FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O risco de colonopatia fibrosante e conselhos relevantes para a minimização dos riscos: Os doentes devem ser informados sobre o potencial risco de colonopatia fibrosante; Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas da colonopatia fibrosante e da necessidade de alertarem o médico assistente no caso de desenvolverem algum.
Dutch: • het risico op fibroserende colonopathie en het toepasselijke minimalisatieadvies: patiënten moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico op fibroserende colonopathie; patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van fibroserende colonopathie en hun moet worden geadviseerd de behandelend arts te waarschuwen indien zij dergelijke tekenen of symptomen ontwikkelen;
Portuguese: • A necessidade de monitorização dos níveis de cistina leucocitária, hemograma completo e função hepática.
Dutch: • de noodzaak leukocytaire cystinespiegels, het volledige bloedbeeld en de leverfunctie te controleren;
Portuguese: Uma sobredosagem de cisteamina pode causar letargia progressiva.
Dutch: Een overdosering van cysteamine kan een toenemende lethargie veroorzaken.
Portuguese: A dose de manutenção pretendida é de 1,3 g/m2/dia, em duas doses divididas, administrada a cada 12 horas.
Dutch: De beoogde onderhoudsdosis is 1,3 g/m2/dag, verdeeld over twee doses die om de twaalf uur worden toegediend.
Portuguese: Um dos doentes veio posteriormente a falecer de isquemia cerebral aguda com vasculopatia pronunciada.
Dutch: Eén patiënt kwam vervolgens te overlijden aan acute cerebrale ischemie met duidelijke vasculopathie.
Portuguese: - É necessário realizar análises regulares ao sangue para medir a quantidade de cistina no interior dos glóbulos brancos e/ou a concentração de cisteamina no sangue, para ajudar a determinar a dose correta de PROCYSBI.
Dutch: - Regelmatig bloedonderzoek ter bepaling van het cystinegehalte in de witte bloedcellen en/of de cysteamineconcentratie in het bloed is noodzakelijk voor het vaststellen van de juiste dosis PROCYSBI.
Portuguese: Polvilhar em sumo de laranja ou qualquer sumo de frutas ácido ou água As cápsulas destinadas à dose da manhã ou da noite devem ser abertas e o conteúdo polvilhado sobre 100 a 150 ml de sumo de frutas ácido ou água.
Dutch: Strooien in sinaasappelsap of een zuur vruchtensap of water De capsules voor de ochtend- of avonddosis dienen te worden geopend en de inhoud ervan dient in 100 tot 150 ml zuur vruchtensap of water te worden gestrooid.
Portuguese: Em doentes pediátricos em risco de aspiração, com idade igual ou inferior a 6 anos, as cápsulas devem ser abertas e o conteúdo polvilhado sobre os alimentos ou líquidos indicados de seguida.
Dutch: In pediatrische patiënten die risico op verslikken lopen, in de leeftijd van ongeveer zes jaar en jonger, dienen de harde capsules te worden geopend en de inhoud ervan over voedsel of in een vloeistof te worden gestrooid zoals hieronder beschreven.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento, os doentes não devem efetuar atividades potencialmente perigosas, até se conhecer melhor os efeitos do medicamento em cada indivíduo.
Dutch: Als met de behandeling wordt begonnen, mogen de patiënten geen riskante activiteiten ondernemen zolang de effecten van het geneesmiddel op de desbetreffende patiënt niet bekend zijn.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas pouco habituais no estômago ou alterações nos sintomas no estômago.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ongebruikelijke maagklachten of veranderingen in maagklachten heeft.
Portuguese: No caso de desenvolvimento de uma erupção cutânea grave, como eritema multiforme bolhoso ou necrólise epidérmica tóxica, não deve ser readministrada cisteamina (ver secções 4.8).
Dutch: Als ernstige huiduitslag zoals erythema multiforme bullosa of toxische epidermale necrolyse optreedt, mag cysteamine niet opnieuw worden toegediend (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • Opção 1 / Seringa: Misturar cuidadosamente durante 5 minutos e, em seguida, aspirar a mistura de granulado de cisteamina e sumo de frutas ácido ou água para uma seringa de dosagem.
Dutch: • optie 1 - spuit: meng voorzichtig gedurende vijf minuten en zuig daarna het mengsel van cysteaminekorrels en zuur vruchtensap of water op in een doseerspuit;
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo por meio de exames oculares de modo a detetar e tratar precocemente este problema.
Dutch: Uw arts zal uw ogen onderzoeken om dit probleem vroegtijdig op te sporen en te behandelen.
Portuguese: Se não tomou uma dose do medicamento, deverá tomá-la o mais brevemente possível.
Dutch: Indien een dosis geneesmiddel is gemist, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Portuguese: Os valores pretendidos fornecidos no RCM são obtidos utilizando o ensaio de leucócitos mistos.
Dutch: De doelwaarden die in de SPC worden verstrekt, zijn waarden verkregen bij gebruik van de gemengde leukocytentest.
Portuguese: É necessário proceder a um exame ocular periódico de modo a identificar esta patologia de forma precoce e administrar um tratamento atempado quando ocorre e, deste modo, prevenir a perda de visão.
Dutch: Een periodiek oogonderzoek is nodig om deze aandoening in een vroeg stadium vast te stellen en er dient tijdig behandeling plaats te vinden wanneer de aandoening zich voordoet, teneinde verlies van het gezichtsvermogen te voorkomen.
Portuguese: Doentes adultos recentemente diagnosticados
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten
Portuguese: No entanto, perante os resultados dos estudos realizados em modelos animais de fêmeas a amamentar e recém-nascidos (ver secção 5.3), o aleitamento é contraindicado nas mulheres sob tratamento com PROCYSBI (ver secção 4.3).
Dutch: Gezien de resultaten van dieronderzoek bij zogende vrouwtjes en pasgeboren jongen (zie rubriek 5.3), vormt borstvoeding echter een contraindicatie bij vrouwen die PROCYSBI gebruiken (zie rubriek 4.3).
Portuguese: O titular da AIM fornecerá um conjunto de informação educacional antes do lançamento, destinado a todos os médicos que se prevê que prescrevam PROCYSBI
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze PROCYSBI zullen voorschrijven.
Portuguese: No caso da formulação de bitartrato de cisteamina de libertação imediata, prevê-se que cerca de 35% dos doentes sofra reações adversas.
Dutch: In het geval van cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte kan ongeveer 35% van de patiënten bijwerkingen vertonen.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina não é um inibidor do OAT1, OAT3 e OCT2.
Dutch: Cysteaminebitartraat is geen remmer van OAT1, OAT3 of OCT2.
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado com uma dose inferior, sob estrita supervisão, e depois lentamente aumentada até à dose terapêutica adequada (ver secção 4.2).
Dutch: De behandeling mag opnieuw worden gestart bij een lagere dosis en onder nauw toezicht, waarna de dosis geleidelijk mag worden getitreerd tot de passende therapeutische dosis (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, quando a solução oftálmica de cisteamina é usada com este propósito, a sua utilização deve prosseguir.
Dutch: Als in dit verband cysteamine-oogdruppels worden gegeven, moet het gebruik hiervan dan ook worden voortgezet.
Portuguese: São igualmente necessárias análises regulares ao sangue e à urina para determinar os níveis dos eletrólitos mais importantes do organismo e também para o seu médico ajustar corretamente as doses destes suplementos.
Dutch: Regelmatige bloed- en urinebepalingen van de concentraties van de voor het lichaam belangrijke elektrolyten zijn eveneens nodig om u of uw arts te helpen bij de aanpassing van de doses van deze supplementen.
Portuguese: PROCYSBI é indicado no tratamento da cistinose nefropática comprovada.
Dutch: PROCYSBI is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose.
Portuguese: A cisteamina participa no interior dos lisosomas numa reação de troca tiol-dissulfureto que converte a cistina em cisteína e dissulfureto misto cisteína-cisteamina, sendo que ambos podem sair do lisosoma em doentes com cistinose.
Dutch: Cysteamine neemt binnen lysosomen deel aan een thiol-disulfide-uitwisselingsreactie waarin cystine wordt omgezet in cysteïne en een gemengd disulfide van cysteïne en cysteamine, die beide het lysosoom kunnen verlaten in patiënten met cystinose.
Portuguese: A farmacocinética do bitartrato de cisteamina não foi estudada em populações especiais.
Dutch: De farmacokinetiek van cysteaminebitartraat is niet onderzocht bij speciale patiëntengroepen.
Portuguese: PROCYSBI contém sódio
Dutch: PROCYSBI bevat natrium
Portuguese: A cisteamina pode provocar sonolência.
Dutch: Cysteamine kan sufheid veroorzaken.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de síndroma do tipo Ehlers-Danlos nos cotovelos de crianças tratadas cronicamente com doses elevadas de diversas preparações de cisteamina (cloridrato de cisteamina, cistamina ou bitartrato de cisteamina) na maior parte das vezes acima da dose máxima de 1,95 g/m2/dia.
Dutch: Een paar op het syndroom van Ehlers-Danlos lijkende gevallen op ellebogen zijn gemeld bij kinderen die chronisch werden behandeld met hoge doses van verschillende cysteaminepreparaten (cysteaminechloorhydraat of cystamine of cysteaminebitartraat), meestal boven de maximale dosis van 1,95 g/m²/dag.
Portuguese: As estenoses do íleo-cego e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) foram descritas pela primeira vez em doentes com fibrose cística que receberam doses altas de enzimas pancreáticas sob a forma de comprimidos com um revestimento entérico do copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), um dos excipientes no PROCYSBI.
Dutch: Stricturen van het ileocaecum en de dikke darm (fibroserende colonopathie) werden voor het eerst beschreven in patiënten met cystische fibrose die hoge doses pancreasenzymen kregen in de vorm van tabletten met een maagsapresistente coating van een copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1), een van de hulpstoffen in PROCYSBI.
Portuguese: Cisteamina (bitartrato de mercaptamina)
Dutch: Cysteamine (mercaptaminebitartraat)
Portuguese: A cisteamina reduz a acumulação de cistina em determinadas células (por exemplo leucócitos, músculo e hepatócitos) nos doentes com cistinose nefropática e, quando o tratamento é iniciado precocemente, atrasa o desenvolvimento de compromisso renal.
Dutch: Cysteamine vermindert de opstapeling van cystine in sommige cellen (bijv. leukocyten, spier- en levercellen) bij patiënten met nefropathische cystinose en vertraagt, wanneer vroegtijdig met de behandeling wordt begonnen, de ontwikkeling van nierinsufficiëntie.
Portuguese: Os estudos específicos com cisteamina não revelaram quaisquer efeitos mutagénicos no teste de Ames, nem qualquer efeito clastogénico no teste micronuclear de ratinho.
Dutch: Specifieke studies met cysteamine vertoonden geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleustest bij muizen.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo teratogénese (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogenese (zie rubriek 5.3).
Portuguese: No caso dos doentes que sigam uma dose estável de PROCYSBI, e que não tenham facilidade de acesso a uma instalação adequada para a medição do nível de cistina leucocitária, a terapêutica deve ter por objetivo manter uma concentração de cisteamina plasmática > 0,1 mg/l, 30 minutos após a administração da dose.
Dutch: Voor patiënten die een stabiele dosis PROCYSBI gebruiken en die geen gemakkelijke toegang hebben tot goede voorzieningen om hun leukocytaire cystine te meten, moet het doel van de behandeling zijn de plasmacysteamineconcentratie dertig minuten na inname van een dosis hoger te houden dan 0,1 mg/l.
Portuguese: Será submetido a exames oculares regulares para identificar esta doença, considerando que o tratamento precoce pode impedir a perda de visão.
Dutch: U zult regelmatig een oogonderzoek krijgen om deze aandoening op te sporen, want vroegtijdige behandeling kan verlies van het gezichtsvermogen voorkomen.
Portuguese: Em alguns casos, estas lesões cutâneas foram associadas a estrias cutâneas e lesões ósseas inicialmente observadas num exame radiográfico.
Dutch: Deze huidlaesies gingen in sommige gevallen gepaard met huidstriae en botlaesies die voor het eerst werden opgemerkt tijdens een röntgenonderzoek.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com as cápsulas gastrorresistentes de bitartrato de cisteamina.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteaminebitartraat harde maagsapresistente capsules.
Portuguese: Não devem ser administradas cápsulas inteiras de PROCYSBI às crianças com idade inferior a aproximadamente 6 anos, devido ao risco de aspiração (ver secção 4.2).
Dutch: Intacte PROCYSBI-capsules mogen niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer zes jaar, vanwege het risico op verslikken (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Se a gravidez estiver diagnosticada ou for planeada, o tratamento deverá ser cuidadosamente reconsiderado e a doente deverá ser informada acerca do possível risco teratogénico da cisteamina (ver secção 4.6).
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Em alguns doentes, as lesões cutâneas nos cotovelos regrediram após a redução da dose de cisteamina de libertação imediata (ver secção 4.4).
Dutch: Bij sommige patiënten verminderden de huidlaesies op ellebogen na verlaging van de dosis cysteamine met onmiddellijke afgifte (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Portuguese: Estudos sobre a reprodução mostraram a existência de efeitos embriofetotóxicos (reabsorções e perdas pós-implante) em ratos com doses de 100 mg/kg/dia e em coelhos que receberam uma dose de cisteamina de 50 mg/kg/dia.
Dutch: Voortplantingstudies tonen een embryofoetotoxische werking (resorptie en verlies na innesteling) bij ratten bij een dosis van 100 mg/kg/dag en bij konijnen bij een toediening van cysteamine van 50 mg/kg/dag.
Portuguese: População pediátrica recentemente diagnosticada
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se tiver dores de estômago, náuseas, vómitos, perda de apetite ou se vomitar sangue.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van maagpijn, misselijkheid, braken of verlies van eetlust of wanneer u bloed opgeeft.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns excipientes de PROCYSBI Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen van PROCYSBI Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Portuguese: A acumulação de cistina provoca danos nos rins e a excreção de quantidades excessivas de glicose, proteínas e eletrólitos.
Dutch: Cystine-ophoping veroorzaakt nierbeschadiging en excretie van overmatige hoeveelheden glucose, eiwitten en elektrolyten.
Portuguese: • Amamentação.
Dutch: • Borstvoeding.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos níveis de cistina leucocitária nestes doentes.
Dutch: Er wordt voor deze patiënten een nauwkeuriger controle van de leukocytaire cystineconcentraties aangeraden.
Portuguese: A taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) não sofreu qualquer alteração para a população do estudo ao longo do tempo.
Dutch: De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) voor de onderzoekspopulatie bleef in de loop van de tijd ongewijzigd.
Portuguese: A dose de cisteamina pode ser aumentada para um máximo de 1,95 g/m2/dia para se atingir este nível.
Dutch: De cysteaminedosis kan worden verhoogd tot maximaal 1,95 g/m2/dag om dit niveau te bereiken.
Portuguese: Estas análises devem ser obtidas 12,5 horas após a dose da noite do dia anterior e, posteriormente, 30 minutos após a administração da dose da manhã seguinte.
Dutch: Deze tests moeten 12,5 uur na inname van de avonddosis van de dag ervoor, en dus 30 minuten na inname van de volgende ochtenddosis, worden bepaald.
Portuguese: A cisteamina foi ocasionalmente associada a leucopenia reversível e função hepática anormal.
Dutch: Cysteamine is enkele keren in verband gebracht met reversibele leukopenie en abnormale leverfunctie.
Portuguese: Podem ocorrer úlceras e hemorragias no estômago e intestinos nos doentes a receberem cisteamina (ver secção 4).
Dutch: Maag- en darmzweren en -bloedingen kunnen zich voordoen bij patiënten die cysteamine ontvangen (zie rubriek 4).
Portuguese: Deve salientar-se que os valores terapêuticos pretendidos relativos à depleção de cistina são específicos do ensaio e que os diferentes ensaios têm valores pretendidos de tratamento específicos.
Dutch: Het is belangrijk om te weten dat therapeutische doelen voor cystinedepletie testspecifiek zijn en dat voor verschillende testen specifieke behandelingsdoelen gelden.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose, a dose deve ser tomada o logo que possível.
Dutch: Indien een dosis is gemist, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Portuguese: Esta dose é equivalente a 0,6 g//dia no rato, o que corresponde a ligeiramente menos do que a dose de manutenção de cisteamina clinicamente recomendada, ou seja, 1,3 g//dia.
Dutch: Dit komt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, iets minder dan de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine van 1,3 g/m2/dag.
Portuguese: Pouco frequentes: Leucopenia
Dutch: Soms: leukopenie
Portuguese: A ingestão de alimentos reduz a absorção de PROCYSBI a 30 minutos pré-dose (diminuição aproximada de 35% em termos de exposição) e a 30 minutos pós-dose (diminuição aproximada de 16 ou 45% em termos de exposição relativamente às cápsulas inteiras e abertas, respetivamente).
Dutch: Inname van voedsel dertig minuten vóór of na dosisinname vermindert de absorptie van PROCYSBI (voor dosisinname daalt de blootstelling met ongeveer 35%, na dosisinname met ongeveer 16% of 45% voor respectievelijk intacte en open capsules).
Portuguese: Os doentes devem tentar de forma consistente evitar refeições e produtos lácteos durante pelo menos 1 hora antes e 1 hora depois da administração de PROCYSBI.
Dutch: Patiënten moeten consequent proberen om maaltijden en zuivelproducten gedurende ten minste één uur vóór en één uur na inname van een dosis PROCYSBI te vermijden.
Portuguese: A dose de manutenção pretendida é de 1,3 g/m2/dia.
Dutch: De beoogde onderhoudsdosis is 1,3 g/m2/dag.
Portuguese: Se, inicialmente, a cisteamina for fracamente tolerada devido a sintomas do trato gastrointestinal (GI) ou erupções cutâneas transitórias, a terapêutica deve ser temporariamente suspensa, reiniciada numa dose mais baixa e gradualmente aumentada para a dose adequada (ver secção 4.4).
Dutch: Als cysteamine in eerste instantie slecht wordt getolereerd door maag-darmklachten of voorbijgaande huiduitslag, moet de behandeling tijdelijk worden gestaakt, daarna opnieuw worden gestart bij een lagere dosis en geleidelijk worden opgevoerd tot de passende dosis (zie rubriek 4.4).
Portuguese: As cápsulas destinadas à dose da manhã ou da noite devem ser abertas e o conteúdo polvilhado sobre cerca de 100 gramas de molho de maçã ou doce de bagas.
Dutch: De capsules voor de ochtend- of avonddosis dienen te worden geopend en de inhoud ervan dient over ongeveer 100 gram appelmoes of bessengelei te worden gestrooid.
Portuguese: Informe o seu médico em caso de aparecimento destes sintomas.
Dutch: Neem contact op met uw arts indien u zulke symptomen ontwikkelt.
Portuguese: Um estudo farmacocinético e farmacodinâmico essencial, de fase 3, aleatorizado e cruzado (o qual foi também o primeiro estudo aleatorizado com bitartrato de cisteamina de libertação imediata) demonstrou que, em estado estacionário, os doentes que receberam PROCYSBI a cada 12 horas (Q12H) mantiveram uma depleção comparável dos níveis de cistina leucocitária em comparação com o bitartrato de cisteamina de libertação imediata a cada 6 horas (Q6H).
Dutch: Een gerandomiseerd farmacokinetisch en farmacodynamisch fase 3-hoofdonderzoek met gekruiste opzet (dat ook het eerste gerandomiseerde onderzoek was met cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte dat ooit is uitgevoerd) toonde aan dat patiënten die elke twaalf uur PROCYSBI kregen (Q12H), bij steadystate een vergelijkbare depletie van leukocytaire cystineconcentraties hielden als patiënten die elke zes uur cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte kregen (Q6H).
Portuguese: Beber a mistura de granulado de cisteamina e sumo de frutas ácido ou água.
Dutch: Drink het mengsel van cysteaminekorrels en zuur vruchtensap of water op.
Portuguese: Na medida em que a cisteamina oral não impede a acumulação de cristais de cistina no olho, deve continuar a usar a solução oftálmica de cisteamina receitada pelo seu médico.
Dutch: Omdat de orale toediening van cysteamine de afzetting van cystinekristallen in het oog niet voorkomt, moet u cysteamine-oogdruppels blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Portuguese: No caso dos doentes que não conseguem engolir a cápsula inteira, a cápsula gastrorresistente pode ser aberta e o seu conteúdo polvilhado sobre os alimentos (molho de maçã ou doce de bagas) ou misturado numa bebida ácida (como sumo de laranja ou qualquer sumo ácido) ou água.
Dutch: Voor patiënten die geen hele capsule kunnen doorslikken, kan de harde maagsapresistente capsule worden geopend en kan de inhoud ervan over voedsel (zoals appelmoes of bessengelei) worden gestrooid of worden vermengd met een zure drank (zoals sinaasappelsap of een ander zuur sap) of water.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver a amamentar (ver secção 2, em "Não tome PROCYSBI").
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet indien u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Portuguese: Eliminar 30 dias após a abertura da proteção em folha de alumínio.
Dutch: Verwijderen dertig dagen na opening van de folieverzegeling.
Portuguese: Foram relatados casos de lesões cutâneas graves em doentes tratados com doses elevadas de bitartrato de cisteamina de libertação imediata ou outros sais de cisteamina que apresentaram uma resposta à redução da dose de cisteamina.
Dutch: Er zijn meldingen van ernstige huidlaesies in patiënten die werden behandeld met hoge doses cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte of andere cysteaminezouten die reageerden op verlaging van de cysteaminedosis.
Portuguese: Se tal não for possível, pode comer uma pequena quantidade (cerca de 100 gramas) de alimentos (de preferência hidratos de carbono, p. ex., pão, massa, fruta) na hora que antecede e na hora que se segue à administração de PROCYSBI.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, kunt u kleine hoeveelheden (ongeveer 100 gram) voedsel eten (bij voorkeur koolhydraten, bijv. brood, pasta, fruit) in het uur voorafgaand aan of volgend op de toediening van PROCYSBI.
Portuguese: Sintomas do sistema nervoso central: alguns doentes a tomarem cisteamina desenvolveram convulsões, depressão e ficaram sonolentos (sonolência excessiva).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Sommige patiënten die cysteamine innamen, kregen last van aanvallen of depressie of werden te slaperig (excessieve slaperigheid).
Portuguese: Os profissionais de saúde devem consultar os valores terapêuticos pretendidos específicos do ensaio, fornecidos por laboratórios individuais que efetuam os ensaios, quando tomam decisões respeitantes ao diagnóstico e à posologia de PROCISBY em doentes com cistinose.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de testspecifieke therapeutische doelen die door de individuele testlaboratoria zijn verstrekt, te raadplegen wanneer zij beslissingen nemen over de diagnose en de dosering van PROCYSBI voor patiënten met cystinose.