FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking Mekinist with dabrafenib: Dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Portuguese: Tomar Mekinist com dabrafenib: Dabrafenib pode reduzir permanentemente a fertilidade masculina.
English: Based on cross-study comparisons, overall survival and progression-free survival data appear to show similar effectiveness between trametinib and BRAF inhibitors; however, overall response rates were lower in patients treated with trametinib than those reported in patients treated with BRAF inhibitors.
Portuguese: Com base em comparações num estudo cruzado, os dados de sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão parecem mostrar uma eficácia semelhante entre trametinib e os inibidores BRAF; contudo, as taxas globais de resposta foram mais baixas em doentes tratados com trametinib do que aquelas notificadas em doentes tratados com inibidores do BRAF.
English: Grade 2-3 RPED that improves to Grade 0-1 within 3 weeks
Portuguese: DEPR de Grau 2-3 que melhora para Grau 0-1 no espaço de 3 semanas
English: No dose modifications are required for uveitis as long as effective local therapies can control ocular inflammation.
Portuguese: Não são necessárias alterações da dose na uveíte desde que terapêuticas locais eficazes consigam controlar a inflamação ocular.
English: Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
Portuguese: Pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100 Raros
English: You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Portuguese: Pode necessitar de utilizar outro método de contraceção eficaz para que não engravide enquanto está a tomar este medicamento.
English: • Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious
Portuguese: • Hemorragia, em vários locais do corpo, que pode ser ligeira ou grave
English: In the clinical trials only patients with cutaneous melanoma were studied.
Portuguese: Nos ensaios clínicos apenas foram estudados doentes com melanoma cutâneo.
English: 35 (16) NR
Portuguese: 35 (16) NA
English: If haemorrhage occurs, patients should be treated as clinically indicated.
Portuguese: Se ocorrer hemorragia, os doentes devem ser tratados conforme clinicamente indicado.
English: Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Portuguese: Hemorragias de várias origens, incluindo hemorragia intracraniana e hemorragia fatal g Dor abdominal superior e inferior h
English: LVEF should be evaluated in all patients prior to initiation of treatment with trametinib, one month after initiation of therapy, and then at approximately 3-monthly intervals while on treatment (see section 4.2 regarding dose modification).
Portuguese: A LVEF deve ser avaliada em todos os doentes antes do início do tratamento com trametinib, um mês após o início da terapêutica, e depois aproximadamente com intervalos de 3 meses durante o tratamento (ver secção 4.2 relativamente a modificação da dose).
English: The response was durable with median DoR in the previously-treated population reaching 9.8 months (95% CI, 6.9, 16.0) by investigator assessment.
Portuguese: A resposta foi duradoura com DoR mediana na população previamente tratada a atingir os 9,8 meses (IC 95%, 6,9, 16,0) pela avaliação do investigador.
English: To prevent pregnancy, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method during treatment and for 16 weeks following discontinuation of trametinib.
Portuguese: Para prevenir uma gravidez, as doentes a utilizarem contraceção hormonal são aconselhadas a utilizar um método adicional ou alternativo durante o tratamento e durante 16 semanas após a descontinuação de trametinib.
English: The sequencing of treatments following progression on a BRAF inhibitor therapy has not been established.
Portuguese: A sequenciação dos tratamentos após progressão sob terapêutica com um inibidor BRAF não foi estabelecida.
English: Before you take Mekinist in combination with dabrafenib your doctor needs to know if you:
Portuguese: Antes de tomar Mekinist em associação com dabrafenib o seu médico deve saber se você:
English: Table 4 Adverse reactions reported in the integrated safety population of trametinib monotherapy (n=329)
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de trametinib em monoterapia (n=329)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with trametinib in all subsets of the paediatric population in melanoma and malignant neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com trametinib em todos os subgrupos da população pediátrica com melanoma e neoplasias malignas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The proportion of subjects experiencing adverse reactions (AR) and serious adverse reactions (SAR) was similar in the subjects aged <65 years and those aged ≥65 years.
Portuguese: A proporção de indivíduos que experienciou reações adversas (RA) e reações adversas graves (RAG) foi semelhantes em indivíduos com <65 anos e naqueles com ≥ 65 anos.
English: Your doctor may advise an eye examination before you take Mekinist and while you are taking it.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar um exame ocular antes de tomar Mekinist e enquanto o toma.
English: One bottle contains either 7 or 30 tablets.
Portuguese: Um frasco contém 7 ou 30 comprimidos.
English: It is used either on its own or in combination with another medicine containing dabrafenib to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Portuguese: É utilizado isoladamente ou em associação com outro medicamento contendo dabrafenib para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma que se espalhou por outras partes do corpo, ou não pode ser removido por cirurgia.
