FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los grupos tratados con Rienso y con hierro por vía oral, el 42 % y el 44 % de los pacientes, respectivamente, estaban recibiendo agentes estimuladores de la eritropoyesis (AEE en el momento basal.
Norwegian Bokmål: I gruppene med Rienso og oralt jern fikk henholdsvis 42 % og 44 % av pasientene erytropoesestimulerende legemidler (ESA) ved baseline.
Spanish: En conejos, la administración de Rienso durante la organogénesis indujo una disminución del peso fetal y malformaciones de los tejidos externos y/o blandos (rotación anómala o flexión hacia adelante de las extremidades traseras, hidrocefalia interna, ausencia de cerebro, paladar hendido y microglosia) a una dosis elevada de 45,3 mg de Fe/kg/día durante 14 días (DEH de 14,6 mg Fe/kg/día), una dosis que indujo sólo una toxicidad mínima para la madre.
Norwegian Bokmål: Hos kanin resulterte administrasjon av Rienso under organogenese i redusert fostervekt og eksterne misdannelser og/eller misdannet bløtvev (feilrotert eller bøyde forben og feilroterte bakben, intern hydrocefali, mangel på hjerne, hareskår og mikroglossi) ved den høye dosen 45,3 mg Fe/kg/døgn i 14 dager (HED på 14,6 mg Fe/kg/døgn), en dose som gav minimal maternell toksisitet.
Spanish: Dosis excesivas de Rienso pueden producir acumulación de hierro en los depósitos, con posible aparición de hemosiderosis.
Norwegian Bokmål: Overdreven administrasjon av Rienso kan føre til akkumulering av jern på lagringssteder, som potensielt kan føre til hemosiderose.
Spanish: Período de validez tras la primera apertura y después de dilución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 96 horas a 25 °C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første anbrudd og etter fortynning til infusjon: Kjemisk og fysiologisk stabilitet er påvist ved bruk i 96 timer ved 25 ºC.
Spanish: Pacientes en hemodiálisis:
Norwegian Bokmål: Hemodialysepasienter:
Spanish: Los valores de CL y Vd, calculados después de dos dosis de 510 mg de Rienso administradas por vía intravenosa en un plazo de 24 horas fueron de 69,1 ml/h y 3,3 l, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Estimerte verdier for CL og Vd etter to 510 mg doser med Rienso administrert intravenøst i løpet av 24 timer var henholdsvis 69,1 ml/time og 3,3 l. Cmax og tid til maks.
Spanish: Si está recibiendo hemodiálisis, se le podrá administrar Rienso por perfusión en el transcurso de 15 minutos durante una sesión de diálisis.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjennomgår hemodialysebehandling, kan du få Rienso via infusjon over 15 minutter under en dialyseøkt.
Spanish: En las crías hembra de los grupos de dosis medias y altas de 30 mg Fe/kg/día y 60 mg Fe/kg/día, respectivamente (DEH de 4,8 mg Fe/kg/día y 9,7 mg Fe/kg/día, respectivamente) la maduración sexual se retrasó y se observó una interrupción del ciclo menstrual en algunas hembras.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotteunger i de midtre og høye dosegruppene på henholdsvis 30 mg Fe/kg/døgn og 60 mg Fe/kg/døgn (HED på henholdsvis 4,8 mg Fe/kg/døgn og 9,7 mg Fe/kg/døgn) var seksuell modning forsinket og en forstyrret østrus-syklus ble observert hos enkelte hunnrotter.
Spanish: Niños y adolescentes Rienso no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rienso skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Spanish: Picor en el lugar de inyección
Norwegian Bokmål: Misfarging på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet
Spanish: También vigilará los resultados de sus análisis de sangre para evitar la acumulación de hierro.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil også overvåke blodprøveresultatene for å unngå at du får for mye jern.
Spanish: En los pacientes que reciban dos viales, el segundo vial se le perfundirá entre dos y ocho días después de la primera perfusión.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får to hetteglass, gis det andre to til åtte dager etter den første infusjonen.
Spanish: No se han notificado efectos adversos sobre la fertilidad ni sobre la capacidad reproductora general en ratas adultas (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert bivirkninger vedrørende fertilitet eller generell reproduktiv ytelse hos voksne rotter (se pkt.
Spanish: La sobredosis debe tratarse, en caso necesario, con un quelante del hierro.
Norwegian Bokmål: Overdosering behandles om nødvendig med et jernchelaterende middel.
Spanish: FRECUENTE S (≥1/1.000 a
Norwegian Bokmål: MINDRE VANLIGE (≥1/1000 til
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Rienso en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la anemia ferropénica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rienso i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av jernmangelanemi (se pkt.
Spanish: Los datos farmacocinéticos obtenidos en animales han mostrado la excreción de Rienso en la leche (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data for dyr har vist utskillelse av Rienso i melk (se pkt.
Spanish: En ella se incluyen el valor basal y la variación media el día 35 de hemoglobina (Hb, g/dl), saturación de transferrina (IST, %) y ferritina (ng/ml) y la proporción de sujetos con respuesta de Hb el día 35 (definida como la proporción de sujetos con un aumento de la Hb de al menos 1,0 g/dl) en cada grupo de tratamiento en los estudios 1, 2, y 3.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer baseline og gjennomsnittlig endring til dag 35 i hemoglobin (Hgb, g/dl), transferrinmetning (TSAT, %) og ferritin (ng/ml) samt andelen pasienter som var Hgb-respondere ved dag 35 (definert som andelen pasienter med en Hgb-økning på minst 1,0 g/dl) i hver
Spanish: Se dispone de datos observacionales retrospectivos de tres grandes centros de hemodiálisis de Estados Unidos correspondientes a un periodo de un año que incluyen el tratamiento de más de 8.600 pacientes con más de 33.300 dosis de Rienso administradas; cerca del 50 % de los pacientes recibieron administraciones repetidas de 4 o más dosis.
Norwegian Bokmål: Retrospektive observasjonsdata fra tre store hemodialyseklinikker i USA over en 1-årsperiode inkluderte behandling av over 8600 pasienter med mer enn 33 300 administrerte doser Rienso.
Spanish: El tratamiento que recibirá puede ser de 1 o 2 viales de Rienso (510 mg cada una) por perfusión y cada dosis se le perfundirá directamente en una vena.
Norwegian Bokmål: Behandlingen du får kan være 1 eller 2 hetteglass med Rienso (510 mg i hvert), og hver dose gis som infusjon rett inn i venen.
Spanish: estéril hasta una concentración final de 2-8 mg de hierro por ml.
Norwegian Bokmål: glukoseoppløsning opptil konsentrasjoner på 2-8 mg jern per ml.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å
Spanish: Además, se debe colocar a los pacientes en una posición reclinada o semirreclinada durante la perfusión y durante al menos 30 minutos a partir de entonces.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal pasienter plasseres i liggende eller delvis liggende stilling under og i minst 30 minutter
Spanish: Rienso será administrado en un ambiente en el que cualquier acontecimiento alérgico pueda recibir un tratamiento adecuado y rápido.
Norwegian Bokmål: Rienso vil bli gitt i et miljø hvor en allergisk reaksjon kan behandles hensiktsmessig og umiddelbart.
Spanish: La hemoglobina media aumentó (0,5-0,9 g/dl) después del tratamiento y se estabilizó en el intervalo de 11 a 11,7 g/dl durante un período de 10 meses posterior a la administración; no se identificaron nuevas señales de seguridad después de la administración repetida.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobin økte (0,5-0,9 g/dl) etter behandling og stabiliserte seg i området 11-11,7 g/dl i løpet av den 10 måneder lange perioden etter dosen.
Spanish: Composición de Rienso
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rienso
Spanish: Hierro oral n = 116
Norwegian Bokmål: Oralt jern n = 116
Spanish: El diagnóstico de ferropenia debe basarse en pruebas analíticas adecuadas (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av jernmangel må baseres på relevante laboratorietester (se pkt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rienso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rienso hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: En la tabla 2 se presentan las acontecimientos adversos observadas en los estudios clínicos en los que 1.562 sujetos con NC recibieron dos inyecciones de 510 mg de Rienso separadas por un intervalo de 2 a 8 días, y en la experiencia posterior a la comercialización.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 presenterer alle erfaringer observert under de kliniske studiene der 1562 pasienter med KNS fikk to injeksjoner med 510 mg Rienso med 2 til 8 dagers mellomrom, samt erfaring fra tidspunkt etter
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la administración de Rienso, los análisis de laboratorio pueden sobrevalorar el hierro sérico y el hierro unido a la transferrina debido a que también miden el hierro contenido en el complejo de Rienso.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene etter administrasjon av Rienso kan laboratorieanalyser overestimere serumjern og transferrinbundet jern ved å også måle jernet i Rienso-komplekset.
Spanish: • Se debe supervisar atentamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad incluida la monitorización de la presión arterial y del pulso durante y en el transcurso de al menos 30 minutos después de cada perfusión de Rienso.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert overvåkning av blodtrykk og puls, under og i minst 30 minutter etter hver infusjon med Rienso.
Spanish: 2 × 510 mg de hierro (2 viales) 2 × 510 mg de hierro (2 viales)
Norwegian Bokmål: 2 × 510 mg jern (2 hetteglass) 2 × 510 mg jern (2 hetteglass)
Spanish: Para la terapia de mantenimiento y monitorización del paciente, deben seguirse las recomendaciones de las guías en vigor (e.j.
Norwegian Bokmål: For vedlikeholdsbehandling og pasientovervåking bør anbefalingene i gjeldende retningslinjer (for eksempel "Revised European Best
Spanish: Se ha estudiado el comportamiento farmacocinético (FC) de Rienso en sujetos sanos y en pacientes con NC en estadio 5D sometidos a hemodiálisis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til Rienso er blitt undersøkt hos friske forsøkspersoner og hos pasienter med KNS i fase 5D som gjennomgår hemodialysebehandling.
Spanish: • Rienso se debe mezclar solamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) estéril o glucosa al 5 %
Norwegian Bokmål: • Rienso skal kun blandes med steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 %
Spanish: En el estudio 3, la media de edad de los pacientes fue de 60 años (intervalo de 24 a 87); el 43 % eran mujeres; el 34 % eran de raza blanca, el 59 % eran de raza negra y el 7 % de otras razas.
Norwegian Bokmål: I studie 3 var pasientenes gjennomsnittsalder 60 år (mellom 24 og 87), 43 % var kvinner, 34 % var hvite, 59 % var svarte og 7 % tilhørte andre raser.
Spanish: Los valores de Cmáx y tiempo hasta la concentración máxima (tmáx) fueron de 206 µg/ml y 0,32 h, respectivamente.
Norwegian Bokmål: konsentrasjon (tmax) var henholdsvis 206 mcg/ml og 0,32 timer.
Spanish: No obstante, hay que ser prudente al interpretar los niveles de hierro en las 24 horas siguientes a la administración de Rienso, ya que los análisis pueden sobreestimar la presencia de hierro en suero y de hierro unido a la transferrina, dado que miden también el hierro de Rienso.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid også utvises ved tolkning av jernnivåer i serum i de 24 timene etter administrasjon av Rienso, siden laboratorieanalyser kan overestimere serumjern og transferrinbundet jern ved også å måle jernet i Rienso.
Spanish: Rienso no debe administrarse a pacientes con exceso de hierro.
Norwegian Bokmål: Rienso må ikke administreres til pasienter med jernoverbelastning.
Spanish: Se debe supervisar atentamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad incluida la monitorización de la presión arterial y del pulso durante y en el transcurso de al menos 30 minutos después de cada perfusión de Rienso.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert overvåkning av blodtrykk og puls, under og i minst 30 minutter etter hver infusjon med Rienso.
Spanish: Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la Autorización de Comercialización
Norwegian Bokmål: Grunnlag for å anbefale endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, se observó retraso de la maduración sexual en crías macho con dosis elevadas de 60 mg de Fe/kg/día (DEH de 9,7 mg de Fe/kg/día).
Norwegian Bokmål: I en prenatal og postnatal utviklingsstudie med rotter var seksuell modning forsinket hos hannrotteunger ved den høye dosen 60 mg Fe/kg/døgn (HED på 9,7 mg Fe/kg/døgn).
Spanish: No se recomienda el uso de Rienso en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados.
Norwegian Bokmål: Rienso er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Spanish: Resumen de los criterios de valoración de la eficacia el día 35 (población con intención de tratar)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektendepunkter ved dag 35 ("Intent to Treat"-populasjon) Studie 2 Ikke-dialyse-KNS
Spanish: La administración se debe iniciar cuando la presión arterial sea estable y el paciente haya completado al menos una hora de hemodiálisis
Norwegian Bokmål: Doseringen skal starte når blodtrykket er stabilt og pasienten har gjennomgått dialysebehandling i
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad mortales y potencialmente mortales con Rienso en el marco de poscomercialización.
Norwegian Bokmål: Det er observert fatale og livstruende overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av Rienso etter markedsføring.
Spanish: En el estudio 2, la media de edad de los pacientes fue de 65 años (intervalo de 31 a 96); el 61 % eran mujeres; el 58 % eran de raza blanca, el 35 % eran de raza negra y el 7 % de otras razas.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var pasientenes gjennomsnittsalder 65 år (mellom 31 og 96), 61 % var kvinner, 58 % var hvite, 35 % var svarte og 7 % tilhørte andre raser.
Spanish: En ese momento el hierro se libera intracelularmente del complejo de hierro-carbohidrato en el interior de las vesículas de los macrófagos.
Norwegian Bokmål: Jernet frigjøres deretter intracellulært fra jernkarbohydratkomplekset inne i vesikler i makrofagene.
Spanish: 510 mg de hierro (1 vial)
Norwegian Bokmål: 510 mg jern (1 hetteglass)
Spanish: El TAC incluyó dos de estos casos como información de última hora en este IPS.
Norwegian Bokmål: To av disse rapportene ble inkludert av innehaveren av markedsføringstillatelsen som sen informasjon i denne PSUR-en.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - sangrado, hinchazón, hematomas, dolor, erupción, irritación o calor en el lugar de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter): - blødning, hevelse, blåmerker, smerte, utslett, irritasjon eller varme på infusjons-/injeksjonsstedet
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 30 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 30 mg jern som ferumoksytol.
Spanish: Hinchazón de los labios Hinchazón de la lengua
Norwegian Bokmål: Opphovnede lepper Opphovnet tunge
Spanish: En los ensayos clínicos se observaron reacciones adversas que obligaron a suspender el tratamiento en dos o más pacientes tratados con Rienso, y que consistieron en hipotensión, hinchazón en el lugar de perfusión, aumento de los niveles de ferritina sérica, dolor torácico, diarrea, mareo, equimosis, prurito, insuficiencia renal crónica y urticaria.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier inkluderte bivirkninger som førte til seponert behandling og som forekom hos ≥ 2 Rienso-behandlede pasienter hypotensjon, opphovning på infusjonsstedet, forhøyet serumferritinnivå, brystsmerter, diaré, svimmelhet, ekkymose, pruritus, kronisk nyresvikt og urtikaria.
Spanish: Disminución de la glucemia
Norwegian Bokmål: Redusert blodglukose
Spanish: En el estudio 1, la media de edad de los pacientes fue de 66 años (intervalo de 23 a 95); el 60 % eran mujeres; el 65 % eran de raza blanca, el 32 % eran de raza negra y el 2 % de otras razas.
Norwegian Bokmål: I studie 1 var pasientenes gjennomsnittsalder 66 år (mellom 23 og 95), 60 % var kvinner, 65 % var hvite, 32 % var svarte og 2 % tilhørte andre raser.
Spanish: La envoltura aísla el hierro bioactivo de los componentes del plasma hasta que el complejo de hierrocarbohidrato entra en los macrófagos del sistema reticuloendotelial del hígado, el bazo y la médula ósea.
Norwegian Bokmål: Skallet isolerer det bioaktive jernet fra plasmakomponenter inntil jernkarbohydratkomplekset går inn i makrofager i det retikuloendoteliale system.
Spanish: • Administrar Rienso en forma de perfusión como se indica a continuación: o 510 mg (un vial) diluidos en 50-250 ml de cloruro sódico al 0,9 % estéril o glucosa al 5 % estéril se administran durante al menos 15 minutos (concentración de 2-8 mg de
Norwegian Bokmål: • Administrer Rienso som en infusjon som følger: o 510 mg (ett hetteglass) fortynnet i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridoppløsning eller steril 5 % glukoseoppløsning, administrert i minst 15 minutter (konsentrasjon på 2-8 mg
Spanish: Rienso está indicado para el tratamiento por vía intravenosa de la anemia ferropénica en pacientes adultos con nefropatía crónica (NC).
Norwegian Bokmål: Rienso er indisert for intravenøs behandling av jernmangelanemi hos voksne pasienter med kronisk
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides potencialmente mortales*
Norwegian Bokmål: Livstruende anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner
Spanish: Hierro en forma de ferumoxitol
Norwegian Bokmål: Jern som ferumoksytol
Spanish: Rienso se debe mezclar solamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) estéril o glucosa al 5 % estéril hasta una concentración final de 2-8 mg de hierro por ml.
Norwegian Bokmål: Rienso skal kun blandes med steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 % glukoseoppløsning opptil konsentrasjoner på 2-8 mg jern per ml.
Spanish: En este IPS, el TAC ha revisado más a fondo la bibliografía y ha encontrado 9 publicaciones relevantes que tratan la relación entre el ferumoxitol y las RM. Se han publicado cuatro estudios de caso que describen los efectos supraparamagnéticos del ferumoxitol en las RM y se ha enfatizado la importancia de que los radiólogos sepan si un paciente ha recibido ferumoxitol en fechas recientes.
Norwegian Bokmål: Det er publisert fire kasusrapporter som beskriver de supraparamagnetiske effektene av ferumoksytol på MR-avbildning og fremhever hvor viktig det er at radiologer vet om en pasient nylig har fått ferumoksytol.
Spanish: Rienso 30 mg/ml solución para perfusión Hierro en forma de ferumoxitol
Norwegian Bokmål: Rienso 30 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Jern som ferumoksytol
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por cada vial de 17 ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium per 17 ml hetteglass, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Spanish: hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para
Norwegian Bokmål: natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: 2 × 510 mg de hierro (2 viales)
Norwegian Bokmål: 2 × 510 mg jern (2 hetteglass)
Spanish: Rienso no debe administrarse al paciente si el valor de hemoglobina es mayor de 12 g/dl, la saturaciónde la transferrina sérica (IST) es superior al 50 % o la ferritina es mayor de 800 ng/ml (ver sección 4.2)..
Norwegian Bokmål: Rienso må ikke gis til pasienter hvis deres hemoglobinnivå er over 12 g/dl, transferrinmetningen i serum (TSAT) er over 50 % eller ferritinnivået er over 800 ng/ml (se pkt.
Spanish: Rienso es un preparado de hierro que contiene el principio activo ferumoxitol, que se administra mediante perfusión en una vena.
Norwegian Bokmål: Rienso er et jernpreparat med ferumoksytol som virkestoff, og gis ved infusjon inn i en vene.
Spanish: Antes de prescribir Rienso, su médico le habrá hecho un análisis de sangre para asegurarse de que tiene anemia por deficiencia de hierro.
Norwegian Bokmål: Før du blir foreskrevet Rienso, må legen ta en blodprøve av deg for å bekrefte at du har
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo a su médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege.
Spanish: La presentación clínica ha incluido reacciones de tipo anafiláctico con parada cardíaca/cardiorrespiratoria, hipotensión de importancia clínica, síncope y ausencia de respuesta (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Den kliniske presentasjonen har inkludert anafylaktiske reaksjoner som medfører hjertestans/kardiorespiratorisk stans, klinisk signifikant hypotensjon, synkope og manglende respons
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Spanish: Si comenzara a no sentirse bien, informe al médico o enfermero inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren umiddelbart dersom du føler deg uvel.
Spanish: No se dispone de datos, por lo que Rienso no debe ser administrado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Rienso bør derfor ikke gis til barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Spanish: Estudios de imágenes por Resonancia magnética (RM) La administración de Rienso puede afectar de forma transitoria a la capacidad diagnóstica de la imagen por RM.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rienso kan midlertidig påvirke den diagnostiske evnen til MR-tomografi.
Spanish: Únicamente se debe administrar Rienso cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación.
Norwegian Bokmål: Rienso skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves poco después de la administración de Rienso: - reacciones alérgicas potencialmente mortales y mortales (hipersensibilidad
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert kort tid etter mottak av Rienso: - livstruende og dødelige allergiske reaksjoner (anafylaktisk/anafylaktoid hypersensitivitet) - komplikasjoner i hjerte eller kretsløp (påvirker hjerte og blodkar), herunder hjerteinfarkt,
Spanish: Durante la perfusión y durante al menos 30 minutos después de cada perfusión, permanecerá en atenta observación bajo la supervisión del médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøye observert under infusjonen og i minst 30 minutter av legen din eller sykepleier etter hver infusjon.
Spanish: Rienso es una solución para perfusión de color entre negro y marrón rojizo.
Norwegian Bokmål: Rienso er en svart til rødbrun infusjonsvæske, oppløsning.