FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: à 41 % pour le placebo ; p = 0,0003 pour 10 mg/kg/jour et p = 0,0341 et 0,0211 pour 20 mg/kg/jour vs. placebo).
Slovak: 0,0341 a 0,0211 pre 20 mg/kg/deň oproti placebu).
French: Infections et infestations
Slovak: infekcie močových ciest
French: Étude in vitro de l'interaction avec les enzymes UGT Les données in vitro suggèrent que le cannabidiol est un inhibiteur réversible de l'activité induite par l'UGT1A9 et l'UGT2B7 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že kanabidiol je pri klinicky významných koncentráciách reverzibilným inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A9 a UGT2B7.
French: Le cannabidiol est un substrat du CYP3A4, du CYP2C19, l'UGT1A7, l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
Slovak: Kanabidiol je substrátom CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
French: Le cannabidiol est un substrat de l'UGT1A7, l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
Slovak: Kanabidiol je substrátom pre UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
French: Les expositions plasmatiques maternelles au cannabidiol à la dose sans effet toxique sur la toxicité développementale embryo-fœtale chez les lapins étaient inférieures à celles de l'homme à 20 mg/kg/jour.
Slovak: Level, NOAEL) pre embryofetálnu vývojovú toxicitu u králikov boli menšie ako u ľudí pri
French: Atteinte hépatocellulaire Le cannabidiol entraîne des augmentations de l'ALAT et de l'ASAT liées à la dose (voir rubrique 4.4).
Slovak: Kanabidiol spôsobuje zvýšené hladiny ALT a AST závislé od dávky (pozri časť 4.4).
French: Une adaptation de la dose des médicaments associés susceptibles d'avoir un impact sur le foie doit être envisagée (par ex. valproate et clobazam) (voir rubrique 4.5).
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky každého súbežne podávaného lieku, pre ktorý je známe, že má vplyv na pečeň (napr. valproát a klobazam)
French: Chez des patients atteints du SLG et du SD, la perte de poids semblait liée à la dose, avec 19 % des patients sous cannabidiol 20 mg/kg/jour présentant une perte de poids ≥ 5 % contre 8 % chez les patients sous cannabidiol 10 mg/kg/jour.
Slovak: U pacientov s LGS a DS sa pokles telesnej hmotnosti zdal byť závislý od dávky s 19 % pacientov užívajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu,
French: a Pour l'étude GWPCARE1, les données globales sont présentées sous la forme de pourcentage de réduction médian par rapport à l'inclusion.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti a Pre štúdiu GWPCARE1 sú celkové údaje uvedené ako medián percentuálneho zníženia od počiatočnej hodnoty.
French: p = 0,0042c
Slovak: 0,0042c
French: Valproate
Slovak: Valproát
French: L'adaptateur pourrait ressortir et provoquer un étouffement, s'il n'est pas bien introduit.
Slovak: Ak nie je úplne vsunutý, môže sa uvoľniť a spôsobiť upchatie.
French: La dose sans effet toxique était associée à des expositions plasmatiques maternelles environ 50 fois supérieures à l'exposition anticipée chez l'homme à 20 mg/kg/jour.
Slovak: NOAEL zodpovedala materským plazmatickým expozíciám (AUC) približne 50-násobne vyšším ako je očakávaná expozícia u ľudí pri 20 mg/kg/deň.
French: • Si votre dose est de plus de 1 mL (100 mg), vous devez utiliser la plus grande seringue de 5 mL.
Slovak: • Ak je dávka vyššia ako 1 ml (100 mg), použite väčšiu 5 ml striekačku.
French: - Une augmentation des enzymes hépatiques (élévations des transaminases) dans les analyses de sang, pouvant évoquer une atteinte du foie, a été rapportée chez des patients sous Epidyolex - Les personnes qui prennent ce médicament peuvent avoir des idées d'auto-mutilation ou de suicide.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Epidyolex sa hlásili vysoké hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny transamináz) pozorované v krvných testoch, ktoré môžu byť prejavom poškodenia pečene.
French: Le critère d'évaluation principal était la variation de la fréquence des crises convulsives pendant la période de traitement (du jour 1 à la fin de la période d'évaluation) par rapport à l'inclusion (GWPCARE2), et le pourcentage de variation par rapport à l'inclusion des crises convulsives sur une période de 28 jours pendant la période de traitement (GWPCARE1) dans les groupes cannabidiol par rapport au placebo.
