FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit onderzoek was de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte bij jaar 2 +2,7 letters in de ranibizumabgroep, in vergelijking met -0,7 letters in de PRP-groep.
Swedish: I studien var förändringen i genomsnittlig synskärpa vid år 2 +2,7 bokstäver i gruppen som behandlats med ranibizumab jämfört med -0,7 bokstäver i gruppen som behandlats med PRP.
Dutch: In het fase II onderzoek D2201 (RESOLVE) werden 151 patiënten behandeld met ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) of sham (n=49) door middel van maandelijkse intravitreale injecties.
Swedish: I fas II-studien D2201 (RESOLVE) behandlades 151 patienter med ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) eller sham (n=49) med månatliga intravitreala injektioner.
Dutch: BRIGHTER was een 3-armig gerandomiseerd actief gecontroleerd onderzoek waarin 0,5 mg ranibizumab gegeven als monotherapie of in combinatie met adjuvante laserfotocoagulatie werd vergeleken met alleen laserfotocoagulatie.
Swedish: BRIGHTER var en 3-armad randomiserad aktivt kontrollerad studie som jämförde 0,5 mg ranibizumab given som monoterapi eller i kombination med infogande laserfotokoagulation till enbart laserfotokoagulation.
Dutch: 1x 0,23 ml injectieflacon, 1 filternaald.
Swedish: 1x 0,23 ml injektionsflaska, 1 filterkanyl.
Dutch: In de registratiestudie G2301 (MINERVA) ontvingen vijf adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV open-label behandeling met ranibizumab 0,5 mg op baseline gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsschema zoals voor de volwassen populatie.
Swedish: I registreringsstudien G2301 (MINERVA) fick 5 ungdomar i åldern 12 till 17 år med synnedsättning till följd av CNV öppen behandling med 0,5 mg ranibizumab vid studiestart följt av individualiserad behandlingsregim som för den vuxna populationen.
Dutch: Bij de 405 patiënten bij wie de DRSS-score was vast te stellen, met matige NPDR of beter, werd een ≥2staps verbetering van de DRSS waargenomen bij respectievelijk 1,4% en 0,9% van de ranibizumab- en lasergroepen.
Swedish: Hos 405 DRSS-graderbara patienter med måttlig NPDR eller bättre observerades en ≥2-stegsförbättring av DRSS hos 1,4% respektive 0,9% av ranibizumab respektive lasergrupperna.
Dutch: Intraoculair waren er dosisafhankelijke toenames van verschijnselen van ontsteking in de voorste kamer en cellen die 2 dagen na de injectie een piek bereikten.
Swedish: Intraokulärt skedde dosberoende ökningar av ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren med en topp 2 dagar efter injektion.
Dutch: Na openen van het verzegelde bakje werken onder aseptische omstandigheden.
Swedish: Vid öppning av den förseglade förpackningen, fortsätt under aseptiska förhållanden.
Dutch: Beschikbare gegevens bij adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV zijn beschreven in rubriek 5.1.
Swedish: Tillgänglig data hos ungdomar i åldern 12-17 år med synnedsättningar på grund av CNV finns angivet i avsnitt 5.1.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met PDR werden beoordeeld in Protocol S dat de behandeling met intravitreale injecties met 0,5 mg ranibizumab vergeleek met panretinale fotocoagulatie (PRP).
Swedish: Den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis hos patienter med PDR har bedömts i Protokoll S som utvärderade behandling med ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion jämfört med panretinal fotokoagulation (PRP).
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van de uitgangswaarde tot maand 24 in onderzoek FVF2598g (MARINA) en onderzoek FVF2587g (ANCHOR)
Swedish: Figur 1 Medelförändring av synskärpan från baslinjen till månad 24 i studie FVF2598g (MARINA) och studie FVF2587g (ANCHOR)
Dutch: Het onderzoek vergeleek intravitreale injecties met 0,5 mg ranibizumab met standaardbehandeling met PRP.
Swedish: Studien jämförde intravitreala injektioner av ranibizumab 0,5 mg med standardbehandling med PRP.
Dutch: In deze studie werden 225 patiënten gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om intravitreaal ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) of lasertherapie (n=74) te krijgen.
Swedish: I denna studie randomiserades 225 patienter i ett 1:1:1 förhållande till att få intravitreal ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) eller laserbehandling (n=74).
Dutch: Maand 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6)
Swedish: Månad 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Månad 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Dutch: Na injectie dient al het ongebruikte middel weggegooid te worden.
Swedish: Efter injektionen måste oanvänd produkt kasseras.
Dutch: De veiligheid van Lucentis 0,2 mg werd onderzocht in een klinisch onderzoek van 6 maanden (RAINBOW), waarbij 73 premature baby's met ROP behandeld werden met 0,2 mg ranibizumab (zie rubriek 5.1).
Swedish: Säkerheten för Lucentis 0,2 mg studerades i en klinisk studie (RAINBOW) på 6 månader, som inkluderade 73 för tidigt födda barn med ROP som behandlats med ranibizumab 0,2 mg (se avsnitt 5.1).
Dutch: De voorgevulde spuit bevat 0,165 ml van een steriele, heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing.
Swedish: Den förfyllda spruta innehåller 0,165 ml steril, klar, färglös till svagt gul lösning.
Dutch: Na 6 maanden werden patiënten in de sham-controlegroep overgezet op 0,5 mg ranibizumab.
Swedish: Efter 6 månader fick patienterna i sham-kontrollgruppen byta till 0,5 mg ranibizumab.
Dutch: In dit onderzoek werden 178 volwassen patiënten gerandomiseerd in een 2:1 verhouding en ontvingen:
Swedish: I studien randomiserades 178 patienter i ett 2:1-förhållande som fick:
Dutch: Na intravitreale toediening van Lucentis aan premature baby's met ROP in een dosis van 0,2 mg (per oog), waren de serumconcentraties van ranibizumab hoger dan die waargenomen bij volwassen patiënten met neovasculaire LMD die 0,5 mg in één oog toegediend kregen.
Swedish: Efter intravitreal administrering av Lucentis till för tidigt födda barn med ROP dosen 0,2 mg (per öga) var koncentrationen av ranibizumab i serum högre än den som observerats hos vuxna patienter med neovaskulär AMD som fick 0,5 mg i ett öga.
Dutch: Tijdelijke toenames in intraoculaire druk (IOD) zijn waargenomen binnen 60 minuten na de injectie van Lucentis.
Swedish: Övergående ökning av det intraokulära trycket (IOP) har observerats inom 60 minuter efter injektion med Lucentis.
Dutch: Bij patiënten met CRVO (CRUISE en extensiestudie HORIZON): Patiënten behandeld met sham-injecties in de eerste 6 maanden die vervolgens ranibizumab kregen, behaalden geen vergelijkbare winst in VA in maand 24 (~6 letters), in vergelijking met patiënten die vanaf het begin van de studie werden behandeld met ranibizumab (~12 letters).
Swedish: Hos patienter med CRVO (CRUISE och förlängningsstudie HORIZON): Patienter behandlade med sham-injektioner under de första 6 månaderna och som därefter fick ranibizumab uppnådde inte jämförbar förbättring i VA vid månad 24 (~6 bokstäver) jämfört med patienter behandlade med ranibizumab från studiestart (~12 bokstäver).
Dutch: Als er te veel van is, veroorzaakt VEGF-A abnormale groei van bloedvaten en zwelling in het oog, wat kan leiden tot verminderd zicht bij aandoeningen als LMD, DME, PDR, RVO, PM en CNV.
Swedish: Om det finns för mycket VEGF-A orsakar det onormal tillväxt av blodkärl och svullnad i ögat, något som kan leda till synnedsättning vid sjukdomar som AMD, DME, PDR, RVO, PM and CNV.
Dutch: Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Swedish: Lucentis är avsett till vuxna för:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, zouden effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling.
Swedish: Fertila kvinnor bör använda effektiv preventivmetod under behandling.
Dutch: (letters) (SD) Winst van ≥15 letters in BCVA op maand 24 (%) Gemiddeld aantal injecties (SD) (maanden 0-23)
Swedish: (bokstäver) (SD) Förbättring med ≥15 bokstäver i BCVA vid månad 24 (%) Genomsnittligt antal injektioner (SD) (Månad 0-23)
Dutch: In alle groepen werd ranibizumab maandelijks toegediend totdat de BCVA stabiel was bij ten minste drie achtereenvolgende maandelijkse controles.. Bij TE werd ranibizumab toegediend met behandelingsintervallen van 2-3 maanden.
Swedish: I samtliga grupper administrerades ranibizumab månatligen tills dess att BCVA bedömdes som stabil vid kontroller tre månader i rad. För TE-modellen administrerades ranibizumab med 2-3 månaders mellanrum.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 0,165 ml oplossing bevat 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Swedish: Varje förfylld spruta med 0,165 ml lösning innehåller 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Dutch: Minder frequent gemelde, maar ernstigere, bijwerkingen omvatten endoftalmitis, blindheid, retinale loslating, retinale scheur en iatrogene traumatische cataract (zie rubriek 4.4).
Swedish: Mindre frekventa, men mer allvarliga biverkningar innefattar endoftalmit, blindhet, näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt (se avsnitt 4.4).
Dutch: • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van choroïdale neovascularisatie (CNV)
Swedish: • Behandling av nedsatt syn på grund av koroidal neovaskularisering (CNV)
Dutch: Regmatogene retinale loslating of maculaire gaten bij volwassenen
Swedish: Regmatogen näthinneavlossning eller hål i makula hos vuxna
Dutch: Bijkomend werd de verandering in de ernst van de diabetische retinopathie (DR) beoordeeld op basis van fundusfoto's met behulp van de DR severity score (DRSS).
Swedish: Dessutom bedömdes förändring i svårighetsgraden av diabetesretinoati (DR) bedömdes med hjälp av ögonbottensfotografier genom att använda DRSS (diabetic retinopathy severity score).
Dutch: Bij natte LMD, bij CNV, bij PDR en bij visusverslechtering als gevolg van DME of van maculaoedeem secundair aan RVO is de aanbevolen dosis van Lucentis 0,5 mg, toegediend als een enkelvoudige intravitreale injectie.
Swedish: Vid våt AMD, vid CNV, vid PDR och vid nedsatt syn på grund av DME eller makulaödem till följd av RVO är den rekommenderade dosen av Lucentis 0,5 mg en gång i månaden i form av en intravitreal injektion.
Dutch: In CRYSTAL hadden patiënten met ischemie (N=53) of zonder (N=300) en behandeld met ranibizumab monotherapie een gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van respectievelijk +15,0 en +11,5 letters.
Swedish: I CRYSTAL hade patienter med ischemi (N = 53) eller utan (N = 300) och behandlade med ranibizumab-monoterapi en genomsnittlig förändring från baseline med +15,0 och +11,5 bokstäver, respektive.
Dutch: Bevat ook: ,-trehalose dihydraat; histidine hydrochloride, monohydraat; histidine; polysorbaat 20; water voor injecties.
Swedish: Innehåller också α,α-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vatten för injektionsvätskor.
Dutch: • de spuitdop niet is losgeraakt van de Luer-Lock.
Swedish: • nålskyddet inte lossnat från Luerlåset.
Dutch: Bij volwassenen zijn tijdelijke toenames in intraoculaire druk (IOD) waargenomen binnen 60 minuten na de injectie van Lucentis.
Swedish: Hos vuxna har en övergående ökning av det intraokulära trycket (IOP) observerats inom 60 minuter efter injektion med Lucentis.
Dutch: Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij premature baby's voor:
Swedish: Lucentis är avsett till för tidigt födda barn för:
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel van ranibizumab waargenomen in het 24 maanden durende extensie-onderzoek komt overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Lucentis.
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen för ranibizumab som observerades under den 24 månader långa utökade studien överensstämmer med Lucentis befintliga säkerhetsprofil.
Dutch: Bij jaar 1 ondervond 41,8% van de ogen een ≥2-staps verbetering in de DRSS onder behandeling met ranibizumab (n=189) vergeleken met 14,6% van de ogen onder behandeling met PRP (n=199).
Swedish: Vid år 1 fick 41,8% av ögonen en ≥2-stegs förbättring i DRSS vid behandling med ranibizumab (n=189) jämfört med 14,6% av ögonen som behandlats med PRP (n=199).
Dutch: Voorafgaand laser n=74
Swedish: Tidigare laser n=74*
Dutch: Enkele dosis voor volwassenen: 0,5 mg/0,05 ml.
Swedish: Enskild dos för vuxna: 0,5 mg/0,05 ml.
Dutch: Waarvoor wordt Lucentis gebruikt?
Swedish: Vad Lucentis används för
Dutch: - Uw baby heeft pijn of roodheid (ernstige intraoculaire ontsteking) in het oog.
Swedish: - Om ditt barn har smärta eller rodnad (allvarlig inflammation) i ögat.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ,-trehalose dihydraat; histidine hydrochloride, monohydraat; histidine; polysorbaat 20; water voor injecties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är α,α-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vatten för injektionsvätskor.
Dutch: In BRIGHTER liet ranibizumab 0,5 mg met adjuvante lasertherapie non-inferioriteit zien versus ranibizumab monotherapie van baseline tot maand 24 (95% BI -2,8, 1,4).
Swedish: I BRIGHTER visade sig ranibizumab 0,5 mg med tillsatt laserterapi inte vara underlägset jämfört med ranibizumab monoterapi från baseline till månad 24 (95 % KI: -2,8; 1,4).
Dutch: - Borstvoeding geven tijdens het gebruik van Lucentis wordt niet aanbevolen, omdat niet bekend is of Lucentis in de moedermelk terecht komt.
Swedish: - Lucentis rekommenderas inte under amning eftersom det är okänt om Lucentis utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: De serumconcentraties van ranibizumab waren na maandelijkse intravitreale toediening van Lucentis aan patiënten met neovasculaire LMD in het algemeen laag, met maximum niveaus (Cmax) in het algemeen lager dan de ranibizumab-concentratie, nodig om de biologische activiteit van VEGF met 50% te remmen (11-27 ng/ml, zoals onderzocht in een in vitro cellulaire proliferatie onderzoek).
Swedish: Efter månatlig intravitreal administrering av Lucentis till patienter med neovaskulär AMD, var serumkoncentrationerna av ranibizumab generellt låga, med maximinivåer (Cmax) vanligtvis under den ranibizumab-koncentration som är nödvändig för att hämma den biologiska aktiviteten hos VEGF med 50 % (11-27 ng/ml, enligt bedömning i en in vitro-analys av cellproliferation).
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 0,165 ml.
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,165 ml.
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie.
Swedish: Det behövs dock inte något särskilt hänsynstagande i denna patientgrupp.
Dutch: De belangrijkste resultaten zijn samengevat in Tabel 1 en Figuur 1.
Swedish: Viktiga resultatmått är sammanfattade i tabell 1 och figur 1.
Dutch: Reacties gerelateerd aan de intravitreale injectie
Swedish: Intravitreala injektionsrelaterade reaktioner
Dutch: Voor het adjuvante gebruik van verteporfine fotodynamische therapie (PDT) en Lucentis bij natte LMD en PM, zie rubriek 5.1.
Swedish: Avseende adjuvant användning av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin och Lucentis vid våt AMD och PM, se avsnitt 5.1.
Dutch: Intravitreale injecties, waaronder die met Lucentis, werden geassocieerd met endoftalmitis, intraoculaire ontsteking, regmatogene retinale loslating, retinale scheur en iatrogene traumatische cataract (zie rubriek 4.8).
Swedish: Intravitreala injektioner, däribland injektioner med Lucentis, har förknippats med endoftalmit, intraokulär inflammation, regmatogen näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt (se avsnitt 4.8).
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO is onderzocht in de gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken BRAVO en CRUISE, waarin respectievelijk patiënten met BRVO (n=397) en CRVO (n=392) werden gerekruteerd.
Swedish: Behandling av synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO Den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis hos patienter med synnedsätning på grund av makulaödem till följd av RVO har bedömts i de randomiserade, dubbelmaskerade, kontrollerade studierna BRAVO och CRUISE som rekryterat patienter med BRVO (n=397) och CRVO (n=392).
Dutch: De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,02 ml (die 0,2 mg werkzame stof bevat).
Swedish: Den vanliga dosen i en injektion är 0,02 ml (som innehåller 0,2 mg aktiv substans).
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel van ranibizumab waargenomen in de 24 maanden durende onderzoeken komt overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Lucentis.
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen med ranibizumab observerade i 24-månaders studierna är konsistent med den kända säkerhetsprofilen för Lucentis.
Dutch: Bij het vergelijken van ranibizumab versus sham controle op maand 2 werd een consistent behandelingseffect waargenomen, zowel algemeen als over baseline etiologische subgroepen:
Swedish: Vid jämförelse mellan ranibizumab och sham-kontroll vid månad 2, observerades en jämn behandlingseffekt från baslinjen för hela studiepopulationen liksom för de enskilda bakomliggande orsakerna till CNV:
Dutch: Bij natte LMD zijn de klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bestudeerd in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, 24 maanden durende sham of actief gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met neovasculaire LMD.
Swedish: Vid våt AMD har den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis bedömts i tre randomiserade, dubbelmaskerade, sham- eller aktivt kontrollerade studier som pågick i 24 månader hos patienter med neovaskulär AMD.
Dutch: In het serum en het glasvocht zijn bij een subgroep van de behandelde dieren ranibizumabantilichamen gevonden.
Swedish: Antikroppar mot ranibizumab återfanns i serum och glaskropp hos en delgrupp av de behandlade djuren.
Dutch: Wat is Lucentis?
Swedish: Vad Lucentis är
Dutch: • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME)
Swedish: • Behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME)
Dutch: Gooi de gebruikte spuit samen met de naald in een naaldencontainer of voer deze af overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Kassera den använda sprutan med nålen kvarsittande i tillämplig behållare för vassa föremål eller i enlighet med lokala föreskrifter.
Dutch: De verbetering in zicht ging gepaard met een stabilisatie of afname van de centrale subvelddikte in de loop van de 12-maanden periode.
Swedish: Synförbättringen åtföljdes av en stabilisering eller minskning av central retinal tjocklek över 12månadersperioden.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Lucentis.
Swedish: Amning rekommenderas inte under användningen av Lucentis.
Dutch: Hoe moet Lucentis worden bereid en toegediend
Swedish: Hur Lucentis tillbereds och administreras
Dutch: In de behandelingsarmen met ranibizumab werden door de patiënt gemelde voordelen waargenomen ten opzichte van vPDT (p-waarde <0,05) met betrekking tot verbetering van de samengestelde score en van verschillende NEI VFQ-25-subschalen (algemene visus, activiteiten dichtbij, geestelijke gezondheid en afhankelijkheid).
Swedish: Patientrapporterade förbättringar observerades inom ranibizumab-behandlingsgrupperna jämfört med vPDT (p-värde <0,05) i form av bättre resultat på total poäng och flera underordnade skalor (allmän syn, närseende, mental hälsa och beroende) i NEI VFQ-25.
Dutch: Alle onderdelen zijn steriel en uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Alla komponenter är sterila och endast avsedda för engångsbruk.
Dutch: Oculaire bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan één patiënt die werd behandeld met 0,2 mg ranibizumab waren retinale bloeding en conjunctivale bloeding.
Swedish: Okulära biverkningar som rapporterades hos mer än en patient som behandlades med ranibizumab 0,2 mg var retinalblödning och konjunktivalblödning.
Dutch: Indien patiënten volgens een "treat-and-extend" regime worden behandeld, kunnen de behandelingsintervallen stapsgewijs worden verlengd op het moment dat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, totdat verschijnselen van ziekteactiviteit of visusverslechtering zich weer voordoen.
Swedish: Om patienterna behandlas enligt "treat-and-extend"-modellen kan behandlingsintervallen gradvis utökas så snart maximal synskärpa uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer fram till dess att sjukdomsaktivitet eller synförsämring inträffar.
Dutch: De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,05 ml (die 0,5 mg werkzame stof bevat).
Swedish: Den vanliga dosen i en injektion är 0,05 ml (som innehåller 0,5 mg aktiv substans).
Dutch: Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen): blindheid, infectie van de oogbol (endoftalmitis) met ontsteking van het binnenste van het oog.
Swedish: Mindre vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer): Blindhet, infektion i ögongloben (endoftalmit) med inflammation i ögats inre del.
Dutch: Figuur 4 Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte vanaf uitgangswaarde over de tijd in onderzoek D2301 (RESTORE)
Swedish: Figur 4 Medelförändring i synskärpa från utgångsvärdet över tid i studie D2301 (RESTORE)
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP.
Dutch: Andere bijwerkingen bij volwassenen staan hieronder beschreven:
Swedish: Andra biverkningar hos vuxna beskrivs nedan:
Dutch: Alle onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Alla komponenterna är endast för engångsbruk.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: angst, misselijkheid.
Swedish: Biverkningar som inte har med synen att göra innefattar: Oro, illamående.
Dutch: - Gebruik geen verpakking die beschadigd is.
Swedish: - Använd inte produkten om förpackningen är skadad.
Dutch: In BRIGHTER hadden patiënten met ischemie (N=46) of zonder (N=133) en behandeld met ranibizumab monotherapie een gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van respectievelijk +15,3 en +15,6 letters op maand 24.
Swedish: I BRIGHTER hade patienter med ischemi (N = 46) eller utan (N = 133) och behandlade med ranibizumab-monoterapi en genomsnittlig förändring från baseline med +15,3 och +15,6 bokstäver, respektive, vid månad 24.
Dutch: Wanneer ze op dezelfde dag worden gegeven, dient Lucentis ten minste 30 minuten na laserfotocoagulatie te worden toegediend.
Swedish: När det ges samma dag ska Lucentis administreras minst 30 minuter efter fotokoagulationen med laser. Lucentis kan administreras till patienter som tidigare har fått fotokoagulation med laser.
Dutch: INJECTIEFLACON + FILTERNAALD
Swedish: INJEKTIONSFLASKA + FILTERKANYL
Dutch: Bevestig een 30G x ½″ steriele injectienaald stevig op de spuit door deze strak op de Luer-Lock te draaien (zie Figuur 4).
Swedish: Anslut en steril injektionskanyl i storlek 30G x ½″ på sprutan genom att skruva fast den ordentligt vid Luerlåset (se fig. 4).
Dutch: Voor adjuvant gebruik van laserfotocoagulatie en Lucentis bij DME en BRVO, zie rubrieken 4.2 en
Swedish: För samtidig användning av fotokoagulation med laser och Lucentis vid DME och BRVO, se avsnitt 4.2 och 5.1.
Dutch: Tabel 5 Resultaten op maand 12 in onderzoek D2301 (RESTORE) en op maand 36 in onderzoek D2301-E1 (RESTORE Extensie)
Swedish: Tabell 5 Resultat vid månad 12 i studien D2301 (RESTORE) och månad 36 i studien D2301-E1 (RESTORE Extension)
Dutch: Patiënten in de laser-arm konden na 6 maanden 0,5 mg ranibizumab krijgen.
Swedish: Efter 6 månader kunde patienter i laserarmen ta emot 0,5 mg ranibizumab.
Dutch: De langetermijn (24 maanden) klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO werden onderzocht in de BRIGHTER (BRVO) en CRYSTAL (CRVO) studies.
Swedish: Den långsiktiga (24 månader) kliniska säkerheten och effekten av Lucentis på patienter med nedsatt syn på grund av makulaödem till följd av RVO bedömdes i studierna BRIGHTER (BRVO) och CYSTAL (CRVO).
Dutch: Eén injectieflacon (type I glas) met stop (chlorobutyl rubber) die 0,23 ml steriele oplossing bevat.
Swedish: En injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (klotobutylgummi) innehållande 0,23 ml steril lösning.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan de arts als uw baby tekenen ontwikkelt zoals oogpijn of verergering van de roodheid van het oog.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om ditt barn utvecklar symtom såsom smärta i ögat eller förvärrad rodnad i ögat.