FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 12-Monatsfrist oder nach Ablauf des auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatums; maßgeblich ist der frühere Zeitpunkt.
Danish: I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-præparater andre lægemidler.
German: Das pharmakokinetische (PK) Profil von Iblias wurde nach der Gabe von 50 I.E./kg bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A in 21 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, 5 Patienten ≥ 12 und < 18 Jahren und 19 Patienten < 12 Jahren untersucht.
Danish: Den farmakokinetiske profil for Iblias blev evalueret hos tidligere behandlede patienter (TBP')er med svær hæmofili A efter 50 IE/kg hos 21 personer ≥ 18 år, 5 personer ≥ 12 år og < 18 år og 19 personer < 12 år.
German: In der nachstehenden Tabelle 4 sind die PK Parameter auf der Basis des Populations-PK Modells dargestellt.
Danish: Tabel 4 nedenfor angiver farmakokinetiske parametre baseret på den populationsfarmakokinetiske model.
German: Die Bestimmung der aPTT ist ein gebräuchlicher in-vitro-Test für die biologische Faktor VIII-Aktivität.
Danish: Bestemmelse af aPPT er en konventionel in vitro-analyse for faktor VIII's biologiske aktivitet.
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für den aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis von Iblias, um Ihre Blutung zu kontrollieren, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Danish: Øg ikke den dosis af Iblias, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at aftale det med din læge.
German: Tabelle 4: PK Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV]), bestimmt mithilfe eines chromogenen Tests*
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (% CV)) baseret på kromogen analyse.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien MedDRA Standard Systemorganklasse
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier MedDRA-standard
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei bis zu 25 °C aufbewahrt): ...........
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C ):………..
German: Übliche Dosen zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A für Jugendliche (≥ 12 Jahre) und erwachsene Patienten sind 20 bis 40 I.E. Iblias pro kg Körpergewicht zwei- bis dreimal pro Woche.
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis for unge (≥ 12 år) og voksne patienter på 20-40 IE Iblias pr. kg legemsvægt to til tre gange ugentligt.
German: Über die Auswirkungen der Anwendung von Faktor VIII-Produkten auf die Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor, da Hämophilie A bei Frauen nur selten auftritt.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af faktor VIII-præparater under graviditet og amning, da hæmofili A sjældent opstår hos kvinder.
German: Es ist von Bedeutung, dass die SmPCs in der EU im Rahmen der zugelassenen Dosierungen keine modifizierte Prophylaxe (wie in der SIPPET-Studie definiert) beinhalten, und die Auswirkung des offensichtlichen Ungleichgewichts in Bezug auf die nicht näher angegebenen anderen Kombinationen von Behandlungsmodalitäten auf die Ergebnisse der
Danish: Det må anses for vigtigt, at den godkendte dosering i EU-produktresuméerne ikke omfatter modificeret profylakse (som defineret i SIPPET-undersøgelsen), og at det er uklart, i hvilket omfang den tilsyneladende uligevægt i de uspecificerede andre kombinationer af behandlingsformer har påvirket resultaterne af SIPPET.
German: Iblias ist ein Arzneimittel, dass den Wirkstoff humaner rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, auch Octocog alfa genannt, enthält.
Danish: Iblias er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa.
German: • Ausschlag/Ausschlag mit Juckreiz
Danish: • udslæt/kløende udslæt
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der erforderlichen klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Danish: Den mængde, der skal administreres og administrationshyppigheden skal altid have den nødvendige, individuelle kliniske virkning som mål.
German: Es wurden zwei offene, nicht kontrollierte, randomisierte, multizentrische Crossover-Studien mit vorbehandelten Erwachsenen/Jugendlichen mit schwerer Hämophilie A (< 1 %) und eine offene, nicht kontrollierte, multizentrische Studie mit vorbehandelten Kindern unter 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A durchgeführt.
Danish: Der blev udført to åbne, ikke kontrollerede, randomiserede multicenterstudier med overkrydsning hos tidligere behandlede voksne/unge med svær hæmofili A (< 1 %) og et åbent, ikke kontrolleret multicenterstudie hos tidligere behandlede børn < 12 år med svær hæmofili A.
German: Erfolgsrate*
Danish: Succesrate*
German: Es wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Flushing, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen können) beobachtet, die in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten können.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
German: Legen Sie die Injektionsstelle fest und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Danish: Bestem indsstiksted og rengør huden med en spritserviet.
German: Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Danish: For pædiatriske patienter over 12 år er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 0,156 mmol Natrium pro Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung (entsprechend 3,59 mg pro Durchstechflasche).
Danish: Efter rekonstitution indeholder denne medicin 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, klare Lösung.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
German: Faktor-VIII-Inhibition gelegentlich (PTPs)*
Danish: Ikke almindelig (PTPs)*
German: Es wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in einer Baby Hamster Nierenzelllinie (BHK) hergestellt, in die das Gen für den humanen Faktor VIII eingebracht wurde.
Danish: Det fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i nyreceller fra hamsterunger (baby hamster kidney cells, BHK), hvor det humane faktor VIII-gen er blevet indsat.
German: • wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. und am Ende von
Danish: • hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iblias (angivet i punkt 6 og i slutningen af punkt 2).
German: Daher sollte Faktor VIII während der Stillzeit nur nach eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under amning på tvingende indikation.
German: Wenn Sie mehr Iblias angewendet haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Danish: Hvis du har brugt for meget Iblias, fortæl det til din læge.
German: Wenn Patienten Schwindel oder andere Symptome, die ihre Konzentration und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, wahrnehmen, wird empfohlen solange kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis die Reaktion vorüber ist.
Danish: Hvis patienten bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker koncentrations- og reaktionsevnen, anbefales det, at patienten ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner før symptomerne aftager.
German: Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck zusammen mit der Spritze.
Danish: Hvis det ikke er nødvendigt at administrere en yderligere dosis, så fjern venepunktursættet og sprøjten.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorrübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung ermöglicht wird.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauerne for faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og en korrektion af blødningstendensen.
German: Zudem ist FVIII ein natürlich vorkommendes Protein und nicht dafür bekannt, reproduktive oder karzinogene Wirkungen zu haben.
Danish: (FVIII er desuden et intrinsisk protein, og det er ukendt, om det påvirker reproduktionen eller er karcinogent)
German: Schwenken Sie die Arzneimitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten klaren Adapter vorsichtig, bis das Arzneimittel vollständig gelöst ist.
Danish: Slyng forsigtigt hætteglasset med præparat rundt med den gennemsigtige adapter påsat, indtil stoffet er helt opløst.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) für einen beschränkten Zeitraum von 12 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder når du opbevarer det i yderkartonen.
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu prüfen.
Danish: Parenterale lægemiddelpræparater skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
German: • Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust, Schwindel (auch wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen), Nesselausschlag, juckenden Ausschlag (Nesselsucht), eine pfeifende Atmung verspüren oder Sie sich krank oder schwach fühlen.
Danish: • du oplever en trykken for brystet, bliver svimmel (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), får nældefeber, kløende udslæt (urticaria), hvæsende vejrtrækning eller du føler dig syg eller svag.
German: Tabelle 3: Verbrauch und Gesamterfolgsraten (ausschließlich prophylaktisch behandelte Patienten)
Danish: Tabel 3: Indtagelse og samlet succesrate (patienter kun i profylakse).
German: Injizieren Sie die Lösung über 2 bis 5 Minuten in eine Vene und achten Sie dabei auf die Nadelposition.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2 til 5 minutter, og kontroller samtidig kanylens position.
German: Wenn Sie die Anwendung von Iblias abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Iblias nicht ab, ohne vorher mit Ihren Arzt gesprochen zu haben.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Iblias Du må ikke holde op med at bruge Iblias uden at aftale det med din læge.
