FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rotarix-valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rotarix.
Finnish: PCV-1:n ei tiedetä aiheuttaneen mitään sairautta.
Maltese: Il-PCV-1 mhux magħruf li jikkawża kwalunkwe mard.
Finnish: Rotarix elävä rotavirusrokote
Maltese: Rotarix vaċċin rotavirus, ħaj
Finnish: Mikä Rotarix on?
Maltese: X'inhuwa Rotarix?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Rotarixin turvallisuutta ja sen kykyä stimuloida vasta-ainetuotantoa 1 009 vauvalla, jotka olivat syntyneet korkeintaan 13 viikkoa ennenaikaisesti.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ is-sigurtà ta' Rotarix u l-ħila tiegħu li jistimula l-produzzjoni ta' antikorpi f'1,009 trabi li twieldu sa 13-il ġimgħa qabel iż-żmien.
Finnish: Kaikkiaan yli 75 000 pikkulasta osallistui kliinisiin Rotarix-tutkimuksiin, jotka suoritettiin useissa maissa eri puolilla maailmaa.
Maltese: B'mod ġenerali, l-istudji kliniċi ta' Rotarix involvew iżjed minn 75,000 tarbija u saru f'diversi pajjiżi fiddinja kollha.
Finnish: Mitä riskejä Rotarixiin liittyy?
Maltese: X'inhuwa r-riskju assoċjat ma' Rotarix?
Finnish: Rotarixia annetaan 6-24 viikon ikäisille vauvoille suojaamaan rotavirus-infektioiden aiheuttamalta gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu).
Maltese: Rotarix jintuża fi trabi li jkollhom bejn 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għall-protezzjoni kontra l-gastroenterite (dijarrea u remettar) ikkawwżati minn infezzjonijiet tar-rotavirus.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rotarixvalmistetta varten 21. helmikuuta 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rotarix fil-21 ta' Frar 2006.
Finnish: Rotarixin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat ripuli ja ärtyneisyys.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rotarix (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-dijarrea u irritabbiltà.
Finnish: Miksi Rotarix on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rotarix?
Finnish: rotaviruksen serotyyppiä* P1[8]
Maltese: rotavirus serotip* P1[8]
Finnish: *Yksi 2 ml:n annos sisältää: rotaviruksen serotyyppiä* G1
Maltese: _*_Doża waħda ta' 2 ml fiha: rotavirus serotip* G1
Finnish: 2Alempi luotettavuusraja (p = 0,95)
Maltese: Unitajiet infettużi Bħala limitu ta' kunfidenza l-baxx (p = 0.95)
Finnish: ei alle 2,3 x 106 IU1, 2 *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa 1Infektoivaa yksikköä
Maltese: IU * reassortanti ta' rotavirus uman-bovin (ħaj), prodotti f'ċelloli Vero.
Finnish: Prosentuaalinen teho [95 % CI]
Maltese: Effikaċja % [CI ta' 95%]
Finnish: 1 annos (2 ml)
Maltese: 1 doża (2 ml)
Finnish: Natriumdihydrogeeni fosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä
Maltese: Statistikament sinifikanti
Finnish: rotavirustyyppiä* P1A[8]
Maltese: rotavirus tip* P1A[8]
Finnish: 402 tapausta 2 559 kontrollia* Ikä < 8 vuotta Annettu 3 annosta
Maltese: 402 każijiet 2,559 kontroll* B'età <8 snin Irċivew 3 dożi
Finnish: EU/1/06/348/001 - 1 putkilon pakkaus EU/1/06/348/002 - 10 putkilon pakkaus
Maltese: EU/1/06/348/001 pakkett ta' tubu wieħed EU/1/06/348/002 pakkett ta' 10 tubi
Finnish: Suolentuppeuma α *
Maltese: Intussuxxezzjoni α *
Finnish: infektoivaa yksikköä alempi luotettavuusraja (p = 0,95)
Maltese: Unitajiet Infettivi Bћala limitu baxx ta' kunfidenza (p = 0.95)
Finnish: 33 140 rokotettua 26 167 rokottamatonta Ikä ≥ 7 kuukautta Annettu 3 annosta
Maltese: 33,140 imlaqqma 26,167 mhux imlaqqma B'età ta' ≥ 7 xhur Irċivew 3 dożi
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Alankomaat.
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Finnish: *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa.
Maltese: * human-bovine rotavirus reassortants (ћaj), prodott f'ċelluli Vero.
Finnish: *RV-negatiiviset akuutit gastroenteriittikontrollit
Maltese: *Kontrolli b'gastroenterite akuta negattivi għal RV
Finnish: RotaTeq oraaliliuos
Maltese: RotaTeq soluzzjoni orali
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Mejju 2011
Finnish: Osoite
Maltese: Indirizz:
Finnish: RotaTeq on tarkoitettu 6-32 viikon ikäisten vauvojen aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohta 4.2; 4.4 ja 5.1).
Maltese: RotaTeq huwa indikat gћall-immunizzazzjoni attiva ta' trabi minn età ta' 6 ġimgћat sa 32 ġimgħa gћall-prevenzjoni ta' gastroenterite minћabba infezzjoni b'rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Finnish: 6 infektoivaa yksikköä P1A[8] 2,3 x 10
Maltese: P1A[8] 2.3 x 10
Finnish: 2 ml:n oraaliliuos putkilossa 1 putkilon pakkaus 10 putkilon pakkaus
Maltese: 2 ml soluzzjoni orali f'tubu daqs tal-pakkett ta' tubu wieħed daqs tal-pakkett ta' 10 tubi
Finnish: Kaikkiaan 47 % RotaTeq:ia saaneista lapsista sai haittavaikutuksia verrattuna 45,8 %:iin lapsista, joille annettiin lumerokotetta.
Maltese: B'kollox, 47 % ta' trabi li ngħataw RotaTeq esperjenzaw reazzjoni negattiva meta mqabbla ma' 45.8 % ta' trabi li ngħataw ilplaċebo.
Finnish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Finnish: Kohorttitutkimus (Ranska)
Maltese: Studju ta' Koorti (Franza)
Finnish: * Katso kohta 4.4.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4.
Finnish: Harvinainen Nokkosihottuma
Maltese: Rari ħafna
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi useammin rokotteella kuin lumerokotteella, olivat kuume (20,9 %), ripuli (17,6 %) ja oksentelu (10,1 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati, li seħħew bi frekwenza ikbar bit-tilqima milli bil-plaċebo kienu deni (20.9 %), dijarea (17.6 %) u rimettar (10.1 %).
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Haittavaikutusprofiilin yhteenveto
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Finnish: Vakava* sairaus (G1-G4)
Maltese: Kwalunkwe severità (G1-G4)
Finnish: 4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Finnish: Suolentuppeumalle alttiit henkilöt, ks. kohta 4.3.
Maltese: Għall-individwi bi predispożizzjoni għal intussuxxezzjoni, ara sezzjoni 4.3.
Finnish: RotaTeqin muut ainesosat ovat: sakkaroosi, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, polysorbaatti 80, kasvatusaineita (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) ja puhdistettua vettä.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'RotaTeq huma: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, mezzi tal-kultura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini), u ilma ppurifikat.
Finnish: Katso kohdat 4.2 ja 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 5
Finnish: infektoivaa yksikköä
Maltese: Unitajiet Infettivi
Finnish: 1 895 rokotettua, annettu 3 annosta 2 102 rokottamatonta Ikä < 2 vuotta
Maltese: 1,895 imlaqqma bi 3 dożi 2,102 mhux imlaqqma
Finnish: RotaTeq:ia on saatavana 1 tai 10 kpl:n annostusputkiloissa.
Maltese: RotaTeq huwa disponibbli f'pakkett ta' 1, 10 tubi tad-dożaġġ.
Finnish: On vähäistä näyttöä lisääntyneen riskin pienenemisestä toisen annoksen jälkeen.
Maltese: Hemm evidenza limitata dwar żieda iżgħar fir-riskju wara t-tieni doża.
Finnish: Teho ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla
Maltese: Effikaċja fi trabi prematuri
Finnish: Avaa annosteluputkilo 2 helpolla liikkeellä:
Maltese: Ara sezzjoni 2.
Finnish: Puhelin
Maltese: Telefon:
Finnish: Kolmen annoksen rokotussarja suositellaan annettavaksi ennen kuin rokotettava on 20-22 viikon ikäinen.
Maltese: Huwa ppreferut li l-kors ta' tilqim ta' tliet dożi jitlesta sal-età ta' 20-22 ġimgħa.
Finnish: Kasvatusaine (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) Puhdistettu vesi
Maltese: Mezzi tal-koltura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini)
Finnish: Rokotusta seuraavan 0-30 vuorokautta kestävän seurantajakson aikana ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja Kawasakin taudin esiintyvyydessä oletettuihin taustatasoihin verrattuna.
Maltese: Waqt il-perjodu minn 0-30 jum ta' segwitu wara t-tilqim, ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fir-rata tal-marda ta' Kawasaki meta mqabbla mar-rata mistennija f'ambjent normali.
Finnish: Annosten välissä pitää olla vähintään 4 viikkoa.
Maltese: Għandu jkun hemm intervalli ta' mill-inqas 4 ġimgћat bejn id-dożi.
Finnish: REST- ja FES-tutkimusten yhdistettyjen tulosten perusteella rokotus vähensi kolmanteen vuoteen asti sairaalahoitoon joutumista ja ensiapuasemalla käyntejä RV-gastroenteriitin osalta 94,4 % (95 % CI: 91,6, 96,2) genotyypeillä G1-G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8, 97,2) genotyypillä G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1, 98,0) genotyypillä G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3, 98,7) genotyypillä G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2, 95,8) genotyypillä G4 ja 94,2 % (95 % CI: 62,2, 99,9) genotyypillä G9.
Maltese: 9 % (95 % CI: 16.1, 98.0), għall-ġenotip G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7), għall-ġenotip G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8), għall-ġenotip G4, u 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) għall-ġenotip G9.
Finnish: RotaTeq:ia voidaan antaa samaan aikaan muiden normaalisti suositeltavien rokotteiden kanssa, kuten esim. kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteen (vinkuva yskä), Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteen, inaktivoidun tai oraalisen poliorokotteen, hepatiitti B- ja pneumokokkiyhdistelmärokotteen ja meningokokkiryhmä C -konjugaattirokotteiden kanssa.
Maltese: RotaTeq jista' jingħata fl-istess ħin meta ibnek/bintek jirċievu t-tilqim l-ieħor normalment rakkommandat, bħal difterite, tetnu, pertussis (sogħla konvulżiva), Haemophilus influenzae tip b, poljomelite inattivata jew orali, epatite B, tilqim konjugat tal-pneumococcus u tilqim konjugat talmeningococcus tal-grupp Ċ.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä rokote sisältää 1080 mg sakkaroosia (katso kohta 4.4).
Maltese: Din it-tilqima fiha 1080 mg ta' sucrose (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Myyntiin tulon jälkeinen havainnoiva turvallisuustutkimus Myyntiin tulon jälkeisessä prospektiivisessa havainnoivassa tutkimuksessa Yhdysvalloissa analysoitiin Kawasakin taudin riskiä 85 150 lapsella, jotka olivat saaneet yhden tai useamman annoksen RotaTeq:ia (17 433 henkilövuoden seuranta).
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ta' sorveljanza tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq Fi studju prospettiv kbir ta' osservazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq fl-Istati Uniti, ir-riskju tal-marda ta' Kawasaki kien analizzat fost 85,150 tarbija li rċivew doża waħda jew aktar ta' RotaTeq (17,433 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
Finnish: Kawasakin tautia raportoitiin 5:llä 36 150 rokotteen saajasta (< 0,1 %) ja 1:llä 35 536 lumerokotteen saajasta (< 0,1 %), jolloin suhteellinen riski (RR) oli 4,9 [95 % CI, 0,6239,1] (ei tilastollisesti merkitsevä).
Maltese: Il-marda ta' Kawasaki ġiet irrappurtata f'5 persuni li rċivew it-tilqima minn 36,150 (<0.1%) u f'persuna waħda li rċeviet plaċebo minn 35,536 (<0.1%) b'riskju relattiv (RR) ta' 4.9 [95% CI, 0.6239.1] (mhux statistikament sinifikanti).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen havaittuja haittatapahtumia (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Maltese: Avvenimenti avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Finnish: Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska.
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan on varotoimenpiteenä seurattava jokaista suolentuppeumaan viittaavaa oiretta (kova vatsakipu, jatkuva oksentelu, verinen uloste, vatsan turvotus ja/tai korkea kuume), koska havannoivista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että on olemassa lisääntynyt suolentuppeuman riski, useimmiten 7 vuorokauden sisällä rotavirusrokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Maltese: Bħala prekawzjoni, il-professjonisti fil-qasam mediku għandhom jieħdu azzjoni fuq kwalunkwe sintomi li jindikaw intussuxxezzjoni (uġigħ qawwi fl-addome, rimettar persistenti, ippurgar bid-demm, nefħa fl-addome u/jew deni qawwi) peress li dejta minn studji ta' osservazzjoni jindikaw żieda firriskju ta' intussuxxezzjoni, l-aktar fi żmien 7 ijiem wara t-tilqima tar-rotavirus (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Tapaus-kontrollitutkimus (Yhdysvallat)
Maltese: Studju ta' każijiet u kontrolli (lIstati Uniti)
Finnish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Ranska
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää: rotavirustyyppiä* G1
Maltese: Doża waћda (2 ml) fiha rotavirus tat-tip*: G1
Finnish: Kaikkiaan FEStutkimuksen aikana vastaanotoista 31 % oli rokoteryhmässä ja 25 % lumeryhmässä.
Maltese: Globalment, 31% u 25% tal-każijiet li ġew f'kuntatt magħhom fil-gruppi rispettivi seħħew waqt lFES.
Finnish: Rokotteen suojateho määritettiin 5673 rokotetun lapsen joukossa (2834 rokoteryhmässä) rokotegenotyyppien (G1-G4) aiheuttamien rotavirus (RV) gastroenteriittien insidenssin laskuna, seurannan alettua aikaisintaan 14:nnestä päivästä kolmannen rokotuksen jälkeen läpi koko ensimmäisen kokonaisen rokotusta seuranneen rotaviruskauden.
Maltese: F'5,673 tarbija mlaqqma (2,834 fil-grupp tat-tilqima) l-effikaċja protettiva ġiet imkejla bħala tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba r-rotavirus (RV) ikkawżata minn ġenotipi G tattilqima (G1-G4) li seħħet tal-inqas 14-il ġurnata wara t-tielet doża tat-tilqima sa tmiem l-ewwel staġun sħiħ tar-rotavirus wara t-tilqima.
Finnish: Putkilo RotaTeq - Pakkauskoko 10 kerta-annosta (2 ml).
Maltese: (2 ml) Tubu RotaTeq - Daqs tal-pakkett ta' 10 dożi waħidhom (2 ml) Tubi
Finnish: Jos unohdat RotaTeq:in antokäynnin:
Maltese: Tużax RotaTeq jekk:
Finnish: Imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunivajavuus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Maltese: Trabi li gћandhom, jew li hemm suspett li gћandhom immunodefiċjenza (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), Hyvin harvinainen (<1/10 000).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Finnish: Fax
Maltese: Telefax:
Finnish: Harvinainen Bronkospasmi
Maltese: Bronkospażmu
Finnish: Näiden haittatapahtumien tilastollisesti merkittävää lisääntynyttä riskiä ei myös havaittu 0-30 vuorokautta kestävän seurantajakson aikana verrattaessa seurantaan rinnakkaisella kontrolliryhmällä, joka koostui lapsista, jotka olivat saaneet DTaP-rokotteen, mutta eivät RotaTeq:ia (n=62 617, 12 339 henkilövuoden seuranta).
Maltese: Flimkien ma' dan, ma kien hemm l-ebda żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' dan ilkaż avvers waqt il-perjodu minn 0-30 jum fejn il-persuna ġiet segwita wara t-trattament meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ta' trabi li fl-istess ħin irċivew DTaP, iżda mhux RotaTeq (n=62,617, 12,339 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
Finnish: Genotyyppien G1-G4 aiheuttamien RV-peräisten gastroenteriittitapausten väheneminen toisella rokotuksen jälkeisellä rotaviruskaudella oli 88,0 % [95 % CI 49,4, 98,7] vakavissa tapauksissa ja väheneminen oli 62,6 % [95 % CI 44,3, 75,4] kaikenasteisissa tapauksissa.
Maltese: It-tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite ta' RV minħabba l-ġenotipi G1-G4 waqt it-tieni staġun ta' rotavirus wara t-tilqima kien ta' 88.0 % [95 % CI 49.4, 98.7] għal mard sever u 62.6 % [95 % CI 44.3, 75.4] għal mard ta' kull livell ta' severità.
Finnish: Teho G2P[4]:ää vastaan johtui todennäköisesti rokotteen G2komponentista.
Maltese: L-effikaċja osservata kontra G2P[4] x'aktarx irriżultat mill-komponent G2 tattilqima.
Finnish: Kurkkumätä-/jäykkäkouristus-/soluton hinkuyskärokote (DTaP) Haemophilus influenzae -tyypin b rokote (Hib)
Maltese: - Tilqima tad-Diphteria-tetanus-acellular pertussis (DTaP) - Tilqima tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib) - Tilqima inattivata tal-poljomelite (IPV) - Tilqima tal-epatite B (HBV) - Tilqima konjugata tal-pneumococcus (PCV).
Finnish: Rotavirus-gastroenteriitista johtuva sairaalahoito ja käynnit ensiapuasemalla Kannoittain - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Maltese: Rikoverar fl-isptar u visti fl-ED minħabba RVGE Speċifiċi għar-razza - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Finnish: Teho genotyyppien G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] rotavirusta vastaan perustui harvempiin tapauksiin kuin G1:n osalta.
Maltese: L-effikaċja kontra r-rotavirus tal-ġenotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] u G9P[8] kienet ibbażata fuq inqas każijiet milli għal G1.
Finnish: RV:n aiheuttamien gastroenteriitti-tapausten väheneminen yhden kokonaisen, rokotuksen jälkeisen rotaviruskauden jälkeen (RotaTeq n=2834) % [95 %:n luottamusväli] Teho mitä tahansa rotavirusgenotyyppiä vastaan
Maltese: Tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba RV għal staġun sħiħ wara t-tilqima (RotaTeq n=2,834) % [95 % CI] Effikaċja kontra kwalunkwe severità tal-mard skont il-ġenotip tarrotavirus
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaraasi-isomaltaasi-vajaatoimintaa, ei tule ottaa tätä rokotetta.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, assorbiment ħażin ta' glucose-galactose jew insuffiċjenza ta' sucrase-isomaltase m'għandhomx jieħdu din ittilqima.
Finnish: rotavirustyyppiä* G4
Maltese: rotavirus tip* G4
Finnish: (Putkilon kärkeen voi jäädä tippa.)
Maltese: (Tista' tibqa' qatra fit-tarf tat-tubu.)
Finnish: rotavirustyyppiä* G3
Maltese: rotavirus tip* G3
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen, joissa 6130 imeväisikäistä sai RotaTeq:ia ja 5560 imeväisikäistä sai lumerokotetta, yhdistettyjen tietojen perusteella lueteltujen haittavaikutusten ilmaantuvuus oli RotaTeq:ia saaneilla 0,2-2,5 % suurempi kuin lumerokotetta saaneilla.
Maltese: Ibbażat fuq dejta miġbura minn 3 provi klinici fejn 6,130 tarbija rċivew RotaTeq u 5,560 tarbija rċivew plaċebo, ir-reazzjonijiet avversi mniżżla seħħew f'persuni li rċivew RotaTeq b'inċidenzi eċċessivi ta' bejn 0.2 % u 2.5 % meta mqabbla ma' persuni li rċivew plaċebo.
Finnish: 33 viikon - 18 vuoden ikäiset RotaTeq ei ole tarkoitettu käytettäväksi tässä pediatrisessa ikäryhmässä.
Maltese: Minn 33 ġimgħa sa 18-il sena RotaTeq mhux indikat f'dan is-sottosett tal-popolazzjoni pedjatrika.
Finnish: Kuitenkin 19 näistä noin tuhannesta lapsesta syntyi 25.28. raskausviikolla, 55 syntyi 29.-31. raskausviikolla ja loput syntyivät 32.-36. raskausviikolla.
Maltese: Madankollu, 19 minn madwar 1,000 tarbija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 25 sa 28 ġimgħa, 55 twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 29 sa 31 ġimgħa u l-bqija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' bejn 32 u 36 ġimgħa.
Finnish: rotavirustyyppiä* G2
Maltese: rotavirus tip* G2
Finnish: RV-peräisen gastroenteriitin aiheuttamien sairaala-/poliklinikkakäyntien väheneminen 2 vuoden aikana rokotuksesta (RotaTeq n=34 035) % [95 %:n luottamusväli]
Maltese: Tnaqqis fin-numru ta' pazjenti rikoverati l-isptar/żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza għal gastroenterite minħabba RV sa sentejn wara t-tilqima (RotaTeq n=34,035) % [95 % CI]
Finnish: * Vakavuus määritellään pisteytyksellä >16/24 voimassa olevan kliinisen pisteytysjärjestelmän mukaan, joka perustuu oireiden (kuume, oksentelu, ripuli ja käytöksen muuttuminen) voimakkuuteen ja kestoon
Maltese: * Sever huwa definit bħala punteġġ ta' > 16/24 meta tintuża sistema vvalidata ta' punteġġ kliniku bbażata fuq l-intensità u t-tul ta' żmien tas-sintomi (deni, rimettar, dijarea u bidla fl-imġiba)
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' apnea u l-ħtieġa għal monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa għandhom jiġu kkunsidrati meta tingħata s-serje ta' immunizzazzjoni primarja lil trabi prematuri ħafna (li twieldu ≤28 ġimgħa ta' ġestazzjoni) u partikularment għal dawk bi storja preċedenti ta' immaturità respiratorja.
Finnish: Yhdistetyssä REST-tutkimuksen post-hoc -analyysissa ja toisen faasi III -tutkimuksen analyysissa, rokotteen teho G1-, G2-, G3- ja G4-serotyypin RVG-tapauksia vastaan oli 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] vauvoilla, jotka olivat >26- ≤32 viikon ikäisiä, kun he saivat 3. annoksen.
Maltese: III, l-effikaċja tat-tilqima kontra każijiet (kwalunkwe qawwa) ta' RVG tas-serotipi G1, G2, G3 u G4 kienet ta' 61.5 % [95 %CI: 14.2; 84.2] fost trabi li kellhom età ta' >26 sa ≤32 ġimgħa meta ngħataw it-3 doża.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset arvioitiin kaikilla osallistujilla (36 150 RotaTeq:in saajaa ja 35 536 lumerokotteen saajaa) 3 kliinisessä tutkimuksessa 42 päivän ajan kunkin annoksen antamisen jälkeen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu stmati fil-parteċipanti kollha (36,150 persuna li rċivew RotaTeq u 35,536 persuna li rċivew plaċebo) ta' 3 provi kliniċi sa 42 jum wara kull doża.
Finnish: Rokoteviruksiin liittyviä gastroenteriittitapauksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen imeväisillä, joilla on SCID-oireyhtymä (severe combined immunodeficiency, ks. kohta 4.3).
Maltese: Każijiet ta' gastroenterite assoċjata mal-virus tat-tilqima ġew irrappurtati wara t-tqegħid fis-suq fi trabi b'immunodefiċjenza kkombinata severa (SCID, severe combined immunodeficiency ara sezzjoni 4.3).
Finnish: III faasin tutkimuksissa RotaTeq:in saajista 92,5 %-100 %:lla oli merkittävä seerumin antirotavirus IgA:n nousu kolmen annoksen rokotusohjelman jälkeen.
Maltese: III, bejn 92.5 % u 100 % tal-persuni li rċivew RotaTeq kisbu żieda sinifikanti f'anti-rotavirus
Finnish: Suolentuppeuman taustailmaantuvuus alle 1 vuoden ikäisillä imeväisillä näissä maissa oli 25-101 tapausta 100 000 imeväistä kohti vuodessa.
Maltese: Linċidenza ta' intussuxxezzjoni f'ambjent normali fi trabi b'età inqas minn sena f'dawn il-pajjiżi kienet tvarja minn 25 sa 101 għal kull 100,000 tarbija kull sena.
Finnish: RotaTeq:in samanaikainen anto ryhmän C meningokokkikonjugaattirokotteen (MenCC, tutkittu rokote oli tetanustoksoidikonjugaatti) kanssa 3 ja 5 kk iässä (ja useimmiten samaan aikaan DTaPIPV-Hib-rokotteen kanssa), jota seurasi kolmas annos RotaTeqia noin 6 kk iässä, osoitti, että immuunivasteet RotaTeq:lle ja MenCC:lle pysyivät muuttumattomina.
Maltese: L-għoti ta' RotaTeq flimkien ma' tilqima konjugata tal-meningococcus tal-grupp Ċ (MenCC, ittilqima studjata kienet konjugat tat-tossojdi tat-tetnu) fl-età ta' 3 u 5 xhur (u l-aktar fl-istess żmien tattilqima DTaP-IPV-Hib), segwita mit-tielet doża ta' RotaTeq fl-età ta' madwar 6 xhur, wera li r-rispons immuni għal RotaTeq u MenCC ma ġiex affettwat.
Finnish: Rokote aikaansaa immuunivasteen (ts. vasta-aineen neutralisoivaa seerumia) viidelle ihmisen rotavirusproteiinille, jotka ilmaistaan reassortantteina (G1, G2, G3 G4 ja P[8]).
Maltese: It-tilqima toħloq rispons immuni (i.e., l-apparenza ta' antikorp li jinnewtralizza fis-serum) għall-5 proteini tar-rotavirus uman espressi fuq ir-reassortants (G1, G2, G3, G4 u P[8]).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew gћal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Finnish: EMA/25046/2016 EMEA/H/C/000669
Maltese: EMA/25046/2016 EMA/H/C/000669
Finnish: RotaTeq-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Se sisältää viittä elävää rotaviruskantaa, joista jokaisella on eri antigeeni (G1, G2, G3, G4 sekä P1[8])
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni f'tubu b'doża singola. I kun fih ħames razez ħajjin ta' rotavirus, u kull wieħed iġorr antiġen differenti (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).