FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli esperti hanno inoltre convenuto che nel complesso il livello di immunogenicità dei diversi prodotti è stato sufficientemente descritto mediante le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto proposte dal PRAC che hanno evidenziato la rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori (nella fattispecie inibitori a basso titolo rispetto a quelli ad alto titolo), nonché la frequenza "molto comune" nei PUP e "non comune" nei PTP.
Dutch: De deskundigen waren het er ook over eens dat de mate van immunogeniciteit van verschillende middelen over het geheel genomen op afdoende wijze was beschreven met de door de PRAC voorgestelde wijzigingen in de SmPC waarin de klinische relevantie van de vorming van remmers (vooral remmers in een lage titer ten opzichte van remmers in een hoge titer) alsook de frequentie ‘zeer vaak' bij PUP's en ‘soms' bij PTP's werd benadrukt.
Italian: La determinazione dell'aPTT è un metodo analitico convenzionale in vitro per l'attività biologica del fattore VIII.
Dutch: Bepaling van de aPTT is een gebruikelijke in-vitro-test voor de biologische activiteit van factor VIII.
Italian: • la gravità dell'emofilia
Dutch: • de ernst van uw hemofilie
Italian: Se Iblias non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Dutch: Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt met Iblias, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Italian: Tuttavia in alcuni casi, specialmente per i pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di dose più brevi o dosi più elevate.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kan een kortere tussenpoos of een hogere dosis nodig zijn.
Italian: Come viene somministrato Iblias
Dutch: Hoe wordt Iblias toegediend?
Italian: • palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco forte, rapido o irregolare)
Dutch: • hartkloppingen (uw hart hard, snel of onregelmatig voelen kloppen)
Italian: Con la terapia sostitutiva si innalzano i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una temporanea correzione della carenza del fattore stesso e una correzione della tendenza al sanguinamento.
Dutch: Door de substitutietherapie wordt de factor VIII-spiegel verhoogd waardoor een tijdelijke correctie van het factortekort optreedt en correctie van de bloedingsneiging mogelijk wordt gemaakt.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik.
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) possono formarsi anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) con frequenza non comune (meno di 1 paziente su 100).
Dutch: Bij patiënten die eerder met factor VIII producten zijn behandeld (meer dan 150 behandeldagen), kunnen soms (minder dan 1 op de 100 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen.
Italian: Dopo la ricostituzione, questo medicinale contiene 0,156 mmol di sodio per flaconcino di soluzione ricostituita (corrispondenti a 3,59 mg per flaconcino).
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,156 mmol natrium per injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (overeenkomend met 3,59 mg per injectieflacon).
Italian: Il trattamento con rFVIII normalizza l'aPTT in modo simile al fattore VIII derivato dal plasma.
Dutch: Behandeling met rFVIII zorgt voor een normalisatie van de aPTT vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
Italian: Se il paziente dovesse avvertire capogiro o altri sintomi che influenzano la capacità di concentramento e reazione, si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando tali reazioni non si risolvano.
Dutch: Als patiënten duizeligheid of andere symptomen ervaren die hun vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij niet rijden of machines gebruiken totdat de reactie afneemt.
Italian: Dose/iniezione profilattica, UI/kg peso corporeo mediana (min, max)
Dutch: Dosis/profylaxeinjectie, IE/kg BW mediaan (min, max)
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi maggiori o infusioni più frequenti rispetto agli adulti.
Dutch: Bij kinderen onder de 12 jaar kan het nodig zijn hogere doses te geven of vaker te injecteren.
Italian: Bambini e adolescenti Le avvertenze e precauzioni elencate sono valide per i pazienti di qualsiasi età, sia adulti sia bambini.
Dutch: De genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassingen op patiënten van alle leeftijden, volwassenen en kinderen.
Italian: Lei può essere a rischio di complicanze correlate al CVAD, fra cui infezioni nella sede di posizionamento del catetere, , presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
Dutch: U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met een centraal-veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
Italian: Quando viene infuso in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al FvW nel sistema circolatorio del paziente.
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, polisorbato 80 (vedere fine del paragrafo 2).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloride, polysorbaat 80 (zie het einde van rubriek 2).
Italian: Se conserva il medicinale a temperatura ambiente, la validità del medicinale terminerà dopo 12 mesi o alla data di scadenza, se questa data è anteriore.
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij kamertemperatuur bewaart, vervalt het na 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum als deze datum het eerste komt.
Italian: Piressia, sensazione di fastidio al torace, reazioni nella sede d'iniezione**
Dutch: Pyrexie, ongemak op de borst, injectieplaatsreacties**
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi severa (shock incluso).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een strak gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepend ademhalen) zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Italian: Se dovesse avere capogiro o altri sintomi che potrebbero avere effetti sulla capacità di concentramento e reazione, non guidi o non usi macchinari fino a quando tali reazioni non si risolvano.
Dutch: Als u duizeligheid of andere symptomen ervaart die uw vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, mag u niet rijden of gebruik maken van machines tot de reactie afneemt.
Italian: Iblias non contiene il fattore di von Willebrand.
Dutch: Iblias bevat geen von-willebrandfactor.
Italian: Per le dosi da 250/500/1.000 UI
Dutch: Voor sterkte van 250/500/1000 IE:
Italian: Tenere il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: Se interrompe il trattamento con Iblias Non interrompa la terapia con Iblias senza consultare il medico.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Iblias zonder overleg met uw arts.
Italian: Iblias deve essere ricostituito e somministrato con i componenti (adattatore per la fiala, flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili, siringa monouso, set per l'infusione in vena) forniti in ogni confezione.
Dutch: Iblias dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen (injectieflacon-adapter, injectieflacon met water voor injecties, wegwerpspuit, vlindernaald (= aderpunctieset)) die in elke verpakking worden meegeleverd.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Iblias, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids extension"
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van lange termijnbehandeling met Iblias te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende "13400 - Leopold Kids extension"-studie indienen.
Italian: In questo caso la validità del medicinale termina alla fine del periodo di 12 mesi o alla data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore.
Dutch: In dat geval vervalt het middel aan het einde van deze periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de injectieflacon met het product, afhankelijk van welke datum het eerste komt.
Italian: Palpitazioni, tachicardia sinusale comune
Dutch: Palpitatie, sinustachycardie vaak
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia di Iblias nei pazienti non ancora trattati il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids Part B".
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van Iblias in niet eerder behandelde patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende "13400 - Leopold Kids Part B"studie indienen.
Italian: Dopo la ricostituzione, questo medicinale contiene 0,081 mmol di sodio per flaconcino di soluzione ricostituita (corrispondenti a 1,86 mg per flaconcino).
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,081 mmol natrium per injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (overeenkomend met 1,86 mg per injectieflacon).
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione trasparente.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie, een heldere oplossing.
Italian: Per la ricostituzione e l'infusione devono essere utilizzati solo i set per infusione forniti, poiché si possono verificare insuccessi del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Dutch: Alleen de bijgeleverde toedieningssets dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie omdat de behandeling kan mislukken als humane recombinant stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van sommige andere toedieningssystemen.
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Dutch: Daarom dient factor VIII tijdens borstvoeding alleen te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Italian: Iblias viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Dutch: Iblias wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje'.
Italian: L'emofilia A è un disordine della coagulazione ematica ereditario legato al sesso caratterizzato da diminuiti livelli di fattore VIII:C e si manifesta con emorragie diffuse nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, che insorgono sia spontaneamente sia come risultato di un trauma accidentale o di intervento chirurgico.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling veroorzaakt door verlaagde factor VIII:C-spiegels en resulteert in ernstige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij door een ongeluk of operatie.
Italian: • è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle Iblias.
Dutch: • u een centraal-veneuze lijn nodig heeft voor de toediening van Iblias.
Italian: Comunque il PRAC è del parere che vi siano incertezze riguardo ai risultati dello studio SIPPET che precludono la conclusione dell'esistenza di un rischio più elevato di sviluppo di inibitori nei PUP trattati con prodotti a base di rFVIII rispetto ai prodotti a base di pdFVIII studiati in questa sperimentazione clinica, come illustrato di seguito.
