FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP, sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Swedish: I enighet med CHMP-riktlinjerna om fiskhanteringssystem för humanläkemedel, skall den uppdaterade RMP:n lämnas in samtidigt som nästa Periodiska Säkerhetsrapport (PSUR).
Portuguese: • A substância activa é o sitaxentano sódico.
Swedish: • Det aktiva ämnet är sitaxentannatrium
Portuguese: Dado que o aumento de AST e/ou ALT associadas ao tratamento constituem um marcador de potencial lesão hepática grave, os níveis da aminotransferase hepática têm de ser medidos antes do início do tratamento e posteriormente em intervalos mensais.
Swedish: Eftersom förhöjningar av ASAT och/eller ALAT i samband med behandlingen är en markör för potentiell allvarlig leverskada, måste leveraminotransferasnivåerna mätas innan behandlingen inleds och därefter med intervaller om en månad.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (< 18 anos) O Thelin não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Swedish: Thelin rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Portuguese: As doses mais elevadas não contribuíram com benefícios adicionais suficientes para compensar o maior risco de reacções adversas, sobretudo lesões hepáticas (ver secção 4.4).
Swedish: Högre doser gav inga ytterligare fördelar i tillräcklig utsträckning i förhållande till den ökade risken för biverkningar, i synnerhet leverskador (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Esta análise será feita antes do início do tratamento e um mês e três meses depois de ter começado a tomar os comprimidos de Thelin.
Swedish: Detta blodprov kommer att göras före behandlingen, och därefter en månad och tre månader efter det att du börjar ta Thelintabletterna.
Portuguese: O Thelin não se revelou carcinogénico quando administrado a ratazanas durante 97-99 semanas ou quando administrado a ratos transgénicos p53
Swedish: Thelin var inte karcinogent vid administration till råttor i 97-99 veckor, eller vid administration till p53(+/-) transgena möss i 6 månader.
Portuguese: As embalagens contêm 14, 28, 56 ou 84 comprimidos.
Swedish: Kartonger med 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
Portuguese: Na HAP e na insuficiência cardíaca, na ausência de antagonismo dos receptores de endotelina, as concentrações elevadas de ET-1 estão fortemente correlacionadas com a gravidade e o prognóstico destas doenças.
Swedish: Vid PAH och hjärtsvikt, vid frånvaro av endotelinreceptorantagonism, korrelerar ET-1-koncentrationerna starkt med svårighetsgraden och prognosen för dessa sjukdomar.
Portuguese: Se houver hipótese de engravidar, tem de utilizar um método de contracepção eficaz enquanto estiver a tomar o Thelin.
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Thelin.
Portuguese: A depuração da ciclosporina A manteve-se inalterada.
Swedish: Clearence för ciklosporin A var oförändrat.
Portuguese: Dois ensaios multicêntricos de selecção aleatória, duplamente cegos e controlados por placebo foram realizados para demonstrar a eficácia.
Swedish: Två randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade undersökningar vid flera center genomfördes för att demonstrera effekten.
Portuguese: Não foi efectuado qualquer estudo de interacção clínica com um substrato da CYP 2C8.
Swedish: Ingen klinisk interaktionsstudie genomfördes med ett substrat för CYP2C8.
Portuguese: A eficácia do Thelin como monoterapia ainda não foi estabelecida nos doentes com HAP da classe funcional IV da NYHA/OMS.
Swedish: Effekten av Thelin som monoterapi har inte fastställt hos patienter med PAH i NYHA/WHO funktionsklass IV.
Portuguese: Os resultados dos estudos sugerem que a dose de sildenafil não precisa de ser ajustada durante a administração concomitante com sitaxentano sódico.
Swedish: Resultat från undersökningar antyder att dosen sildenafil inte behöver justeras vid samtidig administrering av sitaxentannatrium.
Portuguese: Em comparação com o tratamento com placebo, o Thelin resultou numa melhoria estatisticamente significativa na resistência vascular pulmonar (RVP) e índice cardíaco (IC) após 12 semanas de tratamento (ver abaixo)
Swedish: Jämfört med placebobehandling, medförde Thelin en statistiskt signifikant förbättring i pulmonell kärlresistens (PVR) och hjärtindex efter 12 veckors behandling (se nedan).
Portuguese: A retoma do tratamento com Thelin só deve ser considerada se os potenciais benefícios do tratamento com Thelin superarem os potenciais riscos e quando os níveis de aminotransferase hepática estiverem dentro dos valores anteriores ao tratamento.
Swedish: Återinsättning av behandling med Thelin skall endast övervägas om de eventuella fördelarna av behandling med Thelin överväger de eventuella riskerna och då leveraminotransferasnivåerna befinner sig inom de värden som förelåg före behandlingen.
Portuguese: A eficácia e segurança da co-administração do Thelin com outros tratamentos para a HAP (p. ex. epoprostenol, sildenafil, iloprost) não foram estudadas em ensaios clínicos controlados.
Swedish: Effektiviteten och säkerheten hos Thelin vid samtidig administrering av andra behandlingar av PAH (t.ex. epoprostenol, sildenafil, iloprost) har inte undersökts i kontrollerade kliniska studier.
Portuguese: Tomar o Thelin sempre de acordo com as indicações do médico.
Swedish: Ta alltid Thelin exakt på det vis som din läkare har sagt.
Portuguese: Deve considerar-se a transferência para uma terapia que seja recomendada no estádio grave da doença (p. ex. epoprostenol), se a situação clínica se agravar (ver secção 4.2).
Swedish: Övergång till en behandling som rekommenderas vid avancerat sjukdomsstadium (t.ex. epoprostenol) bör övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4.2).
Portuguese: O significado clínico desta situação é desconhecido.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação da eficácia incluíram capacidade de exercício submáximo, classe funcional da OMS e Tempo para Agravamento da Situação Clínica para todos os estudos e hemodinâmica para o estudo STRIDE-1.
Swedish: Effekt-endpoints inkluderade submaximal fysisk kapacitet, WHO funktionsklass och tid till klinisk försämring för samtliga studier, och hemodynamik för STRIDE-1.
Portuguese: Os aumentos corrigidos pelo placebo na distância percorrida na cohort total em comparação com a situação de referência foram de 35 metros (p=0,006; ANCOVA) e de 31 metros (p<0,05; ANCOVA), respectivamente.
Swedish: De placebokorrigerade ökningarna i promenadavstånd i hela kohorten, jämfört med basvärdet, var 35 meter (p = 0,006; ANCOVA) respektive 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Portuguese: Se o INR não for correctamente monitorizado e se o aumento da exposição aos antagonistas da vitamina K não for detectado, podem ocorrer episódios hemorrágicos graves ou com perigo de vida.
Swedish: Om INR inte övervakas regelbundet och en ökad exponering av K-vitaminantagonisten förblir oupptäckt, kan allvarliga eller livshotande blödningsepisoder uppkomma.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o Thelin
Swedish: Om du har glömt att ta Thelin
Portuguese: Estas elevações podem conduzir a insuficiência hepática, que pode ser fatal, e acentua a necessidade de um controlo regular das transaminases e da bilirrubina.
Swedish: Detta kan leda till leversvikt, i vissa fall fatal, vilket understryker vikten av regelbunden kontroll av transaminaser och bilirubin.
Portuguese: Considerando, em teoria, um maior risco de tromboembolia, a utilização concomitante tradicional de antagonistas da vitamina K deve ser considerada.
Swedish: Med hänsyn till en teoretiskt högre risk för tromboemboli, bör samtidig användning av K-vitaminantagonister övervägas.
Portuguese: O Thelin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário, i.e. no caso de não haver tratamento alternativo.
Swedish: Thelin skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, dvs. om inga andra behandlingsalternativ är tillgängliga.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) contendo 28 comprimidos.
Swedish: Flaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE), med 28 tabletter.
Portuguese: Administração concomitante com ciclosporina A (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin A (se avsnitt 4.5)
Portuguese: O médico poderá querer que pare de tomar Thelin.
Swedish: Han eller hon kanske vill att du upphör att ta Thelin.
Portuguese: Sistema de Farmacovigilância
Swedish: System för farmakovigilans
Portuguese: Os aumentos nos níveis de AST e/ou ALT associadas ao Thelin ocorrem tanto no início como no fim do tratamento, costumam progredir lentamente e são normalmente assintomáticos.
Swedish: Förhöjda ASAT och/eller ALAT som förknippas med Thelin uppstår såväl tidigt som sent i behandlingen, fortskrider vanligen långsamt och är vanligtvis asymptomatiska.
Portuguese: Por isso, com doses mais elevadas de nifedipina, não se pode excluir um aumento na exposição.
Swedish: Därför kan en ökad exponering inte uteslutas vid högre doser av nifedipin.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes com esta dose foram dores de cabeça, náuseas e vómitos.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid denna dos var huvudvärk, illamående och kräkningar.
Portuguese: Uma diminuição na concentração de hemoglobina em pelo menos 1 g/dl foi observada em 60% dos doentes tratados com Thelin, em comparação com 32% dos doentes tratados com placebo.
Swedish: En sänkning av hemoglobinkoncentrationen med minst 1 g/dl noterades hos 60 % av de patienter som behandlas med Thelin, jämfört med 32 % av de patienter som behandlades med placebo.
Portuguese: Doença Pulmonar Veno-Oclusiva (DPVO)
Swedish: Pulmonell venoocklusiv sjukdom (PVOD)
Portuguese: Nesta população total, as estimativas Kaplan-Meier em relação à sobrevivência no ano 1, 2 e 3 eram de 96%, 85% e 78%, respectivamente.
Swedish: Inom denna totala patientgrupp, var Kaplan-Meiers 1,2 och 3 års överlevnadsberäkningar 96 %, 85 % respektive 78 %.
Portuguese: Não se observaram evidências de recaídas agudas.
Swedish: Inga belägg för akut försämring finns.
Portuguese: A diminuição média global na concentração de hemoglobina nos doentes tratados com Thelin foi de 0,5 g/dl (alteração no final do tratamento).
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen av hemoglobinkoncentrationerna hos patienter som behandlades med Thelin var 0,5 g/dl (vid behandlingens slut).
Portuguese: Blisters de PVC/ACLAR/alumínio com suporte de papel
Swedish: PVC/ACLAR/aluminiumblistrar på pappersbas
Portuguese: A população do sitaxentano também incluiu doentes (N=53) que descontinuaram outros antagonistas do receptor da endotelina devido a alterações na função hepática.
Swedish: Populationen som erhöll sitaxentan inkluderade också patienter (n=53) som hade avbrutit annan behandling med endotelinreceptorantagonist på grund av avvikande leverfunktion.
Portuguese: o tratamento tem de ser descontinuado e a reintrodução de Thelin não deve ser considerada.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas och Thelin ska ej återinsättas.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados após comercialização até à data, foram semelhantes aos notificados nos ensaios clínicos.
Swedish: Erfarenheter efter att produkten godkänts för försäljning Biverkningar rapporterade efter att produkten godkänts för försäljning fram tills idag har varit liknande dem som rapporterats under kliniska prövningar.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, o Thelin foi administrado como dose oral diária de 1000 mg/dia durante 7 dias a voluntários saudáveis.
Swedish: Vid kliniska försök gavs Thelin med en daglig dos om 1000 mg/dag under 7 dagar till friska frivilliga.
Portuguese: Nos doentes com HAP associada a DTC, nos ensaios STRIDE-1 e STRIDE-2, foi observada uma diferença estatisticamente significativa por oposição ao placebo (37,73 metros, p<0,05).
Swedish: Bland patienter med PAH som associerades med CTD i STRIDE-1 och STRIDE-2, observerades en statistiskt signifikant skillnad jämfört med placebo (37,73 meter, p < 0,05).
Portuguese: • se estiver a tomar uma estatina (p. ex. pravastatina ou simvastatina);
Swedish: • Om du tar statiner, (t.ex. pravastatin eller simvastatin)
Portuguese: • se for possível que venha a engravidar ou se estiver grávida (leia a secção "Gravidez e aleitamento" abaixo);
Swedish: • Om du kan bli gravid eller om du är gravid (var god läs avsnittet "Graviditet och amning"
Portuguese: EU/1/06/353/001 (14 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/002 (28 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/003 (56 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/004 (84 comprimidos revestidos em blisters)
Swedish: EU/1/06/353/001 (14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/002 (28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/003 (56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/004 (84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning)
Portuguese: • se estiver a tomar uma dose elevada de nifedipina.
Swedish: • Om du tar nifedipine i hög dos.
Portuguese: Os antagonistas dos receptores de endotelina, como classe, têm estado associados a anomalias na função hepática.
Swedish: Endotelinreceptorantagonister, som klass, har förknippats med försämrad leverfunktion.
Portuguese: Agentes contraceptivos orais
Swedish: Orala preventivmedel
Portuguese: O sitaxentano sódico provocou teratogenicidade em ratos fêmea (ver secção 5.3).
Swedish: Sitaxentannatrium orsakade teratogenicitet hos råttor (se avsnitt 5.3).
Portuguese: O Thelin é fornecido em embalagens blister de 14, 28, 56 e 84 comprimidos e em frascos de 28 comprimidos.
Swedish: Thelin tillhandahålls i blisterförpackningar om 14, 28, 56 och 84 tabletter samt i flaskor med 28 tabletter.
Portuguese: O Thelin revelou-se teratogénico com a dose testada mais baixa, correspondendo, nas ratazanas, a exposições superiores a 30 vezes a exposição humana.
Swedish: Thelin var teratogent vid den lägsta undersökta dosen hos råttor, motsvarade mer än 30 gånger den dos som människor exponeras för.
Portuguese: Nestes estudos, o medicamento do estudo foi adicionado à terapia em curso dos doentes, que poderia ter incluído uma combinação de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxigénio e vasodilatadores (p. ex. bloqueadores de canais de cálcio, inibidores da ECA).
Swedish: I dessa undersökningar, tillsattes försöksläkemedlet i patientens aktuella behandling, vilken kan ha inkluderat en kombination av digoxin, anticoagulantia, diuretika, syrgas och vasodilatorer (t.ex. kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare).
Portuguese: Ocorreram malformações dependentes da dose na cabeça, boca, focinho e vasos sanguíneos grandes.
Swedish: Dosberoende missbildningar av huvudet, munnen, ansiktet och stora blodkärl förekom.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos
Swedish: 28 filmdragerade tabletter
Portuguese: • Efeito do Thelin no sangramento o Interacção com varfarina e antagonistas da vitamina K conduzindo a um aumento do
Swedish: • Thelins effekt på blödningsbenägenhet o Interaktion med warfarin och vitamin K-antagonister vilket leder till ett ökat INR
Portuguese: • se estiver a tomar ou começar a tomar anticoagulantes (p. ex. varfarina, acenocumarol,
Swedish: • Om du tar, eller börjar ta antikoagulationsmedel (t.ex. warfarin, acenokumarol,
Portuguese: • se estiver a amamentar (leia a secção ‘Gravidez e aleitamento' abaixo);
Swedish: • Om du ammar (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan)
Portuguese: A administração de Thelin a ratazanas fêmeas, desde a fase final da gravidez e durante o aleitamento, reduziu a sobrevivência das crias e causou aplasia tubular testicular e abertura vaginal retardada ao nível de exposição mais baixo testado (17 - 45 vezes a exposição humana).
Swedish: Administrering av Thelin till honråttor från sen dräktighet fram till digivning medförde reducerad överlevnad hos ungar och orsakade tubulär aplasi av testis och försenad vaginal öppning vid den lägsta exponering som testades (17 - 45 gånger mänsklig exponering).
Portuguese: A interacção com o sildenafil pode ser grave se ocorrer hipotensão para além de um nível seguro.
Swedish: Interaktion med sildenafil kan vara allvarligt om uttalad hypotension uppstår.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 5 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Swedish: MAH förpliktigar sig till att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 5 av planen för riskhantering (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om godkännande för försäljning och alla senare uppdateringar av RMP som överenskommet av CHMP.
Portuguese: Quando administrado com uma refeição de alto teor de gordura, a taxa de absorção (Cmax) do Thelin diminuiu em 43% e o Tmax foi atrasado (aumento de 2 vezes) em comparação com situações de jejum, mas a extensão da absorção foi a mesma.
Swedish: Vid administrering i samband med en fettrik måltid, minskades absorptionshastigheten (Cmax) av Thelin med 43 % och Tmax fördröjdes (2 gånger längre) jämfört med fasta, men absorptionsmängden var oförändrad.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais de 1 em cada 10 doentes): • dor de cabeça
Swedish: Mycket vanlig biverkning (påverkar mer än 1 av 10 patienter): • huvudvärk
Portuguese: As acções da ET-1 são mediadas através de receptores da endotelina A (ETA), presentes nas células do músculo liso, e receptores da endotelina B (ETB), presentes nas células endoteliais.
Swedish: ET-1-effekterna förmedlas via endotelin A-receptorer (ETA), som förekommer på glatta muskelceller, samt endotelin B-receptorer (ETB), som finns på endotelcellerna.
Portuguese: Após a administração oral em voluntários saudáveis, o sitaxentano sódico é altamente metabolizado.
Swedish: Efter oral administrering till friska försökspersoner, metaboliseras sitaxentannatrium i hög grad.
Portuguese: Dado que essa interacção pode resultar numa elevação dos níveis plasmáticos do sitaxentano sódico, os doentes que necessitem da combinação devem ser constantemente monitorizados quanto a acontecimentos adversos relacionados com o sitaxentano sódico (ver secção 4.5).
Swedish: Eftersom detta kan medföra förhöjda plasmanivåer av sitaxentannatrium, bör patienter som behöver denna kombination noga övervakas för biverkningar som relateras till sitaxentannatrium (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Não houve alterações na Cmax ou na AUC para o metabolito activo n-desmetilsildenafil.
Swedish: Ingen förändring av Cmax eller AUC för den aktiva metaboliten, n-desmetylsildenafil, förelåg.
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico (E339)
Swedish: Monobasiskt natriumfosfat (E339)
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de 100 mg uma vez por dia.
Swedish: Vanlig dos är en 100 mg tablett om dagen.
Portuguese: • se tem alergia ( hipersensibilidade) ao sitaxentano sódico ou a qualquer outro componente destes comprimidos;
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot Thelin eller någon av de övriga ingredienserna i dessa tabletter
Portuguese: No ensaio STRIDE-4 observou-se na cohort total uma melhoria média corrigida para o placebo estatisticamente não-significativa (p=0,2078).
Swedish: I STRIDE-4 observerades i hela kohorten en statistiskt icke-signifikant placebokorrigerad median ökning på 24,3 meter (p=0,2078).
Portuguese: O Thelin é utilizado para ajudar a baixar a tensão arterial nos vasos sanguíneos quando a pressão é elevada na hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Swedish: Thelin används för att sänka blodtrycket i blodkärlen då detta tryck är förhöjt vid pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Portuguese: As acções predominantes da ligação da ET-1 à ETA são a vasoconstrição e a remodelação vascular, enquanto que a ligação à ETB resulta na depuração da ET-1 e em efeitos vasodilatadores/antiproliferativos devidos, em parte, à libertação de óxido nítrico e de prostaciclina.
Swedish: Huvudsakliga effekter hos ET-1 som binds vid ETA är kärlsammandragning och kärlremodellering, medan bindning till ETB resulterar i ET-1-clearance, och vasodilaterande/antiproliferativa effekter delvis på grund av frigörande av kväveoxid och prostacyklin.
Portuguese: A experiência com a interrupção abrupta do sitaxentano sódico é limitada.
Swedish: Erfarenheten av plötsligt utsättande av behandlingen med sitaxentan är begränsad.
Portuguese: Se o aumento da transferase hepática for acompanhado por sintomas clínicos de lesão hepática (como náuseas, vómitos, anorexia, febre, dor abdominal, icterícia ou letargia ou fadiga invulgar) ou por aumentos da bilirrubina total >2 x ULN, deve parar-se o tratamento e a retoma de Thelin não deve ser considerada.
Swedish: Om de förhöjda levertransferasnivåerna åtföljs av kliniska symptom på leverskada (t.ex. illamående, kräkningar, anorexi, feber, buksmärtor, gulsot eller ovanlig letargi eller trötthet) eller vid förhöjt totalt bilirubin > 2 x ULN, skall behandlingen avbrytas och Thelin bör ej sättas in på nytt.
Portuguese: O aumento da aminotransferase hepática pode reverter-se espontaneamente durante a continuação do tratamento com sitaxentano sódico.
Swedish: Leveraminotransferasförhöjningar kan återgå spontant under behandling med sitaxentannatrium.
Portuguese: Aminotransferase elevada antes do início do tratamento (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT > 3 x ULN).
Swedish: Förhöjda aminotransferaser före inledande av behandling (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 x ULN).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no Thelin
Swedish: Effekten av andra läkemedel på Thelin
Portuguese: No estudo de 26 semanas, constatou-se a presença de atrofia tubular seminífera difusa moderada a acentuada com uma incidência muito baixa, enquanto que no estudo de 99 semanas, houve um ligeiro aumento da incidência, relacionada com a dose, de atrofia focal mínima para ligeira, com doses que proporcionavam 29 a 94 vezes a exposição humana.
Swedish: I 26-veckorsstudien förekom en mycket låg incidens av lindrig till kraftig degenerering/atrofi av sädesledarepitel; medan det i 99-veckorsstudien fanns en dosrelaterad något förhöjd nivå av minimal till mild fokal atrofi vid doser på 29 till 94 gånger den humana exponeringen.
Portuguese: Diminuição na hemoglobina (ver secção 4.4)
Swedish: Hemoglobinsänkning (se avsnitt 4.4)
Portuguese: Testes para detectar anemia
Swedish: Test för anemi
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (é provável que afectem mais de 1 em cada 100 doentes):
Swedish: Vanliga biverkningar (påverkar mer än 1 av 100 patienter):
Portuguese: Efeitos secundários raros (é provável que afectem menos de 1 em cada 1000 doentes):
Swedish: Sällsynta biverkningar (påverkar mindre än 1 av 1000 personer):
Portuguese: O tratamento com Thelin foi associado a uma diminuição na hemoglobina relacionada com a dose (ver secção 4.8).
Swedish: Behandling med Thelin förknippades med dosrelaterad hemoglobinsänkning (se avsnitt 4.8).
Portuguese: As anomalias na função hepática têm estado associadas à HAP.
Swedish: Försämrad leverfunktion har förknippats med PAH.
Portuguese: Espera-se verificar um aumento semelhante no efeito anticoagulante com análogos de varfarina, incluindo o acenocumarol, o fenprocumon e a fluindiona.
Swedish: En liknande ökning i antikoagulationseffekt kan förväntas med warfarinanaloger, inklusive acenocoumarol, fenprocoumon och fluindion.
Portuguese: Não utilize o Thelin após o prazo de validade impresso na embalagem blister, frasco ou embalagem exterior, a seguir a VAL.
Swedish: Använd inte Thelin efter det utgångsdatum som anges på blisterförpackningen, flaskan eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.