FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια προκαθορισμένη ανάλυση αυτού του κύριου καταληκτικού σημείου, οι διαφορές που παρατηρήθηκαν ήταν συμβατές αναφορικά με την αρχική HbA1c (<8% ή ≥8%) ή τη χρήση OAD στην έναρξη της μελέτης (μόνο μετφορμίνη ή μετφορμίνη και ένας δεύτερος OAD).
Hungarian: Ezen elsődleges végpont előre meghatározott analízisében észlelt különbségek konzisztensek voltak a kiindulási HbA1c (<8% vagy ≥8%) érték vagy kiindulási orális antidiabetikum alkalmazás (csak metformin vagy metformin és második orális antidiabetikum) tekintetében.
Greek: • Για δις ημερησίως βασική ινσουλίνη ή ινσουλίνη glargine (300 μονάδες/ml), η προηγούμενη συνολική ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί κατά 20% για να επιλεχθεί η δόση έναρξης του Suliqua.
Hungarian: • Naponta kétszer alkalmazott bázis inzulin vagy glargin inzulin (300 egység/ml) esetén, a Suliqua kezdő adagjának kiválasztásához a korábban alkalmazott teljes napi adagot 20%-kal csökkenteni kell.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C για 1 με 2 ώρες.
Hungarian: Az első használat előtt az injekciós tollat ki kell venni a hűtőszekrényből és 1-2 órán át legfeljebb 25C-on kell tartani.
Greek: Περιπτώσεις γενικευμένης αλλεργικής αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί κατά την εμπορική χρήση της ινσουλίνης glargine και της λιξισενατίδης.
Hungarian: Generalizált allergiás reakciók eseteit, köztük anaphylaxiás reakciót és angiooedémát a glargin inzulin és lixiszenatid forgalomba hozatalát követően jelentettek.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει τοποθετηθεί βελόνα και ότι η δόση έχει ρυθμιστεί στο «0».
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós tű csatlakoztatva van és az adag „0"-án áll.
Greek: Την Εβδομάδα 30, το Suliqua παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c (τιμή p <0,0001) σε σύγκριση με τα επιμέρους συστατικά.
Hungarian: A 30. héten a Suliqua statisztikailag szignifikáns HbA1c érték javulást mutatott (p-érték <0,0001) az egyes összetevőkhöz képest.
Greek: Το Suliqua πρέπει να χορηγείται με ένεση μία φορά την ημέρα εντός μίας ώρας πριν από γεύμα.
Hungarian: A Suliqua injekciót naponta egyszer, étkezés előtt egy órán belül kell beadni.
Greek: Γ. Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο πλήκτρο ένεσης.
Hungarian: Tegye a hüvelykujját az adagológombra.
Greek: Αποτελέσματα στις 30 εβδομάδες - Κλινική μελέτη προσθήκης σε μετφορμίνη (πληθυσμός mITT)
Hungarian: A 30. hét eredményei - Metformin-kezelés kiegészítése klinikai vizsgálat (mITT populáció/módosított kezelési szándék szerinti populáció)
Greek: Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1)έχει συσχετιστεί με κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Hungarian: A glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták alkalmazása akut pancreatitis kialakulásával jár.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η οξεία παγκρεατίτιδα, δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου η λήψη λιξισενατίδης.
Hungarian: Pancreatitis fennállásának megerősítése esetén a lixiszenatid alkalmazása nem kezdhető újra.
Greek: Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας, οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες που περιγράφονται στις «Οδηγίες Χρήσης» που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Abban az esetben, ha a tű eltömődött, a betegnek a betegtájékoztatóhoz mellékelt "Használati útmutató"-ban leírt utasításokat kell követnie.
Greek: Υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
Hungarian: Hipoglikémia (alacsony vércukorszint)
Greek: Μετά τη λήψη γλυκόζης θα πρέπει να ελέγξετε αμέσως το σάκχαρο στο αίμα σας ώστε να βεβαιωθείτε εάν πραγματικά έχετε υπογλυκαιμία.
Hungarian: A szőlőcukor bevételét követően azonnal mérje meg a vércukorszintjét, hogy ellenőrizze valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης glargine και της λιξισενατίδης έχουν τεκμηριωθεί στις κλινικές μελέτες ORIGIN και ELIXA, αντίστοιχα.
Hungarian: A glargin inzulin és a lixiszenatid cardiovascularis biztonságosságát az ORIGIN, illetve az ELIXA vizsgálatban igazolták.
Greek: Περιστρέψτε τη συσκευή τύπου πένας αρκετές φορές με το άλλο σας χέρι για να αφαιρέσετε τη βελόνα.
Hungarian: A másik kezével többször forgassa meg az injekciós tollat, hogy eltávolítsa az injekciós tűt.
Greek: Το Suliqua δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Suliqua nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Η βελόνα μπορεί να τρυπήσει το καπάκι εάν αυτό τοποθετηθεί στραβά.
Hungarian: • A tű megszúrhatja a tűvédő sapkát, ha ferdén húzzák rá.
Greek: • απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
Hungarian: • dobja el az injekciós tollat, és használjon egy újat.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται πριν από τη χρήση.
Hungarian: Alkalmazás előtt az patront ellenőrizni kell.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σοβαρή υπεργλυκαιμία ή κετοξέωση.
Hungarian: • Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha súlyos hiperglikémiája vagy ketoacidózisa van.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία να ελέγχουν πάντα την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίας σύγχυσης των δύο διαφορετικών περιεκτικοτήτων Suliqua και σύγχυσης με άλλα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα για το διαβήτη.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizzék az injekciós toll címkéjét, azért, hogy elkerüljék a Suliqua két különböző hatáserősségének véletlen felcserélését, illetve más injekciós antidiabetikus gyógyszerekkel történő összetévesztést.
Greek: Ως πεπτίδιο, η λιξισενατίδη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης, που ακολουθείται από σωληναριακή επαναπροσρόφηση και επακόλουθη μεταβολική αποδόμηση, που οδηγεί σε μικρότερα πεπτίδια και αμινοξέα τα οποία εισάγονται εκ νέου στον πρωτεϊνικό μεταβολισμό.
Hungarian: Peptidként, a lixiszenatid glomeruláris filtráció, majd tubuláris reabszopció, és ezt követően a fehérjeszintézisbe újra bekerülő kisebb peptidekre és aminosavakra történő lebomlás révén eliminálódik.
Greek: • Να εξασφαλίζετε πως οι ασθενείς σας και οι φροντιστές τους είναι επαρκώς ενημερωμένοι για το πώς να χρησιμοποιούν ινσουλίνη glargine/λιξισενατίδη.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg arról, hogy betegei és gondozóik kellően tájékozottak a glargin inzulin/lixiszenatid alkalmazását illetően.
Greek: Την Εβδομάδα 30, το Suliqua παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c (τιμή p <0,0001) σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine.
Hungarian: A 30. héten a Suliqua statisztikailag szignifikáns HbA1c érték javulást mutatott (p-érték <0,0001) a glargin inzulinhoz képest.
Greek: Να απορρίπτετε τη συσκευή τύπου πένας μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Hungarian: Dobja ki az injekciós tollat ezen időtartamot követően.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με είτε στενό θεραπευτικό δείκτη ή φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση, κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας με λιξισενατίδη.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik szűk terápiás tartományú vagy gondos klinikai ellenőrzést igénylő gyógyszereket szednek, szorosan ellenőrizni kell, különösen a lixiszenatid-kezelés kezdetekor.
Greek: Στην κλινική μελέτη προσθήκης σε μετφορμίνη, η θεραπεία ξεκίνησε στα 10 βήματα δόσης (10 μονάδες ινσουλίνης glargine και 5 mcg λιξισενατίδης).
Hungarian: A metformin kezelés kiegészítése klinikai vizsgálatban a kezelést 10 adagolási egységgel (10 egység glargin inzulin és 5 µg lixiszenatid) kezdték.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές με τη συσκευή τύπου πένας Suliqua (βλ. «Οδηγίες χρήσης»).
Hungarian: • Csak a Suliqua injekciós tollal kompatibilis tűket használjon (lásd a „Használati útmutató"-t).
Greek: • Σε ασθενείς που είναι τυφλοί ή έχουν μειωμένη όραση πρέπει να δίδεται οδηγία να λαμβάνουν πάντα βοήθεια από κάποιο άλλο άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση συσκευής τύπου πένας ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης.
Hungarian: • A vak vagy gyengén látó betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig kérjenek segítséget egy másik jól látó és a glargin inzulin/lixiszenatid injekciós toll használatára felkészített személytől.
Greek: Η λιξισενατίδη διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης όταν η γλυκόζη αίματος είναι αυξημένη αλλά όχι σε συνθήκες νορμογλυκαιμίας, γεγονός που περιορίζει τον κίνδυνο για υπογλυκαιμία.
Hungarian: A lixiszenatid akkor stimulálja az inzulinszekréciót, amikor a vércukorszint magas, normoglykaemia esetén azonban nem, ami csökkenti a hypoglykaemia kockázatát.
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας, χρησιμοποιείστε μια καινούρια συσκευή τύπου πένας ή χορηγήστε τα εναπομένοντα βήματα δόσης και χρησιμοποιείστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας για να ολοκληρώσετε τη δόση σας.
Hungarian: • Ha nem tudja beállítani a teljes előírt adagját, használjon egy új injekciós tollat, vagy adja be a tollban maradt adagolási egységeket és használjon egy új tollat és abból egészítse ki az adagját.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Suliqua Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση.
Hungarian: Fontos információk a Suliqua egyes összetevőiről Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Greek: Αποτελέσματα στις 30 εβδομάδες -Πληθυσμός ασθενών mITT της μελέτης με Διαβήτη Τύπου 2 Μη-Ελεγχόμενου με Βασική Ινσουλίνη
Hungarian: A 30. hét eredményei - Bázis inzulinnal elégtelenül beállított 2-es típusú diabeteses mITT populációban végzett vizsgálat
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Suliqua» για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο και τη μετακρεσόλη.
Hungarian: Lásd 2. pont „Tudnivalók a Suliqua alkalmazása előtt" információkat a nátriumról és metakrezolról.
Greek: Υπογλυκαιμία μπορεί επίσης να εμφανιστεί εάν:
Hungarian: A hipoglikémia előfordulása akkor is valószínűbb, ha:
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος λαμβανόμενου αντισυλληπτικού φαρμακευτικού προϊόντος (αιθινυλοιστραδιόλη 0,03 mg/λεβονοργεστρέλη 0,15 mg) 1 ώρα πριν ή 11 ώρες μετά τη λήψη 10 mcg λιξισενατίδης, η Cmax, η AUC, ο t1/2 και ο tmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης δεν είχαν μεταβληθεί.
Hungarian: Egy adag orális fogamzásgátló készítmény (0,03 mg etinilösztradiol/0,15 mg levonorgesztrel) bevételét követően - 1 órával 10 µg lixiszenatid alkalmazása előtt vagy 11 órával a beadás után - az etinilösztradiol és levonorgesztrel Cmax-, AUC-, t1/2- és tmax -értékei nem változtak.
Greek: Η δόση του Suliqua πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την κλινική ανταπόκριση και τιτλοποιείται με βάση τις ανάγκες του ασθενούς για ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A Suliqua injekció adagját egyénileg, a klinikai válasz alapján és a beteg inzulinigényének megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Greek: Σε μια διετή μελέτη καρκινογένεσης με υποδόρια χορήγηση σε ποντικούς, παρατηρήθηκαν 3 περιπτώσεις αδενοκαρκινώματος στο ενδομήτριο στην ομάδα ήπιας δόσης με στατιστικά σημαντική αύξηση, που αντιστοιχεί σε έκθεση 97 φορές υψηλότερη.
Hungarian: A 2 évig tartó egereken végzett subcutan karcinogenitási vizsgálatokban 3 endometrium adenocarcinomás esetet láttak, statisztikailag szignifikánsan növekvő gyakorisággal a középső dóziscsoportban, mely 97-szeres expozíciós aránynak felel meg.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις κυήσεων) με ινσουλίνη glargine δεν υποδεικνύουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες επιδράσεις από τη χρήση της ινσουλίνης glargine κατά την κύηση καθώς και καμία ειδική τοξικότητα που να σχετίζεται με δυσπλασία ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 glargin inzulinnal kezelt terhesség vizsgálati eredménye) nem igazolt a glargin inzulin által a terhességre gyakorolt specifikus mellékhatást, sem malformatív, sem föto-/neonatális toxicitást.
