FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali dávky 45 mg nebo 90 mg v týdnu 0 a 4 a dále dostávali stejnou dávku každý 12. týden.
Slovenian: Bolniki, ki so bili naključno uvrščeni v skupino za prejemanje ustekinumaba, so prejeli 45 mg ali 90 mg odmerek v 0. in 4. tednu, potem pa so prejemali enak odmerek na 12 tednov.
Czech: Ve 44. týdnu bylo udržení tohoto účinku pozorováno u významně většího počtu pacientů s histoendoskopickým hojením ve skupině léčené ustekinumabem každých 12 týdnů (39 %) a každých 8 týdnů (46 %) v porovnání s placebem (24 %).
Slovenian: V 44. tednu so vzdrževanje tega učinka opazili kot ohranjanje histološko endoskopske zacelitve pri statistično značilno več bolnikih iz skupine z ustekinumabom vsakih 12 tednov (39%) in iz skupine z ustekinumabom vsakih 8 tednov (46%) v primerjavi s skupino s placebom (24%).
Czech: Stelara je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na které je přípravek STELARA určen.
Slovenian: Zdravilo Stelara boste uporabljali pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo namenjeno.
Czech: Přípravek STELARA je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u kterých buď odpověď na konveční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) nebyla dostatečná nebo odezněla nebo tito pacienti netolerovali konvenční léčbu nebo léčbu tumor nekrotizujícím faktorem (TNF-α), případně jsou u nich tyto terapie kontraindikovány.
Slovenian: Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali, so izgubili odziv na zdravljenje, ali niso prenašali konvencionalnega zdravljenja ali zdravljenja z zaviralci faktorja tumorske nekroze alfa (TNFα) oziroma je takšno zdravljenje kontraindicirano.
Czech: • Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
Slovenian: • Občasno se pojavijo okužbe spodnjih dihal (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Czech: 90 mg ustekinumabu každých 12 týdnů n = 172
Slovenian: 90 mg ustekinumaba na 12 tednov N = 172
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď placebo (n = 37) nebo doporučenou dávku ustekinumabu (viz bod 4.2; n = 36) nebo polovinu z doporučené dávky ustekinumabu (n = 37) ve formě podkožní injekce v týdnu 0 a 4 s následnou dávkou každých 12 týdnů (q12w).
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupino, ki je prejemala placebo (n = 37), v skupino, ki je prejemala priporočeni odmerek ustekinumaba (glejte poglavje 4.2; n = 36) ali v skupino, ki je prejemala polovico priporočenega odmerka ustekinumaba (n = 37).
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok 1 ml roztoku ve 2 ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou z butylové pryže.
Slovenian: STELARA 90 mg raztopina za injiciranje 1 ml raztopine v 2 ml viali (steklo tipa I), zaprti z obloženo zaporko iz butilirane gume.
Czech: Ve 44. týdnu bylo uchování tohoto účinku pozorováno u významně většího počtu pacientů s histologickým hojením ve skupině léčené ustekinumabem každých 12 týdnů (54 %) a každých 8 týdnů (59 %) v porovnání s placebem (33 %).
Slovenian: V 44. tednu so vzdrževanje tega učinka opazili kot ohranjanje histološke zacelitve pri statistično značilno več bolnikih iz skupine z ustekinumabom vsakih 12 tednov (54%) in iz skupine z ustekinumabom vsakih 8 tednov (59%) v primerjavi s skupino s placebom (33%).
Czech: Při použití analogové protilátky proti IL-12/23 u myší nebyly pozorovány žádné známky nežádoucích účinků na fertilitu samic.
Slovenian: Pri miših niso opazili nobenih neželenih učinkov na pokazatelje plodnosti pri samicah pri uporabi analognega protitelesa IL-12/23.
