FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zydelig ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments, sauf si votre médecin vous a indiqué que cela était sans danger.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zydelig Zydelig negalima vartoti su kitais vaistais, jeigu gydytojas nenurodė, kad tai saugu.
French: Le délai médian entre le diagnostic de LLC et la randomisation était de 8,5 ans.
Lithuanian: Trukmės mediana nuo LLL diagnozės iki atsitiktinės imties sudarymo buvo 8,5 metų.
French: Pour le traitement du LF, Zydelig est utilisé seul chez les patients dont le cancer n'a pas répondu à deux traitements anticancéreux antérieurs.
Lithuanian: Sergant FL, Zydelig skiriamas vienas gydyti pacientams, kurių vėžys nereagavo į du ankstesnius gydymus nuo vėžio.
French: Des cas de colite sévère liée au médicament se sont produits relativement tardivement (plusieurs mois) après le début du traitement, avec parfois une aggravation rapide, mais se sont résolus en quelques semaines après l'arrêt du traitement et l'instauration d'un traitement symptomatique (p. ex., agents anti-inflammatoires tels que le budésonide à enrobage gastro-résistant).
Lithuanian: Sunkių su vaistu susijusių kolito atvejų pasireiškė santykinai vėlai (praėjus keliems mėnesiams) po gydymo pradžios, kartais būklė greitai sunkėjo, tačiau nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir papildomai taikant simptominį gydymą (pvz., vaistiniais preparatais nuo uždegimo, kaip antai enteriniu budezonidu), šie reiškiniai praėjo per kelias savaites.
French: L'idelalisib n'est pas considéré comme ayant une large activité immunosuppressive.
Lithuanian: Laikoma, kad idelalisibas plačiu imunosupresiniu aktyvumu nepasižymi.
French: Au cours des études 312-0116/0117 et 312-0119, des cas d'éruption (décrits sous les termes d'érythrodermie généralisée, éruption d'origine médicamenteuse, éruption, éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculeuse, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption pustuleuse, éruption vésiculeuse, papule et plaque cutanée) se sont produits chez 31,1 % des sujets ayant reçu l'idelalisib + un anticorps monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) et chez 8,2 % de ceux ayant reçu uniquement un anticorps monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab).
Lithuanian: Tyrimų 312-0116/0117 ir 312-0119 metu bėrimas (nustatytas kaip generalizuotas eksfoliacinis dermatitas, vaistų sukeltas bėrimas, bėrimas, eriteminis bėrimas, generalizuotas bėrimas, makulinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, papulinis bėrimas, bėrimas su niežėjimu, pustulinis bėrimas, pūslelinis bėrimas, papulės ir odos sukietėjimas) pasireiškė 31,1 % tiriamųjų, kurie vartojo idelalisibą + monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), bei 8,2 % tiriamųjų,
French: La SG médiane, lors du suivi à long terme effectué chez l'ensemble des 125 sujets, a été de 48,6 mois.
Lithuanian: BI mediana, įskaitant visų 125 tiriamųjų ilgalaikį kontrolinį stebėjimą, buvo 48,6 mėnesio.
French: Électrocardiographiques
Lithuanian: Elektrokardiograma
French: La sécurité et l'efficacité de l'idelalisib ont été évaluées au cours d'une étude clinique multicentrique à un seul bras (étude 101-09) menée chez 125 sujets atteints de lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) à cellules B, dont : LF, n = 72 ; LL, n = 28 ; lymphome lymphoplasmocytaire/macroglobulinémie de Waldenström (LLP/MW), n = 10 et lymphome de la zone marginale (LZM), n = 15.
Lithuanian: Idelalisibo saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami vienos grupės daugiacentriame klinikiniame tyrime (tyrimas 101-09), kuriame dalyvavo 125 tiriamieji, sergantys neskausminga B ląstelių ne Hodžkino limfoma (nNHL, įskaitant: FL, n = 72; SLL, n = 28; limfoplazmacitine limfoma/Valdenštremo (Waldenström) makroglobulinemija [LPL/VM], n = 10 ir marginalinės zonos limfoma [MZL], n = 15.
French: Cohorte LNHi globale (N = 125) n (%)
Lithuanian: Bendrai nNHL kohorta (N = 125)
French: Il est recommandé d'effectuer une surveillance renforcée des effets indésirables chez les patients atteints d'insuffisance hépatique car une augmentation de l'exposition est attendue chez cette population, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena, nes šiai populiacijai, ypač pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, tikėtina didesnė ekspozicija.
French: Lors d'une étude sur la fertilité chez le rat mâle, une réduction du poids des épididymes et des testicules a été observée mais aucun effet indésirable sur l'accouplement ou la fertilité, ni aucune dégénérescence ou perte au niveau de la spermatogenèse n'a été observé.
Lithuanian: Žiurkių patinų vaisingumo tyrimo metu sumažėjo sėklidės prielipų ir sėklidžių masė, tačiau neigiamo poveikio poravimuisi arba vaisingumo parametrams ir spermatogenezės degeneracijos arba praradimo nenustatyta.
French: Les sujets avaient un score CIRS médian de 8 (Cumulative Illness Rating Scale).
Lithuanian: Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rodiklio mediana buvo 8.
French: Grâce à l'inhibition de la signalisation induite par les chimiokines CXCL12 et CXCL13 via respectivement les récepteurs de chimiokines CXCR4 et CXCR5, l'idelalisib inhibe la migration et la rétention des lymphocytes B tumoraux au sein du micro-environnement tumoral, y compris les tissus lymphoïdes et la moelle osseuse.
Lithuanian: Slopindamas chemokinų receptorių CXCR4 ir CXCR5 atliekamą signalų perdavimą, skatinamą atitinkamai chemokinų CXCL12 ir CXCL13, idelalisibas slopina piktybinių B ląstelių įsitvirtinimą ir išsilaikymą naviko mikroaplinkoje, įskaitant limfoidinius audinius ir kaulų čiulpus.
French: Substrats des enzymes inductibles (p. ex., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 et UGT) In vitro, l'idelalisib était un inducteur de plusieurs enzymes et le risque d'une diminution de l'exposition aux substrats des enzymes inductibles telles que le CYP2C9, le CYP2C19, le CYP2B6 et l'UGT, et donc d'une réduction de leur efficacité, ne peut être exclu.
Lithuanian: Indukuojamų fermentų (pvz., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ir UGT) substratai In vitro idelalisibas buvo kelių fermentų induktorius ir rizikos, kad gali sumažėti indukuojamų fermentų, tokių kaip CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ir UGT, substratų ekspozicija ir todėl sumažėti jų veiksmingumas, atmesti negalima.
French: In vitro, l'inhibition du CYP3A4 a été irréversible et il est donc attendu que le retour à une activité enzymatique normale prenne plusieurs jours après l'arrêt de l'administration de l'idelalisib.
Lithuanian: In vitro CYP3A4 slopinimas buvo negrįžtamas, todėl tikėtina, kad sustabdžius idelalisibo vartojimą fermentų aktyvumas vėl taps normalus po kelių dienų.
French: • rifabutine, médicament utilisé pour traiter des infections bactériennes, dont la tuberculose
Lithuanian: • rifabutiną, vaistą vartojamą bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti;
French: Diarrhée/colite
Lithuanian: Viduriavimas / kolitas
French: Les effets de l'idelalisib (150 mg et 400 mg) sur l'intervalle QT/QTc ont été évalués dans le cadre d'une étude croisée contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine 400 mg) menée chez 40 sujets sains.
Lithuanian: Idelalisibo (150 mg ir 400 mg) poveikis QT/QTc intervalui buvo vertinamas kryžminiame tyrime, kontroliuojamame placebu ir teigiama kontroline medžiaga (400 mg moksifloksacino); tyrime dalyvavo 40 sveikų tiriamųjų.
French: Des élévations des transaminases sériques ont été corrélées à une nécrose hépatique chez le chien, mais n'ont pas été observées chez le rat.
Lithuanian: Šunims serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas koreliavo su kepenų nekroze, tačiau žiurkėms nenustatytas.
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance attentive des effets indésirables (p. ex., dépression respiratoire, sédation) est recommandée.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama atsargiai stebėti nepageidaujamas reakcijas (pvz., kvėpavimo slopinimą, sedaciją).
French: Amiodarone, quinidine
Lithuanian: Amjodaronas, chinidinas
French: En comparaison au traitement par rituximab + placebo, le traitement par idelalisib + rituximab a entraîné des améliorations statistiquement et cliniquement significatives du bien-être physique, social et fonctionnel, ainsi que des scores aux sous-échelles spécifiques à la leucémie du questionnaire FACT-LEU (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia), et des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de l'anxiété, de la dépression et d'activités courantes mesurées par le questionnaire EQ-5D (EuroQoL-5 Dimensions).
Lithuanian: Gydymas idelalisibu + rituksimabu, palyginti su gydymu placebu + rituksimabu, sąlygojo statistiškai ir kliniškai reikšmingą fizinės būklės, socialinės gerovės ir funkcinės būklės pagerėjimą, taip pat Vėžio gydymo funkcinio įvertinimo leukemijai specifinėse poskalėse: leukemijos (FACT-LEU) vertinimo priemonėse ir statistiškai bei kliniškai reikšmingą nerimo, depresijos ir įprastos veiklos pagerėjimą, vertinant pagal EuroQoL penkių funkcijų vertinimo (EQ-5D) klausimyną.
French: ↑ concentrations sériques Il est recommandé d'ajuster avec soin la dose de l'antidépresseur et de surveiller la réponse à l'antidépresseur.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama atidžiai titruoti antidepresanto dozę ir stebėti organizmo reakciją į antidepresantus.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous tombez malade (notamment si vous avez de la fièvre, une toux ou des difficultés à respirer) pendant que vous prenez Zydelig.
Lithuanian: Gydytojas stebės, ar Jums nėra infekcijos. Jeigu vartodami Zydelig susirgote (ypač jei karščiuojate, kosite arba pasunkėjo kvėpavimas), nedelsdami pasakykite gydytojui.
French: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Lithuanian: Idelalisibas + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumabas 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
French: Le risque d'inhibition de la P-gp dans le tractus gastro-intestinal, pouvant conduire à une augmentation de l'exposition aux substrats sensibles à la P-gp intestinale tels que le dabigatran étexilate, ne peut être exclu.
Lithuanian: P-gp slopinimo virškinimo trakte, dėl kurio gali padidėti jautrių žarnyno P-gp substratų, tokių kaip dabigatrano eteksilatas, ekspozicija, rizikos atmesti negalima.
French: • pimozide, médicament utilisé pour traiter des pensées ou sensations anormales
Lithuanian: • pimozidą, vaistą, vartojamą nenormalioms mintims ar jausmams gydyti;
French: L'idelalisib est donc susceptible d'interagir avec les médicaments qui sont métabolisés par le CYP3A, ce qui peut entrainer une augmentation des concentrations sériques de l'autre médicament (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Taigi idelalisibas gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A, dėl ko gali padidėti kito preparato koncentracija serume (žr. 4.5 skyrių).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS ETIKETĖ
French: Votre médecin surveillera votre numération globulaire avant ou pendant le traitement par Zydelig et, dans de rares cas, il pourra être amené à vous prescrire un autre traitement.
Lithuanian: Prieš gydydamas Zydelig ir gydymo metu Jūsų gydytojas tikrins Jūsų kraujo ląstelių skaičių, ir retais atvejais gali prireikti Jums skirti kitą vaistą.
French: Sur les 125 sujets inclus, 80 (64 %) étaient de sexe masculin ; l'âge médian était de 64 ans (intervalle : 33 à 87 ans) et 110 (89 %) étaient caucasiens.
Lithuanian: 80 (64 %) iš 125 į tyrimą įtrauktų tiriamųjų buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 64 metai (diapazonas: nuo 33 iki 87), o 110 (89 %) buvo baltaodžiai.
French: Aux concentrations observées dans la pratique clinique, l'idelalisib se lie aux protéines plasmatiques humaines à hauteur de 93 % à 94 %.
Lithuanian: Nuo 93 % iki 94 % idelalisibo jungiasi su žmogaus plazmos baltymais esant kliniškai būdingai koncentracijai.
French: Une surveillance clinique est recommandée et une réduction de la dose initiale d'atorvastatine peut être envisagée.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti ir galima apsvarstyti mažiausios pradinės atorvastatino dozės skyrimą.
French: La desquamation de la peau peut entraîner des infections graves.
Lithuanian: Odos lupimasis gali sukelti sunkią infekciją.
French: Pour les sujets du groupe traité par placebo + R, le récapitulatif inclut les données recueillies jusqu'à la première administration de l'idelalisib dans une étude d'extension.
Lithuanian: Placebo + R grupės tiriamųjų suvestinė apima duomenis iki pirmosios idelalisibo dozės tęstinės tyrimo fazės metu.
French: En cas d'élévation des ALAT/ASAT au grade 3 ou 4, le traitement par Zydelig doit être suspendu et la fonction hépatique doit être surveillée.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 3-iojo arba 4-ojo laipsnių ALT/AST aktyvumo padidėjimas, gydymą Zydelig reikia laikinai nutraukti ir stebėti kepenų funkciją.
French: Ligne continue : idelalisib + R (N = 110), ligne pointillée : placebo + R (N = 110) R : rituximab ; N : nombre de sujets par groupe
Lithuanian: Ištisinė linija: idelalisibas + R (N = 110), brūkšninė linija: placebas + R (N = 110) R - rituksimabas; N - tiriamųjų skaičius grupėje
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), équipé d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène, contenant 60 comprimés pelliculés et un tampon de polyester.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, uždengtas polipropileniniu vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 60 plėvele dengtų tablečių ir susukto poliesterio pluoštas.
French: Nombre absolu de PNN entre 1 000 et 1 500/mm3
Lithuanian: ANS nuo 1 000 iki < 1 500/mm3
French: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Lithuanian: Idelalisibas + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebas + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
French: Si vous avez oublié de prendre une dose et que vous vous en apercevez moins de 6 heures après, prenez immédiatement la dose oubliée.
Lithuanian: Jeigu nesuvartojote dozės ir praėjo mažiau nei 6 valandos, suvartokite praleistą dozę nedelsdami.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont indiqué que le sexe et l'origine ethnique n'avaient aucun effet cliniquement pertinent sur l'exposition à l'idelalisib ou au GS-563117.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizės parodė, kad lytis ir rasė kliniškai reikšmingo poveikio idelalisibo arba GS-563117 ekspozicijai neturėjo.
French: Le traitement par Zydelig doit être suspendu en cas d'élévation de grade 3 ou 4 des aminotransférases (alanine aminotransférase [ALAT]/aspartate aminotransférase [ASAT] > 5 × limite supérieure de la normale [LSN]).
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu aminotransferazių aktyvumo padidėjimas pasiekė 3-iąjį arba 4-ąjį laipsnį (alaninaminotransferazės (ALT) / aspartataminotransferazės (AST) lygis > 5 kartus didesnis nei viršutinė normos riba (VNR)).
French: Les analyses sanguines peuvent également faire apparaître : • des augmentations des taux de lipides sanguins
Lithuanian: Taip pat kraujo tyrimai gali rodyti: • padidėjusį riebalų kiekį kraujyje.
French: Aucune investigation complémentaire dans ce domaine n'est planifiée dans le cadre des études actuelles portant sur les hémopathies malignes B.
Lithuanian: Toliau tai tirti dabar vykdomų B ląstelių piktybiškumo tyrimų metu neplanuojama.
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance attentive de la tolérance de ces agents anti-cancéreux est recommandée.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama atidžiai stebėti šių vaistinių preparatų nuo vėžio toleravimą.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Zydelig dans cette population.
Lithuanian: Rekomenduojama šiai populiacijai Zydelig skirti atsargiai.
French: L'évaluation du potentiel phototoxique sur la lignée cellulaire BALB/c 3T3 (fibroblastes d'embryons de souris) n'a pas été concluante pour l'idelalisib en raison de la cytotoxicité observée au cours du test in vitro.
Lithuanian: Galimo idelalisibo fototoksiškumo vertinimas pelių embriono fibroblastų ląstelių linijoje BALB/c 3T3 buvo nepakankamas dėl citotoksinio poveikio in vitro analizėje.
French: Tableau 7 : Récapitulatif de l'efficacité dans l'étude 101-09 (évaluation du comité indépendant de revue)
Lithuanian: Tyrimo 101-09 veiksmingumo suvestinė (NPK vertinimas) Charakteristika
French: *** Inclut les termes préférentiels suivants : érythrodermie généralisée, éruption d'origine médicamenteuse, éruption, éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculeuse, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption pustuleuse, éruption vésiculeuse, papule, plaque cutanée et éruption desquamative.
Lithuanian: *** Įskaitant šiuos tinkamiausius terminus: generalizuotą eksfoliacinį dermatitą, vaistų sukeltą bėrimą, bėrimą, eriteminį bėrimą, generalizuotą bėrimą, makulinį bėrimą, makulopapulinį bėrimą, papulinį bėrimą, bėrimą su niežėjimu, pustulinį bėrimą, pūslelinį bėrimą, papules, odos sukietėjimą ir eksfoliacinį bėrimą.
French: Zydelig peut provoquer une diarrhée sévère.
Lithuanian: Zydelig gali sukelti sunkų viduriavimą.
French: Les effets sur le développement embryo-fœtal n'ont pas été étudiés chez une seconde espèce.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi kitoms rūšims tyrimų neatlikta.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors de l'instauration du traitement par Zydelig chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée mais une surveillance renforcée des effets indésirables est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės pradedant gydymą Zydelig keisti nereikia, tačiau rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
French: Poursuivre le traitement par Zydelig.
Lithuanian: Tęskite gydymą Zydelig.
French: Sous-groupe LF (N = 72) n (%)
Lithuanian: FL pogrupis (N = 72)
French: 19,4 (13,9 ; NA)
Lithuanian: 19,4 (13,9; NP)
French: INHIBITEURS DE L'HMG-CoA RÉDUCTASE
Lithuanian: HMG Co-A REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Lovastatinas, simvastatinas
French: L'idelalisib a induit des modifications inflammatoires aussi bien chez le rat que chez le chien.
Lithuanian: Idelalisibas žiurkėms ir šunims sukėlė uždegiminių pokyčių.
French: Ligne continue : idelalisib + O (N = 174), ligne pointillée : ofatumumab (N = 87) O : ofatumumab ; N : nombre de sujets par groupe
Lithuanian: Ištisinė linija: idelalisibas + O (N = 174), brūkšninė linija: ofatumumabas (N = 87) O - ofatumumabas; N - tiriamųjų skaičius grupėje
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance clinique de l'effet thérapeutique et des effets indésirables est recommandée.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama kliniškai stebėti terapinį poveikį ir nepageidaujamas reakcijas.
French: Les études effectuées chez l'animal indiquent qu'il existe un risque d'effets délétères de l'idelalisib sur la fertilité et le développement fœtal (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo galimą kenksmingą idelalisibo poveikį vaisingumui ir vaisiaus vystymuisi (žr.
French: D'après les observations effectuées chez l'animal, l'idelalisib pourrait être nocif pour le fœtus.
Lithuanian: Remiantis patirtimi su gyvūnais, idelalisibas gali pakenkti vaisiui.
French: Investigations Triglycérides élevés
Lithuanian: Tyrimai Padidėjęs trigliceridų kiekis
French: Après administration de 150 mg d'idelalisib deux fois par jour, la Cmax et l'ASC moyennes (intervalle) à l'équilibre ont été respectivement de 1 953 ng/mL (272 ; 3 905) et 10 439 ng•h/mL (2 349 ; 29 315) pour l'idelalisib et de 4 039 ng/mL (669 ; 10 897) et 39 744 ng•h/mL (6 002 ; 119 770) pour le GS-563117.
Lithuanian: Po 150 mg idelalisibo vartojimo du kartus per parą vidutinė (diapazonas) Cmax ir AUC esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 1 953 (272; 3 905) ng/ml ir 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml vartojant idelalisibą ir 4 039 (669; 10 897) ng/ml bei 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml vartojant GS-563117.
French: La numération globulaire doit être surveillée chez tous les patients au moins toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par idelalisib, et au moins une fois par semaine chez les patients pour lesquels le nombre absolu de PNN est inférieur à 1 000/mm3 (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių bent kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo idelalisibu mėnesius ir bent kas savaitę, kai ANS nesiekia 1 000/mm3 (žr. 4.2 skyrių).
French: Zydelig est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire à deux lignes de traitement antérieures (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Zydelig skirtas suaugusių pacientų folikulinės limfomos (FL), kuri yra atspari dviems ankstesnės eilės gydymams, monoterapijai (žr. 4.4 skyrių).
French: Syndrome de Stevens-Johnson/ Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė
French: • atorvastatine, lovastatine, simvastatine, médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol
Lithuanian: • atorvastatiną, lovastatiną, simvastatiną, vaistus, vartojamus cholesterolio kiekiui sumažinti.
French: Une surveillance clinique est recommandée pour contrôler l'éventuelle amplification des signes/symptômes liés aux effets des corticostéroïdes.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai stebėti, ar nesustiprėjo kortikosteroidų poveikiui būdingi požymiai arba simptomai.
French: Avalez le comprimé entier.
Lithuanian: Nurykite tabletę visą.
French: Inhibiteurs de la tyrosine kinase tels que le dasatinib et le nilotinib, ainsi que la vincristine et la vinblastine
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO VĖŽIO Tirozinkinazės inhibitoriai, tokie kaip dasatinibas ir nilotinibas, taip pat vinkristinas ir vinblastinas
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig Comment prendre Zydelig
Lithuanian: Kas yra Zydelig ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zydelig Kaip vartoti Zydelig Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zydelig Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Si une pneumopathie symptomatique modérée ou sévère ou une pneumopathie organisée est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré et l'idelalisib doit être définitivement arrêté.
Lithuanian: Nustačius vidutinio sunkumo ar sunkų simptominį pneumonitą arba besiorganizuojančią pneumoniją, reikia pradėti atitinkamą gydymą ir galutinai nutraukti idelalisibo vartojimą.
French: Les femmes doivent éviter de débuter une grossesse pendant la prise de Zydelig et jusqu'à 1 mois après la fin du traitement.
Lithuanian: Moterims reikia vengti pastoti Zydelig vartojimo metu ir 1 mėnesį po gydymo baigimo.
French: Une surveillance de la concentration des sédatifs/hypnotiques est recommandée et une réduction de la dose peut être envisagée.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti raminamųjų ir / ar migdomųjų vaistinių preparatų koncentraciją ir gali reikėti sumažinti dozę.
French: La dose recommandée est de 150 mg d'idelalisib, deux fois par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg idelalisibo du kartus per parą.
French: ^ L'analyse de la survie globale (SG) inclut les données provenant des sujets ayant reçu le placebo + R au cours de l'étude 312-0116 et ayant ensuite reçu l'idelalisib dans le cadre d'une étude d'extension, sur la base d'une analyse en intention de traiter.
Lithuanian: ^ Bendrojo išgyvenamumo (BI) analizė apima duomenis tiriamųjų, kurie vartojo placebą + R tyrimo 312-0116 metu, vėliau vartojo idelalisibą tęstinės tyrimo fazės metu, remiantis ketinamų gydyti tiriamųjų (angl.