FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • флуцитозин, амфотерицин B - използвани при гъбични инфекции,
Icelandic: • flúcýtósín, amfótericín B - notuð við sveppasýkingum
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба е доказана в продължение на 24 часа при 2 - 8°C (да не се замразява).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klukkustundir við 2-8°C (má ekki frjósa).
Bulgarian: Поради това, ганцикловир не трябва да се прилага при бременни жени освен ако клиничната необходимост от лечение на жената не надхвърля потенциалния тератогенен риск за фетуса.
Icelandic: Því á ekki að nota gancíklóvír á meðgöngu nema klínísk þörf konunnar fyrir meðferðina vegi þyngra en hætta á vanskapandi áhrifum á fóstrið.
Bulgarian: възрастта Ви
Icelandic: • aldri þínum
Bulgarian: Ако имате някакви бъбречни или кръвни проблеми, Вашият лекар може да предложи по-ниска доза Симевен и да проверява броя на кръвните Ви клетки по-често по време на лечение.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða blóðsjúkdóm gæti læknirinn minnkað skammtinn sem þú færð af Cymevene og fylgst tíðar með blóðfrumnafjölda þínum meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: триметоприм, триметоприм/сулфаметоксазол, дапсон - използвани при бактериални инфекции,
Icelandic: • trímetóprím, trímetóprím/súlfametoxazól, dapson - notuð við bakteríusýkingum
Bulgarian: кръв в урината
Icelandic: • blóð í þvagi
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Icelandic: Tími fram að upphafi
Bulgarian: Ако мислите, че Ви е приложена твърде висока доза Симевен, говорете с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þér hafi verið gefið of mikið Cymevene skaltu ræða tafarlaust við lækninn eða fara beint á sjúkrahús.
Bulgarian: Симевен може да засегне фертилитета.
Icelandic: Cymevene getur haft áhrif á frjósemi.
Bulgarian: Счита се, че е вероятно ганцикловир да предизвиква временно или постоянно инхибиране на сперматогенезата (вж. точки 4.6, 4.8 и 5.3).
Icelandic: Talið er líklegt að gancíklóvír hindri myndun sáðfrumna, tímabundið eða varanlega (sjá kafla 4.6, 4.8 og 5.3).
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Bulgarian: Еднодозови стъклени флакони по 10 ml с гумена запушалка, ламинирана с флуор-каучук, и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Icelandic: Stakskammta 10 ml hettuglas úr gleri með gúmmítappa sem húðaður er með flúorkvoðu og álinnsigli með flipa.
Bulgarian: Не използвайте Симевен, ако нещо от горните се отнася за Вас.
Icelandic: Cymevene ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Bulgarian: Частта от ганцикловир, отстранена по време на един сеанс на диализа, варира от 50% до 63%.
Icelandic: Hlutfall gancíklóvírs sem er fjarlægt í einni blóðskilunarlotu er á bilinu 50% til 63%.
Bulgarian: (N = 15) до 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), а бъбречният клирънс варира от 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) до 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), което съответства на 90%−101% от приложения ганцикловир.
Icelandic: Meðaltal altækrar úthreinsunar var á bilinu 2,64±0,38 ml/mín./kg (N=15) til 4,52±2,79 ml/mín./kg (N=6) og úthreinsun um nýru á bilinu 2,57±0,69 ml/mín./kg (N=15) til 3,48±0,68 ml/mín./kg (N=20), sem samsvarar 90% - 101% af gefnu gancíklóvíri.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð og saltsýra.
Bulgarian: След разреждане:
Icelandic: Eftir blöndun:
Bulgarian: Добавете обем от 100 ml разредител към реконституирания разтвор.
Icelandic: Bæta á 100 ml af þynningarlausn við blandaða lausnina.
Bulgarian: Пациенти с ятрогенна имуносупресия поради лечение с имуносупресори са изложени на по-голям риск от тромбоцитопения отколкото тези със СПИН (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru ónæmisbældir vegna meðferðar með ónæmisbælandi lyfjum eru í meiri hættu á blóðflagnafæð en sjúklingar með alnæmi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Флаконът трябва да се върти внимателно няколко минути, за да се получи бистър реконституиран разтвор.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur þannig að lausnin verði tær.
Bulgarian: Изчислените стойности на клирънса на ганцикловир при непрекъсната диализа са по-ниски (4,0−29,6 ml/min), но водят до по-голямо отстраняване на ганцикловир в дозовия интервал.
