FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d'Avandamet.
German: Zur Behandlung Ihrer Diabetes-Erkrankung ist es wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Lebensweise befolgen und das verordnete Avandamet einnehmen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, en accord avec la version 4 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et des mises à jour du PGR acceptées par le CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 4 des Risk Management Plan (RMP) beschlossen wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
French: Fabricant : Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
German: Hersteller: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
French: L'activité antihyperglycémique de la rosiglitazone a été démontrée dans plusieurs modèles animaux de diabète de type 2.
German: Die antihyperglykämische Wirkung von Rosiglitazon wurde in einigen Tiermodellen für den Typ-2Diabetes mellitus gezeigt.
French: Une surveillance accrue du patient et une diminution de la dose du produit co-administré peuvent être nécessaires.
German: Eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten und eine Dosisreduktion der gleichzeitig verabreichten Medikation kann daher erforderlich sein.
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
German: Diese geringfügigen Veränderungen sind klinisch nicht signifikant.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique.
German: Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf die Glykämie eine günstige Wirkung auf den Lipidstoffwechsel.
French: • insuffisance cardiaque,
German: • Herzleistungsschwäche
French: En cas d'ictère, le traitement devra être arrêté.
German: Wenn ein Ikterus beobachtet wird, ist die Therapie zu beenden.
French: Enfants et adolescents : les résultats d'une étude de pharmacocinétique de population réalisée chez 96 patients âgés de 10 à 18 ans et pesant entre 35 et 178 kg semblent indiquer que la clairance relative (CL/F) moyenne dans la population pédiatrique était comparable à celle de la population adulte.
German: Kinder und Jugendliche: Eine pharmakokinetische Analyse einer Population von 96 Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren und einem Gewicht von 35 bis 178 kg erbrachte ähnliche Durchschnittswerte für die scheinbare orale Clearance bei Kindern und Erwachsenen.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie
French: Oxyde de fer jaune (E172).
German: Eisenoxid gelb (E172).
French: Aux doses et schémas posologiques usuels de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24-48 h, et restent généralement inférieures à 1 μg/ml.
German: Bei den gebräuchlichen MetforminDosen und Dosierungsschemata werden die Steady-State-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 h erreicht und liegen im Allgemeinen unter 1 µg/ml.
French: • si vous avez une maladie du foie,
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
French: Si vous souffrez d'une angine de poitrine (douleur thoracique), ou d'une artériopathie périphérique (une réduction du flux sanguin dans les jambes).
German: Wenn bei Ihnen eine Angina pectoris (Engegefühl in der Brust) oder eine arterielle Verschlusskrankheit (reduzierter Blutfluss in den Beinen) diagnostiziert wurde:
French: Il n'existe pas de données disponibles concernant le surdosage avec AVANDAMET.
German: Zur Überdosierung von AVANDAMET liegen keine Daten vor.
French: Le cas échéant, la posologie de l'antidiabétique sera adaptée au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.
German: Falls erforderlich, ist die Dosis des antidiabetischen Arzneimittels während und nach Beendigung der Therapie mit dem anderen Arzneimittel anzupassen.
French: Les données non cliniques, basées sur des études conventionnelles portant sur la sécurité pharmacologique, la toxicité après des doses répétées, la génotoxicité, le pouvoir cancérigène, et la toxicité sur la reproduction, ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Les effets peuvent s'aggraver, conduisant à une confusion et une perte de connaissance.
German: Die Schwere der Unterzuckerung kann zunehmen bis zu Verwirrtheit und Bewusstseinsverlust.
French: Aucune donnée d'efficacité et de tolérance à long terme n'est disponible chez l'enfant.
German: Es liegen keine Langzeit-Wirksamkeitsdaten oder -Sicherheitsdaten für Kinder vor.
French: La rosiglitazone entraîne in vitro une inhibition modérée du CYP2C8 (IC50 18 μM) et une faible inhibition du CYP2C9 (IC50 50 μM) (voir rubrique 4.5).
German: Rosiglitazon zeigte in-vitro eine mäßige Hemmung von CYP2C8 (IC50 18 µM) und eine geringe Hemmung von CYP2C9 (IC50 50 µM) (siehe Abschnitt 4.5).
French: En l'absence de données disponibles d'efficacité et de tolérance chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, l'utilisation d'AVANDAMET n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge (voir rubriques 5.1 et 5.2).
German: AVANDAMET wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe vorliegen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'AUC et un allongement de 35 min du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques.
German: Nach Gabe einer Dosis von 850 mg wurden eine um 40% niedrigere maximale Plasmakonzentration, eine Verringerung der AUC um 25% und eine Verzögerung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um 35 min beobachtet.
French: La dose de rosiglitazone pourra être augmentée à 8 mg par jour, après 8 semaines si un meilleur contrôle glycémique est nécessaire.
German: Die Rosiglitazon-Dosis kann nach acht Wochen auf 8 mg/Tag erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'administration de la rosiglitazone chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rosiglitazon bei Schwangeren vor.
French: Aucune forme inchangée du produit n'est éliminée dans les urines ou les faeces.
German: Es wird keine unveränderte Substanz in Harn oder Fäzes ausgeschieden.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
German: Die renale Clearance von Metformin von > 400 ml/min weist auf eine Elimination durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion hin.
French: La prise d'AVANDAMET au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la prise de metformine.
German: Die Einnahme von AVANDAMET mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Symptome reduzieren.
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
German: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol
French: Votre médecin vous conseillera d'arrêter de prendre Avandamet pendant au moins 48 heures avant et après l'opération.
German: Ihr Arzt wird eine Unterbrechung der Einnahme von Avandamet für mindestens 48 Stunden vor und nach dem Eingriff anordnen.
French: 7 Les traitements au long cours avec la metformine ont été associés à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 pouvant très rarement aboutir à un déficit en vitamine B12 cliniquement significatif (comme par exemple une anémie mégaloblastique).
German: Resorption von Vitamin-B12 gebracht, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12Mangel führen kann (z. B. megaloblastäre Anämie).
French: • si vous avez de graves difficultés à respirer,
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme haben,
French: La rosiglitazone ne stimule pas la sécrétion d'insuline par le pancréas et n'induit pas d'hypoglycémie chez le rat et la souris.
German: Rosiglitazon stimulierte nicht die pankreatische Insulin-Sekretion und induzierte keine Hypoglykämie bei Ratten und Mäusen.
French: Ischémie myocardique
German: Myokardiale Ischämie
French: Î Veuillez informer votre médecin, car Avandamet n'est peut être pas adapté à votre cas.
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, da Avandamet möglicherweise für Sie nicht geeignet ist
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogène-synthase.
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch Beeinflussung der Glykogensynthetase.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-après pour chacun des composants d'AVANDAMET.
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen für die beiden Einzelkomponenten von AVANDAMET aufgeführt.
French: Les glucocorticoïdes (administrés par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta 2 et les diurétiques ont une activité hyperglycémique intrinsèque.
German: Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern Glucocorticoide (systemisch und lokal gegeben), Beta-2-Sympathomimetika und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
French: Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la créatinine sérique doit être contrôlée régulièrement : - au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale - au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
German: Da die Ausscheidung von Metformin über die Nieren erfolgt, sollten die Serum-Kreatininspiegel regelmäßig kontrolliert werden: - mindestens einmal jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion - mindestens zwei- bis viermal jährlich bei Patienten, deren Serum-Kreatininspiegel an der
French: Les femmes qui sont stériles en raison d'un dysfonctionnement ovarien (comme le Syndrome des Ovaires Polykystiques), peuvent ovuler de nouveau au début du traitement par Avandamet.
German: Bei Frauen, die aufgrund von Erkrankungen der Eierstöcke (wie z. B. polyzystischem Ovarialsyndrom) unfruchtbar sind, kann nach der Einnahme von Avandamet wieder ein Eisprung auftreten.
French: L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.
German: Die Inzidenz der Laktatazidose kann und sollte reduziert werden, indem auch sonstige Risikofaktoren für ihr Auftreten wie schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Ketose, längeres Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberinsuffizienz und jegliche mit Hypoxie einhergehende Zustände überprüft werden.
French: Il n'y a pas de données pré-cliniques ou cliniques disponibles concernant l'utilisation d'AVANDAMET chez la femme enceinte ou qui allaite.
German: Für AVANDAMET liegen keine präklinischen oder klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.
French: - Patients sous trithérapie orale : quand cela est approprié, AVANDAMET peut remplacer les doses de rosiglitazone et de metformine déjà prises.
German: - Patienten, die eine orale Dreifach-Kombinationstherapie erhalten: Wenn es angemessen ist, kann AVANDAMET die Rosiglitazon- und Metformindosis ersetzen, die bereits eingenommen wird.
French: Glimépiride*
German: Glimepirid*
French: Les données avec AVANDAMET sont cohérentes avec ce profil combiné d'effets indésirables.
German: Die begrenzten Daten zu AVANDAMET entsprechen ebenfalls diesem kombinierten Nebenwirkungsprofil.
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale.
German: Die intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen kann zu einer Niereninsuffizienz führen.
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale (PAF), le traitement par rosiglitazone, à une dose 200 fois la dose pharmacologique active, a provoqué une augmentation de la multiplication tumorale au niveau du colon.
German: In einem Tiermodell für die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) erhöhte die Behandlung mit Rosiglitazon in der 200fach pharmakologisch wirksamen Dosis die Tumormenge im Dickdarm.
French: Personnes âgées : lors de l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population, l'âge n'influence pas de façon notable la pharmacocinétique de la rosiglitazone.
German: Ältere Patienten: In einer pharmakokinetischen Analyse gepoolter Populationen hatte das Alter der Patienten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon.
French: Diagnostic
German: Diagnose:
French: Une adaptation de la posologie de l'AVANDAMET aux posologies recommandées ou une modification du traitement antidiabétique doivent être envisagées.
German: Eine Anpassung der AVANDAMET-Dosierung innerhalb der Dosierungsempfehlung oder eine Änderung der Diabetesbehandlung sollte erwogen werden.
French: La metformine est un biguanide possédant des effets antihyperglycémiants, réduisant la glycémie basale et postprandiale.
German: Metformin ist ein Biguanid mit antihyperglykämischer Wirkung und senkt sowohl die basale als auch die postprandiale Plasmaglucose.
French: Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une insuffisance rénale significative.
German: Fälle von Laktatazidose unter Metformin-Therapie wurden primär bei diabetischen Patienten mit signifikanter Niereninsuffizienz berichtet.
French: Effets que vous devez surveiller
German: Anzeichen (Symptome), auf die Sie achten müssen
French: Royaume-Uni.
German: Vereinigtes Königreich
French: • la cimétidine (utilisée pour réduire l'acidité de l'estomac).
German: • Cimetidin (zur Verringerung der Magensäure).
French: Il n'est pas attendu d'interactions cliniquement significatives avec des substrats ou des inhibiteurs du CYP2C9.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit CYP2C9-Substraten oder -Inhibitoren sind nicht zu erwarten.
French: L'étude prospective randomisée UKPDS a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie dans le diabète de type 2.
German: Die prospektive randomisierte Studie (UKPDS) lieferte den Langzeitbeleg für die intensive Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes mellitus.
French: L'accumulation de métabolites dans le plasma est attendue lors d'administrations répétées, notamment le métabolite principal (para-hydroxy-sulfate) peut s'accumuler jusqu'à 8 fois.
