FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: AJOVY 225 mg süstevedelik fremanezumabum s.c.
Icelandic: AJOVY 225 mg stungulyf fremanezumab s.c.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edeethape (EDTA), polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: (calcitonin gene-related peptide, CGRP) ligandiga ja blokeerib mõlema CGRP isovormi (α- ja β-CGRP) seondumist CGRP retseptoriga.
Icelandic: Fremanezúmab binst kalsítónín genatengda peptíðbindlinum (CGRP) á sértækan hátt og hamlar bindingu beggja CGRP ísóformanna (α- og β-CGRP) við CGRP viðtakann.
Estonian: P-väärtus (vs. platseebo)a p < 0,0001
Icelandic: P-gildi (samanborið við lyfleysu)a p=0,0001
Estonian: AJOVY vähendab migreenihoogude esinemissagedust ja peavalupäevade arvu.
Icelandic: AJOVY dregur úr tíðni mígrenikasta og höfuðverkjadaga.
Estonian: b) Süstimisel järgige alltoodud 4 etappi.
Icelandic: b) Sprautaðu samkvæmt skrefunum fjórum hér að neðan.
Estonian: CI = usaldusvahemik; HIT-6 = peavalu mõju hindamise test (Headache Impact Test); MAHMD = ägeda peavalu vastaste ravimite võtmispäevade arv kuus; MHD = vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade arv kuus; MMD = migreenipäevade arv kuus; SD = standardhälve; TD = ravierinevus a Kõigi tulemusnäitajate keskmised muutused ja usaldusvahemikud põhinevad ANCOVA mudelil, mis hõlmas ravi, sugu, piirkonda ja ravieelset ennetava ravi kasutamist (jah/ei) kui fikseeritud väärtuseid ning vastavaid ravieelseid näitajaid ja aega (aastates) migreeni esmakordsest tekkest kui ühismuutujaid.
Icelandic: CI = öryggisbil; HIT-6 = próf á áhrifum höfuðverkjar (Headache Impact Test); MAHMD = dagar í mánuði þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk; MHD = dagar í mánuði með a.m.k. miðlungssvæsnum höfuðverk; MMD = mígrenisdagar í mánuði; SD = staðalfrávik; TD = meðferðarmunur a Fyrir alla endapunkta eru meðaltalsbreytingar og CI byggðar á ANCOVA líkaninu þar sem meðferð, kyn,
Estonian: Kõigi ravirühmade patsientide demograafilised näitajad ning haiguse ravieelsed tunnused olid hästi tasakaalustatud ja võrreldavad.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum eiginleikum og upphafseinkennum sjúkdómsins og þetta var sambærilegt hjá rannsóknarörmunum.
Estonian: Tekkinud antikehade tiiter oli madal.
Icelandic: Mótefnamyndunin var með lágum títra.
Estonian: − 1 või 3 AJOVY süstlit üheks või kolmeks süsteks olenevalt annusest
Icelandic: − 1 eða 3 AJOVY áfylltar sprautur til að gefa 1 eða 3 inndælingar, háð skammtinum
Estonian: Enne AJOVY pen-süstli kasutamist lugege ja järgige hoolikalt üksikasjalikku kasutusjuhendit.
Icelandic: Áður en þú notar AJOVY áfyllta lyfjapennann skaltu lesa og fara vandlega eftir hverju þrepi leiðbeininganna.
Estonian: Uuringusse kaasati episoodilise migreeni anamneesiga (vähem kui 15 peavalupäeva kuus) täiskasvanud.
Icelandic: Fullorðnir með sögu um mígreni í köstum (færri en 15 höfuðverkjadagar á mánuði) voru skráðir í rannsóknina.
Estonian: Pigistage puhastatud nahk vähemalt 2,5 cm ulatuses õrnalt volti.
Icelandic: 2,5 cm af húðinni sem þú hefur hreinsað.
Estonian: − Pange kasutatud süstlid (koos nende küljes olevate nõeltega) kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse.
Icelandic: − Settu notuðu áfylltu sprauturnar (með nálinni á) í ílát fyrir oddhvassa hluti tafarlaust eftir notkun.
