FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door het ontbreken van gegevens bij mensen dient Palynziq alleen te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven als het potentiële voordeel groter wordt geacht dan het potentiële risico voor de zuigeling.
Hungarian: Humán alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Palynziq csak akkor adható szoptató nőnek, ha a lehetséges előnyök vélhetően meghaladják a csecsemőre vonatkozó esetleges kockázatokat.
Dutch: Gebruik die hand om de onderkant van de spuit stabiel te houden.
Hungarian: Ugyanezzel a kezével tartsa stabilan a fecskendő alját.
Dutch: De doses mogen niet over de dag worden verdeeld (zie "Wijze van toediening").
Hungarian: A dózist nem szabad szétosztani különböző napszakokra (lásd: Az alkalmazás módja).
Dutch: De aanwezigheid van antistoftiters was geen voorspellende factor voor overgevoeligheidsreacties.
Hungarian: Az antitest-titerek jelenlétéből nem lehetett előre jelezni a túlérzékenységi reakciókat.
Dutch: • het onderste deel van de buikwand, behalve het gebied van 5 centimeter rond de navel.
Hungarian: • A has alsó része, kivéve a köldök körüli 5 centiméteres területet.
Dutch: In alle weefsels, met uitzondering van de nieren, verdwenen vacuolen of verminderde de ernst tegen het eind van de herstelperiode, wat partiële omkeerbaarheid suggereert.
Hungarian: A vese kivételével minden szövetben megszűnt vagy lecsökkent a vakuolizáció a gyógyulási időszak végére, ami részleges reverzibilitásra utal.
Dutch: In de jongen van deze dieren werd er geen systemische blootstelling van pegvaliase gedetecteerd.
Hungarian: Ezeknek az állatoknak az utódainál nem észleltek szisztémás pegvaliáz-expozíciót.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten jonger dan 16 jaar.
Hungarian: 16 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Verzamel uw benodigdheden voor de injectie en plaats ze op een schone, vlakke ondergrond.
Hungarian: Készítse elő az injekció beadásához szükséges kellékeket, és helyezze őket egy tiszta, lapos felületre.
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg de meerderheid van de patiënten injectieplaatsreacties (93%), artralgie (85%) en overgevoeligheidsreacties (75%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többsége tapasztalt reakciókat az injekció beadásának helyén (93%), arthralgiát (85%) és túlérzékenységi reakciókat (75%).
Dutch: De duur van de titratie varieerde tussen patiënten en was gebaseerd op de verdraagbaarheid van de patiënt (tot 30 weken).
Hungarian: A titrálás időtartama betegenként eltérő volt, és azon alapult, hogy a beteg hogyan tolerálta a kezelést (legfeljebb 30 hét).
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met sapropterine werden verplicht deze behandeling minstens 14 dagen vóór de eerste dosis Palynziq stop te zetten.
Hungarian: A korábban szapropterinnel kezelt betegeknek abba kellett hagyniuk a kezelésüket legalább 14 nappal a Palynziq első dózisának beadása előtt.
Dutch: Al deze injectieplaatsreacties verdwenen.
Hungarian: Az injekció helyén fellépő összes reakció megszűnt.
Dutch: Patiënten of verzorgers moeten worden geadviseerd om de plaatsen voor subcutane injecties te roteren.
Hungarian: A beteget, illetve a gondozót utasítani kell arra, hogy váltogassák a subcutan injekciók beadási helyét.
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met enig ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad összehasonlítani az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó, egyetlen más pegilált vagy nem pegilált fehérjéével sem.
Dutch: Te lage concentratie fenylalanine in het bloed
Hungarian: Túl alacsony fenilalaninszint a vérben
Dutch: De gemiddelde dosisconcentraties stabiliseerden dus ook bij langetermijnbehandeling en er was een aanhoudend therapeutisch effect.
Hungarian: Ezért az átlagos dózisszintek is stabilizálódtak a hosszú távú kezelés alatt, a terápiás hatás fenntartásával.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn:
Hungarian: Az injekciók beadására az alábbi helyek javasoltak:
Dutch: Artralgie³
Hungarian: Arthralgia³
Dutch: Alle episodes verdwenen zonder restverschijnselen (zie de rubriek "Immunogeniciteit").
Hungarian: Minden epizód szövődmény nélkül rendeződött (lásd az Immunogenitás című részt).
Dutch: Osmolaliteit: 285 - 315 mosm/kg, viskeuze oplossing
Hungarian: Ozmolalitás: 285 - 315 mOsm/kg, viszkózus oldat
Dutch: Het is niet bekend of dit middel een effect heeft op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq hatással van-e a termékenységre.
Dutch: Inductie/titratie1
Hungarian: Indukciós/titrálási fázisban1
Dutch: Kijk naar de vloeistof door het kijkvenster (zie figuur D).
Hungarian: Vizsgálja meg a folyadékot a betekintő ablakon keresztül (lásd D. ábra).
Dutch: Hoe ziet Palynziq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Palynziq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Necrobiosis lipoidica diabeticorum werd behandeld met steroïdeninjecties en gecompliceerd door een Pseudomonas-infectie.
Hungarian: A necrobiosis lipoidica diabeticorum mellékhatást szteroid injekciókkal kezelték, és szövődményként Pseudomonas fertőzés lépett fel.
Dutch: Nog eens 7% van de patiënten reageerde op Palynziq na 18 maanden behandeling.
Hungarian: A betegek további 7%-a 18 hónapnyi Palynziq-kezelés után reagált a terápiára.
Dutch: Palynziq koud injecteren kan oncomfortabel zijn.
Hungarian: A hideg Palynziq injekció beadása kellemetlen érzést okozhat.
Dutch: Voorafgaand aan zelfstandige zelfinjectie door de patiënt dient een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg het volgende te doen:
Hungarian: A beteg által (szakember felügyelete nélkül) végzett öninjekciózás előtt egy egészségügyi szakember köteles:
Dutch: Van de 261 patiënten die werden ingeschreven in onderzoek 301, gingen 152 patiënten door met de geschiktheidsfase van onderzoek 302 en 51 patiënten gingen rechtstreeks van onderzoek 301 door in de verlengingsfase op lange termijn van onderzoek 302.
Hungarian: A 301-es vizsgálatba beléptetett 261 betegből 152 beteg lépett tovább a 302-es vizsgálat beválaszthatósági időszakába, 51 beteg pedig közvetlenül a 301-es vizsgálatból lépett át a 302-es vizsgálat hosszú távú kiterjesztési időszakába.
Dutch: • Controleer vóór de injectie of de naald niet beschadigd of gebogen is.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy a tű nem sérült-e és nincs-e elgörbülve.
Dutch: Eén patiënt meldde een wekedeleninfectie geassocieerd met mesenterische panniculitis, wat resulteerde in het stopzetten van de behandeling.
Hungarian: Egy betegnél jelentettek lágyrészfertőzést, amelyhez mesenterialis panniculitis társult, emiatt a kezelést abba kellett hagyni.
Dutch: Personen met PKU hebben hoge concentraties fenylalanine en dit kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken.
Hungarian: A fenilketonuriás emberek vérében magas a fenilalanin szintje, és ez súlyos egészségi problémákhoz vezethet.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door verschillende injectieplaatsen op het lichaam (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A biohasznosulást nem befolyásolja, hogy a test mely pontján injektálják (lásd 4.2 pont).
Dutch: De arteriële ontsteking die in deze onderzoeken werd waargenomen omvatte kleine slagaders en arteriolen in een grote verscheidenheid aan organen en weefsels en op subcutane injectieplaatsen.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt artériás gyulladásban kis artériák és arteriolák is érintettek voltak számos szervben és szövetben, valamint subcutan injekciózási helyeken.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis (0,01, 0,03 of 0,1 mg/kg) wordt pegvaliase traag geabsorbeerd met een mediane tmax van 3,5 tot 4 dagen (individueel bereik van 2,5 tot 7 dagen).
Hungarian: Egyetlen subcutan dózis (0,01, 0,03 vagy 0,1 mg/kg) beadása után a pegvaliáz lassan szívódik fel, a tmax mediánértéke 3,5 - 4 nap (az egyéni tartomány: 2,5 - 7 nap).
Dutch: Het doel van de PEGylatie van rAvPAL is het verminderen van de immuunherkenning van het rAvPAL-bacterie-eiwit en het verhogen van de halfwaardetijd.
Hungarian: A rAvPAL pegilálásának célja a rAvPAL bakteriális fehérje immunfelismerésének csökkentése és a felezési idő növelése.
Dutch: Als een patiënt geen klinisch relevante reductie van fenylalanine in het bloed bereikt na 18 maanden behandeling, moet voortzetting worden heroverwogen.
Hungarian: Ha egy betegnél 18 hónapnyi kezelés után sem csökken klinikailag jelentősen a fenilalanin vérszint, a további kezelésről újbóli mérlegeléssel kell dönteni.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Palynziq in elke lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en vorm van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, af te stemmen met de bevoegde nationale instantie.
Hungarian: Mielőtt forgalomba hoznák a Palynziq injekciót az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti szabályozó hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztési módozatokat, valamint a program egyéb szempontjait is.
Dutch: Palynziq heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Palynziq kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd voor 20 mg en 40 mg was respectievelijk 47,3 uur (41,6 uur) en 60,2 uur (44,6 uur).
Hungarian: A felezési idő átlaga (és szórása) 20 mg, illetve 40 mg esetén 47,3 óra (41,6 óra), illetve 60,2 óra (44,6 óra).
Dutch: Na het verwijderen uit de koelkast mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst.
Hungarian: A hűtőszekrényből való eltávolítás után a készítményt nem szabad ismét hűtőszekrényben tárolni.
Dutch: Stap 7: Was uw handen goed met water en zeep (zie figuur G).
Hungarian: 7. lépés: Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel (lásd G. ábra).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Stap 16: Als uw arts zegt dat u meer dan één spuit moet gebruiken voor uw dosis, herhaalt u stappen 4 tot 15 voor elke spuit die u gebruikt.
Hungarian: 16. lépés: Ha a gondozását végző egészségügyi szakember azt mondta, hogy az előírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia, akkor ismételje meg a fenti 4-15. lépéseket a felhasználandó összes fecskendővel.
Dutch: De doses mogen niet worden verdeeld over de dag.
Hungarian: A napi adagot nem szabad szétosztani a nap különböző időpontjaira.
Dutch: Drie van deze patiënten kregen ernstige serumziekte (3/285; 1%), wat resulteerde in het stopzetten van de behandeling (2 patiënten) of behandelingsonderbreking (1 patiënt).
Hungarian: Ezek közül a betegek közül hárman tapasztaltak súlyos szérumbetegséget (3/285; 1%), ami a kezelés leállítását (2 betegnél), illetve a kezelés megszakítását (1 betegnél) tette szükségessé.
Dutch: • Raak de schoongemaakte injectieplaats niet aan.
Hungarian: • Ne érintse meg a már megtisztított injekció beadási helyet!
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor artsen • Informatiepakket voor patiënten
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
Dutch: Als de concentratie fenylalanine in uw bloed te hoog of te laag is tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor u of uw baby.
Hungarian: A terhesség alatti túl magas vagy túl alacsony fenilalaninszint árthat Önnek és születendő gyermekének is.
Dutch: De gemiddelde (SD) tijd vanaf de eerste dosis pegvaliase tot begin van de reactie was 372 (384) dagen.
Hungarian: A pegvaliáz első dózisától a megjelenésig eltelt idő átlaga (és szórása) 372 nap (384 nap) volt.
Dutch: In geval van hypofenylalaninemie tijdens de zwangerschap bestaat er een risico op intra-uteriene foetale groeivertraging.
Hungarian: A terhesség alatti hypophenylalaninaemia esetén fennáll az intrauterin magzati növekedési retardatio kockázata.
Dutch: Een analyse van de gegevens over de pegvaliaseconcentratie uit klinische onderzoeken gaf aan dat lichaamsgewicht, geslacht en leeftijd geen significant effect hebben op de farmacokinetiek van pegvaliase.
Hungarian: A pegvaliáz koncentrációjára vonatkozó, klinikai vizsgálatokból származó adatok elemzése azt mutatta, hogy a testtömegnek, a nemnek és az életkornak nincs a pegvaliáz farmakokinetikájára gyakorolt, észlelhető hatása.
Dutch: Angio-oedeem³
Hungarian: Angiooedema³
Dutch: Arteriitis werd toegeschreven aan de immuungemedieerde respons geassocieerd met de chronische toediening van lichaamsvreemd eiwit aan de dieren.
Hungarian: Az arteritist az állatoknak tartósan adott idegen fehérjékkel összefüggő immunmediált válasznak tulajdonították.
Dutch: Gebruik uw andere hand om de huid rond de injectieplaats naar boven te knijpen.
Hungarian: A másik kezével csippentse össze a bőrt a beadási hely körül.
Dutch: Fenylalanine in het bloed1
Hungarian: Fenilalanin vérszint1
Dutch: • Gebruik het injectiehulpmiddel met adrenaline volgens de instructies van uw arts en roep spoedeisende medische hulp in.
Hungarian: • Alkalmazza az adrenalin-befecskendező eszközt a kezelőorvosa utasításai szerint, és kérjen sürgős orvosi segítséget.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor mensen beschikbaar.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a humán alkalmazásra vonatkozó adatok.
Dutch: De behandeling met Palynziq moet worden geleid door artsen met ervaring in de behandeling van PKU.
Hungarian: A Palynziq-kezelést a PKU kezelésében jártas orvosnak kell irányítania.
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen gedurende minstens 10 seconden vóór de injectie (zie figuur H).
Hungarian: Az injekció beadása előtt várjon legalább 10 másodpercig, hogy megszáradjon a bőr (lásd H. ábra).
Dutch: Uit dierproeven blijkt dat vrouwen problemen kunnen ondervinden om zwanger te worden bij een abnormaal lage concentratie fenylalanine.
Hungarian: Állatkísérletek arra utalnak, hogy a nők számára nehezebb lehet teherbe esni, ha a fenilalaninszintjük rendellenesen alacsony.
Dutch: De arts kan samen met de patiënt beslissen om de behandeling met Palynziq voort te zetten bij patiënten die andere gunstige effecten vertonen (bv. vermogen om de eiwitinname te verhogen uit intacte voeding of verbetering van neurocognitieve symptomen).
Hungarian: Az orvos a beteggel együtt dönthet úgy, hogy folytatják a Palynziq-kezelést az olyan betegeknél, akiknél másfajta előnyös hatás mutatkozik (pl. növelni tudják a normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget, vagy javulnak a neurokognitív tüneteik).
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties traden over het algemeen op binnen het eerste uur na injectie (88%; 22/25 episodes); er zijn echter reacties opgetreden tot 24 uur na de dosering.
Hungarian: Akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók általában az injektálás utáni első órában léptek fel (88%; 25-ből 22 epizód); de előfordultak olyan reakciók is, amelyek akár 24 órával a beadás után jelentkeztek.
Dutch: Dosistitratie en tijd tot bereiken van respons
Hungarian: Dózistitrálás és a kezelésre adott válasz eléréséig eltelő idő
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties vereisen behandeling met adrenaline en medische spoedhulp.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók adrenalinnal történő kezelést és azonnali orvosi ellátást igényelnek.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar van soort en frequentie met de bijwerkingen bij volwassen patiënten.
Hungarian: A mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Dutch: Stap 12: Gebruik een snelle beweging om de naald volledig in de geknepen huid te steken onder een hoek van 45 tot 90 graden (zie figuur L).
Hungarian: 12. lépés: Gyors mozdulattal szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsippentett bőrbe, 45 és 90 fok közötti szögben (lásd L. ábra).
Dutch: Drie van de 7 (1%) patiënten hadden ernstige serumziekte (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A 7-ből három betegnél (1%) volt súlyos a szérumbetegség (lásd 4.8 pont).
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: De bijdrage van maternale fenylalaninedepletie aan de incidentie van embryo-foetale ontwikkelingseffecten werd niet beoordeeld.
Hungarian: Nem értékelték ki, hogy az anyai fenilalanin-depletio hozzájárult-e az embryo-foetalis fejlődési hatások incidenciájához.
Dutch: Neutraliserende antistoffen (NAb) die in staat zijn om de PAL-enzymactiviteit te remmen, werden na verloop van tijd bij een meerderheid van de patiënten gedetecteerd, met 78% van de patiënten positief voor NAb één jaar na de start van de behandeling en met stabiele NAb-titers gedurende de langetermijnbehandeling.
Hungarian: A PAL enzimaktivitást gátolni képes neutralizáló antitesteket (NAb) idővel a betegek többségénél észleltek: a tesztek során a betegek 78%-a bizonyult NAb-pozitívnak a kezelés megkezdése után egy évvel, és stabil NAb-titert tartott fenn a hosszú távú kezelés alatt.
Dutch: Een PK/PD-analyse met de fase III-gegevens heeft een geïnverteerde relatie tussen pegvaliaseblootstelling en fenylalalinerespons aangetoond, die kan worden beïnvloed door inname van fenylalanine via de voeding.
Hungarian: A 3. fázisú adatok felhasználásával végzett PK/PD elemzés a pegvaliáz-expozíció és fenilalanin-válasz között fordított arányosságot mutatott ki, amit befolyásolhatott a táplálékkal bevitt fenilalanin.
Dutch: Deze reacties waren consistent met een type III immuuncomplex-gemedieerd overgevoeligheidsmechanisme en waren het meest frequent in de vroege fases van de behandeling (tijdens de inductie- en titratieperioden) wanneer de vroege immuunrespons werd gedomineerd door PEG-IgM-, PEG-IgG- en PAL-IgM-responsen en de C3/C4-concentraties op hun laagst waren.
Hungarian: Ezek a reakciók III-as típusú immun-komplex mediált túlérzékenységi mechanizmusnak feleltek meg, és a kezelés korai fázisaiban (tehát az indukciós és a titrálási fázisban) voltak a leggyakoribbak, amikor a korai immunválaszt a PEG IgM, PEG IgG és PAL IgM válaszok dominálták, és a C3/C4-szintek a legalacsonyabb értékükön voltak.
Dutch: Na de injectie trekt de naald automatisch terug in de naaldbeschermer, waardoor de naald veilig wordt afgedekt.
Hungarian: Az injekció beadása után a tű automatikusan behúzódik a tűvédőbe, amely biztonságosan elfedi a tűt.
Dutch: De initiële toediening(en) moeten worden uitgevoerd onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en patiënten moeten gedurende minstens 60 minuten na elk van deze initiële injectie(s) goed worden geobserveerd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Hungarian: A kezdeti injekció(ka)t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni, és a kezdeti injekció(k) után a beteget legalább 60 percig szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: De klinisch meest significante overgevoeligheidsreacties omvatten acute systemische overgevoeligheidsreactie (6%), angio-oedeem (7%) en serumziekte (2%) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Hungarian: A klinikailag leginkább jelentős túlérzékenységi reakciók közé tartozik az akut, szisztémás túlérzékenységi reakció (6%), az angiooedema (7%) és a szérumbetegség (2%) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Dutch: Eiwitinname uit intacte voeding (g)
Hungarian: Normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiség (g) N
Dutch: • in staat is om de klachten en verschijnselen van een acute systemische overgevoeligheidsreactie te herkennen,
Hungarian: • fel tudja ismerni az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszokat és tüneteket,
Dutch: Vier van de 16 (1%; 4/285) patiënten kregen te maken met een totaal van 5 episodes van acute systemische overgevoeligheidsreacties die als ernstig werden beschouwd (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Hungarian: 16-ból négy beteg (1%; 4/285) tapasztalt összesen 5 olyan akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, amely súlyosnak minősült (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Dutch: Doordat antistoffen zich binden aan het PEG-deel van pegvaliase, bestaat de kans dat ze zich binden aan andere gepegyleerde geneesmiddelen en dat overgevoeligheid voor andere gepegyleerde injecteerbare middelen toeneemt.
Hungarian: Mivel az antitestek a pegvaliáz PEG részéhez kötődnek, fennáll a más pegilált gyógyszerekkel való kötődés, valamint a más pegilált, injektálható gyógyszerekkel szembeni fokozott túlérzékenység lehetősége.
Dutch: 10 mg eenmaal per week 10 mg tweemaal per week 10 mg viermaal per week 10 mg per dag
Hungarian: Hetente egyszer 10 mg Hetente kétszer 10 mg Hetente négyszer 10 mg Naponta 10 mg
Dutch: Van de 100 patiënten die de behandeling stopzetten, gebeurde dat bij 40 patiënten omwille van een bijwerking, bij 29 patiënten omwille van een beslissing van de patiënt, bij 10 patiënten omwille van een beslissing van een arts en bij 21 patiënten om andere redenen (bv. uitval (lost to follow-up), zwangerschap of protocolafwijking).
Hungarian: A kezelést abbahagyó 100 betegből 40 beteg mellékhatás miatt, 29 beteg a saját döntése alapján, 10 beteg az orvosa döntése alapján, 21 beteg pedig egyéb okból hagyta abba a kezelést (pl. elérhetetlenné vált az utánkövetés számára, teherbe esett, megsértette a protokollt).
Dutch: • Wijzig uw eiwitinname niet, tenzij uw arts dit van u vraagt.
Hungarian: • Ne változtasson az elfogyasztott fehérjemennyiségen, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kéri.
Dutch: Het aantal overgevoeligheidsreacties nam af na verloop van tijd in de onderhoudsfase naarmate de incidentie van deze antilichamen afnam en C3/C4 terugkeerde naar de baselinewaarden.
Hungarian: A fenntartó fázisban az idő múlásával a túlérzékenységi reakciók csökkentek, ahogy csökkent ezeknek az antitesteknek az incidenciája, a C3/C4 pedig visszatért a kezdeti szint közelébe.
Dutch: Aanhoudende artralgie (die minstens 6 maanden duurt) trad op bij 19 (7%) van de patiënten met in totaal 24 episodes.
Hungarian: Tartós (legalább 6 hónapig fennálló) arthralgia 19 betegnél (7%) jelentkezett, összesen 24 epizóddal.
Dutch: Kies een injectieplaats die minstens 5 centimeter is verwijderd van de injectieplaats(en) die u de dag daarvoor gebruikte.
Hungarian: Válasszon egy olyan helyet, amely legalább 5 cm távolságra van attól a helytől, ahová előző nap beadta az injekciót.
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en toedienen van Palynziq worden verstrekt in de bijsluiter.
Hungarian: A Palynziq előkészítésére és beadására vonatkozó utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Dutch: 10 mg en 20 mg voorgevulde spuit:
Hungarian: 10 mg-os és 20 mg-os előretöltött fecskendő:
Dutch: Gebruik geen magnetron en plaats het middel niet in warm water.
Hungarian: Ne használjon mikrohullámú sütőt a fecskendő felmelegítéséhez, és ne is helyezze azt forró vízbe!
Dutch: Van de 261 ingeschreven patiënten bereikten 195 (75%) patiënten hun gerandomiseerde onderhoudsdosis (103 patiënten in de groep met 20 mg eenmaal daags en 92 patiënten in de groep met 40 mg eenmaal daags).
Hungarian: A 261 beléptetett betegből 195 beteg (75%) érte el a randomizált fenntartó dózisát (103 beteg a napi egyszer 20 mg-os kezelési karon, és 92 beteg a napi egyszer 40 mg-os kezelési karon).
Dutch: De dosis werd niet gewijzigd voor 23 (96%) episodes en de dosis werd verlaagd voor 1 (4%) episode.
Hungarian: A dózist változatlanul hagyták 23 epizódnál (96%), 1 epizódnál (4%) pedig csökkentették.
Dutch: Dit is een enzym dat een bepaalde stof, fenylalanine genaamd, kan afbreken in het lichaam.
Hungarian: Ez egy olyan enzim, amely a szervezetben le tudja bontani a fenilalanin nevű anyagot.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u moet omgaan met allergische reacties naar aanleiding van de ernst ervan, en zal aanvullende medicatie voorschrijven om de reactie te behandelen.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, Ön hogyan tudja kezelni az allergiás reakciókat a reakció súlyossága alapján, és további gyógyszereket ír majd fel Önnek a reakció kezelésére.
Dutch: o Uw arts zal het u vertellen als er langer dan 6 maanden een waarnemer aanwezig moet zijn.
Hungarian: o Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy 6 hónap után is szükség van-e ilyen segítő személyre.