FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/alu) 100 x 1 таблетки
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/aliuminio) 100 x 1 tablečių
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят спазването от ПРУ на следните изисквания в тяхната страна членка:
Lithuanian: Valstybė narė turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas atitinka šiuos valstybėje narėje galiojančius reikalavimus:
Bulgarian: Информационната карта на MULTAQ трябва да включва следните ключови съобщения относно безопасността:
Lithuanian: MULTAQ Informacijos kortelėje turi būti pateikta tokia svarbiausia saugumo informacija:
Bulgarian: Съдържанието и форматът на Информационната карта на MULTAQ, заедно с плана за съобщаване и разпространение трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган във всяка страна членка преди разпространение.
Lithuanian: MULTAQ Informacijos kortelės turinys ir formatas bei informacijos perdavimo ir platinimo planas turi būti suderinti su kiekvienos šalies narės nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis prieš platinimą.
Bulgarian: Че пациентите трябва да са информирани, че: трябва да се консултират с лекар, ако развият или установят влошаване на признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност; трябва незабавно да докладват на лекаря за всеки симптом на потенциално чернодробно увреждане; MULTAQ взаимодейства с много лекарства; ако се консултират с други лекари, трябва да ги информират, че приемат MULTAQ; не трябва да приемат жълт кантарион с MULTAQ; трябва да избягват сок от грейпфрут.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti, kad: jie turėtų kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda ar pasunkėja širdies nepakankamumo požymiai ar simptomai; jie turėtų nedelsiant pranešti gydytojui, jeigu atsiranda bet kokių galimo kepenų pažeidimo simptomų; MULTAQ sąveikauja su daugeliu kitų vaistinių preparatų; jeigu pacientą konsultuoja kitas gydytojas, jį būtina įspėti apie vartojamą MULTAQ; kartu su MULTAQ nevartotų jonažolės preparatų; būtina vengti vartoti greipfrutų sulčių.
Bulgarian: При потвърдено повишаване на нивата на ALT от 3 и повече пъти над ГГН след повторно измерване, лечението с дронедарон трябва да се прекъсне.
Lithuanian: • Prieš gydymą ir jo metu turi būti tiriama kepenų funkcija. Jei po pakartotinio tyrimo patvirtinama, kad ALT koncentracija 3 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą, gydymą dronedaronu būtina nutraukti.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти, които е предвидено да предписват или отпускат MULTAQ, КХП и Информационна карта на MULTAQ.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti ar išduoti MULTAQ, būtų aprūpinti SPC ir MULTAQ Informacijos kortele.
Bulgarian: Тъй като Информационната карта на MULTAQ не включва всички предупреждения и противопоказания, преди предписване на MULTAQ трябва да се направи справка с неговата КХП, а също и преди да се предписват допълнителни лекарства на пациенти, които вече приемат MULTAQ.
Lithuanian: • Kadangi, MULTAQ Informacijos kortelėje pateikti ne visi perspėjimai ar kontraindikacijos, todėl prieš skiriant MULTAQ, arba prieš skiriant kitų vaistinių preparatų MULTAQ jau vartojančiam pacientui, reikia remtis SPC pateikta informacija.
Bulgarian: Информационната карта на MULTAQ трябва да съдържа списък с лекарства, които взаимодействат с MULTAQ, класифицирани според сериозността на взаимодействието (напр. противопоказани, непрепоръчителни, употреба с повишено внимание).
Lithuanian: MULTAQ Informacijos kortelėje turėtų būti išdėstytas visų su MULTAQ sąveikaujančių vaistinių preparatų sąrašas pagal sąveikos svarbą (pvz.
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион o дабигатран.
Lithuanian: karbamazepinu, fenitoinu arba jonažolės preparatais; o kartu su dabigatranu.
Bulgarian: Че MULTAQ не трябва да бъде използван при пациенти с нестабилни хемодинамични състояния, включително пациенти със симптоми на сърдечна недостатъчност при покой или при минимално усилие (съответстващо на пациенти с клас ІV по NYHA и нестабилен клас ІІІ).
Lithuanian: • Pacientams, kurių hemodinaminė būklė nestabili, taip pat pacientams, kuriems širdies nepakankamumo simptomų pasireiškia ramybės ar mažiausio fizinio krūvio metu (pacientai, kuriems yra IV klasės širdies nepakankamumas ir nestabilus III klasės širdies nepakankamumas (pagal NYHA)) MULTAQ vartoti draudžiama.
Bulgarian: Че употребата на MULTAQ не се препоръчва при пациенти с настояща (1-3 месеца) стабилна сърдечна недостатъчност клас ІІІ по NYHA или с LVEF <35%.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra stabilus, nesenas (1-3 mėnesiai) NYHA III klasės širdies nepakankamumas arba širdies kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) <35 %, MULTAQ vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Непрепоръчителни/да се избягват: o сок от грейпфрут, o мощни CYP3A4 индуктори, включващи рифампицин, фенобарбитал,
Lithuanian: • Nerekomenduojama (vartojimo kartu reikėtų vengti): o kartu su greipfrutų sultimis; o kartu su stipriais CYP 3A4 induktoriais, pvz., rifampicinu, fenobarbitaliu,
Bulgarian: Употреба с повишено внимание: при комбинация с дигоксин, бета блокери, калциеви антагонисти, статини и антагонисти на витамин К.
Lithuanian: • Vartojant būtinos atsargumo priemonės: kartu su digoksinu, beta blokatoriais, kalcio antagonistais, statinais ir vitamino K antagonistais.
Bulgarian: Че първоначално плазмените нива на креатинина могат да се повишат поради потискане на бъбречната тубулна екскреция на креатинин и не са непременно показателни за влошаване на бъбречната функция.
Lithuanian: Tai nebūtinai yra inkstų funkcijos pablogėjimo požymis.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Bulgarian: Противопоказани: o CYP3A инхибитори, включващи кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон и ритонавир.
Lithuanian: • Kontraindikacijos: o kartu su CYP 3A4 inhibitoriais, įskaitant itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą, telitromiciną, klaritromiciną, nefazodoną ir ritonavirą; o kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (torsades de pointes), tokiais kaip fenotiazinai, cizapridas, bepridilis, tricikliai antidepresantai, terfenadinas ir kai kurie geriamieji makrolidai; o kartu su I arba III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: сте на възраст над 75 години,
Lithuanian: • Esate vyresnis nei 75 metų.
Bulgarian: MULTAQ с храна и напитки
Lithuanian: MULTAQ vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Нито едно от тези наблюдения не се счита да е от значение при хора.
Lithuanian: Nei vienas iš šių pastebėjimų nelaikomi svarbiais žmonėms.
Bulgarian: Двете съединения се свързват главно с албумин.
Lithuanian: Abi medžiagos daugiausia susijungia su albuminais.
Bulgarian: MULTAQ се използва само при възрастни.
Lithuanian: MULTAQ vartojamas tik suaugusiesiems.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение или болница.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausią skubios medicininės pagalbos skyrių ar ligoninę.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното за нея време.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu metu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MULTAQ при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Lithuanian: MULTAQ saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar nebuvo nustatytas.
Bulgarian: LVEF<35% или NYHA>=клас I
Lithuanian: KSIF <35 % ar NYHA >= I klasė
Bulgarian: Тя трябва да се приема като:
Lithuanian: Ją reikia suvartoti taip:
Bulgarian: Този ефект е оценен като специфичен за този животински вид и не е от значение при хора.
Lithuanian: Manoma, kad šis poveikis yra susijęs su konkrečia gyvūnų rūšimi ir žmogui nėra svarbus.
Bulgarian: 2,2-пъти по-дълго от групата на плацебо (53 дни).
Lithuanian: 2,2 karto daugiau negu placebo grupėje (53 parų).
Bulgarian: Какво представлява MULTAQ и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra MULTAQ ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Подходящото изследване и наблюдение на пациентите трябва да продължи до нормализиране на ALT.
Lithuanian: Atitinkami tyrimai ir atidus paciento stebėjimas turi būti tęsiami tol, kol ALT normalizuosis.
Bulgarian: Препоръчва се периодично да се следи бъбречната функция и да се обмислят допълнителни изследвания, ако е необходимо.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tirti inkstų funkciją ir, jei reikia, apsvarstyti tolesnių tyrimų atlikimą.
Bulgarian: При повечето пациенти това повишаване настъпва скоро след началото на лечението и достига плато след 7 дни.
Lithuanian: Daugeliui pacientų šis padidėjimas pasireiškė neužilgo po gydymo pradžios ir nusistovėjo po 7 dienų.
Bulgarian: В проучването ATHENA, максималният период на проследяване е 30 месеца.
Lithuanian: Tyrime ATHENA didžiausia stebėjimų trukmė buvo 30 mėnesių.
Bulgarian: Тези ефекти най-вероятно произтичат от неговите електрофизиологични свойства, които се наблюдават и при четирите класа по Vaughan-Williams.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šiuos poveikius lemia jo elektrofiziologinės savybės, kurios būdingos visoms keturioms Vaughan-Williams klasėms.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Lithuanian: Kartu su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
Bulgarian: LVEF(%)
Lithuanian: KSIF (%)
Bulgarian: Неконкурентно антагонизира адренергичната активност (Клас II).
Lithuanian: Jis nekonkuruodamas slopina adrenerginį aktyvumą (II klasė).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проследява само под наблюдението на специалист (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti ir jį stebėti tik prižiūrint specialistui (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Рецидивът на ПМ е съответно 63,5% спрямо 42%.
Lithuanian: PV pasikartojimų dažnis atitinkamai buvo 63,5 % ir 42 %.
Bulgarian: Таблетката не може да бъде разделена на две равни дози.
Lithuanian: Tabletės negalima padalyti į lygias dozes.
Bulgarian: Поддържане на синусов ритъм
Lithuanian: Sinusinio ritmo palaikymas
Bulgarian: Вашият лекар може да направи също други кръвни изследвания.
Lithuanian: • Gydytojas gali atlikti kitus kraujo tyrimus.
Bulgarian: Съдържанието и форматът на Ръководството за предписващия MULTAQ, заедно с плана за съобщаване и разпространение, трябва да бъдат съгласувани с националния компетентен орган във всяка държава членка преди разпространението на продукта.
Lithuanian: MULTAQ išrašančiojo gydytojo vadovo turinys ir formatas bei informacijos perdavimo ir platinimo planas turi būti suderinti su kiekvienos šalies narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis prieš platinimą.
Bulgarian: * ≥10% пет дни след започване на терапията (вж. точка 4.4)
Lithuanian: * ≥10 % penkios dienos po gydymo pradžios (žr.
Bulgarian: Взаимодействие със субстрати на P-gp
Lithuanian: Sąveika su P-gp substratais
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове трябва да бъдат направени преди започване на лечението с дронедарон, след една седмица и след един месец от започване на лечението, след което се повтарят ежемесечно през първите 6 месеца, на 9 и 12 месец и периодично след това.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimai turi būti atlikti prieš pradedant gydymą dronedaronu, po savaitės ir po mėnesio nuo gydymo pradžios ir vėliau kartojami šešis mėnesius vieną kartą per mėnesį, 9-tą ir 12-tą mėnesiais bei periodiškai vėliau.
Bulgarian: Хемангиомите не са преканцерозни промени и не се трансформират в малигнени хемангиосаркоми нито при животни, нито при хора.
Lithuanian: Hemangiomos nėra ikivėžiniai pokyčiai ir nepereina į piktybines hemangiosarkomas nei gyvūnams, nei žmogui.
Bulgarian: Лечение с дронедарон може да се започне в амбулаторни условия.
Lithuanian: Gydymą dronedaronu galima pradėti ambulatorinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą.
Bulgarian: Въпреки това, способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от нежелани реакции като умора.
Lithuanian: Tačiau gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtaką gali daryti tokios nepageidaujamos reakcijos kaip nuovargis.
Bulgarian: Средната експозиция при изпитванията е 13 месеца.
Lithuanian: Vidutinė vartojimo trukmė visuose tyrimuose buvo 13 mėnesių.
Bulgarian: Необходимо е контролиране на едновременно прилаганите лекарствени продукти като дигоксин и антикоагуланти.
Lithuanian: Būtina stebėti kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus, tokius kaip digoksinas ir antikoaguliantai.
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases Dažniai apibūdinami taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (≥1/100, <1/10), nedažnas (≥1/1 000, <1/100), retas (≥1/10 000, <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Лечението с MULTAQ ще се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на сърдечносъдови заболявания.
Lithuanian: Gydymą MULTAQ prižiūrės gydytojas, turintis širdies ligų gydymo patirties.
Bulgarian: N RR [95% CI] (а) P-стойност (б)
Lithuanian: SR (95 % PI) (a)
Bulgarian: Поради профила му на безопасност (вж. точки 4.3 и 4.4), MULTAQ трябва да се предписва само, след като са били обсъдени алтернативни терапевтични възможности.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius), MULTAQ galima skirti tik jei buvo apsvarstytos alternatyvaus gydymo galimybės.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е времето до първа хоспитализация по сърдечносъдови причини или смърт по каквато и да е причина.
Lithuanian: Pirminė tyrimo baigtis buvo laikas iki pirmosios hospitalizacijos dėl širdies ir kraujagyslių sistemos priežasčių arba mirties dėl bet kokios priežasties.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо лечението с MULTAQ да се прекрати.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą MULTAQ.
Bulgarian: # >450 msec при мъже >470 msec при жени (вж. точка 4.4)
Lithuanian: # >450 milisekundžių vyrams, >470 milisekundžių moterims (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Lithuanian: Gydytojui pasakykite apie visus vartojamus vaistus.
Bulgarian: Пациентите са могли да бъдат в ПМ/ПТ или в синусов ритъм след спонтанно обръщане, или вследствие на някакви процедури.
Lithuanian: Pacientams galėjo būti PV/PP ar sinusinis ritmas po spontaninės konversijos arba po bet kokios procedūros.
Bulgarian: Не е имало повишен риск от хипотония, брадикардия и сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: Hipotenzijos, bradikardijos ir širdies nepakankamumo rizika nebuvo padidėjusi.
Bulgarian: MULTAQ не се препоръчва, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Lithuanian: • Nevartokite MULTAQ, jei esate nėščia, arba manote, kad esate nėščia.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се следи сърдечния ритъм и кръвното налягане на пациента.
Lithuanian: Perdozavus reikia stebėti paciento širdies ritmą ir kraujospūdį.
Bulgarian: Статини трябва да се използват с повишено внимание.
Lithuanian: Atsargiai reikia skirti statinų.
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително ангиоедем
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant angioedemą
Bulgarian: MULTAQ не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: MULTAQ nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: по-голяма чувствителност на кожата Ви към слънцето,
Lithuanian: • padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai;
Bulgarian: При животни, дронедарон предотвратява предсърдното мъждене или възстановява нормален синусов ритъм в зависимост от използвания модел.
Lithuanian: Dronedaronas apsaugo gyvūnus nuo prieširdžių virpėjimo arba atstato normalų sinusinį ritmą priklausomai nuo taikomo modelio.
Bulgarian: Изследвания Повишен креатинин в кръвта*
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje*
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Вашият лекар може да проследи електрическата активност на сърцето Ви, използвайки ЕКГ апарат (за електрокардиограма).
Lithuanian: • Gydytojas gali atlikti Jūsų širdies elektrinės veiklos tyrimą, naudodamas elektrokardiogramos (EKG) aparatą.
Bulgarian: Овладяване на повишаването на плазмения креатинин
Lithuanian: Padidėjusio kreatinino kiekio plazmoje valdymas
Bulgarian: Tel: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Bulgarian: Пол, възраст и тегло са фактори, които повлияват фармакокинетиката на дронедарон.
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris yra veiksniai, kurie įtakoja dronedarono farmakokinetiką.
Bulgarian: Обучителният материал е Ръководство за предписващия за:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga yra išrašančiojo gydytojo vadovas, skirtas padėti:
Bulgarian: Четиридесет и седем процента (47%) от пациентите са жени и повечето са от европедната раса
Lithuanian: Keturiasdešimt septyni procentai (47 %) pacientų buvo moterys, dauguma pacientų baltaodžių (89 %).
Bulgarian: Няма клинични данни за едновременното приложение на тези лекарствени продукти при пациенти с ПМ.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šių vaistinių preparatų vartojimą kartu pacientams, kuriems yra PV, nėra.
Bulgarian: някои лекарства за депресия, наречени трициклични антидепресанти,
Lithuanian: • tam tikrų vaistų nuo depresijos, vadinamų tricikliais antidepresantais;
Bulgarian: Тези промени са свързани с терапевтичния ефект на дронедарон и не говорят за токсичност.
Lithuanian: Šie pokyčiai susiję su dronedarono terapiniu poveikiu ir toksinio poveikio nerodo.
Bulgarian: След перорално приложение след хранене, дронедарон се абсорбира добре (най-малко 70%).
Lithuanian: Išgertas po valgio dronedaronas yra gerai absorbuojamas (mažiausiai 70 %).
Bulgarian: Средната експозиция на N-дебутилметаболита е понижена с 47% (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Vidutinė N-debutilmetabolito ekspozicija sumažėja 47 % (žr.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на креатининемията, серумният креатинин трябва да се измери повторно след още 7 дни.
Lithuanian: Jei stebimas kreatininemijos padidėjimas, kreatinino koncentraciją serume reikia pakartotinai tirti po 7 dienų.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Най-честите съпътстващи заболявания са хипертония (56,8%) и органични сърдечни заболявания (41,5%), включително исхемична болест на сърцето (21,8%).
Lithuanian: Dažniausios lydinčios ligos buvo hipertenzija (56,8 %) ir struktūrinė širdies liga (41,5 %), įskaitant koronarinę širdies ligą (21,8 %).
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват внимателно за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai įvertinami dėl stazinio širdies nepakankamumo simptomų.
Bulgarian: АЗБУКА МУЛТАК 400 mg
Lithuanian: MULTAQ 400 mg
Bulgarian: Повишаване на креатининемията не трябва непременно да води до прекратяване на лечението с АСЕ-инхибитори или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти (AIIRAs).
Lithuanian: Kreatininemijos padidėjimas nebūtinai turi sąlygoti gydymo AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA) nutraukimą.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщавани при употреба на това лекарство:
Lithuanian: Toliau išvardinti nepageidaujami poveikiai pastebėti vartojant šį vaistą:
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка от 400 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Įprasta dozė yra viena 400 mg tabletė du kartus per parą.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 400 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 400 mg du kartus per parą.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, той/тя ще провери състоянието на белите Ви дробове.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jis arba ji patikrins Jūsų plaučius.
Bulgarian: Наличие на ПМ/ПТ
Lithuanian: PV/PP buvimas
Bulgarian: Тази честота трябва да се разглежда в контекста на основната повишена честота на ЗСН при пациенти с ПМ.
Lithuanian: Tokį dažnį reikia vertinti atsižvelgiant į bendrą SŠN dažnio padidėjimą PV sergantiems ligoniams.
Bulgarian: Ако серумният креатинин продължи да се повишава, тогава трябва да се обсъди по-нататъшно изследване и прекратяване на лечението.
Lithuanian: Jei kreatinino koncentracija toliau auga, reikia spręsti dėl tolesnio ištyrimo arba gydymo nutraukimo.
Bulgarian: При пациенти дронедарон и неговият активен метаболит се елиминират напълно от плазмата в рамките на 2 седмици след края на лечението с 400 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Iš pacientų plazmos dronedaronas ir jo metabolitai visiškai pašalinami per 2 savaites nuo gydymo, po 400 mg du kartus per parą doze, pabaigos.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да се гълта цяла, с чаша вода по време на хранене.
Lithuanian: Rekomenduojama nuryti visą tabletę, užsigeriant stikline vandens, valgio metu.
Bulgarian: При случай на предозиране, лечението трябва да е поддържащо и насочено директно към облекчаване на симптомите.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti palaikomasis ir skirtas palengvinti simptomus.
Bulgarian: Оценката за въздействието на конституционални фактори като пол или възраст върху честотата на някои, възникнали по време на лечението нежелани реакции, показва въздействие на пола (пациенти от женски пол) върху честотата на някои нежелани реакции и върху честотата на сериозните нежелани реакции.
Lithuanian: Būdingų veiksnių, tokių kaip lytis ar amžius, įtakos skubaus gydymo reikalaujančių nepageidaujamų reakcijų dažniui įvertinimas rodo lyties įtaką (moteriška lytis) visų nepageidaujamų reakcijų dažniui (įskaitant ir sunkias nepageidaujamas reakcijas).
Bulgarian: Пациентите трябва да имат поне един рисков фактор (включително възраст, хипертония, диабет, предшестващ мозъчно-съдов инцидент, диаметър на ляво предсърдие ≥50 mm или LVEF <0,40) едновременно с ПМ/ПТ и синусов ритъм, документирани в рамките на последните 6 месеца.
Lithuanian: Pacientai turėjo mažiausiai vieną rizikos veiksnių (tarp jų amžius, hipertenzija, diabetas, buvęs smegenų kraujagyslių priepuolis, kairiojo prieširdžio skersmuo ≥50 mm arba KSIF <0,40) ir kartu PV/PP su sinusiniu ritmu, abu dokumentuoti per paskutiniuosius 6 mėnesius.
Bulgarian: Случаи на ЗСН са съобщавани също и при постмаркетинговия опит (с неизвестна честота) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie SŠN atvejus gauta ir po preparato pasirodymo rinkoje (dažnis nežinomas) (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: N-дебутилметаболитът показва фармакодинамична активност, но тя е 3 до 10-пъти по-слаба отколкото при дронедарон.
Lithuanian: N-debutilmetabolitas yra farmakodinamiškai aktyvus, bet nuo 3 iki 10 kartų silpnesnis už dronedaroną.
Bulgarian: Ако не се наблюдава по-нататъшно повишаване на креатининемията, тази стойност трябва да бъде използвана като ново референтно изходно ниво, като се има предвид, че това може да се очаква при дронедарон.
Lithuanian: Jei kreatininemija nedidėja, šis dydis turi būti naudojamas kaip naujas bazinis dydis turint omenyje, kad vartojant dronedaroną šis padidėjimas yra tikėtinas.