FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Envarsusta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Envarsus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Envarsuksen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Envarsus се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Mitä hyötyä Envarsuksesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Envarsus са установени в проучванията?
Finnish: Miksi Envarsus on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Envarsus е разрешен за употреба?
Finnish: Envarsuksen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat vapina, päänsärky, pahoinvointi, ripuli, munuaisongelmat, hyperglykemia (veren kohonnut glukoosipitoisuus), diabetes, hyperkalemia (veren kohonnut kaliumpitoisuus), hypertensio (kohonnut verenpaine) ja unettomuus (nukkumisvaikeudet).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Envarsus (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тремор (треперене), главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария, проблеми с бъбреците, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалиемия (повишено нива на калий в кръвта), хипертония (високо кръвно налягане) и безсъние.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kummassakin tutkimuksessa oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito oli epäonnistunut (kuolema, siirretyn elimen toimintahäiriö tai hylkiminen tai se, ettei potilas osallistunut seurantaan) 12 kuukauden kuluttua.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е броят на пациентите, които не са се повлияли от лечението (поради смърт, увреждане или отхвърляне на трансплантирания орган, или неуспешно проследяване на пациента) след 12 месеца.
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва?
Finnish: Mitä riskejä Envarsukseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Envarsus?
Finnish: Hoitoa muutetaan sen mukaan, mikä on lääkkeen pitoisuus veressä ja mikä on potilaan hoitovaste.
Bulgarian: Лечението се коригира в зависимост от нивата на лекарството в кръвта и повлияването на пациента.
Finnish: Envarsus-annokset lasketaan potilaan painon mukaan.
Bulgarian: Дозите на Envarsus се изчисляват въз основа на теглото на пациента.
Finnish: Envarsus on ns. hybridilääke.
Bulgarian: Envarsus е „хибридно лекарство".
Finnish: Envarsusta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, eikä niille, jotka ovat allergisia makrolideille (joihin kuuluu esimerkiksi erytromysiinin kaltaisia antibiootteja).
Bulgarian: Envarsus не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към такролимус или към някоя от останалите съставки, и при пациенти, които са алергични към вещества, наречени макролиди (което включва антибиотици като еритромицин).
Finnish: Hoito epäonnistui 18,3 %:lla Envarsuksella hoidetuista potilaista (49 potilasta 268:sta) ja 19,6 %:lla Prografia saaneista potilaista (54 potilasta 275:stä).
Bulgarian: Неуспешно лечение се наблюдава при 18,3% пациенти, лекувани с Envarsus (49 от 268), и при 19,6% от пациентите, лекувани с Prograf (54 от 275).
Finnish: Koska Envarsus on samankaltainen kuin vertailulääke Advagraf, hakija toimitti vertailukelpoisia tietoja Advagrafista.
Bulgarian: Тъй като Envarsus е подобен на референтното лекарство Advagraf, заявителят предоставя сравнителни данни за Advagraf.
Finnish: Tällaisista depottableteista takrolimuusi vapautuu hitaasti useiden tuntien ajan sellaisessa muodossa, joka imeytyy elimistöön helposti, joten sitä tarvitsee ottaa vain kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Благодарение на този вид таблетки такролимус се освобождава от таблетката бавно в продължение на няколко часа и във форма, която организмът може лесно да абсорбира, поради което лекарството трябва да се приема само веднъж дневно.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Envarsuksen hyväksyttyjen annosten on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon kannalta verrattavissa Advagrafiin ja Prografiin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че одобрените дози от Envarsus са показали сходно качество, безопасност и ефективност с Advagraf и Prograf.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 326 potilasta, joille oli jo tehty munuaisensiirto ja joita hoidettiin Prografilla ja muilla immunosuppressoreilla hyljinnän estämiseksi.
Bulgarian: В първото проучване участват 326 пациенти, които вече са преживели бъбречна трансплантация и са лекувани с Prograf и други имуносупресори за предотвратяване на отхвърлянето.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, jotka tehtiin munuaissiirtopotilailla, Envarsuksen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin Prograf.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с бъбречна трансплантация е доказано, че Envarsus е най-малкото също толкова ефективен, колкото Prograf.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Envarsuslääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Envarsus.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen osuus oli 2,5 % kummassakin ryhmässä (Envarsusryhmässä neljä potilasta 162:sta ja Prograf-ryhmässä neljä potilasta 162:sta).
Bulgarian: Делът на неуспешно повлиялите се от лечението е 2,5% в двете групи (4 от 162 пациенти, лекувани с Envarsus, и 4 от 162 пациенти, лекувани с Prograf).
Finnish: Näitä aloitusannoksia voidaan kokeilla myös hylkimisreaktion hoitoon.
Bulgarian: Може да бъде направен опит и за прилагане на същите начални дози за лечение на отхвърляне.
Finnish: Envarsusta on saatavana depottabletteina, jotka sisältävät takrolimuusia (vahvuudet 0,75 mg, 1 mg ja 4 mg).
Bulgarian: Envarsus се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,75, 1 и 4 mg).
Finnish: Potilaiden lääkitys joko muutettiin kerran vuorokaudessa otettavaan Envarsus-lääkitykseen tai he jatkoivat kahdesti vuorokaudessa otettavaa Prograf-hoitoa.
Bulgarian: Пациентите или преминават към лечение с Envarsus веднъж дневно, или продължават лечението с Prograf два пъти дневно.
Finnish: Muita tietoja Envarsuksesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Envarsus:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Envarsusta verrattiin Prografiin vakiohoidon osana 543 potilaalla, joille oli tehty hiljattain munuaisensiirto.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Envarsus с Prograf като част от стандартното лечение при 543 пациенти с наскоро трансплантиран бъбрек.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että muiden hyväksyttyjen takrolimuusivalmisteiden tavoin Envarsuksen hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при другите разрешени форми на такролимус, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Envarsusta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta immunosuppressiivisista lääkkeistä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Bulgarian: Envarsus се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва само от лекари, които имат опит с имуносупресивни лекарства и в лечението на трансплантирани пациенти.
Finnish: Sitä käytetään niiden aikuisten pitkäaikaiseen hoitoon, joille on tehty munuaisen tai maksan siirto, hylkimisen (kun immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) estämiseksi.
Bulgarian: Използва се за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с бъбречен или чернодробен трансплантат, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Finnish: Se tarkoittaa, että Envarsus on samankaltainen kuin vertailuvalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Envarsus on valmistettu eri tavalla ja sitä on saatavana erisuuruisina annoksina.
Bulgarian: Това означава, че Envarsus е подобно на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Envarsus е с различен състав и се предлага в различни дози.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Envarsusta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Envarsus, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille saatetaan joutua antamaan pienempiä annoksia.
Bulgarian: Възможно е пациенти с намалена чернодробна функция да се нуждаят от по-ниски дози.
Finnish: Envarsusta voidaan käyttää aikuispotilaiden elinten hylkimisreaktion hoitoon, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet (jotka vähentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta) eivät tehoa.
Bulgarian: Envarsus може да се използва и за лечение на отхвърляне на органи при възрастни пациенти, когато няма ефект от лечението с други имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система).
Finnish: Hylkimisen ehkäisemisessä aloitusannoksen tulee olla munuaisensiirtopotilailla 0,17 mg painokiloa kohti vuorokaudessa ja maksansiirtopotilailla
Bulgarian: За профилактика на отхвърляне дозите трябва да започват от 0,17 mg на килограм телесно тегло дневно при пациенти, които са преживели бъбречна трансплантация, и от 0,11 до 0,13 mg на килограм дневно при пациенти, които са с трансплантация на черен дроб.
Finnish: Elinsiirron jälkeen Envarsusta annetaan usein muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Envarsus често се прилага с други имуносупресивни лекарства след трансплантация.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Envarsusta verrattiin Prografiin; se on laajalti käytetty ja hyvin vakiintunut takrolimuusilääke, josta takrolimuusi vapautuu nopeammin.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват Envarsus с Prograf, широко използвано лекарство, съдържащо такролимус, с добре установена употреба, което освобождава активното вещество по-бързо.
Finnish: Koska takrolimuusi imeytyy elimistöön Envarsuksesta eri tavalla kuin muista takrolimuusilääkkeistä, niille potilaille, joille vaihdetaan Envarsus-lääkitys muulla takrolimuusivalmisteella annetun hoidon jälkeen, on annettava heidän nykyistä annostaan 30 % pienempi annos Envarsusta.
Bulgarian: Тъй като такролимус се абсорбира в организма по различен начин при освобождаването му от Envarsus и от други лекарства, съдържащи такролимус, при преминаване на лечение с Envarsus пациентите, които вече са били лекувани с друга форма на такролимус, трябва да приемат доза на Envarsus, която е с 30% по-ниска в сравнение с приеманата до момента.
Finnish: Miten Envarsus vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Envarsus?
Finnish: Lisätietoja Envarsuksella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Envarsus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Envarsuksen vaikuttava aine, takrolimuusi, on immunosuppressiivinen lääkeaine.
Bulgarian: Такролимус, активното вещество в Envarsus, е имуносупресивно лекарство.
Finnish: Envarsus on lääke, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi.
Bulgarian: Envarsus е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус (tacrolimus).
Finnish: Miten Envarsusta käytetään?
Bulgarian: Как се използва Envarsus?
Finnish: Mustaihoiset potilaat voivat tarvita suurempia annoksia kuin valkoihoiset potilaat.
Bulgarian: В сравнение с европеидната раса пациентите от негроидната раса могат да се нуждаят от по-високи дози.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Envarsusta varten.
Bulgarian: Комитетът препоръча Envarsus да бъде разрешен за употреба.
Finnish: Envarsuksen vertailuvalmiste on Advagraf.
Bulgarian: Референтното лекарство за Envarsus е Advagraf.
Finnish: Immunosuppressiivista lääkitystä saa vaihtaa tai muuttaa vain kokenut elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri, jonka tulee myös valvoa lääkitystä.
Bulgarian: Преминаването към други имуносупресивни лекарства или смяната им трябва да се предприеме и наблюдава от лекари, които имат опит с трансплантирани пациенти.
Finnish: Myös potilaiden maksan toimintakokeiden tulokset voivat olla poikkeavia.
Bulgarian: Пациентите може да имат и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Envarsusta varten 18. heinäkuuta 2014.
Bulgarian: На 18 юли 2014 г.
Finnish: Lisäksi Envarsusta markkinoiva yhtiö laatii perehdytysmateriaalia niille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka todennäköisesti määräävät tai käyttävät Envarsusta.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Envarsus на пазара, ще осигури образователни материали за здравните специалисти, които е вероятно да предписват или отпускат Envarsus, напомняйки им разрешените употреби и дозировка, както и необходимостта от грижи при преминаване на пациентите между различни форми на такролимус.
Finnish: Potilas saa Envarsuksen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Envarsus, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Lisäksi hakija toimitti kliinisiä tutkimuksia, jotka oli tehty potilailla, koska Envarsuksen ja Advagrafin välillä on koostumukseen ja annostukseen liittyviä eroja.
Bulgarian: В допълнение поради разликите в състава/дозировката между Envarsus и Advagraf са представени и клинични проучвания при пациенти.
Finnish: Blister (PA/Alu/PVC)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Finnish: 280 (20x14) tablets a i ä
Bulgarian: Количество в опаковка о а
Finnish: Monet tuntevat vointinsa aivan normaaliksi.
Bulgarian: Много от тях могат да се чувстват съвсем нормално.
Finnish: Nämä yhdistelmät olivat hyvin siedettyjä.
Bulgarian: Тези комбинации са толерирани добре.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa anemian vuoksi.
Bulgarian: Нито един пациент не прекратява лечението поради анемия.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34−41 tuntia).
Bulgarian: Средният полуживот е приблизително 40 часа (в интервала от 34 до 41 часа).
Finnish: On tärkeää, että keskustelet heti lääkärisi kanssa, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Bulgarian: Важно е да разговаряте с Вашия лекар незабавно, ако считате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете.
Finnish: Älä käytä Enviagea, jos olet raskaana.
Bulgarian: Не приемайте Enviage, ако сте бременна.
Finnish: West Sussex, RH12 5AB Iso-Britannia
Bulgarian: West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
Finnish: Enviagen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Enviage при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Finnish: Ominaisuudet potilaissa
Bulgarian: Особености при пациенти
Finnish: Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (под 18 години)
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2−3 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алискирен е приблизително 2-3%.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta, mikä voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
Bulgarian: Възможно е да се чувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се концентрирате.
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
Finnish: Tabletit suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате таблетките с малко вода.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Bulgarian: Не са установени взаимодействия.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa aliskireenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма данни за употребата на алискирен при бременни жени.
Finnish: AUC-arvo on 50 % suurempi vanhemmilla (> 65 vuotta) kuin nuorilla potilailla.
Bulgarian: AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди.
Finnish: Enviagen käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Enviage при деца и юноши.
Finnish: Korkeaa verenpainetta sairastavat eivät usein havaitse mitään siihen viittaavia merkkejä.
Bulgarian: Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.
Finnish: Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Enviagen ottamista.
Bulgarian: Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Enviage.
Finnish: Enviagea on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Bulgarian: Enviage е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Finnish: Vakaassa tilassa ei-lineaarisuus voi korostua enemmän.
Bulgarian: В стационарно състояние, не-линейността може да е по-силно изразена.
Finnish: Enviagen turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Bulgarian: Enviage е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Finnish: Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta.
Bulgarian: Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите.
Finnish: Aliskireeni ei estä CYP450-isoentsyymejä (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Bulgarian: Алискирен не инхибира изоензимите на CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassanne.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.
Finnish: 85−90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
Bulgarian: 85 до 90% от максималния ефект на понижаване на артериалното налягане се наблюдава след 2 седмици.
Finnish: Enviage auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
Bulgarian: Enviage помага за понижаване на високо кръвно налягане.
Finnish: Enviage erittyi imettävien rottien maitoon.
Bulgarian: Enviage се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Finnish: Sinun tulee ottaa Enviage kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Трябва да приемате Enviage с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja edellyttivät vain harvoin hoidon keskeyttämistä.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са леки и преходни по характер, и само в редки случаи са налагали прекратяване на лечението.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Munuaisvaivat.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): бъбречни
Finnish: Enviage ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Enviage не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Finnish: Näin ollen Enviagen tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Enviage или на тези лекарствени продукти при едновременно
Finnish: Enviage tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Enviage трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Finnish: P-gp:n substraatit tai heikot estäjät
Bulgarian: P-gp субстрати или слаби инхибитори
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, поискайте съвет от Вашия
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin 2 vuoden mittaisessa tutkimuksessa rotilla ja 6 kuukauden mittaisessa siirtogeenisillä hiirillä toteutetussa tutkimuksessa.
Bulgarian: Карциногенният потенциал е оценен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно трансгенно проучване при мишки.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Таблица 1) са подредени по честота, като се започва с найчестите, чрез използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000), вкл. отделни съобщения.
Finnish: Ihmislääkekomitean (CHMP) ihmislääkeohjeen Lääketurvajärjestelmät mukaisesti päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä.
Bulgarian: Съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следвашия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Finnish: CYP3A4:n estäjät vaikuttavat kuitenkin usein myös P-gp:hen.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 обаче често повлияват и P-gp.
Finnish: Jos unohdat ottaa Enviage-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Enviage, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Finnish: Yksi mahdollinen mekanismi on transportterien saturaatio imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisessa puhdistumareitissä.
Bulgarian: Възможен механизъм е насищането на транспортните системи на мястото на абсорбция или на хепато-билиарния клирънс.
Finnish: Noin 1,4 % suun kautta otetusta kokonaisannoksesta metaboloituu.
Bulgarian: Приблизително 1,4% от общата перорална доза се метаболизира.
Finnish: Varfariini Enviagen vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на Enviage върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei havaittu.
Bulgarian: Не е установен карциногенен потенциал.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Enviagea yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Enviage едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Finnish: Kun valmistetta annetaan laskimoon, vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 135 litraa, mikä viittaa siihen, että aliskireeni jakautuu laajasti suonten ulkopuoliseen tilaan.
Bulgarian: След интравенозно приложение, средният обем на разпределение при стационарно състояние е приблизително 135 литра, което показва, че алискирен се разпределя екстензивно в извънсъдовото пространство.
Finnish: Aliskireeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana aineena ulosteiden mukana (78 %).
Bulgarian: Алискирен се екскретира основно като непроменено вещество във фецеса (78%).
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Enviagen vaikutuksiin.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на