Icelandic: Áætlun á úthreinsun gancíklóvírs í samfelldri blóðskilun var minni (4,0 til 29,6 ml/mín.) en leiddi til þess að meira af gancíklóvíri var fjarlægt milli þess að skammtar voru gefnir.
Bulgarian: Пациентите с нисък изходен брой тромбоцити (< 100 000 /ml) имат повишен риск от развитие на тромбоцитопения.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með lítinn fjölda blóðflagna við upphaf meðferðar (<100.000/ml) eru í aukinni hættu á blóðflagnafæð.
Bulgarian: Следователно, не се очакват фармакокинетични взаимодействия с протеазните инхибитори и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum á lyfjahvörf milli gancíklóvírs og próteasahemla eða bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Bulgarian: По време на интермитентна хемодиализа изчислените стойности на клирънса на ганцикловир варират от 42−92 ml/min, което води до полуживот по време на диализата от 3,3−4,5 часа.
Icelandic: Við reglubundna blóðskilun eru áætluð gildi úthreinsunar gancíklóvírs á bilinu 42 til 92 ml/mín., sem leiðir til þess að helmingunartími meðan á blóðskilun stendur er 3,3 til 4,5 klukkustundir.
Bulgarian: - профилактика на CMV заболяване при пациенти с лекарство-индуцирана имуносупресия (например, след органна трансплантация или химиотерапия при онкологично заболяване).
Icelandic: - fyrirbyggjandi meðferðar við CMV-sjúkdómi hjá sjúklingum sem eru ónæmisbældir af völdum lyfja (t.d. eftir líffæraígræðslu eða krabbameinslyfjameðferð).
Bulgarian: В един ретроспективен анализ безопасността и ефикасността на ганцикловир са сравнявани с валганцикловир при 92 педиатрични пациенти с бъбречна и/или чернодробна трансплантация (на възраст 7 месеца - 18 години, медиана на възрасттта 9 години).
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn voru öryggi og verkun gancíklóvírs borin saman við öryggi og verkun valgancíklóvírs hjá 92 börnum sem höfðu gengist undir nýrna- og/eða lifrarígræðslu (á aldrinum 7 mánaða - 18 ára, miðgildi aldurs 9 ár).
Bulgarian: Поради това, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с ганцикловир (вж. точка 4.3).
Icelandic: Því á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með gancíklóvíri stendur (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Ганцикловир се елиминира посредством хемодиализа, поради това хемодиализата може да бъде от полза за понижаване на лекарствената експозиция при пациенти, които получат предозиране на ганцикловир (вж. точка 5.2).
Icelandic: Gancíklóvír er fjarlægt með blóðskilun og getur hún því verið gagnleg til þess að draga úr útsetningu fyrir lyfinu hjá sjúklingum sem verða fyrir ofskömmtun gancíklóvírs (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Профилактика на CMV заболяване при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с нормална бъбречна функция чрез профилактична или предварителна терапия
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við CMV-sjúkdómi hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með eðlilega nýrnastarfsemi með því að fyrirbyggja sýkingu (prophylaxis) eða fyrirbyggja sjúkdóm með meðferð við sýkingu (pre-emptive therapy)
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е получена от постмаркетинговия опит, всички други категории по отношение на честотата са въз основа на честотата, установена по време на клиничните изпитвания.
Icelandic: * Tíðni þessara aukaverkana byggist á tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins, allir aðrir tíðniflokkar voru ákvarðaðir út frá gögnum úr klínískum rannsóknum.
Bulgarian: }> <{факс:}> <{имейл:}>
Icelandic: <{Heiti lyfs}> <{Nafn aðildarlands}>
Bulgarian: Не е известно дали ганцикловир се екскретира в кърмата, но възможността ганцикловир да се екскретира в кърмата и да предизвика сериозни нежелани реакции при кърмачето не може да се изключи.
Icelandic: Ekki er vitað hvort gancíklóvír skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka hættuna á að gancíklóvír skiljist út í brjóstamjólk og valdi alvarlegum aukaverkunum hjá brjóstabarninu.
Bulgarian: Ганцикловир е свързан с понижение на откриването на CMV чрез култура или полимеразна верижна реакция.
Icelandic: Gancíklóvír tengdist því að minna greindist af CMV í frumuræktun eða með kjarnsýrumögnun (polymerase chain reaction, PCR).
Bulgarian: В хода на проучването 29/46 пациенти, лекувани с ганцикловир, са имали неутропения в сравнение с 9/43 контролни пациенти (p < 0,1).
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð kom daufkyrningafæð fram hjá 29/46 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 9/43 í samanburðarhópnum (p < 0,1).
