FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om het gebruik van delamanid in verschillende combinatie-behandelingsschema's, evenals de veiligheid, verder te onderzoeken dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van het onderzoek endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug resistant TB, evalueren van recent goedgekeurde geneesmiddelen voor multimedicijnresistente tbc), een gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek bij volwassenen en adolescenten met multimedicijnresistente tuberculose dat wordt uitgevoerd door Médecins Sans Frontières, waarin een aanvullende analyse is opgenomen van de data met speciale aandacht voor de evaluatie van delamanid gebaseerd op een overeengekomen statistische-analyseplan (SAP).
Norwegian Bokmål: For å forske videre på bruken av delamanid i ulike kombinasjonsbehandlingsregimer samt sikkerhet skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), en randomisert, kontrollert fase III-studie av voksne og ungdommer med multiresistent tuberkulose utført av Médecins Sans Frontières, inkludert en analyse av dataene med fokus på vurderingen av delamanid basert på en avtalt statistisk analyseplan.
Dutch: Verhoogd libido
Norwegian Bokmål: • Økt libido
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOZEN VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONGER FOR BLISTERPAKNINGER
Dutch: Men heeft u verteld dat u hartproblemen heeft, bijvoorbeeld een traag hartritme (bradycardie), of u heeft een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct).
Norwegian Bokmål: • du har blitt fortalt at du har hjerteproblemer, for eksempel en langsom hjerterytme (bradykardi) eller har en anamnese med hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
Dutch: * De frequentie van deze bijwerkingen was lager voor de gecombineerde groep van delamanid plus OAR ten opzichte van de groep van placebo plus OAR.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen for disse bivirkningene var lavere for kombinert delamanid pluss OBR-gruppen sammenlignet med placebo pluss OBR-gruppen.
Dutch: Plasma-albumine en CYP3A4 reguleren respectievelijk de vorming en het metabolisme van DM-6705 (zie hieronder bij Speciale overwegingen).
Norwegian Bokmål: Plasmaalbumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelse og metabolisme av DM-6705 (se Spesielle hensyn, nedenfor).
Dutch: In een klinisch onderzoek ging de aanwezigheid van hypoalbuminemie gepaard met een groter risico op verlenging van het QTc-interval bij patiënten behandeld met delamanid.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var nærvær av hypoalbuminemi assosiert med økt risiko for forlengelse av QT-intervallet hos pasienter som ble behandlet med delamanid.
Dutch: • Geneesmiddelgebruik tijdens de zwangerschap
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under graviditet
Dutch: Behandeling met een geschikt combinatieschema moet worden voortgezet na voltooiing van de 24 weken durende behandelingsperiode met delamanid, in overeenstemming met de WHO-richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Behandling med et egnet kombinasjonsregime bør fortsette etter gjennomføring av en 24-ukers behandlingsperiode med delamanid, i henhold til WHOs retningslinjer.
Dutch: - Bekende aangeboren verlenging van het QTc-interval of een klinische aandoening waarvan bekend is dat die het QTc-interval verlengt of QTc > 500 msec. - Voorgeschiedenis van symptomatische hartaritmieën of met klinisch relevante bradycardie.
Norwegian Bokmål: - Kjent medfødt forlengelse av QTc-intervallet eller enhver klinisk lidelse som kan forlenge QTcintervallet eller QTc > 500 ms. - Tidligere symptomatisk hjertearytmi eller klinisk relevant bradykardi.
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten van delamanid vertonen geen antimycobacteriële activiteit.
Norwegian Bokmål: De identifiserte metabolittene fra delamanid viser ikke antimykobakteriell aktivitet.
Dutch: Deltyba filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Norwegian Bokmål: Deltyba filmdrasjerte tabletter inneholder laktose.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten van 50 mg, tweemaal daags ingenomen ('s ochtends en 's avonds), volgens het advies van uw arts.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to 50 mg tabletter to ganger daglig (morgen og kveld) som anvist av legen.
Dutch: De vergunninghouder dient het voorlichtingsmateriaal met de Lidstaten overeen te komen vóór de lancering.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må avtale undervisningsmateriale med medlemsstatene før lansering.
