FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2 viser retningslinjer for dosisjustering og behandlingsafbrydelse på basis af patientens hæmoglobinkoncentration og indirekte bilirubinkoncentration.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené odporúčania na úpravy a vysadenie dávky na základe koncentrácií hemoglobínu a koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
Danish: Dosering af Rebetol for børn og unge patienter er baseret på patientens legemsvægt.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa dávkovanie Rebetolu určí podľa pacientovej telesnej hmotnosti.
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for Rebetol kapsler og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 15.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapsúl Rebetolu a interferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v tabuľke 15.
Danish: Dette præparat indeholder saccharose og sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fruktoseintolerans, glucose-galaktose malabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase insufficiens.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Danish: Det endokrine system Meget almindelig:
Slovak: Trombocytopénia, lymfadenopatia Poruchy endokrinného systému Veľmi časté:
Danish: Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 7.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 7.
Danish: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge i en måned efterfulgt af 0,5 mikrogram/kg/uge i 11 måneder) (n = 514).
Slovak: + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu jedného mesiaca a potom 0,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu 11 mesiacov) (n =
Danish: Selvmordstanker, aggression, forvirring, påvirke ansvarlighed, unormal opførsel, uro, søvngængeri, angst, humør ændring, rastløshed, nervøsitet, søvnforstyrrelser, abnorme drømme, apati
Slovak: Samovražedné myšlienky, agresivita, zmätenosť, náchylnosť k afektom, porucha správania, agitácia, námesačnosť, anxieta, zmena nálady, nepokojnosť, nervozita, porucha spánku, abnormálne sny, apatia
Danish: Rebetol skal således anvendes med forsigtighed til patienter med forudeksisterende hjertesygdom (se pkt.
Slovak: Preto musí byť Rebetol pacientom s už existujúcim ochorením srdca podávaný so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť 4.3).
Danish: Tilbagefald 67,7
Slovak: % oproti 28,6
Danish: For patienter, som får en dosis på 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) eller en dosis på 1.400 mg (> 105 kg), er 1. dosisreduktion af Rebetol med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik 1.400 mg, her skal dosis nedsættes med 400 mg/dag).
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
Danish: Tabel 3 viser retningslinjer for dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené odporúčania na úpravu dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou.
Danish: -opsvulmen, hudskader og hævede kirtler), - vaskulitis.
Slovak: bolesťami a opuchom kĺbov, kožnými nálezmi a opuchnutými žľazami), - zápal ciev.
Danish: Rapporterede bivirkninger i Tabel 6 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med Rebetol med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 6 sú založené na skúsenostiach z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal Rebetol s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Danish: HCV-RNA negative eller ≥ 2 log fald i viral load
Slovak: 215) negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej záťaže
Danish: Rapporterede bivirkninger i Tabel 4 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med Rebetol med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 4 sú založené na skúsenostiach z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal Rebetol s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Danish: Psoriasis, forværret psoriasis, eksem, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, nattesved, hyperhidrose, dermatitis, akne, furunkulose٭, erytem, urticaria, hudlidelse, blå mærker, øget svedtendens, unormal hårstruktur, neglelidelse٭
Slovak: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, nočné potenie, hyperhidróza, dermatitída, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, poruchy kože, modrina, zvýšené potenie, abnormálna štruktúra vlasu, porucha nechtov*
Danish: Lungeinfiltration٭, pneumoni٭, interstitial pneumonitis٭
Slovak: Pulmonárne infiltráty*, pneumonitída*, intersticiálna pneumonitída* Poruchy gastrointestinálneho traktu
Danish: Rebetol oral opløsning Almindelig dosering som skal anvendes med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b til børn over 3 år og unge
Slovak: Zvyčajné dávkovanie, ktoré sa má používať s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich
Danish: Læs afsnittet "Bivirkninger" i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Rebetol.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Danish: Dette kan diskuteres med din læge (se afsnittet "Tag ikke Rebetol").
Slovak: (pozri časť „Neužívajte Rebetol").
Danish: Dette kan muligvis føre til en akkumulering af 6-methylthioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har været forbundet med myelotoksicitet hos patienter, som behandles med azathioprin.
Slovak: Rebetol, keďže má inhibičný účinok na inozín-monofosfátdehydrogenázu, môže zasahovať do metabolizmu azatioprinu, čo eventuálne môže viesť ku kumulácii 6-metyltioinozín-monofosfátu (6MTIMP), ktorý sa spája so vznikom myelotoxicity u pacientov liečených azatioprinom.
Danish: Behandlingsvarigheden var 48-uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og viral load < 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.
Slovak: Dĺžka liečby bola 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov, s výnimkou pacientov infikovaných genotypmi 2 alebo 3 a s vírusovou záťažou <
Danish: Pruritus, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, eksem, hyperhidrose, akne, hudlidelse, neglelidelse, hudmisfarvning, tør hud, erytem, blå mærker
Slovak: Pruritus, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, hyperhidróza, akné, porucha kože, porucha nechtu, odlišne sfarbená koža, suchá koža, erytém, modrina
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Rebetol (se pkt.
Slovak: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia partneriek mužov, ktorí užívajú Rebetol (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Danish: Undersøgelsens resultater er sammenfattet i Tabel 6.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 6.
Danish: * For patienter, som får en dosis på 1.000 mg (< 75 kg) eller 1.200 mg (> 75 kg), skal Rebetol-dosis reduceres til 600 mg/dag (administreret som en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen).
Slovak: 75 kg) sa má dávka Rebetolu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg kapsula ráno a dve 200 mg kapsuly večer).
Danish: Tidligere behandlede patienter - Genbehandling af patienter hvor behandling med peginterferon alfa 2b i kombination med Rebetol tidligere har været uden effekt (relaps og non responder patienter):
Slovak: Predtým liečení pacienti - Opakovaná liečba po predchádzajúcich zlyhaniach liečby (relapsy a pacienti nereagujúci na liečbu) peginterferónom alfa-2b v kombinácii s Rebetolom:
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv
Slovak: HCV/HIV koinfekcia
Danish: Tabel 5 Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af Rebetol med pegyleret interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní alebo počas používania Rebetolu s pegylovaným interferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b po uvedení na trh.
Danish: HCV-RNA negativ eller log fald i viral load
Slovak: negatívna HCV-RNA negatívna HCV-RNA alebo ≥
Danish: Hos børn og unge patienter, der fik legemsoverflade-justeret dosering af peginterferon alfa-2b på 60 μg/m2/uge, forventes det log-transformerede forholdsskøn over eksponering i doseringsinterval at være 58 % (90 % CI: 141-177 %) højere end observeret hos voksne, der fik 1,5 μg/kg/uge.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov, ktorí užívali peginterferón alfa-2b v dávke 60 µg/m2/týždeň, upravenej podľa povrchu tela, sa predpokladá, že logaritmus zmeneného stupňa expozície počas dávkových intervalov bude o 58 % (90%
Danish: virusinfektion, opkastning, svaghed, - appetitløshed, vægttab, mavesmerte, - tør hud, irritation, hårtab, kløe, muskelsmerter, muskelømhed, smerte i led og muskler, udslæt.
Slovak: vírusová infekcia, vracanie, slabosť, - strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť žalúdka, - suchá pokožka, podráždenie, vypadávanie vlasov, svrbenie, bolesť svalov, bolesti v svaloch,
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig:
Slovak: Nešpecifikovaný novotvar Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Danish: Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCV-RNA polymerase kædereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALAT.
Slovak: Pacienti vhodní pre zaradenie do týchto skúšaní mali chronickú hepatitídu C potvrdenú pozitívnou skúškou HCV-RNA reťazovou polymerázovou reakciou (polymerase chain reaction - PCR)
Danish: Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 14.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 14.
Danish: Svampeinfektion, bakterieinfektion, lungeinfektion, nasofaryngitis, streptokokinfektion i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
Slovak: Hubová infekcia, bakteriálna infekcia, pulmonárna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída, otitis media, sinusitída, absces zubu, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močového traktu, vaginitída, gastroenteritída
Danish: • hvis du ammer.
Slovak: • dojčíte.
Danish: Rebetol ribavirin
Slovak: Rebetol ribavirín
Danish: EMA/681255/2015 EMEA/H/C/000246
Slovak: EMEA/H/C/000246
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rebetol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rebetol sa nachádzana webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rebetol den 7. maj 1999.
Slovak: Dňa 7. mája 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rebetol na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: I nogle undersøgelser undersøgte man også tegn på forbedring af leverens tilstand.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmali príznaky zlepšenia stavu pečene.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rebetol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rebetol.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rebetol anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rebetol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosis.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Det fås som kapsler (200 mg) og som en oral opløsning (40 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg) a perorálneho roztoku (40 mg/ml).
Danish: Børn på over 3 år og unge, som vejer under 47 kg, eller som ikke kan synke kapsler, bør tage den orale opløsning i en dosis på 15 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Slovak: Deti staršie ako 3 roky a dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 47 kg, alebo ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly, majú užívať perorálny roztok v dávke 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň.
Danish: Der forekommer flere andre bivirkninger ved Rebetol, hvoraf enkelte er meget almindelige (optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Slovak: Existuje niekoľko ďalších vedľajších účinkov lieku Rebetol, niektoré z nich sú veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta z 10).
Danish: Hos børn, som vejer mellem 47 og 65 kg, varierer dosis fra 3 til 4 kapsler.
Slovak: U detí s hmotnosťou 47 až 65 kg sa dávka pohybuje od 3 do 4 kapsúl.
Danish: Rebetol må ikke anvendes hos patienter med svære hjerte- og blodsygdomme såsom talassæmi og seglcelleanæmi eller hos gravide eller ammende kvinder.
Slovak: Rebetol sa nesmie používať u pacientov s ťažkým ochorením srdca a krvnými ochoreniami ako talasémia a kosáčikovitej anémie alebo u tehotných a dojčiacich žien.
Danish: Rebetol blev undersøgt hos i alt over 6 000 ikke tidligere behandlede voksne, herunder 328 patienter med cirrose og 507 patienter, der også var smittet med hiv.
Slovak: Rebetol sa skúmal celkovo v prípade viac ako 6 000 dospelých, ktorí predtým neboli liečení, vrátane 328 pacientov s cirhózou a 507 pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rebetol?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rebetol?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rebetol skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rebetol.
Danish: Rebetol blev også undersøgt hos 177 børn og unge mellem tre og 17 år, som ikke var blevet behandlet før.
Slovak: Liek Rebetol sa tiež skúmal v prípade 177 detí a dospievajúcich vo veku od troch do 17 rokov, ktorí predtým neboli liečení.
Danish: Hvorfor blev Rebetol godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Rebetol povolený?
Danish: Rebetol menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussets overlevelse og formering.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Rebetol narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rebetol?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rebetol?
Danish: Anvendt alene er Rebetol uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Slovak: Liek Rebetol samotný nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
Danish: Rebetol blev ligeledes undersøgt hos 1 699 voksne, hvor sygdommen var kommet tilbage efter en tidligere behandling, eller hvor en tidligere behandling var slået fejl.
Slovak: Liek sa tiež skúmal v prípade 1 699 dospelých, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, alebo u ktorých bola predchádzajúca liečba neúspešná.
Danish: I de fleste af undersøgelserne var det primære effektmål mængden af hepatitis C-virus i blodet før og efter seks måneders eller et års behandling og ved opfølgningen seks måneder senere.
Slovak: Vo väčšine štúdií bolo hlavným meradlom účinnosti množstvo vírusu v krvi pred liečbou a po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby, a pri kontrole po šiestich mesiacoch.
Danish: Den daglige dosis Rebetol er fordelt på to doser (morgen og aften) og tages ved måltiderne.
Slovak: Liek Rebetol sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rebetol opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rebetol.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rebetol sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Rebetol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
Slovak: Rebetol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er på mellem seks måneder og ét år.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od ochorenia pacienta a odpovede na liečbu a pohybuje sa od šiestich mesiacov až do jedného roka.
Danish: Det kan også anvendes hos patienter på over tre år, der ikke tidligere har modtaget behandling, og hvis lever fungerer korrekt.
Slovak: Môže sa používať aj u predtým neliečených pacientov starších ako 3 roky, ktorých pečeň riadne funguje.
Danish: Behandlingen med Rebetol bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af langvarig hepatitis C.
Slovak: Rebetol sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou dlhodobej hepatitídy C.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rebetol, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rebetol vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Kombinationsbehandling med Rebetol var effektiv hos ca. en fjerdedel af de voksne, hvis sygdom var kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvor den tidligere behandling var slået fejl, og hos over halvdelen af de behandlede børn og unge.
Slovak: Rebetol bola účinná v prípade približne štvrtiny dospelých, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, alebo ktorým predchádzajúca liečba nezabrala, a v prípade viac ako polovice liečených detí a dospievajúcich.
Danish: Hæmolytisk anæmi kan påvirke patienters hjertefunktion og medføre unormale værdier for stoffer såsom urinsyre og bilirubin i blodet.
Slovak: Hemolitická anémia môže ovplyvniť činnosť srdca pacienta a viesť k abnormálnym výsledkom krvných testov na látky ako kyselina močová a bilirubín.
Danish: Hvordan blev Rebetol undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Rebetol skúmaný?
Danish: Rebetol anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne patienter med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Slovak: Rebetol sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s dlhodobou hepatitídou C (ochorenia pečene v dôsledku vírusovej infekcie hepatitídy C).
Danish: Den tredobbelte behandling resulterede i en stigning på 30 % i antallet af tidligere ubehandlede patienter, der var helbredt efter seks måneder.
Slovak: Trojitá liečba viedla k nárastu počtu o 30 % u predtým neliečených pacientov, ktorí odpovedali na liečbu skoro, a boli vyliečení po šiestich mesiacoch.
Danish: Andre oplysninger om Rebetol
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hæmolytisk anæmi (anæmi forårsaget af unormal nedbrydning af de røde blodlegemer) er en hyppig bivirkning (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100), sædvanligvis i løbet af de første ugers behandling.
Slovak: Počas prvých týždňov liečby je hemolitická anémia (anémia spôsobená abnormálnym rozpadom červených krviniek) častý vedľajší účinok (pozorovaná u 1 až 10 pacientov zo 100).
Danish: Udvalget konstaterede, at Rebetol i kombination med andre lægemidler, herunder peginterferon alfa og DAA'er, er effektiv mod langvarig infektion med hepatitis C-virus hos voksne og børn.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Rebetol v kombinácii s inými liekmi vrátane peginterferónu alfa a DAA je účinný proti dlhodobej infekcii vírusom hepatitídy C u dospelých a detí.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rebetol fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rebetol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Dosen af Rebetol beregnes efter patientens legemsvægt og ligger på mellem fem og seks kapsler dagligt hos voksne patienter.
Slovak: Rebetol sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od piatich do šiestich kapsúl denne.
Danish: Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b var også effektivt hos voksne med cirrose eller hiv.
Slovak: Liek Rebetol v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bol tiež účinný v prípade dospelých s cirhózou alebo s HIV.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rebetol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Rebetol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det aktive stof i Rebetol, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Slovak: Rebetol, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy nukleozidových analógov.
Danish: Supplerende data fra faglitteraturen påviser ribavirinholdige lægemidlers positive virkning, når de tages i forskellige kombinationer, herunder i kombination med peginterferon alfa-2a og en gruppe af lægemidler kaldet direkte virkende antivirale midler (eller DAA'er).
Slovak: Ďalšími údajmi z uverejnenej literatúry sa preukázali pozitívne účinky liekov obsahujúcich ribavirín pri použití v rôznych kombináciách vrátane kombinácií s peginterferónom alfa-2a a triedou liekov nazývaných antivírusové lieky s priamym účinkom (DAA).
Danish: I disse undersøgelser blev effektiviteten hovedsagelig målt på det antal patienter, der ikke havde påviselige mængder af hepatitis C-virus i blodet 24 uger efter behandlingens afslutning.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet pacientov, ktorí nemali zistiteľnú hladinu vírusu hepatitídy
Danish: Blandt tidligere behandlede patienter var stigningen 40 %.
Slovak: Nárast 40 % bol pozorovaný medzi pacientmi, ktorí už boli predtým liečení.
Danish: Responsraterne var højere, når Rebetol blev anvendt sammen med peginterferon alfa-2b.
Slovak: Miera odpovede bola väčšia, ak sa liek Rebetol použil spolu s peginterferónom alfa-2b.
Danish: Hvad er Rebetol?
Slovak: Rebetol?
Danish: Hos ikke tidligere behandlede voksne var Rebetol i kombination med interferon alfa-2b mere effektivt end interferon alfa-2b alene, idet 41 % af patienterne responderede på kombinationsbehandlingen, og 16 % responderede på interferon alene.
Slovak: V prípade dospelých, ktorí predtým neboli liečení, bol liek Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b účinnejší ako samotný interferón alfa-2b: na kombinovanú liečbu odpovedalo 41
Danish: I undersøgelserne med tredobbelt kombinationsbehandling hos patienter med hepatitis C type 1 og kompenseret leversygdom var ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b og boceprevir mere effektivt end den dobbelte kombination med peginterferon alfa-2b alene.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa ukázalo, že ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b a boceprevirom je účinnejší než dvojitá kombinácia so samotným peginterferónom alfa-2b.
Danish: I alle undersøgelser blev Rebetol givet i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Slovak: Rebetol podával v kombinácii s interferónom alfa 2b alebo s peginterferónom alfa 2b.
Danish: Hvordan virker Rebetol?
Slovak: Rebetol účinkuje?
Danish: Hvordan anvendes Rebetol?
Slovak: Rebetol používa?
Danish: Opstartspakning:
Slovak: Začiatočné balenie: 2 náplne
Danish: Opstartspakning: 6 fyldte injektionssprøjter med 8,8 mikrogram og 6 fyldte injektionssprøjter med 22 mikrogram
Slovak: Začiatočné balenie: 6 naplnených injekčných striekačiek s 8,8 mikrogramami a
Danish: 6 fyldte penne med 8,8 mikrogram og 6 fyldte penne med 22 mikrogram
Slovak: 6 naplnených pier s 22 mikrogramami
Danish: 36 fyldt injektionssprøjter
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek s 22 mikrogramami
Danish: Studiet blev derefter forlænget til fire år.
Slovak: Štúdia sa potom predĺžila na štyri roky.