FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29/01/2001
Greek: Αντιμικροβιακοί παράγοντες / Αντιβιοτικά
Estonian: Infektsioonivast ased ained/ Antibiootikumi d
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά και σταθερά ώστε να αδειάσει όλο το περιεχόμενο της σύριγγας και μαλάξτε το τεταρτημόριο ώστε να διαχυθεί το προϊόν στο γαλακτοφόρο κόλπο.
Estonian: Vajutada kolvile ühtlase survega, õrnalt ja aeglaselt, et viia kogu süstla sisu nisasse ning masseerida udaraveerandit, et jaotada ravim udaraurkesse.
Greek: Πλύνετε το μαστό εάν είναι ακάθαρτος.
Estonian: Kui udar on määrdunud, pesta see puhtaks.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής)
Estonian: LOOMALIIGID Veis (lakteerivad lehmad).
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί διασταυρούμενη μικροβιοαντοχή μεταξύ της πιρλιμυκίνης και άλλων λινκοσαμιδών ή μακρολιδίων.
Estonian: Võib esineda ristresistentsust pirlimütsiini ja teiste linkosamiidide või makroliididega.
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί διασταυρούμενη μικροβιοαντοχή μεταξύ της πιρλιμυκίνης και άλλων λινκοσαμινιδών ή μακρολιδίων.
Estonian: Võib esineda ristresistentsust pirlimütsiini ja teiste linkoosamiidide või makroliididega.
Greek: Δεν αποδείχθηκε όμως η δυνατότητα ενδοκυτταρικής καταστροφής του Staplylococcus aureus.
Estonian: On selgunud, et pirlimütsiin akumuleerub polümorfnukleaarsetes rakkudes, kuid Staphylococcus aureuse intratsellulalarset hävitamist ei täheldatud.
Greek: Να πλένονται τα χέρια και το δέρμα, αν έχουν έλθει σε επαφή με το διάλυμα, με σαπούνι και νερό και να αφαιρούνται τα μολυσμένα ρούχα, αμέσως μετά τη χρήση.
Estonian: Pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahk seebi ning veega ja eemaldada ravimiga kokku puutunud riided kohe pärast kasutamist.
Greek: Πιρλιμυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 50 mg πιρλιμυκίνης ανά σύριγγα των 10 ml Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Estonian: 10 ml süstal sisaldab 50 mg pirlimütsiini pirlimütsiin-hüdrokloriidina Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Greek: Γίνεται έγχυση μιας σύριγγας (50 mg πιρλιμυκίνης) σε κάθε μολυσμένο τεταρτημόριο μαστού.
Estonian: Sisesta üks süstlatäis (50 mg pirlimütsiini) igasse nakatunud udaraveerandisse.
Greek: Πλύνετε τα χέρια και οποιαδήποτε επιφάνεια του δέρματος που ήρθε σε επαφή με σαπούνι και νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα αμέσως μετά τη χρήση.
Estonian: Pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahk seebi ja veega ning eemalda ravimiga kokku puutunud riided kohe pärast kasutamist.
Greek: Δρουν ενούμενα με την 50S ριβοσωμική υπομονάδα, εμποδίζοντας έτσι τη σύνδεση του αμινοακετυλ-tRNA και αναστέλλοντας την αντίδραση της πεπτιδυλτρανσφεράσης, η οποία επεμβαίνει στην πρωτεϊνική σύνθεση μέσα στα βακτήρια.
Estonian: Linkoosamiidid (klindamütsiin, linkomütsiin ja pirlimütsiin) inhibeerivad proteiini sünteesi gram-positiivsetes bakterites ja anaeroobsetes bakterites ning Mycoplasma spp.-s. Nad toimivad seostudes ribosoomi 50S alaühikuga, raskendades sellega aminoatsüül-tRNA seostumist ja inhibeerides peptidüültransferaasi reaktsiooni, takistades sel moel bakteri proteiinisünteesi.
Greek: 400 μg/kg
Estonian: 400 μg/kg 100 μg/kg
Greek: Μετά την έγχυση βυθίσετε όλες τις θηλές σε κατάλληλο απολυμαντικό διάλυμα.
Estonian: Pärast manustamist desinfitseerida kõik nisad nisakastutusvahendiga.
Greek: Πιρλιμυκίνη Πιρλιμυκίνη Βοοειδή 100 μg/kg 100 μg/kg
Estonian: Pirlimütsiin Veis 100 μg/kg 100 μg/kg
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(OI) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος(οι) αναμονής:
Estonian: Keeluaeg (-ajad)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/027/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/00/027/001-003
Greek: 24 x 10 ml σύριγγες σε χάρτινο κουτί, συμπεριλαμβανομένων 3 φύλλων οδηγιών χρήσεως 120 x 10 ml σύριγγες σε χάρτινο κουτί, συμπεριλαμβανομένων 15 φύλλων οδηγιών χρήσεως
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 8 x 10 süstalt välimises pappkarbis 24 x 10 süstalt pappkarbis, sisaldab 3 pakendi infolehte 120 x 10 süstalt plastikämbris, sisaldab 15 pakendi infolehte
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν έρθουν σε επαφή με τον μαστό.
Estonian: Enne udara käsitsemist puhasta käed.
Greek: Χρησιμοποιήστε διαφορετικά υλικά για την απολύμανση κάθε θηλής.
Estonian: Iga nisa jaoks kasutada eraldi desinfitseerimispadjakest.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Veevaba sidrunhape
Greek: Μην έρχεσθε σε επαφή με τις καθαρές θηλές πριν τη χορήγηση της εγχυόμενης ουσίας.
Estonian: Mitte puutuda puhastatud nisaotsi enne ravimi manustamist.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 50 mg Πιρλιμυκίνη
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 50 mg pirlimütsiini
Greek: Ξεπλύνετε τα μάτια με νερό για 15 λεπτά αμέσως μετά την έκθεσή τους στο προϊόν.
Estonian: Ravimi sattumisel silma loputadasilmi koheselt veega 15 minuti jooksul.
Greek: Pirsue 5 mg/ml
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pirsue 5 mg/ml
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Πιρλιμυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 50 mg πιρλιμυκίνης ανά 10 ml σύριγγας
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 10 ml süstal sisaldab 50 mg pirlimütsiini pirlimütsiin-hüdrokloriidina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Pirsue 5 mg/ml ενδομαστικό διάλυμα για βοοειδή
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pirsue 5 mg/ml intramammaarne lahus veistele
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/027/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/00/027/001
Greek: Απολυμάνετε τις άκρες των θηλών χρησιμοποιώντας ένα κατάλληλο απολυμαντικό.
Estonian: Desinfitseerida nisaotsad sobiva vahendiga.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Ιανουαρίου 2006.
Estonian: Müügiluba pikendati 29. jaanuaril 2006.
Greek: Περίληψη (EPAR) για το κοινό
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα μελετήθηκε σε μεγάλο αριθμό κοπαδιών γαλακτοπαραγωγής σε 8 ευρωπαϊκές χώρες.
Estonian: Kliinilist efektiivsust uuriti suure hulga piimakarjade peal kaheksas Euroopa riigis.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pirsue.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Pirsue müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. jaanuaril 2001.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pirsue:
Estonian: Muu teave Pirsue kohta
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να μην μπορούν πλέον τα βακτήρια να παράγουν πρωτεΐνη και να σταματούν να αναπτύσσονται.
Estonian: Selle tulemusena ei saa bakterid enam valke toota ning nad lakkavad kasvamast.
Greek: Οι αγελάδες με υποκλινική λοίμωξη των μαστών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pirsue (άπαξ ημερησίως για 8 ημέρες) ή με άλλο αντιβιοτικό, που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία των συγκεκριμένων λοιμώξεων.
Estonian: Subkliinilise udaranakkusega veiseid raviti Pirsuega (üks kord päevas, 8 päeva järjest) või muu antibiootikumiga, mis on Euroopa Liidus selliste nakkuste raviks heaks kiidetud.
