FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di avere deciso di ritirare la domanda perché secondo il CHMP i dati forniti non permettevano al comitato di considerare favorevolmente il rapporto rischi/benefici.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť, pretože výbor CHMP usúdil, že poskytnuté údaje mu neumožňujú dospieť k záveru o kladnom pomere prínosu a rizika.
Italian: Il CHMP temeva che l'assunzione di Jenzyl determinasse, rispetto al placebo, un incremento soltanto minimo del tempo trascorso fino al peggioramento della malattia (18 settimane anziché 15 settimane nei pazienti sottoposti in precedenza a uno o più regimi chemioterapici e 16 settimane anziché 10 settimane nei pazienti sottoposti in precedenza a due o tre regimi chemioterapici).
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že užívanie lieku Jenzyl viedlo len k malému predĺženiu obdobia, počas ktorého nedošlo k zhoršeniu ochorenia pacientov v porovnaní s placebom (18 týždňov v porovnaní s 15 týždňami u pacientov, ktorí už predtým absolvovali jeden chemoterapeutický režim alebo viac chemoterapeutických režimov, a 16 týždňov v porovnaní s 10 týždňami u pacientov, ktorí predtým absolvovali dva alebo tri chemoterapeutické režimy).
Italian: Che cos'è Jenzyl?
Slovak: Jenzyl?
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Jenzyl non potesse essere autorizzato per il trattamento di pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli o sarcoma osseo metastatico in qualità di terapia di mantenimento.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Jenzyl nemôže byť povolený na liečbu pacientov s metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva alebo sarkómom kostí vo forme udržiavacej liečby.
Italian: Jenzyl è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 agosto 2005 e il 28 ottobre 2005 per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli e dei tumori ossei primitivi maligni.
Slovak: Jenzyl bol 26. augusta 2005 a 28. októbra 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva a primárne malígnych nádorov kostí.
Italian: Il principio attivo in Jenzyl, ridaforolimus, blocca l'azione di un enzima denominato "bersaglio della rapamicina nei mammiferi" (mTOR), che regola la crescita e la divisione cellulare nell'organismo e la cui attività è più intensa nei pazienti affetti da sarcoma.
Slovak: Účinná látka lieku Jenzyl, ridaforolimus, blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR), ktorý reguluje rast a delenie buniek v tele a ktorý má u pacientov so sarkómom zvýšenú aktivitu.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Jenzyl?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Jenzyl účinkovať?
Italian: Il 27 novembre 2012 Merck Sharp & Dohme Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Jenzyl, per la terapia di mantenimento di pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli o sarcoma osseo metastatico, precedentemente trattati con chemioterapia.
Slovak: & Dohme Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Jenzyl, ktorý sa mal používať vo forme udržiavacej liečby pre pacientov s metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva alebo sarkómom kostí, ktorí už predtým boli liečení chemoterapiou.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Jenzyl?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Jenzyl?
Italian: L'interesse degli studi si è focalizzato sulla valutazione del dolore e dell'attività della malattia dopo un trattamento di 13 settimane.
Slovak: V štúdiách sa sledovalo meranie bolesti a aktivity ochorenia po 13 týždňoch liečby.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Italian: 19 maggio 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Slovak: EMA/361680/2011
Italian: Che cos'è Joicela?
Slovak: Joicela?
Italian: Il comitato non era convinto che lo screening dei pazienti per la variante genetica DQA1*0102 riducesse sufficientemente tale rischio.
Slovak: Výbor nebol ubezpečený, že vyšetrenie, či sú pacienti nositeľmi variantu génu DQA1*0102, je dostatočné pre zníženie tohto rizika.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Joicela non fossero superiori ai suoi rischi, in particolare ai rischi di tossicità epatica.
Slovak: Výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Joicela neprevyšuje jeho riziká, najmä riziko toxicity pečene.
Italian: La ditta ha informato il CHPM che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con riferimento a Joicela.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v súvislosti s liekom Joicela neuskutočňujú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Italian: Il principio attivo di Joicela, lumiracoxib, è un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) selettivo appartenente al gruppo degli "inibitori di ciclossigenasi-2 (COX-2)".
Slovak: Účinná látka lieku Joicela, lumirakoxib, je selektívny nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Joicela?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Joicela?
Italian: Si ritiene che DQA1*0102 aumenti il rischio di tossicità epatica nei pazienti trattati con Joicela.
