FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus sei es erforderlich, Unwägbarkeiten bezüglich der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung von Paracetamol-Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (z. B. angemessener Schwellenwert für die Einleitung von NAC, Dosierung und Dauer der NAC-Behandlung und die Ermittlung des optimalen Paracetamolspiegels) auszuräumen.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil potrebo po boljši opredelitvi tveganja (razmerje med odmerkom, koncentracijami in toksičnostjo) ter potrebo po obravnavi negotovosti pri zdravljenju bolnikov, ki so zaužili prevelik odmerek zdravil s paracetamolom s prirejenim sproščanjem (npr. ustrezna meja za uvedbo NAC, odmerek in trajanje zdravljenja z NAC ter optimalno število določitev koncentracije paracetamola).
German: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500 MG TABLETTEN
Slovenian: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500 MG TABLETE
German: PARACETAMOL 650 MG TABLETTEN, TRAMADOL 75 MG TABLETTEN
Slovenian: PARACETAMOL 650 MG TABLETE, TRAMADOL 75 MG TABLETE
German: ACTAVIS GROUP HF. PINEX RETARD
Slovenian: ACTAVIS GROUP HF.
German: ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Slovenian: VABASTAVAD TABLETID
German: EMA/109109/2018
Slovenian: 19. februar 2018 EMA/109109/2018
German: Diese Ergebnisse werden von einer ähnlichen australischen Fallreihe bestätigt.
Slovenian: Ti rezultati potrjujejo podobno serijo primerov iz Avstralije.2,
German: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887 2.
Slovenian: Clin Toxicol (Phila), junij 2017, 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
German: Die Überprüfung von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurde am 30. Juni 2016 auf Ersuchen von Schweden gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovenian: Pregled zdravil s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo paracetamol, se je začel 30. junija 2016 na zahtevo Švedske v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
German: Diese Arzneimittel fallen ebenfalls unter die vorliegende Überprüfung.
Slovenian: Ta zdravila so tudi obravnavana v tem postopku pregleda.
German: Auf Ersuchen von Unternehmen, die von der Überprüfung betroffen sind, führte der PRAC eine erneute Überprüfung durch und bestätigte im Dezember 2017 seine frühere Empfehlung.
Slovenian: Na zahtevo družb, vključenih v pregled, je odbor opravil ponovni pregled in decembra 2017 potrdil svoje prejšnje priporočilo.
German: Der Plasma-Spitzenspiegel wird unter Umständen erst später erreicht, und hohe Konzentrationen können, insbesondere nach hohen Dosen, über mehrere Tage persistieren.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi se lahko pojavi pozneje, večje koncentracije, zlasti po velikih odmerkih, pa lahko trajajo več dni.
German: Auch wenn dies auf lokaler Ebene in Konsultation mit den örtlichen Giftinformationszentren festgelegt werden sollte, können die folgenden allgemeinen Empfehlungen hilfreich sein, sofern die lokalen Leitlinien noch nicht angepasst wurden oder bereits einen konservativeren Ansatz empfehlen:
Slovenian: Čeprav je treba postopek določiti na lokalni ravni ob posvetovanju z lokalnimi centri za zastrupitve, so lahko koristna naslednja splošna navodila, razen če so lokalna navodila že prilagojena ali je v njih že priporočen bolj konservativen pristop:
German: Sie sind in Belgien, Dänemark, Finnland, Griechenland, Island, Luxemburg, den Niederlanden, Portugal, Rumänien und Schweden unter verschiedenen Bezeichnungen, etwa Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard und Pinex Retard, erhältlich.
Slovenian: Na voljo so v Belgiji, na Danskem, Finskem, v Grčiji, Islandiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Portugalskem, v Romuniji in na Švedskem pod različnimi imeni, med katere spadajo Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard in Pinex Retard.
German: Paracetamol wird seit vielen Jahren zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erwachsenen und Kindern angewendet.
Slovenian: Paracetamol se že vrsto let uporablja za lajšanje bolečin in zniževanje zvišane telesne temperature pri odraslih in otrocih.
German: − Das Antidot ist gemäß den Empfehlungen des Giftinformationszentrums vor Ort zu dosieren.
Slovenian: − antidot moramo odmerjati v skladu s priporočili lokalnega centra za zastrupitve.
German: Möglicherweise ist eine Erhöhung der NAC-Dosis erforderlich, und die optimale Dosierung wurde noch nicht ermittelt.
Slovenian: Morda je treba povečati odmerek NAC, vendar optimalno odmerjanje ni določeno.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine Stellungnahme verabschiedete.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Skupini za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela stališče.
German: Paracetamolhaltige Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Kombination mit dem OpioidSchmerzmittel Tramadol sind unter der Bezeichnung Diliban Retard oder Doreta SR in Bulgarien, Estland, Island, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakischen Republik, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn erhältlich.
Slovenian: Zdravila s prirejenim sproščanjem proti bolečinam, ki vsebujejo paracetamol z opioidom tramadolom, so na voljo pod imenoma Diliban Retard ali Doreta SR v Bolgariji, na Češkem, v Estoniji, na Madžarskem, v Islandiji, Latviji, Litvi, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji in Španiji.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
German: Empfehlung aufgrund der Probleme bei der Behandlung einer Überdosierung gebilligt
Slovenian: Priporočilo je potrjeno zaradi težav pri obravnavi prevelikega odmerjanja
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der im September 2017 eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnosti zdravil za uporabo v humani medicini, in septembra 2017 podal priporočila.
German: Da der Beschluss der CMDh mehrheitlich gefasst wurde, wurde er an die Europäischen Kommission weitergeleitet, die am 19.2.2018 eine endgültigen, EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Slovenian: Ker je bila odločitev skupine CMDh izglasovana z večino, je bila posredovana Evropski komisiji, ki je 19. februarja 2018 izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
German: • Die Patienten sollten die Anwendung paracetamolhaltiger Arzneimittel gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage, insbesondere den Anweisungen bezüglich der einzunehmenden Menge, fortsetzen.
Slovenian: • Bolniki morajo še naprej uporabljati zdravila s paracetamolom v skladu z navodili v navodilu za uporabo, zlasti navodili o odmerjanju zdravila.
German: Diese Kombinationspräparate werden ebenfalls vom Markt genommen.
Slovenian: Tudi ta kombinirana zdravila bodo umaknjena iz prometa.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Slovenian: Ker je skupina svoje stališče sprejela z večino glasov, so ga poslali Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoč sklep za vso EU.
German: Liegt der Paracetamol-Serumspiegel zu irgendeinem Zeitpunkt über den Werten des Behandlungsnomogramms, ist die Behandlung mit einem Antidot (NAC) angezeigt;
Slovenian: Če vrednosti paracetamola v serumu presegajo nomogram za zdravljenje ob katerem koli času, je indicirano zdravljenje z antidotom (NAC);
German: Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel gilt so lange, bis die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Nachweise über angemessene, praktikable EUweite Maßnahmen vorlegen, die zur Vermeidung einer Überdosierung dieser Präparate und zur angemessenen Senkung der damit verbundenen Risiken beitragen.
Slovenian: Zdravila bodo začasno umaknjena, razen če družbe, ki imajo dovoljenje za promet, predložijo dokaze o ustreznih in praktičnih ukrepih na ravni EU za preprečevanje prevelikega odmerjanja s temi zdravili in ustrezno zmanjšanje njegovih tveganj.
German: • Wenn Sie Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung einnehmen, können Sie die Einnahme fortsetzen.
Slovenian: • Če jemljete zdravila s prirejenim sproščanjem, jih lahko še naprej.
German: − Wurden < 10 g Paracetamol aufgenommen, und ist die seit der Aufnahme verstrichene Zeit bekannt, ist der Paracetamol-Serumspiegel mehrfach in angemessenen Abständen (z. B. 4, 6 und 8 Stunden nach Aufnahme) zu bestimmen.
Slovenian: − če je bolnik zaužil < 10 g paracetamola in je čas zaužitja znan, moramo določiti paracetamol v več vzorcih seruma v primernih časovnih presledkih (npr. štiri, šest in osem ur po zaužitju).
German: Am 13. Dezember 2017 billigte die CMDh1 mehrheitlich eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die Genehmigung für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter oder verzögerter Wirkstofffreisetzung (bei denen Paracetamol langsam über einen längeren Zeitraum als bei den üblichen Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung freigesetzt wird) auszusetzen.
Slovenian: Dne 13. decembra 2017 je skupina CMDh1 z večino sprejela priporočilo Evropske agencije za zdravila za začasno prekinitev trženja zdravil s prirejenim ali podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo paracetamol (zasnovanih za počasno sproščanje paracetamola v daljšem časovnem obdobju kot pri običajnem zdravilu s takojšnjim sproščanjem).
German: • Einige Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Kombination mit einem anderen Schmerzmittel, Tramadol, erhältlich.
Slovenian: • Nekatera zdravila s prirejenim sproščanjem so na voljo v kombinaciji z drugim zdravilom proti bolečinam, tramadolom.
German: Die CMDh wies insbesondere auf die Schlussfolgerung des PRAC hin, dass bislang keine praktikablen Maßnahmen ermittelt worden seien, um das Risiko für Patienten hinreichend zu senken.
Slovenian: Skupina je upoštevala sklep odbora PRAC, da praktični ukrepi za zadostno zmanjšanje tveganja pri bolnikih niso bili ugotovljeni.
German: • Paracetamolhaltige Arzneimittel, bei denen der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum freigesetzt wird (Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung), werden vom Markt genommen.
Slovenian: • Zdravila s paracetamolom, namenjena sproščanju zdravilne učinkovine v daljšem obdobju (zdravila s prirejenim sproščanjem), bodo umaknjena iz prometa.
German: • Bei korrekter Anwendung in der empfohlenen Dosis ist Paracetamol ein wirksames und sicheres Mittel gegen Schmerzen und Fieber.
Slovenian: • Ob pravilni uporabi in pri priporočenih odmerkih je paracetamol učinkovit in varen za zdravljenje bolečin in zvišane telesne temperature.
German: • Bis die Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vom Markt genommen worden sein werden, sollten Anpassungen des Standardprotokolls zur Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: • Dokler zdravila s prirejenim sproščanjem ne bodo umaknjena iz prometa, je treba razmisliti o prilagoditvah standardnega protokola za preveliko odmerjanje paracetamola.
German: − Ist die seit der Aufnahme verstrichene Zeit unbekannt, oder kann die Paracetamolkonzentration innerhalb von 8 Stunden nach der Überdosierung nicht ermittelt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit einem Antidot (NAC) einzuleiten, ohne auf das Vorliegen der Paracetamol-Serumkonzentration zu warten;
Slovenian: − če čas od zaužitja ni znan ali koncentracije paracetamola v serumu ni mogoče določiti v osmih urah po prevelikem odmerjanju, je priporočljivo, da zdravljenje z antidotom (NAC) začnemo brez čakanja na določitev serumske koncentracije paracetamola;
German: • Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge eines paracetamolhaltigen Arzneimittels eingenommen haben oder dies vermuten, sollten Sie rasch einen Arzt konsultieren.
Slovenian: • Če ste vzeli, ali menite da ste vzeli, večji odmerek zdravila, ki vsebuje paracetamol, od priporočenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
German: Paracetamolhaltige Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind in allen EUMitgliedstaaten zugelassen, aber nicht Gegenstand der Überprüfung durch die EMA.
Slovenian: Zdravila s takojšnjim sproščanjem, ki vsebujejo paracetamol, so odobrena v vseh državah članicah EU, vendar niso vključena v postopek pregleda pri agenciji.
German: − Bei bekannter Überdosierung mit ≥ 10 g Paracetamol (bzw. ≥ 150 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) oder entsprechendem Verdacht, oder wenn die Dosis unbekannt ist, sollte unabhängig vom initialen Paracetamol-Serumspiegel die Behandlung mit einem Antidot (N-Acetylcystein, NAC) unverzüglich eingeleitet werden, da die Spitzenspiegel von Paracetamol im Serum nach akuter Überdosierung von Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bis zu 24 Stunden nach Einnahme auftreten können;
Slovenian: − ob znanem prevelikem odmerjanju z ≥ 10 g paracetamola (ali ≥ 150 mg/kg telesne mase pri otrocih) ali sumu nanj ali če je odmerek neznan, moramo takoj začeti zdravljenje z antidotom (N-acetilcistein, NAC) ne glede na začetno raven paracetamola v serumu, ker lahko raven paracetamola v serumu po akutnem prevelikem odmerjanju zdravila s prirejenim sproščanjem doseže vrh do 24 ur po zaužitju;
German: Patienten können die Behandlung in der zugelassenen Indikation und Dosierung mit etwaigen noch vorhandenen Arzneimittelbeständen unbedenklich fortsetzen.
Slovenian: Bolniki lahko varno nadaljujejo zdravljenje s preostalo zalogo za odobrene indikacije in z odobrenimi odmerki.
German: Darüber hinaus hatte es sich als nicht möglich erwiesen, ein praktikables, standardisiertes Verfahren zu vereinbaren, um das Behandlungsprotokoll für eine Überdosierung EU-weit so anzugleichen, dass es sowohl für Paracetamol-Präparate mit sofortiger als auch für solche mit veränderter Wirkstofffreisetzung gilt.
Slovenian: Poleg tega ni bilo možno soglasje o izvedljivem in standardiziranem načinu prilagajanja obravnave prevelikega odmerjanja po vsej EU, tako da bi zajemala zdravila s paracetamolom s takojšnjim in prirejenim sproščanjem.
German: Die im Rahmen dieser Überprüfung untersuchten Präparate enthalten Paracetamol zur veränderten Wirkstofffreisetzung, sind zum Einnehmen vorgesehen und besitzen eine längere Wirkdauer.
Slovenian: Zdravila, ki jih zajema ta pregled, vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, so namenjena zaužitju skozi usta in imajo daljše delovanje.
German: Die Empfehlung wurde von den Experten der Agentur im Bereich Arzneimittelsicherheit, dem Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), abgegeben.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
German: • Diese Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden aufgrund der Schwierigkeiten bei der Behandlung von Überdosierungen vom Markt genommen.
Slovenian: • Zdravila s prirejenim sproščanjem bodo iz prometa umaknjena zaradi težav pri obravnavi prevelikega odmerjanja.
German: − Wurde eine Behandlung mit NAC eingeleitet, ist diese über den ersten 21-stündigen NACBehandlungszyklus hinaus fortzusetzen, falls der Paracetamolspiegel weiterhin oberhalb der Nachweisgrenze (oder > 10 mg/l) liegt oder der ALT-Wert ansteigt (auf > 100 E/l).
Slovenian: − če začnemo zdravljenje z NAC, ga moramo podaljšati po prvi 21-urni shemi NAC, če raven paracetamola ostane nad mejo zaznavnosti (ali je višja od 10 mg/l) ali če vrednost ALT narašča (višja od 100 e./l), in ga moramo nadaljevati, dokler se raven paracetamola ne zniža pod mejo zaznavnosti (ali 10 mg/l) ali se vrednost ALT ne zniža pod 100 e./l;
German: • Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung (allein oder in Kombination mit Tramadol) wird vom EU-Markt genommen, da eine Überdosierung von Paracetamol-Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bezüglich der Pharmakokinetik unter Umständen unvorhersehbar und kompliziert zu behandeln sein kann.
Slovenian: • Paracetamol s prirejenim sproščanjem (sam ali v kombinaciji s tramadolom) bo umaknjen iz prometa v EU, ker ima preveliko odmerjanje zdravil s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo paracetamol, nepredvidljivo farmakokinetiko in zapleteno obravnavo.
German: Paracetamolhaltige Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die von dieser Überprüfung nicht betroffen sind, sind weiterhin unverändert erhältlich.
Slovenian: Zdravila s paracetamolom s takojšnjim sproščanjem, na katere ta postopek pregleda ne vpliva, bodo še naprej na voljo kot doslej.
German: • Die bewährten Behandlungsleitlinien für eine Paracetamol-Überdosierung wurden auf der Basis von Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung entwickelt und sind möglicherweise zur Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung ungeeignet.
Slovenian: • Uveljavljene smernice za zdravljenje prevelikega odmerjanja paracetamola temeljijo na zdravilih s takojšnjim sproščanjem in morda niso učinkovite za zdravljenje prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim sproščanjem.
German: Sobald die Vorräte des Patienten aufgebraucht sind, sollte der Verschreiber bei Bedarf eine Umstellung auf ein geeignetes Alternativpräparat ansprechen.
Slovenian: Ko bodo bolnikom zaloge pošle, naj se z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal, posvetujejo o prehodu na ustrezno nadomestno zdravljenje.
German: Die CMDh stimmte mit der Position der Agentur überein, dass die Vorteile eines Präparats mit längerer Wirkdauer nicht gegenüber den mit der Behandlung einer Überdosierung des Arzneimittels verbundenen Komplikationen überwiegen, da die Behandlungsverfahren für Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung nicht für Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung geeignet sind.
Slovenian: Strinjala se je z nasvetom agencije, da prednosti zdravila z dolgotrajnim delovanjem ne odtehtajo zapletov pri obravnavi prevelikega odmerjanja zdravila, saj postopki zdravljenja za zdravila s takojšnjim sproščanjem niso primerni za paracetamol s prirejenim sproščanjem.
German: Aus diesem Grund befürwortete die CMDh die Empfehlung des PRAC, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, allein oder in Kombination mit dem Opioid Tramadol, auszusetzen.
Slovenian: Skupina CMDh je zato potrdila priporočilo odbora PRAC, da je treba začasno umakniti dovoljenja za promet z zdravili s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo samo paracetamol ali kombinacijo paracetamola in opioidnega zdravila tramadol.
German: Sobald Ihre Bestände jedoch aufgebraucht sind und Ihre Behandlung fortgesetzt werden muss, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über das bestmögliche Ersatzpräparat sprechen.
Slovenian: Vendar se boste morali pogovoriti z zdravnikom ali farmacevtom o najboljšem nadomestilu, če potrebujete nadaljnje zdravljenje, ko bo vaše zaloge zmanjkalo.
German: • Es gibt keine Probleme im Zusammenhang mit Paracetamol-Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, sofern die Anwendung gemäß der entsprechenden Produktinformation erfolgt.
Slovenian: • Pri uporabi pripravkov s paracetamolom s prirejenim sproščanjem v skladu z informacijami o zdravilu ni težav.
German: Die zur Behandlung einer Überdosierung von Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung üblichen Protokolle für Probenahme- und Behandlungsregimes sind daher ungeeignet.
Slovenian: Običajni protokoli vzorčenja in zdravljenja, ki se uporabljajo pri zdravljenju prevelikega odmerjanja s formulacijami s takojšnjim sproščanjem, zato niso primerni.
German: Die Empfehlungen der Agentur stützen sich auf eine Übersicht der vorliegenden Daten, u. a. eine retrospektive pharmakokinetische und klinische Analyse von 53 Fällen einer akuten Überdosierung von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung des schwedischen Giftinformationszentrums.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov, vključno z retrospektivno farmakokinetično in klinično analizo 53 primerov akutnega prevelikega odmerjanja s paracetamolom s prirejenim sproščanjem, ki jo je pripravil Švedski informacijski center za zastrupitve,1 v kateri ugotavlja, da standardni protokol zdravljenja z izključno uporabo nomograma Rumack-Matthew (ali njegove različice) na podlagi običajnih formulacij paracetamola morda ni učinkovit pri prevelikih odmerkih s formulacijami paracetamola s prirejenim sproščanjem.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird EU-weit ausgesetzt
Slovenian: Zdravila s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo paracetamol, je treba začasno umakniti iz prometa v EU
German: Sinkt der Paracetamol-Serumspiegel nicht auf niedrige Werte ab, sind zusätzliche Probenahmen in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: Razmislimo o odvzemu dodatnih vzorcev, če koncentracije paracetamola v serumu ne padejo na nizke ravni.
German: In zahlreichen Fällen ist unter Umständen gar nicht bekannt, ob es sich bei der ParacetamolÜberdosierung um ein Präparat mit sofortiger oder mit veränderter Wirkstofffreisetzung handelt.
Slovenian: V mnogih primerih morda ni znano, ali je s prevelikim odmerjanjem paracetamola povezano zdravilo s takojšnjim sproščanjem ali prirejenim sproščanjem, zato je težko presoditi, kako obravnavati preveliko odmerjanje.
German: • Herkömmliche paracetamolhaltige Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind durch diese Überprüfung nicht betroffen und weiterhin unverändert erhältlich.
Slovenian: • Ta postopek pregleda ne vpliva na običajna zdravila s paracetamolom za takojšnje sproščanje, ki bodo še naprej na voljo kot doslej.
German: Wirkstofffreisetzung wird den Angehörigen der Heilberufe zugehen, die in den betroffenen Mitgliedstaaten Fälle von Paracetamol-Überdosierung behandeln.
Slovenian: Dopis z dodatnimi informacijami in nasveti v primeru znanih ali domnevnih prevelikih odmerkov z zdravili s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo paracetamol, bodo razdeljeni zdravstvenim delavcem, ki se ukvarjajo s prevelikim odmerjanjem paracetamola v zadevnih državah članicah.
German: Packungsgröße l t o r
Slovenian: Velikost pakiranja l t o r
German: Anwendung Verpackung
Slovenian: Način uporabe zdravila
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
German: bis:
Slovenian: V
German: EU/1/04/293/008
Slovenian: EMEA/H/C/575
German: Pharmakovigilanz-System
Slovenian: European Medicines Agency
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Dompé Biotec S.p.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Dompé Biotec S.p.A.
German: Die Resultate waren in den drei Studien konsistent.
Slovenian: Študije so trajale šest mesecev.
German: Die Dosis von Parareg sollte alle 2-4 Wochen in sequentiellen Schritten auf 60 mg zweimal täglich, 90 mg zweimal täglich bis zu 90 mg drei- bis viermal täglich erhöht werden, um die Serumcalciumkonzentration auf die obere Grenze des Normalwertes oder darunter zu reduzieren.
Slovenian: Odmerek zdravila Parareg je treba povečevati vsakih dva do štiri tedne do vrednosti 90 mg tri- ali štirikrat dnevno, kolikor je potrebno za znižanje ravni kalcija v krvi na normalno raven.
German: Parareg sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Parareg se jemlje s hrano ali takoj po zaužitju obroka.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 22. Oktober 2004
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Parareg, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. oktobra 2004.
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.