FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Veröffentlichungen wurden zudem folgende, bei 5 Patienten aufgetretene Nebenwirkungen des Grades 3 genannt: Fatigue (2), gastrointestinale Nebenwirkungen (einschließlich Diarrhö) (2), hämatologische Nebenwirkungen (einschließlich Anämie) (2), Cholezystitis (1), Hyperthyreose (1) und Mukositis (1).
Danish: Herudover er de følgende grad 3 bivirkninger blevet rapporteret hos 5 patienter i publikationer: træthed (2) og gastrointestinale bivirkninger (herunder diarré)(2), hæmatologiske bivirkninger (herunder anæmi) (2), cholecystitis (1), hypertyroidisme (1) og mucositis
German: In dieser Studie betrug die ORR 35,8 % (95%-KI: 26,8 %; 47,5 %).
Danish: I dette studie var ORR 35,8% (95% CI: 26,8%-47,5%.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren insgesamt vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Samlet svarede de observerede bivirkninger til de, der blev set hos voksne (se pkt.
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen und entscheiden, warum und wann Sie die Behandlung mit Sutent beenden müssen.
Danish: Lægen vil fastsætte den dosis du har brug for samt, hvornår du skal stoppe behandlingen med Sutent.
German: Ejektionsfraktion verringert
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion
German: Bei einer Kohorte mit 66 Patienten mit pankreatischem Inselzelltumor betrug die Ansprechrate als primärer Endpunkt 17 %.
Danish: I en kohorte på 66 patienter med ø-celle tumorer var responsraten - det primære endepunkt - 17%.
German: Falls angezeigt kann eine Entfernung des noch nicht resorbierten Wirkstoffs durch Erbrechen oder eine Magenspülung erreicht werden.
Danish: Hvis indiceret, kan elimination af ikke absorberet aktivt stof ske ved opkastning eller maveskylning.
German: Bei pNET beträgt die empfohlene Dosierung von Sutent 37,5 mg einmal täglich als orale Gabe ohne geplante Therapiepause.
Danish: Til pNET er den anbefalede dosis af Sutent 37,5 mg 1 gang dagligt indtaget oralt uden planlagte behandlingspauser.
German: Bei 5 dieser 7 handelte es sich um tiefe Venenthrombosen Grad 3 und bei 2 um Grad 1 oder 2.
Danish: 5 ud af de 7 var grad 3 dyb venetrombose (DVT), og 2 var grad 1 eller 2.
German: Nebenwirkungen des Grads 5 traten in keiner Gruppe auf.
Danish: Der var ingen grad 5 bivirkninger i nogen af grupperne.
German: Sunitinib sollte bei Patienten, bei denen ein Risiko für diese Ereignisse besteht oder bei denen diese Ereignisse in der Anamnese vorliegen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Sunitinib skal bruges med forsigtighed hos patienter med risiko for disse hændelser, eller med disse hændelser i anamnesen (se pkt.
German: Ihr Arzt entscheidet dann, wann Sutent wieder angewendet werden kann.
Danish: Lægen beslutter, hvornår du kan starte med Sutent-behandlingen igen.
German: Insgesamt hatten 7 % der mRCC-Patienten entweder klinische oder blutchemische Hinweise auf eine therapiebedingte Hypothyreose.
Danish: Samlet havde 7% af mRCC-populationen enten kliniske eller laboratoriemæssige tegn på behandlingsinduceret hypotyreose.
German: Die systemischen Expositionen nach einer Einmalgabe von Sunitinib waren gleich bei den Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr < 30 ml/min) verglichen mit denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr > 80 ml/min).
Danish: Systemisk eksponering efter en enkelt dosis sunitinib var den samme hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) som hos personer med normal nyrefunktion (CrCl >80 ml/min).
German: In Studie A6181038 führte die gleichzeitige Gabe von Gefitinib, einem BCRP-Inhibitor, nicht zu einer klinisch relevanten Auswirkung auf die Cmax und AUC von Sunitinib oder dem Wirkstoff insgesamt (Sunitinib + Metabolit) (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: I studie A6181038 havde samtidig administration af BCRP-hæmmeren gefitinib ingen klinisk relevant virkning på Cmax og AUC-værdien for sunitinib eller sunitinib + metabolit (se pkt.
German: - wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Danish: - Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse ogsvækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
German: Der Ausschlag kann mit sich ausbreitender Blasenbildung oder einem Abpellen der Haut fortschreiten und kann lebensbedrohlich sein.
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden og kan være livstruende.
German: Das Nutzen-Risiko-Profil von Sunitinib schien durch jüngeres Alter oder geringere Körpergröße nicht negativ beeinflusst und hauptsächlich von der Exposition im Plasma abhängig zu sein.
Danish: Det virkede ikke som om, at sunitinibs benefit/risk-forhold blev negativt påvirket af en yngre alder og mindre legemsstørrelse, og det var primært afhængigt af plasma-eksponeringen.
German: • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital - zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen
Danish: • phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - bruges til behandling af bl.a. epilepsi og andre forstyrrelser i nervesystemet
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie Syndrom
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
German: Sutent wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer und/ oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Imatinib wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist.
Danish: Sutent er indiceret til behandling af voksne med inoperabel og/eller metastaserende malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter behandlingssvigt med imatinib på grund af resistens eller intolerans.
German: Es hat sich gezeigt, dass Sunitinib bei etwa dem Doppelten der therapeutischen Konzentration das QTcF-Intervall verlängert (Fridericia-Korrektur des QT-Intervalls).
Danish: Sunitinib har vist forlængelse af QTcF-interval (Fridericias korrektion) ved ca. dobbelt terapeutisk koncentration.
German: Als Ergebnis der frühen Beendigung der Studie wurden die verbliebenen Patienten entblindet und ihnen Zugang zu offen verabreichtem Sunitinib in einer Erweiterungsstudie angeboten.
Danish: Som følge af den tidlige lukning af studiet blev koden for de resterende patienter brudt, og de blev tilbudt behandling med sunitinib i et åbent forlængelsesstudie.
German: Das PFS und das OS, die in der ITT-Population beobachtet und durch die zentrale radiologische Auswertung bestimmt wurden, sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Danish: Det primære effekt-endepunkt og overall-overlevelse, observeret i ITT- populationen, bestemt ved den radiologiske undersøgelse, er sammenfattet i tabel 3:
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug in der HGG-Gruppe 5,1 und in der Ependymom-Gruppe 12,3 Monate.
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) var 5,1 måneder i gruppen med gliom af høj grad og 12,3 måneder i ependymom-gruppen.
German: • Infektionen
Danish: • Infektioner.
German: • Ketoconazol, Itraconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
Danish: • ketoconazol, itraconazol - bruges til behandling af svampeinfektion
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis)
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis).
German: Wie Tabelle 2 zu entnehmen ist, bestätigt die Analyse der primären und sekundären Endpunkte in der offenen Phase der Studie die Ergebnisse zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung:
Danish: Analysen af primære og sekundære endepunkter i studiets åben-label fase bekræftede resultaterne fra interimanalysen, som vist i tabel 2:
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nach Markteinführung identifiziert wurden, sind ebenfalls eingeschlossen.
Danish: Bivirkninger set efter markedsføring, men også indrapporteret fra kliniske studier, er inkluderet.
German: Diese Beschwerden können auf Herzprobleme hinweisen, die Herzversagen und Probleme des Herzmuskels (Kardiomyopathie) einschließen.
Danish: Dette kan være symptomer på hjerteproblemer som hjertesvigt eller hjertemuskelproblemer (kardiomyopati).
German: • verringerte Anzahl an Blutplättchen, roten Blutzellen und/ oder weißen Blutzellen (z. B.
Danish: • Nedsat antal blodplader og røde og hvide blodlegemer.
German: Wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Schilddrüsenhormone produziert, können Sie möglicherweise eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten.
Danish: Hvis skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon, kan du blive behandlet med skjoldbruskkirtelhormon-erstatning.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinale (GI-)Toxizität, Neutropenie, Fatigue und ALT-Anstieg.
Danish: De hyppigste bivirkninger var gastrointestinal toksicitet, neutropeni, træthed og forhøjet niveau af ALAT.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und wie klinisch indiziert behandelt werden; prophylaktische Hydratation sollte erwogen werden.
Danish: Disse patienter bør følges nøje og behandles efter gældende praksis, og profylaktisk hydrering bør overvejes.
German: Das Primärziel war der Vergleich des PFS bei den Patienten, die Sunitinib erhielten, gegenüber den Patienten unter Placebo.
Danish: Det primære mål var at sammenligne PFS hos patienter, som fik sunitinib, versus patienter, som fik placebo.
German: Es wurden Fälle von Osteonekrose des Kiefers bei Patienten berichtet, die mit Sutent behandelt wurden.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose af kæben hos patienter, der er blevet behandlet med Sutent.
German: Das Sicherheitsprofil von Sunitinib wurde wie folgt aus einer Dosiseskalationsstudie der Phase I, einer offenen Phase-II-Studie, einer einarmigen Phase-I/II-Studie und aus Publikationen abgeleitet.
Danish: Sunitinibs sikkerhedsprofil er blevet undersøgt i et fase 1-dosiseskaleringsstudie, et ublindet fase 2studie, et fase 1/2-enkeltarmsstudie og i publikationerne, som beskrevet herunder.
German: Der Wirkstoff ist Sunitinib.
Danish: Aktivt stof: sunitinib.
German: Eine höhere Inzidenzrate von hypoglykämischen Ereignissen wurde bei Patienten mit pNET im Vergleich zu mRCC- und GIST-Patienten berichtet.
Danish: Der er rapporteret højere hyppighed af hypoglykæmiske episoder hos patienter med pNET sammenlignet med patienter med mRCC eller GIST.
German: • Gelbfärbung/ Verfärbung der Haut, starke Pigmentierung der Haut, Veränderung der Haarfarbe,
Danish: • Gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve,
German: Die Ergebnisse für ORR stellen Prozent der Personen mit bestätigter Wirksamkeit bei 95%-KI dar.
Danish: Resultater for ORR (objektive responsrate) er angivet som procent patienter med bekræftet respons med 95% CI.
German: Bei In-vitro-Untersuchungen war die Bindung von Sunitinib und seinem primären aktiven Metaboliten an humanes Plasmaprotein ohne eine offensichtliche Konzentrationsabhängigkeit 95 % bzw. 90 %.
Danish: In vitro-binding af sunitinib og dets aktive hovedmetabolit til human plasmaprotein er i in vitro studier henholdsvis 95% og 90%, og der er tilsyneladende ingen koncentrationsafhængighed.
German: Neutropenie Thrombozytopenie Anämie
Danish: Neutropeni Trombocytopeni Anæmi
German: Das Gesamtüberleben nach 5 Jahren Beobachtungszeit in der Erweiterungsstudie zeigte eine Hazard Ratio von 0,730 (95%-KI: 0,504; 1,057).
Danish: Ved 5-årsopfølgning i forlængelsesstudiet viste OS en hazard ratio på 0,730 (95% CI 0,504; 1,057).
German: • erhöhte Blutwerte von Enzymen (Kreatinkinase) aus den Muskeln
Danish: • Forhøjet indhold af muskelenzym (kreatinkinase) i blodet.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte (ITT-Population) bei mRCC ohne Vorbehandlung Zusammenfassung des progressionsfreien Überlebens
Danish: Tabel 3 - Sammenfatning af effekt-endepunkter for behandlingsnaiv mRCC (ITT-populationen) Sammenfatning af progression-fri overlevelse
German: Lungenblutung Respiratorische Insuffizienz
Danish: Pulmonal blødning Respirationssvigt
German: Einige dieser Patienten erhielten zusätzlich eine begleitende Behandlung mit Kortikosteroiden oder Antihistaminika (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Nogle af disse patienter blev også samtidigt behandlet med kortikosteroider eller antihistaminer (se pkt.
German: 106 Patienten (61 Patienten in der nicht vorbehandelten Kohorte und 45 Patienten in der Kohorte an späterer Therapielinie) erhielten im Rahmen eines Dosierungsschemas mit kontinuierlicher täglicher Gabe (Continuous Daily Dosing, CDD) eine Behandlung mit Sunitinib zum Einnehmen in einer Dosis von 37,5 mg einmal täglich.
