FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Wirksamkeit bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose (PFT) Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure 5 mg einmal jährlich für 3 aufeinanderfolgende Jahre wurde bei postmenopausalen Frauen (7.736 Frauen im Alter zwischen 65 und 89 Jahren) mit entweder einem Knochendichtewert-(BMD)-T-Score für den Schenkelhals ≤-1,5 und mindestens zwei leichten oder einer mittelschweren bestehenden Wirbelkörperfraktur oder einem BMD-T-Score für den Schenkelhals ≤-2,5 mit oder ohne Anzeichen einer bestehenden Wirbelkörperfraktur aufgezeigt.
Swedish: Klinisk effekt vid behandling av post-menopausal osteoporos (PFT) Effekten och säkerheten av zoledronsyra 5 mg en gång om året under tre påföljande år visades för post-menopausala kvinnor i, (7 736 kvinnor i åldern 65-89 år) med endera : benmineraldensitet (BMD) i lårbenshals med en T-score ≤-1,5 och åtminstone två milda eller en måttlig nuvarande kotfraktur(er); eller en BMD i lårbenshals med T-score ≤-2,5 med eller utan bevis på nuvarande kotfraktur.
German: Wirbelkörperfraktur (2)
Swedish: Kliniska vertebrala frakturer (2)
German: In Studien mit intravenöser Anwendung wurde die renale Verträglichkeit von Zoledronsäure bei Ratten ermittelt, indem Dosen von 0,6 mg/kg als 15-minütige Infusion in 3-Tages-Intervallen, insgesamt 6-mal (eine kumulative Dosis, die etwa dem 6fachen der human-therapeutischen Exposition, bezogen auf die AUC, entspricht) verabreicht wurden; bei Hunden wurden fünf 15-minütige Infusionen von 0,25 mg/kg, verabreicht in Intervallen von 2-3 Wochen (eine kumulative Dosis, die dem 7fachen der human-therapeutischen Exposition, bezogen auf die AUC, entspricht), gut vertragen.
Swedish: Den renala tolererbarheten av zoledronsyra fastställdes i intravenösa infusionsstudier på råtta, som erhöll 0,6 mg/kg som 15-minuters infusioner var tredje dag, sex gånger totalt (en kumulativ dos som motsvarar AUC-nivåer på cirka 6 gånger den humana terapeutiska exponeringen) och till hund, som gavs fem 15-minuters infusioner på 0,25 mg/kg administrerat med två till tre veckors intervall (en kumulativ dos som motsvarar 7 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa), vilka tolererades väl.
German: Die Zunahme der BMD war in der Zoledronsäure-Gruppe im Bereich der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses nach 12 Monaten signifikant größer als in der Risedronat-Gruppe (alle p< 0,03).
Swedish: Ökningen av BMD var signifikant högre i den zoledronsyra behandlade gruppen i ländryggen och lårbenshalsen vid 12 månader jämfört med risedronat (alla p 0,03).
German: Vorsicht ist angezeigt, falls Zoledronsäure Teva Pharma zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, welche die Nierenfunktion wesentlich beeinflussen können (z. B. Aminoglykoside oder Diuretika, die eine Dehydratation bewirken können) (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Försiktighet skall iakttas då Zoledronic acid Teva Pharma administreras tillsammans med läkemedel som har en betydande inverkan på njurfunktionen (t ex aminoglykosider eller diuretika, vilka kan ge dehydrering) (se avsnitt 4.4).
German: Vor der Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma erwägen, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du slutar att använda Zoledronic acid Teva Pharma Om du överväger att avbryta behandlingen med Zoledronic acid Teva Pharma, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare.
German: Hypokalzämie* Verminderter Appetit
Swedish: Minskad aptit
German: • Dass allen Patienten das Schulungsmaterial auszuhändigen ist und sie über Folgendes aufgeklärt werden müssen: o Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung o Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen o Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Swedish: • Att alla patienter skall förses med patientinformationsmaterial samt få rådgivning om: o Behovet av tillräckligt intag av kalcium och vitamin D, lämplig fysisk aktivitet, icke o Viktiga tecken och symptom på allvarliga biverkningar
German: Nicht bekannt**
Swedish: Det är okänt om
German: Zoledronsäure ist auch der Wirkstoff von Zoledronsäure Teva Pharma (Zoledronsäure wird bei erwachsenen Patienten mit bestimmten Krebsarten eingesetzt, um Knochenkomplikationen zu verhindern oder die Menge an Kalzium zu reduzieren).
Swedish: - om du behandlas med läkemedel innehållande zoledronsyra, vilket också är den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronsyra används hos vuxna patienter med vissa cancertyper för att förebygga benkomplikationer eller för att minska mängden kalcium).
German: Was ist Zoledronsäure Teva Pharma und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Zoledronic acid Teva Pharma är och vad det används för
German: Wenn Sie die Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma versäumt haben Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Swedish: Om du har missat en dos Zoledronic acid Teva Pharma Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor dem Inverkehrbringen dieses Produkts in den Mitgliedsländern ein Schulungsprogramm zur Verfügung zu stellen, das sich an alle Ärzte richtet, die voraussichtlich Zoledronsäure Teva Pharma zur Behandlung von Osteoporose verordnen/einsetzen werden.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett utbildningsprogram som riktar sig till alla läkare som förväntas förskriva/använda Zoledronic adic Teva Pharma för behandling av osteoporos före lanseringen i medlemsländerna.
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals, bevor Zoledronsäure Teva Pharma bei Ihnen angewendet wird.
Swedish: Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Zoledronic acid Teva Pharma.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird durch einen entlüfteten Infusionsschlauch und langsam mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit verabreicht.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma administreras intravenöst via en infusionsslang med luftkammare och ges långsamt med konstant infusionshastighet.
German: Daraus ergibt sich, dass eine leichte (Clcr = 50-80 ml/min) und eine mäßige Nierenfunktionsstörung bis herunter zu einer Kreatinin-Clearance bis auf 35 ml/min keine Dosisanpassung der Zoledronsäure erfordert.
Swedish: Härav dras slutsatsen att dosjustering av zoledronsyra hos patienter med lätt (Clcr = 50-80 ml/min) och måttligt nedsatt njurfunktion ner till ett kreatininclearance på 40 ml/min inte är nödvändig.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und Rachen, verringerter Blutdruck, Austrocknung infolge von Symptomen nach der Verabreichung, wie z. B. Fieber, Erbrechen und Durchfall.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Allvarliga allergiska reaktioner inklusive yrsel och andningssvårigheter, svullnad framförallt i ansikte och hals, sänkt blodtryck, uttorkning sekundärt till symptom såsom feber, kräkningar och diarré vilka
German: Zoledronsäure Teva Pharma darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma skall inte ges till dig om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara
German: Die Packungsgrößen mit 5 und 10 Flaschen sind nur als Bündelpackungen mit 5 oder 10 Packungen erhältlich, die jeweils 1 Flasche enthalten.
Swedish: Förpackningsstorlekarna om 5 och 10 är endast tillgängliga som multipelförpackningar med 5 eller 10
German: B-CTx wurde signifikant um 61 % unterhalb des Ausgangswertes nach 12 Monaten reduziert und wurde bei 55 % unterhalb des Ausgangswerts bis 36 Monate gehalten.
Swedish: B-CTx var signifikant minskat med 61 % jämfört med startvärdet vid 12 månader och var konstant med 55 % under startvärdet vid 36 månader.
German: Kunststoffflasche aus zyklischem Olefin-Polymer (COP), die mit einem Chlorobutyl/ButylGummistopfen und einem Aluminium-Schnappdeckel mit violetter Flip-off-Scheibe aus Kunststoff versehen ist.
Swedish: Cyklisk olefin polymer (COP) plastflaska, försluten med en klorbutyl/butylgummipropp och aluminiumkapsyl försedd med lila plastsnäpplock.
German: Für Ihren Arzt ist es wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen, insbesondere wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B.
Swedish: Det är viktigt att din läkare känner till alla läkemedel du tar, speciellt om du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t ex aminoglykosider) eller diuretika ("vätskedrivande") som kan
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 35 ml/min) wegen des erhöhten Risikos von Nierenversagen in dieser Population kontraindiziert.
Swedish: Användning av Zoledronic acid Teva Pharma hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <35 ml/min) är kontraindicerat på grund av en ökad risk för njursvikt i denna patientgrupp.
German: Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung gegen Entzündungen verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos vuxna män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med kortikosteroider som används för att behandla inflammation samt Pagets sjukdom hos
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure bei der Behandlung und Prävention der Osteoporose, die mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie assoziiert ist, wurde in einer randomisierten multizentrischen, stratifizierten und aktiv kontrollierten Doppelblindstudie mit 833 Männern und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren (mittleres Alter der Männer 56,4 Jahre, der Frauen 53,5 Jahre) untersucht.
Swedish: Klinisk effekt vid osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider Effekten och säkerheten av zoledronsyra vid behandling och prevention av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider undersöktes i en randomiserad, dubbel-blind, stratifierad, aktivt-kontrollerad multicenterstudie med 833 män och kvinnor i åldern 18-85 år (medelålder för män 56,4 år, för kvinnor 53,5 år) behandlade med 7,5 mg/dag oralt prednison (eller motsvarande).
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) mindestens für die ersten 10 Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma einzunehmen.
Swedish: Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Zoledronic acid Teva Pharma.
German: Placebo (N=1.062) Inzidenz (%)
Swedish: Placebo (N=1 062)
German: Folglich machten es diese Ergebnisse unmöglich, maßgebliche Auswirkung von Zoledronsäure auf die Fertilität beim Menschen zu bestimmen.
Swedish: Dessa resultat omintetgjorde bestämning av Zoledronic acid Teva Pharma definitiva effekt på fertiliteten hos människa.
German: Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit nach Zubereitung und die Bedingungen vor der Applikation verantwortlich; normalerweise dürfen 24 h bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden.
Swedish: Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstiden och förvaringsvillkoren fram till användning och normalt bör denna tid inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
German: Sie können an dem Tag der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma normal essen.
Swedish: Du kan äta som vanligt på den dag då du behandlas med Zoledronic acid Teva Pharma.
German: Vor der Anwendung muss die gekühlte Lösung Raumtemperatur erreicht haben.
Swedish: Låt den kylda lösningen uppnå rumstemperatur före administrering.
German: Bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur wird eine Initialdosis von 50.000 bis 125.000 I.E. oralem oder intramuskulärem Vitamin D vor der ersten Zoledronsäure-Infusion empfohlen.
Swedish: Hos patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att en laddningsdos mellan 50 000 till 125 000 IE av vitamin D ges oralt eller via intramuskulär administrering före den första zoledronsyrainfusionen.
German: Danach nahm der Plasmaspiegel rasch ab auf < 10 % des Höchstwertes nach 4 h und < 1 % nach 24 h, gefolgt von einer lang andauernden Phase sehr geringer Konzentration, nicht mehr als 0,1 % des Höchstwerts.
Swedish: Därefter följer en snabb nedgång till < 10 % av maxvärdet efter 4 timmar och < 1 % av maxvärdet efter 24 timmar.
German: In der Subpopulation der Patienten, die Glukokortikoide für länger als 3 Monate vor der Randomisierung erhalten hatten, führte Zoledronsäure zu einem Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule um 4,06 %, verglichen mit 2,71 % unter Risedronat (mittlere Differenz: 1,36 %; p< 0,001).
Swedish: I subpopulationen av patienter som erhöll kortikosteroider längre än 3 månader före randomiseringen, ökade zoledronsyra BMD i ländryggen med 4,06 % jämfört med 2,71 % för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,36 %; p 0,001).
German: Tabelle 4 Vergleich der Häufigkeiten für die wichtigsten klinischen Frakturgruppen Ergebnis
Swedish: Tabell 4 Jämförelse av incidensen för viktiga kliniska frakturvariabler mellan behandlingar Resultat
German: Zoledronsäure Teva Pharma steht in Bündelpackungen mit 5 (5 x 1) oder 10 (10 x 1) Beuteln zur Verfügung.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma tillhandahålls i multipelförpackningar om 5 (5 x 1) eller
German: C-reaktives Protein erhöht Serum-Kalzium erniedrigt
Swedish: Ökat C-reaktivt protein
German: Die übliche Dosis beträgt 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Erst-Infusion in eine Vene gegeben wird.
Swedish: Den vanliga dosen är 5 mg, som ges som en första infusion i en ven av din läkare eller sköterska.
German: Bei Studien an Hunden wurden infundierte Einzeldosen von 1,0 mg/kg (basierend auf der AUC das 6fache der empfohlenen human-therapeutischen Exposition), verabreicht über einen Zeitraum von 15 Minuten, gut und ohne eine renale Beeinflussung vertragen.
Swedish: En enstaka dos på 1,0 mg/kg (sex gånger högre än rekommenderad terapeutisk exponering, AUC, hos människa), administrerades under 15 minuter till hund.
German: Eine verminderte metabolische Clearance von durch Cytochrom-P450Enzymsysteme metabolisierten Substanzen ist unwahrscheinlich, weil Zoledronsäure beim Menschen nicht metabolisiert wird und weil sie ein schwacher oder gar kein direkter und/oder irreversibler, stoffwechselabhängiger Inhibitor der P450-Enzyme ist.
Swedish: Eftersom zoledronsyra inte metaboliseras hos människa och har visat sig ha liten eller ingen förmåga som direktverkande och/eller irreversibel metabolism-beroende hämmare av P450-enzymer är det inte troligt att zoledronsyra minskar metabolisk clearance av substanser som metaboliseras via cytokrom P450-enzymsystemet.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen beobachtet, die Zoledronsäure Teva Pharma zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erhielten.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har noterats hos patienter som behandlats med Zoledronic acid Teva Pharma för postmenopausal osteoporos.
German: Klinische Wirksamkeit der Osteoporose-Behandlung bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Frakturen nach einer kürzlich erlittenen Hüftfraktur (RFT) Die Häufigkeit von klinischen Frakturen, einschließlich vertebraler, nicht-vertebraler und Hüftfrakturen, wurde bei 2.127 Männern und Frauen im Alter von 50-95 Jahren (mittleres Alter 74,5 Jahre) untersucht, die kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) eine niedrig-traumatische Hüftfraktur erlitten hatten und für eine mittlere Dauer von 2 Jahren unter der Studienbehandlung beobachtet wurden.
Swedish: Incidensen av kliniska frakturer, inklusive vertebrala-, icke-vertebrala - och höftfrakturer, bedömdes hos 2 127 män och kvinnor i åldern 50-95 år (medelålder 74,5 år) som nyligen (inom 90 dagar) fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, vilka följdes upp i medeltal under 2 år med studiebehandling.
German: Eine vorbestehende Hypokalzämie ist vor Beginn der Therapie mit Zoledronsäure Teva Pharma durch ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D zu behandeln (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Hypokalcemi måste behandlas genom intag av tillräckliga doser kalcium och vitamin D innan behandling med Zoledronic acid Teva Pharma påbörjas (se avsnitt 4.3).
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs† (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate) Nicht bekannt** Osteonekrose des Kiefers (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte")
Swedish: Ingen känd frekvens** Osteonekros i käken (se avsnitt 4.4 samt 4.8 klasseffekter)
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Hjälpämnen: Mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
German: Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend Flüssigkeit (mindestens ein oder zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma trinken.
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma med mat och dryck Se till att du dricker tillräckligt med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Zoledronic acid Teva Pharma enligt läkares instruktion.
German: Es ist wichtig, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen.
Swedish: Det är viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt de instruktioner som du
German: In der Subpopulation der Patienten, die Glukokortikoide für 3 Monate oder weniger vor der Randomisierung erhalten hatten, führte Zoledronsäure zu einem Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule um 2,60 %, verglichen mit 0,64 % unter Risedronat (mittlere Differenz: 1,96 %; p< 0,001).
Swedish: I den subpopulation av patienter som erhöll kortikosteroider i upp till 3 månader före randomiseringen ökade zoledronsyra BMD i ländryggen med 2,6 % jämfört med 0,64 %för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,96 %; p 0,001).
German: Bei Osteoporose wirkt Zoledronsäure Teva Pharma für ein Jahr.
Swedish: Vid osteoporos, verkar Zoledronic acid Teva Pharma i ett år. Din läkare kommer tala om för dig när
German: Periphere Ödeme, Durst, Akute-PhaseReaktion, nichtkardialer Brustschmerz Nicht bekannt** Dehydrierung infolge von PostInfusions-Symptomen, wie Fieber, Erbrechen und Diarrhö
Swedish: Perfert ödem, törst, akutfasreaktion, bröstsmärta som inte kommer från hjärtat Ingen känd frekvens** Dehydrering sekundärt till symtom som uppträtt efter dosering såsom feber, kräkningar och diarré
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Schmerzen im Mund und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende Wunden im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes; dies können Anzeichen für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Smärta i mun, och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, varbildning, domning eller tyngdkänsla i käken, eller tandlossning; detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
German: Influenza, Nasopharyngitis
Swedish: Influensa, nasofaryngit
German: Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Andra läkemedel och Zoledronic acid Teva Pharma Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Die Rate von verzögerten Hüftfrakturheilungen war vergleichbar zwischen Zoledronsäure (34 [3,2 %]) und Placebo (29 [2,7 %]).
Swedish: Incidensen av fördröjd höftfrakturläkning var jämförbar mellan zoledronsyra (34 3,2 %) och placebo
German: - Zoledronsäure Teva Pharma 5 mg Infusionslösung ist gebrauchsfertig.
Swedish: - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusionslösning är färdigberedd.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen, Schwindel, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Knochenund/oder Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, grippeähnliche Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerzen), Schüttelfrost, Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, Schwellung und/oder Schmerz an der Infusionsstelle.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex.trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla, svullnad och/eller smärta vid
German: Die Zoledronsäure-Gruppe wies eine um ca. 2,5 mm geringere Abnahme der Körpergröße im Vergleich zur Placebo-Gruppe auf (95%-KI: 1,6 mm; 3,5 mm) [p< 0,0001].
Swedish: Zoledronsyragruppen redovisade ca 2,5 mm mindre längdminskning jämfört med placebo (95 % CI: 1,6 mm,
German: - Nicht über 30 ºC lagern.
Swedish: - Förvaras vid högst 30°C.
German: Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor jeder Gabe von Zoledronsäure Teva Pharma zu überprüfen.
Swedish: Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) före varje dos av Zoledronic acid Teva Pharma.
German: Es sind Packungen mit 1, 5 und
Swedish: Den tillhandahålles i förpackningsstorlekar om 1, 5 och 10.
German: Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure Teva Pharma bei Osteoporose behandelt wurden.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har en bieffekt som kallas osteonekros i käken (ONJ) (benskador i käken) rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronic acid Teva Pharma mot benskörhet.
German: Verglichen mit der Placebo-Behandlung führte die Behandlung mit Zoledronsäure über drei Jahre zu einer Erhöhung der Knochendichte der Lendenwirbelsäule um 6,7 %, der gesamten Hüfte um 6,0 %, des Schenkelhals um 5,1 % und des distalen Radius um 3,2 %.
Swedish: Behandling med zoledronsyra resulterade i en 6,7 % ökning av BMD i ländryggen, 6,0 % vid total höft, 5,1 % i lårbenshalsen och 3,2 % i distala
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Zoledronic acid Teva Pharma är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).