FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Vo všeobecnosti nesmie rýchlosť infúzie prekročiť 0,21 mg/kg/hodina bez kontroly na koagulačné abnormality, ktoré môţu brániť zodpovedajúcej odpovedi aPTČ.
Latvian: - Parasti infūzijas ātrumu 0,21 mg/kg/stundā nedrīkst palielināt bez koagulācijas noviržu pārbaudes, kas var kavēt pienācīgu aPTT reakciju.
Slovak: Anémia alebo pokles hodnoty hemoglobínu bez zrejmej príčiny krvácania
Latvian: Anēmiju vai hemoglobīna līmeņa samazināšanos bez acīmredzama asiņošanas avota
Slovak: Podávanie parenterálneho prípravku moţno zastaviť, keď sa Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) stabilizuje v rozmedzí poţadovaného cieľového rozpätia.
Latvian: Parenterālā līdzekļa lietošanu var pārtraukt, kad starptautiskais normalizētais rādītājs (INR) atrodas vēlamā mērķa diapazona ietvaros.
Slovak: Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie
Latvian: Anafilaktiskas/oīdas reakcijas
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILOVOM PÍSME
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Latvian: Ļoti reti (<1/10,000)
Slovak: Odporúčania pre pouţitie u pacientov plánovaným prechodom na perorálnu antikoaguláciu
Latvian: Lietošanas ieteikumi pacientiem, kam paredzēta pāreja uz perorāliem antikoagulantiem
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola u pediatrických pacientov stanovená.
Latvian: - Lietošanā pediatrijā: Drošība un efektivitāte pediatrijas pacientiem nav noskaidrota.
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazových a opakovaných dávkach na myšiach, potkanoch a opiciach ukázali neţiaduce účinky, ktoré moţno očakávať od nadmerného farmakodynamického účinku lepirudínu.
Latvian: Vienreizējas un atkārtotas devas toksicitātes pētījums pelēm, žurkām un pērtiķiem liecināja par negatīvu reakciju, ko varēja sagaidīt no pārspīlētas lepirudina farmakodinamiskās iedarbības.
Slovak: - Ak je potvrdená hodnota aPTČ nad cieľovým rozpätím, infúzia sa musí na dve hodiny zastaviť.
Latvian: - Ja apstiprinātais aPTT lielums pārsniedz mērķa diapazonu, infūzija ir jāpārtrauc uz divām stundām.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: - Ja jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: //www.emea.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Slovak: - Skúsenosti s kombinovanou terapiou trombolytickými liečivami u pacientov s HIT typu II sú veľmi obmedzené.
Latvian: - Pieredze par kombinētās terapijas ar trombolītiskajiem līdzekļiem lietošanu pacientiem ar II tipa HIT ir ļoti ierobežota.
Slovak: Distribúcia je v podstate obmedzená na extracelulárnu tekutinu a je charakterizovaná začiatočným polčasom pribliţne 10 minút.
Latvian: Izkliedi būtiski ierobežo ārpusšūnu šķidrumi un to raksturo sākotnējais pusperiods, kas ir aptuveni 10 minūtes.
Slovak: Jedna antitrombínová jednotka (ATJ) predstavuje mnoţstvo hirudínu, ktoré neutralizuje jednu jednotku WHO prípravku trombínu 89/588.
Latvian: Viena antitrombīna vienība (anti-thrombin unit-ATU) ir hirudīna daudzums, kas neitralizē vienu PVO trombīna preparāta 89/588 vienību.
Slovak: Keďţe je riziko závaţného krvácania v tejto situácii značné, dávkovanie Refludanu sa musí podstatne zníţiť.
Latvian: Tā kā šajā situācijā pastāv nopietnas asiņošanas risks, Refludan deva ir būtiski jāsamazina.
Slovak: Ukázalo sa, ţe u pacientov s HIT typu II a tromboembolickou chorobou (125 pacientov) bola celková úmrtnosť počas obdobia štúdie pribliţne 9 %, kým výskyt amputácií bol zaznamenaný v 6 % a nových tromboembolických komplikácií v 10 % prípadoch.
Latvian: II tipa HIT ar tromboembolisko slimību indikāciju (125 pacienti) gadījumā vispārējā mirstība pētījuma laikā bija aptuveni 9%, savukārt amputācijas un jaunas tromboemboliskas komplikācijas tika konstatētas attiecīgi 6 % un 10 % gadījumu.
Slovak: Systémový klírens lepirudínu klesá úmerne s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie.
Latvian: Lepirudina sistēmiskais klīrenss samazinās proporcionāli pastāvošajam glomerulārajam filtrācijas ātrumam.
Slovak: - Prípravok sa pred podaním musí zahriať na izbovú teplotu.
Latvian: - Pirms ievadīšanas, preparāts ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
Slovak: - Prvé stanovenie aPTČ sa musí urobiť 4 hodiny po začatí terapie Refludanom.
Latvian: - Pirmā aPTT pārbaude jāveic 4 stundu pēc Refludan terapijas sākšanas.
Slovak: Injekčný objem [ml]
Latvian: Injekcijas tilpums [ml]
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ REFLUDAN
Latvian: KĀ UZGLABĀT REFLUDAN
Slovak: Dodatočné sledovanie aPTČ je povinné.
Latvian: Obligāti jāveic papildus aPTT novērošana.
Slovak: Klinické informácie o HIT typu II v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (SChVL) sú zaloţené na údajoch z dvoch prospektívnych skúšok zahŕňajúcich celkom 198 pacientov s HIT typu II liečených Refludanom.
Latvian: Klīniskā informācija par II tipa HIT šajā zāļu aprakstā balstās uz datiem, kas iegūti divos prospektīvos pētījumos, kas kopumā aptver 198 II tipa HIT pacientus, ko ārstēja ar Refludan.
Slovak: Bezpečnosť Refludanu pre pouţitie u človeka počas gravidity a laktácie nebola stanovená.
Latvian: Refludan nekaitīgums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots.
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vācija
Slovak: Vyhnite sa alebo ZASTAVTE infúziu
Latvian: neizmantojiet vai PĀRTRAUCIET infūziju !*
Slovak: Známa precitlivenosť na lepirudín, hirudíny alebo na niektorú z pomocných látok - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6)
Latvian: - Zināma paaugstināta jutība pret lepirudinu, hirudīniem vai jebkuru no palīgvielām - Grūtniecība un zīdīšana (sk. 4.6 punktu)
Slovak: Tak ako všetky lieky, Refludan môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Latvian: Tāpat kā citi medikamenti, arī Refludan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: To má za následok ovplyvnenie všetkých na trombíne závislých koagulačných skúšok, napr. hodnoty aPTČ vzrastajú v závislosti na dávke.
Latvian: Tā rezultātā tiek ietekmētas visas no trombīna atkarīgās koagulācijas pārbaudes, piem., aPTT lielums palielinās atkarībā no devas.
Slovak: Pri opakovanom spustení musí byť rýchlosť infúzie zníţená o 50 % (dodatočná intravenózna bolusová dávka sa nepodáva).
Latvian: Atsākot, infūzijas ātrums ir jāsamazina par 50 % (papildus intravenozu bolus devu ievadīt nedrīkst).
Slovak: Nasledujúce dávkovacie odporúčania sú zaloţené na štúdiách s jednou dávkou u malého počtu pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Latvian: Sekojošās rekomendācijas par devām balstās uz vienas devas pētījumiem, kas veikti nelielam skaitam pacientu ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Lepirudín ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudín) je rekombinantný hirudín pochádzajúci z buniek kvasníc.
Latvian: Lepirudins ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudīns) ir rekombinants hirudīns, kas iegūts no rauga šūnām.
Slovak: - Na injekčné podanie môţu byť pouţité len striekačky z polypropylénu.
Latvian: - Injekcijām drīkst izmantot tikai polipropilēna šļirces.
Slovak: Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā.
Slovak: Preto sa musia zváţiť alternatívne moţnosti liečby pred rozhodnutím opätovne vystaviť pacienta Refludanu.
Latvian: Tādēļ pirms lēmuma pieņemšanas par atkārtotu Refludan nozīmēšanu pacientam, ir jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Slovak: Okrem toho, individuálne hlásenia prípadov a in-vitro údaje naznačujú, ţe buď hemofiltrácia alebo hemodialýza (s pouţitím vysoko prietokových dialyzačných membrán s medzným bodom 50 000 Daltonov) môţu byť v tejto situácii prospešné.
Latvian: Bez tam, ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem un in-vitro dati norāda, ka šādā situācijā var lietot vai nu hemofiltrāciju vai hemodialīzi (izmantojot lielas plūsmas dialīzes membrānas ar 50000 daltonu noslēgšanas vietu).
Slovak: Tabuľka 2: Príklady štandardného injekčného objemu v závislosti od telesnej hmotnosti
Latvian: 2. tabula: Standarta injekcijas tilpuma piemēri, atbilstoši ķermeņa svaram
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lepirudínu po intravenóznom podaní sú dobre popísané pomocou dvojkompartmentového modelu.
Latvian: Lepirudina farmakokinētiskās īpašības pēc tā intravenozas ievadīšanas labi raksturo divdaļīgs modelis.
Slovak: Jeho aktivita sa stanovuje chromogénnou skúškou.
Latvian: Tā aktivitāte tiek mērīta hromogēniskā pārbaudē.
Slovak: Keďţe lepirudín sa takmer výhradne vylučuje a metabolizuje v obličkách (pozri tieţ časť 5.2), pred podaním sa musí u pacienta vyšetriť funkcia obličiek.
Latvian: Tā kā lepirudins tiek izvadīts un metabolizējas gandrīz tikai nierēs (sk. arī 5.2 punktu), pirms preparāta lietošanas ir jāpārbauda pacienta nieru funkciju.
Slovak: U starších pacientov je systémový klírens lepirudínu asi o 25 % niţší v porovnaní s mladými pacientami.
Latvian: Padzīvojušiem pacientiem lepirudina sistēmiskais klīrenss notiek par aptuveni 25% lēnāk nekā gados jauniem pacientiem.
Slovak: Úpravy dávky: - Kaţdá hodnota aPTČ mimo cieľového rozpätia musí byť pred vyvodením záverov o úpravách dávky ihneď potvrdená, okrem prípadov, kde je z klinických dôvodov nutné okamţite reagovať.
Latvian: Devas mainīšana: - Jebkurš mērķa diapazona aPTT lielums ir uzreiz jāapstiprina, pirms izdarīt secinājumus attiecībā uz devas mainīšanu, ja vien nav klīniska nepieciešamība reaģēt nekavējoties.
Slovak: - S inými činidlami musí byť horná hranica terapeutickej šírky aPTČ zníţená na 2,5-násobné predĺţenie normálnej kontrolnej hodnoty.
Latvian: - Izmantojot citus reaktīvus, aPTT terapeitiskās iedarbības platuma augšējā robeža ir jāsamazina līdz normālā kontroles lieluma palielināšanai 2,5 reizes.
Slovak: - Starší ľudia: Pacienti v pokročilom veku majú zvýšené riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním a spojených s antikoaguláciou.
Latvian: - Vecāka gadagājuma pacienti: Šādiem pacientiem ir palielināts risks, ka var sākties asiņošanas komplikācijas ar antikoagulāciju.
Slovak: V prípade predávkovania môţe byť zvýšené riziko krvácania.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var palielināties asiņošanas risks.
Slovak: Dátum posledného predĺţenia registrácie: 05-03-2007
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 05.03.2007
Slovak: Sledovanie a modifikácia dávkovacieho reţimu Refludanu
Latvian: Novērošana un Refludan devas mainīšana
Slovak: Refludan môţe spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Latvian: - Anafilakse: Refludan var izraisīt alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi vai šoku (sk. apakšpunktu 4.8).
Slovak: Neuţívajte Refludan: - keď ste alergický (precitlivený) na lepirudín, hirudíny alebo niektorú z ďalších zloţiek
Latvian: Nelietojiet Refludan šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lepirudinu, hirudīniem vai jebkuru citu Refludan sastāvdaļu.
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená SHIAD (skúška na heparínom indukovanú aktiváciu doštičiek) alebo ekvivalentným testom.
Latvian: Diagnoze ir jāapstiprina ar heparīna izraisītu trombocītu aktivizēšanas testu (heparin induced platelet activation assay - HIPAA) vai līdzīgu testu.
Slovak: - Na získanie špecifických a presných hraníc aPTČ môţe byť laboratórny prístroj / pouţívané skúšobné činidlo kalibrované pridaním 0,15 g/ml lepirudínu (spodná hranica) a 1,5 g/ml lepirudínu (horná hranica) ku štandardizovanej ľudskej plazme.
Latvian: - Lai iegūtu specifiskas un precīzas aPTT robežas, izmantotās laboratorijas iekārtas / testa reaktīvus var kalibrēt, standartizētai cilvēka plazmai pievienojot 0,15 g/ml lepirudina (apakšējā robeža) un 1,5 g/ml lepirudina (augšējā robeža).
Slovak: Aby sa zamedzilo protrombotickým efektom pri zavedení kumarínu, pokračujte v parenterálnej antikoagulácii po dobu 4 aţ 5 dní (pre informáciu pozri písomnú informáciu pre pouţívateľov perorálneho antikoagulancia).
Latvian: Lai izvairītos no protrombotiskas iedarbības uzsākot kumarīna lietošanu, 4 līdz 5 dienas ir jāturpina parenterāla antikoagulācija (informācijai izlasiet perorālā antikoagulanta lietošanas instrukciju).
Slovak: Biely aţ po takmer biely lyofilizovaný prášok.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Slovak: Jedna molekula hirudínu sa viaţe na jednu molekulu trombínu a tak blokuje trombogénnu aktivitu trombínu.
Latvian: Viena hirudīna molekula piesaistās vienai trombīna molekulai un tādējādi bloķē trombīna trombogēno darbību.
Slovak: To môţe viesť k zvýrazneniu antikoagulačného účinku lepirudínu, pravdepodobne kvôli oneskorenej eliminácii aktívnych lepirudín-antihirudínových komplexov obličkami.
Latvian: Tā rezultātā var rasties pastiprināta lepirudina antikoagulācijas iedarbība, ko, iespējams, izraisa novēlota aktīvo lepirudina-antihirudīna kompleksu eliminācija no nierēm.
Slovak: Spravidla závisí dávkovanie na telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Parasti deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Slovak: Počas štandardnej skúšky na embryo-fetálnu toxicitu bol pozorovaný pokles počtu preţití matiek a mláďat.
Latvian: Standarta embrija-augļa toksiskuma pētījumā tika konstatēta pazemināta augļa un mātes izdzīvošana.
Slovak: Nedávno aktívny peptický vred - Vek > 65 rokov
Latvian: - ir acīmredzamas asiņošanas pazīmes - nesena aktīva peptiskā čūla - esat vecāks par 65 gadiem
Slovak: Sledovanie: - Vo všeobecnosti má byť dávkovanie (rýchlosť infúzie) nastavené podľa aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, aPTČ.
Latvian: Novērošana: - Parasti deva (infūzijas ātrums) tiek saskaņota ar aktivētu daļēju tromboplastīna laiku (aPTT).
Slovak: Výrobca CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemecko.
Latvian: Raţotājs CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Vācija.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVANIE LIEKU
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, punkts 4.2)
Slovak: - Perfúzorová injekčná striekačka musí byť vymieňaná minimálne kaţdých 12 hodín po začatí infúzie.
Latvian: - Perfuzora šļirce ir jāmaina vismaz ik pēc 12 stundām pēc infūzijas sākšanas.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii ţiadne špecifické antidotum proti lepirudínu.
Latvian: Šobrīd pret lepirudinu nav pieejams speciāls pretlīdzeklis.
Slovak: - Cieľové rozpätie (terapeutická šírka) pre aPTČ: - S pouţitím "Actin FS" alebo "Neothromtin" na automatizovaných koagulometeroch je cieľové rozpätie pre aPTČ 1,5- aţ 3-násobným predĺţením normálnej kontrolnej hodnoty.
Latvian: - aPTT mērķa diapazons (terapeitiskās iedarbības platums): - Izmantojot "Actin FS" vai "Neothromtin" automātiskajos koagulometros, aPTT mērķa diapazons ir palielināt normālo kontroles lielumu 1,5 reizi vai 3 reizes.
Slovak: Ďalšie zloţky sú mannitol (E421) a hydroxid sodný na úpravu pH.
Latvian: Citas sastāvdaļas: mannīts (E421) un nātrija hidroksīds.
Slovak: Výsledky zo štúdií na prasatách ukázali, ţe aplikácia von Willebrandovho Faktora (vWF, 66 I.U./kg telesnej hmotnosti) značne zredukovala čas krvácania.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar cūkām, liecina, ka fon Villebranda faktora (vWF, 66 SV./kg ķermeņa svara) piemērošana, ievērojami samazināja asiņošanas laiku.
Slovak: Tabuľka 1: Zníţenie rýchlosti infúzie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Latvian: 1. tabula: Infūzijas ātruma samazināšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Slovak: Úpravy dávkovania sú zaloţené na funkcii obličiek, hmotnosti a aPTČ (pozri časť 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana ir balstīta uz nieru darbību, svaru un aPTT (sk. punktu 4.2).
Slovak: Ak nastane ţivot ohrozujúce krvácanie a je podozrenie na nadmerné hladiny lepirudínu v plazme, musia sa nasledovať tieto odporúčania: - Okamţite ZASTAVIŤ podávanie Refludanu - Stanoviť aPTČ a iné koagulačné parametre ako je to vhodné - Stanoviť hladinu hemoglobínu a pripraviť sa na transfúziu krvi -
Latvian: Ja sākas dzīvību apdraudoša asiņošana un ir aizdomas par pārāk lieliem lepirudina plazmas līmeņiem, jāievēro šādi norādījumi: - Nekavējoties PĀRTRAUCIET Refludan ievadīšanu - Pienācīgā veidā pārbaudiet aPTT un citus koagulācijas parametrus - Pārbaudiet hemoglobīna līmeni un sagatavojieties asins pārliešanai - Sekojiet esošajiem šoka terapijas norādījumiem.
Slovak: HIT typu II je ochorenie, ktoré sa môţe objaviť potom, ako vám boli podané liečivá obsahujúce heparín.
Latvian: II tipa HIT ir slimība, kas var rasties pēc heparīnu saturošu medikamentu lietošanas.
Slovak: 1/10), Časté (>1/100, <1/10),
Latvian: Ļoti bieži (>1/10); Bieži (>1/100, <1/10);
Slovak: Rekonštitujte lyofilizát ako je popísané v časti 6.6.
Latvian: Izšķīdiniet liofilizātu kā aprakstīts 6.6 punktā.
Slovak: Antitrombotiká sú liečivá zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín (trombóza).
Latvian: Antitrombotiskie preparāti ir medikamenti, kas aizkavē asins trombu (trombozes) rašanos.
Slovak: Ťaţké krvácanie môţe viesť ku zníţeniu objemu cirkulujúcej krvi, nízkemu tlaku krvi, šoku a ich klinickým následkom.
Latvian: Smaga asiņošana var izraisīt cirkulējošā asins tilpuma samazināšanos, pazeminātu asinsspiedienu, šoku, kā arī to klīniskas komplikācijas.
Slovak: Ak máte dojem, ţe účinok Refludanu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja jums šķiet, ka Refludan iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Oba procesy, vylučovanie a metabolizmus, sa odohrávajú v obličkách a asi 45 % podanej dávky moţno stanoviť v moči.
Latvian: Gan eliminācija, gan metabolisms notiek nierēs un aptuveni 45% no ievadītās devas ir atrodami urīnā.
Slovak: Hodnota aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
Latvian: aPTT ir atkārtoti jāpārbauda pēc 4 stundām.
Slovak: V štandarných skúškach nevykazoval lepirudín mutagénne ani klastogénne účinky.
Latvian: Mutagenitāte Speciālajās standarta pārbaudēs lepirudina mutagenitāte vai klastogēniskums netika konstatēts.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre pouţívateľov: Čo je Refludan a na čo sa pouţíva Skôr ako uţijete Refludan Ako uţívať Refludan
Latvian: Kas ir Refludan un kādam nolūkam to lieto Pirms Refludan lietošanas Kā lietot Refludan
Slovak: Intravenózna infúzia:
Latvian: Intravenoza infūzija:
Slovak: Častejšie stanovenia môţu byť nevyhnutné napríklad u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo so zvýšeným rizikom krvácania.
Latvian: Iespējams, ka var būt nepieciešams veikt biežākas pārbaudes, piemēram, pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai palielinātu asiņošanas risku.
Slovak: Taktieţ musíte vášho lekára informovať v prípade, ţe ste uţ niekedy pouţívali Refludan, hirudín alebo analógy hirudínu.
Latvian: Jums ārsts ir jāinformē arī tad, ja kādreiz jau esat lietojis Refludan, hirudīnu vai hirudīna analogu.
Slovak: Balenia: - Balenie s 1 injekčnou liekovkou - Balenie s 10 injekčnými liekovkami
Latvian: Pieejams: - Iepakojums ar 1 flakonu - Iepakojums ar 10 flakoniem
Slovak: Lieky podávané za účelom rozpustenia krvných zrazenín alebo tablety k prevencii tvorby zrazenín (kumaríny) môţu zvýšiť riziko krvácania ak sa podajú v rovnakom čase.
Latvian: Medikamenti, kas paredzēti trombu izšķīdināšanai, vai tabletes trombu veidošanās novēršanai (kumarīni), var palielināt asiņošanas risku, ja tos saņem vienlaicīgi.
Slovak: Prosím informujte vášho lekára, ak trpíte zníţenou funkciou obličiek alebo cirhózou pečene (pokročilé ochorenie pečene), pretoţe v tom prípade lekár zníţi dávkovanie.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja jums ir vājināta nieru darbība vai slimojat ar aknu cirozi (progresējoša aknu slimība), jo tad ārsts samazinās jūsu devu.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas pouţiteľnosti
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot punktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Slovak: Šok vrátane šoku so smrteľnými následkami
Latvian: Karstuma uzplūdes Šoks, ieskaitot šoku, kas izraisa nāvi
Slovak: Antitrombotická - priamy inhibítor trombínu, ATC kód: B01AE02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiķi - tiešais trombīnu kavētājs, ATC kods: B01AX E02
Slovak: Tabuľka 3: Príklady štandardnej rýchlosti infúzie v závislosti od telesnej hmotnosti
Latvian: 3. tabula: Standarta infūzijas ātruma piemēri, atbilstoši ķermeņa svaram
Slovak: Ak je u pacienta plánované podávanie kumarínových derivátov (antagonistov vitamínu K) na perorálnu antikoaguláciu po terapii Refludanom, musí sa uplatniť nasledujúce: Kumarínové deriváty majú byť zavedené iba ak sa počet krvných doštičiek normalizuje.
Latvian: Paredzētā Ja pacientam ir nozīmēta kumarīna atvasinājumu (K vitamīna antagonistu) lietošana perorālai antikoagulācijai pēc Refludan terapijas, ir jāievēro sekojošais: kumarīna atvasinājumu lietošanu drīkst sākt tikai pēc tam, kad ir normalizējies trombocītu skaits.
Slovak: Súčasné pouţívanie s - inhibítormi krvných doštičiek inými ako kyselina acetylsalicylová, ako sú tiklopidín alebo klopidogrel, - antagonistami receptora GpIIb/IIIa, ako sú eptifibatid, tirofiban alebo abciximab, - inými inhibítormi trombínu, ako sú heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou nebolo hodnotené.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar: - antitrombocītu vielām, izņemot acetilsalicilskābi, piemēram, tiklopidīnu vai klopidogrelu, - GpIIb/IIIa receptoru antagonistiem, piemēram, eptifibatidu, tirofibanu vai abciksimabu, - citiem trombīnu inhibitoriem, piemēram, maza molekulārā svara heparīniem nav novērtēta.
Slovak: Lekár musí pozorne zváţiť riziko podania Refludanu v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom a vziať do úvahy moţné opatrenia na kontrolu prípadov krvácania.
Latvian: Ārstam ir jāizvērtē Refludan lietošanas risks un tā paredzamais ieguvums, ņemot vērā iespējamos pasākumus asiņošanas kontrolei.
Slovak: - Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti.
Latvian: - Galīgais šķīdums ir jāievada atkarībā no ķermeņa masas.
Slovak: To platí do telesnej hmotnosti 110 kg. U pacientov s telesnou hmotnosťou presahujúcou 110 kg nesmie byť dávkovanie zvýšené nad dávku prislúchajúcu telesnej hmotnosti 110 kg (pozri tieţ tabuľky 2 a 3, niţšie).
Latvian: Ja pacienta ķermeņa svars pārsniedz 110 kg, deva nebūtu jāpalielina, pārsniedzot devu 110 kg ķermeņa svaram (sk. tālāk 2. un 3. tabulu).
Slovak: Preto musí ošetrujúci lekár pozorne zváţiť riziko podania lieku v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom.
Latvian: Tādēļ ārstējošajam ārstam ir rūpīgi jāizvērtē lietošanas risks un tā paredzamais labums.
Slovak: Začiatočná intravenózna bolusová dávka:
Latvian: Sākotnēja intravenoza bolus injekcija:
Slovak: Refludan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a ampulke za EXP.
Latvian: Nelietot Refludan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un uz flakona aiz EXP.
Slovak: Rýchlosť infúzie musí byť zníţená v prípade známej alebo predpokladanej obličkovej nedostatočnosti (pozri časti 4.2 a
Latvian: Infūzijas ātrums ir jāsamazina, ja ir zināms vai aizdomas par nieru mazspēju (sk. punktus 4.2 un 5.2).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Refludane Keď máte náchylnosť na krvácanie, váš lekár uváţi riziko spojené s podávaním Refludanu v porovnaní s jeho prínosom.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Refludan, nepieciešama šādos gadījumos Ja jums ir nosliece uz asiņošanu, jūsu ārsts izvērtēs Refludan lietošanas risku un tā sniegto labumu.
Slovak: Protilátky hirudínu, ktoré sa objavili u niekoľkých liečených opíc viedli k predĺţeniu terminálneho polčasu lepirudínu a k zvýšeniu systémovej expozície lepirudínu.
Latvian: Antivielas pret hirudīnu, kas parādījās vairākiem pērtiķiem, kam tika ievadīts šis preparāts, paildzināja tā galīgo pusperiodu, un pastiprināja pakļautību lepirudina iedarbībai.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURSI
Slovak: Injekčná liekovka:
Latvian: Injekciju flakons:
Slovak: U pacientov s terminálnou obličkovou nedostatočnosťou bol pozorovaný predĺţený eliminačný polčas pribliţne o 2 dni.
Latvian: Pacientiem ar pēdējās stadijas nieru mazspēju klīrensa pusperiods bija aptuveni 2 dienas.
Slovak: Rozpustením sa spravidla v priebehu menej ako 3 minút získa číry,
Latvian: Pēc izšķīdināšanas parasti mazāk kā 3 minūšu laikā rodas caurspīdīgs, dzidrs šķīdums.