FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijwerkingen met betrekking tot de longen kunnen ook longoedeem, longinfiltraten, longfibrose, ademhalingsstilstand of ARDS omvatten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Näitä keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia voivat olla myös keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit, keuhkofibroosi, hengityksen lamaantuminen tai ARDS (ks. kohta 4.4).
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Dutch: Het is mogelijk dat u kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit opmerkt.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä pieniä ilmakuplia.
Dutch: Normaal gezien injecteert u uw dosis Lonquex ongeveer 24 uur na uw laatste dosis chemotherapie aan het eind van elke cyclus van de chemotherapie.
Finnish: Lonquex-annos injektoidaan tavallisesti noin 24 tuntia viimeisen solunsalpaaja-annoksen jälkeen kunkin solunsalpaajahoitojakson lopussa.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van lipegfilgrastim.
Finnish: Lipegfilgrastiimin yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijden bedroegen ongeveer 29 en 31 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
Finnish: Keskimääräiset terminaaliset puoliintumisajat olivat noin 29 ja 31 tuntia ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen.
Dutch: Lonquex is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een vaste injectienaald in een blisterverpakking.
Finnish: Lonquex on injektioneste, liuos (ruiske) esitäytetyssä ruiskussa, joka on läpipainopakkauksessa.
Dutch: Lipegfilgrastim blijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielengemedieerde klaring, die bij hogere doses verzadigd raakt.
Finnish: Lipegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutorfiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Dutch: Lipegfilgrastim wordt gemetaboliseerd via intra- of extracellulaire afbraak door proteolytische enzymen.
Finnish: Lipegfilgrastiimi metaboloituu solunsisäisen tai -ulkoisen hajoamisen kautta proteolyyttisten entsyymien välityksellä.
Dutch: Nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijdert u de naald en laat u uw huid los.
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Dutch: Musculoskeletale pijn is doorgaans licht tot matig ernstig en tijdelijk van aard, en kan bij de meeste patiënten met standaardanalgetica onder controle worden gehouden.
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön kivut ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ohimeneviä ja ne saadaan useimmilla potilailla hallintaan tavanomaisilla kipulääkkeillä.
Dutch: Ruptuur van de milt, met inbegrip van enkele gevallen met fatale afloop (zie rubriek 4.4) Sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelanemie (zie rubriek 4.4)
Finnish: Veri ja imukudos - pernan repeämä, mukaan lukien muutamat kuolemaan johtaneet tapaukset (ks. kohta 4.4) - sirppisolukriisi sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Dutch: Niet vergeten
Finnish: Muista
Dutch: Laat de oplossing op een comfortabele temperatuur voor injectie (15 °C - 25 °C) komen.
Finnish: Liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (15°C - 25°C), jotta pistos tuntuu miellyttävämmältä.
Dutch: Lipegfilgrastim is een langwerkend, gewijzigd eiwit dat met biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën die men Escherichia coli noemt.
Finnish: Lipegfilgrastiimi on biotekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa tuotettu pitkävaikutteinen muunneltu proteiini.
Dutch: Wat is Lonquex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Lonquex on ja mihin sitä käytetään Mitä Lonquex on
Dutch: Pak de voorgevulde spuit niet vast aan de zuiger of aan de naaldbescherming.
Finnish: Älä tartu esitäytettyyn ruiskuun männästä tai neulansuojuksesta.
Dutch: Na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de vierde cyclus lagen de maximale bloedconcentraties lager dan die werden waargenomen in de eerste cyclus (gemiddelde waarden van 77 en 111 ng/ml) en werden ze bereikt na een mediane tmax van 8 uur.
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuudet veressä olivat pienempiä kuin ensimmäisen jakson aikana havaitut (keskiarvot 77 ja 111 ng/ml) ja ne saavutettiiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) jälkeen.
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig in het weefsel, terwijl u uw huid nog steeds tussen uw duim en wijsvinger vasthoudt.
Finnish: Ruiskuta lääke kudokseen hitaasti ja tasaisesti pitäen koko ajan ihopoimua sormien välissä.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing 1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing met veiligheidshulpmiddel
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,6 ml liuosta 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,6 ml liuosta, jossa turvalaite
Dutch: De vergelijking van de werkzaamheid in de verschillende leeftijdsgroepen werd gecompliceerd door het gebruik van drie verschillende chemotherapieregimes met verschillende myelosupressieve effecten en verschillende leeftijdsverdelingen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Kolmen erilaisen solunsalpaajahoidon, joilla oli erilaiset myelosuppressiiviset vaikutukset ja ikäjakaumat, käyttö vaikeutti tehon vertailua ikäryhmien välillä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Δ LS gemiddelde (verschil gemiddelden volgens kleinste-kwadratenmethode lipegfilgrastimpegfilgrastim) en BI buiten multivariate Poisson-regressieanalyse
Finnish: Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja pegfilgrastiimin välillä) ja luottamusväli moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Dutch: Er is geen bewijs dat lipegfilgrastim teratogeen is.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että lipegfilgrastiimilla olisi teratogeenista vaikutusta.
Dutch: Prik de naald helemaal in de huid, zoals uw arts of verpleegkundige heeft getoond.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla.
Dutch: Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Finnish: Pegfilgrastiimi 6 mg (n = 101)
Dutch: - Plaatselijke reacties op de injectieplaats, zoals pijn of verharding.
Finnish: • paikallisia pistospaikan reaktioita, esimerkiksi kipua tai kovettumia
Dutch: Sikkelcelcrisis is in verband gebracht met het gebruik van G-CSF of derivaten bij patiënten met sikkelcelanemie (zie rubriek 4.8).
Finnish: Sirppisolukriisi on liitetty G-CSF-kasvutekijöiden tai niiden johdosten käyttöön sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Dutch: Nu kunt u de voorgevulde spuit gebruiken.
Finnish: Esitäytetty ruisku on nyt käyttövalmis.
Dutch: Lipegfilgrastim is een langwerkende vorm van filgrastim als gevolg van de verminderde renale klaring.
Finnish: Lipegfilgrastiimi on filgrastiimin pitkävaikutteinen muoto, jonka pitempi vaikutuksen kesto perustuu vähäisempään munuaispuhdistumaan.
Dutch: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Finnish: Lipegfilgrastiimi 6 mg (n = 250)
Dutch: - Een vergrote milt is soms gemeld en gevallen van een gescheurde milt zijn gemeld met andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Lonquex.
Finnish: • Pernan suurentumista on ilmoitettu esiintyneen melko harvoin, ja pernan repeämiä on raportoitu Lonquex-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Dutch: Incidentie (%) 95% BI
Finnish: Esiintyvyys (%) 95 % CI p-arvo
Dutch: Incidentie (%) Oddsratio 95% BI
Finnish: Esiintyvyys (%) Riskisuhde 95 % CI p-arvo
Dutch: In een fase I-onderzoek (zie rubriek 5.1) waarin een 10 mg/ml oplossing voor subcutane injectie werd gebruikt die specifiek voor de pediatrische onderzoeken was ontwikkeld, bedroegen de gemiddelde maximale bloedconcentraties (Cmax) 243 ng/ml in de groep van 2 tot < 6 jaar, 255 ng/ml in de groep van 6 tot < 12 jaar en 224 ng/ml in de groep van 12 tot < 18 jaar, na een enkelvoudige subcutane injectie van 100 μg/kg (maximaal 6 mg) lipegfilgrastim bij de eerste cyclus van de chemotherapie.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), jossa annettiin ihon alle 10 mg/ml erityisesti pediatrisia tutkimuksia varten kehitettyä injektionestettä, keskimääräinen maksimipitoisuus veressä (Cmax) oli 243 ng/ml 2 - < 6 -vuotiaiden ryhmässä, 255 ng/ml 6 - < 12 -vuotiaiden ryhmässä ja 224 ng/ml 12< 18-vuotiaiden ryhmässä yhden ihon alle pistetyn 100 μg/kg (enintään 6 mg) lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen ensimmäisessä solunsalpaajahoitojaksossa.
Dutch: Na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de vierde cyclus werd de gemiddelde maximale bloedconcentratie van 149 ng/ml bereikt na een mediane tmax van 8 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg ongeveer 34 uur.
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 149 ng/ml, saavutettiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 34 tuntia.
Dutch: Dan is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt, omdat het mogelijk is dat de arts beslist dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi, sillä lääkäri saattaa päättää, ettei sinun pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Een behandeling met lipegfilgrastim sluit trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Finnish: Lipegfilgrastiimihoito ei estä luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon aiheutttamaa trombosytopeniaa ja anemiaa.
Dutch: Als gevolg van de mogelijke gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie moet Lonquex ongeveer 24 uur na toediening van cytotoxische chemotherapie worden toegediend.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Lonquexvalmistetta pitäisi antaa noin 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Dutch: Wanneer moet Lonquex worden gebruikt?
Finnish: Milloin Lonquex-valmistetta käytetään
Dutch: - de buik (zie de grijze zones op afbeelding 4), maar vermijd de huid net rondom de navel.
Finnish: • vatsa (ks. harmaat alueet kuvassa 4), navan ympäristöä lukuun ottamatta.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Acute febriele neutrofiele dermatose (syndroom van Sweet) Cutane vasculitis
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos - akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä) - ihon vaskuliitti.
Dutch: Reacties van de huid*
Finnish: Pistoskohdan reaktiot*
Dutch: - Hoesten, koorts en ademhalingsproblemen of een pijnlijke ademhaling kunnen tekenen zijn van soms voorkomende, ernstige bijwerkingen met betrekking tot de longen, zoals longontsteking en
Finnish: • Yskä, kuume ja hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä voivat olla merkkejä melko harvinaisista vakavista hengitysteiden haittavaikutuksista, esimerkiksi keuhkokuumeesta tai akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd en kregen 6 mg lipegfilgrastim of 6 mg pegfilgrastim.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai 6 mg pegfilgrastiimia.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: Lonquex-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats op de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder erin te knijpen (zie afbeelding 7).
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 7).
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht gebeuren.
Finnish: Ensimmäinen pistos tulee antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Dutch: - Donkerrode, dikkere, pijnlijke zweertjes op de ledematen en soms in het gezicht en de nek/hals in combinatie met koorts (syndroom van Sweet).
Finnish: • raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla olevia luumun värisiä, koholla olevia kivuliaita vaurioita, joihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä)
Dutch: In 3 onderzoeken (XM22-01, XM22-05, XM22-06) met gezonde vrijwilligers werd de maximale bloedconcentratie bereikt na een mediaan van 30 tot 36 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd varieerde van ongeveer 32 tot 62 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim.
Finnish: Kolmessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-01, XM22-05, XM22-06) maksimipitoisuus veressä saavutettiin 30-36 tunnin (mediaani) jälkeen, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli noin 32-62 tuntia yhden ihonalaisen 6 mg:n lipegfilgrastiimi-injektion jälkeen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex zijn niet onderzocht bij patiënten die een hoge dosis chemotherapie krijgen.
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Dutch: Regelmatige controle met urineanalyses wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Virtsanäytteiden seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u bij uzelf een injectie met Lonquex onder de huid dient te geven.
Finnish: Tässä osiossa kerrotaan, miten pistät Lonquex-valmisteen itse ihon alle.
Dutch: Voor elke chemotherapeutische cyclus wordt één dosis van 6 mg lipegfilgrastim (één voorgevulde spuit met Lonquex) aanbevolen, die ongeveer 24 uur na de cytotoxische chemotherapie moet worden toegediend.
Finnish: Lipegfilgrastiimia suositellaan annettavan yksi 6 mg:n annos (yksi esitäytetty Lonquex-ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti annettuna noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antilichamen tegen lipegfilgrastim waargenomen.
Finnish: Lipegfilgrastiimille ei havaittu muodostuvan neutraloivia vasta-aineita.
Dutch: De lineaire route is waarschijnlijk het gevolg van afbraak van extracellulair eiwit door neutrofielenelastase en andere plasmaproteasen.
Finnish: Lineaarinen kinetiikka on todennäköinen, koska neutrofiilielastaasi ja muut plasman proteaasit hajottavat proteiinia solun ulkopuolella.
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Lonquex, een alcoholdoekje, een gaasverband of een steriel gaaskompres en de prikbestendige container).
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats op de huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen uw duim en wijsvinger vast zonder erin te knijpen (zie afbeelding 6).
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 6).
Dutch: Er zijn doorgaans asymptomatische gevallen van splenomegalie gemeld na toediening van lipegfilgrastim (zie rubriek 4.8) en occasionele gevallen van ruptuur van de milt, met inbegrip van gevallen met fatale afloop, na toediening van G-CSF of derivaten (zie rubriek 4.8).
Finnish: Lipefilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu yleensä oireetonta splenomegaliaa (ks. kohta 4.8), ja G-CSF-kasvutekijän tai sen johdosten antamisen jälkeen on raportoitu harvoin pernan repeämiä, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: In een fase I-onderzoek met 21 kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar met een ewingtumor of rabdomyosarcoom werd lipegfilgrastim toegediend als enkelvoudige subcutane dosis van 100 μg/kg (tot een maximum van 6 mg, de vaste dosis voor volwassenen), 24 uur na het einde van de laatste chemotherapiebehandeling in week 1 van het regime.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa 21 lapsella, jotka olivat 2-16vuotiaita ja joilla oli Ewingin sarkooma tai rabdomyosarkooma, lipegfilgrastiimia annettiin 100 μg/kg:n kerta-annoksena ihon alle (enintään 6 mg, mikä on aikuisten vakioannos) 24 tunnin kuluttua viimeisen solunsalpaajahoidon päätyttyä hoidon 1. viikolla.
Dutch: Huidreacties, zoals erytheem en uitslag, kunnen optreden.
Finnish: Ihoreaktioita, kuten esimerkiksi eryteemaa ja ihottumaa, saattaa esiintyä.
Dutch: De aanbevolen dosering is één voorgevulde spuit (6 mg lipegfilgrastim) eenmaal per cyclus van de chemotherapie.
Finnish: Suositeltu annos on yksi esitäytetty ruisku (6 mg lipegfilgrastiimia) kerran yhtä solunsalpaajahoitojaksoa kohden.
Dutch: Hypokaliëmie kan optreden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Hypokalemiaa voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset
Dutch: De oplossing wordt subcutaan (s.c.) geïnjecteerd.
Finnish: Injektioneste pistetään subkutaanisesti (s.c.).
Dutch: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Finnish: Lipegfilgrastiimi 6 mg (n = 101)
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig in het weefsel, terwijl u uw huid nog steeds tussen uw duim en wijsvinger vasthoudt (zie afbeelding 9).
Finnish: Ruiskuta lääke kudokseen hitaasti ja tasaisesti pitäen koko ajan ihopoimua sormien välissä (ks. kuva 9).
Dutch: Lonquex bevat de werkzame stof lipegfilgrastim.
Finnish: Lonquex-valmisteen vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een fase I-onderzoek met enkelvoudige toediening, met 21 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kokemuksia valmisteen käytöstä lapsille on vain yhdestä faasin 1 kerta-annostutkimuksesta, johon osallistui 21 pediatrista potilasta iältään 2 - < 18 vuotta (ks. kohta 5.1), eikä tässä tutkimuksessa lipegfilgrastiimin turvallisuusprofiilissa ilmennyt eroa lasten ja aikuisten välillä.
Dutch: Voer dit geneesmiddel af volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: Noudata tämän lääkkeen hävittämisessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit lipegfilgrastim
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lonquex 6 mg injektioneste, liuos, esitäytty ruisku lipegfilgrastiimi
Dutch: Voor patiënten met een verhoogd risico op hypokaliëmie als gevolg van een onderliggende ziekte of gelijktijdige medicatie wordt aanbevolen het serumkaliumgehalte zorgvuldig te controleren en kalium, indien nodig, aan te vullen.
Finnish: Seerumin kaliumtason tarkkaa monitorointia ja tarvittaessa lisäkaliumin käyttöä suositellaan potilaille, joilla on taustalla olevan sairauden tai samanaikaisen lääkityksen vuoksi suurentunut hypokalemian riski.
Dutch: Informatie die nodig is om de voorgevulde spuit te gebruiken, kunt u vinden onder "Informatie om een injectie bij uzelf toe te dienen".
Finnish: Katso ohjeet esitäytetyn ruiskun käytöstä kohdassa "Näin pistät lääkkeen itse".
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de voorgevulde spuit na EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: - Hoofdpijn.
Finnish: • päänsärky
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.
Dutch: Misselijkheid werd zeer vaak waargenomen bij patiënten die chemotherapie kregen.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla havaittiin hyvin yleisesti pahoinvointia.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, zoals verharding en pijn op de injectieplaats, kunnen optreden.
Finnish: Pistospaikan reaktioita, kuten pistoskohdan kovettumista tai kipua, saattaa esiintyä.
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Lonquex, een alcoholdoekje en een gaasverband of een steriel gaaskompres).
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe ja sideharsoa tai steriili harsotaitos).
Dutch: In overeenstemming met een zelfregulerend klaringsmechanisme daalt de serumconcentratie van lipegfilgrastim langzaam tijdens het tijdelijke nadir van neutrofielen,
Finnish: Itsesäätelevän puhdistumamekanismin mukaisesti lipegfilgrastiimin pitoisuus seerumissa pienenee hitaasti solunsalpaajahoidon aiheuttaman ohimenevän neutrofiilien pohjalukeman aikana ja nopeasti neutrofiilimäärän alkaessa suurentua (ks. taulukko 1).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking omvat musculoskeletale pijn, zoals botpijn en myalgie.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat muun muassa tuki- ja liikuntaelimistön kivut, esimerkiksi luukipu ja myalgia.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, en lokale verdraagbaarheid.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä paikallista toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Gebruikte spuiten weggooien
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittäminen
Dutch: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Duitsland
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Saksa
Dutch: In 2 onderzoeken (XM22-02 en XM22-03) bij patiënten met borstkanker die chemotherapie kregen die bestond uit doxorubicine en docetaxel werden gemiddelde maximale bloedconcentraties van 227 en 262 ng/ml bereikt na een mediane tijd tot de maximale concentratie (tmax) van 44 en 48 uur.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (doksorubisiini ja dosetakseli) saaneilla rintasyöpäpotilailla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa (XM22-02 ja XM22-03) huippupitoisuuksien keskiarvot 227 ja 262 ng/ml veressä saavutettiin 44 tunnin ja 48 tunnin mediaaniaikojen, jolloin maksimipitoisuus havaittiin, jälkeen (tmax).
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen mogelijk een groter risico.
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on todettu hiljattain keuhkoinfiltraatteja ja keuhkokuumetta.
Dutch: In een onderzoek (XM22-04) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die chemotherapie kregen die bestond uit cisplatine en etoposide werd de gemiddelde maximale bloedconcentratie van 317 ng/ml bereikt na een mediane tmax van 24 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg ongeveer 28 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (sisplatiini ja etoposidi) saaneilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-04) maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 317 ng/ml, saavutettiin ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana 24 tunnin mediaaniajan tmax jälkeen, ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 28 tuntia ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen, met name interstitiële pneumonie, zijn gemeld na toediening van lipegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Finnish: Lipegfilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu keuhkoihin liittyneitä haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Over het algemeen herstelden voorvallen van glomerulonefritis na dosisverlaging van of stoppen met filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim.
Finnish: Munuaiskerästulehdustapahtumat menivät yleensä ohi, kun filgrastiimi-, lenograstiimi- tai pegfilgrastiimiannosta pienennettiin tai kun hoito keskeytettiin.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn musculoskeletale pijn en misselijkheid.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat tuki- ja liikuntaelimistön kivut ja pahoinvointi.
Dutch: Er werd met lipefilgrastim geen verhoogd risico op ziekteprogressie of overlijden waargenomen.
Finnish: Sairauden etenemisen tai kuoleman riskin suurenemista ei todettu lipegfilgrastiimihoidon yhteydessä.