FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga Katarakt, retinala exsudat, torra ögon, okulär ikterus, retinal blödning
Romanian: Frecvente Cataractă, exudate retiniene, xeroftalmie, icter ocular, hemoragie retiniană
Swedish: 50 000/µl till 150 000/µl
Romanian: 50000/µl la 150000/µl
Swedish: Minska den dagliga dosen med 50 mg.
Romanian: Se scade doza zilnică cu 50 mg.
Swedish: En dospåse innehåller ett rödbrunt till gult pulver.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală Pulbere de culoare roșu-maroniu până la galben.
Swedish: Trombocytopeni kan återkomma vid utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Romanian: La întreruperea tratamentului, este posibilă reapariţia trombocitopeniei (vezi pct. 4.4).
Swedish: Urtikaria, dermatos, kallsvettning, erytem, melanos, pigmenteringsrubbningar, missfärgning av huden, hudexfoliation
Romanian: Urticarie, dermatoză, transpiraţii reci, eritem, melanoză, tulburări pigmentare, modificări de culoare ale pielii, exfolierea pielii
Swedish: Njursvikt, leukocyturi, lupusnefrit, nokturi, förhöjt blodurea, förhöjt protein/kreatinin-förhållande i urinen
Romanian: Insuficienţă renală, leucociturie, sindrom nefrotic, nicturie, creşterea ureei sangvine, creşterea raportului proteine-creatinină în urină
Swedish: Revolade 75 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, rosa, stansade med "GS FFS" och "75" på en sida.
Romanian: Comprimatele filmate Revolade 75 mg sunt rotunde, biconvexe, roz, marcate cu „GS FFS" şi cu „75" pe una dintre feţe.
Swedish: I slutet av behandlingsperioden på 6 månader svarade i RAISE-studien dessutom 42 % av de patienter som behandlades med eltrombopag och som hade ett trombocytantal på ≤15 000/µl vid studiestart.
Romanian: În plus, în studiul RAISE, 42% din pacienţii cu o valoare iniţială a numărului de trombocite ≤15000/µl trataţi cu eltrombopag au răspuns la medicament la sfârşitul perioadei de 6 luni de tratament.
Swedish: Anisocytos, hemolytisk anemi, myelocytos, ökat antal stavkärniga neutrofila leukocyter, myelocytförekomst, förhöjt trombocytantal, förhöjt hemoglobin
Romanian: Anizocitoză, anemie hemolitică, mielocitoză, creșterea numărului de neutrofile, prezenţa mielocitelor în sânge, creşterea numărului de trombocite, creșterea valorilor hemoglobinei
Swedish: Tabletterna ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter intag av produkter såsom antacida, mejeriprodukter (eller andra livsmedel som innehåller kalcium) eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner (t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen eller zink) (se avsnitt 4.5 och
Romanian: Comprimatele trebuie administrate cu cel puţin două ore înainte sau patru ore după orice produse precum antiacidele, produsele lactate (sau alte produse alimentare care conţin calciu) sau suplimentele cu minerale care conţin cationi polivalenţi (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc) (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Swedish: • avbrott i blodtillförseln till mjälte (mjältinfarkt)
Romanian: • întrerupere a alimentării sanguine la nivelul splinei (infarct splenic)
Swedish: >150 000/µl till 250 000/µl
Romanian: >150000/µl până la 250000/µl
Swedish: förstoppning, svullnad i magen, smakstörningar, inflammation i magen, hemorrojder, irritation i tarmen
Romanian: constipație, umflare a stomacului, tulburări ale gustului, inflamație a stomacului, hemoroizi,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic.
Swedish: Totalt sett uppnådde en signifikant högre andel av patienterna som fick eltrombopag (40 %) än av patienterna som fick placebo (3 %) det primära effektmåttet (oddskvot: 18,0 [95 % CI: 2,3; 140,9] p <0,001).
Romanian: Per total, o proporție semnificativ mai mare dintre pacienții cărora li s-a administrat eltrombopag (40%) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (3%) a atins criteriul final principal (raportul cotelor: 18,0 [IÎ 95%: 2,3, 140,9] p <0,001) care a fost similar în toate cohortele pe vârste (Tabelul 6).
Swedish: Blödande esofagusvaricer, gastrit, aftös stomatit
Romanian: Uncomon Hemoragie a varicelor esofagiene, gastrită, stomatită aftoasă
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung (kines, japan, taiwanes, thailändare eller korean) ska du börja med samma dos på 25 mg.
Romanian: Dacă sunteţi originar din Asia (pacienţi chinezi, japonezi, taiwanezi, tailandezi sau coreeni) veţi începe tratamentul cu aceeaşi doză de 25 mg.
Swedish: • ökad nivå blodsocker (glukos)
Romanian: • cantitate crescută de zahăr în sânge (glucoză)
Swedish: Vanliga Kräkningar, ascites, buksmärtor, smärta i övre buken, dyspepsi, torr mun, förstoppning, spänd buk, tandvärk, stomatit, gastroesofageal refluxsjukdom, hemorrojder, magbesvär, esofagusvaricer
Romanian: Frecvente Vărsături, ascită, dureri abdominale, dureri abdominale superioare, dispepsie, xerostomie, constipaţie, distensie abdominală, dureri dentare, stomatită, boală de reflux gastroesofagian, hemoroizi, disconfort abdominal, varice esofagiene
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză (E464) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxid de titan (E171)
Swedish: • Dra upp sprutkolven till 10 ml-strecket på sprutan.
Romanian: • Trageți pistonul până la marcajul de 10 ml de pe seringă.
Swedish: En ny doseringsspruta för oral användning ska användas för att förbereda varje dos Revolade för oral suspension.
Romanian: Pentru pregătirea fiecărei doze de Revolade pentru suspensie orală trebuie utilizată o seringă nouă pentru administrare orală.
Swedish: Risk för levertoxicitet
Romanian: Riscul de hepatotoxicitate
Swedish: Inför behandlingsstart var trombocytantalet 20 000/µl, hemoglobin 8,4 g/dl, ANC 0,58 x 10
Romanian: La momentul inițial, numărul median al trombocitelor a fost de 20000/µl, valoarea hemoglobinei a fost de 8,4 g/dl, NAN (numărul absolut de neutrofile) a fost de 0,58 x 109/l și numărul absolut de reticulocite a fost de 24,3 x10
Swedish: Baserat på skattningar från modellen hade kvinnliga HCV-patienter cirka 41 % högre plasmaeltrombopag AUC(0-) jämfört med manliga patienter.
Romanian: Pe baza valorilor estimate, pacienţii de sex feminin cu VHC au avut o ASC(0-) a eltrombopag cu aproximativ 41% mai mare comparativ cu pacienţii de sex masculin.
Swedish: Baserat på patientens svar i trombocytantal kan eltrombopagdosen justeras under behandlingen (se avsnitt 4.2).
Romanian: Ajustarea dozei de eltrombopag este permisă în timpul tratamentului în funcţie de numărul de trombocite al pacientului (vezi pct. 4.2).
Swedish: Skruva på locket på blandningsflaskan.
Romanian: Înșurubați capacul pe flacon.
Swedish: • ledsmärta, ryggsmärta, skelettsmärta, smärta i händer eller fötter, muskelspasmer
Romanian: • dureri articulare, durere de spate, durere la nivelul oaselor, durere la nivelul mâinilor și picioarelor, spasme musculare
Swedish: revolade 25 mg dospåsar
Romanian: revolade 25 mg pliculețe
Swedish: Patienterna bör övervakas noga för tecken och symtom på TEE.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenţie pentru a observa semnele și simptomele de evenimente tromboembolice.
Swedish: Revolade 25 mg pulver till oral suspension:
Romanian: Revolade 25 mg pulbere pentru suspensie orală:
Swedish: I kontrollerade studier på trombocytopena patienter med HCV som fick interferon-baserad terapi (n=1 439), upplevde 38 av 955 patienter (4 %) som behandlades med eltrombopag och 6 av 484 patienter (1 %) i placebogruppen tromboemboliska händelser (TEE).
Romanian: În studiile controlate la pacienţii cu trombocitopenie cu VHC cărora li s-a administrat tratament pe bază de interferon (n=1439), 38 din 955 pacienţi (4%) trataţi cu eltrombopag şi 6 din 484 de pacienţi (1%) din grupul placebo au prezentat evenimente tromboembolice (ET).
Swedish: För över vattnet till blandningsflaskan.
Romanian: Turnați apa în flaconul pentru amestecare.
Swedish: >150 000/μl
Romanian: >150000/µl
Swedish: Värmekänsla, blödning vid kärlpunktionsstället, pirrighetskänsla, inflammation i sår, sjukdomskänsla, främmandekroppskänsla
Romanian: Senzaţie de căldură, hemoragii la locul de puncţionare vasculară, senzaţie de nervozitate, inflamarea rănilor, stare generală de rău, senzaţie de corp străin
Swedish: Tillsätt pulvret från det förskrivna antalet dospåsar till flaskan.
Romanian: Adăugați pulberea din numărul prescris de pliculețe în falcon.
Swedish: Ögonförändringar
Romanian: Modificări oculare
Swedish: • gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
Swedish: Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 7,9 mm i diameter) stansad med "GS MZ1" och "12,5" på en sida.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, (aproximativ 7,9 mm în diametru), marcate cu „GS MZ1" și cu „12,5" pe una dintre feţe.
Swedish: Cytogenetiska abnormiteter
Romanian: Anomalii citogenetice
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Romanian: • scăderea numărului de hematii (anemie)
Swedish: • hosta som leder till slem, rinnande näsa, influensa, munsår, ont i halsen och obehag vid sväljning
Romanian: • tuse cu flegmă, scurgeri nazale, gripă, ulcerații ale gurii, durere și disconfort în gât la înghițire
Swedish: Biverkningar från ITP-studierna på vuxna (N = 763), ITP-studierna på barn (N = 171), HCV-studierna (N = 1 520), SAA-studierna (N = 43) och rapporter efter marknadsgodkännande redovisas nedan enligt MedDRA:s organsystem och frekvens.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos utilizând baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă sunt din studiile la pacienţi adulți cu TIP (N=763), studiile la pacienţi copii și adolescenți cu TIP (N=171), din studiile la pacienţi cu infecție VHC (N=1520), din studiile la pacienți cu AAS (N=43) și din raportări de după punerea pe piață.
Swedish: Förhöjda transaminaser
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor
Swedish: • ögonproblem, inklusive grumlig lins i ögat (grå starr), torra ögon, små gula avlagringar i näthinnan, gulfärgning av ögonvita
Romanian: • probleme ale ochilor, inclusiv cristalin neclar (cataractă), ochi uscați, depozite mici și galbene la nivelul retinei, îngălbenirea albului ochilor
Swedish: Utslag vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, obehag i bröstet
Romanian: Prurit la locul de injectare, erupţii cutanate tranzitorii la locul de injectare, disconfort toracic
Swedish: Eltrombopagdos kan behöva ökas baserat på trombocytantalet.
Romanian: Este posibil să fie necesară creşterea dozei de eltrombopag în funcţie de numărul de trombocite.
Swedish: Se till att sprutkolven är helt intryckt så långt det går i sprutan.
Romanian: Asigurați-vă că pistonul este împins complet în seringă.
Swedish: Revolade 25 mg pulver till oral suspension eltrombopag
Romanian: Revolade 25 mg pulbere pentru suspensie orală eltrombopag
Swedish: Värmeförseglade folie laminat-dospåsar.
Romanian: Pliculețe din folie laminată de aluminiu, sigilate termic.
Swedish: Grupperad term med föredragna termerna, akut njurskada och njursvikt.
Romanian: Termeni grupați, cu termeni agreați afectare renală acută și insuficiență renală
Swedish: • missfärgning av huden
Romanian: • închiderea la culoare a pielii
Swedish: Vanliga Dyspné, orofaryngeal smärta, ansträngningsutlöst dyspné, produktiv hosta
Romanian: Frecvente Dispnee, durere orofaringiană, dispnee de efort, tuse productivă Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Swedish: Kasta flaskan när du har använt alla 30 doseringspåsar i satsen.
Romanian: După ce ați utilizat cele 30 de pliculețe din kit, aruncați flaconul.
Swedish: Eltrombopag var inte mutagent eller klastogent i en bakteriell mutationsanalys eller i två in vivo-analyser av råttor (mikronukleär och icke schemalagd DNA-syntes, 10 gånger respektive 8 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och 7 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på Cmax).
Romanian: Eltrombopag nu a fost mutagen sau clastogen într-un test de mutaţie bacteriană sau în două teste in vivo la şobolani (pe micronuclei şi sinteză neprogramată de ADN, la o expunere de 10 ori sau 8 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 7 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza Cmax).
Swedish: Baserat på skattningar från denna populationsfarmakokinetiska analys hade asiatiska patienter cirka 55 % högre plasmaeltrombopag AUC(0-)-värden jämfört med patienter av med annan etnicitet vilka var övervägande kaukasier (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pe baza valorilor estimate derivate din analiza populaţională farmacocinetică, pacienţii est-asiatici au avut valori ASC(0) ale eltrombopag cu aproximativ 55% mai mari comparativ cu pacienţii de altă rasă şi care au fost predominant caucazieni (vezi pct. 4.2).
Swedish: Vanliga Utslag, torr hud, eksem, kliande utslag, erytem, hyperhidros, generaliserad klåda, alopeci
Romanian: Frecvente Erupţii cutanate tranzitorii, xerodermie, eczeme, erupţie pruritică, eritem, hiperhidroză, prurit generalizat, alopecie
Swedish: I kontrollerade studier på trombocytopena patienter med HCV (n=1 439), upplevde 38 av 955 patienter (4 %) som behandlades med eltrombopag och 6 av 484 patienter (1 %) i placebogruppen någon TEE.
Romanian: În studiile controlate la pacienți cu trombocitopenie cu infecție VHC (n=1439), 38 din 955 de pacienți (4%) tratați cu eltrombopag au prezentat un eveniment tromboembolic și 6 din 484 de pacienți (1%) din grupul placebo au prezentat evenimente tromboembolice.
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter eltrombopag
Romanian: Revolade 12,5 mg comprimate filmate eltrombopag
Swedish: Vanliga Menorragi
Romanian: Frecvente Menoragie
Swedish: Eltrombopag påverkade inte kvinnlig fertilitet, tidig embryoutveckling eller embryofetal utveckling hos råttor vid doser upp till 20 mg/kg/dag (2 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna eller pediatriska (12-17 år) ITP-patienter vid 75 mg/dag och ekvivalent till den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
Romanian: Eltrombopag nu a afectat fertilitatea la femele, dezvoltarea embrionară incipientă sau dezvoltarea embriofetală la şobolani în doze de până la 20 mg/kg şi zi (de 2 ori mai mari decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți (12-17 ani) cu TIP la doza de 75 mg/zi şi echivalentă cu expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
Swedish: Tabell 1 Dosjusteringar av eltrombopag hos ITP-patienter
Romanian: Tabelul 1 Ajustarea dozei de eltrombopag la pacienţi cu TIP
Swedish: Revolade 25 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, vita, stansade med "GS NX3" och "25" på en sida.
Romanian: Comprimatele filmate Revolade 25 mg sunt rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „GS NX3" şi cu „25" pe una dintre feţe.
Swedish: • besvär från magtarmkanalen, inklusive illamående (kräkningar), magont, matsmältningsbesvär,
Romanian: • probleme ale sistemului digestiv, inclusiv stare de rău (vărsături), durere de stomac, indigestie,
Swedish: Patienter med låga albuminnivåer (≤35 g/l) eller med en MELD-poäng ≥10 vid baslinjen, hade 3 gånger högre risk för leverdekompensation och en ökad risk för livshotande biverkningar jämfört med dem med mindre avancerad leversjukdom.
Romanian: La pacienţii cu valori scăzute de albumină (≤35 g/l) sau cu un scor MELD ≥10 la momentul iniţial, a existat un risc de 3 ori mai mare de decompensare hepatică şi o creştere a riscului de reacţii adverse letale, comparativ cu cei cu boli hepatice mai puţin avansate.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar
Romanian: • număr scăzut de celule albe din sânge
Swedish: För patienter med asiatiskt ursprung (t.ex. kineser, japaner, taiwaneser, thailändare eller koreaner), inklusive de med nedsatt leverfunktion, bör eltrombopagbehandlingen inledas med en dos på 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Romanian: În cazul pacienţilor originari din Asia (cum sunt chinezi, japonezi, taiwanezi, coreeni sau tailandezi), inclusiv la cei cu insuficiență hepatică, tratamentul cu eltrombopag trebuie început cu o doză de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Swedish: För patienter av asiatiskt ursprung (t.ex. kineser, japaner, taiwaneser, koreaner eller thailändare), bör behandlingen med eltrombopag inledas med en reducerad dos på 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Romanian: În cazul pacienţilor originari din Asia (cum sunt pacienții chinezi, japonezi, taiwanezi, coreeni sau tailandezi), eltrombopag trebuie iniţiat cu o doză scăzută de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Swedish: TRA115450 (PETIT2): Primärt effektmått var bibehållet behandlingssvar i jämförelse med placebo, definierat som andelen patienter behandlade med eltrombopag som uppnådde ett trombocytantal på 50 000/µl under minst 6 av 8 veckor (utan tilläggsterapi) mellan vecka 5 och vecka 12 i den dubbelblinda randomiserade perioden.
Romanian: Criteriul final principal a fost un răspuns susținut, definit ca proporția de pacienți cărora li s-a administrat eltrombopag, comparativ cu placebo, care au obținut un număr de trombocite ≥50000/µl timp de minimum 6 din 8 săptămâni (în absența terapiei de salvare), între săptămânile 5-12 în perioada de randomizare, în regim dublu-orb.
Swedish: • hudförändringar inklusive färgförändring, exfoliering (peeling), rodnad, klåda och svettning
Romanian: • modificări la nivelul pielii, inclusive modificarea culorii, descuamare, înroșire, mâncărime și transpirație
Swedish: Minskad aptit
Romanian: • poftă de mîncare redusă
Swedish: Lungemboli, lunginfarkt, obehag i näsan, orofaryngeala blåsor, orofaryngeal smärta, bihålebesvär, sömnapnésyndrom
Romanian: Embolism pulmonar, infarct pulmonar, disconfort nazal, vezicule orofaringiene, afecţiuni ale sinusurilor, sindrom de apnee în somn
Swedish: >100 000/μl till ≤150 000/μl
Romanian: >100000/µl şi ≤150000/µl
Swedish: Vanliga Torra ögon, dimsyn, ögonsmärta, minskad synskärpa Mindre vanliga
Romanian: Frecvente Sindromul ochiului uscat, vedere neclară, dureri oculare, acuitate vizuală redusă
Swedish: De vanligaste biverkningarna upplevda av minst 10 % av patienterna inkluderade: huvudvärk, yrsel, hosta, orofaryngela smärtor, illamående, diarré, buksmärtor, förhöjda transaminaser, ledvärk, smärta i extremiteter, trötthet och feber.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au apărut la cel puțin 10% din pacienți au inclus cefalee, amețeală, tuse, durere orofaringiană, greață, diaree, durere abdominală, valori crescute ale transaminazelor, artralgie, durere la nivelul extremităților, oboseală și febră.
Swedish: Fullständig blodstatus inklusive trombocytantal och perifert blodutstryk bör erhållas varje månad därefter.
Romanian: Ulterior trebuie efectuată lunar hemoleucograma completă inclusiv numărătoarea trombocitară şi trebuie să se obţină frotiul de sânge periferic.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung (kines, japan, taiwanes, thailändare eller korean) kan du behöva börja med en lägre dos på 25 mg.
Romanian: Dacă sunteţi originar din Asia (pacienţi chinezi, japonezi, taiwanezi, tailandezi sau coreeni) poate fi necesar să începeţi tratamentul cu o doză mai mică, de 25 mg.
Swedish: Eltrombopag bör inte användas till patienter med ITP som har nedsatt leverfunktion (Child-Pughpoäng ≥5) såvida inte den förväntade nyttan överväger den konstaterade risken för trombos i vena portae (se avsnitt 4.4).
Romanian: Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥5) cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă (vezi pct. 4.4).
Swedish: • kliande ögon
Romanian: • mâncărime la nivelul ochilor
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/10/612/010
Romanian: Revolade 12,5 mg comprimate filmate EU/1/10/612/010
Swedish: • gulfärgning av ögonvitorna eller hud (gulsot)
Romanian: • îngălbenirea albului ochilor sau pielii (icter)
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta Revolade och med vissa mellanrum under tiden du tar det. Du kan behöva sluta ta Revolade om mängden av dessa ämnen ökar för mycket eller om du får andra tecken på leverskada.
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi administrarea Revolade în cazul în care cantitatea acestor substanţe creşte prea mult sau dacă aveţi alte semne de leziune a ficatului.
Swedish: Baserat på skattningar från den populationsfarmakokinetiska analysen hade asiatiska ITP-patienter cirka 49 % högre AUC(0-) för eltrombopag i plasma jämfört med icke-asiatiska patienter, som främst var kaukasier (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pe baza valorilor estimate derivate din analiza populaţională farmacocinetică, pacienţii asiatici cu TIP au avut valori ASC(0-) ale eltrombopag cu aproximativ 49% mai mari comparativ cu pacienţii de altă origine decât est-asiatică şi care au fost predominant caucazieni (vezi pct. 4.2).
Swedish: Vid ≥6 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna ITP-patienter vid 75 mg/dag och 3 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC, iakttogs katarakter hos möss efter 6 veckors och råttor efter 28 veckors dosering.
Romanian: La o expunere de ≥6 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi la o expunere de 3 ori mai mare decât expunerea clinică la pacienţi adulți cu VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC, cataracta a fost observată la şoareci după 6 săptămâni şi la şobolani după 28 săptămâni de administrare.
Swedish: • hudförändringar, inklusive utslag, torr hud, eksem, hudrodnad, klåda, överdriven svettning,
Romanian: • modificări ale pielii, inclusive erupții trecătoare pe piele, piele uscată, eczema, înroșirea pielii,
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, vita, stansade med "GS MZ1" och "12,5" på en sida.
Romanian: Comprimatele filmate Revolade 12,5 mg sunt rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „GS MZ1" şi cu „12,5" pe una dintre feţe.
Swedish: Vid 4 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITP-patienter vid 75 mg/dag och 2 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC, iakttogs katarakter hos möss efter 13 veckors och hos råttor efter 39 veckors dosering.
Romanian: La o expunere de 4 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu TIP la doza de 75 mg/zi şi la o expunere de 2 ori mai mare decât expunerea clinică la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC, cataracta a fost observată la şoareci după 13 săptămâni şi la şobolani după 39 de săptămâni de administrare.
Swedish: 218 patienter fullföljde 1 år, 180 fullföljde 2 år, 107 fullföljde 3 år, 75 fullföljde 4 år, 34 fullföljde 5 år och 18 fullföljde 6 år. Mediantrombocytantalet vid studiestart var 19 000/l före tillförsel av eltrombopag.
Romanian: Eltrombopag a fost administrat unui număr de 302 pacienţi cu TIP în extensia deschisă a studiului EXTEND (TRA105325), 218 pacienţi au finalizat un an de tratament, 180 au finalizat 2 ani de tratament, 107 au finalizat 3 ani de tratament, 75 au finalizat 4 ani de tratament, 34 au finalizat 5 ani de tratament și 18 au finalizat 6 ani de tratament.
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Revolade 12,5 mg comprimate filmate
Swedish: Patienter med låga albuminnivåer (≤35g/l) eller MELD-poäng ≥10 vid baslinjen, hade 3 gånger högre risk för leverdekompensation och en ökad risk för livshotande biverkningar jämfört med dem med mindre avancerad leversjukdom.
Romanian: La pacienţii cu valori scăzute de albumină (≤35 g/l) sau scor MELD ≥10 la momentul iniţial, a existat un risc de 3 ori mai mare de decompensare hepatică și o creștere a riscului de reacții adverse letale, comparativ cu cei cu boli hepatice mai puțin avansate.