FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With the recommended dose and schedule, neutropenia is usually transient, reaching its nadir on days 15-22 following administration on days 1, 8, and 15 with recovery usually occurring by day 28.
Icelandic: Þegar fylgt er ráðleggingum um skammt og tímasetningar er daufkyrningafæð venjulega skammvinn og nær lággildi sínu á 15.-22. degi eftir lyfjagjöf á 1., 8. og 15. degi og bati hefur venjulega náðst á 28. degi.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national system listed in Appendix V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki gefið tafarlaust eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið er tekið í notkun og áður en það er gefið á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að bíða lengur en í 24 klst. við 2°C til 8°C.
English: Pixuvri caused maternal and foetal toxicity in rats and rabbits, even at a dose as low as 1.8 mg/kg given on days 9-11 of pregnancy, higher doses resulting in abortions and total embryo resorption.
Icelandic: Pixuvri olli eiturverkunum á móður og fóstur hjá rottum og kanínum, jafnvel við notkun svo lítils skammts sem 1,8 mg/kg, sem gefinn var á 9.-11. degi meðgöngu og hærri skammtar ollu fósturláti og algerum fósturvísishvörfum.
English: The amounts (dose) of Pixuvri that will be given to you will depend on your body surface area in square meters (m2).
Icelandic: Magnið (skammturinn) af Pixuvri sem gefið verður veltur á líkamsyfirborði í fermetrum (m2).
English: Due to this unique structure, pixantrone produced minimal cardiotoxicity in animal models compared with doxorubicin or mitoxantrone.
Icelandic: Vegna einstakrar uppbyggingar sinnar framkallaði pixantrón óverulegar eiturverkanir á hjarta í dýralíkönum samanborið við doxórúbicín eða mítoxantrón.
English: Pixuvri is given on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for up to 6 cycles.
Icelandic: Hve oft Pixuvri er gefið Pixuvri er gefið á 1., 8. og 15. degi af hverri 28 daga lotu í allt að 6 lotur.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Pixuvri:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Pixuvri er notað:
English: The median overall survival for patients treated with Pixuvri was 2.6 months longer compared to patients treated with comparator (HR=0.79, logrank p=0.25) (see Figure 2 below).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Pixuvri var 2,6 mánuðum lengra samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með samanburðarlyfi (áhættuhlutfall=0,79, Log-rank próf p=0,25) (sjá mynd 2 hér í framhaldinu).
English: Pixantrone
Icelandic: Pixantrón
English: Other toxicities such as nausea, vomiting, and diarrhoea were generally infrequent, mild, reversible, manageable, and expected in patients treated with cytotoxic agents.
Icelandic: Aðrar eiturverkanir, á borð við ógleði, uppköst og niðurgang, voru yfirleitt fátíðar, vægar, afturkræfar, viðráðanlegar og viðbúnar hjá sjúklingum sem fá meðferð með frumueitrandi lyfjum.
English: Following intravenous administration, plasma concentrations of pixantrone reached the maximal concentration at the end of infusion and then declined poly-exponentially.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð náði plasmaþéttni pixantróns hámarksþéttni við lok innrennslisins og lækkaði síðan samkvæmt fjölveldisfalli (poly-exponentially).
English: Skin sensitivity to sunlight
Icelandic: Næmi húðar gagnvart sólarljósi
English: Pixantrone Comparator N=70
Icelandic: Pixantrón Samanburðarlyf N=70
English: Pixuvri is not recommended for use in patients with severe excretory hepatic impairment, (see section 4.3).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Pixuvri fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á útskilnaði í lifur (sjá kafla 4.3).
English: Any grade 3 or 4 drug-related non cardiac toxicity other than nausea or vomiting
Icelandic: Allar 3. eða 4. stigs lyfjatengdar eiturverkanir nema á hjarta, að undanskilinni ógleði eða uppköstum.
English: - if you have heart disease or uncontrolled high blood pressure, especially if you have ever been told you had heart failure or if you have had a heart attack within the last six months.
Icelandic: einkum ef hjartabilun hefur verið staðfest eða fram hefur komið hjartaáfall á síðustu sex mánuðum.
English: Skin discolouration and chromaturia are known related effects of Pixuvri administration due to the colour of the compound (blue).
Icelandic: Upplitun húðar og litað þvag eru þekktar aukaverkanir sem tengjast Pixuvri-gjöf vegna litar efnasambandsins (blátt).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
English: Type I glass vial with grey butyl rubber stopper with aluminium seal and red plastic cap containing 50 mg pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af tegund I, með bútýlgúmmítappa með álinnsigli og rauðu plastloki, sem inniheldur 50 mg pixantrón dímaleat, sem samsvarar 29 mg af pixantróni.
English: Table 1 and Table 2 are recommended as guides to dosage adjustments for days 8 and 15 of the 28- day cycles.
Icelandic: Ráðlagt er að nota töflu 1 og töflu 2 til leiðbeiningar við skammtaaðlaganir á 8. og 15. degi í 28 daga lotunum.
English: - if you have recently received a vaccine.
Icelandic: - ef nýlega hefur verið gengist undir bólusetningu.
English: Mechanism of action The active substance of Pixuvri is pixantrone , a cytotoxic aza-anthracenedione.
Icelandic: Verkunarháttur Virka innihaldsefnið í Pixuvri er pixantrón, frumueitrandi aza-antracenedíón.
English: Blood uric acid levels, potassium, calcium phosphate, and creatinine should be evaluated after treatment in patients at high risk for tumour lysis (elevated LDH, high tumour volume, high baseline uric acid or serum phosphate levels).
Icelandic: Mæla skal þvagsýrugildi, kalíum, kalsíumfosfat og kreatínín í blóði eftir meðferð hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá æxlislýsu (hækkaður laktatdehýdrógenasi [LDH], hátt æxlisrúmmál, hátt grunngildi þvagsýru eða fosfats í sermi).
English: Delay treatment until recovery to platelet count ≥ 50 x 109/l and ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Icelandic: Fresta meðferð þar til bati hefur náðst á fjölda blóðflagna í ≥ 50 x 109/l og ANC** í ≥ 1,0 x 109/l.
English: The benefit of pixantrone treatment has not been established in patients when used as fifth line or greater chemotherapy in patients who are refractory to last therapy.
Icelandic: Ávinningur af meðferð með pixantróni hefur ekki verið staðfestur þegar það er notað sem fimmta eða síðari krabbameinsmeðferð hjá sjúklingum sem hafa ekki reynst svara síðustu meðferð.
English: This yields a dark blue solution with a pixantrone concentration of 5.8 mg/ml.
Icelandic: Þá verður til dökkblá lausn með pixantróni í þéttninni 5,8 mg/ml.
English: In dogs, the heart was not affected by treatment, as no ECG changes were seen at different treatment times, nor heart changes were detected at gross- and histopathology.
Icelandic: Hjá hundum hafði meðferð ekki áhrif á hjartað, þar sem engra breytinga á hjartalínuriti varð vart á mismunandi tímaskeiðum meðferðar, og ekki varð heldur vart neinna breytinga á hjarta sem sjást með berum augum - og við vefjameinafræðirannsóknir.
English: Each vial contains 50 mg pixantrone dimaleate (equivalent to 29 mg pixantrone).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg pixantrón dímaleat (sem samsvarar 29 mg af pixantróni).
English: Pixuvri is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Pixuvri er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: Coagulation parameters, specifically international normalised ratio (INR), should be monitored in the days immediately following the initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Icelandic: Fylgjast ber með storkubreytum, og þá einkum INR-gildum (International Normalised Ratio), fyrstu dagana eftir að hafin er samhliða meðferð með Pixuvri.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota lyfið strax.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse drug reactions (ADR) reported with Pixuvri are from final data from all completed single agent studies (n=197).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Pixuvri byggjast á lokagögnum úr öllum rannsóknum á einlyfjameðferð sem lokið er (n=197).
English: One case of photosensitivity reaction has been reported in the clinical trial program considered as non-serious and with outcome recovered.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik ljósnæmisviðbragða í klínískum rannsóknum, sem ekki var talið alvarlegt og batnaði.
English: Calculation of the individual dose to be administered to a patient must be based on the strength of the reconstituted solution that contains 5.8mg/ml pixantrone and the dose recommendation of 50 mg/m2.
Icelandic: Útreikningur á einstökum skömmtum sem gefa skal sjúklingi verða að byggja á styrk tilbúinnar lausnar sem inniheldur 5,8 mg/ml af pixantróni sem og ráðlögðum skammti sem er 50 mg/m2.
English: Immunisation with live virus vaccines is contraindicated due to the immunosuppression associated with Pixuvri therapy (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má fara í bólusetningu með lifandi veirubóluefnum vegna ónæmisbælingarinnar sem fylgir meðferð með Pixuvri (sjá kafla 4.3).
English: Single doses of pixantrone up to 158 mg/m2 have been given in dose-escalation clinical trials without evidence of dose-related toxicity.
Icelandic: Stakir skammtar af pixantróni, allt upp í 158 mg/m2, hafa verið gefnir í klínískum rannsóknum, þar sem notaðir voru stighækkandi skammtar, án þess að fram kæmu vísbendingar um skammtaháðar eiturverkanir.
English: Upon reconstitution and dilution, this medicinal product contains approximately 1g (43 mmol) sodium per dose, equivalent to 50% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu inniheldur lyfið u.þ.b. 1 g (43 mmól) af natríum í hverjum skammti, sem jafngildir 50% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
English: Furthermore, because it incorporates a nitrogen heteroatom into the ring structure and does not have ketone groups, pixantrone has less potential for generating reactive oxygen species, binding iron, and forming alcohol metabolites that are felt to cause the cardiac toxicity of anthracyclines.
Icelandic: Þar sem það felur í sér niturheterófrumeind (nitrogen heteroatom) í hringuppbyggingunni og er ekki með ketónhópa, er jafnframt minni hætta á að pixantrón myndi hvarfgjarnar súrefnissameindir, bindi járn og myndi alkóhólumbrotsefni sem talin eru valda eiturverkunum antracýklína á hjarta.
English: Hydration, urine alkalinisation, and prophylaxis with allopurinol or other agents to prevent hyperuricaemia may minimise potential complications of tumour lysis syndrome.
Icelandic: Vökvagjöf, lútun þvags og fyrirbyggjandi meðferð með allópúrínóli eða öðrum lyfjum til að hindra þvagsýruhækkun geta lágmarkað mögulega fylgikvilla æxlislýsuheilkennis.
English: Amitriptyline, haloperidol, clozapine, ondansetron and propranolol are metabolised by CYP1A2, and therefore, a theoretical concern exists that co-administration of Pixuvri may increase blood levels of this medicinal product.
Icelandic: Amitriptýlín, halóperídól, klózapín, ondasetrón og própranólól umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 og því er fræðilegt tilefni til að hafa áhyggjur af að samhliða meðferð með Pixuvri geti hækkað mæligildi í blóði.
English: The pharmacokinetics of Pixuvri was dose-independent in the 3 mg/m2 to105 mg/m2 dose range and no substantial differences were observed when the medicinal product was given as a single agent or in combination studies.
Icelandic: Lyfjahvörf Pixuvri voru skammtaháð á skammtabilinu 3 mg/m2 til 105 mg/m2 og ekki varð vart við neinn umtalsverðan mun eftir því hvort lyfið var gefið sem einlyfjameðferð eða í rannsóknum á samsettri meðferð.
English: Pixuvri is for single use only.
Icelandic: Pixuvri er einnota.
English: Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
Icelandic: Sýkingar hafa haft í för með sér innlögn á sjúkrahús, sýklasóttarlost og andlát.
English: Pixuvri with food and drink You do not have to change your diet after treatment with Pixuvri unless instructed by your doctor.
Icelandic: Óþarfi er að breyta mataræði eftir meðferð með Pixuvri nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
English: Cardiac failure events (MedDRA terms cardiac failure, cardiac failure acute and cardiac failure congestive) occurred in 6 patients (8.8%) treated with Pixuvri (2 patients with grade 1-2, 1 patient with grade 3, and 3 patients, 2 considered as unrelated, with grade 5).
Icelandic: MedDRA flokkunarkerfinu) kom fram hjá 6 sjúklingum (8,8%) sem fengu meðferð með Pixuvri (2 sjúklingar með 1.-2. stig, 1 sjúklingur með 3. stig og 3 sjúklingar með 5. stig, hjá tveimur þeirra var tilvikið talið ótengt lyfinu).
English: Patients treated with Pixuvri showed a significantly higher rate of complete responses and unconfirmed complete responses (CR/CRu), and a higher objective response rate (ORR), compared to the comparator group (see Table 4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Pixuvri var hlutfall fullrar svörunar og óstaðfestrar fullrar svörunar (CR/CRu) marktækt hærra, og hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) var jafnframt hærra, samanborið við samanburðarhópinn (sjá töflu 4).
English: Warfarin is partially metabolised by CYP1A2, therefore, a theoretical concern exists with regard to co-administration of this medicinal product and the effect inhibition of its metabolism might have on its intended action.
Icelandic: Warfarín umbrotnar að hluta fyrir tilstilli CYP1A2 og því er fræðilegt tilefni til að hafa áhyggjur af samtímis gjöf þess lyfs og þeim áhrifum sem hömlun á umbrotum þess gæti haft á fyrirhugaða verkun þess.
English: The final concentration of pixantrone in the infusion bag should be less than 580 microgram /ml based upon input of reconstituted medicinal product.
Icelandic: Lokaþéttni pixantróns í innrennslispokanum á að vera lægri en 580 míkrógrömm/ml miðað við blandaða lyfið sem bætt er í pokann.
English: The safety and efficacy of Pixuvri in patients with impaired hepatic function has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pixuvri hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: After repeated administrations of Pixuvri at doses as low as 0,1 mg/kg/day, a dose-dependent testicular atrophy was detected in the dogs.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf Pixuvri, í skömmtum allt niður í 0,1 mg/kg/dag, greindist skammtaháð eistarýrnun hjá hundum.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Ef lyfið er ekki gefið strax eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið hefur verið tekið í notkun og áður en það er gefið á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að bíða lengur en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og vottaðar smitsæfðar aðstæður.
English: Pixuvri was mutagenic in the Ames test, increased the number of chromosomal aberrations in human lymphocytes, and increased the frequency of micronuclei in vivo.
Icelandic: Pixuvri reyndist hafa stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi, jók fjölda litningagalla í eitilfrumum úr mönnum og jók tíðni smákjarna in vivo.
English: The lyophilised powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
Icelandic: Frostþurrkaði stofninn ætti að leysast algerlega upp á 60 sekúndum þegar glasið er hrist.
English: As with other agents in the general class of deoxyribonucleic acid (DNA) damaging agents, Pixuvri may be associated with fertility impairment.
Icelandic: Eins og á við um önnur lyf úr þeim almenna flokki lyfja sem skemma DNA (deoxýríbósakjarnsýru) getur Pixuvri haft í för með sér skerta frjósemi.
English: Special precautions for use
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun
English: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction
Icelandic: Útfallsbrot vinstri slegils (Left Ventricular Ejection Fraction).
English: Patients with neutropenia are more susceptible to infections, although, in the clinical studies there was no increased incidence of atypical, difficult-to-treat infections, such as systemic mycotic infections or infections with opportunistic organisms such as Pneumocystis jiroveci.
Icelandic: Sjúklingum með daufkyrningafæð er hættara við að fá sýkingar, en í klínískum rannsóknum varð hins vegar ekki vart aukins nýgengis ódæmigerðra sýkinga sem svara illa meðferð, eins og t.d. innvortis sveppasýkinga eða sýkinga af völdum tækifærissýkla á borð við Pneumocystis jiroveci.
English: ANC count
Icelandic: ** ANC:
English: The incidence of severe infections was low and opportunistic infections associated with immunocompromise were not seen.
Icelandic: Nýgengi alvarlegra sýkinga var lágt og ekki varð vart við tækifærissýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi.
English: log rank p-value = 0.251 HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Icelandic: Log-rank p-gildi = 0,251 Áhættuhlutfall = 0,79 (95% öryggisbil
English: The results in the rituximab pretreated patients still showed superior treatment benefit with Pixuvri over the comparator for overall response rate (31.6% with Pixuvri versus 17.9% with the comparator) and median progression-free survival (3.3 months with Pixuvri versus 2.5 months with the comparator).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rítúxímabi reyndist ávinningur af meðferð með Pixuvri einnig betri en af samanburðarlyfi að því er varðar svörunarhlutfall í heild (31,6% við notkun Pixuvri samanborið við 17,9% við notkun samanburðarlyfs) og miðgildi lifunar án versnunar (3,3 mánuðir við notkun Pixuvri samanborið við 2,5 mánuði við notkun samanburðarlyfs).
English: log rank p-value = 0.005 HR = 0.60 (95% CI 0.42, 0.86)
Icelandic: Log-rank p-gildi = 0,005 Áhættuhlutfall = 0,60 (95% öryggisbil
English: Table 1 Dose modifications for hematologic toxicity on days 8 and 15 of any cycle Grade Platelet count
Icelandic: Tafla 1 Skammtaaðlaganir vegna eiturverkana á blóð á 8. og 15. degi í lyfjalotu
English: Moreover, unlike anthracyclines or anthracenediones, pixantrone directly alkylates DNA forming stable DNA adducts and cross-strand breaks.
Icelandic: Ólíkt antracýklínum eða antracenedíónum hefur pixantrón þar að auki bein alkýlerandi áhrif á DNA og myndar stöðug DNA-viðhengi (DNA adducts) og krosstengsl (double-strand breaks).
English: This medicinal product contains approximately 1000 mg (43 mmol) sodium per dose after dilution.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 43 mmól (1.000 mg) natríum í skammti eftir þynningu.
English: After reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
Icelandic: Eftir blöndun með 5 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi inniheldur hver ml af þykkni pixantrón dímaleat sem samsvarar 5,8 mg af pixantróni.
English: Embryotoxicity was characterised by reduced mean foetal weight, foetal malformations and incomplete or delayed foetal ossification.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísi einkenndust af lækkaðri meðalþyngd fóstra, vansköpunum á fóstrum og ófullkominni eða seinkaðri beinmyndun hjá fóstrum.
English: Careful monitoring of blood counts is required, including leukocyte, red blood cells, platelet, and absolute neutrophil counts.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast vandlega með blóðkornafjölda, þ.m.t. fjölda hvítkorna, rauðkorna, blóðflagna og heildarfjölda daufkyrninga.
English: A baseline cardiac evaluation with a MUGA scan or an ECHO is recommended, especially in patients with risk factors for increased cardiac toxicity.
Icelandic: Ráðlagt er að meta hjartað fyrir meðferð með MUGA-myndgreiningu eða ómskoðun, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti sem auka hættuna á eiturverkunum á hjarta.
English: - if you have been told that you have persistent, long-term low numbers of red blood cells, white blood cells, and platelets.
Icelandic: - ef staðfest hefur verið að lágur fjöldi rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna hafi verið þrálátur og langvarandi.
English: During treatment with pixantrone, you should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment).
Icelandic: Meðan á meðferð með pixantróni stendur skal halda í lágmarki eða forðast veru í sólarljósi, hvort sem er náttúrulegu eða frá lömpum (sólarlömpum til brúnkumeðferðar eða meðferðar með útfjólubláum A-/B-geislum).
English: Pixuvri belongs to a pharmacotherapeutic group of medicines known as ‘antineoplastic agents'.
Icelandic: Pixuvri er flokkað eftir verkun sinni í lyfjaflokk sem nefnist „æxlishemjandi lyf“.
English: Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone
Icelandic: Pixuvri 29 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pixantrón
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - severe infections such as septic shock, bronchitis, pneumonia, candidiasis, cellulitis, meningitis,
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - alvarlegar sýkingar á borð við sýklasóttarlost, berkjubólgu, lungnabólgu, hvítsveppasýkingu,
English: Pixuvri is used for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin Lymphomas.
Icelandic: Pixuvri er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með eitilæxli önnur en Hodgkins-sjúkdóm sem margoft hafa tekið sig upp eða eru illvíg og svara ekki meðferð.
English: Adequate contraceptive precautions must be used when receiving Pixuvri and for up to 6 months after treatment.
Icelandic: Nota verður örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Pixuvri stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: Changes in cardiac function including decreased LVEF or fatal congestive heart failure (CHF) may occur during or after treatment with Pixuvri.
Icelandic: Breytingar á hjartastarfsemi, þ.m.t. lækkað útfallsbrot vinstri slegils eða banvæn hjartabilun, gætu komið fram meðan á meðferð með Pixuvri stendur eða í kjölfar hennar.
English: Genotoxicity studies confirmed the potential for clastogenic effects in mammalian cells in vitro and in vivo.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni staðfestu að lyfið geti valdið litningabrenglun í spendýrafrumum in vitro og in vivo.
English: How to store Pixuvri
Icelandic: Hvernig geyma á Pixuvri
English: Very common Asthenia
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
English: Distribution Pixuvri has a large volume of distribution of 25.8 l and is approximately 50% bound to plasma proteins.
Icelandic: Pixuvri er víðtækt, þ.e. 25,8 l, og u.þ.b. 50% af lyfinu binst plasmapróteinum.
English: After a single intravenous administration of Pixuvri at 29 mg/kg and 38 mg/kg, immediate deaths were seen in mice (114 mg/m2, LD10).
Icelandic: Eftir að stakur skammtur af Pixuvri, af stærðargráðunni 29 mg/kg og 38 mg/kg, var gefinn í bláæð varð vart við skyndidauða hjá músum (skammtur sem olli dauða 10% þýðis (LD10) = 114 mg/m2).
English: After reconstitution, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af þykkni pixantrón dímaleat sem samsvarar 5,8 mg af pixantróni.
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted.
Icelandic: Gott jafnvægi var á lýðfræðilegum breytum og auðkennum sjúkdómsins í upphafi rannsóknarinnar hjá sjúklingum í meðferðarhópunum tveimur og ekki varð vart við neinn tölfræðilega marktækan mismun.