FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela pourrait en partie être lié à une résistance naturelle chez ces espèces de bactéries.
Swedish: Detta kan delvis hänga samman med naturlig resistens hos dessa bakteriearter.
French: Pour respecter la posologie et éviter un sous-dosage, le poids corporel moyen des animaux du groupe et la consommation quotidienne d'eau doivent être déterminés de façon la plus précise possible.
Swedish: För att försäkra den rätta dosen och undvika underdosering, skall de genomsnittliga kroppsvikterna i djurgruppen och den dagliga vattenkonsumtionen fastställas så noggrant som möjligt.
French: Les résistances plasmidiques sont moins communes.
Swedish: Plasmidförmedlad resistens är mindre vanligt.
French: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Swedish: Estland Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
French: La combinaison a montré des effets bénéfiques quant à la réduction des lésions et des effets zootechniques, et la dissémination bactérienne a été complètement stoppée.
Swedish: Kombinationen visade på gynnsamma effekter vad gäller lesionsminskning och zootekniska effektmått, och bakteriell utsöndring avbröts fullständigt.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte ou le sachet.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan eller påsen.
French: Le rapport bénéfice/risque global du produit destiné à être utilisé chez les porcins et les poulets a été considéré positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för läkemedlet för användning till svin och kycklingar ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
French: Plus particulièrement dans le cas des maladies respiratoires du poulet, la disponibilité de Linco-Spectin 100 pourrait limiter l'utilisation d'autres antimicrobiens considérés comme étant plus critiques pour la santé animale et humaine, par exemple, les fluoroquinolones.
Swedish: I synnerhet vid respiratoriska sjukdomar hos kycklingar kan tillgången till Linco-Spectin 100 begränsa användningen av andra antimikrobiella medel som anses mer avgörande för djurs och människors hälsa, t.ex. fluorokinoloner.
French: D'anciennes études de tolérance sont disponibles pour les porcins, les poulets et les dindes.
Swedish: Det finns gamla toleransstudier för svin, kycklingar och kalkoner.
French: Les réactions allergiques/d'hypersensibilité sont rares mais peuvent survenir et nécessitent un arrêt immédiat du traitement avec le médicament vétérinaire.
Swedish: Allergiska/överkänslighetsreaktioner är sällsynta men kan förekomma och kräva att behandlingen med läkemedlet avbryts.
French: La lincomycine peut être bactéricide ou bactériostatique.
Swedish: Linkomycin kan vara antingen baktericidalt eller bakteriostatiskt.
French: De même, des informations concernant l'absence de données sur le développement de la résistance de L. intracellularis doivent être incluses dans les sections susmentionnées du RCP.
Swedish: Likaså bör information om de bristande uppgifterna om resistensutvecklingen hos L. intracellularis ingå i de ovan nämnda avsnitten i produktresumén.
French: Un soin particulier doit être apporté pour ne pas soulever ou inhaler de la poussière.
Swedish: Försiktighet skall vidtas att inte resa upp och andas in något damm.
French: La résistance aux macrolides et aux lincosamides est apparue parmi les agents pathogènes des animaux et est courante chez certaines espèces.
Swedish: Resistens mot makrolider och linkosamider har uppstått bland djurpatogener och är vanlig i vissa arter.
French: Ainsi, il est difficile de déterminer si un produit combiné pour cette indication est plus valable qu'un produit de monothérapie (par exemple, la lincomycine).
Swedish: Värdet av en kombinationsprodukt för denna indikation jämfört med en monoterapiprodukt (t.ex. lincomycin) är därför oklart.
French: Espagne Zoetis Spain, S.L.
Swedish: Spanien Zoetis Spain, S.L.
French: Cette poudre est destinée à être administrée dans l'eau de boisson uniquement et doit être dissoute avant utilisation.
Swedish: Detta pulver är endast för användning i dricksvattnet och det skall upplösas före användning.
French: 150 g de poudre = 100 g d'activité antibiotique devant être dilués dans…
Swedish: 150 g pulver = 100 g antibiotisk aktivitet skall utspädas i…
French: Le risque potentiel du développement de la résistance qui pourrait avoir une incidence sur l'efficacité du produit, et sur la santé humaine et animale, est limité grâce à:
Swedish: Den potentiella risken för resistensutveckling som kan påverka läkemedelseffekten, och den totala hälsan hos djur och människor, begränsas genom följande:
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu puis recommencé à la dose recommandée.
