FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Refludan ist erforderlich: Wenn Sie zu Blutungen neigen, wird Ihr Arzt das Risiko der Refludan-Gabe gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
Italian: Faccia attenzione con Refludan: Nel caso in cui Lei abbia tendenza all'emorragia, il medico stimerà il rischio della somministrazione di Refludan in confronto al beneficio.
German: Lepirudin
Italian: Lepirudina ([Leu
German: Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder vorlag: Kurz zurückliegende Punktion großer Gefäße oder Organe (Gewebeprobe / Gewebeentnahme) Anomalie von Gefäßen oder Organen Kurz zurückliegender Schlaganfall, Unfall mit Verletzung von Gehirnstrukturen oder chirurgischer Eingriff am Gehirn Bluthochdruck
Italian: Pertanto, voglia cortesemente informare il medico se Lei abbia o abbia avuto: Recente puntura di vaso di grosso calibro o di un organo Anomalia dei vasi o degli organi Recente ictus, accidente o chirurgia che coinvolge il cervello Alta pressione del sangue Infiammazione dell'endocardio
German: Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La soluzione finale deve essere somministrata in funzione del peso corporeo (vedere 4.2).
German: Kurz zurückliegende zerebrovaskuläre Ereignisse, Schlaganfall oder chirurgische Eingriffe am Gehirn
Italian: Recente accidente cerebrovascolare, ictus, o chirurgia intracerebrale Ipertensione grave non controllata
German: Initialer intravenöser Bolus:
Italian: Bolo endovenoso iniziale:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
German: Tabelle 1: Reduzierung der Infusionsrate bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
Italian: Tabella 1: Riduzione del tasso di infusione nei pazienti con compromissione della funzione renale Clearance della creatinina [ml/min]
German: WIE IST REFLUDAN ANZUWENDEN?
Italian: COME USARE REFLUDAN
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 20 mg
Italian: ETICHETTA FLACONCINO : 20 mg
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Refludan, Hirudin oder ein Arzneimittel mit Hirudinähnlichem Wirkstoff (Hirudin-Analogon) erhalten haben.
Italian: Lei deve anche informare il medico se Lei è già stato in trattamento con Refludan, irudina o un analogo dell'irudina.
German: Kurz zurückliegende Blutungen (z.B. intrakranielle, gastrointestinale, intraokulare, pulmonale Blutungen)
Italian: Intervento chirurgico recente e di rilevante importanza Recente emorragia (p. es. intracranica, gastrointestinale, intraoculare, polmonare) Manifesti segni di emorragia
German: Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 20 mg Lepirudin angeboten wird.
Italian: Descrizione dell'aspetto di refludan e contenuto della confezione Refludan è una polvere per soluzione iniettabile o infusione, bianca, disponibile in un flaconcino contenete 20 mg di lepirudina.
German: Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag) Juckreiz
Italian: Reazioni allergiche cutanee (incluso rash)
German: Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung, die eine parenterale antithrombotische Therapie erfordern.
Italian: Attività anticoagulante in pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (Heparin Induced Thrombocytopenia, HIT) di tipo II e malattia tromboembolica che richieda terapia antitrombotica parenterale.
German: 10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Italian: 10 x 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o infusione.
German: Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 0,4 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren.
Italian: Per una ricostituzione rapida e completa, iniettare 0,4 ml di diluente nel flaconcino sotto vuoto e agitarlo delicatamente.
German: Refludan wird zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulation) bei Erwachsenen mit Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung verwendet, wenn injizierbare Arzneimittel erforderlich sind.
Italian: Refludan è utilizzato per la sua attività anticoagulante in pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (Heparin Associated Thrombocytopenia, HIT) di tipo II e malattia tromboembolica che richiedono medicinali antitrombotici iniettabili.
German: Zur intravenösen Bolusinjektion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml benötigt.
Italian: Per l'iniezione endovenosa in bolo è necessaria una soluzione di Refludan a concentrazione 5 mg/ml.
German: Urtikaria
Italian: Orticaria
German: Die Geschwindigkeit des Perfusors [ml pro Stunde] richtet sich nach dem Körpergewicht.
Italian: La velocità di perfusione automatica (ml/ora) deve essere impostata con una modalità secondo il peso corporeo.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno.
German: Nach der Rekonstitution ist Refludan sofort zu verbrauchen.
Italian: Una volta ricostituito Refludan deve essere usato immediatamente.
German: 1 Flasche enthält 20 mg Lepirudin,
Italian: 1 flaconcino contiene 20 mg lepirudina.
