FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xyrem 500 mg/ml, roztwór doustny
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xyrem 500 mg/ml mikstur, oppløsning
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe Antall pasienter
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu Częstość nieznana: odwodnienie, zwiększenie łaknienia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige: anoreksi, nedsatt appetitt Ikke kjent: dehydrering, økt appetitt
Polish: W każdym pudełku znajduje się jedna butelka, wciskany adapter do butelki, plastikowa strzykawka odmierzająca, dwie miarki dozujące z zakrętkami zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske, en flaske-adapter, en målesprøyte av plast og to doseringsbegre med barnesikre lokk.
Polish: Jedna butelka z 180 ml roztworu doustnego
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én flaske med 180 ml mikstur, oppløsning
Polish: 231 Architektura snu/ ESS/CGIc/Naps
Norwegian Bokmål: Søvnarkitektur/ ESS/CGIc/søvnepisoder
Polish: Nie badano stosowania hemodializy i innych metod pozaustrojowego usuwania z organizmu w przypadku przedawkowania hydroksymaślanu sodu.
Norwegian Bokmål: Bruk av hemodialyse og andre ekstrakorporale tiltak for å fjerne legemiddel har ikke blitt undersøkt ved overdose med natriumoksybat.
Polish: Xyrem 500 mg/ml roztwór doustny Hydroksymaślan sodu
Norwegian Bokmål: Xyrem 500 mg/ml mikstur, oppløsning natriumoksybat
Polish: Xyrem należy przyjmować doustnie, kładąc się do łóżka i ponownie po 2,5 do 4 godzin później.
Norwegian Bokmål: Xyrem skal tas peroralt ved leggetid og deretter 2,5 til 4 timer senere.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Produkt powinien zostać zużyty w ciągu 40 dni po pierwszym otwarciu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes innen 40 dager etter anbrudd.
Polish: • leki, które mogą być przetwarzane w podobny sposób przez organizm (np. kwas walproinowy,
Norwegian Bokmål: • legemidler som omsettes på samme måte i kroppen (f.eks. valproat, fenytoin eller etosuksimid, som brukes til behandling av anfall)
Polish: W takich przypadkach należy przeprowadzić pełną ocenę stanu pacjenta i rozważyć zastosowanie leczenia odpowiedniego dla konkretnego przypadku.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer bør de gjennomgå full evaluering, og passende tiltak vurderes individuelt.
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować wcelu wykrycia objawów zaburzenia funkcji motorycznych i (lub) poznawczych podczas stosowania hydroksymaślanu sodu (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør følges nøye for svekket motorisk og/eller kognitiv funksjon når de tar natriumoksybat (se pkt.
Polish: W badaniach interakcji przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między hydroksymaślanem sodu (pojedyncza dawka 2,25 g) i lekiem przeciwdepresyjnym - chlorowodorkiem protryptyliny (pojedyncza dawka 10 mg) i duloksetyną (60 mg w stanie stacjonarnym).
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat (enkeltdose på 2,25 g) og antidepressivet protriptylinhydroklorid (enkeltdose på 10 mg) og duloksetin (60 mg ved steady state).
Polish: Roztwór doustny jest przezroczysty do lekko opalizującego.
Norwegian Bokmål: Miksturen er en klar til lett ugjennomsiktig oppløsning.
Polish: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag for CGI-c i studie 1 Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dosegruppe [g/d (n)]
Polish: Zaburzenia serca Często: kołatanie serca
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige: palpitasjoner
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować o nich lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse skal du informere legen din med én gang.
Polish: W badaniach interakcji hydroksymaślanu sodu (pojedyncza dawka 2,25 g) oraz tramadolu (w pojedynczej dawce 100 mg), przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach, nie wykazano interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne med natriumoksybat (enkeltdose på 2,25 g) og tramadol (enkeltdose på 100 mg) viste ingen farmakokinetiske/farmakodynamiske interaksjoner.
Polish: Leki przeciwdepresyjne
Norwegian Bokmål: Antidepressiver
Polish: BADANIE 2
Norwegian Bokmål: STUDIE 2
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność, chrapanie, przekrwienie nosa Częstość nieznana: depresja oddechowa, bezdech senny
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: dyspné, snorking, nesetetthet Ikke kjent: respirasjonsdepresjon, søvnapné
Polish: Pominięcie zastosowania leku Xyrem
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for fortynning av Xyrem
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline
Polish: Po odstawieniu leku napady katapleksji mogą powrócić i może wystąpić: bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia myślenia.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at katapleksianfallene kommer tilbake igjen hvis behandlingen stoppes, og du kan oppleve søvnløshet, hodepine, angst, svimmelhet, søvnproblemer, søvnighet, hallusinasjoner og unormal tankegang.
Polish: Lek Xyrem a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xyrem
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xyrem Objawy przedawkowania leku Xyrem mogą obejmować: pobudzenie ruchowe, dezorientację, zaburzenia ruchowe, zaburzenia oddychania, zamglone widzenie, nasilone pocenie, ból głowy, wymioty, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki i drgawki, nadmierne pragnienie, skurcze i słabość mięśni.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose med Xyrem kan være uro, forvirring, svekket bevegelighet, svekket pustefunksjon, tåkesyn, kraftig svetting, hodepine, oppkast, nedsatt bevissthet som kan føre til koma og anfall, overdreven tørste, muskelkramper og svakhet.
Polish: W przypadku każdego pacjenta z chodzeniem we śnie należy pamiętać o możliwości zranienia lub uszkodzenia ciała.
Norwegian Bokmål: Risikoen for skade eller selvpåført skade bør tas hensyn til hos alle pasienter som går i søvne.
Polish: UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
Norwegian Bokmål: UCB Nordic A/S Tlf: +45 / 32 46 24 00
Polish: Objawy z odbicia i zespół odstawienny
Norwegian Bokmål: Rebound-effekter og seponeringssyndrom
Polish: Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige: tåkesyn
Polish: Przerwanie leczenia produktem Xyrem
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xyrem
Polish: Przytrzymując butelkę w położeniu pionowym, należy nałożyć dołączoną nasadkę na szyjkę butelki.
Norwegian Bokmål: Mens du holder flasken rett setter du inn mellomstykket i flaskehalsen.
Polish: Spożycie sodu
Norwegian Bokmål: Inntak av natrium
Polish: Do produktu Xyrem dołączona jest strzykawka dozująca oraz dwie miarki o pojemności 90 ml z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Norwegian Bokmål: Xyrem leveres sammen med en gradert målesprøyte og to 90 ml doseringsbegre med barnesikret lokk.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: nadciśnienie
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vanlige: hypertensjon
Polish: Dane o stosowaniu hydroksymaślanu sodu u osób w wieku podeszłym są bardzo ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring med natriumoksybat hos eldre.
Polish: Xyrem zawiera substancję czynną hydroksymaślan sodu.
Norwegian Bokmål: Xyrem inneholder virkestoffet natriumoksybat.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, należy rozważyć wprowadzenie zmian w diecie mających na celu zmniejszenie spożycia sodu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer bør du vurdere kostholdsanbefalinger for å redusere inntaket av natrium.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Polish: Pierwsza dawka przyjmowana była każdego wieczoru przed snem, a dawka druga 2,5 - 4 godziny później.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble tatt ved sengetid, og den andre dosen ble tatt 2,5 til 4 timer senere.
Polish: W badaniach klinicznych donoszono o przypadkach chodzenia we śnie u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu.
Norwegian Bokmål: Søvngjengeri har vært rapportert hos pasienter som behandles med natriumoksybat i kliniske studier.
Polish: Na obie miarki nałożyć załączone zakrętki i przekręcić w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo) aż do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia, oznaczającego zablokowanie zakrętki przed otwarciem przez dzieci.
Norwegian Bokmål: Sett lokkene på doseringsbegrene og skru hvert lokk med klokken (til høyre) inntil det klikker og låser dem i en barnesikret posisjon (se figur 4).
Polish: Posiłek zmniejsza ilość leku Xyrem wchłanianą przez organizm, dlatego lek najlepiej przyjmować o wyznaczonych godzinach: dwie-trzy godziny po posiłku.
Norwegian Bokmål: Det er derfor best å ta Xyrem ved bestemte tider to-tre timer etter et måltid.
Polish: Należy dokładnie się z nim zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcją, punkt po punkcie.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn.
Polish: Należy rozważyć przyjmowanie zmniejszonej ilości sodu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: En veiledning for å redusere natriuminntaket bør vurderes nøye ved behandling av pasienter med hjertesvikt, hypertensjon eller svekket nyrefunksjon (se pkt.
Polish: W ośmiu badaniach farmakokinetyki przeciętna długość okresu do osiągnięcia stężenia maksymalnego w osoczu (Tmax) wynosiła od 0,5 do 2 h. Po podaniu doustnym zwiększających się dawek, stężenie hydroksymaślanu sodu w osoczu zwiększa się więcej niż proporcjonalnie.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) varierte fra 0,5 til 2 timer i åtte farmakokinetiske studier.
Polish: Xyrem zawiera sód
Norwegian Bokmål: Xyrem inneholder natrium
Polish: W badaniach przeprowadzonych in vitro i in vivo hydroksymaślan sodu nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat var ikke-mutagent og ikke-klastogent i in vitro- og in vivo-studier.
Polish: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg Badanie 3 Katapleksja 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps 4 tygodnie Xyrem 3 - 9 Badanie 4 Katapleksja
Norwegian Bokmål: Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Polish: 84 x 1 kapsułki (dawka pojedyncza)
Norwegian Bokmål: 84 x 1 kapsler (endose)
Polish: 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne blister (PVC/ PCTFE/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PCTFE/alu)
Polish: Następną kapsułkę należy zażyć o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel til vanlig tid.
Polish: Aby wyjąć kapsułkę:
Norwegian Bokmål: Ta ut kapselen:
Polish: Wypchnąć produkt przez folię.
Norwegian Bokmål: Skyv produktet gjennom folien.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 mars 2017
Polish: Wielkość kapsułki: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Norwegian Bokmål: Kapselstørrelse: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1176/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1176/001
Polish: Te działania występowały w przypadku poziomów narażenia podobnych do tych u pacjentów, lecz wykazywały odwracalność.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppstod ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje około 2 godziny po zażyciu dawki.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner nås omtrent 2 timer etter doseinntak.
Polish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holandia
Norwegian Bokmål: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederland
Polish: Leczenie W razie przedawkowania zaleca się ogólną opiekę medyczną.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdose er generell medisinsk behandling anbefalt.
Polish: Najczęściej było ono obserwowane pomiędzy 6 i 12 miesiącem.
Norwegian Bokmål: Den største forekomsten ble sett mellom 6 og 12 måneder.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania miglustatu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av miglustat på gravide kvinner.
Polish: Dane te sugerują zmniejszenie CL/F o co najmniej 70% u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F på minst 70% hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Zalecana dawka 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg tre ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Polish: Drżenie zazwyczaj rozpoczyna się w pierwszym miesiącu i w wielu przypadkach ustępuje między 1. a 3. miesiącem leczenia.
Norwegian Bokmål: Tremoren begynte vanligvis den første måneden, og opphørte i mange tilfeller under behandling etter mellom 1 og 3 måneder.
Polish: Co to jest lek Yargesa i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Yargesa er og hva det brukes mot
Polish: Leukopenię i neutropenię zaobserwowano także w podobnej grupie pacjentów, którym podawano dawkę 800 mg na dobę lub większą.
Norwegian Bokmål: Leukopeni og neutropeni er også observert hos en lignende gruppe pasienter som fikk 800 mg/dag eller mer.
Polish: Te działania można częściowo powiązać z toksycznością leku u samic.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan delvis skyldes toksisitet hos moren.
Polish: Produkt Yargesa wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Yargesa har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Polish: Końcowy okres połowicznego rozpadu w osoczu wynosił 150 godzin, co sugeruje obecność jednego lub więcej metabolitów o bardzo długim okresie półtrwania.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, noe som indikerer én eller flere metabolitter med svært lang halveringstid.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w związku z często występującym niedoborem witaminy B12 u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av nivået av B12-vitamin anbefales, da B12-mangel ofte oppstår hos pasienter med Gauchers sykdom type 1.
Polish: Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy ustalić w zależności od powierzchni ciała, jak przedstawiono poniżej:
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter kroppsoverflateareal som vist nedenfor:
Polish: Miglustat stosowano w badaniach klinicznych w dawkach dziesięciokrotnie większych niż dawki zalecane: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: Miglustat har vært brukt i kliniske forsøk ved doser som var ti ganger høyere enn den anbefalte dosen: dette medførte reduksjoner i hvite blodlegemer og andre bivirkninger tilsvarende de beskrevet i punkt 4.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po: „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller esken etter ‘EXP'.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Yargesa.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglukerase, som av og til brukes samtidig med Yargesa.
Polish: Lek Yargesa można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Yargesa kan tas med eller uten mat.
Polish: In vitro syntaza glukozyloceramidu jest hamowana przez miglustat z IC50 wynoszącym 20-37 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med en IC50 på 20-37 µM.
Polish: Nie wiadomo, czy miglustat jest wydzielany z mlekiem kobiet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om miglustat overføres til morsmelk.
Polish: Odłamać na perforacji.
Norwegian Bokmål: Riv fra hverandre ved perforeringen.
Polish: To badanie wskazało również, że miglustat nie wywiera żadnego wpływu lub wywiera ograniczony wpływ na farmakokinetykę imiglucerazy.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at miglustat har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglukerase.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Yargesa (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Yargesa (se punkt 4).
Polish: Zawartość kapsułki skrobi glikolan sodu (Typ A) powidon (K-29/32) magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold natriumstivelseglykolat (type A) povidon (K-29/32) magnesiumstearat
Polish: Nie zidentyfikowano ostrych objawów przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist akutte symptomer på overdosering.
Polish: Poza zakresem dostępnych danych, nie zanotowano znaczących zależności ani tendencji między parametrami farmakokinetycznymi miglustatu, a zmiennymi demograficznymi (wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, płcią czy rasą).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene er ingen signifikante forhold eller trender påvist mellom de farmakokinetiske parameterne til miglustat og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Polish: Po 3 latach nieprzerwanego leczenia miglustatem, średnie zmniejszenie objętości wątroby i śledziony wynosiło odpowiednio 17,5% oraz 29,6%.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig miglustat behandling var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29,6%.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke verktøy/maskiner om du føler deg svimmel.
Polish: W porównaniu z danymi zgromadzonymi po 6 miesiącach kontrola choroby pozostała bez zmian po 18 i 24 miesiącach monoterapii miglustatem (odpowiednio 20 i 6 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målinger etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med miglustat (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Polish: Dane dotyczące ciężkiego zaburzenia czynności nerek są ograniczone do dwóch pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie 18-29 ml/min i nie można zastosować ekstrapolacji poniżej tego zakresu.
Norwegian Bokmål: Dataene for alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset til to pasienter, med kreatininclearance i området 18-29 ml/min, og kan ikke ekstrapoleres under dette området.
Polish: Niewielkie zmniejszenie średniej wartości hemoglobiny [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] i liczby płytek [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] obserwowano pomiędzy pomiarem początkowym, a zakończeniem badania.
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittlige reduksjoner i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% KI: -1,38, -0,53)] og platetall [-44,1 × 109/l (95% KI:57,6, -30,7)] ble sett mellom baseline og slutten av studien.
Polish: Badanie objęło 66 pacjentów leczonych produktem Yargesa poza badaniem klinicznym przez średni okres 1,5 roku.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen omfattet 66 pasienter behandlet med Yargesa utenom kliniske studier med en gjennomsnittlig varighet på 1,5 år.
Polish: W 12 miesiącu zaobserwowano średnie zmniejszenie objętości wątroby o 12,1% oraz średnie zmniejszenie objętości śledziony o 19,0%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever på 12,1%, og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0%.
Polish: Spośród 41 pacjentów zakwalifikowanych do badania 14 pacjentów leczono produktem Yargesa przez okres dłuższy niż 3 lata.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med Yargesa i mer enn 3 år.
Polish: Ten lek nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Yargesa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av Yargesa hos pasienter over 70 år.
Polish: Kapsułki znajdują się w blistrze z PVC i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), zamkniętego folią aluminiową.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i blisterpakning av PVC og polyklortrifluoretylen (PCTFE) med aluminium.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji miglustatu wynosi 83 l. Miglustat nie wiąże się z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Miglustats tilsynelatende distribusjonsvolum er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000, svært sjeldne: < 1/10 000).
Polish: Zmniejszenie dawki zwykle w ciągu kilku dni może złagodzić drżenie, lecz czasami konieczne może być przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon kan lette tremoren, vanligvis innen få dager, men seponering av behandling kan av og til være nødvendig.
Polish: Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Yargesa w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C pochodzą z prospektywnego, otwartego badania klinicznego oraz badania retrospektywnego.
Norwegian Bokmål: Data som støtter sikkerhet og effekt av Yargesa ved Niemann-Picks sykdom type C kommer fra en prospektiv åpen klinisk studie og en retrospektiv gjennomgang.
Polish: Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Yargesa (patrz szczegóły w punkcie 4).
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Yargesa (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Polish: - Pozostałe składniki leku to: skrobi glikolan sodu (typ A), powidon (K-29/32), magnezu stearynian, żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E171), tusz do nadruku (politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy i stężona woda amoniakalna)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumstivelseglykolat (type A), povidon (K-29/32), magnesiumstearat, gelatin, renset vann, titandioksid (E171), trykkfarger (skjellakk, jernoksid svart E172)), propylenglykol og konsentrert ammoniakkoppløsning)
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna woda oczyszczona tytanu dwutlenek (E171)
Norwegian Bokmål: Vann, renset titandioksid (E171)
Polish: Do otwartego, nieporównawczego, trwającego 2 lata badania włączono 42 pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, którzy przez minimum 3 lata byli leczeni ETZ i spełniali kryteria stabilnej choroby przez co najmniej 2 lata.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie inkluderte 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som hadde fått minimum 3 års ERT og som tilfredsstilte kriteriene på stabil sykdom i minst 2 år.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET