FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van decitabine aan neonatale/juveniele ratten toonde een vergelijkbaar algemeen toxiciteitsprofiel als bij oudere ratten.
Slovak: Podávanie decitabínu neonatálnym/juvenilným potkanom ukázalo porovnateľný celkový profil toxicity ako u starších potkanov.
Dutch: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Slovak: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Dutch: Als er myelosuppressie of complicaties hiervan aanwezig zijn, kan behandeling met Dacogen worden onderbroken en/of kunnen ondersteunende maatregelen worden ingesteld (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: Ak sa zaznamená myelosupresia alebo jej komplikácie, liečba Dacogenom sa môže prerušiť a/alebo sa môže začať s podpornými opatreniami (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Men denkt dat de belangrijkste circulerende metabolieten geen farmacologische activiteit hebben.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sa nepovažujú za farmakologicky aktívne.
Dutch: Het is niet bekend na hoeveel tijd na behandeling met Dacogen het veilig is om zwanger te worden.
Slovak: Nie je známe, po akom dlhom období po liečbe Dacogenom je bezpečné otehotnieť.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel optreden.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Dutch: Aantal personen met risico Dacogen
Slovak: Počet rizikových jedincov DACOGEN
Dutch: In vitro werd aangetoond dat decitabine een zwakke remmer is van P-gp-gemedieerd transport en zal daarom naar verwachting geen invloed hebben op het P-gp-gemedieerd transport van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Ukázalo sa, že decitabín je slabý inhibítor transportu sprostredkovaného P-gp in vitro, a preto sa rovnako neočakáva, že bude ovplyvňovať transport sprostredkovaný P-gp u súbežne podávaných liekov (pozri časť 5.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft over de werking van Dacogen of als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak máte akékoľvek otázky ohľadom účinkovania Dacogenu, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van decitabine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve decitabínu na fertilitu u ľudí.
Dutch: Het kan zijn dat u zich vermoeid of zwak voelt na het gebruik van Dacogen.
Slovak: Dacogenu sa môžete cítiť unavený alebo slabý.
Dutch: De toediening van Dacogen moet worden geïnitieerd onder de supervisie van artsen met ervaring in het gebruik van chemotherapeutica.
Slovak: Podávanie lieku Dacogen sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním chemoterapeutických liekov.
Dutch: Gemeld in mediaan aantal maanden
Slovak: Uvádzané ako medián mesiacov
Dutch: Het doodt ook kankercellen.
Slovak: Rakovinové bunky tiež ničí.
Dutch: Het secundaire eindpunt was het percentage complete remissie, dat beoordeeld werd door review door onafhankelijke deskundigen.
Slovak: Sekundárnym cieľom bola kompletná remisia, ktorá bola vyhodnotená preskúmaním nezávislým špecialistom.
Dutch: Daarom lopen patiënten een verhoogd risico op ernstige infecties (door bacteriële, virale en schimmelpathogenen) met mogelijk fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Slovak: Preto u pacientov existuje zvýšené riziko závažných infekcií (z dôvodu ktoréhokoľvek patogénu ako napríklad bakteriálneho, plesňového alebo vírusového), s potenciálne smrteľnými následkami (pozri časť 4.8).
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij 293 AML-patiënten behandeld met Dacogen zijn samengevat in tabel 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené u 293 pacientov s AML liečených Dacogenom sú zhrnuté v Tabuľke 1.
Dutch: Wit tot bijna wit gelyofiliseerd poeder.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml ongeveer 5 mg decitabine bij een pH van 6,7 tot 7,3.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje približne 5 mg decitabínu s pH 6,7 až 7,3.
Dutch: • U zult Dacogen gedurende 5 dagen elke dag toegediend krijgen; daarna 3 weken niet.
Slovak: Dacogen budete dostávať každý deň po dobu 5 dní, potom nasledujú 3 týždne bez podávania lieku.
Dutch: Afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts kan de behandeling worden uitgesteld als de patiënt myelosuppressiegerelateerde complicaties ervaart zoals de onderstaande:
Slovak: Podľa uváženia ošetrujúceho lekára možno liečbu oddialiť, ak sa u pacienta vyskytnú komplikácie súvisiace s myelosupresiou, ako napríklad nižšie uvedené:
Dutch: Gegevens uit vroege klinische studies in de gepubliceerde literatuur, bij doses meer dan 20 keer hoger dan de huidige therapeutische dosis, meldden echter verhoogde myelosuppressie met langdurige neutropenie en trombocytopenie.
Slovak: Údaje zo skorých klinických štúdií publikované v literatúre však pri viac ako 20-násobne vyšších dávkach ako súčasná terapeutická dávka hlásili zvýšenú myelosupresiu vrátane predĺženej neutropénie a trombocytopénie.
Dutch: Alle personen stopten met de studiemedicatie.
Slovak: Všetci pacienti prerušili štúdiovú liečbu.
Dutch: Dacogen mag niet met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze toegang/lijn worden toegediend.
Slovak: Dacogen sa nemá podávať infúziou prostredníctvom toho istého intravenózneho prístupu/linky, ako iné lieky.
Dutch: Op basis van resultaten uit dierstudies en het werkingsmechanisme dient Dacogen niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a spôsobu účinku, sa Dacogen nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dacogen is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Dacogen nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Dutch: Het gebruik van decitabine met hormonale anticonceptiva is niet onderzocht.
Slovak: Použitie decitabínu s hormonálnou antikoncepciou sa nesledovalo.
Dutch: • Mannen moeten geen kinderen verwekken zo lang ze Dacogen gebruiken.
Slovak: Muži nesmú splodiť dieťa, kým užívajú Dacogen.
Dutch: Niet bekend interstitiële longziekte Niet bekend Niet bekend
Slovak: Neznáme intersticiálna pľúcna choroba neznáme neznáme
Dutch: • De dosis is 20 mg per m2 lichaamsoppervlakte.
Slovak: Dávka je 20 mg/m2 povrchu tela.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op klachten en symptomen van een infectie en onmiddellijk behandeld worden.
Slovak: U pacientov treba sledovať prejavy a príznaky infekcie a ihneď ich liečiť.
Dutch: 25% van de personen had een ECOG
Slovak: Dvadsaťpäť percent pacientov malo výkonnostný stav podľa ECOG ≥
Dutch: Klinische ervaring
Slovak: Klinická skúsenosť
Dutch: • Uw arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van Dacogen.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie Dacogenu.
Dutch: Op basis van deze negatieve resultaten dient Dacogen niet te worden gebruikt bij kinderen < 18 jaar met AML, omdat werkzaamheid niet werd vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Slovak: Na základe týchto negatívnych výsledkov sa Dacogen nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Dutch: Als ILD wordt bevestigd, moet een passende behandeling worden geïnitieerd (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak sa potvrdí ILD, má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: In klinische studies had 30% van de patiënten behandeld met Dacogen en 25% van de patiënten behandeld in de vergelijkingsarm tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie ongewenste voorvallen met overlijden tot gevolg.
Slovak: V klinických štúdiách, 30% pacientov liečených Dacogenom a 25% pacientov liečených v ramene s porovnávaným liekom malo nežiaduci účinok končiaci úmrtím počas liečby alebo do 30 dní po poslednej dávke sledovaného lieku.
Dutch: • een afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
Slovak: • pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)
Dutch: Dacogen werkt door de kankercellen te laten stoppen met groeien.
Slovak: Dacogen zabraňuje rakovinovým bunkám, aby rástli.
Dutch: Dacogen is een geneesmiddel tegen kanker.
Slovak: Čo je Dacogen Dacogen je liek proti rakovine.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar.
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky
Dutch: Decitabine (5-aza-2-deoxycytidine) is een cytidinedeoxynucleoside-analoog dat in lage doses selectief DNA-methyltransferases remt, hetgeen resulteert in hypomethylering van de genpromotor, wat kan leiden tot reactivering van tumorsuppressorgenen, inductie van celdifferentiatie of celveroudering, gevolgd door geprogrammeerde celdood.
Slovak: Decitabín (5-aza-2-deoxycytidín) je analóg cytidín deoxynukleotidu, ktorý v nízkych dávkach selektívne inhibuje DNA metyltransferázy, výsledkom čoho je hypometylácia génového promotéra, ktorá môže viesť k reaktivácii tumorových supresorových génov, k indukcii bunkovej diferenciácie alebo k starnutiu buniek s následnou programovanou smrťou buniek.
Dutch: e Met inbegrip van hemorragie geassocieerd met trombocytopenie, waaronder fatale gevallen.
Slovak: Vrátane krvácania súvisiaceho s trombocytopéniou, vrátane prípadov úmrtia.
Dutch: • Mannen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling en tot 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Slovak: Muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 3 mesiace po ukončení liečby.
Dutch: Ondersteunende behandelingen zijn bijvoorbeeld toediening van profylactische antibiotica en/of ondersteuning met groeifactoren (bijvoorbeeld G-CSF) voor neutropenie en transfusies voor anemie of trombocytopenie, volgens de institutionele richtlijnen.
Slovak: Podporná liečba zahŕňa podanie profylaktických antibiotík a/alebo podporu rastového faktora (napr. G-CSF) pri neutropénii a transfúzie pri anémii alebo trombocytopénii, podľa ústavných smerníc.
Dutch: • Vrouwen moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Dutch: Er bestaat mogelijkheid op interactie met andere geneesmiddelen die ook geactiveerd worden door sequentiële fosforylering (via activiteiten van intracellulair fosfokinase) en/of gemetaboliseerd worden door enzymen die betrokken zijn bij de inactivatie van decitabine (bijvoorbeeld cytidinedeaminase).
Slovak: Existuje možnosť liekových interakcií s inými látkami, ktoré sú tiež aktivované sekvenčnou fosforyláciou (prostredníctvom intracelulárnej činnosti fosfokinázy) a/alebo metabolizované enzýmami zapojenými do inaktivácie decitabínu (napr. cytidín deamináza).
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met Dacogen per etnische groep was: 209 blank (86,4%) en 33 Aziatisch (13,6%).
Slovak: Dacogenom podľa rasy boli belosi 209 (86,4%) a Ázijci 33 (13,6%).
Dutch: Als de hematologische waarden van de patiënt (bijvoorbeeld het aantal plaatjes of het absolute aantal neutrofielen) na 4 cycli niet op het niveau van voor de behandeling zijn teruggekeerd of als ziekteprogressie optreedt (stijgend aantal perifere blasten of verslechtering van het aantal beenmergblasten), kan de patiënt worden beschouwd als non-responder en dienen alternatieve behandelopties dan Dacogen te worden overwogen.
Slovak: Ak sa po 4 cykloch hematologické hodnoty pacienta (napr. počet trombocytov alebo absolútny počet neutrofilov) nevrátili na úroveň pred liečbou alebo ak ochorenie progreduje (počet periférnych blastov sa zvyšuje alebo sa zhoršuje počet blastov v kostnej dreni), treba zvážiť, či pacient nie je nonrespondér a tiež zvážiť alternatívne možnosti liečby k lieku Dacogen.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een zoutarm dieet heeft.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.
Dutch: Vaak septische shock* sepsis* sinusitis
Slovak: Časté septický šok sepsa sínusitída
Dutch: Dacogen wordt gebruikt om een bepaald soort kanker met de naam ‘acute myeloïde leukemie' of ‘AML' te behandelen.
Slovak: Dacogen sa používa na liečbu druhu rakoviny, ktorý sa volá „akútna myeloidná leukémia" alebo „AML".
Dutch: ,e anemie leukopenie
Slovak: *, e anémia leukopénia
Dutch: Bij niet-klinische dierstudies verandert decitabine de mannelijke vruchtbaarheid en is het mutageen.
Slovak: V preklinických štúdiách na zvieratách mení decitabín fertilitu samcov a je mutagénny.
Dutch: C-decitabine bij kankerpatiënten toonden aan dat 90% van de toegediende dosis decitabine (4% onveranderd geneesmiddel) in de urine wordt uitgescheiden.
Slovak: C-decitabínom u onkologických pacientov preukázali, že 90% podanej dávky decitabínu (4% nezmeneného lieku) sa vylučuje močom.
Dutch: Dacogen wordt toegediend door intraveneuze infusie.
Slovak: Dacogen sa podáva intravenóznou infúziou.
Dutch: • een infectie van het bloed veroorzaakt door bacteriën - dat kan een teken zijn van een laag aantal witte bloedcellen
Slovak: • infekcia krvi spôsobená baktériou - môže to byť prejav nízkeho počtu bielych krviniek
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Dacogen bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Dacogenu u gravidných žien.
Dutch: Myelosuppressie en complicaties van myelosuppressie, waaronder infecties en bloedingen die optreden bij patiënten met AML, kunnen verergeren bij behandeling met Dacogen.
Slovak: Myelosupresia a komplikácie myelosupresie vrátane infekcií a krvácania, ktoré sa vyskytujú u pacientov s AML, sa počas liečby Dacogenom môžu zhoršiť.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen over meerdere cycli bij ratten en konijnen gaven aanwijzingen dat de primaire toxiciteit myelosuppressie was, met effecten op het beenmerg, die reversibel was bij het stoppen van de behandeling.
Slovak: Viac-cyklové štúdie s opakovanou dávkou na potkanoch a králikoch preukázali, že primárna toxicita bola myelosupresia, vrátane účinkov na kostnú dreň, čo bolo reverzibilné po ukončení liečby.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na decitabín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde ‘andere infecties' in studie DACO-016 waren: orale herpes, orale candidiasis, faryngitis, bovenste luchtweginfectie, cellulitis, bronchitis, nasofaryngitis.
Slovak: Najčastejšie hlásené „ostatné infekcie" v štúdii DACO-016 boli: herpes úst, orálna kandidóza, faryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, celulitída, bronchitída, nazofaryngitída.
Dutch: Vaak stomatitis
Slovak: Časté stomatitída
Dutch: Behandeling met Dacogen kan worden hervat zodra deze complicaties met adequate behandeling (anti-infectieuze behandeling, transfusies of groeifactoren) zijn verbeterd of zijn gestabiliseerd.
Slovak: V liečbe s Dacogenom možno pokračovať po zlepšení alebo stabilizovaní týchto stavov primeranou liečbou (liečba antiinfektívami, transfúzie alebo rastové faktory).
Dutch: Dacogen is een wit tot bijna wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: Dacogen je biely až takmer biely prášok na infúzny koncentrát.
Dutch: Complicaties van myelosuppressie zijn onder andere infecties en bloedingen.
Slovak: Komplikácie myelosupresie zahŕňajú infekcie a krvácanie.
Dutch: Dacogen mag niet worden gebruikt bij kinderen < 18 jaar met AML, omdat werkzaamheid niet is vastgesteld.
Slovak: Dacogen sa nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená.
Dutch: • rode, verdikte, pijnlijke plekken op de huid, koorts, een toename van witte bloedcellen - dit kunnen tekenen zijn van ‘acute febriele neutrofiele dermatose' of het ‘Sweet-syndroom'.
Slovak: • červené, vyvýšené bolestivé pľuzgiere na koži, horúčka, zvýšenie počtu bielych krviniek - môže byť prejav „akútnej febrilnej neutrofilnej dermatózy" alebo „Sweetovho syndrómu"
Dutch: Dacogen is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding; daarom moet borstvoeding worden stopgezet als behandeling met dit geneesmiddel vereist is (zie rubriek 4.3).
Slovak: Dacogen je kontraindikovaný počas dojčenia; preto, ak je potrebná liečba s týmto liekom, dojčenie treba ukončiť (pozri časť 4.3).
Dutch: Aanbevelingen voor veilige verwerking
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie s liekom
Dutch: Indien de leverfunctie verslechtert, dienen patiënten zorgvuldig te worden gemonitord (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Ak sa hepatálne funkcie zhoršia, pacientov treba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Soms acute febriele neutrofiele dermatose (Sweet-syndroom)
Slovak: Menej časté akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm)
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring na intraveneuze toediening bij personen met kanker was > 200 liter per uur met matige interpersoonlijke variabiliteit (variatiecoëfficiënt [CV] is ongeveer 50%).
Slovak: Priemerný plazmatický klírens po intravenóznom podaní onkologickým pacientom bol > 200 l/h s miernou premenlivosťou medzi subjektmi (koeficient zmeny [KV] je približne 50%.).
Dutch: De primaire metabolisatieweg loopt waarschijnlijk via deaminatie door cytidinedeaminase in de lever, de nier, het darmepitheel en het bloed.
Slovak: Primárna metabolická cesta je pravdepodobne sprostredkovaná deamináciou prostredníctvom cytidín deaminázy v pečeni, obličkách, epiteli čriev a v krvi.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van decitabine toonde aan dat er na correctie voor lichaamsgrootte geen verschil is tussen de farmacokinetische parameters van decitabine bij pediatrische AML-patiënten en die bij volwassenen met AML of MDS.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky decitabínu preukázala, že po zohľadnení veľkosti tela nie je žiadny rozdiel medzi farmakokinetickými parametrami decitabínu u pediatrických pacientov s AML a dospelými s AML alebo MDS.
Dutch: Dacogen is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerde de novo of secundaire acute myeloïde leukemie (AML) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie.
Slovak: Dacogen je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovanou de novo alebo sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), ktorí nie sú vhodní na štandardnú indukčnú chemoterapiu.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, maar er was wel een tendens voor verbetering in overleving, met een afname van het overlijdensrisico van 15% voor personen in de Dacogen-arm (Figuur 1).
Slovak: Rozdiel nedosiahol štatistickú významnosť, avšak u pacientov v ramene s Dacogenom bol trend k zlepšeniu prežívania s 15% znížením rizika úmrtia (Obrázok 1).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage complete remissie (CR), bepaald via een review door onafhankelijke deskundigen.
Slovak: Primárny sledovaný cieľ bola kompletná remisia (CR), ktorá bola vyhodnotená preskúmaním nezávislým špecialistom.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt aan u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov.
Dutch: In vitro-studies tonen aan dat decitabine CYP 450-enzymen niet remt, noch induceert bij concentraties tot meer dan 20 maal de therapeutische maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
Slovak: Štúdie in vitro dokazujú, že decitabín neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP 450 na viac ako 20-násobok sledovanej maximálnej terapeutickej plazmatickej koncentrácie (Cmax).
Dutch: Met uitzondering van pneumonie, urineweginfectie, sepsis, septische shock en sinusitis.
Slovak: S výnimkou pneumónie, infekcie močových ciest, sepsy, septického šoku a sínusitídy.
Dutch: De redenen om met de behandeling te stoppen waren onder meer ziekteprogressie (12 [70,6%] personen), personen die een transplantatie ondergingen (3 [17,6%]), beslissing van de onderzoeker (1 [5,9%]) en ‘overig' (1 [5,9%]).
Slovak: Dôvody prerušenia liečby zahŕňali progresiu ochorenia (12 [70,6%] pacientov), pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu (3 [17,6%]), rozhodnutie skúšajúceho (1
Dutch: • weinig bloedplaatjes, rode bloedcellen of witte bloedcellen heeft;
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek,
Dutch: Resultaat
Slovak: Výsledky
Dutch: Voor situaties waarin de toediening van decitabine zou moeten worden uitgesteld, zie rubriek 4.2.
Slovak: Pre prípady, kedy možno podávanie decitabínu oddialiť, pozri časť 4.2.
Dutch: • bloeden: ook bloed in uw ontlasting.
Slovak: Krvácanie: vrátane krvi v stolici.
Dutch: Zeer vaak epistaxis
Slovak: Veľmi časté epistaxa
Dutch: De noodzaak voor aanpassing van de dosis bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet nagegaan (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Potreba úpravy dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nehodnotila (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Hematologische bijwerkingen dienen te worden behandeld door controle met routinematige volledige bloedtellingen en zo nodig vroege toediening van ondersteunende behandelingen.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie na liek sa majú zvládnuť pravidelnými kompletnými vyšetreniami krvi a v prípade potreby včasným podaním podpornej liečby.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen overgevoeligheid, geneesmiddelovergevoeligheid, anafylactische reactie, anafylactische shock, anafylactoïde reactie, anafylactoïde shock.
Slovak: Vrátane uprednostňovaných pojmov hypersenzitivita, lieková hypersenzitivita, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok, anafylaktoidná reakcia, anafylaktoidný šok.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de totale overleving.
Slovak: Primárny sledovaný cieľ štúdie bolo celkové prežívanie.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde en verdunde product.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre čas použiteľnosti rekonštituovaného a zriedeného lieku.
Dutch: Pre-medicatie ter preventie van nausea en braken wordt niet routinematig aanbevolen maar kan indien nodig worden toegediend.
Slovak: Premedikácia na prevenciu nauzei a vracania sa bežne neodporúča, má sa však podať, ak je to potrebné.
Dutch: Mannen dienen effectieve maatregelen voor anticonceptie toe te passen en het advies te krijgen geen kind te verwekken zo lang ze Dacogen toegediend krijgen en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Muži majú používať účinnú antikoncepciu a nesmú splodiť dieťa počas liečby Dacogenom a 3 mesiace po ukončení liečby (pozri časť 5.3).
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Slovak: Koľko lieku použiť
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve maatregelen voor anticonceptie toepassen en voorkomen dat ze zwanger worden terwijl ze met Dacogen worden behandeld.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu a zabrániť otehotneniu počas liečby Dacogenom.
Dutch: De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de beperkte veiligheidsgegevens uit een fase I/II-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, de veiligheid en de werkzaamheid van Dacogen bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 14 jaar) met gerecidiveerde of refractaire AML (n = 17) (zie rubriek 5.1).
Slovak: Posúdenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na obmedzených bezpečnostných údajoch zo štúdie fázy I/II s cieľom zhodnotiť farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť Dacogenu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 14 rokov) s recidivujúcou alebo refraktérnou AML (n =