FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/day.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de zaleplon aumentaron linealmente con la dosis, y zaleplon no mostró ningún signo de acumulación después de la administración de hasta 30 mg/día.
English: Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Spanish: Aunque comportamientos tales como conducir dormido pueden aparecer tomando solamente un hipnótico sedante a las dosis terapéuticas, el consumo de alcohol y otros depresores del sistema nervioso central (SNC) junto con hipnóticos sedantes parece que aumenta el riesgo de aparición de dichos comportamientos, al igual que superar la dosis máxima recomendada.
English: In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Spanish: En muy raros casos, se han observado reacciones alérgicas, alguna graves, a veces con dificultad para respirar, y que pueden requerir cuidados médicos inmediatos.
English: If you take more Sonata than you should
Spanish: Si toma más Sonata del que debe
English: However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Spanish: Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de flumazenil como antídoto para una sobredosis con Sonata.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Las frecuencias de los posibles efectos adversos indicados a continuación se definen utilizando la siguiente conversión: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) no conocidas (frecuencia que no puede ser estimada con los datos disponibles).
English: Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Spanish: Sonata está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
English: See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Spanish: Ver también los epígrafes incluidos a continuación sobre Depresión y Reacciones psiquiátricas y “paradójicas”.
English: 51063 Cologne Germany
Spanish: 51063 Colonia
English: Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Spanish: Como zaleplon se excreta en la leche materna, no debe administrarse Sonata a madres en periodo de lactancia.
English: Furthermore, the co-administration of zaleplon with alcohol and other CNS depressants increases this risk (see section 4.5).
Spanish: Además, la administración concomitante de zaleplon con alcohol y otros depresores del SNC incrementan este riesgo (ver sección 4.5).
English: Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Spanish: Las personas de edad avanzada pueden ser sensibles a los efectos de los hipnóticos; por lo tanto, la dosis recomendada de Sonata es de 5 mg.
English: Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Spanish: El uso (incluso a dosis terapéuticas) puede producir la aparición de una dependencia física: la interrupción de la terapia puede producir síndrome de abstinencia o fenómeno de rebote (ver sección 4.4).
English: Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Spanish: En consecuencia, el aclaramiento oral de zaleplon se redujo un 70% y un 87% en pacientes cirróticos compensados y descompensados, respectivamente, dando lugar a marcados incrementos en la media de Cmax y AUC (hasta de 4 y 7 veces en los pacientes compensados y descompensados, respectivamente) en relación con los sujetos sanos.
English: Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
Spanish: Ciertos estudios realizados con animales sugieren que el flumazenil es un antagonista de zaleplon y debe considerarse en el tratamiento de la sobredosis con Sonata.
English: Literature articles regarding next day effects on driving and mental alertness were published during the reporting period which examined these effects with zaleplon and other agents of the class.
Spanish: Durante el periodo del informe, se publicaron artículos en relación con los efectos al día siguiente sobre la conducción y la agilidad mental, los cuales examinaron estos efectos con zaleplon y otros agentes de clase.
English: There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada sobre los efectos de una sobredosificación aguda de Sonata y no se han determinado los niveles de sobredosificación en humanos.
English: As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Spanish: Como la administracion después de las comidas retrasa aproximadamente 2 horas la concentración plasmática máxima, Sonata no se debe tomar con alimentos ni inmediatamente después de una comida.
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Spanish: Aunque los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos, los datos clínicos son insuficientes para evaluar la seguridad de Sonata durante el embarazo y periodo de lactancia.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO.
English: Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Spanish: Los niños nacidos de madres que tomaban benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas de forma crónica durante las últimas fases del embarazo pueden tener dependencia física y pueden tener algún riesgo de desarrollar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas deben usarse con una precaución extrema en pacientes con historia de abuso de alcohol o medicamentos.
English: The value of forced dialysis or haemodialysis in the treatment of over dosage has not been determined.
Spanish: No se ha determinado el valor de la diálisis forzada o hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis.
English: Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: fármacos relacionados con las benzodiazepinas, Código ATC N05CF03
English: Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
Spanish: El insomnio puede representar un trastorno psíquico o psiquiátrico subyacente.
English: Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Spanish: Se ha notificado la aparición de otros comportamientos complejos (por ej., preparar y tomar comidas, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales) en pacientes que no están totalmente despiertos tras tomar un hipnótico sedante.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
English: As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Spanish: Como ocurre con otras benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas, la sobredosis no debe presentar una amenaza para la vida a menos que se combine con otros depresivos del SNC (incluyendo alcohol).
English: Due to zaleplon's short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Spanish: Debido a la corta semivida plasmática de zaleplon, si se experimenta un despertar temprano, debe considerarse una terapia alternativa.
English: Sonata's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Spanish: La eficacia de Sonata ha sido demostrada tanto en estudios en laboratorio del sueño utilizando medidores de sueño objetivos como la polisomnografía (PSG) como en estudios de pacientes externos utilizando encuestas realizadas a los pacientes para evaluar el sueño.
English: If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Spanish: Si se toma una sobredosis puede sufrir un aumento de la somnolencia muy rápido, llegando probablemente al coma con dosis altas.
English: • if you have severe kidney or liver problems.
Spanish: • si tiene problemas graves de riñón o hígado.
English: Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing
Spanish: Conclusiones científicas y motivos que recomiendan la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
English: Induced vomiting is not recommended.
Spanish: No se recomienda la inducción al vómito.
English: If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Spanish: Si el medicamento se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que debe consultar a su médico para interrumpir el tratamiento con el medicamento si pretende quedarse embarazada o si sospecha que pudiera estarlo.
English: Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de sonata sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: Diphenhydramine is reported to be a weak inhibitor of aldehyde oxidase in rat liver, but its inhibitory effects in human liver are not known.
Spanish: La difenhidramina es un inhibidor débil del aldehído oxidasa en hígado de rata, pero no se conocen sus efectos inhibitorios en el hígado humano.
English: Respiratory insufficiency
Spanish: Insuficiencia respiratoria
English: Sonata has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Spanish: Sonata ha sido diseñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en un líquido, el líquido cambiará de color y se pondrá turbio.
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Spanish: En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargia, en casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy rara vez la muerte.
English: Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Spanish: Sonata ha demostrado conservar las fases de sueño en estudios controlados que determinaron el porcentaje de tiempo de sueño empleado en cada fase del sueño.
English: Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Spanish: Sonata no está indicado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave ya que no ha sido adecuadamente estudiado en este grupo de pacientes.
English: If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Spanish: Si por razones médicas convincentes, el medicamento se administra a dosis elevadas durante la última fase del embarazo o durante el parto, debido a la acción farmacológica del compuesto, pueden esperarse efectos sobre el neonato tales como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.
English: Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Spanish: No se recomienda la ingesta conjunta de este medicamento con alcohol.
English: If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre si usted está en cualquiera de estas circunstancias, consulte a su médico.
English: Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Spanish: La sobredosis de benzodiazepinas o fármacos tipo benzodiazepinas normalmente se manifiesta por diferentes grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la somnolencia al coma.
English: In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Spanish: En los estudios de Sonata en los que se utilizaron medidas objetivas como la PSG, Sonata 10 mg fue superior al placebo disminuyendo la duración del período de conciliación del sueño e incrementando la duración del sueño durante la primera mitad de la noche.
English: There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Spanish: Las dosis son diferentes para personas de 65 años o más, y para aquellos con problemas hepáticos leves o moderados: 65 años o mayores: tome una cápsula de 5 mg. con problemas hepáticos leves o moderados: tome una cápsula de 5 mg.
English: Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics.
Spanish: Se han notificado casos de comportamientos complejos tales como “conducir dormido” (es decir, conducir sin estar totalmente despierto tras la ingesta de un hipnótico sedante, con amnesia del suceso) en pacientes que toman hipnóticos sedantes.
English: In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el período de conciliación se disminuyó significativamente con Sonata 5 mg y se disminuyó consistentemente con Sonata 10 mg en comparación con el placebo en los estudios de 2 semanas.
English: In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada la biodisponibilidad de zaleplon está aumentada por la reducción del aclaramiento y, por ello, la dosis en estos pacientes debe ser modificada.
English: Pre-and postnatal growth of rats was reduced at the maternally toxic dose of 100 mg/kg/day.
Spanish: El crecimiento pre-y post-natal de ratas se redujo a la dosis tóxica maternal de 100 mg/kg/día.
English: The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Spanish: La mayor parte de la recuperación fecal es de 5-oxo-zaleplon.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal media a moderada, porque la farmacocinética de Sonata no se altera en tales pacientes.
English: Symptoms of overdose
Spanish: Síntomas de sobredosis
English: Rebound insomnia and anxiety
Spanish: Insomnio de rebote y ansiedad
English: Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Spanish: Algunos pacientes que toman hipnóticos sedantes han presentado síntomas añadidos tales como disnea, obstrucción de la garganta o náuseas y vómitos.
English: Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Spanish: Los efectos amnésicos pueden asociarse con un comportamiento inapropiado (ver sección 4.4).
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Spanish: Las benzodiazepinas y los fármacos tipo benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden desencadenar una encefalopatía (ver sección 4.2).
English: Одрин 71-75, ет.2, ап 7
Spanish: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
English: The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol which may affect the ability to drive or use machines the next day (see section 4.7).
Spanish: El efecto sedante puede potenciarse cuando el producto se usa en combinación con alcohol lo que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas al día siguiente (ver sección 4.7).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Meda AB
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Meda AB
English: Depression
Spanish: Depresión
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for zaleplon, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) de zaleplon, las conclusiones científicas del (Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: La dosis de zaleplon debe ser reducida en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada y no se recomienda el uso de zaleplon en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/min) and moderate (20 to 39 ml/min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de dosis única en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 40 a 89 ml/min) y moderada (de 20 a 39 ml/min) y en pacientes sometidos a diálisis.
English: Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Spanish: La coadministración de una única dosis de zaleplon 10 mg y venlafaxina (de liberación retardada), 75 mg o 150 mg diariamente, no produjo ninguna interacción en la memoria (inmediata y retrógrada) o en la función psicomotora (ensayo de sustitución de simbología numérica).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Spanish: Zaleplon se metaboliza en primer lugar en el hígado y experimenta un metabolismo presistémico significativo.
English: Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Spanish: Se han notificado casos de angioedema con afectación de la lengua, glottis o laringe tras la ingesta de la primera o siguientes dosis de hipnóticos sedantes, incluido zaleplon.
English: It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Spanish: Esto puede ir acompañado por otras reacciones que incluyen cambios del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño o intranquilidad.
English: Excretion
Spanish: Excreción
English: You should not take a second dose within a single night.
Spanish: No tome una segunda dosis en una misma noche.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
English: Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Spanish: Zaleplon es una pirazolopirimidina hipnótica estructuralmente diferente a las benzodiazepinas y otros hipnóticos.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal media a moderada el perfil farmacocinético de zaleplon no es significativamente diferente del de los sujetos sanos.
English: Attention to airway patency and supportive management of ventilation and haemodynamics are usually sufficient.
Spanish: Por lo general, es suficiente con prestar atención a la vía aérea y con el tratamiento de apoyo de la ventilación y hemodinámica.
English: Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
Spanish: Zaleplon es lipofílico con un volumen de distribución, después de la administración intravenosa, de aproximadamente 1,4±0,3 l/kg.
English: 6.5 Nature and contents of container
Spanish: Naturaleza y contenido del recipiente
English: At these doses, a significant reduction in the weight of both prostate and testes was apparent in a three month study in prepubescent dogs.
Spanish: A estas dosis, en un estudio de tres meses, en perros prepuberales, fue evidente una reducción significativa en el peso de la próstata y los testículos.