FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, basándose en el diagnóstico del investigador tras un mes de seguimiento, Scintimun tuvo especificidad ligeramente menor (71,8 %) que los leucocitos marcados con 99mTc (79,5 %).
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на диагнозата на изследователя след проследяване в продължение на един месец, Scintimun е имал малко пониска специфичност (71,8 %), отколкото 99mTc-WBCs (79,5 %).
Spanish: Médula ósea (roja) Músculos
Bulgarian: Тънки черва Костен мозък (червен) Мускули
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Bulgarian: Процедурите за приложение следва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros anticuerpos murinos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши антитела или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или някой от компонентите на маркирания радиофармацевтик.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/602/001 un vial multidosis de Scintimun y un vial de disolvente para Scintimun EU/1/09/602/002 dos viales multidosis de Scintimun y dos viales de disolvente para Scintimun
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/602/001 един многодозов флакон Scintimun и един флакон разтворител за Scintimun EU/1/09/602/002 два многодозови флакона Scintimun и два флакона разтворител за Scintimun
Spanish: Tras realizar la corrección por desintegración del radionucleido, la semivida calculada de la fase temprana es de 0,5 horas mientras que la fase tardía muestra una semivida de eliminación de 16 horas.
Bulgarian: След коригиране за разпад на радионуклеотида, изчисленият полуживот за ранната фаза е 0,5 ч, докато късната фаза показва елиминационен полуживот 16 ч.
Spanish: Veinticuatro horas después de la inyección estos porcentajes de radiactividad son del 1,6 % en el hígado y 2,3 % en el bazo.
Bulgarian: Двадесет и четири часа след инжекцията тези проценти за радиоактивност са 1,6 % в черния дроб и 2,3 % в далака.
Spanish: Para cada órgano, o grupo de órganos, las dosis absorbidas se calcularon mediante la metodología desarrollada por el Medical Internal Radiation Dose (MIRD).
Bulgarian: За всеки орган или група от органи абсорбираните дози са изчислени с помощта на методиката, разработена от MIRD (Медицински Вътрешен доза радиация, Medical Internal Radiation Dose).
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de empezar a usar Scintimun: - Si le han administrado previamente Scintimun, porque sólo se debe administrar Scintimun una vez en su vida.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да използвате Scintimun: - ако вече Ви е прилаган Scintimun, защото Scintimun трябва да се прилага само веднъж в живота Ви.
Spanish: No conservar el producto reconstituido y radiomarcado a temperatura superior a 25 C.
Bulgarian: Да не се съхранява разтвореният и изотопно маркиран продукт при температура над 25 °С.
Spanish: La siguiente tabla muestra las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Bulgarian: В таблицата по-долу са описани нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове по MedDRA.
Spanish: Se pueden obtener resultados falsos en pacientes con enfermedades que incluyen defectos de los neutrófilos y en pacientes con neoplasias hematológicas, incluido el mieloma.
Bulgarian: Фалшиви резултати могат да бъдат получени при пациенти със заболявания, включващи неутрофилни дефекти, и при пациенти с хематологични злокачествени заболявания, включително миелом.
Spanish: No use Scintimun:
Bulgarian: Не използвайте Scintimun:
Spanish: Los medicamentos que reducen la inflamación y los medicamentos que afectan la producción de las células sanguíneas (tales como los corticoides o los antibióticos) pueden afectar los resultados de su exploración.
Bulgarian: Лекарства, намаляващи възпалението, и лекарства, които засягат производството на кръвни клетки (като кортикостероиди или антибиотици), може да повлияят на резултатите от Вашето изследване.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del paciente, ver sección 4.4.
Bulgarian: За подготовката на пациента вижте точка 4.4.
Spanish: Administración de Scintimun y realización del procedimiento Scintimun se administra por vía intravenosa.
Bulgarian: Прилагане на Scintimun и провеждане на процедурата Scintimun се прилага интравенозно.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN No destinado a la administración directa a los pacientes.
Bulgarian: Не е предназначен за директно прилагане на пациентите.
Spanish: Scintimun contiene sorbitol, por consiguiente no se debe administrar este medicamento a los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
Bulgarian: Scintimun съдържа сорбитол, следователно този продукт не трябва да се прилага на пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на приета доза, т.е. по същество „не съдържа натрий".
Spanish: Besilesomab no tiene efecto en la activación del complemento, en la función de los granulocitos ni de las plaquetas.
Bulgarian: Бесилесомаб няма ефект върху активирането на комплемента, гранулоцитната функция или тромбоцитите.
Spanish: SG) o de papel para cromatografía (RBM-1).
Bulgarian: (ITLC-SG ) или за хартиена хроматография (RBM-1).
Spanish: Desarrollo de anticuerpos humanos anti ratón que reaccionan contra el anticuerpo presente en Scintimun (anticuerpo de células de ratón) con riesgo de reacción alérgica.
Bulgarian: Развитие на човешки антимиши антитела, реагиращи срещу антитялото в Scintimun (мише антитяло) с риск от алергични реакции.
Spanish: ALEMANIA
Bulgarian: Франция
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Bulgarian: Приложената активност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде дадено това лекарство.
Spanish: La dosis efectiva se calculó mediante las dosis absorbidas determinadas para cada órgano individual, considerando los factores ponderados (radiación y tejido) para el uso según las recomendaciones de la Publicación 103 de la International Commission of Radiological Protection (ICRP).
Bulgarian: Ефективната доза е изчислена с помощта на абсорбираните дози, определени за всеки отделен орган, с отчитане на определящите фактори (радиация и тъкан) за прилагането в съответствие с препоръките на ICRP (Международната комисия по радиологична защита, International
Spanish: Sólo deben usarse disoluciones transparente, libres de partículas visibles.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2010 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване : 11 януари 2010 г.
Spanish: Se considera que es poco probable que Scintimun afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Счита се за малко вероятно Scintimun да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Spanish: Se desconoce si el producto se excreta en la leche humana.
Bulgarian: Няма данни дали продуктът се екскретира с кърмата.
Spanish: Los principios activos que inhiben la inflamación o que afectan el sistema hematopoyético (tales como antibióticos y corticoides) pueden dar lugar a resultados negativos falsos.
Bulgarian: Активните вещества, които потискат възпалението или повлияват хемопоетичната система (като антибиотици и кортикостероиди), може да доведат до фалшиво отрицателни резултати.
Spanish: Advertencias específicas
Bulgarian: Специфични предупреждения
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico en adultos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е радиофармацевтичен продукт и се използва само за диагностични цели при възрастни.
Spanish: En un ensayo aleatorizado, cruzado, que comparó la lectura cegada de imágenes obtenidas con Scintimun y con leucocitos (WBC) marcados con 99mTc en 119 pacientes con sospecha de osteomielitis, la tasa de coincidencia entre los dos métodos fue del 83 % (límite inferior intervalo de confianza al 95 %: 80 %).
Bulgarian: В рандомизирано кръстосано изпитване, сравняващо заслепено интерпретиране на изображения, получени със Scintimun и с бели кръвни клетки (WBCs), маркирани с 99mTc при 119 пациенти със съмнение за остеомиелит, съответствието между двата метода е 83 % (долна граница на 95 % доверителен интервал: 80 %).
Spanish: Tabla 1: Valores de dosis absorbidas calculados para el individuo varón y mujer de referencia.
Bulgarian: Референтни стойности на абсорбираните дози, изчислени отделно за мъже и жени.
Spanish: Sin embargo, debido a la naturaleza de la molécula y al corto semiperíodo del tecnecio (99mTc) besilesomab, no es necesario ajustar la dosis en tales pacientes.
Bulgarian: Въпреки това, поради естеството на молекулата и краткия полуживот на технециевия (99mTc) бесилесомаб, корекция на дозата не е необходима при такива пациенти.
Spanish: Cálculos La pureza radioquímica corresponde con el porcentaje de tecnecio (99mTc) unido y se calcula de la siguiente manera tras corregir los datos según el ruido de fondo:
Bulgarian: Радиохимичната чистота отговаря на процента свързан технеций (99mTc) и се изчислява по следния начин след коригиране на данните за фонов шум:
Spanish: El tecnecio (99mTc) se produce por medio de un generador (99Mo/99mTc) y se desintegra con la emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un período de semidesintegración de 6,02 horas a tecnecio (99Tc) que, en vista de su prolongado período de semidesintegración de 2,13 x 105 años, puede considerarse cuasi estable.
Bulgarian: Технеций (99mTc) се произвежда от (99Mo/99mTc) генератор и се разпада с излъчване на гама-лъчение със средна енергия 140 keV и период на полуразпад 6,02 часа до технеций (99Tc), който предвид дългия му период на полуразпад от 2,13 x 105 години може да се счита за квазистабилен.
Spanish: La actividad debe estar entre 400 y 1800 MBq según el volumen de pertecnetato (99mTc).
Bulgarian: Активността трябва да бъде между 400 и 1800 MBq в зависимост от количеството пертехнетат (99mTc).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °C).
Spanish: Después de desinfectar el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón, utilizando una jeringa de un solo uso equipada con un blindaje adecuado y una aguja estéril desechable, o utilizando un sistema de aplicación automática autorizado.
Bulgarian: След дезинфекция на запушалката разтворът трябва да бъде изтеглен през тапата със спринцовка за еднократна доза, снабдена с подходящо защитно екраниране, и стерилна игла за еднократна употреба или с помощта на одобрена автоматизирана система за приложение.
Spanish: El tecnecio(99mTc) es un elemento radiactivo que permite ver los órganos donde se acumula el besilesomab usando una cámara especial.
Bulgarian: Tехнеций (99mTc) е радиоактивен елемент, който позволява органите, в които се натрупва бесилесомаб, да се видят с помощта на специална камера.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който удовлетворява фармацевтичните изисквания за качество и радиационна безопасност.
Spanish: 5 Conservación de Scintimun Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Как да съхранявате Scintimun Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: • Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos.
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която причинява затруднения в дишането или замайване Мускулни или ставни болки
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos con experiencia en medicina nuclear que se prevea prescriban o utilicen Scintimun reciban una Comunicación Directa al Profesional Sanitario (CDPS) que incluya información relacionada con el posible riesgo de generación de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA), reacciones de hipersensibilidad y riesgos de hipotensión aguda de conformidad con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара на всички лекари с опит в нуклеарната медицина, от които се очаква да предписват/използват Scintimun, е осигурено пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), което включва информация относно потенциалните рискове от образуване на човешки антимиши антитела (HAMA), реакции на свръхчувствителност и рисковете от остра хипотония, както е договорено от CHMP.
Spanish: Anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA)
Bulgarian: Човешки антимиши антитела (HAMA)
Spanish: Scintimun contiene sorbitol y sodio
Bulgarian: Scintimun съдържа сорбитол и натрий
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La ficha técnica completa de Scintimun se incluye como una sección recortable al final de este prospecto en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Bulgarian: Пълната КХП за Scintimun се предоставя като откъсваща се част в края на отпечатаната листовка в опаковката на продукта, с цел да се предостави на здравните специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за управлението и използването на този радиофармацевтик.
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica.
Bulgarian: Моля, прочетете КХП.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Bulgarian: Дозите на облъчване, за всеки пациент, трябва да бъдат оправдани от вероятната полза.
Spanish: Aplicar una gota (2 µl) de disolución marcada a la línea de comienzo de la tira de papel de ITLC-SG o RBM-1 usando una jeringa y una aguja.
Bulgarian: Нанесете петно (2 µl) от изотопно маркирания разтвор на стартовата линия на ITLC-SG или RBM-1 хартиената лента с помощта на спринцовка и игла.
Spanish: Seis horas después de la inyección aproximadamente el 1,5 % de la radiactividad de todo el cuerpo se encuentra en el hígado, mientras que aproximadamente el 3,0 % se encuentra en el bazo.
Bulgarian: Шест часа след инжектирането около 1,5 % от цялата радиоактивност в организма е открита в черния дроб и около 3,0 % в далака.
Spanish: La administración de anticuerpos monoclonales murinos puede dar lugar al desarrollo de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA).
Bulgarian: Приложението на миши моноклонални антитела може да доведе до развитието на човешки антимиши антитела (HAMA).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y el marcaje radiactivo del medicamento, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и изотопно маркиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Spanish: - si es alérgico al besilesomab, a anticuerpos de ratón o a cualquier otro anticuerpo, a la disolución de pertecnetato (99mTc) de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към бесилесомаб, към антитела от миши произход или други антитела, към разтвора на натриев пертехнетат (99mTc) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Scintimun es un medicamento que contiene un anticuerpo (besilesomab) usado para dirigirse a células específicas llamadas granulocitos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre implicados en el proceso de inflamación) en su cuerpo.
Bulgarian: Scintimun е лекарство, съдържащо антитяло (бесилесомаб), което се използва, за да се свърже към определени клетки, наречени гранулоцити (вид бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес) във Вашия организъм.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Spanish: Si le han administrado más Scintimun del necesario Como la inyección se prepara como una dosis única por personal del hospital, bajo condiciones estrictamente controladas, es muy poco probable que se produzca una sobredosis.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като инжекцията се приготвя като единична доза от болничния персонал при строго контролирани условия.
Spanish: Además, deberá evitar el contacto directo con su bebé durante las primeras 12 horas después de la inyección.
Bulgarian: Освен това трябва да избягвате близък контакт с Вашето дете по време на първите 12 часа след инжекцията.
Spanish: Conservar el vial en el envase original, para proteger de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Spanish: Niños y adolescentes Este producto no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años de edad.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са установени.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad y seguridad se realizaron usando equipos comerciales reconstituidos con tecnecio (99mTc) decaído y por lo tanto no se ha evaluado el efecto de radiación.
Bulgarian: Предклинични проучвания за токсичност и безопасност са извършени с помощта на търговски китове, разтворени с разпаднал се технеций (99mTc), като по този начин ефектът от радиацията не е оценяван.
Spanish: La disolución radiomarcada se debe administrar únicamente por vía intravenosa como una dosis única.
Bulgarian: Изотопно маркираният разтвор трябва да се прилага само интравенозно като еднократна доза.
Spanish: Besilesomab es un anticuerpo monoclonal antigranulocitos (BW 250/183), producido en células murinas.
Bulgarian: Бесилесомаб е антигранулоцитно моноклонално антитяло (BW 250/183), получено в миши клетки.
Spanish: Un ml de la disolución radiomarcada contiene menos de 4 mg de sodio.
Bulgarian: Един ml от изотопно маркирания разтвор съдържа по-малко от 4 mg натрий.
Spanish: Besilesomab es una inmunoglobulina murina del isotipo IgG1 que se une específicamente a NCA-95 (antígeno 95 de reacción cruzada no específica), un epítopo expresado en la membrana celular de los granulocitos y precursores de granulocitos.
Bulgarian: Бесилесомаб е миши имуноглобулин от изотип IgG1, който се свързва специфично с NCA-95 (неспецифичен кръстосано реагиращ антиген 95), който представлява епитоп, експресиран върху клетъчната мембрана на гранулоцитите и техните прекурсори.
Spanish: La exposición a radiaciones ionizantes está asociada con la inducción de cáncer y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на ракови заболявания и опасност от възникване на вродени дефекти.
Spanish: Procedimiento No dejar que entre aire en el vial a probar y conservar todos los viales que contengan disolución radiactiva en el blindaje de plomo.
Bulgarian: Не позволявайте навлизането на въздух във флакона, който ще бъде тестван, и съхранявайте всички флакони, съдържащи радиоактивен разтвор, в оловен защитен контейнер.
Spanish: Completar la etiqueta adjunta y pegarla al vial de la disolución marcada.
Bulgarian: Надпишете приложения етикет и го поставете върху изотопно маркирания разтвор.
Spanish: Los pacientes que reciban Scintimun deben estar hidratados adecuadamente.
Bulgarian: Scintimun трябва да се дава на пациенти, които са достатъчно хидратирани.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estas reacciones adversas para las exploraciones diagnósticas de medicina nuclear.
Bulgarian: За диагностичните нуклеарномедицински изследвания честотата на тези нежелани реакции не е известна.
Spanish: Colocar el vial de Scintimun en un blindaje de plomo adecuado.
Bulgarian: Поставете флакона Scintimun в подходящ оловен защитен контейнер.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que ingieran una cantidad de líquidos suficiente y orinen antes y después de la gammagrafía para que las imágenes obtenidas sean de la mayor calidad y se reduzca la exposición a la radiación de la vejiga.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да пият достатъчно количество вода и да изпразнят пикочния си мехур преди и след сцинтиграфското изследване, за да се получат изображения с най-високо качество, както и да се намали радиационната експозиция на пикочния мехур.
Spanish: - si tiene una respuesta positiva a la prueba de detección de anticuerpos anti-ratón (prueba de HAMA).
Bulgarian: - ако имате положителен отговор на тест за откриване на антимиши антитела (HAMA тест).
Spanish: Besilesomab reacciona de manera cruzada con tumores que expresan el antígeno carcinoembrionario (CEA).
Bulgarian: Бесилесомаб реагира кръстосано с тумори, експресиращи карциноембрионален антиген (CEA).
Spanish: Usando una jeringa, introducir a través del tapón de goma 5 ml de disolución de cloruro de sodio al 0,9 %.
Bulgarian: С помощта на спринцовка въведете през гумената запушалка 5 ml 0,9 % разтвор на натриев хлорид.
Spanish: Si está en período de lactancia, deberá interrumpir la lactancia durante 3 días después de su inyección y la leche extraída durante este período debe desecharse.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да спрете кърменето за 3 дни след инжекцията, а изцедената кърма трябва да се изхвърли.
Spanish: Reacción anafiláctica/anafilactoide Hipersensibilidad, incluidos angioedema, urticaria
Bulgarian: Анафилактична/анафилактоидна реакция Редки Свръхчувствителност, включително ангиоедем, уртикария
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Scintimun
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Scintimun
Spanish: Para obtener imágenes de mejor calidad y para reducir la exposición a la radiación de su vejiga, debe beber cantidades suficientes y vaciar su vejiga antes y después del examen gammagráfico.
Bulgarian: С цел получаване на изображения с най-добро качество и намаляване на дозите на облъчване на пикочния мехур, трябва да пиете достатъчно количество течности и да уринирате преди и след сцинтиграфското изследване.
Spanish: Debe inspeccionarse visualmente la disolución antes de usar.
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа, преди да се използва.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de tecnecio (99mTc)-besilesomab, la dosis de radiación absorbida por el paciente debe reducirse en la medida de lo posible aumentando la eliminación cororal del radionúclido mediante diuresis forzada, vaciamiento frecuente de la vejiga, así como con el empleo de laxantes que promuevan la excreción fecal.
Bulgarian: В случай на радиационно предозиране с технециев (99mTc) бесилесомаб, абсорбираната от пациента доза трябва да бъде намалена когато е възможно чрез засилване на процеса на елиминиране на радионуклида от тялото с форсирана диуреза и често изпразване на пикочния мехур, както и чрез употребата на лаксативи за повишаване на фекалната екскреция.
Spanish: La administración de Scintimun implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad.
Bulgarian: Използването на Scintimun включва излагане на малки количества радиоактивност.
Spanish: Desinfectar el tapón y dejarlo secar.
Bulgarian: Дезинфекцирайте септума и оставете да изсъхне.