FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke ml bevat 500 mg. Een dosis van 20 ml suspensie voor oraal gebruik (10 g glycerol) of meer kan hoofdpijn, maagpijn en diarree veroorzaken.
Slovak: Každý ml obsahuje 500 mg. Dávka 20 ml perorálnej suspenzie (10 g glycerolu) alebo viac môže spôsobiť bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Dutch: Maak de cilinder los van de zuiger en spoel beide met water.
Slovak: Oddeľte valec a piest a obidva opláchnite vodou.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd de suspensie voor oraal gebruik met voedsel in te nemen, zie rubriek 4.2.
Slovak: Preto sa odporúča užívať perorálnu suspenziu s jedlom, pozri časť 4.2.
Dutch: Vóór redispersie kan het geneesmiddel lijken op een vaste koek met een iets opaalachtig supernatant.
Slovak: Pred opätovným premiešaním môže liek vyzerať ako pevná hmota s mierne opalizujúcim supernatantom.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk in de mond worden toegediend (zonder verdunning) om te voorkomen dat deze in de doseerspuit vastkoekt.
Slovak: Dávka sa má podať do úst okamžite (bez zriedenia), aby sa zabránilo zasušeniu v perorálnej striekačke.
Dutch: Tijdens de behandeling worden bloedmonsters genomen, zodat uw arts kan controleren of de behandeling aanslaat en om te zorgen dat er geen eventuele bijwerkingen zijn die afwijkingen van het bloed veroorzaken
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku, spôsobujúce poruchy krvi.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml bevat: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbenzoaat 1 mg
Slovak: Každý ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg benzoát sodný 1 mg
Dutch: Dosis Orfadin mg ml
Slovak: Dávka Orfadinu mg ml
Dutch: Orfadin kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, zoals: - geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenytoïne), - geneesmiddelen tegen de stolling van het bloed (zoals warfarine).
Slovak: - lieky na epilepsiu (ako napríklad fenytoín), - lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín).
Dutch: Nitisinon veroorzaakte een daling met ongeveer 30% van de AUC∞ van chloorzoxazon, wat duidt op een zwakke inductie van CYP 2E1.
Slovak: Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu, čo naznačuje slabú indukciu CYP 2E1.
Dutch: De waarschijnlijkheid dat na 2, 4 en 6 jaar geen HCC optreedt tijdens behandeling met nitisinon voor patiënten die bij aanvang van de behandeling 24 maanden of jonger zijn en voor diegenen die bij aanvang van de behandeling ouder zijn dan 24 maanden, wordt in de tabel hieronder gegeven:
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke: Štúdia NTBC
Dutch: Datum waarop het uit de koelkast is genomen:
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Dutch: De bilirubinespiegels moeten worden gemeten voordat met de behandeling wordt gestart: in geval van uitgesproken verhoogde plasmaspiegels van bilirubine, met name bij premature patiënten met risicofactoren, zoals acidose en een lage albuminespiegel, moet behandeling met een passend afgewogen deel van een Orfadin-capsule worden overwogen in plaats van de suspensie voor oraal gebruik totdat de plasmaspiegel van niet-geconjugeerde bilirubine is genormaliseerd.
Slovak: Pred začatím liečby sa má merať hladina bilirubínu: v prípade značne zvýšených plazmatických hladín bilirubínu, najmä u nedonosených pacientov s rizikovými faktormi ako acidóza a nízka hladina albumínu, sa má zvážiť liečba náležite odváženým kusom kapsuly Orfadinu namiesto perorálnej suspenzie, až kým sa neznormalizujú plazmatické hladiny nekonjugovaného bilirubínu.
Dutch: HD polyethyleen fles met een speciaal tegen knoeierijen beveiligde LDPE dop met 60 capsules.
Slovak: Polyetylénová fľaša s vysokou hustotou s poistným polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou, obsahuje 60 kapsúl.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník poučil pacienta alebo opatrovateľa o tom, ako používať perorálne striekačky na zaistenie podania správnej dávky.
Dutch: Als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een oogonderzoek.
Slovak: Ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach, okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Dutch: De tabel hieronder geeft de dosisconversie (mg/ml) voor de drie maten doseerspuiten.
Slovak: V tabuľke nižšie je uvedená konverzia dávok (mg/ml) pre tri veľkosti perorálnych striekačiek.
Dutch: Voor elk gebruik is redispersie vereist door goed te schudden.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné opätovné premiešanie intenzívnym pretrepávaním.
Dutch: Het is belangrijk dat de instructies die in rubriek 6.6 worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis nauwlettend worden gevolgd, opdat de dosering nauwgezet plaatsvindt.
Slovak: Je dôležité dôkladne dodržiavať pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené v časti 6.6, aby sa zaručila presnosť dávkovania.
Dutch: De doseerspuiten zijn gegradueerd in stappen van respectievelijk 0,01 ml, 0,1 ml en 0,2 ml.
Slovak: Perorálne striekačky sú odstupňované po 0,01 ml, 0,1 ml a 0,2 ml.
Dutch: De fles moet ten minste 5 seconden krachtig worden geschud (afbeelding D).
Slovak: Fľašu treba intenzívne pretrepávať minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
Dutch: De doseerspuiten van 1 ml, 3 ml en 5 ml worden meegeleverd in de verpakking om de dosis in ml af te meten in overeenstemming met de voorgeschreven dosering.
Slovak: Striekačky s objemom 1 ml, 3 ml a 5 ml, ktoré sú súčasťou balenia, sú určené na odmeranie dávky v ml v súlade s predpísaným dávkovaním.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten voor orale toediening om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend en dat het recept in ml wordt toegediend.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník poučil pacienta alebo opatrovateľa o tom, ako používať perorálne striekačky na zaistenie podania správnej dávky, a tiež o tom, že predpis je uvedený v ml.
Dutch: 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg harde capsules:
Slovak: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé kapsuly:
Dutch: Vandaar dat wij adviseren, dat als de nitisinonbehandeling met harde capsules Orfadin begonnen wordt met voedsel dit wordt voortgezet als gebruikelijke procedure, zie rubriek 4.2.
Slovak: Preto sa v prípade, ak liečba nitizinónom v tvrdých kapsulách Orfadinu prebieha od začiatku s jedlom, odporúča v tomto pravidelne pokračovať, pozri časť 4.2.
Dutch: Nitisinon heeft geen remmende invloed op CYP 2D6, aangezien de toediening van nitisinon geen invloed had op de AUC∞ van metoprolol.
Slovak: Nitizinón neinhibuje CYP 2D6, keďže hodnota AUC∞ metoprololu nebola podaním nitizinónu ovplyvnená.
Dutch: De fles moet dan weer rechtop worden gedraaid en de doseerspuit moet los worden gemaakt door deze voorzichtig uit de fles te draaien.
Slovak: Fľašu treba znovu otočiť do zvislej polohy a perorálnu striekačku treba vytiahnuť jemným otáčaním z fľaše.
Dutch: Er worden drie doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening verstrekt voor een accurate meting van de voorgeschreven dosis.
Slovak: Tri perorálne striekačky (1 ml, 3 ml a 5 ml) sa dodávajú na presné odmeranie predpísanej dávky.
Dutch: Aanbevolen wordt de suspensie voor oraal gebruik bij de maaltijd in te nemen.
Slovak: Perorálnu suspenziu sa odporúča užívať s jedlom.
Dutch: Maak de doseerspuit los door deze voorzichtig uit de fles te draaien.
Slovak: Vytiahnite perorálnu striekačku jemným otáčaním z fľaše.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening moet onmiddellijk schoon worden gemaakt met water.
Slovak: Perorálnu striekačku treba okamžite umyť vodou.
Dutch: Elke ml bevat 1 mg. Toename van bilirubine nadat het uit albumine werd losgelaten, veroorzaakt door benzoëzuur en zijn zouten, kan leiden tot een verergering van geelzucht bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met geelzucht en tot de ontwikkeling van kernicterus (afzettingen van niet-geconjugeerde bilirubine in het hersenweefsel).
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg. Zvýšená hladina bilirubínu po jeho dislokácii z albumínu, ktorú spôsobuje kyselina benzoová a jej soli, môže zhoršovať žltačku u nedonosených a riadne donosených novorodencov so žltačkou a spôsobiť jadrový ikterus (usadeniny nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).
Dutch: Deze wordt geleverd in een 100 ml bruine glazen fles met een witte kindveilige schroefdop.
Slovak: Dodáva sa v 100 ml hnedých fľašiach s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Dutch: Datum van verwijdering uit koelkast:
Slovak: Dátum vybratia chladničky:
Dutch: Hoe ziet Orfadin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Orfadin a obsah balenia
Dutch: Alleen oraal gebruik.
Slovak: Len na perorálne použitie.
Dutch: Hoe bereidt u de toe te dienen dosis
Slovak: Ako pripraviť dávku na podanie
Dutch: Voordat u de eerste dosis inneemt, moet de fles krachtig worden geschud, omdat de deeltjes gedurende langdurige opslag een vaste koek vormen op de bodem van de fles.
Slovak: Pred užitím prvej dávky je potrebné fľašu intenzívne pretrepať, pretože pri dlhodobom skladovaní čiastočky vytvoria naspodku fľaše pevnú hmotu.
Dutch: Voordat u de fles schudt, ziet die er mogelijk uit als een vaste koek op de bodem en een iets opaalachtige vloeistof.
Slovak: Pred pretrepaním fľaše môže vyzerať ako pevná hmota na spodku fľaše a mierne opalizujúca tekutina.
Dutch: Nitisinon is een matig sterke CYP 2C9-remmer.
Slovak: Nitizinón je mierny inhibítor CYP 2C9.
Dutch: Natrium Elke ml bevat 0,7 mg (0,03 mmol).
Slovak: Každý ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,7 mg (0,03 mmol) natrium per ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíka na ml.
Dutch: Reiniging
Slovak: Čistenie
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses van meer dan 3 ml.
Slovak: Používa sa na odmeranie dávky viac ako 3 ml.
Dutch: Natriumbenzoaat kan tot een verergering van geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) leiden bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met geelzucht en tot de ontwikkeling van kernicterus (hersenbeschadiging door afzettingen van bilirubine in de hersenen).
Slovak: Benzoát sodný môže zhoršovať žltačku (zožltnutie kože a očí) u nedonosených a riadne donosených novorodencov so žltačkou a môže spôsobiť jadrový ikterus (poškodenie mozgu spôsobené usadeninami bilirubínu v mozgovom tkanive).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN EENHEID
Slovak: OBSAH V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Dutch: De fles moet worden gesloten met de kindveilige schroefdop.
Slovak: Fľašu treba uzatvoriť detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Dutch: De open fles moet rechtop op een tafel worden gezet en de plastic adapter moet zo ver mogelijk stevig in de hals van de fles worden gedrukt (afbeelding C).
Slovak: Otvorenú fľašu treba položiť vo zvislej polohe na stôl a zatlačiť plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako sa dá (obrázok C).
Dutch: Als u luchtbellen in de gevulde doseerspuit ziet, drukt u de zuiger weer omhoog tot de luchtbellen zijn verdreven.
Slovak: Ak si vo vnútri naplnenej perorálnej striekačky všimnete akékoľvek vzduchové bubliny, zatlačte piest naspäť, kým nevytlačíte vzduchové bubliny.
Dutch: Na 2 jaar
Slovak: 2 roky
Dutch: Capsule omhulsel gelatine titanium dioxide (E 171)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Dutch: 100 ml bruine glazen fles (type III) met een witte kindveilige HDPE-schroefdop met afdichting en verzegeling.
Slovak: Hnedá sklenená fľaša s objemom 100 ml (typu III) s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom z HDPE, zabraňujúcim neoprávnenej manipulácii.
Dutch: Afbeelding A.
Slovak: Obrázok A.
Dutch: Orfadin heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Orfadin má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Volg goed de instructies die hieronder worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis om zeker te zijn dat de juiste dosis wordt toegediend.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené nižšie, aby sa zaručilo podanie správnej dávky.
Dutch: Maak de doseerspuit voor orale toediening onmiddellijk schoon met water.
Slovak: Perorálnu striekačku okamžite umyte vodou.
Dutch: Afbeelding F.
Slovak: Obrázok F.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik wordt met een doseerspuit voor orale toediening direct in de mond ingenomen zonder verdunning.
Slovak: Perorálna suspenzia sa užíva pomocou perorálnej striekačky priamo ústami bez zriedenia.
Dutch: Afbeelding E.
Slovak: Obrázok E.
Dutch: Als uw recept mg aangeeft, neem dan contact op met uw apotheker of arts voor advies.
Slovak: Ak je váš predpis uvedený v mg, obráťte sa na lekárnika alebo lekára a požiadajte ho o pomoc.
Dutch: Afbeelding B.
Slovak: Obrázok B.
Dutch: Door snel spuiten kan men zich verslikken.
Slovak: Pri rýchlom vytlačení lieku sa môže dusiť.
Dutch: Schud overtollig water weg en laat de gedemonteerde doseerspuit drogen voordat u deze weer monteert voor de volgende benodigde dosering.
Slovak: Vytraste zvyšnú vodu a nechajte perorálnu striekačku rozobratú, aby uschla, kým ju znovu zložíte na ďalšie dávkovanie.
Dutch: De kindveilige schroefdop moet worden verwijderd door deze stevig omlaag te drukken en tegen de wijzers van de klok in te draaien (afbeelding B).
Slovak: Detský bezpečnostný uzáver so závitom treba otvoriť tak, že ho silne zatlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (obrázok B).
Dutch: Tijdens de aanvang van de therapie, na overschakeling van een tweemaaldaagse dosering naar een eenmaaldaagse dosering of als er een verslechtering optreedt, kan het echter naast bovenstaande tests nodig zijn om alle beschikbare biochemische parameters scherper te bewaken (d.w.z. plasma succinylaceton, urine 5-aminolevulinaat (ALA) en erythrocyte porfobilinogeen (PBG)-synthase-activiteit).
Slovak: Okrem testov uvedených vyššie môže byť však potrebné počas začatia liečby, po prechode z podávania dvakrát denne na podávanie jedenkrát denne alebo pri zhoršení stavu podrobnejšie sledovať všetky dostupné biochemické parametre (napr. plazmatické hladiny sukcinylacetónu, hladinu
Dutch: Als er luchtbellen in de gevulde doseerspuit worden waargenomen, moet de zuiger weer omhoog worden gedrukt, tot de luchtbellen zijn verdreven.
Slovak: Ak sú vo vnútri naplnenej perorálnej striekačky viditeľné akékoľvek vzduchové bubliny, piest treba zatlačiť naspäť, až kým sa nevytlačia vzduchové bubliny.
Dutch: Elke verpakking bevat een fles, een flesadapter en drie doseerspuiten voor orale toediening.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu fľašu, jeden adaptér fľaše a tri perorálne striekačky.
Dutch: De fles moet uit de koelkast worden genomen en de datum waarop de fles uit de koelkast werd gehaald, moet op het flesetiket worden genoteerd.
Slovak: Treba vybrať fľašu z chladničky a na štítku na fľaši uviesť dátum, kedy bola fľaša vybratá z chladničky.
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses van meer dan 1 ml tot 3 ml.
Slovak: Používa sa na odmeranie dávky od 1 ml do 3 ml.
Dutch: 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
Slovak: 4 mg/ml perorálna suspenzia:
Dutch: Om de voorgeschreven dosis (ml) op te trekken, trekt u de zuiger langzaam omlaag totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op gelijke hoogte is met de lijn die de dosis markeert (afbeelding F).
Slovak: Na natiahnutie predpísanej dávky (ml) potiahnite piest pomaly nadol, až kým horný okraj čierneho krúžka nebude presne na úrovni s čiarou označujúcou dávku (obrázok F).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (zie rubriek 2), polysorbaat 80, natriumbenzoaat (E211) (zie rubriek 2), citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat (zie rubriek 2), aardbeienaroma (kunstmatig) en gezuiverd water.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylmetylcelulóza, glycerol (pozri časť 2), polysorbát 80, benzoát sodný (E211)
Dutch: De cilinder moet los worden gemaakt van de zuiger en beide moeten met water worden gespoeld.
Slovak: Valec a piest treba oddeliť a obidve časti opláchnuť vodou.
Dutch: Natriumbenzoaat (E211) Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Aardbeienaroma (kunstmatig) Gezuiverd water
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylmetylcelulóza glycerol polysorbát 80 benzoát sodný (E211) monohydrát kyseliny citrónovej citrát sodný jahodová príchuť (umelá) čistená voda
Dutch: Verwijder de kindveilige schroefdop door deze stevig omlaag te drukken en tegen de wijzers van de klok in te draaien (afbeelding B).
Slovak: Otvorte detský bezpečnostný uzáver so závitom tak, že ho silne zatlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (obrázok B).
Dutch: Om de voorgeschreven dosis (ml) op te trekken, moet de zuiger langzaam omlaag worden getrokken totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op gelijke hoogte is met de lijn die de dosis markeert (afbeelding F).
Slovak: Na natiahnutie predpísanej dávky (ml) treba potiahnuť piest pomaly nadol, až kým horný okraj čierneho krúžka nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku (obrázok F).
Dutch: Orfadin 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Nitisinon
Slovak: Orfadin 4 mg/ml perorálna suspenzia nitizinón
Dutch: 1 ml bevat 4 mg nitisinon.
Slovak: 1 ml obsahuje 4 mg nitizinónu.
Dutch: Afbeelding C.
Slovak: Obrázok C.
Dutch: Overtollig water moet worden weggeschud en de gedemonteerde doseerspuit moet worden gedroogd voordat deze weer wordt gemonteerd voor de volgende benodigde dosering.
Slovak: Treba vytriasť zvyšnú vodu a rozobratú perorálnu striekačku nechať uschnúť, kým sa znova neposkladá na ďalšie dávkovanie.
Dutch: Het product kan uit de koelkast gehaald worden voor een enkele periode van maximaal 2 maanden (voor de capsule van 2 mg) of van 3 maanden (voor de capsules van 5, 10 en 20 mg) en bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, daarna moet het worden weggegooid.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať 2 mesiace (2 mg kapsuly) alebo 3 mesiace (5 mg, 10 mg a 20 mg kapsuly) pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom sa však liek musí zlikvidovať.
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in-vitro-onderzoeken.
Slovak: V in vitro štúdiách sa nedokázal mutagénny účinok, ale slabá klastogénna aktivita.
Dutch: De fles moet ten minste 20 seconden krachtig worden geschud tot de vaste koek op de bodem van de fles volledig is gedispergeerd (afbeelding A).
Slovak: Fľašu treba intenzívne pretrepávať minimálne 20 sekúnd, až kým sa pevná hmota v dolnej časti fľaše úplne nerozpustí (obrázok A).
Dutch: De zuiger in de doseerspuit moet volledig omlaag worden gedrukt.
Slovak: Piest treba zatlačiť do vnútra perorálnej striekačky úplne nadol.
Dutch: Rechtopstaand bewaren.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe.
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie voor oraal gebruik.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 90 ml perorálnej suspenzie.
Dutch: Voorzorgen die genomen moeten worden vóór het hanteren of toedienen van het geneesmiddel Aan de doseerspuit voor orale toediening mag geen naald, intraveneuze lijn of een ander hulpmiddel voor parenterale toediening worden bevestigd.
Slovak: K perorálnej striekačke sa nemá pripájať žiadna ihla, intravenózna hadička ani žiadne iné zariadenie na parenterálne podávanie.
Dutch: De verpakking bevat een fles geneesmiddel met een dop, een flesadapter en drie doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening.
Slovak: Balenie obsahuje fľašu lieku s uzáverom, adaptér fľaše a tri perorálne striekačky (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Dutch: In-vitro-onderzoeken met menselijke levermicrosomen en cDNA in P450 enzymen hebben een beperkte invloed op de stofwisseling van CYP 3A4 te zien gegeven.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a P450 enzýmov získaných z cDNA
Dutch: Lees voor het gebruik goed de bijsluiter.
Slovak: Pred použitím si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 1 fles van 90 ml, 1 flesadapter, 3 doseerspuiten (1 ml, 3 ml, 5 ml) voor orale toediening.
Slovak: 1 fľaša s 90 ml, 1 adaptér fľaše, 3 perorálne striekačky (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Dutch: De doseerspuit moet langzaam worden geleegd, zodat het middel kan worden ingeslikt.
Slovak: Perorálna striekačka sa musí vyprázdňovať pomaly, aby mohol pacient prehĺtať.
Dutch: Vergeet niet om de datum op de fles te vermelden, wanneer deze uit de koelkast wordt gehaald.
Slovak: Nezabudnite označiť na fľaške dátum premiestnenia mimo chladničky.
Dutch: De fles moet in een verticale positie worden gehouden en de doseerspuit moet stevig in de opening van de adapter worden gestoken, aan de bovenkant van de fles (afbeelding E).
Slovak: Fľašu treba držať vo zvislej polohe a perorálnu striekačku zasunúť pevne do otvoru adaptéra na vrchnej strane fľaše (obrázok E).
Dutch: De dosis die uw arts u voorschrijft, moet worden gegeven in ml suspensie en niet in mg.
Slovak: Dávka, ktorú vám predpíše lekár, má byť uvedená v ml suspenzie, a nie v mg. Je to preto, že perorálna striekačka, ktorá sa používa na natiahnutie správnej dávky z fľaše, je označená v ml.
Dutch: Afbeelding D.
Slovak: Obrázok D.
Dutch: Hydroxypropylmethylcellulose
Slovak: šelak propylénglykol hydroxid amónny
Dutch: Het is belangrijk dat de instructies die hieronder worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis nauwlettend worden gevolgd, opdat de dosering nauwgezet plaatsvindt.
Slovak: Je dôležité dôkladne dodržiavať pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené nižšie, aby sa zaručila presnosť dávkovania.
Dutch: De fles moet voorzichtig ondersteboven worden gedraaid terwijl de doseerspuit op zijn plaats blijft zitten (afbeelding F).
Slovak: Fľašu treba opatrne otočiť hore dnom so zasunutou perorálnou striekačkou (obrázok F).
Dutch: • De 5-ml doseerspuit (de grootste doseerspuit) is gemarkeerd van 1 ml tot 5 ml met een kleine schaalverdeling in stapjes van 0,2 ml.
Slovak: 5 ml perorálna striekačka (najväčšia perorálna striekačka) je označená od 1 ml do 5 ml s krokom 0,2 ml.
Dutch: Het is belangrijk de juiste doseerspuit voor orale toediening te gebruiken wanneer u het geneesmiddel inneemt.
Slovak: Pri užívaní lieku je dôležité používať správnu perorálnu striekačku.
Dutch: De suspensie wordt met een doseerspuit voor orale toediening zonder verdunning toegediend in de mond van de patiënt.
Slovak: Suspenzia sa podáva cez ústa pacienta pomocou perorálnej striekačky bez zriedenia.
Dutch: Het bilirubinegehalte (een stof die de gele verkleuring van de huid veroorzaakt wanneer deze in grote hoeveelheden voorkomt) in het bloed van de pasgeboren baby wordt nauwlettend gemonitord.
Slovak: V krvi novorodencov sa bude dôkladne monitorovať hladina bilirubínu (látka spôsobujúca pri vysokých hladinách zožltnutie kože).
Dutch: Houd de fles in een verticale positie en steek de doseerspuit stevig in de opening van de adapter, aan de bovenkant van de fles (afbeelding E).
Slovak: Fľašu držte vo zvislej polohe a vložte perorálnu striekačku pevne do otvoru na vrchnej strane fľaše (obrázok E).
Dutch: Schud de fles ten minste 20 seconden krachtig tot de vaste koek op de bodem van de fles volledig is gedispergeerd (afbeelding A).
Slovak: Intenzívne pretrepávajte fľašu minimálne 20 sekúnd, až kým sa pevná hmota v dolnej časti fľaše úplne nerozpustí (obrázok A).
Dutch: Schud de fles ten minste 5 seconden krachtig (afbeelding D).
Slovak: Obrázok F. 1. Intenzívne pretrepávajte fľašu minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Orfadin".
Dutch: Noteer de datum waarop de fles uit de koelkast werd gehaald op het flesetiket.
Slovak: Na štítku na fľaši uveďte dátum, kedy bola fľaša vybratá z chladničky.
Dutch: Plaats de kindveilige schroefdop direct na gebruik weer terug.
Slovak: Okamžite po použití treba vrátiť späť detský bezpečnostný uzáver so závitom.