FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Cotellic má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Cotellic malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pořadí, ve kterém se léčby mají podávat po progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF, nebylo stanoveno.
Croatian: Redoslijed liječenja nakon progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom nije ustanovljen.
Czech: Střední doba trvání odpovědi na léčbu byla 6,8 měsíce.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 6, 8 mjeseci.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků uvedený níže nebo pokud se tyto příznaky zhorší v průběhu léčby.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku ili ako se one pogoršaju.
Czech: Na základě preklinických údajů a studie hmotnostní rovnováhy je kobimetinib hlavně metabolizován s minimální renální eliminací.
Croatian: Prema pretkliničkim podacima i ispitivanju masene bilance u ljudi, kobimetinib se prvenstveno metabolizira, uz minimalnu eliminaciju kroz bubrege.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí k posouzení klinického významu tohoto zjištění.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija između lijekova kojima bi se ocijenio klinički značaj tog nalaza.
Czech: Studie hmotnostní rovnováhy byla provedena u zdravých osob a ukázala, že kobimetinib se intenzivně metabolizuje a vylučuje stolicí.
Croatian: Ispitivanje masene bilance provedeno u zdravih ispitanika pokazalo je da se kobimetinib opsežno metabolizira i eliminira fecesom.
Czech: Většina příhod byla vyřešena beze změny v dávkování přípravku Cotellic.
Croatian: Većina događaja povukla se bez promjene doze lijeka Cotellic.
Czech: Toxické účinky omezující velikost dávku zahrnují kožní ulcerace, povrchové exsudáty a akantózu u potkanů a chronický aktivní zánět a degeneraci jícnu související s různými stupni gastroenteropatie u psů.
Croatian: Toksičnosti koje su ograničavale dozu uključivale su kožne ulceracije, površinske eksudate i akantozu u štakora te kroničnu aktivnu upalu i degeneraciju jednjaka povezanu s različitim stupnjevima gastroenteropatije u pasa.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků: bolest svalů, svalové křeče, slabost nebo tmavě či červeně zbarvenou moč.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma: bolove u mišićima, mišićne grčeve, slabost ili tamnu ili crvenu boju mokraće.
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně ≤ 1, znovuzahájení léčby dávkou 20 mg jednou denně (1 tableta)
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje dok se ne postigne ≤ 1. stupanj, a zatim ponovno započeti liječenje dozom od 20 mg jedanput na dan (1 tableta)
Czech: Důvodem je, že přípravek Cotellic může mít vliv na účinek některých dalších léčivých přípravků.
Croatian: Naime, Cotellic može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Czech: Prosím, přečtěte si také příbalovou informaci pro léčivý přípravek obsahující vemurafenib, který se užívá v kombinaci s přípravkem Cotellic.
Croatian: Pročitajte i uputu o lijeku za vemurafenib, koji se koristi u kombinaciji s lijekom Cotellic.
Czech: Průměrná zdánlivá CL po perorálním podání 60 mg u pacientů s karcinomem byla 13,8 l/h.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa nakon peroralne primjene doze od 60 mg u bolesnika oboljelih od raka iznosila je 13,8 l/h.
Czech: Rabdomyolýza byla také hlášena v postmarketingovém sledování.
Croatian: Prijavljena je rabdomioliza u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit těžké krvácení, zejména v mozku nebo žaludku (viz také „závažné krvácení" v bodě 4).
Croatian: · Krvarenje Cotellic može uzrokovati teško krvarenje, osobito u mozgu ili trbuhu (pogledajte i odlomak 'Teško krvarenje' u dijelu 4.).
Czech: (nebo ≥ 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty)
Croatian: (ili apsolutno smanjenje za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost)
Czech: Klinický význam těchto jevů není znám.
Croatian: Klinički značaj toga nije poznat.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s užíváním přípravku Cotellic.
Croatian: Tablici 3 navode se nuspojave koje se smatraju povezanima s primjenom lijeka Cotellic.
Czech: Mezi příznaky patří:
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Czech: V preklinických modelech se ukázalo, že kombinace kobimetinibu s vemurafenibem simultánně cíleně působí na proteinovou mutaci V600 genu BRAF a na proteiny MEK v buňkách melanomu, čímž kombinace těchto dvou léků inhibuje reaktivaci dráhy MAPK prostřednictvím MEK1/2, což vede k silnější inhibici intracelulární signalizace a ke snížení proliferace nádorových buněk.
Croatian: Pretklinički su modeli pokazali da simultano ciljano djelovanje kombinacije kobimetiniba i vemurafeniba na proteine s mutacijom BRAF V600 i MEK proteine u stanicama melanoma inhibira reaktivaciju signalnog puta MAPK putem MEK 1/2, što dovodi do snažnije inhibicije unutarstanične signalizacije i smanjene proliferacije tumorskih stanica.
Czech: Pokud se rabdomyolýza nebo symptomatický vzestup hladiny CPK nezlepší v průběhu 4 týdnů, má být léčba přípravkem Cotellic trvale ukončena.
Croatian: Ako se rabdomioliza ili simptomatsko povišenje vrijednosti CPK-a ne poboljšaju unutar 4 tjedna, liječenje lijekom Cotellic treba trajno obustaviti.
Czech: 1. výskyt: 40 mg 2. výskyt: 20 mg 3. výskyt: trvalé ukončení léčby
Croatian: Prvi nastup: 40 mg Drugi nas tup: 20 mg
Czech: Není známo žádné specifické antidotum při předávkování kobimetinibem.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje kobimetinibom.
Czech: Známky nebo příznaky rabdomyolýzy vyžadují odpovídající klinické vyšetření a léčbu dle indikace spolu s úpravou dávky přípravku Cotellic nebo přerušení léčby dle závažnosti nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Znakovi ili simptomi rabdomiolize nalažu odgovarajuću kliničku procjenu i liječenje sukladno indikaciji, uz prilagodbu doze lijeka Cotellic ili obustavu liječenja sukladno težini nuspojave (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Jak přípravek Cotellic působí
Croatian: Kako Cotellic djeluje
Czech: Pokud v průběhu léčby QTc přesáhne 500 ms, přečtěte si, prosím, SmPC vemurafenibu (bod 4.2) pro informace o úpravě dávek vemurafenibu.
Croatian: Ako se tijekom liječenja QTc interval produlji na više od 500 ms, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib (dio 4.2) za informacije o prilagodbi doze vemurafeniba.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cotellic je 60 mg (3 tablety po 20 mg) jednou denně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cotellic je 60 mg (3 tablete od 20 mg) jedanput na dan.
Czech: U pacientů nepředléčených BRAFi (n=63) byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 87 %, včetně kompletní remise dosažené u 16 % pacientů.
Croatian: Bolesnici koji se prethodno nisu liječili BRAF inhibitorom (n = 63) ostvarili su stopu objektivnog odgovora od 87%, a 16% njih ostvarilo je potpun odgovor.
Czech: Přípravek Cotellic může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Cotellic može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Váš lékař provede test ke zjištění této mutace před zahájením léčby.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će napraviti test na tu mutaciju.
Czech: Žádné studie hodnotící farmakokinetiku kobimetinibu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika kobimetiniba u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenali vznik nebo zhoršení poruch zraku, se doporučuje oftalmologické vyšetření.
Croatian: U bolesnika koji prijave razvoj nove ili pogoršanje postojećih poremećaja vida preporučuje se oftalmološki pregled.
Czech: Pokud v průběhu léčby QTc přesáhne 500 ms, přečtěte si, prosím, body 4.2 a 4.4 v SmPC léku obsahujícího vemurafenib.
Croatian: Ako se tijekom liječenja QTc interval produlji na više od 500 ms, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic a léčba vemurafenibem má být ukončena, pokud se abnormality laboratorních jaterních testů nezlepší na stupeň ≤1 v průběhu 4 týdnů nebo pokud se stupeň 4 abnormálních laboratorních testů znovu objeví po úvodním zlepšení.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic i vemurafenibom mora se trajno obustaviti ako se odstupanja u laboratorijskim vrijednostima ne poboljšaju do ≤ 1. stupnja unutar 4 tjedna ili ako nakon početnog poboljšanja ponovno dođe do odstupanja 4. stupnja.
Czech: (75 %) a 2letého (48 %) celkového přežití ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib byly vyšší (64 %) než ve skupině s placebem plus vemurafenib (38 %).
Croatian: Procijenjene stope 1-godišnjeg (75 %) i 2godišnjeg (48 %) ukupnog preživljenja za skupinu koja je primala Cotellic plus vemurafenib bile su veće nego za skupinu koja je primala placebo plus vemurafenib (64 % odnosno 38 %).
Czech: Tabulka 1 níže popisuje obecné pokyny týkající se úprav dávkování přípravku Cotellic.
Croatian: U Tablici 1 navode se općenite smjernice za prilagođavanje doze lijeka Cotellic.
Czech: Přípravek Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF
Croatian: Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja BRAF inhibitorom
Czech: Pokud se průjem stupně ≥3 opakuje, dávka přípravku Cotellic a vemurafenibu má být snížena (viz bod 4.2).
Croatian: Ako se proljev ≥ 3. stupnja ponovno pojavi, potrebno je smanjiti doze lijeka Cotellic i vemurafeniba (vidjeti dio 4.2).
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2, příhody stupně ≥3 se vyskytly u 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání s 0 % ve skupině s placebem plus vemurafenib.
Croatian: Većina događaja bila je 1. ili 2. stupnja težine, dok su se događaji ≥ 3. stupnja javili u 4% bolesnika u skupini koja je primala Cotellic plus vemurafenib naspram 0% bolesnika u skupini koja je primala placebo plus vemurafenib.
Czech: Přípravek Cotellic může snížit množství krve čerpané srdcem (viz také „Problémy se srdcem" v bodě 4).
Croatian: Cotellic može smanjiti količinu krvi koju srce pumpa (pogledajte i odlomak 'Srčane tegobe' u dijelu 4.).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne průjem.
Croatian: · Proljev Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev.
Czech: • zkreslené vidění
Croatian: · iskrivljen vid
Czech: Není vyžadována žádná úprava dávky přípravku Cotellic, pokud je užíván v kombinaci s vemurafenibem.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Cotellic kada se uzima u kombinaciji s vemurafenibom.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti
Czech: Bezpečnost přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem byla také hodnocena u 129 pacientů s pokročilým melanomem s mutací V600 genu BRAF ve studii NO25395.
Croatian: Sigurnost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom ocjenjivala se i u 129 bolesnika s uznapredovalim melanomom s mutacijom BRAF V600 u ispitivanju NO25395.
Czech: Farmakokinetika kobimetinibu byla hodnocena u 6 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A), 6 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B), 6 pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) a 10 zdravých dobrovolníků.
Croatian: (Child-Pugh stadij A), 6 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B), 6 ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) i 10 zdravih ispitanika.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Cotellic.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460)
Czech: V průběhu klinických studií byly u některých pacientů léčených kobimetinibem hlášeny poruchy zraku (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: U nekih bolesnika liječenih kobimetinibom tijekom kliničkih ispitivanja prijavljeni su poremećaji vida (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Mírné CYP3A inhibitory: Kobimetinib může být souběžně podáván s mírnými inhibitory CYP3A bez úpravy dávkování.
Croatian: Blagi inhibitori CYP3A: Kobimetinib se može primjenjivati istodobno s blagim inhibitorima CYP3A bez prilagodbe doze.
Czech: Stratifikovaná analýza podle geografické oblasti a klasifikace metastáz (stupeň onemocnění) c Za použití Clopper-Pearsonovy metody d
Croatian: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) Stratificirana analiza prema geografskim regijama i klasifikaciji metastaza (stadiju bolesti) Koris teći Clopper-Pearsonovu metodu
Czech: Lék má být užíván po dobu 21 po sobě jdoucích dnů s následující 7denní přestávkou
Croatian: Za primjenu kroz usta Lijek treba uzimati tijekom 21 uzastopnog dana, a zatim napraviti 7-dnevnu pauzu
Czech: Vždy užívejte přípravek Cotellic přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek uzmite Cotellic točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Czech: Asymptomatický vzestup hladiny CPK
Croatian: Asimptomatsko povišenje vrijednosti CPK-a:
Czech: • Další 21denní období léčby s přípravkem Cotellic začněte po uvedené 7denní přestávce.
Croatian: · Započnite sljedeće 21-dnevno razdoblje liječenja lijekom Cotellic nakon 7-dnevne pauze.
Czech: Střední doba do prvního výskytu případů serózní retinopatie byla 1 měsíc (rozmezí 0-9 měsíců).
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa događaja serozne retinopatije iznosio je 1 mjesec (raspon:
Czech: V tabulce 4 je uvedena četnost výskytu naměřených abnormálních laboratorních výsledků vyšetření jater a zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy všech stupňů a stupňů 3-4.
Croatian: Tablica 4 prikazuje učestalost izmjerenih odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara i povišenih vrijednosti kreatin fosfokinaze za sve stupnjeve te za 3. - 4. stupanj.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud máte pocit bušení srdce, zrychleného nebo nepravidelného tlukotu srdce nebo pokud zaznamenáte závrať, točení hlavy, dušnost, únavu nebo otoky nohou.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite lupanje srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje ili ako primijetite omaglicu, ošamućenost, nedostatak zraka, umor ili oticanje nogu.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví neobvyklé krvácení nebo kterýkoli z těchto příznaků: bolest hlavy, závratě, pocit slabosti, krev ve stolici nebo černá stolice a zvracení krve.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neuobičajeno krvarenje ili bilo koji od sljedećih simptoma: glavobolju, omaglicu, slabost, krv u stolici ili crnu boju stolice te povraćanje krvi.
Czech: Udržení přípravku Cotellic na dávce 60 mg jednou denně (3 tablety)
Croatian: Održavati dozu lijeka Cotellic od 60 mg jedanput na dan (3 tablete).
Czech: Pokud je serózní retinopatie diagnostikována, měla by být léčba přípravkem Cotellic pozastavena, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 1.
Croatian: Ako se dijagnosticira serozna retinopatija, liječenje lijekom Cotellic treba odgoditi dok se vidni simptomi ne poboljšaju do ≤ 1. stupnja.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se vlivu kobimetinibu na fertilitu u člověka.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju kobimetiniba na plodnost ljudi.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy se mají poradit se svým lékařem a prodiskutovat, zda z jejich individuálního hlediska přínosy převažují nad riziky.
Croatian: prirođenog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom i razgovarati o tome nadmašuju li koristi liječenja moguće rizike u njihovu slučaju.
Czech: Magnesium-stearát (E470b)
Croatian: karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b)
Czech: Expozice volnému kobimetinibu byly podobné u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání s pacienty s normální funkcí jater, zatímco expozice u pacientů s těžkou poruchou funkce jater byla přibližně 2krát vyšší (viz bod 4.2).
Croatian: Izloženosti nevezanom kobimetinibu bile su slične u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre, dok su ispitanici s teškim oštećenjem jetrene funkcije imali približno 2 puta veće izloženosti (vidjeti dio 4.2).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o užívání kombinace přípravku Cotellic s vemurafenibem u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění při předchozí léčbě inhibitorem BRAF.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni kombinacije lijeka Cotellic i vemurafeniba u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom prethodnog liječenja BRAF inhibitorom.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Cotellic a po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení léčby používat dvě účinné antikoncepční metody, jako je kondom nebo jiná bariérová metoda (spermicidní, pokud jsou dostupné).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja lijekom Cotellic i još najmanje tri mjeseca po završetku liječenja koriste dvije učinkovite metode kontracepcije, poput prezervativa ili neke druge mehaničke metode (po mogućnosti sa spermicidom).
Czech: Váš lékař provede krevní testy ke zjištění hladin těchto enzymů a bude sledovat správnou funkci jater.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi odredio tu količinu i kontrolirao radi li Vam jetra pravilno.
Czech: U mláďat potkanů vedlo podávání kobimetinibu k podobným změnám, které byly pozorovány v klíčových studiích toxicity u dospělých potkanů, včetně reverzibilních degenerativních změn v thymu a játrech, snížení hmotnosti sleziny a štítné žlázy/příštítných tělísek, zvýšeného fosforu, bilirubinu a množství erytrocytů a sníženého množství triglyceridů.
Croatian: U juvenilnih je štakora primjena kobimetiniba dovela do promjena sličnih onima primijećenima u pivotalnim ispitivanjima toksičnosti u odraslih jedinki, uključujući reverzibilne degenerativne promjene u timusu i jetri, smanjenu težinu slezene i štitnjače/paratireoidne žlijezde, povišene vrijednosti fosfora i bilirubina, povećanu masu eritrocita te snižene vrijednosti triglicerida.
Czech: Neexistují žádné údaje o účinnosti úpravy dávkování přípravku Cotellic z důvodu hemoragických příhod.
Croatian: Nema podataka o učinkovitosti prilagođavanja doze lijeka Cotelllic u slučaju događaja krvarenja.
Czech: Bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže**, keratoakantom**
Croatian: karcinom bazalnih stanica, planocelularni karcinom kože**, keratoakantom**
Czech: Účel léčivého přípravku itrakonazol, klaritromycin, erythromycin, telithromycin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol k léčbě určitých plísňových a bakteriálních infekcí ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir k léčbě HIV
Croatian: Namjena lijeka itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, telitromicin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol liječenje nekih gljivičnih i bakterijskih infekcija ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir liječenje HIV infekcije telaprevir liječenje hepatitisa C
Czech: Asymptomatické a < 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty
Croatian: Asimptomatsko stanje i apsolutno smanjenje za < 10% u odnosu na početnu vrijednost
Czech: Rabdomyolýza a vzestup hladin CPK
Croatian: Rabdomioliza i povišenje vrijednosti CPK-a
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl zkoumán.
Croatian: Nije istražen klinički značaj tih nalaza.
Czech: Dávka přípravku Cotellic a/nebo vemurafenibu může být buď dočasně přerušena a/nebo snížena, pokud je to klinicky indikováno.
Croatian: Cotellic i/ili vemurafeniba može se privremeno prekinuti i/ili se njihova doza može smanjiti, sukladno kliničkoj indikaciji.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Doporučená denní dávka přípravku Cotellic
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Cotellic
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy bylo zjištěno, že lehká až středně těžká porucha funkce ledvin nemá vliv na expozici kobimetinibu.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije ne utječe na izloženost kobimetinibu.
Czech: Účinnost přípravku Cotellic byla hodnocena ve studii fáze Ib, NO25395, která byla zaměřena tak, aby hodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost přípravku Cotellic při jeho přidání k vemurafenibu pro léčbu pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivitou mutace V600 genu BRAF (zjištěnou pomocí testu na přítomnost mutace V600 genu BRAF provedeného na přístroji Cobas® 4800).
Croatian: Djelotvornost lijeka Cotellic ocjenjivala se u ispitivanju faze Ib NO25395, koje je bilo dizajnirano da ocijeni sigurnost, podnošljivost, farmakokinetiku i djelotvornost lijeka Cotellic kao dodatka vemurafenibu u liječenju bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom pozitivnim na mutaciju BRAF V600 (koja je potvrđena testom cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Czech: • Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, Váš lékař může rozhodnout o snížení dávky, dočasném přerušení nebo trvalém ukončení léčby.
Croatian: · Ako se razviju nuspojave, Vaš će liječnik možda odlučiti smanjiti dozu, privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.
Czech: Střední odhad nezávislého hodnocení přežití bez progrese byl 11,3 měsíce ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib versus 6,0 měsíců ve skupině s placebem plus vemurafenib (poměr rizik 0,60 (0,45; 0,79); p-hodnota = 0,0003).
Croatian: Medijan procijenjene vrijednosti PFS-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela iznosio je 11,3 mjeseca za skupinu liječenu lijekom Cotellic plus vemurafenibom, u odnosu na 6,0 mjeseci za skupinu koja je primala placebo plus vemurafenib (HR: 0,60 [0,45; 0,79]; p-vrijednost = 0,0003).
Czech: Pacient
Croatian: Bolesnik
Czech: Obecné úpravy dávkování
Croatian: Općenite prilagodbe doze
Czech: 3. výskyt
Croatian: Treći nastup
Czech: Pokud se nelze vyhnout souběžnému užívání se silným CYP3A inhibitorem, mají být pacienti z důvodu bezpečnosti pečlivě sledování.
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Czech: Ve studiích toxicity byly pozorovány degenerativní změny v reprodukčních tkáních včetně zvýšené apoptózy/nekrózy žlutého tělíska a epitelových buněk semenných váčků, nadvarlat a pochvy u potkanů a epitelových buněk nadvarlat u psů.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti primijećene su degenerativne promjene reproduktivnih tkiva, uključujući povećanu apoptozu/nekrozu žutih tijela i sjemenih mjehurića, epitelnih stanica epididimisa i vagine u štakora te epitelnih stanica epididimisa u pasa.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s předávkováním pacientů v klinických studiích.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem iz kliničkih ispitivanja provedenih u ljudi.
Czech: • částečná ztráta zraku
Croatian: · djelomičan gubitak vida
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit problémy s očima (viz také „Problémy s očima (se zrakem)" v bodě 4).
Croatian: Cotellic može uzrokovati očne tegobe (pogledajte i odlomak 'Očne (vidne) tegobe' u dijelu 4.).