Bulgarian: Рискът от неутропения не може да се предвиди въз основа на броя на неутрофилите преди лечението.
Icelandic: Ekki er hægt að segja fyrir um hættu á daufkyrningafæð út frá fjölda daufkyrninga fyrir meðferð.
Bulgarian: Симевен ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Cymevene.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир при кърмачета и деца съответства на наблюдаваната при новородени и възрастни.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið var í bláæð hjá ungbörnum og börnum voru í samræmi við lyfjahvörf sem sést hafa hjá nýburum og fullorðnum.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е в границите на 0,54−0,87 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi er 0,54 til 0,87 l/kg.
Bulgarian: Симевен съдържа 43 mg натрий на доза от 500 mg.
Icelandic: Cymevene inniheldur 43 mg af natríum í hverjum 500 mg skammti.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C освен ако реконституирането и разреждането са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði lausnarinnar fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu ekki að vera umfram 24 klukkustundir við 2-8°C, nema blöndun og þynning lyfsins hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Bulgarian: ПРОДУКТ Cymevene и свързани с него имена (вж.
Icelandic: Cymevene og tengd heiti (sjá Viðauka I)
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Bulgarian: Клинични ефикасност и безопасност
Icelandic: Verkun og öryggi
Bulgarian: Ганцикловир трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 1 час в концентрация, която не надхвърля 10 mg/ml.
Icelandic: Gefa á gancíklóvír með innrennsli í bláæð á 1 klukkustund og á þéttni lausnarinnar ekki að vera meiri en 10 mg/ml.
Bulgarian: В клетките, инфектирани с CMV, ганцикловир първоначално се фосфорилира до ганцикловир монофосфат от вирусната протеинкиназа UL97.
Icelandic: Í CMV-sýktum frumum fosfórast gancíklóvír fyrst í gancíklóvíreinfosfat fyrir tilstilli veirupróteinkínasans UL97.
Bulgarian: • чернодробни и бъбречни проблеми, доказващи се с тестове
Icelandic: • lifrar- og nýrnakvillar sem koma fram við rannsóknir
Bulgarian: Тъй като се счита, че ганцикловир е потенциално тератогенен и карциногенен за човека, с него трябва да се работи с повишено внимание (вж. точка 6.6).
Icelandic: Þar sem gancíklóvír er talið geta haft vanskapandi og krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum á að gæta varúðar við meðhöndlun þess (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Полуживотът при лица без бъбречно увреждане варира от 2,73 ± 1,29 (N = 6) до
Icelandic: Helmingunartími hjá einstaklingum sem ekki eru með skerta nýrnastarfsemi er á bilinu 2,73±1,29 (N=6) til 3,98±1,78 klukkustundir (N=8).
Bulgarian: След реконституиране с 10 ml вода за инжекции, всеки ml осигурява 50 mg ганцикловир.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml 50 mg af gancíklóvíri.
Bulgarian: При пациенти с тежка левкопения, неутропения, анемия и/или тромбоцитопения се препоръчва да се има предвид употребата на лечение с хемопоетични растежни фактори и/или прекъсване на терапията с ганцикловир (вж. точки 4.2 и 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hvítkornafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi og/eða blóðflagnafæð er ráðlegt að huga að gjöf vaxtarþátta blóðfrumnamyndunar og/eða gera hlé á meðferð með gancíklóvíri (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: Халюцинации*
Icelandic: Ofskynjanir*
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки е значимо намален по време на терапия с ганцикловир, трябва да се има предвид лечение с хемопоетични растежни фактори и/или преустановяване на лечението (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Ef marktæk minnkun verður á fjölda blóðfrumna meðan á meðferð með gancíklóvíri stendur, skal huga að gjöf vaxtarþátta blóðfrumnamyndunar og/eða gera hlé á meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Съобщения за предозиране на i.v. ганцикловир, някои с летален изход, са получени от клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun gancíklóvírs i.v., stundum með banvænum afleiðingum, í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Bulgarian: Тъй като фосфорилирането до голяма степен зависи от вирусната киназа, фосфорилирането на ганцикловир се извършва преференциално в инфектираните с вирус клетки.
Icelandic: Þar sem fosfórunin er aðallega háð veirukínasanum, verður fosfórun gancíklóvírs helst í veirusýktum frumum.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага във вена с достатъчен кръвен ток, за предпочитане през пластмасова канюла.
Icelandic: Gefa á innrennslið í æð með viðunandi blóðflæði, helst um æðalegg úr plasti.
Bulgarian: Поради това, ганцикловир трябва да се счита за потенциално тератогенен и карциногенен при хора, с потенциал за предизвикване на вродени дефекти и рак.
