FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel darf Ihnen während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn der Nutzen für Sie ist größer als das Risiko für das Baby.
Swedish: Du ska inte ta det här läkemedlet om du är gravid, såvida inte nyttan anses vara större än risken för barnet.
German: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg
Swedish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
German: Diese histopathologischen Befunde korrelierten mit einer Vergrößerung und einem erhöhten Gewicht der Milz.
Swedish: Detta histopatologiska fynd korrelerade med en förstorad och tyngre mjälte.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal unverzüglich, wenn Sie eine Reaktion auf die Infusion feststellen, darunter folgende Symptome:
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar mot infusionen, däribland något av följande symtom:
German: • Schmerzen oder Irritationen an der Einstichstelle;
Swedish: • Smärta eller irritation vid injektionsstället
German: Oritavancin hat drei Wirkungsmechanismen: (i) Hemmung des Transglycosylierungs(Polymerisations-)Schrittes der Zellwandbiosynthese durch Bindung an das Stammpeptid der Peptidoglykan-Vorläufer; (ii) Hemmung des Transpeptidierungs-(Vernetzungs-)Schrittes der Zellwandbiosynthese durch Bindung an die Peptid-überbrückenden Segmente der Zellwand und (iii) Störung der Integrität der bakteriellen Membran, was zu Depolarisierung, Permeabilisierung und raschem Zelltod führt.
Swedish: Oritavancin har tre verkningsmekanismer: (i) hämning av transglykosyleringssteget (polymerisering) i cellväggssyntesen genom bindning till peptidoglykanprekursorns stampeptid; (ii) hämning av transpeptideringssteget (korsbindande) i cellväggssyntesen genom bindning till de peptidbindande delen av cellväggen; och (iii) upplösning av bakteriella membranets struktur, vilket leder till depolarisering, permeabilisering och snabb celldöd.
German: Aus diesem Grund sollten andere Substanzen, Zusätze bzw. andere in Natriumchlorid-Lösung gemischte Arzneimittel zur intravenösen Anwendung nicht zu Oritavancin-Infusionslösungen hinzugefügt oder gleichzeitig durch den gleichen intravenösen Zugang oder über einen gängigen IV-Port infundiert werden.
Swedish: Andra substanser, tillsatser eller andra läkemedel som är blandade i natriumkloridlösning för intravenös användning får därför inte tillsättas i oritavancin-injektionsflaskor för engångsbruk eller infunderas samtidigt genom samma intravenösa slang eller genom en gemensam intravenös port.
German: • erhöhter Bilirubinspiegel im Blut;
Swedish: • Ökade bilirubinnivåer i blodet
German: Patienten sollten eingehend auf Anzeichen einer Toxizität oder den Mangel der Wirksamkeit überwacht werden, wenn ihnen Oritavancin verabreicht wurde und gleichzeitig eine Behandlung mit einer potenziell beeinträchtigten Substanz erfolgt (die Patienten sind beispielsweise auf Blutungen zu überwachen, wenn ihnen gleichzeitig Oritavancin und Warfarin verabreicht wird) (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienter ska noggrant övervakas avseende tecken på toxicitet eller utebliven effekt om de har fått oritavancin samtidigt som de får en potentiellt påverkad förening (t.ex. ska patienten övervakas avseende blödning om patienten får oritavancin och warfarin samtidigt) (se avsnitt 4.4).
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten, die nach der Gabe von Oritavancin mit Diarrhö vorstellig werden (siehe Abschnitt 4.8), in Betracht zu ziehen.
Swedish: Det är därför viktigt att överväga den här diagnosen för patienter som får diarré efter att ha administrerats oritavancin (se avsnitt 4.8).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Oritavancin während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att använda oritavancin under graviditet såvida inte den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
German: Außerdem zeigte eine in vitro-Studie an humanen Lebermikrosomen, dass Oritavancin nicht metabolisiert wurde.
Swedish: Dessutom visade in vitro-studier med humana levermikrosomer att oritavancin inte metaboliseras.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Orbactiv bei Ihnen angewendet wird, falls Sie:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Orbactiv om du:
German: - wenn Sie allergisch gegen Oritavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: - om du är allergisk mot oritavancin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: • Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe G
Swedish: • Betahemolytiska streptokocker grupp G
German: Streptokokken der Viridans-Gruppe (ausschließlich der Gruppe S. anginosus)
Swedish: Viridansstreptokocker (endast S. anginosusgruppen)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):
German: Falls Reaktionen auftreten, kann das Stoppen oder Verlangsamen der Infusion zum Abklingen dieser Symptome führen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Om reaktioner uppstår kan dessa symtom upphöra om man avbryter eller saktar ned infusionen (se avsnitt 4.8).
German: In einer Populations-PK-Analyse wurde ein Zusammenhang zwischen der Körpergröße und der Clearance ermittelt, wonach die Clearance mit zunehmender Körpergröße zunimmt.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades korrelationen mellan längd och clearance, där clearance ökade med stigande längd.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oritavancin bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för oritavancin för barn och ungdomar (< 18 år) har ännu inte fastställts.
German: Orbactiv kann nur zur Behandlung von durch Gram-positive Bakterien hervorgerufene Infektionen angewendet werden.
Swedish: Orbactiv kan endast användas för att behandla infektioner som orsakats av bakterier som kallas grampositiva bakterier.
German: Falls Ihnen ein Blutverdünner namens unfraktioniertes Heparin gegeben wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie innerhalb der letzten 5 Tage (120 Stunden) Orbactiv erhalten haben.
Swedish: Om du ska få ett blodförtunnande läkemedel som kallas ofraktionerat heparin, ska du berätta för läkaren om du har fått Orbactiv under de senaste 5 dagarna (120 timmarna).
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 120 Stunden nach Oritavancin-Gabe eine aPTT-Überwachung erforderlich ist, kann ein nicht-phospholipid-abhängiger Koagulationstest wie ein Faktor Xa (chromogener) Assay oder ein alternativer Gerinnungshemmer, der keine aPTT-Überwachung erfordert, erwogen werden.
Swedish: För patienter som kräver aPTT-övervakning inom 120 timmar från att ha fått oritavancindosen kan man överväga en icke-fosfolipidberoende koagulationsanalys, t.ex. en Faktor Xa-analys (kromogenisk) eller ett alternativt antikoagulantium som inte kräver aPTT-övervakning.
German: Bei Auftreten einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion während der Infusion ist Oritavancin sofort abzusetzen und unterstützende Maßnahmen sind zu ergreifen.
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion uppstår under infusionen av oritavancin ska oritavancin omedelbart avbrytas och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
German: 50 ml-Einmal-Durchstechflasche aus Typ 1-Glas, versiegelt mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel.
Swedish: 50 ml injektionsflaskor av glas typ 1 med gummipropp och kapsyl av aluminium för engångsbruk.
German: Das Verhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zur minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Oritavancin für den infizierenden Organismus hat sich als der Parameter herausgestellt, der mit der Wirksamkeit am besten korreliert.
Swedish: Oritavancins förhållande mellan arean under kurvan för koncentration över tid (AUC) och den minimala inhibitoriska koncentrationen (MIC) för den infekterande organismen har visats vara den parameter som bäst korrelerar med effekten.
German: Enthält 400 mg Oritavancin
Swedish: Innehåller 400 mg oritavancin
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) etablierten Grenzwerte minimaler Hemmkonzentration (MHK) lauten wie folgt:
Swedish: Brytpunkter för minimala inhibitoriska koncentrationer (MIC) etablerade av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är följande:
German: • jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes Glykopeptid-Antibiotikum (wie Vancomycin und Telavancin) hatten;
Swedish: • någon gång har fått en allergisk reaktion mot annat glykopeptidantibiotikum (exempelvis vankomycin och telavancin)
German: Zur Zubereitung der Lösung sind Beutel aus PP (Polypropylen) oder PVC (Polyvinylchlorid) zu verwenden.
Swedish: Påsar av PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylklorid) ska användas för förberedelse av administreringen.
German: Oritavancin hat nachweislich gezeigt, dass es die Prothrombinzeit (PT) und die INR (International Normalised Ratio) für einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden künstlich erhöht, wodurch die Überwachung der Antikoagulationswirkung von Warfarin bis zu 12 Stunden nach einer OritavancinDosis unzuverlässig ist.
Swedish: Oritavancin har visats artificiellt förlänga protrombintid (PT) och internationell normaliserad ratio (INR) i upp till 12 timmar, vilket gör övervakningen av antikoaguleringseffekten av warfarin opålitlig i upp till 12 timmar efter en dos av oritavancin.
German: Die mittlere (CV%) maximale Oritavancin Konzentration (Cmax) und AUC0-∞ bei ABSSSI-Patienten, die eine einmalige 1.200 mg-Dosis erhalten, beträgt 138 (23) μg/ml bzw. 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Swedish: Den genomsnittliga (CV%) högsta koncentrationen av oritavancin (Cmax) och AUC0-∞ hos patienter som får en engångsdos på 1 200 mg hos ABSSSI-patienter är 138 (23) μg/ml respektive 2 800 (28,6) μg•h/ml.
