FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopinaviiria/ritonaviiria on arvioitu yli 3000 raskaana olevalla naisella, joista yli 1000 oli ensimmäisellä raskauskolmanneksella.
Czech: Lopinavir/ritonavir byl hodnocen u více než 3000 žen během těhotenství, včetně více než 1000 žen během prvního trimestru.
Finnish: Yhdenkään tutkittavan QTcF-aika ei pidentynyt 60 ms lähtöarvosta eikä ylittänyt mahdollisesti kliinisesti merkityksellistä raja-arvoa 500 ms.
Czech: U žádného ze subjektů nedošlo ke zvýšení QTcF o  60 ms oproti výchozímu stavu nebo k překročení QTcF intervalu nad potenciální klinicky významnou hranici 500 ms.
Finnish: Ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri dasabuviirin kanssa tai ilman
Czech: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj
Finnish: Inhaloitava, injektoitava tai intranasaalinen flutikasonipropionaatti, budesonidi, triamsinoloni
Czech: Inhalační, injekční nebo intranasální flutikason propionát, budesonid, triamcinolon
Finnish: HIV CCR5 - estäjät Maraviroki
Czech: Antagonisté HIV CCR5 Maravirok
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Finnish: Näitä muutoksia aiheuttavat pitoisuudet olivat verrattavissa kliiniseen pitoisuuteen ihmisellä tai sitä vähäisempiä, mutta eläimillä käytetyt annokset olivat yli 6-kertaisia kliiniseen annossuositukseen nähden.
Czech: Zatímco expozice vyvolávající tyto změny byla srovnatelná nebo nižší než klinická expozice u lidí, dávky u zvířat byly více než 6x větší než jsou doporučované klinické dávky.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaa annostelua puoltavia tehotietoja vahvistaa farmakokineettisten parametrien ero, joka puoltaa merkitsevästi annostelua kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Czech: Údaje týkající se účinnosti preferující režim dvakrát denně jsou posíleny rozdílem ve farmakokinetických parametrech, které výrazně favorizují režim dvakrát denně (viz bod 5.2).
Finnish: Coombs-negatiivista anisosytoosia ja poikilosytoosia esiintyi rotalla mutta ei hiirellä eikä koiralla.
Czech: Coombs negativní anisocytóza a poikilocytóza byly pozorovány u potkanů, nikoliv však u myší nebo u psů.
Finnish: Yleisesti ottaen ei suositella, että HIV-positiiviset naiset imettävät missään tapauksessa, jottei infektio tarttuisi lapseen.
Czech: Dle obecných pravidel se doporučuje, aby matky infikované virem HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV infekce.
Finnish: Kaikissa 16 viruksessa, joiden herkkyyden muutos oli > 20-kertainen, oli mutaatiot kohdissa 10, 54, 63 sekä 82 ja/tai 84.
Czech: Všech 16 virů, které vykazovaly více než 20násobnou změnu citlivosti, obsahovalo mutace na polohách aminokyselin 10, 54, 63 plus 82 a/nebo 84.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella lopinaviiria/ritonaviiria ei pitäisi antaa kerran päivässä -annosteluna pediatrisille potilaille (katso kohta 5.1).
Czech: Na základě aktuálně dostupných údajů, které jsou k dispozici, nemá být lopinavir/ritonavir podáván v režimu jednou denně u pediatrických pacientů (viz bod 5.1).
Finnish: - Hemofilia (tyyppi A tai B), sillä lopinaviiri/ritonaviiri voi suurentaa verenvuotoriskiä.
Czech: - Hemofilie typu A a B, neboť lopinavir/ritonavirmůže zvyšovat riziko krvácení.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin yliannostuksen hoidon tulee käsittää yleiset tukitoimenpiteet mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Czech: Léčba předávkování lopinavirem/ritonavirem spočívá v obecných podpůrných opatřeních včetně monitorování vitálních známek a observace klinického stavu pacienta.
Finnish: On pidettävä mielessä, että kahdesti viikossa annettu 150 mg annos ei välttämättä mahdollista parasta mahdollista vaikutusta ja saattaa lisätä riskiä rifamysiini resistenssin kehittymiselle sekä johtaa hoidon epäonnistumiseen.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí zajistit optimální expozici rifabutinu, což s sebou nese riziko vzniku rezistence k rifamycinovým antibiotikům a riziko selhání léčby.
Finnish: Jos Lopinavir/Ritonavir Mylania käytetään samanaikaisesti, sildenafiiliannokset eivät saa ylittää 25 mg 48 tunnin aikana eivätkä tadalafiiliannokset saa ylittää 10 mg 72 tunnin aikana.
Czech: Pokud jsou tato léčiva podávána souběžně s Lopinavirem/Ritonavirem Mylan, nesmí dávky sildenafilu překročit 25 mg za 48 hodin a dávky tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
Finnish: Jos matkustat tai joudut sairaalaan, huolehdi siitä, että sinulla on riittävästi lopinaviiria/ritonaviiria siihen saakka, että pystyt hankkimaan lisää lääkettä.
Czech: Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství lopinviru/ritonaviru, které Vám vystačí po dobu, než dostanete novou zásobu léku.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti venetoklaksin toksisuuden aiheuttamien oireiden varalta.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda nevykazují symptomy toxicity spojené s venetoclaxem.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia), joiden vuoksi sinun on vaikea ajaa tai käyttää koneita turvallisesti.
Czech: Neřiďte auto ani neobsluhujte stroje, pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek (např. pocit na zvracení), který může ovlivnit Vaši schopnost vykonávat tyto funkce bezpečně.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost lopinaviru/ritonaviru u dětí ve věku do 2 let nebyla ještě stanovena.
Finnish: Koska nämä potilaat eivät olleet aiemmin saaneet lopinaviiria/ritonaviiria eivätkä efavirentsiä, osa vasteesta voi johtua efavirentsin antiviraalisesta vaikutuksesta etenkin potilailla, joilla on lopinaviirille erittäin resistentti virus.
Czech: Protože tito pacienti nebyli předtím vystaveni ani lopinaviru/ritonaviru ani efavirenzu, část této odpovědi může být přičtena antivirové účinnosti efavirenzu, a to zejména u pacientů, u kterých se vyskytuje virus vysoce rezistentní na lopinavir.
Finnish: Annoksen kasvattaminen ei johtanut merkitsevään plasman lopinaviiripitoisuuden nousuun.
Czech: Zvýšení dávky nevedlo k signifikantnímu zvýšení plazmatické koncentrace lopinaviru.
Finnish: Lopinaviirin tehokas (ylin - alin) puoliintumisaika 12 tunnin annosvälillä oli keskimäärin 5 - 6 tuntia, ja lopinaviirin ilmeinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on 6 - 7 l/h.
Czech: Účinný poločas lopinaviru (poměr vrcholové a minimální hladiny) při dvanáctihodinovém intervalu podávání je v průměru 5-6 hodin a zřejmá perorální clearance (CL/F) lopinaviru je 6-7 l/hod.
Finnish: - Jos et saa yhteyttä lääkäriin, mene sairaalaan.
Czech: - Pokud není Váš lékař k zastižení, vyhledejte pomoc v nemocnici.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Taulukko 2 Tutkimuspotilaiden virologiset vasteet viikolla 48 ja viikolla 96 Viikko 48
Czech: Virologická odpověď subjektů studie v týdnu 48 a 96 Týden 48
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Mylan SAS
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan SAS
Finnish: Yhdistelmän tehon ja turvallisuuden kannalta optimaalisia annoksia ei ole vahvistettu.
Czech: Vhodné dávky pro tuto kombinaci, s ohledem na bezpečnost a účinnost, nebyly stanoveny.
Finnish: Lopinaviirin antiviraalinen EC50 in vitro on noin 10kertaa alhaisempi ritonaviiriin verrattuna lopinaviirin/ritonaviirin .
Czech: Antivirová EC50 pro lopinavir in vitro je přibližně 10x nižší než pro ritonavir.
Finnish: Psykiatriset häiriöt
Czech: Psychiatrické poruchy
Finnish: Kun raskaana olevalla naisella päätetään käyttää antiretroviraalista lääkitystä HIV-infektion hoitoon ja näin ollen myös lapsen vertikaalisen HIV-tartuntariskin pienentämiseen, on yleisesti ottaen otettava huomioon eläintutkimusten tulokset ja kliininen kokemus valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä, jotta hoidon turvallisuus sikiölle voidaan arvioida.
Czech: Dle obecných doporučení musí lékař v případě, že se rozhodne užít antiretrovirotikum k léčbě infekce HIV u těhotných žen a snížit tak riziko vertikálního přenosu HIV na novorozence, vzít v úvahu údaje ze studií na zvířatech i z klinické zkušenosti u těhotných žen, aby mohl vyhodnotit jeho bezpečnost pro plod.
Finnish: Lopinaviiri sitoutuu sekä alfa-1 happamaan glykoproteiiniin (AAG) että albumiiniin, mutta sen hakuisuus AAG:hen on suurempi.
Czech: Lopinavir se váže na alfa-1 kyselý glykoprotein (AAG) a na albumin, vyšší afinitu má však na AAG.
Finnish: Vakaassa tilassa lopinaviiri sitoutuu seerumin proteiineihin noin 98 - 99%:sesti.
Czech: V ustáleném stavu je přibližně 98 - 99 % lopinaviru vázáno na sérové bílkoviny.
Finnish: M98-940 oli avoin lopinaviirin/ritonaviirin liuosmuotoa koskeva tutkimus, joka käsittää 100 aiemmin antiretroviraaleilla hoitamatonta (44%) ja antiretrovirushoitoa saanutta (56%) lapsipotilasta.
Czech: M98-940 byla otevřená studie, která hodnotila tekutou formu lopinaviru/ritonaviruu 100 dětských pacientů, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky (44%) nebo již antiretrovirotiky léčeni byli (56%).
Finnish: Kaikkiaan fenotyyppien ristiresistenssin selvittäminen in vitro lopinaviirin ja muiden proteaasinestäjien välillä viittaa siihen, että lopinaviiriherkkyyden väheneminen korreloi läheisesti ritonaviiri- ja indinaviiriherkkyyden vähenemiseen mutta ei korreloinut läheisesti herkkyyden vähenemiseen amprenaviirille, sakinaviirille ja nelfinaviirille.
Czech: Celkově charakterizace in vitro fenotypické zkřížené rezistence mezi lopinavirem a ostatními inhibitory proteázy naznačuje, že snížená citlivost na lopinavir korelovala úzce se sníženou citlivostí na ritonavir a indinavir, avšak nekorelovala úzce se sníženou citlivostí na amprenavir, sachinavir a nelfinavir.
Finnish: Asianmukainen laboratoriotestaus tulee tehdä ennen lopinaviiri/ritonaviiri-hoidon aloittamista ja hoidon aikana potilaan tilaa tulee seurata tarkasti.
Czech: Je třeba zajistit odpovídající laboratorní vyšetření před zahájením léčby lopinavirem/ritonavirem a v průběhu celé léčby pacienty pečlivě monitorovat.
Finnish:  Raskaana oleville naisille ei suositella annosteltavan lopinaviiria/ritonaviiria päivittäisenä kerta annoksena puutteellisen farmakokineettisen ja kliinisen tiedon takia.
Czech: • Podávání lopinaviru/ritonaviru jednou denně není u těhotných žen doporučeno vzhledem k nedostatku farmakokinetických a klinických údajů.
Finnish: - Aiempia maksavaivoja, sillä potilailla, joilla on aiemmin ollut jokin maksasairaus, esimerkiksi krooninen B- tai C-hepatiitti, on tavallista suurempi riski saada vaikeita ja mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.
Czech: - Jaterní obtíže v minulosti, neboť u pacientů, jež dříve trpěli onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B a C, existuje zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinehallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinehallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Finnish: - Lihaskipu, -arkuus tai -heikkous etenkin näiden lääkkeiden käytön yhteydessä.
Czech: - Bolesti svalů, citlivost nebo slabost, obzvláště v kombinaci s těmito léčivými přípravky.
Finnish: Näissä käsittelyissä valikoituneiden virusten genotyyppi- ja fenotyyppianalyysi viittaa siihen, että ritonaviirin läsnäolo ei näillä pitoisuuksilla vaikuta mainittavasti lopinaviirille resistenttien virusten valikoitumiseen.
Czech: Genotypická a fenotypická analýza virů selektovaných při těchto pasážích naznačuje, že přítomnost ritonaviru v těchto koncentracích neovlivňuje měřitelně selekci virů rezistentních na lopinavir.
Finnish: Tämän vuoksi lamotrigiinin plasmapitoisuutta täytyy seurata, erityisesti ennen sekä kaksi viikkoa Lopinavir/Ritonavir Mylanin aloituksen tai lopetuksen jälkeen, jotta nähdään onko lamotrigiinin annosmuutokselle tarvetta.
Czech: Z toho důvodu je třeba sledovat plazmatické hladiny lamotriginu, zejména před zahájením a v průběhu prvních 2 týdnů léčby Lopinavirem/Ritonavirem Mylan, nebo naopak 2 týdny po jeho vysazení, aby bylo zřejmé, zda je úprava dávky lamotriginu potřebná.
Finnish: Aiempia antiretroviraalisia hoitoja (N = 56)
Czech: V minulosti léčení antiretrovirotiky (N = 100)
Finnish: Jos atorvastatiinin käytön katsotaan olevan ehdottoman tarpeellista, tulee käyttää pienintä mahdollista atorvastatiiniannosta ja potilaan turvallisuutta tulee seurata huolellisesti.
Czech: Pokud je podání atorvastatinu považováno za zcela nezbytné, je vhodné podat nejnižší možnou dávku atorvastatinu a pečlivě sledovat bezpečnost přípravku.
Finnish: Jos hyödyn katsotaan ylittävän riskit ja Lopinavir/Ritonavir Mylanin käyttö on välttämätöntä, ibrutinibiannos pienennetään 140 mg:aan ja potilasta seurataan tiiviisti toksisuuden varalta.
Czech: Pokud je vyhodnoceno, že přínos léčby převáží nad rizikem a přípravek Lopinavir/Ritonavir Mylan musí být použit, je třeba snížit dávku ibrutinibu na 140 mg a pečlivě pacienta sledovat kvůli toxicitě.
Finnish: Pitkäaikainen virologinen vaste lopinaviirille/ritonaviirille (yhdistettynä nukleosidisiin/einukleosidisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjälääkkeisiin) on todettu myös pienessä faasin II tutkimuksessa (M97-720) 360 viikon hoidon aikana.
Czech: Přetrvávající virologická odpověď na lopinavir/ritonavir (v kombinaci s nukleosidovými/nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy) byla rovněž pozorována v malé studii fáze II (M97-720) během 360 týdnů léčby.
Finnish: Osteonekroosia on ilmoitettu etenkin potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä tai pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka ovat käyttäneet antiretroviraalista yhdistelmähoitoa pitkiä aikoja.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobém podávání kombinované antiretrovirové terapie (CART).
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri ei estä CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1-, CYP2B6- eikä CYP1A2-entsyymiä kliinisesti merkityksellisesti (ks. kohta 4.3).
Czech: Lopinavir/ritonavir neinhibuje cytochrom CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 nebo CYP1A2 v klinicky významných koncentracích (viz bod 4.3).
Finnish: PR-välin keskimääräinen muutos lähtöarvosta oli 11,6-24,4 ms lääkkeenantoa seuraavien 12 tunnin aikana.
Czech: Průměrné změny PR intervalu oproti výchozí hodnotě intervalu Prse pohybovala od 11,6 ms do 24,4 ms ve 12hodinovém intervalu po dávce.
Finnish: HIV-proteaasin esto saa aikaan sen, että entsyymi ei pysty prosessoimaan gag-pol-polyproteiinin esiastetta, jolloin muodostuu epäkypsiä, ei-infektiivisiä viruksia.
Czech: Inhibice HIV proteázy brání štěpení gag-pol polyproteinu, které vede k tvorbě nezralého, neinfekčního viru.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin turvallisuutta on tutkittu yli 2600 potilaalla faasin II-IV kliinisissä tutkimuksissa, joissa yli 700 potilasta sai 800/200 mg (6 kapselia tai 4 tablettia) kerran päivässä.
Czech: Bezpečnost lopinaviru/ritonaviru byla zkoumána u více než 2600 pacientů v klinických studiích fáze II-IV, z nichž více než 700 užívalo dávku 800/200 mg (6 tobolek nebo 4 tablety) jednou denně.
Finnish: Resistenssin voimistuminen oli yleisintä potilailla, joiden lähtötilanneisolaateissa oli useita proteaasinestäjiin liittyviä mutaatiota, mutta joiden lopinaviiriherkkyys lähtötilanteessa oli alle 40kertaisesti alentunut.
Czech: Vzrůstající rezistence byla nejčastější u subjektů, u kterých výchozí izoláty vykazovaly závažné mutace asociované s proteázovým inhibitorem, avšak jejich citlivost na lopinavir ve výchozím stavu byla méně než 40násobně snížená.
Finnish: Suurentuneet digoksiinipitoisuudet voivat pienentyä vähitellen P- GPtoiminnan lisääntyessä.
Czech: Zvýšené hladiny digoxinu mohou časem klesat s tím, jak se vyvíjí indukce P-gp.
Finnish: Ritonaviirin pitoisuudet plasmassa ovat alle 7% verrattuna ritonaviiriannokseen 600 mg kahdesti päivässä.
Czech: Plazmatické hladiny ritonaviru tvoří méně než 7% hladin, ke kterým došlo po podání ritonaviru v dávce 600 mg dvakrát denně.
Finnish: Tutkittaessa jakaantumista kudoksiin rotalla käyttäen radioaktiivisesti merkittyä lopinaviiria ei todettu vaikuttavan aineen merkitsevää kertymistä sydämeen; sydämestä 72 tunnin aikana mitattu AUC-arvo oli noin 50% plasmasta mitatusta AUC-arvosta.
Czech: Studie tkáňové distribuce prováděné u potkanů neukazovaly na významnou retenci léčivé látky v srdci; 72hodinová AUC v srdci tvořila přibližně 50 % zjištěné plazmatické AUC.
Finnish: Aikuisten lopinaviiri-/ritonaviiritablettien annosta (400/100 mg kahdesti päivässä) voidaan käyttää lapsilla, jotka painavat vähintään 40 kg tai joiden kehon pinta-ala* on yli 1,4 m2. Sellaisten lasten kohdalla, jotka painavat alle 40 kg tai joiden kehon pinta-ala on 0,5-1,4 m2 ja jotka pystyvät nielemään tabletteja, katso seuraavaa annosteluohjetaulukkoa.
Czech: Dávka tablet lopinaviru/ritonaviru, která je určena pro dospělé (400/100 mg dvakrát denně), může být použita u dětí s tělesnou hmotností 40 kg a vyšší nebo s velikostí tělesného povrchu (BSA)* větší než 1,4 m2. Pro užití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo velikostí tělesného povrchu v rozmezí 0,5 až 1,4 m2, které jsou schopny polykat tablety, odkazujeme na instrukce o dávkování v níže uvedených tabulkách.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Ei erityisohjeita.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkkeet Siklosporiini, sirolimuusi (rapamysiini) ja takrolimuusi
Czech: Imunosupresiva Cyklosporin, sirolimus (rapamycin), a takrolimus
Finnish: Melko harvinaiset Painon nousu, ruokahalun suureneminen
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
Finnish: Delamanidin samanaikainen käyttö voimakkaan CYP3A-estäjän (kuten lopinaviiri/ritonaviiri) kanssa voi suurentaa altistusta delamanidin metaboliitille, mikä on ollut yhteydessä QTc-ajan pidentymiseen.
Czech: Současné užívání delamanidu se silným inhibitorem CYP3A (jako lopinavir/ritonavir) může zvýšit expozici k metabolitu delamanidu, což bylo spojováno s prodloužením QTc intervalu.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen pitoisuus ennen aamuannosta oli 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Czech: Průměrná minimální koncentrace v ustáleném stavu před ranní dávkou byla 5,5 ± 4,0 μg/ml.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Nelfinaviiriresistenssiä (määritelmä: proteaasissa mutaatio D30N tai L90M) todettiin 41 potilaalla 96:sta (43%).
Czech: Rezistence vůči nelfinaviru, jež je definována přítomností D30N nebo L90M mutace proteázy, byla pozorována u 41 z 91 pacientů (43%).
Finnish: Siksi lopinaviirin/ritonaviirin lopinaviirin/ritonaviirin mahdollisia sydänvaikutuksia ei voida tällä hetkellä sulkea pois (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Czech: Proto nemohou být v současné době potenciální kardiální nežádoucí účinky lopinaviru/ritonaviruvyloučeny (viz body 4.8 a 5.3).
Finnish: Lopinaviiriresistenssiä (määritelmä: proteaasissa jokin primaarinen tai aktiivisen kohdan mutaatio, ks. edellä) todettiin 0 potilaalla 51:stä (0%).
Czech: Rezistence vůči lopinaviru, jež je definována přítomností jakékoliv primární mutace nebo mutace aktivního místa proteázy (viz výše), byla pozorována u 0 z 51 pacientů (0%).
Finnish: Annostusohjeet lapsille ilman efavirentsin tai nevirapiinin samanaikaista käyttöä* Paino (kg)
Czech: Instrukce pro dávkování u pediatrické populace bez současného podávání efavirenzu nebo nevirapinu* Tělesná hmotnost (kg)
Finnish: Kun rifabutiinia annetaan Lopinavir/Ritonavir Mylanin kanssa suositusannos on 150 mg rifabutiinia 3 kertaa viikossa valittuina päivinä (esimerkiksi maanantai-keskiviikko-perjantai).
Czech: Lopinavirem/Ritonavirem Mylan, je doporučeno jej podávat v dávce 150 mg 3krát týdně v předem určených dnech (např. pondělí-středa-pátek).
Finnish: Potilaille annettiin emtrisitabiinia 200 mg kerran päivässä ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg kerran päivässä.
Czech: Pacienti užívali emtricitabin v dávce 200 mg jednou denně a tenofovir DF 300 mg jednou denně.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä lopinaviiria/ritonaviiria samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan QT-välin pitenemistä, esim. kloorifeniramiini, kinidiini, erytromysiini, klaritromysiini.
Czech: Mimořádnou pozornost je třeba věnovat při léčbě lopinavirem/ritonavirem a léčivými přípravky, o nichž je známo, že indukují prodloužení intervalu QT, jako jsou: chlorfenamin, chinidin, erythromycin, klarithromycin.
Finnish: Huolehdi tarvittavista varotoimista, jotta sairaus ei tarttuisi sinusta muihin sukupuolikontaktissa (käytä esim. kondomia).
Czech: K zabránění přenosu onemocnění pohlavním stykem používejte příslušná preventivní opatření (např. používat kondom).
Finnish: Kun Lopinavir/Ritonavir Mylania käytetään yhdessä bosentaanin kanssa tulee HIV-lääkityksen tehoa seurata, ja potilaita tulee tarkkailla huolellisesti erityisesti ensimmäisen viikon aikana bosentaanin toksisuuden varalta.
Czech: Pokud je Lopinavir/Ritonavir Mylan podáván současně s bosentanem, je třeba sledovat účinek anti-HIV terapie a pacienty je třeba úzce sledovat pro možnou toxicitu bosentanu, obzvláště v průběhu prvního týdne současného podávání.
Finnish: - Nivelten jäykkyyttä, särkyä tai kipua (etenkin lonkassa, polvessa tai olkapäässä) ja liikkumisvaikeuksia, sillä joillekin potilaille voi kehittyä näiden lääkkeiden käytön aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä).
Czech: - Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové obtíže, neboť u některých pacientů, užívajících tuto léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kosti).
Finnish: Lopinaviirin EC50:n mediaani sellaisia isolaatteja vastaan, joissa oli 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 ja 8 - 10 mutaatiota yllämainituissa aminohappokohdissa oli vastaavasti 0,8, 2,7, 13,5 ja 44,0 kertaa suurempi kuin villejä HIV-muotoja vastaan mitattu EC50.
Czech: Střední EC50 lopinaviru proti izolátům s mutacemi v počtu 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 a 8 - 10 u výše uvedených poloh aminokyselin byl 0,8; 2,7; 13,5 a 44,0x vyšší než EC50 proti divokému typu HIV.
Finnish: Lopinaviiria/ritonaviiria ei tule antaa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on suuressa määrin riippuvainen CYP3A:sta ja joiden suuret pitoisuudet plasmassa voivat aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Czech: Lopinavir/ritonavirse nesmí podávat společně s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a jejichž vysoké plazmatické koncentrace mají souvislost se vznikem závažných a/nebo život ohrožujících příhod.
Finnish: Katso lääkkeen avatun pakkauksen säilytysolosuhteet kohdasta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po prvním otevření viz bod 6.3.
Finnish: Jos HMG-CoA-reduktaasin estäjän käyttö on aiheellista, suositellaan pravastatiinia tai fluvastatiinia (ks. kohta 4.5).
Czech: Pokud je indikována léčba inhibitorem HMG-CoA reduktázy, doporučuje se pravastatin nebo fluvastatin (viz bod 4.5).
Finnish: Fentanyyli:
Czech: Fentanyl:
Finnish: Ihmisellä 14Clopinaviiria käyttäen tehty tutkimus osoitti, että 89% lopinaviirin/ritonaviirin kerta-annoksen 400/100 mg jälkeen mitatusta plasman radioaktiivisuudesta oli peräisin kanta-aineesta.
Czech: Studie u lidí s 14C-značeným lopinavirem prokázala, že 89% plazmatické radioaktivity po jedné dávce 400/100 mg lopinaviru/ritonavirubylo způsobeno mateřskou léčivou látkou.