FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tabellen nedan visas en översikt av biverkningar med minst 0,5% högre incidens i parathormongruppen jämfört med placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir en oversikt over bivirkningene der forekomsten er minst 0,5 % høyere i paratyreoideahormongruppen sammenlignet med placebo.
Swedish: • Dela inte din förfyllda penna med någon annan.
Norwegian Bokmål: • Del aldri den ferdigfylte pennen med andre.
Swedish: En liten ökning, cirka 20%, av medelvärdet av den baseline-justerade exponeringen (AUC) för parathormon, kunde ses i en studie med 6 män och 6 kvinnor med med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med en matchad grupp med 12 försökspersoner med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det var en moderat økning på ca. 20 % i gjennomsnittelig baseliniekorrigert eksponering (AUC) av paratyreoideahormon i en studie utført på 6 menn og 6 kvinner med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchende gruppe på 12 individer med normal leverfunksjon.
Swedish: Skaka inte den förfyllda pennan.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen
Swedish: • saltsyra
Norwegian Bokmål: • saltsyre
Swedish: • irritation på huden vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: • irritasjon på huden ved injeksjonsstedet
Swedish: Totalt 2532 patienter i åldern 45-94 år (8,1% var 45-54 år och 11,4 % >75 år) randomiserades till behandling med Preotact 100 mikrogram/dag (1286 patienter) eller placebo (1246 patienter) med ett dagligt tillägg av kalcium (700 mg) och D-vitamin (400 IE).
Norwegian Bokmål: Totalt 2532 pasienter (1286 Preotact og 1246 placebo), 45-94 år (8,1 % 45-54 år og 11,4 % ≥ 75 år) ble randomisert til enten å få Preotact 100 mikrogram/dag eller placebo, med daglig tilskudd av kalsium (700 mg) og vitamin D (400 IE).
Swedish: Efter en intravenös dos ligger systemiskt clearance av parathormon (45,3 l/timme) nära det normala leverblodflödet vilket överensstämmer med omfattande levermetabolism av den aktiva substansen.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av paratyreoidahormon (45,3 l/time) etter en intravenøs dose er i nærheten av normal hepatisk blodflyt og er i overensstemmelse med utstrakt hepatisk metabolisme av virkestoffet.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes for å rangere bivirkningene etter frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til <1/1000); og svært sjeldne (<1/10,000), inklusiv isolerte rapporter.
Swedish: Parathormon är en naturlig peptid som inte metaboliseras av och inte hämmar hepatiska mikrosomala läkemedelsmetaboliserande enzymer (t ex cytokrom P450 isoenzymer).
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon er et naturlig peptid som ikke metaboliseres av, og som ikke hemmer, hepatiske mikrosomale legemiddelmetaboliserende enzymer (f. eks.
Swedish: Volymetrisk trabekulär BMD i ländryggen hade efter 12 månader ökat med 26% (Preotact), 13% (Preotact och alendronat) respektive 11% (alendronat) jämfört med baseline.
Norwegian Bokmål: Volumetrisk trabekulær BMD i lumbale virvler økte med 26, 13 og 11 % (henholdsvis Preotact, Preotact og alendronat og alendronat) over baselinje ved 12 måneder.
Swedish: Följande biverkningsdata baseras på två placebokontrollerade studier omfattande 2642 postmenopausala kvinnor med osteoporos av vilka 1341 fick parathormon.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningsdata baseres på to placebokontrollerte studier utført på 2642 postmenopausale osteoporotiske kvinner hvor 1341 fikk paratyreoideahormon.
Swedish: Ökad mängd alkaliskt fosfatas i blod Anorexi
Norwegian Bokmål: Økt alkaliske fosfataser i blodet Anoreksi
Swedish: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danmark
Norwegian Bokmål: Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danmark
Swedish: Hos dessa patienter var det mer sannolikt att Preotact skulle förvärra bakomliggande hyperkalciuri.
Norwegian Bokmål: Det var mer sannsynlig at behandling med Preotact forverret den underliggende hyperkalsiurien hos disse pasientene.
Swedish: För genomsnittlig förändring av BMD i höft sågs en ökning på 4,5% från baseline efter ett år med alendronat jämfört med en minskning med 0,1%efter ett år med placebo.
Norwegian Bokmål: For gjennomsnittelig hofte BMD, var det en 4,5 % økning fra baselinje med alendronat i et år sammenlignet med 0,1 % minkning etter et år med placebo.
Swedish: Erytem vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Erytem ved injeksjonsstedet
Swedish: • med maligniteter eller metastaser i skelettet
Norwegian Bokmål: • med maligniteter i skjelettet eller benmetastaser
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 person av 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere):
Swedish: Av de patienter som deltog i fas III-studien var relativt få i åldern 45-54 år och i menopaus sedan kortare tid än 5 år (2-3%).
Norwegian Bokmål: Relativt få pasienter mindre enn 5 år postmenopause og 45-54 år ble inkludert i fase III-studien (2-3 %).
Swedish: Använd inte blandat läkemedel efter mer än 28 dagar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet lengre enn 28 dager etter at det er blandet.
Swedish: • Om du tappar din förfyllda penna ska den bytas ut.
Norwegian Bokmål: • Dersom du mister den ferdigfylte pennen (for eksempel i gulvet), må du bytte den ut.
Swedish: I den pivotala studien ökade Preotact BMD i ländryggen med 6,5% jämfört med -0,3% för placebo efter 18 månaders behandling (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I hovedstudien økte Preotact lumbal BMD med 6.5 % sammenlignet med -0,3 % for placebo (p<0,001) etter 18 måneders behandling.
Swedish: Andra läkemedel och Preotact
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Preotact
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C)
Swedish: • Tillägget av kalcium och D-vitamin sätts ut.
Norwegian Bokmål: • Tilskudd med kalsium og vitamin D skal seponeres
Swedish: Serumkalcium når maximal koncentration 6-8 timmar efter dosering och återgår vanligen till utgångsvärde 20-24 timmar efter varje administrering av parathormon.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumkonsentrasjonene når maksimum mellom 6 og 8 timer etter hver dose av paratyreoideahormon og går tilbake til normalt nivå etter 20-24 timer.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld penna
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: I två placebokontrollerade studier med 2642 postmenopausala kvinnor med osteoporos rapporterades hyperkalcemi hos 25,3% av de patienter som behandlades med Preotact jämfört med 4,3% av de som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Basert på to placebokontrollerte studier med 2642 postmenopausale osteoporotiske kvinner, var hyperkalsemi rapportert hos 25,3 % av pasientene som ble behandlet med Preotact sammenlignet med 4,3 % hos placebobehandlede pasienter.
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga Influensa
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige
Swedish: Parathormon är det hormon som huvudsakligen reglerar serumkalciums homeostas.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon er hovedregulator for serumkalsium homeostasen.
Swedish: I förpackningen finns en bruksanvisning som visar hur man använder pennan på rätt sätt.
Norwegian Bokmål: En bruksanvisning er inkludert i pakningen for å instruere pasienter i riktig bruk av pennen.
Swedish: Under den 24 månader långa kombinationsbehandlingsstudien med alendronat (PaTH) utvärderades effekten av Preotact på benarkitekturen med QCT.
Norwegian Bokmål: I en 24-måneders lang studie med kombinasjon av alendronatbehandling (PaTH), ble også Preotacts effekter på benarkitektur studert ved bruk av QCT.
Swedish: Preotact har studerats hos patienter med befintlig hyperkalciuri.
Norwegian Bokmål: Preotact er studert hos pasienter med tidligere hyperkalsiuri.
Swedish: • Förvaras vid högst 25°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 oC.
Swedish: • Sätt på det yttre nålskyddet.
Norwegian Bokmål: • Sett på den ytre kanylebeskytteren.
Swedish: • Förvara inte den förfyllda pennan med nålen i.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar aldri den ferdigfylte pennen med nålen festet på.
Swedish: • förstoppning, diarré
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, diaré
Swedish: • Använd inte läkemedlet om det inte förvarats på rätt sätt -, även om det inte är helt slut.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det ikke er oppbevart riktig, selv om det ikke er oppbrukt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Preotact
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Preotact
Swedish: Behandling av förhöjt serumkalcium
Norwegian Bokmål: Tiltak ved forhøyet serumkalsium
Swedish: I kliniska prövningar med Preotact har oavsiktlig överdos rapporterats.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer I Preotacts kliniske program har utilsiktet overdosering vært rapportert.
Swedish: Skakning kan leda till denaturering av den aktiva substansen.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE RYSTES; rysting kan forårsake denaturering av virkestoffet.
Swedish: Vid varje injektion (totalt 14 st) går du igenom följande steg:
Norwegian Bokmål: Trinnene du må gå gjennom for hver av de 14 injeksjonene:
Swedish: Osteoporos kan också ge ryggsmärta, längdminskning och krökt rygg.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake ryggsmerter, redusert kroppslengde og krokete rygg.
Swedish: När den förfyllda pennan inte används ska den förvaras i kylskåp.
Norwegian Bokmål: Når du ikke bruker den, skal den ferdigfylte pennen legges tilbake i kjøleskapet.
Swedish: • med gravt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: • med alvorlig nedsatt leverfunksjon
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kan samtidig användning av Preotact och hjärtglykosider, om hyperkalcemi utvecklas, predisponera patienter för digitalistoxicitet (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen kan samtidig bruk av Preotact og hjerteglykosider øke faren for digitalisintoksikasjon dersom hyperkalsemi utvikles (se pkt.
Swedish: Preotact ska därför inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Preotact bør derfor ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering eller administrering av dette legemidlet For instruksjoner om rekonstituering av dette legemidlet før administrering se pkt.
Swedish: • Förvara den förfyllda pennan injektionsknapp frigöringsknapp dos räknare främre del hätta
Norwegian Bokmål: • Oppbevare den ferdigfylte pennen injeksjonsknapp utløserknapp pennens forpart hette
Swedish: Irritation vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: Irritasjon ved injeksjonsstedet
Swedish: Äldre Det krävs ingen dosjustering på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Färdigberedd lösning: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Swedish: Preotact tillhandahålls i en förfylld penna innehållande en cylinderampull.
Norwegian Bokmål: Preotact leveres i en ferdigfylt penn med en sylinderampulle.
Swedish: Preotact i kombination med hormonsubstitutionsterapi (HRT) visade signifikant ökning av BMD i ländrygg (7,1%, p<0,001) efter 12 månader jämfört med enbart HRT (1,1%, p<0,001) hos 180 postmenopausala kvinnor.
Norwegian Bokmål: Preotact i kombinasjon med hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) hos 180 menopausale kvinner har vist signifikant økning av lumbal BMD etter 12 måneder sammenlignet med HRT alene (7,1 % vs. 1,1 %, p<0,001).
Swedish: Inga studier har utförts med patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: • Sätt i en nål
Norwegian Bokmål: • Sette på en kanyle
Swedish: Hjärtat Vanliga Palpitationer
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige
Swedish: Förfylld penna (efter beredning): Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn (etter rekonstituering): Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Swedish: • Du kan förvara den förfyllda pennan upp till 7 dagar utanför kylskåp (vid högst 25°C) under användningstiden 28 dagar.
Norwegian Bokmål: Du kan oppbevare den blandede ferdigfylte pennen inntil 7 dager utenfor kjøleskap (ved høyst 25 °C) i løpet av 28-dagersperioden.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Preotact finns i förpackningar om 2 förfyllda pennor.
Norwegian Bokmål: Preotact er tilgjengelig i pakninger med 2 ferdigfylte penner.
Swedish: Preotact är avsett för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Preotact er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for frakturer (se pkt.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 100 mikrogram parathormon en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering er 100 mikrogram gitt en gang daglig.
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls i en förfylld penna innehållande en tvåkammar-cylinderampull.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en ferdigfylt penn som inneholder en sylinderampulle med todelt kammer.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 100 mikrogram per dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Preotact er 100 mikrogram per dag.
Swedish: • Förfylld penna som inte blandats kan förvaras i 2-25°C.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare den ublandede ferdigfylte pennen ved temperaturer mellom 2-25 °C.
Swedish: Parathormon ska inte användas av fertila kvinnor, under graviditet och amning.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon skal ikke brukes av kvinner i fertil alder, under graviditet eller amming.
Swedish: Vid studiens endpoint sågs signifikant ökning av BMD i höft; 1,0% totalt, 1,8% i lårbenshals och 1,0% i trochanter för Preotact jämfört med -1,1% totalt, -0,7% i lårbenshals och -0,6%, i trochanter för placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Signifikant økning av BMD i hofte (totalt, lårhals, trokanter) ble observert ved studiens slutt; henholdsvis 1,0, 1,8 og 1,0 % for Preotact versus -1,1, -0,7 og -0,6 for placebo (p<0,001).
Swedish: Efter beredning ska vätskan vara klar och färglös.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal løsningen være klar og fargeløs.
Swedish: Som svar på subkutana doser av Preotact (100 mikrogram parathormon) ökar den totala serumkalciumnivån gradvis och når maximal koncentration ungefär 6-8 timmar efter administrering (genomsnittlig ökning hos 129 patienter, 0,15 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Totale serumkalsiumnivåer øker gradvis og når maksimum konsentrasjon (gjennomsnittelig økning hos 129 pasienter, 0,15 mmol/l) etter ca. 6-8 timer som en reaksjon på subkutane doser av Preotact (100 mikrogram paratyreoideahormon).
Swedish: Ökad kvot urinkalcium/kreatinin
Norwegian Bokmål: Økt ratio kalsium/kreatinin
Swedish: yttre nålskydd nål inre nålskydd förfylld - penna är full antal doser kvar förfylld - penna är tom index
Norwegian Bokmål: ferdigfylt penn er full antall gjenværende doser ferdigfylt penn er tom indikator kanyle indre kanylebeskytter ytre kanylebeskytter
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Swedish: I en stor klinisk fas III-studie upptäcktes antikroppar mot parathormon hos 3% av kvinnorna som fick Preotact jämfört med 0,2% av kvinnorna som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot paratyreoideahormon ble sett i 3 % av kvinnene som fikk Preotact sammenlignet med 0,2 % av kvinnene som fikk placebo i en stor klinisk fase III-studie.
Swedish: Det saknas data avseende patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker på den gula frigöringsknappen när du hanterar den förfyllda pennan.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke trykker på den gule utløserknappen mens du håndterer den ferdigfylte pennendersom du ved uhell gjør det, vil den blå injeksjonsknappen sprette ut.
Swedish: Jämfört med utgångsvärdet ökade BMD i ländrygg med 6,8% och i lårbenshals med 2,2% hos patienter som behandlades med Preotact.
Norwegian Bokmål: Økningen i lumbal og hofte BMD fra studiens start var henholdsvis 6,8 % og 2,2 % hos pasienter behandlet med Preotact.
Swedish: Under användningstiden på 28 dagar kan färdigberedd lösning förvaras vid högst 25°C i upp till 7 dagar.
Norwegian Bokmål: I løpet av 28-dagersperioden kan den rekonstituerte oppløsningen oppbevares inntil 7 dager ved høyst 25 °C.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet, påverkan på fertilitet och allmän reproduktion samt lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, mutagenisitet, fertilitets- og reproduksjonstoksisitet og lokal toleranse.
Swedish: Preotact används till kvinnor efter klimakteriet för att behandla osteoporos (benskörhet) där risken för benbrott är hög.
Norwegian Bokmål: Preotact brukes til behandling av osteoporose hos kvinner etter menopause (overgangsalder) med høy risiko for benbrudd.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar några läkemedel.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Swedish: Ökad mängd urinsyra i blod
Norwegian Bokmål: Økt urinsyre i blodet
Swedish: • magbesvär, kräkningar
Norwegian Bokmål: • magesyke, brekninger
Swedish: Dra skyddshättan rakt av från den förfyllda pennans främre del.
Norwegian Bokmål: Dra hetten rett av forparten på den ferdigfylte pennen.
Swedish: • har en hög halt kalcium i urinen
Norwegian Bokmål: • har høye nivåer av kalsium i urinen din.
Swedish: Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld penna Parathormon
Norwegian Bokmål: Preotact 100 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Paratyreoideahormon
Swedish: Genomsnittlig T-score i ländryggen var vid baseline cirka -3,0 i båda behandlingsgrupperna.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig T-score var ca. -3 i hver behandlingsgruppe ved studiens start.
Swedish: Efter beredning kan cylinderampullen förvaras vid högst 25°C i upp till 7 dagar under användningstiden på 28 dagar.
Norwegian Bokmål: Når sylinderampullen er rekonstituert, kan den oppbevares ved høyst 25 °C i inntil 7 dager i løpet av brukstiden som er på 28 dager.
Swedish: • med gravt nedsatt njurfunktion
Norwegian Bokmål: • med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Swedish: Fatta tag om den genomskinliga främre delen av den förfyllda pennan.
Norwegian Bokmål: Hold på den klare forparten av den ferdigfylte pennen
Swedish: • Kontrollera att lösningen är klar (ej grumlig).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at medisinen ikke er grumsete.
Swedish: Med en ny förfylld penna går du igenom följande steg:
Norwegian Bokmål: Trinnene du må gå gjennom med en ny ferdigfylt penn:
Swedish: I kliniska prövningar sågs ingen risk för läkemedelsinteraktioner.
Norwegian Bokmål: Ingen potensielle legemiddelinteraksjoner ble identifisert i det kliniske programmet.
Swedish: Se bruksanvisning för pennan.
Norwegian Bokmål: Vennligst se hvordan pennen skal brukes i bruksanvisningen.
Swedish: • Förfylld spruta som blandats kan förvaras i upp till 7 dagar i rumstemperatur 2-25°C.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare blandet ferdigfylt penn i inntil 7 dager ved romtemperatur, mellom 2-25 °C.
Swedish: Eftersom episoder av yrsel har beskrivits hos patienter som behandlats med Preotact, bör man avstå från att köra bil eller använda maskiner tills symtomen har klingat av.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene har avtatt.
Swedish: • Rikta nålens ände rakt upp.
Norwegian Bokmål: • Hold enden med kanylen pekende rett opp
Swedish: • med överkänslighet mot parathormon eller något hjälpämne (se avsnitt 6.1)
Norwegian Bokmål: • med overfølsomhet overfor paratyreoideahormon eller overfor et eller flere av hjelpestoffene
Swedish: • ökad mängd kalcium i blodet
Norwegian Bokmål: Økt kalsium i blodet
Swedish: Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathormon.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver dose på 71,4 mikroliter 100 mikrogram paratyreoideahormon.
Swedish: 48 kvinnor måste behandlas under en mediantid på 18 månader för att förhindra en eller flera nya kotfrakturer.
Norwegian Bokmål: For å forhindre en eller flere nye vertebrale frakturer, måtte 48 kvinner behandles i 18 måneder (median) for hele populasjonen.
Swedish: Varje cylinderampull i den förfyllda pennan innehåller 1,61 mg parathormon och 1,13 ml vätska (14 doser).
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inne i pennen inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
Swedish: Hos patienter vars totala serumkalcium ligger inom normalvärdena vid 6-månaderskontrollen rekommenderas ingen ytterligare kontroll.
Norwegian Bokmål: Monitorering etter 6 måneder anbefales ikke hos pasienter som har hatt total serumkalsium innenfor de normale grenser ved 6 måneder.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,61 mg parathormon och 1,13 ml vätska (14 doser)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
Swedish: • Använd inte om lösningen har blivit grumlig eller färgad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at det er blitt uklart eller farget.
Swedish: Efter beredning kan produkten förvaras utanför kylskåp vid högst 25°C i upp till 7 dagar under användningstiden på 28 dagar (se avsnitt 6.3).
Norwegian Bokmål: Når sylinderampullen er rekonstituert, kan den oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i inntil 7 dager i løpet av bruksperioden som er på 28 dager (se pkt.
Swedish: • ökad halt urinsyra i blodet
Norwegian Bokmål: • økt nivå av urinsyre i blodet
Swedish: • ökad halt alkaliskt fosfatas i blodet
Norwegian Bokmål: • økt nivå av basiske fosfataser i blodet
Swedish: Efter beredning
Norwegian Bokmål: Etter blanding
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Preotact 100 mikrogram, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Parathormon Subkutan användning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Preotact 100 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Paratyreoideahormon
Swedish: • Förvara Preotact i ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Preotact beskyttet mot lys.
Swedish: Behandling med Preotact av barn med osteoporos och hög risk för frakturer är ej tillämplig.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Preotact i den pediatriske populasjonen for behandling av osteoporose med høy risiko for frakturer.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld penna
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Preotact 100 mikrogram, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Swedish: Antikroppar mot parathormon
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot paratyreoideahormon
Swedish: Den kontrollerades med hjälp av laboratorievärden och en i förväg specificerad algoritm i kliniska prövningar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette ble håndtert ved å monitorere laboratorieverdier og bruke prespesifisert algoritme under det kliniske programmet (se pkt.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas efter detta datum.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen har en utløpsdato påtrykt; bruk ikke medisinen etter denne datoen.
Swedish: Dysgeusi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dysgeusi
Swedish: Tryck på den gula frigöringsknappen så att den blå injektionsknappen hamnar i uttryckt läge.
Norwegian Bokmål: Trykk på den gule utløserknappen for å frigi den blå injeksjonsknappen.