FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W porównaniu z insuliną ludzką, bezpieczeństwo stosowania leku NovoRapid uznano za takie same w dwóch badaniach z udziałem 349 kobiet ciężarnych z cukrzycą typu 1 lub z cukrzycą ciężarnych (cukrzyca wywołana przez ciążę).
Slovenian: V dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 349 nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1 ali nosečnostno sladkorno boleznijo (sladkorno boleznijo, ki se pojavi zaradi nosečnosti) so dokazali, da je njegova varnost enaka kot pri humanem insulinu.
Polish: Jak stosować produkt NovoRapid?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoRapid uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt NovoRapid?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoRapid odobreno?
Polish: • broszurę pytań i odpowiedzi
Slovenian: • Knjižico z vprašanji in odgovori
Polish: • wyraźne odróżnienie nowej formuły NovoSeven od poprzedniej formuły NovoSeven, z czytelnym opisem różnic w rozmiarach fiolek, oznaczeń kolorami oraz dawkowania i instrukcji odtworzenia
Slovenian: • Jasno razmejitev med novo formulacijo NovoSeven in prvotnim NovoSeven z jasnim opisom vseh razlik v velikosti vial, barvnem kodiranju ter navodilih za odmerjanje in rekonstitucijo.
Polish: • informacje o potencjalnym ryzyku związanym z błędnym obliczeniem dawki w wyniku pomylenia dwóch formuł oraz o potencjalnych skutkach klinicznych (np. potencjalnego ryzyka zakrzepów w przypadku przedawkowania)
Slovenian: • Informacije o možnih varnostnih tveganjih zaradi napak v odmerjanju, ki bi se pojavile zaradi nerazlikovanja med obema formulacijama, in o možnih kliničnih posledicah (npr. o možnem tveganju za trombozo v primeru prevelikega odmerjanja).
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Slovenian: Informacije za zdravnike morajo vključevati naslednje ključne elemente:
Polish: Oba pakiety informacji powinny być stosowane jako część udostępnionego planu szkoleniowego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, które może być związane ze zmianą stężenia NovoSeven.
Slovenian: Oba izobraževalna kompleta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, namenjenega zmanjšanju tveganja za napake pri uporabi zdravila, ki bi se lahko pojavile zaradi spremenjene koncentracije nove formulacije NovoSeven.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan szkoleniowy w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ta načrt izobraževanja izvesti na državni ravni, pred prihodom nove formulacije na trg in v soglasju s pristojnimi organi Držav članic.
Polish: • czytelne informacje na temat różnic w stężeniu
Slovenian: • Jasne informacije o razliki v koncentraciji.
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać:
Slovenian: Komplet informacij za zdravnike mora vsebovati:
Polish: Pakiet informacji dla pacjentów stosowany przez specjalistów powinien zawierać podstawowe elementy wymienione powyżej.
Slovenian: ¸Komplet informacij za bolnike, ki ga bodo zdravstveni delavci uporabili za izobraževanje bolnikov, mora prav tako vključevati vse zgoraj opisane ključne elemente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać/stosować NovoSeven będą w posiadaniu Pakietu Szkoleniowego obejmującego:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotavlja, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali oz. uporabljali NovoSeven, dobili izobraževalno gradivo.
Polish: • kartę referencyjną dawkowania
Slovenian: • Referenčno kartico za odmerjanje
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Polish: • zachętę do zgłaszania przypadków, przyczyn i konsekwencji błędnego dawkowania
Slovenian: • Spodbudo za prijavljanje napak pri zdravljenju, njihovih vzrokih in posledicah.
Polish: • ulotkę podsumowującą cechy produktu oraz instrukcję odtworzenia z zaznaczonymi zmianami w NovoSeven.
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila in navodilo za rekonstitucijo s poudarjenimi spremembami,
Polish: • zestaw slajdów szkoleniowych
Slovenian: • Izobraževalni komplet prosojnic
Polish: • Pakiet informacji dla lekarzy
Slovenian: • komplet informacij za zdravnike
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną spełnione:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo vpeljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila,
Polish: • pismo do specjalistów w zakresie opieki zdrowotnej
Slovenian: • Pismo zdravnikom
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
Polish: • wrodzonym niedoborem czynnika VII;
Slovenian: • prirojenim pomanjkanjem faktorja VII;
Polish: Dzieci mogą wymagać podania zwiększonej dawki.
Slovenian: Pri otrocih bo morda potreben večji odmerek.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku NovoSeven znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NovoSeven so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba epizodów krwawienia, które były kontrolowane w skuteczny sposób.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število učinkovito nadzorovanih epizod krvavitev.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NovoSeven są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoSeven stalno spremljajo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoSeven przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NovoSeven večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Eptakog alfa działa w ten sam sposób, co czynnik VII.
Slovenian: Eptakog alfa deluje enako kot faktor VII.
Polish: • trombastenią Glanzmanna (rzadkie zaburzenia krwawienia), która nie może być leczona za pomocą transfuzji płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi).
Slovenian: • Glanzmannovo trombastenijo (redko motnjo strjevanja krvi), ki jih ni mogoče zdraviti s transfuzijo trombocitov (sestavino krvi, ki pomaga pri strjevanju krvi).
Polish: Leku NovoSeven nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na eptakog alfa, białka myszy, chomików lub krów lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Slovenian: Zdravila NovoSeven ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) eptakog alfa, mišje, hrčkove ali goveje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Aktywuje on inny czynnik zwany czynnikiem X, który rozpoczyna proces krzepnięcia.
Slovenian: Aktivira drug faktor, imenovan faktor X, ki sproži proces strjevanja krvi.
Polish: Ponieważ czynnik VII wpływa bezpośrednio na czynnik X - niezależnie od czynników VIII i IX - lek NovoSeven można stosować u pacjentów z hemofilią, u których wytworzyły się inhibitory czynników VIII lub IX.
Slovenian: Ker faktor VII učinkuje neposredno na faktor X, in sicer neodvisno od faktorjev VIII in IX, se lahko zdravilo NovoSeven uporablja pri bolnikih s hemofilijo, pri katerih so se razvili zaviralci faktorjev VIII ali IX.
Polish: Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj se uporablja?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoSeven?
Polish: Dane dotyczące stosowania leku NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna uzyskano z rejestru pacjentów poddanych terapii lekiem, co pokazało, że leczenie lekiem NovoSeven było skuteczne w przypadku 79 % epizodów krwawienia (262 z 333) i 88 % zabiegów chirurgicznych (140 z
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila NovoSeven pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo so bili pridobljeni iz registra bolnikov, zdravljenih z zdravilom, ki je pokazal, da je bilo zdravljenje z zdravilom NovoSeven uspešno v 79 % (262 od 333) epizod krvavitev in pri 88 % (140 od 159) kirurških posegov.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku NovoSeven.
Slovenian: Bolniki ali negovalci si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Polish: Lek NovoSeven można również stosować w celu zastąpienia brakującego czynnika VII u pacjentów z jego niedoborem.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se lahko uporablja tudi za nadomeščanje manjkajočega faktorja VII pri bolnikih s pomanjkanjem tega faktorja.
Polish: W dniu 23 lutego 1996 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku NovoSeven, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 23. februarja 1996.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą jednak wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000: żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się zakrzepów w żyłach), wysypka, świąd (swędzenie), pokrzywka, gorączka i obniżona skuteczność leczenia.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: venski trombembolični dogodki (težave zaradi krvnih strdkov v venah), izpuščaji, pruritus (srbenje), urtikarija (srbeči izpuščaji), zvišana telesna temperatura in manjša učinkovitost zdravljenja.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NovoSeven są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NovoSeven, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z następującymi schorzeniami:
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z naslednjimi vrstami obolenj:
Polish: Lek NovoSeven zawiera substancję czynną eptakog alfa.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven vsebuje učinkovino eptakog alfa.
Polish: Substancja czynna leku NovoSeven, eptakog alfa, jest prawie identyczna jak ludzkie białko o nazwie czynnik VII.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NovoSeven, eptakog alfa, je skoraj enaka človeški beljakovini, imenovani faktor VII.
Polish: Przez aktywację czynnika X lek NovoSeven jest w stanie tymczasowo zapanować nad krwawieniem.
Slovenian: Z aktiviranjem faktorja X zdravilo NovoSeven vzpostavi začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoSeven
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoSeven
Polish: W organizmie czynnik VII odpowiada za krzepnięcie krwi.
Slovenian: Faktor VII v telesu sodeluje pri strjevanju krvi.
Polish: W innym badaniu z udziałem 60 pacjentów z epizodami krwawienia o przebiegu łagodnym lub umiarkowanym, w którym analizowano stosowanie leku NovoSeven w warunkach domowych, 90 % epizodów krwawienia było skutecznie kontrolowanych.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 60 bolnikov z blagimi do zmernimi epizodami krvavitev in v kateri so proučevali, ali bi se lahko zdravilo NovoSeven uporabljalo v domačem okolju, je bilo učinkovito nadzorovanih 90 % epizod krvavitev.
Polish: Osobom dorosłym z łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem można podawać pojedynczą dawkę 270 mikrogramów/kg.
Slovenian: Pri odraslih z blago do zmerno epizodo krvavitve se sme uporabiti enkraten odmerek 270 mikrogramov na kilogram telesne mase.
Polish: Lek NovoSeven badano u pacjentów z hemofilią i u pacjentów z niedoborem czynnika VII.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je bilo raziskano pri bolnikih s hemofilijo in bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII.
Polish: Lek NovoSeven wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krwawienia.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila NovoSeven je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije ali motenj strjevanja krvi.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoSeven występują rzadko.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila NovoSeven niso pogosti.
Polish: • W przypadku trombastenii Glanzmanna dawkę 90 mikrogramów/kg podaje się co 2 godziny i powtarza co najmniej 3 razy.
Slovenian: • Pri Glanzmannovi trombasteniji znaša odmerek 90 mikrogramov na kilogram telesne mase vsaki dve uri, pri čemer je treba injicirati najmanj tri odmerke.
Polish: NovoSeven jest lekiem stosowanym w zapobieganiu krwawieniom oraz leczeniu krwawień po zabiegach chirurgicznych.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev po kirurških posegih.
Polish: • W przypadku niedoboru czynnika VII dawkę 15-30 mikrogramów/kg należy podawać co 4 do 6 godzin do chwili ustąpienia krwawienia.
Slovenian: • Pri pomanjkanju faktorja VII znaša odmerek med 15 in 30 mikrogramov na kilogram telesne mase vsakih štiri do šest ur, dokler se ne vzpostavi nadzor nad krvavitvijo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoSeven i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila NovoSeven in zakaj je odobreno v EU
Polish: W badaniu z udziałem 61 pacjentów z hemofilią, u których występowały inhibitory, 84 % z 57 poważnych krwawień i 59 % z 38 krwawień chirurgicznych było skutecznie kontrolowanych za pomocą leku NovoSeven.
Slovenian: V največji študiji, ki je zajela 61 bolnikov s hemofilijo z zaviralci, je bilo zdravilo NovoSeven učinkovito pri 84 % od 57 resnih krvavitev in pri 59 % od 38 krvavitev zaradi kirurškega posega.
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NovoSeven glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • nabytą hemofilią (zaburzenia krwawienia wywołane powstaniem inhibitorów przeciwko czynnikowi
Slovenian: • pridobljeno hemofilijo (motnjo strjevanja krvi, ki jo sproži razvoj zaviralcev faktorja VIII);
Polish: • W przypadku hemofilii zalecana dawka to 90 mikrogramów na kilogram masy ciała, powtarzana co 2-3 godziny do chwili ustąpienia krwawienia.
Slovenian: • Pri hemofiliji se daje odmerek 90 mikrogramov na kilogram telesne mase vsake dve do tri ure, dokler se ne vzpostavi nadzor nad krvavitvijo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoSeven upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku NovoSeven wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoSeven izkazalo v študijah?
Polish: Jak działa lek NovoSeven
Slovenian: Kako zdravilo NovoSeven deluje?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoSeven, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Slovenian: Kako se zdravilo NovoSeven uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NovoSeven
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoSeven?
Polish: • wrodzoną hemofilią (wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi), u pacjentów u których wytworzyły się lub mogą się wytworzyć inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub IX;
Slovenian: • prirojeno hemofilijo (motnjo strjevanja krvi od rojstva), pri katerih so se razvili ali je pričakovati,
Polish: Lekarz może zmienić dawkę.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Polish: W chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Slovenian: Do sedaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2006
Polish: Procedury postępowania dla obydwu opakowań przedstawiono poniżej.
Slovenian: Postopki za ravnanje z obema oblikama so opisani spodaj.
Polish: - Nadwrażliwość (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Slovenian: - preobčutljivost (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Polish: Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole.
Slovenian: To zmanjša potrebo po sprejemu v bolnišnico in število dni odsotnosti z dela ali iz šole.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł od 3,9 do 6,0 godzin.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas sega od 3,9 do 6,0 ur.
Polish: W tych sytuacjach są możliwe do zastosowania dwa schematy dawkowania:
Slovenian: Priporočiti je mogoče dve shemi odmerjanja:
Polish: • Brak efektu działania lub zmniejszona odpowiedź na leczenie.
Slovenian: • Pomanjkljiv učinek ali zmanjšan odziv na zdravljenje.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera odpowiedni lek.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja; tako se boste prepričali, da vsebuje pravo zdravilo.
Polish: Leczenie w warunkach domowych może być kontynuowane tylko po konsultacji z ośrodkiem leczenia hemofilii.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje na domu pride v poštev šele po posvetu s centrom za zdravljenje hemofilije.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD08.
Polish: Należy użyć nowego opakowania.
Slovenian: Namesto tega uporabite novo pakiranje.
Polish: Uzyskane profile farmakokinetyczne wskazywały na proporcjonalność dawek.
Slovenian: Farmakokinetični profili so pokazali sorazmernost odmerku.
Polish: U pacjentów z hemofilią przez okres 16 lat zaobserwowano 4 przypadki przedawkowania.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo so bili v 16. letih opisani štirje primeri prevelikega odmerjanja.
Polish: Średni odzysk w osoczu in vivo wynosił ok. 20%.
Slovenian: Povprečna in vivo obnova v plazmi je bila približno 20 %.
Polish: Materiały są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: Oprema je namenjena samo za enkratno uporabo.
Polish: Dystrybucja, eliminacja i liniowość
Slovenian: Porazdelitev, izločanje in linearnost
Polish: Czas trwania leczenia w warunkach domowych nie powinien przekroczyć 24 godzin.
Slovenian: Zdravljenje na domu ne sme trajati več kot 24 ur.
Polish: - Koagulopatia
Slovenian: - koagulopatija
Polish: Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 23 lutego 1996
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 23. februar 1996
Polish: Należy sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym, jaka jest wielkość tego opakowania.
Slovenian: Za velikost tega pakiranja glejte zunanjo ovojnino.
Polish: • Reakcje uczuleniowe, nadwrażliwości oraz anafilaktyczne.
Slovenian: • Alergijske, preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Slovenian: Redko (≥1/10.000 do
Polish: - Wzrost ilości produktów degradacji fibryny
Slovenian: - zvišanje razgradnih produktov fibrina
Polish: Mechanizm działania polega na przyłączaniu się czynnika VIIa do odsłoniętego czynnika tkankowego.
Slovenian: Mehanizem delovanja vključuje vezavo faktorja VIIa na izpostavljeni tkivni faktor.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptakog alfa (substancję czynną NovoSeven) lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Slovenian: • če ste alergični na eptakog alfa (učinkovina v zdravilu NovoSeven) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Polish: Dawka powinna zostać powtórzona po 2 godzinach, a następnie co 23 godziny przez pierwsze 24-48 godzin w zależności od rodzaju przeprowadzonej operacji i stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti čez 2 uri in potem v 2- do 3-urnih presledkih v prvih 24 do 48 urah, odvisno od opravljenega posega in bolnikovega kliničnega stanja.
Polish: - Reakcja anafilaktyczna
Slovenian: - anafilaktična reakcija
Polish: Stosowane dawki nie powinny być celowo zwiększane powyżej zalecanych dawek, z uwagi na brak informacji o dodatkowym ryzyku, które może ponieść pacjent.
Slovenian: Razporeda odmerkov se ne sme namenoma povečati nad priporočene odmerke, ker ni informacij o dodatnih tveganjih, ki jih to lahko povzroči.
Polish: DK-4400 Kalundborg
Slovenian: Hallas Allé DK-4400 Kalundborg
Polish: Istotne jest by schemat dawkowania produktu NovoSeven był zgodny z zaleceniami dawkowania przedstawionymi w punkcie 4.2.
Slovenian: Pomembno je, da shema odmerjanja zdravila NovoSeven upošteva odmerna priporočila, navedena v poglavju 4.2.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać leczenie.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, morate uporabo zdravila nemudoma prekiniti.
Polish: - Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: - reakcija na mestu injiciranja, vključno s bolečino na mestu injiciranja
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii i (lub) skaz krwotocznych.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije in/ali drugih motenj strjevanja krvi.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, na rozwój embrionalny i płodowy, poród lub rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje
Polish: W badaniu tym zaobserwowano zdarzenia zakrzepowo-zatorowe u 3 z 91 pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym.
Slovenian: V istem registru so se trombembolični dogodki pojavili pri 3 od 91 bolnikov, ki so potrebovali kirurško zdravljenje.
Polish: Niezgodność ta może uniemożliwić podawanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie łącznika bezigłowego.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko prepreči aplikacijo zdravila in/ali povzroči okvaro brezigelnega konektorja.
Polish: Niedobór czynnika VII
Slovenian: Pomanjkanje faktorja VII
Polish: • Umyć ręce i dokładnie wysuszyć czystym ręcznikiem lub suszarką.
Slovenian: • Umijte si roke in jih povsem osušite s čisto brisačo ali na zraku.
Polish: Obecne doświadczenie kliniczne nie daje podstaw do ogólnego zróżnicowania dawkowania między dziećmi a dorosłymi, jednakże dzieci mają większy klirens niż dorośli.
Slovenian: Trenutne klinične izkušnje ne zahtevajo splošno drugačnega odmerjanja pri otrocih in pri odraslih, čeprav je očistek pri otrocih hitrejši kot pri odraslih.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania koncentratu czynników zespołu protrombiny, aktywowanego lub nieaktywowanego.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi koncentratov protrombinskega kompleksa, tako aktiviranih kot neaktiviranih.
Polish: Łączenie fiolek (wyłącznie w warunkach szpitalnych):
Slovenian: Združevanje vsebine vial (le za bolnišnično uporabo):
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające od 2 do 5 minut.
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 2 do 5 minut.