FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pulveret er hvidt og solvensen er klar og farveløs.
Estonian: Pulber on valge ja lahusti on selge ja värvitu.
Danish: Yderligere information om NovoThirteen findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med administration af NovoThirteen til ældre patienter med medfødt FXIII-mangel.
Estonian: Kliinilised kogemused NovoThirteen'i manustamisel eakatele FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsientidele on piiratud.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente pole uuritud.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, hvilket betyder at det stort set er 'natrium-frit'.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe süste kohta, seega on sisuliselt naatriumivaba.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Danish: Efter seponering af NovoThirteen vendte patientens neutrofiltælling tilbage til samme niveau som før behandlingen med NovoThirteen.
Estonian: Pärast NovoThirteen-ravi katkestamist naasis patsiendi neutrofiilide arv NovoThirteen-ravi eelsele tasemele.
Danish: Ikke-inhiberende antistoffer er observeret hos 4 ud af de 82 eksponerede patienter med medfødt FXIII-mangel.
Estonian: Mitteneutraliseerivaid antikehi täheldati neljal FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsiendil 82-st.
Danish: Baseret på FXIII-aktivitet målt ved Berichrom analyse hos patienter med medfødt FXIII-mangel, blev der estimeret en geometrisk gennemsnithalveringstid på 11,8 dage.
Estonian: FXIII aktiivsus määrati kaasasündinud FXIII puudulikkusega patsientidel Berichrom analüüsiga, mille alusel poolestusaja geomeetriliseks keskmiseks hinnati 11,8 päeva.
Danish: • Hvis du er allergisk over for catridecacog eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Estonian: • kui olete katridekakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Den aktive transglutaminase krydsbinder fibrin og andre proteiner, hvilket resulterer i øget mekanisk styrke og modstandsdygtighed over for fibrinolyse af fibrinproppen og medvirker til at øge trombocytternes og koaglets adhæsion til det beskadigede væv.
Estonian: Aktiivne FXIII A-alaühik (transglutaminaas ) seob ristühenduse abil fibriini ja teised valgud, mille tagajärjel fibriinikämbu mehaaniline tugevus suureneb ja see muutub fibrinolüüsi suhtes vastupidavamaks ning soodustab vereliistakute ja trombi kleepumist kahjustatud koele.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2500 IE
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2500 RÜ
Danish: NovoThirteen indeholder det aktive stof catridecacog, som er identisk med human koagulationsfaktor XIII, et enzym der er nødvendigt for at blodet kan størkne.
Estonian: NovoThirteen'i toimeaine on katridekakog, mis on identne inimese hüübimisfaktor XIII-ga ning on vajalik ensüüm vere hüübimiseks.
Danish: • Hvis du oplever uventet blødning, der opstår spontant og/eller er behandlingskrævende, under behandlingen med NovoThirteen.
Estonian: • kui kogete NovoThirteen-ravi ajal ootamatut iseeneslikku veritsust ja/või vajate ravi.
Danish: Alle fund i det ikke-kliniske sikkerhedsprogram er relateret til forventet, overdreven farmakologi (generel trombose, iskæmisk nekrose og endelig mortalitet) for rFXIII og ikke-proteolytisk aktiveret rekombinant FXIII ved dosisniveauer, som overstiger (>48 gange) den maksimale anbefalede kliniske dosis på 35 IE/kg.
Estonian: Kõik mittekliinilise ohutusprogrammi tulemused on olnud seotud rFXIII ja mitteproteolüütiliselt aktiveeritud rekombinantse FXIII ülemäärase farmakoloogilise toimega (üldine tromboos, isheemiline nekroos ja lõpptulemusena surm) maksimaalsest soovitatavast kliinilisest annusest 35 RÜ/kg suuremate (> 48 korda) annuste juures.
Danish: Rens gummipropperne på hætteglassene med alkoholservietter, og lad dem tørre inden brug.
Estonian: Puhastage viaalide kummikorgid alkoholiga immutatud lappidega ning laske korkidel enne kasutamist kuivada.
Danish: Det anvendte doseringsregime var 35 IE/kg/måned (hver 28. dag ± 2 dage).
Estonian: Annustamisskeemiks oli 35 RÜ/kg/kuus (iga 28 päeva ±2 päeva järel).
