FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque no surgieron nuevos problemas de seguridad en el estudio ANNOUNCE, cualquier problema de seguridad asociado al uso de olaratumab hace que la relación riesgo/beneficio de Lartruvo sea negativa debido a la falta de eficacia terapéutica observada en el estudio.
Hungarian: Bár az ANNOUNCE vizsgálatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok, a vizsgálatban megfigyelt terápiás hatástalanság miatt az olaratumabbal összefüggő bármely biztonságossági aggály negatívvá teszi a Lartruvo előny-kockázat profilját.
Spanish: La tasa de posibles reacciones de hipersensibilidad inmediata (es decir, que se produjeron el día de la perfusión) fue mayor en el grupo experimental en cuanto a los acontecimientos de todos los grados (11,7 % frente al 7,2 %) y los acontecimientos de grado ≥ 3 (2,3 % frente al 0,8 %), pero no se notificaron acontecimientos mortales.
Hungarian: A potenciális azonnali (azaz az infúziós napján jelentkező) túlérzékenységi reakciók gyakorisága az összes súlyosságú esemény (11,7%, illetve 7,2%) és a legalább 3. fokú események (2,3%, illetve 0,8%) tekintetében magasabb volt a vizsgálati ágban, de halálos kimenetelű eseményeket nem jelentettek.
Spanish: Los acontecimientos de arritmia cardíaca se notificaron con más frecuencia en el grupo experimental (cualquier grado, 12,8 % frente al 9,6 %; grado ≥ 3, 2,7 % frente al 0,8 %).
Hungarian: A vizsgálati ágban gyakrabban jelentettek szívritmuszavaros eseményeket (bármilyen fokú: 12,8%, illetve 9,6%; legalább 3. fokú: 2,7%, illetve 0,8%).
Spanish: Con respecto al PDGFR-β, no se observó una asociación significativa entre su estado y la respuesta a olaratumab en cuanto a la SG o la SSP.
Hungarian: Ami a PDGFR-β-t illeti, az OS vagy a PFS szempontjából semmilyen szignifikáns összefüggést nem találtak a PDGFR-β státusz és az olaratumabra adott válasz között.
Spanish: Al tratarse de un ensayo confirmatorio, ANNOUNCE se diseñó específicamente para demostrar diferencias en la SG.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatot igazoló vizsgálatként kifejezetten az OS-ben észlelhető különbségek kimutatására tervezték.
Spanish: En resumen, en el estudio ANNOUNCE no se observó ningún beneficio derivado de la adición de Lartruvo a doxorubicina en pacientes con SPB avanzado.
Hungarian: Összefoglalva tehát az ANNOUNCE vizsgálatban semmilyen előny nem volt megfigyelhető, amikor előrehaladott STS-ben szenvedő betegek doxorubicin-kezelését Lartruvo-val egészítették ki.
Spanish: La incidencia de todos los grados de acontecimientos en la categoría de acontecimientos adversos de interés especial (AAIE) de disfunción cardíaca fue del 18,3 % en el grupo experimental y del 13,7 % en el grupo de control; la mayoría consistieron en acontecimientos de edema periférico (13,2 % frente al 9,2 %) y edema (1,2 % frente al 0 %).
Hungarian: A szívműködési zavar AESI-kategóriába tartozó, valamennyi súlyosságú esemény incidenciája a vizsgálati ágban 18,3%, a kontrollágban pedig 13,7% volt; ezek többsége perifériás ödéma (13,2, illetve 9,2%) és ödéma (1,2%, illetve 0%) volt.
Spanish: Tampoco pareció tener una función clara respecto al pronóstico del SPB..
Hungarian: A jelek szerint a PDGFR-β-nak nem volt egyértelmű prognosztikai szerepe az STS tekintetében sem.
Spanish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo de olaratumab más doxorubicina en comparación con placebo más doxorubicina en pacientes con sarcoma de partes blandas (SPB) localmente avanzado o metastásico.
Hungarian: Az ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 3. fázisú vizsgálat volt, amely a doxorubicinnel kombinált olaratumabot hasonlította össze doxorubicinnel kombinált placebóval, helyileg előrehaladott vagy áttétes lágyrészsarcomában szenvedő betegeknél.
Spanish: La tasa de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) fue en general similar en ambos grupos de tratamiento (98,1 % frente al 99,2 %).
Hungarian: A TEAE gyakorisága összességében mindkét hasonló volt a két kezelési ágban (98,1%, illetve 99,2%).
Spanish: En este ensayo, el tratamiento combinado con olaratumab y doxorubicina produjo una mejoría de la supervivencia sin progresión (SSP) (8,2 frente a 4,4 meses según una evaluación independiente; 6,6 frente a 4,1 meses, razón de riesgos instantáneos (RRI): 0,672 [IC del 95 %: 0,442, 1,021], p = 0,0615 según la evaluación del investigador) y de la supervivencia global (SG) (26,5 meses frente a 14,7 meses, RRI = 0,463; p = 0,0003).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a doxorubicinnel kombinációban adott olaratumabbal végzett kezelés a progressziómentes túlélés (PFS) (független értékelés alapján 8,2, illetve 4,4 hónap; vizsgálói értékelés alapján 6,6, illetve 4,1 hónap, relatív hazárd (HR): 0,672 [95% KI: 0,442, 1,021], p = 0,0615) és a teljes túlélés (OS) javulását (26,5 hónap, illetve 14,7 hónap, HR = 0,463; p = 0,0003) eredményezte.
Spanish: • El Comité señaló que no se observó ningún efecto beneficioso de la adición de Lartruvo a doxorubicina en el tratamiento de pacientes con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado, en comparación con doxorubicina sola.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy az önmagában adott doxorubicinhez képest semmilyen előny nem mutatkozott, amikor előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő betegek doxorubicinkezelését Lartruvo-val egészítették ki.
Spanish: En conjunto, participaron 509 pacientes adultos con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado o metastásico no susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia (234 de ellos con liomiosarcoma, LMS), estratificados en función del número de tratamientos sistémicos previos para la enfermedad avanzada/metastásica, el tipo histológico del tumor y el EF del ECOG, que se aleatorizaron en una proporción 1:1 al grupo de investigación (n = 258; LMS n = 119) con olaratumab más doxorubicina o al grupo de control (n = 251; LMS = 114) con placebo más doxorubicina.
Hungarian: Összesen 509, kuratív sebészi vagy sugárkezelésre nem alkalmas, előrehaladott vagy áttétes lágyrészsarcomában szenvedő beteget (közülük 234 simaizom-sarcomás [LMS] beteget) randomizáltak 1:1 arányban az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt vizsgálati ágban (n=258; LMS n=119) vagy a placebóval és doxorubicinnel kezelt kontroll ágba (n=251; LMS n=114), az előrehaladott/áttétes betegségre kapott, korábbi szisztémás kezelések száma, a daganat szövettani típusa és az ECOG PS alapján rétegezve.
Spanish: La única diferencia significativa observada en la SSP se observó en la población IT, pero a favor del grupo de control.
Hungarian: A PFS-t illetően az egyetlen szignifikáns különbséget az ITT populációban észlelték, de a kontrollág javára.
Spanish: El criterio principal de valoración de este estudio fue la SG en la población por intención de tratar (IT) y en la población con LMS.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az OS volt az ITT populációban és az LMS populációban.
Spanish: En la población IT, la mediana de la SG fue de 20,37 meses en el grupo experimental y de 19,75 meses en el grupo de control (RRI = 1,047 [IC del 95 %: 0,841, 1,303]; p = 0,69) y las curvas de SG de KM se superponen por completo, lo que indica que la adición de Lartruvo a la doxorubicina no tuvo un efecto favorable sobre la SG.
Hungarian: Az ITT populációban a medián OS a vizsgálati ágban 20,37 hónap volt, míg a kontroll ágban 19,75 hónap (HR=1,047 [95% KI: 0,841, 1,303]; p=0,69), és az OS KM-görbék teljesen átfedtek, ami azt jelzi, hogy a doxorubicin Lartruvo-val történő kiegészítése semmilyen kedvező hatással nem volt az OS-re.
Spanish: En total, 6 pacientes del grupo experimental y ninguno del grupo de control experimentaron una reacción anafiláctica.
Hungarian: A vizsgálati ágban összesen 6 betegnél fordult elő anafilaxiás reakció, míg a kontrollágban egynél sem.
Spanish: No se dispone de datos sobre AA ajustados en función de la exposición.
Hungarian: Az expozícióra nézve korrigált nemkívánatos eseményekről nincs adat.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de respuesta global (TRG) ni en la tasa de control de la enfermedad (TCE) en la población IT entre los grupos experimental y de control, y ambas tasas fueron favorables al grupo de control.
Hungarian: Az ITT populációban az ORR-re vagy a DRC-re nézve nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a vizsgálati ág és a kontrollágak között, és mindkét érték a kontrollágnak kedvezett.
Spanish: Se observaron diferencias en la exposición a doxorubicina entre el grupo experimental y el grupo de control.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vizsgálati ágban és a kontrollágban eltérő volt a doxorubicin-expozíció.
Spanish: Los acontecimientos adversos graves (AAG) fueron un poco más frecuentes (38,9 % frente al 34,9 %) en el grupo experimental que en el grupo de control.
Hungarian: A vizsgálati ágban valamivel több SAE jelentkezett, mint a kontrollágban (38,9%, illetve 34,9%).
Spanish: Se observó una diferencia significativa en la SSP en la población IT según la evaluación del investigador, pero a favor del grupo de control.
Hungarian: A vizsgálói értékelés alapján az ITT populációban szignifikáns különbség volt a PFS-ben, ám a kontroll ág javára.
Spanish: La mediana de la SSP fue de 5,42 meses en el grupo experimental y de 6,77 meses en el grupo de control (RRI = 1,231 [IC del 95 %: 1,009, 1,502]; p = 0,042).
Hungarian: A medián PFS a vizsgálati ágban 5,42 hónap volt, a kontroll ágban pedig 6,77 hónap (HR=1,231 [95% KI: 1,009, 1,502]; p=0,042). A PFS-t illetően az LMS populációban nem találtak szignifikáns különbséget a kezelési ágak között.
Spanish: Se diseñó para confirmar el beneficio en la SG previamente demostrado en el estudio de fase 1b/2 JGDG, más pequeño.
Hungarian: fázisú JGDG vizsgálatban korábban kimutatott OS előny igazolása volt.
Spanish: Los análisis de subgrupos no revelan la existencia de efectos beneficiosos en ningún subgrupo de interés.
Hungarian: Az alcsoportonkénti elemzések nem azonosítottak olyan alcsoportot, amelyben valamilyen fokú előny mutatkozhat.
Spanish: La autorización de Lartruvo se basó en un único ensayo clínico de fase 1b/2, abierto y aleatorizado en el que participaron sujetos con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado no susceptible de tratamiento con cirugía y radioterapia y no tratados previamente con doxorubicina (estudio JGDG).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálat alapján engedélyezték, amelybe doxorubicinnel korábban nem kezelt, kuratív sebészi és sugárkezelésre nem alkalmas, előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő betegeket vontak be (JGDG vizsgálat).
Spanish: 19 de julio de 2019 EMA/423345/2019
Hungarian: 2019. július 19. EMA/423345/2019
Spanish: Puede encontrar más información sobre el medicamento en el sitio web de la EMA:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban további információ az EMA weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Spanish: El informe de evaluación con los detalles de los datos evaluados y los motivos de la retirada puede encontrarse en la página web de la EMA.
Hungarian: Az értékelt adatok részletezését és a visszavonás okait tartalmazó értékelő jelentés az EMA weboldalán található.
Spanish: La revisión de Lartruvo se inició el 31 de enero de 2019 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Hungarian: A Lartruvo felülvizsgálatát 2019. január 31-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 19 de julio de 2019.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. július 19-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező erejű határozatot adott ki.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los datos no muestran nuevos problemas de seguridad.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az adatok nem jeleztek új biztonságossági aggályokat.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia recomienda la revocación de la autorización de comercialización del medicamento.
Hungarian: Az Ügynökség ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Spanish: • Si ya está siendo tratado con Lartruvo, su médico considerará el tratamiento más adecuado para usted.
Hungarian: • Amennyiben jelenleg Lartruvo-val kezelik, a kezelőorvosa mérlegelni fogja a legmegfelelőbb kezelést az Ön számára.
Spanish: En enero de 2019, cuando se dispuso de los resultados preliminares del estudio ANNOUNCE, la Agencia recomendóque ningún nuevo paciente iniciara el tratamiento con el medicamento.
Hungarian: 2019 januárjában, amikor az ANNOUNCE vizsgálat előzetes eredményei elérhetővé váltak, az Ügynökség azt javasolta, hogy egyetlen új betegnél se kezdjék meg a gyógyszerrel való kezelést.
Spanish: Además, la Agencia está preparando una publicación científica sobre esta primera retirada de una autorización condicional de comercialización.
Hungarian: Emellett az Ügynökség a feltételes forgalombahozatali engedély ezen első visszavonására vonatkozó tudományos publikációt készít.
Spanish: Lartruvo obtuvo una ‘autorización de comercialización condicional'.
Hungarian: A Lartruvo-t feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték.
Spanish: • Durante el estudio no se detectaron nuevos problemas de seguridad.
Hungarian: • A vizsgálat során új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Spanish: • No existen nuevos problemas de seguridad con el medicamento.
Hungarian: • A gyógyszerrel kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
Spanish: • En el caso de los pacientes que ya reciben tratamiento con Lartruvo, los médicos deben tener en cuenta las opciones de tratamiento disponibles.
Hungarian: • A Lartruvo-val jelenleg kezelt betegeknél a kezelőorvosnak mérlegelni kell a rendelkezésre álló kezelési lehetőségeket.
Spanish: El 26 de abril de 2019, la EMA finalizó su evaluación de los resultados del estudio ANNOUNCE y concluyó que Lartruvo (olaratumab) con doxorubicina no prolonga la vida de pacientes con cáncer de tejidos blandos más que doxorubicina en monoterapia.
Hungarian: 2019. április 26-án az EMA befejezte az ANNOUNCE vizsgálat1 eredményeinek értékelését, és megállapította, hogy a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo (olaratumab) nem hosszabbítja meg nagyobb mértékben a lágyrész-szarkómában szenvedő betegek élettartamát, mint az önmagában alkalmazott doxorubicin.
Spanish: Tras evaluar los datos completos del estudio, la Agencia ha llegado a la conclusión de que no se confirma el beneficio de Lartruvo en combinación con doxorubicina.
Hungarian: A vizsgálatból származó valamennyi adat értékelését követően az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a doxorubicinnel együtt alkalmazott Lartruvo előnyei nem kerültek megerősítésre.
Spanish: • Además, no se demostró beneficio alguno en lo que respecta a la prolongación de la supervivencia sin progresión en la población total (HR: 1.23; mediana de 5.4 meses para Lartruvo más doxorubicina en comparación con 6.8 meses de placebo más doxorubicina), que fue uno de los objetivos secundarios del estudio.
Hungarian: • Nem mutatkozott előnyös hatás a teljes populációban a progressziómentes túlélés meghosszabbításában sem (HR: 1,23; medián 5,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 6,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), ami a vizsgálat egyik másodlagos végpontja volt.
Spanish: Lartruvo se administraba junto con doxorubicina (otro medicamento contra el cáncer) a pacientes que no pueden someterse a tratamiento quirúrgico o radioterapia (tratamiento con radiación) y que no han sido tratados previamente con doxorubicina.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél nem lehetett műtétet vagy sugárterápiát végezni, és akik korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento fue objeto de una autorización de comercialización a condición de que la empresa presentara datos adicionales del estudio ANNOUNCE a fin de confirmar los beneficios y la seguridad del medicamento.
Hungarian: A gyógyszer ezért azzal a feltétellel kapott forgalombahozatali engedélyt, hogy a vállalat további adatokat nyújt be az ANNOUNCE vizsgálatból a gyógyszer előnyeinek és biztonságosságának megerősítése céljából.
Spanish: Lartruvo fue autorizado en noviembre de 2016 para tratar el sarcoma avanzado de tejidos blandos, una condición para la que hay escasez de medicamentos adecuados.
Hungarian: A Lartruvo-t 2016 novemberében engedélyezték előrehaladott lágyrész-szarkóma kezelésére, amely betegséggel szemben kevés a megfelelő gyógyszer.
Spanish: En el momento de su aprobación, los datos sobre los efectos de Lartruvo fueron limitados debido al reducido número de pacientes incluidos en el estudio principal que apoyaban la autorización.
Hungarian: Engedélyezése idején a Lartruvo hatásaira vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat állt rendelkezésre, mivel az engedélyezést alátámasztó fő vizsgálatba kevés beteg vett részt.
Spanish: Por lo tanto, se concedió al medicamento una autorización condicional de comercialización a condición de que la empresa presentara datos adicionales del estudio ANNOUNCE.
Hungarian: A gyógyszer ezért feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott mindaddig, amíg a vállalat további adatokat nem nyújtott be az ANNOUNCE vizsgálatból.
Spanish: • El estudio no alcanzó su objetivo principal de prolongar la supervivencia en la población en su conjunto (relación de riesgos estratificada [HR]: 1,05; mediana de 20.4 para Lartruvo más doxorubicina frente a 19.8 meses para el placebo más doxorubicina) o en la subpoblación leiomyosarcoma (HR: 0.95; mediana de 21.6 meses para Lartruvo más doxorubicina en comparación con 21.9 meses de placebo más doxorubicina).
Hungarian: • A vizsgálat elsődleges végpontja nem teljesült a teljes populációban észlelt túlélés meghosszabbítása (sztratifikált relatív hazárd [HR]: 1,05; medián 20,4 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 19,8 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében), illetve a simaizom-szarkomás alpopulációban észlelt túlélés meghosszabbítása (HR: 0,95; medián 21,6 hónap a doxorubicinnel kombinált Lartruvo esetében, illetve 21,9 hónap a doxorubicinnel kombinált placebo esetében) tekintetében.
Spanish: • El estudio de ANNOUNCE de la fase 3 de Lartruvo, en combinación con doxorubicina en pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o metastásico, no confirmó el beneficio clínico de Lartruvo.
Hungarian: • Az előrehaladott vagy áttétes lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo-ra vonatkozó III. fázisú ANNOUNCE vizsgálat nem erősítette meg a Lartruvo klinikai előnyeit.
Spanish: Lartruvo se administraba en combinación con doxorubicina durante un máximo de 8 ciclos de tratamiento, seguido de Lartruvo en monoterapia en pacientes cuya enfermedad no hubiera empeorado.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinálva legfeljebb 8 kezelési ciklusban adták volna, majd önmagában alkalmazták volna azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem súlyosbodott.
Spanish: Se aprobó a condición de que la empresa realizara un estudio para confirmar sus beneficios.
Hungarian: A gyógyszert azzal a feltétellel engedélyezték, hogy a vállalat vizsgálatot végez az előnyök megerősítése érdekében.
Spanish: • Lartruvo fue aprobado para tratar un tipo raro de cáncer denominado sarcoma de tejidos blandos.
Hungarian: • A Lartruvo-t egy ritka daganatos megbetegedés, a lágyrész-szarkóma kezelésére engedélyezték.
Spanish: • Sin embargo, este estudio demostró que Lartruvo con doxorubicina no es mejor que la doxorubicina en monoterapia para prolongar la vida de los pacientes.
Hungarian: • A vizsgálat azonban azt mutatta, hogy a doxorubicinnel kombinációban alkalmazott Lartruvo nem növeli nagyobb mértékben a betegek élettartamát, mint az önmagában adott doxorubicin.
Spanish: Lartruvo es un medicamento contra el cáncer que se autorizó el 9 de noviembre de 2016 para tratar a pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado, un tipo de cáncer que afecta a los tejidos blandos del cuerpo, como los músculos, los vasos sanguíneos y el tejido adiposo.
Hungarian: A Lartruvo egy daganatellenes gyógyszer, amelyet az EU-ban 2016. november 9-én engedélyeztek előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő felnőttek kezelésére.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Spanish: Denominación (de fantasía)
Hungarian: (Kereskedelmi) név módja
Spanish: Esto se corresponde con una media de vida media terminal de aproximadamente 11 días.
Hungarian: Ez körülbelül 11 napos átlagos terminális felezési időnek felel meg.
Spanish: Doxorubicina sola (n = 67)
Hungarian: Doxorubicin önmagában (n = 67)
Spanish: La mayoría de estos episodios se produjo en los primeros 4 ciclos.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a többsége az első 4 ciklus alatt fordult elő.
Spanish: 28108 Madrid
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
Spanish: Tales reacciones pueden ser alérgicas.
Hungarian: Ezek a reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad felrázni!
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de olaratumab en niños de 0 a 18 años.
Hungarian: Az olaratumab biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket megbeszéli Önnel, és elmagyarázza a kezelésével kapcsolatos előnyöket és kockázatokat.
Spanish: Avda. de la Industria 30
Hungarian: Avda. de la Industria 30 Alcobendas
Spanish: Todos estos episodios fueron Grado 1/2 y hubo múltiples factores de confusión.
Hungarian: Ezen események mindegyike 1/2. súlyossági fokú volt, és több tényezőn alapult.
Spanish: La mediana de edad fue 58 años habiendo 42 pacientes con una edad ≥ 65 años.
Hungarian: Az életkor medián értéke 58 év volt, 42 beteg volt ≥ 65 éves.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3 y en las Figuras 1 y 2.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat, illetve az 1. és 2. ábra mutatja.
Spanish: El dolor no empeoró con el tiempo o durante la recidiva.
Hungarian: A fájdalom az idő múlásával vagy visszatérése esetén nem súlyosbodott.
Spanish: En algunos pacientes hubo una recidiva del dolor.
Hungarian: Néhány beteg esetében a fájdalom visszatért.
Spanish: La duración de la perfusión no debe exceder las 2 horas.
Hungarian: Az infúzió beadásának időtartama nem haladhatja meg a 2 órát.
Spanish: También pueden ocurrir otros síntomas (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Hungarian: Más tünetek is előfordulhatnak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo primario (PFS).
Hungarian: A vizsgálatban teljesült az elsődleges végpont (PFS).
Spanish: Solución para perfusión: Tras la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Spanish: Pacientes tratados previamente con antraciclinas
Hungarian: Antraciklinnel előzetesen kezelt betegek
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: