FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die placebokorrigierten Behandlungseffekte auf den mPAP betrugen -2,7 mmHg (p = 0,04), -3,0 mmHg (p = 0,01) bzw. -5,1 mmHg (p < 0,0001) für dreimal täglich 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg Sildenafil.
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud mPAP raviefekt oli sildenafiili annuste 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas korral vastavalt 2,7 mmHg (p=0,04), 3,0 mmHg (p=0,01) ja 5,1 mmHg (p<0.0001).
German: Mit3,5 mmHg (95%-KI: -8,9 bis 1,9) und -7,3 mmHg (95%-KI: -12,4 bis -2,1) gegenüber dem Ausgangswert ergab sich in den Sildenafil-Gruppen mit mittlerer und hoher Dosis eine Veränderung des mPAP im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Estonian: Sildenafiili keskmise ja suure annuse rühmad näitasid platseeboga võrreldes mPAP muutust võrreldes esialgsega vastavalt -3,5 mmHg (95% UI: -8,9, 1,9) ja -7,3 mmHg (95% UI: -12,4, -2,1), samas kui väikese annuse rühmas ei esinenud olulist erinevust võrreldes platseeboga (erinevus 1,6 mmHg).
German: Die gleichzeitige Gabe von oral appliziertem Sildenafil und intravenös appliziertem Epoprostenol wurde untersucht (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Estonian: In vivo uuringud Manustamist koos suukaudse sildenafiili ja intravenoosse epoprostenooliga on uuritud (vt lõigud 4.8 ja
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten für alle Patientengruppen mit PAH lässt vermuten, dass die gemeinsame Anwendung von Betablockern mit CYP3A4-Substraten zu einer zusätzlichen Erhöhung der Plasma-AUC von Sildenafil im Vergleich zu einer alleinigen Anwendung des CYP3A4-Substrats führen könnte.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline uuring pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel kinnitas, et beeta-blokaatorite ja CYP3A4 substraatidega koosmanustamine võib sildenafiili toimet tugevdada rohkem kui ainult substraatidega koosmanustamine.
German: Die Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die bei mindestens 1% der mit Sildenafil behandelten Patienten und häufiger (Unterschied > 1%) als unter Placebo auftraten (Datenbasis ist die Zulassungsstudie zu Sildenafil bzw. eine gemeinsame Auswertung der beiden placebokontrollierten Studien zu PAH mit Dosierungen von 20, 40 oder 80 mg Sildenafil dreimal täglich).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mida pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni pöördelise tähtsusega uuringus või mõlema platseeboga kontrollitud uuringu ühendatud andmete põhjal täheldati enam kui 1%-l sildenafiiliga ravitud patsientidest (annuses 20, 40 või 80 mg kolm korda ööpäevas) ja mis esinesid sagedamini (>1%-line erinevus) sildenafiili saanud patsientidel.
German: PDE5-Hemmer, wie Mysildecard, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Estonian: On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh sildenafiil, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet.
German: Der mittlere pulmonale systolische Blutdruck nahm um 9% ab. Sildenafil beeinflusste weder das Herzminutenvolumen, noch beeinträchtigte es die Durchblutung in den stenosierten Koronararterien.
Estonian: Sildenafiil ei avaldanud toimet südame minutimahule ja ei halvendanud verevoolu läbi ahenenud pärgarterite.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: TT Monat JJJJ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: PP kuu AAAA
German: Mysildecard darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrat (auch „Poppers" genannt) enthalten.
Estonian: Ärge võtke Mysildecardi: - kui olete toimeaine (sildenafiili) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Riociguat: Präklinische Studien zeigten einen additiven Effekt auf die Senkung des systemischen Blutdrucks, wenn PDE5-Inhibitoren mit Riociguat kombiniert wurden.
Estonian: Prekliinilistest uuringutest ilmnes, et PDE5 inhibiitorite kombineerimisel riotsiguaadiga toimus süsteemse vererõhu lisalangus.
German: In den Gruppen mit mittlerer und hoher Dosis betrugen die Schätzwerte der Überlebensrate für die Patienten mit einem Gewicht ≤ 20 kg bei Studienbeginn 94% und 93% (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Patsientidel kehakaaluga >20 kg uuringu alguses oli elulemuse hinnang Kaplan-Meieri järgi 3. aastal 94%, 93% ja 85% vastavalt väikese, keskmise ning suure annuse rühmas; patsientidel kehakaaluga ≤ 20 kg uuringu alguses oli elulemuse hinnang 94% ja 93% vastavalt keskmise ning suure annuse rühmas (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mysildecard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mysildecardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies wurde als zulässig erachtet, da Revatio und Viagra die gleiche qualitative Zusammensetzung aufweisen und von demselben Unternehmen auf die gleiche Art und Weise hergestellt werden.
Estonian: Seda peeti vastuvõetavaks, sest Revatiol ja Viagral on sama kvalitatiivne koostis ning neid toodab sama meetodiga sama tootja.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mysildecard ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mysildecardi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Deshalb sollten bei geringeren Dosen andere Arzneimittel, die Sildenafil enthalten, angewendet werden.
Estonian: Väiksemate annuste korral tuleb seega kasutada teist sildenafiili sisaldavat ravimit.
German: In diesem Fall wurde Mysildecard nicht mit dem Referenzarzneimittel Revatio, sondern mit Viagra verglichen.
Estonian: Käesoleval juhul ei võrreldud Mysildecardi mitte võrdlusravimi Revatioga, vaid Viagraga.
German: Mysildecard ist als Tabletten (20 mg) erhältlich.
Estonian: Mysildecardi turustatakse tablettidena (20 mg).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mysildecard, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Mysildecardi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Was ist Mysildecard und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Mysildecard ja milleks seda kasutatakse?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Mysildecard der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Revatio vergleichbar ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Mysildecard sarnane toime ravimiga Revatio.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mysildecard.
Estonian: See on ravimi Mysildecard Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Wenn es gehemmt wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat" (cGMP), nicht abgebaut werden, sodass es in den Blutgefäßen verbleibt und eine Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße bewirkt.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa see lagundada tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP), mis jääb veresoontesse, põhjustades nende lõdvestumist ja laienemist (vasodilatatsiooni).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mysildecard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Mysildecardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Da Mysildecard ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Mysildecard on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Bei Kindern im Alter zwischen 1 und 17 Jahren und mit einem Körpergewicht über 20 kg beträgt die empfohlene Dosis 20 mg drei Mal täglich.
Estonian: 1-17aastaste üle 20 kg kehamassiga laste soovitatav annus on üks tablett (20 mg) kolm korda ööpäevas.
German: Erwachsene nehmen Mysildecard in einer Dosis von 20 mg drei Mal täglich ein.
Estonian: Täiskasvanud võtavad kolm korda ööpäevas ühe Mysildecardi tableti (20 mg).
German: Bei Patienten mit PAH weitet Sildenafil die Blutgefäße der Lunge, wodurch sich der Blutdruck senkt und sich die Symptome bessern.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel laiendab sildenafiil kopsude veresooni, mis vähendab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei PAH bereits gut untersucht wurden, wurden die Studien mit Menschen auf Untersuchungen beschränkt, um festzustellen, ob es mit einem anderen Sildenafil enthaltenden Arzneimittel bioäquivalent ist.
Estonian: Et sildenafiili efektiivsus ja ohutus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis on hästi tõendatud, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Mysildecardi bioekvivalentsust teise heakskiidetud sildenafiili sisaldava tabletiga.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom beeinflussen, wie Mysildecard im Körper abgebaut wird, sind möglicherweise andere Dosen von Mysildecard erforderlich.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom maksimumannus oleks 10 mg kolm korda ööpäevas, kuid Mysildecardi tohib kasutada ainult siis, kui patsient vajab 20 mg annust.
German: Der Wirkstoff in Mysildecard, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die als „Phosphodiesterase-Typ5(PDE5)-Hemmer" bezeichnet werden, d. h., er hemmt das Enzym PDE5.
Estonian: Mysildecardi toimeaine sildenafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st sildenafiil blokeerib ensüümi PDE5.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mysildecard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Mysildecardi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Dies bedeutet, dass Mysildecard einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Revatio, ähnlich ist.
Estonian: See tähendab, et Mysildecardi on sarnane võrdlusravimiga Revatio, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Weitere Informationen über Mysildecard
Estonian: Muu teave Mysildecardi kohta
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mysildecard zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mysildecardi kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Bei Erwachsenen wird es bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Mysildecardi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni II klassi (koormustaluvus on veidi piiratud) või III klassi (koormustaluvus on märkimisväärselt piiratud) korral.
German: Mysildecard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr, die an pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anormal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) leiden.
Estonian: Mysildecardi kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk) täiskasvanute ja vähemalt 1aastaste laste raviks.
German: Warum wurde Mysildecard zugelassen?
Estonian: Miks Mysildecard heaks kiideti?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Mysildecard verbunden?
Estonian: Milles seisneb Mysildecardi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: Mysildecard
Estonian: Mysildecard sildenafiil
German: Wie wirkt Mysildecard?
Estonian: Kuidas Mysildecard toimib?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Revatio der Nutzen von Mysildecard gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Mysildecard für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Revatio korral, ületab Mysildecardi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Wie wurde Mysildecard untersucht?
Estonian: Kuidas Mysildecardi uuriti?
German: Wie wird Mysildecard angewendet?
Estonian: Kuidas Mysildecardi kasutatakse?
German: Mysildecard enthält den Wirkstoff Sildenafil.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena sildenafiili.
German: PAH ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tunduvalt.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
German: HbA1c in % Nicht zutreffend
Estonian: HbA1c, % Ei kohaldata
German: -0,6* -0,1 Nicht zutreffend
Estonian: -0,6* -0,1 Ei kohaldata
German: Veränderungen des mittleren Blutdrucks sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Estonian: Muutuseid keskmises vererõhus on kirjeldatud lõigus 4.4.
German: ** Die Häufigkeit von Krampfanfällen liegt bei ca. 0,1 % (1/1.000).
Estonian: ** Krampide esinemissagedus on ligikaudu 0,1% (1/1000).
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Malaria;
Estonian: • malaaria ennetamiseks kasutatavad ravimid;
German: Führen Sie keine Fahrzeuge, verwenden Sie keine Werkzeuge, bedienen Sie keine Maschinen und betreiben Sie keine gefährlichen Aktivitäten, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Estonian: Ärge juhtige masinaid ega kasutage tööriistu või masinaid ega sooritage ohtlikke tegevusi enne, kui teate, kuidas see ravim teid mõjutab.
German: Allgemeine unterstützende und symptomatische Maßnahmen werden ebenfalls empfohlen.
Estonian: Soovitav on ka üldine toetav ja sümptomaatiline ravi.
German: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Estonian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Iirimaa
German: Die Studie wird regelmäßig von einem Datenüberwachungskomitee (DMC) überwacht werden.
Estonian: Uuringut hakkab regulaarselt jälgima andmeseire komitee.
German: Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte nach 16 Wochen (siehe Abschnitt 4.1) und danach jährlich neu beurteilt werden.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb hinnata pärast 16 nädala möödumist (vt lõik 4.1) ja kord aastas uuesti hinnata.
German: In den ersten 48 Stunden nach Einnahme wird die Überwachung per EEG empfohlen.
Estonian: Sissevõtmisele järgneva 48 tunni jooksul on soovitatav ka EKG jälgimine.
German: Veränderungen im Elektrokardiogramm (N)
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis (N)
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, während der Einnahme von Mysimba keinen oder möglichst wenig Alkohol zu trinken.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil Mysimba võtmise ajal alkoholi mitte tarvitada või juua nii vähe kui võimalik.
German: Halten Sie im Zweifelsfall Rücksprache mit Ihrem Arzt, der in Abhängigkeit von Ihrer Situation eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung ziehen könnte.
Estonian: Kahtluse korral pidage nõu arstiga, kes võib kaaluda, olenevalt teie olukorrast, ravi katkestamist.
German: Diese Symptome können der Serumkrankheit ähneln.
Estonian: Need sümptomid võivad sarnaneda seerumitõve omadele.
German: Dieses Arzneimittel wirkt auf jene Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch kontrollieren.
Estonian: See ravim toimib nendele aju piirkondadele, kus kontrollitakse söömist ja energiakulu.
German: Wie Mysimba aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Mysimba välja näeb ja pakendi sisu
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sollten Sie bei der Einnahme von Mysimba vorsichtig sein.
Estonian: Juhul kui olete üle 65-aastane, tuleb Mysimba kasutamisel olla ettevaatlik.
German: Alternativ könnte auch eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Estonian: Alternatiivselt võib kaaluda ravi lõpetamist (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
German: • wenn Sie regelmäßig Arzneimittel anwenden, die Ihnen helfen zu schlafen (Beruhigungsmittel);
Estonian: • kui te kasutate regulaarselt ravimeid, mis aitavad teil uinuda (rahustid);
German: Erfahrung zur Überdosierung beim Menschen
Estonian: Üleannustamise kogemus inimestel
German: • Arzneimittel gegen Depressionen und andere psychische Probleme;
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse depressiooni ja muude vaimse tervise probleemide puhul;
German: • ≥ 30 kg/m2 (adipös), oder
Estonian: • ≥ 30 kg/m2 (rasvunud) või
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/988/001 112 Tabletten EU/1/14/988/002 28 Tabletten
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/988/001 112 tabletti EU/1/14/988/002 28 tabletti
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Mysimba vermarktet wird, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die voraussichtlich Mysimba verordnen, ein Ärzteleitfaden bereitgestellt wird.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Mysimba't turustatakse, antakse kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt Mysimba't välja kirjutavad, väljakirjutaja juhend.
German: Der Grad der Einschränkung der Leberfunktion sollte mit dem Child-Pugh-Score bewertet werden.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjutuse astet tuleb hinnata Child-Pugh' skaala järgi.
German: Die Tabletten dürfen nicht geteilt, gekaut oder zerstoßen werden.
Estonian: Tablette ei tohi tükeldada, närida ega purustada.
German: 56-Wochen-Daten
Estonian: 56. nädala andmed
German: • übermäßige Anwendung von Alkohol oder Abhängigkeit von Kokain oder Stimulanzien,
Estonian: • alkoholi kuritarvitamine või sõltuvus kokaiinist või ergutitest;
German: Wenn Sie derzeit viel Alkohol trinken, sollten Sie nicht abrupt aufhören, da dies das Risiko für Krampfanfälle erhöht.
Estonian: Juhul kui te tarvitate hetkel suurtes kogustes alkoholi, ärge järsku lõpetage, sest sellega võite tekitada krambihoo tekkeriski.
German: • wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken (siehe „Einnahme von Mysimba zusammen mit
Estonian: • kui te tarvitate regulaarselt alkoholi (vt „Mysimba koos alkoholiga");
German: • wenn Sie derzeit abhängig von oder süchtig nach Kokain oder anderen stimulierenden Stoffen sind;
Estonian: • kui te olete hetkel sõltuvuses kokaiinist või muudest stimuleerivatest ainetest;
German: Da es sich bei NB um eine feste Kombination aus zwei Wirkstoffen handelt, können neben den in Tabelle 1 aufgeführten Begriffen potenziell zusätzliche Nebenwirkungen auftreten, die mit einem der Wirkstoffe beobachtet werden.
Estonian: Kuna NB on kahe toimeaine fikseeritud kombinatsioon, võib lisaks tabelis 1 esitatule potentsiaalselt esineda ka teisi kõrvaltoimeid, mida on nähtud ühega toimeainetest.
German: Mysimba wird nicht empfohlen, wenn Sie über 75 Jahre alt sind.
Estonian: Mysimba ei ole soovitatav üle 75-aastastel.
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels informieren,
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti enne selle ravimi võtmist,
German: Mysimba ist verfügbar in Packungen mit 28, 112 Tabletten.
Estonian: Mysimba on saadaval pakendis, mis sisaldab 28, 112 tabletti.
German: Ihr Arzt kann auch eine Beendigung der Behandlung empfehlen, wenn es Bedenken wegen eines erhöhten Blutdrucks oder andere Bedenken bezüglich der Sicherheit oder Verträglichkeit dieses Arzneimittels gibt.
Estonian: Teie arst võib soovitada ravi peatamist ka juhul, kui tekib kahtlusi kõrgenenud vererõhu või selle ravimi ohutuse või talutavuse osas.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
Estonian: Nende tähelepanekute asjakohasus seoses inimese fertiilsusega ei ole teada.
German: Die klinische Relevanz dieser mehrdeutigen Befunde ist nicht bekannt.
Estonian: Nende ebaselgete leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
German: Aktivkohle sollte verabreicht werden.
Estonian: Tuleb manustada aktiivsütt.
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes.
Estonian: Neelake tabletid tervelt alla.
German: Das Erbrechen klang in der Regel rasch ab (innerhalb einer Woche) und fast alle Ereignisse waren innerhalb von 4 Wochen abgeklungen.
Estonian: Oksendamine taandus üldjuhul kiiresti (ühe nädala jooksul) ja peaaegu kõik oksendamisnähud taandusid lõplikult 4 nädala jooksul.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat.JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 März 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26 märts 2015
German: 16 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach einmal jährlich wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie Mysimba weiterhin einnehmen sollen.
Estonian: Teie arst kontrollib 16 nädala möödumisel ravi algusest ning igal aastal uuesti, kas võite Mysimba võtmist jätkata.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon/Bupropion bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
German: Die Tabletten sollten bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Tabletid on soovitatav võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
German: Das Stevens-Johnson-Syndrom ist eine seltene Hauterkrankung, bei der schwere Blasenbildungen und Blutungen auf den Lippen, Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom on harv nahaseisund raskete villide ja veritsemisega huulte, silmade, nina ja suguelundite piirkonnas.
German: Dies ist wichtig, da einige Erkrankungen es wahrscheinlicher machen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4).
Estonian: See on oluline, kuna teatud tingimused suurendavad kõrvaltoimete esinemise tõenäosust (vt ka lõik 4).
German: Insgesamt war die Adhärenz sowohl zwischen den Studien als auch zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich.
Estonian: Üldine järjepidevus oli sarnane nii uuringute kui ka ravirühmade lõikes.
German: Die Wirkung des Zigarettenrauchens auf die Pharmakokinetik von Bupropion wurde bei 34 gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen untersucht; 17 waren chronische Zigarettenraucher und 17 waren Nichtraucher.
Estonian: Sigarettide suitsetamise toimet bupropiooni farmakokineetikale uuriti 34-l tervel mees- ja naissoost vabatahtlikul; uuringus osales 17 kroonilist suitsetajat ja 17 mittesuitsetajat.
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis von Mysimba beträgt zwei Tabletten zweimal täglich.
Estonian: Mysimba maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas.
German: Gelegentlich Wahnvorstellungen (B), Depersonalisation (B), Libidostörung (N), paranoide Gedanken (B)
Estonian: Meelepetted (B), depersonalisatsioon (B), libiidohäire (N), paranoilised mõtted (B),
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Estonian: Nende tegurite hulka kuuluvad muu hulgas:
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten Patienten keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern die verordnete nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise ettenähtud annuse tavalisel ajal.
German: Die Tabletten sollten bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Tabletid on soovitatav võtta koos toiduga.
German: • Tramadol (Schmerzmittel, gehört zur Klasse der Opiate);
Estonian: • tramadool (opiaatide klassi kuuluv valuvaigisti);
German: Palpitationen, beschleunigter Herzschlag
Estonian: Palpitatsioonid, kiirenenud südamerütm