FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom razen s priloženim vehiklom.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: DODATEK II A IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIKDOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: ProteqFlu suspenzija za injiciranje za konje
Croatian: ProteqFlu suspenzija za injekciju za konje
Slovenian: Zunanja ovojnina za 10 odmerkov suspenzije
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Vanjsko pakovanje za 10 doza: 10 bočica s 1 dozom
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: DRUGI UVJETI ILI ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Slovenian: Imunogenost trenutne formulacije cepiva je bila potrjena pri 15 žrebetih.
Croatian: Imunogenost trenutne formulacije cjepiva potvrđena je na 15 ždrebadi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ProteqFlu:
Croatian: Druge informacije o ProteqFlu:
Slovenian: Konjska influenca je zelo nalezljiva bolezen, ki je zelo pogosta pri konjih, vendar redko povzroči pogin.
Croatian: Influenca konja je visoko zarazna bolest koja je vrlo česta u konja, ali rijetko uzrokuje smrt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ProteqFlu, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. marca 2003.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod ProteqFlu dana 6. ožujka 2003.
Slovenian: Karenca za cepivo ProteqFlu za meso in mleko je nič dni.
Croatian: Karencija za ProteqFlu za meso i mlijeko iznosi nula dana.
Slovenian: Konji potrebujejo primarno cepljenje, ki vključuje dve injiciranji pri starosti 5-6 mesecev in se ju izvede 4-6 tednov narazen.
Croatian: Konji trebaju primiti primarno cijepljenje koje se sastoji od dvije injekcije u dobi od 5 do 6 mjeseci, a daju se u razmaku od 4 do 6 tjedana.
Slovenian: Učinkovitost cepiva ProteqFlu so najprej ocenili v več laboratorijskih in terenskih študijah.
Croatian: Djelotvornost cjepiva ProteqFlu procijenjena je prvo u nekoliko laboratorija i terenskih ispitivanja.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja je treba takoj poiskati zdravniško pomoč in zdravniku pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti savjet liječnika i pokazati liječniku Uputu o proizvodu i etiketu.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti boleznim.
Croatian: Cjepiva djeluju „učenjem" imunološki sustava (prirodnog obrambenog mehanizma) kako se obraniti od bolesti.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi kratkotrajna oteklina (največjega premera 5 cm), ki izgine v 4 dneh.
Croatian: Može se pojaviti kratkotrajno oticanje na mjestu injekcije (maksimalnog promjera 5 cm) koje se smanjuje unutar 4 dana.
Slovenian: Cepivo se daje z intramuskularno injekcijo (vbrizga se v mišico).
Croatian: Cjepivo se daje u obliku intramuskularne injekcije (injekcija u mišić).
Slovenian: Cepivo proti konjski influenci
Croatian: Cjepivo protiv influence konja
Slovenian: V primeru povečanega tveganja okužbe ali nezadostnega zaužitja kolostruma (prvega mleka), se lahko injicira dodatni začetni odmerek pri starosti 4 mesecev, ki mu sledi popoln program cepljenja (primarno cepljenje, ki mu sledijo ponovitve).
Croatian: U slučaju povećanog rizika ili nedostatnog uzimanja kolostruma (prvog mlijeka), može se dati dodatna injekcija ProteqFlu-Te u dobi od 4 mjeseca nakon čega slijedi program potpunog cijepljenja (prvo cijepljenje i ponovna cijepljenja).
Slovenian: Trajanje zaščite je bilo 5 mesecev po primarnem cepljenju in eno leto po tretjem cepljenju.
Croatian: Zaštita je trajala 5 mjeseci nakon prvog cijepljenja i godinu dana nakon trećeg cijepljenja.
Slovenian: Zdravilo ProteqFlu vsebuje adjuvans (karbomer)za povečanje imunskega odziva.
Croatian: ProteqFlu sadrži adjuvans (karbomer) za jačanje imunološke reakcije.
Slovenian: To pomeni, da je bil gen iz dveh različnih sevov virusa konjske influence (A/eq/Ohio/03 in A/eq/Richmond/1/07) vstavljen v viruse vektorja canarypox, ki pri konjih ne povzroči bolezni, a omogoči vektorju, da proizvede določene beljakovine iz teh sevov influence).
Croatian: To znači da je gen dva različita virusa influence konja (A/eq/Ohio/03 i A/eq/Richmond/1/07) umetnut u virusne vektore virusa boginja kanarinca koji ne uzrokuju bolest u konja omogućavajući vektoru da proizvede specifične proteine različite od sojeva influence.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Croatian: Karencija je razdoblje dozvoljeno nakon primjene lijeka prije nego što se se životinja smije zaklati, a njezino meso ili mlijeko koristiti za ljudsku prehranu.
Slovenian: Temu mora slediti ponovno cepljenje po 5 mesecih in nato letna poživitvena cepljenja.
Croatian: Ponovno cijepljenje treba uslijediti nakon 5 mjeseci i nakon toga godišnje docjepljivanje.
Slovenian: Zdravilo ProteqFlu je cepivo, ki je bilo izdelano s tehnologijo rekombinantne DNK.
Croatian: ProteqFlu je cjepivo proizvedeno uporabom tehnologije rekombinantne DNK.
Slovenian: Zdravilo ProteqFlu se uporablja za cepljenje konj, starejših od štirih mesecev, proti konjski influenci.
Croatian: ProteqFlu se koristi za cijepljenje konja starosti od 4 mjeseca, a protiv influence konja.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi cepiva ProteqFlu večje od z njim povezanih tveganj, kadar se uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključilo je da koristi cjepiva ProteqFlu premašuju rizike za odobrene indikacije i preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za ProteqFlu.
Slovenian: Trenutna formulacija cepiva ProteqFlu je sprožila podobne odzive protiteles proti obema sevoma influence, vključenima v cepivo, kot so bili tisti v glavnih študijah.
Croatian: Trenutna formulacija cjepiva ProteqFlu proizvela odgovore protutijela protiv dva soja virusa influence uključenih u cjepivo slične onima uočenim u glavnom ispitivanju.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ProteqFlu?
Croatian: Koji su rizici povezani s ProteqFlu?
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Croatian: Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Slovenian: Vsebuje dele dveh sevov virusa konjske influence (gripe), vstavljenih v dva virusa vektorja (prenašalca) canarypox.
Croatian: Sadrži dijelove dva soja konjskog virusa influence koji su umetnuti u dva vektor virusa boginja kanarinca (nositelj).
Slovenian: To pomaga zaščititi živali proti konjski influenci.
Croatian: To će pospješiti zaštitu protiv influence konja.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo cepivo ProteqFlu pri zmanjševanju kliničnih znakov in izločanju virusa po okužbi s konjsko influenco učinkovito 14 dni po primarnem cepljenju.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je ProteqFlu djelotvoran u redukciji kliničkih znakova i ekskreciji virusa nakon infekcije influencom konja 14 dana nakon prvog cijepljenja.
Slovenian: Zdravilo ProteqFlu je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Croatian: ProteqFlu je dostupan kao suspenzija za injekciju.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ProteqFlu odobreno?
Croatian: Zašto je ProteqFlu odobren?
Slovenian: Merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila raven protiteles proti obema sevoma virusa konjske influence.
Croatian: Mjera djelotvornosti u svim ispitivanjima bila je razina protutijela uspoređena s dva soja virusa influence.
Slovenian: Večino študij so izvedli s cepivom ProteqFlu-Te, cepivom za zaščito proti dvema sevoma virusa konjske influence in proti tetanusu.
Croatian: Veći broj ispitivanja proveden je koristeći cjepivo ProteqFlu-Te koje štiti protiv dva soja virusa influence konja kao i protiv tetanusa.
Slovenian: Zdravilo ProteqFlu je cepivo, ki se uporablja pri konjih.
Croatian: ProteqFlu je cjepivo za konje.
Slovenian: Cepivo ublaži klinične znake konjske influence in izločanje virusa po okužbi.
Croatian: Cjepivo reducira kliničke znakove influence konja ekskreciju (izlučivanje) virusa nakon infekcije.
Slovenian: Klinične znake in izločanje virusa influence po okužbi so primerjali med cepljenimi in kontrolnimi živalmi (živali, ki niso bile cepljene ali cepljene s konkurenčnim cepivom).
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima konji su testirani (zaraženi) virusom influence konja, a klinički znakovi i izlučivanje virusa influence nakon zaraze uspoređeni su između cijepljenih i kontrolnih životinja (necijepljene životinje ili one cijepljene konkurentnim proizvodom).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ProteqFlu izkazalo med študijami?
Croatian: Koje koristi ProteqFlu su utvrđene tijekom ispitivanja?
Slovenian: Ko konji prejmejo cepivo ProteqFlu, imunski sistem živali prepozna določene beljakovine iz sevov virusa konjske influence kot tujke in se nanje odzove s tvorbo protiteles.
