FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • paiksed reaktsioonid ravimi süstekohas (nt nahaalune verejooks, tugev sügelus, turse,
Icelandic: viðbrögð á stungustað (t.d. blæðing undir húð, ákafur kláði, þroti, brunatilfinning,
Estonian: Eemaldage žgutt.
Icelandic: 17. Fjarlægið stasann
Estonian: Populatsiooni FK-mudel, mis töötati välja 3 kliinilise uuringu kõigi olemasolevate FVIII mõõtmisandmete põhjal (tihendatud FK-valimist ja kogu paranenute valimist), võimaldab arvutada erinevates kliinilistes uuringutes osalenud patsientide FK-parameetrid.
Icelandic: Þróað var líkan fyrir lyfjahvörf þýðis sem byggir á öllum tiltækum FVIII mælingum sem gerðar voru (frá tíðum lyfjahvarfasýnatökum og öllum batasýnum) á meðan á öllum 3 klínísku rannsóknum stóð, sem leyfir útreikning á lyfjahvarfabreytum hjá einstaklingum í öllum rannsóknunum.
Estonian: VIII faktori infusioonil hemofiiliahaigele seondub see haige vereringes oleva vWF-ga.
Icelandic: Við innrennsli í sjúkling með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við vWF í blóðrás sjúklingsins.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun við æðalegg.
Estonian: Kuidas Iblias't säilitada
Icelandic: Hvernig á að gefa Iblias
Estonian: iiveldus, rahutus, tahhükardia, rõhumistunne rinnus, surin, oksendamine, vilistav hingamine) tekkimist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og sársauka á innrennslisstað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, más) hafa komið fram og þau geta í sjaldgæfum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Estonian: Iblias'e spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Icelandic: Eðlisvirkni Iblias er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks võib kasutada ainult ravimiga kaasasolevaid infusioonikomplekte, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite sisepinnale, põhjustades sellega ravi ebaõnnestumist.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi innrennslissett við blöndun og lyfjagjöf þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi mannastorkuþáttar VIII á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
Estonian: Sellisel juhul võib teil esineda oht tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe (tromboos) tekkimise suhtes.
Icelandic: á að fá fylgikvilla í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnar sýkingar, bakteríur í blóð (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem æðaleggnum er komið fyrir.
Estonian: • uinumisraskused;
Icelandic: erfiðleikar við að sofna
Estonian: Vajaliku annuse kindlaksmääramiseks kasutatakse järgmist valemit:
Icelandic: Hæfilegur skammtur er reiknaður út með því að nota eftirfarandi jöfnu:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: VIII hüübimisfaktor ATC-kood: B02BD02
Icelandic: Blæðingalyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Estonian: Tõmmake tühja steriilsesse süstlasse õhk.
Icelandic: Dragið loft inn í tóma, sæfða sprautu.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 3 tunni jooksul toatemperatuuril.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 3 klukkustundir við stofuhita.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu skal nota nýja sprautu með blönduðu lyfi eins og lýst er hér að ofan.
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid ** hõlmab süstekoha ekstravasatsiooni, hematoomi, valu infusiooni kohal, sügelust, turset *** lööve, erütematoosne lööve, sügelev lööve
Icelandic: Sjaldgæfar *Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A. ** þ.m.t. utanæðablæðing á stungustað, margúll, verkur á innrennslisstað, kláði, þroti *** útbrot, útbrot með roða, útbrot með kláða
Estonian: Iblias'e pakendis on valge kuni kergelt kollakas kuiv pulber või tükk ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Icelandic: Iblias kemur sem stungulyfsstofn og leysir, lausn og er þurrt, hvítt eða lítið eitt gulleitt duft eða kaka.
Estonian: Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida välispakendile.
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal skrifa á öskjuna.
Estonian: Annus / profülaktiline süste, RÜ/kg kk kohta Mediaan (min; max)
Icelandic: Skammtur/fyrirby ggjandi inndæling, a.e./kg líkamsþyngdar miðgildi (lágmark, hámark)
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad igal individuaalsel juhul alati lähtuma vajalikust kliinilisest efektiivsusest.
Icelandic: Magn og tíðni lyfjagjafa skal alltaf miðast við þá klínísku virkni sem óskað er eftir í hverju einstöku tilviki.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær.
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu, pearinglus sage
Icelandic: Höfuðverkur, sundl
Estonian: 36 RÜ/kg (21; 58 RÜ/kg)
Icelandic: 32 a.e./kg (21-58 a.e./kg)
Estonian: Sügelus, lööve***, allergiline dermatiit sage
Icelandic: Kláði, útbrot***, ofnæmishúðbólga
Estonian: Toatemperatuuril (kuni 25 °C) võib ravimit hoida piiratud aja jooksul - kuni 12 kuud, kui seda hoitakse väliskarbis.
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita (að 25°C) í 12 mánuði þegar það er geymt í ytri öskjunni.
Estonian: Blisterpakend (PVC/PCTFE/PVC-Al
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Estonian: IBRANCE koos toidu ja joogiga
Icelandic: IBRANCE með mat og drykk
Estonian: Kapsel tuleb koos klaasitäie veega tervelt alla neelata.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Estonian: Ärge lõpetage IBRANCE'i võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
Icelandic: Ekki hætta að taka IBRANCE nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Estonian: Võtke karp ja käesolev infoleht kaasa, et arst teaks, mis ravimit te olete võtnud.
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með svo læknirinn viti hvaða lyf þú hefur verið að taka.
Estonian: Võtke IBRANCE'i üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal, eelistatavalt koos toiduga.
Icelandic: IBRANCE á að taka einu sinni á dag um það bil á sama tíma dag hvern, helst með máltíð.
Estonian: Ärge avage kapsleid.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Estonian: Mis tahes ajahetkel
Icelandic: Hvenær sem er:
Estonian: Ärge võtke IBRANCE'i:
Icelandic: Ekki má nota IBRANCE:
Estonian: *Kui annus tuleb langetada tasemele alla 75 mg ööpäevas, tuleb ravi katkestada.
Icelandic: *Ef þörf er á frekari skammtaminnkun undir 75 mg/dag skal hætta meðferð.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati 8 päeva jooksul pärast korduvat manustamist sagedusega üks kord ööpäevas.
Icelandic: Jafnvægi var náð innan 8 daga eftir endurtekna daglega skammta einu sinni á dag.
Estonian: Esmane analüüs (lõppkuupäevaga 26. veebruar 2016
Icelandic: Fyrsta greining (Gagnasöfnun lokið 26. febrúar 2016)
Estonian: Vanus, sugu ja kehakaal
Icelandic: Aldur, kyn og líkamsþyngd
Estonian: IBRANCE'i kapslid tuleb tervelt alla neelata (neid ei tohi närida, purustada ega enne allaneelamist avada).
Icelandic: IBRANCE hylki á að gleypa heil (ekki á að tyggja þau, mylja þau eða opna þau áður en þeim er kyngt).
Estonian: Palbotsikliib ei ole OATP1B1 ega OATP1B3 substraat.
Icelandic: Palbociclib er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1 eða OATP1B3.
Estonian: Iga pakend sisaldab 21 kõvakapslit (3 blisterriba igas pakendis) või 63 kõvakapslit (9 blisterriba igas pakendis).
Icelandic: Hver askja inniheldur 21 hart hylki (3 þynnuspjöld í hverri pakkningu) eða 63 hörð hylki (9 þynnuspjöld í hverri pakkningu).
Estonian: PVC/PCTFE/PVC-Al blisterribad 7 kapsliga (üks kapsel igas pesas).
Icelandic: PVC/PCTFE/PVC/ál þynnuspjald sem inniheldur 7 hörð hylki (eitt hylki í hverju hólfi).
Estonian: Järgmine määratud annus tuleb võtta tavalisel ajal.
Icelandic: Taka skal næsta ávísaðan skammt á venjulegum tíma.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (sisaldub piimas või piimatoodetes).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa (sem finnst í mjólk og mjólkurvörum).
Estonian: Kui patsient oksendab või jätab annuse vahele, ei tohi sel päeval lisaannust võtta.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt skal ekki taka viðbótarskammt þann dag.
Estonian: • ≤ 2. astmele (kui seda ei peeta patsiendile ohtlikuks).
Icelandic: ≤2. stig (ef ekki er talin áhætta fyrir öryggi sjúklingsins)
Estonian: Kui 22. päeval on täheldatav 4. aste, vt allpool toodud suuniseid 4. astme annuse kohandamise kohta.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð af 4. stigi er til staðar á degi 22 skal fylgja leiðbeiningum um skammtabreytingar fyrir 4. stig hér að neðan.
Estonian: 21 kõvakapslit 63 kõvakapslit
Icelandic: 21 hart hylki 63 hörð hylki
Estonian: IBRANCE kõvakapslid on saadaval erinevates tugevustes.
Icelandic: IBRANCE hörð hylki fást í mismunandi styrkleikum.
Estonian: IBRANCE'i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).
Icelandic: IBRANCE er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Estonian: Uuringusse registreerunud patsientide mediaanvanus oli 57 aastat (vahemikus 29...88).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 57 ár (bil 29; 88).
Estonian: In vitro uuringud transporteritega
Icelandic: In vitro rannsóknir með ferjum
Estonian: Väsimus on väga sageli esinev kõrvaltoime.
Icelandic: Þreyta er mjög algeng aukaverkun.
Estonian: Kui teil tekivad IBRANCE'i kasutamise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"), võib arst teie annust vähendada või ravi peatada, kas ajutiselt või täielikult.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ákveðnum aukaverkunum meðan þú tekur IBRANCE (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") mun læknirinn þinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATCkood: L01XE33.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE33.
Estonian: 21 kõvakapslit
Icelandic: 21 hart hylki
Estonian: IBRANCE-ravi tuleb jätkata seni, kuni patsient saab ravimist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Icelandic: Meðferð með IBRANCE skal haldið áfram á meðan sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Estonian: Ohustatud patsientide arv PAL+LET
Icelandic: Fjöldi sjúkinga í áhættuhópi PAL+LET
Estonian: IBRANCE'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IBRANCE hjá börnum og unglingum <18 ára.
Estonian: IBRANCE võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Icelandic: IBRANCE getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Estonian: - kombinatsioonis fulvestrandiga naistel, kes on varem endokriinravi saanud (vt lõik 5.1).
Icelandic: - í samsettri meðferð með fulvestranti hjá konum sem hafa áður fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) (sjá kafla 5.1).
Estonian: Patsientide teatatud sümptomeid hinnati Euroopa Uuringute ja Vähiravi Organisatsiooni (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) elukvaliteedi küsimustiku QLQ-C30 ja selle rinnavähi mooduli EORTC QLQ-BR23 põhjal.
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar tilkynntu um voru metin með því að nota EORTC-spurningalista um lífsgæði (European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire) (QLQ)C30 og undireiningu hans fyrir brjóstakrabbamein (EORTC QLQ-BR23).
Estonian: Neid meetmeid tuleb kasutada ravi ajal ning naised vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu ning mehed vähemalt 14 nädalat pärast ravi lõppu.
Icelandic: Slíka vörn skal nota á meðan á meðferðinni stendur en auk þess eiga konur að nota vörn í að minnsta kosti 3 vikur eftir lok meðferðar og karlar í að minnsta kosti 14 vikur eftir lok meðferðar.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu IBRANCE'i kapslit võtta.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki af IBRANCE þú þarft að taka.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blisterpakendil pärast märget „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Estonian: Rohkem kui pooltel (62%) oli ECOG PS 0, 60% patsientidest olid vistseraalsed metastaasid ja 60% oli eelnevalt saanud esmadiagnoositud haiguse raviks rohkem kui ühe kuuri hormoonravi.
Icelandic: Meira en helmingur (62%) voru með ECOG frammistöðugildið 0, 60% voru með meinvörp í innyflum og 60% höfðu fengið fleiri en 1 fyrri hormónameðferð vegna upphaflegrar sjúkdómsgreiningar.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid võivad põhjustada suurenenud toksilisust (vt lõik 4.5).
Icelandic: Öflugir CYP3A4-hemlar geta valdið auknum eituráhrifum (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kui olete võtnud IBRANCE'i määratust rohkem, võtke otsekohe ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of mikið af IBRANCE skaltu leita læknis eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
Estonian: • nefasodoon - kasutatakse depressiooni raviks.
Icelandic:  Nefazódón, notað við þunglyndi.
Estonian: Kui te unustate IBRANCE'i võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka IBRANCE
Estonian: Pärast 45 kuu pikkust mediaanset jälgimisaega tehti 310 sündmuse (60% randomiseeritud patsientidest) põhjal lõplik OS-i analüüs.
Icelandic: Eftir 45 mánaða miðgildi eftirfylgnitíma, var gerð lokagreining heildarlifunar byggt á 310 atvikum (60% slembiraðaðra sjúklinga).
Estonian: Tel.: +420-283-004-111
Icelandic: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram:
Estonian: Ärge närige ega purustage kapsleid.
Icelandic: Ekki má tyggja eða mylja hylkin.
Estonian: Nende valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja pidurdada vähkkasvaja progresseerumist.
Icelandic: Hömlun þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna og þannig tafið framþróun krabbameins.
Estonian: TTR, mediaan [kuud (vahemik)]
Icelandic: TTR, Miðgildi [mánuðir (tímabil)]
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud ILD/pneumoniidi täiendavaid juhtusid, sealhulgas on teatatud surmajuhtudest (vt lõik 4.8).
Icelandic: Fleiri tilfelli millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu hafa komið fram eftir markaðssetningu þar sem tilkynnt hefur verið um dauðsföll (sjá kafla 4.8).
Estonian: Siiski võib IBRANCE põhjustada väsimust ja patsiendid peavad olema ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Icelandic: Eigi að síður getur IBRANCE valdið þreytu og því ættu sjúklingar að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Estonian: IBRANCE koos letrosooli või fulvestrandiga
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli eða fulvestranti
Estonian: Palbotsikliib metaboliseerub peamiselt CYP3A ja sulfotransferaasi (SULT) ensüümi SULT2A1 vahendusel.
Icelandic: Palbociclib umbrotnar að mestu fyrir tilstilli CYP3A og súlfótransferasa (SULT) ensímsins SULT2A1.
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt saanud süsteemset ravi ja enamik iga ravirühma patsientidest oli eelnevalt saanud esmadiagnoositud haiguse raviks kemoteraapiat.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið fyrri lyfjameðferð og flestir sjúklingarnir í báðum meðferðarhópunum höfðu fengið fyrri krabbameinslyfjameðferð vegna upphaflegrar sjúkdómsgreiningar.
Estonian: 75 mg ööpäevas*
Icelandic: 75 mg/dag*
Estonian: • ≤ 1. astmele;
Icelandic: ≤1. stig;
Estonian: Esimese kahe tsükli 15. päev
Icelandic: Dagur 15 í fyrstu 2 meðferðarlotum:
Estonian: Kui annus jääb vahele või kui te oksendate, võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt eða kastar upp skaltu taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Estonian: Kuidas IBRANCE'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á IBRANCE
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Estonian: Ravi ajal analüüsitakse regulaarselt teie verd, et kontrollida IBRANCE'i toimet teie vererakkudele (vere valgelibled, vere punalibled ja vereliistakud).
Icelandic: Reglulega verða teknar blóðprufur meðan á meðferð stendur svo hægt sé að sjá hvort IBRANCE hafi áhrif á blóðfrumur þínar (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur).
Estonian: Koosmanustamist võib kaaluda ainult pärast võimaliku kasu ja riskide hoolikat hindamist.
Icelandic: Samhliðagjöf skal aðeins íhuga eftir ítarlegt mat á mögulegum ávinningi og áhættu.
Estonian: Seetõttu on IBRANCE'i soovitatav võtta koos toiduga, eelistatult terve söögikorraga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Því ætti að taka IBRANCE með mat, helst með máltíð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: Andmete kogumise lõppkuupäeva 26. veebruar 2016 seisuga saavutas uuring eesmärgi esmase tulemusnäitaja (PFS) parandamise osas.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (data cutoff date) 26. febrúar 2016 mætti rannsóknin því meginmarkmiði að auka lifun án versnunar sjúkdóms.
Estonian: Kui 15. päeval on täheldatav 3. aste, jätkata IBRANCE-ravi hetkel kehtiva annusega kuni tsükli lõpuni ja korrata 22. päeval täisvereanalüüsi.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð af 3. stigi er til staðar á degi 15 skal halda áfram að gefa IBRANCE í sömu skömmtum til að klára meðferðarlotu og endurtaka rannsókn á heildarblóðhag á degi 22.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Útbrot
Estonian: Loote tegelikku ekspositsiooni ja ravimi platsentabarjääri ületamist ei ole uuritud.
Icelandic: Raunveruleg útsetning fyrir fóstur og flutningur yfir fylgju hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Peatada IBRANCE'i võtmine kuni seisund taandub ≤ 2. astmele ja jälgida 1 nädala jooksul täisvereanalüüsi andmeid.
Icelandic: Stöðvið gjöf IBRANCE þar til stigi ≤2 er náð og endurtakið rannsókn á heildarblóðhag innan viku.
Estonian: Kapsli pikkus on 18,0 ± 0,3 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er 18,0 ± 0,3 mm.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekivad infektsiooni nähud või sümptomid, nagu külmavärinad või palavik.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef vart verður við einkenni sýkingar, svo sem hroll eða hita.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (Progression-Free Survival, PFS), mille hindamisel lähtus uuringuarst soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versioonist 1.1.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar (progression-free survival) sem var metin af rannsakanda samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) útg.
Estonian: (Küprose filiaal) Tηλ+357 22 817690
Icelandic: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Estonian: Kapsli pikkus on 21,7 ± 0,3 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er 21,7 ± 0,3 mm.
Estonian: Neid süsteemse toksilisuse ilminguid täheldati üldjuhul kliiniliselt olulistel, AUC-l põhinevatel ekspositsioonidel.
Icelandic: Þessi kerfisbundnu eituráhrif komu yfirleitt í ljós við klínískt marktæka útsetningu byggt á AUC.
Estonian: IBRANCE mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: IBRANCE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Seetõttu on soovitatav meestel enne IBRANCE-ravi alustamist kaaluda sperma säilitamist.
Icelandic: Af þeim sökum ættu karlmenn að íhuga frystingu sæðis áður en meðferð með IBRANCE er hafin.
Estonian: Patsiendid said määratud ravi kuni haiguse objektiivse progresseerumise, haigusseisundi sümptomaatilise halvenemise, vastuvõetamatu toksilise toime, surma või nõusoleku tagasivõtmiseni, mis iganes toimus esimesena.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að fá þá meðferð sem úthlutað var fram að hlutlægri versnun sjúkdóms, versnun á einkennum, óásættanlegum eituráhrifum/aukaverkunum/fylgikvillum, dauða eða afturköllun samþykkis, hvert af þessu sem kom fyrst.
Estonian: Palbotsikliibi farmakokineetikat kirjeldati soliidtuumoriga, sh kaugelearenenud rinnavähiga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
Icelandic: Lyfjahvörf palbociclibs voru skilgreind hjá sjúklingum með æxli, þar á meðal langt gengið brjóstakrabbamein, og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Estonian: In vitro ei ole kliiniliselt olulistes annustes manustatud palbotsikliib CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6 inhibiitor ega CYP1A2, 2B6, 2C8 ja 3A4 indutseerija.
Icelandic: Palbociclib er, in vitro, ekki hemill fyrir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og er ekki virkir fyrir CYP1A2, 2B6, 2C8 og 3A4 þegar þéttni er klínískt marktæk.
Estonian: Seda tulemust ei saadud siiski järjekindlalt edasistes rinnavähiga jaapanlastest või asiaatidest patsientidega läbi viidud uuringutes pärast mitme annuse manustamist.
Icelandic: Hins vegar kom þessi niðurstaða ekki aftur fram með samræmdum hætti í síðari rannsóknum hjá japönskum eða asískum sjúklingum með brjóstakrabbamein eftir endurtekna skammta.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (97,4%) oli ravieelne metastaatiline haigus, 23,6% patsientidest oli ainult luukude hõlmav haigus ja 49,2% patsientidest oli vistseraalne haigus.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (97,4%) höfðu sjúkdóm með meinvörpum við upphaf rannsóknar, 23,6% voru eingöngu með beinameinvörp og 49,2% sjúklinga voru með sjúkdóm í innyflum.
Estonian: Kuuel tervel meessoost uuringus osalejal, kellele anti ühekordne suukaudne annus [
Icelandic: Hjá 6 heilbrigðum karlmönnum sem fengu stakan skammt af [
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate kaupa.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðniflokkun.
Estonian: IBRANCE'i muude kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af IBRANCE geta verið:
Estonian: CYP3A indutseerijate toime
Icelandic: Áhrif CYP3A-virkja
Estonian: Nendest tulemustest lähtuvalt tuleb palbotsikliibi võtta koos toiduga (vt lõik 4.2).
Icelandic: Í samræmi við þessar niðurstöður skal taka palbociclib með mat (sjá kafla 4.2).
Estonian: • palavik, külmavärinad, nõrkus, hingeldamine, veritsus või kergelt tekkivad verevalumid, kuna need võivad olla märgid tõsisest verehaigusest;
Icelandic: • hiti, hrollur, slappleiki, mæði, blæðing eða marblettir af litlu tilefni sem geta verið merki um alvarlegan blóðkvilla.
Estonian: Kapsli pikkus on 19,4 ± 0,3 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er 19,4 ± 0,3 mm.
Estonian: ≥ 3. astme mittehematoloogiline toksilisus (kui püsib vaatamata ravile)
Icelandic: Eituráhrif af stigi ≥3 sem tengjast ekki blóði (ef þau láta ekki undan þrátt fyrir læknismeðferð)
Estonian: Kokku 335 patsienti palbotsikliibi/fulvestrandi ravirühmast ja 166 patsienti fulvestrandi monoteraapia rühmast täitsid küsimustiku enne ravi algust ja vähemalt ühel raviaegsel visiidil.
Icelandic: 335 sjúklingar í hópnum sem fékk palbociclib ásamt fulvestranti og 166 sjúklingar sem fengu eingöngu fulvestrant við spurningalistann í upphafi og í að minnsta kosti einni heimsókn eftir það.
Estonian: Jätkata järgmise madalama annusega.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan.