FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Artsen moeten de voordelen en risico's van een behandeling met Soliris met de patiënten bespreken en moeten hen een informatieve patiëntenbrochure en een patiëntenveiligheidskaart geven.
Danish: Læger skal diskutere fordele og risici ved Soliris-behandling med patienterne og give dem en patientinformationsbrochure og et patientsikkerhedskort.
Dutch: In totaal kregen 10 patiënten PF/PI vóór eculizumab.
Danish: I alt 10 patienter fik PE/PI før eculizumab.
Dutch: Bewijzen van de klinische voordelen zijn aangetoond bij patiënten met hemolyse met een of meer klinische symptomen indicatief voor een hoge activiteit van de ziekte, ongeacht een voorgeschiedenis van transfusies (zie rubriek 5.1).
Danish: Der er påvist klinisk fordel for patienter med hæmolyse med et eller flere kliniske symptomer, der tyder på høj sygdomsaktivitet, uanset transfusionsanamnese (se pkt.
Dutch: Alle patiënten behielden een vermindering van de intravasculaire hemolyse over een totale blootstellingstijd aan Soliris van 10 tot 54 maanden.
Danish: Alle patienter bevarede en reduktion i intravaskulær hæmolyse i hele Soliris-behandlingsperioden, som varede mellem 10 og 54 måneder.
Dutch: Complete TMA-respons werd gedefinieerd als hematologische normalisatie en een daling met ≥ 25% voor serumcreatinine die gehandhaafd bleef bij ≥ 2 opeenvolgende metingen gedurende ≥ 4 weken.
Danish: Komplet TMA-respons blev defineret som hæmatologisk normalisering og ≥ 25 % reduktion i serum-kreatinin i ≥ 2 på hinanden følgende målinger og opretholdt i ≥ 4 uger.
Dutch: In onderzoek ECU-MG-301 werden gMG-patiënten met een positieve serologische test voor anti-AChR-antilichamen, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klinische classificatieklasse II tot IV en MG-ADL totale score ≥ 6 gerandomiseerd op hetzij Soliris (n = 62) of placebo (n = 63).
Danish: I studie ECU-MG-301 blev gMG-patienter med en positiv serologisk test for anti-AChR-antistoffer, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klinisk klassifikation klasse II til IV og MG-ADL total score ≥6 randomiseret til enten Soliris (n = 62) eller placebo (n = 63).
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige of fatale meningokokkeninfectie gemeld bij patiënten die met Soliris werden behandeld.
Danish: Tilfælde af alvorlige eller letale meningokokinfektioner er rapporteret hos patienter behandlet med Soliris.
Dutch: Bovendien werd een observationeel, niet-interventioneel register voor patiënten met PNH (M07-001) opgesteld om de natuurlijke geschiedenis van PNH bij onbehandelde patiënten te kenmerken en de klinische resultaten gedurende behandeling met Soliris vast te leggen.
Danish: Der blev også iværksat et ikke-intervenerende observationsregister over patienter med PNH (M07-001) med henblik på at karakterisere det naturlige forløb af PNH hos ubehandlede patienter og de kliniske resultater under behandling med Soliris.
Dutch: a Abces omvat de volgende groep voorkeurstermen: abces ledemaat, colonabces, nierabces, subcutaan abces, tandabces, lever- en miltabces, perirectaal abces, rectaal abces.
Danish: a Absces omfatter den følgende gruppe af foretrukne betegnelser: Absces lemmer, kolonabsces, nyreabsces, subkutan absces, tandabsces, hepatosplenisk absces, perirektal absces, rektal absces.
Dutch: Soliris mag alleen toegediend worden via een intraveneuze infusie zoals hieronder beschreven.
Danish: Soliris bør kun indgives ved intravenøs infusion som beskrevet nedenfor.
Dutch: Soliris (eculizumab) is niet onderzocht voor de behandeling van acute recidieven bij NMOSD-patiënten.
Danish: Soliris (eculizumab) er ikke blevet undersøgt til behandling af akutte recidiver hos NMOSD-patienter.
Dutch: Het PNH-register (M07-001) werd gebruikt voor de beoordeling van de werkzaamheid van Soliris bij PNH-patiënten zonder voorgeschiedenis van RBC-transfusies.
Danish: PNH-registret (M07-001) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris hos PNH-patienter uden RBC-transfusion i anamnesen.
Dutch: • Eventueel ongebruikt geneesmiddel in een injectieflacon weggooien aangezien het geneesmiddel geen conserveermiddelen bevat.
Danish: • Eventuelt restindhold i hætteglasset skal kasseres, da lægemidlet er uden konserveringsstof.
Dutch: Behandeling met anticoagulantia Behandeling met Soliris zou de behandeling met anticoagulantia niet mogen beïnvloeden.
Danish: Antikoagulationsbehandling Behandling med Soliris skulle ikke kræve ændret antikoagulationsbehandling.
Dutch: Dermatitis, huiddepigmentatie
Danish: Dermatitis, depigmentering af huden
Dutch: Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en zal u de risico's uitleggen.
Danish: Din læge vil diskutere de mulige uønskede virkninger heraf med dig og forklare risiciene.
Dutch: Vaccins tegen serogroepen A, C, Y, W 135 en B indien beschikbaar, worden aanbevolen voor de preventie van de vaak pathogene meningokokkenserogroepen (zie meningokokkeninfectie).
Danish: Vacciner mod serogruppe A, C, Y, W 135 og B (hvis tilgængelig) anbefales til forebyggelse af de normalt patogene meningokokserogrupper (se Meningokokinfektion).
Dutch: Afkortingen: ARR = adjudicated relapse rate; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosuppressieve therapie; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica-spectrumstoornis; SD = standaardafwijking.
Danish: Forkortelser: ARR = adjudikeret recidivrate, EDSS = udvidet skala for handicapstatus, IST = immunsuppressiv behandling, Maks = maksimum, Min = minimum, NMOSD = neuromyelitis optica spektrumsygdom, SD = standardafvigelse.
Dutch: Bij alle patiënten die een respons vertoonden, werd complete TMA-respons gehandhaafd.
Danish: Komplet TMA-respons blev opretholdt hos alle responderende patienter.
Dutch: • Het risico op aanzienlijke exacerbatie of recidief van de ziekte na het staken van de behandeling met eculizumab (refractaire gMG en NMOSD).
Danish: • risikoen for en betydelig sygdomsforværring eller recidiv efter afbrydelse af eculizumab (refraktær gMG og NMOSD)
Dutch: • Verklaring dat de patiënt eculizumab krijgt.
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab.
Dutch: Leeftijd bij MG-diagnose (jaar), Gemiddeld (min; max)
Danish: Alder ved MG-diagnose (år), Gennemsnit (min, max)
Dutch: In het PNH-register werd gezien dat patiënten die met Soliris behandeld werden vermindering in hemolyse en geassocieerde symptomen hadden.
Danish: PNH-registret viste, at de patienter, der blev behandlet med Soliris, oplevede en reduktion i hæmolyse og dermed forbundne symptomer.
Dutch: Lichaamsgewicht
Danish: Patientens kropsvægt
Dutch: Soliris wordt geproduceerd in een muizenmyeloom (NS0-cellijn) -expressiesysteem en gezuiverd door affiniteits- en ionverwisselingschromatografie.
Danish: Soliris produceres i et ekspressionssystem for murint myelom (NS0 cellelinje) og renses ved affinitetsog ionbytningskromatografi.
Dutch: • Verdun Soliris tot een eindconcentratie van 5 mg/ml (initiële concentratie gedeeld door twee) door toevoeging van de juiste hoeveelheid verdunningsmiddel aan de infuuszak.
Danish: • Soliris fortyndes til den endelige koncentration på 5 mg/ml (det halve af startkoncentrationen) ved tilsætning af den korrekte mængde fortyndingsvæske til infusionsposen.
Dutch: 5 Betrouwbaarheidsinterval op basis van de Wald-test.
Danish: 5 Wald konfidensinterval.
Dutch: De klaring en het distributievolume van Soliris zijn afhankelijk van het gewicht, dat de basis is voor een op categorisch gewicht gebaseerd dosisschema bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Danish: Clearance og fordelingsvolumen for Soliris er vægtafhængigt, hvilket danner grundlag for et dosisregime til pædiatriske patienter baseret på vægtkategorier (se pkt.
Dutch: Wanneer behandelingen met immunosuppressiva en anticholinesterasen worden verlaagd of gestaakt, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van de ziekte.
Danish: Når behandlinger med immunsuppressive midler og anticholinesterase reduceres eller seponeres, skal patienterne overvåges nøje for tegn på sygdomsforværring.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Soliris zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Danish: Nedsat leverfunktion Soliris' sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Antilichamen tegen Soliris werden gedetecteerd bij 2% van de PNH-patiënten met een ELISA-assay, bij 3% van de aHUS-patiënten en bij 2% van de NMOSD-patiënten met de ECL bridging format assay.
Danish: Antistoffer mod Soliris blev konstateret hos 2 % af PNH-patienterne ved en ELISA-analyse, hos 3 % af patienterne med aHUS og hos 2 % af patienterne med NMOSD ved en analyse med ECL-bridging format.
Dutch: Ondanks de heropstart van Soliris na het staken van de behandeling trad progressie naar eindstadium nierfalen op bij één patiënt.
Danish: Trods genopstart af Soliris efter behandlingsafbrydelse oplevede én patient progression til dialysekrævende nyresygdom i slutstadiet.
Dutch: Bij 40 patiënten met PNH werd een één-compartimentsmodel gebruikt om de farmacokinetische parameters na meervoudige doses te bepalen.
Danish: Hos 40 patienter med PNH blev de farmakokinetiske parametre for flergangsdosering bestemt ved hjælp af en en-kompartment model.
Dutch: De werkzaamheid van een behandeling met eculizumab bij pediatrische PNH-patiënten blijkt overeen te komen met die welke is waargenomen bij volwassen PNH-patiënten die aan PNH-hoofdonderzoeken deelnamen (C04-001 en C04-002) (tabel 3 en 14).
Danish: Virkningen af eculizumab-behandling hos pædiatriske PNH-patienter synes at være i overensstemmelse med, hvad der er observeret hos voksne PNH-patienter, der indgik i de pivotale PNH-studier (C04-001 og C04-002) (tabel 3 og 14).
Dutch: Ernstige infecties met Neisseria-species (andere dan Neisseria meningitidis), waaronder gedissemineerde gonokokkeninfecties, zijn gemeld.
Danish: Alvorlige infektioner med Neisseria-arter (udover Neisseria meningitidis), herunder disseminerede gonokokinfektioner, er blevet indberettet.
Dutch: Rash, pruritus, alopecia
Danish: Udslæt, pruritus, alopeci
Dutch: • netelroos, rode huid, droge huid, rode of paarse vlekken onder de huid, meer zweten
Danish: • nældefeber, hudrødme, tør hud, røde eller lilla pletter under huden, øget svedtendens
Dutch: Duur van MG (jaar), Gemiddeld (min; max) Baseline MG-ADL-score
Danish: Gennemsnit (min, max) Baseline MG-ADL-score
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek naar NMOSD vertoonden 2/96 (2%) van de met Soliris behandelde patiënten antilichaamrespons tegen het geneesmiddel na baseline.
Danish: I et placebokontrolleret studie af NMOSD viste 2/96 (2 %) af patienterne behandlet med Soliris et antilægemiddel-antistofrespons efter baseline.
Dutch: Vaccins tegen serogroepen A, C, Y, W 135 en B indien beschikbaar, worden aanbevolen voor de preventie van de vaak pathogene meningokokkenserogroepen.
Danish: Vacciner mod serogruppe A, C, Y, W 135 og B (hvis tilgængelig) anbefales til forebyggelse af de normalt patogene meningokok-serogrupper.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken naar refractaire gMG werden geen antilichamen tegen het geneesmiddel waargenomen.
Danish: I placebokontrollerede studier af refraktær gMG blev der ikke observeret nogen antilægemiddel-antistoffer.
Dutch: Infecties Informeer uw arts voordat u start met Soliris als u een infectie heeft.
Danish: Infektioner Inden du starter med at få Soliris, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en infektion
Dutch: 60 minuten vóór elke infusie met vers ingevroren plasma
Danish: 60 minutter før hver infusion af frisk frosset plasma
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat Dibasisch natriumfosfaat Natriumchloride Polysorbaat 80
Danish: Natriumphosphat, monobasisk Natriumphosphat, dibasisk Natriumchlorid Polysorbat 80
Dutch: Dit middel bevat 115 mg natrium per injectieflacon.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 115 mg natrium pr. hætteglas.
Dutch: Gewicht was een significante covariabele die bij de adolescente PNH-patiënten leidde tot een verminderde klaring van eculizumab van 0,0105 l/uur.
Danish: Vægt var en signifikant kovariat, som førte til en lavere eculizumab-clearance på 0,010 l/time hos unge PNH-patienter.
Dutch: Aantal patiënten met eerdere MG-crisis sinds diagnose, n (%)
Danish: Antal patienter med tidligere MG-krise siden diagnose, n (%)
Dutch: Vijftien ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie (TMA) bij 12 patiënten werden waargenomen na het staken van de behandeling, en 2 ernstige TMA-complicaties traden op in nog 2 andere patiënten die met een lager doseringsschema, buiten het goedgekeurde doseringsschema, van Soliris werden behandeld (zie rubriek 4.2).
Danish: Der blev set femten svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (TMA) hos 12 patienter efter behandlingsafbrydelse, og der indtrådte 2 svære komplikationer som følge af TMA hos yderligere 2 patienter, der fik et reduceret doseringsregime af Soliris, der lå uden for det godkendte doseringsregime (se pkt.
Dutch: • Soliris mag alleen via intraveneuze infusie worden toegediend.
Danish: • Soliris må kun administreres ved intravenøs infusion.
Dutch: Figuur 1 geeft de verandering weer vanaf baseline in zowel MG-ADL (A) als QMG (B) na een behandeling van 26 weken in onderzoek ECU-MG-301 en na een behandeling van 52 weken in onderzoek ECU-MG-302.
Danish: Figur 1 viser ændringen fra baseline i både MG-ADL (A) og QMG (B) efter 26 ugers behandling i studie ECU-MG-301 og efter 52 ugers behandling i studie ECU-MG-302.
Dutch: U heeft een meningokokkeninfectie.
Danish: - hvis du har en meningokokinfektion.
Dutch: 1 maand tot < 12 jaar (N=18) Na 26 weken
Danish: 1 måned til <12 år (N = 18) Efter 26 uger
Dutch: Pediatrische PNH- en aHUS-patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 40 kg worden behandeld met de respectieve doseringsaanbevelingen voor volwassenen.
Danish: Pædiatriske PNH- og aHUS-patienter med en kropsvægt ≥ 40 kg behandles i henhold til med de respektive doseringsanbefalinger til voksne.
Dutch: Artsen moeten de voordelen en risico's van een behandeling met Soliris met de patiënten bespreken, en moeten hun een informatieve patiëntenbrochure en een patiëntenveiligheidskaart geven (zie de bijsluiter voor een beschrijving).
Danish: Læger skal diskutere fordele og risici ved Soliris-behandling med patienterne og give dem en patientinformationsbrochure og et patientsikkerhedskort (se beskrivelsen i indlægssedlen).
Dutch: In de loop van het onderzoek werd bij zowel mannetjes- als vrouwtjesmuizen de hemolytische activiteit effectief geblokkeerd.
Danish: Den hæmolytiske aktivitet blev gennem hele studiet effektivt blokeret hos både hun- og hanmus.
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan 26 weken werd voortgezet, bereikten en handhaafden zes bijkomende patiënten complete TMA-respons ten gevolge van een afname van serumcreatinine.
Danish: Når behandlingen blev fortsat ud over 26 uger, opnåede og opretholdt yderligere seks patienter et fuldstændigt TMA-respons på grund af reduktion i serum-kreatinin.
Dutch: Patiënten in beide prospectieve onderzoeken werden gedurende 26 weken met Soliris behandeld en de meeste patiënten namen deel aan een langdurig, open-label verlengingsonderzoek.
Danish: Patienterne i de 2 prospektive studier blev behandlet med Soliris i 26 uger, og de fleste patienter fortsatte derefter i et langvarigt, ikkeblindet forlængelsesstudie.
Dutch: • Het risico op reacties op het infuus met eculizumab, met inbegrip van anafylaxie, en de noodzaak van klinische controle na het infuus.
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og behovet for klinisk post-infusion monitorering.
Dutch: FACIT-vermoeidheid (effectgrootte) *Resultaten van onderzoek C04-002 verwijzen naar vergelijkingen tussen de toestand vóór en die na behandeling.
Danish: * I resultaterne fra studiet C04-002 sammenlignes værdierne før og efter behandlingen.
Dutch: Patiënten moeten in de bijsluiter worden geïnformeerd om hen meer bewust te maken van potentieel ernstige infecties en de bijhorende tekenen en symptomen.
Danish: Oplysninger fra indlægssedlen bør formidles til patienterne, så de er særligt opmærksomme på muligheden for alvorlige infektioner og tegn og symptomer herpå.
Dutch: Opvolging is mogelijk onvoldoende om ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie na het staken van de behandeling bij aHUS-patiënten te voorspellen of te voorkomen.
Danish: Monitorering kan være utilstrækkelig til at forudsige eller forebygge svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati hos patienter med aHUS efter afbrydelse af Soliris-behandling.
Dutch: Bij patiënten met NMOSD worden hun oogzenuwen en ruggenmerg aangevallen en beschadigd door het immuunsysteem, wat kan leiden tot blindheid in één of beide ogen, zwakte of verlamming van de benen of armen, pijnlijke spasmen, gevoelsverlies en duidelijke belemmeringen van dagelijkse bezigheden.
Danish: Hos patienter med NMOSD angribes og beskadiges øjennerverne og rygmarven af kroppens eget immunsystem, hvilket kan føre til blindhed i det ene eller i begge øjne, svaghed eller lammelse i arme og ben, smertefulde spasmer, følelsesløshed og markant hæmning af dagligdags aktiviteter.
Dutch: Ook werden PNH-patiënten met Soliris behandeld in een eenarmig onderzoek van 52 weken (C04-002) en in een langetermijnverlengingsonderzoek (E05-001).
Danish: PNH-patienter blev desuden behandlet med Soliris i et 52 ugers studie med én enkelt arm (C04-002) og i et langvarigt forlængelsesstudie (E05-001).
Dutch: Als zich tijdens de toediening van Soliris een ongewenst voorval voordoet, kan de infusie worden vertraagd of stopgezet, al naargelang het oordeel van de arts.
Danish: Hvis der opstår en uønsket reaktion under administration af Soliris, kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen standses efter lægens skøn.
Dutch: Soliris moet vóór toediening worden bereid door hiervoor bevoegd medisch personeel waarbij gebruik wordt gemaakt van een aseptische techniek.
Danish: Soliris skal klargøres til administration af uddannet medicinsk personale ved brug af aseptisk teknik.
Dutch: Binnen 60 minuten na elke plasmaferese of plasmawisseling
Danish: Inden for 60 minutter efter hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Dutch: Behandelingseffecta
Danish: Virkning af behandlinga
Dutch: Constipatie, dyspepsie, abdominale distensie
Danish: Obstipation, dyspepsi, abdominal distension
Dutch: Uw arts zal u ook nauwlettend willen opvolgen.
Danish: Lægen vil også ønske at overvåge dig nøje.
Dutch: Tabel 3: Uitkomsten van de werkzaamheid in C04-001 en C04-002 C04-001
Danish: Tabel 3: Resultater vedrørende virkning i C04-001 og C04-002 C04-001
Dutch: Hemolyse*, abnormale stollingsfactor, rode bloedcel-agglutinatie, coagulopathie
Danish: Hæmolyse*, abnorm koagulationsfaktor, agglutination af røde blodlegemer, koagulopati
Dutch: Geen enkele patiënt had nieuwe dialyse nodig met Soliris.
Danish: Ingen patienter havde brug for ny dialyse med Soliris.
Dutch: Het aantal op geldigheid beoordeelde recidieven tijdens het onderzoek op jaarbasis (annualised relapse rate, ARR) (95%-BI) voor eculizumab ten opzichte van placebo was 0,045 (0,013; 0,151), wat overeenkomt met een relatieve afname van de op geldigheid beoordeelde ARR tijdens het onderzoek met 95,5% voor patiënten behandeld met eculizumab ten opzichte van placebo (p< 0,0001) (tabel 13).
Danish: Forholdet mellem den adjudikerede annualiserede recidivrate (ARR) i løbet af studiet (ARR) (95 % CI) for eculizumab sammenlignet med placebo var 0,045 (0,013; 0,151), hvilket udgør en 95,5 % relativ reduktion i adjudikeret ARR i løbet af studiet for patienter i behandling med eculizumab sammenlignet med placebo (p<0,0001) (tabel 13).
Dutch: Van de 125 patiënten die zijn opgenomen in ECU-MG-301, werden 117 patiënten vervolgens opgenomen in een langdurig verlengingsonderzoek (onderzoek ECU-MG-302), waarin allen Soliris ontvangen.
Danish: Ud af de 125 patienter, der indgik i ECU-MG-301, indgik 117 patienter efterfølgende i et langtidsforlængelsesstudie (studie ECU-MG-302), hvor alle fik Soliris.
Dutch: De mediane duur van diagnose van aHUS tot de eerste dosis Soliris bedroeg 14 maanden (spreiding < 1 tot 110 maanden).
Danish: Mediantiden fra aHUS-diagnose til første Soliris-dosis var 14 måneder (interval <1 til 110 måneder).
Dutch: Het gebruik van Soliris in de behandeling van NMOSD werd alleen onderzocht bij chronische toediening en het effect van het staken van Soliris werd niet bepaald.
Danish: Brugen af Soliris til behandling af NMOSD er kun blevet undersøgt i et regi med kronisk administration, og virkningen af en afbrydelse af Soliris er ikke blevet karakteriseret.
Dutch: Van de 195 patiënten uit onderzoek C04-001, C04-002 en andere initiële onderzoeken, werden de met Soliris behandelde PNH-patiënten opgenomen in een langdurig verlengingsonderzoek (E05-001).
Danish: Af de 195 patienter, der kom fra C04-001, C04-002 og andre indledende studier, indgik Solirisbehandlede PNH-patienter i et langvarigt forlængelsesstudie (E05-001).
Dutch: Waarschuwing voor meningokokkeninfectie en andere Neisseria-infecties Door behandeling met Soliris kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties afnemen, in het bijzonder tegen bepaalde organismen die een meningokokkeninfectie (ernstige infectie van de hersenvliezen en sepsis) en andere Neisseria-infecties, waaronder verspreide gonorroe, veroorzaken.
Danish: Årvågenhed over for meningokok- og andre Neisseria-infektioner Soliris kan svække din naturlige modstandskraft over for infektioner, især med visse organismer, der er årsag til meningokokinfektion (svær hjernehindebetændelse og blodforgiftning) og andre Neisseriainfektioner, herunder dissemineret gonorré.
Dutch: Na 6 maanden hadden patiënten die met Soliris behandeld werden en geen voorgeschiedenis van RBC-transfusies hadden, significant (p< 0,001) lagere LDH-spiegels (mediaan LDH van 305 E/l; tabel 4).
Danish: Efter 6 måneder havde Soliris-behandlede patienter uden RBCtransfusion i anamnesen signifikant (p < 0,001) reducerede LDH-niveauer (median-LDH på 305 E/l; tabel 4).
Dutch: Irritatie van de conjunctiva
Danish: Konjunktival irritation
Dutch: Soliris oefent naar alle verwachting geen invloed uit op de aplastische component van anemie bij patiënten met PNH.
Danish: Soliris forventes ikke at påvirke den aplastiske komponent af anæmien hos patienter med PNH.
Dutch: Bij de laatste evaluatie bereikten 19 van 22 patiënten (86%) een verbetering in eGFR van ≥ 15 ml/min/1,73 m2 ten opzichte van baseline.
Danish: Ved den sidste evaluering havde 19 ud af 22 patienter (86 %) opnået eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/min/1,73 m2 i forhold til baseline.
Dutch: • Het belang van een meningokokkenvaccinatie voorafgaand aan de behandeling met eculizumab en/of antibioticaprofylaxe te krijgen.
Danish: • vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling med eculizumab og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling.
Dutch: • Voorafgaand aan toediening moet de verdunde oplossing op kamertemperatuur [18°C - 25°C] komen door blootstelling aan de omgevingslucht.
Danish: • Den fortyndede opløsning skal henstå, til den er nået op på rumtemperatur (18 °C - 25 °C), før den administreres.
Dutch: 30 ml concentraat in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butyl, gesiliconiseerd) en een verzegeling (aluminium) met flip-off dop (polypropyleen).
Danish: 30 ml koncentrat i et hætteglas (glas type I) med prop af butylgummi (silikoneret), forsegling (aluminium) og afrivningskapsel (polypropylen).
Dutch: Tabel 16: Uitkomsten voor de werkzaamheid bij pediatrische patiënten in onderzoek C09-001r in overeenstemming met de duur van actuele, ernstige, klinische manifestatie van trombotische microangiopathie (TMA)
Danish: Tabel 16: Effektresultater hos pædiatriske patienter i studiet C09-001r i forhold til varigheden af den aktuelle svære kliniske manifestation af trombotiske mikroangiopati (TMA) Varighed af den aktuelle svære kliniske TMA-manifestation
Dutch: Het doseringsschema voor aHUS, refractaire gMG en NMOSD voor volwassen patiënten (≥ 18 jaar) bestaat uit een initiële fase van 4 weken, gevolgd door een onderhoudsfase:
Danish: Dosisregimet til voksne patienter med aHUS, refraktær gMG og NMOSD (≥ 18 år) består af en 4-ugers startfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase: