FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu, novēroja tās pašas blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņoja ar tenofovīra disoproksilu ārstētiem pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu Blakusparādību apkopojums tabulas veidā un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene hos pediatriske pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, var i overensstemmelse med dem som ble observert i kliniske studier av tenofovirdisoproksil hos voksne (se pkt.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai indivīdam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta atbalstoša ārstēšana.
Norwegian Bokmål: 4.8) og standard støttebehandling gis om nødvendig.
Latvian: Mijiedarbība ar didanozīnu: tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke da det fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 50 ml/min visiem pacientiem, kas saņem emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance synker til < 50 ml/min hos en pasient som får emtricitabin/tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Latvian: • Jums jābūt HIV negatīvam pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas, lai samazinātu HIV iegūšanas risku.
Norwegian Bokmål: • Du må være HIV-negativ før du begynner med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for å redusere risikoen for å bli smittet med HIV.
Latvian: Ja vemšana sākas vēlāk nekā 1 stundu pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas, otru devu nedrīkst lietot.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 1 time etter at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er tatt, skal det ikke tas en ny dose.
Latvian: Indivīdi ar nieru darbības traucējumiem: tā kā tenofovīra disoproksils var izraisīt nieru toksicitāti, visiem pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri saņem etricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, ir ieteicama cieša nieru darbības kontrole (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Personer med nedsatt nyrefunksjon: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til renal toksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos voksne med nedsatt nyrefunksjon som får emtricitabin/tenofovirdisoproksil (se pkt.
Latvian: Efektivitāte pētījumā CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effekt i studien CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke nødvendig med en dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: HIV profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz
Norwegian Bokmål: Forebygging av HIV hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 35 kg: Én tablett én gang per dag.
Latvian: Parametrs a
Norwegian Bokmål: Parameter a
Latvian: Tabletes ir piemērotas:
Norwegian Bokmål: Tablettene er egnet for:
Latvian: <tikai kastītei> Atvēršanas datums:
Norwegian Bokmål: <kun for kartong> Åpningsdato:
Latvian: Jāturpina ievērot atbilstošu piesardzību.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige forsiktighetsregler må fortsatt benyttes.
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties izstāstiet ārstam
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen din omgående
Latvian: • Uzmanieties, lai neinficētu citus.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke smitter andre.
Latvian: (2 pacienti)
Norwegian Bokmål: (2 pasienter)
Latvian: Dati, kas attiecas uz HIV
Norwegian Bokmål: Data vedrørende HIV
Latvian: n/a= not applicable (nav piemērojams).
Norwegian Bokmål: n/a = not applicable (ikke relevant).
Latvian: Dati, kas attiecas uz HBV
Norwegian Bokmål: Data vedrørende HBV
Latvian: 1 000 pacientiem), bet nopietna, blakusparādība, kas var beigties nāvējoši.
Norwegian Bokmål: av 1000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kan være dødelig.
Latvian: Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai no tā izvairītos.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt ta forholdsregler for å unngå dette.
Latvian: Trīskārša terapija ar nukleozīdiem/nukleotīdiem
Norwegian Bokmål: Trippelterapi med nukleosider/nukleotider
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 8. decembris.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2016
Latvian: Ieguvums ir pierādīts arī, pamatojoties uz histoloģisko atbildes reakciju pacientiem ar kompensētu slimību.
Norwegian Bokmål: Der er også påvist fordel basert på histologisk respons hos kompenserte pasienter.
Latvian: Šie simptomi var liecināt, ka Jūsu organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan bety at kroppens forbedrede immunsystem bekjemper infeksjonen.
Latvian: Nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Norwegian Bokmål: Vent, og så ta neste dose til vanlig tid.
Latvian: (1 pacients)
Norwegian Bokmål: (1 pasient)
Latvian: Atbildes reakcija pēc emtricitabīna pievienošanas ir izslēgta (kopumā 17 personas abos pētījumos).
Norwegian Bokmål: Respons etter at tillegg av emtricitabin er ekskludert (totalt 17 pasienter på tvers av begge studiene).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir attēlotas 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger presenteres i tabell 2.
Latvian: Viens pacients šajā grupā pirmo reizi kļuva HBsAg negatīvs 240. nedēļas vizītē, un laikā, kad datu ievākšana tika pārtraukta, turpināja dalību pētījumā.
Norwegian Bokmål: k En pasient i denne gruppen ble HBsAg-negativ for første gang ved besøket i uke 240 og var fortsatt i studien når innsamling av data ble avsluttet.
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) eller sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
Latvian: • Ir ļoti svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var bojāt nieres.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig å informere lege dersom du bruker andre legemidler som kan skade nyrene.
Latvian: Ja esat pieaugušais, Jūsu ārsts var ieteikt lietot tabletes retāk.
Norwegian Bokmål: Hvis du er voksen, kan legen be deg ta tablettene sjeldnere.
Latvian: Turklāt 61% pacientu 48. nedēļā bija normāls AlAT līmenis.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 61 % av pasientene normal ALAT i uke 48.
Latvian: • Ja Jums ir HBV, ārsts var Jums ieteikt veikt HIV testu, lai noskaidrotu, vai Jums nav HBV un HIV.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har HBV, kan legen tilby deg en HIV-test for å se om du har både HBV og HIV.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
Latvian: Ja Jums ir īpašas grūtības ar norīšanu, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spesielle problemer med å svelge, kan du knuse tabletten med tuppen av en skje.
Latvian: Jūs varat arī nodot HIV vai HBV vīrusus citiem cilvēkiem, tādēļ ir svarīgi ievērot piesardzību, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Norwegian Bokmål: Du kan også overføre HIV eller HBV til andre, så det er viktig at du tar forholdsregler for å unngå å smitte andre.
Latvian: Turklāt, renālās toksicitātes atgriezeniskums nav pilnībā noskaidrots.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan ikke reversibiliteten av renal toksisitet fullstendig bestemmes.
Latvian: • pieaugušie: 1 tablete vienu reizi dienā, katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām);
Norwegian Bokmål: • Voksne: 1 tablett hver dag med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere, ATC-kode: J05AF07
Latvian: Ja Jums liekas, ka Jums varētu būt kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan ha noen av disse alvorlige bivirkningene må du rådføre deg med lege.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (%)a
Norwegian Bokmål: Komplett respons (%)
Latvian: HIV-1 un B hepatīts:
Norwegian Bokmål: HIV-1 og hepatitt B:
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av tenofovirdisoproksil under graviditet vurderes.
Latvian: Tomēr HBsAg zudums galu galā tika apstiprināts nākamajā vizītē.
Norwegian Bokmål: Pasientens HBsAg tap ble imidlertid endelig bekreftet ved påfølgende besøk.
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS UN PUDELES ETIĶETE (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG I FLERPAKNING OG ETIKETT PÅ BOKS (UTEN BLUE BOX)
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums šobrīd nav zināms.
Norwegian Bokmål: Optimal varighet av behandlingen er for tiden ikke kjent.
Latvian: Lai arī klīniskie dati par tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av tenofovirdisoproksil hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Latvian: • Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties līdz 1 no
Norwegian Bokmål: • Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden (dette kan forekomme hos inntil 1
Latvian: Tenofovīrs darbojas arī pret HIV-1 A, C, D, E, F, G, un O apakštipiem un pret HIVBaL primārās monocītu/makrofāgu šūnās.
Norwegian Bokmål: Tenofovir er også aktivt mot HIV-1 undertypene A, C, D, E, F, G og O og mot HIVBaL i primære monocytter/makrofager.
Latvian: 1, muskuļu vājums
Norwegian Bokmål: 1, muskelsvakhet
Latvian: • interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);
Norwegian Bokmål: • interleukin-2 (behandling mot kreft),
Latvian: Ja esat izlaidis devu, noskaidrojiet, cik ilgs laiks ir pagājis no brīža, kad tā bija jālieto.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden dosen skulle vært tatt.
Latvian: Visos gadījumos rezistence pret efavirenzu vai lamivudīnu radās vai nu pirms, vai vienlaicīgi ar K65R izveidošanos.
Norwegian Bokmål: Efavirenz- eller lamivudinresistens kom enten forut for eller samtidig med utviklingen av K65R i alle tilfellene.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller nærmeste legevakt for råd.
Latvian: Seroloģija (%) HBeAg izzušana/ serokonversija n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a a
Norwegian Bokmål: Serologi (%) HBeAgtap/serokonversjon n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Latvian: Histoloģija Histoloģiskā atbildes reakcija (%)
Norwegian Bokmål: Histologi Histologisk respons (%)b
Latvian: Entekavīrs (0,5 mg vai 1 mg) n = 22
Norwegian Bokmål: Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) N = 22
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Mest hyppige bivirkninger
Latvian: K65R mutācija radās tenofovīra disoproksila grupā procentuāli nedaudz vairāk pacientiem nekā aktīvajā kontrolgrupā (2,7% pret 0,7%).
Norwegian Bokmål: K65R-mutasjonen oppstod i en noe høyere prosentandel av pasientene i tenofovirdisoproksilgruppen enn den aktive kontrollgruppen (2,7% mot 0,7%).
Latvian: • dekompensēta aknu slimība (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • dekompensert leversykdom (se pkt.4.4, 4.8 og 5.1).
Latvian: 72. nedēļā
Norwegian Bokmål: Uke 72
Latvian: Tas liecina, ka aktīvā tubulārā sekrēcija ir svarīga tenofovīra eliminācijas daļa.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at aktiv tubulær utskilling er en viktig del av eliminasjonen av tenofovir.
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin
Latvian: Parasti lietošana reizi nedēļā, ja tiek veikti trīs hemodialīzes seansi nedēļā, katrs aptuveni 4 stundas ilgs vai arī pēc 12 stundu kumulatīvās hemodialīzes.
Norwegian Bokmål: * Vanligvis tilsier dosering én gang per uke tre hemodialyseøkter per uke, hver med omtrent 4 timers varighet, eller etter 12 timers kumulativ hemodialyse.
Latvian: Tālāk minētas nevēlamās blakusparādības ar varbūtēju (vismaz iespējamu) saistību ar ārstēšanu ir sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un to sastopamības biežumam.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med antatt (eller i alle fall mulig) sammenheng med behandling er beskrevet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Latvian: 72. nedēļā 96% (27/28) imunoloģiski aktīvo pacientu (HBV DNS ≥ 10
Norwegian Bokmål: Ved uke 72 hadde 96% (27/28) av immunaktive pasienter (HBV DNA ≥ 10
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav zināms.
Norwegian Bokmål: Optimal varighet av behandlingen er ikke kjent.
Latvian: Dati par kaulu minerālvielu blīvumu (KMB) no GS-US-174-0115 pētījuma ir apkopoti 8. tabulā: 8. tabula.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende benmineraltetthet (BMD) fra studie GS-US-174-0115 er oppsummert i tabell 8:
Latvian: • Ja Jūs esat lietojusi Tenofovir disoproxil Mylan grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har tatt Tenofovir disoproxil Mylan i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Latvian: Tabletes ir pieejamas arī blisteriepakojumā, kas satur 10, 30 vai 30 x 1 (atsevišķa deva) tabletes.
Norwegian Bokmål: Tablettene er også tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 10, 30 eller 30 × 1 (endose) tabletter.
Latvian: KMB Z-vērtības netika pielāgotas attiecībā pret augumu un svaru.
Norwegian Bokmål: BMD Z-score ble ikke justert i henhold til høyde og vekt.
Latvian: Tomēr ir ziņots par smagiem slimības paasināšanās gadījumiem, tostarp letāliem.
Norwegian Bokmål: Men det er rapportert alvorlige forverringer, herunder også dødsfall.
