FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mida Fulphila sisaldab - Toimeaine on pegfilgrastiim.
Latvian: Ko Fulphila satur - Aktīvā viela ir pegfilgrastīms.
Estonian: Fulphila sisaldab sorbitooli ja naatriumatsetaati See ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Latvian: Fulphila satur sorbītu un nātrija acetātu Šīs zāles satur 30 mg sorbīta katrā pilnšļircē, kas ir līdzvērtīgi 50 mg/ml.
Estonian: X Ärge taaskasutage süstleid ega visake olmejäätmete hulka.
Latvian: X Nepārstrādājiet pilnšļirces un neizmetiet tās sadzīves atkritumos.
Estonian: * Pegfilgrastiimi valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes,
Latvian: *Ražo Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG).
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia kõrgemat esinemissagedust (75%), võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Latvian: Bez tam, lielāku febrilās neitropēnijas sastopamību novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Sirprakuline kriis2;
Latvian: Sirpjveida šūnu krīze2;
Estonian: Seejärel TÕSTKE süstel nahast välja.
Latvian: Tad PACELIET šļirci prom no ādas.
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI0,36; 0,30).
Latvian: Otrā pētījumā (n=310), kurā lietoja ķermeņa masai pielāgotu devu (100 μg/kg), pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastīma lietotāju grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI -0,36; 0,30).
Estonian: Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientidel tuleb ravi pegfilgrastiimiga püsivalt lõpetada.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību pegfilgrastīma lietošana jāpārtrauc pilnībā.
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%), võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat, vastavalt (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības biežāk tika novērotas jaunākiem bērniem vecumā no 0 līdz 5 gadiem (92%), salīdzinot ar vecākiem bērniem attiecīgi 6-11 un 12-21 gada vecumā (80% un 67%) un pieaugušajiem.
Estonian: Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (mediaan 11 päeva).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kuras saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastīma devas lietošana kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat kā lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā vidēji 11 dienas).
Estonian: Trombotsütopeenia1; Leukotsütoos1
Latvian: Trombocitopēnija1;
Estonian: Pulmonaalsed kõrvalnähud
Latvian: Pulmonālas blakusparādības
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m² iga 3 nädala järel).
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža pacientēm pegfilgrastīma ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m² ik pēc 3 nedēļām, 4 kursi).
Estonian: B Kontrollige süstekohta.
Latvian: B Apskatiet injekcijas vietu.
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pegfilgrastīms neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Mida ma pean tegema enne Fulphila nahaalust süstimist?
Latvian: Kas jādara pirms Fulphila subkutānas injicēšanas sev?
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15; 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n=157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15; 0,63).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p < 0,001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas sastopamība bija mazāka pacientiem, kas bija randomizēti pegfilgrastīma saņemšanai, salīdzinot ar placebo grupu (1% salīdzinājumā ar 17%, p<0,001).
Estonian: Soovitatav annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstli süstena vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 6 mg subkutāna injekcija (injekcija zem ādas), izmantojot pilnšļirci, un tā jāveic vismaz 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele nende järglastel kõrvaltoimeid ei täheldatud, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt soovituslikku annust inimesele.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastīms, nav novērotas nevēlamas blakusparādības, bet trušiem pegfilgrastīms ir izraisījis embrija/augļa toksicitāti (embrija zudumu) pie kumulatīvām devām, kas bija apmēram 4 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam, kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteikto devu.
Estonian: Enne Fulphila kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse
Latvian: Pirms Fulphila lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja: - Jums ir alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumus uz ādas un ādas laukumus ar niezi;
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust suures annuses keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi randomiseeritud topeltpimedas uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Latvian: Nelielā (n=83) II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā ar pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloleikozi, salīdzināja pegfilgrastīmu (viena 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Estonian: Neerukahjustusega, sh terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar nieru slimību pēdējā stadijā, devas izmaiņas nav ieteicamas.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
Latvian: Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastīma vai placebo aptuveni 24 stundas (otrā dienā) pēc ķīmijterapijas katrā kursā.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Fulphila't endale ise süstida, lugege palun kasutusjuhiseid käesoleva infolehe lõpus.
Latvian: Detalizētākus norādījumus par to, kā sev injicēt Fulphila, lasiet sadaļā šīs instrukcijas beigās.
Estonian: Fulphila't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Latvian: Fulphila lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu skaits) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu skaits un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml süstelahuses (10 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 ml šķīduma injekcijām (10 mg/ml).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma*
Estonian: See peab olema selge ja värvitu vedelik.
Latvian: Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam šķidrumam.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Estonian: X Ärge pange halli nõelakatet tagasi kasutatud süstlile.
Latvian: X Nelieciet atpakaļ pelēko adatas uzgali uz izmantotajām pilnšļircēm.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid2
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā2
Estonian: X Ärge eemaldage halli nõelakatet süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
Latvian: X Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, līdz esat gatavs veikt injekciju.
Estonian: Kogu annuse manustamiseks on oluline kolbi suruda lõpuni kuni "klõpsuni".
Latvian: Ir svarīgi "klikšķa" laikā spiest uz leju, lai ievadītu pilnu devu.
Estonian: Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või puuvillalapiga.
Latvian: Ja tur ir asinis, piespiediet injekcijas vietai vates vai marles tamponu.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sh interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Latvian: Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, ieskaitot intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātus un plaušu fibrozi.
Estonian: Pegfilgrastiim on väiksema neerukliirensi tõttu filgrastiimi püsivam vorm.
Latvian: Pegfilgrastīms ir filgrastīma forma ar stabilu darbības ilgumu sakarā ar pazeminātu nieru klīrensu.
Estonian: Fulphila sisaldab sorbitooli ja naatriumatsetaati.
Latvian: Fulphila satur sorbītu un nātrija acetātu
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraate või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud (vt lõik 4.8).
Latvian: Augstāks risks ir pacientiem, kuriem nesen anamnēzē bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib põhjustada verevalumeid.
Latvian: Var samazināties trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu veidošanos;
Estonian: Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**.
Latvian: Proteīna koncentrācija ir 10 mg/ml**.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - allergilist tüüpi reaktsioonid, sh punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100) - alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot apsārtumu un pietvīkumu, ādas izsitumus un piepaceltus un niezošus ādas apvidus; - nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta süstlil soojeneda toatemperatuurini.
Latvian: Pilnšļircei pirms ievadīšanas jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Estonian: C VABASTAGE pöial.
Latvian: C. NOŅEMIET īkšķi.
Estonian: Kui märkate süstekohal verepiiska, tupsutage seda vatitupsu või lapikesega.
Latvian: Ja injekcijas vietā pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu.
Estonian: Peavalu1
Latvian: Galvassāpes1
Estonian: Kuidas Fulphila't kasutada
Latvian: Kā lietot Fulphila
Estonian: See ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Latvian: Šīs zāles satur 30 mg sorbīta katrā pilnšļircē, kas ir līdzvērtīgi 50 mg/ml.
Estonian: Võtke nahk (pigistamata) pöidla ja nimetissõrme vahele.
Latvian: 2. Saņemiet ādu (nesaspiežot) starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Estonian: Kuidas ma valmistun Fulphila süstimiseks?
Latvian: Kā jāsagatavo Fulphila injekcija?
Estonian: X Ärge üritage äratõmmatavat etiketti süstli mahutilt enne süstimist eemaldada.
Latvian: X Nemēģiniet noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas.
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus on sageli tekkinud süstekoha reaktsioonid, sh süstekoha erüteem (aeg-ajalt) ja süstekoha valu (sage).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai pēc tam, radās reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieži).
Estonian: Aeg-ajalt võib tekkida splenomegaalia, mis on üldjuhul asümptomaatiline.
Latvian: Splenomegālija, parasti asimptomātiska, ir retāka.
Estonian: Te ei pea neid õhumullikesi enne süstimist eemaldama.
Latvian: Jums nav pirms injekcijas jāizvada gaisa pūslītis.
Estonian: Süstida tohib ainult selget värvitut lahust.
Latvian: Jāinjicē tikai tāds šķīdumu, kas ir dzidrs un bezkrāsains.
Estonian: Seoses pegfilgrastiimi kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot pegfilgrastīmu.
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi ja alkaalse fosfataasi sisalduse tõus1; Maksafunktsiooni näitajate mööduv tõus (ALAT ja ASAT)1
Latvian: Pārejoša ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās aknu funkcionālajos testos (LFT)1
Estonian: Õhumullikestega lahuse süstimine on ohutu.
Latvian: Šķīduma injicēšana kopā ar gaisa pūslīti nav bīstama.
Estonian: Naha vaskuliit1,2
Latvian: Ādas vaskulīts1, 2
Estonian: Keemiaravi saanud patsientidel täheldati sageli iiveldust ja peavalu.
Latvian: Slikta dūša un galvassāpes tika ļoti bieži novērotas pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: • Izlietotās šļirces uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: Hoidke süstleid ja teravaid esemeid jäätmete mahutis, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: Uzglabājiet šļirces un atkritumu konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos); Hemoptüüs
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze);
Estonian: - veriköha (hemoptüüs).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija).
Estonian: Kuidas Fulphila välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Fulphila ārējais izskats un iepakojums
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav automaatse nõelakaitsmega süstel (0,6 ml).
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas pilnšļirce (0,6 ml) ar automātisko adatas aizsargu.
Estonian: Hoidke süstlit enne süstimist ligikaudu 30 minutit toatemperatuuril, et süstimine oleks mugavam.
Latvian: Pirms injicēšanas patīkamākai injekcijai atstājiet pilnšļirci apmēram 30 minūtes istabas temperatūrā.
Estonian: Teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai mazinātu kaulu sāpes; - slikta dūša un galvassāpes.
Estonian: Ravivastuse kadumine Fuplhila'le
Latvian: Atbildes reakcijas zudums pret Fulphila
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi manustamist on aeg-ajalt teatatud põrnarebendist, sh mõned fataalsed juhud (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas par liesas plīsumu, ieskaitot dažus letālus gadījumus, ziņots retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kasutamisel on turuletulekujärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Latvian: Ziņots par kapilāru noplūdes sindroma gadījumiem, pēcreģistrācijas periodā lietojot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru.
Estonian: Filgrastiimi ja pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel on teatatud glomerulonefriidist.
Latvian: Par glomerulonefrītu ziņots pacientiem, kas saņem filgrastīmu un pegfilgrastīmu.
Estonian: Fulphila süstimine iseendale
Latvian: Fulphila injicēšana sev
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13% pegfilgrastiimiga ravitud patsientidest ja 20%
Latvian: Visa pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastīmu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastīmu (atšķirība 7%, 95% TI no19%, 5%).
Estonian: X Ärge üritage süstlilt läbipaistvat nõelakaitset eemaldada.
Latvian: X Nemēģiniet noņemt caurspīdīgo pilnšļirces drošības aizsargu no pilnšļirces.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholilapiga.
Latvian: Notīriet ādu ar spirtā samitrinātu salveti.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Fulphila stabiilsust.
Latvian: Fulphila stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana laikā, kas nav ilgāka par 24 stundām.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
Latvian: Nekratiet pilnšļirci.
Estonian: X Ärge puudutage süstimiskohta enne süstimist.
Latvian: X Nepieskarieties injekcijas vietai pirms injicēšanas.
Estonian: Aortiit
Latvian: Aortīts
Estonian: Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
Latvian: Katra pilnšļirce (0,6 ml šķīduma) satur 6 mg pegfilgrastīma.
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks.
Latvian: Tie var būt simptomi retākam (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) stāvoklim, ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas organismā izraisa asins noplūdi no mazajiem asinsvadiem un kura gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Estonian: Süstli pakendist välja võtmiseks võtke kinni süstli ohutuskattest.
Latvian: Lai izņemtu pilnšļirci no paplātes, satveriet to drošības aizsarga vietā.
Estonian: Vaskulaarsed häired
Latvian: Kuņģazarnu trakta traucējumi
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud pegfilgrastiimi kasutamisega sirprakulist aneemiat põdevatel või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidel (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību sirpjveida šūnu krīzes bija saistītas ar pegfilgrastīma lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: - kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus - need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Latvian: - Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi; tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes; - retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Estonian: Ärge eemaldage süstlilt nõela katet enne, kui te olete süstimiseks valmis.
Latvian: 3. Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sagatavojies injicēšanai.
Estonian: On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrnaprobleemiga.
Latvian: ja rodas sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt saistītas ar liesas problēmām; - elpošanas sarežģījumi.
Estonian: Suruge kolbi alla aeglaselt ja ühtlaselt vajutades.
Latvian: 3. Lēni, ar pastāvīgu spiedienu nospiediet virzuli uz leju.
Estonian: Ärge raputage süstlit.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Estonian: Sellisest leukotsütoosi astmest otseselt tulenevaid kahjulikke kõrvalmõjusid ei ole täheldatud.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām, kas būtu tieši saistāmas ar šo leikocitozes pakāpi.
Estonian: - põrna suurenemine.
Latvian: Urīnskābes līmeņa paaugstināšanās
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüüdid) sisalduse suurenemine.
Latvian: Tā simptomi bija drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā proteīna līmenis un leikocītu skaits).
Estonian: (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal.
Latvian: - Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
Estonian: Enne Fulphila süstimist peate toimima järgmiselt: Võtke süstel kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
Latvian: 1. Turiet šļirces korpusu un viegli noņemiet adatas uzgali, to negriežot.
Estonian: 2 süstlit + 2 ohutusnõela
Latvian: 5 ml (50 mg/ml) 2 pilnšļirces + 2 drošības adatas
Estonian: 1 süstel + 1 ohutusnõel
Latvian: 5 ml (50 mg/ml) 1 pilnšļirce + 1 drošības adata
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet, ent 5 aasta tulemused ei ole veel saadaval.
Latvian: Šajā nelielajā pētījumā nekonstatēja jaunus drošuma riskus, bet 5 gadu dati vēl nav pieejami.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Estonian: Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.
Estonian: • nõrkus, väsimus*;
Latvian: • Vājums, nogurums.*
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Estonian: Fulvestrant jaotub laialdaselt ja kiiresti.
Latvian: Fulvestrants tiek izkliedēts plaši un ātri.
Estonian: Loetletud näitajate osas ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
Latvian: Nevienam no šiem mērķa kritērijiem nekonstatēja statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām.
Estonian: Ohustatud patsientide arv FUL500 230
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits FUL500 230
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Estonian: Hinnangu tüüp; ravi võrdlus
Latvian: Aprēķina metode; terapijas salīdzinājums
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: • Eemaldage turvanõel (SafetyGlide) välispakendist.
Latvian: • Atplēsiet drošības adatas (SafetyGlide) ārējo iepakojumu.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine (ERA)
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN)
Estonian: Ärge kasutage Fulvestrant Mylanit juhul, kui olete rase.
Latvian: Nelietojiet Fulvestrant Mylan, ja esat grūtniece.
Estonian: Co. Galway IIRIMAA
Latvian: Galway ĪRIJA
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta fulvestrandi määramisel riskigrupi patsientidele.
Latvian: Tas jāņem vērā, izrakstot fulvestrantu riska pacientēm.
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Latvian: Laiks pēc randomizēšanas (mēneši)
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Latvian: c Šāda blakusparādība netika novērota būtiskākajos klīniskajos pētījumos (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Estonian: Fulvestrant ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.
Latvian: Fulvestrants nav indicēts lietošanai bērniem.
Estonian: Üksikasjalik manustamisjuhend vt lõik 6.6.
Latvian: Detalizētu lietošanas instrukciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: a Eelistatavad terminid on ära toodud MedDRA 17.1 versiooni kohaselt.
Latvian: a Ieteiktie termini (IT) uzskaitīti saskaņā ar MedDRA 17.1. apakšpunktu.