FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Portuguese: O cabazitaxel atua bloqueando a capacidade das células cancerígenas para desfazerem o seu «esqueleto interno», o qual permite a sua divisão e multiplicação.
English: The doses should also be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Portuguese: Do mesmo modo, as doses devem ser mais baixas em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente reduzida.
English: The dose of Jevtana should be reduced or treatment stopped if the patient has certain side effects.
Portuguese: A dose de Jevtana deve ser reduzida ou o tratamento interrompido caso se observem determinados efeitos secundários no doente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jevtana on 17 March 2011.
Portuguese: Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jevtana.
English: The most common side effects with Jevtana (seen in more than 1 patient in 10) include anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jevtana (observados em mais de 1 doente em cada 10) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas sanguíneas) e diarreia.
English: The average overall survival for patients treated with Jevtana was 15.1 months compared with 12.7 months for patients given mitoxantrone.
Portuguese: A sobrevivência global média dos doentes tratados com Jevtana foi de 15,1 meses, em comparação com 12,7 meses no caso dos doentes tratados com mitoxantrona.
English: What are the risks associated with Jevtana?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Jevtana?
English: With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir e acabam por morrer.
English: Jevtana contains the active substance cabazitaxel.
Portuguese: O Jevtana contém a substância ativa cabazitaxel.
English: Both medicines were given in combination with prednisone or prednisolone.
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados em associação com prednisona ou prednisolona.
English: It decided that Jevtana's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu que os benefícios do Jevtana são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Jevtana, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Jevtana, consulte o Folheto Informativo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jevtana.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Jevtana.
English: What benefits of Jevtana have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Jevtana durante os estudos?
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting one hour, at a dose of 25 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's weight and height).
Portuguese: O Jevtana é administrado uma vez de três em três semanas na forma de perfusão com a duração de uma hora, a uma dose de 25 mg por metro quadrado de superfície corporal (calculada utilizando a altura e o peso do doente).
English: Jevtana is used when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Portuguese: O Jevtana é utilizado quando o cancro se espalhou para outras partes do corpo (metastático) apesar dos tratamentos para impedir a produção de testosterona ou após a remoção cirúrgica dos testículos (castração).
English: It must not be given to patients whose blood neutrophil count is below 1,500/mm3, who have severely reduced liver function or who recently received or are about to receive a yellow fever vaccine.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes cujas contagens de neutrófilos no sangue se encontrem abaixo dos 1500/mm³, com insuficiência hepática grave, que tenham recebido recentemente ou que estejam prestes a receber uma vacina contra a febre amarela.
English: What is Jevtana and what is it used for?
Portuguese: O que é o Jevtana e para que é utilizado?
English: Why has Jevtana been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Jevtana?
English: It is given in combination with prednisone or prednisolone, taken daily throughout treatment.
Portuguese: É administrado em associação com prednisona ou prednisolona, que são tomados diariamente, durante todo o tratamento.
English: The active substance in Jevtana, cabazitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Portuguese: A substância ativa do Jevtana, o cabazitaxel, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro conhecidos como «taxanos».
English: Jevtana can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Portuguese: O Jevtana só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser apenas utilizado em unidades especializadas na administração de quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro) e sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
English: The effects of Jevtana were compared with another cancer medicine, mitoxantrone.
Portuguese: Os efeitos do Jevtana foram comparados com os de outro medicamento contra o cancro, a mitoxantrona.
English: This is cancer that affects the prostate gland in men that produces the liquid in semen.
Portuguese: Trata-se de um cancro que afeta a próstata, a glândula localizada abaixo da bexiga nos homens, que produz o líquido do sémen.
English: Jevtana is used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Portuguese: É utilizado em associação com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios), em doentes que tenham sido tratados anteriormente com docetaxel (outro medicamento contra o cancro).
English: Before receiving Jevtana infusions, patients should first be given medicines to prevent allergic reactions and medicines to prevent vomiting.
Portuguese: Antes da administração das perfusões do Jevtana, os doentes devem receber medicamentos para reduzir o risco de reações alérgicas e medicamentos para evitar os vómitos.
English: Jevtana prolonged overall survival (the average length of time the patients lived) in one main study involving 755 men with metastatic castration-resistant prostate cancer who had previously been treated with docetaxel.
Portuguese: O Jevtana prolongou a sobrevivência global (o tempo de vida médio dos doentes) num estudo principal que incluiu 755 homens com cancro da próstata metastático resistente à castração que tinham sido anteriormente tratados com docetaxel.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in castration-resistant metastatic prostate cancer patients was clinically important.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a capacidade do Jevtana de prolongar a sobrevivência global de doentes com cancro da próstata metastático resistente à castração foi considerada clinicamente importante.
English: Jevtana must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cabazitaxel, to any other taxane, or to any of the other ingredients.
Portuguese: O Jevtana é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cabazitaxel ou a qualquer outro taxano ou componente do medicamento.
English: Jevtana is a cancer medicine used to treat men with metastatic castration-resistant prostate cancer.
Portuguese: O Jevtana é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar homens com cancro da próstata metastático resistente à castração.
English: How does Jevtana work?
Portuguese: Como funciona o Jevtana?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jevtana have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Jevtana.
English: Jevtana is available as a concentrate and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de um concentrado e de um solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: How is Jevtana used?
Portuguese: Como se utiliza o Jevtana?
English: * PD50- 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Portuguese: * PD50 - 50% Dose protectora em bovinos, como descrito na monografia 0063 da Farmacopeia Europeia.
English: 1 bottle Zero days
Portuguese: 1 frasco Zero dias
English: 10 bottles Zero days
Portuguese: 10 frascos Zero dias
English: A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Portuguese: Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A Turkey
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE O1 Manisa, O Taiwan 3/97 &
English: SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Portuguese: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and A Turkey
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE A24 Cruzeiro e A Turkey
English: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE O1 Manisa e O1 BFS ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and A Turkey ≥ 6 PD50*
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE A Turkey ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE O1 BFS e A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and O Taiwan ≥ 6 PD50*
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE O Taiwan ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE O1 BFS e Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE O1 Manisa e A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE A22 Iraq e Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE O1 Manisa e A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE A22 Iraq e A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE O1 BFS e A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS ≥ 6 PD50*
Portuguese: 1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE O1 Manisa e Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Portuguese: EU/2/13/153/574 AFTOVAXPUR DOE SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE O1 Manisa, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi
English: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Portuguese: EU/2/13/153/573 AFTOVAXPUR DOE SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Portuguese: AFTOVAXPUR DOE O1 BFS, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi
English: The results of these analyses are presented in the following tables.
Portuguese: Os resultados destas análises encontram-se apresentados nas tabelas seguintes.
English: - has not been gaining weight and growing as expected.
Portuguese: - não tem aumentado de peso ou crescido como seria de esperar.
English: Co-administration resulted in an acceptable safety profile.
Portuguese: A coadministração resultou num perfil de segurança aceitável.
English: The following information is intended for health care professionals only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
English: Date of latest renewal: 18 May 2011
Portuguese: Data da última renovação: 18 de maio de 2011
English: Telephone: Telefax:
Portuguese: Telefone: Telefax:
English: To administer the vaccine:
Portuguese: Para administrar a vacina:
English: In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified.
Portuguese: Nas análises globais de segurança, não foram identificadas quaisquer questões específicas de segurança.
English: Do not dilute.
Portuguese: Não diluir.
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Portuguese: Poderá ser necessário adiar a vacinação até que recupere.
English: Date of first authorisation: 27 June 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de junho de 2006
English: There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Portuguese: Existe evidência limitada de um aumento do risco menor após a segunda dose.
English: From 6 weeks to 32 weeks
Portuguese: Das 6 semanas às 32 semanas de idade
English: Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Portuguese: Globalmente, 31% e 25% dos contactos nos respetivos grupos ocorreram durante o FES.
English: There was an extension of REST conducted in Finland only.
Portuguese: Houve uma extensão do estudo REST realizada apenas na Finlândia.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Portuguese: Esta reação adversa foi identificada através de vigilância pós-comercialização.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Portuguese: Tal como habitualmente, por favor tenha o cuidado de lavar cuidadosamente as suas mãos após a mudança de fraldas sujas.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como é o caso de uma constipação, não deverá ser um problema, mas fale primeiro com o seu médico.
English: Age-specific - 1st year of life - 2nd year of life - 3rd year of life - 4th year of life - 5th year of life - 6th-7th year of life
Portuguese: Específico de idade - 1º ano de vida - 2º ano de vida - 3º ano de vida - 4º ano de vida - 5º ano de vida - 6º-7º ano de vida
English: If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Portuguese: Caso se verifique uma recorrência do problema, não devem ser administradas doses de substituição adicionais.
English: Statistically significant
Portuguese: Estatisticamente significativo
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: See sections 4.2 and 5.1.
Portuguese: Ver secções 4.2 e 5.1.
English: Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Acontecimentos adversos pós-comercialização (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: This may present as wheezing, coughing or difficulty breathing.
Portuguese: Isto pode manifestar-se como pieira, tosse ou dificuldade em respirar.
English: Frequencies are reported as:
Portuguese: As frequências são apresentadas da seguinte forma:
English: 1,895 vaccinated with 3 doses
Portuguese: 1.895 vacinados com 3 doses
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
Portuguese: Unidades Infecciosas Como limite de confiança inferior (p=0,95)
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não pode ser misturada com outros medicamentos.
English: - your child has a severe infection with a high temperature.
Portuguese: - o seu filho tem uma infeção grave com temperatura elevada.
English: 2,102 unvaccinated Aged <2 years
Portuguese: 2.102 não vacinados Idade < 2 anos
English: Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Portuguese: Os pais/cuidadores devem ser aconselhados a notificar de imediato estes sintomas ao seu profissional de saúde.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
English: - your child is allergic to any of the components of this vaccine (see section 6 Contents of the pack and other information).
Portuguese: - o seu filho é alérgico a qualquer dos componentes desta vacina (indicados na secção 6 Conteúdo da embalagem e outras informações).
English: Efficacy in premature infants
Portuguese: Eficácia em prematuros
English: - your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
Portuguese: - o seu filho tem qualquer doença que reduz a sua resistência à infeção.
English: The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Portuguese: A vacina deve ser administrada por via oral sem misturar com quaisquer outras vacinas ou soluções.
English: The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10
Portuguese: A dose administrada aos ratinhos foi aproximadamente 2,79 x 10
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1).
Portuguese: Se necessário, a terceira (última) dose pode ser administrada até às 32 semanas de idade (ver secção 5.1).
English: Study design (Region)
Portuguese: Desenho do estudo (Região)
English: This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Portuguese: Este Estudo de Extensão Finlandês, Finnish Extension Study (FES) incluiu um subconjunto de 20.736 indivíduos que tinham sido anteriormente recrutados no REST.
English: 8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Portuguese: 8 unidades infecciosas por kg (cerca de 14 vezes a dose planeada para os lactentes).
English: Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of the following symptoms:
Portuguese: Contacte imediatamente um médico/profissional de saúde se o seu filho tiver um dos seguintes sintomas:
English: The frequency category was estimated based on observational study data.
Portuguese:  A categoria da frequência foi estimada com base em dados de estudos observacionais.
English: Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Portuguese: Os ensaios clínicos para avaliação da eficácia contra a gastroenterite por rotavírus foram realizados na Europa, Estados Unidos, América Latina e Ásia.
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): irritability
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): irritabilidade
English: Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Portuguese: Também as pessoas que cuidam de lactentes recentemente vacinados devem ter uma higiene cuidadosa, especialmente quando lidam com as excreções.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ou outras vacinas).
English: The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Portuguese: A eficácia observada contra o G2P[4] resultou, muito provavelmente, do componente G2 da vacina.
English: If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Portuguese: Se foi informado que o seu filho tem intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico/profissional de saúde antes da administração da vacina.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase não devem tomar esta vacina.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal fertility or reproduction studies have not been performed.
Portuguese: Consequentemente, não estão disponíveis dados relativos à utilização durante a gravidez e o aleitamento no ser humano e não foram realizados estudos de fertilidade ou reprodução em animais.
English: Adverse Reaction/Event
Portuguese: Reação/Acontecimento adverso
English: Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Portuguese: Fale com o seu médico/profissional de saúde se desejar mais informações acerca dos efeitos secundários do RotaTeq.
English: - has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
Portuguese: - está em contacto próximo com uma pessoa, como é o caso de um membro da família que vive na mesma casa, que tem um sistema imunitário enfraquecido, por exemplo, uma pessoa com cancro ou que está a tomar medicamentos que podem enfraquecer o sistema imunitário.
English: It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
Portuguese: É importante que o seu filho receba as 3 doses da vacina para proteção contra o rotavírus.