FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
German: Es liegen keine systematisch erhobenen Daten speziell zur Umstellung von Patienten von INVEGA auf andere Antipsychotika vor.
Latvian: Nav specifisku sistemātiski apkopotu datu par pacientiem, kas pāriet no INVEGA lietošanas uz citām antipsihotiskām zālēm.
German: - wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).
Latvian: - Ja zināt, ka kādreiz senāk Jums ir bijis mazs leikocītu skaits asinīs (ko var būt un var nebūt izraisījušas citas zāles).
German: In-vivo-Daten liegen nicht vor, und die klinische Relevanz ist unbekannt.
Latvian: In vivo dati nav pieejami un klīniskā saistība nav zināma.
German: Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
Latvian: Ja Jums ir jebkurš no šiem stāvokļiem, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam, jo viņš var vēlēties piemērot Jums medikamenta devu vai novērot Jūs.
German: Außerdem war INVEGA in der gepoolten Population im Hinblick auf die psychotischen Symptome nicht wirksam bei Patienten, die gleichzeitig Stimmungsstabilisierer und/oder Antidepressiva erhielten, aber diese Population war klein (30 Patienten in der Paliperidon-Gruppe und 20 Patienten in der Placebogruppe).
Latvian: Turklāt apvienotajā populācijā INVEGA nebija efektīvs pret psihozes simptomiem pacientiem, kuri vienlaikus saņēma garastāvokļa stabilizatorus un antidepresantus, tomēr šī populācija bija maza (paliperidona grupā reaģēja 30 pacienti, bet placebo grupā - 20 pacienti).
German: - Flaschen: Die Tabletten werden in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Plastikverschluss bereitgestellt.
Latvian: - Pudelītes: Tabletes ir plastmasas pudelītēs ar bērniem neatveramu plastmasas vāciņu.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit INVEGA identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden.
Latvian: Tā kā ar antipsihotiskajām zālēm ārstētiem pacientiem bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas ar INVEGA un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi.
German: Dieses Arzneimittel muss eingenommen werden und als Ganzes mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
Latvian: Šīs zāles jālieto iekšķīgi, tā jānorij vesela, uzdzerot ūdeni vai kādu citu šķidrumu.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von INVEGA beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms INVEGA lietošanas
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für INVEGA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von schizoaffektiven Störungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus INVEGA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās šizoafektīvu traucējumu ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Latvian: Lai arī līdz šim klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos nav pierādīta skaidra saistība ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu, pacientiem ar atbilstošu medicīnisko anamnēzi ieteicams ievērot piesardzību.
German: Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen.
Latvian: Operācijas laikā un pēc tās IFIS var palielināt ar acīm saistītu komplikāciju risku.
German: INVEGA soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Latvian: INVEGA nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
German: Es wird ein schrittweises Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Ieteicams pakāpeniski atcelt terapiju ar stimulatoru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Eine anfängliche Dosistitration ist nicht erforderlich.
Latvian: Sākotnēja devas titrēšana nav nepieciešama.
German: Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Latvian: Ārstam ir regulāri jānoteic Jūsu ķermeņa masa.
German: Eine Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ļoti reti (< 1/10 000 pacientiem) ziņots par agranulocitozi.
German: Diese Reduzierung wird zu einem wesentlichen Grad durch eine 35%ige Steigerung der renalen Clearance von Paliperidon ausgelöst, wahrscheinlich als Folge der Induktion des renalen P-gp durch Carbamazepin.
Latvian: Šis samazinājums lielā mērā ir saistīts ar paliperidona renālā klīrensa palielinājumu par 35%, kas, iespējams, ir bijis karbamazepīna izraisīts renālā P-gp indukcijas rezultāts.
German: Die Tablettenhülle wird zusammen mit nicht löslichen Bestandteilen des Tablettenkerns aus dem Körper ausgeschieden; Patienten sollten daher nicht beunruhigt sein, wenn sie gelegentlich etwas in ihrem Stuhl bemerken, das wie eine Tablette aussieht.
Latvian: Tabletes apvalks kopā ar nešķīstošajām serdes sastāvdaļām tiek izvadīts no organisma; pacientam nav jāuztraucas, ja viņš izkārnījumos nejauši pamana kaut ko tabletei līdzīgu.
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēka aknu mikrosomās liecina, ka paliperidons būtiski neinhibē zāļu metabolismu, kas metabolizējas ar P450 izoenzīmu starpniecību, tai skaitā CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 un CYP3A5.
German: Systemorganklasse
Latvian: Orgānu sistēmu klases
German: Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
Latvian: Tās var būt insulta pazīmes;
German: In der Langzeitstudie über 2 Jahre berichteten die Studienteilnehmer, die INVEGA sowohl in der doppelblinden als auch in der offenen Studie erhielten, von einer mäßigen Gewichtszunahme (4,9 kg).
Latvian: Ilgtermiņa 2 gadu pētījumā pētāmās personas, kas saņēma INVEGA gan dubultmaskētos, gan atklātos pētījumos, ziņoja par mērenu ķermeņa masas palielināšanos (4,9 kg).
German: Paliperidon ist ein selektiver Inhibitor monoaminerger Effekte, dessen pharmakologische Eigenschaften sich von denen klassischer Neuroleptika unterscheiden.
Latvian: Paliperidons ir selektīvs monoamīnu blokators, kura farmakoloģiskās īpašības atšķiras no tradicionālo neiroleptisko līdzekļu farmakoloģiskām īpašībām.
German: Paliperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem paliperidons nebija teratogēns, tomēr novēroja citas reproduktīvās toksicitātes pazīmes (skatīt 5.3 apakšpunktu).
German: Jede Flasche enthält 2 Beutel (Beutel bestehen aus nahrungsmittelsicherem Polyethylen) mit je 1 g Silicagel (Siliciumdioxid).
Latvian: Katrā pudelītē ir divi maisiņi (maisiņš no polietilēna, kuru atļauts lietot pārtikai) ar 1 g silīcija gēla (silīcija dioksīds) adsorbenta.
German: PANSS ist eine validierte, mehrere Punkte umfassende Skala bestehend aus fünf Subskalen zur Beurteilung positiver Symptome, negativer Symptome, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression.
Latvian: PANSS ir apstiprināta daudzpunktu skala, kas sastāv no pieciem faktoriem, ar ko izvērtēt pozitīvos simptomus, negatīvos simptomus, domu apjukumu, nekontrolētu naidīgumu/uztraukumu un nemieru/depresiju.
German: Andere Arzneimittel oder Phytopharmaka, die als Induktoren fungieren, wie zum Beispiel Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten ähnliche Effekte auf Paliperidon haben.
Latvian: Citiem medikamentiem vai ārstniecības augiem, kas ir inducētāji, piemēram, rifampicīns un asinszāle (Hypericum perforatum), var būt līdzīga ietekme uz paliperidonu.
German: Wenn Sie INVEGA einnehmen oder eingenommen haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird.
Latvian: Ja lietojat vai esat lietojis INVEGA, kataraktas operācijas laikā var rasties stāvoklis, kas tiek saukts par intraoperatīvu kustīgas varavīksnenes sindromu.
German: Am Tag 4 war bei allen untersuchten Dosierungen von INVEGA ein Unterschied zu Placebo erkennbar (p < 0,05).
Latvian: Visas testētās INVEGA devas 4. dienā atšķīrās no placebo (p < 0,05).
German: Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Latvian: Jāatbrīvo elpceļi, jānodrošina adekvāta oksigenācija un ventilācija.
German: • verminderte Sauerstoffversorgung in Teilen Ihres Körpers (wegen vermindertem Blutfluss), Erröten
Latvian: • samazināts skābekļa daudzums atsevišķās ķermeņa daļās (samazinātas asins plūsmas dēļ),
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
Latvian: Grūtniecības laikā nedrīkst lietot šīs zāles, ja vien to nav nozīmējis Jūsu ārsts.
German: Paliperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.
Latvian: Paliperidons var antagoniski ietekmēt levodopu un citus dopamīna agonistus.
German: INVEGA soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: INVEGA ir jālieto piesardzīgi ar zālēm, kas palielina centrālās nervu sistēmas aktivitāti (psihostimulatori, piemēram, metilfenidāts).
German: • Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
Latvian: • dzeltena āda un acis (dzelte);
German: Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen.
Latvian: Ieteicama piemērota klīniska uzraudzība atbilstoši izmantotajām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām.
German: Haben Sie eine Dosis vergessen, so nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag ein.
Latvian: Ja aizmirsāt ieņemt vienu devu, nākamo devu ieņemiet nākamajā dienā pēc aizmirstās devas.
German: Der Wirkstoff befindet sich in einer nicht resorbierbaren Hülle, die derart gestaltet ist, dass der Wirkstoff kontrolliert freigesetzt wird.
Latvian: Aktīvā viela atrodas neabsorbējamā apvalkā, kas nodrošina aktīvās vielas izdalīšanos kontrolētā ātrumā.
German: Es ist anzumerken, dass ein breiteres Spektrum an Symptomen aufgeführt ist, welches nicht notwendigerweise extrapyramidalen Ursprungs ist.
Latvian: Jāatzīmē, ka analīzē iekļauts plašāks simptomu spektrs, kas ne vienmēr ir saistīts ar ekstrapiramidālo sistēmu.
German: Bei Jugendlichen sollte die Gewichtszunahme gegenüber der mit dem normalen Wachstum erwarteten beurteilt werden.
Latvian: Pusaudžiem ķermeņa masas palielināšanās jāsalīdzina ar normālas augšanas gadījumā paredzamo.
German: Paliperidon bindet stark an serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Latvian: Paliperidons cieši saistās ar serotonīnerģiskiem 5-HT2 receptoriem un dopamīnerģiskiem D2 receptoriem.
German: Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen Bei der Verschreibung von INVEGA an Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit LewyKörperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen, da beide Gruppen sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen können.
Latvian: Parkinsona slimība un demence ar Levi ķermenīšiem Ordinējot INVEGA pacientiem ar Parkinsona slimību vai demenci ar Levi ķermenīšiem (DLĶ), jāizvērtē gaidāmā labuma un potenciālā riska attiecība, jo abām šo slimnieku grupām ir paaugstināts ļaundabīga neiroleptiskā sindroma risks, kā arī paaugstināta jutība pret antipsihotiskiem līdzekļiem.
German: Non-Responder, n (%)
Latvian: Nereaģējušie, n (%)
German: Jede Flasche enthält 2 Beutel mit Kieselgel, die dazu dienen, Feuchtigkeit aufzunehmen und die Tabletten trocken zu halten.
Latvian: Katrā pudelītē ir divi maisiņi ar silīcija gēlu, kas uzsūc mitrumu un notur tabletes sausas.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze rāda nedaudz zemāku paliperidona iedarbību smēķētājiem salīdzinot ar nesmēķētājiem.
German: • allgemeine Erkältungssymptome
Latvian: • saaukstēšanās simptomi;
German: • Milchabsonderung aus den Brüsten bei Mädchen
Latvian: • piena izdalīšanās no krūtīm meitenēm;
German: Als sekundäre Endpunkte waren die Personal and Social Performance (PSP)-Skala sowie die Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-Skala vorgegeben.
Latvian: Iepriekš izvirzītie sekundārie mērķa parametri bija Personīgās un sociālās uzvedības skalas (Personal and Social Performance, PSP) un Vispārēju klīnisko simptomu smaguma izvērtēšanas (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S ) skalas punktu skaita izmaiņas.
German: Der Patient soll angehalten werden, INVEGA entweder immer auf nüchternen Magen oder immer mit dem Frühstück einzunehmen und nicht zwischen einer Einnahme im nüchternen oder im nicht-nüchternen Zustand zu wechseln.
Latvian: Pacients jāinformē, ka INVEGA vienmēr jālieto tukšā dūšā vai vienmēr brokastu laikā, nevis pārmaiņus tukšā dūšā vai ēšanas laikā.
German: Ältere Patienten Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels reduzieren, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Jūsu ārsts var samazināt zāļu devu, ja Jūsu nieru darbība ir pavājināta.
German: Der dominierende zentrale Serotonin-Antagonismus könnte die Tendenz von Paliperidon zur Auslösung extrapyramidaler Nebenwirkungen vermindern.
Latvian: Dominējošais centrālais serotonīna antagonisms var samazināt paliperidona tendenci izraisīt ekstrapiramidālas blakusparādības.
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion erhöht und daher kann bei manchen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem palielinās paliperidona plazmas koncentrācija, tāpēc dažiem pacientiem var būt nepieciešams pielāgot devu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
German: • INVEGA kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin" - nachgewiesen bei einem Bluttest - führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht).
Latvian: • INVEGA var paaugstināt hormona prolaktīna līmeni, ko iespējams noteikt asins analīzēs (un tas var izraisīt simptomus, taču var arī tos neizraisīt).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja piedzīvojat patvaļīgas, ritmiskas mēles, mutes un sejas kustības.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Risperidon oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, risperidonu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie einnehmen sollen.
Latvian: Ārsts nolems, kāda deva Jums nepieciešama.
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,14% bei allen mit INVEGA behandelten Studienteilnehmern.
Latvian: Kopējā saslimstība visos klīniskajos pētījumos bija 0,14% visu INVEGA lietotāju.
German: • ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert
Latvian: • urīna tilpumu kontrolējošā hormona neatbilstoša sekrēcija;
German: Biotransformation und Elimination Eine Woche nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 1 mg
Latvian: Biotransformācija un eliminācija Vienu nedēļu pēc ātras darbības
German: Responder, n (%)
Latvian: Reaģējušie, n (%)
German: Die Relevanz dieser Erkenntnisse zu Tumoren bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Šo dzīvniekiem konstatēto audzēju nozīme attiecībā uz risku cilvēkam nav zināma.
German: Damit einhergehend wurde sehr selten über eine Ketoazidose und selten über ein diabetisches Koma berichtet.
Latvian: Par saistību ar ketoacidozi ziņots ļoti reti un par saistību ar diabētisku komu - reti.
German: Der potentielle Nutzen des Absetzens einer alpha 1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.
Latvian: Tā kā nav noteikts iespējamais ieguvums, ko dod alfa-1 blokatoru lietošanas pārtraukšana pirms kataraktas operācijas, tas jāsalīdzina ar antipsihotiskā līdzekļa lietošanas pārtraukšanas radīto risku.
German: Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit war definiert als die Abnahme der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-Skala)-Werte, wie die nachfolgende Tabelle zeigt.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa parametrs bija definēts kā punktu skaita samazināšanās Pozitīvo un negatīvo sindromu skalā (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), kas attēlota tabulā zemāk.
German: Es können auch Probleme am Auge während einer KataraktOperation auftreten.
Latvian: Kataraktas operācijas laikā iespējamas arī acu patoloģijas.
German: Paliperidon wird in einem solchen Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden, dass im Falle einer Anwendung therapeutischer Dosen bei stillenden Müttern mit Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu rechnen ist.
Latvian: Paliperidons izdalās mātes pienā tādā daudzumā, ka, lietojot terapeitiskās devas mātei, kas baro bērnu ar krūti, iespējama zāļu ietekme uz zīdaini.
German: Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
Latvian: Jānodrošina rūpīga pacienta novērošana un uzraudzība, kamēr stāvoklis normalizējas.
German: Paliperidon kann bei einigen Patienten auf Grund seiner alpha-blockierenden Wirkung zu einer orthostatischen Hypotonie führen.
Latvian: Paliperidons dažiem pacientiem var izraisīt ortostatisku hipotensiju, kuras darbības mehānisma pamatā ir alfa-bloķējošā iedarbība.
German: In klinischen Studien mit einigen anderen atypischen Antipsychotika wurden ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Dažos citos klīniskos pētījumos ar citiem atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem tiek ziņots par paaugstinātu nāves un cerebrovaskulāru notikumu risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Bei Einsatz von Carbamazepin sollte die Dosis von INVEGA neu beurteilt und, falls erforderlich, erhöht werden.
Latvian: Uzsākot karbamazepīna lietošanu, atkārtoti jāizvērtē INVEGA deva un, ja nepieciešams, jāpalielina tā.
German: • niedriger Blutdruck
Latvian: • pazemināts asinsspiediens;
German: Die aufgenommenen Studienteilnehmer 1) erfüllten die DSM-IV-Kriterien für schizoaffektive Störungen gemäß Bestätigung durch das Strukturierte Klinische Interview für DSM-IV-Störungen, 2) wiesen eine Gesamtpunktzahl auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von mindestens 60 auf und 3) zeigten ausgeprägte Stimmungssymptome anhand von mindestens 16 Punkten auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) und/oder auf der Hamilton-Skala-21 für Depression (HAM-D 21).
Latvian: Šie pacienti: 1) atbilda DSM-IV šizoafektīvo traucējumu kritērijiem, kā apstiprināts strukturētā klīniskā intervijā par DSM-IV traucējumiem; 2) kopējais punktu skaits pēc Pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (PANSS) viņiem bija vismaz 60; 3) viņiem bija izteikti garastāvokļa simptomi, ko apstiprināja vismaz 16 punkti pēc Junga mānijas vērtēšanas skalas (Young Mania Rating Scale, YMRS) un/vai Hamiltona depresijas vērtēšanas skalas 21 (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D 21).
German: Wie ist INVEGA aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt INVEGA
German: In allen drei Studien war INVEGA in Bezug auf PSP und CGI-S dem Placebo überlegen.
Latvian: Visos trijos pētījumos PSP un CGI-S skalās INVEGA bija labāks par placebo.
German: INVEGA darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Paliperidon, Risperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Nelietojiet INVEGA šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret paliperidonu, risperidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Das Alter allein hatte keinen Einfluss auf die Exposition.
Latvian: Vecums viens pats neietekmēja paliperidona kopējo iedarbību.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Latvian: Ja Jums ir plānota acs operācija, noteikti pastāstiet savam oftalmologam par to, ka lietojat šīs zāles.
German: Eine Dosisanpassung soll, wenn indiziert, nur nach einer klinischen Neubeurteilung auf Grundlage des individuellen Patientenbedarfs erfolgen.
Latvian: Devas pielāgošana, ja tā ir indicēta, veicama tikai pēc atkārtotas klīniskas izmeklēšanas, ņemot vērā pacienta individuālās vajadzības.
German: INVEGA enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der Antipsychotika gehört.
Latvian: INVEGA satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder antipsihotisko līdzekļu klasei.
German: Response ist definiert als Rückgang des PANSS-Gesamt-Scores im Vergleich zu Baseline ≥ 30% und CGI-C Score ≤ 2
Latvian: Reakcija definēta kā PANSS kopējā punktu skaita samazināšanās par ≥ 30%, salīdzinot ar bāzlīniju, un CGI-C punktu skaits  2
German: In der anderen Studie wurde die Wirksamkeit an 203 Studienteilnehmern beurteilt, die einer der zwei INVEGA-Dosisstufen zugewiesen wurden: 6 mg mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 3 mg (n=105) oder 12 mg mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 9 mg (n=98) einmal täglich.
Latvian: Otrā pētījumā efektivitāte tika novērtētā 203 pacientiem, kas reizi dienā saņēma divas atšķirīgas INVEGA devas: 6 mg ar iespēju to samazināt līdz 3 mg (n = 105) vai 12 mg ar iespēju to samazināt līdz 9 mg (n = 98).
German: Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden.
Latvian: Nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās var nevēlami ietekmēt Jūsu veselību.
German: Diese Studie zeigte die Wirksamkeit der mittleren Dosisgruppe von INVEGA bei jugendlichen Studienteilnehmern mit Schizophrenie.
Latvian: Šis pētījums pierādīja INVEGA efektivitāti pusaudžu vecuma pētāmām personām ar šizofrēniju vidējās devas grupā.
German: Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome
Latvian: Tardīvā diskinēzija/ekstrapiramidāli simptomi
German: Die Einnahme von oralem Risperidon zusammen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen, da die Kombination dieser beiden Arzneimittel zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann.
Latvian: Nav ieteicama risperidona perorāla lietošana kopā ar šīm zālēm, jo šo divu zāļu kombinācija var pastiprināt blakusparādības.
German: Zusätzlich war in der ITT-Population von Studie SCA-3001 die Wirkung auf psychotische Symptome von Patienten, die gleichzeitig Stimmungsstabilisierer und/oder Antidepressiva erhielten, in Bezug auf PANSS, deutlich weniger ausgeprägt und statistisch nicht-signifikant.
Latvian: Turklāt pētījuma SCA-3001 ITT populācijā pēc PANSS skalas noteiktā ietekme uz pacientu, kuri vienlaikus saņēma garastāvokļa stabilizatorus un/vai antidepresantus, psihozes simptomiem bija viennozīmīgi mazāk izteikta un nesasniedza statistisku nozīmi.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen Bei Jugendlichen traten im Allgemeinen die gleichen Nebenwirkungen auf wie bei Erwachsenen, mit Ausnahme folgender Nebenwirkungen, die häufiger auftraten:
Latvian: Pusaudžiem parasti radās pieaugušajiem novērotajām līdzīgas blakusparādības, izņemot tālāk minētās, kas tika novērotas biežāk:
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.