Swedish: I händelse av överdos i misstag, skall behandlingen avbrytas och påbörjas med rekommenderad dos.
French: La résistance peut être une préoccupation directe lorsqu'elle concerne les agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter et Enterococcus, ou peut être transférée horizontalement aux agents pathogènes par des éléments génétiques mobiles.
Swedish: Resistens kan vara ett direkt problem när den påverkar zoonotiska patogener såsom Campylobacter och Enterococcus, eller kan överföras horisontellt till mänskliga patogener via mobila genetiska element.
French: En outre, les posologies et les indications n'ayant pas été étendues, aucune modification n'est apportée à l'évaluation de la sécurité des utilisateurs.
Swedish: Eftersom doseringsschemana och indikationerna inte har utökats ändras inte heller bedömningen av säkerhet för användaren.
French: L'eau médicamenteuse non consommée dans les 24 heures doit être jetée.
Swedish: Medicinerat vatten som inte förbrukas inom 24 timmar skall kasseras.
French: NUMERO DE LOT DE FABRICATION
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
French: Pringle et al. (2012)1 ont proposé une limite épidémiologique supérieure à 1 µg/ml pour la lincomycine, où 90 à 100 % des isolats sont classés comme étant «résistants in vitro».
Swedish: Pringle et al. (2012)1 har föreslagit ett epidemiologiskt begränsningsvärde på >1 μg/ml för lincomycin, med vilket 90 till 100 procent av isolaten klassificeras som "resistenta in vitro".
French: L'association avec des anesthésiques peut entraîner de possibles blocages neuromusculaires.
Swedish: Kombination med anestetika kan leda till möjlig neuromuskulär blockad.
French: Alors que les lincosamides sont habituellement considérés comme des agents bactériostatiques, son activité dépend de la sensibilité de l'organisme et de la concentration de l'antibiotique.
Swedish: Fastän linkosamider generellt beaktas som bakteriostatiska medel, beror aktiviteten på känsligheten av organismen samt på antibiotikans koncentration.
French: Volailles : pour administration en tant que unique source d'eau de boisson quotidienne jusqu'à complète consommation puis administrer de l'eau non médicamenteuse pour le reste de la journée si besoin.
Swedish: Fjäderfä: för administrering som enda tillgång till dricksvatten tills konsumerat, därefter ges vid behov ickemedicinerat vatten resten av dagen
French: Compte tenu du champ d'application de la présente saisine au titre de l'article 34, l'indication proposée pour le traitement de l'infection par L. intracellularis chez les porcins a été considérée acceptable.
Swedish: Med hänsyn tagen till ramen för detta skiljedomsförfarande enligt artikel 34, ansågs den föreslagna indikationen för L. intracellularis hos svin vara godtagbar.
French: Bien que dans ces études les doses étaient exprimées en termes de concentration dans l'eau de boisson de sorte que les doses réelles ne pouvaient être estimées qu'en mg/kg pc, les estimations ont été considérées suffisamment proches de la posologie recommandée.
Swedish: Trots att doserna i dessa studier uttrycktes som koncentrationer i dricksvatten vilket gjorde att bara uppskattningar kunde göras av de faktiska doserna i mg/kg kroppsvikt så ansågs uppskattningarna ligga tillräckligt nära det rekommenderade doseringsschemat.
French: L'eau médicamenteuse doit être l'unique source d'eau de boisson pendant la durée du traitement.
Swedish: Det medicinerade dricksvattnet skall vara den ända tillgången till dricksvatten under behandlingstiden.
French: Les études réalisées chez différentes espèces animales ont permis de démontrer que la spectinomycine était faiblement absorbée au niveau intestinal (moins de 4-7%) après administration orale.
Swedish: Studier utförda i flera olika djurarter har visat att spektinomycin genomgår en begränsad absorption från tarmen (mindre än 4-7 %) efter oral administrering.
French: Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar.
French: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Swedish: Österrike Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
French: et d'autres organismes intestinaux atypiques, est probablement dépendant des conditions établies dans l'intestin par d'autres bactéries.
Swedish: och andra atypiska tarmorganismer, troligen beroende av förhållanden som upprättats i tarmen av andra bakterier.
French: L'utilisation par voie orale de préparations contenant de la lincomycine est indiquée uniquement chez les porcins et les poulets.
Swedish: Oral användning av linkomycin-innehållande produkter är endast indikerad hos svin och kyckling.
French: De plus, l'utilisation à long terme du produit et l'absence de signalement de manque d'efficacité dans les données de pharmacovigilance ont été notées.