Slovak: (GWPCARE2) a percentuálna zmena výskytu konvulzívnych záchvatov za 28 dní od začiatku štúdie počas obdobia liečby (GWPCARE1) v skupinách s kanabidiolom oproti placebu.
French: Comment prendre Epidyolex ?
Slovak: Ako užívať Epidyolex
French: - Les autres composants sont l'huile de sésame raffinée, l'éthanol anhydre, la sucralose et l'arôme fraise (comprend de l'alcool benzylique).
Slovak: - Ďalšie zložky sú rafinovaný sezamový olej, bezvodý etanol, sukralóza a jahodová príchuť
French: Arrêt du traitement
Slovak: NA LIEČBU)
French: Les signes de surdosage d'Epidyolex incluent diarrhées et somnolence.
Slovak: Prejavy užitia väčšieho množstva Epidyolexu, ako vám bolo určené, zahŕňajú hnačku a ospalosť.
French: Surveillance systématique
Slovak: Pravidelné sledovanie:
French: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Slovak: EU/1/15/1069/001
French: Solvant d'extraction: n-Heptane
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán
French: 23,4 g --1 1g de gel contient: 100 mg d'extrait sec d'écorce de bouleau (Betula pendula Roth et Betula pubescens Ehrh., ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Slovak: a tiež z hybridov obidvoch druhov (ekvivalentné 0,5 - 1,0 g brezovej kôry), čo zodpovedá 72 88 mg betulínu.
French: Gel voie cutanée tube (aluminium)
Slovak: Episalvan gél dermálne použitie tuba (alu)
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila
French: Date de première autorisation: 14 janvier 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. január 2016
French: 4 ans.
Slovak: Štyri roky.
French: E-mail : info.de@amrytpharma.com
Slovak: Email: info.de@amrytpharma.com
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1069/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1069/001
French: Un traitement standard supplémentaire peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Slovak: Možno bude potrebná ďalšia štandardná liečba (pozri časť 4.5).
French: Ne mettez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Slovak: Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
French: Étant donné qu'aucun niveau de bétuline biologiquement significatif n'a été détecté chez les patients, aucune autre étude liée à la distribution, à la biotransformation et à l'élimination n'a été réalisée.
Slovak: Keďže u pacientov sa nezistili biologicky významné hladiny betulínu, neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie týkajúce sa distribúcie, biotransformácie a eliminácie.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Amryt AG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Amryt AG
French: Les effets indésirables étaient uniquement des réactions au site d'administration.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli iba reakcie na mieste podania.
French: NN: {numéro} >
Slovak: NN: {číslo} >
French: Jetez le tube après la première utilisation.
Slovak: Po prvom použití tubu zlikvidujte.
French: Si vous présentez une infection au niveau de la plaie, un traitement supplémentaire peut être nécessaire.
Slovak: Ak máte infekciu v rane, možno bude potrebná ďalšia liečba.
French: Les interactions avec des médicaments topiques n'ont pas été étudiées lors des essais cliniques.
Slovak: Interakcie s topickými liekmi sa v klinických skúšaniach neskúmali.
French: Votre médecin ou votre infirmier/infirmière vous indiquera combien de temps vous devrez utiliser le gel.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, ako dlho máte gél používať.
French: N'utilisez jamais Episalvan - si vous êtes allergique à l'écorce de bouleau ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Nepoužívajte Episalvan - ak ste alergický na brezovú kôru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après la mention « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po „EXP".
French: Autres médicaments et Episalvan
Slovak: Iné lieky a Episalvan
French: La toxicité par administration répétée et la tolérance locale ont été étudiées sur une durée allant jusqu'à 4 semaines.
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní a lokálna tolerancia sa skúmali až štyri týždne.
French: Les patients présentant des brûlures plus profondes (degré 2b) n'ont pas été inclus.
Slovak: Pacienti s hlbšími popáleninami (stupeň 2b) neboli do štúdie zaradení.
French: La mention « calcul très conservateur» signifie que la première observation de la fermeture de la plaie a été prise au moment de la fermeture.
Slovak: „Veľmi konzervatívny výpočet" znamená, že prvé pozorovanie uzavretia rany sa považovalo za čas uzavretia rany.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
French: Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage.
Slovak: Po otvorení sa liek musí použiť okamžite a po použití sa musí zlikvidovať.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Episalvan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des lésions cutanées.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Episalvan v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu poranení kože.
French: La sécurité et l'efficacité d'Episalvan chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Classe pharmacothérapeutique : préparation pour le traitement des plaies et des ulcères ; code ATC : D03AX13.
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D03AX13.
French: De plus, il existe un cas de dermatite de contact rapporté dans la littérature chez un patient après une utilisation prolongée d'un produit cosmétique topique contenant de l'extrait d'écorce de bouleau.
Slovak: V literatúre je okrem toho uvedený jeden prípad kontaktnej dermatitídy u pacienta po predĺženom používaní topického kozmetického výrobku obsahujúceho extrakt z brezovej kôry.
French: Autres types de plaies
Slovak: Iné druhy rán
French: Des photographies des plaies étaient prises à chaque visite pour l'évaluation en aveugle.
Slovak: Rana bola odfotografovaná pri každej návšteve na zaslepené vyhodnotenie.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR et TUBE
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL a TUBA
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Slovak: Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
French: Solvant d'extraction : n-heptane.
Slovak: Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán.
French: Episalvan doit être utilisé selon les conseils de votre médecin ou de votre infirmier/infirmière.
Slovak: Episalvan sa má používať podľa odporúčania vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
French: Les données non cliniques issues d'études classiques de pharmacologie de sécurité, toxicologiques par administration répétée, de tolérance locale et dephototoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie a fototoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Durée d'utilisation
Slovak: Dĺžka použitia
French: La durée moyenne d'obtention de la cicatrisation complète était de 7,3 jours.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 7,3 dňa.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Episalvan, gel (boîte uniquement)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Episalvan gél (len škatuľka)
French: La durée moyenne d'obtention de la cicatrisation complète était de 14 jours.
Slovak: Priemerný čas do zahojenia rany bol 14 dní.
French: Episalvan n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Liek Episalvan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Des études de toxicologie d'une durée supérieure à 4 semaines n'ont pas été réalisées.
Slovak: Štúdie toxicity trvajúce dlhšie ako štyri týždne sa neuskutočnili.
French: Qu'est-ce qu'Episalvan et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Episalvan a na čo sa používa
French: Les plaies qui sont considérées comme ne pouvant cicatriser dans un délai acceptable peuvent nécessiter un geste chirurgical (par ex. greffe dermo-épidermique) pour réduire le risque de cicatrisation hypertrophique.
Slovak: Rany, ktoré sú posúdené ako neschopné zahojiť sa v prijateľnom čase, budú možno vyžadovať chirurgické opatrenia (napr. kožný štep s rozdelenou hrúbkou) na zníženie rizika hypertrofických jaziev.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovom sídle Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques Classe de systèmes organes
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach
French: Un examen clinique critique répété de la profondeur de la brûlure et de la progression de la cicatrisation est nécessaire.
Slovak: Je potrebné opakované kritické posúdenie hĺbky popáleniny a postupu hojenia.
French: Le mécanisme d'action précis de la substance active dans le processus de cicatrisation des plaies chez les humains n'est pas connu.
Slovak: Presný mechanizmus účinku liečiva pri hojení rán u ľudí nie je známy.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fertility.
French: Appliquez Episalvan lors du prochain changement de pansement prévu, tout en continuant vos activités normales.
Slovak: Aplikujte Episalvan pri ďalšej plánovanej výmene obväzu na rany a pokračujte ďalej ako za normálnych okolností.
French: Le tube à usage unique est conditionné dans une boîte en carton.
Slovak: Tuba na jedno použitie je zabalená v papierovej škatuľke.
French: La différence de durée de cicatrisation a été fixée à 0 pour les séries de photographies ayant été classées comme « non évaluables ».
Slovak: Rozdiel v čase do uzavretia rany bol stanovený ako 0 pre sériu fotografií posúdených ako „nevyhodnotiteľné".
French: Ce produit est à usage unique seulement et, une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie a po otvorení sa musí ihneď použiť.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sera pas affectée par ce médicament.
Slovak: Vaša schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje nebude ovplyvnená týmto liekom.
French: Selon des données issues de trois études cliniques ayant inclus au total 280 patients, l'application du gel Episalvan sur les plaies ouvertes n'a pas conduit à des concentrations plasmatiques en bétuline supérieures aux concentrations naturelles provenant, par exemple, des sources nutritionnelles.
Slovak: Na základe údajov z troch klinických štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 280 pacientov, aplikácia gélu Episalvan na otvorené rany neviedla k vyšším plazmatickým hladinám betulínu, ako sú prirodzené základné hladiny pochádzajúce napr. z nutričných zdrojov.
French: Allergie au pollen de bouleau
Slovak: Alergia na brezový peľ
French: Complications de la plaie*
Slovak: Komplikácia rany*
French: Aucune étude de cancérogénèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'a été réalisée.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity, reprodukčnej a vývinovej toxicity.
French: D'autres médicaments topiques ne doivent pas être utilisés de manière concomitante avec Episalvan, mais plutôt séquentiellement ou alternativement selon le besoin clinique.
Slovak: Episalvan sa nemajú súbežne používať iné topické lieky, ale skôr postupne alebo v závislosti od klinickej potreby.
French: IC : Intervalle de confiance de 95 % ; DMCCP : délai moyen entre chaque changement de pansement ; N : nombre de patients dans l''analyse globale ; GDE greffe dermo-épidermique
Slovak: IS: 95 % interval spoľahlivosti; MTWDC: priemerný čas do výmeny obväzu na rany; N: počet pacientov v analyzovanom súbore; STSG kožný štep s rozdelenou hrúbkou.
French: Évaluation de photographies par observateurs en aveugle (lecture en aveugle), évaluation moyenne par des spécialistes lecture primaire en aveugle / calcul très prudent (critère de jugement principal dans les études sur les GDE)
Slovak: Zaslepené vyhodnotenie fotografií hodnotiteľom (zaslepené čítanie), priemerné vyhodnotenie odborníkom primárne zaslepené čítanie/ veľmi konzervatívny výpočet (primárny parameter pre štúdie STSG)
French: Tél. : +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax : +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail : info.de@amrytpharma.com
Slovak: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
French: Si vous avez utilisé plus d'Episalvan que vous n'auriez dû Episalvan est appliqué sur la peau et l'absorption par l'organisme est minime.
Slovak: Ak použijete viac lieku Episalvan, ako máte Episalvan sa aplikuje na kožu a absorpcia v tele je minimálna.
French: Par conséquent, un nombre important de photographies a été exclue et ces photographies n'ont donc pas été présentées pour la lecture primaire en aveugle en raison de résidus apparents de gel.
Slovak: Následne bol vyradený podstatný počet fotografií, ktoré neboli predložené v primárnom zaslepenom čítaní pre viditeľné zvyšky gélu.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
French: Episalvan doit être utilisé jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée ou pour une durée maximale de 4 semaines.
Slovak: Episalvan sa má používať dovtedy, kým sa rana nezahojí alebo maximálne štyri týždne.
French: En cas d'infection, il est recommandé d'interrompre le traitement par Episalvan.
Slovak: V prípade infekcie sa odporúča vysadiť liečbu liekom Episalvan.
French: Lors des visites de suivi à 3 et à 12 mois après l'intervention chirurgicale ou la brûlure, les moitiés de plaie traitées étaient similaires chez la majorité des patients en termes de pigmentation, rougeur, texture et croissance des poils/cheveux de l'épiderme régénéré.
Slovak: Pri kontrolných návštevách v 3. mesiaci a 12. mesiaci po dni operácie alebo popálení sa zistilo, že ošetrované polovice rany sú rovnaké u väčšiny pacientov, pokiaľ ide o pigmentáciu, začervenanie, textúru a rast chlpov na regenerovanej epiderme.
French: La zone de la plaie étudiée pour chaque patient était divisée en deux zones de traitement approximativement de même taille ; l'attribution du traitement aux deux moitiés de la plaie (distale vs proximale) était déterminée par randomisation (dans l'essai sur les brûlures, deux brûlures similaires pouvaient être traitées).
Slovak: Cieľová plocha rany každého pacienta bola rozdelená na dve liečebné plochy približne rovnakej veľkosti; pridelenie liečby na dve polovice rany (distálna a proximálna) bolo určené randomizáciou (v skúšaní skúmajúcom popáleniny sa mohli použiť dve podobné rany).
French: Voir rubrique 4.4.
Slovak: Pozri tiež časť 4.4.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des complications des plaies (chez 2,9 % des patients), des douleurs au niveau de la peau (2,5 %) et un prurit (1,3 %).
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli komplikácia rany (pri 2,9 % pacientov), bolesť kože (2,5
French: Taille de la plaie
Slovak: Veľkosť rany
French: Étude sur les brûlures du second degré (degré 2a)
Slovak: Štúdia skúmajúca popáleniny stupňa 2a
French: Pour un sous-groupe de patients, l'évaluation en aveugle des photographies indiquait de meilleurs résultats pour les moitiés de plaie traitées par Episalvan par rapport aux soins standards en termes de pigmentation, rougeur et texture des zones de l'ancienne plaie.
Slovak: V prípade podskupiny pacientov zo zaslepeného vyhodnotenia fotografií vyplynuli lepšie výsledky pre polovice rany ošetrované liekom Episalvan v porovnaní so štandardnou starostlivosťou, pokiaľ ide o pigmentáciu, začervenanie a textúru bývalých oblastí rany.
French: N'appliquez pas d'autres produits sur la zone de la plaie en même temps qu'Episalvan.
Slovak: Neaplikujte na oblasť kože s ranou iné lieky súčasne s liekom Episalvan.
French: Si la fermeture de la plaie n'était pas observée dans la série de photographies d'une moitié de plaie, la fermeture de la plaie était calculée comme si elle s'était produite un jour après la prise de la dernière photographie de la série.
Slovak: Ak sa uzavretie rany nepozorovalo na sérii fotografií polovice rany, bolo vypočítané, že sa pozorovalo jeden deň po poslednej fotografii v sérii.
French: Un surdosage est donc très peu probable, y compris en cas d'application sur des zones cutanées importantes et pendant une période prolongée.
Slovak: Predávkovanie je preto veľmi nepravdepodobné, aj keď sa liek aplikuje na veľké plochy kože dlhý čas.
French: * Les complications des plaies incluent différents types de complications locales, telles que des complications post-chirurgicales, des nécroses, un suintement au niveau de la plaie, un retard de cicatrisation ou une inflammation de la plaie.
Slovak: * Komplikácia rany zahŕňa rôzne druhy lokálnych komplikácií, ako sú komplikácie po postupe, nekróza rany, výtok z rany, porucha hojenia alebo zápal rany.
French: Présentation : 1 tube contenant 23,4 g de gel.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba obsahujúca 23,4 g gélu.
French: Voir rubrique 4.4 concernant la taille des plaies et la durée du traitement.
Slovak: Informácie o veľkosti rany a dĺžke liečby sú uvedené v časti 4.4.
French: 75223 Niefern-Öschelbronn Allemagne
Slovak: 75223 Niefern-Öschelbronn Nemecko
French: Episalvan ne contient pas de pollen de bouleau et peut donc être utilisé par les personnes allergiques au pollen de bouleau.
Slovak: Episalvan neobsahuje brezový peľ, takže ho môžu používať osoby s alergiou na brezový peľ.
French: Aucun effet sur la fertilité humaine n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique est négligeable.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na ľudskú fertilitu, keďže systémová expozícia je zanedbateľná.
French: Episalvan peut être utilisé pendant la grossesse.
Slovak: Episalvan sa môže užívať počas gravidity.
French: Dans l'étude sur les brûlures ayant inclus 61 patients, la surface moyenne des plaies étudiées était de 216 cm2 ; les brûlures de ces patients étaient plus importantes et affectaient 5,8 % de la surface corporelle totale.
Slovak: V štúdii skúmajúcej popáleniny, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov, priemerná plocha skúmanej rany bola 216 cm2; celková popálenina týchto pacientov bola väčšia a postihovala 5,8
French: Incolore à légèrement jaune, opalescent.
Slovak: Bezfarebný až svetložltkastý, opalescenčný.