FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jie jaučia nuovargį arba svaigulį.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar ef þeir finna fyrir þreytu eða sundli.
Lithuanian: In vitro tyrimai taip pat parodė, kad eribulinas nėra OCT1 substratas.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa einnig sýnt að eribúlín er ekki hvarfefni fyrir OCT1.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš šių, pasakykite gydytojui, kuris gali nuspręsti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu segja lækninum frá því og hann mun þá hugsanlega stöðva meðferðina eða minnka skammtinn.
Lithuanian: Laikas (mėn.) PACIENTŲ, KURIEMS YRA RIZIKA, SKAIČIUS:
Icelandic: Tími (mánuðir) FJÖLDI SJÚKLINGA Í HÆTTU:
Lithuanian: Tai reiškė BI medianos padidėjimą 2 mėnesiais (13,5 mėnesio eribulinu gydomiems pacientams, palyginti su 11,5 mėnesio dakarbazinu gydomiems pacientams).
Icelandic: Þetta þýddi að miðgildi tímalengdar heildarlifunar jókst um 2 mánuði (13,5 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eribúlíni samanborið við 11,5 mánuði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dakarbasíni).
Lithuanian: Eribulino poveikis kitų vaistų farmakokinetikai
Icelandic: Áhrif eribúlíns á lyfjahvörf annarra lyfja
Lithuanian: Šį rezultatą patvirtino atnaujinta bendro išgyvenamumo analizė, atlikta 77 % atvejų.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar með uppfærðri greiningu á heildarlifun sem gerð var í 77% tilvika.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (visų laipsnių) Labai dažni (dažnio %)
Icelandic: Aukaverkanir - af öllum gráðum Mjög algengar (Tíðni %)
Lithuanian: Jums bus suleista dozė, parinkta pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą (išreikštą kvadratiniais metrais, arba m2), kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir yfirborði líkamans (gefnu upp í fermetrum, eða m2), en það er reiknað út frá þyngd þinni og hæð.
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til stillingar á pH) Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra eribulinas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er eribúlín.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais ir negalima skiesti 5 % gliukozės infuziniu tirpalu.
Icelandic: Það má ekki blanda öðrum lyfjum og ekki þynna með 5% glúkósa innrennslislausn.
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso-Džonsono sindromu / toksine epidermio nekrolize, požymiai.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ástand sem nefnist Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju.
Lithuanian: Sunkus kepenų pakenkimas (Child-Pugh C) nebuvo tiriamas, bet manoma, kad šiems pacientams vartojant eribulino, reikalingas dar didesnis dozės sumažinimas.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), en gera má ráð fyrir að minnka þurfi skammtinn enn meira ef eribúlín er notað fyrir slíka sjúklinga.
Lithuanian: HALAVEN tyrimų pacientėms, kurioms nustatytas sunkus kepenų pakenkimas (Child-Pugh C), neatlikta.
Icelandic: HALAVEN var ekki rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Lithuanian: Laiko iki 2 laipsnio periferinės neuropatijos atsiradimo mediana buvo 18,4 savaitės.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að úttaugakvilla af gráðu 2 var 18,4 vikur.
Lithuanian: Nežinoma, ar eribulinas/metabolitai išsiskiria į motinos ar patelės pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eribúlín/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk eða móðurmjólk dýra.
Lithuanian: Pacientų HER2 būsena buvo: 15,3 % teigiama, 68,5 % neigiama ir 16,2 % nežinoma, tuo tarpu 25,8 % pacientų buvo trigubai neigiama.
Icelandic: HER2 staða sjúklinganna var: 15,3% jákvæð, 68,5% neikvæð og 16,2% ekki þekkt, en 25,8% sjúklinga voru þrefalt neikvæðir.
Lithuanian: Kaip vartoti HALAVEN
Icelandic: Hvernig nota á HALAVEN
Lithuanian: HALAVEN saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų minkštųjų audinių sarkomai gydyti dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun HALAVEN hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs við mjúkvefjasarkmeini.
Lithuanian: Eribulino jungimasis su plazmos baltymais (100-1 000 ng/ml) žmogaus plazmoje sudarė 49-65 %.
Icelandic: Próteinbinding eribúlíns í plasma (100-1.000 ng/ml) var á bilinu 49% til 65% í plasma hjá mönnum.
Lithuanian: Dozės negalima skiesti 5 % gliukozės infuziniu tirpalu.
Icelandic: Lyfið má ekki þynna í 5% glúkósa innrennslislausn.
Lithuanian: Laiko iki 2-ojo laipsnio periferinės neuropatijos mediana buvo 12,6 savaitės (po 4 ciklų).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að úttaugakvilla af gráðu 2 var 12,6 vikur (eftir 4 meðferðarlotur).
Lithuanian: Suleidus pacientėms 14C-eribulino, maždaug 82 % dozės buvo pašalinta su išmatomis ir 9 % su šlapimu; tai rodo, kad šalinimas per inkstus nėra reikšmingas eribulino šalinimo kelias.
Icelandic: Eftir að sjúklingum var gefið 14C-eribúlín, útskildust um það bil 82% af skammtinum í saur og 9% í þvagi sem bendir til þess að úthreinsun um nýru sé ekki mikilvæg útskilnaðarleið fyrir eribúlín.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant HALAVEN HALAVEN vartoti negalima:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Halaven Ekki má nota HALAVEN:
Lithuanian: Eribulinas neslopina CYP fermentų CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 arba 2E1 esant tinkamoms klinikinėms koncentracijoms.
Icelandic: Eribúlín hefur ekki hamlandi verkun á CYP ensímin CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eða 2E1 við þá þéttni sem skiptir máli klínískt.
Lithuanian: Preparatui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (vidutiniškai nuo 43 iki 114 l/m2).
Icelandic: Dreifingarrúmmál lyfsins er mikið (að meðaltali á bilinu 43 til 114 l/m2).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas priklauso nuo dozės ir visų pirma pasireiškia kaip neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Mergbæling er skammtaháð og kemur aðallega fram með daufkyrningafæð (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Vienu perdozavimo atveju pacientei netyčia buvo suleista 7,6 mg eribulino (maždaug 4 kartus daugiau už numatytą dozę), todėl 3-iąją dieną pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija (3-iojo laipsnio), o 7-ąją dieną - neutropenija (3-iojo laipsnio).
Icelandic: Í einu tilviki ofskömmtunar fékk sjúklingurinn 7,6 mg af eribúlíni fyrir slysni (um það bil fjórfaldan fyrirhugaðan skammt) og ofnæmisviðbrögð (af gráðu 3) komu fram á 3. degi og daufkyrningafæð (af gráðu 3) á 7. degi.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose, atitinkamuose leidiniuose ir kai kuriuose kituose regionuose, pvz., Jungtinėse Valstijose ir Šveicarijoje, rekomenduojama dozė paremta skaičiuojant pagal eribulino mesilato druskos formą.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum, birtum greinum í tengslum við þær og í ákveðnum öðrum heimshlutum, t.d. Bandaríkjunum og Sviss, er ráðlagur skammtur byggður á saltinu (eribúlínmesýlati).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 12,0 savaitės sarkoma sergantiems pacientams ir 15,9 savaitės krūties vėžiu sergančioms pacientėms.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar var 12,0 vikur hjá sjúklingum með sarkmein og 15,9 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein.
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms buvo duodamos eribulino mesilato dozės, atitinkančios 0,009, 0,027, 0,088 ir 0,133 mg/kg eribulino, 8-ąją, 10-ąją ir 12-ąją vaikingumo dieną.
Icelandic: Ungafullar rottur fengu meðferð með eribúlínmesýlati sem samsvarar 0,009, 0,027, 0,088 og 0,133 mg/kg af eribúlíni á 8., 10. og 12. degi eftir getnað.
Lithuanian: HALVEN Jums į veną per 2-5 minutes suleis gydytojas arba slaugytojas.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér HALAVEN með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum.
Lithuanian: HALAVEN turi būti skiriamas tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam tinkamo citotoksinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Icelandic: HALAVEN á eingöngu að gefa undir eftirliti sérfræðings sem hefur reynslu af viðeigandi notkun frumudrepandi lyfja.
Lithuanian: Nedažni (dažnio %)
Icelandic: Sjaldgæfar (Tíðni %)
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Dozės mažinimo rekomendacijos pakartotiniam gydymui pateiktos lentelėje toliau.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi minnkun skammta við endurtekna meðferð eru settar fram í eftirfarandi töflu.
Lithuanian: Gydymą eribulinu reikia pradėti tik pacientams, kurių ANS vertės yra ≥ 1,5 x 109/l ir trombocitų > 100 x 109/l.
Icelandic: Meðferð með eribúlíni skal aðeins hefja hjá sjúklingum sem eru með heildarfjölda blóðkorna ≥ 1,5 x 109/l og blóðflögur > 100 x 109/l.
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos pateiktos 4.2 skyriuje.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um meðferð í kafla 4.2.
Lithuanian: Dakarbazinas
Icelandic: Dakarbasín
Lithuanian: Sumažinus eribulino dozę, vėl jos didinti negalima.
Icelandic: Skammtinn af eribúlíni skal ekki auka aftur eftir að hann hefur verið minnkaður.
Lithuanian: Pacienčių HER2 būsena buvo: 16,1 % teigiama, 74,2 % neigiama ir 9,7 % nežinoma, tuo tarpu 18,9 % pacienčių buvo trigubai neigiama.
Icelandic: HER2 staða sjúklinganna var: 16,1% jákvæðir, 74,2% neikvæðir og 9,7% ekki þekkt, en 18,9% sjúklinganna voru þrefalt neikvæðir.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 pacientai buvo atrinkti vartoti 1,23 mg/m2 eribulino kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną arba 850 mg/m2, 1 000 mg/m2 ar 1 200 mg/m2 dakarbazino (dozę nustatydavo tyrėjas prieš atsitiktinę atranką) kas 21 dieną.
Icelandic: Þeim var slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort 1,23 mg/m2 af eribúlíni á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu eða 850 mg/m2, 1.000 mg/m2 eða 1.200 mg/m2 af dakarbasíni (skammturinn er ákveðinn af rannsakandanum áður en slembiröðun fer fram) á 21. dags fresti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti eribulino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á eribúlíni hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: CYP3A4 ir P glikoproteino (Pgp) inhibitorius ketokonazolas ir CYP3A4 induktorius rifampicinas poveikio eribulino ekspozicijai (AUC ir Cmax) neturėjo.
Icelandic: Ketókónazól, sem er CYP3A4 og P-glýkóprótein hemill og rifampisín, sem er CYP3A4 örvi, höfðu engin áhrif á útsetningu fyrir eribúlíni (AUC og Cmax).
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų sunkių simptomų, nutraukite HALAVEN vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirfarandi alvarlegum einkennum áttu að hætta að taka HALAVEN og leita til læknis án tafar:
Lithuanian: Taip pat nustatyti 3 mirtini sepsio atvejai (0,2 %) ir vienas sepsinio šoko atvejis (0,1 %).
Icelandic: Að auki urðu 3 dauðsföll af völdum sýklasóttar (0,2%) og eitt dauðsfall af völdum sýklasóttarlosts (0,1%).
Lithuanian: Pacientams gali pasireikšti pykinimas arba vėmimas.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir ógleði eða uppköstum.
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio periferinė neuropatija pasireiškė 7,4 % krūties vėžiu sergančių pacienčių ir 3,5 % sarkoma sergančių pacientų.
Icelandic: 3 eða 4 kom fyrir hjá 7,4% sjúklinga með brjóstakrabbamein og 3,5% sjúklinga með sarkmein.
Lithuanian: Taip pat preparatas jį vartojantiems vyrams gali sukelti nuolatinį vaisingumo sutrikimą; prieš pradedant gydymą, jie turėtų tai aptarti su gydytoju.
Icelandic: Það getur einnig valdið varanlegri ófrjósemi hjá körlum ef þeir nota það og þeir ættu að ræða það við lækninn áður en meðferð hefst.
Lithuanian: Eribulinui būdingas mažas klirensas (vidutiniškai nuo 1,16 iki 2,42 l/h/m2).
Icelandic: Eribúlín hefur hæga úthreinsun (meðaltal er á bilinu 1,16 til 2,42 l/klst./m2).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinama eribulino farmakokinetika pacienčių, kurioms buvo kepenų metastazių sukeltas lengvas (Child-Pugh A; n = 7) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B; n = 4) kepenų pakenkimas, organizme.
Icelandic: Gerð var rannsókn til að meta lyfjahvörf eribúlíns hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh A; n=7) og miðlungsmikla (Child-Pugh B; n=4) skerðingu á lifrarstarfsemi af völdum meinvarpa í lifur.
Lithuanian: HALAVEN yra skaidrus, bespalvis vandeninis injekcinis tirpalas, tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 2 ml arba 3 ml tirpalo.
Icelandic: HALAVEN er tær, litlaus vatnslausn til inndælingar sem er í glerhettuglösum sem innihalda 2 ml eða 3 ml af lausn.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų, gydytojui gali reikėti atidėti vaisto vartojimą, kol kraujo tyrimų rezultatai normalizuosis.
Icelandic: Niðurstöður blóðrannsókna gætu orðið til þess að læknirinn þurfi að seinka gjöf lyfsins þar til niðurstöðurnar sýna eðlileg gildi á ný.
Lithuanian: Metabolitų koncentracija sudarė < 0,6 % pirminio junginio; tai patvirtina, kad pagrindinių eribulino metabolitų žmogaus organizme nėra.
Icelandic: Þéttni umbrotsefna var < 0,6% af upprunalega lyfinu sem staðfestir að engin meiriháttar umbrotsefni myndast af lyfinu hjá mönnum.
Lithuanian: Iš 1 559 krūties vėžiu sergančių rekomenduojama eribulino doze gydytų pacienčių, 283 pacientės (18,2 %) buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Icelandic: Af þeim 1.559 sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu meðferð með ráðlögðum skammti af eribúlíni voru 283 sjúklingar (18,2%) ≥ 65 ára.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines, naudoti apsauginius akinius ir dėvėti apsauginius drabužius.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfatnaðar.
Lithuanian: Eribulino veiksmingumą gydant liposarkomą patvirtina pagrindinis 3 fazės sarkomos tyrimas (tyrimas309).
Icelandic: Verkun eribúlíns við fitusarkmeini er studd af III. stigs lykilrannsókninni á sarkmeini (rannsókn 309).
Lithuanian: HALAVEN sudėtyje yra veikliosios medžiagos eribulino, tai yra vaistas nuo vėžio, kuris stabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Icelandic: HALAVEN sem inniheldur virka efnið eribúlín er lyf við krabbameini sem verkar með því að stöðva vöxt og dreifingu krabbameinsfrumna.
Lithuanian: 404 sarkoma sergančių pacientų populiacijoje 90 eribulinu gydomų pacientų (22,3 %) buvo ≥ 65 metų.
Icelandic: Í hópi 404 sjúklinga með sarkmein sem fengu meðferð með eribúlíni voru 90 sjúklingar (22,3%) ≥ 65 ára.
Lithuanian: HALAVEN ruošti ir skirti turi tik personalas, tinkamai apmokytas ruošti citotoksinius preparatus.
Icelandic: HALAVEN á eingöngu að undirbúa og gefa af starfsfólki sem hefur fengið viðeigandi þjálfun í meðhöndlun frumudrepandi lyfja.
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės nepriklauso nuo dozės arba laiko, vartojant eribulino 0,22-3,53 mg/m2 dozių intervale.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegir eiginleikar eru hvorki háðir skammti né tíma á skammtabilinu 0,22 til 3,53 mg/m2 af eribúlíni.
Lithuanian: aCox proporcinga rizika bSuskirstyta pagal geografinį regioną, HER2/neu būseną ir ankstesnį gydymą kapecitabinu
Icelandic: b aCox hlutfallsleg áhætta bLagskipt eftir landsvæðum, HER2/neu stöðu, og fyrri capecítabín meðferð.
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas
Icelandic: Lenging QT bils
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po 1 arba 6 flakonus.
Icelandic: Hver askja inniheldur annaðhvort 1 eða 6 hettuglös.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia febrili neutropenija, sunki neutropenija arba trombocitopenija, turi būti gydomi pagal 4.2 skyriuje pateiktas rekomendacijas.
Icelandic: Sjúklingum sem fá daufkyrningafæð ásamt hita, verulega daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð skal veita meðferð samkvæmt ráðleggingunum í kafla 4.2.
Lithuanian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Icelandic: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Lithuanian: Tarp 1 963 krūties vėžiu ir minkštųjų audinių sarkoma sergančių pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių rekomenduojamą eribulino dozę, buvo po vieną mirtiną neutropeninio sepsio (0,1 %) ir febrilios neutropenijos (0,1 %) atvejį.
Icelandic: Af 1.963 sjúklingum með brjóstakrabbamein og sjúklingum með mjúkvefjasarkmein, sem fengu ráðlagða skammta af eribúlíni í klínískum rannsóknum, varð eitt dauðsfall af völdum sýklasóttar ásamt daufkyrningafæð (0,1%) og eitt dauðsfall af völdum daufkyrningafæðar ásamt hita (0,1%).
Lithuanian: In vivo duomenų nėra.
Icelandic: Engar in vivo upplýsingar eru fyrirliggjandi.
Lithuanian: Eribulinas silpnai jungiasi su plazmos baltymais.
Icelandic: Eribúlín er lauslega bundið plasmapróteinum.
Lithuanian: HER2 būsena neigiama
Icelandic: HER2 neikvæðir
Lithuanian: Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Icelandic: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Lithuanian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Icelandic: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Lithuanian: Vartojant kliniškai reikšmingomis koncentracijomis, eribulinas neslopino BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3 nešiklių sąlygojamo aktyvumo.
Icelandic: Við klínískt mikilvæga þéttni hamlaði eribúlín ekki BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinamiðlaðri virkni.
Lithuanian: Leidus preparatą kas savaitę, reikšmingo eribulino kaupimosi nenustatyta.
Icelandic: Engin marktæk uppsöfnun verður á eribúlíni við vikulega gjöf.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad eribulinas yra nestiprus svarbaus vaistus metabolizuojančio fermento CYP3A4 inhibitorius.
Icelandic: In vitro rannsóknaniðurstöður sýna að eribúlín er vægur hemill á mikilvæga lyfjaumbrotsensímið CYP3A4.
Lithuanian: Prieš kiekvieną eribulino dozę visiems pacientams reikia atlikti pilną kraujo tyrimą.
Icelandic: Athuga skal heildarfjölda blóðkorna hjá öllum sjúklingum í hvert sinn áður en þeir fá skammt af eribúlíni.
Lithuanian: Dviejų 3 fazės krūties vėžio tyrimų (atitinkamai tyrimų 305 ir 301) metu 18 % ir 13 % eribulinu gydytų pacientų buvo skiriamas G-CSF.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum tveimur á brjóstakrabbameini (rannsóknum 305 og 301) fengu 18% og 13% sjúklinga sem fengu meðferð með eribúlíni einnig G-CSF, talið upp í sömu röð.
Lithuanian: Toks padidėjęs aktyvumas daugumai pacientų pasireiškė gydymo pradžioje - 1-2 ciklo metu, ir nors manoma, kad daugumai pacientų tai gali būti kepenų prisitaikymo prie gydymo eribulinu reiškinys, o ne reikšmingo toksinio poveikio požymis, taip pat nustatytas toksinis poveikis kepenims.
Icelandic: Slíkar hækkanir virðast hafa átt sér stað fljótlega eftir upphaf eribúlín meðferðar, í lotu 1-2 hjá flestum þessara sjúklinga, en þrátt fyrir að þetta sé álitið vera vegna þarfar á aðlögun lifrarinnar að meðferð með eribúlíni og ekki merki um marktækar eiturverkanir á lifur hjá flestum sjúklingum, hefur einnig verið tilkynnt um eiturverkanir á lifur.
Lithuanian: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Lithuanian: Pacientai vyrai turi pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą, nes dėl gydymo HALAVEN gali atsirasti negrįžtamas nevaisingumas.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að fá ráðleggingar varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð er hafin vegna hugsanlegrar hættu á óafturkræfri ófrjósemi af völdum meðferðar með HALAVEN.
Lithuanian: Pagal nepriklausomą vertinimą objektyvus atsako rodiklis vartojant eribuliną ir kapecitabiną taip pat buvo panašus: 11,0 % (95 % PI: 8,5, 13,9) eribulino grupėje ir 11,5 % (95 % PI: 8,9, 14,5) kapecitabino grupėje.
Icelandic: Samkvæmt óháðu mati var hlutlæg svörunartíðni einnig svipuð af eribúlíni og capecítabíni; 11,0% (95% CI: 8,5; 13,9) í eribúlín hópnum og 11,5% (95% CI: 8,9; 14,5) í capecítabín hópnum.
Lithuanian: Sunkią neutropeniją galima gydyti gydytojo nuožiūra vartojant G-CSF arba ekvivalentą, vadovaujantis atitinkamomis rekomendacijomis.
Icelandic: Bregðast má við verulegri daufkyrningafæð með gjöf G-CSF eða samsvarandi að mati læknis, samkvæmt viðeigandi leiðbeiningum.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo pacientai (n = 452), kuriems pasireiškė vietoje pasikartojanti, neoperuotina ir (arba) metastazavusi dviejų potipių minkštųjų audinių sarkoma - lejomiosarkoma arba liposarkoma.
Icelandic: Sjúklingarnir í þeirri rannsókn (n=452) voru með staðbundið, endurvakið mjúkvefjasarkmein, óskurðtækt og/eða með meinvörpum, af annarri af tveimur undirtegundum - sléttvöðvasarkmein eða fitusarkmein.
Lithuanian: Eribulino farmakokinetika buvo vertinama atliekant 1 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kurių inkstų veikla buvo normali (kreatinino klirensas: ≥ 80 ml/min.; n = 6), kuriems buvo vidutinio sunkumo (30-50 ml/min.; n = 7) arba sunkus (15-< 30 ml/min.; n = 6) inkstų veiklos pakenkimas.
Icelandic: Lyfjahvörf eribúlíns voru metin í 1. stigs rannsókn hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 80 ml/mín.; n=6), miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (30-50 ml/mín.; n=7) og verulega skerta nýrnastarfsemi (15-< 30 ml/mín.; n=6).
Lithuanian: Eribulino reikia vengti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas.
Icelandic: Forðast skal notkun eribúlíns hjá sjúklingum sem hafa heilkenni meðfæddrar lengingar á QT bili.
Lithuanian: Nepaisant dozės sumažinimo iki 0,62 mg/m2
Icelandic: Þrátt fyrir minnkun niður í 0,62 mg/m2
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti preparatą atsargiai ir stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujami reiškiniai, jei kartu vartojami preparatai, kurių siauras terapinis langas ir kurių pagrindinis eliminacijos būdas yra CYP3A4 sąlygojamas metabolizmas (pvz., alfentanilis, ciklosporinas, ergotaminas, fentanilis, pimozidas, chinidinas, sirolimuzas, takrolimuzas).
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með eftirliti með aukaverkunum þegar lyf sem hafa þröngt lækningalegt bil eru gefin samhliða og þegar brotthvarf verður aðallega fyrir tilstilli CYP3A4-miðlaðs umbrots (t.d. alfentaníl, cýklósporín, ergtamín, fentanýl, pímozíð, kínidín, sírólímus og takrólímus).
Lithuanian: Viename ml yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,44 mg eribulino.
Icelandic: Einn ml inniheldur eribúlínmesýlat sem samsvarar 0,44 mg af eribúlíni.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant
Icelandic: Lifun án versnunar
Lithuanian: HALAVEN gali sukelti sunkių apsigimimų; preparato negalima vartoti, jei esate nėščia, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, gerai apsvarsčius visą riziką Jums ir kūdikiui.
Icelandic: HALAVEN getur valdið meðfæddri vansköpun og á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og eftir ítarlegt mat á hættunni fyrir þig og barnið.
Lithuanian: Halaven skirtas leisti į veną.
Icelandic: HALAVEN er til notkunar í bláæð.
Lithuanian: Per 6 mėnesius nuo paskutinio chemoterapijos kurso pacienčių liga turėjo būti progresavusi.
Icelandic: Sjúklingunum varð að hafa versnað innan 6 mánaða frá síðustu krabbameinslyfjameðferð.
Lithuanian: LAIKAS (mėn.) PACIENČIŲ, KURIOMS YRA RIZIKA, SKAIČIUS
Icelandic: TÍMI (mánuðir) FJÖLDI SJÚKLINGA Í HÆTTU
Lithuanian: Jis taip pat vartojamas suaugusiesiems išplitusiai arba metastazavusiai liposarkomai (vėžiui, kuris kyla iš riebalinių audinių) gydyti, kai ankstesnis gydymas buvo išbandytas, bet neteko savo poveikio.
Icelandic: Það er einnig notað hjá fullorðnum við langt gengnu fitusarkmeini eða fitusarkmeini með meinvörpum (tegund af krabbameini sem myndast í fituvef) þegar fyrri meðferð hefur verið reynd en hefur ekki lengur áhrif.
Lithuanian: Gydytojo parinktas preparatas (GPP)
Icelandic: Meðferð að vali læknis (TPC)
Lithuanian: 2 iš 404 sarkoma sergančių pacientų nutraukė gydymą eribulinu dėl periferinės neuropatijos.
Icelandic: Af sarkmeinssjúklingunum 404 hættu 2 sjúklingar á meðferð með eribúlíni vegna úttaugakvilla.
Lithuanian: Pastebėta neutropenija buvo grįžtama ir ne kumuliacinė; žemiausia riba buvo pasiekta vidutiniškai po 13 dienų, vidutinis išgijimo nuo sunkios neutropenijos (< 0,5 x 109/l) laikas buvo 8 dienos.
Icelandic: Daufkyrningafæðin sem átti sér stað var afturkræf, ekki var um uppsöfnun að ræða; meðaltíminn fram að lágmarksfjölda daufkyrninga var 13 sólarhringar og meðaltíminn að bata eftir verulega daufkyrningafæð (< 0,5 x 109/l) var 8 sólarhringar.