FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cervarix ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt.
Slovak: Cervarix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne.
Swedish: Det fanns sexton fall av persisterande HPV 16-infektion och fem fall av persisterande HPV 18-infektion, alla i kontrollgruppen.
Slovak: Vyskytlo sa šestnásť prípadov perzistujúcej infekcie HPV-16 a päť prípadov perzistujúcej infekcie HPV-18, všetky v kontrolnej skupine.
Swedish: De biverkningar som möjligen kan vara relaterade till vaccination har indelats med avseende på frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom súvisiace s očkovaním boli zoradené do kategórií podľa frekvencie výskytu.
Swedish: I studie 024 (en subgrupp från studie 001/007) gavs en påfyllnadsdos av Cervarix till 65 patienter med ett genomsnittligt intervall på 6,8 år efter administreringen av den första vaccindosen.
Slovak: V štúdii 024 (podskupina štúdie 001/007) bola podaná provokačná dávka Cervarixu 65 osobám v priemernom intervale 6,8 roka po podaní prvej dávky očkovacej látky.
Swedish: Det totala antalet injektioner som kommer ges beror på din ålder vid tidpunkten för första injektionen: Om du är 9-14 år gammal
Slovak: Celkový počet injekcií bude závisieť od vášho veku v čase prvej injekcie.
Swedish: Om Cervarix ska ges samtidigt som ett annat injicerbart vaccin, ska alltid olika injektionsställen användas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Ak sa Cervarix má podať v rovnakom čase ako iná injekčne podávaná očkovacia látka, očkovacie látky sa majú vždy podať do rôznych miest vpichu (pozri časť 4.5).
Swedish: Tabell 6: Vaccineffekt mot onkogena HPV-typer som inte ingår i vaccinet HPV-typ
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť očkovacej látky proti onkogénnym HPV typom, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke
Swedish: Cervarix är ett vaccin avsett för att skydda mot sjukdomar orsakade av infektion med humant papillomvirus (HPV) från 9 års ålder.
Slovak: Cervarix je očkovacia látka určená na ochranu vo veku od 9 rokov pred ochoreniami spôsobenými infekciou ľudským papilomavírusom (HPV).
Swedish: Det fanns inga bevis för skydd mot sjukdom orsakad av HPV hos patienter i åldern 25 år och äldre som var DNA-positiva och/eller hade avvikande cytologi vid studiens början.
Slovak: Nebola preukázaná ochrana pred ochorením spôsobeným HPV u osôb vo veku 25 a viac rokov, ktoré boli HPV DNA pozitívne a/alebo mali cytologický nález mimo normy už pri zaradení do štúdie.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Swedish: Förpackningar med 1 eller 10 stycken förfyllda sprutor med eller utan nålar.
Slovak: Veľkosti balenia s 1 a 10 naplnenými injekčnými striekačkami s ihlami alebo bez ihiel.
Swedish: De primära effektanalyserna utfördes på ATP-kohorten avseende effekt och TVC, vilken inkluderade en undergrupp med upp till 15 % kvinnor som tidigare haft en HPV-associerad infektion eller sjukdom (definierad som två eller flera avvikande cellprov i rad, avvikande kolposkopi eller biopsi eller behandling av cervix efter avvikande cellprov eller kolposkopi).
Slovak: Primárne analýzy účinnosti sa vykonali v ATP kohorte určenej na hodnotenie účinnosti a v TVC kohorte, ktorá zahŕňala podskupinu až 15 % žien s infekciou alebo ochorením súvisiacimi s HPV (definované ako nálezy v stere z krčka maternice mimo normy pri dvoch alebo viacerých po sebe vykonaných vyšetreniach, nálezy kolposkopie alebo biopsie mimo normy, alebo liečba krčka maternice po cytologických alebo kolposkopických nálezoch mimo normy).
Swedish: % Effekt (96,2 % CI)
Slovak: % účinnosť (96,2%
Swedish: Effekt mot CIN1+ oavsett HPV-typ påvisad i lesionen var 22,9 % (96,2 % CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Slovak: Účinnosť proti CIN1+, bez ohľadu na HPV typ zistený v lézii, bola 22,9 % (96,2 % CI [4,8; 37,7])
Swedish: Vaccination kan skydda mot livmoderhalscancer, men ersätter inte rutinmässiga cellprovskontroller.
Slovak: Aj keď vás očkovanie môže ochrániť pred rakovinou krčka maternice, nenahrádza pravidelné skríningové vyšetrenie krčka maternice.
Swedish: Ett anamnetiskt immunsvar mot HPV 16 och HPV 18 (mätt med ELISA) observerades en vecka och en månad efter påfyllnadsdosen.
Slovak: Anamnestická imunitná odpoveď na HPV-16 a HPV-18 (podľa ELISA) sa pozorovala jeden týždeň a jeden mesiac po provokačnej dávke.
Swedish: • svullnad av körtlar i hals, armhåla eller ljumske
Slovak: • opuchnuté žľazy v krku, podpazuší alebo slabinách
Swedish: Om första dosen ges med Cervarix rekommenderas att man fortsätter hela vaccinationsserien med Cervarix (och inget annat vaccin mot HPV).
Slovak: Po podaní prvej dávky Cervarixu sa odporúča, aby sa Cervarix (a nie iná očkovacia látka proti HPV) podával v celej očkovacej schéme.
Swedish: När en kvinna eller man vaccineras med Cervarix producerar kroppens immunförsvar antikroppar mot HPV 16 och 18.
Slovak: Keď sú žena alebo muž očkovaní Cervarixom, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky proti HPV typu 16 a 18.
Swedish: Effekt mot ≥ASCUS (avvikande cytologi) associerad med onkogena icke-vaccintyper var 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Slovak: ASC-US (cytologický nález mimo normy) súvisiacemu s onkogénnymi HPV typmi, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, bola 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1])
Swedish: 3adsorberat på aluminiumhydroxid, hydratiserad (Al(OH)3)
Slovak: 3adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Swedish: Andra injektionen: ges mellan 5 och 13 månader efter första injektionen Om du är 15 år eller äldre
Slovak: Druhá injekcia: podá sa 5 mesiacov po prvej injekcii a najneskôr do 13. mesiaca po prvej injekcii Ak máte 15 alebo viac rokov dostanete 3 injekcie:
Swedish: En del av kvinnorna (N=776) som vaccinerats i studie 001 följdes i studie 007 i upp till 6,4 år (cirka 77 månader) efter första dosen (medelvärde för uppföljningen var 5,9 år).
Slovak: 776) očkovaných v štúdii 001 bola sledovaná v štúdii 007 počas obdobia až 6,4 roka (približne 77 mesiacov) po podaní prvej dávky (priemerné sledovanie v trvaní 5,9 roka).
Swedish: Till skillnad från histopatologiska endpoint påverkas virologiska endpoint i lägre utsträckning av störfaktorer som multipla infektioner.
Slovak: Na rozdiel od histopatologických koncových ukazovateľov, virologické koncové ukazovatele boli u mnohonásobných infekcií presnejšie.
Swedish: Serologiska data tyder på att anti-HPV 16- och anti-HPV 18-antikroppar överförs via mjölken under amningsperioden hos råtta.
Slovak: Sérologické údaje naznačujú prenos protilátok proti HPV-16 a HPV-18 cez mlieko počas obdobia laktácie u potkanov.
Swedish: Räkning av antal fall i TVCkohorten startade på dag 1 efter den första dosen.
Slovak: Sledovanie prípadov pre TVC kohortu začalo 1. deň po prvej dávke.
Swedish: Vaccinet ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne.
Swedish: I fas III-studien (HPV-015) hos kvinnor 26 år och äldre serokonverterade alla patienter en månad efter den tredje dosen.
Slovak: V štúdii III. fázy (HPV-015) so ženami vo veku 26 a viac rokov dosiahli všetky osoby sérokonverziu jeden mesiac po podaní tretej dávky.
Swedish: N Fall
Slovak: N Prípady
Swedish: Vaccineffekten avseende primär endpoint CIN 2+ vid studiens slut visas i tabell 1.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti primárnemu koncovému ukazovateľovi CIN2+ na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 1.
Swedish: GMT var emellertid lägre hos kvinnor över 25 år. 470 patienter (142 i åldern 15-25 år, 172 i åldern 26-45 år och 156 i åldern 46-55 år) som slutförde studie HPV-014 och erhöll 3-dosschemat följdes i upp till 10 år i förlängningsstudien HPV-060.
Slovak: 470 osôb (142 vo veku 15 - 25 rokov, 172 vo veku 26 - 45 rokov a 156 vo veku 46 - 55 rokov), ktoré dokončili štúdiu HPV-014 a absolvovali 3-dávkovú schému, bolo sledovaných až 10 rokov v predĺžení štúdie označenej ako HPV-060.
Swedish: I kliniska prövningar minskade inte orala preventivmedel (t ex p-piller) skyddet som Cervarix gav.
Slovak: V klinických štúdiách perorálna antikoncepcia (napr. antikoncepčná tableta) neznížila ochranu dosiahnutú očkovaním Cervarixom.
Swedish: För HPV 31, 33 och 45 har man genomgående visat ett korsskydd avseende 6 månaders persisterande infektion och CIN 2+ i samtliga studiekohorter.
Slovak: Pri HPV-31, 33 a 45 sa preukázala konzistentná skrížená ochrana pred 6-mesačnou perzistujúcou infekciou a CIN2+, ktoré boli koncovými ukazovateľmi, vo všetkých sledovaných kohortách.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Slovak: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgicko
Swedish: Vid samtidig administrering av Cervarix och andra injicerbara vacciner bör alltid vaccinerna ges på olika injektionsställen.
Slovak: Ak sa Cervarix má podať v rovnakom čase ako iná injekčne podávaná očkovacia látka, očkovacie látky sa musia vždy podať do rôznych miest vpichu.
Swedish: I en tilläggsanalys utvärderades effekten av Cervarix mot CIN 3+ orsakad av HPV 16/18.
Slovak: V dodatočnej analýze sa hodnotila účinnosť Cervarixu proti CIN3+ súvisiacich s HPV-16/18.
Swedish: Cervarix är ett vaccin för användning från 9 års ålder för prevention av premaligna anogenitala cellförändringar (cervix, vulva, vagina och anus) och cervix- och analcancer orsakade av vissa onkogena typer av humant papillomvirus (HPV).
Slovak: Cervarix je očkovacia látka na použitie od 9 rokov na prevenciu premalígnych anogenitálnych lézií (cervikálnych, vulválnych, vaginálnych a análnych) a karcinómov krčka maternice a anusu, ktoré príčinne súvisia s určitými onkogénnymi typmi ľudského papilomavírusu (HPV).
Swedish: Cervarix ger inget skydd mot sjukdom som orsakas av infektion med HPV 16 eller 18 hos de som vid vaccinationstillfället redan har infekterats med HPV 16 eller 18.
Slovak: Cervarix nechráni ľudí pred ochoreniami spôsobenými infekciou HPV typu 16 alebo 18, ak sú v čase očkovania už nakazení ľudským papilomavírusom typu 16 alebo 18.
Swedish: Kvinnor (N=1 113) vaccinerades i studie 001 och utvärderades för effekt fram till månad 27.
Slovak: 1 113) očkované a následne hodnotené kvôli účinnosti až do 27. mesiaca.
Swedish: Samtidig administrering av Cervarix och Twinrix visade inte någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret mot HPV- och hepatit A antigen.
Slovak: Podanie očkovacej látky Cervarix v rovnakom čase ako Twinrix nepreukázalo žiadnu klinicky významnú interferenciu v odpovedi protilátok na HPV a antigény hepatitídy A.
Swedish: Kliniska prövningar
Slovak: Klinické štúdie
Swedish: Två analyser av studie HPV-008 har utförts: en händelse-utlöst analys genomfördes när minst 36 CIN2+ fall orsakade av HPV 16/18 ackumulerats i ATP-kohorten och en analys genomfördes vid studiens avslutande.
Slovak: Vykonali sa dve analýzy štúdie HPV-008: analýza podnietená vznikom príhod vykonaná hneď, ako sa v ATP kohorte vyskytlo aspoň 36 prípadov CIN2+ súvisiacej s HPV-16/18 a analýza vykonaná na konci štúdie.
Swedish: Cervarix ges som intramuskulär injektion i deltoideusregionen (se också avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Cervarix sa podáva intramuskulárnou injekciou do oblasti deltového svalu (pozri tiež časť 4.4 a časť
Swedish: Primär endpoint var en kombination av en virologisk och en histopatologisk endpoint: HPV 16/18relaterad 6 månaders persisterande infektion och/eller CIN1+.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola kombinácia virologického a histopatologického koncového ukazovateľa: 6-mesačná perzistujúca infekcia súvisiaca s HPV-16/18 a/alebo CIN1+.
Swedish: I studie 007 var effekten av Cervarix på 12 månaders persisterande HPV 16/18-infektion 100 % (95 % CI: 80,5, 100).
Slovak: V štúdii 007 bola účinnosť Cervarixu proti perzistujúcej infekcii HPV-16/18 100 % (95 % IS: 80,5; 100).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Som med alla vacciner uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných.
Swedish: Det finns inga data på subkutan administrering av Cervarix.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o subkutánnom podaní Cervarixu.
Swedish: Den TVC-naiva kohorten är en undergrupp av TVC-kohorten som inkluderar kvinnor med normal cytologi och som var HPV DNA negativa för 14 onkogena HPV typer och seronegativa för HPV 16 och HPV 18 vid studiestart.
Slovak: TVC kohorta predtým neinfikovaných HPV je podskupinou TVC kohorty, ktorá zahŕňa ženy s normálnou cytológiou a ktoré boli HPV DNA negatívne na 14 onkogénnych HPV typov a séronegatívne na typy HPV-16 a HPV-18 pri počiatočnom vyšetrení.
Swedish: Antikroppsnivåerna var som högst månad 7, minskade sedan gradvis till månad 18 och stabiliserades därefter och nådde en platå till månad 84.
Slovak: Titre protilátok dosiahli maximálne hodnoty v 7. mesiaci a potom postupne klesali až do 18. mesiaca a stabilizovali sa,
Swedish: Vaccinet ska kasseras om det inte har använts inom denna period.
Slovak: Ak sa očkovacia látka nepoužije na konci tejto doby, má sa zlikvidovať.
Swedish: Vaccinet bör användas omedelbart efter öppnande.
Slovak: Po prvom otvorení sa odporúča okamžité použitie.
Swedish: Cervarix skyddar inte mot sjukdomar som inte orsakas av humant papillomvirus.
Slovak: Cervarix nechráni pred inými ochoreniami, ktoré nie sú spôsobené ľudským papilomavírusom.
Swedish: • trötthet.
Slovak: • unavenosť
Swedish: De vaccininducerade IgG-nivåerna (GMT) för både HPV 16 och HPV 18 var som högst månad 7, minskade sedan och nådde en platå från månad 18 upp till [M107-M113] intervallet med ELISA GMT värden för både HPV 16 och HPV 18 som fortfarande var minst 10 gånger högre än de ELISA GMT värden som observerats hos kvinnor som läkt ut en tidigare HPV-infektion.
Slovak: Očkovacou látkou vyvolané GMT protilátok IgG proti HPV-16 aj HPV-18 dosiahli maximálne hodnoty v 7. mesiaci a potom klesali až do dosiahnutia ustáleného stavu, a to od 18. mesiaca do obdobia [M107-M113] boli GMT protilátok stanovené testom ELISA proti HPV-16 aj HPV-18 stále najmenej 10-násobne vyššie ako GMT stanovené testom ELISA spozorované u žien, ktoré sa zbavili pôvodnej infekcie HPV.
Swedish: I studie HPV-011 serokonverterade alla individer till både HPV16 och 18 och GMT-nivåerna var "noninferior" jämfört med hos kvinnor i åldern 15-25 år i studie HPV-012.
Slovak: V štúdii HPV-011 dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 a GMT protilátok neboli noninferiórne oproti GMT protilátok pozorovaným u žien vo veku od 15 do 25 rokov v štúdii HPV-012.
Swedish: I kliniska prövningar (HPV-070 och HPV-048) som genomfördes på flickor 9-14 år som vaccinerades enligt ett 2-dosschema (0, 6 månader eller 0, 12 månader) och unga kvinnor 15-25 år som fick Cervarix enligt 0, 1, 6 månaders standardschema serokonverterade alla studiepatienterna för både HPV 16 och 18 en månad efter den andra dosen.
Slovak: V klinických skúšaniach (HPV-070 a HPV-048) vykonaných u dievčat vo veku 9 až 14 rokov, ktoré absolvovali 2-dávkovú schému (0-6 mesiacov alebo 0-12 mesiacov) a u mladých žien vo veku 15 - 25 rokov, ktoré dostali Cervarix podľa štandardnej schémy 0-1-6 mesiacov, dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 jeden mesiac po druhej dávke.
Swedish: Cervarix är ett adjuvansinnehållande, icke-infektiöst, rekombinant vaccin tillverkat av höggradigt renade viruslika partiklar (VLP) från det huvudsakliga L1-kapsidproteinet hos de onkogena HPVtyperna 16 och 18.
Slovak: Cervarix je neinfekčná rekombinantná očkovacia látka s adjuvantom pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (VLP) tvorených hlavným kapsidovým L1 proteínom onkogénnych HPV
Swedish: Det finns inga bevis för skydd mot sjukdom orsakad av de HPV-typer för vilka studiepatienterna var HPV DNA-positiva när de påbörjade studien.
Slovak: Nebola preukázaná ochrana pred ochorením spôsobeným HPV typmi, na ktoré boli osoby už pri zaradení do štúdie HPV DNA pozitívne.
Swedish: Klinisk effekt hos kvinnor 26 år och äldre Effekten av Cervarix har utvärderats i en dubbelblind, randomiserad klinisk fas III-prövning (HPV015), som inkluderade totalt 5 778 kvinnor 26-72 år (medianålder: 37,0 år).
Slovak: Účinnosť Cervarixu sa hodnotila v dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (HPV-015), ktorá zahŕňala celkovo 5 778 žien vo veku 26 - 72 rokov (medián: 37,0 rokov).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Swedish: Skruva fast nålen medsols på sprutspetsen tills den låser sig.
Slovak: Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, že otáčajte ihlu v smere hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, pokým nepocítite uzamknutie.
Swedish: Samtliga försökspersoner var seropositiva för HPV 16 och HPV 18 i ELISA-testet en månad efter den tredje dosen (månad 7) och var fortsatt seropositiva för HPV 16 och HPV 18 upp till månad 12.
Slovak: Všetky osoby boli v teste ELISA séropozitívne na HPV 16 aj HPV 18 jeden mesiac po tretej dávke (v 7. mesiaci) a séropozitivita na HPV 16 a 18 sa udržala až do 12. mesiaca.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller nyligen har fått ett annat vaccin.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ste v poslednom čase dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Tala med din läkare för ytterligare information.
Slovak: porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom.
Swedish: 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL)3
Slovak: AS04 obsahujúcim: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL)2
Swedish: Inkluderar 15 % patienter med tidigare HPV-sjukdom/infektion.
Slovak: Zahŕňa 15 % osôb s HPV ochorením/infekciou v predchádzajúcej anamnéze Účinnosť proti nálezu ≥
Swedish: 4L1-protein i form av icke smittsamma viruslika partiklar framställda med rekombinant DNA-teknik i ett expressionssystem bestående av baculovirus med Hi-5 Rix4446-celler från Trichoplusia ni.
Slovak: 4L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi-5 Rix4446 pochádzajúce z Trichoplusia ni.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: Humant papillomvirus1 typ 16 L1 protein2,3,4
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Cervarix obsahuje - Liečivá sú: L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 16
Swedish: Denna post-hoc analys exkluderade fall (i vaccingruppen och i kontrollgruppen) som inte ansågs ha ett orsakssamband med HPV 16 eller HPV 18 infektioner som uppkommit under studien.
Slovak: Táto post hoc analýza vylúčila prípady (v skupine s očkovacou látkou a v kontrolnej skupine), ktoré pravdepodobne nemali kauzálnu súvislosť s infekciami HPV-16 alebo HPV-18 získanými počas klinického skúšania.
Swedish: EU/1/07/419/008 - förpackning om 1 utan nål EU/1/07/419/009 - förpackning om 10 utan nål EU/1/07/419/004 - förpackning om 1 med nål EU/1/07/419/006 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/07/419/005 - förpackning om 1 med 2 nålar EU/1/07/419/007 - förpackning om 10 med 20 nålar
Slovak: EU/1/07/419/008 - balenie s 1 ks bez ihly EU/1/07/419/009 - balenie s 10 ks bez ihly EU/1/07/419/004 - balenie s 1 ks s 1 ihlou EU/1/07/419/006 - balenie s 10 ks s 10 ihlami EU/1/07/419/005 - balenie s 1 ks s 2 ihlami EU/1/07/419/007 - balenie s 10 ks s 20 ihlami
Swedish: Två doser à 0,5 ml.
Slovak: Dve dávky, každá po 0,5 ml.
Swedish: Gastrointestinala symtom inklusive illamående, kräkning, diarré och buksmärta
Slovak: Gastrointestinálne príznaky zahŕňajúce nauzeu, vracanie, hnačku a bolesť brucha
Swedish: Synkope och vasovagala reaktioner på injektionen, ibland åtföljt av rörelser av tonisk-klonisk typ (se avsnitt 4.4) * Eftersom dessa händelser spontanrapporterats går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen
Slovak: Synkopa alebo vazovagálna reakcia na injekciu, niekedy sprevádzaná tonicko-klonickými pohybmi (pozri časť 4.4)
Swedish: Fyra fall av 6 månaders persisterande infektion och ett fall av 12 månaders persisterande infektion fanns i placebogruppen.
Slovak: V skupine s placebom boli 4 prípady 6-mesačnej perzistujúcej infekcie a 1 prípad 12-mesačnej perzistujúcej infekcie.
Swedish: • ledvärk
Slovak: • závrat
Swedish: Vaccination ersätter inte rutinmässig cervixscreening.
Slovak: Očkovanie nie je náhradou za pravidelné skríningové vyšetrenie krčka maternice.
Swedish: Om det inte används omedelbart ska det förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C) och användas inom 6 timmar.
Slovak: Ak sa očkovacia látka nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Swedish: Profylaktisk effekt mot HPV 16/18-infektion hos en population som är naiv för onkogena HPV-typer
Slovak: Profylaktická účinnosť proti infekcii HPV-16/18 v populácii predtým neinfikovanej onkogénnymi typmi HPV
Swedish: Vid sekventiell administrering av ett kombinerat dTpa-IPV-vaccin följt av Cervarix som gavs en månad senare sågs dock en tendens till lägre anti-HPV 16 och anti-HPV 18 GMT-värden jämfört med enbart Cervarix.
Slovak: Sekvenčné podanie kombinovanej dTpa-IPV očkovacej látky, po ktorej nasledovalo podanie Cervarixu o mesiac neskôr obvykle vyvolalo nižšie GMT protilátok proti HPV-16 a proti HPV-18 v porovnaní s podaním samotného Cervarixu.
Swedish: 50 mikrogram2adsorberat på aluminiumhydroxid, hydratiserad (Al(OH)3)
Slovak: 2adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Swedish: Den totala vaccinerade kohorten (TVC) inkluderade alla individer som fick minst en dos av vaccinet, oavsett deras HPV DNA-status, cytologi och serostatus vid studiestart.
Slovak: Celková očkovaná kohorta (Total Vaccinated Cohort, TVC) zahŕňala všetky osoby, ktoré dostali najmenej jednu dávku očkovacej látky, bez ohľadu na ich stav HPV DNA, cytológiu alebo hladiny protilátok pri počiatočnom vyšetrení.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Slovak: embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Swedish: Vid 84 månader, dvs. 78 månader efter avslutad vaccinationsserie, var 99,3 % respektive 95,9 % av de från början seronegativa kvinnorna fortfarande seropositiva för anti-HPV 16respektive anti-HPV 18-antikroppar.
Slovak: mesiaci, t. j. 78 mesiacov po dokončení celej očkovacej schémy, sa zistilo, že 99,3 % a 95,9 % pôvodne séronegatívnych žien zostalo séropozitívnymi na protilátky proti HPV-16 a proti HPV-18 v uvedenom poradí.
Swedish: Korsskyddseffekten av Cervarix avseende histopatologiska och virologiska endpoint (pågående infektion) har utvärderats i studie HPV-008 för 12 onkogena HPV-typer som inte ingår i vaccinet.
Slovak: Účinnosť skríženej ochrany Cervarixu proti histopatologickým a virologickým koncovým ukazovateľom (perzistujúca infekcia) sa hodnotila v štúdii HPV-008 pre 12 onkogénnych typov HPV,
Swedish: Mindre vanliga Övre luftvägsinfektion
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Swedish: En fördefinierad undergrupp av individer (Cervarix = 8 130 jämfört med kontroll = 5 786) följdes vad gäller oönskade händelser i 30 dagar efter varje injektion.
Slovak: 5 786) boli nežiaduce udalosti sledované počas 30 dní po každej injekcii.
Swedish: Samtliga initialt seropositiva kvinnor var fortsatt seropositiva för anti-HPV 16- och anti-HPV 18-antikroppar.
Slovak: Všetky pôvodne séropozitívne ženy zostali séropozitívne na protilátky proti HPV-16 aj proti HPV-18.