German: Gram-negative Organismen sind von Natur aus gegen alle Glykopeptide resistent, darunter Oritavancin.
Swedish: Gramnegativa organismer är naturligt resistenta mot alla glykopeptider, däribland oritavancin.
German: Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare Partikel zu prüfen.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar efter beredningen.
German: Antibakterielle Aktivität gegen andere einschlägige Krankheitserreger
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener
German: Durch die nach einer Dosis von 1.200 mg erreichten Oritavancin-Blutkonzentrationen können bei bestimmten Labortests fälschlicherweise erhöhte Werte erzeugt werden (siehe Tabelle 1).
Swedish: Koncentrationer av oritavancin som uppnås i blodet efter en dos på 1 200 mg kan ge falskt förhöjda resultat i vissa laboratorietester (se tabell 1).
German: Die Bindung von Oritavancin an humane Serum-Proteine beträgt ca. 85 %.
Swedish: Oritavancin är till cirka 85 % bundet till humana plasmaproteiner.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Oritavancin bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängder data från användning av oritavancin hos gravida kvinnor.
German: Mannitol Phosphorsäure (zur pH-Einstellung)
Swedish: Mannitol Fosforsyra (för pH-justering)
German: Beim Menschen wurden nach zwei Wochen Sammlung weniger als 1 % bzw. 5 % der Dosis als Ausgangssubstanz im Stuhl und Urin erfasst, was darauf hinweist, dass Oritavancin als unveränderte Substanz langsam ausgeschieden wird.
Swedish: Hos människa återfanns mindre än 1 % till 5 % av dosen som modersubstans i avföring respektive urin efter två veckors provtagning, vilket indikerar att oritavancin långsamt utsöndras oförändrad.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Oritavancin wurden im Rahmen einer Studie mit Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, n = 20) evaluiert und mit gesunden Studienteilnehmern (n = 20) anhand von Geschlecht, Alter und Körpergewicht verglichen.
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin utvärderades i en studie med studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=20) och jämförde dem med friska studiedeltagare (n=20) av samma kön, ålder och vikt.
German: Oritavancin wird bei einer Hämodialyse nicht aus dem Blut entfernt.
Swedish: Oritavancin avlägsnas inte från blodet vid hemodialys.
German: Eine Resistenz gegen Oritavancin wurde bei Vancomycin-resistenten Isolaten von Staphylococcus aureus in vitro beobachtet.
Swedish: Resistens mot oritavancin observerades in vitro i vankomycinresistenta isolat av Staphylococcus aureus.
German: Orbactiv ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter bakterieller Haut- und Weichgewebeinfektion (ABSSSI) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Orbactiv är indicerad för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Der Anti-Faktor-Xa-Test mit chromogenem Substrat, der Thrombinzeit (TZ)-Test und die zur Diagnose der heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT) verwendeten Tests werden nachweislich nicht durch Oritavancin beeinflusst.
Swedish: Kromogenisk Faktor Xa-analys, trombintidsanalys (TT) och analyser som används för att diagnostisera heparininducerad trombocytopeni (HIT) påverkas inte av oritavancin.
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Krankheitserreger
Swedish: Klinisk effekt mot specifika patogener
German: Nach der Anwendung von Orbactiv kann an einer anderen Hautstelle eine neue Infektion auftreten.
Swedish: När du har fått Orbactiv kan det hända att du får en ny infektion på ett annat ställe på huden.
German: Da APCR jedoch ein phospholipidabhängiger Test ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die im klinischen Einsatz auftretenden höheren Oritavancin-Konzentrationen den Test verfälschen könnten.
Swedish: Men APCR är ett fosfolipidbaserat test och det kan inte uteslutas att högre koncentrationer av oritavancin, som kan förekomma under klinisk användning, kan störa det här testet.
German: Tabelle 1: Durch Oritavancin beeinflusste Koagulationstests Test
Swedish: Tabell 1: Koagulationstester som påverkas av oritavancin Analys
German: Bei Verdacht auf eine Osteomyelitis oder der Diagnose einer solchen ist eine entsprechende alternative antibakterielle Therapie einzuleiten.
Swedish: Om man misstänker eller diagnostiserar osteomyelit ska lämplig alternativ antibakteriell behandling sättas in.
German: Die Anwendung von intravenös angewendetem unfraktioniertem Heparin-Natrium ist für einen Zeitraum von 120 Stunden nach Anwendung von Oritavancin kontraindiziert, da für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) in Tests für einen Zeitraum von bis zu 120 Stunden (5 Tage) nach Anwendung von Oritavancin fälschlicherweise erhöhte Werte gemessen werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: Användning av intravenöst ofraktionerat heparinnatrium är kontraindicerad i 120 timmar (5 dagar) efter administrering av oritavancin eftersom analysresultat för den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) kan förbli falskt förhöjda i upp till 120 timmar efter administrering av oritavancin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: Mannitol Phosphorsäure
Swedish: Mannitol Fosforsyra
German: • aPTT, bis zu 120 Stunden
Swedish: • aPTT i upp till 120 timmar,
German: Die intravenöse Verabreichung von Oritavancin in einer Dosis von bis zu 30 mg/kg hat die Fertilität oder die Reproduktionsleistung von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinflusst.
Swedish: När läkemedlet administrerades intravenöst i doser upp till 30 mg/kg hade oritavancin ingen effekt på fertiliteten eller reproduktionsförmågan hos han- och honråtta.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Infusion bei laktierenden Ratten ging radioaktiv markiertes [14C]Oritavancin in die Muttermilch über und wurde von gesäugten Welpen absorbiert.
Swedish: Efter en enstaka intravenös infusion hos lakterande råtta utsöndrades radiomärkt [14C]oritavancin i mjölken och återfanns hos diande ungar.
German: • erhöhte Anzahl der Eosinophilen, eine Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie);
Swedish: • Högre eosinofilnivåer än vanligt (en typ av vita blodkroppar) (eosinofili);
German: Oritavancin ist ein Antibiotikum (ein Glykopeptid-Antibiotikum), das bestimmte Bakterien abtöten oder deren Wachstum hemmen kann.
Swedish: Oritavancin är en typ av antibiotika (lipoglykopeptidantibiotium) som kan döda eller stoppa tillväxten av vissa bakterier.
German: • Rötung von Gesicht und Oberkörper, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag (Roter
Swedish: • Rodnad i ansiktet och på överkroppen, nässelfeber, klåda och/eller utslag ("red man syndrome")
German: Ein mäßiger, dosisabhängiger Anstieg der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase und AspartatAminotransferase) wurde bei Ratten und Hunden beobachtet und war nach Abbruch der Behandlung reversibel.
Swedish: Måttliga dosrelaterade ökningar av leverenzymer (alanintransaminas och aspartattransaminas) observerades hos råtta och hund och var reversibla när behandlingen avslutades.
German: Die Exposition (AUC0-24) von Oritavancin in Hautblasenflüssigkeit betrug 20 % der Exposition im Plasma nach einer einmaligen 800 mg Dosis bei gesunden Probanden.
Swedish: Koncentrationen (AUC0-24) av oritavancin i var från hudblåsor var 20 % av koncentrationen i plasma efter en engångsdos på 800 mg hos friska patienter.
German: Da die Möglichkeit einer Kreuzreaktion besteht, sollten Patienten, bei denen früher bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Glykopeptid-Antibiotika aufgetreten ist, während und nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Swedish: På grund av möjlig korsöverkänslighet ska patienter med en överkänslighetshistorik mot glykopeptider noggrant övervakas under och efter infusionen.
German: Bisher vorliegende pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien deuten auf den Übergang von Oritavancin in die Muttermilch hin (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat på utsöndring av oritavancin i mjölk (se avsnitt 5.3).
German: Reaktionen an der Einstichstelle, darunter folgende Symptome wie Phlebitis an der Einstichstelle, Erythem an der Einstichstelle, Extravasation, Induration, Pruritus, Exanthem, peripheres Ödem
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället, inklusive följande symtom: flebit vid infusionsstället, erytem på infusionsstället, extravasering, induration, pruritus, utslag, perifert ödem
German: Es besteht keine bekannte Kreuzresistenz zwischen Oritavancin und den Nicht-Glykopeptidklassen der Antibiotika.
Swedish: Det finns ingen känd korsresistens mellan oritavancin och antibiotika som inte tillhör glykopeptidklassen.
German: • dRVVT (Dilute Russell's Viper Venom Test: Test unter Verwendung des Gifts der Kettenviper als Aktivator), bis zu 72 Stunden.
Swedish: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) i upp till 72 timmar.
German: Es können Schwindelanfälle auftreten, die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken könnten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Yrsel kan förekomma och detta kan ha en effekt på framförande av fordon och användning av maskiner (se avsnitt 4.8).
German: • eine bekannte oder vermutete schmerzhafte Ansammlung von Eiter auf der Haut haben (Abszess).
Swedish: • har eller misstänks ha en smärtsam varansamling (abscess) på huden.
German: Oritavancin wirkt ausschließlich gegen Gram-positive Erreger (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Oritavancin är endast aktivt mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1).
German: Es wurden keine Studien speziell mit dialysepflichtigen Patienten durchgeführt.
Swedish: Inga särskilda studier med dialyspatienter har genomförts.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Oritavancin mit Arzneimitteln, welche eine enge therapeutische Breite haben und die überwiegend von einem der betroffenen CYP450-Enzyme (z. B. Warfarin) metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten, da die gemeinsame Anwendung die Konzentration des Arzneimittels mit enger therapeutischer Breite steigern (z. B. für CYP2C9Substrate) oder senken (z. B. für CYP2D6-Substrate) kann.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när oritavancin administreras samtidigt med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som huvudsakligen metaboliseras av en av de påverkade CYP450-enzymerna (t.ex. warfarin), eftersom samtidig administrering kan öka (t.ex. för CYP2C9 substrat) eller minska (t.ex. för CYP2D6-substrat) koncentrationerna av läkemedlet med smalt terapeutiskt intervall.
German: • 120 ml der 1.000 ml eines intravenösen Beutels (D5W) aufziehen und verwerfen.
Swedish: • Dra upp och kassera 120 ml från en 1 000 ml D5W intravenös påse.
German: • 40 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution jeder Durchstechflasche hinzuzufügen, bis jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml enthält.
Swedish: • 40 ml vatten för injektionsvätskor ska tillsättas med en steril spruta vid beredning av varje injektionsflaska, så att varje injektionsflaska innehåller 10 mg/ml lösning.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Oritavancin sollte sorgfältig geklärt werden, ob früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Glykopeptid-Antibiotika (z. B. Vancomycin, Telavancin) aufgetreten sind.
Swedish: Före användning av oritavancin är det viktigt att noggrant undersöka om patienten har haft tidigare överkänslighetsreaktioner mot glykopeptider (t.ex. vankomycin, telavancin).
German: Bei Auftreten einer Superinfektion während der Therapie sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Swedish: Om en superinfektion uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
German: Es wurde gezeigt, dass Oritavancin bestimmte Labortests zur Koagulationskontrolle (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) beeinflusst.
Swedish: Oritavancin har visat sig störa vissa koagulationstester i laboratorier (se avsnitt 4.3 och 4.5).
German: Die Ergebnisse zeigten keine Wirkung von Oritavancin auf die AUC und Cmax.
Swedish: Resultaten visade att oritavancin inte hade någon effekt på AUC och Cmax för S-warfarin.
German: Bei neu auftretenden Abszessen sind entsprechende Maßnahmen einzuleiten.
Swedish: Om nya abscesser uppstår ska lämpliga åtgärder vidtas.
German: Bis zu 18 Stunden
Swedish: Upp till 18 timmar
German: Die klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger ist nicht erwiesen, wobei jedoch in vitro-Studien die Vermutung nahelegen, dass sie mangels erworbener Resistenzmechanismen gegen Oritavancin empfindlich wären:
Swedish: Klinisk effekt har inte fastställts mot följande patogener även om in vitro-studier antyder att de skulle vara känsliga för oritavancin i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:
German: - Orbactiv ist in Kartons mit je 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Swedish: - Orbactiv finns tillgänglig i kartonger innehållande tre injektionsflaskor.
German: In-vitro und in-vivo Standardtests zum genotoxischen Potenzial ergaben keine klinisch relevanten Ergebnisse.
Swedish: En standardpanel med in vitro- och in vivo-analyser av den genotoxiska potentialen identifierade inga kliniskt relevanta fynd.
German: Nur intravenöse GlucoseInfusionsbeutel (5 %) (D5W) sind zur Verdünnung zu verwenden.
Swedish: Endast glukos 5 % intravenös påse (D5W) ska användas för spädning.
German: Die intravenöse Infusion von Orbactiv kann eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag zur Folge haben.
Swedish: Intravenösa infusioner av Orbactiv kan orsaka rodnad på överkroppen, nässelfeber, klåda och/eller utslag.
German: - wenn Ihnen voraussichtlich innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach der Orbactiv-Gabe ein Blutverdünner (unfraktioniertes Heparin-Natrium) gegeben werden muss.
Swedish: - om du förväntas behöva ett blodförtunnande läkemedel (ofraktionerat heparinnatrium) inom 5 dagar (120 timmar) efter att du har fått Orbactivdosen.