FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I, Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Wichtiger Hinweis: Die mikrobiologische Sicherheit hängt von den aseptischen Bedingungen während der Zubereitung der Lösung ab.
Spanish: Es importante tener en cuenta que la seguridad microbiológica dependerá de las condiciones de asepsia utilizadas durante la preparación de la solución.
German: • Schmerzen (einschließlich Schmerzen an der Stelle der Metastasen [sekundäre Krebswucherungen])
Spanish: • dolor (incluyendo dolor en el lugar de las metástasis (crecimiento de tumores secundarios))
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Spanish: Ningún requerimiento especial para su eliminación.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Según el índice de notificación, se clasifican como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 6,5 Jahre (4,5 bis 7,6 Jahre).
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 6,5 años (4,5 a 7,6 años).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
German: Die Halbwertszeit betrug 22 ± 9 Stunden.
Spanish: La vida media de eliminación fue de 22 ± 9 horas.
German: Was ist Thyrogen und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Thyrogen y para qué se utiliza
German: In der ESTIMABL1-Studie wurden 726 (97 %) der ursprünglichen 752 Patienten auf ein Wiederauftreten der Erkrankung nachbeobachtet.
Spanish: Para el estudio ESTIMABL1, 726 (97%) de los 752 pacientes originales, fueron monitorizados hasta la recurrencia de la enfermedad.
German: Untersuchungen von T3- und N1-Patienten zeigten, dass die Rate einer erfolgreichen Ablation in diesen Untergruppen gleichermaßen gut ist wie bei Patienten mit geringerem Risiko.
Spanish: Los análisis en los pacientes T3 y N1 mostraron que estos subgrupos tuvieron los mismos buenos índices de éxito en la ablación que los pacientes de menor riesgo.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Injektion verabreicht werden.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe ser administrado mezclado con otros medicamentos en la misma inyección.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 5,4 Jahre (0,5 bis 9,2 Jahre).
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 5,4 años (0,5 a 9,2 años).
German: Insgesamt zeigten 48 von 51 Patienten (94%) keine Hinweise auf ein Krebsrezidiv, ein Patient hatte ein mögliches Krebsrezidiv (wobei aber unklar war, ob dieser Patient ein echtes Rezidiv hatte oder ob es sich um einen persistierenden Tumor der regionalen Erkrankung, die zu Beginn der Originalstudie festgestellt wurde, handelte) und bei 2 Patienten war keine Beurteilung möglich.
Spanish: En general, 48/51 pacientes (94%) no presentaron evidencias de recurrencia del cáncer, 1 paciente presentó una posible recurrencia del cáncer (aunque no estaba claro si este paciente tenía una recurrencia verdadera o un tumor persistente derivado de la enfermedad regional observada al inicio del estudio original) y 2 pacientes no pudieron ser evaluados.
German: Gesamtzahl Patienten mit Rezidiv
Spanish: Número total de pacientes con recurrencia
German: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Spanish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 y 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
German: Alle 95%- Konfidenzintervalle der Unterschiede liegen innerhalb ±10%, was insbesondere auf die Nicht-Unterlegenheit der niedrigen zur hohen Radiojodaktivität hinweist.
Spanish: Todos los intervalos de confianza del 95% para las diferencias se encontraban dentro de ± 10 puntos porcentuales, lo que indica, en particular, la no inferioridad de la baja a la alta actividad de yodo radioactivo.
German: Auswirkung auf das Tumorwachstum
Spanish: Efecto sobre el crecimiento de tumores
German: Die Ergebnisse aus kontrollierten Studien weisen darauf hin, dass es in der Sicherheit und Wirksamkeit von Thyrogen keinen Unterschied zwischen erwachsenen Patienten unter 65 Jahren und Patienten über 65 Jahren gibt, wenn Thyrogen für diagnostische Zwecke verwendet wird.
Spanish: Los resultados de ensayos controlados indican que no hay diferencias en la seguridad y eficacia de Thyrogen entre los pacientes menores de 65 años y los mayores de 65 años cuando Thyrogen se usa con fines diagnósticos.
German: • wenn Sie allergisch gegen schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) von Rindern oder Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Spanish: • si es alérgico a la hormona estimulante tiroidea (TSH) bovina o humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Spanish: INDETIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
German: Die Thyrogen-Lösung soll eine klare, farblose Lösung sein.
Spanish: La solución de Thyrogen debe ser transparente e incolora.
German: Die nachfolgenden Tabellen enthalten Langzeitdaten aus der Nachbeobachtungsphase der ESTIMABL1- und HiLo-Studien.
Spanish: Las tablas a continuación proporcionan información de seguimiento a largo plazo para los estudios ESTIMABL1 e HiLo.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie einer bestimmten Patientengruppe angehören, für die eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden sollte (beispielsweise Patienten mit Metastasen im Gehirn oder Rückenmark).
Spanish: Su médico decidirá si usted pertenece a uno de los grupos específicos de pacientes en los que hay que considerar un tratamiento previo con corticosteroides (por ejemplo, si tiene crecimiento de tumores secundarios en el cerebro o la médula espinal).
German: Der pH-Wert der Thyrogen-Lösung liegt bei etwa 7,0.
Spanish: El pH de la solución de Thyrogen es de aproximadamente 7,0.
German: Fertilität Es ist nicht bekannt, ob sich Thyrogen auf die Fertilität des Menschen auswirken kann.
Spanish: Fertilidad Se desconoce si Thyrogen puede afectar a la fertilidad de los seres humanos.
German: Es ist unbekannt, ob Thyrotropin alfa/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Spanish: Se desconoce si la tirotropina alfa/metabolitos se excretan en la leche humana.
German: Wenn Ihre Schilddrüse nicht vollständig entfernt wurde und Sie auch an einer Herzkrankheit leiden, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Ihnen Thyrogen verabreicht werden sollte.
Spanish: Sin embargo, si la glándula tiroides no ha sido extirpada por completo y además sufre de cardiopatía, su médico le ayudará a decidir si debe recibir Thyrogen.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Übelkeit
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • náuseas
German: Auch unter Thyrogen kann es zu falsch-negativen Ergebnissen kommen.
Spanish: Con Thyrogen se pueden producir resultados falsos negativos.
German: Thyrogen darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Injektion gemischt werden.
Spanish: Thyrogen no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma inyección.
German: Die nichtklinischen Daten sind limitiert, deuten aber auf kein spezielles Gefährdungspotenzial für den Menschen durch die Verabreichung von Thyrogen hin.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos son limitados, pero no indican que exista un riesgo especial para el ser humano por el uso de Thyrogen.
German: Die Langzeitdaten aus der Nachbeobachtungsphase der ESTIMABL1- und HiLo-Studien bestätigten vergleichbare Ergebnisse für Patienten in allen vier Behandlungsgruppen.
Spanish: Los datos de seguimiento a largo plazo en ESTIMABL1 y HiLo confirmaron resultados similares para los pacientes en los cuatro grupos de tratamiento.
German: Thyrogen enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.
Spanish: Thyrogen contiene sodio, ver sección 2.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Thyrogen bei Ihnen angewendet wird,
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Thyrogen:
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Ihrem Kind Thyrogen gegeben werden sollte.
Spanish: Uso en niños El médico de su hijo le ayudará a decidir si se debe administrar Thyrogen a su hijo.
German: Prätherapeutische Stimulierung
Spanish: Estimulación preterapéutica
German: Thyrogen enthält keine Konservierungsmittel.
Spanish: Thyrogen no contiene conservantes.
German: Diagnostische Verwendung
Spanish: Uso diagnóstico
German: Thyrotropin alfa
Spanish: tirotropina alfa
German: Die Lösung in der Durchstechflasche vorsichtig mischen, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat.
Spanish: Girar suavemente el vial hasta que se disuelva todo el contenido.
German: Die Patienten waren noch erfolgreich abladiert, wenn das Szintigramm keine sichtbare Schilddrüsenbettaufnahme zeigte oder wenn eine sichtbare Aufnahme unter 0,1% lag.
Spanish: Se siguió considerando que la ablación había tenido éxito en los pacientes si no había captación visible del lecho tiroideo con el escáner o si la captación visible era inferior a un 0,1%.
German: RAI mit hoher Aktivität (3,7 GBq)
Spanish: Actividad alta del RAI (3,7 GBq)
German: Das kann akute Symptome verursachen, die von der anatomischen Lokalisation des Gewebes abhängig sind.
Spanish: Esto podría provocar síntomas agudos, que dependen de la ubicación anatómica del tejido.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento después de la reconstitución, ver sección 6.3.
German: applizierten Dosis von 2,7 mg kam es bei zwei Patienten zu Übelkeit und bei einem dieser Patienten ging das Ereignis außerdem mit Schwächegefühl, Schwindel und Kopfschmerzen einher.
Spanish: Dos pacientes tuvieron náuseas después de recibir una dosis IM de 2,7 mg, y en uno de estos pacientes, el acontecimiento también estuvo acompañado de debilidad, mareos y cefalea.
German: Daten hinsichtlich einer Überdosierung sind auf klinische Studien und ein spezielles Therapieprogramm begrenzt.
Spanish: Los datos disponibles en relación a la utilización de dosis superiores a la recomendada, se limitan a los estudios clínicos y a un programa de tratamiento especial.
German: Bei allen Patienten, die in der ersten Studie als abladiert galten, wurde die Ablation in der Verlaufskontrollstudie bestätigt.
Spanish: Se confirmó que todos los pacientes que se consideró que habían superado la ablación en el estudio inicial habían superado la ablación en el estudio de seguimiento.
German: Bei der Verabreichung von Thyrogen an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Spanish: El uso de Thyrogen en pacientes con función hepática disminuida no requiere precauciones especiales.
German: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Spanish: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (inklusive Rötung, Beschwerden, Juckreiz, lokaler Schmerzen oder stechender Schmerzen und juckenden Ausschlags)
Spanish: • reacciones en la zona de inyección (incluyendo: enrojecimiento, molestia, picor, dolor o escozor locales y erupción cutánea con picor)
German: Bei Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom wird die Schilddrüse fast vollständig oder vollständig entfernt.
Spanish: En pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado, se realiza una tiroidectomía total o casi total.
German: Es ist nicht bekannt, ob Thyrogen bei Verabreichung an Schwangere den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen kann.
Spanish: No se sabe si Thyrogen puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar a la capacidad reproductora.
German: Man ging davon aus, dass dies in Zusammenhang mit dem über längere Zeit erhöhten Spiegel an schilddrüsenstimulierendem Hormon (TSH) stand.
Spanish: Se pensó que este hecho estaba relacionado con los niveles elevados de la hormona estimulante del tiroides (TSH) durante un período más largo.
German: Thyrogen ist menschliches schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), das in biotechnologischen Verfahren hergestellt wird.
Spanish: Thyrogen es una hormona estimulante tiroidea (TSH) humana fabricada mediante procesos de biotecnología.
German: Es ist möglich, dass auch Thyrogen ein Tumorwachstum bewirkt.
Spanish: Es posible que Thyrogen también pueda causar el crecimiento del tumor.
German: Daher sind sowohl TgAb- wie auch Tg-Bestimmungen erforderlich.
Spanish: Por lo tanto, es necesaria la determinación tanto de anticuerpos antitiroglobulina como de Tg.
German: Es besteht aus zwei nichtkovalent miteinander verbundenen Untereinheiten.
Spanish: Está compuesta por dos subunidades unidas por enlaces no covalentes.
German: • Verlust des Geschmacksinns (Ageusie)
Spanish: • falta del sentido del gusto (ageusia)
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Mantener el vial dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
German: Es stimuliert auch die Produktion von Thyreoglobulin und Schilddrüsenhormonen, sofern noch Schilddrüsengewebe vorhanden ist.
Spanish: También estimula la producción de tiroglobulina y hormonas tiroideas si hay algún tejido tiroideo residual.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Fremdpartikel, Trübung oder Verfärbung bemerken.
Spanish: No utilizar este medicamento si observa partículas extrañas, turbidez o alteración del color.
German: Für die HiLo-Studie wurden 438 Patienten (Tumorstadien T1-T3, Nx, N0 und N1, M0) in 29 Zentren randomisiert.
Spanish: El estudio HiLo asignó de forma aleatoria a 438 pacientes (estadios tumorales T1-T3, Nx, N0 y N1, M0) en 29 centros.
German: Zusammenfassend stützen diese Studien die Wirksamkeit niedriger Aktivität von Radiojod in Kombination mit Thyrotropin alfa (mit reduzierter Strahlenexposition).
Spanish: En resumen, estos estudios apoyan la eficacia de la actividad baja de yodo radioactivo más tirotropina alfa (con exposición a la radiación reducida).
German: RAI mit niedriger Aktivität (1,1 GBq)
Spanish: Dosis baja de actividad del RAI (1,1 GBq)
German: Rezidivrate (5 Jahre)
Spanish: Tasa de recurrencia (5 años)
German: In einer der beiden Studien wurden zwei Dosierungen untersucht: zweimalige intramuskuläre Injektion mit je 0,9 mg im Abstand von 24 Stunden (0,9 mg x 2) sowie dreimalige intramuskuläre Injektion mit je 0,9 mg im Abstand von je 72 Stunden (0,9 mg x 3).
Spanish: En uno de los estudios, se examinaron dos regímenes de dosificación: 0,9 mg intramuscular cada 24 horas para dos dosis (0,9 mg x 2) y 0,9 mg intramuscular cada 72 horas para tres dosis (0,9 mg x 3).
German: Basierend auf 684 auswertbaren Patienten betrug die durch Halsultraschall und stimulierte Tg-Spiegel ermittelte Rate einer erfolgreichen Ablation 92%, ohne statistische Unterschiede zwischen den vier Gruppen.
Spanish: Basado en 684 pacientes evaluables, el índice total de éxito de la ablación valorado mediante ultrasonidos del cuello y niveles de Tg estimulada fue del 92%, sin diferencias significativas estadísticamente entre los cuatro grupos.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verabreichen.
Spanish: Administrar dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución.
German: Schwangerschaft Reproduktionstoxikologische Untersuchungen mit Thyrogen am Tier wurden nicht durchgeführt.
Spanish: Embarazo No se han realizado estudios de reproducción en animales tratados con Thyrogen.
German: Jede Durchstechflasche Thyrogen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Spanish: Cada vial de Thyrogen es para un solo uso.
German: Diese Reaktionen umfassten Urtikaria, Exanthem, Juckreiz, Flush und respiratorische Anzeichen und Symptome.
Spanish: Dichas reacciones incluyeron urticaria, erupción cutánea, prurito, rubor y signos y síntomas respiratorios.
German: In beiden Studien wurden die Patienten in eine der vier Behandlungsgruppen randomisiert: Thyrogen + 30 mCi 131I, Thyrogen + 100 mCi 131I, Absetzen der Schilddrüsenhormone + 30 mCi 131I oder Absetzen der Schilddrüsenhormone + 100 mCi 131I.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes se asignaron de forma aleatoria a 1 de 4 grupos de tratamiento: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, retirada del tratamiento con hormona tiroidea + 30 mCi 131-I, o retirada del tratamiento con hormona tiroidea + 100 mCi 131-I, y los pacientes fueron valorados unos 8 meses más tarde.
German: Daraus resultieren geringere Restmengen des Radiojods im Körper zum Zeitpunkt der Szintigraphie.
Spanish: Por ello, se produce una menor retención de yodo radioactivo en el organismo en el momento de la toma de imágenes.
German: HR: 1,62 (95 %-KI 0,67 - 3,91), p = 0,28
Spanish: Tasa de recurrencia (7 años) HR: 1,62 [95% IC 0,67 - 3,91], p=0,28
German: Es wird nicht empfohlen, TSH-Messungen nach der Gabe von Thyrogen durchzuführen.
Spanish: No se recomienda realizar los ensayos de TSH después de la administración de Thyrogen.
German: Hauptziel der Verlaufskontrollstudie war die Bestätigung des Status der Ablation von Schilddrüsenrestgewebe durch statische Radiojod-Halsszintigraphie mit Thyrogen-Stimulation nach einer medianen Beobachtungszeit von 3,7 Jahren (Bereich 3,4 bis 4,4 Jahre) nach der RadiojodAblation.
Spanish: El objetivo principal del estudio de seguimiento era confirmar el estado de la ablación de los restos tiroideos usando imágenes estáticas del cuello con yodo radioactivo estimulado con Thyrogen después de una mediana de seguimiento de 3,7 años (intervalo de 3,4 a 4,4 años) después de la ablación con yodo radioactivo.
German: Bei drei Patienten in klinischen Studien und bei einem Patienten im speziellen Therapieprogramm traten nach Applikation höherer Thyrogen-Dosen als den empfohlenen Dosen Symptome auf.
Spanish: Tres pacientes en los ensayos clínicos, y un paciente en el programa de tratamiento especial, experimentaron síntomas después de recibir dosis de Thyrogen mayores de las recomendadas.
German: Darüber hinaus wurde ein Thyreoglobulintest mit Thyrogen-Stimulation durchgeführt.
Spanish: También se realizaron pruebas de tiroglobulina estimulada con Thyrogen.
German: Ihre Therapie muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Schilddrüsenkrebs besitzt.
Spanish: Su tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en cáncer de tiroides.
German: Wenn das Pulver aufgelöst ist, beträgt das Lösungsvolumen in der Durchstechflasche 1,2 ml.
Spanish: Cuando el polvo esté disuelto, el volumen total del vial será de 1,2 ml.
German: Nicht verbrauchte Lösungen müssen umgehend entsorgt werden.
Spanish: Se debe desechar cualquier solución no utilizada.
German: Es ist bekannt, dass Thyrogen einen vorübergehenden, aber bedeutenden Anstieg der Schilddrüsenhormonkonzentration im Serum verursacht, wenn es Patienten mit erheblichem Schilddrüsenrestgewebe in situ verabreicht wird.
Spanish: Se sabe que Thyrogen produce una elevación transitoria pero significativa de la concentración de la hormona tiroidea en el suero cuando se administra a pacientes que todavía tienen una cantidad sustancial de tejido tiroideo in situ.
German: Der Erfolg der Ablation von Schilddrüsenrestgewebe wurde auch anhand des Kriteriums des durch thyrogenstimulierten Tg-Serumspiegels von < 2 ng/ml 8 Monate nach der Ablation untersucht, aber nur bei Patienten, die keine störenden Anti-Tg-Antikörper aufwiesen.
Spanish: El éxito de la ablación de restos tiroideos también se valoró mediante el criterio del nivel de Tg sérica estimulada por Thyrogen < 2 ng/ml ocho meses después de la ablación, solo en pacientes que no habían desarrollado anticuerpos antitiroglobulina .
German: Rezidivraten in der HiLo-Studie bei Patienten, die RAI mit niedriger oder hoher Aktivität erhalten haben
Spanish: Tasas de recurrencia del estudio HiLo en pacientes que recibieron dosis altas o bajas de RAI
German: Thyrogen in Kombination mit der diagnostischen Radiojod-Ganzkörperszintigraphie ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da der Fötus durch die Folgebehandlung einer hohen Dosis radioaktiven Materials ausgesetzt wird.
Spanish: Thyrogen en combinación con un rastreo corporal con yodo radioactivo, está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3), debido a la exposición del feto a una alta dosis de material radioactivo.
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen sind solche, die in sechs prospektiven klinischen Studien berichtet wurden (n = 481), sowie Nebenwirkungen, die Genzyme nach der Zulassung von Thyrogen gemeldet worden sind.
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas en la tabla combinan reacciones adversas de seis ensayos clínicos prospectivos (N=481) y reacciones adversas comunicadas a Genzyme tras la comercialización de Thyrogen.
German: Dies kann zu verstärktem Auftreten von Kopfschmerzen und Übelkeit führen.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de cefaleas y náuseas.
German: • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben; Thyrogen darf trotzdem angewendet werden.
Spanish: • si su función hepática está disminuida; todavía podrá seguir recibiendo Thyrogen.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de este medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Rezidivrate (3 Jahre)
Spanish: Tasa de recurrencia (3 años)
German: Eine diagnostische Szintigraphie soll 48 bis 72 Stunden nach Verabreichung von Radiojod (72 bis 96 Stunden nach der letzten Injektion von Thyrogen) durchgeführt werden.
Spanish: La exploración diagnóstica se debe realizar de 48 a 72 horas después de la administración del yodo radioactivo (de 72 a 96 horas después de la última inyección de Thyrogen).
German: Bei den untersuchten Patienten handelte es sich um Erwachsene (> 18 Jahre) mit neu diagnostiziertem differenziertem papillärem oder follikulärem Schilddrüsenkarzinom, einschließlich der papillär-follikulären Variante, vorwiegend (54 von 60 Patienten) im Stadium T1-T2, N0-N1, M0 (TNMKlassifikation).
Spanish: Los pacientes estudiados eran adultos (> 18años) con carcinoma diferenciado de tiroides papilar o folicular recientemente diagnosticado, lo que incluía la variante papilar-folicular, caracterizado principalmente (54 de 60) como T1-T2, N0-N1, M0 (clasificación TNM).
German: Daten zur Radiojod-Kinetik weisen darauf hin, dass die Radiojod-Clearance während des euthyreoten Zustandes ungefähr 50% größer ist als im hypothyreoten Zustand mit einer eingeschränkten Nierenfunktion.
Spanish: Los datos sobre la cinética del yodo radioactivo indican que cuando la función renal se encuentra disminuida, su aclaramiento es aproximadamente un 50% mayor en el estado eutiroideo que en el estado hipotiroideo.