FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La détection des anticorps anti-VIH doit être proposée à tous les patients infectés par le VHB dont le statut VIH-1 est inconnu avant l'initiation du traitement par Vemlidy.
Polish: Wszystkim pacjentom zakażonym HBV, w przypadku których status zakażenia HIV-1 jest nieznany, przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Vemlidy należy zaproponować wykonanie badania wykrywającego przeciwciała anty-HIV.
French: Le ténofovir alafénamide pénètre dans les hépatocytes primaires par diffusion passive et grâce aux transporteurs hépatiques OATP1B1 et OATP1B3.
Polish: Alafenamid tenofowiru przenika do pierwotnych hepatocytów na drodze biernej dyfuzji oraz za pośrednictwem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 i OATP1B3.
French: Comment se présente Vemlidy et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Vemlidy i co zawiera opakowanie
French: b La population utilisée pour l'analyse de la normalisation des ALAT incluait uniquement les patients présentant à l'inclusion un taux d'ALAT supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire central.
Polish: b Populacja uwzględniona w analizie normalizacji aktywności AlAT obejmowała tylko pacjentów z aktywnością AlAT powyżej górnej granicy normy (GGN) zakresu laboratorium centralnego na wizycie początkowej.
French: Compte tenu que l'exposition au ténofovir est plus faible chez le rat et la souris après administration de ténofovir alafénamide comparativement au fumarate de ténofovir disoproxil, des études de cancérogénicité et une étude péri/post-natale chez le rat ont été menées uniquement avec le fumarate de ténofovir disoproxil.
Polish: Ponieważ ekspozycja na tenofowir u szczurów i myszy po podaniu alafenamidu tenofowiru jest mniejsza niż po podaniu fumaranu dizoproksylu tenofowiru, przeprowadzono badania rakotwórczości oraz badanie około- i poporodowe u szczurów tylko z zastosowaniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
French: Vemlidy est indiqué pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Vemlidy jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kg) (patrz punkt 5.1).
French: Les médicaments inducteurs de la P-gp (p. ex., rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis) peuvent réduire les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide, ce qui peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique de Vemlidy.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze będące induktorami P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego [łac. Hypericum perforatum]) będą zmniejszać stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania leczniczego produktu Vemlidy.
French: L'excrétion rénale du ténofovir alafénamide sous forme inchangée est une voie mineure d'élimination, avec moins de 1 % de la dose éliminée dans l'urine.
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego alafenamidu tenofowiru jest szlakiem metabolicznym o niewielkim znaczeniu i stanowi < 1% dawki wydalanej z moczem.
French: • Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis le moment où vous prenez habituellement Vemlidy, ne prenez pas la dose oubliée.
Polish: • Jeśli minęło więcej niż 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Vemlidy, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
French: Le ténofovir alafénamide est éliminé principalement après métabolisation en ténofovir.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest głównie eliminowany w następstwie metabolizmu do tenofowiru.
French: L'administration d'une dose unique de Vemlidy avec un repas riche en graisses a entraîné une augmentation de 65 % de l'exposition au ténofovir alafénamide comparativement à son administration à jeun.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Vemlidy z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu ekspozycja na alafenamid tenofowiru wzrosła o 65% w porównaniu z warunkami na czczo.
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, ces élévations du taux sérique d'ALAT ne s'accompagnent généralement pas d'une augmentation de la concentration sérique de la bilirubine ou d'une décompensation hépatique.
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby takiemu zwiększeniu aktywności AlAT w surowicy zwykle nie towarzyszy wzrost stężenia bilirubiny w surowicy ani dekompensacja czynności wątroby.
French: • Si vous avez une maladie rénale ou si des tests ont révélé des problèmes rénaux, adressez vous à votre médecin ou pharmacien.
Polish: • Przebyte choroby nerek oraz badania, które wykazały problemy z nerkami, należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.
French: Vemlidy 25 mg comprimés pelliculés.
Polish: Vemlidy 25 mg tabletki powlekane.
French: La co-administration d'inhibiteurs puissants de la P-gp avec Vemlidy n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się podawania silnych inhibitorów P-gp równocześnie z produktem leczniczym Vemlidy.
French: La liaison du ténofovir alafénamide aux protéines plasmatiques humaines dans les échantillons prélevés pendant les études cliniques a été de 80 % environ.
Polish: W próbkach zebranych podczas badań klinicznych alafenamid tenofowiru wiązał się z białkami osocza ludzkiego w 80%.
French: La majorité des cas ont été spontanément résolutifs, mais des exacerbations sévères, parfois fatales, peuvent survenir après l'arrêt du traitement de l'hépatite B. La fonction hépatique doit être surveillée régulièrement tant sur le plan clinique que biologique pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement contre l'hépatite B. Si nécessaire, une reprise du traitement contre l'hépatite B pourra s'imposer.
Polish: Należy kontrolować czynność wątroby w regularnych odstępach czasu zapewniając kontrolę kliniczną i laboratoryjną przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia zapalenia wątroby typu B. W razie konieczności może być uzasadnione wznowienie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.
French: • Si vous avez un antécédent de maladie du foie, adressez-vous à votre médecin.
Polish: • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła choroba wątroby, powinien poinformować o tym lekarza.
French: Cependant, le fumarate de ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des chiots dans une étude de toxicité péri/post-natale à des doses maternotoxiques.
Polish: Jednak fumaran dizoproksylu tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
French: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460(i)), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b).
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b).
French: Oxcarbazépine Phénobarbital
Polish: Okskarbazepina Fenobarbital
French: Une fois le traitement antiviral instauré, le taux sérique d'ALAT peut augmenter chez certains patients.
Polish: U niektórych pacjentów po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej aktywność AlAT w surowicy może się zwiększyć.
French: La sécurité de Vemlidy est également étayée par les données groupées issues de patients des études 108 et 110 qui ont continué le traitement en aveugle entre la semaine 96 et la semaine 120, ainsi que des patients de la phase en ouvert des études 108 et 110 entre la semaine 96 et la semaine 120 (N = 361 ont continué Vemlidy ; N = 180 sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Vemlidy zostało również potwierdzone na podstawie zbiorczych danych pochodzących od pacjentów z badań 108 i 110, którzy kontynuowali leczenie przy zastosowaniu metody ślepej próby od 96. tygodnia do 120. tygodnia, a dodatkowo od pacjentów z prowadzonej metodą otwartej próby fazy badań 108 i 110 od 96. tygodnia do 120. tygodnia włącznie (n = 361 pacjentów nadal przyjmowało produkt leczniczy Vemlidy, n = 180 pacjentów zmieniło leczenie z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu).
French: Aucunes données ne sont disponibles concernant la sécurité et l'efficacité de Vemlidy chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C ou D. Les recommandations relatives aux co-administrations pour le traitement de l'hépatite C doivent être suivies (voir rubrique 4.5).
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C lub D. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących równoczesnego podawania produktu leczniczego i leczenia zapalenia wątroby typu C (patrz punkt 4.5).
French: Le ténofovir alafénamide est principalement hydrolysé par la carboxylestérase 1 pour former le ténofovir dans les hépatocytes primaires.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest głównie hydrolizowany przez karboksyloesterazę 1 w pierwotnych hepatocytach, w wyniku czego powstaje tenofowir.
French: Évolution des paramètres de la densité minérale osseuse Dans les deux études, le ténofovir alafénamide a été associé à un pourcentage moyen plus faible de diminution de la densité minérale osseuse (DMO, mesurée par absorptiométrie biphotonique aux rayons X [DXA] de la hanche et du rachis lombaire) par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil après 96 semaines de traitement.
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W obydwu badaniach stosowanie alafenamidu tenofowiru wiązało się z mniejszym średnim odsetkiem spadku gęstości mineralnej kości ([ang. bone mineral density, BMD]; mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego [ang. dual energy X-ray absorptiometry, DXA] biodra i kręgosłupa lędźwiowego) w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru po 96 tygodniach leczenia.
French: Les isolats du VHB exprimant les substitutions rtV173L, rtL180M et rtM204V/I associées à la résistance à la lamivudine sont restés sensibles au ténofovir alafénamide (modification de la CE50 < 2 x).
Polish: Izolaty HBV wykazujące ekspresję podstawień rtV173L, rtL180M i rtM204V/I związanych z opornością na lamiwudynę zachowały wrażliwość na alafenamid tenofowiru (< 2-krotna zmiana EC50).
French: Si une dose a été oubliée et que moins de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise du traitement, le patient doit prendre Vemlidy dès que possible, et poursuivre le traitement normalement.
Polish: Jeśli pominięto dawkę leku i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory jej przyjmowania, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć produkt leczniczy Vemlidy, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
French: Vemlidy n'a pas été testé chez des patients qui ont une hépatite C ou D en plus d'une hépatite B.
Polish: Lek Vemlidy nie został przebadany u osób chorujących jednocześnie na zapalenie wątroby typu C lub D i zapalenie wątroby typu B.
French: Chez les patients qui ont continué le traitement en aveugle au-delà de la semaine 96 dans les études 108 et 110, les variations des valeurs des paramètres biologiques rénaux par rapport à l'inclusion dans chaque groupe à la semaine 120 étaient similaires à celles à la semaine 96.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali leczenie przyz zastosowaniu metody ślepej próby po 96. tygodniu w badaniach 108 i 110, zmiany wobec wartości wyjściowej w każdej z grup w 120. tygodniu były podobne do obserwowanych w 96. tygodniu.
French: • Si moins de 18 heures se sont écoulées depuis le moment où vous prenez habituellement Vemlidy, prenez la dose oubliée dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Polish: • Jeśli minęło mniej niż 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Vemlidy, należy przyjąć go jak najszybciej, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
French:  Si l'un de ces effets indésirables devient grave, contactez votre médecin.
Polish:  Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
French: ANTIRÉTROVIRAUX CONTRE LE VIH - INHIBITEURS DE L'INTÉGRASE Dolutégravir (50 mg par voie orale, q.d.)
Polish: ŚRODKI PRZECIWRETROWIRUSOWE PRZECIW HIV - INHIBITORY INTEGRAZY Dolutegrawir (50 mg doustnie, q.d.)
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la sécurité et l'efficacité de Vemlidy chez les patients infectés par le VHB et présentant une maladie hépatique décompensée et un score de Child-PughTurcotte (CPT) > 9 (classe C).
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i z > 9 punktami (tj. klasa C) w klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT).
French: Le ténofovir alafénamide est un précurseur phosphonamidate du ténofovir (analogue de la 2'-désoxyadénosine monophosphate).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest amidofosfonianowym prolekiem tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
French: Vemlidy est utilisé pour traiter l'hépatite B chronique (à long terme) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, pesant au moins 35 kg.
Polish: Lek Vemlidy jest stosowany w celu leczenia przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kg.
French: Vemlidy contient la substance active ténofovir alafénamide.
Polish: Lek Vemlidy zawiera substancję czynną alafenamid tenofowiru.
French: Éthinylestradiol (0,025 mg par voie orale, q.d.)
Polish: Etynyloestradiol (0,025 mg doustnie, q.d.)
French: In vivo, le ténofovir alafénamide est hydrolysé dans les cellules pour former le ténofovir (métabolite principal), qui est phosphorylé en métabolite actif, le ténofovir diphosphate.
Polish: W warunkach in vivo alafenamid tenofowiru jest hydrolizowany w komórkach, w wyniku czego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitudifosforanu tenofowiru.
French: La substance active est le ténofovir alafénamide.
Polish: Substancją czynną leku jest alafenamid tenofowiru.
French:  Si cela vous concerne, ne prenez jamais Vemlidy et prévenez immédiatement votre médecin.
Polish:  Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Vemlidy i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou d'une cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car une exacerbation de l'hépatite post-traitement pourrait entraîner une décompensation hépatique.
Polish: Nie zaleca się przerywania leczenia u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby po leczeniu może prowadzić do dekompensacji wątroby.
French: Efavirenz (600 mg par voie orale, q.d.)
Polish: Efawirenz (600 mg doustnie, q.d.)
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: ↔ Ténofovir alafénamide ↔ Maraviroc
Polish: ↔ Alafenamid tenofowiru ↔ Marawirok
French: Aucun effet indésirable supplémentaire lié à Vemlidy n'a été identifié entre la semaine 96 et la semaine 120 dans la phase en double aveugle et dans le sous-groupe de patients reçevant un traitement par Vemlidy en ouvert (voir rubrique 5.1).
Polish: Od 96. tygodnia do 120. tygodnia włącznie nie stwierdzono dodatkowych działań niepożądanych produktu leczniczego Vemlidy w fazie prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby ani w podgrupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Vemlidy przy zastosowaniu metody otwartej próby (patrz punkt 5.1).
French: • des médicaments antiviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH, comme :
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
French: À l'inclusion, le niveau plasmatique moyen d'ADN du VHB était de 7,6 log10 UI/ml, le taux sérique moyen d'ALAT était de 120 U/l et 7 % des patients avaient un antécédent de cirrhose.
Polish: Na wizycie początkowej średnie miano DNA HBV w osoczu wynosiło 7,6 log10 j.m./ml, średnia aktywność AlAT w surowicy wynosiła 120 j./l, a u 7% pacjentów występowała marskość wątroby w wywiadzie.
French: L'excrétion du ténofovir alafénamide dans le lait maternel humain n'est pas connue.
Polish: Nie wiadomo, czy alafenamid tenofowiru przenika do mleka ludzkiego.
French: L'activité antivirale du ténofovir alafénamide contre un panel d'isolats contenant des mutations de résistance aux inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse a été évaluée sur des cellules HepG2.
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru było oceniane z wykorzystaniem panelu izolatów zawierających mutacje nukleoz(t)ydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy w komórkach HepG2.
French: La co-administration de Vemlidy avec certains anticonvulsivants (p. ex., carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne), certains antimycobactériens (p. ex., rifampicine, rifabutine et rifapentine) ou le millepertuis, n'est pas recommandée car ces substances sont toutes des inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) qui peuvent réduire les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide.
Polish: Nie zaleca sie równoczesnego podawania produktu leczniczego Vemlidy z określonymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem i fenytoiną), lekami przeciwprątkowymi (np. ryfampicyną, ryfabutyną i ryfapentyną) ani zielem dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum), ponieważ każdy z nich jest induktoremglikoproteiny-P (P-gp) i może zmniejszać stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu.
French: Tableau 4 : Paramètres d'efficacité supplémentaires à la semaine 48a
Polish: Tabela 4: Dodatkowe parametry skuteczności w 48. tygodniua Badanie 108 (ujemny HBeAg)
French: TDF = fumarate de ténofovir disoproxil a Analyse où les données manquantes sont considérées comme un échec.
Polish: TDF = fumaran dizoproksylu tenofowiru a Brak = błędna analiza.
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifampicine
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna
French: ANTICONVULSIVANTS Carbamazépine (300 mg par voie orale, b.i.d.)
Polish: Karbamazepina (300 mg doustnie, b.i.d.)
French: d La population utilisée pour l'analyse sérologique incluait uniquement les patients positifs pour l'antigène (Ag HBe) et négatifs ou manquant pour l'anticorps (Ac HBe) à l'inclusion.
Polish: d Populacja uwzględniona w analizie serologicznej obejmowała tylko pacjentów z obecnością antygenów (HBeAg) i brakiem przeciwciał (HBeAb) lub oraz pacjentów, którzy nie zgłosili się na wizytę początkową.
French: Dans l'étude 108, des patients négatifs pour l'Ag HBe naïfs de traitement ou ayant déjà été traités, avec fonction hépatique compensée, ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir Vemlidy (25 mg ; N = 285) une fois par jour ou le fumarate de ténofovir disoproxil (300 mg ; N = 140) une fois par jour.
Polish: W badaniu 108 wcześniej nieleczeni i wcześniej leczeni pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z wyrównaną czynnością wątroby zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup przyjmujących produkt leczniczy Vemlidy (25 mg; n = 285) raz na dobę lub fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg; n = 140) raz na dobę.
French: À l'inclusion, le niveau plasmatique moyen d'ADN du VHB était de 5,8 log10 UI/ml, le taux sérique moyen d'ALAT était de 94 U/l et 9 % des patients avaient un antécédent de cirrhose.
Polish: Na wizycie początkowej średnie miano DNA HBV w osoczu wynosiło 5,8 log10 j.m./ml, średnia aktywność AlAT w surowicy wynosiła 94 j./l, a u 9% pacjentów występowała marskość wątroby w wywiadzie.
French: Comment conserver Vemlidy
Polish: Jak przechowywać lek Vemlidy
French: Vemlidy [Emballage extérieur uniquement]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vemlidy [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
French: Sertraline (50 mg par voie orale, s.d.)
Polish: Sertralina (50 mg doustnie, s.d.)
French: Midazolamd (2,5 mg par voie orale, s.d.)
Polish: Midazolamd (2,5 mg doustnie, s.d.)
French: b Les sujets naïfs de traitement ont reçu < 12 semaines de traitement antiviral par voie orale avec un analogue nucléosidique ou nucléotidique quelconque, incluant ténofovir disoproxil fumarate ou ténofovir alafénamide.
Polish: b Nie leczeni uprzednio pacjenci otrzymali trwające < 12 tygodni doustne leczenie przeciwwirusowe za pomocą dowolnego analogu nukleozydu lub nukleotydu z uwzględnieniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub alafenamidu tenofowiru.
French: Les études conventionnelles du potentiel cancérogène du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) et de la toxicité sur la reproduction et le développement du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) ou de ténofovir alafénamide n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Nie ujawniono szczególnego zagrożenia dla człowieka na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących potencjału rakotwórczego przeprowadzonych dla dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu) oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa dla dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu) lub alafenamidu tenofowiru.
French: c Les sujets naïfs de traitement ont reçu < 12 semaines de traitement antiviral par voie orale avec un analogue nucléosidique ou nucléotidique quelconque, incluant ténofovir disoproxil fumarate ou ténofovir alafénamide.
Polish: c Nie leczeni uprzednio pacjenci otrzymali trwające < 12 tygodni doustne leczenie przeciwwirusowe za pomocą dowolnego analogu nukleozydu lub nukleotydu z uwzględnieniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub alafenamidu tenofowiru.
French: Vemlidy 25 mg comprimés pelliculés ténofovir alafénamide
Polish: Vemlidy 25 mg, tabletki powlekane Alafenamid tenofowiru
French: L'utilisation de Vemlidy n'est pas recommandée chez les patients présentant une ClCr < 15 ml/min et qui ne sont pas sous hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów z CrCl < 15 ml/min niepoddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2).
French: Dans la phase en ouvert des études 108 et 110, la variation moyenne (± ET) de la créatinine sérique entre la semaine 96 et la semaine 120 était de - 0,002 (0,10) mg/dl chez les patients qui ont continué Vemlidy, comparé à0,008 (0,09) mg/dl chez ceux qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
Polish: W prowadzonej metodą otwartej próby fazie badań 108 i 110, średnia zmiana (± SD) stężenia kreatyniny w surowicy od 96. tygodnia do 120. tygodnia wyniosła -0,002 (0,10) mg/dl u osób kontynuujących przyjmowanie produktu leczniczego Vemlidy w porównaniu z 0,008 (0,09) mg/dl u pacjentów, którzy zmienili leczenie z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu.
French: ADN du VHB < 29 UI/ml ADN du VHB à l'état initial < 7 log10 UI/ml ≥ 7 log10 UI/ml
Polish: DNA HBV < 29 j.m./ml Wartości wyjściowe DNA HBV < 7 log10 j.m./ml ≥ 7 log10 j.m./ml
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vemlidy Ne prenez jamais Vemlidy :
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemlidy Kiedy nie przyjmować leku Vemlidy
French: Il est recommandé de ne pas allaiter pour éviter le passage du ténofovir alafénamide ou du ténofovir au bébé par le lait maternel.
Polish: Zaleca się, aby pacjentka nie karmiła piersią w celu uniknięcia podawania dziecku alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru z mlekiem.
French: La sécurité et l'efficacité de Vemlidy chez les enfants âgés de moins de 12 ans, ou pesant < 35 kg, n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vemlidy u dzieci w wieku do 12 lat lub o masie ciała < 35 kg. Dane nie są dostępne.
French: Données manquantes pendant la fenêtre mais patient sous médicament à l'étude
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z innych powodówd Brak danych w oknie czasowym, ale pacjent przyjmuje badany lek Nd.