FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar 4 līdz 8 klīniski tipiskiem, redzamiem, atsevišķiem nehipertrofētiem un nehiperkeratotiskiem aktīniskās keratozes bojājumiem nepārtrauktā 25 cm2 apstrādes laukumā.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo pacientai su 4-8 kliniškai tipiniais, matomais, pavieniais nehipertrofiniais ir nehiperkeratoziniais AK pažeidimais,
Latvian: Keratoakantoma, bazālo šūnu karcinoma, Bovena slimība, plakanšūnu karcinoma Pēcreģistrācijas klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu) un pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par radušos keratoakantomu, bazālo šūnu karcinomu, Bovena slimību, plakanšūnu karcinomu ārstēšanas laukumā laika diapazonā, sākot no nedēļas līdz mēnesim pēc ingenola mebutāta gela lietošanas.
Lithuanian: Keratoakantoma, bazalinių ląstelių karcinoma, Boweno liga ir suragėjusių ląstelių karcinoma Per po registracijos vykdytus klinikinius tyrimus gauta pranešimų apie keratoakantomos, bazalinių ląstelių karcinomos, Boweno ligos ir suragėjusių ląstelių karcinomos atvejus gydomoje srityje. Ji pasireiškė nuo ingenolio mebutato gelio vartojimo praėjus nuo kelių savaičių iki kelių mėnesių (žr.
Latvian: Pacientu skaits un procents (95% TI) ar pilnīgu un daļēju izzušanu 57. dienā anatomiskajā lokalizācijā seja un skalps
Lithuanian: Skaičius ir procentas (95 % CI) tiriamųjų, pasiekusių pilną ir dalinį klirensą 57 dieną pagal anatominę liemens ir galūnių vietą
Latvian: Vienas tūbiņas saturs noklāj 25 cm2 lielu apstrādes laukumu (piemēram, 5 cm x 5 cm).
Lithuanian: Vienos tūbelės turinys padengia gydomą vietą maždaug 25 cm2 (pvz.
Latvian: Picato 500 µg/g gels ingenoli mebutas Lietošanai uz ādas
Lithuanian: Picato 500 µg/g gelis Ingenoli mebutas Vartoti ant odos
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka rokas jānomazgā ar ūdeni un ziepēm tūlīt pēc Picato uzklāšanas un starp uzklāšanas reizēm, ja diviem dažādiem apstrādes laukumiem nepieciešami divi dažādi stiprumi.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodoma po Picato tepimo, taip pat tarp tepimų, kai skirtingos sritys tepamos skirtingo stiprumo geliu, iškart nusiplauti rankas su muilu. Jei gydomos plaštakos, nusiplauti reikia tik piršto galą, kuriuo buvo tepamas gelis.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 15. novembris
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Latvian: Rumpis un kt itāt
Lithuanian: Liemuo ir galūnės
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ingenola mebutātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ingenola mebutātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Lithuanian: (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra ingenolio mebutato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Apstrādāto mātīšu augļiem no devas 1 µg/kg/dienā (12 µg/m2/dienā) tika novērotas nelielas augļu anomālijas vai izmaiņas.
Lithuanian: Buvo pastebėta nedidelių veislinių patelių vaisiaus sutrikimų ar nukrypimų gydant 1 µg/kg dozėmis per parą (12 µg/m2/per parą).
Latvian: Ja, lietojot šīs zāles, novērojat alerģiskas reakcijas, kas var ietvert mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytojus, jei vartojant šį vaistą pasireiškia alerginė reakcija, įskaitant burnos, liežuvio arba gerklės patinimą.
Latvian: Aktīniskā keratoze uz sejas un skalpa, secīga lietošana pēc krioterapijas Divu grupu pētījumā 329 pieaugušie pacienti ar aktīnisko keratozi uz sejas un skalpa tika randomizēti ārstēšanai ar Picato 150 µg/g gelu vai nesējvielu 3 nedēļas pēc krioterapijas visiem redzamajiem bojājumiem apstrādes laukumā.
Lithuanian: Veido ir galvos odos aktininė keratozė, nuoseklus vartojimas po krioterapijos Atliktas dviejų grupių tyrimas, kurio metu 329 suaugę pacientai, sergantys veido arba galvos odos AK, buvo atsitiktine tvarka padalyti į dvi grupes, iš kurių vienoje visi matomi pažeidimai atitinkamoje srityje 3 savaites gydyti 150 µg/g Picato gelio doze, o kitoje - placebu.
