FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση της βανδετανίμπης με ουσίες που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc του ΗΚΓ αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Croatian: Primjena vandetaniba s lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc-interval je kontraindicirana ili se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της βανδετανίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, βαλσαμόχορτο, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vandetaniba i snažnih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin, gospina trava, karbamazepin, fenobarbital) (vidjeti dio 4.5).
Greek: - την έκθεση κλινικής μελέτης της μελέτης D4200C00104, μιας μελέτη παρατήρησης που περιλαμβάνει αναδρομικό σκέλος για την αξιολόγηση του Οφέλους/Κινδύνου της βανδετανίμπης (Caprelsa) 300 mg σε RET αρνητικούς για μετάλλαξη και RET θετικούς για μετάλλαξη ασθενείς με συμπτωματικό, επιθετικό, σποραδικό, ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο/Μεταστατικό Καρκίνο του Θυρεοειδούς (ΜΚΘ).
Croatian: - izvješće kliničkog ispitivanja D4200C00104, opservacijskog ispitivanja koje uključuje retrospektivnu skupinu za procjenu omjera koristi/rizika primjene 300 mg vandetaniba (lijeka Caprelsa) u bolesnika koji imaju negativan status mutacije protoonkogena RET i u bolesnika koji imaju pozitivan status mutacije protoonkogena RET sa simptomatskim, agresivnim, sporadičnim, neoperabilnim, lokalno uznapredovalim/metastatskim karcinomom štitnjače.
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET στη Μελέτη 58
Croatian: Status mutacije protoonkogena RET u Ispitivanju 58
Greek: Ωστόσο, δεν διατίθενται μακροχρόνια δεδομένα για την ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Međutim, podaci o dugoročnoj sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika nisu dostupni.
Greek: Θα πρέπει να διενεργούνται ΗΚΓ και μετρήσεις στα επίπεδα ορού καλίου, ασβεστίου και μαγνησίου και θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) πριν την έναρξη της θεραπείας, και σε διάστημα 1, 3, 6 και 12 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες για τουλάχιστον ένα έτος.
Croatian: Potrebno je snimiti EKG te odrediti serumske razine kalija, kalcija i magnezija, kao i vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) na početku liječenja, nakon 1, 3, 6 i 12 tjedana liječenja te zatim svaka 3 mjeseca tijekom najmanje godinu dana.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε το Caprelsa σε χαμηλότερη δόση ή να σταματήσετε να παίρνετε Caprelsa.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti da uzimate lijek Caprelsa u nižoj dozi ili da prestanete uzimati lijek Caprelsa.
Greek: Η βανδετανίμπη συνδέεται με την ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και την άλφα-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη με την πρωτεϊνική σύνδεση in vitro να είναι περίπου 90%.
Croatian: Vandetanib se veže za humani serumski albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein, a vezanje na proteine in vitro iznosi oko 90%.
Greek: Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Croatian: Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ριφαμπικίνη και μοξιφλοξασίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin i moksifloksacin (lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija)
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση 14C-βανδετανίμπης, η αναλλοίωτη βανδετανίμπη και οι μεταβολίτες Ν-οξείδιο βανδετανίμπης και Ν-απομεθυλιωμένη βανδετανίμπη ανιχνεύτηκαν στο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα.
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-vandetaniba, nepromijenjeni vandetanib i metaboliti vandetanib-N-oksid i N-dezmetil-vandetanib nađeni su u plazmi, mokraći i fecesu.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), επίσης γνωστό ως Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), poznat i kao sindrom reverzbilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
Greek: Η Ν-απομεθυλιωμένη βανδετανίμπη σχηματίζεται κυρίως από το CYP3A4 και το Ν-οξείδιο της βανδετανίμπης από τα ένζυμα της μονο-οξυγενάσης (FMO1 και FMO3), που περιέχουν φλαβίνη.
Croatian: N-dezmetil-vandetanib proizvodi prvenstveno CYP3A4, a vandetanib-N-oksid enzimi monooksigenaze koji sadrže flavin (FM01 i FMO3).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka obnavljati prema potrebi.
Greek: Σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή στον παιδιατρικό πληθυσμό
Croatian: Medikacijske pogreške u pedijatrijskoj populaciji
Greek: • Οδηγίες χρήσης του οδηγού χορήγησης δόσης και παρακολούθησης και του εργαλείου παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς και φροντιστές.
Croatian: • upute kako koristiti Vodič za doziranje i terapijsko praćenje te Dnevnu tablicu za praćenje za pedijatrijske bolesnike i njegovatelje.
Greek: To Caprelsa διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 30 δισκίων.
Croatian: Caprelsa je dostupna u blister pakiranjima s 30 tableta.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βανδετανίμπη.
Croatian: • Djelatna tvar je vandetanib.
Greek: Το υγρό μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω ρινογαστρικού σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας.
Croatian: Tekućina se može primijeniti i kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu.
Greek: • Πώς χρησιμοποιείται/χορηγείται το CAPRELSA;
Croatian: • kako se lijek CAPRELSA koristi/primjenjuje;
Greek: Το Caprelsa είναι μία θεραπεία για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω με:
Croatian: Što je Caprelsa i za što se koristi Caprelsa je namijenjena za liječenje odraslih i djece u dobi od 5 godina i starijih s:
Greek: Το Caprelsa ενδείκνυται για τη θεραπεία του επιθετικού και συμπτωματικού μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς (ΜΚΘ) σε ασθενείς με ανεγχείρητη, τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
Croatian: Caprelsa je indicirana za liječenje agresivnog i simptomatskog medularnog karcinoma štitnjače u bolesnika s neoperabilnom lokalno uznapredovalom ili metastatskom bolešću.
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικά πλεονεκτήματα για τη βανδετανίμπη στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που αφορούσαν στο ποσοστό ανταπόκρισης, το ποσοστό ελέγχου της νόσου και τη βιοχημική ανταπόκριση.
Croatian: Opažene su statistički značajne prednosti vandetaniba u sljedećim sekundarnim ishodima: udjelu odgovora na liječenje, udjelu kontrolirane bolesti i biokemijskom odgovoru.
Greek: • Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: • ako imate visok krvni tlak
Greek: Η καρδιακή δυσλειτουργία ορίστηκε ως ασθενείς με προηγούμενη καρδιαγγειακή ανωμαλία.
Croatian: Srčani poremećaj definiran je kao stanje bolesnika koji su prethodno imali neki kardiovaskularni poremećaj.
Greek: Σε επίμυες και σκύλους παρατηρήθηκαν αυξήσεις της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Croatian: U štakora i pasa opaženo je povišenje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής της βανδετανίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ ηλικίας 9-17 ετών ήταν παρόμοιες με τις παραμέτρους σε ενήλικες.
Croatian: Farmakokinetički parametri vandetaniba u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 9 do 17 godina s medularnim karcinomom štitnjače bili su slični onima u odraslih.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βανδετανίμπης στη δόση των 300 mg σε ασθενείς με ΜΚΘ χαρακτηρίζεται από όγκο κατανομής περίπου 7450 l.
Croatian: Farmakokinetiku vandetaniba pri dozi od 300 mg u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače obilježava volumen distribucije od približno 7450 l.
Greek: Τα χείλη, η μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα μπορεί επίσης να επηρεαστούν.
Croatian: Mogu biti zahvaćene usne, nos, oči i spolovila.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν συνιστάται για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεδομένου ότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena vandetaniba u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, jer su podaci o primjeni u takvih bolesnika ograničeni, a sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει μείνει φάρμακο, ξαναγεμίστε το μισό ποτήρι με νερό και πιείτε το.
Croatian: Kako biste zaista popili sav lijek, čašu još jednom dopola napunite vodom i popijte.
Greek: Ασθενείς/φροντιστές ασθενών
Croatian: Bolesnici/njegovatelji
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε το Caprelsa σε χαμηλότερη δόση.
Croatian: Ako dobijete nuspojave, liječnik Vam može reći da uzimate lijek Caprelsa u manjoj dozi.
Greek: Η βανδετανίμπη εμφάνισε επίσης ενδείξεις δυνητικής φωτοτοξικής δράσης σε μια in vitro ανάλυση κυτταροτοξικότητας.
Croatian: Vandetanib je također pokazao fototoksični potencijal u testu citotoksičnosti in vitro.
Greek: Τα ευρήματα αυτά εμφανίστηκαν σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος, ήταν σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμες εντός 4 εβδομάδων από τη διακοπή της δοσολογίας και αποδόθηκαν στην αναστολή του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) ή του
Croatian: Ovi su nalazi nastupili pri koncentracijama u plazmi značajnima za kliničku primjenu, a bili su uglavnom reverzibilni unutar četiri tjedna od prestanka doziranja te ih se pripisuje inhibiciji receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta ili EGFR-a.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου του CAPRELSA.
Croatian: • podatke za kontaktiranje liječnika propisivača lijeka CAPRELSA
Greek: Εάν το QTc αυξηθεί σημαντικά αλλά παραμείνει κάτω από 500 msec, θα πρέπει να αναζητηθεί η συμβουλή καρδιολόγου.
Croatian: Ako se QTc-interval vidno produlji, ali ostane ispod 500 ms, treba zatražiti savjet kardiologa.
Greek: Αυτό φαίνεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Croatian: To se vidi na elektrokardiogramu (EKG-u). ako dojite.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα των αρρένων επίμυων, ωστόσο επηρέασε τη γονιμότητα των θηλυκών επίμυων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Plodnost Vandetanib nije utjecao na plodnost mužjaka štakora, ali je umanjio plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Greek: • το εκπαιδευτικό υλικό που περιλαμβάνει: o πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το Caprelsa: - Παράταση του QTc και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου - Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) - Ανωμαλίες στην ανάπτυξη των οδόντων και των οστών σε παιδιατρικούς ασθενείς - Σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή στον παιδιατρικό πληθυσμό o τον οδηγό χορήγησης δόσης και παρακολούθησης των παιδιατρικών ασθενών για ιατρούς
Croatian: • edukacijski materijal, uključujući: - informacije o rizicima povezanima s lijekom CAPRELSA: o produljenje QTc-intervala i torsades de pointes o sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) o abnormalnosti u razvoju kosti i zubi u pedijatrijskih bolesnika o medikacijske pogreške u pedijatrijskoj populaciji
Greek: • Φλεγμονή του εγκεφάλου.
Croatian: • oticanje mozga.
Greek: Η διάρροια αποτελεί σύμπτωμα σχετιζόμενο με τη νόσο καθώς και γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια της βανδετανίμπης.
Croatian: Proljev je simptom povezan s bolešću kao i poznata nuspojava vandetaniba.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η απαραίτητη κλινική (π.χ. ΗΚΓ) και/ή εργαστηριακή παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διγοξίνη και βανδετανίμπη και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερη δόση διγοξίνης.
Croatian: Stoga se preporučuje prikladno kliničko (npr. EKG) i/ili laboratorijsko praćenje za bolesnike koji istodobno primaju digoksin i vandetanib, te će takvim bolesnicima možda biti potrebno smanjiti dozu digoksina.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να ξαναρχίσει σε χαμηλότερη δόση αφού επιβεβαιωθεί η επαναφορά του διαστήματος QTc στα προ της θεραπείας επίπεδα και έχει πραγματοποιηθεί διόρθωση πιθανής διαταραχής των ηλεκτρολυτών.
Croatian: Primjena lijeka može se nastaviti u nižoj dozi nakon potvrde da se QTc-interval vratio na vrijednosti prije liječenja i korekcije eventualne neravnoteže elektrolita.
Greek: n-εικονικό φάρμακο
Croatian: Nuspojave lijeka
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης σε ασθενείς με καρκίνο, η χρήση αντιπηκτικών είναι συχνή.
Croatian: Zbog povećanog rizika od tromboze u bolesnika koji boluju od raka, česta je primjena antikoagulacijske terapije.
Greek: Ασθενείς χωρίς μετάλλαξη του ογκογονιδίου RET μπορεί να έχουν μειωμένο όφελος από τη θεραπεία με βανδετανίμπη και ο λόγος οφέλους/κινδύνου για την ομάδα αυτή των ασθενών μπορεί κατά συνέπεια να διαφέρει από εκείνον της ομάδας των ασθενών με μεταλλάξεις RET.
Croatian: Bolesnici u kojih nije prisutna mutacija protoonkogena RET mogu imati manju korist od liječenja vandetanibom te se stoga u toj skupini bolesnika ravnoteža koristi i rizika može razlikovati od one u bolesnika koji imaju RET mutaciju.
Greek: Επίσης, ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο εκτιμήθηκε η βιοχημική ανταπόκριση με τη βανδετανίμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου, μέσω μέτρησης της CTN και του CEA.
Croatian: Kao sekundarni ishod ocijenjeni su i biokemijski odgovori na vandetanib odnosno placebo, mjereni vrijednostima CTN i CEA.
Greek: Εικοσιοκτώ από τους 231 ασθενείς (12,1%) υπό βανδετανίμπη και 3 από τους 99 (3,0%) υπό εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος.
Croatian: (12,1%) liječenih vandetanibom i 3 od 99 (3,0%) bolesnika koji su primali placebo prekinulo je liječenje zbog štetnog događaja.
Greek: • Πριν από την έναρξη του Caprelsa
Croatian: • prije početka liječenja lijekom Caprelsa
Greek: Σε ένα ζωικό μοντέλο επούλωσης τραυμάτων, ποντικοί υπό χορήγηση βανδετανίμπης είχαν μειωμένο όριο θραύσης του δέρματος σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Croatian: U životinjskom modelu zacjeljivanja rana, miševima kojima je primijenjen vandetanib bila je umanjena otpornost na trganje kože u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Greek: • Η βανδετανίμπη δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: • vandetanib se ne preporučuje za pedijatrijske bolesnike s teškim oštećenjem bubrega.
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: αρσενικό, σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αισθήματος καύσου στο στομάχι), ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη και μοξιφλοξασίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων), τορεμιφαίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου του μαστού), μιζολαστίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αλλεργιών), αντιαρρυθμικά Κλάσης ΙΑ και ΙΙΙ (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού).
Croatian: - ako uzimate neki od sljedećih lijekova: arsen, cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice), eritromicin primijenjen u venu ili moksifloksacin (koriste se za liječenje infekcija), toremifen (koristi se za liječenje raka dojke), mizolastin (koristi se za liječenje alergija), antiaritmike skupine IA i III (koriste se za kontrolu srčanog ritma).
Greek: Για ασθενείς στους οποίους η παρουσία της μετάλλαξης του ογκογονιδίου Rearranged during Transfection (RET) δεν είναι γνωστή ή είναι αρνητική, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ότι το όφελος μπορεί να είναι μικρότερο, προτού ληφθεί η απόφαση για την εξατομικευμένη θεραπεία (βλέπε σημαντικές πληροφορίες στις παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: U bolesnika u kojih status mutacije protoonkogena RET nije poznat ili je negativan, prije donošenja odluke o terapiji pojedinog bolesnika treba uzeti u obzir moguću slabiju korist liječenja (vidjeti važne informacije u dijelovima 4.4 i 5.1).
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη των ευρημάτων αποτελεσματικότητας σε τμήμα των ασθενών σύμφωνα με την κατάσταση της μετάλλαξης RET
Croatian: Tablica 4: Sažetak nalaza djelotvornosti u dijelu bolesnika prema statusu mutacije protoonkogena RET
Greek: Στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα παρατηρήθηκε για τη βανδετανίμπη για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο του χρόνου έως την επιδείνωση του πόνου (που προκύπτει ως σύνθετο καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας τη βαθμολογία χειρότερου πόνου κατά BPI και την αναφερόμενη από τον ασθενή χρήση αναλγητικών οπιοειδών) (βανδετανίμπη 49%, εικονικό φάρμακο 57% HR 0,61, CI 0,43-0,87, p <0,006: 8 έναντι 3 μηνών).
Croatian: Opažena je statistički značajna prednost vandetaniba u sekundarnom ishodu: vrijeme do pogoršanja boli (izvedeno kao kompozitni ishod korištenjem rezultata najjače boli u BPI-u i uporabe opijatnih analgetika koju su prijavili bolesnici) (vandetanib 49%, placebo 57%, HR 0,61; 97,5% CI: 0,43 - 0,87,
Greek: Οι συνταγογράφοι πρέπει να συζητούν τους κινδύνους της θεραπείας με Caprelsa με τον ασθενή.
Croatian: Propisivač mora s bolesnikom raspraviti o rizicima liječenja lijekom Caprelsa.
Greek: Η χρήση αναστολέων VEGF σε ασθενείς με ή χωρίς υπέρταση μπορεί να ευνοήσει τον σχηματισμό ανευρυσμάτων και/ή αρτηριακών διαχωρισμών.
Croatian: Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία του ΜΚΘ και στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων και έμπειρο στην αξιολόγηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju medularnog karcinoma štitnjače i primjeni lijekova protiv raka te iskustvom u procjeni elektrokardiograma (EKG-a).
Greek: Η φαρμακοκινητική της βανδετανίμπης στη δόση των 300 mg σε ασθενείς με ΜΚΘ χαρακτηρίζεται από κάθαρση περίπου 13,2 L/h και χρόνο ημίσειας ζωής πλάσματος περίπου 19 ημερών.
Croatian: Farmakokinetiku vandetaniba pri dozi od 300 mg u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače obilježava klirens od oko 13,2 l/h i vrijeme polueliminacije u plazmi od približno 19 dana.
Greek: • Εφόσον το QTc αυξηθεί σημαντικά αλλά παραμείνει κάτω από 500 msec, θα πρέπει να αναζητηθεί η συμβουλή καρδιολόγου.
Croatian: • Ako se QTc-interval vidno produlji, ali ostane ispod 500 ms, treba zatražiti savjet kardiologa.
Greek: Εφόσον επιβεβαιωθεί ILD, η βανδετανίμπη θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα και ο ασθενής να λάβει κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Potvrdi li se intersticijska bolest pluća, treba trajno obustaviti liječenje vandetanibom i bolesnika primjereno liječiti.
Greek: Επιπλέον, η βανδετανίμπη αναστέλλει την επαγόμενη από τον επιδερμικό αυξητικό παράγοντα (EGF) τυροσινικής κινάσης του υποδοχέα EGF σε καρκινικά κύτταρα και ενδοθηλιακά κύτταρα.
Croatian: Dodatno, vandetanib inhibira epidermalnim faktorom rasta stimulirani EGF receptor tirozin kinaze u tumorskim stanicama i endotelnim stanicama.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων αποκαθίσταται κατά τη συνέχιση της θεραπείας, ενώ άλλες παρέρχονται μετά από διακοπή της θεραπείας διάρκειας 1-2 εβδομάδων.
Croatian: U ostalim slučajevima obično će se vratiti u normalu nakon prekida liječenja u trajanju od 1-2 tjedna.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη έχει παρατηρηθεί καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: U bolesnika liječenih vandetanibom zabilježeno je zatajenje srca.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης σε εθελοντές υπέδειξε ότι η ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε την έκθεση στη βανδετανίμπη.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje jednokratne doze u dobrovoljaca pokazalo je da oštećenje jetre ne utječe na izloženost vandetanibu.
Greek: 200 ημερησίως
Croatian: 200 dnevno
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων υπέδειξαν ότι η συγχορήγηση με ονδανσετρόνη σε υγιείς ασθενείς φάνηκε να έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της βανδετανίμπης, ωστόσο είχε μια μικρή αθροιστική επίδραση στην παράταση του διαστήματος QTc της τάξης των 10 ms. Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της ονδανσετρόνης με τη βανδετανίμπη.
Croatian: Rezultati ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamičkih interakcija pokazali su da je istodobna primjena s ondanzetronom u zdravih ispitanika tek slabo utjecala na farmakokinetiku vandetaniba, ali je imala malen aditivan učinak na produljenje QTc-intervala od približno 10 ms.
Greek: Ο οδηγός χορήγησης της δόσης και παρακολούθησης για τους ασθενείς και τους φροντιστές των ασθενών θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Croatian: Vodič za doziranje i terapijsko praćenje za bolesnike i njegovatelje bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Greek: Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Croatian: Antagonisti vitamina
Greek: Σε μια μελέτη αναπαραγωγικής ικανότητας θηλέων, παρατηρήθηκε τάση ακανόνιστου κύκλου εμμήνου ρύσεως, μικρή μείωση στη συχνότητα των κυήσεων και αύξηση της απώλειας εμφυτεύσεων.
Croatian: U istraživanju plodnosti ženki opažen je trend povećanja nepravilnosti estrusnog ciklusa, neznatno smanjenje učestalosti skotnosti i većih gubitaka pri implantaciji.
Greek: Η βανδετανίμπη συσσωρεύεται περίπου κατά το οκταπλάσιο μετά από πολλαπλή χορήγηση, ενώ η σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) επιτυγχάνεται μετά από περίπου 2 μήνες.
Croatian: Vandetanib se nakon višekratnog doziranja kumulira približno osmerostruko, a stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon otprilike dva mjeseca.
Greek: Θεωρήθηκε ότι ένας ασθενής έχει μετάλλαξη του ογκογονιδίου RET, εφόσον στον όγκο ήταν παρούσα είτε μετάλλαξη Μ918Τ με βάση τον προσδιορισμό ARMS, ή μετάλλαξη του ογκογονιδίου RET σε κάποιο από τα εξώνια, που αλληλουχήθηκαν.
Croatian: Smatralo se da bolesnik ima mutaciju protoonkogena RET ako je u tumoru bila prisutna bilo mutacija M918T utvrđena ARMS testom, ili RET mutacija na bilo kojem sekvenciranom eksonu.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, υπήρξε μείωση του αριθμού των ωχρών σωματίων στις ωοθήκες επίμυων που έλαβαν βανδετανίμπη για 1 μήνα.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima zabilježeno je smanjenje broja žutih tijela u jajnicima štakorica koje su primale vandetanib tijekom mjesec dana.
Greek: Η συμπτωματική νόσος ή η εξελισσόμενη νόσος από μόνες τους δεν είναι αρκετές για να για να αιτιολογήσουν την ανάγκη θεραπείας με βανδετανίμπη.
Croatian: ili samo progresivna bolest nisu dovoljan razlog za liječenje vandetanibom.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση της βανδετανίμπης με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα, που είναι γνωστό ότι παρατείνουν επίσης το διάστημα QTc και/ή προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes): Αρσενικό, σιζαπρίδη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη (IV), τορεμιφαίνη, μιζολαστίνη, μοξιφλοξασίνη, αντιαρρυθμικά Κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena vandetaniba sa sljedećim lijekovima za koje je poznato da također produljuju QTc-interval i/ili izazivaju torsades de pointes: arsen, cisaprid, eritromicin intravenski (i.v.), toremifen, mizolastin, moksifloksacin, antiaritmici skupine IA i III (vidjeti dio 4.5).
Greek: 300 ημερησίως
Croatian: 300 dnevno
Greek: • Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3): Σιζαπρίδη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη (IV), τορεμιφαίνη, μιζολαστίνη, μοξιφλοξασίνη, αρσενικό, αντιαρρυθμικά Κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ
Croatian: • Kombinacije koje su kontraindicirane (vidjeti dio 4.3): cisaprid, eritromicin intravenski (i.v.), toremifen, mizolastin, moksifloksacin, arsen, antiaritmici skupine IA i III
Greek: • Ανωμαλίες στο συκώτι ή το πάγκρεας (φαίνονται στις αιματολογικές εξετάσεις).
Croatian: • poremećaji jetre ili gušterače (pokažu se pretragama krvi).
Greek: Επιπλέον, η επίδραση βραδυκαρδίας της διγοξίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc και της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes).
Croatian: Dodatno, bradikardijski učinak digoksina može povećati rizik od produljenja QTc intervala i Torsade de Pointes uzrokovanih vandetanibom.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 ή 300 mg βανδετανίμπης.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 ili 300 mg vandetaniba.
Greek: Πώς να πάρετε το Caprelsa
Croatian: Kako uzimati Caprelsu