FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (bi-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van CHCinfectie bij volwassen patiënten die niet eerder zijn behandeld, met inbegrip van patiënten met een coinfectie met klinisch stabiel hiv, en bij volwassen patiënten bij wie eerdere behandelingen met interferon-alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) in combinatie met ribavirine of monotherapie met interferon-alfa faalden (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem (dvojkombinace) je určen k léčbě infekce CHC u dospělých pacientů, kteří nebyli dříve léčeni, včetně pacientů s klinicky stabilní HIV koinfekcí a u dospělých pacientů, u kterých selhala předchozí léčba interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) v kombinaci s ribavirinem nebo monoterapií interferonem alfa (viz bod 5.1).
Dutch: Zoals voor alle interferonen geldt, moet ook de behandeling met ViraferonPeg onderbroken worden bij patiënten die een verlenging van de stollingsparameters ontwikkelen, wat kan wijzen op leverdecompensatie.
Czech: Jako při léčbě všemi interferony, přerušte užívání přípravku ViraferonPeg u těch pacientů, u kterých se prodlužují markery koagulace, což může být známkou jaterní dekompenzace.
Dutch: ViraferonPeg in combinatie met ribavirine en boceprevir (tri-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere therapie gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem a boceprevirem (trojkombinace) je určen k léčbě infekce chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1 u dospělých pacientů (18 let a více) s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dříve léčeni, nebo u kterých selhala předchozí léčba (viz bod 5.1).
Dutch: Preklinische juveniele toxiciteitsgegevens laten een kleine, dosis gerelateerde vermindering zien in totale groei van neonatale ratten die ribavirine toegediend kregen (zie rubriek 5.3 van de SmPC van Rebetol als ViraferonPeg in combinatie met ribavirine moet worden toegediend).
Czech: Předklinické výsledky juvenilní toxicity prokázaly méně významné s dávkou související snížení celkového růstu u novorozených potkanů, kterým byl podáván ribavirin (viz bod 5.3 SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek ViraferonPeg podáván v kombinaci s ribavirinem).
Dutch: ViraferonPeg vertoonde geen genotoxisch vermogen.
Czech: U přípravku ViraferonPeg nebyl prokázán žádný genotoxický potenciál.
Dutch: Antithyroïd-antistof positief Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Soms:
Czech: Pozitivní protilátky proti štítné žláze Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Méně časté:
Dutch: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ week) + ribavirine (800 mg)
Czech: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ týden) + ribavirin (800 mg)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de100 gebruikers): - zelfmoord, poging tot zelfmoord, gedachten over het in gevaar brengen van uw leven,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - sebevražda, pokus o sebevraždu, myšlenky na ohrožení vlastního života, panická ataka, klamy,
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid - Volwassenen Tri-therapie met ViraferonPeg, ribavirine en boceprevir Zie de SmPC van boceprevir.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost - Dospělí Trojkombinace přípravkem ViraferonPeg, ribavirinem a boceprevirem Prostudujte si prosím SPC bocepreviru.
Dutch: ViraferonPeg plus ribavirine
Czech: Přípravek ViraferonPeg plus ribavirin
Dutch: Zorgvuldige toediening van theofylline met het product (ViraferonPeg) is aanbevolen.
Czech: Doporučuje se opatrné společné podávání theofylinu s přípravkem (ViraferonPeg).
Dutch: Dosisaanpassing voor alle patiënten (monotherapie en combinatietherapie) Als ernstige bijwerkingen of afwijkingen van de laboratoriumwaarden optreden tijdens de behandeling met ViraferonPeg als monotherapie of combinatietherapie, dan moet de dosis van ViraferonPeg en/of ribavirine op gepaste wijze worden aangepast tot de bijwerkingen afnemen.
Czech: Modifikace dávkování pro všechny pacienty (monoterapie a kombinovaná léčba) Pokud se během podávání přípravku ViraferonPeg v monoterapii nebo kombinované léčbě projeví závažné nežádoucí účinky nebo abnormality laboratorních testů, dávkování přípravku ViraferonPeg a/nebo ribavirinu se musí podle potřeby upravit tak, aby nežádoucí účinky opět vymizely.
Dutch: Sterkte Viraferon Peg (µg/0,5 ml)
Czech: Síla přípravku Viraferon Peg (µg/0,5 ml)
Dutch: Leeftijd beïnvloedde de farmacokinetiek van ViraferonPeg na een eenmalige subcutane dosis van 1,0 microgram/kg niet.
Czech: Farmakokinetika přípravku ViraferonPeg po jednotlivé subkutánní dávce 1,0 mikrogram/kg nebyla ovlivněna věkem.
Dutch: ViraferonPeg-injectieflacons zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Czech: Injekční lahvičky přípravku ViraferonPeg jsou určeny pro jednorázové použití.
Dutch: Bereid de dosis door net voordat u wilt gaan injecteren water voor injecties aan ViraferonPeg poeder toe te voegen en gebruik het onmiddellijk.
Czech: Dávku si připravte přidáním vody na injekci k prášku přípravku ViraferonPeg těsně předtím, než si chcete dávku aplikovat, a ihned ji použijte.
Dutch: Bij volwassen patiënten die 0,5 g/kg ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, kan dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen zoals aangegeven in Tabel 3b.
Czech: U dospělých pacientů užívajících 0,5 g/kg přípravku ViraferonPeg v monoterapii lze snížení dávky provést snížením předepsaného objemu o polovinu, jak je uvedeno v tabulce 3b.
Dutch: Tweede dosisverlaging tot ViraferonPeg 0,5 µg/kg
Czech: Druhá redukce dávky přípravku ViraferonPeg na 0,5 µg/kg
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is niet toegestaan (zie bovenstaande rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících, kteří trpí nebo v minulosti trpěli závažnou psychiatrickou poruchou, není dovoleno (viz bod „Neužívejte přípravek ViraferonPeg" výše).
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-50 ml/minuut) dient de startdosis van ViraferonPeg verminderd te worden met 25 %.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 50 ml/minutu) by měla být počáteční dávka přípravku ViraferonPeg snížena o 25 %.
Dutch: Tabel 9 Aanhoudende-responsratio's met ViraferonPeg + ribavirine (op basis van de dosis ribavirine, het genotype en de virale belasting) HCV-genotype
Czech: Tabulka 7 Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací ViraferonPeg + ribavirin (v závislosti na dávce ribavirinu, genotypu a virovém zatížení) Genotyp HCV
Dutch: ViraferonPeg is in staat tot depegylering tot vrij interferon-alfa-2b.
Czech: Přípravek ViraferonPeg má tendenci k depegylaci na volný interferon alfa-2b.
Dutch: In geval van schildklierdisfunctie, kan de behandeling met ViraferonPeg voortgezet worden indien de TSH-spiegels binnen het normale bereik kunnen worden gehouden met geneesmiddelen.
Czech: V přítomnosti této dysfunkce lze v podávání přípravku ViraferonPeg pokračovat jen tehdy, lze-li pomocí léku udržet hodnoty TSH v rámci normálního rozmezí.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘Hoe ViraferonPeg zelf toe te dienen').
Czech: Podrobné pokyny k podkožní aplikaci jsou na konci této informace (viz bod „Jak si aplikovat injekce přípravku ViraferonPeg").
Dutch: Zorgvuldige toediening van thioridazine met het product (ViraferonPeg) is aanbevolen.
Czech: Doporučuje se opatrné společné podávání thioridazinu s přípravkem (ViraferonPeg).
Dutch: Bij volwassen patiënten die 1,0 g/kg ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, kan dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen of door een lagere sterkte te gebruiken zoals aangegeven in Tabel 3c.
Czech: U dospělých pacientů užívajících 1,0 g/kg přípravku ViraferonPeg v monoterapii lze snížení dávky provést snížením předepsaného objemu o polovinu nebo použitím nižší síly, jak je uvedeno v tabulce 3c.
Dutch: Twee spilonderzoeken werden uitgevoerd, één (C/I97-010) met ViraferonPeg als monotherapie; de ander (C/I98-580) met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
Czech: Jedna se zabývala účinky monoterapie přípravkem ViraferonPeg (C/I97-010), druhá kombinovanou léčbou přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem (C/I98-580).
Dutch: ViraferonPeg (100 of c µg/week) + ribavirine
Czech: ViraferonPeg (100 nebo µg/týden) + ribavirin
Dutch: Richtlijnen voor dosisreductie bij ViraferonPeg als monotherapie bij volwassenen
Czech: Pokyny pro redukci dávkování přípravku ViraferonPeg v monoterapii u dospělých
Dutch: e dosisverlaging van ViraferonPeg, indien nodig, bestaat uit een verlaging tot 0,5 µg/kg/week.
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku ViraferonPeg je na 0,5 μg/kg/týden.
Dutch: De bijwerking kan op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling ontstaan, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met ViraferonPeg.
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby přípravkem ViraferonPeg, obvykle během několika měsíců.
Dutch: Gebruik een steriele injectiespuit en injectienaald en injecteer 0,7 ml water voor injecties in de injectieflacon met ViraferonPeg.
Czech: Použitím sterilizované injekční stříkačky a injekční jehly vstříkněte do injekční lahvičky s přípravkem ViraferonPeg 0,7 ml vody na injekci.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid - pediatrische patiënten Er is een multicenterstudie verricht waaraan werd deelgenomen door kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA; deze proefpersonen werden, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie, gedurende 24 of 48 weken behandeld met 15 mg/kg ribavirine per dag plus 60 µg/m2 ViraferonPeg eenmaal per week.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost - pediatrická populace Děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV-RNA byli zařazeni do multicentrického klinického hodnocení a užívali ribavirin v dávce 15 mg/kg denně a přípravek ViraferonPeg v dávce 60 µg/m2 jednou za týden po dobu 24 nebo 48 týdnů, podle genotypu HCV a vstupní virové nálože.
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om bij kinderen en adolescenten die combinatietherapie met ViraferonPeg/ribavirine krijgen de behandeling stop te zetten als hun HCV-RNA in week 12 een daling vertoont van < 2 log10 ten opzichte van de situatie voorafgaand aan de behandeling, of als bij hen in week 24 van de behandeling HCV-RNA kan worden waargenomen.
Czech: Proto se doporučuje, aby u dětí a dospívajících užívajících kombinaci ViraferonPeg/ribavirin byla léčba přerušena, pokud ve 12. týdnu jejich léčby HCV-RNA poklesne ve srovnání s obdobím před léčbou o < 2 log10 nebo pokud budou mít ve 24. týdnu léčby detekovatelnou HCV-RNA.
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test.
Czech: MIU = milión mezinárodních jednotek a: hodnota p podle Cochran-Mantel Haenszelova chí kvadrát testu.
Dutch: Patiënten mogen zelf ViraferonPeg injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Czech: Pokud lékař rozhodne, že je to vhodné mohou si pacienti přípravek ViraferonPeg injikovat sami, s další lékařskou péčí v případě potřeby.
Dutch: De standaard hematologiebepalingen, het routinebloedonderzoek en een test van de schildklierfunctie moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden vóór de therapie met ViraferonPeg.
Czech: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedeny standardní hematologická a biochemická vyšetření a test funkce štítné žlázy.
Dutch: Gegevens van bejaarde patiënten behandeld met een dosis ViraferonPeg voor eenmalig gebruik suggereren dat er geen aanpassing van de dosis ViraferonPeg in verband met de leeftijd nodig is (zie rubriek 5.2).
Czech: Z údajů o podání jednotlivé dávky přípravku ViraferonPeg pacientům ve vyšším věku vyplývá, že není nutná úprava dávky ve vztahu k věku pacienta (viz bod 5.2).
Dutch: De dosis ViraferonPeg wordt bepaald via een berekening waarbij wordt gekeken naar zowel lengte als gewicht.
Czech: Dávka přípravku ViraferonPeg se určuje výpočtem podle výšky a tělesné hmotnosti.
Dutch: ViraferonPeg is geïndiceerd, in combinatie met ribavirine, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten met chronische hepatitis C, zonder leverdecompensatie, die positief zijn voor HCV-RNA.
Czech: Přípravek ViraferonPeg je indikován v kombinaci s ribavirinem k léčbě chronické hepatitidy C u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA.
Dutch: ViraferonPeg/ribavirine herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Tijdens een niet-vergelijkend onderzoek werden 2293 patiënten met matige tot ernstige fibrose, die niet reageerden op eerdere behandeling met een combinatie van alfa-interferon/ribavirine, herbehandeld met ViraferonPeg, 1,5 microgram/kg subcutaan, éénmaal per week, in combinatie met een hoeveelheid ribavirine aangepast aan het gewicht.
Czech: Opětovná léčba kombinací ViraferonPeg/ribavirin po selhání předchozí léčby V nesrovnávacím klinickém hodnocení 2 293 pacientů se středně závažnou až závažnou fibrózou, u kterých selhala předchozí léčba kombinací interferon alfa/ribavirin, bylo opětovně léčeno přípravkem ViraferonPeg v dávce 1,5 mikrogramů/kg podávané podkožně jedenkrát týdně v kombinaci s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
Dutch: Het wordt aangeraden om bij kinderen en adolescenten die combinatietherapie met ViraferonPeg/ribavirine krijgen de behandeling stop te zetten als hun HCV-RNA in week 12 een daling vertoont van < 2 log10 ten opzichte van de situatie voorafgaand aan de behandeling, of als bij hen in week 24 van de behandeling HCV-RNA kan worden waargenomen.
Czech: Doporučuje se, aby u dětí a dospívajících užívajících kombinaci ViraferonPeg/ribavirin byla léčba přerušena, pokud ve 12. týdnu jejich léčby HCV-RNA poklesne ve srovnání s obdobím před léčbou o < 2 log10 nebo pokud budou mít ve 24. týdnu léčby detekovatelnou HCV-RNA.
Dutch: Zie ook de desbetreffende SmPC's van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCVtherapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om de toxiciteit bij de combinatie ViraferonPeg en ribavirine te overlappen.
Czech: Nahlédněte, prosím, do příslušných SPC antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem.
Dutch: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirine
Czech: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirin
Dutch: Na meervoudige doses ViraferonPeg (1,0 microgram/kg subcutaan toegediend elke week gedurende vier weken) wordt de klaring van ViraferonPeg verminderd met een gemiddelde van 17 % bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-49 ml/minuut) en met een gemiddelde van 44 % bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/minuut) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: Ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin je clearance přípravku ViraferonPeg po několika dávkách (1,0 mikrogramu/kg subkutánně, podávaných každý týden po dobu čtyř týdnů) snížena u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/minutu) průměrně o 17 % a u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 15 - 29 ml/minutu) průměrně o 44 %.
Dutch: Nierklaring lijkt in te staan voor 30% van de totale klaring van ViraferonPeg.
Czech: Renální clearance se na celkové clearance přípravku ViraferonPeg podílí z 30 %.
Dutch: vermelde hulpstoffen; - Een voorgeschiedenis van een ernstige, reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4); - Ernstige verzwakkende medische toestand; - Auto-immune hepatitis of een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte; - Ernstige leverstoornissen of een gedecompenseerde levercirrose; - Reeds bestaande schildklieraandoening tenzij deze aandoening onder controle kan worden gehouden met een klassieke behandeling; - Epilepsie en/of stoornissen van het centraal zenuwstelsel (CZS).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kterýkoli z interferonů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4); - Vážný, oslabující zdravotní stav; - Autoimunitní hepatitida nebo autoimunitní choroba v anamnéze; - Závažná jaterní dysfunkce nebo dekompenzovaná jaterní cirhóza; - Preexistující onemocnění štítné žlázy, které nelze konvenční léčbou upravit; - Epilepsie a/nebo snížená funkce centrálního nervového systému (CNS); - HCV-HIV pacienti s cirhózou a při Child-Pughově skóre ≥ 6; - Kombinace přípravku ViraferonPeg s telbivudinem.
Dutch: Oplossen van ViraferonPeg poeder voor injectie
Czech: Rozpouštědlo pro ViraferonPeg Voda na injekci
Dutch: Zowel de Metavir-score als de Ishak-graad daalden onder de patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
Czech: Jak Metavir skóre, tak Ishakův stupeň u subjektů léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem poklesly.
Dutch: 3 mcg/kg/week (2 weken)
Czech: 3 μg/kg/týden (2 týdny)
Dutch: In een omvangrijke, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en werkzaamheid van twee combinatiebehandelingsvoorschriften van ViraferonPeg plus ribavirine [1,5 µg/kg en 1 µg/kg ViraferonPeg, eenmaal per week subcutaan toegediend, beide gecombineerd met 800 tot 1400 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses)] en 180 µg peginterferonalfa-2a, eenmaal per week subcutaan toegediend, gecombineerd met 1000 tot 1200 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses) vergeleken gedurende 48 weken behandeling bij 3070 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1.
Czech: Velké randomizované klinické hodnocení porovnávalo bezpečnost a účinnost 48-týdenní léčby dvěma režimy s přípravkem ViraferonPeg/ribavirinem [ViraferonPeg 1,5 µg/kg a 1 µg/kg podkožně jednou týdně, oba v kombinaci s ribavirinem 800 až 1 400 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách)] a peginterferonem alfa-2a 180 µg podkožně jednou týdně s ribavirinem 1 000 až 1 200 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách) u 3 070 dosud neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1.
Dutch: In een niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast ribavirine.
Czech: V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ml) podáván přípravek ViraferonPeg v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - volwassenen In een grote langetermijn follow-up studie werden 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens een voorafgaande studie met ViraferonPeg (met of zonder ribavirine).
Czech: Velké dlouhodobé pokračující klinické hodnocení zahrnovalo 567 pacientů po léčbě přípravkem ViraferonPeg (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) v rámci předchozího klinického hodnocení.
Dutch: Hoeveelheid ViraferonPeg die toegediend moet worden (g)
Czech: Podávané množství přípravku ViraferonPeg (g)
Dutch: - Het gebruik van ViraferonPeg bij kinderen en adolescenten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: - U dětí a dospívajících s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze je užívání přípravku ViraferonPeg kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: 1,5 mcg/kg/week (4 weken)
Czech: 1,5 μg/kg/týden (4 týdny)
Dutch: ViraferonPeg - ampul met oplosmiddel
Czech: ViraferonPeg - ampulka rozpouštědla
Dutch: Na bereiding - Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita umožňující použití byla při 2
Dutch: Daarentegen zou de renale eliminatie kunnen instaan voor een minderheid (ongeveer 30%) van de schijnbare klaring van ViraferonPeg.
Czech: Nicméně lze předpokládat, že renální eliminace se na zdánlivé clearanci přípravku ViraferonPeg podílí jen v menší míře (přibližně 30 %).
Dutch: Stop met ViraferonPeg als:
Czech: Přerušte léčbu přípravkem ViraferonPeg, pokud:
Dutch: De farmacokinetiek van ViraferonPeg werd niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Czech: Farmakokinetika přípravku ViraferonPeg u pacientů se závažným poškozením funkce jater dosud nebyla hodnocena.
Dutch: Voor patiënten die ViraferonPeg als monotherapie gebruiken wordt voor dosisverlaging verwezen naar de richtlijnen betreffende monotherapie dosisverlaging.
Czech: U pacientů s přípravkem ViraferonPeg v monoterapii: pro snížení dávky postupujte podle pokynů pro redukci dávkování v monoterapii.
Dutch: Afmeten van de dosis ViraferonPeg uit het opgeloste poeder voor injectie Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand.
Czech: Odměření odpovídající dávky rozpuštěného prášku na injekci přípravku ViraferonPeg Obraťte injekční lahvičku se zasunutou injekční stříkačkou dnem vzhůru a držte ji jednou rukou.
Dutch: Sterkte ViraferonPeg (g/0,5 ml)
Czech: Síla přípravku ViraferonPeg (g/0,5 ml)
Dutch: Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door water voor injecties aan het ViraferonPeg poeder toe te voegen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Czech: Rekonstituovaný roztok (roztok, který jste připravil(a) přidáním vody na injekci k prášku přípravku ViraferonPeg) použijte okamžitě nebo nejpozději do 24 hodin, během nichž však musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
Dutch: Na toediening van eenmalige doses ViraferonPeg van 0,25 tot 2,0 microgram/kg/week, was de neopterineconcentratie in het serum dosisafhankelijk gestegen.
Czech: Rovněž sérové koncentrace neopterinu se po podání jednotlivé dávky přípravku ViraferonPeg v rozmezí 0,25 - 2,0 mikrogramu/kg/týden zvyšovaly v závislosti na velikosti dávky.
Dutch: Volume ViraferonPeg dat toegediend moet worden (ml)
Czech: Podávaný objem přípravku ViraferonPeg (ml)
Dutch: In een afzonderlijke studie kregen 224 patiënten met genotype 2 of 3 1,5 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met 800 mg - 1400 mg p.o. ribavirine gedurende 6 maanden (gebaseerd op lichaamsgewicht, slechts 3 patiënten die > 105 kg wogen, kregen de dosis van 1400 mg toegediend) (Tabel 10).
Czech: V samostatné studii byl podáván přípravek ViraferonPeg 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem 800 mg - 1 400 mg p.o. po dobu 6 měsíců (dle tělesné hmontosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (tabulka 10).
Dutch: In het onderzoek met ViraferonPeg als monotherapie werd de Kwaliteit van Leven in het algemeen minder aangetast door 0,5 microgram/kg ViraferonPeg dan door 1,0 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week of 3 MIE interferon-alfa-2b driemaal per week.
Czech: V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg byla kvalita života méně ovlivněna při podávání přípravku v dávce 0,5 mikrogramu/kg než v dávce 1,0 mikrogram/kg 1 x týdně nebo 3 mil.m.j.