FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie werden engmaschig auf solche Reaktion hin überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
Latvian: Jūs stingri uzraudzīs un, ja sāksies reakcija, ārstēs.
German: Bei Patienten mit vorausgegangener RituximabTherapie betrug die Ansprechrate 38 % (95 %-KI: 23 %; 61 %).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar rituksimabu, atbildes reakcijas rādītājs bija 38% (95% TI: 23; 61).
German: Infusionen 3* bis 12
Latvian: 3.* līdz 12. infūzija
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie behandelt, wenn eine Störung des Elektrolythaushalts festgestellt wird.
Latvian: Ārsts var veikt Jums sāļu līdzsvara izmaiņu korekciju, ja konstatēs elektrolītu disbalansu.
German: Ofatumumab besitzt ein kleines Verteilungsvolumen, wobei die mittleren Vss-Werte über die Studien, Dosis-Stufen und Zahl der Infusionen hinweg zwischen 1,7 und 8,1 l schwanken.
Latvian: Ofatumumaba izkliedes tilpums ir mazs ar vidējo Vss robežās no 1,7 līdz 8,1 l visos pētījumos, neatkarīgi no devas līmeņa un infūzijas kārtas skaitļa.
German: Das PFS im Arzerra-Monotherapie-Arm war vergleichbar mit den in der Studie Hx-CD20-406 beobachteten Ergebnissen.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Arzerra monoterapijas grupā bija līdzīga rezultātiem, kādus novēroja Hx-CD20-406 pētījuma Arzerra monoterapijas grupā.
German: Beim Auftreten einer schweren infusionsbedingten Reaktion muss die Infusion von Arzerra sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Smagas ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā Arzerra infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk simptomātiska ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Beim Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion sollte Arzerra sofort und dauerhaft abgesetzt werden und es sollte eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija, nekavējoties un pilnībā jāpārtrauc Arzerra lietošana un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
German: • Nachfolgende Zyklen (bis zum besten Ansprechen oder bis zu einem Maximum von 12 Zyklen):
Latvian: • Sekojošos ciklos (līdz panākta labākā atbildes reakcija, vai līdz maksimāli 12 cikliem): 1000 mg
German: Die verdünnte Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
German: Um dies zu vermeiden, müssen Infusionsschläuche vor und nach der Verabreichung von Ofatumumab mit 0,9%iger NatriumchloridLösung (9 mg/ml) zur Injektion ausgespült werden.
Latvian: Lai no tā izvairītos, pirms un pēc ofatumumaba ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
German: Erkrankungen des Nervensystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Vielmaiņas un uztures traucējumi
German: Chlorambucil
Latvian: Hlorambucils
German: • Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), die Atemnot auslösen kann
Latvian: • šķidrums plaušās (plaušu tūska), kas izraisa elpas trūkumu;
German: Nicht verbrauchte Lösung ist nach diesem Zeitraum zu verwerfen.
Latvian: Pēc tam neizlietotais šķīdums ir jāizlej.
German: Lungenödem*, Hypoxie*
Latvian: Plaušu tūska*, hipoksija
German: Besondere Patientenpopulationen
Latvian: Īpašas populācijas
German: Die Gesamtansprechrate betrug 49 % bei Fludarabin- und Alemtuzumab-refraktären Patienten (siehe Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten der Studie in Tabelle 3).
Latvian: Pacientiem, kuri ir rezistenti pret fludarabīnu un alemtuzumabu, ORR bija 49% (pētījuma efektivitātes datu apkopojumu skatīt 3. tabulā).
German: Arzerra sollte bei Patienten, die eine anaphylaktische Reaktion auf das Arzneimittel entwickeln, dauerhaft abgesetzt werden.
Latvian: Arzerra lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem, kuriem pret zālēm rodas anafilaktiska reakcija.
German: Arzerra in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die noch keine vorangegangene Therapie hatten und die nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet sind.
Latvian: Arzerra lietošana kombinācijā ar hlorambucilu vai bendamustīnu ir indicēta HLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju tās ārstēšanai un kuri nav piemēroti terapijai ar fludarabīnu saturošām shēmām.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Arzerra haben, wenden Sie sich an den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, der/das Ihnen die Infusion verabreicht.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Arzerra lietošanu, uzdodiet tos ārstam vai medmāsai, kura Jums veic infūziju.
German: In einer Populationsanalyse über die Studien hinweg hatte das Geschlecht einen mäßigen (12 %) Einfluss auf das zentrale Verteilungsvolumen von Ofatumumab, wobei höhere Cmax- und AUC-Werte bei weiblichen Patienten beobachtet wurden (in dieser Analyse waren 48 % der Patienten weiblich und 52 % männlich); diese Effekte wurden als klinisch nicht relevant eingestuft, eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Latvian: Dzimumam bija mēreni izteikta ietekme (12%) uz ofatumumaba centrālo izkliedes tilpumu krusteniskā pētījumu populācijas analīzē ar lielākām Cmax un AUC vērtībām sievietēm (48% pacientu šajā analīzē bija vīrieši un 52% bija sievietes).
German: Hazard Ratio = 0,67 95 %-KI (0,51; 0,88) p-Wert = 0,0032
Latvian: Riska attiecība = 0,67 95% TI (0,51, 0,88) P vērtība = 0,0032
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis, 116 mg Natrium pro 1.000 mg Dosis und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis.
Latvian: Šīs zāles satur 34,8 mg nātrija 300 mg devā, 116 mg nātrija 1000 mg devā un 232 mg nātrija 2000 mg devā.
German: Möglicherweise werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, während Sie mit Arzerra behandelt werden.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes.
German: Die Sicherheit einer Anwendung von Ofatumumab in der Stillzeit ist nicht bekannt.
Latvian: Ofatumumaba lietošanas drošums cilvēkam barošanas ar krūti laikā nav noskaidrots.
German: Wie erwartet wurde eine Verminderung der über IgG vermittelten Immunantwort auf Keyhole-Limpet-Hämocyanin beobachtet, es wurde aber kein Einfluss auf verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen gefunden.
Latvian: Kā sagaidāms, tika konstatēta IgG humorālās imūnās atbildes reakcijas pavājināšanās pret Megathura crenulata (jūras moluska - keyhole limpet) hemocianīnu, bet nebija nekādas ietekmes uz vēlīnā tipa paaugstinātās jutības atbildes reakcijām.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 61 Jahre (Spanne: 32 bis 90 Jahre, 7 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt), 60 % waren männlich und 16 %, 55 % und 28 % der Patienten wiesen Binet-Stadium A, B bzw. C auf.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: no 32 līdz 90 gadiem; 7% bija 75 gadus veci vai vecāki), 60% bija vīrieši un 16%, 55% un 28% pacientu bija attiecīgi A, B un C stadija pēc Binē (Binet).
German: Die Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu auglību pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
German: • Halsschmerzen, Druckgefühl oder Schmerzen in Wangen und Stirn, Infektionen der Ohren, der Nase oder des Halses.
Latvian: • iekaisis kakls, spiediena vai sāpju sajūta vaigos un pierē, ausu, deguna vai rīkles infekcijas.
German: Diese Art von Arzneimitteln (monoklonale Antikörper) kann Infusionsreaktionen auslösen, wenn sie in den Körper injiziert wird.
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) injicēšanas gadījumā var izraisīt reakciju uz infūziju.
German: +-Zellen für die Bindung weiterer Antikörper bei den nachfolgenden Infusionen hinterließ.
Latvian: šūnu skaitu, kas pieejams saistībai ar antivielu turpmāko infūziju laikā.
German: • Fieber oder alternativ sehr niedrige Körpertemperatur, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder schnelles Atmen, Zittern, Schüttelfrost, Verwirrtheit, Schwindel, verringertes Wasserlassen und schneller Puls (mögliche Symptome einer Infektion im Blut)
Latvian: • drudzis vai ļoti zema ķermeņa temperatūra, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai strauja elpošana, aukstuma sajūta, drebuļi, apjukums, reibonis, samazināta urinācija un paātrināts pulss (iespējamie asins infekciju simptomi);
German: Nachfolgende Infusionen*
Latvian: Turpmākās infūzijas*
German: Wie ist Arzerra anzuwenden?
Latvian: Kā lieto Arzerra
German: • langsamer Herzschlag
Latvian: • lēna sirdsdarbība;
German: Polysorbat 80 (E433) Edetinsäure, Dinatriumsalz (E386) Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Latvian: Polisorbāts 80 (E433) Dinātrija edetāts (E386) Sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
German: Nach der ersten Ofatumumab-Infusion trat eine schnelle und anhaltende Depletion von CD20 B-Zellen auf, die eine verringerte Zahl von CD20
Latvian: Pēc pirmās ofatumumaba infūzijas notiek strauja un pastāvīga CD20
German: Zytokin-FreisetzungsSyndrom*, Schüttelfrost (einschließlich Rigor)*,
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms*, aukstuma sajūta (arī drebuļi)*, hiperhidroze*
German: Es wurden keine formellen Studien mit Arzerra bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Latvian: Nav veikti formāli Arzerra pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
German: Am Ende der Organogenese (Tag 48 der Gestation) entsprach die Exposition von Ofatumumab (AUCinf) dem 0,46- bis 3,6-Fachen der Exposition beim Menschen nach der achten Infusion der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (maximum recommended human dose, MRHD) von 2.000 mg.
Latvian: Organoģenēzes beigās (gestācijas 48. dienā), ofatumumaba iedarbība (AUCinf) atbilda 0,46 līdz 3,6 kārtīgai iedarbībai cilvēkam pēc 8 infūzijām ar maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MRHD) 2000 mg. 100. grūsnības dienā augļa nabas saites asinīs un augļa liesas audos tika konstatēta B šūnu skaita samazināšanās, kas saistīta ar ofatumumaba farmakoloģisko iedarbību.
German: Erste Infusion
Latvian: Pirmā infūzija
German: Diese können Antihistaminika, Kortikosteroide und schmerzstillende Arzneimittel beinhalten.
Latvian: Tās var būt prethistamīna līdzekļi, steroīdi un pretsāpju līdzekļi.
German: Die Behandlung mit Arzerra darf nicht bei Patienten mit bestehender Hepatitis-B-Infektion (HBsAg-positiv) begonnen werden, solange bis die Infektion ausreichend behandelt wurde.
Latvian: Arzerra lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem, attiecībā uz kuriem pastāv pierādījumi par aktīvu B hepatīta infekciju (pozitīva atrade HBsAg testā), līdz infekcija nav atbilstoši ārstēta.
German: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage.
Latvian: 1. un 2. dienā ik pēc 28 dienām.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Ofatumumab sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Apsverot pacienta spēju veikt darbu, kas prasa spriešanas, motoras vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un ofatumumaba BP raksturojums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Vor und während der Gabe von Ofatumumab wird bei den Patienten eine Bestimmung der Elektrolyte wie Kalium und Magnesium empfohlen.
Latvian: Pirms ofatumumaba ievadīšanas un tā ievadīšanas laikā ieteicams noteikt elektrolītu, piemēram, kālija un magnija, līmeni.
German: • schneller Herzschlag
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
German: Alle Patienten sollen vor Beginn der Behandlung mit Arzerra auf eine HBV-Infektion durch Bestimmung von HBsAg und anti-HBc untersucht werden.
Latvian: Pirms Arzerra terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic HBV infekcijas skrīnings, nosakot HBsAg un anti-HBc līmeni.
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über bis zu 11 Monate gegeben.
Latvian: Turpmākās infūzijas tiks ievadītas vienu reizi mēnesī līdz 11 mēnešus ilgi.
German: IgG1-Moleküle wie Ofatumumab werden durch ubiquitär vorkommende proteolytische Enzyme abgebaut, deren Vorkommen nicht auf das Lebergewebe beschränkt ist; deshalb ist es unwahrscheinlich, dass die Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Ofatumumab hat.
Latvian: IgG1 molekulas, kāds ir ofatumumabs, katabolizē visuresošie proteolītiskie enzīmi, kas atrodas arī ārpus aknu audiem, tāpēc aknu darbības pārmaiņas nevarētu ietekmēt ofatumumaba elimināciju.
