FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gemeinsamer Verabreichung von Obeticholsäure und Warfarin sollte der INR-Wert überwacht werden und die Warfarin-Dosis bei Bedarf so angepasst werden, dass der INR-Zielbereich gewahrt bleibt.
Romanian: Se va monitoriza INR și doza de warfarină va fi ajustată dacă este necesar, pentru a menține domeniul țintă INR în cazul coadministrării de acid obeticolic și warfarină.
German: • Weitere Dosiserhöhung auf zweimal wöchentlich 10 mg, je nach Verträglichkeit, um ein optimales Ansprechen zu erzielen.
Romanian: • Continuați să creșteți doza la 10 mg de două ori pe săptămână, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim.
German: Die Patienten erhielten nach Randomisierung (1:1:1) einmal täglich ein Placebo, 10 mg OCALIVA oder eine OCALIVA-Titrierung (5 mg, titriert auf 10 mg nach 6 Monaten, je nach dem Ansprechen/der Verträglichkeit der Behandlung).
Romanian: Pacienții au fost randomizați (1:1:1) pentru a primi o dată pe zi placebo, OCALIVA 10 mg, sau pentru stabilirea treptată a dozei de OCALIVA (5 mg crescute treptat la 10 mg la 6 luni în funcție de răspunsul terapeutic/tolerabilitate).
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Einsetzen von starkem Pruritus betrug 11, 158 bzw. 75 Tage bei Patienten der Arme OCALIVA 10 mg, OCALIVA-Titrierung und Placebo.
Romanian: Timpul mediu de instalare a pruritului sever a fost de 11, 158 și 75 de zile pentru pacienți din ramurile cu OCALIVA 10 mg, de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cu placebo.
German: Diese Glycin- und Taurin-Konjugate von Obeticholsäure werden im Dünndarm resorbiert, was eine enterohepatische Rezirkulation zur Folge hat.
Romanian: Aceste conjugate cu glicină și taurină ale acidului obeticolic sunt absorbite în intestinul subțire conducând la recircularea enterohepatică.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können mit der Leber verbundene Nebenwirkungen auftreten, wie z.B. eine Gelbfärbung der Haut.
Romanian: Dacă luați mai mult OCALIVA decât trebuie Dacă luați accidental mai multe comprimate, puteți avea reacții adverse în legătură cu ficatul, de exemplu îngălbenirea pielii.
German: Gelbe, 8 mm große runde Tablette mit der Prägung „INT" auf der einen Seite und „5" auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimat galben, rotund, de 8 mm ștanțat cu „INT" pe o parte și „5" pe cealaltă parte.
German: Nicht-zirrhotische Patienten oder Patienten mit mit Child-Pugh Klassifikation A
Romanian: Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A:
German: Zu einem Abbruch führende Nebenwirkungen betrugen 1 % im OCALIVA-Titrierungsarm und 11 % im OCALIVA-10-mg-Arm.
Romanian: Reacțiile adverse care au condus la întrerupere au fost 1% în ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 11% în ramura OCALIVA 10 mg.
German: Auf der Grundlage der Analyse der Populationspharmakokinetik hatte die Nierenfunktion keine bedeutenden Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der Obeticholsäure.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, rezultă că funcția renală nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii acidului obeticolic.
German: Wie ist OCALIVA einzunehmen?
Romanian: Cum să luați OCALIVA
German: Der Wirkstoff ist Obeticholsäure.
Romanian: Ce conține OCALIVA Substanța activă este acidul obeticolic.
German: ALP-Wert von weniger als dem 1,67-Fachen des ULN, n (%)
Romanian: ALP sub 1,67 ori LNS, n
German: Dabei muss sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea/de a se abține de la tratamentul cu acid obeticolic având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie (vezi pct. 5.3).
German: Bei Patienten, die Obeticholsäure einnehmen, wurden erhöhte Konzentrationen an Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) festgestellt.
Romanian: S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienți care iau acid obeticolic.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Macrogol 3350 (E1521); Talkum (E553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Romanian: Alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E 1521), talc (EE553b), oxid de fer galben (E172).
German: Dazugehören auch diejenigen Patienten, bei denen Laborbefunde auf eine Verschlechterung der Leberfunktion und/oder eine Progression zur Leberzirrhose hinweisen.
Romanian: Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
German: e Die Berechnung der Ansprechraten erfolgte auf der Grundlage der Fallbeobachtungsanalyse (d. h., [n = beobachteter Responder]/[N = Intention to Treat [ITT]-Kollektiv]); Prozentsätze der Patienten mit Monat-12Werten betragen 86 %, 91 % bzw. 96 % für die Arme OCALIVA 10 mg, OCALIVA-Titrierung bzw. Placebo.
Romanian: Populație cu Intenție de tratament (ITT)]); procentajele pacienților cu valori în Luna 12 sunt 86%, 91% și 96% pentru ramurile cu OCALIVA 10 mg, respectiv de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cu placebo.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460); Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz
Romanian: - Interiorul comprimatului: Celuloză microcristalină (E460), amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.
German: Einnahme von OCALIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Tabelle 1: Dosierungsschema für Patienten mit PBC Stadium / Einstufung
Romanian: Tabelul 1: Schema de administrare în funcție de categoria de pacienți cu CBP Stadializare/Clasificare Pacienți fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik zeigte, dass das Geschlecht die Obeticholsäure-Pharmakokinetik nicht beeinflusst.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că sexul nu influențează farmacocinetica acidului obeticolic.
German: Schmerzen im Mund- und Rachenraum
Romanian: • durere la nivelul gurii și gâtului
German: Die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) bei Kindern und Jugendlichen mit Obeticholsäure ist nicht relevant.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a acidului obeticolic la copii și adolescenți în tratamentul colangitei biliare primitive (CBP).
German: Gesamtbilirubin von ≤ 1 x ULNf, n (%)
Romanian: Bilirubina totală mai puțin sau egal cu de 1 ori LNSf, n (%)
German: Eine Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Ursodesoxycholsäure (UDCA) ist bei Obeticholsäure erhaltenden Patienten nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează acid obeticolic.
German: Obeticholsäure wird in der Leber mit Glycin oder Taurin konjugiert und in die Galle ausgeschieden.
Romanian: Acidul obeticolic este conjugat cu glicină sau taurină în ficat și secretat în bilă.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilitäts-, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.
German: OCALIVA 5 mg Filmtabletten
Romanian: OCALIVA 5 mg comprimate filmate
German: OCALIVA 10 mg Filmtabletten
Romanian: OCALIVA 10 mg comprimate filmate
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OCALIVA einnehmen.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați OCALIVA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
German: Gelenkschmerzen
Romanian: Durere orofaringiană
German: Wenn Sie Gallensäurebindende Harze einnehmen, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens 4-6 Stunden vor oder frühestens 4-6 Stunden nach der Einnahme des Gallensäure-bindenden Harzes einnehmen (siehe den Abschnitt „Einnahme von OCALIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Romanian: Dacă luați rășini care leagă acidul biliar, luați acest medicament cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acizii biliari (vezi punctul „Alte medicamente și OCALIVA").
German: Wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, müssen Sie OCALIVA mindestens 4-6 Stunden vor oder frühestens 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes einnehmen (dabei einen möglichst großen zeitlichen Abstand belassen).
Romanian: Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, luați OCALIVA cu cel puțin 4-6 ore înainte sau la 4-6 ore după ce luați rășina de legare a acizilor biliari, la un interval cât mai mare posibil.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1139/002 30 Filmtabletten EU/1/16/1139/004 100 Filmtabletten 13.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/002 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/004 100 de comprimate filmate
German: Bei Patienten, die Gallensäure bindende Harze einnehmen, sollte Obeticholsäure mindestens 4-6 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes gegeben werden bzw. in möglichst großem Abstand dazu (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari, se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil (vezi pct. 4.5).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OCALIVA 5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE OCALIVA 5 mg
German: Ekzem, Hautausschlag
Romanian: Eczeme, urticarie
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg Obeticholsäure.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
German: Ihr Arzt wird ermitteln, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit OCALIVA unterbrochen werden soll / auf die Behandlung mit OCALIVA zu verzichten ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să vă abțineți de la tratamentul cu OCALIVA având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
German: Die gemeinsame Verabreichung mit Mahlzeiten ändert das Ausmaß der Resorption von Obeticholsäure nicht.
Romanian: Coadministrarea cu alimente nu influențează gradul de absorbție al acidului obeticolic.
German: Wenn Sie die Einnahme von OCALIVA abbrechen Sie sollten OCALIVA so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt angeordnet.
Romanian: Continuați să luați OCALIVA cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OCALIVA 10 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE OCALIVA 10 mg
German: Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Romanian: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
German: - OCALIVA 10 mg ist eine gelbe, dreieckige Filmtablette mit der Prägung „INT" auf der einen
Romanian: - OCALIVA 10 mg este un comprimat filmat galben, triunghiular, cu „INT" pe o parte și „10" pe cealaltă parte a comprimatului filmat.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik zeigte, dass kein Einfluss der Ethnie auf die Obeticholsäure-Pharmakokinetik zu erwarten ist.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că nu se anticipează ca rasa să influențeze farmacocinetica acidului obeticolic.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen bei PBC-Patienten*
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse la pacienți CBP* Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente
German: - OCALIVA 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Obeticholsäure.
Romanian: OCALIVA comprimate filmate 10 mg: Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 10 mg.
German: Bei Patienten mit leichten, mäßig schweren und schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klassifikation A, B bzw. C) nahmen der mittlere AUC-Wert (Fläche unter der Kurve) für Gesamt-Obeticholsäure, die Summe von Obeticholsäure und deren beiden aktiven Konjugaten nach
Romanian: La subiecți cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (scor Child-Pugh A, B, și C), ASC medie pentru acidul obeticolic total, suma acidului obeticolic și a celor două conjugate active ale sale, a crescut de 1,13, 4 și 17 ori, comparativ cu funcția hepatică normală în urma administrării unei doze unice de 10 mg acid obeticolic.
German: Dosis/Zeit-Proportionalität
Romanian: Stabilirea treptată a dozei
German: Einmal täglich10 mg
Romanian: 10 mg o dată pe zi
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Gallensäure bindenden Harzen hat die Einnahme der Obeticholsäure mindestens 4-6 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes zu erfolgen bzw. in möglichst großem Abstand dazu.
Romanian: Dacă sunt administrate concomitent rășini care leagă acizii biliari, se va lua acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2018.
German: Ocaliva hat am 12. Dezember 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
Romanian: Ocaliva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 12 decembrie 2016.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Romanian: În fiecare an, Agenția va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
German: Warum wurde Ocaliva in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Ocaliva în UE?
German: Weitere Informationen über Ocaliva
Romanian: Alte informații despre Ocaliva
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ocaliva ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva?
German: Ocaliva (obeticholic acid)
Romanian: Ocaliva (acid obeticolic)
German: Wie für alle Arzneimittel werden die Daten über die Anwendung von Ocaliva kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ocaliva sunt monitorizate continuu.
German: Juckreiz ist auch die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Beenden der Behandlung führen kann.
Romanian: Mâncărimea este, de asemenea, cea mai frecventă reacție adversă care poate duce la oprirea tratamentului.
German: Wenn Ocaliva gut vertragen wird, kann die Dosis nach ein paar Monaten erhöht werden.
Romanian: Dacă Ocaliva este bine tolerat, doza poate fi mărită după câteva luni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ocaliva sind Juckreiz (der mehr als 6 von 10 Personen betreffen kann) und Müdigkeit (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen kann).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ocaliva sunt mâncărimea (care poate afecta mai mult de 6 persoane din 10) și oboseala (care poate afecta mai mult de 2 persoane din 10).
German: Da Ocaliva unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Ocaliva in Verkehr bringt, zusätzliche Daten aus zwei Studien bereitstellen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels weiter zu bestätigen.
Romanian: Având în vedere că Ocaliva a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ocaliva va furniza date suplimentare din două studii, pentru a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.
German: Welche Risiken sind mit Ocaliva verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ocaliva?
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Ocaliva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ocaliva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die im Zusammenhang mit Ocaliva gemeldeten Nebenwirkungen werden sorgfältig ausgewertet und jede notwendige Maßnahme zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ocaliva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Allerdings muss der klinische Nutzen von Ocaliva in weiteren Studien nachgewiesen werden.
Romanian: Cu toate acestea, este necesar ca beneficiile clinice ale Ocaliva să fie demonstrate în studii suplimentare.
German: Ocaliva wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Romanian: Ocaliva a primit „aprobare condiționată".
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich oder 5 mg einmal pro Woche, je nach Schwere der Leberfunktionsstörung (die vor Beginn der Behandlung mit Ocaliva festgelegt werden sollte).
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi sau de 5 mg o dată pe săptămână, în funcție de gradul de insuficiență hepatică al pacientului (care trebuie stabilit înainte de inițierea tratamentului cu Ocaliva).
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Ocaliva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Ocaliva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Die Studie zeigte, dass Ocaliva bei der Senkung der Blutspiegel von Bilirubin und ALP wirksamer als Placebo war: die Spiegel sanken um die erforderliche Menge bei 47 % (34 von 73) der mit Ocaliva 10 mg behandelten Patienten und bei 46 % (32 von 70) der mit steigenden Dosen von Ocaliva (von 5 mg auf 10 mg) behandelten Patienten, verglichen mit 10 % (7 von 73) der Patienten unter Placebo.
Romanian: Studiul a demonstrat că Ocaliva a fost mai eficace decât placebo la reducerea concentrațiilor de bilirubină și ALP din sânge: concentrațiile au scăzut până la valorile necesare la 47 % (34 din 73) din pacienții tratați cu Ocaliva 10 mg și la 46 % (32 din 70) din pacienții tratați cu doze din ce în ce mai mari de Ocaliva (de la 5 mg până la 10 mg), față de 10 % (7 din 73) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Was ist Ocaliva und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ocaliva și pentru ce se utilizează?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ocaliva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ocaliva sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: In den meisten beobachteten Fällen trat der Juckreiz innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf und klang tendenziell im Laufe der weiteren Behandlung ab.
Romanian: Majoritatea cazurilor de mâncărime s-au produs în prima lună de tratament și au avut tendința de a dispărea în timp, la continuarea tratamentului.
German: Die Senkungen von Bilirubin und ALP waren so groß, dass sie auf eine Verbesserung des Zustandes der Leber hinweisen.
Romanian: Gradul de reducere a concentrațiilor de bilirubină și ALP au indicat ameliorarea stării ficatului.
German: Ocaliva ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Ocaliva este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: Patienten mit primärer biliärer Cholangitis haben begrenzte Behandlungsoptionen.
Romanian: Pacienții cu colangită biliară primitivă au opțiuni de tratament limitate.
German: Die primäre biliäre Cholangitis ist selten und Ocaliva wurde am 27. Juli 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Colangita biliară primitivă este considerată o boală „rară", iar Ocaliva a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 iulie 2010.
German: Die erste Studie soll den klinischen Nutzen von Ocaliva nachweisen, während die zweite Studie den Nutzen von Ocaliva bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankung untersuchen wird.
Romanian: Primul studiu este conceput să demonstreze beneficiul clinic al Ocaliva, iar al doilea studiu va investiga beneficiile Ocaliva la pacienții cu boală hepatică în forme moderate până la severe.
German: Dies kann zu Narbenbildung und Leberversagen führen und das Risiko für Leberkrebs erhöhen.
Romanian: Aceasta poate duce la sclerozarea ficatului sau la insuficiență hepatică și poate mări riscul de cancer de ficat.
German: Welche Informationen werden für Ocaliva noch erwartet?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ocaliva?
German: Der Wirkstoff von Ocaliva, Obeticholsäure, ist eine modifizierte Form von Gallensäure (der Hauptbestandteil von Gallensekret).
Romanian: Substanța activă din Ocaliva, acidul obeticolic, este o formă modificată a unui acid biliar (principalele componente ale bilei).
German: Er wirkt vor allem durch das Binden an Rezeptoren in der Leber und im Darm (Farnesoid X-Rezeptoren), welche die Bildung von Gallensekret steuern.
Romanian: Aceasta acționează în principal legându-se de receptorii din ficat și din intestin (receptorii X farnesoid) care controlează producția de bilă.
German: Die primäre biliäre Cholangitis ist eine Autoimmunerkrankung, bei der es zu einer schrittweisen Zerstörung der kleinen Gallengänge in der Leber kommt.
Romanian: Colangita biliară primitivă este o afecțiune autoimună în care se manifestă o distrugere treptată a canalelor biliare mici din ficat.
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit diente die Anzahl an Patienten, deren Blutspiegel der Substanzen Bilirubin und alkalische Phosphatase (ALP) - Marker für Leberschaden - nach 1 Jahr Behandlung um mindestens 15 % (für ALP) bzw. unter einen bestimmten für normal erachteten Wert (für Bilirubin) gesunken waren.
Romanian: Indicatorul de eficacitate s-a bazat pe numărul de pacienți la care concentrațiile din sânge ale substanțelor bilirubină și ALP (indicatori ai leziunilor hepatice) au scăzut cu cel puțin 15 % (în cazul ALP) și sub o anumită valoare considerată normală (în cazul bilirubinei) după 1 an de tratament.
German: Ocaliva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lebererkrankung, die primäre biliäre Cholangitis genannt wird, angewendet.
Romanian: Ocaliva se utilizează în tratamentul adulților cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă.