FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Spectrila is indicated as a component of antineoplastic combination therapy for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years and adults.
Spanish: Spectrila está indicado como componente de un tratamiento antineoplásico combinado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años y en adultos.
English: If severe liver problems occur, treatment with Spectrila must be interrupted immediately.
Spanish: Si surgen problemas hepáticos graves, el tratamiento con Spectrila se debe interrumpir inmediatamente.
English: Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration (< 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; > 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment.
Spanish: Los pacientes recibieron asparaginasa en una dosis de 10 000 U/m², ajustada a la edad que tenía cada paciente en el momento de la administración (<6 meses: 6700 U/m²; 6 - 12 meses: 7500 U/m²; >12 meses: 10 000 U/m²) en los días 15, 18, 22, 25, 29 y 33 del tratamiento de inducción.
English: Data on efficacy and safety of Spectrila in adults are limited.
Spanish: Se dispone de pocos datos acerca de la eficacia y la seguridad de Spectrila en adultos.
English: Concomitant vaccination with live vaccines increases the risk of serious infection.
Spanish: La vacunación simultánea con vacunas atenuadas aumenta el riesgo de infección grave.
English: EU/1/15/1072/002 (5 vials)
Spanish: EU/1/15/1072/002 (5 viales)
English: Frequent evaluation of coagulation parameters is important before and during asparaginase treatment.
Spanish: Es importante controlar con frecuencia los parámetros de la coagulación antes y durante el tratamiento con asparaginasa.
English: There is no known case of an overdose with asparaginase where patients showed any signs of an overdose.
Spanish: No se conoce ningún caso de sobredosis por asparaginasa en que los pacientes manifestaran algún signo de sobredosis.
English: • Pre-existing known coagulopathy (e.g. haemophilia).
Spanish: • Coagulopatía preexistente conocida (p. ej., hemofilia).
English: To aid traceability of rASNase batches and distinction between different ASNase and rASNase products, the product information should include in section 4.4 of the SmPC and relevant section of the PL a prominent statement that the name and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient records.
Spanish: Para favorecer la trazabilidad de los lotes de ASNasa recombinante y la distinción entre los diferentes productos de ASNana y ASNasa recombinante, tanto en la sección 4.4 de la ficha técnica o del resumen de las características del producto como en la sección relevante del prospecto se debe indicar claramente que el nombre y el número de lote del producto administrado deben quedar debidamente registrados en la historia clínica del paciente.
English: In contrast to normal cells, lymphoblastic tumour cells have a very limited capacity for synthesising asparagine because of a significantly reduced expression of asparagine synthetase.
Spanish: A diferencia de lo que ocurre en las células normales, las células de los tumores linfoblásticos poseen una capacidad muy limitada para sintetizar la asparagina porque presentan una expresión significativamente reducida de la asparagina sintetasa.
English: Data on efficacy and safety of Spectrila in the post-induction treatment phases are very limited.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos acerca de la eficacia y la seguridad de Spectrila en las fases de tratamiento posteriores a la inducción.
English: If allergic symptoms occur, intravenous infusion of Spectrila must be discontinued immediately.
Spanish: Si aparecen síntomas de alergia, la perfusión intravenosa de Spectrila se debe suspender inmediatamente.
English: The active substance is asparaginase.
Spanish: • El principio activo es asparaginasa.
English: Blood clotting disorders may require you to receive fresh plasma or a certain type of protein (antithrombin III) in order to reduce the risk of bleeding or formation of blood clots (thrombosis).
Spanish: Los trastornos de la coagulación de la sangre pueden obligarle a recibir plasma fresco o un tipo de proteína (antitrombina III) con el fin de reducir el riesgo de hemorragias o de formación de coágulos sanguíneos (trombosis).
English: Spectrila is usually employed as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5).
Spanish: Spectrila se suele utilizar en diversos protocolos de quimioterapia combinado con otros fármacos antineoplásicos (ver también la sección 4.5).
English: MRD status at end of induction treatment MRD negative
Spanish: EMR al final del tratamiento de inducción EMR negativa
English: • inflammation of the salivary glands (parotitis)
Spanish: • inflamación de las glándulas salivales (parotiditis),
English: Concomitant treatment with myelosuppressive medicinal products and those known to cause infections are major contributing factors and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myelosuppression and infection (see section 4.8).
Spanish: El tratamiento concomitante con fármacos mielosupresores o que se sabe pueden favorecer las infecciones es el principal factor que contribuye a estos procesos y se debe realizar un seguimiento estricto de los pacientes para detectar signos y síntomas de mielosupresión e infección (ver sección 4.8).
English: No case of asparaginase overdose with clinical symptoms has been reported.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis de asparaginasa con síntomas clínicos.
English: Due to the asparagine concentration gradient between the extra- and intravascular space, asparagine levels are subsequently also reduced in the extravascular spaces, e.g. the cerebrospinal fluid.
Spanish: Debido al gradiente de concentración de asparagina existente entre los espacios intravascular y extravascular, la concentración de asparagina disminuye también posteriormente en los espacios extravasculares, como el líquido cefalorraquídeo.
English: The powder is white and it is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal and a plastic flip-off cap.
Spanish: El polvo es blanco y se suministra en un vial de vidrio transparente con un tapón de caucho, cierre de aluminio y tapón levadizo de plástico (tapón flip-off).
English: Because of the risk of severe anaphylactic reactions asparaginase should not be administered as a bolus intravenous injection.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones anafilácticas graves, la asparaginasa no se debe administrar mediante inyección intravenosa rápida.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer medac
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación medac
English: Paediatric population Data on safety of Spectrila in infants < 1 year of age is limited.
Spanish: Población pediátrica Se dispone de pocos datos acerca de la seguridad de Spectrila en lactantes menores de 1 año de edad.
English: Additionally it may decrease insulin secretion from pancreatic β-cells and impair insulin receptor function.
Spanish: Puede, además, reducir la secreción de insulina en las células β pancreáticas y alterar la función del receptor de insulina.
English: Increase in amylase, lipase, abnormal electroencephalogram (EEG) (reduced alpha wave activity, increased theta and delta wave activity)
Spanish: Aumento de la amilasa y la lipasa; anomalías en el electroencefalograma (EEG) (reducción de la actividad de las ondas alfa, aumento de la actividad de las ondas theta y delta)
English: • Medicines that reduce the ability of blood to clot, such as anticoagulants (e.g. warfarin and heparin), dipyridamole, acetylsalicylic acid or medicines to treat pain and inflammation, since using these medicines with asparaginase may increase the risk of bleeding.
Spanish: • Medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre, tales como los anticoagulantes (p. ej., warfarina y heparina), dipiridamol, ácido acetilsalicílico o medicamentos para tratar el dolor y la inflamación, puesto que el uso de estos medicamentos con asparaginasa puede aumentar el riesgo de hemorragias.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for asparaginase (centrally authorised product), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para asparaginasa (producto autorizado según el procedimiento centralizado), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: Asparaginase hydrolyses asparagine to aspartic acid and ammonia.
Spanish: La asparaginasa hidroliza la asparagina en ácido aspártico y amoníaco.
English: - if asparaginase is given before these agents their effect may be weakened.
Spanish: si asparaginasa se administra antes de estos fármacos, su efecto puede disminuir.
English: • a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness,
Spanish: • reacción alérgica grave que causa respiración dificultosa o mareo,
English: Table 2: Frequency of patients with allergic reactions (MC-ASP.5/ALL; Safety analysis set) Treatment group
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de pacientes con reacciones alérgicas (MC-ASP.5/ALL; conjunto de análisis de seguridad)
English: Complete asparagine depletion in serum Yes
Spanish: Agotamiento completo de la asparagina en suero Sí
English: In addition to asparagine, asparaginase is also able to cleave the amino acid glutamine to glutamic acid and ammonia, however with much less efficiency.
Spanish: Además de la asparagina, la asparaginasa puede escindir también el aminoácido glutamina en ácido glutámico y amoníaco; sin embargo, esta reacción es mucho menos eficiente.
English: Patients received 5,000 U/m² asparaginase (Spectrila versus a reference E.coli- asparaginase) at days 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, and 33 of induction treatment.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis de asparaginasa de 5000 U/m² (Spectrila frente a la asparaginasa procedente de E. coli de referencia) los días 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 y 33 del tratamiento de inducción.
English: These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation (see also sections 4.3 and 4.8).
Spanish: En estos pacientes se debe interrumpir el tratamiento con cualquier tipo de preparación con asparaginasa (ver también las secciones 4.3 y 4.8).
English: The duration of treatment depends on the specific chemotherapy protocol that is used to treat your disease.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la pauta de quimioterapia que le haya sido indicada para tratar su enfermedad.
English: The ready-to-use solution may exhibit a slight opalescence.
Spanish: La solución lista para usar puede mostrar una ligera opalescencia.
English: • abnormal laboratory tests including changes in protein levels in the blood, changes in blood fat or in liver enzyme values or high level of urea in the blood
Spanish: • pruebas analíticas anormales, como cambios en los niveles de proteínas sanguíneas, en los lípidos sanguíneos o en los valores de las enzimas hepáticas, o niveles elevados de urea en la sangre.
English: CI = confidence interval; CSF = cerebrospinal fluid; MRD = minimal residual disease a
Spanish: IC=intervalo de confianza; LCR=líquido cefalorraquídeo; EMR=enfermedad mínima residual.
English: Median (range) serum trough asparaginase activities on days 18, 25, and 33 were 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, and 32 (1 - 129) U/l, respectively.
Spanish: La mediana (intervalo) de la actividad mínima de la asparaginasa en suero en los días 18, 25 y 33 fue de 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, y 32 (1 - 129) U/l, respectivamente.
English: • changes in the electroencephalogram (a trace of the electrical activity of your brain)
Spanish: • cambios en el electroencefalograma (un registro de la actividad eléctrica del cerebro),
English: • Asparaginase may influence the efficacy of methotrexate or cytarabine (used to treat certain types of cancer): - if asparaginase is given after these agents their effect may be increased.
Spanish: • Asparaginasa puede alterar la eficacia del metotrexato o de la citarabina (usados para tratar cierto tipos de cáncer): si asparaginasa se administra después de estos fármacos, su efecto se puede potenciar.
English: Clinical trials with asparaginase have shown that glutamine levels are only moderately affected with a very high interindividual variability.
Spanish: En los ensayos clínicos con asparaginasa, se ha observado que las concentraciones de glutamina se ven afectadas solo de manera moderada, y que existe una variabilidad interindividual muy elevada.
English: Very common Oedema, fatigue
Spanish: Muy frecuentes Edema, fatiga
English: Hypoglycaemia mostly without clinical symptoms has been commonly observed in patients treated with asparaginase.
Spanish: Se ha observado frecuentemente hipoglucemia, generalmente sin síntomas clínicos, en pacientes tratados con asparaginasa.
English: In a clinical trial in children with newly diagnosed ALL (study MC-ASP.5/ALL), the following frequencies of allergic events were observed (table 2).
Spanish: En un ensayo clínico en niños con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.5/ALL) se observaron las siguientes frecuencias de reacciones alérgicas (tabla 2).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception and avoid becoming pregnant while being treated with asparaginase-containing chemotherapy.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos y evitar quedarse embarazadas mientras estén recibiendo una pauta de quimioterapia que contenga asparaginasa.
English: In rare cases severe liver impairment has been described, including cholestasis, icterus, hepatic necrosis and hepatic failure with fatal outcome (see sections 4.8 and 4.5).
Spanish: En casos raros, se ha descrito insuficiencia hepática grave con colestasis, ictericia, necrosis hepática y fallo hepático con desenlace mortal (ver secciones 4.8 y 4.5).
English: After repeated administration of asparaginase at a dose of 5,000 U/m² every third day, trough asparaginase activity levels in serum ranged from 108 to 510 U/l.
Spanish: Tras la administración repetida de asparaginasa a una dosis de 5000 U/m² cada tres días, los niveles mínimos de actividad sérica de la asparaginasa fueron de entre 108 y 510 U/l.
English: • diabetic ketoacidosis (complication due to uncontrolled blood sugar)
Spanish: • cetoacidosis diabética (complicación por niveles de azúcar en sangre incontrolados),
English: Spectrila is prepared and given by healthcare personnel.
Spanish: La preparación y la dispensación de Spectrila la realiza el personal sanitario.
English: Asparaginase may increase the toxicity of other medicinal products through its effect on liver function, e.g. increased hepatotoxicity with potentially hepatotoxic medicines, increased toxicity of medicinal products metabolised by the liver or bound to plasma proteins and altered pharmacokinetics and pharmacodynamics of medicines bound to plasma proteins.
Spanish: La asparaginasa puede aumentar la toxicidad de otros medicamentos debido a su efecto sobre la función hepática, por ejemplo, aumento de la hepatotoxicidad con fármacos potencialmente hepatotóxicos, aumento de la toxicidad con medicamentos que se metabolizan en el hígado o que se fijan a las proteínas plasmáticas, y alteración de la farmacocinética y farmacodinamia de los medicamentos que se fijan a las proteínas plasmáticas.
English: • if you have or previously had inflammation of the pancreas (pancreatitis),
Spanish: • si sufre o ha sufrido inflamación del páncreas (pancreatitis),
English: The reconstituted solution is stable for 2 days when stored at 2 °C - 8 °C.
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 2 días si se conserva a entre 2°C y 8°C.
English: The following life-threatening situations may arise during asparaginase treatment in patients of all age groups:
Spanish: Durante el tratamiento con asparaginasa se pueden presentar las siguientes situaciones potencialmente mortales en pacientes de todos los grupos de edad:
English: Treatment may be monitored based on the trough serum asparaginase activity measured three days after administration of Spectrila.
Spanish: El tratamiento se debe controlar según la actividad mínima de la asparaginasa en suero medida tres días después de la administración de Spectrila.
English: Contraceptives
Spanish: Anticonceptivos
English: Symptomatic thromboses related to the use of central venous catheters have been described, too.
Spanish: También se han descrito trombosis sintomáticas relacionadas con el uso de catéteres venosos centrales.
English: Hepatic parameters should be monitored when potentially hepatotoxic medicinal products are given concomitantly with asparaginase (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Los parámetros hepáticos se deben monitorizar siempre que se administren medicamentos potencialmente hepatotóxicos al mismo tiempo que la asparaginasa (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation.
Spanish: En estos pacientes se debe interrumpir el tratamiento con cualquier tipo de preparación con asparaginasa.
English: • Vincristine (used to treat certain types of cancer) since the simultaneous use of vincristine and asparaginase may increase the risk of certain side effects.
Spanish: • Vincristina (usada contra ciertos tipos de cáncer) puesto que el uso simultáneo de vincristina y asparaginasa puede aumentar el riesgo de ciertos efectos adversos.
English: Changes in endocrine pancreatic function are observed very commonly during treatment with asparaginase and manifest predominantly as hyperglycaemia.
Spanish: Durante el tratamiento con asparaginasa, las alteraciones de la función pancreática endocrina son muy frecuentes y se manifiestan predominantemente como hiperglucemia.
English: Median trough serum asparaginase activities were measured in 81 children/adolescents with de novo ALL three days after infusion of asparaginase (just before the next dose had to be given) during induction treatment and ranged from 168 to 184 U/l (study MC-ASP.5/ALL).
Spanish: Se midió la mediana de los niveles mínimos de actividad sérica en 81 niños/adolescentes con LLA de nuevo diagnóstico tres días después de la perfusión de asparaginasa (justo antes de tener que administrar la siguiente dosis) durante el tratamiento de inducción y el valor osciló entre 168 y 184 U/l (estudio MC-ASP.5/ALL).
English: Colourless 20 ml glass vial (Type I glass) closed with butylrubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 10,000 units of asparaginase.
Spanish: Vial de 20 ml de vidrio transparente (vidrio de tipo I) con un tapón de caucho de butilo, cierre de aluminio y tapón levadizo de plástico (tapón flip-off) que contiene 10 000 unidades de asparaginasa.
English: This regimen has been shown to reduce the gastrointestinal and haematological effects of methotrexate.
Spanish: Se ha observado que esta pauta terapéutica reduce los efectos gastrointestinales y hemáticos del metotrexato.
English: • Glucocorticoids (anti-inflammation medicines that dampen down your immune system) since the simultaneous use of glucocorticoids and asparaginase may increase the formation of blood clots (thrombosis).
Spanish: • Glucocorticoides (antiinflamatorios que debilitan el sistema inmunitario) puesto que el uso simultáneo de los glucocorticoides y de la asparaginasa puede aumentar la formación de coágulos sanguíneos (trombosis).
English: Spectrila is used to treat adults and children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) which is a form of blood cancer.
Spanish: Spectrila se usa para tratar a niños y adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA), que es un tipo de leucemia.
English: The diluted solution of asparaginase may be infused over 0.5 to 2 hours.
Spanish: La solución diluida de asparaginasa se puede infundir durante 0,5 a 2 horas.
English: You should therefore not receive vaccination with live vaccines until at least 3 months after the end of treatment with Spectrila.
Spanish: Por tanto, no debe recibir ninguna vacuna atenuada hasta por lo menos 3 meses después del final del tratamiento con Spectrila.
English: A list of all other side effects is set out below according to how common they are: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: A continuación se incluye un listado de los demás efectos adversos, ordenados por su frecuencia: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (characterised by headache, confusion, seizures and visual loss) may require blood-pressure lowering medicines and in case of seizure, anti-epileptic treatment.
Spanish: El síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la visión) puede requerir medicamentos que reduzcan la presión arterial y, en caso de convulsiones, un tratamiento antiepiléptico.
English: Peak (Cmax) of asparaginase activity in serum was reached with a delay of approximately 2 hours after the end of the infusion.
Spanish: La actividad máxima (Cmáx) de la asparaginasa en suero se alcanzó aproximadamente 2 horas después del final de la perfusión.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: • if you are allergic to asparaginase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Spanish: • si es alérgico a la asparaginasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Similarly to adults, the recommended dose in children and adolescents aged 1 - 18 years is 5,000 U per m² BSA given every third day.
Spanish: A semejanza de los adultos, la dosis recomendada en niños y adolescentes de 1 a 18 años de edad es de 5000 U por m² de superficie corporal cada tres días.
English: Concomitant administration of glucocorticoids may be a contributing factor.
Spanish: La administración simultánea de glucocorticoides puede contribuir a estas alteraciones.
English: • Medicines which are metabolised in the liver, because the risk of side effects may increase.
Spanish: • Medicamentos que son metabolizados en el hígado, porque pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
English: • liver problems,
Spanish: • problemas hepáticos,
English: Acquired or genetically decreased physiologic coagulation inhibitors (protein C, protein S, antithrombin) are also described in relation to vascular complications.
Spanish: La disminución genética o adquirida de los inhibidores fisiológicos de la coagulación (proteína C, proteína S, antitrombina) se ha descrito también en relación con la aparición de complicaciones vasculares.
English: Anorexia, loss of appetite, abdominal cramps, diarrhoea and weight loss have also been reported.
Spanish: También se ha notificado la aparición de anorexia, pérdida del apetito, calambres abdominales, diarrea y pérdida de peso.
English: • decreased function of the thyroid gland or the parathyroid glands
Spanish: • disminución de la función de la glándula tiroides o de las glándulas paratiroideas,
English: Difference (95 % CIa); P valueb
Spanish: a del 95 %); valor p b
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001 (1 vial)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1072/001 (1 vial)