FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora um estudo de suporte tenha demonstrado que os doentes não previamente tratados com medicamentos inibidores de BRAF ou MEK (como o vemurafenib) beneficiaram mais, aparentemente, da terapêutica, o Comité considerou que os doentes que receberam previamente inibidores de BRAF podem, ainda assim, beneficiar do tratamento com Cotellic e vemurafenib.
Slovak: Hoci podporná štúdia preukázala, že táto terapia je zrejme prínosom najmä pre pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení liekmi obsahujúcimi inhibítory BRAF alebo MEK (ako je vemurafenib), výbor usúdil, že liečba liekom Cotellic a vemurafenibom je stále prínosom pre pacientov, ktorí v minulosti dostávali inhibítory BRAF.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes devem ser avaliados quanto à presença da mutação BRAF V600.
Slovak: Pred začatím liečby musia byť pacienti otestovaní na mutáciu BRAF V600.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cotellic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cotellic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Os doentes não tinham sido previamente tratados e receberam o Cotellic com vemurafenib ou um placebo (tratamento simulado) com o vemurafenib; o principal parâmetro de eficácia foi o tempo de vida dos doentes até ao agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão).
Slovak: Pacienti neboli v minulosti liečení a bol im podávaný buď liek Cotellic s vemurafenibom alebo placebo (zdanlivý liek) s vemurafenibom; hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa ochorenie nezhoršovalo (prežitie bez progresie).
Portuguese: O Cotellic foi investigado num estudo principal que incluiu 495 doentes com melanoma que se espalhou ou que não podia ser removido cirurgicamente, e cujo melanoma apresentava uma mutação BRAF V600.
Slovak: Cotellic sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 495 pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo nemohol byť chirurgicky odstránený, a ktorých melanóm mal mutáciu BRAF V600.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cotellic durante os estudos?
Slovak: Cotellic boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: O Cotellic é utilizado em associação com um outro medicamento chamado vemurafenib.
Slovak: Liek Cotellic sa používa v kombinácii s iným liekom, ktorý sa nazýva vemurafenib.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cotellic?
Slovak: Prečo bol liek Cotellic povolený?
Portuguese: O modo de funcionamento do Cotellic consiste em bloquear diretamente a MEK e em prevenir a sua ativação pela BRAF, abrandando deste modo o crescimento e a disseminação do cancro.
Slovak: Liek Cotellic účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a zabráni jeho aktivácii abnormálnou formou BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Portuguese: É possível que o médico tenha de interromper ou suspender o tratamento, ou reduzir a dose, caso o doente apresente determinados efeitos secundários.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, lekár možno bude musieť liečbu prerušiť alebo zastaviť, alebo znížiť dávku.
Portuguese: Destina-se apenas aos doentes cujas células do melanoma demonstraram possuir uma mutação (alteração) específica no gene BRAF denominada «BRAF V600».
Slovak: Liek je určený len pre pacientov, u ktorých boli testované rakovinové bunky melanómu, pričom sa preukázalo, že majú špecifickú mutáciu (zmenu) v géne BRAF s názvom BRAF V600.
Portuguese: A substância ativa do Cotellic, o cobimetinib, é um inibidor da MEK, uma proteína envolvida na estimulação da multiplicação celular normal.
Slovak: Účinná látka v lieku Cotellic, kobimetinib, je inhibítor proteínu MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia normálnych buniek.
Portuguese: O Cotellic contém a substância ativa cobimetinib.
Slovak: Cotellic obsahuje účinnú látku kobimetinib.
Portuguese: O Comité considerou que o Cotellic, em associação com o vemurafenib, exibiu um benefício clinicamente relevante em doentes cujo melanoma apresentava uma mutação BRAF V600, em comparação com o vemurafenib em monoterapia.
Slovak: Výbor uviedol, že liek Cotellic v kombinácii s vemurafenibom preukázal klinicky významný prínos u pacientov, ktorých melanóm má mutáciu BRAF V600 v porovnaní s vemurafenibom podávaným v monoterapii.
Portuguese: O Cotellic só é administrado a doentes cujo melanoma seja causado pela mutação BRAF V600 e deve ser utilizado em associação com o vemurafenib, um inibidor da BRAF.
Slovak: Liek Cotellic sa podáva len pacientom, ktorých melanóm je zapríčinený mutáciou BRAF V600 a musí sa používať v kombinácii s vemurafenibom, inhibítorom BRAF.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cotellic, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cotellic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Como funciona o Cotellic?
Slovak: Akým spôsobom liek Cotellic účinkuje?
Portuguese: Neste estudo, a associação do Cotellic com o vemurafenib foi mais eficaz do que a associação do placebo com o vemurafenib: passaram, em média, 12,3 meses antes do agravamento da doença nos doentes tratados com o Cotellic, em comparação com 7,2 meses nos doentes tratados com o placebo.
Slovak: Cotellic trvalo priemerne 12,3 mesiacov, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 7,2 mesiacov v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização comunicados relativamente ao Cotellic, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cotellic a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: A biodisponibilidade é de 65 a 70 %.
Slovak: Biologická dostupnosť je 65 až 70 %.
Portuguese: Considerando que,
Slovak: Keďže,
Portuguese: A eficácia e a segurança da utilização em crianças não foi estabelecida.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí nebola stanovená.
Portuguese: O mecanismo deste síndroma não está esclarecido.
Slovak: Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy.
Portuguese: Estes efeitos são, normalmente, reversíveis.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné.
Portuguese: Este assunto deverá ser debatido de forma mais detalhada.
Slovak: Tieto zistenia vyžadujú ďalšiu diskusiu.
Portuguese: Conclusão geral relativa à relação benefício/risco
Slovak: Celkové závery o pomere prínosu a rizika
Portuguese: • não foram observados resultados negativos ao nível da segurança relacionados com o alargamento da indicação.
Slovak: • neboli zistené žiadne neočakávané bezpečnostné nálezy súvisiace s rozšírením indikácie.
Portuguese: Quando uma gravidez é planeada ou está confirmada, a transferência para um tratamento alternativo deve ser iniciada o mais cedo possível.
Slovak: Ak je gravidita plánovaná alebo potvrdená, musí sa prejsť čo najskôr na alternatívnu liečbu.
Portuguese: Este efeito é previsível e não é, normalmente, motivo para interromper o tratamento.
Slovak: Takýto účinok sa očakáva a zvyčajne nie je dôvodom na ukončenie liečby.
Portuguese: Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas deve ser tido em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov sa má brať do úvahy, že príležitostne sa môžu vyskytnúť závraty alebo malátnosť.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução uma vez que estes doentes podem apresentar depleção de volume e/ou sal.
Slovak: Odporúča sa preto opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu objemu a/alebo solí.
Portuguese: Uma consulta oficial de arbitragem foi notificada ao CHMP pelos Países Baixos em 17.03.2005.
Slovak: Holandsko oznámilo 17. 3. 2005 výboru CHMP oficiálny návrh na arbitrážne konanie.
Portuguese: Avaliação da Eficácia Clínica
Slovak: Vyhodnotenie klinickej účinnosti
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido um dia antes da cirurgia.
Slovak: Liečba sa má vysadiť jeden deň pred zákrokom.
Portuguese: Se necessário poderá reiniciar-se a terapêutica com o diurético.
Slovak: Ak je to potrebné, môže sa znovu začať s diuretickou liečbou.
Portuguese: O ajustamento da dose deve ser baseado na resposta clínica individual do doente.
Slovak: Úprava dávky má byť založená na klinickej odpovedi jednotlivého pacienta.
Portuguese: Alguns destes doentes desenvolveram infecções graves, as quais nalguns casos não responderam a terapêutica antibiótica intensiva.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyvinuli závažné infekcie, ktoré v niekoľkých prípadoch neodpovedali na intenzívnu antibiotickú liečbu.
Portuguese: A descida da pressão arterial ocorre rapidamente.
Slovak: K zníženiu krvného tlaku dochádza rýchlo.
Portuguese: O perindopril está contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Slovak: Perindopril je v druhom a treťom trimestri gravidity kontraindikovaný.
Portuguese: Gravidez: <COVERSYL e nomes associados> não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez.
Slovak: Gravidita: <COVERSYL a pridružené názvy> sa nemá používať v prvom trimestri gravidity.
Portuguese: Consequentemente, o fluxo sanguíneo periférico aumenta, sem exercer efeito na frequência cardíaca.
Slovak: Následkom toho sa zvyšuje periférny prietok krvi bez účinku na srdcovú frekvenciu.
Portuguese: Cerca de 20% da quantidade total de perindopril absorvido é transformado em perindoprilato, o metabolito activo.
Slovak: Asi 20 % celkového množstva absorbovaného perindoprilu sa konvertuje na perindoprilát, aktívny metabolit.
Portuguese: • o CHMP apreciou a consulta efectuada ao abrigo do nº 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, relativa a Coversyl e denominações associadas (consultar anexo I),
Slovak: • výbor CHMP zvážil návrh podaný podľa článku 6.12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2004 ohľadne Coversylu a s ním spojených názvov (pozri prílohu I),
Portuguese: Os resultados nesta população são menos convincentes e uma maior diferenciação do risco poderá ser necessária para que este grupo de doentes possa ser incluído na indicação.
Slovak: Výsledky u takejto populácie sú menej presvedčivé a je potrebná ďalšia diferenciácia rizika skôr ako bude táto populácia pacientov zaradená do znenia indikácie.
Portuguese: Assim a combinação de perindopril com os fármacos acima mencionados não é recomendada (ver secção 4.4).
Slovak: Preto sa kombinácia perindoprilu s vyššie uvedenými liekmi neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: Quanto aos dois outros componentes, verificou-se uma tendência favorável não significativa do ponto de vista estatístico.
Slovak: U ostatných dvoch zložiek sa pozoroval štatisticky nevýznamný priaznivý trend.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva (ratinhos, ratos, coelhos e macacos) não demonstraram sinais de embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie (na potkanoch, myšiach, králikoch a opiciach) nepreukázali žiadne znaky embryotoxicity alebo teratogenity.
Portuguese: Coversyl e denominações associadas contêm perindopril, um potente e bem conhecido inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), comercializado em França desde 1988 como Coversyl 2 e 4 mg, bem como em toda a União Europeia e em mais 10 países a nível mundial, incluindo os Estados Unidos da América e o Japão.
Slovak: Coversyl a s ním spojené názvy obsahujú perindopril, známy silný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I), sú na trhu vo Francúzsku pod názvom Coversyl 2 a 4 mg od roku 1998 a v celej Európskej únii a v 10 ďalších krajinách po celom svete, vrátane USA a Japonska.
Portuguese: Tem sido descrita, nesta situação, insuficiência renal aguda normalmente reversível.
Slovak: V takejto situácii bolo zaznamenané akútne, zvyčajne reverzibilné renálne zlyhanie.
Portuguese: • consequentemente, o CHMP considerou favorável a relação benefício/risco relativa ao alargamento da indicação acima referido.
Slovak: • na základe týchto skutočností výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika u vyššie uvedeného rozšírenia indikácie za priaznivú.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão e for considerado ser devida a este mecanismo, pode ser corrigida por expansão de volume.
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, a je považovaná za dôsledok tohto mechanizmu, môže byť upravená zvýšením cirkulujúceho objemu.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados.
Slovak: O predávkovaní u ľudí sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Portuguese: A actividade anti-hipertensora é máxima entre 4 a 6 horas após uma dose única e mantém-se durante, pelo menos, 24 horas: os efeitos no vale são cerca de 87-100% dos efeitos máximos.
Slovak: Antihypertenzný účinok je maximálny medzi 4 a 6 hodinou po podaní jednorazovej dávky a pretrváva najmenej 24 hodín: účinok v čase minimálnej účinnosti predstavuje približne 87 - 100 % účinku v čase maximálnej účinnosti.
Portuguese: Além do perindoprilato activo o perindopril dá origem a cinco metabolitos, todos inactivos.
Slovak: Okrem aktívneho perindoprilátu má perindopril päť ďalších metabolitov, všetky sú neaktívne.
Portuguese: A empresa forneceu dados que revelam que o grau de heterogeneidade desta população não é muito elevado, sendo bastante semelhante ao da restante população incluída no estudo EUROPA, pelo menos em termos de técnicas de revascularização e de tratamentos concomitantes.
Slovak: Spoločnosť poskytla údaje, ktoré preukázali, že táto populácia nie je až tak heterogénna, ale je celkom podobná celej populácii zaradenej do štúdie EUROPA, prinajmenšom z hľadiska revaskularizačných techník a súbežnej liečby.
Portuguese: Reacções anafilácticas durante a dessensibilização:
Slovak: Anafylaktické reakcie počas desenzibilizácie:
Portuguese: Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição de choque.
Slovak: Ak dôjde k hypotenzii, pacient sa má uložiť do protišokovej polohy.
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, MODO DE ADMINISTRAÇÃO, DETENTORES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Portuguese: • o titular da autorização de introdução no mercado introduziu no RCM o texto proposto pelo CHMP:
Slovak: • držiteľ rozhodnutia o registrácii zaradil text navrhnutý výborom CHMP do SPC:
Portuguese: O perindopril reduz a hipertrofia ventricular esquerda.
Slovak: Perindopril redukuje hypertrofiu ľavej komory.
Portuguese: O perindopril actua através do seu metabolito activo, o perindoprilato.
Slovak: Perindopril pôsobí prostredníctvom svojho aktívneho metabolitu, perindoprilátu.
Portuguese: No final do PRM verificou-se a existência de um desacordo entre EME no que diz respeito à redacção da indicação que reflecte de forma mais adequada os dados do estudo EUROPA.
Slovak: V závere postupu vzájomného uznávania vznikla nezhoda medzi CMS ohľadne formulácie indikácie, v ktorej by sa primerane odrážali údaje zo štúdie EUROPA.
Portuguese: Lista completa de excipientes: ver secção 6.1
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1.
Portuguese: Contudo, o requerente tentou abordar os resultados de dois estudos (PEACE e HOPE) que incluíram doentes com DAC estável e fracção de ejecção normal.
Slovak: Napriek tomu sa žiadateľ pokúsil rozobrať výsledky dvoch štúdií (PEACE a HOPE), do ktorých boli zaradení pacienti so stabilnou ICHS a normálnou ejekčnou frakciou.
Portuguese: Os resultados dos estudos HOPE e PEACE confirmam, aparentemente, os efeitos benéficos do perindopril observados nos doentes com risco médio a elevado de ocorrência de eventos cardíacos que participaram no estudo EUROPA.
Slovak: Výsledky štúdií HOPE a PEACE zrejme podporujú priaznivý efekt perindoprilu pozorovaný v štúdii EUROPA u pacientov so stredným až vysokým rizikom srdcových príhod pozorovaný v štúdii EUROPA.
Portuguese: Muito raro: pancreatite
Slovak: Veľmi zriedkavé: pankreatitída
Portuguese: • A Secção 5.1 foi alterada da seguinte forma, com o objectivo de incluir os resultados do ensaio EUROPA:
Slovak: Článok 5.1 bol aktualizovaný uvedením výsledkov štúdie EUROPA:
Portuguese: A ligação às proteínas é pouco importante, (a ligação do perindoprilato à enzima de conversão da angiotensina é inferior a 30%), mas está dependente da concentração plasmática.
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka (väzba perindoprilátu na angiotenzín-konvertujúci enzým je menej než 30 %), avšak závisí od koncentrácie.
Portuguese: Muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, < 1/1000); muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas.
Slovak: Počas liečby perindoprilom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky a boli zoradené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, <1/100); zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Portuguese: A ocorrência deste efeito é mais provável durante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com insuficiência renal.
Slovak: Tento účinok sa zdá byť pravdepodobnejší počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s renálnym poškodením.
Portuguese: O tempo de semi-vida plasmático do perindopril é de 1 hora.
Slovak: Plazmatický polčas perindoprilu je 1 hodina.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização do medicamento em crianças.
Slovak: Preto sa použitie u detí neodporúča.
Portuguese: O CHMP recomendou a aceitação da alteração de tipo II para alargamento da indicação.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu registrácie typu II, ktorá spočíva v rozšírení indikácie.
Portuguese: No homem, foram confirmadas as propriedades vasodilatadoras do perindopril.
Slovak: U človeka boli preukázané vazodilatačné vlastnosti perindoprilu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Tablety.
Portuguese: Se disponível, pode também ser considerado o tratamento por perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas por via intravenosa.
Slovak: Ak je k dispozícii, môže byť zvážená liečba infúziou angiotenzínu II a/alebo katecholamínmi intravenózne.
Portuguese: Foi observado um efeito significativo no que diz respeito à ocorrência de insuficiência cardíaca.
Slovak: Významný účinok bol pozorovaný u výskytu srdcového zlyhania.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 8 mg, uma vez por dia após um mês de tratamento.
Slovak: Dávka môže byť zvýšená na 8 mg raz denne po jednom mesiaci liečby.
Portuguese: A concentração plasmática máxima do perindoprilato é atingida em 3 a 4 horas.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia perindoprilátu sa dosiahne v priebehu 3 až 4 hodín.
Portuguese: Os doentes previamente submetidos a revascularização seriam incluídos nestes grupos de doentes.
Slovak: Pacienti s anamnézou revaskularizácie by mali byť zaradení to týchto skupín.
Portuguese: Foi igualmente solicitado ao requerente que justificasse o efeito benéfico do perindopril para além da mera redução do EM.
Slovak: Žiadateľ bol tiež požiadaný o zdôvodnenie priaznivého účinku perindoprilu nad rámec zníženia výskytu IM.
Portuguese: Também foi observada uniformidade ao nível das variáveis secundárias, verificando-se inclusivamente um efeito significativo relativamente à ocorrência de insuficiência cardíaca na população em geral.
Slovak: Pozorovala sa tiež zhoda u sekundárnych parametrov a preukázal sa dokonca významný účinok na výskyt srdcového zlyhania u celkovej populácie.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4 mg administrados uma vez por dia, de manhã.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg podávaná raz denne ráno.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO <COVERSYL e nomes associados (ver anexo I)>, <dose>, comprimidos <[Ver Anexo I - A aplicar por via nacional]>
Slovak: NÁZOV LIEKU <COVERSYL a pridružené názvy (Pozri Prílohu I)>, <sila>, tablety <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Portuguese: Dado que era esperado que o subgrupo de doentes com uma história de revascularização, mas sem história de EM, fosse heterogéneo em termos de gravidade das lesões, de técnicas de revascularização e de tratamentos concomitantes, foi solicitado ao requerente que abordasse esta questão para justificar a inclusão deste grupo específico de doentes na indicação proposta.
Slovak: Keďže sa predpokladalo, že podskupina pacientov s anamnézou revaskularizácie, avšak bez anamnézy IM bude heterogénna z hľadiska závažnosti lézií, revaskularizačnej techniky a súbežnej liečby, žiadateľ bol požiadaný o rozbor tohto problému, aby mohlo byť zdôvodnené pridanie tejto špecifickej skupiny pacientov do navrhovanej indikácie.
Portuguese: A cinética do perindopril é modificada em doentes com cirrose: a depuração hepática da molécula original é reduzida para metade.
Slovak: Kinetika perindoprilu je modifikovaná u pacientov s cirhózou: hepatálny klírens pôvodnej molekuly je znížený o polovicu.
Portuguese: A dissociação da ligação do perindoprilato à enzima de conversão da angiotensina conduz a uma semi-vida de eliminação "efectiva" de 25 horas, conduzindo ao estado estacionário em 4 dias.
Slovak: Disociácia perindoprilátu naviazaného na angiotenzín-konvertujúci enzým vedie k „efektívnemu" eliminačnému polčasu 25 hodín, vyúsťujúceho po 4 dňoch do rovnovážneho stavu.
Portuguese: Após administração oral, a absorção do perindopril é rápida e a concentração plasmática máxima atinge-se em 1 hora.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia perindoprilu rýchla a maximálna koncentrácia sa dosiahne v priebehu 1 hodiny.
Portuguese: Melhora a elasticidade dos grandes vasos arteriais e diminui o rácio média/lúmen das pequenas artérias.
Slovak: Perindopril zlepšuje elasticitu veľkých artérií a znižuje pomer média/lúmen malých artérií.
Portuguese: Caracteristicamente, a tosse é nãoprodutiva, é persistente e desaparece com a descontinuação do tratamento.
Slovak: Tento kašeľ je neproduktívny, pretrvávajúci a ustupuje po ukončení liečby.
Portuguese: A dose apenas deve ser aumentada se a dose anterior mais reduzida for bem tolerada.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, len ak je predchádzajúca nižšia dávka dobre tolerovaná.
Portuguese: O CHMP considera que a não existência de uma diferença estatisticamente significativa ao nível de dois dos três componentes do parâmetro de avaliação final composto do estudo EUROPA não justifica a limitação da indicação a um único componente, dado que se verifica uma tendência positiva e perfeitamente uniforme relativamente a esses dois componentes.
Slovak: Výbor CHMP je presvedčený, že chýbanie štatisticky významného rozdielu u dvoch z troch zložiek zloženého výsledného ukazovateľa v štúdii EUROPA nie je dôvodom obmedzenia indikácie na jednu zložku, a to vzhľadom na pozorovaný pozitívny a celkom zhodný trend u týchto dvoch zložiek.
Portuguese: A seguinte LoQ (lista de questões) foi adoptada pelo CHMP em Abril de 2005:
Slovak: Výbor CHMP prijal v apríli 2005 tento zoznam otázok:
Portuguese: Hipertensão: <COVERSYL e nomes associados> pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outras classes de antihipertensores.
Slovak: Hypertenzia: <COVERSYL a pridružené názvy> sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými skupinami antihypertenzív.
Portuguese: Se estiver também presente uma hipertensão renovascular existe um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal.
Slovak: Ak je prítomná aj renovaskulárna hypertenzia, je tu zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálneho zlyhania.
Portuguese: Nos doentes que respondem à terapêutica, a normalização é atingida ao fim de um mês e mantém-se sem ocorrência de taquifilaxia.
Slovak: U reagujúcich pacientov sa normalizácia tlaku dosiahne v priebehu mesiaca a pretrváva bez výskytu tachyfylaxie.