FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Topotecano Eagle é fornecido na forma de concentrado para solução para perfusão.
Polish: Jak przygotowywany jest lek Topotecan Eagle Lek Topotecan Eagle jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro transparente de tipo 1, com tampa cinzenta de borracha butílica e selo de alumínio, com cápsula de fecho azul de tipo flip-off de polipropileno e anel amarelo, contendo 1 ml de concentrado.
Polish: 1 ml koncentratu w przezroczystej fiolce ze szkła typu 1 z szarym korkiem butylowym i aluminiowym uszczelnieniem z niebieskim polipropylenowym zamknięciem typu flipp off i żółtą otoczką na fiolce.
Portuguese: O topotecano está contra-indicado em doentes que: têm história de hipersensibilidade grave à substância activa ou a qualquer um dos excipientes estão a amamentar (ver secção 4.6) já têm depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos  1,5 x 109/l e/ou uma contagem plaquetária  100 x 109/l.
Polish: Produkt Topotecan Eagle należy rozcieńczyć do ostatecznego stężenia od 25 µg/ml do 50 µg/ml (instrukcje dotyczące mają w wywiadzie ciężką nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję mają ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 109/l i (lub liczbą płytek krwi
Portuguese: - contagens anormalmente baixas de glóbulos brancos (neutropenia) que pode ser acompanhada por febre e sinais de infecção (neutropenia febril) - perda de peso e de apetite, sensação de cansaço ou fraqueza - enjoo ou vómitos, diarreia, dor de estômago, obstipação - inflamação e feridas da boca, garganta, língua ou gengivas (mucosite) - temperatura corporal elevada (febre) - infecções - perda de cabelo.
Polish: nieprawidłowo mała liczba krwinek białych (neutropenia), której może towarzyszyć gorączka z objawami zakażenia (gorączka neutropeniczna) zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS 5 ml
Polish: FIOLKA 5 ml
Portuguese: O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais o tratamento com um regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
Polish: Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro transparente de tipo 1, com tampa cinzenta de borracha butílica, selo de alumínio, cápsula de fecho amarela de tipo flip-off de polipropileno e anel amarelo, contendo 5 ml de concentrado.
Polish: 5 ml koncentratu w przezroczystej szklanej fiolce ze szkła typu 1, z szarym korkiem butylowym i kapslem aluminiowym z żółtym polipropylenowym zamknięciem typu flip-off i żółtą otoczką fiolki.
Portuguese: A empresa apresentou dados da literatura publicada sobre o topotecano.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat topotekanu.
Portuguese: As perfusões devem ser administradas numa unidade especializada em oncologia.
Polish: Wlewy powinny być przeprowadzane na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Topotecan Eagle pode também ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Topotecan Eagle znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O tratamento pode continuar até se verificar progressão da doença.
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu nasilenia się
Portuguese: Este procedimento deve ser repetido de 21 em 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos, ou até se verificar progressão da doença.
Polish: Takie leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efetuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do doente, de modo a garantir que se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
Polish: Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta, w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.
Portuguese: É administrado em situações em que não é recomendada a repetição do primeiro tratamento.
Polish: Lek stosuje się, gdy ponowne podanie wcześniejszego leczenia pacjenta nie jest zalecane.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Topotecan Eagle.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Topotecan Eagle.
Portuguese: É também administrado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) para o tratamento de doentes com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: quando o cancro se expande para além do colo do útero).
Polish: Lek stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Hycamtin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: A dose de Topotecan Eagle utilizada depende do tipo de cancro a tratar e da altura e peso corporal do doente.
Polish: Dawka leku Topotecan Eagle zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Portuguese: No cancro do pulmão, o Topotecan Eagle é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
Polish: W przypadku raka płuc Topotecan Eagle podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN. Isto faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e acabem por morrer.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu pęka nić DNA, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci.
Portuguese: Em 22 de Dezemnro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Topotecan Eagle.
Polish: W dniu 22 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Topotecan Eagle do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Topotecan Eagle.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Eagle do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecan Eagle demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Hycamtin.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Topotecan Eagle charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Hycamtin.
