FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη λαμιβουδίνη (n = 355), οι αθροιστικές συχνότητες απόκρισης ήταν 39% για τον HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR, 79% για την ομαλοποίηση της ALT, 26% για HBeAg ορομετατροπή, και 2% για ορομετατροπή HBsAg (3% για απώλεια HBsAg).
Lithuanian: Lamivudinui (n = 355) kumuliacinis atsako dažnis pagal HBV DNR< 300 kopijų/ml PGR metodu buvo 39 %, pagal ALT sunormalėjimą - 79 %, pagal HBeAg serologinę konversiją - 26 %, pagal HBsAg serologinę konversiją - 2 %, pagal HBsAg išnykimą - 3 %.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: η κάθαρση της entecavir μειώνεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija: mažėjant kreatinino klirensui, mažėja ir entekaviro klirensas (žr.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι ανεξάρτητη της δόσης και κυμαίνεται μεταξύ 360-471 ml/min υποδεικνύοντας ότι η entecavir υπόκειται τόσο σε σπειραματική διήθηση όσο και σε καθαρή σωληναριακή απέκκριση.
Lithuanian: Inkstinis klirensas nepriklauso nuo dozės ir būna 360 - 471 ml/min.
Greek: Έως την Εβδομάδα 240, 3 από τους 10 ασθενείς εμφάνισε ιολογική διαφυγή (αύξηση ≤ 1 log10 πάνω από το ναδίρ).
Lithuanian: Per 240 savaičių 3 iš 10 minėtų pacientų pasireiškė virusologinis „rikošetas" (HBV DNR koncentracijos padidėjimas ≤ 1 log10 palyginus su buvusia minimalia).
Greek: - εμφάνιση γονοτυπικής ETVr γ
Lithuanian: - genotipinis atsparumas ETVr c
Greek: 0,5 mg μία φορά την ημέρα
Lithuanian: 0,5 mg kartą per dieną
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)/HBV που δε λαμβάνουν παράλληλα αντιρετροϊκή θεραπεία
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu infekuoti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ir HBV, tuo pačiu metu negaunantys antiretrovirusinio gydymo
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan S.A.S.
Lithuanian: Registruotojas Mylan S.A.S.
Greek: Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3α
Lithuanian: 2 metai 3 metai 4 metai
Greek: ETV 1 mg μία φορά την ημέρα
Lithuanian: ETV 1 mg kartą per dieną
Greek: Ασθενείς με ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη
Lithuanian: Lamivudinui atsparūs
Greek: β Συμπεριλαμβάνει ασθενείς με μια τουλάχιστον μέτρηση HBV DNA μέσω PCR κατά τη διάρκεια της θεραπείας, την ή μετά την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 58 (Έτος 1), μετά την εβδομάδα 58 έως την εβδομάδα 102 (Έτος 2), μετά την εβδομάδα 102 έως την εβδομάδα 156 (Έτος 3), μετά την εβδομάδα 156 έως την εβδομάδα 204 (Έτος 4), ή μετά την εβδομάδα 204 έως την εβδομάδα 252 (Έτος 5).
Lithuanian: pirmaisiais metais nuo 24 iki 58 savaitės imtinai, antraisiais - nuo 59 iki 102 savaitės imtinai, trečiaisiais - nuo 103 iki 156 savaitės imtinai, ketvirtaisiais - nuo 157 iki 204 savaitės imtinai, penktaisiais - nuo 205 iki 252 savaitės imtinai.
Greek: Το 54% των ασθενών ήταν HBeAg θετικοί, και το 35% των ασθενών είχαν υποκαταστάσεις LVDr κατά την έναρξη.
Lithuanian: 85 % pacientų iki gydymo buvo rasta LVDr mutacijų.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με συνοδό λοίμωξη HIV
Lithuanian: Patirtis pacientams, kartu infekuotiems ŽIV
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Entecavir Mylan από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Entecavir Mylan dozę? Reikia iš karto kreiptis į gydytoją.
Greek: δ ≤ 1 log10 αύξηση από το ναδίρ στο HBV DNA μέσω PCR, επιβεβαιωμένο από αλληλοδιάδοχες μετρήσεις ή στο τέλος του χρονικού διαστήματος.
Lithuanian: d PCR metodu nustatytas HBV DNR koncentracijos padidėjimas ≤ 1 log10 (palyginus su buvusia minimalia), patvirtintas paskesniais tyrimais arba stebėjimo laikotarpio pabaigoje.
Greek: Παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 32,6 kg μπορούν να παίρνουν entecavir από του στόματος το δισκίο 0,5 mg ή προτείνεται entecavir πόσιμο διάλυμα.
Lithuanian: Vaikai, sveriantys bent 32,6 kg, gali vartoti 0,5 mg tabletę arba gali būti tiekiamas entekaviro geriamasis tirpalas.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, με μόνο περιορισμένο αριθμό ασθενών που παρακολουθήθηκαν, το 11% των ασθενών που έλαβαν entecavir και κανένας από τους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη δεν ανέπτυξε αυξήσεις της ALT κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su lamivudinui atspariais pacientais, kurių po gydymo toliau stebėta nedaug, ALT koncentracijos padidėjimo atvejų nenustatyta (jų nustatyta 11 % entekavirą baigusių vartoti pacientų).
Greek: Αντίσταση στην κυτταροκαλλιέργεια
Lithuanian: Atsparumas auginamose ląstelėse
Greek: Η entecavir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV που δε λαμβάνουν παράλληλα αποτελεσματική αγωγή HIV.
Lithuanian: Entekaviro poveikis kartu ŽIV ir HBV infekuotiems pacientams, kurie tuo pačiu metu negauna veiksmingo gydymo nuo ŽIV, netirtas.
Greek: *τιμή p έναντι λαμιβουδίνης < 0,05 αασθενείς με αξιολογήσιμη ιστολογία κατά την έναρξη (βαθμός νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell ≤ 2) β ένα πρωταρχικό καταληκτικό σημείο γ προσδιορισμός Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml)
Lithuanian: HBeAg serologinė konversija * p < 0,05 (palyginus su lamivudinu) a pacientai, kurių histologinius duomenis iki gydymo buvo galima įvertinti (Knodell nekrozės ir uždegimo rodiklis ≤ 2) b pagrindinis veiksmingumo rodiklis c Roche Cobas Amplicor PGR (polimerazės grandininės reakcijos) tyrimas (LLOQ [minimalus apskaičiuojamas kiekis] - 300 kopijų/ml)
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, τα ποσοστά θανάτου αθροιστικά ήταν 23% (23/102) και 33% (29/89) για τους ασθενείς που έλαβαν entecavir και το adefovir dipivoxil, αντίστοιχα, και τα αθροιστικά ποσοστά των ΗΚΚ ήταν 12% (12/102 ) και 20% (18/89) για την entecavir και adefovir dipivoxil, αντίστοιχα.
Lithuanian: Laikas iki hepatoceliulinės karcinomos pasireiškimo ar mirties (to įvykio, kuris įvyko pirmas) abiejų gydymo grupių pacientams buvo panašus; pacientų, vartojusių entekavirą, kumuliacinis mirštamumas tyrimo metu buvo 23 % (23/102), vartojusių adefoviro dipivoksilį - 33 % (29/89); kumuliacinis hepatoceliulinės karcinomos pasireiškimo dažnis tyrimo metu - atitinkamai 12 % (12/102) ir 20 %
Greek: Τα επίπεδα της ALT και του HBV DNA ορού πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Lithuanian: Baigus gydyti, reikia reguliariai tirti ALT ir HBV DNR koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių);
Greek: Αυθόρμητες παροξύνσεις της χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι σχετικά συχνές και χαρακτηρίζονται από παροδικές αυξήσεις της ALT ορού.
Lithuanian: Gana dažnai pasitaiko spontaninių lėtinio hepatito B paūmėjimų.
Greek: Δοσολογία entecavir* Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια
Lithuanian: Entekaviro dozavimas* Nukleozidų nevartojusiems suaugusiems pacientams
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι η χρήση της entecavir είναι ασφαλής κατά τη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Ar saugu vartoti Entecavir Mylan nėštumo laikotarpiu, nenustatyta.
Greek: Για τους ασθενείς που πληρούσαν τα καθορισμένα από το πρωτόκολλο κριτήρια, η απόκριση διατηρήθηκε σε όλη την περίοδο παρακολούθησης των 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία στο 75% (83/111) αυτών που ανταποκρίθηκαν στην entecavir έναντι 73% (68/93) όσων ανταποκρίθηκαν στη λαμιβουδίνη στη μελέτη 022 και 46% (131/286) όσων ανταποκρίθηκαν στην entecavir έναντι 31% (79/253) όσων ανταποκρίθηκαν στη λαμιβουδίνη στη μελέτη 027.
Lithuanian: Tyrimo protokolo nustatytus kriterijus atitikęs atsakas 24 savaičių stebėjimo laikotarpyje po gydymo išliko: tyrimo 022 metu - 75 % (83/111) pacientų, kuriems atsaką sukėlė entekaviras, ir 73 % (68/93)
Greek: την Εβδομάδα 24, είχαν χαμηλότερο ποσοστό αντοχής σε σχέση με εκείνους που δεν είχαν (5ετής αθροιστική πιθανότητα 17,6% [n=50] έναντι 60,5% [n=135], αντίστοιχα).
Lithuanian: (5 metų kumuliacinė tikimybė - 17,6 % [n = 50] plg.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 32,6 kg πρέπει να χορηγείται μια ημερήσια δόση του ενός δισκίου 0,5 mg, με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: 32,6 kg ir didesnio svorio vaikams skiriama viena 0,5 mg tabletė 1 kartą per parą, su maistu ar be jo.
Greek: Τι περιέχει το Entecavir Mylan
Lithuanian: Entecavir Mylan sudėtis
Greek: Ανάλυση της ανασταλτικής δράσης της entecavir έναντι ομάδας εργαστηριακά και κλινικά απομονωθέντων προϊόντων, χρησιμοποιώντας ποικιλία κυττάρων και συνθηκών ανάλυσης, απέδωσε τιμές EC50 που κυμαίνονταν από 0,026 έως > 10 µM· οι χαμηλότερες τιμές EC50 παρατηρήθηκαν όταν χρησιμοποιήθηκαν μειωμένα επίπεδα του ιού στον προσδιορισμό.
Lithuanian: Išanalizavus entekaviro slopinantį aktyvumą prieš daugelį laboratorijoje ir klinikoje išskirtų ŽIV-1 (naudojant įvairias ląsteles, įvairiomis mėginio atlikimo sąlygomis), gautos EC50 buvo nuo 0,026 iki > 10 µmol.
Greek: Σοβαρή (n = 6)
Lithuanian: Didelis (n = 6)
Greek: Σε αντιικούς προσδιορισμούς HIV, η entecavir σε μικρομοριακές συγκεντρώσεις δεν ήταν ανταγωνιστική στην αντι-HIV δράση αυτών των έξι NRTIs ή της emtricitabine σε κυτταροκαλλιέργεια.
Lithuanian: Tiriant vaistinių prepararų nuo ŽIV derinių poveikį auginamose ląstelėse, entekaviro mikromolinės koncentracijos šių šešių NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių) ir emtricitabino ŽIV slopinančio aktyvumo taip pat nemažino.
Greek: Για τους 77 ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με entecavir πέραν των 52 εβδομάδων (διάμεσο διάστημα 96 εβδομάδων), το 40% των ασθενών είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR και το 81% είχαν ομαλοποίηση της ALT (≥ 1 φορές ULN) στο τέλος της δοσολογίας.
Lithuanian: Skaičiuojant 77 pacientus, vartojusius entekavirą ilgiau kaip 52 savaites (gydymo trukmės mediana96 savaitės), vartojimo laikotarpio pabaigoje 40 % pacientų PGR metodu nustatyta < 300 kopijų/ml HBV DNR koncentracija, 81 % - sunormalėjusi (≥ 1 VNR) ALT koncentracija.
Greek: Παροξύνσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας:
Lithuanian: Paūmėjimai baigus gydymą
Greek: Σε μελέτες με ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, αυξήσεις της ALT στη θεραπεία > 10 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη εμφανίσθηκαν στο 2% των ασθενών που έλαβαν entecavir έναντι 11% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su lamivudinui atspariais pacientais, ALT koncentracija, daugiau kaip 10 kartų viršijanti VNR ir daugiau kaip 2 kartus viršijanti buvusią iki gydymo, rasta 2 % entekavirą ir 11 % lamivudiną vartojančių pacientų.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες όταν η entecavir συγχορηγείται με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja entekavirą kartu su tokiais vaistiniais preparataus, reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι κλινικές και εργαστηριακές παράμετροι σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.8 και 5.1).
Lithuanian: Dėl to šios pacientų populiacijos klinikinius ir laboratorinius rodiklius reikia atidžiai tikrinti (žr.
Greek: Μεταξύ των ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη ασθενών με HBV DNA < 107 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη, 64% (9/14) πέτυχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48.
Lithuanian: 64 % (9/14) pacientų, kurių infekcija buvo atspari lamivudinui, o HBV DNR buvo < 107 log10 kopijų/ml, 48 savaitę HBV DNR sumažėjo iki < 300 kopijų/ml.
Greek: Entecavir Mylan 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 17.
Lithuanian: Entecavir Mylan 0,5 mg plėvele dengtos tabletės 17.
Greek: HBeAg θετικοί (μελέτη 026): η θεραπεία με entecavir έως και για 96 εβδομάδες (n = 141) είχε ως αποτέλεσμα 30% συχνότητες αθροιστικής απόκρισης για τον HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR, 85% για την ομαλοποίηση της ALT και 17% για HBeAg ορομετατροπή.
Lithuanian: HBeAg teigiami pacientai (tyrimas 026): iki 96 savaičių vartojus entekavirą (n = 141), kumuliacinis atsako dažnis pagal HBV DNR < 300 kopijų/ml PGR metodu buvo 30 %, pagal ALT normalizaciją85 %, pagal HBeAg serologinę konversiją - 17 %.
Greek: Entecavir Mylan 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 17.
Lithuanian: Entecavir Mylan 1 mg plėvele dengtos tabletės 17.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entecavir Mylan
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Mylan
Greek: 0,3 mg μία φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 48 ώρες
Lithuanian: 0,3 mg kartą per dieną* ARBA 0,5 mg kas 48 val.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 55/57 (96%) είχαν ιστολογική βελτίωση όπως ορίστηκε προηγουμένως (βλέπε ανωτέρω) και 50/57 (88%) είχαν μείωση κατά ≤ 1 μονάδα στη βαθμολογία ίνωσης Ishak.
Lithuanian: 55/57 (96 %) šių pacientų stebėtas histologinis pagerėjimas pagal aukščiau nurodytus rodiklius (žr.
Greek: Το Entecavir Mylan δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.
Lithuanian: Entecavir Mylan ŽIV infekcijos neveikia.
Greek: Η πλήρης EPAR του Entecavir Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Entecavir Mylan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από την ανταπόκριση του ασθενούς.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Greek: Όταν κρίνεται κατάλληλη η χορήγηση της θεραπείας σε παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Lithuanian: Kai manoma, kad vaikui galima taikyti gydymą šiuo vaistu, jam skiriama dozė priklauso nuo jo kūno svorio.
