FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Daklinza é um medicamento antiviral utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de adultos com hepatite C (uma doença infeciosa do fígado causada pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
Hungarian: A Daklinza egy antivirális gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C (a máj fertőző betegsége, amelyet a hepatitisz C vírus okoz) kezelésére
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Daklinza.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Daklinza
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Daklinza, consulte o Folheto
Hungarian: A Daklinza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os medicamentos que não devem ser tomados em associação com o Daklinza, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Daklinza-val együtt nem szedhető gyógyszerekkel kapcsolatos további információk a
Portuguese: O Daklinza utilizado em associação com sofosbuvir (com ou sem ribavirina) foi eficaz na eliminação do vírus da hepatite C do sangue num estudo principal que incluiu 211 adultos.
Hungarian: Egy 211 felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban igazolták, hogy a szofoszbuvirral kombinációban alkalmazott Daklinza (ribavirinnel vagy anélkül) hatékonyan tisztítja meg a vért a hepatitisz C vírustól.
Portuguese: O vírus foi eliminado do sangue em praticamente todos os doentes incluídos no estudo principal.
Hungarian: A fő vizsgálatban részt vevő csaknem valamennyi
Portuguese: Daliresp 500 µg Comprimidos revestidos por pelícuVia oral á
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés EU/1/11/668/001
Portuguese: Número EU
Hungarian: r i e
Portuguese: ¾ A indicação específica aprovada.
Hungarian: ¾ Az elfogadott specifikus javallatot.
Portuguese: • Infecção grave
Hungarian: • súlyos fertőzés
Portuguese: • Infecção por tuberculose, herpes, hepatite, VIH
Hungarian: • tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV
Portuguese: Cartão do Doente
Hungarian: Betegkártya
Portuguese: • Material educacional para o médico
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag.
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
Hungarian: • A készítmény forgalmazásának megkezdése előtt a tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Portuguese: ¾ A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
Hungarian: ¾ A teofillinnel való kombinációt alátámasztó klinikai adatok hiányát és, hogy ez a kombináció nem javasolt.
Portuguese: • Cancro
Hungarian: • rákos megbetegedés
Portuguese: ¾ A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daliresp e as precauções para o uso seguro.
Hungarian: ¾ Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daliresp kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO PARA SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Hungarian: A TAGÁLLAMOKRA NÉZVE KÖTELEZŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Portuguese: O pacote educaional deve conter o seguinte:
Hungarian: A tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas no seu território nacional.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az összes a lentiekben leírt feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, nemzeti területen érvényesítésre kerül.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, no lançamento, todos os profissionais de saúde susceptíveis de prescrever Daliresp recebem um pacote educacional.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás megkezdésekor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Dalirespet fog felírni, megkapja a tájékoztató csomagot.
Portuguese: Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (excepto carcinoma de células basais).
Hungarian: A Daliresp-kezelést nem szabad elkezdeni illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Portuguese: Daliresp está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
Hungarian: A Daliresp közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Portuguese: O cartão do doente deve conter os seguintes elementos-chave:
Hungarian: A betegkártya a következő főbb pontokat kell, hogy tartalmazza:
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes antes do início do tratamento com
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek kell adniuk, még mielőtt a Dalirespet megkapják.
Portuguese: Daliresp não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Hungarian: A Daliresp nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a körtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Portuguese: ¾ O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com historial de cancro.
Hungarian: ¾ A malignus tumorok lehetséges kockázatát és tapasztalat hiányát olyan betegekkel, akiknek a kórtörténetében rákos megbetegedés szerepel.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se estiverem a tomar outros medicamentos.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatniuk kell a kezelőorvost, ha bármilyen egyéb gyógyszert szednek.
Portuguese: ¾ O risco de perda de peso em doentes com baixo peso e a necessidade de controlar o peso corporal em cada visita e de interromper o tratamento, no caso de uma diminuição de peso inexplicável e clinicamente preocupante.
Hungarian: ¾ A sovány betegek esetében a testsúlycsökkenés kockázatát és a testsúly ellenőrzésének szükségességét minden egyes kontroll során valamint azt, hogy tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testsúlycsökkenés esetében a kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: Daliresp pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
Hungarian: A Daliresp testsúlycsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testsúlyukat és fel kell írniuk a betegkártyára.
Portuguese: ¾ O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daliresp e o risco potencial de suicídio.
Hungarian: ¾ Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daliresppel kezelt betegeknél illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Portuguese: O facto de Daliresp não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC com excepção dos abrangidos pela indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Daliresp az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Portuguese: Os dados clínicos são considerados insuficientes para recomendar o ajuste da dose e deve haver precaução nos doentes com disfunção hepática ligeira.
Hungarian: A klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenni és ezért óvatosságra van szükség enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén.
Portuguese: • Esclerose múltipla ou lúpus eritematoso sistémico
Hungarian: • sclerosis multiplex vagy SLE
Portuguese: O cartão do doente deve incluir uma área na qual os doentes possam registar o seu peso e a data em que se pesaram e os doentes devem ser informados que devem trazer o cartão do doente consigo em cada visita.
Hungarian: A betegkártyán kell lennie egy olyan területnek, ahol a betegek feljegyezhetik testsúlyukat és a testsúlymérés dátumát, és meg kell kérni őket arra, hogy minden kontrollra hozzák magukkal a betegkártyát.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Inflrmativo de Daliresp
Hungarian: • A Daliresp Alkalmazási előírása és Betegtájékoztatója.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a pesarem-se em intervalos regulares e a registar o seu peso no cartão do doente.
Hungarian: A betegeknek utasítani kell, hogy rendszeresen ellenőrizzék testsúlyukat és, hogy jegyezzék fel testsúlyukat a betegkártyára.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se desenvolverem sintomas indicativos de:
Hungarian: A betegeknek tájékoztatni kell a kezelőorvost, ha a következőkre utaló tünetek alakulnak ki:
Portuguese: O material educacional para o prescritor deve incluir informação sobre os seguintes elementoschave:
Hungarian: Az orvosoknak készülő tájékoztató anyagnak a következő főbb pontokra vonatkozó információkat kell magába foglalnia:
Portuguese: A experiência limitada em doentes com infecções latentes como tuberculose, hepatite viral ou infecções por herpes.
Hungarian: (például tuberculosis, vírusos hepatitis vagy herpes vírusfertőzés) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatokat.
Portuguese: leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à excepção de corticosteróides sistémicos de acção curta) e que Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
Hungarian: ¾ A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Daliresp-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Portuguese: ¾ O potencial risco cardíaco: Daliresp não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população; ¾ A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. és IV. stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért az ilyen betegek kezelése nem javasolt.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se tiverem um historial de qualquer uma das seguintes condições:
Hungarian: Tájékoztatni kell a kezelőorvost, hogy ha a kórtörténetükben a következő kórállapotok valamelyike előfordult:
Portuguese: ¾ O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) ¾ Risco potencial de infecções: o tratamento com Daliresp não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
Hungarian: o CYP1A2 inhibitorokkal (pl. fluvoxaminnal) vagy a kettős CYP3A4/1A2 inhibitorokkal (pl. enoxacinnal és cimetidinnel) egyidejűleg kezelt betegek.
Portuguese: É desconhecida a relevância destes resultados no ser humano.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége emberben nem ismert.
Portuguese: Nenhuma destas alterações foi considerada como sendo clinicamente significativa.
Hungarian: Ezen változások egyike sem volt klinikailag jelentősnek tekinthető.
Portuguese: Sintomas dos quais deve estar consciente
Hungarian: Tünetek, melyeket ismernie kell
Portuguese: Linearidade/Não-linearidade
Hungarian: Linearitás/Non-linearitás
Portuguese: Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Portuguese: A indicação específica aprovada.
Hungarian: Az elfogadott specifikus javallatot.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Portuguese: Em casos pouco frequentes podem ocorrer reações alérgicas.
Hungarian: Nem gyakori esetekben allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Portuguese: Intolerabilidade persistente
Hungarian: Tartós intolerancia
Portuguese: Daliresp não o vai ajudar nesta situação.
Hungarian: A Daliresp ilyen helyzetben nem segít.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: Outras doenças
Hungarian: Egyéb betegségek
Portuguese: Regressão binomial negativa
Hungarian: Negatív binomiális regresszió
Portuguese: Quando a atividade desta proteína é reduzida, há menor inflamação nos pulmões.
Hungarian: Amikor ennek a fehérjének az aktivitása csökken, akkor enyhül a gyulladás a tüdőben.
Portuguese: Muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); muito raro (<1/10000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Macrogol 4000
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 4000
Portuguese: Infeções do trato respiratório (excluindo pneumonia)
Hungarian: Légúti fertőzések (kivéve pneumonia)
Portuguese: Daliresp foi estudado em ensaios clínicos com duração superior a um ano.
Hungarian: A Dalirespet a klinikai vizsgálatokban legfeljebb egy éven át vizsgálták.
Portuguese: ANX 2.1 - O Titular de Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a realizar um estudo de segurança observacional comparativo a longo prazo.
Hungarian: ANX 2.1 - A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát egy hosszútávú, összehasonlító, megfigyeléses biztonságossági vizsgálat elvégzésére.
Portuguese: Continue a tomar o seu medicamento à hora habitual.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontokban!
Portuguese: Engula o comprimido com alguma água.
Hungarian: A tablettát egy kevés vízzel kell lenyelni.
Portuguese: Tome este comprimido todos os dias à mesma hora.
Hungarian: A tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be!
Portuguese: Foi permitida terapêutica de emergência (salbutamol ou albuterol) conforme a necessidade.
Hungarian: A sürgősségi gyógyszert (szalbutamol vagy albuterol) szükség szerint lehetett alkalmazni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011 Data da última renovação: 24 de abril de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. április 24.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com roflumilaste, a maioria dos doentes recuperou o peso após 3 meses.
Hungarian: A roflumilaszt szedésének abbahagyása után a betegek többsége 3 hónap után visszanyerte a testsúlyát.
Portuguese: Deve verificar o seu peso corporal de forma regular.
Hungarian: Rendszeresen ellenőriznie kell testsúlyát.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido com água e tomado todos os dias à mesma hora.
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni, és minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daliresp e as precauções para o uso seguro, incluindo:
Hungarian: Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daliresp kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről, beleértve:
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Portuguese: Não tome Daliresp se estiver grávida, pretende engravidar, pensar que pode estar grávida ou a amamentar.
Hungarian: Ne szedje a Dalirespet, ha terhes vagy terhességet tervez, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve ha szoptat.
Portuguese: Moderada ou grave
Hungarian: közepesen súlyos vagy súlyos
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional atualizado com a autoridade nacional competente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a frissített tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Portuguese: A afinidade para as variantes de splicing PDE4C é 5 a 10 vezes inferior.
Hungarian: A PDE4C „splice variánsok" iránti affinitása 5-10-szer alacsonyabb.
Portuguese: A melhoria da função pulmonar foi aparente durante a primeira visita após 4 semanas e manteve-se até um ano (fim do período de tratamento).
Hungarian: A légzésfunkció javulása 4 hét után, az első kontrollvizsgálat alkalmával megmutatkozott, és egészen egy évig (a kezelési időszak végéig) fennmaradt.
Portuguese: Em caso de uma reação alérgica, pare de tomar Daliresp e contate imediatamente o seu médico ou vá imediatamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daliresp szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Portuguese: • Infeção grave
Hungarian: • súlyos fertőzés.
Portuguese: Outros medicamentos e Daliresp
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Daliresp
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Hungarian: Egyéb mellékhatások között szerepelnek a következők:
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica, porque Daliresp pode ser prejudicial para o feto.
Hungarian: Ezen gyógyszerrel való kezelés során nem eshet teherbe, és a kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a Daliresp káros lehet a magzatra.
Portuguese: Assim Daliresp melhora os problemas respiratórios.
Hungarian: Így a Daliresp enyhíti a légzési problémákat.
Portuguese: Desconhece-se se roflumilaste é dialisável por diálise peritoneal.
Hungarian: Nem ismert, hogy a roflumilaszt peritoneális dialízissel dializálható-e.
Portuguese: A combinação de roflumilaste com estas substâncias ativas pode conduzir a um aumento de exposição e intolerabilidade persistente.
Hungarian: A roflumilaszt kombinációja ezekkel a hatóanyagokkal az expozíció növekedéséhez és tartós intoleranciához vezethet.
Portuguese: • Infeção por tuberculose, herpes, hepatite, VIH
Hungarian: • tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV.
Portuguese: A dose testada de fluvoxamina foi de 50 mg.
Hungarian: A fluvoxamin vizsgált dózisa 50 mg volt.
Portuguese: O pacote educacional deve conter o seguinte:
Hungarian: A tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Portuguese: Aumento de gama-GT Aumento de aspartato aminotransferase (AST)
Hungarian: Emelkedett gamma-GT Emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST)
Portuguese: Como o roflumilaste se liga às proteínas em elevada percentagem, a hemodiálise não parece ser um método eficiente para a sua eliminação.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy roflumilaszt nagymértékben kötődik a fehérjékhez, a hemodialízis valószínűleg nem hatékony módszer az eltávolítására.
Portuguese: Os principais motivos para interrupção no ensaio foram a retirada de consentimento e reações adversas comunicadas.
Hungarian: A vizsgálat megszakításának fontosabb okai a hozzájárulás visszavonása és a jelentett nemkívánatos események voltak.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para o lactente amamentado.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: O roflumilaste melhorou a função pulmonar após 4 semanas (sustentada ao longo de 52 semanas).
Hungarian: A roflumilaszt 4 hét után javította a légzésfunkciót (fennmaradt 52 hétig).
Portuguese: Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: O cartão do doente deve conter os seguintes elementos-chave:
Hungarian: A betegkártyának a következő főbb pontokat kell tartalmazni:
Portuguese: Leve todos os seus medicamentos e este folheto informativo consigo e forneça informações completas sobre os seus medicamentos atuais.
Hungarian: Vigye magával minden gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót, valamint jelenlegi gyógyszereiről adjon teljeskörű információt.
Portuguese: Fale com o seu médico se, durante a toma deste medicamento, observar uma perda de peso corporal não intencional (não relacionada com uma dieta ou programa de exercício físico).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben nem tervezett testsúlycsökkenést észlel (ami nem diéta vagy testmozgás következménye).
Portuguese: Se possível leve o medicamento e este folheto informativo consigo.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas são apresentadas de acordo com a seguinte classificação de frequência MedDRA:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázatban a mellékhatások MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek felsorolásra:
Portuguese: Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (exceto carcinoma de células basais).
Hungarian: A Daliresp-kezelést nem szabad elkezdeni, illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Portuguese: A combinação de fatores, tais como raça negra e não fumadoras do sexo feminino pode conduzir a um aumento de exposição e intolerabilidade persistente.
Hungarian: Bizonyos faktorok kombinációja (pl. feketebőrű, nemdohányzó nők) az expozíció növekedéséhez és tartós intoleranciához vezethet.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben lehet benyújtani.
Portuguese: Crianças e adolescentes Daliresp não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dalirespet gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Portuguese: A taxa de exacerbações de DPOC graves e alterações na VEF1 foram avaliadas como parâmetros principais de avaliação secundários.
Hungarian: A súlyos COPD exacerbációk és a FEV1 változások arányát kulcsfontosságú másodlagos végpontokként értékelték.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Portuguese: Um total de 2.690 doentes foram incluídos e distribuídos aleatoriamente em dois estudos de suporte com a duração de 1 ano (M2-111 e M2-112).
Hungarian: Összesen 2690-beteget választottak be és randomizáltak két kiegészítő, egy évig tartó vizsgálatba (M2-111 és M2-112).
Portuguese: A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
Hungarian: A teofillinnel való kombinációt alátámasztó klinikai adatok hiányát és azt, hogy ez a kombináció nem ajánlott.
Portuguese: O uso de corticosteroides inalados e teofilina foi proibido durante os estudos.
Hungarian: Inhalációs kortikoszteroidok és teofillin alkalmazása tiltott volt a vizsgálatokban.
Portuguese: Portanto, o uso de indutores enzimáticos potentes do citocromo P450 (exemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) pode reduzir a eficácia terapêutica de roflumilaste.
Hungarian: Ezért az erős citokróm P450 enzim induktorok (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) csökkenthetik a roflumilaszt terápiás hatásosságát.