English: Hypersensitivity a
Portuguese: Hipersensibilidade a
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Portuguese: Verifique com o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplicam a si.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis (range 19 to 92 years), age had no relevant clinical effect on trametinib pharmacokinetics.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional (intervalo 19 a 92 anos), a idade não teve nenhum efeito clínico significativo na farmacocinética do trametinib.
English: Patients with left ventricular dysfunction, New York Heart Association Class II, III, or IV heart failure, acute coronary syndrome within the past 6 months, clinically significant uncontrolled arrhythmias, and uncontrolled hypertension were excluded from clinical trials; safety of use in this population is therefore unknown.
Portuguese: Os doentes com disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca de Classe II, III ou IV da New York Heart Association, síndrome coronária aguda nos últimos 6 meses, arritmias não controladas clinicamente significativas, e hipertensão não controlada foram excluídos dos ensaios clínicos; como tal, a segurança da utilização nesta população é desconhecida.
English: • have heart problems such as heart failure (which can cause shortness of breath, difficulty in breathing when lying down, swelling of the feet or legs) or problems with the way your heart beats.
Portuguese: • tem problemas cardíacos tais como insuficiência cardíaca (que podem provocar falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou pernas) ou problemas na forma como o seu coração bate.
English: 1/10,000 to <1/1,000
Portuguese: 1/10.000 a <1/1.000
English: Administration of a single dose of trametinib with a high-fat, high-calorie meal resulted in a 70% and 10% decrease in Cmax and AUC, respectively compared to fasted conditions (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: A administração de uma dose única de trametinib com uma refeição rica em calorias, rica em gorduras resultou numa diminuição de 70 % e 10 % na Cmax e AUC, respetivamente comparada com condições em jejum (ver secções 4.2 e 4.5).
English: As it cannot be excluded that strong inhibition of hepatic P-gp may result in increased levels of trametinib, caution is advised when co-administering trametinib with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole).
Portuguese: Dado que não se pode excluir que a inibição potente da gp-P hepática pode resultar no aumento dos níveis de trametinib, deve ter-se precaução quando trametinib é coadministrado com medicamentos que são inibidores potentes da gp-P (e.g. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazole).
English: Effect of trametinib on other medicinal products
Portuguese: Efeitos de trametinib noutros medicamentos
English: Subsequently, all patient samples were re-tested using the CE-marked bioMerieux (bMx) THxID BRAF validated assay.
Portuguese: Subsequentemente, as amostras de todos os doentes foram reanalisadas utilizando o ensaio validado bioMerieux (bMx) THxID BRAF com marcação CE.
English: • pain in your stomach (abdomen)
Portuguese: • dor no estômago (abdomen)
English: Trametinib should not be administered to pregnant women.
Portuguese: O trametinib não deve ser administrado a mulheres grávidas.
English: Take Mekinist once a day, on an empty stomach (at least 1 hour before a meal or 2 hours after a meal).
Portuguese: Tome Mekinist uma vez por dia, com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 2 horas após a refeição).
English: In a Phase III trial, 2.4% (5/211) of patients treated with trametinib monotherapy developed ILD or pneumonitis; all five patients required hospitalisation.
Portuguese: Num ensaio de Fase III, 2,4 % (5/211) dos doentes tratados com trametinib em monoterapia desenvolveram DPI ou pneumonite; todos os cinco doentes necessitaram de hospitalização.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE25
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase; Código ATC: L01XE25
English: Mekinist can harm the unborn baby.
Portuguese: Mekinist pode prejudicar o seu bebé.
English: In embryo-foetal developmental toxicity studies in rats and rabbits, trametinib induced maternal and developmental toxicity.
Portuguese: Em estudos de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos, o trametinib induziu toxicidade maternal e de desenvolvimento.
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
English: • If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable birth control (contraception) while you are taking Mekinist and for at least 16 weeks after you stop taking it.
Portuguese: • Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve utilizar um método de contraceção que lhe ofereça garantias enquanto está a tomar Mekinist e durante pelo menos 16 semanas após parar de o tomar.
English: Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with a validated polymerase chain reaction (PCR) assay developed by Response Genetics Inc.
Portuguese: Foram testados o tumor primário ou o tumor de um local metastático com um ensaio de reação de polimerase em cadeia específica para um alelo (PCR) desenvolvido pela Response Genetics Inc.
English: Cases of cuSCC can be managed with excision and do not require treatment modification.
Portuguese: Casos de CEC podem ser geridos com excisão e não requerem alteração do tratamento.
English: • Low levels of white blood cells
Portuguese: • Níveis baixos de glóbulos brancos
English: Some people taking Mekinist in combination with dabrafenib may also notice that new melanomas have appeared.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar Mekinist em associação com dabrafenib podem também notar o aparecimento de novos melanomas.
English: No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
English: There are insufficient data to evaluate the potential effect of race on trametinib pharmacokinetics as clinical experience is limited to Caucasians.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o efeito potencial da raça na farmacocinética de trametinib uma vez que a experiência clínica é limitada a doentes de raça caucasiana.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: • have or have ever had kidney problems.
Portuguese: • tem ou alguma vez teve problemas nos rins.
English: Mekinist should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Portuguese: Mekinist só deve ser utilizado para tratar melanomas e CPNPC com a mutação BRAF.
English: • Low levels of sodium (hyponatraemia) or phosphate (hypophosphataemia) in the blood
Portuguese: • Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) ou fosfato (hipofosfatemia) no sangue
English: What Mekinist looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Mekinist e conteúdo da embalagem
English: Mekinist is not recommended if you have ever had blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
Portuguese: Mekinist não é recomendado se alguma vez teve bloqueio da veia que drena o olho (oclusão de veia da retina).
English: You will be checked for any heart problems while you are taking Mekinist.
Portuguese: Irá ser verificado se tem quaisquer problemas cardíacos enquanto está a tomar Mekinist.
English: In repeat-dose studies the effects seen after trametinib exposure are found mainly in the skin, gastrointestinal tract, haematological system, bone and liver.
Portuguese: Em estudos de dose repetida, os efeitos vistos após a exposição ao trametinib são encontrados principalmente na pele, trato gastrointestinal, sistema hematológico, ossos e fígado.
English: Please read the dabrafenib Package Leaflet for details of the side effects you may get when taking this medicine.
Portuguese: Leia o folheto informativo de dabrafenib para mais informações sobre os efeitos secundários que pode sentir ao tomar este medicamento.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of trametinib in paediatric patients.
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de trametinib em doentes pediátricos.
English: Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC).
Portuguese: Outros podem desenvolver um tipo de cancro de pele denominado carcinoma de células basais (CCB).
English: However, based on the low dose and low clinical systemic exposure relative to the in vitro potency of inhibition or induction values, trametinib is not considered to be an in vivo inhibitor or inducer of these enzymes or transporters, although transient inhibition of BCRP substrates in the gut may occur (see section 4.5).
Portuguese: Contudo, com base na baixa dose e baixa exposição sistémica clínica relativa aos valores da potência de inibição ou indução in vitro, o trametinib não é considerado um inibidor ou um indutor in vivo destas enzimas ou transportadores embora possa ocorrer inibição transitória dos substratos BCRP (ver secção 4.5).
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that mildly elevated bilirubin and/or AST levels (based on National Cancer Institute [NCI] classification) do not significantly affect trametinib oral clearance.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indica que os níveis de bilirrubina e/ou AST moderadamente elevados (com base na classificação do Instituto Nacional do Cancro [NCI]) não afetaram significativamente a depuração oral de trametinib.
English: In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on female reproductive organs (see section 5.3).
Portuguese: Em animais, não foram realizados estudos de fertilidade, mas foram vistos efeitos adversos nos órgãos reprodutores femininos (ver secção 5.3).
English: papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful), wart-like growths, increased sensitivity of the skin to sun (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
Portuguese: papiloma (um tipo de tumor da pele que geralmente é inofensivo), aparecimento de verrugas, aumento da sensibilidade da pele ao sol (ver também “Alterações na sua pele” acima na secção 4)
English: Chemotherapy a
Portuguese: Quimioterapia a
English: If the missed dose is less than 12 hours late, take it as soon as you remember.
Portuguese: Se ainda não passaram mais de 12 horas desde a dose esquecida, tome-a assim que se lembre.
English: Blood alkaline phosphatase increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood creatine phosphokinase increased a The safety profile from MEK116513 is generally similar to that of MEK115306 with the following exceptions:
Portuguese: Aumento da gama-glutamiltransferase Aumento da creatina fosfoquinase sérica a O perfil de segurança do MEK116513 é, em geral, semelhante ao do MEK115306 com as seguintes exceções:
English: Trametinib is absorbed orally with median time to achieve peak concentrations of 1.5 hours post-dose.
Portuguese: Trametinib é absorvido por via oral com um tempo mediano para atingir as concentrações máximas de 1,5 horas após a toma.
English: Permanently discontinue trametinib.
Portuguese: Descontinuar trametinib permanentemente
English: Fatal intracranial haemorrhages occurred in the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib in <1% (8/1076) of patients.
Portuguese: Ocorreram hemorragias intracranianas fatais na população de segurança integrada de trametinib em associação com dabrafenib em <1 % (8/1076) dos doentes.
English: Tell your doctor if you have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver algum problema nos pulmões ou respiratório, incluindo dificuldade em respirar frequentemente acompanhada por uma tosse seca, falta de ar e fadiga.
English: • Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate
Portuguese: • Frequência cardíaca mais baixa do que o normal e/ou diminuição da frequência cardíaca
English: The dabrafenib doses should be about 12 hours apart.
Portuguese: As doses de dabrafenib devem ser tomadas com um intervalo de cerca de 12 horas.
English: If a dose of trametinib is missed, it should only be taken if it is more than 12 hours until the next scheduled dose.
Portuguese: Se uma dose de trametinib for omitida, só deve ser tomada se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose prevista.
English: Overall, 54% of subjects had <3 disease sites at baseline.
Portuguese: No total, 54 % dos indivíduos tinha <3 locais de doença no início do estudo.
English: In rats, hypertrophy of the physis and increased bone turnover were observed, but the physeal hypertrophy is not expected to be clinically relevant for adult humans.
Portuguese: Nos ratos, foram observados hipertrofia epifisária e aumento da perda óssea, mas não se espera que a hipertrofia epifisária seja clinicamente relevante para humanos adultos.
English: The other side effects that you may see when you take Mekinist alone are as follows:
Portuguese: Os efeitos secundários que pode sentir quando estiver a tomar Mekinist isoladamente são os seguintes:
English: Trametinib may result in transient inhibition of BCRP substrates (e.g. pitavastatin) in the gut, which may be minimised with staggered dosing (2 hours apart) of these agents and trametinib.
Portuguese: O trametinib pode resultar numa inibição transitória dos substratos BCRP (por ex. pitavastatina) no intestino, que pode ser minimizado com doses escalonadas (com intervalos de 2 horas) destes agentes e trametinib.
English: In the Phase III study with trametinib in patients with unresectable or metastatic melanoma (n=211), 49 patients (23%) were ≥65 years of age, and 9 patients (4%) were ≥75 years of age.
Portuguese: No estudo de Fase III com trametinib em doentes com melanoma metastático ou irressecável (n = 211), 49 doentes (23 %) tinham ≥ 65 anos de idade, e 9 doentes (4 %) tinham ≥ 75 anos de idade.
English: If your doctor decides that you will receive treatment with the combination of Mekinist and dabrafenib, read the dabrafenib leaflet carefully as well as this leaflet.
Portuguese: Se o seu médico decidir que irá receber tratamento com a associação de Mekinist e dabrafenib, leia o com atenção folheto dabrafenib bem como este folheto.
English: 29 (27) NR
Portuguese: 29 (27) NA
English: As trametinib is metabolised predominantly via deacetylation mediated by hydrolytic enzymes (e.g. carboxyl-esterases), its pharmacokinetics are unlikely to be affected by other agents through metabolic interactions (see section 5.2).
Portuguese: Uma vez que o trametinib é metabolizado predominantemente através de deacetilação mediada pelas enzimas hidrolíticas (p. ex. carboxil-esterases), é pouco provável que a sua farmacocinética seja afetada por outros agentes através de interações metabólicas (ver secção 5.2).
English: Patients in the chemotherapy arm were allowed to cross over to the trametinib arm after independent confirmation of progression.
Portuguese: Aos doentes, incluídos no braço de quimioterapia, foi permitido trocar para o braço de trametinib após confirmação independente de progressão.
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that trametinib is metabolised predominantly via deacetylation alone or in combination with mono-oxygenation.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o trametinib é metabolizado predominantemente através de deacetilação sem ou em associação com mono-oxigenação.
English: If a patient vomits after taking trametinib, the patient should not retake the dose and should take the next scheduled dose.
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar trametinib, o doente não deve voltar a tomar a dose e deve tomar a próxima dose prevista.
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4-year and 5-year survival rates are presented in Table 6.
Portuguese: A SG mediana e as taxas de sobrevivência estimadas a 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos são apresentadas na Tabela 6.
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of antiplatelet or anticoagulant therapy.
Portuguese: O risco de hemorragia pode estar aumentado com a utilização concomitante de terapêutica anticoagulante ou antiplaquetária.
English: • have or have ever had lung or breathing problems.
Portuguese: • tem ou alguma vez teve problemas nos pulmões ou respiratórios
English: Dose modifications are not recommended for adverse reactions of cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) or new primary melanoma (see dabrafenib SmPC for further details).
Portuguese: Não estão recomendadas alterações de dose para reações adversas de carcinoma espinocelular cutâneo (CEC) ou novo melanoma primário (ver RCM de dabrafenib para mais detalhes).
English: In adult rats, mineralisation of multiple organs was associated with increased serum phosphorus and was closely associated with necrosis in heart, liver and kidney and haemorrhage in the lung at exposures comparable to the human clinical exposure.
Portuguese: Em ratos adultos, a mineralização de múltiplos órgãos foi associada com um aumento no fósforo sérico e foi cautelosamente associada com necrose no coração, fígado e rim e hemorragia nos pulmões em exposições comparáveis à exposição clínica humana.
English: Measurement of patients' BRAF V600 mutation status was required.
Portuguese: Foi requerida a medição do estado de mutação BRAF V600 dos doentes.