Danish: 106 patienter (61 patienter i den behandlingsnaive kohorte og 45 patienter i kohorten med senere behandlingslinje) fik behandling med 37,5 mg sunitinib oralt en gang dagligt i henhold til en fortløbende daglig doseringsplan (CDD).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sutent eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Sutent
German: Schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) wurden während der Anwendung von Sunitinib berichtet.
Danish: Alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme) er rapporteret ved anvendelse af sunitinib.
German: Nach der Zwischenauswertung von Wirksamkeit und Sicherheit wurde die Studie auf Empfehlung des Ausschusses zur Überwachung der Daten und Sicherheit (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) entblindet und den Patienten im Placebo-Arm wurde eine nicht verblindete Behandlung mit Sunitinib angeboten.
Danish: Efter interimanalysen af virkning og sikkerhed blev studiet afblindet på anbefaling af det uafhængige Data Safety Monitoring Board, og patienterne i placebo-armen fik tilbudt åben-label sunitinibbehandling.
German: Pankreatische neuroendokrine Tumoren
Danish: Neuroendokrine tumorer i pancreas
German: Die Gabe von Sunitinib zusammen mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern (z. B. Ritonavir, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Grapefruitsaft) kann die Konzentrationen von Sunitinib erhöhen.
Danish: Administration af sunitinib sammen med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, grapefrugtjuice) kan øge sunitinibkoncentrationen.
German: Schmerzen im Brustkorb Schmerzen
Danish: Brystsmerter Smerter
German: Eine populationspharmakokinetische (PK) und -pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Analyse wurde in dem Rahmen durchgeführt, dass die PK- und wichtigsten Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte von Sunitinib bei pädiatrischen Patienten mit GIST (im Alter von 617 Jahren) extrapoliert werden konnten.
Danish: Der blev udført en populationsfarmakokinetisk og farmakokinetisk/- farmakodynamisk analyse med henblik på at ekstrapolere farmakokinetikken og de vigtigste endepunkter for sikkerhed og virkning af sunitinib hos pædiatriske patienter med GIST (aldersgruppe 6-17 år).
German: Bei etwa den doppelten therapeutischen Konzentrationen betrug die maximale Änderung des QTcF-Intervalls vom Ausgangswert 15,4 msec (90%-KI: 22,4 msec).
Danish: Ved ca. den dobbelte terapeutiske koncentration var den maksimale ændring af QTcF-intervallet fra baseline 15,4 msek (90% CI: 22,4 msek).
German: Quartil (95%-KI)
Danish: Kvartil (95% CI)
German: Wirksamkeit bei den 99 Personen, die nach dem Entblinden von Placebo zu Sutent wechselten.
Danish: Effektresultater for de 99 patienter, som krydsede over fra placebo til Sutent efter afblinding.
German: Thrombotische Mikroangiopath ie h,*
Danish: Trombotisk mikroangiopati h, *
German: Zerstörung eines Tumors, was zu einem Loch im Darm führen kann.
Danish: Nedbrydning af svulst, som fører til hul i tarmene.
German: • schwere Reaktionen der Haut und/ oder der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxischepidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
Danish: • Alvorlige reaktioner i hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).
German: Nasenbluten war die häufigste hämorrhagische Nebenwirkung und betraf rund die Hälfte der hämorrhagischen Ereignisse bei Patienten mit soliden Tumoren.
Danish: Epistaxis var den mest almindelige blødningsrelaterede bivirkning, og blev rapporteret hos ca. halvdelen af de patienter med solide tumorer, som oplevede blødningsepisoder.
German: Pilzinfektionen Harnwegsinfektion Hautinfektion Sepsis f,*
Danish: Svampeinfektioner Urinvejsinfektioner Hudinfektioner Sepsis f ,*
German: Diese Analyse bot eine vorsichtige Schätzung der Behandlungseffekte von Sunitinib und unterstützte mit einer Hazard Ratio von 0,507 (95%-KI: 0,350; 0,733), p-Wert = 0,000193, die primäre Analyse.
Danish: Denne analyse gav et konservativt skøn over behandlingseffekten af sunitinib og støttede den primære analyse, som viste en hazard ratio på 0,507 (95% CI: 0,350 - 0,733), p = 0,000193.
German: Eine Tumorhämorrhagie trat in klinischen Studien bei ca. 2 % der Patienten mit GIST auf.
Danish: I kliniske studier forekom tumorblødning hos ca. 2% af patienterne med GIST.
German: Ereignisse von Tumorhämorrhagie, einige Male verbunden mit Tumornekrose, wurden berichtet; einige dieser hämorrhagischen Ereignisse waren tödlich.
Danish: Tilfælde af tumorblødning, til tider forbundet med tumornekrose er rapporteret, nogle af disse blødningstilfælde var letale.
German: • Entzündung des Dickdarms (Colitis, ischämische Colitis)
Danish: • Tarmbetændelse (colitis, iskæmisk colitis).
German: 106 Patienten erhielten dabei nach dem 4/2Schema mindestens eine 50-mg-Dosis von Sunitinib.
Danish: 106 patienter fik mindst en 50 mg dosis af sunitinib efter doseringsskema 4/2.
German: Endpunkte
Danish: Endepunkt
German: Bei wiederholter täglicher Gabe kumuliert Sunitinib auf das 3- bis 4-Fache und sein primärer aktiver Metabolit auf das 7- bis 10-Fache.
Danish: Ved gentagen daglig dosis akkumuleres sunitinib 3-4 gange, og dets aktive hovedmetabolit akkumuleres 7-10 gange.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl der Patienten, NA = nicht zutreffend (not applicable), pNET = pankreatische neuroendokrine Tumoren, RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours.
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; N=antal patienter; NA=ikke relevant; pNET= neuroendokrine tumorer i pancreas; RECIST=respons evaluering af kriterier for solide tumorer.
German: Bei den 807 Patienten mit Langzeitbehandlung mit Sunitinib traten die meisten behandlungsbedingten Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung in den ersten 6 Monaten bis zu 1 Jahr auf und stabilisierten sich dann bzw. nahmen in ihrer Häufigkeit im Laufe der Zeit ab, mit der Ausnahme der Hypothyreose, deren Häufigkeit im Zeitverlauf allmählich zunahm, mit neuen Fällen im Zeitraum von 6 Jahren.
Danish: Hos de 807 patienter, som fik langvarig behandling med sunitinib, forekom de fleste behandlingsrelaterede bivirkninger initialt i de første 6 måneder til 1 år og var derefter stabile eller faldt i hyppighed over tid.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Sutent Blutungen jeglicher Art auftreten.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis der opstår blødninger under behandlingen med Sutent.
German: Sutent kann Herzprobleme auslösen.
Danish: Sutent kan give hjerteproblemer.
German: Im zweiten Teil der Studie - bei Einschluss von Patienten mit vorhergehender Krebstherapie, aber ohne Risikofaktoren für kardiale Toxizität - war Sunitinib in einer Dosis von 15 mg/m2/Tag (MTD, 4/2-Schema) im Allgemeinen verträglich und klinisch zu bewältigen.
Danish: I den anden del af studiet, hvor patienter med tidligere behandling mod cancer, men uden risikofaktorer for hjertetoksicitet, blev inkluderet, blev sunitinib generelt tolereret, og det kunne håndteres klinisk ved en dosis på 15 mg/m2 dagligt (maksimal tolereret dosis) i doseringsskema 4/2.
German: Sutent darf nicht eingenommen werden:
Danish: Tag ikke Sutent:
German: In dieser Studie betrug die objektive Ansprechrate 36,5 % (95%-KI: 24,7 %; 49,6 %) und die mediane TTP war 37,7 Wochen (95%-KI: 24,0; 46,4).
Danish: I dette studie var den objektive responsrate 36,5% (95% CI: 24,7%-49,6%) og medianTTP var 37,7 uger (95% CI: 24,0-46,4).
German: Bei Patienten mit vorbestehender Hypothyreose oder Hyperthyreose muss vor Behandlungsbeginn mit Sunitinib eine Therapie nach den gängigen medizinischen Standards durchgeführt werden.
Danish: Patienter med eksisterende hypotyreose eller hypertyreose bør behandles efter gældende klinisk praksis, før behandling med sunitinib initieres.
German: Die pivotale Studie bei pNET wurde auf Empfehlung eines unabhängigen Arzneimittelüberwachungsausschusses vorzeitig beendet, und der primäre Endpunkt basierte auf prüfärztlicher Bewertung.
Danish: Pivotal-studiet af NET i pancreas blev afsluttet før tid efter anbefaling fra en uafhængig lægemiddel-monitorerings-komité, og den primære parameter var baseret på investigatorvurdering, begge faktorer kan have haft indflydelse på skønnet over behandlingseffekten.
German: Sämtliche Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Schilddrüse berichtet wurden, waren Grad 1 bis 2 (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Alle thyroidea-relaterede hændelser var grad 1-2 (se pkt.
German: Bei Patienten, die zuvor oder aktuell intravenöse Bisphosphonate erhalten, sollten invasive dentale Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hos patienter, som tidligere har fået eller får bisfosfonat intravenøst, bør invasiv tandbehandling undgås, hvis dette er muligt (se pkt.
German: • Blutgerinnsel in den Blutgefäßen
Danish: • Blodpropper i blodkarrene.
German: In dieser Studie betrug die mediane TTP 34,0 Wochen (95%-KI: 22,0; 46,0).
Danish: I dette studie var median TTP 34,0 uger (95% CI = 22,0-46,0).
German: In vivo war Sunitinib im Knochenmark von Ratten nicht klastogen.
Danish: Sunitinib er ikke klastogent i knoglemarv hos rotter in vivo.
German: Nach oraler Gabe an gesunde Probanden lagen die Eliminationshalbwertszeiten von Sunitinib bzw. seinem primären aktiven Desethyl-Metaboliten bei 40-60 Stunden bzw. bei 80-110 Stunden.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er eliminationshalveringstiden af sunitinib og den aktive hovedmetabolit, desethylmetabolit, henholdsvis ca. 40-60 timer og 80-110 timer efter oral indtagelse.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Bluthochdruck, Kopfschmerzen oder einen Sehverlust haben.
Danish: Fortæl det så hurtigt som muligt til lægen, hvis du har højt blodtryk, hovedpine eller oplever synstab.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, n = Anzahl der Patienten, PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival), pNET = pankreatische neuroendokrine Tumoren.
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; N=antal patienter; PFS=progressionsfri overlevelse; pNET= neuroendokrine tumorer i pancreas.
German: In der Phase-I/II-Studie wurden bei je 3 von 6 Patienten eine Krankheitsstabilisierung bzw. eine Krankheitsprogression beobachtet (1 Patient erhielt Imatinib als neoadjuvante und 1 Patient als adjuvante Therapie).
Danish: I fase 1/2studiet blev der observeret stabil sygdom og sygdomsprogression hos 3 ud af 6 patienter (1 patient fik neo-adjuverende behandling og 1 fik adjuverende imatinib).
German: Insgesamt erhielten 66 % der Sunitinib-Patienten zuvor eine systemische Therapie gegenüber 72 % der Placebo-Patienten.
Danish: I alt 66% af sunitinib-patienterne fik forudgående systemisk behandling sammenlignet med 72% af placebo-patienterne.
German: Weitere mögliche Auswirkungen auf die Haut können Trockenheit, Verdickung oder Rissbildung der Haut, Blasenbildung oder Ausschlag an der Handfläche oder den Fußsohlen umfassen.
Danish: Andre mulige dermatologiske virkninger kan omfatte tørhed og fortykkelse af hud eller revnet hud, blærer, eller lejlighedsvis udslæt på håndflader og fodsåler.
German: Im Urin und den Faeces wurden noch kleinere Metaboliten gefunden, im Plasma jedoch nicht.
Danish: Mindre metabolitter er identificeret i urin og fæces, men er sædvanligvis ikke genfundet i plasma.
German: Im Zuge der Marktüberwachung wurde jedoch in seltenen Fällen von hämatologischen Ereignissen mit tödlichem Ausgang berichtet, einschließlich mit Thrombozytopenie und neutropenischen Infektionen assoziierten Blutungen.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring er der rapporteret om sjældne letale hæmatologiske tilfælde, inklusive blødning i forbindelse med trombocytopeni og neutropeniske infektioner.
German: Die HR betrug 0,415 (95%-KI: 0,320; 0,539; p < 0,001).
Danish: HR var 0,415 (95% CI: 0,320 - 0,539, p-værdi <0,001).
German: Einnahme von Sutent zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sutent