FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zerit (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce brnenie, necitlivosť a bolesť v rukách a nohách), hnačka, nauzea, abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), únava, lipoatrofia (úbytok tuku v niektorých častiach tela, čo môže viesť k znetvoreniu), závraty, insomnia (problémy so spánkom), abnormálne myslenie alebo blúznenie, somnolencia (spavosť), bolesť hlavy, depresia, vyrážka, pruritus (svrbenie) a hyperlaktatémia (zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi).
Estonian: Zeriti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis tekitab käe- ja jalalabade kipitust, tuimust ja valu), kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised), väsimus, lipoatroofia (keharasva kadumine teatud kehapiirkondadest, mis võib põhjustada välimuse muutumist), peapööritus, unetus, mõtlemishäired, unisus, peavalu, depressioon, lööve, pruritus (kihelus) ja hüperlakteemia (vere piimhappesisalduse suurenemine).
Slovak: Účinnosť lieku Zerit sa hodnotila v štyroch hlavných štúdiách.
Estonian: Zeriti efektiivsust hinnati neljas põhiuuringus.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa vypočítava na základe veku a hmotnosti pacienta.
Estonian: Ravimi kasutatav annus arvutatakse patsiendi vanuse ja kehakaalu alusel.
Slovak: Dňa 8. mája 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zerit na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zeriti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. mail 1996.
Slovak: Liek Zerit nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Estonian: Zerit ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Slovak: Takisto sa zvýšil počet buniek CD4 z približne 280 buniek/mm3 pred liečbou v priemere o 185 buniek/mm3.
Estonian: Ka patsientide CD4-rakkude sisaldus suurenes ligikaudu 280 rakult/mm3 enne ravi keskmiselt ligikaudu 185 raku/mm3 võrra.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmali miery prežitia.
Estonian: Selles uuringus mõõdeti elumust.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zerit, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Zeritiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, alebo sa u nich prejavili určité vedľajšie účinky, bude možno treba dávku upraviť.
Estonian: Neeruprobleemidega või teatud kõrvalnähtudega patsientidel võib olla vaja annust kohandada.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že liek Zerit môže znížiť mieru progresie ochorenia u pacientov infikovaných vírusom HIV.
Estonian: Uuringud näitasid, et Zerit aitab vähendada haiguse progresseerumise tõenäosust HIV-nakkusega patsientidel.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali dve dávky lieku Zerit u viac ako 13 000 pacientov, ktorí neodpovedali na iné typy antivírusového lieku, alebo ich nemohli užívať.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Zeriti kahte annust rohkem kui 13 000 patsiendil, kellel teiste viiruseravimitega ravivastust ei tekkinud või kes ei saanud neid kasutada.
Slovak: Keď sa liek Zerit užíval v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom, približne 70 % pacientov užívajúcich liek Zerit malo po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
Estonian: Zeriti kasutamisel koos lamivudiini ja efavirensiga oli ligikaudu 70% patsientidest 48 nädala pärast viiruskoormus alla 400 koopia/ml.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zerit sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zeriti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Po vydaní povolenia uvedenia lieku na trh viedli správy po uvedení na trh a uverejnená literatúra týkajúca sa vedľajších účinkov lieku Zerit výbor CHMP k tomu, že aktualizoval informácie o predpisovaní lieku Zerit, pričom odporučil, aby sa liek používal čo najkratší čas a len v prípade, ak sa nemôžu používať iné antivírusové lieky.
Estonian: Pärast müügiloa andmist on inimravimite komitee Zeriti kõrvalnähtudega seotud turustamisjärgsete teadete ja avaldatud kirjanduse alusel uuendanud Zeriti määramise teavet, soovitades seda kasutada nii lühikest aega kui võimalik ja ainult siis, kui ei saa kasutada muid viiruseravimeid.
Slovak: Zerit sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré užívajú iný liek proti HIV nazývaný didanosín, ktorý takisto môže mať toxické účinky na mitochondrie.
Estonian: Zeritit ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad teist HIV-ravimit didanosiini, millel võib samuti olla mitokondritele toksiline toime.
Slovak: Zerit sa používa čo najkratšie a len v prípade, ak nie je možné použiť iné antivírusové lieky.
Estonian: Zeritit kasutatakse nii lühikest aega kui võimalik ja ainult siis, kui muid viiruseravimeid ei saa kasutada.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa hodnotila účinnosť lieku Zerit užívaného v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom (ďalšie antivírusové lieky) u 467 predtým neliečených pacientov (ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV).
Estonian: Kahes muus uuringus hinnati Zeriti efektiivsust selle kasutamisel koos lamivudiini ja efavirensiga (samuti viiruseravimid) 467 varem ravimata patsiendil (kellel ei olnud varem HIV-nakkust ravitud).
Slovak: Liečbu liekom Zerit má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Estonian: Ravi Zeritiga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zerit.
Estonian: See on ravimi Zerit Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Perorálny roztok sa má používať u pacientov mladších ako tri mesiace.
Estonian: Alla kolme kuu vanustel patsientidel tuleb kasutada suukaudset lahust.
Slovak: S toxickým účinkom lieku na mitochondrie (zložky buniek vytvárajúce energiu) pravdepodobne súvisia s tromi vedľajšími účinkami: lipoatrofia, mliečna acidóza (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) a periférna neuropatia.
Estonian: On võimalik, et kolm kõrvalnähtu on seotud toksilise toimega, mida ravim avaldab mitokondritele (energiat tootvatele rakuosadele): lipoatroofia, laktatsidoos (piimhappe kogunemine organismis) ja perifeerne neuropaatia.
Slovak: Pacienti užívajúci jednu z dvoch dávok lieku Zerit mali po 22 týždňoch podobnú mieru prežitia.
Estonian: Ka üht kahest Zeriti annusest kasutanud patsientide elumus oli 22 nädala järel sarnane.
Slovak: Dospelí s hmotnosťou menej ako 60 kg a deti s hmotnosťou nad 30 kg užívajú dávku 30 mg a dospelí s hmotnosťou nad 60 kg užívajú 40 mg. Deti staršie ako 14 dní dostávajú 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pokiaľ nemajú hmotnosť nad 30 kg. Dojčatá mladšie ako 13 dní majú dostať 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Estonian: Üle 14 päeva vanuste laste annus on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta, välja arvatud juhul, kui nad kaaluvad üle 30 kg. Alla 13 päeva vanustele imikutele tuleb manustada ravimit annuses 0,5 mg kehakaalu kg kohta.
Slovak: Ide o závažné vedľajšie účinky, ktoré sa zvyčajne objavujú pri dlhodobom používaní a častejšie sa vyskytujú v prípade lieku Zerit ako v prípade iných liekov NRTI.
Estonian: Need kõrvalnähud on rasked, tekivad tavaliselt pikaajalisel kasutamisel ja esinevad Zeriti korral sagedamini kui teiste nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite korral.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zerit.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Prečo bol liek Zerit povolený?
Estonian: Miks Zerit heaks kiideti?
Slovak: Ako bol liek Zerit skúmaný?
Estonian: Kuidas Zeritit uuriti?
Slovak: Zerit sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja lapsi, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do vzniku ochorenia spojeného s AIDS alebo čas do úmrtia pacienta.
Estonian: Uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja aeg, mis patsientidel kulus AIDSiga seotud haiguste tekkimise või surmani.
Slovak: Keď liek Zerit užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Estonian: Blokeerides selle ensüümi, vähendab koos teiste viiruseravimitega manustatav Zerit HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Slovak: Zerit účinkuje?
Estonian: Kuidas Zerit toimib?
Slovak: Zerit je liek antivírusový obsahujúci účinnú látku stavudín.
Estonian: Zerit on viiruseravim, mis sisaldab toimeainena stavudiini.
Slovak: T v krvi (počet buniek CD4) po 48 týždňoch liečby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid HIV-sisaldus veres (viiruskoormus) ja CD4-T-rakkude sisaldus veres pärast 48 nädalat kestnud ravi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zerit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Zeriti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: U pacientov, ktorí liek Zerit užívali samostatne, bola miera vzniku ochorenia súvisiaceho s AIDS alebo miera úmrtia podobná ako u pacientov užívajúcich zidovudín.
Estonian: Zeritit ainsa ravimina kasutanud patsientidel esines AIDSiga seotud haigusi või nad surid samalaadse sagedusega kui sidovudiini kasutanud patsiendid.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zerit?
Estonian: Mis riskid Zeritiga kaasnevad?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Zeriti kohta
Slovak: Zerit?
Estonian: Mis on Zerit?
Slovak: Zerit majú byť často vyhodnocovaní.
Estonian: Zeritit võtvate patsientide seisundit tuleb sageli hinnata.
Slovak: Účinná látka lieku Zerit, stavudín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Estonian: Zeriti toimeaine stavudiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis blokeerib ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
Slovak: u 822 pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí už užívali zidovudín najmenej šesť mesiacov.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Zeriti toimet kasutamisel ainsa ravimina teise viiruseravimi sidovudiini toimega 822 HIV-nakkusega patsiendil, kes olid kasutanud sidovudiini vähemalt 6 kuud.
Slovak: Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky v tele a vytvárať viac vírusov.
Estonian: See HIVi tekitatav ensüüm võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja viirust paljundada.
Slovak: Zerit sa má používať čo najkratšie a pacienti majú prejsť na iné vhodné alternatívne lieky vždy, keď je to možné.
Estonian: Esimesel võimalusel tuleb üle minna muule asjakohasele ravimile.
Slovak: Liek Zerit je tiež dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje perorálny roztok.
Estonian: Zeritit turustatakse ka suukaudse lahuse pulbrina.
Slovak: Čo je liek
Estonian: Zerit on retseptiravim.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. mája 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. mai 2018
Slovak: Kombinované údaje zo štúdií 6 a 7
Estonian: Kombineeritud andmed uuringutest 6 ja 7
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Zessly počas 1 hodiny.
Estonian: Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Zessly annuse manustada 1 tunni jooksul.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Zessly nesmie vrátiť späť do chladničky.
Estonian: Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Zessly't külmkappi tagasi panna.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP so Zessly sa má starostlivo zvážiť.
Estonian: Potentsiaalset riski AZA või 6-MP ja Zessly kombinatsiooniga tuleb hoolikalt kaaluda.
Slovak: Zessly je podobný biologický liek.
Estonian: Zessly on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Slovak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Estonian: • kui te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Štúdia 11*
Estonian: Uuring 11*
Slovak: Iné lieky a Zessly
Estonian: Muud ravimid ja Zessly
Slovak: Zessly patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Estonian: Zessly kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse "TNF-i blokaatoriteks".
Slovak: Zessly sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Estonian: Zessly't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Zessly.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Zessly saamise ajal.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Zessly
Estonian: Kui te unustate või jätate Zessly-infusiooni vahele
Slovak: Zessly sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Estonian: Zessly't tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Slovak: Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) počas 2 hodín do jednej z vašich žíl, zvyčajne na ruke.
Estonian: • Ravim manustatakse infusioonina (tilgana) 2 tunni jooksul ühte teie veenidest, tavaliselt teie käsivarrel.
Slovak: Intravenózne použitie po rozpustení a zriedení.
Estonian: Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Slovak: ste boli už predtým liečený akýmkoľvek liekom obsahujúcim infliximab
Estonian: Te olite varem saanud ravi infliksimabi sisaldava mis tahes ravimiga
Slovak: • Po príprave Zessly na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Estonian: • Kui Zessly on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Zessly, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Estonian: Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Zessly manustamise, pange endale niipea kui võimalik kirja uus aeg.
Slovak: Zessly sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Estonian: Zessly't tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Slovak: TEHOTENSTVO A OČKOVANIA
Estonian: RASEDUS JA VAKTSINEERIMINE
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Zessly.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda kui teie ravi Zessly'ga on lõppenud.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Zessly ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Estonian: Zessly ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zessly Nesmiete dostávať Zessly, ak:
Estonian: Mida on vaja teada enne Zessly kasutamist Teile ei tohi Zessly't manustada:
Slovak: 2 týždne po vašej 1. liečbe
Estonian: 2 nädalat pärast teie 1. annust
Slovak: Reaktivácia hepatitídy B (HBV)
Estonian: Hepatiit B (HBV) reaktivatsioon
Slovak: Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledohnedý a opaleskujúci.
Estonian: Kontrollige, et lahus oleks värvitu või helepruunikas ja opalestseeruv.
Slovak: Zessly sa má podávať intravenózne počas 2 hodín.
Estonian: Zessly't tuleb manustada intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
Estonian: Peaaegu kõik need patsiendid olid TNF-blokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
Slovak: V prvej štúdii (štúdia 8) sa tiež pozorovalo zlepšenie prejavov a príznakov už v 2. týždni.
Estonian: Esimeses uuringus (uuring 8) täheldati samuti sümptomite taandumist juba 2. nädalal.
Slovak: a bol suplementovaný folát.
Estonian: Täiendavalt anti folaati.
Slovak: Kombinácia Zessly a abataceptu sa neodporúča.
Estonian: Zessly ja abatatsepti kombineerimine ei ole soovitatav.
Slovak: V tomto skúšaní dostalo šesťdesiatšesť percent pacientov (686 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 90 minút alebo menej a 44 % pacientov (454 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 60 minút alebo menej.
Estonian: Selles uuringus sai kuuskümmend kuus protsenti patsientidest (686 patsienti 1040-st) vähemalt ühe lühendatud 90-minutilise või lühema infusiooni ja 44% patsientidest (454 patsienti 1040-st) sai vähemalt ühe lühendatud 60-minutilise või lühema infusiooni.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Zessly znovu.
Estonian: • Rääkige oma arstile kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldavate ravimitega ja alustate nüüd uuesti Zessly-ravi.
Slovak: Zessly je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Estonian: Zessly kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
Slovak: 6 týždňov po vašej 1. liečbe
Estonian: 6 nädalat pärast teie 1. annust
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Estonian: • Kui teil on infliksimabravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on siis, kui te alustate ravi uuesti, suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Zessly.
Estonian: Teie arst võib soovitada Zessly ravi ajutiselt peatada.
Slovak: Zessly pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku.
Estonian: Zessly toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet.
Slovak: Počas liečby Zessly môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Estonian: Zessly kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Slovak: Ako vyzerá Zessly a obsah balenia
Estonian: Kuidas Zessly välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba Zessly sa nesmie začať (pozri časť 4.3).
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi Zessly-ravi alustada (vt lõik 4.3).
Slovak: Ženám používajúcim Zessly vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad Zessly't, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Slovak: Na meranie priemernej zmeny skóre fyzických funkcií pacienta v čase oproti stavu pred liečbou sa používal dotazník na posudzovanie zdravia (Health Assessment Questionnaire - HAQ; stupnica 0 - 3).
Estonian: Patsientide füüsilise funktsiooni algtasemest aja jooksul tekkinud keskmise muutuse hindamiseks kasutati Tervise hindamise küsimustikku (HAQHealth Assessment Questionnaire, skaala 0…3).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania Zessly zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní Zessly.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad kaaluma adekvaatse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast Zessly-ravi.
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 -231 dní.
Estonian: Intervall viimase säilitusannuse ja esimese reinduktsiooni annuse vahel oli 35…231 päeva.
Slovak: T-bunkový lymfóm),
Estonian: T-raku lümfoom);
Slovak: • U niektorých pacientov dostávajúcich liečbu liekmi obsahujúcimi infliximab môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakke, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.
Slovak: Priemerné zlepšenie HAQ oproti stavu pred liečbou v čase od 30. do 54. týždňac priemer ±
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30. kuni 5
Slovak: • Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Zessly.
Estonian: • Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Zessly't manustatakse.
Slovak: 10 mg/kg Kombinovaná
Estonian: 10 mg/kg Kombineeritud
Slovak: U pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou s akútnymi hnisavými fistulami sa nesmie začínať s liečbou Zessly dovtedy, kým sa nevylúči zdroj možnej infekcie, zvlášť absces (pozri časť 4.3).
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi Zessly-ravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Zessly.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Zessly-ravi kasu ja riski vahekorda.
Slovak: V štúdii 2 sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Estonian: Üle 90% patsiente uuriti uuringus 2 röntgenoloogiliselt vähemalt 2 korda.
Slovak: HAQ zmena oproti stavu pred liečbou v časee (vyhodnotené pacientmi)
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksule (hinnatud patsiendid)
Slovak: Nezaznamenali sa závažné reakcie na infúziu a u 2 osôb sa v pediatrickej štúdii Crohnovej choroby objavili nezávažné anafylaktické reakcie.
Estonian: Tõsiseid infusioonireaktsioone ei esinenud ja kahel isikul esines Crohni tõvega laste uuringus mittetõsine anafülaktiline reaktsioon.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou Zessly, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Estonian: Enne Zessly-ravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou boli prvé 3 infúzie podávané v priebehu 2 hodín.
Estonian: Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel tuli esimesed 3 infusiooni manustada 2-tunniste perioodide kaupa.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Zessly, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Zessly kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Slovak: Zessly sa má podávať:
Estonian: Zessly on näidustatud:
Slovak: 1 injekčná liekovka 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekčné liekovky 100 mg EU/1/18/1280/005
Estonian: EU/1/18/1280/001 1 viaal 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viaali 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viaali 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viaali 100 mg EU/1/18/1280/005 5 viaali 100 mg
Slovak: Počas používania Zessly nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Estonian: Zessly kasutamise ajal ei tohi te saada elusvaktsiine.
Slovak: Štúdia 10
Estonian: Uuring 10