FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade vastus olla ebapiisav.
Hungarian: Amennyiben az első oltás Arepanrix-szal történt, a teljes oltási sorozatot Arepanrix -szel (és nem egy másik H1N1 elleni vakcinával) javasolt végezni.
Estonian: On soovitatav, et isikud kes saavad esimese annusena Arepanrix'i, saavad kogu vaktsinatsiooni kuuri vältel Arepanrix'i (ja mitte mõnda teist H1N1 vastast vaktsiini).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. verziójának (2010. januári keltezésű), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja rakendama ravimohutusmeetmeid, mis on kirjeldatud müügiloa hoidja taotluse riski vähendamise plaani mooduli 1.8.2, versioon RMPv 4 (Jaanuar 2010 kuupäevaga), heakskiidetud ravimiohutuse plaanis ja järgnevates CHMP poolt heakskiidetud riski vähendamise plaani uuendustes.
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre
Estonian: Kui segatud vaktsiini säilitatakse külmkapis, tuleb sel lasta saavutada toatemperatuur enne igakordset süstlasse võtmist.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága hasonló volt a korcsoportok között, kivéve a bőrpírt (gyakoribb volt a 60 évnél idősebbeknél), a hidegrázást és az izzadást (gyakoribb volt a 18-60 éves egyéneknél).
Estonian: Mõlemas vanusegrupis oli kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane, v.a punetus (seda esines sagedamini üle 60-aastaste vanusegrupis) ja külmavärinad ning higistamine (mis olid sagedasemad 18…80-aastaste vanusegrupis).
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőség szerint a deltoid izomba vagy (az izomtömegtől függően) a combizom anterolaterális régiójába kell beadni
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena eelistatavalt deltalihasesse või reie anterolateraalsesse piirkonda (sõltuvalt lihasmassist).
Hungarian: Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Hungarian: • egy vagy több ideg lefutása mentén jelentkező erős szúró vagy lüktető fájdalom
Estonian: • Tõsine torkiv või pulseeriv valu piki ühte või rohkemaid närve
Hungarian: A forgalombahozali engedély jogosultjának rendelkezésre kell bocsájtani az összes érvényes adatbázis listáját megfelelő formátumban hogy elősegítse azoknak az eseteknek az azonnali kivizsgálását, amelyek befolyásolják az oltás előny-kockázat egyensúlyát.
Estonian: MH peab esitama aruande kõikidest olulistes andmebaasidest, mis on kasutusvalmis, et võimaldada vaktsiini kasu-riski suhet mõjutavate probleemide kohest uurimist.
Hungarian: Ha azonban ez nem kerülhető el, a másik vakcinát másik végtagba kell beadni.
Estonian: Juhul kui seda ei ole võimalik vältida, tuleb vaktsiinid manustada erinevatesse jäsemetesse.
Hungarian: Milyen az Arepanrixkészítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Arepanrix välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, az A/Indonesia/05/05 (H5N1) vakcinával vadászgörény provokációs modelleken
Estonian: Vaktsiini võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiini tüve variantide suhtes hinnati mitte-kliinilises mudelis A/Indonesia/05/05 (H5N1), kasutades tuhkru kokkupuute mudelit.
Hungarian: Klinikai
Estonian: Kliiniline
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Hungarian: A nem adjuvált H5N1 influenza vakcinával immunizált vadászgörények nem voltak védettek az elpusztulástól, és a tüdő virusterheltsége, valamint a felső légutakba történő vírusürítés esetükben hasonló volt ahhoz, amit az önmagában csak az adjuvánssal immunizált állatoknál figyeltek meg.
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud, keda immuniseeriti mitte-adjuveeritud H5N1 gripi vaktsiiniga ei olnud kaitstud surmade eest ning neil oli kopsuviiruse raskus ja levik ülemistesse hingamisteedesse sarnane nende tuhkrutega, keda immuniseeriti ainult adjuvandiga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja azoknak a felmerülő biztonságossági és hatékonysági eseteknek az azonnali kivizsgálását, amelyek befolyásolják az oltás előny-kockázat egyensúlyát.
Estonian: MH kohustub koheselt uurima ilmnevaid ohutuse ja efektiivsuse probleeme, mis mõjutavad vaktsiini kasuriski suhet.
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) vakcinát fognak beadni.
