FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe ziet Efexor XR er uit en wat is de inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Hungarian: Milyen az Efexor depot külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Dutch: - "behandeling van sociale angststoornis" (voorheen sociale fobie), aangezien de gepresenteerde studies de klinische werkzaamheid van Efexor depot voor deze indicatie voldoende aantonen;
Hungarian: - „a szociális szorongásos zavar kezelése" (korábban szociális fóbia), mivel az ismertetett vizsgálatok megfelelően alátámasztották az Efexor depot klinikai hatásosságát ebben a javallatban;
Dutch: De frequentie (waarschijnlijkheid van optreden) van bijwerkingen is als volgt ingedeeld:
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága (az előfordulásuk valószínűsége) a következők szerint kerül megadásra: Nagyon gyakori
Dutch: Gelijktijdige toediening van venlafaxine en metoprolol aan gezonde vrijwilligers in een farmacokinetische interactiestudie voor beide geneesmiddelen resulteerde in een verhoging van de metoprolol-plasmaconcentraties met ongeveer 30-40% zonder de plasmaconcentraties van zijn actieve metaboliet, α-hydroxymetoprolol, te veranderen.
Hungarian: A venlafaxin és metoprolol egészséges önkénteseknek történő együttadása egy mindkét szer farmakokinetikai interakcióját értékelő vizsgálatban a metoprolol plazmakoncentrációinak mintegy 30-40%-os emelkedését mutatta, aktív metabolitja, az alfa-hidroximetoprolol plazmakoncentrációinak megváltozása nélkül.
Dutch: Echter, er dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij de behandeling van ouderen (bijvoorbeeld vanwege mogelijke nierinsufficiëntie, de mogelijkheid van veranderingen in de neurotransmittergevoeligheid en affiniteit die met het ouder worden optreden).
Hungarian: Ugyanakkor idős betegek kezelése során óvatosan kell eljárni (pl. a vesekárosodás lehetősége, valamint a neurotranszmitter-érzékenység és -affinitás korral járó változásának lehetősége miatt).
Dutch: Bij studies naar paniekstoornissen was de initiële dosis 37,5 mg/dag gedurende 7 dagen.
Hungarian: A kezdő dózis a pánikzavar vizsgálatokban 37,5 mg/nap volt, 7 napon át.
Dutch: • Ernstige uitslag, jeuk of bultjes (stukjes verhoging van rode of bleke huid die vaak jeukt).
Hungarian: • súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt a bőrön, amely kiemelkedik és gyakran viszket)
Dutch: Behandeling van sociale angststoornis.
Hungarian: A szociális szorongásos zavar kezelése.
Dutch: Efexor XR is een behandeling voor volwassenen met depressie.
Hungarian: Az Efexor depot felnőtt depressziós betegek kezelésére szolgál.
Dutch: Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed Efexor XR op u heeft.
Hungarian: Ne vezessen vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre az Efexor depot.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Capsules met verlengde afgifte, hard [Nationaal te implementeren]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Retard kemény kapszula [A tagállam tölti ki]
Dutch: Daarom dient een beslissing te worden gemaakt om de borstvoeding voort te zetten of te discontinueren of om de behandeling met Efexor XR voort te zetten of te discontinueren met inachtneming van de voordelen van borstvoeding voor de zuigeling en het voordeel van behandeling met Efexor XR voor de vrouw.
Hungarian: Ezért dönteni kell a szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról vagy az Efexor depot-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a csecsemőre és az Efexor depot-terápia előnyeit az anyára nézve.
Dutch: Paniekstoornis: de vergunninghouder werd gevraagd de baten/risico-verhouding voor de paniekindicatie nader te bespreken door de veiligheid en werkzaamheid van de dosis van 75 mg te vergelijken met de voorgestelde dosis van 225 mg.
Hungarian: Pánikbetegség: A forgalomba hozatali engedély jogosultjátarra kérték, hogy részletesebben fejtse ki a pánikbetegségre vontakozó javallat előnyeit/kockázatait, összehasonlítva a 75 mg-os dózis hatásossságát és biztonságosságát a javasolt 225 mg-os dóziséval.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis voor de behandeling van depressie, gegeneraliseerde angststoornis en sociale angststoornis is 75 mg per dag.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdőadag depresszió, generalizált szorongásos zavar és szociális szorongásos zavar kezelésére napi 75 mg.
Dutch: U dient Efexor XR alleen te gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de risico's voor uw ongeboren kind met uw arts heeft besproken.
Hungarian: Csak akkor szedheti az Efexor depot-t, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte orvosával.
Dutch: Naar aanleiding van het verzoek van de Europese Commissie is rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd en zijn de therapeutische indicaties als volgt verwoord en omschreven: - "behandeling van episoden van ernstige depressie", zonder verwijzing naar angst, gezien het feit dat uit de studies die waren opgezet om het anxiolytische effect van venlafexine te onderzoeken is gebleken dat het moeilijk is om angst te onderscheiden van de gelijktijdig bestaande depressie;
Hungarian: pontja a terápiás javallatokról Az Európai Bizottság felkérésére harmonizálták az alkalmazási előírás 4.1 pontját, hogy az - az alábbi szövegezés és leírás szerint - tartalmazza a következő terápiás javallatokat: - „major depressziós epizódok kezelése", a társult szorongásra való hivatkozás nélkül, mivel a venlafaxin anxiolitikus hatásának vizsgálatára irányuló tanulmányok kimutatták, hogy a szorongást nehéz megkülönböztetni az egyidejűleg fellépő depressziós zavartól;
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen bij het staken van venlafaxine: uitgaande van een voorgestelde tekst voor de SPC voor selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) / selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) (rubriek 4.2, 4.4 en 4.8), die is beoordeeld door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking, werd overeengekomen deze tekst in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
Hungarian: A venlafaxin kezelés leállításakor észlelt elvonási tünetek: az alkalmazási előírásba (4.2, 4.4 és 4.8 pont) javasolt, a farmakovigilanciai munkacsoport által felülvizsgált, szelektív szerotonin visszavételgátlókra (SSRI) és szelektív noradrenalin visszavétel-gátlókra (SNRI) vonatkozó szöveg alapján megállapodás született arról, hogy ezt a szöveget bele kell foglalni a harmonizált alkalmazási előírásba.
Dutch: Vanwege het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen dient de dosis alleen verhoogd te worden na klinische evaluatie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A dózisfüggő mellékhatások kockázata miatt dózisnövelésre csak klinikai értékelést követően kerülhet sor (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het is niet aangetoond dat hogere doses van toegevoegde waarde zijn.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a nagyobb dózisok alkalmazása bármilyen további előnnyel járna.
Dutch: Daarna kregen de patiënten vaste doses van 75 of 150 mg/dag in één onderzoek, en 75 of 225 mg/dag in het andere onderzoek.
Hungarian: A betegek ezt követően 75 mg/nap, illetve 150 mg/nap fix dózisokat kaptak az egyik vizsgálatban, míg 75 mg/nap, illetve 225 mg/nap fix dózisokat a másik vizsgálatban.
Dutch: Efexor XR is ook een behandeling voor volwassenen met de volgende angststoornissen: gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis (angst of vermijden van sociale situaties) en paniekstoornis (paniekaanvallen).
Hungarian: Az Efexor depot szintén javallott felnőttek alábbi szorongásos zavarainak kezelésére: generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar (társasági érintkezésől való félelem és ezek kerülése), és pánikzavar (pánikrohamok).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Efexor depot en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében az Efexor depot-ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Dutch: Als u Efexor XR tijdens de zwangerschap inneemt, laat dit dan uw verloskundige en/of uw arts weten, aangezien uw kind enkele verschijnselen kan krijgen nadat het geboren is.
Hungarian: Ha Efexor depot-t szed a terhesség alatt, ezt tudassa orvosával vagy a szülésznővel, mert csecsemőjének bizonyos tünetei lehetnek a születés után.
Dutch: Inname van Efexor XR met voedsel en drank
Hungarian: Az Efexor depot egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Dutch: Erythema multiforme, Toxische epidermale necrolyse, Stevensjohnsonsyndroom, Pruritus,
Hungarian: bőrkiütés, alopecia erythema multiforme, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, pruritus, urticaria
Dutch: Deze effecten traden op bij 30 mg/kg/dag, 4 keer) de humane dagelijkse dosis van 375 mg venlafaxine (op een mg/kg basis).
Hungarian: Ezek a hatások 30 mg/kg/nap mellett jelentkeztek, amely a venlafaxin 375 mg-os humán napi adagjának 4-szerese (mg/kg szerint számolva).
Dutch: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Zweden
Hungarian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna
Dutch: Daarom dient u dit onderwerp met uw arts te bespreken en hij/zij zal beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met Efexor XR moet stoppen.
Hungarian: Ezért beszéljen erről orvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy az Efexor depot-val való kezelést.
Dutch: Capsules moeten heel en met vloeistof worden ingenomen en mogen niet worden gedeeld, fijngestampt, gekauwd of opgelost.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, folyadékkal; nem szabad megosztani, széttörni, megrágni vagy feloldani.
Dutch: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Zweden
Hungarian: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Svédország
Dutch: Eveneens moet u ten minste 7 dagen wachten als u met het innemen van Efexor XR bent gestopt alvorens u irreversibele MAOI inneemt (zie ook de rubrieken "Serotoninesyndroom" en "Inname met andere geneesmiddelen").
Hungarian: Ezen felül, legalább 7 napot kell várnia az Efexor depot szedésének befejezését követően, mielőtt bármilyen irreverzibilis MAO-gátlót kezdene szedni (lásd még a „Szerotonin szindróma" és „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" pontokat).
Dutch: Het onoplosbare deel van de sferoïden wordt geëlimineerd en kan in de feces worden teruggevonden.
Hungarian: E szferoidok oldhatatlan része kiürül és a székletben észlelhető.
Dutch: Ondanks dat, kan uw arts Efexor XR voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als hij/zij beslist dat dat in hun belang is.
Hungarian: Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Efexor-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
Dutch: Patiënten zetten behandeling met dezelfde dosis venlafaxine capsules met verlengde afgifte voort, die zij hadden ingenomen aan het einde van de open-labelfase (75, 150 of 225 mg).
Hungarian: A betegek ugyanabban a dózisban kapták a retard venlafaxint, mint amit a nyílt elrendezésű fázis végén szedtek (75, 150 vagy 225 mg).
Dutch: Het antibioticum linezolide is een zwakke reversibele en niet-selectieve MAOI en dient niet te worden gegeven aan patiënten die met venlafaxine worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Reverzíbilis, nem-szelektív MAO-gátló (linezolid) A linezolid antibiotikum gyenge, reverzíbilis és nem-szelektív MAO-gátló, és nem szabad olyan betegeknek adni, akiket venlafaxinnal kezelnek (lásd 4.4 pont).
Dutch: Minder vaak kan Efexor XR de functie van bloedplaatjes in uw bloed verminderen, waardoor een verhoogde kans op blauwe plekken en bloeding ontstaat.
Hungarian: Ritkábban az Efexor depot csökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát.
Dutch: In de geharmoniseerde SPC werd echter ook een aanbeveling opgenomen om voorzichtig te zijn bij de behandeling van oudere patiënten, om de laagste dosis te gebruiken die nog effectief is en om oudere patiënten nauwkeurig te controleren als de dosis moet worden verhoogd.
Hungarian: A harmonizált alkalmazási előírásba ugyanakkor felvettek egy ajánlást, miszerint az idős betegek kezelésében körültekintően kell eljárni, a legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni, és ha az adag növelése szükséges, az idős betegek állapotát folyamatosan ellenőrizni kell.
Dutch: Sociale angststoornis (SAD): geoordeeld werd dat de documentatie van de vergunninghouder voldoende steun gaf aan de dosering voor de indicatie SAD.
Hungarian: Szociális szorongásos zavar (SAD): a forgalomba hozatali engedély jogosultjának dokumentációját megfelelőnek találták a SAD javallatra vonatkozó adagolás alátámasztására.
Dutch: SPC rubriek 4.4 - Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik De vergunninghouder is verzocht rubriek 4.4 harmoniseren, waarbij de volgende verschillen tussen de SPC's moesten worden geëvalueerd: - de vermelding van rapporten over agressie in samenhang met het starten en het staken van de behandeling; - de behandeling van kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, waarvan het CHMP in 2005 adviseerde om deze op te nemen in rubriek 4.4. van de SPC (beslissing van de Commissie van 19-08
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja a 4.4 pontot, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírások alábbi eltéréseit kellett értékelni: - annak említése, hogy a kezelés kezdetéhez és leállításához kapcsolódóan agresszióról számoltak be; - gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelése, amelynek az alkalmazási előírás 4.4 pontjába való felvételét a CHMP 2005-ben ajánlotta (2005.VIII.19-i bizottsági határozat);
Dutch: De vergunninghouder wenste vast te houden aan de opvatting dat het gebruik van alle MAOI's moet worden beschouwd als contra-indicatie, terwijl het CHMP van mening was dat alleen het gebruik van niet-selectieve, irreversibele MAOI's als contra-indicatie moet worden beschouwd en dat een duidelijke waarschuwing voor reversibele MAOI's in rubriek 4.5 van de SPC voldoende moet zijn.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja fenn kívánta tartani az összes MAO-gátló ellenjavallását, míg a CHMP úgy ítélte meg, hogy csak a nem szelektív, irreverzibilis MAO-gátlók legyenek ellenjavalltak, és hogy a reverzibilis MAO-gátlóknál elegendő egy erőteljes figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4.4 és 4.5 pontjában.
