FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Appliquer une légère pression et un bandage sur le point de perfusion selon les normes de soins de l'établissement.
Spanish: Aplicar una ligera presión y cubrir con un apósito el lugar de la perfusión de conformidad con los protocolos asistenciales del centro.
French: D'un point de vue microbiologique, les flacons ouverts ou le médicament contenu dans la seringue doivent être utilisés immédiatement.
Spanish: Por cuestiones microbiológicas, los viales abiertos o el medicamento contenido en jeringas deben usarse inmediatamente.
French: Détacher et retirer la seringue vide de la pompe et la débrancher de la ligne de perfusion.
Spanish: Desacoplar y retirar la jeringa vacía de la bomba y desconectarla de la vía de perfusión.
French: Jeter la seringue vide conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Desechar la jeringa vacía de acuerdo con la normativa local.
French: Brineura ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité établie.
Spanish: Brineura solo debe administrarse a una mujer embarazada si es claramente necesario.
French: Des échantillons de LCR doivent être régulièrement consacrés à la surveillance des infections (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se deben analizar con regularidad muestras de LCR para descartar infecciones (ver sección 4.4).
French: Aucun cas d'anaphylaxie n'a pas été rapporté lors de l'utilisation de Brineura pendant les essais cliniques ; cependant, le risque d'anaphylaxie ne peut être exclu.
Spanish: Aunque durante los ensayos clínicos no se han notificado casos de anafilaxia con Brineura, no se puede descartar el riesgo de anafilaxia.
French: Administrer la solution de rinçage après Brineura.
Spanish: Administrar la solución de lavado después de Brineura.
French: Détacher et retirer la seringue vide de la pompe et la débrancher de la tubulure.
Spanish: Desacoplar y retirar la jeringa vacía de la bomba y desconectarla de los tubos.
French: À l'aide d'une technique aseptique, prélever la quantité nécessaire de la solution de rinçage du flacon dans une nouvelle seringue stérile étiquetée « solution de rinçage ».
Spanish: Empleando una técnica aséptica, extraer la cantidad adecuada de solución de lavado del vial con la jeringa estéril nueva marcada con «solución de lavado».
French: Décongeler Brineura et la solution de rinçage
Spanish: Descongelar Brineura y la solución de lavado
French: Présentation: 3 flacons (deux flacons de Brineura et un flacon de solution de rinçage), contenant chacun 5 ml de solution.
Spanish: Tamaño del envase: 3 viales (dos viales de Brineura y un vial de la solución de lavado), cada uno con 5 ml de solución.
French: Avant chaque perfusion, les professionnels de santé doivent examiner le cuir chevelu pour vérifier l'intégrité de la peau et s'assurer que le dispositif d'accès intracérébroventriculaire n'est pas compromis.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán inspeccionar la integridad del cuero cabelludo antes de cada perfusión para asegurarse de que no existen alteraciones en el dispositivo de acceso intracerebroventricular.
French: Inspecter le cuir chevelu pour déceler des signes de fuite ou de dysfonctionnement du dispositif d'accès intracérébroventriculaire et d'éventuelles infections.
Spanish: Comprobar que en el cuero cabelludo no hay signos de fuga o avería del dispositivo de acceso intracerebroventricular ni infecciones.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Étude 190-501.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): estudio 190-501.
French: On ne sait pas si Brineura est excrété dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si Brineura pasa a la leche materna.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brineura Ne prenez jamais Brineura :
Spanish: Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo les administren Brineura No deben administrarle Brineura:
French: Des anticorps neutralisants (NAb) spécifiques du médicament, capables d'inhiber la capture cellulaire médiée par le récepteur de la cerliponase alfa, n'ont pas été détectés dans le LCR.
Spanish: En el LCR no se detectaron anticuerpos neutralizantes específicos contra el medicamento capaces de inhibir la captación celular mediada por receptores de la cerliponasa alfa.
French: Les scores de vision et de crises de convulsions restent stables lorsqu'ils sont associés au score de la CLN2 (domaines de motricité et du language).
Spanish: Las puntuaciones de visión y de convulsiones, cuando se combinan con la puntuación en la escala de valoración de la LNC2 (dominios motor y del lenguaje), permanecen estables.
French: Les composants suivants (non fournis) sont nécessaires à l'administration correcte de Brineura et de la solution de rinçage (voir la Figure 1 à la rubrique 4.2).
Spanish: Para la correcta administración de Brineura y la solución de lavado se necesitan los elementos (no incluidos) que se enumeran a continuación (ver Figura 1 en la sección 4.2).
French: Figure 2: Variation moyenne du score de la CLN2 depuis le début de l'étude (groupe témoin de l'histoire naturelle versus patients traités par Brineura, 300 mg toutes les deux semaines)
Spanish: Figura 2: Variación media con respecto al inicio en la escala de valoración de la LNC2 (Grupo control con evolución natural frente a pacientes tratados con 300 mg de Brineura en semanas alternas)
French: Les effets du traitement chez les patients recevant Brineura ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation clinique de la CLN2 et les résultats ont été comparés aux 2 points de perte prévue après 48 semaines dans le groupe témoin de l'histoire naturelle.
Spanish: Se evaluó el efecto del tratamiento en los pacientes que recibían Brineura mediante la escala de valoración clínica de la LNC2, y se compararon los resultados con el descenso previsto, de 2 puntos cada 48 semanas, para el grupo de control con evolución natural.
French: Retirer les capuchons amovibles verts des flacons de Brineura.
Spanish: Retirar las cápsulas de cierre verdes de los dos viales de Brineura.
French: Brineura et la solution de rinçage doivent être clairs à légèrement opalescents et incolores à jaune pâle.
Spanish: Brineura y la solución de lavado deben ser incoloros o de color amarillo claro y transparentes o ligeramente opalescentes.
French: Les professionnels de santé doivent connaître les symptômes possibles d'anaphylaxie tels que : urticaire généralisé, prurit ou bouffées vasomotrices, gonflement des lèvres, de la langue et/ou de la luette, dyspnée, bronchospasme, stridor, hypoxémie, hypotonie, syncope ou incontinence.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben conocer los posibles síntomas de anafilaxia, como por ejemplo habones generalizados, prurito o eritema, edema labial, lingual o uvular, disnea, broncoespasmo, estridor, hipoxemia, hipotonía, síncope o incontinencia.
French: Une étude clinique permettant d'obtenir des données chez deux patients âgés de 2 ans traités par Brineura à la dose de 300 mg une semaine sur deux est en cours (voir rubrique 5.1).
Spanish: Un estudio en curso aporta experiencia en dos pacientes de 2 años de edad tratados con Brineura en dosis de 300 mg en semanas alternas (ver sección 5.1).
French: Ces études utilisent les domaines de motricité et de langage mesurés à partir d'une échelle d'évaluation clinique spécifique à la maladie (voir le Tableau 3) pour évaluer la progression de la maladie.
Spanish: En dichos estudios la progresión se evaluó mediante una escala de valoración clínica específica para la enfermedad con puntuación agregada de los dominios motor y del lenguaje (ver Tabla 3).
French: La méningite peut se manifester par les symptômes suivants : fièvre, céphalée, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, vomissements et modifications de l'état mental.
Spanish: La meningitis puede cursar con los siguientes síntomas: fiebre, cefalea, contractura de la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, vómitos y cambios en el estado mental.
French: Par mesure de précaution, un soutien médical adapté doit être à disposition lors de l'administration de Brineura.
Spanish: Como medida de precaución, es necesario disponer de acceso fácil a la asistencia médica cuando se administre Brineura.
French: Effets indésirables très fréquents : maux de tête diminution ou augmentation de la quantité de protéines dans le liquide cérébral anomalies de l'activité électrique du cœur (ECG) augmentation du nombre de cellules dans le liquide céphalo-rachidien détectée dans le cadre de la surveillance biologique infection du nez ou de la gorge (rhume) problème lié à l'aiguille (l'aiguille de perfusion se déconnecte du dispositif implanté)
Spanish: Aumento o disminución de las proteínas en el líquido del cerebro Resultados anómalos de la actividad eléctrica del corazón (ECG) Aumento de las células en el líquido cefalorraquídeo detectado en los análisis de laboratorio Infección de la nariz o la garganta (resfriado)
French: Vérifier que la seringue « Brineura » dans le pousse-seringue est vide après la fin de la perfusion.
Spanish: Verificar que la «jeringa de Brineura» colocada en la bomba de jeringa esté vacía una vez finalizada la perfusión.
French: Le débit de perfusion pour Brineura et la solution de rinçage est de 2,5 ml/heure.
Spanish: La velocidad de perfusión de Brineura y de la solución de lavado es de 2,5 ml/hora.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brineura 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo les administren Brineura 3.
French: La cerliponase alfa est une protéine et elle devrait être dégradée par l'hydrolyse des peptides du métabolisme.
Spanish: Dado que la cerliponasa alfa es una proteína, es de esperar que su descomposición metabólica se produzca mediante hidrólisis peptídica.
French: Les solutions sont claires à légèrement opalescentes, incolores à jaune pâle; la solution de Brineura peut parfois contenir de fines fibres translucides ou des particules opaques.
Spanish: Las soluciones son incoloras o de color amarillo claro, transparentes o ligeramente opalescentes; en ocasiones la solución de Brineura puede contener fibrillas translúcidas o partículas opacas.
French: Les signes fréquents de fuite du dispositif et de dysfonctionnement du dispositif incluent : gonflement, érythème du cuir chevelu, extravasation des liquides ou dilatation du cuir chevelu autour ou au-dessus du dispositif d'accès intracérébroventriculaire.
Spanish: Entre los signos frecuentes de fuga o avería en el dispositivo se encuentran: hinchazón, eritema, extravasación de líquido o abultamiento en el cuero cabelludo encima del dispositivo de acceso intracerebroventricular o a su alrededor.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Brineura
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Brineura
French: Les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
French: Les résultats de l'étude sont statistiquement significatifs (p < 0,0001) par comparaison au taux prévu de déclin selon l'évolution naturelle (voir le Tableau 4).
Spanish: Ante la comparación con la tasa de descenso esperada basándose en la evolución natural, los resultados del estudio son estadísticamente significativos (p < 0,0001) (ver Tabla 4).
French: Brineura ne doit pas être administré aussi longtemps qu'il existe des signes aigus de fuites du dispositif d'accès intracérébroventriculaire, de dysfonctionnement du dispositif ou d'infection liée au dispositif (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Brineura no debe administrarse mientras persistan los signos de fuga aguda o avería en el dispositivo de acceso intracerebroventricular o infección por el dispositivo (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Solution claire à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle, qui peut parfois contenir de fines fibres translucides ou des particules opaques.
Spanish: Solución incolora o de color amarillo claro, transparente o ligeramente opalescente que en ocasiones puede contener fibrillas translúcidas o partículas opacas.
French: La dose recommandée de Brineura est fonction de votre âge ou de l'âge de votre enfant et elle est administrée une semaine sur deux comme suit : de la naissance à < 6 mois: 100 mg
Spanish: La dosis recomendada de Brineura que se le administrará en semanas alternas depende de la edad que tengan usted o su hijo: desde el nacimiento hasta < 6 meses: 100 mg de 6 meses a < 1 año: 150 mg de 1 año a < 2 años: 200 mg (4 primeras dosis), 300 mg (todas las demás dosis) ≥ 2 años: 300 mg
French: Les barres verticales représentent l'écart-type de la moyenne Trait continu : études cliniques 190-201 et 190-202
Spanish: Línea continua: estudios clínicos 190-201 y 190-202.
French: Surveillance clinique et biologique
Spanish: Controles clínicos y de laboratorio
French: Chaque flacon contient 44 mg de sodium dans 5 ml de solution.
Spanish: Cada vial contiene 44 mg de sodio en 5 ml de solución.
French: Comment Brineura agit-il
Spanish: Cómo funciona Brineura
French: La perfusion doit être interrompue et/ou le débit de la perfusion réduit chez les patients qui, selon l'avis du médecin prescripteur, présentent une possible augmentation de la pression intracrânienne pendant la perfusion d'après des symptômes tels que maux de tête, nausées, vomissements ou altération de l'état mental.
Spanish: Se debe interrumpir la perfusión y/o reducir su velocidad en los pacientes que, a criterio del médico responsable, presenten síntomas como cefalea, náuseas, vómitos o estado mental disminuido que hagan pensar en un posible aumento de la presión endocraneal durante la perfusión.
French: Examiner les flacons de Brineura et de la solution de rinçage décongelés
Spanish: Inspeccionar los viales de Brineura y la solución de lavado descongelados
French: Aucune étude sur la toxicité de Brineura sur la reproduction n'a été effectuée chez l'animal.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Brineura.
French: Consulter le mode d'emploi du fabricant du pousse-seringue pour plus de précisions.
Spanish: Consultar el manual de instrucciones del fabricante de la bomba de jeringa para obtener más información.
French: Préparer le cuir chevelu pour la perfusion par voie intracérébroventriculaire dans des conditions stériles selon les normes de soins de l'établissement.
Spanish: Preparar el cuero cabelludo para la perfusión intracerebroventricular empleando una técnica aséptica acorde con los protocolos asistenciales del centro.
French: Des réactions allergiques menaçant votre pronostic vital sont possibles avec Brineura.
Spanish: Con Brineura se pueden producir reacciones alérgicas potencialmente mortales.
French: Prélever la solution de rinçage
Spanish: Extraer la solución de lavado
French: Commencer la perfusion de Brineura à un débit de 2,5 ml par heure.
Spanish: Iniciar la perfusión de Brineura a una velocidad de 2,5 ml por hora.
French: LOT :
Spanish: LOTE:
French: Votre médecin vous surveillera ou surveillera votre enfant pour détecter des symptômes de réactions allergiques pouvant menacer votre pronostic vital, tels qu'une urticaire, des démangeaisons ou des bouffées vasomotrices, un gonflement des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, un essoufflement, un enrouement, une coloration bleue de l'extrémité des doigts ou des lèvres, une faible tonicité musculaire, un évanouissement ou une incontinence.
Spanish: Su médico les hará controles a usted o a su hijo para detectar síntomas de reacciones alérgicas que puedan ser potencialmente mortales, como por ejemplo ronchas, picores o enrojecimiento, hinchazón de los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para respirar, ronquera, coloración azulada de los labios o las puntas de los dedos, tono muscular bajo, desmayos o incontinencia.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utilizan de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
French: Retirer le capuchon amovible jaune du flacon de solution de rinçage.
Spanish: Retirar la cápsula de cierre sobrepuesta amarilla del vial de la solución de lavado.
French: Aucun effet apparent des AAM présents dans le sérum ou le LCR sur les paramètres pharmacocinétiques dans le plasma ou le LCR, respectivement, n'ont été mis en évidence.
Spanish: No hubo ningún efecto aparente de los ADA séricos o en el LCR sobre la farmacocinética plasmática ni del LCR, respectivamente.
French: Solution de rinçage pour Brineura Voie intracérébroventriculaire
Spanish: Solución de lavado para Brineura Vía intracerebroventricular
French: Deux flacons de Brineura Un flacon de solution de rinçage
Spanish: Solución para perfusión Dos viales de Brineura Un vial de solución de lavado
French: Inspecter régulièrement les composants de la perfusion pendant la perfusion pour déceler des signes de fuite ou de dysfonctionnement du dispositif.
Spanish: Revisar periódicamente los elementos del sistema de perfusión para detectar signos de fugas o de fallo en la administración durante la perfusión.
French: Inspecter régulièrement le système de perfusion pendant la perfusion pour déceler des signes de fuite ou de dysfonctionnement du dispositif.
Spanish: Revisar periódicamente el sistema de perfusión para detectar signos de fugas o de fallo en la administración durante la perfusión.
French: Vérifier que la seringue « solution de rinçage » dans le pousse-seringue est vide après la fin de la perfusion.
Spanish: Verificar que la «jeringa de la solución de lavado» colocada en la bomba de jeringa esté vacía una vez finalizada la perfusión.
French: Brineura en cas de signes et de symptômes aigus de fuite du dispositif d'accès intracérébroventriculaire, de dysfonctionnement du dispositif ou d'infection liée au dispositif (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: No administrar Brineura si existen signos y síntomas agudos de fuga o avería del dispositivo de acceso intracerebroventricular o infecciones por el dispositivo (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Perfusion par voie intracérébroventriculaire de Brineura
Spanish: Perfusión intracerebroventricular de Brineura
French: Apposer une étiquette avec la mention « Brineura » sur une seringue stérile inutilisée puis fixer une aiguille à la seringue.
Spanish: Marcar una jeringa estéril sin usar con «Brineura» y acoplarle una aguja.
French: Les composants jetables de perfusion marqués CE suivants ont été utilisés dans le cadre des essais cliniques de Brineura :
Spanish: En los ensayos clínicos con Brineura se utilizaron los siguientes elementos del sistema de perfusión desechables con marcado CE:
French: Des échantillons de LCR doivent être régulièrement envoyés pour analyse en vue de détecter des infections subcliniques liées au dispositif (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se deben analizar de forma sistemática muestras del LCR a fin de detectar infecciones asintomáticas del dispositivo (ver sección 4.2).
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables avec Brineura
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas con Brineura Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: Des échantillons de LCR doivent être régulièrement envoyés pour analyse en vue de détecter des infections subcliniques liées au dispositif.
Spanish: Se deben analizar de forma sistemática muestras del LCR a fin de detectar infecciones asintomáticas del dispositivo.
French: Chaque flacon de Brineura contient 150 mg de cerliponase alfa dans 5 ml de solution (30 mg/ml)
Spanish: Cada vial de Brineura contiene 150 mg de cerliponasa alfa en 5 ml de solución (30 mg/ml)
French: Placer la seringue contenant Brineura dans le pousse-seringue et programmer la pompe pour délivrer un débit de perfusion de 2,5 ml par heure.
Spanish: Insertar la jeringa que contiene Brineura en la bomba de jeringa y programarla para administrar la perfusión a una velocidad de 2,5 ml por hora.
French: Perfusion par voie intracérébroventriculaire de la solution de rinçage
Spanish: Perfusión intracerebroventricular de la solución de lavado
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Brineura.
Spanish: Consulte a su médico antes de que a usted a o su hijo les empiecen a administrar Brineura.
French: Placer la seringue contenant la solution de rinçage dans le pousse-seringue et programmer la pompe pour délivrer un débit de perfusion de 2,5 ml par heure.
Spanish: Insertar la jeringa que contiene la solución de lavado en la bomba de jeringa y programarla para administrar la perfusión a una velocidad de 2,5 ml por hora.
French: Transporter et délivrer congelé (-85°C à -15°C).
Spanish: Transportar y distribuir congelado (entre -85 °C y -15 °C).
French: Commencer la perfusion de la solution de rinçage à un débit de 2,5 ml par heure.
Spanish: Iniciar la perfusión de la solución de lavado a una velocidad de 2,5 ml por hora.
French: Un examen du site de perfusion et une vérification de la perméabilité doivent être réalisés afin de détecter des fuites et/ou un dysfonctionnement du dispositif d'accès intracérébroventriculaire avant le début de la perfusion de Brineura (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Spanish: El lugar de la perfusión y la permeabilidad del dispositivo de acceso intracerebroventricular deben inspeccionarse antes de cada perfusión de Brineura a fin de detectar fugas y/o averías (ver secciones 4.2 y 4.3).
French: Apposer une étiquette avec la mention « solution de rinçage » sur une seringue stérile inutilisée puis fixer une aiguille à la seringue.
Spanish: Marcar una jeringa estéril sin usar con «solución de lavado» y acoplarle una aguja.
French: Manifestations convulsives b Céphalées
Spanish: Crisis convulsivasb Cefalea
French: À conserver au congélateur en position verticale (entre -25°C et -15°C).
Spanish: Conservar en congelador en posición vertical (entre -25 °C y -15 °C).
French: • Un filtre en ligne de 0,2 µm est requis.
Spanish: • Se necesita un filtro interior de 0,2 µm, que puede formar parte del equipo de perfusión.
French: Les signes d'infection que votre enfant ou vous pouvez présenter incluent : fièvre, maux de tête, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, vomissements et modifications de l'état mental.
Spanish: Entre los signos de que su hijo puede sufrir una infección se encuentran fiebre, cefalea, contractura de la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, vómitos y cambio en el estado mental.
French: Présentation de trois flacons : deux flacons de 10 ml, contenant chacun 150 mg de cerliponase alfa dans 5 ml de solution ; et un flacon de 10 ml contenant 5 ml de solution de rinçage.
Spanish: Tamaño del envase de tres viales: dos viales de 10 ml con 150 mg de cerliponasa alfa en 5 ml de solución cada uno y un vial de 10 ml con 5 ml de solución de lavado.
French: Prélever Brineura
Spanish: Extraer Brineura
French: Domaine Score
Spanish: Dominio Puntuación
French: Comment se présente Brineura et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Brineura y contenido del envase
French: L'aiguille et le flacon contenant la solution restante doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Desechar la aguja y el vial con el resto de la solución de acuerdo con la normativa local.
French: Voie intracérébroventriculaire.
Spanish: Vía intracerebroventricular.
French: L'aiguille et les flacons vides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Desechar la aguja y los viales vacíos de acuerdo con la normativa local.
French: Chaque flacon de Brineura contient 150 mg de cerliponase alfa* dans 5 ml de solution.
Spanish: Cada vial de Brineura contiene 150 mg de cerliponasa alfa* en 5 ml de solución.
French: Il existe une expérience limitée chez quelques patients âgés de 2 ans.
Spanish: La experiencia en menores de 2 años se limita a unos cuantos niños.
French: Voir la rubrique 6.6 pour les instructions de préparation de Brineura et de la solution de rinçage avant l'administration.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación de Brineura y la solución de lavado para su administración, ver sección 6.6.