FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je nutno antikoagulační účinek přípravku Pradaxa rychle zrušit, je k dispozici specifický přípravek (Praxbind, idarucizumabum).
Slovak: Keď je potrebné rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku, je k dispozícii antidotum Pradaxy (Praxbind, idarucizumab).
Czech: Přípravek Pradaxa je dodáván v baleních obsahujících 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku, vícenásobných baleních obsahujících 3 krabičky s 60 x 1 tobolkou (180 tvrdých tobolek) nebo vícenásobných baleních obsahujících 2 krabičky s 50 x 1 tobolkou (100 tvrdých tobolek) v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovak: Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 kapsulu, vo viacpočetnom balení obsahujúcom 3 balenia po 60 x 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) alebo vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 balenia po 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Czech: Drenáž po zákroku
Slovak: Poprocedurálna drenáž
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pradaxa
Slovak: Ak prestanete užívať Pradaxu
Czech: Doporučená dávka je 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 150 mg dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.
Czech: Užívání přípravku Pradaxa není vtomto případě doporučeno.
Slovak: Vtomto prípade sa užívanie Pradaxy neodporúča.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Czech: V prenatální a postnatální studii bylo pozorováno zvýšení fetální mortality při dávkách, které byly toxické pro matky (dávka odpovídající plazmatické hladině 4násobně vyšší než hladiny pozorované u pacientů).
Slovak: V pre- a postnatálnej štúdii sa pozoroval vzostup fetálnej mortality pri dávkach, ktoré boli toxické pre samice (dávka korešpondujúca s plazmatickou expozičnou hladinou 4-násobne vyššou ako sa pozorovala u pacientok).
Czech: Při dávkách toxických pro matky (což představuje 5 až 10násobně vyšší plazmatickou hladinu ve srovnání s pacienty), bylo u potkanů a králíků pozorováno snížení fetální tělesné hmotnosti a snížení embryofetální životaschopnosti spolu se zvýšením variací plodů.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (predstavujúcich 5 až 10-násobne vyššiu plazmatickú hladinu expozície v porovnaní s pacientmi), sa u potkanov a králikov pozorovala znížená telesná hmotnosť plodov a znížená embryofetálna životaschopnosť popri zvýšených fetálnych zmenách.
Czech: Nebyla pozorována významná interakce, pokud byl verapamil podáván 2 hodiny po podání dabigatran-etexilátu (zvýšení Cmax asi 1,1násobné a AUC asi 1,2násobné).
Slovak: Pri podaní verapamilu 2 hodiny po podaní dabigatranetexilátu sa nepozorovali žiadne významné interakcie (zvýšenie Cmax približne na 1,1-násobok a AUC približne na 1,2-násobok).
Czech: Poločas se prodlužuje při poruše funkce ledvin, což ukazuje tabulka 28.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 28.
Czech: Poměr rizika oproti warfarinu (95% interval spolehlivosti)
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % interval spoľahlivosti)
Czech: Při dávkách, které byly pro matky toxické (5násobek až 10násobek plazmatické expoziční hladiny u pacientek), bylo u potkanů a králíků pozorováno snížení tělesné hmotnosti plodů a snížení jejich životaschopnosti spolu se zvýšením variací plodů.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (5 až 10-násobok plazmatickej hladiny expozície u pacientov), sa pozoroval na potkanoch a králikoch pokles hmotnosti plodu a menšia životaschopnosť spolu so vzostupom zmien na plodoch.
Czech: Gastrointestinální vřed, včetně jícnového vředu
Slovak: Gastrointestinálny vred vrátane ezofageálneho vredu
Czech: Na základě koncentrací dabigatranu určených testem dilutovaného trombinového času a na základě klinického hodnocení, byla dávka dabigatran-etexilátu přizpůsobena cílové dávce 2,14
Slovak: Na základe koncentrácií dabigatranu, ktoré sa stanovili pomocou dilučného testu trombínového času a klinického hodnotenia sa dávka upravila na cieľovú dávku 2,14 (±
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK VONKAJŠIEHO BALENIA
Czech: S přechodem na parenterální antikoagulační léčbu se doporučuje vyčkat 12 hodin od podání poslední dávky přípravku Pradaxa (viz bod 4.5).
Slovak: Pred prechodom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 12 hodín od podania poslednej dávky Pradaxy (pozri časť 4.5).
Czech: Pro léčbu DVT a PE dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně
Slovak: Pri liečbe DVT a PE 150 mg dabigatranetexilátu dvakrát denne,
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a současně léčených verapamilem je třeba zvážit snížení dávky přípravku Pradaxa na 75 mg denně (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa súbežne liečia verapamilom sa má zvážiť zníženie dávky Pradaxy na 75 mg denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: - léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k prevenci opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic.
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.
Czech: • Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení
Slovak: Podrobnosti o skupinách pacientov s potenciálne vyšším rizikom krvácania
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tvrdých tobolek
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých kapsúl
Czech: Poločas se prodlužuje při poruše funkce ledvin, což ukazuje tabulka 23.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 23.
Czech: Minimální koncentrace dabigatranu byly asi o 20 % nižší u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg ve srovnání s pacienty o hmotnosti 50-100 kg. Většina jedinců (80,8 %) spadala do hmotnostní kategorie od 50 kg do 100 kg a v této skupině nebyly zjištěny zjevné rozdíly (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Minimálne koncentrácie dabigatranu boli asi o 20 % nižšie u pacientov s telesnou hmotnosťou > 100 kg v porovnaní s 50-100 kg. Väčšina (80,8
Czech: Test aPTT je široce dostupný a poskytuje přibližný údaj o intenzitě antikoagulace dosažené dabigatranem.
Slovak: Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) je bežne dostupný test a poskytuje približné určenie antikoagulačnej intenzity dosiahnutej s dabigatranom.
Czech: Farmakodynamické a farmakokinetické faktory Věk  75 let
Slovak: Farmakodynamické a kinetické faktory
Czech: Užívejte přípravek Pradaxa přesně tak, jak Vám byl předepsán.
Slovak: Pradaxu užívajte presne podľa predpisu.
Czech: Tabulka 5: Transportní interakce
Slovak: Tabuľka 5: Interakcie s transportérmi
Czech: Při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení, kdy je nutno rychle zrušit antikoagulační účinek dabigatranu, je k dispozici specifický přípravek (Praxbind, idarucizumabum) (viz bod 4.9).
Slovak: V prípadoch život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania, keď je potrebné rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku dabigatranu, je k dispozícii antidotum (Praxbind, idarucizumab) (pozri časť
Czech: Přípravek Pradaxa je třeba polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody, aby se usnadnil transport tobolky do žaludku.
Slovak: Pradaxa sa má prehltnúť v celku a zapiť pohárom vody, aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka.
Czech: Léčených Závažné krvácení Jakékoli krvácení
Slovak: Veľké krvácanie Akékoľvek krvácanie
Czech: S přechodem na parenterální antikoagulační léčbu se doporučuje vyčkat 24 hodin od podání poslední dávky přípravku Pradaxa (viz bod 4.5).
Slovak: Pred prechodom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 24 hodín od podania poslednej dávky Pradaxy (pozri časť 4.5).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně, do skupiny s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně nebo do skupiny s léčbou trojkombinací s warfarinem.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie duálnej liečby dabigatranetexilátom 110 mg dvakrát denne, duálnej liečby dabigatranetexilátom 150 mg dvakrát denne alebo tripletnej liečby warfarínom.
Czech: Přípravek Pradaxa lze podat, jakmile hodnota INR je < 2,0.
Slovak: Pradaxu možno podať hneď ako je INR <
Czech: Klinické studie prevence žilní tromboembolie (VTE) po operacích s náhradou velkých kloubů
Slovak: Klinické skúšania na prevenciu žilového trombembolizmu (VTE) po chirurgickej náhrade veľkého kĺbu
Czech: Z antagonisty vitaminu K (VKA) na léčbu přípravkem Pradaxa: Podávání antagonistů vitaminu K je nutno ukončit.
Slovak: VKA na Pradaxu: Antagonisty vitamínu K sa majú vysadiť.
Czech: • Při pádu nebo zranění, zejména pokud se uhodíte do hlavy, ihned vyhledejte lékaře.
Slovak: Ak spadnete alebo sa zraníte, najmä ak si udriete hlavu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: • silné inhibitory glykoproteinu P (viz bod 4.3 a 4.5)
Slovak: Silné inhibítory P-gp (pozri časť 4.3 a 4.5)
Czech: Údaje týkající se cílového parametru celkového počtu žilních tromboembolií a mortality ze všech příčin jsou uvedeny v tabulce 18.
Slovak: Údaje pre koncový ukazovateľ celkového VTE a všetky príčiny mortality sú uvedené v tabuľke 18.
Czech: Údaje týkající se významných/velkých žilních tromboembolií a mortality spojené s žilními tromboemboliemi byly homogenní, pokud jde o primární cílový parametr účinnosti, a jsou uvedeny v tabulce 17.
Slovak: Údaje pre koncový ukazovateľ veľkého VTE a mortalitu súvisiacu s VTE boli homogénne z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa účinnosti a sú uvedené v tabuľke 17.
Czech: Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Pradaxa poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak po užití Pradaxy máte tráviace ťažkosti, obráťte sa na lekára.
Czech: Jak přípravek Pradaxa uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Pradaxu
Czech: • Jednodávkový blistr má být oddělen z celého blistru podél perforační linie.
Slovak: Z plátu blistra sa má pozdĺž perforovanej čiary oddeliť jeden samostatný blister.
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa spolu s pantoprazolem bylo pozorováno přibližně 30% snížení AUC dabigatranu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Pradaxy s pantoprazolom sa pozoroval pokles AUC
Czech: Tabulka 15: Analýza prvního výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie (primární cílový parametr) během sledovaného období studie RE-LY.
Slovak: Tabuľka 15: Analýza prvého výskytu cievnej mozgovej príhody alebo systémovej embolizácie (primárny koncový ukazovateľ) počas obdobia štúdie RE-LY.
Czech: Chirurgické a léčebné postupy Drenáž rány
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy
Czech: Předcházející podávání rifampicinu jako zkušebního induktoru v dávce 600 mg jednou denně po dobu 7 dní snížilo celkovou vrcholovou plazmatickou koncentraci dabigatranu o 65,5 % a celkovou expozici vůči dabigatranu o 67 %.
Slovak: Premedikácia skúšobným induktorom rifampicínom v dávke 600 mg raz denne počas 7 dní znížila celkové maximálne koncentrácie dabigatranu o 65,5 % a celkovú expozíciu o 67 %. Indukčný účinok sa znížil, následkom čoho sa expozícia dabigatranu priblížila k referenčnej hodnote na 7. deň po ukončení liečby rifampicínom.
Czech: - Pomocnými látkami jsou kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa, dimetikon 350, mastek a hyprolosa.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza, dimetikón 350, mastenec a hydroxypropylcelulóza.
Czech: 300 mg přípravku Pradaxa, která se užívá ve formě jedné tobolky po 150 mg následující po léčbě parenterálním antikoagulačním přípravkem, která trvala nejméně 5 dní
Slovak: 300 mg Pradaxy užívaných ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne po minimálne 5 dňoch liečby parenterálnym antikoagulanciom
Czech: Údaje týkající se cílového parametru celkového počtu žilních tromboembolií a mortality ze všech příčin jsou uvedeny v tabulce 11.
Slovak: Údaje pre koncový ukazovateľ celkového VTE a všetky príčiny mortality sú uvedené v tabuľke 11.
Czech: - prevenci vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu.
Slovak: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu,
Czech: Bylo prokázáno, že podávání nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků ke krátkodobé analgézii není spojeno se zvýšeným rizikem krvácení při společném podávání s dabigatran-etexilátem.
Slovak: NSAID NSAID podávané na krátkodobú analgéziu neukázali súvislosť so zvýšeným rizikom krvácania, ak sa podávali v kombinácii s dabigatranetexilátom.
Czech: Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka přípravku Pradaxa 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.
Slovak: Ak máte 80 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka Pradaxy je 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.
Czech: Poločas se prodlužuje při poruše funkce ledvin, což ukazuje tabulka 13.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 13.
Czech: Při současném podávání dabigatran-etexilátu a dronedaronu se zvýšily hodnoty celkové AUC0-∞ respektive Cmax dabigatranu asi 2,4násobně respektive 2,3násobně, a to při opakovaném podávání dávky 400 mg dronedaronu dvakrát denně, a asi 2,1násobně respektive 1,9násobně po jednotlivé dávce 400 mg.
Slovak: Keď sa dabigatranetexilát a dronedarón podávali v tom istom čase, celkové hodnoty AUC0-∞ dabigatranu po opakovanom podávaní 400 mg dronedarónu dvakrát denne sa zvýšili na asi 2,4-násobok a Cmax na 2,3-násobok, a po jednorazovej dávke 400 mg na asi 2,1-násobok a 1,9-násobok.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 110 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 110 mg
Czech: Tabulka 23: Poločas celkového dabigatranu u zdravých jedinců a jedinců s poruchou funkce ledvin
Slovak: Tabuľka 23: Polčas celkového dabigatranu u zdravých jedincov a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Czech: Dabigatran-etexilát nebyl klinicky studován společně s takrolimem.
Slovak: Dabigatranetexilát v kombinácii s takrolimusom nebol klinicky skúmaný.
Czech: Výskyt MBE a kombinace MBE/CRBE a výskyt jakéhokoli krvácení byly významně nižší na nominální hladině významnosti (alfa) 5 % u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty, kteří užívali přípravek Pradaxa.
Slovak: Pomer výskytu kombinácie MBEs/CRBEs a pomer výskytu akéhokoľvek krvácania bol významne nižší pri nominálnej alfa hladine 5 % pacientov, ktorí dostávali placebo v porovnaní s tými, ktorí dostávali Pradaxu.
Czech: Tabulka 13: Poločas celkového dabigatranu u zdravých jedinců a jedinců s poruchou funkce ledvin
Slovak: Tabuľka 13: Polčas celkového dabigatranu u zdravých jedincov a jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Czech: Podávání parenterálního antikoagulačního přípravku je třeba ukončit a začít podávat přípravek Pradaxa 0-2 hodiny před časem, na který připadá následující dávka alternativní léčby, nebo v době přerušení podávání v případě kontinuální léčby (například intravenózním nefrakcionovaným heparinem (UFH)) (viz bod 4.5).
Slovak: Liečba parenterálnym antikoagulanciom sa má ukončiť a začať liečba Pradaxou 0-2 hodiny pred časom, keď sa má podať nasledujúca dávka predchádzajúcej liečby alebo v čase jej vysadenia v prípade nepretržitej liečby (napr. intravenózny nefrakcionovaný heparín (UFH)) (pozri časť 4.5).
Czech: Údaje týkající se významných/velkých žilních tromboembolií a mortality spojené s žilními tromboemboliemi byly homogenní, pokud jde o primární cílový parametr účinnosti, a jsou uvedeny v tabulce 10.
Slovak: Údaje pre koncový ukazovateľ veľkého VTE a mortalitu súvisiacu s VTE boli homogénne z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa účinnosti a sú uvedené v tabuľke 10.
Czech: Pradaxa 75 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem bílé barvy.
Slovak: Pradaxa 75 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bielym vrchnákom a nepriehľadným bielym telom.
Czech: Studie hodnotící pooperační vstřebávání dabigatran-etexilátu 1 - 3 hodiny po chirurgickém výkonu prokázala jeho relativně pomalou absorpci v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Slovak: Štúdia hodnotiaca pooperačnú absorpciu dabigatranetexilátu 1-3 hodiny po operácii demonštrovala relatívne pomalú absorpciu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi, ktorá znázorňovala plochý profil plazmatických koncentrácií v čase bez vysokých maxím plazmatických koncentrácií.
Czech: Současné podávání LMWH jako je enoxaparin spolu s dabigatran-etexilátem nebylo specificky hodnoceno.
Slovak: LMWH Súbežné použitie LMWH, ako je enoxaparín, s dabigatranetexilátom sa špeciálne neskúmalo.
Czech: je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Pradaxu užili pred operáciou apo operácii presne včase, ktorý vám nariadil lekár.
Czech: jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky) jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo dehydratací (příznaky zahrnující pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované) moči) jestliže je Vám více než 75 let jestliže je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo méně
Slovak: ak užívate protizápalové lieky, ako je diklofenak, ibuprofén, piroxikam, ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu), ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) moču), ak ste starší ako 75 rokov, ak vážite 50 kg alebo menej.
Czech: Lahvička: Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 4 měsíců.
Slovak: Fľaška: Po prvom otvorení fľašky spotrebujte liek do 4 mesiacov.
Czech: Tabulka 24: Poměr rizik a 95% CI pro závažné krvácení podle podskupin
Slovak: Tabuľka 24: Pomer rizika a 95 % CI veľkého krvácania v podskupinách
Czech: • 90. percentil plazmatických koncentrací dabigatranu byl 67 ng/ml při měření v okamžiku minimální koncentrace (20-28 hodin po podání předchozí dávky) (viz bod 4.4 a 4.9).
Slovak: • bolo 90 percentilov plazmatických koncentrácií dabigatranu 67 ng/ml, ktoré sa merali v čase minimálnej koncentrácie (20-28 hodín po predchádzajúcej dávke) (pozri časť 4.4 a 4.9),
Czech: Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 110 mg dvakrát denně nebo 150 mg dvakrát denně měli výrazně nižší riziko život ohrožujícího krvácení a intrakraniálního krvácení ve srovnání s warfarinem [p < 0,05].
Slovak: Randomizovaní jedinci s Pradaxou 110 mg dvakrát denne alebo 150 mg dvakrát denne mali signifikantne nižšie riziko život ohrozujúcich krvácaní a intrakraniálneho krvácania v porovnaní s warfarínom [p <
Czech: Současné podávání přípravku Pradaxa se slabými až středně silnými inhibitory glykoproteinu P (P-pg), jako je amiodaron, chinidin nebo verapamil
Slovak: Súbežné užívanie Pradaxy so slabými až stredne silnými inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp), t.j. amiodarónom, chinidínom alebo verapamilom
Czech: Tabulka 11 uvádí nežádoucí účinky hlášené ve studiích a zjištěné z údajů po uvedení přípravku na trh v indikacích primární prevence žilní tromboembolie po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, prevence tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní a léčby a prevence DVT/PE.
Slovak: V tabuľke 11 sa uvádzajú nežiaduce reakcie identifikované zo štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh v indikáciách primárnej prevencie VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena, prevencie trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení, liečby DVT/PE a prevencie DVT/PE.
Czech: Další interakce Tabulka 8: Další interakce
Slovak: Tabuľka 8: Ďalšie interakcie
Czech: Tabulka 6: Transportní interakce
Slovak: Tabuľka 6: Interakcie s transportérmi
Czech: • Neprotlačujte tvrdé tobolky přes fólii blistru.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa nemajú pretláčať cez fóliu blistra.
Czech: Ve studii určené k provedení výlučně u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CrCL 30-50 ml/min) léčených dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg denně, byl geometrický průměr minimální koncentrace dabigatranu měřené na konci dávkového intervalu průměrně 47,5 ng/ml, s rozsahem 29,6 - 72,2 ng/ml (rozsah 25.
Slovak: V špecifickej štúdii výlučne u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu CrCl 30 - 50 ml/min), ktorí boli liečení dabigatranetexilátom 150 mg raz denne, boli geometrické priemerné najnižšie koncentrácie dabigatranu merané na konci dávkovacieho intervalu v priemere 47,5 ng/ml v rozpätí od 29,6 - 72,2 ng/ml (rozpätie percentilu od 25 - 75).
Czech: Tabulka 11: Nežádoucí účinky
Slovak: Tabuľka 11: Nežiaduce reakcie
Czech: Sloupněte
Slovak: Odlúpnite
Czech: ® bez porady s lékařem.
Slovak: Kedy požiadať o radu lekára
Czech: 70,8 ng/ml, s rozpětím 35,2 - 162 ng/ml (v rozsahu 25.
Slovak: 59,7 ng/ml, s rozsahom 38,6 - 94,5 ng/ml (rozsah 25-75 percentilov).
Czech: Doba použití
Slovak: Čas použiteľnosti
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu
Slovak: Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu
Czech: V souhrnu studií byly na nominální hladině významnosti (alfa) 5 % primární cílové parametry - závažné krvácení, závažné nebo klinicky významné krvácení a jakékoliv krvácení - významně nižší než u warfarinu.
Slovak: V súhrnných štúdiách boli primárne koncové ukazovatele bezpečnosti veľké krvácanie, veľké alebo klinicky významné krvácanie a akéhokoľvek krvácanie významne nižšie než pri warfaríne pri nominálnej alfa hladine 5 %.
Czech: Tabulka 18: Poměr rizik a 95% CI pro cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii podle podskupin
Slovak: Tabuľka 18: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
Czech: Onemocnění / lékařské výkony / zákroky, u nichž je riziko krvácení zvýšené
Slovak: Ochorenia / zákroky s osobitnými rizikami krvácania
Czech: Tabulka 20: Analýza prvního výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie (primární cílový parametr) během sledovaného období studie RE-LY.
Slovak: Tabuľka 20: Analýza prvého výskytu cievnej mozgovej príhody alebo systémovej embolizácie (primárny koncový ukazovateľ) počas obdobia štúdie RE-LY.
Czech: U starších pacientů (> 75 let) je doporučeno snížení dávky (viz tabulka 1 výše a body 4.4 a 5.1).
Slovak: 75 rokov) sa odporúča zníženie dávky (pozri tabuľku 1 vyššie a časti 4.4 a 5.1).
Czech: Primární prevence VTE po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Slovak: Primárna prevencia VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena
Czech: Pacienti s mírnou respektive středně těžkou poruchou funkce ledvin měli v rovnovážném stavu průměrně 1,8krát respektive 3,6krát vyšší plazmatickou koncentraci dabigatranu před dávkou v porovnání s pacienty s CrCL > 80 ml/min.
Slovak: Pacienti s miernou a stredne závažnú poruchou funkcie obličiek mali rovnovažný stav s priemerom plazmatických koncentrácií dabigatranu pred podaním dávky 1,8násobne a 3,6-násobne vyšším v porovnaní s pacientmi s CrCl >
Czech: Bodový odhad výskytu významných/velkých žilních tromboembolií a mortality spojené s žilní tromboembolií byl u dávky 150 mg mírně horší než u enoxaparinu (tabulka 17).
Slovak: Bodový odhad incidencie veľkého VTE a mortality spôsobenej VTE bol pri dávke 150 mg mierne zhoršený v porovnaní s enoxaparínom (tabuľka 17).
Czech: - jestliže užíváte ústy cyklosporin, přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu - jestliže užíváte dronedaron, přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu - jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C - jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve
Slovak: - ak užívate liek obsahujúci kombináciu glecapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C. - ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.
Czech: Při identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem krvácení způsobeným nadměrnou expozicí vůči dabigatranu mohou napomoci koagulační testy (viz bod 4.4).
Slovak: Koagulačné testy (pozri časť 4.4) môžu pomôcť identifikovať pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, ktoré je vyvolané nadmernou expozíciou dabigatranu.
Czech: Pradaxa 110 mg dvakrát denně
Slovak: Pradaxa 110 mg dvakrát denne