Latvian: Pacientu skaits un procents (95% TI) ar pilnīgu un daļēju izzušanu 57. dienā anatomiskajā lokalizācijā seja un skalps Pilnīga izzušana
Lithuanian: Skaičius ir procentas (95 % CI) tiriamųjų, pasiekusių pilną ir dalinį klirensą 57 dieną pagal anatominę veido ir galvos odos vietą
Latvian: Tūbiņa ir vienreiz lietojama un pēc lietošanas jāizmet (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Tūbelė yra skirta tik vienkartiniam vartojimui, ir pavartojus turi būti išmesta (žr.
Latvian: Infekcija uzklāšanas vietā
Lithuanian: Vartojimo vietos infekcija
Latvian: Lai novērtētu ilgstošu efektivitāti, ņemot vērā aktīniskās keratozes bojājumu atjaunošanos ārstējamā laukumā un drošumu pacientiem, kas bija ārstēti ar Picato, veica trīs prospektīvus, 1 gadu ilgus ilglaicīgās novērošanas pētījumus.
Lithuanian: Trys numatyti stebimieji ilgalaikiai 1 metus trunkantys tolesnio stebėjimo tyrimai buvo atlikti siekiant įvertinti ilgalaikį veiksmingumą prieš aktininės keratozės atsinaujinimą gydytoje srityje ir pacientų, gydytų Picato, saugumą.
Latvian: Citas blakusparādības: - acu sāpes; - nejaušas iedarbības izraisīta acs virsmas (radzenes, konjunktīvas) trauma vai kairinājums.
Lithuanian: - akių skausmas; - po atsitiktinio patekimo į akį atsiradęs akies paviršiaus (ragenos, junginės) sužalojimas ar sudirginimas.
Latvian: Pēc Picato lietošanas uz ādas sagaidāmas vietējas ādas reakcijas, piemēram, eritēma, atslāņošanās/lobīšanās un kreveles veidošanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Tikėtina, kad po Picato tepimo pasireikš vietinės odos reakcijos, pvz., eritema, lupimasis / pleiskanojimas ir sustorėjimas (žr.
Latvian: Picato 500 µg/g bija labi panesams, uzklājot 100 cm2 lielam nepārtrauktam apstrādes laukumam uz rumpja un ekstremitātēm.
Lithuanian: Picato 500 µg/g, tepamas ant besiribojančios 100 cm2 gydomos vietos liemens ir galūnių srityje, buvo gerai toleruojamas.
Latvian: Katrā lokalizācijā pilnīgas un daļējas izzušanas biežums bija augstāks grupā, kuru ārstēja ar ingenola mebutātu, salīdzinot ar nesējvielas grupu (skatīt 3. un 4. tabulu).
Lithuanian: Kiekvienoje vietoje pilno ir dalinio klirenso rodikliai buvo aukštesni grupėje, gydytoje ingenolio mebutatu, lyginant su ta, kuri gavo placebą (žr.
Latvian: Ļoti bieži novērotās blakusparādības apstrādes vietā, var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai gydomoje vietoje, galintys pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:
Latvian: gels
Lithuanian: gelis
Latvian: (n=49)
Lithuanian: Placebas (n=49)
Latvian: Aktīniskā keratoze uz rumpja un ekstremitātēm pieaugušajiem Viena tūbiņa Picato 500 µg/g gela (saturoša 235 µg ingenola mebutāta) ir jāuzklāj skartajai vietai vienreiz dienā 2 dienas pēc kārtas.
Lithuanian: Aktininė keratozė ant suaugusiųjų liemens ir galūnių Viena 500 µg/g Picato gelio tūbelė (kurioje yra 235 µg ingenolio mebutato) turi būti tepama ant pažeistos vietos kartą per parą 2 dienas iš eilės.
Latvian: Ingenola mebutāts ir piesardzīgi jālieto pacientiem ar ļaundabīgu ādas vēzi anamnēzē.
Lithuanian: Ingenolį mebutatą pacientai, sirgę odos piktybiniais navikais, turi vartoti laikydamiesi atsargos priemonių.
Latvian: - tulznas (pūtītes, pūslīši); - lobīšanās (eksfoliācija);
Lithuanian: - dilgčiojimas ar tirpimas (parestezija);
Latvian: Ilglaicīgās pārbaudes pētījumā iekļāva tikai tos pacientus, kuriem panāca pilnīgu izzušanu apstrādes laukumā 3. fāzes pētījuma nobeigumā (57. dienā).
Lithuanian: Tik tie pacientai, kuriems aktininė keratozė gydytoje vietoje visiškai išnyko 3 fazės pabaigoje (57 dieną), turėjo teisę būti toliau stebimi ilgą laiką.
Latvian: 1. tabulā parādīta Picato 150 µg/g vai 500 µg/g iedarbība uz 499 pacientiem ar aktīnisko keratozi, kurus ārstēja četros ar nesējvielu kontrolētos 3. fāzes pētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 1002 pacienti un ziņojumi pēcreģistrācijas periodā.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiami 499 pacientų, sergančių aktinine keratoze, duomenys, kuriems buvo duodama 150 µg/g arba 500 µg/g Picato keturiuose placebu kontroliuojamuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose,
Latvian: - nejaušas iedarbības izraisīta acs virsmas (radzenes, konjunktīvas) trauma vai kairinājums.
Lithuanian: - po atsitiktinio patekimo į akį atsiradęs akies paviršiaus (ragenos, junginės) sužalojimas ar sudirginimas.
Latvian: Citas blakusparādības: - pietūkums ap acīm (periorbitālā tūska); - plakstiņu satūkums (tūska); - galvassāpes.
Lithuanian: - patinimas aplink akį (periorbitalinė edema); - akių vokų patinimas (edema);
Latvian: Ja vairāk nekā puse apstrādes virsmas atrodas kakla augšdaļā, ir jāizmanto Picato 150 µg/g gela devas, kas paredzētas sejai un skalpam.
Lithuanian: Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra viršutinėje kaklo dalyje, Picato 150 µg/g gelio dozavimas turi būti toks pat, kaip ir gydant veido bei galvos odą. Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra apatinėje kaklo dalyje, Picato 150 µg/g gelio dozavimas turi būti toks pat, kaip ir gydant liemenį bei galūnes.
Latvian: - Aktīniskās keratozes ārstēšanai uz sejas un skalpa lieto vienu tūbiņu Picato 150 mikrogrami/g gela (satur 70 mikrogramus ingenola mebutāta) vienreiz dienā 3 dienas pēc kārtas.
Lithuanian: - Aktininė keratozė ant veido ir galvos odos gydoma viena Picato 150 mikrogramų/g gelio tūbele (kurioje yra 70 mikrogramų ingenolio mebutato) vieną kartą per parą 3 dienas iš eilės.
Latvian: Picato 500 mikrogrami/g gels ingenoli mebutas
Lithuanian: Picato 500 mikrogramų/g gelis Ingenoli mebutas
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Picato lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Picato.
Latvian: Picato 500 mikrogrami/gramā gelu lieto aktīniskās keratozes ārstēšanai uz rumpja un ekstremitātēm.
Lithuanian: Picato 500 mikrogramų/g gelis yra vartojamas aktininei keratozei ant kūno, rankų, plaštakų ir kojų gydyti.
Latvian: Turpmākajā pētījumā ar Picato 150 µg/g sākotnēji tika ārstēti 450 pacienti, no kuriem 134 pacienti tika randomizēti otrajam ārstēšanas kursam ar Picato 150 µg/g, un pēc pirmās terapijas pacienti tika novēroti līdz 12 mēnešiem.
Lithuanian: Vėliau buvo atliktas tyrimas, kurio metu 450 pacientų gydyti 150 µg/g Picato doze.
Latvian: Aktīniskā keratoze uz sejas un skalpa pieaugušajiem Viena tūbiņa Picato 150 µg/g gela (saturoša 70 µg ingenola mebutāta) ir jāuzklāj skartajai vietai vienreiz dienā 3 dienas pēc kārtas.
Lithuanian: Aktininė keratozė ant suaugusiųjų veido ar galvos odos Viena 150 µg/g Picato gelio tūbelė (kurioje yra 70 µg ingenolio mebutato) turi būti tepama ant pažeistos vietos kartą per parą 3 dienas iš eilės.
Latvian: Ļoti bieži ir saņemti ziņojumi (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) par pietūkumu uzklāšanas vietā.
Lithuanian: Patinimas vartojimo vietoje yra labai dažnas (buvo pranešta, kad pasireiškė daugiau nei 1 iš 10
Latvian: Ja notikusi nejauša norīšana, pacientam ir jāiedzer liels ūdens daudzums un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Lithuanian: Picato negalima praryti. Jei netyčia praryjama, pacientas turi gerti daug vandens ir kreipkitės į gydytojus.
Latvian: Picato 150 µg/g efektivitāti un drošumu, uzklājot uz sejas vai skalpa 3 dienas pēc kārtas, pētīja divos dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskajos pētījumos, iesaistot 547 pieaugušus pacientus.
Lithuanian: Klinikinis Picato 150 µg/g, tepamo ant veido ir galvos odos 3 dienas iš eilės, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas dviejuose dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose,
Latvian: Pacientiem ir rūpīgi jānomazgā rokas gan pēc gela uzklāšanas, gan pēc jebkādas saskares ar apstrādāto laukumu, lai netīši nepārnestu gelu uz acīm.
Lithuanian: Pavartoję gelio ar prisilietę prie geliu pateptos vietos pacientai turi kruopščiai nusiplauti rankas ir vengti atsitiktinio gelio patekimo į akis nuo rankų ar gydytos srities.
Latvian: Kairinājums uzklāšanas vietā
Lithuanian: Rando susidarymas vartojimo vietoje
Latvian: Izopropilspirts Hidroksietilceluloze
Lithuanian: Izopropilo alkoholis
Latvian: Picato gels 150 µg/g (n=92)
Lithuanian: 150 µg/g Picato gelio (n=92)
Latvian: - Aktīniskās keratozes ārstēšanai uz rumpja un ekstremitātēm lieto vienu tūbiņu Picato 500 mikrogrami/g gela (satur 235 mikrogramus ingenola mebutāta) vienreiz dienā 2 dienas pēc kārtas.
Lithuanian: - Aktininė keratozė ant veido ir galvos odos gydoma viena Picato 500 mikrogramų/g gelio tūbele (kurioje yra 235 mikrogramų ingenolio mebutato) vieną kartą per parą 2 dienas iš eilės.
Latvian: Picato 150 µg/g gel Seja un skalps (n=108)
Lithuanian: Picato 150 µg/g gelis Veidas ir galvos oda (n=108)
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, apstrādājot rumpi un ekstremitātes:
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis gydant liemenį ir galūnes:
Latvian: Nesējviela
Lithuanian: Prarijus
Latvian: Cita informācija par Picato
Lithuanian: Kita informacija apie Picato
Latvian: Pilns Picato EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Picato EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu var novērtēt aptuveni astoņas nedēļas pēc ārstēšanas.
Lithuanian: Paciento organizmo reakciją į gydymą galima įvertinti praėjus maždaug aštuonioms savaitėms nuo gydymo.
Latvian: Kāpēc Picato tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Picato buvo patvirtintas?
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ingenola mebutāts
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei ingenolio mebutatas
Latvian: Uzskata, ka Picato aktīvā viela ingenola mebutāts darbojas divos dažādos veidos.
Lithuanian: Manoma, kad veiklioji Picato medžiaga ingenolio mebutatas veikia dviem skirtingais būdais.
Latvian: Precīzs Picato darbības mehānisms nav pilnībā zināms.
Lithuanian: Tikslus Picato veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas.
Latvian: Kādas bija Picato priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Picato nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Katrā lietošanas reizē jāizmanto jauna Picato gela tūbiņa.
Lithuanian: Kaskart turėtų būti naudojama nauja Picato gelio tūbelė.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ārstēšanai ar Picato ir labvēlīga ietekme.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad gydymas Picato turi naudingą poveikį.
Latvian: Pēc Picato uzklāšanas lielākajai daļai pacientu (vairāk nekā 95 %) radās viena vai vairākas lokālas ādas reakcijas.
Lithuanian: Užtepus Picato, daugumai (daugiau kaip 95 %) pacientų pasireiškė viena arba daugiau vietinių odos reakcijų.
Latvian: Visbiežāk novērotās Picato blakusparādības ir ādas reakcijas Picato uzklāšanas vietā, tostarp eritēma (ādas apsārtums), ādas lobīšanās vai plēkšņu veidošanās, kreveļu veidošanās, pietūkums, vezīkulu vai pustulu (pūšļu) veidošanās, eroziju vai čūlu veidošanās (ārējā ādas slāņa nodilšana vai atvērta ādas čūla).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta gydant Picato, yra odos reakcijos vaisto užtepimo vietoje, įskaitant eritemą (odos paraudimą), odos lupimąsi žvyneliais, šašų susidarymą, patinimą, pūslelių arba pustulių susidarymą ir eroziją arba išopėjimą (viršutinio odos sluoksnio sunykimą arba atvirų odos žaizdų susidarymą).
Latvian: Kas ir Picato?
Lithuanian: Kas yra Picato?
Latvian: Ar vienas tūbiņas saturu var pārklāt 25 cm2 lielu ārstējamo apvidu.
Lithuanian: Vienos tūbelės turinio pakanka padengti 25 cm2 gydomo odos ploto.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Picato?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Picato?
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem astoņas nedēļas pēc ārstēšanas aktīniskās keratozes izraisītie ādas bojājumi bija pilnībā izzuduši.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, ant kurių odos praėjus aštuonioms savaitėms po gydymo visiškai nebeliko aktininės keratozės pažeistų plotų, skaičius.
Latvian: Picato ir zāles, kas satur aktīvo vielu ingenola mebutātu.
Lithuanian: Picato - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ingenolio mebutato.
Latvian: Tās ir pieejamas kā divu stiprumu gels (150 mikrogrami/g un 500 mikrogrami/g).
Lithuanian: Jis tiekiamas dviejų stiprumų (150 µg/g ir 500 µg/g) gelio forma.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Picato pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Picato rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Picato, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Picato nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Latvian: Picato nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ingenola mebutātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Picato vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) ingenolio mebutatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Visos četros pētījumos Picato salīdzināja ar nesējvielu (gelu, kas nesatur aktīvo vielu).
Lithuanian: Atliekant visus keturis tyrimus, Picato buvo lyginamas su geliu be veikliosios medžiagos.
Latvian: Aktīniskā keratoze ir ādas bojājums, kas veidojas pēc pārmērīgas saules gaismas iedarbības.
Lithuanian: Aktininė keratozė yra odos pakitimas, kuris išsivysto po pernelyg ilgo buvimo saulėje.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Picato iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Pirmiausia Picato poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: Pēc uzklāšanas un uzsūkšanās ādas šūnās ingenola mebutātam piemīt tieša toksiska iedarbība uz šūnām, kā arī iekaisuma atbildes reakciju veicinoša ietekme.
Lithuanian: Užteptas ant odos ir absorbuotas į odos ląsteles, ingenolio mebutatas turi tiesioginį toksinį poveikį šioms ląstelėms ir kartu sukelia uždegiminę reakciją.
Latvian: Picato lieto, kad ārējais, aktīniskās keratozes skartais ādas slānis nav sabiezēts vai pacelts.
Lithuanian: Picato vartojamas, kai viršutinis aktininės keratozės pažeistos odos sluoksnis nesustorėjęs ir nereljefiškas.
Latvian: Picato lieto, lai pieaugušajiem ārstētu aktīnisko keratozi.
Lithuanian: Picato gydomi suaugusieji, sergantys aktinine keratoze.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī faktu, ka Picato pacienti var lietot paši un ka ārstēšanas priekšrocība ir tās īslaicīgums.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, jog tai, kad Picato gali užsitepti pats pacientas ir gydymas trunka neilgai, yra šio vaisto pranašumas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Picato lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Picato Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Picato rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Ārstējot seju un galvas mataino daļu, ziņots arī par infekciju zāļu uzklāšanas vietā.
Lithuanian: Taip pat gydant veidą ir galvos odą užregistruota vartojimo vietos infekcijos atvejų.
Latvian: Picato (500 mikrogrami/g) tika novērtētas divos pētījumos, iesaistot 458 pieaugušos ar rumpja un ekstremitāšu aktīnisko keratozi un lietojot zāles vienreiz dienā divas dienas pēc kārtas.
Lithuanian: Picato 500 µg/g buvo tiriamas atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo 458 suaugusieji, kurių liemens ir galūnių odą buvo pažeidusi aktininė keratozė; vaistas buvo tepamas kartą per parą dvi dienas iš eilės.
Latvian: Kā noritēja Picato izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Picato?
Latvian: Abas šīs iedarbības izraisa aktīniskās keratozes skarto šūnu bojāeju.
Lithuanian: Dėl tokio dvejopo veikimo aktininės keratozės pažeistos ląstelės žūsta.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 15. novembrī izsniedza Picato reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Picato rinkodaros teisę.
Latvian: Picato (150 mikrogrami/g) tika novērtētas divos pamatpētījumos, iesaistot 547 pieaugušos ar sejas un galvas matainās daļas aktīnisko keratozi un lietojot zāles vienreiz dienā trīs dienas pēc kārtas.
Lithuanian: Picato 150 µg/g buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 547 suaugusieji, kurių veidą ir galvos odą buvo pažeidusi aktininė keratozė; vaistas buvo tepamas kartą per parą tris dienas iš eilės.
Latvian: Pilns visu Picato izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Picato, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tika pierādīts, ka Picato efektīvi likvidē aktīniskās keratozes izraisītos ādas bojājumus.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Picato veiksmingas gydant aktininės keratozės pažeistą odą.
Latvian: Kā Picato darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Picato?
Latvian: Kāpēc lieto Picato?
Lithuanian: Kam vartojamas Picato?
Latvian: Otrā pētījumā ādas bojājumi bija izzuduši 42 % (42 no 100) ar Picato ārstēto pacientu, salīdzinot ar 5 % (5 no 103) ar placebo ārstēto pacientu.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, visiškai išgijo 42 % (42 iš 100) Picato gydytų pacientų ir 5 % (5 iš 103) placebu gydytų pacientų.
Latvian: Rumpja un ekstremitāšu aktīniskās keratozes gadījumā pirmajā pētījumā tika pierādīts, ka ādas bojājumi ir pilnībā izzuduši 28 % (35 no 126) ar Picato ārstēto pacientu, salīdzinot ar 5 % (6 no 129) ar placebo ārstēto pacientu.
Lithuanian: Picato poveikis gydant aktininės keratozės pažeistą liemens ir galūnių odą tirtas pirmame tyrime, kuriame nustatyta, kad visiškai išgijo 28 % (35 iš 126) Picato gydytų pacientų ir 5 % (6 iš 129) pacientų, kurie buvo gydomi placebu.
Latvian: Otrā pētījumā ādas bojājumi bija pilnībā izzuduši 37 % (50 no 135) ar Picato ārstēto pacientu, salīdzinot ar 2 % (3 no 134) ar placebo ārstēto pacientu.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, visiškai išgijo 37 % (50 iš 135) Picato gydytų pacientų ir 2 % (3 iš 134) placebu gydytų pacientų.
Latvian: Sejas un galvas matainās daļas aktīniskās keratozes gadījumā pirmajā pētījumā tika pierādīts, ka ādas bojājumi ir pilnībā izzuduši 47 % (67 no 142) ar Picato ārstēto pacientu, salīdzinot ar 5 % (7 no 136) ar placebo ārstēto pacientu.
Lithuanian: Picato poveikis gydant aktininės keratozės pažeistą veidą ir galvos odą tirtas pirmajame tyrime, kuriame nustatyta, kad visiškai išgijo 47 % (67 iš 142) Picato gydytų pacientų ir 5 % (7 iš 136) pacientų, kurie buvo gydomi placebu.
Latvian: Ja ir skarta seja, galvas matainā daļa un kakla augšdaļa, Picato (150 mikrogrami/g) jāuzklāj vienreiz dienā trīs dienas pēc kārtas.
Lithuanian: Picato gelis tepamas ant ligos pažeistų odos plotų. Jeigu pažeista veido, galvos ir viršutinės kaklo dalies oda, Picato (150 µg/g) reikėtų tepti kartą per parą tris dienas iš eilės. Jeigu pažeista liemens, galūnių ir apatinės kaklo dalies oda, didesnio stiprumo (500 µg/g) Picato reikėtų tepti kartą per parą dvi dienas iš eilės.
Latvian: Sīkāka informācija par Picato lietošanu atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Picato, rasite pakuotės lapelyje.
Latvian: Picato lietošana neradīja būtiskas bažas par drošumu, un novērotās blakusparādības lielākoties bija lokālas ādas reakcijas, kas, lai gan radās lielākajai daļai pacientu, atkarībā no lokalizācijas parasti izzuda divu līdz četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas.
Lithuanian: Vartojant Picato, neiškilo jokių rimtų abejonių dėl jo saugumo, o nustatyti šalutiniai reiškiniai buvo daugiausia vietinės odos reakcijos,
Latvian: 90 (3 x30) tabletes
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių tabletė
Latvian: Sīkāka informācija par Pifeltro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pifeltro rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.