Estonian: CI = usaldusvahemik (confidence interval); MAHMD = ägeda peavalu vastaste ravimite võtmispäevade arv kuus (monthly acute headache medication days); MHD = vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade arv kuus (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = migreeni puude hindamine (Migraine Disability Assessment); MMD = migreenipäevade arv kuus (monthly migraine days); SD = standardhälve (standard deviation); TD = ravierinevus (treatment difference) a Kõigi tulemusnäitajate keskmised muutused ja usaldusvahemikud põhinevad ANCOVA mudelil, mis hõlmas ravi, sugu, piirkonda ja ravieelset ennetava ravi kasutamist (jah/ei) kui fikseeritud väärtuseid ning vastavaid ravieelseid näitajaid ja aega (aastates) migreeni esmakordsest tekkest kui ühismuutujaid.
Icelandic: CI = öryggisbil; MAHMD = dagar í mánuði þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk; MHD = dagar í mánuði með a.m.k. miðlungssvæsnum höfuðverk; MIDAS = mat á fötlun vegna mígrenis (Migraine Disability Assessment); MMD = mígrenisdagar í mánuði; SD = staðalfrávik; TD = meðferðarmunur a Fyrir alla endapunkta eru meðaltalsbreytingar og CI byggðar á ANCOVA líkaninu þar sem meðferð, kyn,
Estonian: AJOVY tarnitakse pakendites, milles on 1 või 3 süstlit.
Icelandic: AJOVY er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 3 áfylltum sprautum.
Estonian: AJOVY süstel
Icelandic: AJOVY sprauta
Estonian: Süstli kasutuselt kõrvaldamine a) Kasutatud süstel kõrvaldage viivitamatult.
Icelandic: Förgun áfylltu sprautunnar a) Fargaðu áfylltu sprautunni tafarlaust.
Estonian: Pen-süstel, milles on1,5 ml lahust 2,25 ml I tüüpi klaasist süstlis, millel on kolvikork (bromobutüülkummist) ja nõel.
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni með 1,5 ml lausn í 2,25 ml sprautu úr gleri af gerð I með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí) og nál.
Estonian: − Pen-süstli nahast väljatõstmisel pöördub nõelakate algasendisse ja lukustub kohale, kattes nõela.
Icelandic: Þegar áfyllti lyfjapenninn hefur verið tekinn af húðinni, fer nálarhlífin aftur í upphaflega stöðu og læsist á sínum stað og hylur nálina.
Estonian: AJOVY süstli osad
Icelandic: Hlutar AJOVY áfylltu sprautunnar
Estonian: • Ärge mingil juhul kolbi tagasi tõmmake, kuna see võib süstli purustada.
Icelandic: Aldrei má toga í stimpilinn, vegna þess að það getur skemmt áfylltu sprautuna.
Estonian: Kui fremanezumabi süst jääb plaanilisel kuupäeval vahele, tuleb vahelejäänud annus manustada näidustatud annuses ja raviskeemi kohaselt nii ruttu kui võimalik.
Icelandic: Ef inndæling fremanezúmabs gleymist á fyrirhuguðum degi, skal hefja skömmtun á ný eins fljótt og auðið er og halda síðan meðferðaráætluninni áfram.
Estonian: verevalumitega, kõvastunud, tätoveeritud või kus on armid või venitusarmid.
Icelandic: Lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Estonian: Vältimaks annuse vahelejätmist või liiga vara manustamist pärast viimast annust kasutage meelespead, nt märkige järgmise annuse kuupäev kalendrisse või päevikusse.
Icelandic: Notaðu áminningaraðferð eins og athugasemdir á dagatali eða dagbók til að hjálpa þér að muna eftir næsta skammti svo að þú gleymir ekki skammti eða takir skammt of skömmu eftir síðasta skammt.
Estonian: AJOVY kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun AJOVY á meðgöngu.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Estonian: − Ärge kasutage süstli soojendamiseks mikrolaineahju ega muud soojusallikat.
Icelandic: − Ekki má hita áfylltu sprautuna í örbylgjuofni eða með öðrum hitagjafa.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli keskmine muutus igakuises keskmises migreenipäevade arvus 12-nädalase raviperioodi jooksul võrreldes ravieelsete näitajatega.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á meðalfjölda mígrenisdaga í mánuði á 12 vikna meðferðartímabilinu.
