FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Trazec-dosering moet eventueel worden aangepast wanneer ook andere geneesmiddelen zijn voorgeschreven, bijvoorbeeld voor hartklachten, pijnbestrijding, astma en andere aandoeningen.
Bulgarian: Възможно е да се наложи дозите на Trazec да се коригират, когато се дава заедно с някои лекарства за лечение на сърдечни заболявания, болка, астма или други болестни състояния.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trazec.
Bulgarian: Комитетът препоръчва за Trazec да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Trazec wordt samen met metformine (een ander antidiabeticum) voorgeschreven om het gehalte aan bloedglucose (suiker) bij diabetespatiënten te verlagen, wanneer dit niet door het gebruik van enkel metformine onder controle kan worden gehouden.
Bulgarian: Trazec се прилага заедно с метформин (друго антидиабетно лекарство) за понижаване на нивото на кръвната захар (глюкоза) при пациенти, чийто диабет не може да бъде контролиран само с метформин.
Dutch: In andere onderzoeken werden een ‘overschakeling' van een ander antidiabeticum op Trazec en een ‘toevoeging' van Trazec aan andere antidiabetica bestudeerd.
Bulgarian: Други проучвания също разглеждат „превключване"от антидиабетно лекарство към Trazec и „добавяне" на Trazec към други антидиабетни лекарства.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trazec in combinatie met metformine groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes die hun ziekte zelfs niet met de maximale dagelijkse dosis metformine onder controle kunnen krijgen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trazec надвишават рисковете за лечението на диабет тип 2 в комбинация с метформин при пациенти, при които не се постига контрол въпреки приема на максималната дневна доза метформин.
Dutch: Trazec wordt gebruikt bij patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Bulgarian: Trazec се прилага при пациенти с неинсулинозависим диабет (диабет тип 2).
Dutch: Trazec mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nateglinide of enig ander bestanddeel van het middel, die type 1-diabetes hebben of ernstige leverproblemen of diabetische ketoacidose (een ernstige diabetescomplicatie).
Bulgarian: Trazec е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към натеглинид или към някоя от другите съставки; които имат диабет тип 1, тежък чернодробен проблем или диабетна кетоацидоза (тежко усложнение на диабета).
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerd hemoglobine, (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het
Bulgarian: Проучванията измерват нивото в кръвта на едно вещество, наричано гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира кръвната
Dutch: Wanneer Trazec in monotherapie wordt toegediend, is het werkzamer dan placebo maar minder werkzaam dan enkele andere antidiabetica, zoals metformine.
Bulgarian: Доказано е, че приеман самостоятелно Trazec е по-ефективен от плацебо, но по-слабо ефективен от някои антидиабетни лекарства, като например метформин.
Dutch: bloedglucosegehalte.
Bulgarian: захар.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TRAZEC EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
Dutch: Daardoor kan de bloedglucosespiegel na de maaltijden onder controle worden gehouden.
Bulgarian: Това лекарство способства да се поддържа контрол върху кръвната захар след хранене и се прилага за контролиране на диабет тип 2.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 3 april 2006.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 3
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Trazec.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Trazec може да се намери тук.
Dutch: Meer informatie over Trazimera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trazimera можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten die geen significante reacties op de eerste infusie van 90 minuten vertonen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Bulgarian: На пациентите, които нямат значителни реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии може да се прилагат в продължение на 30 минути.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trazimera continu in de gaten gehouden.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trazimera непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trazimera te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trazimera?
Dutch: Dit betekent dat Trazimera zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Trazimera е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Dutch: In deze studie had 63% van de patiënten die Trazimera kregen een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling, tegenover 67% van degenen die Herceptin kregen.
Bulgarian: В това проучване при 63 % от пациентите, на които е прилаган Trazimera, настъпва пълно или частично повлияване от лечението в сравнение с 67 % от пациентите, на които е прилаган Herceptin.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Trazimera eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента, от лекуваното заболяване, както и от това дали Trazimera се прилага веднъж седмично или на всеки 3 седмици.
Dutch: Trazimera is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Bulgarian: Trazimera е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Dutch: Trazimera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Trazimera се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Trazimera groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите от Trazimera превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Dutch: Een overzicht van Trazimera en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Trazimera и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Trazimera kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Bulgarian: Trazimera може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).
Dutch: Omdat de infusie allergische reacties kan veroorzaken, moet de patiënt tijdens en na de infusie worden gecontroleerd.
Bulgarian: Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и след нея.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Trazimera zijn hartproblemen, reacties in verband met de Trazimera-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Trazimera са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Trazimera, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Trazimera over het geheel genomen een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Trazimera е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trazimera, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trazimera, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Omdat Trazimera een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Trazimera.
Bulgarian: Тъй като Trazimera е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на трастузумаб, направени за Herceptin, не е нужно да бъдат повтаряни за Trazimera.
Dutch: Trazimera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Trazimera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Daarnaast bleek uit een hoofdstudie onder 707 patiënten met gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 dat Trazimera even effectief als Herceptin was bij het behandelen van de aandoening.
Bulgarian: Освен това в основно проучване, обхващащо 707 пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза със свръхекспресия на HER2, е показано, че Trazimera е също толкота ефективен за лечение на заболяването както Herceptin.
Dutch: Hoe werkt Trazimera?
Bulgarian: Как действа Trazimera?
Dutch: De werkzame stof in Trazimera, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Bulgarian: Активното вещество в Trazimera, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Trazimera werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Trazimera sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Trazimera с Herceptin, показват, че активното вещество в Trazimera е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Dutch: Trazimera bevat de werkzame stof trastuzumab.
Bulgarian: Trazimera съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trazimera worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trazimera, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Trazimera mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 worden aanmaakt.
Bulgarian: Trazimera може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Trazimera voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или при карциноми с размер над 2 cm Trazimera се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
Dutch: Overige informatie over Trazimera
Bulgarian: Допълнителна информация за Trazimera:
Dutch: Welke voordelen bleek Trazimera tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Trazimera са установени в проучванията?
Dutch: Waarom is Trazimera geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Trazimera е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Hoe wordt Trazimera gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Trazimera?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trazimera.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trazimera вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trazimera in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trazimera?
Dutch: Wat is Trazimera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Trazimera и за какво се използва?
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Trazimera en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Trazimera води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Trazimera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Trazimera е Herceptin.
Dutch: Trazimera is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Bulgarian: Trazimera e „биоподобно лекарство".
Dutch: hetgeen werd gevolgd door
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Dutch: 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss Германия
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Dutch: 4 cycli.
Bulgarian: 4 цикъла.
Dutch: Trazimera is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Bulgarian: Trazimera е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Dutch: De dosering van Trazimera hangt af van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Дозата на Trazimera зависи от телесното Ви тегло.
Dutch: Trazimera kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Bulgarian: Trazimera може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Dutch: Onafhankelijk van het gebruikte regime traden de meeste symptomatische cardiale voorvallen op binnen de eerste 18 maanden.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптоматични сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Dutch: Ieder van deze werd toegediend met:
Bulgarian: Всяка от които се прилага с:
Dutch: Studie M77001: Volledige analyseset (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор изследвания (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Dutch: Alle termen die worden genoemd, zijn gebaseerd op het hoogste percentage zoals gezien in belangrijke klinische registratieonderzoeken.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на основните клинични изпитвания.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Trazimera.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Trazimera.
Dutch: Totale pathologische complete respons
Bulgarian: Общ патологичен пълен отговор
Dutch: • lage aantallen rode en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties) soms gepaard gaand met koorts
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу инфекции), понякога с повишена температура
Dutch: Weggooien vóór:
Bulgarian: Да се изхвърли до:
Dutch: Trazimera mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Bulgarian: Trazimera трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de behandeling met trastuzumab.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция, са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden, dienen te worden geïnformeerd over de mogelijkheid van schade aan de foetus.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва да се информират за възможността от увреждане на плода.
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één van bovenstaande verschijnselen ervaart.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Trazimera tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Trazimera по време на бременност.
Dutch: Volume steriel water voor injecties
Bulgarian: Обем стерилна вода за инжекции
Dutch: Wat is Trazimera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Trazimera и за какво се използва
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonde een overexpressie van 3+.
Bulgarian: Над 70% от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: В тази точка са използвани следните категории за честота: много чести (≥ 1/10), чести ( ≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: In andere situaties is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is afhankelijk van individuele factoren.
Bulgarian: При други ситуации, решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2°C - 8°C in de koelkast.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2 - 8°С в хладилник.
Dutch: Wegens non-lineaire eliminatie nam de totale klaring toe met afnemende concentratie.
Bulgarian: Поради нелинейното елиминиране общият клирънс нараства с намаляване на концентрацията.
Dutch: De effecten kunnen matig ernstig tot ernstig zijn en kunnen de dood tot gevolg hebben.
Bulgarian: Ефектите може да са от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in Tabel 9 en 10.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при BCIRG 006 са обобщени в Таблици 9 и 10.
Dutch: Wanneer Trazimera zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Bulgarian: Когато Trazimera се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Dutch: Er zijn geen langetermijndierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van trastuzumab vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания при животни за определяне на канцерогенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Trazimera wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Bulgarian: Приложението на Trazimera при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Dutch: Indien de initiële oplaaddosis goed werd verdragen, kunnen de volgende doses worden gegeven als een 30 minuten durende infusie.
Bulgarian: Ако началната натоварваща доза се понася добре, последващите дози може да се прилагат като 30-минутна инфузия.
Dutch: Accurate en gevalideerde assay-methoden dienen te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Трябва да се използват точни и валидирани методи (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се запишат.
Dutch: Daarom moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Trazimera heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen de 7 maanden nadat u gestopt bent met de behandeling met Trazimera.
Bulgarian: Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с Trazimera, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
Dutch: Hoe ziet Trazimera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Trazimera и какво съдържа опаковката
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen de instructie te krijgen om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Dutch: Patiënten bij wie zich asymptomatische cardiale disfunctie ontwikkelt, kunnen voordeel hebben van een frequentere controle (bijv. elke 6 tot 8 weken).
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптоматична сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по често мониториране (напр. през 6 - 8 седмици).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde oplossing en de Trazimerainfusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, реконституираният разтвор и Trazimera инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC03
Dutch: • U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.
Bulgarian: имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от лечение с кислород.