FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados rigorosamente e a dose de cloridrato de sevelâmero deve ser titulada em aumentos de 0,4 g ou 0,8 g três vezes por dia (1,2 g/dia ou 2,4 g/dia), com o objetivo de reduzir o fósforo sérico para 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl), ou inferior.
Czech: Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a titrovat dávku sevelamer hydrochloridu zvýšením o 0,4 g nebo 0,8 g třikrát denně (1,2 g/den nebo 2,4 g/den) s cílem snížit jejich hladinu v séru alespoň na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) nebo méně.
Portuguese: VAL.
Czech: Reg.
Portuguese: Depósito de cristais no intestino*1
Czech: Vyšetření krystalová depozita střeva*
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados rigorosamente e a dose de cloridrato de sevelâmero deve ser titulada em aumentos de 0,8 g três vezes por dia (2,4 g/dia), com o objetivo de reduzir o fósforo sérico para 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl), ou inferior.
Czech: Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a dávkování sevelamer hydrochloridu titrovat zvýšením o 0,8 g třikrát denně (2,4 g/den) s cílem snížit jejich hladinu v séru alespoň na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) nebo méně.
Portuguese: Se tomar mais Renagel do que deveria Na eventualidade de uma possível sobredosagem, consulte o seu médico imediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Renagel, než jste měl(a) V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Portuguese: • se tem problemas da deglutição
Czech: • pokud máte potíže s polykáním;
Portuguese: Manter o frasco bem fechado, de modo a proteger da humidade.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portuguese: A dose inicial recomendada de cloridrato de sevelâmero é de 2,4 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku sevelamer hydrochlorid je 2,4 g, nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru.
Portuguese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Portuguese: Qual o aspeto de Renagel e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Renagel vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: • se sentir dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou de intestino ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal).
Czech: • jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Portuguese: A dose inicial recomendada de cloridrato de sevelâmero é de 2,4 g, 3,6 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku sevelamer hydrochlorid je 2,4 g, 3,6 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o sevelâmero não prejudica a fertilidade de ratos macho ou fêmea quando expostos a uma dose que no ser humano seria equivalente, comparando a área da superfície corporal, ao dobro da dose máxima de 13 g/dia, utilizada em ensaios clínicos.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer nenarušuje fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní lidské, což je 2násobek maximální dávky v klinické studii - 13 g/den na základě porovnání relativní plochy tělesného povrchu.
Portuguese: Os doentes a tomar Renagel devem respeitar as dietas prescritas e a ingestão de líquidos.
Czech: Pacienti užívající přípravek Renagel mají dodržovat předepsanou dietu a příjem tekutin.
Portuguese: Liga-se ao fosfato existente nos alimentos no tubo digestivo e reduz, assim, os níveis de fósforo sérico no sangue.
Czech: Tato látka váže fosfáty v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosfátů v krevním séru.
Portuguese: Portanto, não se recomenda o uso de Renagel em crianças.
Czech: Proto se podávání přípravku Renagel v této populaci nedoporučuje.
Portuguese: • se tem sintomas de esvaziamento retardado do conteúdo do estomago, como sensação de enfartamento, náuseas e/ou vómitos
Czech: • pokud máte příznaky opožděného vyprazdňování žaludku, jako např. pocit plnosti, nevolnost a/nebo zvracení;
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal podem desenvolver hipocalcemia ou hipercalcemia.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí může dojít k hypokalcémii nebo hyperkalcem ii.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: • O efeito de certos medicamentos, tais como ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicamentos utilizados em doentes transplantados), pode ser reduzido pelo Renagel.
Czech: • Přípravek Renagel může snížit účinky některých léků, např. cyklosporinu, mykofenolátmofetilu a takrolimu (přípravků používaných u pacientů po transplantaci).
Portuguese: As reações adversas reportadas nesses estudos (299 doentes), em ensaios clínicos não controlados (384 doentes), e que foram notificadas expontâneamente a partir da experiênca pós-comercialização encontram-se enumeradas na tabela que se segue, classificadas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Presentemente, existem dados insuficientes para excluir a possibilidade de deficiência de folatos durante o tratamento a longo prazo com Renagel.
Czech: Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení přípravkem Renagel vyloučit možnost deficitu kyseliny listové.
Portuguese: Os doentes devem tomar Renagel às refeições e respeitar as dietas prescritas.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Renagel vždy při jídle a aby dodržovali předepsanou dietu.
Portuguese: Foram reportados casos de comichão, erupção cutânea, dor abdominal (de barriga), motilidade (movimento) intestinal lenta, inflamação de pequenas bolsas anormais (denominadas divertículos) no intestino grosso, bloqueios intestinais (sinais incluem: inchaço grave, dor abdominal, inchaço ou câimbras, obstipação grave), rutura da parede intestinal (sinais incluem: dor de estômago severa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdómen doloroso), , inflamação grave do intestino grosso (os sinais incluem: dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou de intestino, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal) e depósito de cristais no intestino.
Czech: Byly hlášeny případy svědění, vyrážky, bolestí břicha, zpomalení střevní motility (pohybu), zánětu abnormálních malých výchlipek (tzv. divertiklů) v tlustém střevě, neprůchodnosti střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpu), ruptury střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha), střevního krvácení, závažného zánětu tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.
Portuguese: • se tem sintomas de esvaziamento retardado do conteúdo do estomago, como sensação de enfartamento, náuses e/ou vómitos
Czech: • pokud máte příznaky opožděného vyprazdňování žaludku, jako např. pocit plnosti, pocit na zvracení a/nebo zvracení;
Portuguese: A segurança do Renagel não foi estabelecida em mulheres grávidas ou durante a amamentação.
Czech: Bezpečnost přípravku Renagel nebyla stanovena u těhotných a kojících žen.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, vómitos.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10): nevolnost, zvracení.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a média do colesterol total e de baixa densidade (LDL) diminuiu em 15-31%, sendo este efeito observado após 2 semanas e mantendo-se durante tratamento a longo prazo.
Czech: Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15-31 %.
Portuguese: O Renagel contém sevelâmero, um polímero não absorvido de poli (cloridrato de alilamina) de ligação a fosfatos, isento de metal e cálcio.
Czech: Přípravek Renagel obsahuje sevelamer, což je nevstřebávaný poly(allylamin hydrochlorid), polymer schopný vázat fosfát, prostý kovu i kalcia.
Portuguese: Hiperparatiroidismo
Czech: Hyperparatyreóza
Portuguese: Não houve alterações nos triglicéridos, no colesterol de alta densidade (HDL), nem na albumina.
Czech: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumin zůstávají nezměněny.
Portuguese: Os doentes com obstipação devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com cloridrato de sevelâmero.
Czech: Pacienty se zácpou je proto potřeba během léčby sevelamer hydrochloridem pečlivě monitorovat.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, ela deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual, com a refeição.
Czech: Další dávku je nutno užít až v obvyklou dobu při jídle.
Portuguese: Observaram-se défices na ossificação esquelética em várias localizações em fetos de ratos fêmea a que se administraram doses de sevelâmero 8-20 vezes superiores à dose humana máxima de 200 mg/kg.
Czech: plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8-20krát vyšších než maximální lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace.
Portuguese: As doses podem variar entre 1 e 10 comprimidos de 400 mg por refeição.
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 10 tabletami při jednom jídle.
Portuguese: Nos doentes anteriormente a tomar captadores de fósforo, Renagel deve ser administrado gradualmente grama a grama com monitorização dos níveis séricos de fósforo para garantir doses diárias ótimas.
Czech: U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů, se podává stejný počet gramů přípravku Renagel při současném monitorování hladin fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma monitorização mais atenta dos níveis séricos de bicarbonato.
Czech: Proto se doporučuje podrobnější sledování hladin bikarbonátu v séru.
Portuguese: O tratamento de cloridrato de sevelâmero deve ser reavaliado em doentes que desenvolvam sintomas gastrointestinais graves.
Czech: Léčba sevelamer hydrochloridem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Portuguese: A segurança de cloridrato de sevelâmero não foi estabelecida em mulheres grávidas.
Czech: Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u těhotných žen stanovena.
Portuguese: 1 Ver a advertência sobre doenças gastrointestinais inflamatórias na secção 4.4 advertências
Czech: * post-marketingové sledování Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Portuguese: • doença inflamatória intestinal
Czech: • aktivním zánětlivým střevním onemocněním
Portuguese: Os comprimidos têm de ser deglutidos inteiros.
Czech: Tablety se musí polykat celé.
Portuguese: • se tem perturbações da motilidade (movimentos) gástrica e intestinal
Czech: • pokud máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev;
Portuguese: Dificuldades de deglutição e asfixia
Czech: Potíže s polykáním a dušení
Portuguese: Como conservar Renagel
Czech: Jak přípravek Renagel uchovávat
Portuguese: Excluíram-se dos ensaios clínicos os doentes a tomar medicamentos antiarrítmicos para o controlo de arritmias e medicamentos anticonvulsivantes para o controlo de perturbações convulsivas.
Czech: Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických studií vyloučeni.
Portuguese: Deve informar de imediato o seu médico caso tenha quaisquer novos sinais ou sintomas de distúrbios abdominais, inchaço abdominal, dor abdominal (de barriga), sensibilidade abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febres, tremores, náuseas ou vómitos.
Czech: Poraďte se okamžitě se svým lékařem, jestliže se u Vás objeví jakékoli známky nebo příznaky břišních potíží, otok břicha, bolest břicha, citlivost břicha, nebo tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, nevolnost nebo zvracení.
Portuguese: Num estudo realizado em ratos, ao administrar-se sevelâmero numa dose 15-30 vezes superior à dose utilizada em humanos, detetou-se um aumento do cobre sérico.
Czech: Při studiích na potkanech bylo zjištěno, že sevelamer v dávkách 15-30x převyšujících dávkování u lidí vyvolává zvýšení hladin mědi v séru.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): diarreia, indigestão, dores abdominais (de barriga), prisão de ventre, flatulência (formação de gases com mais frequência).
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, zácpa, nadýmání.
Portuguese: Cloreto sérico
Czech: Sérový chlorid
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas): hipersensibilidade.
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000): přecitlivělost.
Portuguese: Em estudos clínicos, o sevelâmero demonstrou ser eficaz na redução do fósforo sérico em doentes sujeitos a hemodiálise ou a diálise peritoneal.
Czech: V klinických studiích sevelamer účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Portuguese: 180 comprimidos revestidos por película.
Czech: 180 potahovaných tablet.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Renagel
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat
Portuguese: Poderá desenvolver peritonite (infeção do seu fluido abdominal) associada com a sua diálise peritoneal.
Czech: V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce tekutiny v dutině břišní).
Portuguese: Ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus em doentes transplantados Foi comunicada uma diminuição dos níveis de ciclosporina e de micofenolato mofetil e de tacrolimus em doentes transplantados em tratamento concomitante com cloridrato de sevelâmero, sem quaisquer consequências clínicas (i.e. rejeição do enxerto).
Czech: Cyklosporin, mykofenolát mofetil a takrolimus u pacientů po transplantaci U pacientů po transplantaci, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid, byly hlášeny snížené hladiny cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu bez klinických následků (tj.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol Hipromelose (E464)
Czech: Inkoust na potisk: černý oxid železitý (E 172) propylenglykol hypromelosa (E464)
Portuguese: Estes depósitos podem aumentar a rigidez dos seus vasos sanguíneos e fazer com que seja mais difícil o sangue ser bombeado por todo o organismo.
Czech: Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a znesnadňovat průtok krve tělem.
Portuguese: Acidose, aumento dos níveis séricos de cloro
Czech: Poruchy metabolismu a výživy acidóza, zvýšená hladina chloridových iontů v séru
Portuguese: O Renagel está indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
Czech: Přípravek Renagel je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Portuguese: Resumo das reações adversas em formato tabelar
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích reakcí
Portuguese: Não se pode excluir a possibilidade de uma interação, pelo que a monitorização cuidadosa das concentrações séricas de micofenolato mofetil, de ciclosporina e de tacrolimus durante o tratamento combinado e após a sua suspensão deve ser considerada.
Czech: V průběhu podávání této kombinace a po jejím vysazení má být zváženo důkladné monitorování koncentrací cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu v krvi.
Portuguese: Revestimento por película: Hipromelose (E464) Monoglicéridos diacetilados
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464) diacetomonoacylglycerol
Portuguese: Durante a experiência após a comercialização, foram notificados casos muito raros de níveis aumentados da hormona estimulante da tiroide (TSH) em doentes aos quais foi coadministrado cloridrato de sevelâmero e levotiroxina.
Czech: V období po uvedení na trh se objevily velmi vzácné případy zvýšených hladin tyreotropního hormonu (TSH) u pacientů, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram reportados em doentes a tomar Renagel:
Czech: U pacientů užívajících Renagel byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Portuguese: Os níveis de cloreto sérico podem aumentar durante o tratamento com Renagel, porque, ao captar o fósforo, o sevelâmero liberta cloreto no lúmen intestinal.
Czech: Při léčbě přípravkem Renagel může dojít ke zvýšení hladiny sérového chloridu, protože uvnitř střeva může nastat výměna chloridu za fosfor.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se uma monitorização mais atenta dos níveis de TSH em doentes a receber ambas os medicamentos.
Czech: U pacientů užívajících oba přípravky se tedy doporučuje důkladnější sledování hladin TSH.
Portuguese: A segurança de cloridrato de sevelâmero não foi estabelecida em mulheres em fase de aleitamento.
Czech: Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u kojících žen stanovena.
Portuguese: O Renagel só deverá ser administrado a mulheres grávidas se for claramente necessário e depois de ser efetuada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto em relação à mãe como em relação ao feto (ver secção 5.3).
Czech: Těhotným ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i plod (viz bod 5.3).
Portuguese: O Renagel só deverá ser administrado a mulheres em fase de aleitamento se for claramente necessário e depois de ser efetuada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto em relação à mãe, como em relação ao lactente (ver secção 5.3).
Czech: Kojícím ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i kojence (viz bod 5.3).
Portuguese: • se tem alergia ao sevelâmero ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sevelamer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Obstrução intestinal e íleo/subíleo
Czech: Střevní obstrukce a ileus/subileus
Portuguese: ETIQUETA - FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS 800 mg ETIQUETA - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg COM EMBALAGEM EXTERIOR ETIQUETA com Blue Box - 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg SEM EMBALAGEM EXTERIOR
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 100 TABLET 800 mg ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg S VNĚJŠÍ KRABIČKOU ŠTÍTEK s blue boxem - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY
Portuguese: Interior do comprimido: Sílica, anidra coloidal Ácido esteárico
Czech: Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83 ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: Demonstrou-se que o sevelâmero se liga aos ácidos biliares in vitro e in vivo em modelos experimentais animais.
Czech: Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in vitro, tak in vivo.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyly stanoveny.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 800 mg de cloridrato de sevelâmero.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 800 mg.
Portuguese: Qual a composição de Renagel
Czech: Co přípravek Renagel obsahuje
Portuguese: Os outros componentes são sílica coloidal anidra, ácido esteárico, hipromelose (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de ferro preto (E172), e propilenoglicol.
Czech: Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg. - Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa (E464), diacetomonoacylglycerol, černý oxid železitý (E172) a propylenglykol.
Portuguese: Embalagem múltipla: 540 (3 frascos de 180) comprimidos revestidos por película.
Czech: Vícečetné balení: 540 (3 lahvičky po 180) potahovaných tablet.
Portuguese: Em doentes com dificuldades de deglutição, a administração de Renagel deve ser efectuada com cuidado.
Czech: Při použití přípravku Renagel u pacientů s potížemi s polykáním je třeba postupovat opatrně.
Portuguese: Vitaminas lipossolúveis
Czech: Nedostatek kyseliny listové
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 400 mg de cloridrato de sevelâmero.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis de fosfato em doentes a tomar inibidores da bomba de protões em co-administração com cloridrato de sevelâmero.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících současně sevelamer hydrochlorid s inhibitory protonové pumpy.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 1 FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS 400 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 360 TABLET 400 mg
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em frascos de polietileno de alta densidade, com sistema de fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, e um selo de indução..
Czech: Tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a s indukčním těsněním.
Portuguese: A substância ativa é o cloridrato de sevelâmero.
Czech: - Léčivou látkou je sevelameri hydrochloridum.
Portuguese: Embalagens múltiplas com 180 comprimidos (6 frascos de 30 comprimidos) Embalagens múltiplas com 360 comprimidos (2 frascos de 180 comprimidos) Embalagens múltiplas com 540 comprimidos (3 frascos de 180 comprimidos)
Czech: Vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách) Vícečetné balení obsahující 360 tablet (2 lahvičky po 180 tabletách) Vícečetné balení obsahující 540 tablet (3 lahvičky po 180 tabletách)
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka
Portuguese: Embalagens múltiplas com 720 comprimidos (2 frascos de 360 comprimidos) Embalagens múltiplas de 1080 comprimidos (3 frascos de 360 comprimidos)
Czech: Vícečetné balení obsahující 720 tablet (2 lahvičky po 360 tabletách) Vícečetné balení obsahující 1080 tablet (3 lahvičky po 360 tabletách)
Portuguese: Os comprimidos ovais esbranquiçados têm impresso "Renagel 400" num dos seus lados.
Czech: Téměř bílé oválné tablety s potiskem „Renagel 400" na jedné straně.
Portuguese: Embalagem múltipla: 360 (2 frascos de 180) comprimidos revestidos por película.
Czech: Vícečetné balení: 360 (2 lahvičky po 180) potahovaných tablet.
Portuguese: EU/1/99/123/011 1 frasco de 100 comprimidos revestidos por película EU/1/99/123/012 1 frasco de 180 comprimidos revestidos por película sem embalagem exterior EU/1/99/123/013 Embalagens múltiplas com 180 comprimidos revestidos por película (6 frascos de 30 comprimidos)
Czech: EU/1/99/123/011 1 lahvička obsahující 100 potahovaných tablet EU/1/99/123/012 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet bez vnějšího obalu EU/1/99/123/013 vícečetné balení obsahující 180 potahovaných tablet (6 lahviček obsahujících 30 tablet)