FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pregabalin Zentiva 25 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 50 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 75 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 100 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 150 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 200 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 225 mg Hartkapseln Pregabalin Zentiva 300 mg Hartkapseln Pregabalin
Polish: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 50 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 75 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 100 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 150 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 200 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 225 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 300 mg kapsułki, twarde
German: Pregabalin Zentiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von Epilepsie und generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
Polish: Pregabalin Zentiva należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
German: Wie Pregabalin Zentiva aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak przechowywać lek Pregabalin Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pregabalin Zentiva 225 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pregabalin Zentiva 225 mg
German: Generalisierte Ödeme, Gesichtsödem, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln, Asthenie
Polish: Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in der 12-wöchigen Studie unter der Behandlung mit Pregabalin beobachtet wurden, waren Somnolenz, Fieber, Infektionen der oberen Atemwege, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme und Nasopharyngitis.
Polish: tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniaminiepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
German: Pregabalin Zentiva kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 47,57 mg Lactose-Monohydrat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera także 47,57 mg laktozy jednowodnej.
German: • Trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen, Augenirritationen.
Polish: • Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Zaburzeniaczynności wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
German: Wie ist Pregabalin Zentiva aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Pregabalin Zentiva
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg Pregabalin.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera, odpowiednio, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
German: + Zusatzdosis ist eine einzelne zusätzliche Dosis.
Polish: + Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo.
German: Pregabalin Zentiva wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
German: Konvulsionen einschließlich Status epilepticus und Grand-Mal-Konvulsionen können während der Anwendung oder kurz nach Beendigung der Anwendung von Pregabalin auftreten.
Polish: Podczas leczenia pregabaliną lub krótko po zaprzestaniu jej stosowania mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.
German: Einnahme von Pregabalin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Mit Pregabalin Zentiva werden generalisierte Angststörungen behandelt.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD).
German: • Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben.
Polish: • Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować także inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
German: 200 mg Hartkapseln
Polish: 200 mg kapsułki
German: Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg pro Tag, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen.
Polish: Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Abhängig vom Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach 3 bis 7 Tagen auf 300 mg täglich erhöht werden.
Polish: W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3 do 7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Polish: Produkt zawiera laktozę jednowodną.
German: Pregabalin Zentiva ist zum Einnehmen.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pregabalin Zentiva.
German: 75 mg Hartkapseln
Polish: 75 mg kapsułki
German: In kontrollierten Studien haben mehr Patienten unter Pregabalin über verschwommenes Sehen berichtet als Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: W kontrolowanych badaniach niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka pacjentów leczonych pregabaliną niż pacjentów otrzymujących placebo.
German: Bei Expositionen, die dem 24-Fachen der beim Menschen empfohlenen klinischen Maximaldosis von 600 mg/Tag entsprechen, wurden bei den Ratten keine Tumoren beobachtet.
Polish: Nie obserwowano występowania guzów u szczurów po ekspozycji 24-krotnie przekraczającej średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg. U myszy nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów po ekspozycji porównywalnej do średniej ekspozycji u ludzi, a przy większych narażeniach obserwowano zwiększenie częstości występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma).
German: In kontrollierten klinischen Studien über 4 bis 8 Wochen zeigten 52 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und 38 % der Patienten unter Placebo eine im Vergleich zu den Ausgangswerten mindestens 50%ige Verbesserung des HAM-A-Gesamt-Scores.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4-8 tygodni) poprawa o co najmniej 50% całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu końcowego obserwowano u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Lactose-Monohydrat Vorverkleisterte Stärke (Mais) Talkum
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana preżelowana Talk
German: Synkopen, Stupor, Myoklonus, Verlust des Bewusstseins, psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, posturaler Schwindel, Intentionstremor, Nystagmus, kognitive Störungen, geistige Beeinträchtigungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, Hyperästhesie, brennendes Gefühl, Geschmacksverlust, Unwohlsein
Polish: Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności,nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pregabalin Zentiva 75 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pregabalin Zentiva 75 mg
German: Amenorrhö, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrößerung, Gynäkomastie
Polish: Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia
German: Dyspnoe, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase, Rhinitis, Schnarchen, trockene Nase
Polish: Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa
German: 150 mg Hartkapseln
Polish: 150 mg kapsułki
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 22,5 mg Lactose-Monohydrat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera także 22,5 mg laktozy jednowodnej.
German: Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane, jak lek Pregabalin Zentiva, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
German: Bei gesunden Probanden, Epilepsie-Patienten unter Antiepileptika und bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist die Pharmakokinetik von Pregabalin im Steady State vergleichbar.
Polish: Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.
German: Das Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Zentiva sollte ebenfalls schrittweise erfolgen, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Pregabalin Zentiva również należy przeprowadzać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
German: Die Dosen können höchstens zwei weitere Male erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht ist.
Polish: Dawkę można zwiększyć dwukrotnie do momentu uzyskania najbardziej skutecznej dawki.
German: Am 17. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pregabalin Zentiva in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 17 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Pregabalin Zentiva ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pregabalin Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pregabalin Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pregabalin Zentiva
Polish: Pregabalin Zentiva pregabalina
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Zentiva.
German: Pregabalin Zentiva ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet wird:
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Zentiva?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pregabalin Zentiva so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pregabalin Zentiva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Zentiva, ist hinsichtlich seiner Struktur dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Zentiva, pregabalina, ma strukturę podobną do naturalnego neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
German: Dies bedeutet, dass Pregabalin Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Lyrica, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że lek Pregabalin Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Pregabalin Zentiva beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach.
German: Was ist Pregabalin Zentiva und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
German: Pregabalin Zentiva enthält den Wirkstoff Pregabalin.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva zawiera substancję czynną pregabalinę.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pregabalin Zentiva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pregabalin Zentiva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Zentiva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
German: Da Pregabalin Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pregabalin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Zentiva zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Zentiva.
German: Da es sich bei Pregabalin Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Lyrica, bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ produkt Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Lyrica.
German: Weitere Informationen über Pregabalin Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Zentiva:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Zentiva verbunden?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pregabalin
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pregabalin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Zentiva zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Lyrica - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Pregabalin Zentiva ist ein „Generikum".
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym.
German: Wie wirkt Pregabalin Zentiva?
Polish: Jak działa produkt Pregabalin Zentiva?
German: Wie wird Pregabalin Zentiva angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Pregabalin Zentiva?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Februar 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lutego 2017
German: und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
Polish: i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
German: keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
Polish: nie powinno się spożywać alkoholu.
German: Pregabalin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus).
Polish: Pregabaliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne (jeśli oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
German: zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen.
Polish: przyjmować dwa czy trzy razy na dobę.
German: • Riskomanagement Plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX16.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe; kod ATC: N03AX16
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt, und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Pregabalin nicht aus.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
German: Bei Einnahme während der Mahlzeiten wird die Resorptionsrate von Pregabalin verringert, was zu einer Verringerung der Cmax um ca. 25 bis 30 % sowie zu einer Verzögerung der tmax auf ca. 2,5 Stunden führt.
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli podawana jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25- 30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
German: Die unten stehende Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter Placebo und bei mehr als einem Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta, według klasy i częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
German: • Kalte Hände und Füße.
Polish: • Uczucie marznięcia rąk i stóp
German: ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
Polish: nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
German: Kreatinin-Clearance (CLcr) (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny (CLcr) (ml/min)
German: Arzneimittel, die das Zentralnervensystem beeinflussen Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam verstärken.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
German: 1,23 × [140 - Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) Serumkreatinin (µmol/l)
Polish: 1,23 × [140 - wiek (lata)] × masa ciała (kg) stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/l)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE* 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
German: Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Polish: kapsułki, twarde regularnie o tych samych porach dnia.
German: *Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) muss je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt werden, um mg/Dosis zu erhalten.
Polish: *Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania.