FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a su naturaleza lipofílica, no es probable que se pueda dializar el mitotano.
Hungarian: A mitotan lipofil jellege miatt valószínűleg nem dializálható.
Spanish: Durante el tratamiento con mitotano debe realizarse un seguimiento de los recuentos de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Hungarian: A mitotan kezelés alatt a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számát monitorozni kell.
Spanish: El mitotano se administró solo o combinado con diversos agentes quimioterapéuticos.
Hungarian: A mitotant önmagában vagy egyéb kemoterápiás szerekkel kombinálva adták.
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico y carcinogénico del mitotano.
Hungarian: A mitotan genotoxicitását és carcinogenitását nem vizsgálták.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que el mitotano modifica el metabolismo de esteroides a nivel periférico y que además ejerce una supresión directa de la corteza suprarrenal.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján feltételezhető, hogy a mitotan módosítja a szteroidok perifériás metabolizmusát, és közvetlenül gátolja az mellékvesekérgi működést.
Spanish: De estos últimos, tres sólo observan dicha mejoría en pacientes con niveles de mitotano en plasma superiores a los 14 mg/l.
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatok közül háromban ezt a javulást kizárólag 14 mg/l feletti mitotan plazmaszintek felett figyelték meg.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Lysodren
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lysodren?
Spanish: Proteína de unión a hormonas: Se ha demostrado que el mitotano aumenta los niveles en plasma de la proteína de unión a hormonas, (por ejemplo, la globulina aglutinante de la hormona sexual (SHBG) y la globulina transportadora del cortisol (CBG)).
Hungarian: Hormonkötő fehérje: A mitotan emeli a plazma hormonkötő fehérjék szintjét (pl.: szexhormon-kötő fehérje (SHBG) és kortikoszteroid-kötő fehérje (CBG)).
Spanish: En 2 de los 3 pacientes se alcanzaron niveles en plasma superiores a 14 mg/l al cabo de 15 días y en uno de ellos se alcanzaron niveles superiores a 20 mg al cabo de aproximadamente 30 días.
Hungarian: A 3 beteg közül kettőnél a 14 mg/l plazma szintet 15 napon belül elérték, az egyiküknél pedig 30 napon belül elérték a 20 mg/l-es plazmaszintet.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento: en la medida de lo posible, extirpar quirúrgicamente las grandes masas metastásicas antes de iniciar el tratamiento con mitotano para minimizar la probabilidad de infarto y hemorragia en el tumor debido al rápido efecto citotóxico del mitotano.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt: A mitotan kezelés megkezdése előtt a nagyobb tömegű áttéteket sebészileg el kell távolítani amennyire csak lehetséges, hogy a mitotan gyors citotoxikus hatása miatt kialakuló tumoron belüli szövetelhalás és vérzés kockázata csökkenjen.
Spanish: La información procedente de autopsias de pacientes indica que el mitotano se distribuye en la mayoría de los tejidos del cuerpo, siendo el tejido adiposo el principal lugar de almacenamiento.
Hungarian: Boncolás után szerzett adatok alapján a mitotan a szervezet legtöbb szövetében megtalálható, de a legfőbb tárolóhely a zsírszövet.
Spanish: Además, el mitotano induce un estado de insuficiencia suprarrenal que conduce a la desaparición del síndrome de Cushing en pacientes con carcinoma suprarrenal secretor, por lo que puede requerirse una terapia hormonal de reemplazo.
Hungarian: Emellett a mitotan elégtelen mellékvese működést okoz, amelynek következtében a szekretáló mellékvese carcinomában szenvedő betegeknél a Cushing-szindróma tünetei megszűnnek, és amely miatt kiegészítő hormonterápia szükséges.
Spanish: Éste puede ser retomado cuando los niveles de mitotano en plasma se encuentren entre 14 y 20 mg/l.
Hungarian: A kezelést akkor lehet újrakezdeni, amikor a mitotan plazmaszintje 14 és 20 mg/l között van.
Spanish: La dosis se reducirá después de 2 o 3 meses de acuerdo con los niveles plasmáticos de mitotano, o en caso de toxicidad grave.
Hungarian: A dózis 2 vagy 3 hónap után a mitotan plazmaszintek vagy súlyos mérgezési tünetek alapján csökkenthető.
Spanish: Lysodren puede además interferir con otros medicamentos.
Hungarian: A Lysodren számos gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba.
Spanish: No se ha determinado el efecto de Lysodren en el carcinoma de la corteza suprarrenal no funcional.
Hungarian: A Lysodren hatásossága a nem működő mellékvesekéreg carcinoma esetén nem bizonyított.
Spanish: La influencia de Lysodren sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Hungarian: A Lysodren nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Para estos pacientes puede ser necesaria una terapia hormonal sustitutiva con esteroides.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében szteroidpótlásra lehet szükség.
Spanish: Los ajustes de dosis pretenden alcanzar una ventana terapéutica (niveles plasmáticos de mitotano entre 14 y 20 mg/l) que garantice el uso óptimo de Lysodren con una seguridad aceptable.
Hungarian: A dózismódosítás célja a terápiás ablak elérése (14-20 mg/l-es mitotan-plazmaszint), amely elfogadható biztonságosság mellett a Lysodren optimális alkalmazását biztosítja.
Spanish: Las reacciones adversas a nivel del sistema nervioso aparecen en aproximadamente el 40 % de los pacientes.
Hungarian: A betegek mintegy 40%-ánál fordul elő központi idegrendszeri mellékhatás.
Spanish: Comprimidos blancos, biconvexos, redondeados, ranurados.
Hungarian: Fehér, bikonvex, kerek, rovátkázott tabletta.
Spanish: El paciente debe ser objeto de un riguroso seguimiento, teniendo en la reversibilidad del deterioro, pero debido a la larga semivida de eliminación del mitotano y a su naturaleza lipofílica puede que pasen semanas hasta que se recupere la normalidad.
Hungarian: A betegeket folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, és figyelembe kell venni, hogy a zavarok reverzibilisek, de a mitotan hosszú felezési idejénél és lipofil jellegénél a normalizálódás heteket vehet igénybe.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: todas las células sanguíneas pueden resultar afectadas por el tratamiento con mitotano.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: A mitotan kezelés minden vérsejtre hatással lehet.
Spanish: No obstante, se sabe que el diclorodifeniltricloroetano (DDT) y otros análogos del bifenil policlorinado tienen efectos deletéreos sobre la fertilidad, el embarazo y el desarrollo, y cabría esperar lo mismo del mitotano.
Hungarian: A diklór-difenil-triklóretán (DDT) és egyéb poliklórozott bifenil-származékok azonban a reprodukciós képességre, és terhességre és a magzati fejlődésre károsnak bizonyultak, és várhatóan a mitotan is rendelkezik ezekkel a tulajdonságokkal.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Lysodren is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Warfarina y anticoagulantes del tipo cumarina: Se ha observado que el mitotano acelera el metabolismo de la warfarina mediante la inducción de las enzimas microsomales hepáticas, lo que hace que aumente la dosis necesaria de warfarina.
Hungarian: Warfarin és kumarin-típusú antikoagulánsok: A jelentések alapján a mitotan a máj mikroszómális enzimjeinek indukálása által gyorsítja a warfarin metabolizmusát, amelynek eredményeként a warfarin adagját emelni kell.
Spanish: Leucopenia Aumento del tiempo de hemorragia
Hungarian: Leukopenia Megnyúlt vérzési idő
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción a nivel bioquímico.
Hungarian: Biokémiai hatásmechanizmusa ismeretlen.
Spanish: También pueden observarse durante el tratamiento con mitotano hipotiroidismo y retraso del crecimiento.
Hungarian: Hypothyreosis és növekedésbeli visszamaradás is megfigyelhető.
Spanish: Se deben realizar periódicamente evaluaciones neurológicas y del comportamiento, sobre todo cuando los niveles de mitotano en plasma superen los 20 mg/l (ver sección 4.8).
Hungarian: Rendszeres időközönként viselkedési és neurológiai vizsgálatokat kell végezni különösen 20 mg/l-t meghaladó mitotan plazmaszintek esetén (lásd 4.8 pont).
Spanish: Se ha observado una mejoría después de interrumpir el tratamiento con mitotano.
Hungarian: A mitotan felfüggesztése után javulást figyeltek meg.
Spanish: Este medicamento sólo debe ser manipulado por el paciente y las personas encargadas de su cuidado, y especialmente no por mujeres embarazadas.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a beteg illetve annak gondozója kezelheti, más személy, különösen terhes nő kezébe nem kerülhet.
Spanish: Por lo tanto, puede que modifique las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por el citocromo 3A4.
Hungarian: Ezért a citokróm 3A4 által metabolizált vegyületek plazmakoncentrációi módosulhatnak.
Spanish: En estas circunstancias se deben administrar esteroides exógenos, ya que puede que la glándula suprarrenal inhibida no empiece a secretar esteroides inmediatamente.
Hungarian: Ilyen esetekben szteroidokat kell adni, mert a deprimált mellékvese nem kezdi meg azonnal a szteroid termelést.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, el mitotano se libera lentamente desde los lugares de almacenamiento en el tejido adiposo, lo que explica la gran variabilidad de la semivida de eliminación plasmática, en un intervalo de 18 a 159 días.
Hungarian: A mitotan kezelés befejezése után a hatóanyag lassan szabadul fel a zsírszövetekből, ezért a jelentések szerinti terminális plazmafelezési idő 18-159 nap között változik.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias que se definen a continuación: - muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Hungarian: nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 beteget érinthet gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Spanish: Hay pocos datos no clínicos sobre la toxicidad general del mitotano.
Hungarian: A mitotan általános toxicitásával kapcsolatos nem klinikai adatok korlátozottak.
Spanish: Es frecuente el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-GT, transaminasas y fosfatasa alcalina).
Hungarian: A májenzimek (gamma-GT, aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz) aktivitása általában növekszik.
Spanish: LYSODREN: TARJETA DEL PACIENTE
Hungarian: LYSODREN BETEGKÁRTYA
Spanish: Se han notificado casos aislados de quistes complicados (torsión de anejos y rotura del quiste hemorrágico).
Hungarian: Komplikációval járó ciszták izolált eseteiről számoltak be (adnex torzió és hemorrágiás ciszta ruptura).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso central: La administración crónica a largo plazo de dosis altas de mitotano puede provocar lesiones cerebrales reversibles y afectar a la función del cerebro.
Hungarian: Központi idegrendszeri rendellenességek: A mitotan hosszú távú, folyamatos, nagy adagokban történő alkalmazása reverzibilis agykárosodáshoz, és az agyi funkciók gyengüléséhez vezethet.
Spanish: Dada la naturaleza lipofílica del mitotano, es probable que se excrete a la leche materna.
Hungarian: Lipofil természeténél fogva a mitotan valószínűleg kiválasztódik az anyatejjel.
Spanish: Lleve siempre consigo la Tarjeta del Paciente Lysodren que se adjunta al final de este prospecto.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a betegtájékoztató végén található Lysodren Betegkártyát.
Spanish: El tratamiento en adultos se iniciará con 2 -3 g diarios de mitotano y se irá aumentando progresivamente (por ejemplo cada dos meses) hasta que el nivel de mitotano en plasma alcance los niveles de la ventana terapéutica (14 - 20 mg/l).
Hungarian: Adagolás A felnőttek kezelését napi 2-3 g mitotannal kell kezdeni, és fokozatosan kell emelni (pl. kéthetes időközönként) addig, amíg a mitotan plazmakoncentrációja el nem éri a 14 - 20 mg/l-es terápiás ablakot.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si toma accidentalmente más Lysodren del que debiera o si un niño ingiere algún comprimido accidentalmente.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lysodrent vett be Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha véletlenül az előírtnál több Lysodrent vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelt a készítményből.
Spanish: Shocks, traumatismos graves o infecciones: La administración de mitotano se debe interrumpir de inmediato y temporalmente después de un shock, traumatismo grave o infección, ya que su principal acción es la supresión suprarrenal.
Hungarian: Sokk, súlyos trauma vagy fertőzés esetén: Sokk súlyos trauma vagy fertőzés után a mitotan adását azonnal fel kell függeszteni átmeneti időre, mert annak elsődleges hatása a mellékvese szuppressziója.
Spanish: Aparentemente, el mitotano aumenta la síntesis del 6-beta hidroxicolesterol.
Hungarian: A mitotan fokozott 6-béta-hidroxi-koleszterin képződést idéz elő.
Spanish: Micosis oportunistas
Hungarian: Opportunista gombásodás
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática o renal leve a moderada se debe actuar con prudencia y se recomienda especialmente monitorizar los niveles de mitotano en plasma (ver sección 4.2).
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a mitotan körültekintéssel adható, és a mitotan plazmaszintjeinek monitorozása különösen ajánlott (lásd 4.2 pont).
Spanish: Se recomienda aumentar la frecuencia de monitorización del nivel plasmático de mitotano (por ejemplo, cada dos semanas) en pacientes en los que exista un riesgo de sobredosis (por ejemplo, en casos de insuficiencia renal o hepática, pacientes obesos o pacientes que hayan perdido peso recientemente).
Hungarian: A túladagolás veszélyének kitett betegek esetén ajánlott gyakrabban (pl. kéthetente) ellenőrizni a mitotan plazmaszintjét (pl. vese- vagy májkárosodás esetén, túlsúlyos vagy nemrégiben lefogyott betegeknél).
Spanish: Control de los niveles plasmáticos: Debe hacerse un control de los niveles plasmáticos de mitotano con objeto de ajustar la dosis de mitotano, especialmente si se considera necesario administrar dosis iniciales mayores.
