FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schließlich forderte der CHMP die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf, im Rahmen des Risikomanagementplans Informationsmaterial für behandelnde Ärzte und Patienten vorzulegen, in denen auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die entsprechenden Warnhinweise aufmerksam gemacht wird (z. B. durch eine Checkliste zur Umsetzung auf Ebene der einzelnen Länder).
Croatian: Naposljetku, CHMP zahtijeva izdavanje i distribuciju edukativnog materijala za propisivače kao i za bolesnike koji bi istakli rizike i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti (primjerice putem liste provjere koja će se implementirati na državnoj razini) te koji bi se predavali u sklopu plana upravljanja rizicima.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden vom CHMP aufgefordert, zum Zweck der Überprüfung der Risiken für allergische Reaktionen eine detaillierte Analyse nach Ring und Messmer vorzulegen.
Croatian: CHMP je tražio od nositelja odobrenja da pruži detaljnu analizu klasificiranu u skladu s definicijom Ringa i Messmera za svrhu procjene rizika od alergijskih reakcija.
German: Zu niedermolekularem Eisendextran (LMWID) und Eisen(III)-Isomaltosid 1000 wurden nur wenige präklinische Studien durchgeführt, und in den von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten wurden ausschließlich Studien mit sicherheitsrelevanten Ergebnissen zur Immunogenität berücksichtigt.
Croatian: Provedeno je samo nekoliko nekliničkih ispitivanja s niskomolekularnim kompleksima željeza i dekstrana (LMWID) i željezo (III) izomaltozida i samo su ispitivanja s nalazima iz područja sigurnosti koja su bila bitna za imunogenosti navedena kao reference u dosjeu nositelja odobrenja za podnesak.
German: Es lässt sich weder ein einheitliches Muster erkennen noch eine prädiktive Dosis ableiten, und höhere individuelle Dosen scheinen nicht mit einer gesteigerten Häufigkeit oder einem höheren Schweregrad der Ereignisse zu korrelieren.
Croatian: Nisu uočeni dosljedan obrazac ili predvidiva doza i čini se da više pojedinačne doze nisu povezane s povećanom učestalošću ili ozbiljnošću događaja.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung bei Eisenmangelzuständen, bei denen oral einzunehmendes Eisen nicht ausreichend wirksam ist oder schlecht vertragen wird, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise, Änderungen der Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen und Risikominimierungsmaßnahmen unter normalen Anwendungsbedingungen weiterhin positiv ist.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da je omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže željezo u situacijama pomanjkanja željeza gdje peroralni pripravci željeza nisu dostatni ili se ne podnose ostaje pozitivan pod normalnim uvjetima upotrebe, podložni ograničenjima, upozorenjima, promjenama u informacijama o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dogovorenim mjerama za minimizaciju rizika.
German: Gemäß der Skala von Ring und Messmer wurden drei Fälle als anaphylaktoide Reaktionen II.
Croatian: U skladu s klasifikacijom prema Ringu i Messmeru, tri slučaja bila klasificirana kao anafilaktoidne reakcije stupnja II, a jedan slučaj kao stupanj III.
German: Darüber hinaus forderte der PRAC, dass zusammen mit dem Risikomanagementplan das Protokoll für eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (Post-Authorisation Safety Study, PASS) vorgelegt werden soll, mithilfe derer die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen genauer charakterisiert werden sollen.
Croatian: Nadalje PRAC je također zahtijevao podnesak protokola ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) u sklopu plana upravljanja rizicima, kako bi se bolje identificirala sigurnosna pitanja u vezi reakcija preosjetljivosti.
German: Die überwiegende Mehrzahl dieser Veröffentlichungen betraf Patienten mit chronischer Nierenkrankheit (CNK) und die Behandlung von Patienten, die chronische Hämodialyse (HD) benötigten.Weitere Gruppen umfassten Patienten, die sich zu Hause vollständig parenteral ernährten, die oral verabreichtes Eisen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen, Kinder mit entzündlichen Darmerkrankungen (inflammatory bowel disease, IBD), Krebspatienten und schwangere Frauen.
