FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med beaktande av allt detta kunde kommittén för humanläkemedel inte finna någon situation som kunde motivera att en patient exponerades för nivån av levertoxicitet för oralt ketokonazol.
Bulgarian: Като взема предвид всичко, споменато по-горе, CHMP не може да определи каквато и да било ситуация, която би могла да оправдае излагането на пациент на нивото на хепатотоксичност на кетоконазол за перорална употреба.
Swedish: Det fanns även otillräcklig evidens för att göra anspråk på eller motbevisa någon nytta för något antimykotikum i behandlingen av candidiasis och studierna som presenterades av innehavarna av godkännandena för försäljning avseende ketokonazols effekt på andra infektioner med Candida spp.
Bulgarian: Също така съществуват недостатъчни данни, за да се потвърди или опровергае ползата от което и да било противогъбично средство при лечение на кандидоза, а проучванията, представени от ПРУ, за ефикасността на кетоконазол върху други кандида специфични инфекции са били ограничени.
Swedish: Resultaten av den aktuella analysen av samtliga fall av potentiell levertoxicitet med orala läkemedel som innehåller ketokonazol bekräftade risken för allvarlig levertoxicitet associerad med användningen av oralt ketokonazol, vilket demonstreras på bästa sätt genom kausalitetsbedömningarna av dödliga/livshotande fall av levertoxicitet.
Bulgarian: Резултатите от настоящия анализ на всички случаи на потенциална хепатотоксичност с перорален лекарствен продукт, съдържащ кетоконазол, потвърждават риска от сериозна хепатотоксичност, свързана с употребата на перорален кетоконазол, което най-добре се демонстрира от оценките за причинно-следствена връзка с фатални/животозастрашаващи случаи на хепатотоксичност.
Swedish: • Orofaryngeal och esofageal kandidos
Bulgarian: Орофарингеална и езофагеална кандидоза
Swedish: • Kutan kandidos
Bulgarian: Кожна кандидоза
Swedish: I syfte att minimera riskerna har innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit eliminering av alla indikationer som kräver långvarig behandling med högre doser, t.ex. systemiska mykoser som måste behandlas i minst sex månader, med tanke på att levertoxicitet vanligtvis har rapporterats efter omfattande kumulativ exponering för ketokonazol, och begränsning av indikationer som gällde Malassezia folliculitis, Tinea capitis och kronisk mukokutan candidiasis hos patienter som antingen hade utvecklat intolerans eller inte svarat på alternativ oral och/eller intravenös behandling med antimykotika.
Bulgarian: С цел минимизиране на рисковете, ПРУ предлага да се премахнат всички показания, които изискват продължително лечение с по-високи дози, например системни микози, изискващи лечение в продължение на 6 месеца или по-дълго, като се вземе предвид, че за хепатотоксичност обикновено се съобщава след екстензивна кумулативната експозиция на кетоконазол, и да се ограничат показанията до себороичен фоликулит (Malassezia folliculitis), трихофитоза в областта на скалпа (Tinea capitis) и хронична кожно-лигавични кандидоза при пациенти, които или са развили непоносимост, или не отговорят на алтернативна перорална и/или интравенозна противогъбична терапия.
Swedish: • Paracoccidioidomykos
Bulgarian: Паракокцидиоидомикоза (Paracoccidioidomycosis)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog indragning av alla indikationer som kräver långvarig behandling med högre doser, t.ex. systemiska mykoser som måste behandlas i minst sex månader, med tanke på att levertoxicitet vanligtvis har rapporterats efter omfattande kumulativ exponering för ketokonazol, och begränsning av indikationer för Malassezia folliculitis, Tinea capitis och kronisk mukokutan candidiasis hos patienter som antingen hade utvecklat intolerans eller inte svarat på alternativ oral och/eller intravenös behandling med antimykotika.
Bulgarian: ПРУ предлага да се оттеглят всички показания, които изискват продължително лечение с повисоки дози, напр. системни микози, нуждаещи се от лечение в продължение на 6 месеца или подълго, като се взема предвид факта, че за хепатотоксичност обикновено е съобщавано след екстезивна кумулативната експозиция на кетоконазол, и да се ограничат показанията до себороичен фоликулит (Malassezia folliculitis), трихофития в областта на скалпа (Tinea capitis) и хронична кожно-лигавична кандидоза при пациенти, които или са развили непоносимост, или са дали незадоволителен отговор на алтернативна перорална и/или интравенозна противогъбична терапия.
Swedish: Alla utom 5 fall av Tinea capitis (inget fall av
Bulgarian: Всички случаи, освен 5 с трихофития в областта на скалпа (няма случай на себороичен фоликулит (Malassezia folliculitis)), съответстват на хронична кожно-лигавична кандидоза (п = 16).
Swedish: Systemiska svampinfektioner.
Bulgarian: Хронична, рецидивираща вагинална кандидоза Системни гъбични инфекции.
Swedish: Bland andra riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning var restriktionen att förskrivning endast får göras av läkare med erfarenhet av att behandla sällsynta svampsjukdomar i huden och sällsynta undergrupper av vanlig svampsjukdom.
Bulgarian: Сред другите дейности за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, са ограничаването на предписването само от лекари с опит в лечението на редки гъбични заболявания на кожата и редки подгрупи на обичайна гъбична болест, ограничаване на използването: кратки периоди на лечение и лечение само на чувствителни патогени заразители (Candida) и засилено съобщаване на рисковете.
Swedish: • Blastomykos
Bulgarian: Бластомикоза (Blastomycosis)
Swedish: Översynen av litteraturdata och erfarenheter efter godkännandet för försäljning som tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning visade att - levertoxicitet med ketokonazol har rapporterats vid en daglig dos på 200 mg (median) vilken är den rekommenderade dagliga dosen - incidensen och allvarlighetsgraden för levertoxicitet i förening med användningen av oralt ketokonazol är högre än med användningen av andra antimykotika i behandlingen av ytliga, subkutana och systemiska svampinfektioner, med den högsta obearbetade incidensfrekvensen per 10 000 patienter för akut leverskada bland övriga orala antimykotika och med dess användning förenad med utvecklingen av kronisk hepatit och cirros (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999) - debuten av levertoxicitet med ketokonazol vanligtvis inträffar mellan en och sex månader efter insättning av behandling (55 procent av fallen när tiden för debut var dokumenterad) men har även rapporterats tidigare än efter 1 månad (inklusive några dagar) efter insättning av behandling (35 procent av fallen när tiden för debuten var dokumenterad) Slutsatsen drogs att resultaten av den aktuella analysen av samtliga fall av potentiell levertoxicitet med orala läkemedel som innehåller ketokonazol bekräftar risken för allvarlig levertoxicitet associerad med användningen av oralt ketokonazol, vilket demonstreras på bästa sätt genom kausalitetsbedömningarna av dödliga/livshotande fall av levertoxicitet.
Bulgarian: - честотата и тежестта на хепатотоксичност, свързана с употребата на перорален кетоконазол, е по-висока, отколкото при използването на други противогъбични средства за лечение на повърхностни, подкожни и системни гъбични инфекции, с най-висок процент на честота на поява на нови случаи на остро чернодробно увреждане на 10 000 пациенти измежду други перорални противогъбични лекарствени продукти и свързване на неговата употреба с развитие на хроничен хепатит и цироза (Chien и съдр., 1997; Garcia и съдр., 1999);
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Swedish: 99-300 Kutno Poland
Bulgarian: 99-300 Kutno
Swedish: Polfarmex S.A. Józefów 9
Bulgarian: Полша Polfarmex S.A. Józefów 9
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Swedish: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Bulgarian: Румъния S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Swedish: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Bulgarian: Румъния Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca
Swedish: Rafarm AEBE Korinthou 12
Bulgarian: Гърция Rafarm AEBE Korinthou 12
Swedish: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: България Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana,
Swedish: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Bulgarian: Гърция Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Swedish: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Bulgarian: Испания Zeus, S.L. Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Swedish: 1325 Lysaker Norway
Bulgarian: 1325 Lysaker
Swedish: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Bulgarian: Кипър Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Swedish: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
Bulgarian: Кипър Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
Swedish: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Swedish: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Bulgarian: Athens - Lamia Kryoneri 14568
Swedish: Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Bulgarian: Гърция Bros ltd Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Swedish: Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Bulgarian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Swedish: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Bulgarian: Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse Belgium
Swedish: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Bulgarian: 91003 92787 Issy-lesMoulineaux
Swedish: Johnson & Johnson s.r.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Swedish: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Bulgarian: Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag B.V.
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V.
Swedish: Helcor s.r.l.
Bulgarian: Румъния A.C. Helcor s.r.l. Str. Dr.
Swedish: 5026 RH TILBURG
Bulgarian: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Swedish: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Bulgarian: Кипър Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street
Swedish: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Swedish: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Bulgarian: Румъния S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr.
Swedish: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: Испания Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11
Swedish: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12
Bulgarian: Кипър CDL Pharmaceutical Products ltd
Swedish: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Bulgarian: Румъния S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Swedish: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Bulgarian: Белгия Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Swedish: A.C.
Bulgarian: 44C
Swedish: Karadžičova 12
Bulgarian: Agiou Spyridonos 12
Swedish: Slovakien
Bulgarian: Slovenia
Swedish: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Bulgarian: Victor Babeş nr.
Swedish: NIZORAL 200 mg
Bulgarian: NIZORAL 200 mg 200 mg
Swedish: • Om du har några frågor bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: För att säkerställa att dessa patienter inte lämnas utan behandling kan de behöriga nationella myndigheterna göra dessa läkemedel tillgängliga under kontrollerade former.
Bulgarian: За да гарантират, че тези пациенти няма да останат без лечение, компетентните национални органи могат да разрешат предлагането на тези лекарства при контролирани условия.
Swedish: Enligt EU:s lagstiftning krävs ett samordnat europeiskt tillvägagångssätt när en medlemsstat vidtar reglerande åtgärder i förhållande till ett läkemedel som är godkänt i flera länder.
Bulgarian: Европейското законодателство изисква координиран подход в Европа, когато държава членка предприеме нормативно действие във връзка с лекарство, разрешено за употреба в повече от една държава.
Swedish: Granskningen av oralt ketokonazol inleddes i juli 2011 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Прегледът на данните относно перорален кетоканозол започва през юли 2011 г. по молба на Франция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: Kommittén beaktade även rådet från en grupp experter på behandling av infektioner.
Bulgarian: Комитетът взема предвид и препоръките на група специалисти в лечението на инфекции.
Swedish: • Hepatotoxiciteten debuterade oftast mellan 1 och 6 månader efter inledd behandling, men har även rapporterats tidigare än 1 månad efter att behandling inletts, och vid den rekommenderade dagliga dosen på 200 mg.
Bulgarian: Като цяло хепатотоксичност възниква между 1 и 6 месеца след началото на лечението, но е съобщавана и по-рано от 1 месец след началото на лечение с препоръчителната дневна доза от 200 mg.
Swedish: Granskningen av oralt ketokonazol utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Bulgarian: Преразглеждането на перорален кетоконазол е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA, отговарящ за всички въпроси, засягащи лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на EMA.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 11 oktober 2013 som gäller i hela EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 11 октомври 2013 г.
Swedish: Orala formuleringar av ketokonazol har godkänts i EU genom nationella förfaranden och finns för närvarande i flera av EU:s medlemsstater under olika produktnamn, däribland Nizoral och Fungoral.
Bulgarian: Лекарствените форми за перорално приложение на кетоконазол са разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури и в момента се предлагат в няколко държави членки под различни търговски имена, включително Nizoral и Fungoral.
Swedish: CHMP oroade sig för att rapporter om leverskada inkom direkt efter att behandlingen inleddes vid de rekommenderade doserna, och det var inte möjligt att identifiera åtgärder för att tillräckligt reducera denna risk.
Bulgarian: CHMP изрази безпокойство, че съобщенията за чернодробни увреждания възникват на ранен етап след начало на лечение с препоръчителните дози, както и че не е възможно да се определят мерки за адекватно намаляване на този риск.
Swedish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Bulgarian: invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som undersökte de tillgängliga uppgifterna om nyttan med oralt ketokonazol och risken för hepatotoxicitet från prekliniska och kliniska studier, spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning, epidemiologiska studier och den vetenskapliga litteraturen.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на прегледа на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който разглежда наличните данни относно ползите от перорален кетоконазол и риска от хепатотоксичност от предклинични и клинични проучвания, спонтанни съобщения след пускане на пазара, епидемиологични проучвания и научната литература.
Swedish: • De föreslagna riskminimeringsåtgärderna, som att begränsa behandlingstiden eller inskränka användningen till patienter som är refraktära eller intoleranta mot alternativa behandlingar och till läkare som har erfarenhet av att behandla svampinfektioner, ansågs inte tillräckliga för att minska risken för hepatotoxicitet till en acceptabel nivå.
Bulgarian: Предложените мерки за минимизиране на риска като ограничаване на продължителността на лечение, ограничаване на употребата при пациенти, които не отговарят на или са развили непоносимост към алтернативните терапии, и разрешаване на предписването единствено от лекари с опит в лечението на редки гъбични инфекции, не са счетени за достатъчни за намаляване на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво.
Swedish: Ketokonazol är ett antimykotikum som används för att behandla infektioner orsakade av dermatofyter och jästsvampar.
Bulgarian: Кетоконазол е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от дерматофити и дрожди.
Swedish: För att avbryta det tillfälliga upphävandet ska innehavaren av tillståndet för försäljning av oralt ketokonazol lämna in övertygande data som identifierar en grupp patienter hos vilken nyttan med läkemedlet är större än riskerna.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, притежателят на разрешението за употреба на перорален кетоконазол трябва да предостави убедителни данни, посочващи група пациенти, при които ползите от лекарството надвишават рисковете.
Swedish: • Topikala läkemedelsformer av ketokonazol har mycket låg systemisk absorption och kan fortsätta användas i enlighet med det nuvarande godkännandet.
Bulgarian: Лекарствените форми за локално приложение на кетоконазол имат много ниска системна абсорбция и могат да продължат да се използват съгласно действащите условия.
Swedish: • Effektstudierna om oralt ketokonazol är begränsade och har inte utförts i linje med de allra senast överenskomna riktlinjerna2.
Bulgarian: Проучванията за ефикасност на перорален кетоконазол са ограничени и не са извършени съгласно най-новите одобрени насоки2.
Swedish: Det finns även otillräckliga data till stöd för effekten av ketokonazol när andra behandlingar har misslyckats eller inte tolereras, eller när resistens har upptäckts.
Bulgarian: Освен това не са налични достатъчно данни, които подкрепят ефикасността на кетоконазол, когато другите лечения не дават резултат, няма поносимост към тях или се открива резистентност.
Swedish: Den franska myndigheten bad därför EMA att utföra en fullständig utredning av nyttariskförhållandet för orala ketokonazol-innehållande läkemedel och att utfärda ett yttrande som fastställer om deras godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
Bulgarian: Впоследствие френската агенция иска EMA да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на съдържащите кетоконазол лекарства за перорално приложение и да издаде становище дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в ЕС.
Swedish: Kommittén drog även slutsatsen att den kliniska nyttan med oralt ketokonazol är osäker till följd av begränsade uppgifter om dess effekt, som inte motsvarar nuvarande normer, och att alternativa behandlingar finns tillgängliga.
Bulgarian: Комитетът заключи, че клиничната полза от перорален кетоконазол е несигурна, тъй като данните за неговата ефективност са ограничени и не отговарят на текущите стандарти, както и че са налични алтернативни терапии.
Swedish: I juni 2011 fann den franska läkemedelsmyndigheten att nytta-riskförhållandet för oralt ketokonazol var negativt och upphävde tillfälligt de befintliga godkännandena för försäljning i Frankrike.
Bulgarian: През юни 2011 г. френската агенция по лекарствата стига до заключението, че съотношението полза/риск на перорален кетоконазол е отрицателно, и временно спира действащите разрешения за употреба във Франция.
Swedish: Referensdokument.
Bulgarian: Използвана литература.
Swedish: Oralt administrerat (genom munnen) ketokonazol har varit godkänt i EU sedan 1980, och senare har topikala (på huden) läkemedelsformer, som krämer, salvor och schampo blivit tillgängliga.
Bulgarian: Кетоконазол за перорален прием (през устата) е разрешен за употреба в ЕС от 1980 г., а по-късно започват да се предлагат и лекарствени форми за локално приложение (върху кожата) като кремове, мехлеми и шампоани.
Swedish: • Oralt (genom munnen) ketokonazol har tillfälligt upphävts efter en granskning av data som visade en högre levertoxicitet med detta läkemedel än med andra antimykotika.
Bulgarian: Пероралният (за прием през устата) кетоконазол е временно спрян от употреба след преразглеждане на данните, които показват по-висока чернодробна токсичност на това лекарство в сравнение с други противогъбични лекарства.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten ANSM ("Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé") fann att nytta-riskförhållandet för oralt ketokonazol var negativt till följd av en hög nivå av leverskador förenad med läkemedlet och med tanke på de tillgängliga alternativa behandlingarna, som anses säkrare.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата, Националната агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), заключи, че съотношението полза/риск за перорален кетоконазол е отрицателно поради високите нива на чернодробни увреждания, свързани с лекарството, и с оглед на наличните към момента алтернативни терапии, които се считат за по-безопасни.
Swedish: • Eftersom användning av oralt ketokonazol inte längre rekommenderas ska läkare utvärdera patienter som får detta läkemedel för svampinfektioner för att avbryta behandlingen eller välja en lämplig alternativ behandling.
Bulgarian: Тъй като перорален кетоконазол вече не се препоръчва, лекарите трябва да преразгледат лечението на пациентите с това лекарство за гъбични инфекции с оглед на спирането на лечението или избирането на подходящо алтернативно лечение.
Swedish: Topikala läkemedelsformer av ketokonazol (som krämer, salvor och schampo) kan fortsätta användas eftersom bara en mycket liten mängd ketokonazol tas upp i kroppen med dessa formuleringar.
Bulgarian: Лекарствените форми за локално приложение на кетоконазол (като кремове, мехлеми и шампоани) могат да продължат да се използват, тъй като при тях количеството кетоконазол, абсорбирано от тялото, е много малко.
Swedish: Efter att ha beaktat leverskadornas ökade frekvens och tillgången till alternativa behandlingar med antimykotika drog CHMP slutsatsen att nyttan inte var större än riskerna.
Bulgarian: Като се вземе предвид високия процент на чернодробни увреждания и наличието на алтернативни противогъбични терапии, CHMP стига до заключението, че ползите не надвишават рисковете.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten känner till ketokonazols icke-avsedda användning (off-label) för behandling av patienter med Cushings syndrom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата взема предвид, че кетоконазол се използва извън одобрените показания за лечение на пациенти със синдром на Кушинг.
Swedish: Läkare ska inte längre förskriva oralt ketokonazol och ska gå igenom patienternas behandlingsalternativ.
Bulgarian: Лекарите следва да спрат да предписват перорален кетоконазол и да преразгледат вариантите за лечение на пациентите.
Swedish: • Om du för närvarande tar oralt ketokonazol för svampinfektioner ska du tala med din läkare vid ett rutinbesök för att diskutera lämpliga alternativa behandlingar.
Bulgarian: Ако в момента приемате перорален кетоконазол за гъбични инфекции, при рутинно посещение трябва да обсъдите с Вашия лекар подходящите алтернативни терапии.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa patienter med ett recept på oralt ketokonazol för svampinfektioner till deras behandlande läkare.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват пациентите с рецепти за перорален кетоконазол за гъбични инфекции към техния лекуващ лекар.