German: Iblias ist mit den in jeder Packung enthaltenen Komponenten (Durchstechflaschenadapter, Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke, Einwegspritze, Venenpunktionsbesteck) zu rekonstituieren und zu verabreichen.
Danish: Iblias skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (hætteglasadapter, hætteglas med vand til injektionsvæsker, engangssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
German: Die Patienten sollten über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie Nesselsucht, Übelkeit, generalisierte Urtikaria, Brustenge, pfeifende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie.
Danish: Patienten skal informeres således at tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner genkendes, herunder udslæt, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
German: Behandlung mit rFVIII normalisiert die aPTT in ähnlicher Weise wie die mit aus Plasma isoliertem Faktor VIII.
Danish: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT, og svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, polysorbat 80.
German: Eine Packung mit Zubehör enthält: - 1 Filtertransfervorrichtung 20/20 (Mix2Vial) - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 5-ml-Einwegspritze - 2 Einwegalkoholtupfer
Danish: En pakke med device indeholder: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug
German: • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Blutung unter der Haut, starker Juckreiz,
Danish: • lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel blødning under huden, intens kløe, hævelse, brændende fornemmelse, forbigående rødme)
German: Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Therapie von Hämophilie vertraut ist.
Danish: Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 0,081 mmol Natrium pro Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung (entsprechend 1,86 mg pro Durchstechflasche).
Danish: Efter rekonstitution indeholder denne medicin 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit rekombinantem humanen Blutgerinnungsfaktor VIII gemeldet.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant human koagulationsfaktor VIII.
German: Die FVIII:C-Spiegel von Iblias im Plasma können im Labor routinemäßig sowohl mit einem Einstufen-Gerinnungstest als auch mit einem chromogenen Test bestimmt werden.
Danish: FVIII:C for Iblias kan måles i plasma via en ettrins koagulationsanalyse, samt ved en kromoge- analyse i henhold til laboratoriets standardmetoder.
German: Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit wurde mit Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1); es liegen begrenzte Daten für Kinder unter 1 Jahr vor.
Danish: Der er udført et studie af sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år (se pkt.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Iblias an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet hver gang Iblias administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
German: Diese umfassten veröffentlichte Literatur (SIPPET-Studie6), von den Zulassungsinhabern vorgelegte, in einzelnen klinischen Prüfungen und einer Reihe von Beobachtungsstudien erhobene Daten, u. a. die Daten großer multizentrischer Kohortenstudien, von den nationalen zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten vorgelegte Daten sowie die von den Autoren der SIPPET-Studie eingereichten Antworten.
Danish: 6), data genereret i individuelle kliniske undersøgelser og en række observationsundersøgelser indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, herunder data fra store multicenterkohorteundersøgelser, data indsendt af de nationale kompetente myndigheder i EU
German: Jede Durchstechflasche enthält nominal 250/500/1000/2000/3000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII.
German: Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Iblias eine lebenslange Behandlung.
Danish: Behandlingen med Iblias for hæmofili skal følges hele livet.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalen menschlichen Plasmas.
Danish: 1 International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i 1 ml normal human plasma.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten blauen Mix2Vial-Adapter.
Danish: Bortskaf hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapter påsat.
German: • eine zusätzliche Packung mit: - 1 Filtertransfervorrichtung 20/20 (Mix2Vial) - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 5-ml-Einwegspritze - 2 Einwegalkoholtupfer
Danish: • En ekstra pakning med: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug
German: Verwenden Sie dazu den Mix2Vial-Adapter.
Danish: Du filtrerer via Mix2Vial-adapteren.
German: Kann die Blutung mit dieser Dosis nicht kontrolliert werden, wird Ihr Arzt die Gabe eines anderen Arzneimittels erwägen.
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et andet præparat.
German: • Sie in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
Danish: • du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
German: geändert werden, dass er einen Warnhinweis zur klinischen Bedeutung einer Überwachung von Patienten auf die Entwicklung von FVIII-Hemmkörpern enthält.
Danish: 4.4 bør ændres ved tilføjelse af en advarsel om den kliniske vigtighed af at overvåge patienterne for dannelse af FVIII-inhibitorer.
German: Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der chromogene Test gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet.
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
German: Sie dürfen Iblias nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
Danish: Anvend ikke Iblias, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
German: Wie Iblias für die Anwendung vorbereitet wird
Danish: Sådan forberedes Iblias til administration
German: Nach vollständiger Rekonstitution ist die Lösung klar.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen som en klar væske.
German: Auf der Grundlage aller verfügbaren FVIII-Messungen (von engmaschigen PK Probenentnahmen und allen Recovery Proben) der drei Studien wurde ein Populations-PK Modell entwickelt, das die Berechnung der PK Parameter für die Patienten in den verschiedenen Studien ermöglichte.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet baseret på alle tilgængelige FVIII-målinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning samt alle genfindingsprøver) i alle de 3 kliniske studier, hvilket gør en beregning af farmakokinetiske parametre for personer i de forskellige studier mulig.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterproteiner.
German: Wird einem Hämophilie A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den vWF.
Danish: Ved indgift til en hæmofilipatient binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb.
German: Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung filtriert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Danish: Det rekonstituerede præparat skal filtreres før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
German: Ihr Arzt sollte die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung immer Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.
Danish: Din læge vil altid tilpasse dosis og hvor hyppigt du skal have det til dine behov.
German: Wie Iblias angewendet wird
Danish: Sådan anvendes Iblias
German: • eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (6 ml Typ 1 Klarglasdurchstechflasche mit grauem Chlorbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Danish: • Et hætteglas med solvens (6 ml hætteglas i klart glas (type 1) med grå chlorbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
German: Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt.
Danish: Hold et kompres fast imod injektionsstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter.
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med grå halogenbutylgummiprop samt aluminiumsforsegling)
German: T1/2 (h) AUC (I.E. h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Auf der Basis der populations-PK Schätzungen **AUC berechnet für eine Dosis von 50 I.E./kg
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie Schwindel oder andere Symptome, die Ihre Konzentration oder Reaktionsfähigkeit beeinflussen, bemerken, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktion vorüber ist.
Danish: Hvis du bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
German: Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben zubereitet wurde.
Danish: Hvis det er nødvendigt at administrere en ny dosis, skal du anvende en ny sprøjte med præparat,
German: Tabelle 5: Inkrementelle Recovery Raten in Phase-III-Studien Studienteilnehmer n = 115
Danish: Tabel 5: Fase III inkrementale genfindingsresultater Studiedeltagere
German: Der Wirkstoff ist ein humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
German: Entfernen Sie vorsichtig die Blisterpackung vom Mix2Vial-Set, indem Sie es am Rand festhalten und die Blisterpackung dann senkrecht nach oben ziehen.
Danish: Fjern blisterpakningen forsigtigt fra Mix2Vial-sættet ved at holde fast i kanten og trække lodret opad.
German: Infusion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen; mindestens 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist.
Danish: Gentag hver 12.-24. time i mindst én dag, indtil blødningsepisoden, der er kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er nået.
German: 0 bis < 6 Jahre n = 24
Danish: 0-< 6 år N = 24
German: Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen.
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler, eller som er uklare.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Iblias in zuvor unbehandelten Patienten zu prüfen, sind vom Zulassungsinhaber die Ergebnisse der laufenden Studie "13400Leopold Kids Part B" einzureichen.
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Iblias hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part B" Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Iblias skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part extension"
German: Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie Faktor VIII-Hemmkörper entwickelt haben, könnten Sie eine höhere Dosis von Iblias benötigen, um Blutungen zu kontrollieren.
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis Iblias for at kontrollere en blødning.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER