FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopējais nāves gadījumu skaits 12 mēnešu un 36 mēnešu ārstēšanas grupās bija attiecīgi 25 un 12.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės ir 36 mėnesių trukmės gydymo grupėse bendrasis mirčių atvejų skaičius buvo, atitinkamai, 25 ir 12.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: proteīnu-tirozīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - baltymo tirozino kinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE01
Latvian: Glivec grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Lithuanian: Glivec nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Latvian: Jūsu ārsts Jums parakstījis Glivec, jo Jūs ciešat no smagas slimības.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums paskyrė Glivec, kadangi sergate sunkia liga.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų, kol vėl nepasijusite gerai.
Latvian: Visi pacienti sasniedza daļēju un/vai pilnīgu atbildes reakciju.
Lithuanian: Visiems pacientams pasiektas dalinis ir (arba) visiškas atsakas.
Latvian: Sākt 6-MP lietošanu 1. dienā pēc kraniālās apstarošanas beigām.)
Lithuanian: Pradėti skirti 6-MP pirmąją dieną po kaukolės švitinimo pabaigos.
Latvian: Pilnīga molekulāra atbildes reakcija bija 48% (49 no 102 novērtējamiem pacientiem).
Lithuanian: Pilno molekulinio atsako dažnis buvo 48 % (49 iš 102 pacientų, kuriuos buvo galima vertinti).
Latvian: N-demetilētā metabolīta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir līdzīga kā pamatsavienojumam.
Lithuanian: N-demetilintas metabolitas jungiasi su plazmos baltymais panašiai kaip pagrindinis junginys.
Latvian: Dati par reakciju ir norādīti tabulā Nr. 2.
Lithuanian: Atsako duomenys pateikti 2 lentelėje.
Latvian: Turklāt gadījumu aprakstos pētnieki ziņoja par simptomu un citu orgānu patoloģiju uzlabošanos.
Lithuanian: Tyrėjų atvejų pranešimuose papildomai buvo pranešta apie simptomų ir kitus organų funkcijų sutrikimų pagerėjimus.
Latvian: • B hepatīta infekcijas atkārtošanāš (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Lithuanian: • Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Latvian: Terapijas ilgums ar Glivec var atšķirties atkarībā no izvēlētās ārstēšanas programmas, bet kopumā ilgāka ārstēšana ar Glivec devusi labākus rezultātus.
Lithuanian: Gydymo Glivec trukmė gali priklausyti nuo pasirinktos gydymo programos, bet dažniausiai ilgiau vartojant Glivec rezultatai buvo geresni.
Latvian: Cik ilgi jālieto Glivec Turpiniet lietot Glivec katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti Glivec Glivec vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.
Latvian: Jāizvairās no tiešas saules staru iedarbības vai tā jāsamazina fototoksicitātes riska dēļ, kas ir saistīts ar imatinaba lietošanu.
Lithuanian: Reikia vengti tiesioginių saulės spindulių ekspozicijos arba ją sumažinti iki minimumo dėl fototoksinio poveikio rizikos, susijusios su gydymu imatinibu.
Latvian: • samazināts vai palielināts ādas jutīgums.
Lithuanian: • Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.
Latvian: Turklāt, divu I fāzes un viena II fāzes pētījumu laikā ir ārstēti bērni.
Lithuanian: Be to, vaikai buvo gydomi dviejų I fazės tyrimų ir vieno II fazės tyrimo metu.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku lietojot Glivec grūtniecības laikā.
Lithuanian: Gydytojas supažindins Jus su galima Glivec vartojimo nėštumo laikotarpiu rizika.
Latvian: Glivec lietošanas laikā, Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas.
Lithuanian: Jums vartojant Glivec, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistinis preparatas veikia.
Latvian: %(TI)
Lithuanian: %(PI)
Latvian: Glivec lietošana pacientiem bez ģenētiskas translokācijas kopumā nesniedza nekādu uzlabojumu.
Lithuanian: Glivec paskyrimas pacientams be genetinių translokacijų bendrai pagerėjimo nesukėlė.
Latvian: Vidējais ārstēšanas laiks publicētajā literatūrā svārstās no 4 nedēļām līdz pat vairāk nekā 20 mēnešiem.
Lithuanian: Literatūroje skelbtų atvejų gydymo trukmės mediana buvo nuo 4 savaičių iki daugiau kaip 20 mėnesių.
Latvian: Vidējais ārstēšanas laiks pētījumā B2225 bija 6,2 mēneši, maksimālais ilgums bija 24,3 mēneši.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana B2225 tyrimo metu buvo 6,2 mėnesio, o didžiausia trukmė - 24,3 mėnesio.
Latvian: Pēc kapsulu atvēršanas tūlīt jāmazgā rokas.
Lithuanian: Kapsulę atidarius, būtina nedelsiant nusiplauti rankas.
Latvian: Glivec vielmaiņas procesi galvenokārt notiek aknās un tikai 13% devas izdalās caur nierēm.
Lithuanian: Glivec daugiausia metabolizuojamas kepenyse ir tik 13 % jo išsiskiria pro inkstus.
Latvian: Šajā pētījumā 31% pacientu tika sasniegta hematoloģiska atbildes reakcija (36% iepriekš ārstēto un 22% iepriekš neārstēto pacientu).
Lithuanian: Šio tyrimo metu hematologinis atsakas gautas 31 % pacientų (36 % - anksčiau negydytiems ir 22 % - anksčiau gydytiems).
Latvian: Nepārtrauciet Glivec lietošanu, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Glivec, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas.
Latvian: [95% TI]
Lithuanian: [95 % PI]
Latvian: Drošuma datu bāze bērniem ar Ph+ALL ir ļoti ierobežota, tomēr nav identificēti jauni drošuma riski.
Lithuanian: Duomenys apie saugumo savybes Ph+ ŪLL sergantiems vaikams yra labai riboti, vis dėlto naujų nerimą keliančių saugumo duomenų nustatyta nebuvo.
Latvian: Tās pieejamas iepakojumos pa 30 kapsulām.
Lithuanian: Jos tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 30 kapsulių.
Latvian: Turpmāk šajā lietošanas instrukcijā aprakstot šīs slimības, mēs izmantosim iepriekš minētos saīsinājumus.
Lithuanian: Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojamos nurodytos santrumpos.
Latvian: Pētījums 0109 40,5 mēnešu dati Akcelerācijas fāze (n=235)
Lithuanian: Tyrimas 0109 40,5 mėnesių duomenys Akceleracijos fazė (n=235)
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 07. novembris.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Latvian: Bez tam, daļēju citoģenētiskās atbildes reakciju novēroja vēl 16% pacientu, kur MCyR pakāpe bija 81%.
Lithuanian: Be to, buvo stebimas 16 % dalinis citogenetinis atsakas (PCyR), kai MCyR dažnis - 81 %.
Latvian: Dati par imatiniba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie imatinibo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Latvian: Vissvarīgākās izmaiņas bija saistītas ar sirds hipertrofiju un dilatāciju, kas dažiem dzīvniekiem izraisīja sirds mazspējas pazīmes.
Lithuanian: Svarbiausi pakitimai buvo širdies hipertrofija ir išsiplėtimas, dėl ko kai kuriems gyvūnėliams pasireiškė širdies nepakankamumo simptomai.
Latvian: Tādēļ recidīvu gadījumu risks tika samazināts aptuveni par 89% salīdzinot ar placebo grupu (riska attiecība = 0,113 [0,049-0,264]).
Lithuanian: Taigi, ligos recidyvo atsiradimo rizika buvo sumažinta apytiksliai 89 %, lyginant su placebu (rizikos santykis = 0,113 [0,049-0,264]).
Latvian: Pacieti ar sirds slimībām, sirds mazspējas riska faktoriem vai nieru mazspēju anamnēzē ir rūpīgi jānovēro, un ikviens pacients ar sirds vai nieru mazspēju saistītiem simptomiem ir jāizmeklē un jāārstē.
Lithuanian: Pacientai su širdies ligomis, širdies nepakankamumo rizikos faktoriais ar sirgę inkstų nepakankamumu turi būti atidžiai stebimi, o bet kuris pacientas su širdies ar inkstų nepakankamumo požymiais arba simptomais turi būti įvertintas ir gydomas.
Latvian: Nozīmīgas molekulārās atbildes reakcijas kritēriji: perifērajās asinīs Bcr-Abl kopiju daudzums samazinājies 3 logaritmiem (nosakot ar reāla laika kvantitatīvo reversās transkriptāzes PCR testu), salīdzinot ar standartizētu sākumstāvokli.
Lithuanian: Didžiojo molekulinio atsako kriterijai: periferiniame kraujyje Bcr-Abl transkriptų kiekio sumažėjimas ≥ 3 logaritmais (matuojama realaus laiko kiekybiniu atvirkštinės transkriptazės PGR tyrimu), lyginant su standartizuota pradine reikšme.
Latvian: Kā minēts nesen veiktajās publikācijās 21 no šiem 65 pacientiem sasniedza arī pilnīgu molekulāro remisiju ar vidējo ilgumu 28 mēneši (13-67 mēnešu laika posmā).
Lithuanian: Kaip pranešama naujame straipsnyje, 21 iš šių 65 pacientų taip pat pasiekė pilną molekulinę remisiją vidutiniškai stebint 28 mėnesius (13-67 mėnesius).
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Glivec iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Lithuanian: Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Glivec veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite gydytojo.
Latvian: Vidējais vecums bija 51 gads (18-70 gadu intervālā), no tiem 21,9% pacientu 60 gadiem.
Lithuanian: Vidurinis amžius buvo 51 metai (ribos - 18-70 metų), 21,9 % pacientų≥ 60 metų.
Latvian: Žurkām un suņiem mērķa orgāns bija aknas.
Lithuanian: Kepenys buvo žiurkių ir šunų organas taikinys.
Latvian: Ja Jums ārstē HES/CEL:
Lithuanian: Jeigu gydoma HES/LEL:
Latvian: Imatiniba (lietošanas) preklīniskais drošuma profils ir vērtēts, izmantojot žurkas, suņus, pērtiķus un trušus.
Lithuanian: Ikiklinikinis imatinibo saugumo pobūdis įvertintas žiurkėms, šunims, beždžionėms ir triušiams.
Latvian: • Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm.
Lithuanian: • Negalima vartoti vaisto iš pakuotės, kuri yra pažeista ar yra sugedimo požymių.
Latvian: Šī reģistra novērojošā rakstura dēļ hematoloģiskie, citoģenētiskie un molekulārie izvērtējuma dati no 23 iekļautajiem pacientiem bija pieejami attiecīgi 22, 9 un 17 .
Lithuanian: Kadangi tai buvo duomenų stebėjimo pobūdžio registras, hematologinio, citogenetinio ir molekulinio vertinimo duomenys buvo žinomi, atitinkamai, 22, 9 ir 17 iš 23 įtrauktų pacientų.
Latvian: Glivec nomāc šo šūnu augšanu.
Lithuanian: Glivec slopina šių ląstelių augimą.
Latvian: ANC = absolūtais neitrofilu skaits iestājas pēc ne mazāk kā 1 mēnesi ilgas terapijas
Lithuanian: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius a atsiranda mažiausiai po 1 gydymo mėnesio
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, iekļaujot vairāk kā 20% pacientu vecumā no 65 gadiem, nozīmīgas preparāta farmakokinētikas izmaiņas, kas saistītas ar pacienta vecumu, nav konstatētas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 20 % 65 metų ir vyresnių pacientų, metu reikšmingų, su amžiumi susijusių farmakokinetikos pokyčių nestebėta.
Latvian: Pacientiem ar Bcr-Abl transkripcijas samazinājumu vismaz par 3 logaritmiem 12 mēnešu laikā iespējamība, ka neatkārtosies paasinājuma fāze/blastu krīzes, ir 99% 84 mēnešu periodā.
Lithuanian: Pacientams su Bcr-Abl transkriptų sumažėjimu mažiausiai 3 logaritmais per 12 mėnesių tikimybė išlikti be ligos progresijos iki akceleracijos fazės/blastinės krizės buvo 99% per 84 mėnesius.
Latvian: Ir būtiski, ka 27,7% pacientu tika sasniegta nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija, kas bija pilnīga 20,4% pacientu (apstiprināts 16% pacientu).
Lithuanian: Svarbu tai, kad 27,7 % tiriamųjų gautas didysis citogenetinis atsakas, kuris visiškas buvo 20,4 % (patvirtintas 16 %).
Latvian: Ļoti zems
Lithuanian: Labai maža
Latvian: Konsolidācija (de novo Ph+ ALL)
Lithuanian: Konsoliduojantis gydymas (de novo Ph+ ALL)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Reti
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Retos:
Latvian: Šīs parādības parasti izpaudās dažu mēnešu laikā tūlīt pēc terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Paprastai jos pasireiškė per pirmus gydymo mėnesius.
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšana ar imatinibu var būt saistīta ar klīniski nozīmīgām nieru funkciju izmaiņām.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas imatinibu gali būti susijęs su kliniškai reikšmingai pablogėjusia inkstų funkcija.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam novēro uzlabošanos.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui stebimas teigiamas poveikis.
Latvian: 13 mēnešus;
Lithuanian: kas mėnesį 13 mėnesių;
Latvian: Vidējais otrās rindas terapijas ar Glivec ilgums bija 64 mēneši.
Lithuanian: Antros eilės gydymo Glivec trukmės mediana buvo 64 mėnesiai.
Latvian: Imatinibs var arī inhibēt procesus šūnā, ko mediē šo receptoru kināžu aktivācija.
Lithuanian: Imatinibas taip pat gali slopinti ląstelių procesus, kuriuos skatina šių receptorių kinazių aktyvinimas.
Latvian: - Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens.
Lithuanian: - Nurykite visą kapsulę užgerdami didele stikline vandens.
Latvian: Visu indikāciju gadījumā novērotās nevēlamās blakusparādības, neskaitot divus izņēmumus, ir līdzīgas.
Lithuanian: Visomis minėtomis ligomis sergantiems pacientams nepageidaujamos reakcijos buvo panašios, išskyrus dvi išimtis.
Latvian: Kā jau bija paredzēts, ņemot vērā pētījuma dizainu, nenovēroja nekādu remisijas ilguma, dzīvildzes bez slimības vai kopējās dzīvildzes atšķirību, kaut gan pacientiem ar pilnīgu molekulāru atbildes reakciju un stabilu minimālu atlieku slimību bija labāks iznākums gan remisijas ilguma (p=0,01), gan dzīvildzes bez slimības ziņā (p=0,02).
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi planuojant tyrimą, skirtumo tarp remisijos trukmės, laiko be ligos ir gyvenimo trukmės nebuvo, nors pacientų, kuriems buvo pasiektas pilnas molekulinis atsakas ir išliko minimali liekamoji liga, buvo geresni ir remisijos trukmės (p=0,01) ir laiko be ligos (p=0,02) rezultatai.
Latvian: ITT analīzē, t.i., iekļaujot visu pētījuma populāciju, 36 mēnešu ārstēšana ar imatinibu bija pārāka par 12 mēnešu ārstēšanu ar imatinibu.
Lithuanian: Atlikus gydymui atrinktos populiacijos analizę (t. y., įtraukiant visos tyrimo populiacijos duomenis) nustatyta, kad 36 mėnesių trukmės gydymas imatinibu buvo veiksmingesnis nei 12 mėnesių trukmės gydymas.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem specifiskas preparāta devas ieteikt nav nepieciešams.
Lithuanian: Specifinės dozavimo rekomendacijos senyviems žmonėms yra nebūtinos.
Latvian: Pretēji tam IFN+Ara-C grupā bija 165 (29,8%) progresēšanas gadījumi, no kuriem 130 radās pirmās rindas terapijas laikā ar IFN+Ara-C.
Lithuanian: Tuo tarpu IFN+Ara-C grupėje nustatyti 165 (29,8 %) reiškiniai, iš kurių 130 kilo pirmos eilės gydymo IFN+Ara-C metu.
Latvian: Pētījums AUS01 Indukcijaskonsolidācijas terapija
Lithuanian: AUS01 tyrimas Pradiniskonsoliduojantis gydymas
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti, kad gydymo metu jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Latvian: • izsitumi.
Lithuanian: • Bėrimas.
Latvian: Tabula Nr. 5 Ķīmijterapijas režīmi, kas lietoti kombinācijā ar imatinibu pētījumā I2301
Lithuanian: 5 lentelė Chemoterapijos gydymas, skirtas kartu su imatinibu I2301 tyrimo metu
Latvian: Glivec un IFN+Ara-C grupās kopumā nomira attiecīgi 71 (12,8%) un 85 (15,4%) pacienti.
Lithuanian: Iš viso Glivec ir IFN-Ara-C grupėse mirė atitinkamai 71 (12,8 %) ir 85 (15,4 %) pacientai.
Latvian: Aknu darbības traucējumu klasifikācija:
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų klasifikacija:
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte - Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas - Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Par citām blakusparādībām ziņots retāk vai vienlīdz bieži.
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos registruotos tuo pačiu dažniu ar rečiau.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažnos:
Latvian: Ņemot vērā imatiniba un tā metabolīta kopējo koncentrāciju un zīdaiņa dienā uzņemto maksimālo piena daudzumu, sagaidāmā zāļu iedarbība būs zema (~10% terapeitiskās devas).
Lithuanian: Atsižvelgiant į suminę imatinibo ir jo metabolito koncentraciją bei didžiausią kūdikio suvartojamą pieno kiekį per parą, tikėtina, kad bendroji ekspozicija galėtų būti nedidelė (~10 % terapinės dozės).
Latvian: Līdzīgi rādītāji tika iegūti izvēloties par atskaites punktu 18-mēnešu periodu.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti, remiantis per 18 mėnesių laikotarpį gautų duomenų analize.
Latvian: Aprēķinātā 4 gadu kopējā dzīvildze 5. kohortas pacientiem bija 83,6%, salīdzinot ar 44,8% kontroles grupā.
Lithuanian: Tikėtinas 4 metų trukmės bendrojo išgyvenamumo rodiklis 5-osios kohortos pacientams buvo 83,6 %, lyginant su 44,8 % istoriniais duomenimis.
Latvian: Šiem pacientiem var apsvērt devas palielināšanu no 100 mg līdz 400 mg, ja nav blakusparādību un novērtējums liecina par nepietiekamu atbildreakciju pret terapiju.
Lithuanian: Galima didinti dozę nuo 100 mg iki 400 mg, jei nėra nepageidaujamų reakcijų ir jeigu įvertinimas rodo nepakankamą atsaką į gydymą.
Latvian: Ir bijuši citolītiska un holestātiska hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, no kuriem daži ir bijuši fatāli (ieskaitot vienu pacientu, kas bija saņēmis lielu paracetamola devu).
Lithuanian: Pasitaikė citolizinio bei cholestazinio hepatito ir kepenų nepakankamumo atvejų, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi (vienam pacientui - vartojusiam didelę paracetamolio dozę).
Latvian: Konsolidācijas terapija II, IV
Lithuanian: Konsoliduojantis gydymas II, IV
Latvian: Pēc kapsulu atvēršanas Jums tūlīt jāmazgā rokas.
Lithuanian: Atidarę kapsulę, nedelsdami nusiplaukite rankas.
Latvian: Devas korekcija neitropēnijas vai trombocitopēnijas gadījumā:
Lithuanian: Dozės korekcija, kai yra neutropenija ir trombocitopenija:
Latvian: Ja jebkura no šīm parādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.
Lithuanian: Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.
Latvian: Glivec ir indicēts pieaugušajiem un bērniem:
Lithuanian: Glivec vartojama gydyti suaugusiųjų ir vaikų:
Latvian: Glivec vs placebo
Lithuanian: Glivec lyginant su placebu
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Tasigna, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Terapijos laikotarpiu ir kelis mėnesius po terapijos pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar HBV nešiotojams, kuriems būtinas gydymas Glivec, nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Glivec lietošanas laikā var novērot palēninātu augšanu.
Lithuanian: Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Glivec, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta.
Latvian: Laika vidējais intervāls starp neitropēnijas un trombocitopēnijas epizodēm ir attiecīgi robežās no 2 līdz 3 un 3 līdz 4 nedēļām.
Lithuanian: Vidurinė neutropenijos ir trombocitopenijos epizodų trukmė paprastai yra atitinkamai 23 savaitės ir 3-4 savaitės.
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
Lithuanian: Tyrimai Labai dažnos:
Latvian: Augstais CHR līmenis saistīts ar pilnīgu citoģenētiskās atbildes reakcijas (CCyR) veidošanos 65% apmērā, kas ir salīdzināms ar rezultātiem pieaugušiem pacientiem.
Lithuanian: Aukštas VHA lygis yra susijęs su išsivysčiusiu 65 % visišku citogenetiniu atsaku (CCyR), kuris lygintinas su duomenimis suagusiųjų tarpe.
Latvian: CML slimniekiem novēroja izteiktu transamināžu (<5%) vai bilirubīna (<1%) līmeņa palielināšanos un to parasti ārstēja, samazinot devu vai pārtraucot preparāta lietošanu (šo epizožu vidējais ilgums bija aptuveni viena nedēļa).
Lithuanian: LML sergantiems pacientams stebėta labai padidėjusi transaminazių (< 5 %) ar bilirubino (< 1 %) koncentracija, kuri paprastai sumažėdavo sumažinus dozę ar laikinai nutraukus gydymą (šių epizodų trukmės mediana buvo maždaug viena savaitė).
Latvian: RFS indeksi (%) 12. mēnesis 24. mēnesis
Lithuanian: RFS dažnis (%) 12 mėn.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Glivec visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar Filadelfijas hromosomas (bcr-abl translokācija) pozitīvu hronisku mieloleikozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Glivec tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, sergantiesiems Philadelphia chromosomai (bcr-abl translokacija) teigiama lėtine mieloleukemija (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Citoģenētiskā atbildes reakcija Nozīmīga reakcija n (%) [95% TI]
Lithuanian: Citogenetinis atsakas Didysis atsakas n (%) [95 % PI]
Latvian: Uzturošā terapija (8-nedēļu cikli)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas (8 savaičių trukmės ciklai)
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti pierāda, ka CYP3A4 ir galvenais P450 ferments, kas cilvēka organismā katalizē imatiniba biotransformāciju.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad CYP3A4 yra pagrindinis žmogaus P450 fermentas, katalizuojantis imatinibo biotransformaciją.
Latvian: Vidējā absolūtā biopieejamība no zāļu formas kapsulās ir 98%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus kapsulių biologinis prieinamumas yra 98 %.
Latvian: Hiperkaliēmija, hipomagniēmija
Lithuanian: Hiperkalemija, hipomagnemija
Latvian: Septiņus gadus pēc pēdējā pacienta iekļaušanas vidējais pirmās rindas terapijas ilgums bija 82 un 8 mēneši attiecīgi Glivec un IFN grupās.
Lithuanian: Praėjus septyneriems metams po paskutinio paciento įtraukimo į tyrimą, pirmos eilės gydymo trukmės mediana buvo 82 mėnesiai Glivec grupėje ir 8 mėnesiai IFN grupėje.
Latvian: Pētījums 0102 38 mēnešu dati Mieloīda blastu krīze (n=260)
Lithuanian: Tyrimas 0102 38 mėnesių duomenys Mieloblastinė krizė (n=260)
Latvian: Vidējais laiks līdz atbildes reakcijai bija 13 nedēļas (95% TI 12-23).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 13 savaičių (95 % PI 12-23).
Latvian: Cikli 6-12
Lithuanian: 6-12 ciklai
Latvian: Lielākas Glivec un paracetamola devas nav pētītas.
Lithuanian: Dėl didesnių Glivec ir paracetamolio dozių vartojimo tyrimų neatlikta.
Latvian: - Ja esat grūtniece vai ja Jums grūtniecība ir iespējama un Jums jāatver kapsulas, ar kapsulu saturu ir jāapietas piesardzīgi, lai tas nenonāktu saskarē ar ādu/acīm un lai tas netiktu ieelpots.
Lithuanian: - Jei esate ar galite būti nėščia ir ketinate atidaryti kapsulę, su jos turiniu turite elgtis labai atsargiai, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ir kad jo neįkvėptumėte.
Latvian: Citas blakusparādības var būt:
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:
Latvian: Visi 65 pacienti ar pozitīvu FIP1L1-PDGFRα saplūšanas kināzi CHR, kas saglabājās vairākus mēnešus (laika posmā to 1+ līdz 44+ mēnešiem vadoties pēc ziņojumu saņemšanas brīža).
Lithuanian: Visi 65 pacientai su teigiama FIP1L1-PDGFRα lydima kinaze pasiekė pastovų VHA mėnesiams (nuo 1+ iki 44+ mėnesių, tikrinta pranešimo metu).
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos 38% līdz 40% pacientu vecums bija 60 gadi, bet 10% līdz 12% pacientu vecums bija 70 gadi.
Lithuanian: 38-40 % visuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo  60 metų ir 10-12 % -  70 metų.
Latvian: Hematoloģiska atbildes reakcija Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija CHR)
Lithuanian: Hematologinis atsakas Visiškas hematologinis atsakas (VHA)
Latvian: Šo novērojumu mehānisms un saistība starp karcinogenitātes pētījumu žurkām un cilvēkiem pagaidām nav zināma.
Lithuanian: Šių žiurkių kancerogeniškumo tyrimų radinių reikšmė ir mechanizmas žmonėms dar neaiškus.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 54 mēneši (no randomizācijas datuma līdz datu analīzes brīdim), un kopumā 83 mēneši - no pirmā pacienta randomizācijas līdz analīzes brīdim.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo laikotarpio mediana buvo 54 mėnesiai (nuo randomizacijos dienos iki tyrimo pabaigos), nuo pirmojo paciento atrankos iki tyrimo pabaigos dienos praėjo iš viso 83 mėnesiai.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuri saņēma Glivec, un nav izvērtēta tā ietekme uz fertilitāti un gametoģenēzi.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, Glivec skiriant pacientams, taigi vaistinio preparato poveikis vaisingumui ir gametogenezei nebuvo neištirtas.
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tačiau su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.