FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Portuguese: Difere de muitos outros macrólidos pela sua ação prolongada, que em parte se deve aos seus três grupos amina.
English: Primary packaging: Type I glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
Portuguese: Embalagem primária: frasco de vidro de tipo I com uma rolha em polímero fluorado com revestimento clorobutilado e selada com uma cápsula de alumínio.
English: Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Portuguese: A resistência aos macrólidos pode desenvolver-se através de mutação em genes codificadores do RNA ribossomal (RNAr) ou de algumas proteínas ribossomais; através de modificação enzimática (metilação) do local alvo RNAr 23S, originando em geral resistência cruzada com lincosamidas e estreptograminas do grupo B (resistência MLSB); através de inativação enzimática; ou através de efluxo de macrólidos.
English: In sheep, the pharmacokinetic profile of tulathromycin, when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, achieved a maximum plasma concentration (Cmax) of 1.19 µg/ml in approximately 15 minutes (Tmax) post-dosing and had an elimination half-life (t1/2) of 69.7 hours.
Portuguese: Nos ovinos, o perfil farmacocinético da tulatromicina, quando administrada na forma de uma dose única de 2,5 mg/kg de peso corporal por via intramuscular, atingiu uma concentração máxima (Cmax) no plasma de 1,19 µg/ml em cerca de 15 minutos depois da administração (Tmax) e teve uma semivida de eliminação (t½) de 69,7 horas.
English: Cattle: SC. Pigs and sheep: IM.
Portuguese: Bovinos: SC Suínos e ovinos: IM
English: Bovine 300 µg/kg 200 µg/kg
Portuguese: Bovina 300 µg/kg 200 µg/kg
English: 14R)-2-ethyl tetrahydroxy hexamethyl trideoxy-3(dimethylamin o)-ß-Dxylohexopyranosyl]oxy]-1oxa-6azacyclopentde-can-15-one expressed as tulathromycin equivalents
Portuguese: Tulatromicina (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2-ethyl tetrahydroxy hexamethyl-11[[3,4,6-trideoxy-3(dimethylamino)-ßD-xylohexopyranosyl]oxy]-1-oxa6-azacyclopentade-can-15-one, expressos como
English: 5 mg/ml Clear colourless to slightly yellow solution for injection.
Portuguese: 5 mg/ml Solução transparente a ligeiramente amarelada.
English: The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
Portuguese: Depois da administração intramuscular a suínos a biodisponibilidade da tulatromicina foi aproximadamente 88%.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: MRLs
Portuguese: LMR
English: In vitro activity against Dichelobacter nodosus (vir), the bacterial pathogen most commonly associated with infectious pododermatitis (foot rot) in sheep has been demonstrated.
Portuguese: Foi demonstrada atividade in vitro contra Dichelobacter nodosus (vir) o agente patogénico com maior frequência associado à pododermatite infecciosa (peeira) dos ovinos.
English: In addition to its antimicrobial properties, tulathromycin demonstrates immune-modulating and antiinflammatory actions in experimental studies.
Portuguese: Em estudos experimentais, a tulatromicina, para além das propriedades antimicrobianas, demonstra ter ações imunomoduladoras e anti-inflamatórias.
English: Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of approximately 91 hours in plasma.
Portuguese: As concentrações máximas foram seguidas de uma diminuição lenta na exposição sistémica, com uma semivida de eliminação aparente (t½) de 91 horas no plasma.
English: The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Portuguese: Depois da administração subcutânea a bovinos a biodisponibilidade da tulatromicina foi aproximadamente 90%.
English: Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 90 hours in plasma.
Portuguese: As concentrações máximas foram seguidas de uma diminuição lenta na exposição sistémica, com uma semivida de eliminação aparente (t½) de 90 horas no plasma.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando eventos adversos) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
English: Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Portuguese: A tulatromicina também possui atividade in vitro contra Moraxella bovis, o agente patogénico mais frequentemente associado à queratoconjuntivite infecciosa bovina (IBK).
English: The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Portuguese: Verificou-se que a concentração máxima (Cmax) no plasma foi de aproximadamente 0,5 µg/ml, atingida cerca de 30 minutos depois da administração (Tmax).
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Portuguese: Não utilizar em animais cujo leite é produzido para consumo humano.
English: In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Portuguese: Nos bovinos, o perfil farmacocinético da tulatromicina, quando administrada na forma de uma dose única de 2,5 mg/kg de peso corporal por via subcutânea, caracterizou-se por uma absorção rápida e extensa seguida de uma distribuição elevada e de uma eliminação lenta.
English: The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Portuguese: Registou-se uma concentração máxima (Cmax) no plasma de aproximadamente 0,6 µg/ml, atingida cerca de 30 minutos depois da administração (Tmax).
English: Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Portuguese: Draxxin 25 mg/ml Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Portuguese: Nos suínos, o perfil farmacocinético da tulatromicina, quando administrada na forma de uma dose única de 2,5 mg/kg de peso corporal por via intramuscular, caracterizou-se também por uma absorção rápida e extensa, seguida de uma distribuição elevada e de uma eliminação lenta.
English: Withdrawal periods: Meat and offal:
Portuguese: Intervalo de segurança: Carne e vísceras:
English: MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Vial sizes: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500 ml.
Portuguese: Dimensões dos frascos: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml.
English: Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Portuguese: Tratamento da queratoconjuntivite infecciosa bovina, causada por Moraxella bovis sensível à tulatromicina.
English: Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Portuguese: Não administrar a vacas ou novilhas gestantes cujo leite é destinado ao consumo humano, nos 2 meses anteriores à data prevista para o parto.
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are present for approximately 30 days after injection.
Portuguese: Estão presentes reações patomorfológicas (incluindo alterações reversíveis congestivas, edema, fibrose e hemorrágicas) no local de injeção, durante aproximadamente 30 dias após a administração.
English: Pigs (meat and offal): 13 days.
Portuguese: Suínos (carne e vísceras): 13 dias.
English: For treatment of cattle over 300 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Portuguese: Para tratamento de bovinos com peso corporal superior a 300 kg a dose deverá ser dividida de modo a não administrar mais de 7,5 ml no mesmo local.
English: Other provisions
Portuguese: Tecidos-alvo Outras disposições
English: Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário simultaneamente com outros macrólidos ou lincosamidas.
English: In sheep transient signs of discomfort (head shaking, rubbing injection site, backing away) are very common after intramuscular injection.
Portuguese: Após administração intramuscular em ovinos são muito comuns sinais transitórios de desconforto (abanar a cabeça, friccionar o local de injeção, movimentarem-se para trás).
English: In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Portuguese: Em leitões, com cerca de 10 kg de peso corporal, a administração de doses três e cinco vezes superiores à dose terapêutica originou a manifestação de sinais transitórios atribuíveis a desconforto no local de injeção e que incluíram vocalização excessiva e inquietação.
English: Cattle (meat and offal): 22 days.
Portuguese: Bovinos (carne e vísceras): 22 dias.
English: 450 µg/kg 250 µg/kg 5400 µg/kg 1800 µg/kg
Portuguese: 450 µg/kg 250 µg/kg
English: EXP Shelf life after first opening the container: 28 days.
Portuguese: EXP Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias
English: In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed, and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
Portuguese: Em borregos (aproximadamente 6 semanas de idade) com a administração de doses três ou cinco vezes superiores à recomendada, foram observados sinais transitórios associados a desconforto no local de injeção, incluindo movimentarem-se para trás, sacudir a cabeça, esfregar o local de injeção, deitaremse e levantarem-se, balirem.
English: Sheep (meat and offal): 16 days.
Portuguese: Ovinos (carne e vísceras) : 16 dias.
English: Cattle (treatment and metaphylaxis) 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Portuguese: Bovinos (tratamento e metafilaxia) 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/40 kg de peso corporal).
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Portuguese: Não administrar a animais gestantes cujo leite é destinado ao consumo humano, nos 2 meses anteriores à data prevista para o parto.
English: Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Portuguese: Músculo Tecido adiposo Fígado Rim
English: For treatment of pigs over 40 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 4 ml are injected at one site.
Portuguese: Para tratamento de suínos com peso corporal superior a 40 kg, a dose deverá ser dividida de modo a não administrar mais de 4 ml no mesmo local.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no steady-state (Vss), determinado depois da administração intravenosa foi de 11 l/kg.
English: Meat and offal: 13 days.
Portuguese: Carne e vísceras: 13 dias
English: For treatment of pigs over 80 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Portuguese: Para tratamento de suínos com peso corporal superior a 80 kg, a dose deverá ser dividida de modo a não administrar mais de 2 ml no mesmo local.
English: Withdrawal period: Meat and offal: 22 days.
Portuguese: Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 22 dias.
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Portuguese: Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos suínos associada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica sensíveis à tulatromicina.
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Portuguese: Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos bovinos associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis sensíveis à tulatromicina.
English: In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Portuguese: Quando se administraram em bovinos, doses três, cinco e dez vezes superiores à recomendada, registaram-se alguns sinais transitórios atribuíveis a desconforto no local de injecção e que incluíram inquietação, sacudir a cabeça, raspar o solo e uma diminuição ligeira da ingestão de alimentos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml )
English: Porcine 800 µg/kg 300 µg/kg
Portuguese: 800 µg/kg 300 µg/kg
English: The volume of distribution at steady-state (VSS) determined after intravenous administration was 13.2 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no steady-state (Vss), determinado depois da administração intravenosa foi de 13,2 l/kg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (500 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem (500 ml)
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais A tulatromicina é irritante para os olhos.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita medico-veterinária.
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle tulathromycin
Portuguese: Draxxin 100 mg/ml solução injetável para bovinos tulatromicina
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: A tulatromicina é irritante para os olhos.
English: 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Portuguese: 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/40 kg de peso corporal).
English: Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
Portuguese: Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 13 dias
English: Marker residue Animal species
Portuguese: Resíduo marcador
English: PACKAGE LEAFLET: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Draxxin 25 mg/ml solução injetável para suínos
English: Vial sizes: 50, 100 and 250 ml.
Portuguese: Dimensões dos frascos: 50 ml, 100 ml e 250 ml.
English: Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Portuguese: A tulatromicina possui actividade in vitro contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis, e contra Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica microrganismos que são os agentes com maior frequência associados às doenças respiratórias dos bovinos e dos suínos, respetivamente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem (50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in sheep was 100%.
Portuguese: Depois da administração intramuscular a ovinos a biodisponibilidade da tulatromicina foi
English: Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Portuguese: Em situações em que o local de administração foi a perna, foram registados sinais de claudicação.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no steady-state (Vss), determinado depois da administração intravenosa foi de 31,7 l/kg.
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Portuguese: Draxxin 25 mg/ml solução injetável para suínos
English: PACKAGE LEAFLET: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Draxxin 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos
English: A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Portuguese: Uma injeção única, por via subcutânea, de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/40 kg de peso corporal).
English: Not authorised for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Portuguese: Não é autorizada a administração a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano.
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Portuguese: Draxxin 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos
English: Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5 to 6 times the recommended dose.
Portuguese: Quando se administraram em bovinos, doses 5 ou 6 vezes superiores à recomendada, observou-se uma ligeira degenerescência do miocárdio.
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs tulathromycin
Portuguese: Draxxin 25 mg/ml solução injetável para suínos tulatromicina
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep Tulathromycin
Portuguese: Draxxin 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos tulatromicina
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep tulathromycin
Portuguese: Draxxin 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos Tulatromicina
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/40 kg body weight) in the neck.
Portuguese: Uma injeção única, por via intramuscular, de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/40 kg de peso corporal), na região do pescoço.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco {500 ml}
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
Portuguese: Uma injeção única, por via intramuscular, de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/10 kg de peso corporal), na região do pescoço.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias Depois da primeira abertura do recipiente, administrar até:
English: Kidney
Portuguese: Suína
English: EU (MA) Number
Portuguese: Número (EU) da AIM
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma Farmacêutica
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tiver alguma das condições seguintes.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos EstadosMembros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme seja aplicável) de modo a refletir o texto acordado abaixo.
English: 4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [A seguinte contraindicação deve ser incluída]
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo são o resultado do processo de consulta.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A seguinte advertência deve ser incluída] Efeitos no Sistema Imunitário
English: What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado <Nome de fantasia> Não utilizar <Nome de fantasia e dosagem(ns)>:
English: In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
Portuguese: No caso de folhetos informativos combinados com dosagem(ns) não incluída(s) no Anexo I, a(s) dosage(ns) dos produtos do Anexo I deve ser identificada no subtítulo acima]