FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte, der wissenschaftlichen Diskussion im Rahmen des Ausschusses und der Bemerkungen von Seiten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen für folgende Anwendungsgebiete als günstig zu betrachten ist:
Estonian: Võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesise teadusliku arutelu tulemusi ja müügiloa hoidjate selgitusi, leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et STAMARILi ja seotud nimetuste kasulikkuse/riski suhe on positiivne järgmistel näidustustel:
German: Am 11. August 2005 hat Sanofi Pasteur MSD im Namen aller Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I) ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung bei der EMEA beantragt, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Estonian: 11. augustil 2005 saatis Sanofi Pasteur MSD kõigi müügiloa hoidjate nimel (vt I lisa) Euroopa Ravimiametile nõukogu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi STAMARIL ja seotud nimetuste siseriiklikud ravimi omaduste kokkuvõtted.
German: Auf der Grundlage unterschiedlicher nationaler Entscheidungen der zuständigen Behörden in den EUMitgliedstaaten waren verschiedene Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zugelassen worden.
Estonian: Kuna ELi liikmesriigid olid võtnud selle ravimi siseriikliku müügiloa suhtes vastu erinevaid otsuseid, oli heaks kiidetud mitu erinevat ravimi omaduste kokkuvõtet.
German: Der CHMP erteilte am 27. April 2006 ein positives Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für STAMARIL und damit verbundene Bezeichnungen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esitas 27. aprillil 2006 positiivse arvamuse, soovitades STAMARILi ja seotud nimetuste omaduste kokkuvõtted ühtlustada.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Estonian: Vastavate tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von STAMARIL ist ein lebendes, attenuiertes Gelbfieber-Virus.
Estonian: STAMARILi toimeaineks on kollapalaviku nõrgestatud elusviirus.
German: • Länder bereisen, die bei Einreise in das Land ein Internationales Impfzertifikat verlangen
Estonian: • reisivad riiki, kuhu sisenemiseks on nõutav rahvusvaheline vaktsinatsioonitunnistus (mis võib, aga ei pruugi, sõltuda eelnevast reisimarsruudist);
German: Zur intravenösen Anwendung
Estonian: Intravenoosn e
German: ECALTA 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur
Estonian: ECALTA 10 mg
German: Infusionslösung
Estonian: Infusioonilahu se kontsentraadi pulber
German: Nicht relevant.
Estonian: Ei ole asjakohane.
German: Wie bei jeder Überdosierung müssen, je nach Bedarf, generelle unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.
Estonian: Nagu iga üleannustamise korral, tuleb vajadusel rakendada üldisi toetavaid meetmeid.
German: > R (Resistent)
Estonian: >R (resistentne)
German: Die derzeit vorliegenden Daten sind in Abschnitt 5.2 aufgeführt, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Estonian: Olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.2, kuid annustamissoovitusi ei saa anda.
German: ≤ S (Empfindlich)
Estonian: ≤S (tundlik)
German: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andere Candida spp.
Estonian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
German: [Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.]
Estonian: [Põhjendust Braille kirja mittelisamiseks on aktsepteeritud]
German: Die Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern.
Estonian: Lahustumiseks kuluv aeg võib olla kuni 5 minutit.
German: Beide Dosierungen wurden von diesen Patienten gut vertragen.
Estonian: Mõlemad ravirežiimid olid nendel patsientidel hästi talutavad.
German: Ende der intravenösen Behandlung (primärer Endpunkt)
Estonian: Intravenoosse ravi lõpp (esmane tulemusnäitaja)
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) bei:
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Anidulafungin wird in hohem Maße an menschliches Plasmaprotein gebunden (> 99 %).
Estonian: Anidulafungiin seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (>99%).
German: Zur klinischen Bedeutung dieser Befunde siehe Abschnitt „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit".
Estonian: Nende leidude kliinilise olulisuse kohta leiate teavet lõigust „Kliiniline efektiivsus ja ohutus".
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor.
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ainult kandideemia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/09/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28/08/2017
German: Wie Ecalta aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas ECALTA välja näeb ja pakendi sisu
German: Im Fall einer Überdosierung können die in Abschnitt 4.8 aufgeführten unerwünschten Wirkungen auftreten.
Estonian: Üleannustamise korral võivad tekkida lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed.
German: Bei der Analyse wurden Daten von insgesamt 46 Patienten berücksichtigt.
Estonian: Analüüs hõlmas kokku 46 patsienti.
German: Dieses Arzneimittel enthält Fructose (ein Zucker).
Estonian: See ravim sisaldab fruktoosi (teatud tüüpi suhkur).
German: C. albicans Non-albicans-Spezies
Estonian: C. albicans Mitte-albicans'i liigid
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada.
German: Ecalta wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen verabreicht (am Ende der Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).
Estonian: ECALTA valmistab ette ja manustab alati arst või mõni meditsiinitöötaja (ravimi ettevalmistamise meetodite kohta on rohkem teavet selle infolehe lõpus olevas lõigus, mis on mõeldud ainult meditsiinivõi tervishoiutöötajatele).
German: * Siehe Abschnitt 4.4
Estonian: * vt lõik 4.4
German: Ecalta ist nicht dialysierbar.
Estonian: ECALTA ei ole dialüüsitav.
German: Mit oder ohne gleichzeitig vorhandene Candidämie c
Estonian: Koos kaasuva kandideemiaga või ilma
German: Der mittlere APACHE-II-Score betrug 14,9 (von 2 bis 44).
Estonian: Keskmine APACHE II skoor oli 14,9 (vahemikus 2…44).
German: 98,3-%-Konfidenzintervall, post hoc angepasst für multiple Vergleiche sekundärer Endpunkte
Estonian: 98,3% usaldusintervall, kohandatud post hoc analüüsis sekundaarsete ajahetkede mitmestele võrdlemistele.
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
Estonian: Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen keine doppelte Dosis verabreichen.
Estonian: Te ei tohiks saada kahekordset annust arstilt.
German: Die Anwendung von Ecalta während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, außer der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potentielle Risiko für den Fötus.
Estonian: ECALTAt ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu emale ületab selgelt võimalikud ohud lootele.
German: Ecalta enthält Fructose
Estonian: ECALTA sisaldab fruktoosi
German: Dabei ist zu bedenken, dass In-vitroStudien mögliche Wechselwirkungen in vivo nicht völlig ausschließen können.
Estonian: Märkida tuleb, et in vitro uuringute põhjal ei saa täielikult välistada in vivo koostoimeid.
German: Apache-II-Score ≤ 20 Apache-II-Score  20
Estonian: Apache II skoor ≤20 Apache II skoor 20
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
German: Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: MHK-Grenzwert (mg/l)
Estonian: MIC tundlikkusläved (mg/l)
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor (84,8 %; 39/46).
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ainult kandideemia (84,8%; 39/46).
German: lebensbedrohliche allergische Reaktionen
Estonian: - Eluohtlikud allergilised reaktsioonid
German: Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte Anidulafungin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel tuleb ravi anidulafungiiniga lõpetada ja alustada sobiva raviga.
German: Bei den meisten Patienten lag ausschließlich eine Candidämie vor (85,7 %).
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ainult kandideemia (85,7%).
German: Die Mehrzahl der Patienten hatten einen APACHE-II-Score ≤ 20 und nur sehr wenige waren neutropenisch.
Estonian: Enamikel patsientidest oli Apache II skoor ≤20 ja väga vähestel esines neutropeenia.
German: 256 Patienten im Alter von 16 bis 91 Jahren wurden randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis der jeweiligen Studienmedikation.
Estonian: Kakssada viiskümmend kuus patsienti vanuses 16 kuni 91 aastat randomiseeriti ravi saamiseks ja neile manustati vähemalt üks annus uuringuravimit.
German: Vor der Therapie sollten Proben für eine Pilzkultur gewonnen werden.
Estonian: Enne ravi tuleb võtta proovid seenekultuuri külvide jaoks.
German: Schwere Nebenwirkungen - informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder sonstiges medizinisches Fachpersonal, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed - öelge kohe oma arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale, kui tekib midagi alljärgnevast:
German: Daher wird die Anwendung von Ecalta während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Estonian: Seetõttu ei ole ECALTA kasutamine raseduse ajal soovitatav.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pH on vahemikus 3,5 kuni 5,5.
German: Im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
German: Die Behandlung kann begonnen werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen, und kann nach deren Verfügbarkeit entsprechend angepasst werden.
Estonian: Ravi võib alustada enne külvitulemuste selgumist ja kohandada nende selgumisel vastavalt tulemustele.
German: Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden ein Standardverfahren zur Testung der Empfindlichkeit von Candida-Arten gegenüber Anidulafungin sowie die zugehörigen interpretativen Grenzwerte etabliert.
Estonian: Antimikroobse tundlikkuse määramise Euroopa komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) on kehtestanud standardse meetodi Candida liikide tundlikkuse määramiseks anidulafungiini suhtes ja vastavad tundlikkusläved tõlgendamiseks.
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Ecalta nicht nachgewiesen.
Estonian: ECALTA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
German: Was Ecalta enthält
Estonian: Mida ECALTA sisaldab
German: Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Ecalta beendet, sollte dies für Sie keine spürbaren Auswirkungen haben.
Estonian: Kui ECALTA-ravi lõpetab teie arst, ei tohiks mingeid tagajärgi tekkida.
German: Was ist Ecalta und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on ECALTA ja milleks seda kasutatakse
German: Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Estonian: Jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Anidulafungin bei schwangeren Frauen vor.
Estonian: Puuduvad andmed anidulafungiini kasutamise kohta rasedatel naistel.
German: Die Wirksamkeit von Ecalta wurde nur an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Neutropenie untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: ECALTA efektiivsust on hinnatud ainult piiratud arvul neutropeeniaga patsientidel (vt lõik 5.1).
German: Nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung von Ecalta schwanger werden.
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui te ECALTA kasutamise ajal rasestute.
German: Dies wird mindestens 1,5 Stunden bei der Erhaltungsdosis und 3 Stunden bei der Anfangsdosis dauern.
Estonian: Säilitusannuse manustamiseks kulub vähemalt 1,5 tundi ja algannuse manustamiseks vähemalt 3 tundi.
German: An den meisten klinischen Fällen war eine Behandlung mit Caspofungin beteiligt.
Estonian: Suurem osa kliinilistest juhtudest hõlmab ravi kaspofungiiniga.
German: Anidulafungin ist kein klinisch relevantes Substrat, kein Induktor oder Hemmer von CytochromP450-Isoenzymen (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Estonian: Anidulafungiin ei ole kliiniliselt oluline substraat, indutseerija ega inhibiitor tsütokroom P450 isoensüümidele (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
German: Unter physiologischen Bedingungen beträgt die AbbauHalbwertszeit von Anidulafungin in vitro etwa 24 Stunden.
Estonian: Füsioloogilistes tingimustes on anidulafungiini in vitro lagunemise poolväärtusaeg ligikaudu 24 tundi.
German: Die Mortalität jeglicher Kausalität an Tag 28 betrug 10/35 (28,6 %).
Estonian: Üldsuremus 28. päevaks oli 10/35 (28,6%).
German: Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentratsioon on 0,77 mg/ml.
German: Die Voraussetzungen für ein „erfolgreiches Ansprechen" waren eine Verbesserung des klinischen Bildes sowie eine mikrobiologische Eradikation.
Estonian: Edukas üldine reageerimine eeldas nii kliinilise seisundi paranemist kui ka haigustekitaja mikrobioloogilist hävitamist.
German: Das Pulver ist weißlich bis weiß.
Estonian: Pulber on valge kuni kollakasvalge pulber.
German: Generell muss die Behandlung noch für mindestens 14 Tage über den Termin hinaus fortgesetzt werden, an dem zum letzten Mal Candida bei Ihnen im Blut festgestellt wurde.
Estonian: Üldiselt jätkatakse teie ravi vähemalt 14 päeva pärast seda, kui teie verest viimati Candida't leiti.
German: Ecalta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt werden.
Estonian: ECALTA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ehhinokandiinideks.
German: Bei gesunden Männern und Frauen waren die Plasmakonzentrationen von Anidulafungin ähnlich.
Estonian: Tervetel meestel ja naistel olid anidulafungiini plasmakontsentratsioonid sarnased.
German: Ecalta wird Ihnen einmal täglich als langsame Infusion (tröpfchenweise) in eine Vene verabreicht.
Estonian: ECALTAt tuleb manustada veenisiseselt üks kord ööpäevas aeglase infusioonina (tilkinfusioonina).
German: Während der Anwendung von Ecalta wurden selten lebensbedrohliche allergische Reaktionen berichtet, die Atembeschwerden mit keuchendem Atmen oder die Verschlimmerung eines bestehenden Hautausschlags einschließen können.
Estonian: Harva on teatatud ECALTA manustamisel eluohtlikest allergilistest reaktsioonidest, milleks võivad olla hingamisraskus koos vilistava hingamisega või olemasoleva nahalööbe ägenemine.
German: Eine Entscheidung, abzustillen oder die Behandlung mit Ecalta abzubrechen/ auf die Behandlung mit Ecalta zu verzichten, muss unter Abwägung der Vorteile des Stillens für den Säugling und der Vorteile einer Behandlung für die Mutter erfolgen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ECALTA-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
German: Verdünnung und Infusion
Estonian: Lahjendamine ja infusioon
German: Weniger als 1 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis wurde im Urin wiedergefunden, was auf eine vernachlässigbare renale Clearance hinweist.
Estonian: Vähem kui 1% manustatud radioaktiivselt märgistatud annusest eritati uriiniga, mis viitab sellele, et ravimi renaalne kliirens on ebaoluline.
German: Die Therapiedauer richtet sich nach dem klinischen Ansprechen des Patienten.
Estonian: Ravi kestus peab põhinema patsiendi kliinilisel ravivastusel.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ecalta abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate ECALTA kasutamise
German: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Estonian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
German: Die Mortalitätsraten sowohl im Anidulafungin-Arm wie auch im Fluconazol-Arm sind in Tabelle 4 dargestellt.
Estonian: Suremuse määrad anidulafungiini ja flukonasooli grupis on esitatud Tabelis 4.
German: Abweichungen hiervon sind für 96 Stunden bei maximal 25 °C möglich und das Pulver kann anschließend wieder im Kühlschrank weitergelagert werden.
Estonian: Kuni 96 tunni jooksul võib säilitada temperatuuril kuni 25°C ja pulbrit võib edasi säilitada külmkapis.
German: Bei erwachsenen Patienten ist die Dosierung unabhängig vom Geschlecht, Gewicht, der ethnischen Zugehörigkeit, dem HIV-Status oder dem Alter (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Täiskasvanud patsientidel puudub vajadus annuse kohandamise järele soo, kehakaalu, etnilise kuuluvuse, HIV-positiivsuse põhjal või eakatel (vt lõik 5.2).
German: Mortalität während der Studie Mortalität während der Behandlungsphase Mortalität aufgrund einer Candida-Infektion
Estonian: Üldine suremus uuringus Suremus uuringuravimi manustamise ajal Candida infektsioonidega seotud suremus
German: Bei Patienten mit einer Leberinsuffizienz der Child-Pugh-Klasse C wurde eine geringfügige Abnahme der AUC festgestellt, die sich jedoch in einem für gesunde Personen erwarteten Bereich bewegte.
Estonian: Siiski märgati patsientidel, kelle maksapuudulikkuse aste oli Child-Pugh' klassifikatsiooni järgi C, kerget AUC langust, mille ulatus jäi aga piiridesse, mida võib eeldada ka tervetel inimestel.
German: Vernachlässigbare Mengen arzneimittelbedingter Radioaktivität wurden bis zu 8 Wochen nach der Applikation in Blut, Urin und Fäzes nachgewiesen.
Estonian: Ebaolulises koguses leiti ravimist tulenevat radioaktiivsust verest, uriinist ja väljaheidetest veel 8 nädalat pärast ravimi manustamist.
German: Alle Patienten wurden mindestens 14 Tage lang behandelt.
Estonian: Kõiki patsiente raviti vähemalt 14 päeva.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Estonian: Lapsed Koostoimeid teiste ravimitega on uuritud ainult täiskasvanutel.
German: In Studien mit Mehrfachgaben an Patienten war die Clearance bei Männern geringfügig schneller (ca.
Estonian: Uuringus, mille käigus patsientidele manustati ravimit mitu korda, oli ravimi kliirens meestel pisut kiirem (ligikaudu
German: Isolate mit Mutationen in den Hotspot-Regionen des Zielgens sind mit klinischem Versagen oder Durchbruchinfektionen in Zusammenhang gebracht worden.
Estonian: Sihtgeeni hot spot -piirkondade isolaatide mutatsioone on seostatud kliiniliste ebaõnnestumiste või infektsiooni läbimurdega.
German: Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden.
Estonian: Tegemist on nakkushaigusega, mida põhjustavad seenerakud (pärmseened), mille üldine nimetus on Candida.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist unbekannt.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
German: An der Studie nahmen insgesamt 14 neutropenische Patienten mit mikrobiologisch bestätigter invasiver Candidiasis (MITT-Population) teil (11 Anidulafungin; 3 Caspofungin).
Estonian: Kokku kaasati uuringusse 14 neutropeeniaga patsienti, kellel oli mikrobioloogiliselt kinnitatud invasiivne kandidiaas (MITT-populatsioon) (11 anidulafungiini rühmas; 3 kaspofungiini rühmas).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder Elektrolyten gemischt werden.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega manustada koos teiste ravimite ega elektrolüütidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
German: Anidulafungin ist ein halbsynthetisches Echinocandin, ein aus einem Fermentationsprodukt von Aspergillus nidulans synthetisiertes Lipopeptid.
Estonian: Anidulafungiin on poolsünteetiline ehhinokandiin (lipopeptiid), mida sünteesitakse Aspergillus nidulans'e fermentatsiooniproduktist.
German: Für die 100-mg-Dosis liegen nur unzureichende Daten zu einer Behandlungsdauer über 35 Tage vor.
Estonian: Puuduvad andmed 100 mg annuste manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui 35 päeva.
German: Bei der Anwendung von Anidulafungin wurde über anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Schock, berichtet.
Estonian: Anidulafungiini manustamisel on teatatud anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisest, sealhulgas šokist.
German: Spezielle Patientenpopulationen
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
German: Bei den experimentellen Infektionen handelte es sich um eine disseminierte C.-albicans-Infektion bei neutropenischen Kaninchen, um eine ösophageale/ oropharyngeale Infektion mit Fluconazolresistenter C. albicans bei neutropenischen Kaninchen und um eine disseminierte Infektion mit Fluconazol-resistenter C. glabrata bei neutropenischen Mäusen.
Estonian: Eksperimentaalsed uuringud hõlmasid ka dissemineerunud C. albicans'i infektsiooni neutropeeniaga küülikutel, flukonasooli suhtes resistentset söögitoru/suuõõne infektsiooni neutropeeniaga küülikutel ja flukonasooli suhtes resistentset dissemineerunud C. glabrata infektsiooni neutropeeniaga hiirtel.
German: Ecalta enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven Candidose, verordnet.
Estonian: ECALTA sisaldab toimeainena anidulafungiini, mida määratakse täiskasvanutele teatud tüüpi vere või teiste siseorganite seennakkuse raviks, mida nimetatakse invasiivseks kandidiaasiks.
German: In einer klinischen Studie bei Personen mit einer leichten, mäßigen, schweren oder einer terminalen Niereninsuffizienz (dialysepflichtig) war die Pharmakokinetik von Anidulafungin ähnlich der bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
Estonian: Kliinilises uuringus kerge, mõõduka, raske või lõppfaasis oleva (dialüüsist sõltuva) neerupuudulikkusega patsientidel sarnanes anidulafungiini farmakokineetika normaalse neerufunktsiooniga isikutel täheldatuga.
German: Die Patienten wurden 6 Wochen über das Therapieende hinaus nachbeobachtet.
Estonian: Patsiente jälgiti 6 nädalat pärast ravi lõppu.
German: Die Patienten konnten in beiden Behandlungsarmen nach mindestens 10 Tagen intravenöser Behandlung auf orales Fluconazol umgestellt werden, sofern sie ein orales Arzneimittel tolerierten, für mindestens 24 Stunden fieberfrei waren und die letzten Blutkulturen bezüglich Candida-Spezies negativ ausgefallen waren.
Estonian: Mõlemas uuringugrupis lubati patsientidel pärast vähemalt 10 päeva kestnud intravenoosset ravi üle minna flukonasooli suukaudsele manustamisele (juhul kui nad talusid suukaudset ravi), olid olnud palavikuta vähemalt 24 tundi ja nende viimased verekülvid olid olnud Candida suhtes negatiivsed.
German: Tabelle 3: Gesamterfolgsrate in der MITT-Population: primäre und sekundäre Endpunkte Anidulafungin Fluconazol
Estonian: Üldine edukuse määr MITT populatsioonis: esmane ja teisesed tulemusnäitajad Anidulafungiin Flukonasool