FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Rapamune u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rapamune pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie leku Rapamune i inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi) może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) (vrsta zdravil, ki se uporablja za zniževanje krvnega tlaka) lahko povzroči alergijske reakcije.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek ketokonazolu znacząco wpływało na szybkość i stopień wchłaniania oraz narażenie na działanie syrolimusa z roztworu doustnego Rapamune, co wyrażało się zwiększeniem wartości Cmax, tmax i AUC syrolimusa, odpowiednio 4,4, 1,4 i 10,9 razy.
Slovenian: Dajanje večkratnih odmerkov ketokonazola je znatno spremenilo hitrost in obseg absorpcije sirolimusa ter izpostavljenost sirolimusu pri peroralni raztopini zdravila Rapamune, kar je vidno iz povečanja vrednosti Cmax, t max in AUC sirolimusa za 4,4-krat, 1,4-krat oziroma 10,9-krat.
Polish: W razie konieczności pacjent może przechowywać butelki w temperaturze pokojowej do 25°C, przez krótki okres (24 godziny).
Slovenian: Po potrebi lahko bolnik hrani steklenico tudi pri sobni temperaturi do 25 °C, vendar samo za kratek čas (24 ur).
Polish: Cyklosporyna hamuje metabolizm syrolimusa i dlatego po odstawieniu cyklosporyny stężenie syrolimusa ulegnie zmniejszeniu, chyba że jego dawka zostanie zwiększona.
Slovenian: Ciklosporin zavira presnovo sirolimusa, zato se bo ob ukinitvi ciklosporina koncentracija sirolimusa zmanjšala, če odmerka sirolimusa ne zvečamo.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez odpowiednio wykwalifikowanego lekarza transplantologa.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in kasneje nadzorovati le ustrezno usposobljen specialist za presaditve.
Polish: Podczas stosowania produktów immunosupresyjnych, w tym Rapamune, szczepienia mogą być mniej skuteczne.
Slovenian: Med zdravljenjem z imunosupresivi, tudi z zdravilom Rapamune, je učinkovitost cepiva lahko zmanjšana.
Polish: Pacjenci otrzymywali Rapamune (docelowe stężenia syrolimusa od 5 do 15 ng/ml) w skojarzeniu z inhibitorem kalcyneuryny i kortykosteroidami lub otrzymywali immunosupresję opartą na inhibitorze kalcyneuryny bez produktu Rapamune.
Slovenian: Preskušanci so prejeli bodisi zdravilo Rapamune (ciljne koncentracije sirolimusa od 5 do 15 ng/ml) sočasno z zaviralcem kalcinevrina in kortikosteroidi bodisi imunosupresijo na osnovi zaviralca kalcinevrina brez zdravila Rapamune.
Polish: Ponadto badaniami objęto powtórnych biorców przeszczepów, u których czas przeżycia poprzedniego przeszczepu wynosił co najmniej 6 miesięcy.
Slovenian: Vključili so tudi bolnike po ponovni presaditvi, pri katerih se je prejšnja presajena ledvica ohranila vsaj 6 mesecev po presaditvi.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorbcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, makrogol, magnezu stearynian, talk.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, makrogol, magnezijev stearat, smukec.
Polish: Po osiągnięciu stabilnej dawki stężenie leku należy oznaczać w odstępach co najmniej 3 miesięcy.
Slovenian: Ko dosežemo stabilen odmerek, je treba najmanj vsake 3 mesece opraviti terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila.
Polish: Liczba pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali udział w badaniu, ogólna liczba zdarzeń niepożądanych (zwłaszcza zakażeń) oraz potwierdzonych biopsją incydentów ostrego odrzucania przeszczepu w ciągu 12 miesięcy, była istotnie większa w grupie po zmianie leczenia na syrolimus niż w grupie kontynuującej leczenie CNI.
Slovenian: Pogostnosti prezgodnje prekinitve študije, vseh neželenih učinkov skupaj (še zlasti okužb) in z biopsijo dokazanih akutnih zavrnitev presajenih jeter po 12 mesecih so bile statistično pomembno večje v skupini s prehodom na sirolimus kot v skupini, ki je nadaljevala s CNI.
Polish: W celu zminimalizowania wahań stężeń syrolimusa, Rapamune należy podawać w takim samym odstępie czasu w stosunku do cyklosporyny, 4 godziny po podaniu cyklosporyny, konsekwentnie przestrzegając przyjmowania z pokarmem lub bez niego (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Za zmanjšanje variabilnosti naj bolnik jemlje zdravilo Rapamune ob enakem času glede na ciklosporin, 4 ure po odmerku ciklosporina, in vedno bodisi s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Polish: Do oznaczania stężeń syrolimusa we krwi pełnej zastosowano kilka metod.
Slovenian: Za merjenje koncentracij sirolimusa v polni krvi so uporabljali več metod.
Polish: U pacjentów z S-LAM dawka początkowa produktu Rapamune powinna wynosić 2 mg/dobę.
Slovenian: Pri bolnikih s S-LAM mora biti začetni odmerek zdravila Rapamune 2 mg/dan.
Polish: Na podstawie analizy danych uzyskanych po 36 miesiącach i dłużej, które wykazały narastającą różnicę w przeżyciu przeszczepu i czynności nerek oraz znacząco niższe ciśnienie krwi w grupie, w której odstawiono cyklosporynę, postanowiono zakończyć badanie w grupie, w której stosowano Rapamune z cyklosporyną.
Slovenian: Na podlagi analize podatkov po 36. mesecu, ki je pokazala naraščajočo razliko v preživetju presadka in ledvičnem delovanju, pa tudi pomembno nižji krvni tlak v skupini po ukinitvi ciklosporina, so se odločili za izključitev preskušancev iz skupine, ki je prejemala zdravilo Rapamune in ciklosporin.
Polish: Stosowanie leku Rapamune z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Rapamune skupaj s hrano in pijačo
Polish: Obecnie w praktyce klinicznej stężenie syrolimusa we krwi pełnej oznacza się dwiema metodami: chromatograficzną i immunologiczną.
Slovenian: Trenutno se v klinični praksi koncentracija sirolimusa v polni krvi meri tako s kromatografskimi kot tudi z imunološkimi metodami.
Polish: Izoenzymy cytochromu P450
Slovenian: Izoencimi citokroma P450
Polish: Tempo zwiększania dawki syrolimusa powinno odpowiadać szybkości eliminacji cyklosporyny.
Slovenian: Hitrost zvečevanja odmerka sirolimusa naj ustreza hitrosti zmanjševanja odmerka oziroma ukinitve ciklosporina.
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie leku Rapamune w dawce 2 mg raz na dobę do czasu, gdy zadecyduje inaczej.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal 2 mg zdravila Rapamune na dan, dokler se ne odloči drugače.
Polish: Jeżeli to konieczne, butelkę można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25C przez krótki okres, ale nie dłużej niż 24 godziny.
Slovenian: Po potrebi lahko steklenico krajši čas shranjujete tudi pri sobni temperaturi do 25 C, vendar ne več kot 24 ur.
Polish: W ocenie retrospektywnej choroby żylno-okluzyjnej wątroby u pacjentów poddanych mieloablacyjnemu przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku kostnego z zastosowaniem cyklofosfamidu i napromieniowania całego ciała, u pacjentów leczonych produktem Rapamune zaobserwowano większą częstość występowania choroby żylno-okluzyjnej, zwłaszcza podczas równoczesnego zastosowania metotreksatu.
Slovenian: V retrospektivnem pregledu venookluzivne bolezni (VOD Veno-Occlusive Disease) jeter pri bolnikih, pri katerih so opravili mieloablativno presaditev matičnih celic s ciklofosfamidom in obsevanjem celega telesa, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rapamune, posebno pri sočasni uporabi metotreksata, opazili zvečano pojavnost VOD jeter.
Polish: Odsetek ostrych odrzuceń, utraty przeszczepów i zgonów był podobny, ale wydalanie białka w moczu było wyższe w podgrupie pacjentów leczonych produktem Rapamune.
Slovenian: Pogostnost akutne zavrnitve, izgube presadka in smrti je bila podobna, izločanje beljakovin v urin pa se je v podskupini, ki je prejemala zdravilo Rapamune, zvečalo.
Polish: Pacjentki z objawowymi torbielami jajników należy poddać dalszej ocenie diagnostycznej.
Slovenian: Bolnice s simptomatskimi ovarijskimi cistami je treba nadalje oceniti.
Polish: W przebiegu LAM dochodzi do nacieczenia tkanki płuc komórkami przypominającymi komórki mięśni gładkich, które charakteryzują się występowaniem mutacji inaktywujących w genach TSC (ang. tuberous sclerosis complex) (komórki LAM).
Slovenian: LAM vključuje infiltracijo pljučnega tkiva s celicami, podobnimi celicam gladkih mišic, v katerih so prisotne inaktivirajoče mutacije gena za kompleks tuberozne skleroze (KTS) (celice LAM).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie minimalnych stężeń syrolimusa we krwi pełnej (patrz Monitorowanie stężeń terapeutycznych produktu leczniczego oraz dostosowanie dawki).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je priporočljivo skrbno spremljanje najmanjše koncentracije sirolimusa v polni krvi (glejte Terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila in prilagajanje odmerka).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez odpowiednio wykwalifikowanego lekarza specjalistę.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in kasneje nadzorovati le ustrezno usposobljen specialist.
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa (pojedyncza dawka 2 mg) z worykonazolem w wielokrotnych dawkach doustnych (400 mg co 12 h przez jeden dzień, następnie 100 mg co 12 h przez 8 dni) u zdrowych ochotników powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC syrolimusa średnio 7 i 11 razy.
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa (2 mg v enkratnem odmerku) z večkratnimi, peroralnimi odmerki vorikonazola (1 dan 400 mg na 12 ur, nato 8 dni 100 mg na 12 ur) je pri zdravih osebah povzročila povečanje vrednosti Cmax in AUC sirolimusa v povprečju za 7- oziroma 11-krat.
Polish: Z uwagi na słabą rozpuszczalność syrolimusa w wodzie i jego silne wiązanie z erytrocytami oraz białkami osocza przypuszcza się, że Rapamune nie będzie podlegał dializie w znaczącym stopniu.
Slovenian: Zaradi slabe vodotopnosti sirolimusa in precejšnje vezave na eritrocite in plazemske beljakovine predvidevajo, da zdravila Rapamune ni mogoče odstraniti z dializo, vsaj ne v pomembnejši meri.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki podtrzymującej o połowę z uwagi na zmniejszony klirens (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je, na podlagi zmanjšanja očistka, priporočljivo zmanjšanje vzdrževalnega odmerka za polovico (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Dostępność biologiczna tabletek rozkruszonych, rozgryzionych lub przełamanych nie została określona, dlatego nie zaleca się kruszenia, rozgryzania ani dzielenia tabletek.
Slovenian: Za zdrobljene, prežvečene ali razdeljene tablete biološke uporabnosti niso ugotavljali, zato tablet ni priporočljivo jemati na tak način.
Polish: Jeżeli zupełnie pominięto dawkę leku Rapamune, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Slovenian: Če popolnoma pozabite vzeti posamezen odmerek zdravila Rapamune, morate o tem obvestiti zdravnika.
Polish: Rozcieńczony roztwór energicznie zamieszać i natychmiast wypić.
Slovenian: Dobro premešamo in takoj popijemo.
Polish: Syrolimus jest intensywnie metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4 w ścianie jelit i w wątrobie.
Slovenian: Sirolimus se obširno presnavlja preko izoencima CYP3A4 v črevesni steni in jetrih.
Polish: Częste modyfikowanie dawki produktu Rapamune na podstawie stężenia syrolimusa przed osiągnięciem stanu stacjonarnego może prowadzić do przedawkowania albo stosowania za małej dawki, gdyż syrolimus ma długi okres półtrwania.
Slovenian: Pogosto prilagajanje odmerka zdravila Rapamune na podlagi koncentracij sirolimusa, ki niso v stanju dinamičnega ravnovesja, lahko privede do prevelikega ali premajhnega odmerjanja, saj ima sirolimus dolg razpolovni čas.
Polish: Stężenia syrolimusa były mierzone w kontrolowanych badaniach stężenia u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu nerki, które otrzymywały również cyklosporynę i kortykosteroidy.
Slovenian: Koncentracije sirolimusa so merili v s koncentracijo nadzorovanih študijah pri pediatričnih bolnikih po presaditvi ledvic, ki so prejemali tudi ciklosporin in kortikosteroide.
