FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Procentdel af patienter med ACR-respons ved uge 24 i studierne PsA-I og PsA-II
Czech: Podíl pacientů s odpovědí ACR ve 24. týdnu ve studii PsA-I a PsA-II PsA-Ia
Danish: ORENCIA kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Czech: ORENCIA může být podávána v monoterapii v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo pokud léčba methotrexátem není vhodná.
Danish: I overensstemmelse med tidligere erfaringer var titre og persistens af antistofrespons generelt lave og forøgedes ikke ved forsat behandling (6,8% af forsøgspersonerne var seropositive ved 2 på hinanden følgende kontrolbesøg), og der var ingen åbenlys sammenhæng mellem udvikling af antistoffer og klinisk respons, bivirkninger eller farmakokinetik.
Czech: V souladu s předchozí zkušeností byly titry a přetrvávání odpovědi na protilátky celkově nízké a nestoupaly během pokračujícího podávání (6,8 % pacientů bylo séropozitivní při dvou po sobě následujících návštěvách) a nebyla ani žádná zjevná souvislost mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí, nežádoucími účinky nebo farmakokinetikou.
Danish: Bekræft: efter en færdiggjort injektion vil beskyttelseshætten dække kanylen og du kan høre et klik.
Czech: Potvrzení: po dokončení injekce zakryje chránič jehlu a možná uslyšíte cvaknutí
Danish: Remissionsrater ved afslutning af behandling og seponeringsfasen i studie SC-III
Czech: Míra remise na konci léčby a ve fázích s vysazenou léčbou ve studii SC-III
Danish: Lægemidler som påvirker immunsystemet, inklusive ORENCIA, kan påvirke forsvaret mod infektioner og maligniteter samt påvirke vaccinationsrespons.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně přípravku ORENCIA mohou ovlivnit obranyschopnost příjemce proti infekcím a malignitám a rovněž mohou ovlivnit reakci na očkování.
Danish: At nedsætte skaderne på dine knogler og led.
Czech: zpomalení poškozování kostí a kloubů.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for så vidt angår bivirkninger var sammenlignelig i de to grupper i løbet af 24måneders-perioden.
Czech: Celkový bezpečnostní profil, pokud jde o nežádoucí účinky, byl podobný u obou skupin pacientů po celou dobu 24 měsíců.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at alle patienter, som forventes at bruge ORENCIA, i alle medlemsstater, hvor ORENCIA er markedsført, skal have adgang til advarselskortet til patienter (der udleveres sammen med medicinpakningen).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v každém členském státě, kde je ORENCIA na trhu, byla všem pacientům, kterým je přípravek podáván, poskytnuta Karta pacienta (je součástí každého balení přípravku).
Danish: I det subkutane program blev der udført et studie af effekten af seponering (tre måneder) og genoptagelse af subkutan abatacept-behandling på immunogenicitet.
Czech: V subkutánním programu byla provedena studie zkoumající účinek vysazení (na 3 měsíce) a znovuzahájení léčby abataceptem subkutánně na imunogenicitu.
Danish: Kontroller væsken
Czech: Zkontrolujte tekutinu
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet blev beskrevet som lette til moderate (hæmatom, pruritus eller erythem) og krævede generelt ikke seponering af lægemidlet.
Czech: Všechny reakce v místě injekce byly popsané jako mírné až středně závažné (hematom, svědění nebo erytém) a obecně nevyžadovaly ukončení léčby.
Danish: I SC-III var sikkerhedsprofilen i de tre behandlingsgrupper (abatacept + MTX, abatacept-monoterapi, MTX-gruppen) generelt sammenlignelig.
Czech: Ve studii SC-III byly bezpečnostní profily všech tří léčebných ramen (abatacept + MTX, monoterapie abataceptem, skupina MTX) celkově podobné.
Danish: I studie PsA-I, modtog 170 patienter placebo eller abatacept intravenøst (i.v.)
Czech: Ve studii PsA-I dostávalo 170 pacientů placebo nebo abatacept intravenózně (i.v.)
Danish: b 61% af patienterne havde tidligere været behandlet med en TNF-hæmmer.
Czech: b 61 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory.
Danish: Maltose
Czech: Maltosa
Danish: Abatacept hæmmer antigenspecifik dannelse af TNFα, interferon-γ og interleukin-2 fra T-lymfocytter.
Czech: Abatacept snižuje tvorbu antigenspecifického TNFα, interferonu-γ a interleukinu-2 v T lymfocytech.
Danish: hvis du har en alvorlig eller ukontrolleret infektion, må du ikke starte behandling med ORENCIA.
Czech: jestliže máte těžkou nebo nekontrolovanou infekci, léčbu přípravkem ORENCIA nezahajujte.
Danish: - Du må ikke behandles med ORENCIA, hvis du har en alvorlig infektion.
Czech: - Přípravkem ORENCIA nesmíte být léčen/a, pokud máte závažnou infekci.
Danish: Skift injektionssted Du kan bruge samme område hver uge, men du skal bruge et andet injektionssted inden for området.
Czech: Změňte místo injekce Každý týden můžete využít stejnou oblast těla, ale v této oblasti používejte různá místa aplikace.
Danish: Mave, undgå området 5 cm rundt om navlen
Czech: Břicho, ne blíže než 5 cm kolem pupku
Danish: ORENCIA indeholder natrium
Czech: ORENCIA obsahuje sodík
Danish: ORENCIA kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektion, og behandlingen kan øge risikoen for, at du får infektioner, eller forværre infektioner, du allerede har.
Czech: ORENCIA může snížit schopnost Vašeho organizmu bojovat s infekcí a v důsledku léčby můžete být náchylnější k infekcím či k jejich zhoršení.
Danish: Kig på væsken i injektionssprøjten (Figur 2).
Czech: Prohlédněte si tekutinu ve stříkačce (Obrázek 2).
Danish: Placer ClickJect-pennen, så du kan se vinduet, og så pennen er placeret i en vinkel på 90º på injektionsstedet.
Czech: Nastavte pero ClickJect tak, aby bylo vidět průhledné okénko a aby pero svíralo úhel 90º s místem vpichu.
Danish: Studie VII: Sikkerhed ved abatacept hos patienter med eller uden udvaskning af tidligere TNFhæmmer
Czech: Studie VII: Bezpečnost abataceptu u pacientů s nebo bez washout po předchozí léčbě inhibitorem TNF
Danish: Vigtig brugervejledning.
Czech: Důležité pokyny k použití.
Danish: De gennemsnitlige dalkoncentrationer ved steady-state var ca. 25 μg/ml, og de gennemsnitlige Cmax-koncentrationer var ca. 290 μg/ml.
Czech: Střední stabilní prahová koncentrace byla přibližně 25 μg/ml a střední koncentrace Cmax byla přibližně 290 μg/ml.
Danish: • Vis kortet til de læger, du er i behandling hos.
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který Vás léčí.
Danish: Konjunktivitis, tørre øjne, nedsat synsskarphed
Czech: Méně časté Konjuktivitida, suché oko, snížená zraková ostrost
Danish: DU MÅ IKKE sætte hætten tilbage på den brugte pen.
Czech: NEVRACEJTE krytku na použité pero.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: ORENCIA må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Czech: ORENCIA by neměla být podávána těhotným ženám, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Infektioner
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Infekce
Danish: Pleje af injektionsstedet:
Czech: Péče o místo vpichu:
Danish: Hvis der opstår neurologiske symptomer, der tyder på PML, under behandling med ORENCIA, bør behandlingen stoppes og nødvendige diagnostiske foranstaltninger igangsættes.
Czech: Jestliže se během léčby přípravkem ORENCIA objeví neurologické příznaky budící dojem PML, je třeba přerušit léčbu přípravkem ORENCIA a zahájit vhodné diagnostické opatření.
Danish: Sikkerhed og virkning af intravenøs ORENCIA er ikke undersøgt hos børn under 6 år, og derfor anbefales intravenøs ORENCIA ikke til børn under 6 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA podávaného intravenózně nebyla u dětí mladších 6 let studována, a proto se přípravek ORENCIA podávat intravenózně dětem mladším než 6 let nedoporučuje.
Danish: Studie V: abatacept eller infliximab versus placebo
Czech: Studie V: abatacept nebo infliximab oproti placebu
Danish: Dette kan forårsage ledskader.
Czech: To může způsobit poškození kloubů.
Danish: ≥ 60 kg til ≤ 100 kg
Czech: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
Danish: P-værdia
Czech: P-hodnotaa
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med ORENCIA under graviditeten, så de kan afgøre, hvornår din baby skal vaccineres.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství, aby mohli rozhodnout, kdy má být vašemu dítěti podáno jakékoliv očkování.
Danish: ACR-respons
Czech: Odpověď ACR
Danish: Stik med en hurtig bevægelse kanylen ind i den fastklemte hud i en vinkel på 45° (Figur 5).
Czech: Jehlu do kožní řasy vpíchněte jedním rychlým pohybem pod úhlem 45° (Obrázek 5).
Danish: Patienterne som indgik i to PsA studier havde mild til moderat psoriasis med median PASI-scores på 8,6 i PsA-I og 4,5 i PsA-II.
Czech: Pacienti, kteří vstupovali do obou PSA studií, měli mírnou až středně těžkou psoriázu s mediánem PASI skóre ve výši 8,6 u studie PsA-I a 4,5 u PsA-II.
Danish: ved enhver form for infektion, også længerevarende eller lokal infektion, hvis du ofte får infektioner eller hvis du har symptomer på infektion (for eksempel feber, utilpashed, tandproblemer) er det vigtigt, at du kontakter din læge.
Czech: jestliže máte jakoukoli infekci, včetně dlouhodobých nebo lokalizovaných infekcí, jestliže často trpíte infekcemi nebo se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, slabost, zubní problémy), je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře.
Danish: Andre reaktioner, der kan være forbundet med overfølsomhed over for lægemidlet som hypotension, urticaria og dyspnø, som forekom inden for 24 timer efter infusion med ORENCIA, var ikke almindelige.
Czech: Další reakce, které by mohly potenciálně souviset s hypersenzitivitou na léčivý přípravek, jako je hypotenze, kopřivka a dušnost, jež se vyskytly během 24 hodin po infuzi přípravkem ORENCIA, byly méně časté.
Danish: I studie II udviklede 43% af de patienter, som ikke opnåede et ACR 20-respons efter 6 måneder, ACR 20respons efter 12 måneder.
Czech: Ve studii II 43 % pacientů, kteří nedosáhli odpověď ACR 20 v 6 měsících, dosáhlo této odpovědi ve 12 měsících.
Danish: Alder og køn (korrigeret for kropsvægt) påvirkede ikke clearance.
Czech: Věk a pohlaví (po korekci na tělesnou hmotnost) clearance neovlivňovaly.
Danish: Blandt patienter, der blev vurderet for antistoffer efter seponering af abatacept (> 42 dage efter sidste dosis), var 103 ud af 1.888 (5,5%) seropositive.
Czech: U pacientů, u nichž byly antiabataceptové protilátky hodnoceny po ukončení léčby abataceptem (> 42 dnů po poslední dávce), bylo 103 z 1 888 (5,5 %) pacientů séropozitivních.
Danish: Forsøgspersoner, som deltog i den lange forlængelse efter 1 års dobbeltblind behandling, fik alle abatacept og radiografisk progression blev undersøgt gennem 5 år.
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do dlouhodobého prodloužení studie po 1 roce dvojitě zaslepené léčby, byli všichni léčeni abataceptem a radiografický vývoj byl hodnocen až do 5.roku.
Danish: Tre patienter fik alvorlige bivirkninger (postoperativ sårinfektion, H1N1-influenza og myokardieiskæmi hver især hos 1 patient), som ikke blev anset for at være relateret til studiemedicinen.
Czech: Tři pacienti měli po jednom závažném nežádoucím účinku (pooperační ranná infekce, H1N1 chřipka a ischemie myokardu), které nebyly považovány za související s touto léčbou.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brug af abatacept hos gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání abataceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Abatacepts farmakokinetik for subkutan injektion, har været undersøgt hos patienter i alderen 2-17 år.
Czech: Farmakokinetika abataceptu po subkutánní injekci byla hodnocena u pacientů ve věku 2 až 17 let.
Danish: I aldersgruppen 2-5 år gennemførte 39 (84,8%) patienter 2 år.
Czech: V kohortě s věkovým rozmezím 2-5 let ukončilo 2letou léčbu 39 (84,8 %) pacientů.
Danish: Der sås ligeledes fald i serum-TNFα.
Czech: Rovněž bylo pozorováno snížení sérového TNFα.
Danish: Det vides ikke, om abatacept udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se abatacept vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Alder og køn (korrigeret for kropsvægt) påvirkede ikke den tilsyneladende clearance.
Czech: Věk a pohlaví (po korekci na tělesnou hmotnost) zdánlivou clearance neovlivňovaly.
Danish: Hvis du fik ORENCIA under graviditeten, kan din baby have en øget risiko for at få en infektion.
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, vaše dítě může mít vyšší riziko infekce.
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få ordineret ORENCIA for:
Czech: Pokud na ně nebudete dostatečně odpovídat, můžete dostat přípravek ORENCIA k:
Danish: Progression af strukturel skade var lavere hos patienter, der kontinuerligt fik abatacept plus methotrexat-behandling (i 24 måneder), sammenlignet med patienter, der oprindeligt fik methotrexat plus placebo (i 12 måneder), og som blev skiftet til abatacept plus methotrexat i de næste 12 måneder.
Czech: Progrese strukturálního poškození byla nižší u pacientů, kteří dostávali nepřetržitě abatacept plus methotrexát (po dobu 24 měsíců), oproti pacientům, kteří původně dostávali methotrexát plus placebo (po dobu 12 měsíců) a poté byli převedeni na abatacept plus methotrexát po dobu dalších 12 měsíců.
Danish: Abatacepts immunogenicitet efter langvarig subkutan anvendelse blev undersøgt ved en ny elektrokemiluminescens (ECL)-analyse.
Czech: Imunogenicita abataceptu po dlouhodobém subkutánním podávání byla hodnocena novou metodou elektrochemiluminiscence (ECL).
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) og 0% (0/116) af patienterne.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) a 0 % (0/116) pacientů.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Sådan skal du bruge ORENCIA 4.
Czech: Jak se přípravek ORENCIA používá 4.
Danish: Ovenstående symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som alle er blevet observeret med ORENCIA hos voksne personer i kliniske studier:
Czech: Výše popsané příznaky mohou být známkou níže uvedených nežádoucích účinků, z nichž všechny byly pozorovány v klinických hodnoceních přípravku ORENCIA u dospělých:
Danish: Dag 15
Czech: Den 15
Danish: Der er administreret intravenøse doser på op til 50 mg/kg uden åbenlys toksisk effekt.
Czech: Intravenózně byly podány dávky až do 50 mg/kg bez zjevného toxického účinku.
Danish: Bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Danish: Patienterne havde aktiv PsA ((≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) på trods af tidligere behandling med DMARD og havde én kvalificeret hudlæsion forårsaget af psoriasis som var mindst 2 cm i diameter.
Czech: Pacienti měli aktivní PsA (≥ 3 oteklé klouby a ≥ 3 bolestivé klouby) i přes předchozí léčbu DMARD a měli jednu psoriatickou kožní lézi s průměrem alespoň 2 cm.
Danish: Sikkerheden ved at administrere levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for abatacept in utero, er ikke kendt.
Czech: Bezpečnost podání živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero není známa.
Danish: Af de 219 patienter der indgik i studiet, havde 56 (25,6%) tidligere været behandlet med biologisk DMARDbehandling (inklusive TNF-hæmmere og tocilizumab).
Czech: Z 219 pacientů, kteří vstoupili do studie jich bylo 56 (25,6 %) před tím léčeno biologickou léčbou DMARD (včetně TNF inhibitorů a tocilizumabu).
Danish: Et væsentligt co-stimulatorisk led involverer binding af CD80- og CD86-molekyler på overfladen af celler med antigener for CD28-receptoren på T-lymfocytter (signal 2).
Czech: Hlavní kostimulační dráha zahrnuje navázání molekul CD80 a CD86,přítomných na povrchu buněk prezentujících antigen, na receptor CD28 na T lymfocytech (signál 2).
Danish: TRIN 4: Vælg og klargør et injektionssted Vælg dit injektionssted på enten maven, forsiden af låret eller det ydre område på overarmen (kun ved indgivelse af omsorgsperson).
Czech: Krok 4: Zvolte a připravte místo aplikace Zvolte místo aplikace na břiše, přední straně stehen nebo vnější straně horní části paže (pouze pokud podává pečovatel osoba).
Danish: Efter 1 års behandling blev fastholdelse af remission vurderet ud fra sygdomsrelaps.
Czech: Po 1. roce léčby bylo hodnoceno udržení remise pomocí opětovného návratu aktivity onemocnění (relapsu).
Danish: Sikkerheden i behandlingsarmen, som indledte behandling uden en intravenøs initialdosis, svarede også til sikkerheden i de andre studier.
Czech: Bezpečnost pozorovaná v léčebném rameni se znovuzahájenou léčbou bez počáteční intravenózní dávky byla v souladu s tím, co bylo pozorováno v dalších studiích.
Danish: Den endelige abatacept-koncentration i posen eller flasken afhænger af den mængde aktivt stof, der tilsættes, men vil ikke være mere end 10 mg/ml.
Czech: Výsledná koncentrace roztoku abataceptu v infuzním vaku nebo lahvi bude záležet na množství přidané léčivé látky, avšak nebude větší než 10 mg/ml.
Danish: Herefter får du en dosis hver 4. uge.
Czech: Potom by Vám přípravek měl být aplikován každé 4 týdny.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved SF-36-spørgeskemaet ved 6 måneder i studie I, II og III og ved 12 måneder i studie I og II.
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena ve studiích I, II a III po 6 měsících a ve studiích I a II po 12 měsících pomocí dotazníku SF-36.
Danish: Hvis du har fået ORENCIA, mens du var gravid, er det vigtigt, at du fortæller det til sundhedspersonalet, inden din baby får nogen som helst form for vaccination.
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, je důležité, abyste o tom informovala zdravotnický personál před jakýmkoli očkováním Vašeho dítěte.
Danish: I aldersgruppen 6-17 år gennemførte 132 (76,3%) patienter 2 år.
Czech: V kohortě s věkovým rozmezím 6-17 let ukončilo 2letou léčbu 132 (76,3 %) pacientů.
Danish: Af de 190 patienter med pJIA, der blev behandlet med intravenøs ORENCIA, afbrød én (0,5%) patient behandlingen på grund af ikke-konsekutive infusionsrelaterede reaktioner i form af bronkospasme og urticaria.
Czech: Ze 190 pacientů s pJIA léčených přípravkem ORENCIA intravenózně jeden pacient (0,5 %) přerušil léčbu kvůli reakcím na infuze, které po sobě nenásledovaly, jednalo se o bronchospasmus a urtikarii.
Danish: ORENCIA injektionsvæske indsprøjtes under huden (subkutan).
Czech: Přípravek ORENCIA injekční roztok se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání).
Danish: Fastsættelse af dosis: Se afsnit 3 "Sådan skal du bruge ORENCIA" på indlægssedlen.
Czech: Stanovení dávky: viz bod 3 příbalové informace „Jak se přípravek ORENCIA používá".
Danish: Hvis der ikke ses respons på abatacept-behandling inden for 6 måneder, skal det overvejes, om behandlingen skal fortsætte (se pkt.
Czech: Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
Danish: Infektioner var de hyppigst indrapporterede bivirkninger hos patienter med pJIA.
Czech: Infekce byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s pJIA.
Danish: 10 kg til mindre end 25 kg
Czech: 10 kg až méně než 25 kg
Danish: Eksplorative studier med henblik på at vurdere abatacepts effekt på antistofresponset efter vaccination af raske forsøgspersoner såvel som på antistofresponset på influenzavaccine og pneumokokvaccine hos patienter med reumatoid artritis tyder på, at abatacept kan svække effekten af immunresponset, men ikke i signifikant grad hæmme evnen til at udvikle klinisk signifikant eller positivt immunrespons.
Czech: Výsledky studií zkoumajících účinek abataceptu na protilátkovu odpověď na očkování u zdravých dobrovolníků jakož i protilátkovou odpověď na vakcíny proti chřipce a pneumokokům u pacientů s revmatoidní artritidou naznačují, že abatacept může snižovat účinnost imunitní odpovědi, ale neinhibuje významně schopnost rozvoje klinicky významné nebo pozitivní imunitní odpovědi.
Danish: o At behandling med ORENCIA kan øge risikoen for infektioner og allergiske reaktioner.
Czech: o Upozornění, že ORENCIA může zvyšovat riziko infekcí a alergických reakcí.
Danish: De fleste af reaktionerne var milde til moderate.
Czech: Většinou šlo o reakce mírné až středně těžké.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Czech: Reakce v souvislosti s infuzí
Danish: In vitro svækker abatacept human T-lymfocytaktivering målt ved nedsat proliferation og cytokinproduktion.
Czech: In vitro abatacept zeslabuje aktivaci humánních T lymfocytů, měřeno nižší proliferací a produkcí cytokinu.
Danish: EFTER INJEKTION
Czech: PO INJEKCI
Danish: Brug den ikke, hvis den fyldte injektionssprøjte ikke har den korrekte mængde væske.
Czech: Nepoužívejte, pokud předplněná stříkačka neobsahuje správný objem tekutiny.
Danish: Derudover undersøgte studie V sikkerhed og effekt af abatacept eller infliximab i forhold til placebo.
Czech: Studie V navíc zkoumala bezpečnost a účinnost abataceptu nebo infliximabu v porovnání s placebem.
Danish: Lægen vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere dine blodværdier.
Czech: Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty.
Danish: Effekten af subkutan abatacept hos børn i alderen 2 til 17 år er baseret på farmakokinetisk eksponering og ekstrapolation af fastslået effekt fra intravenøs abatacept hos pJIA patienter og subkutan abatacept hos voksne patienter med RA, og er understøttet af data fra igangværende kliniske studier.
Czech: Účinnost subkutánního abataceptu u dětí ve věku 2 až 17 let je založena na farmakokinetické expozici a extrapolaci prokázané účinnosti u intravenózního podání abataceptu pacientům s pJIA a u subkutánního podání abataceptu dospělým pacientům s RA a je podpořeno údaji z probíhající klinické studie.
Danish: Studie SC-I sammenlignede abatacepts sikkerhed inklusive reaktioner på injektionsstedet efter subkutan og intravenøs administration.
Czech: Studie SC-I srovnávala bezpečnost včetně reakcí v místě injekce po podání abataceptu subkutánně a intravenózně.
Danish: Under den første 4 måneders åbne periode svarede den overordnede sikkerhedsprofil for de 409 pJIA patienter til den, der var observeret hos RA-populationen, med de følgende undtagelser hos pJIA-patienterne:
Czech: Během počátečního 4měsíčního otevřeného období byl celkový bezpečnostní profil u těchto 409 pJIA pacientů podobný, jako byl zaznamenán u RA populace s následujícími výjimkami u pJIA pacientů:
Danish: Abatacept er blevet undersøgt hos patienter med pJIA i to kliniske studier (pJIA s.c.-studiet og pJIA IV-studiet).
Czech: Abatacept byl hodnocen u pacientů s pJIA ve dvou klinických studiích (pJIA studie se s.c. podáním a pJIA studie s i.v.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med ORENCIA under graviditeten, inden din baby bliver vaccineret (se også afsnittet om vaccination).
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství předtím, než vaše dítě dostane jakékoliv očkování (více informací viz bod týkající se očkování).
Danish: Behandling med ORENCIA bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Czech: Léčba přípravkem ORENCIA se nemá zahajovat u pacientů s aktivní infekcí, dokud nebude infekce zvládnuta.
Danish: GDH-PQQ-baserede glucosemonitoreringssystemer kan reagere på maltosen i ORENCIA, og dette kan medføre en falsk forhøjet blodglucosemåling på infusionsdagen.
Czech: Monitorovací systémy na bázi GDH-PQQ mohou reagovat s maltosou přítomnou v přípravku ORENCIA a vyvolávat tak falešně zvýšené hodnoty glykémie v den infuze.
Danish: ORENCIA indeholder det aktive stof abatacept, et protein, der dannes i cellekulturer.
Czech: ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách.
Danish: Injektionsområder Selvinjektion og omsorgsperson
Czech: Oblasti aplikace autoinjekce a pečovatel