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência, o Hycamtin, está disponível na forma de pó para preparação de um concentrado, o Topotecan Eagle está disponível na forma de um concentrado já preparado.
Polish: Lek referencyjny, Hycamtin, jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu, natomiast Topotecan Eagle jest dostępny w postaci gotowego koncentratu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Topotecan Eagle, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Topotecan Eagle należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecan Eagle.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Topotecan Eagle do obrotu.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Eagle é um medicamento bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ lek Topotecan Eagle jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: O tratamento com o Topotecan Eagle só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
Polish: Leczenie produktem Topotecan Eagle należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Eagle
Polish: Inne informacje dotyczące leku Topotecan Eagle:
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais com doentes, uma vez que o Topotecan Eagle é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań na pacjentach, ponieważ lek Topotecan Eagle jest podawany we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny - produkt Hycamtin.
Portuguese: O Topotecan Eagle é um medicamento que contém a substância ativa topotecano.
Polish: Topotecan Eagle jest lekiem, który zawiera substancję czynną topotekan.
Portuguese: Como se utiliza o Topotecan Eagle?
Polish: Jak stosować Topotecan Eagle?
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina, o Topotecan Eagle é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy Topotecan Eagle podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com cancro do pulmão de células pequenas, quando se verifique recidiva (ressurgimento) do cancro.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecan Eagle?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Topotecan
Portuguese: O Topotecan Eagle é um medicamento anticancerígeno.
Polish: Topotecan Eagle jest lekiem przeciwnowotworowym.
Portuguese: A substância ativa do Topotecan Eagle, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Polish: Substancja czynna leku Topotecan Eagle, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Portuguese: As doses poderão ter de ser ajustadas ou poderá ser necessário administrar outros medicamentos aos doentes, quando o nível de glóbulos brancos se mantém particularmente baixo.
Polish: Gdy stężenie krwinek białych jest szczególnie niskie, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek leku lub podania pacjentom innych leków.
Portuguese: O Topotecan Eagle também afeta células saudáveis, causando assim efeitos secundários.
Polish: Topotecan Eagle ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Portuguese: Comparativamente ao Hycamtin, o Topotecan Eagle contém também uma concentração diferente (mais elevada) da dose.
Polish: Topotecan Eagle ma również inną (większa) moc niż lek Hycamtin.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização.
Polish: Nie zaleca się stosowania.
Portuguese: Resultados do Estudo GOG-0179
Polish: Wyniki badania GOG-0179
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 junho de 2010 Data da última renovação: 28 maio de 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maj 2015
Portuguese: N =número total de doentes tratados.
Polish: N = Całkowita liczba leczonych pacjentów.
Portuguese: 1316 BN, Almere Holanda
Polish: 1316 BN, Almere Holandia lub
Portuguese: - se planeia ser pai de uma criança.
Polish: • jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, poza podanymi w punkcie 6.6.
Portuguese: Se, o tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8 e 5.1).
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Portuguese: O tempo médio de resposta nos estudos clínicos foi de 7,6 - 11,6 semanas.
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodni.
Portuguese: - se o número de células sanguíneas está muito baixo.
Polish: • jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥ 1/10000, < 1/1000); muito raros (< 1/10000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Topotecano não está recomendado em mulheres grávidas.
Polish: Topotekan nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Portuguese: - Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: - Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Portuguese: O metabolismo contribui para menos de 10% da eliminação de topotecano.
Polish: Metabolizm stanowi mniej niż 10% eliminacji topotekanu.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
Portuguese: EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Polish: EU/1/10/633/001 EU/1/10/633/002
Portuguese: − Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Polish: - Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Portuguese: • Queda de cabelo
Polish: • Wypadanie włosów.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/ Contraceção masculina e feminina
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Portuguese: A semivida do topotecano aumentou em cerca de 30%, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30%, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Portuguese: Topotecano pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.
Polish: Topotekan może wywoływać zmęczenie.
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13,3 semanas e 12,3 semanas, respetivamente).
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodni).
Portuguese: • Temperatura corporal elevada (febre)
Polish: • Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka).
Portuguese: Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Portuguese: Este medicamento é para uso único.
Polish: Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Portuguese: Como conservar Topotecano Hospira Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Jak przechowywać Topotecan Hospira Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l, (SD 57) e um tempo de semivida relativamente curto de 2 a 3 horas.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o Topotecano Hospira pode ser utilizado nas 24 horas seguintes, se conservado refrigerado (e protegido da luz), ou à temperatura ambiente (nas condições de luminosidade diurnas normais).
Polish: Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, lek Topotecan Hospira można wykorzystać w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (chroniony przed światłem) lub temperaturze pokojowej (w prawidłowych warunków świetlnych).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética in vivo no ser humano.
Polish: Nie przeprowadzano badań interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Portuguese: − As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Polish: - Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25,0 e 24,7 semanas, respetivamente.
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25 i 24,7 tygodni.
Portuguese: • cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
Polish: • zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia.
Portuguese: - se está grávida ou planeia vir a estar.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu ligeiramente e, em consequência, a semivida aumentou apenas 14%.
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14%.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar particulas em suspenção.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki stałe.
Portuguese: Se a irritação persistir, deve ser consultado um médico.
Polish: Jeżeli podrażnienie się utrzymuje, należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Em doentes refractárias ou que recidivaram até três meses após terapêutica com cisplatina (n = 186), a taxa de resposta foi de 10 %.
Polish: U pacjentek opornych na leczenie, lub u których wystąpiła wznowa w ciągu 3 miesięcy po leczeniu cisplatyną (n = 186), odsetek odpowiedzi wyniósł 10 %.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Os sinais incluem: - dificuldade em respirar - tosse - febre
Polish: Objawy obejmują: - trudności w oddychaniu, - kaszel, - gorączkę.
Portuguese: Diluir antes de utilizar.
Polish: Rozcieńczyć przed podaniem.
Portuguese: Além disso, 5% de todos os doentes tratados (1% dos ciclos) desenvolveram septicemia (ver secção 4.4).
Polish: Ponadto u 5% wszystkich pacjentów (1% kursów) wystąpiła sepsa (patrz punkt 4.4).
Portuguese: In vitro, o topotecano não inibiu os enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P-450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Portuguese: Como seria previsto, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
Polish: Zgodnie z przewidywaniami, pacjenci w złym stanie ogólnym (PS>1) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Portuguese: No entanto, deverá ter-se o máximo cuidado durante a condução ou utilização de máquinas se persistir fadiga ou astenia.
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
Portuguese: O topotecano deve ser apenas administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
Polish: Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: − O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Polish: - W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros antineoplásicos, código ATC: L0IXXI7.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Portuguese: Outros efeitos graves registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano foram anorexia (12%), mal estar (3%) e hiperbilirrubinemia (1%).
Polish: Inne, ciężkie objawy niepożądane opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12%), złe samopoczucie (3%) i hiperbilirubinemia (1%).
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11% (4% dos ciclos) desenvolveram febre e 26% (9% dos ciclos) desenvolveram infeção.
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11% (4% kursów) wystąpiła gorączka, a w 26% (9% kursów) wystąpiła infekcja.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infeção ocorreu em 16% dos doentes durante o 1º ciclo e globalmente em 23% dos doentes (6% dos ciclos).
Polish: Gorączka lub infekcja towarzysząca ciężkiej neutropenii występowała u 16% pacjentów podczas pierwszego kursu, a ogólnie u 23% pacjentów (6% kursów).
Portuguese: Observou-se alopecia total ou marcada em 30% dos doentes e alopecia parcial em 15% dos doentes.
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30% pacjentów, a częściowe wyłysienie u 15% pacjentów.
Portuguese: − Amamentação (ver secção 4.6).
Polish: - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Portuguese: • Reações alérgicas ou anafiláticas graves
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C-8°C).
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35%) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35%) a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.