FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen toksisuus jyrsijöillä oli samanlainen kuin tehokkailla psykoosilääkkeilläyleensä: ilmeni hypoaktiivisuutta, koomaa, vapinaa, kloonisia kouristuksia, syljeneritystä ja painonnousun hidastumista.
Polish: Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki) Objawy toksyczności u gryzoni po doustnym podaniu były typowe dla silnych neuroleptyków: zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia, drgawki kloniczne, ślinotok, zahamowanie przyrostu masy ciała.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 7,5 mg olantsapiinia.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 7,5 mg olanzapiny.
Finnish: Maksan aminotransferaasiarvojen (ALAT, ASAT) ohimenevä ja oireeton nousu etenkin hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.4)
Polish: Nieznana aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt 4.4)
Finnish: Ei erityisvaatimuksia
Polish: Dlatego też nie należy się spodziewać żadnych szczególnych interakcji.
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa olantsapiini ei ollut tilastollisesti tarkasteltuna litiumia huonompi kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen perusteella (olantsapiini 30,0 %, litium 38,3 %; p = 0,055).
Polish: W innym 12-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po terapii skojarzonej olanzapiną i litem, i których następnie zrandomizowano do grupy leczonej olanzapiną lub litem w monoterapii, nie wykazano statystycznie istotnej niższości olanzapiny w porównaniu z litem w głównym punkcie końcowym badania, jakim był nawrót choroby afektywnej dwubiegunowej (olanzapina 30,0%, lit 38,3%; p=0,055).
Finnish: Laajassa standarditestien sarjassa johon kuuluivat bakteerimutaatiokokeet ja nisäkkäiden in vitro- ja in vivo- kokeet olantsapiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Polish: Olanzapina nie wykazywała działania mutagennego lub klastogennego w pełnym zakresie testów standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
Finnish: Olazax Disperziä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olazax Disperzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä on saatavana suussa hajoavina tabletteina (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (2,5; 5, 7,5; 10; 15 i 20 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 10. joulukuuta 2009 Olazax Disperzille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 10 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Olazax Disperzi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Olazax Disperzi on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Polish: Produkt Olazax Disperzi jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olazax Disperzilääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Olazax Disperzi.
Finnish: Olazax Disperziä käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
Polish: Produkt Olazax Disperzi stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższony nastrój) u osób dorosłych.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Olazax Disperzille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Olazax Disperzi do obrotu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Olazax Disperzi -lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Olazax Disperzi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Olazax Disperziä käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
Polish: Produkt Olazax Disperzi stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Finnish: Koska Olazax Disperzi on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeisiin nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeiden.
Polish: Ze względu na fakt, że produkt Olazax Disperzi jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leków referencyjnych, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leków referencyjnych.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tavoin sen hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku produktu Zyprexa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Lisätietoja Olazax Disperzi -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR-lausuntoon) sekä lääkäriltä ja apteekista.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olazax Disperzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Koska Olazax Disperzi on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteisiin Zyprexa ja Zyprexa Velotab nähden.
Polish: Ponieważ produkt Olazax Disperzi jest lekiem generycznym, badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnychproduktów Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Olazax Disperzi on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Polish: Oznacza to, że produkt Olazax Disperzi jest podobny do leków referencyjnych o nazwie Zyprexa i Zyprexa Velotab, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Olazax Disperzi zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że produkt ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Olanzapine Disperzin on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Zyprexan ja Zyprexa Velotabin kanssa.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Olazax Disperzi charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Zyprexa.
Finnish: Olazax Disperzi olantsapiini
Polish: Olazax Disperzi olanzapina
Finnish: Olazax Disperzi on geneerinen lääke.
Polish: Produkt Olazax Disperzi jest lekiem generycznym.
Finnish: Olazax Disperzi on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Polish: Olazax Disperzi jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę.
Finnish: Muita tietoja Olazax Disperzistä
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Olazax Disperzi:
Finnish: Mitä Olazax Disperzi on?
Polish: Co to jest Olazax Disperzi?
Finnish: Olazax Disperzin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Polish: Substancja czynna produktu Olazax Disperzi, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Olazax Disperziin on osoitettu liittyvän tutkimuksissa?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Olazax
Finnish: MITÄ OLAZAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: Co to jest lek Olazax i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät
Polish: Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
Finnish: Olazax kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Polish: Lek Olazax należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:
Finnish: Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä.