Croatian: Druge skupine bolesnika uključivale su totalnu kućnu parenteralnu prehranu, osobe koje nisu podnosile peroralne pripravke željeza ili koje nisu reagirale na njih, djecu s upalnim bolestima crijeva (IBD), bolesnike s karcinomom i trudnice.
German: Eisencarboxymaltose
Croatian: Željezova (III) karboksimaltoza
German: Die meisten mit Überempfindlichkeit verbundenen UE (26,1 %) setzten zwischen 5 und 30 Minuten nach der Behandlung mit Eisencarboxymaltose ein, am zweithäufigsten waren mit Überempfindlichkeit verbundene UE, die während der Infusion/Injektion auftraten (15,9 %).
Croatian: Većina nuspojava povezanih s reakcijama preosjetljivosti (26,1%) dogodila se između 5 i 30 minuta nakon liječenje željezovom (III) karboksimaltozom, nakon čega su uskoro slijedile reakcije preosjetljivosti povezane sa štetnim događajima koje su se pojavile tijekom primjene infuzije/injekcije
German: Präklinische Studien
Croatian: Neklinička ispitivanja
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung positiv ist, da bei der Behandlung des Eisenmangels in Situationen, in denen der orale Verabreichungsweg nicht ausreichend ist oder schlecht vertragen wird, der Nutzen die Risiken weiterhin überwiegt.
Croatian: CHMP je zaključio da je omjer dobrobiti i rizika za intravenske lijekove koji sadrže željezo povoljan jer se dobrobit i dalje premašuje rizike u liječenju pomanjkanja željeza kad je peroralni način primjene nedovoljan ili ga bolesnik slabo podnosi.
German: Der Ausschuss hat alle verfügbaren Daten zur Sicherheit von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung aus klinischen und präklinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der publizierten Literatur sowie der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung im Hinblick auf Überempfindlichkeitsreaktionen geprüft.
Croatian: Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke o sigurnosti intravenskih lijekova koji sadrže željezo iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, a s obzirom na reakcije preosjetljivosti.
German: Ein einheitliches Muster oder eine prädiktive Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit, das oder die mit der Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Ereignisse in Beziehung steht, scheint es nicht zu geben, und v. a. scheinen höhere individuelle Dosen nicht mit einer gesteigerten Häufigkeit oder einem höheren Schweregrad der Ereignisse zu korrelieren.
Croatian: Čini se da ne postoji dosljedan obrazac ili predvidiva doza ili brzina infuzije koja bi bila povezana sa šansom za nastanak ovih događaja i što je još važnije više pojedinačne doze ne čine se povezanim s povećanom učestalosti ili ozbiljnosti događaja.
German: Der CHMP kam zudem überein, dass für die Arzneimittel, für die bereits ein Risikomanagementplan vorliegt, ein aktualisierter Risikomanagementplan vorgelegt werden muss.
Croatian: CHMP se također složio o potrebi za ažuriranim planom upravljanja rizicima koji treba predati za lijekove koji već imaju plan upravljanja rizicima; za lijekove koji nemaju EU plan upravljanja rizicima, CHMP traži od nositelja odobrenja da pripravi i preda plan upravljanja rizicima.
German: Der Ausschuss ist der Auffassung, dass der Nutzen von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung in der Behandlung von Eisenmangelzuständen, bei denen der orale Verabreichungsweg nicht ausreichend ist oder schlecht vertragen wird, weiterhin die Risiken überwiegt.
Croatian: Povjerenstvo smatra da dobrobiti intravenskih lijekova koji sadrže željezo i dalje premašuju rizike u liječenju situacija s pomanjkanjem željeza kad je peroralni način primjene nedostatan ili ga bolesnik slabo podnosi.
German: Unter den Fällen mit Überempfindlichkeitsreaktionen befanden sich auch schwangere Frauen.
Croatian: Trudne žene bile su među slučajima reakcija preosjetljivosti.
German: Es gibt weder ein einheitliches Muster noch eine prädiktive Dosis oder Verabreichungsart, das oder die mit dem Auftreten dieser Ereignisse in Beziehung steht, und v. a. scheinen höhere individuelle Dosen nicht mit einer gesteigerten Häufigkeit oder einem höheren Schweregrad der Ereignisse zu korrelieren.
Croatian: Ne postoji dosljedan obrazac ili predvidiva doza ili odnos doze i primjene lijeka u vezi s pojavom tih događaja i što je još važnije ne čini se da su više pojedinačne doze povezane s povećanom učestalošću ili težinom događaja.
German: gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung bei Eisenmangelzuständen, bei denen oral einzunehmendes Eisen nicht ausreichend wirksam ist oder schlecht vertragen wird, vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise, Änderungen der Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen und Risikominimierungsmaßnahmen unter normalen Anwendungsbedingungen weiterhin positiv ist.
Croatian: Posljedično, Povjerenstvo je zaključilo da omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže željezo u slučajevima pomanjkanja željeza kada peroralno primijenjeno željezo nije dostatno ili kad ga bolesnik ne podnosi dobro, ostaje pozitivan pod normalnim uvjetima upotrebe te podložan ograničenjima, upozorenjima, promjenama u informacijama lijeka, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dogovorenim mjerama minimizacije rizika.
German: Die 15 nicht schwerwiegenden Fälle wurden entsprechend dem Algorithmus von Ring und Messmer alle als Fälle I. oder II.
Croatian: U skladu s algoritmom Ring i Messmer, 15 slučajeva koji nisu bili ozbiljni kodirani su bilo kao slučajevi stupnja I ili II.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden Allergien oder mit Störungen des Immunsystems oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis) kann sich durch Verabreichung dieser Arzneimittel das Risiko erhöhen, da sich ihre Erkrankung verschlimmern kann.
Croatian: Bolesnici s poznatim alergijama i imunološkim ili upalnim stanjima (primjerice, sistemskim lupusom eritematozusom, reumatoidnim artritisom) mogu povećati svoj rizik kada primaju ove lijekove jer se njihovo stanje može pogoršati osim ako se ne procijeni da dobrobit nadmašuje rizike za ove bolesnike.
German: Der Ausschuss hat des Weiteren betont, dass intravenöse Eisenpräparate nur in einem Umfeld verabreicht werden sollten, in dem Mitarbeiter, die in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen geschult sind, sowie eine Ausrüstung für Wiederbelebungsmaßnahmen umgehend verfügbar sind; darüber hinaus wurde eine sorgfältige Überwachung der Patienten während und für mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung eines intravenösen Eisenpräparats auf Anzeichen von Überempfindlichkeit empfohlen.
Croatian: Povjerenstvo je osim toga naglasilo da se intravenski lijekovi koji sadrže željezo trebaju primjenjivati samo kad je osoblje obučeno za procjenu i liječenje anafilaktičkim/anafilaktoidnim reakcijama kao i u ustanovama koje posjeduju opremu za oživljavanje.
German: Zu Eisen(III)-Isomaltosid 1000 gibt es zurzeit nur drei abgeschlossene Studien und elf Studien dauern noch an. Alle diese Studien wurden nach Protokollen durchgeführt, die eine Testgabe nicht vorsahen.
Croatian: Postoje samo tri dovršena ispitivanja koja su uključivala željezov (III) izomaltozid 1000, a 11 ispitivanja je u tijeku.
German: Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex
Croatian: Kompleksi desktrana i željezova (III) hidroksida
German: Schlussfolgerungen
Croatian: Ukupni zaključak
German: Aufgrund der äußerst geringen Exposition gegenüber Eisen(III)-Natrium-Gluconat in utero ist es unwahrscheinlich, dass Missbildungen bei Neugeborenen auftreten.
Croatian: Međutim, zbog vrlo ograničene izloženosti natrijevom želejzovom glukonatu u uvjetima in utero rizik za novoriđenčad od razvoja defekata ne čini se vjerojatan.
German: Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Sicherheit von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung aus klinischen und präklinischen Studien, der publizierten Literatur und der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung im Hinblick auf Überempfindlichkeitsreaktionen.
Croatian: Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke o sigurnosti lijekova koji sadrže željezo iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljene literature te podatke nakon stavljanja lijeka u promet s posebnim fokusom na reakcije preosjetljivosti.
German: Der Ausschuss war angesichts der derzeit vorliegenden Sicherheitsdaten der Ansicht, dass diese Eisen enthaltenden Arzneimittel zur intravenösen Anwendung bei Patienten mit anamnestisch bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Arzneimittel sowie bei Patienten, bei denen allergische Reaktionen gegen andere parenterale Eisen enthaltende Präparate aufgetreten sind, kontraindiziert sein sollten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufrecht zu erhalten; der CHMP hat des Weiteren betont, dass diese Arzneimittel schwangeren Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht verabreicht werden sollten und eine Behandlung auf das zweite oder dritte Trimester zu verlegen ist, sofern davon ausgegangen werden kann, dass der Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fetus deutlich überwiegt.
Croatian: Povjerenstvo je smatralo da u svjetlu trenutno dostupnih sigurnosnih podataka te kako bi se održao povoljan omjer dobrobiti i rizika, navedeni intravenski lijekovi koji sadrže željezo trebaju biti kontraindicirani u bolesnika s anamnezom reakcija preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koji pomoćni sastojak tih lijekova kao i kod bolesnika koji su iskusili alergijske reakcije na druge parenteralne lijekove koji sadrže željezo.
German: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entscheidung durch die Europäischen Kommission
Croatian: Unutar 30 dana nakon odluke europske komisije
German: 31. Juli 2016
Croatian: 31.srpnja 2016
German: Abschließender Bericht über die Studie bis zum:
Croatian: Završno izvješće iz ispitivanja do:
German: 31. März 2014 und anschließend jährlich
Croatian: 31. ožujka 2014. te jednom godišnje nakon toga
German: • ein einheitlicher Datenstichtag (31. Dezember jeden Jahres),
Croatian: • isti datum zaključavanja podataka (31. prosinca svake godine),
German: • dieselbe Definition der Exposition (ausgedrückt als 100 000 behandelte Patienten - tägliche Gabe von 100-mgÄquivalenten),
Croatian: • istu definiciju izloženosti (izraženu na 100 000 liječenih bolesnika - dnevna doza od 100 mg ili jednako tome),
German: Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Für Arzneimittel ohne RMP wird ein solcher vorgelegt.
Croatian: Za proizvode bez RMP, potrebno je predati RMP.
German: Um die Vergleichbarkeit aller Präparate untereinander zu verbessern, ist von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Folgendes zu verwenden:
Croatian: Kako bi se poboljšala ukupna usporedivost lijeka, nositelji odobrenja trebaju:
German: • dieselbe Definition für Ereignisse (Verwendung des spezifischen PT „Überempfindlichkeit" und die eng- sowie weitgefasste SMQ für „Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme": Überprüfung durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, ob ihre Codierungskonventionen für die Erfassung von Symptomen und Diagnosen den MedDRA-Begriffen entsprechen),
Croatian: • istu definiciju događaja (upotrebu specifične PT „Preosjetljivosti" te široki i uski opseg standardiziranih upita u sustavu MedDRA (SMQs) za „Anafilaktičke reakcije i angioedem": nositelji odobrenja trebaju potvrditi konvencije kodiranja za snimanje simptoma i dijagnosticiranje prema pojmovima MedDRA)
German: Die Studie muss auch im aktualisierten/neu erstellten RMP berücksichtigt werden.
Croatian: Ispitivanje će se također odraziti na podnesak ažuriranog/novog RMP-a.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen jährliche kumulative Übersichten über Fallberichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich aller Fälle mit Todesfolge und aller Fälle im Rahmen von Schwangerschaften, zusammen mit den Daten zur Anwendung vor.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati godišnja kumulativna izvješća o slučajevima preosjetljivosti, sve smrtne slučajeve i sve slučajeve izloženosti lijeku tijekom trudnoće skupa s podacima o upotrebljivosti istih na godišnjoj bazi.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/r Mitgliedsstaats/en, gegebenenfalls koordiniert durch den/die Referenzmitgliedsstaat/en, stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) koje koordiniraju referentne države članice (država članica) ukoliko je to primjenjivo pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bringen in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden und in Übereinstimmung mit dem vom CHMP genehmigten Aktionsplan die vereinbarte DHPC in Umlauf.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju prosljeđivati dogovoreni DHPC u koordinaciji s nadležnim državnim tijelima u skladu s planom koji je dogovorilo CHMP.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aktualisieren den Risikomanagementplan (RMP) für Arzneimittel mit vorhandenem RMP und nehmen die im Rahmen dieses Verfahrens vereinbarten zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen und Pharmakovigilanzmaßnahmen darin auf.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju ažurirati plan upravljanja rizicima (RMP) za lijekove s postojećim Planom upravljanja rizicima kako bi uključivali dodatne mjere minimizacije rizika i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti koje su dogovorene kao dio ovog postupka.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen eine PASS durch, mithilfe derer die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen genauer charakterisiert werden können.
Croatian: Nositelji odobrenja će provesti ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) kako bi se dalje karakterizirale sigurnosne brige o reakcijama preosjetljivosti.
German: Im Rahmen des Risikomanagementplans legt/legen der/die Inhaber der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vor, In diesen Informationsmaterialien wird auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die entsprechenden Warnhinweise aufmerksam gemacht (z. B. durch eine Checkliste zur Umsetzung auf Ebene der einzelnen Länder).
Croatian: To će istaknuti rizike i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti (primjerice putem liste provjere koju treba implementirati na državnoj razini).
German: Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal
Croatian: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
German: Frankreich Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
German: Griechenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Croatian: Intermed ABEE Kalyftaki 27
German: Griechenland Demo ABEE 21st km National Highway
Croatian: Demo ABEE 21ST Km National Highway
German: 92300 LevalloisPerret France
Croatian: 92300 Levallois-Perret France
German: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Croatian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
German: Lagoas Park Edifício 8
Croatian: Lagoas Park
German: Griechenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Croatian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
German: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Croatian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
German: Griechenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Croatian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
German: 28760 Tres Cantos Madrid
Croatian: 28760 Tres Cantos
German: Griechenland Rafarm AEBE Korinthou 12,
Croatian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N.
German: Frankreich TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
Croatian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
German: Griechenland Uni-Pharma Kleon Tseitis
Croatian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
German: 2750 - 777 Cascais Portugal
Croatian: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
German: G.E.S.
Croatian: Španjolska G.E.S.
German: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Croatian: Španjolska GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
German: Niederlande Pharmamatch B.V.
Croatian: Nizozemska Pharmamatch B.V.
German: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Croatian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
German: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Croatian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
German: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Croatian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
German: 92521 Neuilly-surSeine
Croatian: 92521 Neuilly-sur-Seine France
German: EISEN-SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Croatian: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension
Croatian: Koncentrat za suspenziju za infuziju
German: Athens 14564
Croatian: Athens 14564 Greece
German: Agia Varvara, 12351
Croatian: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
German: 2700-487 Amadora Portugal
Croatian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
German: Lek Pharmaceuticals d.d.
Croatian: Lek farmacevtska družba d.d.,
German: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Croatian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
German: INJECTION/KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 20MG/ML
Croatian: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
German: 92200 Neuilly-surSeine
Croatian: 92200 Neuilly-sur-Seine France
German: Nea Erythrea 14671
Croatian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
German: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Croatian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
German: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Croatian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
German: Griechenland Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Croatian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
German: Slowenien carboxymaltose
Croatian: Karboksimaltoza
German: Attikis 14452
Croatian: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
German: EisenCarboxymaltose
Croatian: Željezokarboksimaltoza
German: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Croatian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
German: Eisen(III)isomaltosid-Komplex
Croatian: Željezov (III) izomaltozid
German: Griechenland Specifar AEBE 28th October Street
Croatian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
German: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Croatian: Španjolska Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
German: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Croatian: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
German: 13. September 2013 EMA/579491/2013
Croatian: 13. rujna 2013. EMA/579491/2013
German: • Wenn Sie Fragen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja morate se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Eine Testgabe wird daher nicht mehr empfohlen.
Croatian: Stoga se više ne preporuča testna doza.