FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aantal patiënten met objectieve respons
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas objektyvus atsakas, skaičius
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel komt overeen voor alle goedgekeurde indicaties van XGEVA.
Lithuanian: Bendrieji saugumo duomenys yra vienodi visoms patvirtintoms XGEVA indikacijoms.
Dutch: Hypocalciëmie1, 2
Lithuanian: Hipokalcemija 1, 2
Dutch: Om het risico op osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden:
Lithuanian: Siekdami sumažinti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo pavojų, turite imtis tam tikrų atsargumo priemonių:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Vaistai kaulų ligoms gydyti - Kiti vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas: M05BX04
Dutch: Op basis van beste respons
Lithuanian: Vadovaujantis geriausiu atsaku 190
Dutch: • Voor toediening van denosumab wordt een 27 gauge naald aanbevolen.
Lithuanian: • Denozumabui leisti rekomenduojama 27 dydžio adata.
Dutch: XGEVA is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: XGEVA tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken aangezien het sorbitol (E420) bevat.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes šio preparato sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Dutch: Bij de overige 15 patiënten lieten 10 (67%) radiologische metingen geen progressie zien van de doellaesie.
Lithuanian: Iš likusių 15 pacientų 10 (67 %) radiologiškai nenustatyta jokio pakenkimo progresavimo.
Dutch: 22,14 (14,26; NE)
Lithuanian: 22,14 (14,26, NĮ)
Dutch: Eerste en daaropvolgende SRE* Gemiddeld aantal/patiënt
Lithuanian: Pirmasis ir vėlesni SSR* Vidutinis skaičius / pacientai
Dutch: 22,8 (14,7; NE)
Lithuanian: 22,8 (14,7, NĮ)
Dutch: Tussen week 9 en 49 varieerden de mediane dalspiegels met minder dan 9%.
Lithuanian: Tarp 9 ir 49 savaitės mažiausia koncentracija svyravo mažiau kaip 9 %.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše, įskaitant visus papildymus), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Alle 20 patiënten (100%) met histologische beoordelingen vertoonden een respons.
Lithuanian: Visiems 20 pacientų (100 %) histologiškai patvirtintas atsakas į gydymą.
Dutch: Bij een beoordeling door de onderzoeker werd gemeld dat alle 18 adolescente patiënten een beste respons van stabiele ziekte of beter hadden (complete respons bij 2 patiënten, partiële respons bij 8 patiënten en stabiele ziekte bij 8 patiënten).
Lithuanian: Tyrėjo vertinime pranešta, kad visi 18 paauglių pacientų pasiekė geriausią atsaką į gydymą ligos stabilizavimu ar geresniu rezultatu (visiškas atsakas buvo 2 pacientams, dalinis nustatytas 8 pacientams ir ligos stabilizavimas 8 pacientams).
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 3,1 maanden (95% BI: 2,89; 3,65).
Lithuanian: Laiko iki atsako mediana buvo 3,1 mėnesio (95 % PI: 2,89, 3,65).
Dutch: Elke verpakking bevat één, drie of vier injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas, trys arba keturi vienkartiniai flakonai.
Dutch: In het algemeen worden monoklonale antilichamen niet geëlimineerd via hepatische metabole mechanismen.
Lithuanian: Apskritai monokloniniai antikūnai nėra eliminuojami metabolizmo kepenyse būdu.
Dutch: Zes maanden na de geboorte vertoonden botgerelateerde veranderingen herstel en was er geen effect op de tanddoorbraak.
Lithuanian: Po gimimo praėjus 6 mėnesiams su kaulais susiję pakitimai atsistatė ir įtakos dantų dygimui neturėjo.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens leek het bijwerkingenprofiel overeen te komen met dat van volwassenen.
Lithuanian: Remiantis šiais ribotais duomenimis, nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į suaugusiųjų.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van denosumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Lithuanian: Duomenų apie denozumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Dutch: Onderzoek 2**
Lithuanian: 2 tyrimas**
Dutch: Onderzoek 1 borstkanker
Lithuanian: Pirmasis tyrimas krūties vėžys
Dutch: Patiënten met een reusceltumor van het bot dienen met regelmatige intervallen te worden onderzocht om na te gaan of ze nog steeds baat hebben bij de behandeling.
Lithuanian: Pacientai, sergantys gigantinių ląstelių kaulų navikais, turi būti reguliariai tiriami siekiant nustatyti, ar gydymas ir toliau jiems yra naudingas.
Dutch: De ontwikkeling van de maternale borstklieren was normaal.
Lithuanian: Motinos pieno liaukos išsivystymas buvo normalus.
Dutch: Het aantal patiënten in beide studiearmen met ISS-stadium I, -stadium II en -stadium III bij diagnose was respectievelijk 32,4%, 38,2% en 29,3%.
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse pacientų, kurių ligos stadija diagnozės metu pagal ISS buvo I stadijos, II stadijos ir III stadijos, skaičius buvo atitinkamai 32,4 %, 38,2 % ir 29,3.
Dutch: Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė gali pasireikšti ir baigus gydymą.
Dutch: De effecten van XGEVA zijn waarschijnlijk uitgesprokener tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de passage van monoklonale antilichamen door de placenta lineair verloopt met het vorderen van de zwangerschap, waarbij de grootste hoeveelheid passeert tijdens het derde trimester.
Lithuanian: Tikėtina, kad bet koks XGEVA poveikis gali būti didesnis antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą, nes monokloninių antikūnų pernešimas per placentą tolygiai didėja didėjant nėštumui ir pasiekia didžiausią kiekį trečiajame trimestre.
Dutch: XGEVA moet worden toegediend onder de verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Lithuanian: XGEVA turi būti vartojama prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Dutch: Standaardtesten om te onderzoeken wat het genotoxiciteitspotentieel van denosumab is, zijn niet geëvalueerd omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Lithuanian: Įprastiniai mėginiai denozumabo genotoksiškumui nustatyti neatlikti, nes tokie tyrimai nėra svarbūs šiai molekulei.
Dutch: Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).
Lithuanian: Maža kalcio koncentracija kraujyje taip pat gali sukelti širdies ritmo pokyčius, vadinamus QT intervalo pailgėjimu, kuris yra matomas elektrokardiogramoje (EKG).
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat de farmacodynamische effecten gebaseerd op markers voor bot-turnover consistent waren over een brede range van lichaamsgewichten.
Lithuanian: Pokyčiai nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais, nes farmakodinaminis poveikis pagal kaulų apykaitos žymenis buvo pastovus plačiose kūno masės ribose.
Dutch: Het is belangrijk om het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Lithuanian: Svarbu stengtis išvengti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo, nes ši būklė sukelia skausmą ir ją sunku gydyti.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/703/001 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik EU/1/11/703/002 4 injectieflacons voor eenmalig gebruik EU/1/11/703/003 3 injectieflacons voor eenmalig gebruik
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/703/001 - 1 vienkartinis flakonas EU/1/11/703/002 - 4 vienkartiniai flakonai EU/1/11/703/003 - 3 vienkartiniai flakonai
Dutch: Problemen met uw mond, gebit of kaak
Lithuanian: Burnos, dantų ir žandikaulio problemos
Dutch: De meeste proefpersonen werden behandeld met chemotherapie.
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų buvo taikoma arba buvo taikyta chemoterapija.
Dutch: Er bestond geen duidelijk behandelingsgerelateerd patroon voor afzonderlijke vormen van kanker of kankergroepen.
Lithuanian: Nebuvo matyti jokio su gydymu susijusio konkretaus vėžio ar vėžio grupių modelio.
Dutch: Van de 35 patiënten die waren opgenomen in de werkzaamheidsanalyse vertoonde 85,7% (95% BI: 69,7; 95,2) een behandelingsrespons op XGEVA.
Lithuanian: Iš 35 pacientų, įtrauktų į veiksmingumo analizę, 85,7 % (95 % PI: 69,7, 95,2) pasireiškė atsakas į gydymą XGEVA.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op radiologische tekenen van maligniteit, nieuwe radiolucentie of osteolyse.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl piktybinių navikų radiologinių požymių, naujų radiologinių prašviesėjimo židinių ar osteolizės.
Dutch: De calciumspiegel dient te worden gecontroleerd (i) vóór de toediening van de eerste dosis XGEVA, (ii) binnen twee weken na de eerste dosis, (iii) als symptomen optreden die kunnen duiden op hypocalciëmie (zie rubriek 4.8 voor de symptomen).
Lithuanian: Kalcio koncentracijos stebėjimas turi būti paskirtas (i) prieš skiriant pirmąją XGEVA dozę, (ii) per dvi savaites po pirmosios dozės, (iii) įtarus hipokalcemijos simptomus (simptomus žr. 4.8 skyriuje).
Dutch: Onderzoek 3 prostaatkanker
Lithuanian: Trečiasis tyrimas prostatos vėžys
Dutch: - Uw arts zal u een herinneringskaart voor patiënten geven, die belangrijke informatie geeft over veiligheid waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met XGEVA.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas duos Jums paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios saugumo informacijos, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo XGEVA metu.
Dutch: Patiënten in de fase II-studie die een volledige resectie van een reusceltumor van het bot hebben ondergaan, zijn na de chirurgische ingreep nog eens 6 maanden behandeld, overeenkomstig het studie protocol.
Lithuanian: Per II fazės tyrimą pacientai, kuriems buvo atliekama visiška gigantinių ląstelių kaulų naviko rezekcija, po operacijos, pagal tyrimo protokolą, buvo papildomai gydomi 6 mėnesius.
Dutch: Lage calciumspiegels in het bloed
Lithuanian: Maža kalcio koncentracija kraujyje
Dutch: Hypocalciëmie kan ernstig en symptomatisch zijn (zie rubriek 4.8 - beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Lithuanian: Hipokalcemija gali būti sunki ir simptominė (žr. 4.8 poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Dutch: Tijdens de verlengingsfase van de behandeling werd ONJ bevestigd bij 6,9% van de patiënten met borstkanker en met prostaatkanker.
Lithuanian: Pratęsto gydymo fazės metu ŽON buvo patvirtintas 6,9 % pacientų, sergančių krūties vėžiu ir prostatos vėžiu.
Dutch: Behandeling met denosumab zou dan ook de botgroei bij kinderen met open groeischijven kunnen verstoren en de doorbraak van tanden kunnen remmen.
Lithuanian: Todėl gydymas denozumabu gali sutrikdyti vaikų su atviromis augimo plokštelėmis kaulų augimą ir slopinti dantų prasikalimą.
Dutch: • potentie van het geneesmiddel dat de botresorptie remt (hoger risico bij zeer krachtige middelen), toedieningsweg (hoger risico bij parenterale toediening) en de cumulatieve dosis van botresorptie therapie.
Lithuanian: • kaulų rezorbciją slopinančio vaistinio preparato stiprumą (skiriant labai stiprius junginius, pavojus yra didesnis), vartojimo būdą (vartojant parenteraliai pavojus yra didesnis) ir kaulų rezorbcijos gydymo kumuliacinę dozę;
Dutch: Dit onderzoek controleerde niet voor prognostische factoren en antineoplastische behandelingen.
Lithuanian: Šiame tyrime nekreipta dėmesio į prognostinius veiksnius ar priešnavikinį gydymą.
Dutch: U mag XGEVA niet gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen die denosumab of bisfosfonaten bevatten.
Lithuanian: XGEVA negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra denozumabo arba bisfosfonato.
Dutch: • bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn,
Lithuanian: • kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kuris kartais yra stiprus;
Dutch: Verschil in mediane tijd (maanden)
Lithuanian: Laikotarpio medianos skirtumas (mėnesiai)
Dutch: Controleer patiënten na het stopzetten van de behandeling op tekenen en symptomen van hypercalciëmie, overweeg een periodieke beoordeling van de serumcalciumspiegel en beoordeel opnieuw de suppletiebehoefte van calcium en vitamine D van de patiënt (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Nutraukus gydymą stebėkite, ar pacientams nepasireiškia hiperkalcemijos požymių ir simptomų, periodiškai vertinkite kalcio kiekį serume ir pakartotinai įvertinkite paciento kalcio ir vitamino D papildų poreikį (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Als u zwanger bent, denkt dat u misschien zwanger bent of plannen heeft om zwanger te worden, is het belangrijk om dit aan uw arts te vertellen.
Lithuanian: Jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti, svarbu apie tai pasakyti gydytojui. Jei esate nėščia, XGEVA vartoti nerekomenduojama.
Dutch: Nieuwe primaire maligniteit
Lithuanian: Naujas pirminis piktybinis navikas
Dutch: De afname van de serumcalciumspiegel werd over het algemeen adequaat opgevangen door calcium- en vitamine-D-suppletie.
Lithuanian: Kalcio kiekio serume sumažėjimai paprastai buvo tinkamai sureguliuoti kalcio ir vitamino D papildais.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nenustatyto tipo navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xgeva
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xgeva
Dutch: Anafylactische reactie1
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija 1
Dutch: Superioriteit p-waarde
Lithuanian: Pranašumo p reikšmė
Dutch: De primaire en secundaire eindpunten beoordeelden het optreden van een of meer botcomplicaties (SRE's).
Lithuanian: Pagrindine ir antrine vertinamosiomis baigtimis buvo vertinamas vieno ar daugiau su skeletu susijusio reiškinio (SSR) atsiradimas.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen geriatrische en jongere patiënten.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo senyviems ir jaunesniems pacientams skirtumų nepastebėta.
Dutch: • nieuwe of ongewone pijn in uw heup, lies of dijbeen (dit kan een aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen),
Lithuanian: • naujas ar neįprastas skausmas šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje (tai gali būti ankstyvas galimo šlaunikaulio lūžio požymis);
Dutch: Hierdoor vermindert osteolyse en wordt proliferatief tumorstroma vervangen door niet-proliferatief, gedifferentieerd, dicht nieuw botweefsel.
Lithuanian: Todėl sumažėja osteolizė ir proliferuojanti naviko stroma pakeičiama neproliferuojančia, diferencijuota tankia naujo kaulo stroma.
Dutch: NB 25,2 19,0
Lithuanian: NP 25,2
Dutch: Het mediane aantal toegediende doses was 16 voor XGEVA en 15 voor zoledroninezuur.
Lithuanian: Paskirtų dozių skaičiaus mediana buvo 16 XGEVA dozių ir 15 zoledrono rūgšties dozių.
Dutch: Regelmatige controle van de calciumspiegel is vooral bij deze patiënten belangrijk.
Lithuanian: Tokiems pacientams ypač svarbi reguliari kalcio koncentracijos stebėsena.
Dutch: RANKL is essentieel voor de vorming, functie en overleving van osteoclasten, het celtype dat als enige verantwoordelijk is voor botresorptie.
Lithuanian: RANKL yra svarbus osteoklastų (vienintelės rūšies ląstelių, nuo kurių priklauso kaulo rezorbcija) formavimuisi, funkcijai ir gyvavimui.
Dutch: • allergische reacties (bijv. piepende ademhaling of moeite met ademhalen; zwelling van het gezicht, de lippen, tong, keel of andere delen van het lichaam; huiduitslag, jeuk of galbulten).
Lithuanian: • alerginės reakcijos (pvz., švokščiantis ar pasunkėjęs kvėpavimas; veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno dalių patinimas, odos niežėjimas ar dilgėlinė).
Dutch: Het carcinogene potentieel van denosumab is niet beoordeeld in langdurig dieronderzoek.
Lithuanian: Denozumabo kancerogeninis poveikis ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais neįvertintas.
Dutch: Objectieve behandelingsrespons bij patiënten met reusceltumor van het bot Aantal patiënten beoordeelbaar voor respons
Lithuanian: Objektyvus pacientų, sergančių gigantinių ląstelių kaulų navikais, atsakas į gydymą Pacientų, kurių atsakas buvo vertintas, skaičius
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen voor de monitoring van calcium, en rubriek 4.8 en 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (kalcio kiekio stebėjimo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje, žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met XGEVA dienen niet tegelijkertijd te worden behandeld met bisfosfonaten.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi XGEVA, negalima kartu skirti bisfosfonatų.
Dutch: Als u tijdens behandeling met XGEVA zwanger wordt, of binnen 5 maanden nadat u met de behandeling met XGEVA bent gestopt, meld dit dan aan uw arts.
Lithuanian: Jei pastojote XGEVA vartojimo metu arba praėjus mažiau nei 5 mėnesiams po gydymo XGEVA, pasakykite gydytojui.
Dutch: XGEVA is een oplossing voor injectie (injectie).
Lithuanian: XGEVA yra injekcinis tirpalas (injekcija).
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang3,4
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozė3,4
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van XGEVA werden onderzocht in twee open-label fase II-onderzoeken met één onderzoeksarm (onderzoeken 5 en 6) waarin 529 patiënten werden opgenomen met reusceltumor van het bot die niet-reseceerbaar was of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk zou leiden tot ernstige morbiditeit.
Lithuanian: XGEVA saugumas ir veiksmingumas buvo tirti dviejuose II fazės atviruose vienos grupės tyrimuose (5 ir 6 tyrimai), kuriuose dalyvavo 529 pacientai, sergantys gigantinių ląstelių kaulų navikais, kurių negalima rezekuoti arba kurių chirurginis gydymas buvo susijęs su dideliu sergamumu.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Specialių tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Dutch: 4 Klasse effect
Lithuanian: 4 Vaistų klasei būdingas poveikis
Dutch: In cohort 1 (patiënten met niet chirurgisch te behandelen ziekte) werd de mediane tijd tot ziekteprogressie niet bereikt; 21 van de 258 behandelde patiënten vertoonden ziekteprogressie.
Lithuanian: 1 grupėje (pacientai, kuriems chirurginis gydymas buvo negalimas) nebuvo pasiektas vidutinis laikas iki ligos progresavimo, 21 iš 258 gydytų pacientų liga progresavo.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse duidde niet op klinisch significante veranderingen in de systemische blootstelling aan denosumab bij steady-state voor leeftijd (18 tot 87 jaar), ras/etniciteit (negroïde, Latijns-Amerikaans, Aziatisch en blank bestudeerd), geslacht of type solide tumor of patiënten met multipel myeloom.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė neparodė kliniškai reikšmingų denozumabo sisteminės ekspozicijos pusiausvyros apykaitos sąlygomis pokyčių, susijusių su amžiumi (nuo 18 iki 87 metų), rase / priklausomybe etninei grupei (buvo tirti juodaodžiai, lotynų amerikiečiai, azijiečiai ir baltieji), lytimi, solidinio naviko rūšimi ar pacientams, sergantiems daugine mieloma.
Dutch: Suppletie van calcium en vitamine D
Lithuanian: Kalcis ir vitamino D papildai
Dutch: Van de proefpersonen met bevestigde ONJ hadden de meesten (81% in beide behandelgroepen) een voorgeschiedenis van tandextractie, slechte mondhygiëne en/of gebruik van een tandheelkundig hulpmiddel.
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuota ŽON (81 % abiejose gydymo grupėse), anksčiau buvo ištrauktas dantis, buvo bloga burnos higiena ir (arba) jie naudojo dantų įtaisą.
Dutch: In onderzoek 5 werden 37 volwassen patiënten opgenomen met histologisch bevestigde, niet-reseceerbare of recidiverende reusceltumor van het bot.
Lithuanian: 5 tyrime dalyvavo 37 suaugusieji pacientai, kuriems diagnozuotas histologiškai patvirtintas nerezekuotinas arba pasikartojantis gigantinių ląstelių kaulų navikas.
Dutch: XGEVA Zoledroninezuur
Lithuanian: XGEVA zoledrono rūgštis
Dutch: Uit gecontroleerde klinische onderzoeken met XGEVA bij patiënten ouder dan 65 jaar met ossaal gemetastaseerde maligniteiten bleek dat de werkzaamheid en veiligheid bij oudere en jongere patiënten vergelijkbaar was.
Lithuanian: Kontroliuojamieji klinikiniai XGEVA tyrimai, kuriuose dalyvavo vyresni kaip 65 metų pacientai, kuriems buvo diagnozuoti išplitę piktybiniai navikai, įskaitant išplitusius į kaulus, parodė, kad veiksmingumas ir saugumas senyviems ir jaunesniems pacientams yra panašus.
Dutch: Onderzoek 1*
Lithuanian: 1 tyrimas*
Dutch: Percentage (%) (95% BI) 1
Lithuanian: Santykis (%) (95 % PI)1
Dutch: Ongebruikelijke botbreuken van het dijbeen
Lithuanian: Neįprasti šlaunikaulio lūžiai
Dutch: Onderzoek 3*
Lithuanian: 3 tyrimas*
Dutch: Hypocalciëmie is zeer vaak gemeld na toediening van XGEVA, vooral in de eerste twee weken.
Lithuanian: Po XGEVA suleidimo labai dažnai gauta pranešimų apie hipokalcemiją, paprastai per pirmąsias dvi savaites.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen neutraliserende antilichamen voor denosumab waargenomen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, denozumabą neutralizuojančiųjų antikūnų neatsirado.
Dutch: 3 EORTC: gemodificeerde criteria van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (Europese organisatie voor wetenschappelijk onderzoek en behandeling van kanker) voor beoordeling van de metabole respons aan de hand van fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET) 4 Dichtheid/Grootte: gemodificeerde ‘inverse criteria' volgens Choi voor beoordeling van tumorgrootte en -dichtheid aan de hand van Hounsfield-eenheden op basis van CT/MRI
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) kriterijai, skirti įvertinti metabolinį atsaką, naudojant fluorodeoksigliukozės pozitronų emisijos tomografiją (FDG-PET) 4 Tankis / dydis: modifikuoti atvirkštiniai Choi kriterijai, skirti įvertinti naviko dydį ir tankį, naudojant Hounsfield vienetus, vadovaujantis KT/MRT
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ
Dutch: In de postmarketingsetting is ernstige symptomatische hypocalciëmie (inclusief gevallen met fatale afloop) gemeld (zie rubriek 4.8), waarbij de meeste gevallen zich voordeden tijdens de eerste weken van de behandeling, al kunnen deze zich ook later voordoen.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkius simptominės hipokalcemijos atvejus (įskaitant ir mirtinus atvejus, žr. 4.8 skyrių), kurių dauguma pasireiškė per pirmąsias savaites pradėjus gydymą, tačiau jie gali pasireikšti ir vėliau.
Dutch: Dichtheid/Grootte4
Lithuanian: Tankis / dydis4
Dutch: Skeletspierstelselpijn die leidde tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling kwam soms voor.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas, dėl kurio tektų nutraukti tiriamąjį gydymą, buvo nedažnas.
Dutch: In de postmarketingsetting is ernstige symptomatische hypocalciëmie (inclusief gevallen met fatale afloop) gemeld, waarbij de meeste gevallen optraden tijdens de eerste weken na het starten van de behandeling.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkius simptominės hipokalcemijos atvejus (įskaitant ir mirtinus atvejus), kai dauguma atvejų pasireiškė per pirmąsias savaites pradėjus gydymą.
Dutch: XGEVA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Lithuanian: XGEVA nėščiosioms moterims ir galinčioms pastoti moterims, jei jos nenaudoja kontracepcijos priemonių, vartoti nerekomenduojama.