot säilitada
Hungarian: • csökkent étvágy
Estonian: • isu vähenemine
Hungarian: A gyógyszer kezelése vagy beadása előtti óvintézkedések
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell ártalmatlanítani.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Hungarian: Összes Hb (g/dl)
Estonian: KK Hb TI (g/dl)
Hungarian: • Az egyes Zynteglo infúziós tasakok tartalmát intravénás infúzióban, 30 percnél rövidebb idő alatt kell beadni.
Estonian: • Manustage iga Zynteglo infusioonikott intravenoosse infusioonina maksimaalselt 30 minuti jooksul.
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok
Estonian: Seroloogiline testimine
Hungarian: Hogy a csontvelőt előkészítsék a Zynteglo-kezeléshez.
Estonian: Et luuüdi Zyntegloga raviks ette valmistada.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre a Zynteglo túladagolásával kapcsolatban.
Estonian: Zynteglo üleannustamise kohta puuduvad kliiniliste uuringute andmed.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zynteglo összetevői bejutnak-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Zynteglo koostisosad erituvad rinnapiima.
Hungarian: A módosított vírust a működőképes béta-globin gén vér-őssejtekbe való bejuttatására használják.
Estonian: Muundatud viirust kasutatakse, et sisestada funktsionaalne beetaglobiini geen teie vere tüvirakkudesse.