Czech: Tabulka 6 Počet pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi ve Studii psoriatické artitidy 1 (PSUMMIT I) a Studie 2 (PSUMMIT II) ve 24. týdnu Studie psoriatické artrtitidy 1 Studie psoriatické artrtitidy 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Slovenian: Preglednica 6 Število bolnikov, ki so v 1. študiji psoriatičnega artritisa (PSUMMIT I) in v 2. študiji psoriatičnega artritisa (PSUMMIT II) po 24 tednih dosegli klinični odziv 1. študija psoriatičnega artritisa
Czech: Slizniční hojení je definováno jako Mayo endoskopické podskóre0 nebo1.
Slovenian: Zacelitev sluznice je definiranakot endoskopska podocena Mayo 0 ali1.
Czech: PGA čisté (0) nebo minimální (1) PGA čisté (0) PASI
Slovenian: PGA čisto (0) PASI
Czech: Před zahájením léčby přípravkem STELARA musejí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu.
Slovenian: Zdravnik vas bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Stelara pregledal in opravil preiskave za tuberkulozo.
Czech: V hodnocení PsA 2 bylo významné zlepšení skóre entezitidy a skóre numerického zlepšení (statisticky nevýznamného) daktylitidy pozorované ve 24. týdnu ve skupině s ustekinumabem 90 mg (p = NS) ve srovnání s placebem.
Slovenian: Tudi v 2. študiji PsA so v skupini, ki je prejemala 90 mg ustekinumaba, po 24 tednih zdravljenja opazili pomembno izboljšanje ocene entezitisa (razlika ni bila statistično značilna) in boljšo oceno daktilitisa v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ustekinumabum 45 mg v 0,5 ml.
Slovenian: STELARA 45 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 45 mg ustekinumaba v 0,5 ml raztopine.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stelara platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stelara, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. januarja 2009.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stelara?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stelara?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stelara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stelara je na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Většina těchto účinků byla považována za mírné a nevyžadovala ukončení léčby.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku byly považovány za snesitelné a zvladatelné.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so se šteli za znosne in obvladljive.
Czech: Další informace o přípravku Stelara
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stelara
Czech: Blokováním jejich činnosti snižuje ustekinumab aktivitu imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Slovenian: Ustekinumab z zaviranjem njunega delovanja zmanjšuje dejavnost imunskega sistema in blaži simptome bolezni.
Czech: V některých studiích se však u pacientů objevil nečekaný nárůst obtíží postihujících srdce a krevní cévy a psychických obtíží, např. depresí, které mohou být spojeny s užíváním přípravku Stelara.
Slovenian: Kljub temu se je v nekaterih študijah pri bolnikih pojavil nepričakovan porast težav s srcem in ožiljem ter psihiatričnih težav, kot je depresija, kar bi lahko bilo povezano z uporabo zdravila Stelara.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stelara (zaznamenanými během klinických studií u více než 5 % pacientů) jsou bolesti hlavy a nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stelara (opaženi med kliničnimi preskušanji pri več kot 5 % bolnikov) so glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Czech: Přípravek Stelara nesmějí užívat pacienti trpící aktivní infekcí, kterou lékař považuje za závažnou.
Slovenian: Zdravila Stelara ne smejo uporabljati bolniki z aktivno okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ustekinumabum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost ustekinumab
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s přípravkem Stelara je závažná přecitlivělost (alergická reakce).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, opažen pri uporabi zdravila Stelara, je huda preobčutljivost (alergijska reakcija).
Czech: Společnost následně poskytla dlouhodobé výsledky z provedených studií (po 5 letech léčby) a výsledky studie, ve které byl přípravek Stelara porovnáván s etanerceptem (jiným lékem proti psoriáze).
Slovenian: Družba je naknadno predložila dolgoročne rezultate študij (po petih letih zdravljenja) in rezultate študije, v kateri so zdravilo Stelara primerjali z etanerceptom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze).
Czech: Infuze trvá alespoň jednu hodinu a dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Infundiranje traja najmanj eno uro, odmerek pa je odvisen od bolnikove telesne mase.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stelara?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stelara?
Czech: U dospělých je obvyklá dávka 45 mg, dávka u dětí závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 45 mg, odmerek za otroke pa je odvisen od njihove telesne mase.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Stelara převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Stelara večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stelara.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stelara.
Czech: Do další studie bylo zařazeno 110 dětí ve věku od 12 do 18 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Slovenian: V dodatno študijo je bilo vključenih 110 otrok, starih od 12 do 18 let, z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Czech: Stelara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Slovenian: Stelara je zdravilo za zdravljenje naslednjih obolenj:
Czech: Co je Stelara a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stelara in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Stelara byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stelara izkazalo v študijah?
Czech: Tyto cytokiny se podílejí na zánětu a dalších procesech, které hrají důležitou roli u psoriázy, psoriatické artritidy a Crohnovy choroby.
Slovenian: Ta citokina sta udeležena v vnetnih in drugih procesih, ki so pomembni pri psoriazi, psoriatičnem artritisu in Crohnovi bolezni.
Czech: Ze srovnávací studie vyplývá, že po 12 týdnech léčby je přípravek Stelara účinnější než etanercept.
Slovenian: V primerjalni študiji so ugotovili, da je zdravilo po 12 tednih zdravljenja učinkovitejše od etanercepta.
Czech: Přípravek Stelara byl v rámci zmírňování příznaků plakové psoriázy účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Stelara je bilo pri izboljšanju simptomov psoriaze s plaki učinkovitejše od placeba.
Czech: Po první injekci následuje další injekce přípravku Stelara za 4 týdny a poté každých 12 týdnů.
Slovenian: Prvi injekciji sledi nadaljnja injekcija štiri tedne pozneje, nato pa ena injekcija vsakih 12 tednov.
Czech: Přípravek Stelara je dostupný ve formě injekčního roztoku (45 a 90 mg) v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách a ve formě koncentrátu (130 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Stelara je na voljo kot raztopina za injiciranje (45 in 90 mg) v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah in kot koncentrat (130 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: Pokud to lékař uzná za vhodné, mohou si pacienti po patřičném zaškolení aplikovat injekce pod kůži sami, nebo jim je mohou aplikovat osoby, které je ošetřují.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da je primerno, si lahko bolniki po opravljenem ustreznem usposabljanju zdravilo Stelara v podkožje injicirajo sami ali to naredijo njihovi negovalci.
Czech: Léčivá látka v přípravku Stelara, ustekinumab, je monoklonální protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Stelara, ustekinumab, je monoklonsko protitelo.
Czech: Materiály pro pacienty budou zahrnovat také podrobnosti týkající se způsobu podání injekce přípravku Stelara pod kůži.
Slovenian: Gradivo za bolnike bo vključevalo tudi podrobne napotke o injiciranju zdravila Stelara v podkožje.
Czech: U více než poloviny z těchto pacientů jiné druhy léčby psoriázy selhaly nebo je tito pacienti nemohli podstoupit.
Slovenian: Pri več kot polovici teh bolnikov druga zdravila za zdravljenje psoriaze niso bila uspešna oziroma jih niso mogli prejemati.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stelara používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Osm týdnů po první infuzi by pacientům měla být podána 90mg dávka přípravku Stelara formou injekce pod kůži.
Slovenian: Osem tednov po prvem infundiranju morajo bolniki prejeti 90 mg zdravila Stelara v obliki injekcije v podkožje.
Czech: Někteří pacienti z druhé studie pokračovali v užívání přípravku Stelara nebo placeba (formou injekce pod kůži) každých 8 nebo 12 týdnů.
Slovenian: Nekateri bolniki iz teh dveh študij so nadaljevali s prejemanjem bodisi zdravila Stelara (v obliki injekcij v podkožje) vsakih 8 ali 12 tednov bodisi placeba.
Czech: V případě Crohnovy choroby se léčba zahajuje podáváním koncentrátu přípravku Stelara.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni se zdravljenje začne z zdravilom Stelara v obliki koncentrata.
Czech: Výdej přípravku Stelara je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Stelara používá.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stelara je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Stelara uporablja.
Czech: PUVA je typ léčby, při níž je pacientovi podán léčivý přípravek, který obsahuje sloučeninu zvanou „psoralen", a následně je vystaven ultrafialovému záření,
Slovenian: PUVA je vrsta terapije, pri kateri bolniku dajo zdravilo, ki vsebuje učinkovino psoralen, nato pa ga izpostavijo ultravijolični svetlobi.
Czech: • aktivní psoriatická artritida (zánět kloubů spojený s psoriázou) u dospělých, pokud onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby zvané „onemocnění modifikující antirevmatické přípravky" (DMARD).
Slovenian: • aktivnega psoriatičnega artritisa (vnetja sklepov zaradi psoriaze) pri odraslih, katerih bolezen se ni zadostno odzvala na zdravljenje z drugimi vrstami zdravil, imenovanimi protirevmatična zdravila za spreminjanje poteka bolezni (DMARD).
Czech: V případě plakové psoriázy a psoriatické artritidy se přípravek Stelara podává formou injekce pod kůži.
Slovenian: Pri psoriazi s plaki in psoriatičnem artritisu se zdravilo Stelara daje z injiciranjem v podkožje.
Czech: V případě dospělých s psoriatickou artritidou, kteří nereagovali dostatečně na chorobu modifikující antirevmatika, výbor CHMP konstatoval, že dostupné možnosti léčby jsou omezené, a byl toho názoru, že přípravek Stelara bude pro tyto pacienty přínosný.
Slovenian: Glede odraslih bolnikov s psoriatičnim artritisom, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z zdravili DMARD, je odbor menil, da so zanje na voljo le omejene možnosti zdravljenja in da bi jim zdravilo Stelara lahko koristilo.
Czech: Po 44 týdnech od zahájení léčby formou injekce pod kůži došlo k významnému zmírnění příznaků Crohnovy choroby u 53 % pacientů užívajících přípravek Stelara každých 8 týdnů a u 49 % pacientů užívajících tento přípravek každých 12 týdnů, v porovnání s 36 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Po 44 tednih prejemanja injekcij v podkožje so se simptomi Crohnove bolezni bistveno zmanjšali pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara vsakih 8 tednov, in pri 49 % bolnikov, ki so zdravilo Stelara prejemali vsakih 12 tednov, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Pacientům s tělesnou hmotností nad 100 kg by v případě psoriázy měl být přípravek Stelara podáván v 90mg dávkách, přičemž stejná dávka by měla být zvážena rovněž v případě psoriatické artritidy.
Slovenian: Bolnikom, ki tehtajo več kot 100 kg, se zdravilo Stelara pri psoriazi daje v 90-miligramskih odmerkih, o takšnem odmerku pa je treba razmisliti tudi pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Czech: • středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) u dospělých, jejichž onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby Crohnovy choroby nebo kteří jiné druhy léčby nemohou podstoupit.
Slovenian: • zmerne do hude aktivne Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa) pri odraslih, katerih bolezen se ni zadosti odzvala na druga zdravila za zdravljenje Crohnove bolezni ali ki tovrstnih zdravil ne morejo prejemati.
Czech: Přípravek Stelara může být používán samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (onemocnění modifikujícím antirevmatickým přípravkem),
Slovenian: Zdravilo Stelara se lahko uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom (ki spada med zdravila DMARD);
Czech: Pacientům je pak přípravek Stelara nadále podáván formou injekce pod kůži každých 8 nebo 12 týdnů v závislosti na tom, jak na léčbu reagují.
Slovenian: Dajanje injekcij zdravila Stelara v podkožje se nato ponovi vsakih 8 ali 12 tednov, odvisno od odziva na zdravljenje.
Czech: Přípravek Stelara obsahuje léčivou látku ustekinumab.
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje zdravilno učinkovino ustekinumab.
Czech: V případě Crohnovy choroby byla účinnost přípravku Stelara při zmírňování příznaků u pacientů, u kterých selhaly jiné druhy léčby nebo u kterých nelze tyto jiné druhy léčby použít, rovněž považována za významnou vzhledem k nedostupnosti jiné vhodné léčby pro tyto pacienty.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni so bili učinki zdravila Stelara pri zmanjševanju simptomov bolezni pri bolnikih, pri katerih druga zdravljenja niso bila uspešna ali teh niso mogli prejemati, pomembni glede na to, da ni drugih zdravil, primernih za te bolnike.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stelara naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stelara preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Na základě dlouhodobějších výsledků bylo prokázáno, že při pokračující léčbě přetrvává reakce na léčbu přípravkem Stelara po dobu 5 let.