Polish: Dawka początkowa 6 mg zawiera do 150 mg alkoholu, co odpowiada 3,80 ml piwa lub 1,58 ml wina.
Slovenian: 6 mg začetni odmerek vsebuje do 150 mg alkohola, kar ustreza 3,80 ml piva ali 1,58 ml vina.
Polish: C], większość substancji radioaktywnej (91,1%) została wykryta w kale, a tylko niewielka jej część (2,2%) została wydalona z moczem.
Slovenian: C označenega sirolimusa pri zdravih prostovoljcih so večino radioaktivnosti (91,1 %) izmerili v blatu in le manjšo količino (2,2 %) v urinu.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których nie stosowano profilaktyki przeciw drobnoustrojom, opisywano przypadki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic, ki niso prejemali protimikrobne profilakse, so poročali o primerih pljučnice, povzročene s Pneumocystis carinii.
Polish: Wyniki podawania produktu Rapamune w postaci tabletek 12 biorcom nerki w wieku powyżej 65 lat, były podobne do wyników w grupie dorosłych pacjentów (n = 167) w wieku od 18 do 65 lat.
Slovenian: Tablete zdravila Rapamune, dane 12 bolnikom s presajeno ledvico, starejšim od 65 let, so dale podobne rezultate kot pri odraslih bolnikih (n = 167), starih 18 do 65 let.
Polish: Dawka ta może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową i należy ją wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Slovenian: Ta odmerek bi lahko škodoval alkoholikom in ga moramo upoštevati pri nosečnicah, doječih materah, otrocih in skupinah z velikim tveganjem, na primer bolnikih z boleznijo jeter ali epilepsijo.
Polish: Lekarz mógł zalecić przyjmowanie roztworu doustnego leku Rapamune o określonej porze dnia.
Slovenian: Morda so vam svetovali, da jemljete zdravilo Rapamune peroralno raztopino ob točno določenem času.
Polish: Syrolimus nie był mutagenny w warunkach in vitro w testach: mutacji powrotnych u bakterii, aberracji chromosomalnych na komórkach jajnika chomika chińskiego, mutacji genowych na komórkach chłoniaka u myszy oraz w przeprowadzonym in vivo teście jąderkowym u myszy.
Slovenian: Sirolimus se ni izkazal za mutagenega v in vitro bakterijskem testu reverznih mutacij, testu kromosomskih aberacij v ovarijskih celicah kitajskega hrčka, testu mutacije celic mišjega limfoma, in v in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
Polish: U większości pacjentów stosowano schematy leczenia immunosupresyjnego zawierające Rapamune w skojarzeniu z innymi produktami immunosupresyjnymi.
Slovenian: Večina bolnikov je bila zdravljenih po imunosupresivnih shemah, ki so vključevale zdravilo Rapamune v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi zdravili.
Polish: W badaniach klinicznych jednoczesne podawanie Rapamune i inhibitorów reduktazy HMG-CoA i (lub) fibratów było dobrze tolerowane.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki sočasno uporabo zdravila Rapamune in zaviralcev reduktaze HMGCoA in/ali fibratov dobro prenašali.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u pacjentów z wątrobą przeszczepioną de novo stosowanie syrolimusa w skojarzeniu z cyklosporyną lub takrolimusem wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania zakrzepicy tętnicy wątrobowej, prowadzącym w większości przypadków do utraty przeszczepu lub zgonu.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah pri bolnikih s presadki jeter de novo je bila uporaba sirolimusa s ciklosporinom ali takrolimusom povezana s porastom tromboze jetrne arterije, ki je večinoma vodila v izgubo presadka ali smrt.
Polish: Inhibitory CYP3A4 mogą zmniejszać metabolizm syrolimusa i zwiększać jego stężenia we krwi.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 lahko zmanjšajo presnovo sirolimusa in povečajo njegove koncentracije v krvi.
Polish: Dawka nasycająca 6 mg zawiera do 150 mg alkoholu, co odpowiada 3,80 ml piwa lub 1,58 ml wina.
Slovenian: 6 mg polnilni odmerek vsebuje do 150 mg alkohola, kar ustreza 3,80 ml piva ali 1,58 ml vina.
Polish: Nie należy stosować kilku tabletek 0,5 mg zamiast dawki 1 mg lub 2 mg, ponieważ dawki te nie są bezpośrednio wymienne.
Slovenian: Več 0,5 mg tablet ne smete uporabljati kot nadomestilo za 1 mg ali 2 mg tablete, ker različne jakosti med seboj niso neposredno zamenljive.
Polish: - Rapamune, jak inne leki immunosupresyjne, może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń oraz może zwiększać ryzyko rozwinięcia się nowotworu tkanek układu chłonnego i skóry.
Slovenian: zdravilo Rapamune, tako kot tudi druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, lahko zmanjša sposobnost vašega organizma za obrambo pred okužbami in lahko zveča tveganje za nastanek raka limfnega tkiva in kože.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (UV) przez noszenie odpowiedniej odzieży, i stosowanie kremów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem ochronnym.
Slovenian: Kot je običajno pri bolnikih z zvečanim tveganjem za kožnega raka, je treba omejiti izpostavljanje sončni svetlobi in ultravijolični (UV) svetlobi z zaščitnimi oblačili in kremo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Polish: Pobrać dokładnie taką objętość roztworu doustnego Rapamune, jaką przepisał lekarz, poprzez delikatne pociągnięcie tłoczka aż do momentu, gdy poziom roztworu doustnego zrówna się z kreską na strzykawce dozującej oznaczającą odpowiednią dawkę leku.
Slovenian: Odvzemite točno tako količino zdravila Rapamune peroralne raztopine, kot vam jo je predpisal zdravnik, tako da počasi izvlečete bat iz odmerne brizge, dokler nivo peroralne raztopine ni poravnan z želeno oznako na odmerni brizgi.
Polish: Po 2 latach częstość występowania nowotworów złośliwych, niebędących czerniakiem, była znacząco mniejsza w grupie, w której zmieniono inhibitory kalcyneuryny na Rapamune, w porównaniu z grupą, w której kontynuowano podawanie inhibitorów kalcyneuryny (1,8% i 6,9%).
Slovenian: Po 2 letih je bila pogostnost ne-melanomskih kožnih malignih bolezni v skupini, ki je prešla na zdravilo Rapamune pomembno manjša kot v skupini, ki je zdravljenje nadaljevala z zaviralci kalcinevrina (1,8 % oziroma 6,9 %).
Polish: U większej liczby pacjentów, którym zmieniono lek na syrolimus, pojawiała się nowo rozpoznana cukrzyca, definiowana jako trwające 30 dni lub dłużej, ciągłe albo przynajmniej 25-dniowe nieprzerwane stosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwcukrzycowego po randomizacji, stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl lub stężenie glukozy nieoznaczanej na czczo ≥200 mg/dl po randomizacji (18,3% w porównaniu do 5,6%, p=0,025*).
Slovenian: Pri več bolnikih, ki so prešli na sirolimus, se je na novo pojavila sladkorna bolezen, opredeljena kot 30 dni ali več stalne ali vsaj 25 dni neprekinjene (brez prekinitve) uporabe kateregakoli zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni po randomizaciji, glukoza na tešče ≥ 126 mg/dl ali glukoza ne na tešče ≥ 200 mg/dl po randomizaciji (18,3 % v primerjavi s 5,6 %, p = 0,025*).
Polish: Dlatego nie należy stosować tabletek 0,5 mg jako zastępstwo dla tabletek o innej mocy.
Slovenian: Zato se več 0,5 mg tablet ne sme uporabljati za nadomeščanje drugih jakosti tablet.
Polish: Do badania włączono 89 pacjentów w 13 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Japonii, z czego 81 pacjentów miało S-LAM, z których z kolei 39 zrandomizowano do grupy otrzymującej placebo, a 42 do grupy otrzymującej Rapamune.
Slovenian: V 13 raziskovalnih centrih v Združenih državah, Kanadi in na Japonskem so v študijo vključili 89 bolnikov, od katerih jih je S-LAM imelo 81, ki so jih randomizirali tako, da je 39 bolnikov s SLAM prejemalo placebo in 42 bolnikov zdravilo Rapamune.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov
Polish: Jeżeli konieczne jest dalsze modyfikowanie dawek podczas leczenia podtrzymującego (po odstawieniu cyklosporyny), u większości pacjentów dostosowanie dawki może być oparte na prostej proporcji: nowa dawka produktu Rapamune=obecna dawka × (docelowe stężenie/obecne stężenie).
Slovenian: Če so med vzdrževalnim zdravljenjem (po ukinitvi ciklosporina) potrebne nadaljnje prilagoditve odmerka, lahko pri večini bolnikov te prilagoditve temeljijo na preprostem razmerju: novi odmerek zdravila Rapamune = dosedanji odmerek x (ciljna koncentracija/sedanja koncentracija).
Polish: W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych, częstość występowania ostrego odrzucania oraz liczba zgonów u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo, leczonych syrolimusem, mykofenolanem mofetylu (MMF), kortykosteroidami i antagonistą receptora IL-2, były znacząco wyższe, niż u pacjentów leczonych inhibitorem kalcyneuryny, MMF, kortykosteroidami i antagonistą receptora IL-2 (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V dveh multicentričnih kliničnih študijah je bila pri bolnikih z de novo ledvičnim presadkom, zdravljenih s sirolimusom, mofetilijevim mikofenolatom (MMF), kortikosteroidi in antagonistom receptorjev IL-2, pogostnost akutne zavrnitve pomembno večja in smrtni izid številčno pogostejši kot pri bolnikih, zdravljenih z zaviralcem kalcinevrina, MMF, kortikosteroidi in antagonistom receptorjev IL-2 (glejte poglavje 4.4).
Polish: Poniżej wymienione działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih študij in izkušnjah v obdobju trženja.
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati soku grenivke (glejte poglavje 4.5).
Polish: Po każdorazowym dostosowaniu dawki podtrzymującej produktu Rapamune nową dawkę podtrzymującą pacjenci powinni przyjmować przez co najmniej 7 do 14 dni, zanim zostanie ona po raz kolejny zmodyfikowana na podstawie oznaczenia stężenia.
Slovenian: Po prilagoditvi vzdrževalnega odmerka zdravila Rapamune morajo bolniki novi vzdrževalni odmerek jemati vsaj 7 do 14 dni pred nadaljnjim prilagajanjem odmerka, pri čemer je treba spremljati koncentracijo zdravila.
Polish: Jednakże zaleca się przeprowadzenie pomiaru stężenia minimalnego 1 tydzień lub 2 tygodnie po zmianie postaci leku lub mocy tabletki, w celu potwierdzenia, że stężenia minimalne mieszczą się w zalecanym przedziale.
Slovenian: Priporočljiva je določitev najmanjše koncentracije zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja 1 ali 2 tedna po zamenjavi farmacevtske oblike ali jakosti tablet, za potrditev, da je najmanjša koncentracija znotraj priporočenega ciljnega razpona.
Polish: 30 tabletek drażowanych 100 tabletek drażowanych
Slovenian: 30 obloženih tablet 100 obloženih tablet
Polish: Najważniejszym kryterium włączenia była wartość natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, ang. forced expiratory volume in 1 second) po podaniu leku rozkurczającego oskrzela wynosząca ≤ 70% wartości należnej podczas wizyty początkowej.
Slovenian: Ključno vključitveno merilo je bil forsirani izdihani volumen zraka v 1. sekundi (FEV1 - Forced Expiratory Volume in 1 second) po uporabi bronhodilatatorja ≤ 70 % predvidene vrednosti med obiskom ob izhodišču.
Polish: Po podaniu Rapamune w postaci roztworu doustnego, syrolimus szybko wchłania się, osiągając maksymalne stężenie we krwi u zdrowych osobników po podaniu dawek jednorazowych po upływie 1 godziny, a u pacjentów z allogenicznymi przeszczepami nerek w fazie stabilizacji, otrzymujących dawki wielokrotne - po upływie 2 godzin.
Slovenian: Po uporabi peroralne raztopine zdravila Rapamune se sirolimus hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v krvi pri zdravih prostovoljcih po enkratnem odmerku v 1 uri, pri bolnikih s stabilnim alogenim presadkom ledvice po večkratnih odmerkih pa v 2 urah.
Polish: Stosowanie leku Rapamune związane jest ze zmniejszeniem liczby plemników, która zazwyczaj wraca do normy po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Rapamune je bilo povezano zmanjšanje števila semenčic, ki se po prekinitvi jemanja zdravila običajno popravi.
Polish: Pacjenci z przeszczepami płuc i wątroby
Slovenian: Populacija s presadki pljuč in jeter