FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O prezentare generală a Blincyto și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Blincyto и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Ce este Blincyto și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Blincyto и за какво се използва?
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe procentul de pacienți la care LLA s-a ameliorat după 2 cicluri de tratament, acesta fiind măsurat prin reducerea semnelor asociate leucemiei și prin revenirea totală sau parțială a hemoleucogramei la valori normale.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на процента на пациентите, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ след 2 цикъла на лечение, измерено като отзвучаване на признаците на левкемия и пълно или частично нормализиране на броя на кръвните клетки.
Romanian: Substanța activă din Blincyto, blinatumomabul, este un anticorp care a fost conceput să se lege de o proteină (CD19) care se găsește pe suprafața celulelor B, inclusiv pe celulele LLA.
Bulgarian: Активното вещество в Blincyto, блинатумомаб, е антитяло, което е разработено с цел да се свързва с протеин (CD19), който се намира по повърхността на В-клетките, включително ОЛЛ клетки.
Romanian: Înainte să primească Blincyto, pacienților trebuie să li se administreze medicamente care previn febra și reacțiile la perfuzie.
Bulgarian: Преди приема на Blincyto, на пациентите трябва да се приложат лекарства за предотвратяване на повишена температура и реакции към инфузията.
Romanian: Medicamentul se leagă și de o proteină (CD3) de pe suprafața limfocitelor T (un alt tip de globule albe).
Bulgarian: Той също така се свързва с протеин (CD3) върху Т-клетките (друг вид бели кръвни клетки).
Romanian: Durata medie de supraviețuire a pacienților a fost de aproximativ 6 luni înainte de revenirea cancerului, ceea ce le-ar permite pacienților eligibili să facă un transplant de celule stem.
Bulgarian: Средният период на преживяемост преди появата на рецидив на рака е около 6 месеца, което може да позволи извършването на трансплантация на стволови клетки при пациенти, при които е подходяща тази процедура.
Romanian: Pacienții pot primi cel mult 3 cicluri suplimentare de tratament, fiecare administrat după un interval de 2 săptămâni fără tratament.
Bulgarian: На пациентите могат да бъдат приложени до 3 допълнителни цикъла, като всеки от тях е предшестван от 2-седмичен интервал без лечение.
Romanian: Un studiu efectuat la 70 de copii și adolescenți cu vârsta de 1 an și peste cu LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ a constatat că, la 33% din pacienți, tratamentul cu Blincyto a dus la dispariția bolii.
Bulgarian: В проучване при 70 деца на възраст 1 година и повече с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ е установено, че при 33 % от пациентите лечението с Blincyto води до отзвучаване на заболяването.
Romanian: Blincyto este un medicament utilizat pentru tratarea unei forme de cancer al sângelui numite leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B la pacienți cu vârsta peste 1 an, atunci când cancerul a revenit (cancer recidivant) sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior (cancer refractar).
Bulgarian: Blincyto е лекарство, което се използва за лечение на рак на кръвта, наречен B-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти на възраст над 1 година, когато ракът се е появил отново (рецидивирал) или не се е подобрил с предишното лечение (рефрактерен).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Blincyto pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Blincyto са установени в проучванията?
Romanian: Blincyto se utilizează și la adulții care au fost tratați pentru LLA cu precursor de celulă B și care au boală reziduală minimă (adică încă mai au celule canceroase detectabile în organism).
Bulgarian: Blincyto се използва също при възрастни, които са лекувани за В-прекурсорна ОЛЛ и при които се наблюдава минимално остатъчно заболяване (което означава, че при тях все още се откриват ракови клетки в организма).
Romanian: Cum se utilizează Blincyto?
Bulgarian: Как се използва Blincyto?
Romanian: Blincyto se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
Bulgarian: Blincyto се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на помпа.
Romanian: De asemenea, Blincyto este eficace și în eliminarea celulelor canceroase reziduale la adulții care au fost tratați pentru LLA cu precursor de celulă B și care prezintă un risc mare de revenire a cancerului.
Bulgarian: Blincyto е ефективен също за унищожаване на остатъчни ракови клетки при възрастни, които са лекувани за B-прекурсорна ОЛЛ и при които има висок риск от рецидив на заболяването.
Romanian: Cum acționează Blincyto?
Bulgarian: Как действа Blincyto?
Romanian: Agenția a observat că Blincyto prezintă beneficii la adulții, copiii și adolescenții cu LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, cu risc mare, care au puține opțiuni terapeutice și care au, în general, un prognostic nefavorabil.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че Blincyto има благоприятен ефект при възрастни и деца, изложени на висок риск, с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, за които има малко терапевтични възможности и при които по принцип прогнозата е лоша.
Romanian: Blincyto conține substanța activă blinatumomab și se utilizează în monoterapie.
Bulgarian: Blincyto съдържа активното вещество блинатумомаб (blinatumomab) и се прилага самостоятелно.
Romanian: Blincyto a fost studiat într-un studiu principal pe 189 de adulți cu LLA cu precursor de celulă B și cu cromozom Philadelphia negativ la care leucemia revenise sau nu se ameliorase în urma tratamentului.
Bulgarian: Blincyto е проучен в едно основно проучване при 189 възрастни с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, при които левкемията е рецидивирала или не се е подобрила от лечението.
Romanian: La majoritatea pacienților la care LLA s-a ameliorat, celulele canceroase au dispărut după tratament.
Bulgarian: При повечето пациенти, при които е настъпило подобрение на ОЛЛ, няма доказателства за оставащи ракови клетки.
Romanian: Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval de 2 săptămâni fără tratament.
Bulgarian: Между всеки цикъл има 2-седмичен интервал, през който не се прилага лечение.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Blincyto, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blincyto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Prin urmare, Blincyto acționează ca „punte" de legătură între limfocitele T și celulele B, determinând limfocitele T să elibereze substanțe care, în final, distrug celulele B canceroase.
Bulgarian: Следователно Blincyto действа като „мост", свързващ Т-клетките и В-клетките, което кара
Romanian: Este contraindicată administrarea Blincyto la femeile care alăptează.
Bulgarian: Blincyto не трябва да се дава на кърмещи жени.
Romanian: Blincyto se administrează prin perfuzie continuă, într-un ciclu de tratament de 4 săptămâni.
Bulgarian: По време на 4-седмичния цикъл на лечение Blincyto се прилага чрез непрекъсната инфузия.
Romanian: Pentru tratamentul LLA cu precursor de celulă B recidivante sau refractare, doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ зависи от телесното тегло на пациента.
Romanian: 17,3 luni [12,6, 23,3]
Bulgarian: 17,3 месеца [12,6, 23,3]
Romanian: Aceste materiale sunt de asemenea necesare, nefiind însă incluse în ambalaj
Bulgarian: Тези консумативи също са необходими, но не са включени в опаковката
Romanian: Vezi tabelul 6 pentru rezultatele privind eficacitatea.
Bulgarian: Вижте таблица 6 за резултатите за ефикасност.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă.
Bulgarian: ако имате активна инфекция.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Romanian: BLINCYTO ar putea să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:
Bulgarian: BLINCYTO може да не е подходящ за Вас ако:
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, посочени в точка 6.6.
Romanian: • în cazul în care credeţi că aţi putea avea nevoie să vi se efectueze vaccinări în viitorul apropiat, inclusiv cele necesare pentru a călători în alte ţări.
Bulgarian: ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива, които са необходими при пътуване в други страни.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 19 aprilie 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Romanian: Nu există date pentru copiii cu vârsta < 7 luni.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца.
Romanian: Calitatea vieţii corelate stării de sănătate
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: • pompa de perfuzie se opreşte în mod neaşteptat.
Bulgarian: • инфузионната помпа спре неочаквано.
Romanian: Datele disponibile în prezent privind copiii sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца са описани в точка 4.8 и 5.1.
Romanian: b Termeni stabiliţi de grupul la nivel înalt MedDRA (MedDRA versiunea 18.1).
Bulgarian: б MedDRA групови термини на високо ниво (MedDRA версия 18,1).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Romanian: Timpul median până la apariție a fost de 7,5 zile.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,5 дни.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificația clinică a acestor modificări imagistice.
Bulgarian: Клиничното значение на тези образни промени не е известно.
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Romanian: ≥ 65 ani
Bulgarian: ≥ 65 години
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate Privind Siguranţa
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Romanian: În plus, reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la adolescenţi și copii includ:
Bulgarian: Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват:
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Тези промени са обратими след спиране на лечението.
Romanian: Suprafaţă corporală, sex şi vârstă
Bulgarian: Телесна повърхност, пол и възраст
Romanian: Doza zilnică recomandată este în funcţie de greutatea pacientului.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е според теглото на пациента.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă veţi putea continua tratamentul acasă după internarea iniţială în spital.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да продължите лечението си вкъщи след първоначалния Ви престой в болница.
Romanian: a Informaţii suplimentare sunt furnizate în capitolul "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Bulgarian: a Допълнителна информация е предоставена в „Описание на избрани нежелани реакции".
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea cu privire la alte criterii finale esenţiale de evaluare urmărite în studiu sunt rezumate în tabelul 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от други основни крайни точки в изпитването са обобщени в таблица 2.
Romanian: 5 ani (2°C - 8°C)
Bulgarian: 5 години (2°C - 8°C)
Romanian: Termenii referitori la evenimente, care reprezintă acelaşi concept medical sau patologie, au fost grupaţi şi raportaţi ca reacţie adversă unică în tabelul de mai sus.
Bulgarian: Термините за събитията, които представляват една и съща медицинска концепция или заболяване са групирани заедно и са съобщени като единична нежелана реакция в таблицата по-горе.
Romanian: Gradul 3 este sever, iar gradul 4 pune în pericol viaţa pacientului.
Bulgarian: Степен 3 са тежки, а степен 4 са животозастрашаващи.
Romanian: 88/113b (77,9) [69,1, 85,1]
Bulgarian: 88/113б (77,9) [69,1, 85,1]
Romanian: Interval de 14 zile fără tratament
Bulgarian: 14-дневен интервал без лечение
Romanian: Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu dexametazonă).
Bulgarian: Те могат да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон).
Romanian: N = număr total de pacienţi din subgrupul menţionat.
Bulgarian: N = общ брой на пациентите в определената подгрупа.
Romanian: Interpretarea finală a rezultatelor MRD a urmat orientările EuroMRD Consortium.
Bulgarian: Окончателната интерпретация на резултатите за MRD е съгласно указанията на консорциума EuroMRD.
Romanian: Un laborator central a confirmat ulterior nivelurile MRD prin PCR.
Bulgarian: След това централна лаборатория е потвърдила нивата на MRD чрез PCR.
Romanian: • dificultăţi de vorbire.
Bulgarian: затруднения в говора.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va dura tratamentul dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, колко ще продължи лечението Ви.
Romanian: Pe baza proprietăţilor sale farmacologice nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичните свойства, не може да се изключи риск за кърмачето.
Romanian: Nu se vor utiliza pompe elastomerice.
Bulgarian: Не трябва да се използват еластомерни помпи.
Romanian: Dacă nu este diluată imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare a soluţiei în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Bulgarian: Ако не се разреди веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Romanian: Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice validate şi controlate.
Bulgarian: Ако не се използват веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Romanian: Instrucţiuni speciale pentru asigurarea preparării corecte
Bulgarian: Специални указания за правилно приготвяне
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост
Romanian: Ratele de răspuns MRD în funcţie de vârstă şi nivelul MRD la subgrupele iniţiale au fost în concordanţă cu rezultatele la nivelul populaţiei totale.
Bulgarian: Степените на MRD отговор по възраст и нивото на MRD при определяне на изходното ниво по подгрупи съответстват на резултатите за общата популация.
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi mai mare sau mai mică în funcţie de cât de des este schimbată punga.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.
Romanian: Toxicitate Grad*
Bulgarian: Токсичност Степен*
Romanian: Au fost cuantificate valorile citokinelor, inclusiv IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α şi IFN-γ, cele mai mari valori fiind înregistrate pentru IL-6, IL-10 şi IFN-γ.
Bulgarian: Измерени са цитокините, включително IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α и IFN-γ, като най-повишени са IL-6, IL-10 и IFN-γ.
Romanian: Înainte de lansarea BLINCYTO în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să agreeze cu autoritatea competentă națională cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea cu mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на BLINCYTO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Romanian: Prin urmare, beneficiul şi riscurile potenţiale asociate cu continuarea terapiei la pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire hematologică şi/sau clinică după 1 ciclu de tratament trebui evaluate de medicul curant.
Bulgarian: Поради това, потенциалната полза и рисковете, свързани с продължаване на терапията при пациентите, при които не се наблюдава хематологично и/или клинично подобрение след 1 терапевтичен цикъл, трябва да бъдат оценени от лекуващия лекар.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza pentru semne şi simptome ale acestor reacţii.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за признаци и симптоми на тези реакции.
Romanian: Există o posibilitate cu risc mai mare de apariţie a evenimentelor neurologice la aceasta populaţie.
Bulgarian: Има възможност за по-висок риск от неврологични събития в тази популация.
Romanian: Termenii reuniţi prin reacţia adversă relevantă sunt indicaţi mai jos:
Bulgarian: Термините, отнасящи се за съответната нежелана реакция са посочени по-долу:
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani), vezi punctul 5.1.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), вижте точка 5.1.
Romanian: Dacă răspundeţi la acest tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze încă cel mult 3 cicluri suplimentare de tratament.
Bulgarian: Ако отговорите на това лечение, Вашият лекар може да реши да Ви приложи до 3 допълнителни цикъла.
Romanian: Terapia cu doze mari de steroizi poate să fi contribuit, în unele cazuri, la apariția pancreatitei.
Bulgarian: Висока доза кортикостероидна терапия в някои случаи може да допринесе за появата на панкреатит.
Romanian: Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA): Studiul 20150136: un studiu observaţional privind siguranţa si eficacitatea blinatumomabului, utilizarea şi practicile de tratament*
Bulgarian: Проучване 20150136: обсервационно проучване на безопасността и ефикасността на блинатумомаб, използване и практики за лечение*
Romanian: • Material educaţional pentru pacienți/persoane care îi îngrijesc
Bulgarian: Обучителен материал за пациентите/лицата, грижещи се за тях
Romanian: Dacă vi s-a montat un cateter pentru perfuzie, este foarte important să menţineţi curată zona din jurul cateterului; altfel aţi putea contacta o infecţie.
Bulgarian: Ако имате катетър за инфузия е много важно да пазите мястото около катетъра чисто; иначе може да получите инфекция.
Romanian: În general, profilul de siguranţă a fost similar la pacienţii vârstnici (≥ 65 de ani) şi la cei cu vârsta sub 65 de ani trataţi cu BLINCYTO.
Bulgarian: Като цяло, безопасността е била сходна между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и пациенти на възраст под 65 години, лекувани с BLINCYTO.
Romanian: Creşterea valorilor medii ale Css a fost aproximativ proporţională cu doza din intervalul testat.
Bulgarian: Повишаването на средните Css стойности е приблизително пропорционално на дозата в изпитвания диапазон.
Romanian: De asemenea, vi se pot da medicamente pentru ameliorarea febrei.
Bulgarian: Може да получите лекарства за намаляване на температурата.
Romanian: Tipul şi frecvenţa evenimentelor adverse au fost similare la nivelul diferitelor sub-grupe de copii şi adolescenţi (sex, vârstă, regiune geografică).
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите събития са сходни в различните педиатрични подгрупи (пол, възраст, географски регион).
Romanian: Vezi mod de administrare.
Bulgarian: Вижте начин на приложение.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat BLINCYTO, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (HCP) și pacienților/persoanelor care îi ingrijesc, care se așteaptă să prescrie, distribuie și utilizeze BLINCYTO, le sunt furnizate următoarele pachete educaționale:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където BLINCYTO е на пазара, на всички медицински специалисти (HCP) и на пациентите/лицата, грижещи се за тях, които се очаква да предписват, отпускат и използват BLINCYTO, са предоставени следните обучителни пакети:
Romanian: Solicitantul trebuie să depună rezultatele finale ale unui studiu observațional de monitorizare pentru a caracteriza în continuare siguranța pe termen lung a BLINCYTO, inclusiv aspectele de dezvoltare, HSCT și malignitatea secundară la pacienții copii şi adolescenţi cu risc crescut înrolaţi în studiu 20120215 *.
Bulgarian: Заявителят трябва да подаде окончателните резултати от проследяващо обсервационно проучване за допълнително охарактеризиране на дългосрочната безопасност при употребата на BLINCYTO, включително аспектите, касаещи ефектите върху развитието, HSCT и вторичните злокачествени заболявания при педиатрични пациенти с висок риск, включени в Проучване 20120215*.
Romanian: SC = suprafaţă corporală
Bulgarian: ТП = телесна повърхност
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Romanian: Nu utilizaţi BLINCYTO: - dacă sunteţi alergic(ă) la blinatumomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Не използвайте BLINCYTO: - ако сте алергични към блинатумомаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Dacă încă vă confruntaţi cu probleme neurologice active sau afecţiuni neurologice, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако все още имате активни неврологични проблеми или заболявания, говорете с Вашия лекар.
Romanian: Contactaţi imediat medicul sau asistenta dacă:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако:
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire elimină riscurile de contaminare microbiană, soluţia reconstituită trebuie diluată imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране не допуска риск от микробно замърсяване, приготвеният разтвор трябва да се разреди веднага.
Romanian: Blinatumomab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Bulgarian: Блинатумомаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Romanian: Caracteristici demografice şi iniţiale în studiul de fază III
Bulgarian: Демографски и характеристики на изходното ниво в изпитването фаза III
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BLINCYTO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BLINCYTO
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre faptul că pot avea reacţii neurologice.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че могат да получат неврологични събития.
Romanian: 5,9 luni
Bulgarian: 5,9 месеца
Romanian: Numărul de cicluri de tratament şi doza care vi se vor administra va depinde de modul în care toleraţi şi răspundeţi la BLINCYTO.
Bulgarian: Броят на циклите на лечение и дозата, която ще Ви се приложи ще зависи от това как понасяте и отговаряте на BLINCYTO.
Romanian: • Managementul neurotoxicităţii (inclusiv ajustarea dozei și întreruperea dozei)
Bulgarian: Лечение на проявите на невротоксичност (включително корекция на дозата и прекъсване на лечението)