FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 300 mg niraparib under faste kunne niraparib måles i plasma i løbet af 30 minutter, og den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) af niraparib blev nået på ca. 3 timer [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Polish: Po podaniu niraparybu w pojedynczej dawce 300 mg na czczo u zdrowych osób lek w osoczu wykrywano po 30 minutach od podania, a średnie stężenie maksymalne (Cmax) wynoszące 804 ng/ml (%CV 50,2 %) występowało po około 3 godzinach od podania.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer optagelsestransportørerne OATP1B1 eller 1B3 (f.eks. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (f.eks. dolutegravir).
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu Zejula podczas skojarzonego stosowania z produktami leczniczymi hamującymi transportery wychwytu OATP1B1 lub 1B3 (np. gemfibrozyl, rytonawir) lub OCT1 (np. dolutegrawir).
Danish: Ca. 30 % af de patienter, som fik Zejula, oplevede neutropeni af alle grader, og 20 % af patienterne oplevede neutropeni af grad 3/4.
Polish: U około 30 % pacjentek otrzymujących produkt Zejula występowała neutropenia różnego stopnia, natomiast u 20 % pacjentek neutropenia w 3-4 stopniu nasilenia.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer CYP-enzymer (f.eks. itraconazol, ritonavir og clarithromycin) eller inducerer CYP-enzymer (f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenytoin).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania podczas skojarzonego stosowania produktu Zejula z produktami leczniczymi hamującymi izoenzymy CYP (np. itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) lub indukującymi izoenzymy CYP (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina).
Danish: Afbrydelse på grund af anæmi skete hos 1 % af patienterne.
Polish: Leczenie z powodu niedokrwistości przerwano u 1 % pacjentek.
Danish: Dosis er 3 hårde kapsler a 100 mg 1 gang dagligt, svarende til en daglig dosis på i alt 300 mg.
Polish: Należy stosować trzy kapsułki twarde 100 mg raz na dobę: całkowita dawka dobowa wynosi 300 mg.
Danish: Ved ortotopiske xenografttumorer fra patienter med høj-grads serøs ovariecancer (PDX), der er dyrket i mus, er det påvist, at niraparib reducerer tumorvæksten i BRCA 1 og 2-mutant, BRCA-vildtype, men med HR-defekt (homolog rekombination-defekt), og i tumorer af BRCA-vildtype og uden detekterbar HR-defekt.
Polish: Wykazano, że niraparyb hamuje wzrost nowotworów z mutacją BRCA 1 i BRCA 2, z mutacją BRCA typu „dzikiego" z niedoborem rekombinacji homologicznej (HR) oraz w nowotworach BRCA typu „dzikiego" bez wykrywalnego niedoboru HR.
Danish: I ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set var det mediane antal behandlingscyklusser højere i niraparib-armen end i placeboarmen (hhv. 8 og 5 cyklusser).
Polish: W kohorcie gBRCAnon-mut mediana liczby cykli leczenia była większa w grupie leczonej niraparybem (8 cykli) niż w grupie otrzymującej placebo (5 cykli).
Danish: Der var flere patienter i niraparib-gruppen end i placebogruppen, der fortsatte behandling i mere end 12 måneder (hhv. 54,4 % og 16,9 %).
Polish: Pacjentki leczone niraparybem częściej kontynuowały leczenie przez ponad 12 miesięcy (54,4 %) niż pacjentki otrzymujące placebo (16,9 %).
Danish: Lægen vil måske teste din knoglemarv for at undersøge, om det er tilfældet.
Polish: Jeśli lekarz będzie podejrzewał możliwość wystąpienia tych chorób, może zlecić badanie szpiku kostnego.
Danish: Hos patienter med et trombocyttal på ≤ 10.000/μl bør trombocyttransfusion overvejes.
Polish: • Jeśli liczba płytek krwi spadnie do wartości ≥ 10 000/μl, należy rozważyć przetoczenie płytek krwi.
Danish: Seponer Zejula, hvis trombocyttallet ikke er vendt tilbage til et acceptabelt niveau i løbet af de 28 dages dosisafbrydelse, eller hvis patientens dosis allerede er nedsat til 100 mg 1 gang dagligt.
Polish: • Produkt Zejula należy odstawić, jeśli liczba płytek krwi nie powróci do dopuszczalnych wartości w ciągu 28-dniowej przerwy w leczeniu, lub jeśli u pacjentki uprzednio zmniejszono już dawkę do 100 mg raz na dobę.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført studier til undersøgelse af farmakokinetikken af niraparib hos børn.
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań farmakokinetyki niraparybu u dzieci i młodzieży.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Hvis en patient udvikler svær vedvarende hæmatologisk toksicitet, der ikke forsvinder i løbet af 28 dages afbrydelse, skal Zejula seponeres.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, uporczywe hematologiczne działania niepożądane utrzymujące się po przerwaniu leczenia na 28 dni, należy odstawić produkt Zejula.
Danish: I det kliniske program blev blodtrykket målt på dag 1 i hver 28-dages cyklus, mens patienten blev behandlet med Zejula.
Polish: W badaniu klinicznym podczas leczenia produktem Zejula codziennie monitorowano ciśnienie tętnicze od 1. do 28. dnia leczenia.
Danish: Seponer Zejula permanent.
Polish: • Odstawić produkt Zejula.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/ AKTIVE STOFFER
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Danish: Ca. 50 % af patienterne oplevede anæmi af alle grader, og 25 % oplevede anæmi af grad 3/4.
Polish: U około 50 % pacjentek wystąpiła niedokrwistość różnego stopnia, natomiast u 25 % pacjentek niedokrwistość w 3-4 stopniu nasilenia.
Danish: • 28 × 1 hårde kapsler
Polish: • 28 × 1 kapsułek twardych
Danish: Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage, og overvåg blodtallene ugentligt, indtil neutrofiltallet igen er ≥ 1.500/µl, eller hæmoglobin igen er ≥ 9 g/dl.
Polish: • Przerwać leczenie produktem Zejula na okres do 28 dni i kontrolować morfologię krwi co tydzień, do czasu gdy liczba neutrofilów powróci do wartości ≤ 1 500/µl, a stężenie hemoglobiny ≤ 9 g/dl.
Danish: Hypertension skal behandles medicinsk med antihypertensiva, og Zejula-dosis skal om nødvendigt justeres (se pkt.
Polish: U pacjentek z nadciśnieniem tętniczym należy stosować leczenie hipotensyjne, a w razie konieczności również zmodyfikować dawkę produktu Zejula (patrz punkt 4.2).
Danish: Test af det komplette blodtal ugentligt i den første måned, fulgt af månedlig overvågning under de næste 10 måneders behandling og med jævne mellemrum herefter, anbefales for at overvåge klinisk signifikante ændringer i alle hæmatologiske værdier under behandlingen (se pkt.
Polish: W celu monitorowania istotnych klinicznie zmian parametrów hematologicznych podczas leczenia zaleca się kontrolę pełnej morfologii krwi raz na tydzień w pierwszym miesiącu terapii, następnie co miesiąc przez 10 kolejnych miesięcy, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer optagelsestransportørerne OAT1 (f.eks. probenecid), OAT3 (f.eks. probenecid, diclofenac) eller OCT2 (f.eks. cimetidin, quinidin).
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu Zejula podczas skojarzonego stosowania z produktami leczniczymi hamującymi transportery wychwytu OAT1 (np. probenecyd) lub OAT3 (np. probenecyd, diklofenak) lub OCT2 (np. cymetydyna, chinidyna).
Danish: Hæmning af CYP'er (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) Hverken niraparib eller M1 hæmmer nogen aktivt stof-metaboliserende CYP-enzymer, dvs. CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Polish: Niraparyb ani metabolit M1 nie działają hamująco na aktywne metabolicznie izoenzymy CYP, w tym CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5.
Danish: • 84 × 1 hårde kapsler
Polish: • 84 × 1 kapsułek twardych
Danish: Søvnløshed, angst, depression
Polish: Niezbyt często Bezsenność, lęk, depresja
Danish: Kapslerne bør ikke tygges eller knuses.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie kruszyć ani nie rozgryzać.
Danish: • Øjenbetændelse
Polish: • Zaczerwienienie oczu
Danish: Niraparib er en type kræftmedicin, der kaldes PARPhæmmere.
Polish: Niraparyb to lek przeciwnowotworowy należący do grupy określanej jako inhibitory PARP.
Danish: • Genoptag Zejula ved nedsat dosis (200 mg/dag).
Polish: Następnie można kontynuować stosowanie produktu Zejula w zmniejszonej dawce (200 mg na dobę).
Danish: Tabel 3: Oversigt over bivirkninger: hyppigheder baseret på bivirkninger, uanset årsag* Organklasse
Polish: Działania niepożądane uszeregowane pod względem częstości występowania niezależnie od przyczyny*
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Danish: In vitro hæmmede niraparib dopamintransportøren DAT ved koncentrationsniveauer under humane eksponeringsniveauer.
Polish: W warunkach in vitro stwierdzono, że niraparyb powoduje hamowanie aktywności transportera dopaminy DAT w stężeniach niższych niż terapeutyczne.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af Zejula, og symptomerne på overdosering er ikke fastlagt.
Polish: Nie jest znane swoiste leczenie w razie przedawkowania produktu Zejula.
Danish: CA-125-niveauet bør være normalt (eller udvise et fald på > 90 % fra baseline) efter den sidste platin-behandling og bør være stabilt i mindst 7 dage.
Polish: Kryteria kwalifikacji do leczenia niraparybem obejmowały: odpowiedź (CR lub PR) na leczenie po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii platyną, prawidłowy poziom CA-125 (bądź zmniejszenie CA-125 o > 90 % od wartości początkowych) oraz stabilny stan kliniczny przez co najmniej 7 dni.
Danish: Ca. 76 % af patienterne med en lav blodpladeværdi ved baseline (< 180 × 109/l), som fik Zejula, oplevede trombocytopeni (alle grader), og 45 % af patienterne oplevede trombocytopeni af grad 3-4.
Polish: W grupie pacjentek o niewielkich wyjściowych wartościach trombocytów (< 180 × 109/l) po leczeniu produktem Zejula u 76 % uczestniczek występowała trombocytopenia niezależnie od stopnia nasilenia, a u 45 % trombocytopenia w 3-4 stopniu nasilenia.
Danish: Trombocytopeni forekom hyppigere hos patienter med et trombocyttal på under 180 x 109/l ved baseline.
Polish: Małopłytkowość stwierdzano częściej u pacjentek z liczbą płytek krwi < 180 × 109/l przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Den mediane tid til starten af neutropeni af alle grader var 27 dage og 29 dage for hændelser af grad 3/4.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia neutropenii dowolnego stopnia wynosiła 27 dni, a do wystąpienia neutropenii w 3-4 stopniu nasilenia 29 dni.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger er observeret under behandling med Zejula, især i behandlingens startfase.
Polish: Podczas leczenia produktem Zejula, zwłaszcza w początkowym okresie, obserwowano hematologiczne działania niepożądane.
Danish: Ca. 47 % af patienterne startede igen på en nedsat dosis i cyklus 2.
Polish: W badaniu NOVA u 48 % pacjentek w 1. cyklu przerwano dawkowanie, a u około 47 % w 2. cyklu leczenie wznowiono w mniejszej dawce.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase
Polish: Zwiększenie aktywności GGTP
Danish: • Genoptag Zejula i nedsat dosis (100 mg/dag).
Polish: Następnie można kontynuować stosowanie produktu Zejula w zmniejszonej dawce (100 mg na dobę).
Danish: Der var flere patienter i niraparibgruppen end i placebogruppen, der fortsatte behandling i mere end 12 måneder (hhv. 34,2 % og
Polish: Pacjentki leczone niraparybem częściej kontynuowały leczenie przez ponad 12 miesięcy (34,2 %) niż pacjentki otrzymujące placebo
Danish: * KI = konfidensinterval.