German: 1 Flasche enthält 50 mg Lepirudin,
Italian: 1 flaconcino contiene 50 mg lepirudina.
German: Bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen mit Lepirudin vor.
Italian: Non c'è esperienza con lepirudina in pazienti con insufficienza epatica significativa.
German: Fortgeschrittene Blutungsneigung
Italian: Grave tendenza alla emorragia
German: Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden.
Italian: Non utilizzare soluzioni che sono torbide o che contengono particelle.
German: Bei Wiederaufnahme sollte die Infusionsgeschwindigkeit um 50 % gesenkt werden.
Italian: Quando si riprende, la velocità di infusione endovenosa deve essere ridotta del 50% (nessun bolo aggiuntivo endovenoso deve essere somministrato).
German: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 1 Durchstechflasche EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 10 Durchstechflaschen
Italian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione - 1 flaconcino
German: Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 1 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren.
Italian: Per una ricostituzione rapida e completa, iniettare 1 ml di diluente nel flaconcino sotto vuoto e agitarlo delicatamente.
German: 1 Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o infusione.
German: Sie dürfen Refludan nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach {Verw.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
German: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) ist ein rekombinantes Hirudin, das aus Hefezellen gewonnen wird.
Italian: 2]-63-desulfoirudina) è una irudina ricombinante derivata da cellule di lievito.
German: Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit HIT Typ II und thromboembolischer Erkrankung:
Italian: Trattamento anticoagulante di pazienti adulti con HIT di tipo II e malattia tromboembolica.
German: Zur weiteren Verdünnung eignen sich Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-ige Glukoselösung.
Italian: Per l'ulteriore diluizione è preferibile utilizzare soluzioni di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Italian: Polvere per soluzione iniettabile o infusione
German: Zur Rekonstitution ist Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu verwenden.
Italian: Per la ricostituzione si deve impiegare acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
German: Refludan sollte daher nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Italian: Non si deve pertanto somministrare Refludan a pazienti in gravidanza o a madri che allattano al seno.
German: Weitere Informationen über Refludan:
Italian: Altre informazioni su Refludan:
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. März 2002 und 13. März 2007 verlängert.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 13 marzo 2002 ed il 13 marzo 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Celgene Europe Ltd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Celgene Europe Ltd.
German: Blutungen, die zum Tod führen, treten bei etwa 1 von 100 Patienten auf.
Italian: Il sanguinamento che porta al decesso si verifica in circa 1 paziente su 100.
German: Am 13. März 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludanin der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 13 marzo 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Refludan, valida in tutta l'Unione europea.
German: Es enthält den Wirkstoff Lepirudin.
Italian: Contiene il principio attivo lepirudina.
German: Während der Studie starben 9 % der Patienten (11 von 125), 6 % hatten Amputationen (7 von 125) und 10 % hatten neue thromboembolische Erkrankungen (12 von 125).
Italian: Durante il periodo dello studio il 9% dei pazienti è morto (11 su 125), il 6% ha subito amputazioni (7 su 125) ed il 10% ha avuto nuove complicanze tromboemboliche (12 su 125).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) REFLUDAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) REFLUDAN Sintesi destinata al pubblico
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht als einzelne intravenöse Injektion und anschließend 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde als Dauerinfusion über 2 bis 10 Tage oder länger, falls erforderlich.
Italian: La dose raccomandata è di 0,4 mg/kg di peso corporeo con un'unica iniezione in vena seguita da un'infusione continua di 0,15 mg/kg all'ora in un periodo compreso tra 2-10 giorni o più a lungo se necessario.
German: Es darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti in gravidanza o allattamento.
German: Die Dosierung muss bei Patienten mit Nierenproblemen herabgesetzt werden.
Italian: La dose deve essere ridotta nei pazienti con problemi renali.
German: Welchen Nutzen hat Refludan in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Refludan nel corso degli studi?
German: Die Behandlung mit Refludan sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Gerinnselstörungen hat.
Italian: Il trattamento con Refludan deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
German: Im Vergleich zu den historischen Kontrollen zeigten die beiden Studien zusammen einen signifikanten Nutzen von Refludan hinsichtlich der Zahl neuer thromboembolischer Erkrankungen sowie eine Tendenz zu einer höheren Überlebensrate.
Italian: Nel confronto con i controlli storici, i due studi messi insieme hanno mostrato un notevole beneficio di Refludan sulla frequenza delle nuove complicanze tromboemboliche ed una tendenza all'aumento della sopravvivenza.
German: Die Diagnose muss durch spezielle Tests, wie den Heparin-induzierten-Plättchen-Aktivierungs-Test (HIPAA-Test), bestätigt werden.
Italian: La diagnosi deve essere conferma da test specifici, quali il test dell'attivazione delle piastrine indotta da eparina (HIPPA).
German: Refludan wurde in zwei Hauptstudien bei 198 Patienten untersucht, von denen 125 HIT und eine thromboembolische Erkrankung hatten.
Italian: Refludan è stato esaminato in due studi principali su 198 pazienti, 125 dei quali affetti da HIT e malattia tormboembolica.
German: Daher wurden die Ergebnisse historischen Kontrollen gegenübergestellt (erwartete Ergebnisse bei unbehandelten Patienten auf der Grundlage früherer Studien).
Italian: Gli studi non confrontavano Refludan con qualsiasi altro trattamento, e quindi i risultati sono stati valutati con controllo storico (i risultati attesi nei pazienti non sottoposti a trattamento previsti in base a precedenti studi).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Refludan finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Refludan cliccare qui.
German: Lepirudin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Lepirudin befähigt.
Italian: La lepirudina è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è costituita da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) che le permette di produrre lepirudina.
German: Da es sich um eine schwere Erkrankung handelt und keine anderen zugelassenen wirksamen Behandlungen existieren, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Vorteile von Refludan bei der Behandlung von Patienten mit HIT und thromboembolischen Erkrankungen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludan zu erteilen.
Italian: Siccome si tratta di una malattia molto grave, per la quale non c'è un altro trattamento efficace approvato, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Refludan sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di pazienti affetti da HIT e da malattia tromboembolica.
German: Durch die Thrombinhemmung reduziert Refludan das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln erheblich und verhindert so Folgeschäden.
Italian: Bloccando la trombina, Refludan riduce notevolmente il rischio di formazione di coaguli di sangue prevenendo i danni che ne conseguirebbero.
German: Refludan wird zur Vorbeugung von Blutgerinnseln eingesetzt.
Italian: Refludan è usato per prevenire la coagulazione del sangue.
German: Refludan ist ein lösliches Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Italian: Refludan è una polvere da dissolvere per ottenere una soluzione per iniezione o infusione (flebo in una vena).
German: Die Anwendung ist u. a. nicht ratsam bei Patienten, bei denen gerade Blutungen auftreten oder die aufgrund einer kürzlich stattgefundenen Biopsie, eines Schlaganfalls oder einer größeren Operation zu Blutungen neigen oder die älter als 65 sind.
Italian: Il suo uso non è raccomandabile in pazienti che sanguinano o sono a rischio di sanguinamento a causa di una recente biopsia, un ictus, un'operazione importante, o perché sono di età superiore a 65 anni oppure per altri fattori.
German: Wie bei anderen antithrombotischen Arzneimitteln zählen Blutungen zu den häufigsten Nebenwirkungen von Refludan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).
Italian: Come nel caso di altri antitrombotici, l'effetto indesiderato più comune di Refludan (osservato in più di un paziente su 10) è il sanguinamento.
German: Es wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT, einer Art von Allergie auf Heparin, die zu einem Mangel an Blutplättchen oder zu Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führt) und thromboembolischer Erkrankung (abnormale Bildung von Blutgerinnseln), die eine antithrombotische Behandlung in Form von Injektionen, üblicherweise mit Heparin, erfordert.
Italian: È usato nei pazienti adulti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT, un tipo di allergia all'eparina, che causa carenza di piastrine nel sangue o coaguli nei vasi sanguigni) e malattia tromboembolica (produzione anomala di coaguli di sangue) che richiede terapia antitrombotica parenterale, generalmente eparina.
German: Refludan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lepirudin, andere Hirudinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Refludan non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) alla lepirudina, ad altri derivati dell'irudina od a qualsiasi altro componente.
German: In den Studien wurde die Zahl der Patienten untersucht, die verstarben, eine Amputation oder neue thromboembolische (Blugerinnungs-) Erkrankungen hatten.
Italian: Gli studi osservavano il numero di pazienti che erano morti, che avevano subito un'amputazione ed avevano nuove complicazioni tromboemboliche (formazione di coaguli).
German: Der Wirkstoff in Refludan, Lepirudin, ist fast identisch mit Hirudin, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
Italian: Il principio attivo di Refludan, la lepirudina, è quasi identico all'irudina, la sostanza anticoagulante prodotta dalle sanguisughe.
German: Welches Risiko ist mit Refludan verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Refludan?
German: Manche Patienten können einen schweren allergischen Schock erleiden, wenn sie Refludan ein zweites Mal erhalten.
Italian: Alcuni pazienti che ricevono Refludan per la seconda volta possono avere uno shock allergico; il medico deve fare molta attenzione nel somministrare il medicinale per la seconda volta al paziente.
German: Was ist Refludan?
Italian: Che cos'è Refludan?
German: Lepirudin blockiert speziell eine Substanz namens Thrombin, die im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle spielt.
Italian: La lepirudina blocca, nello specifico, una sostanza denominata trombina, indispensabile per completare il processo di coagulazione del sangue.
German: Refludan ist ein antithrombotisches Arzneimittel (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung).
Italian: Refludan è un antitrombotico (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue).
German: Wofür wird Refludan angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Refludan?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Refludan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Refludan, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Warum wurde Refludan zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Refludan?
German: Wie wird Refludan angewendet?
Italian: Come si usa Refludan?
German: EU/1/99/101/001 Regranex
Italian: EU/1/99/101/001
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Italian: <Nome di fantasia> <Nome>
German: 15 g l t r
Italian: Tubo (multidose) 15 g
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
German: y wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Italian: • Se ha meno di 18 anni di età.
German: Diese können allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise mit Verzögerung).
Italian: Queste sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
German: Diese 1.883 Patienten erhielten mindestens eine topische Anwendung von REGRANEX und lieferten Sicherheitsdaten.
Italian: Tali 1883 pazienti hanno ricevuto almeno un'applicazione topica di REGRANEX e hanno riferito dati sulla sicurezza.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz- oder Risiko
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio);
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. März 2009
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 Marzo 2009
German: Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.
Italian: Non ci sono incompatibilità note.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
German: Der Verband sollte mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde feucht zu halten.
Italian: La medicazione deve essere cambiata almeno una volta al giorno per mantenere la lesione umida.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Italian: Non usi questo medicinale se qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica a lei.
German: Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist REGRANEX.
Italian: Il nome del medicinale è REGRANEX.
German: Versuchen Sie aber immer, die Anwendungshinweise genau zu befolgen.
Italian: Cerchi sempre di seguire esattamente le istruzioni per l'uso.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code : D 03 AX06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere, codice ATC: D03AX06
German: Die übliche Dosis ist eine Anwendung pro Tag für maximal 20 Wochen.
Italian: La dose abituale è un'applicazione al giorno per un massimo di 20 settimane.
German: Brennendes Missempfinden1
Italian: Sensazione di bruciore1
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Italian: Per l'elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
German: Abbildung der Geschwürgröße (Kreis mit Durchmesser von 2,524 cm) einfügen
Italian: Inserire immagine della misura (cerchio con diametro di 2,524 cm)
German: - Die Anwendung mit Hilfe einer sauberen Applikationshilfe wird empfohlen und deren Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Italian: − È raccomandato un mezzo di applicazione pulito e deve essere evitato il contatto con altre parti del corpo.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Becaplermin bei schwangeren Frauen vor.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di becaplermina in donne in gravidanza.
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
German: Es gibt begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Becaplermin-Überdosierung.
Italian: Sono disponibili dati limitati sugli effetti del sovradosaggio di becaplermina.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Italian: - - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
German: Hersteller
Italian: PRODUTTORE
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die sichere Anwendung des Produktes über einen Zeitraum von mehr als 20 Wochen (siehe 5.1.
Italian: I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a garantire un uso sicuro del farmaco per più di 20 settimane (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
German: - Die Tubenspitze soll nicht in Kontakt mit der Wunde oder einer anderen Oberfläche kommen.
Italian: − L'apertura del tubo non deve venire in contatto con la ferita o qualsiasi altra superficie.
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen Behandlung kein Anzeichen einer Heilung ersichtlich ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Se non si evidenzia nessun segno di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento, contattate il medico.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion des Geschwürs (Rötung, Schwellung, Fieber, Schmerz oder unangenehmer Geruch) feststellen.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota segni di infezione dell'ulcera (rossore, gonfiore, febbre, dolore o cattivo odore).
German: Das ist deshalb wichtig, um sicherzustellen, dass das Geschwür so schnell und so vollständig wie möglich abheilt und um etwaiges REGRANEX Gel der vorhergehenden Anwendung zu entfernen.
Italian: Questo è importante per assicurare che l'ulcera guarisca più rapidamente e completamente possibile e per rimuovere qualsiasi residuo di REGRANEX gel applicato precedentemente.
German: REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
Italian: REGRANEX 0,01% gel becaplermina