FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen for cerebrovaskulære uønskede hændelser var signifikant højere hos patienter med blandet eller vaskulær demens sammenlignet med patienter med Alzheimers demens.
Finnish: Aivoverenkiertoon liittyvien haittatapahtumien riski oli merkittävästi suurempi potilailla, joilla oli sekamuotoinen dementia tai vaskulaaridementia.
Danish: Risperidon Risperdal Quicklet
Finnish: Risperdal Quicklet
Danish: Andre klasserelaterede virkninger på hjertet, som er rapporteret med antipsykotika, der forlænger QT-intervallet, omfatter ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, pludselig død, hjertestop og torsades de pointes.
Finnish: Muita psykoosilääkkeillä raportoituja QT-aikaa pidentäviä sydänoireita voivat olla kammioperäinen rytmihäiriö, kammiovärinä, kammioperäinen takykardia, äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardia.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Brun glasflaske
Finnish: ETIKETISSÄ ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Lasipullon etiketti
Danish: Børn under 5 år må ikke behandles med RISPERDAL for destruktiv adfærd.
Finnish: RISPERDALia ei tule käyttää alle 5-vuotiaille lapsille käytöshäiriöiden hoitoon.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC-PE-PVDC/Al blister
Finnish: PVC-PE-PVDC/Al Läpipainopakkaus
Danish: Da klinisk erfaring hos ældre er begrænset, bør der udvises forsigtighed.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinistä kokemusta, joten tässä potilasryhmässä on syytä noudattaa varovaisuutta.
Danish: • Dosis kan herefter justeres gradvist hver anden dag med 0,25 mg pr. dag
Finnish: • Annosta voidaan nostaa asteittain 0,25 mg:n lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
Danish: I et 8-ugers dosissammenligningsforsøg med fem faste risperidondoser (1, 4, 8, 12 og 16 mg/dag indgivet to gange dagligt) var grupperne med 4, 8 og 16 mg/dag risperidon bedre end gruppen med 1 mg risperidon på en samlet PANSS-score.
Finnish: Yhdessä 8 viikon pituisessa annosvertailututkimuksessa verrattiin viittä kiinteää risperidoniannosta (1, 4, 8, 12 ja 16 mg vuorokaudessa kahdesti päivässä annosteltuna).
Danish: Den optimale dosis er 0,5 mg to gange dagligt for de fleste patienter.
Finnish: Useimmilla potilailla sopivin annostus on 0,5 mg kahdesti päivässä.
Danish: • Muskelkramper, ufrivillige bevægelser i ansigt eller i arme og ben, ledsmerter, rygsmerter, hævelser i arme og ben, smerter i arme og ben.
Finnish: • lihaskouristus, tahattomat kasvojen tai raajojen liikkeet, nivelkipu, selkäkipu, käsien ja jalkojen turvotus, raajakipu
Danish: • Muskelsmerter, ørepine, nakkesmerter, hævede led, unormal holdning, stivhed i leddene, muskelsvaghed, muskel- og skeletsmerter i brystet, ubehag i brystet.
Finnish: • lihasheikkous, lihaskipu, korvakipu, niskakipu, nivelten turvotus, poikkeava asento, nivelten jäykkyys, luustoon ja lihaksiin liittyvä rintakipu, epämiellyttävä tunne rinnassa
Danish: Absorptionen af RISPERDAL påvirkes ikke af fødeindtag.
Finnish: Ruoka ei vaikuta RISPERDALin imeytymiseen.
Danish: Risperdal bør anvendes med forsigtighed af patienter med risikofaktorer for at få apopleksi.
Finnish: RISPERDALin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Danish: Vandintoksikation
Finnish: Vesimyrkytys
Danish: Hvis de nævnte symptomer opstår, skal alle antipsykotika, herunder RISPERDAL, seponeres.
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän oireiden ilmetessä antipsykoottinen lääkitys (myös RISPERDAL-hoito) on keskeytettävä.
Danish: Mens den nederste ring holdes på plads, trækkes den øverste ring op til det niveau, som svarer til den dosis i ml eller mg, der skal bruges.
Finnish: Pidä kiinni pohjarenkaasta ja vedä mäntää siten, että mittarengas asettuu tarvittavan millilitra- tai milligramma määrän kohdalle.
Danish: • Opkastning, forstoppelse, kvalme, diaré, forøget spytproduktion, forøget appetit, mavesmerter eller mavegener, ondt i halsen, mundtørhed.
Finnish: • oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi, ruokahalun lisääntyminen, vatsakipu tai vatsavaivat,
Danish: CHMP drøftede endvidere effektiviteten hos børn og unge med autistisk forstyrrelse, en gennemgribende udviklingsforstyrrelse, som adskiller sig fra adfærdsforstyrrelse, som er en afbrydende adfærdsforstyrrelse.
Finnish: CHMP käsitteli lisäksi lääkkeen tehoa lapsilla ja nuorilla, jotka sairastavat autistista häiriötä.
Danish: Når det er medicinsk hensigtsmæssigt, anbefales en gradvis seponering af den tidligere behandling, samtidig med at behandlingen med RISPERDAL initieres.
Finnish: Siirtyminen muista psykoosilääkkeistä RISPERDALiin Aiempi neuroleptilääkitys suositellaanmahdollisuuksien mukaan lopettamaan asteittain samalla kun RISPERDAL-hoito aloitetaan.
Danish: Proceduren for indbragte sager i henhold artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Risperdal blev indledt for at løse uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktresuméer inden for EU-medlemslandene og EØS-landene, specielt med hensyn til afsnittene om indikation, dosering og indgivelsesvej, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion.
Finnish: Risperdalista aloitettiin muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukainen menettely kansallisesti hyväksyttyjen, toisistaan eroavien tuotetietotekstien yhtenäistämiseksi EU:n ja ETA:n jäsenvaltioissa.
Danish: Hvor meget
Finnish: {Nimi}
Danish: Dystoni omfatter dystoni, muskelspasmer, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blepharospasmer, okulogyration, tungeparalyse, faciale spasmer, laryngospasmer, myotoni, opisthotonus, oropharyngeale spasmer, pleaurothotonus, tungespasmer og trismus.
Finnish: Dystonia kattaa seuraavat oireet: dystonia, lihaskouristukset, hypertonia, torticollis, tahdosta riippumattomat lihassupistukset, lihaskontraktuura, luomikouristus, silmien kiertoliike (okulogyraatio), kielihalvaus, kasvojen spasmi, kurkunpään kouristus, myotonia, opistotonus, suunieluspasmi, pleurototonus, kielispasmi, leukalukko.
Danish: Risperidon Belivon 1mg/ml Lösung
Finnish: Belivon 1mg/ml Lösung
Danish: "Der anbefales en startdosis på 0,5 mg to gange daglig.
Finnish: "Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg kahdesti päivässä.
Danish: Risperidon Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Finnish: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Danish: • Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,5 mg til 1,5 mg én gang dagligt
Finnish: • Ylläpitoannos on yleensä 0,5-1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage RISPERDAL Tal med lægen eller apoteket, før du tager RISPERDAL, hvis et eller flere af følgende gælder for dig:
Finnish: Ole erityisen varovainen RISPERDALin suhteen Ennen RISPERDAL-hoidon aloittamista keskustele lääkärisi kanssa,
Danish: • Urinvejsinfektion, sengevædning.
Finnish: • virtsatieinfektio, vuoteenkastelu
Danish: Skæl
Finnish: Rispolept
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Finnish: Infektiot Yleinen
Danish: Paræstesi, kramper
Finnish: Parestesia, kouristus
Danish: • Øjenbetændelse, bihulebetændelse, virusinfektion, ørebetændelse, halsbetændelse, hudbetændelse, , øjenbetændelse, maveinfektion, løbende øjne, luftvejsinfektion, blærebetændelse, svampeinfektion i neglene, lungebetændelse forårsaget af indånding af fødevarer.
Finnish: • ruoan sisäänhengittämisen aiheuttama keuhkokuume, virtsarakkotulehdus, silmien punoitus, sivuontelotulehdus, virusinfektio, korvatulehdus, nielurisatulehdus, ihonalainen infektio, silmätulehdus, mahatulehdus, silmän erite, kynsien sieni-infektio
Danish: Frankrig Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Finnish: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Danish: Risperidon Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Finnish: Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Danish: • Døsighed, træthed, rastløshed, irritabilitet, angst, søvnighed, svimmelhed, nedsat opmærksomhed,
Finnish: • uneliaisuus, väsymys, levottomuus, kyvyttömyys istua paikallaan, ärtyisyys, ahdistuneisuus,
Danish: Slovenien tablete
Finnish: Tabletti
Danish: Pyreksi, træthed, perifert ødem, asteni, brystsmerter Ikke almindelig Ansigtsødem, gangforstyrrelser, unormalitetsfølelse, træghed, influenzalignende sygdom, tørst, brystgener, kulderystelser
Finnish: Kuume, väsymys, perifeerinen turvotus, heikkous, rintakipu Melko harvinainen Kasvojen turvotus, kävelyn häiriöt, epänormaali olo, hitaus, influenssankaltainen sairaus, jano, epämiellyttävä tunne rinnassa, vilunväristykset
Danish: Meget sjældne bivirkninger:
Finnish: Hyvin harvinainen:
Danish: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litauen
Finnish: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Liettua
Danish: Denne liste er vejledende og ikke udtømmende.
