FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe posúdenia celkovej účinnosti vakcíny Coglapix bolo stanovené trvanie imunity pre obidva sérotypy (1 a 2) až 16 týždňov po vakcinácii podľa výsledkov príslušných štúdií skúmajúcich infekciu u zvierat, ktoré sa uskutočnili v 16. a 24. týždni.
Latvian: Atbilstoši 16. un 24. nedēļā veiktajiem attiecīgajiem proves pētījumiem, pamatojoties uz Coglapix vakcīnas vispārējās efektivitātes izvērtējumu, abiem serotipiem (1. un 2.) līdz 16 nedēļām pēc vakcinācijas noteica imunitātes ilgumu.
Slovak: Preto treba zmeniť a doplniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa tak, aby odzrkadľovali túto skutočnosť (pozri prílohu III).
Latvian: Tādēļ, lai skaidri attēlotu šo secinājumu, jāmaina zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošās sadaļas (skatīt III pielikumu).
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
Latvian: de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však potvrdil, že opätovné testovanie sa uskutočnilo podľa špecifikácií pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP, pričom sa zistilo, že šarže vakcíny zodpovedajú týmto špecifikáciám.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka atbilstoši pabeigto zāļu specifikācijām, par kurām vienojās savstarpējās atpazīšanas procedūras laikā, veica atkārtotu pārbaudi, un vakcīnas partijas tiem atbilda.
Slovak: Tieto kmene patria k sérotypovej skupine 1 alebo 2.
Latvian: Celmi ir no 1. vai 2. serotipa.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivované baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae.
Latvian: Vakcīna satur novājinātas Actinobacillus pleuropneumoniae baktērijas.
Slovak: Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Coglapix suspensijai injekcijām cūkām
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil 2 štúdie na vyhodnotenie nástupu imunity a 4 štúdie na vyhodnotenie trvania imunity,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica 2 pētījumus, lai izvērtētu imunitātes sākumu, un 4 pētījumus, lai izvērtētu imunitātes ilgumu, izmantojot vakcīnā iekļautajiem A. pleuropneumoniae serotipiem (1 un
Slovak: Nástup imunity je 21 dní po druhej vakcinácii.
Latvian: Imunitātes sākums ir 21 diena pēc otrās vakcinācijas.
Slovak: Trvanie imunity je 16 dní po druhej vakcinácii.
Latvian: Imunitātes ilgums ir 16 nedēļas pēc otrās vakcinācijas.
Slovak: Agrate Brianza (MB)
Latvian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Slovak: U vakcinovaných ošípaných sa vytvorí aktívna imunita proti ochoreniu spôsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypom 1 alebo 2.
Latvian: Vakcinētās cūkas izstrādā aktīvo imunitāti pret slimības izraisītāju Actinobacillus pleuropneumoniae serotipu 1 vai 2.
Slovak: Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Latvian: Ungārija CEVA-Phylaxia Veterinary
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Latvian: de La Ballastière, 33500 Libourne
Slovak: Cesta podania
Latvian: Lietošanas metode
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po druhej vakcinácii.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21dienu pēc otrās vakcinācijas.
Slovak: Holandsko
Latvian: Nīdrelande
Slovak: Trvanie imunity: 16 týždňov po druhej vakcinácii.
Latvian: Imunitātes ilgums: 16 nedēļas pēc vakcinācijas
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že pri štatistických analýzach na stanovenie korelácie medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov boli použité výsledky všetkých relevantných štúdií (t.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka statistiskās analīzes, kuru mērķis bija noteikt korelāciju starp plaušu bojājumu samazinājumu un klīnisko pazīmju samazinājumu, veica, izmantojot visu attiecīgo pētījumu rezultātus (t. i., 12 proves pētījumus, katram serotipam 6).
Slovak: Preto treba zmeniť a doplniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa tak, aby jasne odzrkadľovali tento záver.
Latvian: Tādēļ, lai skaidri attēlotu šo secinājumu, jāmaina zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošās sadaļas.
Slovak: Zmenené a doplnené časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Latvian: III pielikumā izklāstīts atsauces dalībvalsts labotās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļas.
Slovak: Pokiaľ ide o tri terénne štúdie, nepozoroval sa významný rozdiel v miere mortality a v skóre pľúcnych lézií medzi vakcinovanou a kontrolnou skupinou, ale úroveň terénnej infekcie zapríčinenej baktériou
Latvian: Trijos lauka pētījumos starp vakcinētajām un kontroles grupām nenovēroja nozīmīgas mirstības biežuma un plaušu bojājumu rezultātu atšķirības, bet A. pleuropneumoniae lauka proves līmenis vienā nozīmīgā lauka pētījumā bija zems.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledky všetkých laboratórnych štúdií na podporu nárokov účinnosti.
Latvian: Lai atbalstītu apgalvojumus par efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošināja visu laboratorijas pētījumu rezultātus.
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de La
Latvian: Ceva Santé Animale 10, av.
Slovak: Záver o pomere prínosu a rizika
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecības novērtējumu
Slovak: Vakcína Coglapix je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných pred pleuropneumóniou zapríčinenou baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2.
Latvian: Coglapix ir paredzēts aktīvai cūku imunizācijai pret A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pleiropneimoniju.
Slovak: Chorvátsko Ceva Santé Animale 10, av. de La
Latvian: Horvātija Ceva Santé Animale 10, av.
Slovak: Slovinsko Ceva Santé Animale 10, av. de La
Latvian: Slovēnija Ceva Santé Animale 10, av.
Slovak: A. pleuropneumaniae a zhoda s požiadavkami Európskeho liekopisu.
Latvian: Vēl izskatīja nozīmīgas problēmas, kas attiecas uz A. pleuropneumaniae izraisītu infekciju sarežģīto dabu un saderību ar Eiropas farmakopejas prasībām.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných proti pleuropneumónii zapríčinenej baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2, na redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s chorobou.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta aktīvai cūku imunizācijai pret A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pleiropneimoniju, lai samazinātu ar slimību saistītās klīniskās pazīmes un plaušu bojājumus.
Slovak: Zmeny príslušných častí charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo apakšpunktu grozījumi.
Slovak: Posúdenie pomeru prínosu a rizika
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. augusta 2015.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2015. gada 28. augustā.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v ďalších členských štátoch EÚ (v tzv. dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Chorvátsku, Cypre, Českej republike, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Grécku, Islande, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve).
Latvian: Uzņēmums vēlējās saņemt reģistrācijas apliecības atzīšanu citās ES dalībvalstīs ("attiecīgajās dalībvalstīs", kas šajā gadījumā ir Austrija, Beļģija, Bulgārija, Horvātija, Kipra, Čehijas Republika, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Islande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. augusta 2015
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 28. augustā EMA/639917/2015
Slovak: Spoločnosť Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Latvian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkta veiktās procedūras iznākums
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Národný úrad pre ochranu potravinového reťazca v Maďarsku postúpil 24. októbra 2014 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Ungārijas Nacionālās pārtikas aprites drošības birojs 2014. gada 24. oktobrī iesniedza lietu CVMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Slovak: Dňa 3. júna 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením očkovacej látky Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2015. gada 3. jūnijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Coglapix suspensiju injekcijām cūkām reģistrāciju.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, že účinnosť očkovacej látky Coglapix nebola dostatočne preukázaná, že prínos očkovacej látky v praktických podmienkach používania nebol preukázaný a že výsledky získané zo štúdií trvania imunity boli nekonzistentné.
Latvian: Izskatīšanas pamatojums bija Itālijas izteiktās bažas, ka nav pietiekami pierādīta Coglapix efektivitāte, ka nav pietiekami pierādīts vakcīnas ieguvums praktiskos lietošanas apstākļos un ka imunitātes ilguma pētījumos iegūtie rezultāti nebija konsekventi.
Slovak: Stanovené trvanie imunity pre obidva sérotypy (1 a 2) na základe výsledkov príslušných štúdií skúmajúcich infekciu je až 16 týždňov po vakcinácii.
Latvian: Atbilstoši attiecīgā proves pētījuma rezultātiem, abiem serotipiem (1 un 2) imunitātes ilgums noteikts līdz 16 nedēļām pēc vakcinācijas.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú riziká spojené s jej používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Maďarsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ (pozri ďalej).
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka Coglapix sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka Ungārijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs (skatīt turpmāk).
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných proti pleuropneumónii zapríčinenej baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2, na redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta aktīvai cūku imunizācijai pret A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pleiropneimoniju, lai samazinātu ar slimību saistītās klīniskās pazīmes un plaušu bojājumus.
Slovak: Coglapix je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
Latvian: Coglapix ir inaktivēta bakteriāla vakcīna pret cūku aktinobacilozi.
Slovak: Na základe predložených údajov sa dospelo k záveru, že po vakcinácii ošípaných očkovacou látkou Coglapix sa v laboratórnych štúdiách účinnosti preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením, aj keď niektoré výhrady týkajúce sa štatistickej významnosti výsledkov ostali nevyriešené.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka laboratorijas efektivitātes pētījumos pēc cūku vakcinēšanas ar Coglapix pierādīts klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu samazinājums, lai gan vēl pastāv dažas bažas par statistisko nozīmi.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa v Maďarsku zmenila informácia o lieku pre očkovaciu látku.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka Ungārijā jāveic izmaiņas zāļu aprakstā.
Slovak: Výbor CVMP preto na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú jej riziká, a odporučil vo všetkých dotknutých členských štátoch vydať povolenie očkovacej látky na uvedenie na trh.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CVMP secināja, ka Coglapix ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Slovak: Čo je Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané?
Latvian: Kas ir Coglapix suspensija injekcijām cūkām?
Slovak: Ltd. predložila pre očkovaciu látku Coglapix žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia vydaného v Maďarsku.
Latvian: Ltd. iesniedza Ungārijā apstiprinātas Coglapix reģistrācijas apliecības savstarpējās atzīšanas pieteikumu.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané preskúmaná?
Latvian: Kāpēc pārskatīja Coglapix suspensiju injekcijām cūkām?
Slovak: Preto treba zmeniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa tak, aby odzrkadľovali tento záver.
Latvian: Tādēļ, lai attēlotu šo, jāmaina zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošās sadaļas.
Slovak: V Maďarsku treba tiež zmeniť informácie o lieku pre očkovaciu látku Coglapix.
Latvian: Coglapix zāļu informācija vēl jālabo Ungārijā.
Slovak: Otázky a odpovede
Latvian: Jautājumi un atbildes
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 24. jūnijā
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá pre pacientov žiadne dôsledky.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atsaukums neradīs sekas pacientiem.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na otázky.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz jautājumiem.
Slovak: Neuskutočňujú sa žiadne klinické skúšania, ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
Latvian: Pašlaik netiek veikti klīniskie pētījumi vai īstenotas līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Slovak: Výbor CHMP vyslovil výhrady, že sú nejasnosti v súvislosti s vedením štúdie biologickej rovnocennosti.
Latvian: CHMP bija bažas saistībā ar neskaidrībām par to, kā tika veikts bioekvivalences pētījums.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet.
Latvian: Tās bija paredzētas tablešu veidā.
Slovak: Kyselina alendrónová znižuje úbytok kostného tkaniva a kolekalciferolu, známeho tiež ako vitamín D3, zvyšuje absorpciu vápnika a tvorbu kosti.
Latvian: Alendronskābe samazina kaulaudu blīvuma samazināšanos un holekalciferols, kas pazīstams arī kā D3 vitamīns, palielina kalcija uzsūkšanos kaulos un kaulu veidošanos.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na čas, ktorý je potrebný na vygenerovanie podporných údajov, je tento liek nerealizovateľný.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīts, ka laiks, kas nepieciešams pamatojošu datu iegūšanai, padara šīs zāles nedzīvotspējīgas.
Slovak: Liek mal znižovať riziko výskytu fraktúr (zlomenín kostí) v chrbtici a v bedrovom kĺbe.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles samazinās mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Slovak: Dňa 27. mája 2016 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol
Latvian: Uzņēmums „Mylan SAS" 2016. gada 27. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu zāļu pieteikuma pamatošanai.
Slovak: Mylan mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Fosavance.
Latvian: Tas nozīmē, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Fosavance.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (kyselina alendrónová a kolekalciferol)
Latvian: Zāļu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronskābe un holekalciferols) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko nedostatočnej hladiny vitamínu D.
Latvian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan bija paredzētas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir D vitamīna trūkuma risks.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že na základe údajov zo štúdie sa nemôže presvedčivo stanoviť, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka pētījuma dati nav pārliecinoši, lai pamatotu, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir pietiekama līdzība ar atsauces zālēm Fosavance.
Slovak: Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdie na stanovenie, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Latvian: Tā kā Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir ģenēriskas zāles, uzņēmums uzrādīja pētījuma rezultātus, lai noteiktu, vai Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir bioekvivalentas ar atsauces zālēm Fosavance.
Slovak: Mylan na trh, ktorý sa mal používať na liečbu osteoporózy u žien po menopauze s rizikom nedostatku vitamínu D.
Latvian: Šīs zāles izmanto osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir D vitamīna trūkuma risks.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Slovak: Mylan mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Fosavance.
Latvian: Paredzams, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Fosavance.
Slovak: O8:K87: 1.3∙108 až 9.0∙108
Latvian: 1,3·108 līdz 9,0·108 KVV*/devā.
Slovak: 50 dávok 4 injekčné liekovky
Latvian: 50 devu 4 flakoni
Slovak: * jednotky tvoriace kolónie (CFU, colony forming units)
Latvian: * koloniju veidojošās vienības
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Latvian: Saturs Iepakoju ma izmērs
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Latvian: ES (Reģ. apl.) numurs
Slovak: Kód ATCvet: QI09AE03.
Latvian: ATĶvet kods: QI09AE03.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Latvian: Šādi pasākumi palīdz aizsargāt vidi.
Slovak: Nula dní.
Latvian: Nulle dienas.
Slovak: Alebo pozrite nasledujúcu tabuľku:
Latvian: Vai arī ievērojiet turpmāk norādīto tabulu:
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvas sastāvdaļas, kas paredzētas imunitātes radīšanai, nav iekļautas regulā (EK) Nr. 470/2009.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C- 8 C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C-8 C).
Slovak: Pri všetkých postupoch podávania používať bežné aseptické opatrenia.
Latvian: Visās ievadīšanas procedūrās lietojiet parastos aseptikas pasākumus.
Slovak: Konečná koncentrácia sušeného odstredeného mlieka by mala byť 5 g/l.
Latvian: Vājpiena pulvera galīgajai koncentrācijai jābūt 5 g/l.
Slovak: Zabezpečiť dostatočný priestor tak, aby všetky ošípané mohli vypiť potrebné množstvo.
Latvian: Nodrošināt pietiekamu vietu, lai visas cūkas varētu izdzert nepieciešamo daudzumu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/)
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Latvian: Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.
Slovak: Skutočné množstvo spotrebovanej vody však môže výrazne kolísať v závislosti od viacerých faktorov.
Latvian: Tomēr atkarībā no vairākiem faktoriem faktiskais patērētā ūdens daudzums var nozīmīgi atšķirties.
Slovak: Dobre potriasť.
Latvian: Labi sakratiet.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Slovak: Počas prvého týždňa po vakcinácii sa v štúdiách pozorovalo prechodné zníženie prírastku hmotnosti.
Latvian: Pētījumos pirmo nedēļu pēc vakcinācijas tika novērots pārejošs svara pieauguma samazinājums.
Slovak: Glutamát sodný Čistená voda
Latvian: Mononātrija glutamāts Attīrīts ūdens
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/11/2019
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 16/03/2015 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07/11/2019
Slovak: CFU - jednotky tvoriace kolónie Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Latvian: CFU (colony forming units) - kolonijas veidojošās vienības Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Slovak: Po vakcinácii sa v štúdiách veľmi často pozorovalo chvenie.
Latvian: Pētījumos ļoti bieži pēc vakcinācijas bija novērojama trīcēšana.
Slovak: Dobre premiešať a ihneď použiť.
Latvian: Labi sakratīt un lietot nekavējoties.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Slovak: (F4ac)..............1,3
Latvian: 1.(F4ac).............1,3 x 10
Slovak: Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 7 dienas pēc vakcinācijas.
Slovak: Nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Slovak: Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii.
Latvian: Imunitātes ilgums: 21 diena pēc vakcinācijas.
Slovak: až 9,0 x 10
Latvian: līdz 9,0 x 10
Slovak: Lekovky (50 alebo 200 dávok)
Latvian: Flakoni (50 vai 200 devas)
Slovak: Vakcinácia prostredníctvom pitnej vody:
Latvian: Vakcinēšana ar dzeramo ūdeni:
Slovak: Vakcinované prasiatka môžu vylučovať vakcinačný kmeň pod dobu najmenej 14 dní po vakcinácii.
Latvian: Vakcinētie sivēni var izdalīt vakcīnas celmu vismaz 14 dienas pēc vakcinācijas.
Slovak: Spotreba vody v priebehu 4 hodín u počtu ošípaných
Latvian: Ūdens patēriņš 4 stundu laika periodā uz cūku skaitu
Slovak: Po podaní 10-násobku odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
Latvian: Ievadot desmitkārtīgu ieteikto vakcīnas devu, nav novērotas nevēlamas blakusparādības, izņemot tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai aplecināšanas laikā
Slovak: Ochranná lehota: nula dní.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Slovak: CFU/dávka
Latvian: CFU/devā
Slovak: Papierová škatuľa
Latvian: Kartona kaste
Slovak: 50 dávok 4 x 50 dávok 200 dávok
Latvian: 50 devas 4 × 50 devas 200 devas
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.
Slovak: Živá E.coli, O8:K87 (F4ac).
Latvian: Dzīvs E.coli, O8:K87 (F4ac).