FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Synagis wird zur Vorbeugung der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankung der unteren Atemwege (Lunge) eingesetzt, die Krankenhausaufenthalte erforderlich macht.
Latvian: Synagis lieto, lai novērstu smagas apakšējo elpceļu (plaušu) slimības, ko izraisa respiratori sincitiālais vīruss (RSV), kad slimniekiem nepieciešama hospitalizācija.
German: Welchen Nutzen hat Synagis in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Synagis priekšrocības šajos pētījumos?
German: Palivizumab wurde so konzipiert, dass es an ein Protein namens „Fusionsprotein A" an der Oberfläche des RSV bindet.
Latvian: Palivizumabs tika izveidots, lai tas uz RSV virsmas piesaistītos olbaltumvielai, ko sauc par „savienošanās olbaltumvielu A".
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Synagis gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Synagis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Dadurch kann das Virus nicht mehr in die Körperzellen, insbesondere in die der Lunge, eindringen.
Latvian: Kad palivizumabs piesaistās minētajai olbaltumvielai, vīruss nespēj iekļūt ķermeņa šūnās, sevišķi plaušu šūnās.
German: Der Wirkstoff in Synagis, Palivizumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Latvian: Synagis aktīvā viela palivizumabs ir monoklonāla antiviela.
German: Die Wirkungen von Synagis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Synagis iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Synagis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Synagis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Synagis ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Latvian: Synagis ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijām.
German: In einer weiteren Studie mit 1 287 Kindern, die mit einer Herzerkrankung geboren wurden, wurde Synagis ebenfalls mit einem Placebo verglichen.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 1287 bērnus ar iedzimtu sirds slimību, Synagis salīdzināja ar placebo.
German: Welches Risiko ist mit Synagis verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Synagis?
German: So wurden 5 % der Kinder unter Synagis aufgrund einer während der Studie aufgetretenen RSV-Infektion in ein Krankenhaus eingewiesen, bei den Kindern unter Placebo waren es 11 %.
Latvian: Synagis bija efektīvākas par placebo ar RSV saistītu hospitalizāciju skaita mazināšanā: pētījuma laikā ar RSV infekciju slimnīcā tika ievietoti 5% no bērniem, kas saņēma Synagis, salīdzinot ar 11% no grupas, kas saņēma placebo.
German: In der Hauptstudie mit 1 502 Kindern mit hohem Risiko wurde Synagis während einer RSV-Saison mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Synagis pamatpētījumā tika iesaistīti 1502 augstas riska grupas bērni, un Synagis efektivitāte vienas RSV sezonas laikā tika salīdzināta ar placebo (zāļu imitāciju).
German: Was ist Synagis?
Latvian: Kas ir Synagis?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Synagis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Synagis izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Warum wurde Synagis zugelassen?
Latvian: Kāpēc Synagis tika apstprinātas?
German: Wie wurde Synagis untersucht?
Latvian: Kā noritēja Synagis izpēte?
German: Wie wirkt Synagis?
Latvian: Kā Synagis darbojas?
German: Wofür wird Synagis angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Synagis?
German: Im Januar 2018 reichte Syner-Medica Ltd einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für Syner-Kinase 10.000 I.E., 25.000 I.E., 100.000 I.E., 250.000 I.E. und 500.000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in Frankreich, Deutschland, Spanien und den Niederlanden mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat (RMS) ein.
Latvian: Uzņēmums Syner-Medica Ltd 2018. gada janvārī iesniedza pieteikumu par Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU un 500 000 IU pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai savstarpējo atzīšanu Francijā, Vācijā, Spānijā un Nīderlandē, norādot Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Syner-Kinase positiv ist.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Syner-Kinase ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
German: Urokinase ist eine Serin-Protease, die die Umwandlung von Plasminogen zu Plasmin mit den daraus resultierenden fibrinolytischen und thrombolytischen Eigenschaften katalysiert.
Latvian: Urokināze ir serīna proteāze, kas katalizē plazminogēna konvertēšanu plazmīnā ar fibrinolītiskām un trombolītiskām īpašībām.
German: Das Vereinigte Königreich leitete daher eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Latvian: Tāpēc Apvienotā Karaliste ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
German: • Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Verfahren zur Wirkstoffpurifizierung zur Entfernung möglicher Verunreinigungen durch Viren und Prionen geeignet ist.
Latvian: • komiteja secināja, ka aktīvās vielas attīrīšanas process ir piemērots iespējamā vīrusu un prionu piesārņojuma likvidēšanai;
German: war der Ausschuss daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Syner-Kinase und zugehörigen Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Syner-Kinase un saistīto nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(-as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte, dass die Herstellung von halbpurifizierter Urokinase angemessen validiert und überwacht ist und eine Bestätigung geliefert wurde, dass dieses Zwischenprodukt an einem Ort hergestellt wird, der die Prinzipien und Richtlinien der guten Herstellungspraxis (GHP)
Latvian: • komiteja secināja, ka daļēji attīrītās urokināzes ražošanas process ir atbilstoši validēts un kontrolēts un ka ir radīta pārliecība par šī starpprodukta izgatavošanu ražotnē, kura atbilst labas ražošanas prakses principiem un vadlīnijām.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja pārvērtēšanas pieprasījumu;
German: Urokinase wird für die Lyse von Blutgerinnseln bei folgenden Erkrankungen angewendet: thrombosierte intravaskuläre Katheter und Kanülen; extensive akute proximale tiefe Venenthrombose; akute massive Lungenembolie und akute periphere arterielle Verschlusskrankheit mit die Gliedmaßen bedrohender Ischämie.
Latvian: Urokināzi izmanto asins trombu izšķīdināšanai šādos gadījumos: ja ir trombozēti intravaskulārie katetri un kaniles, plaša akūta proksimāla dziļo vēnu tromboze, akūta masīva plaušu embolija un akūta okluzīva perifēro artēriju slimība ar ekstremitātes apdraudošu išēmiju.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller wies nach, dass die Schritte zur Entfernung/Inaktivierung von Viren angemessen überwacht werden, und wird die Endberichte der Studien zur Entfernung von Viren und TSE sowie die aktualisierte Analyse der Risikobewertung bis zum 31. Mai 2019 bei den entsprechenden zuständigen nationalen Behörden einreichen.
Latvian: RAĪ/pieteikuma iesniedzējs ir sekmīgi pierādījis, ka vīrusu iznīcināšanas/inaktivēšanas soļi tiek atbilstoši kontrolēti, un līdz 2019. gada 31. maijam attiecīgajām valsts kompetentajām iestādēm iesniegs galīgos ziņojumus par vīrusu un TSE iznīcināšanas pētījumiem, kā arī atjaunināto riska novērtējuma analīzi.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde an Tag 90 abgeschlossen, wobei die vier betroffenen Mitgliedstaaten Einwand erhoben, und zwar aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit bezüglich des Mangels an verbindenden Daten zwischen dem Arzneimittel des Antrags und dem/den in der Literatur beschriebenen Produkt/en, die zum Nachweis des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Syner-Kinase verwendet wurden, der Sicherheit vor Fremdstoffen hinsichtlich der Entfernung von Viren und Prionen und des Mangels an angemessener Qualität der Verfahrensvalidierung der halbpurifizierten Urokinase und der Lebensdauer der Säulen, die für die Purifizierung von Urokinase verwendet werden.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru noslēdza 90. dienā, un četras iesaistītās dalībvalstis pauda bažas par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai (PNDSV) tāpēc, ka nav datu, kas pieteikumā minētās zāles sasaistītu ar preparātiem, kuri aprakstīti Syner-Kinase ieguvumu un riska pierādīšanai izmantotajās zinātniskajās publikācijās, ir bažas par nejauši izvēlētā līdzekļa drošumu attiecībā uz vīrusu un prionu klīrensu, kā arī par daļēji attīrītās urokināzes un urokināzes attīrīšanai izmantoto stabiņu dzīves cikla procesa validācijas nepietiekamo kvalitāti.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller außerdem auf, weitere Informationen zu liefern, die die Fähigkeit des Verfahrens zur Entfernung von Viren und Prionen unterstützen und die Angemessenheit der Verfahren zur Unterstützung der Eignung der Entfernung von Viren und Prionen, einschließlich einer Reduktion der Infektiosität transmissibler spongiformer Enzephalopathien, zu rechtfertigen.
Latvian: CHMP arī pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ)/pieteikuma iesniedzējam sniegt papildu informāciju, lai pamatotu procesa spēju iznīcināt vīrusus un prionus, kā arī pierādītu, ka procedūras, ar kurām pamato vīrusu un prionu iznīcināšanas piemērotību, ir pietiekamas, tostarp transmisīvo sūkļveida encefalopātiju (TSE) neefektivitātes mazināšanai.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller lieferte weitere Studien zum Vergleich des Wirkstoffs von SynerKinase und den Wirkstoffen in den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln in den Studien aus der Literatur, die in der Einreichung zitiert wurden, sowie Daten zum Nachweis der Beständigkeit des Arzneimittels im Laufe der Zeit trotz Veränderungen am Arzneimittel während seines Lebenszyklus.
Latvian: RAĪ/pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu pētījumus, kuros zāļu Syner-Kinase aktīvā sastāvdaļa salīdzināta ar aktīvajām sastāvdaļām urokināzes preparātos, kas izmantoti iesniegtajās zinātniskajās publikācijās minētajos pētījumos, kā arī datus, kas pierāda zāļu konsekvenci laika gaitā, neskatoties uz zālēm veiktajām izmaiņām to dzīves ciklā.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Syner-Kinase mit den in der veröffentlichen Literatur genannten Urokinase enthaltenden Arzneimitteln vergleichbar ist und dass die verfügbaren Daten angemessen sind, um seine vorgeschlagene Anwendung zu unterstützen.
Latvian: • komiteja secināja, ka Syner-Kinase ir salīdzināmas ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem un pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu ierosināto lietošanu;
German: Am 29. September 2006 erhielt Syner-Kinase gemäß Artikel 10 Absatz a der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich.
Latvian: Uzskata, ka urokināzes lietošana minētajām indikācijām Eiropas Savienībā ir labi zināma, un 2006. gada 29. septembrī zālēm Syner-Kinase tika piešķirta reģistrācijas apliecība Apvienotajā Karalistē saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) punktu.
German: Inverkehrbringen/Antragsteller vorgelegten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus RAĪ/pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai;
German: Im Zuge dieses Verfahrens forderte der CHMP den Antragsteller auf, zu begründen, dass die verfügbaren Daten zu Syner-Kinase, einschließlich seines Vergleichs mit den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln aus der Literatur, angemessen sind, um sein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten zu unterstützen.
Latvian: Šīs procedūras ietvaros CHMP pieprasīja pieteikuma iesniedzējam pierādīt, ka pieejamie dati par Syner-Kinase, iekļaujot to salīdzinājumu ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem, ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu pozitīvo ieguvumu un riska attiecību ierosinātajās indikācijās.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten ist man der Auffassung, dass die Vergleichbarkeit von SynerKinase und den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln, die in den in der Einreichung zitierten Studien aus der Literatur verwendet wurden, hinreichend nachgewiesen wurde.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, tiek uzskatīts, ka ir pietiekami pierādīta Syner-Kinase salīdzināmība ar urokināzes preparātiem, kas izmantoti iesniegtajās zinātniskajās publikācijās minētajos pētījumos.
German: Abschließend forderte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller dazu auf, weitere Informationen zu liefern, die nachweisen, dass die Herstellungsschritte für halbpurifizierte Urokinase zufriedenstellend validiert wurden und die Überwachungsstrategie für die Lebensdauer der Säulen während der Herstellung des Wirkstoffes geeignet ist.
Latvian: Visbeidzot CHMP pieprasīja RAĪ/pieteikuma iesniedzējam sniegt plašāku informāciju, lai pierādītu, ka daļēji attīrītās urokināzes ražošanas procesa soļi ir apmierinoši validēti un stratēģija stabiņu dzīves cikla kontrolei aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas ražošanas laikā ir piemērota.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller lieferte entsprechende Daten, um die Extrapolation der aus der Literatur verfügbaren Daten zum Nutzen und zu den Risiken von Urokinase in den beantragten Anwendungsgebieten zu rechtfertigen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ)/pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis attiecīgos datus, lai pamatotu zinātniskajās publikācijās pieejamo datu par urokināzes ieguvumiem un risku ekstrapolāciju uz pieteikumā norādītajām indikācijām.
German: Es wurde eine Befassung durch die CMD(h) eingeleitet.
Latvian: Tāpēc CMD(h) tika ierosināta pārvērtēšanas procedūra, bet šīs procedūras 60. dienā PNDSV jautājumi vēl nebija atrisināti.
German: Darüber hinaus wurde eine Bestätigung gefordert, dass die halbpurifizierte Urokinase gemäß der GHP hergestellt wurde.
Latvian: Turklāt tika pieprasīts apstiprinājums tam, ka daļēji attīrītā urokināze tiek ražota saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem.
German: Alle Bedenken bezüglich der Qualität und der Herstellung von Syner-Kinase sind beseitigt.
Latvian: Ir iesniegti arī pierādījumi tam, ka daļēji attīrītās urokināzes ražošanas process ir atbilstoši validēts un kontrolēts, kā arī atbilst labas ražošanas prakses principiem, un visas paustās bažas par Syner-Kinase kvalitāti un ražošanu tiek uzskatītas par atrisinātām.
German: Was ist Syner-Kinase?
Latvian: Kas ir Syner-Kinase?
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 5. Juli 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra 2018. gada 5. jūlijā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
German: Die Überprüfung von Syner-Kinase wurde am 26. Juli 2018 auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29, Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Latvian: Syner-Kinase pārskatīšanu 2018. gada 26. jūlijā uzsāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
German: Warum wurde Syner-Kinase überprüft?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Syner-Kinase?
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Syner-Medica Ltd., beantragte, dass die Zulassung für Syner-Kinase, die im Vereinigten Königreich am 29. September 2006 erteilt wurde, in Frankreich, Deutschland, den Niederlanden und Spanien (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden sollte.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Syner-Medica Ltd lūdza Syner-Kinase reģistrācijas apliecību, kas Apvienotajā Karalistē piešķirta 2006. gada 29. septembrī, atzīt arī Francijā, Nīderlandē, Spānijā un Vācijā ("iesaistītās dalībvalstis"').
German: Syner-Kinase ist ein Arzneimittel, das zur Auflösung von Blutgerinnseln in der Lunge, den tiefen Venen, Arterien der Arme, Hände, Beine und Füße oder in Kathetern oder Kanülen (chirurgische Schläuche), die in eine Vene gelegt werden, verwendet wird.
Latvian: Syner-Kinase ir zāles, ko lieto, lai šķīdinātu trombus (asins recekļus) plaušās, dziļajās vēnās, roku, plaukstu, kāju un pēdu artērijās vai vēnā ievietotos katetros vai kanilēs (ķirurģiskās caurulītēs).
German: Die Agentur berücksichtige auch, dass die vom Unternehmen bereitgestellten Daten belegen, dass das Reinigungsverfahren für die Entfernung möglicher viraler oder Prion-Verunreinigungen geeignet ist.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie dati pierāda, ka attīrīšanas process ir piemērots iespējama vīrusu un prionu piesārņojuma likvidēšanai.
German: Es wurden auch Bedenken bezüglich der Herstellung- und Reinigungsverfahren des Wirkstoffs Urokinase geäußert, welcher aus Humanurin extrahiert wird.
Latvian: Tika paustas bažas arī par ražošanas un attīrīšanas procesiem aktīvajai vielai urokināzei, ko iegūst no cilvēka urīna.
German: Am 28. Februar 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Syner-Kinase und zugehörige Bezeichnungen ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Zulassung gegeben hatte.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 28. februārī pabeidza pārskatu par Syner-Kinase un sinonīmisko nosaukumu zālēm pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz šo zāļu reģistrēšanu.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un Apvienotajā Karalistē piešķirto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieprasījis reģistrācijas apliecību.
German: Syner-Kinase enthält den Wirkstoff Urokinase, ein natürliches Enzym, das zur Auflösung von Blutgerinnseln im Körper beiträgt.
Latvian: SynerKinase aktīvā viela ir urokināze, dabīgs enzīms, kas organismā palīdz šķīdināt trombus.
German: Grund für die Übertragung waren Bedenken, dass die vom Unternehmen bereitgestellten Daten, die veröffentlichte Daten zu anderen urokinasehaltigen Arzneimitteln enthielten, nicht ausreichend gewesen wären, um nachzuweisen, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija bažas, ka uzņēmuma sniegtā informācija, kas ietvēra publicētos datus par citām urokināzi saturošām zālēm, nav pietiekama, lai pierādītu, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi atsver šo zāļu radīto risku.
German: Am 16.5.2019 erließ die Europäische Kommission eine EU-weit gültige Entscheidung.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmumu, kas derīgs visā ES, pieņēma 2019. gada 16. maijā.
German: Nach Auswertung der verfügbaren Daten gelangte die EMA zu dem Schluss, dass Syner-Kinase mit den in der veröffentlichen Literatur genannten urokinasehaltigen Arzneimitteln vergleichbar ist und dass die verfügbaren Daten angemessen sind, um seine vorgeschlagene Anwendung zu unterstützen.
Latvian: Izskatot pieejamos datus, EMA secināja, ka Syner-Kinase ir salīdzināmas ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem un pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu ierosināto lietošanu.
German: Aus diesem Grund kam die Agentur basierend auf der Auswertung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die Zulassung für Syner-Kinase in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz pieejamo datu izvērtējumu, aģentūra secināja, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi atsver šo zāļu radītos riskus un Syner-Kinase jāpiešķir reģistrācijas apliecība visās iesaistītajās dalībvalstīs.
German: Schließlich zeigte das Unternehmen, dass die Produktion der halb-gereinigten Urokinase (ein Zwischenschritt bei der Herstellung des Wirkstoffs) angemessen kontrolliert wird, und dass dieses Zwischenprodukt an einem Standort produziert wird, an dem die Prinzipien und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) eingehalten werden.
Latvian: Uzņēmums arī pierādīja, ka daļēji attīrītas urokināzes ražošana (starpposms aktīvās vielas ražošanā) ir atbilstoši kontrolēta, un šis
German: 29. Mai 2019
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/446072/2019
German: * adsorbiert an Aluminiumphosphat
Latvian: *adsorbēts uz alumīnija fosfāta
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 1* 1
Latvian: --1 1 deva (0,5 ml) satur: 1. serotipa pneimokoku polisaharīdu*
German: 3 konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein
Latvian: 3konjugēts ar difterijas toksoīda nesējproteīnu
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle/Nadel
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata
German: 10 Fertigspritzen + 10 Kanülen/Nadeln
Latvian: 10 pilnšļirces + 10 adatas
German: (stammt von nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae) 2 konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
Latvian: 1 konjugēts ar D nesējproteīnu (iegūts no netipizējamas Haemophilus influenzae)
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen/Nadeln
Latvian: 1 pilnšļirce + 2 adatas
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B* 1
Latvian: 6B serotipa pneimokoku polisaharīdu*
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht bis mäßig und nicht langanhaltend.
Latvian: Vairums šo reakciju bija viegli līdz mēreni izteiktas un neturpinājās ilgi.
German: Statistisch nicht signifikant.
Latvian: (4) Nav statistiski nozīmīgi.
German: Wirksamkeit und Effektivität in klinischen Studien
Latvian: Iedarbīgums un efektivitāte klīniskos pētījumos
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 30. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) hat.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
German: Die Persistenz der Schutzwirkung gegen B-CAP und C-CAP über ein Alter von 36 Monaten hinaus ist derzeit nicht bekannt.
Latvian: Aizsardzības saglabāšanās pret B-CAP un C-CAP pēc 36 mēnešu vecuma pašlaik nav noskaidrota.
German: Die Ergebnisse waren in allen Analysen der COMPAS-Studie statistisch nicht signifikant.
Latvian: Visu COMPAS pētījumā veikto analīžu rezultāti nebija statistiski nozīmīgi.
German: Kinder im Alter von über 5 Jahren
Latvian: Bērni no 5 gadu vecuma
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind die nächsten Injektionen erhält.
Latvian: • Jums pateiks, kad Jūsu bērnam jāierodas uz nākamajām injekcijām.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig aufgezeichnet werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
German: Anzahl der IPD-Fälle
Latvian: IPS gadījumu skaits