Dutch: Abdominaal ongemak
Norwegian Bokmål: Abdominal ubehag
Dutch: Verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Dutch: Er moet regelmatig controle plaatsvinden met een ecg.
Norwegian Bokmål: Hyppig EKG-overvåking bør utføres.
Dutch: Droog oog
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Er zijn aanwijzingen in de laatste PSUR die een mogelijk causaal verband tussen leverstoornissen en delamanid doen vermoeden, maar het wetenschappelijk bewijs is onvoldoende om te concluderen dat het verband causaal is.
Norwegian Bokmål: I den siste PSUR foreligger det bevis for å mistenke en mulig årsakssammenheng mellom leversykdom og delamanid, men det vitenskapelige beviset er utilstrekkelig til å konkludere med at det er en årsakssammenheng.
Dutch: Hypoalbuminemie
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminaemia
Dutch: Het volledige metabole profiel van delamanid is nog niet opgehelderd en de kans bestaat dat er geneesmiddelinteracties optreden met andere tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen, als significante onbekende metabolieten worden ontdekt.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige metabolske profilen til delamanid er ennå ikke klarlagt, og det er et potensial for legemiddelinteraksjoner med andre samtidig administrerte legemidler, dersom betydelige ukjente metabolitter oppdages.
Dutch: Behandeling met delamanid moet worden ingesteld en opgevolgd door een arts die ervaren is in de behandeling van multimedicijnresistente Mycobacterium tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Behandling med delamanid bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor delamanid is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die delamanid bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for delamanid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder delamanid er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: Angst en angststoornis Depressie en zwaarmoedige stemming
Norwegian Bokmål: Angst og angstlidelse Depresjon og nedstemthet Uro
Dutch: Bij mycobacteriën waren de in-vitro-frequenties van spontane resistentie tegen delamanid vergelijkbaar met die voor isoniazide en lagen hoger dan die voor rifampicine.
Norwegian Bokmål: I mykobakteriene var in vitro frekvensene for spontan resistens mot delamanid lik de for isoniazid, og var høyere enn for rifampicin.
Dutch: Toch werden enkele reacties waargenomen met een hogere frequentie en de QT-verlenging nam evenredig met de dosisverhoging toe.
Norwegian Bokmål: Riktignok ble noen reaksjoner observert med en høyere frekvens og hastigheten på QT-forlengelsen steg på en doserelatert måte.
Dutch: Pijn in armen of benen
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer eller ben
Dutch: Hoe ziet Deltyba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Deltyba ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Anemie* Eosinofilie*
Norwegian Bokmål: Anemi* Eosinofili*
Dutch: Activiteit tegen specifieke pathogenen Delamanid heeft geen in-vitro-activiteit tegen andere bacteriële species dan mycobacteriën.
Norwegian Bokmål: Aktivitet mot spesifikke patogener Delamanid har ingen in vitro aktivitet mot andre bakteriearter enn mykobakterier.
Dutch: Dehydratie Hypocalciëmie Hypercholesterolemie
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalsemi Hyperkolesterolemi
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van delamanid verbetert wanneer het met een standaardmaaltijd wordt toegediend, met ongeveer een factor 2,7 ten opzichte van wanneer men nuchter is.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet for delamanid blir bedre ved administrering med et vanlig måltid, med omtrent 2,7 ganger, sammenlignet med fastende tilstand.
Dutch: U heeft een aandoening die aangeboren lang QT-syndroom wordt genoemd of u heeft een ernstige hartaandoening of problemen met het hartritme.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en tilstand som kalles medfødt langt QT-syndrom eller en alvorlig hjertesykdom eller problemer med hjerterytmen
Dutch: Lokale pijn
Norwegian Bokmål: • Lokal smerte
Dutch: Resistentie tegen delamanid (gedefinieerd als MIC ≥ 0,2 μg/ml) werd bij aanvang waargenomen bij 2 van de 316 patiënten in Onderzoek 204 en bij 2 van de 511 patiënten in Onderzoek 213 (4 van de 827 patiënten [0,48 %]).
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid (definert som MIC ≥ 0,2 µg/ml) er blitt observert ved baseline hos 2 av 316 pasienter i studie 204 og hos 2 av 511 pasienter i studie 213 (4 av 827 pasienter [0,48 %]).
Dutch: Het wordt ook aanbevolen om bij aanvang de elektrolytenwaarden, bijv. kalium, te bepalen in serum en die te corrigeren als de waarden afwijken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at serumelektrolytter, f.eks. kalium, innhentes ved baseline og korrigeres dersom unormale.
Dutch: In onderzoeken op het gebied van reproductie bij konijnen werd embryofoetale toxiciteit waargenomen bij doseringen die toxisch waren voor het moederdier.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med kaniner ble embryo-føtal toksisitet observert ved maternale toksiske doser.
Dutch: QT-verlenging is waargenomen bij patiënten die met delamanid werden behandeld.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er observert hos pasienter som ble behandlet med delamanid.
Dutch: U heeft een verlaagd albumine-, kalium-, magnesium- of calciumgehalte in het bloed.
Norwegian Bokmål: • redusert albumin- kalium-, magnesium- eller kalsiumnivå i blodet
Dutch: Zenuwbeschadiging die een doof gevoel of pijnlijk (branderig) of tintelend gevoel in handen of voeten veroorzaakt
Norwegian Bokmål: • Nerveskade som forårsaker nummenhet eller smerter (svie) eller prikkende følelser i hender eller føtter
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van delamanid op de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på effekten av delamanid på human fertilitet.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Deltyba
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på Deltyba
Dutch: Omdat een mogelijk risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt niet kan worden uitgesloten, wordt aanbevolen dat vrouwen geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Deltyba.
Norwegian Bokmål: Fordi en potensiell risiko for ammende spedbarn ikke kan utelukkes, anbefales det at kvinner ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Dutch: De mediane tijd tot SCC was 51 dagen in de delamanid + OAR-groep, vergeleken met 57 dagen in de PLC + OAR-groep (p = 0,0562 gebruikmakend van de gestratificeerde, gemodificeerde Peto-Peto-modificatie van de Wilcoxon rank sum toets van Gehan).
Norwegian Bokmål: Median tiden til SCC var 51 dager i delamanid + OBR-gruppen sammenlignet med 57 dager i PLC + OBR-gruppen (p = 0,0562 ved bruk av den stratifiserte modifiserte Peto-Peto-modifikasjonen av Gehans Wilcoxon rank sum test).
Dutch: Eerste kwartaal 2022
Norwegian Bokmål: 1. kv 2022
Dutch: Bloed in de urine
Norwegian Bokmål: • Blod i urinen
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor delamanid, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for delamanid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van delamanid voor de behandeling van - extrapulmonale tuberculose (bijvoorbeeld centraal zenuwstelsel, bot) - infecties ten gevolge van andere mycobacteriële species dan die van het M. tuberculosis-complex - latente infectie met M. tuberculosis
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av delamanid til å behandle: - lungetuberkulose utenfor lungene (f.eks sentralnervesystemet, bein) - infeksjoner som skyldes andre mykobakteriearter enn de i M. tuberculosis-komplekset - latent infeksjon med M. tuberculosis
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met delamanid + geoptimaliseerd achtergrondregime (OAR) (d.w.z. incidentie > 10%) zijn misselijkheid (32,9 %), braken (29,9 %), hoofdpijn (27,6 %), slapeloosheid (27,3 %), duizeligheid (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokaliëmie (16,2 %), gastritis (15,0 %), verminderde eetlust (13,1 %) en asthenie (11,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene hos pasienter som blir behandlet med delamanid i kombinasjon medet optimalisert bakgrunnsregime (OBR) (dvs. insidenst > 10 %) er kvalme (32,9 %), oppkast (29,9 %), hodepine (27,6 %), søvnløshet (27,3 %), svimmelhet (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokalemi (16,2 %), gastritt (15,0 %), nedsatt appetitt (13,1 %) og asteni (11,3 %).
Dutch: In de primaire analyse werd aangenomen dat alle ontbrekende kweken tot de tijd van SCC positieve kweken waren.
Norwegian Bokmål: Alle manglende dyrkningsprøver fram til tid til SCC ble antatt å være positive i den primære analysen.
Dutch: Een tintelend, branderig, prikkend of doof gevoel van de huid (paresthesie) Beven (tremor)
Norwegian Bokmål: • En kriblende, brennende eller stikkende følelse eller nummenhet i huden (parestesi)
Dutch: Delamanid mag uitsluitend in een geschikt combinatieschema worden gebruikt voor de behandeling van MDR-TB, zoals aanbevolen door de WHO, ter preventie van de ontwikkeling van resistentie tegen delamanid.
Norwegian Bokmål: Delamanid må bare brukes i passende kombinasjonsregime for MDR-TB-behandling slik anbefalt av WHO for å hindre utvikling av resistens mot delamanid.
Dutch: Delamanid vertoont geen kruisresistentie met een van de op dit moment gebruikte antituberculosegeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Delamanid viser ikke kryssresistens med noen av de nåværende brukte legemidlene mot tuberkulose.
Dutch: Laag kaliumgehalte in het bloed
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliumnivå i blodet
Dutch: Uit bijkomende klinische gegevens bleek echter dat bij patiënten die 200 mg tweemaal daags kregen, d.w.z. in totaal 400 mg delamanid per dag, het algemene veiligheidsprofiel vergelijkbaar was met dat bij patiënten die de aanbevolen dosis van 100 mg tweemaal daags kregen.
Norwegian Bokmål: Men ytterligere kliniske data viste at hos pasienter som får 200 mg to ganger daglig, det vil si 400 mg delamanid daglig, og den totale sikkerhetsprofilen er sammenlignbar med pasienter som fikk den anbefalte dosen på 100 mg to ganger daglig.
Dutch: Het deel van de patiënten dat na de behandelingsperiode van 6 maanden SCC (sputumconversie) bereikte, was 87,6 % (198/226) in de delamanid + OARbehandelingsgroep, vergeleken met 86,1 % (87/101) in de placebo + OAR-behandelingsgroep (p = 0,7131).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som fikk SCC etter behandlingsperioden på 6 måneder var 87,6 % (198/226) i delamanid + OBRbehandlingsgruppen sammenlignet med 86,1 % (87/101) i placebo + OBR-behandlingsgruppen (p = 0,7131).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Deltyba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor {behandeling bij multimedicijnresistente tuberculose} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Deltyba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {behandling i multiresistent tuberkulose} (se pkt.
Dutch: Het farmacologische werkingsmechanisme van delamanid houdt remming in van de synthese van de componenten van de mycobacteriële celwand, methoxy-mycolinezuur en keto-mycolinezuur.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av delamanid innebærer hemming av syntesen av mykobakterielle cellevegg-komponenter, metoksy- og keto-mykolinsyre.
Dutch: Otsuka Novel Products GmbH
Norwegian Bokmål: Otsuka Novel Products GmbH Teл.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) In klinische onderzoeken waren geen patiënten van ≥ 65 jaar opgenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter på ≥ 65 år ble inkludert i kliniske studier.
Dutch: Gelijktijdige toediening van moxifloxacine en delamanid bij patiënten met MDR-TB is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moksifloksacin og delamanid hos pasienter med MDRTB er ikke undersøkt.
Dutch: - Gebruik van geneesmiddelen die krachtige CYP3A4-inductoren zijn (bijvoorbeeld carbamazepine).
Norwegian Bokmål: - Bruk av legemidler som er sterke fremmere av CYP3A4 (f.eks. karbamazepin).
Dutch: • Geneesmiddelgebruik tijdens de zwangerschap • Geneesmiddelgebruik in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under graviditet • Bruk av legemiddel under amming.
Dutch: Deltyba heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Norwegian Bokmål: Deltyba forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Dergelijke patiënten moeten zeer regelmatig een ecg-controle ondergaan tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør få svært hyppig monitorering av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Dutch: Patiënten die starten met delamanid bij een serumalbumine van < 3,4 g/dl hebben of die tijdens de behandeling een plotse daling van serumalbumine hebben binnen dit bereik, moeten zeer veelvuldig ecg-controles ondergaan tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som begynner delamanid med serumalbumin <3,4 g/dl eller oppleve et fall i serumalbumin til dette området i løpet av behandlingen, bør få svært hyppig EKG-overvåking gjennom hele perioden de behandles med delamanid.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktosemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Uit onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij konijnen bleek delamanid en/of zijn metabolieten een remmend effect te hebben op vitamine K-afhankelijke bloedstolling.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering hos kaniner viste at delamanid og/eller dets metabolitter hadde en hemmende effekt på vitamin K-avhengige blodpropp.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Deltyba.
Dutch: Toegenomen zweten
Norwegian Bokmål: • Økt svetting
Dutch: Behandeling met delamanid mag niet worden ingesteld bij patiënten met de volgende risicofactoren, tenzij geacht wordt dat het mogelijke voordeel van delamanid opweegt tegen de potentiële risico's.
Norwegian Bokmål: Kardiale risikofaktorer Behandling med delamanid bør ikke initieres hos pasienter med følgende risikofaktorer med mindre mulig nytte av delamanid antas å oppveie den potensielle risikoen.
Dutch: Verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk (hypotensjon)
Dutch: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Duitsland
Norwegian Bokmål: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Tyskland
Dutch: Atrioventriculair blok eerstegraads
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk, første grad
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van delamanid als onderdeel van combinatieschema's die worden gebruikt voor de behandeling van geneesmiddelgevoelige M. tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av delamanid som en del av kombinasjonsregimer brukt til å behandle legemiddel-følsom M. tuberculosis.
Dutch: Delamanid is gecontra-indiceerd bij patiënten met albumine < 2,8 g/dl (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Delamanid er kontraindisert hos pasienter med albumin < 2,8 g/dl (se pkt.
Dutch: Zeer vaak: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen Vaak: kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene som er angitt nedenfor, er definert på følgende måte: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Dutch: Verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
Norwegian Bokmål: • Økt urinsyrenivå i blodet
Dutch: Duizeligheid* Hoofdpijn Paresthesie Tremor
Norwegian Bokmål: Svimmelhet* Hodepine Parestesi Tremor
Dutch: Beide methoden toonden een 13 dagen kortere mediane tijd tot SCC in de delamanid + OAR-groep (p = 0,0281 voor LOCF en p = 0,0052 voor ‘bookending').
Norwegian Bokmål: Begge viste en median tid til SCC som var 13 dager kortere i delamanid + OBR-gruppen (p = 0,0281 for LOCF og p = 0,0052 for "leseavsluttende").
Dutch: Deltyba had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Deltyba hadde ingen effekt på fertiliteten hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Dutch: Het PRAC heeft kennis genomen van het terugkerend gelijktijdig gebruik van delamanid en bedaquiline bij patiënten die QTc-verlenging ervaren.
Norwegian Bokmål: PRAC har bemerket gjentatt samtidig bruk av delamanid og bedakvilin hos pasienter som opplever QTcforlengelse.
Dutch: Die is te vinden op de doos of blisterverpakking na "EXP:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter "EXP".
Dutch: Bij patiënten die 100 mg delamanid + OAR tweemaal daags kregen, was de frequentie 8,1% (frequentiecategorie ‘vaak') ten opzichte van een frequentie van 6,3% bij patiënten die placebo + OAR tweemaal daags kregen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 100 mg delamanid + OBR to ganger daglig, var frekvensen 8,1 % (frekvenskategori vanlig) sammenlignet med en frekvens på 6,3 % hos pasienter som fikk placebo + OBR to ganger daglig.
Dutch: Gevoeligheid in de buik
Norwegian Bokmål: • Ømhet i magen
Dutch: Tabel: Bijwerkingen op delamanid Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Tabell: Bivirkninger på delamanid Organklasse
Dutch: Aangezien het bekend is dat beide geneesmiddelen het QT-interval verlengen, wordt de vergunninghouder verzocht de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van delamanid bij te werken met vermelding van bedaquiline als een van de gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat het het QTc-interval verlengt.
Norwegian Bokmål: Siden begge legemidlene er kjent for å forlenge QT-intervallet, blir innehaveren av markedsføringstillatelsen bedt om å oppdatere preparatomtalen og pakningsvedlegget for delamanid for å oppgi bedakvilin som et av de samtidig administrerte legemidlene som er kjent for å forlenge QTcintervallet.
Dutch: Deze omvatten (maar zijn niet beperkt tot): - Antiaritmica (bijvoorbeeld amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, sotalol).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter (men er ikke begrenset til): - Antiarytmika (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol).