FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/11/731/007 28 comprimés pelliculés EU/1/11/731/008 56 comprimés pelliculés EU/1/11/731/009 60 comprimés pelliculés EU/1/11/731/010 112 (2 conditionnements de 56) comprimés pelliculés EU/1/11/731/011 196 (7 conditionnements de 28) comprimés pelliculés EU/1/11/731/012 60x1 comprimés pelliculés EU/1/11/731/014 14 comprimés pelliculés
Danish: EU/1/11/731/007 28 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/008 56 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/009 60 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/010 112 (2 pakker a 56) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/011 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/012 60x1 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/014 14 filmovertrukne tabletter
French: Différence par rapport à la saxagliptine + metformine (moyenne ajustée (IC 95%)
Danish: Forskel fra saxagliptin + metformin (justeret gennemsnit (95 % CI)
French: Dans cette étude, le profil de sécurité de la saxagliptine en ajout à la dapagliflozine plus metformine pendant la période de traitement à long terme a été comparable à celui observé pendant la période de traitement de 24 semaines, ainsi qu'à celui observé dans l'essai dans lequel la saxagliptine et la dapagliflozine ont été administrées simultanément comme traitement adjuvant aux patients traités par la metformine (décrit ci-dessous).
Danish: Sikkerhedsprofilen af saxagliptin i tillæg til dapagliflozin og metformin i den langsigtede behandlingsperiode var i overensstemmelse med det, der blev observeret i 24 ugers behandlingsperioden i dette studie og i studiet, hvor saxagliptin og dapagliflozin blev givet til patienterne samtidig i tillæg til behandling med metformin (beskrevet nedenfor).
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale.
Danish: Mindste kvadraters metode justeret for baseline værdier.
French: Lorsqu'utilisé en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence globale des cas d'hypoglycémie rapportés était de 10,1 % pour la saxagliptine 5 mg et de 6,3 % pour le placebo.
Danish: Som tillægsbehandling til metformin sammen med sulfonylurinstof var den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi 10,1 % for saxagliptin 5 mg og 6,3 % for placebo.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Komboglyze associe deux médicaments anti-hyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la saxagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), et le chlorhydrate de metformine, un membre de la classe des biguanides.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Komboglyze kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: Saxagliptin, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4-hæmmer) og metforminhydrochlorid, et medlem af biguanid-gruppen.
French: Mortalité toute cause
Danish: Total mortalitet
French: EU/1/11/731/001 28 comprimés pelliculés EU/1/11/731/002 56 comprimés pelliculés EU/1/11/731/003 60 comprimés pelliculés EU/1/11/731/004 112 (2 conditionnements de 56) comprimés pelliculés EU/1/11/731/005 196 (7 conditionnements de 28) comprimés pelliculés EU/1/11/731/006 60x1 comprimés pelliculés EU/1/11/731/013 14 comprimés pelliculés
Danish: EU/1/11/731/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/002 56 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/003 60 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/004 112 (2 pakker a 56) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/005 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/006 60x1 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/013 14 filmovertrukne tabletter
French: Après administration d'une dose orale unique de 5 mg de saxagliptine à des sujets sains, les valeurs d'ASC plasmatique moyenne pour la saxagliptine et son principal métabolite ont été de 78 ng·h/mL et de 214 ng·h/mL, respectivement.
Danish: Efter en enkelt dosis på 5 mg af saxagliptin til raske forsøgspersoner var middelplasma-AUC-værdierne for saxagliptin og hovedmetabolitten henholdsvis 78 ng·t/ml og 214 ng·t/ml.
French: Après une charge orale de glucose, cette inhibition de la DPP-4 a entraîné une multiplication par 2 à 3 des concentrations circulantes des hormones incrétines actives, telles que le « glucagon-like peptide-1 » (GLP-1) et le « glucose-dependent insulinotropic polypeptide » (GIP), une diminution des concentrations de glucagon et une augmentation de la capacité de réponse au glucose des cellules bêta, entraînant une élévation des concentrations du peptide-C et de l'insuline.
Danish: DPP-4-hæming i en stigning på 2-3 gange af cirkulerende niveauer af aktive inkretinhormoner, herunder glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), et fald i glukagonkoncentrationer og forøget glucoseafhængig beta-celle-responsivitet, hvilket medførte højere koncentrationer af insulin og C-peptid.
French: Vous devrez appeler votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Danish: Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
French: Des cas de douleurs articulaires, pouvant être sévères, ont été rapportés en post-commercialisation pour les inhibiteurs de DPP4 (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er rapporteret om ledsmerter, som kan være svære, i postmarketingsrapporter for DPP4-hæmmere (se pkt.
French: Tableau 5 Principaux résultats d'efficacité d'études d'association à la saxagliptine et à la metformine contrôlées versus placebo
Danish: Tabel 5 Vigtigste effektresultater i placebokontrollerede studier med kombinationsbehandling med saxagliptin og metformin
French: Saxagliptine avec metformine
Danish: Saxagliptin sammen med metformin
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Komboglyze doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Danish: Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal metforminbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
French: Ce que contient Komboglyze
Danish: Komboglyze indeholder
French: Dans l'étude SAVOR, une légère augmentation du taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque a été observée dans le groupe des patients traités par la saxagliptine comparé au groupe placebo, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie (voir rubrique 5.1).
Danish: SAVOR-studiet viste en let øget forekomst af indlæggelser for hjertesvigt hos saxagliptin-behandlede patienter sammenlignet med placebo; en årsagssammenhæng er dog ikke fastslået (se pkt.
French: Etudes en ajout/études en association initiale à la metformine 24 semaines Saxa 5 mg une fois par jour en ajout à la metformine ; Etude CV181014 (n=186) Saxa 5 mg une fois par jour en association initiale à la metformine ; Etude CV181039 Population totale (n=306) Population avec valeur initiale d'HbA1c ≥ 10 % (n=107)
Danish: Studier med metformin givet som tillægs-/initial kombinationsbehandling 24 uger Saxa 5 mg dagligt som tillæg til metformin; Studie CV181014 (n=186) Saxa 5 mg dagligt som initialkombination med metformin; Studie CV181039 Samlet population (n=306) Baseline HbA1c ≥ 10 % strata (n=107)
French: Les études de bioéquivalence chez des volontaires sains ont démontré que l'association en comprimés composant Komboglyze est bioéquivalente à la saxagliptine et au chlorhydrate de metformine co-administrés aux doses correspondantes sous forme de comprimés séparés.
Danish: Resultaterne af bioækvivalensstudier af raske forsøgspersoner viste, at Komboglyzekombinationstabletter er bioækvivalente med co-administration af tilsvarende doser af saxagliptin og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
French: Un total de 4 148 patients atteints de diabète de type 2 incluant 3 021 patients traités par la saxagliptine ont été randomisés dans 6 études cliniques d'efficacité et de sécurité d'emploi, contrôlées en double aveugle, visant à évaluer les effets de la saxagliptine sur le contrôle de la glycémie.
Danish: Der blev randomiseret 4.148 patienter med type 2-diabetes, heraf blev 3.021 patienter behandlet med saxagliptin, til seks dobbeltblindede, kontrollerede kliniske sikkerheds- og effektstudier udført med henblik på at vurdere saxagliptins effekt på glykæmisk kontrol.
French: • rougeur de la peau (éruption) ou démangeaisons.
Danish: • hudrødme (udslæt) eller kløe.
French: Différence par rapport à la dapagliflozine + metformine (moyenne ajustée (IC 95%)
Danish: Forskel fra dapagliflozin + metformin (justeret gennemsnit (95 % CI)
French: L'incidence des hypoglycémies rapportées avec la saxagliptine 5 mg versus placebo en ajout à la metformine a été de 5,8 % versus 5 %.
Danish: Incidensen af rapporteret hypoglykæmi for saxagliptin 5 mg versus placebo givet som tillægsbehandling til metformin var 5,8 % versus 5 %.
French: La Cmax et l'ASC de la saxagliptine et de son métabolite principal ont augmenté de manière proportionnelle à la dose de saxagliptine.
Danish: Saxagliptins og hovedmetabolittens Cmax og AUC blev forøget proportionalt med saxagliptin-dosen.
French: Affections du système nerveux Goût métallique
Danish: Nervesystemet Metalsmag
French: Après 18 semaines, la saxagliptine était non inférieure à la sitagliptine sur la réduction moyenne de l'HbA1c, à partir de la valeur initiale pour les deux analyses per protocole et sur les échantillons complets d'analyse.
Danish: Efter 18 uger var saxagliptin ikke væsentligt ringere (non-inferior) end sitagliptin mht. middelreduktion i HbA1c i forhold til baseline i såvel pr. protokol-analysen som det fulde analysesæt.
French: La saxagliptine 5 mg en ajout à l'insuline avec ou sans metformine a entraîné des améliorations significatives après 24 semaines de l'HbA1c et de la glycémie post-prandiale comparativement au placebo en ajout à l'insuline avec ou sans metformine.
Danish: Saxagliptin 5 mg som tillæg til insulin med eller uden metformin medførte signifikante forbedringer i HbA1c og PPG efter 24 uger sammenlignet med placebo som tillæg til insulin med eller uden metformin.
French: Lorsque ce médicament est utilisé en association à de l'insuline, une dose plus faible d'insuline peut être requise pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Danish: Når dette lægemiddel gives i kombination med insulin, vil en lavere dosis insulin muligvis være påkrævet for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
French: Des diminutions de l'HbA1c ont été observées dans différents sous-groupes en fonction du sexe, de l'âge, de la race et de l'indice de masse corporelle (IMC) avant traitement.
Danish: Der blev set reduktioner i A1c på tværs af undergrupper, herunder køn, alder, race og baseline-BMI.
French: Dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Danish: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
French: Tableau 6 Taux d'HbA1c à la semaine 24 dans une étude contrôlée avec comparateur actif ayant pour objectif de comparer l'association de saxagliptine et dapagliflozine ajoutée simultanément à la metformine avec la saxagliptine ou la dapagliflozine ajoutée à la metformine
Danish: Tabel 6 HbA1c i uge 24 i aktiv kontrolleret studie med sammenligning af kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin sammen med metformin med enten saxagliptin eller dapagliflozin i tillæg til metformin
French: En association initiale à la metformine : gastrite (fréquent), arthralgie* (peu fréquent), myalgie (peu fréquent) et dysfonction érectile (peu fréquent).
Danish: Som initial kombination med metformin: Gastritis (almindelig), artralgi * (ikke almindelig), myalgi
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Danish: Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin IIreceptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
French: En traitement initial, l'association de la saxagliptine 5 mg plus metformine (n = 306) a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c, de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale en comparaison à la saxagliptine (n = 317) ou à la metformine seule (n = 313) comme traitement initial.
Danish: Initialbehandling med kombinationen af saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) gav signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med enten saxagliptin (n=317) eller metformin (n=313) alene som initialbehandling.
French: La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée.
Danish: Biotransformation Metformin udskilles uomdannet i urinen.
French: Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et toxicité sur la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data for metformin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
French: Multipack : 112 (2 conditionnements de 56) comprimés pelliculés Multipack : 196 (7 conditionnements de 28) comprimés pelliculés 60x1 comprimés pelliculés
Danish: Flerstykspakning: 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter Flerstykspakning: 196 (7 pakninger a 28) filmovertrukne tabletter 60x1 filmovertrukne tabletter
French: Une diminution du taux de lymphocytes a été rapportée chez 0,5 % des patients traités par la saxagliptine et chez 0,4 % des patients recevant le placebo.
Danish: Der blev rapporteret reducerede lymfocyttal hos 0,5 % af de saxagliptinbehandlede patienter og hos 0,4 % af de placebobehandlede patienter.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Aucune dépendance à la dose ni au temps n'a été constatée en ce qui concerne la clairance de la saxagliptine et de son métabolite principal, sur 14 jours d'administration quotidienne de saxagliptine à des doses comprises entre 2,5 mg et 400 mg.
Danish: Der sås ingen dosis- og tidsafhængighed ved clearance af saxagliptin og hovedmetabolitten i løbet af en 14 dages dosering en gang dagligt med saxagliptin i doser fra 2,5 mg til 400 mg.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 mL/min.
Danish: 4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes hos patienter med GFR <60 ml/min.
French: Après 12 semaines, le groupe saxagliptine (n = 74) présentait une réduction moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale plus importante que le groupe placebo (n = 86) (respectivement - 0,6 % versus - 0,2 %, différence de - 0,34 % pour un taux initial moyen d'HbA1c de 7,9 % dans le groupe saxagliptine et de 8,0 % dans le groupe placebo), et une réduction de la GAJ supérieure (- 13,73 mg/dL versus - 4,22 mg/dL) mais sans signification statistique (p=0,12, IC 95 %
Danish: Efter 12 uger havde saxagliptingruppen (n=74) en større middelreduktion af HbA1c i forhold til baseline end placebogruppen (n=86) (henholdsvis -0,6 % vs. -0,2 %, en forskel på -0,34 % for en middel-baselineHbA1c på 7,9 % for saxagliptingruppen og 8,0 % for placebogruppen) og en større FPG-reduktion på (-13,73 mg/dl over for -4,22 mg/dl, men uden statistisk signifikans (p=0,12, 95 % CI [-21,68; 2,66].
French: Dans l'ensemble des études cliniques, l'incidence des EIs biologiques a été similaire chez les patients traités par la saxagliptine 5 mg et chez les patients traités par placebo.
Danish: På tværs af kliniske studier var incidensen af bivirkninger målt på laboratorieværdier ens hos patienter behandlet med saxagliptin 5 mg sammenlignet med patienter behandlet med placebo.
French: Les arrêts de traitement en raison d'EIs ont été plus fréquents chez les patients recevant la saxagliptine 5 mg que chez les patients sous placebo (3,3 % comparé à 1,8 %).
Danish: Seponering af behandlingen som følge af bivirkninger var højere hos patienter, som fik saxagliptin 5 mg, sammenlignet med placebo (3,3 % versus 1,8 %).
French: Utilisation avec des médicaments connus pour entraîner une hypoglycémie L'insuline et les sulfamides hypoglycémiants sont connus pour entraîner de l'hypoglycémie.
Danish: Anvendelse sammen med anden medicin, der kan medføre hypoglykæmi Insulin og sulfonylurinstoffer kan medføre hypoglykæmi.
French: Les EIs, considérés par l'investigateur comme au moins possiblement liés au médicament et rapportés chez au moins deux patients de plus traités avec la saxagliptine 5 mg par rapport au témoin, sont décrits ci-dessous.
Danish: Bivirkninger, som af forsøgsansvarlig er blevet vurderet til at være muligt relateret til lægemidlet, og som er rapporteret i mindst 2 patienter yderligere behandlet med saxagliptin 5 mg sammenlignet med kontrolgruppen, er beskrevet nedenfor opdelt efter behandlingsregime.
French: Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle ; - si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale ou si vous avez des problèmes hépatiques ; - si vous avez récemment eu une attaque cardiaque ou si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires graves, ou si vous avez des difficultés respiratoires qui pourraient être en relation avec un problème cardiaque ; - si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté (vous avez perdu beaucoup d'eau de votre corps) ; - si vous allaitez (voir aussi rubrique « Grossesse et allaitement ») ; - si vous consommez de grandes quantités d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps) (voir rubrique « Komboglyze avec de l'alcool »).
Danish: - Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion eller problemer med din lever - Hvis du for nylig har haft et hjerteanfald, eller hvis du har hjertesvigt eller alvorlige problemer med kredsløbet eller åndedrætsbesvær, som kunne være et tegn på hjerteproblemer - Hvis du har en svær infektion eller er dehydreret (har mistet en masse vand fra kroppen) - Hvis du ammer (se også "Graviditet og amning") - Hvis du drikker en stor mængde alkohol (enten hver dag eller kun fra tid til anden) (se punktet "Komboglyze sammen med alkohol")
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Acidose lactique
Danish: Metabolisme og ernæring Laktatacidose
French: Des effets sur la fertilité ont été observés chez des rats mâles et des rats femelles à des doses élevées produisant d'autres signes de toxicité.
Danish: Virkninger på fertilitet blev set på han- og hunrotter på høje doser, der frembragte tydelige tegn på toksicitet.
French: Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent provoquer une acidose lactique.
Danish: Stor overdosis eller samtidige metformin-risici kan medføre laktatacidose.
French: La variation moyenne du taux d'HbA1c est la différence entre les groupes saxagliptine 5 mg + metformine et metformine seule.
Danish: Middel-HbA1c-ændring er forskellen mellem grupperne saxagliptin 5 mg + metformin og metformin alene.
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec la rifampicine, inducteur puissant de CYP3A4/5, a réduit la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 53 % et de 76 %.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-inducer rifampicin reducerede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
French: Si l'une de ces situations vous concerne ou si vous n'en êtes pas certain(e), parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.
French: Les améliorations par rapport à la valeur de base d'HbA1c ont été maintenues dans le groupe saxagliptine en ajout à l'insuline comparativement au groupe placebo en ajout à l'insuline avec ou sans metformine à la semaine 52.
Danish: Forbedringen i HbA1c fra baseline blev opretholdt i gruppen, der fik saxagliptin som tillæg til insulin, sammenlignet med gruppen, der fik placebo som tillæg til insulin med eller uden metformin frem til uge 52.
French: A 24 semaines, le groupe saxagliptine et dapagliflozine a atteint des réductions significativement plus importantes de l'HbA1c que le groupe saxagliptine ou le groupe dapagliflozine (voir tableau 6).
Danish: Saxagliptin- og dapagliflozin-gruppen opnåede signifikant større reduktion i HbA1c versus både saxagliptin-gruppen og dapagliflozin-gruppen efter 24 uger (se tabel 6).
French: Le temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) a été allongé d'environ 0,5 heure lorsque la saxagliptine a été administrée avec des aliments comparativement à une administration à jeun.
Danish: Saxagliptins tid til at nå Cmax (Tmax) blev sammen med fødevarer forøget med ca. 0,5 time sammenlignet med fastende tilstand.
French: Lorsque ce médicament est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Danish: Når dette lægemiddel gives i kombination med sulfonylurinstof, vil en lavere dosis sulfonylurinstof muligvis være påkrævet for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
French: Le traitement par la saxagliptine 5 mg une fois par jour a entraîné des améliorations cliniquement et statistiquement significatives de l'hémoglobine A1c (HbA1c), de la glycémie à jeun (GAJ) et de la glycémie postprandiale (GPP), comparativement au placebo, en association à la metformine (traitement initial ou en ajout).
Danish: Behandling med saxagliptin 5 mg en gang dagligt giver signifikant relevante og statistisk signifikante forbedringer i hæmoglobin A1c (HbA1c), fasteplasma-glucose (FPG) og postprandial glucose (PPG) sammenlignet med placebo kombineret med metformin (initial- eller tillægsbehandling).
French: La saxagliptine (n = 186) a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c, de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale par rapport au placebo (n = 175).
Danish: Saxagliptin (n=186) gav signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=175).
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10)
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
French: Tableau 2 Fréquence des effets indésirables par classe de systèmes d'organes
Danish: Tabel 2 Bivirkningshyppighed efter systemorganklasse
French: Des effets sur la fertilité ont été observés chez les rats mâles et femelles à fortes doses produisant des signes apparents de toxicité (voir rubrique 5.3).
Danish: Virkningerne på fertilitet er blevet observeret på han- og hunrotter på høje doser, der frembragte tydelige tegn på toksicitet (se pkt.
French: Infections des voies urinaires
Danish: Urinvejsinfektion
French: Noyau du comprimé Povidone K30
Danish: Tabletkerne Povidon K30
French: Saxagliptine 5 mg + metformine N=176
Danish: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
French: La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les sujets âgés (voir rubriques 4.3, 4.4 et
Danish: Monitorering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metformin-associeret laktatacidose, specielt hos ældre (se pkt.