FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis oral diaria más alta administrada en estudios clínicos fue de 1600 mg; los pacientes que recibieron esta dosis no presentaron reacciones adversas al medicamento o hallazgos destacables en las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante el estudio.
Dutch: De hoogste dagelijkse orale dosis die in klinische studies toegediend werd, was 1600 mg; de patiënten die deze dosis kregen, hadden geen bijwerkingen of opvallende resultaten van klinische laboratoriumtesten tijdens de studie.
Spanish: • Streptococcus del grupo mitis (incluidos Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Dutch: • Streptococcus mitis-groep (waaronder Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Spanish: Si tiene diabetes, debe controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre.
Dutch: Als u diabetes heeft, moeten uw bloedsuikerspiegels zorgvuldig worden gecontroleerd.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (COMPRIMIDOS)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (TABLETTEN)
Spanish: - Disminución de la presión arterial; visión borrosa; mareo.
Dutch: - Bloeddrukdaling; wazig zicht; duizeligheid.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Quofenix, se debe investigar cuidadosamente las reacciones de hipersensibilidad previas a otros medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas o fluoroquinolonas.
Dutch: Vooraleer de behandeling met Quofenix te starten, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar vroegere overgevoeligheidsreacties op chinolon- of fluorochinolon-antibiotica.
Spanish: Las formulaciones de 450 mg en comprimidos y 300 mg por vía intravenosa son bioequivalentes con respecto a la exposición total (AUC).
Dutch: De tablet van 450 mg en de 300 mg intraveneuze formulering zijn bio-equivalent met betrekking tot de totale blootstelling (AUC).
Spanish: Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 2 % van de maximale aanbevolen dagelijkse innamedosis van natrium voor een volwassene.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 10 viales.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen met 20 injectieflacons.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, la seguridad y eficacia de las pautas de ajuste de dosis no ha sido evaluada clínicamente y se basa en datos de modelización farmacocinética.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van de richtlijnen voor dosisaanpassing bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie is niet klinisch geëvalueerd en gebaseerd op farmacokinetische modelleringsgegevens.
Spanish: La dosis intravenosa diaria más alta administrada en ensayos clínicos fue de 1200 mg; los pacientes que recibieron esta dosis no presentaron ninguna reacción adversa al medicamento o hallazgos destacables en las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante el estudio.
Dutch: De hoogste dagelijkse intraveneuze dosis die in klinische studies toegediend werd, was 1200 mg; de patiënten die deze dosis kregen, hadden geen bijwerkingen of opvallende resultaten van klinische laboratoriumtesten tijdens de studie.
Spanish: La formulación de 300 mg IV y los comprimidos de 450 mg son bioequivalentes con respecto a la exposición total (AUC).
Dutch: De 300 mg intraveneuze formulering en de tablet van 450 mg zijn bio-equivalent met betrekking tot de totale blootstelling (AUC).
Spanish: Sin embargo, Quofenix no debe administrarse junto con ninguna solución que contenga sustancias como calcio y magnesio, a través de la misma vía intravenosa.
Dutch: Quofenix mag echter niet via dezelfde intraveneuze lijn toegediend worden met een oplossing die stoffen bevat zoals calcium en magnesium.
Spanish: Ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave se debe suspender inmediatamente el tratamiento con delafloxacino, y se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico.
Dutch: Bij de eerste klachten of verschijnselen van een ernstige bijwerking moet delafloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moeten patiënten geadviseerd worden om contact op te nemen met hun voorschrijvende arts voor advies.
Spanish: Población pediátrica Quofenix está contraindicado en niños y adolescents (Ver sección 4.3).
Dutch: Pediatrische patiënten Quofenix is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Spanish: Se desconoce si delafloxacino o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of delafloxacine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg de delafloxacino cada 12 horas administrados durante 60 minutos por perfusión intravenosa.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 300 mg delafloxacine om de 12 uur toegediend over een periode van 60 minuten via intraveneuze infusie.
Spanish: • Streptococcus del grupo anginosus (incluidos Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (waaronder Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius en Streptococcus constellatus)
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en la delafloxacino Cmax y las AUC, después de la administración de una dosis intravenosa única de 300 mg de delafloxacino en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderado o grave (Clase Child-Pugh A, B y C) en comparación con sujetos de control sanos compatibles.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen in Cmax en AUC∞ van delafloxacine waargenomen, na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 300 mg delafloxacine aan patiënten met een lichte, matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B en C) in vergelijking met vergelijkbare gezonde controlepersonen.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en cuatro ensayos comparativos de Fase 2 y 3 de ABSSSI clasificados por término preferente y la Clasificación por órganos y sistemas, y por frecuencia.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in vier vergelijkende ABSSSI Fase 2 en 3 studies die geklasseerd werden volgens voorkeursterm en Systeem/orgaanklasse, en volgens frequentie.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafiláctica) graves y ocasionalmente mortales en pacientes tratados con medicamentos antibacterianos de la clase de las fluoroquinolonas.
Dutch: Ernstige en occasioneel fatale overgevoeligheids(anafylactische) reacties zijn gemeld bij patiënten die fluorochinolon-antibiotica kregen.
Spanish: Hipoglucemia (ver sección 4.4) Hiperglucemia (ver sección 4.4) Disminución del apetito
Dutch: Hypoglykemie (zie rubriek 4.4) Hyperglykemie (zie rubriek 4.4) Verminderde eetlust
Spanish: Del mismo modo, en concentraciones clínicamente relevantes, delafloxacino no inhibe los transportadores MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K y BSEP.
Dutch: Evenzo remt delafloxacine in klinisch relevante concentraties de transporteiwitten MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K en BSEP niet.
Spanish: En pacientes diabéticos, se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre.
Dutch: Bij patiënten met diabetes wordt een zorgvuldige monitoring van de glykemie aanbevolen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con delafloxacino.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met delafloxacine.
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree
Spanish: Este medicamento contiene 175 mg de sodio por vial, equivalente a 8,8% de la ingesta diaria máxima de sodio (2 g) recomendada para un adulto por la OMS.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 175 mg natrium per injectieflacon, equivalent aan 8,8 % van de maximale dagelijkse innamedosis van 2 g natrium per dag voor een volwassene, aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization, WHO).
Spanish: Delafloxacino no induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP3A4/5.
Dutch: Delafloxacine induceert CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 of CYP3A4/5 niet.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección/perfusión
Dutch: Reactie op de injectie/infusieplaats
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1393/002-007
Dutch: EU/1/19/1393/002-007
Spanish: Basado en datos in vitro sobre enzimas metabolizadoras y transportadores, delafloxacino posee un bajo poder de alterar la disposición de otros medicamentos (ver sección 5.2).
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens over metaboliserende enzymen en transporteiwitten, bezit delafloxacine een laag potentieel om de beschikbaarheid van andere geneesmiddelen te veranderen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se require ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección intestinal, que no debe tratarse con medicamentos para la diarrea que paren el movimiento del intestino.
Dutch: Die mag niet behandeld worden met geneesmiddelen tegen diarree die de bewegingen van uw darmen stoppen.
Spanish: Quofenix puede hacer que se sienta mareado y aturdido.
Dutch: Quofenix kan ervoor zorgen dat u zich duizelig voelt en een licht gevoel in het hoofd heeft.
Spanish: La resistencia a las fluoroquinolonas, incluyendo delafloxacino, puede ocurrir debido a mutaciones en los puntos diana de las enzimas bacterianas topoisomerasa IV y ADN-girasa referidas como regiones determinantes de la Resistencia a Quinolonas (QRDRs), o a través de otros mecanismos de resistencia como los mecanismos de expulsión.
Dutch: Resistentie tegen fluorochinolonen, waaronder delafloxacine, kan optreden als gevolg van mutaties in bepaalde regio's van de bacteriële doelenzymen topo-isomerase IV en DNA-gyrase, Quinoloneresistance determining regions (QRDRs) genoemd, of door andere resistentiemechanismen zoals efflux-mechanismen.
Spanish: Después de la administración intravenosa única (300 mg) a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o ESRD en régimen de hemodiálisis que hayan recibido o no hemodiálisis después de la dosificación, la exposición total media (AUCt) fue 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 y 4,1 veces superior a los valores para los sujetos de control compatibles.
Dutch: Na enkelvoudige intraveneuze (300 mg) toediening aan patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening, waren de gemiddelde totale blootstellingen (AUCt) respectievelijk 1,3-maal, 1,7-maal, 2,1-maal, 3,5-maal en 4,1-maal hoger dan de waarden voor vergelijkbare controlepersonen.
Spanish: • Sensación de ardor en la boca
Dutch: • Brandend gevoel in de mond
Spanish: Sueños anormales
Dutch: • Abnormale dromen
Spanish: • Disminución de un tipo especial de células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre
Dutch: • Minder speciale bloedcellen die noodzakelijk zijn voor bloedstolling
Spanish: Después de una administración única oral (400 mg) en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la exposición total media (AUCt) fue aproximadamente 1,5 veces mayor para los sujetos con insuficiencia renal moderada y grave en comparación con los sujetos sanos, mientras que las exposiciones sistémicas totales fueron comparables a los sujetos con insuficiencia renal leve.
Dutch: Na enkelvoudige orale (400 mg) toediening aan patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis was de gemiddelde totale blootstelling (AUCt) ongeveer 1,5-maal hoger voor personen met een matige en ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met gezonde personen, terwijl de totale systemische blootstellingen vergelijkbaar waren voor personen met een lichte nierfunctiestoornis.
Spanish: Puntos de corte de pruebas de sensibilidad
Dutch: Breekpunten voor de gevoeligheidsbepaling
Spanish: • Preparar la dosis requerida para la perfusión intravenosa retirando el volumen de 12 ml del vial reconstituido para Quofenix 300 mg u 8 ml para Quofenix 200 mg.
Dutch: • De vereiste dosis voor intraveneuze infusie klaarmaken door het volume van 12 ml voor Quofenix 300 mg of 8 ml voor Quofenix 200 mg op te trekken uit de gereconstitueerde flacon.
Spanish: Quofenix es un comprimido biconvexo, oblongo, de color beige a beige moteado, con RX3341 grabado en una cara.
Dutch: Quofenix zijn beige tot gemarmerd beige, langwerpige, dubbelholle tabletten, met de inscriptie RX3341 aan één zijde.
Spanish: Visión borrosa Sequedad ocular
Dutch: Wazig zicht Droge ogen
Spanish: Éste medicamento contiene 39 mg de sodio por comprimido, equivalente al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 39 mg natrium per tablet, equivalent aan 2 % van de maximale dagelijkse innamedosis van 2 g natrium per dag voor een volwassene, aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization, WHO).
Spanish: Blisters de aluminio laminados en dosis unitarias.
Dutch: Gelamineerde blisterverpakkingen van aluminium/aluminiumfolie met eenheidsdosis.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico, concentrado (para ajustar el pH)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing)
Spanish: Después de la administración oral de 450 mg de delafloxacino cada 12 horas, las concentraciones en estado de equilibrio se logran después de aproximadamente 5 días con una acumulación de alrededor del 36% después de múltiples administraciones.
Dutch: Na orale toediening van 450 mg delafloxacine om de 12 uur worden de steady state concentraties bereikt na ongeveer 5 dagen, met ongeveer 36% accumulatie na meerdere toedieningen.
Spanish: Las concentraciones máximas para los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada fueron similares a las de los sujetos sanos, mientras que las concentraciones máximas fueron 2,1, 5,9 y 6,4 veces superiores para los pacientes con insuficiencia renal grave y ESRD en régimen de hemodiálisis que hayan recibido o no hemodiálisis después de la dosificación, respectivamente.
Dutch: De piekconcentraties voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis waren vergelijkbaar met deze van gezonde personen, terwijl de piekconcentraties 2,1-maal, 5,9-maal en 6,4-maal hoger waren voor patiënten met respectievelijk een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening.
Spanish: Disección aórtica y aneurisma
Dutch: Aortadissectie en aorta-aneurysma
Spanish: Quofenix no se debe perfundir con otros medicamentos.
Dutch: Quofenix mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen worden toegediend via infusie.
Spanish: No se require ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (ver sección 4.4 y 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Este medicamento contiene 39 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa para cocinar) en cada comprimido.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 39 mg natrium (hoofdcomponent van keukenzout) per tablet.
Spanish: Delafloxacino se excreta sin cambios y como metabolitos de glucurónidos en la orina.
Dutch: Delafloxacine wordt uitgescheiden in de urine, zowel in ongewijzigde vorm als in de vorm van glucuronidemetabolieten.
Spanish: La vida media de delafloxacino intravenosa es de aproximadamente 10 horas.
Dutch: De halfwaardetijd van intraveneus toegediende delafloxacine is ongeveer 10 uur.
Spanish: • Pérdida de la sensación del tacto en la boca
Dutch: • Verlies van gevoeligheid in de mond
Spanish: Las concentraciones pico de delafloxacino en plasma se alcanzan dentro de aproximadamente 1 hora después de la administración oral en condiciones de ayuno.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van delafloxacine worden bereikt binnen ongeveer 1 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
Spanish: Llévese el medicamento con usted.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Spanish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, and Streptococcus sanguinis)
Dutch: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis en Streptococcus sanguinis)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de tomar Quofenix si:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Quofenix inneemt:
Spanish: Los pacientes con antecedentes familiares de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a reacciones hemolíticas cuando son tratados con otras quinolonas.
Dutch: Patiënten met een familiale voorgeschiedenis van, of huidige glucose-6fosfaatdehydrogenasedeficiëntie zijn vatbaarder voor hemolytische reacties wanneer ze behandeld worden met andere chinolonen.
Spanish: Tras la administración de 300 mg de delafloxacino cada 12 horas, se logran concentraciones en estado de equilibrio después de aproximadamente 3-5 días con una acumulación de aproximadamente 10% después de múltiples administraciones.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 300 mg delafloxacine om de 12 uur worden de steady-state concentraties bereikt na ongeveer 3-5 dagen, met ongeveer 10% accumulatie na meerdere toedieningen.
Spanish: Por ser un antibiótico de la clase de las fluoroquinolonas, los pacientes mayores de 60 años tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos graves de los tendones, incluyendo la rotura de los mismos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: In overeenstemming met de klasse van de fluorochinolonen, hebben patiënten ouder dan 60 jaar een verhoogd risico op de ontwikkeling van ernstige peesstoornissen waaronder peesruptuur (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Microorganismos gram negativos:
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen:
Spanish: • Hinchazón, enrojecimiento o dolor alrededor de la vía en el lugar donde se administra el medicamento en la vena (reacción en el sitio de la perfusión)
Dutch: • Zwelling, roodheid of pijn rond de naald waar het geneesmiddel wordt toegediend in een ader
Spanish: • Oclusión del dispositivo médico de administración
Dutch: • Problemen met het medisch hulpmiddel
Spanish: Las concentraciones pico de delafloxacino en plasma se alcanzan al final de la perfusión intravenosa de 1 hora.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van delafloxacine worden bereikt aan het einde van de 1 uur durende infusie.
Spanish: Éste medicamento no requiere ninguna condición especial de temperatura de almacenamiento.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos en animales disponibles, han mostrado excreción de delafloxacino/metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat delafloxacine/metabolieten in de melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Spanish: La infección del intestino (infección por Clostridioides difficile) es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Dutch: Een infectie van de darmen (Clostridium difficile-infectie) is een bijwerking die soms voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Spanish: Tendinitis (ver sección 4.4) Dolor musculoesquelético (ej. dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor de cuello), debilidad muscular Espasmo muscular
Dutch: Tendinitis (zie rubriek 4.4) Musculoskeletale pijn (bijv. pijn in de extremiteiten, rugpijn nekpijn), spierzwakte Spierspasme
Spanish: Gastritis erosiva
Dutch: Erosieve gastritis
Spanish: A la primera señal de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), no le deben administrar Quofenix, contacte a su médico y descanse la zona dolorida.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), mag u Quofenix niet toegediend krijgen.
Spanish: Aumento de la creatina fosfocinasa en sangre
Dutch: Verhoogd creatinefosfokinase in bloed
Spanish: • Puede tener una reacción cutánea severa, como ampollas o lesiones.
Dutch: • Als u een ernstige huidreactie heeft of krijgt, zoals blaarvorming of een letsel.
Spanish: Con otras fluoroquinolonas se han notificado casos de reacciones cutáneas bullosas como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
Dutch: Gevallen van bulleuze huidreacties zoals Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse werden gemeld met andere fluorochinolonen.
Spanish: La dosis recomendada es de 450 mg vía oral cada 12 horas para una duración total de 5 a 14 días, según criterio médico.
Dutch: De aanbevolen dosis is 450 mg via de mond (oraal) om de 12 duur gedurende een totale behandelingsduur van 5 tot 14 dagen, afhankelijk van het oordeel van uw arts.
Spanish: Hipertransaminasemia Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre Disminución de la albúmina en la sangre
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hypertransaminasemie Verhoogd alkalisch fosfatase in bloed Gedaald albumine in bloed
Spanish: Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Quofenix, la vía debe lavarse antes y después de cada perfusión de Quofenix con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o D5W.
Dutch: Als dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt om naast Quofenix andere geneesmiddelen toe te dienen, moet de lijn gespoeld worden voor en na elke infusie van Quofenix met 0,9%natriumchlorideoplossing voor injectie of D5W.
Spanish: Para las pautas de dosificación en sujetos con insuficiencia renal, consulte la sección 4.2.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij personen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1393/001
Dutch: EU/1/19/1393/001
Spanish: • Inflamación de las articulaciones, dolor en manos o pies, dolor de espalda, espasmos musculares)
Dutch: • Ontsteking van de gewrichten, pijn in handen of voeten, rugpijn, spierspasme
Spanish: Quofenix 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se presenta en un frasco de vidrio transparente de 20 ml.
Dutch: Quofenix poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een heldere glazen flacon van 10 ml.
Spanish: Disminución del hematocrito Disminución del recuento de glóbulos blancos Disminución de la hemoglobina Disminución del recuento de glóbulos rojos
Dutch: Trombocytopenie Gedaalde hematocriet Gedaald aantal witte bloedcellen Gedaalde hemoglobine Gedaald aantal rode bloedcellen
Spanish: • Hinchazón de las extremidades inferiores
Dutch: • Zwelling van de onderste ledematen
Spanish: Los estudios no clínicos realizados con delafloxacino en ratas no indican efectos nocivos con respecto a la fertilidad o la función reproductiva (ver sección 5.3).
Dutch: Niet-klinische onderzoeken uitgevoerd met delafloxacine bij ratten duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid of het reproductievermogen (zie rubriek 5.3).
Spanish: • Sudor anormal
Dutch: • Abnormaal zweten
Spanish: La exposición sistémica media (AUC) aumentó 2,2 veces, 5,3 veces, 8,5 veces y 29,8 veces para los pacientes con insuficiencia moderada, insuficiencia severa y ESRD con y sin hemodiálisis después de la dosificación, respectivamente, en comparación con el grupo control normal.
Dutch: De gemiddelde systemische blootstelling (AUC) steeg 2,2-maal, 5,3-maal, 8,5-maal en 29,8-maal voor patiënten met respectievelijk een matige nierfunctiestoornis, een ernstige nierfunctiestoornis en nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening, in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Spanish: • Ha tenido problemas de tendones durante el tratamiento anterior con un antibiótico del tipo fluoroquinolona o quinolona.
Dutch: • Als u peesproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met een fluorochinolon- of chinolon-antibioticum.