FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B.V.
Estonian: MÜÜGILOAHOIDJA Intervet International B.V.
Romanian: Administrarea Incurin este contraindicată pe durata gestaţiei sau lactaţiei şi la animalele sub vârsta de 1 an.
Estonian: Mitte ravida Incurin`iga loomi, kellel on polüuuria ja polüdipsia sündroom.. Incurini kasutamine on vastunäidustatud tiinuse ja laktatsiooni ajal ja noorematele kui 1 aasta vanustele koertele.
Romanian: Anumite animale nu necesită administrare zilnică; tratamentul la două zile poate fi încercat după stabilirea dozei zilnice terapeutic eficiente.
Estonian: Kui sobiv doos on määratud, võib proovida ravimi manustamist ülepäeviti.
Romanian: Amilopectină
Estonian: Amülopektiin
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Intervet International B.V.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIEE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Romanian: Substanţă activă: estriol 1 mg/tabletă Tablete rotunde crestate cu o singură linie.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Toimeaine: östriooli 1 mg/tablett .
Romanian: Incurin este indicat pentru tratamentul incontinenţei urinare cu etiologie hormonală datorată insuficienţei mecanismului sfincterian, la căţele.
Estonian: Incurin on näidustatud põie sfinkteri puudulikkusest põhjustatud hormoonseoselise kusepidamatuse raviks emastel koertel.
Romanian: Estriol
Estonian: Östriool
Romanian: Efecte estrogenice cum sunt turgescenţa vulvei, turgescenţa glandelor mamare şi/sau atragerea masculilor şi vomă, s-au constatat în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg /animal.
Estonian: Suurima soovitatud doosi (2mg looma kohta) manustamisel täheldati östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu ja oksendamine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă: estriol 1 mg/tabletă Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: östriooli 1 mg/tablett .
Romanian: Lactoză
Estonian: Sobimatus
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie între doza eficientă şi greutatea corporală şi de aceea se va determina doza pentru fiecare câine în parte pe baza particularităţilor individuale.
Estonian: Ravi tuleb määrata igale koerale individuaalselt, sest seos lõpliku toimiva doosi ja kehamassi vahel ei ole tõestatud.
Romanian: Pagina 2/2©EMEA 2008
Estonian: Lehekülg 2/2©EMEA 2008
Romanian: Incidenţa este de 5-9%.
Estonian: Nähtusid täheldati umbes 5-9% juhtudest.
Romanian: În cazuri rare au avut loc sângerări vaginale.
Estonian: Harvadel juhtudel esines vaginaalset veritsemist.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2008.
Romanian: Scopul său este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutamistingimuste kohta.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi medicul veterinar.
Estonian: Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, võtke palun ühendust oma loomaarstiga.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) INCURIN Rezumat EPAR destinat publicului
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE INCURIN Kokkuvõte üldsusele
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on etiketil/välispakendil.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale la administrarea de Incurin.
Estonian: Incurini manustamisel ei ole vaja võtta erimeetmeid.
Romanian: Ce este Incurin?
Estonian: Mis on Incurin?
Romanian: Incurin este un comprimat care conţine ca substanţă activă hormonul natural estriol.
Estonian: Incurin on tablett, mis sisaldab toimeainena looduslikku hormooni östriooli.
Romanian: De ce a fost aprobat Incurin?
Estonian: Miks Incurin heaks kiideti?
Romanian: Deoarece sensibilitatea la estriol a câinilor cu incontinenţă variază, doza trebuie determinată individual.
Estonian: Et kusepidamatusega koerte tundlikkus östriooli suhtes on erinev, tuleb annus määrata individuaalselt.
Romanian: Alte informaţii despre Incurin:
Estonian: Muu teave Incurini kohta
Romanian: În cazuri foarte rare, a fost observată, de asemenea, apariţia alopeciei (pierderea părului).
Estonian: Väga harvadel juhtudel tekkis ka alopeetsia (karvakadu).
Romanian: De asemenea, animalele care prezintă poliuriepolidipsie (băutul unei cantităţi excesive de apă şi, în consecinţă, excreţia unui volum mare de urină) nu trebuie tratate cu acest produs.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka polüuuria ja polüdipsiaga (ülemäärane veejoomine ja seetõttu suurenenud urineerimine) loomadel.
Romanian: Aceste efecte sunt reversibile după scăderea dozei.
Estonian: Nähud kaovad pärast annuse vähendamist.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incurin?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Incuriniga?
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că nu există nicio relaţie aparentă între dozaj şi greutatea corporală a câinelui - prin urmare, dozajul trebuie determinat individual.
Estonian: Uuringutes selgus ka, et annuse ja koera kehakaalu vahel puudus kindel seos, mistõttu tuli annuse kogus määrata individuaalselt.
Romanian: În timpul studiilor, administrarea repetată a până la 2 mg de estriol per câine a avut efecte benefice la căţelele care prezentau pierderi involuntare de urină.
Estonian: Uuringute ajal täheldati, et kuni 2 mg östriooli korduv manustamine avaldas kusepidamatusega emasele koerale kasulikku toimet.
Romanian: Cum acţionează Incurin?
Estonian: Kuidas Incurin toimib?
Romanian: Incurin a fost studiat pe căţele în cadrul a trei studii de amploare efectuate pe teren.
Estonian: Incurini toimet emastele koertele uuriti kolmes suures väliuuringus.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incurin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 martie 2000, şi a reînnoit-o în 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Incurini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile Incurin sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea incontinenţei urinare hormonodependente cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Incurin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Incurini kasulikkus hormoonsõltuva kusepidamatuse raviks emastel koertel, kelle kusepidamatus on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu pärast munasarjade ja emaka kirurgilist eemaldamist, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, ja komitee soovitas anda Incurinile müügiloa.
Romanian: Receptorii de estrogen se regăsesc la nivelul sfincterului uretral unde estrogenii induc un răspuns complet, îmbunătăţind închiderea uretrei şi capacitatea de depozitare a vezicii.
Estonian: Östrogeeni retseptoreid võib leida kusejuha sulgurlihases, mille östrogeenid panevad normaalselt toimima, parandades sel viisil kusejuha sulgurit ja põie täitumist.
Romanian: Această afecţiune este însoţită de o scădere a secreţiei de estrogen endogen.
Estonian: Haigusseisundiga kaasneb östrogeeni tekke vähenemine organismis.
Romanian: Pentru ce se utilizează Incurin?
Estonian: Milleks Incurini kasutatakse?
Romanian: Estriol, substanţa activă conţinută de Incurin, este un estrogen natural cu acţiune de scurtă durată, care se leagă de receptorul de estrogen.
Estonian: Incurinis sisalduv östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen, mis seondub östrogeeni retseptoriga.
Romanian: Efectele tipice pentru estrogeni, precum vulvă tumefiată, glande mamare tumefiate şi/sau atracţie faţă de masculi, precum şi vărsături, au fost observate în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg per câine.
Estonian: Suurima soovitusliku annuse korral, 2 mg koera kohta, on täheldatud östrogeenide tüüpilisi nähtusid, nagu tursunud häbe ja rinnanäärmed ja/või atraktiivsus isasloomadele, ning oksendamine.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Incurin în timpul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incurini kasulikkus?
Romanian: Rezultatele au arătat că Incurin este eficace şi sigur în ceea ce priveşte utilizarea sa în cazul incontinenţei cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la câinii histerectomizaţi şi ovariectomizaţi.
Estonian: Tulemustest selgus, et Incurin on tõhus ja ohutu ravim kusepidamatuse vastu, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Romanian: Cum a fost studiat Incurin?
Estonian: Kuidas Incurini uuriti?
Romanian: Incurin nu trebuie administrat la căţelele intacte, deoarece eficacitatea sa a fost dovedită doar la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate.
Estonian: Incurini ei tohi kasutada opereerimata emastel koertel, sest ravim mõjub tõhusalt üksnes neile, kellel on munasarjad ja emakas kirurgiliselt eemaldatud.
Romanian: Majoritatea căţelelor implicate în studiu au avut un răspuns pozitiv, devenind continente şi păstrându-şi continenţa pe termen lung.
Estonian: Enamikul uuringutesse kaasatud emastest koertest tekkis ravivastus: kusepidamatus kadus neil pikaks ajaks.
Romanian: Concluziile ştiinţifice sugerează existenţa unei legături între incidenţa incontinenţei urinare şi scăderea secreţiei de estrogen.
Estonian: Teaduskirjanduses on palju tõendeid kusepidamatuse ja östrogeeni vaeguse vahelise tugeva seose kohta.
Romanian: Incurin se utilizează pentru tratarea incontinenţei urinare hormonodependente cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate (adică la câinii cărora le-au fost îndepărtate pe cale chirurgicală ovarele şi uterul).
Estonian: Incuriniga ravitakse hormoonsõltuvat kusepidamatust, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Romanian: • un certificat de conformitate cu BPF pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: • kehtiv kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de punere pe piață pentru InductOs se va asigura de îndeplinirea următoarei condiții:
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab ravimi InductOs müügiloa hoidja tagama järgmiste tingimuste täitmise:
Romanian: Anexa II
Estonian: II lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Romanian: S-a hotărât realizarea unei noi inspecții după un an, pentru a evalua progresele înregistrate în eliminarea deficiențelor majore.
Estonian: Otsustati, et ühe aasta pärast tehakse uus kontroll, et hinnata peamiste puuduste kõrvaldamist.
Romanian: Prin urmare, în prezent, raportul beneficiu-risc pozitiv nu poate fi confirmat.
Estonian: Järelikult ei saa praegu kinnitada kasulikkuse ja riski positiivset tasakaalu.
Romanian: Anexa I
Estonian: Teaduslikud järeldused
Romanian: Avizul CHMP Întrucât
Estonian: Inimravimite komitee arvamus Arvestades, et
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare identificat a fost reprezentat de posibilitatea de contaminare cu particule.
Estonian: Peamine tuvastatud probleem oli potentsiaalne saastumine osakestega.
Romanian: Ultimul lot a fost eliberat pe piața din UE în ianuarie 2015, prin urmare, anterior inspecției menționate.
Estonian: Viimane partii lasti Euroopa Liidu turule jaanuaris 2015 ehk enne nimetatud kontrolli.
Romanian: Fabricantul buretelui de colagen absorbabil, Integra LifeSciences Corporation (ILS), cu sediul într-o țară terță (și anume SUA), a fost inspectat în aprilie 2015 de Țările de Jos și Spania și s-a stabilit că nu se conformează cerințelor legale și/sau principiilor și orientărilor BPF, astfel cum este prevăzut în dreptul Uniunii.
Estonian: Imenduva kollageenkäsna tootjat Integra LifeSciences Corporation, mis asub kolmandas riigis (USA), kontrollisid viimati aprillis 2015 Madalmaad ja Hispaania ning leidsid, et see ei täida liidu õiguse nõudeid ja/või hea tootmistava põhimõtteid või suuniseid.
Romanian: Din perspectiva sănătății publice, nu au existat indicații privind riscurile pentru pacienți asociate cu constatările inspecției.
Estonian: Rahvatervise seisukohast ei ilmnenud riske kontrolli tulemustega seotud patsientidele.
Romanian: În cursul inspecției precedente (ianuarie 2014) fusese deja identificată o serie de deficiențe majore.
Estonian: Mitu suurt puudust avastati ka eelmise kontrolli ajal (jaanuaris 2014).
Romanian: Aceasta trebuie aplicată pe burete, care ulterior este implantat pacientului.
Estonian: Lahus kantakse käsnale, mis implanteeritakse seejärel patsiendile.
Romanian: La 23 iulie 2015, CE a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 cu privire la motivele de îngrijorare de mai sus și pentru stabilirea impactului acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru InductOs și pentru a hotărî dacă autorizația de introducere pe piață vizată trebuie să fie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Estonian: 23. juulil 2015 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses nimetatud probleemide ja nende mõjuga InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalule ning et otsustada, kas selle müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Romanian: În UE nu sunt disponibile alte „proteine morfogenetice" (cum este InductOs), însă substanțele cunoscute sub denumirea de „substituenți de grefă" reduc cantitatea necesară de grefă osoasă (dar nu înlocuiesc în totalitate grefele).
Estonian: Euroopa Liidus ei turustata muid morfogeneetilisi valke (nagu InductOs), kuid siiratava luukoe kogust suurendavad materjalid (graft extenders) vähendavad vajalikku siiratava luukoe kogust (ent ei asenda luukude täielikult).
Romanian: S-a preconizat apariția unui deficit de aprovizionare începând cu noiembrie 2015.
Estonian: Eeldatavasti tekivad ravimi tarneraskused novembris 2015.
Romanian: Așa cum s-a menționat anterior, concluziile inspecției din aprilie 2015 au fost că planul de măsuri corective a eșuat și contaminarea cu particule a buretelui de colagen absorbabil nu era ținută sub control, iar sistemul calității nu viza îmbunătățirea continuă.
Estonian: Nagu eespool mainitud, leiti aprilli 2015 kontrollil, et parandusmeetmete kava ei olnud tulemuslik: imenduva kollageenkäsna saastumine osakestega jätkus ja kvaliteedisüsteemi eesmärgiks ei olnud järjepidev täiustamine.
Romanian: • nu există o unitate de fabricație autorizată alternativă în dosarul de autorizare a punerii pe piață pentru InductOs;
Estonian: • müügiloa toimikus puudub alternatiivne heakskiidetud tootmiskoht;
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat, de asemenea, că deși constatările este posibil să nu indice riscuri pentru pacienți, buretele nu trebuie să includă niciun alt component/contaminant nedorit, iar titularul autorizației de punere pe piață trebuie să depună eforturi pentru a le elimina și pentru a se conforma obligațiilor legale.
Estonian: Komitee märkis siiski, et kuigi avastatud probleemid ei pruugi ohustada patsiente, ei tohi käsn sisaldada ühtki soovimatut komponenti/saasteainet ning müügiloa hoidja peab need eemaldama ja täitma õiguslikke kohustusi.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează InductOs li s-a recomandat să respecte instrucțiunile din informațiile referitoare la produs ca de obicei și a fost adoptată o comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) convenindu-se distribuirea acesteia, de către titularul autorizației depunere pe piață, la 12 august.
Estonian: InductOst kasutavatel tervishoiutöötajatel soovitati järgida ravimiteabe juhiseid tavapärasel viisil ning müügiloa hoidja võttis 12. augustil vastu tervishoiutöötajate teatise ja lubas seda levitada.
Romanian: La momentul respectiv, ca urmare a unui plan de măsuri corective, a fost emis un certificat BPF restricționat, valabil până în ianuarie 2015.
Estonian: Sel ajal, pärast parandusmeetmete kava vastuvõtmist, väljastati jaanuarini 2015 kehtiv hea tootmistava piiratud sertifikaat.
Romanian: La 23 iulie 2015, CHMP a adoptat, de asemenea, o listă de întrebări la care să răspundă titularul autorizației de punere pe piață.
Estonian: Samuti kinnitas 23. juulil 2015 inimravimite komitee müügiloa taotlejale vastamiseks küsimuste loetelu.
Romanian: Analizând toate datele prezentate de titularul autorizației de punere pe piață, CHMP consideră că nu există niciun motiv de îngrijorare vizibil și nici nu par să existe riscuri pentru pacienți asociate cu contaminarea cu particule a buretelui de colagen absorbabil.
Estonian: Pärast kõigi müügiloa hoidja esitatud andmete läbivaatamist on komitee seisukohal, et ilmset tuvastatud ohutusprobleemi ei ole ning näib, et puudub risk patsientidele, kes on seotud osakestega potentsiaalselt saastunud imenduva kollageenkäsnaga.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață trebuie să dețină un certificat de conformitate cu BPF valabil pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidjal (hoidjatel) olema kehtiv imenduva kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Romanian: Prin urmare, acesta este examinat în raport cu orientările UE privind BPF.
Estonian: Sellisena kontrollitakse selle vastavust Euroopa Liidu hea tootmistava suunistele.
Romanian: Această acțiune a avut drept rezultat imposibilitatea producerii sau eliberării în UE a unor noi loturi de InductOs.
Estonian: Selle toiming määras, et Euroopa Liidus ei tohi toota ega turule lasta ühtki uut InductOse partiid.
Romanian: Sunt disponibile mai multe astfel de produse, atât derivate din țesut donor uman, cât și ceramice.
Estonian: Turustatakse mitut sellist toodet, mis on valmistatud inimdoonori koest või keraamikast.
Romanian: După emiterea certificatului de neconformitate BPF nu au mai fost eliberate alte produse, iar ultimele informații privind stocurile indică faptul că InductOs va fi disponibil până la sfârșitul lunii decembrie 2015.
Estonian: Pärast hea tootmistava rikkumise sertifikaadi väljastamist ei lastud turule rohkem ravimit ja viimased andmed varude kohta näitavad, et InductOst turustatakse kuni 2015. aasta detsembri lõpuni.
Romanian: La 23 iulie, la solicitarea CE, CHMP a analizat necesitatea luării unor măsuri provizorii cu aplicabilitate imediată, în special retragerea de pe piață și/sau suspendarea autorizației de punere pe piață.
Estonian: 23. juulil arutas inimravimite komitee, kas on vaja võtta kohe rakendatavaid ajutisi meetmeid, eelkõige turult tagasikutsumist ja/või müügiloa peatamist, nagu nõuab Euroopa Komisjon.
Romanian: Declarația finală de neconformitate a fost emisă și a fost introdusă în baza de date comunitară de către Țările de Jos (IGZ), în conformitate cu articolul 111 alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, la 23 iulie 2015.
Estonian: Madalmaade tervisekaitseinspektsioon (IGZ) tegi 23. juulil 2015 kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikega 7 rikkumise kohta lõpliku avalduse ja sisestas selle ühenduse andmebaasi.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că, în urma inspecției din aprilie 2015, în conformitate cu recomandarea inspectorilor, nu au mai fost eliberate loturi de InductOs în UE.
Estonian: Komitee märkis, et pärast aprillis 2015 toimunud kontrolli ei lastud inspektorite soovituse kohaselt Euroopa Liidu turule ühtki InductOse partiid.
Romanian: Kitul este alcătuit dintr-o pulbere care conține substanța activă, dibotermină alfa, un solvent și o matrice (burete de colagen absorbabil).
Estonian: Komplekt koosneb toimeainet alfadibotermiini sisaldavast pulbrist, lahustist ja maatriksist (imenduv kollageenkäsn).
Romanian: De asemenea, CHMP consideră că nu se recomandă rechemarea de pe piață a niciunui produs, întrucât produsul actual de pe piață a fost eliberat în temeiul unui certificat BPF valabil în ianuarie 2015.
Estonian: Lisaks leiab inimravimite komitee, et ravimite turult tagasikutsumise soovitust ei tehta, sest praegune ravim lasti turule 2015. jaanuaris kehtiva hea tootmistava sertifikaadi alusel.
Romanian: În consecință, Țările de Jos au emis un proiect de declarație de neconformitate privind BPF pentru acest fabricant, singurul existent.
Estonian: Seetõttu avaldasid Madalmaad ainsa esialgse avalduse, et tootja on rikkunud head tootmistava.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru InductOs trebuie suspendate în conformitate cu articolul 116 al doilea paragraf din directiva menționată.
Estonian: Sel põhjusel on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi InductOs müügiluba (müügiload) tuleb peatada vastavalt nimetatud direktiivi artikli 116 teisele lõigule.
Romanian: S-a luat notă de faptul că sunt disponibile tratamente alternative, inclusiv utilizarea grefelor osoase autogene, care sunt prelevate de obicei din creasta iliacă.
Estonian: Märgiti, et on olemas alternatiivsed raviviisid, sealhulgas tavaliselt niudeluuharjalt võetava autogeense luu kasutamine.
Romanian: Față de cele de mai sus și având în vedere evaluarea ultimului RPAS pentru InductOs, din aprilie 2015, care nu a prezentat niciun semnal în acest sens, CHMP a considerat că nu este necesară adoptarea unor măsuri provizorii pentru InductOs.
Estonian: Arvestades InductOse viimast perioodilist ohutusaruannet (aprill 2015), milles ei mainita ilmnenud riske, oli inimravimite komitee seega arvamusel, et InductOse korral ei ole vaja võtta ajutisi meetmeid.
Romanian: • unitatea Integra LifeSciences Corporation nu se conformează BPF din UE pentru fabricația buretelui de colagen absorbabil, componentă a medicamentului InductOs;
Estonian: • ettevõtte Integra LifeSciences Corporation ravimi InductOs komponendiks oleva imenduva kollageenkäsna tootmiskoht ei vasta Euroopa Liidu heale tootmistavale;
Romanian: Date fiind constatările, CHMP a considerat că, în prezent, calitatea InductOs nu poate fi asigurată din cauza lipsei de conformitate a buretelui de colagen absorbabil cu BPF, stabilită la 23 iulie 2015.
Estonian: Leitut arvestades oli inimravimite komitee seisukohal, et praegu ei saa tagada InductOse kvaliteeti 23. juuli 2015 avalduse tõttu, et imenduv kollageenkäsn ei vasta heale tootmistavale.
Romanian: De asemenea, InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulți, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise și fixarea cu tijă intramedulară, fără alezarea canalului medular.
Estonian: InductOs on näidustatud ka täiskasvanute raskete sääreluumurdude raviks lisaks standardravile, milles vähendatakse lahtist luumurdu ja paigaldatakse laiendamata kanalisse intramedullaarne luunael.