FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czynnik VIII jest białkiem wytwarzanym naturalnie w organizmie i jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.
Icelandic: Þáttur VIII er prótín sem framleitt er á náttúrulegan hátt í líkamanum og sem er nauðsynlegt til þess að blóð geti storknað og þannig stöðvað blæðingu.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależniać od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Það magn sem gefa skal og tíðni lyfjagjafar skulu ávallt miðast við klíníska verkun í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 5.2).
Polish: Rozpuszczalnik dla ELOCTA
Icelandic: Leysir fyrir ELOCTA
Polish: Leczenie lekiem ELOCTA rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią.
Icelandic: Meðferð með ELOCTA er hafin af lækni með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki.
Polish: Spośród 153 pacjentów, którzy ukończyli badanie I, 150 włączono do badania III (badanie uzupełniające).
Icelandic: I voru 150 skráðir til þátttöku í rannsókn III (framlengd rannsókn).
Polish: Po przygotowaniu leku ELOCTA należy go natychmiast użyć.
Icelandic: Þegar búið er að blanda ELOCTA skal nota það strax.
Polish: Jak często będą konieczne wstrzyknięcia, będzie zależeć od skuteczności leku ELOCTA u pacjenta.
Icelandic: Hversu oft þú færð inndælingu fer eftir því hversu vel ELOCTA virkar fyrir þig.
Polish: Lek ELOCTA jest przygotowywany przy użyciu technologii rekombinacji, bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie wytwarzania.
Icelandic: ELOCTA er búið til með raðbrigðatækni án viðbætingar nokkurra efna úr mönnum eða dýrum í framleiðsluferlinu.
Polish: Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Icelandic: Virkjaðu þáttur X umbreytir próþrombíni yfir í þrombín.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie doszło do wytworzenia się inhibitorów.
Icelandic: Engir þessara sjúklinga mynduðu hemla.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 12 ára kann að vera þörf á stærri skömmtum eða tíðari inndælingum.
Polish: U pacjentów z wysokim poziomem inhibitorów terapia czynnikiem VIII może okazać się nieskuteczna i należy rozważyć inne metody leczenia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mikið hemlamagn er ekki víst að meðferð með þætti VIII beri árangur og íhuga skal aðra meðferðarmöguleika.
Polish: 120 godzin (5 dni) po podaniu dawki), a dla dzieci w badaniu II (próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki, a następnie w kilku punktach czasowych do 72 godzin (3 dni) po podaniu dawki).
Icelandic: (5 dögum) eftir skömmtun) og hjá börnum í rannsókn II (lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan var framkvæmt mat á ýmsum tímapunktum 72 klst. (3 dögum) eftir skömmtun).
Polish: Ból mięśni
Icelandic: Liðverkir Vöðvaverkir
Polish: Jeśli oczekiwane poziomy aktywności czynnika VIII w osoczu nie zostały osiągnięte lub nie udaje się opanować krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki, należy wykonać badania na obecność inhibitorów czynnika VIII.
Icelandic: Ef tilætluð virkni þáttar VIII næst ekki í blóðvökva, eða ef ekki tekst að stöðva blæðingu með viðeigandi skammti, skal rannsaka hvort mótefnahemill þáttar VIII sé fyrir hendi.
Polish: A) 1 fiolka z proszkiem B) 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce
Icelandic: A) 1 hettuglas með stofni B) 3 ml af leysi í áfylltri sprautu C) 1 bullustöng
Polish: Mediana całkowitego czasu udziału w badaniu I + III wynosiła 4,2 lat, a mediana liczby dni bez ekspozycji wynosiła 309.
Icelandic: I+III var 4,2 ár og miðgildi fjölda útsetningardaga var 309.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við blæðaramiðstöð, sem er sérstök deild fyrir dreyrasýki.
Polish: ELOCTA jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia spowodowane niedoborem czynnika VIII).
Icelandic: ELOCTA er lyf sem er notað til þess að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá öllum aldurshópum sjúklinga með dreyrasýki A (arfgeng blæðingarröskun sem stafar af skorti á þætti VIII).
Polish: Proszek: sacharoza, sodu chlorek, L-histydyna, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Icelandic: Stofn: súkrósi, natríumklóríð, L-histidín, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð, saltsýra.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
Polish: Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji, ponieważ może dojść do niepowodzenia leczenia wskutek adsorpcji czynnika VIII na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do wstrzykiwań.
Icelandic: Aðeins skal nota meðfylgjandi innrennslissett þar sem meðferð getur brugðist ef storkuþáttur VIII ásogast á innra byrði inndælingarbúnaðar.
Polish: 12 pacjentów w wieku młodzieńczym od 12 do 18 lat włączono do badania populacji osób dorosłych otrzymujących leczenie profilaktyczne.
Icelandic: 12 unglingar á aldrinum 12 til allt að 18 ára voru hluti af fullorðna rannsóknarþýðinu sem fékk fyrirbyggjandi meðferð.
Polish: Po okresie wymywania trwającym co najmniej 96 godzin (4 dni) pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 50 IU/kg produktu ELOCTA.
Icelandic: 96 klst. (4 daga) fengu einstaklingarnir stakan skammt með 50 IU/kg af ELOCTA.
Polish: i 3,50 dnia w badaniu III.
Icelandic: Miðgildi skammtabils var 3,50 dagar í rannsókn II og rannsókn III.
Polish: Początkowy schemat profilaktyki obejmował 25 IU/kg w pierwszym dniu, a następnie
Icelandic: Til að byrja með fól fyrirbyggjandi meðferðaráætlun í sér 25 IU/kg á fyrsta degi og síðan 50 IU/kg á fjórða degi.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, obecności bakterii we krwi i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Icelandic: Ef þú þarft á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) að halda skal íhuga fylgikvilla tengda miðlægum bláæðalegg, svo sem staðbundnar sýkingar, bakteríur í blóðinu og segamyndun kringum hollegg.
Polish: Proszek: 6000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 2 000 IU/ml po rekonstytucji)
Icelandic: 6000 IU efmoroctocog alfa (u.þ.b. 2000 IU/ml eftir blöndun)
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Szwecja
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Svíþjóð
Polish: Zasadniczo, wszyscy pacjenci leczeni produktami zawierającymi czynnik krzepnięcia VIII powinni być uważnie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne i badania laboratoryjne.
Icelandic: Almennt skal fylgjast vandlega með sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með lyfjum sem innihalda þátt VIII hvað varðar myndun hemla, með viðeigandi klínískum athugunum og rannsóknarprófum.
Polish: Jak działa lek ELOCTA U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII lub nie działa on prawidłowo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A skortir þátt VIII eða hann virkar ekki sem skyldi.
Polish: Jest on otrzymywany w technologii rekombinacji DNA w linii embrionalnych komórek nerki ludzkiej (HEK) bez dodatku jakichkolwiek egzogennych białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu końcowego.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr nýra mannsfósturs (HEK) án þess að utanaðkomandi prótínum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í frumuræktunarferlinu, við hreinsun eða við endanlega samsetningu.
Polish: W badaniu przenikania przez łożysko wykazano, że produkt ELOCTA przenika w małych ilościach przez łożysko u myszy.
Icelandic: Í rannsókn á flutningi um fylgju reyndist ELOCTA berast í fylgju hjá músum í litlu magni.
Polish: Leczenie krwawień: Podczas badania II i III leczono 447 przypadków krwawienia z medianą dawki równą 63 IU/kg (min. 28, maks. 186) w celu kontrolowania każdego krwawienia.
Icelandic: 447 blæðingartilvik voru meðhöndluð í rannsókn II og III með skammti sem var að miðgildi 63 IU/kg (að lágmarki 28, að hámarki 186) til að ná stjórn á hverri blæðingu.
Polish: Powoli naciskać trzon tłoka, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem ELOCTA.
Icelandic: Þrýstið hægt á bullustöngina til þess að sprauta leysinum í heild sinni í hettuglasið með ELOCTA.
Polish: Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie.
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætuð fengið viðvarandi blæðingu.
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: 25 do 65 IU/kg co 3-5 dni.
Icelandic: 25 til 65 IU/kg á 3 til 5 daga fresti.
Polish: W przypadku profilaktyki długotrwałej zalecana dawka to 50 IU/kg mc. co 3-5 dni.
Icelandic: Ef um langtíma fyrirbyggjandi meðferð er að ræða er ráðlagður skammtur 50 IU/kg 3. til 5. hvern dag.
Polish: Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą i nadwagą.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt byggðan á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem eru undir og yfir kjörþyngd.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie na żądanie przed włączeniem do badania byli zakwalifikowani do grupy otrzymującej zindywidualizowaną profilaktykę lub byli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej cotygodniową profilaktykę lub grupy otrzymującej leczenie na żądanie.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu meðferð eftir þörfum áður en þátttaka hófst voru ýmist settir í einstaklingsmiðaðan fyrirbyggjandi meðferðararm eða þeim var slembiraðað í vikulegan fyrirbyggjandi meðferðararm eða arm þar sem meðferð var gefin eftir þörfum.
Polish: W razie potrzeby założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce wstrzyknięcia przez dokładne przetarcie gazikiem nasączonym alkoholem dołączonym do opakowania.
Icelandic: Ef á þarf að halda má nota stasa og undirbúa stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega með hinni sprittþurrkunni sem fylgir pakkningunni.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazują, że produkt ELOCTA ma przedłużony okres półtrwania w krążeniu.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar sýna að ELOCTA hefur framlengdan helmingunartíma í blóðrás.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, wysypka, uogólniony świąd, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ogólne złe samopoczucie, nudności, niepokój i szybkie bicie serca, zawroty głowy lub utrata świadomości.
Icelandic: Þú verður að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum um ofnæmisviðbrögð: þrota í andliti, útbrotum, almennum kláða, ofsakláða, þrengslum fyrir brjósti, öndunarerfiðleikum, sviða og stingjum á stungustað, kuldahrolli, roðaþoti, höfuðverk, lágum blóðþrýsting, almennri vanlíðan, ógleði, eirðarleysi og hröðum hjartslætti, sundltilfinningu eða meðvitundarleysi.
Polish: Hemofilia A jest sprzężonym z chromosomem X dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym zmniejszonym poziomem funkcjonalnego czynnika VIII, w wyniku czego dochodzi do krwawienia do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, samoistnie w następstwie urazu po wypadku lub po zabiegu chirurgicznym.
Icelandic: Dreyrasýki A er X-tengd arfgeng röskun á blóðstorknun sem stafar af lækkuðum gildum virkniþáttar VIII og veldur blæðingu inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist af sjálfu sér eða vegna áverka af völdum slysa eða skurðaðgerða.
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią oraz inhibitorami czynnika VIII.
Icelandic: Umsjón með slíkum sjúklingum skal vera í höndum lækna sem hafa reynslu af umönnun dreyrasýki og hemlum þáttar VIII.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej rodzajów krwawienia, aktywność czynnika VIII nie powinna zmniejszyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl) w danym okresie.
Icelandic: Ef eftirfarandi blæðingartilvik eiga sér stað ætti virkni þáttar VIII ekki að verða minni en sem nemur tilgreindri virkni í blóðvökva (í % af eðlilegu gildi eða IU/dl) á viðkomandi tímabili.
Polish: Co to jest lek ELOCTA i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um ELOCTA og við hverju það er notað
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na pudełku zawierającym lek ELOCTA.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni með ELOCTA.
Polish: jest przekształcany w aktywowany czynnik VIII i uwalniany z czynnika von Willebranda.
Icelandic: Þegar storkuferlið er virkjað umbreytist þáttur VIII yfir í virkjaðan þátt VIII og hann losnar frá von Willebrand þætti.
Polish: maks. 913) u 6 pacjentów otrzymujących leczenie na żądanie przez co najmniej rok w badaniu III.
Icelandic: I og 671 IU/kg (að lágmarki 286, að hámarki 913) hjá 6 sjúklingum sem héldu áfram á fyrirbyggjandi meðferð í a.m.k. eitt ár í rannsókn III.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20 Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar)
Polish: Produkt ELOCTA składa się z rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII z usuniętą domeną B, kowalentnie związanego z domeną Fc ludzkiej immunoglobuliny G1.
Icelandic: ELOCTA felur í sér raðbrigða storkuþátt manna VIII án B-hluta sem er tengdur á samgildan hátt við Fc hluta immúnóglóbúlíns manna
Polish: Liczbę podanych jednostek rekombinowanego czynnika VIII Fc wyraża się w jednostkach międzynarodowych (IU), odnoszących się do aktualnej normy WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.
Icelandic: Sá fjöldi eininga sem gefinn er af raðbrigða þætti VIII Fc er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (IU) sem eru tengdar núverandi staðli Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar fyrir lyf sem innihalda þátt VIII.
Polish: Dane farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 hvað varðar upplýsingar um lyfjahvörf.
Polish: Kiedy nie stosować leku ELOCTA: • jeśli pacjent ma uczulenie na efmoroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir efmoroctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Rzadko obserwowano nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk twarzy, wysypkę, pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój, tachykardię), które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur orðið vart við ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. þroti í andliti, útbrot, ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti og öndunarerfiðleikar, sviði og stingir á innrennslisstað, kuldahrollur, roðaþot, almennur ofsakláði, höfuðverkur, lágþrýstingur, svefndrungi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur) en þau geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
Polish: Odzysk przyrostowy (IU/dl na IU/kg)
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (IU/dl á IU/kg)
Polish: Lek ELOCTA stosuje się do zastąpienia brakującego lub wadliwego czynnika VIII.
Icelandic: ELOCTA er notað til þess að bæta upp fyrir skort eða vöntun á þætti VIII.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf, tær, litlaus lausn.
Polish: Produkt ELOCTA należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut.
Icelandic: ELOCTA skal sprauta í bláæð á nokkrum mínútum.
Polish: • Substancją czynną leku jest efmoroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er efmoroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII, Fc samrunaprótín).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin zgodnie z potrzebą do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni dla utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie od 30% do 60% (IU/dl).
Icelandic: 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni þáttar VIII sem nemur 30% til 60% (IU/dl).
Polish: Jak wygląda ELOCTA i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti ELOCTA og pakkningastærðir
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ELOCTA zapisać nazwę i numer serii produktu, aby zachować powiązanie między pacjentem a daną serią produktu leczniczego.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem sjúklingi er gefið ELOCTA til þess að viðhalda tengingu á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Polish: Lek ELOCTA jest podawany we wstrzyknięciu do żyły.
Icelandic: ELOCTA er gefið með inndælingu í æð.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym (obejmujących ocenę toksyczności miejscowej i bezpieczeństwa farmakologicznego) nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sem fólu í sér mat á staðbundnum eiturverkunum og lyfjafræðilegu öryggi).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á þætti VIII).
Polish: W przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziom aktywności czynnika VIII w osoczu).
Icelandic: Ef um er að ræða stórar skurðaðgerðir er einkum nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með uppbótarmeðferð með storkugreiningu (virkni þáttar VIII í blóðvökva).
Polish: Lek ELOCTA należy podawać za pomocą zestawu do infuzji (E), dołączonego w opakowaniu.
Icelandic: ELOCTA skal gefa með innrennslissettinu (E) sem fylgir pakkningunni.
Polish: Tworzenie się neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciwko czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Inhibitory te to zazwyczaj immunoglobuliny IgG
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gagnvart þætti VIII er þekktur fylgikvilli við umönnun einstaklinga með dreyrasýki A. Þessir hemlar eru venjulega
Polish: Lek ELOCTA można ewentualnie przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
Icelandic: Einnig má geyma ELOCTA við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
Polish: Efmoroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc (rFVIIIFc))
Icelandic: Efmoroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur manna VIII, Fc samrunaprótín (rFVIIIFc)) felur í sér 1.890 amínósýrur.
Polish: 2 wielonarodowych, otwartych, kluczowych badaniach; badaniu fazy III, nazwanym badaniem I, i badaniu pediatrycznym fazy III, nazwanym badaniem II (patrz „Dzieci i młodzież").
Icelandic: I og 3. stigs rannsókn á börnum nefnd rannsókn II (sjá Börn).
Polish: Odpowiedź poszczególnych pacjentów na leczenie czynnikiem VIII może być zróżnicowana, z różnymi okresami półtrwania i różnymi poziomami odzysku.
Icelandic: Mismunandi sjúklingar kunna að sýna mismunandi svörun gagnvart þætti VIII og kunna því að sýna ólíkan helmingunartíma og bata.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest danych dotyczących stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki A er sjaldgæf hjá konum liggur ekki fyrir nein reynsla af notkun þáttar VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Polish: i podawania leku ELOCTA jest dost.
Icelandic: Lyfjagjöf ELOCTA er til notkunar í bláæð.
Polish: Jak stosować lek ELOCTA
Icelandic: Hvernig nota á ELOCTA
Polish: Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Icelandic: Markgildi þáttar VIII fer eftir því hversu alvarleg blæðingin er og hvar hún er staðsett.
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między pacjentami pediatrycznymi a dorosłymi.
Icelandic: Börn Ekki hefur orðið vart við neinn aldurstengdan mun á aukaverkunum hjá börnum og fullorðnum.
Polish: Po przygotowaniu lek ELOCTA można przechowywać w temperaturze pokojowej do 6 godzin przed podaniem.
Icelandic: Að blöndun lokinni má geyma ELOCTA við stofuhita í allt að 6 klst. fyrir lyfjagjöf.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Efmoroktokog alfa wiąże się z noworodkowym receptorem Fc, skutkiem tego wykorzystując ten sam naturalnie występujący szlak do opóźnienia degradacji lizosomalnej, umożliwia dłuższy okres półtrwania w osoczu niż w przypadku endogennego czynnika VIII.
Icelandic: Fc viðtaka nýbura og notar því sömu náttúrulegu leið til þess að seinka niðurbroti í leysikornum og veita lengri helmingunartíma í blóðvökva en innrænn þáttur VIII.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być podawanie częściej lub w większych dawkach.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur reynst nauðsynlegt að stytta skammtabil eða gefa stærri skammta, einkum hjá yngri sjúklingum.
Polish: W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
Icelandic: Meðan á geymslutíma stendur má geyma lyfið við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
Polish: Dawka leku ELOCTA jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Icelandic: Skammturinn af ELOCTA er reiknaður eftir líkamsþyngd þinni og æskilegu magni þáttar VIII.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu ELOCTA na płodność u zwierząt.
Icelandic: Engar frjósemisrannsóknir hafa verið framkvæmdar á dýrum með ELOCTA.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ELOCTA Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á ELOCTA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Pominięcie zastosowania leku ELOCTA
Icelandic: Ef gleymist að nota ELOCTA
Polish: Leczenie na żądanie: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 1 039 IU/kg (min. 280, maks. 3 571) u 23 pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia na żądanie w badaniu I oraz 671 IU/kg (min. 286,
Icelandic: Miðgildi árlegrar notkunar storkuþáttar var 1.039 IU/kg (að lágmarki 280, að hámarki 3.571) hjá 23 sjúklingum sem slembiraðað var í fyrirbyggjandi meðferðararminn í rannsókn
Polish: Z fiolki z lekiem ELOCTA zdjąć plastikowe wieczko.
Icelandic: Fjarlægið plastsmellulokið af hettuglasinu með ELOCTA.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika VIII w osoczu).
Icelandic: Virkni þáttar VIII í blóðvökva kemur ýmist fram sem prósentuhlutfall (miðað við eðlilegan blóðvökva manna) eða sem alþjóðlegar einingar (miðað við alþjóðlega staðla fyrir þátt VIII í blóðvökva).