FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cystadrops benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystadrops, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
German: Durch die Anwendung des Arzneimittels im Auge reduziert sich der Cystingehalt in den Hornhautzellen und begrenzt somit das Ausmaß der Augenschädigung.
Spanish: Al aplicar el medicamento al ojo, la cantidad de cistina en las células de la córnea se reduce, limitando el daño ocular.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Verringerung der Cystinkristalle in der Hornhaut, wie sie unter dem Mikroskop zu sehen waren und im Rahmen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie quantifiziert wurden (IVCM-Score).
Spanish: El criterio principal de la eficacia se basó en la reducción de los cristales de cistina depositados en la córnea que se ven en el microscopio y se cuantifican mediante una puntuación denominada IVCM.
German: Welche Risiken sind mit Cystadrops verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cystadrops?
German: Cystadrops wird angewendet, um die Ansammlung von Cystinkristallen in der Hornhaut zu reduzieren.
Spanish: Cystadrops se usa para reducir la concentración de cristales de cistina en la córnea.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cystadrops zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cystadrops.
German: Welchen Nutzen hat Cystadrops in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cystadrops en los estudios realizados?
German: Cystadrops ist ein Augenarzneimittel zur Anwendung bei Patienten ab zwei Jahren mit Cystinose.
Spanish: Cystadrops es un medicamento oftalmológico utilizado en pacientes a partir de los dos años que padecen cistinosis.
German: Warum wurde Cystadrops zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cystadrops?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cystadrops berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Cystadrops, consultar el prospecto.
German: Cystadrops
Spanish: Cystadrops mercaptamina
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von Cystinose erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Spanish: Cystadrops solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
German: Darüber hinaus hat eine Studie gezeigt, dass Cystadrops wirksam zur Verringerung der Cystinkristalle beiträgt.
Spanish: Además, Cystadrops ha demostrado en un estudio que es eficaz para disminuir los cristales de cistina depositados en la córnea.
German: Cystadrops wurde in einer Hauptstudie mit 32 Patienten ab zwei Jahren mit Cystinose mit einer anderen Augentropfenlösung verglichen, bei der das Mercaptamin weniger hoch konzentriert ist.
Spanish: Cystadrops se ha comparado con otros colirios de mecaptamina menos concentrados en un estudio principal en el que participaron 32 pacientes a partir de dos años de edad afectados de cistinosis.
German: Wie wird Cystadrops angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Cystadrops?
German: Wie wirkt Cystadrops?
Spanish: ¿Cómo actúa Cystadrops?
German: Eine Ansammlung von Cystinkristallen in den Hornhautzellen kann zu schwerwiegender Einschränkung des Seevermögens führen.
Spanish: El daño provocado por la acumulación de cristales de cistina dentro de las células de la córnea puede provocar graves problemas de visión.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cystadrops benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystadrops, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: In zwei weiteren Studien wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Spanish: Otros dos estudios han mostrado resultados similares.
German: In Abhängigkeit vom Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
Spanish: A diferentes edades puede afectarse diferentes órganos.
German: Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, falls Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Spanish: Debe usted consultar al médico si tiene pensado quedarse embarazada.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: Bei Einnahmen von CYSTAGON mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Spanish: Uso de CYSTAGON con los alimentos y bebidas:
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass bei ca. 35% der Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: Es esperable que, aproximadamente el 35% de los pacientes tratados presenten reacciones adversas.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz:
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática:
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Spanish: No existe antídoto específico.
German: Wenn Sie die Einnahme von CYSTAGON vergessen haben:
Spanish: Si olvidó tomar CYSTAGON:
German: CYSTAGON sollte viermal täglich - alle 6 Stunden - eingenommen werden, nach Möglichkeit unmittelbar im Anschluss an eine Mahlzeit oder zu den Mahlzeiten.
Spanish: CYSTAGON se debe tomar 4 veces al día, cada 6 horas, preferentemente con las comidas o inmediatamente después de las comidas.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Spanish: Conducción y uso de máquinas:
German: WAS IST CYSTAGON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: Qué es Cystagon y para qué se utiliza
German: Es liegen keine Erkenntnisse über Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vor.
Spanish: No se dispone de información sobre los pacientes con insuficiencia renal grave.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Therapeutika für Verdauungstrakt und Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Producto del tracto alimentario y del metabolismo, Código ATC: A16AA04.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit CYSTAGON durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con CYSTAGON.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 Juni 2007.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 junio 1997 Fecha de la última renovación: 23 junio 2007
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Wie alle Arzneimittel kann CYSTAGON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, CYSTAGON puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Aus diesem Grund sollte CYSTAGON nicht in der Schwangerschaft, vor allem nicht während des ersten Trimesters, verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Spanish: Por consiguiente, CYSTAGON no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario.
German: Erfahrungsgemäß sind Lebensmittel wie Milch und Kartoffeln sowie andere stärkehaltige Produkte gut geeignet, um mit dem Pulver vermengt zu werden.
Spanish: La experiencia indica que los alimentos tales como la leche, las patatas y otros alimentos con almidón parecen ser los apropiados para mezclar con el polvo.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluida teratogénesis (ver sección 5.3).
German: Bei dieser Dosis wurde während der Stillzeit auch die Gewichtszunahme und die Überlebensrate des Nachwuchses reduziert.
Spanish: Con esta dosis también disminuyeron el aumento de peso y la supervivencia de las crías durante la lactancia.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Cysteaminbitartrat bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización del bitartrato de cisteamina en mujeres embarazadas.
German: Im Gegensatz zu Phosphocysteamin enthält CYSTAGON kein Phosphat.
Spanish: Al contrario que la fosfocisteamina, CYSTAGON no contiene fosfatos.
German: Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird oder geplant ist, sollte die Therapie sorgfältig überdacht werden, und die Patientin muss über das mit der Einnahme von Cysteamin verbundene teratogene Risiko aufgeklärt werden.
Spanish: Si se ha diagnosticado o se planea un embarazo, debe reconsiderarse cuidadosamente el tratamiento y se debe informar al paciente del posible riesgo teratogénico de la cisteamina.
German: Die Auswirkung hiervon auf die klinische Anwendung des Pharmakons ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de estos hechos en el uso clínico del fármaco.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad.
German: CYSTAGON kann in Kombination mit den zur Behandlung des Fanconi-Syndroms erforderlichen Elektrolyt- und Mineralstoffsupplementen sowie mit Vitamin D und Schilddrüsenhormonen gegeben werden.
Spanish: CYSTAGON puede administrarse junto con los suplementos de electrolitos y de minerales necesarios en el tratamiento del síndrome de Fanconi, así como con vitamina D y hormonas tiroideas.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
German: In jedem Fall soll die übliche Dosis 1,95 g/m2/Tag nicht überschreiten.
Spanish: En cualquier caso, la dosis habitual no deberá superar 1,95 g/m2/día.
German: Es ist wichtig, das Arzneimittel möglichst genau alle 6 Stunden einzunehmen.
Spanish: Es importante que respete la norma de tomar la dosis cada seis horas en la forma más estricta posible.
German: Kinder unter sechs Jahren dürfen wegen der Aspirationsgefahr keine intakten CYSTAGON Hartkapseln erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No deben administrarse las cápsulas duras cerradas de CYSTAGON a los niños menores de 6 años, debido al riesgo de aspiración (ver sección 4.2).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden wie folgt erfasst: sehr häufig (bei mindestens einem von 10 Patienten), häufig (bei mindestens einem von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens einem von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens einem von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens einem von 100.000 Patienten).
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos de la siguiente manera: muy frecuentes (se produce en al menos uno de cada 10 pacientes), frecuentes (se produce en al menos uno de cada 100 pacientes), poco frecuentes (se produce en al menos uno de cada 1.000 pacientes), raros (se produce en al menos uno de cada 10.000 pacientes), muy raros (se produce en al menos uno de cada 100.000 pacientes).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
German: Berichtet wurde über Fälle von nephrotischem Syndrom, die innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Therapie auftraten und die sich nach Abbruch der Behandlung fortschreitend erholt haben.
Spanish: Se han descrito casos de síndrome nefrótico en los 6 meses siguientes al comienzo del tratamiento con recuperación progresiva tras la suspensión del mismo.
German: In sämtlichen durchgeführten Studien sprachen die Patienten besser auf die Therapie an, wenn sie zu Therapiebeginn noch jung waren und eine gute Nierenfunktion hatten.
Spanish: En todos los estudios se observó que los pacientes respondían mejor si el tratamiento se iniciaba a una edad precoz y en pacientes que presentaban una función renal adecuada.
German: Hämodialyse-Patienten und transplantierte Patienten:
Spanish: Pacientes dializados o trasplantados:
German: CYSTAGON ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen Gehalt in den Zellen vermindert.
Spanish: CYSTAGON es un medicamento que reacciona con la cistina disminuyendo sus niveles en las células.
German: Ein Patient verstarb anschließend an den Folgen einer akuten Zerebralischämie mit ausgeprägter Vaskulopathie.
Spanish: Un paciente murió posteriormente de isquemia cerebral aguda con una importante vasculopatía.
German: Bei Patienten im Steady-State betragen diese Werte 1,4 (0,4) Stunden bzw. 2,6 ( 0,9) nach Verabreichung einer Dosis zwischen 225 bis 550 mg.
Spanish: En pacientes en estado estacionario, estos valores son de 1,4 ( 0,4) horas y 2,6 ( 0,9) µg/ml, respectivamente, después de un rango de dosis entre 225 y 550 mg.
German: CYSTAGON ist bei Patienten kontraindiziert, die gegenüber Penicillamin eine Überempfindlichkeit entwickelt haben.
Spanish: CYSTAGON está contraindicado en los pacientes que hayan presentado hipersensibilidad a la penicilamina.
German: CYSTAGON wird zur Behandlung dieser seltenen vererbbaren Erkrankung verordnet.
Spanish: CYSTAGON se prescribe para tratar este trastorno hereditario raro.
German: Für Cysteamin wird ein Wirkungsmechanismus postuliert, der in die Vernetzung der Kollagenfasern eingreift (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se ha postulado que el mecanismo de acción de la cisteamina puede interferir en los enlaces cruzados de las fibras de colágeno (ver sección 4.4).
German: • Bei Kindern bis zu 12 Jahren muss CYSTAGON auf Basis der Körperoberfläche (g/m2/Tag)
Spanish: • En los niños de hasta 12 años de edad, la pauta posológica de CYSTAGON deberá ajustarse en función del área de superficie corporal (g/m2/día).
German: Bei Patienten über 12 Jahren und einem Körpergewicht über 50 kg beträgt die übliche Dosis 2 g/Tag.
Spanish: Para pacientes mayores de 12 años y de más de 50 kg de peso, la dosis habitual es 2 g/día.
German: HDPE-Flaschen mit 100 und 500 Hartkapseln.
Spanish: Frascos de HDPE con 100 y 500 cápsulas duras.
German: Es ist nicht bekannt, ob CYSTAGON mit der humanen Muttermilch ausgeschieden wird.
Spanish: Se desconoce si CYSTAGON se excreta en la leche humana.
German: Bei Überdosierung von Cysteamin kann es zu progressiver Lethargie kommen.
Spanish: Una sobredosificación de cisteamina puede provocar un letargo progresivo.
German: Sollten ähnliche Haut- oder Knochenanomalien auftreten, empfiehlt sich eine Reduzierung der CYSTAGON-Dosis.
Spanish: En caso de aparecer alguna anomalía cutánea u ósea similar, se recomienda disminuir la dosis de CYSTAGON.
German: Gelegentlich:Nervosität, Halluzinationen
Spanish: Poco frecuentes: nerviosismo, alucinaciones
German: Flaschen zu 100 oder 500 Hartkapseln.
Spanish: Frascos de 100 ó 500 cápsulas duras.
German: Diese betreffen in der Hauptsache den Verdauungstrakt und das zentrale Nervensystem.
Spanish: Éstas afectan principalmente al aparato gastrointestinal y al sistema nervioso.
German: Die Ausscheidung des unveränderten Cysteamins im Urin lag bei vier Patienten zwischen 0,3% und 1,7% der gesamten Tagesdosis; der größte Teil des Cysteamins wird als Sulfat ausgeschieden.
Spanish: Se ha observado que la eliminación de cisteamina no metabolizada en la orina varió entre el 0,3% y el 1,7% de la dosis diaria total en cuatro pacientes; la mayor parte de la cisteamina se excreta en forma de sulfato.
German: Bei Anwendung von CYSTAGON mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100 bis ≤1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, 1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000, 1/100).
German: Nicht über +25ºC lagern.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
German: CYSTAGON kann zu Schläfrigkeit führen.
Spanish: CYSTAGON puede provocar somnolencia.
German: In den Fällen, in denen eine histopathologische Untersuchung der Haut vorgenommen wurde, ließen die Ergebnisse auf eine Angioendotheliomatose schließen.
Spanish: En los casos en los que se realizó una estudio histopatológico de la piel, los resultados sugirieron angioendoteliomatosis.
German: Gelegentlich:Gastrointestinale Ulzerationen
Spanish: Poco frecuentes: úlcera gastrointestinal
German: Im Falle einer Überdosierung, ist eine entsprechende Überwachung bzw. Unterstützung von Atmung und Herz-Kreislauf-System erforderlich.
Spanish: En el caso de sobredosificación, deberán mantenerse adecuadamente el sistema respiratorio y el sistema cardiovascular.
German: Sorgen Sie dafür, dass Sie wissen, wie Sie bzw. Ihr Kind (der Patient) auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie etwas tun, was bei eingeschränkter Wachsamkeit gefährlich sein kann.
Spanish: Asegúrese de cómo reacciona usted o su niño a este medicamento, antes de emprender cualquier actividad que pueda entrañar peligro si no se está alerta.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CYSTAGON ist erforderlich: - Wenn die Krankheit bei Ihnen oder bei Ihrem Kind durch eine Messung des Cystingehalts der weißen Blutkörperchen bestätigt worden ist, muss die Behandlung mit CYSTAGON so bald wie möglich begonnen werden.
Spanish: Tenga especial cuidado con CYSTAGON: - Cuando se haya confirmado su enfermedad o la de su hijo mediante mediciones de cistina leucocitarias, el tratamiento con CYSTAGON debe iniciarse lo antes posible.
German: Zu Beginn der Behandlung sollten Sie bzw. Ihr Kind so lange keine gefährlichen Tätigkeiten verrichten, bis die Wirkungen des Arzneimittel gut bekannt ist.
Spanish: Al iniciar el tratamiento, su niño o usted deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se conozcan bien los efectos del medicamento.
German: In einer an 24 gesunden Freiwilligen und über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführten Studie über die pharmakokinetischen Eigenschaften betrug der mittlere Schätzwert (±SD) für die terminale Eliminationshalbwertzeit 4,8 (±1,8) Stunden.
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado en 24 voluntarios sanos durante un total de 24 horas, la estimación media ( DE) de la semivida terminal de eliminación fue de 4,8 ( 1,8) horas.
German: Nicht über +25ºC lagern: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad.
German: Erhöhen oder vermindern Sie die Dosierung nicht ohne seine vorherige Zustimmung.
Spanish: No se debe aumentar ni disminuir la cantidad de medicamento sin la aprobación del médico.
German: Zudem ist den Patienten oder den Eltern zu raten, die Haut immer wieder selbst zu untersuchen.
Spanish: Además, deberá aconsejarse la autoexploración de la piel por parte del paciente o de los padres.
German: Die Schwarze Drucktinte auf den Hartkapseln enthält E172
Spanish: tinta negra en las cápsulas duras que contiene E172
German: Säurehaltige Getränke wie z. B. Orangensaft sollten dagegen vermieden werden, da sich das Pulver in ihnen schlecht löst und ausfallen kann.
Spanish: En general deben evitarse las bebidas ácidas tales como el zumo de naranja, ya que el polvo no se mezcla bien y tiende a precipitarse.
German: Darüber hinaus müssen regelmäßige Blut- und Urinanalysen stattfinden, um die Konzentration der wichtigsten Elektrolyte im Körper zu bestimmen und dem Arzt zu ermöglichen, die Dosierung der Nahrungszusätze genau anzupassen.
Spanish: También es necesario realizar periódicamente análisis de sangre y de orina para medir las concentraciones de los electrolitos importantes en el organismo, para que su médico pueda ajustar las dosis de los suplementos de electrolitos que necesita.
German: Der leukozytäre Cystingehalt erreicht seinen Minimalwert (Mittelwert ± SD; nach 1,8 ± 0,8 Std.) etwas später als die höchste Plasma-Cysteaminkonzentration (Mittelwert ± SD; nach 1,4 ± 0,4 Std.) und kehrt zu seinem Ausgangswert zurück, wenn die Plasma-Cysteaminkonzentration sechs Stunden nach der Verabreichung der Dosis abfällt.
Spanish: El nivel de cistina leucocitaria alcanza su valor mínimo (media ( DE) 1,8  0,8 horas) poco tiempo después de alcanzarse la concentración plasmática máxima de cisteamina (media ( DE) 1,4  0,4 horas) y recupera su valor basal cuando la concentración plasmática de cisteamina disminuye 6 horas después de la dosis.
German: Die Auswirkung einer unbehandelten Cystinose auf die Schwangerschaft ist ebenfalls nicht bekannt.
Spanish: Tampoco se conoce el efecto que produce la cistinosis no tratada sobre le embarazo.
German: Gelegentlich: Leukopenie
Spanish: Poco frecuentes: leucopenia
German: Aufgrund der Resultate von tierexperimentellen Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Jungtieren (siehe Abschnitt 5.3) ist das Stillen bei Frauen, die mit CYSTAGON behandelt werden, kontraindiziert.
Spanish: En todo caso, debido a los resultados de los estudios animales en madres en periodo de lactancia y neonatos (ver sección 5.3), el uso de CYSTAGON en las madres lactantes esta contraindicado.
German: Reproduktionstoxikologische Studien zeigten embryofetotoxische Effekte (Resorptionen und PostImplantations-Verluste) bei Ratten in Cysteamin-Dosierungen von 100 mg/kg/Tag und bei Kaninchen in Dosierungen von 50 mg/kg/Tag.
Spanish: Los estudios de reproducción han mostrado la existencia de embriofetotoxicidad (resorciones y pérdidas post-implantación) en ratas con dosis de 100 mg/kg/día y en conejos con dosis de 50 mg/kg/día.
German: Geben Sie das Arzneimittel nicht in säurehaltige Getränke wie z. B. Orangensaft.
Spanish: No se debe mezclar con bebidas ácidas, tales como el zumo de naranja.
German: - Ihr Arzt kann dafür sorgen, dass in regelmäßigen Abständen körperliche Untersuchungen oder Röntgenuntersuchungen zur Kontrolle der Wirkungen des Arzneimittels auf Haut und Knochen durchgeführt werden.
Spanish: Su médico podrá pedirle de forma periódica exploraciones físicas de la piel y exámenes radiográficos de los huesos para controlar los efectos del medicamento.
German: Es wurden Genotoxizitäts-Studien durchgeführt: Obwohl in veröffentlichten Studien bei Verwendung von Cysteamin über eine Induktion von Chromosomenaberrationen in kultivierten eukaryonten Zellinien berichtet wurde, zeigten sich in spezifischen Studien mit Cysteaminbitartrat im Ames-Test keine mutagenen Wirkungen und im Micronucleus-Test an der Maus keine klastogenen Wirkungen.
Spanish: Se han realizado estudios de genotoxicidad: aunque en los estudios publicados en que se utilizó cisteamina se ha notificado la inducción de aberraciones cromosómicas en líneas de células eucarióticas, los ensayos específicos con bitartrato de cisteamina no muestran ningún efecto mutagénico en el test de Ames ni ningún efecto clastogénico en el test de micronúcleos en ratón.
German: In einigen Fällen zeigten histologische Untersuchungen eine membranöse Glomerulonephritis des Nierenallotransplantats und eine allergische interstitielle Nephritis.
Spanish: En algunos casos, la histología mostró una glomerulonefritis membranosa en un riñón trasplantado y nefritis intersticial de hipersensibilidad.
German: Teratogene Effekte sind bei Ratten beobachtet worden, bei denen Cysteamin während der Organogeneseperiode in einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Spanish: Se han descrito efectos teratógenos en ratas con la administración de cisteamina durante el período de organogénesis con dosis de 100 mg/kg/día.