FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą vaistų iš kiaušininių gysločių sėklų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití semene jitrocele vejčitého.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl kiaušininių gysločių sėklų vartojimo medicinoje santrauka.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími semeno jitrocele vejčitého, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų iš kiaušininių gysločių sėklų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Při svém posuzování semene jitrocele vejčitého k léčbě zácpy vzal HMPC v úvahu řadu klinických studií, které byly provedeny s osemením, jež obsahuje stejné složky.
Lithuanian: Vertindamas kiaušininių gysločių sėklų poveikį gydant vidurių užkietėjimą, HMPC apsvarstė keletą klinikinių tyrimų, atliktų su kiaušininių gysločių sėklų luobelėmis, kuriose yra tų pačių sudedamųjų dalių.
Czech: Podrobné pokyny jak užívat léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci dodávané s léčivým přípravkem.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti vaistus iš kiaušininių gysločių sėklų ir kas juos gali vartoti, rasite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
Czech: Mohou se také vyskytnout alergické reakce včetně rhinitidy (rýmy), konjunktivitidy (zčervenání a zánětu očního bělma), bronchospasmu (nadměrné a prodloužené kontrakce svalů dýchacích cest) a anafylaxe (závažné alergické reakce).
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti alerginės reakcijos, įskaitant rinitą (varvanti nosis), konjunktyvitą (akies baltymo paraudimas ir uždegimas), bronchų spazmus (pernelyg stiprus, ilgalaikis kvėpavimų takų raumenų susitraukimas) ir anafilaksiją (sunki alerginė reakcija). Jei vartojami milteliai, reikėtų stengtis jų neįkvėpti, nes tai gali sukelti alerginį įjautrinimą ir alergijas.
Czech: HMPC nedoporučil použití léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého u pacientů s náhlou změnou střevní činnosti, která trvá déle než 2 týdny, u pacientů s nevysvětleným krvácením z konečníku a u pacientů, u nichž nedochází k vypuzování stolice po použití projímadla.
Lithuanian: HMPC rekomendavo vaistų iš kiaušininių gysločių sėklų nevartoti pacientams, kurie prieš daugiau kaip dvi savaites staiga pradėjo tuštintis rečiau, nei įprastai, ir pacientams, kuriems dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš tiesiosios žarnos ir kurie pavartoję laisvinamųjų vaistų negali pasituštinti.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra kiaušininių gysločių sėklų.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že semeno jitrocele vejčitého se může používat k léčbě habituální zácpy (zácpy, která není způsobena fyzickou změnou orgánu) a u stavů, u nichž je žádoucí změkčení stolice pro zmírnění bolesti při vypuzování stolice, např. u análních fisur (malých trhlinek v oblasti řiti), hemoroidů (uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku) nebo po chirurgických výkonech v oblasti řitního otvoru či konečníku.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad kiaušininių gysločių sėklas galima vartoti pasikartojančiam vidurių užkietėjimui (vidurių užkietėjimui, kurio priežastis nėra organų pažeidimas) gydyti ir esant tokioms sveikatos būklėms, kai tuštinantis juntamą skausmą siekiama palengvinti suminkštinant išmatas, pvz., esant išangės įplėšų, sergant hemorojumi ir po išangės ar tiesiosios žarnos operacijos.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími semeno jitrocele vejčitého naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą vaistais iš kiaušininių gysločių sėklų rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících semeno jitrocele vejčitého
Lithuanian: Kita informacija apie vaistus iš kiaušininių gysločių sėklų
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého v EU schvalovány?
Lithuanian: Kaip vaistai iš kiaušininių gysločių sėklų registruojami ES?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie vaistų iš kiaušininių gysločių sėklų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra kiaušininių gysločių sėklų.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého bylo zkoumáno u více než 900 pacientů, kde prokázalo účinnost jakožto mírné projímadlo.
Lithuanian: Kiaušininių gysločių sėklų luobelių poveikio tyrimai atlikti su daugiau kaip 900 pacientų ir jie patvirtino, kad šios augalinės medžiagos veikia kaip nestiprus vidurius laisvinantis vaistas.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá pro svá semena využívaná k léčebným účelům.
Lithuanian: Medicinoje vartojamos sėklos gaunamos iš auginamų arba surenkamų augalų.
Czech: Účinnost semene jitrocele vejčitého na změkčování stolice je založena na projímavém účinku a k dispozici nejsou žádné specifické údaje.
Lithuanian: Kiaušininių gysločių sėklos suminkštinaišmatas tik dėl jų laisvinamojo poveikio, ir tyrimų duomenų nėra.
Czech: Semeno jitrocele vejčitého obsahuje dietní vlákninu, která při smísení s vodou vytváří gelovitou hmotu působící jako mírné projímadlo (léčivý přípravek určený k léčbě zácpy).
Lithuanian: Kiaušininių gysločių sėklose yra maistinių skaidulų, kurioms susimaišius su vandeniu, susidaro į želė panaši masė, veikianti kaip nestiprus vidurius laisvinantis vaistas (vaistas nuo vidurių užkietėjimo).
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého jsou obvykle k dispozici v pevné formě k perorálnímu podání.
Lithuanian: Paprastai augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kiaušininių gysločių sėklų, yra kietos formos ir vartojami per burną.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími semeno jitrocele vejčitého?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vaistų iš kiaušininių gysločių sėklų vartojimu?
Czech: Zvýšením objemu stolice také zvyšuje napětí ve střevní stěně, což spouští pohyb střev
Lithuanian: Taip pat didindamos išmatų tūrį kiaušininių gysločių sėklos didina žarnų sienelių įtempimą, o tai skatina tuštinimąsi.
Czech: Prochází zažívacím systémem a změkčuje stolici tím, že zvyšuje obsah vody v ní.
Lithuanian: Slinkdamos virškinimo traktu, kiaušininių gysločių sėklos minkština išmatas, didindamos jose esantį vandens kiekį.
Czech: Existuje riziko tvorby tvrdé suché stolice, zejména jestliže není semeno jitrocele vejčitého zapíjeno dostatečným množstvím tekutin.
Lithuanian: Vartojant kiaušininių gysločių sėklas, ypač jei jos nurijamos užsigeriant nepakankamu kiekiu vandens, gali susidaryti kietų, sausų išmatų sankaupos.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití semene jitrocele vejčitého?
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl jų vartojimo medicinoje?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia vaistų iš kiaušininių gysločių sėklų vartojimą?
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého jsou založeny na „dobře zavedeném použití" těchto přípravků.
Lithuanian: HMPC išvados dėl vaistų iš kiaušininių gysločių sėklų pagrįstos jų pripažintu vartojimu medicinoje esant minėtoms sveikatos būklėms.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého byly hlášeny nežádoucí účinky zahrnující plynatost a abdominální distenzi (nadmutí břicha).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie šalutinį poveikį vartojant vaistus iš kiaušininių gysločių sėklų , įskaitant dujų kaupimąsi ir pilvo tempimą (pilvo pūtimą).
Czech: Co je semeno jitrocele vejčitého?
Lithuanian: Kas yra kiaušininių gysločių sėklos?
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím semeno jitrocele vejčitého je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra kiaušininių gysločių sėklų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Czech: Číslo MA (EU)
Lithuanian: RT (EU) numeris
Czech: Farmaceutická podoba
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8.
Czech: Poměr rizika [95%CI]
Lithuanian: Rizikos santykis [95 % CI]
Czech: Polyvinylalkohol (E1203)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis(E1203)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 gegužės 22
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10.
Czech: Kombinace s blokátory kalciových kanálů
Lithuanian: Vartojimas kartu su kalcio kanalų blokatoriais
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik su suaugusiais žmonėmis.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Czech: Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:
Lithuanian: Taip pat buvo stebimi kiti šalutiniai poveikiai:
Czech: Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Lithuanian: Bradikardija buvo nustatyta 3,3%pacientų, daugiausiai per pirmuosius 2 - 3 gydymo mėnesius.
Czech: Světelné jevy (fosfény)
Lithuanian: Regimieji šviesos fenomenai (fosfenai)
Czech: Všechny fosfény vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
Lithuanian: Gydymo metu arba po jo fotopsija išnyksta, daugiausiai (77,5%) ji išnyksta gydymo metu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: širdį veikiantys vaistai, kiti širdį veikiantys vaistai, ATC kodas: C01EB17.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Ivabradine Accord.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės išspausdintas kalendorius turėtų Jums padėti prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Ivabradine Accord tabletę.
Czech: Léčba smí být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti tik tiems pacientams, kuriems širdies nepakankamumas yra stabilus.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Czech: Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu fosfén.
Lithuanian: Mažiau negu 1% pacientų dėl tokio poveikio pakeitė įprastinį dienos rėžimą arba nutraukė preparato vartojimą.
Czech: Ivabradine Accord není určen k podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Lithuanian: Vaikams Ivabradine Accord nėra skirtas gydyti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Czech: Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (>10 mg/ml).
Lithuanian: Fiziologinėmis sąlygomis ivabradinas iš tablečių išsiskiria greitai ir labai gerai tirpsta vandenyje (>10 mg/ml).
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nustatė, jog Jūs netoleruojate kai kurios rūšies cukraus, prieš šio vaisto vartojimą kreipkitės į jį patarimo.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradine Accord je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Ivabradine Accord veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ PRO ČLOVĚKA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 4000
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 4000
Czech: Ivabradin je S-enanciomer, in vivo nebyla prokázána biokonverze.
Lithuanian: Jis yra S-enantiomeras, biokonversija in vivo neįrodyta.
Czech: Diuretika snižující hladinu draslíku (thiazidová diuretika a kličková diuretika): hypokalemie může zvyšovat riziko vzniku arytmií.
Lithuanian: Kalį tausojantys diuretikai (tiazido diuretikai ir kilpiniai diuretikai): hipokalemija gali padidinti aritmijos riziką.
Czech: Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory.
Lithuanian: Jis skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies ligų gydymui skirtų vaistų, vadinamų betablokatoriais.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Lithuanian: Galimo šalutinio poveikio dažnis toliau nurodytas tokia tvarka: labai dažnas: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių dažnas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių nedažnas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių retas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių labai retas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių nežinomas: negalima įvertinti pagal turimus duomenis
Czech: 2D čárový kód nese jednoznačný identifikátor
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Czech: Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání tepu srdce, neupravený krevní tlak, bolesti hlavy, závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).
Lithuanian: Nereguliarus greitas širdies susitraukinėjimas, nenormalus širdies plakimo pojūtis, nekontroliuojamas kraujo spaudimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir neryškus matymas (miglotas matymas).
Czech: Ivabradine Accord má být užíván během jídla.
Lithuanian: Ivabradine Accord reikia gerti valgio metu.
Czech: Co je Ivabradine Accord a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Ivabradine Accord ir kam jis vartojamas
Czech: Touto cestou pomáhá Ivabradine Accord kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Lithuanian: Taip Ivabradine Accord padeda reguliuoti ir retinti krūtinės anginos priepuolius.
Czech: Závažná bradykardie má být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení.
Lithuanian: Sunkią bradikardiją reikia gydyti specializuotame skyriuje simptominėmis priemonėmis.
Czech: Další léčivé přípravky a Ivabradine Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ivabradine Accord
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Lithuanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Czech: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko nebo
Lithuanian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Vengrija arba
Czech: Těžká hypotenze (< 90/50 mmHg)
Lithuanian: Sunki hipotenzija (kraujospūdis <90/50 mm Hg).
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Lithuanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė arba
Czech: Fosfény se obvykle objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně.
Lithuanian: Fotopsija dažniausiai pasireiškia per pirmus 2 gydymo mėnesius ir gali kartotis.
Czech: Světelné jevy (fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole.
Lithuanian: Regimieji šviesos fenomenai (fosfenai) atsirado 14,5% tiriamųjų ir pasireiškė laikinu ryškumo padidėjimu ribotoje regos lauko dalyje.
Czech: Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.
Lithuanian: Jie daugiausiai pasireiškia pirmų dviejų mėnesių gydymo laikotarpiu, po to gali pasireikšti pakartotinai ir pranyksta pabaigus gydymą).
Czech: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Lithuanian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Vengrija
Czech: Nicméně v postmarketingové praxi byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo gauta pranešimų apie gebėjimo vairuoti sutrikimo atvejus, susijusius su regėjimo simptomais.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Symptomy Předávkování může vést k závažné a dlouhotrvající bradykardii (viz bod 4.8).
Lithuanian: Simptomai Vaistinio preparato perdozavus, gali pasireikšti sunki, ilgalaikė bradikardija (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA - Enviromental risk assessment) Posouzení rizika ivabradinu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními.
Lithuanian: Ivabradino pavojaus aplinkai vertinimas buvo atliktas vadovaujantis Europos ERA rekomendacijomis.
Czech: Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis ar nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal jų dažnumą: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas < 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají používat během léčby vhodnou antikoncepci (viz bod 4.3).
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Platí to i pro pacienty s nízkou srdeční frekvencí, zejména pokud srdeční frekvence klesne pod 50 tepů za minutu, nebo po snížení dávky (viz bod 4.2).
Lithuanian: Tas pats taikoma ir pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra mažas, ypač kai širdies susitraukimų dažnis tampa mažesnis kaip 50 kartų per minutę arba sumažinus preparato dozę (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Používá se v kombinaci s běžnou léčbou, včetně léčby betablokátory, nebo pokud se léčba betablokátory nesmí používat nebo je netoleruje.
Lithuanian: Derinamas kartu su standartiniu gydymu, įskaitant betablokatorius, arba kai betablokatoriai yra kontraindikuotini arba netoleruojami.
Czech: Ivabradine Accord působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu.
Lithuanian: Ivabradine Accord veikia daugiausiai suretindamas širdies ritmą keliais susitraukimais per minutę.
Czech: Pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: bezvodá laktóza, magnesium-stearát (E 470b), předbobtnalý kukuřičný škrob koloidní hydratovaný oxid křemičitý (E 551), a v potahové vrstvě tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Lithuanian: Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra bevandenė laktozė, magnio stearatas (E 470 b), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hidrintas koloidinis silicio dioksidas (E 551), tablečių plėvelės - polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Czech: Akutní infarkt myokardu
Lithuanian: Ūminis miokardo infarktas.
Czech: Fosfény mohou také být popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), rozložení obrazu (stroboskopické nebo kaleidoskopické efekty), barevné záblesky nebo mnohočetný obraz (retinální perzistence).
Lithuanian: Fosfenai taip pat gali būti apibūdinti kaip aureolių matymas, vaizdo suskaidymas (stroboskopinis arba kaleidoskopinis efektas), spalvotų ryškių šviesų matymas arba daugybiniai vaizdai (vaizdo užsitęsimas tinklainėje).
Czech: Protože ivabradin může způsobit bradykardii, následná kombinace hypokalemie a bradykardie je predisponujícím faktorem vzniku závažných arytmií zvláště u pacientů se syndromem dlouhého QT, vrozeným nebo vyvolaným.
Lithuanian: Kadangi ivabradinas gali sukelti bradikardiją, dėl to atsiradęs hipokalemijos ir bradikardijos derinys, tai yra predisponuojantis sunkių aritmijų pasireiškimo faktorius, ypač pacientams, turintiems ilgo Q-T intervalo sindromą (įgimtą ar vaistų sukeltą).
Czech: Celková clearance je přibližně 400 ml/min a renální clearance je přibližně 70 ml/min.
Lithuanian: Bendras klirensas yra 400 ml/min., klirensas inkstuose -maždaug 70 ml/min.
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi EKG: prodloužený interval QT *Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení
Lithuanian: EKG pailgėjęs Q-T intervalas * Dažnis apskaičiuotas pagal gautus spontaninius pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius klinikinių tyrimų metu.
Czech: Průměrné plazmatické koncentrace v ustáleném stavu jsou 10 ng/ml (CV = 38 %).
Lithuanian: Vidutinė koncentracija kraujo plazmoje, tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, yra 10 ng/ml (PI =38%).
Czech: Nestabilní nebo akutní srdeční selhání
Lithuanian: Nestabilus arba ūminis širdies nepakankamumas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine Accord u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų, kuriuose Ivabradine plėvele dengtų tablečių skiriama vaikų nuo 0 iki 6 mėnesių amžiaus lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, duomenis.
Czech: Hlavním aktivním metabolitem je N-demethyl derivát (S 18982), s expozicí přibližně 40 % mateřské látky.
Lithuanian: Svarbiausias veiklus metabolitas yra Ndemetilintas darinys S 18982, kurio ekspozicija yra maždaug 40% ivabradino ekspozicijos.