Greek: Το Entecavir Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (0,5 mg και 1 mg).
Lithuanian: Entecavir Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis tiekiamas tablečių (0,5 ir 1 mg) forma.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Entecavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Baraclude.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Entecavir Mylan yra panašios kokybės kaip Baraclude ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Greek: Η εντεκαβίρη διακόπτει την παραγωγή DNA από τον ιό και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
Lithuanian: Entekaviras sustabdo viruso DNR gamybą ir neleidžia jam daugintis ir plisti.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entecavir Mylan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Entecavir Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Greek: Το Entecavir Mylan λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Entecavir Mylan vartojamas kartą per parą.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Entecavir Mylan στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūra rekomendavo pritarti Entecavir Mylan vartojimui ES.
Greek: Η ημερήσια δόση του 1 mg χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και στους συγκεκριμένους ασθενείς δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: 1 mg paros dozė skiriama ir suaugusiesiems, sergantiems nekompensuota kepenų liga; šiems pacientams nutraukti gydymo nerekomenduojama.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Entecavir Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Baraclude.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Entecavir Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Baraclude, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Greek: Η δόση των 0,5 mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αλλά η δόση του 1 mg πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το γεύμα ή 2 ώρες μετά από αυτό.
Lithuanian: 0,5 mg dozę galima vartoti valgant arba nevalgius, bet 1 mg dozę reikia išgerti iki valgio likus arba nuo jo praėjus bent 2 val.
Greek: Το Entecavir Mylan είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας B (λοιμώδης νόσος του ήπατος, η οποία προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B).
Lithuanian: Entecavir Mylan - tai vaistas, kuriuo gydomas lėtinis (ilgalaikis) hepatitas B (hepatito B viruso sukeliama infekcinė kepenų liga).
Greek: Για ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η δόση εξαρτάται από το εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με φάρμακο που ανήκει στην ίδια ομάδα με το Entecavir Mylan (κάποιο νουκλεοσιδικό ανάλογο, όπως η λαμιβουδίνη) ή όχι.
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga sergantiems suaugusiesiems skiriama dozė priklauso nuo to, ar pacientas anksčiau gydytas tos pačios vaistų grupės, kuriai priskiriamas Entecavir Mylan, vaistu (nukleozidų analogu, pvz.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Entecavir Mylan.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Entecavir Mylan kokybės tyrimo rezultatus.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Entecavir Mylan;
Lithuanian: Kokia yra Entecavir Mylan nauda ir rizika?
Greek: Δεδομένου ότι το Entecavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi Entecavir Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entecavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Entecavir Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Entecavir Mylan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Entecavir Mylan.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Entecavir Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Entecavir Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Entecavir Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Entecavir Mylan
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες που εμφανίζουν σημεία υπό εξέλιξη ηπατικής βλάβης (όπως φλεγμονή και ίνωση), όταν το ήπαρ εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος), καθώς και όταν το ήπαρ δεν λειτουργεί πλέον σωστά (μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas suaugusiesiems, kuriems pasireiškia aktyvių kepenis pažeidžiančių procesų (pvz., uždegimo ir fibrozės) požymiai, kai jų kepenų veikla dar nesutrikusi (diagnozuojama kompensuota kepenų liga), taip pat, kai kepenų veikla jau sutrikusi (diagnozuojama nekompensuota kepenų liga).
Greek: Το Entecavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία εντεκαβίρη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Lithuanian: Entecavir Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos entekaviro ir tai yra generinis vaistas.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Entecavir Mylan πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Gydymą Entecavir Mylan turėtų pradėti lėtinio hepatito B gydymo patirties turintis gydytojas.
Greek: Τι είναι το Entecavir Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Entecavir Mylan ir kam jis vartojamas?
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Baraclude, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Entecavir Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Baraclude, todėl jų nereikia kartoti su Entecavir Mylan.
Greek: Η εντεκαβίρη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Lithuanian: Entekaviras sutrikdo viruso fermento DNR polimerazės, kuri dalyvauja formuojantis viruso DNR, veiklą.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Entecavir Mylan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Entecavir Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Η δραστική ουσία του Entecavir Mylan, η εντεκαβίρη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Lithuanian: Entecavir Mylan veiklioji medžiaga entekaviras yra antivirusinis vaistas, priskiriamas prie nukleozidų analogų klasės.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Entecavir Mylan;
Lithuanian: Kaip vartoti Entecavir Mylan?
Greek: Πώς δρα το Entecavir Mylan;
Lithuanian: Kaip veikia Entecavir Mylan?
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Lithuanian: Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams (jaunesniems kaip 18 metų).
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε νωρίς και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (βλ.
Lithuanian: Šis poveikis buvo nustatytas anksti ir išliko viso tyrimo laikotarpiu (žr.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα ακόλουθα φάρμακα:
Lithuanian: Tai ypatingai svarbu, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:
Greek: Τι είναι το Entresto και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Entresto ir kam jis vartojamas
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται συμπτωματική θεραπεία.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia skirti simptominį gydymą.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 27 μήνες και οι ασθενείς αντιμετωπίστηκαν για έως 4,3 έτη.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 27 mėnesiai, o pacientai buvo gydomi iki 4,3 metų.
Greek: Μετά τη μεταβατική περίοδο των 2 ετών πρέπει να εφαρμόζεται μέγιστο όριο 0,03 ppm για την NDMA.
Lithuanian: Pasibaigus pereinamajam 2 metų laikotarpiui, NDMA turėtų būti taikoma didžiausios 0,03 ppm dozės riba.
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (ημέρες)
Lithuanian: Laikas nuo randomizacijos (dienos)
Greek: Αυτή η περίοδος συνάδει με 36 εβδομάδες ανθρώπινης κύησης, η οποιά θα μπορούσε περιστασιακά να επεκταθεί έως και 44 εβδομάδες μετά τη σύλληψη στους ανθρώπους.
Lithuanian: Šis laikotarpis atitinka 36 žmonių nėštumo savaites ir retkarčiais žmonėms gali prasitęsti iki 44 savaičių nuo pastojimo.
Greek: 90429 Nuremberg Γερμανία
Lithuanian: 90429 Nürnberg Vokietija
Greek: Γονιμότητα, αναπαραγωγή και ανάπτυξη
Lithuanian: Vislumas, reprodukcija ir vystymasis
Greek: • φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα.
Lithuanian: • vaistų, kurie didina kalio kiekį kraujyje.
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί μερικές φορές να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση.
Lithuanian: Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού που μελετήθηκε ήταν 64 έτη και το 19% ήταν ηλικίας 75 ετών ή άνω.
Lithuanian: Vidutinis tiriamosios populiacijos amžius buvo 64 metai, o 19 % pacientų buvo 75 metų ar vyresni.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ακριβή αρχική σας δόση βάσει των φαρμάκων που λαμβάνατε προηγουμένως.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokią tiksliai pradinę dozę Jums paskirti, remdamasis Jūsų anksčiau vartotais vaistais.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσο το Entresto απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar Entresto išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Αυτά επιτυγχάνουν μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε 2 ώρες, 1 ώρα και 2 ώρες, αντίστοιχα.
Lithuanian: Didžiausiosios šių medžiagų koncentracijos plazmoje susidaro, atitinkamai, po 2 valandų, 1 valandos ir 2 valandų.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Lithuanian: Vaisto rekomenduojama vartoti kasdien tuo pačiu metu.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας για φύλαξη.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.
Greek: Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA)
Lithuanian: N-nitrozodimetilaminas (NDMA)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Entresto σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Entresto saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.