FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden rajojen sisällä eroavuudet hoidossa olisivat hyväksyttäviä, koska niillä ei ole kliinistä merkitystä.
Polish: Powinny one odzwierciedlać największą różnicę w skuteczności, która nie miałaby znaczenia w praktyce klinicznej; różni ce w sposobie leczenia w tym zakresie byłyby zatem akceptowalne, ponieważ nie są one istotne klinicznie.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset olisi tehtävä homogeenisessa ja herkässä populaatiossa (terveet vapaaehtoiset tai potilaat) biosimilaarin ja sen viitevalmisteen välisten mahdollisten eroavuuksien havaitsemiseksi.
Polish: W celu wykrycia wszelkich możliwych różnic pomiędzy lekiem biopodobnym a jego lekiem referencyjnym, badania farmakokinetyczne należy prowadzić na jednorodnej i wrażliwej populacji (tj. zdrowych ochotnikach lub pacjentach).
Finnish: Biosimilaarien hyväksyntään sovellettava menettely EU:ssa
Polish: Lek biopodobny zatwierdzony w UE
Finnish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Polish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Tel. +31 (0)88 781 6000
Finnish: Farmakodynamiikka
Polish: Badania farmakodynamiczne
Finnish: EU on ollut edelläkävijä biosimilaarien sääntelyssä vuodesta 2006 alkaen, jolloin hyväksyttiin ensimmäinen biosimilaari (kasvuhormoni somatropiini).
Polish: UE stała się pionierem w regulacji leków biopodobnych od czasu zatwierdzenia pierwszego z nich (hormonu wzrostu - somatotropiny) w 2006 r. Od tego czasu UE dopuściła do obrotu największą liczbę leków biopodobnych na świecie i w konsekwencji ma największe doświadczenie w zakresie ich stosowania i monitorowania bezpieczeństwa.
Finnish: ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (Euroopan lääkeviraston tieteellinen komitea, joka koostuu myyntilupahakemuksia tarkastelevista ja myyntiluvan myöntämistä suosittelevista EU:n asiantuntijoista)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (komitet naukowy przy EMA, tworzony przez unijnych ekspertów)
Finnish: Niitä käytetään 2-4 viikon ajan.
Polish: Można je przyjmować przez okres od 2 do 4 tygodni.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 października 2015 r.
Finnish: Kasvirohdosvalmiste: tiivistelmä yleisölle
Polish: Lek roślinny: streszczenie dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Betula pendula Roth ja/tai Betula pubescens Ehrh., folium
Polish: Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh., folium
Finnish: Mitä koivunlehti on?
Polish: Co to jest liść brzozy?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Finnish: Koivunlehdistä valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret.
Polish: Leki zawierające liść brzozy należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
Finnish: Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
Polish: Ich częstość występowania jest nieznana.
Finnish: -puun tai kummankin lajin risteytyksen lehdille.
Polish: lub hybryd obu gatunków.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja koivunlehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających liść brzozy.
Finnish: Koivunlehdet on yleisnimi Betula pendula Roth- ja/tai Betula pubescens Ehrh.
Polish: Liść brzozy to nazwa zwyczajowa liści drzewa Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh.
Finnish: Vaikka on tehty muutamia kliinisiä tutkimuksia, kuten tutkimus, johon osallistui 15 virtsatieinfektioista kärsivää potilasta ja joka viittasi siihen, että koivunlehtivalmiste vaikuttaa virtsatieinfektioon suotuisasti, tietoja on kuitenkin liian vähän tehon osoittamiseksi.
Polish: Choć istnieją nieliczne badania kliniczne, w tym badanie na 15 pacjentach z zakażeniami dróg moczowych, które sugerowały korzystne działanie w przypadku tego zakażenia, dane są zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód.
Finnish: Uutteet valmistetaan käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (esimerkiksi veteen tai alkoholiin).
Polish: Wyciągi są przygotowywane z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków z materiału roślinnego poprzez rozpuszczenie ich w rozpuszczalniku (takim jak woda lub alkohol).
Finnish: Käyttötarkoituksen mukainen käyttö ei myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Polish: Ponadto w przypadku tego wskazania do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
Finnish: Lisätietoja koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających liść brzozy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja koivunlehdistä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi liść brzozy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Muuta tietoa koivunlehdistä valmistetuista lääkkeistä
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść brzozy
Finnish: Tiedot koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających liść brzozy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Finnish: Miten koivunlehdistä valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające liść brzozy w UE?
Finnish: Tämä on käännös EMA:n englanniksi laatimasta alkuperäisestä HMPC julkisesta arviointilausunnon tiivistelmästä.
Polish: Niniejszy dokument jest tłumaczeniem oryginalnego streszczenia sprawozdania oceniającego HMPC dla ogółu społeczeństwa, które zostało przygotowane przez Sekretariat EMA w języku angielskim.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat koivunlehden lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia brzozy.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä koivunlehdestä valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających liść brzozy.
