FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung)
Estonian: • kehavedelike kaotus (dehüdratsioon)
German: In klinischen Prüfungen betrug der Auswaschzeitraum mindestens 4 Wochen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli minimaalne väljauhteperiood 4 nädalat.
German: • Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Estonian: • aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 09.2019 Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. August 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. august 2016
German: • Nehmen Sie Kisplyx nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
Estonian: • Ärge võtke Kisplyx'i, kui soovite ravi ajal rasestuda.
German: Über die Anwendung von Lenvatinib unmittelbar nach einer Behandlung mit Sorafenib oder anderen Krebsmitteln liegen keine Daten vor und es kann ein potenzielles Risiko für additive Toxizitäten bestehen, wenn zwischen diesen Behandlungen kein ausreichend langer Auswaschzeitraum eingehalten wird.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamise kohta kohe pärast sorafeniibi või muud vähiravi andmed puuduvad ja võib tekkida aditiivse toksilisuse risk, kui ravimite vahele ei jää piisavat väljauhteperioodi.
German: Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 60 kg
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
German: Die Tumorbeurteilung erfolgte anhand der RECIST 1.1-Kriterien.
Estonian: Kasvajaid hinnati RECIST 1.1 alusel.
German: Die Kapseln können unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Estonian: Kapslid võib veega tervelt alla neelata.
German: Die höchsten in klinischen Studien untersuchten Dosen von Lenvatinib waren 32 mg und 40 mg pro Tag.
Estonian: Suurimad kliiniliselt uuritud lenvatiniibi annused olid 32 mg ja 40 mg ööpäevas.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Kisplyx schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren
Estonian: • Kui rasestute ravi ajal Kisplyx'iga, öelge seda kohe arstile.
German: Der Wirkungsmechanismus bei Hypothyreose ist bisher nicht vollständig geklärt.
Estonian: Toimemehhanismi hüpotüreoidismi suhtes ei ole täielikult välja selgitatud.
German: Die Wirkungen von Kisplyx bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Estonian: Kisplyx'i toimed alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole teada.
German: Eine Notfallbehandlung ist indiziert.
Estonian: Näidustatud on kiireloomuline sekkumine.
German: • Der Wirkstoff ist Lenvatinib.
Estonian: • Toimeaine on lenvatiniib.
German: Lungenmetastasen können ebenfalls das Risiko eines Pneumothorax erhöhen.
Estonian: Kopsumetastaasid võivad samuti pneumotooraksi riski suurendada.
German: Die Zeit bis zum Auftreten dieser Ereignisse betrug 69,6 Wochen.
Estonian: Mediaanne aeg selle ilmnemiseni oli 69,6 nädalat.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
German: • weniger als 60 kg wiegen,
Estonian: • kui kaalute vähem kui 60 kg
German: Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie können das Risiko für eine QT-Zeit-Verlängerung erhöhen und daher sollten Elektrolytabweichungen bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung überwacht und korrigiert werden.
Estonian: Elektrolüütide kõrvalekalded, nt hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia, suurendavad QT-intervalli pikenemise riski, ning seetõttu tuleb kõiki patsiente enne ravi alustamist elektrolüütide kõrvalekallete suhtes jälgida ja need korrigeerida.
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Ferner sollten während der Behandlung regelmäßige EKG-Kontrollen und Untersuchungen der Elektrolyte (Magnesium, Kalium und Kalzium) erwogen werden.
Estonian: Ravi ajal tuleb kaaluda EKG ja elektrolüütide (magneesiumi, kaaliumi ja kaltsiumi) tasemete perioodilist jälgimist.
German: Die Kombination sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel tuleks kombinatsioonravi kasutada ainult juhul, kui eeldatav kasu kaalub üle terviseriski.
German: Im genannten Bereich betrug der mediane Akkumulationsindex (Rac) 0,96 (20 mg) bis 1,54 (6,4 mg).
Estonian: Selles vahemikus oli mediaanne akumuleerumise indeks (Rac) 0,96 (20 mg) kuni 1,54 (6,4 mg).
