FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Depotmuotoisten venlafaksiinikapseleiden tehokkuus sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa osoitettiin neljässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä 12 viikon monikeskustutkimuksessa, joissa käytettiin joustavia annoksia, sekä yhdessä aikuisilla avohoitopotilailla toteutetussa, 6 kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, joissa käytettiin kiinteitä/joustavia annoksia.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής τεκµηριώθηκε µε τέσσερις διπλά-τυφλές, µε παράλληλες οµάδες, πολυκεντρικές µελέτες, κυµαινόµενης δόσης, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, διάρκειας 12 εβδοµάδων και µία διπλά-τυφλή, µε παράλληλες οµάδες, καθορισµένης/κυµαινόµενης δόσης ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο διάρκειας 6-µηνών µελέτη σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς.
Finnish: verenpaineen suurenemista
Greek: Αρτηριακή πίεση
Finnish: Lapsilla todettiin etenkin seuraavia haittavaikutuksia: vatsakipu, agitaatio, dyspepsia, mustelmat, nenäverenvuoto ja lihaskipu.
Greek: Επιπλέον, οι παρακάτω ανεπιθύµητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς: κοιλιακός πόνος, διέγερση, δυσπεψία, εκχύµωση, επίσταξη, και µυαλγία.
Finnish: Venlafaksiinihoito täytyy lopettaa viimeistään 7 vrk ennen irreversiibelin epäselektiivisen MAO-estäjähoidon aloittamista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν ξεκινήσει η θεραπεία µε έναν µη αναστρέψιµο µη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Finnish: Melko harvinainen: tunteiden ja tunne-elämän latistuminen, aistiharhat, tahdosta riippumattomat lihasliikkeet, kiihtyneisyys, koordinaatiokyvyn ja tasapainon heikkeneminen Harvinainen: levottomuuden tunne tai kykenemättömyys istua tai seistä paikoillaan, kouristuskohtaukset, epätavallisen vauhdikkuuden tai voimakkaan hyvän olon tunne Tuntematon: korkea kuume, johon liittyy lihasten kireyttä, sekavuutta tai levottomuutta ja hikoilua, tai hallitsemattomat nykivät lihasliikkeet (nämä voivat olla ns. malignin neuroleptioireyhtymän merkkejä), epätavallisen voimakas hyvän olon tunne, uneliaisuus, jatkuvat nopeat silmänliikkeet, kömpelyys, rauhattomuus, "humalassa olon" tunne, hikoilu tai lihasten kireys (jotka ovat serotoniinioireyhtymän oireita), hämmentyneisyys ja sekavuus, joihin liittyy usein aistiharhoja (delirium), jäykkyys, lihaskrampit ja tahattomat lihasliikkeet, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan ajattelu
Greek: Μη γνωστές: αυξηµένη θερµοκρασία µε δύσκαµπτους µύες, σύγχυση ή διέγερση, και εφίδρωση, ή αν υποφέρετε από νευρικές κινήσεις των µυών τις οποίες δεν µπορείτε να ελέγξετε, αυτά µπορεί να είναι συµπτώµατα σοβαρών καταστάσεων γνωστά ως κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο, αισθήµατα ευφορίας, νύστα, παρατεταµένη γρήγορη κίνηση µατιών, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση µεθυσµένου, ιδρωµένοι ή δύσκαµπτοι µύες, τα οποία είναι συµπτώµατα σεροτονεργικού συνδρόµου, αποπροσανατολισµός και σύγχυση συνοδευόµενα από ψευδαισθήσεις (παραλήρηµα), δυσκαµψία, σπασµοί και ακούσιες κινήσεις των µυών, σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας
Finnish: kohta 4.8).
Greek: Παράγραφο 4.8).
Finnish: Käyttö iäkkäillä potilailla (ikä yli 65 vuotta)
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών)
Finnish: Vahingossa tapahtuva käyttö lapsilla
Greek: Τυχαία χρήση σε παιδιά
Finnish: • sinulla on pään vamma
Greek: • Έχετε πάθει κάκωση της κεφαλής.
Finnish: • Effentora voidaan ottaa ennen ruokaa tai sen jälkeen, mutta ei ruokailun aikana.
Greek: • Το Effentora μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή μετά, αλλά όχι κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Finnish: Voi olla hyödyllistä kertoa ystäville tai sukulaisille edellä mainituista merkeistä ja oireista.
Greek: Θα μπορούσε να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή συγγενείς έτσι ώστε να γνωρίζουν τα σημεία και συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω.
Finnish: Havaitut erot eivät olleet kliinisesti merkitseviä.
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Finnish: Tämä saattaa tapahtua suositeltua annosta käytettäessä.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί στα πλαίσια της συνιστώμενης δόσης.
Finnish: Toleranssi, riippuvuus
Greek: Ανοχή, εξάρτηση
Finnish: Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät käy.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές δεν είναι δυνατές.
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Finnish: • Miten EFFENTORA-valmistetta käytetään (miten se otetaan, miten saavutetaan tehokas annos titrauksen aikana?
Greek: • Πώς χρησιμοποιείται το EFFENTORA (πως λαμβάνεται, πως επιτυγχάνεται η αποτελεσματική δόση κατά τη διαδικασία τιτλοδότησης);
Finnish: Kylmän tunne Kuumotus
Greek: Αίσθηση ψυχρού Αίσθηση θερμού
Finnish: Yritä pitää lääkettä ottanut hereillä, kunnes apua saapuu paikalle.
Greek: Προσπαθήστε να κρατήσετε ξύπνιο το άτομο μέχρι να φτάσει επείγουσα βοήθεια.
Finnish: Asiakirja, jossa selitetään titrausprosessi ja annostussuositukset hoidon aloittamisen jälkeen
Greek: 1. Ένα έγγραφο στο οποίο θα εξηγείται η διαδικασία τιτλοδότησης και οι δοσολογικές συστάσεις μετά από την έναρξη της θεραπείας
Finnish: Tärkeimmät farmakokineettiset parametrit esitetään seuraavassa taulukossa.
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit; opioidit; ATC-koodi: N02AB03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναλγητικά, οπιοειδή, κωδικός ATC N02AB03.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Finnish: Potilaan tilannetta tulee seurata huolellisesti, kunnes tehokas annos saavutetaan.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μέχρι να επιτευχθεί μια αποτελεσματική δόση.
Finnish: * Perustuu laskimoverinäytteisiin (plasma).
Greek: * Με βάση δείγματα φλεβικού αίματος (πλάσμα).
Finnish: Jokaisessa jäsenvaltiossa, joissa EFFENTORA-valmistetta myydään, myyntiluvan haltija sopii päivitetystä koulutusohjelmasta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Greek: Σε κάθε Κράτος-Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το EFFENTORA, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει ως προς ένα επικαιροποιημένο εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Finnish: Effentoran turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Effentora σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, sopiiko Effentora sinulle.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Effentora είναι κατάλληλο για σας.
Finnish: • Mahdolliset haittavaikutukset (todennäköisimmät, niiden tunnistaminen ja lääkärille ilmoittaminen
Greek: • Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι πιθανότερες, πως αναγνωρίζονται και πότε να ειδοποιούνται οι ιατροί)
Finnish: Effentora-hoitoa saa käyttää vain kohdassa 4.1 mainittuihin käyttöaiheisiin.
Greek: Το Effentora θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.1
Finnish: • Vaara yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa
Greek: • Κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα
Finnish: Toleranssin kehittymisnopeudessa on suurta yksilöllistä vaihtelua.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης ανοχής ποικίλλει ευρέως από άτομο σε άτομο.
Finnish: • koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Finnish: Potilaiden koulutusmateriaali sisältää seuraavat kolme nimikettä:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς θα αποτελείται από τα εξής τρία στοιχεία:
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia seuraaviin aiheisiin:
Greek: 2. Ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων, που θα παρέχει απαντήσεις σε πιθανές ερωτήσεις επάνω στα εξής θέματα:
Finnish: Lääkäri arvioi, tarvitsetko lääkkeitä vieroitusoireiden vähentämiseksi tai poistamiseksi.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεστε φάρμακο για τη μείωση ή την εξάλειψη των στερητικών συμπτωμάτων.
Finnish: Fentanyyli sitoutuu 80-85-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος της φαιντανύλης είναι από 80% έως 85%.
Finnish: • koulutusmateriaali potilaille
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς
Finnish: • EFFENTORA-valmisteen turvallinen käyttö, säilytys ja hävitys.
Greek: • Ασφαλής χρήση, φύλαξη και απόρριψη του EFFENTORA.
Finnish: Mitä Effentora on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Effentora και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 65-vuotiaden potilaiden annostitrauksessa päädyttiin yleensä käyttämään pienempää tehokasta annosta kuin nuorempien potilaiden kohdalla.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενείς άνω των 65 ετών έτειναν να τιτλοδοτούν σε χαμηλότερη αποτελεσματική δόση από ό,τι οι νεότεροι ασθενείς.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka julkaistaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Jos Effentoraa käytetään, lapselle on oltava välittömästi saatavilla vastalääkettä.
Greek: Εάν χορηγείται το Effentora, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο ένα αντίδοτο για το παιδί.
Finnish: Kun asetat tabletin suuhusi, se liukenee ja lääkeaine imeytyy posken limakalvon kautta verenkiertoon.
Greek: Όταν τοποθετείτε ένα δισκίο μέσα στο στόμα σας, αυτό διαλύεται και το φάρμακο απορροφάται διαμέσου του βλεννογόνου του στόματός σας, εντός της κυκλοφορίας του αίματος.
Finnish: Jos tunnet olosi hyvin uniseksi ja hengityksesi on hidasta ja/tai pinnallista, sinun tai sinua hoitavan henkilön tulee ottaa välittömästi yhteys lääkäriin ja kutsua välittömästi apua paikalle.
Greek: Εάν νοιώσετε έντονη νύστα ή έχετε αργή ή/και ρηχή αναπνοή, εσείς ή αυτός/ή που σας φροντίζει θα πρέπει να επικοινωνήσει αμέσως με το γιατρό σας και να καλέσει σε επείγουσα βοήθεια.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät Effentoraa samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaiden tai voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, tulee seurata huolellisesti ja tavallista pidempään.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Effentora ταυτόχρονα με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εκτεταμένο χρονικό διάστημα.
Finnish: Annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Greek: Αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Finnish: Näin voi käydä, jos Effentora-annos on liian suuri tai otat liikaa Effentoraa.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εάν η δόση του Effentora που παίρνετε είναι εξαιρετικά υψηλή ή εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Effentora.
Finnish: Hengityspysähdys*
Greek: Αναπνευστική ανακοπή*
Finnish: Potilaat, joille löydettiin tehokas annos, siirtyivät tutkimuksen kaksoissokkoutettuun vaiheeseen.
Greek: Ασθενείς στους οποίους προσδιορίστηκε μια αποτελεσματική δόση εισαχθήκανε στη διπλή τυφλή φάση της μελέτης.
Finnish: Effentora sisältää natriumia
Greek: Το Effentora περιέχει νάτριο
Finnish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Alankomaat
Greek: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Ολλανδία
Finnish: Osittaiset opioidiagonistit tai -antagonistit
Greek: Μερικοί οπιοειδείς αγωνιστές/ανταγωνιστές
Finnish: Opioidikipulääkkeet heikentävät kuitenkin käyttäjän psyykkistä ja/tai fyysistä kykyä selvitä mahdollisesti vaarallisista tehtävistä (esim. auton ajaminen tai koneiden käyttö).
Greek: Ωστόσο, τα οπιοειδή αναλγητικά διαταράσσουν τη νοητική ή/και τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την πραγματοποίηση πιθανώς επικίνδυνων εργασιών (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμό μηχανών).
Finnish: Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on kerrottava, että Effentoran sisältämä määrä vaikuttavaa ainetta voi olla tappava, etenkin lapselle.
Greek: Οι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται ότι το Effentora περιέχει μια δραστική ουσία σε ποσότητα η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, ιδιαίτερα για ένα παιδί.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos tarvitset Effentoraa yli neljä kertaa vuorokaudessa, sillä tässä tapauksessa hoito-ohjelmaa pitää ehkä muuttaa.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν χρησιμοποιείτε το Effentora περισσότερες από τέσσερις φορές ανά ημέρα, καθώς ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή στη θεραπευτική αγωγή σας.
Finnish: Effentoraa ei saa käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Greek: Το Effentora δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Finnish: Tabletti voidaan vaihtoehtoisesti asettaa kielen alle (ks. kohta 5.2).
Greek: Εναλλακτικά, το δισκίο μπορεί να τοποθετηθεί κάτω από τη γλώσσα (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: • muu opioidikipulääkitys, jota saat pitkäaikaiseen (ympäri vuorokauden esiintyvään) syöpäkipuun, ei ole vielä vakiintunut
Greek: • Τα άλλα οπιοειδή παυσίπονα φάρμακα που λαμβάνονται για τον διαρκή (συνεχή) καρκινικό πόνο σας δεν έχουν σταθεροποιηθεί ακόμα.
Finnish: • Sinulla on ollut alkoholismia, lääkkeiden väärinkäyttöä tai lääkeriippuvuutta.
Greek: • Έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή οποιαδήποτε κατάχρηση ναρκωτικού ή εξάρτηση.
Finnish: • lääkeriippuvuus (addiktio)
Greek: • φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός)
Finnish: Hakeudu KIIREELLISESTI lääkärin hoitoon, jos:
Greek: Αναζητήστε ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ιατρική συμβουλή εάν:
Finnish: Näin ollen Effentora-annos tulee titrata yksilöllisesti toivotun vaikutuksen saavuttamiseksi (ks. kohta 4.2).
Greek: Ως αποτέλεσμα, η δόση Effentora θα πρέπει να τιτλοδοτείται μεμονωμένα προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή επίδραση (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Aloitusannos on 100 mikrogrammaa.
Greek: Η αρχική δόση είναι 100 μικρογραμμάρια.
Finnish: Tajunnan menetys* Kouristukset
Greek: Απώλεια συνείδησης* Σπασμός
Finnish: Effentoraa ei saa käyttää raskauden aikana, ellei asiasta ole keskusteltu lääkärin kanssa.
Greek: Το Effentora δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν έχετε συζητήσει το θέμα αυτό με το γιατρό σας.
Finnish: Alumiinilaminoitu läpipainopakkaus (PVC/alumiinikalvo/polyamidi/PVC), jossa on peitekalvo (paperi/polyesteri).
Greek: Κυψέλη πολυστρωματικού αλουμινίου από PVC/φύλλο αλουμινίου/πολυαμίδη/PVC με κάλυμμα από χαρτί/πολυεστέρα.
Finnish: Päivittäinen kipupäiväkirja päivittäisten kiputasojen kirjaamiseen, mikä antaa potilaille ja lääkäreille päivittäisten oireiden ja hoidon tehon seurantatyökalun.
Greek: 3. Ένα Ημερήσιο Ημερολόγιο Πόνου για την καταγραφή των ημερήσιων επιπέδων πόνου, παρέχοντας έτσι στους ασθενείς και στους ιατρούς ένα εργαλείο παρακολούθησης για τα ημερήσια συμπτώματα και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Finnish: Potilaan käytössä olevien tablettivahvuuksien lukumäärä on aina rajoitettava mahdollisimman pieneksi, jotta voidaan välttää sekaannukset ja mahdollinen yliannos.
Greek: Ο αριθμός των περιεκτικοτήτων των δισκίων που είναι διαθέσιμα στους ασθενείς ανά πάσα στιγμή θα πρέπει να ελαχιστοποιείται προκειμένου να αποφευχθεί σύγχυση και ενδεχόμενη υπερδοσολογία.
Finnish: Jos et ole käyttänyt näitä lääkkeitä, et saa käyttää Effentoraa, koska se saattaisi lisätä vaarallisen hitaan ja pinnallisen hengityksen riskiä, ja hengitys saattaisi jopa pysähtyä.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Effentora, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει.
Finnish: Näiden riskien vuoksi opioideja ja bentsodiatsepiineja saa määrätä samanaikaisesti vain potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot ovat riittämättömiä.
Greek: Λόγω αυτών των κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφηση οπιοειδών και βενζοδιαζεπινών ή σχετικών φαρμάκων θα πρέπει να γίνεται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές είναι ανεπαρκείς.
Finnish: • Mihin EFFENTORA-valmistetta käytetään?
Greek: • Ποια είναι η χρήση του EFFENTORA;
Finnish: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-ääretön (ng.hr/ml)
Greek: Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Finnish: Jos potilas tarvitsee toisen Effentora-tabletin useana peräkkäisenä kertana, tavanomaista ylläpitoannosta on muutettava (ks. seuraavassa).
Greek: Εάν ένα δεύτερο δισκίο Effentora απαιτήθηκε για διάφορες διαδοχικές φορές, η συνήθης δόση συντήρησης πρέπει να αναπροσαρμοστεί (βλ. παρακάτω).
Finnish: Erot pysyivät tilastollisesti merkitsevinä kummankin tutkimuksen kaikkina arviointiajankohtina tämän jälkeen.
Greek: Οι διαφορές αυτές συνέχισαν να είναι σημαντικές σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο σε κάθε μεμονωμένη μελέτη.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisten koulutusmateriaali sisältää neljä nimikettä:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα αποτελείται από τέσσερα στοιχεία:
Finnish: Effentoraa ei saa määrätä alle 18-vuotiaille potilaille
Greek: Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών
Finnish: Norfentanyyli ei ollut farmakologisesti aktiivinen eläintutkimuksissa.
Greek: Η νορφαιντανύλη δεν είναι φαρμακολογικά ενεργή σε μελέτες σε ζώα.
Finnish: Lääkärien on pidettävä mielessä fentanyylin väärinkäytön mahdollisuus.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να έχουν υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης της φαιντανύλης.
Finnish: • jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa MedDRA-termistöä käyttäen elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden mukaan (esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset ≥ 1/10, yleiset ≥ 1/100 ja < 1/10, melko harvinaiset ≥ 1/1 000 ja < 1/100, harvinaiset ≥ 1/10 000
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταγράφονται παρακάτω ως προτιμώμενο όρος κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα (οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Syytä tähän eroon ei tiedetä.
Greek: Ο λόγος αυτής της διαφοράς είναι άγνωστος.
Finnish: 67 %:lle potilaista pystyttiin titraamalla löytämään tehokas annos.
Greek: Εξήντα επτά τοις εκατό των ασθενών ήταν σε θέση να τιτλοδοτηθούν σε μια αποτελεσματική δόση.
Finnish: Tällöin lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi hormoneja.
Greek: Μια κατάσταση στην οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές ορμόνες.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Effentora voi muiden fentanyylivalmisteiden tavoin aiheuttaa hyvin vaikeaasteisia hengitysvaikeuksia, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Greek: Το Effentora, όπως και άλλα προϊόντα φαιντανύλης, μπορεί να προκαλέσει πολύ σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν στο θάνατο.
Finnish: • lääkkeen väärinkäyttö
Greek: • κατάχρηση φαρμάκου
Finnish: Jos lääkäri epäilee Effentoraan liittyvää lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), Effentora-annoksesi pienentämistä saatetaan harkita (ks. kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet").
Greek: Εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται σχετική με το Effentora αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία), μπορεί να εξεταστεί μείωση της δόσης του Effentora που λαμβάνετε (βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04 huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 helmikuuta 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Απριλίου 2008
Finnish: Annosmuutosta koskevat samat periaatteet, jotka on esitetty kohdassa Annostitraus (ks. edellä).
Greek: Για αναπροσαρμογή της δόσης ισχύουν οι ίδιες αρχές όπως περιγράφηκαν για την τιτλοδότηση της δόσης (βλ. παραπάνω).
Finnish: • sinulla on sydänvaivoja, erityisesti sydämen harvalyöntisyys
Greek: • Έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos olet unelias, sinua huimaa, näkösi hämärtyy tai näet kaksoiskuvia tai sinun on vaikea keskittyä.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές εάν: νοιώθετε νύστα ή ζάλη, έχετε θολή ή διπλή όραση, ή έχετε δυσκολία στη συγκέντρωση.
Finnish: Jos raskaana olevan naisen täytyy käyttää opioideja pitempään, kerro potilaalle vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymän riskistä ja varmista, että sopivaa hoitoa on saatavilla (ks. kohta 4.8)
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση οπιοειδών για παρατεταμένη χρονική περίοδο σε έγκυο γυναίκα, ενημερώστε την ασθενή σχετικά με τον κίνδυνο στερητικού συνδρόμου από οπιοειδή των νεογνών και διασφαλίστε ότι θα υπάρχει διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Lääkäri saattaa jossakin tilanteessa kehottaa asettamaan tabletin kielen alle.
Greek: Ορισμένες φορές, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να τοποθετήσετε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας.
Finnish: Yliannostuksen jälkeinen hengityslama saattaa kestää pidempään kuin opioidiantagonistin vaikutus (esim. naloksonin puoliintumisaika on 30-81 minuuttia), ja antagonistin toistuva annostelu voi olla tarpeen.
Greek: Η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής έπειτα από υπερδοσολογία ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη από τις επιδράσεις του ανταγωνιστή οπιοειδών (π.χ. η ημίσεια ζωή της ναλοξόνης κυμαίνεται από 30 έως 81 λεπτά) και ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Finnish: Näillä potilailla voidaan kuitenkin harkita suurempaa kuin 100 mikrogramman aloitusannosta.
Greek: Ωστόσο, σε αυτούς τους ασθενείς, αρχική δόση υψηλότερη από 100 μικρογραμμάρια μπορεί να μελετηθεί.
Finnish: Jos Effentoraa käytetään pitkään raskauden aikana, on myös olemassa riski, että vastasyntynyt lapsi saa vieroitusoireita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia, ellei lääkäri tunnista ja hoida niitä.
Greek: Εάν το Effentora χρησιμοποιηθεί για παρατεταμένο χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, υπάρχει επίσης κίνδυνος το νεογνό να παρουσιάσει στερητικά συμπτώματα τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή εάν δεν αναγνωριστούν και αντιμετωπιστούν από γιατρό.
Finnish: Titraus potilailla, jotka eivät entuudestaan käytä muita fentanyylivalmisteita Effentoran aloitusannos on 100 mikrog, ja sitä suurennetaan tarpeen mukaan saatavilla olevia tablettivahvuuksia käyttäen (100, 200, 400, 600, 800 mikrog).
Greek: Τιτλοδότηση σε ασθενείς που δεν μεταπηδούν από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη Η αρχική δόση Effentora θα πρέπει να είναι 100 μικρογραμμάρια, με ανοδική τιτλοδότηση όπως απαιτείται μέσω του εύρους των διαθέσιμων περιεκτικοτήτων των δισκίων (100, 200, 400, 600, 800 μικρογραμμάρια).
Finnish: Nämä hormonaaliset muutokset saattavat näkyä kliinisinä oireina ja merkkeinä (ks. myös kohta 4.8).
Greek: Κλινικά σημεία και συμπτώματα ενδέχεται να εκδηλωθούν από αυτές τις ορμονικές μεταβολές (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa ENNEN Effentoran käyttöä, jos:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ΠΡΙΝ χρησιμοποιήσετε το Effentora εάν:
Finnish: Opioidit saattavat vaikeuttaa potilaan kliinisen tilan tulkintaa päävamman jälkeen, ja niitä tulee käyttää vain, jos se on kliinisesti aiheellista.
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να σκιάσουν την κλινική πορεία ενός ασθενούς με κάκωση της κεφαλής και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν δικαιολογείται κλινικά.
Finnish: Älä muuta Effentoran tai muiden kipulääkkeidesi annosta omin päin.
Greek: Μην αλλάζετε τις δόσεις Effentora ή τα άλλα παυσίπονά σας από μόνοι σας.