FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Maltese: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Slovak: Nemecko Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Maltese: Animedica Espana S.L.U. C/ Esmeralda, 19
Slovak: Bulharsko Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Francúzsko
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Franza
Slovak: CEVA SANTE ANIMALE Z.I. La Ballastiere 33500 Libourne Francúzsko
Maltese: CEVA SANTE ANIMALE, Z.I. La Ballastiere 33500 Libourne Franza
Slovak: NE/ml koncentrátum belsőleges oldathoz szarvasmarhák, juhok, sertések és házityúkok számára A.U.V.
Maltese: Coliplus 2.000.000 NE/ml koncentrátum belsőleges oldathoz szarvasmarhák, juhok, sertések és házityúkok számára A.U.V.
Slovak: Taliansko Chemifarma S.P.A.
Maltese: Chemifarma S.P.A.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-Suq
Slovak: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Maltese: Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanja
Slovak: Ošípané (prasiatka a ošípané <40 kg)
Maltese: Ħnieżer (qżieqeż u ħnieżer <40 kg)
Slovak: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Taliansko
Maltese: Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Slovak: 1 million IU/g Prášok
Maltese: 1 million IU/g Trab
Slovak: 53000 Laval, Francúzsko
Maltese: 53000 Laval, Franza
Slovak: Slovinsko aniMedica España, S.L.U.
Maltese: Is-Slovenja aniMedica España, S.L.U.
Slovak: C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Maltese: Il-Polonja Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Slovak: Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Maltese: Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090
Slovak: Reus-Vinyols, Km.4,1
Maltese: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spanja
Slovak: Taliansko Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265
Maltese: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC)
Slovak: Holandsko Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Maltese: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Slovak: Zi Des Touches 53000 - Laval Francúzsko
Maltese: Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Franza
Slovak: ul. Szkolna 17 63-100
Maltese: Szkolna 17
Slovak: Ošípané, hydina, hovädzí dobytok
Maltese: Majjali, tjur, bovini
Slovak: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Maltese: Ir-Rumanija CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Slovak: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Maltese: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000
Slovak: Podľa revidovaného usmernenia výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indikácie majú byť na liečbu uvedených patogénov a je potrebné vyhýbať sa všeobecným indikáciám.
Maltese: Skont il-linja gwida riveduta tas-CVMP dwar l-SPC għall-prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 l-indikazzjonijiet għandhom ikunu għall-kura ta' patoġeni msemmija u għandhom jiġu evitati indikazzjonijiet ġenerali.
Slovak: Chorvátsko Krka - Farma d.o.o.,
Maltese: Il-Kroazja Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000
Slovak: B-2370 Arendonk
Maltese: B-2370 Arendonk Il-Belġju
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby vydal stanovisko k opatreniam, ktoré sa musia zaviesť, aby sa v celej EÚ zabezpečilo obozretné používanie kolistínu u zvierat určených na produkciu potravín a aby sa minimalizovali potenciálne riziká súvisiace s používaním identifikovaných liekov; okrem iného, či je potrebné uvádzať v informáciách o výrobku adekvátne indikácie a upozornenia na obozretné používanie a/alebo obmedziť indikácie pre identifikované lieky s ohľadom na revidované usmernenie výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar ilmiżuri li jeħtieġ jittieħdu sabiex jiġi żgurat l-użu prudenti ta' colistin f'annimali li jipproduċu l-ikel madwar l-UE u biex jiġu minimizzati r-riskji potenzjali bl-użu tal-prodotti identifikati; fost oħrajn jekk hemmx il-ħtieġa li fl-informazzjoni dwar il-prodott jiġu inklużi indikazzjonijiet u twissijiet adegwati dwar l-użu prudenti u/jew l-indikazzjonijiet jiġu ristretti għall-prodotti identifikati b'kont meħud tal-linja gwida riveduta tas-CVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Slovak: „V súčasnosti sa však vyskytujú závažné nozokomiálne infekcie zapríčinené gramnegatívnymi baktériami s mnoholiekovou rezistenciou (MDR), ktoré sú zodpovedné za vysokú morbiditu a mortalitu u človeka.
Maltese: "Madankollu, infezzjonijiet nosokomjali severi minħabba batterji Gram-negattivi reżistenti għal ħafna mediċini (MDR) issa huma responsabbli għal morbidità u mortalità għolja fil-bnedmin.
Slovak: Portugalsko CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Maltese: CALIER IL-PORTUGALL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra
Slovak: Belgicko aniMedica Espana S.L.U.
Maltese: Il-Belġju aniMedica Espana S.L.U.
Slovak: 40 mg/g (1.2*106
Maltese: 40 mg/g (1.2*106 IU/g)
Slovak: Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Maltese: Il-Polonja Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Slovak: Ošípané, domáce sliepky
Maltese: Ħnieżer, tjur domestiċi
Slovak: COLISTINA 4 % PREMEZCLA
Maltese: GANAMIX COLISTINA 4 % PREMEZCLA
Slovak: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Španielsko
Maltese: Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanja
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Maltese: L-Estonja Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Maltese: L-Estonja Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Slovak: Enteroxid N AMV aniMedica
Maltese: Għoġġiela, qżieqeż
Slovak: „Kolistín má terapeutický význam vo veterinárnej medicíne na liečbu črevných ochorení u niektorých druhov zvierat určených na produkciu potravín, pre ktoré je k dispozícii málo účinných alternatív pre určité indikácie.
Maltese: "Colistin huwa ta' importanza terapewtika fil-mediċina veterinarja għall-kura ta' mard enteriku f'ċerti speċi li jipproduċu l-ikel li għalihom hemm ftit alternattivi effettivi disponibbli għal ċerti indikazzjonijiet.
Slovak: BELCOMIX 200
Maltese: BELCOMIX 200 W.O.
Slovak: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francúzsko
Maltese: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Franza
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Maltese: DRYMIX ESPECIAL Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Slovak: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francúzsko
Maltese: 49500 Segré, Franza
Slovak: A.A.
Maltese: A.
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Slovak: Vysvetlite ako funguje zariadenie Turbospin.
Maltese: Spjegazzjoni tat-Turbospin u kif jaħdem.
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík vdychovaním môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
Maltese: Spjegazzjoni li l-użu ta' antibijotiċi li jinġibdu man-nifs jista' jnaqqas il-ħtieġa għal antibijotiċi ġol-vina.
Slovak: PODMIENKY
Maltese: MILLISTATI
Slovak: Vysvetlite, že zariadenie by sa malo po 28 dňoch znehodnotiť.
Maltese: Jispjegaw li t-tagħmir għandu jintrema wara 28 jum.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: „DVD pre lekára";
Maltese: • Id-"DVD tal-Pazjent"
Slovak: Uvedenie produktu: poskytnite informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba pozostáva z 56
Maltese: • Introduzzjoni għall-prodott: jipprovdi informazzjoni dwar il-kontenut tal-kaxxa, i.e. li 28 jum ta'
Slovak: Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite, že:
Maltese: • Diskussjoni dwar effetti sekondarji komuni u b'mod partikulari s-sogħla u anormalità fit-togħma:
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Maltese: Spegazzjoni li:
Slovak: Na prepichnutie kapsuly:
Maltese: Biex ittaqqab il-kapsula:
Slovak: Bezpečnosť Colobreathe bola vyhodnotená na celkovom počte 237 pacientov (225 pacientov s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovoľníkov).
Maltese: Is-sigurtà ta Colobreathe ġiet evalwata f'total ta' 237 individwu (225 pazjent b'fibrożi ċistika u 12-il voluntier b'saħħtu).
Slovak: Liečba kolistimetátom sodným alebo kolistínom neindukovala aktivitu žiadneho testovaného enzýmu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Maltese: Il-kura b'colistimethate sodium jew colistin ma kkawża l-ebda attività ta' kwalunkwe enzima ttestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċina: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Nefrotoxicita/neurotoxicita
Maltese: Nefrotossiċità/newrotossiċità
Slovak: faryngolaryngeálna bolesť,
Maltese: uġigħ faringolarinġeali,
Slovak: Prirodzene rezistentné gramnegatívne baktérie, ako Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazujú úplné nahradenie ich lipidového fosfátu etanolamínom alebo aminoarabinózou.
Maltese: Batterji naturali reżistenti li huma Gram negattivi , bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-lipid phosphate tagħhom b'ethanolamine jew aminoarabinose.
Slovak: ITT populácia vylúčila pacientov, ktorí boli liečení, ale nepreukazovali žiadnu prítomnosť chronickej infekcie.
Maltese: Il-popolazzjoni ITT kienet teskludi pazjenti li kienu trattati imma ma wrew ebda evidenza ta' infezzjoni kronika.
Slovak: Akútna respiračná exacerbácia
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovak: %) a dysfónia (10
Maltese: dispnea (10%) u disfonja (10%).
Slovak: Colobreathe (Priemer)
Maltese: Colobreathe (Medja)
Slovak: Hnačka,
Maltese: Konvulżjonijiet,
Slovak: Tobramycín (Priemer)
Maltese: Tobramycin (Medja)
Slovak: Obal kapsuly Želatína polyetylénglykol laurylsulfát sodný čistená voda
Maltese: Qoxra tal-kapsula Ġelatina polyethylene glycol sodium lauryl sulfate ilma ppurifikat
Slovak: Fáza 3 klinickej štúdie bola randomizovaná, odslepená štúdia s aktívnym komparátorom, porovnávajúca účinnosť kolistimetátu sodného 1 662 500 IU vo forme suchého prášku na inhaláciu a rozprašovaného roztoku tobramycínu na inhaláciu, 300 mg/5 ml, na 380 pacientoch s dokumentovanou cystickou fibrózou komplikovanou chronickou pulmonálnou infekciou s baktériou Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: L-istudju kliniku ta' Fażi 3 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label attiv komparatur li qabbel l-effikaċja ta' colistimethate sodium 1,662,500 IU trab xott li jittieħed man-nifs ma' soluzzjoni nebulizzanti li tittieħdet man-nifs ta' 300 mg/5 ml ta' tobramycin fi 380 individwu b'fibrożi ċistika dokumentata u kkumplikata b'infezzjoni pulmonari kronika ta' Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Zložky PEG-želatínových tvrdých kapsúl:
Maltese: Komponenti tal-kapsuli tal-ġelatina PEG ibsin:
Slovak: Vyššie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované v podobnej miere u ľudí v každom veku.
Maltese: L-effetti sekondarji t'hawn fuq ġew osservati f'individwi ta' kull età bi frekwenza simili.
Slovak: Kolistimetát sodný (CMS) je cyklická polypeptidová antibakteriálna účinná látka derivovaná z Bacillus polymyxa var. colistinus a patrí do skupiny polymyxínov.
Maltese: Colistimethate sodium (CMS) huwa sustanza attiva antibatterika li tikkonsisti minn polypetide ċikliku li ġej minn Bacillus polymyxa var. colistinus u jappartjeni għal grupp ta' polymyxin.
Slovak: zhoršená dýchavičnosť,
Maltese: aggravar ta' dispnea,
Slovak: Ak nie je prázdna, opakujte kroky 7, 8 a 9 až kým neukončíte inhaláciu celého obsahu.
Maltese: Jekk din ma tkunx vojta, irrepeti l-passi 7, 8 u 9 sakemm inti tkun ħadt il-kontenut kollu mannifs.
Slovak: V štúdiách vývoja embrya/plodu u zajacov neboli hlásené žiadne účinky pri intravenóznych dávkach až do 80 mg/kg kolistimetátu sodného (32 mg kolistínovej bázy/kg).
Maltese: Studju embrijofetali fil-fniek ma rrapporta l-ebda effetti fid-dożi ta' colistimethate sodium (32 mg bażi ta' colistin/kg) ġol-vina sa' 80 mg/kg.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, kolistín sulfát alebo polymyxín B.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, colistin sulphate jew polymyxin B.
Slovak: Hemoptýza, bronchospazmus, astma, sipot, hrudný dyskomfort, infekcie dolných dýchacích ciest,
Maltese: Emoptisi, bronkospażmu, ażma,
Slovak: Odhadovaný priemerný terminálny polčas eliminácie pre celkový kolistimetát sodný bol 3,0 hodín a 6,4 hodín pre celkový voľný kolistín.
Maltese: Il-half-lives terminali stmati għal CMS totali u colistin totali ħieles kienu ta' 3.0 u 6.4 sigħat, rispettivament.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/02/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 26/09/2016.
Slovak: • ak vy/vaše dieťa trpíte myastheniou gravis a užívate makrolidové antibiotiká ako je azitromycín a klaritromycín, alebo fluorochinolóny ako norfloxacín a ciprofloxacín.
Maltese: • jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tbati minn myasthenia gravis u qed tieħu antibijotiċi tat-tip makrolidi bħal azithromycin u clarithromycin, jew fluorquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin.
Slovak: Kolistimetát sodný a kolistín boli skúmané in-vitro na stanovenie účinkov na expresiu enzýmov cytochrómu P450 (CYP) pri liečení primárnych kultúr čerstvých ľudských hepatocytov.
Maltese: Colistimethate sodium u colistin ġew mistħarrġa in vitro sabiex jiġu stabbiliti l-effetti fuq l-espressjoni tal-enzimi ta' cythochrome P450 (CYP) li jaġixxu biex jikkuraw kulturi primarji ta' epatoċiti friski talbniedem.
Slovak: Môže to súvisieť s infekciou Candida albicans alebo precitlivenosťou.
Maltese: Dan jista' jkun marbut ma' infezzjoni b'Candida albicans jew sensittività eċċessiva.
Slovak: Keďže 80 % parenterálnej dávky je možné nájsť nezmenenú v moči a nedochádza k biliárnej exkrécii, je možné predpokladať, že zvyšný liek je v tkanivách neaktivovaný.
Maltese: Peress li sa 80% tad-doża parenterali tista' tiġi rkuprata mingħajr ma tinbidel fl-awrina, u m'hemm l-ebda eliminazzjoni biljari, wieħed jista' jassumi li l-mediċina li tibqa', tiġi inattivata fit-tessuti.
Slovak: Jedna štúdia s pacientmi s cystickou fibrózou udáva rovnovážny distribučný objem 0,09 l/kg.
Maltese: Studju wieħed fuq pazjenti b'fibrożi ċistika jagħti l-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni ta' 0.09 l/kg.
Slovak: Vzduchové škáry
Maltese: Tużax ilma.
Slovak: Hemoptýza Hemoptýza je komplikácia pri cystickej fibróze a je častejšia u dospelých pacientov.
Maltese: Emoptisi Emoptisi huwa kumplikazzjoni ta' fibrożi ċistika u hija l-aktar komuni fl-adulti.
Slovak: Potom Colobreathe
Maltese: Tużax Colobreathe
Slovak: Súbežná liečba kolistimetátom sodným a makrolidmi ako je azitromycín a klaritromycín alebo fluorochinolóny ako je norfloxacín a ciprofloxacín musí byť u pacientov s myasthenia gravis (pozri časť 4.4) realizovaná veľmi opatrne.
Maltese: It-trattament fl-istess ħin b'colistimethate sodium u makrolidi bħal azithromycin u clarithomycin, jew fluoroquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin għandu jsir b'attenzjoni f'pazjenti b'myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky pre systematické užívanie, iné antibakteriálne látky, ATC kód: J01XB01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn.
Slovak: Každé 56 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 7 blistrov s 8 kapsulami alebo práškový inhalátor Turbospin a 4 blistre so 14 kapsulami (56 tvrdých kapsúl), ktoré vystačia na
Maltese: Kull pakkett kapsula 56 fih wieħed Turbospin inalatur trab u, 7 folji ta' 8 kapsuli jew kull strixxa jew inalatur trab Turbospin waħda u 4 folji ta' 14-il kapsula (56 kapsula iebsa) biżżejjed għall-4 ġimgħat użu.
Slovak: Colobreathe 1 662 500 IU inhalačný prášok kolistimetát sodný
Maltese: Colobreathe 1,662,500 IU trab li jittieħed man-nifs colistimethate sodium
Slovak: Polyetylénglykol
Maltese: mnejn jingħata
Slovak: Iné lieky a Colobreathe
Maltese: Mediċini oħra u Colobreathe
Slovak: Prvú dávku treba podať pod lekárskym dohľadom.
Maltese: reazzjoni allerġika, għandkom tfittxu attenzjoni medika urġenti.
Slovak: C max celkového kolistimetátu až do 455 ng/ml (priemer u dospelých).
Maltese: adolexxenti u tfal, ġew osservati valuri medji tas-C max ta' colistimethate totali sa 455 ng/ml (medja fl adulti).
Slovak: EU/1/11/747/003 56 tvrdých kapsúl (7 blistrov s 8 kapsulami)
Maltese: EU/1/11/747/003 56 kapsula iebsa (7 strixxi ta' 8-il kapsula)
Slovak: -0,90 (n =
Maltese: -0.90 (n=183) 0.35 (n=190)
Slovak: EMEA/H/C/001225
Maltese: EMA/990701/2011 EMEA/H/C/001225
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Colobreathe sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kolistimetát sodný
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku colistimethate sodium
Slovak: Účinná látka lieku Colobreathe, kolistimetát sodný, je antibiotikum zo skupiny polymyxínov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Colobreathe, colistimethate sodium, hija antibijotiku tal-grupp ta' polymyxin.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Colobreathe
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Colobreathe
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Colobreathe.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Colobreathe.
Slovak: Colobreathe je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kolistimetát sodný.
Maltese: Colobreathe huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colistimethate sodium.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí dokončili štúdiu, zlepšenie hodnoty FEV1 upravenej vzhľadom na vek a výšku pacientov bolo 0,39 % pri použití lieku Colobreathe v porovnaní s 0,78
Maltese: Fost il-pazjenti li temmew l-istudju, it-titjib fl-FEV1 aġġustat skont l-età u t-tul kien ta' 0.39% bi Colobreathe meta mqabbel ma' 0.78% bi tobramycin.
Slovak: Liek Colobreathe sa porovnával s ďalším liekom, tobramycínom, vo forme roztoku v rozprašovači u 380 pacientov s cystickou fibrózou vo veku šesť rokov a starších s pľúcnou infekciou zapríčinenou baktériou P. aeruginosa.
Maltese: Colobreathe tqabbel ma' mediċina oħra, soluzzjoni nebulizzanti ta' tobramycin, fuq 380 pazjent bilfibrożi ċistika'l fuq minn sitt snin li kellhom infezzjoni tal-pulmun bi P. aeruginosa.
Slovak: Obsah kapsúl lieku Colobreathe sa inhaluje pomocou inhalátora nazývaného Turbospin.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsuli ta' Colobreathe jittieħed man-nifs permezz ta' inalatur tat-trab imsejjaħ Turbospin.
Slovak: Polymyxíny sú skupina prirodzene sa vyskytujúcich antibiotík produkovaných baktériou Paenibacillus polymyxa.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi naturali li huma prodotti mill-batterju Paenibacillus polymyxa.
Slovak: V klinickej praxi sa používajú dve formy kolistínu: kolistín sulfát a jeho mikrobiologicky neaktívny prekurzor, kolistimetát sodný (CMS).
Maltese: Żewġ għamliet ta' colistin jintużaw klinikament: colistin sulphate u l-promediċina mikrobijoloġikament inattiva tiegħu, colistimethate sodium (CMS).
Slovak: Polymyxíny v súčasnosti patria k veľmi dôležitým antimikrobiálnym liekom a vzhľadom na význam zabezpečenia dostupnosti účinných a bezpečných antibiotík v rámci účinnej reakcie na hrozbu, ktorú predstavuje šírenie antimikrobiálnej rezistencie, Európska komisia 16. septembra 2013 iniciovala postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko k pomeru prínosu a riziku pre lieky na báze polymyxínu, a k potrebe regulačných opatrení.
Maltese: Polymyxins bħalissa huma mniżżlin fost l-antimikrobiċi ferm importanti u fid-dawl tal-importanza li tiġi żgurata d-disponibbiltà ta' antibijotiċi effikaċi u siguri sabiex ikun hemm rispons effiċjenti għattheddida maħluqa mit-tixrid ta' reżistenza għal antimikrobiċi, il-Kummissjoni Ewropea bdiet proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE fis-16 ta' Settembru 2013, li titlob lis-CHMP biex jagħti lopinjoni tiegħu dwar il-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin u l-ħtieġa għal miżuri regolatorji.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov na báze polymyxínu (pozri prílohu A a prílohu I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti li fihom polymyxin (ara Anness A u Anness I)
Slovak: • výbor CHMP vyhodnotil pomer prínosu a rizika pre lieky na báze polymyxínu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, preskúmal všetky dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh počas postupu a odporúčania pracovnej skupiny pre farmakokinetiku a pracovnej skupiny pre infekčné ochorenia,
Maltese: • is-CHMP wettaq evalwazzjoni tal-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li tirrevedi d-dejta kollha disponibbli, inklużi r-risponsi sottomessi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq matul il-proċedura u rrakkomandazzjonijiet mill-gruppi ta' ħidma dwar il-Farmakokinetika u l-Mard Infettiv,
Slovak: Postup zahŕňa vnútroštátne povolené lieky a centrálne povolený liek Colobreathe (suchý inhalačný prášok), ktorý bol povolený vo februári 2012.
Maltese: Il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati fil-livell nazzjonali u prodott mediċinali awtorizzat ċentralment, Colobreathe (trab xott biex jinġibed man-nifs), awtorizzat fi Frar 2012.
Slovak: Výbor CHMP však zaviedol prevodnú tabuľku obsahu dávok pre CMS vyjadrený v jednotkách IU, CMS vyjadrený v mg a CBA vyjadrený v mg, aby sa zvýšila informovanosť o rôznych spôsoboch vyjadrenia sily a dávky a na pomoc predpisujúcim osobám, ktoré získajú ďalšie informácie z literatúry.
Maltese: Madankollu, is-CHMP introduċa tabella ta' konverżjoni tal-kontenut taddoża bejn CMS imfisser f'IU, CMS imfisser f'mg u CBA mfisser f'mg, biex titqajjem kuxjenza dwar ilmodi differenti li permezz tagħhom tista' titfisser il-qawwa u d-doża biex it-tobba li jiktbu r-riċetti jiġu megħjunin jiksbu informazzjoni addizzjonali mid-dokumentazzjoni.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal optimálny spôsob vyjadrenia sily a dávky liekov obsahujúcich polymyxín a dospel k názoru, že vzhľadom na zavedené používanie medzinárodných jednotiek (IU) v klinickej praxi v EÚ a v európskom a britskom liekopise, v informáciách o výrobku pre CMS sa majú v EÚ naďalej používať jednotky IU.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-mod ottimali li permezz tiegħu titfisser il-qawwa u d-doża ta' prodotti li fihom polymyxin u kien tal-opinjoni li fid-dawl tal-użu stabbilit ta' unitajiet internazzjonali (IU) fil-prattika klinika tal-UE u fil-Farmakopea Brittanika u Ewropea, l-informazzjoni dwar il-prodott tal-UE għal CMS għandha tibqa' titfisser f'IU.
Slovak: Bolo schválené, že kolistín sa môže používať bez vekového obmedzenia, ale len na liečbu závažných infekcií.
Maltese: Kien hemm qbil li colistin jista' jintuża mingħajr restrizzjonijiet ta' età, iżda għallkura ta' infezzjonijiet serji biss.
Slovak: Down BT35 6JP Severné Írsko
Maltese: Down BT35 6JP Northern Ireland
Slovak: EÚ/EHP
Maltese: UE/ŻEE
Slovak: Amoxicillin 200 mg Kyselina klavulánová 50 mg Prednisolone 10 mg
Maltese: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Slovak: Intramamárna suspenzia
Maltese: Sospensjoni intramammarja
Slovak: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
Maltese: Station Works, Newry,
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že:
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li:
Slovak: Ireland
Maltese: L-Irlanda
Slovak: Mäso: 7 dní Mlieko: 60 hodín
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 60 siegħa
Slovak: Odporúčaná dávka, frekvencia a cesta podania
Maltese: Doża rakkomandata, frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
Slovak: Kyselina klavulánová, prirodzene sa vyskytujúca látka, je inhibítor beta-laktamáz a chemický synergista amoxicilínu.
Maltese: Il-clavulanic acid, sustanza li tinstab b'mod naturali hija inibitur tal-beta-lactamase u synergista kimika għall-amoxicillin.
Slovak: Členský štát
Maltese: Stat