FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů se do 1 týdne po zahájení léčby přípravkem Olumiant zvýšil, do týdne 24 se navrátil k výchozí hodnotě a poté zůstal stabilní v průběhu nejméně 104 týdnů.
Bulgarian: Средният абсолютен брой на лимфоцитите се увеличава до 1 седмица след началото на лечението с Olumiant, връща се до изходните стойности до седмица 24 и след това остава стабилен в продължение най-малко на 104 седмици.
Czech: Lékový prekurzor leflunomid se rychle přeměňuje na teriflunomid, který je slabý inhibitor OAT3, a proto může vést ke zvýšení expozice baricitinibem.
Bulgarian: Предлекарството лефлуномид бързо се превръща в терифлуномид, който е слаб инхибитор на OAT3, и следователно може да доведе до увеличаване на експозицията на барицитиниб.
Czech: Použití živých, atenuovaných vakcín během léčby přípravkem Olumiant či bezprostředně před ní se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на живи, атенюирани ваксини по време на лечение с Olumiant или непосредствено преди него.
Czech: Riziko maligních onemocnění včetně rizika lymfomu je u pacientů s revmatoidní artritidou zvýšené.
Bulgarian: Рискът от злокачествени заболявания, включително лимфом, е увеличен при пациенти с ревматоиден артрит.
Czech: Olumiant 2 mg a 4 mg jsou k dispozici v blistrových baleních po 14, 28, 35, 56, 84 a 98 tabletách v kalendářových blistrech a 28 x 1 a 84 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Bulgarian: Olumiant 2 mg и 4 mg се предлагат в опаковки по 14, 28, 35, 56, 84 и 98 таблетки в календарни блистери и по 28 x 1 и 84 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na baricitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: - ако сте алергични към барицитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat ukazují, že je baricitinib vylučován do mléka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на барицитиниб в млякото (вж. точка 5.3).
Czech: Následkem toho mohou být odhadované hodnoty glomerulární filtrace založené na měření koncentrace kreatininu v séru mírně snížené, aniž by ve skutečnosti došlo ke snížení renálních funkcí nebo k výskytu nežádoucích účinků postihujících ledviny.
Bulgarian: Следователно скоростта на гломерулната филтрация, изчислена на базата на серумния креатинин, може да е леко намалена без реална загуба на бъбречна функция или поява на нежелани събития от страна на бъбреците.
Czech: To mohlo být v důsledku inhibice sekrece kreatininu v renálních tubulech způsobené baricitinibem.
Bulgarian: Това може да се дължи на инхибирането от барицитиниб на секрецията на креатинин в бъбречните тубули.
Czech: Studie RA-BEGIN u pacientů dříve neléčených MTX byla podpůrná pro cílovou populaci pacientů s nedostatečnou odpovědí na jiná DMARD nebo netolerancí k ostatním DMARD (bod 4.1).
Bulgarian: Проучването RA-BEGIN при пациенти, нелекувани с МТХ (метотрексат), е подкрепящо проучване при прицелната популация пациенти с незадоволително повлияване от или непоносимост към други DMARDs (вж.
Czech: Tělesná hmotnost, pohlaví, rasa a etnický původ neměly na FK baricitinibu klinicky významný vliv.
Bulgarian: Телесното тегло, полът, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху ФК на барицитиниб.
Czech: Kromě toho byl nástup účinku ve studii RA-BEACON i ve studii RA-BUILD rychlejší a stupeň účinku byl obvykle vyšší ve skupinách s dávkou 4 mg v porovnání s 2 mg.
Bulgarian: Освен това както за проучването RA-BEACON, така и за проучването RA-BUILD, появата на ефекта е по-бърза и размерът на ефекта като цяло е по-голям при групите, получаващи доза 4 mg, в сравнение с групите, получаващи доза 2 mg.
Czech: V kombinované studii fertility u potkaních samců/samic snižoval baricitinib celkovou reprodukční výkonnost (snížené ukazatele fertility a oplodnění).
Bulgarian: В комбинирано проучване за фертилитет при мъжки/женски плъхове, барицитиниб намалява общата способност за чифтосване (намален фертилитет и показатели на зачеване).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, které mohou být známkou pásového oparu (herpes zoster): - bolestivá kožní vyrážka s puchýřky a horečkou
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите следните симптоми, които могат да бъдат признаци на херпес зостер: - болезнен кожен обрив с мехури и повишена температура
Czech: Bylo zjištěno, že funkce ledvin významně ovlivňuje expozici baricitinibu.
Bulgarian: Установено е, че бъбречната функция значимо повлиява експозицията на барицитиниб.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Czech: Baricitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor Janusovy kinázy (JAK)1 a JAK2.
Bulgarian: Барицитиниб е селективен и обратим инхибитор на Janus киназа (JAK)1 и JAK2.
Czech: Významné zvýšení (>5 x ULN) nastalo u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Olumiant a u 0,3 % pacientů léčených placebem.
Bulgarian: Значимо повишаване (> 5 x ULN) е наблюдавано при 0,8 % от пациентите, лекувани с Olumiant, и при 0,3 % от пациентите, получавали плацебо.
Czech: b Společný termín (herpetický ekzém, herpes simplex, oftalmický herpes simplex, orální herpes).
Bulgarian: Комбиниран термин (екзема херпетикум, херпес симплекс, очен херпес, орален херпес).
Czech: Noste tento krátký přehled u sebe a ukažte jej zdravotnickým pracovníkům, kteří o Vás pečují.
Bulgarian: Носете тази информация със себе си и я показвайте на другите медицински специалисти, които полагат грижи за Вас или участват в лечението Ви.
Czech: V klinické farmakologické studii byl baricitinib vylučován hlavně jako nezměněné aktivní substance v moči (69 %) a ve stolici (15 %) a identifikovány byly pouze 4 méně významné oxidativní metabolity (3 v moči; 1 ve stolici), které představují přibližně 5 %, resp. 1 % dávky.
Bulgarian: В клинично-фармакологично проучване барицитиниб се екскретира предимно като непроменено активно вещество в урината (69 %) и фекалиите (15 %) и са установени само 4 второстепенни метаболита, получени чрез окисление (3 в урината; 1 във фекалиите), съставляващи съответно приблизително 5 % и 1 % от дозата.
Czech: OLUMIANT® (baricitinib)
Bulgarian: Барицитиниб (Baricitinib)
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: DAS28-ESR ≤3,2:
Bulgarian: DAS28-ESR  3,2: Седмица
Czech: Jestliže otěhotníte, musíte o tom informovat svého lékaře, protože přípravek Olumiant se nesmí během těhotenství užívat.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забременеете, тъй като Olumiant не трябва да се използва по време на бременност.
Czech: Údaje o použití baricitinibu se silnými imunosupresivy (např. azathioprinem, takrolimem, cyklosporinem) jsou omezené a při použití takových kombinací je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Bulgarian: Данните относно употребата на барицитиниб с мощни имуносупресивни лекарствени продукти (например азатиоприн, такролимус, циклоспорин) са ограничени и трябва да се внимава при използване на подобни комбинации (вж. точка 4.5).
Czech: Oportunní infekce související s demodikózou (prašivina) byly pozorovány u psů při expozici přibližně 7krát vyšší, než je expozice u lidí.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани опортюнистични инфекции, свързани с демодeкоза (краста), при експозиции приблизително 7-пъти експозицията при хора.
Czech: DAS28-hsCRP ≤3,2:
Bulgarian: DAS28-hsCRP  3,2: Седмица
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) baricitinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за барицитиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Czech: Pokud pacientka během léčby přípravkem Olumiant otěhotní, musí být rodiče informováni o potenciálním riziku pro plod.
Bulgarian: Ако пациентка забременее докато приема Olumiant, родителите трябва да бъдат информирани за възможния риск за фетуса.
