FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Graad 3- en 4-CPK-verhogingen, waaronder asymptomatische verhogingen ten opzichte van baseline, traden in klinische onderzoeken ook op bij patiënten die Cotellic met vemurafenib kregen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: 3. és 4. fokozatú CPK-szint emelkedéseket, beleértve a kiindulási érték fölé történő, tünetmentes emelkedéseket is, szintén megfigyeltek a klinikai vizsgálatokban a Cotellic és vemurafenib kombinációban részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad ≥ 3 lichtgevoeligheid: Cotellic en vemurafenib moeten onderbroken worden tot verbetering tot graad ≤ 1.
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy ≥3-as fokozatú fotoszenzitivitás: A Cotellic és a vemurafenib kezelést meg kell szakítani az ≤1-es fokozat eléréséig.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie
Hungarian: Balkamra diszfunkció
Dutch: Patiënt
Hungarian: Beteg
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib zijn niet onderzocht bij patiënten met een melanoom positief voor de BRAF V600-mutatie dat gemetastaseerd is naar de hersenen.
Hungarian: A Cotellic és vemurafenib kombináció biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték agyi metasztázist adó, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegeknél.
Dutch: De veiligheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib is onderzocht bij 247 patiënten met gevorderd BRAF V600-gemuteerd melanoom in onderzoek GO28141.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés biztonságosságát 247, előrehaladott, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegnél vizsgálták a GO28141 vizsgálatban.
Dutch: Aanbevolen dagelijkse dosis Cotellic
Hungarian: Javasolt napi Cotellic adag
Dutch: Bijwerkingen zijn gebaseerd op resultaten van een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek (GO28141) ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib vergeleken met alleen vemurafenib bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd (stadium IIIc) of gemetastaseerd melanoom (stadium IV) dat positief is voor de BRAF V600-mutatie en die niet eerder waren behandeld.
Hungarian: A mellékhatások egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat (GO28141) eredményein alapulnak, amelyben a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze az önmagában adott vemurafenibbel korábban nem kezelt, BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott (IIIc stádiumú) vagy metasztatikus (IV-es stádiumú) melanomában szenvedő betegeknél.
Dutch: Sereuze retinopathie kan behandeld worden met een onderbreking, dosisverlaging of het staken van de behandeling (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Hungarian: A serosus retinopathia a kezelés megszakításával, az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával kezelhető (lásd 1. táblázat a 4.2 pontban).
Dutch: Lichte CYP3A-remmers: Cobimetinib kan gelijktijdig toegediend worden met lichte CYP3A-remmers zonder aanpassing van de dosering.
Hungarian: Gyenge CYP3A gátlók: A kobimetinib és a gyenge CYP3A gátlók adhatók együtt az adag módosítása nélkül.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat cobimetinib-hemifumaraat overeenkomend met 20 mg cobimetinib.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy filmtabletta 20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz.
Dutch: BRAF V600-mutatietest, werden 495 patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom die niet eerder behandeld waren gerandomiseerd naar behandeling met ofwel:
Hungarian: A cobas® 4800 BRAF V600 mutációteszt segítségével elvégzett BRAF V600 mutáció igazolása után 495, korábban nem kezelt, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus melanomában szenvedő beteget randomizáltak az alábbi kezelések közül az egyikre:
Dutch: Serum CPK en creatininewaarden moeten worden bepaald voor aanvang van de behandeling om baselinewaarden vast te stellen en moeten vervolgens maandelijks worden gecontroleerd, of zoals klinisch geïndiceerd.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a szérum CPK- és kreatininszinteket meg kell mérni, hogy meghatározásra kerüljenek a kiindulási értékek, majd azokat monitorizni kell a kezelés alatt havonta, vagy ahogy az klinikailag indokolt.
Dutch: In vitro produceerde cobimetinib matige remming van hERG-ionkanalen (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), wat ongeveer 18 keer hoger is dan de piekplasmaconcentraties (Cmax) bij de in de handel te brengen dosering van 60 mg (ongebonden Cmax꞊ 14 ng/ml [0,03 µM]).
Hungarian: In vitro a kobimetinib mérsékelt fokú hERG ioncsatorna gátlást okozott (IC50꞊ 0,5 µm [266 ng/ml]), amely kb.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Cotellic in combinatie met vemurafenib moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test.
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel kombinációban történő szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma tumorstátuszt.
Dutch: In klinische onderzoeken met mensen zijn geen gevallen van overdosering gezien.
Hungarian: Nincsen túladagolással kapcsolatos tapasztalat humán klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Onderzoek GO28141 is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib vergeleken met vemurafenib plus placebo bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd (stadium IIIc) of gemetastaseerd melanoom (stadium IV) dat positief is voor de BRAF V600-mutatie die niet eerder behandeld waren.
Hungarian: A GO28141 vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat, amelyben a vemurafenibbel kombinált Cotellic biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze a placebóval kombinált vemurafenibbel, korábban nem kezelt, BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott (IIIc stádiumú) vagy metasztatikus (IV-es stádiumú) melanomában szenvedő betegeknél.
Dutch: Als de ernst binnen 4 weken is verbeterd met minstens één graad dan kan Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg, indien klinisch geïndiceerd.
Hungarian: Amennyiben a súlyosság 4 héten belül legalább egy fokozatot javul, a Cotellic-kezelést 20 mg-mal csökkentett dózissal újra el lehet kezdeni, ha az klinikailag indokolt.
Dutch: Uw arts moet uw ogen controleren als u nieuwe of verergerde problemen met uw zicht ervaart terwijl u Cotellic inneemt.
Hungarian: Ha a Cotellic szedése közben új, vagy rosszabbodó látásproblémákat tapasztal, kezelőorvosa szemvizsgálatot fog végezni Önnél.
Dutch: Via de remming van de MEK1/2-signaalknoop blokkeert cobimetinib daarom de celproliferatie die geïnduceerd wordt door de MAPK-signaalroute.
Hungarian: Tehát a kobimetinib gátolja a MAPK útvonal révén indukált sejtproliferációt a MEK1/2 jelátviteli csomópont gátlásával.
Dutch: Laboratoriumtesten voor de lever moeten voor aanvang van de combinatiebehandeling gecontroleerd worden en maandelijks tijdens de behandeling of vaker indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi értékeit ellenőrizni kell a kombinációs kezelés elkezdése előtt, valamint a kezelés alatt havonta vagy a klinikai javallattól függően akár gyakrabban (lásd 4.2 pont).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: spierpijn, spierkrampen, gevoel van zwakte, of donker- of roodgekleurde urine.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: izomfájdalom, izomgörcs, gyengeség, illetve sötétre vagy vörösre színeződött vizelet.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet onderzocht.
Hungarian: Ennek klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden, in het bijzonder verhoging van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en alkalische fosfatase (AF), werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Cotellic en vemurafenib (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltéréseit, ezen belül kifejezetten alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alkalikus-foszfatáz (ALP) -emelkedést észleltek Cotellic plusz vemurafenib-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: Symptomatisch ongeacht LVEF Definitief staken
Hungarian: Tünetek vannak, függetlenül az LVEF-értéktől
Dutch: Als serum CPK is verhoogd, controleer dan op symptomen van rabdomyolyse of andere oorzaken.
Hungarian: Emelkedett CPK-szint esetén ellenőrizni kell a rhabdomyolysis okozta panaszokat és tüneteket vagy az egyéb okokat.
Dutch: Graad 3-afwijkingen van de leverfunctiewaarden moeten worden behandeld door onderbreking of dosisverlaging van de vemurafenib-behandeling.
Hungarian: 3-as fokozatú májfunkció laboratóriumi eltérés esetén meg kell szakítani a vemurafenib-kezelést vagy csökkenteni kell az adagot.
Dutch: Sterke CYP3A-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, posaconazol, nefazodon en grapefruitsap.
Hungarian: Az erős CYP3A gátlók közé tartozik többek között a ritonavir, kobicisztát, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, pozakonazol, nefazodon és grépfrútlé.
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden kunnen optreden met Cotellic en voorzichtigheid is geboden bij patiënten met enige mate van verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltérései előfordulhatnak Cotellic-kezeléssel összefüggésben, ezért bármilyen mértékben beszűkült májműködésű betegnél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cotellic 20 mg filmtabletta
Dutch: Als afwijkingen van de leverfunctiewaarden binnen 4 weken verbeteren tot graad ≤ 1, moet Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg en vemurafenib met een klinisch geschikte dosering, volgens de bijbehorende SmPC.
Hungarian: Amennyiben a májfunkciós értékek 4 héten belül ≤1-es fokozatú szintig javulnak, a Cotellic-kezelést 20 mg-mal alacsonyabb dózissal, a vemurafenib-kezelést pedig az Alkalmazási előírás szerinti, klinikailag megfelelő adaggal kell újraindítani.
Dutch: Graad ≥ 3 lichtgevoeligheidsvoorvallen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib werden behandeld met primair topische geneesmiddelen in combinatie met dosisonderbreking van zowel cobimetinib als vemurafenib (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A ≥3-as fokozatú fotoszenzitív eseményeket a Cotellic plusz vemurafenib karon elsődleges helyileg ható gyógyszerekkel kezelték a kobimetinib és a vemurafenib adagolásának egyidejű leállítása mellett (lásd 4.2 pont).
Dutch: Gevallen van sereuze retinopathie werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Cotellic (zie rubriek 4.4.)
Hungarian: Serosus retinopathia eseteit jelentették Cotellic-kel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Dutch: nefadozon tegen depressie amiodaron tegen een onregelmatige hartslag diltiazem, verapamil tegen hoge bloeddruk imatinib tegen kanker carbamazepine, fenytoïne tegen stuipen (epileptische aanvallen)
Hungarian: HIV-fertőzés kezelésére telaprevir hepatitisz C kezelésére nefadozon depresszió kezelésére amiodaron szívritmuszavar kezelésére diltiazem, verapamil magas vérnyomás kezelésére imatinib daganatos betegségek kezelésére karbamazepin, fenitoin görcsrohamok kezelésére lyukaslevelű orbáncfű egy gyógynövénykészítmény, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Cotellic is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met vemurafenib voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel kombinációban alkalmazva a BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: • een oogprobleem
Hungarian: • probléma van a szemével
Dutch: Graad ≤ 2 (draaglijke) uitslag moet behandeld worden met ondersteunende zorg.
Hungarian: A ≤2-es fokozatú (tolerálható) bőrkiütés szupportív kezelést igényel.
Dutch: Voor Cotellic is geen doseringsaanpassing vereist wanneer het in combinatie met vemurafenib wordt gebruikt.
Hungarian: A Cotellic dózisát nem szükséges módosítani vemurafenibbel történő együttes alkalmazás esetén.
Dutch: Matige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.4): Voorzichtigheid is geboden wanneer cobimetinib gelijktijdig wordt toegediend met matige CYP3A-remmers.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A gátlók (lásd 4.4 pont): Fokozott elővigyázatosság szükséges a Cotellic és a közepesen erős CYP3A gátlók egyidejű alkalmazása esetén.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten cobimetinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cotellic 20 mg filmtabletta kobimetinib
Dutch: Cotellic wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: A Cotellic nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Dutch: Cobimetinib werd uitgebreid gemetaboliseerd en geëlimineerd in de feces.
Hungarian: A kobimetinib jelentős mértékben metabolizálódott, és a széklettel ürült.
Dutch: P-glycoproteïneremmers
Hungarian: P-glikoprotein gátlók
Dutch: Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die Cotellic kregen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Rhabdomyolysist jelentettek Cotellic-kel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: Aanbevolen Cotellic-dosering
Hungarian: A Cotellic javasolt dózisa
Dutch: Afwijkende leverfunctiewaarden moeten met laboratoriumtesten voor de lever worden gecontroleerd voor aanvang van de combinatiebehandeling en maandelijks tijdens de behandeling of vaker indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A májfunkciós eltéréseket monitorozni kell májfunkciós laboratóriumi vizsgálatokkal a kombinációs kezelés elkezdése előtt, valamint a kezelés alatt havonta vagy a klinikai javallattól függően akár gyakrabban is (lásd a 4.2 pontot).
Dutch: Hoe werkt Cotellic?
Hungarian: Hogyan hat a Cotellic?
Dutch: Graad 4:
Hungarian: Lásd 4. pont.
Dutch: Als de ernst binnen 4 weken is verbeterd naar graad ≤ 3 dan kan Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg, indien klinisch geïndiceerd en de patiënt moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Hungarian: Amennyiben a CPK-szint emelkedés 4 héten belül ≤ 3. fokozatúra javul, a Cotellic-kezelést 20 mg-mal csökkentett dózissal újra lehet indítani, ha az klinikailag indokolt, miközben a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: Roche Registration GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Roche Registration GmbH
Dutch: In het geval van een verdenking van overdosering moet de cobimetinib-behandeling gestopt worden en ondersteunende zorg geïnitieerd worden.
Hungarian: Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, a kobimetinib adását le kell állítani és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Asymptomatisch verhoogde CPK-waarden in het bloed werden met een hogere frequentie waargenomen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. behandelarm met placebo plus vemurafenib in onderzoek GO28141 (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg tünetekkel nem járó CPK-szint emelkedést a Cotellic plusz vemurafenib karon, mint a placebo plusz vemurafenib karon (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden identificeerden over het algemeen reversibele degeneratieve veranderingen in beenmerg, maag-darmstelsel, huid, thymus, bijnier, lever, milt, lymfeklier, nier, hart, eierstok en vagina bij plasmablootstellingen onder de klinisch werkzame waarden.
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett toxicitási vizsgálatokban a klinikailag hatásosnál kisebb plazmaexpozíciók mellett általában reverzibilis degeneratív eltéréseket találtak a csontvelőben, a gastrointestinalis traktusban, a bőrben, a thymusban, a mellékvesében, a májban, a lépben, a nyirokcsomókban, a vesében, a szívben, az ovariumokban és a hüvelyben.
Dutch: Cotellic in combinatie met vemurafenib bij patiënten met ziekteprogressie na een BRAF-remmer
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel kombinált alkalmazása olyan betegeknél, akiknek a betegsége egy BRAF-gátló kezelés mellett progrediált
Dutch: Cotellic kan oogproblemen veroorzaken (zie ook ‘Oogproblemen/verminderd gezichtsvermogen' in rubriek 4).
Hungarian: A Cotellic szemtüneteket okozhat (lásd még a „Szem (látás) problémák" c. részt a 4. pontban).
Dutch: Cotellic in combinatie met vemurafenib bij patiënten met hersenmetastasen
Hungarian: Cotellic vemurafenibbel kombinált alkalmazása agyi metasztázissal rendelkező betegeknél
Dutch: Voor aanvang van de behandeling zal uw arts u testen op deze mutatie.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja,
Dutch: • hartproblemen
Hungarian: • Szívproblémák
Dutch: Advies over doseringsaanpassing van Cotellic indien gebruikt met vemurafenib
Hungarian: Útmutató a Cotellic dózismódosításához vemurafenibbel történő kombináció esetén
Dutch: Gecombineerd getal omvat meldingen van lichtgevoeligheidsreactie, zonnebrand, zonnedermatitis, actinische elastose
Hungarian: Összevont adat, amely magába foglalja a fotoszenzitív reakcióként, napégésként, solaris dermatitisként és az aktinikus elasztózisként jelentett eseteket is
Dutch: Er zijn geen gegevens over cobimetinib beschikbaar bij mensen.
Hungarian: Nincsenek humán adatok kobimetinibre vonatkozóan.
Dutch: Advies over doseringsaanpassing bij rabdomyolyse en verhoogde creatinefosfokinase (CPK)
Hungarian: Rhabdomyolysis és kreatin-foszfokináz-szint (CPK-szint) emelkedés
Dutch: LVEFwaarde
Hungarian: LVEF
Dutch: Significante verbetering van OS werd waargenomen bij patiënten die gerandomiseerd werden naar de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vergeleken met de behandelarm met placebo plus vemurafenib (figuur 1).
Hungarian: A teljes túlélés tekintetében szignifikáns előny mutatkozott a Cotellic plusz vemurafenib karon kezelt betegeknél, szemben a placebo plusz vemurafenib karral (1. ábra).
Dutch: Tijdens de behandeling met Cotellic moet gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers worden vermeden.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges a Cotellic és a közepesen erős CYP3A gátlók egyidejű alkalmazása esetén.
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI)
Hungarian: Teljes túlélés (OS)g Medián (hónapok) (95 % CI)
Dutch: Graad ≤ 2 (draaglijk) lichtgevoeligheid moet worden behandeld met ondersteunende zorg.
Hungarian: A ≤2-es fokozatú (tolerálható) fotoszenzitivitás szupportív kezelést igényel.
Dutch: Soms ≥ 1/1.000, < 1/100
Hungarian: Nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100
Dutch: Advies over doseringsaanpassing bij linkerventrikeldisfunctie
Hungarian: Útmutató az adag módosításához balkamra diszfunkció esetén
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat cobimetinib-hemifumaraat overeenkomend met 20 mg cobimetinib.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden filmtabletta 20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cotellic inneemt.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cotellic szedése előtt.
Dutch: De dosering van vemurafenib kan worden gehandhaafd als de behandeling met Cotellic wordt aangepast (indien klinisch geïndiceerd).
Hungarian: A Cotellic-kezelés módosítása mellett a vemurafenib adagolása folytatható (ha klinikailag indokolt).
Dutch: De dosering van vemurafenib kan worden voortgezet als de Cotellicbehandeling wordt aangepast.
Hungarian: A vemurafenib adagolás folytatható a Cotellic-kezelés módosítása esetén is.
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden kunnen optreden als Cotellic gebruikt wordt in combinatie met vemurafenib en bij vemurafenib als monotherapie (raadpleeg de SmPC van vemurafenib).
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltérései elfordulhatnak vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés, illetve önmagában alkalmazott vemurafenib-kezelés esetén is (lásd a vemurafenib Alkalmazási előírását).
Dutch: In vitro is cobimetinib een substraat van P-gp.
Hungarian: A kobimetinib a P-gp egyik szubsztrátja in vitro.
Dutch: Tabel 2 Aanbevolen doseringsaanpassingen voor Cotellic bij patiënten met linkerventrikelejectiefractie (LVEF)-daling ten opzichte van baseline
Hungarian: A Cotellic javasolt dózismódosításai a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) kiindulási értékhez viszonyított csökkenése esetén
Dutch: Wat is Cotellic?
Hungarian: Mit tartalmaz a Cotellic?
Dutch: Een licht tot matig verminderde nierfunctie is niet van invloed op cobimetinib-blootstelling gebaseerd op de farmacokinetische populatie-analyse.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján enyhe-közepes fokú beszűkült veseműködés nem befolyásolja a kobimetinib expozícióját.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat beszűkült veseműködésű betegeknél.
Dutch: Er is geen bewijs voor het optreden van lichtgevoeligheid bij Cotellic als monotherapie.
Hungarian: Nem észleltek fototoxicitást Cotellic monoterápia mellett.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor Cotellic bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Hungarian: Súlyos fokú beszűkült veseműködésű betegeknél csak nagyon kevés Cotellic-re vonatkozó adat áll rendelkezésre.
Dutch: Basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom**, keratoacanthoom**
Hungarian: Basalsejtes carcinoma, A bőr laphámsejtes carcinomája**, Keratoacanthoma**
Dutch: Andere antikankermiddelen
Hungarian: Egyéb daganatellenes szerek
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Hypertensio, vérzés* Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Dutch: Daling van LVEF ten opzichte van baseline kan behandeld worden door onderbreking, dosisverlaging of het staken van de behandeling (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított LVEF-csökkenés a kezelés megszakításával, az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával kezelhető (lásd 4.2 pont).
Dutch: Aanbevolen doseringsaanpassing voor Cotellic
Hungarian: A Cotellic javasolt dózismódosítása
Dutch: Cobimetinib wordt gemetaboliseerd door CYP3A en de AUC van cobimetinib was ongeveer 7-voudig verhoogd in aanwezigheid van een sterke CYP3A-remmer (itraconazol) bij gezonde personen.
Hungarian: 7-szeresére nőtt egy erős CYP3A gátló (itrakonazol) jelenlétében.
Dutch: Patiënten ≥65 jaar ervoeren vaker ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leidden tot het staken van cobimetinib dan patiënten <65 jaar.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb volt a valószínűsége a súlyos, illetve a kobimetinib-kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események kialakulásának, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden, in het bijzonder ALAT, ASAT en AF, werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Cotellic in combinatie met vemurafenib (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltéréseket, ezen belül kifejezetten ALT, AST és ALP emelkedést észleltek vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelésben részesülő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Dutch: Alternatieve middelen zonder of met geringe CYP3A-inductie moeten overwogen worden.
Hungarian: Más, gyenge CYP3A induktor hatással bíró vagy ilyen hatás nélküli gyógyszerek alkalmazása mérlegelendő.
Dutch: Bij toediening aan zwangere ratten veroorzaakte cobimetinib embryoletaliteit en foetale misvormingen van de grote vaten en de schedel bij systemische blootstelling die gelijk is aan de humane blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a javasolt adagokhoz tartozó humán expozíciónak megfelelő szisztémás expozíció mellett a kobimetinib embrionális halálozást, illetve a nagyereket és a koponyát érintő magzati malformációkat okozott.