Slovak: O variante génu DQA1*0102 sa predpokladá, že zvyšuje riziko toxicity pečene v prípade pacientov užívajúcich liek Joicela.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Joicela non potesse essere autorizzato per il trattamento sintomatico dell'osteoartrite (gonfiori e dolori alle articolazioni) del ginocchio e dell'anca negli adulti non portatori di DQA1*0102.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Joicela nemôže byť povolený na symptomatickú liečbu osteoartritídy (opuchov a bolesti kĺbov) kolena a bedra v prípade dospelých pacientov, ktorí nie sú nositeľmi variantu génu DQA1*0102.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Joicela contribuisce a ridurre i sintomi dell'infiammazione osservati nell'osteoartrite, tra cui ad esempio il dolore.
Slovak: Joicela pomáha zmierniť symptómy zápalu pozorované v prípade osteoartritídy, ako je bolesť.
Italian: Il 15 aprile 2011 Novartis ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Joicela, per alleviare i sintomi relativi al trattamento dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca nei pazienti che non sono portatori dell'allele DQA1*0102.
Slovak: Novartis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Joicela, ktorý sa mal používať na zmiernenie symptómov pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra v prípade pacientov, ktorí nie sú nositeľmi alely DQA1*0102.
Italian: Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Joicela sono stati testati su modelli sperimentali.
Slovak: Účinok lieku Joicela sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Joicela è stato confrontato con celecoxib (un altro medicinale impiegato nel trattamento dell'osteoartrite) e con il placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali, due dei quali hanno coinvolto 3 235 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio, mentre il terzo ha riguardato 1 262 pazienti con osteoartrite dell'anca.
Slovak: Na dvoch štúdiách sa zúčastnilo 3 235 pacientov s osteoartritídou kolena a na tretej štúdii sa zúčastnilo 1 262 pacientov s osteoartritídou bedra.
Italian: Joicela è un medicinale contenente il principio attivo lumiracoxib e avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse rivestite con film.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme filmom obalených tabliet.
Italian: Joicela avrebbe dovuto essere usato per alleviare i sintomi dell'osteoartrite (gonfiori e dolori alle articolazioni) del ginocchio e dell'anca in soggetti adulti non portatori di una variante genetica chiamata "DQA1*0102".
Slovak: Joicela sa mal používať v prípade dospelých pacientov, ktorí nie sú nositeľmi variantu génu DQA1*0102, na zmiernenie symptómov osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) kolena a bedra.
Italian: Pagina 2/2
Slovak: Strana2/2
Italian: Il legame
Slovak: Liek
Italian: Il trattamento ha avuto una durata compresa tra sei mesi e un anno.
Slovak: Liečba trvala šesť mesiacov až jeden rok.
Italian: La domanda è stata ritirata prima del "giorno 120".
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom.
Italian: EMA/605867/2010 EMEA/H/C/2166
Slovak: EMEA/H/C/2166
Italian: Il loro meccanismo d'azione nel trattamento delle malattie virali non è ancora del tutto noto; si ritiene tuttavia che agiscano come immunomodulatori (sostanze che modificano il funzionamento del sistema immunitario).
Slovak: Presný spôsob ich pôsobenia pri liečbe vírusových ochorení nie je úplne známy, prevláda však názor, že účinkujú ako imunomodulátory (látky, ktoré modifikujú činnosť imunitného systému).
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall'organismo per aiutarlo a far fronte ad attacchi come le infezioni causate da virus.
Slovak: Interferóny sú prírodné látky produkované organizmom, ktoré mu pomáhajú bojovať proti napadnutiam, napr. infekciám spôsobeným vírusmi.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile qui.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha conseguenze su studi clinici in corso e che continuerà a mettere Joulferon a disposizione di pazienti registrati a tali studi.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšky a že naďalej bude poskytovať liek Joulferon pacientom, ktorí sa na týchto skúškach zúčastňujú.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come penna per iniezione e in flaconcini.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme injekčného pera a injekčných liekoviek.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali su un totale di 2 255 adulti con infezione da epatite C non sottoposti in precedenza a trattamento.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených približne 2 255 dospelých pacientov s infekciou vírusom hepatitídy
Italian: Gli effetti di Joulferon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Účinky lieku Joulferon sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: dell'interferone con l'albumina contribuisce a prolungare l'azione contro il virus dell'epatite C dopo ogni iniezione.
Slovak: Naviazaním interferónu na albumín sa predlžuje jeho účinok proti vírusu hepatitídy C po každej injekcii.
Italian: Albinterferone alfa-2b è una "proteina di fusione" costituita da interferone alfa-2b, già disponibile nei medicinali antivirali nell'Unione europea (UE), legato a una proteina denominata albumina.
Slovak: Albinterferón alfa-2b je tzv. fúzny proteín, ktorý je vytvorený z interferónu alfa-2b, ktorý je už dostupný v antivirotikách v Európskej únii (EU), naviazaného na proteín s názvom albumín.
Italian: Che cos'è Joulferon?
Slovak: Čo je liek Joulferon?
Italian: Entrambi i gruppi di pazienti hanno anche assunto ribavirina (un altro medicinale usato per l'epatite C).
Slovak: Obidve skupiny pacientov takisto užívali ribavirín (ďalší liek používaný proti hepatitíde C).
Italian: Avrebbe dovuto essere usato negli adulti con danni al fegato e che non erano stati trattati in precedenza con interferone alfa (un altro medicinale per l'epatite C).
Slovak: Mal sa používať v prípade dospelých pacientov s poškodením pečene, ktorí v minulosti neboli liečení interferónom alfa (ďalší liek proti hepatitíde C).
Italian: Negli studi Joulferon è stato confrontato con peginterferone alfa-2a (un altro medicinale usato per trattare l'epatite C).
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Joulferon porovnával s peginterferónom alfa-2a (ďalší liek na liečbu hepatitídy C).
Italian: Il 16 aprile 2010 la ditta Novartis Europharm Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Joulferon indicato per il trattamento dell'infezione dell'epatite C.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Joulferon na trh určeného na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C.
Italian: La principale misura di efficacia era basata sul livello di epatite C circolante nel sangue sei mesi dopo la fine del trattamento.
Slovak: C nachádzajúceho sa v krvnom obehu šesť mesiacov po ukončení liečby.
Italian: Joulferon avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da epatite C protratta nel tempo (una malattia del fegato dovuta a infezione con il virus dell'epatite C).
Slovak: Joulferon sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s dlhodobou hepatitídou C (ochorenie pečene v dôsledku vírusovej infekcie hepatitídy C).
Italian: Joulferon è una polvere e un solvente da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile.
Slovak: Joulferon je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Italian: Il principio attivo presente in Joulferon, albinterferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli "interferoni".
Slovak: Účinná látka lieku Joulferon, albinterferón alfa-2b, patrí do skupiny tzv. interferónov.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è albinterferone alfa-2b.
Slovak: Obsahuje účinnú látku albinterferón alfa-2b.
Italian: Come avrebbe agito Joulferon?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Joulferon účinkovať?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Joulferon?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Joulferon?
Italian: L'albinterferone alfa-2b contenuto in Joulferon viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè prodotto da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre albinterferone alfa-2b.
Slovak: rekombinantnej DNA: vyrába ho kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať albinterferón alfa-2b.
Italian: 17 novembre 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Slovak: EMA/888548/2011
Italian: Uno studio ha interessato 72 pazienti, mentre l'altro ha coinvolto 96 pazienti.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 72 pacientov a na druhej štúdii sa zúčastnilo 96 pacientov.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Kalbitor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na zriedkavé choroby k lieku Kalbitor sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità si verificano quando il sistema immunitario reagisce a un farmaco e includono le reazioni comunemente note come allergiche.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa vyskytujú vtedy, keď imunitný systém tela reaguje proti lieku, a patria sem reakcie, ktoré sú bežne známe ako alergické reakcie.
Italian: Per i soggetti a rischio di blocco delle vie respiratorie è stato garantito un trattamento aggiuntivo, se necessario.
Slovak: Pacientom, ktorí boli posúdení ako rizikoví z hľadiska zablokovania dýchacích ciest, bola v prípade potreby podaná ďalšia liečba.
Italian: La ditta ha presentato i risultati derivanti da due studi principali condotti su pazienti dai 10 anni in su affetti da angioedema ereditario.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií skúmajúcich pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí mali dedičný angioedém.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti al trattamento con Kalbitor o con un placebo (trattamento fittizio) entro 8 ore da un attacco.
Slovak: Pacienti boli liečení buď liekom Kalbitor, alebo placebom (zdanlivý liek) do 8 hodín po ataku.
Italian: Questo significa che viene creato a partire da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) in grado di produrlo.
Slovak: To znamená, že ho vytvára bunka, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby mohla vytvárať ekalantid.
Italian: La callicreina fa parte di una rete complessa di proteine (altrimenti nota come sistema chininacallicreina) che possiede diversi effetti sull'organismo, tra cui l'incremento dei livelli di una proteina chiamata bradichinina che causa vasodilatazione e permeabilità vascolare, con perdita di fluidi nel tessuto circostante.
Slovak: Kalikreín je súčasťou komplexnej siete proteínov (známych ako kalikreínový-kinínový systém), ktorá má v tele viacero účinkov, pričom jeden z nich spôsobuje zvýšenú hladinu proteínu nazývaného bradykinín, ktorý zapríčiňuje rozšírenie krvných ciev a presakovanie tekutiny do okolitého tkaniva.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Kalbitor non fossero superiori ai suoi rischi.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Kalbitor neprevyšuje jeho riziká.
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario soffrono di attacchi edematosi che possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo, come viso, arti, addome o gola, e causare malessere e dolori.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú ataky opuchu, ktoré sa môžu vyskytnúť kdekoľvek v tele, napríklad na tvári, končatinách, v črevách a hrdle, čo spôsobuje pocit nepohodlia a bolesť, a niekedy v prípade atakov hrdla ťažkosti pri dýchaní.
Italian: L'11 novembre 2011, Dyax, s.a. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Kalbitor, per il trattamento dei sintomi degli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Slovak: Dňa 11. novembra 2011 spoločnosť Dyax s.a. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Kalbitor, ktorý sa mal používať na liečbu príznakov akútnych atakov dedičného angioedému.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP pri ústnom vysvetlení ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Italian: Kalbitor è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2002 per il trattamento dell'angioedema.
Slovak: Kalbitor bol 18. decembra 2002 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu angioedému.
Italian: Il CHMP aveva inoltre delle perplessità circa l'efficacia dei dosaggi proposti nei pazienti di peso più consistente.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa účinnosti navrhnutých dávok u pacientov s vyššou hmotnosťou.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Italian: Gli effetti di Kalbitor sono stati testati, in prima istanza, tramite modelli sperimentali prima di passare allo studio degli effetti sull'uomo.
Slovak: Účinky lieku Kalbitor sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Il CHMP aveva alcuni dubbi circa le reazioni di ipersensibilità, riscontrate in una percentuale superiore nei pazienti trattati con Kalbitor.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa reakcií z precitlivenosti, ktoré sa pozorovali vo vyššej miere u pacientov liečených liekom Kalbitor.
Italian: La misura principale dell'efficacia si è basata sul miglioramento dei sintomi dei pazienti dopo 4 ore. Altre misure hanno incluso il tempo di risoluzione dell'attacco.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení príznakov pacientov po štyroch hodinách.
Italian: Che cos'è Kalbitor?
Slovak: Kalbitor?
Italian: Kalbitor è un farmaco contenente il principio attivo ecallantide.
Slovak: Kalbitor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ekalantid.
Italian: La ditta ha reso noto al CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na akýchkoľvek skúšaniach.
Italian: Bloccando l'azione della callicreina, Kalbitor dovrebbe coadiuvare la riduzione degli edemi e dei sintomi correlati all'angioedema.
Slovak: Zablokovaním účinku kalikreínu mal liek Kalbitor pomôcť zmierniť opuch a súvisiace príznaky angioedému.
Italian: Kalbitor era destinato all'impiego nel trattamento dei sintomi degli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Slovak: Liek Kalbitor sa mal používať na liečbu príznakov atakov dedičného angioedému.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco/agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Kalbitor non potesse essere autorizzato per il trattamento dei sintomi degli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Kalbitor nemôže byť povolený.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Kalbitor?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Kalbitor účinkovať?
Italian: Doveva diventare disponibile come soluzione iniettabile.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku.
Italian: L'ecallantide presente in Kalbitor è prodotto con un metodo noto come "tecnologia a DNA ricombinante".
Slovak: Kalbitor sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA.
Italian: Il principio attivo di Kalbitor, l'ecallantide, blocca un enzima ematico chiamato "callicreina".
Slovak: Účinná látka lieku Kalbitor, ekalantid, blokuje v krvi enzým nazývaný kalikreín.
Italian: Detta perdita è all'origine degli attacchi edematosi riscontrati nell'angioedema.
Slovak: Takéto presakovanie tekutín spôsobuje ataky opuchu pozorované pri angioedéme.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kalbitor?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Kalbitor?
Italian: 27 marzo 2015
Slovak: 27. marca 2015
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di capsule da 200 mg.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 200 mg kapsúl.
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva dubbi in merito alla documentazione presentata a sostegno dell'efficacia e della sicurezza del medicinale.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa dokumentácie predloženej na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku.