FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο εξομοιωτής Monte Carlo βασιζόμενος στο πληθυσμιακό μοντέλο PK έδειξε ότι με το δοσολογικό σχήμα 20mg/kg κάθε 8 ώρες πέτυχε 60% Τ/MIC για τη P.aeruginosa σε 95% των πρόωρων και 91% των φυσιολογικών νεογνών.
Slovak: Carlo na základe populačného FK modelu ukázala, že dávkový režim s dávkou 20 mg/kg v 8-hodinových intervaloch sa dosiahol hodnotu 60 %T>MIC pre P. aeruginosa u 95 % predčasne narodených a u 91 % riadne donosených novorodencov.
Greek: Εναλλακτικά, δόσεις μέχρι 1g μπορούν να δοθούν με ενδοφλέβια bolus ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών.
Slovak: Alternatívne sa dávky do 1 g môžu podávať formou intravenóznej bolusovej injekcie trvajúcej približne 5 minút.
Greek: Είναι για χρήση μόνο για είδη που δεν αναφέρονται στον πίνακα και στις σημειώσεις .
Slovak: Používajú sa pre tie druhy, u ktorých druhovo-špecifická hraničná hodnota nie je definovaná v odkaze.
Greek: Επίσης, αξιολογήθηκε η επάρκεια της μεροπενέμης στη θεραπεία οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας σε ενήλικες σύμφωνα με την αξιολόγηση της θεραπείας σε ενήλικες που αναφέρεται ανωτέρω, καθώς και η παρεκβολή της αποτελεσματικότητας από την κατά πολύ μεγαλύτερη ομάδα παιδιών με μηνιγγίτιδα.
Slovak: Adekvátnosť meropenému na liečbu akútnej bakteriálnej meningitídy v prípade dospelých je založená na hodnotení v prípade dospelých, ktoré je uvedené v predchádzajúcom texte, a hodnotila sa tiež extrapolácia účinnosti z oveľa väčšej skupiny detí s meningitídou.
Greek: Η CHMP εγκρίνει την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Slovak: Výbor CHMP schválil túto harmonizovanú indikáciu:
Greek: Ανοίξτε το καπάκι της κάνουλας και συνδέστε τη σύριγγα.
Slovak: Otvorte viečko na Vašej kanyle a pripojte k nej striekačku.
Greek: ● Η δόση για τους ενήλικες είναι συνήθως μεταξύ 500mg (χιλιοστά του γραμμαρίου) και 2g (γραμμάρια).
Slovak: Dávka pre dospelých je obvykle v rozmedzí 500 mg (milligramov) až 2 g (gramy).
Greek: Τοποθετήστε μία καινούρια αποστειρωμένη βελόνα σε μία καινούρια αποστειρωμένη σύριγγα χωρίς να αγγίξετε τα άκρα.
Slovak: Na hrot novej sterilnej striekačky nasaďte novú sterilnú ihlu, bez toho, aby ste sa dotkli koncov.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η εν λόγω ένδειξη υποβλήθηκε για ενήλικες και παιδιά, χωρίς ο ΚΑΚ να προτείνει δοσολογία για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Bola uvedená poznámka, že táto indikácia sa má týkať dospelých a detí, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však nenavrhol žiadne odporúčanie pre dávkovanie u detí.
Greek: Tο φαρμακευτικό προϊόν διακινείται σε συσκευασίες του 1 ή των 10 φιαλιδίων.
Slovak: Liek sa dodáva v škatuliach obsahujúcich 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ είναι ανεπαρκείς και όχι αρκετά πειστικές ώστε να επιτρέψουν τη διαγραφή της διατύπωσης «παρακολούθηση της θεραπείας λόγω ηπατικής τοξικότητας».
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sú nepostačujúce a nedostatočne presvedčivé na to, aby sa mohlo z textu vypustiť sledovanie liečby v dôsledku hepatálnej toxicity.
Greek: 674 mg σκόνης σε γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 20ml, με πώμα (γκρί αλοβουτυλικό ελαστικό, σφραγισμένα με προστατευτικό κάλυμμα αλουμινίου).
Slovak: 674 mg prášku v 20 ml sklenenej liekovke typu 1 s uzáverom (sivá halobutylová gumová zátka s hliníkovou obrubou).
Greek: Παρότι η βακτηριολογία της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας που προκαλείται από αναπνευστήρα είναι παρόμοιες, η σοβαρότητα της γενικής κατάστασης των ασθενών και η έκβαση της θεραπείας διαφέρουν σε σημαντικό βαθμό και, ως εκ τούτου, θεωρείται ότι η αποτελεσματικότητά της στην πνευμονία που προκαλείται από αναπνευστήρα δεν μπορεί να προκύψει από παρεκβολή της αποτελεσματικότητας στη νοσοκομειακή πνευμονία.
Slovak: Hoci bakteriológia nozokomiálnej pneumónie a pneumónie spojenej s ventiláciou sú podobné, závažnosť celkového stavu pacientov a výsledok liečby sú dostatočne odlišné na to, aby sa dospelo k záveru, že účinnosť v prípade pneumónie spojenej s ventiláciou sa nemôže extrapolovať z účinnosti pri nozokomiálnej pneumónii.
Greek: Για τις προαναφερόμενες ενδείξεις, η CHMP εξέτασε το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου και απεφάνθη ότι η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1g με ενδοφλέβια ένεση εφόδου σε ενήλικες και τα 20 mg/kg με ενδοφλέβια ένεση εφόδου σε παιδιά.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s uvedenými infekciami zohľadnil profil bezpečnosti lieku a domnieva sa, že by sa nemalo prekročiť dávkovanie intravenózneho bolusu 1 g v prípade dospelých a intravenózneho bolusu 20 mg/kg v prípade detí.
Greek: Παράγραφος 6.3 - Διάρκεια ζωής
Slovak: Časť 6.3 - Čas použiteľnosti
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι η εκούσια υπερδοσολογία του Meronem είναι απίθανη, παρότι μπορεί να παρατηρηθεί ακούσια υπερδοσολογία, ειδικότερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že zámerné predávkovanie liekom Meronem nie je pravdepodobné, hoci neúmyselné predávkovanie by sa mohlo vyskytnúť najmä v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Meronem Ρωτήστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Meronem
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Meronemu Pred používaním Meronem sa poraďte so svojím lekárom:
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία για τους ηλικιωμένους, η CHMP θεωρεί ότι η ηλικία άνω των 65 ετών καθαυτή δεν συνιστά πρόβλημα για τη χορήγηση του φαρμάκου, εκτός εάν η κλινική κατάσταση και η νεφρική λειτουργία του ασθενούς αποκλίνουν σημαντικά από τις φυσιολογικές τιμές.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s dávkovaním v prípade starších pacientov usúdil, že vek nad 65 rokov sám o sebe nepredstavuje problém pre podávanie lieku, ak sa výrazne nezmení klinický stav a fungovanie obličiek pacienta.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Nie sú skúsenosti u detí s poškodením funkcie obličiek.
Greek: ● Βαλπροϊκό νάτριο (για την αγωγή της επιληψίας).
Slovak: Valproát sodný (používaný na liečbu epilepsie).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Meronem
Slovak: Ak prestanete s podávaním Meronemu
Greek: Ωστόσο, το ενδιαφέρον για τη χρήση καρβαπενεμών, περιλαμβανομένης της μεροπενέμης για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων υποστηρίζεται πλέον από την κλινική πρακτική.
Slovak: Záujem o použitie karbapenémov vrátane meropenémov v prípade komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr však v súčasnosti podporujú klinické skúsenosti.
Greek: Ωστόσο, η εν λόγω ένδειξη κρίνεται αποδεκτή για τις αιτούμενες γυναικολογικές λοιμώξεις.