Danish: Det er ukendt, om rFXIII udskilles i human modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas rFXIII toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Danish: Når NovoThirteen er klargjort til injektion, skal det anvendes straks.
Estonian: Kui NovoThirteen on ette valmistatud, tuleb see kohe süstida.
Danish: Temperer hætteglassene med pulver og solvens til stuetemperatur, ikke over 25°C, ved at holde hætteglassene i hænderne indtil de føles ligeså varme som dine hænder.
Estonian: Käes hoides soojendage pulbri ja lahusti viaalid toatemperatuurini (mitte üle 25 °C), kuni tunnete, et need on sama soojad kui käed.
Danish: Pas på, at solvensen ikke sprøjtes direkte ned i pulveret, da dette vil forårsage skumdannelse.
Estonian: Veenduge, et te ei suuna lahustijuga otse pulbrile, sest see põhjustab vahu teket.
Danish: I tilfælde af disponering for trombosetilstande skal der udvises forsigtighed på grund af NovoThirteens fibrinstabiliserende virkning.
Estonian: Juhul kui patsiendil on eelsoodumus tromboosi tekkeks, tuleb NovoThirteen'i kasutamisel ettevaatlik olla, sest ravimil on fibriini stabiliseeriv toime.
Danish: Resultaterne af standardkoagulationstest er normale, da det er kvaliteten af koaglet, som bliver påvirket.
Estonian: Standardsete hüübimistestide tulemused on normaalsed, kuna FXIII puudulikkuse puhul on häiritud trombi kvaliteet.
Danish: En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model i cynomolgusabe resulterede i overdreven farmakologi (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end ved administration af de enkelte bestanddele.
Estonian: Kardiovaskulaarsel mudelil loomkatses Macaca fascicularis'tega oli rXIII ja rVIIa kombineeritud ravi tagajärjeks ülemäärane farmakoloogiline toime (tromboos ja surm) väiksema annuse juures kui üksikute komponentide eraldi manustamisel.
Danish: 5.3) anbefales det ikke at kombinere NovoThirteen og rekombinant aktiveret FVII (rFVIIa).
Estonian: Vastavalt mittekliinilisele uuringule (vt lõik 5.3) ei soovitata NovoThirteen'i ja rekombinantset FVII (rFVIIa) kombineerida.
Danish: Patienter, som man ved har inhiberende antistoffer mod FXIII, må ikke behandles med NovoThirteen uden nøje monitorering.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad teadaolevalt FXIII suhtes neutraliseerivad antikehad, tuleb NovoThirteen'iga ravimisel hoolikalt jälgida.
Danish: Sørg for, at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes på hovedet (stemplet kan være blevet presset lidt ud af trykket i hætteglasset).
Estonian: Veenduge enne süstla tagurpidi keeramist, et kolb on täielikult all vajutatud (süstlas olev rõhk võib olla selle välja lükanud).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem NovoThirteen og andre lægemidler.
Estonian: Kliinilised andmed NovoThirteen'i ja teiste ravimpreparaatide koostoimete kohta puuduvad.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende: 1.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab: arsti brošüüri; patsiendi brošüüri.
Danish: Halveringstiden af NovoThirteen blev vurderet i F13CD-1725 studiet fra et begrænset blodprøveskema ved 1 time, 14 og 28 dage efter dosisindgivelse.
Estonian: Uuringus F13CD-1725 määrati NovoThirteen'i poolestusaeg piiratud arvust vereproovidest, mis olid kogutud 1 tund, 14 ja 28 päeva pärast annuse manustamist.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om overdosering med NovoThirteen.
Estonian: NovoThirteen'i üleannustamise kohta on piiratud hulgal teavet.
Danish: Fjern plastikhætterne fra de to hætteglas.
Estonian: Eemaldage kahelt viaalilt plastkaaned.
Danish: Middelfrekvensen for behandlingskrævende blødninger blev fastlagt til 0,138 pr. forsøgspersonår.
Estonian: Ravi vajavaid verejookse oli keskmiselt 0,138 juhtu ühe patsiendiaasta kohta.
Danish: Der foreligger ingen data for mennesker om potentiel påvirkning af fertiliteten.
Estonian: Võimaliku toime kohta fertiilsusele ei ole andmeid inimestelt.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det indeholder partikler eller er misfarvet efter opblanding.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui selles on osakesi või kui selle värv muutub manustamiskõlblikuks muutmisel.
Danish: • Øget mængde af små proteindele forårsaget af opløsning af størknet blod
Estonian: • väikeste valgufragmentide hulga suurenemine trombide lagunemise tõttu;
Danish: En patient med eksisterende neutropeni oplevede en let forværring af neutropeni og leukopeni under behandlingen med NovoThirteen.
Estonian: Ühel patsiendil, kellel oli juba varasemalt neutropeenia, täheldati NovoThirteen'i ravi ajal neutropeenia ja leukopeenia vähest süvenemist.
Danish: I kliniske studier er NovoThirteen givet til 82 patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit (3112 doser NovoThirteen).
Estonian: NovoThirteen'i manustati kliinilistes uuringutes 82-le faktor XIII A-alaühiku kaasasündinud puudulikkusega patsiendile (3112 annust NovoThirteen'i).
Danish: Følg injektionsproceduren efter din læges anvisninger.
Estonian: Järgige süsteprotseduuri käigus arsti antud juhiseid.
Danish: Mangel på FXIII B-subunit er forbundet med en stærkt reduceret halveringstid af den administrerede, farmakologisk aktive A-subunit.
Estonian: FXIII B-alaühiku puudulikkust seostatakse manustatud farmakoloogiliselt aktiivse A-alaühiku tugevalt vähenenud poolestusajaga.
Danish: • Advarsel omkring forskelle i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
Estonian: • NovoThirteen'i ja teiste FXIII sisaldavate toodete erineva annustamise ja kontsentratsiooni kohta käivad hoiatused (NovoThirteen'i soovitatav annus on 35 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna kord kuus intravenoosse boolussüstena.
Danish: Leukopeni og forværret neutropeni
Estonian: Leukopeenia ja raskekujuline neutropeenia
Danish: Hvis hætterne er løse eller mangler, må hætteglassene ikke anvendes.
Estonian: Kui kaaned pole korralikult suletud või puuduvad, ärge viaale kasutage.
Danish: Tre patienter (14%) i alderen fra 6 og op til 18 år oplevede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med nul patienter over 18 år der oplevede alvorlige bivirkninger.
Estonian: Kolm 6- kuni 18-aastast patsienti (14%) koges tõsiseid kõrvaltoimeid, samas kui üle 18-aastaste hulgas ei esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid ühelgi patsiendil.
Danish: 21 børn i alderen mellem 6 og 18 år og seks børn under 6 år, blev eksponeret for NovoThirteen sammenlagt 986 gange.
Estonian: Kahtekümmend ühte last vanuses 6 kuni 18 aastat ja kuut last (nooremad kui 6 aastat) raviti NovoThirteen'iga kokku 986 korral.
Danish: NovoThirteen indeholder natrium
Estonian: NovoThirteen sisaldab naatriumi
Danish: Generel vejledning til fortynding
Estonian: Lahjendamise üldised juhised
Danish: Antistofferne havde ingen inhiberende virkning, og patienterne oplevede ingen bivirkninger eller blødning i forbindelse med disse antistoffer.
Estonian: Antikehad ei toiminud inhibiitoritena ning patsientidel ei esinenud antikehadega seoses kõrvalnähtusid ega veritsemist.
Danish: NovoThirteen (A-subunit) binder til frit human FXIII B-subunit, hvilket resulterer i en heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid, der svarer til det endogene [A2B2].
Estonian: NovoThirteen (A-alaühik) seob inimese vaba FXIII B-alaühiku ning nii moodustub heterotetrameer [rA2B2], mille poolestusaeg on sarnane endogeense [A2B2] omale.
Danish: Præparatet administreres som en langsom, intravenøs bolusinjektion med en hastighed, som ikke overstiger 2 ml/minut.
Estonian: Manustage preparaati aeglase veenisisese boolussüstena mitte kiiremini kui 2 ml minutis.
Danish: NovoThirteen indeholder
Estonian: Mida NovoThirteen sisaldab
Danish: Produktet er nu klar til injektion.
Estonian: Ravimpreparaat on nüüd süstimiseks valmis.
Danish: Børn, der var over 6 år, blev undersøgt i det afgørende fase 3-studie (F13CD-1725) og forlængelsesstudie (F13CD-3720), som vurderer sikkerheden af månedlig substitutionsterapi med NovoThirteen.
Estonian: Üle 6-aastaseid lapsi uuriti olulises III faasi uuringus (F13CD-1725) ja jätku-uuringus (F13CD-3720), et hinnata igakuise NovoThirteen-asendusravi ohutust.
Danish: FXIII-aktivitetsniveauer skal monitoreres hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Estonian: Tõsise maksakahjustusega patsientidel tuleb FXIII aktiivsustasemeid jälgida.
Danish: • Risikoen ved off label-brug ved medfødt FXIII-mangel
Estonian: • väljaspool kinnitatud näidustust kasutamise risk FXIII kaasasündinud puudulikkuse korral;
Danish: Den enzymatiske aktivitet ligger i FXIII A-subunit.
Estonian: Ensümaatiline aktiivsus on FXIII A-alaühikul.
Danish: Se NovoThirteen brugervejledningen.
Estonian: Palun vaadake NovoThirteen'i kasutusjuhendit.
Danish: Denne justering skal baseres på FXIII aktivitetsniveauer.
Estonian: Sel juhul tuleb annust kohandada vastavalt FXIII aktiivsusele.
Danish: 21 patienter var i alderen 6 til 18 år og seks patienter var yngre end 6 år (i alt blev den pædiatriske population (under 18 år) eksponeret for NovoThirteen 986 gange).
Estonian: 21 patsienti olid vanuses 6 kuni 18 aastat ja 6 patsienti nooremad kui 6 aastat (kokku kasutati NovoThirteen'i (noorematel kui 18-aastastel) lastel 986 korral.)
Danish: Analyser af data fra pædiatriske patienter, der var inkluderet i kliniske studier, har ikke identificeret forskel i behandlingsrespons i forhold til alder.
Estonian: Lastel saadud andmete, sh kliinilistest uuringutest saadud andmete analüüs ei ole näidanud east sõltuvaid erinevusi ravivastuses.
Danish: Brug ikke NovoThirteen
Estonian: Ärge kasutage NovoThirteen'i:
Danish: I plasma cirkulerer FXIII som en heterotetramer [A2B2] bestående af 2 FXIII A-subunits og 2 FXIII Bsubunits bundet sammen af stærke, ikke-kovalente interaktioner.
Estonian: Plasmas ringleb FXIII heterotetrameerina [A2B2], mis koosneb kahest FXIII A-alaühikust ja kahest FXIII B-alaühikust, mida hoiavad koos tugevad mittekovalentsed sidemed.
Danish: Ingen kliniske fund blev forbundet med disse antistoffer.
Estonian: Kliinilist leidu nende antikehadega ei kaasnenud.
Danish: I den primære endpoint-analyse var den aldersjusterede frekvens (antal pr. forsøgspersonår) af behandlingskrævende blødninger under behandlingsperioden med rFXIII 0,048/år (95 % CI: 0,0090,250; modelbaseret estimat svarende til gennemsnitsalderen på 26,4 år hos de 41 patienter).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüs näitas, et rFXIII ravi ajal esines 0,048 ravi vajavat verejooksu juhtu aastas (kohandatud vanusele; 95% usaldusvahemik: 0,009-0,250; mudelipõhine hinnang uuringus osalenud 41 patsiendi põhjal, kelle keskmine vanus oli 26,4 aastat).
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoThirteen
Estonian: Kui te lõpetate NovoThirteen'i kasutamise
Danish: De ikke-filtrede blødningsfrekvenser i de to studier, F13CD-1725 og F13CD-3720, som ikke er justeret i forhold til alder, var 0,138 og 0,043, respektivt, svarende til en total på 13 blødninger over 223 forsøgspersonår med en samlet frekvens på 0,058.
Estonian: Uusi veritsusi nendes kahes uuringus (F13CD-1725 ja F13CD-3720) oli vanusele kohandamata vastavalt 0,138 ja 0,043, mis vastab kokku 13 veritsusele üle 223 patsiendiaasta kohta ja kogumäär
Danish: Medfødt mangel på faktor XIII A-subunit skal bekræftes med hensigtsmæssige diagnostiske procedurer, inklusiv faktor XIII-aktivitet og immuno-assay og om nødvendigt genotypebestemmelse.
Estonian: Faktor XIII Aalaühiku kaasasündinud puudulikkust peavad olema kinnitanud sobivad diagnostilised testid, sh faktor XIII aktiivsuse määramine, immuunanalüüs ja võimalusel genotüübi määramine.
Danish: Der er ikke blevet observeret behandlingskrævende blødningsepisoder hos patienter under 6 år i løbet af 17 års samlet opfølgning, der repræsenterer i alt 214 doser.
Estonian: Ühtegi ravivajavat veritsusepisoodi ei täheldatud alla 6-aastastel patsientidel 17 kumulatiivse jälgimisaasta jooksul.
Danish: De seks patienter under 6 år, blev undersøgt i et enkeltdosis farmakokinetisk fase 3b-studie (F13CD3760) og efterfølgende inkluderet i det længerevarende opfølgningsstudie (F13CD-3835), som vurderer sikkerheden og virkningen af månedlig substitutionsterapi med NovoThirteen.
Estonian: Kuut alla 6-aastast patsienti uuriti ühe annuse farmakokineetika IIIb faasi uuringus (F13CD-3760) ja seejärel pikaaegses jätku-uuringus (F13CD-3835), et hinnata igakuise NovoThirteen-asendusravi ohutust ja efektiivsust.
Danish: Hos patienter under 6 år blev der ikke rapporteret om anti-rFXIII antistoffer, tromboemboliske bivirkninger eller andre sikkerhedsmæssige anliggender.
Estonian: Ei ole teateid anti-rFXIII antikehade ega trombemboolsete kõrvaltoimetega teiste ohutusalaste probleemide esinemisest alla 6-aastastel patsientidel.
Danish: Påbegyndelse af behandling skal overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af sjældne blødersygdomme.
Estonian: Ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Når FXIII Asubunit bindes til FXIII B-subunit [A2B2], forlænges halveringstiden for FXIII A-subunit [A2].
Estonian: Kui FXIII A-alaühik on seotud FXIII B-alaühikuga [A2B2], siis FXIII A-alaühiku [A2] poolestusaeg pikeneb.
Danish: En stabilisering af tromben kan forekomme, hvilket øger risikoen for karokklusioner.
Estonian: Trombi stabiliseerimise tagajärjel võib suureneda veresoonte ummistumise risk.
Danish: Behovsbehandlingen med NovoThirteen af akutte blødninger eller gennembrudsblødninger var tilladt i protekollen i den sene fase af det kliniske udviklingsprogram.
Estonian: Ägedate verejooksude või vaheveritsuste ravi NovoThirteen'iga oli uuringuprotokolli järgi lubatud hilise faasi kliinilise arenduse programmis.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i pulveret er natriumchlorid, sakkarose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre (til pH-regulering), natriumhydroxid (til pH-regulering) og i solvensen vand til injektionsvæsker.
Estonian: • Teised pulbri koostisosad on naatriumkloriid, sahharoos ja polüsorbaat 20, histidiin, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Danish: • Advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud;
Danish: Nyreinsufficiens Patienter med nedsat nyrefunktion, som kræver dialyse, er ikke undersøgt i kliniske studier.
Estonian: Neerupuudulikkus Dialüüsi vajavaid neerupuudulikkusega patsiente pole kliinilistes uuringutes osalenud.
Danish: Patienter skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber, generaliseret urticaria, strammen for brystet, hvæsen, hypotension) og anafylakse.
Estonian: Patsiente tuleks teavitada anafülaksia ja ülitundlikkusreaktsioonide varastest tunnustest (k.a lööve, laialt levinud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, madal vererõhk).
Danish: Hvis en af delene observeres, skal lægemidlet kasseres.
Estonian: Selliste muutuste ilmnemisel tuleb ravim hävitada.
Danish: I kliniske studier er bivirkninger oftere rapporteret hos patienter i alderen fra 6 og op til 18 år end hos voksne.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatati 6…18-aastastel patsientidel esinenud kõrvaltoimetest sagedamini kui teistes vanuserühmades.
Danish: Før behandling påbegyndes, skal patienters subunit-mangel bekræftes ved hensigtsmæssige diagnostiske procedurer, som kan inkludere faktor XIII aktivitet og immunoassay og om nødvendigt genotypebestemmelse.
Estonian: Alaühiku puudulikkus tuleb patsientidel kindlaks teha enne ravi alustamist sobivate diagnostiliste testide, sh XIII faktori aktiivsuse määramise, immuunanalüüsi ja võimalusel genotüübi määramisega.
Danish: I et farmakokinetisk studie blev seks børn (i alderen 1 til 6 år) med medfødt FXIII A-subunit mangel eksponeret for en enkelt dosis NovoThirteen 35 IE/kg indgivet i.v.
Estonian: Farmakokineetikat uuriti kuuel (1 kuni 6 aastasel) kaasasündinud XIII hüübimifaktor A-alaühiku puudulikkusega lapsel, kes said ühekordse intravenoosse annuse NovoThirteen'i 35 RÜ/kg.
Danish: Beskrivelse af frekvensen af alle bivirkninger, der blev identificeret hos 82 patienter med medfødt FXIII-mangel, som viste sig i kliniske studier, er anført ud fra organsystemklasser i nedenstående tabel.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on organsüsteemide järgi toodud kõikide kõrvaltoimete, mida 82-l FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsiendil kliinilistes uuringutes täheldati, esinemissageduse kirjeldused.
Danish: Pulver (2500 IE) i hætteglas (glas type 1) med gummiprop (chlorobutyl) og 3,2 ml solvens i hætteglas (glas type 1) med gummiprop (bromobutyl) og en hætteglasadapter til rekonstitution.
Estonian: Pulber (2500 RÜ) kummikorgiga (klorobutüül) viaalis (1. tüüpi klaas) ja 3,2 ml lahustit kummikorgiga (bromobutüül) viaalis (1. tüüpi klaas) ja viaali adapter lahuse valmistamiseks.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke stemplet ind, indtil du møder tydelig modstand.
Estonian: Süstige õhk viaali, lükates kolbi, kuni tunnete selgelt takistust.
Danish: Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt (hver 28. dag ± 2 dage), givet som en intravenøs bolusinjektion.
Estonian: Soovitatav annus on 35 RÜ/kg kehakaalu kohta manustatuna kord kuus (iga 28 päeva ± 2 päeva tagant) veenisisese boolussüstena.
Danish: Disse antistoffer blev observeret i begyndelsen af behandlingen med NovoThirteen.
Estonian: Mitteneutraliseerivad antikehad tekkisid NovoThirteen-ravi alguses.
Danish: Opblandet NovoThirteen er en klar, farveløs opløsning.
Estonian: Lahustunud NovoThirteen on selge värvitu lahus.
Danish: Dette er i overensstemmelse med elimineringsfarmakokinetikken, som er estimeret på basis af et klinisk farmakologisk studie hos raske forsøgspersoner, hvor halveringstiden blev fastlagt til 11,8 dage.
Estonian: See vastab tervete katsealustega tehtud kliinilises uuringus saadud tulemusele, kus poolestusaeg oli 11,8 päeva.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoThirteen
Estonian: Mida on vaja teada enne NovoThirteen'i kasutamist
Danish: Sprøjte, hætteglasadapter, infusionssæt og hætteglas kasseres på en forsvarlig måde.
Estonian: Hävitage süstal, viaali adapter, infusioonikomplekt ja viaalid ohutul viisil.
Danish: I F13CD-3720, som er et forlængelsesstudie til F13CD-1725, var den alderjusterede frekvens af blødninger, som krævede behandling med et FXIII-indeholdende produkt vurderet til at være 0,021 blødninger per forsøgspersonår med et 95% CI på [0,0062; 0,073](modelbaseret estimat svarende til en gennemsnitlig alder på studiepopulationen på 31,0 år).
Estonian: Uuringu F13CD-1725 jätku-uuringus F13CD-3720 oli vanusele kohandatud veritsusi, mis vajasid ravi FXIII sisaldava ravimiga, hinnanguliselt 0,021 veritsust patsiendiaasta kohta, 95% usaldusvahemik [0,0062; 0,073] (mudelipõhine hinnang vastavalt patsientide keskmisele vanusele 31,0 aastat).
Danish: Fortynding af det rekonstituerede produkt med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega
Danish: Ingen kliniske symptomer er observeret i de rapporterede tilfælde af overdosering, op til 2,3 gange, med NovoThirteen.
Estonian: On teatatud NovoThirteen'i üleannustamistest (kuni 2,3 korda suuremad annused), kuid kliinilisi sümptomeid ei ole täheldatud.