FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Population pédiatrique atteinte de maladie de Crohn Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn dans l'étude REACH (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7 %), sang dans les selles (9,7 %), leucopénie (8,7 %), bouffées vasomotrices (8,7 %), infection virale (7,8 %), neutropénie (6,8 %), infection bactérienne (5,8 %), et réactions allergiques des voies respiratoires (5,8 %).
Italian: Le seguenti reazioni avversesono state riportate più comunemente nei pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn inclusi nello studio REACH (vedere paragrafo 5.1) che nei pazienti adulti con malattia di Crohn: anemia (10,7%), sangue nelle feci (9,7%), leucopenia (8,7%), rossore (8,7%), infezioni virali (7,8%), neutropenia (6,8%), infezioni batteriche (5,8%) e reazioni allergiche coinvolgenti il tratto respiratorio (5,8%).
French: La solution peut contenir quelques particules fines et translucides car l'infliximab est une protéine.
Italian: Controllare che la soluzione sia da incolore a gialla ed opalescente; la soluzione può presentare alcune piccole particelle traslucide, dato che infliximab è una proteina.
French: Une réduction de la vitesse de progression de la destruction articulaire (érosion et pincement de l'interligne articulaire) a été observée dans tous les groupes traités par l'infliximab à la semaine 54 (Tableau 3).
Italian: Una riduzione del tasso di progressione del danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) è stato osservato in tutti i gruppi trattati con infliximab a 54 settimane (Tabella 3).
French: Des perfusions intraveineuses uniques de 1, 3, 5, 10 ou 20 mg/kg d'infliximab ont produit des augmentations linéaires proportionnelles à la dose de la concentration sérique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC).
Italian: Infusioni endovenose singole di 1, 3, 5, 10 o 20 mg/kg di infliximab hanno aumentato sia la concentrazione massima sierica (Cmax) sia l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) in maniera proporzionale alla dose.
French: Traitement d'entretien par placebo (n = 110)
Italian: Gruppo di mantenimento con placebo (n = 110)
French: Les patients traités par anti-TNF sont plus exposés à des infections sévères.
Italian: I pazienti che assumono medicinali bloccanti il TNF sono più soggetti ad infezioni serie.
French: • Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand risque de survenue d'un cancer avec le traitement par Flixabi.
Italian: • I pazienti con COPD e che sono assidui fumatori possono presentare maggior rischio di tumore se in trattamento con Flixabi.
French: • Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)
Italian: • Infiammazione del fegato causata da un problema del sistema immunitario (epatite autoimmune)
French: • signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.
Italian: • Possibili segni di cancro, includono ma non sono limitati a gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, febbre, noduli cutanei insoliti, alterazioni dei nei o del colore della pelle o sanguinamento vaginale insolito.
French: Il a été rapporté un cancer parmi 77 patients du groupe témoin (durée médiane du suivi : 0,8 an ; incidence : 1,3 % [IC à 95 % : 0,03 %7,0 %]).
Italian: È stato riportato un caso di neoplasia maligna tra i 77 pazienti del gruppo di controllo (durata mediana di follow-up 0,8 anni; incidenza 1,3% [95% IC 0,03% - 7,0%]).
French: Douleur thoracique, fatigue, fièvre, réactions au site d'injection, frissons, œdème.
Italian: Dolore toracico, affaticamento, febbre, reazioni al sito di iniezione, brividi, edema.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou traitements, Flixabi vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Italian: Se questi medicinali o trattamenti non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Flixabi per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
French: L'expérience clinique a montré que les défenses de l'hôte contre l'infection sont altérées chez certains patients traités par infliximab.
Italian: L'esperienza clinica dimostra che le difese immunitarie dell'ospite sono compromesse in alcuni pazienti trattati con infliximab.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients avec une maladie hépatique ou rénale.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con funzionalità epatica o renale alterata.
French: En raison de la nature des effets indésirables observés lors de l'association thérapeutique de l'anakinra et de l'étanercept, des toxicités similaires peuvent résulter de l'association entre l'anakinra avec un autre agent anti-TNF.
Italian: Data la natura delle reazioni avverse osservate con l'associazione di etanercept e anakinra, possono verificarsi tossicità similari con l'associazione di anakinra e altri inibitori del TNFα.
French: Flixabi et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Italian: Flixabi e Orencia non devono essere somministrati insieme.
French: Traitement d'entretien par placebo (n = 99)
Italian: Gruppo di mantenimento con placebo (n = 99)
French: Avant de débuter un traitement par Flixabi, une tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être recherchée chez tous les patients.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Flixabi, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva che inattiva ("latente").
French: • les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs), dont le méthotrexate, a été inappropriée.
Italian: • pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai medicinali anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il metotrexato, sia stata inadeguata.
French: L'association de Flixabi avec d'autres biothérapies utilisées pour traiter les mêmes affections que Flixabi, dont l'anakinra et l'abatacept, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: Non è raccomandata l'associazione di Flixabi con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di Flixabi, compresi anakinra e abatacept (vedere paragrafo 4.4).
French: À la semaine 102, 80 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 71 (89 %) étaient répondeurs ASAS 20.
Italian: Alla settimana 102, c'erano ancora 80 soggetti in trattamento con infliximab e tra questi, 71 (89%) hanno avuto una risposta ASAS 20.
French: Des cas d'agranulocytose ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono stati segnalati anche casi di agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8).
French: Réponse complète sur les fistules (%)
Italian: Assenza di fistole (%)
French: Au cours de la surveillance post-marketing, des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patients recevant l'infliximab, avec ou sans facteurs de risque identifiables.
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati riportati, in pazienti trattati con infliximab, casi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, con e senza fattori scatenanti identificabili.
French: Aucune différence majeure liée à l'âge ou au poids en termes de clairance ou de volume de distribution n'a été observée chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Non sono state osservate differenze maggiori della clearance o del volume di distribuzione correlate all'età o al peso in pazienti affetti da artrite reumatoide.
French: Le critère principal de l'étude était la rémission clinique sans corticoïde à la semaine 26, définie par les patients en rémission clinique (CDAI < 150) qui n'avaient pas reçu de corticoïde oral (prednisolone ou équivalent) ou de budésonide à une dose > 6 mg/jour pendant au moins 3 semaines.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la remissione clinica libera da corticosteroide alla settimana 26, definito come pazienti in remissione clinica (CDAI < 150) che, per almeno 3 settimane, non avevano assunto corticosteroidi sistemici orali (prednisone o equivalenti) o budesonide alla dose > 6 mg/die.
French: Lors d'une étude de toxicité sur le développement conduite chez la souris à l'aide d'un anticorps analogue inhibant sélectivement l'activité fonctionnelle du TNF de souris, il n'y avait pas de signe de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité.
Italian: In uno studio di tossicità dello sviluppo effettuato sul topo, utilizzando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente l'attività funzionale del TNFα del topo, non è stata riscontrata tossicità materna, embriotossicità, teratogenicità.
French: Tous groupes infliximab confondus b
Italian: Tutti i gruppi infliximab b
French: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (à la semaine 24)
Italian: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (alla settimana 24)
French: Tous les patients recevant Flixabi doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Italian: Flixabi devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 1-2 ore dopo l'infusione per accertare reazioni acute correlate all'infusione.
French: • Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
Italian: • È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con persone che hanno avuto o che hanno la tubercolosi.
French: Une diminution de la vitesse de progression de l'atteinte structurelle a été observée aux semaines 30 et 54 dans les groupes de traitement infliximab + méthotrexate, comparé au méthotrexate seul.
Italian: La riduzione del tasso di progressione del danno strutturale era osservato alle settimane 30 e 54 nei gruppi trattati con infliximab + metotrexato rispetto al solo metotrexato.
French: Demandez à votre médecin de noter le type et la date du (des) dernier(s) test(s) de dépistage de la tuberculose ci-dessous :
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dello/degli ultimo/i accertamento/i per la TB qui sotto:
French: Le traitement par Flixabi doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, des maladies inflammatoires de l'intestin, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique ou du psoriasis.
Italian: Il trattamento con Flixabi deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, delle malattie infiammatorie intestinali, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica o della psoriasi.
French: Une réactivation d'hépatite B est survenue chez des patients ayant reçu un anti-TNF, y compris l'infliximab, et qui étaient porteurs chroniques de ce virus.
Italian: La riattivazione dell'epatite B è stata osservata in pazienti trattati con un TNF-antagonista, incluso infliximab e che erano portatori cronici di questo virus.
French: Cancer et lymphome
Italian: Tumore e linfoma
French: Flixabi est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate.
Italian: Flixabi è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD.
French: Réactions à la perfusion à la suite de la ré-administration d'infliximab Une étude clinique chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère a été conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long-terme du traitement d'entretien versus la réintroduction du traitement avec un schéma d'induction du traitement par l'infliximab (maximum de quatre perfusions aux semaines 0, 2, 6 et 14) à la suite de la reprise de la maladie.
Italian: Reazioni all'infusione successive alla risomministrazione di infliximab È stato disegnato uno studio clinico nei pazienti con psoriasi da moderata a severa per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento a lungo termine, in confronto con il ritrattamento con un regime di induzione di infliximab (massimo di quattro infusioni a 0, 2, 6 e 14 settimane) successivo al peggioramento della malattia.
French: Retirer la capsule du flacon et essuyer le haut du flacon avec un tampon imbibé d'alcool à 70 %.
Italian: Togliere la linguetta in alluminio del flaconcino e pulire la parte superiore con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool al 70%.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flixabi
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Flixabi
French: Dans la première étude clinique (IMPACT), l'efficacité et la sécurité de l'infliximab ont été étudiées chez 104 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique polyarticulaire actif.
Italian: Nel primo studio clinico (IMPACT), l'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in 104 pazienti con artrite psoriasica attiva poliarticolare.
French: Lors des études cliniques avec l'infliximab dans lesquelles 5 780 patients ont été traités, soit 5 494 années-patients, 5 cas de lymphomes et 26 cas de tumeurs non lymphomateuses ont été détectés versus aucun lymphome et 1 tumeur non lymphomateuse chez les 1 600 patients traités par le placebo soit 941 années-patients.
Italian: In studi clinici effettuati con infliximab in cui sono stati trattati 5.780 pazienti, rappresentanti 5.494 pazienti/anno, sono stati rilevati 5 casi di linfomi e 26 casi di neoplasie diverse dal linfoma, rispetto a nessun caso di linfoma e 1 caso di neoplasia diversa da linfoma osservati nei 1.600 pazienti trattati con placebo rappresentanti 941 pazienti/anno.
French: Peut être conservé à température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période allant jusqu'à 6 mois.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo massimo di 6 mesi.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l'être.
Italian: • Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.
French: • Infections dues à un système immunitaire affaibli
Italian: • Infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario
French: Pourcentage de patients avec une cicatrisation des muqueuses Cicatrisation des muqueuses à la semaine 8
Italian: Percentuale di pazienti con cicatrizzazione della mucosa Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 8a
French: Si vous avez utilisé Flixabi pendant votre grossesse, informez votre pédiatre et les autres professionnels de santé s'occupant de votre bébé de votre traitement par Flixabi avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.
Italian: Nel caso stesse usando Flixabi durante la gravidanza, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino dell'uso di Flixabi prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
French: • Saignement dans l'estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d'estomac,
Italian: • Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, diarrea, indigestione, bruciore di stomaco, stipsi
French: • Infections vaginales.
Italian: • Infezioni a livello della vagina.
French: Semaine 54
Italian: Settimana 54
French: La proportion de sujets ayant une réponse à la semaine 10 était de 88,4 % (99/112).
Italian: La percentuale dei pazienti in risposta clinica alla settimana 10 è stata dell'88,4% (99/112).
French: HAQ = Health Assessment Questionnaire ; plus les valeurs sont élevées moins l'invalidité est importante.
Italian: HAQ = Questionario di valutazione della salute; valori più elevati indicano una disabilità minore.
French: • Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que Flixabi ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Italian: • Alcuni pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti il TNF, come Flixabi, hanno sviluppato tumori, compresi quelli di tipo inusuale, che talvolta hanno avuto esito fatale.
French: • Si vous avez reçu Flixabi pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un risque accru d'infections avec des vaccins vivants jusqu'à 6 mois après la naissance.
Italian: • Se ha ricevuto Flixabi mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccine vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une couleur anormale ou contient des particules.
Italian: • Non usi questo medicinale se è scolorito o se presenta particelle.
French: Les signes incluent : toux persistante, perte de poids, sensation de fatigue, fièvre, sueurs nocturnes.
Italian: I segni comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre, sudorazione notturna.
French: • Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
Italian: • Problema al fegato che causa ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)
French: Dans le bras réintroduction du traitement, 4 % (8/219) des patients ont présenté une réaction grave à la perfusion versus < 1 % (1/222) en traitement d'entretien.
Italian: Nel braccio di ritrattamento, il 4% (8/219) dei pazienti ha avuto esperienze di reazioni gravi all'infusione, verso < 1% (1/222) osservato nella terapia di mantenimento.
French: À la semaine 16, 47 patients sous placebo ayant < 10 % d'amélioration par rapport à l'inclusion en ce qui concerne les articulations gonflées et douloureuses sont passés dans le groupe d'induction avec infliximab (échappement précoce).
Italian: Alla settimana 16, 47 pazienti che ricevevano placebo con un miglioramento < 10% dal basale, sia nel numero delle articolazioni tumefatte che dolenti, sono passati al trattamento di induzione con infliximab (uscita precoce).
French: Dans le Groupe 2, à partir de la perfusion de la semaine 36, les patients qui avaient un score BASDAI ≥ 3 lors de deux visites consécutives, ont reçu alors 7,5 mg/kg d'infliximab toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 96.
Italian: Nel gruppo 2, a partire dalla settimana 36, i pazienti che avevano un BASDAI ≥ 3 per 2 visite consecutive, venivano trattati con una dose di infliximab di 7,5 mg/kg ogni 6 settimane fino alla settimana 96.
French: Lors des études cliniques, les réactions d'hypersensibilité retardée ont été peu fréquentes et sont survenues après des intervalles sans infliximab de moins de 1 an (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state "non comuni" e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Une fois la reconstitution et la dilution effectuées en conditions aseptiques, la solution pour perfusion de Flixabi peut être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée entre 2°C et 8°C.
Italian: Se la ricostituzione e la diluizione vengono effettuate in condizioni di asepsi, la soluzione per infusione di Flixabi può essere utilizzata entro 24 ore se conservata a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
French: L'administration répétée d'infliximab (5 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines dans la maladie de Crohn fistulisée, 3 ou 10 mg/kg toutes les 4 ou 8 semaines dans la polyarthrite rhumatoïde) a conduit à une légère accumulation d'infliximab dans le sérum après la deuxième dose.
Italian: La somministrazione ripetuta di infliximab (5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 nella malattia di Crohn fistolizzante, 3 o 10 mg/kg ogni 4 o 8 settimane nell'artrite reumatoide) ha determinato un leggero accumulo di infliximab nel siero dopo la seconda dose.
French: Tableau 5 Effets sur les taux de réponse et de rémission, données issues d'ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2) ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2) % de patients
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione, dati da ACCENT I (pazienti responder alla settimana 2)
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Flixabi.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Flixabi.
French: Si une tuberculose inactive (« latente ») est diagnostiquée, un traitement antituberculeux adapté à une tuberculose latente doit être démarré avec un antituberculeux avant d'instaurer un traitement par Flixabi, en accord avec les recommandations nationales.
Italian: Qualora fosse diagnosticata una tubercolosi inattiva ("latente"), prima di iniziare la terapia con Flixabi deve essere iniziata una terapia anti-tubercolare per una tubercolosi latente in accordo alle linee guida locali.
French: • Il est très important d'informer votre médecin si vous avez déjà présenté une tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne ayant déjà présenté une tuberculose.
Italian: • È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la tubercolosi, o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
French: • Présence de sang à l'extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymoses
Italian: • Raccolta di sangue all'esterno dei vasi sanguigni (ematoma) o lividi
French: Une réduction des corticoïdes était permise après la semaine 8.
Italian: La riduzione del corticosteroide era consentita dopo 8 settimane.
French: Tableau 8 Effets sur la réponse clinique, la rémission clinique et la cicatrisation des muqueuses aux semaines 8 et 30.
Italian: Tabella 8 Effetti sulla risposta clinica, sulla remissione clinica e sulla cicatrizzazione della mucosa alle settimane 8 e 30 Dati combinati da ACT 1 e 2
French: Pyélonéphrite.
Italian: Pielonefrite.
French: L'augmentation possible du risque de développer un cancer chez les patients présentant une dysplasie récemment diagnostiquée traités par l'infliximab n'ayant pas été établie, les risques et bénéfices de la poursuite du traitement pour chaque patient doivent être évalués attentivement par le médecin.
Italian: Poiché non è stata stabilita la possibilità di un maggior rischio di sviluppare un tumore in pazienti in trattamento con infliximab con displasia di recente diagnosi, il rapporto rischio/beneficio del proseguimento della terapia nei singoli pazienti deve essere attentamente preso in considerazione dal medico.
French: Spondylarthrite ankylosante Rhumatisme psoriasique Psoriasis en plaques
Italian: Spondilite anchilosante Artrite psoriasica Psoriasi a placche
French: Maladie de Crohn (6 à 17 ans)
Italian: Malattia di Crohn (6-17 anni)
French: Pourcentage de patients en réponse clinique et en réponse clinique durable Réponse clinique à la semaine 8
Italian: Percentuale di pazienti con risposta clinica e risposta clinica marcata Risposta clinica alla settimana 8
French: Des anticorps anti-infliximab peuvent se développer et ont été associés à une augmentation de la fréquence des réactions liées à la perfusion.
Italian: Si possono sviluppare anticorpi contro infliximab e sono stati associati ad una maggiore frequenza di reazioni all'infusione.
French: • Si vous avez reçu Flixabi au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d'infections.
Italian: • Se ha ricevuto Flixabi durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
French: Un équipement d'urgence, tel qu'adrénaline, antihistaminiques, corticoïdes ainsi qu'une assistance respiratoire doivent être disponibles.
Italian: Deve essere tenuto a disposizione un equipaggiamento d'emergenza, quale adrenalina, antistaminici, corticosteroidi ed un respiratore artificiale.