FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, měl by o tom být Váš lékař před podáním tohoto přípravku informován.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Spanish: La reducción de la dosis del tratamiento, la observación cuidadosa y el inicio de medidas de apoyo apropiadas son el tratamiento indicado para la sobredosis de angiotensina II.
Czech: Indikovaná léčba předávkování angiotenzinem II spočívá ve snížení dávky, pečlivém sledování a zahájení vhodných podpůrných opatření.
Spanish: Más pacientes experimentaron episodios tromboembólicos venosos y arteriales en el grupo de GIAPREZA que en el grupo del placebo en el estudio de fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] frente a 8 [5,1 %]).
Czech: Ve studii fáze 3 (ATHOS-3) se ve skupině GIAPREZA vyskytlo ve srovnání s placebem více pacientů s žilními a tepennými tromboembolickými příhodami (21 [12,9 %] oproti 8 [5,1 %]).
Spanish: Se debe utilizar profilaxis concomitante de la tromboembolia venosa a menos que esté contraindicada durante el tratamiento con GIAPREZA (ver sección 4.4).
Czech: Pokud není souběžná profylaxe žilní tromboembolie během léčby přípravkem GIAPREZA kontraindikována, má být použita (viz bod 4.4).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Dosis única.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jedna dávka.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un deterioro de la función del hígado o de los riñones.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávky.
Spanish: Hace que los vasos sanguíneos se contraigan y se estrechen, lo que aumenta la presión arterial.
Czech: Angiotenzin II stahuje a zužuje krevní cévy, a zvyšuje tak krevní tlak.
Spanish: Solución de 1 ml en un vial de vidrio de tipo I con cápsula de aluminio, tapón (elastomérico) y cápsula de cierre de plástico.
Czech: 1 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
Spanish: De los 321 pacientes, 227 (71 %) estaban recibiendo una dosis equivalente de norepinefrina (NED) basal < 0,5 µg/kg por minuto, 73 pacientes (23 %) estaban recibiendo una NED basal entre ≥ 0,5 y
Czech: Z 321 pacientů jich 227 (71 %) dostalo výchozí ekvivalentní dávku norepinefrinu (NED) < 0,5 mcg/kg/min, 73 pacientů (23 %) dostalo výchozí dávku NED ≥ 0,5 až <1 mcg/kg/min a 21 pacientů (6 %) dostalo vysoké dávky vazopresorů (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Spanish: ¿Restricció n de líquidos?
Czech: Tabulka 1: Příprava zředěného roztoku Omezení tekutin?
Spanish: Solución de 2 ml en un vial de vidrio de tipo I con cápsula de aluminio, tapón (elastomérico) y cápsula de cierre de plástico.
Czech: 2 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
Spanish: Desechar el vial y cualquier porción no utilizada del medicamento después de su uso.
Czech: Po použití injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku zlikvidujte.
Spanish: Con objeto de reducir al mínimo el riesgo de reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento con GIAPREZA una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích příhod vyplývajících z prodloužené vazokonstrikce, má být léčba přípravkem GIAPREZA ukončena, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.4 a 4.8).
Spanish: GIAPREZA se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Czech: Jak přípravek GIAPREZA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek GIAPREZA se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Spanish: Cómo usar GIAPREZA
Czech: Jak se přípravek GIAPREZA používá
Spanish: Por consiguiente, una vez que el choque cardiocirculatorio subyacente haya mejorado suficientemente, se recomienda reducir la dosis de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Proto se doporučuje pomalá sestupná titrace postupným snižováním podle potřeby až o 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Se debe utilizar profilaxis concomitante de la tromboembolia venosa (TEV) a menos que esté contraindicada durante el tratamiento con GIAPREZA.
Czech: Pokud není souběžná profylaxe žilní tromboembolie (VTE) během léčby přípravkem GIAPREZA kontraindikována, měla by být použita.
Spanish: Para uso por vía intravenosa solo después de la dilución.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní použití pouze po naředění
Spanish: Composición de GIAPREZA - El principio activo es acetato de angiotensina II.
Czech: Co přípravek GIAPREZA obsahuje - Léčivou látkou je angiotensini II acetas.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado estéril angiotensina II
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilní koncentrát angiotensinum II
Spanish: Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está en periodo de lactancia.
Czech: Než je tento léčivý přípravek podán, měl by být Váš lékař upozorněn, že kojíte.
Spanish: GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión angiotensina II
Czech: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok angiotensinum II
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: Informe a su médico o enfermero antes que se le administre este medicamento si este es su caso.
Czech: Pokud se na Vás výše uvedené vztahuje, měl(a) by na to být Váš lékař nebo zdravotní sestra upozorněni dříve, než je tento léčivý přípravek podán.
Spanish: Su médico disminuirá gradualmente a lo largo del tiempo la cantidad de GIAPREZA administrada una vez que su presión arterial haya aumentado hasta niveles adecuados.
Czech: Jakmile se Váš krevní tlak zvýší na odpovídající hladiny, bude Vám lékař postupně snižovat množství přípravku GIAPREZA, který je Vám podáván.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de concentrado contiene acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje angiotensini II acetas ekvivalentní angiotensinum II 2,5 mg. Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 2,5 mg.
Spanish: PAM basal < 65 mm Hg 10/50 pacientes
Czech: Výchozí hodnota MAP < 65 mmHg
Spanish: Cada mililitro contiene acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Czech: Jeden ml obsahuje angiotensinum II 2,5 mg (jako angiotensini II acetas).
Spanish: Las dosis de
Czech: Dávkování
Spanish: GIAPREZA debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del choque cardiocirculatorio y su uso está indicado en un contexto urgente y hospitalario.
Czech: Přípravek GIAPREZA má předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou šoku.
Spanish: Conservación de GIAPREZA
Czech: Jak přípravek GIAPREZA uchovávat
Spanish: No se deben superar los 80 ng/kg por minuto durante las tres primeras horas de tratamiento.
Czech: Během prvních 3 hodin léčby nepřekračujte 80 ng/kg za minutu.
Spanish: 2,5 mg/ml
Czech: 2,5 mg/ml ano
Spanish: Un vial de 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de angiotensina II.
Czech: Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 5 mg.
Spanish: Inspeccionar cada vial en busca de partículas sólidas visibles antes de la dilución.
Czech: Před zředěním každou injekční lahvičku zkontrolujte, zda se v ní nevyskytují částice.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión angiotensina II
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok angiotensinum II
Spanish: 84 (3 x 28 cápsulas) (multienvase)
Czech: 84 (3 x 28 tobolek) (vícečetné balení)
Spanish: o Cuando a las 6 horas:
Czech: o pokud po 6 hodinách:
Spanish: Esto se debe repetir a intervalos adecuados.
Czech: To je nutné opakovat ve vhodných intervalech.
Spanish: • Intervalo QTc 500 mseg.
Czech: • je QTc interval 500 ms.
Spanish: Se recomienda monitorización ECG continua (a tiempo real).
Czech: Je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase).
Spanish: • Aparición de un bloqueo AV de segundo grado o superior.
Czech: • nastoupí AV blok druhého nebo vyššího stupně.
Spanish: Durante las infecciones graves se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Czech: Během závažných infekcí by mělo být zváženo přerušení léčby.
Spanish: • Frecuencia cardiaca <45 lpm.
Czech: • je srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu.
Spanish: • Tarjeta recordatorio para el paciente
Czech: • Kartu pro pacienta
Spanish: Al menos se recomienda prolongar la monitorización durante toda la noche.
Czech: Doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
Spanish: o GILENYA puede aumentar el riesgo de infecciones.
Czech: o Přípravek GILENYA může zvyšovat riziko infekcí.
Spanish: o Con un bloqueo AV de tercer grado que aparezca en cualquier momento.
Czech: o pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně.
Spanish: o Realizar un ECG a final del periodo de monitorización de 6 horas.
Czech: o Proveďte EKG vyšetření na konci 6hodinového monitoringu.
Spanish: o La necesidad de proporcionar a los pacientes la tarjeta recordatorio para el paciente.
Czech: o Nutnost vybavit pacienta Kartou pro pacienta.
Spanish: o GILENYA disminuye el recuento de linfocitos en la sangre periférica.
Czech: o Přípravek GILENYA snižuje množství lymfocytů v periferní krvi.
Spanish: Los pacientes podrían ser monitorizados con un ECG continuo durante las primeras 6 horas.
Czech: Během prvních 6 hodin může být EKG pacientů monitorováno kontinuálně.
Spanish: o Que GILENYA no está recomendado en los pacientes con: o Bloque de segundo grado Mobitz tipoII o bloqueo AV de grado superior o Síndrome del seno enfermo o Bloqueo cardiaco sinoauricular o Prolongación QTc >470 mseg (mujeres) o >450 mseg (hombres) o Cardiopatía isquémica conocida incluyendo angina de pecho o Enfermedad cerebrovascular o Historia de infarto de miocardio o Insuficiencia cardiaca congestiva o Historia de paro cardiaco o Apnea del sueño grave o Historia de bradicardia sintomática o Historia de síncope recurrente o Hipertensión no controlada
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů s: o atrioventrikulárním blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV blokem vyššího stupně o sick-sinus syndromem o sino-atriálním srdečním blokem o prodloužením QTc intervalu >470 ms (ženy) or >450 ms (muži) o ischemickou chorobou srdeční, včetně anginy pectoris o cerebrovaskulární chorobou o infarktem myokardu v anamnéze o městnavým srdečným selháváním o srdeční zástavou v anamnéze o těžkou spánkovou apnoe o symptomatickou bradykardií v anamnéze o rekurentní synkopou v anamnéze o dekompenzovanou hypertenzí
Spanish: Prolongar la monitorización durante al menos toda la noche en un centro médico y hasta resolución de las condiciones clínicas en los pacientes: o Que requieren intervención farmacológica durante la monitorización al iniciar el tratamiento.
Czech: Prodlužte monitorování srdeční frekvence na monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a do úpravy stavu u pacientů: o vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování po zahájení léčby.
Spanish: • Información acerca del Registro de Exposición a Fingolimod durante el Embarazo
Czech: • Informace o Registru těhotných vystavených fingolimodu (Fingolimod Pregnancy Exposure
Spanish: Necesitarán un ECG a las 6 horas y en algunas circunstancias la monitorización supondrá la pernoctación en un centro médico.
Czech: Bude nutné provést EKG vyšetření po 6 hodinách a za jistých okolností může sledování vyžadovat pobyt ve zdravotnickém zařízení přes noc.
Spanish: • La información para el médico antes de prescribir GILENYA
Czech: • Lékařský kontrolní seznam před předepsáním přípravku GILENYA
Spanish: La tarjeta recordatorio para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Czech: Karta pro pacienta bude obsahovat následující hlavní sdělení:
Spanish: o El riesgo teratogénico de GILENYA: la importancia de evitar el embarazo durante el tratamiento con GILENYA y la necesidad de confirmar el resultado negativo de la prueba de embarazo antes del inicio del tratamiento.
Czech: o Teratogenní riziko přípravku GILENYA: důležitost vyhnout se otěhotnění během léčby přípravkem GILENYA a nutnost potvrdit negativní výsledek těhotenského testu před zahájením terapie.
Spanish: Los Estado Miembros deben asegurar que, durante el lanzamiento y después del lanzamiento, el TAC proporcione a todos los médicos que se espera que prescriban GILENYA un paquete informativo actualizado que contenga los siguientes elementos:
Czech: Členské státy zajistí, že během a po uvedení přípravku na trh poskytne držitel rozhodnutí o registraci všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek GILENYA, aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující následující součásti:
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Czech: Lékařský kontrolní seznam bude obsahovat následující hlavní sdělení:
Spanish: o GILENYA no está recomendado en pacientes que toman concomitantemente medicamentos antiarrítmicos de Clase Ia o Clase III.
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně antiarytmika třídy Ia nebo III.
Spanish: o GILENYA no está recomendada en pacientes con enfermedad cardiaca o en aquellos pacientes que toman concomitantemente medicamentos que se sabe que disminuyen el ritmo cardiaco y deben informar a cualquier médico que visiten que ellos están en tratamiento con GILENYA.
Czech: o že se přípravek GILENYA nedoporučuje u pacientů s chorobami srdce nebo u pacientů ,kteří současně užívají léky snižující srdeční frekvenci a že musí při návštěvě informovat kteréhokoli lékaře, že jsou léčeni přípravkem GILENYA.
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con medicamentos immunosupresores o immunomoduladores.
Czech: Souběžné terapii imunosupresivním přípravkem nebo přípravky olivňujícími imunitu je doporučeno se vyhnout.
Spanish: o Recomendaciones específicas en referencia a la vacunación en los pacientes que inician o estén en tratamiento con GILENYA.
Czech: o Specifická doporučení ohledně vakcinace pacientů začínajících s léčbou či během léčby přípravkem GILENYA.
Spanish: o La necesitad de controlar la función hepática a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 durante el tratamiento con GILENYA y posteriormente de forma periódica.
Czech: o Nutnost kontroly jaterních funkcí v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby přípravkem GILENYA a pravidelně poté.
Spanish: o La necesidad de notificar inmediatamente al médico los síntomas que indican un ritmo cardiaco lento (tales como mareo, vértigo, náuseas o palpitaciones, después de la primera dosis de GILENYA.
Czech: o že musí hlásit neprodleně známky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, točení hlavy nevolnost nebo bušení srdce) po první dávce přípravku GILENYA.
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las características del producto
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Spanish: o La necesidad de una evaluación oftalmológica completa 3-4 meses después de iniciar el tratamiento con GILENYA para la detección precoz de alteración visual por edema macular inducida por el medicamento.
Czech: o Nutnost úplného očního vyšetření 3-4 měsíce po zahájení léčby přípravkem GILENYA kvůli včasnému zachycení poškození zraku způsobeného lékem vyvolaným makulárním edémem.
Spanish: Si en estos casos se considera el tratamiento con GILENYA los riesgos esperados deben superar los riesgos potenciales y se debe pedir consejo a un cardiólogo para cambiar a un tratamiento que no disminuya el ritmo cardiaco o, si no es posible, para determinar la monitorización más adecuada.
Czech: Pokud se u těchto pacientů uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci, nebo pokud to není možné, kvůli určení vhodného způsobu monitorování.
Spanish: Los Estado Miembros deben acordar los materiales educacionales definitivos con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), antes del lanzamiento en su territorio.
Czech: Před uvedením přípravku na trh se členské státy dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na konečném znění edukační materiálů.
Spanish: o La necesidad de una prueba de la función hepática antes de iniciar el tratamiento y de la monitorización de la función hepática a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 durante el tratamiento con GILENYA y posteriormente de forma periódica.
Czech: o Nutnost provedení testu jaterních funkcí před zahájením léčby přípravkem GILENYA a dále v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby a pravidelně poté.
Spanish: De >6 a 8 horas después de la primera dosis (o si la última dosis de GILENYA fue hace más de 2 semanas) o Si a las 6 horas el paciente presenta la frecuencia cardiaca más baja de las observadas desde que se le administró la primera dosis del medicamento se debe prolongar la monitorización durante al menos 2 horas y hasta que la frecuencia cardiaca aumente de nuevo.
Czech: Více než 6 až 8 hodin od podání první dávky (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky, je nutné monitorování srdeční frekvence prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.
Spanish: o La necesidad de advertir a las mujeres en edad fértil del riesgo potencial grave en el feto y de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos durante los dos meses después de la interrupción del tratamiento con GILENYA.
Czech: o Nutnost upozornit ženy ve fertilním věku na závažné riziko pro plod a nutnost užívání efektivní kontracepce během léčby přípravkem GILENYA a minimálně dva měsíce po jejím ukončení.
Spanish: o GILENYA no está recomendado en pacientes que concomitantemente toman medicamentos que se sabe que disminuyen el ritmo cardiaco.
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně přírpavky zpomalující srdeční akci.
Spanish: o Recomendación de monitorizar durante toda la noche después de la primera dosis (o si la última dosis de GILENYA fue hace más de dos semanas).
Czech: o Doporučení pro monitoring přes noc po první dávce (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny).
Spanish: Si se considera el tratamiento con GILENYA en estos pacientes, los beneficios esperados deben superar los riesgos potenciales, y se debe pedir consejo a un cardiólogo para determinar la monitorización más adecuada.
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí u těchto pacientů očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli určení vhodného způsobu monitorování, doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
Spanish: o Notificar inmediatamente al médico cualquier embarazo (intencionado o no intencionado) durante el tratamiento con GILENYA y al menos durante los 2 meses después de la interrupción del tratamiento.
Czech: o neprodleně hlásit svému předepisujícímu lékaři těhotenství (chtěné nebo nechtěné) během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Spanish: o La necesidad de una evaluación oftalmológica durante el tratamiento con GILENYA en pacientes con diabetes mellitus o con antencedentes de uveítis.
Czech: o Nutnost očního vyšetření před zahájením a během léčby přípravkem GILENYA u pacientů s diabetes mellitus nebo s anamnézou uveitidy.
Spanish: Es necesario controlar antes del inicio del tratamiento y controlar durante el tratamiento con GILENYA el recuento de linfocitos periféricos (CBC, de sus siglas en inglés).
Czech: Je nutné zkontrolovat počet periferních lymfocytů v krvi pacienta (CBC) před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem GILENYA jej sledovat.
Spanish: Hasta las 6 horas después de la primera dosis (o si la última dosis de GILENYA fue hace más de dos semanas) o Después de la administración de la primera dosis de GILENYA monitorizar al paciente durante 6 horas por la posible aparición de signos y síntomas de bradicardia, incluyendo el control del pulso y de la presión arterial cada hora.
Czech: Do 6 hodin od podání první dávky (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) o Monitorujte pacienta po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Spanish: o La necesidad de instruir a los pacientes para notificar inmediatamente a su médico los signos y síntomas de infecciones durante el tratamiento con GILENYA y hasta los dos meses después de su interrupción.
Czech: o Nutnost poučit pacienta, aby neprodleně hlásil známky a příznaky infekcí svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Spanish: o Que será necesario monitorizar su corazón por 6 o más horas después de la primera dosis de GILENYA (o cuando la última dosis de GILENYA ha sido administrada hace más de dos semanas), incluyendo el control del pulso y de la presión arterial cada hora.
Czech: o že bude muset být sledována srdeční frekvence po dobu 6 hodin nebo déle od podání první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny), včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Spanish: o Que se les va realizar un ECG al inicio y se les va medir la presión arterial antes de la primera dosis de GILENYA (o cuando la última dosis de GILENYA ha sido administrada hace más de dos semanas).
Czech: o že bude provedeno základní EKG vyšetření a měření krevního tlaku před podáním první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny).
Spanish: o Que GILENYA es teratogénico y por ello las mujeres en edad fértil deben: o Realizarse una prueba de embarazo.
Czech: o že je přípravek GILENYA teratogenní, takže ženy ve fertilním věku musí: o mít negativní těhotenský test. o užívat spolehlivou antikoncepci během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Spanish: Gilenya (fingolimod)
Czech: Gilenya (fingolimodum)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Gilenya en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Czech: Další informace k přípravku Gilenya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Spanish: Gilenya recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de marzo de 2011.
Czech: Přípravek Gilenya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. března 2011.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos estudios se basó en el número de recaídas que los pacientes experimentaban al año.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve všech studiích bylo založeno na počtu relapsů, které pacienti za rok zaznamenali.
Spanish: Asimismo, la Agencia concluyó que después de la primera dosis se debe vigilar estrechamente la función cardiaca de todos los pacientes.
Czech: Agentura navíc dospěla k závěru, že u všech pacientů by po podání první dávky měla být pečlivě sledována činnost srdce.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de una cápsula de 0,5 mg tomada una vez al día por vía oral, y la dosis recomendada para los niños depende del peso corporal.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je jedna tobolka 0,5 mg užívaná ústy jednou denně, doporučená dávka pro děti závisí na jejich tělesné hmotnosti.