FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koncentrationen af fri thyroxin (FT4) <LLN efter start på behandling blev rapporteret hos 8,1 % af patienterne i behandling med Stivarga, og hos 5,6 % af patienterne, der fik placebo.
Hungarian: A kiindulást követően a normálérték alsó határánál alacsonyabb szabad tiroxin (FT4) koncentrációról számoltak be a Stivarga-val kezelt betegek 8,1%-ánál és a placebót kapott betegek 5,6%-ánál.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 28 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Egy tartály 28 filmtablettát tartalmaz.
Danish: Figur 5: Kaplan-Maier kurver for PFS (mRECIST)
Hungarian: Ábra 5: A progressziómentes túlélés (mRECIST) Kaplan-Meier görbéje
Danish: Få straks medicinsk hjælp, hvis du får de følgende symptomer: alvorlige mavesmerter eller mavesmerter, der ikke går væk, opkastning af blod, rød eller sort afføring.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: erős hasi fájdalom vagy nem múló gyomorfájdalom, vérhányás, vörös vagy fekete széklet.
Danish: Overtræk
Hungarian: Kiújulás
Danish: Et tilfælde af grad 4 hypertension blev rapporteret i GIST-studiet.
Hungarian: A GIST vizsgálat során egy esetben 4.
Danish: Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterstudie (GRID) hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST), der tidligere er blevet behandlet med 2-tyrosinkinasehæmmere (imatinib og sunitinib).
Hungarian: A Stivarga klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (GRID) értékelték, olyan gastrointestinalis stromalis tumorokban (GIST) szenvedő betegeknél, akiket korábban 2 tirozin-kináz-inhibitorral
Danish: Tillæg af Stivarga til BSC resulterede i signifikant længere overlevelse sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,550 (p = 0,000159 stratificeret log rank test) og en median OS på 8,8 måneder vs. 6,3 måneder [95 % CI 0,395; 0,765].
Hungarian: A relatív hazárd 0,550 (p=0,000159 rétegzett log rang-próbával), míg a medián OS rendre 8,8, illetve 6,3 hónap [95% CI: 0,395; 0,765] volt.
Danish: Regorafenib når gennemsnitlige top-plasmaniveauer på ca. 2,5 mg/l 3 til 4 timer efter en enkelt oral dosis på 160 mg givet som 4 tabletter, der hver indeholder 40 mg.
Hungarian: Felszívódás Egyszeri 160 mg-os, 4 tablettából álló, tablettánként 40 mg-ot tartalmazó orális adagot követően a regorafenib hozzávetőlegesen 3-4 óra alatt éri el a körülbelül 2,5 mg/l-es plazma csúcskoncentrációt.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Kolloid vandfri silika
Hungarian: Magnézium-sztearát Povidon (K-25)
Danish: I prækliniske studier har regorafenib vist potent anti-tumoraktivitet i et bredt spektrum af tumormodeller sandsynligvis ved at mediere anti-proliferativ og anti-angiogenetisk effekt, inkl.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok során a regorafenib az antiangiogén és az antiproliferatív tulajdonságai révén erős daganatellenes hatást mutatott a daganatmodellek széles skáláján, beleértve a colorectalis gastrointestinalis stromalis és hepatocellularis daganatmodelleket is.
Danish: Forhøjet ALAT § Bedste understøttende behandling * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
Hungarian: Emelkedett ALT-szint § Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) * A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Hungarian: „40" jelzéssel ellátva.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitor;
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 140 mg.
Hungarian: A regorafenib átlagos napi adagja 140 mg volt.
Danish: Stivarga bruges til at behandle: - kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen hos voksne patienter, som har fået andre behandlinger, eller som ikke kan behandles med andre lægemidler (fluorpyrimidin-baseret kemoterapi, et VEGF-hæmmende middel og en anti-EGFR-behandling)
Hungarian: A Stivarga az alábbiak kezelésére szolgál: - a szervezet más részeire is átterjedt vastagbél- vagy végbélrák olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb kezelésben részesültek, vagy nem kaphatnak más típusú gyógyszert (fluoropirimidin alapú kemoterápia, anti-VEGF-terápia és anti-EGFR-terápia), - gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST), ami a gyomor és a belek olyan típusú rákbetegsége, ami a szervezet más részeire is átterjedt vagy műtéti kezelésre alkalmatlan, olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb, rák elleni gyógyszeres (imatinib és szunitinib) kezelésben részesültek.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis samme dag som erstatning for en glemt dosis.
Hungarian: Az elmulasztott adag pótlására a beteg nem vehet be két adagot ugyanazon a napon.
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for alvorlige leverproblemer.
Hungarian: Májproblémák A Stivarga-kezelés a súlyos májproblémák magasabb kockázatához vezethet.
Danish: Der er ikke udført studier om Stivargas virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek vizsgálatokat a Stivarga gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaival kapcsolatban.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) for OS var 0,653 (0,476-0,895) for
Hungarian: A teljes túlélési kockázati arány (95% CI) 0,653
Danish: 3. forekomst
Hungarian: 3. előfordulás
Danish: Stivarga plus BSC (n=132)
Hungarian: Stivarga és BSC (n = 132)
Danish: Behandling med Stivarga plus BSC resulterede i signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,624 [95 % CI 0,498, 0,782], p=0,000017 stratificeret log rank test, og en gennemsnitlig OS på 10,6 måneder vs. 7,8 måneder (se tabel 7 og fig. 4).
Hungarian: Az ezzel kapcsolatos relatív hazárd 0,624 [95% CI: 0,498, 0,782], rétegzett log rang-próbából származó 0,000017 p értékkel, míg a medián teljes túlélés 10,6 hónap volt a 7,8 hónappal szemben (lásd az 7. táblázatot és az 4. ábrát).
Danish: De fleste blødningshændelser hos patienter i behandling med Stivarga var lette til moderate i sværhedsgrad (grad 1 og 2: 15,2 %), hovedsageligt næseblod (6,1 %).
Hungarian: A legtöbb vérzéses esemény a Stivarga-val kezelt betegeknél enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és 2. fokú: 15,2%), és a leggyakrabban epistaxis formájában jelentkezett (6,1%).
Danish: Tabel 2: Anbefalede foranstaltninger og dosismodifikationer i tilfælde af anomalier i leverfunktionsprøven relateret til lægemidlet
Hungarian: 2. táblázat: A gyógyszerrel összefüggő kóros májfunkciós vizsgálati eredmények esetén javasolt intézkedések és dózismódosítások Az ALT és/vagy AST szintjének emelkedése
Danish: Placebo plus BSC (n=253)
Hungarian: Placebo és BSC (n = 253)
Danish: Observerede stigninger i ALAT og/eller ASAT
Hungarian: ALT- és/vagy AST-szintemelkedésnek megfelelő,
Danish: I alt 760 patienter blev randomiseret 2:1 til at modtage 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga, der hver indeholder 40 mg regorafenib) oralt én gang dagligt (N=505) plus bedste understøttende behandling (BSC) eller tilsvarende placebo (N=255) plus BSC i 3 uger efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Hungarian: A betegek (N = 505) napi egyszer, szájon át 160 mg regorafenibet kaptak (4 tabletta Stivarga, tablettánként 40 mg regorafenib) legjobb szupportív kezeléssel együtt (best supportive care, BSC), vagy a megfelelő placebót és legjobb szupportív kezelést kapták (N = 255) 3 héten keresztül, amelyet 1 hétig tartó terápiamentesség követett.
Danish: - Hvis du får en infektion med tegn såsom høj feber, alvorlig hoste med eller uden stigning i slim(spyt)produktion, meget øm hals, stakåndethed, brændende fornemmelse/smerte ved vandladning, usædvanligt udflåd fra skeden eller irritation, rødme, hævelse og/eller smerter vilkårlige steder på kroppen.
Hungarian: (köpet) vagy anélkül járó erős köhögés, erős torokfájás, nehézlégzés, égő érzés/fájdalom vizelés közben, szokatlan hüvelyváladékozás vagy irritáció, vörösség, duzzanat és/vagy fájdalom a test bármely részén.
Danish: Det er uvist, om Stivarga påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Stivarga befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Bivirkninger
Hungarian: Hatásossági paraméter
Danish: Dette lægemiddel indeholder 55,8 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. daglige dosis (4 tabletter).
Hungarian: Ez a gyógyszer minden egyes napi adagban (4 tabletta) 55,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátrium bevitel 3%-ának felnőtteknél.
Danish: Dosen kan eventuelt sættes op igen efter lægens skøn.
Hungarian: Az orvos megítélése alapján az adag ismételt emelése megengedett.
Danish: Gastrointestinal perforation (herunder nogle med dødelig udgang) og fistler er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Stivarga (se pkt.
Hungarian: A Stivarga-val kezelt betegeknél gastrointestinalis perforatiók (a halálos kimenetelűeket is beleértve) és fistulák kialakulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for leverproblemer.
Hungarian: A Stivarga-kezelés a májproblémák magasabb kockázatához vezethet.
Danish: I alt blev 199 patienter med GIST randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib plus bedste understøttende behandling (BSC, N=133) oralt én gang dagligt eller matchende placebo plus BSC (N=66) i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Hungarian: A betegek (N = 133) naponta egyszer, szájon át, 160 mg regorafenibet kaptak legjobb szupportív kezeléssel együtt (best supportive care, BSC), vagy a megfelelő placebót és legjobb szupportív kezelést kapták (N = 66) 3 héten keresztül, amelyet 1 hétig tartó terápiamentesség követett.
Danish: Kontrollér leverfunktionen ugentligt, indtil leverfunktionen normaliseres eller vender tilbage til baseline.
Hungarian: Hetente ellenőrizze a májfunkciót mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy az eredmények vissza nem térnek a kiindulási értékre.
Danish: Placebo plus BSC (n=193)
Hungarian: Placebo és BSC (n = 193)
Danish: M-2 metaboliseres yderligere ved oxidativ metabolisme medieret af CYP3A4, samt ved glucuronidation medieret af UGT1A9.
Hungarian: által mediált oxidatív metabolizmussal és az UGT1A9 által mediált glükuronidációval tovább metabolizálódik.
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med Stivarga efter en større operation bør derfor baseres på et klinisk skøn om tilstrækkelig sårheling.
Hungarian: Nagy sebészeti beavatkozást követően annak klinikai megítélése alapján kell meghozni a Stivarga-val történő kezelés folytatásával kapcsolatos döntést, hogy megfelelő-e a sebgyógyulás.
Danish: En daglig dosis på 160 mg indeholder 1,68 mg lecithin (deriveret fra soja).
Hungarian: A készítmény 1,68 mg per napi adag (160 mg) (szójából származó) lecitint tartalmaz.
Danish: Tør hud
Hungarian: Száraz bőr hámló kiütés
Danish: Tabel 4a: Anomalier i leverfunktionsprøver opstået under behandlingen og rapporteret i det placebokontrolleret fase III-studie hos asiatiske patienter med metastaserende KRC (CONCUR)
Hungarian: 4.a táblázat: Áttétes CRC-ben szenvedő, ázsiai betegekkel végzett, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (CONCUR) jelentett, a kezeléssel kapcsolatos májenzimeltérések Laboratóriumi paraméter, (a vizsgált minták %-os arányában kifejezve)
Danish: opkastning og feber (pankreatitis) - neglesygdom (ændringer i neglene, f.eks. riller og/eller flækker let) - multiple huderuptioner (erythema multiforme).
Hungarian: (pankreatitisz), - köröm-rendellenesség (a köröm elváltozásai, például barázdák és/vagy a köröm behasadása),
Danish: 2. forekomst
Hungarian: 2. előfordulás
Danish: Anvendelse af Stivarga i den pædiatriske population for indikationen metastaserende kolorektal cancer er ikke relevant.
Hungarian: A Stivarga-nak gyermekeknél áttétes colorectalis rák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: I alt blev 573 patienter med HCC randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib oralt én gang dagligt (n=379) plus bedste understøttende behandling (BSC) eller matchende placebo (n=194) plus BSC i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Hungarian: A betegek naponta egyszer, szájon át, 160 mg regorafenibet (N = 379) kaptak legjobb szupportív kezeléssel együtt (Best Supportive Care, BSC), vagy a megfelelő placebót (N = 194) és legjobb szupportív kezelést kapták 3 héten keresztül, amelyet 1 hétig tartó terápiás szünet követett.
Danish: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Hungarian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Danish: Miljørisikovurdering (Environmental Risk Assessment, ERA)
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés
Danish: Dosisreduktion og/eller en midlertidig afbrydelse af Stivarga, eller i svære eller vedvarende tilfælde en permanent seponering af Stivarga, bør overvejes (se pkt.
Hungarian: Megfontolandó a Stivarga adagjának csökkentése és/vagy a kezelés ideiglenes felfüggesztése, valamint súlyos, perzisztáló esetekben a kezelés végleges megszakítása is
Danish: Regorafenib metaboliseres primært i leveren af oxidativ metabolisme medieret af CYP3A4, samt af glucuronidering medieret af UGT1A9.
Hungarian: A regorafenib elsősorban a májban, a CYP3A4 által mediált oxidatív metabolizmus, valamint az
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stivarga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Stivargára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Doserne skal tages på samme klokkeslæt hver dag sammen med et let måltid.
Hungarian: A dózisokat minden nap ugyanabban az időben, könnyű étkezés közben kell bevenni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stivarga.
Hungarian: Ez a dokumentum a Stivargára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stivarga den 26. august 2013.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Stivargára vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Stivarga
Hungarian: A Stivargával kapcsolatos egyéb információ
Danish: Stivarga fås som tabletter (40 mg).
Hungarian: A Stivarga tabletta (40 mg) formájában kapható.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stivarga?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stivarga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvis patienten mærker visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Hungarian: Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, szükség lehet a kezelés átmeneti megszakítására vagy leállítására, illetve az adag csökkentésére.
Danish: Bivirkningerne ved Stivarga kan håndteres.
Hungarian: A Stivarga mellékhatásai kezelhetők.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stivarga bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Stivarga alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Det er påvist, at Stivarga sinker forværringen af sygdommen hos disse patienter.
Hungarian: A Stivargáról bebizonyosodott, hogy ezeknél a betegeknél lassítja a betegség súlyosbodását.
Danish: Det tages i behandlingsserier på 4 uger med en anbefalet startdosis på 160 mg (4 tabletter) én gang dagligt i tre uger, efterfulgt af en uge uden behandling.
Hungarian: A gyógyszert 4 hetes kezelési ciklusokban kell szedni a javasolt, napi egyszeri 160 mg-os (4 tabletta) kezdőadaggal három hétig, amit egy hetes gyógyszerszedési szünet követ.
Danish: Det vil sige, at det blokerer flere enzymer, som er vigtige for udviklingen af svulsters blodforsyning og kræftcellers vækst og udvikling.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy több olyan enzimet gátol, amelyek fontos szerepet játszanak a daganatok vérellátásának kialakításában, illetve a rákos sejtek növekedésében és fejlődésében.
Danish: Kolorektal cancer
Hungarian: Kolorektális daganat
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) er smerter, svaghed, træthed, manglende eller nedsat appetit, hånd-fod-syndrom (udslæt og følelsesløshed i håndflader og på fodsåler), diarré, infektion og hypertension (højt blodtryk).
Hungarian: A Stivarga leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint háromnál jelentkezhetnek) a fájdalom, gyengeség, fáradtság, étvágytalanság és az elfogyasztott étel mennyiségének csökkenése, kéz-láb szindróma (a tenyereket és a talpakat érintő kiütés és zsibbadtság), hasmenés, fertőzés és hipertónia (magas vérnyomás).
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer medvirker Stivarga til at stoppe kræftens vækst og spredning.
Hungarian: Ezen enzimek működésének gátlásával a Stivarga hozzájárul a daganat növekedésének és terjedésének megállításához.
Danish: Ved kolorektal cancer omfatter sådanne behandlinger kemoterapi baseret på såkaldte fluoropyrimidiner og behandling med andre kræftlægemidler, der kaldes antiVEGF-midler og anti-EGFR-midler.
Hungarian: Kolorektális daganat esetében ezen kezelések körébe tartozik az úgynevezett fluoropirimidin gyógyszereken alapuló kemoterápia, továbbá az anti-VEGF és anti-EGFR terápiákként ismert, más daganatellenes gyógyszerekkel folytatott kezelések is.
Danish: Stivarga anvendes hos patienter, der allerede er blevet behandlet med andre midler, eller som ikke kan behandles med andre midler.
Hungarian: A Stivargát azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik korábban már részesültek egyéb, rendelkezésre álló kezelésekben, vagy akiknél ezek nem alkalmazhatók.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Stivarga fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Stivarga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes korlátozás és mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Støttebehandlingen omfattede smertelindring, antibiotika og blodtransfusioner, som hjalp patienten uden dog at behandle kræften.
Hungarian: A támogató kezelések körében fájdalomcsillapítást, antibiotikumos kezeléseket és vérátömlesztést végeztek, amelyek segítették a betegeket, de a daganatot nem kezelték.
Danish: De alvorligste bivirkninger er svær leverskade, blødning, tarmperforation (hul i tarmvæggen) og infektion.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos májkárosodás, vérzés, gasztrointesztinális perforáció (a bélfal kilyukadása) és fertőzés.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stivarga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Stivargával történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Udvalget bemærkede, at fordelene i form af forlænget overlevelse var beskedne ved kolorektal cancer, men fandt, at de opvejede risiciene hos patienter, for hvem der ikke er nogen anden behandlingsmulighed.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy kolorektális daganat esetében a betegek túlélésének meghosszabbítása tekintetében tapasztalt előnyök mérsékeltek, de úgy vélte, hogy ezek meghaladják a kockázatokat azoknál a betegeknél, akik számára nem állnak rendelkezésre egyéb kezelési lehetőségek.
Danish: Hvordan anvendes Stivarga?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stivargát?
Danish: Det anvendes som enkeltstofterapi til behandling af følgende kræfttyper:
Hungarian: Önmagában adva a következő daganatok kezelésére alkalmazzák:
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Stivarga opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Stivarga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stivarga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Stivarga alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg a mellékhatások túl súlyossá nem válnak.
Danish: Alle patienterne i undersøgelsen fik også understøttende behandling.
Hungarian: Az összes beteg szupportív kezelést is kapott.
Danish: • kolorektal cancer (kræft i tyktarm og endetarm), der har spredt sig til andre dele af kroppen
Hungarian: • kolorektális daganat (a vastagbél és a végbél daganata), amely a szervezet más részeire is átterjedt;
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Stivarga, skal udføre undersøgelser, der skal finde frem til metoder til at udpege patienter, som har større sandsynlighed for at få gavn af behandlingen.
Hungarian: A Stivargát forgalmazó vállalat vizsgálatokat végez majd, hogy módot találjon azon betegek azonosítására, akik nagyobb valószínűséggel reagálnak a Stivarga-kezelésre.
Danish: I en anden hovedundersøgelse blev Stivarga sammenlignet med placebo hos 199 patienter med gastrointestinale stromale tumorer, der havde spredt sig eller ikke kunne fjernes ved operation, og som fik den bedste støttebehandling.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálat során a Stivargát placebóval hasonlították össze 199 olyan, GIST-ben szenvedő betegnél, akiknél a daganat szétterjedt, illetve nem volt műthető, és akik a legmegfelelőbb támogató kezelésben is részesültek.
Danish: Hvorfor blev Stivarga godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stivarga forgalomba hozatalát?
Danish: Alle patienterne fik desuden støttebehandling, herunder smertestillende medicin og behandling for infektioner.
Hungarian: A betegek támogató (szupportív) kezelésben is részesültek, beleértve a fájdalomcsillapító gyógyszereket és fertőzésellenes kezeléseket is.
Danish: Stivarga er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof regorafenib.
Hungarian: A Stivarga egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként regorafenibet tartalmaz.
Danish: • gastrointestinale stromale tumorer (GIST - en form for kræft i mave og tarm), som har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Hungarian: • gasztrointesztinális stromális tumor (GIST, a gyomor és a bél daganata), amely szétterjedt és műtéti úton nem távolítható el;
Danish: Behandling med Stivarga skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Hungarian: A Stivarga-kezelést a daganatos betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felírnia.
Danish: Det aktive stof i Stivarga, regorafenib, er en såkaldt proteinkinasehæmmer.
Hungarian: A Stivarga hatóanyaga, a regorafenib egy „protein-kináz inhibitor".
Danish: • hepatocellulært karcinom (en type kræft i leveren).
Hungarian: • hepatocelluláris karcinóma (HCC, a máj daganata).