Finnish: Luettelo on suuntaa-antava, eikä se ole kattava.
Danish: Nyfødte bør således monitoreres nøje.
Finnish: Siksi vastasyntyneitä tulee seurata tarkasti.
Danish: Patienternes vægt bør kontrolleres regelmæssigt.
Finnish: Potilaan paino on tarkistettava säännöllisesti.
Danish: 5000 LT Tilburg Holland
Finnish: 5000 LT Tilburg Alankomaat
Danish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Finnish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Danish: 41470 Neuss
Finnish: 41470 Neuss Saksa
Danish: Dette blev underbygget af resultater fra overgangsundersøgelser, og da dette produkt allerede har været på markedet i flere år, er dets effektivitet og sikkerhed allerede bekræftet.
Finnish: Tätä käytäntöä tukivat vaihtotutkimuksista saadut tiedot, ja koska tämä valmiste on ollut myynnissä jo useiden vuosien ajan, sen teho ja turvallisuus on jo vahvistettu.
Danish: I den anden uge kan der gives 1 mg to gange dagligt eller 2 mg én gang dagligt.
Finnish: Toisella viikolla voidaan antaa 1 mg kahdesti päivässä tai 2 mg kerran päivässä.
Danish: Forhøjelse af dosis bør ikke foretages hyppigere end hver fjerde uge.
Finnish: Annostuksen sovittamista suuremmaksi ei tulisi tehdä useammin kuin joka 4. viikko.
Danish: • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens.
Finnish: • jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia
Danish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Finnish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islanti
Danish: Produktpakkens indhold:
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Danish: 0275 Oslo Norge suspension
Finnish: 0275 Oslo Norja suspensiota varten
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika: ATC-kode: N05AX08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut psykoosilääkkeet: ATC-koodi: N05AX08
Danish: Forbered patienten på injektion.
Finnish: Valmistele potilas injektiota varten.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton.
Danish: VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Danish: • Åndedrætsbesvær i søvne.
Finnish: • hengitysvaikeudet nukkuessa
Danish: • Hurtige og ukontrollerbare rystelser af kroppen (kramper).
Finnish: • kehon nopea ja hallitsematon vapina (kouristus)
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: I kliniske forsøg er der ikke observeret nogen ekstra fordel ved 75 mg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei 75 mg:n annoksesta todettu lisähyötyä.
Danish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjekkiet
Finnish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tshekki
Danish: Kassér straks på passende måde.
Finnish: Hävitä välittömästi asianmukaisesti.
Danish: • Hvis du har diabetes.
Finnish: • jos sinulla on diabetes
Danish: Parkinsons sygdom kan forværres af risperidon.
Finnish: Parkinsonin tauti voi pahentua risperidonihoidon yhteydessä.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den opfattelse, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at formuleringen af den harmoniserede produktinformation er acceptabel.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että kaikki esiin nostetut kysymykset käsiteltiin riittävällä tavalla, ja että yhtenäistettyjen valmistetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
Danish: • Farligt overdrevet indtag af vand.
Finnish: • vaarallisen runsas veden nauttiminen
Danish: Frankrig Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Finnish: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Danish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Finnish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Danish: CHMP var enig i, at der ikke var behov for en non-inferioritetsundersøgelse, og følgende formulering af punkt 4.1 blev vedtaget:
Finnish: CHMP katsoi, että yhdenvertaisuustutkimusta ei tarvita, ja seuraava sanamuoto hyväksyttiin kohtaan 4.1:
Danish: 02130 Espoo Finland
Finnish: 02130 Espoo Suomi varten
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Holland Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Finnish: Alankomaat Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Danish: For punkt 4.1 blev indikationen "skizofren forstyrrelse" vurderet i detaljer, idet de eksisterende uoverensstemmelser sandsynligvis ville få indvirkning på valget af behandlingspopulation og for dosisregime og samtidige behandlinger.
Finnish: Kohdan 4.1 osalta käyttöaihe skitsofreeniset häiriöt arvioitiin yksityiskohtaisesti, sillä tekstissä esiintyvät eroavuudet vaikuttaisivat todennäköisesti hoitopopulaation valintaan sekä annostuksen ja samanaikaisten hoitojen valintaan.
Danish: Hvert symptom kan forekomme sjældnere end hos 1 ud af 10 personer.
Finnish: Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Danish: RISPERDAL CONSTA anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data for sikkerhed og effekt.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter): • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
Finnish: Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta): • hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeäuhkaavat komplikaatiot
Danish: Der er ingen evidens for, at hyperkalcæmi kan forårsage fæokromocytom hos mennesker.
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että hyperkalsemia aiheuttaisi feokromosytoomaa ihmiselle.
Danish: • Hvis du har epilepsi.
Finnish: • jos sinulla on epilepsia
Danish: For punkt 4.4 indførte CHMP formuleringen om tardiv dyskinesi, som er godkendt af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning.
Finnish: Kohdan 4.4 osalta CHMP hyväksyi tardiivista dyskinesiaa koskevan sanamuodon, jonka myös lääkevalvontatyöryhmä hyväksyi.
Danish: På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt ved påbegyndelse af behandlingen.
Finnish: Risperidonin alfasalpausvaikutuksen vuoksi voi ilmetä (ortostaattista) hypotensiota etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RISPERDAL CONSTA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA RISPERDAL CONSTA JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelser af kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt häiriöitä elimistön kyvyssä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Danish: • Langvarig og smertefuld rejsning.
Finnish: • pitkittynyt ja kivulias erektio
Danish: Alle punkter i produktresuméet blev omhyggeligt vurderet, og alle revisioner blev korrekt indført i etiketteringen og indlægssedlen, så der opnåedes en harmoniseret produktinformationstekst.
Finnish: Kaikki valmisteyhteenvedon kohdat arvioitiin tarkasti, ja kaikki tarkastukset toteutettiin vastaavasti pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteessa niin, että saavutettiin yhtenäistetty valmistetietojen teksti.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og chok.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, joka johtaa hengitysvaikeuksiin ja sokkiin
Danish: Det intramuskulære langtidsvirkende injektionspræparat (LAI) giver en langsom og stabil frigivelse af risperidon over en periode på flere uger.
Finnish: Lihaksensisäisenä pitkävaikutteisena injektiona (LAI) annettavan lääkemuodon ansiosta risperidonia vapautuu hitaasti ja tasaisesti usean viikon ajan.
Danish: Det bør bemærkes, at et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis har ekstrapyramidal oprindelse, er inkluderet.
Finnish: On huomattava, että luettelo sisältää laajan kirjon oireita, joiden syntymekanismi ei välttämättä ole ekstrapyramidaalinen.
Danish: Du bør ikke holde op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Finnish: Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata.
Danish: Udslæt, eksem
Finnish: Ihottuma, ekseema
Danish: Hypotermi
Finnish: Hypotermia
Danish: For punkt 4.6 drøftede CHMP formuleringen, flyttede omtalen af galaktorré til punkt 4.8 og vedtog følgende harmoniserede formulering:
Finnish: Kohdan 4.6 osalta CHMP keskusteli sanamuodosta ja siirsi maininnan maidonvuodosta kohtaan 4.8 sekä hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon:
Danish: Børn og unge RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til personer under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret RISPERDAL CONSTAa ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille.
Danish: Nedenfor anføres samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføringen.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu kaikki kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset.
Danish: CYP 2D6 undergår genetisk polymorfisme.
Finnish: CYP2D6-entsyymeissä ilmenee geneettistä polymorfiaa.
Danish: Plasmaproteinbindingen for risperidon er 90 % og 77 % for den aktive metabolit 9-hydroxyrisperidon.
Finnish: Risperidonista plasman proteiineihin sitoutuu 90 % ja aktiivisesta metaboliitista 9-hydroksirisperidonista 77 %.
Danish: Desuden bør "angst" og "nervøsitet" adskilles og ikke grupperes under "angst".
Finnish: Lisäksi ahdistuneisuus ja hermostuneisuus tulee erottaa, eikä ryhmittää termillä ahdistuneisuus.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitettiin seuraaviin kohtiin:
Danish: Effekten af denne dosisjustering bør ikke forventes tidligere end 3 uger efter den første injektion med den højere dosis.
Finnish: Tällaisen annoksen sovittamisen vaikutusta voi odottaa vasta 3 viikkoa ensimmäisen suuremman annoksen injektoimisen jälkeen.
Danish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
Finnish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Iso-Britannia
Danish: Denne dosis gav plasmaeksponeringer på op til 14 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
Finnish: Tällä annostuksella plasmaan kohdistuva altistus oli jopa 14-kertainen ihmiselle suositeltuun enimmäisannostukseen nähden.
Danish: Alle forskelle blev justeret derefter, og den foreslåede formulering i produktresuméet er acceptabel.
Finnish: Kaikki erot olivat asianmukaisesti perusteltuja, ja valmisteyhteenvetoon ehdotettu sanamuoto on hyväksyttävä.
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Danish: • Tal med lægen, før du bruger RISPERDAL CONSTA, hvis du er gravid eller prøver at blive gravid,
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa ennen RISPERDAL CONSTAn käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, tai jos imetät.
Danish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Finnish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Espanja
Danish: Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien pulver og solvens til suspension
Finnish: Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia ja liuotin, suspensiota varten
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vejledning i anvendelse af trenålesystem
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kolmen neulan järjestelmän käyttöohjeet
Danish: Ikke almindelig Trombocytopeni, neutropeni Ikke kendt
Finnish: Melko harvinainen Trombosytopenia, neutropenia Tuntematon
Danish: eller tilfælde af sløret tale, som varer mindre end 24 timer (mindre slagtilfælde eller slagtilfælde).
Finnish: tai puheen puuroutuminen, joka kestää vähemmän kuin vuorokauden (tällaista tilaa kutsutaan lieväksi aivohalvaukseksi tai aivohalvaukseksi)
Danish: Desuden har langtidsvirkende risperidon den fordel, at behandling bedre kan overholdes, hvilket kan give et mere stabilt plasmaindhold af risperidon.
Finnish: Lisäksi pitkävaikutteisesta risperidonista on se etu, että hoidon noudattaminen paranee, mikä saattaa pitää risperidonin määrän plasmassa vakaampana.
Danish: Fordelene ved amning bør således vurderes i forhold til de potentielle risici for barnet.
Finnish: Tämän vuoksi imetyksen etuja on verrattava lapselle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin.
Danish: RISPERDAL CONSTAS potentiale for påvirkning af andre lægemidler
Finnish: RISPERDAL CONSTAn mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin
Danish: I tilfælde af akut overdosis bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä on pidettävä mielessä mahdollisuus useiden lääkkeiden osallisuudesta.
Danish: CHMP gik derfor ikke ind for at begrænse brugen af langtidsvirkende risperidon til patienter, der fik 6 mg risperidon dagligt.
Finnish: CHMP ei puoltanut pitkävaikutteisen risperidonin käytön rajoittamista potilailla, joille annettiin 6 mg risperidonia vuorokaudessa.
Danish: Effektdosis for osteodystrofi i rotter på basis af mg/m2 var otte gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker og er associeret med en plasmaeksponering, der er det dobbelte af den maksimalt forventede eksponering hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis.
Finnish: Rotilla osteodystrofiaa aiheuttava annos oli mg/m2yksiköiden perusteella kahdeksankertainen ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen nähden, jolloin plasmaan kohdistuu kaksinkertainen altistus ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella ennakoituun suurimpaan altistukseen nähden.
Danish: For punkt 4.2 drøftede CHMP startdosen af Risperdal Consta (25 mg intramuskulært hver anden uge) under hensyntagen til de data, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og var af den opfattelse, at anbefalingen i produktresuméet om, at behandlingen skal indledes med en dosis på 25 mg hver anden uge, skulle opretholdes.
Finnish: Kohdan 4.2 osalta CHMP keskusteli Risperdal Constan aloitusannoksesta (25 mg lihaksensisäisesti kahden viikon välein) ottaen huomioon myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ja katsoi, että valmisteyhteenvedossa oleva suositus hoidon aloittamisesta kahden viikon välein annettavalla 25 milligramman annoksella on säilytettävä.
Danish: • Pludselig hævelse af læber og øjne samtidig med åndedrætsbesvær, allergi.
Finnish: • äkillinen huulien ja silmien turpoaminen ja sihen liittyvät hengitysvaikeudet, allergia
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at den foreslåede formulering i produktresuméet giver den behandlende læge tilstrækkelig fleksibilitet til at starte med en dosis på 25 mg eller derover.
Finnish: CHMP katsoi myös, että valmisteyhteenvedon ehdotettu sanamuoto jättää hoitaville lääkkeille riittävästi joustovaraa aloittaa hoito 25 milligramman annoksella tai sitä suuremmalla annoksella.
Danish: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland pulver og solvens til suspension
Finnish: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreikka liuotin, suspensiota varten