FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pierwszym badaniu 46 dorosłych pacjentów (29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc i ciężką hiperkalcemią, u których istniały przeciwwskazania do operacji usunięcia przytarczyc lub operacja zakończyła się niepowodzeniem), przyjmowało cynakalcet przez okres do 3 lat (średnio przez 328 dni w przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc i średnio 347 dni w przypadku pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc).
Croatian: U jednom ispitivanju 46 odraslih bolesnika (29 s karcinomom paratireoidnih žlijezda i 17 s primarnim hiperparatireoidizmom i teškom hiperkalcemijom kod kojih paratireoidektomija nije uspjela ili je bila kontraindicirana) liječeno je cinakalcetom do tri godine (prosječno 328 dana bolesnici s karcinomom paratireoidnih žlijezda i prosječno 347 dana bolesnici s primarnim HPT-om).
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Podanie za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego lub gastrostomijnego
Croatian: Primjena kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu
Polish: Leczenia produktem Mimpara nie powinno się rozpoczynać u pacjentów ze stężeniem wapnia w surowicy (z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami) poniżej dolnej granicy normy.
Croatian: Liječenje lijekom Mimpara ne smije se započeti u bolesnika s vrijednostima serumskog kalcija (korigiranima za albumin) ispod donje granice referentnih vrijednosti.
Polish: Sucha masa ciała pacjenta (kg) Dawka początkowa (mg)
Croatian: Početna doza (mg)
Polish: • Żelatyna
Croatian: • želatina
Polish: Jak stosować lek Mimpara
Croatian: Kako uzimati lijek Mimpara
Polish: Lek Mimpara jest dostępny w butelkach zawierających kapsułki 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg, zapakowanych w pudełko tekturowe.
Croatian: Mimpara je dostupna u bocama s kapsulama od 1 mg, 2,5 mg ili 5 mg, u kutiji.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W farmakokinetyce cynakalcetu nie występują żadne klinicznie istotne różnice spowodowane wiekiem.
Croatian: Stariji: Nema klinički relevantnih razlika farmakokinetike cinakalceta zbog dobi.
Polish: Nasilenie niewydolności serca† Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii†
Croatian: pogoršanje zatajenja srca† produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom†
Polish: Produkt Mimpara w postaci granulatu może być podawany doustnie lub za pomocą zgłębnika nosowożołądkowego lub gastrostomijnego.
Croatian: Mimpara granule se mogu primijeniti kroz usta ili nazogastričnu sondu ili gastrostomu.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Mimpara z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie wapnia w surowicy może doprowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova za koje je poznato da snižavaju vrijednosti serumskog kalcija i lijeka Mimpara može rezultirati povećanim rizikom od hipokalcemije (vidjeti dio 4.4).
Polish: W przypadku zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy normy lub w przypadku wystąpienia objawów hipokalcemii, należy zastosować odpowiedni kroki zmniejszające dostosowujące dawkę, patrz tabela 2 poniżej:
Croatian: Ako se vrijednost serumskog kalcija spusti ispod granica referentnih vrijednosti ili nastupe simptomi hipokalcemije, potrebno je provesti odgovarajuće korake prilagodbe doze kako je prikazano u Tablici 2 niže:
Polish: • Tusz: żelaza tlenek czarny, szelak, glikol propylenowy
Croatian: • tinta za označavanje: željezov oksid, crni, šelak, propilenglikol
Polish: Częstość nieznana*
Croatian: Srčani poremećaji nepoznato*
Polish: 60 mg tabletki mają w przybliżeniu 12,2 mm długości i 7,6 mm szerokości.
Croatian: 60 mg tablete su otprilike 12,2 mm duge i 7,6 mm široke.
Polish: Należy otworzyć kapsułkę, całość granulatu wysypać na pokarm lub płyn i podać.
Croatian: Kapsulu je potrebno otvoriti i isprazniti cijeli sadržaj kapsule na hranu ili tekućinu te primijeniti.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2.
Croatian: In vitro rezultati pokazuju da se cinakalcet djelomično metabolizira pomoću CYP1A2.
Polish: 90 mg tabletki mają w przybliżeniu 13,9 mm długości i 8,7 mm szerokości.
Croatian: 90 mg tablete su otprilike 13,9 mm duge i 8,7 mm široke.
Polish: Jak przechowywać lek Mimpara
Croatian: Kako čuvati lijek Mimpara
Polish: W celu uzyskania pożądanego poziomu iPTH dawka może zostać zwiększona.
Croatian: Dozu je moguće povećavati za postizanje željenog ciljnog raspona iPTH-a.
Polish: Nie należy mieszać granulatu o różnej mocy, aby uniknąć podania nieprawidłowej dawki.
Croatian: Različite jačine granula ne smiju se miješati kako bi se izbjegle pogreške u doziranju.
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka cynakalcetu została zbadana u pacjentów z grupy pediatrycznej ze schyłkową chorobą nerek, poddawanych dializie, w wieku od 3 do 17 lat.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Farmakokinetika cinakalceta ispitana je u pedijatrijskih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega u dobi od 3 do 17 godina.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 2,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 2,5 mg
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza jednowodna.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Laktoza hidrat.
Polish: Natychmiast podać całość przygotowanego pokarmu lub płynu.
Croatian: Hranu ili tekućinu uzmite odmah.
Polish: Wykazano, że cynakalcet przenika przez łożysko u królików.
Croatian: Dokazano je da cinakalcet prolazi placentarnu barijeru u kunića.
Polish: Ze względu na fakt, że dawki dobiera się indywidualnie na podstawie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest konieczna dodatkowa zmiana dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i
Croatian: Kako se doza titrira za svakog pojedinca na osnovi sigurnosnog profila i djelotvornosti, nije potrebno dodatno prilagođavanje doze u osoba s oštećenjem funckije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej zalecane jest cotygodniowe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
Croatian: Kada je postignuta doza održavanja, preporučuje se tjedno kontrolirati vrijednost serumskog kalcija.
Polish: Kapsułki należy otwierać delikatnie ściskając i odkręcając kolorową część górną od białej części kapsułki.
Croatian: Kapsule se trebaju otvoriti laganim stiskanjem i odvrtanjem obojene kapica od bijelog tijela kapsule, nakon prethodnog laganog tapkanja kapsule kako bi se sadržaj kapsule slegnuo na dno (bijeli dio kapsule).
Polish: • Jeżeli wartość iPTH wynosi < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy obniżyć dawkę produktu Mimpara do następnej niższej dawki.
Croatian: • Ako je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), sniziti dozu lijeka Mimpara na sljedeću nižu dozu.
Polish: Ze względu na możliwość od 2- do 4-krotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha), pacjenci ci powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia produktem Mimpara (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Kako koncentracija cinakalceta u plazmi može biti 2 do 4 puta veća u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasifikacija), lijek Mimpara je potrebno primjenjivati s oprezom kod tih bolesnika i liječenje treba pažljivo pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Nie wiadomo jak na stężenie cynakalcetu w osoczu wpływają inhibitory CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna).
Croatian: Učinak inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin) na razine cinakalceta u plazmi nije ispitan.
Polish: Jeśli do podania leku Mimpara w postaci granulatu użyto pokarmu o stałej konsystencji, pacjent powinien popić mieszankę płynem, aby upewnić się, że cały lek został połknięty.
Croatian: Ako Mimpara granule uzimate s hranom, nakon konzumacije uzmite tekućinu kako biste se uvjerili da je lijek progutan u cijelosti.
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4).
Croatian: Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u djece u dobi od 3 godine i starije sa završnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom u koje sekundarni HPT nije adekvatno kontroliran standardnim načinom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Lekarz dobierze dawkę leku Mimpara, jaką trzeba zażywać.
Croatian: Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Mimpara morate uzeti.
Polish: Niedializowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek Cynakalcet nie jest zalecany niedializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek.
Croatian: Bolesnici s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi Cinakalcet nije indiciran u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi.
Polish: W porównaniu z pacjentami o prawidłowej czynności wątroby, średnia wartość AUC dla cynakalcetu była około 2 razy większa u pacjentów z łagodną niewydolnością oraz około 4 razy większa u pacjentów z ciężką niewydolnością.
Croatian: Uspoređujući s osobama s urednom jetrenom funkcijom, prosječni AUC cinakalceta bio je oko dva puta viši kod osoba s umjerenim oštećenjem funckije jetre i oko četiri puta viši u osoba s teškim oštećenjem funckije jetre.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Mimpara zgłaszano występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z niskim stężeniem wapnia (hipokalcemią).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Mimpara zabilježeni su događaji opasni po život i smrtni ishodi povezani s niskim razinama kalcija (hipokalcemijom).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia: drgawki lub skurcze mięśni albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp, lub okolicy ust bądź napady drgawek, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Mimpara.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se pojavi bilo što od sljedećeg, što može biti znak niskih vrijednosti kalcija: grčevi, trzanje mišića ili grčevi u mišićima, utrnulost ili trnci u prstima ruku, nogu ili oko ustiju, napadaji, smetenost ili gubitak svijesti tijekom liječenja lijekom Mimparom.
Polish: • Ewentualne pozostałości granulatu z górnej części kapsułki również wsypać do pokarmu lub płynu.
Croatian: • Uvjerite se da je preostali sadržaj iz gornjeg dijela kapsule također ispražnjen na hranu ili tekućinu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 1 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 1 mg
Polish: • nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).
Croatian: • neobično ubrzano ili jako lupanje srca, koje može biti povezano s niskim razinama kalcija u krvi
Polish: U dorosłych i dzieci leczonych lekiem Mimpara zgłaszano występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z niskim stężeniem wapnia (hipokalcemią).
Croatian: U odraslih i djece liječenih lijekom Mimpara zabilježeni su događaji opasni po život i smrtni ishodi povezani s niskim razinama kalcija (hipokalcemijom).
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.
Croatian: • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje žlijezde nije moguće.
Polish: Kod ATC: H05BX01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, antiparatireoidne tvari, ATK oznaka: H05BX01.
Polish: 30 mg tabletki mają w przybliżeniu 9,7 mm długości i 6 mm szerokości.
Croatian: 30 mg tablete su otprilike 9,7 mm duge i 6,0 mm široke.
Polish: • jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Croatian: • Ako osjetite utrnulost ili trnce oko usta, bolove u mišićima ili grčeve i napadaje.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u niedializowanych dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych cynakalcetem ryzyko wystąpienia hipokalcemii było większe (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da odrasli bolesnici s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi, a liječeni su cinakalcetom, imaju povećan rizik za hipokalcemiju (vrijednost serumskog kalcija < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) u usporedbi sa cinakalcetom liječenim bolesnicima s kroničnom bolesti bubrega koji su na dijalizi, što može biti posljedica manje početne vrijednosti kalcija i/ili postojeće ostatne funkcije bubrega.
Polish: Drgawki† Zawroty głowy Parestezje Ból głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često napadaji† omaglica parestezija glavobolja
Polish: Dane te sugerują, że cynakalcet nie wpływałby na farmakokinetykę takich grup leków, które metabolizowane są przez CYP3A4 i CYP3A5.
Croatian: Ti podaci ukazuju da cinakalcet ne bi utjecao na farmakokinetiku onih skupina lijekova koje se metaboliziraju putem CYP3A4 i CYP3A5, kao što su određeni imunosupresivi, uključujući ciklosporin i takrolimus.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia.
Croatian: • za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata, u kojih se bolest ne kontrolira drugim terapijama.
Polish: Nie zaleca się mieszania granulatu z wodą, ponieważ tak przygotowany lek może mieć gorzki smak.
Croatian: Uzimanje s vodom nije preporučljivo jer može ostaviti gorak okus lijeka.
Polish: Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub bio-intact PTH (biPTH).
Croatian: Za određivanje vrijednosti PTH-a, treba odrediti ili intaktni PTH (iPTH) ili bio-intaktni PTH (biPTH); liječenje lijekom Mimpara ne mijenja odnos između iPTH-a i biPTH-a.
Polish: Pacjentom przyjmującym produkt Mimpara nie należy podawać etelkalcetydu.
Croatian: Bolesnicima koji primaju lijek Mimpara ne smije se dati etelkalcetid.
Polish: Jeżeli dawka leku Mimpara zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka Mimpara, nastavite sa sljedećom redovnom dozom.
Polish: Granulat należy stosować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku
Croatian: Granule je potrebno uzeti za vrijeme ili netom nakon jela.
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują kliniczne objawy hipokalcemii
Croatian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), ili u prisutnosti kliničkih simptoma hipokalcemije
Polish: Obniżenie średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) i ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) względem początkowego średniego skorygowanego całkowitego stężenia wapnia w surowicy osiągnął zdecydowanie większy odsetek pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 75,8% vs 0% i 84,8% vs 5,9%).
Croatian: Značajno viši postotak bolesnika liječenih cinakalcetom je dosegao srednju korigiranu ukupnu koncentraciju kalcija u serumu ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) i sniženje srednje korigirane ukupne koncentracije kalcija u serumu ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) od početne vrijednosti, u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (75,8 % naspram 0 % odnosno 84,8 % naspram 5,9 %).
Polish: Lekarz będzie uważnie obserwował stężenie wapnia we krwi.
Croatian: Vaš liječnik će kontrolirati vrijednost kalcija u krvi.
Polish: Produkt Mimpara jest dostępny także w postaci granulatu do stosowania u dzieci i młodzieży.
Croatian: Mimpara je također dostupna u obliku granula za pedijatrijsku primjenu.
Polish: Granulat w kolorze białym lub białawym w otwieranych kapsułkach.
Croatian: Bijele do bjelkaste granule u kapsulama za otvaranje.
Polish: Podawanie dializowanym dorosłym pacjentom dawek do 300 mg raz na dobę nie wywołało niepożądanych skutków.
Croatian: Doze titrirane do 300 mg jednom dnevno bile su primijenjene kod odraslih bolesnika na dijalizi bez štetnih ishoda.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z rakiem przytarczyc.
Croatian: • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda.
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy dokładnie monitorować u pacjentów leczonych produktem Mimpara, szczególnie u pacjentów, u których poprzednio występowały drgawki.
Croatian: Stoga je potrebno pomno praćenje vrijednosti serumskog kalcija u bolesnika koji se liječe lijekom Mimpara, osobito u bolesnika s napadajima u anamnezi.
Polish: • Trzymać kapsułkę pionowo nad pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem.
Croatian: • Držite kapsulu uspravno iznad mekane hrane ii tekućine.
Polish: Po osiągnięciu maksymalnej dawki produktu Mimpara należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy.
Croatian: Nakon titracije do maksimalne doze lijeka Mimpara, serumski kalcij treba kontrolirati periodično.
Polish: Stearynian magnezu
Croatian: • magnezijev stearat
Polish: Jeżeli leczenie produktem Mimpara zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej.
Croatian: Ako je liječenje lijekom Mimpara bilo prekinuto više od 14 dana, ponovno započnite preporučenom početnom dozom lijeka.
Polish: Dekstrometorfan: Wielokrotne podawanie dawki 50 mg cynakalcetu powodowało 11-krotne zwiększenie AUC dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Croatian: Dekstrometorfan: Višekratne doze od 50 mg cinakalceta povećavale AUC 30 mg dekstrometorfana (pretežno se metabolizira enzimom CYP2D6) za 11 puta u brzih CYP2D6 metabolizatora.
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet obniża stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
Croatian: Kako cinakalcet smanjuje serumski kalcij, treba pomno pratiti bolesnike zbog moguće hipokalcemije (vidjeti dio 4.2).
Polish: - Substancją czynną leku jest cynakalcet.
Croatian: - Djelatna tvar je cinakalcet.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone i monitorowane oraz powinno być równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy przed podaniem pierwszej dawki produktu Mimpara (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prilagodba doze na temelju vrijednosti serumskog kalcija Korigirana vrijednost serumskog kalcija treba se mjeriti i kontrolirati te treba biti u razini ili iznad donje granice referentnih vrijednosti prije primjene prve doze lijeka Mimpara (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jeśli pacjent jest leczony na wtórną nadczynność przytarczyc, lekarz będzie uważnie obserwował stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Mimpara.
Croatian: Ako Vam je potrebno liječenje za sekundarni hiperparatireoidizam, Vaš bi liječnik trebao kontrolirati vrijednosti kalcija prije početka liječenja lijekom Mimpara i za vrijeme liječenja lijekom Mimpara.
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej przed podaniem pierwszej dawki produktu Mimpara oraz powinno być dokładnie monitorowane (patrz punkt 4.4).
Croatian: Korigirana vrijednost serumskog kalcija treba biti u gornjem rasponu ili iznad referentnog intervala specifičnog za dob prije primjene prve doze lijeka Mimpara i treba se pomno pratiti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u dorosłych chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą.
Croatian: Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u odraslih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mimpara W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mimpara, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Mimpara nego što ste trebali, morate odmah kontaktirati liječnika.
Polish: Zwykle stosowaną dawką początkową leku Mimpara u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Mimpara u odraslih je 30 mg (jedna tableta) jednom dnevno.
Polish: Ból mięśni Skurcze mięśni Ból pleców
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva često mialgija mišićni grčevi bol u leđima
Polish: • Powidon
Croatian: • povidon
Polish: Średnia wartość (SD) stężenia iPTH na początku badania wynosiła 757,1 (440,1) pg/ml w grupie otrzymującej cynakalcet i 795,8 (537,9) pg/ml w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) koncentracija iPTH-a na početku ispitivanja bila je 757,1 (440,1) pg/ml u skupini koja je primala cinakalcet i 795,8 (537,9) pg/ml u skupini koja je primala placebo.
Polish: Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych produktem Mimpara, należy zmniejszyć dawkę produktu i (lub) witaminy D lub przerwać leczenie.
Croatian: Ako se vrijednost PTH-a smanji ispod preporučenoga ciljnog raspona u bolesnika liječenih lijekom Mimpara, dozu lijeka Mimpara i/ili sterola vitamina
Polish: Po osiągnięciu stanu równowagi stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się na stałym poziomie w przerwie między dawkami.
Croatian: Nakon što se uspostavi stanje dinamičke ravnoteže, serumska koncentracija kalcija ostaje stalna kroz interval doziranja.
Polish: Instrukcja przyjmowania leku Mimpara w postaci granulatu Należy podać sam granulat.
Croatian: Upute za uzimanje Mimpara granula.
Polish: Większość pacjentów (75%) otrzymywała sterole witaminy D na początku badania.
Croatian: Većina bolesnika (75 %) je koristila sterole vitamina
Polish: Lek Mimpara jest dostępny w butelkach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg, zapakowanych w pudełko tekturowe.
Croatian: Mimpara je dostupna u bocama od 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obloženim tabletama, u kutiji.
Polish: Wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca w wyniku hipokalcemii W trakcie stosowania produktu Mimpara po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano działania niepożądane w postaci wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca w wyniku hipokalcemii, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom Produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom identificirani su tijekom primjene lijeka Mimpara nakon stavljanja u promet, s time da se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 13,9 mm i szerokości 8,7 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „90" z drugiej.
Croatian: Svijetlozelene, ovalne (otprilike 13,9 mm duge i 8,7 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG" na jednoj i „90" na drugoj strani.
Polish: • leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).
Croatian: • lijeka koji se koristi za liječenje visokoga krvnog tlaka (metoprolol).
Polish: • Indygo karmin (E132) (kapsułki 1 mg i 5 mg ) • Tytanu dwutlenek (E171) (kapsułki 1 mg, 2,5 mg, 5 mg)
Croatian: • titanijev dioksid (E171) (1 mg, 2,5 mg i 5 mg kapsule)
Polish: Cynakalcet w dawce wynoszącej 0,4 (na podstawie AUC) maksymalnej dawki ludzkiej we wtórnej HPT (180 mg na dobę), nie wywierał działania teratogennego u królików.
Croatian: Cinakalcet nije imao teratogeno djelovanje kod kunića kojima je dana doza od 0,4 puta maksimalne humane doze za sekundarni HPT (180 mg dnevno) na osnovi AUC.