Dutch: Stop niet met het innemen van Efexor XR zonder overleg met uw arts (zie de rubriek "Als u stopt met het innemen van Efexor XR")
Hungarian: Ne hagyja abba az Efexor depot szedését anélkül, hogy orvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja az Efexor depot szedését" pontot).
Dutch: Eveneens zijn de langetermijneffecten van het veilig gebruik van Efexor XR op de groei, rijping, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Hungarian: Emellett az Efexor készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitiv funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
Dutch: Suïcide/suïcidale ideeën of klinische verergering
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy a klinikai tünetek rosszabbodás:
Dutch: A-1150 Wenen a Oostenrijk
Hungarian: A-1150 Vienna Ausztria
Dutch: Uw arts kan beslissen of u Efexor XR met andere geneesmiddelen kunt innemen.
Hungarian: Orvosának kell eldönteni, hogy Ön szedheti-e együtt az Efexor depot-t más gyógyszerekkel.
Dutch: Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Hungarian: Belgium Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Dutch: Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar kezelése.
Dutch: In de geharmoniseerde tekst van rubriek 4.4 wordt aangegeven dat niet-selectieve MAOI's niet gelijktijdig met venlafaxine mogen worden worden toegediend, en dat de combinatie van reversibele, selectieve MAOI's zoals moclebemide met venlafaxine niet wordt aanbevolen gezien het risico voor het ontstaan van het serotoninesyndroom.
Hungarian: A 4.4 pont harmonizált szövege jelzi, hogy nem szelektív MAO-gátlók venlafaxinnal egyidejűleg nem adhatók, és hogy a szerotoninszindróma kockázata miatt venlafaxinnal kombinációban nem ajánlottak a reverzibilis szelektív MAO-gátló szerek, pl. a moklobemid.
Dutch: Denemarken Wyeth AB Dalvägen 12
Hungarian: Wyeth AB Dalvägen 12
Dutch: Wyeth AB, Dalvägen
Hungarian: Finnország Wyeth AB, Dalvägen
Dutch: DOOS/FLES
Hungarian: DOBOZ/TARTÁLY
Dutch: A-1150 Wenen
Hungarian: A-1150 Vienna
Dutch: Dus, hoewel u mogelijk sferoïden ziet in uw ontlasting is uw dosis venlafaxine toch geheel opgenomen.
Hungarian: Ezért, bár láthat szferoidokat a székletben, az Ön venlafaxin adagja felszívódott.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {Tel.}
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met episodes van depressie in engere zin.
Hungarian: Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak.
Dutch: Om u beter te voelen, is het belangrijk de depressie of angststoornis adequaat te behandelen.
Hungarian: Fontos, hogy a depressziót, illetve a szorongásos zavarokat megfelelően kezeljék, azért, hogy Ön jobban érezze magát.
Dutch: Behandeling van paniekstoornissen met of zonder agorafobie.
Hungarian: Agorafóbiával járó vagy anélküli pánikzavarok kezelése.
Dutch: In de Efexor XR capsules zitten sferoïden of kleine witte balletjes die het venlafaxine actieve bestanddeel bevatten.
Hungarian: Az Efexor depot kapszulákban szferoidok vannak, amelyek apró, fehér, venlafaxin hatóanyagot tartalmazó golyók.
Dutch: Venlafaxine capsules met verlengde afgifte bevatten sferoïden die het werkzame bestanddeel langzaam in het maagdarmkanaal afgeven.
Hungarian: A venlafaxint retard kapszulák szferoidokat tartalmaznak, amelyekből a hatóanyag lassan szabadul fel és kerül be a tápcsatornába.
Dutch: • Geneesmiddelen die linezolide, een antibioticum, bevatten (gebruikt om infecties te behandelen)
Hungarian: • linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére)
Dutch: Efexor XR kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten.
Hungarian: Az Efexor depot nyugtalanság-érzést, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen, toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőknél fokozottabb, mint a placebót szedőknél.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had,
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Hungarian: A készítmény alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők körében
Dutch: Efexor XR dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 3 "HOE WORDT EFEXOR XR INGENOMEN").
Hungarian: Az Efexor depot-t étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni az Efexor depot-t?")
Dutch: De maximale dosering voor gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis en paniekstoornis is 225 mg/dag.
Hungarian: A legnagyobb napi adag generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén 225 mg.
Dutch: Patiënten kregen doses die varieerden van 75 tot 225 mg/dag.
Hungarian: A betegek 75-225 mg/nap közötti dózisokat kaptak.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor venlafaxine of voor één van de andere bestanddelen van Efexor XR.
Hungarian: Ne szedje az Efexor depot-t - ha allergiás (túlérzékeny) a venlafaxinra vagy az Efexor depot egyéb összetevőjére.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft informeer dan uw arts, aangezien uw dosis van Efexor XR wellicht anders moet zijn.
Hungarian: Ha máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen orvosával, mert ez esetben az Efexor depot adagolása változhat.
Dutch: Terwijl de sferoïden de lengte van uw maagdarmkanaal afleggen komt de venlafaxine langzaam vrij.
Hungarian: Ahogyan a szferoidok végighaladnak a tápcsatornán, a venlafaxin lassan felszabadul belőlük.
Dutch: Efexor XR kan soms onbedoelde effecten veroorzaken, zonder dat u daar erg in heeft, zoals verhoging van de bloeddruk of abnormale hartslag; lichte veranderingen in bloedspiegels of leverenzymen, hoeveelheid natrium of cholesterol.
Hungarian: Az Efexor depot néha olyan nemkívánatos hatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen a magas vérnyomás vagy rendellenes szívverés, a májenzimszintek, a nátrium, illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis (GAS): er was overeenstemming dat de werkzaamheid op lange termijn van venlafaxine met verlengde afgifte bij toepassing voor de indicatie GAS werd ondersteund door de verstrekte gegevens.
Hungarian: Generalizált szorongásos zavar (GAD): egyetértés volt abban, hogy a benyújtott adatok alátámasztják a késleltetett felszabadulású venlafaxin hosszú távú hatásosságát a GAD javallatban.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis
Hungarian: Generalizált szorongásos zavar
Dutch: Langdurige behandeling kan ook geschikt zijn voor de preventie van het opnieuw optreden van episodes van depressie in engere zin.
Hungarian: A kezelést betegenként külön-külön rendszeresen újra kell értékelni A hosszabb távú kezelés a major depressziós epizódok ismételt előfordulásának megelőzésére is megfelelő lehet.
Dutch: De werkzaamheid werd eveneens vastgesteld in een lange-termijn, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel-groep-onderzoek naar de lange-termijn veiligheid, werkzaamheid en preventie van een recidief bij volwassen poliklinische patiënten die reageerden op de open-labelbehandeling.
Hungarian: A hatásosságot egy hosszú időtartamú, kettősvak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hosszútávú biztonságosságot és hatásosságot vizsgáló tanulmányban is igazolták nyílt elrendezésű kezelésre reagáló felnőtt járóbetegek relapszus-prevenciójában.
Dutch: Bovendien werd een mededeling in de geharmoniseerde SPC opgenomen om te benadrukken dat gecontroleerde studies bij kinderen niet hebben aangetoond dat venlafaxine werkzaam is wanneer het wordt toegepast voor de indicatie "ernstige depressie".
Hungarian: Ezenkívül a harmonizált alkalmazási előírásba felvettek egy figyelmeztetést, amely a „major depressziós zavar" javallatnál felhívja a figyelmet arra, hogy a gyermekeknél végzett ellenőrzött vizsgálatok nem bizonyították a venlafaxin hatásosságát.
Dutch: • Mono-amine-oxidaseremmers (MAOI's: zie de rubriek "Wat u moet weten voordat u Efexor XR inneemt")
Hungarian: • Monoamino-oxidáz (MAO)-gátlók (lásd a „Tudnivalók az Efexor depot szedése előtt" pontot)
Dutch: Wyeth AB Box 1822
Hungarian: Svédország Wyeth AB Box 1822
Dutch: Daarna dient de dosis te worden verhoogd tot 75 mg/dag.
Hungarian: Az adagot ezt követően napi 75 mg-ra lehet növelni.
Dutch: Efexor XR dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Hungarian: Az Efexor depot nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Dutch: Het CHMP was het met de vergunninghouder eens dat patiënten baat kunnen hebben bij het individueel aanpassen van de dosis binnen het effectief bereik van 75-225 mg.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy a betegek számára előnyösebb lehet a dózisnak, a hatékony 75 mg-tól a 225 mg-ig terjedő tartományon belüli személyreszabása.