FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lonsurf wurde in einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studie (TAGS) bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Magenkarzinom (einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs) untersucht.
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de Lonsurf fue evaluada en un estudio Fase III internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (TAGS) en pacientes con cáncer gástrico metastásico previamente tratado (incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica), que habían sido tratados anteriormente con al menos dos regímenes previos de tratamiento sistémico para la enfermedad avanzada, incluyendo quimioterapias basadas en fluoropirimidinas, platino y taxano o irinotecán, además de terapia dirigida al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico (HER2) si procede.
German: Zwischen den Behandlungsphasen wurde eine 21-tägige Washout-Phase eingehalten.
Spanish: Se dejó entre las fases de tratamiento un periodo de lavado de 21 días.
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DER AUSSETZUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
German: Die zuständigen nationalen Behörden sollen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, dafür Sorge tragen, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber/von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán velar por que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS NEGATIVE GUTACHTEN
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
German: Für die parametrischen Analysen wurden die 90 %-Konfidenzintervalle berechnet.
Spanish: Para el análisis paramétrico, se calculó el intervalo de confianza del 90%.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS NEGATIVE GUTACHTEN
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
German: E-08013 Barcelona Spanien
Spanish: 08013-Barcelona España
German: Insgesamt 30 unerwünschte Ereignisse nach Arzneimittelgabe wurden gemeldet, wovon 6 wahrscheinlichen, 11 möglichen, 2 entfernten und 11 keinen Bezug zur Studientherapie hatten.
Spanish: En total, se notificaron 30 acontecimientos adversos tras la administración de la dosis, de los cuales seis estaban probablemente relacionados, 11 posiblemente relacionados, 2 remotamente relacionados y 11 no relacionados con el tratamiento del estudio.
German: Histamin ist ein wichtiger Mediator bei allergischen Reaktionen.
Spanish: La histamina es un importante mediador de la reacción alérgica.
German: - Eine nachträgliche Erweiterung des Konfidenzintervalls ist nach den aktuellen Leitlinien nicht gestattet.
Spanish: - que la ampliación a posteriori del intervalo de confianza no es aceptable, de conformidad con las directrices actuales,
German: Es wurden keine klinisch relevanten Auffälligkeiten beobachtet und die Ergebnisse bestätigten, dass sich keine signifikanten Änderungen in Bezug auf den Gesundheitszustand der Probanden ergaben.
Spanish: No se observaron anomalías clínicamente significativas y los resultados confirmaron la ausencia de cambios relevantes en el estado de salud de los sujetos.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LORATADIN SANDOZ 10 UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LORATADINA SANDOZ 10 Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
German: Diese Situation hätte vorhergesehen und im Studienprotokoll berücksichtigt werden müssen, und dass dies nicht geschehen ist, stellt nach Auffassung des CHMP einen schwerwiegenden Einwand dar.
Spanish: Esta situación tendría que haberse previsto y reflejado en el protocolo del estudio y, por tanto, el CHMP consideró que constituye una objeción importante.
German: Die Proben waren adäquat behandelt worden und für die Wiederholung von Analysen wurden plausible Gründe angegeben.
Spanish: Las muestras habían sido debidamente procesadas y se habían dado razones plausibles para repetir los análisis.
German: (Phantasie-)Bezeichnung
Spanish: Nombre de fantasía
German: Nach der Leitlinie kann ein breiteres Intervall akzeptiert werden, jedoch nur dann, wenn dies im Voraus festgelegt und begründet wurde, wobei insbesondere eventuelle Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit angesprochen werden müssen, die sich für den Patienten bei einer Therapieumstellung von einer Formulierung auf die andere ergeben können.
Spanish: Según la directriz, se puede aceptar un intervalo más amplio, pero sólo si se define y justifica a priori, teniendo en cuenta sobre todo los problemas de seguridad o eficacia para los pacientes que cambien de una formulación a otra.
German: Der Antragsteller forderte die Gelegenheit zu einer mündlichen Erklärung vor dem Ausschuss, um das Ergebnis der Bewertung durch den CHMP zu diskutieren.
Spanish: El solicitante solicitó la presentación de alegaciones verbales ante el comité para abordar el resultado de la evaluación hecha por éste.
German: Eine nachträgliche Rechtfertigung der Erweiterung des Akzeptanzbereichs, wie in Studie SZ190/08 geschehen, ist nicht vertretbar.
Spanish: Por tanto, no puede aceptarse una justificación a posteriori para ampliar el intervalo de aceptación en el estudio SZ190/08.
German: Aus den vorliegenden Daten geht hervor, dass die Muttersubstanz messbar ist, somit muss sie zur Bewertung der Bioäquivalenz auch gemessen werden.
Spanish: Los datos disponibles indican que el compuesto original puede medirse y, por tanto, tiene que medirse para evaluar la bioequivalencia.
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, dem CHMP die Daten zur Muttersubstanz aus der vorgelegten Bioäquivalenzstudie zugänglich zu machen oder aber eine zufriedenstellende Begründung für das Fehlen dieser Daten zu liefern.
Spanish: Se pidió al solicitante que presentara al CHMP datos del compuesto original derivados del estudio de bioequivalencia presentado, o que justificara debidamente la ausencia de tales datos.
German: Er gab detaillierte Erklärungen zu den statistischen Kalkulationen und den von ihm verwendeten verbesserten bioanalytischen Methoden ab und erklärte ferner, dass durch die besondere Pharmakokinetik von Loratadin eine erhöhte intraindividuelle Variabilität entsteht.
Spanish: Presentó explicaciones detalladas de los cálculos estadísticos y de los métodos bioanalíticos mejorados que se habían utilizado y, además, explicó que la farmacocinética de la loratadina aumentaba su variabilidad interindividual.
German: Es ist ein stark und lang wirksames Antihistaminikum mit hoher Selektivität für periphere H1-Histaminrezeptoren und geringer Affinität zu den H1-Rezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) in vivo und in vitro.
Spanish: Se trata de un antihistamínico potente y de acción prolongada que muestra una elevada selectividad por los receptores histamínicos H1 periféricos y una escasa afinidad por los receptores H1 en el sistema nervioso central (SNC), tanto in vitro como in vivo.
German: Das vom Antragsteller vorgebrachte Argument, dass die Zunahme der intraindividuellen Cmax-Variabilität um 5 % in der zweiten Studie (CV 46,4 %) eine nachträgliche Erweiterung des Akzeptanzbereichs rechtfertigt, ist nicht akzeptabel.
Spanish: No puede aceptarse el argumento utilizado por el solicitante de que un incremento del 5% en la variabilidad intraindividual de la Cmax en el segundo estudio (CV del 46,4%) justifica la ampliación a posteriori de los criterios de aceptación.
German: In diese Studie wurden 80 Probanden aufgenommen und randomisiert den einzelnen Behandlungen zugeteilt.
Spanish: Se seleccionaron 80 sujetos y se les asignó tratamiento aleatoriamente.
German: Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden bestimmt: AUC0-t und Cmax (primär) sowie AUC Restfläche, tmax, Ke; und t1/2 (sekundär).
Spanish: Se determinaron los siguientes parámetros farmacocinéticos: AUC0-T, Cmax (principales) y área residual AUC∞, tmax, Ke;, t1/2 (secundarios).
German: Da über schwerwiegende Einwände in Bezug auf die Bioäquivalenz keine Einigung erzielt werden konnte, wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 veranlasst und der CHMP mit dem Vorgang befasst.
Spanish: Puesto que las principales objeciones relacionadas con la bioequivalencia seguían sin resolverse, se remitió al CHMP un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 29, apartado 4.
German: Die statistische Auswertung wurde adäquat beschrieben und die Methoden zur statistischen Bewertung der Bioäquivalenz in dieser Studie waren akzeptabel.
Spanish: Los análisis estadísticos se habían descrito de forma adecuada y los métodos utilizados para la evaluación estadística del estudio se consideraron aceptables.
German: Der Antragsteller hob hervor, dass für den hauptsächlich für die Wirkung verantwortlichen Metaboliten die Bioäquivalenz gezeigt werden konnte.
Spanish: El solicitante insistió en que había demostrado la bioequivalencia del metabolito, que es el responsable del efecto principal.
German: Die meisten unerwünschten Ereignisse wurden als leichtgradig eingestuft; am häufigsten (bei 8,8 % der Probanden) wurden Kopfschmerzen angegeben.
Spanish: La mayor parte de los acontecimientos adversos se consideraron leves y el más frecuente fue la cefalea (8,8% de los sujetos).
German: Der CHMP stellte fest, dass das Studienzentrum ausreichend beaufsichtigt und die Studie gemäß den GCP-Leitlinien durchgeführt worden war.
Spanish: El CHMP consideró que la inspección del centro del estudio había sido satisfactoria y que el estudio se había realizado de conformidad con las directrices de BPC.
German: Für die Behandlung mit H1-Antagonisten im angestrebten Indikationsbereich sind ausreichende therapeutische Arzneimittelspiegel für einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden erforderlich, um eine Linderung der Symptome zu erreichen, und der Antragsteller argumentierte daher, dass die therapeutische Wirksamkeit besser durch die AUC der unveränderten Muttersubstanz Loratadin und des Metaboliten Descarbethoxyloratadin als durch den Spitzenspiegel der Muttersubstanz allein abgebildet werde.
Spanish: El tratamiento con antagonistas H1 para la indicación propuesta exige unas concentraciones terapéuticas suficientes del medicamento durante más de 24 horas para conseguir un alivio de los síntomas, por lo que el solicitante alegó que el efecto terapéutico estaba mejor representado por el AUC de la loratadina intacta y del metabolito que por la concentración máxima de sólo el compuesto original.
German: Der Antragsteller beantragte ein Folgeverfahren für Loratadin Sandoz 10 und damit verbundene Bezeichnungen (10 mg Tabletten) auf der Grundlage der von den Niederlanden am 12. Juli 2001 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud para un procedimiento de reconocimiento mutuo de uso repetido de Loratadina Sandoz 10 y nombres asociados, comprimidos de 10 mg, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 12 de julio de 2001.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass sich keine schwerwiegenden Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit ergeben hatten, kam der Antragsteller zu dem Schluss, dass Loratadin Sandoz 10 als wirksam und unbedenklich angesehen werden kann.
Spanish: El solicitante, dada la ausencia de problemas graves relacionados con la seguridad o la eficacia, concluyó que Loratadina Sandoz 10 podía considerarse eficaz y seguro.
German: Der Antragsteller legt die Ergebnisse einer korrekt geplanten Studie vor, in der die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat entsprechend den aktuellen Leitlinien nachgewiesen wird.
Spanish: El solicitante debe presentar los resultados de un estudio correctamente diseñado que demuestre la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia de conformidad con las directrices actuales.
German: Durch diese erhöhte Variabilität werde entweder der Einschluss weiterer Probanden in die Studie oder aber eine Erweiterung des Akzeptanzbereichs erforderlich.
Spanish: Este incremento justifica tanto un aumento adicional del número de sujetos incluidos en el estudio como una ampliación de los criterios de aceptación.
German: Der Validierungsvorgang wurde detailliert beschrieben und die Analysen wurden entsprechend den Prinzipien der GLP und den internationalen Empfehlungen und Leitlinien durchgeführt.
Spanish: Se describió el proceso de validación con detalle y el estudio y los análisis se realizaron de conformidad con las buenas prácticas de laboratorio, así como con las recomendaciones y directrices de los organismos reguladores internacionales.
German: Darüber hinaus ergebe sich aus der Pharmakovigilanz-Datenbank bei Sandoz, dass keine unerwähnten Sicherheitsoder Wirksamkeitsbedenken zu Loratadin Sandoz 10 bestehen.
Spanish: Por otra parte, la base de datos de farmacovigilancia de Sandoz indica que no se han comunicado problemas de seguridad o de eficacia con Loratadina Sandoz 10.
German: Die Annahme des Antragstellers, dass die Muttersubstanz pharmakologisch inaktiv ist, wurde nicht gelten gelassen, da die absolute Wirkung und nicht die Wirkung im Verhältnis zu der des Metaboliten zu berücksichtigen ist.
Spanish: Se rechazó su hipótesis de que el compuesto original es inactivo, ya que debe tenerse en cuenta la actividad absoluta y no la actividad relativa en comparación con el metabolito.
German: Aus den Daten zu Loratadin ist ersichtlich, dass das 90 %-Konfidenzintervall für Cmax aus dem vorgegebenen Akzeptanzbereich von 80-125 % fällt (auch wenn die 90 %-Konfidenzintervalle für AUC0-t und AUC0-∞ eingehalten wurden).
Spanish: Los datos indicaban que, en el caso de la loratadina, el intervalo de confianza del 90% para la Cmax quedaba fuera del intervalo de aceptación predefinido del 80-125% (aunque se cumplieran los intervalos de confianza del 90% para el AUC0-T y el AUC0-∞).
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat nicht hinlänglich nachgewiesen wurde, und verabschiedete eine Liste ausstehender Punkte, mit der vom Antragsteller weitere Belege zur Bioäquivalenz gefordert werden.
Spanish: El CHMP concluyó que la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia no había quedado suficientemente demostrada y aprobó una Lista de cuestiones pendientes en la que pedía al solicitante que justificara más dicha bioequivalencia.
German: Der CHMP vertrat auch die Auffassung, dass die Wahl der pharmakokinetischen Variablen und die Darstellung der pharmakokinetischen Berechnungen in dieser Studie angemessen waren.
Spanish: El CHMP consideró asimismo que la elección de las variables farmacocinéticas era adecuada para el estudio y que los cálculos farmacocinéticos se habían presentado correctamente.
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Spanish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und stellte fest, dass die Bioäquivalenz gemäß der aktuellen Leitlinie (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06) bevorzugt aufgrund von Daten zur Muttersubstanz Loratadin beurteilt werden sollte, wie es auch im neuesten Leitlinienentwurf zur Bioäquivalenz (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) noch einmal bestätigt wird.
Spanish: El CHMP analizó los datos presentados y consideró que, de conformidad con la directriz actual del CHMP (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06), la bioequivalencia debe basarse preferiblemente en datos referidos al compuesto original, la loratadina, como se establece en el borrador más reciente de la directriz sobre bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401 Rev. 1).
German: Zudem muss die Erweiterung der Konfidenzintervalle prospektiv im Studiendesign festgelegt werden.
Spanish: Por otra parte, la ampliación de los intervalos de confianza debía haberse decidido a priori y reflejado en el diseño del estudio.
German: Loratadin ist ein kompetitiver, reversibler Histaminantagonist an H1-Rezeptoren und bewirkt die Linderung von Allergiesymptomen.
Spanish: La loratadina es un antagonista competitivo y reversible de la histamina en los receptores H1 que alivia los síntomas alérgicos.
German: Im Bereich der klinischen Medizin wird Loratadin seit über zehn Jahren zur Behandlung allergischer Erkrankungen (Konjunktivitis, atopische Dermatitis, Urtikaria, Asthma, anaphylaktische Reaktionen u. a.) eingesetzt.
Spanish: En el contexto clínico, la loratadina se utiliza desde hace más de 10 años para el tratamiento de trastornos alérgicos como la conjuntivitis, la dermatitis atópica, la urticaria, el asma y la anafilaxia.
German: Der Antragsteller entschied daraufhin, eine erneute BÄ-Studie durchzuführen und legte dem CHMP vollumfängliche Daten aus einer monozentrischen, randomisierten, offenen (aber für das Labor verblindeten) Einzeldosis-Zweifach-Crossover-Bioäquivalenzstudie vor, in der Geschwindigkeit und Umfang der Resorption von Loratadin Sandoz 10 mg Tabletten und dem Loratadin-Referenzpräparat (Clarityne von Schering-Plough) unter Nüchternbedingungen verglichen wurden (Studie SZ190/08).
Spanish: El solicitante decidió realizar un nuevo estudio de bioequivalencia y presentó los datos completos de un estudio de bioequivalencia monocéntrico, abierto, aleatorizado, enmascarado, de dosis única, cruzado de dos vías, para comparar la velocidad y el grado de absorción de Loratadina Sandoz 10 mg comprimidos con los de la loratadina de referencia (Clarityne de Schering-Plough) en condiciones de ayuno (estudio SZ190/08).
German: Die angestrebten Indikationen für Loratadin Sandoz 10 waren die Linderung von Beschwerden der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis sowie die symptomatische Behandlung der chronischen Urtikaria.
Spanish: Las indicaciones propuestas para Loratadina Sandoz 10 son el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne y el tratamiento de los síntomas de urticaria crónica.
German: Gemäß der aktuell gültigen Leitlinie muss für Generika die Bioäquivalenz der Muttersubstanz nachgewiesen werden.
Spanish: Según las directrices actuales, en los productos genéricos hay que demostrar la bioequivalencia con respecto al compuesto original.
German: Die Probanden erhielten eine orale Einzeldosis (1 x 1 Tablette à 10 mg), und vor der Gabe (0) sowie in regelmäßigen Abständen nach der Gabe wurden Blutproben entnommen.
Spanish: Los sujetos recibieron una dosis única en forma de un comprimido de 10 mg y se les extrajo sangre antes de la dosis (0) y a intervalos regulares después.
German: Die Plasmaspiegel von Loratadin und Descarboethoxyloratadin wurden mithilfe eines flüssigchromatographischen Verfahrens mit tandemmassenspektrometrischem Nachweis bestimmt.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de loratadina y descarboetoxiloratadina se determinaron utilizando un método de cromatografía de líquidos con detección EM-EM.
German: Dementsprechend hätte der Antragsteller - in Anbetracht der Ergebnisse der ursprünglichen Studie, in der der intraindividuelle Variationskoeffizient (CV) für Cmax bei 41,2 % lag - im Protokoll der zweiten Studie von vornherein ein breiteres Konfidenzintervall festlegen (und die sich daraus eventuell ergebenden Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Therapieumstellung von einer auf die andere Formulierung rechtfertigen) müssen.
Spanish: Por consiguiente, a la vista de los resultados obtenidos en el estudio original, que indican un CV intraindividual del 41,2% para la Cmax, tendría que haberse decidido a priori una ampliación del intervalo de confianza en el protocolo del segundo estudio (para justificar cualquier problema de seguridad o de eficacia en los pacientes que cambian de formulación).
German: An Ergebnissen legte der Antragsteller die pharmakokinetischen Parameter für Loratadin und Descarboethoxyloratadin sowie die Einzelwerte für Plasmaspiegel und pharmakokinetische Variablen und die einzelnen Kurven vor.
Spanish: En cuanto a los resultados, el solicitante presentó los parámetros farmacocinéticos de la loratadina y la descarboetoxiloratadina, así como las correspondientes concentraciones plasmáticas, variables farmacocinéticas y gráficos.
German: Loratadin Sandoz 10 wird zur Langzeitbehandlung von Allergien angewendet, und zur klinischen Wirkung tragen sowohl die Muttersubstanz als auch der Metabolit bei.
Spanish: Loratadina Sandoz 10 se utiliza para el tratamiento a largo plazo de las alergias y tanto el compuesto original como el metabolito contribuyen a su eficacia clínica.
German: Die Annahme, dass die Muttersubstanz inaktiv ist, wäre nur bei noch wesentlich geringerer Wirkung gerechtfertigt.
Spanish: Para considerar que el compuesto original es inactivo, su grado de actividad tendría que haber sido significativamente menor.
German: Für die Basisstatistik der Parameter AUC∞, AUCt und Cmax wurde eine Varianzanalyse (ANOVA) nach logarithmischer Transformation mit den AUC- und Cmax-Werten durchgeführt.
Spanish: En cuanto al análisis de los parámetros estadísticos básicos de AUC∞, AUCt y Cmax, tanto los valores de los dos AUC como de la Cmax se sometieron a un análisis de varianza (ANOVA), después de su transformación logarítmica.
German: - Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Generikums Loratadin Sandoz 10 wird daher als negativ angesehen empfahl der CHMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten und die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel derzeit zugelassen ist, für Loratadin Sandoz 10 und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros concernidos y suspender la autorización de comercialización en los Estados miembros en los que el producto está actualmente autorizado, para Loratadina Sandoz 10 y nombres asociados (véase Anexo I).
German: Zusammenfassend ist zu sagen, dass die vorgelegte Studie die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 mit dem Referenzpräparat in Bezug auf die AUC0-t und AUC0-∞, nicht aber für die Cmax von Loratadin zeigt.
Spanish: En conclusión, el estudio presentado demostraba la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 mg comprimidos y el producto de referencia en lo que respecta al AUC0-t y el AUC0-∞ de la loratadina, pero no a la Cmax.
German: Der Metabolit kann nur dann als Ersatz herangezogen werden, wenn der Antragsteller überzeugende Argumente dafür liefert, dass es nicht möglich ist, die Konzentration der Muttersubstanz nach Einmalgabe zuverlässig zu messen.
Spanish: El metabolito puede utilizarse como sustituto únicamente si el solicitante puede justificar de manera convincente la imposibilidad de medir con exactitud el compuesto original después de la administración de una dosis única, pero n es ése el caso de la loratadina.
German: Der CHMP nahm weiterhin die Stellungnahme zur GLP-Compliance zur Kenntnis und vertrat die Auffassung, dass die Analysemethoden akzeptabel und angemessen validiert waren und die Plasmaspiegel von Loratadin und Descarboethoxyloratadin durch diese
Spanish: El CHMP también aceptó la declaración de cumplimiento de las BPL en los bioanálisis y consideró que los métodos analíticos eran aceptables, habían sido debidamente validados y parecían adecuados para determinar con precisión las concentraciones plasmáticas de la loratadina y la descarboetoxiloratadina.