FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens atriumfibrilleren concentreert de frequentie- en voltageafhankelijke blokkering van Na-kanalen de werking van het geneesmiddel verder op een snelle activatie en een gedeeltelijke depolarisatie van atriumweefsel in plaats van naar de normaal gepolariseerde ventrikel die met een lagere frequentie klopt.
Icelandic: Tíðni- og spennuháð hindrun natríumganga við gáttatif beinir virkni lyfsins enn frekar að gáttavef, sem virkjast hratt og er afskautaður að hluta til, fremur en eðlilega skautuðum sleglum, sem slá með hægari takti.
Dutch: BRINAVESS moet via intraveneus infuus worden toegediend in een gecontroleerde klinische setting die geschikt is voor cardioversie.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa með innrennsli í bláæð undir eftirliti, við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Dutch: Het is niet bekend of vernakalant/metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vernakalant / umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk.
Dutch: Heeft de patiënt hartfalen klasse NYHA III of NYHA IV?
Icelandic: Er sjúklingurinn með hjartabilun af NYHA stigi III eða NYHA stigi IV?
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: Heldere en kleurloze tot vaalgele oplossing met een pH van ongeveer 5,5.
Icelandic: Tær, litlaus eða ljósgul lausn með pH u.þ.b.
Dutch: Vruchtbaarheid In dieronderzoek werd invloed van vernakalant op de vruchtbaarheid niet aangetoond.
Icelandic: Frjósemi Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif vernakalant á frjósemi í dýratilraunum.
Dutch: Patiënten die vernakalant krijgen, hebben echter een hogere incidentie van conversie naar atriumflutter binnen de eerste twee uur na toediening.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið vernakalant hafa hærri tíðni á að venda í gáttflökt innan fyrstu tveggja klukkustunda eftir gjöf.
Dutch: Patiënten ≤ 100 kg: voeg 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml toe aan 100 ml verdunningsmiddel.
Icelandic: 25 ml af BRINAVESS 20 mg/ml er bætt í 100 ml af þynni.
Dutch: • verandering in de reuk
Icelandic: ● breyting á lyktarskyni
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talið er upp í kafla 6.1.
Dutch: Bij patiënten met hartkleplijden was er bij patiënten die vernakalant kregen, een hogere incidentie van ventrikelaritmieën tot 24 uur na toediening.
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana í slegli var hærri hjá sjúklingum með hjartalokusjúkdóm (valvular heart disease) og höfðu fengið vernakalant, þar til 24 klukkustundum eftir að skammtur var gefinn.
Dutch: Werkzaamheid uit Post-Marketing Observatiestudie In het post-marketing veiligheidsonderzoek SPECTRUM dat 1.778 patiënten met 2.009 BRINAVESSbehandelingen omvatte, werd de werkzaamheid vastgesteld als het percentage patiënten dat binnen 90 minuten na het begin van de BRINAVESS-infusie gedurende ten minste één (1) minuut een conversie had naar sinusritme, met uitzondering van patiënten die elektrische cardioversie of intraveneuze Klasse I/III anti-aritmica ontvingen voor cardioversie binnen de periode van 90 minuten.
Icelandic: 1.778 sjúklinga sem fengu 2.009 lotur af meðferð með BRINAVESS, var virkni metin sem það hlutfall sjúklinga sem náði vendingu í sínustakt í a.m.k. eina (1) mínútu innan 90 mínútna frá upphafi innrennslis BRINAVESS, að frátöldum sjúklingum sem gengust undir rafvendingu eða fengu lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki I/III í æð til hjartavendingar innan 90 mínútna tímagluggans.
Dutch: • irritatie, jeuk op de infusieplaats
Icelandic: ● erting, kláði á innrennslisstað
Dutch: Vernakalant wordt voornamelijk geëlimineerd via CYP2D6-gemedieerde O-demethylatie bij personen met uitgebreid CYP2D6-metabolisme.
Icelandic: Hjá einstaklingum með mikla virkni CYP2D6 er brotthvarf vernakalant einkum vegna CYP2D6-miðlaðrar O-demetýleringar.
Dutch: BRINAVESS-flacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik en moeten vóór toediening worden verdund.
Icelandic: BRINAVESS hettuglös eru einnota og nauðsynlegt er að þynna innihald þeirra fyrir notkun.
Dutch: Hypotensie gemeld als ernstige bijwerking of die leidde tot stopzetting van het geneesmiddel trad bij patiënten met hartfalen na toediening van vernakalant op bij 1,8 % van deze patiënten tegen 0,3 % bij placebo.
Icelandic: Lágþrýstingur var greindur sem alvarleg aukaverkun eða leiddi til þess að lyfjameðferð var hætt hjá 1,8% sjúklinga með hjartabilun sem fengu vernakalant, borið saman við 0,3% hjá sjúklingum með hjartabilun sem fengu lyfleysu.
Dutch: In ACT II werd het effect van vernakalant onderzocht bij patiënten met een episode van atriumfibrilleren dat minder dan 3 dagen duurde, en dat was ontstaan meer dan 1 dag maar minder dan 7 dagen na bypassoperatie (CABG) en/of klepchirurgie.
Icelandic: Í ACT II rannsókninni voru rannsökuð áhrif vernakalant á sjúklinga sem fengu gáttatif sem stóð skemur en í 3 daga skömmu eftir að hafa undirgengist kransæðahjáveituaðgerð og/eða hjartalokuaðgerð (gáttatif kom fram meira en einum sólarhring en minna en 7 dögum eftir aðgerð).
Dutch: Men veronderstelt dat deze antifibrillatoire werking op de refractaire periode en geleiding de re-entry onderdrukt en in de atria tijdens atriumfibrilleren wordt versterkt.
Icelandic: Talið er að þessi áhrif á torleiðnitíma og leiðni haldi í skefjum hringsóli (re-entry) og séu öflugri í gáttum sem eru í gáttatifi.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen gebruikt die sinds kort, 7 dagen of minder voor patiënten die geen operatie hebben ondergaan en 3 dagen of minder voor patiënten die wel een hartoperatie hebben ondergaan een snelle, onregelmatige hartslag hebben (wat atriumfibrilleren wordt genoemd).
Icelandic: Hjá fullorðnum er það notað ef þú hefur hraðan eða óreglulegan hjartslátt sem nefndur er gáttatif og hefur byrjað nýlega, fyrir 7 dögum eða skemmri tíma, hjá sjúklingum sem ekki hafa farið í skurðaðgerð og fyrir 3 dögum eða skemmri tíma hjá sjúklingum sem hafa farið í hjartaaðgerð.
Dutch: BRINAVESS moet worden toegediend in een gecontroleerde klinische setting die geschikt is voor cardioversie door een goed gekwalificeerde zorgverlener.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa undir eftirliti, af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni, við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn BRINAVESS voor te schrijven, voorzien zijn van:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi öllu heilbrigðisstarfsfólki sem gert er ráð fyrir að komi að gjöf BRINAVESS verið afhent upplýsingaefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Dutch: Als voorzorg is het beter het gebruik van BRINAVESS tijdens zwangerschap te vermijden.
Icelandic: Í öryggisskyni er mælt með að forðast notkun BRINAVESS á meðgöngu.
Dutch: Heeft de patiënt een intraveneus antiaritmicum voor ritmecontrole (klasse I en/of klasse III) binnen 4 uur voor de toediening van BRINAVESS gekregen?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn fengið lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og/eða flokki III) í bláæð, innan 4 klukkustunda fyrir áætlaða gjöf BRINAVESS?
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vernakalanthydrochloride.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er vernakalant hýdróklóríð.
Dutch: • Patiënten met een verlengde QT bij baseline (ongecorrigeerd > 440 msec) of ernstige bradycardie, sinusknoopdisfunctie of tweede- en derdegraads hartblok als de patiënt geen pacemaker heeft.
Icelandic: Sjúklingar með lengt QT fyrir meðferð (óleiðrétt > 440 msek.) eða alvarlegan hægslátt, sínushnútskvilla eða annarrar og þriðju gráðu leiðnitruflanir í hjarta án gangráðs.
Dutch: 1 injectieflacon 200 mg/10 ml
Icelandic: 1 hettuglas 200 mg/10 ml
Dutch: Bij patiënten met ongecorrigeerde hypokaliëmie (serumkalium lager dan 3,5 mmol/l) moet vóór gebruik van vernakalant de kaliumspiegel worden gecorrigeerd.
Icelandic: Hjá sjúklingum með kalíumskort í blóði (kalíum í sermi <3,5 mmól/l), sem ekki hefur verið leiðréttur, þarf að leiðrétta kalíumþéttni fyrir notkun vernakalant.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg natrium per flacon van 500 mg, gelijk aan 4 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg af natríum í hverju 500 mg hettuglas, sem jafngildir 4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Dutch: Over het algemeen reageerde de bradycardie goed op stopzetting van de behandeling en/of toediening van atropine.
Icelandic: Almennt hvarf hægsláttur við stöðvun meðferðar og/eða með atrópíngjöf.
Dutch: Voordat een poging tot farmacologische cardioversie wordt gedaan, moeten patiënten voldoende worden gehydrateerd en hemodynamisch optimaal zijn; waar nodig moeten patiënten anticoagulantia krijgen volgens de behandelingsrichtlijnen.
Icelandic: Áður en hjartavending með lyfjum (pharmacological cardioversion) er reynd, ættu sjúklingar að vera í góðu vökvajafnvægi og í góðu blóðaflfræðilegu ástandi og, ef nauðsyn krefur, gefa þeim segavörn í samræmi við gildandi leiðbeiningar.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per flacon van 500 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 500 mg hettuglasi.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 ml:
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Dutch: Daarnaast beperkt het vermogen van vernakalant om de late component van de natriumstroom te blokkeren de effecten op ventriculaire repolarisatie geïnduceerd door blokkering van kaliumstromen in het ventrikel.
Icelandic: Sá eiginleiki vernakalant að hindra seinni þátt (late component) rafstrauma af völdum natríums takmarkar einnig áhrif á endurskautun slegla, sem örvast af hindrun rafstrauma af völdum kalíums í sleglunum.
Dutch: Correvio Тел.
Icelandic: Correvio Tel:
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, zich in het algemeen niet goed voelen, zich slaperig of suf voelen
Icelandic: ● væg yfirliðstilfinning eða yfirlið, almenn vanlíðan, drungi eða syfja
Dutch: Het is beter om het gebruik van BRINAVESS tijdens de zwangerschap te vermijden.
Icelandic: Það er æskilegt til að forðast notkun BRINAVESS á meðgöngu.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van vernakalant bij patiënten was bij een uitgebreid CYP2D6-metabolisme ongeveer 3 uur en bij een slecht metabolisme ongeveer 5,5 uur.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs vernakalant hjá sjúklingum var u.þ.b. 3 klukkustundir hjá einstaklingum með mikla CYP2D6 virkni og u.þ.b. 5,5 klukkustundir hjá einstaklingum með litla CYP2D6 virkni.
Dutch: Heeft de patiënt een systolische bloeddruk < 100 mmHg?
Icelandic: Sjúklingar með alvarleg ósæðarþrengsli, sjúklingar með slagbilsþrýsting (systolic blood pressure) <100 mm
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum
Dutch: Het is niet bekend of BRINAVESS in de moedermelk terechtkomt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort BRINAVESS berist í brjóstamjólk.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 32 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per flacon van 200 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 32 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 200 mg hettuglasi.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 32 mg natrium per flacon van 200 mg, gelijk aan 1,6 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Icelandic: 32 mg af natríum í hverju 200 mg hettuglasi, sem jafngildir 1,6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Dutch: Patiënten > 100 kg: voeg 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml toe aan 120 ml verdunningsmiddel.
Icelandic: 30 ml af BRINAVESS 20 mg/ml er bætt í 120 ml af þynni.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen hadden in de eerste twee uur na toediening een hogere incidentie van ventrikelaritmie (6,4 % voor vernakalant tegen 1,6 % bij placebo).
Icelandic: Meðal sjúklinga með sögu um hjartabilun var tíðni sleglatakttruflana (ventricular arrhythmia) hærri á fyrstu 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf (6,4% hjá sjúklingum sem fengu vernakalantborið saman við 1,6% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Dutch: Patiënten met hartfalen die vernakalant kregen, hadden tijdens de eerste twee uur na toediening een hogere algehele incidentie van hypotensieve voorvallen dan patiënten met hartfalen die placebo kregen (13,4 % versus resp. 4,7 %).
Icelandic: Meðal sjúklinga með hjartabilun var tíðni lágþrýstings á fyrstu 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf hærri hjá sjúklingum sem fengu vernakalant en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (13,4% borið saman við 4,7%, talið í sömu röð).
Dutch: Vernakalant is een antiaritmicum dat preferentieel in de atria werkt om daar de atriale refractaire periode te verlengen en frequentieafhankelijk de impulsgeleiding te vertragen.
Icelandic: Vernakalant er lyf við hjartsláttartruflunum sem verkar einkum á gáttir (atria) með því að lengja torleiðnitíma (refractoriness) þeirra og hægja á leiðni á hraðaháðan hátt (rate-dependently).
Dutch: - Voor niet-chirurgiepatiënten: duur atriumfibrilleren ≤ 7 dagen; - Voor patiënten na hartchirurgie: duur atriumfibrilleren ≤ 3 dagen.
Icelandic: - Hjá sjúklingum án tengsla við skurðaðgerð: gáttatif staðið ≤ 7 daga.
Dutch: Het risico op atriumflutter kan toenemen bij patiënten die klasse I antiaritmica krijgen (zie boven).
Icelandic: Aukin hætta getur verið á gáttaflökti hjá sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum af flokki I (sjá hér að ofan).
Dutch: Ventrikelaritmieën traden binnen twee uur op bij 6,4 % van de patiënten die behandeld werden met vernakalant, versus geen enkele na placebo.
Icelandic: Á fyrstu 2 klukkustundunum komu fram hjartsláttartruflanir í slegli hjá 6,4% sjúklinga sem fengu vernakalant, en ekki hjá neinum þeirra sem fengu lyfleysu.
Dutch: 1 injectieflacon 500 mg/25 ml
Icelandic: 1 hettuglas 500 mg/25 ml
Dutch: • loopneus, keelpijn
Icelandic: ● mikil svitamyndun, kláði
Dutch: • Gebruik van intraveneuze antiaritmica voor ritmecontrole (klasse I en klasse III) binnen 4 uur voor, en ook gedurende de eerste 4 uur na toediening van vernakalant.
Icelandic: Notkun lyfja við hjartsláttartruflunum í æð (af flokki I eða III) innan 4 klukkustunda fyrir gjöf og einnig á fyrstu 4 klukkustundunum eftir innrennsli með vernakalant.
Dutch: Gebruik bij patiënten met hartfalen die overeenkomen met NYHA-klasse III of IV is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið hjá sjúklingum með hjartabilun tilsvarandi NYHA stigi III eða NYHA stigi IV (sjá kafla 4.3).
Dutch: Soms: vermoeidheid; irritatie op de infusieplek; overgevoeligheid op de infusieplek; pruritus van infuusplaats; malaise
Icelandic: Þreyta, erting á innrennslisstað, ofnæmi á innrennslisstað, , kláði á innrennslisstað,vanlíðan
Dutch: (soms), of een korte pauze in de normale activiteit van uw hart (soms))
Icelandic: (algengar), hjartaslögum sleppt (sjaldgæfar) eða stutt hlé á eðlilegri starfsemi hjartans
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vernakalanthydrochloride
Icelandic: BRINAVESS 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn vernakalant hýdróklóríð
Dutch: BRINAVESS moet worden verdund voor gebruik.
Icelandic: Fyrir notkun þarf að þynna BRINAVESS.
Dutch: • Een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie, met of zonder symptomatische hypotensie of bradycardie
Icelandic: Skyndileg lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni, með eða án einkenna lágþrýstings eða hægsláttar
Dutch: De controlelijst dient te worden voorzien van een hechtmiddel zodat deze op de infusiecontainer kan worden bevestigd.
Icelandic: Gátlistinn skal vera með lími svo hægt sé að festa hann á innrennslisílátið.
Dutch: Gebruik geen flacons met deeltjes of verkleuring.
Icelandic: Notið ekki hettuglös ef í þeim sjást agnir eða litabreytingar.
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van atriumflutter met 1: 1 atrioventriculaire geleiding gebleken.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa tilfelli gáttaflökts með 1:1 gáttasleglaleiðslu verið mjög sjaldgæf.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening wordt aan de voorschrijver gevraagd aan de hand van de meegeleverde controlelijst te bepalen of de patiënt voor toediening in aanmerking komt.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið skal nota gátlistann sem fylgir lyfinu til að ganga úr skugga um að ekkert sé því til fyrirstöðu að sjúklingurinn fái meðferðina.
Dutch: Het primaire eindpunt was sinusritme (SR) na 90 minuten; hierdoor zijn de resultaten beperkt tot deze tijdsduur.
Icelandic: Aðalmæligildið var hlutfall sjúklinga sem höfðu náð sínustakti 90 mínútum eftir upphaf meðferðar, sem takmarkar niðurstöðu á áhrifum á þessu tímabili.
Dutch: • pijn of gevoelloosheid op de infusieplaats; gevoelloosheid; verminderde gevoeligheid van de huid of tintelingen
Icelandic: ● verkur eða dofi á innrennslisstað, dofi í húð, skert snertiskyn, eða náladofi
Dutch: Er is beperkte ervaring met de toepassing van vernakalant bij patiënten met eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun vernakalant hjá sjúklingum með sögu um minnkað útfall vinstra slegils (LVEF)
Dutch: In het onderzoek waren geen patiënten met NYHA III/IV opgenomen.
Icelandic: Engir sjúklingar með hjartabilun á NYHA stigi III/IV voru með í rannsókninni.
Dutch: Controleer vóór toediening de oplossing nogmaals visueel op deeltjes en verkleuring.
Icelandic: Skoðið lausnina aftur með tilliti til útfellinga og litabreytinga fyrir lyfjagjöf.
Dutch: Vernakalant wordt, vanwege een gebrek aan gegevens, niet aanbevolen bij patiënten die 4-24 uur voor vernakalant intraveneuze antiaritmica (klasse I en III) kregen.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum er ekki hægt að mæla með notkun BRINAVESS hjá sjúklingum sem hafa fengið lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og III) í æð 424 klst.
Dutch: Per periode van 24 uur mag de totale toegediende hoeveelheid niet meer dan 5 mg/kg zijn.
Icelandic: Ekki ætti að gefa hærri uppsafnaðan skammt en 5 mg/kg á hverjum 24 klukkustundum.
Dutch: Hartkleplijden
Icelandic: Gáttaflökt
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (ACT I en ACT III) Primair werkzaamheidseindpunt was het deel van de deelnemers met kortdurend atriumfibrilleren (3 uur tot 7 dagen) bij wie door de behandeling conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme plaatsvond voor minimaal 1 minuut binnen 90 minuten na de eerste blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Icelandic: Aðalmæligildi virkni var hlutfall þátttakenda með skammvarandi gáttatif (frá 3 klukkustundum að 7 dögum) þar sem vending gáttatifs í sínustakt varð af völdum meðferðarinnar innan 90 mínútna frá fyrstu gjöf rannsóknalyfs og entist í að lágmarki eina mínútu.
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml steriel concentraat vernakalanthydrochloride IV
Icelandic: BRINAVESS 20 mg/ml sæft þykkni vernakalant hýdróklóríð i.v.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op bijwerkingen, die na toediening van BRINAVESS kunnen optreden, waaronder hypotensie, bradycardie, atriumflutter of ventriculaire aritmieën.
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á aukaverkunum sem geta átt sér stað eftir Brinavess gjöf, þar með talin lágþrýstingur, hægsláttur, gáttaflökt eða hjartsláttartruflun í slegli.
Dutch: De verdunde steriele oplossing moet helder, kleurloos tot vaalgeel zijn.
Icelandic: Litur BRINAVESS innrennslisþykknis, lausnar er frá litlausu að ljósgulu.
Dutch: Gezien de hogere incidentie van de bijwerkingen hypotensie en ventrikelaritmie bij patiënten met hartfalen moet vernakalant voorzichtig worden toegepast bij hemodynamisch stabiele patiënten met hartfalen NYHA-klasse I-II.
Icelandic: Vegna hærri tíðni aukaverkana lágþrýstings og sleglatakttruflana hjá sjúklingum með hjartabilun ætti að gæta varúðar við notkun vernakalant hjá sjúklingum sem eru blóðaflfræðilega stöðugir og með hjartabilun tilsvarandi NYHA stigi I til II.
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: BRINAVESS 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn.
Dutch: Van de patiënten die geen conversie naar sinusritme hadden, was de incidentie van bradycardie in de eerste twee uur na behandeling vergelijkbaar tussen placebo en met vernakalant behandelde groepen (4,0 % en 3,8 %, respectievelijk).
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem ekki tókst að venda í sínustakt var tíðni hægsláttar á fyrstu 2 klukkustundunum eftir innrennsli svipuð hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og sjúklingum sem fengu vernakalant (4,0% borið saman við 3,8%).
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werd onderhoudsbehandeling met orale antiaritmica voor minimaal 2 uur na toediening van vernakalant gestopt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á lyfinu var gert hlé á viðhaldsmeðferð við hjartsláttartruflunum með lyfjum til inntöku í a.m.k. 2 klukkustundir eftir gjöf vernakalant.
Dutch: Met een significant hogere frequentie van conversie bij patiënten die met vernakalant werden behandeld, was de incidentie van bradycardie binnen de eerste twee uur bij met vernakalant behandelde patiënten hoger dan bij met placebo behandelde patiënten (1,6 % resp. 0 %).
Icelandic: Þar sem vendingartíðni var marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu vernakalant, var tíðni hægsláttar einnig hærri á fyrstu 2 klukkustundunum hjá sjúklingum sem fengu vernakalant en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (1,6% borið saman við 0%).
Dutch: Acute vernakalant farmacokinetiek wordt niet in belangrijke mate beïnvloed door geslacht, voorgeschiedenis van hartfalen, nierfunctiestoornis of gelijktijdig gebruik van bètablokkers en andere geneesmiddelen, waaronder warfarine, metoprolol, furosemide, digoxine.
Icelandic: Kyn, saga um hjartabilun, skerta nýrnastarfsemi eða samtímis notkun beta-blokka eða annarra lyfja, þ.m.t. warfarín, metóprólól, fúrósemíð og digoxín, hafa ekki marktæk áhrif á bráð lyfjahvörf vernakalant.
Dutch: Van patiënten met hartfalen is vastgesteld dat dit een populatie is met een hoog risico op hypotensie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun (congestive heart failure, CHF) eru í aukinni hættu á að fá lágþrýsting (sjá kafla 4.8).
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet bij de eerste infusie of tijdens de observatieperiode van 15 minuten optreedt, dan dient een tweede infusie van 2 mg/kg gedurende 10 minuten te worden toegediend.
Icelandic: Ef ekki hefur orðið vending í sínustakti með upphafsinnrennslinu eða innan þeirra 15 mínútna sem fylgst var með sjúklingnum, skal gefa annað 2 mg/kg innrennsli á 10 mínútum.
Dutch: Heeft de patiënt in de afgelopen 30 dagen een acuut coronair syndroom (myocardinfarct inbegrepen) gehad?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn verið með brátt kransæðaheilkenni (þ.m.t. hjartadrep) á síðastliðnum 30 dögum?
Dutch: Vernakalant mag niet worden toegediend bij patiënten die intraveneuze antiaritmica (klasse I en klasse III) hebben gekregen binnen 4 uur vóór vernakalant (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa vernakalant sjúklingum sem hafa fengið lyf við hjartsláttartruflunum (í flokki I og III) með innrennsli fjórum klukkustundum fyrir gjöf á vernakalant (sjá kafla 4.3).
Dutch: Pediatrische patiënten:
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
Dutch: Elke 25-ml-flacon bevat 500 mg vernakalanthydrochloride, equivalent aan 452,5 mg vernakalant.
Icelandic: Hvert 25 ml hettuglas inniheldur 500 mg af vernakalant hýdróklóríði, sem samsvarar 452,5 mg af vernakalanti.
Dutch: EU/1/17/1192/001 Brineura
Icelandic: EU/1/17/1192/001 Brineura 150 mg Innrennslislyf, lausn
Dutch: Oplossing: 5 ml (30 mg/ml) + spoeloplossing 5 ml
Icelandic: Lausn: 5 ml (30 mg/ml)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: Intracerebroventr iculair gebruik injectieflacon (glas)
Icelandic: Til notkunar í heilahólf hettuglas (gler)
Dutch: (Fantasie)naamSterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: 2 injectieflacons + 1 injectieflacon
Icelandic: + 1 hettuglas
Dutch: Juli 2020
Icelandic: Júlí 2020
Dutch: 0 Kan niet langer lopen of kruipen.
Icelandic: Getur ekki lengur gengið eða skriðið.