FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti, kuriem nomainīja terapiju no imiglicerāzes, saņēma alfa velaglicerāzes infūzijas reizi divās nedēļās ar tādu pašu vienību skaitu, kāds atbilst imiglicerāzes devai 15 - 60 vienības/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet over fra imiglukerase, fikk velaglukerase alfa-infusjoner annenhver uke med samme antall enheter som imiglukerase, innenfor området 15 til 60 enheter/kg.
Latvian: Satur nātriju; vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Latvian: • Infūzijas ievadīšanas mājas apstākļos organizēšana / infūzijas sagatavošana.
Norwegian Bokmål: • Organisering av hjemmeinfusjon/tilberedning av infusjon;
Latvian: 1,40 reizes pārsniegtas normas līdz 1,24 reizes pārsniegtai normai (vidējais samazinājums 6 %), savukārt liesas apjoms no 14,5 reizes pārsniegtas normas samazinājās līdz 9,50 reizes pārsniegtai normai (vidējais samazinājums 40 %).
Norwegian Bokmål: 9/l), levervolumet ble redusert fra 1,40 til 1,24 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 6 %) og miltvolumet ble redusert fra 14,5 til 9,50 ganger det normale (gjennomsnittlig reduksjon på 40 %).
Latvian: Citas zāles un VPRIV
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VPRIV
Latvian: Pēc septiņiem ārstēšanas gadiem standartvērtības, salīdzinot ar izejas datiem, bija pieaugušas vidēji par 0,7 (95% TI 0,4 - 1,0) mugurkaula jostas daļai un 0,5 (95% TI 0,2 - 0,7) augšstilba kaula kakliņam.
Norwegian Bokmål: Etter sju års behandling var gjennomsnittlig økning fra baseline i Z-skår 0,7 (95 % KI 0,4, 1,0) for lumbalkolumna og 0,5 (95 % KI 0,2, 0,7) for lårhalsen.
Latvian: 45 vienību/kg grupā novēroja nozīmīgu hemoglobīna koncentrācijas un trombocītu skaita pieaugumu (attiecīgi +2,4 g/dl un +40.9 x 10
Norwegian Bokmål: Det ble observert betydelige økninger fra baseline i 45 enheter/kg-gruppen i hemoglobinkonsentrasjon (+2,4 g/dl) og trombocyttantall (+40.9 x 10
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Norwegian Bokmål: - raske hjerteslag
Latvian: VPRIV ir jāizšķīdina un jāatšķaida, un tas paredzēts tikai intravenozajām infūzijām.
Norwegian Bokmål: VPRIV krever rekonstitusjon og fortynning, og er kun beregnet på intravenøs infusjon.
Latvian: Pēc infūzijas alfa velaglicerāzes koncentrācija serumā strauji vienā vai divās fāzēs pazeminājās, un vidējais t1/2 15, 30, 45 un 60 vienības/kg devām bija robežās no 5 līdz 12 minūtēm.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt serumkonsentrasjonene av velaglukerase alfa raskt på mono- eller tofasisk måte med en gjennomsnittlig t1/2-variasjonsbredde fra 5 til 12 minutter for doser på 15, 30, 45 og 60 enheter/kg.
Latvian: Radās smaga alerģiska reakcija ar apgrūtinātu elpošanu, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu.
Norwegian Bokmål: En alvorlig allergisk reaksjon med pustebesvær, hovenhet i ansikt, lepper, tunge eller hals oppsto.
Latvian: Alfa velaglicerāzes farmakokinētisko raksturlielumu izmaiņas bija aptuveni lineāras (tas ir, pirmā loka), un devu intervālā no 15 līdz 60 vienībām/kg Cmax un zemlīknes laukuma (AUC) pieaugums bija aptuveni proporcionāls devai.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa utviste en omtrent lineær (dvs. førsteordens) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC økte omtrent i forhold til dosen i doseområdet 15 til 60 enheter/kg.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, ir uzskaitītas 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 er oppført i tabell 1.
Latvian: Dati par alfa velaglicerāzes lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av velaglukerase alfa hos gravide kvinner.
Latvian: Viens 400 vienību zāļu flakons satur 12,15 mg nātrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 400 enheter av dette legemidlet inneholder 12,15 mg natrium.
Latvian: Ar imiglicerāzi iepriekš ārstēti pacienti saņēma vidēji 8 alfa velaglicerāzes infūzijas, un vidējais ārstēšanas ilgums bija 15,1 nedēļa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere ble behandlet med imiglukerase, fikk en median på 8 velaglukerase alfainfusjoner med median behandlingsvarighet på 15,1 uke.
Latvian: Gošē slimība rodas ģenētisku traucējumu dēļ, ko izraisa enzīms glikocerebrozidāze, kā trūkst vai kas nedarbojas.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en genetisk lidelse, forårsaket av et enzym som heter glucocerebrosidase som mangler eller som er defekt.
Latvian: Aprēķinātais zāļu daudzums jāpaņem no attiecīgā skaita flakonu un kopējais nepieciešamais tilpums jāatšķaida ar 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām.
Norwegian Bokmål: Det beregnede legemiddelvolum trekkes opp fra egnet antall hetteglass, og det totale nødvendige volumet fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Šādi tiek sauktas ar infūziju saistītas reakcijas, un tās var izpausties kā paaugstinātas jutības reakcija ar tādiem simptomiem kā slikta dūša, izsitumi, grūtības elpojot, sāpes mugurā, nepatīkamas sajūtas krūškurvī (spiedoša sajūta krūškurvī), nātrene, sāpes locītavās vai galvassāpes.
Norwegian Bokmål: Disse kalles infusjonsrelaterte reaksjoner og kan forekomme som en overfølsomhetsreaksjon med symptomer som kvalme, utslett, pustebesvær, ryggsmerter, ubehag i brystet (tetthet i brystet), elveblest, leddsmerter eller hodepine.
Latvian: Viens flakons satur 400 vienības alfa velaglicerāzes.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 400 enheter velaglukerase alfa.
Latvian: Lai izpētītu alfa velaglicerāzes EAT efektivitāti un drošumu iepriekš neārstētiem bērniem un pusaudžiem ar 3. tipa Gošē slimību, tika veikts I/II fāzes pētījums HGT-GCB-068.
Norwegian Bokmål: Fase I/II-studie HGT-GCB-068 ble gjennomført for å utrede effekt og sikkerhet av velaglukerase alfa ERT hos behandlingsnaive barn og ungdom med Gauchers sykdom type 3.
Latvian: Kā lietot VPRIV
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VPRIV
Latvian: Pediatrijas populācijai, kura pārtrauca ilgstošu imiglicerāzes terapiju un sāka lietot alfa velaglicerāzi, pētījumā 034 sākotnēji bija lielākas vidējās auguma garuma standartvērtības, un šīs vidējās auguma garuma standartvērtības laika gaitā bija stabilas.
Norwegian Bokmål: Pediatriske forsøkspersoner som byttet fra langsiktig imiglukerase til velaglukerase alfa i studie 034, hadde større Z-skår for gjennomsnittlig høyde ved baseline, og den gjennomsnittlige Z-skåren for høyde holdt seg stabil over tid.
Latvian: • Rokasgrāmata pacientiem ar Gošē slimību, kuriem infūziju ievada mājas apstākļos.
Norwegian Bokmål: • Bruksanvisning for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon;
Latvian: VPRIV ir iepildīts flakonā kompakta pulvera veidā, ko pirms intravenozās infūzijas sajauc ar sterilu ūdeni pēc tam atšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Norwegian Bokmål: VPRIV leveres i et hetteglass som et tettpakket pulver som blandes med sterilt vann og fortynnes ytterligere i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før intravenøs infusjon.
Latvian: Zāles ievada ārsts vai medmāsa intravenozas infūzijas veidā.
Norwegian Bokmål: Det skal gis som intravenøs infusjon av lege eller sykepleier.
Latvian: Šādas reakcijas ir - galvassāpes, - reibonis, - drudzis/paaugstināta ķermeņa temperatūra, - pazemināts asinsspiediens vai paaugstināts asinsspiediens, - slikta dūša un nogurums, - nepatīkamas sajūtas krūškurvī, - grūtības elpojot, - nieze.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene omfatter: - hodepine - svimmelhet - feber/økt kroppstemperatur - redusert blodtrykk eller økt blodtrykk - kvalme og tretthet - ubehag i brystet - pustebesvær - kløe
Latvian: Visiem pacientiem vismaz 2 gadus veica EAT, un pacientus novēroja vidēji 4,5 gadus (min.
Norwegian Bokmål: 57 pasienter var behandlingsnaive, Alle pasienter fikk minst 2 års ERT og ble fulgt opp i gjennomsnittlig 4,5 år (min. 2,3 år, maks 5,8 år).
Latvian: Pacientiem, kuri pārtrauca ilgstošu imiglicerāzes terapiju un sāka lietot alfa velaglicerāzi, mugurkaula jostas daļas BMD tika uzturēts 24 mēnešus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som vekslet over fra langsiktig imiglukerase til velaglukerase alfa, ble BMD for lumbalcolumna opprettholdt ved 24 måneder.
Latvian: VPRIV paredzēts vienreizējai lietošanai, un tas jāievada caur 0,22 µm filtru.
Norwegian Bokmål: Det er kun til engangsbruk, og må administreres gjennom et 0,22 mikrometer filter.
Latvian: Pacienti, kuriem 1. tipa Gošē slimība pašreiz tiek ārstēta ar imiglicerāzes enzīmu aizstājterapiju, var pāriet uz VPRIV terapiju, lietojot zāles tādās pašās devās un tikpat bieži.
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med imiglukerase enzymerstatningsterapi for Gauchers sykdom type 1, kan bytte over til VPRIV med samme dosering og doseringsintervall.
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - 400 VIENĪBAS (iepakojums, kurā ir 25 flakoni)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - 400 ENHETER (pakning med 25 hetteglass)
Latvian: Nevēlamās zāļu lietošanas blakusparādības, kas noteiktas pēcreģistrācijas periodā, nevis intervences klīniskajos pētījumos, drukātas kursīvā.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring, utenom kliniske intervensjonsstudier, er vist i kursiv.
Latvian: Lai individualizētu terapiju, nepieciešama grūtniecības un Gošē slimības klīnisko izpausmju rūpīga novērošana.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåking av graviditet og kliniske manifestasjoner av Gauchers sykdom for individualisering av behandling.
Latvian: Rokasgrāmatā pacientiem ar Gošē slimību, kuriem infūziju ievada mājas apstākļos, jāiekļauj tālāk minētie galvenie elementi.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon skal inneholde følgende hovedpunkter:
Latvian: Nesasaldēt.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE RISTES.
Latvian: VPRIV ir ilgstoša enzīmu aizstājterapija (EAT), ko lieto 1. tipa Gošē slimības gadījumā
Norwegian Bokmål: VPRIV er en langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) som brukes for Gauchers sykdom type 1.
Latvian: Ja šī enzīma trūkst vai tas nedarbojas, kā paredzēts, organisma šūnās uzkrājas glikocerebrozīds, kas izraisa Gošē slimības pazīmes un simptomus.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke virker ordentlig, samler det seg opp et stoff som kalles glucocerebroside på innsiden av cellene i kroppen.
Latvian: Vidējais absolūtais hemoglobīna koncentrācijas pieaugums pēc 9 mēnešus ilgas ārstēšanas ar alfa velaglicerāzi salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija 1,624 g/dl (±0,223 SN).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt økning fra baseline i hemoglobinkonsentrasjoner var 1,624 g/dl (± 0,223 SE) etter 9 måneders behandling med velaglukerase alfa.
Latvian: To nepieciešams atšķaidīt, un tas paredzēts intravenozām infūzijām.
Norwegian Bokmål: Det krever rekonstitusjon og fortynning og er kun beregnet til intravenøs infusjon.
Latvian: Pacientus nejaušināja, lai viņi katru otro nedēļu saņemtu alfa velaglicerāzi vai nu devā 45 vienības/kg (N=13), vai 60 vienības/kg (N=12).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få velaglukerase alfa i en dose på enten 45 enheter/kg (N=13) eller 60 enheter/kg (N=12) annen hver uke.
Latvian: Tas bija daudzcentru, atvērta plānojuma pētījums, kur 6 pacientiem (kas iekļaušanas brīdī bija 2 -17 gadus veci) ar apstiprinātu 3. tipa Gošē slimības diagnozi 12 mēnešus katru otro nedēļu (every other weekEOW) intravenozas infūzijas veidā ievadīja 60 vienības/kg alfa velaglicerāzes.
Norwegian Bokmål: Dette var en åpen multisenterstudie hvor 60 enheter/kg av velaglukerase alfa ble administrert ved intravenøs infusjon hver annen uke i 12 måneder hos 6 pasienter (i alderen 2 til 17 år ved inklusjon) med bekreftet diagnose Gauchers sykdom type 3.
Latvian: Pētījums 032 bija 12 mēnešus ilgs nejaušināts, dubultmaskēts paralēlo grupu efektivitātes pētījums, kurā piedalījās 25 pacienti vecumā no 2 gadiem, kam iepriekš nebija veikta EAT (to definēja kā neveiktu EAT vismaz 30 mēnešus pirms iestāšanās pētījumā).
Norwegian Bokmål: Studie 032 var en 12-måneders randomisert, dobbeltblindet effektstudie med parallelle grupper hos 25 pasienter på 2 år og eldre som var naive for ERT (definert som ikke å ha vært behandlet med ERT i minst 30 måneder før studieregistrering).
Latvian: Pēc alfa velaglicerāzes terapijas uzsākšanas, salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, klīniski nozīmīgu hemoglobīna koncentrācijas un trombocītu skaita rādītāju uzlabojumu novēroja jau pēc 3 mēnešiem, bet aknu un liesas apjoma rādītāju uzlabojumu - gan pēc 6, gan 9 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfulle forbedringer fra baseline ble observert for hemoglobinkonsentrasjoner og trombocyttantall så tidlig som fra 3 måneder og for lever- og miltvolumer ved både 6 måneder og 9 måneder etter igangsatt behandling med velaglukerase alfa.
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 vienības/kg, ko lieto katru otro nedēļu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 60 enheter/kg administrert hver annen uke.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 25 flakoni
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 25 hetteglass
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms tiek lietotas šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du rådføre deg med lege før dette legemidlet brukes.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti pacientiem, kas iepriekš nebija ārstēti un 9 mēnešus lietoja imiglicerāzi, un pēc tam 15 mēnešus lietoja alfa velaglicerāzi.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble sett hos behandlingsnaive pasienter som fikk 9 måneder med imiglukerase etterfulgt av velaglukerase alfa i 15 måneder.
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - 400 VIENĪBAS (iepakojums, kurā ir 5 flakoni)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - 400 ENHETER (pakning med 5 hetteglass)
Latvian: Alfa velaglicerāze pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību paaugstina hemoglobīna koncentrāciju un palielina trombocītu skaitu, kā arī samazina aknu un liesas apjomu.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa øker hemoglobinkonsentrasjonen og trombocyttantallet og reduserer lever- og miltvolumet hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Latvian: Līdzās simptomiem, kas tiek saistīti ar paaugstinātas jutības reakciju, IRR var izpausties kā nogurums, reibonis, drudzis, asinsspiediena paaugstināšanās, nieze vai neskaidra redze.
Norwegian Bokmål: I tillegg til symptomene forbundet med overfølsomhetsreaksjoner kan IRR opptre som fatigue, svimmelhet, pyreksi, blodtrykksøkning, kløe eller tåkesyn.
Latvian: Gadījumos, kad bijusi nepieciešama simptomātiska ārstēšana, turpmākas reakcijas iespējams novērst, veicot premedikāciju ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forhindre påfølgende reaksjoner i tilfeller der symptomatisk behandling er nødvendig.
Latvian: Atkarībā no terapeitisko mērķu sasniegšanas un saglabāšanas, var veikt individuālu devas pielāgošanu.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan foretas på individuelt grunnlag, basert på oppnådde terapeutiske mål og opprettholdelsen av disse.
Latvian: Pacienti, kas iepriekš lietojuši < 15 vienības/kg devu, saņēma alfa velaglicerāzes devu 15 vienības/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet fra en imiglukerasedose < 15 enheter/kg, fikk en velaglukerase alfa-dose på 15 enheter/kg.
Latvian: VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: VPRIV 400 enheter, pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījušies iepriekš neārstēti pacienti Pētījums 025 bija 9 mēnešus ilgs nemaskēts pētījums, kurā piedalījās 12 pieauguši pacienti (vecums ≥18 gadi), kam iepriekš nebija veikta EAT (to definēja kā neveiktu EAT vismaz 12 mēnešus pirms iestāšanās pētījumā).
Norwegian Bokmål: Studie 025 var en 9-måneders åpen studie hos 12 voksne (≥18 år) pasienter som var naive for ERT (definert som ikke å ha vært behandlet med ERT i minst 12 måneder før studieregistrering).
Latvian: VPRIV ir indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (EAT) pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību.
Norwegian Bokmål: VPRIV er indisert til langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Latvian: Paaugstinātas jutības simptomi, par kuriem ziņots visbiežāk, ir slikta dūša, izsitumi, aizdusa, sāpes mugurā, diskomforts krūškurvī (arī spiedoša sajūta krūškurvī), nātrene, artralģija un galvassāpes.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte symptomene på overfølsomhet er kvalme, utslett, dyspné, ryggsmerter, ubehag i brystet (inkludert tetthet i brystet), urtikaria, artralgi og hodepine.
Latvian: Turklāt pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar imiglicerāzi, vidējā hemoglobīna koncentrācija un trombocītu skaits saglabājās visu pētījuma laiku un bija normas robežās.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon og trombocyttantall hos pasientene som tidligere var behandlet med imiglukerase, ble opprettholdt gjennom hele studien og holdt seg innenfor referanseintervallene.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 60 vienības/kg, ko lieto katru otro nedēļu.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 60 enheter/kg administrert hver annen uke.
Latvian: Pirms tālākas atšķaidīšanas flakonos esošais šķīdums vizuāli jāpārbauda; tam jābūt dzidram līdz viegli lāsumainam un bezkrāsainam; ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir redzami svešķermeņi, šķīdumu nedrīkst lietot.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør være klar til lett opaliserende og fargeløs: Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er misfarget, eller hvis det finnes fremmedpartikler i den.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas mainījis krāsu vai tajā redzami svešķermeņi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget, eller hvis det finnes fremmedpartikler i den.
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - 400 VIENĪBAS (iepakojums, kurā ir viens flakons)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE - 400 ENHETER (pakning med 1 hetteglass)
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas minētajām līdzīgas blakusparādības, lūdzam nekavējoties informēt par to ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger som dette, må du informere legen din umiddelbart.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa velaglicerāze.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er velaglukerase alfa.
Latvian: Nātrijs Flakons satur 12,15 mg nātrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 12,15 mg natrium pr. hetteglass.
Latvian: - Ārpus paaugstinātas jutības reakciju simptomiem ar infūziju saistītās reakcijas var izpausties kā reibonis, augsts asinsspiediens, nogurums, drudzis, nieze vai neskaidra redze.
Norwegian Bokmål: - I tillegg til symptomene på overfølsomhetsreaksjoner kan infusjonsrelaterte reaksjoner opptre som svimmelhet, høyt blodtrykk, tretthet, feber, kløe eller tåkesyn.
Latvian: VPRIV ir pulveris infūzijām paredzēta šķīduma pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: VPRIV er et pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Visbiežāk novērotie ar infūzijām saistīto reakciju simptomi bija šādi: galvassāpes, reibonis, hipotensija, hipertensija, slikta dūša, nogurums/astēnija, kā arī drudzis/paaugstināta ķermeņa temperatūra (vairāk informācijas skatīt 4.4. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner var: Hodepine, svimmelhet, hypotensjon, hypertensjon, kvalme, fatigue/asteni og pyreksi/økt kroppstemperatur (se pkt.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 5 flakoni
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 5 hetteglass
Latvian: Acu bojājumi
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer tåkesyn
Latvian: Slimībai skarot kaulus, izveidojas skeleta novirzes un deformācija, kā arī kaulu sāpju krīzes.
Norwegian Bokmål: Beninvolvering fører til anomali og deformasjon av skjelettet samt bensmerter med feber.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet šķīdumu.
Norwegian Bokmål: Preparatet blandes forsiktig.
Latvian: IgE antivielas pret alfa velaglicerāzi neizveidojās nevienam pacientam.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet IgEantistoffer mot velaglukerase alfa.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 100 vienības alfa velaglicerāzes.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 100 enheter velaglukerase alfa.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par alfa velaglicerāzes farmakokinētiku un farmakodinamiku, devas koriģēšana pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon basert på aktuell viten om farmakokinetikk og farmakodynamikk av velaglukerase alfa.
Latvian: Lietojot alfa velaglicerāzi, antivielas var ietekmēt ar ārstēšanu saistītās reakcijas.
Norwegian Bokmål: Antistoffer kan spille en rolle i behandlingsrelaterte bivirkninger som forekommer ved bruk av velaglukerase alfa.
Latvian: Nav datu no pētījumiem, kuros būtu piedalījušās sievietes barošanas ar krūti periodā.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studiedata fra ammende kvinner.
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija, astēnija/nogurums, pireksija/paaugstināta
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet infusjonsrelatert reaksjon, asteni/fatigue, pyreksi/økt kroppstemperatur ubehag i brystet
Latvian: Veicot izšķīdināšanu, flakoni uzmanīgi jāsaskalina Flakonus nedrīkst sakratīt.
Norwegian Bokmål: Før ytterligere fortynning må oppløsningen i hetteglassene inspiseres visuelt.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 5.1. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 5.1 for ytterligere informasjon.
Latvian: Kaulu sāpes, artralģija, muguras sāpes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett bensmerter, artralgi, ryggsmerter
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi
Latvian: Barošana ar krūti
Norwegian Bokmål: - utslett/elveblest
Latvian: Alfa velaglicerāzi iegūst tādā veidā, lai tā saturētu galvenokārt augstākos mannozes tipa glikānus, veicinot enzīma internalizāciju fagocītiskajās mērķa šūnās, tam iedarbojoties uz mannozes receptoru.
Norwegian Bokmål: Det letter internaliseringen av enzymet av de fagocyttiske målcellene via mannosereseptoren.
Latvian: Iepakojuma lielumi - 1 vai 3 inhalatori.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 3 inhalatorer.
Latvian: • Ir svarīgi lietot Vylaer Spiromax katru dienu, pat ja Jums nav astmas vai HOPS simptomu tajā laikā.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å bruke Vylaer Spiromax hver dag, selv om du ikke har astma- eller KOLSsymptomer for øyeblikket.
Latvian: Vylaer Spiromax jālieto pareizi, lai sasniegtu efektīvu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax skal brukes riktig for å kunne oppnå effektiv behandling.
Latvian: Visbiežāk sastopamie simptomi, kas var rasties ja esat lietojis Vylaer Spiromax vairāk nekā noteikts, ir: trīce, galvassāpes vai ātra sirdsdarbība.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene som kan oppstå etterpå hvis du bruker mer Vylaer Spiromax enn det du skal, er skjelving, hodepine eller hurtig hjerterytme.
Latvian: Vylaer Spiromax farmakokinētiskais profils
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax farmakokinetisk profil
Latvian: Ja rodas šīs parādības, tās parasti ir vieglas un parasti izzūd, turpinot lietot Vylaer Spiromax.
Norwegian Bokmål: Hvis disse virkningene oppstår, er de vanligvis milde og forsvinner når du fortsetter å bruke Vylaer Spiromax.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Vylaer Spiromax astmai, Jūsu ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu simptomus.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker Vylaer Spiromax mot astma, vil legen ønske å sjekke symptomene dine regelmessig.
Latvian: Vylaer Spiromax lietošana ietver trīs vienkāršas darbības: atvērt, ieelpot un aizvērt, kas izklāstītas turpmāk.
Norwegian Bokmål: Bruken av Vylaer Spiromax følger tre enkle trinn: åpne, pust inn og lukk, som skissert nedenfor.
Latvian: Vylaer Spiromax profilaktiska lietošana, piemēram, pirms fiziskas slodzes nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av Vylaer Spiromax, f.eks. før trening, har ikke blitt studert.