Latvian: Pētījuma ierobežojumu dēļ, tenofovīra disoproksila ieguvums salīdzinājumā ar placebo netika pierādīts, pamatojoties uz plazmas HIV-1 RNS līmeni 24. nedēļā.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger i studien, ble det ikke demonstrert en fordel av tenofovirdisoproksil over placebo basert på plasma HIV-1 RNA-nivåene ved uke 24.
Latvian: Tomēr ieguvums ir sagaidāms pusaudžu populācijā, pamatojoties uz pieaugušo datu ekstrapolāciju un salīdzinošiem farmakokinētikas datiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En fordel er imidlertid forventet for ungdomspopulasjonen basert på en ekstrapolering av data fra voksne og komparative farmakokinetiske data (se. pkt.
Latvian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungārija
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungarn
Latvian: 30 apvalkotās tabletes <vairāku kastīšu iekšējam iepakojumam> Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Norwegian Bokmål: <for innerkartong i flerpakning:> Komponent av en flerpakning, skal ikke selges separat.
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm gan ar filtrācijas, gan aktīvas tubulāras transportsistēmas palīdzību, aptuveni 70 - 80% devas pēc intravenozas ievadīšanas izdalījās nemainītā veidā urīnā.
Norwegian Bokmål: Tenofovir utskilles primært via nyrene, både via filtrering og et aktivt tubulært transportsystem med omtrent 70-80 % av dosen utskilt uendret i urinen etter intravenøs administrering.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {EXP}.
Latvian: kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.
Latvian: • pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: • ungdom i alderen 12 til under 18 år.
Latvian: Vienlaicīga lietošana un renālās toksicitātes risks Attiecas tie paši ieteikumi, kas pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon og risiko for renal toksisitet De samme anbefalingene gjelder som for voksne (se ovenfor).
Latvian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Norwegian Bokmål: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tenofovīra beigu pusperiods ir aptuveni 12 - 18 stundas.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er den terminale halveringstiden for tenofovir omtrent 12 til 18 timer.
Latvian: Nav zināms, vai tenofovīru var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om tenofovir kan fjernes ved peritoneal dialyse.
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
Norwegian Bokmål: Tenofovir elimineres hovedsakelig via nyrene.
Latvian: Līdz 144. nedēļai nenovēroja tālākas K65R rašanās gadījumus.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen videre K65R-utvikling fram til uke 144.
Latvian: • Ja ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, kopš paredzētā lietošanas laika, lietojiet to cik ātri vien iespējams, un nākamo plānoto devu lietojiet parastajā laikā.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, ta den så raskt som mulig, og så ta neste dose til vanlig tid.
Latvian: Lemjot par ārstēšanas pārtraukšanu, var izmantot turpmāk minētos ieteikumus:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes i følgende tilfeller:
Latvian: • ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg un kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības;
Norwegian Bokmål: • HIV-1-infisert ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.
Latvian: Tenofovīra disoproksila lietošana kopā ar ļoti treknu maltīti palielināja perorālo bioloģisko pieejamību, tenofovīra AUC palielinoties par aptuveni 40% un Cmax par aptuveni 14%.
Norwegian Bokmål: Administrering av tenofovirdisoproksil sammen med et måltid med høyt fettinnhold økte den orale biotilgjengeligheten, med en økning i tenofovirs AUC på omtrent 40% og Cmax på omtrent 14%.
Latvian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungārija
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungarn
Latvian: Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en hepatitt B-infeksjon, vil din lege vurdere nøye hvilken behandling som er den beste for deg.
Latvian: Salīdzinājumus starp terapijas grupām pēc 24. nedēļas ir grūti interpretēt, jo pētniekiem bija iespējams izvēlēties pastiprināt ārstēšanu ar atklātu emtricitabīna plus tenofovīra disoproksila terapijas kursu.
