FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio di ipermagnesemia e tutte le misure considerate necessarie per mitigarlo (ossia le attività aggiuntive di farmacovigilanza stabilite, elencate in precedenza, e le attività di riduzione dei rischi come la comunicazione diretta agli operatori sanitari e le variazioni alle informazioni sul prodotto) andrebbero rispecchiate in un piano di gestione dei rischi modificato, che comprenda anche proposte per valutare l'efficacia delle attività di riduzione dei rischi.
Dutch: Het risico op hypermagnesiëmie en alle maatregelen die nodig worden geacht om dit risico te matigen (d.w.z. overeengekomen aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking, zoals boven vermeld, risicobeperkende maatregelen zoals informatieve brieven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ('Direct Healthcare Professional Communication' - DHPC), wijzigingen in de productinformatie), dienen tot uiting te komen in een herzien risicobeheerplan, dat ook voorstellen moet bevatten voor het beoordelen van de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen.
Italian: Inoltre, i dati recenti messi in evidenza dal PDCO indicano che gli intervalli di riferimento pediatrico per il magnesio potrebbero essere più elevati di quanto ritenuto in passato (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]
Dutch: Bovendien suggereren recente, door het PDCO naar voren gebrachte gegevens dat kindergeneeskundige referentiebereiken voor magnesium hoger kunnen zijn dan eerder werd gedacht (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Italian: La domanda iniziale per Numeta G13%E e Numeta G16%E è stata suffragata da uno studio prospettico, multicentrico, non comparativo, in aperto, di fase III (Ped3CB/P01/06/MuB).
Dutch: De aanvankelijke aanvraag voor Numeta G13%E en Numeta G16%E werd ondersteund door een prospectief, multicentrisch, niet-vergelijkend open-label fase 3-onderzoek (Ped3CB/P01/06/MuB).
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici per Numeta G13%E, nella sua formulazione attuale, non è ritenuto favorevole.
Dutch: De baten/risicoverhouding voor Numeta G13%E, zoals het momenteel is geformuleerd, wordt daarom als ongunstig beschouwd.
Italian: Nella maggioranza dei casi, i pazienti con ipomagnesemia non mostrano sintomi acuti, ma tale condizione può tuttavia indurre osteoporosi ed è connessa a un aumento di infiammazione e sindrome metabolica.
Dutch: De meeste patiënten met hypomagnesiëmie vertonen geen acute symptomen, maar deze conditie kan nog altijd leiden tot osteoporose en is gecorreleerd met een verhoogde mate van ontsteking en metabolisch syndroom.
Italian: È stato inoltre dimostrato che migliora l'esito neurologico nei bambini prematuri quando somministrato alla madre prima del parto (Doyle et al, 2010) e si ritiene che abbia effetti neuroprotettivi anche in altre circostanze.
Dutch: Aangetoond is dat magnesium het neurologische resultaat voor premature baby's verbetert wanneer het antenataal aan de moeder wordt gegeven (Doyle et al, 2010), en men denkt dat het ook in andere omstandigheden neuroprotectieve effecten heeft.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Numeta G13%E.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling tot schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E.
Italian: La nutrizione parenterale consiste nel somministrare per via endovenosa macronutrienti, elettroliti, micronutrienti e fluidi con lo scopo di fornire sostegno nutrizionale ai pazienti che non possono essere alimentati per via orale o enterale.
Dutch: Parenterale voeding (PV) is het gebruik van intraveneuze macronutriënten, elektrolyten, micronutriënten en vloeistoffen om voedingsondersteuning te verschaffen voor patiënten die niet kunnen worden gevoed door middel van orale of enterale voeding.
Italian: I livelli di magnesio rilevati in questi casi erano compresi prevalentemente tra 1,025 mmol/L e > 1,5 mmol/L, con valori superiori a 1,2 mmol/L in 9 casi su 14 e > 1,5 mmol/L in un caso.
