FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan Comp should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, Diovan Comp debe utilizarse con precaución (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: The CHMP finding a little rationale to support this proposal of switch from HCTZ monotherapy to a combination therapy containing 160 or 320 mg of valsartan, found preferable a step-wise dose titration.
Spanish: El CHMP, al encontrar pocos argumentos para justificar este cambio propuesto de HCTZ en monoterapia a un tratamiento combinado con 160 ó 320 mg de valsartán, consideró preferible un ajuste gradual de la dosis.
English: • Some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Spanish: • Algunos antipsicóticos (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
English: The difference in systolic BP reduction between the 320/25 mg and 320/12.5 mg doses also reached statistical significance.
Spanish: La diferencia en las reducciones de la PA entre las dosis de 320/25 mg y 320/12,5 mg también alcanzó significancia estadística.
English: Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Spanish: La absorción de los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, disminuye en presencia de resinas de intercambio aniónico.
English: The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents, apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Spanish: Agentes anticonérgicos (p. ej. atropina, biperideno) La biodisponibilidad de los diuréticos del tipo de las tiazidas puede aumentar con los agentes anticolinérgicos, aparentemente debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y de la velocidad de vaciado del estómago.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Spanish: - que el ámbito del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
English: Constipation, gastrointestinal discomfort
Spanish: Estreñimiento, molestias gastrointestinales
English: The data from the two factorial trials and the “Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension” support the direct change from monotherapy to the fixed combination of 160/25 mg or 320/12.5-25 mg in patients whose blood pressure is not adequately controlled on either valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
Spanish: Los datos de los dos ensayos factoriales y la «Directriz sobre la investigación clínica de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión» apoyan el cambio directo de la monoterapia por la combinación de dosis fijas de 160/25 mg o 320/12,5-25 mg en los pacientes que no consiguen un control suficiente de la presión arterial con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
English: The combination also led in the kidney to hyperplasia of the afferent aterioles (at 600 + 188 mg/kg/d in rats and from 30 + 9 mg/kg/d in marmosets).
Spanish: La combinación también dio lugar a hiperplasia de las arteriolas aferentes renales (con 600 + 188 mg/kg/d en ratas y a partir de 30 + 9 mg/kg/d en monos títis).
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Diovan Comp is contraindicated in patients with severe renal impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Diovan Comp está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: was reduced (p <0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Spanish: A las 24 semanas, la EUA se redujo (p < 0,001) en un 42% (-24,2 µg/min; IC del 95%: -40,4 al -19,1) con valsartán y aproximadamente en un 3% (-1,7 µg/min; IC del 95%: -5,6 al 14,9) con amlodipino a pesar de las tasas similares de reducción de la presión arterial en ambos grupos.
English: Agranulocytosis, leucopenia, haemolytic anaemia, bone marrow depression
Spanish: Agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea
English: The AIIR (angiotensin II receptor) antagonists should not be contraindicated during breast-feeding.
Spanish: Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII) no deberían estar contraindicados durante la lactancia.
English: Valsartan cannot be eliminated by means of haemodialysis because of its strong plasma binding behaviour whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
Spanish: Valsartán no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas, pero la hidroclorotiazida sí puede depurarse por diálisis.
English: • if you have severe heart disease.
Spanish: • si sufre una enfermedad del corazón grave.
English: Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Spanish: Las tiazidas pueden reducir la excreción del calcio en orina y causar una ligera e intermitente elevación de la concentración del calcio en suero en ausencia de alteraciones conocidas en el metabolismo del calcio.
English: joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/or flu-like symptoms
Spanish: dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
English: Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
English: Cholestyramine and cholestipol resins
Spanish: Resinas de colestiramina y colestipol
English: The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during first trimester of pregnancy (see section 4.4).The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII) durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
English: • Others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
Spanish: • Otros (p. ej. bepridilo, cisaprida, difemanilo, eritromicina i.v., halofantrina, ketanserina,
English: The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
Spanish: La dosis recomendada de Diovan Comp X mg/Y mg es un comprimido recubierto con película una vez al día.
English: Alcohol, anaesthetics and sedatives Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Spanish: Alcohol, anestésicos y sedantes Puede potenciarse la hipotensión postural.
English: The combination led to kidney damage (nephropathy with tubular basophilia, rises in plasma urea, plasma creatinine and serum potassium, increases in urine volume and urinary electrolytes from 30 mg/kg/day valsartan + 9 mg/kg/day hydrochlorothiazide in rats and 10 + 3 mg/kg/d in marmosets), probably by way of altered renal haemodynamics.
Spanish: La combinación dio lugar a una lesión renal (nefropatía con basofilia tubular, aumentos de la urea plasmática, la creatinina plasmática y el potasio sérico, aumentos del volumen de orina y de electrolitos urinarios desde 30 mg/kg/día de valsartán + 9 mg/kg/día de hidroclorotiazida en ratas y 10 + 3 mg/kg/día en monos titís), probablemente debido a una hemodinamia renal alterada.
English: • rash, purplished-red spots, fever, itching (symptoms of inflammation of blood vessels)
Spanish: • erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos
English: Impaired renal function
Spanish: Deterioro de la función renal
English: Cytotoxic agents (e.g. cyclophosamide, methotrexate) Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce renal excretion of cytotoxic agents and potentiate their myelosuppressive effects.
Spanish: Agentes citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida y metotrexato) Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden reducir la excreción renal de los agentes citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.
English: The CHMP, in the interest of readability, revised this section and agreed on including information about the thiazide.
Spanish: El CHMP modificó esta sección para que resultara más fácil de leer y decidió incluir información sobre la tiazida.
English: • if you are taking high doses of water tablets (diuretics).
Spanish: • si está tomando dosis altas de un diurético.
English: Stopping your treatment with Diovan Comp may cause your high blood pressure to get worse.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Diovan Comp Si deja su tratamiento con Diovan Comp su hipertensión puede empeorar.
English: • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan Comp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan Comp. Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Spanish: • Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo) Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Diovan Comp antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Diovan Comp.
English: The CHMP adopted the following: “Diovan Comp fixed dose-combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorotiazide monotherapy”
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Diovan Comp combinación de dosis fijas está indicado en los pacientes que no logran un control suficiente de la presión arterial con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia».
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy, provided the recommended dose titration sequence for the individual components is followed.
Spanish: Cuando se considere clínicamente adecuado puede considerarse un cambio directo de la monoterapia a la combinación fija en aquellos pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia, siempre y cuando se siga la secuencia recomendada para ajustar la dosis individual de los monocomponentes.
English: Take special care with Diovan Comp
Spanish: Tenga especial cuidado con Diovan Comp
English: • the level of uric acid in blood increased (which can, in severe cases, trigger gout)
Spanish: • aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
English: No dosage adjustment is required for patients with renal impairment with a creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 4.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min (ver sección 4.2).
English: − Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Spanish: − Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
English: • inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre
English: Section 4.8 - Undesirable Effects
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
English: The kinetics of valsartan are not markedly affected by the co-administration of hydrochlorothiazide.
Spanish: La cinética de valsartán no se modifica de manera marcada con la administración concomitante de hidroclorotiazida.
English: Diovan Comp film-coated tablets contain two active substances called valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Diovan Comp comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida.
English: Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Spanish: Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
English: General disorders and administration site conditions Uncommon
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes
English: Adverse reactions reported in clinical trials and laboratory findings occurring more frequently with valsartan plus hydrochlorothiazide versus placebo and individual postmarketing reports are presented below according to system organ class.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistemas de órganos notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos o en los hallazgos de laboratorio con valsartán más hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes de casos individuales postcomercialización.
English: • high level of potassium in the blood (sometimes with muscle spasms, abnormal heart rhythm)
Spanish: • nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
English: Hypersenstivity reactions
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
English: Photosensitisation
Spanish: Fotosensibilización
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors and thiazide, including hydrochlorothiazide.
Spanish: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de sus efectos tóxicos durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA y tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida.
English: Hypokalaemia has been reported under treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide.
Spanish: Se han notificado casos de hipopotasemia durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida.
English: Psychiatric disorders Rare
Spanish: Trastornos psiquiátricos Raras
English: (Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient).
Spanish: (Los cálculos consideran una dosis oral de 320 mg/día de valsartán en combinación con 25 mg/día de hidroclorotiazida y un paciente de 60-kg).
English: Novartis s.r.o.
Spanish: Eslovaquia Novartis s.r.o.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras
English: The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
Spanish: El estudio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) evaluó la reducción de la excreción urinaria de albúmina (EUA) con valsartán (80-160 mg/una vez al día) frente a amlodipino (5-10 mg/una vez al día), en 332 pacientes con diabetes de tipo 2 (edad media: 58 años; 265 hombres) con microalbuminuria (valsartán: 58 µg/min; amlodipino: 55,4 µg/min), presión arterial normal o elevada y función renal conservada (creatinina en sangre <120 µmol/l).
English: • Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
Spanish: • Antiarrítmicos de Clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
English: • skin peeling
Spanish: • descamación de la piel
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Spanish: No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min).
English: Treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, has been associated with hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis.
Spanish: El tratamiento con diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, se ha asociado con hiponatremia y alcalosis hipoclorémica.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Spanish: Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo).
English: High doses of the valsartan - hydrochlorothiazide combination caused falls in red blood cell indices (red cell count, haemoglobin, haematocrit, from 100 + 31 mg/kg/d in rats and 30 + 9 mg/kg/d in marmosets).
Spanish: Dosis altas de la combinación valsartán - hidroclorotiazida causaron disminuciones en los índices eritrocitarios (recuento de eritrocitos, hemoglobina, hematocrito, a partir de 100 + 31 mg/kg/día en ratas y 30 + 9 mg/kg/día en monos titís).
English: • itching or red skin
Spanish: • picor o enrojecimiento de la piel
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia.
Spanish: Las tiazidas, incluyendo la hidroclorotiazida, aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede conducir a una hipomagnesemia.
English: • severely decreased urine output
Spanish: • disminución severa de la diuresis
English: Based on the QRD comments on the Diovan and on the class labelling text regarding the use of AIIRAs during pregnancy the section 4.6 was implemented.
Spanish: La sección 4.6 se modificó basándose en los comentarios del QRD sobre el texto de la ficha técnica de Diovan y de todo el grupo de antagonistas respecto al uso de ARAII durante el embarazo.
English: If you forget to take Diovan Comp
Spanish: Si olvidó tomar Diovan Comp
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
Spanish: 2 horas) después de una dosis oral, presentando las formulaciones en suspensión y en comprimidos características de absorción similares.
English: Intrahepatic cholestasis or jaundice
Spanish: Colestasis intrahepática o ictericia
English: • low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Spanish: • nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
English: This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Spanish: • si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona.
English: • if you are taking potassium-sparing medicines, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicines that increase the amount of potassium in your blood such as heparin.
Spanish: • si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre,
English: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Spanish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
English: • Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Spanish: • Antiarrítmicos de Clase Ia (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida )
English: • if you have diarrhoea or severe vomiting.
Spanish: • si experimenta diarrea o vómitos graves.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Spanish: Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden elevar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadita.
English: • if you have liver or kidney disease.
Spanish: • si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido connectivo Poco frecuentes
English: Investigations Not known
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuencia no conocida
English: Interactions related to both valsartan and hydrochlorothiazide
Spanish: Interacciones relacionadas con valsartán e hidroclorotiazida
English: Gastrointestinal disorders Very rare
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy raras
English: Diovan Comp fixed-dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
Spanish: La combinación de dosis fija Diovan Comp está indicada en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
English: HOW TO TAKE DIOVAN COMP
Spanish: CÓMO TOMAR DIOVAN COMP
English: • [Storage conditions statements-To be completed nationally].
Spanish: • [Declaraciones de condiciones de conservación: a completar a nivel nacional].
English: • other medicines to lower your blood pressure, such as beta blockers or methyldopa, or medicines that tighten your blood vessels or stimulate your heart, such as noradrenaline or adrenaline
Spanish: o medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como la noradrenalina o la adrenalina
English: BEFORE YOU TAKE DIOVAN COMP
Spanish: ANTES DE TOMAR DIOVAN COMP
English: • if you have severe liver disease.
Spanish: • si sufre una enfermedad de hígado grave.
English: • breathing difficulty
Spanish: • dificultad al respirar
English: • hives and difficulties in breathing
Spanish: • urticaria y dificultad para respirar.
English: Urticaria and other forms of rash
Spanish: Urticaria y otras formas de erupción cutánea
English: Reproductive system and breast disorders Common
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes
English: If this applies to you, the use of Diovan Comp is not recommended.
Spanish: En este caso, no se recomienda Diovan Comp.
English: • spinning sensation
Spanish: • sensación de rotación
English: • mild nausea and vomiting
Spanish: • vómitos y náuseas leves
English: Coadministration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Spanish: La administración concomitante de diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a alopurinol.
English: Nervous system disorders Rare
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Raras
English: • low level of white cells in the blood (with symptoms such as fever, skin infections, sore throat or mouth ulcers due to infections, weakness)
Spanish: • nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel,
English: • low level of potassium in the blood (sometimes with muscle weakness, muscle spasms,
Spanish: • nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)
English: Non cardiogenic pulmonary oedema
Spanish: Edema pulmonar de origen no cardiogénico
English: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Spanish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg comprimidos recubiertos con película
English: The combination is useful in patients whose blood pressure is not adequately controlled by valsartan monotherapy.
Spanish: La combinación está indicada en los pacientes que no logran un control suficiente de la presión arterial con valsartán en monoterapia.
English: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Spanish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película