FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Recothrom podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Recothrom?
Czech: Recothrom je prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku k aplikaci do operační rány.
Slovenian: Zdravilo Recothrom sestavljata prašek in topilo, iz katerih pripravimo raztopino za apliciranje na operativni rani.
Czech: Jak měl přípravek Recothrom působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Recothrom delovalo?
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (0,5, 1 a 2 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (0,5, 1 in 2 mg).
Czech: Dne 23. března 2010 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil sezname vprašanj.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen nečistotami v léčivém přípravku a způsobem, jakým společnost analyzovala výsledky studie bioekvivalence.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke v zvezi z nečistoto v zdravilu in v zvezi s tem, kako je družba analizirala rezultate študije biološke enakovrednosti.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Repaglinide Sun nemůže být schválen.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Repaglinide Sun ni mogoče odobriti.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Repaglinide Sun nepřevyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Repaglinide Sun ne odtehtajo tveganj, povezanih z njim.
Czech: Repaglinide Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid.
Slovenian: Repaglinide Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Czech: Přípravek Repaglinide Sun měl být používán u pacientů s diabetem 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: To znamená, že přípravek Repaglinide Sun měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Repaglinide Sun podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu NovoNorm.
Czech: Jelikož přípravek Repaglinide Sun byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studie provedené za účelem zjistit, zda je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem či nikoli.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Repaglinide Sun razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študije, ki je bila opravljena za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Sun, určeného k léčbě diabetu 2. typu.
Slovenian: je dne 23. marca 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Repaglinide Sun, namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Czech: Užívání přípravku Repaglinide Sun mělo být doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladiny krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nebylo možné kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi se uporabljalo skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visokih ravni glukoze v krvi) ni več mogoče nadzorovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Czech: Přípravek Repaglinide Sun by měl působit stejně jako referenční léčivý přípravek, NovoNorm, měl by napomáhat slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo NovoNorm, in sicer naj bi spodbujalo trebušno slinavko, da med obroki tvori več insulina.
Czech: Přípravek Repaglinide byl vyvinut jako „generikum".
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Czech: Jak by měl přípravek Repaglinide Sun působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Repaglinide Sun delovalo?
Czech: Co je Repaglinide Sun?
Slovenian: Kaj je zdravilo Repaglinide Sun?
Czech: Přípravek Repaglinide Sun měl být rovněž užíván společně s metforminem (jiným antidiabetikem) u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného metforminu.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi se uporabljalo tudi skupaj z metforminom (drugim zdravilom proti sladkorni bolezni) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni možno zadovoljivo nadzorovati ravni glukoze v krvi.
Czech: Na co měl být přípravek Repaglinide Sun používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Repaglinide Sun uporabljalo?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Sun (repaglinid) EMA/352831/2010
Slovenian: EMA/352828/2010
Czech: Měl být dostupný ve formě očních kapek.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapljic za oči.
Czech: Léčivá látka v přípravku Restaysis, cyklosporin, snižuje aktivitu buněk imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Restaysis, ciklosporin, zmanjša delovanje celic imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa), ki sodelujejo pri procesih, ki povzročajo vnetje.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s poškozením povrchu oka a rozostřeným viděním po 6 měsících léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s poškodovano površino očesa in zamegljenim vidom po šestih mesecih zdravljenja.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil dokumentacijo, ki jo je predložilo podjetje, in oblikoval seznam vprašanj.
Czech: Dne 25. dubna 2018 společnost Allergan Pharmaceuticals International Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Restaysis k léčbě středně závažného syndromu suchého oka.
Slovenian: Podjetje Allergan Pharmaceuticals International Limited je 25. aprila 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Restaysis, namenjenim zdravljenju zmerne bolezni suhega očesa.
Czech: Společnost předložila analýzu výsledků ze tří studií s cyklosporinem provedených v 90. letech 20. století u pacientů se středně závažným až závažným syndromem suchého oka, v nichž byl přípravek Restaysis porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovenian: Družba je predstavila analizo rezultatov treh študij ciklosporina, ki so jih opravili v 90. letih 20. stoletja pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo suhega očesa in v katerih so zdravilo Restaysis primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Czech: Významnou roli při rozvoji syndromu suchého oka má zřejmě zánět, bez ohledu na příčinu onemocnění.
Slovenian: Pri razvoju bolezni suhega očesa ima verjetno pomembno vlogo vnetje, ne glede na vzrok bolezni.
Czech: Jak přípravek Restaysis působí?
Slovenian: Kako zdravilo Restaysis deluje?
Czech: K čemu měl být přípravek Restaysis používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Restaysis uporabljalo?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky, které společnost předložila, nejsou dostatečně spolehlivé, aby prokázaly účinnost přípravku Restaysis.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da rezultati, ki jih je predstavila družba, niso bili dovolj zanesljivi za dokaz o učinkovitosti zdravila Restaysis.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít na probíhající klinické studie žádný dopad.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da umik ne bo imel posledic za klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Czech: Přímé podání do oka mělo mírnit zánět a příznaky onemocnění.
Slovenian: Z nanosom neposredno v oko naj bi se zmanjšali vnetje in simptomi bolezni.
Czech: Restaysis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Slovenian: Zdravilo Restaysis vsebuje učinkovino ciklosporin.
Czech: Přípravek Restaysis měl být používán u dospělých se středně závažným syndromem suchého oka, který je nedostatečně kompenzován i přes léčbu umělými slzami nebo očními lubrikanty.
Slovenian: Zdravilo Restaysis naj bi se uporabljalo pri odraslih z zmerno boleznijo suhega očesa, ki kljub uporabi nadomestkov solz ali mazil za oči ni zadostno uravnavana.
Czech: Co je Restaysis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Restaysis?
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stahuje žádost, protože podle názoru výboru CHMP předložené údaje neumožňují dojít k závěru o příznivém poměru přínosů a rizik u zamýšlené populace pacientů.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umik temelji na mnenju CHMP, da predstavljeni podatki odboru ne dovoljujejo, da bi pozitivno ocenil razmerje med tveganji in koristmi zdravila Restaysis pri ciljni populaciji bolnikov.
Czech: Konkrétně způsob, jakým byly analyzovány výsledky u pacientů se středně závažným syndromem suchého oka, mohl vést k předpojatosti ve prospěch přípravku Restaysis.
Slovenian: Predvsem bi lahko način analize rezultatov pri bolnikih z zmerno boleznijo suhega očesa nakazoval na pristranskost rezultatov v korist zdravilu Restaysis.
Czech: Analýza se zaměřila na podskupinu pacientů se středně závažným syndromem suchého oka.
Slovenian: Analiza se je osredotočila na podskupino bolnikov z zmerno boleznijo suhega očesa.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Restaysis nemůže být schválen k léčbě středně závažného syndromu suchého oka.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Restaysis ni mogoče odobriti za zdravljenje zmerne bolezni suhega očesa.
Czech: EMA/275525/2018
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Restaysis (ciklosporin) EMA/275525/2018
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že účinnost přípravku Restaysis nebyla dostatečným způsobem prokázána a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Restaysis zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit požadované dodatečné údaje.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla zagotoviti potrebnih dodatnih podatkov.
Czech: Vzhledem k tomu, že se Parkinsonova choroba obvykle vyskytuje u lidí starších 60 let, je nutné provést studie u starších lidí, neboť struktura kůže se v důsledku stárnutí mění.
Slovenian: Ker se Parkinsonova bolezen običajno pojavlja pri ljudeh, starejših od 60 let, bi bile potrebne študije pri starejših ljudeh, saj se struktura kože s staranjem spreminja.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a se očekává se proto, že budou mít stejný účinek.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen tím, že studie způsobu přilnutí náplasti na kůži byly provedeny pouze u mladých dospělých.
Slovenian: Zaskrbljen je bil tudi glede dejstva, da so bile študije o tem, kako se obliž drži kože, opravljene samo pri mlajših odraslih.
Czech: Měl být k dispozici ve formě transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki transdermalnih obližev (obližev, ki dovajajo zdravilo skozi kožo).
Czech: Způsob, jakým rotigotin působí u syndromu neklidných nohou, není zcela znám.
Slovenian: Način delovanja rotigotina pri sindromu nemirnih nog ni v celoti znan.
Czech: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Slovenian: EMEA/H/C/004286
Czech: Výbor CHMP se obával, že nebyly poskytnuty dostatečné údaje o kvalitě léčivého přípravku a jeho výrobním procesu.
Slovenian: Imel je pomisleke, da o kakovosti zdravila in njegovem proizvodnem postopku ni bilo predloženih dovolj podatkov.
Czech: Přípravek Rotigotine Mylan se měl používat k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou a dospělých se syndromem neklidných nohou (onemocněním, kdy má pacient neovladatelnou potřebu pohybovat nohami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity v těle, obvykle v noci).
Slovenian: Zdravilo Rotigotine Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo in odraslih s sindromom nemirnih nog (motnje, pri kateri bolnik čuti nenadzorovano potrebo po premikanju nog, da bi prekinil neprijetne, boleče ali nenavadne občutke v telesu, običajno ponoči).
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou buňky produkující dopamin odumírají a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirajo, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Czech: (rotigotinum) EMA/43037/2018
Slovenian: EMA/43037/2018
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Neupro, pro přípravek Rotigotine Mylan je proto nebylo nutné opakovat.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Neupro, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Rotigotine Mylan.
Czech: Jako pro všechny ostatní léčivé přípravky poskytla společnost studie o kvalitě přípravku Rotigotine Mylan včetně studií zaměřených na způsob, jakým náplast přilne ke kůži.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Rotigotine Mylan, vključno s študijami o tem, kako se obliž drži kože.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají s přípravkem Rotigotine Mylan žádné klinické studie.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja z zdravilom Rotigotine Mylan.
Czech: Rotigotin stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a zpomalení pohybů.
Slovenian: Rotigotin stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot sta okorelost in upočasnjeno izvajanje gibov.
Czech: Znamená to, že přípravek Rotigotine Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a měl působit stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Neupro.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in naj bi delovalo enako kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Neupro.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rotigotine Mylan (rotigotinum)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Rotigotine Mylan (rotigotin)
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, což lze rotigotinem zlepšit.
Slovenian: Sindrom naj bi povzročile težave pri delovanju dopamina v možganih, kar je mogoče izboljšati z jemanjem rotigotina.
Czech: Dne 22. prosince 2017 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rotigotine Mylan určeného k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou.
Slovenian: je 22. decembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Rotigotine Mylan, namenjenim zdravljenju Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rotigotine Mylan, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rotigotine Mylan, rotigotin, je dopaminski agonist, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
Czech: Společnost rovněž provedla studie, jejichž cílem bylo prokázat, že přípravek Rotigotine Mylan je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Slovenian: Družba je opravila tudi študije za proučitev, ali je zdravilo Rotigotine Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Czech: Přípravek Rotigotine Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Slovenian: Zdravilo Rotigotine Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Czech: Rotigotine Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rotigotin.
Slovenian: Rotigotine Mylan je zdravilo, ki vsebuje učinkovino rotigotin.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Rotigotine Mylan nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Rotigotine Mylan ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Rotigotine Mylan nemůže být schválen k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Rotigotine Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog.
Czech: Jak přípravek Rotigotine Mylan působí?
Slovenian: Kako zdravilo Rotigotine Mylan deluje?
Czech: K čemu měl být přípravek Rotigotine Mylan používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Rotigotine Mylan uporabljalo?
Czech: Co je Rotigotine Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rotigotine Mylan?
Czech: K dispozici měl být ve formě tablet (100 mg a 400 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (100 mg in 400 mg).
Czech: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Slovenian: EMEA/H/C/002551
Czech: Léčivé přípravky obsahující imatinib jsou v současnosti schváleny v Evropské unii (EU) k léčbě různých typů nádorových onemocnění.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo imatinib, so trenutno v Evropski uniji (EU) odobrena za zdravljenje različnih vrst raka.
Czech: Výbor také zaznamenal vyšší nevysvětlené riziko subdurálního krvácení (typ mozkového krvácení).
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval nepojasnjeno večje tveganje za subduralno krvavitev (vrsto krvavitve v možganih).
Czech: To znamená, že blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy, které se účastní stimulace buněčného dělení.
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, imenovane tirozin kinaze, ki sodelujejo pri spodbujanju delitve celic.
Czech: Údaje ukázaly pouze omezené a proměnlivé zlepšení vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni ujít během testu chůze.
Slovenian: Podatki so pokazali zgolj omejeno in spremenljivo izboljšanje razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili med preskusom.
Czech: Pacienti s plicní arteriální hypertenzí léčení imatinibem měli navíc vyšší riziko závažných nežádoucích účinků, často vedoucích k hospitalizaci během časné fáze léčby, a dlouhodobé sledování neprokázalo významné zlepšení z hlediska přežití nebo oddálení zhoršení příznaků.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki so bili zdravljeni z imatinibom, obstajalo večje tveganje za resne neželene učinke, zaradi katerih je bila v zgodnji fazi zdravljenja pogosto potrebna hospitalizacija, dolgotrajno spremljanje pa ni pokazalo znatnega izboljšanja v smislu preživetja ali podaljšanja časa do poslabšanja simptomov.
Czech: Léčba přípravkem Ruvise měla být zahajována pouze u pacientů, kteří nevykazují rychlou progresi onemocnění.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ruvise naj bi se uvedlo samo pri bolnikih brez znakov hitrega napredovanja bolezni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou pacienti byli schopni ujít během šestiminutového testu chůze.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili v 6-minutnem preskusu.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise (imatinibum)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ruvise (imatinib)
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval dva seznamy otázek.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila po tem, ko je CHMP ocenil njeno predloženo dokumentacijo in oblikoval dva sklopa vprašanj.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední seznam otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnji sklop vprašanj, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Czech: Imatinib je inhibitor tyrozinkináz.
Slovenian: Imatinib je zaviralec tirozin kinaze.
Czech: Přípravek Ruvise měl být používán jako přídatná léčba u dospělých s plicní arteriální hypertenzí (PAH, vysokým krevním tlakem v tepnách plic) s cílem zlepšit jejich fyzickou zdatnost (schopnost vykonávat tělesnou aktivitu).
Slovenian: Zdravilo Ruvise naj bi se uporabljajo kot dopolnilno zdravljenje pri odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, tj. visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah) za izboljšanje telesne zmogljivosti (zmožnosti izvajanja telesnih dejavnosti).
Czech: Ruvise je léčivý přípravek obsahující léčivou látku imatinib.
Slovenian: Ruvise je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino imatinib.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 202 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije, ki je vključevala 202 bolnika s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Czech: Dne 17. ledna 2013 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise určeného k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd je dne 17. januarja 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ruvise, namenjenim zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
Czech: V této studii byl pacientům po dobu 24 týdnů podáván buď imatinib, nebo placebo (neúčinný léčivý přípravek), přičemž v obou případech byly přidány ke dvěma či více léčivým přípravkům proti plicní arteriální hypertenzi.
Slovenian: V študiji so bolniki 24 tednov prejemali bodisi imatinib bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) kot dodatek k dvema ali več zdravilom za pljučno arterijsko hipertenzijo.
Czech: Toto stažení nemá žádný vliv na použití dalších léčivých přípravků obsahujících imatinib u nádorových onemocnění.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za uporabo drugih zdravil proti raku, ki vsebujejo imatinib.
Czech: Co je Ruvise?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruvise?