FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nota: Als intrathecale toediening in de SPC van uw product is opgenomen, moet ook het volgende worden ingevoegd:
Icelandic: Ef gjöf í mænugöng er tekin með í samantekt á eiginleikum lyfsins, skal eftirfarandi einnig koma fram:
Dutch: Bijsluiter
Icelandic: Verkunarháttur
Dutch: De gegevens die het doseringsschema bij pediatrische patiënten ondersteunen, zijn zeer beperkt.
Icelandic: Upplýsingar til grundvallar skammtaáætlun handa börnum eru mjög takmarkaðar.
Dutch: Dagdosis
Icelandic: Lyfjagjöf
Dutch: Bij een verminderde nierfunctie is de klaring van colistine verlaagd, mogelijk vanwege een toegenomen omzetting van colistimethaatnatrium.
Icelandic: Kólistínúthreinsun minnkar við skerta nýrnastarfsemi, hugsanlega vegna aukinnar umbreytingar CMS.
Dutch: Stenotrophomonas maltophilia
Icelandic: Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál Stenotrophomonas maltophilia
Dutch: Bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min) kan de mate van omzetting zelfs 60 tot 70% bedragen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög lélega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Dutch: [Productnaam] wordt als inhalatie toegediend voor de behandeling van chronische longinfecties bij patiënten met taaislijmziekte (cystische fibrose).
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið með innöndun til að meðhöndla langvinna lungnasýkingu hjá sjúklingum með slímseigjukvilla.
Dutch: Het voordeel van een verlengde behandelingsduur moet worden afgewogen tegen het mogelijk verhoogde risico op renale toxiciteit.
Icelandic: Meta skal ávinning af langvarandi meðferð á móti hugsanlega aukinni hættu á eiturverkunum á nýru.
Dutch: Indien nodig moet deskundig advies ingewonnen worden, wanneer de lokale prevalentie van resistentie van dien aard is dat het nut van het middel, bij ten minste sommige types infecties, twijfelachtig is.
Icelandic: Leita skal eftir sérfræðiáliti eins og þörf þykir þegar algengi áunnins ónæmis er slíkt að vafi leikur á gagnsemi lyfsins, a.m.k. þegar um tilteknar gerðir sýkinga er að ræða.
Dutch: Door het CHMP goedgekeurde wijzigingen in de productinformatie van producten voor injectie of infusie die colistimethaatnatrium (CMS) bevatten
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) varðandi upplýsingar um lyf sem innihalda kólistímetat natríum (CMS) til inndælingar eða innrennslis
Dutch: Men dient te overwegen om, waar mogelijk, intraveneus colistimethaatnatrium gelijktijdig toe te dienen met een ander antibacterieel middel, waarbij rekening moet worden gehouden met de resterende gevoeligheid voor het pathogeen/de pathogenen die behandeld worden.
Icelandic: Íhuga skal samhliða gjöf kólistímetat natríums í bláæð með öðrum bakteríulyfjum þegar mögulegt er og að teknu tilliti til eftirstandandi næmis sjúkdómsvaldsins við meðferð.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus colistimethaatnatrium.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi kólistímetat natríums í bláæð.
Dutch: Zowel colistimethaatnatrium als colistine vertonen een lineaire farmacokinetiek in het klinisch relevante dosisbereik.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bæði CMS og kólistín hafa línuleg lyfjahvörf á skammtabili sem hefur klíníska þýðingu.
Dutch: ≈ massa CMS
Icelandic: Umreiknitafla fyrir CMS:
Dutch: Intrathecaal toegediende doses mogen niet hoger zijn dan de doses die worden aanbevolen voor intraventriculair gebruik.
Icelandic: Skammtar gefnir í mænugöng mega ekki vera stærri en ráðlagðir skammtar til notkunar í heilahólf.
Dutch: R>4 mg/L
Icelandic: R>4 mg/l a Næmismörk gilda fyrir skammtinn
Dutch: Intrathecale en intraventriculaire toediening
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa
Dutch: Op het etiket van het product staat het aantal IE per injectieflacon vermeld.
Icelandic: Á merkimiðanum kemur fram fjöldi a.e. í hverju hettuglasi.
Dutch: Men is van mening dat er een correlatie bestaat tussen de fAUC/MIC en de klinische werkzaamheid.
Icelandic: fAUC/MIC telst samsvara klínískri verkun.
Dutch: Voor bereiding van de dosis, vooral wanneer een combinatie van meerdere injectieflacons noodzakelijk is, moet de reconstitutie van de vereiste dosis plaatsvinden met behulp van strikt aseptische technieken (zie rubriek
Icelandic: Við undirbúning skammta, einkum ef sameina þarf innihald margra hettuglasa, skal blöndun á skammtinum fara fram við stranga smitgát (sjá kafla 6.6).
Dutch: Gelijktijdige inname van zulke geneesmiddelen met [Productnaam] kan het risico op bijwerkingen van het zenuwstelsel vergroten - geneesmiddelen die spierrelaxantia worden genoemd en die vaak gebruikt worden bij algehele narcose.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin samhliða [Nafn lyfs], getur það aukið hættuna á aukaverkunum frá taugakerfinu - lyf sem kallast vöðvaslakandi lyf, sem eru oft notuð við í svæfingum.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Icelandic: Skammtinum má breyta til samræmis við alvarleika sjúkdóms og klínískrar svörunar.
Dutch: Van polymyxinen is gemeld dat ze een concentratie-afhankelijk bactericide effect hebben op gevoelige bacteriën.
Icelandic: Greint hefur verið frá þéttni-háðum bakteríudrepandi áhrifum pólýmyxína á næmar bakteríur.
Dutch: Duitsland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Icelandic: Þýskaland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Dutch: Alvogen IPCo.S.ar.
Icelandic: Alvogen IPCo.S.ar. I.
Dutch: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Icelandic: Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Dutch: Duitsland Forest Laboratories Nederland B.V.
Icelandic: Þýskaland Forest Laboratories Nederland B.V.
Dutch: Griekenland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Icelandic: Grikkland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Dutch: Promixin 1 MI.E.
Icelandic: 1 MI.E.
Dutch: Griekenland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Icelandic: Grikkland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Dutch: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Icelandic: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410
Dutch: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Icelandic: Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Dutch: UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Icelandic: S.p.A.Via Gadames
Dutch: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Icelandic: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 a.e.
Dutch: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Icelandic: 5 Rue Heienhaff Senningerberg
Dutch: Senningerberg Luxembourg
Icelandic: Senningerberg
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Icelandic: Viðauki I Listi yfir nöfn, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir og markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Dutch: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
Icelandic: Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
Dutch: Duitsland Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Icelandic: Limited Bicentennial Building Southern Gate
Dutch: Copenhagen S
Icelandic: Copenhagen S Denmark
Dutch: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
Icelandic: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur eimgjafaduft og leysir, lausn til innöndunar
Dutch: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Icelandic: Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Dutch: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Icelandic: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung stungulyfs/innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Dutch: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju poeder voor oplossing voor injectie
Icelandic: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju stungulyfsstofn, lausn til notkunar í bláæð
Dutch: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Icelandic: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í bláæð
Dutch: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poeder voor oplossing voor injectie
Icelandic: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation stungulyfsstofn, lausn til notkunar í bláæð
Dutch: Colistimethate Xellia poeder voor oplossing voor infusie
Icelandic: Colistimethate Xellia innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Dutch: Oostenrijk Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Icelandic: Forest Pharma B.V.
Dutch: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Icelandic: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion stungulyfs/innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Dutch: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Icelandic: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung stungulyfs/innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Dutch: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung poeder voor oplossing voor infusie
Icelandic: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Icelandic: Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Dutch: EU Nummer Fantasienaam Sterkte
Icelandic: EU/2/00/026/004 Porcilis AR-T DF  6,2 log2 TN titre1
Dutch: Datum laatste verlenging: 17 september 2010
Icelandic: 17. september 2010
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt (zie details bij rubriek 4.9).
Icelandic: Má nota á meðgöngu (sjá frekari upplýsingar í kafla 4.9).
Dutch: Bij voorkeur toedienen vlak achter het oor.
Icelandic: Æskilegt er að gefa bóluefnið rétt aftan við eyra.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/026/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/026/001-006
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:
Icelandic: Geymsluþol eftir að flaska hefur verið opnuð:
Dutch: Schud goed voor en af en toe tijdens gebruik.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun og öðru hvoru meðan á notkun stendur.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe via intramusculaire injectie aan varkens van 18 weken leeftijd of ouder.
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt með inndælingu í vöðva hjá svínum 18 vikna eða eldri.
Dutch: De eerste injectie dient 6 weken vóór de verwachte werpdatum te worden gegeven.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammt 6 vikum fyrir áætlað got.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenkomst met de nationale wetgeving, de productie, de import, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að: a)
Dutch: Het werkzame bestanddeel is van biologische oorsprong en bedoeld om actieve immuniteit te verkrijgen en valt buiten de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 van de Raad.
Icelandic: Þar sem virka efnið er af líffræðilegum uppruna og ætlað til örvunar virks ónæmis fellur það ekki undir ákvæði reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 470/2009.
Dutch: Varkens (zeugen en gelten).
Icelandic: Svín (gyltur).
Dutch: De hulpstoffen (adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat er geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009 van de Raad, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdarstjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V.
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Dutch: 20 ml (10 doses) glazen flacon 50 ml (25 doses) glazen flacon 20 ml (10 doses) PET flacon 50 ml (25 doses) PET flacon 100 ml (50 doses) PET flacon 250 ml (125 doses) PET flacon
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) gler hettuglas 50 ml (25 skammtar) gler hettuglas 20 ml (10 skammtar) PET hettuglas 50 ml (25 skammtar)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Dutch: 50 ml (25 doses)
Icelandic: 50 ml (25 skammtar)
Dutch: - Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen
Icelandic: - Óvirkjaðar Bordetella bronchiseptica frumur
Dutch: 1 injectie van één dosis 2-4 weken vóór iedere volgende worp.
Icelandic: Gefa skal einn skammt (2 ml) 2 til 4 vikum fyrir hvert got.
Dutch: ATCvet code:
Icelandic: ATCvet flokkur:
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen andere onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld braken, dyspneu en shockverschijnselen, voorkomen.
Icelandic: Örsjaldan geta önnur bráð ofnæmisviðbrögð t.d. uppköst, andþrengsli og lost komið fyrir.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA
Dutch: de toediening van het middel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.
Icelandic: sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Porcilis AR-T DF te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota Porcilis AR-T DF skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Porcilis AR-T DF is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Porcilis AR-T DF er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Dutch: b) de ziekte waartegen het middel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK/ KANALISATIE
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Dutch: Formaldehyde Water voor injectie
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET flacon à 20, 50, 100 of 250 ml.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 1 PET hettuglas, 20 ml, 50 ml, 100 ml eða 250 ml.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIKVAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum.
Dutch: > 6,2 log2 TN titer
Icelandic: 6,2 log2 hlutleysingartítri
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 20 ml (10 doses)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar)
Dutch: Gewoonlijk kan er op de dag van vaccinatie of de dag erna een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,5°C worden waargenomen, die bij sommige varkens kan oplopen tot 3°C, wat kan leiden tot een abortus.
Icelandic: Skammvinn hækkun líkamshita að meðaltali 1,5°C en hjá sumum svínum allt að 3°C, sem getur leitt til fósturláts, mælist yfirleitt á bólusetningardegi eða daginn eftir.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Dutch: > 5,5 log2 Aggl.
Icelandic: 5,5 log2 kekkjunartítri
Dutch: 1 Gemiddelde toxine neutraliserende titer verkregen na herhaalde vaccinatie met een halve dosis bij konijnen.
Icelandic: Meðal hlutleysingartítri (toxin neutralising, TN) fundinn eftir endurtekna bólusetningu með hálfum skammti hjá kanínum.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Icelandic: Látið bóluefnið ná herbergishita fyrir notkun.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 en 250 ml flacon
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM [100 og 250 ml hettuglös]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Dutch: 150 mg dl-α-tocoferol acetaat
Icelandic: 150 mg dl-α-tókóferól asetat
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2-8°C.
Icelandic: Geymið í kæli (2C til 8C).
Dutch: Kartonnen doos met 1 glazen flacon à 20 of 50 ml.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 1 glerhettuglas (gler af gerð I), 20 ml eða 50 ml.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: Na openen binnen 10 uur gebruiken.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 10 klst.
Dutch: BIJSLUITER Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
Icelandic: FYLGISEÐILL Porcilis AR-T DF stungulyf, dreifa fyrir svín
Dutch: Natriumchloride Fosfaatbuffer Simethicone Polysorbaat 80
Icelandic: Natríumklóríð Fosfat buffer Símetikon
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Behalve een hogere gemiddelde voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur op de dag van vaccinatie of de dag erna zijn er geen andere bijwerkingen te verwachten dan die onder punt 4.6 zijn vermeld.
Icelandic: Að frátalinni hærri skammvinnri meðaltalshækkun á líkamshita á bólusetningardegi eða daginn eftir má ekki vænta annarra aukaverkana eftir gjöf tvöfalds skammts bóluefnisins en taldar eru í kafla 4.6.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Icelandic: LYFJAGJÖF Látið bóluefnið ná herbergishita fyrir notkun.
Dutch: Het oorzakelijke agens voor neusschelpatrofie bij progressieve atrofische rhinitis is de dermonecrotisch toxine producerende Pasteurella multocida.
Icelandic: Visnun neföðu (turbinate) í ágengu snúðtrýni er af völdum Pasteurella multocida sem framleiðir húðdrepseitur (dermonecrotic toxin).
Dutch: 250 ml (125 doses)
Icelandic: PET hettuglas 250 ml (125 skammtar)
Dutch: De kolonisatie van het neusslijmvlies door Pasteurella multocida wordt meestal bevorderd door de aanwezigheid van Bordetella bronchiseptica.
Icelandic: Smitun nefslímhúðar með Pasteurella multocida er oftast örvuð af Bordetella bronchiseptica.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis AR-T DF
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Porcilis AR-T DF
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd bacterieel vaccin.
Icelandic: Bóluefni sem inniheldur óvirkjaðar bakteríur.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 250 ml (125 skammtar)
Dutch: BIJLAGE II
Icelandic: 16. nóvember 2000
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Dutch: Het vaccin bevat een niet-toxisch recombinant derivaat van het Pasteurella multocida toxine en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óeitrað raðbrigði eiturs úr Pasteurella multocida og óvirkjaðar Bordetella bronchiseptica frumur.
Dutch: De immunogenen zijn opgenomen in een adjuvans op basis van dl-α-tocoferol.
Icelandic: Ónæmisvakarnir eru blandaðir ónæmisglæði sem byggður er á dl-α-tókóferóli.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG i.m.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: titer
Icelandic: LOTUNÚMER
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Porcilis AR-T DF stungulyf, dreifa fyrir svín
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Icelandic: Intervet International B.V.
Dutch: INDICATIE(S)
Icelandic: 3. VIRK(T)
Dutch: Voorkom contaminatie.
Icelandic: Forðist mengun.
Dutch: UDD
Icelandic: Lot
Dutch: Reductie van klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen door passieve orale immunisatie met colostrum van moederdieren die actief geïmmuniseerd zijn met het vaccin.
Icelandic: Til að draga úr klínískum einkennum ágengs snúðtrýnis (progressive atrophic rhinitis) hjá grísum með óbeinni ónæmisaðgerð, þ.e. neyslu broddmjólkur frá gyltum sem hafa verið bólusettar með bóluefninu.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast (2-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Dutch: ≥ 29,7 Al titer - F4ac fimbriële adhesiefactor
Icelandic: PET hettuglas lokað með tappa úr halógenbútýlgúmmíi og innsiglað með álhettu antigen ≥ 20 IU
Dutch: Verpakking Inhoud Verpak -kingsgrootte
Icelandic: Hettuglas lokað með tappa úr halógenbútýlgúmmíi og innsiglað með álhettu
Dutch: Farmaceutische vorm
Icelandic: - Tegund C
Dutch: EU-nummers Fantasie -naam
Icelandic: C. perfringens þáttur:
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Icelandic: Aðeins á að bólusetja heilbrigð dýr.
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Dutch: 10 uur
Icelandic: 10 klukkustundir
Dutch: BIJLAGE II
Icelandic: ANNEX II
Dutch: EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Icelandic: EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009