FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Malignity zjištěné u pacientů léčených přípravkem reslizumab byly různého charakteru a nesouvisely s žádným konkrétním typem tkáně.
Slovenian: Malignosti, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z reslizumabom, so bile različne in brez kopičenja primerov za določeno tkivo.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby, který se vyskytl cca u 2 % pacientů, byla zvýšená kreatinfosfokináza v krvi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali med zdravljenjem, je bila zvečana vrednost kreatin-fosfokinaze v krvi, ki se je pojavila pri približno 2 % bolnikov.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Studie I a II byly 52týdenní randomizované, placebem kontrolované studie u pacientů, kteří měli nejméně jednu exacerbaci astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů v posledních dvanácti měsících.
Slovenian: Študiji I in II sta bili 52-tedenski, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih dvanajstih mesecih vsaj eno poslabšanje astme, ki je zahtevalo uporabo sistemskega kortikosteroida.
Czech: Pediatrická populace Zkušenost s pediatrickými pacienty je omezená (viz bod 5.1).
Slovenian: Izkušnje pri pediatričnih bolnikih so omejene (glejte poglavje 5.1).
Czech: Přípravek CINQAERO musí předepisovat lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou výše zmíněné indikace (viz bod 4.1).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO mora predpisati zdravnik z izkušnjami v diagnostiki in zdravljenju zgoraj navedene indikacije (glejte poglavje 4.1).
Czech: Jakýkoli zbývající koncentrát v injekční lahvičce se musí zlikvidovat.
Slovenian: Preostali koncentrat v viali je treba zavreči.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že reslizumab má dlouhý poločas (viz bod 5.2).
Slovenian: Reslizumab ima dolg razpolovni čas (glejte poglavje 5.2).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg/kg telesne mase.
Czech: Jestliže je vynechána infuze reslizumabu, která měla být podána k plánovanému datu, má být co nejdříve obnoveno podávání při indikované dávce a režimu.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če je na načrtovani dan infuzija reslizumaba izpuščena, je treba z odmerjanjem nadaljevati čim prej z navedenim odmerkom in režimom.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna FEV1 oproti výchozímu stavu po 16 týdnech.
Slovenian: Študija III Primarni opazovani dogodek je bila sprememba FEV1 od izhodišča čez 16 tednov.
Czech: Placebo (n=380) 95 % CI
Slovenian: Placebo (n = 380) 95-% IZ
Czech: Nebyly provedeny žádné fyzikální ani biochemické studie kompatibility hodnotící současné podávání reslizumabu s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemične združljivosti za ocenjevanje sočasne uporabe reslizumaba z drugimi zdravili niso izvedli.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj v preglednici 2 po organskih sistemih in pogostnosti (pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10);
Czech: Průměrné trvání astmatu v letech
Slovenian: Starost, povprečna v letih Trajanje astme,
Czech: a Hodnoty představují rozdíl v léčbě mezi placebem a reslizumabem 3 mg/kg na základě upravených středních hodnot za stanovené časové období pro každou léčebnou skupinu, s výjimkou změny AQLQ v 16. týdnu, což byl první časový bod, kdy bylo AQLQ hodnoceno.
Slovenian: (p < 0,0001) a Vrednosti predstavljajo razliko v zdravljenju med placebom in reslizumabom 3 mg/kg na podlagi prilagojenih povprečij v določenem časovnem obdobju za vsako skupino zdravljenja, razen za spremembo glede na 16. teden za AQLQ, ki je bila prva časovna točka za oceno AQLQ.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby tímto přípravkem může způsobit, že se
Slovenian: Prekinitev ali ustavitev zdravljenja s tem zdravilom lahko povzroči, da se simptomi astme ponovijo.
Czech: Stejně jako u jiných monoklonálních protilátek se předpokládá, že reslizumab je odbouráván enzymovou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Slovenian: Biotransformacija Kot za druga monoklonska protitelesa prevladuje mnenje tudi za reslizumab, da se z encimsko proteolizo razgrajuje v majhne peptide in aminokisline.
Czech: Eozinofily jsou bílé krvinky, které se podílejí na zánětu provázejícím astma.
Slovenian: Eozinofilci so bele krvne celice, ki so vpletene v astmatsko vnetje.
Czech: Pokles počtu eozinofilů v krvi vyvolaný reslizumabem u pacientů s pozitivními protilátkami proti reslizumabu se nelišil od poklesu u pacientů s negativními protilátkami proti reslizumabu.
Slovenian: Zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi z reslizumabom, se pri bolnikih, pozitivnih na protitelesa proti reslizumabu, ni razlikovalo od tistega pri bolnikih, ki so bili negativni na protitelesa proti reslizumabu.
Czech: Přípravek CINQAERO lze podávat z infuzních vaků z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (PO).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je združljivo z infuzijskimi vrečicami iz polivinilklorida (PVC) ali poliolefina (PO).
Czech: V současnosti dostupné údaje pro dospívající ve věku od 12 do 17 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za mladostnike, stare od 12 do 17 let, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2,
Czech: Většina pacientů měla testy funkce jater normální (n=766, přibližně 95 %) nebo mírně zvýšené (buď v prvním případě celkový bilirubin nad horním limitem normy [upper limit of normal, ULN], ale nižší nebo rovný 1,5násobku ULN, nebo ve druhém případě aspartátaminotransferáza vyšší než ULN a celkový bilirubin nižší nebo rovný ULN, n=35, přibližně 4 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela normalne teste delovanja jeter (n = 766, približno 95 %) ali blago zvečane teste delovanja jeter (bodisi - v prvem primeru - skupni bilirubin nad zgornjo mejo normalne vrednosti [ULN-upper limit of normal], a enak 1,5-kratni ULN ali nižji, ali - v drugem primeru aspartat-aminotransferazo višjo od ULN in skupni bilirubin enak ULN ali manj; n = 35, približno
Czech: Účinek reslizumabu u pacientů s astmatem a zvýšeným počtem eozinofilů ve sputu (nejméně 3 %) byl hodnocen v 15týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2 s reslizumabem v dávce 3 mg/kg.
Slovenian: Učinek reslizumaba pri bolnikih z astmo in zvečanim številom eozinofilcev v sputumu (vsaj 3 %) so ocenili v 15-tedenski, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji 2. faze z reslizumabom 3 mg/kg.
Czech: Ve sloučených datech byly ve skupinách léčených placebem a reslizumabem výchozí střední hodnoty počtů eozinofilů 655 µl-1 (n=476) a 654 µl-1 (n=477) a v 52. týdnu 514 µl-1 (n=405) a 61 µl-1 (n=407)
Slovenian: V združenih podatkih je bilo povprečno število eozinofilcev ob izhodišču 655 µl-1 (n = 476) oz. 654 µl-1 (n = 477) za skupino s placebom oz. skupino, zdravljeno z reslizumabom, in 514 µl-1 (n = 405) oz. 61 µl-1 (n = 407) v
Czech: Spojené státy americké
Slovenian: Združene države Amerike
Czech: Sloučené studie I a II
Slovenian: Združeni študiji I in II
Czech: Průměrný rozdíl (95 % CI) (p-hodnota) AQLQ
Slovenian: Srednja razlika (95-% IZ) (vrednost p) AQLQ
Czech: měli pacienti užívající reslizumab v dávce 3 mg/kg významně většínárůst FEV1 oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem (rozdíl v léčbě: 160 ml, p=0,0018).
Slovenian: V študiji III so imeli bolniki, ki so prejemali reslizumab 3 mg/kg, značilno večje zvečanje FEV1 od izhodišča v primerjavi s placebom (razlika v zdravljenju: 160 ml, p = 0,0018).
Czech: Pacienti se závažným eozinofilním astmatem
Slovenian: Bolniki s hudo eozinofilno astmo
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít naplánovanou dávku přípravku CINQAERO Jestliže vynecháte naplánovanou dávku přípravku CINQAERO, zeptejte se svého lékaře, kdy Vám naplánuje podání další dávky.
Slovenian: Če ste izpustili načrtovani odmerek zdravila CINQAERO Če ste izpustili načrtovani odmerek zdravila CINQAERO, se z zdravnikom dogovorite za naslednji termin zdravljenja.
Czech: Myalgie byla hlášena u 0,97 % pacientů (10 z 1 028) ve skupině s 3 mg/kg reslizumabu v placebem kontrolovaných studiích astmatu ve srovnání s 0,55 % pacientů (4 ze 730) ve skupině s placebem.
Slovenian: O mialgiji so poročali pri 0,97 % bolnikov (10 od 1.028) v skupini s 3 mg/kg reslizumaba v študijah astme, nadzorovanih s placebom, v primerjavi z 0,55 % bolnikov (4 od 730) v skupini s placebom.
Czech: Účinnost reslizumabu u eozinofilního astmatu (eozinofily v krvi ≥ 400 µl-1) byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie I až III) trvajících 16 až 52 týdnů, kterých se zúčastnilo 1 268 pacientů se středně závažným až závažným astmatem nedostatečně zvládnutým při střední až vysoké dávce inhalačních kortikosteroidů (ICS) (nejméně 440 μg flutikason-propionátu denně nebo ekvivalentní dávka), kteří užívali jiné prostředky ke kontrole astmatu nebo nikoli; předchozí stabilní imunoterapie alergeny byla povolena.
Slovenian: Učinkovitost reslizumaba pri eozinofilni astmi (eozinofilci v krvi ≥ 400 µl-1) so ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah (študije I do III), ki so trajale od 16 do 52 tednov in vključevale 1.268 bolnikov z zmerno do hudo astmo, ki s srednje visokimi do visokimi odmerki inhaliranih kortikosteroidov (IKS) (vsaj 440 μg flutikazonpropionata ali ustreznega zdravila na dan) z drugimi zdravili za obvladovanje ali brez njih ni bila ustrezno urejena; predhodna stabilna imunoterapija na alergene je bila dovoljena.
Czech: Farmakokinetika reslizumabu u mužů a žen se významně neliší.
Slovenian: V farmakokinetiki reslizumaba med moškimi in ženskami ni bilo značilnih razlik.
Czech: K nasátí potřebného množství koncentrátu z injekční lahvičky (lahviček) se použije vhodná injekční stříkačka (viz bod 4.2).
Slovenian: Za izvlek potrebne količine koncentrata iz vial(e) je treba uporabiti primerno injekcijsko brizgo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Na základě vlastností reslizumabu se neočekávají mezilékové interakce.
Slovenian: Na podlagi značilnosti reslizumaba se medsebojno delovanje z zdravili ne pričakuje.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra budou pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyskytnou známky nějaké reakce.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta natančno spremljala za pojav znakov reakcije.
Czech: Infuzní roztok má být podáván intravenózní infuzí po dobu 20-50 minut.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba infundirati intravensko v 20-50 minutah.
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi bylo přechodné a asymptomatické a nevedlo k předčasnému ukončení léčby.
Slovenian: Zvečanja vrednosti kreatin fosfokinaze so bila prehodna in asimptomatska ter niso vodila v prekinitev zdravljenja.
Czech: Tabulka 1: Schéma dávkování vycházející z objemu injekční lahvičky* pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 35 kg a 199 kg
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja na osnovi vial* za bolnike s telesno maso med 35 kg in 199 kg Telesna masa (kg)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CINQAERO NEPŘERUŠUJTE léčbu přípravkem CINQAERO, jestliže Vám to nedoporučil Váš lékař, a to i v případě, že se cítíte lépe.
Slovenian: NE prenehajte zdravljenja z zdravilom CINQAERO, razen če vam tako naroči zdravnik, tudi če se počutite boljše.
Czech: Infuze musí být okamžitě ukončena, pokud se u pacienta dostaví hypersenzitivní reakce na reslizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 4.4).
Slovenian: Z infundiranjem je treba takoj prenehati, če bolnik doživi preobčutljivostno reakcijo na reslizumab ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Predikovaný průměr FEV1a v % před podáním bronchodilatátoru
Slovenian: FEV1a pred bronhodilatatorjem,
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več,
Czech: Roztok přípravku CINQAERO naředěného infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) lze skladovat v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C (nebo do 25 °C, pokud bylo ředění provedeno při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách) chráněný před světlem po dobu až 16 hodin.
Slovenian: Raztopino zdravila CINQAERO, razredčeno v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje, se lahko shranjuje v hladilniku pri 2 °C - 8 °C (ali do 25 °C, razen če je razredčitev potekala v kontroliranih okoliščinah in validiranih aseptičnih pogojih), zaščiteno pred svetlobo do 16 ur.
Czech: Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 99 %, sacharosa, voda pro injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat, ledocet, saharoza, voda za injekcije.
Czech: • Zvýšení enzymu v krvi (krevní kreatinfosfokinázy).
Slovenian: • zvečanje encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi
Czech: Přípravek CINQAERO je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je samo za intravensko infundiranje.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku, která odpovídá Vašim potřebám.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas primeren odmerek.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky populací se zdá, že systémová expozice reslizumabu není ovlivněna cirkulujícími protilátkami proti reslizumabu.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike kaže, da protitelesa proti reslizumabu v obtoku ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost reslizumabu.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíku.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 0,20 mmol (4,6 mg) natrija.
Czech: Podíl pacientů, u nichž nedošlo k exacerbaci astmatu během 52týdenního období léčby, byl vyšší ve skupině s dávkou reslizumabu 3 mg/kg (62 % ve studii I a 75 % ve studii II) ve srovnání se skupinou s placebem (46 % ve studii I a 55 % ve studii II).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih se astma v 52-tedenskem obdobju zdravljenja ni poslabšala, je bil večji v skupini z reslizumabom 3 mg/kg (62 % oz. 75 %) v primerjavi s skupino s placebom (46 % oz. 55 %) v študijah I oz. II.
Czech: Pacientům byly podány buď čtyři dávky placeba nebo reslizumabu (0,3 mg/kg nebo 3 mg/kg) vždy jednou za 4 týdny.
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi štiri odmerke placeba ali reslizumaba 0,3 mg/kg ali 3 mg/kg enkrat na 4 tedne.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Studie I a II Primárním měřítkem účinnosti jak ve studii I, tak ve studii II byla frekvence exacerbací astmatu u jednotlivých pacientů během 52týdenního období léčby.
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti za študiji I in II je bila pogostnost poslabšanja astme za vsakega bolnika v 52-tedenskem obdobju zdravljenja.
Czech: Studie III (n=315)
Slovenian: Študija III (n = 315)
Czech: Po dávce reslizumabu 3 mg/kg bylo pozorováno snížení exacerbací astmatu, které vedly k hospitalizaci nebo k návštěvě pohotovosti, které bylo statisticky významné (ve studii I o 34 % [p=0,2572] a ve studii II o 31 % [p=0,4020]).
Slovenian: Z reslizumabom 3 mg/kg so opazili statistično nepomembno zmanjšanje poslabšanj astme, zaradi katere je bilo potrebno zdravljenje v bolnišnici ali obisk oddelka za nujno medicinsko pomoč (34 % [p = 0,2572] v študiji I oz. 31 % [p = 0,4020] v študiji II).
Czech: potíže s dýcháním, sípot, horečka, třesavka, závratě, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení,
Slovenian: zvišana telesna temperatura, tresenje, omotica, glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje,
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek CINQAERO jako (kapénkovou) infuzi do žíly.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije (kapanja) v žilo.
Czech: Přípravek CINQAERO se podává v intravenózní infuzi jednou za čtyři týdny.
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo CINQAERO se daje kot intravenska infuzija enkrat na štiri tedne.
Czech: U pacientů léčených reslizumabem, kteří absolvovali následné sledování s vyhodnocením po 90 dnech, se eozinofily začaly vracet k výchozím hodnotám (394 µl-1, n=36).
Slovenian: Eozinofilci so se začeli vračati proti izhodišču pri tistih bolnikih na reslizumabu, ki so končali oceno po 90-dnevnem spremljanju (394 µl-1, n = 36).
Czech: Vyjměte přípravek CINQAERO z chladničky.
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje Zdravilo CINQAERO vzemite iz hladilnika.
Czech: Míra exacerbací astmatua
Slovenian: Stopnja poslabšanja astmea
Czech: Pokyny k dávkování viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Za navodila glede odmerjanja glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíku.
Slovenian: Ena viala z 2,5 ml vsebuje 0,05 mmol (1,15 mg) natrija.
Czech: Během kontrolovaných klinických studií byl podíl pacientů, jejichž účast byla předčasně ukončena z důvodu nežádoucí příhody, 5 % ve skupině užívající přípravek reslizumab v dávce 3 mg/kg i ve skupině užívající placebo.
Slovenian: Med nadzorovanimi kliničnimi študijami je bil delež bolnikov, ki so zaradi neželenega učinka prenehali sodelovati, 5 % za obe skupini; skupino s 3 mg/kg reslizumaba in skupino s placebom.
Czech: S reslizumabem nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil z reslizumabom niso izvedli.
Czech: - jestliže jste nedávno byl(a) očkován(a) nebo byste mohl(a) potřebovat očkování.
Slovenian: - če dobivate druga zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem; - če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste morda potrebovali cepljenje.
Czech: Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek CINQAERO podán Jak se přípravek CINQAERO podává
Slovenian: Kaj je zdravilo CINQAERO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo CINQAERO Kako se daje zdravilo CINQAERO
Czech: Časté (mohou se vyskytnut až u 1 osoby z 10)
Slovenian: Drugi neželeni učinki Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Pacienta je nutno po dobu trvání infuze a po náležitou dobu poté pozorovat.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati v času infundiranja in še ustrezno obdobje potem.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Czech: Maximální dávka je 3 mg na kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 3 mg na kg telesne mase.
Czech: se používá spolu s jinými léky k léčbě astmatu (inhalačními kortikosteroidy a dalšími léky na astma).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje astme (inhalacijski kortikosteroid in še eno zdravilo za astmo).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA
Czech: aby se nahradila dávka vynechaná.
Slovenian: Ni dovoljeno uporabiti dvojnega odmerka, da se nadomesti izpuščeni odmerek.
Czech: Jaké jsou výhody používání přípravku CINQAERO
Slovenian: Kakšne so koristi uporabe zdravila CINQAERO
Czech: Doba infuze se může lišit v závislosti na celkovém objemu podávaném v infuzi.
Slovenian: Čas infundiranja se lahko razlikuje glede na skupno količino, ki jo je treba infundirati.
Czech: EU/1/16/1125/001 1 injekční lahvička o objemu 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml
Slovenian: EU/1/16/1125/001 1 viala z 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 viala z 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 viali z 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 viali z 2,5 ml
Czech: Vynechaná dávka
Slovenian: Razredčeno zdravilo
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací ukázaly, že farmakokinetika reslizumabu se u různých etnických skupin významně neliší (u bílých, černošských a asijských skupin).
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da med etničnimi skupinami (belci, temnopoltimi in Azijci) ni značilnih razlik v farmakokinetiki reslizumaba.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Czech: Při podání přípravku CINQAERO nebo po něm se občas mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100).
Slovenian: Resne alergijske reakcije se lahko pojavijo občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Czech: Tabulka 3: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pro studie astmatu I-III Demografický údaj nebo výchozí charakteristika
Slovenian: Preglednica 3: Demografske in izhodiščne značilnosti študij astme I do III
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku CINQAERO se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo CINQAERO, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Czech: S přípravkem CINQAERO lze použít vřazený infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů s polyethersulfonem (PES), polyvinylidenfluoridem (PVDF), nylonem nebo acetátem celulosy (CA).
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je združljivo z linijskimi infuzijskimi filtri z majhno vezavo beljakovin iz polietersulfona (PES), poliviniliden fluorida (PVDF), najlona in celuloznega acetata (CA).
Czech: EU/1/16/1125/001 1 injekční lahvička o objemu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml
Slovenian: EU/1/16/1125/001 1 viala z 10 ml EU/1/16/1125/002 1 viala z 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 viali z 10 ml EU/1/16/1125/004 2 viali z 2,5 ml
Czech: Studie I (n=489)
Slovenian: Študija I (n = 489)
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra budou během infuze a po podání infuze sledovat, zda nemáte příznaky alergické reakce.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta med infundiranjem in po njem skrbno spremljala zaradi pojava znakov alergijske reakcije.
Czech: Čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) Bistra do rahlo motna, opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina s pH 5,5.
Czech: Přípravek CINQAERO je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 2,5 ml nebo 10 ml.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 2,5 ml ali 10 ml.
Czech: Průměrný rozdíl (95 % CI) (p-hodnota)
Slovenian: Srednja razlika (95-% IZ) (vrednost p)
Czech: Naředěný léčivý přípravek se poté podává jako 20-50minutová intravenózní infuze skrze sterilní apyrogenní jednorázový infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů (0,2 µm).
Slovenian: Razredčeno zdravilo je treba potem dati v obliki 20- do 50-minutne intravenske infuzije preko sterilnega, apirogenega filtra z majhno vezavo beljakovin (0,2 µm), za enkratno uporabo.
Czech: Studie II (n=464)
Slovenian: Študija II (n = 464)
Czech: Injekční lahvičky s 2,5 ml koncentrátu (25 mg reslizumabu)
Slovenian: Viale z 2,5 ml koncentrata (25 mg reslizumaba)
Czech: II bylo vyžadováno, aby pacienti měli nejméně jednu exacerbaci astmatu vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy v roce, který předcházel jejich vstupu do studie.
Slovenian: Le v študijah I in II se je od bolnikov zahtevalo vsaj eno poslabšanje astme, ki je zahtevalo uporabo sistemskega kortikosteroida, v letu pred vstopom v študijo.