Croatian: Nakon što se ProteqFlu da konjima, imunološki sustav životinja prepoznaje specifične proteine sojeva influence konja i toksoid tetanusa kao „strana tijela" i proizvodi protutijela.
Slovenian: Imunski sistem bo nato pri naravni izpostavitvi virusom konjske influence sposoben hitreje ustvarjati ta zaščitna protitelesa.
Croatian: Imunološki će sustav potom moći brže proizvesti ta zaštitna protutijela kad je životinja prirodno izložena virusima influence konja.
Slovenian: Za kaj se zdravilo ProteqFlu uporablja?
Croatian: Za što se ProteqFlu koristi?
Slovenian: Kaj je zdravilo ProteqFlu?
Croatian: Što je ProteqFlu?
Slovenian: Kako zdravilo ProteqFlu deluje?
Croatian: ProteqFlu djeluje?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ProteqFlu raziskano?
Croatian: Kako se ProteqFlu ispitivao?
Slovenian: 1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinantni Canarypox virus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinantni Canarypox virus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toksoid ≥ 30 IU**/ml * vCP vsebnost določena s celokupnim FAID50 (fluorescenčni test infektivnega odmerka 50 %) in qPCR razmerjem med vCP.
Croatian: --1 Virus influence konja A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Virus influence konja A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toksoid ≥ 30 IU**/ml
Slovenian: ** titer protiteles proti toksinu po večkratnem cepljenju v serumu morskih prašičkov po Ph. Eur.
Croatian: ID ** titar antitoksičnih protutijela induciran nakon ponovljenog cijepljenja u serumu zamoraca prema Ph.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Konji intramuskularno Viala (steklo) 1 ml
Croatian: Intramuskularna primjena bočica (staklena)
Slovenian: 10 vial
Croatian: 1 ml
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacvtska oblika Ciljna živalska vrsta
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Slovenian: Nič dni
Croatian: Konji
Slovenian: Način uporabe zdravila
Croatian: Suspenzija za injekcije
Slovenian: ATCvet oznaka: QI05AI01.
Croatian: ATCvet kod: QI05AI01.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/03/2003 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 06/03/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6/03/2003 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 6/03/2013
Slovenian: Natrijev klorid
Croatian: Natrij klorid
Slovenian: 10x1 ml (10 odmerkov)
Croatian: 10 x 1 ml (10 doza)
Slovenian: Učinkovine biološkega izvora namenjene vzbujanju aktivne imunosti, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Croatian: Na djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla namijenjene za izazivanje aktivne imunosti se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina, ki običajno izgine v 4 dneh.
Croatian: • Na mjestu injiciranja može se pojaviti prolazni otok koji se obično tijekom 4 dana smanjuje.
Slovenian: 2 leti za tetanus.
Croatian: 2 godine na tetanus.
Slovenian: Dinatrijev hidrogen ortofosfat Monokalijev fosfat, brezvodni Voda za injiciranje
Croatian: Dinatrij hidrogen ortofosfat Monokalij fosfat anhidrid Voda za injekcije
Slovenian: • Zelo redko se lahko pojavi abscediranje.
Croatian: • Vrlo rijetko mogu se zamijetiti apscesi.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Slovenian: Aktivna imunizacija konj, starih 4 mesece ali več proti konjski influenci za ublažitev kliničnih znakov in zmanjšanje izločanja virusov po okužbi, ter proti tetanusu za preprečitev mortalnosti.
Croatian: Aktivna imunizacija konja starih 4 mjeseca ili starijih protiv influence konja za smanjenje kliničkih znakova i izlučenja virusa nakon infekcije, kao i protiv tetanusa u svrhu sprječavanja smrtnosti.
Slovenian: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCIJA
Croatian: 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCUSKA
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: MERIAL
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije: MERIAL
Slovenian: Injicirajte 1 odmerek (1 ml) intramuskularno, priporočljivo v predel vratu, po naslednjem razporedu:
Croatian: Primijenite jednu dozu (1 ml), intramuskularnom injekcijom, najbolje u području vrata, prema slijedećem rasporedu:
Slovenian: • Ne uporabljajte po pretečenem roku uporabnosti, navedenem na nalepki.
Croatian: • Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Slovenian: 4.6 Stranski učinki (pogostost in resnost)
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Slovenian: • V izjemnih okoliščinah se lahko dan po cepljenju pojavita apatičnosti in zmanjšan tek.
Croatian: • U izuzetnim okolnostima, dan nakon cijepljena može se uočiti apatija i smanjeni tek.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C-8 °C).
Slovenian: • V izjemnih okoliščinah lahko pride do preobčutljivostne reakcije, ki jo je treba ustrezno simptomatično zdraviti.
Croatian: • U izuzetnim okolnostima može se javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajući simptomatski tretman.
Slovenian: MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon,
Croatian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux69007 Lyon, FRANCUSKA
Slovenian: • Rahlo povišanje temperature (največ 1,5 °C) lahko traja 1 dan, izjemoma 2 dni.
Croatian: • Može se javiti malo povišenje tjelesne temperature (najviše 1,5°C) tijekom jednog do najviše dva dana nakon cijepljenja.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi oteklina s premerom do 15 - 20 cm, ki traja od 2 - 3 tedne in lahko zahteva simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U rijetkim slučajevima otok može imati promjer do 15-20 cm u trajanju od 2-3 tjedna kada može biti potrebno simptomatsko liječenje.
Slovenian: Cepivo spodbuja aktivno imunost proti konjski influenci in tetanusu.
Croatian: Cjepivo potiče aktivni imunitet na influencu konja i tetanus.
Slovenian: Nastop imunosti 14. dan po končanem primarnem cepljenju.
Croatian: Početak imuniteta: 14 dana nakon prvog cijepljenja.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološko aktivnih učinkovin
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini na recept.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se na recept.
Slovenian: • V redkih primerih se lahko pojavijo bolečina,lokalno povišana temperatura in otrdelost mišic.
Croatian: • U rijetkim se slučajevima mogu javiti bol i lokalna hipertermija te ukočenost mišića.
Slovenian: Učinkovine proti tetanusu:
Croatian: Komponenta za tetanus:
Slovenian: • 5 mesecev po primarnem cepljenju.
Croatian: • 5 mjeseci nakon prvog cijepljenja s ProteqFlu-Te.
Slovenian: V primeru povečanega tveganja okužbe ali nezadostnega zaužitja kolostruma se lahko injicira dodaten začetni odmerek Proteqflu TE v starosti štirih mesecev, ki mu sledi popoln program cepljenja (prvi odmerek v starosti petih do šestih mesecev, drugi odmerek 4 do 6 tednov pozneje, sledi revakcinacija).
Croatian: U slučaju povećanog rizika ili nedostatnog uzimanja kolostruma, može se dati dodatna injekcija ProteqFlu-Te u dobi od 4 mjeseca nakon čega slijedi program potpunog cijepljenja (prvo cijepljenje u dobi od 5-6 mjeseci i ponovno cijepljenje 4-6 tjedana kasnije).
Slovenian: Učinkovine proti influenci:
Croatian: Komponenta influence:
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Croatian: U slučaju nehotičnog samo-injiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP
Slovenian: Cepivo pred uporabo rahlo pretresite.
Croatian: Prije primjene cjepivo dobro protresite.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno aplicirati na isti dan ampak na različni mesti in ne zmešano z Merialovim inaktiviranim cepivom proti steklini.>
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana, ali na drugom mjestu i ne pomiješano s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće tvrtke MERIAL. 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene
Slovenian: - Primarno cepljenje s Proteqflu-TE: prvi odmerek pri starosti petih do šestih mesecev, drugi odmerek 4 do 6 tednov pozneje.
Croatian: - Prvo cijepljenje s ProteqFlu-Te: prva injekcija u dobi 5-6 mjeseci, druga injekcija 4-6 tjedana kasnije.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Uporabite takoj po prvem odpiranju.
Croatian: EXP Primijeniti odmah nakon otvaranja.
Slovenian: Po dajanju prevelikih odmerkov niso ugotovili nobenih drugih stranskih učinkov razen tistih, navedenih v navedbi »Stranski učinki ».
Croatian: Nakon predoziranja cjepivom, nisu primijećene nikakve nuspojave osim onih opisanih u odjeljku
Slovenian: • Uporabite takoj po prvem odpiranju.
Croatian: • Primijeniti odmah nakon otvaranja.
Slovenian: • Nadaljnje cepljenje: o Proti tetanusu: 1 odmerek Proteqflu TE največ vsaki dve leti o Proti influenci konj: 1 odmerek vsako leto, izmenjaje Proteqflu in Proteqflu TE,
Croatian: • Nakon toga: o antitetanus: jedna doza cjepiva ProteqFlu-Te u razmaku od najviše 2 godine. o protiv influence konja: jedna doza cjepiva ProteqFlu ili ProteqFlu-Te svake godine,
Slovenian: Po inokulaciji se virusi v konjih ne razmnožujejo, ampak izražajo zaščitne proteine, ki spodbudijo imunost proti virusu konjske influence (H3N8).
Croatian: Nakon inokulacije virusi se u konju ne množe, ali izražavaju zaštitne proteine.
Slovenian: - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Croatian: - vrlo rijetko (manje od 1 životinje od 10000 životinja, uključujući izolirane slučajeve prijave).
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če so potrebni) Po dajanju prevelikih odmerkov niso ugotovili nobenih drugih stranskih učinkov razen tistih,
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ
Slovenian: o Proti tetanusu: 1 odmerek Proteqflu TE največ vsaki dve leti o Proti influenci konj: 1 odmerek vsako leto, izmenjaje Proteqflu in Proteqflu TE,
Croatian: • Nakon toga: o antitetanus: injekcija 1 doze ProteqFlu-Te u razmaku od najviše 2 godine. o protiv influence konja: injekcija 1 doze ProteqFlu ili ProteqFlu-Te svake godine,
Slovenian: ** titer protiteles proti toksinu po večkratnem cepljenju v serumu morskih prašičkov po Ph. Eur.
Croatian: ** titar antitoksičnih protutijela induciran nakon ponovljenog cijepljenja u serumu zamorčića rema
Slovenian: Seva cepiva vCP3011 in vCP2242 sta rekombinantna canarypox virusa, ki izražata hemaglutinin HA gen sevov A/eq/Ohio/03 (ameriški sev, podvrsta Florida 1) in A/eq/Richmond/1/07 (ameriški sev, podvrsta Florida 2) virusa konjske influence.
Croatian: Sojevi cjepiva vCP2242 i vCP3011 su rekombinanti virusa boginja kanarinca koji iz sojeva virusa influence konja A/ eq/Ohio/03 (američki soj, Florida podlinija „clade 1") i A/ eq/Richmond/1/07 (američki soj, Florida podlinija „clade 2") izražavaju gen hemaglutinin HA.
Slovenian: • Shranjujte in prevažajte v hladilniku 2 °C 8 °C.
Croatian: • Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C-8 °C) Čuvati od zamrzavanja.
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORANZA
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Croatian: Rue de l'Aviation
Slovenian: ProteqFlu-Te suspenzija za injiciranje za konje
Croatian: ProteqFlu-Te suspenzija za injekcije za konje
Slovenian: Canarypox virus (vCP3011) ..................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50* Clostridium tetani toksoid ......................................................................................................... ≥ 30 IU**
Croatian: ≥ 5,3 log10 FAID50* Clostridium tetani toksoid ............................................................................................................ ≥ 30 IU
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ProteqFlu-Te suspenzija za injiciranje za konje.
Croatian: UPUTA O VMP ProteqFlu-Te suspenzija za injekcije za konje
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: DRUGI UVJETI ILI ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Slovenian: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) .............................................................. ≥ 5,3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Clostridium tetani toksoid.
Croatian: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................ ≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................
Slovenian: - Po primarnem cepljenju in poživitvenem cepljenju čez 5 mesecev: 1 leto za influenco konj in
Croatian: Shema trajanja imuniteta induciranog cijepljenjem: - 5 dana nakon prvog cijepljenja; - nakon prvog cijepljenja i poticajne doze 5 mjeseci kasnije: 1 godinu na influencu konja i
Slovenian: - Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali) - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Croatian: - manje često (više od 1, ali manje od 10 životinja od 1000 životinja) - rijetko (više od 1, ali manje od 10 životinja od 10,000 životinja)
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Croatian: • Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2014.
Slovenian: Okorelost mišic se navadno začne v čeljusti in vratu, nato se razširi po celem telesu.
Croatian: Ukočenost mišića obično počinje od čeljusti i vrata, a potom zahvaća cijelo tijelo.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ProteqFlu-Te, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. marca 2003.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod ProteqFlu-Te dana 6. ožujka 2003.
Slovenian: Imunogenost trenutne formulacije cepiva je bila potrjena pri 15 žrebetih.
Croatian: Imunogeničnost trenutne formulacije cjepiva potvrđena je na 15 ždrebadi.
Slovenian: Učinkovitost cepiva ProteqFlu-Te so najprej ocenili v več laboratorijskih in terenskih študijah.
Croatian: Djelotvornost cjepiva ProteqFlu-Te procijenjena je prvo u nekoliko laboratorijskih i terenskih ispitivanja.