Czech: Léčba by měla být přerušena, pokud je ANC <1 x 109/l a může být znovu zahájena, když se ANC vrátí na vyšší než tuto hodnotu
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекъснато, ако ANC е < 1 x 109 клетки/l и може да започне отново щом като ANC се върне над тази стойност
Czech: Olumiant 2 mg potahované tablety EU/1/16/1170/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Olumiant 2 mg филмирани таблетки EU/1/16/1170/001
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými JAK inhibitory nebyly zkoumány.
Bulgarian: Не е изучавана комбинацията с биологични DMARDs или други
Czech: Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny případy lékové hypersenzitivity spojené s podáváním baricitinibu.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит са съобщени случаи на лекарствена свръхчувствителност, свързана с приложението на барицитиниб.
Czech: Olumiant se používá k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, zánětlivým onemocněním kloubů, pokud předchozí léčba neměla dobré výsledky, nebo nebyla snášena.
Bulgarian: Olumiant се използва за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък ревматоиден артритвъзпалително заболяване на ставите, ако предишна терапия не действа достатъчно добре или не се понася.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo zjištěno, že baricitinib snižoval růst/hmotnost plodů a způsoboval malformace skeletu (při expozici přibližně 10krát, resp. 39krát vyšší, než je expozice u lidí).
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци, барицитиниб показва, че намалява нарастването/теглото на фетуса и причинява скелетни малформации (при експозиции съответно приблизително 10 и 39-пъти експозицията при хора).
Czech: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenteritis
Bulgarian: Херпес зостер, Херпес симплекс б
Czech: • Zvýšený LDL cholesterol ≥3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %
Bulgarian: • повишен LDL холестерол ≥ 3,36 mmol/l: съответно 33,6 % спрямо 10,3 %
Czech: U většiny pacientů, u kterých po snížení dávky nezůstala zachována nízká aktivita onemocnění nebo remise, mohlo být znovu dosaženo kontroly onemocnění po opětovném zvýšení dávky na 4 mg.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които губят своя статус на ниска болестна активност или ремисия след намаляване на дозата, може да си възвърнат контрола над заболяване след като дозата бъде върната на 4 mg.
Czech: Průměrné hodnoty IgG, IgM a IgA v séru se do 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Olumiant snížily a zůstaly stabilní na nižších hodnotách než výchozích v průběhu nejméně 104 týdnů.
Bulgarian: Средните стойности на IgG, IgM и IgA в серума намаляват до 12 седмици след започване на лечението с Olumiant и остават стабилни най-малко 104 седмици на стойност, по-ниска от найниската стойност на изходно ниво.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy reaktivace virů včetně herpetických virů (např. viru herpes zoster, herpes simplex) (viz bod 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания е съобщено за реактивиране на вирусна инфекция, включително случаи на реактивиране на херпес вирус (например, херпес зостер, херпес симплекс) (вж. точка 4.8).
Czech: Léčba by měla být dočasně přerušena, pokud je podezření na lékově navozenou poruchu jater
Bulgarian: Лечението трябва временно да бъде прекъснато, ако се предполага лекарствено-индуцирано увреждане на черния дроб
Czech: klinické farmakologické studii vedlo podávání probenecidu (inhibitoru OAT3 se silným inhibičním potenciálem) k přibližně 2násobnému zvýšení AUC(0-∞) beze změny tmax či Cmax baricitinibu.
Bulgarian: В клинично-фармакологични проучвания приложението на доза пробенецид (инхибитор на OAT3 със силен инхибиторен потенциал) води до приблизително 2-кратно увеличаване на AUC(0-∞) без промяна на tmax или Cmax на барицитиниб.
Czech: Přípravek Olumiant nesmíte užívat během kojení, protože není známo, zda tento léčivý přípravek neprochází do mateřského mléka.
Bulgarian: Не трябва да използвате Olumiant докато кърмите, тъй като не е извество дали това лекарство преминава в кърмата.