Swedish: Dessutom har läkemedlets långvariga användning och frånvaron av rapporterad bristande effekt i säkerhetsövervakningsdata noterats.
French: Suite à l'évaluation des données disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour l'espèce cible des porcins demeure favorable.
Swedish: Vad gäller utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för målarten svin är fortsatt positiv.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
French: Cependant, le CVMP a estimé que l'indication pour le traitement de l'infection par B. hyodysenteriae doit être maintenue, compte tenu du champ d'application de la présente saisine au titre de l'article 34.
Swedish: CVMP fann dock att indikationen för B. hyodysenteriae bör kvarstå, med hänsyn tagen till ramen för detta skiljedomsförfarande enligt artikel 34.
French: La lincomycine est bien distribuée dans les tissus et est connue pour produire des concentrations intracellulaires élevées.
Swedish: Lincomycin fördelas väl in i vävnaderna och är känt för att ge höga intracellulära koncentrationer.
French: Plusieurs anciennes études de provocation en laboratoire ont démontré une efficacité de la combinaison contre des inoculations expérimentales avec Mycoplasma spp.
Swedish: Flera gamla provokationsstudier i laboratoriet påvisade en effekt av kombinationen mot experimentella inokulationer med Mycoplasma spp.
French: Des cas de diarrhée, ou de selles moles et/ou d'inflammation de la région périanale ont été observés chez des porcs en bonne santé au début du traitement.
Swedish: Fall av diarré eller mjuk avföring och/eller perianal inflammation har framkommit hos friska svin i början av behandlingen.
French: En cas de surdosage chez les porcins, un changement de consistance des fèces (selles molles et/ou diarrhée) peut être observé.
Swedish: I händelse av överdosering hos svin, kan en förändring av konsistensen av avföringen (mjuk avföring och/eller diarré) observeras.
French: Porcins : LincoSpectin 100 poudre soluble est formulae pour administration dans l'eau de boisson.
Swedish: Svin: LincoSpectin 100 lösligt pulver är en formulering för administrering i dricksvatten.
French: De plus, l'efficacité pourrait être influencée par les conditions établies dans l'intestin par diverses bactéries entériques associées.
Swedish: Dessutom kan effekten vara påverkad av de förhållanden som upprättats i tarmen av olika associerade enteriska bakterier.
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Allemagne
Swedish: Tyskland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Tyskland
French: Le port d'équipements de sécurité, tel que masque (soit un masque jetable conforme aux standards européens EN149, soit un masque conforme aux standards EN 140 avec un filtre EN143), gants et lunettes est recommandé lors de la manipulation et de la préparation du produit.
Swedish: Personlig skyddsutrustning med godkänt andningsskydd (antingen en halvmask för engångsbruk anpassad enligt europeisk standard EN 149 eller en återanvändbar mask anpassad enligt europeiskt standard EN 140 med filter 143), handskar och skyddsglasögon skall användas vid hantering och blandning av produkten.
French: Pays Bas Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Pays Bas
Swedish: Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nederländerna
French: Ceux-ci n'étaient pas conformes aux BPL ou aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et l'état clinique et bactériologique de l'espèce cible n'était pas bien défini dans les rapports d'étude.
Swedish: Dessa hade inte utförts i enlighet med god laboratoriesed (GLP) eller god klinisk sed (GCP) och det kliniska och bakteriologiska målförhållandet var inte väldefinierat i studierapporterna.
French: Les données de la littérature indiquent qu'une diminution de la sensibilité de B. hyodysenteriae pourrait être évitée dans une certaine mesure par les concentrations élevées atteintes localement.
Swedish: Enligt litteraturuppgifter kan den minskade känsligheten hos B. hyodysenteriae i viss grad övervinnas genom de höga koncentrationer som uppnås lokalt.
French: La dose harmonisée de 50 mg/kg pc est globalement la plus faible dose approuvée parmi les autorisations nationales et la recommandation de traitement individuel la plus fréquente.
Swedish: Den harmoniserade dosen på 50 mg/kg kroppsvikt är totalt sett den lägsta godkända dosen bland de nationella godkännandena och den vanligaste rekommendationen för enbart behandling.
French: Bien que le risque n'ait pas été explicitement évalué, la possibilité d'une incidence sur la santé humaine par le biais de la résistance croisée à la clindamycine et à d'autres substances de la famille des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) est bien réelle.
Swedish: Även om risken inte har bedömts helt otvetydigt finns det en verklig risk för påverkan av människors hälsa genom korsresistens mot clindamycin och andra substanser i gruppen makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS).
French: Cela indique un taux élevé de forte résistance bien qu'aucune valeur critique clinique ferme n'ait été fixée.
Swedish: Detta är indikativt för en betydande andel resistens på hög nivå, även om ingen tydlig klinisk brytpunkt har fastställts.
French: Chez les poulets, le produit est déjà indiqué dans de nombreux États membres de l'UE pour le traitement de la MRC, associée à Mycoplasma et/ou E. coli.
Swedish: Hos kycklingar är läkemedlet redan indicerat i många av EU:s medlemsstater för behandling av kronisk respiratorisk sjukdom, förknippade med Mycoplasma och/eller E. coli.
French: Chez Brachyspira hyodysenteriae, pratiquement tous les isolats sont résistants au moins en ce qui concerne la sensibilité in vitro du type sauvage.
Swedish: I Brachyspira hyodysenteriae är nästan samtliga isolat resistenta, åtminstone vad gäller den vilda typens känslighet in vitro.
French: La spectinomycine n'a pas d'effet clinique significatif sur B. hyodysenteriae.
Swedish: Spectinomycin har ingen signifikant klinisk effekt på B. hyodysenteriae.
French: Le temps d'attente est étayé par une étude où des poulets ont été traités à 500 mg/kg pc pendant leur première semaine d'existence et à 60 mg/kg pendant leur troisième semaine d'existence; le suivi de la déplétion n'a été effectué qu'après la seconde phase.
Swedish: Karenstiden understöds av en studie där kycklingar behandlades med 500 mg/kg kroppsvikt under deras första levnadsvecka och med 60 mg/kg under deras tredje levnadsvecka; uppföljning av elimineringen utfördes bara efter den andra fasen.
French: Gestion des risques ou mesures de minimisation des risques
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
French: Une éventuelle résistance générée par l'utilisation de la lincomycine chez des animaux peut avoir une incidence sur la santé animale, notamment par le biais de la résistance croisée aux macrolides.
Swedish: Möjlig resistens till följd av användningen av lincomycin till djur kan påverka djurhälsan, inräknat genom korsresistens med makrolider.
French: Les divergences pourraient être liées au fait que les diverses bactéries entériques peuvent contribuer à la pathogénèse de la maladie, et une efficacité pourrait être obtenue pour les souches ayant des valeurs de la CMI relativement élevées en raison d'une concentration antimicrobienne locale élevée dans l'intestin.
Swedish: Avvikelsen kan eventuellt vara förknippad med faktumet att olika enteriska bakterier kan bidra till sjukdomens patogenes, och effekt kan erhållas i stammar med relativt höga MIC-värden till följd av hög lokal antimikrobiell koncentration i tarmen.
French: Des résistances à la lincomycine dues à des pompes à efflux, ou à des inactivations enzymatiques ont également été décrites.
Swedish: Linkomycinresistens som förmedlas via effluxpumpar, eller genom inaktivering av enzymer, har också påvisats.
French: • l'inclusion d'informations relatives au degré de résistance et de mises en garde concernant une utilisation prudente au regard de la résistance, dans les rubriques du RCP 4.4 «Mises en garde particulières à chaque espèce cible», 4.5 (i) «Précautions particulières d'utilisation chez l'animal» et 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques».
Swedish: • Införande av information om resistensstatus och varningar om återhållsam användning med tanke på resistens, i produktresuméns avsnitt 4.4 Särskilda varningar för varje målart, 4.5 (i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur samt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
French: Les souches possédant des résistances chromosomiques ne montrent pas de résistances croisées avec les aminoglycosides.
Swedish: Stammar med kromosomal resistens visar inte korsresistens med aminoglykosider.
French: Compte tenu de l'ensemble des données, le CVMP a estimé que cette indication peut être acceptée.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data fann CVMP att denna indikation kan godtas.
French: Si des symptômes tels que éruption cutanée ou irritation oculaire persistante se produisent après exposition, consulter immédiatement un médecin et montrer lui l'étiquette ou la notice.
Swedish: Om symptom som hudutslag eller ihållande ögonirritation framkommer efter exponering, sök omedelbart läkarhjälp och visa bipacksedeln eller etiketten åt läkaren.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Swedish: Använd endast enligt nytto-risk-bedömningen av den ansvariga veterinären.
French: Cependant, aucune valeur critique clinique n'a été établie et d'après les données fournies, il semble que la sensibilité in vitro n'était pas corrélée à l'efficacité clinique.
Swedish: Emellertid har ingen exakt klinisk brytpunkt fastställts och de tillhandahållna uppgifterna ger för handen att känsligheten in vitro inte var korrelerad till klinisk effekt.
French: • tous les auteurs contemporains semblent admettre qu'il existe une résistance largement répandue de B. hyodysenteriae à la lincomycine, bien qu'aucune valeur critique clinique ne soit disponible et qu'on ne sache pas dans quelle mesure les souches présentant des CMI accrues sont cliniquement résistantes;
Swedish: • Alla moderna författare tycks vara överens om att B. hyodysenteriae har en utbredd resistens mot lincomycin, även om ingen klinisk brytpunkt finns tillgänglig och det inte är känt i vilken omfattning stammar med förhöjda MIC-värden är kliniskt resistenta.
French: Le tableau ci-après donne le volume d'eau à utiliser pour diluer 150 g de médicament vétérinaire.
Swedish: Tabellen nedan visar vattenvolymen som skall användas för att utspäda 150 g av veterinärläkemedlet.
French: Compte tenu de l'ensemble des données, le CVMP a estimé que cette indication peut être maintenue.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data fann CVMP att denna indikation kan kvarstå.
French: Cependant, le mécanisme le plus fréquent chez B. hyodysenteriae et chez les mycoplasmes est une modification du site de liaison due à une mutation (résistance chromosomique).
Swedish: Däremot är den mest utbredda mekanismen hos B. hyodysenteriae och mykoplasma förändring av bindningsstället genom mutation (kromosomal resistens).
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des RCP, l'évaluation de la tolérance chez les espèces cibles ne présente pas de nouveaux problèmes.
Swedish: Eftersom de doseringsscheman som CVMP rekommenderade inte har ökats, och indikationerna inte har utökats med hänsyn till de som har godkänts i de flesta av produktresuméerna, finns det inga nya farhågor efter bedömningen av tolerans i målarten.
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
French: Globalement, compte tenu également de données de la littérature plus anciennes, les gammes de CMI relativement étroites et les valeurs faibles des CMI50 et CMI90, ainsi que la distribution monomodale indiquent un faible niveau de résistance qui ne semble pas évoluer.
Swedish: Totalt sett, även med beaktande av äldre litteraturuppgifter, är de relativt smala MIC-intervallen och låga MIC50 och MIC90 värdena, tillsammans med en monomodal distribution, indikativa för en låg resistensnivå som inte verkar utvecklas.
French: Respecter les indications suivantes pour calculer précisément le taux d'incorporation du médicament vétérinaire à l'eau de boisson.
Swedish: Använd följande indikationer som grund för exakt uträkning av mängden läkemedel som blandas i dricksvattnet.
French: • Une dose de 50 mg/kg pc est la recommandation la plus fréquente pour le «traitement» parmi les RCP concernés.
Swedish: • En dos på 50 mg/kg kroppsvikt är den oftast förekommande rekommendationen för "behandling" bland de berörda produktresuméerna.
French: Linco-Spectin 100 (et noms associés) est une poudre destinée à être utilisée dans l'eau de boisson contenant les principes actifs lincomycine (222 mg/g) et spectinomycine (444,7 mg/g).
Swedish: Linco-Spectin 100 (och associerade namn) är ett pulver för användning i dricksvatten som innehåller de aktiva substanserna lincomycin (222 mg/g) och spectinomycin (444,7 mg/g).
French: Le produit est utilisé dans les indications proposées (la dysenterie porcine et l'entéropathie proliférative) depuis plusieurs décennies dans de nombreux États membres de l'UE, sur la base du spectre d'activité complémentaire de la lincomycine et de la spectinomycine sur les agents pathogènes primaires B. hyodysenteriae et L. intracellularis et les agents pathogènes entériques associés tels que E. coli.
Swedish: Läkemedlet har använts vid de föreslagna indikationerna (svindysenteri och proliferativ enteropati) i flera årtionden i många av EU:s medlemsstater, baserat på lincomycins och spectinomycins komplementära aktivitetsspektrum på de primära patogenerna B. hyodysenteriae och L. intracellularis och på potentiellt associerade enteriska patogener som E. coli.
French: L'eau médicamenteuse doit être retirée tous les jours et remplacée par une nouvelle solution.
Swedish: Medicinerat vatten skall bytas ut varje dag.