FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An der ersten Hauptstudie nahmen 561 gesunde Erwachsene, an der zweiten etwa 3 600 Erwachsene, einschließlich solcher mit erhöhtem Gripperisiko (d. h. Personen mit einer chronischen Krankheit oder einem geschwächten Immunsystem) teil.
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 561 tervettä aikuista, kun taas toiseen päätutkimukseen osallistuneiden 3 600 aikuisen joukkoon kuului myös sellaisia, joilla on suurempi riski saada influenssa (kuten henkilöt, joilla on pitkäaikainen sairaus tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vepacel aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vepacelia koskevaa turvallisuustietoa mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Vepacel wurde zudem in einer Hauptstudie mit 657 gesunden Kindern im Alter von sechs Monaten bis 17 Jahren untersucht, denen zwei Dosen Vepacel im Abstand von drei Wochen verabreicht wurden.
Finnish: Vepacelia on myös tutkittu päätutkimuksessa, johon osallistui 657 tervettä lasta, joiden ikä vaihteli 6 kuukaudesta 17 vuoteen.
German: Darüber hinaus wurden bei 71,6 % der Patienten mit einem geschwächten Immunsystem und bei 77,5 % der Patienten mit einer chronischen Krankheit schützende Antikörperkonzentrationen festgestellt.
Finnish: Lisäksi vasta-aineita oli suojaava määrä 71,6 prosentilla potilaista, joiden immuunijärjestelmä oli heikentynyt, ja 77,5 prosentilla potilaista, joilla oli pitkäaikainen sairaus.
German: Der Impfstoff wird durch Injektion in die Schulter oder den Oberschenkel in zwei Einzeldosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Finnish: Rokote annetaan injektiona olkalihakseen tai reiteen kahtena erillisenä annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolme viikkoa ensimmäisen jälkeen.
German: Was ist Vepacel?
Finnish: Mitä Vepacel on?
German: In der zweiten Hauptstudie hatten 85,8 % der gesunden Erwachsenen unter 60 Jahren und 80,2 % der gesunden Erwachsenen ab 60 Jahren schützende Antikörperkonzentrationen.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa 85,8 prosentilla terveistä alle 60 vuoden ikäisistä aikuisista ja 80,2 prosentilla terveistä 60 vuotta täyttäneistä aikuisista oli suojaava määrä vasta-aineita.
German: Influenza-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)
Finnish: Influenssarokote (kokonainen virioni, inaktivoitu)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vepacel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) sind Kopfschmerzen, Erschöpfung (Müdigkeit) und Schwellungen an der Injektionsstelle.
Finnish: Yleisimmät Vepacelin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) aikuisilla ovat päänsärky, väsymys ja kipu injektiokohdassa.
German: Die Ergebnisse in Bezug auf den Nutzen von Vepacel wurden später auf Kinder ab sechs Monaten übertragen, da der Impfstoff nachweislich auch in dieser Population eine gute Antikörperreaktion hervorrief und das Sicherheitsprofil dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil ähnlich war.
Finnish: Vepacelin käyttö ulotettiin myöhemmin 6 kuukautta täyttäneisiin lapsiin, koska rokotteen oli osoitettu tuottavan hyvän vasta-ainevasteen myös tässä ikäryhmässä, jossa sen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
German: Die Studie bei Kindern ergab, dass die Impfung mit Vepacel ähnliche Antikörperkonzentrationen erzeugte, wie dies bei Erwachsenen festgestellt wurde: 21 Tage nach der zweiten Impfung wiesen 85,4 % der Kinder im Alter von neun bis 17 Jahren, 72,9 % der Kinder im Alter von drei bis acht Jahren und 68,8 % der Kinder im Alter von sechs bis 35 Monaten Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor H5N1 schützen würden.
Finnish: Lapsilla tehty tutkimus osoitti, että Vepacel-rokotus tuotti suunnilleen samanlaisen vasta-ainemäärän kuin aikuisilla: 21. päivänä toisen rokotuksen jälkeen 85,4 prosentilla 9−17-vuotiaista lapsista, 72,9 prosentilla 3−8-vuotiaista lapsista ja 68,8 prosentilla 6−35 kuukauden ikäisistä lapsista vasta-aineiden määrä oli riittävä suojaamaan heitä H5N1-influenssalta.
German: Dieser Impfstoff enthält einen Stamm des H5N1-Virus.
Finnish: Tämä rokote sisältää erästä H5N1-viruksen kantaa.
German: Einige Kinder erhielten darüber hinaus nach einem Jahr eine Auffrischungsdosis mit einem Impfstoff, der einen anderen H5N1-Grippevirusstamm enthielt
Finnish: Joillekin lapsista annettiin myös vuotta myöhemmin tehosterokotus rokotteella, joka sisälsi toista H5N1influenssaviruskantaa.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Vepacel bei gesunden Erwachsenen eine positive und bei gesunden Erwachsenen ab 60 Jahren sowie bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder einer chronischen Krankheit eine akzeptable Antikörperreaktion bewirkte.
Finnish: CHMP totesi, että Vepacel tuotti hyvän vasta-ainevasteen terveillä aikuisilla ja hyväksyttävän vasteen terveillä 60 vuotta täyttäneillä aikuisilla ja potilailla, joiden immuunijärjestelmä oli heikentynyt tai joilla oli pitkäaikainen sairaus.
German: In sämtlichen Studien wurde die Fähigkeit des Impfstoffes untersucht, die Produktion von Antikörpern gegen H5N1 („Immunogenität") auszulösen.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen kykyä käynnistää vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus) H5N1-influenssavirusta vastaan.
German: Dies ist eine Art von Impfstoff, die zum Schutz vor einem neuen Stamm des Grippevirus, der eine zukünftige Grippepandemie verursachen könnte, angewendet wird.
Finnish: Tämäntyyppinen rokote on tarkoitettu käytettäväksi suojaamaan uudelta influenssakannalta, joka saattaa aiheuttaa tulevaisuudessa influenssapandemian.
German: Vepacel ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Monaten angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-(„Vogelgrippe")Subtyp des Influenza-A-Virus verursacht wird.
Finnish: Vepacel on aikuisille ja yli 6 kuukauden ikäisille lapsille tarkoitettu rokote, joka suojaa Ainfluenssaviruksen H5N1-alatyypin aiheuttamalta influenssalta ("lintuinfluenssa").
German: Die Auffrischungsimpfung (verabreicht ein Jahr nach der Impfung mit zwei Dosen Vepacel) rief ebenfalls eine starke Antikörperreaktion gegen die im Auffrischungsimpfstoff und in Vepacel enthaltenen Stämme hervor.
Finnish: Tehosterokotus (vuosi kahden Vepacelrokoteannoksen jälkeen) tuotti myös vahvan vasta-ainevasteen tehosterokotteen ja Vepacelin sisältämille viruskannoille.
German: Wie wurde Vepacel untersucht?
Finnish: Miten Vepacelia on tutkittu?
German: Zwei Hauptstudien lieferten Daten über die Impfung mit Vepacel bei Erwachsenen.
Finnish: Tietoja Vepacel-rokotuksesta aikuisilla saatiin kahdesta päätutkimuksesta.
German: In beiden Studien erhielten die Teilnehmer zwei Dosen Vepacel, gefolgt von einer Auffrischungsdosis (nach sechs Monaten, einem Jahr oder zwei Jahren) eines Impfstoffes, der verschiedene Stärken des gleichen H5N1-Grippevirusstamms wie in Vepacel oder einen anderen H5N1-Grippevirusstamm enthielt.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa osallistujille annettiin kaksi Vepacel-annosta ja niiden jälkeen tehosterokotus (kuuden kuukauden, vuoden tai kahden vuoden kuluttua), joka sisälsi joko samaa H5N1-kantaa kuin Vepacel mutta eri vahvuisena tai eri H5N1-kantaa.
German: Wie wirkt Vepacel?
Finnish: Miten Vepacel vaikuttaa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vepacel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Vepacel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Dies kann bei einer Pandemie aufgrund eines neuen Stamms des H5N1-Virus zum Aufbau eines Schutzes beitragen.
Finnish: Tämä saattaa auttaa antamaan suojan sellaisen pandemian varalta, joka on uuden H5N1-viruskannan aiheuttama.
German: Die Impfung mit Vepacel führte bei Erwachsenen zu einer Antikörperreaktion, die diesen Kriterien entsprach.
Finnish: Aikuisilla Vepacel-rokotus tuotti nämä kriteerit täyttävän vasta-ainevasteen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vepacel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vepacelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Außerdem befand der Ausschuss, dass Vepacel eine angemessene Antikörperreaktion gegen andere H5N1-Stämme, die potenziell eine Grippepandemie auslösen können, bewirkte.
Finnish: Komitea totesi myös, että Vepacel tuotti kohtuullisen vasta-ainevasteen muita H5N1-viruskantoja vastaan, jotka voisivat aiheuttaa influenssapandemian.
German: Der Impfstoff wurde so entwickelt, dass er vor oder während einer Grippepandemie eingesetzt werden kann, um einen Schutz gegen das H5N1-Virus zu verleihen.
Finnish: Rokote on kehitetty suojaamaan H5N1-virusta vastaan siten, että se voidaan antaa ennen influenssapandemiaa tai sen aikana.
German: In beiden Studien kam es bei den Patienten, die Vepacel und eine Auffrischungsdosis mit einem anderen H5N1-Grippevirusstamm erhielten, zur Produktion von Antikörpern, die mit mehreren Stämmen des H5N1-Virus reagieren könnten.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Vepacelia ja eri H5N1-kantaa sisältävää tehosterokotetta saaneille potilaille kehittyi vasta-aineita, jotka voivat reagoida useisiin H5N1-viruskantoihin.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine zukünftige Grippepandemie von einem Stamm des H5N1-Virus ausgelöst werden könnte.
Finnish: Terveydenhuollon asiantuntijat uskovat, että jokin H5N1-viruksen kanta voi aiheuttaa tulevaisuudessa influenssapandemian.
German: In der ersten Hauptstudie hatten 21 Tage nach der zweiten Impfung 72,5 % der Erwachsenen unter 60 Jahren und 74 % der Erwachsenen ab 60 Jahren Antikörperkonzentrationen, die sie vor H5N1 schützen würden.
Finnish: Ensimmäisessä päätutkimuksessa 72,5 prosentilla alle 60 vuoden ikäisistä aikuisista ja 74,1 prosentilla 60 vuotta täyttäneistä vasta-ainemäärä oli 21. päivänä toisen injektion jälkeen riittävä suojaamaan heitä H5N1influenssalta.
German: Wie wird Vepacel angewendet?
Finnish: Miten Vepacelia käytetään?
German: Wofür wird Vepacel angewendet?
Finnish: Mihin Vepacelia käytetään?
German: Diese können allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen.
Finnish: Nämä voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).
German: Die tägliche Dosis kann manchmal geteilt werden und wird dann morgens und abends eingenommen.
Finnish: Päivittäinen annos voidaan joskus jakaa otettavaksi aamuin ja illoin.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Corden Pharma Latina S.p.A.
Finnish: Corden Pharma Latina S.p.A.
German: 75 % der Dosis
Finnish: 75 % annoksesta
German: Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole saatavilla.
German: * Myelosuppression mit tödlichem Ausgang wurde berichtet **Krampfanfälle sind gelegentlich mit allergischen Reaktionen assoziiert.
Finnish: * Kuolemaan johtavaa myelosuppressiota on raportoitu ** Kouristuskohtaukset liittyvät joskus allergisiin reaktioihin.
German: Nehmen Sie die leere Verpackung und die übrigen Kapseln mit.
Finnish: Ota tyhjä paketti ja mahdollisesti jäljellä olevat kapselit mukaasi.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa myydä ETA-jäsenmaissa seuraavilla nimillä:
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung und vor jeder Dosis, die Sie erhalten,, werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass dies nicht geschieht.
Finnish: Hoidon alussa ja ennen jokaista ottamaasi annosta sinulta otetaan verikokeita sen varmistamiseksi, että näin ei ole tapahtunut.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State liegt bei 18 bis 29 Liter bzw. 7 bis 17 l/m2.
Finnish: Jakautumisen keskimääräiset määrät vakaassa tilassa ovat noin 18-29 litraa tai 7-17 l/m2.
German: Bei Tagesdosen über 200 mg sollte die Dosis auf zweimal täglich aufgeteilt werden.
Finnish: Yli 200 mg päivittäisannokset tulee jakaa ja lääke antaa kahdesti päivässä.
German: - wenn Sie stillen oder die Absicht haben, zu stillen.
Finnish: - jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
German: Rotes Eisenoxid (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
German: In-vitro beträgt die Plasmaproteinbindung 97 %.
Finnish: In vitro plasmaproteiiniin sitoutuminen on tasoltaan 97 %.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:TT. Monat JJJJ}>
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
German: Dazu gehören geeignete Ausrüstung wie Handschuhe sowie das Waschen der Hände mit Seife und Wasser nach dem Umgang mit solchen Produkten.
Finnish: Tämä käsittää asianmukaiset varusteet, kuten käsineiden käytön, ja käsien pesun saippualla ja vedellä tällaisten tuotteiden käsittelyn jälkeen.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Finnish: ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
German: Nicht bekannt Infektion
Finnish: Infektiot tuntematon infektio
German: Die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Etoposid in den verschiedenen Indikationen basieren in der Regel auf Studien, in denen Etoposid intravenös verabreicht wurde.
Finnish: Etoposidin saatavilla olevat tehokkuustiedot eri käyttöaiheissa perustuvat pääosin tutkimuksiin, joissa etoposidia käytettiin suonensisäisesti.
German: - Der Wirkstoff ist Etoposid.
Finnish: - Vaikuttava aine on etoposidi.
German: Die erhöhte intraindividuelle Variabilität der Exposition kann zu einer größeren Variabilität der Dosis-Wirkungs-Beziehung führen, d. h. zu einer größeren Variabilität der Empfindlichkeit der Patienten gegenüber behandlungsbedingter Toxizität von Zyklus zu Zyklus und kann bei einigen Patienten möglicherweise die Wirksamkeit der Behandlung insgesamt beeinträchtigen.
Finnish: Suurempi potilaan sisäisen altistumisen vaihtelu voi johtaa annos-vaste-suhteen suurempaan vaihteluun eli suurempaan vaihteluun potilaan hoitoon liittyvän toksisuuden kokemisen herkkyydessä syklistä toiseen, mikä voi mahdollisesti vaikuttaa hoidon kokonaistehokkuuteen joillakin potilailla.
German: Bei Kontakt von Etoposid mit Haut, Schleimhaut oder Augen die Haut sofort mit Wasser und Seife waschen und die Schleimhaut bzw. die Augen mit Wasser spülen.
Finnish: Jos etoposidi pääsee kosketuksiin ihon, limakalvojen tai silmien kanssa, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä ja huuhtele limakalvot tai silmät vedellä.
German: Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf oder fragen Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos otat liikaa kapseleita, mene lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro lääkärillesi asiasta välittömästi.
German: In allen Fällen, in denen die Anwendung von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen für eine Chemotherapie in Betracht gezogen wird, muss der Arzt die Notwendigkeit und den Nutzen des Arzneimittels gegen das Risiko von Nebenwirkungen abwägen.
Finnish: Kaikissa tilanteissa, joissa VEPESID- ja rinnakkaisnimilääkkeen käyttöä harkitaan kemoterapiahoidossa, lääkärin tulee arvioida lääkkeen tarve ja hyödyllisyys haittavaikutusten riskiä vasten.
German: Wenn Sie eine größere Menge VEPESID und zugehörige Bezeichnungen eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä kuin sinun pitäisi, sinun tulee
German: Der Arzt kann auch eine andere Dosis verschreiben, insbesondere wenn Sie Nierenprobleme haben.
Finnish: Lääkäri voi joskus määrätä erikokoisen annoksen, varsinkin, jos sinulla on munuaisvaivoja.
German: Wie bei allen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs ist bei der Handhabung von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen-Kapseln Vorsicht geboten.
Finnish: Kuten kaikkien syövän hoidossa käytettävien lääkkeiden yhteydessä, VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnettujen kapseleiden käsittelyssä täytyy olla varovainen.
German: Zwischen der absoluten oralen Bioverfügbarkeit von Etoposid Kapseln und der nicht-renalen Clearance besteht keine Korrelation.
Finnish: Etoposidikapselien absoluuttisen, oraalisen biologisen hyötyosuuden ja ei-munuaispuhdistuman välillä ei ole korrelaatiota.
German: • Hautverfärbungen (Pigmentierung)
Finnish: • ihon värimuutokset (pigmentaatio)
German: • Erhöhter Bilirubinspiegel
Finnish: • bilirubiinin määrän kasvu
German: VEPESID-Kapseln sind weiche, opak-rosa Gelatinekapseln.
Finnish: VEPESID-kapselit ovat läpinäkymättömiä, vaaleanpunaisia, pehmeitä liivatekapseleita.
German: Alternatives Dosierungsschema
Finnish: Vaihtoehtoinen annostusaikataulu
German: In vitro ist Etoposid stark an humane Plasmaproteine gebunden (97%)
Finnish: In vitro etoposidi on erittäin (97 %) sitoutuva ihmisen plasmaproteiineihin.
German: - Hodenkrebs - Kleinzeller Lungenkrebs - Blutkrebs (akute myeloische Leukämie) - Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom) - Ovarialkarzinom
Finnish: - kivessyöpä - pienisoluinen keuhkosyöpä - verisyöpä (akuutti myelooinen leukemia) - imukudosjärjestelmän kasvain (Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma) - munasarjasyöpä
German: Der Hydroxysäure-Metabolit [4'- Dimethyl - Epipodophyllinsäure -9-(4,6- O-Ethyliden-β-DGlucopyranosid)] wird durch Öffnen des Laktonrings gebildet und lässt sich im Urin von Erwachsenen und Kindern nachweisen.
Finnish: Hydroksihappometaboliitti [4' dimetyyli-epipodofyylihappo-9-(4,6 0-etylideeni-β-Dglukopyranosidi)], joka muodostuu laktonirenkaan avautuessa, löytyy aikuisten ja lasten virtsasta.
German: Glucuronid und/oder Sulfat-Konjugate von Etoposid werden auch im menschlichen Urin ausgeschieden.
Finnish: Myös etoposidin glukuronidi- ja/tai sulfaattikonjugaatit erittyvän ihmisen virtsaan.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 15 ml/min und bei dialysepflichtigen Patienten ist wahrscheinlich eine weitere Dosisreduktion erforderlich, da die Etoposid-Clearance bei diesen Patienten weiter reduziert wird.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja jotka saavat dialyysihoitoa, annosta joudutaan todennäköisesti laskemaan lisää, sillä näillä potilailla etoposidipuhdistuma heikkenee lisää.
German: Was ist VEPESID und zugehörige Bezeichnungen und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä VEPESID ja muut kauppanimet on ja mihin sitä käytetään
German: Männliche und weibliche Patienten, die planen, nach der Behandlung mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen ein Kind zu bekommen, sollten dies mit ihrem Arzt oder mit medizinischem Fachpersonal besprechen.
Finnish: Sekä mies- että naispuolisten potilaiden, jotka harkitsevat lapsen saamista VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun hoidon jälkeen, tulee keskustella asiasta lääkärinsä tai hoitajansa kanssa.
German: Wenn bei einem Patienten unter Etoposid eine klinisch signifikante Hypertonie auftritt, sollte eine geeignete unterstützende Therapie eingeleitet werden.
Finnish: Jos etoposidia saavilla potilailla havaitaan kliinisesti merkittävää hypertensiota, soveltuva hoito tulee aloittaa.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist Etoposid als mögliches Humankarzinogen zu betrachten.
Finnish: Huomioiden etoposidin toimintamekanismin, sitä tulee pitää mahdollisena ihmisen karsinogeeninä.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer (CrCl = 15 bis 50 ml/min) oder schwerer (CrCl < 15ml/min) Nierenfunktionsstörung unter Hämodialyse sollte Etoposid mit einer reduzierten Dosis angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Potilaille, joilla on lievä (CrCl = 15-50 ml/min) tai vakava (CrCl < 15ml/min) munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat hemodialyysihoitoa, tulee antaa pienennetty annos etoposidia (ks. kohta 4.2).
German: Patienten, die mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen behandelt werden, müssen sowohl während als auch nach der Therapie sorgfältig und häufig im Hinblick auf eine Myelosuppression kontrolliert werden.
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetulla lääkkeellä hoidettavia potilaita tulee seurata tarkasti ja usein myelosuppression varalta sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
German: Berichte über Fieber und Infektionen waren bei Patienten mit Neutropenie unter Etoposid-Behandlung ebenfalls sehr häufig.
Finnish: Kuumetta ja tartuntoja raportoitiin myös hyvin yleisesti neutropeniasta kärsivillä potilailla, joita hoidettiin etoposidilla.
German: Die Wiederaufnahme der Therapie mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen sollte mit Vorsicht und unter angemessener Berücksichtigung der weiteren Notwendigkeit des Arzneimittels und des möglichen erneuten Auftretens von Toxizitäten erfolgen.
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetun hoidon uudelleen aloittaminen tulee suorittaa varoen, ottaen riittävästi huomioon lääkkeen jatkuvan tarpeen ja seuraten tarkasti toksisuuden mahdollista uusiutumista.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet VEPESID und zugehörige Bezeichnungen.
Finnish: Tämän lääkkeen nimi on VEPESID ja muut kauppanimet.
German: Die Kapseln sollen auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Finnish: Kapselit tulee ottaa tyhjään vatsaan.
German: Der Variationskoeffizient beträgt etwa 30 % nach oraler Gabe im Vergleich zu 10 % nach intravenöser Anwendung (die interindividuelle Variabilität ist nach intravenöser und oraler Verabreichung ähnlich, d. h. 30 bis 40 %).
Finnish: Vaihtelun kerroin on noin 30 % suun kautta otettuna verrattuna 10 %:iin suonensisäisen annostuksen jälkeen (potilaiden välinen vaihtelu on yhtäläinen suun kautta otettuna tai suonensisäisesti annettuna eli 30-40 %).
German: Die orale Bioverfügbarkeit ist variabel, liegt jedoch durchschnittlich bei 76 % nach oraler 100 mg-Dosis und 48 % nach oraler 400 mg-Dosis.
Finnish: Suun kautta annettuna biologinen hyötyosuus vaihtelee, mutta on keskimäärin 76 % 100 mg:n suun kautta otetun annoksen yhteydessä ja 48 % 400 mg:n suun kautta otetun annoksen yhteydessä.
German: Die Gesamtkörper-Clearance-Werte reichen von 33 bis 48 ml/min bzw. 16 bis 36 ml/min/m2 und sind, ebenso wie die terminale Eliminationshalbwertszeit, in einem Bereich von 100 bis 600 mg/m2 dosisunabhängig.
Finnish: Täyden puhdistuman arvot kehosta vaihtelevat arvojen 33-48 ml/min tai 16-36 ml/min/m2 välillä, ja kuten terminaalisen eliminaation puoliintumisaika, ne ovat annoksesta riippuvaisia alueella 100-600 mg/m2.
German: Glycerin (85 Prozent) (E422) Gelatine (E441)
Finnish: Glyseroli (85 %) (E422) Liivate (E441)
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Etoposid
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset etoposidin farmakokinetiikkaan
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetuiden lääkkeiden turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Die Kapseln sollten mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Finnish: Kapselit tulee ottaa vesilasillisen kera tyhjään vatsaan.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen-Kapseln enthalten Natriumethyl-Parahydroxybenzoat und Natriumpropyl-Parahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).
Finnish: VEPESID- ja muilla kauppanimillä tunnetut kapselit sisältävät natriumetyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
German: Übelkeit und Erbrechen sind die häufigsten gastrointestinalen Toxizitäten von Etoposid.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu ovat etoposidin tärkeimmät ruuansulatuselimistön toksisuudet.
German: • Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Finnish: • kihelmöinti tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa Harvinaisia haittavaikutuksia (vaikuttaa yhteen 1 000:sta - yhteen 10 000:sta käyttäjästä):
German: Hypertonie Nicht bekannt Blutung
Finnish: Verisuonisto yleinen hypertensio tuntematon verenvuoto