FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultater fra begge studier viser, at status for nyrefunktion ikke har nogen udtalt indvirkning på eksponeringen for carfilzomib efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredménye azt mutatja, hogy egyszeri vagy ismételt alkalmazáskor a vesefunkciónak nem volt jelentős hatása a karfilzomib expozíciójára.
Danish: Det betyder, at du vil få Kyprolis på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dages cyklus.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kyprolis-t minden 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján kapja meg.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med genoptagelse af behandling med carfilzomib, når HBV-reaktivering er tilstrækkeligt kontrolleret, kendes ikke.
Hungarian: A HBV-reaktiválódás megfelelő kontrollálása után a karfilzomib-kezelés folytatásának biztonságossága nem ismert.
Danish: Patienter med tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens NYHA-klasse III eller IV, nyligt hjerteinfarkt (inden for de seneste 4 måneder) samt ukontrolleret angina eller arytmier bør gennemgå en omfattende kardiologisk vurdering, inden behandling med Kyprolis iværksættes.
Hungarian: Ha a betegnél a NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenség jelei és tünetei észlelhetők, a közelmúltban (az utóbbi 4 hónapban) myocardialis infarctus zajlott le, illetve ha nem kontrollálható angina vagy arrhythmia áll fenn, átfogó kardiológiai kivizsgálást kell végezni a Kyprolis-kezelés elkezdése előtt.
Danish: Der er opstået akut lungesvigt (ARDS), akut respirationsinsufficiens og akut diffus infiltrativ lungesygdom såsom pneumonitis og interstitiel lungesygdom hos patienter, der fik Kyprolis.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés mellett előfordult akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS), akut légzési elégtelenség és akut diffúz infiltratív tüdőbetegség, például pneumonitis és interstitialis tüdőbetegség.
Danish: Serumkalium skal monitoreres månedligt eller oftere under behandling med Kyprolis, alt efter klinisk indikation og afhængigt af de kaliumniveauer, der er målt inden behandlingens start, samtidigt givne behandlinger (fx lægemidler, der vides at øge risikoen for hypokaliæmi) og associerede komorbiditeter.
Hungarian: A beteg szérum káliumszintjét a klinikai indokoltságnak megfelelően havonta vagy még gyakrabban kell ellenőrizni a Kyprolis-kezelés alatt, a kezelés megkezdése előtt mért káliumszinttől, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől (például azoktól a gyógyszerektől, melyek ismerten fokozzák a hypokalaemia kockázatát) és az együttes megbetegedésektől függően.
Danish: HR (95 % CI); 1-sidet p-værdib Samlet overlevelse, måneder, median (95 % CI)
Hungarian: HR (95%-os CI); egyoldalas p-értékb Medián teljes túlélés, hónap (95%-os CI)
Danish: Patienterne havde fået 1 til 3 tidligere behandlingsforløb (median 2), herunder tidligere behandling med bortezomib (66 %), thalidomid (44 %) og lenalidomid (20 %).
Hungarian: A betegek előzőleg 1-3 (átlagosan 2) vonalbeli kezelésben részesültek, ideértve a korábbi bortezomib- (66%), talidomid- (44%) vagy lenalidomid-kezelést
Danish: Den højeste ikke-alvorligt toksiske dosis på 0,5 mg/kg til aber medførte interstitiel inflammation i nyrerne sammen med let glomerulopati og let kardiel inflammation.
Hungarian: A legmagasabb, 0,5 mg/ttkg nem súlyosan toxikus dózis majmokban enyhe glomerulopáthiával járó vese intersticiális gyulladást és enyhe szívgyulladást eredményezett.
Danish: Intravenøs administration af carfilzomib medførte suppression af proteasom-kymotrypsin-lignende (CT-L) aktivitet, når det blev målt i blodet 1 time efter første dosis.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott karfilzomib gátolta a proteaszóma kimotripszinszerű működését az első dózis beadása után 1 órával vett vérmintán végzett mérés alapján.
Danish: Dette kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Ezek ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan optræde hos flere end 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
Danish: Carfilzomibdoser ≥ 15 mg/m2 medførte konsekvent en (≥ 80 %) hæmning af proteasomets CT-L-aktivitet.