Estonian: − Ärge süstige AJOVY't piirkondadesse, kus nahk on valulik, punane, kuumav,
Icelandic: Ekki má sprauta AJOVY á svæði sem er aumt, rautt, heitt, marið, hart, húðflúrað eða með örum eða slitum.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida AJOVY sisaldab
Icelandic: Upplýsingar um AJOVY og við hverju það er notað Upplýsingar um AJOVY
Estonian: Uuringus osalejatel kehakaaluga > 132 kg ekspositsiooni ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tengsl milli útsetningar og verkunar hjá einstaklingum með líkamsþyngd sem nemur >132 kg.
Estonian: − Veenduge, et süstlis olev ravim oleks selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Icelandic: − Athugaðu hvort lyfið í sprautunni sé tært og hvort það sé litlaust eða ljósgult.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Kláði á inndælingarstað
Estonian: Keskmine muutus igakuiste migreenipäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega (uuringu 1 andmeil)
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá upphafsgildi á meðalfjölda mígrenisdaga í mánuði í rannsókn 1
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et välispakend on avatud, süstel on kahjustatud või ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef átt hefur verið við ytri umbúðir, sprautan er skemmd eða lyfið er skýjað, mislitað eða inniheldur agnir.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid igakuiste migreenipäevade arvu vähenemine vähemalt 50% võrreldes ravieelsete näitajatega (50% ravivastuse määr), keskmine muutus MIDAS-e küsimustiku skooris (patsiendi teadete põhjal) võrreldes ravieelsete näitajatega ja muutus ägeda peavalu vastaste ravimite igakuiste kasutuspäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega.
Icelandic: 50% fækkun frá upphafsgildi á mígrenisdögum í mánuði (50% svörunartíðni), meðalbreyting frá upphafsgildi á MIDAS (migraine disability assessment) skori samkvæmt mati sjúklinga og breyting frá upphafsgildi á meðalfjölda daga þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid igakuiste, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade arvu vähenemine vähemalt 50% võrreldes ravieelsete näitajatega (50% ravivastuse määr), keskmine muutus HIT-6 küsimustiku skooris (patsiendi teadete põhjal) võrreldes ravieelsete näitajatega ja muutus ägeda peavalu vastaste ravimite igakuiste kasutuspäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega.
Icelandic: 50% fækkun frá upphafsgildi á höfuðverkjadögum í mánuði (50% svörunartíðni), meðalbreyting frá upphafsgildi á HIT-6 skori samkvæmt mati sjúklinga og breyting frá upphafsgildi á meðalfjölda daga þar sem lyf voru notuð við bráðum höfuðverk.
Estonian: Otsuse, kas kasutada AJOVY't raseduse ajal või mitte, peate võtma vastu koos oma arstiga.
Icelandic: Þú þarft að ákveða í samráði við lækninn hvort þú munir nota AJOVY á meðan þú ert með barn á brjósti.
Estonian: Olemasolevatest mittekliinilistest andmetest ei nähtu, et ravim avaldaks toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar benda ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni
Estonian: e) Kontrollige AJOVY süstlit.
Icelandic: e) Skoðaðu AJOVY áfylltu sprautuna.
Estonian: AJOVY sisaldab naatriumi
Icelandic: AJOVY inniheldur natríum
Estonian: Ravieelne keskmine (migreenipäevade keskmine arv kuus): platseebo: 9,1; AJOVY üks kord kvartalis: 9,2; AJOVY üks kord kuus: 8,9.
Icelandic: 9,2; AJOVY mánaðarlega: 8,9.
Estonian: Peavalude ravieelne keskmine esinemissagedus oli ligikaudu 21 peavalupäeva kuus (millest 13 peavalupäeva olid vähemalt mõõduka raskusega).
Icelandic: Meðaltíðni höfuðverkja í upphafi var u.þ.b. 21 höfuðverkjadagur á mánuði (þar af voru 13 höfuðverkjadagar sem voru a.m.k. miðlungssvæsnir).
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida AJOVY kasutamist raseduse ajal.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun AJOVY á meðgöngu.
Estonian: AJOVY on süstelahus (süstevedelik) üheannuselises pen-süstlis.
Icelandic: AJOVY er stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum stakskammta lyfjapenna.
Estonian: Veenduge, et sellele oleks kirjutatud „AJOVY".
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nafnið AJOVY sé sýnilegt á áletruninni.
Estonian: AJOVY't võib hoida külmkapist väljas (temperatuuril kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
Icelandic: AJOVY má geyma utan kælis í allt að 24 klst. við lægri hita en 25 °C. Farga skal AJOVY ef það hefur verið lengur utan kælis en 24 klst.
Estonian: AJOVY on süstelahus (süstevedelik) fikseeritud süstenõelaga süstlis, mis on pakitud blisterpakendisse.
Icelandic: AJOVY er stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu með áfastri inndælingarnál í þynnu.
Estonian: • Süstimise ajal liigub sinine kolb vaateaknas alla.
Icelandic: Blái stimpillinn færist niður gluggann meðan á inndælingu stendur.
Estonian: Kõrvaltoimete koondtabel
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Estonian: − Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks mikrolaineahju ega muud soojusallikat.
Icelandic: − Ekki má hita áfyllta lyfjapennann í örbylgjuofni eða með öðrum hitagjafa.
Estonian: b) Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas mahutit hävitada.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um hvernig farga eigi ílátinu.
Estonian: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel:
Estonian: AJOVY on ainult subkutaanseks süstimiseks.
Icelandic: AJOVY er einungis til inndælingar undir húð.
Estonian: Olulised kardiovaskulaarsed haigused
Icelandic: Meiriháttar hjarta- og æðasjúkdómar
Estonian: 4 x 1 kapslit (üksikannus)
Icelandic: 4 x 1 hylki (stakskammta)
Estonian: 1 kapsel
Icelandic: 1 hylki
Estonian: Kui palju võtta
Icelandic: Hve mikið á að taka
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka bíl eða nota verkfæri eða vélar.
Estonian: Akynzeod ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Icelandic: Ekki má nota Akynzeo handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: • väsimus.
Icelandic: • þreyta.
Estonian: Nende leidude olulisus inimestel ei ole teada.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus püsisid kõikide tsüklite vältel.
Icelandic: Öryggi og verkun hélst meðan á öllum lotum stóð.
Estonian: EU/1/15/1001/001 1 kõvakapsel EU/1/15/1001/002 4 x 1 kõvakapslit
Icelandic: EU/1/15/1001/001 1 hart hylki EU/1/15/1001/002 4x1 hörð hylki
Estonian: Võite pärast Akynzeo võtmist tunda peapööritust või väsimust.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli eða þreytu eftir að þú tekur Akynzeo.
Estonian: 2. kuni 4. päev
Icelandic: Dagar 2 til 4
Estonian: 2. kuni 3. päev
Icelandic: Dagar 2 til 3
Estonian: Eritumine kummagi tee kaudu on hinnanguliselt lõppenud 29.-30. päeval pärast annustamist.
Icelandic: Áætlað var að brotthvarfi eftir báðum leiðum væri lokið á 29.-30.
Estonian: Põhjuseks on, et ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið fer yfir í brjóstamjólk.
Estonian: Ligikaudu 62% palonosetroonist seondub plasmavalkudega.
Icelandic: Um það bil 62% af palónósetróni er bundið plasmapróteinum.
Estonian: Butüülhüdroksüanisool (E320)
Icelandic: Bútýlhýdroxýanísól (E320)
Estonian: 1. päev
Icelandic: Dagur 1
Estonian: Kõvakapsel sisaldab kolme tabletti ja ühte pehmekapslit.
Icelandic: Harða hylkið inniheldur þrjár töflur og eitt mjúkt hylki.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise mõju patsientide igapäevaelule hinnati oksendamist käsitleva funktsionaalse eluindeksi (Functional Living Index - Emesis, FLIE) abil.
Icelandic: Áhrif ógleði og uppkasta á daglegt líf sjúklinga var metið samkvæmt FLIE-staðli (e. Functional Living Index-Emesis).
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Estonian: Nendest patsientidest lõpetas 1. tsükli 1438 patsienti (98,8%) ja 1286 patsienti (88,4%) jätkas ravi mitmetsüklilises jätkuosas.
Icelandic: Af þeim luku 1438 sjúklingar (98,8%) 1. lotu og 1286 sjúklingar (88,4%) héldu áfram í framlengdri meðferð í nokkrar lotur.
Estonian: Palonosetrooni jaotusruumala on ligikaudu 8,3 ± 2,5 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál palónósetróns er um það bil 8,3 ± 2,5 l/kg.
Estonian: Kõik patsiendid said lisaks ravi kas doksorubitsiiniga (68,0%) või epirubitsiiniga (32,0%).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu auk þess meðferð með annaðhvort doxorúbisíni (68,0%) eða epirúbisíni (32,0%).
Estonian: 1,4-sorbitaan Titaandioksiid (E171)
Icelandic: 1,4 sorbítan Títantvíoxíð (E171)
Estonian: Uuringuravimit said kokku 1450 patsienti (Akynzeo n = 725; palonosetroon n = 725).
Icelandic: Alls fengu 1450 sjúklingar rannsóknarlyf (Akynzeo n=725; Palónósetrón n=725).
Estonian: Kokku sai ravi tsüklofosfamiidiga 724 patsienti (99,9%).
Icelandic: Alls fengu 724 sjúklingar (99,9%) meðferð með cýklófosfamíði.
Estonian: Neid toimeid ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki talin klínískt mikilvæg.
Estonian: Lõpetage Akynzeo võtmine ja teavitage viivitamatult oma arsti, kui täheldate mõnda alljärgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada erakorralist arstiabi.
Icelandic: Hættu að taka Akynzeo og láttu lækninn vita án tafar ef þú tekur eftir eftirfarandi alvarlegri aukaverkun - þú gætir þurft bráða læknishjálp:
Estonian: Kolmas oluline metaboliit M2 seondub > 97% ulatuses plasmavalkudega.
Icelandic: Þriðja meginumbrotsefnið, M2, er >97% bundið plasmapróteinum.
Estonian: Netupitandi tabletid Mikrokristalliline tselluloos (E460) Sahharooslauriinhappe estrid Povidoon K-30
Icelandic: Netúpítant töflur Örkristallaður sellulósi (E460) Súkrósa-lárínsýru-esterar Póvídón K-30
Estonian: Dialüüsi uuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Rannsóknir á skilun hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Kõvakapsel tuleb alla neelata tervelt.
Icelandic: Harða hylkið á að gleypa í heilu lagi.
Estonian: Kuna ravim võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleb patsiente hoiatada, et nad ei juhiks autot ega käsitseks masinaid, kui tekivad sellised sümptomid.
Icelandic: Þar sem lyfið getur valdið sundli, svefnhöfga og þreytu skal vara sjúklinga við að aka bíl eða nota vélar ef þeir fá slík einkenni.
Estonian: • ootamatu närvivapustus, meeleolumuutus;
Icelandic: • skyndilegt taugaáfall, skapbreytingar
Estonian: 1 kõvakapsel 4 x 1 kõvakapslit
Icelandic: 1 hart hylki 4x1 hörð hylki
Estonian: Seetõttu tuleb kasutamist nendel patsientidel vältida.
Icelandic: Því skal ekki nota lyfið hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins
Estonian: Ärge võtke Akynzeod, kui olete rase või fertiilses eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Ekki taka Akynzeo ef þú ert þunguð eða ef þú ert kona á barneignaraldri sem ekki notar getnaðarvarnir.
Estonian: Akynzeo sisaldab kahte ravimit (toimeainet), milleks on:
Icelandic: Upplýsingar um Akynzeo Akynzeo inniheldur tvö lyf („virk efni") sem nefnast:
Estonian: * p-väärtus Cochrani-Manteli-Haenszeli testist, stratifitseeritud vanuserühma ja regiooni alusel.
Icelandic: * p-gildi samkvæmt Cochran-Mantel-Haenszel prófi, lagskipt eftir aldurshópi og svæði.
Estonian: Lapsed Akynzeo kapslite ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Akynzeo hylkja hjá börnum.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslite kasutamisel sageli teatatud kõrvaltoimed olid peavalu (3,6%), kõhukinnisus (3,0%) ja väsimus (1,2%).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá í tengslum við netúpítant/palónósetrónhylki voru höfuðverkur (3,6%), hægðatregða (3,0%) og þreyta (1,2%).
Estonian: Üks 300 mg/0,5 mg kapsel manustatakse ligikaudu üks tund enne kemoteraapia iga tsükli algust.
Icelandic: Gefa skal eitt 300 mg/0,5 mg hylki um það bil einni klukkustund fyrir upphaf hverrar lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Estonian: Teatatud on ka serotoniinisündroomi juhte.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um serótónínheilkenni.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastaste vahendite kasutamine naistel
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
Estonian: Cmax ja AUC parameetrid tõusid supraproportsionaalselt annuste juures, mis jäid vahemikku 10 mg kuni 300 mg.
Icelandic: Hækkun á Cmax og AUC-gildi var umfram hlutfallslega hækkun af skömmtum sem voru frá 10 mg til 300 mg.
Estonian: Netupitandi absoluutse biosaadavuse andmed inimeste kohta puuduvad; kahest intravenoosse netupitandiga läbi viidud uuringust pärinevate andmete põhjal on biosaadavus inimestel hinnanguliselt suurem kui 60%.
Icelandic: Upplýsingar um heildaraðgengi netúpítants hjá mönnum liggja ekki fyrir, en samkvæmt niðurstöðum tveggja rannsókna á netúpítanti til gjafar í bláæð er aðgengi hjá mönnum áætlað yfir 60%.
Estonian: Kui otsustate Akynzeod (või muud sarnast ravimit) mitte võtta, põhjustab kemoteraapia suurema tõenäosusega iiveldust ja oksendamist.
Icelandic: Ef þú ákveður að taka ekki Akynzeo (eða annað svipað lyf), er líklegt að krabbameinslyfjameðferðin valdi ógleði og uppköstum.
Estonian: • palonosetroon.
Icelandic: • palónósetrón.
Estonian: Suukaudse üksikannuse uuringutes oli netupitant plasmas mõõdetav annustamisest 15 minuti kuni 3 tunni möödumisel.
Icelandic: Í rannsóknum á stökum skömmtum til inntöku var netúpítant mælanlegt í plasma 15 mínútum til 3 klst.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla raske maksakahjustusega patsientidega, sest andmed nende patsientide kohta on piiratud.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þessa sjúklinga.
Estonian: Vifor Pharma España, S.L.
Icelandic: Vifor Pharma España, S.L. Tel:
Estonian: Naissoost uuringus osalejatel (n = 18) oli keskmine AUC 35% kõrgem ja keskmine Cmax oli 26% kõrgem kui meessoost uuringus osalejatel (n = 18).
Icelandic: Hjá konum (n=18) var AUC að meðaltali 35% hærra og Cmax að meðaltali 26% hærra en hjá körlum (n=18).
Estonian: • Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), sahharooslauriinhappe estrid, povidoon K-30, naatriumkroskarmelloos, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat, magneesiumstearaat, glütseroolmonokaprülokapraat (I tüüpi), glütserool, polüglütserüüloleaat, puhastatud vesi, butüülhüdroksüanisool (E320), želatiin, sorbitool, 1,4-sorbitaan, titaandioksiid (E171), šellaki glasuur (osaliselt esterdatud), kollane, punane ja must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), súkrósa-lárínsýru-esterar, póvídón K-30, natríumkroskarmellósi, hýdreruð kísilkvoða, natríumsterýlfúmarat, magnesíumsterat, glýseról einkaprýlkapróat (tegund I), glýseról, pólýglýserýlóleat, hreinsað vatn, bútýlhýdroxýanísól (E320), gelatín, sorbítól, 1,4 sorbítan, títantvíoxíð (E171), gljái gljálakks (esteraður að hluta), gult, rautt og svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól (E1520).
Estonian: Ei ole teada, kas palonosetroon või netupitant erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort palónósetrón eða netúpítant skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Estonian: Netupitant ei ole P-gp substraat.
Icelandic: Netúpítant er ekki hvarfefni fyrir P-gp.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete kohaselt on kõrvaltoimete profiil üldiselt sarnane kliinilistes uuringutes täheldatud profiiliga.
Icelandic: Gögn fengin eftir markaðssetningu sýna að aukaverkanir eru almennt svipaðar þeim sem sáust í klínískum rannsóknum.
Estonian: Sisaldab sahharoosi ja sorbitooli.
Icelandic: Inniheldur súkrósa og sorbítól.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid läbisid esimese järgu imendumisprotsessi ja Cmax saavutati ligikaudu 5 tunniga.
Icelandic: Plamaþéttni fylgdi fyrsta stigs frásogsferli og náði Cmax á um það bil 5 klst.
Estonian: Ketokonasooli või rifampitsiini mõju
Icelandic: Áhrif ketókónasóls og rífampisíns
Estonian: Pärast 1. tsükli lõppu anti patsientidele võimalus osaleda mitmetsüklilises jätkuosas, milles kasutati 1. tsüklis määratud ravi.
Icelandic: Eftir að 1. meðferðarlotu var lokið gátu sjúklingar valið að taka þátt í framlengingu meðferðar í nokkrar lotur og fá sömu meðferð og í 1. lotu.