Hungarian: A plazmaszintek monitorozása: A mitotan adagolásának beállításához a mitotan plazmaszintjét monitorozni kell, különösen, ha magasabb kezdő adagok szükségesek.
Spanish: La dosis normal al inicio del tratamiento es de 2 a 3 g (de 4 a 6 comprimidos) al día.
Hungarian: A szokásos adag felnőttek esetében napi 2-3 g (4-6 tabletta).
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, así como una vez finalizado el mismo, mientras sigan detectándose niveles de mitotano en plasma.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés során, valamint a kezelés befejezését követően addig, amíg a plazmában kimutatható a mitaton jelenléte.
Spanish: Almidón de maíz Celulosa microcristalina (E 460) Macrogol 3350
Hungarian: Kukoricakeményítő Mikrokristályos cellulóz (E 460)
Spanish: Se ha observado hepatotoxicidad en pacientes tratados con mitotano.
Hungarian: A mitotánnal kezelt betegeknél hepatotoxicitást figyeltek meg.
Spanish: Fecha de la primera autorización 28/ abril/2004 Fecha de la última renovación 28/ abril/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 28.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Spanish: Medicamentos con actividad sobre el sistema nervioso central: A altas concentraciones, el mitotano puede causar reacciones adversas en el sistema nervioso central (ver sección 4.8).
Hungarian: A központi idegrendszerre ható gyógyszerek: A mitotan magas koncentrációkban előidézheti a nemkívánatos központi idegrendszeri mellékhatásokat (lásd 4.8 pont).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Hungarian: Zavartság Kiválasztott mellékhatások leírása
Spanish: Sustancias metabolizadas por el citocromo P450 y en particular el citocromo 3A4: El mitotano es un inductor de enzimas hepáticas y se debe utilizar con precaución si se administra conjuntamente con medicamentos que puedan verse afectados por el metabolismo hepático (ver sección 4.5).
Hungarian: A citokróm P450 enzimen, és részben a citokróm 3A4 enzimen metabolizálódó anyagok: A mitotan májenzim induktor, és ezért óvatosan adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyekre hatással van a májban zajló anyagcsere (lásd 4.5 pont).
Spanish: Los trastornos gastrointestinales son los que se observan con mayor frecuencia (entre el 10 y el 100% de los pacientes) y son reversibles cuando se reduce la dosis.
Hungarian: A leggyakrabban jelzett mellékhatások (a betegek 10-100%-nál) a gastorintestinalis problémák, amelyek az adag csökkentésével elmúlnak.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - OLVASHATÓ FORMÁTUM
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja :
Spanish: - si utiliza alguno de los medicamentos indicados a continuación (ver "Toma de Lysodren con otros medicamentos").
Hungarian: - ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert használja (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Lysodren"
Spanish: Lesiones hepáticas (hepatocelular/ colestático/mixto)
Hungarian: (hepatocelluláris/cholestati kus/kevert)
Spanish: Durante los tratamientos con mitotano se han notificado con frecuencia leucopenia (incluida la neutropenia), anemia y trombocitopenia (ver sección 4.8).
Hungarian: Leukopeniáról (beleértve a neutropeniát is), anaemiáról és thrombocytopeniáról gyakran számoltak be mitotan kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Spanish: Esta última dosis de Lysodren se mantuvo o redujo en función de los efectos adversos y de los niveles de mitotano en plasma.
Hungarian: Ezt a Lysodren adagot a mellékhatások jelentkezésétől és a plazma mitotan szintjétől függően fenntartották, vagy csökkentették.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis para alcanzar los niveles terapéuticos deseados en la ventana terapéutica entre 14 mg/ y 20 mg/l y evitar reacciones adversas específicas (ver sección 4.2).
Hungarian: A kívánt 14-20 mg/l közötti ablakba eső terápiás szint eléréséhez és a nemkívánatos mellékhatások elkerüléséhez dózismódosításra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Spanish: Tamaño del envase de 1 frasco.
Hungarian: 1 tartályt tartalmazó doboz.
Spanish: Warfarina y anticoagulantes del tipo cumarina: Cuando se administre mitotano a pacientes que estén tomando anticoagulantes del tipo cumarina, los pacientesdeben monitorizarse rigurosamente por la posible necesidad de ajustar la dosis del anticoagulante (ver sección 4.5).
Hungarian: Warfarin és kumarin-típusú antikoagulánsok: A kumarin-típusú antikoagulánst szedő betegeket mitotan kezelés esetén folyamatosan figyelni kell annak megállapítására, hogy szükség van-e az antikoaguláns adagjának módosítására (lásd 4.5 pont).
Spanish: En consecuencia los niveles de mitotano pueden aumentar, a pesar de que se administre una dosis constante.
Hungarian: Ezért az állandó adag ellenére megemelkedhet a mitotan szintje.
Spanish: Avise a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos: - Insuficiencia suprarrenal: fatiga, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, confusión.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli: - Mellékvese elégtelenség: kimerültség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, zavartság
Spanish: El umbral de 20 mg/l se alcanzó con dosis acumulativas de mitotano de aproximadamente 500 g. En otro ensayo, 3 pacientes con carcinoma suprarrenal fueron tratados con Lysodren de acuerdo con un protocolo definido que permitía el ajuste rápido a una dosis alta si se toleraba bien el medicamento: 3 g diarios (en 3 tomas) el primer día; seguidos de 4,5 g el segundo, 6 g el tercero, 7,5 g el cuarto y 9 g el quinto.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 3 mellékvesedaganatos beteg kapott Lysodren egy olyan protokoll szerint, amely a gyógyszer megfelelő tolerálása esetén nagy adagok gyors bevezetését tette lehetővé: 3 g (napi háromszori adagra szétosztva) az első napon, 4,5 g a 2. napon, 6 g a 3. napon, 7,5 g a 4. napon és 9 g az 5. napon.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de tumores malignos avanzados, no operables recidivantes o metastáticos de las glándulas suprarrenales.
Hungarian: A gyógyszer előrehaladott stádiumban lévő, nem operálható, áttétes vagy kiújult mellékvese daganatok tüneteinek kezelésére alkalmazandó.
Spanish: - si está usando medicamentos que contengan espironolactona (ver "Toma de Lysodren con otros medicamentos").
Hungarian: - ha spironolaktont tartalmazó készítménnyel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Lysodren"
Spanish: Lysodren 500 mg comprimidos
Hungarian: Lysodren 500 mg tabletta
Spanish: Espironolactona: No se debe administrar mitotano en combinación con espironolactona, ya que esta sustancia activa puede bloquear la acción del mitotano (ver sección 4.3).
Hungarian: Spironolakton: A mitotan együttadása tilos spironolaktonnal, mert ez utóbbi hatóanyag gátolhatja a mitotan hatását. (lásd 4.3 pont).
Spanish: Acumulación tisular de mitotano: El tejido adiposo puede actuar como reservorio del mitotano y causar una prolongación de su semivida y una acumulación potencial de mitotano.
Hungarian: A mitotan szöveti akkumulációja: A mitotan zsírszövetben raktározódhat, ami hosszabb felezési időt és lehetséges mitotan akkumulációt eredményezhet.
Spanish: La sobredosis de mitotano puede conducir al deterioro del sistema nervioso central, sobre todo si los niveles de mitotano en plasma superan los 20 mg/l.
Hungarian: A mitotan túladagolása központi idegrendszeri zavarokhoz vezethet, különösen 20 mg/l mitotan plazmaszint felett.
Spanish: - si es alérgico al mitotano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - ha allergiás a mitotanra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de mitotano.
Hungarian: Egy tabletta 500 mg mitotant tartalmaz.
Spanish: Via del Murillo Km 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia o
Hungarian: 04010 Sermoneta (Latina)
Spanish: apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Las reacciones adversas a nivel del sistema nervioso parecen ser reversibles tras la interrupción del tratamiento con mitotano y el descenso de los niveles en plasma (ver sección 4.4).
Hungarian: A központi idegrendszeri mellékhatások a mitotan kezelés abbahagyása után, és a plazmaszintek csökkenése után megszűnnek (lásd 4.4 pont).
Spanish: Al no conocerse los isoenzimas CYP450 específicos afectados, se debe tener cuidado cuando se receten simultáneamente principios activos metabolizados por esta vía, entre otros determinados anticonvulsivos, rifabutina, rifampicina, griseofulvina y la hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat arról, hogy a folyamatban mely speciális citokróm P450 enzimek érintettek, ezért körültekintéssel írhatók fel olyan gyógyszerek, amelyeknek a hatóanyaga ezen az úton metabolizálódnak, pl.: antikonvulzív szerek, rifabutin, rifampicin, grizofulvin és a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Spanish: El tratamiento se iniciará con 1,5 - 3,5 g/m2/diarios para niños y adolescentes, con el objetivo de alcanzar 4 g/m2/diarios.
Hungarian: A kezelést gyermekeknél és serdülőkorúaknál 1,5-3,5 g/m2/nap adagolással kell kezdeni azzal a céllal,