FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben fort.
Croatian: Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite uzimati lijek kako Vam je savjetovao liječnik.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
German: Unter bestimmten Umständen (z. B. Anwesenheit eines niedrigen Inhibitortiters) können höhere Dosierungen als die mit der Formel berechneten notwendig sein.
Croatian: U određenim uvjetima (npr. kod prisutnosti niskog titra inhibitora) može biti potrebno primijeniti i doze veće od onih izračunatih korištenjem formule.
German: Der Faktor-VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen, physiologischen Funktionen.
Croatian: Kompleks faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) koje imaju različite fiziološke funkcije.
German: • Nicht selbst verabreichen, bevor Sie das spezielle Training von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal erhalten haben.
Croatian: • Ne smijete sami sebi dati injekciju, ako Vas liječnik ili medicinska sestra nisu posebno obučili za to.
German: Die Auswertung der Plasmaproben fand in einem Zentrallabor unter Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests statt.
Croatian: Analiza uzoraka plazme provedena je u središnjem laboratoriju korištenjem jednostupanjskog ispitivanja zgrušavanja.
German: Grad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
German: Das PK-basierte Dosierungsregime (entsprechend einer spezifischen Formel) war darauf ausgerichtet, Faktor VIII im 72-stündigen Intervall zwischen den Dosen auf Talspiegeln von ≥ 1 % zu halten.
Croatian: Režim doziranja na temelju farmakokinetike (prema posebnoj formuli) bio je usmjeren održavanju najniže vrijednosti faktora VIII na razinama ≥ 1% u razdoblju od 72 sati između doza.
German: ADVATE darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden.
Croatian: ADVATE se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
German: Die Recovery und gemessene Halbwertszeit war bei Kleinkindern (unterhalb von 6 Jahren) um ca. 20 % niedriger als bei Erwachsenen, was an dem höheren Plasmavolumen pro kg Körpergewicht bei jüngeren Patienten liegen könnte.
Croatian: Prilagođena vrijednost povrata i poluvijek (t½) bili su za približno 20% manje u mlađe djece (mlađe od 6 godina života) u odnosu na odrasle bolesnike, što je za očekivati s obzirom na poznatu činjenicu da je volumen plazme po kilogramu tjelesne težine veći u mlađih bolesnika.
German: Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) x 0,5
Croatian: Potrebne jedinice (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) x 0,5
German: Octocog alfa ist ein Glykoprotein, das aus 2332 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von ca. 280 kD besteht.
Croatian: Oktokog alfa je glikoprotein koji se sastoji od 2332 aminokiseline s približnom molekularnom masom od 280 kD.
German: Die Dosis von Octocog alfa wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht und den angestrebten Faktor VIII-Spiegeln errechnet.
Croatian: Doza oktokoga alfa izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razini faktora VIII koja se želi postići.
German: Außer bei der Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten pädiatrischen Patienten (PUPs) und katheterbedingten Komplikationen wurden in den klinischen Studien keine altersspezifischen Unterschiede in den Nebenwirkungen beobachtet.
Croatian: Osim razvijanja inhibitora u prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika (PUPs - previously untreated paediatric patients) i komplikacija vezanih za kateter, tijekom kliničkih ispitivanja nisu uočene nikakve razlike u nuspojavama vezanim za dob.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichen Plasma.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen und Fieber
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) glavobolja i vrućica.
German: Nur zur einmaligen Verwendung.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
German: Die genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder (im Alter von 0 bis 18 Jahren).
Croatian: Djeca i adolescenti Navedena upozorenja i mjere opreza isti su u odraslih kao i za djecu (u dobi od 0 do 18 godina).
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor-VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADVATE unzureichend ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka ADVATE nedostatan, obratite se svom liječniku.
German: Eine falsche Anwendung (Injektion in eine Arterie oder neben eine Vene) ist zu vermeiden, da es sonst zu leichten, kurzfristigen Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. blaue Flecken und Rötung, kommen kann.
Croatian: Treba izbjegavati krivu primjenu (injiciranje u arteriju ili izvan vene) jer na mjestu uboda mogu nastati blage, kratkotrajne reakcije, poput modrica i crvenila.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
German: Die Dosis und die Verabreichungshäufigkeit sollten dem individuellen klinischen Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Croatian: Dozu i učestalost primjene potrebno je prilagoditi kliničkom odgovoru svakog bolesnika ponaosob.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor VIII-Mangel) fehlt er oder funktioniert nicht richtig.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) njega nedostaje ili ne djeluje pravilno.
German: Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität im Plasma unerlässlich.
Croatian: Osobito kod većih kirurških zahvata, nadomjesna terapija se mora pomno nadgledati određivanjem aktivnosti faktora VIII u plazmi.
German: ADVATE hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: ADVATE ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Insgesamt 195 Probanden mit schwerer Hämophilie A (Basiswert der Faktor-VIII-Aktivität < 1 %) lieferten PK-Parameter, die in die pharmakokinetische Per-Protocol-Analyse aufgenommen wurden.
Croatian: Ukupno 195 ispitanika s teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII <1%) dalo je farmakokinetičke parametre koji su uključeni u niz farmakokinetičkih analiza prema planu ispitivanja.
German: Inhibitoren sind neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII, die die Wirksamkeit von ADVATE, Blutungen zu verhindern oder zu kontrollieren, vermindern.
Croatian: Inhibitori su antitijela koja blokiraju faktor VIII i time smanjuju djelotvornost lijeka ADVATE u prevenciji ili kontroli krvarenja.
German: Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (% des Normalwertes) x 0,5
Croatian: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) x 0,5
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, nach dem Ort und dem Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Croatian: Doziranje i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu te opsegu krvarenja kao i o kliničkom stanju bolesnika.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili imaju naslage.
German: • Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.
Croatian: • Ne upotrebljavajte ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zatvoren.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/trajanje terapije (dani)
German: Rekonstitution mit dem BAXJECT II-Gerät - Zur Rekonstitution nur das beigepackte sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das Gerät zur Rekonstitution verwenden.
Croatian: Rekonstitucija pomoću uređaja BAXJECT II - Za rekonstituciju koristiti samo steriliziranu vodu za injekcije i uređaj za rekonstituciju koji se nalaze u pakiranju lijeka.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza isti su u odraslih kao i za djecu.
German: Erforderlicher Faktor-VIII-Plasmaspiegel (% oder I.E./dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
German: Kleinere Eingriffe Einschließlich Zahnextraktion.
Croatian: Uključujući vađenje zuba.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Patienten, die bereits vorher mit Arzneimitteln mit Faktor VIII behandelt wurden [mehr als 150 Behandlungstage]), Schwindel, Grippe, Ohnmacht, anormal langsamer oder schneller Herzschlag, rote, juckende Pickel auf der Haut, Beklemmungsgefühl in der Brust, Bluterguss an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, ungewöhnliches Geschmacksempfinden, Hitzewallungen, Migräne, Gedächtnisstörungen, Schüttelfrost, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kurzatmigkeit, rauer Hals, Entzündungen der Lymphgefäße, Blässe, Augenentzündungen, Hautausschläge, extremes Schwitzen, Anschwellen von Füßen und Beinen, Hämatokritabfall, Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Monozyten) sowie Schmerzen im Oberbauch oder unteren Brustbereich
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja)), omaglica, gripa, nesvjestica, neuobičajeni otkucaji srca, crvene izbočine na koži koje svrbe, nelagoda u prsima, modrica na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije, svrbež, pojačano znojenje, neobičan okus u ustima, navale vrućine, migrena, oštećenje pamćenja, zimica, proljev, mučnina, povraćanje, nedostatak zraka, grlobolja, infekcija limfnih žila, bljedoća kože, upala oka, osip, prekomjerno znojenje, naticanje stopala i nogu, smanjen postotak crvenih krvnih stanica, porast u broju jedne vrste bijelih krvnih stanica (monocita) te bol u gornjem dijelu trbuha ili donjem dijelu prsišta.
German: Die Verabreichung von ADVATE an Kinder (intravenös) erfolgt genauso wie bei Erwachsenen.
Croatian: Primjena lijeka ADVATE u djece (u venu) jednaka je kao u odraslih.
German: Erwachsene (n=109)
Croatian: Odrasli (n=109)
German: Jede Packung beinhaltet des Weiteren ein Gerät zur Rekonstitution (BAXJECT II).
Croatian: Svako pakiranje također sadrži uređaj za pripremu otopine (BAXJECT II).
German: Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund.
Croatian: Rano krvarenje u zglobove, mišićno krvarenje ili krvarenje u usnoj šupljini.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ADVATE hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima ADVATE nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
German: Blutung
Croatian: Krvarenje
German: Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, čime se pospješuje pretvorba faktora X u aktivirani faktor X.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 18 Jahren) Bei der Behandlung von Blutungen unterscheidet sich die Dosierung bei Kindern nicht von der Dosierung bei Erwachsenen.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) Doziranje kod liječenja krvarenja u djece ne razlikuje se od odraslih bolesnika.
German: Tel: +44(0)1256 894 959
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
German: Die übliche Dosierung mit Octocog alfa beträgt 20-40 I.E. pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 2-3 Tage.
Croatian: Uobičajena doza je između 20 i 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine, svakih 2 do 3 dana.
German: Mit einer Hand die ADVATE Pulverdurchstechflasche im BAXJECT III-System festhalten, mit der anderen Hand die Lösungsmitteldurchstechflasche fest nach unten drücken, bis das System vollständig zusammengedrückt ist und das Lösungsmittel nach unten in die ADVATE-Durchstechflasche fließt (Abb. 2).
Croatian: Jednom rukom držite ADVATE u sustavu BAXJECT III, drugom rukom čvrsto pritisnite bočicu otapala prema dolje sve dok u potpunosti ne potisnete sustav i dok otapalo ne teče u bočicu s lijekom ADVATE (slika 2).
German: Die Zahl der Einheiten des Faktors VIII wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, entsprechend dem WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
Croatian: Broj jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim SZO standardom za preparate faktora VIII.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zur Aktivität normalen menschlichen Plasmas) oder in I.E. (relativ zum Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili u postotku (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
German: Das Produkt enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine miša i hrčka u tragovima.
German: In einigen Fällen jedoch können, besonders bei jüngeren Patienten, häufigere Injektionen oder höhere Dosen erforderlich sein.
Croatian: Ipak, u nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci uzimanja ili više doze.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
German: Vorsichtig schwenken bis die gesamte Substanz vollständig gelöst ist.
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se sav materijal ne otopi.
German: Octocog alfa (Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (r-DNS)) ist ein gereinigtes Protein aus 2332 Aminosäuren.
Croatian: Oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćeni protein koji ima 2332 aminokiselina.
German: Von den 229 behandelten, auf Antikörper gegen murines IgG getesteten Personen, zeigten 10 einen statistisch signifikanten Aufwärtstrend der Titer, 2 der Patienten wiesen einen anhaltenden Peak oder eine vorübergehende Spitze auf, ein Patient zeigte beides.
Croatian: Od 229 bolesnika u kojih su se ispitivala antitijela protiv mišjih IgG, u 10 bolesnika uočen je trend povišenja titra, što je bilo statistički značajno, u 2 bolesnika povišenje se održalo ili su vrhovi titra bili prolazni, a u jednog bolesnika opaženo je i jedno i drugo.
German: Vorbeugung von Blutungen
Croatian: Sprječavanje krvarenja
German: ADVATE soll intravenös verabreicht werden.
Croatian: ADVATE treba primijeniti intravenskim putem.
German: Wenn es nicht durch medizinisches Personal verabreicht werden soll, ist vorher ein entsprechendes Training erforderlich.
Croatian: U slučaju da lijek primjenjuje osoba koja nije zdravstveni radnik, ona mora biti odgovarajuće osposobljena za to.
German: Das System umdrehen (mit der Konzentrat-Durchstechflasche nach oben).
Croatian: Preokrenite sustav (tako da bočica s pripremljenom otopinom bude na vrhu).
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardschocktherapie durchgeführt werden.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti uobičajene medicinske mjere za liječenje takvog stanja.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit soll sich nach dem Befinden des Patienten richten, wobei eine maximale Injektionsrate von 10 ml/min nicht überschritten werden sollte.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema stupnju ugode bolesnika, a ona ne smije biti veća od 10 ml/min.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie kürzlich mit Faktor VIII-Produkten behandelt wurden, besonders wenn Sie Inhibitoren entwickelt haben.
Croatian: Trebate obavijestiti svog liječnika ako ste prethodno bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, osobito ako su se u Vas razvili inhibitori, budući da ste onda izloženi većem riziku da se u Vas ponovno pojave inhibitori.
German: Möglich ist auch die Bildung von Antikörpern gegen Maus- und Hamsterproteine mit den entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen.
Croatian: Može se opaziti stvaranje antitijela na proteine miša i/ili hrčka s povezanim reakcijama preosjetljivosti.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na mjestu zahvata a)
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über den Einsatz von ADVATE bei bisher unbehandelten Patienten vor.
Croatian: Farmakokinetički podaci za ADVATE u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, trenutno nisu dostupni.
German: Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen, der zusätzlich folgende Symptome einschließen kann: extremer Schwindel, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden.
Croatian: Ovi simptomi mogu sačinjavati rane simptome anafilaktičkog šoka, čiji dodatni pokazatelji mogu biti omaglica, gubitak svijesti te iznimno teške poteškoće u disanju.
German: Behandlung von Blutungen
Croatian: Liječenje krvarenja
German: Unverbrauchte Lösung sachgerecht entsorgen.
Croatian: Neiskorištenu otopinu valja odgovarajuće zbrinuti.
German: Die klinischen Studien für ADVATE wurden mit 418 Patienten durchgeführt, die ADVATE mindestens einmal angewendet haben.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka ADVATE uključivala su 418 ispitanika s najmanje jednom izloženosti lijeku ADVATE, a prijavljeno je ukupno 93 nuspojava.
German: Potentiell lebensbedrohliche Reaktionen (Anaphylaxie) und andere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), allgemeine Störungen (Müdigkeit, Energielosigkeit).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) potencijalno životno ugrožavajuće reakcije (anafilaksija) i ostale alergijske reakcije (preosjetljivost), opći poremećaji (umor, nedostatak energije).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Arzneimitteln mit Faktor VIII behandelt wurden)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Inhibitori faktora VIII (za djecu koja ranije nisu bila liječena lijekovima faktora VIII).
German: Daher ist bei der intravenösen Verabreichung von ADVATE in 2 ml Lösungsmittel Vorsicht geboten, insbesondere bei Kindern.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez tijekom injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml, naročito u djece.
German: Es wird drigend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ADVATE den Namen und die Chargennummer des Produkts zu notieren.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni ADVATE zabilježi naziv i broj serije lijeka.
German: Nur klare, farblose Lösungen verwenden.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra i bezbojna otopina.
German: Der Puls des Patienten sollte vor und während der Verabreichung von ADVATE gemessen werden.
Croatian: Prije i za vrijeme primjene lijeka ADVATE treba izmjeriti brzinu pulsa.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von ADVATE nach Altersgruppe bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (Basiswert der Faktor-VIII-Aktivität < 1 %) Parameter (Mittel ± Standardabweichung)
Croatian: Tablica 3 Sažetak farmakokinetičkih parametara lijeka ADVATE po dobnim skupinama bolesnika s teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII < 1%)
German: Zur Zusammenfassung der PK-Parameter, bei denen Alter als Alter zum Zeitpunkt der PK-basierten Infusion definiert war, wurden in dieser Analyse die Kategorien Kleinkinder (1 Monat bis < 2 Jahre), Kinder (2 bis < 5 Jahre), ältere Kinder (5 bis < 12 Jahre), Jugendliche (12 bis < 18 Jahre) und Erwachsene (ab 18 Jahren) verwendet.
Croatian: Kategorije navedenih analiza za dojenčad (u dobi od 1 mjeseca do <2 godine), djecu (u dobi od 2 do <5 godina), stariju djecu (u dobi od 5 do <12 godina), adolescente (u dobi od 12 do <18 godina)
German: Nicht klinische Daten, basierend auf den Studien zu Sicherheitspharmakologie, zu akuter, wiederholter und lokaler Toxizität und zu Genotoxizität, zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, lokalne toksičnosti i genotoksičnosti.
German: Die ADVATE-Verpackung durch Abziehen des Verschlusses öffnen.
Croatian: Otvorite pakiranje lijeka ADVATE tako da odlijepite pokrov.
German: Bei 4 dieser Patienten wurde nach wiederholter Verabreichungen des Studienprodukts vereinzelt über das Auftreten von Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und eine erhöhte Anzahl eosinophiler Granulozyten berichtet.
Croatian: Četvero od tih bolesnika je nakon ponovljenih izlaganja lijeku prijavilo izolirane slučajeve urtikarije, svrbeža, osipa te lagano povišenje broja eozinofila.
German: Daher wird empfohlen, alle Patienten nach jeder Umstellung auf ein anderes Produkt sorgfältig auf die Inzidenz von Inhibitoren zu testen.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo pratiti sve bolesnike na pojavu inhibitora nakon svakog prelaska s jednog lijeka na drugi.
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
German: Alle Pharmakokinetikstudien mit ADVATE wurden an vorbehandelten Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A (Basiswert der Faktor VIII-Aktivität ≤ 2%) durchgeführt.
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka ADVATE bila su provedena na prethodno liječenim bolesnicima s teškom do srednje teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII ≤ 2%).