FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com neuropatia periférica de Grau 2 ou superior foram excluídos dos estudos clínicos com E-Pd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med perifer nevropati av grad 2 eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene med E-Pd.
Portuguese: A reação adversa mais grave que poderá ocorrer durante o tratamento com elotuzumab é a pneumonia.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen som kan oppstå under elotuzumab-behandling er pneumoni.
Portuguese: Os dados de OS da análise exploratória não estavam maduros no limite de dados (29 de novembro de 2018) com um acompanhamento mínimo de 18,3 meses.
Norwegian Bokmål: OS-data fra undersøkelsesanalysene var ikke fullstendige ved data cut-off (29. november 2018) med en minimum oppfølging på 18,3 måneder.
Portuguese: Quando os sintomas desaparecerem ou melhorarem, a perfusão pode ser continuada mais devagar e acelerada gradualmente caso os sintomas não reincidam.
Norwegian Bokmål: Når symptomene forsvinner eller forbedres, kan infusjonen fortsette med lavere hastighet og gradvis økes dersom symptomene ikke kommer tilbake.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Portuguese: A análise final pré-planeada da OS foi realizada após 212 mortes no braço de E-Ld e 225 mortes no braço de Ld.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen ble utført etter 212 dødsfall i E-Ld-armen og 225 dødsfall i Ld-armen.
Portuguese: Dos doentes em que se verificou reação à perfusão, 70% (23/33) tiveram a reação durante a primeira dose.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon fikk 70 % (23/33) reaksjonen i løpet av den første dosen.
Portuguese: Dias 1-21
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Portuguese: Pelo facto de elotuzumab não reconhecer as formas não-humanas da proteína SLAMF7, dados de segurança in vitro de estudos em animais são irrelevantes.
Norwegian Bokmål: Siden elotuzumab ikke gjenkjenner ikke-humane former av SLAMF7-protein, er in vivo sikkerhetsdata fra dyrestudier irrelevante.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação ao desenvolvimento de SNMPs.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av SPM.
Portuguese: Atraso da dose, interrupção, ou descontinuação
Norwegian Bokmål: Utsatt dosering, avbrudd eller seponering
Portuguese: Foi efetuada uma análise pré-especificada para uma taxa de PFS de 3 anos com base no tempo mínimo de seguimento de 33 meses.
Norwegian Bokmål: En pre-definert analyse for PFS rate ved 3 år ble utført basert på en oppfølgingstid på minst 33 måneder.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Febre
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Feber
Portuguese: Qual o aspeto de Empliciti e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Empliciti ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Evite a agitação vigorosa, NÃO AGITE.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig omrøring, SKAL IKKE RISTES.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizadores em 19 dos 299 doentes no CA204004.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 19 av 299 pasienter i CA204004-studien.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de Empliciti para administrar a dose total ao doente.
Norwegian Bokmål: Mer enn et hetteglass av Empliciti kan være nødvendig for å kunne gi den totale dosen til pasienten.
Portuguese: Empliciti ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência.
Norwegian Bokmål: Du vil få Empliciti under tilsyn av erfarent helsepersonell.
Portuguese: A OS mediana no braço de E-Ld foi de 48,30 meses, em comparação com 39,62 meses no braço de Ld.
Norwegian Bokmål: Median OS i E-Ld-armen var 48,30 måneder sammenlignet med 39,62 måneder i Ld-armen.
Portuguese: Os doentes que apresentem reações à perfusão devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsreaksjoner bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene avtar.
Portuguese: Tabela 1: Instruções de reconsituição
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Instruksjoner for rekonstituering
Portuguese: O número mediano de terapêuticas prévias foi 3.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 3.
Portuguese: A avaliação do CRI foi realizada post-hoc.
Norwegian Bokmål: IRC-vurdering ble utført post-hoc.
Portuguese: Deve utilizar preservativo enquanto está a utilizar Empliciti e durante os 180 dias após ter parado o tratamento, para assegurar que a sua parceira não fique grávida
Norwegian Bokmål: Du bør bruke kondom mens du får Empliciti og i 180 dager etter avsluttet behandling for å sikre at din kvinnelige partner ikke blir gravid.
Portuguese: A sobrevivência global (OS) foi um objetivo secundário com a análise final pré-planeada da OS para ocorrer depois de, pelo menos, 427 deaths..
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var et sekundært endepunkt med den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen som skulle utføres etter minst 427 dødsfall.
Portuguese: A informação de segurança não-clínica consistiu principalmente de estudos limitados de células humanas/tecidos in vitro onde não foram identificados resultados de segurança.
Norwegian Bokmål: Preklinisk sikkerhetsinformasjon består i hovedsak av begrensede in vitro studier på humane celler/vev hvor ingen sikkerhetsfunn ble identifisert.
Portuguese: É expectável que a lenalidomida e a pomalidomida sejam prejudiciais para o bebé ainda por nascer.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
Portuguese: O seu médico poderá considerar abrandar a perfusão de Empliciti ou interrompê-la para controlo destes sintomas.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å redusere infusjonshastigheten for Empliciti eller avbryte den for å håndtere disse symptomene.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes em 2 dos 53 doentes.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 2 av 53 pasienter.
Portuguese: Não utilize Empliciti se estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha recomendado.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Empliciti dersom du er gravid, med mindre legen din spesielt anbefaler det.
Portuguese: Os resultados da PFS por investigador e CRI estão resumidos na Tabela 10 (acompanhamento mínimo de 9,1 meses).
Norwegian Bokmål: PFS-resultater fra utprøver og IRC er oppsummert i tabell 10 (minimum oppfølging på 9,1 måneder).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Portuguese: Nestes 19 doentes, os anticorpos antifármacos ocorreram nos primeiros 2 meses do início do tratamento com Empliciti.
Norwegian Bokmål: Hos disse 19 pasientene oppstod antistoffer mot legemidlet innen de første 2 månedene etter oppstart av Empliciti-behandlingen.
Portuguese: Um total de 40 (67%) doentes estava vivo no braço do E-Pd e 29 (51%) no braço do Pd.
Norwegian Bokmål: Totalt 40 (67 %) av pasientene var i live i E-Pd-armen og 29 (51 %) i Pd-armen.
Portuguese: Empliciti está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Empliciti er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Portuguese: Foi observada uma vantagem estatisticamente significativa na OS em doentes no braço de E-Ld em comparação com os doentes no braço de Ld.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant fordel i OS hos pasienter i E-Ld-armen sammenlignet med pasientene i Ld-armen.
Portuguese: O que é Empliciti e para que é utilizado 2.
Norwegian Bokmål: Hva Empliciti er og hva det brukes mot 2.
Portuguese: Este período de 8 horas deve incluir o período de administração do medicamento.
Norwegian Bokmål: Legemidlets administreringstid bør være inkludert denne 8-timers perioden.
Portuguese: Nos ciclos 1 e 2, uma vez por semana nos dias 1, 8, 15 e 22.
Norwegian Bokmål: I syklus 1 og 2, én gang i uken på dag 1, 8, 15 og 22.
Portuguese: Que quantidade de Empliciti é administrada A quantidade de Emplicti que lhe será administrada será calculada com base no seu peso corporal.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Empliciti som gis Mengden Empliciti du vil få vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din.
Portuguese: Este folheto informativo está disponível em todas as línguas da UE/EEA no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: A taxa de reações à perfusão ligeiras a moderadas foi > 50% em doentes não pré-medicados.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av milde til moderate infusjonsreaksjoner var > 50 % hos pasienter som ikke var premedisinert.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC23.
Portuguese: Função renal CrCl < 60 ml/min no basal CrCl ≥ 60 ml/min no basal
Norwegian Bokmål: CrCl < 60 ml/min ved baseline CrCl ≥ 60 ml/min ved baseline
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para PFS por investigador é fornecida na Figura 3.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra utprøver er vist i figur 3.
Portuguese: Foi efetuada uma análise final pré-especificada para a OS com base em, pelo menos, 427 mortes com um tempo mínimo de monitorização de 70,6 meses.
Norwegian Bokmål: En pre-definert endelig analyse for OS ble utført basert på minst 427 dødsfall med en oppfølgingstid på minst 70,6 måneder.
Portuguese: O pó liofilizado deve ser dissolvido em menos de 10 minutos.
Norwegian Bokmål: Det frysetørkede pulveret bør være oppløst innen 10 minutter.
Portuguese: Cálculo da dose:
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen
Portuguese: Ausência da deleção 17p Presença da translocação t(4;14) Ausência da translocação t(4;14)
Norwegian Bokmål: Fravær av del17p Tilstedeværelse av t(4;14) Fravær av t(4;14) ISS-stadium I
Portuguese: Não congele a solução reconstituída ou diluída.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert eller fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Reação alérgica suscetível de colocar a vida em risco (reação anafilática)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Plutselig, livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Portuguese: Para administração intravenosa.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído tratamento sintomático adequado.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling igangsettes.
Portuguese: A lenalidomida e a pomalidomida estão presentes no sangue e no esperma de doentes a receber o medicamento.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid er tilstede i blodet og sæden til pasienter som får legemidlet.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Dor no peito
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer) Brystsmerter
Portuguese: Empliciti é utilizado se o seu cancro não tiver respondido ou tiver voltado após determinados tratamentos.
Norwegian Bokmål: Empliciti brukes når kreftsykdommen din ikke har respondert på tidligere behandlinger eller om du har fått tilbakefall etter tidligere behandlinger.
Portuguese: Após a diluição, a perfusão deverá ser finalizada dentro das 24 h após a preparação.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning må infusjonen fullføres innen 24 timer etter tilberedning.
Portuguese: Belgique/België/Belgien
Norwegian Bokmål: Belgique/België/Belgien N.V.
Portuguese: Segundas neoplasias malignas primárias
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver alguma reação à perfusão listada no inicio da secção 4.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av infusjonsreaksjonene som er listet opp i begynnelsen av avsnitt 4.
Portuguese: Como utilizar Empliciti 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Empliciti 4.
Portuguese: A taxa de perfusão máxima não deve exceder os 5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Maksimal infusjonshastighet bør ikke overskride 5 ml/min.
Portuguese: Concentração pós-reconstituição
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon etter rekonstituering
Portuguese: O objetivo principal avaliado pelo investigador foi a PFS pelos critérios modificados do International Myeloma Working Group (IMWG).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøvervurdert PFS basert på modifiserte kriterier gitt av International Myeloma Working Group (IMWG).
Portuguese: O que é Empliciti e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Empliciti er og hva det brukes mot
Portuguese: Poderá verificar-se uma ligeira pressão para trás durante a administração da água para injetáveis, o que é considerado normal.
Norwegian Bokmål: Et svakt mottrykk kan oppleves under tilførsel av vann til injeksjonsvæsker, noe som regnes som normalt.
Portuguese: Empliciti contém sódio
Norwegian Bokmål: Empliciti inneholder natrium
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados a cada 30 minutos durante 2 horas após o final da perfusão de Empliciti.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn bør overvåkes hvert 30. minutt i 2 timer etter avsluttet Empliciti-infusjon.
Portuguese: Como conservar Empliciti 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Empliciti 6.
Portuguese: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e todos os ciclos subsequentes
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 3. og 4. dose og alle påfølgende sykluser
Portuguese: No estudo CA204125, todas as reações à perfusão reportadas ocorreram durante o primeiro ciclo de tratamento e foram de Grau ≤ 2.
Norwegian Bokmål: I CA204125-studien ble alle infusjonsreaksjoner rapportert under første behandingssyklus og var av ≤ grad 2.
Portuguese: Reações à perfusão de grau 3 ocorreram em 1% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Grad 3 infusjonsreaksjoner oppstod hos 1 % av pasientene.
Portuguese: Quando é utilizada lenalidomida, é necessário ter particular atenção aos testes de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver "Gravidez e amamentação" nesta secção).
Norwegian Bokmål: Når lenalidomid brukes, er det nødvendig med spesiell oppfølging på graviditetstesting og prevensjon (se "Graviditet og amming" i dette avsnittet).
Portuguese: Na maioria dos doentes, a imunogenicidade ocorreu no início do tratamento foi transitória e a resolução ocorreu entre 2 a 4 meses.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter oppstod immunogenisitet tidlig i behandlingen, som var forbigående og opphørte i løpet av 2 til 4 måneder.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
Portuguese: O tratamento com elotuzumab tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Norwegian Bokmål: Behandling med elotuzumab bør igangsettes og følges opp av leger med erfaring i behandling av myelomatose.
Portuguese: * Elotuzumab é produzido em células NS0 por tecnologia de ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: * Elotuzumab er produsert i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: Factores de risco Risco elevado Risco padrão Categoria citogenética Presença da deleção 17p
Norwegian Bokmål: Normal risiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse av del17p
Portuguese: Empliciti é um anticorpo monoclonal IgG1, que é depurado principalmente através do catabolismo.
Norwegian Bokmål: Empliciti er et IgG1 monoklonalt antistoff som i hovedsak fjernes ved katabolisme.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Empliciti para doentes com idade acima dos 65 anos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Empliciti er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Portuguese: Empliciti deve ser inspecionado visualmente quanto a partículas ou alteração de cor antes da administração.
Norwegian Bokmål: Empliciti skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Portuguese: Empliciti tem sido associado a reações à perfusão (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner Empliciti har vært forbundet med infusjonsreaksjoner (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Portuguese: A dexametasona foi administrada nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble administrert på dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK.
Portuguese: No estudo CA204004, os sintomas mais comuns associados à reação à perfusão incluíram febre, arrepios e hipertensão.
Norwegian Bokmål: I CA204004-studien omfattet de vanligste symptomene på en infusjonsreaksjon feber, frysninger og hypertensjon.
Portuguese: Existem também outros sites acerca de doenças raras e tratamentos.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Portuguese: Dependendo da gravidade das reações à perfusão, poderá necessitar de tratamento adicional para prevenir complicações e reduzir os seus sintomas, ou a sua perfusão de Empliciti poderá ter que ser interrompida.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor alvorlig infusjonsreaksjonene er, trenger du kanskje ytterligere behandling for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene, eller infusjonen med Empliciti avbrytes.
Portuguese: A taxa de neoplasias malignas hematológicas foi igual entre os dois braços de tratamento (1,6%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hematologiske maligniteter var lik i de to behandlingsarmene (1,6 %).
Portuguese: No caso de uma sobredosagem pouco provável, o seu médico irá monitorizá-lo em relação aos efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdosering likevel skulle oppstå, vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ‘natriumfritt'.
Portuguese: Os doentes masculinos devem utilizar medidas de contraceção eficazes durante e nos 180 dias seguidos ao tratamento caso a sua parceira esteja grávida ou com potencial para engravidar e não utilize contraceção eficaz.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke sikker prevensjon under og i 180 dager etter behandling dersom partneren er gravid, eller i fertil alder og ikke bruker sikker prevensjon.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução reconstiuída e diluída foi demonstrada por 24 horas a 2ºC-8ºC e protegida da luz.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mot lys.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de maio de 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2016
Portuguese: Com base na notificação de reações adversas, não é expectável que Empliciti influencie a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rapporterte bivirkninger er det ikke forventet at Empliciti har noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: A depuração de elotuzumab mediada pelo alvo aumentou com concentrações séricas de proteína M mais elevadas.
Norwegian Bokmål: Målstyrt clearance av elotuzumab øker med høyere serumkonsentrasjoner av M-protein.
Portuguese: Graus 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 3/4
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário deste estudo, a sobrevivência livre de progressão (PFS = progression-free survival), tal como avaliado pela taxa de risco (Taxa de risco (Hazard Ratio)), e pela taxa de resposta global (ORR = overall response rate) foram determinados com base na avaliação efetuada por um Comité de Revisão Independente (CRI) oculto.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene i denne studien, progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved hasardratio og total responsrate (ORR), ble bestemt basert på vurderinger foretatt av en blindet uavhengig evalueringskomité (IRC).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para utilização única.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk.
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi 9 para o braço E-Pd e 5 para o braço Pd.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 9 for E-Pd-armen og 5 for Pd-armen.
Portuguese: As taxas a 1-, 2-, 3-, 4- e 5- anos da sobrevivência global para o Empliciti em combinação com a lenalidomida e a terapêutica com dexametasona foram 91%, 73%, 60%, 50% e 40 % respetivamente, quando comparadas com 83%, 69%, 53%, 43% e 33% respetivamente, para a terapêutica com lenalidomida e dexametasona (ver Figura 2).
Norwegian Bokmål: 1-, 2-, 3-, 4- og 5-årsratene for total overlevelse for behandling med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason var på henholdsvis 91 %, 73 %, 60 %, 50 % og 40 % sammenlignet med henholdsvis 83 %, 69 %,, 53 %, 43 % og 33 % for behandling med lenalidomid og deksametason (se figur 2).
Portuguese: Quando Empliciti é utilizado com lenalidomida ou pomalidomida existe um risco de dano fetal, incluindo graves defeitos congénitos fatais associados a estes compostos e a necessidade de seguir requisitos para evitar a gravidez, incluindo testes e contraceção.
Norwegian Bokmål: Når Empliciti brukes sammen med lenalidomid eller pomalidomid er det en risiko for fosterskade, inkludert alvorlige livstruende fødselsdefekter hos mennesker forbundet med disse legemidlene.Det er nødvendig å følge retningslinjer for å unngå graviditet, inkludert testing og prevensjon.
Portuguese: Quantidade de água para injetáveis, necessária para reconstituição
Norwegian Bokmål: Mengde vann til injeksjonsvæsker som trengs for rekonstituering
Portuguese: Estas células dividem se fora de controlo e acumulam se na medula óssea.
Norwegian Bokmål: Disse cellene deler seg ukontrollert og samler seg i benmargen.
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi 19 para o braço do Empliciti e 14 para o braço de comparação.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 19 for Empliciti-armen og 14 for komparator-armen.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram comunicados em ensaios clínicos com elotuzumab:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med elotuzumab:
Portuguese: Deste modo, o compromisso hepático não parece alterar a sua depuração.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at nedsatt leverfunksjon endrer dets clearance.
Portuguese: Empliciti é apenas para utilização única.
Norwegian Bokmål: Empliciti er kun til engangsbruk.