FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel uznává vztah mezi prodloužením intervalu QTc (a s tím spojenými riziky) a expozicí a navrhuje opakované přezkoumání a kontraindikaci u pacientů s nedostatečnou metabolickou aktivitou CYP2D6 nebo s dosud nezjištěnou aktivitou CYP2D6, a dále navrhuje přezkoumat souběžné používání léčivých přípravků, které jsou známými silnými inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4.
Estonian: QTc-intervalli pikenemise (ja selle riskide) ja ekspositsiooni seost tunnistades kavandas taotleja praeguseks taasläbivaatamiseks lisada vastunäidustuse CYP2D6 aeglastele metaboliseerijatele või teadmata CYP2D6 metaboliseerijatele ja teadaolevalt CYP2D6 või CYP3A4 tugevalt inhibeerivate ravimite samaaegse kasutamise vastunäidustuse.
Czech: Z výše uvedeného lze vyvodit, že tvrzení o vztahu mezi dávkou a odezvou u dávek nižších než 24 mg/den (což je dávka použitá ve studii 3101) není významněji podpořeno.
Estonian: Kokkuvõttes puuduvad kindlad andmed, mis toetaksid väiksmate annuste kui 24 mg/d (uuringus 3101 kasutatud annus) ja ravile reageerimise suhte väiteid.
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má výrazný arytmogenní potenciál, který je evidentní po zvážení všech dostupných neklinických i klinických údajů (včetně podrobné studie QTc, celkového klinického programu a rovněž případů náhlého nevysvětleného úmrtí nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin během klinických hodnocení a v období po uvedení přípravku na trh).
Estonian: Kokkuvõttes on iloperidoonil oluline arütmogeenne potentsiaal, mis ilmneb kõigi kättesaadavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmete arvestamisel (sh põhjalik QTc-intervalli uuring, üldine kliiniline programm ja ka kardiaalsed / äkilised seletamatud surmajuhtumid kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsel ajal).
Czech: Hlavním problémem iloperidonu z hlediska bezpečnosti je skutečnost, že způsobuje prodloužení intervalu QTc s následným rizikem arytmie a náhlého úmrtí.
Estonian: Iloperidooni peamine ohutusprobleem on selle QTc-intervalli pikenemist tekitav toime koos sellest tuleneva arütmia ja äkksurma riskiga.
Czech: Jak je uvedeno v části týkající se účinnosti, nepřímé porovnání u akatizie navrhované žadatelem nesplňuje metodické normy pro systematické přezkumy (např. strategie komplexního vyhledávání, transparentní a replikovatelná kritéria pro zařazení), což omezuje spolehlivost závěrů, které lze z takového porovnání vyvodit.
Estonian: Nagu märgiti seoses efektiivsusega, ei täida taotleja kavandatav akatiisianähtude kaudne võrdlemine süstemaatiliste ülevaadete metoodikanõudeid (nt kõikehõlmav otsingustrateegia, läbipaistvad ja korratavad uuringusse kaasamise kriteeriumid), mis piirab järelduste usaldusväärsust.
Czech: Iloperidonu se přisuzují extrapyramidové syndromy, avšak v menší míře.
Estonian: Iloperidooni seostatakse ekstrapüramidaalsete toimetega, kuid vähe.
Czech: Iloperidon vykazuje vysokou afinitu k hERG kanálům a vyvolává prodloužení intervalu QTc v závislosti na expozici.
Estonian: Iloperidoonil on suur afiinsus hERG-kanalite suhtes ja see põhjustab ekspositsioonist sõltuvat QTcintervalli pikenemist.
Czech: U pacientů, kteří zemřeli během klinických studií nebo v období po uvedení přípravku na trh, nebyl bohužel zjišťován genotyp CYP2D6.
Estonian: Kahjuks ei ole teada kliiniliste uuringute ja turustusjärgsel ajal surnud patsientide CYP2D6 genotüüpi.
Czech: Dále byla dlouhodobá účinnost přípravku Fanaptum po stabilizaci zkoumána a prokázána v rámci studie 2301, kde pacienti, kteří i nadále užívali přípravek Fanaptum, vykazovali v porovnání s pacienty, kteří přešli na placebo, významně nižší četnost vzniku relapsů nebo hrozících relapsů.
Estonian: Uuringus 2301 uuriti Fanaptumi püsivat pikaajalist efektiivsust pärast seisundi stabiliseerumist ja tõendati see, kusjuures Fanaptumi-raviga jätkanud patsientidel esines oluliselt vähem relapse või relapsilähedasi seisundeid kui platseeboga jätkanud patsientidel.
Czech: Arytmogenicita iloperidonu se dává automaticky do souvislosti s jeho selektivní inhibicí srdečních draslíkových kanálů, která vede ke zpožděné repolarizaci, jež se u psů projevuje prodloužením trvání charakteristického akčního potenciálu ventrikulárních Purkyňových vláken.
Estonian: Iloperidooni arütmogeensus on põhjuslikult seotud südame kaaliumikanali selektiivse inhibeerimisega, tekitades repolarisatsiooni hilinemise, mida täheldatakse koera vatsakeste Purkinje kiudude aktsioonipotentsiaali iseloomuliku pikenemise korral.
Czech: Při přezkumu výsledků této podrobné studie QTc se z 94 pacientů, jimž byl podáván iloperidon v různých dávkách bez inhibice metabolismu v sekundární populaci QTc, projevilo prodloužení QTcF o více než 30 ms u 43 pacientů a o více než 60 ms u 2 pacientů.
Estonian: Põhjaliku QTc-intervalli uuringu tulemustest selgus, et sekundaarses QTc-intervalli populatsioonis pikenes QTcF-intervall iloperidooni eri annustele eksponeeritud ja metaboolselt inhibeerimata 94 patsiendist 43 patsiendil üle 30 ms ja 2 patsiendil üle 60 ms.
Czech: V programu klinického hodnocení se u 4,5 % pacientů léčených jakoukoliv dávkou iloperidonu (424 mg/den) projevil v určitém okamžiku nárůst převyšující 60 ms.
Estonian: Kliinilise uuringu programmis oli 4,5% patsiente, kellel pikenes QTc-intervall mingil hetkel üle 60 ms, sõltumata iloperidooni annusest (4…24 mg/d).
Czech: Například akatizie byla v předložených aktivně kontrolovaných klinických hodnoceních hlášena s menší četností u pacientů léčených iloperidonem než u pacientů léčených aktivními komparátory, což byla antipsychotika s potvrzeným sklonem vyvolat akatizii při zkoumaných dávkách.
Estonian: Eelkõige on teatatud akatiisia väiksemast esinemissagedusest iloperidooniga ravitud patsientidel võrreldes patsientidega, keda raviti võrdlustoimeainetega toimeainega kontrollitud uuringutes, kus võrdlusravimid olid antipsühhootilised ained, millel on uuritud annuste korral teadaolev akatiisiat tekitav kalduvus.
Czech: Například u návrhu provádět EKG při odhadovaném Tmax se nemusí zachytit skutečná doba Tmax kvůli interním nebo externím faktorům a prodloužení intervalu QTcF tak může být podceněno.
Estonian: Näiteks on kavandatud riskivähendusmeede, et hinnangulisel Tmaxi saavutamise ajal tehakse EKG, kuid see ei pruugi toimuda Tmaxi saavutamise tegelikul ajal, sest see varieerub mitme sise- ja välisteguri tõttu.
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má slabší účinnost.
Estonian: Kokkuvõttes on iloperidooni efektiivsus vähene.
Czech: Základní vadou předložených PK-PD analýz byla skutečnost, že zde byli zařazeni pacienti, jimž bylo podáváno placebo, s přidělenou hodnotou nula, což ovlivnilo výsledky analýzy.
Estonian: Esitatud farmakokineetika ja farmakodünaamika analüüsid olid põhimõtteliselt ebakorrektsed, sest uuringusse kaasatud platseeborühma patsientidele oli antud nullväärtus, mis mõjutas analüüsitulemusi.
Czech: Prodloužení akčního potenciálu bylo pozorováno u ventrikulárních Purkyňových vláken u psů, což je potvrzením arytmogenního potenciálu iloperidonu.
Estonian: Koera vatsakese Purkinje kiududel täheldati aktsioonipotentsiaali pikenemist, mis kinnitab iloperidiooni proarütmilist toimet.
Czech: • Neklinická část
Estonian: • Mittekliinilised andmed
Czech: Při zvážení všech výše uvedených skutečností lze shrnout, že bezpečnost iloperidonu nebyla dostatečně prokázána.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole iloperidooni ohutus piisavalt tõendatud.
Czech: Kromě toho je risperidon i dále spojován s početně lepším odhadem účinku, dokonce i u pacientů léčených déle než 2 týdny.
Estonian: Ka >2 nädalat ravitud patsientidel oli risperidoon seotud arvuliselt parema toimega.
Czech: populace je rozšířena, lze rozsah účinku vyvozovat pouze z krátkodobých studií.
Estonian: Kuivõrd ravi lõpetamise randomiseeritud uuring peab ülesehituse kohaselt hõlmama ainult ravile reageerijaid (populatsioon on kontsentreeritud), on toime suurust võimalik tuletada ainult lühiajalistest uuringutest.
Czech: Viz bod 2 "Upozornění a opatření".
Estonian: Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba je symptomatická.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole ja ravi on sümptomaatiline.
Czech: Většina je vyskytla během prvních měsíců léčby.
Estonian: Enamasti esinesid need esimestel ravikuudel.
Czech: Lékař může doporučit
Estonian: Arst võib soovitada teil katkestada
Czech: FI-24100 Salo
Estonian: FI-24100 Salo, Soome
Czech: Další léčivé přípravky a Fareston
Estonian: Muud ravimid ja Fareston
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Estonian: PIIRANGUD · Riskijuhtimiskava
Czech: Datum první registrace: 14. února 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. veebruar 2006
Czech: V takových případech může být nutno zdvojnásobit denní dávku.
Estonian: Sel juhul võib olla vajalik ööpäevase annuse kahekordistamine.
Czech: Další zjištění nejsou z toxikologického hlediska významná.
Estonian: Muud leiud ei ole toksikoloogiliselt olulised.
Czech: Tyto výsledky jasně prokazují důležitý na dávce závislý účinek.
Estonian: Need tulemused rõhutavad selgelt annusest sõltuvat olulist toimet.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil need ei teki.
Czech: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
Estonian: EU/1/96/004/002
Czech: karcinom endometria
Estonian: endomeetriumi vähk
Czech: Akutní toxicita toremifenu je nízká, LD-50 činí u potkanů a myší více než 2 000 mg/kg.
Estonian: Toremifeeni akuutne toksilisus on väike, LD-50 on rottidel ja hiirtel üle 2000 mg/kg.
Czech: Hlavní metabolický proces, N-demetylace, je zprostředkován především CYP 3A.
Estonian: Peamist metaboliseerumisteed, N-demetülatsiooni, vahendab peamiselt CYP 3A.
Czech: Pokud je QTc je vyšší než 500 ms, přípravek Fareston nesmí být použit.
Estonian: Kui QTc-intervall on > 500 ms, ei tohi Fareston'i kasutada.
Czech: Charakteristiky pacientek
Estonian: Omadused patsientidel
Czech: Je možné očekávat účast enterohepatálního oběhu.
Estonian: Võib eeldada enterohepaatilist ringet.
Czech: Neoplasmata benigní, maligní a nespecifická (včetně cyst a polypů)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/004/001 30 tablet EU/1/96/004/002 100 tablet
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/004/001 30 tabletti EU/1/96/004/002 100 tabletti
Czech: Změny vlivem příjmu potravy nejsou klinicky významné.
Estonian: Toiduga manustamisest tulenevatel muutustel puudub kliiniline tähtsus.
Czech: Gynekologické vyšetření by poté mělo být opakováno alespoň jednou ročně.
Estonian: Hiljem tuleb patsienti günekoloogiliselt kontrollida vähemalt kord aastas.
Czech: Příznakem předávkování může být závrať a bolest hlavy.
Estonian: Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus ja peavalu.
Czech: Fareston obsahuje laktózu
Estonian: Fareston sisaldab laktoosi
Czech: Toremifen se výrazně váže na bílkoviny séra (> 99,5 %), především na albumin.
Estonian: Toremifeen seondub aktiivselt (> 99,5%) seerumi proteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Czech: Co se týká polymorfního metabolizmu, žádné informace nejsou k dispozici.
Estonian: Polümorfse metabolismi kohta teave puudub.
Czech: Vzhledem k pomalé eliminaci je dosaženo rovnovážných koncentrací v séru v průběhu 4 až 6 týdnů.
Estonian: Aeglasest eritumisest tulenevalt saavutatakse püsikontsentratsioonid seerumis 4...6 nädala möödudes.
Czech: Následující informace o prodloužení QT intervalu je velmi důležitá (kontraindikace v bodu 4.3.)
Estonian: Alljärgnev teave, mis puudutab QT-intervalli pikenemist, on eriti oluline (vastunäidustuste suhtes vt lõik 4.3)
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání toremifenu s těmito léky.
Estonian: Seetõttu tuleks vältida toremifeeni manustamist koos selliste ravimitega.
Czech: Budete-li hospitalizována nebo vám budou předepsány nové léky, informujte lékaře o tom, že užíváte Fareston.
Estonian: Juhul kui teid hospitaliseeritakse või kui teile määratakse uus ravim, öelge palun oma arstile, et te võtate Fareston'i.
Czech: Jelikož ženy ve srovnání s muži mají sklon k delší základní hodnotě QTc intervalu, mohou být více citlivé na medikaci prodlužující QTc interval.
Estonian: Kuna naistel on üldiselt meestega võrreldes pikem ravieelne QTc-intervall, võivad nad olla tundlikumad QTc-intervalli pikendavate ravimite suhtes.
Czech: QT klinická studie s 5 paralelními skupinami (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg a 300 mg) byla provedena u 250 pacientů mužského pohlaví s cílem definovat účinky toremifenu na délku QTc intervalu.
Estonian: QT-intervalli kliiniline uuring 5 paralleelrühmaga (platseebo, moksifloksatsiin 400 mg, toremifeen 20 mg, 80 mg ja 300 mg) tehti 250 meessoost patsiendi osavõtul, et uurida toremifeeni mõju QTc-intervalli kestusele.
Czech: 30 a 100 tablet.
Estonian: 30 ja 100 tabletti.
Czech: - Přítomná hyperplazie endometria a těžká forma selhání jater jsou kontraindikacemi pro dlouhodobé podávání toremifenu.
Estonian: - Olemasolev endomeetriumi hüperplaasia ja raske maksapuudulikkus on vastunäidustused toremifeeni pikaajaliseks kasutamiseks.
Czech: Zapomenete-li užít jednu dávku, užijte další tabletu jako obvykle a pokračujte v léčbě dle instrukcí.
Estonian: Kui üks annus jäi vahele, võtke järgmine tablett tavalisel ajal ja jätkake soovitatud ravi.
Czech: V opakovaných studiích toxicity byla u potkanů příčinou úmrtí dilatace žaludku.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes on surma põhjuseks rottidel olnud mao dilatatsioon.
Czech: Budete muset podstoupit gynekologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem Fareston a poté alespoň jednou ročně.
Estonian: Peaksite läbima günekoloogilise läbivaatuse enne ravi alustamist Fareston'iga ja vähemalt kord aastas ravi ajal Fareston'iga.
Czech: Ačkoli je jejich hormonální účinek z teoretického hlediska zajímavý, jejich koncentrace jsou v průběhu léčby toremifenem příliš nízké na to, aby mohly mít větší biologický význam.
Estonian: Omades teoreetiliselt huvipakkuvaid hormonaalseid toimeid, jäävad siiski nende seerumikontsentratsioonid toremifeenravi ajal liiga madalateks, et omada bioloogilist tähtsust.
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Fareston v těhotenství a při kojení.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Fareston'i raseduse ega imetamise ajal.
Czech: Aditivní účinek na prodloužení QT intervalu přípravku Fareston a následujících léků a léčivých přípravků, které mohou QTc interval prodloužit, nemůže být vyloučen.
Estonian: Lisatoime QT-/QTc-intervalli pikenemisele Fareston'i ja järgmiste ravimite või muude potentsiaalselt QTintervalli pikendavate ravimite samaaegsel kasutamisel ei ole välistatud.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky bylo při denní dávce 680 mg zaznamenáno vertigo, bolesti hlavy a závratě.
Estonian: Terveid vabatahtlikke uurides põhjustas 680 mg ööpäevane annus vertiigot, peavalu ja pearinglust.
Czech: Příjem potravy absorpci neovlivňuje, může však zpomalit dosažení vrcholových koncentrací v séru o 1,5 - 2 hodiny.
Estonian: Manustamisel koos toiduga imenduva ravimi hulk ei muutu, kuid selle maksimaalne kontsentratsioon seerumis võib saabuda 1,5...2 tunni võrra hiljem.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese nespavost
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon unetus
Czech: Studie akčního potenciálu u izolovaných srdcí králíků prokázaly, že toremifen indukuje srdeční elektrofyzikální změny, které začínají při koncentraci přibližně 10x vyšší ve srovnání s vypočítanou volnou terapeutickou plazmatickou koncentrací u člověka.
Estonian: Aktsioonipotentsiaali uuringud küüliku isoleeritud südamel näitasid, et toremifeen põhjustab südame elektrofüsioloogilisi muutusi kontsentratsioonidel, mis ületavad ligikaudu kümnekordselt vaba terapeutilise plasmakontsentratsiooni inimesel.
Czech: Doporučená dávka činí 60 mg denně.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg ööpäevas.
Czech: U opic in vivo vysoké plazmatické koncentrace způsobily 24% prodloužení QTc intervalu, to odpovídá zjištěným QTc výsledkům u člověka.
Estonian: In vivo põhjustasid suured annused ahvidel QTc-intervalli pikenemist 24%, mis ühtib inimese QTc-leidudega.
Czech: Bílé, oblé, ploché tablety se zkosenými hranami s označením TO 60 na jedné straně.
Estonian: Valge, ümar, lame kaldservaga tablett, mille ühel küljel on TO 60.
Czech: Cmax pozorovaná u opic (1 800 ng/ml) je dvojnásobná ve srovnání s průměrnou Cmax pozorovanou u člověka při denní dávce 60 mg.
Estonian: Märkida tuleb ka, et ahvidel täheldatud Cmax (1800 ng/ml) ületab kahekordselt keskmise Cmax inimesel 60 mg päevase annuse kasutamisel.
Czech: Jak Fareston uchovávat
Estonian: Kuidas Fareston'i säilitada
Czech: Tento metabolit se na bílkoviny plazmy váže ještě do větší míry než samotný toremifen, přičemž na proteiny je navázáno > 99,9 %.
Estonian: N-demetüültoremifeen seondub plasma proteiinidega veelgi aktiivsemalt kui toremifeen, isegi > 99,9%.
Czech: Toremifen nesmí být užíván současně s dalšími léky prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5.
Estonian: Toremifeeni ei tohi kasutada samaaegselt teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega (vt ka lõik 4.5).
Czech: Vrcholové koncentrace v séru je dosaženo v průběhu 3 (rozsah 2 - 5) hodin.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 3 (2...5) tunni möödudes.
Czech: Přibližně 10% podané dávky se vylučuje močí v podobě metabolitů.
Estonian: Ligikaudu 10% annusest eritub metaboliitidena uriini.
Czech: Fareston by neměl být podáván během těhotenství.
Estonian: Fareston'i ei tohi kasutada raseduse ajal.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako galaktózová intolerance, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktoosipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Frekvence není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů) - nízký počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj proti infekci (leukopenie) - nízký počet červených krvinek (anémie) - nízký počet krevních destiček (trombocytopenie).
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - vere valgeliblede vähesus, mis on tähtsad infektsioonidega võitlemisel (leukopeenia) - vere punaliblede vähesus (aneemia) - trombotsüütide vähesus (trombotsütopeenia) - maksapõletik (hepatiit).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiestrogenní látky, ATC kód: L02BA02.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: antiöstrogeenid, ATC-kood: L02BA02
Czech: Jestliže jste přestala užívat Fareston Léčba přípravkem Fareston by měla být ukončená pouze dle pokynů lékaře.
Estonian: Kui te lõpetate Fareston'i võtmise Ravi Fareston'iga võib lõpetada ainult oma arsti loal.
Czech: Jak Fareston vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, oblé, ploché, se zkosenými hranami a s označením TO 60 na jedné straně.
Estonian: Kuidas Fareston välja näeb ja pakendi sisu Valge, ümar, lame kaldservadega tablett, mille ühel küljel on TO 60.
Czech: Při podávání toremifenu v doporučené denní dávce 60 mg není mezi jeho klinickou protinádorovou účinností a sérovými koncentracemi žádná pozitivní korelace.
Estonian: Soovitatava annuse 60 mg 1 kord ööpäevas korral ei ole täheldatud positiivset korrelatsiooni kliinilise kasvajavastase toime ja seerumikontsentratsiooni vahel.
Czech: Toremifen se specificky váže na estrogenní receptory, o vazbu soutěží s estradiolem a inhibuje estrogenem indukovanou stimulaci syntézy DNA i buněčnou replikaci.
Estonian: Toremifeen seondub spetsiifiliselt östrogeenretseptoritega, konkureerides östradiooliga, ja pärsib seeläbi östrogeenide poolt indutseeritud DNA sünteesi ja rakkude replikatsiooni.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít Fareston:
Estonian: Kui te unustate Fareston'i võtta
Czech: Toremifen je do velké míry metabolizován.
Estonian: Toremifeen metaboliseerub ulatuslikult.
Czech: Fareston můžete užívat při jídle i bez jídla.
Estonian: Fareston'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Fareston se užívá při léčbě určitých typů nádorů prsu u žen po přechodu.
Estonian: Fareston'i kasutatakse teatava rinnavähivormi ravis naistel pärast menopausi.
Czech: Při léčbě toremifenem byly hlášeny případy jaterního poškození, včetně zvýšení hladiny jaterních enzymů (více než 10krát vyšší než horní limit normálu), hepatitidy a žloutenky.
Estonian: Toremifeeni kasutamisel on teatatud maksakahjustuse juhtudest, sh maksaensüümide aktiivsuse tõus (> 10 korda üle normi ülemise piiri), hepatiit ja ikterus.
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: - otok nebo citlivost v oblasti lýtek - nevysvětlitelná dušnost nebo prudká bolest na hrudi - krvácení z pohlavních orgánů nebo změny výtoku.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmistest: - sääremarja turse ja valulikkus - seletamatu hingeldus või äkiline valu rinnus - vaginaalne verejooks või vooluse muutused.
Czech: U některých experimentálních nádorů a/nebo při léčbě vysokými dávkami vykazuje toremifen protinádorové účinky, které nemají estrogen dependentní charakter.
Estonian: Mõne eksperimentaalvähivormi puhul ja/või suurte annuste kasutamisel on toremifeenil kasvajavastaseid toimeid, mis ei ole östrogeenist sõltuvad.
Czech: Kombinované podání těchto léků s toremifenem by se mělo důkladně zvážit.
Estonian: Nende ravimite samaaegset kasutamist toremifeeniga peab vaagima hoolikalt.
Czech: Pro bezpečnost použití toremifenu u člověka mají tato zjištění jen malý význam, jelikož toremifen účinkuje především jako antiestrogen.
Estonian: Inimese ohutust silmas pidades on need uuringud väidetavalt vähetähtsad, kuna inimese organismis mõjub toremifeen peamiselt antiöstrogeenina.
Czech: Farmakokinetika toremifenu byla zkoumána v nezaslepené studii se čtyřmi paralelními skupinami po 10 subjektech - zdraví jedinci, pacienti se sníženými funkcemi jater (střední hodnota AST 57 U/l - střední hodnota ALT 76 U/l - střední hodnota gama GT 329 U/l), pacienti s aktivovanými funkcemi jater (střední hodnota AST 25 U/l - střední hodnota ALT 30 U/l - střední hodnota gama GT 91 U/l - pacienti léčeni antiepileptiky) a pacienti se sníženými funkcemi ledvin (kreatinin: 176 µmol/l).
Estonian: Toremifeeni farmakokineetikat on uuritud avatud 4 paralleelrühmaga (rühma suurus 10 inimest) uuringus: tervetel uuringus osalejatel, maksakahjustusega patsientidel (keskmine ASAT 57 Ü/l, keskmine ALAT 76 Ü/l, keskmine gammaGT 329 Ü/l) või aktiveerunud maksafunktsiooniga patsientidel (keskmine ASAT 25 Ü/l, keskmine ALAT 30 Ü/l, keskmine gammaGT 91 Ü/l - epilepsiaravimeid tarvitavatel) ja neerukahjustusega patsientidel (kreatiniin 176 mmol/l).
Czech: Pokud se subjektivní nebo objektivní příznaky související se srdeční arytmií objeví během léčby přípravkem Fareston, léčba musí být ukončena a musí být provedeno EKG.
Estonian: Kui ravi ajal Fareston'iga tekivad tunnused või sümptomid, mida saab seostada südamearütmiaga, tuleb ravi katkestada ja teha EKG.
Czech: Enzymatický komplex, o němž je známo, že je u lidí zodpovědný za metabolizaci toremifenu, je cytochrom P450 dependentní jaterní oxidáza se smíšenou funkcí.
Estonian: Ensüümkompleks, mis teadaolevalt reguleerib toremifeeni ainevahetust inimesel, on tsütokroom P450-st sõltuv maksa segafunktsiooniga oksüdaas.
Czech: Protinádorový účinek toremifenu u karcinomu prsu je zprostředkován především jeho antiestrogenním efektem, ačkoli k tomuto jeho protinádorovému působení mohou přispívat i jiné mechanizmy (změny v onkogenní expresi, sekrece růstového faktoru, indukce apoptózy a ovlivnění kinetiky buněčného cyklu).
Estonian: Toremifeeni rinnanäärmevähi kasvu pidurdav toime tuleneb peamiselt selle antiöstrogeensusest, kuid võimalikud on ka muud kasvajavastase toime mehhanismid (onkogeeni ekspressiooni muutused, kasvufaktorite sekretsioon, apoptoosi esilekutsumine ja mõju rakutsükli kineetikale).
Czech: Toremifen má na myši druhově specifický, estrogenu podobný účinek a vyvolává podobné nádory.
Estonian: Toremifeenil on hiirtele tüüpiline östrogeenisarnane toime ja see põhjustab samasuguseid kasvajaid.