FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zwiększające świadomość pacjenta na temat znaczenia regularnego monitorowania liczby neutrofili podczas leczenia produktem Deferiprone Lipomed;
Hungarian: • Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy a Deferiprone Lipomed-kezelés alatt fontos a neutrophilszám rendszeres ellenőrzése;
Polish: Deferypron jest metabolizowany głównie poprzez sprzęganie do glukuronidu.
Hungarian: A deferipron a szervezetben elsősorban glükuronid konjugáttá metabolizálódik.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Deferiprone Lipomed, co dwa lub trzy miesiące zaleca się badanie stężenia ferrytyny lub innych wskaźników zasobów żelaza, w celu długookresowej oceny skuteczności leczenia za pomocą chelatowania w utrzymywaniu właściwych zasobów żelaza.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed terápia elkezdése után a kelát-ion adagolásnak a szervezet vasháztartásának szabályozása során mutatott hosszú távú hatásosságának értékelése céljából a serum ferritin-koncentráció vagy a szervezet vasterhelését kimutató, egyéb indikátorok két-háromhavonta történő értékelése ajánlott.
Polish: Wykazano, że deferypron powoduje neutropenię, w tym agranulocytozę.
Hungarian: A deferipron neutropeniát, így agranulocytosist is okozhat.
Polish: W świetle wyników badań genotoksyczności w czasie prób przedklinicznych, nie można wykluczyć potencjalnej rakotwórczości deferypronu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Rákkeltő hatás / mutagén hatás A genotoxicitási eredmények alapján a deferipron rákkeltő hatása nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Polish: Nie należy przyjmować leku Deferiprone Lipomed w czasie ciąży lub prób zajścia w ciążę.
Hungarian: Ne szedje a Deferiprone Lipomed-et, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Polish: Aby uzyskać dawkę około 75 mg/kg mc./dobę należy użyć liczby tabletek podanej w tabelach na masę ciała pacjenta.
Hungarian: A körülbelül 75 mg/kg/nap dózis eléréséhez alkalmazza az alábbi táblázatokban a beteg testtömege szerint javasolt számú tablettát.
Polish: Monoterapię lekiem Deferiprone Lipomed stosuje się w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub istnieją ku niemu przeciwwskazania.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed monoterápia a thalassaemia majorban szenvedő betegek vastúlterhelésének a kezelésére javallott, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem kielégítő.
Polish: Brak jest danych na temat stosowania deferypronu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Hungarian: A deferipron 6 és 10 év közötti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre, és nincs semmilyen adat a deferipron 6 éven aluli gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło nasilenie objawów zwłóknienia wątroby wynikające ze zwiększenia zawartości żelaza lub występowania zapalenia wątroby typu C.
Hungarian: Néhány betegnél a fibrosis előrehaladása jelentkezett vastúlterheléssel vagy hepatitis C-vel összefüggésben.
Polish: Jeśli w czasie przyjmowania leku Deferiprone Lipomed pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha teherbe esik a Deferiprone Lipomed szedése alatt azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: .
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Polish: U większości pacjentów okres półtrwania deferypronu wynosi od 2 do 3 godzin.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő a betegek többségénél 2-3 óra.
Polish: Należy oznaczać liczbę granulocytów obojętnochłonnych co tydzień.
Hungarian: A beteg neutrofilszámát hetente kell ellenőrizni.
Polish: Co zawiera lek Deferiprone Lipomed
Hungarian: Mit tartalmaz a Deferiprone Lipomed?
Polish: U badanych zwierząt, w tkankach których nie występowała zwiększona zawartość żelaza, a które otrzymywały deferypron w dawkach 100 mg/kg mc./dobę i większych, najczęściej występującym objawem toksyczności było zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz zmniejszenie skorygowanej liczby krwinek białych (WBC), liczby krwinek czerwonych oraz liczby neutrofili i (lub) płytek krwi we krwi obwodowej.
Hungarian: A vassal nem terhelt állatokban 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózisnál és ennél magasabb dózisban a leggyakrabban haematológiai elváltozások voltak megfigyelhetők, úgymint a csontvelő hypocellularitása, a perifériás vérben csökkent fehérvérsejt-, csökkent vörösvérsejt-, és/vagy csökkent thrombocytaszám.
Polish: Nr tel.: +49 7621 1693 472 Nr faksu: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Hungarian: Telefonszám: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Polish: Biorąc pod uwagę zgłaszane przypadki niepożądanych interakcji, które wystąpiły po jednoczesnym podaniu deferoksaminy i witaminy C, należy zachować ostrożność stosując jednocześnie te leki.
Hungarian: A deferipron és a C-vitamin között létrejövő ismert, nemkívánatos kölcsönhatások miatt a deferipron és a C-vitamin együttes alkalmazásánál körültekintően kell eljárni.
Polish: Podczas przyjmowania leku Deferiprone Lipomed nie należy w tym samym czasie zażywać środków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających związki glinu.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szedésével egyidejűleg ne szedjen alumíniumalapú savlekötőket.
Polish: W oparciu o wyniki tego badania zmiana schematu dawkowania deferypronu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a deferipron adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Polish: U pacjentów, którym podano deferypron w dawce 25 mg/kg mc. po posiłku, jego maksymalne stężenie w surowicy krwi było mniejsze (85 µmol/l) niż u pacjentów, którym podano tę samą dawkę deferypronu na czczo (126 µmol/l).
Hungarian: Egy 25 mg/testtömegkilogramm dózist követően alacsonyabb csúcskoncentrációt (85 µmol/l) jegyeztek fel jóllakott betegeknél, mint üres gyomor esetén (126 µmol/l), jóllehet a felszívódó deferipron mennyisége nem csökkent ha azt a táplálékkal együtt adták be.
Polish: Należy zapewnić izolację pacjenta, aby ochronić go przed infekcjami, a jeśli są wskazania kliniczneskierować pacjenta do szpitala.
Hungarian: Védelme érdekében el kell különíteni a beteget, illetve ha orvosilag indokolt, kórházba utalni.
Polish: Bardzo ważne jest dotrzymywanie wszystkich terminów badań ustalonych przez lekarza.
Hungarian: Az Ön érdekében nagyon fontos, hogy az összes ilyen vizsgálaton megjelenjen.
Polish: Natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi gorączka, ból gardła lub objawy podobne do grypy.
Hungarian: 2. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha lázas, fáj a torka vagy influenzaszerű tünetei vannak.
Polish: Prosimy zapoznać się z kartą przypominającą dla pacjenta/opiekuna, znajdującą się w rozkładanym pudełku.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az összehajtható dobozban mellékelt, a betegnek illetve gondozójának szóló emlékeztető kártyát.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania środków chelatujących żelazo u pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy osiągnie wartość poniżej 500 µg/l, ze względu na ryzyko nadmiernego usuwania żelaza z organizmu.
Hungarian: Vaskelátorokkal való egyidejű alkalmazása a vas túlzott mennyiségben történő eltávolításának veszélye miatt nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a szérum ferritinszintje nem éri el az 500 µg/l értéket.
Polish: Przeprowadzono nierandomizowane badanie otwarte w grupach równoległych w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę deferypronu w pojedynczej doustnej dawce 33 mg/kg.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, nem randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy értékeljék a vesekárosodás hatását a deferipron egyszeri 33 mg/kg orális dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w czasie badań klinicznych deferypronu była agranulocytoza (neutrofile <0,5 x 109/l) z zachorowalnością 1,1% (0,6 przypadku na 100 pacjento-lat terapii) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A deferipron klinikai vizsgálatai során feljegyzett legsúlyosabb mellékhatás 1,1%-os (0,6 eset / 100 kezelési betegév) előfordulási gyakorisággal az agranulocytosis (neutrofilszám <0,5x109/l) volt (lásd 4.4).
Polish: Lek Deferiprone Lipomed a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Deferiprone Lipomed
Polish: Nr tel.: +49 7621 1693 472
Hungarian: Telefonszám: +49 7621 1693 472
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a kolejne dawki przyjmować zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Hungarian: Ha kifelejt egy adagot, vegye be amint ez eszébe jutott, majd a következő adagot vegye be annak rendes idején.
Polish: W badaniach wykonanych na zwierzętach obserwowano, że deferypron wykazuje niekorzystny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: Podawanie deferypronu powinno być rozpoczęte i kontynuowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z talasemią.
Hungarian: A deferipron-terápiát thalassaemiás betegek kezelésében jártas orvos kezdeményezze és végezze.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Deferiprone Lipomed Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania deferypronu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Deferiprone Lipomed-et vett be A deferipron esetén nem számoltak be akut túladagolásról.
Polish: Uczucie zmęczenia
Hungarian: Fáradékonyság
Polish: Pacjentom należy zalecić natychmiastowe zgłaszanie lekarzowi prowadzącemu wszelkich objawów świadczących o infekcji, takich jak: gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentse kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint pl. láz, torokfájás vagy influenzaszerű tünetek.
Polish: Natychmiast po zdiagnozowaniu zdarzenia należy wykonać badanie liczby wszystkich krwinek (ang. CBC), skorygowanej liczby krwinek białych (ang. WBC), liczby neutrofili oraz liczby płytek krwi, po czym powtarzać je codziennie.
Hungarian: A diagnózist követően azonnal teljes vérvizsgálatot kell végezni, és ellenőrizni kell a a magvas vörösvérsejtekkel korrigált fehérvérsejt-, és neutrofil- és thrombocytaszámot.
Polish: KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW
Hungarian: SZERVRENDSZERENKÉNTI CSOPORTOSÍTÁS
Polish: − jeśli u pacjenta występowały w przeszłości epizody agranulocytozy (bardzo małej liczby krwinek białych - leukocytów obojętnochłonnych);
Hungarian: [neutrofil] szám); - amennyiben kórtörténetében szerepel agranulocitózis (nagyon alacsony fehérvérsejt [neutrofil]
Polish: W oparciu o wyniki tego badania zmiana schematu dawkowania deferypronu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a deferipron adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Polish: W przypadku przyjęcia dawki wyższej niż przepisana należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be a felírt dózisnál forduljon kezelőorvosához.
Polish: Sugerowane postępowanie w przypadkach neutropenii opisano poniżej.
Hungarian: A neutropenia kezelésének módját alábbiakban vázoljuk.
Polish: Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących właściwości rakotwórczych deferypronu.
Hungarian: A deferipron rákkeltő hatását állatkísérletekben nem vizsgálták.
Polish: Nr faksu: +49 7621 1693 474
Hungarian: Fax: +49 7621 1693 474
Polish: Substancją czynną jest deferypron.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga deferipron.
Polish: W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów, pomocne może być przyjmowanie leku Deferiprone Lipomed z pokarmem.
Hungarian: Ha hányingere van, vagy hány, segíthet, ha a Deferiprone Lipomed-et étkezés közben veszi be.
Polish: Z powodu dezaktywacji grupy 3-hydroksylowej deferypronu, metabolit ten nie wykazuje zdolności wiązania jonów żelaza.
Hungarian: Ez a metabolit nem képes a vas megkötésére a deferipron 3-hidroxi csoportjának inaktiválása miatt.
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) ODPOWIEDZIALNY (ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Deferiprone Lipomed
Hungarian: Tudnivalók a Deferiprone Lipomed szedése előtt
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Polish: Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku na blistrze po napisie: Termin ważności.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Polish: Najcięższe działanie niepożądane mogące wystąpić podczas przyjmowania leku Deferiprone Lipomed to bardzo mała liczba krwinek białych (leukocytów obojętnochłonnych).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás, ami a Deferiprone Lipomed szedése alatt bekövetkezhet, az a nagyon alacsony fehérvérsejt (neutrofil) szám.
Polish: Tabela dawkowania tabletek powlekanych Deferiprone Lipomed 500 mg Masa ciała (kg)
Hungarian: Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta adagolási táblázata Testtömeg (kg)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki deferypronu na czczo, jego maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 45 - 60 minutach.
Hungarian: A szérum csúcskoncentrációja 45-60 perccel a betegnek éhgyomorra adott egyszeri dózis után jelentkezik.
Polish: Dostępne dane dotyczące ponownego zastosowania deferypronu są ograniczone.
Hungarian: A kezelés ismételt megkezdésének hatásairól kevés adat áll rendelkezésre.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM I DLA DZIECI
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deferiprone Lipomed 500 mg tabletki powlekane deferypron
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta deferipron
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deferiprone Lipomed 500 mg tabletki powlekane
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta
Polish: Należy zapoznać się z materiałami informacyjnymi o produkcie leczniczym dla deferoksaminy.
Hungarian: Olvassa el a deferoxamin Alkalmazási előírását.
Polish: Przed przyjęciem witaminy C z lekiem Deferiprone Lipomed należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Kérjük, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt C-vitamint szedne együtt a Deferiprone Lipomed-del.
Polish: U pacjentów stosujących deferypron występowały przypadki artropatii, od łagodnego bólu w jednym lub kilku stawach do ostrego zapalenia stawów z wysiękami i znaczną niewydolnością ruchową.
Hungarian: Ezek az események az egy vagy több ízületre kiterjedő, enyhe fájdalomtól a bevérzéssel és komoly mozgáskorlátozással járó súlyos arthritisig terjedtek.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: W czasie przyjmowania leku Deferiprone Lipomed należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szedése alatt hatékony fogamzásgátlással kell élnie.
Polish: Wysypka Pokrzywka
Hungarian: A vizelet elszíneződése
Polish: Wchłanianie
Hungarian: Bevonat
Polish: Opisywano zmienne ilości deferypronu wydalanego z kałem.
Hungarian: Az adatok változó mennyiségű kiürülést mutatnak a székletbe.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polish: 2,5 ml
Hungarian: Injekciós üveg 2,5 ml
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Polish: Leczenie powinno trwać co najmniej 3 tygodnie i należy je kontynuować do momentu ustąpienia objawów.
Hungarian: A kezelést minimum 3 hétig kell végezni, és addig kell folytatni, amíg a beteg tünetei meg nem szűnnek.
Polish: Wskaźnik śmiertelności w ciężkiej postaci VOD wynosi co najmniej 75 %.
Hungarian: A súlyos VOD magas, legalább 75%-os halálozási aránnyal jár.
Polish: Defitelio (defibrotyd)
Hungarian: Defitelio (defibrotid)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Defitelio przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Defitelio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Defitelio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Defitelio stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej jednego miesiąca życia.
Hungarian: A Defitelio felnőtteknek és legalább egy hónapos gyermekeknek adható.
Polish: Lek podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przez co najmniej 2 godziny 4 razy na dobę.
Hungarian: Naponta négyszer kell 2 óra alatt vénás infúzióban beadni.
Polish: Ze względu na to, że chorobę VOD uznano za rzadko występującą, w dniu 29 lipca 2004 r. lek Defitelio uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a VOD „ritkának" minősül, ezért a Defitelio-t 2004. július 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Defitelio i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Defitelio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Lek Defitelio dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Hungarian: A Defitelio forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Polish: Korzyści stosowania leku Defitelio zaobserwowano również na podstawie danych z rejestru pacjentów w Stanach Zjednoczonych (uzyskanych od pacjentów w sposób standardowy), gdzie pacjenci z ciężką postacią VOD po przeszczepie komórek macierzystych przyjmujący lek Defitelio i standardowe leczenie uzyskali lepsze wyniki niż pacjenci otrzymujący jedynie standardowe leczenie, w tym wyższy wskaźnik przeżycia w ciągu 100 dni (39% w porównaniu z 31%) i większy odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli (51% w porównaniu z 29%).
Hungarian: A Defitelio előnyeit egy egyesült államokbeli betegnyilvántartásból származó adatok (szabványosított formában gyűjtött betegadatok) is alátámasztják, melyek szerint azok a vér-őssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő betegek, akik Defitelio-t és standard ellátást kaptak, jobb eredményeket mutattak, mint akik csak standard ellátásban részesültek, beleértve a magasabb 100 napos túlélési arányt (39%, illetve 31%) és azon betegek magasabb arányát, akiknél a VOD tünetei megszűntek (51%, illetve 29%).
Polish: Chociaż przeprowadzenie badania porównującego bezpośrednio wyniki leczenia z użyciem leku Defitelio i placebo (leczenie pozorowane) nie było możliwe, firma przedstawiła wystarczającą ilość danych wskazujących na zwiększone szanse przeżycia u pacjentów stosujących ten lek.
Hungarian: Bár nem volt lehetséges egy olyan vizsgálat lefolytatása, amely közvetlen összehasonlítást tett volna lehetővé a Defitelio és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) között, a vállalat elegendő adatot szolgáltatott annak igazolására, hogy a gyógyszer fokozza a betegek túlélési esélyeit.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Defitelio z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Defitelioról.
Polish: Stosowanie leku Defitelio spowodowało spadek umieralności do 62% w ciągu 100 dni od przeszczepu, a u 24% pacjentów stwierdzono całkowite ustąpienie objawów ciężkiej postaci VOD w ciągu 100 dni od przeszczepu.
Hungarian: A Defitelio 100 nappal a transzplantáció után 62%-ra csökkentette a halálozási arányt és a betegek 24%-ánál a súlyos VOD tüneteit 100 nap elteltével teljesen megszüntette.
Polish: Lek Defitelio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 października 2013 r.
Hungarian: 2013. október 18-án a Defitelio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: W związku z tym, że Defitelio uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Defitelio do obrotu dostarczy wyniki trwającego badania oceniającego bezpieczeństwo leku stosowanego w zapobieganiu VOD u osób dorosłych i dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.
Hungarian: Mivel a Defitelio forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalatnak be kell mutatnia egy olyan, a gyógyszer biztonságosságát tanulmányozó, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben azt hemopoetikus őssejt-transzplantációban részesülő felnőtteknél és gyermekeknél a VOD megelőzésére alkalmazzák.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Hungarian: Az adag a beteg testsúlyától függ.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Defitelio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Substancja czynna leku Defitelio, defibrotyd, zwiększa rozpad skrzepów we krwi.
Hungarian: A Defitelio hatóanyaga, a defibrotid, fokozza a vérrögök lebontását.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Defitelio
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Leku Defitelio nie wolno również stosować w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi rozpad skrzepów.
Hungarian: A Defitelio-t nem szabad vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazni.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Defitelio są stale monitorowane.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Defitelio
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 102 pacjentów z ciężką postacią VOD, która wystąpiła po przeszczepie komórek macierzystych, porównano wyniki stosowania leku Defitelio z dotychczasową dokumentacją pacjentów, którzy otrzymywali standardowe leczenie wspomagające.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyet 102, vérőssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő beteg részvételével végeztek, a Defitelio-t standard támogató ellátásban részesült betegek korábbi adataival hasonlították össze.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Defitelio to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i krwawienie.
Hungarian: A Defitelio leggyakoribb mellékhatásai az alacsony vérnyomás és a vérzés.
Polish: Firma przeanalizuje również dane dotyczące wyników przeszczepów u pacjentów z VOD, którzy przyjmowali lek Defitelio i którzy tego leku nie przyjmowali.
Hungarian: Emellett a vállalat elemezni fogja a VOD-ben szenvedő, Defitelio-val kezelt és nem kezelt betegek transzplantációjának kimenetelére vonatkozó adatokat is.