FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kovat kapselit Rivastigmine Teva 3,0 mg kovat kapselit Rivastigmine Teva 4,5 mg kovat kapselit Rivastigmine Teva 6,0 mg kovat kapselit rivastigmiini
Icelandic: Rivastigmine Teva 1,5 mg hörð hylki Rivastigmine Teva 3 mg hörð hylki Rivastigmine Teva 4,5 mg hörð hylki Rivastigmine Teva 6 mg hörð hylki Rivastigmin
Finnish: Jos otat enemmän Rivastigmine Teva -kapseleita kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän Rivastigmine Tevaa kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärillesi.. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Rivastigmine Teva en mælt er fyrir um er tekinn Segðu lækninum ef þú hefur af slysni notað meira af Rivastigmine Teva en þú áttir að gera.
Finnish: Rivastigmine Teva -kapseleita käytetään Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla esiintyvien muistihäiriöiden hoitoon.
Icelandic: Teva er notað til meðferðar við minnistruflunum hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir (sjá kafla 4.4).
Finnish: • Sydämen sykkeen hidastuminen
Icelandic: Hægur hjartsláttur
Finnish: MITÄ RIVASTIGMINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rivastigmine Teva -kapselien vaikuttava aine on rivastigmiini.
Icelandic: OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ Virka efnið í Rivastigmine Teva er rivastigmin.
Finnish: Rivastigmine Teva saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään.
Icelandic: Ennfremur getur rivastigmin valdið sundli og syfju, einkum í upphafi meðferðar eða þegar skammtar eru stækkaðir.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnish: Farmakodynaamisten ominaisuuksiensa vuoksi rivastigmiinia ei pitäisi antaa samanaikaisesti muiden kolinomimeettisten aineiden kanssa, ja se voi häiritä antikolinergisten lääkkeiden vaikutusta.
Icelandic: Með tilliti til lyfhrifa ætti ekki að nota rivastigmin samhliða öðrum kólínvirkum efnum og það getur truflað verkun andkólínvirkra lyfja.
Finnish: Taulukko 1 *
Icelandic: Tafla 1
Finnish: 2 keskiarvotulokset esitetty selvyyden vuoksi, luokka-analyysi tehty käyttäen van Elterenin testiä ITT:
Icelandic: 2 Meðaltöl upplýsinga eru tilgreind til hagræðis, flokkunargreining gerð með van Elteren prófi.
Finnish: Melko harvinaiset • Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt
Icelandic: Sjaldgæfar Óreglulegur hjartsláttur og erfiðleikar með að stjórna hreyfingum
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokitustietojen mukaisesti.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram koma á töflu 1 eru skráðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Finnish: Rivastagmine Teva kovia kapseleita koskevan turvallisuuskatsausten toimitusohjelman tulee noudattaa vertailulääkevalmistetta koskevaa ohjelmaa.
Icelandic: PSUR PSUR skil vegna Rivastigmine harðra hylkja skal fylgja áætlun um PSUR skil vegna frumlyfs.
Finnish: Rivastigmine Tevaa ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltainen vaikutus kuin Rivastigmine Tevalla.
Icelandic: Teva á ekki að nota á sama tíma og önnur lyf sem verka á svipaðan hátt og Rivastigmine Teva.
Finnish: Rivastigmine Teva 4,5 mg kovat kapselit sisältävät 4,5 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
Icelandic: Rivastigmine Teva 4,5 mg hörð hylki inniheldur 4,5 mg af rivastigmini sem rivastigminhýdrógentartrat.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla ei havaittu vaikutuksia fertiliteettiin eikä embryofetaaliseen kehitykseen lukuunottamatta emoille toksisilla annoksilla.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturvísis/fósturs fundust hjá rottum og kanínum nema við skammta sem höfðu eituráhrif á móður.
Finnish: Potilaat, joilla oli kliinisesti merkitsevä vaste (%) Koko seurannan läpikäyneet
Icelandic: Sjúklingar með klínískt marktæka svörun (%) Meðferðarákvörðunargreining (intent to treat)
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö on kontraindisoitu potilailla, - jotka ovat yliherkkiä rivastigmiinille, muille karbamaattijohdoksille tai valmisteen apuaineille.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa sjúklingum með ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum carbamatafleiðum eða einhverju hjálparefnanna í lyfinu.
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Finnish: Rivastigmine Tevaa voidaan kuitenkin käyttää näillä potilailla, jos potilaan tilaa seurataan huolellisesti.
Icelandic: Teva hjá þessum sjúklingum ef haft er náið eftirlit með þeim.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) rivastigmiinille (vaikuttavalle aineelle) tai Rivastigmine Teva kapseleiden jollekin muulle, tämän pakkausselosteen kohdassa 6 mainitulle aineelle Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Rivastigmine Tevaa.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir rivastigmini (virka efnið í Rivastigmine Teva) eða einhverju öðru innihaldsefni Rivastigmine Teva, sem talin eru upp í kafla 6 í fylgiseðlinum.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: Útlit Rivastigmine Teva og pakkningastærð
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Teva Pharma B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Teva Pharma B.V.
Finnish: Ota Rivastigmine Teva -kapseleita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Teva alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Joihinkin tapauksiin, joissa esiintyi voimakasta oksentamista, liittyi ruokatorven repeämä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Nokkur tilvik um svæsin uppköst leiddu til rofs á vélinda (sjá kafla 4.4)
Finnish: Rivastigmiini saattaa lisätä mahahapon eritystä.
Icelandic: Rivastigmin getur valdið aukinni seytingu magasýru.
Finnish: RIVASTIGMINE TEVA -KAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Finnish: Rivastigmine Teva 6,0 mg kovat kapselit sisältävät 6,0 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
Icelandic: Rivastigmine Teva 6 mg hörð hylki inniheldur 6 mg af rivastigmini sem rivastigminhýdrógentartrat.
Finnish: Oireet:
Icelandic: FYLGISEÐILL:
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi Piidioksidi, kolloidinen Magnesiumstearaatti
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Hýprómellósa Kísiltvíoxíð kvoða Magnesíumsterat
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Rivastigmine
Finnish: Rivastigmine Teva kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään..
Icelandic: Rivastigmine tilheyrir flokki efna sem kallast kólínesterasahemlar.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suunnilleen mainittuina esiintymistiheyksinä:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen - rytmihäiriöitä - jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava - jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus - jos sinulla on tai on aiemmin ollut, virtsaamisvaikeuksia - jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia - jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta - jos sinulla esiintyy vapinaa.
Icelandic: Að sjá hluti sem eru ekki til staðar (ofskynjanir) Hjartsláttartruflanir, t.d. hraður eða hægur hjartsláttur Blæðing í meltingarvegi - kemur fram sem blóð í hægðum eða uppköstum Brisbólga - einkennin eru m.a. miklir verkir í efri hluta kviðar, oft með ógleði eða uppköstum Einkenni Parkinsonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram - svo sem vöðvastirðleiki, erfiðleikar við hreyfingu
Finnish: EU/1/09/513/016 EU/1/09/513/017 EU/1/09/513/018 EU/1/09/513/019 EU/1/09/513/020
Icelandic: EU/1/09/513/016/IS EU/1/09/513/017/IS EU/1/09/513/018/IS EU/1/09/513/019/IS EU/1/09/513/020/IS
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Alankomaat
Icelandic: GA Haarlem Hollandi
Finnish: Hoidon uudelleen aloittaminen:
Icelandic: Meðferð hafin að nýju
Finnish: Verisuonisto Hyvin harvinainen Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Hyvin yleinen Hyvin yleinen Yleinen
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir Efnaskipti og næring Mjög algengar Tíðni ekki þekkt Geðræn vandamál Algengar
Finnish: Altistus on kuitenkin suurentunut näillä potilailla, , joten suosituksia annoksen säätämisestä yksilöllisen siedon mukaan on seurattava tarkasti, sillä kliinisesti merkitsevää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Hinsvegar skal, vegna aukinnar útsetningar hjá þessum sjúklingum, fara nákvæmlega eftir ráðleggingum um skammtaaðlögun samkvæmt þoli einstaklings því vera má að sjúklingar með klínískt marktækt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi fái frekar aukaverkanir (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rivastigmine Teva 4,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Rivastigmine Teva 4,5 mg
Finnish: Yleensä haittavaikutuksia ilmenee enemmän ja ne ovat voimakkaampia suuremmilla annoksilla kuin pienemmillä.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana eykst yfirleitt eftir því sem skammtar verða stærri.
Finnish: Rivastigmine Teva -kapseleiden käyttöä tulisi välttää raskauden aikana, ellei käyttö ole ehdottoman välttämätöntä.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Rivastigmine Teva á meðgöngu nema að brýna nauðsyn beri til.
Finnish: Maksa ja sappi Tuntematon
Icelandic: Lifur og gall Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rivastigmine Teva 6 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Rivastigmine Teva 6 mg
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko injektiopullo (lasia) 50 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
Icelandic: 50 ml (10 mg/ml) 1 hettuglas
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Finnish: ja 6
Icelandic: og 6
Finnish: • Pidä kortti aina mukanasi esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þér - t.d. í veski eða handtösku.
Finnish: • vapina (tärinä, usein käsissä)
Icelandic: • skjálfti (titringur, oft í höndum)
Finnish: Jos sinulla on huimauksen tunnetta, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli máttu ekki aka eða nota verkfæri eða vélar.
Finnish: Novartis Manufacturing GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Icelandic: GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2017
Icelandic: 15. júní 2017
Finnish: Mediaani TTF/PFS/ EFS (kk)
Icelandic: Miðgildis TTF/PFS/EFS
Finnish: 9,32 vuotta
Icelandic: 9,32 ár
Finnish: Taudin etenemisen riski väheni 46 % ja taudin uusiutumisen riski 51 %.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46% og hættan á bakslagi um 51%.
Finnish: Binet-vaihe A Binet-vaihe B Binet-vaihe C
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C CI:
Finnish: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 Täydellinen hoitovaste Osittainen hoitovaste
Icelandic: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR (full svörun) PR (hlutasvörun)
Finnish: 6336 Langkampfen Itävalta
Icelandic: 6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
Finnish: 6336 Langkampfen ITÄVALTA
Icelandic: 6336 Langkampfen Austurríki
Finnish: 6,11 vuotta
Icelandic: 6,11 ár
Finnish: 9,25 vuotta
Icelandic: 9,25 ár
Finnish: Rituksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rítúxímabs hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Rituksimabi + prednisoni N = 38
Icelandic: Rítúxímab + Prednisón N=38
Finnish: 10,49 vuotta
Icelandic: 10,49 ár
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin kuukauteen 28 saakka (10 kuukautta viimeisen rituksimabi-infuusion jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen atsatiopriiniannoksen jälkeen).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli rítúxímabs eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Finnish: Väsymys Kuume
Icelandic: Þreyta Hiti
Finnish: • makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset
Icelandic: • bragðtruflanir - svo sem breytingar á bragðskyni
Finnish: Rituksimabi N = 505
Icelandic: Rítúxímab N=505
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Icelandic: • svefnvandamál (svefnleysi)
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä:_______ Ensimmäisen infuusion päivämäärä:________ Potilaan nimi:__________________________ Lääkärin nimi:_________________________ Lääkärin yhteystiedot:___________________
Icelandic: Nafn sjúklings:______________________
Finnish: • levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet
Icelandic: • eirðarleysi, vandamál við að sofna
Finnish: Kolme potilasta oli saanut jo kaksi rituksimabihoitojaksoa ennen tutkimukseen mukaantuloa, joten he saivat kolmannen hoitojakson tutkimuksen aikana.
Icelandic: Þrír sjúklinganna höfðu fengið tvær meðferðarlotur með rítúxímab áður en þeir voru skráðir í þessa rannsókn og voru því að fá þriðju meðferðarlotuna í rannsókninni.
Finnish: CR-vaste n.a. n.a.
Icelandic: n.a. n.a.
Finnish: Huom.: Potilaat sensuroitiin kuukautena 28, jos heillä ei ollut tapahtumia.
Icelandic: Sjúklingar voru metnir (censored) í mánuði 28 ef ekkert bakslag hafði komið fram.
Finnish: • kuulonmenetys, muiden aistien menetys.
Icelandic: • heyrnartap, tap á annarri skynjun.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Rixathon-hoidon antamisen aikana.
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Rixathon.
Finnish: Rituksimabiylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Icelandic: Með rítúxímab viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56% (95% öryggisbil; 22% - 75%).
Finnish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%;
Finnish: Kerro heille myös, että saat Rixathon-hoitoa.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Rixathon.
Finnish: Haittavaikutus rituksimabi + pieniannoksinen prednisoni (n = 38)
Icelandic: Aukaverkun rítúxímab + litlir skammtar af prednisóni (n = 38)
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabihoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort það að greina PML snemma og stöðva meðferð með rítúxímab geti leitt til þess að sjúkdómurinn standi í stað eða fari batnandi.