Dutch: De in deze rapporten gemelde gehalten van magnesium varieerden voor het merendeel van 1,025 mmol/l tot > 1,5 mmol/l, waarbij gehalten van hoger dan 1,2 mmol/l werden gemeld in 9 van de 14 gevallen en in één geval een gehalte van > 1,5 mmol/l werd gemeld.
Italian: I timori per la sicurezza dei prodotti Numeta delineati nella domanda iniziale e nel piano di gestione dei rischi comprendono errori di somministrazione del medicinale, impiego di Numeta in pazienti con ipersensibilità a uno dei componenti, uso di Numeta in pazienti con gravi disturbi metabolici, infezioni e sepsi correlate al catetere, sindrome da rialimentazione, uso di Numeta in pazienti con determinate compromissioni di organi, nonché stravaso e tromboflebite in caso di somministrazione periferica.
Dutch: De bedenkingen omtrent de veiligheid van Numeta-producten, zoals samengevat in de aanvankelijke aanvraag en het risicobeheerplan, omvatten fouten bij geneesmiddeltoediening, gebruik van Numeta bij patiënten met overgevoeligheid voor een van de componenten, gebruik van Numeta bij patiënten met ernstige metabolische ziekte, kathetergerelateerde infectie en sepsis, refeeding-syndroom, gebruik van Numeta bij patiënten met bepaalde orgaanverslechteringen en extravasatie en tromboflebitis wanneer het perifeer wordt toegediend.
Italian: Va notato che i segni clinici possono non essere identificabili in assenza di un'ipermagnesemia severa.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat klinische symptomen misschien niet vast te stellen zijn, tenzij de hypermagnesiëmie hevig is.
Italian: Il PRAC ha considerato la necessità di una comunicazione diretta agli operatori sanitari per trasmettere l'esito della presente revisione agli operatori sanitari interessati.
Dutch: Het PRAC was van mening dat een 'Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) nodig was om het resultaat van de onderhavige beoordeling bekend te maken aan de desbetreffende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Italian: Qualora i livelli di magnesio sierico siano elevati, occorre sospendere l'infusione di Numeta G16%E o ridurne il tasso di infusione come ritenuto clinicamente appropriato e sicuro;
Dutch: Als de magnesiumgehalten van serum zijn verhoogd, dient de infusie van Numeta G16%E te worden stopgezet of de infusiesnelheid te worden verlaagd, afhankelijk van wat als klinisch gepast en veilig wordt beschouwd.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Numeta G13%E e Numeta G16%E condotta dal PRAC
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Numeta G13%E en Numeta G16%E door het PRAC
Italian: La diagnosi e il trattamento precoci dell'ipermagnesemia possono evitare o ridurre al minimo gli eventi pericolosi per la vita; è possibile, tuttavia, che per la stragrande maggioranza i pazienti con forme lievi di ipermagnesemia non siano individuati poiché la misurazione dei livelli di magnesio non rientra nella pratica clinica ordinaria.
Dutch: Een vroege herkenning en behandeling van hypermagnesiëmie kan levensbedreigende voorvallen voorkomen of tot een minimum beperken; de overgrote meerderheid van de patiënten met lichte hypermagnesiëmie wordt echter mogelijk niet opgemerkt omdat meting van magnesiumgehalten in de klinische praktijk niet routinematig wordt uitgevoerd.
Italian: L'assunzione di magnesio mediante Numeta G13%E risulta superiore alla raccomandazione della American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) e delle linee guida ESPGHAN/ESPEN per i neonati pretermine (rispettivamente 0,15-0,25 mmol/kg/d e 0,130,25 mmol/kg/d).
Dutch: Deze magnesiuminname met Numeta G13%E blijkt hoger te zijn dan de aanbeveling van de American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) en richtsnoeren van de ESPGHAN/ESPEN voor premature neonaten (respectievelijk 0,15 tot 0,25 mmol/kg/d en 0,13-0,25 mmol/kg/d).
Italian: Nel complesso Numeta è stato considerato accettabile dal personale clinico pediatrico in termini di manipolazione, facilità d'uso e tempistica dalla prescrizione all'infusione.
Dutch: In het algemeen oordeelde kindergeneeskundig klinisch personeel dat Numeta aanvaardbaar was in termen van hantering, gebruiksgemak en tijd van voorschrijven tot infusie.
Italian: La linea guida ESPEN/ESPGHAN raccomanda una minore assunzione di magnesio pari a 0,2 mmol/kg/d per i neonati di 0-12 mesi e a 0,1 mmol/kg/d per i bambini tra 1 e 13 anni di età.
Dutch: In het richtsnoer van de ESPEN/ESPGHAN wordt een lagere magnesiuminname aanbevolen van 0,2 mmol/kg/d voor zuigelingen van 0-12 maanden en 0,1 mmol/kg/d voor kinderen van 1 tot 13 jaar.
Italian: È stata stabilita una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica di distribuzione;
Dutch: Er werd besloten tot een DHPC, alsook tot tijdlijnen voor verspreiding;
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere alla riformulazione del prodotto, in modo da comprendere un livello di magnesio che sia giustificato sulla base delle più recenti conoscenze in materia (cfr. l'allegato III: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio).
Dutch: De MAH dient het product te herformuleren opdat het een magnesiumgehalte bevat waarvan de juistheid wordt onderbouwd door de meest recente kennis op dit gebied (zie bijlage III - Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen).
Italian: Benché non siano state ricevute segnalazioni per Numeta G16%E, alla riunione del giugno 2013 il PRAC ha deciso che anche questo prodotto sarebbe rientrato nell'ambito del deferimento in ragione del contenuto di magnesio e dell'impiego in neonati e bambini fino a 2 anni di età, anch'essi a rischio potenziale di ipermagnesemia.
Dutch: Hoewel voor Numeta G16%E geen meldingen waren ontvangen, besloot het PRAC tijdens zijn vergadering van juni 2013 dat dit product vanwege het magnesiumgehalte ervan en vanwege het gebruik bij neonaten en zuigelingen/peuters tot 2 jaar, die ook risico kunnen lopen op het ontwikkelen van hypermagnesiëmie, ook onder de verwijzing moest vallen.
Italian: Sulla scorta delle prove disponibili tra cui il parere del PDCO, il PRAC ha concluso che il rischio di ipermagnesemia è potenziato sia dalla complessità clinica di individuare i sintomi in questa popolazione di pazienti sia dal fatto che la clearance renale del magnesio è ridotta nei neonati, circostanza che può indurre in tali pazienti il persistere di livelli di magnesio più elevati (Mittendorf et al, 2001).
Dutch: Gelet op al het beschikbare bewijsmateriaal, inclusief het advies van het PDCO, concludeerde het PRAC dat het risico op hypermagnesiëmie was verhoogd door zowel de klinische complexiteit van het vaststellen van de symptomen bij deze patiëntenpopulatie als de verminderde klaring van magnesium door de nier bij neonaten; beide factoren kunnen leiden tot aanhoudend verhoogde magnesiumgehalten (Mittendorf et al, 2001).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve riportare il protocollo di tale studio nel quadro della presentazione del piano di riduzione dei rischi modificato.
Dutch: De MAH zou het protocol voor het bovenvermelde onderzoek moeten indienen als onderdeel van de indiening van het herziene risicobeheerplan.
Italian: Per ricevere al terzo giorno 4g di aminoacidi/kg/d, il neonato pretermine assumerebbe 127,7 ml/kg/d, ossia 0,55 mmol/kg/d, di magnesio.
Dutch: Om op de derde dag 4 g aminozuren/kg/d te krijgen, zou de premature zuigeling 127,7 ml/kg/d of 0,55 mmol/kg/d magnesium moeten krijgen.
Italian: Non sono stati segnalati sintomi clinici di ipermagnesemia con l'impiego di Numeta G13%E o Numeta G16%E.
Dutch: Er zijn geen klinische symptomen in verband met hypermagnesiëmie gemeld met het gebruik van Numeta G13%E of Numeta G16%E.
Italian: Considerate le incertezze riguardanti l'adeguatezza dei livelli di magnesio in Numeta G13%E e le relative conseguenze cliniche, unitamente alle incertezze circa la disponibilità di valide alternative nei vari Stati membri dell'UE, l'autorità svedese competente ha notificato all'EMA, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, l'urgenza di condurre un riesame e di richiedere al PRAC di formulare una raccomandazione sul rapporto rischi/benefici di Numeta G13%.
Dutch: Gelet op de twijfel die bestaat over de juistheid van de gehalten van magnesium in Numeta G13%E en de klinische gevolgen hiervan, samen met de twijfel die bestaat over de beschikbaarheid van adequate alternatieven in de lidstaten van de EU, informeerde de bevoegde instantie van Zweden, in overeenstemming met artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, EMA over de dringende noodzaak om een beoordeling uit te voeren en het PRAC te vragen advies te geven over de baten/risicoverhouding van Numeta G13%.
Italian: Alla dose massima di 96,2 ml/kg/d Numeta G16%E apporta 0,3 mmol/kg/d di magnesio, un livello superiore ai valori raccomandati.
Dutch: Bij een maximale dosis van 96,2 ml/kg/d levert Numeta G16%E 0,3 mmol/kg/d magnesium, wat hoger is dan de aanbevolen gehalten.
Italian: In aggiunta, il PRAC ha tenuto conto delle differenze nella popolazione indicata per Numeta G16%E rispetto a Numeta G13%E e del fatto che i neonati a termine e i bambini fino a due anni di età sono in uno stadio più avanzato di sviluppo renale.
Dutch: Verder hield het PRAC rekening met verschillen tussen de geïndiceerde populatie voor Numeta G16%E versus Numeta G13%E en met het feit dat voldragen neonaten en kinderen tot twee jaar verder zijn gevorderd in termen van nefrogene ontwikkeling.
Italian: Questa precauzione è particolarmente importante nei pazienti maggiormente a rischio di ipermagnesemia, tra cui i pazienti con insufficienza renale, i pazienti che assumono altri medicinali che li mettono a rischio di ipermagnesemia oppure i pazienti che assumono magnesio da altre fonti, compresi i neonati la cui madre ha assunto magnesio di recente nel periodo pre-parto.
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij patiënten die een verhoogd risico lopen om hypermagnesiëmie te ontwikkelen, onder wie patiënten met een verminderde nierfunctie, patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waardoor ze risico lopen op de ontwikkeling van hypermagnesiëmie of patiënten die magnesium uit andere bronnen krijgen, zoals neonaten wier moeder recentelijk in de periode vóór de geboorte magnesium kreeg.
Italian: Nel complesso, la maggior parte degli studi in cui sono stati misurati i livelli di magnesio sierico in neonati pretermine, neonati a termine e bambini ha rilevato valori inferiori a 1 mmol/L.
Dutch: In het algemeen was in de meeste onderzoeken waarin gemeten magnesiumgehalten van serum bij premature neonaten, voldragen neonaten en kinderen werden gemeld, sprake van gehalten van lager dan 1 mmol/l.
Italian: Benché persista nei primi mesi di vita un'immaturità glomerulare e il rene immaturo presenti una limitata adattabilità in caso di eccessive somministrazioni di elettroliti, il monitoraggio dei livelli di magnesio sierico dovrebbe moderare il rischio potenziale, con una rilevazione al basale e una frequenza delle rilevazioni successive determinata dal quadro clinico e dalla pratica clinica ordinaria.
Dutch: Hoewel glomerulaire onvolgroeidheid tijdens de eerste paar maanden na de geboorte voortduurt en de onvolgroeide nier een beperkt aanpassingsvermogen heeft in het geval van overmatige toedieningen van elektrolyten, zou monitoring van magnesiumgehalten van serum het mogelijke risico moeten matigen, waarbij een eerste monitoring plaatsvindt bij baseline en de frequentie van de follow-upmonitoring wordt bepaald door de klinische omstandigheden en de gewone klinische praktijk.
Italian: Il rene è il principale organo regolatore dell'omeostasi del magnesio e l'insufficienza renale è la causa più comune di ipermagnesemia nei bambini (Ali et al, 2003).
Dutch: De nier is het belangrijkste orgaan voor de regulatie van de magnesiumhomeostase, en een verminderde nierfunctie is de vaakst voorkomende oorzaak van hypermagnesiëmie bij kinderen (Ali et al, 2003).
Italian: Il magnesio svolge inoltre un ruolo cruciale nel mantenere la normale funzionalità nervosa e muscolare, l'eccitabilità cardiaca, la conduzione neuromuscolare, la contrazione muscolare, il tono vasomotore e una risposta immunitaria equilibrata (Brandao et al, 2013).
Dutch: Magnesium speelt ook een essentiële rol bij het handhaven van normale zenuw- en spierfunctie, cardiale stimuleerbaarheid, neuromusculaire geleiding, spiercontractie, vasomotorische tonus en bij een evenwichtige immuunrespons (Brandao et al, 2013).
Italian: Si raccomanda quindi la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la riformulazione del prodotto con un livello di magnesio che sia giustificato sulla base delle conoscenze più recenti in materia.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de handelsvergunning te schorsen en het product te herformuleren met een gehalte aan magnesium waarvan de juistheid wordt onderbouwd door de meest recente kennis op het gebied.
Italian: Finora è stato segnalato per Numeta G16%E un unico caso di ipermagnesemia (con un livello di magnesio pari a 1,14 mmol/L), ma tale segnalazione era confusa perché Numeta G16%E era integrato da una somministrazione aggiuntiva di magnesio e non sono stati riportati eventi avversi associati.
Dutch: Tot op heden is er slechts één melding van hypermagnesiëmie ontvangen voor Numeta G16%E (magnesiumgehalte 1,14 mmol/l), maar bij deze melding was sprake van interferentie omdat Numeta G16% E werd aangevuld met een extra magnesiumtoediening en er geen geassocieerde bijwerkingen werden gemeld.
Italian: Considerato il numero di casi di ipermagnesemia segnalati con Numeta G13%, la vulnerabilità della popolazione di pazienti, le difficoltà di riconoscere i sintomi clinici dell'ipermagnesemia in detta popolazione e il contenuto di magnesio in Numeta G13%E a fronte delle pertinenti raccomandazioni per l'assunzione di magnesio nelle linee guida e in letteratura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha individuato la necessità di provvedere alla riformulazione del prodotto.
Dutch: Gelet op het aantal gevallen van hypermagnesiëmie dat is gemeld met Numeta G13%, de kwetsbaarheid van de patiëntenpopulatie, problemen met het herkennen van klinische symptomen van hypermagnesiëmie bij deze patiëntenpopulatie en het gehalte van magnesium in Numeta G13%E in de context van de desbetreffende aanbevelingen voor magnesiuminname in richtsnoeren en de literatuur, stelde de MAH de noodzaak vast voor een herformulering van het product.
Italian: • il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili sul rischio di ipermagnesemia nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni;
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens over het risico op hypermagnesiëmie bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar opnieuw heeft bekeken;
Italian: L'ipermagnesemia neonatale può anche essere causata da un accresciuto carico di magnesio, ad esempio in caso di somministrazione materna di solfato di magnesio nel trattamento della preeclampsia, di terapie sul neonato a base di magnesio oppure di una ridotta escrezione renale di magnesio a causa dell'immaturità e dell'asfissia (Hyun et al, 2011).
Dutch: Neonatale hypermagnesiëmie kan ook worden veroorzaakt door een verhoogde magnesiumbelasting zoals het geval is bij toediening van magnesiumsulfaat aan de moeder bij pre-eclampsie, bij magnesiumbehandeling van de pasgeborene of bij verminderde uitscheiding van magnesium door de nier als gevolg van prematuriteit en asfyxie (Hyun et al, 2011).
Italian: L'ipermagnesemia è una grave condizione clinica che può portare ad astenia generalizzata, insufficienza respiratoria, ipotensione, aritmie (specie se non altrimenti riconducibili al quadro clinico del neonato/bambino).
Dutch: Hypermagnesiëmie is een ernstige klinische toestand die kan leiden tot algehele zwakte, respiratoir falen, hypotensie, aritmieën (vooral indien niet op een andere manier verklaard door de klinische toestand van de zuigeling/het kind).
Italian: Il magnesio è un elettrolito importante, soprattutto per un neonato pretermine, che assolve varie funzioni importanti nel corpo umano: è un cofattore nella sintesi proteica e del DNA, nella fosforilazione ossidativa, nell'attività enzimatica e nella regolazione della secrezione dell'ormone paratiroideo (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Dutch: Magnesium heeft een aantal belangrijke functies in het menselijk lichaam; het is een cofactor voor DNA- en eiwitsynthese, oxidatieve fosforylering, enzymactiviteit en de regulatie van de afscheiding van parathyroïdhormoon (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Italian: Numeta G13%E e Numeta G16%E sono soluzioni (glucosio, lipidi, aminoacidi ed elettroliti), di produzione industriale, sterilizzate a caldo per la nutrizione parenterale.
Dutch: Numeta G13%E en Numeta G16%E zijn industrieel vervaardigde, met hitte gesteriliseerde oplossingen voor parenterale voeding (glucose, lipiden, aminozuren en elektrolyten).
Italian: Sulla base delle informazioni attualmente disponibili, si ritiene che il rapporto rischi benefici di Numeta G16%E resti favorevole, fatte salve le avvertenze, le attività di farmacovigilanza aggiuntive e le ulteriori misure di riduzione dei rischi.
Dutch: Gebaseerd op de thans beschikbare informatie wordt de baten/risicoverhouding van Numeta G16%E geacht gunstig te blijven, op voorwaarde dat de overeengekomen waarschuwingen, aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Italian: Conclusioni scientifiche e relative motivazioni Considerata la raccomandazione del PRAC del 5 settembre 2013 relativa a Numeta G13%E e Numeta G16%E, , il CMDh approva nel loro complesso le conclusioni scientifiche del PRAC e le relative motivazioni, di seguito riportate.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 5 september 2013 met betrekking tot Numeta G13%E en Numeta G16%E, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de daarin beschreven redenen voor de conclusies van het PRAC:
Italian: • il PRAC ha concluso che, alla luce dei dati attualmente disponibili sulla sicurezza, per mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole quale nutrizione parenterale di neonati a termine e bambini fino a due anni per i quali la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata, vanno introdotte nelle informazioni sul prodotto avvertenze aggiuntive sul rischio di ipermagnesemia;
Dutch: • het PRAC concludeerde dat, gelet op de thans beschikbare veiligheidsgegevens, om een gunstige baten/risicoverhouding te handhaven in de vorm van parenterale voeding bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot 2 jaar wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is, extra waarschuwingen met betrekking tot het risico op hypermagnesiëmie in de productinformatie zouden moeten worden opgenomen;
Italian: Affinché tale sospensione sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere alla riformulazione del prodotto, in modo da comprendere un livello di magnesio che sia giustificato sulla base delle più recenti conoscenze in materia.
Dutch: Om de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen op te heffen, dient de MAH het product te herformuleren opdat het een magnesiumgehalte bevat waarvan de juistheid wordt onderbouwd door de meest recente kennis op dit gebied.
Italian: Pertanto, in seguito alle disposizioni ai sensi dell'articolo 107 undecies, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Numeta G13%E.
Dutch: Het PRAC beveelt daarom overeenkomstig de bepalingen van artikel 107 undecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor Numeta G13%E.