FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Modelos populacionais farmacocinéticos/farmacodinâmicos e simulações em crianças com AIJp confirmaram a relação entre a exposição sérica a golimumab e a eficácia clínica e mostram que o regime posológico de golimumab 50 mg a cada 4 semanas, em crianças com AIJp com pelo menos 40 kg, origina exposições similares às que demonstram ser eficazes em adultos.
Polish: Poprzez modelowanie i symulację farmakokinetyki i farmakodynamiki w populacji dzieci i młodzieży z pJIA potwierdzono zależność pomiędzy stężeniem golimumabu w surowicy a skutecznością kliniczną oraz, że schemat dawkowania golimumabu: 50 mg co 4 tygodnie u dzieci z pJIA o masie ciała co najmniej 40 kg pozwala na uzyskanie ekspozycji zbliżonej do ekspozycji uznanej za skuteczną w badaniach dotyczących osób dorosłych.
Portuguese: * p ≤ 0,001 para todas as comparações n corresponde ao número de doentes aleatorizados; o número atual de doentes avaliáveis para cada objetivo pode variar por avaliação temporal.
Polish: * p ≤ 0,001 dla wszystkich porównań n liczba zrandomizowanych pacjentów, faktyczna liczba pacjentów ważna dla każdego punktu końcowego może być różna dla różnych punktów czasowych
Portuguese: Consequentemente, deverão ser tomadas medidas de precaução quando se utilizar antagonistas do TNF em doentes com DPOC, assim como em doentes com um risco aumentado de desenvolver neoplasias malignas devido a tabagismo intenso.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP jak również u pacjentów - nałogowych palaczy, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone.
Portuguese: Nos períodos controlados e não controlados dos estudos com um seguimento mediano de, aproximadamente, 4 anos, a incidência por 100 pessoas-anos de infeções do trato respiratório superior foi de 34,9 acontecimentos; 95% IC: 33,8; 36,0 em doentes tratados com golimumab.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych fazach badań z medianą okresu obserwacji po leczeniu wynoszącą około 4 lata, częstość występowania zakażeń górnych dróg oddechowych na 100 osobo-lat wyniosła 34,9 zdarzeń; 95% przedział ufności: 33,8; 36,0 w grupie pacjentów leczonych golimumabem.
Portuguese: Após recidiva da doença as crianças receberam Simponi 30 mg/m2 (máximo 50 mg) + MTX.
Polish: W przypadku zaostrzenia choroby dzieciom podawano produkt Simponi w dawce 30 mg/m2 (maksymalnie 50 mg) w skojarzeniu z metotreksatem.
Portuguese: • Infeções bacterianas (tais como celulite)
Polish: • Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento de artrite idiopática juvenil poliarticular.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o jakichkolwiek innych lekach stosowanych w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Portuguese: Simponi não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular uma vez que não foi estudado neste grupo.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Simponi u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas nos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa grave em doentes tratados com Simponi 50 mg em comparação com placebo à semana 16 (Tabela 6).
Polish: Statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej, czynnej postaci osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych wykazano u pacjentów leczonych produktem Simponi w dawce 50 mg w porównaniu z placebo w 16. tygodniu (Tabela 6).
Portuguese: • Fale com o seu médico se pensa que pode estar em risco de contrair VHB.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent sądzi, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem HBV.
Portuguese: O médico irá decidir se deve continuar o tratamento com Simponi.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.
Portuguese: Teste _______________ Teste _______________ Data _______________ Data _______________ Resultado ___________ Resultado ___________
Polish: Data __________________
Portuguese: O tratamento concomitante com MTX resultou numa menor proporção de doentes com anticorpos anti-golimumab comparativamente aos doentes a receber golimumab sem MTX (aproximadamente 3% [41/1.235] versus 8% [64/827], respetivamente).
Polish: Równoczesne leczenie metotreksatem powodowało, że odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciw golimumabowi był mniejszy niż u pacjentów otrzymujących golimumab bez metotreksatu (odpowiednio około 3% [41/1235] względem 8% [64/827]).
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a melhoria da função física e qualidade de vida relacionada com a saúde foi semelhante da semana 24 até à semana 256.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, poprawa sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem była podobna od 24. tygodnia do 256. tygodnia.
Portuguese: Como é administrado Simponi
Polish: Jak Simponi jest podawany
Portuguese: • Combinação de baixos números de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos no sangue
Polish: • Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych
Portuguese: Antes de utilizar esta caneta pré-cheia, deve saber como:
Polish: Przed użyciem tego wstrzykiwacza pacjent powinien dowiedzieć się jak: • usunąć pęcherzyki powietrza
Portuguese: No período controlado do ensaio na CU na fase de indução do golimumab, foram observadas infeções graves em 0,8% dos doentes tratados com golimumab comparativamente a 1,5% em doentes do grupo controlo.
Polish: W kontrolowanej fazie badań dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z zastosowaniem golimumabu w leczeniu indukującym, poważne zakażenia obserwowano u 0,8% pacjentów leczonych golimumabem w porównaniu z 1,5% pacjentów z grupy kontrolnej.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer tonturas depois de utilizar Simponi.
Polish: Jednakże po przyjęciu leku Simponi mogą wystąpić zawroty głowy.
Portuguese: Qual a composição de Simponi A substância ativa é o golimumab.
Polish: Co zawiera lek Simponi Substancją czynną leku jest golimumab.
Portuguese: Em geral, foi demonstrado um maior efeito de Simponi 50 mg + MTX vs. MTX em monoterapia na população indicada em comparação com a população global.
Polish: We wskazanej populacji docelowej wykazano lepsze rezultaty leczenia produktem Simponi 50 mg + MTX względem MTX w monoterapii w porównaniu do populacji całkowitej.
Portuguese: • O medicamento deve ser administrado até 5 minutos após retirar a tampa.
Polish: • Lek powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.
Portuguese: devem ser cuidadosamente ponderados os benefícios e os riscos do tratamento com antagonistas do TNF antes do início da terapêutica com golimumab.
Polish: Należy dokładne rozważyć korzyści i ryzyko podawania antagonistów TNF pacjentom z istniejącymi wcześniej lub ostatnio zaistniałymi objawami zaburzeń demielinizacyjnych przed rozpoczęciem leczenia golimumabem.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.
Polish: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: • inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite) (raro).
Polish: • obrzęk małych naczyń krwionośnych (choraba naczyń) (rzadko).
Portuguese: Embora a utilização concomitante de MTX resulte no aumento das concentrações no vale de golimumab no estado estacionário em doentes com AR, AP e EA, os dados não sugerem a necessidade de ajustes posológicos tanto para golimumab como para o MTX (ver secção 5.2).
Polish: Chociaż jednoczesne stosowanie metotreksatu powoduje większe stężenie golimumabu w stanie stacjonarnym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów oraz zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki ani golimumabu ani metotreksatu (patrz punkt 5.2).
Portuguese: • Baixo número de glóbulos vermelhos no sangue
Polish: • Mała liczba krwinek czerwonych
Portuguese: Nunca reutilize uma seringa pré-cheia, para sua segurança e saúde e para segurança dos outros.
Polish: Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych, nigdy nie należy używać ponownie strzykawki.
Portuguese: Colite ulcerosa • A tabela abaixo mostra como irá tomar este medicamento na maioria das vezes.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego • W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.
Portuguese: Não é recomendada a associação de golimumab e abatacept.
Polish: Skojarzone podawanie golimumabu i abataceptu jest niezalecane.
Portuguese: Preparação para a utilização da seringa pré-cheia
Polish: Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki
Portuguese: • Segure a caneta pré-cheia confortavelmente na sua mão.
Polish: • Należy wygodnie chwycić w dłoń wstrzykiwacz.
Portuguese: Se possível, o seu filho deverá ter a vacinação em dia antes de iniciar o tratamento com Simponi.
Polish: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi dziecko powinno mieć wykonane wszystkie szczepienia ochronne.
Portuguese: No GO-FORWARD, dos 89 indivíduos aleatorizados para Simponi 50 mg + MTX, 48 ainda estavam a receber este tratamento na semana 104.
Polish: W badaniu GO-FORWARD wśród 89 zrandomizowanych pacjentów otrzymujących Simponi 50 mg + MTX, w 104. tygodniu 48 pacjentów było nadal leczonych.
Portuguese: Como utilizar Simponi
Polish: Jak stosować lek Simponi
Portuguese: Dos doentes que continuaram no estudo de extensão e que tiveram amostras avaliáveis até à semana 228, foram detetados anticorpos anti- golimumab em 4% (23/604) dos doentes em tratamento com golimumab.
Polish: Spośród pacjentów, którzy kontynuowali udział w przedłużonej fazie badania i od których uzyskano próbki do badań w 228. tygodniu, przeciwciałaprzeciw golimumabowi wykryto u 4% (23/604) pacjentów leczonych golimumabem.
Portuguese: A suspensão do tratamento com golimumab deve ser considerada se se desenvolverem estas doenças (ver secção 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia tych zaburzeń należy rozważyć przerwanie leczenia golimumabem (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Dos doentes que continuaram no estudo de extensão e que tiveram amostras avaliáveis até à semana 228, foram detetados anticorpos anti-golimumab em 4% (23/604) dos doentes em tratamento com golimumab.
Polish: Spośród pacjentów, którzy kontynuowali udział w przedłużonej fazie badania i od których uzyskano próbki do badań w 228. tygodniu, przeciwciała przeciw golimumabowi wykryto u 4% (23/604) pacjentów leczonych golimumabem.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (indicado como "VAL") no rótulo através do visor localizado no corpo da seringa pré-cheia.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP") na etykiecie, patrząc przez okienko do odczytu znajdujące się na trzonie ampułko-strzykawki.
Portuguese: No estudo de AIJp foi utilizado um método EIA tolerante ao medicamento para deteção de anticorpos anti-golimumab.
Polish: W badaniu dotyczącym pJIA, do wykrywania przeciwciał przeciwko golimumabowi stosowano test EIA niewrażliwy na produkt.
Portuguese: Em estudos de Fase III de AR, AP, EA e CU não foram observadas, de uma maneira geral, diferenças nos acontecimentos adversos, acontecimentos adversos graves e infeções graves em doentes com idade igual ou superior a 65 anos que receberam tratamento com golimumab comparativamente a doentes mais jovens.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego nie obserwowano ogólnych różnic dotyczących zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zakażeń u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy otrzymywali golimumab w porównaniu do młodszych pacjentów.
Portuguese: A figura seguinte (ver figura 1) mostra a composição da seringa pré-cheia.
Polish: Na poniższym diagramie (patrz rysunek 1) pokazana jest ampułko-strzykawka.
Portuguese: Tabela 5 Alterações radiográficas médias (SD) desde a linha de base na pontuação vdH-S total na semana 52 na população global do GO-BEFORE Placebo+ MTX Simponi 50 mg + MTX
Polish: Tabela 5 Średnie zmiany radiologiczne (SD) w całkowitym wyniku vdH-S w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem w całej populacji badania GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Portuguese: A proporção de doentes que eliminou os corticosteroides à semana 54 foi maior no grupo de 50 mg (41%, 32/78) e no grupo de 100 mg (33%, 27/82) comparando com o grupo placebo (22%, 19/87).
Polish: Odsetek osób, u których do 54. tygodnia wyeliminowano z leczenia kortykosteroidy, był większy w grupie leczonej dawką 50 mg (41%, 32/78) i w grupie leczonej dawką 100 mg (33%, 27/82) niż w grupie placebo (22%, 19/87).
Portuguese: Durante o período controlado dos ensaios principais, foram observadas infeções em 23,0% dos doentes tratados com golimumab (incidência por 100 pessoas-anos: 132,0; 95% IC: 123,3; 141,1) comparativamente a 20,2% em doentes do grupo controlo (incidência por 100 pessoas-anos: 122,3; 95% IC: 109,5; 136,2).
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań zakażenia obserwowano u 23,0% pacjentów leczonych golimumabem (częstość występowania 132,0 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 123,3; 141,1) w porównaniu z 20,2% u pacjentów grupy kontrolnej (częstość występowania 122,3 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 109,5; 136,2).
Portuguese: Os resultados chave para a dose de 50 mg estão representados na Tabela 5 e são descritos de seguida.
Polish: Najważniejsze wyniki dla dawki 50 mg zebrano w tabeli 5 i opisano poniżej.
Portuguese: • Olhe através da janela de visualização para ter a certeza que o líquido na caneta pré-cheia está límpido ou ligeiramente opalescente (com um brilho pérola) e incolor a ligeiramente amarelado.
Polish: • Przez okienko do odczytu ampułko-strzykawki sprawdzić czy płyn we wstrzykiwaczu jest przejrzysty lub lekko opalizujący (o perłowym połysku) i bezbarwny lub jasnożółty.
Portuguese: Não foi permitido o tratamento prévio com um antagonista do TNF.
Polish: Wykluczono pacjentów wcześniej leczonych antagonistami TNF.
Portuguese: Tabela 3 Alterações radiográficas médias (SD) desde a linha de base na pontuação vdH-S Total na semana 52 na população global do GO-BEFORE Placebo+ MTX Simponi 50 mg + MTX
Polish: Tabela 3 Średnie zmiany radiologiczne (SD) w całkowitym wyniku vdH-S w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem w całej populacji badania GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Portuguese: O objetivo primário considerado foi a proporção de doentes que atingiu uma resposta ASAS 20 na semana 16.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których osiągnięto ASAS 20 w 16. tygodniu.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Simponi.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Simponi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Portuguese: Pouco Frequentes: Arritmia, doença arterial coronariana isquémica Raros: Insuficiência cardíaca congestiva (início ou agravamento)
Polish: Niezbyt często: Arytmia, objawy choroby niedokrwiennej serca Rzadko: Zastoinowa niewydolność serca (pojawienie się lub nasilenie)
Portuguese: • cancro no sangue (leucemia) (raro).
Polish: • rak krwi (białaczka) (rzadko).
Portuguese: Se tiver artrite reumatoide ativa, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Polish: W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki.
Portuguese: Sintomas de linfoma podem incluir inchaço dos gânglios linfáticos, perda de peso ou febre.
Polish: Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.
Portuguese: Sessenta e oito por cento (21/31) dos doentes com anticorpos positivos apresentavam anticorpos neutralizantes in vitro.
Polish: U 68% (21/31) pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał występowały przeciwciała neutralizujące in vitro.
Portuguese: • Se não conseguir visualizar o líquido através do visor, segure a seringa pré-cheia pelo corpo e rode a tampa da agulha até aparecer o líquido no visor (ver figura 2).
Polish: • Jeśli nie można sprawdzić płynu przez okienko do odczytu, należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon i obrócić osłonę igły, aby płyn był widoczny przez okienko do odczytu (patrz Rysunek 2).
Portuguese: • Diminuir a lesão nos seus ossos e articulações.
Polish: • spowolnienia zniszczeń kości i stawów,
Portuguese: Cada caneta pré-cheia pode libertar 0,1 ml a 0,45 ml em incrementos de 0,05 ml.
Polish: Każdy wstrzykiwacz może podać od 0,1 ml do 0,45 ml z dokładnością do 0,05 ml.
Portuguese: Escolha dois locais diferentes do corpo para estas injeções (por ex. uma injeção na coxa direita e a outra na coxa esquerda), e administre as injeções, uma a seguir à outra.
Polish: Lek należy wstrzyknąć w dwóch różnych miejscach (np. w prawe udo i w lewe udo) wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.
Portuguese: O que contém este folheto: O que é Simponi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Simponi Como utilizar Simponi Efeitos secundários possíveis Como conservar Simponi Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi Jak stosować lek Simponi
Portuguese: A eficácia de Simponi foi demonstrada em três estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo em mais de 1.500 doentes ≥ 18 anos de idade com AR ativa moderada a grave diagnosticada segundo os critérios da American College of Rheumatology (ACR), pelo menos nos 3 meses anteriores ao rastreio.
Polish: Skuteczność produktu Simponi potwierdzono w trzech wieloośrodkowych, randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo badaniach u ponad 1500 pacjentów w wieku ≥ 18 lat z umiarkowanym do ciężkiego czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) przynajmniej na 3 miesiące przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
Portuguese: GO-BEFORE AR ativa, não submetido previamente a MTX
Polish: GO-BEFORE Czynne reumatoidalne zapalenie stawów, brak wcześniejszego leczenia MTX
Portuguese: Sintomas de doença do sangue podem incluir febre que não desaparece, nódoas negras ou hemorragia que surgem muito facilmente ou uma aparência muito pálida.
Polish: Objawy chorób krwi mogą obejmować nieustępującą gorączkę, bardzo łatwo występujące siniaki lub krwawienia oraz bladość.
Portuguese: • Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue
Polish: • Znacznie zmniejszona liczba krwinek białych
Portuguese: Preparação do local de injeção
Polish: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Portuguese: Em cada um dos estudos de AR por desenho de estudo, os doentes na extensão a longo prazo podem ter sido transferidos entre as doses de Simponi 50 mg e 100 mg, de acordo com o critério do médico.
Polish: Zgodnie z planem każdego z badań w reumatoidalnym zapaleniu stawów pacjenci uczestniczący w długoterminowym przedłużonym badaniu mogli mieć zmienianą dawkę produktu Simponi między 50 mg a 100 mg, wedle uznania lekarza prowadzącego badanie.
Portuguese: Caso se diagnostique uma tuberculose inativa ("latente"), iniciar o tratamento da tuberculose latente com terapêutica antibacilar, antes de se iniciar o tratamento com golimumab, e de acordo com as recomendações locais.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia golimumabem musi być podjęte profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Portuguese: Em geral, não foram observadas diferenças clinicamente significativas nas medidas de eficácia entre os regimes terapêuticos de Simponi 50 mg e 100 mg até à semana 104.
Polish: Ogółem nie obserwowano klinicznie znamiennych różnic pod względem skuteczności pomiędzy schematem dawkowania produktu Simponi 50 mg i 100 mg do 104. tygodnia.
Portuguese: • Estreitamento dos vasos sanguíneos no coração
Polish: • Zwężenie naczyń krwionośnych serca
Portuguese: Os doentes a receber placebo + MTX foram transferidos para Simponi 50 mg + MTX após a semana 24.
Polish: Pacjenci otrzymujący placebo + MTX po 24. tygodniu przeszli na leczenie produktem Simponi 50 mg + MTX.
Portuguese: Para informação sobre a indicação na artrite idiopática juvenil poliarticular, por favor consultar o RCM de Simponi 50 mg.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących wskazania wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Simponi 50 mg.
Portuguese: A segurança e eficácia do Simponi foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-REVEAL) em 405 doentes adultos com AP ativa (≥ 3 articulações tumefactas e ≥ 3 articulações dolorosas), não obstante a terapêutica com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou DMARDs.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Simponi zostało ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu (GO-REVEAL) u 405 dorosłych pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (≥ 3 opuchnięte stawy i ≥ 3 bolesne stawy) pomimo leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) i lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Portuguese: Se puxar a caneta pré-cheia da sua pele poderá não administrar a sua dose completa do medicamento.
Polish: Jeżeli nastąpi odsunięcie wstrzykiwacza od skóry w trakcie iniekcji może zostać przyjęta niepełna dawka leku.
Portuguese: Durante a parte controlada com placebo do estudo, a incidência (95% IC) de todas as neoplasias malignas por 100 pessoas-anos de seguimento foi de 3,19 (1,38; 6,28) no grupo golimumab.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, częstość występowania (95% przedział ufności) wszystkich nowotworów złośliwych na 100 pacjento-lat obserwacji po zakończeniu leczenia wynosiła 3,19 (1,38; 6,28) w grupie pacjentów leczonych golimumabem.
Portuguese: Não toque no êmbolo durante a remoção da tampa da agulha.
Polish: Nie należy dotykać tłoka podczas zdejmowania osłony igły.
Portuguese: Posição da seringa pré-cheia para a injeção
Polish: Pozycja ampułko-strzykawki podczas wstrzykiwania
Portuguese: Tabela 2 Lista de RAs em formato tabular
Polish: Tabela 2 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Portuguese: Vacinas vivas/agentes terapêuticos infecciosos Não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com golimumab (ver secções 4.4 e
Polish: Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym Nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z golimumabem (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurar o médico imediatamente se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex., febre persistente, hematomas, hemorragia, palidez).
Polish: Wszystkich pacjentów należy poinformować o konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zmianę składu krwi obwodowej (dyskrazję) (np. utrzymująca się gorączka, zasinienie, krwawienia, bladość).
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele esteja fragilizada, com hematomas, vermelha, escamada, áspera ou com cicatrizes.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejscu gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka, twarda lub gdzie występują blizny.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi devem receber o Cartão de Alerta do Doente.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Simponi powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Portuguese: • Deverá ser submetido(a) a um rastreio de TB.
Polish: • Należy wykonać badania w kierunku gruźlicy.