Finnish: Haihduttamalla liuotin saadaan kuivauutetta.
Polish: W przypadku wyciągów suchych rozpuszczalnik jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu.
Finnish: HMPC katsoi, että koivunlehdistä valmistettuja lääkkeitä voidaan niiden pitkäaikaisesta käytöstä saadun kokemuksen perusteella käyttää virtsateiden (virtsaa kuljettavien rakenteiden) lievien vaivojen hoidossa virtsantuotannon lisäämiseksi virtsateiden huuhtomiseksi.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ich ugruntowane stosowanie leki zawierające liść brzozy mogą być stosowane w przypadku drobnych dolegliwości dróg moczowych (układu transportującego mocz), aby zwiększyć produkcję moczu w celu ich przepłukania.
Finnish: Koivunlehdistä valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kasvirohdostuotteita on yleensä saatavana rohdosteenä tai suun kautta otettavina kiinteinä ja nestemäisinä valmisteina.
Polish: Leki roślinne zawierające preparaty z liścia brzozy są zazwyczaj dostępne w postaci naparu lub w postaci stałej oraz ciekłej do przyjmowania doustnie.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających liść brzozy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Finnish: HMPC:n päätelmät koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä virtsantuotannon lisäämiseksi perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" lievien virtsatievaivojen hoidossa.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść brzozy w celu zwiększenia wytwarzania moczu wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w przypadku łagodnych dolegliwości dróg moczowych.
Finnish: Lääkinnälliseen käyttöön lehtiä saadaan joko viljellyistä tai luonnonvaraisista puista.
Polish: Liście do zastosowań leczniczych są otrzymywane z drzew uprawianych lub występujących w środowisku naturalnym.
Finnish: Jos oireet jatkuvat hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Finnish: Koivunlehdistä valmistetuista lääkkeistä ilmoitettuja sivuvaikutuksia ovat esimerkiksi ripuli, pahoinvoinnin tunne tai pahoinvointi sekä allergiset reaktiot, kuten kutina, ihottuma ja tukkoinen tai valuva nenä.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leków zawierających liść brzozy obejmują biegunkę, nudności oraz reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka i katar.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych liścia brzozy?
Finnish: Koivunlehdille tai koivun siitepölylle yliherkät (allergiset) potilaat eivät saa käyttää koivunlehdistä valmistettuja lääkkeitä.
Polish: Leków zawierających liść brzozy nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na liść lub pyłki brzozy.
Finnish: Myöskään potilaat, joiden suositellaan rajoittavan nesteiden juomista jonkin heillä olevan sairauden vuoksi (kuten vakava sydän- tai munuaissairaus), eivät saa käyttää näitä lääkkeitä.
Polish: Nie wolno ich również podawać pacjentom z chorobami, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (takich jak ciężka choroba serca lub nerek).
Finnish: Koivunlehdestä valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan jauhamalla tai hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kuivattuja lehtiä tai valmistamalla kuiva- tai nesteuutteita.
Polish: Preparaty z liścia brzozy uzyskuje się poprzez proszkowanie lub rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) wysuszonych liści bądź w postaci suchych albo płynnych wyciągów.
Finnish: HMPC:n päätelmät koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Polish: W związku z tym wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść brzozy wynikają z ich ugruntowanego stosowania.
Finnish: Potilas saa koivunlehdestä valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść brzozy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Millainen näyttö tukee koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść
Finnish: Lisää tietoa hoidosta koivunlehdistä valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających liść brzozy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä koivunlehdistä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść
Finnish: Koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Finnish: • juot säännöllisesti alkoholia.
Polish: • regularnie spożywa alkohol.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi viipymättä, jos:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
Finnish: • makuaistimuksen muutokset, kuten epämiellyttävä maku suussa
Polish: • Zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
Finnish: Tämä tapahtuu yleensä ensimmäisenä hoitovuotena.
Polish: Zwykle występuje w pierwszym roku leczenia.
Finnish: Aluksi havaittavissa olevaa pientä, mutta ohimenevää kasvun hidastumista (n. 1 cm) on kuitenkin todettu.
Polish: Jednakże zaobserwowano początkowe, niewielkie, ale przemijające zmniejszenie wzrostu (około 1 cm).
Finnish: • lasten ja nuorten kasvunopeuden hidastuminen
Polish: • spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży
Finnish: • verenpaineen muutokset.
Polish: • Zmiany ciśnienia krwi.
Finnish: Vedä henkeä sisään suun kautta niin syvään ja niin voimakkaasti kuin pystyt.
Polish: Wykonać wdech przez usta tak głęboko i tak mocno, jak to możliwe.
Finnish: ATC-koodi: R03AK07
Polish: Kod ATC: R03AK07
Finnish: Vaikutuksiin kuuluvat:
Polish: Do takich działań należą:
Finnish: Hoitoasi on ehkä muutettava.
Polish: Może być konieczna zmiana leczenia.
Finnish: • oksitosiini, jota annetaan raskaana oleville naisille synnytyksen käynnistämiseksi
Polish: • Oksytocyna, podawana kobietom w ciąży w celu wywołania porodu.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä pahenemisvaiheiden väheneminen (p-arvo <0,01) molemmissa vertailuissa
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń choroby jest statystycznie istotne (wartość p < 0,01) dla obydwu porównań
Finnish: Ajan mittaan kehittyvästä toleranssista ei ollut merkkejä.
Polish: Nie zauważono oznak rozwoju tolerancji z upływem czasu.
Finnish: Erolla ei katsota olevan vaikutusta kliiniseen turvallisuuteen.
Polish: Uważa się, że ta różnica nie ma żadnego wpływu na bezpieczeństwo kliniczne.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon ei pelkästään yhdistelmähoitoa aloitettaessa, vaan myös silloin, kun ylläpitoannosta korjataan.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę nie tylko w czasie rozpoczynania leczenia skojarzonego produktami leczniczymi, ale również podczas dostosowywania dawki podtrzymującej.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014
Finnish: • käyttäytymismuutokset, erityisesti lapsilla
Polish: • Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.
Finnish: Lääke on nyt annosteltu.
Polish: Lek jest odmierzony.
Finnish: Äkillisen bronkusobstruktion saaneille potilaille kolmen tunnin aikana annettu 90 mikrogramman annos ei aiheuttanut turvallisuusongelmia.
Polish: Dawka 90 mikrogramów podawana w ciągu trzech godzin pacjentom z ostrą obturacją oskrzeli nie powodowała żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Finnish: (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Sisältää 1 inhalaattorin
Polish: Zawiera 1 inhalator
Finnish: Valkoinen jauhe.
Polish: Biały proszek.
Finnish: Jos hengityksen vinkuminen alkaa äkillisesti tämän lääkkeen käytön jälkeen, lopeta käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi (katso alla).
Polish: Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz poniżej).
Finnish: Hoitoryhmät
Polish: Grupy leczenia
Finnish: Jos oireet jatkuvat muutamien minuuttien jälkeen, tulee ottaa vielä yksi lisäannos.
Polish: Jeżeli po kilku minutach objawy utrzymują się, należy przyjąć dodatkową inhalację.
Finnish: Vaikutus kestää ainakin 12 tuntia kerta-annoksen oton jälkeen.
Polish: Czas trwania działania wynosi co najmniej 12 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki.
Finnish: Vaikutukset riippuvat luultavasti annoskoosta, altistumisen kestosta, samanaikaisesta ja aikaisemmasta altistumisesta steroideille ja yksilöllisestä herkkyydestä.
Polish: Działania zależą prawdopodobnie od dawki, czasu ekspozycji, ekspozycji na przyjmowane jednocześnie lub wcześniej steroidy oraz od indywidualnej wrażliwości.
Finnish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanti Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti
Polish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlandia Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia
Finnish: Nämä saattavat olla merkkinä siitä, että astmasi tai keuhkoahtaumatautisi ei ole kunnolla hallinnassa ja että saatat tarvita enemmän tai muunlaista lääkitystä välittömästi.
Polish: Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są właściwie kontrolowane i może być natychmiast potrzebny inny lub dodatkowy lek.
Finnish: Potilaiden tulee tarvittaessa ottaa 1 lisäannos, kun oireita ilmenee.
Polish: W razie potrzeby pacjenci mogą przyjąć 1 dodatkową inhalację w razie wystąpienia objawów.
Finnish: Formoteroli yksin voi pidentää QTc-aikaa.
Polish: Sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Finnish: Hyvin harvinainen Kaihi ja glaukooma Melko harvinainen Näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4)
Polish: Bardzo rzadko Zaćma i jaskra Niezbyt często Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Finnish: Tämä saattaa olla merkkinä allergisesta reaktiosta, joka voi myös käsittää ihottumaa ja kutinaa.
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, która może również obejmować wysypkę i świąd.
Finnish: Tämän lisäksi tulee harkita potilaan lähettämistä hengityssairauksiin erikoistuneelle lastenlääkärille.
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w leczeniu chorób układu oddechowego.
Finnish: Hypokalemia Hyvin harvinainen Hyperglykemia
Polish: Hipokaliemia Bardzo rzadko Hiperglikemia
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Edessä: Ei lasten tai nuorten käyttöön.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Panel przedni: Nie stosować u dzieci i młodzieży.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, estäjän ja budesonidin annon väliin tulee jättää mahdollisimman pitkä aika (ks. kohta 4.4).
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, przerwa pomiędzy podaniem inhibitora i budezonidu powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tiettyjä sairauksia koskeva varoitus
Polish: Ostrożność w przypadku szczególnych chorób
Finnish: Formoteroli inaktivoituu konjugaatioreaktioiden kautta (aktiivisia O-demetyloituja ja deformyloituja metaboliitteja muodostuu, mutta nämä katsotaan pääasiallisesti inaktivoiduiksi konjugaateiksi).
Polish: Formoterol jest inaktywowany w reakcjach sprzęgania (powstają aktywne O-demetylowane i deformylowane metabolity, ale zauważa się je głównie jako nieaktywne produkty sprzęgania).
Finnish: Suuriannoksiset kortikosteroidit
Polish: Duże dawki kortykosteroidów
Finnish: Näiden kahden aineen vaikutusmekanismit selvitetään erikseen alla.
Polish: Mechanizm działania obydwu substancji omówiono poniżej.
Finnish: • kuume tai vilunväristykset
Polish: • gorączka lub dreszcze
Finnish: • Jos saat astmaoireita, kuten hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista, ota 1 inhaloitava lääkeannos ja odota muutama minuutti.
Polish: • Jeżeli wystąpią objawy astmy, takie jak nagły napad duszności i świszczący oddech, należy przyjąć 1 inhalację i odczekać kilka minut.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin viipymättä, sillä hoitosi on ehkä vaihdettava toiseen.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może być zmiana leczenia.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, yhteisvaikuttavien lääkeaineiden ottojen väliin tulee jättää mahdollisimman pitkä aikaväli.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, przerwa między podaniem wchodzących w interakcje produktów leczniczych powinna być jak najdłuższa.
Finnish: N Vaikeat pahenemisvaiheet a
Polish: N Ciężkie zaostrzenia a
Finnish: Hoitoon sairaalaan tai päivystysosastolle tai hoito suun kautta otettavilla steroideilla b
Polish: Hospitalizacja/leczenie w szpitalnym oddziale ratunkowym lub leczenie steroidami doustnymi b
Finnish: Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
Polish: Nie ma żadnych szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Ota inhalaattori pois suusta.
Polish: Wyjąć inhalator z ust.
Finnish: Pidä Spiromax kuivana ja puhtaana.
Polish: Należy dbać o to, aby Spiromax był zawsze suchy i czysty.
Finnish: Potilaille tulee myös kertoa, että suu tulisi huuhdella vedellä inhalaation jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Pacjentom należy również zalecić, aby wypłukali jamę ustną wodą po inhalacji leku (patrz punkt 4.4).
Finnish: Nämä ovat yleensä lieviä ja katoavat muutaman päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Polish: Mają one łagodne nasilenie i zwykle ustępują w ciągu kilku dni leczenia.
Finnish: Laktoosi on maidossa esiintyvä sokeri.
Polish: Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku.
Finnish: Lisätietoja on pakkkausselosteessa.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się na ulotce.
Finnish: Keuhkokuumeriskin kasvusta steroidiannoksen kasvun myötä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole voitu varmasti osoittaa kaikissa tutkimuksissa.
Polish: Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Finnish: Kun luvut muuttuvat punaisiksi näytössä, sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin saadaksesi uuden inhalaattorin.
Polish: Kiedy w okienku ukazują się liczby w kolorze czerwonym, należy skonsultować się z lekarzem i poprosić o nowy inhalator.
Finnish: Budesonidi eliminoituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin katalysoiman metabolian kautta.
Polish: Budezonid jest eliminowany w wyniku metabolizmu katalizowanego głównie przez enzym CYP3A4.
Finnish: 6-16-vuotiaiden lasten keuhkoihin pääsi saman verran kuin aikuisten keuhkoihin samansuuruisia annoksia käytettäessä.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 16 lat, depozycja leku w płucach mieściła się w takim samym zakresie jak u osób dorosłych po podaniu takiej samej dawki.
Finnish: 60 annosta
Polish: 60 dawek
Finnish: Tämä auttaa estämään astmaoireita.
Polish: Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
Finnish: • On tärkeää, että BiResp Spiromaxia käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman tai keuhkoahtaumataudin oireet eivät vaivaa.
Polish: • Ważne jest, aby BiResp Spiromax stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub POChP.
Finnish: Tämän lisäksi l-dopa, l-tyroksiini, oksitosiini ja alkoholi voivat heikentää sydämen sietokykyä β2sympatomimeettejä kohtaan.
Polish: Ponadto L-Dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmniejszać tolerancję mięśnia sercowego na β2-sympatykomimetyki.
Finnish: • hengittäminen vaikeutuu tai heräät yöllä usein hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen takia
Polish: • oddychanie stało się trudniejsze lub pacjent często budzi się w nocy z napadem duszności i świszczącym oddechem.
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):
Polish: Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat):