FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of Herceptin intravenous.
Spanish: La presencia de anticuerpos anti-trastuzumab no tuvo impacto en la farmacocinética, la eficacia (determinada por la respuesta patológica completa [RpC] y supervivencia libre de eventos [SLE]) y la seguridad determinada por la aparición de reacciones relacionadas con la administración (RRAs) de Herceptin intravenoso.
English: The median duration of follow up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue 2,9 años en el grupo de AC→D y 3,0 años mediana de duración en cada uno de los grupos AC→DH y DCarbH.
English: In the neoadjuvant-adjuvant treatment setting, study MO16432, a multicentre randomised trial, was designed to investigate the clinical efficacy of concurrent administration of Herceptin with neoadjuvant chemotherapy including both an anthracycline and a taxane, followed by adjuvant Herceptin, up to a total treatment duration of 1 year.
Spanish: En el tratamiento neoadyuvante-adyuvante, en el ensayo MO16432, ensayo multicéntrico aleatorizado, que fue diseñado para investigar la eficacia clínica de la administración simultánea de Herceptin con quimioterapia neoadyuvante, que incluye antraciclinas y taxanos, seguido de Herceptin en adyuvancia, hasta una duración total de 1 año de tratamiento.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Herceptin liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
English: Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Spanish: Cada vial de Herceptin se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparación inyectable (no suministrada).
English: 1 Blood pressure decreased
Spanish: 1 Disminución de la presión sanguínea
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of 0.9 % sodium chloride solution.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9 %.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 7,2 ml de agua estéril para preparación inyectable en el vial que contiene el Herceptin liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
English: Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Spanish: Cada vial de Herceptin se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
English: The 600 mg dose should be administered as a subcutaneous injection only over 2-5 minutes every three weeks.
Spanish: La dosis de 600 mg debe administrarse solamente en inyección subcutánea durante 2-5 minutos cada tres semanas.
English: In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving Herceptin.
Spanish: En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró Herceptin.
English: Not known +Acute respiratory distress syndrome Not known +Bronchospasm
Spanish: Frecuencia no conocida +Síndrome de sufrimiento respiratorio agudo Frecuencia no conocida
English: Herceptin plus docetaxel3
Spanish: Herceptin más docetaxel3
English: What you need to know before you are given Herceptin
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Herceptin
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Herceptin if:
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Herceptin si:
English: Herceptin should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
Spanish: Herceptin debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGM), cuyos tumores sobreexpresen HER2, definida por IHQ2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado IHQ3+.
English: In this final analysis, extending Herceptin treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 year=0.99 (95 % CI: 0.87, 1.13), p-value=0.90 and OS HR=0.98 (0.83, 1.15); p-value= 0.78].
Spanish: En este análisis final, la prolongación del tratamiento con Herceptin a una duración de dos años no mostró beneficio adicional sobre el tratamiento a 1 año [HR de SLE en la población por intención de tratar (ITT) de 2 años frente a 1 año=0,99 (IC 95 %: 0,87 - 1,13), valor de p=0,90 y HR de SG =0,98
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2ºC - 8ºC)
English: In rare cases, these reactions were associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones se asociaron a una trayectoria clínica que culmina con la muerte del paciente.
English: In patients receiving Herceptin after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of Herceptin and a body mass index (BMI) >25 kg/m2.
Spanish: En los pacientes que reciben Herceptin tras la finalización de quimioterapia adyuvante, el riesgo de disfunciones cardiacas se asoció con una mayor dosis acumulada de antraciclinas administrada antes del comienzo con Herceptin y un Índice de Masa Corporal (IMC) >25 kg/m2.
English: • sleepiness (somnolence)
Spanish: • sensación de sueño (somnolencia)
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Herceptin until progression of disease.
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con Herceptin hasta progresión de la enfermedad.
English: In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
Spanish: Administración en combinación con paclitaxel o docetaxel En los estudios pivotales (H0648 g, M77001), el paclitaxel o el docetaxel fueron administrados el día siguiente tras la dosis de inicio de Herceptin (para información acerca de las dosis, ver la ficha técnica de paclitaxel o docetaxel) e inmediatamente tras las dosis siguientes de Herceptin si la dosis precedente de Herceptin fue bien tolerada.
English: No reactivity or membranous reactivity in < 10 % of tumour cells
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en < 10 % de las células tumorales
English: • Do not use Herceptin if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa cualquier partícula extraña o decoloración antes de su administración.
English: • throat infections
Spanish: • infecciones de garganta
English: Herceptin in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease.
Spanish: Herceptin en combinación con capecitabina o 5-fluoracilo y cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico, HER2-positivo, que no hayan recibido un tratamiento previo para metástasis.