German: Die Gesamt-Ansprechrate (ORR) einschließlich der kompletten Remissionen (CR) wurde ebenso von einem IRC anhand der IWCLL-2008-Leitlinien beurteilt.
Latvian: Kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR), tai skaitā pilnīgu atbildes reakciju (CR), arī novērtēja IRC, izmantojot 2008. gada IWCLL vadlīnijas.
German: • Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Keuchen, mögliche Symptome von Infektionen der Lunge oder der Atemwege (Respirationstrakt), einschließlich Lungenentzündung
Latvian: • drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana, iespējamie plaušu vai elpceļu (respiratorās sistēmas) infekciju simptomi, kas ietver pneimoniju;
German: Bei einer Verabreichung von Ofatumumab in Kombination mit Chlorambucil bei Patienten mit nicht vorbehandelter CLL betrug der mediane Abfall der B-Zellzahlen 94 % nach dem ersten Zyklus und > 99 % vor dem sechsten monatlichen Zyklus.
Latvian: Lietojot ofatumumabu kombinācijā ar hlorambucilu, pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL B šūnu skaita samazinājuma mediāna pēc pirmā terapijas cikla un pirms sestā ikmēneša cikla bija 94% un > 99%.
German: In der Zulassungsstudie bei nicht vorbehandelter CLL (OMB110911; Ofatumumab plus Chlorambucil bei 217 Patienten, Chlorambucil allein bei 227 Patienten) wurde über eine länger andauernde Neutropenie (definiert als Neutropenie vom Grad 3 oder 4, die sich nicht innerhalb von 24 bis 42 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation zurückgebildet hatte) bei 41 Patienten (9 %) berichtet (23 Patienten [11 %] wurden mit Ofatumumab und Chlorambucil, 18 Patienten [8 %] mit Chlorambucil allein behandelt).
Latvian: Neārstētas HLL pivotālā pētījumā (OMB110911; ofatumumabs ar hlorambucilu 217 pacientiem, hlorambucils monoterapijā 227 pacientiem) par ilgstošu neitropēniju (ko definēja kā 3. vai 4. pakāpes neitropēniju, kas neizzuda laikā no 24 līdz 42 dienām pēc pēdējās pētāmo zāļu devas) tika ziņots 41 pacientam (9%) (23 pacienti [11%], kuri saņēma ofatumumabu un hlorambucilu, 18 pacienti [8%], kuri saņēma tikai hlorambucilu).
German: In der Zulassungsstudie bei Patienten mit rezidivierter CLL (OMB110913; Ofatumumab plus Fludarabin und Cyclophosphamid bei 181 Patienten, Fludarabin und Cyclophosphamid bei 178 Patienten) wurde bei 38 Patienten (11 %) über eine länger andauernde Neutropenie berichtet (18 Patienten [10 %] wurden mit Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid, 20 Patienten [11 %] mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelt).
Latvian: Pivotālā pētījumā (OMB110913, ofatumumabs ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu 181 pacientam, fludarabīns un ciklofosfamīds 178 pacientiem) pacientiem ar recidivējušu HLL ilgstoša neitropēnija ziņota 38 (11%) pacientiem (18 pacientiem [10%], kuri ārstēti ar ofatumumabu kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, salīdzinot ar 20 pacientiem [11%] fludarabīna un ciklofosfamīda grupā.
German: • Kraftlosigkeit
Latvian: • enerģijas trūkums.
German: • Häufige Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen
Latvian: • biežas infekcijas, drudzis, drebuļi, iekaisusi rīkle vai čūlas mutē infekciju dēļ;
German: Die Behandlung mit Arzerra (wenn als 4 Infusionen in wöchentlichen Abständen gegeben) führte zu einer objektiven Ansprechrate von 50 % in der höchsten Dosis-Gruppe (erste Dosis: 500 mg; zweite, dritte und vierte Dosis: 2.000 mg) und beinhaltete 12 partielle Remissionen und eine partielle noduläre Remission.
Latvian: Ārstēšana ar Arzerra (pēc 4 infūzijām reizi nedēļā) lielākās devas grupā (1. deva: 500 mg; 2., 3. un 4. deva: 2000 mg) izraisīja objektīvu atbildes reakcijas rādītāju 50% gadījumu un ietvēra 12 daļējas remisijas un vienu nodulāru daļēju remisiju.
German: Wenn die Infusionsgeschwindigkeit vor der Unterbrechung wegen einer Nebenwirkung nicht über die Anfangsgeschwindigkeit von 12 ml/h erhöht worden ist, sollte die Infusion mit 12 ml/h, der Standard-Infusionsgeschwindigkeit zu Beginn der Infusion, erneut begonnen werden.
Latvian: Ja infūzijas ātrums līdz pārtraukšanas brīdim BP dēļ no sākotnējā ātruma (12 ml/stundā) nav ticis palielināts, infūzija jāatsāk ar 12 ml/stundā - standarta infūzijas sākuma ātrumu.
German: • Zittern oder Frösteln
Latvian: • drebuļi vai trīce;
German: Bei Auftreten einer infusionsbedingten Nebenwirkung während der Infusion, beachten Sie nachfolgenden Abschnitt „Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen".
Latvian: Ja infūzijas laikā novēro ar infūziju saistītas BP, skatīt zemāk sadaļu "Devas pielāgošana un terapijas atsākšana pēc BP, kas saistīta ar infūziju".
German: Zwischen Ofatumumab und Fludarabin, Cyclophosphamid, Bendamustin, Chlorambucil oder dessen wirksamen Metaboliten Phenylessigsäurelost wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp ofatumumabu un fludarabīnu, ciklofosfamīdu, bendamustīnu, hlorambucilu vai tā aktīvajiem metabolītiem, feniletiķskābes iprītu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
German: Basierend auf Ergebnissen tierexperimenteller Studien und dem Wirkmechanismus (siehe Abschnitt 5.1) kann Ofatumumab eine fetale B-Zell-Depletion verursachen.
Latvian: Pamatojoties uz atradēm pētījumos ar dzīvniekiem un ofatumumaba darbības mehānismu, ofatumumabs var izraisīt B šūnu skaita samazināšanos auglim (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Enthält auch: Arginin; Essigsäure, Natriumsalz (E262); Natriumchlorid; Polysorbat 80 (E433); Edetinsäure, Dinatriumsalz (E386); Salzsäure (E507); Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Sastāvā arī: arginīns, nātrija acetāts (E262), nātrija hlorīds, polisorbāts 80 (E433), dinātrija edetāts (E386), sālsskābe (E507), ūdens injekcijām.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (KreatininClearance > 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss > 30 ml/min) devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Es sind keine Daten zum Vergleich von Arzerra mit Bendamustin oder Chlorambucil gegen ein Rituximab-basiertes Behandlungsschema wie Rituximab mit Chlorambucil verfügbar.
Latvian: Nav pieejami dati par Arzerra lietošanu kombinācijā ar bendamustīnu vai ar hlorambucilu, salīdzinot ar rituksimabu saturošām terapijas shēmām (tādām kā rituksimabs ar hlorambucilu).
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Latvian: • Pasakiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
German: Die Bindung von Ofatumumab an das CD20-Epitop proximal zur Membran induziert die Anziehung und Aktivierung des Komplement-Systems auf der Zelloberfläche, die die Komplement-abhängige Zytotoxizität auslöst und zu einer Lyse der Tumorzellen führt.
Latvian: Ofatumumaba saistīšanās pie CD20 molekulas membrānas proksimālā epitopa ierosina komplementa ceļa iesaisti un aktivāciju uz šūnas virsmas, izraisot no komplementa atkarīgu citotoksicitāti un galarezultātā - audzēja šūnu līzi.
German: Infusionen 1 und 2
Latvian: 1. un 2. infūzija
German: Ofatumumab wies eine nicht-lineare Pharmakokinetik auf, die mit der über die Zeit abnehmenden Clearance zusammenhängt.
Latvian: Ofatumumabam bija nelineāra farmakokinētika, kas saistīta ar tā klīrensa samazināšanos laika gaitā.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eine Darmverstopfung, einen geschwollenen Bauch oder Bauchschmerzen bemerken.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir aizcietējums, vēdera uzpūšanās vai sāpes vēderā.
German: Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen Im Falle leichter bis mittelschwerer Nebenwirkungen sollte die Infusion unterbrochen und, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, mit der halben Infusionsgeschwindigkeit wie zum Zeitpunkt der Unterbrechung erneut begonnen werden.
Latvian: Devas pielāgošana un terapijas atsākšana pēc BP, kas saistītas ar infūziju Vieglu vai vidēji smagu BP gadījumā infūzija jāpārtrauc un tad, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies, jāatsāk ar pusi infūzijas ātruma, kāds bijis pārtraukšanas brīdī.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung von Patienten mit überwundener HBVReaktivierung mit Arzerra soll mit einem Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung besprochen werden.
Latvian: Arzerra lietošanas atsākšana pacientiem, kuriem BHV reaktivācija izzūd, jāapspriež ar ārstiem, kuriem ir pieredze B hepatīta slimnieku ārstēšanā.
German: Das Verhältnis zwischen den Behandlungsarmen war hinsichtlich der Ausgangsmerkmale der Erkrankung und der prognostischen Marker ausgeglichen und für eine Population mit rezidivierter CLL repräsentativ.
Latvian: Slimības sākotnējie raksturlielumi un prognostiskie rādītāji bija līdzsvaroti ārstēšanas grupās un atbilstoši recidivējošas HLL populācijai.
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über bis zu 6 Monate gegeben.
Latvian: Turpmākās infūzijas tiks ievadītas vienu reizi mēnesī līdz 6 mēnešus ilgi.
German: Arzerra enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis, 116 mg Natrium pro 1.000 mg Dosis und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis.
Latvian: Arzerra satur 34,8 mg nātrija katrā 300 mg devā, 116 mg katrā 1000 mg devā un 232 mg nātrija katrā 2000 mg devā.
German: Bei Patienten mit CLL kann ein Tumorlysesyndrom (TLS) bei Anwendung von Arzerra auftreten.
Latvian: Pacientiem ar HLL Arzerra lietošanas gadījumā iespējams audzēja līzes sindroms (ALS).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Arzerra ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Arzerra zeigte in Kombination mit Chlorambucil eine statistisch signifikante Verbesserung des medianen PFS (um 71 %) im Vergleich zu Chlorambucil allein (HR: 0,57; 95 %-KI: 0,45; 0,72) (siehe Tabelle 1 und Abbildung 1).
Latvian: Arzerra un hlorambucila kombinācija statistiski nozīmīgi (par 71%) uzlaboja mediāno PFS, salīdzinot ar hlorambucila monoterapiju (HR: 0,57; 95% TI: 0,45; 0,72) (skatīt 1. tabulu un 1. attēlu).
German: IGHV, nicht mutiert & ZAP-70 negativ (n = 27)
Latvian: IGHV bez mutācijām un ZAP-70 negatīvs (n = 27)
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über vier Monate gegeben.
Latvian: Pēc tam pārējās infūzijas ievadīs reizi mēnesī četrus mēnešus.
German: Zyklus 1 51,8 2.620
Latvian: 1. cikls 51,8 2620
German: Es wurden keine formellen Studien mit Arzerra bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Latvian: Nav veikti formāli Arzerra pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
German: Hazard Ratio = 0,57 95 %-KI (0,45; 0,72) p-Wert < 0,001
Latvian: Riska attiecība = 0,57 95% TI (0,45, 0,72) P vērtība <0,001
German: Die Wirksamkeit von Lebend- oder inaktivierten Impfstoffen kann durch Ofatumumab beeinträchtigt werden.
Latvian: Ofatumumabs var traucēt dzīvu novājinātu vai inaktivētu vakcīnu iedarbību.
German: Ofatumumab zeigte eine relevante Lyse von Zellen mit hohem Expressionsgrad an Komplement-Deaktivierungsmolekülen.
Latvian: Pierādīts, ka ofatumumabs inducē vērā ņemamu šūnu līzi ar augstu komplementa aizsardzības molekulu ekspresijas līmeni.