Slovak: Akceptuje sa to však vzhľadom na uvádzané gynekologické infekcie.
Greek: Περάστε τη βελόνα της σύριγγας διαμέσου του κέντρου του γκρι λαστιχένιου πώματος και εγχύστε τη συνιστώμενη ποσότητα του "Water for Injections" μέσα στο φιαλίδιο ή στα φιαλίδια του Meronem.
Slovak: Prepichnite ihlou striekačky stred šedej gumovej zátky a vstrektnite odporúčané množstvo vody na injekciu do liekovky alebo liekoviek s Meronemom.
Greek: Οι περισσότεροι ειδικοί συνιστούν τη χρήση συνδυασμού αντιβιοτικών για τη θεραπεία ασθενών με ΚΙ, περιλαμβανομένων συνδυασμών που χορηγούνται ενδοφλέβια, από το στόμα ή μέσω εισπνοής.
Slovak: Väčšina špecialistov by odporučila použiť na liečbu pacientov s cystickou fibrózou kombinácie antibiotík vrátane kombinácií podávaných intravenózne, perorálne alebo inhalačne.
Greek: Συνεπώς, η παράγραφος που αφορά τα οριακά σημεία του CLSI διαγράφεται και αναφέρονται μόνο οι πληροφορίες που αφορούν τα οριακά σημεία της EUCAST στο πλαίσιο της εναρμόνισης της ΠΧΠ στην ΕΕ.
Slovak: Odsek o CLSI bol preto vypustený a v tomto harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku pre EÚ je uvedená len informácia o EUCAST.
Greek: Σε μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 6 μηνών φάνηκαν ελαφριές επιδράσεις συμπεριλαμβανομένης μείωσης των παραμέτρων των ερυθρών αιμοπεταλίων των σκύλων.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podávaním v trvaní do 6 mesiacov boli pozorované iba nepatrné účinky, vrátane malého poklesu počtu erytrocytov u psov.
Greek: Η τιμή AUC αυξάνεται κατά 2,4 φορές σε ασθενείς με μέτρια δυσλειτουργία (CrCL 33-74ml/min), 5 φορές σε σοβαρή δυσλειτουργία (CrCL 4-23ml/min) και 10 φορές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (CrCL < 2ml/min) όταν συγκρίνονται με υγιή άτομα (CrCL >80ml/min).
Slovak: AUC meropenému sa zvýšila 2,4-násobne u pacientov so stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie (CrCl 33 - 74 ml/min), 5-násobne u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl 4 - 23 ml/min) a 10-násobne u hemodialyzovaných pacientov (CrCl <2 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami (CrCl >
Greek: Για μια ενδοφλέβια δόση meropenem το LD50 στα τρωκτικά είναι μεγαλύτερο από 2000mg/kg
Slovak: LD50 pri intravenóznej dávke meropenému u hlodavcov je väčšia než 2000 mg/kg.
Greek: ● Οξεία βακτηριακή λοίμωξη το εγκεφάλου (μηνιγγίτιδα)
Slovak: Akútne bakteriálne infekcie mozgu (menigitída)
Greek: Σε αρκετούς τομείς των πληροφοριών του προϊόντος για τη μεροπενέμη παρατηρήθηκε έλλειψη εναρμόνισης, τους οποίους η CHMP αξιολόγησε και ενέκρινε τις αναθεωρημένες πληροφορίες προϊόντος.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil viacero oblastí nesúladu v informácii o produkte pre meropeném a prijal revidovanú informáciu o produkte.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις πληροφορίες, έκρινε ότι δεν είναι υποχρεωτικό να προσδιορισθεί ειδικά η πνευμονία της κοινότητας, καθώς κανένας επαγγελματίας του τομέα της υγείας δεν αναμένεται να καταφύγει στη χρήση ενδοφλέβιων παραγόντων για τη θεραπεία ήπιας μορφής πνευμονίας της κοινότητας.
Slovak: So zreteľom na všetky uvedené informácie výbor CHMP usúdil, že nie je nutné kvalifikovať pneumóniu získanú v komunite, pretože sa neočakáva, že zdravotnícky odborník by sa pri liečbe miernej pneumónie získanej v komunite uchýlil k použitiu intravenózneho lieku.
Greek: Επισημαίνεται ότι τα ζητήματα αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Slovak: Pozorovalo sa, že otázky týkajúce sa detí a dospelých sú rovnaké.
Greek: Από την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας και έκτοτε διενεργήθηκαν 5 ακόμη κλινικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περίπου 650 ασθενείς (τα δεδομένα σχετικά με τον αριθμό των ασθενών που έλαβαν μεροπενέμη δεν είναι διαθέσιμα).
Slovak: Od predloženia pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa uskutočnilo 5 ďalších klinických štúdií zahŕňajúcich približne 650 pacientov (údaje týkajúce sa počtu pacientov liečených meropenémom nie sú k dispozícii).
Greek: Αναστέλλει τη σύνθεση των βακτηριακών τοιχωμάτων όπως και τα άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης, αλλά, επιπλέον, είναι ανθεκτική στην αποσύνθεση από τις βλακταμάσες ή τις κεφαλοσπορινάσες.
Slovak: Inhibuje syntézu bakteriálnej steny ako iné betalaktámové antibiotiká, ale je rezistentný voči rozpadu spôsobenému beta-laktamázami alebo cefalosporinázami.
Greek: Εnterococcus faecium$†
Slovak: Enterococcus faecium*
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP απεφάνθη ότι η μεροπενέμη που πρόκειται να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση εφόδου πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση με απεσταγμένο ύδωρ για ενέσεις και ότι για την ενδοφλέβια έγχυση, τα φιαλίδια μεροπενέμης πρέπει να υποβάλλονται σε ανασύσταση άμεσα με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % ή διάλυμα γλυκόζης 5 % για έγχυση.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite dospel k záveru, že meropeném, ktorý sa použije ako bolusová intravenózna injekcia, sa má zriediť sterilnou vodou na injekcie a že na intravenóznu infúziu sa injekčné liekovky obsahujúce meropeném môžu priamo zriediť 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
Greek: ● Αν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε άλλα αντιβιοτικά όπως οι πενικιλλίνες (κεφαλοσπορίνες) ή οι καρβαπενέμες μπορεί να είσαστε αλλεργικοί και στην meropenem
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na iné antibiotiká ako sú penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy ako je meropeném, na ktorý môžete byť tiež alergický.
Greek: 11. Κρατήστε τη σύριγγα όρθια, με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Slovak: Podržte striekačku vo zvislej polohe, s ihlou smerujúcou nahor.
Greek: Χορηγώντας το Meronem μέσω ενός μικρού καθετήρα ή venflon
Slovak: Podávanie Meronemu cez krátku kanylu alebo venflon kanylu
Greek: 3. Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβιοτικά τα οποία είχαν συνταγογραφηθεί σε άλλους ανθρώπους ακόμα και αν είχαν μία λοίμωξη παρόμοια με τη δική σας 4.
Slovak: Neužívajte antibiotika, ktoré boli predpísané pre iných pacientov, dokonca aj keď majú podobnú infekciu.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και ανακινήστε καλά για 5 δευτερόλεπτα περίπου, ή έως ότου όλη η σκόνη έχει διαλυθεί.
Slovak: Vytiahnite ihlu z liekovky a dôkladne pretrepávajte liekovku približne 5 sekúnd, alebo kým sa prášok nerozpustí.
Greek: Με το έμβολο της σύριγγας πατημένο πατημένο μέχρι τέλους μέσα στη σύριγγα, περάστε πάλι τη βελόνα διαμέσου του γκρι λαστιχένιου πώματος.
Slovak: Piestom striekačky úplne zatlačeným do striekačky ihlou opäť prepichnite šedú gumovú zátku.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις μελέτες της AZ, οι επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος συσχετίσθηκαν με δομικές και/ή λειτουργικές ανωμαλίες όπως υπερτροφία του προστάτη, υδρονέφρωση, νευρογενής κύστη, κυστεοουρητηρική παλινδρόμηση, στένωση, συγκρίματα, όγκοι, λοιμώξεις του ανώτερου ουροποιητικού συστήματος ή πρόπτωση, μόνιμοι ουροκαθετήρες ή συντρέχουσες ουρολογικές διαγνωστικές ή χειρουργικές επεμβάσεις.
Slovak: Všetky štúdie (1 hlavná a 6 podporných) boli predtým predložené s pôvodnou žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh. Čo sa týka štúdií sponzorovaných spoločnosťou AstraZeneca, komplikované infekcie močových ciest boli spojené so štrukturálnymi alebo funkčnými abnormalitami, ako je hypertrofia prostaty, hydronefróza, neurogénny močový mechúr, vezikoureterálny reflux, zúženina, močové kamienky, tumor, infekcie horných močových ciest alebo prolaps, dočasne zavedený močový katéter alebo súbežný urologický diagnostický alebo chirurgický postup.
Greek: Η βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων είναι επίσης προφανής και στους ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη στο πλαίσιο δύο προγραμμάτων παρηγορητικής χρήσης που παρουσίασε ο ΚΑΚ.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc je tiež zjavné v prípade pacientov s cystickou fibrózou liečených meropenémom v dvoch programoch použitia lieku v naliehavých prípadoch, o ktorých diskutoval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι τα επιχειρήματα του ΚΑΚ είναι ικανοποιητικά και συμφωνεί ότι πρέπει να προστεθεί ειδική αναφορά της κυστικής ίνωσης στην παράγραφο των ενδείξεων ακριβώς μετά από τις λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού:
Slovak: Výbor CHMP považoval argumenty držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za uspokojivé a súhlasil s tým, že v časti o indikáciách by mala byť pod infekciami dolných dýchacích ciest uvedená osobitná poznámka o cystickej fibróze:
Greek: Τα κλινικά όρια MIC της European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) definované Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú uvedené nižšie.
Greek: Μέχρι να υπάρξει απόδειξη σχετικά με την κλινική ανταπόκριση για επιβεβαιωμένα στελέχη με MIC πάνω από τα τρέχοντα σημεία ανθεκτικότητας πρέπει να αναφέρονται ως ανθεκτικά.
Slovak: Pokiaľ sa nedokáže klinická odpoveď pre izoláty s MIC nad súčasnou hraničnou hodnotou rezistencie (kurzívou) sa takéto izoláty majú hlásiť ako rezistentné.
Greek: ● Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια κανονικά θα σας χορηγήσουν το Meronem.
Slovak: Obvykle Vám Meronem bude podávať Váš lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι η έμφαση σε ορισμένες υποκατηγορίες γυναικολογικών λοιμώξεων είναι επίπλαστη, καθώς τα δεδομένα κατάδειξης είναι περιορισμένα εν γένει για τις γυναικολογικές λοιμώξεις και ειδικότερα σε ό,τι αφορά την επιμέρους εξέταση ειδικών υποκατηγοριών ενδείξεων όπως η περινεοτομή και η ενδομητρίτιδα.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že by bolo neprirodzené zdôrazňovať niektoré subgynekologické infekcie, pretože úroveň dôkazu pre gynekologické infekcie je celkovo obmedzená, najmä keď sa podrobne skúmajú špecifické subindikácie, ako je epiziotómia a endometritída.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν στην ενότητα της ποιότητας, σχετικά με τη σταθερότητα των προϊόντων, συμπληρώνονται με τα πλέον πρόσφατα εμπορικά δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν τη διάρκεια ζωής των 4 ετών, εφόσον τα προϊόντα φυλάσσονται σε θερμοκρασία έως 30 ºC.
Slovak: Predložené údaje v module kvality týkajúce sa stability produktov sú doplnené o najnovšie komerčné údaje, ktoré podporujú čas použiteľnosti 4 roky, keď sa produkty uchovávajú pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η μεροπενέμη παρουσιάζει σχετικά χαμηλή οξεία τοξικότητα, αν και παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους νεφρούς σε ποντικούς με τη χορήγηση 2.200 mg/kg, σε σκύλους με τη χορήγηση 2.000 mg/kg και σε πιθήκους με τη χορήγηση 500 mg/kg.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že meropeném má relatívne nízku akútnu toxicitu, hoci bol spozorovaný účinok na obličky pri dávke 2 200 mg/kg v prípade myší, pri dávke 2 000 mg/kg v prípade psov a pri dávke 500 mg/kg v prípade opíc.
Greek: Αγγειοοίδημα, αναφυλαξία (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4)
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme angioedém, anafylaxia (pozri časti 4.3 a 4.4)
Greek: Η περιορισμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία υποδεικνύει ότι εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες ως συνέπεια της υπερδοσολογίας, αυτές είναι σύμφωνες με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, είναι γενικά ήπιες και επιλύονται με τη διακοπή του φαρμάκου ή τη μείωση της δόσης.
Slovak: Relatívne predávkovanie je možné u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ak nie je dávka podávaná tak, ako je uvedené v časti 4.2 Obmedzené postmarketingové skúsenosti naznačujú, že prípadné nežiaduce účinky v súvislosti s predávkovaním sú zhodné s profilom nežiaducich reakcií opísaným v časti 4.8, majú spravidla ľahký priebeh a po vysadení lieku alebo znížení dávky vymiznú.
Greek: Δεν υπάρχει αποδεδειγμένη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς υπό περιτοναϊκή διύλιση.
Slovak: U peritoneálne dialyzovaných pacientov nie sú stanovené žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται κυρίως σε κλινικές δοκιμές μονοθεραπείας, και επειδή οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δύο παράγοντες κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι λίγες, δεν είναι εφικτή η παρεκβολή βάσει αυτών των αναφορών.
Slovak: Profil bezpečnosti je založený najmä na monoterapeutických klinických skúškach; počet hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh o nežiaducich udalostiach v prípade pacientov, ktorí dostávali dvojitú liečbu, je nízky, a preto by nebola možná extrapolácia.
Greek: Aυξημένη συχνότητα αποβολών παρατηρήθηκε με δόση 500mg/kg σε προκαταρκτική μελέτη σε πιθήκους.
Slovak: Pri dávke 500 mg/kg v predbežnej štúdii u opíc bol pozorovaný zvýšený výskyt potratov.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν:
Slovak: Príznaky zahŕňajú:
Greek: Όπου είναι απαραίτητη, συμβουλή εμπειρογνώμονα θα πρέπει να ζητηθεί όπου η τοπική επίπτωση αντοχής είναι τέτοια, ώστε η χρήση του παράγοντα σε τουλάχιστον κάποιους τύπους μολύνσεων είναι υπό αμφισβήτηση.
Slovak: V prípade potreby treba vyhľadať odborné poradenstvo, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom pri niektorých druhoch infekcií otázna.
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκε περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση.
Slovak: Boli tiež uvedené súhrnné údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την δόση που χρειάζεται.
Slovak: O veľkosti dávky, ktorú potrebujete, rozhoduje Váš lekár.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συμφώνησε ότι η κατάλληλη διατύπωση της θεραπευτικής ένδειξης είναι η ακόλουθη:
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasil s týmto vhodným znením terapeutickej indikácie:
Greek: Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Acinetobacter species Burkholderia cepacia
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα δεν πρέπει να χορηγούνται.
Slovak: Lieky inhibujúce peristaltiku sa nemajú podávať.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, αλλά δεν αναμένεται το Meronem να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje, ale nepredpokladá sa, že liek Meronem môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποδέχεται ότι η σοβαρότητα της γενικής κατάστασης των ασθενών και η έκβαση της θεραπείας διαφέρουν σε τέτοιο βαθμό που δεν επιτρέπεται η παρεκβολή της αποτελεσματικότητας από τη νοσοκομειακή πνευμονία στην πνευμονία που προκαλείται από αναπνευστήρα.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že závažnosť celkového stavu pacientov a výsledok liečby sú dostatočne odlišné na to, aby sa zabránilo extrapolácii účinnosti v prípade pneumónie spojenej s ventiláciou z účinnosti v prípade pneumónie získanej v nemocnici.
Greek: Τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών δεν είναι επαρκή για τη διεξαγωγή μιας εμπεριστατωμένης αξιολόγησης του οφέλους για την ΚΙ, ωστόσο, ο ΚΑΚ παρουσίασε δύο πρόσφατες μελέτες αξιολόγησης της μεροπενέμης σε συνδυασμό με τοβραμυκίνη, μία εκ των οποίων είναι η μεγαλύτερη δοκιμή που έχει πραγματοποιηθεί για την ΚΙ.
Slovak: Adekvátne klinické údaje na určenie presvedčivého prínosu sú v prípade cystickej fibrózy vzácne, ale držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval o dvoch nedávnych štúdiách hodnotiacich meropeném v kombinácii s tobramycínom, pričom jedna zo štúdií je jednou z najväčších skúšok, aká sa uskutočnila v prípade cystickej fibrózy.
Greek: Η κολίτιδα που οφείλεται σε αντιβιοτικά και η ψευδομεβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί σχεδόν με όλα τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της meropenem, και μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια μέχρι απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Clostridium difficile sa vyskytla takmer po všetkých antibakteriálnych liekoch vrátane meropenému a môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu.
Greek: Γι'αυτό, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε Meropenem όταν θηλάζετε.
Slovak: Preto Váš lekár rozhodne, či máte užívať Merenem pokiaľ dojčíte.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό, η CHMP συμφωνεί με τον ΚΑΚ η κατώτερη ηλικία των ασθενών να καθορισθεί σε «3 μήνες», θεωρεί όμως ότι πρέπει να διατηρηθεί η επιλογή χορήγησης θεραπείας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών, περιλαμβανομένων των νεογνών.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s pediatrickou populáciou súhlasí s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa uviedla dolná veková hranica „3 mesiace", ale domnieva sa, že treba zachovať možnosť liečby detí mladších ako 3 mesiace vrátane novorodencov.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες στην επίδραση της ικανότητας οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις :
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR} [doplnené národne]
Greek: Αν δεν είσαστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά, μιλήστε στο γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια πριν χρησιμοποιήσετε το Meronem.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, skôr ako užijete Meronem, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν πολύ λίγα στοιχεία από τη χρήση της meropenem σε εγκύους.
Slovak: Nie sú dostupné alebo sú známe iba limitované údaje o použití meropenému u gravidných žien.
Greek: Παράγραφος 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη
Slovak: Časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia
Greek: Έχει αναφερθεί μείωση των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος στον ορό όταν συγχορηγείται με καρβαπενέμες, το οποίο έχει ως αποτέλεσμα 60-100% μείωση στα επίπεδα του βαλπροϊκού οξέος σε περίπου 2 ημέρες.
Slovak: Pri súbežnom používaní kyselinu valproovej a karbapenémových antiobiotík sa vyskytlo zníženie hladín kyseliny valproovej v krvi o 60-100 % počas približne dvoch dní.
Greek: Δοσολογία σε ενήλικες ασθενείς
Slovak: Dávky u starších pacientov