FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige hudreaktioner, kollaps eller shocktilstand, besvimelsesanfald, kramper hos personer, som i forvejen lider af krampeanfald, hypoæstesi, paræstesi, tilbagefald af nefrotisk syndrom, artralgi, petecchie og/eller purpura.
Czech: Následující nežádoucí účinky nebyly hlášené v souvislosti s podáním Menitorixu, ale objevily se velmi vzácně v průběhu rutinního podávání registrovaných konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C: závažné kožní reakce, kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda), mdloby, křečové záchvaty u pacientů s již existujícími záchvatovými poruchami, hypestézie, parestézie, relaps nefrotického syndromu, artralgie, petechie a/nebo purpura.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte: Solvens 1 dosis (0,5 ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka: Rozpouštědlo 1 dávka (0,5 ml)
Danish: Immunogenisitetsdata efter længere tids anvendelse af Menitorix som primær- og boostervaccination er endnu ikke tilgængelige.
Czech: Dlouhodobá data týkající se imunogenicity Menitorixu po podání základního očkování a posilovací dávky nejsou k dispozici (viz bod 5.1).
Danish: Procentdelen af børn med en antistoftitre ≥ "assay cut-off" en måned efter boostervaccination med Menitorix administreret samtidig med en mæslinge-fåresyge-røde-hunde-vaccine (MFR)* var følgende:
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po podání posilovací dávky Menitorixu podané současně s očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)* byl následující:
Danish: Meget sjælden (≥ 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) I hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet med faldende alvorlighed.
Czech: Četnost neznámá (na základě dostupných údajů nemůže být určena)
Danish: Meningokok gruppe A oligosaccharid 10 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7 til 33,3 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe C oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7,1 til 12,5 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe W135 oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3 til 8,3 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe Y oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5,6 til 10,0 mikrogram/0,5 ml
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 16,7 až 33,3 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny C, 5 mikrogramů.
Danish: Resultaterne er præsenteret i tabel 9.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
Danish: 53100 Siena, Italien
Czech: 53100 Siena, Itálie
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ukendt.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Danish: Frekvenserne defineres som følger:
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Danish: 1 måned efter vaccination
Czech: 1 měsíc po očkování
Danish: Ingen af studierne indikerede øget reaktogenicitetsrate eller ændringer i sikkerhedsprofilen for vaccinerne.
Czech: V žádné ze studií nebyl zjištěn vyšší stupeň reaktogenity, ani změna v bezpečnostním profilu vakcíny.
Danish: hSBA var det oprindelige korrelat for beskyttelse mod meningokoksygdom.
Czech: hSBA byla výchozím korelátem ochrany proti meningokokovému onemocnění.
Danish: Rekonstitution af vaccinen
Czech: Rekonstituce vakcíny
Danish: Persistens efter 5 år
Czech: Přetrvávání po 5 letech
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføringen (alle aldersgrupper) Immunsystemet:
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh (všechny věkové skupiny) Poruchy imunitního systému
Danish: Det drejede sig om følgende bivirkninger: Metabolisme og ernæring:
Czech: Jednalo se o tyto nežádoucí účinky: Poruchy metabolismu a výživy:
Danish: Svimmelhed efter vaccination er rapporteret i sjældne tilfælde.
Czech: Závratě po očkování byly hlášeny velmi vzácně.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du har behov for endnu en injektion af Menveo.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Bivirkninger fra kliniske studier
Czech: Není známo (nelze z dostupných údajů odhadnout) Nežádoucí účinky z klinických hodnocení
Danish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italien
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itálie
Danish: Dog er let feber eller infektion i de øvre luftveje (for eksempel forkølelse) ikke i sig selv grund til at udskyde vaccination.
Czech: Avšak mírně zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou důvodem pro odkládání očkování.
Danish: I prækliniske studier havde Menveo ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Czech: V neklinických studiích vakcína Menveo nevykázala žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální vývoj/vývoj plodu, porod nebo na vývoj po narození.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08.
Danish: Hvis der opstår en kraftig allergisk reaktion, skal du straks søge læge eller tage til/bringe dit barn til den nærmeste skadestue, da hurtig lægehjælp kan være påkrævet.
Czech: Pokud dojde k závažné alergické reakci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo okamžitě jděte/odveďte své dítě na nejbližší pohotovost, protože může být zapotřebí akutní lékařské ošetření.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude vakcína Menveo podána.
Danish: Da der ikke blev fundet direkte indflydelse på serobeskyttelsesraten, er de kliniske konsekvenser aktuelt ukendte.
Czech: Vzhledem k tomu, že nedošlo k přímému vlivu na míru séroprotekce, nejsou klinické dopady v současné době známé.
Danish: Menveo kan ikke medføre bakteriel meningitis.
Czech: Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu.
Danish: De almindeligste lokale og systemiske bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier var smerte på injektionsstedet og hovedpine.
Czech: Nejčastější místní a systémové nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly bolesti v místě vpichu a bolesti hlavy.
Danish: Ikke kendt: overfølsomhed inklusive anafylaksi
Czech: Není známo: přecitlivělost včetně anafylaxe
Danish: Ikke kendt: tonisk krampe, feberkrampe, synkope
Czech: Není známo: tonické křeče, febrilní křeče, synkopa
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 4. december 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. prosince 2014
Danish: Der blev påvist nogen suppression af antistofrespons på to af de tre pertussis-antigener.
Czech: Bylo prokázáno určité snížení odezvy protilátek na dva ze tří pertusových antigenů.
Danish: Behovet og tidspunktet for en boosterdosis hos personer, som tidligere er blevet vaccineret med Menveo, skal defineres på grundlag af nationale anbefalinger.
Czech: Potřebu a načasování posilovací dávky u jedinců dříve očkovaných vakcínou Menveo je třeba určit podle národních doporučení.
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution i op til 8 timer ved temperaturer under 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci však byla prokázána na 8 hodin při teplotě pod 25 °C.
Danish: Anvendelse af denne vaccine bør ske i henhold til nationale anbefalinger.
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: Selv om der foreligger utilstrækkelige kliniske data for anvendelse af Menveo under amning, er det usandsynligt, at antistoffer der udskilles i mælken vil være skadelige for det ammende barn.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o použití vakcíny Menveo během kojení, není pravděpodobné, že protilátky vyloučené do mléka jsou nebezpečné pro kojence v případě jejich požití.
Danish: Efter vaccinering havde mere end 97 % af forsøgspersonerne en registreret pertussis-titer for alle tre pertussis-antigener.
Czech: Po očkování byly zjištěny u více než 97 % osob detekovatelné titry všech tří pertusových antigenů.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Omrystes grundigt før brug.
Czech: Před použitím protřepejte.
Danish: EU/1/10/614/003
Czech: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Danish: (95 %-CI)
Czech: (95% IS)
Danish: GMT'erne faldt over tid som forventet, men forblev mellem 2 og 8 gange højere end værdierne forud for boosterdosen (Tabel 8).
Czech: Hodnota GMT poklesla v čase dle očekávání, ale zůstala v rozmezí 2 až 8násobku hodnot před boosterem (tabulka 8).
Danish: De to primære sikkerhedsstudier var randomiserede, aktivt kontrollerede studier med deltagere i alderen henholdsvis 11 til 55 år (N=2.663) og 19 til 55 år (N=1.606).
Czech: Dvě primární bezpečnostní studie byly randomizované, aktivně kontrolované studie zahrnující účastníky ve věkových skupinách 11 až 55 let (n = 2 663) a 19 až 55 let (n = 1 606).
Danish: Almindelige: spiseforstyrrelser
Czech: Časté: poruchy příjmu potravy
Danish: Personer i alderen 11-65 år
Czech: Osoby ve věku od 11 do 65 let
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu dítěti.
Danish: Dette betyder, at du (eller dit barn) skal have andre vaccinationer mod difteri, når tiden er inde til dette, eller når lægen anbefaler det.
Czech: To znamená, že byste (Vy nebo Vaše dítě) jako ochranu před záškrtem měli dostat jinou vakcínu, pokud je k tomu důvod nebo Vám to doporučí Váš lékař.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal relevant nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Danish: Til børn (fra 2 år), unge og voksne: der gives en enkelt (0,5 ml) indsprøjtning.
Czech: Pro děti (od 2 let věku), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (0,5 ml).
Danish: Serum-baktericid aktivitet (SBA) blev målt ved brug af humant serum som kilde for eksogen komplement (hSBA).
Czech: Baktericidní aktivita séra byla změřena pomocí lidského séra jako zdroje exogenního komplementu (hSBA).
Danish: Den kliniske fordel ved en vaccinationsserie med 2 doser hos børn i alderen 2-10 år kendes ikke.
Czech: Klinický přínos dvoudávkové očkovací série u dětí ve věku od 2 do 10 let není znám.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/614/003 - Pakning med 1 dosis EU/1/10/614/002 - Pakning med 5 doser
Czech: EU/1/10/614/003 - balení obsahující 1 dávku EU/1/10/614/002 - balení obsahující 5 dávek
Danish: Menveo må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Czech: Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk brug.
Czech: Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.
Danish: Hvis du eller dit barn har fået en dosis Menveo for mere end et år siden og stadig er i særlig risiko for at blive udsat for meningokokgruppe A-bakterien, kan det overvejes at give en boosterdosis for at vedligeholde beskyttelsen.
Czech: Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než před rokem a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila.
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af lokale reaktioner, systemiske reaktioner og andre reaktioner var generelt de samme i Menveo-grupperne i alle studier både hos unge og voksne.
Czech: Výskyt a závažnost všech místních, systémových a jiných reakcí byly ve skupinách příjemců vakcíny Menveo podobné ve všech studiích a ve skupinách dospívajících a dospělých.
Danish: Tilstedeværelse af lette grader af infektion er dog ikke en kontraindikation.
Czech: Lehká infekce není kontraindikací.
Danish: Menveo kan gives som boosterdosis hos personer, som tidligere har fået primær vaccination med Menveo, anden konjugeret meningokokvaccine eller ukonjugeret meningokokvaccine polysaccharid.
Czech: Vakcínu Menveo lze podat jako posilovací dávku u jedinců, kteří byli dříve primárně očkováni vakcínou Menveo, jinou konjugovanou meningokokovou vakcínou nebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou.
Danish: Menveo gives som en intramuskulær injektion, helst i musculus deltoideus.
Czech: Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder: (Oprindeligt indeholdt i pulver)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: (Ve výchozím stavu v prášku)
Danish: Menveo vil blive givet til dig eller dit barn af en læge eller sygeplejerske.
Czech: Vakcína bude Vám nebo Vašemu dítěti podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Komponenterne af vaccinen skal inspiceres visuelt før og efter rekonstitution.
Czech: Před i po rekonstituci je nutné složky vakcíny vizuálně zkontrolovat.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sørge for, at vaccinen ikke gives i et blodkar og vil sikre, at den injiceres i en muskel og ikke i huden.
Czech: Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí,
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Danish: 6-10 år
Czech: 6 - 10 let
Danish: Administration af Menveo en måned efter Tdap medførte en statistisk markant lavere serogruppe W135-responsrate.
Czech: Podání vakcíny Menveo jeden měsíc po vakcíně Tdap mělo za následek statisticky významně nižší séroodpovědi na séroskupinu W-135.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet i en undergruppe på 150 forsøgspersoner i hver vaccinegruppe.
Czech: Imunogenita byla hodnocena v dílčím souboru 150 dětí v obou očkovacích skupinách.
Danish: 7,1 til 12,5 mikrogram
Czech: 7,1 až 12,5 mikrogramů
Danish: I tilfælde af fremmedpartikler og/eller synlige forandringer kasseres vaccinen.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo při zjištění změny fyzikálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
Danish: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-P S Menveo ACWY-P S A N = 280 N = 281 N = 280 N = 281 N = 253 N = 238 N = 253 N = 238
Czech: Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A n = 280 n = 281 n = 280 n = 281 n = 253 n = 238 n = 253 n = 238
Danish: En lille reduktion i procentdelen af personer med hSBA ≥ 1:8 blev observeret for serogruppe A, men procentdelen var stadig høj (77 % til 79 %).
Czech: Byl pozorován malý pokles procent jedinců s hSBA ≥ 1:8 proti séroskupině A, ačkoliv procenta byla stále vysoká (77 % až 79 %).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den Andre informationskilder
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Danish: Nedenfor vises de bivirkninger, der er blevet rapporteret i tre pivotale og to understøttende kliniske studier, listet efter systemorganklasse.
Czech: V seznamu uvedeném níže naleznete nežádoucí účinky hlášené ve třech hlavních a ve dvou podpůrných klinických studiích podle tříd orgánových systémů.
Danish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018, Sovicille (Siena), Italien
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itálie
Danish: Som med andre vacciner bør administration udskydes ved akut svær febril lidelse.
Czech: Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, by mělo být odloženo u osob s akutním závažným febrilním onemocněním.
Danish: For information om blanding (rekonstitution) af vaccinen, se afsnittet for læger og sundhedspersonale sidst i denne indlægsseddel.
Czech: Pokyny pro rekonstituci vakcíny jsou uvedeny v části určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
Danish: 1 måned efter booster hSBA
Czech: 1 měsíc po posilovací dávce hSBA
Danish: Efter rekonstitution er vaccinen en klar, farveløs til lysegul opløsning uden synlige fremmedpartikler.
Czech: Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic.
Danish: Samtidig administration af Menveo og andre vacciner end de ovenfor anførte er ikke undersøgt.
Czech: Současné podávání vakcíny Menveo a dalších vakcín, kromě výše uvedených, nebylo studováno.
Danish: Hvis den vaccinerede person får immunsupprimerende behandling, er der risiko for nedsat immunologisk respons.
Czech: Podstupuje-li příjemce vakcíny imunosupresivní léčbu, může dojít ke snížení imunitní odpovědi na očkování.
Danish: Antistofrespons på Menveo og difteri, tetanus eller HPV-vaccinekomponenter blev ikke påvirket negativt af samtidig administration.
Czech: Odezvy protilátek na vakcínu Menveo a na složky vakcín proti diftérii, tetanu a HPV nebyly negativně ovlivněny současným podáváním.
Danish: I betragtning af alvorligheden af invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y bør graviditet ikke udelukke vaccination ved en klart defineret risiko for eksponering.
Czech: Zvážíme-li závažnost invazivního meningokokového onemocnění vyvolaného bakteriemi Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, potom by těhotenství nemělo vyloučit očkování, existuje-li jasně definované nebezpečí nákazy.
Danish: Den kliniske relevans af højere immunrespons efter vaccination kendes ikke.
Czech: Není však známo, nakolik je vyšší imunitní odpověď po očkování klinicky významná.
Danish: Blandt immunkompromitterede personer kan vaccination muligvis ikke medføre en tilstrækkelig beskyttende antistofrespons.
Czech: U imunokompromitovaných osob nemusí očkování vyvolat odpovídající odezvu ochranných protilátek.
Danish: Besvimelse og følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med enhver injektion med kanyle.
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpich injekční jehly.
Danish: Børn i alderen 2-10 år
Czech: Děti ve věku od 2 do 10 let
Danish: 16,7 til 33,3 mikrogram
Czech: 16,7 až 33,3 mikrogramů
Danish: Persistens af immunrespons og boosterrespons hos børn i alderen 2-10 år
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi a odpovědi na booster u dětí ve věku 2 až 10 let
Danish: 3,3 til 8,3 mikrogram
Czech: 3,3 až 8,3 mikrogramů
Danish: V59P6E1 (5 år efter vaccination)
Czech: V59P6E1 (5 let po vakcinaci)
Danish: I opløsningen: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker (se også sidst i punkt 2).
Czech: V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci (viz též závěr bodu 2).
Danish: Forskellene mellem hSBA-GMT'ere i grupperne med 2 doser og med en enkelt dosis 1 år efter vaccination var mindre end forskellene 1 måned post-vaccination.
Czech: Rozdíly mezi hodnotami hSBA GMT v dvoudávkové a jednodávkové skupině 1 rok po očkování byly nižší než rozdíly pozorované 1 měsíc po očkování.
Danish: Menveo kan gives sammen med andre vacciner, men indsprøjtning af eventuelle andre vacciner skal fortrinsvist gives i den modsatte arm i forhold til den, den bliver brugt til Menveo.
Czech: Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.
Danish: Efter rekonstitution skal præparatet anvendes straks.
Czech: Po rekonstituci má být přípravek okamžitě použit.
Danish: Opløsningen er en farveløs, klar opløsning.
Czech: Roztok je bezbarvý čirý roztok.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Czech: Lahvičky uchovávejte ve vnější krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Danish: Bemærk, at det er normalt, at der er en lille mængde væske tilbage i hætteglasset efter optrækning af dosis.
Czech: Po odebrání dávky je normální, když v lahvičce zůstane malé množství tekutiny.
Danish: Menveo yder ingen beskyttelse mod N. Meningitidis-serogrupper, som ikke er til stede i denne vaccine.
Czech: Vakcína Menveo neposkytuje ochranu proti infekcím způsobenými séroskupinami N. meningitidis neobsaženými ve vakcíně.
Danish: 5,6 til 10,0 mikrogram
Czech: 5,6 až 10,0 mikrogramů
Danish: I dyrestudier blev der ikke set bivirkninger hos vaccinerede drægtige kaniner eller deres afkom frem til postnatal dag 29.
Czech: U laboratorních zvířat nebyly v případě očkování pozorovány do 29. dne po vrhu žádné nežádoucí účinky na samicích králíka ani na jejich mláďatech.
Danish: - hvis du eller dit barn modtager behandling, som blokerer den del af immunsystemet, kendt som komplement aktivering, såsom eculizumab.
Czech: - podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
Danish: Sera blev indhentet både før vaccination og 1 måned efter vaccination.
Czech: Účastníkům byl odebrán vzorek séra před očkováním a jeden měsíc po očkování.
Danish: Du kan finde yderligere information om denne medicin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Menveo kan derfor anvendes under amning.
Czech: Vakcína Menveo tedy může být použita během kojení.
Danish: Immunogenicitet hos børn i alderen 2 til 10 år
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 roky až 10 let
Danish: I det pivotale immunogenicitetsstudie, V59P13, blev immunrespons på Menveo blandt voksne i alderen 19 til 55 år evalueret.
Czech: V hlavní studii imunogenity V59P13 byly imunitní odezvy vyhodnoceny u dospělých ve věku 19 až 55 let.
Danish: Effektiviteten af Menveo er blevet undersøgt ved måling af produktion af serogruppe-specifikke anti-kapsulære antistoffer med baktericid aktivitet.
Czech: Účinnost vakcíny Menveo byla odvozena z měření tvorby séroskupinově specifických protilátek s baktericidní aktivitou.
Danish: Alle forsøgsdeltagere i begge aldersgruppe havde hSBA ≥ 1:8 på tværs af alle serogrupper med antistoftitre, som var flere gange højere end dem, der blev observeret efter den primære vaccination (tabel 3).
Czech: Všichni jedinci v obou věkových skupinách měli hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin, přičemž protilátkové titry byly několikanásobně vyšší, než bylo pozorováno po primární vakcinaci (tabulka 3).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Vaccines S.r.l.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Vaccines S.r.l.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelse af vaccinen som profylakse efter eksponering.
Czech: Údaje o použitelnosti vakcíny pro postexpoziční profylaxi nejsou k dispozici.
Danish: Fem doser (10 hætteglas) pr. pakning.
Czech: Pět dávek (10 lahviček).
Danish: Almindelige: myalgi, artralgi
Czech: Časté: myalgie, artralgie
Danish: I pulveret: kaliumdihydrogenphosphat og saccharose.
Czech: V prášku: dihydrogenfosforečnan draselný a sacharóza.