Polish: • Leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 Joulukuu 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 Elokuu 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.12.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 08.2014
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset pahvikoteloissa, jossa on 28, 56 tablettia/pakkaus.
Polish: Blistry aluminium/aluminium pakowane w tekturowe pudełko zawierające po 28, 56 tabletek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; diatsepiinit, oksatsepiinit, tiatsepiinit ja oksepiinit, ATC-koodi N05A H03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kod ATC: N05A H03.
Finnish: Mitä Olazax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olazax -tabletteja Miten Olazax -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Olazax -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Co to jest lek Olazax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olazax Jak przyjmować lek Olazax Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Olazax Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Polish: Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4
Finnish: Olazax -tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita.
Polish: Tabletki Olazax należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla myös mahdollinen annoslisäys on tehtävä harkiten (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Polish: U tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli wskazane, powinno być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności (Patrz punkty 4.5 oraz 5.2).
Finnish: Lapset ja nuoret Olazax -tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Olazax nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olazax saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olazax może nasilać objawy tej choroby.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E 421), mikrokiteinen selluloosa, aspartaami (E 951),
Polish: − Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (951), krospowidon, magnezu stearynian.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olazax -valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.
Polish: Jeżeli po zażyciu leku Olazax wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
Finnish: Olazax 5 mg tabletit Olazax 7,5 mg tabletit Olazax 10 mg tabletit Olazax 15 mg tabletit Olazax 20 mg tabletit
Polish: Olazax 5 mg tabletki Olazax 7,5 mg tabletki Olazax 10 mg tabletki Olazax 15 mg tabletki Olazax 20 mg tabletki Olanzapina
Finnish: Olazax tabletit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Polish: Tabletki Olazax zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Finnish: Älä juo alkoholia Olazax -lääkityksen aikana, koska Olazax voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.
Polish: Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olazax, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Finnish: Olazax käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
Polish: • U pacjentów stosujących lek Olazax obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
Finnish: On tärkeää, että jatkat Olazax-hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Olazax tak długo, jak zaleci to lekarz.
Finnish: Olantsapiinin haittavaikutusprofiili (5-20 mg) oli kuitenkin samanlainen naisilla (n=467) ja miehillä (n=869).
Polish: Profil bezpieczeństwa olanzapiny (5-20 mg) zarówno w grupie kobiet (n = 467), jak i mężczyzn (n = 869) był porównywalny.
Finnish: Olazax-lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Polish: Stosowanie leku Olazax w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
Finnish: Olazax -tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina veden kanssa.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Finnish: Jos otat enemmän Olazax -tabletteja kuin sinun pitäisi Potilailla, jotka ovat ottaneet Olazax -tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olazax U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olazax występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Finnish: Hiirillä- ja rottilla tehtyjen kokeiden perusteella on katsottu, että olantsapiini ei ole karsinogeeninen.
Polish: Na podstawie wyników badań na myszach i szczurach stwierdzono, że olanzapina nie wykazuje działania karcynogennego.
Finnish: Olazax voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Polish: Lek Olazax może wywoływać senność.
Finnish: Pienempää aloitusannosta (5 mg/vrk) ei suositella rutiininomaisesti, mutta sitä voidaan harkita 65 vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, mikäli kliininen tila sitä edellyttää (ks. 4.4).
Polish: Mniejsza dawka początkowa (5 mg/dobę) nie jest rutynowo zalecana, jednak powinna być rozważana u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne (patrz również punkt 4.4).
Finnish: Näin ollen ei ole odotettavissa erityisiä interaktioita, kuten on vahvistettu in vivo tutkimuksissa, joissa ei todettu seuraavien lääkkeiden metabolian: trisykliset antidepressantit (pääasiassa CYP2D6-reitti), varfariini (CYP2C9), teofylliini (CYP1A2) tai diatsepaami (CYP3A4 ja 2C19).
Polish: Potwierdzono to w badaniach in vivo, w których nie stwierdzono hamowania metabolizmu następujących substancji czynnych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (głównie szlak metaboliczny CYP2D6), warfaryny (CYP2C9), teofiliny (CYP1A2) lub diazepamu (CYP3A4 i 2C19).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
Finnish: Olazax -alkoholin kanssa
Polish: Stosowanie leku Olazax z alkoholem
Finnish: Olazaxtablettien annos on 5 mg - 20 mg vuorokaudessa.
Polish: Dawka dobowa leku Olazax wynosi od 5 mg do 20 mg.
Finnish: - Yksi Olazax-tabletti sisältää 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg olantsapiinia.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
Finnish: Tabletti 28 tablettia 56 tablettia
Polish: 28 tabletek
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Finnish: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ja 15 mg, 20 mg tabletteja myydään 28, 56 tabletin alumiinifolioläpipainopakkauksissa.
Polish: Tabletki Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 56 tabletek.
Finnish: Nuorista (13-17-vuotiaista) potilaista saadut kokemukset rajoittuvat lyhyen aikavälin tehotuloksiin skitsofreniaa (6 viikkoa) ja tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvää maniaa (3 viikkoa) sairastavilla potilailla tehdystä tutkimuksesta, johon osallistui alle 200 nuorta.
Polish: Dane z kontrolowanych badań dotyczących skuteczności u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) są ograniczone do krótkotrwałych badań w schizofrenii (6 tygodni) i manii związanej z chorobą afektywną dwubiegunową (3 tygodnie) u mniej niż 200 pacjentów w wieku młodzieńczym.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa olantsapiinilla oli merkittävää affiniteettia (Ki < 100 nM) serotoniinireseptoreihin 5-HT2A/2C, 5-HT3 ja 5-HT6; dopamiinireseptoreihin D1, D2, D3, D4 ja D5; kolinergisiin muskariinireseptoreihin M1-M5; á 1-adrenergisiin reseptoreihin ja histamiini H1reseptoreihin.
Polish: W badaniach przedklinicznych olanzapina wykazywała powinowactwo (Ki; <100 nM) do następujących receptorów: serotoninowych 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopaminowych D1, D2, D3, D4, D5, cholinergicznych receptorów muskarynowych M1-M5, alfa-1-adrenergicznych i histaminowych receptorów H1.
Finnish: Kuukautisten puuttuminen Rintojen kasvu Galaktorrea naisilla Gynekomastia/rintoje n kasvu miehillä
Polish: Brak miesiączki Powiększenie piersi Wydzielanie mleka u kobiet poza okresem karmienia Ginekomastia lub powiększenie piersi u mężczyzn
Finnish: Käytä muita lääkkeitä Olazax-hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan.
Polish: Osoby przyjmujące lek Olazax mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Finnish: SN: {numero}
Polish: PC: SN: NN:
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan.
Polish: Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olazax.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS)
Finnish: MITEN OLAZAX-TABLETTEJA OTETAAN
Polish: Jak przyjmować lek Olazax
Finnish: - Olazax-valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.
Polish: • Nie jest zalecane stosowanie leku Olazax u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
Finnish: Älä käytä Olazax-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty ulkopakkaukseen sekä läpipainoliuskaan kirjainten EXP jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na na blistrze po skrócie EXP lub na kartoniku po: Termin ważności (EXP).
Finnish: Jos äiti on käyttänyt OLAZAX-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Polish: U noworodków, których matki stosowały lek Olazax w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat ruumiinlämmön lasku; sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireina ovat kova vatsakipu, kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta; selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus; ja pitkittynyt tai kivulias erektio.
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączka i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Finnish: Olazax sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Polish: Lek Olazax zawiera substancję czynną olanzapinę.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olazax-valmistetta voi kulkeutua rintamaitoon.
Polish: Leku Olazax nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Finnish: Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin.
Polish: W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek.
Finnish: Fluoksetiinin (CYP2D6:n-inhibiittori), antasidin (alumiini, magnesium) tai simetidiinin kerta-annoksien ei ole havaittu muuttavan merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.
Polish: Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zobojętniających kwas solny (glin, magnez) czy cymetydyna w istotny sposób wpływały na farmakokinetykę olanzapiny.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -oireyhtymä; puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset esim. poikkeava maidon eritys tai poikkeava rintojen kasvu.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Finnish: Nuorilla 13-17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa todettiin monenlaisia haittavaikutuksia, kuten painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiinipitoisuuksien suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny (patrz punkty 4.8 i