FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue.
Swedish: Relevansen av dessa fynd för människor är okänd.
French: Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines si vous présentez l'un des symptômes suivants : somnolence, étourdissement, vision trouble ou double, difficulté à se concentrer.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig trött eller yr, ser suddigt eller dubbelt eller har koncentrationsproblem.
French: • perte de conscience, arrêt respiratoire, convulsions (crises d'épiplepsie)
Swedish: • förlust av medvetande, andningsstillestånd, konvulsion (krampanfall)
French: Après administration d'Effentora, la phase terminale d'élimination du fentanyl résulte de la redistribution entre le plasma et un compartiment tissulaire profond.
Swedish: Den terminala elimineringen efter administrering av Effentora är ett resultat av en redistribution mellan plasma och djupvävnadsrummet.
French: Il ne faudra pas utiliser plus de deux comprimés pour traiter un même accès douloureux paroxystique, sauf lors de l'adaptation posologique décrite ci-dessus, utilisant jusqu'à quatre comprimés.
Swedish: Mer än två tabletter skall inte användas för att behandla någon episod av genombrottssmärta, med undantag för titreringen med upp till fyra tabletter som beskrivs ovan.
French: Après administration par voie buccale transmuqueuse d'Effentora, le fentanyl est rapidement absorbé avec une biodisponibilité absolue de 65 %.
Swedish: Efter administrering av Effentora till munslemhinnan upptas fentanyl snabbt med en absolut biotillgänglighet på 65 %.
French: La plus grande prudence est de rigueur lors de la titration de la dose d'Effentora chez les patients âgés.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas då Effentoradosen titreras hos äldre patienter.
French: Contactez votre médecin si votre dose adéquate d'Effentora ne soulage pas votre accès douloureux paroxystique.
Swedish: Kontakta din läkare om din fastställda dos Effentora inte lindrar genombrottssmärtan.
French: • Principales précautions d'utilisation : Comment prévenir les principaux risques (prendre ce médicament comme il a été prescrit ; maintenir le traitement de fond morphinique ; tenir EFFENTORA hors de la portée et de la vue des enfants ; prévenir le vol et le mésusage)
Swedish: • Huvudsakliga försiktighetsåtgärder: Hur de viktigaste riskerna förebyggs (ta läkemedlet enligt ordination, förbli på underhållsbehandling med opioider, förvara EFFENTORA utom syn- och räckhåll för barn, förhindra stöld och felaktig användning)
French: Après discussion et accord de l'Autorité Nationale compétente dans chaque État Membre où EFFENTORA est commercialisé, le titulaire d'AMM devra s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire EFFENTORA auront à disposition un kit d'information contenant les éléments suivants :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, efter samtal och enligt överenskommelse med nationell behörig myndighet i varje medlemsstat där EFFENTORA marknadsförs, all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva EFFENTORA förses med ett utbildningspaket som innehåller följande:
French: Humeur euphorique Nervosité Hallucination Hallucination visuelle
Swedish: Nervositet Hallucinationer Synhallucinationer
French: • Si l'utilisation d'un seul comprimé de 200 microgrammes d'Effentora (ou de deux comprimés de 100 microgrammes) n'est pas considérée comme étant efficace, il faut indiquer au patient de prendre deux comprimés de 200 microgrammes (ou quatre comprimés de 100 microgrammes) pour traiter l'accès douloureux paroxystique suivant.
Swedish: • Om en 200-mikrogram-tablett Effentora (eller två 100-mikrogram-tabletter) inte anses tillräckliga kan patienten instrueras att ta två 200-mikrogram-tabletter (eller fyra 100-mikrogram-tabletter) för att behandla nästa episod.
French: Des cas d'anaphylaxie et d'hypersensibilité ont été rapportés avec l'utilisation de médicaments à base de fentanyl administrés par voie buccale transmuqueuse (voir rubrique 4.8).
Swedish: Anafylaxi och överkänslighet har rapporterats i samband med användning av orala transmukosala fentanylprodukter (se avsnitt 4.8).
French: Les études de cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgéniques Tg.AC durant 26 semaines, étude de cancérogénèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl n'ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier (26 veckor, dermal, "alternative bioassay" på Tg.AC transgena möss; 2 års subkutan karcinogenicitetsstudie på råttor) med fentanyl visade inga fynd med onkogen potential.
French: • Ne pas tenter d'écraser ou de couper le comprimé.
Swedish: • Försök inte krossa eller dela tabletten.
French: 2031 GA HAARLEM Pays-Bas
Swedish: 2031 GA HAARLEM Nederländerna
French: Les patients pour lesquels une dose efficace était établie participaient à la phase en double insu de l'étude.
Swedish: Patienter som identifierat sin optimala dos övergick till studiens dubbelblinda fas.
French: Méthode de titration
Swedish: Titreringsmetod
French: En règle générale, les concentrations efficace et toxique augmentent parallèlement à l'augmentation de la tolérance aux morphiniques.
Swedish: I allmänhet ökar den effektiva koncentrationen och koncentrationen då förgiftning kan uppstå med ökad tolerans mot opioider.
French: Toutefois, si votre médecin vous prescrit Effentora avec des sédatifs, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Swedish: Om läkaren ordinerar Effentora tillsammans med sedativa läkemedel ska dock dosen och behandlingens varaktighet vid samtidig användning begränsas av läkaren.
French: • S'il reste des morceaux de comprimé après 30 minutes, ils peuvent être avalés avec un verre d'eau.
Swedish: • Efter 30 minuter kan eventuella kvarvarande rester av Effentoratabletten sväljas ned med ett glas vatten.
French: Si une personne a accidentellement ingéré Effentora, elle peut présenter les mêmes effets indésirables que ceux décrits à la rubrique 3 intitulée « Si vous avez pris plus d'Effentora que vous n'auriez dû ».
Swedish: Om någon har tagit Effentora av misstag kan de få samma biverkningar som återfinns i avsnittet "Om du har tagit för stor mängd av Effentora".
French: Pathologie pulmonaire chronique obstructive
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom
French: Chaque plaquette contient 4 comprimés buccogingivaux présentés dans des étuis de 4 ou 28 comprimés buccogingivaux.
Swedish: Varje blister innehåller 4 buckaltabletter som levereras i kartonger om 4 eller 28 buckaltabletter.
French: Sueurs froides Œdème facial Prurit généralisé Alopécie
Swedish: Kallsvett Ansiktssvullnad Generaliserad pruritus
French: Les patients traités pour des accès douloureux paroxystiques doivent être informés de ne pas utiliser simultanément deux formulations différentes de fentanyl et d'éléminer tout autre produit contenant du fentanyl prescrit pour les ADP lors du passage à Effentora.
Swedish: Patienter bör instrueras att inte använda två olika formuleringar av fentanyl samtidigt för behandling av genombrottssmärta och göra sig av med andra fentanylprodukter som förskrivits mot genombrottssmärta vid bytet till Effentora.
French: • vous présentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires ou des étourdissements, un gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge pendant votre traitement par Effentora.
Swedish: • Du får symtom såsom svårt att andas eller yrsel, svullnad av tunga, läppar eller svalg när du använder Effentora.
French: Peu fréquent Rare
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens
French: Anaphylaxie et hypersensibilité
Swedish: Anafylaxi och överkänslighet
French: Détacher
Swedish: Dra av
French: Une fois que la dose adéquate a été déterminée avec votre médecin, prenez en règle générale 1 comprimé pour un épisode d'accès douloureux paroxystique.
Swedish: När rätt dos för dig har fastställts av din läkare skall du som regel ta 1 tablett vid en episod av genombrottssmärta.
French: Les plaquettes sont disponibles en étuis de 4 ou 28 comprimés individuels.
Swedish: Blisterförpackningar levereras i kartonger om 4 eller 28 tabletter.
French: En cas de surdosage, il a été observé une perte de conscience et un arrêt respiratoire (voir rubrique 4.9).
Swedish: Förlust av medvetande och andningsstillestånd har förekommit vid överdosering (se avsnitt 4.9).
French: Par conséquent, des interactions potentielles peuvent survenir en cas d'administration concomitante d'Effentora et d'agents ayant un effet sur l'activité du CYP3A4.
Swedish: Därför kan potentiella interaktioner uppstå när Effentora ges samtidigt med andra substanser som kan påverka CYP3A4-aktiviteten.
French: Concentration plasmatique en fentanyl (ng/mL)
Swedish: Fentanylplasmakoncentration (ng/ml)
French: Une étude comparative entre un comprimé d'Effentora à 400 mcg administré soit par voie buccale (par exemple, entre la joue et la gencive) soit par voie sublinguale, a montré la bioéquivalence de ces deux voies d'administration.
Swedish: En jämförande studie mellan en 400 mikrogram tablett Effentora administrerad antingen buckalt (dvs mellan kinden och tandköttet) eller under tungan visade bioekvivalens.
French: Si Effentora est utilisé de façon prolongée pendant la grossesse, il existe également un risque de survenue de symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital s'ils ne sont pas identifiés et traités par un médecin.
Swedish: Vid långtidsanvändning av Effentora under graviditet finns även en risk för abstinenssymtom hos det nyfödda barnet vilket kan vara livshotande om det inte upptäcks och behandlas av läkare.
French: Par conséquent, la titration de la dose d'Effentora permettant d'obtenir l'effet recherché doit être réalisée pour chaque patient (voir rubrique 4.2).
Swedish: Därför skall Effentoradosen titreras individuellt för att uppnå önskad effekt (Se avsnitt 4.2).
French: Il est important de s'assurer que le traitement de fond morphinique utilisé pour traiter la douleur chronique du patient a été stabilisé avant d'amorcer un traitement par Effentora et que le patient continue le traitement de fond morphinique tout en prenant Effentora.
Swedish: Det är viktigt att underhållsbehandlingen med opioider mot patientens långvariga smärta har stabiliserats innan behandling med Effentora inleds och att patienten fortsätter underhållsbehandlingen med opioider medan han/hon tar Effentora.
French: Les voies métaboliques empruntées par Effentora après administration buccale n'ont pas été déterminées lors des études cliniques.
Swedish: Det metaboliska förloppet efter buckal administrering av Effentora har inte beskrivits i kliniska studier.
French: Qu'est-ce qu'Effentora et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Effentora är och vad det används för
French: • Les effets indésirables les plus graves sont : respiration superficielle, tension artérielle basse et état de choc.
Swedish: • De allvarligaste biverkningarna är mycket långsam andning, lågt blodtryck och chock.
French: Hyperalgésie
Swedish: Hyperalgesi
French: Comprimés buccogingivaux plats, ronds, à bords biseautés, portant l'insciption « C » d'un côté et de l'autre côté : « 1 » pour Effentora 100 microgrammes, « 2 » pour Effentora 200 microgrammes, « 4 » pour Effentora 400 microgrammes, « 6 » pour Effentora 600 microgrammes ou « 8 » pour Effentora 800 microgrammes.
Swedish: Buckaltabletterna är platta och runda med fasad kant präglad på ena sidan med ett C och på andra sidan med "1" på Effentora 100 mikrogram, "2" på Effentora 200 mikrogram, "4" på Effentora 400 mikrogram, "6" på Effentora 600 mikrogram, "8" på Effentora 800 mikrogram.
French: Les autres composants sont : mannitol, glycolate d'amidon sodique (type A), carbonate d'hydrogène de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, stéarate de magnésium.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumstärkelseglykolat typ A, natriumvätekarbonat, natriumkarbonat (vattenfritt), citonsyra (vattenfri) och magnesiumstearat.
French: La prudence est de rigueur lors de la titration d'Effentora chez des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive non sévère ou toute autre pathologie les prédisposant à une dépression respiratoire car même administré aux doses thérapeutiques normales, Effentora peut aggraver les troubles respiratoires jusqu'à provoquer une insuffisance respiratoire.
Swedish: Iakttag särskild försiktighet vid titrering hos patienter med icke allvarlig kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller andra medicinska tillstånd som ökar risken för andningsdepression, eftersom även normala terapeutiska doser av Effentora kan sätta ner andningsreflexen till den grad att andningsstillestånd inträder.
French: Lors des études cliniques, il n'a pas été possible de prédire la dose efficace d'Effentora pour le traitement des accès douloureux paroxystiques en fonction de la dose quotidienne du traitement de fond morphinique.
Swedish: I kliniska studier gick det inte att förutsäga optimal Effentora-dos för genombrottssmärta med utgångspunkt från den dagliga underhållsdosen av opioidanalgetika.
French: Patients présentant une xerostomie
Swedish: Patienter med muntorrhet
French: Les patients doivent être informés de NE PAS essayer de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait endommager le comprimé buccogingival.
Swedish: Patienten skall instrueras att inte försöka trycka tabletten genom blistret då buckaltabletten kan ta skada av detta.
French: • réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des rougeurs, des gonflements des lèvres et du visage et de l'urticaire
Swedish: • allergiska reaktioner som t.ex. utslag, rodnad, svullnad i läppar eller ansikte, nässelutslag.
French: • cloques dans la bouche, lèvres sèches, collection de pus sous la peau dans la bouche
Swedish: • blåsor i munnen, torra läppar, varblåsor i munnen
French: Si vous arrêtez de prendre Effentora
Swedish: Om du slutar att använda Effentora
French: Agents ayant un effet sur l'activité du CYP3A4
Swedish: Substanser som påverkar CYP3A4-aktivitet
French: Lorsque vous commencerez à prendre Effentora pour la première fois, votre médecin s'emploiera à trouver, avec vous, la dose qui vous soulagera de vos accès douloureux paroxystiques.
Swedish: När du börjar använda Effentora kommer din läkare att hjälpa dig fastställa den dos som lindrar din genombrottssmärta.
French: Effentora peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Swedish: Effentora kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma), och andra effekter som kroppstemperatur över 38 °C, ökad hjärfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer, muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).
French: Prise du médicament
Swedish: Ta tabletten
French: Si le traitement d'un accès douloureux paroxystique requiert plus d'un comprimé, il convient d'envisager de passer au dosage immédiatement supérieur pour le traitement de l'accès douloureux paroxystique suivant.
Swedish: Om behandlingen av en episod av genombrottssmärta kräver mer än en tablett skall man överväga att öka dosen till nästa tillgängliga högre styrka vid nästa episod.
French: La sécurité et l'efficacité d'Effentora ont été évaluées chez les patients prenant le médicament à l'apparition de l'accès douloureux paroxystique.
Swedish: Effentoras säkerhet och effekt har utvärderats hos patienter som tagit läkemedlet i början av en episod med genombrottssmärta.
French: Une fois la dose efficace déterminée lors de la phase de titration, les patients doivent continuer d'utiliser un seul comprimé de cette dose.
Swedish: När optimal dos har fastställts genom titrering skall patienten fortsätta ta den dosen i form av en enskild tablett av den givna styrkan.
French: Plier l'alvéole le long de la ligne imprimée sur la feuille de couverture.
Swedish: • Böj blisterenheten längs linjen som är tryckt på foliebaksidan.
French: Lors des expérimentations animales, le norfentanyl n'a pas montré d'effet pharmacologique.
Swedish: Norfentanyl har inte visat sig vara farmakologiskt aktivt i djurstudier.
French: • Vous ressentirez peut-être une légère effervescence entre votre joue et votre gencive à mesure que le comprimé se dissout.
Swedish: • Du kan känna en svagt bubblande känsla mellan tandkött och kind när tabletten löses upp.
French: Une réduction de la dose de fentanyl, l'arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.
Swedish: I sådana fall kan en sänkning av fentanyldosen eller utsättning av fentanylbehandlingen vara indicerad.
French: • vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
Swedish: • Du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning, svaghet, yrsel och lågt blodtryck.
French: • sensations d'excitation, nervosité, état anormal, agitation ou lenteur ; voir ou entendre quelque chose qui n'existe pas (hallucinations), diminution de la conscience, changement dans l'état mental, dépendance (dépendance au médicament, toxicomanie), désorientation, manque de concentration,perte d'équilibre, vertige, problème d'élocution, acouphène, inconfort auditif
Swedish: • känsla av upprymdhet, nervositet, onormalhet, darrighet eller långsamhet, ser och hör saker som inte finns (hallucinationer), nedsatt medvetande, mentala förändringar, beroende (att man förlitar sig på läkemedlet, tillvänjning), desorientering, koncentrationssvårigheter, förlorar balans, svindel,
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Swedish: Genombrottssmärta är ett övergående smärtskov som uppträder utöver en i övrigt kontrollerad långvarig smärta.
French: • vous êtes atteint d'une affection ayant un effet sur votre respiration (par ex. asthme, respiration sifflante, ou dyspnée) ;
Swedish: • Du lider av någon form av besvär som påverkar din andning (som t ex astma, pipande andning,
French: Si l'accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Effentora avant le prochain accès douloureux paroxystique.
Swedish: Om genombrottssmärtan upphört så ta inte Effentora innan du känner nästa episod av genombrottssmärta.
French: Si vous remarquez l'un de ces effets, contactez votre médecin.
Swedish: Känner du av biverkningar skall du kontakta din läkare.
French: • étourdissement, maux de tête
Swedish: • yrsel, huvudvärk
French: Candidose orale
Swedish: Oral candidiasis
French: • Si la prise initiale d'un comprimé à 100 microgrammes n'est pas efficace, il faut informer le patient qu'il doit traiter le prochain accès douloureux paroxystique avec deux comprimés de 100 microgrammes.
Swedish: • Om den första 100-mikrogram-tabletten inte är tillräcklig kan patienten instrueras att behandla nästa episod av genombrottssmärta med två 100-mikrogram-tabletter.
French: Attendez au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique avec Effentora.
Swedish: Vänta minst 4 timmar innan du behandlar nästa episod av genombrottssmärta med Effentora.
French: Les études cliniques menées avec Effentora ayant eu pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, les patients inclus ont reçu en même temps d'autres morphiniques (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques.
Swedish: De kliniska studierna av Effentora var utformade för att utvärdera säkerhet och effekt vid behandling av genombrottssmärta och alla patienter tog samtidigt opioider, såsom morfin som depotberedning eller transdermalt fenatyl för den ihållande smärtan.
French: L'antalgique contenu dans Effentora est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d'un enfant en cas d'ingestion accidentelle.
Swedish: Den smärtlindrande medicinen Effentora är mycket stark och kan vara livshotande om den tas av misstag av ett barn.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser Effentora pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le fœtus.
Swedish: Användning av fentanyl under förlossning (inklusive kejsarsnitt) avrådes eftersom fentanyl passerar över placenta och kan orsaka andningsdepression hos fostret.
French: Les patients doivent retirer un comprimé de la plaquette et le placer immédiatement dans la cavité buccale (près d'une molaire entre la joue et la gencive).
Swedish: Patienten skall ta ut tabletten från blisterförpackningen och omedelbart placera hela Effentoratabletten i kindhålan (nära en kindtand mellan kinden och tandköttet).
French: Effentora ne doit pas être prescrit chez des patients ayant uniquement des douleurs de courte durée.
Swedish: Effentora får inte förskrivas till patienter med endast kortvarig smärta 3.
French: Frissons Sensation de chaud
Swedish: Känna sig varm
French: ** Valeurs médianes de Tmax (valeurs extrêmes).
Swedish: ** Data för Tmax presenteras som median (variationsbredd).
French: Une addiction iatrogène dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïde peut survenir.
Swedish: Iiatrogent beroende efter terapeutisk opioidanvändninghar inträffat.
French: Le traitement par Effentora doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques.
Swedish: Effentora skall sättas ut omedelbart om patienten inte längre upplever episoder av genombrottssmärta.
French: Bulles au niveau de la muqueuse buccale Sécheresse labiale
Swedish: Blåsor på munslemhinnan Torra läppar
French: • perturbation de la pensée, troubles moteurs
Swedish: • svårigheter att tänka, rörelsestörningar
French: Les métabolites sont essentiellement excrétés par voie urinaire, l'excrétion fécale étant moins importante.
Swedish: Metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen och till mindre del i feces.
French: • Ne pas croquer, sucer, mâcher ou avaler le comprimé car cela entraînerait un soulagement moindre de la douleur par rapport à la méthode préconisée.
Swedish: • Du skall inte bita, suga, tugga eller svälja tabletten, då detta ger dig mindre smärtlindring än om du följer instruktionerna.
French: Il est recommandé de placer un comprimé de chaque côté de la bouche.
Swedish: Placering av en tablett i var sida av munnen rekommenderas.
French: Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.
Swedish: Fentanyl kan gå över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration ou de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter Utg.dat.
French: • votre rythme cardiaque est inhabituellement lent ou vous présentez d'autres problèmes cardiaques ;
Swedish: • Du har onaturligt låg hjärtfrekvens eller andra hjärtproblem.
French: • Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.
Swedish: • Svår andningsdepression eller svår obstruktiv lungsjukdom.
French: • manque de testostérone, sensation de gêne oculaire, observation d'éclairs de lumière, ongles cassants
Swedish: • brist på testosteron, onormal känsla i ögat, upplever ljusblixtar, sköra naglar
French: Si vous avez encore certains de ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier comment les éliminer.
Swedish: Om du fortfarande har några av dessa fentanylbehandlingar hemma, lämna in dem på apoteket.
French: • utilisation abusive
Swedish: • läkemedelsmissbruk