FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with adalimumab.
French: L'expérience concernant la tolérance au cours d'interventions chirurgicales chez les patients traités par l'adalimumab est limitée.
English: The recommended Imraldi dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
French: La posologie recommandée d'Imraldi pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
English: • hepatitis;
French: • hépatite ;
English: 0.8 ml solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger (bromobutyl), a plunger rod, a safe-shield body and a finger flange for patient use.
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en seringue préremplie 0,8 ml de solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) munie d'une aiguille en acier inoxydable, d'un capuchon protecteur d'aiguille rigide, d'un piston en caoutchouc (bromobutyl), d'une tige de piston, d'un corps de seringue avec protection de sécurité et d'une collerette pour l'utilisation par le patient.
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
French: Chez les patients atteints d'AJI polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d'un poids < 15 kg ayant reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab était de 6,0 ± 6,1 µg/ml (CV 101 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 7,9 ± 5,6 µg/ml (CV 71,2 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
English: Table 13 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
French: Tableau 13 Psoriasis en plaques pédiatrique - Résultats d'efficacité à 16 semaines
English: Table 17 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
French: Tableau 17 Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
English: The usual dose regimen is 40 mg initially followed by 20 mg two weeks later.
French: La posologie initiale habituelle est de 40 mg, suivie de 20 mg deux semaines plus tard.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥30% from baseline in ≥3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥2 active joints,
French: Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30 % d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30 % d'un critère seulement sur les six.
English: You should not take Imraldi with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
French: Vous ne devriez pas prendre Imraldi en association avec des médicaments contenant la substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ±5,8 µg/mL (CV 79 %).
English: Imraldi is available in packs containing 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringe(s) (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger, a plunger rod, a safe-shield body, a finger flange and 2, 2, 4 or 6 alcohol pads enclosed in packs respectively.
French: Imraldi est disponible en boîtes contenant 1, 2, 4 ou 6 seringue(s) préremplie(s) (verre de type I) avec une aiguille en acier inoxydable, un capuchon protecteur d'aiguille rigide, un piston en caoutchouc, une tige de piston, d'un corps de seringue avec protection de sécurité et d'une collerette pour l'utilisation par le patient, et avec respectivement 2, 2, 4 ou 6 tampons d'alcool compris dans la boîte.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de l'adalimumab (dose initiale de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients adultes atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par l'adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 × N sont survenues chez 2,4 % des patients traités par l'adalimumab et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration minimale moyenne à l'état d'équilibre a été de 5 µg/ml pendant le traitement par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux en monothérapie.
English: In Psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and18).
French: Un des principaux critères d'évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l'inclusion et la semaine 16 (voir Tableaux 17 et 18).
English: • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
French: • 40 mg en semaine 0 et 20 mg en semaine 2
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects <40 kg.
French: Tous les patients ont reçu un traitement d'induction en ouvert à une dose déterminée en fonction de leur poids initial : 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 pour les patients de poids ≥ 40 kg et respectivement 80 mg et 40 mg pour les patients de poids < 40 kg.
English: The recommended dose of Imraldi for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
French: La posologie recommandée d'Imraldi pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
English: Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
French: Vascularite cutanée1) Réaction lichénoïde cutanée 1).
English: • Keep the pen out of the sight and reach of children.
French: • Conservez le stylo hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Erosion Score JSNd Score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
French: a méthotrexate b intervalle de confiance 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab c d'après les analyses de rang d JSN Joint Space Narrowing
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
French: L'index dermatologique de qualité de vie DLQI (Dermatology Life Quality Index) a mis en évidence des améliorations significatives à la semaine 16 par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (études I et II) et au MTX (étude II).
English: Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg The usual dose of Imraldi is 20 mg every other week with methotrexate.
French: Enfants et adolescents atteints d'uvéite chronique non infectieuse à partir de 2 ans Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant moins de 30 kg La dose usuelle d'Imraldi est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
English: In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
French: Au cours de la période A, les patients recevaient le placebo ou l'adalimumab à une dose initiale de 160 mg à la semaine 0, puis 80 mg à la semaine 2, et 40 mg toutes les semaines de la semaine 4 à la semaine 11.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 8 µg/ml ont été observées chez des patients atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
English:  Avoid skin that's sore, bruised, scarred, scaly, or has red patches.
French:  Évitez de pratiquer l'injection sur une peau douloureuse, abîmée, balafrée, squameuse ou rouge.
English: Table 16 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
French: Tableau 16 Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients)
English: Imraldi is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Imraldi est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
English: Autoantibodies Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies
French: Des recherches d'auto-anticorps répétées ont été effectuées sur des échantillons de sérum des patients des essais I-V dans la polyarthrite rhumatoïde.
English: Imraldi 40 mg/0.8 ml solution for injection
French: Imraldi 40 mg/0,8 ml, solution injectable
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 μg/ml.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 µg/ml.
English: Imraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
French: Imraldi est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
English: • With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing down until the vial adapter snaps in place.
French: • L'adaptateur étant toujours dans son emballage transparent, fixez-le sur le bouchon du flacon en appuyant jusqu'à ce que l'adaptateur soit enclenché et en place.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Imraldi 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
English: Table 14 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
French: Tableau 14 Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - Résultats d'efficacité à 16 semaines
English: Table 10 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
French: Tableau 10 Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
English: Push plunger all the way
French: Poussez le piston jusqu'au bout
English: CD Study II: Infliximab Experienced Patients
French: Étude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
English: Week 12 Week 24
French: Semaine 12 Semaine 24
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
French: Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spino-cellulaires sont survenus à des taux de 2,7 (1,4 - 5,4) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par l'adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance 95 %).
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 1.8% of adalimumab-treated patients and 1.8 % of control-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 × N sont survenues chez 1,8 % des patients traités par l'adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
English: • Pick up the syringe with the needle pointing up.
French: • Tenez la seringue avec l'aiguille vers le haut.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
French: Enfants et adolescents de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus La posologie recommandée d'Imraldi est une dose initiale de 40 mg, suivie d'une dose de 40 mg une semaine plus tard.
English: solution for injection 1 pre-filled pen 2 alcohol pads
French: Solution injectable 1 stylo prérempli 2 tampons d'alcool
English: Imraldi is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
French: Imraldi est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte.
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut donner des fauxnégatifs notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
English: Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
French: La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu à la semaine 12.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par l'adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 22).
English: Package leaflet: Information for the patient Imraldi 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : information du patient Imraldi 40 mg/0,8 ml, solution injectable adalimumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 80 mg (as two 40-mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée de 12 à 17 ans et pesant 30 kg et plus La posologie recommandée d'Imraldi est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine suivante.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 µg/ml (sans méthotrexate) et de 8 à 9 µg/ml (avec méthotrexate).
English: Syringe storage
French: Occlusion du grêle
English: What you need to know before you use Imraldi 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Imraldi
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par l'adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 18).
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
French: Après la fin de la première période de 52 semaines, 457 patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle l'adalimumab a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines en association au méthotrexate pendant 10 ans.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your disease.
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, on vous prescrira Imraldi afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
English: Table 9 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
French: Tableau 9 Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
English: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
French: Adalimumab 40 mg 1 sem/2 N = 814 n (%)
English: Depending on your response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more The usual dose of Imraldi is 40 mg every other week with methotrexate.
French: Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus La dose usuelle d'Imraldi est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
French: Figure 3 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute dans l'étude sur l'uvéite pédiatrique
English: • Let go of the skin in your hand.
French: • Relâchez la peau.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le tableau 22.
English: This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe/pre-filled pen.
French: Ce médicament contient 20 mg de sorbitol par seringue préremplie/stylo prérempli.
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
French: Si cette dose n'agit pas suffisamment, le médecin de votre enfant pourra augmenter la posologie à 20 mg toutes les semaines.
English: Pull off needle cap
French: Retirez le capuchon de l'aiguille
English: DO NOT shake the syringe.
French: N'AGITEZ PAS la seringue.
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: • Keep your pen in its carton, and away from light.
French: • Conservez votre stylo dans sa boîte, à l'abri de la lumière.
English: • haematoma (a solid swelling with clotted blood);
French: • hématomes (gonflement dur rempli de sang coagulé) ;
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4 %) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
French: Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitré de grade ≤ 0,5+) avec corticothérapie concomitante à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 184 (66,7 %) étaient en phase de quiescence sans corticoïdes.
English: Table 12 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
French: Tableau 12 Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
English: Paediatric uveitis
French: Uvéite pédiatrique
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 160 mg à la semaine 0 (administréssous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour), peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables est alors plus élevé pendant cette phase d'induction.
English: There is no relevant use of Imraldi in children aged less than 4 years for this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Imraldi chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans cette indication.
English: Adalimumab 40 mg weekly N = 70
French: Adalimumab 40 mg par semaine N = 70