English: During a Herceptin infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Spanish: Durante la administración de una perfusión de Herceptin pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
English: - in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
Spanish: en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.
English: After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 21 mg de trastuzumab.
English: The mean AUC0-21 days following the Cycle 7 dose was approximately 10 % higher with the Herceptin subcutaneous formulation as compared to the Herceptin intravenous formulation, with mean AUC values of 2268 µg/mL•day and 2056 µg/mL•day, respectively.
Spanish: La media del AUC0-21 días siguiente a la dosis del Ciclo 7 fue aproximadamente un 10 % mayor con la formulación de Herceptin subcutáneo comparado con la formulación de Herceptin intravenosa, con valores medios de AUC de 2.268 μg/ml• día y 2.056 μg/ml•día, respectivamente.
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7 % versus
Spanish: En el estudio BCIRG 006, para el objetivo primario, SLE, el hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 5,8 % (86,7 % frente
English: P-value versus Observation
Spanish: Valor de p frente Observación
English: They can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
Spanish: Estos pueden ser tratados con un analgésico/antipirético como meperidina o paracetamol, o un antihistamínico como difenhidramina.
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
Spanish: Algunos de los efectos adversos que puede tener se pueden deber a su cáncer de mama.
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, betaagonists, and corticosteroids.
Spanish: Las reacciones graves se trataron satisfactoriamente con terapia de apoyo tal como oxígeno, beta-agonistas y corticoides.
English: Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herceptin.
Spanish: Las evaluaciones cardiacas, realizadas antes de iniciar el tratamiento, se deben repetir cada 3 meses durante el tratamiento y cada 6 meses tras la interrupción del tratamiento hasta los 24 meses desde la última administración de Herceptin.
English: The efficacy of Herceptin in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de Herceptin en combinación con paclitaxel en pacientes que no han recibido tratamiento adyuvante previo con antraciclinas.
English: The solution is clear to opalescent and colourless to yellowish.
Spanish: La solución es de transparente a opalescente, de incolora a amarillenta.
English: - in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Spanish: en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
English: Serious reactions to intravenous Herceptin have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Spanish: Las reacciones graves a Herceptin intravenoso se trataron satisfactoriamente con terapia de apoyo tal como oxígeno, betaagonistas y corticoides.
English: HER2 overexpression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks (see section 4.4).
Spanish: La sobreexpresión de HER2 puede ser detectada empleando una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHC) de bloques tumorales fijados (ver sección 4.4).
English: Most patients who developed CHF or asymptomatic cardiac dysfunction in pivotal trials improved with standard CHF treatment consisting of an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) and a beta-blocker.
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron ICC o disfunción cardiaca asintomática en ensayos pivotales mejoraron con el estándar de tratamiento para la ICC, que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueante del receptor de angiotensina y un betabloqueante.
English: Renal and urinary disorders Renal disorder
Spanish: Trastornos renales y urinarios
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier partícula sólida o cambios de color antes de su administración.
English: + Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
Spanish: +Indica reacciones adversas que han sido comunicadas asociadas a un desenlace de muerte.
English: Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with Herceptin (see section 4.4).
Spanish: Se han observado signos y síntomas de disfunción cardíaca tales como disnea, ortopnea, aumento de la tos, edema pulmonar, galope S3 o disminución de la fracción de eyección del ventrículo en los pacientes tratados con Herceptin (ver sección 4.4).
English: Herceptin plus docetaxel4
Spanish: Herceptin mas docetaxel4
English: If you receive Herceptin with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Spanish: Si recibe Herceptin junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluoracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
English: How to store Herceptin
Spanish: Cómo usar Herceptin
English: An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the Herceptin arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65 % versus.
Spanish: Se estimó un beneficio absoluto de 13 puntos porcentuales a favor del grupo de Herceptin en términos de tasa de supervivencia libre de eventos a los tres años (65% frente 52%).
English: If LVEF percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Spanish: Si el porcentaje de FEVI desciende ≥ 10 puntos respecto al valor inicial Y la FEVI por debajo del 50 %, el tratamiento debe ser suspendido y repetir la evaluación de la FEVI después de aproximadamente 3 semanas.
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92
Spanish: Los valores de los parámetros de eliminación no lineal fueron 8,81 mg/día para la tasa de eliminación máxima (Vmax) y 8,92 µg/ml para la constante de Michaelis-Menten (Km) para los pacientes con CMM, CMP y CGA.
English: These events have been observed in patients receiving Herceptin therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin) containing chemotherapy.
Spanish: Estos acontecimientos se han observado en pacientes tratados con Herceptin en monoterapia o en combinación con paclitaxel o docetaxel, en particular tras quimioterapia con una antraciclina (doxorubicina o epirubicina).
English: Clear to opalescent solution, colourless to yellowish.
Spanish: Solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillenta.
English: The rate of ARRs of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
Spanish: La tasa de RRAs de todos los niveles varía entre los ensayos dependiendo de la indicación, metodología de la recogida de datos, y si trastuzumab fue administrado simultáneamente con quimioterapia o como monoterapia.
English: MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221
Spanish: CMM 805 0,213 - 0,259 CMP 390 0,184 - 0,221
English: Table 8: Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Spanish: Tabla 8: Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parámetro
English: The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus Herceptin.
Spanish: Los resultados de este subestudio sugirieron que la exposición a los metabolitos bioactivos de capecitabina (por ej., 5-FU) no estaba afectada por la administración concomitante de cisplatino, ni por la administración concomitante de cisplatino más Herceptin.
English: The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steadystate), and Table 16 (PK parameters).
Spanish: Los valores de exposición PK de la población predictora (mediana con percentiles 5º-95º) y los valores de los parámetros PK a concentraciones clínicamente relevantes (Cmax y Cmin) para los pacientes con CMM, CMP y CGA tratados con los regímenes posológicos semanal y cada 3 semanas autorizados se muestran a continuación en la Tabla 14 (Ciclo 1), Tabla 15 (estado estacionario) y Tabla 16 (parámetros PK).
English: Combination treatment with Herceptin and anastrozole Herceptin has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
Spanish: Tratamiento de combinación con Herceptin y anastrozol Herceptin ha sido estudiado en combinación con anastrozol como tratamiento de primera línea en pacientes postmenopaúsicas con CMM, que sobreexpresan HER 2 y con receptor hormonal positivo (es decir, para el receptor de estrógenos (ER) y/o el receptor de progesterona (PR)).
English: The population predicted PK exposure parameter values (median with 5th - 95th Percentiles) for Herceptin SC dosing regimens in EBC patients are shown in Table 13 below.
Spanish: Los valores de los parámetros de exposición PK de la población predictora (mediana con percentiles 5º-95º) para regímenes posológicos de Herceptin SC en pacientes con CMP se muestran a continuación en la Tabla 13.
English: 1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Spanish: 1Indica reacciones adversas que han sido comunicados mayoritariamente asociados con reacciones relacionadas con la perfusión.
English: • bladder and skin infections
Spanish: • infecciones de vejiga y en la piel
English: Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in Herceptin usage (intravenous and subcutaneous formulations) to date are cardiac dysfunction, administration-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves y/o frecuentes comunicadas hasta la fecha con el uso de Herceptin (formulaciones intravenosa y subcutánea) se encuentran disfunción cardíaca, reacciones relacionadas con la administración, hematotoxicidad (en particular neutropenia), infecciones y acontecimientos adversos pulmonares.
English: • Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, hyaluronidase or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al trastuzumab, a las proteínas murinas, hialuronidasa o a alguno de los otros excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Overall Survival, Median months Progression-Free Survival, Median months
Spanish: Mediana de Supervivencia Libre de Progresión, (meses) Mediana del Tiempo hasta progresión de la enfermedad (meses)
English: Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows:
Spanish: Doxorubicina y ciclofosfamida fueron administraros simultáneamente de la siguiente forma:
English: If the patient has missed a dose of Herceptin by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible.
Spanish: Si al paciente no se le ha administrado alguna de las dosis de Herceptin y ha transcurrido una semana o menos, debe administrársele tan pronto como sea posible la dosis habitual de mantenimiento (régimen semanal: 2 mg/kg; régimen cada 3 semanas: 6 mg/kg).
English: The mean Ctrough during the neoadjuvant treatment phase, at the pre dose Cycle 8 time point, was higher in the Herceptin subcutaneous arm (78.7 µg/mL) than the Herceptin intravenous arm
Spanish: La media de la Cmin durante la fase de tratamiento neoadyuvante, en el momento de la pre-dosis en el Ciclo 8 fue mayor en el grupo de Herceptin subcutáneo (78,7 µg/ml) que en el grupo de Herceptin intravenoso (57,8 µg/ml) del ensayo.
English: In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used.
Spanish: En general, el resultado se considera positivo por FISH si la relación entre el número de copias del gen HER2 por célula tumoral es mayor o igual a 2 veces el número de copias del cromosoma 17, o bien que el número de copias del gen HER2 por célula tumoral sea mayor de 4 en el caso de que no se emplee el cromosoma 17 como control.
English: Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with Herceptin treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Herceptin and anthracyclines.
Spanish: Los pacientes con CMM a los que previamente se les haya administrado antraciclinas, tienen también riesgo de presentar disfunción cardíaca al ser tratados con Herceptin, aunque este riesgo es menor que si se administra Herceptin y antraciclinas simultáneamente.
English: Herceptin plus paclitaxel3
Spanish: Herceptin mas paclitaxel3