FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 28 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Augmentin na UE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť harmonizované povolenia na uvedenie liek Augmentin v celej EÚ.
Portuguese: Anteriormente, os comprimidos e suspensões de Augmentin com uma proporção de 4:1 eram administrados duas vezes por dia.
Slovak: Tablety a suspenzie lieku Augmentin s pomerom 4:1 sa predtým užívali dvakrát denne, ale výbor CHMP schválil, že dávkovanie dvakrát denne nie je vhodné ako štandardné dávkovanie.
Portuguese: O Comité concordou que os comprimidos e suspensões orais que contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 2:1 não devem ser utilizados em infecções do tracto respiratório inferior ou na otite média.
Slovak: Výbor schválil, že tablety a perorálne suspenzie obsahujúce amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 2:1 sa nemajú používať pri infekciách dolných dýchacích ciest ani pri zápale stredného ucha, pretože celková denná dávka amoxicilínu, ktorú tieto zmesi poskytujú pri štandardnom dávkovaní, nie je dostatočná na účinné zabíjanie baktérií, zatiaľ čo vyššie dávkovanie môže viesť k tomu, že pacienti dostanú príliš veľa kyseliny klavulánovej.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 2 de Junho de 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 2. júna 2009.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Áustria, Bulgária, República Checa, Hungria, Polónia, Roménia e República Eslovaca (os Estados-Membros interessados).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Rakúsku, Bulharsku, Českej republike, Maďarsku, Poľsku, Rumunsku a Slovensku (príslušné členské štáty).
Portuguese: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
Slovak: Ondřej Slanař (Česká republika)
Portuguese: 20 de Novembro de 2008
Slovak: 20. novembra 2008
Portuguese: 19 de Março de 2009
Slovak: 19. marca 2009
Portuguese: doc.
Slovak: MUDr.
Portuguese: : EMEA/403705/2009 EMEA/A-29/1094
Slovak: EMEA/A-29/1094
Portuguese: Isto permite a dilatação dos vasos sanguíneos no ouvido interior, ajudando assim a baixar a pressão e a aliviar os sintomas da doença.
Slovak: Umožňuje to rozšíriť krvné cievy vo vnútoronom uchu, čím sa pomáha pri uvoľňovaní tlaku a pri zmierňovaní príznakov ochorenia.
Portuguese: Dr. Karl Broich (Alemanha)
Slovak: Karl BROICH
Portuguese: Londres, 4 de Junho de 2009 Ref.
Slovak: Londýn 4. jún.
Portuguese: Co-relator:
Slovak: Spolupracujúci spravodajca:
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 30 de Outubro de 2008.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecká agentúra pre dohľad 30. októbra 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Portuguese: A doença de Ménière é uma doença em que a acumulação de fluido no ouvido interno causa um aumento da pressão.
Slovak: Menièrova choroba je ochorením, pri ktorom nahromadenie tekutiny vo vnútornom uchu spôsobuje hromadenie tlaku.
Portuguese: Respostas da empresa apresentadas em: 11 de Fevereiro de 2009 Data do parecer:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 11. februára 2009
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.
Slovak: Lieky sa považujú za biologicky rovnocenné, keď sa pri ich použití uvoľnia do tela rovnaké hladiny účinnej látky.
Portuguese: O Betavert N é utilizado para tratar pacientes com a doença de Meniere.
Slovak: N sa používa na liečbu pacientov s Menièrovou chorobou.
Portuguese: O que é o Betavert N?
Slovak: Čo je liek Betavert N?
Portuguese: A substância activa do Betavert N, a beta-histina, é um análogo da histamina, uma substância naturalmente produzida no organismo e envolvida em diversos processos.
Slovak: Účinná látka lieku Betavert N, betahistín, je analógom histamínu - látky, ktorá je prirodzene prítomná v tele a ktorá sa podieľa na množstve procesov.
Portuguese: As pessoas com doença de Ménière sofrem de vertigens (sensação de tontura), frequentemente associadas a uma sensação de enjoo ou vómito, acufenos (zumbidos) e perda da audição.
Slovak: Pacienti s Menièrovou chorobou trpia vertigom (pocitom točenia), ktoré sa často spája s pocitom nevoľnosti alebo nutkaním na vracanie, tinitom (pískaním v ušiach) a stratou sluchu.
Portuguese: Isto significa que o Betavert N é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Betaserc 8.
Slovak: N je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Betaserc 8.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP foi de parecer que a bioequivalência entre o Betavert N e o Betaserc 8 foi demonstrada.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie vo výbore, sa výbor CHMP domnieva, že bioekvivalencia medzi liekom Betavert
Portuguese: Na doença de Meniere, pensa-se que a beta-histina se liga a determinados receptores aos quais a histamina se liga normalmente.
Slovak: V prípade Menièrovej choroby sa betahistín pravdepodobne viaže na niektoré receptory, na ktoré sa obyčajne viaže histamín.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Betavert N. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Betavert N são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Almanha pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Betavert N. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Betavert
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Betavert N comprimidos contendo dicloridrato de beta-histina (8 ou 16 mg)
Slovak: N tablety obsahujúce betahistín dihydrochlorid (8 alebo 16 mg)
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram as preocupações manifestadas pela República Checa relativamente ao facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência do Betavert N em relação ao Betaserc 8.
Slovak: Základom konania boli obavy vyjadrené Českou republikou týkajúce sa skutočnosti, že sa nepreukázalo, že liek Betavert
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o Betavert N pode ser considerado um medicamento genérico do Betaserc 8, e que deve ser concedida a autorização de introdução no Mercado para o Betavert N, em todos os Estados-Membros interessados.
Slovak: N možno považovať za generický liek Betaserc 8 a vo všetkých príslušných členských štátoch by malo byť vydané povolenie na uvedenie lieku Betavert
Portuguese: O Betavert N é um "medicamento genérico".
Slovak: N je generický liek.
Portuguese: A empresa Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Betavert N com base na autorização concedida pela Alemanha em 18 de Abril de 2007.
Slovak: N na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Nemecko 18. apríla 2007.
Portuguese: Por que foi o Betavert N submetido a reanálise?
Slovak: Prečo bol liek Betavert
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 7 de Maio de 2009.
Slovak: Európska komisia 7. mája 2009 vydala uznesenie .
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 29
Portuguese: Dr. Michal Pirożynski (Polónia)
Slovak: Michal Pirożynski (Poľsko)
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais da saúde e pacientes pode ser consultada aqui.
Slovak: Upravená informácia pre odborný zdravotný personál a pacientov sa nachádza tu.
Portuguese: 19 de Fevereiro de 2009
Slovak: 19. februára 2009
Portuguese: 25 de Setembro de 2008
Slovak: 25. septembra 2008
Portuguese: As autoridades alemãs recomendaram a não autorização da utilização do medicamento nas crianças, já que não foram realizados estudos nesse grupo etário.
Slovak: Nemecké orgány odporučili, aby liek nebol povolený na používanie u detí, nakoľko neboli vykonané žiadne štúdie v tejto vekovej skupine.
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base no potencial risco grave para a saúde pública.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Portuguese: Dr.ª Barbara Van Zwieten-Boot (Países Baixos)
Slovak: Barbara Van Zwieten-Boot (Holandsko)
Portuguese: Pode também ser utilizado no tratamento de pólipos nasais (excrescências no revestimento do nariz).
Slovak: Môže sa zároveň použiť na liečbu nosových polypov (výrastkov na sliznici nosa).
Portuguese: : EMEA/CHMP/383824/2009 EMEA/H/A-29/1062
Slovak: EMEA/H/A-29/1062
Portuguese: É utilizado para o tratamento e a prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal (alergia ao pólen, também conhecida como febre dos fenos) e rinite alérgica perene (quando a alergia é causada por outros agentes, tais como pó ou animais domésticos).
Slovak: Používa sa na liečbu a prevenciu príznakov sezónnej alergickej rinitídy (alergie na peľ, známej ako senná nádcha) a celoročnej alergickej rinitídy (keď alergiu spôsobujú iné spúšťače, akým je prach v domácnosti alebo zvieratá).
Portuguese: Co-Relator:
Slovak: Spolupracujúci spravodajca:
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento de arbitragem foram a divergência entre os Estados-Membros relativa à utilização do medicamento em adolescentes e crianças (de idade superior a 6 anos).
Slovak: Podkladom konania bolo nezhoda medzi členskými štátmi týkajúca sa používania lieku u dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a viac).
Portuguese: No entanto, outro Estado-Membro, os Países Baixos, recomendou a autorização da utilização do medicamento também em crianças, já que o medicamento em que se baseia, o Rhinocort, pode ser utilizado nessa população.
Slovak: Holandsko, iný členský štát, však odporučilo, aby sa tento liek použil aj u detí, nakoľko liek, ktorý je jeho základom, nazývaný Rhinocort, sa môže používať aj u tejto populácie.
Portuguese: O CHMP recomendou ainda a alteração da informação relativa ao medicamento na Alemanha.
Slovak: Výbor CHMP taktiež odporučil, aby sa v Nemecku písomná informácia pre používateľov lieku zmenila a doplnila.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Budesonide Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas/dose e 64 microgramas/dose
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Budesonide Sandoz nosová suspenzia s 32 alebo 64 mikrogramami v spreji
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso a Alemanha) avalia um medicamento tendo em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado, válida tanto nesse como noutros Estados-Membros ( "os Estados-Membros interessados", neste caso a República Checa, Dinamarca, França, Países Baixos, Noruega, Suécia e Reino Unido).
Slovak: To je postup, v rámci ktorého členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) posudzuje liek s ohľadom na udelenie povolenia na jeho uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine ako aj v iných členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Holandsko, Nórsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo).
Portuguese: Os EstadosMembros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 4 de Agosto de 2008.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecká agentúra pre dohľad 4. augusta 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Budesonide Sandoz.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Budesonide Sandoz.
Portuguese: Com base na avaliação das informações actualmente disponíveis, incluindo os estudos realizados para comparar a forma como o Budesonide Sandoz é processado no organismo, por oposição ao Rhinocort, e no debate científico realizado no seio do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Budesonide Sandoz são superiores aos seus riscos e que, portanto, deve ser concedida a autorização de introdução no mercado, em todos os Estados-Membros interessados, para pacientes de idade igual ou superior a 6 anos.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné vrátane štúdií vykonaných na porovnanie spôsobu akým sa liek Budesonide Sandoz a liek Rhinocort absorbujú v tele a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Budesonide Sandoz je väčší ako jeho riziká, a preto by sa malo vo všetkých dotknutých členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh aj pre pacientov vo veku 6 rokov a viac.
Portuguese: A única diferença é o Budesonide Sandoz conter pequenas quantidades de ácido ascórbico (um antioxidante).
Slovak: Jediný rozdiel je, že obsahuje veľmi malé množstvo kyseliny askorbovej (antioxidant).
Portuguese: A substância activa do Budesonide Sandoz, é um corticosteróide, um tipo de substância que ajuda a reduzir a inflamação.
Slovak: Účinná látka, budenozid, je kortikosteroid, čo je druh látky pomáhajúcej znižovať zápal.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Budesonide Sandoz é superior aos seus riscos, e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes EstadosMembros da União Europeia: República Checa, Dinamarca, França, Países Baixos, Noruega, Suécia e Reino Unido.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Budesonide Sandoz je väčší než riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh sa môže udeliť v Nemecku a v ďalších členských štátoch Európskej únie, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Holandsku, Nórsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Portuguese: O Budesonide Sandoz é quase idêntico a outro medicamento autorizado na União Europeia, o Rhinocort.
Slovak: Sandoz je takmer rovnaký ako iný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený s názvom Rhinocort.
Portuguese: A empresa Sandoz Pharmaceuticals GmbH submeteu o Budesonide Sandoz à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha no quadro de um procedimento descentralizado.
Slovak: Spoločnosť Sandoz Pharmaceuticals GmbH predložila liek Budesonide Sandoz na posúdenie v rámci decentralizovaného postupu nemeckej agentúre pre dohľad.
Portuguese: O que é o Budesonide Sandoz?
Slovak: Čo je liek Budesonide Sandoz ?
Portuguese: Por que foi revisto o Budesonide Sandoz?
Slovak: Prečo bol liek Budesonide Sandoz skúmaný?
Portuguese: O Budesonide Sandoz é um medicamento anti-inflamatório.
Slovak: Sandoz je protizápalový liek.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em24 de Dezembro de 2008 Data de emissão do parecer:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Portuguese: Londres, 3 de Junho de 2009 Ref.
Slovak: Londýn 3. júna 2009 Dok. č.: EMEA/CHMP/259505/2009Error!
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo é morto ou não consegue propagar-se.
Slovak: Bez ergosterolu huba buď zahynie, alebo sa nemôže rozširovať.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de Setembro de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Portuguese: Porque foi revisto o Canazole?
Slovak: Prečo bol liek Canazole skúmaný?
Portuguese: A empresa, que comercializou recentemente o medicamento, pretendia que a autorização fosse reconhecida no Reino Unido (o "Estado-Membro envolvido").
Slovak: Spoločnosť, ktorá nedávno uviedla tento liek na trh, chcela, aby sa povolenie uznalo v Spojenom kráľovstve (zúčastnený členský štát).
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 25 de Novembro de 2010, a agência reguladora dos medicamentos da Irlanda remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Írsku 25. novembra 2010 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Portuguese: Os fundamentos da consulta consistiram no facto de o Reino Unido não ter concordado que o Canazole creme e o Canesten creme são suficientemente semelhantes para garantir a equivalência terapêutica.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že Spojené kráľovstvo nesúhlasilo s tým, že Canazole krém a Canesten krém sú dostatočne podobné, aby boli terapeuticky ekvivalentné.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Canazole (creme de clotrimazol 1%)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Canazole (klotrimazolový krém 1 %)
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados actualmente disponíveis não são suficientes para demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência e que é necessário gerar dados adicionais.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom a že sa musia získať ďalšie údaje.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Canazole (creme de clotrimazol 1%) EMA/206825/2011
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Canazole (klotrimazolový krém 1 %) EMA/206825/2011
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Canazole.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia pre liek Canazole.
Portuguese: O que é o Canazole?
Slovak: Canazole?
Portuguese: O Canazole é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Canesten, que se encontra autorizado no Reino Unido.
Slovak: Canazole je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku Canesten, ktorý je v povolený v Spojenom kráľovstve.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou igualmente que a Autorização de Introdução no Mercado para o Canazole seja suspensa na Irlanda até que sejam realizados estudos adicionais.
Slovak: Výbor tiež odporučil, aby bolo v Írsku pozastavené povolenie na uvedenie na trh pre liek Canazole, kým sa neuskutočnia ďalšie štúdie.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado concedida na Irlanda deve também ser suspensa.
Slovak: V Írsku sa má tiež pozastaviť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: 22 de Setembro de 2011 EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1286
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Canazole não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Irlanda não pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Canazole neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Írsku sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Portuguese: A substância activa do Canazole, o clotrimazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos derivados do triazol.
Slovak: Účinná látka lieku Canazole, klotrimazol, je antimykotický liek, ktorý patrí do skupiny triazolov.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Canazole não são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado não seja concedida no Estado-Membro envolvido.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Canazole neprevyšuje jeho riziká a odporučil, aby povolenie na uvedenie na trh nebolo vydané v príslušnom členskom štáte.
Portuguese: É utilizado no tratamento de infecções cutâneas causadas por fungos, tais como candidíase, tinha ou pé de atleta.
Slovak: Liek sa používa na liečbu kožných infekcií zapríčinených hubami, napríklad múčnica, lišaj alebo dermatofytózy nôh.
Portuguese: Actua impedindo a formação de ergosterol, uma parte importante da parede celular dos fungos.
Slovak: Liek účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
Portuguese: A empresa Pinewood Laboratories Ltd submeteu um pedido de reconhecimento mútuo para o medicamento Canazole, com base na autorização inicial concedida pela Irlanda em 8 de Dezembro de 2000.
Slovak: Canazole na vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia vydaného v Írsku 8. decembra 2000.
Portuguese: O Canazole é um creme que contém a substância activa clotrimazol (1%).
Slovak: Canazole je krém, ktorý obsahuje účinnú látku klotrimazol (1
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 22 de Julho de 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22. júla 2010.
Portuguese: Dr. Ondřej Slanař
Slovak: Ondřej Slanař
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Bélgica, Alemanha, Itália, Espanha, Suécia e Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané aj v Belgicku, Nemecku, Taliansku, Španielsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknuté členské štáty).
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, postúpenie veci z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Portuguese: O parecer do CHMP foi confirmado após o reexame.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo po opätovnom preskúmaní potvrdené.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem relativa a Ciclosporin IDL e nomes associados cápsulas contendo ciclosporina 25 mg, 50 mg e 100 mg
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Ciclosporin IDL a súvisiace názvy kapsuly s obsahom ciklosporínu 25 mg, 50 mg a 100 mg
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento de consulta previsto no "artigo 29.º" 1.
Slovak: Opätovné preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Portuguese: Londres, 22 de Julho de 2010 Ref. doc.
Slovak: Londýn 22. júla 2010 Dok. č..
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação da recusa e suspensão da autorização de introdução no mercado em 23 de Julho de 2009.
Slovak: Po zvážení dôvodov na predloženie tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 23. júla 2009 potvrdil odporučenie na zamietnutie a pozastavenie povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Prof. Pieter de Graeff
Slovak: Pieter de Graeff dr.
Portuguese: A empresa International Drug Licensing (IDL) submeteu o Ciclosporin IDL para reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pelos Países Baixos em 10 de Agosto de 2007.
Slovak: Spoločnosť International Drug Licensing (IDL) predložila liek Ciclosporin IDL na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Holandsko 10. augusta 2007.
Portuguese: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Slovak: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Portuguese: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Slovak: Robert James Hemmings dr.