FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Eucreas zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
Polish: Pacjenci przyjmujący już wildagliptynę i metforminę powinni przestawić się na lek Eucreas zawierający tę samą dawkę obu substancji czynnych.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že kombinace vildagliptinu a metforminu byla stejně účinná jako doplňková léčba k sulfonyluree nebo inzulinu.
Polish: CHMP zauważył również, iż skojarzenie wildagliptyny z metforminą było skuteczne jako leczenie uzupełniające leczenie sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Czech: Vildagliptin samotný byl v Evropské unii (EU) schválen v září 2007 pod názvem Galvus a metformin je v EU dostupný již od roku 1959.
Polish: Wildagliptyna została dopuszczona do obrotu przez Unię Europejską (UE) we wrześniu 2007 r. pod nazwą Galvus, a metformina jest dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptyna może być stosowana z metforminą u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Czech: Jaký přínos přípravku Eucreas byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Eucreas zaobserwowano w badaniach?
Czech: • u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly onemocnění maximální tolerovanou dávkou samostatně podávaného metforminu,
Polish: • w leczeniu pacjentów, których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii;
Czech: Pokud jsou hladiny glukózy v krvi vysoké, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje vildagliptin slinivku k produkci většího množství inzulinu.
Polish: Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eucreas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Eucreas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eucreas schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Eucreas?
Czech: Když je hladina glukózy v krvi nízká, vildagliptin neúčinkuje.
Polish: Wildagliptyna nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski.
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Eucreas ve stejných indikacích.
Polish: Na poparcie stosowania leku Eucreas w tych samych zastosowaniach skorzystano z badań nad lekiem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem, lub metforminą i insuliną.
Czech: Jak přípravek Eucreas působí?
Polish: Jak działa lek Eucreas?
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) společně s dietou a cvičením u pacientů,
Polish: • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (innym lekiem przeciwcukrzycowym) stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u pacjentów, których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą metforminy i sulfonylomocznika;
Czech: Po doplnění k léčbě metforminem bylo prokázáno, že v rámci snižování hladin HbA1c je vildagliptin účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Polish: Wildagliptyna okazała się skuteczniejsza od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c w skojarzeniu z metforminą.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Czech: Alespoň 3 hodiny po každé dávce se nesmí jíst.
Polish: Nie należy spożywać żadnych posiłków w ciągu 3 godzin po podaniu każdej z dawek.
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat tato podstatná sdělení:
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Czech: • Doporučení monitorovat EKG.
Polish: • Zalecenia dotyczące monitorowania elektrokardiograficznego (EKG).
Czech: • V členských státech, v nichž bude dostupný bezpečnostní registr EU, by vzdělávací materiály měly zahrnovat podrobnosti o registru a o tom, jak do něj zadávat pacienty.
Polish: • W krajach członkowskich, w których dostępny będzie Europejski Rejestr dotyczący Bezpieczeństwa, materiały edukacyjne powinny zawierać dokładne informacje na temat rejestru oraz sposobu wprowadzenia do niego pacjentek.
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienty
Polish: • Ulotkę dla pacjenta
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytnul všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat nebo podávat přípravek Eurartesim, vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
Polish: Kraj członkowski powinien dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny dostarczył wszystkim lekarzom, dla których zakłada się, że będą przepisywać lub stosować produkt Eurartesim, zestaw edukacyjny dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia zawierający, co następuje:
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez państwa członkowskie
Czech: Příloha Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Polish: Annex Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez państwa członkowskie
Czech: Z důvodu snížení tohoto rizika prodloužení intervalu QTc je tedy třeba pacienty poučit, aby tablety zapíjeli vodou, nalačno, nejméně tři hodiny po posledním jídle.
Polish: • Wchłanianie piperachiny zwiększa się w obecności pokarmu, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc, należy pouczyć pacjentów, aby przyjmowali tabletki z wodą, poza posiłkami na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku.
Czech: • Že přípravek Eurartesim je kontraindikován u pacientů se závažnou malárií dle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) a u pacientů s takovými klinickými stavy v anamnéze, které mohou vést k prodloužení intervalu QTc, a u pacientů, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc.
Polish: • Produkt Eurartesim jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką postacią malarii zgodnie z definicją WHO, u pacjentów z jakimkolwiek stanem chorobowym, o którym wiadomo, że może powodować wydłużenie odstępu QTc oraz u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Czech: • Že pacienty je třeba poučit, aby se obrátili na svého lékaře v případě nežádoucích příhod, a že lékaři/lékárníci musí hlásit podezření na nežádoucí účinky přípravku Eurartesim, především pak ty, které souvisejí s prodloužením QT.
Polish: • Konieczne jest poinformowanie pacjentów, że powinni powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o działaniach niepożądanych, natomiast lekarze i farmaceuci powinni zgłosić podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Eurartesim, a w szczególności te związane z wydłużeniem odstępu QT.
Czech: Členské státy odsouhlasí konečné vzdělávací materiály s držitelem rozhodnutí o registraci předtím, než bude přípravek uveden na jejich trhy.
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu na swoim terytorium.
Czech: • Že přípravek Eurartesim má potenciál prodlužovat interval QTc, což může vést k možným letálním arytmiím.
Polish: • Produkt Eurartesim może powodować wydłużenie odstępu QTc, które może prowadzić do wystąpienia potencjalnie prowadzących do śmierci arytmii.
Czech: • Nutnost probrat s pacienty důležitá rizika spojená s léčbou přípravkem Eurartesim a vhodná opatření při podávání tohoto léčivého přípravku.
Polish: • Konieczne jest pouczenie pacjenta o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem produktem Eurartesim oraz środkach ostrożności w trakcie stosowania produktu leczniczego.
Czech: • Existence a možnosti využití těhotenského registru a podrobnosti, jak do něj zadávat pacienty.
Polish: • Informacja dotycząca istnienia i zakresu działania rejestru pacjentek w ciąży oraz dokładna informacja dotycząca sposobu wprowadzenia pacjentek do rejestru.
Czech: • Obsah a použití kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací.
Polish: • Zakres i stosowanie Przeciwwskazań dotyczących Warunków Stosowania oraz wykaz Leków Przeciwwskazanych do jednoczesnego stosowania.
Czech: • Že existuje potenciálního riziko teratogenity a přípravek Eurartesim se proto nemá používat, pokud jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika.
Polish: • Produktu Eurartesim nie należy stosować w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko działania teratogennego.
Czech: • Příbalovou informaci pro lékaře včetně kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací
Polish: • Ulotkę dla lekarza zawierającą Przeciwwskazania dotyczące Warunków Stosowania oraz wykaz
Czech: Váš lékař vám sdělí, kdy bude tento záznam proveden.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy taki zapis zostanie wykonany.
Czech: Příklady jsou uvedeny níže (existují ale také další):
Polish: Przykłady znajdują się poniżej (jednakże jest również wiele innych):
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Polish: − na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Czech: Není známo, zda jsou tyto toxické účinky reverzibilní.
Polish: Nie wiadomo, czy tego typu działania toksyczne są odwracalne.
Czech: Většina nežádoucích účinků není závažného charakteru a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů po léčbě.
Polish: Większość działań niepożądanych nie jest ciężka i zazwyczaj ustępuje w trakcie kilku dni lub tygodni po leczeniu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr otevřený.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister jest otwarty.
Czech: Všichni pacienti byli klinicky vyléčeni.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano wyleczenie kliniczne.
Czech: Interakce s jídlem
Polish: Interakcje z jedzeniem
Czech: Pokud k němu dojde:
Polish: Jeśli wystąpią w ciągu:
Czech: V obou studiích byl skutečný podíl selhání léčby nižší než 5% práh účinnosti nastavený Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
Polish: W obydwu badaniach realny odsetek niepowodzenia terapii był poniżej 5% progu skuteczności ustalonego przez WHO.
Czech: Žádné studie kancerogenity nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego.
Czech: Tabulka v tomto bodě platí pouze pro dospělé pacienty.
Polish: Tabela w tym punkcie dotyczy wyłącznie dorosłych pacjentów.
Czech: Eurartesim se nesmí opětovně podat více než jedenkrát.
Polish: Eurartesim więcej niż jeden raz.
Czech: Žádný jednotlivý nežádoucí účinek nedosáhl výskytu ≥ 5 %.
Polish: Żadne pojedyncze działanie niepożądane nie wystąpiło z częstością ≥5%.
Czech: Tuto směs je nutné vypít ihned po přípravě.
Polish: Mieszaninę należy zastosować natychmiast po przygotowaniu.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Eurartesim byla posuzována ve dvou velkých randomizovaných otevřených klinických studiích:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Eurartesim oceniano w dwóch dużych, randomizowanych, otwartych badaniach klinicznych:
Czech: Koncentrace artenimolu se může také snížit.
Polish: Stężenie artenimolu może być również zmniejszone.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Chřipka, kašel, horečka.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) Grypa, kaszel, gorączka.
Czech: Každý den užijte jednu dávku.
Polish: Każdego dnia należy przyjmować jedną dawkę leku.
Czech: Souběžná léčba takovými léčivými přípravky se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego leczenia tymi produktami leczniczymi.
Czech: Existují různé druhy parazitů Plasmodium.
Polish: Występują różne rodzaje pasożyta Plasmodium.
Czech: • v době od 31 do 60 minut, je nutné užít znovu poloviční dávku.
Polish: • 31-60 minut, należy ponownie przyjąć połowę dawki.
Czech: * Viz bod 5.1.
Polish: * Patrz punkt 5.1.
Czech: Dvacet dva z těchto pacientů bylo při poslední mikroskopické analýze vzorku krve bez parazitů; u tří pacientů nebyla parazitologická krevní analýza dokončena.
Polish: U 22 z tych pacjentów wykazano brak pasożytów w ostatniej analizie mikroskopowej próbki krwi; u 3 pacjentów nie ukończono parazytologicznej analizy krwi.
Czech: Je nepravděpodobné, že by jakékoli účinky přetrvávaly déle než 24 hodin po posledním příjmu artenimolu.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek skutki tego oddziaływania utrzymywały się dłużej niż przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki artenimolu.
Czech: Poté užijte třetí (poslední) dávku přibližně 24 hodin po druhé dávce.
Polish: Następnie należy przyjąć trzecią (ostatnią) dawkę na około 24 godziny od podania drugiej dawki.
Czech: Nejdůležitější potenciální srdeční účinek souvisel se srdeční vodivostí.
Polish: Najistotniejsze potencjalne oddziaływanie na serce dotyczy przewodnictwa sercowego.
Czech: 95% dvoustranný interval spolehlivosti pro odlišnost léčby (Eurartesimsrovnávaný přípravek); hodnota p
Polish: 95% dwustronny przedział ufności dla różnicy pomiędzy zastosowanym leczeniem (Eurartesim - Komparator); wartość p
Czech: Nikdy neužívejte více než jednu dávku v jeden den, abyste nahradili vynechanou dávku.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: DM040010 (n=1087) ≤ 5 let > 5 až ≤ 12 let > 12 až ≤ 18 let > 18 až ≤ 64 let
Polish: DM040010 (n=1087) ≤5 lat >5 do ≤12 lat >12 do ≤18 lat >18 do ≤64 lat
Czech: Celkový počet tablet na léčbu
Polish: Całkowita liczba tabletek na leczenie
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane uporządkowane są według zmniejszającej się ciężkości, z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Výsledky u primárního cílového ukazatele v modifikovaných populacích se záměrem léčení (m-ITT - modified intent to treat) (definovaných jako všichni randomizovaní pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku, s výjimkou těch pacientů, kteří z neznámých důvodů nepřišli na následnou návštěvu) byly následující:
Polish: Wyniki dla pierwszorzędowych punktów końcowych w analizie zmodyfikowanej populacji ITT (m-ITT, ang. modified intent to treat) (zdefiniowanej jako grupa wszystkich pacjentów przydzielonych losowo, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku w badaniu, z wyłączeniem tych pacjentów, którzy z nieznanych powodów nie kontynuowali badania), były następujące:
Czech: Je nutné mít na zřeteli oficiální pokyny pro vhodné používání antimalarik.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwmalarycznych produktów leczniczych.
Czech: Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta.
Czech: Proto je nutné Eurartesim užívat s vodou pouze tak, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Polish: Dlatego, produkt Eurartesim należy przyjmować z wodą wyłącznie zgodnie z opisem zamieszczonym w punkcie 4.2.
Czech: Lékař může navrhnout mimořádné sledování vás nebo vašeho dítěte, protože dávky vyšší než doporučené mohou mít nežádoucí, závažný účinek na srdce (viz také bod 4).
Polish: Lekarz może zalecić specjalne monitorowanie stanu pacjenta dorosłego lub dziecka, ponieważ dawki większe od zalecanych mogą mieć ciężkie, niepożądane działanie na serce (patrz również punkt 4).
Czech: Ve srovnání s dospělými muži mají pacientky a starší pacienti delší QTc interval.
Polish: W porównaniu do dorosłych mężczyzn, pacjentki płci żeńskiej oraz pacjenci w podeszłym wieku mają wydłużony odstęp QTc.
Czech: Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá
Polish: Co to jest Eurartesim i w jakim celu się go stosuje
Czech: - Závažná malárie podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO).
Polish: - Ciężka postać malarii zgodnie z definicją WHO.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba dbát u malých dětí, pokud zvracejí, protože je pravděpodobné, že se u nich rozvinou poruchy rovnováhy elektrolytů.
Polish: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u małych dzieci w przypadku wystąpienia wymiotów, ponieważ prawdopodobne jest wystąpienie zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Czech: U pacientů, kteří nemohou tablety polykat, jako například u kojenců a malých dětí, je možné tabletu Eurartesim rozdrtit a smíchat s vodou.
Polish: Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, takich jak niemowlęta lub małe dzieci, produkt Eurartesim można rozkruszyć i wymieszać z wodą.
Czech: Rizikové faktory mohou zahrnovat nízký věk (děti mladší než 5 let) a předchozí intravenózní léčbu artesunatem.
Polish: Czynnikami ryzyka mogą być: młody wiek (dzieci w wieku poniżej 5 lat) oraz wcześniejsze leczenie podawanym dożylnie artesunatem.
Czech: Po léčbě malárie se někdy může objevit problém s červenými krvinkami zvaný hemolytická anémie.
Polish: Czasami po leczeniu przeciwmalarycznym może wystąpić problem z czerwonymi krwinkami, czyli tak zwana niedokrwistość hemolityczna.
Czech: Proto mohou být citlivější k účinkům léků prodlužujících QTc, jako je Eurartesim, a proto je zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Polish: Dlatego mogą być oni bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających odstęp QTc, takich jak Eurartesim i w związku z tym należy zachować szczególną ostrożność.
Czech: Většina pediatrických zkušeností je odvozena ze studií afrických dětí ve věku 6 měsíců až 5 let.
Polish: Większość danych dotyczących dzieci i młodzieży uzyskano na podstawie badań dzieci afrykańskich w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
Czech: Hlavním důsledkem této interakce by mohlo být snížení účinnosti souběžně podávaných léčivých přípravků.
Polish: Główną konsekwencją tej interakcji może być zmniejszenie skuteczności produktów leczniczych podawanych jednocześnie z produktem Eurartesim.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat či podávat přípravek Eurartesim, byl poskytnut vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszystkim lekarzom, dla których zakłada się, że będą przepisywać lub stosować produkt Eurartesim, dostarczyć zestaw edukacyjny dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia zawierający:
Czech: U samic, které porodily normálně, byly vývoj, chování a růst přeživších potomků po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka normální.
Polish: U samic, u których poród przebiegał prawidłowo, rozwój, zachowanie oraz wzrost potomstwa, które przeżyło, były prawidłowe, zarówno po ekspozycji in utero, jak i poprzez mleko.
Czech: Systémová expozice artenimolu byla mírně nižší po poslední dávce přípravku Eurartesim (nižší než po první dávce až o 15 %).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na artenimol po podaniu ostatniej dawki produktu Eurartesim była nieco mniejsza (mniejsza do 15% niż po pierwszej dawce).
Czech: Pokud dojde k vyzvracení druhé dávky, je třeba zahájit alternativní antimalarickou terapii.
Polish: Jeżeli druga dawka zostanie zwymiotowana, należy wdrożyć alternatywne leczenie przeciwmalaryczne.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte minimálně 3 hodiny před jídlem nebo po jídle.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek należy przyjąć co najmniej 3 godziny przed lub po posiłku.
Czech: Systémová expozice artenimolu v poslední den léčby byla vyšší u žen než u mužů, přičemž rozdíl činil do 30 %.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na artenimol w ostatnim dniu leczenia była większa u kobiet niż u mężczyzn, a różnica wynosiła do 30%.
Czech: Pokud u pacienta dojde do 30 minut po užití přípravku Eurartesim ke zvracení, je nutné opětovně podat celou dávku; pokud ke zvracení dojde 30 - 60 minut po podání, je nutné opětovně podat poloviční dávku.
Polish: Jeżeli w czasie 30 minut od przyjęcia produktu Eurartesim u pacjenta wystąpiły wymioty, należy ponownie podać pełną dawkę; jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 30-60 minut od przyjęcia produktu, należy ponownie podać połowę dawki.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o druhém cyklu léčby.
Polish: Brak danych dotyczących powtórnych cykli leczenia.
Czech: Klinické studie s tabletami Eurartesim nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let, proto nelze učinit žádné doporučení ohledně dávkování.
Polish: Do badań klinicznych produktu Eurartesim nie zostali włączeni pacjenci w wieku 65 lat i starsi, dlatego nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Průměrné prodloužení QTcF ve srovnání s placebem kleslo na 11,8 ms po 24 hodinách a na 7,5 ms po 48 hodinách.
Polish: Średnie wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu do placebo zmniejszyło się do 11,8 milisekund po 24 godzinach oraz do 7,5 milisekund po 48 godzinach.
Czech: Používá se k léčbě nekomplikované malárie, pokud je vhodné použít lék podávaný ústy.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu niepowikłanej malarii, kiedy właściwe jest zastosowanie leku podawanego doustnie.
Czech: Přesný mechanismus účinku piperachinu je neznámý, ale pravděpodobně je podobný jako mechanismus účinku chlorochinu, jehož struktuře se velmi podobá.
Polish: Dokładny mechanizm działania piperachiny jest nieznany, ale prawdopodobnie przypomina on mechanizm działania chlorochiny, bliskiego analoga strukturalnego piperachiny.
Czech: Během užívání tohoto léku nemáte kojit své dítě, protože lék může mateřským mlékem přecházet do dítěte.
Polish: Nie należy karmić piersią dziecka podczas przyjmowanie tego leku, ponieważ może on przeniknąć do organizmu dziecka z mlekiem matki.
Czech: DM040011 (n=1524) ≤ 1 rok > 1 až ≤ 2 roky > 2 až ≤ 5 let (1) Tento interval spolehlivosti je asymptotický, neboť přesný interval spolehlivosti nebylo možné spočítat
Polish: DM040011 (n=1524) ≤1 rok >1 do ≤2 lat >2 do ≤5 lat (1) przedział ufności asymptotyczny ze względu na brak możliwości wyliczenia dokładnej wartości
Czech: Expozice těhotné ženy ve 2. a 3. trimestru nebyla spojena s poškozením nenarozeného dítěte.
Polish: Stosowanie leku u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się z żadnym szkodliwym wpływem na nienarodzone dziecko.
Czech: - Náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení QTc intervalu v rodinné anamnéze.
Polish: - Nagły zgon lub wrodzone wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste v 1. trimestru těhotenství, domníváte se, že můžete být těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko bądź karmi piersią.
Czech: • do 30 minut od užití přípravku Eurartesim, je nutné užít znovu celou dávku.
Polish: • 30 minut po przyjęciu leku Eurartesim, należy ponownie przyjąć pełną dawkę.
Czech: U lidí lze potenciální neurotoxicitu perorálně podávaného artenimolu považovat za velmi nepravděpodobnou, vzhledem k rychlé clearance artenimolu a jeho krátké expozici (3 dny léčby u pacientů s malárií).
Polish: U ludzi, potencjalne działanie neurotoksyczne podanego doustnie artenimolu można uznać za bardzo mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę szybki klirens artenimolu oraz krótki czas ekspozycji (3 dni terapii pacjentów z malarią).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.