Greek: Το Suliqua συνδυάζει δύο δραστικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου: την ινσουλίνη glargine, ένα ανάλογο βασικής ινσουλίνης (που στοχεύει κυρίως τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας) και τη λιξισενατίδη, έναν αγωνιστή των υποδοχέων του GLP-1 (που στοχεύει κυρίως τη μεταγευματική γλυκόζη).
Hungarian: A Suliqua egy kombinált készítmény, mely a glikémiás kontroll javításában egymás hatásmechanizmusát kiegészítő két hatóanyagot tartalmaz: glargin inzulint, mely egy bázis inzulinanalóg (főként az éhomi plazma glükózszintet megcélozva), és lixiszenatidot, egy GLP-1 receptor agonista (főként a posztprandiális glükóz értéket megcélozva).
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης, παρατηρήθηκαν δυσπλασίες, καθυστέρηση της ανάπτυξης, καθυστέρηση της οστεοποίησης και σκελετικές επιδράσεις σε αρουραίους με όλες τις δόσεις (έκθεση 5 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση) και σε κουνέλια με υψηλές δόσεις (έκθεση 32 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση) λιξισενατίδης.
Hungarian: Embrionális/magzati fejlődés-toxicitási vizsgálatok során fejlődési rendellenességeket, a növekedés elmaradását, késői csontosodást és skeletalis hatásokat figyeltek meg patkányoknál a lixiszenatid mindegyik dózisa (5-szörös expoziciós arány a humán expozícióhoz képest) és a nyulaknál a magas dózisok mellett (32-szeres expozíciós arány a humán expozícióhoz képest).
Greek: • Μια υπενθύμιση της ανάγκης για αναφορά όλων των λαθών στη δοσολογία με το Suliqua θα αποτελέσει μέρος του οδηγού ασθενούς.
Hungarian: • A Suliqua-val történt összes gyógyszerelési hiba jelentésének szükségességére vonatkozó emlékeztető része lesz az betegeknek szóló útmutatónak.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λιξισενατίδης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A lixiszenatid adagjának módosítása májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, ινσουλίνες και ενέσιμα ανάλογα, μακράς δράσης.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek, hosszú hatástartamú inzulinok és analógjai, injekció formájában történő beadásra.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει περισσότερες από 1 δόσεις.
Hungarian: • Mindegyik injekciós toll egynél több adagot tartalmaz.
Greek: • Δαναζόλη, για την ενδομητρίωση.
Hungarian: • Danazol, endometriózis kezelésére alkalmazzák
Greek: Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας φτάσει σε πολύ χαμηλά επίπεδα, μπορεί να λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
Hungarian: Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét).
Greek: Οι βασικοί λόγοι μη ένταξης στην τυχαιοποιημένη φάση ήταν τιμή FPG >13,9 mmol/L και τιμή HbA1c <7% ή >10% στο τέλος της προκαταρκτικής φάσης.
Hungarian: A fő ok, amiért nem került valaki a randomizációs szakaszba, a bevezető szakasz végén mért 13,9 mmol/l-nél nagyobb FPG érték és a 7%-nál kisebb vagy 10%-nál nagyobb HbA1c érték volt.
Greek: • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Hungarian: • Angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας για τη λιξισενατίδη.
Hungarian: Lixiszenatid esetében adagmódosítás az életkor alapján nem szükséges.
Greek: Στο τέλος της προκαταρκτικής περιόδου, οι ασθενείς που εξακολουθούσαν να μην ελέγχονται επαρκώς (HbA1c μεταξύ 7% και 10%) τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Suliqua, ινσουλίνη glargine ή λιξισενατίδη.
Hungarian: A bevezető szakasz végén a nem megfelelően kontrollált betegeket (HbA1c 7% és 10% között) vagy Suliqua, vagy largin inzulin vagy lixiszenatid kezelésre randomizálták.
Greek: Στους ηλικιωμένους, η προοδευτική έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να οδηγεί σε σταθερή μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη.
Hungarian: Idős korban a vesefunkció fokozatos romlása az inzulinigény tartós csökkenéséhez vezethet.
Greek: Εάν το σάκχαρο στο αίμα παραμένει πολύ χαμηλό για μεγάλο χρονικό διάστημα, αυτό μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη και να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Hungarian: A túl sokáig fennálló nagyon alacsony vércukorszint agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα του Suliqua ανέφεραν στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη μείωση στο μέσο όρο των τιμών αυτομέτρησης της γλυκόζης πλάσματος 7 σημείων (SMPG) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 30 (-3,35 mmol/L) σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα της ινσουλίνης glargine (-2,66 mmol/L, διαφορά -0,69 mmol/L) και τους ασθενείς στην ομάδα της λιξισενατίδης (-1,95 mmol/L, διαφορά -1,40 mmol/L) (p<0,0001 και για τις δύο συγκρίσεις).
Hungarian: A Suliqua-csoportban a betegek a plazma glükóz profil 7 pontos önellenőrzéssel mért (self-monitored plasma glucose) átlagának statisztikailag szignifikánsan nagyobb csökkenéséről számoltak be a vizsgálat kezdetétől a 30. hétig (-3,35 mmol/l) a glargin inzulin-csoporthoz (-2,66 mmol/l; különbség0,69 mmol/l) illetve a lixiszenatid-csoporthoz (-1,95 mmol/l; különbség 1,40 mmol/l) képest (p<0,0001 mindkét összehasonlításban).
Greek: • έχετε σοβαρή νεφροπάθεια ή υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, καθώς η χρήση αυτού του φαρμάκου δε συνιστάται.
Hungarian: • súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelést kap, mivel ez esetben a gyógyszer alkalmazása nem javallt.
Greek: Η ανάμειξη ή η αραίωση μπορεί να μεταβάλλει το προφίλ χρόνου/δράσης του και η ανάμειξη μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό ιζήματος.
Hungarian: Keverés vagy hígítás esetén az idő-hatás profilja megváltozhat, illetve a keverés kicsapódást okozhat.
Greek: Μόνο σε αυτή την περίπτωση, μπορείτε να χορηγήσετε μερική δόση μικρότερη από 10 βήματα δόσης.
Hungarian: Kizárólag ebben az esetben megengedett, hogy 10 adagolási egységnél kisebb adagot adjon be.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές και, ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την ατορβαστατίνη όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Hungarian: Ezen változások klinikailag nem jelentősek, ezért lixiszenatiddal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az atorvasztatin adagolásának módosítása.
Greek: Έναρξη (μέση τιμή, μετά την προκαταρκτική φάση)
Hungarian: Kiindulási értékek (átlag; bevezető szakasz után)
Greek: Φυλάσσετε τις καινούριες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Hungarian: • Tartsa az új injekciós tollakat hűtőszekrényben 2°C - 8°C hőmérsékleten.
Greek: Η λιξισενατίδη είναι ένας αγωνιστής των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου (GLP1).
Hungarian: A lixiszenatid egy glükagon-szerű peptid (GLP-1) receptor agonista.
Greek: Οι ασθενείς που προσαρμόζουν την ποσότητα ή το χρόνο χορήγησης της δόσης πρέπει να το κάνουν μόνο υπό ιατρική επίβλεψη με κατάλληλη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A betegek az adag vagy a beadás idejének módosítását csak a megfelelő vércukorszint ellenőrzéssel együtt történő orvosi felügyelet mellett végezhetik (lásd 4.4 pont)
Greek: • έχετε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που συμβαίνει όταν ο οργανισμός σας αδυνατεί να χρησιμοποιήσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη), επειδή αυτό το φάρμακο δεν θα είναι κατάλληλο για σας.
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózisa van (ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely akkor fordul elő, ha a szervezet nem képes a glükózt hasznosítani, mert kevés az inzulin a szervezetben), mivel ez gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι θολό, είναι χρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Hungarian: • Ne használja az injekciós tollat, ha az inzulin zavaros, elszíneződött vagy részecskék vannak benne.
Greek: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Hungarian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Greek: Το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση οποιονδήποτε από τα ακόλουθα συμβάματα: Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη.
Hungarian: Az elsődleges összetett hatásossági végpont az az idő volt, amikor a következő események bármelyike előfordult: Cardiovascularis halál, nem fatális kimenetelű myocardialis infarctus, nem fatális kimenetelű stroke vagy instabil angina miatti hospitalizáció.
Greek: • Έχετε ένα ορισμένο τύπο νευρικής βλάβης (ονομάζεται «διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια»).
Hungarian: • Egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes vegetatív neuropátiában) szenved.
Greek: Ούτε η κατάσταση των αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης glargine ούτε των αντισωμάτων έναντι της λιξισενατίδης είχαν κλινικά σημαντικές επιπτώσεις στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα.
Hungarian: Sem a glargin inzulinellenes antitest státusznak sem a lixiszenatidellenes antitest státusznak nincs klinikailag jelentős befolyása a biztonságosságra és hatásosságra.
Greek: Ο μέσος ΔΜΣ στην έναρξη της μελέτης ήταν 31,1 kg/m2 με 57,3% των ασθενών να έχουν ΔΜΣ ≥30 kg/m2.
Hungarian: A BMI kiindulási átlag értéke 31,1 kg/m2, a betegek 57,3%-ának a BMI-je ≥30 kg/m2 volt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη glargine ή η λιξισενατίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a glargin inzulin vagy a lixiszenatid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης και 0,25 mg διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση, η AUC της διγοξίνης δεν επηρεάστηκε.
Hungarian: 20 µg lixiszenatid és dinamikus egyensúlyi állapotban adott 0,25 mg digoxin együttes alkalmazása nem befolyásolta a digoxin AUC-értékét.
Greek: Μόνο σε αυτή την περίπτωση, μπορείτε να χορηγήσετε μερική δόση μικρότερη από 30 βήματα δόσης.
Hungarian: Kizárólag ebben az esetben megengedett, hogy 30 adagolási egységnél kisebb adagot adjon be.
Greek: Μπορεί ακόμη να αποκρύψουν ή να σταματήσουν τα πρώτα σημεία ένδειξης ότι το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό.
Hungarian: Gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják az alacsony vércukorszint első jeleit.
Greek: • Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Hungarian: • Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση του καρδιακού ρυθμού με τη χρήση GLP1RA και επίσης παρατηρήθηκε παροδική αύξηση σε κάποιες μελέτες με λιξισενατίδη.
Hungarian: A szívfrekvencia növekedését jelentették GLP1-receptor agonista alkalmazásával kapcsolatban és a szívfrekvencia átmeneti növekedését figyelték meg néhány lixiszenatiddal végzett klinikai vizsgálatban.
Greek: Έχουν αναφερθεί λίγα περιστατικά οξείας παγκρεατίτιδας με λιξισενατίδη, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση.
Hungarian: Néhány akut pancreatitis esetet jelentettek lixiszenatiddal, bár ok-okozati összefüggést nem igazoltak.
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση 25 mg βαρφαρίνης με επαναλαμβανόμενες δόσεις 20 mcg λιξισενατίδης, δεν επηρεάστηκε η AUC ή η INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση), ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 19% και ο tmax καθυστέρησε κατά 7 ώρες.
Hungarian: 25 mg warfarin és ismételten adagolt 20 µg lixiszenatid egyidejű alkalmazása nem volt hatással az AUC vagy az INR (International Normalized Ratio - nemzetközi normalizált arány) értékekre, miközben a Cmax 19%-kal csökkent, és a tmax 7 órával később jelentkezett.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 6.3.
Hungarian: Az első használatba vétel utáni tárolásra vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Greek: Πολλοί παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Hungarian: Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét.
Greek: Τέλος μελέτης (μέση τιμή)
Hungarian: Vizsgálat vége (átlag)
Greek: Σημεία για να χορηγήσετε την ένεση
Hungarian: Az injekció beadására alkalmas helyek
Greek: • Τον τρόπο σωστής φύλαξης της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε.
Hungarian: • Hogyan tárolja helyesen a gyógyszerét az utazás alatt.