FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti di sesso maschile e relative partner di sesso femminile: sia i pazienti di sesso maschile che le rispettive partner in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ribavirina e per 7 mesi dopo la fine del trattamento.
Slovenian: Bolniki in njihove partnerice: Bolniki oz. njihove partnerice, ki so v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito obliko kontracepcije med zdravljenjem z ribavirinom in še 7 mesecev po njem.
Italian: La cirrosi non è stata un fattore di rischio per l'aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Ciroza ni bila dejavnik tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje 4.4).
Italian: L'esposizione alla ciclobenzaprina, un substrato del CYP1A2,diminuisce.
Slovenian: Izpostavljenost ciklobenzaprina, ki je substrat CYP1A2, je bila zmanjšana.
Italian: Il medico potrebbe anche prescriverle un medicinale antivirale chiamato ribavirina.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi protivirusno zdravilo, imenovano ribavirin.
Italian: Alcuni pazienti possono anche assumere un medicinale antivirale chiamato ribavirina.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko jemljejo tudi protivirusno zdravilo, imenovano ribavirin.
Italian: Braccio B 24 settimane N = 32
Slovenian: Skupina B 24 tednov N = 32
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: Analisi del sangue
Slovenian: Krvne preiskave
Italian: Dieci soggetti su 34 (29,4%) hanno modificato la dose di ribavirina a causa di una riduzione dei livelli di emoglobina e il 2,9% (1/34) ha avuto un'interruzione del trattamento con ribavirina.
Slovenian: 10 od 34 preiskovancev (29,4 %) so zaradi znižanja hemoglobina prilagodili odmerek ribavirina, pri 2,9 % (1/34) pa so uporabo ribavirina začasno prekinili.
Italian: 4-24 mg/1-6 mg una volta al giorno
Slovenian: 4-24 mg/1-6 mg enkrat na dan
Italian: AUC (ng*h/ml) (CV%)
Slovenian: AUC (ng*hr/ml) (KV %)
Italian: I soggetti seguivano un regime stabile di terapia antiretrovirale (ART) anti-HIV-1, comprendente atazanavir potenziato con ritonavir o raltegravir, co-somministrati con un backbone di tenofovir più emtricitabina o lamivudina.
Slovenian: Preiskovanci so prejemali stabilno shemo antiretrovirusne terapije (ART) za HIV1, ki je vključevala z ritonavirjem okrepljeni atazanavir ali raltegravir, uporabljen z osnovno shemo tenofovirja ter emtricitabina ali lamivudina.
Italian: Le variazioni per dasabuvir, ombitasvir e paritaprevir sono le stesse descritte sopra per il paracetamolo.
Slovenian: Spremembe za dasabuvir in ombitasvir, paritaprevir so enake kot tiste prikazane za paracetamol zgoraj.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dasabuvir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dasabuvirja pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Italian: Induttori enzimatici:
Slovenian: Induktorji encimov:
Italian: TOTALE +Altri tipi di fallimento di pegIFN/RBV includono mancata risposta non documentata altrettanto bene, recidiva/breakthrough o altri fallimenti di pegIFN.
Slovenian: +Druge vrste neuspehov s pegIFN/RBV vključuje slabše dokumentirane neodzive, recidive/preboje ali druge neuspehe s pegIFN.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici di fase 3,i soggetti asiatici hanno mostrato un'esposizione a dasabuvir del 29%-39% più elevata rispetto ai soggetti non asiatici.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov kliničnih študij 3. faze so imeli azijski preiskovanci od 29 do 39 % večjo izpostavljenost dasabuvirju kot neazijski preiskovanci.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Exviera durante la gravidanza.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi zdravila Exviera med nosečnostjo bolje izogniti.
Italian: Trentatré soggetti su 34 (97,1%) hanno ottenuto una SVR12 (96,6% nei soggetti con infezione da genotipo 1a e 100% nei soggetti con infezione da genotipo 1b).
Slovenian: SVR 12 je doseglo 33 od 34 preiskovancev (97,1 %) (96,6 % okuženih z genotipom 1a in 100 % okuženih z genotipom 1b).
Italian: Inoltre, è stato scoperto che dasabuvir inibisce UGT1A4, 1A6 e UGT2B7 intestinale in vitro a concentrazioni rilevanti in vivo.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da dasabuvir in vitro zavira UGT1A4, 1A6 in črevesni UGT2B7 pri koncentracijah, ki so pomembne in vivo.
Italian: I medicinali contenenti etinilestradiolo non possono essere usati in associazione ad Exviera.
Slovenian: Zdravila za kontracepcijo, ki vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Exviera.
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2D6 o dal CYP1A2
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2D6 ali CYP1A2
Italian: Affaticamento *Il set di dati include tutti i soggetti con infezione da genotipo 1 in studi clinici di fase 2 e 3,inclusi i soggetti con cirrosi.
Slovenian: *Nabor podatkov obsega vse preiskovance, okužene z genotipom 1, vključene v preskušanja 2. in 3. faze, tudi preiskovance s cirozo.
Italian: La durata del trattamento era prefissata in ognuno degli studi e non è stata guidata dai livelli di HCV RNA dei soggetti (nessun algoritmo basato sulla risposta).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo v vsakem preskušanju fiksno in ga niso prilagajali koncentraciji HCV RNA pri preiskovancih (algoritem brez upoštevanja odziva).
Italian: Non vi sono informazioni di farmacocinetica per i pazienti di età >75 anni.
Slovenian: Farmakokinetičnih informacij za bolnike, starejše od 75 let, ni. Spol ali telesna masa
Italian: Allo stato stazionario, il rapporto tra l'esposizione a M1 e a dasabuvir è di circa 0,6.
Slovenian: M1 v primerjavi z dasabuvirjem približno 0,6.
Italian: Le compresse rivestite con film di Exviera sono disponibili in blister in PVC/PE/PCTFE, rivestiti con foglio di alluminio.
Slovenian: Tablete Exviera so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Italian: Vedere anche la Tabella 2 per le avvertenze specifiche relative a raltegravir e buprenorfina, che sono stati valutati in studi di interazione farmacologica.
Slovenian: Glejte tudi preglednico 2 za specifičen nasvet o raltegravirju in buprenorfinu, ki sta bila ocenjena v študijah medsebojnega delovanja zdravil.
Italian: Questi aumenti dei livelli di ALT sono stati significativamente più frequenti nel sottogruppo dei soggetti che stava utilizzando medicinali contenenti etinilestradiolo, quali contraccettivi orali di tipo combinato o anelli vaginali contraccettivi (6 soggetti su 25 ); (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Ta zvišanja ALT so bila bistveno pogostejša v podskupini preiskovank, ki so uporabljale zdravila z etinilestradiolom, na primer kombinirane peroralne kontraceptive ali kontracepcijske vaginalne obročke (6 od 25 oseb); (glejte poglavje 4.3).
Italian: Tutte le varianti di NS5A emergenti dal trattamento sono rimaste rilevabili alla settimana 48 post-trattamento.
Slovenian: Vse med zdravljenjem nastale variante gena NS5A so ostale zaznavne 48. teden po zdravljenju.
Italian: Rara: possono interessare fino a 1 persona su 1000
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov
Italian: I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno dimostrato un'escrezione di dasabuvir e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje dasabuvirja in presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Italian: Razza o etnia
Slovenian: Rasa ali etnična pripadnost
Italian: I soggetti trattati avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: 26-64); il 65,8% era di sesso maschile e il 5,3% di etnia nera.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev je bila 51 let (razpon: od 26 do 64); 65,8 % je bilo moških in 5,3 % je bilo črncev.
Italian: TURQUOISE III (in aperto)
Slovenian: TURQUOISE III (odprta)
Italian: Se durante il periodo di trattamento è richiesta una terapia con statine, è possibile passare a pravastatina o rosuvastatina a dose ridotta.
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje s statinom, je treba preiti na manjši odmerek pravastatina ali rosuvastatina, če je mogoče.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti pruritus
Italian: Poiché dasabuvir è un substrato di BCRP, la distribuzione nel latte può variare se tale trasportatore viene inibito o indotto dalla co-somministrazione di altri medicinali.
Slovenian: Ker je dasabuvir substrat BCRP, se porazdelitev v mleko lahko spremeni, če druga sočasno uporabljena zdravila zavrejo ali inducirajo ta prenašalec.
Italian: Dati i bassi tassi di fallimento virologico osservati con i regimi di trattamento consigliati in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a e 1b, la presenza di varianti al basale sembra avere scarso impatto sulla probabilità di ottenere una SVR.
Slovenian: Glede na majhen delež neuspešnega zdravljenja, zabeležen ob uporabi priporočenih shem zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in 1b, prisotnost izhodiščnih variant le malo vpliva na verjetnost za doseganje trajnega virološkega odziva (SVR).
Italian: La co-somministrazione con etinilestradiolo può aumentare il rischio di aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba z etinilestradiolom lahko zveča tveganje za zvišanje ALT (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Slovenian: Ne dajajte zdravila Exviera otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Italian: Dasabuvir è un inibitore della BCRP in vivo.
Slovenian: Dasabuvir zavira BCRP in vivo.
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Exviera, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Exviera (dasabuvir) sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano ali zdravilna učinkovina v zdravilu Exviera (dasabuvir) prehaja v materino mleko.
Italian: Il metabolita plasmatico più abbondante è stato M1, che ha rappresentato il 21% della radioattività correlata al farmaco (AUC) rilevabile in circolo dopo somministrazione di una dose singola; M1 si forma per metabolismo ossidativo mediato prevalentemente dal CYP2C8.
Slovenian: Največ je bilo v plazmi presnovka M1, ki je predstavljal 21 % z zdravilom povezane radioaktivnosti (AUC) v obtoku (AUC) po enkratnem odmerku; nastane z oksidativno presnovo, pretežno s CYP2C8.
Italian: • enzalutamide
Slovenian: • enzalutamid
Italian: L'associazione causa un aumento del rischio di iperbilirubinemia (incluso ittero sclerale), soprattutto quando il regime di trattamento dell'epatite C comprende la ribavirina.
Slovenian: Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti če je ribavirin vključen v shemo za hepatitis C.
Italian: *Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Slovenian: za redčenje krvi *Vaš zdravnik bo morda moral povečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da preveri sposobnost strjevanja vaše krvi.
Italian: Nello studio su pazienti dopo trapianto di fegato, la posologia di ribavirina è stata personalizzata e la maggior parte dei soggetti ha ricevuto una dose compresa tra 600 e 800 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: V študiji po presaditvi jeter je bilo odmerjanje ribavirina individualizirano in večina preiskovancev ga je prejemala od 600 do 800 mg na dan (glejte poglavje 5.1).
Italian: Dasabuvir ha mantenuto una piena attività contro repliconi contenenti sostituzioni S282T nel sito di legame nucleosidico, M423T nel dominio "lower thumb" e P495A/S, P496S o V499A nel dominio "upper thumb".
Slovenian: Dasabuvir je ohranil polno aktivnost proti replikonom, ki so imeli substitucije S282T na nukleozidnem vezavnem mestu, M423T na spodnjem palčevem mestu oziroma P495A/S, P496S ali V499A na zgornjem palčevem mestu.
Italian: Dasabuvir non è risultato genotossico in una batteria di saggi in vitro o in vivo comprendenti saggi di mutagenicità batterica, saggi di aberrazione cromosomica con impiego di linfociti umani da sangue periferico e test del micronucleo nel ratto in vivo.
Slovenian: Dasabuvir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na človeških limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri podganah.
Italian: • Legga molto attentamente il paragrafo ‘Contraccezione' del foglio illustrativo della ribavirina.
Slovenian: • V navodilih za uporabo za ribavirin natančno preberite poglavje »Kontracepcija«.
Italian: Impiego di medicinali contenenti etinilestradiolo, quali la maggior parte dei contraccettivi orali di tipo combinato o degli anelli vaginali contraccettivi (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo etinilestradiol, npr. takšnih, ki so v večini kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: I substrati del CYP2C19 valutati in studi di interazione farmacologica includono omeprazolo ed escitalopram (Tabella 2).
Slovenian: Med substrati CYP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (preglednica 2).
Italian: Compressa rivestita con film di forma ovoidale e colore beige, di dimensioni pari a 14,0 mm x 8,0 mm, con la scritta ‘AV2' impressa su un lato.
Slovenian: Filmsko obložena tableta ovaloidne oblike in bež barve, velikosti 14,0 mm x 8,0 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "AV2".
Italian: Complessivamente, 37 soggetti (97,4%) su 38 hanno ottenuto una SVR12.
Slovenian: Skupno je SVR12 doseglo 37 (97,4 %) od 38 preiskovancev.
Italian: Gli aumenti dei livelli di ALT sono stati tipicamente asintomatici, si sono verificati in genere durante le prime 4 settimane di trattamento (media di 20 giorni, intervallo 8-57 giorni) e per la maggior parte si sono risolti nel corso della prosecuzione della terapia.
Slovenian: tednih zdravljenja (povprečni čas 20 dni, razpon od 8 do 57 dni) in so večinoma minila med nadaljevanjem zdravljenja.
Italian: Per i regimi raccomandati con i diversi genotipi di HCV, vedere il paragrafo 4.2.
Slovenian: Za priporočene sheme pri različnih genotipih HCV glejte poglavje 4.2.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Effetti dovuti all'assunzione di cibo
Slovenian: Vpliv hrane
Italian: Per quanto tempo prendere Exviera
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Exviera
Italian: Deferasirox può aumentare l'esposizione di dasabuvir e deve essere usato con cautela.
Slovenian: Deferasiroks lahko zveča izpostavljenost dasabuvirju in ga je treba uporabljati previdno.
Italian: Numero di soggetti trattati
Slovenian: Število zdravljenih preiskovancev
Italian: • Ci potrebbe anche essere il rischio di malformazioni congenite se la ribavirina è usata da un paziente di sesso maschile la cui partner femminile intraprende una gravidanza.
Slovenian: • Tveganje prirojenih okvar pri novorojenčku obstaja tudi, če ribavirin jemlje bolnik, katerga partnerica zanosi.
Italian: La resistenza a dasabuvir conferita dalle varianti di NS5B, selezionate in colture cellulari o identificate in studi clinici di fase 2b e 3, è stata caratterizzata fenotipicamente in repliconi appropriati di 1a o 1b.
Slovenian: Odpornost proti dasabuvirju, povezana z variantami NS5B, selekcioniranih v celičnih kulturah ali identificiranih v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, so fenotipsko opredelili v ustreznih replikonih genotipa 1a ali 1b.
Italian: Gli aumenti dei livelli di ALT sono stati asintomatici e si sono verificati in genere nel corso delle prime 4 settimane di trattamento, senza innalzamenti concomitanti della bilirubina, scendendo entro circa due settimane dall'esordio con la prosecuzione della somministrazione di dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina.
Slovenian: Zvišanja ALT so bila asimptomatska in so se na splošno pojavila v prvih 4 tednih zdravljenja, brez hkratnega zvišanja bilirubina, ter so se znižala v približno dveh tednih po začetku stalne uporabe dasabuvirja ter kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom ali brez njega.
Italian: 12 settimane N = 770 n (%)
Slovenian: 12 tednov N = 770 n (%)
Italian: Trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV
Italian: Al contrario, il tasso di aumento dei livelli di ALT in soggetti che utilizzavano altri tipi di estrogeni, come quelli tipicamente impiegati nella terapia ormonale sostitutiva (ad es., estradiolo per uso orale e topico ed estrogeni coniugati), è stato simile al tasso osservato in soggetti che non stavano assumendo prodotti contenenti estrogeni (circa l'1% in ciascun gruppo).
Slovenian: V nasprotju s tem so bila zvišanja ALT pri tistih, ki so uporabljale druge vrste estrogenov, kakršne so tipično sestavine hormonskega nadomestnega zdravljenja (tj. peroralni in lokalni estradiol in konjugirani estrogeni), opažena v podobnem deležu kot med neuporabnicami zdravil z estrogenom (približno 1 % v vsaki skupini).
Italian: 12 o 24 settimane N = 380 n (%)
Slovenian: 12 ali 24 tednov N = 380 n (%)
Italian: • rifampicina
Slovenian: • rifampicin
Italian: • mitotane
Slovenian: • mitotan
Italian: TURQUOISE-III: studio clinico su soggetti con infezione da GT1b con cirrosi senza RBV
Slovenian: TURQUOISE-III - klinično preskušanje pri preiskovancih, okuženih z GT1b in s cirozo, brez RBV
Italian: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir è stato somministrato come dosi multiple in tutti gli studi di interazione farmacologica, ad eccezione degli studi di interazione farmacologica con carbamazepina, gemfibrozil, ketoconazolo e sulfametossazolo/trimetoprim.
Slovenian: Zdravilo Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so uporabljali v večkratnih odmerkih v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil, razen v študijah s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom in kombinacijo sulfametoksazol/trimetoprim.
Italian: Vedere anche la Tabella 2 per avvertenze specifiche relative a rosuvastatina, che è stata valutata in uno studio di interazione farmacologica.
Slovenian: Glejte tudi preglednico 2 za specifičen nasvet o rosuvastatinu, ki je bil ocenjen v študiji medsebojnega delovanja zdravil.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione di Exviera, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
Slovenian: Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo Exviera, minilo že več kot 6 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.
Italian: I medicinali che sono forti inibitori del CYP2C8 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dasabuvir e non devono essere co-somministrati con Exviera (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Zdravila, ki močno zavirajo CYP2C8, lahko zvečajo koncentracijo dasabuvirja v plazmi in se jih ne sme uporabljati sočasno z zdravilom Exviera (glejte poglavje 4.5).
Italian: NA E' raccomandato un monitoraggio clinico dei pazienti.
Slovenian: NP Bolnike je priporočljivo klinično nadzirati.
Italian: ANTICOAGULANTI Warfarin
Slovenian: ANTIKOAGULANTI varfarin
Italian: TURQUOISE II (in aperto)
Slovenian: TURQUOISE II (odprta)
Italian: In maniera analoga, in uno studio di 2 anni su ratti, dasabuvir non è risultato carcinogeno fino al più alto dosaggio testato (800 mg/kg/die), risultante in esposizioni a dasabuvir di circa 19 volte superiori a quelle nell'uomo alla dose di 500 mg.
Slovenian: Podobno, dasabuvir ni bil kancerogen v 2-letni študiji pri podganah vse do največjega testiranega odmerka (800 mg/kg/dan), ki je povzročil približno 19-krat večjo AUC izpostavljenost dasabuvirju, kot pri človeku pri 500 mg.
Italian: Si rimanda anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Exviera.
Slovenian: Glejte tudi povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Exviera.
Italian: 20-120 mg una volta al giorno
Slovenian: 20-120 mg enkrat na dan
Italian: Esempi di inibitori del CYP2C8 controindicati sono elencati di seguito.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih zaviralcev CYP2C8 so navedeni spodaj.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdraviloma Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje
Italian: Braccio A 12 settimane N = 31
Slovenian: Skupina A 12 tednov N = 31
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di dasabuvir e del suo metabolita M1 non è stato significativamente diverso in soggetti con insufficienza epatica rispetto a soggetti di controllo normali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Slovenian: Vezava dasabuvirja in njegovega presnovka M1 na beljakovine v plazmi se pri preiskovancih z okvaro jeter nista bistveno razlikovali od tistih pri zdravih kontrolnih osebah (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Italian: La direzione della freccia indica la direzione della variazione nell'esposizione (Cmax e AUC) a paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir e al medicinale co-somministrato (↑ = aumento maggiore del 20%, ↓ = diminuzione maggiore del 20%, ↔ = nessun cambiamento o cambiamento inferiore al 20%).
Slovenian: dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = zvečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %, ↔ = brez spremembe ali sprememba manj kot 20 %).
Italian: Genotipo 1b, senza cirrosi o con cirrosi compensata
Slovenian: Trajanje genotip 1b, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLA PROTEASI
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI PROTEAZ
Italian: ↑ GS
Slovenian: ↑ S
Italian: Studi clinici in soggetti con cirrosi compensata
Slovenian: Klinično preskušanje pri preiskovancih s kompenzirano cirozo
Italian: SAPPHIRE I e II
Slovenian: SAPPHIRE I in II
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Exviera.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Exviera ne smete dojiti.
Italian: Non si può escludere che dasabuvir aumenti l'esposizione sistemica a dabigatran etexilato a causa dell'inibizione della P-gp a livello intestinale.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da dasabuvir zaradi zavrtja P-gp v črevesju zveča izpostavljenost dabigatran eteksilatu.
Italian: Dati gli alti tassi di SVR nel genotipo 1b, non è stato possibile stabilire l'andamento della persistenza delle varianti emergenti dal trattamento in questo genotipo.
Slovenian: Zaradi visokih deležev SVR pri genotipu 1b trendov trajnosti med zdravljenjem nastalih variant pri tem genotipu ni bilo mogoče ugotoviti.
Italian: Dasabuvir somministrato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir non ha influenzato l'esposizione al substrato del CYP2D6/CYP1A2 duloxetina.
Slovenian: Dasabuvir, uporabljen s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ni vplival na izpostavljenost substratu CYP2D6/CYP1A2 duloksetinu.