FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinunciato ad imporre l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ledaga in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il linfoma cutaneo a cellule T (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ledagou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s kožným T-bunkovým lymfómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Contattate il vostro dottore o chiedete immediata assistenza medica se avete una reazione allergica al Ledaga (vedere paragrafo 4).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak dostanete alergickú reakciu na Ledagu (pozri časť 4).
Italian: Non applicare il medicinale vicino agli occhi, all'interno delle narici, all'interno dell'orecchio e sulle labbra.
Slovak: Nepodávajte liek do blízkosti očí, do nosa, ucha alebo na pery.
Italian: La clormetina si è dimostrata cancerogena in studi di carcinogenesi nel ratto e nel topo dopo somministrazione sottocutanea e intravenosa.
Slovak: Chlórmetín bol karcinogénny v štúdiách karcinogenity u potkanov a myší po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Italian: L'applicazione dermica di clormetina nei topi a una dose di 15 mg/kg fino a 33 settimane ha avuto come conseguenza la comparsa di tumori cutanei (carcinoma a cellule squamose e papilloma cutaneo).
Slovak: Dermálne podávanie chlórmetínu myšiam v dávke 15 mg/kg počas najviac 33 týždňov viedlo ku kožným tumorom (skvamózne bunkové karcinómy a kožný papilóm).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo la somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).
Italian: Applichi la prossima dose quando previsto.
Slovak: Ďalšiu dávku si podajte v pravidelnom čase.
Italian: In letteratura non sono stati riportati studi su animali dedicati agli effetti di clormetina sulla fertilità femminile.
Slovak: Z literatúry neboli hlásené žiadne štúdie na zvieratách zamerané na účinky chlórmetínu na samičiu fertilitu.
Italian: Non usare un tubo di Ledaga aperto o chiuso dopo 60 giorni di conservazione in frigorifero.
Slovak: Nepoužívajte otvorenú ani neotvorenú tubu Ledagy uchovávanú v chladničke po uplynutí 60 dní.
Italian: Il dosaggio mediano giornaliero di Ledaga è stato di 1,8 g. L'utilizzo individuale massimo giornaliero durante lo studio è stato di 10,5 g di gel (corrispondenti a 2,1 mg di clormetina HCl).
Slovak: Stredná hodnota denného použitia Ledagy bola 1,8 g. Maximálna hodnota individuálneho denného použitia v klinickom skúšaní bola 10,5 g gélu (t. j. 2,1 mg chlórmetínu HCl).
Italian: Dermatite, infezione della cute, prurito
Slovak: Dermatitída, kožné infekcie, pruritus
Italian: Non è noto se Ledaga sia presente nel latte materno e se può esserci il rischio che il lattante venga esposto al Ledaga attraverso il contatto con la pelle della madre.
Slovak: Nie je známe, či Ledaga prechádza do ľudského mlieka, a navyše dojčenému bábätku hrozí, že môže byť vystavené Ledage prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
Italian: Riporlo nel frigo dopo ogni utilizzo.
Slovak: Po každom použití ju vráťte do chladničky.
Italian: La risposta è stata definita come un miglioramento di almeno il 50% del valore CAILS iniziale, confermato in una visita successiva almeno 4 settimane dopo.
Slovak: Odpoveď bola definovaná ako aspoň 50 % zlepšenie oproti vstupnému skóre CAILS, potvrdené počas následnej návštevy u lekára aspoň po 4 týždňoch.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení tuby a škatuľke po EXP.
Italian: Le istruzioni di applicazione raccomandate devono essere seguite (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).
Italian: Nello studio clinico controllato, il 31% (79/255) della popolazione in studio aveva 65 anni o più.
Slovak: % (79/255) skúmanej populácie vo veku 65 rokov alebo viac.
Italian: Ciascun tubo contiene 10,5 grammi di glicole propilenico e 6 microgrammi di butilidrossitoluene.
Slovak: Každá tuba obsahuje 10,5 gramov propylénglykolu a 6 mikrogramov butylhydroxytoluénu.
Italian: Lei deve parlare con il suo medico prima dell'allattamento, così da valutare se è preferibile o meno allattare o utilizzare Ledaga.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom pred začatím dojčenia, aby určil, či je lepšie dojčiť alebo používať Ledagu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ledaga e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Ledaga a obsah balenia
Italian: Ledaga non è raccomandato per donne in età fertile che non utilizzino un'adeguata contraccezione.
Slovak: Ledaga sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Italian: Se Ledaga viene a contatto con i suoi occhi, lavare immediatamente gli occhi per almeno 15 minuti con abbondante acqua, con una soluzione conosciuta come "soluzione al cloruro di sodio al 0,9%" o con una soluzione per il lavaggio degli occhi e chiedere assistenza medica (incluso un oculista) appena possibile.
Slovak: Ak sa vám Ledaga dostane do očí, ihneď si vymývajte oči aspoň 15 minút veľkým množstvom vody, roztokom známym ako 0,9 % roztok chloridu sodného alebo roztokom na výplach očí a čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc (vrátane očného lekára).
Italian: è necessario ottenere immediata assistenza medica se Ledaga è entrato nei sui occhi, bocca o naso.
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa vám Ledaga dostala do očí, úst alebo nosa.
Italian: La gestione del sovradosaggio consiste nel lavare l'area esposta con acqua.
Slovak: Zvládanie predávkovania má spočívať vo vymytí zasiahnutého miesta vodou.
Italian: Sono presenti dati limitati sull'utilizzo di clormetina in donne in gravidanza.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití chlórmetínu u tehotných žien.
Italian: La clormetina è un agente alchilante bifunzionale che inibisce rapidamente la proliferazione cellulare.
Slovak: Chlórmetín je dvojfunkčná alkylačná látka, ktorá inhibuje rýchlo sa množiace bunky.
Italian: Non è noto se la clormetina può essere escreta nel latte materno umano.
Slovak: Nie je známe, či sa chlórmetín vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Applicare un sottile strato di questo medicinale sulla pelle completamente asciutta almeno 4 ore prima o 30 minuti dopo una doccia o un bagno.
Slovak: - Naneste tenkú vrstvu tohto lieku na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
Italian: Risposta totale SWAT (CR+PR)
Slovak: Celková odpoveď podľa SWAT (CO+ČO)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ledaga 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ledagu
Italian: Il tubo non deve essere stato usato e, nel caso in cui il sigillo risultasse mancante, perforato o sollevato, è necessario contattare il farmacista.
Slovak: Tuba nesmie byť použitá a má sa kontaktovať lekárnik, ak viečko chýba, je prepichnuté alebo nadvihnuté.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusi casi isolati di anafilassi, sono stati riportati in letteratura dopo l'utilizzo di formulazioni topiche di clormetina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Slovak: Z literatúry boli hlásené reakcie precitlivenosti vrátane ojedinelých prípadov anafylaxie po použití topickej formy chlórmetínu (pozri časti 4.3 a 4.8).
Italian: Rimuovere e lavare ogni indumento contaminato.
Slovak: Odstráňte a vyperte všetok kontaminovaný odev.
Italian: Rimuovere e lavare gli indumenti contaminati.
Slovak: Odstráňte a vyperte kontaminovaný odev.
Italian: Ogni prodotto medicinale non utilizzato o materiale di rifiuto, inclusi la busta di plastica e i guanti in nitrile utilizzati per l'applicazione, devono essere smaltiti secondo le normative locali.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane plastového vrecka a nitrilových rukavíc použitých pri podaní lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: Ledaga è fornito in un tubo bianco di alluminio con l'interno smaltato e un sigillo di alluminio e un tappo a vite bianco in polipropilene.
Slovak: Ledaga je dodávaná v bielej hliníkovej tube lakovanej z vnútornej strany a s hliníkovým viečkom a bielym polypropylénovým vrchnákom so závitom.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale finché il suo dottore non le dirà di farlo.
Slovak: Neprestávajte používať liek, ak vám to nepovedal lekár.
Italian: Informate il vostro dottore se avete nuove aree di lesione o ulcere sulla vostra pelle.
Slovak: Povedzte lekárovi o každom novom poškodenom mieste alebo o vrede na koži.
Italian: Ledaga è indicato per il trattamento topico del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide (CTCL tipo-MF) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Ledaga je indikovaná na lokálnu liečbu kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides (MFtyp CTCL) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Italian: La somministrazione intravenosa di clormetina ha compromesso la fertilità maschile nei ratti ad una dose giornaliera ≥ 0,25 mg/kg per 2 settimane.
Slovak: Intravenózne podávaný chlórmetín spôsobil poruchu samčej fertility u potkanov po denných dávkach ≥ 0,25 mg/kg podávaných 2 týždne.
Italian: Ledaga refrigerato inutilizzato deve essere smaltito dopo 60 giorni, insieme alla busta di plastica.
Slovak: Ledaga uchovávaná v chladničke sa má po 60 dňoch zlikvidovať spolu s plastovým vreckom.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che in caso di contatto con una membrana mucosa:
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak dôjde k expozícii sliznice:
Italian: Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso a causa della possibilità di esposizione topica o sistemica alla clormetina del lattante tramite il contatto con la cute della madre.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené pre potenciálnu expozíciu dojčeného dieťaťa chlórmetínu prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
Italian: Categoria farmaco-terapeutica: agente antineoplastico, analoghi delle mostarde azotate, codice ATC: L01AA05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, analógy horčičného dusíka, ATC kód: L01AA05.
Italian: Conservare in frigorifero (+2 °C a +8 °C) per tutto il tempo, assicurandosi che il tubo sia all'interno della scatola e nella busta di plastica trasparente, sigillabile, a prova di bambino.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (+2°C až +8°C) po celý čas a zabezpečte, aby bola tuba v pôvodnej škatuľke vloženej do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Italian: è necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o la terapia con Ledaga, valutando i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre che allatta.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Ledagou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre dojčiacu matku.
Italian: Le terapie topiche per il CTCL tipo-MF sono state associate a tumori cutanei secondari, sebbene il contributo specifico della clormetina non sia stato dimostrato.
Slovak: Na kožu zacielené terapie MF-typu CTCL sú spojené so sekundárnymi rakovinami kože, hoci špecifická účasť chlórmetínu nebola stanovená.
Italian: Tumori della cute (crescita anomala delle cellule della pelle) sono stati riportati dopo l'applicazione di clormetina sulla pelle, sebbene non sia noto se la clormetina possa causarne.
Slovak: Boli hlásené prípady rakoviny kože (abnormálny rast buniek v koži) po podávaní chlórmetínu na kožu, ale nie je známe, či ju spôsobuje chlórmetín.
Italian: La clormetina si è dimostrata genotossica in batteri, in cellule di piante e mammiferi.
Slovak: Chlórmetín preukázal svoju genotoxicitu v bakteriálnych, rastlinných a cicavčích bunkách.
Italian: Sospenda immediatamente l'uso di Ledaga ed avverta il suo medico se presenta delle reazioni allergiche (Ipersensibilità).
Slovak: PRESTAŇTE používať Ledagu a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia alergické reakcie (precitlivenosť).
Italian: Dopo scongelamento 60 giorni nel frigorifero (da +2 °C a +8 °C).
Slovak: 60 dní v chladničke (+2°C až +8°C).
Italian: • Emollienti (creme idratanti) o altri prodotti per uso topico possono essere utilizzati sulle aree trattate 2 ore prima o 2 ore dopo l'applicazione di Ledaga.
Slovak: Emolienciá (zvlhčovadlá) alebo iné prípravky na lokálne použitie sa môžu aplikovať na ošetrené miesta 2 hodiny pred aplikáciou Ledagy alebo 2 hodiny po jej aplikácii.
Italian: Patologie del tessuto cutaneo e del sottocute
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Italian: Tubo sigillato 3 anni in congelatore (da -15 °C a -25 °C).
Slovak: 3 roky v mrazničke (-15°C až -25°C).
Italian: Il dosaggio poteva essere sospeso o continuato ad una frequenza ridotta in caso di reazioni cutanee.
Slovak: V prípade kožných reakcií malo byť dávkovanie pozastavené alebo malo pokračovať v zníženej frekvencii.
Italian: I rischi dell'esposizione secondaria possono includere reazioni cutanee, danneggiamento delle membrane mucose e tumori cutanei.
Slovak: Riziká sekundárnej expozície môžu zahŕňať kožné reakcie, poškodenia sliznice a rakoviny kože.
Italian: Risposta totale CAILS (CR+PR)
Slovak: Celková odpoveď podľa CAILS (CO+ČO)
Italian: Reazioni locali cutanee
Slovak: Lokálne kožné reakcie
Italian: Molto comuni effetti indesiderati nella zona trattata (possono colpire più di 1 persona su 10) Infiammazione della pelle
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky na ošetrovanom mieste (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb):
Italian: Non sono stati riportati casi di tumori sistemici dopo la somministrazione topica di clormetina.
Slovak: Neboli hlásené žiadne systémové tumory po lokálnom podávaní chlórmetínu.
Italian: • Ledaga deve essere applicato sulla cute asciutta almeno 4 ore prima o 30 minuti dopo la doccia o il bagno.
Slovak: Ledaga sa má podať na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
Italian: Nella popolazione EE, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta CAILS confermata è stata simile tra gli stadi IA (79,6%) e IB-IIA (73,2%) della malattia.
Slovak: V populácii s hodnotiteľnou účinnosťou bolo percento pacientov, ktorí dosiahli potvrdenú odpoveď podľa CAILS, podobné medzi štádiami ochorenia IA (79,6
Italian: Il contatto con le membrane mucose, in particolare quelle oculari, deve essere evitato.
Slovak: Je nutné zabrániť kontaktu so sliznicami, najmä so sliznicami očí.
Italian: Il suo dottore può riprendere il trattamento al miglioramento dei suoi sintomi.
Slovak: Po zlepšení príznakov vám môže lekár liečbu obnoviť.
Italian: Possono verificarsi cecità e lesioni severe ed irreversibili della porzione anteriore dell'occhio.
Slovak: Môže dôjsť k strate zraku a ťažkému poškodeniu prednej časti oka.
Italian: Se chi assiste il paziente viene accidentalmente a contatto con Ledaga deve lavare immediatamente l'area interessata per almeno 15 minuti.
Slovak: Opatrovatelia, ktorí sa náhodne dostanú do kontaktu s Ledagou, si musia ihneď vymývať zasiahnuté miesto aspoň 15 minút.
Italian: I rischi di un contatto diretto con la cute include infiammazione della pelle (dermatite), lesioni di occhi, bocca, naso e tumori cutanei.
Slovak: Medzi riziká priameho kontaktu kože patria zápal kože (dermatitída), poškodenie očí, úst alebo nosa a rakovina kože.
Italian: Ledaga è un gel incolore, trasparente.
Slovak: Ledaga je číry, bezfarebný gél.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accordarsi con la Competente Autorità Nazionale sul contenuto e il formato del testo prima del lancio di Ledaga in ciascun Stato Membro.
Slovak: Pred uvedením Ledagy na trh v jednotlivých členských štátoch si musí MAH nechať schváliť obsah a formát tohto textu príslušnej národnej autorite.
Italian: Se questo medicinale entra in contatto con la sua bocca o il suo naso, esso può causare dolore, arrossamento e lesioni che possono essere gravi.
Slovak: Ak sa vám tento liek dostane do úst alebo nosa, môže spôsobiť bolesť, sčervenanie a vredy, ktoré môžu byť ťažkého stupňa.
Italian: Questo medicinale può causare reazioni cutanee come infiammazione della pelle (arrossamento e gonfiore), prurito, vesciche, lesioni e infezioni della pelle (vedere paragrafo 4).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť kožné reakcie, ako sú zápal kože (sčervenanie a opuch), svrbenie, tvorba pľuzgierov, vredov a kožné infekcie (pozri časť 4).
Italian: Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio in seguito all'utilizzo cutaneo di Ledaga durante il programma di sviluppo clinico o il periodo post-marketing.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania po dermálnom použití Ledagy počas klinického vývoja alebo po registrácii lieku.
Italian: Il medicinale contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene, che possono causare irritazione della cute (es. dermatite da contatto).
Slovak: Liek obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén, ktoré môžu spôsobiť podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).
Italian: Tenere lontano dai bambini ed dal contatto con il cibo conservando Ledaga nella sua scatola all'interno della busta di plastica.
Slovak: - Chráňte pred deťmi a kontaktom s jedlom uchovávaním Ledagy v pôvodnej škatuľke vloženej do plastového vrecka.
Italian: Infezione della pelle
Slovak: Rakovina kože
Italian: Tabella 1 Indici di risposta validata CAILS e SWAT dopo 12 mesi nello Study 201 (popolazione valutabile per l'efficacia) Indice di risposta (%)
Slovak: Tabuľka 1 Miery odpovede potvrdené CAILS a SWAT do 12 mesiacov v Štúdii 201
Italian: Applicare Ledaga immediatamente o entro 30 minuti, dopo averlo preso dal frigorifero.
Slovak: Ledaga sa má podať ihneď alebo do 30 minút od vybratia z chladničky.
Italian: Ledaga è un prodotto a base di alcool ed è infiammabile.
Slovak: Ledaga je liek na báze alkoholu a je horľavá.
Italian: Se Ledaga viene a contatto con i suoi occhi può causare dolore, bruciore, gonfiore, arrossamento, sensibilità alla luce e visione offuscata.
Slovak: Ak sa vám Ledaga dostane do očí, môže spôsobiť bolesť, popálenie, opuch, sčervenanie, citlivosť na svetlo a rozmazané videnie.
Italian: Le istruzioni per l'applicazione raccomandate devono essere seguite per evitare esposizioni secondarie (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Aby sa zabránilo sekundárnej expozícii, má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).
Italian: Ledaga è un prodotto medicinale citotossico.
Slovak: Ledaga je cytotoxický liek.
Italian: Smaltire il tubo, la busta e i guanti in nitrile secondo le normative locali.
Slovak: Tubu, plastové vrecko a nitrilové rukavice zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: Le seguenti istruzioni devono essere seguite dai pazienti e da coloro che li assistono al momento dell'applicazione di Ledaga:
Slovak: Pri podávaní Ledagy majú pacienti a opatrovatelia postupovať podľa nasledujúcich pokynov:
Italian: Acido lattico
Slovak: Kyselina mliečna
Italian: Inoltre, è stato riportato che il butilidrossitoluene può causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Slovak: Okrem toho bolo hlásené, že butylhydroxytoluén spôsobuje podráždenie očí a slizníc.
Italian: Il glicole propilenico e il butilidrossitoluene possono causare irritazione della pelle.
Slovak: Propylénglykol a butylhydroxytoluén môžu tiež spôsobovať podráždenie kože.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Italian: Un piccolo numero di soggetti trattati con Ledaga (6,3%, 8/128) ha utilizzato corticosteroidi topici.
Slovak: %, 8/128) liečených Ledagou používalo lokálne kortikosteroidy.
Italian: Ledaga 160 microgrammi/g gel
Slovak: Ledaga 160 mikrogramov/g gél
Italian: Risposta Completa (CR) Risposta Parziale (PR)
Slovak: Čiastočná odpoveď (ČO)
Italian: I pazienti devono lasciare asciugare l'area trattata per 5-10 minuti dopo l'applicazione e prima di indossare indumenti.
Slovak: Pacient má nechať ošetrené miesta schnúť 5 až 10 minút po podaní a až potom ich prekryť odevom.
Italian: Chi ha assistito i pazienti deve rimuovere i guanti con attenzione (rimuovendoli dall'interno verso l'esterno per evitare il contatto con Ledaga) e poi lavarsi scrupolosamente le mani con acqua e sapone, dopo la rimozione dei guanti.
Slovak: Opatrovatelia si majú rukavice zvliekať opatrne (obrátiac ich pri zvliekaní naruby, aby zabránili kontaktu s Ledagou) a po zvlečení rukavíc si majú dôkladne umyť ruky mydlom a vodou.
Italian: Negli animali, sono stati documentati effetti avversi della clormetina sulla fertilità maschile dopo la somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: U zvierat boli doložené nežiaduce účinky chlórmetínu na samčiu fertilitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).
Italian: Non si sono riscontrate concentrazioni rilevabili di clormetina nel sangue prelevato al Giorno 1 dopo 1, 3 e 6 ore dall'applicazione e alla visita del primo mese nei pazienti che hanno ricevuto Ledaga nello Study 201.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Ledagu v Štúdii 201, neboli zistené merateľné koncentrácie chlórmetínu v krvi odobranej 1, 3 a 6 hodín po podaní v 1. deň a počas návštevy u lekára v prvom mesiaci.
Italian: il trattamento con Ledaga può essere ripreso con una frequenza di applicazione ridotta: una volta ogni 3 giorni.
Slovak: Po zlepšení stavu sa môže liečba Ledagou začať znova s menšou frekvenciou raz za 3 dni.
Italian: Inoltre, il butilidrossitoluene può causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose (es. bocca e naso)
Slovak: Okrem toho butylhydroxytoluén môže spôsobovať aj podráždenie očí a slizníc (napr. ústnej a nosovej).
Italian: Il diretto contatto della pelle con Ledaga deve essere evitato in soggetti diversi dal paziente.
Slovak: Má sa zabrániť priamemu kontaktu kože s Ledagou u osôb, ktoré nie sú pacientmi.
Italian: Ciascun tubo di alluminio contiene 60 gr di gel ed ha un tappo bianco a vite.
Slovak: Každá hliníková tuba obsahuje 60 gramov gélu a má biely vrchnák so závitom.
Italian: Le terapie precedenti consentite includevano corticosteroidi topici, fototerapia, bexarotene topico e mostarde azotate topiche.
Slovak: Predchádzajúce terapie, ktoré kvalifikovali pacienta pre zaradenie do štúdie, zahŕňali lokálne kortikosteroidy, fototerapiu, lokálny bexarotén a lokálny horčičný dusík.
Italian: Se dimentica di usare Ledaga
Slovak: Ak zabudnete použiť Ledagu
Italian: Come usare Ledaga
Slovak: Ako používať Ledagu
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii.
Italian: La dose raccomandata è l'applicazione di un sottile strato una volta al giorno nell'area interessata.
Slovak: Odporúčaná dávka je tenký film nanesený na postihnuté miesta raz denne.
Italian: La risposta completa è stata definita come un valore CAILS confermato di 0.
Slovak: Celková odpoveď bola definovaná ako potvrdené skóre CAILS 0. Čiastočná odpoveď bola definovaná ako aspoň 50 %
Italian: Il trattamento con Ledaga deve essere interrotto in caso di comparsa di ulcerazioni o vescicole di qualsiasi grado, o di dermatiti moderatamente gravi o gravi (ad es. marcato arrossamento cutaneo con edema).
Slovak: Liečba Ledagou sa má zastaviť v prípade akéhokoľvek stupňa kožnej ulcerácie alebo tvorby pľuzgierov alebo pri stredne ťažkej alebo ťažkej dermatitíde (napr. zreteľné sčervenanie kože s opuchom).
Italian: Usare il tappo per bucare il sigillo.
Slovak: Použite vrchnák na prepichnutie viečka.
Italian: Usi Ledaga esattamente come le ha detto il suo dottore o farmacista.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base allo stadio (IA vs IB e IIA) e quindi randomizzati per ricevere Ledaga (equivalente a clormetina HCl 0,02%) o il trattamento di controllo (un unguento a base di vasellina con clormetina HCl 0,02%).
Slovak: Pacienti boli rozdelení na základe štádia (IA vs. IB a IIA) a potom randomizovaní do skupiny dostávajúcej Ledagu (zodpovedajúcu 0,02 %