German: Die Anwendung von Kisplyx bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Estonian: Kisplyx'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
German: Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder müssen eine niedrigere Dosierung von Kisplyx einnehmen oder Sie müssen wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos besonders vorsichtig sein.
Estonian: Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada Kisplyx'i annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
German: Der prozentuale Anteil der LenvatinibDosis, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, war bei allen Kohorten niedrig (< 2,16 % bei allen Behandlungskohorten).
Estonian: Uriiniga eritunud osa lenvatiniibi annusest oli kõikidel kohortidel väike (kõigil ravikohortidel < 2,16%).
German: Die in klinischen Studien sowie nach der Markteinführung von Lenvatinib beobachteten Nebenwirkungen sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud ning lenvatiniibi turuletulekujärgse kasutamise põhjal selgunud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 4.
German: ***: Erkenntnisse nach der Markteinführung von Lenvatinib.
Estonian: ***: Tuvastatud levantiniibi turuletulekujärgse kasutamise põhjal.
German: Diese Befunde waren, am Ende einer 4-wöchigen Erholungsphase, reversibel.
Estonian: Need leiud olid 4-nädalase paranemisperioodi lõpuks pöörduvad.
German: Die Schweregrade basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI).
Estonian: Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvaltoimete terminoloogia üldistel kriteeriumitel (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
German: Von den nach dem Zufallsprinzip zugeteilten 153 Patienten waren 73 % männlich, das mediane Alter betrug 61 Jahre, 37 % waren 65 Jahre oder älter, 7 % waren 75 Jahre oder älter, und 97 % waren europäischer Abstammung.
Estonian: 153st randomiseeritud patsiendist olid 73% meessoost, patsientide mediaanvanus oli 61 a, 37% olid 65-aastased või vanemad, 7% olid 75-aastased või vanemad, 97% olid europiidsed.
German: Fälle von Fistelbildung in anderen Körperregionen außer dem Magen oder Darm wurden bei verschiedenen Indikationen beobachtet.
Estonian: Fistleid muudes kehapiirkondades peale mao või soolestiku täheldati mitmesuguste näidustuste korral.
German: Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Kapseln.
Estonian: Polüamiid-/alumiinium-/PVC-/alumiiniumblistrid, milles on 10 kapslit.
German: Die Bindung erfolgte hauptsächlich an Albumin und in geringerem Ausmaß an das saure α1-Glykoprotein und γ-Globulin.
Estonian: See seondumine tulenes põhiliselt albumiinist, vähem seondumist toimus α1-happe glükoproteiini ja γ-globuliiniga.
German: • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser oder aufgelöst.
Estonian: • Võtke kapslid tervelt koos veega või lahustatuna.
German: Kisplyx ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib.
Estonian: Kisplyx on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
German: Grad 3 (trotz optimaler antihypertensiver Therapie)
Estonian: 3. aste (vaatamata optimaalsele vererõhuravile)
German: **: Diese Nebenwirkungen treten bei der Kombinationstherapie häufiger auf als bei der Lenvatinib
Estonian: **: Need kõrvalmõjud esinevad kombinatsioonravis sagedamini kui lenvatiniibi monoteraapias.
German: Für die meisten speziellen Patientengruppen liegen keine Daten für die Kombination vor.
Estonian: Enamiku erirühmade kohta kombinatsioonravi andmed puuduvad.
German: Lenvatinib darf bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit aus Tierstudien abzuleiten sind (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Lenvatiniibi ei tohiks kasutada alla 2-aastastel lastel loomkatsetega kindlaksmääratud ohutusprobleemide tõttu (vt lõik 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser 3 Wirkstoffe.
Estonian: Lenvatiniibi, karboplatiini ja paklitakseeli samaaegne manustamine ei mõjutanud oluliselt farmakokineetikat ühelgi neist kolmest ravimist.
German: Die Patienten können während der Behandlung mit Lenvatinib einem erhöhten Risiko für die Bildung von Fisteln ausgesetzt sein.
Estonian: Patsientidel võib olla lenvatiniibravi ajal suurenenud fistlite tekkimise risk.
German: Das analoge mediane Verteilungsvolumen im Steady-State (Vz/Fss) war ebenfalls im Allgemeinen konsistent und bewegte sich zwischen 43,2 l und 121 l.
Estonian: Analoogne mediaanne näiv jaotusmaht püsikontsentratsioonil (Vz/Fss) oli samuti üldjuhul sarnane, vahemikus 43,2 l kuni 121 l.
German: Eine klinische Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI-Studie) mit Krebspatienten hat ergeben, dass die Plasmakonzentrationen von Midazolam (ein empfindliches CYP3A- und Pgp-Substrat) durch den Einfluss von Lenvatinib nicht verändert wurden.
Estonian: Kliiniline ravimi-ravimi interaktsiooniuuring (DDI) vähipatsientidel näitas, et midasolaami (mis on tundlik CYP3A ja Pgp substraat) plasmakontsentratsioonid lenvatiniibi manulusel ei muutunud.
German: Die abschließende Dosisstärke im Kombinationsarm betrug bei 29 % der Patienten 18 mg, bei 31 % der Patienten 14 mg, bei 23 % der Patienten 10 mg, bei 16 % der Patienten 8 mg und bei 2 % der Patienten 4 mg.
Estonian: Kombinatsioonravi rühmas oli lõplik annusetase 29% patsientidel 18 mg, 31% patsientidel 14 mg, 23% patsientidel 10 mg, 16% patsientidel 8 mg ja 2% patsientidel 4 mg.
German: In Plasmaproben, die bis zu 24 Stunden nach der Gabe entnommen wurden, bildete Lenvatinib 97 % der Radioaktivität in Plasma-Radiochromatogrammen, während weitere 2,5 % auf den M2Metaboliten entfielen.
Estonian: Kuni 24 tundi pärast manustamist kogutud plasmaproovides moodustas lenvatiniib plasma radiokromatogrammides 97% radioaktiivsusest ning M2 metaboliit moodustas veel 2,5%.
German: Der Urin sollte regelmäßig auf Proteine kontrolliert werden.
Estonian: Uriini valgusisaldust tuleb regulaarselt jälgida.
German: Lenvatinib 24 mg (N=52)
Estonian: lenvatiniib 24 mg (N = 52)
German: Die bevorzugten Begriffe wurden der SOK, die für das Zielorgan die größte Relevanz besitzt, neu zugewiesen.
Estonian: Eelistatavad terminid on liigitatud sihtorgani suhtes kõige asjakohasema organsüsteemi järgi.
German: Daten einer Massenbilanz-/ Ausscheidungsstudie beim Menschen zeigen, dass Lenvatinib beim Menschen weitgehend verstoffwechselt wird.
Estonian: Massitasakaalu/eritumise uuring inimestel näitas, et lenvatiniib metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
German: Die Patienten wurden nach dem Hämoglobinwert (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl für Männer bzw. ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl für Frauen) und dem korrigierten Serum-Kalzium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl) stratifiziert.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti hemoglobiini (meestel ≤ 13 g/dl vs > 13 g/dl, naistel ≤ 11,5 g/dl vs > 11,5 g/dl) ja korrigeeritud seerumi kaltsiumi (≥ 10 mg/dl vs < 10 mg/dl) põhjal.
German: Der Wirkungsmechanismus, der bei der Kombination zu einer Verschlimmerung der Hypercholesterinämie führt, wurde nicht direkt untersucht und ist nicht vollständig geklärt.
Estonian: Kombinatsioonravi ajal hüperkolesteroleemia halvenemise mehhanismi ei ole otseselt uuritud ja see ei ole päris selge.
German: Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat.
Estonian: Sümptomid sõltuvad fistli asukohast.
German: PRES ist eine neurologische Störung, die mit Kopfschmerzen, Krampfanfällen, Lethargie, Verwirrtheit, veränderter mentaler Funktion, Blindheit und anderen Sehstörungen oder neurologischen Störungen einhergehen kann.
Estonian: PRES on neuroloogiline häire, mis võib avalduda peavalu, krambihoogude, letargia, segasuse, vaimse funktsiooni muutuste, pimeduse ja muude nägemis- või neuroloogiliste häiretena.
German: Im Phase 2-Teil wurden insgesamt 153 Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC nach einer vorhergehenden gegen VEGF gerichteten Therapie eingeschlossen.
Estonian: Faasi 2 kaasati kokku 153 patsienti, kellel oli ühe eelneva VEGF-i vastu suunatud ravi järel mitteopereeritav kaugelearenenud või metastaatiline neerurakk-kartsinoom.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8, Andere spezielle Patientengruppen.
Estonian: Vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad".
German: Einige berichtete Fälle von Fisteln und Pneumothorax traten im Zusammenhang mit einer Tumorregression oder -nekrose auf.
Estonian: Mõnel juhul tekkisid fistul ja pneumotooraks seoses kasvaja regressiooni või nekroosiga.
German: In den meisten Fällen traten gastrointestinale Perforation oder Fisteln bei Patienten mit Risikofaktoren wie einer vorausgegangenen Operation oder einer Strahlentherapie auf.
Estonian: Enamikul juhtudel tekkisid seedetrakti perforatsioon ja fistlid riskifaktoritega patsientidel, nt kellel oli olnud operatsioon või kes olid saanud kiiritusravi.
German: Systolischer BD ≥ 140 mmHg bis < 160 mmHg oder diastolischer BD ≥ 90 mmHg bis < 100 mmHg
Estonian: Süstoolne vererõhk ≥ 140 mmHg kuni < 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 90 mmHg kuni < 100 mmHg
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken, ist Vorsicht geboten, da die Kombinationsbehandlung möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für eine akute Niereninsuffizienz verbunden ist.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla reniini-angiotensiini-aldosteroonisüsteemi mõjutavaid ravimeid saavate patsientidega, kellel võib kombinatsioonraviga kaasneda kõrgem ägeda neerupuudulikkuse risk.
German: Siehe Abschnitt Verteilung.
Estonian: Vt lõik "Jaotumine".
German: Dosierungsempfehlungen siehe Abschnitt 4.2.
Estonian: Annustamissoovitust vt lõik 4.2.
German: Je nach individueller Verträglichkeit können weitere Dosisanpassungen erforderlich sein.
Estonian: Olenevalt individuaalsest talutavusest võib osutuda vajalikuks annust täiendavalt kohandada.
German: Maßnahme Dosisreduktion und Fortsetzung der LenvatinibBehandlung
Estonian: Lenvatiniibi annuse alandamine ja ravi jätkamine
German: Lenvatinib zeigt nur eine minimale oder gar keine Wirkung gegen P-gp-vermittelte und BCRP-vermittelte Transportaktivitäten.
Estonian: Lenvatiniib ei pärsi või pärsib minimaalselt P-gp ja BCRP abil toimuvat transporti.
German: Bei Ratten, Hunden und Affen wurden ferner erhöhte Transaminase-Spiegel verbunden mit Zeichen für eine Hepatotoxizität beobachtet.
Estonian: Rottidel, koertel ja makaakidel täheldati ka transaminaaside tasemete tõusu, mis kaasnes hepatotoksilisuse nähtudega.
German: Leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen (z. B. Grad 1 oder 2) erfordern im Allgemeinen keine Unterbrechung der Kombinationstherapie, es sei denn, sie sind für den Patienten trotz des optimalen Behandlungsmanagements nicht tolerierbar.
Estonian: Kergete kuni mõõdukate kõrvaltoimete korral (nt 1. või 2. aste) ei ole kombinatsioonravi katkestamine üldjuhul vajalik, välja arvatud, kui patsient seda optimaalsest ravist hoolimata ei talu.
German: Diese Ergebnisse zeigen ein teratogenes Potenzial von Lenvatinib, das wahrscheinlich durch die pharmakologische Aktivität von Lenvatinib als antiangiogener Wirkstoff bedingt ist.
Estonian: Need tulemused näitavad, et lenvatiniibil on teratogeenne potentsiaal, mis võib olla seotud lenvatiniibi kui antiangiogeense aine farmakoloogilise aktiivsusega.
