FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä rokotetta on käytettävä virallisen suositusten mukaisesti.
Slovak: Použitie tejto očkovacej látky musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat)
Slovak: Pediatrická populácia (mladšia ako 2 roky)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet:
Slovak: Upozornenia a opatrenia:
Finnish: Lievä kuume tai ylempien hengitysteiden tulehdus (esimerkiksi vilustuminen) ei kuitenkaan ole syy rokotuksen lykkäämiseen.
Slovak: Samotná mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
Finnish: Samantapaisia tuloksia saatiin kun verrattiin hSBA GMT:tä.
Slovak: Podobné zistenia boli pozorované aj v porovnaní s údajom hSBA GMT.
Finnish: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Slovak: 1 mesiac po očkovaní
Finnish: Käyttövalmiin rokotteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 8 tuntia alle 25 ºC:ssa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku však bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote pod 25 °C.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Menveo
Slovak: Iné lieky a Menveo
Finnish: Jos sinulla ilmenee vaikea allerginen reaktio, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene /vie lapsesi lähimpään ensiapuun, koska sinä/hän voi tarvita kiireistä lääketieteellistä apua.
Slovak: Ak sa objaví alergická reakcia, bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi alebo ihneď choďte/vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť, pretože je potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Finnish: 53100 Siena, Italia
Slovak: 53100 Siena, Taliansko
Finnish: Tehosteannoksen tarve ja ajoitus henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Menveo-rokotteen, on määritettävä kansallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: Potreba podania a načasovanie posilňovacej dávky u osôb, ktoré boli v minulosti očkovanéočkovacou látkou Menveo, sa má určiť na základe národných odporúčaní.
Finnish: Kaikkien ilmenneiden paikallisten, systeemisten ja muiden reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus olivat yleisesti samaa luokkaa Menveo-rokoteryhmissä kaikissa tutkimuksissa, ja myös nuorten ja aikuisten ikäryhmissä.
Slovak: Výskyt a závažnosť akýchkoľvek lokálnych, systémových a iných reakcií boli vo všeobecnosti v skupinách, ktoré dostali Menveo, podobné vo všetkých štúdiách a v skupinách dospievajúcich a dospelých.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja varmistaa, että rokotetta ei anneta verisuoneen ja varmistaa, että se injisoidaan lihakseen, eikä ihon sisään.
Slovak: Lekár alebo sestra dajú pozor, aby sa očkovacia látka nepodala do cievy, a zabezpečia, aby bola vpichnutá do svalu, a nie do kože.
Finnish: Markkinoilla olon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania na trhu, zahŕňajú:
Finnish: Tämän huomion kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Finnish: Kummastakaan tutkimuksesta ei saatu näyttöä rokotteiden reaktogeenisuuden lisääntymisestä eikä turvallisuusprofiilien muutoksista.
Slovak: Ani jedna štúdia nepreukázala zvýšený výskyt reaktogenity ani zmenu bezpečnostného profilu očkovacích látok.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan sinulle tai lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Koska suoraa vaikutusta serosuojatasoon ei ollut, kliinisiä seurauksia ei tiedetä.
Slovak: Keďže nedošlo k významnému vplyvu na mieru séroprotekcie, klinické dôsledky v súčasnosti nie sú známe.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08.
Slovak: Očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08
Finnish: Lapset (vähintään 2-vuotiaat), nuoret ja aikuiset
Slovak: Deti (od 2 rokov), dospievajúci a dospelí
Finnish: 5 mikrogrammaa
Slovak: 5 mikrogramov
Finnish: (3 vuotta rokotuks en jälkeen)
Slovak: (5 rokov po očkovaní)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Finnish: 21 kuukautta 3 vuotta 5 vuotta
Slovak: 21 mesiacov 3 roky 5 rokov
Finnish: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Slovak: 1 mesiac po posilňovacej dávke
Finnish: Tietoja vasta-aineiden pitkäaikaisesta säilymisestä Menveo-rokotuksen jälkeen on saatavilla enintään viiden vuoden ajalta rokotuksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní očkovacou látkou Menveo sú k dispozícii až 5 rokov po očkovaní (pozri časť 4.4 a 5.1).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko Menveo-lisärokotuksen.
Slovak: Váš lekár vám povie, či budete potrebovať ďalšiu injekciu očkovacej látky Menveo.
Finnish: 5 vuotta 30 %
Slovak: % 5 rokov 30 %
Finnish: Jos sinulle tai lapsellesi annettiin Menveo-annos yli vuosi sitten, ja on erityinen riski altistua meningokokki A -ryhmän bakteereille, tehosteannoksen antamista voidaan harkita suojan säilymiseksi.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa dostali dávku očkovacej látky Menveo pred viac ako rokom a ešte stále u vás pretrváva osobitné riziko expozície voči meningokokovým baktériám skupiny A, možno zvážiť podanie posilňovacej dávky, aby sa zachovala ochrana.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Menveo sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Menveo obsahuje
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin havaitut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset olivat pistoskohdan kipu ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšími lokálnymi a systémovými nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinickom skúšaní bola bolesť v mieste vpichu injekcie a bolesť hlavy.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot (kaikki ikäryhmät) Immuunijärjestelmä
Slovak: Skúsenosti po uvedení očkovacej látky na trh (všetky vekové skupiny)
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa Menveolla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Slovak: Očkovacia látka Menveo v predklinických štúdiách nemala žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/614/003 - yhden annoksen pakkaus EU/1/10/614/002 - viiden annoksen pakkaus
Slovak: EU/1/10/614/003 - balenie s 1 dávkou EU/1/10/614/002 - balenie s 5 dávkami
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseessä olevan erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden yhteydessä, suojaavaa immuunivastetta ei välttämättä kehity kaikille rokotetuille (ks. kohta 5.1).
Slovak: Podobne ako pri akejkoľvek očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých zaočkovaných (pozri časť 5.1).
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät riitä osoittamaan Menveo-rokotteen tehoa alle 2-vuotiailla lapsilla.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje nie sú postačujúce na stanovenie účinnosti očkovacej látky Menveo u detí mladších ako 2 roky.
Finnish: Seerumia otettiin sekä ennen rokotusta että kuukausi rokotuksen jälkeen.
Slovak: Sérum sa odobralo pred očkovaním a 1 mesiac po očkovaní.
Finnish: hSBA oli alkuperäinen suojan korrelaatti meningokokkisairautta vastaan.
Slovak: Komplement hSBA bol pôvodným korelátom ochrany proti meningokokovému ochoreniu.
Finnish: 11-65-vuotiaat henkilöt
Slovak: Osoby vo veku 11 až 65 rokov
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Menveo ei ehkä anna täyttä suojaa 100 %:lle rokotuksen saaneista.
Slovak: Ako pri každej inej očkovacej látke, ani Menveo nemusí viesť k úplnej ochrane 100 % zaočkovaných osôb.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nadliekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Finnish: Rokotuksen jälkeistä huimausta on raportoitu erittäin harvoin.
Slovak: Po očkovaní sa zriedkavo hlásil závrat.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovarustus ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad pre prípad zriedkavých anafylaktických udalostí po podaní očkovacej látky.
Finnish: Seerumin bakterisidinen aktiivisuus (SBA) mitattiin käyttämällä ihmisen seerumia eksogeenisen komplementin (hSBA) lähteenä.
Slovak: Sérová baktericídna aktivita (SBA) sa merala pomocou ľudského séra ako zdroja exogénneho komplementu (hSBA).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia rokotetuilla tiineillä kaneilla tai niiden jälkeläisillä 29 päivää synnytyksen jälkeen.
Slovak: Na laboratórnych zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie u zaočkovaných králikov-matiek ani u ich potomkov v období do 29. dňa po pôrode.
Finnish: 56-65-vuotiaista henkilöistä on vähän tietoja, ja yli 65-vuotiaista ei ole tietoja.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje pre osoby vo veku 56 - 65 rokov a žiadne údaje pre osoby nad 65 rokov.
Finnish: Nuorten ikäryhmässä rokotteen turvallisuus ja siedettävyys olivat myönteisiä verrattuna dTap-rokotteeseen, eivätkä ne merkittävästi vaihdelleet muiden rokotteiden samanaikaisen tai peräkkäisen antamisen tapauksissa.
Slovak: Vo vekovej kategórii dospievajúcich bola bezpečnosť a tolerovateľnosť očkovacej látky priaznivá vzhľadom na očkovaciu látku Tdap a nezmenila sa významne so súčasným alebo následným podaním iných očkovacích látok.
Finnish: Tuntematon: yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia Hermosto
Slovak: Neznáme: precitlivenosť vrátane anafylaxie
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, akovám bude podaná táto očkovacia látka.
Finnish: Menveo-rokotteen antaa sinulle tai lapsellesi lääkäri tai hoitaja.
Slovak: Menveo vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo sestra.
Finnish: Molempien tutkimusten perusteella rokotteet voidaan antaa samanaikaisesti.
Slovak: Obe štúdie podporujú súbežné podanie očkovacích látok.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sinun (tai lapsesi) on saatava muita difterialta suojaavia rokotuksia rokotusohjelman mukaisesti tai lääkärin ohjeen mukaan.
Slovak: To znamená, že vy (alebo vaše dieťa) by ste mali dostať iné očkovacie látky, ktoré vás ochránia pred záškrtom, v čase príslušnom pre podanie týchto očkovacích látok alebo na základe odporúčania vášho lekára.
Finnish: Toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa Menveolle altistettiin yhteensä 3 464 iältään 2-10-vuotiasta tutkittavaa.
Slovak: V ukončených klinických skúšaniach bolo celkom 3464 osôb vo veku od 2 do 10 rokov vystavených pôsobeniu Menveo.
Finnish: 7,1-12,5 mikrogrammaa
Slovak: 7,1 až 12,5 mikrogramov
Finnish: Menveo-rokotteen antaminen kuukautta dTap-rokotteen jälkeen sai aikaan tilastollisesti merkitsevästi pienemmän serovasteen seroryhmässä W-135.
Slovak: Podanie očkovacej látky Menveo jeden mesiac po podaní očkovacej látky Tdap viedlo k štatisticky významne nižšej sérorologickej odpovedi na séroskupinu W-135.
Finnish: Immunogeenisuustulokset kuukausi Menveo-rokotteen antamisen jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 4.
Slovak: Výsledky imunogenity po jednom mesiaci po podaní očkovacej látky Menveo sú zhrnuté v tabuľke 4.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai difteriatoksoidille (CRM197) tai hengenvaarallinen reaktio samantapaisia aineita sisältävän rokotteen aikaisemman antokerran jälkeen (ks. kohta 4.4.)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,na toxoid záškrtu (CRM197), alebo život ohrozujúca reakcia po predchádzajúcom podaní očkovacej látky obsahujúcej podobné zložky (pozri časť 4.4).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Menveo-valmistetta Miten Menveo-valmistetta käytetään
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo Ako používať Menveo
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. marca 2010
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin 150 tutkittavan alajoukossa kummassakin rokoteryhmässä.
Slovak: Imunogenita sa hodnotila v podskupine 150 osôb v každej skupine očkovancov.
Finnish: Jos rokotettava saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa, immuunivaste voi olla heikentynyt.
Slovak: Ak sa príjemca očkovacej látky podrobuje imunosupresívnej liečbe, imunologická odpoveď môže byť oslabená.
Finnish: Lapsille (vähintään 2-vuotiaille), nuorille ja aikuisille: annetaan yksi (0,5 ml) injektio.
Slovak: Pre deti (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých: podáva sa jedna injekcia (0,5 ml) očkovacej látky.
Finnish: Rokotuksen jälkeen yli 97 %:lla potilaista todettiin havaittavia hinkuyskätittereitä kaikille kolmelle hinkuyskäantigeenille.
Slovak: Po zaočkovaní malo viac než 97 % osôb zistiteľné titre na všetky tri antigény čierneho kašľa.
Finnish: Allergiset reaktiot, joita voivat olla vaikea huulten, suun, kurkun turvotus (mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai yskä, ihottuma ja käsien, jalkojen ja nilkkojen turvotus, tajuttomuus, hyvin alhainen verenpaine; kouristuskohtaukset, mukaan lukien kuumekouristukset; tasapainohäiriö; pyörtyminen; ihotulehdus antopaikassa; antopaikan turvotus, mukaan lukien voimakas turvotus raajassa, johon rokote annettiin.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst, hrdla (ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosťou alebo kašľom, vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov, stratu vedomia, veľmi nízky krvný tlak; kŕče (konvulzie) vrátane kŕčov spojených s horúčkou; poruchu rovnováhy; mdlobu; infekciu kože v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie vrátane rozsiahleho opuchu končatiny, do ktorej bola podaná injekcia.
Finnish: Menveo-valmisteen tehosta ei ole vielä paljon tietoa, kun sitä annetaan henkilöille, joilla on heikentynyt immuniteetti immunosuppressiivisen lääkityksen tai HIV-infektion ja muiden mahdollisten syiden seurauksena.
Slovak: Nie je veľa informácií o účinnosti očkovacej látky Menveo, ak sa podá osobe s oslabenou imunitou z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo z dôvodu infekcie HIV alebo z iných možných príčin.
Finnish: V59P13E1 (3 vuotta rokotuksen jälkeen)
Slovak: V59P13E1 (3 roky po očkovaní)
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, aktiivisella aineella kontrolloiduissa kliinisissä monikeskustutkimuksissa, joihin osallistui lapsia (2-10-vuotiaita), nuoria (11-18-vuotiaita), aikuisia (19-55-vuotiaita) ja iäkkäämpiä aikuisia (56-65-vuotiaita).
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v randomizovaných multicentrických aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach, ktorých sa zúčastnili deti (vo veku 2 - 10 rokov), dospievajúci(vo veku 11 - 18 rokov), dospelí (vo veku 19 - 55 rokov) a starší dospelí (vo veku 56 - 65 rokov).
Finnish: Yleinen: syömishäiriöt
Slovak: Časté: porucha príjmu potravy
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin, ravista sitä voimakkaasti ja vedä sitten 0,5 ml käyttövalmista rokotetta ruiskuun.
Slovak: Liekovku prevráťte, silne ňou potraste a následne natiahnite 0,5 ml rekonštituovaného prípravku.
Finnish: Ei suonensisäisenä, ihonalaisena tai ihonsisäisenä injektiona.
Slovak: Nie je určené na vnútrožilovú, podkožnú ani vnútrokožnú injekciu.
Finnish: Menveo-valmistetta ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on trombosytopenia tai verenvuotosairaus tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa, hematooman riskin takia.
Slovak: Očkovacia látka Menveo nebola hodnotená u osôb s trombocytopéniou, poruchami krvácania ani u osôb dostávajúcich antikoagulačnú liečbu z dôvodu rizika hematómu.
Finnish: Lievä infektio ei ole vasta-aihe.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat: Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Slovak: Išlo o tieto nežiaduce reakcie: Poruchy metabolizmu a výživy:
Finnish: 6-10-vuotiaat
Slovak: 6 - 10 rokov
Finnish: 3,3-8,3 mikrogrammaa
Slovak: 3,3 až 8,3 mikrogramov
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek má použiť okamžite.
Finnish: Immuunipuutteiset henkilöt eivät välttämättä saa rokotuksesta asianmukaista suojaavaa vasta-ainevastetta.
Slovak: Očkovanie osôb s narušenou imunitou nemusí viesť k príslušnej ochrannej protilátkovej odpovedi.
Finnish: Rokotuksen jälkeisten parempien immuunivasteiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Klinický význam vyšších imunitných odpovedí po očkovaní nie je známy.
Finnish: 16,7-33,3 mikrogrammaa
Slovak: 16,7 až 33,3 mikrogramov
Finnish: Menveo annetaan yhtenä annoksena (0,5 ml).
Slovak: Menveo sa má podávať ako jedna dávka (0,5 ml).
Finnish: Immunogeenisuus 2-10-vuotiailla lapsilla
Slovak: Imunogenita u detí vo veku od 2 do 10 rokov
Finnish: 5,6-10,0 mikrogrammaa
Slovak: 5,6 až 10,0 mikrogramov
Finnish: Miten Menveo-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Menveo
Finnish: hSBA GMT -arvojen erot 2 annoksenryhmässä ja yhden annoksen ryhmässä olivat pienempiä 1 vuosi rokotuksen jälkeen kuin 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Slovak: Rozdiely medzi hodnotami hSBA GMT v dvojdávkovej skupine a v jednodávkovej skupine 1 rok po očkovaní boli nižšie ako tie, ktoré sa pozorovali 1 mesiac po očkovaní.
Finnish: Lääkäri kertoo, tulisiko tällaisessa tapauksessa antaa tehosteannos ja milloin se tulisi antaa.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či dostanete posilňovaciu dávku a kedy.
Finnish: Ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtyminen), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita, voi ilmetä rokottamisen yhteydessä psykogeenisena reaktiona neulanpistoon (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Slovak: V súvislosti s podaním očkovacej látky sa môžu objaviť reakcie súvisiace s úzkosťou, vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií súvisiacich so stresom, ako psychogénna odpoveď na vpich injekčnou ihlou (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 9.
Slovak: Výsledky sú predstavené v tabuľke 9. V podskupine osôb vo veku 19
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Slovak: Častosť výskytu je definovaná nasledovne:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on käytännössä natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Liuotin on väritön, kirkas liuos.
Slovak: Roztok je bezfarebný číry roztok.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen kakkumainen massa.
Slovak: Prášok je vo forme bieleho až šedobieleho koláča.
Finnish: Menveo ei voi aiheuttaa bakteeriperäistä meningiittiä.
Slovak: Menveo nemôže vyvolať bakteriálny zápal mozgových blán.
Finnish: 2 annoksen rokotussarjan kliinistä hyötyä 2-10 vuoden ikäisille lapsille ei tiedetä.
Slovak: Klinický prínos dvojdávkovej očkovacej série u detí vo veku 2 až 10 rokov nie je známy.
Finnish: Seroryhmien A, C, W-135 ja Y Neisseria meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa vakavia, ja toisinaan hengenvaarallisia tulehduksia, kuten meningiitti (aivokalvontulehdus) ja sepsis (verenmyrkytys).
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y môžu vyvolávať vážne a niekedy až život ohrozujúce infekcie, ako napríklad zápal mozgových blán a sepsu (otravu krvi).
Finnish: Sitä ei saa injisoida suoneen, ihon alle eikä ihon sisään.
Slovak: Nesmie sa podávať vnútrožilovo, podkožne ani vnútrokožne.
Finnish: Menveo voidaan antaa tehosterokotuksena henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Menveo-perusrokotuksen, muun konjugoidun meningokokkirokotteen tai konjugoimattoman meningokokkipolysakkaridirokotteen.
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa môže podať ako posilňovacia dávka u osôb, ktoré v minulosti podstúpili základné očkovanie očkovacou látkou Menveo, inou konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom alebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou očkovacou látkou.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattamisesta on tietoa tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa, joka on tarkoitettu hoitoalan ammattilaisille.
Slovak: Informácie o rekonštitúcii očkovacej látky sa uvádzajú v časti pre lekárov a zdravotníkov na konci tejto písomnej informácie.
Finnish: Menveo ei suojaa muiden kuin rokotteen sisältämien N. meningitidis -serotyyppien aiheuttamia infektioita vastaan.
Slovak: Očkovacia látka Menveo nechráni pred infekciami spôsobenými inými séroskupinami baktérie N. meningitidis, ktoré nie sú v očkovacej látke prítomné.
Finnish: 2-23 kuukauden ikäisistä lapsista saatavilla olevat tiedot Menveo-rokotteen immunogeenisuus 2-23 kuukauden ikäisillä lapsilla arvioitiin useissa tutkimuksissa.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 23 mesiacov sa hodnotila v niekoľkých štúdiách.
Finnish: Huomaa, että on täysin normaalia, että injektiopulloon jää pieni määrä nestettä sen jälkeen, kun annos on vedetty ruiskuun.
Slovak: Upozorňujeme, že je normálne, keď po natiahnutí dávky zostane v liekovke malé množstvo tekutiny.
Finnish: Jos samanaikaisesti annetaan useampi kuin yksi rokote, ne on annettava eri pistoskohtiin.
Slovak: Ak sa v rovnakom čase podáva viac ako jedna očkovacia látka, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
Finnish: Lapset saivat myös tehosteannoksen Menveota 5 vuoden kuluttua yhtenä kerta-annoksena annetun perusrokotuksen jälkeen.
Slovak: Deťom bola podaná aj posilňovacia dávka očkovacej látky Menveo 5 rokov po jednej dávke základného očkovania.
Finnish: On otettava huomioon, että yhteiskäyttö voi voimistaa haittavaikutuksia.
Slovak: Je potrebné skontrolovať, či súbežné podanie nemôže zintenzívniť nežiaduce reakcie.
Finnish: Yhdysvalloissa toteutetussa satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa tutkimuksessa (V59_57) verrattiin 2 annoksen Menveo-sarjan ja yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta 25 ja 6-10 vuoden ikäisillä lapsilla (N=715).
Slovak: V randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59_57), ktorá sa uskutočnila v USA, sa porovnávala imunogenita dvojdávkovej série a jednej dávky očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov (N=715).
Finnish: Immunogeenisuus 11-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Slovak: Imunogenita u osôb vo veku 11 rokov a starších
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohden eli se on käytännössä kaliumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Finnish: (≤ 50 mm), huonovointisuus
Slovak: 50 mm), malátnosť
Finnish: - sinulla tai lapsellasi on hemofilia tai jokin muu ongelma, joka saattaa estää verta hyytymästä kunnolla, kuten verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja) saavilla henkilöillä.
Slovak: - máte hemofíliu alebo akýkoľvek iný problém, ktorý môže zabrániť správnemu zrážaniu krvi,
Finnish: Varmista, että ruiskussa ei ole ilmakuplia ennen rokotteen antamista.
Slovak: Pred vpichnutím očkovacej látky skontrolujte, či v striekačke nie sú žiadne vzduchové bubliny.
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattaminen
Slovak: Rekonštitúcia očkovacej látky