Czech: Přípravek Olumiant má být používán s opatrností u pacientů, kteří mají rizikové faktory pro DVT/PE, jako jsou vyšší věk, obezita, anamnéza DVT/PE nebo u pacientů, u kterých je plánován chirurgický výkon a imobilizace.
Bulgarian: Olumiant трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за ДВТ/БЕ, като напреднала възраст, затлъстяване, анамнеза за ДВТ/БЕ в миналото, или пациенти подложени на операция и имобилизация.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje byly pozorovány snížená hmotnost mláďat a snížené postnatální přežití při expozici 4krát, resp. 21krát vyšší, než je expozice u lidí.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие е наблюдавано намалено тегло на малките и намалена постнатална преживяемост съответно при експозиции 4-пъти и 21-пъти експозицията при хора.
Czech: FK baricitinibu je v čase lineární.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на барицитиниб е линейна по отношение на времето.
Czech: Ve studiích RA-BEAM a RA-BUILD vedla léčba přípravkem Olumiant 4 mg k významnému zlepšení průměrného trvání a závažnosti ranní ztuhlosti kloubů v porovnání s placebem nebo adalimumabem, jak byly hodnoceny pomocí denních záznamů v elektronických denících pacientů po dobu 12 týdnů.
Bulgarian: В проучванията RA-BEAM и RA-BUILD лечението с Olumiant 4 mg води до значимо подобрение в средната продължителност и тежестта на сутрешната скованост на ставите в сравнение с плацебо или с адалимумаб, както е оценено с помощта на ежедневни електронни дневници на пациентите за 12 седмици.
Czech: Zvýšené hodnoty LDL cholesterolu poklesly po léčbě statiny na hodnoty před léčbou.
Bulgarian: Повишаването на стойностите на LDL холестерол намалява до нивата преди лечението в отговор на лечение със статини.
Czech: U dosud neléčených pacientů měla kombinace přípravku Olumiant s potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky, jako je metotrexát, za následek zvýšenou frekvenci takových zvýšení.
Bulgarian: При нелекувани пациенти комбинацията на Olumiant с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти, например метотрексат, води до по-висока честота на повишени чернодробни трансаминази.
Czech: U většiny pacientů byly změny počtu lymfocytů v rozmezí normálních referenčních hodnot.
Bulgarian: При повечето пациенти промените в броя на лимфоцитите се наблюдава в рамките на нормалните референтни граници.
Czech: V kontrolovaných studiích byla po dobu až 16 týdnů incidence všech infekcí (výskyt ≥1 příhody na expozici 100 pacient-roků) 101 u přípravku Olumiant v porovnání s 83 ve skupině s placebem.
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици, честотата на всички инфекции (процент на пациентите с ≥ 1 събитие на 100 пациентогодини експозиция) е 101 в групата, получаваща Olumiant, в сравнение с 83 в групата, получаваща плацебо.
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže přibližně 50 % baricitinibu.
Bulgarian: Барицитиниб се свързва с плазмените протеини приблизително 50 %.
Czech: Ve většině případů bylo zvýšení jaterních aminotransferáz asymptomatické a přechodné.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на стойностите на трансаминазите са безсимптомни и преходни.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Olumiant je třeba provést screening virové hepatitidy v souladu s klinickými metodickými pokyny.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Olumiant трябва да се извърши скрининг за вирусен хепатит в съответствие с клиничните насоки.
Czech: - si všimnete některého z následujících závažných nežádoucích účinků musíte to ihned oznámit svému lékaři: - tlak na hrudi - pískavý dech - silná závrať nebo pocit na omdlení
Bulgarian: - ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да уведомите лекар: - стягане в гръдите - хриптене - силна замаяност или виене на свят - подуване на устните, езика или гърлото - уртикария (сърбеж или кожен обрив)
Czech: Průměrné vlivy vnitřních faktorů na FK parametry (AUC a Cmax) byly obecně v mezích FK variability baricitinibu mezi subjekty.
Bulgarian: Средните ефекти на присъщите фактори върху фармакокинетичните параметри (AUC и Cmax) на барицитиниб като цяло са в рамките на интериндивидуалната фармакокинетична вариабилност.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Olumiant nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Olumiant не оказва влияния върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: • Rezervní karty pacienta
Bulgarian: Сигнални карти на пациента
Czech: Eliminace Eliminace ledvinami je hlavním mechanismem clearance baricitinibu glomerulární filtrací a aktivní sekrecí pomocí OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K.
Bulgarian: Основният механизъм на клирънс на барицитиниб е елиминирането чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна секреция чрез OAT3, Pgp, BCRP и MATE2-K.
Czech: Protože nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly tyto interakce, je třeba opatrnosti v případě současného podávání leflunomidu nebo teriflunomidu s baricitinibem.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани специални проучвания за взаимодействие, трябва да се внимава при едновременно приложение на лефлуномид или терифлуномид с барицитиниб.
Czech: Baricitinib způsobil po dvou týdnech léčby průměrné zvýšení hladin kreatininu v séru o 3,8 µmol/l v porovnání s placebem, po kterém zůstaly po dobu až 104 týdnů léčby hladiny stabilní.
Bulgarian: Барицитиниб индуцира средно повишение в нивата на серумния креатинин от 3,8 µmol/l след двуседмично лечение, в сравнение с плацебо, което се задържа стабилно след това в продължение на 104-седмично лечение.
Czech: Léčebná skupina
Bulgarian: Група на лечение
Czech: Laboratorní stanovení a pokyny k monitorování Laboratorní stanovení
Bulgarian: Лабораторни изследвания и насоки за мониториране
Czech: Vliv baricitinibu na imunitní odpověď po podání neživé vakcíny byl hodnocen u 106 pacientů s RA stabilně léčených 2 nebo 4 mg baricitinibu, kteří dostali inaktivovanou vakcínu proti pneumokokovým onemocněním nebo tetanu.
Bulgarian: Влиянието на барицитиниб върху хуморалния отговор към неживи ваксини е оценено при 106 пациенти с ревматоиден артрит в условията на лечение с установени дози барицитиниб 2 или 4 mg, които получават инактивирана пневмококова ваксина или ваксина срещу тетанус.
Czech: In vitro je baricitinib substrát enzymu cytochromu P450 (CYP)3A4, přestože je oxidací metabolizováno méně než 10 % dávky.
Bulgarian: In vitro барицитиниб е субстрат на цитохром P450 ензим (CYP)3A4, макар че по-малко от 10 % от дозата се метаболизира чрез окисление.
Czech: * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 vs. placebo (vs. MTX ve studii RA-BEGIN)
Bulgarian: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 спрямо плацебо (спрямо MTX за проучването RA-BEGIN)
Czech: Mezi infekcemi hlášenými při léčbě přípravkem Olumiant byl herpes zoster.
Bulgarian: Инфекциите, съобщавани при лечение с Olumiant, включват херпес зостер.
Czech: Olumiant je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik, nebo je netolerovali.
Bulgarian: Olumiant е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, които не се повлияват адекватно или имат непоносимост към лечение с едно или повече модифициращи болестта антиревматоидни лекарства.
Czech: V klinických farmakologických studiích nebyly zjištěny žádné klinicky významné účinky na expozici, když byl baricitinib podáván souběžně s digoxinem (substrátem Pgp) či s metotrexátem (substrátem pro několik transportérů).
Bulgarian: В клинично-фармакологични проучвания няма клинично значими ефекти върху експозицията при едновременното приложение на барицитиниб с дигоксин (субстрат на Pgp) или с метотрексат (субстрат на различни транспортни протеини).
Czech: - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium stearát, mannitol, červený oxid železitý (E172), sójový lecithin (E322), makrogol,
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, манитол, червен железен оксид (E172), лецитин (соя) (E322), макрогол, поли (винилов алкохол), талк и титанов диоксид (E171).
Czech: 5 Nejčastější souběžně podávané cDMARD včetně MTX, hydroxychlorochinu, leflunomidu a sulfasalazinu
Bulgarian: Най-често едновременно прилаганите cDMARDs са MTX, хидроксихлороквин, лефлуномид и сулфасалазин
Czech: U většiny pacientů byly změny imunoglobulinů v rozmezí normálních referenčních hodnot.
Bulgarian: При повечето пациенти промените в стойностите на имуноглобулините се наблюдават в рамките на нормалните референтни граници.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт, или медицинска сестра.
Czech: V klinické farmakologické studii bylo vyloučeno přibližně 75 % podané dávky v moči a 20 % dávky bylo vyloučeno ve stolici.
Bulgarian: В клинично-фармакологично проучване приблизително 75 % от приложената доза се елиминира с урината, докато с фекалиите се елиминира около 20 % от дозата.
Czech: U přípravku Olumiant byly nejčastější závažné infekce herpes zoster a cellulitis.
Bulgarian: При Olumiant, най-честите сериозни инфекции са херпес зостер и целулит.
Czech: Snížení parametrů erytrocytů bylo pozorováno u myší, potkanů a psů při expozici přibližně 6-36krát vyšší, než je expozice u lidí.
Bulgarian: При мишки, плъхове и кучета е наблюдавано намаление на параметрите на еритроцитите при експозиции приблизително 6 до 36-пъти експозицията при хора.
Czech: • mikrokrystalická celulóza,
Bulgarian: • целулоза, микрокристална
Czech: • přípravek Olumiant je kontraindikován v těhotenství, neboť v preklinickém výzkumu byl zaznamenán nižší růst a malformace plodu.
Bulgarian: Olumiant е противопоказан при бременност, тъй като предклиничните данни показват намален растеж и малформации на фетуса.
Czech: Ve všech studiích měli pacienti léčení přípravkem Olumiant 4 mg jednou denně ve 12 týdnech statisticky významně lepší odpověď ACR20, ACR50 a ACR70 v porovnání s placebem, MTX nebo adalimumabem (viz tabulku 4).
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите, лекувани с Olumiant 4 mg веднъж дневно, имат статистически значимо по-изразен ACR20, ACR50 и ACR70 отговор към 12-та седмица в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (вж. Таблица 4).
Czech: Metabolisumus baricitinibu je zprostředkován CYP3A4, přičemž biotransformací prochází méně než 10 % dávky.
Bulgarian: Метаболизмът на барицитиниб се медиира от CYP3A4, като е установено, че по-малко от 10 % от дозата претърпява биотрансформация.
Czech: • užívání přípravku Olumiant se má přerušit v případě infekce virem herpes zoster nebo při jakékoli jiné infekci špatně odpovídající na běžnou léčbu, a to do doby, než infekce odezní.
Bulgarian: Употребата на Olumiant трябва да бъде спряна в случай на херпес зостер или някаква друга инфекция, която не се повлиява от стандартно лечение, до отзвучаване на събитието.
Czech: • přípravek Olumiant nesmí být užíván v těhotenství; ženy, které otěhotní (nebo si přejí otěhotnět), by měly informovat svého lékaře,
Bulgarian: Olumiant не трябва да се приема по време на бременност, а жените трябва да уведомят своя лекар, ако забременеят (или желаят да забременеят).
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre, průměrná změna od výchozího stavu:
Bulgarian: Модифициран общ скор по Sharp, средна промяна от изходната стойност:
Czech: Použití přípravku Olumiant se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Bulgarian: Olumiant не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: U pacientů léčených baricitinibem nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na očkování živými vakcínami.
Bulgarian: Липсват данни относно отговора при ваксиниране с живи ваксини при пациенти, получаващи барицитиниб.