Icelandic: Því skal líta svo á að gancíklóvír hafi hugsanlega vanskapandi og krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum og geti valdið fæðingargöllum og krabbameini.
Bulgarian: Някои нежелани реакции обаче, като пирексия и коремна болка, които могат да бъдат характерни за педиатричната популация, възникват по-често при педиатричните отколкото при възрастните пациенти.
Icelandic: Tíðni tiltekinna aukaverkana, svo sem hita og kviðverkja, sem geta verið einkennandi fyrir börn, er þó meiri hjá börnum en fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: Подходящият обем, според теглото на пациента, трябва да се изтегли от флакона със спринцовка и да се разреди допълнително в подходящ инфузионен разтвор.
Icelandic: Draga á viðeigandi magn, miðað við líkamsþyngd sjúklings, upp úr hettuglasinu með sprautu og þynna það frekar með viðeigandi innrennslislausn.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Icelandic: Förgun Eingöngu einnota.
Bulgarian: Никой от реципиентите на ганцикловир не е получил влошаване на слуха от изходното ниво до 6 месеца в сравнение със 7 контролни пациенти (p < 0,01).
Icelandic: Heyrn versnaði ekki frá upphafi rannsóknarinnar fram að 6 mánaða eftirliti hjá neinum þeirra sjúklinga sem fengu gancíklóvír, en það gerðist hjá 7 sjúklingum í samanburðarhópnum (p < 0,01).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg ганцикловир (ganciclovir) (като ганцикловир натрий).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af gancíklóvíri (sem gancíklóvírnatríum).
Bulgarian: Ако сте получили твърде голямо количество, може да имате следните симптоми:
Icelandic: Vart gæti orðið við eftirtöld einkenni ef þú færð of mikið af lyfinu:
Bulgarian: хидроксиурея - използвана при проблем, наречен „полицитемия", сърповидно-клетъчна болест и рак,
Icelandic: • hýdroxýþvagefni - notað við kvilla sem nefnist rauðkornadreyri, sigðkornablóðleysi og krabbameini
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране възникват често при пациентите, получаващи ганцикловир.
Icelandic: Algengt er að viðbrögð komi fram á stungustað hjá sjúklingum sem fá gancíklóvír.
Bulgarian: Една година след изходното ниво 5/24 реципиенти на ганцикловир и 13/19 контролни пациенти са имали влошаване на слуха (p < 0,01).
Icelandic: Einu ári eftir upphaf rannsóknarinnar hafði heyrn versnað hjá 5/24 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 13/19 í samanburðarhópnum (p < 0,01).
Bulgarian: Ако планирате да имате бебе, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Симевен.
Icelandic: Ef þú ráðgerir barneignir skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Cymevene er notað.
Bulgarian: Съобщават се гърчове при пациенти, приемащи имипенем-циластатин и ганцикловир (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa hjá sjúklingum sem taka imipenem-cilastatín ásamt gancíklóvíri (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: Това включва ретината в задната част на окото - това означава, че вирусът може да причини проблеми със зрението.
Icelandic: Veiran getur haft áhrif á hvaða líkamshluta sem er, þar á meðal sjónhimnuna aftast í auganu, sem þýðir að veiran getur valdið sjónvandamálum.
Bulgarian: Той се използва също и за предотвратяване на CMV инфекция след органна трансплантация или по време на химиотерапия.
Icelandic: Það er einnig notað til að fyrirbyggja sýkingu af völdum CMV eftir líffæraígræðslu eða meðan á meðferð með krabbameinslyfjum stendur.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане дозата на ганцикловир трябва да се коригира според креатининовия клирънс, както е показано в таблицата по-долу (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þarf að stilla skammta af gancíklóvíri í samræmi við kreatínínúthreinsun eins og sýnt er í eftirfarandi töflu (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Да не се използва бактериостатична вода за инжекции, съдържаща парабени (парахидроксибензоати), тъй като те са несъвместими със Симевен.
Icelandic: Ekki má nota bakteríuheftandi vatn fyrir stungulyf, sem inniheldur parabenefni (para-hýdroxýbenzóöt), vegna þess að þau eru ósamrýmanleg við Cymevene.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения инфузионен разтвор вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði þynntrar innrennslislausnar, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Cymevene.
Bulgarian: - Лечение на прогресия на заболяването:
Icelandic: -Meðferð við versnandi sjúkdómi:
Bulgarian: Няма клинично значим ефект върху концентрациите на ганцикловир.
Icelandic: Engin klínískt marktæk áhrif komu fram á þéttni gancíklóvírs.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на ганцикловир корелира линейно с креатининовия клирънс.
Icelandic: Heildarúthreinsun gancíklóvírs úr plasma er í réttu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns.
Bulgarian: ниско кръвно налягане, при което може да се почувствате замаяни или да припаднете
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða yfirliðstilfinningu
Bulgarian: Не изисква специални условия на съхранение.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður.
Bulgarian: промени на усета Ви за допир, изтръпване, мравучкане, боцкане или парене
Icelandic: • breytingar á snertiskyni, náladofi, stingir eða sviðatilfinning
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някой от горните сериозни нежелани реакции.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar ofantalinna alvarlegra aukaverkana.
Bulgarian: Ганцикловир не трябва да се използва едновременно с имипенем-циластатин освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ekki á að nota gancíklóvír samhliða imipenem-cilastatíni nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000)
Bulgarian: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg веднъж дневно, 5 дни седмично.
Icelandic: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсичност на диданозин (вж. точка 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal náið með eituráhrifum dídanósíns hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Продължителността на поддържащата терапия се основава на риска от CMV заболяване, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
Icelandic: Lengd fyrirbyggjandi meðferðar fer eftir hættu á CMV-sjúkdómi, hafa á hliðsjón af gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirtalin lyf eru notuð:
Bulgarian: Тези резултати съответстват на положителните резултати от проучването за карциногенност на ганцикловир при мишки.
Icelandic: Slíkar niðurstöður eru í samræmi við jákvæðar niðurstöður rannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum gancíklóvírs hjá músum.
Bulgarian: Как изглежда Симевен и какво съдържа опаковката Симевен е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в еднодозов стъклен флакон, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Icelandic: Cymevene og pakkningastærðir Cymevene er hvítur eða beinhvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í stakskammta hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álhettu með flipa.
Bulgarian: След реконституиране Симевен е безцветен до бледожълтеникав разтвор, практически без видими частици.
Icelandic: Eftir blöndun er Cymevene litlaus eða lítillega gulleit lausn, nánast laus við sýnilegar agnir.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ганцикловир и диданозин, лекарства, за които е известно, че са миелосупресивни или засягат бъбречната функция, трябва внимателно да се наблюдават за признаци на адитивна токсичност (вж. точка 4.5).
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum sem fá gancíklóvír ásamt didanósíni, lyfjum sem vitað er að eru mergbælandi eða hafa áhrif á nýrnastarfsemi, með tilliti til vísbendinga um aukin eituráhrif (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: алергична реакция - признаците може да включват зачервена, сърбеж по кожата, подуване на гърлото, лицето, устните или устата, затруднение при преглъщане или дишане.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð - meðal einkenna geta verið roði og kláði í húð, þroti í koki, andliti, vörum eða munni, kyngingarörðugleikar eða öndunarerfiðleikar.
Bulgarian: за какво използвате лекарството.
Icelandic: ástæðunni fyrir notkun lyfsins.
Bulgarian: Да не се използва бактериостатична вода за инжекции, съдържаща парабени (парахидроксибензоати), тъй като те са несъвместими със Симевен и може да предизвикват преципитация.
Icelandic: Ekki má nota bakteríuheftandi vatn fyrir stungulyf, sem inniheldur parabenefni (para-hýdroxýbenzóöt), vegna þess að þau eru ósamrýmanleg við Cymevene og geta valdið útfellingum.
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да възникнат с това лекарство:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa lyfs:
Bulgarian: мускулна болка или спазми
Icelandic: vöðvaverkur eða krampar
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna - meðal einkenna eru blæðingar og mar af minna tilefni en venjulega, blóð í þvagi eða hægðum eða blæðing úr tannholdi, blæðingar geta verið alvarlegar
Bulgarian: безплодие при мъжете - вижте раздел „Фертилитет"
Icelandic: • ófrjósemi hjá körlum - sjá kaflann Frjósemi
Bulgarian: - лечение на цитомегаловирусно (CMV) заболяване при имунокомпрометирани пациенти;
Icelandic: - meðferðar við sjúkdómi af völdum cýtómegalóveiru (CMV-sjúkdómi) hjá ónæmisskertum sjúklingum.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ганцикловир са оценени при HIV- и CMV-серопозитивни пациенти, при пациенти със СПИН и с CMV ретинит, и при пациенти с органна трансплантация.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með mótefni gegn HIV og CMV, hjá sjúklingum með alnæmi eða sjónubólgu af völdum CMV og hjá líffæraþegum.