FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un critère composite d'efficacité et de tolérance (décès CV, IdM, AVC, ou saignements « Total Majeurs » selon la définition PLATO) confirme le bénéfice clinique de Possia comparativement au clopidogrel (RAR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92 ; p=0,0257) pendant une période de 12 mois après les syndromes coronaires aigus.
Maltese: Kompositu ta' l-Effikaċja u s- Sigurtà Kombinati Kompositu kombinat tal-effikaċja u s-sigurtà (Mewt CV, MI, attakk ta' puplesija, jew fsada ‘Totali Maġġuri' hekk kif definita fi PLATO) jindika li l-benefiċċju tal-effikaċja ta' Possia imqabbel ma' clopidogrel mhuwiex imxekkel mil-każijiet ta' fsada maġġuri (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) fit-12-il xahar wara l-ACS.
French: Pédiatrie Le ticagrelor n'a pas été évalué dans la population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Maltese: Pedjatriċi Ticagrelor ma kienx evalwat fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u 5.1).
French: Lietuva
Maltese: Is-Slovenja
French: Chez 2,2 % des patients, les investigateurs ont considéré que la dyspnée était reliée au traitement par Possia.
Maltese: Fi 2.2% tal-pazjenti, l-investigaturi ikkunsidraw dispneja bħala każwalment relatata ma Possia.
French: Ireland
Maltese: L-Irlanda
French: Les augmentations de la créatinine de plus de 50 % étaient plus prononcées chez les patients de plus de 75 ans (13,6 % pour le ticagrelor versus 8,8 % pour le clopidogrel), chez les patients avec une insuffisance rénale sévère à l'initiation de l'étude (17,8 % pour le ticagrelor versus 12,5 % pour le clopidogrel) et chez les patients recevant un traitement concomitant avec des ARAII (11,2 % pour le ticagrelor versus 7,1 % pour le clopidogrel).
Maltese: Żiediet tal-krejatinina b'>50% kienu aktar qawwija f'pazjenti >75 sena (ticagrelor 13.6% kontra clopidogrel 8.8%), f'pazjenti b'indeboliment renali sever mal-linja bażi (ticagrelor 17.8% kontra clopidogrel 12.5%) u f'pazjenti li kienu qed jirċievu kura f'daqqa ma' ARBs (ticagrelor 11.2% kontra clopidogrel 7.1%).
French: Eesti AstraZeneca
Maltese: AstraZeneca AB
French: Des événements indésirables (EI) de type dyspnée (dyspnée, dyspnée de repos, dyspnée à l'effort, dyspnée paroxystique nocturne et dyspnée nocturne), lorsque combinés, étaient rapportés chez 13,8 % des patients traités par ticagrelor contre 7,8 % des patients traités par clopidogrel.
Maltese: Avvenimenti avversi (AEs) ta' dispneja (dispneja, dispneja waqt li tkun irpużat, dispneja waqt l-eżerċizzju, dispneja paroksiż mali ta' bil-lejl u dispneja ta' bil-lejl), meta jiġu kombinati, kienu rappurtati minn 13.8% tal-pazjenti kkurati b' ticagrelor u minn 7.8% tal-pazjenti kkurati b' clopidogrel.
French: Le ticagrelor et son métabolite actif sont des substrats de la P-gp.
Maltese: Ticagrelor kif ukoll il-metabolu attiv huma sottostrati ta' P-gP.
French: Le remplacement du clopidogrel par le ticagrelor conduit à une augmentation absolue de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire de 26,4 %, et le remplacement du ticagrelor par le clopidogrel entraine une diminution absolue de l'IAP de 24,5 %.
Maltese: Meta jsir qlib minn clopidogrel għal ticagrelor ikun hemm żieda fl-IPA assolut ta' 26.4% u meta jsir qlib minn ticagrelor għal clopidogrel ikun hemm tnaqqis fl-IPA assolut ta' 24.5%.
French: Les événements indésirables en lien avec l'hyperuricémie étaient de 0,5 % pour ticagrelor contre 0,2 % pour clopidogrel.
Maltese: L-AEs irrappurtati dwar iperuriċemija kienu 0.5% għall-ticagrelor vs. 0.2% għall- clopidogrel.
French: Fabricant:
Maltese: Sími:
French: • Simvastatine - l'administration concomitante du ticagrelor avec la simvastatine a augmenté de 81 % la Cmax de la simvastatine et de 56 % son ASC, et elle a augmenté de 64 % la Cmax de la simvastatine acide et de 52 % son ASC, les valeurs individuelles étant multipliées par 2 à 3 dans certains cas.
Maltese: • Simvastatin - L-għotja ta' ticagrelor flimkien ma' simvastatin żiedet is-Cmax ta' simvastatin b'81% u l-AUC b'56% u żiedet is-Cmax tal-aċidu simvastatin b'64% u l-AUC b'52% b'xi wħud miż-żiediet individwali jiżdiedu bid-doppju jew 3 darbiet.
French: • Plaquettes thermoformées perforées PVC-PVDC/Al transparentes en doses unitaires de 10 comprimés, boîtes de 100x1 comprimés (10 plaquettes).
Maltese: • Folja trasparenti tal-PVC-PVDC/Al imtaqqba għal doża individwali ta' 10 pilloli; kartuna ta'
French: Possia contient du ticagrelor, appartenant à la classe chimique des cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP), antagoniste sélectif du P2Y12, récepteur plaquettaire de l'adénosine diphosphate (ADP) qui empêche l'activation et l'agrégation plaquettaires déclenchées par l'ADP.
Maltese: Possia fih ticagrelor li hu membru ta' klassi kimika cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP), li hu antagonist tar-riċettur selettiv għal adenosine diphosphate (ADP) li jaħdem fuq ir-riċettur P2Y12 ADP li jista' jimpedixxi attivazzjoni u aggregazzjoni tal-plejtlets medjata mill-ADP.
French: Les autres inducteurs du CYP3A4 (par exemple dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital) pourraient également diminuer l'exposition à Possia.
Maltese: Indutturi oħra ta' CYP3A (eż dexamethasone, phenytoin, carbamazepine u phenobarbital) ikunu mistennija li jnaqqsu l-esponiment għal Possia ukoll.
French: Le t1/2 moyen a été d'environ 7 heures pour le ticagrelor et de 8,5 heures pour le métabolite actif.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 kienet madwar 7 sigħat għal ticagrelor u 8.5 sigħat għal metabolu attiv.
French: La sécurité d'emploi de Possia chez les patients présentant des syndromes coronaires aigus (angor instable, NSTEMI et STEMI) a été évaluée dans la large étude pivot de phase 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 patients), qui a comparé les patients traités par Possia (dose de charge de 180 mg et dose d'entretien de 90 mg deux fois par jour) à des patients traités par clopidogrel (dose de charge de 300 à 600 mg, suivie d'une dose d'entretien de 75 mg une fois par jour), les deux groupes recevant en association de l'acide acétylsalicylique (AAS) et d'autres traitements standards.
Maltese: Is-sigirtà ta' Possia f'pazjenti b'sindrome koronarji akuti (UA, NSTEMI u STEMI) kienet evalwata fi studju pivitali kbir ta' fażi 3 studju PLATO (studju [PLATelet Inibizzjoni u Outcomes tal-pazjenti], 18,624 pazjent), li qabbel pazjenti ikkurati bi Possia (doża ta' tagħbija ta' 180 mg ta' Possia u doża ta' manteniment ta' 90 mg darbtejn kuljum) ma' pazjenti ikkurati bi clopidogrel (300-600 mg doża ta'
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Maltese: Addizzjonalment, il-Pjan għall-Immaniġġjar tar-Riskju aġġornat għandu jiġi sottomess :
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de L'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Les autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple amprénavir, aprépitant, erythromycine et fluconazole) auraient probablement des effets similaires et peuvent donc également être co-administrés avec Possia.
Maltese: Inibituri moderati oħra ta' CYP3A4 (eż amprenavir, aprepitant, erythromycin u fluconazole) ikunu mistennija li jkollhom effett simili u jistgħu jingħataw ukoll ma' Possia.
French: Le ticagrelor est actif par voie orale et interagit de façon réversible avec le récepteur plaquettaire de l'ADP-P2Y12.
Maltese: Ticagrelor huwa attiv meta jittieħed b'mod orali, u jinteraġixxi b'mod riversibbli mar-riċettur P2Y12 ADP.
French: Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Tél/Tel: + 32 2 370 48 11
Maltese: NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
French: NOM ET ADRESSE DEU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: Polska
Maltese: Il-Polonja
French: Le ticagrelor est essentiellement un substrat du cytochrome CYP3A4 et un inhibiteur faible du CYP3A4.
Maltese: Ticagrelor huwa primarjament sottostrat ta' CYP3A4 u inibitur ħafif ta' CYP3A4.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'administration concomitante de Possia avec des inhibiteurs puissants de la P-glycoprotéine (P-gp) (par exemple vérapamil, quinidine, ciclosporine) qui pourraient augmenter l'exposition au ticagrelor.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-użu ta' Possia f'daqqa ma' inibituri qawwija ta' glikoproteina-P (P-gp) (eż verapamil, quinidine, cyclosporin) li jistgħu jżidu l-esponiment ta' ticagrelor.
French: Augmentation de la créatininémie
Maltese: Elevazzjonijiet tal-krejatinina
French: Le génotypage de 10 285 patients de l'étude PLATO pour les polymorphismes du CYP2C19 et de ABCB1 a permis d'obtenir des corrélations entre ces polymorphismes et les résultats de l'étude PLATO.
Maltese: L-għarfien tas-sekwenzi tal-ġeni ta' CYP2C19 u ABCB1 ta' 10,285 pazjent fi PLATO wera li hemm rabta bejn il-gruppi ta' ġenotipi mar-riżultati PLATO.
French: Autres Majeurs : Cliniquement évidents avec une perte de 30 à 50 g/l d'hémoglobine ou la transfusion de 2 à 3 culots globulaires ; ou entraînant un handicap significatif.
Maltese: Oħrajn: Klinikament viżibbli bi tnaqqis ta' 30-50 g/l tal-emoglobina jew trasfużjoni ta' 2-3 units ta' ċelluli ħomor; jew li jikkawża diżabilità sinifikanti.
French: Possia ticagrélor
Maltese: Possia ticagrelor
French: EMA/671012/2010 EMEA/H/C/002303
Maltese: EMEA/H/C/002303
French: Dans l'étude principale, 9,3 % des patients ayant pris Possia ont eu une nouvelle crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou sont décédés d'une maladie cardiovasculaire, contre 10,9 % des patients ayant pris du clopidogrel.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 9.3% tal-pazjenti li jieħdu Possia kellhom attakk tal-qalb ieħor, puplesija jew mietu minħabba marda kardjovaskulari meta mqabbla ma' 10.9% li kienu qegħdin jieħdu clopidogrel.
French: Il est disponible en comprimés ronds de couleur jaune (90 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi, sofor (90 mg).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Possia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport ta' valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Possia.
French: L'EPAR complet relatif à Possia est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Possia minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Possia est un médicament qui contient le principe actif ticagrélor.
Maltese: Possia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ticagrelor.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Possia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Possia?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Possia (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: dyspnée (difficulté à respirer), épistaxis (saignements du nez), hémorragie gastrointestinale (saignement au niveau de l'estomac ou de l'intestin), saignements à la surface ou en dessous de la peau, hématomes et saignement au niveau d'un site d'intervention (endroit où un vaisseau sanguin a été ponctionné).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bi Possia (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), epistassi (demm mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew fl-organi ġewwiena tal-addome), fsada fil-ġilda jew taħt il-ġilda, tbenġil, u fsada fis-sit talproċedura (fejn tkun ittaqbet vina tad-demm).
French: Le principe actif de Possia, le ticagrélor, est un inhibiteur de l'agrégation des plaquettes.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Possia, ticagrelor, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits.
French: Qu'est-ce que Possia?
Maltese: X'inhu Possia?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui prennent d'autres médicaments ayant un effet important de blocage de l'une des enzymes du foie (CYP3A4).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħrajn li għandhom effett ta' imblukkar qawwi fuq wieħed mill-enzimi tal-fwied (CYP3A4).
French: Les patients ont également pris de l'aspirine et ont été traités pendant une période totale d'un an.
Maltese: Il-pazjenti ħadu wkoll aspirina u ġew ikkurati għal massimu ta' sena.
French: Les effets de Possia ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Maltese: Għall-ewwel, l-effetti ta' Possia ġew ittestjati fuq mudelli esperimentali, imbagħad ġew studjati fuq ilbniedem.
French: Possia a été comparé au clopidogrel (un autre inhibiteur de l'agrégation des plaquettes), dans une étude principale incluant plus de 18 000 adultes ayant eu une crise cardiaque ou présentant un angor instable.
Maltese: Possia tqabbel ma' clopidogrel (inibitur ieħor ta' aggregazzjoni tal-plejtlits) fi studju prinċipali li jinvolvi aktar minn 18,000 adult li sofrew attakk tal-qalb jew li kellhom anġina instabbli.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Possia à AstraZeneca, le 03 décembre 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Possia lil AstraZeneca fil-03 ta' Diċembru 2010.
French: Le ticagrélor stoppe l'agrégation des plaquettes en bloquant l'action d'une substance appelée ADP, lorsqu'elle se fixe à la surface des plaquettes.
Maltese: Ticagrelor iwaqqaf ilplejtlits milli jeħlu ma' xulxin billi jimblokka l-azzjoni ta' sustanza msejħa ADP meta teħel mal-wiċċ talplejtlits.
French: Nom de fantaisie Dosage
Maltese: Mnejn jingħata
French: Voir la section 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6.
French: Étude 065
Maltese: Studju 065
French: Topotécan/Cisplatine
Maltese: Topotecan/Cisplatin
French: Âge/poids
Maltese: Età/piż
French: perforation gastro-intestinale
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali
French: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Roumanie
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Ir-Rumanija
French: Chaque flacon contient 2,07 mg (0,09 mmol) de sodium.
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodium.
French: La demi-vie moyenne est passée de 1.9 à 4.9 heures.
Maltese: 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
French: Mannitol (E421) Acide tartrique (E334) Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique (E507)
Maltese: Mannitol (E421) Tartaric Acid (E334) Sodium Hydroxide Hydrochloric acid (E507)
French: - La substance active est le topotécan.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija topotecan.
French: Topotécan oral
Maltese: Topotecan orali
French: Flacons 4 ans.
Maltese: Fjali 4 snin.
French: Étude 396
Maltese: Studju 396
French: Anémie : modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
French: (IC 95 %) Rapport des risques (IC 95 %) N = nombre total de patients traités.
Maltese: (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) N = numru totali ta' pazjenti ttrattati.
French: 220 Hafnarfjörður Islande
Maltese: Hafnarfjörður L-Iżlanda
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 à 2,4 mg/m2 chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9) et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn 2 sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
French: Puis demander un avis médical à un médecin.
Maltese: Imbagħad fittex l evalwazzjoni medika ta' tabib.
French: Date de première autorisation : 6 janvier 2011 Date du dernier renouvellement : 5 octobre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Jannar 2011
French: Médiane (IC 95 %) Rapport des risques (IC 95 %) Valeur p du test logarithmique par rangs
Maltese: Medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI ) Valur-p log rank
French: Les effets non hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Maltese: Mhux ematoloġiċi Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
French: extravasation3
Maltese: estravażazzjoni3
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25,0 et 24,7 semaines respectivement.
Maltese: Sopravivenzi medji għaż-żewġ gruppi kienu 25.0 u 24.7 ġimgħat rispettivament.
French: Topotécan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontroindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
French: Résultats de l'étude GOG-0179 Population en intention de traiter (ITT) Cisplatine 50 mg/m au jour 1, tous les 21 jours
Maltese: Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179 Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, kull 21 jum
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 à 5,2 mg/m2 chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3) et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
French: Comme ce médicament est administré par votre médecin ou par votre infirmière, il est peu probable que vous en recevez trop.
Maltese: Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed.
French: 1 x 4 mg flacon
Maltese: (1) x 4 mg fjal
French: Voir la notice pour plus d'information.
Maltese: Ara l fuljett għal aktar informazzjoni.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjodima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
French: Taux de réponse (%)
Maltese: Rata ta' reazzjoni (%)
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5% talpazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
French: Volume pour une solution à 50 microgrammes/ml
Maltese: 50 mikrogramma/ml.
French: 1 x 1 mg flacon
Maltese: (1) x 1 mg fjal
French: Le hazard ratio non ajusté du groupe topotécan oral plus BSC comparé au groupe BSC seul était de 0,64 (95 % IC : 0,45 - 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali malgrupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
French: - Réaction allergiques (hypersensibilité), dont rash.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi ( sensittività eċċessiva) (inkluż raxx)
French: Les tumeurs étudiées étaient de type : sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermale primitive, neuroblastome, ostéoblastome et rhabdomyosarcome.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
French: réaction d'hypersensibilité, dont rash.
Maltese: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 18 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyl-topotécan est de 1,7 %.
Maltese: L-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
French: Dans une étude clinique randomisée comparative de Phase III réalisée par le « Gynecologic Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan plus cisplatine (n = 147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n = 146) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade histologique IV-B confirmé, en rechute ou réfractaire qui ne relève pas d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
Maltese: III, imwettaq mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) tqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat trattament ta' karċinoma ċervikali persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-Istadju IVB, ikkonfermata b'mod istoloġiku, fejn it-trattament kurattiv b'kirurġija u/jew radjazzjoni ma kienx ikkunsidrat bħala xieraq.
French: pancytopénie
Maltese: panċitopenija
French: Un dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et du N-déméthyl-topotécan a été identifié dans l'urine.
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u Ndesmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
French: - Potactasol 4 mg avec 4 ml d'eau pour préparations injectables.
Maltese: - Potactasol 4 mg b'4 ml ilma għall-injezzjonijiet
French: - Gardez cette notice.
Maltese: L-informazzjoni ta'
French: Topotécan 0,75 mg/m2 aux jours 1-3, tous les 21 jours
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, + Topotecan 0,75 mg/ m2 filjiem 1-3, kull 21 jum
French: Dans l'ensemble, 87 réponses complètes et partielles ont été observées, dont 13 obtenues au cours des cycles 5 et 6, et 3 obtenues ultérieurement.
Maltese: Irriżulta illi kumplessivament, ġew osservati 87 rispons komplet u parzjali, bi 13 minnhom iseħħu matul iċ-ċikli 5 u 6, u 3 iseħħu wara.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal pazjenti.
French: Dans une étude comparant topotécan au paclitaxel chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire et pré-traitées par une chimiothérapie à base de platine (n = 112 et 114 respectivement), les taux de réponse (IC 95 %) ont été de 20,5 % (13 %, 28 %) contre 14 % (8 %, 20 %) et le temps de progression médian de 19 semaines avec topotécan contre 15 semaines avec paclitaxel (test du logrank 0.7 [0,6 - 1,0]).
Maltese: Fi studju komparattiv ta' topotecan u paclitaxel f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel għal karċinoma tal-ovarji b'kemoterapija bbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament), ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medju għal progressjoni kien 19-il ġimgħa kontra 15-il ġimgħa (proporzjon ta' riskju 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel, rispettivament.
French: Lorsque le topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m2/jour à J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'AUC (12 %, n = 9) et de la Cmax (23 %, n = 11) a été observée à J5.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23%, n=11)
French: Médiane (IC 95 %) Rapport des risques (IC 95 %)
Maltese: Medjana (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI)
French: Ajouter 76 ml pour obtenir 80 ml
Maltese: Żid 76 ml biex tagħti 80 ml
French: Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/10/660/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/660/002
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/10/660/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/660/001