FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common adverse reactions considered to be related to FABLYN therapy were muscle spasms, hot flush and vaginal discharge.
French: Les effets indésirables fréquents considérés comme liés au traitement par FABLYN ont été des spasmes musculaires, des bouffées vasomotrices et des pertes vaginales.
English: Contains lactose See the package leaflet for further information.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
English: The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
French: La posologie recommandée est de un comprimé de 500 µg par jour.
English: Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de FABLYN n'ont pas été évaluées chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère ; en conséquence FABLYN doit être utilisé avec prudence chez ces patientes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Silica, colloidal anhydrous
French: Silice colloïdale anhydre
English: Take special care with FABLYN
French: Faites attention avec FABLYN
English: -Bone mineral density
French: -Densité minérale osseuse
English: Croscarmellose sodium
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique
English: Five metabolic pathways of lasofoxifene have been identified: direct glucuronidation; direct sulfation; hydroxylation at the phenyl tetraline moiety (with subsequent conjugative metabolism of the catechol intermediates by methylation and glucuronidation); oxidation at the pyrrolidine ring; and phenyl hydroxylation.
French: Cinq voies métaboliques du lasofoxifène ont été identifiées : glucuroconjugaison directe, sulfatation directe, hydroxylation sur la fraction phényl tétraline (suivi d'un métabolisme de conjugaison des intermédiaires catéchols par méthylation et glucuroconjugaison), oxydation sur le cycle pyrrolidine, et hydroxylation des radicaux phényles.
English: These included, in some subjects, a small excess in the incidence of vaginal bleeding as well as endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium).
French: Ces effets incluent, chez certaines patientes : une légère augmentation de l'incidence des saignements vaginaux ainsi qu'une modification kystique de l'endomètre visible à l'échographie et une atrophie kystique bénigne à l'histologie (une variante de l'endomètre atrophique).
English: If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez pris plus de FABLYN que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: HOW TO TAKE FABLYN
French: COMMENT PRENDRE FABLYN
English: You may take it with or without food.
French: Il peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Heinrich Mack Nachf.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE
English: Through 5 years of follow-up, 37 FABLYN-treated women (1.3%, or 2.90 per 1,000 patients years) had a VTE compared to 18 placebo-treated women (0.6%, or 1.41 per 1,000 patients years) and the hazard ratio was 2.06 (95% CI: 1.17, 3.61).
French: Sur les 5 ans de suivi, 37 patientes traitées par FABLYN (1,3%, ou 2,90 pour 1000 patients-années) ont présenté un ETE veineux versus 18 patientes sous placebo (0,6%, ou 1,41 pour 1000 patients-années) et le risque relatif a été de 2,06 (IC à 95 % : 1,17 3,61).
English: Most of the side effects that occurred during studies were mild.
French: La plupart des effets indésirables qui sont survenus pendant les études de FABLYN ont été discrets.
English: In the corresponding 2-year study in mice (≥2 mg/kg/day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
French: Dans l'étude équivalente de 2 ans chez la souris (≥ 2 mg/kg/jour ; inférieur à l'exposition systémique après une administration chez l'homme de 0,5 mg/jour sur la base de l'ASC plasmatique), une augmentation de l'incidence des adénomes et carcinomes des corticosurrénaliens, des tumeurs à cellules de Leydig, des tumeurs ovariennes bénignes ou malignes et des polypes glandulaires bénins de l'utérusa été observée.
English: Significantly fewer women treated with FABLYN experienced moderate or severe vertebral fractures (as determined by the Genant scale) compared to women treated with placebo (5.2% placebo-treated women versus 3.3% FABLYN-treated women; p = 0.0006).
French: L'incidence de fractures vertébrales modérées ou sévères (déterminées à l'aide de l'échelle de Genant) a été significativement plus faible chez les femmes traitées par FABLYN que chez les femmes ayant reçu le placebo (5,2 % des femmes ayant reçu le placebo versus 3,3 % des femmes traitées par FABLYN ; p =
English: Significantly fewer women experienced multiple radiographic vertebral fractures in the FABLYN treatment group versus the placebo group throughout 5 years of dosing (p < 0.0001).
French: Le nombre de femmes présentant plusieurs fractures vertébrales radiologiques a été significativement plus faible dans le groupe FABLYN que dans le groupe placebo pendant les cinq ans de traitement (p <
English: • if you experience any unexplained breast abnormality.
French: Si vous présentez une anomalie du sein inexpliquée.
English: Active or past history of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
French: Evénements thromboemboliques veineux ou antécédents d'événements thromboemboliques veineux , incluant thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
English: Relative to placebo, FABLYN significantly decreased total cholesterol, LDL cholesterol, LDL-associated apolipoprotein B-100, and high sensitivity C-reactive protein (median changes -10.4%, -15.8%, -11.8%, -12.5%, respectively); no significant changes versus placebo were seen for HDL cholesterol or VLDL cholesterol.
French: Comparativement au placebo, FABLYN a diminué significativement le cholestérol total, le LDL cholestérol, l'apolipoprotéine B100 associée au LDL et la protéine C réactive hautement sensible (modifications moyennes : 10,4 %, 15,8 %, 11,8 %, 12,5 % respectivement).
English: FABLYN is only for use in postmenopausal women.
French: FABLYN ne doit être utilisé que chez la femme ménopausée.
English: Venous Thromboembolic Events: The most serious adverse reaction related to FABLYN was VTE (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis).
French: Evènements thromboemboliques veineux (ETE veineux): Les effets indésirables les plus graves associés à FABLYN ont été les ETE veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne).
English: What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “Pfizer” on one side and “OPR 05” on the other.
French: Les comprimés de FABLYN sont triangulaires, de couleur pêche, pelliculés et portent la mention « Pfizer » gravée sur une face et « OPR 05 » sur l'autre face.
English: FABLYN film-coated tablets are supplied in PVC blisters with aluminum foil backing or HDPE bottles with polyethylene/aluminum foil lined polypropylene child-resistant closures.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur FABLYN, comprimé pelliculé, est présenté en plaquettes thermoformées en PVC avec pellicule en aluminium ou en flacons PEHD avec bouchon sécurité-enfant en polypropylène recouvert d'un film de polyéthylène/aluminium.
English: More FABLYN-treated patients (7.0%) had a diagnostic procedure compared to placebo-treated patients (2.7%).
French: Le taux d'interventions diagnostiques a été plus élevé chez les patientes traitées par FABLYN (7,0 %) que chez les patientes sous placebo (2,7 %).
English: • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/or various parts of the leg and foot; typically on one side of the
French: sciatique (douleur ressentie dans le bas du dos, les fesses et/ou dans différentes parties de la jambe et du pied ; typiquement d'un seul côté du corps)
English: Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis Gastrointestinal disorders
French: Rare: Bronchopneumopathie chronique obstructive, granulome pulmonaire, rhinite vasomotrice Affections gastro intestinales
English: Swallow the tablet whole.
French: Le comprimé doit être avalé entier.
English: • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
French: • Tension mammaire, douleurs mammaires, saignements vaginaux, démangeaisons génitales
English: No dose adjustment is necessary in elderly female patients (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (voir rubrique 5.2)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/500/001
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/500/001
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
French: Le lasofoxifène ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer ou aux femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms lasofoxifene.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du tartrate de lasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène.
English: All clinical fractures Percentage of patients with clinical fracture n=2,852
French: Toutes fractures cliniques Pourcentage de patientes présentant une fracture clinique n=2852
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Triacetin
French: LOTS
English: • Common: affects 1 to 10 users in 100
French: Fréquent: Affecte 1 à 10 patientes sur 100
English: Infections and infestations
French: Infections et infestations Peu fréquent :
English: FABLYN must not be taken by women of childbearing potential (see section 4.3).
French: FABLYN ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
English: transaminases increased, weight increased
French: sensation de chaleur, prise de poids
English: There were 0.48 events/100 patient years in the placebo group and 0.36 events/100 patient years among FABLYN-treated patients (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10, p = 0.140).
French: Dans le groupe placebo 0,48 évènement pour100 patients-année ont été observés versus 0,36 évènement pour 100 patients-année chez les patientes traitées par FABLYN (RR 0,75 ; IC à 95 % 0,51 1,10 ; p = 0,140).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
English: stomach ache
French: maux d'estomac
English: This medicine does not require any special storage conditions.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
English: There were 0.51 events/100 patient-years for FABLYN-treated patients compared to 0.75 events/100 patient-years in placebo-treated patients (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
French: Chez les patientes traitées par FABLYN 0,51 événement pour 100 patients-année ont été observés versus 0,75 événement pour 100 patients-année chez les patientes sous placebo (RR 0,68 ; IC à 95 % 0,50 0,93, p = 0,016).
English: Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Not applicable.
French: Sans objet..
English: Placebo-treated women had a 1.9% incidence in cystic change over 3 years, whereas the FABLYNtreated women had a 20.4% incidence.
French: L'incidence de modifications kystiques sur trois ans a été de 1,9 % chez les patientes sous placebo et de 20,4 % chez les patientes traitées par FABLYN.
English: How to FABLYN
French: COMMENT CONSERVER FABLYN
English: FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001).
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques (à l'exclusion de l'aggravation de fractures antérieures) de 9,3 % pour le placebo à 5,6 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 41 %, p < 0,0001).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION FABLYN 500 microgrammes Comprimés pelliculés lasofoxifène
English: FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004).
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de toutes les fractures cliniques de 12,1 % pour le placebo à 9,3 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 25 %, p = 0,0004).
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 microgram lasofoxifene.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient du tartrate de lasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène.
English: New radiographic vertebral fracture in patients without any prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture n=1,970
French: Nouvelles fractures vertébrales radiologiques chez les patientes n'ayant pas de fracture à l'inclusion Pourcentage de patientes présentant une nouvelle fracture n=1970
English: Uncommon: Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Rare:
French: Candidose vaginale, infection des voies urinaires, infection vaginale, vulvovaginite
English: Table 1: Adverse reactions observed in placebo-controlled osteoporosis treatment clinical trials in more FABLYN-treated women than in placebo-treated women
French: Effets indésirables observés dans les études cliniques du traitement de l'ostéoporose contrôlées contre placebo chez plus de patientes traitées par FABLYN que de patientes sous placebo
English: FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020).
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de fractures non vertébrales de 10,4 % pour le placebo à 8,1 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 24 %, p = 0,0020).
English: FABLYN also significantly increased whole body bone mineral content (BMC), compared to placebo, at 3 years.
French: FABLYN a également augmenté significativement la teneur minérale osseuse (TMO) du corps total par rapport au placebo à trois ans. Des augmentations significatives de la DMO au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale ont été observées dès le 3ème mois.
English: Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
French: La sécurité et l'efficacité du lasofoxifène n'ont pas été évaluées chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère ; en conséquence FABLYN doit être utilisé avec prudence chez ces patientes.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/500/001
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/500/001
English: FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1).
French: L'incidence d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre était comparable dans les groupes ayant reçu FABLYN ou le placebo (voir rubrique 5.1)
English: Paediatric:
French: Population pédiatrique :
English: • Very common: affects more than 1 user in 10
French: Effet indésirable très fréquent: affecte plus d'1 patiente sur 10
English: Rare side effects:
French: Effets indésirables rares :
English: Skeletal effects:
French: Effets sur le squelette :
English: • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
French: Rare: Affecte 1à 10 patientes sur 10000
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Non-vertebral fractures Percentage of patients with non-vertebral fracture n=2,852
French: Pourcentage de patientes présentant une fracture non vertébrale n=2852
English: Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du tartrate de lasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène.
English: There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia.
French: Il n'a pas été observé de différence dans l'incidence des carcinomes de l'endomètre et des hyperplasies de l'endomètre entre les femmes traitées par FABLYN et les femmes sous placebo.
English: please tell your doctor or pharmacist.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
French: Chez les femmes présentant une fracture vertébrale à l'inclusion, FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques, de 14,2 % pour le placebo à 8,7 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 42 %, p = 0,0004).
English: 7 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 comprimés pelliculés
English: New radiographic vertebral fractures Percentage of patients with new fracture n=2,748
French: Nouvelles fractures vertébrales radiologiques Pourcentage de patientes présentant une nouvelle fracture n=2748
English: All women in the study received calcium (600-1200 mg/day) and Vitamin D (400-800 IU/day).
French: L'âge médian des femmes incluses dans l'étude était de 63 ans (intervalle 44 à 79) et le délai médian depuis la ménopause était de 13 ans. Toutes les femmes de l'étude ont reçu du calcium (600-1200 mg/jour) et de la vitamine D (400-800 UI/jour).
English: Bone histomorphometry
French: Histomorphométrie osseuse
English: 28 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés
English: Very common side effects:
French: Effets indésirables très fréquents :
English: It also reduced markers of bone turnover.
French: Le lasofoxifène a également diminué les marqueurs du remodelage osseux.
English: hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus Psychiatric disorders
French: Rare: Anorexie, augmentation de l'appétit, diabète de type 2, hypertriglycéridémie,
English: 30 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés pelliculés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT FABLYN 500 microgrammes Comprimés pelliculés.
English: Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
French: La sécurité et l'efficacité du lasofoxifène n'ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique avec des tests de la fonction hépatique supérieurs > 1,5 LSN ; en conséquence FABLYN doit être utilisé avec prudence chez ces patientes.
English: Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
French: Rare: Amnésie, céphalées vasculaires, compression nerveuse, démence de type Alzheimer, dysgueusie, épilepsie, hydrocéphalie, hypogueusie, maladie du motoneurone, migraine, migraine avec aura, parésie, présyncope, sciatique, troubles de la mémoire, vertiges orthostatiques Affections oculaires Peu fréquent :
English: 5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast
French: Rare: Anomalies à l'échographie mammaire, anomalies à l'échographie ovarienne, anomalies de la radiographie thoracique, anomalies de l'onde T à l'ECG, augmentation de la triglycéridémie, augmentation des lipoprotéines de faible densité, créatinémie anormale, diminution de l'albuminémie, diminution de la densité osseuse, diminution des lipoprotéines de haute densité, diminution du nombre de plaquettes, diminution du pouls pédieux, élévation de la 5' nucléotidase, élévation des gamma glutamyltransférases, positivité à l'antigène de surface de l'hépatite B, présence de sang dans les urines
English: Ear discomfort, inner ear disorder, vertigo positional Cardiac disorders
French: Rare: Gêne auriculaire, troubles de l'oreille interne, vertiges de position Affections cardiaques
English: No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 4.4).
English: Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp Investigations
French: Rare: Gêne thoracique, hyperthermie, inflammation, masse, œdème, polype, sensation pseudo ébrieuse
English: • Decreased pulse in feet, bruising
French: • Diminution du pouls au niveau des pieds, ecchymoses (« bleus »)
English: Common: Aspartate aminotransferase increased Uncommon: Alanine aminotransferase increased, blood glucose increased, smear cervix abnormal,
French: Anomalies du frottis cervical, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de la glycémie, élévation des transaminases, prise de poids
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter le profil de sécurité d'emploi, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque
English: Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour
French: Rare: Fibrome du sein, hémangiome, léiomyome, leucémie lymphocytaire chronique, myélome multiple, naevus mélanocytaire, néoplasme, néoplasme endométrial, néoplasme génital,
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).