FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Danish: Passende afskærmning er et ufravigeligt krav.
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt.
Danish: Kræftlægen og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelen for dig ved at få dette radioaktive lægemiddel opvejer din risiko ved at blive udsat for stråling.
German: Fluciclovin wird nicht in Proteine inkorporiert.
Danish: Fluciclovin inkorporeres ikke i proteiner.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, das zum Öffnen, zum Aufziehen der Dosis und zur Verdünnung verwendete Verfahrens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung aus.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning/optrækning i sprøjten/fortynding udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
German: Axumin ist zur Mehrfachgabe bestimmt.
Danish: Axumin er til flerdosisanvendelse.
German: Wenn Sie früher bereits wegen eines Prostatakarzinoms behandelt worden sind und die Werte anderer Tests (z. B. auf prostataspezifisches Antigen (PSA)) darauf hindeuten, dass der Krebs wieder aufgetreten sein könnte, kann eine PETUntersuchung Ihrem Arzt dabei helfen, die Stellen zu finden, an denen der Krebs wieder aufgetreten ist.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for prostatakræft, og hvis andre testresultater (f.eks. værdierne for prostataspecifikt antigen) viser, at kræften kan være vendt tilbage, kan en PETscanning med Axumin hjælpe med at finde de steder, hvor kræften er vendt tilbage.
German: Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge beträgt 370 MBq (Megabecquerel ist die Einheit, in der Radioaktivität angegeben wird).
Danish: Den sædvanligt anbefalede mængde til en voksen er 370 MBq (mega-becquerel er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet).
German: Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med en meget lille risiko for kræft og arvelige abnormiteter.
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Danish: Kun en klar injektionsvæske uden synlige partikler må bruges.
German: Nach der Anwendung verteilt sich Fluciclovin (18F) sofort in der Leber (14 % der verabreichten Aktivität), dem Pankreas (3 %), der Lunge (7 %), dem rotem Knochenmark (12 %) und der Herzwand
Danish: Efter administration fordeles fluciclovin (18F) hurtigt til leveren (14 % af den administrerede aktivitet), pancreas (3 %), lungerne (7 %), den røde knoglemarv (12 %) og hjertevæggen (4 %).
German: Die PET-Aufnahme sollte 3-5 Minuten (Ziel: 4 Minuten) nach Beendigung der Injektion beginnen.
Danish: PET-scanningen skal påbegyndes 3-5 minutter (mål 4 minutter) efter injektionen; en optagelsestid på 3 minutter pr. lejeposition anbefales.
German: Die pivotalen Wirksamkeitsdaten stammen von 115 Patienten, die in die BED-001-Studie an der Emory-Universität rekrutiert worden sind.
Danish: De pivotale effektdata stammer fra 115 forsøgspersoner, der blev rekrutteret til BED-001-studiet ved Emory University.
German: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich.
Danish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Axumin enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Axumin indeholder:
German: Aktivität: {YYYY} MBq Volumen: {xx.x] ml
Danish: Aktivitet: {YYYY} MBq Volumen: {xx.x] ml
German: bis: ToC + 10h
Danish: Exp: ToC + 10 timer
German: Hinsichtlich der Erkennung extraprostatischer Rezidive (in regionalen Lymphknoten und/oder distale Metastasen) lag die Sensitivität bei 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %) und die Spezifität bei 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
Danish: Følsomheden for detektion af recidiv uden for prostata (regionale lymfeknuder og/eller distale metastaser) var 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %), og specificiteten var 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
German: Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da diese sich auf die Beurteilung der Aufnahmen durch den Arzt auswirken könnten.
Danish: Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da andre lægemidler kan have betydning for fortolkningen af billederne.
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Axumin erhalten, diezuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får for meget Axumin, da du kun får en enkelt dosis, der er nøje fastsat af den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for undersøgelsen.
German: Rotes Knochenmark Osteogene Zellen Haut
Danish: Rød knoglemarv Osteogene celler Hud
German: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ÖSTERREICH
Danish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
German: Die verblindeten Auswertungen wurden mit dem histopathologischen Referenzstandard verglichen.
Danish: De blindede fortolkninger blev sammenlignet med de histopatologiske standarder (standard of truth).
German: Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid undersøgelsen tager.
German: Axumin ist in einer 10-ml oder 15-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas erhältlich, die mit einem Fluor-beschichteten Chlorbutyl, Chlorobutyl oder einem Bromobutyl- Gummiverschluss und einer Aluminiumversiegelung versehen ist.
Danish: Axumin leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas af type 1-glas med en fluorcoated chlorbutyl, chlorbutyl eller brombutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
German: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Vereinigtes Königreich.
Danish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien.
German: Axumin ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht worden.
Danish: Axumin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
German: Bei einem Injektionsvolumen zwischen 0,5 und 1 ml dürfen nur Spritzen geeigneter Größe (1 ml) verwendet werden.
Danish: Hvis injektionsvolumenen ligger mellem 0,5-1,0 ml, skal man sikre sig, at der anvendes en passende sprøjte (1 ml).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Axumin enthält Natrium").
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Axumin indeholder natrium").
German: Die Patienten dürfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung von Fluciclovin (18F) nicht essen und nicht trinken (ausgenommen sind kleine Mengen Wasser zur Einnahme von Arzneimitteln).
Danish: Patienten bør ikke spise eller drikke i mindst 4 timer inden administration af fluciclovin (18F) (bortset fra små mængder vand i forbindelse med indtagelse af medicin).
German: Falsch-positive Fälle wurden auch im Zusammenhang mit einer Entzündungsreaktion nach einer Kryotherapie beschrieben sowie bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten hatten.
Danish: Falsk-positive tilfælde er også blevet beskrevet i forbindelse med et antiinflammatorisk respons efter kryoterapi og strålingsartefakter hos patienter, der tidligere har fået strålebehandling.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Axumin bei Ihnen angewendet wird, - wenn Sie Nierenbeschwerden haben - wenn Sie sich kochsalzarm ernähren müssen (siehe Abschnitt „Axumin enthält Natrium").
Danish: Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får Axumin, hvis du: - har nyreproblemer - får en kost med et lavt indhold af natrium (se afsnittet "Axumin indeholder natrium").
German: Zudem kann die Fluciclovin-Anreicherung aufgrund einer Entzündungsreaktion auf eine kürzlich erfolgte Strahlentherapie oder Kryotherapie verstärkt sein.
Danish: Desuden kan fluciclovin-optagelsen øges ved en inflammatorisk reaktion på nylig strålebehandling eller kryoterapi.
German: N Richtig positiv n (%) Falsch positiv n (%) Richtig negativ n (%) Falsch negativ n (%) Sensitivität [95 % KI] Spezifität [95 % KI] Positives LikelihoodVerhältnis [95 % KI] Negatives LikelihoodVerhältnis [95 % KI]
Danish: N Sand-positiv n (%) Falsk-positiv n (%) Sand-negativ n (%) Falsk-negativ n (%) Følsomhed [95 %-KI] Specificitet [95 %-KI] Positiv sandsynlighedsratio [95 %-KI] Negativ sandsynlighedsratio [95 %-KI]
German: o Physiologische Verteilung von Fluciclovin o Richtlinien zur Interpretation von Aufnahmen o Beispiele für Zufallsbefunde im Rahmen der PET-CT mit Fluciclovin o Beispiele für positive und negative Befunde im Rahmen der PET-CT mit Fluciclovin o Demonstrations-Fallstudien mit Interpretation der Aufnahmen durch einen Experten
Danish: o Beskrivelse af fluciclovins fysiologiske fordeling o Retningslinjer for fortolkning af billederne o Eksempler på tilfældige fund ved PET/CT-scanning med fluciclovin o Eksempler på positive og negative fund ved PET/CT-scanning med fluciclovin o Demonstrationsforløb med en eksperts fortolkning af billeder
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortungeines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Danish: Dette lægemiddel opbevares på passende vis under speciallægens ansvar.
German: Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien häufig (≥ 1/100, < 1/10 Patienten) berichtet.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om bivirkninger med frekvensen "almindelig" (observeret hos ≤ 1/100 til < 1/10 patienter).
German: Die effektive Halbwertszeit von Fluciclovin (18F) ist gleich der physikalischen Halbwertszeit von Fluor (18F), die etwa 110 Minuten beträgt.
Danish: Den effektive halveringstid for fluciclovin (18F) svarer til halveringstiden for den radioaktive isotop af fluor (18F), der er på ca. 110 minutter.
German: Fluor (18F) zerfällt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 110 Minuten unter Positronenemission mit einer maximalen Energie von 634 keV zu stabilem Sauerstoff (18O), gefolgt von einer Emission von Annihilierungsphotonen mit einer Energie 511 keV, die beim diagnostischen Einsatz gemessen wird.
Danish: Fluor (18F) henfalder til stabilt oxygen (18O) med en halveringstid på 110 minutter ved udsendelse af positronstråling med en maksimalenergi på 634 keV, efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV.
German: bis: ToC + 8h
Danish: Exp: ToC + 8 timer
German: Fluciclovin (18F) ist nicht zur Anwendung an Frauen indiziert.
Danish: Fluciclovin (18F) er ikke indiceret til brug hos kvinder.
German: Da die effektive Strahlendosis bei Anwendung der maximalen empfohlenen Aktivität von 370 MBq bei 8,2 mSv liegt, sind solche Wirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Danish: Da den effektive dosis er 8,2 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 370 MBq administreres, forventes det, at sandsynligheden for disse uønskede hændelser er lille.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
German: Axumin darf nach dem auf dem Etikett der Abschirmung nach „Verwendbar bis" angegeben Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Danish: Axumin må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står efter Exp på etiketten på afskærmningen.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale inden for specielle kliniske rammer.
German: - für 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden - häufig die Blase entleeren, um die Ausscheidung des Arzneimittels aus Ihrem Körper zu unterstützen.
Danish: - undgå enhver tæt kontakt med børn og gravide kvinder i 12 timer efter injektionen - sørg for at lade vandet hyppigt, så lægemidlet kan komme ud af kroppen igen.
German: Bei kleineren Läsionen (< 1 cm Durchmesser) gilt eine höhere fokale Anreicherung als im Blutpool als krebsverdächtig.
Danish: Ved små læsioner (< 1 cm i diameter) bør fokal optagelse, der er højere end i blood pool, give mistanke om cancer.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler medfører en risiko for at udsætte andre personer for ekstern bestråling eller kontaminering, hvis der spildes urin eller opkast m.v. fra patienten.
German: Die Wirkung mitosehemmender Mittel und koloniestimulierender Faktoren auf die FluciclovinAnreicherung bei Patienten mit Prostatakarzinom ist nicht untersucht worden.
Danish: Indvirkningen af antimitotika og kolonistimulerende faktorer på optagelsen af fluciclovin hos patienter med prostatakræft er ikke blevet undersøgt.
German: Spezielle Warnhinweise
Danish: Særlige advarsler
German: Bei Verwendung eines auf anderen relevanten Bildgebungsmodalitäten und klinischen Nachuntersuchungen basierenden Referenzstandards liegt die patientenbezogene Sensitivität der PETCT mit Fluciclovin (18F) bei der Rezidiv-Erkennung in Prostata/Prostatabett bei 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) bzw. die Spezifität bei 54,8 % (17/31) (95 % KI:36-72,7 %).
Danish: Baseret på fund ved andre relevante billeddiagnostiske procedurer og klinisk opfølgning som referencestandard i den rekrutterede population var den patientbaserede følsomhed og specificitet ved PET-CT-scanninger med fluciclovin (18F) til detektion af recidiv i prostata/prostataleje henholdsvis 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) og 54,8 % (17/31) (95 % KI: 36-72,7 %).
German: Das Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist.
Danish: Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af kvalificerede personer, der er uddannet til at bruge det sikkert.
German: Beim Auswaschen der 18FAktivität aus dem Blut wird etwa 1 Stunde nach der Anwendung etwa die Hälfte der Höchstkonzentration von 18F im Blut erreicht.
Danish: Udvaskning af 18F-aktivitet fra blodet er sådan, at ca. 50% af maksimumkoncentrationen af 18F i blodet nås ca. 1 time efter administration.
German: Bei größeren Läsionen gilt eine Anreicherung, die derjenigen im Knochenmark entspricht oder darüber liegt, als krebsverdächtig.
Danish: Ved større læsioner bør optagelse, der er lig med eller højere end i knoglemarven, give mistanke om cancer.
German: Eine quantitative Korrelation zwischen der Fluciclovin-Anreicherung und einem erhöhten Einstrom von Fluciclovin in die Zellen ist nicht in vivo an gesunden Probanden oder Patienten mit Prostatakarzinom beurteilt worden.
Danish: En kvantitativ korrelation mellem optagelse af fluciclovin og øget fluciclovin-indstrømning i cellerne er ikke vurderet in vivo hos raske forsøgspersoner eller patienter med prostatakræft.
German: In solchen Fällen sollte gegebenenfalls eine klinische Korrelation in Betracht gezogen werden, eventuell mit histopathologischer Beurteilung der vermuteten Rezidivlokalisation.
Danish: Klinisk korrelation, der kan indbefatte histopatologisk vurdering af det formodede recidivsted, bør overvejes, hvor det er hensigtsmæssigt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Axumin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Diagnose des Aminosäurenmetabolismus bei soliden Tumoren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Axumin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnosticering af aminosyremetabolismen i solide tumorer (se pkt.
German: Axumin sollte intravenös als Bolusinjektion gegeben werden.
Danish: Axumin skal administreres som en intravenøs bolusinjektion.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Danish: Du vil ikke blive bedt om at opbevare lægemidlet.
German: Fluciclovin (18F) ist eine synthetische Aminosäure, die von Aminosäuretransportern wie LAT-1 und ASCT2 durch die Zellmembranen von Säugetieren transportiert wird.
Danish: Fluciclovin (18F) er en syntetisk aminosyre, der transporteres gennem mammale cellemembraner via aminosyretransportører som f.eks. LAT-1 og ASCT2.
German: - wenn Sie allergisch gegen Fluciclovin (18F) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis du er allergisk over for fluciclovin (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axumin (angivet i punkt 6).
German: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Vereinigtes Königreich
Danish: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Storbritannien
German: Anz. Probanden in der Analyse Richtig positiv (%) Falsch positiv (%) Richtig negativ (%) Falsch negativ (%) Sensitivität [95 % KI] Spezifität [95 % KI]
Danish: Sand-positiv (%) Falsk-positiv (%) Sand-negativ (%) Falsk-negativ (%) Følsomhed [95 % KI] Specificitet [95 % KI]
German: Wenn eine Aktivität von 370 MBq appliziert wird, beträgt die üblicherweise an den kritischen Organen resorbierte Strahlendosis 37,8 mGy am Pankreas, 19,1 mGy an der Herzwand bzw. 16,5 mGy an der Uteruswand.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er den stråledosis, der typisk optages af de kritiske organer, pancreas, hjertevæg og uterusvæg, henholdsvis 37,8 mGy, 19,1 mGy og 16,5 mGy.
German: In Tumoren erfolgt die Anreicherung rasch, wobei der stärkste Kontrast zwischen Tumor und normalem Gewebe zwischen 4 und 10 Minuten nach der Injektion zu verzeichnen ist und etwa 30 Minuten lang anhält.
Danish: Optagelsen i tumorer sker hurtigt, idet den største forskel mellem optagelse i tumorer og optagelse i normalt væv ses 4-10 minutter efter injektion og opretholdes i ca. 30 minutter; den gennemsnitlige optagelse i en tumor er faldet med 61 % 90 minutter efter injektion.
German: Axumin wird als Injektion in eine Vene verabreicht(intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung, um die Gabe der vollständigen Dosis sicherzustellen.
Danish: Axumin administreres intravenøst som en indsprøjtning i en blodåre efterfulgt af gennemskylning med natriumchlorid-injektionsvæske (saltvand) for at sikre, at du får hele dosis.
German: Die Aktivität von Fluciclovin (18F) muss unmittelbar vor der Injektion mit einem
Danish: Aktiviteten af fluciclovin (18F) skal måles med et aktivimeter umiddelbart inden injektion.
German: Sie sollten die Ergebnisse der Untersuchung mit dem Arzt besprechen, der die Durchführung der Untersuchung veranlasst hat.
Danish: Du skal drøfte resultaterne af scanningen med den læge, der har bestilt den.
German: Extraprostatisch (Becken- und distales Rezidiv)
Danish: Uden for prostata (recidiv i bækken og distalt)
German: Fluciclovin (18F) reichert sich in dem von Prostatakarzinom und anderen Krebsformen befallenen Gewebe an, jedoch auch im normalen Gewebe und bei einigen anderen Erkrankungen der Prostata (wie benigne Prostatahyperplasie, chronische Prostatitis, hochgradige prostatische intraepitheliale Hyperplasie).
Danish: Fluciclovine (18F) akkumuleres i prostatakræft og andre typer kræft (men også i normalt væv og i visse andre prostatapatologier (f.eks. benign prostatahyperplasi, kronisk prostatitis og høj-grads intraepitelial prostatahyperplasi).
German: Zur Schwächungskorrektur und anatomischen Korrelation sollte ein CT-Scan vorgenommen werden.
Danish: En CT-scanning udføres med henblik på attenuationskorrektion og anatomisk korrelation.
German: Weitere Informationen zu Natrium, siehe Packungsbeilage.
Danish: Med hensyn til natrium, se indlægssedlen.
German: Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner harntreibende und abführende Maßnahmen ergreifen, um das Ausscheiden der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Danish: Den nuklearmedicinske læge kan f.eks. give dig lægemidler, der fremmer vandladning og afføring, så radioaktiviteten kommer hurtigere ud af kroppen.
German: Die diagnostische Wirksamkeit der PET-CT-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) bei der Erkennung von Rezidiven insgesamt (alle Lokalisationen) und in 3 unterschiedlichen Lokalisationen (Prostata/Bett, Lymphknoten des Beckens und Fernmetastasen) ist in der Tabelle 1 dargestellt.
Danish: Diagnostiseringseffektiviteten ved PET-CT-scanning med fluciclovin (18F) til detektion af recidiverende prostatakræft generelt (alle lokationer) samt 3 forskellige lokationer (prostata/prostataleje, lymfeknuder i bækkenet og fjernmetastaser) er vist i tabel 1.
German: Im Falle der Verabreichung einer einer Überdosis Fluciclovin (18F) sollte die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis so weit wie möglich durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids mittels forcierter Diurese, häufiger Blasenentleerung und Defäkation reduziert werden.
Danish: Hvis patienten får en stråleoverdosis ved administration af fluciclovin (18F), skal den absorberede dosis om muligt reduceres ved at øge eliminationen af den radioaktive isotop fra kroppen ved forceret diurese, hyppig vandladning og tarmtømning.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für Axumin 1.600 MBq/ml für einen Zeitraum von 8 Stunden und für Axumin 3.200 MBq/ml für einen Zeitraum von 10 Stunden nachgewiesen.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 8 timer for Axumin 1600 MBq/ml og i 10 timer for Axumin 3200 MBq/ml.
German: Axumin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Axumin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Fluciclovin (18F) reichert sich in Prostatakrebszellen stärker als in dem umgebenden normalen Gewebe an.
Danish: Fluciclovin (18F) optages fortrinsvist i prostatakræftceller sammenlignet med det omgivende normale væv.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler vil ske i overensstemmelse med den nationale lovgivning for radioaktive materialer.
German: Die diagnostische Wirksamkeit von Fluciclovin (18F) bei der Rezidiv-Erkennung ist nicht an Patienten untersucht worden, bei denen aufgrund erhöhter PSA-Blutwerte nach radikaler Initialtherapie und kürzlich erfolgter positiver Ganzkörper-Szintigraphie der Verdacht auf ein Rezidiv besteht.
Danish: Diagnosticeringseffektiviteten af fluciclovin (18F) til detektion af recidiv er ikke undersøgt hos patienter med formodet recidiv baseret på forhøjet PSA-niveau i blodet efter primær radikal behandling med nylig positiv helkrops-knoglescintigrafi.
German: In in-vitro-Studien wurde Fluciclovin (18F) nicht von den bekannten Drug-Transportern aufgenommen, was auf ein zu vernachlässigendes Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen hindeutet.
Danish: I in vitro-studier blev fluciclovin (18F) ikke optaget af de almindelige lægemiddeltransportører, hvilket tyder på, at potentialet for lægemiddelinteraktioner er ubetydeligt.