Hungarian: A 15 mg/m2-es vagy magasabb dózisok következetesen (legalább 80%-kal) gátolták a proteaszóma kimotripszinszerű működését.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumfattig diæt.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátriumtartalmú étrendet tart.
Danish: Carfilzomib har udvist antiproliferativ og proapoptotisk aktivitet i prækliniske modeller i hæmatologiske tumorer.
Hungarian: A karfilzomib antiproliferatív és proapoptotikus hatásúnak bizonyult a hematológiai daganatok preklinikai modelljeiben.
Danish: Hvis patienten bruger orale kontraceptiva, skal hun skifte til en anden sikker metode.
Hungarian: Ha a beteg oralis fogamzásgátlót szed, ehelyett más hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Danish: • Blodpropper i venerne (dyb venetrombose)
Hungarian: • Vérrögképződés a vénákban (mélyvénás trombózis)
Danish: • Smerter eller hævelser på ben eller arme (som kan være et symptom på blodpropper i de dybe vener i benet eller armen), brystsmerter eller stakåndethed (som kan være et symptom på blodpropper i lungerne)
Hungarian: • Láb- vagy karfájás vagy dagadás (amik a láb vagy a kar mélyvénáiban lévő vérrögök tünetei lehetnek), mellkasi fájdalom vagy légszomj (ami a tüdőben lévő vérrögök tünete lehet).
Danish: Sammenlignelige proteasomhæmninger blev opnået efter 2-10-minutters og 30-minutters infusion af carfilzomib ved de to dosisniveauer (20 og 36 mg/m2), det blev undersøgt ved.
Hungarian: Hasonló proteaszóma-gátlást értek el a karfilzomibbal a 2-10 perces, illetve 30 perces infúzióban alkalmazott, vizsgált 2 dózisszint (20, illetve 36 mg/m2) mellett.
Danish: Alle patienter skal screenes for HBV, før der iværksættes behandling med carfilzomib.
Hungarian: A karfilzomib-kezelés megkezdése előtt minden beteget ki kell vizsgálni HBV-re nézve.
Danish: Der blev rapporteret trombocytopeni hos ca. 34 % af patienterne i kliniske studier med Kyprolis, og ca. 20 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3.
Hungarian: Kyprolis-szal végzett klinikai vizsgálatok során a résztvevők körülbelül 34%-ánál jelentettek thrombocytopeniát és a résztvevők körülbelül 20%-ánál voltak ≥ 3. súlyossági fokozatú események.
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein
Hungarian: A C-reaktív protein szintjének emelkedése Magas húgysavszint a vérben
Danish: Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra studiet: kreatininclearance < 50 ml/min, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klasse III-IV eller myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder, sygdomsprogression under behandling med et bortezomib-holdigt regimen eller progression i løbet af de første 3 måneder efter initiering af behandling med lenalidomid og dexamethason eller progression et vilkårligt tidspunkt under behandling med lenalidomid og dexamethason, hvis dette var patientens seneste behandlingsforløb.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a következő állapotok álltak fenn: a kreatinin-clearance < 50 ml/perc, NYHA III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség, vagy az utóbbi 4 hónapban bekövetkezett myocardialis infarctus, progresszió a bortezomibot tartalmazó kezelés alatt, vagy a lenalidomid- és dexametazon-kezelés első 3 hónapjában tapasztalt progresszió, vagy a lenalidomid- és dexametazon-kezelés alatt bármikor bekövetkezett progresszió, ha a betegnél ez volt a legutóbb alkalmazott kezelési séma.
Danish: Bemærk: Infusionstiden for Kyprolis forbliver uændret i forbindelse med dosisreduktion(er) a. Kyprolis skal seponeres, hvis symptomerne ikke svinder
Hungarian: Megjegyzés: A Kyprolis infúzió beadási ideje változatlan marad az adagcsökkentés(ek) alatt a.
Danish: Behandlingen med Kyprolis kan dog blive afbrudt, hvis du får bivirkninger, som ikke kan behandles.
Hungarian: Mindamellett a Kyprolis-kezelés leállítható, ha nem lehet enyhíteni a mellékhatásokat.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 100 personer)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Danish: Akut nyreinsufficiens blev indberettet hyppigere hos patienter med fremskreden recidiveret og refraktær myelomatose, der fik monoterapi med Kyprolis.
Hungarian: Akut veseelégtelenség gyakrabban fordult elő azoknál a betegeknél, akik előrehaladott, relabáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedtek, és Kyprolis-monoterápiát kaptak.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion deltog i Kyprolis-dexamethasonkombinationsstudier, men blev udelukket fra Kyprolis-lenalidomid-kombinationsstudier.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket a Kyprolis-dexametazon kombinációval végzett vizsgálatokba bevonták, de a Kyprolis-lenalidomid kombinációval végzett vizsgálatokból kizárták.
Danish: 25 mg dagligt Cyklus 13 og fremefter
Hungarian: Napi 1 x 25 mg A 13. ciklustól kezdve
Danish: Carfilzomibs farmakokinetik blev undersøgt i to specifikke studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A karfilzomib farmakokinetikáját két vesekárosodásra irányuló vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis carfilzomib kombineres med lægemidler, der er substrater for disse enzymer, for eksempel orale kontraceptiva.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha olyan gyógyszerekkel adják együtt a karfilzomibot, például oralis fogamzásgátlókkal, melyek a felsorolt izoenzimek szubsztrátjai.
Danish: Den gennemsnitlige distributionsvolumen af en dosis på 20 mg/m2 carfilzomib var 28 l ved steady state.
Hungarian: A karfilzomib 20 mg/m2-es dózisának átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyban 28 l volt.
Danish: Når som helst under eller efter din behandling skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse i en arm eller et ben, en ændring i den måde, du går på, eller problemer med balanceevnen, vedvarende følelsesløshed, nedsat følesans eller tab af følesans, hukommelsestab eller forvirring.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a kezelés időtartama alatt vagy a kezelés befejeződése után a következőket tapasztalja: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédzavar, a kar vagy a láb gyengesége, változás a járásban vagy egyensúlyproblémák, tartós zsibbadás, érzékeléscsökkenés vagy érzékelésvesztés, emlékezetvesztés vagy emlékezetzavar.
Danish: Disse fund blev rapporteret ved 6 mg/m2, hvilket er lavere end den abefalede humane dosis på 27 mg/m2.
Hungarian: Ezeket 6 mg/m2-es dózisnál észlelték, amely alacsonyabb az embernél ajánlott 27 mg/m2-es dózisnál.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med Kyprolis-behandling, inkluderer: hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, hjertestop, myokardieiskæmi, interstitiel lungesygdom, pneumonitis, akut respiratory distress syndrome, akut respirationsinsufficiens, pulmonal hypertension, dyspnø, hypertension (herunder hypertensiv krise), akut nyreskade, tumorlysesyndrom, infusionsrelateret reaktion, gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning, pulmonal blødning, trombocytopeni, leverinsufficiens, reaktivering af hepatitis B-virus, PRES, trombotisk mikroangiopati og TTP/HUS.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés alatt jelentkező súlyos mellékhatások a következők lehetnek: szívelégtelenség, myocardialis infarctus, szívmegállás, myocardialis ischaemia, interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis, akut légúti distressz szindróma, heveny légzési elégtelenség, pulmonalis hypertonia, dyspnoe, magas vérnyomás, így hypertoniás krízis, akut vesekárosodás, tumorlízis-szindróma, infúzió beadásával kapcsolatos reakciók, gastrointestinalis haemorrhagia, intracranialis haemorrhagia, pulmonalis haemorrhagia, thrombocytopenia, májelégtelenség, hepatitis B vírus reaktiválódás, PRES, thromboticus microangiopathia és TTP/HUS.
Danish: En passende reduktion af initialdosis af lenalidomid bør overvejes i henhold til anbefalingerne i det gældende produktresumé for lenalidomid, for eksempel hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline.
Hungarian: Meg kell fontolni a lenalidomid kezdőadagjának megfelelő csökkentését a lenalidomid hatályos alkalmazási előírásának megfelelően, például azon betegek esetében, akik a kiinduláskor vesekárosodásban szenvednek.
Danish: • Hoste, som kan omfatte trykken for brystet eller brystsmerter, tilstoppet næse (bronkitis)
Hungarian: • Köhögés, ami mellkasi szorítással és fájdalommal járhat, orrdugulás (hörghurut, bronhitisz)
Danish: Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra studiet: kreatininclearance < 15 ml/min, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klasse III og IV, myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a következő állapotok álltak fenn: a kreatinin-clearance < 15 ml/perc, NYHA III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség, az utóbbi 4 hónapban bekövetkezett myocardialis infarctus, valamint a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%.
Danish: Kyprolis kan medføre stigning i serum-aminotransferaser (se pkt.
Hungarian: A Kyprolis a szérum transzaminázok szintjének emelkedését okozhatja (lásd 4.8 pont).
Danish: Der er indberettet pulmonal hypertension hos patienter, der blev behandlet med Kyprolis.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél pulmonalis hypertoniát jelentettek.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data fra patienterne efter dosen på 15 mg/m2 i cyklus 1 og dosen på 20 mg/m2 i cyklus 2.
Hungarian: A betegektől a farmakokinetikai adatokat az 1. ciklusban a 15 mg/m2-es adagot, a 2. ciklusban a 20 mg/m2-es adagot követően gyűjtötték.
Danish: Behandling med Kyprolis skal superviseres af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Hungarian: A Kyprolis-kezelést a daganatellenes terápiában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Danish: Hypokaliæmi Hyperglykæmi Appetitløshed
Hungarian: Hypokalaemia Hyperglykaemia Étvágycsökkenés
Danish: Brystsmerter Smerter
Hungarian: Mellkasi fájdalom Fájdalom
Danish: Mandlige patienter skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen, hvis deres partner er gravid eller i den fertile alder og ikke bruger sikker kontraception.
Hungarian: A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig, ha partnerük gyermeket vár vagy fogamzóképes korban van és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Danish: Der er forekommet ny eller forværret hjerteinsufficiens (fx kongestiv hjerteinsufficiens, lungeødem, nedsat ejektionsfraktion), myokardieiskæmi og myokardieinfarkt efter administration af Kyprolis.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása után előfordult újonnan kialakuló vagy súlyosbodó szívelégtelenség (például pangásos szívelégtelenség, tüdővizenyő, csökkent ejekciós frakció), myocardialis ischaemia és infarctus.
Danish: Carfilzomib, der blev administreret til drægtige rotter under organogenesen, var ikke teratogent ved doser på op til 2 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. halvdelen af den anbefalede humane dosis på 27 mg/m2 baseret på BSA.
Hungarian: Vemhes patkányoknál az organogenezis időszakában alkalmazott karfilzomib nem volt teratogén 2 mg/ttkg/nap dózisban, ami körülbelül fele az embereknél ajánlott, testfelszínre számított 27 mg/m2-es dózisnak.
Danish: Hvis det administreres i en infusionspose, brug kun en 21 gauge eller større gauge nål (0,8 mm eller mindre udvendig diameter nål) til at trække den beregnede dosis op af hætteglasset og fortynde i en 50 eller 100 ml infusionspose med 5 % glucoseinjektionsvæske.
Hungarian: Intravénás infúziós tasakból történő beadáskor kizárólag 21 G-s vagy magasabb G-számú tűt használjon (0,8 mm vagy kisebb külső átmérőjű tűt) a kiszámított dózis injekciós üvegből történő felszívásához, majd hígítsa egy 50 ml-es vagy 100 ml-es, 5%-os glükóz oldatos injekciót tartalmazó intravénás infúziós tasakban.
Danish: Efter infusion af en dosis på 56 mg/m2 over 30 minutter var AUC (948 ng•t/ml) cirka 2,5 større end AUC for 27 mg/m2, og Cmax (2.079 ng/ml) var lavere end for 27 mg/m2 infunderet over 2-10 minutter.
Hungarian: Az 56 mg/m2-es adag 30 perces infúziója után az AUC (948 ng•óra/ml) körülbelül két és félszer magasabb, a Cmax (2079 ng/ml) pedig alacsonyabb volt, mint a 2-10 perc alatt beadott 27 mg/m2-es adag után megfigyelt AUC és Cmax.
Danish: Der blev indberettet venøs tromboembolisk hændelse grad ≥ 3 hos 3,5 %af patienterne i Kd-armen og hos 1,8 % af patienterne i Vd-armen.
Hungarian: ≥ 3. súlyossági fokozatú vénás thromboembóliás eseményeket a betegek 3,5%-ánál jelentettek a Kd-karon és 1,8%-ánál a Vd-karon.
Danish: Da der er øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser forbundet med carfilzomib, bør kvindelige patienter desuden undlade at bruge hormonelle kontraceptiva, der er forbundet med risiko for trombose, under behandling med carfilzomib (se pkt.
Hungarian: Továbbá a karfilzomibhoz társuló vénás thromboemboliás események megnövekedett kockázata miatt, a kezelés folyamán a nőbetegeknek kerülniük kell a hormonális fogamzásgátlók használatát, amelyek szintén fokozzák a thrombosis kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske indeholder carfilzomib i en koncentration på 2 mg/ml.
Hungarian: Az elkészített oldatban a karfilzomib koncentrációja 2 mg/ml.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder (og/eller deres partnere), der behandles med Kyprolis, skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 1 måned efter behandlingen.
Hungarian: A Kyprolis-szal kezelt fogamzóképes korban lévő nőknek (és/vagy partnereiknek) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően egy hónapig.
Danish: Sikkerheden ved reinitiering af Kyprolis hos patienter, der tidligere har haft TTP/HUS, kendes ikke.
Hungarian: Nem ismert, hogy biztonságos-e a Kyprolis-kezelés újrakezdése olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében TTP/HUS szerepel.
Danish: Brug kun en 21 gauge eller større gauge nål (0,8 mm eller mindre udvendig diameter nål) til at rekonstituere hvert hætteglas aseptisk ved langsomt at injicere 5 ml (til 10 mg-hætteglas), 15 ml (til 30 mg-hætteglas) eller 29 ml (til 60 mg-hætteglas) sterilt vand til injektionsvæsker gennem proppen og rettet mod HÆTTEGLASSETS INDERSIDE for at minimere skumdannelse.
Hungarian: Kizárólag 21 G-s vagy magasabb G-számú tűt használjon (0,8 mm vagy kisebb külső átmérőjű tűt) minden egyes injekciós üveg tartalmának aszeptikus körülmények között történő feloldásához, melynek során a gumidugón keresztül lassan fecskendezzen be 5 ml (10 mg-os injekciós üveghez), 15 ml (30 mg-os injekciós üveghez), vagy 29 ml (60 mg-os injekciós üveghez) steril, injekcióhoz való vizet, melyet a habképződés minimalizálása érdekében az INJEKCIÓS ÜVEG BELSŐ FALÁRA kell irányítani.
Danish: Udslæt Pruritus Erytem Hyperhidrose
Hungarian: Bőrkiütés Viszketés Erythema Hyperhidrosis
Danish: I et randomiseret, åbent multicenterstudie med patienter, der fik Kyprolis 20/56 mg/m2 infunderet over 30 minutter i kombination med dexamethason (Kd, n = 464) vs. bortezomib plus dexamethason (Vd, n = 465), blev der rapporteret perifer neuropati grad 2 og derover hos 7 % af patienterne med recidiveret myelomatose i Kd-armen sammenlignet med 35 % i Vd-armen på tidspunktet for den planlagte OS-analyse.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt elrendezésű, több központú vizsgálatban a Kyprolis-t 20/56 mg/m2-es, 30 perces infúzióban kapó betegeknél dexametazonnal együtt adva (Kd, n = 464) versus bortezomib + dexamatozannal együtt adva (Vd, n = 465) 2. vagy magasabb súlyossági fokú perifériás neuropathiát jelentettek a kiújuló myeloma multiplexben szenvedő betegek 7%-ánál a Kd-karon, szemben a Vd-kar betegeinek 35%-ával az előre tervezett teljes túlélési (OS) elemzés idején.
Danish: Mens du får Kyprolis og i 30 dage efter behandlingens ophør, skal du bruge en egnet præventionsform for at sikre, at du ikke bliver gravid.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő 30 napig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, nehogy teherbe essen.
Danish: Kyprolis administreres i kombination med andre lægemidler, og der henvises til de andre lægemidlers produktresuméer for information om yderligere kontraindikationer.
Hungarian: Mivel a Kyprolis más gyógyszerekkel kombinációban adandó, olvassa el az adott gyógyszerek Alkalmazási előírását a további ellenjavallatokat illetően.
Danish: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg) Lenalidomid
Hungarian: Kyprolis (mg/m2) Dexametazon (mg) Lenalidomid
Danish: Patienterne skal anmodes om at søge læge, hvis de får symptomer, som for eksempel stakåndethed, brystsmerter, hæmoptyse eller hævelser eller smerter i arme eller ben.
Hungarian: hogy forduljanak orvoshoz, ha olyan tüneteket észlelnek, mint a nehézlégzés, mellkasi fájdalom, haemoptoe, kéz- vagy lábdagadás, illetve fájdalom.
Danish: Hjerteinsufficiens Myokardieinfarkt Atriefibrillering Takykardi Nedsat ejektionsfraktion Palpitationer
Hungarian: Szívelégtelenség Myocardialis infarctus Pitvarremegés Tachycardia Csökkent ejekciós frakció
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder (og/eller deres partnere) skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 1 måned efter behandlingen.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek (és/vagy partnereiknek) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően egy hónapig.
Danish: De skal monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på reaktivering af HBV under og efter ophør af behandlingen.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt és a kezelés befejeződése után monitorozni kell a HBV-reaktiválódás klinikai és laboratóriumi jeleit.
Danish: Desuden medførte carfilzomib 20 mg/m2 hæmning af det latente membranprotein 2 (LMP2) og multikatalytiske, endopeptidase-kompleks-lignende 1 (MECL1)-delenheder af immunproteasomet henholdsvis inden for intervallet 26 % til 32 % og 41 % til 49 %.
Hungarian: Ezenkívül a karfilzomib 20 mg/m2-es dózisban az immunproteaszóma látens membránfehérje-2 (LMP2) alegységének 26-32%-os, valamint a multikatalitikus endopeptidáz komplexszerű-1 (MECL1) alegységének 41-49%-os gátlását okozta.
Danish: Pulmonal hypertension
Hungarian: Pulmonalis hypertonia
Danish: Leverenzymer og bilirubin skal vurderes ved behandlingsstart med carfilzomib og monitoreres månedligt under behandlingen uanset værdierne ved baseline, og dosis justeres på passende vis på baggrund af toksicitet (se tabel 3).
Hungarian: A kezelés indításakor értékelni, majd a karfilzomib-kezelés alatt havonta ellenőrizni kell a májenzimszinteket és a bilirubinszintet, a kiindulási értékektől függetlenül, és az adagolást a toxicitás alapján kell megfelelően módosítani (lásd 3. táblázat).
Danish: Akut nyreskade Nyreinsufficiens Nedsat nyrefunktion Nedsat kreatininclearance
Hungarian: Akut vesekárosodás Veseelégtelenség Vesekárosodás Csökkent renalis kreatinin-clearance
Danish: • Feber, kulderystelser eller rysten, ledsmerter, muskelsmerter, rødme eller hævelse i ansigtet, læberne, tungen og/eller svælget, som kan gøre det svært at trække vejret eller synke (angioødem), svækkelse, stakåndethed, lavt blodtryk, besvimelse, trykken for brystet eller brystsmerter kan opstå som en reaktion på infusionen
Hungarian: • Láz, hidegrázás vagy reszketés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, arckipirulás vagy az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma), gyengeség, légszomj, alacsony vérnyomás, ájulás, mellkasi szorítás vagy mellkasi fájdalom jelentkezhet az infúzióval szembeni reakcióként.
Danish: Stop behandling med Kyprolis, indtil TLS er svundet (se pkt.
Hungarian: A TLS megszűnéséig a Kyprolis-kezelést le kell állítani (lásd 4.2 pont).