German: Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.
Estonian: See, mida teha, kui olete unustanud oma annuse võtta, sõltub järgmise annuseni jäänud ajast.
German: Progressionsfreies Überleben
Estonian: Progresseerumiseta elulemus
German: Objektive Ansprechrate, n (%) nach der Beurteilung durch den Prüfer Vollständiges Ansprechen
Estonian: Objektiivse ravivastuse esinemissagedus n (%) uuringuarsti hinnangu põhjal Täielikke ravivastuseid
German: Die Studie bestand aus einem Phase 1b-Teil zur Dosisfindung und einem Phase 2-Teil.
Estonian: Uuring koosnes annusevahemiku leidmise faasist 1b ja faasist 2.
German: Folglich wirkten sich Induktoren und Inhibitoren von CYP 3A4 in vivo nur minimal auf die Exposition gegenüber Lenvatinib aus (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: In vivo avaldasid seega CYP 3A4 indutseerijad ja inhibiitorid minimaalset toimet lenvatiniibi kontsentratsioonile (vt lõik 4.5).
German: Grad 4*
Estonian: 4. aste*
German: Körpergewicht unter 60 kg
Estonian: Kehakaal alla 60 kg
German: Patienten mit einem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 2 oder höher waren von der RCC-Studie ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Patsiente kõrge ECOG-skooriga (Eastern Cooperative Oncology Group) neerurakk-kartsinoomi uuringusse ei kaasatud (vt lõik 5.1).
German: Bei dem Verdacht auf eine Überdosierung sollte die Behandlung mit Lenvatinib unterbrochen und bei Bedarf eine geeignete unterstützende Behandlung erfolgen.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb lenvatiniibi kasutamine katkestada ja anda sobivat toetavat ravi.
German: Die Behandlung mit Antihypertensiva sollte begonnen werden, sobald das Vorliegen einer Hypertonie bestätigt ist.
Estonian: Antihüpertensiivsete ainete kasutamist tuleb alustada kohe, kui vererõhu tõus on kinnitust leidnud.
German: Die Mortalität kann daher Komplikationen zugeschrieben werden, die mit Primärläsionen des Duodenums einhergehen und bei denen möglicherweise auch zusätzliche toxische Wirkungen auf nicht vollständig ausgebildete Zielorgane eine Rolle spielen.
Estonian: Seetõttu võib suremuse põhjuseks pidada primaarsete kaksteistsõrmiksoole kahjustustega seotud tüsistusi, millele võisid kaasa aidata ka täiendavad toksilisused veel väljaarenemata sihtelundites.
German: Lenvatinib
Estonian: Lenvatiniib
German: Die Fälle von Leberversagen wurden im Allgemeinen bei Patienten mit fortgeschrittenen Lebermetastasen berichtet.
Estonian: Maksapuudulikkuse juhtumeid esines üldjuhul progresseeruvate maksa metastaasidega patsientidel.
German: Die Kalziumspiegel im Blut sollten mindestens einmal monatlich kontrolliert werden und bei Bedarf sollte während der Lenvatinib-Behandlung eine Kalziumsupplementierung erfolgen.
Estonian: Vere kaltsiumisisaldust tuleb kontrollida vähemalt kord kuus ja lenvatiniibravi ajal vajadusel kaltsiumilangust kompenseerida.
German: Die Kapseln müssen mindestens 10 Minuten in der Flüssigkeit belassen und mindestens 3 Minuten gerührt werden, damit sich die Kapselhüllen auflösen.
Estonian: Kapslid tuleb vedelikku jätta vähemalt 10 minutiks ja seejärel segada kapslite kesta lahustamiseks vähemalt 3 minutit.
German: Es kam außerdem bei einem Patienten ohne Lebermetastasen zu einem Fall von akuter Hepatitis.
Estonian: Ühel ilma maksametastaasideta patsiendil esines ka ägeda hepatiidi juhtum.
German: Arterielle Thromboembolien
Estonian: Arterite trombembooliad
German: Systolischer BD ≥ 160 mmHg oder diastolischer BD ≥ 100 mmHg trotz optimaler antihypertensiver Therapie
Estonian: Süstoolne vererõhk ≥ 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 100 mmHg olenemata optimaalsest hüpertensiooniravist
German: • Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi: jätke unustatud annus vahele.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Lenvatinib.
Estonian: Spetsiaalne antidoot lenvatiniini üleannustamise puhuks puudub.
German: Jedoch wurde bei Ratten, Hunden und Affen eine Toxizität an Hoden und Eierstöcken beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Kuid rottidel, koertel ja ahvidel on täheldatud toksilisust munanditele ja munasarjadele (vt lõik 5.3).
German: • Analfistel (Bildung eines schmalen Kanals zwischen After und der umgebenden Haut)
Estonian: • anaalfistul (päraku ja ümbritseva naha vahel moodustuv väike kanal)
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse einer nachträglich durchgeführten explorativen Analyse mit einer begrenzten Anzahl von Patienten pro Subgruppe wurde eine positive Wirkung auf das PFS festgestellt, unabhängig davon, welche frühere gegen VEGF-gerichtete Therapie angewendet worden war: Sunitinib (Hazard Ratio [HR] = 0,356 [95 %-KI: 0,188, 0,674] oder andere Therapien (HR = 0,350 [95 %-KI: 0,148, 0,828]).
Estonian: Tagantjärele tehtud uuriv andmeanalüüs piiratud arvu patsientidega alamrühma kohta näitas positiivset mõju progresseerumiseta elulemusele sõltumata sellest, milline oli varasem VEGF-vastane ravim: kas sunitiniib (riskisuhe = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] või muud ravimid (riskisuhe = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
German: Die Behandlungsentscheidung sollte auf Basis des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses für den jeweiligen Patienten getroffen werden.
Estonian: Raviotsus tuleb teha patsiendi individuaalse kasu/riski suhte hindamise põhjal.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lenvatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: • kui olete lenvatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
German: In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Estonian: Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.
German: Jeder Umkarton enthält 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Estonian: milles on 30, 60 või 90 kõvakapslit.
German: Pflegepersonen dürfen die Kapseln nicht öffnen, um den wiederholten Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden.
Estonian: Hooldajad ei tohi kapslit avada, et vältida korduvat kokkupuudet kapsli sisuga.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Nebenwirkung betrug 6,7 Wochen.
Estonian: Mediaanne aeg selle ilmnemiseni oli 6,7 nädalat.
German: Lenvatinib und seine Metaboliten gehen bei Ratten in die Muttermilch über.
Estonian: Lenvatiniib ja selle metaboliidid imenduvad rottide piima.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 90 Hartkapseln HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 90 kõvakapslit MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
German: Keine Fortsetzung der
Estonian: lõpetada mitte jätkata
German: In vitro betrug das Verhältnis der Blut-Plasma-Konzentration von Lenvatinib 0,589 bis 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, Mesilat).
Estonian: In vitro oli lenvatiniibi vere- ja plasmakontsentratsioonide suhe 0,589...0,608 (0,1...10 μg/ml, mesülaat).
German: Der Blutdruck sollte vor der Behandlung mit Lenvatinib gut eingestellt sein und während der Behandlung regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist lenvatiniibiga tuleb vererõhk hästi ravile allutada ja seda tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida (vt lõik 4.4).
German: Bei Einnahme zu den Mahlzeiten verzögern sich bei gesunden Probanden die Spitzenkonzentrationen im Plasma um 2 Stunden.
Estonian: Tervetele täiskasvanutele koos toiduga manustamisel saavutatakse maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 2 tundi hiljem.
German: Dosisproportionalität und Akkumulation
Estonian: Annusega proportsionaalsus ja akumuleerumine
German: Anzahl der Patienten unter Risiko:
Estonian: Riskiga uuringus osalejate arv:
German: Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht, sodass die Anwendung von Lenvatinib bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente ei ole uuritud, mistõttu neil patsientidel ei ole soovitatav lenvatiniibi kasutada.