German: Bei wiederholter Gabe ist eine Akkumulation der Metaboliten im Plasma zu erwarten, speziell die des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat), für den eine achtfache Akkumulation angenommen wird.
French: Les données cliniques chez les patients présentant une cardiopathie ischémique et/ou une artériopathie périphérique sont limitées.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten bei Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung und/oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit vor.
French: • les béta-2 agonistes (utilisés pour traiter l'asthme), tels que le salbutamol ou salmétérol,
German: • Beta-2-Agonisten (zur Behandlung von Asthma) wie Salbutamol oder Salmeterol
French: Lorsqu'un patient a des symptômes suggérant un trouble hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
German: Wenn bei einem Patienten Symptome auftreten, die eine Funktionsstörung der Leber vermuten lassen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Urin, müssen die Leberenzyme überprüft werden.
French: Les premiers symptômes d'une baisse de sucre dans le sang sont les suivants:
German: Frühe Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind:
French: Dans les études cliniques, des femmes préménopausées ont reçu de la rosiglitazone.
German: In klinischen Studien wurden prämenopausale Frauen mit Rosiglitazon behandelt.
French: Problèmes oculaires: un gonflement de la partie de la rétine à l'arrière de l'œil pouvant causer une vision floue (œdème maculaire) peut être un problème pour les personnes atteintes de diabète.
German: Augenprobleme: Bei Diabetikern können Schwellungen der Netzhaut im hinteren Teil des Auges zu einer beeinträchtigten Sehfähigkeit führen (Makulaödem) und ein Problem für Menschen mit Diabetes darstellen.
French: Les médicaments cationiques éliminés par sécrétion rénale tubulaire (par exemple la cimétidine) peuvent interagir avec la metformine par compétition au niveau des systèmes de transport tubulaire rénaux.
German: Kationische Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin), können mit Metformin aufgrund ihrer Konkurrenz um die allgemeinen renalen tubulären Transportsysteme interagieren.
French: Données des études cliniques et post commercialisation
German: Daten aus klinischen Prüfungen und nach Markteinführung
French: Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement.
German: Der Patient sollte informiert werden und, insbesondere zu Beginn einer solchen Behandlung, sollte der Blutzucker häufiger kontrolliert werden.
French: Le médecin vérifiera votre fonction rénale avant de reprendre le traitement.
German: Vor der Wiederaufnahme der Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
French: Dans leur ensemble, les données disponibles concernant le risque d'ischémie cardiaque sont peu concluantes.
German: In ihrer Gesamtheit lassen die verfügbaren Daten keinen eindeutigen Schluss hinsichtlich des Risikos für eine kardiale Ischämie zu.
French: Les différentes catégories de fréquence ne tiennent pas compte des autres facteurs tels que les diverses durées d'études, les antécédents des patients et leurs caratéristiques à l'entrée dans les études cliniques.
German: Die Häufigkeitsangaben berücksichtigen jedoch nicht andere Faktoren wie unterschiedliche Studiendauer, den vorbestehenden Gesundheitszustand und die Ausgangsdaten der Patienten.
French: Le principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) ayant une haute affinité pour le récepteur PPARγ soluble chez l'homme, a montré une puissance relativement élevée dans une étude de tolérance au glucose chez la souris obèse.
German: Der Hauptmetabolit (ein Para-Hydroxysulfat) mit hoher Affinität für das lösliche humane PPARγ zeigte im Glucosetoleranz-Test an adipösen Mäusen eine relativ hohe Wirksamkeit.
French: Les patients traités par AVANDAMET en association avec un sulfamide ou de l'insuline peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante.
German: Bei Patienten, die AVANDAMET in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin erhalten, besteht das Risiko einer dosisabhängigen Hypoglykämie.
French: • si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement » plus loin à la Rubrique 2).
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten in Abschnitt 2).
French: Les données présentées ci-après proviennent d'études réalisées soit avec la rosiglitazone seule soit avec la metformine seule.
German: Die folgenden Daten sind Ergebnisse von Studien, die mit Rosiglitazon bzw. Metformin jeweils einzeln durchgeführt wurden.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactatémie supérieure à 5 mmol/l, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates.
German: Diagnosesichernde Laborbefunde sind verringerter Blut-pH, PlasmalaktatKonzentrationen über 5 mmol/l sowie eine Zunahme der Anionenlücke und des Laktat/PyruvatQuotienten.
French: (monothérapie, bithérapie ou trithérapie orale).
German: (orale Monotherapie, Zweifach- oder Dreifach-Kombinationstherapie).
French: Dans cette étude, les évènements indésirables observés correspondaient au profil connu des effets indésirables de chacun des traitements, comme notamment une prise de poids continue avec la rosiglitazone.
German: In dieser Studie waren die beobachteten Nebenwirkungen konsistent mit dem bekannten Nebenwirkungsprofil für jede der Behandlungsmethoden, einschließlich einer anhaltenden Gewichtszunahme unter Rosiglitazon.
French: En relation avec son mécanisme d'action, la rosiglitazone en association avec la metformine réduit l'insulinorésistance et améliore la fonction cellulaire β pancréatique.
German: In Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus verringerte Rosiglitazon in Kombination mit Metformin die Insulin-Resistenz und verbesserte die pankreatische β-Zellfunktion.
French: L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine.
German: Die Laktatazidose ist eine sehr seltene, aber ernste metabolische Komplikation, die aufgrund einer Kumulation von Metformin auftreten kann.
French: • Dans les 60 jours d'une étape importante prévue dans le PGR ou le plan de minimisation des risques
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Einreichen eines wichtigen Eckpunktes (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
French: Affections du système nerveux sensations vertigineuses*
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindel*
French: • si vous êtes très déshydraté ou si vous avez une infection grave (voir « Si vous prenez Avandamet votre médecin a besoin de savoir » plus loin à la Rubrique 2),
German: • wenn Sie sehr ausgetrocknet sind (dehydriert) oder eine schwere Infektion haben (siehe „Während der Einnahme von Avandamet sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls:" weiter unten in Abschnitt 2),
French: Tel: + 354 530 3700
German: Sími: + 354 (0)530 3700
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, une reprise de l'ovulation peut se produire chez les patientes ayant des cycles anovulatoires dus à l'insulino-résistance.
German: Als eine Folge der verbesserten Insulin-Empfindlichkeit kann bei durch Insulin-Resistenz anovulatorischen Patientinnen wieder eine Ovulation ausgelöst werden.
French: • collapsus.
German: • Kollaps.
French: AVANDAMET ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'altération de la fonction rénale, par exemple créatininémie > 135 μmol/l chez l'homme et > 110 μmol/l chez la femme et/ou clairance de la créatinine < 70 ml/min (voir rubriques 4.3 et 4.4).
German: AVANDAMET darf nicht angewendet werden bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz oder einer eingeschränkten Nierenfunktion, z. B. Serum-Kreatinin > 135 μmol/l bei Männern und > 110 μmol/l bei Frauen und/oder Kreatinin-Clearance < 70 ml/min (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
French: Les résultats d'étude de morbi-mortalité ('outcome study') avec la rosiglitazone ne sont pas disponibles, de ce fait les bénéfices à long terme associés à l'amélioration du contrôle glycémique n'ont pas été démontrés.
German: Eine Outcome-Studie mit Rosiglitazon ist nicht abgeschlossen, daher sind die langfristigen Vorteile einer verbesserten Blutzuckerkontrolle durch Rosiglitazon nicht belegt.
French: • tremblements, transpiration, malaise,
German: • Zittern, Schwitzen, Ohnmacht
French: • N'allaitez pas pendant que vous prenez Avandamet.
German: • Während der Behandlung mit Avandamet dürfen Sie nicht stillen.