Slovenian: Dolgoročni rezultati so pokazali, da se je ob neprekinjenem zdravljenju odziv na zdravilo
Czech: • středně závažná až závažná plaková psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
Slovenian: • zmerne do hude psoriaze s plaki (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stelara, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stelara naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl omezit použití přípravku v případě středně závažné až závažné plakové psoriázy pouze na pacienty ve věku od 12 let, u kterých selhaly jiné druhy léčby nebo u kterých nelze tyto jiné druhy léčby použít.
Slovenian: Odbor CHMP je zato odločil, da se pri zmerni do hudi psoriazi s plaki uporaba zdravila omeji na bolnike, starejše od 12 let, pri katerih drugi načini zdravljenja niso bili uspešni ali niso mogoči.
Czech: Jak přípravek Stelara působí?
Slovenian: Kako zdravilo Stelara deluje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stelara je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stelara, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie prokázaly účinnost přípravku Stelara v rámci léčby dospělých a dětí starších 12 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Slovenian: Menil je, da se je zdravilo Stelara v študijah izkazalo za učinkovito pri zdravljenju odraslih in otrok, starejših od 12 let, z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků obou hlavních studií provedených u dospělých vyplývá, že po 12 týdnech na léčbu reagovalo přibližně 69 % pacientů užívajících přípravek Stelara a přibližně 3 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Skupni rezultati obeh glavnih študij pri odraslih kažejo, da se je po 12 tednih na zdravljenje odzvalo približno 69 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: V případě léčby aktivní psoriatické artritidy byl přípravek Stelara srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 927 dospělých s tímto onemocněním, u nichž nebyla zaznamenána dostatečná reakce pomocí dřívějších druhů léčby.
Slovenian: Zdravilo Stelara so pri zdravljenju aktivnega psoriatičnega artritisa primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 927 odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na predhodna zdravljenja.
Czech: V rámci léčby Crohnovy choroby byl přípravek Stelara (koncentrát pro infuzní roztok) srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 369 pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní chorobou.
Slovenian: Pri zdravljenju Crohnove bolezni so zdravilo Stelara (koncentrat za infundiranje) primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 1 369 bolnikov z zmerno do hudo aktivno boleznijo.
Czech: Tyto materiály budou zaměřeny na bezpečnost přípravku Stelara, zejména na rizika rozvoje tuberkulózy, jiných infekcí a nádorových onemocnění.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Stelara, bo zdravstvenemu osebju in bolnikom priskrbela izobraževalno gradivo, ki bo obravnavalo predvsem varnost zdravila, zlasti tveganje za razvoj tuberkuloze, drugih okužb in raka.
Czech: Jak se přípravek Stelara používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Stelara uporablja?
Czech: Na léčbu reagovalo přibližně 69 % dětí (25 z 36), kterým byl podáván přípravek Stelara, ve srovnání s 5 % pacientů (2 z 37), kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: Študija pri otrocih je pokazala, da se je približno 69 %(25 od 36) otrok, ki so prejeli zdravilo Stelara, odzvalo nanj, v primerjavi s 5 % bolnikov (2 od 37), ki so prejemali placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stelara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stelara upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu přibližně 34 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara (v dávce stanovené podle jejich tělesné hmotnosti), v porovnání s 21 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo okoli 34 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara (v odmerku, izračunanem na podlagi njihove telesne mase), v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 12 týdnech „reagovali" na léčbu, což znamená, že se jejich bodové hodnocení příznaků zlepšilo o 75 % či více.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje, kar pomeni, da so se ocene njihovih simptomov izboljšale za najmanj 75 %.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stelara schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stelara odobreno?