FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Swedish: Onormal ackommodation, mydriasis, synstörning
English: After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
Swedish: Efter administrering av venlafaxin med omedelbar frisättning uppnås maximala plasmakoncentrationer av venlafaxin och ODV efter 2 respektive 3 timmar.
English: Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
Swedish: Venlafaxin är inte indicerat för viktminskning som monoterapi eller i kombination med andra preparat.
English: Food does not affect the bioavailability of venlafaxine and ODV.
Swedish: Födointag påverkar inte biotillgängligheten för venlafaxin och ODV.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Swedish: Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier), sömnstörningar (inklusive insomni och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och/eller kräkning, tremor, huvudvärk och influensaliknande symtom är de vanligast rapporterade biverkningarna.
English: It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att venlafaxin sätts ut minst 7 dagar innan behandling med en reversibel MAOhämmare påbörjas (se avsnitt 4.4).
English: The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Swedish: Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara snabb hjärtrytm, förändringar i vakenhetsgrad (från dåsighet till koma), dimsyn, krampanfall och kräkning.
English: In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.
Swedish: Studier in vitro och in vivo visar att venlafaxin metaboliseras till en mindre, inte så aktiv metabolit, N-desmetylvenlafaxin,
English: • Breathing disorders
Swedish: • Störningar i andningsvägarna
English: Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Venlafaxin måste sättas ut minst 7 dagar innan behandling med en irreversibel icke-selektiv MAOhämmare påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Swedish: Onormal ejakulation/orgasm (män), anorgasmi, erektil dysfunktion (impotens), försämrad urinering (mest svårigheter att komma igång), menstruationsstörnin gar såsom ökad blödning eller mer oregelbunden blödning (tex menorragi, metrorragi), pollakisuri
English: What Efexor is and what is used for Before you take Efexor How to take Efexor Possible side effects How to store Efexor Further information
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Efexor är och vad det används för Innan du tar Efexor
English: Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Swedish: Venlafaxin har inte utvärderats hos patienter med nyligen genomgången hjärtinfarkt eller instabil hjärtsjukdom, och bör därför användas med försiktighet till dessa patienter.
English: As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
Swedish: I likhet med andra antidepressiva medel ska venlafaxin användas med försiktighet hos patienter med aggression i anamnesen.
English: Major depressive episodes
Swedish: Egentlig depression
English: Akathisia/psychomotor restlessness
Swedish: Akatisi/psykomotorisk rastlöshet
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Swedish: Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ.
English: Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Swedish: Diazepam förefaller inte påverka farmakokinetiken för vare sig venlafaxin eller O-desmetylvenlafaxin.
English: Dobupal 37,5 mg comprimidos 37.5 mg
Swedish: Dobupal 37,5 mg comprimidos 37.5 mg Tablett
English: Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Venlafaxin måste sättas ut minst 7 dagar innan behandling med en irreversibel MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: Frequency cannot be estimated from the available data • Blood disorders
Swedish: Uppgift om förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data
English: Affects 1 to 10 users in 1,000
Swedish: Förekommer hos 1 till 10 användare av 100 Mindre vanliga Förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000 Sällsynta
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn} UTGÅNGSDATUM
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Swedish: Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.
English: More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Swedish: Ingen känd frekvens: minskat antal blodplättar i blodet, vilket leder till ökad risk för blåmärken eller blödningar.
English: Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Swedish: Venlafaxin får sättas in tidigast 14 dagar efter utsättningen av en behandling med en irreversibel MAO-hämmare.
English: • Digestive disorders
Swedish: • Matsmältningsrubbningar
English: Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
Swedish: Ingen känd frekvens: hudutslag som kan leda till svåra blåsor och att huden fjällar, klåda, lindrigt hudutslag.
English: In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/day, on a b.i.d.
Swedish: Denna dubbelblinda placebokontrollerade kliniska studie utfördes på vuxna öppenvårdspatienter med återkommande egentlig depression som hade svarat på venlafaxinbehandling (100 till 200 mg/dag, två gånger per dag) vid den senaste depressionsepisoden.
English: Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Swedish: Mydriasis kan förekomma i samband med venlafaxinbehandling.
English: Dobupal 50 mg comprimidos 50 mg
Swedish: Dobupal 50 mg comprimidos 50 mg Tablett
English: HOW TO TAKE EFEXOR
Swedish: Hur du tar Efexor
English: Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Swedish: Venlafaxin får sättas in tidigast 14 dagar efter utsättning av behandling med en irreversibel ickeselektiv MAO-hämmare.
English: As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder.
Swedish: I likhet med andra antidepressiva medel ska venlafaxin användas med försiktighet hos patienter med bipolär sjukdom i anamnesen eller i familjen.
English: Dobupal 75 mg comprimidos 75 mg
Swedish: Dobupal 75 mg comprimidos 75 mg Tablett
English: Common: weight loss; increased cholesterol
Swedish: • Påverkan på ämnesomsättning och näringstillförsel Vanliga: viktminskning, förhöjt kolesterol.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Swedish: Utsättningssymtom som setts vid avbrytande av venlafaxin Hastig utsättningav behandlingen ska undvikas.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Swedish: med mediciner som inte längre använd
English: Complete side effect listing
Swedish: Komplett biverkningslista
English: In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
Swedish: En långtidsstudie utfördes med vuxna öppenvårdspatienter som under en 8-veckors öppen studie svarade på behandling med venlafaxin depotkapslar (75, 150 eller 225 mg).
English: Sweating (includin g night sweats)
Swedish: Mycket vanliga: svettning (inklusive nattsvettningar).
English: VANDRAL 75 mg comprimidos 75 mg
Swedish: VANDRAL 75 mg comprimidos75 mg Tablett
English: • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding.
Swedish: • Om du har lätt för att få blåmärken eller om du blöder lätt (om du haft blödningsrubbningar),
English: • Urinary system disorders
Swedish: • Störningar i urinvägarna
English: Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Swedish: Kramper kan förekomma vid venlafaxinbehandling.
English: Imipramine
Swedish: Anafylaxi
English: Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Swedish: Indinavir påverkade inte farmakokinetiken för venlafaxin och O-desmetylvenlafaxin.
English: VANDRAL 50 mg comprimidos 50 mg
Swedish: VANDRAL 50 mg comprimidos50 mg Tablett
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Tablett
English: • Heart or circulation disorders
Swedish: • Syn- och hörselrubbingar
English: Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
Swedish: Mindre vanliga: yrselkänsla (särskilt när man reser sig för snabbt), svimning, snabba hjärtslag.
English: Use in patients with hepatic impairment
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion
English: PACKAGE LEFLET
Swedish: Trångvinkelglau kom
English: Important information about some of the ingredients of Efexor
Swedish: Viktig information om något av innehållsämnena i Efexor [Kompletteras nationellt]
English: • If you have a history of fits (seizures).
Swedish: • Om du tidigare haft krampanfall (epileptiska anfall).
English: HOW TO STORE EFEXOR
Swedish: Hur Efexor ska förvaras
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
Swedish: on/orgasm (män), utebliven orgasm, erektil dysfunktion (impotens), dning eller ökad oregelbunden blödning.
English: SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Swedish: Avsnitt 4.4 i produktresumén: Varningar och försiktighet Innehavaren av godkännande för försäljning ombads harmonisera avsnitt 4.4, i vilket följande skillnader mellan produktresuméerna behövde ses över: - Omnämnandet av rapporter om aggressivitet i samband med insättning och utsättning av behandling.
English: Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
Swedish: Mindre vanliga: förändrad smakupplevelse, ringningar i öronen (tinnitus).
English: 75 mg
Swedish: 75 mg Tablett
English: • Skin disorders
Swedish: • Hudbiverkningar
English: • If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself.
Swedish: Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Swedish: Dessa tankar kan vara vanliga: - om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, - om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
English: Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Swedish: Behandling med venlafaxin kan påbörjas tidigare än 14 dagar efter att behandling med en reversibel MAO-hämmare avslutats.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Swedish: Efexor och associerade namn (se bilaga I) 37,5 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Venlafaxin
English: Musculoskeletal
Swedish: Muskuloskeleta la systemet
English: Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Swedish: Imipramin påverkade inte farmakokinetiken för venlafaxin och O
English: As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Swedish: I likhet med alla antidepressiva medel ska venlafaxin introduceras med försiktighet hos patienter med kramper i anamnesen.
English: In paediatric clinical trials the adverse reaction suicidal ideation was observed.
Swedish: I kliniska studier på barn och ungdomar observerades självmordstankar som biverkning.
English: Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea
Swedish: Mindre vanliga: tandgnissling, diarré.
English: Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
Swedish: Euforiska känslor, dåsighet, ihållande snabba ögonrörelser, klumpighet, rastlöshet, känsla av berusning, svettning eller stela muskler, vilka är symtom på serotonergt syndrom.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Swedish: Efexor och associerade namn (se bilaga I) 50 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Venlafaxin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Swedish: Efexor och associerade namn (se bilaga I) 25 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Venlafaxin
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: Kompletteras nationellt] äkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ompletteras nationellt] ablett nnehavare av godkännande för försäljning och tillverkare aga I - Kompletteras nationellt] h adress}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Swedish: Efexor och associerade namn (se bilaga I) 75 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Venlafaxin
English: 25 mg
Swedish: 25 mg Tablett
English: 37,5 mg
Swedish: 37,5 mg Tablett
English: Haematological/ Lymphatic
Swedish: Blodet och lymfsystemet
English: Yawning
Swedish: Kramper
English: Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
Swedish: Klåda, gulaktig hy eller ögon, mörkfärgad urin eller influensaliknande symtom, vilket är symtom på inflammation i levern (hepatit).
English: Trevilor Tabletten 25 mg Trevilor Tabletten 37.5 mg Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor Tabletten 75 mg
Swedish: Tabletten 37.5 mg Tabletten 50 mg
English: Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
Swedish: Användning till barn och ungdomar under 18 år Venlafaxin rekommenderas inte till barn och ungdomar.
English: Lactation
Swedish: Gäspning
English: Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
Swedish: Mindre vanliga: oförmåga att kissa.
English: • Reproductive and sexual disorders
Swedish: Sexuella störningar
English: 37.5 mg
Swedish: 37.5 mg Tablett
English: • General
Swedish: L [K
English: The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Swedish: Referensläkemedlet har varit godkänt i Belgien sedan 1985.
English: Moreover, the product was well tolerated.
Swedish: Dessutom tolererades läkemedlet väl.
English: o Potential effect(s) on the user safety;
Swedish: o Potentiell(a) effekt(er) på användarsäkerheten.
English: The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
Swedish: Läkemedlet uppvisade ingen ackumulering under behandlingstiden (5 dagar).
English: Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
Swedish: En karenstid kan därför inte tillförlitligt uppskattas.
English: Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Swedish: Prov togs från behandlade djur 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 dagar efter behandlingens slut.
English: Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Swedish: Belgien fann det därför nödvändigt att hänskjuta ärendet till CVMP av djurhälsoskäl och till skydd för konsumentsäkerheten inom EU.
English: Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
Swedish: Inom ramen för detta hänskjutningsförfarande föreslog en av innehavarna av godkännande för försäljning följande indikationer som en ändring av de aktuella indikationerna:
English: • A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
Swedish: • En ny studie av reduktion av restsubstanser krävs oavsett om doseringsschemat har eller inte har ändrats.
English: The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
Swedish: Referensläkemedlet är ”Gabbrovet injicerbar lösning”, som har godkänts i några få medlemsstater.
English: Due to the deficiencies noted in the study, a withdrawal period cannot be covered by any safety margin.
Swedish: På grund av de noterade bristerna i studien kan inte en karenstid täckas av någon säkerhetsmarginal.
English: The sampling size in target strains was not optimal to distinguish between wild type and a population with acquired resistance determinants.
Swedish: Urvalsstorleken i målstammar var inte optimal för att skilja mellan vildtypen och en population med förvärvade resistensdeterminanter.
English: Hence, the veterinary medicinal product could be expected to be effective against E. coli as shown by the sensitivity results of a recent study, where 76% of the strains would be sensitive.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet kan därför förväntas vara effektivt mot E. coli, vilket framgår av en aktuell studies känslighetsresultat, där 76 procent av stammarna skulle vara känsliga.
English: The withdrawal period should be based on robust and complete data (animal phase and validation of the analytical method) in accordance with the guidelines in force.
Swedish: Karenstiden ska bygga på robusta och fullständiga uppgifter (djurfas och validering av analysmetoden) i enlighet med gällande riktlinjer.
English: The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
English: • If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
Swedish: • Om effekt påvisas för ett annat doseringsschema än det doseringsschema som var godkänt vid tiden för det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska följande granskas ur säkerhetssynpunkt:
English: o Potential effects on target animal tolerance.
Swedish: o Potentiella effekter på måldjurets tolerans.
English: Both the animal and analytical phases of the study were in compliance with GLP requirements and European guidelines.
Swedish: Både studiens djurfas och analysfas överensstämde med kraven på god laboratoriesed (GLP) och europeiska riktlinjer.
English: The target species are pigs and the route of administration is intramuscular.
Swedish: Djurslaget är svin och administreringsvägen är intramuskulär.
English: In conclusion, the CVMP considered that the efficacy of these veterinary medicinal products was not supported for any indication and posology.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CVMP att effekten av dessa veterinärmedicinska läkemedel inte understöddes för någon indikation och dosering.
English: Justification of the dose and the duration of treatment are required.
Swedish: Dosen och behandlingstiden måste motiveras.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringsvägar och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: Finally the PK/PD model does not allow justifying the duration of treatment.
Swedish: Slutligen kan inte PK/PD-modellen användas för att motivera behandlingstiden.
English: However, there are no pre-clinical and clinical data supporting the indication for the treatment of MMA in sows.
Swedish: Det finns dock inga prekliniska och kliniska uppgifter som stöder indikationen för behandling av MMA hos suggor.