Polish: Podanie doustne.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende ALVORLIGE bivirkninger, da du kan have behov for akut behandling:
Polish: Należy powiadomić lekarza bezzwłocznie, jeśli pacjentka zauważy którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zejula
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zejula
Danish: Kemoterapifrit interval Median (95 %-KI) - mo
Polish: Bez chemioterapii Mediana (95 % CI) [m-ce]
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: kapslens indhold: magnesiumstearat, lactosemonohydrat kapslens skal: titandioxid (E 171), gelatine, brilliant blue FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102) trykfarve: shellac (E 904), propylenglycol (E 1520), kaliumhydroxid (E 525), sort jernoxid (E 172), natriumhydroxid (E 524) og povidon (E 1201).
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133), erytrozyna (E 127), tartrazyna (E 102)
Danish: Efter den første måned bør det komplette blodtal overvåges månedligt og derefter med jævne mellemrum (se pkt.
Polish: Po zakończeniu pierwszego miesiąca leczenia zaleca się kontrolę morfologii raz na miesiąc, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.4).
Danish: Zejula skal afbrydes i tilfælde af hypertensiv krise, eller hvis medicinsk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med antihypertensiv behandling.
Polish: Produkt Zejula należy odstawić, jeśli wystąpi przełom nadciśnieniowy lub znaczne, oporne na leczenie nadciśnienie tętnicze.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke kan behandles med denne strategi med dosisafbrydelse og -nedsættelse, bør Zejula seponeres.
Polish: Jeśli przerwa w leczeniu i redukcja dawki nie pozwalają na złagodzenie działań niepożądanych, zaleca się odstawienie produktu Zejula.
Danish: • Betændelse i munden og/eller fordøjelseskanalen
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i/lub przewodu pokarmowego
Danish: Omtrent 25 % af patienterne i NOVA-studiet vejede mindre end 58 kg, og ca. 25 % af patienterne vejede mere end 77 kg.
Polish: Około 25 % uczestniczek badania NOVA miało masę ciała poniżej 58 kg, zaś około 25 % ważyło ponad 77 kg. Częstość występowania działań niepożądanych w 3. lub 4. stopniu nasilenia była większa wśród pacjentek o małej masie ciała (78 %) niż u uczestniczek o dużej masie ciała (53 %).
Danish: Tilfældene var typiske for sekundært myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi relateret til kræftbehandling.
Polish: Opisane przypadki miały charakter typowy dla wtórnej MDS/AML w przebiegu leczenia przeciwnowotworowego.
Danish: Der er ikke observeret nogen indvirkning på adfærdsmæssige og/eller neurologiske parametre i undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser hos rotter og hunde ved skønnede CNS-eksponeringsniveauer svarende til eller under de forventede terapeutiske eksponeringsniveauer.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u szczurów i psów otrzymujących dawki analogiczne lub niższe od stosowanych u ludzi nie stwierdzono zmian behawioralnych ani/lub zaburzeń parametrów neurologicznych.
Danish: Den mediane varighed af neutropeni af alle grader var 26 dage og 13 dage for hændelser af grad 3/4.
Polish: Mediana czasu trwania neutropenii różnego stopnia wynosiła 26 dni, a neutropenii w 3-4 stopniu nasilenia 13 dni.
Danish: Den mediane tid til starten af anæmi af alle grader var 42 dage og 85 dage for hændelser af grad 3/4.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedokrwistości dowolnego stopnia wynosiła 42 dni, a do wystąpienia niedokrwistości w 3-4 stopniu nasilenia 85 dni.
Danish: • Oppustet mave
Polish: • Ból brzucha
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Hvis bivirkningen varer ved ud over en dosisafbrydelse på 28 dage, bør Zejula seponeres.
Polish: Jeśli działania niepożądane nadal utrzymują się po 28-dniowej przerwie w leczeniu, zaleca się odstawienie produktu Zejula.
Danish: Denne klastogenicitet er forenelig med genominstabilitet, der skyldes niraparibs primære farmakologi, og tyder på et potentiale for genotoksicitet hos mennesker.
Polish: Działanie klastogenne jest następstwem zaburzenia stabilności genomu wskutek zamierzonego działania farmakologicznego niraparybu.
Danish: Det anvendes, efter at kræften har reageret på tidligere behandling med standardkemoterapi baseret på platin.
Polish: Lek podaje się kobietom po skutecznej chemioterapii z wykorzystaniem produktów platyny.
Danish: Hypertension var i de fleste tilfælde tilstrækkeligt kontrolleret med gængs antihypertensiv behandling med eller uden dosisjustering af Zejula (se pkt.
Polish: W większości przypadków nadciśnienie tętnicze skutecznie kontrolowano za pomocą typowego leczenia hipotensyjnego, a w razie konieczności dodatkowo modyfikowano dawkę produktu Zejula (patrz punkt 4.2).
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier hos patienter havde eksisterende let og moderat nedsat leverfunktion ingen indflydelse på clearance af niraparib.
Polish: W badaniu farmakokinetyki populacyjnej na podstawie danych z prób klinicznych nie stwierdzono zmian klirensu niraparybu u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby rozpoznanymi przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zejula
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zejula
Danish: I det kliniske program blev neutropeni håndteret ved hjælp af laboratorieovervågning og dosisjusteringer (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych w przypadku neutropenii stosowano monitorowanie wyników badań laboratoryjnych i modyfikację dawkowania (patrz punkt 4.2).
Danish: Hypertension af alle grader forekom hos 19,3 % af de patienter, som blev behandlet med Zejula.
Polish: Nadciśnienie tętnicze różnego stopnia wystąpiło u 19,3 % pacjentek, natomiast nadciśnienie w stopniu 3 lub 4 - u 8,2 % pacjentek leczonych produktem Zejula.
Danish: De anbefalede dosisændringer ved bivirkninger er anført i tabel 1 og 2.
Polish: W tabeli 1 i 2 przedstawiono zalecane metody modyfikacji dawkowania w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: På grund af risikoen for trombocytopeni skal antikoagulantia og lægemidler, der nedsætter trombocyttallet, anvendes med forsigtighed (se pkt.
Polish: Ze względu na ryzyko małopłytkowości należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych i innych produktów leczniczych o znanym działaniu przeciwpłytkowym (patrz punkt 4.8).
Danish: N = 138
Polish: Punkt końcowy n = 138
Danish: Nogle af patienterne havde også knoglemarvsdysplasi i anamnesen.
Polish: W niektórych przypadkach uprzednio występowała dysplazja szpiku kostnego.
Danish: Højt blodtryk
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Danish: Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage, og overvåg blodtallene ugentligt, indtil trombocyttallet igen er ≥ 100.000/µl.
Polish: • Przerwać stosowanie produktu Zejula na okres do 28 dni i kontrolować morfologię krwi raz w tygodniu do czasu, gdy liczba płytek krwi powróci do wartości ≤ 100 000/μl.
Danish: Niraparib metaboliseres primært af carboxylesteraser (CE'er) og danner en væsentlig inaktiv metabolit, M1. I et massebalancestudie var M1 og M10 (de efterfølgende dannede M1-glucuronider) de væsentligste cirkulerende metabolitter.
Polish: W badaniu bilansu leku w organizmie ustalono, że główne metabolity leku w krążeniu ustrojowym to M1 (który powstaje po glukuronidacji M10) i M10,.
Danish: Ca. 60 % af de patienter, som fik Zejula, oplevede trombocytopeni af alle grader, og 34 % af patienterne oplevede trombocytopeni af grad 3/4.
Polish: U około 60 % pacjentek otrzymujących produkt Zejula występowała małopłytkowość różnego stopnia, natomiast u 34 % pacjentek małopłytkowość w 3-4 stopniu nasilenia.
Danish: • Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage eller indtil bedring af bivirkning.
Polish: Przerwać leczenie produktem Zejula na okres do 28 dni lub do ustąpienia działania niepożądanego.
Danish: Den anbefalede startdosis er 3 kapsler, der tages samlet 1 gang dagligt (samlet daglig dosis på 300 mg) med eller uden mad.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 3 kapsułki raz na dobę (całkowita dawka dobowa 300 mg).
Danish: En mulig årsag til sepsis er et lavt antal neutrofiler, og der er en mulig sammenhæng mellem niraparib og udvikling af sepsis.
Polish: Istnieje potencjalny związek między niraparybem a wystąpieniem posocznicy.
Danish: Niraparib er ikke et substrat for MATE 1 eller 2,
Polish: Sam niraparyb nie jest substratem transporterów MATE1/2, natomiast M1 jest substratem obu transporterów.
Danish: Den mediane varighed af anæmi af alle grader var 63 dage og 8 dage for hændelser af grad 3/4.
Polish: Mediana czasu trwania niedokrwistości różnego stopnia wynosiła 63 dni, a czasu trwania niedokrwistości w 3-4 stopniu nasilenia 8 dni.
Danish: Anæmi af alle grader kan vare ved under Zejula-behandlingen.
Polish: Podczas leczenia produktem Zejula może utrzymywać się niedokrwistość w każdym stopniu nasilenia.
Danish: De fleste patienter (> 84 %) havde tumorer med serøs histologi.
Polish: Najczęściej rozpoznawano surowiczy typ histologiczny (> 84 %).
Danish: De kan omfatte:
Polish: • Pozostałe składniki:
Danish: Hæmning af hepatiske optagelsestransportører (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1) Hverken niraparib eller M1 er en hæmmer af organisk aniontransportpolypeptid 1B1 (OATP1B1) eller 1B3 (OATP1B3).
Polish: Hamowanie aktywności transporterów wychwytu wątrobowego (OATP1B1, OATP1B3 i OCT1) Niraparyb ani M1 nie powodują hamowania aktywności polipeptydu transportowego anionów organicznych 1B1 (OATP1B1) ani 1B3 (OATP1B3).
Danish: Niraparib som substrat for effluxtransportører (P-gp, BCRP og MATE1/2) Niraparib er et substrat for P-glycoprotein (P-gp) og Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Polish: Niraparyb jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP).
Danish: Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage, og overvåg det komplette blodtal ugentligt, indtil trombocyttallet igen er ≥ 100.000/µl.
Polish: • Przerwać leczenie produktem Zejula na okres do 28 dni i kontrolować morfologię krwi raz w tygodniu do czasu, gdy liczba płytek krwi powróci do wartości ≤ 100 000/μl.
Danish: Tabel 1: Dosisændringer ved ikke-hæmatologiske bivirkninger
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku wystąpienia niehematologicznych działań niepożądanych
Danish: Zejula niraparib
Polish: Zejula niraparyb
Danish: Dosen er 3 kapsler, der tages samtidigt på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Dawka wynosi 3 kapsułki na dobę, przyjmowane razem o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil sygdommen forværres.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu nasilenia się choroby.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zejula (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, lavt antal blodplader, træthed og svaghed, lavt antal røde blodlegemer, forstoppelse, opkastning, mavesmerter, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer), søvnbesvær, hovedpine, appetitløshed, betændelse i næse og svælg, diarré, vejrtrækningsbesvær, forhøjet blodtryk, halsbrand, rygsmerter, svimmelhed, hoste, urinvejsinfektion, ledsmerter, hjertebanken og smagsforstyrrelser.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zejula (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10) to nudności (mdłości), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), zmęczenie i osłabienie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), zaparcia, wymioty, ból brzucha, neutropenia (mała liczba neutrofili, rodzaju krwinek białych), bezsenność (problemy z zasypianiem), ból głowy, brak apetytu, zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła), biegunka, duszność (problemy z oddychaniem), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), ból pleców, zawroty głowy, kaszel, zakażenia układu moczowego (zakażenie struktur transportujących mocz), ból stawów, kołatania serca i zaburzenia smaku.
Danish: Andre oplysninger om Zejula
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zejula
Danish: Zejula indeholder det aktive stof niraparib.
Polish: Zejula zawiera substancję czynną niraparyb.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zejula.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zejula.