Greek: Υποκλινική σημαίνει ότι η λοίμωξη υφίσταται αλλά δεν έχει εξαπλωθεί επαρκώς ώστε να εμφανίζει σαφή κλινικά συμπτώματα στην αγελάδα.
Estonian: Subkliiniline tähendab, et nakkus on küll olemas, kuid mitte piisavalt välja kujunenud, et veisel ilmneksid selged kliinilised nähud.
Greek: Για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου συμβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρείχε πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμακευτικού παρασκευάσματος, την ανοχή του φαρμάκου από τις αγελάδες και την ασφάλεια για τους ανθρώπους (άτομα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν και καταναλωτές κρέατος και γάλακτος) και για το περιβάλλον.
Estonian: Esitati andmed ravimi farmatseutiliste omaduste, veiste poolt talutavuse ning ohutuse kohta inimesele (ravimiga kokkupuutumisel ning liha ja piima tarbimisel) ja keskkonnale.
Greek: Τι είναι το Pirsue;
Estonian: Mis on Pirsue?
Greek: Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό των οφθαλμών και του δέρματος.
Estonian: Pirlimütsiin-vesinikkloriid võib põhjustada rasket silma- ja nahaärritust.
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
Estonian: Kui palju aega peab mööduma, enne kui loomalt lüpstud piima võib tarvitada inimtoiduks?
Greek: Το Pirsue είναι γενικώς καλώς ανεκτό από τις αγελάδες.
Estonian: Veised taluvad Pirsued üldiselt hästi.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Pirsue, πρέπει να καθαρίζονται επαρκώς τόσο η θηλή όσο και ο μαστός καθώς και να απολυμαίνεται το άκρο της θηλής .
Estonian: Enne Pirsue kasutamist tuleb nii nisa kui udar korralikult puhastada ning nisaots desinifitseerida.
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατος για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
Estonian: Kui palju aega peab mööduma, enne kui looma võib tappa ja tarvitada tema liha toiduks (keeluaeg)?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pirsue;
Estonian: Millised on Pirsuega kaasnevad riskid?
Greek: Η αντιμικροβιακή αποτελεσματικότητα της πιρλιμυκίνης έναντι διαφόρων ομάδων βακτηρίων που προκαλούν ασθένειες σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής αποτέλεσε αντικείμενο μελέτης σε μικροβιολογικά εργαστήρια.
Estonian: Pirlimütsiini mikroobivastast efektiivsust erinevate veistel haigusi tekitavate bakterite rühmade suhtes uuriti mikrobioloogia laborites.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το Pirsue, πρέπει να πλένεται η επιφάνεια του δέρματος και τα μάτια να ξεπλένονται με νερό αμέσως μετά την επαφή, επί 15 λεπτά.
Estonian: Nahale sattunud Pirsue tuleb nahalt ära pesta ning silmi tuleb loputada kohe pärast ravimiga kokkupuutumist 15 minuti jooksul.
Greek: Το γάλα από αγελάδες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί για 5 ημέρες μετά την τελευταία ημέρα της θεραπείας με το Pirsue.
Estonian: Ravitud veiste piima ei tohi kasutada 5 päeva jooksul pärast viimast ravipäeva Pirsuega.
Greek: Οι εν λόγω λοιμώξεις προκλήθηκαν από λανθασμένη χορήγηση του προϊόντος από το άτομο το οποίο, εισάγοντας τη σύριγγα χωρίς να προβεί σε επαρκείς διαδικασίες καθαρισμού, εισήγαγε παράλληλα και παθογόνα (που προκαλούν ασθένειες) βακτήρια από το περιβάλλον στον μαστό.
Estonian: Need nakkused olid põhjustatud ravimi ebaõigest manustamisest: manustaja polnud süstekohta enne süstla sisseviimist korralikult puhastanud ning seega sattus keskkonnast udarasse ka patogeenseid (haigust põhjustavaid) baktereid.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις του μαστού έχουν εμφανιστεί μετά τη θεραπεία.
Estonian: Samas esines harvadel juhtudel pärast ravi siiski ka raskeid bakteriaalseid udaranakkusi.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pirsue υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pirsue.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Pirsue kasulikkus subkliinilise mastiidi ravis piimaveistel on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Pirsuele soovitati anda müügiluba.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pirsue σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pirsue kasulikkus?
Greek: Πώς δρα το Pirsue;
Estonian: Kuidas Pirsue toimib?
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα από τον χρήστη του φαρμακευτικού προϊόντος με σκοπό την αποφυγή επαφής με το διάλυμα.
Estonian: Seetõttu peab ravimi manustaja olema ettevaatlik ja vältima lahusega kokkupuutumist.
Greek: Το Pirsue είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική πιρλιμυκίνη (pirlimycin hydrochloride).
Estonian: Pirsue on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena pirlimütsiin-vesinikkloriidi.
Greek: Οι αγελάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Pirsue δεν πρέπει να σφαγιαστούν για διάστημα 23 ημερών μετά την τελευταία ημέρα της θεραπείας.
Estonian: Ravitud veiseid ei tohi tappa 23 päeva jooksul pärast viimast ravipäeva Pirsuega.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Estonian: Teave näidustuste kohta ravimi kasutamiseks on esitatud etiketil/välispakendil.
Greek: Το Pirsue χορηγείται σε κάθε μολυσμένη θηλή του μαστού επί 8 συνεχόμενες ημέρες.
Estonian: Pirsued manustatakse 8 päeva järjest udara igasse nakatunud nisasse.
Greek: Για 30 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, ελέγχονταν καθημερινώς δείγματα γάλακτος για την ύπαρξη βακτηρίων και άλλων συμπτωμάτων λοίμωξης.
Estonian: Piimaproove kontrolliti bakterite ja muude nakkuse märkide suhtes iga päev kuni 30 päeva möödumiseni ravi lõpetamisest.
Greek: Για το λόγο αυτό πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ώστε να μην εισάγει παθογόνους παράγοντες στη θηλή.
Estonian: Seepärast peab olema manustamisel eriti hoolikas, et nisasse ei viidaks patogeene.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του Pirsue στην αναστολή της βακτηριακής ανάπτυξης διαφόρων βακτηρίων.
Estonian: Uuringud näitasid, et Pirsue pärsib efektiivselt mitmesuguste bakterite kasvu.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, επετεύχθη η αποτελεσματική συγκέντρωση της πιρλιμυκίνης που είναι απαραίτητη για τη διακοπή της ανάπτυξης βακτηρίων.
Estonian: Nende uuringutega määrati kindlaks bakterite kasvu peatamiseks efektiivne pirlimütsiini kontsentratsioon.
Greek: Το Pirsue χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής για τη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας η οποία προκαλείται από συγκεκριμένες ομάδες βακτηρίων.
Estonian: Pirsued kasutatakse teatud bakterirühmade põhjustatud subkliinilise mastiidi raviks piimaveistel.
Greek: Η επιτόπια μελέτη κατέδειξε ότι η θεραπεία με το Pirsue στην συνιστώμενη δόση ήταν αποτελεσματική στην αντιμετώπιση λοιμώξεων υποκλινικής μαστίτιδας.
Estonian: Välikatsed tõestasid, et Pirsue kasutamisel soovituslikus annuses on subkliinilised udaranakkused efektiivselt ravitavad.
Greek: Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη καθηλώνει τα ριβοσώματα των βακτηρίων, το μέρος του κυττάρου όπου παράγονται οι πρωτεΐνες.
Estonian: See toimib blokeerides bakterite ribosoome, mis on raku osad, kus tekivad valgud.
Greek: Yδροχλωρική πιρλιμυκίνη
Estonian: Põhjustatud subkliinilise
Greek: Η μαστίτιδα είναι μία λοίμωξη στο μαστό.
Estonian: Mastiit on udaranakkus.
Greek: Η δραστική ουσία στο Pirsue είναι η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των λινκοσαμίδων.
Estonian: Pirsue toimeaine on linkoosamiidide rühma kuuluv antibiootikum pirlimütsiin-vesinikkloriid.
Greek: Τα πρώιμα στάδια λοίμωξης στο μαστό σε μια αγελάδα γαλακτοπαραγωγής μπορούν να διαγνωστούν εύκολα, καθώς το γάλα ελέγχεται τακτικά για την ύπαρξη βακτηρίων και άλλων συμπτωμάτων λοίμωξης.
Estonian: Kuna piima kontrollitakse bakterite ja muude nakkuse märkide suhtes korrapäraselt, on veise udaranakkust lihtne diagnoosida juba varases staadiumis.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pirsue;
Estonian: Miks Pirsue heaks kiideti?
Greek: Χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας για την έγχυση του φαρμάκου στο μαστό μέσω της θηλής.
Estonian: Seda tilgutatakse eeltäidetud süstla abil nisakanali kaudu piimaveise udarasse.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pirsue;
Estonian: Milleks Pirsued kasutatakse?
Greek: (Επινοηθείσα) Oνομασία
Estonian: (Väljamõel dud) nimetus
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 5 χρόνια
Estonian: Avamata viaal 5 aastat
Greek: Αυτό καθορίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Estonian: See määratakse teie pikkuse ja kaalu alusel.
Greek: Η διαδικασία αυτή πραγματοποιείται από νοσηλευτή ή γιατρό.
Estonian: Seda teeb meditsiiniõde või arst.
Greek: Είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η ταυτόχρονη χρήση περισσότερων του ενός φαρμάκων μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενίσει τη δράση τους.
Estonian: See on äärmiselt oluline, sest samal ajal rohkem kui ühe ravimi kasutamine võib nende toimet tugevdada või nõrgendada.
Greek: Θα ληφθούν επίσης υπόψη τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και η ιατρική σας κατάσταση.
Estonian: Samuti võetakse arvesse vereanalüüside tulemusi ja teie meditsiinilist seisundit.
Greek: Μείωση της δόσης κατά 20%.
Estonian: Vähendage annust 20%.
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: (Vt lõik 4.4)
Greek: Αυτή η επίδραση δεν έχει αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Estonian: Seda toimet ei ole inimestel hinnatud.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Riski vastsündinutele/väikelastele ei saa välistada.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαΐου 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. mai 2012
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Estonian: Neid kasutatakse vähi raviks.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιούνιος 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. juuni 2019
Greek: Όταν αυτά τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Estonian: Kui need sümptomid kaovad või paranevad, võib infusiooni jätkata.
Greek: Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος μακροπρόθεσμης στειρότητας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο φύλαξης σπέρματος σε τράπεζα σπέρματος.
Estonian: Et vältida pikaajalise viljatuse riski, tuleks kaaluda sperma konserveerimist spermapangas.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τους χρήστες
Estonian: Üksikasjalikud juhised kasutajatele
Greek: Τέλος μελέτης
Estonian: Uuringu lõpp
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Pixuvri σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit alla 18-aastastele lastele, sest teavet laste ja noorukite Pixuvriga ravimise kohta ei ole.
Greek: Κωδικός ATC: L01DB11
Estonian: ATCkood: L01DB11
Greek: Η συμβατότητα με άλλους διαλύτες δεν έχει καθοριστεί.
Estonian: Sobivust teiste lahustitega ei ole uuritud.
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας μέχρι την επάνοδο στο βαθμό 1.
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni taastumiseni 1. astmele.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί στο 50 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης για ενήλικες.
Estonian: See on võrdne 50%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Greek: Πόσο διαρκεί η έγχυση Διαρκεί περίπου μία ώρα, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.
Estonian: Kui palju aega infusiooni tegemisele kulub Kui ei ole teisiti ette nähtud, kulub selleks umbes tund aega.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Greek: Άλλα φάρμακα και το Pixuvri
Estonian: Muud ravimid ja Pixuvri
Greek: Δερματική ευαισθησία στο ηλιακό φως
Estonian: Naha tundlikkus päikesevalgusele
Greek: Επί του παρόντος δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ανεπαρκή κατάσταση απόδοσης (ECOG > 2).
Estonian: Praegu ei ole ohutuse ja efektiivsuse teavet halvas üldseisundis patsientide (ECOG >2) kohta.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια ή το δέρμα.
Estonian: Vältige silmade ja nahaga kokkupuutumist.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες σημαντικές κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τα CYPP450.
Estonian: Teisi märkimisväärseid kliiniliselt olulisi koostoimeid tsütokroom CYP450 süsteemiga ei täheldatud.
Greek: Πρόληψη αντιδράσεων φωτοευαισθησίας
Estonian: Fotosensitiivsete reaktsioonide ennetamine
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pixuvri σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Estonian: Pixuvri ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud.
Greek: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Estonian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ühendkuningriik
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Estonian: Selliseid patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας και παρακολούθηση μέχρι την αποκατάσταση.
Estonian: Ravi edasilükkamine ja jälgimine kuni taastumiseni.
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα εκτός αν ο γιατρός σας σάς έχει διαβεβαιώσει ότι είναι ασφαλές.
Estonian: Pixuvrit ei tohi kasutada koos teiste ravimitega, välja arvatud siis, kui teie arsti sõnul on seda ohutu teha.
Greek: Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Vajadusel reguleerib teie arst annust ravi käigus.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pixuvri
Estonian: Mida on vaja teada enne Pixuvri kasutamist
Greek: ORR (CR, Cru και PR)
Estonian: ORR (objektiivne ravivastus) (CR, CRu ja PR)
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Estonian: Seda peavad arvestama toidus naatriumisisaldust kontrollivad patsiendid.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα νοσολογικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της αγωγής ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας και δεν σημειώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja ravi eelsed haigusega seotud parameetrid olid ravirühmade vahel hästi tasakaalustatud ja statistiliselt olulisi erinevusi ei märgatud.
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (μήνες)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuudes)
Greek: Στη μελέτη PIX 301 παρουσιάστηκε μειωμένο κλάσμα εξώθησης σε 13 ασθενείς (19,1%) στην ομάδα του Pixuvri.
Estonian: PIX 301 uuringus ilmnes Pixuvri rühmas vähenenud väljutusfraktsioon 13 patsiendil (19,1%).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Pixuvri:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pixuvri kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Greek: Δόση Pixuvri (mg/m2)
Estonian: Pixuvri annus (mg/m2)
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Estonian: Pixuvrit ei tohi manustada rasedatele, sest see võib kahjustada loodet.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
Greek: Εκτός από μια παροδική αύξηση της έκθεσης στα θηλυκά μετά τον τρίτο κύκλο, δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Estonian: Välja arvatud lühiajaline mööduv ekspositsiooni suurenemine emastel pärast kolmandat tsüklit, ei esinenud farmakokineetilistes parameetrites märkimisväärseid erinevusi.
Greek: Οι ακετυλιωμένοι μεταβολίτες ήταν φαρμακολογικά ανενεργοί και μεταβολικά σταθεροί.
Estonian: Atsetüülitud metaboliidid olid farmakoloogiliselt inaktiivsed ja metaboolselt stabiilsed.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη τοπικής ανοχής.
Estonian: Lokaalseid taluvusuuringuid läbi ei viidud.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Estonian: Healoomulised, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Greek: In vitro μελέτες με τις πιο συχνές ισομορφές του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4) έδειξαν πιθανή αναστολή μεικτού τύπου των CYP1A2 και CYP2C8, η οποία ενδέχεται να είναι κλινικά σχετική.
Estonian: Inimese kõige sagedamate tsütokroom P450 isovormide (sh CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) in vitro uuringud on näidanud võimalikku CYP1A2 ja CYP2C8 segatüüpi pärssimist, millel võib olla kliiniline tähtsus.
Greek: Ωστόσο, in vitro, ο μετασχηματισμός της πιξαντρόνης στους ακετυλιωμένους μεταβολίτες από τη NAT1 ή τη NAT2 ήταν εξαιρετικά περιορισμένος.
Estonian: In vitro tingimustes on piksantrooni muutmine atsetüülitud metaboliitideks NAT1 või NAT2 mõjul siiski väga vähene.