FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Ongentys und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Ongentys y para qué se utiliza
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ongentys eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Ongentys del que debe
German: Die Hemmung der S-COMT-Aktivität war bei den älteren Probanden signifikant erhöht.
Spanish: La inhibición de la actividad de S-COMT estaba significativamente incrementada en los sujetos de edad avanzada.
German: (nur für die äußere Umhüllung)
Spanish: (sólo en el embalaje exterior)
German: HDPE-Flaschen: 3 Jahre Blisterpackungen: 5 Jahre
Spanish: Frascos HDPE: 3 años.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - unwillkürliche und nicht kontrollierbare oder nur mit Schwierigkeiten durchführbare oder schmerzhafte Körperbewegungen
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - movimientos corporales involuntarios e incontrolables, o difíciles o dolorosos
German: Auch wenn die embryofetale Entwicklung beim Kaninchen nicht negativ beeinflusst wurde, gilt die Studie nicht als prädiktiv für die Risikobewertung beim Menschen.
Spanish: Aunque el desarrollo embrio-fetal no se vio negativamente afectado en los conejos, el estudio no se consideró predictivo para valorar el riesgo en humanos.
German: Es ist entsprechend symptomatisch und unterstützend zu behandeln.
Spanish: Se debe administrar un tratamiento sintomático y de apoyo según corresponda.
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
German: Die von Ongentys hervorgerufenen Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt und treten meist innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Spanish: Los efectos adversos causados por Ongentys son generalmente leves a moderados y ocurren sobre todo en las primeras semanas de tratamiento.
German: Die Kapseln sind in Flaschen oder Blisterpackungen verpackt.
Spanish: Las cápsulas están envasadas en frascos o blísteres.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihre Angehörigen/Pflegepersonen feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o impulsos de comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Erkrankungen des Nervensystems.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron los trastornos del sistema nervioso.
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf die Entwicklung von Störungen der Impulskontrolle regelmäßig kontrolliert werden, und beim Auftreten solcher Symptome wird eine Überprüfung der Behandlung empfohlen.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados regularmente para detectar la aparición de trastornos del control de los impulsos, recomendándose la revisión del tratamiento si se presentan estos síntomas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, andere dopaminerge Mittel, ATC-Code: [noch nicht zugewiesen]
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antiparkinsonianos, otros agentes dopaminérgicos, código ATC: [no se ha asignado aún]
German: Alle Verringerungen der Aktivität traten im Wesentlichen bei der höchsten Konzentration von Opicapon (10 mcg/ml) auf.
Spanish: Todas las reducciones de la actividad ocurrieron principalmente con la concentración más alta de opicapona (10 µg/ml).
German: Der Rest der Radioaktivität wurde mit dem Urin (im Mittel 12,8 %) und über die ausgeatmete Luft (im Mittel 15,9 %) ausgeschieden.
Spanish: El resto de la radiactividad se excretó en la orina (media 12,8%) y a través de aire espirado (media 15,9%).
German: Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, welche Zittern verursacht und Ihre Bewegungen beeinträchtigt.
Spanish: La enfermedad de Parkinson es una enfermedad progresiva del sistema nervioso que causa temblor y afecta a su movimiento.
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
German: Durch COMT metabolisierte Arzneimittel
Spanish: Medicamentos metabolizados por la COMT
German: Da ein Risiko für das Baby/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Sie während der Behandlung mit Ongentys abstillen.
Spanish: Debido a que no puede excluirse el riesgo para el recién nacido/bebé, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Ongentys.
German: Verminderter Appetit, Hypertriglyzeridämie
Spanish: Apetito disminuido, hipertrigliceridemia
German: Veränderung der gesamten ON-Zeit ohne belastende Dyskinesiena
Spanish: Cambio en tiempo ON total sin discinesias molestasa
German: NN: (nur für die äußere Umhüllung)
Spanish: NN: (sólo en el embalaje exterior)
German: Bei Patienten mit fortschreitender Anorexie, Asthenie und Gewichtsabnahme innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums sollte eine umfassende ärztliche Untersuchung einschließlich Kontrolle der Leberfunktion erfolgen.
Spanish: Para los pacientes que experimentan anorexia progresiva, astenia y pérdida de peso en un período relativamente corto de tiempo, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen zusammen mit Ongentys einnehmen können.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico si puede tomar su antidepresivo junto con Ongentys.
German: Weitere Stoffwechselwege sind Glucuronidierung, Methylierung und Reduktion.
Spanish: Otras vías metabólicas incluyen la glucuronidación, la metilación y la reducción.
German: In der nachstehenden Tabelle (Tabelle 1) sind alle Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Spanish: En la siguiente tabla (Tabla 1), se enumeran, según el Sistema de Clasificación de Órganos y la frecuencia, todas las reacciones adversas.
German: Weitere Metaboliten wurden in der Mehrzahl der während einer klinischen Massenbilanzstudie entnommenen Plasmaproben nicht in quantifizierbaren Konzentrationen gefunden.
Spanish: Otros metabolitos no se encontraron en concentraciones cuantificables en la mayoría de las muestras de plasma recogidas durante un estudio clínico de balance de masas.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSpara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung gegebenenfalls überdenken.
Spanish: Su médico puede tener que reconsiderar su tratamiento.
German: Daher sind die für die Behandlung mit Levodopa geltenden Vorsichtsmaßnahmen auch für Ongentys zu berücksichtigen.
Spanish: Por lo tanto, las precauciones válidas para el tratamiento con levodopa también se deben tener en cuenta para Ongentys.
German: In beiden Studien wurden insgesamt 783 Patienten mit 25 mg oder 50 mg Opicapon oder Placebo behandelt.
Spanish: En ambos estudios, 783 pacientes fueron tratados con 25 mg o 50 mg de opicapona o placebo.
German: Diese Verhaltensauffälligkeiten werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können Spielsucht, krankhaft gesteigertes sexuelles Verlangen oder eine vermehrte Beschäftigung mit sexuellen Gedanken oder Gefühlen einschließen.
Spanish: Estos comportamientos se denominan ‘trastornos del control de impulsos' y pueden incluir: adicción al juego, impulso sexual anormalmente elevado o un aumento de la preocupación por los pensamientos o sentimientos sexuales.
German: Daher kann angenommen werden, dass Opicapon und seine Metaboliten hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden werden.
Spanish: Por lo tanto, se puede suponer que opicapona y sus metabolitos se excretan principalmente en las heces.
German: KI = Konfidenzintervall; N = Gesamtzahl der Patienten; n = Anzahl der Patienten, für die Daten vorliegen; NZ = nicht zutreffend; OPC = Opicapon
Spanish: IC = intervalo de confianza; N = número total de pacientes; n = número de pacientes con valores disponibles; NA = no procede; OPC = opicapona
German: Es ist nicht bekannt, ob Ongentys beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si Ongentys pasa a la leche materna.
German: Daher ist in den ersten Tagen bis ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Opicapon häufig eine Anpassung der Levodopa-Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Por lo tanto, a menudo es necesario ajustar la dosis de levodopa dentro de los primeros días hasta las primeras semanas tras iniciar el tratamiento con opicapona (ver sección 4.4).
German: Tabelle 2 - Veränderung der absoluten OFF-Zeit und ON-Zeit (Minuten) von Baseline bis zum Endpunkt
Spanish: Tabla 2 - Cambio en tiempo absoluto OFF y tiempo ON (minutos) desde el inicio hasta el final Tratamiento
German: Bei Patienten, die Levodopa und einen peripheren DDCI wie Carbidopa oder Benserazid einnehmen, erhöht Opicapon die Levodopa-Plasmaspiegel und verbessert dadurch das klinische Ansprechen auf Levodopa.
Spanish: En pacientes que toman levodopa y un IDDC periférico, como carbidopa o benserazida, la opicapona aumenta los niveles plasmáticos de levodopa, mejorando así la respuesta clínica a levodopa.
German: Ongentys ist einmal täglich beim Zubettgehen, mindestens eine Stunde vor oder nach LevodopaKombinationspräparaten einzunehmen.
Spanish: Ongentys se debe tomar una vez al día al acostarse, por lo menos una hora antes o después de las combinaciones de levodopa.
German: Die Anwendung von Ongentys während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar Ongentys durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
German: Die Mehrzahl der in beiden zulassungsrelevanten Studien behandelten Patienten erhielt Levodopa/DDCI mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados en ambos estudios pivotales fueron tratados con levodopa/ IDDC de liberación inmediata.
German: Die Auswirkungen von Opicapon auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Spanish: No se han estudiado los efectos de opicapona sobre la fertilidad en humanos.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
German: Die BIA 9-1103-Plasmaspiegel waren bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung unbeeinflusst; insofern muss keine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Spanish: Los niveles en plasma de BIA 9-1103 no se vieron afectados en los pacientes con insuficiencia renal crónica, y como tal, no es necesario considerar un ajuste de la dosis.
German: Da Ongentys zusammen mit anderen, Levodopa-haltigen Arzneimitteln angewendet wird, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Spanish: Como Ongentys será utilizado con otros medicamentos similares a levodopa, por favor, lea también los prospectos de estos medicamentos con cuidado.
German: In Gegenwart eines DOPA-Decarboxylase-Hemmers (DDCI) wird die COMT für Levodopa zum wichtigsten metabolisierenden Enzym, das dessen Umwandlung in 3-O-Methyldopa (3-OMD) im Gehirn und in der Peripherie katalysiert.
Spanish: En presencia de un inhibidor de la DOPA descarboxilasa (IDDC), la COMT se convierte en la principal enzima metabolizante de la levodopa, catalizando su conversión en 3-O-metildopa (3-OMD) en el cerebro y la periferia.
German: Wenn sich motorische „End-of-dose"-Fluktuationen nicht ausreichend beherrschen ließen und die Verträglichkeit es erlaubte, konnte die Opicapon-Dosis auf 50 mg erhöht werden.
Spanish: Si las fluctuaciones motoras de final de dosis no estaban suficientemente controladas y la tolerabilidad lo permitía, la dosis de opicapona pudo aumentarse a 50 mg.
German: Auch wenn keine Nachweise dafür vorliegen, dass die Wirksamkeit oder Sicherheit von Opicapon durch die Anwendung von LevodopaArzneimitteln mit kontrollierter Freisetzung beeinflusst wird, ist die Erfahrung mit diesen Arzneimitteln begrenzt.
Spanish: Aunque no hay evidencia que tanto la eficacia o seguridad de opicapona se verían afectados por el uso de preparados de levodopa de liberación controlada, la experiencia con estas preparaciones es limitada.
German: Trizyklische Antidepressiva und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
Spanish: Antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la recaptación de noradrenalina
German: Tabelle 1- Häufigkeit von Nebenwirkungen (MedDRA) in placebokontrollierten Phase-3-Studien Systemorganklasse
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas (MedDRA) en los estudios Fase 3 controlados con placebo
German: a. ON-Zeit ohne belastende Dyskinesien = ON-Zeit mit nicht belastenden Dyskinesien + ON-Zeit ohne Dyskinesien
Spanish: a. tiempo ON sin discinesias molestas=tiempo ON con discinesias no problemáticas + tiempo ON sin discinesias
German: CYP2C8- und OATP1B1-Substrate
Spanish: Sustratos CYP2C8 y OATP1B1
German: Manche Nebenwirkungen können auf die verstärkten Wirkungen durch Anwendung von Ongentys zusammen mit Levodopa zurückzuführen sein.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser causados por el aumento de los efectos del uso de Ongentys junto con levodopa.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ongentys nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar Ongentys.
German: Opicapon verstärkt die Wirkungen von Levodopa.
Spanish: Opicapona aumenta los efectos de la levodopa.
German: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (nur für die äußere Umhüllung)
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (sólo en el embalaje exterior)
German: Verhaltensauffälligkeiten dieser Art wurden bei Patienten berichtet, die mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit behandelt wurden.
Spanish: Comportamientos como éstos han sido comunicados en pacientes que utilizan otros medicamentos para la enfermedad Parkinson.
German: Allerdings ergaben mit Warfarin durchgeführte klinische Wechselwirkungsstudien keine Wirkung von Opicapon auf die Pharmakodynamik von Warfarin, ein Substrat von CYP2C9.
Spanish: Sin embargo, estudios de interacción clínica con warfarina no mostraron efectos de opicapona sobre la farmacodinamia de warfarina, un sustrato del CYP2C9.
German: Die Patienten und deren Betreuungspersonen sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass Verhaltensauffälligkeiten im Sinne einer Störung der Impulskontrolle einschließlich Spielsucht, gesteigerter Libido, Hypersexualität, zwanghaftem Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftem Essen bei Patienten auftreten können, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Substanzen behandelt werden.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que los trastornos del control de impulsos incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra o gasto compulsivo, atracones y comer compulsivamente pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Behandlung fortsetzen und die nächste Einnahme zum vorgesehenen Zeitpunkt vornehmen.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, debe continuar el tratamiento y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
German: Unterschied gegenüber Placebo p-Wert
Spanish: Diferencia con placebo valor p
German: Es verstärkt die Wirkungen von Levodopa und hilft die Beschwerden der Parkinson-Krankheit und die Bewegungsstörungen zu lindern.
Spanish: Aumenta los efectos de la levodopa y ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y los problemas de movimiento.
German: Opicapon weist eine geringe Resorptionsquote (etwa 20 %) auf.
Spanish: Opicapona presenta una baja absorción (~ 20%).
German: Unterschied gegenüber Placebo p-Wert (95-%-KI)
Spanish: Diferencia con placebo valor p (IC 95%)
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen zu Behandlungsbeginn Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted experimenta cualquier efecto adverso al inicio del tratamiento.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Ongentys unterbrochen werden.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Ongentys.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Opicapon bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de opicapona en mujeres embarazadas.
German: Ongentys ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Opicapon enthält.
Spanish: Ongentys es un medicamento que contiene el principio activo opicapona.
German: Dosierung weiterer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
Spanish: Dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
German: Die Bindung von 14C-Opicapon an Plasmaproteine blieb in Gegenwart von Warfarin, Diazepam, Digoxin und Tolbutamid unbeeinflusst, und die Bindung von 14C-Warfarin, 2-14C-Diazepam, 3H-Digoxin und 14C-Tolbutamid blieb in Gegenwart von Opicapon und Opicaponsulfat, dem Hauptmetaboliten beim Menschen, unbeeinflusst.
Spanish: La unión de 14C-opicapona a las proteínas plasmáticas no se vio afectada por la presencia de warfarina, diazepam, digoxina y tolbutamida; y la unión de 14C-warfarina, 2-14Cdiazepam, 3H-digoxina y 14C-tolbutamida no se vio afectada por la presencia de opicapona y opicapona sulfato, el principal metabolito humano.
German: Bei diesen Patienten ist mit Vorsicht vorzugehen, und eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Se debe tener precaución en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
German: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Spanish: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
German: Opicapon verminderte die CYP2C9-Aktivität durch einen Inhibitionsmechanismus vom kompetitiven/Mischtyp.
Spanish: Opicapona redujo la actividad del CYP2C9 mediante un tipo de inhibición competitivo/mixto.
German: Bei Einnahme von Ongentys zusammen mit diesen Arzneimitteln kann sich das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
Spanish: Tomar Ongentys con estos medicamentos puede incrementar el riesgo de efectos adversos.
German: Die Differenz der Veränderung des LS-Mittelwerts in der OFF-Zeit betrug zwischen Entacapon und Placebo in Studie 1 -30,5 Minuten.
Spanish: La diferencia en el cambio de la media LS en tiempo OFF de entacapona frente a placebo en el Estudio 1 fue -30,5 minutos.
German: Sulfatierung von Opicapon scheint beim Menschen der Hauptstoffwechselweg zu sein und liefert den inaktiven Metaboliten Opicaponsulfat.
Spanish: La sulfatación de opicapona parece ser la principal vía metabólica en los seres humanos, produciendo el metabolito inactivo sulfato de opicapona.
German: Die Verringerung des LS-Mittelwerts in der absoluten OFF-Zeit von Baseline bis zum Endpunkt betrug in der Entacapon-Gruppe -78,7 Minuten.
Spanish: La reducción media LS en tiempo OFF absoluto desde el inicio hasta el final en el grupo de entacapona fue -78,7 minutos.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ongentys einnehmen, - wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist und wenn es bei Ihnen innerhalb kurzer Zeit zu Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Schwäche oder Erschöpfung gekommen ist.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ongentys: - si tiene problemas graves de hígado y sufre de pérdida de apetito, pérdida de peso, debilidad o agotamiento en un corto periodo de tiempo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ongentys vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Ongentys
German: Opicapon kann die Metabolisierung von Arzneimitteln, die eine Katecholgruppe enthalten und durch COMT metabolisiert werden, wie z. B. Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dopexamin oder Dobutamin, stören und so zu einer Verstärkung der Wirkungen dieser Arzneimittel führen.
Spanish: Opicapona puede interferir con el metabolismo de los medicamentos que contienen un grupo catecol y que son metabolizados por la COMT, p. ej. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina o dopexamina, potenciando el efecto de estos medicamentos.
German: Die Bioverfügbarkeit von Opicapon war bei Patienten mit mäßiger chronischer Leberfunktionsstörung signifikant höher, und es wurden keine Sicherheitsprobleme beobachtet.
Spanish: La biodisponibilidad de opicapona fue significativamente mayor en los pacientes con insuficiencia hepática crónica moderada y no se observaron problemas de seguridad.
German: Über den Opicapon-Konzentrationsbereich von 0,3 bis 30 mcg/ml in vitro durchgeführte Studien zeigten, dass die Bindung von 14C-Opicapon an menschliche Plasmaproteine hoch (99,9 %) und konzentrationsunabhängig ist.
Spanish: Los estudios in vitro sobre el rango de concentración de opicapona 0,3 a 30 µg/ml mostraron que la unión de 14C-opicapona a las proteínas plasmáticas humanas es alta (99,9%) e independiente de la concentración.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ongentys eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet Morbus Parkinson mit motorischen Fluktuationen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con opicapona en todos los grupos de la población pediátrica con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Bei anderen unerwünschten Ereignissen konnten die Levodopa- und/oder die Opicapon-Dosis angepasst werden.
Spanish: Para otros efectos adversos, la dosis de levodopa y/o opicapone pudo ajustarse.
German: Im Urin war der Hauptmetabolit der Glucuronidmetabolit von Opicapon, während die Konzentrationen an Muttersubstanz und weiteren Metaboliten im Allgemeinen unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen.
Spanish: En la orina, el metabolito primario fue el metabolito glucurónido de opicapona, mientras que el fármaco original y otros metabolitos estuvieron generalmente por debajo del límite de cuantificación.