FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На седмица 54, клиничните резултати, наблюдавани при тези пациенти са сходни с клиничните резултати, съобщени за пациентите, които постигат клиничен отговор на седмица 6.
Latvian: 54. nedēļā klīniskie rezultāti, kas novēroti šiem pacientiem, bija līdzīgi klīniskajiem rezultātiem, par kuriem ziņoja pacienti, kuri 6. nedēļā uzrādīja klīnisku atbildes reakciju.
Bulgarian: 70 до < 75 0,15 0,15 0,2 75 до < 85 0,15 0,15 0,2 85 до < 95 0,15 0,2
Latvian: 70 līdz < 75 0,15 0,15 0,2 75 līdz < 85 0,15 0,15 0,2 85 līdz < 95 0,15 0,2 95 līdz < 105 0,15 0,2 105 līdz
Bulgarian: По време на поддържащото лечение дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно съгласно ръководствата в клиничната практика.
Latvian: Balstterapijas laikā kortikosteroīdu devu var samazināt saskaņā ar klīniskās prakses vadlīnijām.
Bulgarian: Резултатите от проучване за поддържаща терапия (PURSUIT-Поддържане) се основават на оценката на 456 пациенти, които са постигнали клиничен отговор от предшестваща индукционна терапия със Simponi.
Latvian: Balstterapijas pētījuma (PURSUIT-Maintenance) rezultātus veidoja 456 pacientu, kuri sasniedza klīnisku atbildes reakciju no iepriekšējās indukcijas terapijas ar Simponi, vērtējums.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно - това може да повреди скритата игла.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ, tas var bojāt paslēpto adatu.
Bulgarian: • Simponi се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Latvian: • Simponi tiek ar injekciju ievadīts zem ādas (subkutāni).
Bulgarian: PURSUIT-Поддържане
Latvian: PURSUIT-Maintenance
Bulgarian: Не могат да се дадат препоръки за дозировката.
Latvian: Nav iespējams sniegt ieteikumus par devu.
Bulgarian: Предната част на бедрото (препоръчително)
Latvian: • Augšstilbu priekšpuse (ieteicams)
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и), относно продължаващото лечение с продукта.
Latvian: Kartīte paredzēta gan kā atgādinājums reģistrēt konkrētu pārbaužu datumus un iznākumus, gan kā palīglīdzeklis specifiskas informācijas apmaiņai starp pacientu un viņu ārstējošo(-iem) veselības aprūpes speciālistu(-iem) par notiekošo ārstēšanu ar šīm zālēm.
Bulgarian: Признаци и симптоми
Latvian: Izpausmes un simptomi
Bulgarian: Проверете прозорчето - жълт индикатор показва, че приложението е правилно (вижте фигура 9)
Latvian: Pārbaudiet lodziņu - dzeltens indikators liecina, ka šļirce ir darbojusies pareizi (skatīt 9. attēlu)
Bulgarian: Моля уверете се, че при всяко посещение при медицински специалист носите пълен списък на всички лекарства, които използвате.
Latvian: • Lūdzu, pārliecinieties, ka visu veselības aprūpes speciālistu apmeklējuma laikā esat paņēmis līdzi arī visu citu Jūsu lietoto zāļu sarakstu.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картонената опаковка, дори тя да е празна, и тази листовка.
Latvian: Vienmēr ņemiet sev līdzi iepakojuma kastīti un šo instrukciju pat tad, ja tā ir tukša.
Bulgarian: Не е известно дали това се дължи на ефект при мъжките и/или женските мишки.
Latvian: Nav zināms, vai šo parādību izraisa ietekme uz tēviņiem un/vai mātītēm.
Bulgarian: Почти всички от тези пациенти са приемали също лекарства, известни като азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti bija saņēmuši arī zāles, ko sauc par azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu.
Bulgarian: В допълнение, нивата на TNF са се понижили при пациентите с RA и AS, а при пациентите с PsA са се понижили нивата на IL-8.
Latvian: Bez tam RA un AS slimniekiem pazeminājās TNF-α līmenis, bet PsA slimniekiem pazeminājās IL-8 līmenis.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие и раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: На седмица 14, 28% от тези пациенти постигат отговор, определен чрез частичен Mayo скор (по-нисък с ≥ 3 точки в сравнение с началото на индукционната терапия).
Latvian: 14 nedēļā 28% no šiem pacientiem uzrādīja atbildi, kas definēta ar daļēju Mayo vērtējumu (samazinājās par ≥ 3 punktiem salīdzinājumā ar indukcijas sākumu).
Bulgarian: Приблизително 48% от пациентите са продължили лечението с постоянни дози метотрексат (≤ 25 mg/седмично).
Latvian: Aptuveni četrdesmit astoņi procenti pacientu turpināja lietot stabilas metotreksāta devas (≤ 25 mg/nedēļā).
Bulgarian: алергични реакции, които могат да бъдат сериозни, или рядко животозастрашаващи (редки).
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kuras var būt nopietnas, vai retos gadījumos, dzīvībai bīstamas (retas).
Bulgarian: Предписваният инжекционен обем трябва да се определи според височината и теглото на пациента, както е показано в Таблица 1.
Latvian: Parakstāmais injekcijas tilpums jāizvēlas atbilstoši pacienta auguma garumam un ķermeņa masai, kā parādīts 1. tabulā.
Bulgarian: Ефект върху серумните концентрации на голимумаб се наблюдава при титри > 1:100, докато ефект върху ефикасността не е наблюдаван при титри >1:1000, въпреки че броят на децата с титри > 1:1000 е малък (N=8).
Latvian: Efekts uz golimumaba koncentrāciju sērumā tika novērots pēc titriem > 1:100, kamēr efekts uz efektivitāti netika novērots līdz pat titriem, kas bija > 1:1000, tomēr bērnu skaits ar tiriem > 1:1000 bija zems (N = 8).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Simponi при бременни жени.
Latvian: Simponi nav ieteicams lietot grūtniecēm.
Bulgarian: Въпреки това, ако предпочитате, може да захванете кожна гънка, за да имате по-здрава повърхност за инжектиране (Фигура 5б).
Latvian: Tomēr, ja Jūs vēlaties, Jūs varat ādu saņemt krokā, lai izveidotu stingrāku injekcijas virsmu (skatīt 5.b attēlu).
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с летален изход.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām bijušas ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на голимумаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Latvian: Golimumaba lietošana vienlaicīgi ar šādiem bioloģiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv paaugstināts infekcijas risks un iespējamas citas farmakoloģiskās mijiedarbības.
Bulgarian: Ако инжекцията Ви се поставя от болногледач, той може да използва и външната повърхност на горната част на мишницата.
Latvian: • Ja injekciju Jums veic aprūpētājs, viņš var izmanot arī augšdelmu ārpusi.
Bulgarian: Този протеин участва във възпалителните процеси и блокирането му може да ограничи възпалението в организма Ви.
Latvian: Šis proteīns organismā iesaistīts iekaisuma norisēs, un tā bloķēšana var mazināt iekaisumu.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на голимумаб при бременни жени.
Latvian: Nav pietiekamu datu par golimumaba lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Той ще се заключи и Вие няма да получите дозата.
Latvian: Tas fiksēsies, un Jūs nesaņemsiet zāļu devu.
Bulgarian: По-високата честота на антитела, определена чрез лекарство-толерантен EIA метод, тъй като те са предимно антитела с нисък титър, няма видимо влияние върху лекарствените нива, ефикасността и безопасността, и поради това не представлява нов сигнал за безопасност.
Latvian: Lielākajam antivielu atklāšanas biežumam ar zālēm toleranto EIA metodi, ņemot vērā, ka pārsvarā tika konstatētas zema titra antivielas, nav acīmredzamas ietekmes uz zāļu līmeni, efektivitāti un drošumu, tādēļ tas arī netika uzskatīts par jaunu drošuma signālu.
Bulgarian: Като цяло появата на реакции на мястото на инжектиране не налага прекратяване на приложението на лекарствения продукт.
Latvian: Reakciju gadījumā injekcijas vietā parasti nebija nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец.
Latvian: Šī deva jālieto vienreiz mēnesī, katru mēnesi vienā un tajā pašā datumā.
Bulgarian: Пациент, който е трябвало да бъде в ремисия на седмици 30 и 54 (без да показва загуба на отговор в някакъв момент на седмица 54), за да постигне трайна ремисия.
Latvian: Pacients, kas atradies remisijā gan 30., gan 54. nedēļā (bez atbildes reakcijas zuduma pazīmēm kādā brīdī līdz 54. nedēļai), lai sasniegtu ilgstošu remisiju.
Bulgarian: Този преглед трябва да включва колоноскопия и биопсия съгласно националните ръководства.
Latvian: Šiem izmeklējumiem jāietver kolonoskopija un biopsija (atbilstoši vietējiem ieteikumiem).
Bulgarian: Имате нужда от следните консумативи:
Latvian: Jums būs nepieciešami šādi piederumi:
Bulgarian: Какво представлява Simponi и за какво се използва
Latvian: Kas ir Simponi un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Това ще спомогне въздушните мехурчета да се вдигнат нагоре.
Latvian: Tādējādi gaisa pūslīši pacelsies uz augšu.
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит (AS)
Latvian: Ankilozējošais spondilīts (AS)
Bulgarian: В GO-BEFORE е измерен значимият клиничен отговор, дефиниран като поддържане на ACR 70 отговор за продължителен период от 6 месеца.
Latvian: Pētījumā GO-BEFORE tika noteikta nozīmīga klīniska atbildreakcija, kas definēta kā nepārtraukta sešus mēnešus ilga ACR 70 atbildreakcijas saglabāšanās.
Bulgarian: Не трябва да се лекувате със Simponi, ако имате туберкулоза (ТВ) или каквато и да е друга тежка инфекция.
Latvian: Jūs nedrīkst ārstēt ar Simponi, ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai kāda cita smaga infekcija.
Bulgarian: ACR 70 Седмица 14 4% 14% p = 0,008
Latvian: ACR 70 14. nedēļa 4% 14%, p = 0,008
Bulgarian: Умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Latvian: Mērena vai smaga sirds mazspēja (III/IV klase pēc NYHA) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Това първо „щракване" означава, че иглата е вкарана и инжектирането на лекарството е започнало.
Latvian: Pirmais ‘klikšķis' nozīmē, ka adata ir ievietota un injekcija ir sākusies.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в повечето от тези съобщения става въпрос за извънбелодробна туберкулоза, изявяваща се както като локализирано, така и като дисеминирано заболяване.
Latvian: Jāpiezīmē, ka vairumā šo ziņojumu tuberkuloze bija ekstrapulmonāra un izpaudās ar vietēju vai diseminētu slimības formu.
Bulgarian: В случай че сте получавали Simponi докато сте била бременна е важно да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди да му се приложи каквато и да е ваксинация.
Latvian: Ja saņēmāt Simponi, kad bijāt grūtniece, svarīgi par to informēt bērna ārstu pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu.
Bulgarian: Ако сте използвали или Ви е приложена твърде висока доза Simponi (или чрез инжектиране на еднократна висока доза, или чрез твърде често приложение), незабавно говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja esat lietojis vai Jums ir ievadīts pārāk daudz Simponi (vai nu pārāk daudz ievadīts vienā reizē, vai arī zāles ievadītas pārāk bieži), nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Телефон на лекаря:
Latvian: Ārsta tālrunis:
Bulgarian: Голимумаб преминава през плацентата.
Latvian: Golimumabs šķērso placentu.
Bulgarian: Проверете срока на годност (вижте фигура 2)
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (skatīt 2. attēlu)
Bulgarian: Предвид липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Bulgarian: Операции или стоматологични процедури
Latvian: Ķirurģiskas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras
Bulgarian: Приложението на голимумаб при бременни жени не се препоръчва; голимумаб трябва да се използва по време на бременност само ако лечението е наистина наложително.
Latvian: Golimumaba lietošana grūtniecēm nav ieteicama; golimumabu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja ir absolūta nepieciešamība.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 6 месеца след последната доза Simponi, тъй като нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната доза Simponi.
Latvian: • Saglabājiet šo kartīti 6 mēnešus pēc pēdējās Simponi ievadīšanas reizes, jo nevēlamas blakusparādības var rasties vēl ilgi pēc pēdējās Simponi devas ievadīšanas reizes.
Bulgarian: Изберете един от двата начина за инжектиране.
Latvian: • Jūs izvēlēsieties vienu no 2 injekcijas metodēm.
Bulgarian: Ето защо пациент, който е поддържал отговор, е в състояние на траен клиничен отговор при всяко оценяване на седмица 54.
Latvian: Tāpēc pacients, kuram saglabājās atbildes reakcija, bija pastāvīgas klīniskas atbildes reakcijas stāvoklī katrā izmeklējumā līdz 54. nedēļai.
Bulgarian: Ако се налага да се приложат няколко инжекции, те трябва да се правят на различни места по тялото.
Latvian: Ja jāveic vairākas injekcijas, tās jāievada dažādās ķermeņa vietās.
Bulgarian: Наблюдавани при други TNF блокери.
Latvian: *: Novērots citu TNF blokatoru lietošanas gadījumā.
Bulgarian: Ако се планира хирургична интервенция, трябва да се вземе предвид дългият полуживот на лекарствения продукт.
Latvian: Ja plānota ķirurģiska procedūra, jāievēro līdzekļa ilgais izvadīšanas pusperiods.
Bulgarian: Физическа функция по CHAQ ESR (mm/h)
Latvian: Fiziskas funkcijas atbilstoši CHAQ EGĀ (mm/st)
Bulgarian: Средна промяна на SPARCC
Latvian: Vidējās SPARCC
Bulgarian: Може да се инжектира и в корема под пъпа, с изключение на зоната приблизително 5 cm под пъпа.
Latvian: • Jūs varat ievadīt zāles arī vēderā zem nabas, izņemot aptuveni 5 cm zonu tieši zem nabas.
Bulgarian: При съмнение за латентна туберкулоза, трябва да се направи консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Latvian: Ja rodas aizdomas par latentu tuberkulozi, jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes ārstēšanā.
Bulgarian: Седмица 14 Седмица 24
Latvian: 14. nedēļa 24. nedēļa
Bulgarian: Няма превалиране на определен вид злокачествено заболяване.
Latvian: Nebija specifiskas jebkādas ļaundabīgas slimības formas grupēšanās.
Bulgarian: Simponi съдържа активното вещество, наречено голимумаб.
Latvian: Simponi satur aktīvo vielu, ko sauc par golimumabu.
Bulgarian: Ако имате тежка персистираща астма, ХОББ или пушите много, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с инхибитор на TNF е подходящо за Вас.
Latvian: Ja Jums ir smaga pastāvīga astma, HOPS vai esat kaislīgs smēķētājs, Jums ir jāapspriež ar savu ārstu, vai ārstēšana ar TNF blokatoru Jums ir piemērota.
Bulgarian: Ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.
Latvian: • Ja Jums ir mērena vai smaga sirds mazspēja.
Bulgarian: Все пак, при лечение на хора в старческа възраст трябва да се подхожда с повишено внимание, особено по отношение на появата на инфекции.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus cilvēkus, un īpaša uzmanība jāpievērš infekcijas rašanās iespējamībai.
Bulgarian: Въпреки това след приложение на Simponi може да се появи замайване.
Latvian: Tomēr pēc Simponi lietošanas var rasties reibonis.
Bulgarian: Тъй като голимумаб инхибира TNF, приложението му по време на бременността може да засегне нормалния имунен отговор на новороденото.
Latvian: Tā kā golimumabs inhibē TNF, tā lietošana grūtniecības laikā var ietekmēt jaundzimušā normālās imūnreakcijas.
Bulgarian: Таблица 6 Основни резултати за ефикасност от GO-AHEAD на седмица 16 Подобрения на признаци и симптоми
Latvian: 6. tabula Galvenie efektivitātes galarezultāti GO-AHEAD 16. nedēļā Pazīmju un simptomu mazināšanās
Bulgarian: Потенциалният риск при комбиниране на AZA или 6-MP с голимумаб трябва внимателно да се обмисли.
Latvian: Rūpīgi jāapsver iespējamais AZA vai 6-MP kombinēšanas risks ar golimumabu.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте на лечение със Simponi, Вашият лекар трябва да Ви проследява внимателно.
Latvian: • Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un tiekat ārstēts ar Simponi, ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Педиатрична популация Simponi 100 mg не се препоръчва при деца на възраст под 18 години.
Latvian: Pediatriskā populācija Simponi 100 mg nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Терминалният полуживот е изчислен на приблизително 12 ± 3 дни при здрави доброволци, като сходни стойности са наблюдавани и при пациенти с RA, PsA, AS или UC.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem bija aptuveni 12 ± 3 dienas, un līdzīgas vērtības tika novērotas pacientiem ar RA, PsA, AS vai ČK.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно също и „Листовка: информация за потребителя" преди да започнете инжектирането.
Latvian: Pirms injekcijas uzsākšanas lūdzam uzmanīgi izlasīt arī dokumentu "Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam".
Bulgarian: Оранжевата ограничителна лента ще изчезне.
Latvian: Oranžā uzpildes josla pazudīs.
Bulgarian: Продължете да притискате предварително напълнената писалка към кожата за приблизително 5 секунди.
Latvian: Turpiniet spiest pildspalvveida pilnšļirci pret ādu aptuveni 5 sekundes.
Bulgarian: Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с „жива ваксина" като БЦЖ (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след последната Ви инжекция Simponi по време на бременност.
Latvian: Jūsu bērns nedrīkst saņemt ‘dzīvu vakcīnu', piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei) 6 mēnešus pēc Jūsu pēdējās Simponi ievadīšanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Следващата доза трябва да бъде приложена според дадените по-долу препоръки:
Latvian: Nākamā deva jāievada, ievērojot turpmākos norādījumus:
Bulgarian: Малка част от оранжевия предпазител ще е все още видима.
Latvian: Joprojām būs redzams nedaudz oranžās krāsas.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir infekcija.
Bulgarian: Използвайте мястото по-горе, за да запишете предписаната Ви доза.
Latvian: Izmantojiet augstāk redzamo vietu, lai uzrakstītu Jums noteikto devu.
Bulgarian: Голимумаб не трябва да се прилага при пациенти с клинично значима активна инфекция.
Latvian: Golimumabu nedrīkst lietot pacientiem ar klīniski nozīmīgu, aktīvu infekcijas slimību.
Bulgarian: Съхранявайте Simponi предварително напълнена писалка и всички останали лекарства на място, недостъпно за деца.
Latvian: Uzglabājiet Simponi pildspalvveida pilnšļirci un visas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Bulgarian: заболяване на нервната система като множествена склероза (рядко).
Latvian: • nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze (reti).
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че Вие или този, който се грижи за Вас, можете да инжектирате Simponi вкъщи, трябва да получите подходящо обучение, за това как да подготвите и инжектирате Simponi.
Latvian: Ja ārsts izlemj, ka Jūs vai aprūpētājs varētu spēt veikt Simponi injekcijas mājās, Jums jāsaņem apmācība par Simponi pareizu sagatavošanu un injicēšanu.
Bulgarian: За Вашата безопасност и за да предпазите други хора никога не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Latvian: Savas drošības un veselības, kā arī citu cilvēku drošības dēļ nekad nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.
Bulgarian: Таблица 7 Основни резултати за клинична ефикасност от PURSUIT - Индукция и PURSUITПоддържане PURSUIT-Индукция
Latvian: 7. tabula Galvenie efektivitātes galaiznākumi PURSUIT - Induction un PURSUIT - Maintenance pētījumā PURSUIT-Induction
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка (до 30 дни от датата на изваждане от хладилника).
Latvian: Jaunais derīguma termiņš jāuzraksta uz kartona iepakojuma (līdz 30 dienām pēc izņemšanas no ledusskapja).
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēju nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori, ATĶ kods: L04AB06
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или рядко - животозастрашаващи.
Latvian: • Dažas no šīm reakcijām var būt smagas vai - retos gadījumos - dzīvībai bīstamas.
Bulgarian: Simponi съдържа сорбитол (E420).
Latvian: Simponi satur sorbītu (E420).
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е готова за използване.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce tagad ir gatava lietošanai.
Bulgarian: Натиснете бутона, за да инжектирате лекарството (вижте фигура 7)
Latvian: Piespiediet pogu, lai ievadītu zāles (skatīt 7. attēlu)
Bulgarian: Освен първичните крайни точки е направена и допълнителна оценка на влиянието на Simponi върху признаците и симптомите на артрит, рентгенографски отговор, телесни функции и свързаните със здравето показатели за качество на живот.
Latvian: Bez primārajiem vērtēšanas parametriem tika veikts papildu vērtējums par Simponi terapijas ietekmi uz artrīta izpausmēm un simptomiem, rentgenoloģiski noteiktu atbildes reakciju, fiziskām funkcijām un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti.
Bulgarian: заболяване на кръвта (често).
Latvian: • asins slimība (bieži).
Bulgarian: Ще пръсне течност.
Latvian: Izdalīsies šķidrums.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 6 и са описани по-долу.
Latvian: Galvenie rezultāti parādīti 6. tabulā un aprakstīti tālāk.
Bulgarian: Ако желаете сами да инжектирате Simponi, трябва да бъдете обучени от медицински специалист как да подготвяте инжекцията и да я поставяте.
Latvian: Ja vēlaties Simponi injicēt sev pats, veselības aprūpes speciālistam Jūs jāapmāca sagatavoties injekcijai un to sev veikt.
Bulgarian: ACR 50 Седмица 14 10% 35%*
Latvian: ACR 50 14. nedēļa 10% 35%*
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболявания, за които Simponi е показан.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un tā jāuzrauga kvalificētiem ārstiem ar pieredzi slimību, kuru gadījumā indicēts Simponi, noteikšanā un terapijā.
Bulgarian: Тежка инфекция разпространена из целия организъм (сепсис), в някои случаи включително ниско кръвно налягане (септичен шок)
Latvian: • smaga infekcija visā organismā (sepse), kas dažkārt ietver arī zemu asinsspiedienu (septisks šoks),
Bulgarian: Псориазис (включително по дланите и/или ходилата, и/или под формата на кожни мехури)
Latvian: • psoriāze (tostarp arī uz delnām un/vai pēdu apakšpusēm un/vai arī ādas pūšļu formā),
Bulgarian: Съобщение за лимфом има при 1 пациент, за немеланомен рак на кожата при 2-ма пациенти и за други злокачествени заболявания при 5 пациенти.
Latvian: Limfoma bija radusies 1 pacientam, nemelanomas ādas vēzis - 2 pacientiem, bet citas ļaundabīgas slimības - 5 pacientiem.
Bulgarian: GO-FORWARD Активен RA въпреки лечението с MTX
Latvian: GO-FORWARD Aktīvs RA neraugoties uz MTX lietošanu
Bulgarian: Simponi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Latvian: Simponi pieder pie zālēm, ko sauc par 'TNF blokatoriem'.
Bulgarian: Пациентите са оценени за активност на UC чрез частичен Mayo скор на всеки 4 седмици (загубата на отговор е потвърдена ендоскопски).
Latvian: Pacientiem ČK slimības aktivitāte tika vērtēta ar daļēju Mayo punktu skaitu ik pēc 4 nedēļām (atbildes reakcijas zudumu apstiprināja endoskopijā).
Bulgarian: Сорбитол (E420)
Latvian: Sorbīts (E 420)
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да остане под наблюдение за признаци и симптоми на нежелани реакции, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam ieteicams kontrolēt, vai nerodas jebkādas nevēlamu blakusparādību izpausmes vai simptomi un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska terapiju.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да решите, че можете сами да инжектирате Simponi на себе си или на Вашето дете.
Latvian: Taču Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt, ka varat Simponi ievadīt sev vai savam bērnam pats.
Bulgarian: Плацебо N = 251
Latvian: Placebo N = 251
Bulgarian: Деца с полиартикуларен JIA (полиартрит с положителен или отрицателен ревматоиден фактор, разширен олигоартрит, ювенилен псориатичен артрит или системен JIA, без настоящи системни симптоми) са включени в проучването.
Latvian: Bērni ar poliartikulāro JIA (poliartrīts ar pozitīvu vai negatīvu reimatoīdu faktoru, plašs oligoartrīts, juvenils psoriātisks artrīts vai sistēmisks JIA bez pašreizējiem sistēmiskiem simptomiem) tika iekļauti pētījumā.
Bulgarian: Ако жълтият индикатор не се е показал на прозорчето, буталото не се е придвижило правилно и инжектирането не се е състояло.
Latvian: Ja lodziņā nav redzams dzeltenais indikators, virzulis nav pietiekami nospiests, un injekcija nav veikta.