FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Teysunoa voida hyväksyä pitkälle edenneen mahasyövän yhdistelmähoitoon muiden platinapohjaisten lääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Teysuno może nie zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä sisplatiinin (platinapohjainen syöpälääke) kanssa.
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z cisplatyną (lekiem przeciwnowotworowym opartym na związku platyny).
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Teysunon käytölle yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Teysuno w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w skojarzeniu z cisplatyną?
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu) taitettavassa levyssä
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/alu) w kartoniku
Finnish: 19 x 30 mg:n tablettia
Polish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletki
Finnish: Makrogoli (3350)
Polish: Makrogol (3350)
Finnish: 3vuotta.
Polish: 3 lata.
Finnish: Oireet, joista on oltava tietoinen
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Finnish: Apremilasti ei ole genotoksinen.
Polish: Apremilast nie jest genotoksyczny.
Finnish: Viikko 16 Viikko 32 Viikko 52
Polish: Tydzień 16 Tydzień 32 Tydzień 52
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę
Finnish: *Vähintään yksi näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vakava
Polish: *Przynajmniej jeden z tych objawów by zgłaszany, jako ciężki
Finnish: Yksityiskohtaista ja päivitettyä tietoa tästä lääkkeestä on saatavissa skannaamalla ulkopakkaukseen merkitty QR-koodi älypuhelimella.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci zostali poddani hospitalizacji.
Finnish: Useimmat tapahtumat ilmaantuivat ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Polish: Większość zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Finnish: • Ota Otezlaa suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä; yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Polish: • Lek Otezla należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Polish: • jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Finnish: • rifampisiini - tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti
Polish: • ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6).
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6)
Finnish: PALACE 3 -tutkimukseen osallistuminen edellytti myös vähintään yhtä psoriaasiläiskää (läpimitta vähintään 2 cm).
Polish: W badaniu PALACE 3 wymagane było również występowanie przynajmniej jednej zmiany skórnej (o średnicy przynajmniej 2 cm).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA32
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA32
Finnish: Näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (Vd) on 87 l, mikä viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji (Vd) wynosi 87 l, co wskazuje na dystrybucję leku poza naczynia.
Finnish: • itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.
Polish: • myśli lub zachowania samobójcze
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Potilaan hoitovastetta pitää arvioida säännöllisesti.
Polish: Odpowiedź pacjenta na leczenie powinna podlegać regularnej ocenie.
Finnish: Mihin Otezlaa käytetään Otezlaa käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Polish: W jakim celu stosuje się lek Otezla Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Finnish: • Älä lopeta Otezlan ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Polish: • Nie przerywać przyjmowania leku Otezla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Finnish: • Hoitosi alkaa pienellä annoksella, jota suurennetaan vähitellen (titrataan) ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana.
Polish: • Leczenie zacznie się z wykorzystaniem mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
Finnish: Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Otezla i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • vaikea allerginen reaktio (oireisiin saattaa kuulua kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, joka voi johtaa hengitys- tai nielemisvaikeuksiin).
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu)
Finnish: Potilaita ja hoitajia on neuvottava ilmoittamaan lääkkeen määrääjälle mahdollisista itsemurha-ajatuksista (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, że powinni zgłosić lekarzowi wszelkie myśli samobójcze (patrz punkt 4.4).
Finnish: Päivä 8 - päivä 14
Polish: Dzień 8 - Dzień 14
Finnish: Melko harvinaisia itsemurha-ajatus- ja käyttäytymistapauksia (mukaan lukien itsemurha) on raportoitu.
Polish: Zgłaszano niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstwa).
Finnish: 6. päivä ja sen jälkeen Aamu Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Polish: Dzień 6 i kolejne rano rano po połudn iu rano po połudn iu rano po połudn iu rano po połudn iu rano po połud niu 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Finnish: Aurinko symbolina aamuannokselle Kuu symbolina ilta-annokselle Katso päivittäinen annos taitettavasta levystä
Polish: Słońce jako symbol dawki porannej Księżyc jako symbol dawki wieczornej Dobową dawkę podano na pudełku tekturowym
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Finnish: Ilmoita lääkärille ennen Otezla-hoidon aloittamista, jos sinulla on pahenevan masennuksen oireita, joihin liittyy itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, etenkin, jos käytätat lisäksi muita lääkkeitä, sillä jotkin niistä voivat lisätä näiden haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Otezla należy poinformować lekarza, jeśli występują objawy nasilenia się depresji z myślami lub zachowaniami samobójczymi, zwłaszcza w przypadku przyjmowania jakichkolwiek dodatkowych leków, ponieważ niektóre z nich mogłyby zwiększyć prawdopodobieństwo tych działań niepożądanych.
Finnish: • fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini - kouristuskohtausten tai epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Polish: • fenytoina, fenobarbital i karbamazepina - leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;
Finnish: Pre- ja postnataalinen kehitys
Polish: Rozwój pre- i postnatalny
Finnish: Yli 75-vuotiaita tutkittavia koskevia farmakokineettisiä tietoja kliinisistä tutkimuksista on vähän.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące farmakokinetyki u osób w wieku powyżej 75 lat.
Finnish: Hedelmällisyys ja alkion varhaisvaiheen kehitys
Polish: Płodność oraz wczesny rozwój embrionalny
Finnish: • Hoidonaloituspakkaus sisältää riittävästi tabletteja myös 8 päivän hoitoon suositusannoksia käytettäessä (hoitopäivät 7-14).
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
Finnish: Samat tiedot ovat saatavissa myös seuraavasta verkkosivustosta: www.otezla-eu-pil.com.
Polish: Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.otezla-eu-pil.com.
Finnish: Katso kohdasta 4.4 lisävaroitus, jos potilas on alipainoinen hoitoa aloitettaessa.
Polish: Należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami w punkcie 4.4 w odniesieniu do pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga.
Finnish: Uudelleenhoidon kesto vaihteli koesetelman perusteella 2,6 viikosta 22,1 viikkoon.
Polish: W związku ze schematem badania, czas ponownego leczenia był zmienny i mieścił się w zakresie od 2,6 do 22,1 tygodni.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2019
Finnish: Noin kolmannes potilaista ei ollut saanut aiemmin valohoitoa, tavanomaista systeemistä hoitoa tai biologista hoitoa.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów nie otrzymała wcześniej fototerapii ani konwencjonalnego czy biologicznego leczenia systemowego.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
Polish: Funkcje fizyczne oraz jakość życia zależna od stanu zdrowia
Finnish: QR-koodi lisätään www.otezla-eu-pil.com
Polish: Kod QR do załączenia www.otezla-eu-pil.com
Finnish: Apremilastia havaittiin imettävien hiirten maidossa (ks. kohta 5.3).
Polish: Apremilast został wykryty w mleku karmiących myszy (patrz punkt 5.3).
Finnish: Genotoksisuustutkimukset
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności
Finnish: Miten ja milloin Otezlaa otetaan
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek Otezla
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, minkä vuoksi apremilastia ei saa käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią, i w związku z tym apremilast nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Finnish: Pivotaalitutkimuksissa suurimman paranemisen todettiin tapahtuvan 24 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Polish: W czasie kluczowych badań klinicznych, największą poprawę obserwowano w czasie pierwszych 24 tygodni leczenia.
Finnish: Todetut yliherkkyysreaktiot ovat melko harvinaisia (ks. kohta 4.3).
Polish: Nadwrażliwość obserwowana jest niezbyt często (patrz punkt 4.3).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi hoidon aikana.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia.
Finnish: Apremilastin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apremilastu u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: ACR 20a
Polish: ACR 20
Finnish: Otezla sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria).
Polish: Lek Otezla zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Finnish: Kaikki vaikutukset kehitykseen havaittiin postnataalisen jakson ensimmäisen viikon aikana; apremilastiin liittyviä vaikutuksia ei todettu jäljellä olevana vieroitusta edeltävänä aikana tai vieroituksen jälkeisenä aikana, sukupuolisen kypsymisen, käyttäytymisen, parittelun, hedelmällisyyden ja kohdun parametrit mukaan lukien.
Polish: Wszystkie efekty związane z wpływem na rozwój obserwowano podczas pierwszego tygodnia okresu postnatalnego; nie obserwowano działań związanych z podawaniem apremilastu podczas pozostałego okresu przed i po odstawieniu od piersi matki, włączając w to dojrzewanie seksualne, zachowanie, krycie, płodność oraz parametry macicy.
Finnish: Päivä 1 - päivä 7
Polish: Dzień 1 - Dzień 7
Finnish: HAQ-DI-pisteiden paraneminen oli säilynyt viikolla 24.
Polish: Poprawa wyniku HAQ-DI utrzymała się do 24 tygodnia.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimukset
Polish: Badanie dotyczące rakotwórczości
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu näyttöä apremilastihoitoon liittyvästä karsinogeenisuudesta.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości u myszy i szczurów wykazały brak rakotwórczości związanej z leczeniem apremilastem.
Finnish: Yhteensä 0,1 % apremilastihoitoa saaneista potilaista keskeytti hoidon haittavaikutukseksi katsottavan painon laskun vuoksi.
Polish: W przypadku 0,1% pacjentów leczonych apremilastem konieczne było przerwanie leczenia z powodu spadku masy ciała.
Finnish: Nämä mahasuolikanavaan liittyvät haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana, ja ne häviävät yleensä 4 viikon kuluessa.
Polish: Opisane objawy niepożądane ze strony układu pokarmowego występują z reguły w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu 4 tygodni.
Finnish: • Kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa, saat hoidonaloituspakkauksen, joka sisältää kaikki seuraavassa taulukossa luetellut annokset.
Polish: • Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Otezla po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia", który zawiera wszystkie dawki zgodnie z opisem w poniższej tabeli.
Finnish: • Hoidonaloituspakkauksessa on selkeät merkinnät, jotta osaat varmasti ottaa oikean tabletin oikeaan aikaan.
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" jest wyraźnie opisany, aby zapewnić że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
Finnish: Kliinisesti merkittävät lääkeyhteisvaikutukset ovat näin ollen epätodennäköisiä, kun apremilastia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja tai estäjiä.
Polish: W związku z tym nieprawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych interakcji między lekami, podczas równoczesnego podawania apremilastu z lekami, które są substratami lub inhibitorami dla tych transporterów.
Finnish: Valmisteen ottaminen ruoan kanssa ei muuta biologista hyötyosuutta, joten apremilasti voidaan antaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Polish: Równoczesne podawanie produktu z jedzeniem nie zmienia biodostępności, w związku z czym apremilast może być podawany z jedzeniem lub bez.
Finnish: Apremilasti on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Apremilast jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Finnish: Verenkierrossa oleva pääasiallinen inaktiivinen metaboliitti on O-demetyloidun apremilastin glukuronidikonjugaatti (M12).
Polish: Głównym powstającym nieaktywnym metabolitem jest koniugat glukuronidowy O-demetylowanego apremilastu (M12).
Finnish: Migreeni* Jännityspäänsärky* Päänsärky*
Polish: Napięciowy ból głowy* Ból głowy*
Finnish: Apremilastia annettiin monoterapiana (34,8 %) tai yhdistelmänä pienimolekyylisten DMARD-lääkkeiden vakioannosten kanssa (65,2 %).
Polish: Apremilast był stosowany w monoterapii (34,8%) lub w połączeniu ze stałymi dawkami małocząsteczkowych LMPCh (65,2%).
Finnish: Apremilastiannoksen alkuvaiheen titrauksessa suositellaan tässä potilasryhmässä noudattamaan vain taulukossa 1 esitettyä aamuaikataulua ja ilta-annokset jätetään ottamatta (ks. kohta 5.2).
Polish: W tej grupie pacjentów, podczas początkowego ustalania dawki zaleca się podawanie apremilastu tylko w godzinach rannych wg schematu przedstawionego w Tabeli 1; dawki popołudniowe należy pominąć (patrz punkt 5.2).
Finnish: Läpipainopakkaus (Tiedot painettu taitettavaan levyyn, jonka sisälle on sinetöity läpipainoliuska ilman painatuksia).
Polish: Blister (Informacja wydrukowana bezpośrednio na pudełku tekturowym, z niezadrukowanym blistrem umieszczonym w środku).
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen*
Polish: Zmniejszony apetyt*
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeisessä käytössä on raportoitu melko harvinaisia itsemurhaajatus- ja -käyttäytymistapauksia ja myyntiintulon jälkeen on raportoitu toteutuneesta itsemurhasta.
Polish: W badaniach klinicznych i doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych, natomiast dokonane samobójstwa zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Finnish: *NRI: Hoitoon reagoimattomien korvaamismenettely (None responder imputation).
Polish: *NRI: Brak danych dotyczących odpowiedzi.
Finnish: Psoriaasiartriitin kestoajan mediaani oli 5 vuotta.
Polish: Mediana czasu trwania łuszczycowego zapalenia stawów wynosiła 5 lat.
Finnish: Potilaat, joilla lääkärin kokonaisarvio päänahan psoriaasista (ScPGA) 0 tai 1, n/N (%)b
Polish: Odsetek pacjentów z Ogólną Oceną Łuszczycy Owłosionej Skóry Głowy przez Lekarza (wskaźnik ScPGA) równą 0 lub 1, n/N (%)b
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä myös unettomuutta (yleinen) tai masentuneisuutta (yleinen).
Polish: U pacjentów może również występować bezsenność (często) lub depresyjny nastrój (często).
Finnish: 30 mg (beige)
Polish: 30 mg (beżowa)
Finnish: Jos potilaan paino laskee selittämättömästi ja kliinisesti merkittävästi, lääkärin pitää tutkia potilas ja hoidon lopettamista pitää harkita.
Polish: W przypadku niewyjaśnionego i istotnego klinicznie spadku masy ciała pacjenci powinni zostać zbadani przez lekarza; należy rozważyć przerwanie leczenia.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea ripuli, pahoinvointia tai oksentelua, apremilastihoidon lopettaminen voi olla tarpeen.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się ciężka biegunka, nudności lub wymioty, może być konieczne przerwanie leczenia apremilastem.
Finnish: Apremilastista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 68 %.
Polish: Około 68% apremilastu w ludzkim osoczu jest związana z białkami.
Finnish: PDE4 on sykliselle adenosiinimonofosfaatille (cAMP: lle) spesifinen fosfodiesteraasi ja dominoiva fosfodiesteraasi tulehdussoluissa.
Polish: PDE4 jest fosfodiesterazą cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) i główną fosfodiesterazą w komórkach zapalnych.
Finnish: Apremilastia voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Polish: Apremilast może być podawany z metotreksatem.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen ensimmäisten 16 hoitoviikon aikana, ovat ripuli (1,7 %) ja pahoinvointi (1,5 %) (yleisyystiedot perustuvat vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin).
Polish: Objawy niepożądane, które najczęściej prowadzą do przerwania leczenia podczas pierwszych 16 tygodni leczenia to biegunka (1,7%) oraz nudności (1,5%) (częstotliwość oparta jest na badaniach klinicznych III fazy).
Finnish: PASI-vasteet saavutettiin yleensä viikkoon 16 mennessä ja ne säilyivät viikkoon 32 saakka.
Polish: Ogólnie, odpowiedź mierzona za pomocą wskaźnika PASI została osiągnięta w 16 tygodniu i utrzymana do 32 tygodnia.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ei vaikuta apremilastin ja sen pääasiallisen metaboliitin M12:n farmakokinetiikkaan.
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby nie wpływa na farmakokinetykę apremilastu oraz jego głównego metabolitu M12.
Finnish: Apremilastia tutkittiin nuorilla ja iäkkäillä terveillä tutkittavilla.
Polish: Badania dotyczące apremilastu przeprowadzono u osób młodych oraz osób w podeszłym wieku.
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Noin 30 % kaikista potilaista oli saanut psoriaasiin aiemmin valohoitoa ja 54 % tavanomaista systeemistä ja/tai biologista hoitoa (epäonnistuneet hoidot mukaan luettuna), ja näistä 37 % oli saanut tavanomaista systeemistä hoitoa ja 30 % biologista hoitoa.
Polish: Około 30% wszystkich pacjentów poddało się wcześniej fototerapii, natomiast 54% otrzymywało wcześniej konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe i (lub) biologiczne łuszczycy (włączając w to nieodpowiadających na leczenie), z czego 37% otrzymywało wcześniej konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe, natomiast 30% poddało się leczeniu biologicznemu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/981/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/981/001
Finnish: Potilaat punnittiin kliinisten tutkimusten aikana säännöllisesti.
Polish: Masa ciała pacjentów w czasie badań klinicznych była sprawdzana rutynowo .
Finnish: Apremilastin oksidatiivinen metabolia on pääasiassa CYP3A4-välitteistä, mihin CYP1A2 ja CYP2A6 osallistuvat vähäisessä määrin.
Polish: Metabolizm apremilastu przez utlenienie jest w pierwszej kolejności prowadzony przez CYP3A4, z niewielkim udziałem CYP1A2 oraz CYP2A6.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Otezlan ottamista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Otezla, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Otezlalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Otezla nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: • Jatka Otezlan käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Polish: • Pacjent powinien przyjmować lek Otezla do momentu, kiedy lekarz zaleci mu zaprzestać leczenia.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-entsyymin indusoijien (kuten rifampisiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman) käyttöä samanaikaisesti apremilastin kanssa ei siksi suositella.
Polish: W związku z tym, nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina oraz dziurawiec) łącznie z apremilastem.
Finnish: DLQI-pisteiden muutosg, keskiarvo ± keskihajonta SF-36 MCS -kyselyn muutos h, keskiarvo ± keskihajonta
Polish: Zmiana SF-36 MCS h, średnia ± SD
Finnish: On vain vähän tietoja apremilastin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Otezla u kobiet w ciąży.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit pitää niellä kokonaisina, ja ne voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości, z jedzeniem lub bez.
Finnish: Valmisteen myyntiintulon jälkeisen kokemuksen perusteella ≥ 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden riski saada komplikaationa vaikea ripuli, pahoinvointia tai oksentelua voi olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
Polish: Z danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wynika, że pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) mogą być narażeni na wyższe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos hoidosta ei ole 24 viikon jälkeen havaittu hyötyä, hoidon lopettamista pitää harkita.
Polish: Jeżeli po 24 tygodniach u pacjenta nie zaobserwuje się odpowiedzi klinicznej, należy ponownie poddać ocenie stosowane leczenie.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen ei ole tässä potilasryhmässä tarpeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów należących do tej grupy (patrz punkty 4.8 oraz
Finnish: • päänsärky, migreeni tai jännityspäänsärky
Polish: • bóle głowy, migreny lub napięciowe bóle głowy
Finnish: ACR 20/50/70 -vasteet olivat säilyneet viikolla 24.
Polish: Odpowiedź na leczenie na poziomie ACR 20/50/70 utrzymała się do 24 tygodnia.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Polish: Badania kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa