FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Urinary excretion is less than 3%.
Hungarian: Kevesebb mint 3%-a távozik a vizelettel.
English: • Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg every other day, for patients intolerant to 5 mg once daily ▪ 5 mg once daily, for patients intolerant to 10 mg once daily
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának csökkentése az alábbiak szerint: ▪ másnaponta 5 mg, a napi egyszeri 5 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél ▪ naponta egyszer 5 mg, a napi egyszeri 10 mg-os dózissal szemben intoleráns betegeknél
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejben.
English: How to take OCALIVA
Hungarian: Hogyan kell szedni az OCALIVA-t?
English: ALP less than 1.67-times ULN, n (%)
Hungarian: Összbilirubin szintje legfeljebb az ULN 1-szeresef, n (%)
English: Gender
Hungarian: Nemi hovatartozás
English: INR should be monitored and the dose of warfarin adjusted, if needed, to maintain the target INR range when co-administering obeticholic acid and warfarin.
Hungarian: Obetikólsav és warfarin együttes adásakor a kitűzött INR célérték fenntartása érdekében az INR értékét folyamatosan ellenőrizni, a warfarin dózisát pedig szükség esetén csökkenteni kell.
English: Bile acid binding resins such as cholestyramine, colestipol, or colesevelam adsorb and reduce bile acid absorption and may reduce efficacy of obeticholic acid.
Hungarian: Az epesavkötő gyanták - például a kolesztiramin, a kolesztipol és a koleszevelám - kötődnek az epesavkötő gyantákhoz, és csökkentik azok felszívódását, ezáltal mérsékelhetik az obetikólsav hatásosságát.
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets
Hungarian: OCALIVA 10 mg filmtabletta
English: If you take bile acid binding resins, take this medicine at least 4-6 hours before or at least 4-6 hours after the bile acid binding resin (see section "Other medicines and OCALIVA").
Hungarian: Ha epesavkötő gyantákat szed, akkor ezt a gyógyszert legalább 4-6 órával az epesavkötő gyanta előtt vagy után vegye be (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az OCALIVA” részt).
English: or OCALIVA titration (5 mg once daily for the initial 6 months, with the option to increase to 10 mg once daily for the last 6 months, if the patient was tolerating OCALIVA but had ALP 1.67-times the ULN or greater, and/or total bilirubin above the ULN, or less than 15% ALP reduction) or placebo.
Hungarian: cA betegeket randomizálták (1:1:1 arányban) vagy napi egyszeri OCALIVA 10 mg kezelésre a vizsgálat 12 hónapos teljes időtartamára, vagy OCALIVA titrálási dózisos kezelésre (5 mg naponta egyszer az első 6 hónapra, az utolsó 6 hónapra napi egyszeri 10 mg dózisra emelés lehetőségével, ha a beteg tolerálta az OCALIVA-t, de az ALP-szintje az ULN legalább 1,67-szorosa volt és/vagy az összbilirubinszintje meghaladta az ULN értéket, illetve az ALP-szintje kevesebb mint 15%-kal csökkent), vagy placebo kezelésre.
English: Relative to patients who started on 10 mg once daily in the OCALIVA 10 mg arm, patients in the OCALIVA titration arm had a lower incidence of pruritus (70% and 56% respectively) and a lower discontinuation rate due to pruritus (10% and 1%, respectively).
Hungarian: Az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban a kezelést napi egyszeri 10 mg dózissal elkezdő betegekhez képest az OCALIVA titrálási csoportban lévőknél a viszketés előfordulási gyakorisága kisebb volt (70%, illetve 56%), és a kezelés viszketés miatti megszakításának aránya is alacsonyabb volt (10%, illetve 1%).
English: International normalised ratio (INR) is decreased following co-administration of warfarin and obeticholic acid.
Hungarian: Warfarin és obetikólsav együttes adását követően csökken a nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio, INR).
English: Pack sizes 1 bottle with 30 or 100 film-coated tablets.
Hungarian: Kiszerelések 1 tartály 30 vagy 100 filmtablettával
English: These glycine and taurine conjugates of obeticholic acid are absorbed in the small intestine leading to enterohepatic recirculation.
Hungarian: Az obetikólsavnak ez a glicin és taurin konjugátumai a vékonybélben szívódnak fel, és bekerülnek az enterohepatikus körforgásba.
English: How to store OCALIVA
Hungarian: Hogyan kell az OCALIVA-t tárolni?
English: • Continue to increase the dosage to 10 mg twice weekly, as tolerated, to achieve optimal response.
Hungarian: • A tolerálhatóságtól függően a dózis további emelése heti kétszeri 10 mg-ig, az optimális terápiás válasz elérése érdekében.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/002 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/004 100 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/16/1139/002 30 filmtabletta EU/1/16/1139/004 100 filmtabletta
English: • The other ingredients are: - Tablet core: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Hungarian: Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz (E460), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/003 100 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/16/1139/001 30 filmtabletta EU/1/16/1139/003 100 filmtabletta
English: Fifty-one PBC patients with baseline ALP 1.67-times ULN or greater and/or total bilirubin greater than ULN were evaluated for a biochemical response to OCALIVA as monotherapy (24 patients received OCALIVA 10 mg once daily and 27 patients received placebo) in a pooled analysis of data from the phase III randomised, double-blind, placebo-controlled 12 month study (POISE) and from a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3- month study.
Hungarian: Ötvenegy olyan PBC-s betegnél, akiknek a kiindulási ALP-szintje az ULN érték legalább 1,67-szorosa és/vagy összbilirubinszintje az ULN érték felett volt, értékelték az OCALIVA-monoterápiára adott biokémiai választ a 12 hónapig tartó, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebocsoportos vizsgálatból (POISE), valamint egy 3 hónapig tartó randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatból származó adatok összesített elemzése keretében.
English: No dose adjustment of concomitant UDCA is required in patients receiving obeticholic acid.
Hungarian: Az obetikólsavval kezelt betegeknél az egyidejűleg alkalmazott UDCA dózisát nem kell módosítani.
English: Based on animal studies and intended pharmacology, obeticholic acid is not expected to interfere with breast-feeding or the growth or development of a breast-fed child. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from obeticholic acid therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Hungarian: Az obetikólsav alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve (lásd 5.3 pont).
English: Oral administration of obeticholic acid above the NOAEL to mice, rats, and dogs in pivotal, repeat dose toxicity studies resulted primarily in effects on the hepatobiliary system.
Hungarian: Pivotális, ismételt adagolásos toxicitási vizsgálatokban az obetikólsavnak a nem észlelt kedvezőtlen hatás szintjét (NOAEL) meghaladó dózisban történő orális alkalmazása elsősorban a hepatobiliáris rendszert érő hatásokat eredményezett.
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive once daily placebo, OCALIVA 10 mg, or OCALIVA titration (5 mg titrated to 10 mg at 6 months dependent on therapeutic response/tolerability).
Hungarian: A betegeket randomizálták (1:1:1 arányban) napi egyszeri placebo kezelésre, OCALIVA 10 mg kezelésre vagy OCALIVA titrálási kezelésre (a 6.
English: Obeticholic acid is metabolised in the liver and intestines.
Hungarian: Az obetikólsav a májban és a belekben metabolizálódik.
English: Responses occurred as early as 2 weeks and were dose dependent (OCALIVA 5 mg compared with 10 mg at 6 months, p=0.0358).
Hungarian: A terápiás válasz már 2 hét eltelte után jelentkezett, és dózisfüggő volt (OCALIVA 5 mg-os dózis 10 mg-os dózissal összehasonlítva a 6.
English: • Continue to increase the dosage to 10 mg once daily, as tolerated, to achieve optimal response.
Hungarian: • A tolerálhatóságtól függően a dózis további emelése napi egyszeri 10 mg-ig, az optimális terápiás válasz elérése érdekében.
English: Medicinal products that affect obeticholic acid
Hungarian: Az obetikólsavat befolyásoló gyógyszerek
English: You can take OCALIVA with or without food.
Hungarian: Az OCALIVA étkezéskor vagy attól függetlenül egyaránt szedhető.
English: What OCALIVA contains The active substance is obeticholic acid.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az obetikólsav.
English: For patients taking bile acid binding resins, obeticholic acid should be administered at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible (see section 4.5).
Hungarian: Az epesavkötő gyantákat szedő betegeknél az obetikólsavat 4-6 órával az epesavkötő gyanta bevétele előtt vagy 4-6 órával annak bevétele után, illetve a lehető legnagyobb időközönként kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
English: Child-Pugh Class A
Hungarian: Nem cirrhoticus, vagy Child-Pugh A stádium
English: Your doctor will do blood tests to monitor the health of your liver when you start treatment and regularly from there on.
Hungarian: Amikor elkezdi a kezelést, majd utána is, kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez majd,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION OCALIVA 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL OCALIVA 5 mg filmtabletta 5 mg obetikólsav filmtablettánként.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 10 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ 5 mg
English: ATC code: A05AA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: epe- és májterápia, epesav-készítmények, AT C-kód: A05AA04
English: If you take any of these medicines, take OCALIVA at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking bile acid binding resin, giving as much time as possible.
Hungarian: Ha ilyen gyógyszert vesz be, akkor az OCALIVA-t legalább 4-6 órával az epesavkötő gyanta előtt vagy után vegye be, de hagyjon minél több időt a két gyógyszer között.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking OCALIVA.
Hungarian: Az OCALIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, renal function did not have a meaningful effect on the pharmacokinetics of obeticholic acid.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a vesefunkció nem befolyásolja számottevően az obetikólsav farmakokinetikáját.
English: Adverse reactions leading to discontinuation were 1% in the OCALIVA titration arm and 11% in the OCALIVA 10 mg arm.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető mellékhatások a betegek 1%-ánál fordultak elő az OCALIVA titrálási csoportban, illetve a betegek 11%-ánál az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban.
English: Skip the missed dose and take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az OCALIVA-t Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot, ahogyan normál esetben tenné.
English: • pain in the mouth and throat
Hungarian: • száj- vagy torokfájás
English: Thyroid function abnormality
Hungarian: Pajzsmirigy funkció kóros
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that race is not expected to influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján a faji származás várhatóan nem befolyásolja az obetikólsav farmakokinetikáját.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OCALIVA 5 mg filmtabletta OCALIVA 10 mg filmtabletta
English: Hepatic impairment
Hungarian: Hepaticus nemkívánatos események
English: • constipation
Hungarian: • fáradtságérzet
English: Obeticholic acid is conjugated with glycine or taurine in the liver and secreted into bile.
Hungarian: Az obetikólsav glicinnel és taurinnal konjugálódik a májban, és az epébe választódik ki.
English: - OCALIVA 10 mg is a yellow, triangular film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side of the film-coated tablet.
Hungarian: - Az OCALIVA 5 mg sárga, kerek filmtabletta „INT” felirattal az egyik oldalán, és „5” felirattal a filmtabletta másik oldalán.
English: Decrease in ALP of at least 15%, n (%) Total bilirubin less than or equal to 1-times ULNf, n a Percentage of subjects achieving a response, defined as an ALP less than 1.67-times the ULN, total bilirubin within the normal range, and an ALP decrease of at least 15%.
Hungarian: aA terápiás választ adó vizsgálati alanyok százalékos aránya; a terápiás válasz meghatározása: az ALP szintje alacsonyabb az ULN 1,67-szorosánál, az összbilirubin szintje a normál tartományon belül van, és az ALP szintje legalább 15%-kal csökkent.
English: - if you have a complete blockage of the biliary tract (liver, gall bladder and bile ducts).
Hungarian: - ha az epeutak (máj, epehólyag és epevezeték) teljesen elzáródtak.
English: Month 6
Hungarian: Dublin 7
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján a nem nem befolyásolja az obetikólsav farmakokinetikáját.
English: Percentage of PBC patients achieving the primary composite endpointa at month 6 and month 12 with or without UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Hungarian: hónapban és a 12. hónapban UDCA-val vagy UDCA nélkülb elért PBC-s betegek százalékos aránya
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Hungarian: OCALIVA 5 mg-os filmtabletta: 5 mg obetikólsavat tartalmaz filmtablettánként.
English: The adverse reactions reported with OCALIVA in the phase III clinical study are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency.
Hungarian: Az alábbi táblázat MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint tartalmazza azoknak a mellékhatásoknak a felsorolását, amelyeket a III. fázisú klinikai vizsgálatban az OCALIVA-kezeléssel összefüggésben jelentettek.
English: • dizziness
Hungarian: • hasfájás
English: When concomitant bile acid binding resins are administered, obeticholic acid should be taken at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible.
Hungarian: Epesavkötő gyanták egyidejű alkalmazásakor az obetikólsavat 4-6 órával az epesavkötő gyanta bevétele előtt vagy 4-6 órával annak bevétele után, illetve a lehető legnagyobb időközönként kell bevenni (lásd 4.5 pont).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 10 mg
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY 10 mg
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Hungarian: OCALIVA 10 mg-os filmtabletta: 10 mg obetikólsavat tartalmaz filmtablettánként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OCALIVA 10 mg filmtabletta obetikólsav
English: Severe pruritus
Hungarian: Súlyos viszketés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets obeticholic acid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OCALIVA 5 mg filmtabletta obetikólsav
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side.
Hungarian: Sárga, 8 mm-es kerek tabletta, egyik oldalán „INT”, a másik oldalán „5” mélynyomásos jellel ellátva.
English: If you stop taking OCALIVA
Hungarian: Ha az előírtnál több OCALIVA-t vett be
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 mg
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY 5 mg
English: Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460)
English: - Complete biliary obstruction.
Hungarian: - Teljes epeút-elzáródás.
English: Cardiac disorders
Hungarian: Szívdobogásérzés
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains10 mg of obeticholic acid.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg obetikólsav filmtablettánként.
English: Tablet coating
Hungarian: Tablettabevonat
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
Hungarian: OCALIVA 5 mg-os filmtabletta OCALIVA 10 mg-os filmtabletta obetikólsav
English: See table 1 for dose recommendations.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek A dózisajánlásokat lásd az 1. táblázatban.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg obetikólsav filmtablettánként.
English: (8%) in the OCALIVA 10 mg arm, 5 patients (7%) in the OCALIVA titration arm, and 5 patients (7%) in the placebo arm. c Patients were randomized (1:1:1) to receive OCALIVA 10 mg once daily for the entire 12 months of the trial,
Hungarian: A 95%-os konfidencia-intervallumokat (CI-ket) a Fisher-féle egzakt próbával számították ki. bA vizsgálatban 16 olyan beteg volt (7%), aki nem tolerálta azt, ezért nem kapott egyidejűleg UDCA-t: 6 beteg (8%) az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban, 5 beteg (7%) az OCALIVA titrálási dózisos csoportban és 5 beteg (7%) a placebo kezelési csoportban.
English: Dosage Titration
Hungarian: Magnézium-sztearát
English: • pain in your joints
Hungarian: • ízületi fájdalom
English: What OCALIVA is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az OCALIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Marketing Authorisation Holder Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Hungarian: OCALIVA 10 mg filmtabletta 10 mg obetikólsav filmtablettánként.
English: These findings were maintained at 48 weeks.
Hungarian: Ezek az eredmények a 48. héten is fennálltak.
English: Intelence (etravirine)
Hungarian: Intelence (etravirin)
English: Further information on Intelence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Intelence gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Intelence
Hungarian: Az Intelence-szel kapcsolatos egyéb információ
English: This overview was last updated in 07-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2018.
English: Intelence received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2008.
Hungarian: 2008. augusztus 28-án az Intelence megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
English: The European Medicines Agency therefore decided that its benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intelence?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intelence biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Patients who cannot swallow can disperse the tablets in a glass of water and then drink the solution immediately.
Hungarian: A nyelni képtelen betegek feloldhatják a tablettát egy pohár vízben, majd az oldatot haladéktalanul meg kell inni.
English: Intelence is available as tablets (25, 100 and 200 mg) to be swallowed whole with a glass of water.
Hungarian: Az Intelence tabletták (25, 100 és 200 mg) formájában kapható, amelyekben egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
English: In adults, the recommended dose of Intelence is 200 mg twice a day after a meal while in children the dose depends on body weight and ranges from 100 mg twice a day to 200 mg twice a day.
Hungarian: Felnőtteknél az Intelence javasolt adagja 200 mg naponta kétszer étkezés után, gyermekeknél pedig az adag a testsúlytól függ, naponta kétszer 100 mg és naponta kétszer 200 mg között mozog.
English: In two main studies in a total of 1,203 adults, the average viral load was 70,000 copies/ml at the start of treatment.
Hungarian: Két fő vizsgálatban összesen 1203 felnőttnél az átlagos vírusterhelés 70 000 kópia/ml volt a kezelés megkezdésekor.
English: An overview of Intelence and why it is authorised in the EU
Hungarian: Az Intelence nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: The most common side effects with Intelence (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick) and headache.
Hungarian: Az Intelence leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a bőrkiütés, hasmenés, hányinger (émelygés) és a fejfájás.
English: The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Hungarian: Az Intelence hatóanyaga, az etravirin egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz-gátló (NNRTI).
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
English: Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before and it must be used together with other HIV medicines that include a ‘boosted protease inhibitor'.
Hungarian: Az Intelence kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiket korábban már kezeltek a HIV-fertőzésük miatt, és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, amelyek között egy „fokozott hatású proteáz inhibitor” is van.
English: Intelence is effective at reducing viral load to undetectable levels in both adults and children and its side effects are considered manageable.
Hungarian: Az Intelence hatékonyan csökkenti a vírusterhelést mérhetetlen szintre felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt, és mellékhatásait kezelhetőnek tartják.
English: Why is Intelence authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Intelence forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: In a main study of 101 children aged between 6 and 17 years, about half of them had undetectable levels of HIV after 24 weeks of taking Intelence in combination with other medicines, and the proportion of children with undetectable levels of HIV increased slightly after 48 weeks.
Hungarian: Egy 101, 6-17 év közötti gyermek részvételével végzett fő vizsgálatban a gyerekek körülbelül felénél volt a HIV szintje mérhetetlen a 24 hetes, egyéb gyógyszerekkel kombinált Intelence-kezelést követően, és a mérhetetlen HIV-szintet mutató gyermekek aránya kismértékben emelkedett 48 hét után.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Hungarian: Gátolja a HIV által termelt egyik enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy megfertőzze a szervezet sejtjeit, és még több vírust hozzon létre.
English: It contains the active substance etravirine.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az etravirin.