FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p < 0,001 και 2% έναντι 10%, p < 0,001).
Romanian: Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu 10%, p < 0,001).
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να παρουσιαστούν με το Neulasta.
Romanian: • Tratamentul cu Neulasta poate cauza reacţii alergice grave.
Greek: Μη χορηγείτε pegfilgrastim σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην pegfilgrastim ή στη filgrastim.
Romanian: Nu se administrează pegfilgrastim la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
Greek: • εάν έχετε προσφάτως εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα).
Romanian: • aţi avut recent o infecţie pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltraţie pulmonară).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε παράλειψη της δόσης ή χορήγηση μη πλήρους δόσης του Neulasta.
Romanian: Acest lucru ar putea avea ca rezultat neadministrarea sau administrarea unei doze incomplete de Neulasta.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία ή περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Romanian: Dacă aveţi orice îngrijorări sau întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης μερικής δόσης ή παράλειψης της δόσης της pegfilgrastim, οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συμβάντων όπως ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και λοίμωξη σε σύγκριση με την ορθή χορήγηση της δόσης.
Romanian: În cazul administrării parţiale sau neadministrării unei doze, pacienţii pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a unor evenimente precum neutropenie, neutropenie febrilă şi/sau infecţie decât dacă doza ar fi fost eliberată în mod corect.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (Γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα,βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και καπάκι βελόνας με ή χωρίς αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Romanian: Seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu un piston din cauciuc, ac din oţel inoxidabil şi cu un capac pentru ac cu sau fără protecţie automată a acului.
Greek: Μυοσκελετικός πόνος (μυαλγία, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία)
Romanian: Durere musculoscheletică (mialgie, artralgie, dureri ale extremităţilor, dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Greek: Ζητήστε από τον φροντιστή σας να είναι κοντά σας για την πρώτη χρήση της συσκευής.
Romanian: Rugaţi persoana care vă îngrijeşte să vă asiste la prima utilizare.
Greek: • Σύνδρομο Stevens-Johnson, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως κοκκινωπές πλάκες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, ξεφλούδισμα της επιδερμίδας, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια και, πριν από την εμφάνισή του, μπορεί να προηγηθούν πυρετός και γριπώδη συμπτώματα.
Romanian: • sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei.
Greek: Μετά από μία υποδόρια δόση pegfilgrastim, η μέγιστη συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό εμφανίζεται 16 έως 120 ώρες μετά τη χορήγηση, ενώ οι συγκεντρώσεις της pegfilgrastim στον ορό διατηρούνται κατά τη διάρκεια της περιόδου ουδετεροπενίας, μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Romanian: După o singură doză subcutană de pegfilgrastim, concentraţia serică maximă apare la 16-120 de ore după administrare, iar în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă, concentraţiile serice de pegfilgrastim sunt menţinute.
Greek: • Εάν ακούσετε ηχητικές ενδείξεις («μπιπ») ή εάν όταν ελέγξετε τη λυχνία κατάστασης δείτε ότι αναβοσβήνει κόκκινη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Romanian: • Dacă auziţi un semnal sonor sau, atunci când verificaţi becul de stare, acesta emite o lumină roşie, contactaţi imediat medicul.
Greek: Σφάλμα φαρμακευτικής αγωγής ως αποτέλεσμα βλάβης της συσκευής
Romanian: Eroare de medicaţie ca urmare a defectării dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului
Greek: Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει επί 30 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα ελαφρά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Romanian: Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsaţi seringa preumplută circa 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi uşor seringa în mână câteva minute.
Greek: • πόνος στη θέση της ένεσης.
Romanian: • durere la locul injectării.
Greek: Λόγω της δυνητικής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοκυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, η pegfilgrastim θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Romanian: Datorită sensibilităţii potenţiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, pegfilgrastim trebuie administrat cu cel puţin 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Greek: Αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος
Romanian: Creşteri ale valorilor acidului uric
Greek: Με εξαίρεση την μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη), η μέση AUC στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων ασθενών με υψηλού κινδύνου βαθμού ΙΙ-IV καρκίνο του μαστού, οι οποίοι λάμβαναν 100 mcg/kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωσης της δοξορουβικίνης/δοσεταξέλης (βλ. παράγράφους 4.8 και 5.1).
Romanian: Cu excepţia grupului mai tânăr (0-5 ani), media ASC la pacienţii copii şi adolescenţi părea similară cu cea a pacienţilor adulţi cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Greek: • Εάν η λυχνία κατάστασης αναβοσβήνει κόκκινη, μπορεί να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση σας και μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Romanian: • Dacă becul de stare emite o lumină roşie intermitentă, este posibil să nu fi primit o doză completă şi să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
Greek: Μην προσπαθήσετε να ελέγξετε μόνοι σας τη συσκευή, καθώς μπορεί να την κουνήσετε κατά λάθος και να μετατοπίσετε τον καθετήρα από το δέρμα σας, οδηγώντας σε παράλειψη δόσης ή σε λήψη μη πλήρους δόσης του Neulasta.
Romanian: Nu încercaţi să faceţi acest lucru singur, deoarece puteţi să deplasaţi din greşeală dispozitivul şi să dislocaţi canula de sub piele, ceea ce duce la neadministrarea sau administrarea unei doze incomplete de Neulasta.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα που προορίζεται για χρήση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης δεν θα πρέπει να εκτίθεται σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 36 ώρες πριν από την πλήρωση της συσκευής.
Romanian: Seringa preumplută care se utilizează cu dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului nu trebuie expusă la temperatura camerei mai mult de 36 de ore înainte de umplerea dispozitivului injector.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνος σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit special de medic, asistenta medicală sau farmacist.
Greek: • εάν παρουσιάσετε πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου.
Romanian: • aveţi dureri în partea stângă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vârfului umărului.
Greek: • Μην εκθέτετε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης στο άμεσο ηλιακό φως.
Romanian: • Nu expuneţi dispozitivul injector la lumină solară directă.
Greek: Απορρίψτε τη σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί ή σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Romanian: Puneţi-l într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, aşa cum aţi fost instruit de medicul dumneavoastră sau în conformitate cu prevederile locale.
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη μυελογενών κυττάρων in vitro και παρόμοια επίδραση μπορεί να παρατηρηθεί σε ορισμένα μη μυελογενή κύτταρα in vitro.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând să apară in vitro şi la anumite celule non-mieloide.
Greek: • Προσέχετε να μη χτυπήσετε ή αποκολλήσετε την προσαρμοσμένη στο σώμα σας συσκευή χορήγησης ένεσης.
Romanian: • Aveţi grijă să nu loviţi sau desprindeţi dispozitivul injector de la nivelul corpului.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης, παρακαλείστε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea cu dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului, citiţi instrucţiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (Ε420) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută conţine sorbitol (E420) 30 mg (vezi pct. 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Neulasta στον εαυτό σας.
Romanian: Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Neulasta singur.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Amgen Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Amgen Europe B.V.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών που λάμβαναν χαμηλότερες δόσεις pegfilgrastim.
Romanian: Evenimentele adverse au fost similare cu cele apărute la pacienţii cărora li s-au administrat doze mici de pegfilgrastim.
Greek: • ερυθρότητα στη θέση της ένεσης.
Romanian: • roşeaţă la locul de injectării.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: În prospect sunt furnizate instrucţiuni complete de utilizare pentru medici şi pacienţi.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να διασφαλίζει ότι ο ασθενής έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης και έχει κατανοήσει ότι εάν υποψιαστεί βλάβη ή κακή λειτουργία της συσκευής θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως έναν επαγγελματία υγείας, καθώς μπορεί να χρειάζεται αναπλήρωση της δόσης.
Romanian: Medicul trebuie să se asigure că pacientul este instruit corespunzător cu privire la dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului şi că înţelege necesitatea de a informa imediat cadrul medical dacă dispozitivul s-a defectat sau nu funcţionează adecvat, deorece este posibil să fie necesară utilizarea unei doze de substituţie.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) και θα πρέπει να λαμβάνεται 24 ώρες τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Romanian: Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (AUC) (± Τυπική Απόκλιση) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml και 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± Deviaţie Standard) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani şi între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml) (vezi pct. 5.1).
Greek: Το Neulasta χορηγείται υποδορίως μέσω:
Romanian: Neulasta se injectează subcutanat cu ajutorul:
Greek: Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος στο σημείο της ένεσης σκουπίστε την με ένα κομμάτι βαμβάκι ή χαρτομάντηλα.
Romanian: Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, ştergeţi cu un tampon sau un şerveţel.
Greek: Εννιακόσιοι εικοσιοκτώ ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε μία εφάπαξ δόση pegfilgrastim είτε εικονικό φάρμακο περίπου 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία (Ημέρα 2) σε κάθε κύκλο.
Romanian: Nouă sute douăzeci şi opt de paciente au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 de ore (ziua 2) după chimioterapie, în fiecare ciclu.
Greek: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης pegfilgrastim στον ορό και του Απόλυτου Αριθμού Ουδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία ένεση 6 mg
Romanian: Profilul valorii mediane a concentraţiei serice a pegfilgrastimului şi numărul absolut de neutrofile (NAN) la pacienţi trataţi prin chimioterapie, după o singură injectare de 6 mg
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία η οποία σχετίζεται με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Neulasta nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα *Το οξικό νάτριο σχηματίζεται με τιτλοποίηση κρυσταλλικού οξικού οξέος από υδροξείδιο του νατρίου.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile *Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ημέρες είτε να απορριφθεί.
Romanian: Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.
Greek: Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας σε ενήλικες ασθενείς που ακολουθούν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθους νόσου (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice).
Greek: • εάν έχετε αλλεργία σε ακρυλικά συγκολλητικά.
Romanian: • aveţi o alergie la adezivi acrilici.
Greek: Τι θα πρέπει να κάνετε εάν το αυτοκόλλητο της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης είναι αισθητά βρεγμένο ή εάν παρατηρήσετε διαρροή υγρού.
Romanian: Cum trebuie să procedaţi dacă adezivul dispozitivului injector se umezeşte vizibil (saturat) sau observaţi picături care se preling.
Greek: Ο πόνος στα οστά είχε κατά κανόνα ήπια έως μέτρια ένταση, ήταν παροδικός και μπορούσε να αντιμετωπιστεί με κοινά αναλγητικά στους περισσότερους ασθενείς.
Romanian: Durerea osoasă a fost, în general, de gravitate uşoară până la moderată, tranzitorie şi, la majoritatea pacienţilor, a putut fi controlată cu analgezice standard.
Greek: Η απομάκρυνση της pegfilgrastim είναι μη γραμμική ως προς τη δόση, ενώ η κάθαρση ορού της pegfilgrastim μειώνεται όσο αυξάνεται η δόση.
Romanian: Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară faţă de doză; clearance-ul seric al pegfilgrastimului scade o dată cu creşterea dozei.
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή ARDS, τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente s-au soldat cu insuficienţă respiratorie sau SDRA, care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις σε απογόνους από έγκυους επίμυες στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim υποδορίως, αλλά στα κουνέλια η pegfilgrastim καταδείχτηκε ότι προκαλεί τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα (απώλεια του εμβρύου) σε αθροιστικές δόσεις περίπου 4 φορές την συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν όταν εγκυμονούντα κουνέλια εκτέθηκαν στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze cumulative de aproximativ 4 ori doza recomandată la om și care nu s-au observat când iepurii gestanţi
Greek: Εάν χρειαστεί, τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Romanian: Puneţi un plasture dacă este necesar.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί, γεγονός που μπορεί ναέχει ως αποτέλεσμα δημιουργία μωλώπων.
Romanian: Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.
Greek: Μην πιάνετε το γκρι κάλυμμα της βελόνας.
Romanian: Nu apucaţi de capacul de culoare gri al acului.
Greek: Η ρήξη σπληνός, συμπεριλαμβανομένων μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων δεν αναφέρθηκε συχνά μετά από τη χορήγηση με pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuri letale, este mai puţin frecvent raportată după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p < 0,001).
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim faţă de cele cărora li s-a administrat placebo (1% comparativ cu 17%, p < 0,001).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ρήξης σπληνός σε ασθενείς που αναφέρουν πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιακής χώρας ή στο άκρο του ώμου.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienţii cu durere în abdomenul superior stâng sau durere în umăr.
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης χορηγεί τη δόση του Neulasta με μία ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Romanian: Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului eliberează doza de Neulasta prin injectare sub piele (subcutanată).
Greek: Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα απ' ευθείας εκτεθειμένη στο ηλιακό φως.
Romanian: Nu lăsaţi seringa preumplută sub acţiunea directă a luminii solare.
Greek: Κατά τη διάρκεια όλης της μελέτης το ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 13% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim συγκριτικά με 20% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε filgrastim (διαφορά 7%, 95% CI των -19%, 5%).
Romanian: În întreg studiul, incidenţa neutropeniei febrile a fost de 13% la pacientele tratate cu pegfilgrastim faţă de 20% la cele cu filgrastim (diferenţă 7%, IÎ 95 % -19%, 5%).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα βελόνας.
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oţel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Greek: • δερματική αγγειίτιδα (φλεγμoνή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος).
Romanian: • vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ) (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului) (vezi pct. 4.4).
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου).
Romanian: • reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης περιέχει τρεις μπαταρίες οξειδίου αργύρου και περιλαμβάνει ένα αυτοκόλλητο έμπλαστρο κατασκευασμένο από ταινία μη υφασμένου πολυεστέρα απλής επίστρωσης με πολυακρυλική κόλλα.
Romanian: Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului conţine trei baterii de oxid de argint și include un plasture adeziv realizat din bandă neţesută din poliester acoperită cu un singur strat de adeziv poliacrilat.
Greek: • Εάν το αυτοκόλλητο είναι αισθητά βρεγμένο, ή εάν παρατηρήσετε διαρροή υγρού, το φάρμακό σας μπορεί να έχει διαρρεύσει από τη συσκευή.
Romanian: • Dacă adezivul este saturat cu lichid sau observaţi că se preling picături, este posibil să existe scurgeri de medicament.
Greek: Θρομβοπενία και αναιμία
Romanian: Trombocitopenie şi anemie
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω εάν μετά την αφαίρεση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης υπάρχει αίμα στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή;
Romanian: Cum procedez dacă observ sânge la locul aplicării dispozitivului după ce acesta a fost îndepărtat?
Greek: Ο ρυθμός (Cmax) και ο βαθμός (AUC0-inf) της απορρόφησης της pegfilgrastim μετά τη χορήγηση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή ένεσης ήταν παρόμοιοι με εκείνους μετά τη συμβατική ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Viteza (Cmax) şi gradul de absorbţie (ASC0-inf) a pegfilgrastim administrat prin intermediul dispozitivului injector ataşabil la nivelul corpului au fost similare cu cele obţinute prin injectarea manuală a dozei din seringa preumplută.
Greek: Βγάλτε το προϊόν από το ψυγείο.
Romanian: Scoateţi seringa preumplută de Neulasta din frigider.
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Neulasta
Romanian: Informaţii privind injectarea cu seringile preumplute de Neulasta
Greek: • Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση και μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Romanian: • Contactaţi imediat cadrul medical responsabil de îngrijirea dumneavoastră, deoarece este posibil să nu fi primit o doză completă şi să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
Greek: A Αφαιρέστε το δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα απαραίτητα αναλώσιμα για την ένεση σας: μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μπάλα βαμβακιού ή επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο και δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνονται).
Romanian: Etapa 1: Pregătire A Scoateţi tăviţa cu seringa preumplută din ambalaj şi adunaţi materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau comprese de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite (nu sunt incluse).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Neulasta
Romanian: Cum se păstrează Neulasta
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης αποκολληθεί προτού χορηγηθεί η πλήρης δόση;
Romanian: Cum procedez dacă dispozitivul injector se desprinde înainte de administrarea unei doze complete?
Greek: Έπειτα ΣΗΚΩΣΤΕ τη σύριγγα από το δέρμα σας.
Romanian: Apoi SCOATEŢI printr-o mişcare de ridicare seringa din piele.
Greek: Εάν η βελόνα είναι εκτεθειμένη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Romanian: Dacă acul este expus, contactaţi imediat medicul.