Estonian: Manustatakse üks annus (0.25 ml) vaktsiini.
Hungarian: anti-HA ellenanyag
Estonian: Anti-HA antikehade vastused
Hungarian: Farmakovigilancia A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az Arepanrix-szel végzett hatásossági vizsgálatok eredményeit a rendelkezésre állás után egy héttel benyújtja.
Estonian: Taotleja/MH kohustub toetama Arepanrix'iga käigusolevaid efektiivsuse uuringuid ja esitama tulemused peale kättesaadavust ühe nädala jooksul.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok a 18-64 év közötti felnőttek esetében az alábbiak voltak:
Estonian: Ühes teises uuringus oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastused 18…64-aastastel isikutel järgmised:
Hungarian: *tojáson szaporított **hemagglutinin
Estonian: * kasvatatud munadel ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Hungarian: Emellett, az egyik, hat vadászgörényből álló csoportot egy olyan oltóanyaggal oltották be, amely 3,75 µg H5N1-t és az AS03 teljes adagját tartalmazta, és egy kontroll-csoportban nem adjuvált vakcinával (3,75 mikrogram HA) immunizált vadászgörények voltak.
Estonian: Lisaks immuniseeriti ühte 6 tuhkrust koosnevat gruppi vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldab 3,75 µg H5N1 + täisannust AS03 ja ühe kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti mitteadjuveeritud vaktsiiniga (3,75 mikrogrammi HA).
Hungarian: 2010. június 4.
Estonian: 04. juuni 2010
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intramuskulaarne
Hungarian: Ezzel szemben az AS03 adjuvánssal kombinált H5N1 különböző adagjai védelmet biztosítottak a mortalitással szemben, és csökkentették egy homológ vad típusú H5N1vírussal történő intra-trachealis provokáció utáni vírusürítést.
Estonian: Vastupidiselt H5N1 antigeen koos AS03 adjuvandiga annuste kombineeritud vahemikus ei olnud võimeline tekitama kaitset suremuse vastu ning vähendama kopsuviiruse raskust ja levikut pärast homoloogse metsikut tüüpi H5N1 viiruse intratrahheaalset levikut.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni.
Estonian: Pärast segamist tuleb vaktsiin ära kasutada 24 tunni jooksul.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány, a 4. pont alatt felsorolt lehetséges mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Az Arepanrix (H1N1)-re adott immunválasz 18-60 éves felnőtteknél:
Estonian: Immuunvastus Arepanrix'ile (H1N1) täiskasvanutel vanuses 18…60:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Hungarian: Ezért az adatok azt jelzik, hogy az Arepanrix adható együtt nem adjuvált szezonális influenza oltóanyagokkal (az injekciókat az ellentétes végtagokba kell beadni).
Estonian: Seetõttu andmed näitavad, et võib manustada koos sesoonse gripi adjuveerimata vaktsiinidega (süsted tuleb teha eri jäsemetesse).
Hungarian: Az Arepanrix vakcinát influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére alkalmazzák.
Estonian: Arepanrix on vaktsiin pandeemilise gripi ennetamiseks.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat mutatja be:
Estonian: Üldine kõrvaltoimete esinemissagedus annuse kohta on toodud tabelis:
Hungarian: 2,5 ml Az adjuváns emulzióval való összekeverése után: 10, 0,5 ml-es adag
Estonian: 2,5 ml Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: 10 (0,5 ml) annust
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angioödéma, generalizált bőrreakciók, urticaria
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem, generaliseerunud nahareaktsioonid, urtikaaria
Hungarian: Egy megegyezőségi vizsgálatban az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok huszonegy nappal és hat hónappal a második adag után a következők voltak:
Estonian: Järeluuringus oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastused 21 päeva ja 6 kuud pärast teist annust järgmised:
Hungarian: Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Estonian: Segatud vaktsiini võib säilitada kas külmkapis (2ºC…8ºC) või toatemperatuuril kuni 25ºC.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist segada adjuvandi emulsiooniga
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus
Hungarian: 42. nap N=479
Estonian: Day 42 N=479
Hungarian: Azoknál a 6-35 hónapos gyermekeknél, akik két 0,25 ml-es adagot (a felnőtt adag fele) kaptak, a mellékhatások a második adag után intenzívebbek voltak, különösen a láz (≥38°C), ami nagyon gyakori volt.
Estonian: 6…35-kuustel lastel, kes on saanud kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) olid kõrvaltoimed pärast teise annuse manustamist intensiivsemad, eriti sageli tõusis palavik (üle 38°C).
Hungarian: Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Injekcióhoz való víz
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4) Kaaliumdivesinikfosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
Hungarian: Egy, az Arepanrix (H1N1)-gyel végzett klinikai vizsgálatból kevés biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egyetlen, 0,5 ml-es adag alkalmazása után három héttel a 18-60 éves egészséges felnőttek esetében.
Estonian: Kliiniline uuring Arepanrix'iga (H1N1) annab piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühe annuse manustamist tervetele täiskasvanutele vanuses 18-60 aastat.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Emulzió emulziós injekcióhoz, Arepanrix-hoz
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Arepanrix'i süsteemulsiooni valmistamiseks
Hungarian: 18-60 éves felnőttek:
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18…60 aastat:
Hungarian: 18-60 éves felnőttek
Estonian: Täiskasvanud 18...60-aastased
Hungarian: 6 hónapos és 9 éves kor közötti gyermekek
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat
Hungarian: Előfordulhat, hogy a szuszpenziót tartalmazó injekciós üvegben fehér üledék látható; az üledék hozzátartozik a szuszpenzió normál fizikai megjelenéséhez.
Estonian: Suspensiooni viaalis võib olla valkjat sadet, see sade on suspensiooni tavalise füsioloogilise välimuse juurde kuuluv.
Hungarian: Ezért minden adag után a hőmérséklet figyelése és lázcsillapítás (paracetamol vagy más lázcsillapító adása) ajánlott.
Estonian: Seetõttu on pärast iga annust soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku langetavate meetmete kasutamine (nagu paratsetamooli ja teiste palaviku langetavate ravimite andmine).
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem járt nagyobb számú lokális vagy szisztémás reakcióval, mint az önmagában adott H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina esetén.
Estonian: Koosmanustamist ei seostatud lokaalsete või süsteemsete reaktsioonide suurema esinemisega võrreldes ainult AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab H1N1v tüvest tuletatud HA manustamisega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a „CHMP-nek a pandemiás influenza oltásra vonatkozó, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel együtt beadásra kerülő Kockázatkezelési terv részét képező Farmakovigilancia tervre vonatkozó ajánlása"ban (EMEA/359381/2009) leírt megfelelő határidővel, formátumban és tartalommal havonta kell egyszerűsített gyógyszerbiztonságossági jelentéseket, illetve minden, ezt követő frissítést benyújtania.
Estonian: MH esitab igakuised lihtsustatud perioodilised ohutusaruanded ajakava, formaadi ja sisuga, mis on määratletud dokumendis „CHMP ravimohutuse plaani soovitused kui osa riskijuhtimise plaanist koos müügiloa avaldusega pandeemilise gripi vaktsiinidele" (EMEA/359381/2009) ja selle järgnevates ajakohastatud versioonides.
Hungarian: Ezért az olyan a betegeknél, akiknél a thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási zavar kontraindikálhatja az injekció intramuscularis beadását, az orvosoknak kell felmérniük a vakcina beadásával járó előnyöket és az esetleges kockázatokat, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a vérzés kockázatát.
Estonian: Seega peavad tervishoiutöötajad hindama kasu ja riski suhet manustades vaktsiini trombotsütopeenia ja veritsushäirega isikutele, kellele on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, kas võimalik kasu kaalub üles veritsusohu.
Hungarian: 180. nap N=353
Estonian: Day 180 N=353
Hungarian: Ezek a mellékhatások hasonló gyakorisággal jelentkeztek egy hasonló vakcinával (H1N1) folytatott klinikai vizsgálatokban felnőtteknél, beleértve az időseket is, és 10 - 17 év közötti gyermekeknél, kivéve a bőrpírt (felnőtteknél nem volt gyakori, időseknél gyakori volt) és a lázat (felnőtteknél és időseknél nem volt gyakori)) Gyomor- és bélrendszeri tünetek és hidegrázás gyakrabban fordult elő a 10-17 éves gyermekek között.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on sarnase esinemissagedusega täheldatud ka sarnase vaktsiini (H1N1), kliinilistes uuringutes täiskasvanutega (sh eakatega) ja 10...17-aastaste lastega, väljaarvatud punetus (aeg-ajalt täiskasvanutel ja sage eakatel) ning palavik (aeg-ajalt täiskasvanutel ja eakatel).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő nemkívánatos reakciókat is jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Estonian: Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:
Hungarian: ellenanyag válaszok 21 nappal az első adag után az alábbiak voltak:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest annust olid järgmised:
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos és az életet veszélyeztető mellékhatások, nem várt súlyos mellékhatások, különös figyelmet igénylő nemkívánatos események.
Estonian: • Kõrvaltoimete tähtsusjärjestus raporteerimisel, st fataalsed ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erihuviga kõrvaltoimed (adverse events of special interest -AESI).
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön mégis megkaphatja-e az Arepanrix oltást.
Estonian: Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne Arepanrix´i manustamist oma arstiga;
Hungarian: A szuszpenziós és emulzió összekeverés után egy injekciós üvegben lévő többadagos vakcinát képez.
Estonian: Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise vaktsiini viaalis.
Hungarian: Nincsenek adatok az Arepanrix vakcina egyéb védőoltásokkal történő egyidejű beadásáról és nincsenek adatok egy másik eljárással gyártot,t H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina adjuvánshoz nem kötött szezonális influenza oltástól eltérő oltással való egyidejű alkalmazásáról.
Estonian: Puuduvad andmed Arepanrix'i manustamise kohta teiste vaktsiinidega ning andmeid ei ole manustamise kohta koos AS03-sisaldavate vaktsiinidega, mis sisaldavad HA, tuletatud H1N1v tüvest, kasutades teist tootmisprotsessi samaaegselt teiste mitte adjuveeritud sesoonsete gripivaktsiinidega.
Hungarian: Felh.:
Estonian: • Abiained:
Hungarian: Bizonyos korcsoportokban kevés a klinikai vizsgálatokból származó adat (60-79 éves felnőttek és 1017 éves gyermekek), nagyon kevés a klinikai vizsgálatokból származó adat (80 éves és idősebb felnőttek, 6 hónapos - 9 éves gyerekek), illetve egyáltalán nincs adat (6 hónapnál fiatalabb vagy 10-17 éves gyerekek) H5N1-ből vagy egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával, részletesen lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont.
Estonian: Mõnel vanusegrupil on AS03-sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab H5N1 tuletatud või erineva tootmisprotsessiga toodetud H1N1v tüvest tuletatud HA-d, vähe kliiniliste uuringute andmeid (täiskasvanud vanuses 60...79 aastat ja lapsed vanuses 10...17 aastat), väga vähe kliiniliste uuringute andmeid (täiskasvanud vanuses üle 80 aasta, lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat) või andmed puuduvad (lapsed vanuses alla 6 kuu), nagu on täpsustatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszer Ügynökség (EMEA) weboldalán találhatók.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: Minőségi
Estonian: kvaliteet
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10 vaktsiiniannusele (5 ml).
Hungarian: A kontroll-csoportban önmagában az adjuvánssal vagy nem adjuvánshoz kötött (7,5 mikrogram HA-t tartalmazó) vakcinával oltott vadászgörények voltak.
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti kas ainult adjuvandiga ja mitte-adjuveeritud vaktsiiniga (7,5 µg HA)
Hungarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Hungarian: Összekeverés után a vakcina 24 órán belül felhasználandó.
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin 24 tunni jooksul.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a következő, felnőtteken végzett vizsgálatok rövidített jelentést: Q-Pan H1N1-019 vizsgálat (18-60 évesek, TIV hatás és együttes adás)
Estonian: Taotleja/MH kohustub esitama lühendatud raporti järgmiste täiskasvanutega läbiviidud uuringute kohta: Uuring Q-Pan H1N1-019 (18…60 aastased, TIV toime ja koosmanustamine)
Hungarian: Az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó Arepanrix változattal folytatott klinikai vizsgálatok további biztonságossági és immunogenitási adatokat biztosítanak az egészséges felnőttekre vonatkozóan, az időseket is beleértve.
Estonian: Kliinilistest uuringutest Arepanrix'i versiooniga, mis sisaldab 3,75 µg HA, mis on tuletatud A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest, on saadud ohutuse ja immunogeensuse andmed tervetel täiskasvanutel , sh eakatel.
Hungarian: • Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hibákat, valamint a betegek és az orvosok számára elősegítse a mellékhatások bejelentését, a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan intézkedések megtételében állapodik meg a Tagállamokkal, amelyek lehetővé teszik az egyes betegeknek beadott A/H1N1 pandémiás vakcina azonosíthatóságát és nyomon követhetőségét.
Estonian: • Taotleja/Müügiloa hoidja (MH) lepib kokku liikmesriikidega meetmetes kindlustamaks A/H1N1 pandeemiavaktsiini identifitseerimist ja jälgitavust manustatuna igale patsiendile, vähendamaks ravivigu ja aitamaks patsientidel ja tervishoiutöötajatel raporteerida kõrvaltoimetest.
Hungarian: 50 injekciós üveg: szuszpenzió (antigén) 50 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Estonian: 50 viaali: emulsioon (adjuvant)
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a következő, felnőtteken végzett vizsgálatok rövidített jelentést: Q-Pan H1N1-001 vizsgálat rövidített jelentése az 1. és 2. dózis beadása után (≥ 18 éves, dóziskereső adjuvált vs egyszerű vakcina)
Estonian: Taotleja/MH kohustub esitama lühendatud raporti järgmiste täiskasvanutega läbiviidud uuringute kohta: Uuring Q-Pan H1N1-001 lühendatud raport 1. annuse ja 2 anuse järgselt (≥ 18 aastased , annuse leiud, adjuveeritud vaktsiin vs tavaline)
Hungarian: • Hasmenés, hányinger
Estonian: • Sügelus, lööve
Hungarian: Az Arepanrix más vakcinákkal történő együttes alkalmazását illetően nincs adat.
Estonian: Puuduvad andmed Arepanrix'i manustamise kohta üheaegselt teiste vaktsiinidega.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont.
Estonian: Annuste arv viaalis vt lõik 6.5.
Hungarian: Amennyiben mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Estonian: Kui kaalutakse vaktsiinide üheaegset manustamist, tuleb preparaadid manustada erinevatesse jäsemetesse.
Hungarian: A második dózis után huszonegy nappal a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 18-60 év közötti felnőttek 94,4%-ánál és a 60 évesnél idősebb vizsgálati személyek 80,4%-ánál.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust, oli seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter tõusnud 4 korda A/Indonesia/5/2005 suhtes 94,4% 18…60-aastastest isikutest ja 80,4% üle 60-astastest isikutest.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 3.4. verziónak (2009.szeptember 4.-i keltezésű) megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Estonian: MH kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi olemasolu, nagu on kirjeldatud versioonis 3.05 (kuupäevaga 4. september 2009), mis on kirjeldatud müügiloa avalduse moodulis 1.8.1 ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.
Hungarian: 180. nap N=141
Estonian: 180. päev N=141
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI) -titer ≥ 1:40;
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40;
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban az A/Vietnam/1194/2004-re adott anti-HA válaszok az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix verzió alkalmazását követően az alábbiak voltak:
Estonian: Ühes teises kliinilises uuringus kus hinnati anti-HA vastust A/Vietnam/1194/2004 suhtes, saadi Arepanrix'i, mis sisaldas 3.75 µg HA tuletatudA/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest manustamisel järgmised tulemused:
Hungarian: A vakcina összekeverése után: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és nem szabad 25°C felett tárolni.
Estonian: Pärast vaktsiini segamist: Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25°C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Hungarian: Az emulzió fehéres, homogén folyadék.
Estonian: Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik.
Hungarian: Az Arepanrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
Estonian: Pärast segamist on Arepanrix´i kogus viaalis vähemalt 5 ml.
Hungarian: 180. nap N=104
Estonian: Day 180 N=104
Hungarian: Farmakovigilancia A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a protokolloknak megfelelően legalább 9000 beteg részvételével egy prospektív és egy retrospektív kohorsz biztonságossági vizsgálatot végez az Arepanrix-szal, és benyújtja a Kockázatkezelési Tervvel egyidőben.
Estonian: Arepanrix'iga, kuhu on kaasatud vähemalt 9000 patienti, vastavalt koos riski haldamise plaaniga sisse antud protokollile.