FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under overskriftene er rangert etter frekvens, med de hyppigste først.
Dutch: huiduitslag, lage bloeddruk, zwelling van gezicht en keel, netelroos, kortademigheid
Norwegian Bokmål: utslett, lavt blodtrykk, hevelser i ansiktet og halsen, elveblest, kortpustethet
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen om drie maanden te wachten na voltooiing van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det å vente i tre måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: Wat is Spectrila en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Spectrila er og hva det brukes mot
Dutch: Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden draagt bij aan dit effect.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kortikosteroider bidrar til denne effekten.
Dutch: Aangezien Spectrila doorgaans wordt gebruikt in een combinatietherapie met andere antineoplastische middelen is het vaak moeilijk de bijwerkingen van die van andere geneesmiddelen te onderscheiden.
Norwegian Bokmål: Siden Spectrila vanligvis brukes i kombinasjonsbehandling med andre antineoplastiske midler, er det ofte vanskelig å skille mellom bivirkningene fra andre legemidler.
Dutch: In de meeste gevallen kan uw behandeling worden voortgezet door over te schakelen op andere geneesmiddelen die andere vormen van asparaginase bevatten.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene kan behandlingen din fortsette ved å skifte til andre legemidler som inneholder andre former for asparaginase.
Dutch: Dit antagonisme wordt waargenomen wanneer asparaginase vóór of tegelijkertijd met methotrexaat wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Denne antagonismen kan observeres hvis asparaginase administreres før eller samtidig med metotreksat.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en veiligheidsfarmacologie bij ratten duidden niet op een speciaal risico voor mensen, behalve een gering, maar significant natriuretisch effect bij doses lager dan de aanbevolen dosis voor patiënten met ALL/LBL.
Norwegian Bokmål: Prekliniske toksisitetsstudier ved gjentatt dosering og studier av sikkerhetsfarmakologi hos rotter indikerte ingen spesiell fare for mennesker, unntatt en liten, men signifikant saltdrivende effekt ved doser under den anbefalte dosen for ALL/LBL-pasienter.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van asparaginase op de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data på effekten av asparaginase på fertilitet hos mennesker.
Dutch: Veranderingen in endocriene pancreasfunctie worden zeer vaak waargenomen tijdens behandeling met asparaginase en manifesteren zich voornamelijk als hyperglykemie.
Norwegian Bokmål: Endringer i endokrin pankreasfunksjon blir observert som svært vanlig under behandling med asparaginase og manifesterer seg hovedsakelig som hyperglykemi.
Dutch: De meerderheid van de antilichamen tegen asparaginase ontwikkelde zich in de tijdspanne tussen de laatste infusie van asparaginase op dag 33 en het begin van de behandelingsfase na inductie op dag 79.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av anti-asparaginase-antistoffene ble utviklet i tiden mellom siste asparaginaseinfusjon på dag 33 og oppstart av behandling etter induksjon på dag 79.
Dutch: Anderzijds worden de antitumoreffecten van methotrexaat versterkt wanneer asparaginase 24 uur na behandeling met methotrexaat wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Omvendt blir antitumoreffektene av metotreksat forsterket når asparaginase administreres 24 timer etter behandling med metotreksat.
Dutch: • Pancreatitis.
Norwegian Bokmål: • Pankreatitt.
Dutch: Deze antilichamen kunnen klinische allergische reacties induceren, de enzymatische activiteit inactiveren of de eliminatie van asparaginase versnellen.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene kan indusere kliniske allergiske reaksjoner, inaktivere den enzymatiske aktiviteten eller akselerere eliminasjon av asparaginase.
Dutch: Bovendien kan behandeling met asparaginase leiden tot stoornissen in orgaansystemen die een hoge mate van eiwitsynthese vertonen.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan behandling med asparaginase føre til forstyrrelser i organsystemer med høyt nivå av proteinsyntese.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere antineoplastische geneesmiddelen draagt bij aan dit effect.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre antineoplastiske legemidler bidrar til denne effekten.
Dutch: Complete asparaginedepletie in serum Ja
Norwegian Bokmål: Komplett deplesjon av asparagin i serum Ja
Dutch: Tijdens behandelingsschema's die asparaginase bevatten, kunnen myelosuppressie, met mogelijke invloed op alle drie de cellijnen, en infecties voorkomen.
Norwegian Bokmål: Under behandling med regimer som inneholder asparaginase, kan myelosuppresjon, som potensielt kan påvirke alle tre cellelinjene, og infeksjoner oppstå.
Dutch: In zeldzame gevallen treedt hemorragische of necrotiserende pancreatitis op.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller oppstår hemoragisk eller nekrotiserende pankreatitt.
Dutch: Soms Hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine
Dutch: Er is met asparaginase geen reproductieonderzoek uitgevoerd bij dieren, maar uit onderzoek met asparaginasebereidingen bij muizen, ratten, kippen en konijnen zijn embryotoxische en teratogene effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt reproduksjonsstudier av dyr med asparaginase, men studier med asparaginase på mus, rotte, kylling og kanin har vist embryotoksiske og teratogene effekter (se pkt.
Dutch: Vanwege het risico van ernstige anafylactische reacties mag asparaginase niet worden toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for alvorlige anafylaktiske reaksjoner skal asparaginase ikke administreres som en intravenøs bolusinjeksjon.
Dutch: Als zich ernstige leverproblemen voordoen, moet de behandeling met Spectrila onmiddellijk worden onderbroken.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige leverproblemer, må behandling med Spectrila avsluttes umiddelbart.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van asparaginase bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av asparaginase hos gravide kvinner.
Dutch: De aanbevolen dosering bij zuigelingen in de leeftijd van 0 - 12 maanden is als volgt: - leeftijd jonger dan 6 maanden:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til spedbarn i alderen 0 - 12 måneder er følgende: - under 6 måneder:
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, die hevige pijn veroorzaakt in de buik en rug
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker sterke smerter i magen og ryggen
Dutch: Patiënten met ernstige hypertriglyceridemie lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi har økt risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Dutch: Spectrila bevat asparaginase, dat een enzym is dat een remmende werking heeft op natuurlijke stoffen die noodzakelijk zijn voor de groei van kankercellen.
Norwegian Bokmål: Spectrila inneholder asparaginase, som er et enzym som forstyrrer naturlige stoffer nødvendige for vekst av kreftceller.
Dutch: Daarom moet immunisatie met levende vaccins ten vroegste 3 maanden na voltooiing van de behandelingskuur voor leukemie plaatsvinden.
Norwegian Bokmål: Immunisering med levende vaksiner bør derfor finne sted tidligst 3 måneder etter at behandlingsforløpet mot leukemi er fullført.
Dutch: Hemorragische pancreatitis, necrotiserende pancreatitis, parotitis Zeer zelden
Norwegian Bokmål: Hemoragisk pankreatitt, nekrotiserende pankreatitt, parotitt Svært sjeldne
Dutch: Ter bevordering van de traceerbaarheid van rASNase-partijen en het onderscheid tussen verschillende ASNase- en rASNase-producten dient de productinformatie, met name rubriek 4.4 van de SPC en de relevante rubriek in de patiëntenbijsluiter, te worden aangevuld met een uitdrukkelijke vermelding dat de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd dienen te worden in het patiëntendossier.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av rASNase-batcher og skille mellom ulike ASNase- og rASNasepreparater, bør produktinformasjonen i punkt 4.4 av preparatomtalen og relevant avsnitt i pakningsvedlegget, inneholde en tydelig anvisning om at navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet skal registreres i pasientjournalen.
Dutch: Indien de waarden van asparaginaseactiviteit de beoogde waarden niet bereiken, kan worden overwogen om over te schakelen op een andere asparaginasebereiding (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom verdien for asparaginaseaktivitet ikke når ønsket nivå, kan bytte til et annet asparaginasepreparat vurderes (se pkt.
Dutch: Uit klinische onderzoeken met asparaginase is gebleken dat de glutaminespiegels slechts matig beïnvloed worden met een zeer hoge interindividuele variabiliteit.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med asparaginase har vist at glutaminnivået bare blir moderat påvirket med en svært høy interindividuell variabilitet.
Dutch: In zeldzame gevallen is diabetische ketoacidose gemeld.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er diabetisk ketoacidose rapportert.
Dutch: Daarom hebben ze asparagine nodig dat diffundeert vanuit het extracellulaire milieu.
Norwegian Bokmål: Derfor krever de asparagin som diffunderer fra de ekstracellulære omgivelsene.
Dutch: Hyperammoniëmie en veneuze sinustrombose moeten mogelijk worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi og sinusvenetrombose må muligens utelukkes.
Dutch: Spectrila wordt bereid en gegeven door personeel in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Spectrila blir klargjort og gitt av helsepersonell.
Dutch: De gemiddelde asparagineconcentraties in serum bleven onder 0,5 µM van onmiddellijk na het einde van het eerste infuus met asparaginase tot minstens drie dagen na het laatste infuus.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittskonsentrasjonen av asparagin i serum forble under < 0,5 mikroM fra umiddelbart etter avslutningen av den første infusjonen med asparaginase inntil minst tre dager etter siste infusjon.
Dutch: • Voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hemorragie of ernstige trombose bij voorafgaande therapie met asparaginase.
Norwegian Bokmål: • Anamnese med pankreatitt, alvorlig blødning eller alvorlig trombose ved tidligere asparaginasebehandling.
Dutch: 7.500 E/m² BSA.
Norwegian Bokmål: 7500 U/m² BSA
Dutch: Spectrila is geïndiceerd als onderdeel van antineoplastische combinatietherapie voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 18 jaar en bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Spectrila er indisert som en del av antineoplastisk kombinasjonsbehandling til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til 18 års alder og hos voksne.
Dutch: Asparaginase wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in een micro-organisme dat Escherichia coli wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Asparaginase produseres ved rekombinant DNA-teknologi i en mikroorganisme som heter Escherichia coli.
Dutch: • hoge amylase- en lipasegehaltes in het bloed
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av amylase og lipase i blodet
Dutch: Enkele gevallen van door asparaginase geïnduceerde parotitis zijn gemeld in de literatuur.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av asparaginase-indusert parotitt er rapportert i litteraturen.
Dutch: De primaire toxiciteit van asparaginase is het gevolg van immunologische reacties die worden veroorzaakt door blootstelling aan het bacteriële eiwit.
Norwegian Bokmål: Den primære toksisiteten til asparaginase er en følge av immunologiske reaksjoner, forårsaket av eksponering overfor det bakterielle proteinet.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen die gemetaboliseerd worden door de lever.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet hos pasienter som bruker andre legemidler som metaboliseres av leveren.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is ernstige hyperammoniëmie gemeld, hetgeen neurologische stoornissen, zoals epileptische aanvallen en coma, kan induceren.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er alvorlig hyperammonemi rapportert, som kan indusere nevrologiske forstyrrelser som f.eks. krampeanfall og koma.
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten in beide groepen ontwikkelde antilichamen tegen asparaginase voordat de behandelingsfase na inductie werd gestart (Spectrila 54,6% versus E. coli-asparaginase als referentie 52,5%).
Norwegian Bokmål: En sammenlignbar andel av pasienter i begge grupper utviklet anti-asparaginase-antistoffer før oppstart av behandlingsfasen etter induksjon (Spectrila 54,6 % vs. referanse E. coli-asparaginase 52,5 %).
Dutch: Als u seksueel volgroeid bent, moet u anticonceptie gebruiken of zich van geslachtsgemeenschap onthouden tijdens chemotherapie en tot 3 maanden na het einde van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kjønnsmoden, må du bruke prevensjon eller være avholdende mens du får kjemoterapi og i opptil 3 måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: De gebruiksklare oplossing kan enigszins opaalachtig zijn.
Norwegian Bokmål: Den bruksferdige oppløsningen kan være litt opaliserende.
Dutch: • U heeft een bloedstollingsstoornis (zoals hemofilie).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blodlevringsforstyrrelse (f.eks. hemofili).
Dutch: Voor bloedstollingsstoornissen is het mogelijk dat u vers plasma of een bepaald type eiwit (antitrombine III) moet krijgen om het risico op bloedingen of vorming van bloedstolsels (trombose) te verminderen.
Norwegian Bokmål: Blodlevringsforstyrrelser kan gjøre det nødvendig at du får nytt plasma eller en viss type protein (antitrombin III) for å redusere risikoen for blødning eller dannelse av blodpropper (trombose).
Dutch: Naast asparagine kan asparaginase ook het aminozuur glutamine splitsen tot glutaminezuur en ammoniak, maar dan met veel minder efficiëntie.
Norwegian Bokmål: I tillegg til asparagin kan asparaginase også spalte aminosyren glutamin til glutaminsyre og ammoniakk, men med mye mindre effekt.
Dutch: Spectrila is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 5 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Spectrila leveres i pakninger som inneholder 1 eller 5 hetteglass.
Dutch: Er zijn geen gevallen van een overdosering met asparaginase bekend waarbij patiënten tekenen van een overdosering vertoonden.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente tilfeller av overdosering med asparaginase hvor pasienter viste tegn på overdosering.
Dutch: De patiënten kregen asparaginase bij een dosis van 10.000 E/m², aangepast aan de geldende leeftijd van de patiënt op het moment van toediening (< 6 maanden: 6.700 E/m²; 6 - 12 maanden: 7.500 E/m²; > 12 maanden: 10.000 E/m²) op dag 15, 18, 22, 25, 29 en 33 van de inductiebehandeling.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk asparaginase i dosen 10 000 U/m², justert til den aktuelle alderen på pasienten ved tidspunktet for administrasjon (< 6 måneder: 6700 U/m²; 6 - 12 måneder: 7500 U/m²; > 12 måneder: 10 000 U/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29, og 33 med induksjonsbehandling.
Dutch: De gemiddelde ± SD terminale halfwaardetijd (eliminatiehalfwaardetijd) van asparaginaseactiviteit in serum was 25,8 ± 9,9 uur, met een spreiding van 14,2 tot 44,2 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD terminal halveringstid (eliminasjonshalveringstid) for asparaginase-aktivitet i serum 25,8 ± 9,9 t, i området mellom 14,2 og 44,2 t.
Dutch: Asparaginase lijkt de bloedhersenbarrière niet in meetbare hoeveelheden binnen te dringen.
Norwegian Bokmål: Asparaginase synes ikke å penetrere blod/hjerne-barrieren i målbare mengder.
Dutch: Daarom moet vincristine 3 tot 24 uur vóór toediening van asparaginase worden gegeven om toxiciteit tot een minimum te beperken.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vinkristin gis 3 til 24 timer før administrasjon av asparaginase for å redusere toksisiteten til et minimum.
Dutch: Zelden Diabetische ketoacidose
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose
Dutch: • leverproblemen,
Norwegian Bokmål: • leverproblemer
Dutch: De piekwaarde (Cmax) van asparaginaseactiviteit in serum werd bereikt met een vertraging van ongeveer 2 uur na het einde van het infuus.
Norwegian Bokmål: Maksimal (Cmax) asparaginase-aktivitet i serum oppnådd med en forsinkelse på ca. 2 timer etter avsluttet infusjon.
Dutch: Vanwege de asparagineconcentratiegradiënt tussen de extra- en intravasculaire ruimte zijn de asparaginespiegels bijgevolg ook verminderd in de extravasculaire ruimtes, bijvoorbeeld het cerebrospinale vocht.
Norwegian Bokmål: På grunn av konsentrasjonsgradienten for asparagin mellom de ekstra- og intravaskulære rommene vil nivået av asparagin følgelig også reduseres i det ekstravaskulære rommet, f.eks. i cerebrospinalvæsken.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij kinderen bij wie voor het eerst ALL werd vastgesteld (onderzoek MC-ASP.5/ALL) werden de volgende frequenties van allergische voorvallen waargenomen (tabel 2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med barn med nydiagnostisert ALL (studie MC-ASP.5/ALL), ble følgende frekvenser av allergiske hendelser observert (tabell 2).
Dutch: De behandeling met asparaginase moet worden gestaakt bij patiënten die acute pancreatitis ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Behandling med asparaginase bør seponeres hos pasienter som utvikler akutt pankreatitt.
Dutch: De behandeling kan worden opgevolgd op basis van de dalwaarde van asparaginaseactiviteit in serum die drie dagen na toediening van Spectrila wordt gemeten.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan overvåkes basert på laveste asparaginaseaktivitet i serum målt tre dager etter administrering av Spectrila.
Dutch: Uit bewijs van gepubliceerde gegevens met asparaginase blijkt dat het mutagene, clastogene en carcinogene potentieel van asparaginase verwaarloosbaar is.
Norwegian Bokmål: Evidens fra publiserte data med asparaginase viser at det mutagene, klastogene og karsinogene potensialet til asparaginase er ubetydelig.
Dutch: Het is mogelijk dat u antiallergische geneesmiddelen krijgt en, indien nodig, geneesmiddelen om uw bloedcirculatie te stabiliseren.
Norwegian Bokmål: Du kan få legemidler mot allergi og legemidler til å stabilisere blodsirkulasjonen, hvis nødvendig.
Dutch: Referentieasparaginase
Norwegian Bokmål: Referanse-asparaginase
Dutch: Hypoglykemie, veelal zonder klinische symptomen, is vaak waargenomen bij patiënten die met asparaginase werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, som regel uten kliniske symptomer, er vanlig observert hos pasienter som behandles med asparaginase.
Dutch: Aangezien serumeiwit belangrijk is voor de binding en de transportfunctie van sommige werkzame stoffen, moet de eiwitspiegel in serum regelmatig worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Siden serumprotein er viktig for binding og transportfunksjonen for noe virkestoffer, bør nivået av serumprotein overvåkes regelmessig.
Dutch: Verschil (95% BI
Norwegian Bokmål: Differanse (95 % KIa)
Dutch: De patiënten kregen 5.000 E/m² asparaginase (Spectrila versus een E. coli-asparaginase als referentie) op dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 en 33 van de inductiebehandeling.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 5000 U/m² asparaginase (Spectrila vs. en referanse E. coli-asparaginase) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 og 33 av induksjonsbehandlingen.
Dutch: Spectrila heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, met name door zijn mogelijke effecten op het zenuw- en gastro-intestinale stelsel (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Spectrila har moderat innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt gjennom den potensielle effekten på nevrologiske og gastrointestinale organsystemer (se pkt.
Dutch: De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, zijn verzameld uit klinische onderzoeken met Spectrila bij 125 kinderen bij wie acute lymfatische leukemie voor het eerst werd vastgesteld alsook postmarketingervaring bij kinderen en volwassenen met andere asparaginasebereidingen die afkomstig waren van E. coli.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, listet opp i tabell 1, er samlet fra kliniske studier med Spectrila hos 125 barn med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi samt erfaringer etter markedsføring med andre E. coli-deriverte asparaginasepreparater hos barn og ungdom.
Dutch: Leverparameters moeten nauwlettend worden gecontroleerd vóór en tijdens behandeling met asparaginase.
Norwegian Bokmål: Leverparametere bør overvåkes nøye før og under behandling med asparaginase.
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder bronchospasme Zelden
Norwegian Bokmål: Vanlige Overfølsomhet, inkludert bronkospasme
Dutch: • bloedstollingsstoornissen (bloeding of vorming van bloedstolsels),
Norwegian Bokmål: • blodlevringsforstyrrelser (blødninger eller dannelse av blodpropper)
Dutch: • Asparaginase kan invloed hebben op de werkzaamheid van methotrexaat of cytarabine (worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde types van kanker): als asparaginase na deze middelen wordt gegeven, is het mogelijk dat hun effect sterker is.
Norwegian Bokmål: • Asparaginase kan påvirke effekten av metotreksat og cytarabin (brukes til behandling av visse krefttyper): dersom asparaginase blir gitt etter disse midlene kan effekten av disse økes.
Dutch: De periode na de behandeling met asparaginase wanneer het veilig is om zwanger te worden of een kind te verwekken, is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet etter behandling med asparaginase til det er trygt å bli gravid eller befrukte en kvinne er ikke kjent.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na stopzetting van asparaginase.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes under behandling og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling med asparaginase.
Dutch: Doorgaans zijn de amylase- en lipasewaarden in serum verhoogd, hoewel ze bij sommige patiënten normaal kunnen zijn als gevolg van een verstoorde eiwitsynthese.
Norwegian Bokmål: Serumamylase og lipase er vanligvis forhøyet selv om de hos noen pasienter kan være normale på grunn av nedsatt proteinsyntese.
Dutch: Bovendien waren de pH-waarde van urine en het relatieve gewicht van de nieren verhoogd na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Norwegian Bokmål: I tillegg økte pH-verdien i urinen og den relative vekten av nyrene ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Dutch: Als allergische symptomen optreden, moet de intraveneuze infusie van Spectrila onmiddellijk worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske symptomer oppstår, må intravenøs infusjon av Spectrila øyeblikkelig avbrytes.
Dutch: • zenuwachtigheid (agitatie) of slaperigheid
Norwegian Bokmål: • nervøsitet (uro) eller søvnighet
Dutch: Allergische reacties binnen 12 uur na infusie van asparaginase tijdens inductiebehandeling Een allergisch voorval* binnen 24 uur na infusie van asparaginase tijdens inductiebehandeling
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner innen 12 timer etter asparaginaseinfusjon under induksjonsbehandling Enhver allergisk hendelse* innen 24 timer etter asparaginaseinfusjon under induksjonsbehandling
Dutch: Na de inductiebehandeling zetten de patiënten de behandeling voort met chemotherapieschema's die onder meer bestonden uit verdere behandeling met asparaginasen.
Norwegian Bokmål: Etter induksjonsbehandlingen fortsatte pasientene med behandling med kjemoterapiregimer som inkluderte videre behandling med asparaginaser.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 maal bovenste grens van de normaalwaarde [ULN];
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalverdi [ULN], transaminaser
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Spectrila bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Data om effekt og sikkerhet av Spectrila hos voksne er begrenset.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden en/of anticoagulantia met asparaginase kan het risico verhogen op een verandering in stollingsparameters (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av glukokortikoider og/eller antikoagulantia og asparaginase kan øke risikoen for en endring av koagulasjonsparametere (se pkt.