Dutch: De PRAC is echter van mening dat er onzekerheid bestaat over de bevindingen van het SIPPET-onderzoek waardoor het onmogelijk is te concluderen dat er een hoger risico op de vorming van remmers bestaat bij PUP's die met de in deze klinische studie onderzochte rFVIII-middelen worden behandeld dan bij PUP's die met de onderzochte pdFVIII-middelen worden behandeld, zoals hieronder uiteengezet:
Italian: La polvere di Iblias deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) usando il kit di trasferimento con filtro.
Dutch: Iblias poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (2,5 ml of 5 ml water voor injectie) met gebruikmaking van de bijgeleverde steriele overhevelsysteem met filter voor injectieflacons.
Italian: Sono stati condotti due studi multicentrici, in aperto, di cross-over, non controllati, randomizzati in adulti/adolescenti con emofilia A severa (< 1%) trattati in precedenza e uno studio multicentrico, in aperto, non controllato in bambini < 12 anni con emofilia A severa trattati in precedenza.
Dutch: Onder controle brengen en preventie van bloedingen Er zijn twee multicentrische, open-label, cross-over, gerandomiseerde onderzoeken zonder controlegroep bij eerder behandelde volwassenen/adolescenten met ernstige hemofilie A (< 1%) en één multicentrisch open-label, onderzoek zonder controlegroep bij eerder behandelde kinderen < 12 jaar met ernstige hemofilie A uitgevoerd.
Italian: Non comune (PTP)*
Dutch: FVIII remming somes (PTP's)*
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono eruzione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, nausea, gegeneraliseerde urticaria, een strak gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Italian: Durante il periodo di validità complessivo di 30 mesi, il medicinale confezionato può essere mantenuto a una temperatura fino a 25 °C per un periodo limitato di 12 mesi.
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 30 maanden kan het verpakte middel gedurende een beperkte periode van 12 maanden tot 25 °C bewaard worden.
Italian: Vss (dL/kg) * In base alle stime della PK di popolazione **AUC calcolata per una dose di 50 UI/kg
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) ** CL (dl/u/kg) Vss (dl/kg) * Gebaseerd op populatie-PK-schattingen **AUC berekend voor een dosis van 50 IE/kg
Italian: In particolare, nel caso di interventi chirurgici maggiori, deve essere effettuato un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo delle analisi di laboratorio sulla coagulazione.
Dutch: Voor grote operaties moet een nauwkeurige controle van de vervangingstherapie door middel van stollingstesten worden uitgevoerd.
Italian: Questo medicinale può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo di tempo limitato di 12 mesi se conservato nell'imballaggio esterno.
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende een beperkte periode van 12 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione viene trasferita attraverso il filtro per travaso dentro la siringa monouso (entrambi forniti).
Dutch: Na bereiding wordt de oplossing door het overhevelsysteem met filter voor injectieflacons in de steriele wegwerpspuit gezogen (beide bijgeleverd).
Italian: Non è disponibile esperienza clinica con l'uso di medicinali a base di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento, perché nella donna l'emofilia A è rara.
Dutch: Ervaringen met betrekking tot het gebruik van factor VIII-producten gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode zijn niet beschikbaar, aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen.
Italian: Tuttavia, lo studio ha dimostrato un rischio maggiore di inibitori (tutti e ad alto titolo) per octocog alfa a base di rFVIII di 2a generazione (Kogenate FS/Helixate NexGen) rispetto a octocog alfa a base di rFVIII di 3a generazione (determinato esclusivamente dai dati per Advate).
Dutch: In het onderzoek werd echter wel bewijs gevonden voor een verhoogd risico op remmers (alle remmers en remmers in hoge titer) voor tweede-generatie rFVIII-octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) ten opzichte van derdegeneratie rFVIII-octocog alfa (dat uitsluitend gebaseerd was op gegevens voor Advate).
Italian: Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 250/500/1.000/2.000/3.000 UI di fattore VIII umano della coagulazione.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 250/500/1000/2000/3000 IE humane stollingsfactor VIII.
Italian: Se questo dovesse succedere, sospenda immediatamente la somministrazione del medicinale e consulti un medico.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, stop dan direct met de toediening van het product en raadpleeg uw arts.
Italian: Trattamento e profilassi dell'emorragie nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
Italian: • eruzione cutanea / eruzione cutanea pruriginosa
Dutch: • uitslag/jeukende huiduitslag
Italian: • orticaria (prurito)
Dutch: • urticaria (jeukende uitslag)
Italian: • ingrossamento dei linfonodi (gonfiore sotto la pelle a livello della nuca, dell'ascelle o dell'inguine)
Dutch: • vergrote lymfeklieren (zwelling onder de huid van de hals, oksel of lies)
Italian: • disgeusia (gusto strano in bocca)
Dutch: • dysgeusie (vreemde smaakzin)
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità in vitro e tossicità a dosi ripetute a breve termine.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, in-vitro-genotoxiciteit en toxiciteit bij kortdurende herhaalde dosering.
Italian: Se è necessario posizionare un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Dutch: Indien een centraal veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van centraal veneuze lijn-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Italian: L'aumento dei livelli di FVIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico.
Dutch: Verhoging van FVIII-spiegels na toediening, in het bijzonder bij degenen met bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan bij een patiënt hetzelfde risico op het afsluiten van een bloedvat of een myocardinfarct veroorzaken als bij de populatie zonder hemofilie.
Italian: Iblias contiene sodio
Dutch: Iblias bevat natrium
Italian: Per la filtrazione utilizzi l'adattatore Mix2Vial.
Dutch: U filtert door de Mix2Vial-adapter te gebruiken.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere filtrato prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet vóór toediening worden gefiltreerd om eventueel in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Italian: Iblias non deve essere usato se si notano particelle visibili o torbidità.
Dutch: Gebruik Iblias niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Italian: 6-< 12 anni N=27
Dutch: 6 - <12 jaar N = 27
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento
Dutch: Infusie iedere 8 tot 24 uur herhalen totdat de situatie niet meer levensbedreigend is.
Italian: 0-< 6 anni N=24
Dutch: 0 - <6 jaar N = 24
Italian: La filtrazione si ottiene utilizzando l'apposito adattatore per la fiala.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd met gebruik van de injectieflaconadapter.
Italian: Faccia particolare attenzione con Iblias e si rivolga al medico o al farmacista se:
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel en neem contact op met uw arts of apotheker als:
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Dutch: normaal humaan plasma) óf in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Italian: Se passasse ad altri medicinali a base di fattore VIII potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
Dutch: Als u overstapt naar een ander factor VIII-product bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Italian: 12-< 18 anni N=23
Dutch: 12 - <18 jaar N = 23
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, polisorbato 80.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloride, polysorbaat 80.
Italian: È ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK) nelle quali è stato introdotto il gene umano del fattore VIII.
Dutch: Het wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in een cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van het gen voor humane factor VIII.
Italian: Con il fattore VIII non sono stati condotti studi negli animali sulla riproduzione.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar het effect op de voortplanting uitgevoerd met factor VIII.
Italian: Poiché le prove suggeriscono che tutti i prodotti a base di FVIII umano comportino un rischio di sviluppo di inibitori, entro la frequenza "molto comune" e "non comune" rispettivamente per i PUP e i PTP, il PRAC raccomanda che i riassunti delle caratteristiche del prodotto debbano essere allineati con tali frequenze se non altrimenti giustificato da dati specifici del prodotto.
Dutch: Aangezien uit het bewijs naar voren komt dat alle humane FVIII-middelen een risico op de vorming van remmers met zich meebrengen, binnen de frequentie ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's, deed de PRAC daarnaast de aanbeveling om de productinformatie van deze middelen in overeenstemming te brengen met deze frequenties tenzij het op basis van productspecifieke gegevens gerechtvaardigd is dit niet te doen.
Italian: Insonnia comune
Dutch: Slapeloosheid vaak
Italian: • in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII con altri medicinali.
Dutch: • u eerder factor VIII-remmers ontwikkeld heeft op een ander product.
Italian: Polvere Saccarosio Istidina Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Polisorbato 80
Dutch: Poeder: sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloride polysorbaat 80