Finnish: Rixathonia annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Icelandic: Ef þú færð Rixathon eitt sér Þú færð Rixathon einu sinni í viku í 4 vikur.
Finnish: Rixathon saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Icelandic: Rixathon getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Finnish: On tärkeää tarkistaa lääkevalmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan lääkemääräyksen mukaista lääkemuotoa.
Icelandic: Mikilvægt er að aðgæta merkimiða lyfsins til að tryggja að sjúklingum sé gefið rétt lyfjaform, samkvæmt ávísun.
Finnish: Potilaista, joilla ei ollut luuytimeen levinnyttä tautia, hoitovasteen sai 59 % (p = 0,0186).
Icelandic: 40% sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59% sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p = 0,0186).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää jatkaa Rixathon-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að veita þér lengri meðferð með Rixathon (í allt að 5 ár), eftir því hvernig þú svarar meðferð með lyfinu.
Finnish: NR 0,0482 NR: ei saavutettu; a: koskee vain täydellisen hoitovasteen saaneita potilaita
Icelandic: NR 0,0482 NR: náðist ekki; a:
Finnish: Vastasyntyneiden lasten B-solupitoisuuksia raskaudenaikaisen rituksimabialtistuksen jälkeen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: B-frumugildi hjá nýfæddum börnum eftir að mæðurnar hafa fengið rítúxímab hafa ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Finnish: Rituksimabi annettiin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Icelandic: Rítúxímab var gefið á fyrsta degi meðferðarlotunnar.
Finnish: Vakavia infektioita, myös kuolemantapauksia, saattaa esiintyä rituksimabihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar með talin dauðsföll, geta átt sér stað meðan á rítúxímab meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish: R-CHVPIFN: 175
Icelandic: CHVPIFN, 175
Finnish: Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko rituksimabiylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
Icelandic: Samtals 334 sjúklingum sem fengu fullt eða nokkurt sjúkdómshlé (remission) eftir innleiðslumeðferð var slembiraðað í annan áfanga í rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 167) eða eftirlitshóp (n = 167).
Finnish: Sinulle ei saa antaa Rixathon-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með Rixathon ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Finnish: Rituksimabilla ei ole indikaatiota näille potilaille, koska turvallisuustiedot rituksimabin pitkäaikaishoidosta ovat riittämättömät, erityisesti kiinteiden kasvainten ja PML:n muodostumista koskevaa riskiä ei ole selvitetty.
Icelandic: Rítúxímab er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með rítúxímab eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Finnish: • Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Rixathonia ylläpitohoitona 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Rixathon viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Finnish: Pienellä osalla potilaista oli pitkittynyt perifeerinen B-soluvaje, joka viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen kesti kaksi vuotta tai pitempään.
Icelandic: Lítið hlutfall sjúklinga fékk langvinna B-frumu lækkun í útæðablóði sem stóð í 2 ár eða lengur eftir síðasta skammt af rítúxímab.
Finnish: Sinulle annetaan ennen Rixathonia muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
Icelandic: Áður en þér er gefið Rixathon verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Finnish: Rituksimabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Icelandic: Rítúxímab getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Ljubljana Verovškova 57
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Finnish: % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID † Tulos viikolla 24 Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna plaseboon: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Icelandic: Marktækur munur miðað við lyfleysu á aðaltímapunkti: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Finnish: DAS28-ESR
Icelandic: Meðalbreyting á DAS28ESR
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Rixathon-hoitoa?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá Rixathon?
Finnish: Rixathon hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.
Icelandic: Rixathon hægir á þeim skemmdum sem iktsýkin veldur á liðum og bætir hæfni þína til daglegra athafna.
Finnish: Rixathonia voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Finnish: Hoitovasteen sai yhteensä 1078 potilasta, joista 1018 oli satunnaistettu rituksimabiylläpitohoitoryhmään (n = 505) tai seurantaryhmään (n = 513).
Icelandic: 1.078 sjúklingar innleiðslumeðferð og var 1.018 þeirra slembiraðað til að annaðhvort fá rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 505) eða fylgst væri með þeim án frekari meðferðar (n = 513).
Finnish: • pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), lítill fjöldi allra blóðfrumna
Finnish: CHVPIFN: 183
Icelandic: CHVPIFN, 183 R
Finnish: Plasebo + MTX
Icelandic: Lyfleysa+MTX
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alle 1 % (17/3189) potilaista sai vakavan infuusioon liittyvän reaktion.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu færri en 1% (17/3.189) sjúklinga fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum.
Finnish: 4,04 vuotta
Icelandic: 4,04 ár
Finnish: Rituksimabi annettiin jokaisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Icelandic: Rítúxímab var gefið á fyrsta degi hverrar meðferðarlotu.
Finnish: Lisätietoja saat Rixathonin pakkausselosteesta.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í fylgiseðlinum í Rixathon pakkningunni.
Finnish: Infuusioreaktioiden esiintyvyys laskee huomattavasti seuraavien infuusioiden yhteydessä ja on vähäisempi kuin 1 % kahdeksannen rituksimabiannoksen jälkeen.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra aukaverkana minnkar verulega með endurteknu innrennsli og er minna en 1% eftir átta skammta af rítúxímab.
Finnish: Coxin regressioanalyysi osoitti, että etenevän taudin tai kuoleman riski pieneni 61 % rituksimabiylläpitohoitoa saaneilla potilailla verrattuna seurantaryhmään (95 %:n luottamusväli 45-72 %).
Icelandic: Ef beitt er cox aðhvarfsgreiningu (cox regression analysis) minnkaði hættan á að verða fyrir sjúkdómsversnun eða dauða um 61% með rítúxímab viðhaldsmeðferð samanborið við eftirlitshóp (95% öryggisbil; 45% - 72%).
Finnish: Depressio, hermostuneis uus
Icelandic: Þunglyndi, taugaveiklun
Finnish: Rixathon on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Icelandic: Rixathon er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Finnish: Mihin Rixathonia käytetään
Icelandic: Við hverju er Rixathon notað
Finnish: Relapsin yhteydessä potilaille voitiin antaa 1000 mg laskimoon (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið 1.000 mg skammt í bláæð við bakslagi (sjá kafla 5.1).
Finnish: Keskimääräinen muutos HAQ-DI-indeksissä % HAQ-DI MCID Keskimääräinen muutos FACIT-F-pisteissä
Icelandic: % HAQ-DI MCID Meðalbreyting á FACIT-T
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää Rixathon-hoidon aikana eikä 12 kuukautta Rixathon-hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: En þar sem IgG í mæðrum skilst út í brjóstamjólk og rítúxímab var greinanlegt í mjólk frá mjólkandi öpum, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan þær fá Rixathon og í 12 mánuði eftir að Rixathon meðferð er hætt.
Finnish: Rixathon 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/17/1185/001
Icelandic: Rixathon 100 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/17/1185/001
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rixathon sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Rixathon inniheldur
Finnish: Relapsin yhteydessä potilaalle voidaan antaa 1000 mg laskimoon.
Icelandic: Við bakslag má gefa sjúklingi 1.000 mg í bláæð.
Finnish: Rituksimabi (n = 57)
Icelandic: Rítúxímab (n=57)
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar Algengar
Finnish: Potilaskortti kuuluu ulkopakkauksessa oleviin tuotetietoihin, joten sen sisältö hyväksytään keskitetysti kaikkien EU-kielten osalta, eikä sitä tarvitse enää hyväksyttää kansallisella viranomaisella.
Icelandic: Þar sem öryggiskort til sjúklinga er hluti af lyfjaupplýsingum í ytri umbúðum, verður innihaldið samþykkt miðlægt fyrir öll ESB/EES tungumálin án þess að þörf sé á frekari samþykki landsyfirvalda.
Finnish: Lääkäri päättää sairautesi merkkien ja oireiden perusteella, milloin Rixathonia pitäisi antaa uudelleen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða eftir einkennum sjúkdómsins hvenær þú átt að fá aftur Rixathon.
Finnish: Vaikka rituksimabi ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa rituksimabihoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
Icelandic: Þótt rítúxímab sé ekki mergbælandi sem einlyfjameðferð, á að gæta varúðar þegar íhuguð er meðferð hjá sjúklingum með daufkyrninga < 1,5 x 109/l og/eða blóðflagnafjölda < 75 x 109/l, þar sem klínísk reynsla hjá þessum sjúklingahópi er takmörkuð.
Finnish: • käsien tai nilkkojen turpoaminen.
Icelandic: • þroti á höndum eða ökklum.