FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: S obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinija/vilanterola s inhibitorima P-gp-a.
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid umeklidiiniumi/vilanterooli manustamisel koos P-gp inhibiitoritega.
Croatian: Inhalator je višedijelna naprava koja se sastoji od polipropilena, polietilena visoke gustoće, polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Estonian: Inhalaator on mitmekomponendiline seade, mille valmistamisel kasutatud materjalid on polüpropüleen, suure tihedusega polüetüleen, polüoksümetüleen, polübutüleentereftalaat, akrüülnitriilbutadieenstüreen, polükarbonaat ja roostevaba teras.
Croatian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francuska
Estonian: 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux
Croatian: U ispitivanju u ljudi s primjenom radioaktivno označenog lijeka, metabolički profili u plazmi nakon peroralne primjene vilanterola bili su u skladu s opsežnim metabolizmom prvog prolaza.
Estonian: ravimi uuringus inimestel oli vilanterooli suukaudse manustamise järgne metaboolne profiil plasmas kooskõlas ulatusliku esmase maksapassaaži käigus toimuva metabolismiga.
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu izazvati prolaznu hiperglikemiju u nekih bolesnika.
Estonian: Hüperglükeemia Beeta2-agonistid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda mööduva hüperglükeemia.
Croatian: Upute u nastavku koje opisuju uporabu inhalatora s 30 doza (terapija za 30 dana) odnose se i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Estonian: 30 annust (30 päeva varu) sisaldava inhalaatori kohta järgnevalt toodud juhised kehtivad ka 7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori kasutamisel.
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: 2) Pripremite dozu
Estonian: 2) Annuse ettevalmistamine
Croatian: • bol i nadraženost u stražnjem dijelu usta i grlu
Estonian: • valu ja ärritusnähud neelus ja kurgus,
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 454) naspram tiotropija 18 µg (N = 451) (ispitivanje ZEP117115)
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 454) vs. tiotroopium 18 g (N = 451) (uuring ZEP117115)
Croatian: • poteškoće i bol prilikom mokrenja-ovo mogu biti znakovi opstrukcije mjehura ili zadržavanja mokraće.
Estonian: • raskus ja sellega kaasuv valu urineerimisel - võivad olla kusepõie väljavoolu takistuse või kusepeetuse tunnused.
Croatian: Nemojte otvarati inhalator dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
Estonian: Ärge avage inhalaatorit enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne otvaraju podložak sve dok ne budu spremni za inhaliranje doze lijeka.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada, et ta ei avaks alust enne, kui on valmis annust inhaleerima.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Estonian: Müügiloa hoidja:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijem i vilanterolom, samostalno i u kombinaciji, rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora ili beta2-adrenergičkih agonista i/ili lokalnom iritacijom.
Estonian: Umeklidiiniumi ja vilanterooli eraldi või kombineeritud kasutamise mittekliinilistes uuringutes täheldatud leiud olid sellised, mida tüüpiliselt seostatakse kas muskariiniretseptori antagonistide või beeta2-agonistide esmase farmakoloogilise toimega ja/või paikse ärritava toimega.
Croatian: Terapijska razlika1 (95% intervali pouzdanosti, p-vrijednost) Najniža vrijednost FEV1 (ml)
Estonian: (95% usaldusvahemikud, p-väärtus)
Croatian: Upute za uporabu inhalatora prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza (terapija za 30 dana) i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Estonian: Järgnevalt toodud inhalaatori kasutamisjuhend kehtib nii 30 annust (30 päeva varu) kui 7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori puhul.
Croatian: Povucite poklopac prema gore koliko ide kako biste prekrili nastavak za usta.
Estonian: Lükake kate ülespoole nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.
Croatian: Srednja vrijednost godišnje stope egzacerbacija bila je 0,91 za FF/UMEC/VI, 1,07 za FF/VI i 1,21 za UMEC/VI.
Estonian: Ägenemiste keskmine aastane esinemissagedus oli 0,91, 1,07 ja 1,21 vastavalt FF/UMEC/VI, FF/VI ja UMEC/VI puhul.
Croatian: U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).
Estonian: Kui teil tekib selline haigushoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli).
