FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Metyltioninklorid kan orsaka ljuskänslighetsreaktioner i huden vid exponering för starka ljuskällor, som vid ljusterapi, eller som finns i operationssalar eller lokala belysningsenheter, såsom pulsoximetrar.
Greek: Το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ενδέχεται να προκαλέσει δερματική αντίδραση φωτοευαισθησίας, σε περίπτωση έκθεσης σε ισχυρές φωτεινές πηγές, όπως φωτοθεραπεία, αυτές που απαντώνται σε χειρουργεία ή τοπικά από φωτίζουσες συσκευές, όπως οξύμετρα παλμού.
Swedish: Metyltioninklorid har visats minska motiliteten hos mänskliga spermier in vitro på ett dosberoende sätt.
Greek: Έχει καταδειχθεί in vitro ότι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο μειώνει την κινητικότητα του ανθρώπινου σπέρματος με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Swedish: • buspiron
Greek: • βουσπιρόνη,
Swedish: Hemodialys kan användas hos patienter med svår hemolys.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή αιμόλυση μπορεί να πραγματοποιηθεί αιμοδιύλιση.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 5 ampuller om 10 ml
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 5 φύσιγγες των 10 ml
Swedish: Detta läkemedel kan spädas i 50 ml glukos 50 mg/ml (5 procent) injektionsvätska för att undvika lokal smärta, i synnerhet hos barn.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να αραιωθεί σε ενέσιμο διάλυμα 50 ml γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για την αποφυγή του τοπικού πόνου, ιδίως σε παιδιά.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Swedish: • selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) så som citalopram, escitalopram, fluoxetin,
Greek: • οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), όπως η σιταλοπράμη, η εσιταλοπράμη, η φλουοξετίνη, η φλουβοξαμίνη, η παροξετίνη, η σερτραλίνη και η ζιμελιδίνη,
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet observerades hos honråttor.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη καρκινογόνου δράσης.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är metyltioninklorid.
Greek: Τι περιέχει το Methylthioninium chloride Proveblue - Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο.
Swedish: A.
Greek: s.s.
Swedish: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrike
Greek: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Γαλλία
Swedish: Varje kartong innehåller en bricka med 5 eller 20 ampuller om 2 ml.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 5 ή 20 φύσιγγες των 2 ml.
Swedish: Blodkärl
Greek: Αιμολυτική αναιμία
Swedish: Varje ampull med 2 ml innehåller 10 mg metyltioninklorid.
Greek: Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Swedish: Du får inte ges Methylthioninium chloride Proveblue - om du är allergisk mot metyltioninklorid eller mot några andra tiazinfärgämnen - om din kropp inte producerar tillräckligt av enzymet G6PD (glukos-6-fosfatdehydrogenas) - om din kropp inte producerar tillräckligt av enzymet NADPH (nikotinamid-adenin dinukleotidfosfat)-reduktas - om din blodsjukdom orsakas av nitrit under behandling av cyanidförgiftning - om din blodsjukdom orsakas av kloratförgiftning.
Greek: Μην πάρετε το Methylthioninium chloride Proveblue: - σε περίπτωση αλλεργίας στο χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ή σε άλλες θειαζινικές χρωστικές, - σε περίπτωση που ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ποσότητα του ενζύμου G6PD
Swedish: Varje kartong innehåller en bricka med 20 ampuller om 2 ml.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 20 φύσιγγες των 2 ml.
Swedish: Hur Methylthioninium chloride Proveblue ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Methylthioninium chloride Proveblue
Swedish: Varje 10 ml ampull innehåller 50 mg metyltioninklorid.
Greek: Κάθε φύσιγγα των 10 ml περιέχει 50 mg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Swedish: Hos råtta och kanin har teratogena effekter med fetal och maternell toxicitet rapporterats.
Greek: Επιδράσεις τερατογένεσης παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια, με τοξικότητα στα έμβρυα και στις μητέρες.
Swedish: Individer med methemoglobinemi
Greek: Άτομα με μεθαιμοσφαιριναιμία
Swedish: Bröstsmärta
Greek: Καρδιακή αρρυθμία
Swedish: Metyltioninklorid har visat vissa tecken på karcinogenicitet hos hanmöss och hanråttor.
Greek: Σε αρσενικούς ποντικούς και αρουραίους παρατηρήθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,3 till 0,5 mg/kg per kg kroppsvikt, dvs. 0,06 till 0,1 ml/kg per kg kroppsvikt, och ges under 5 minuter.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,06 έως 0,1 ml/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη για χρονικό διάστημα 5 λεπτών.
Swedish: Dödsfall inträffade hos två spädbarn efter administrering av 20 mg/kg metyltioninklorid.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης 20 mg/kg χλωριούχου μεθυλοθειονινίου επήλθαν 2 θάνατοι βρεφών.
Swedish: Varje kartong innehåller en bricka med 5 ampuller om 10 ml.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία θήκη με 5 φύσιγγες των 10 ml.
Swedish: Det får inte ges till patienter med följande tillstånd:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις:
Swedish: De kan också ges en ytterligare dos efter en timme.
Greek: Επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί και σε αυτόν τον πληθυσμό μία ώρα μετά.
Swedish: Detta innebär att det är likt ett referensläkemedel, som innehåller samma aktiva substans men i en annan koncentration.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά σε διαφορετική συγκέντρωση.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska ges av sjukvårdspersonal.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Swedish: • brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD),
Greek: • ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6DP),
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Methylthioninium chloride Proveblue διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: En upprepad dos ges en timme efter den första dosen om symtomen kvarstår eller återkommer, eller om nivån av methemoglobin i blodet förblir högre än normalt.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση, εφόσον τα συμπτώματα επιμείνουν ή υποτροπιάσουν ή εάν τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν υψηλότερα από το φυσιολογικό.
Swedish: CHMP fann att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Dosen till barn i åldern tre månader eller yngre är 0,3 till 0,5 mg/kg.
Greek: Η δόση για τα παιδιά ηλικίας τριών μηνών ή μικρότερα είναι 0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Vanlig dos för vuxna och barn äldre än tre månader är 1 till 2 mg per kg kroppsvikt.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό (kg) σωματικού βάρους.
Swedish: Den gör detta genom att ta emot negativt laddade elektroner genom ett enzym som kallas "NADPH-methemoglobinreduktas".
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την πρόσληψη αρνητικά φορτισμένων ηλεκτρονίων μέσω ενός ενζύμου που ονομάζεται «ρεδουκτάση NADPH-μεθαιμοσφαιρίνη».
Swedish: • brist på enzymet NADPH-reduktas.
Greek: • ανεπάρκεια του ενζύμου ρεδουκτάση NADPH.
Swedish: Den 6 maj 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Methylthioninium chloride Proveblue som gäller i hela EU.
Greek: Στις 6 Μαΐου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Methylthioninium chloride Proveblue.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av metyltioninklorid är yrsel, parestesi (ovanliga förnimmelser som domningar och stickningar), dysgeusi (smakstörningar), illamående, missfärgning av huden, kromaturi (onormal färg på urinen), svettningar och smärta vid injektionsstället eller i arm eller ben.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου είναι ζάλη, παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), ναυτία, (αίσθημα αδιαθεσίας), αποχρωματισμός του δέρματος, χρωματουρία (μη φυσιολογικός χρωματισμός των ούρων), εφίδρωση και πόνος στο σημείο της ένεσης ή στα άκρα.
Swedish: Substanser som kan orsaka methemoglobinemi omfattar visa antibiotika, lokalbedövningsmedel, nitrater i dricksvatten och bekämpningsmedel.
Greek: Στις ουσίες που ενδέχεται να προκαλούν μεθαιμοσφαιριναιμία περιλαμβάνονται ορισμένα αντιβιοτικά, τοπικά αναισθητικά, νιτρικά στο πόσιμο νερό και εντομοκτόνα.
Swedish: För att kunna transportera syre i blodet måste hemoglobin innehålla en järnatom i "ferroform" (Fe2+).
Greek: Για τη μεταφορά οξυγόνου στο αίμα, η αιμοσφαιρίνη πρέπει να περιέχει άτομα σιδήρου σε μορφή δισθενούς σιδήρου (Fe2+).
Swedish: Elektronerna överförs sedan till järnatomerna i det onormala hemoglobinet och omvandlar det till den normala ferroformen.
Greek: Στη συνέχεια, τα ηλεκτρόνια μεταφέρονται στα άτομα σιδήρου της μη φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης μετατρέποντάς τα σε σίδηρο, στην κανονική τους σιδηρούχο μορφή.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Methylthioninium chloride Proveblue.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Methylthioninium chloride Proveblue.
Swedish: Referensläkemedlet för Methylthioninium chloride Proveblue är Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Methylthioninium chloride Proveblue είναι το Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Methylthioninium chloride Proveblue ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Methylthioninium chloride Proveblue.
Swedish: • methemoglobinemi orsakad av nitrit under behandling av cyanidförgiftning,
Greek: • μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από νιτρώδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας της δηλητηρίασης με κυανιούχα,
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue ges till vuxna och barn i alla åldrar som ett motgift för att behandla symtom på methemoglobinemi orsakad av användning av läkemedel eller kemikalier.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά κάθε ηλικίας, ως αντίδοτο για τη θεραπεία συμπτωμάτων μεθαιμοσφαιριναιμίας που προκαλείται από τη χρήση ορισμένων φαρμάκων ή χημικών προϊόντων.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue finns som injektionsvätska, lösning (5 mg/ml) som injiceras långsamt i en ven under fem minuter.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος (5 mg/ml), το οποίο ενίεται με αργό ρυθμό σε φλέβα για χρονικό διάστημα πέντε λεπτών.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue får inte ges till personer är överkänsliga (allergiska) mot metyltioninklorid eller mot några andra tiazinfärgämnen (en grupp som metyltioninklorid tillhör).
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ή σε άλλες θειαζινικές χρωστικές (η κατηγορία στην οποία ανήκει το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο).
Swedish: Kommittén fann att den långa erfarenheten av den aktiva substansen, metyltioninklorid, visar att läkemedlet är effektivt vid behandling av methemoglobinemi.
Greek: Η επιτροπή αποφάνθηκε ότι η μακροχρόνια εμπειρία από τη χρήση της δραστικής ουσίας (χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο) καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα της ουσίας στη θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας.
Swedish: Den aktiva substansen i Methylthioninium chloride Proveblue, metyltioninklorid (även kallad metylenblått), hjälper till att påskynda omvandlingen av onormalt hemoglobin tillbaka till normalt hemoglobin.
Greek: Η δραστική ουσία του Methylthioninium chloride Proveblue, το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (γνωστό επίσης και ως κυανό του μεθυλενίου), βοηθάει να επιταχυνθεί η μετατροπή της μη φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης σε φυσιολογική αιμοσφαιρίνη.
Swedish: Methemoglobinemi är ett tillstånd då blodet innehåller för mycket av en onormal form av hemoglobin (kallas methemoglobin) som inte kan transportera syre effektivt.
Greek: Η μεθαιμοσφαιριναιμία είναι μια πάθηση κατά την οποία παρατηρείται υπερβολική ποσότητα μη φυσιολογικής μορφής αιμοσφαιρίνης (καλούμενης μεθαιμοσφαιρίνης) στο αίμα, η οποία δεν μπορεί να μεταφέρει αποτελεσματικά οξυγόνο στον οργανισμό.
Swedish: Mer information om Methylthioninium chloride Proveblue
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Methylthioninium chloride Proveblue
Swedish: Eftersom metyltioninklorid har använts i EU för att behandla methemoglobinemi i flera årtionden lade företaget fram data om dess användning från publicerad litteratur som bekräftade att metyltioninklorid är effektivt för att behandla metemoglobinemi som har orsakats av att vuxna eller barn exponerats för ett läkemedel eller en kemikalie.
Greek: Δεδομένου ότι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο χρησιμοποιείται εδώ και αρκετές δεκαετίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας, η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία σχετικά με τη χρήση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Swedish: • methemoglobinemi orsakad av kloratförgiftning,
Greek: • μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από δηλητηρίαση με χλωριούχο ένωση,
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue innehåller den aktiva substansen metyltioninklorid.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue är ett " hybridläkemedel".
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue είναι υβριδικό φάρμακο.
Swedish: Exponering för vissa läkemedel eller kemikalier kan medföra att järnet i hemoglobinet ändras till den "ferriform" (Fe3+) som man ser vid methemoglobinemi och som har sämre förmåga att transportera syre.
Greek: Η έκθεση σε συγκεκριμένα φαρμακευτικά ή χημικά προϊόντα μπορεί να προκαλέσει την αλλαγή της μορφής του σιδήρου που υπάρχει στην αιμοσφαιρίνη, μετατρέποντάς τον σε τρισθενή σίδηρο (Fe3+).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Methylthioninium chloride Proveblue har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Methylthioninium chloride Proveblue.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för metyltioninklorid finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vad är Methylthioninium chloride Proveblue och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Methylthioninium chloride Proveblue και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Vilka är riskerna med Methylthioninium chloride Proveblue?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Methylthioninium chloride Proveblue;
Swedish: Mer information om behandling med Methylthioninium chloride Proveblue finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Methylthioninium chloride Proveblue διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue metyltioninklorid
Greek: Χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο
Swedish: Vilken nytta med Methylthioninium chloride Proveblue har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Methylthioninium chloride Proveblue σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: (se avsnitt 4.4 avseende de speciella kraven för övervakning)
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την ανάγκη για απαιτήσεις παρακολούθησης από ειδικό)
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Dessa reaktioner är potentiellt allvarliga och ibland livshotande.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι δυνητικά σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Swedish: Den initiala dosen är en tablett (1-1,65 mg) per dag till måltid.
Greek: Η αρχική δόση είναι ένα δισκίο (1-1,65 mg) την ημέρα την ώρα του γεύματος.
Swedish: Öka sedan dosen gradvist enligt din läkares anvisningar.
Greek: Κατόπιν, αυξήστε τη δόση σταδιακά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Tala med din läkare om så är fallet.
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας σε αυτή την περίπτωση.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka dig och avgöra om du måste sluta ta läkemedlet.
Greek: Ο γιατρός σας θα ανασκοπήσει και θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε την φαρμακευτική αγωγή.
Swedish: Den maximala dosen ska inte överstiga 6 mg per dag.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg την ημέρα.
Swedish: Ta tabletterna under en måltid tillsammans med lite dryck.
Greek: Πάρτε τα δισκία κατά τη διάρκεια ενός γεύματος με ένα ρόφημα.
Swedish: Behandlingen ska avslutas stegvis (under 2-3 veckor).
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά (σε 2 ή 3 εβδομάδες).
Swedish: Fastän symptomen ibland kan förbättras efter avslutad behandling i vissa fall, kan fibrosreaktionerna även kvarstå.
Greek: Παρόλο που τα συμπτώματα μπορεί ενίοτε να βελτιωθούν μετά τη διακοπή της θεραπείας σε μερικές περιπτώσεις, οι ινωτικές αντιδράσεις μπορεί επίσης να επιμείνουν.
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för fibros vid metysergidbehandling och ska ha godkänt behovet av regelbundna undersökningar som beskrivs nedan.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο ίνωσης με τη θεραπεία με μεθυσεργίδη και θα πρέπει να αποδέχονται την ανάγκη πραγματοποίησης περιοδικών εξετάσεων όπως περιγράφεται παρακάτω.
Swedish: Den aktuella produktinformationen ska ändras (tillägg, ersättning eller strykning av text när så är lämpligt) för att återspegla den nyligen överenskomna formuleringen som återges nedan.
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση), ώστε να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Swedish: Ta alltid [Läkemedlets namn] exakt enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το [επινοηθείσα ονομασία] αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska inte användas till barn.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά.
Swedish: Dosen kan successivt ökas uppdelad i flera doser över dagen tills den optimala dosen uppnås.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά σε διαιρεμένη ημερήσια δόση έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη δόση.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska utvärderas igen och den optimala tiden för återinsättandet ska diskuteras med patienten.
Greek: Θα πρέπει να επανεξετάζεται η ανάγκη συνέχισης της αγωγής και να συζητείται με τον ασθενή ο βέλτιστος χρόνος επανέναρξης της αγωγής.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska inte användas för att avbryta huvudvärken när den väl har börjat.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για να σταματήσει έναν πονοκέφαλο αφού αυτός έχει ξεκινήσει.
Swedish: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet från referral-proceduren.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας.
Swedish: <[Läkemedlets namn] innehåller laktos.
Greek: Το <[επινοηθείσα ονομασία] περιέχει λακτόζη.
Swedish: Du får inte ta metysergid kontinuerligt (utan ett uppehåll) under längre tid än 6 månader.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε μεθυσεργίδη συνεχώς (χωρίς διακοπή) για πάνω από έξι μήνες.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] På grund av potentiellt allvarliga säkerhetsrisker (speciellt fibrosreaktioner), ska metysergid endast användas när annan behandling har misslyckats.
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση] Λόγω των δυνητικών σοβαρών ανησυχιών ασφαλείας (συγκεκριμένα των ινωτικών αντιδράσεων), η μεθυσεργίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού αποτύχουν άλλες θεραπευτικές αγωγές.
Swedish: Denna undersökning ska innefatta en förnyad utvärdering av förhållandet nytta-risk hos den enskilda patienten.
Greek: Αυτή η εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει μια επανεκτίμηση της αναλογίας οφέλους/κινδύνου για τον εκάστοτε ασθενή.
Swedish: Mellan två behandlingar ska det vara ett intervall på 3-4 veckor för att kontrollera om du fortfarande behöver ta [Läkemedlets namn].
Greek: Μεταξύ δύο θεραπειών θα πρέπει να μεσολαβεί ένα μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων για να βεβαιωθεί εάν χρειάζεστε ακόμα να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία].
Swedish: Men läkemedlet ska endast användas efter att andra standardbehandlingar har misslyckats.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αστοχία άλλων τυπικών θεραπευτικών αγωγών.
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] Liksom alla läkemedel kan [Läkemedlets namn] orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση] Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το, [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Allvarlig intolerans eller kontraindikation till en behandling i första linjen betraktas som behandlingssvikt.
Greek: Σοβαρή δυσανεξία ή αντένδειξη σε φάρμακο πρώτης γραμμής θεωρείται αστοχία της θεραπείας.
Swedish: Din läkare kommer att utföra några tester innan behandlingen påbörjas och sedan var 6:e månad för att säkerställa att du inte har, eller kommer att utveckla, fibros (ärrbildning av kroppens organ).
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μερικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν κάθε 6 μήνες για να βεβαιωθεί ότι δεν έχετε ή δεν αναπτύξατε ίνωση (ουλοποίηση εντός οργάνων του σώματος).
Swedish: Tiden för kontinuerlig administrering ska inte överstiga sex månader på grund av risken för fibros (se avsnitt 4.8).
Greek: Η διάρκεια συνεχούς χορήγησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες λόγω του κινδύνου ίνωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: [Läkemedlets namn] ska inte användas till den pediatriska populationen.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Behandling med metysergid ska påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet från behandling av migrän och klusterhuvudvärk.
Greek: Η θεραπεία με μεθυσεργίδη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας.
Swedish: Läkemedlet måste utsättas så snart dessa symptom eller tecken har fastställts.
Greek: Η φαρμακευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί αμέσως μόλις διαπιστωθεί ένα από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Swedish: Det tas regelbundet som en förebyggande åtgärd för att minska antalet migränanfall.
Greek: Λαμβάνεται τακτικά ως προληπτικό μέτρο για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης ημικρανίας.
Swedish: Tvärt avslut av behandlingen är nödvändigt i händelse av en fibrosreaktion.
Greek: Μια απότομη διακοπή είναι αναγκαία στην περίπτωση ινωτικής αντίδρασης.