FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Dany's BienenWohl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per ulteriori informazioni su Dany's BienenWohl, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Oxybee in 2018 (‘informed consent').
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Oxybee nel 2018 (“consenso informato”).
English: The most common side effect with Dany's BienenWohl (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Italian: L'effetto collaterale più comune di Dany's BienenWohl (che può riguardare più di 1 colonia di api su 10) è un aumento del numero di morti delle api.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar passare prima che il miele possa essere usato per il consumo umano.
English: The European Medicines Agency concluded that Dany's BienenWohl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dany's BienenWohl sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Dany's BienenWohl can only be used on colonies without brood and should be used as part of a wider management programme.
Italian: Dany's BienenWohl può essere usato solo in colonie senza covata e deve essere impiegato nell'ambito di un programma di gestione più ampio.
English: Dany's BienenWohl is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Italian: Dany's BienenWohl è molto acido e può avere effetti irritanti o corrosivi sulla pelle, sugli occhi e sulle mucose (rivestimenti interni delle cavità dell'organismo come la bocca o il naso).
English: Other information about Dany's BienenWohl
Italian: Altre informazioni su Dany's BienenWohl
English: The effectiveness of Dany's BienenWohl against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
Italian: L'efficacia di Dany's BienenWohl contro gli acari della varroa è stata esaminata in due studi sul campo condotti in paesi europei con clima diverso.
English: The company that makes Oxybee has agreed that its scientific data can be used for Dany's BienenWohl (‘informed consent').
Italian: La ditta produttrice di Oxybee ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Dany's BienenWohl (“consenso informato”).
English: If possible, the use of Dany's BienenWohl should be alternated with another medicine that kills mites in a different way to reduce the chance of the mites developing resistance.
Italian: Se possibile, l'utilizzo di Dany's BienenWohl deve essere alternato con quello di un altro medicinale che uccide gli acari in modo diverso, per ridurre il rischio che questi ultimi sviluppino resistenza.
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with Dany's BienenWohl is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per il miele delle api trattate con Dany's BienenWohl è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: For more information about using Dany's BienenWohl, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Dany's BienenWohl, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: How oxalic acid works on mites is not well understood but it is thought that the activity of oxalic acid on mites is due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Italian: L'azione dell'acido ossalico sugli acari non è ancora ben chiaro; tuttavia si ritiene che sia dovuta all'acidità del medicinale, che li distrugge al contatto.
English: Why is Dany's BienenWohl authorised in the EU?
Italian: Perché Dany's BienenWohl è autorizzato nell'UE?
English: Dany's BienenWohl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 June 2018.
Italian: Il 14/06/2018 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Dany's BienenWohl, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefits of Dany's BienenWohl have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Dany's BienenWohl sono stati evidenziati negli studi?
English: Up to 6 ml of Dany's BienenWohl are trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Italian: Dany's BienenWohl viene cosparso sulle api all'interno dell'alveare nella quantità massima di 6 ml e deve essere usato solo quando la temperatura esterna è di almeno 3˚C.
English: In the first study treatment with Dany's BienenWohl was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Dany's BienenWohl was compared to a group with no treatment.
Italian: Nel primo studio il trattamento con Dany's BienenWohl è stato confrontato con un altro medicinale a base di acido ossalico e con l'assenza di trattamento; invece nel secondo studio il trattamento con Dany's BienenWohl è stato confrontato con l'assenza di trattamento.
English: Dany's BienenWohl (oxalic acid)
Italian: Dany's BienenWohl (acido ossalico)
English: The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees.
Italian: La varroa si nutre di emolinfa (sangue) di api adulte e della covata (api mellifere in fase di sviluppo) con conseguente danno e/o morte delle api.
English: Dany's BienenWohl is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Italian: Dany's BienenWohl è un medicinale usato per il trattamento della varroasi nelle colonie di api mellifere.
English: Dany's BienenWohl is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Italian: Dany's BienenWohl è disponibile sotto forma di polvere e soluzione per dispersione in alveare (un liquido da utilizzare all'interno dell'alveare) e può essere ottenuto senza prescrizione medica.
English: Dany's BienenWohl contains the active substance oxalic acid.
Italian: Dany's BienenWohl contiene il principio attivo acido ossalico.
English: What are the risks associated with Dany's BienenWohl?
Italian: Quali sono i rischi associati a Dany's BienenWohl?
English: In case of eye contact, the affected eye should be rinsed thoroughly with water (contact lenses should be removed first).
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare accuratamente la parte interessata (togliere eventuali lenti a contatto prima del risciacquo).
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Italian: Rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: An overview of Dany's BienenWohl and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Dany's BienenWohl e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: How does Dany's BienenWohl work?
Italian: Come agisce Dany's BienenWohl?
English: How is Dany's BienenWohl used?
Italian: Come si usa Dany's BienenWohl?
English: What is Dany's BienenWohl and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Dany's BienenWohl?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/14/955/001 Lymphoseek
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: A risk management plan has been developed to ensure that Silgard is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Silgard sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Silgard is given according to official recommendations.
Italian: Silgard viene somministrato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Silgard.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Silgard.
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Silgard should not receive further doses of the vaccine.
Italian: Ai pazienti che manifestano segni di allergia dopo una dose di Silgard non devono essere somministrate ulteriori dosi del vaccino.
English: What benefit has Silgard shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Silgard nel corso degli studi?
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better
Italian: Il vaccino contiene anche un “adiuvante” (un composto contenente alluminio) che stimola una risposta migliore.
English: Other information about Silgard:
Italian: Altre informazioni su Silgard
English: For more information about treatment with Silgard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Silgard, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Silgard?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Silgard.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silgard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Silgard sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What is the risk associated with Silgard?
Italian: Qual è il rischio associato a Silgard?
English: There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate
Italian: Nell'ambito dello studio non si sono verificati casi di tumore anale; tuttavia, è atteso che la protezione dalle lesioni anali precancerose si traduca in protezione contro i tumori.
English: In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Silgard emersi negli studi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e reazioni in corrispondenza del punto d'iniezione (arrossamento, dolore e gonfiore).
English: Silgard contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Italian: Silgard contiene proteine L1 purificate per i tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV, prodotte con un metodo noto come “tecnologia del DNA recombinante”: sono ottenute da cellule di lievito nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che le rende in grado di produrre proteine L1.
English: Silgard is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Italian: Silgard è usato in uomini e donne di età pari o superiore a nove anni come protezione contro le seguenti affezioni causate da determinati tipi di papillomavirus umano:
English: The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Italian: Gli studi hanno inoltre evidenziato che il vaccino stimola la produzione di quantità sufficienti di anticorpi contro l'HPV nelle ragazze e nei ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.
English: The CHMP decided that Silgard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Silgard sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Italian: Silgard vaccino per il papillomavirus umano [tipi 6, 11, 16, 18] (ricombinante, adsorbito)
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete the dosing regimen with Silgard.
Italian: Si raccomanda che i soggetti cui è stata somministrata la prima dose completino il regime posologico previsto per Silgard.
English: The full EPAR for Silgard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 20 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Silgard, valida in tutta l'Unione europea.Per la versione completa dell'EPAR di Silgard consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In the three studies on genital lesions 2 women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Italian: Nei tre studi sulle lesioni genitali, due donne su quasi 8 000 nel gruppo trattato con Silgard hanno sviluppato condilomi genitali, mentre non si sono riscontrati casi di lesioni precancerose della vulva o della vagina.
English: Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 to 26 years of age compared the vaccine against placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Italian: Infine, uno studio principale su circa 4 000 uomini e ragazzi di età compresa tra 16 e 26 anni ha posto a confronto il vaccino con un placebo al fine di verificare l'effetto del primo nella prevenzione di condilomi genitali, lesioni anali precancerose e tumori anali.
English: The study testing Silgard given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Italian: Lo studio su Silgard somministrato in due dosi a ragazze di età compresa tra nove e 13 anni ha evidenziato che le due dosi somministrate a distanza di sei mesi l'una dall'altra non sono meno efficaci della vaccinazione in tre dosi: tutti i soggetti avevano sviluppato quantità sufficienti di anticorpi contro il virus HPV un mese dopo la somministrazione dell'ultima dose.
English: Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Silgard in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Italian: Un altro studio su circa 800 donne e ragazze ha posto a confronto l'effetto di due dosi di Silgard nelle ragazze di età compresa tra nove e 13 anni con quello di tre dosi nelle ragazze e giovani donne di età compresa tra 16 e 24 anni.
English: For the full list of all side effects reported with Silgard, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Silgard, vedere il foglio illustrativo.
English: In addition, the results confirmed the ability of Silgard to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Italian: In più, i risultati hanno confermato che Silgard è in grado di proteggere dalle lesioni e dalle infezioni da HPV nelle donne di età compresa tra i 24 e i 45 anni.
English: The studies also showed that Silgard provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Italian: Gli studi hanno evidenziato altresì che Silgard conferisce un certo livello di protezione contro le lesioni del collo dell'utero collegate ad altri tipi cancerogeni di HPV, fra cui il tipo 31.
English: A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Italian: Un effetto analogo di Silgard è stato osservato quando l'analisi ha riguardato anche lesioni del collo dell'utero dovute agli altri due tipi di HPV (tipi 6 e
English: In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Silgard who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Italian: Nei quattro studi effettuati su 21 000 donne, tra le oltre 8 000 vaccinate con Silgard che in passato non avevano mai contratto un'infezione da HPV di tipo 6, 11, 16 o 18, una ha sviluppato una lesione precancerosa nel collo dell'utero che avrebbe potuto essere attribuibile a HPV di tipo 16 o 18.
English: For people aged fourteen or above, Silgard is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second..
Italian: Nei soggetti di età pari o superiore a 14 anni Silgard di solito è somministrato in base a un protocollo di tre dosi, in cui la seconda dose è somministrata due mesi dopo la prima e la terza quattro mesi dopo la seconda.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Italian: Silgard è un vaccino sotto forma di sospensione iniettabile contenente proteine purificate per quattro tipi del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18).
English: Three studies of Silgard given as three doses looked at the ability of Silgard to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital lesions caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Italian: Tre studi su Silgard somministrato in tre dosi ne hanno esaminato la capacità di prevenire l'infezione da HPV dei tipi 6, 11, 16 e 18 e le lesioni genitali da questi causate in quasi 4 000 donne di età compresa fra 24 e 45 anni; inoltre, hanno osservato lo sviluppo di anticorpi contro questi tipi di HPV in circa 1 700 ragazze e ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.
English: For people aged nine to thirteen years, Silgard can be given as two doses six months apart.
Italian: Ai soggetti di età compresa tra nove e 13 anni Silgard può essere somministrato in due dosi, a distanza di sei mesi l'una dall'altra.
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18
Italian: La principale misura dell'efficacia era lo sviluppo di anticorpi contro gli HPV di tipo 6, 11 16 e 18 un mese dopo la somministrazione dell'ultima dose.
English: In four main studies of Silgard given as three doses, Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Italian: Silgard somministrato in tre dosi è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di quasi 21 000 donne di età compresa fra 16 e 26 anni, confrontandolo con un placebo (un vaccino fittizio).
English: Silgard is a vaccine.
Italian: Che cos'è Silgard?
English: However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Italian: Tuttavia non guidi o non usi macchinari se non si sente bene.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 16 February 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Aprile 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 16 Febbraio 2017
English: No data are available beyond the age of 2 years.
Italian: Non ci sono dati disponibili dopo i due anni di vita.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories:
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti categorie di frequenza:
English: These must be mixed together before use.
Italian: Questi devono essere miscelati insieme prima dell'uso.
English: Nimenrix should be used in accordance with available official recommendations.
Italian: Nimenrix deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
English: Although delay is not recommended, stability has been demonstrated for 8 hours at 30°C after reconstitution.
Italian: Sebbene non sia raccomandato ritardare la somministrazione, è stata dimostrata la stabilità per 8 ore a 30°C dopo la ricostituzione.
English: • decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
Italian: • diminuzione delle sensazioni o sensibilità, particolarmente nella pelle
English: If this applies to you, the vaccination will not be given until you are feeling better.
Italian: Se questa condizione si applica al suo caso, la vaccinazione non le verrà fatta fino a quando non si sentirà meglio.
English: Children (2-17 years) with anatomical or functional asplenia
Italian: Bambini (2-17 anni) con asplenia anatomica o funzionale
English: VR: vaccine response defined as the proportion of subjects with:
Italian: RV: risposta vaccinale definita come la proporzione di soggetti con:
English: Make sure you or your child finishes the complete vaccination course.
Italian: Si assicuri che lei o il bambino terminiate tutto il ciclo di vaccinazione.
English: No case of overdose has been reported.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change in the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: • septicaemia - an infection of the blood.
Italian: • Setticemia - una infezione del sangue.
English: A different injection site will be used for each vaccine.
Italian: Un sito di iniezione differente sarà utilizzato per ogni vaccino.
English: Very common: (≥1/10) Common:
Italian: Molto comune: (≥ 1/10) Comune:
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to drive or use machines.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati” possono influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: • pain in the arms or legs
Italian: • dolore alle braccia o alle gambe
English: 44 micrograms
Italian: 44 microgrammi
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Italian: Rimuovere la protezione dell'ago, operazione che in qualche caso può risultare un po' difficoltosa.
English: • Do not freeze.
Italian: • Non congelare
English: Diarrhoea Vomiting Nausea*
Italian: Diarrea Vomito Nausea*
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla fertilità.