Croatian: Maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma jedanput na dan.
Estonian: Maksimaalne annus on üks ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Croatian: Povećane razine cikličkog AMP-a uzrokuju opuštanje glatkih mišića bronha te inhibiraju otpuštanje medijatora reakcija neposredne preosjetljivosti iz stanica, osobito iz mastocita.
Estonian: Tsüklilise AMP sisalduse suurenemine põhjustab bronhide silelihaste lõõgastumist ja pärsib kiiret tüüpi ülitundlikkusega seotud mediaatorite vabanemist rakkudest, eeskätt nuumrakkudest.
Croatian: Ako se javi stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene ovog lijeka:
Estonian: Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast selle ravimi kasutamist,
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT), 10 355 odraslih bolesnika s simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih/teških egzacerbacija bili su randomizirani (1:2:2) za primanje umeklidinij/vilanterola (UMEC/VI 55/22 mikrograma), flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterola (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrograma) ili flutikazonfuroat/vilanterola (FF/VI 92/22 mikrograma) pomoću jednog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas 52-nädalases uuringus (CTT116855, IMPACT), kus osalenud 10 355 sümptomaatilise KOKiga täiskasvanud patsiendil oli eelneva 12 kuu jooksul esinenud 1 või enam mõõdukat/rasket ägenemist, randomiseeriti patsiendid (1:2:2) saama umeklidiiniumi/vilanterooli (UMEC/VI 55/22 mikrogrammi), flutikasoonfuroaati/umeklidiiniumi/vilanterooli (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogrammi) või flutikasoonfuroaati/vilanterooli (FF/VI 92/22 mikrogrammi), mida manustati ühest inhalaatorist üks kord ööpäevas.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinija u prosjeku je iznosila 13% doze, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Estonian: Inhaleeritava umeklidiiniumi absoluutne biosaadavus oli keskmiselt 13% annusest, suukaudsel imendumisel oli ebaoluline roll.
Croatian: Pri primjeni osmerostruko veće doze nije primijećen učinak na AUC niti Cmax umeklidinija.
Estonian: Soovitatust kaheksa korda suurema annuse kasutamisel ei täheldatud toimet umeklidiiniumi AUC või Cmax väärtustele.
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Croatian: približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze (ili 73% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se fecesom unutar 192 sata nakon primjene doze.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist oli ligikaudu 58% radioaktiivselt märgistatud annusest (või 73% radioaktiivsusest) eritunud roojaga 192 tunni möödudes annuse manustamisest.
Croatian: Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (ELLIPTA) s crvenim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Estonian: Valge pulber helehallis inhalaatoris (ELLIPTA), millel on punane huuliku kate ja annuselugeja.
Croatian: 7 doza
Estonian: 7 annust
Croatian: • Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete ''klik'', inhalator neće isporučiti lijek.
Estonian: • Kui „klõpsu" kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljasta.
Croatian: Vilanterol se prvenstveno eliminirao metabolizmom, nakon čega je uslijedilo izlučivanje metabolita u mokraću i feces.
Estonian: Vilanetooli esmane eliminatsioon toimus metabolismi teel, millele järgnes metaboliitide eritumine uriini ja roojaga.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako dojite, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza.
Estonian: Saadaval on ka mitmikpakendid, mis sisaldavad 90 annust (kolme 30 annusega inhalaatorit).
Croatian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Kada ste spremni primijeniti vaš inhalator, odlijepite poklopac kako bi otvorili podložak.
Estonian: Kui olete valmis inhalaatorit kasutama, eemaldage aluse kate.
Croatian: Višestruko pakiranje s 3 inhalatora x 30 doza.
Estonian: Mitmikpakendis on 3 x 30 annusega inhalaatorit.
Croatian: 4) Zatvorite inhalator
Estonian: Sulgege inhalaator
Croatian: ANORO ELLIPTA se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć ELLIPTA inhalatora.
Estonian: ANORO ELLIPTA kasutamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks ELLIPTA inhalaatorit.
Croatian: Kad izvadite inhalator iz njegovog podloška, bit će u 'zatvorenom' položaju.
Estonian: Kui eemaldate inhalaatori aluselt, on see „suletud" asendis.
Croatian: Ta ispitivanja nisu bila posebno oblikovana za ocjenjivanje učinka liječenja na egzacerbacije KOPB-a te su bolesnici bili isključeni iz ispitivanja u slučaju nastupa egzacerbacije.
Estonian: Need uuringud ei olnud spetsiaalselt kavandatud hindama ravi toimet KOKi ägenemistele ning uuringust arvati välja patsiendid, kellel tekkis ägenemine.
Croatian: Međutim, u majčinu su mlijeku otkriveni drugi beta2-adrenergički agonisti.
Estonian: Samas on teisi beeta2-agoniste leitud rinnapiimast.
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 62,5 mikrograma umeklidinija i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Estonian: See vastab doseeritud annusele 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastavalt 62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi) ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
Croatian: Rijetke nuspojave
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed
Croatian: 1 inhalator sa 7 doza 1 inhalator s 30 doza
Estonian: Üks 7 annusega inhalaator Üks 30 annusega inhalaator
Croatian: U druga dva ispitivanja, rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a bio je povećan za 20% odnosno 90% u usporedbi s tiotropijem (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p=0,709 odnosno HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus suurenes mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk 20% ja 90% (vastavalt HR 1,2; 95% CI: 0,5; 2,6; p = 0,709 ja HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se umeklidinij prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 2D6 (CYP2D6) i da je supstrat za prijenosnik P-glikoproteina (P-gp).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et umeklidiinium metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6) vahendusel ning on P-glükoproteiintransporteri (P-gp) substraat.
Croatian: Stoga se za potrebe farmakokinetike svaki sastojak može razmotriti zasebno.
Estonian: Seetõttu võib mõlema toimeaine farmakokineetikat käsitleda eraldi.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma jedanput na dan.
Estonian: Soovitatav annus on üks ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Croatian: Usporedba FF/UMEC/VI sa FF/VI pokazala je statistički značajno smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 14,8% (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p<0,001) i smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 16,0% u usporedbi s UMEC/VI (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Estonian: FF/UMEC/VI võrdlus FF/VI ja UMEC/VI-ga näitas vastavalt mõõdukate/raskete ägenemiste riski statistiliselt olulist 14,8% vähenemist (esimese ägenemiseni kuluva aja analüüsi põhjal) (riskitiheduste suhe 0,85; 95% CI: 0,80; 0,91; p<0,001) ja mõõdukate/raskete ägenemiste riski 16,0% vähenemist (esimese ägenemiseni kuluva aja analüüsi põhjal) (riskitiheduste suhe 0,84; 95% CI: 0,78; 0,91; p<0,001).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog vilanterola iznosila je 27% doze, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Estonian: Inhaleeritava vilanterooli absoluutne biosaadavus oli keskmiselt 27%, suukaudsel imendumisel oli ebaoluline roll.
Croatian: • kombinacija grlobolje i curenja iz nosa
Estonian: • kurguvalu ja nohu koosesinemine,
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Croatian: Nema podataka o primjeni umeklidinija/vilanterola u trudnica.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego uzmete ANORO ELLIPTA.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne ANORO ELLIPTA kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio je veći kod primjene lijeka ANORO ELLIPTA (49%) u usporedbi s placebom (34%) ili bilo kojom od sastavnica u monoterapiji (44% za umeklidinij i 48% za vilanterol).
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid 24. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise SGRQ skoori erinevuse (MCID) (määratleti kui vähenemist 4 ühiku võrra ravieelsega võrreldes), oli suurem ANORO ELLIPTA puhul (49%) võrreldes platseebo (34%) ja mõlema monoteraapia komponendiga (44% umeklidiiniumi ja 48% vilanterooli puhul).
Croatian: Zbog antimuskarinskog djelovanja, umeklidinij/vilanterol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s urinarnom retencijom ili glaukomom uskog kuta.
Estonian: Muskariiniretseptoreid blokeeriva toime tõttu peab umeklidiiniumi/vilanterooli kasutama ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb uriinipeetus või kitsanurga glaukoom.
Croatian: Nemojte tresti inhalator.
Estonian: Ärge inhalaatorit raputage.
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom ANORO ELLIPTA
Estonian: Silmaprobleemid ANORO ELLIPTA-ravi ajal
Croatian: Umeklidinij
Estonian: Umeklidiinium
Croatian: Kada se inhalator prvi puta izvadi iz zatvorenog podloška, nalazit će se u 'zatvorenom' položaju.
Estonian: Kui inhalaator eemaldatakse aluselt, on see „suletud" asendis.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE) 55 mikrograma/22 mikrograma
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MITMIKPAKEND) 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
Croatian: Nepoznata učestalost
Estonian: Esinemissagedus teadmata
Croatian: Ne otvarati dok niste spremni za inhalaciju.
Estonian: Mitte avada enne, kui olete valmis ravimit inhaleerima.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je smanjenje godišnje stope umjerenih i teških egzacerbacija u ispitanika liječenih s FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI i
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli raviaegsete mõõdukate ja raskete ägenemiste aastane esinemissagedus FF/UMEC/VI-ga ravitud patsientidel FF/VI ja UMEC/VI-ga võrreldes.
Croatian: Što je ANORO ELLIPTA i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on ANORO ELLIPTA ja milleks seda kasutatakse
Croatian: U klinički razvojni program uključeno je 2354 bolesnika koji su primali umeklidinij/vilanterol jedanput na dan u kliničkim ispitivanjima faze III u trajanju od 24 ili više tjedana; od kojih je 1296 bolesnika primalo preporučenu dozu od 55/22 mikrograma u 24-tjednim ispitivanjima, 832 bolesnika primala su veću dozu od 113/22 mikrograma u 24-tjednim ispitivanjima, a 226 bolesnika primalo je dozu od
Estonian: Kliiniline arendusprogramm hõlmas 2354 patsienti, kes said umeklidiiniumi/vilanterooli üks kord ööpäevas 24-nädalase ja pikema kestusega III faasi kliinilistes uuringutes ning kellest 1296 patsienti said soovitatavat annust 55/22 mikrogrammi 24-nädalastes uuringutes, 832 patsienti said suuremat annust 113/22 mikrogrammi 24-nädalastes uuringutes ja 226 patsienti said 113/22 mikrogrammi 12-kuulises uuringus.
Croatian: Ako slučajno primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć.
Estonian: Kui te kasutate ANORO ELLIPTAt rohkem kui ette nähtud Kui te manustate kogemata liiga palju ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Croatian: ANORO ELLIPTA je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Estonian: ANORO ELLIPTA on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se vilanterol prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 3A4 (CYP3A4) i da je supstrat za prijenosnik P-gp-a.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vilanterool metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) vahendusel ning on P-gp substraat.
Croatian: ANORO ELLIPTA se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Estonian: ANORO ELLIPTAt ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se umeklidinij ili vilanterol u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: Ei ole teada, kas umeklidiinium või vilanterool eritub inimese rinnapiima.
Croatian: Datum kad je lijek potrebno baciti je 6 tjedana od datuma otvaranja podloška.
Estonian: „Kasutada kuni" kuupäev on 6 nädalat pärast aluse avamise kuupäeva.
Croatian: ANORO ELLIPTA 55/22 μg prašak inhalata umeklidinij/vilanterol
Estonian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg inhalatsioonipulber umeklidiinium/vilanterool
Croatian: Napišite datum kad je inhalator potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici.
Estonian: Kirjutage kuupäev, mil inhalaator tuleb ära visata, selleks ettenähtud kohta inhalaatori etiketil.
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Estonian: • südametegevuse kiirenemine,
Croatian: Umeklidinij nije bio teratogen u štakora ni kunića.U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinija u štakora smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg/dan (izloženost približno 80 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene umeklidinija u dozi od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Estonian: Pre- ja postnataalses uuringus rottidel olid umeklidiiniumi subkutaanse manustamise järgselt emaslooma kaaluiive ja toidu tarbimine väiksemad ning võõrutamisele eelnev poegade kehakaal veidi väiksem, kui emasloomale manustati ravimit ööpäevases annuses 180 mikrogrammi kehakaalu kg kohta (AUC põhjal ligikaudu 80 korda suurem 55 mikrogrammi umeklidiiniumi manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel).
Croatian: Maksimalna srednja razlika u srčanoj frekvenciji u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 8,4 (90% CI=7,0 do 9,8) otkucaja/minuti opaženo 10 minuta nakon primjene 113/22 mikrograma umeklidinija/vilanterola odnosno 20,3 (90% CI=18,9 do 21,7) otkucaja/minuti opaženo 10 minuta nakon primjene 500/100 mikrograma umeklidinija/vilanterola.
Estonian: Südame löögisageduse maksimaalne keskmine erinevus pärast ravieelset korrektsiooni võrreldes platseeboga oli 8,4 (90% CI = 7,0...9,8) lööki/minutis ja 20,3 (90% CI = 18,9...21,7) lööki/minutis, mida täheldati 10 minutit pärast vastavalt 113/22 mikrogrammi ja 500/100 mikrogrammi umeklidiiniumi/vilanterooli manustamist.
Croatian: Nije primijećen učinak na Cmax umeklidinija niti vilanterola.
Estonian: Ei täheldatud verapamiili toimet umeklidiiniumi või vilanterooli Cmax väärtustele.
Croatian: Inhalator je zapakiran u podložak u kojem se nalazi vrećica sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje vlage.
Estonian: Inhalaator on pakendatud alusele, mis sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.
Croatian: • osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (to mogu biti znakovi upale sinusa koja se zove sinusitis)
Estonian: • survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas (võivad olla nina kõrvalkoobaste põletiku ehk sinusiidi nähud),
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora i simpatomimetika, uključujući umeklidinij/vilanterol, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Estonian: Muskariiniretseptorite antagonistide ja sümpatomimeetikumide, sh umeklidiiniumi/vilanterooli, kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid, näiteks südame rütmihäireid nagu kodade virvendusarütmia ja tahhükardia.
Croatian: ANORO ELLIPTA je u sva tri ispitivanja pokazao značajnije proporcionalno povećanje u danima, naspram početne vrijednosti kada nije bila potrebna primjena lijeka za hitno ublažavanje simptoma (prosjek u rasponu od 17,6% do 21,5%) u usporedbi s tiotropijem (prosjek u rasponu od 11,7% do 13,4%).
Estonian: ANORO ELLIPTA kasutamisel täheldati ka hooravimi vabade päevade osakaalu suuremat tõusu ravieelsest kõigis kolmes uuringus (keskmiselt vahemikus 17,6%...21,5%) tiotroopiumiga võrreldes (keskmiselt vahemikus 11,7%...13,4%).
Croatian: Maksimalna srednja razlika u produljenju QT-intervala (korekcija metodom prema Fridericiji, QTcF) u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 4,3 (90% CI=2,2 do 6,4) milisekunde opaženo 10 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 113/22 mikrograma te 8,2 (90% CI=6,2 do 10,2) milisekunde opaženo 30 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od
Estonian: QT-intervalli (Fridericia meetodil korrigeeritud QT, QTcF) pikenemise maksimaalne keskmine erinevus pärast ravieelset korrektsiooni võrreldes platseeboga oli 4,3 (90% CI = 2,2...6,4) millisekundit, mida täheldati 10 minutit pärast umeklidiiniumi/vilanterooli 113/22 mikrogrammi manustamist, ja 8,2 (90% CI = 6,2...10,2) millisekundit, mida täheldati 30 minutit pärast umeklidiiniumi/vilanterooli 500/100 mikrogrammi manustamist.
Croatian: NN:
Estonian: Nendeks on:
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 tjedana.
Estonian: Kasutamisaegne kõlblikkusaeg: 6 nädalat.
Croatian: Ako otvorite i zatvorite poklopac inhalatora bez inhaliranja lijeka, izgubit ćete dozu.
Estonian: Kui te avate ja sulete katte ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma.
Croatian: Primjena lijeka ANORO ELLIPTA nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole ANORO ELLIPTA kasutamist uuritud ning seda tuleb kasutada ettevaatusega.
Croatian: Umeklidinij/vilanterol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beeta2-agonistide suhtes.