Norwegian Bokmål: Sammenligninger mellom behandlingsgruppene utover uke 24 er vanskelige å tolke ettersom forskerne hadde muligheten til å intensivere åpen behandling med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi, lai novērtētu vienlaicīgas terapijas ieguvumus/riskus, izmantojot emtricitabīnu plus tenofovīra disoproksilu ar HBV monoinficētiem pacientiem, šobrīd vēl turpinās.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier for å evaluere fordeler/risikoer ved samtidig behandling med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil i HBV-monoinfiserte pasienter er pågående.
Latvian: Vienlaicīga C vai D hepatīta infekcija: nav datu par tenofovīra efektivitāti pacientiem, kuri vienlaicīgi ir inficēti ar C vai D hepatītu.
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt C eller D: Det finnes ikke tilgjengelige data om tenofovirs effekt hos pasienter som samtidig er infisert med hepatitt C eller D virus.
Latvian: Etniskā piederība Farmakokinētika dažādām etniskām grupām nav speciāli pētīta.
Norwegian Bokmål: Etnisk tilhørighet Farmakokinetikkstudier er ikke utført i ulike etniske grupper.
Latvian: Vidējais sākotnējais CD4 šūnu skaits bija 427 šūnas/mm
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt for CD4-celleantall var 279 celler/mm
Latvian: Pēc sākotnējās pazemināšanās par aptuveni -4,9 ml/min (izmantojot Cockcroft un Gault formulu) vai par -3,9 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Etter en innledende nedgang på om lag -4,9 ml/min (ved bruk av Cockroft-Gault-formelen) eller -3,9 ml/min/1,73 m
Latvian: Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu un nelietojiet Tenofovir disoproxil Mylan.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, informer lege omgående og ikke ta Tenofovir disoproxil Mylan.
Latvian: HBV pretvīrusu aktivitāte in vitro: tenofovīra pretvīrusu aktivitāte in vitro pret HBV tika novērtēta HepG2 2.2.15 šūnu līnijā.
Norwegian Bokmål: HBV antiviral aktivitet in vitro: Tenovirs antivirale aktivitet in vitro mot HBV ble vurdert i cellelinjen HepG2 2.2.15.
Latvian: Tādēļ ieteicama multidisciplinārā pieeja, atbilstoši izvērtējot pacientu individuālo terapijas ieguvumu un risku, izlemjot par atbilstošo monitoringu terapijas laikā (tai skaitā lēmumu par terapijas pārtraukšanu) un apsverot vajadzību pēc papildu terapijas.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales en tverrfaglig tilnærming slik at balansen mellom fordeler og risikoer av behandlingen kan vurderes i hvert enkelt tilfelle og egnet overvåking under behandlingen (inkludert beslutning om seponering) og behovet for supplering kan avgjøres.
Latvian: • takrolims (imūnsistēmas supresijai);
Norwegian Bokmål: • takrolimus (for undertrykkelse av immunsystemet),
Latvian: c Vidējās HBV DNS pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli atspoguļo tikai atšķirību starp sākotnējā stāvokļa HBV DNS un analīzes uztveršanas robežu (UR).
Norwegian Bokmål: c Median endring fra utgangspunktet HBV DNA gjenspeiler bare forskjellen mellom utgangspunktet HBV DNA og oppdagelsesgrensen (LOD, Limit Of Detection) for analysen.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: De kliniske implikasjonene av dette er ikke kjente.
Latvian: Visa ķermeņa KMB samazināšanās vismaz par 6%b
Norwegian Bokmål: Helkropps BMD minst 6 % reduksjon b
Latvian: • foskarnets, ganciklovīrs vai cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);
Norwegian Bokmål: • foscarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfeksjon),
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Mylan S.A.S
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Mylan S.A.S
Latvian: Vidējais (± SD) Cmax un AUCtau bija attiecīgi 0,38 ± 0,13 μg/ml un 3,39 ± 1,22 μg∙h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (±SD) Cmax og AUCtau er hhv. 0,38 ± 0,13 μg/ml og 3,39 ± 1,22 μg·time/ml.
Latvian: Neklīniskajos farmakoloģiskā drošuma pētījumos neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier av sikkerhetsfarmakologi indikerer ingen spesiell fare for mennesker.