FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Teriflunomidkoncentrationer, der blev målt under en 11-dages periode med henblik på at accelerere udskillelsen af teriflunomid enten med 8 g colestyramin tre gange dagligt, 4 g colestyramin tre gange dagligt eller 50 g aktivt kul to gange dagligt efter seponering af teriflunomid, viste, at disse regimer var effektive til at accelerere teriflunomidudskillelsen, idet de medførte et fald på mere end 98 % i plasma-teriflunomid, hvor colestyramin var hurtigere end aktivt kul.
Slovenian: Koncentracije teriflunomida, izmerjene med 11-dnevnim postopkom za pospešitev izločanja teriflunomida bodisi z 8 g holestiramina trikrat na dan, 4 g holestiramina trikrat na dan ali 50 g aktiviranega oglja dvakrat na dan po prekinitvi zdravljenja s teriflunomidom, so pokazale, da te sheme učinkovito pospešijo izločanje teriflunomida, kar privede do več kot 98-odstotnega znižanja plazemske koncentracije teriflunomida, pri čemer holestiramin deluje hitreje kot oglje.
Danish: Teriflunomids effektivitet blev sammenlignet med effektiviteten af subkutant interferon beta-1a (ved den anbefalede dosis på 44 µg tre gange ugentligt) hos 324 randomiserede patienter i en undersøgelse (TENERE) med en minimum behandlingsvarighed på 48 uger (maksimum 114 uger).
Slovenian: Učinkovitost teriflunomida so primerjali s subkutano uporabljenim interferonom beta-1a (v priporočenem odmerku 44 µg trikrat na teden) pri 324 naključno razporejenih bolnikih v študiji (TENERE) z najkrajšim trajanjem 48 tednov (največ 114 tednov).
Danish: Størstedelen af patienterne (73 %) havde ikke fået nogen form for sygdomsbehandling i de 2 forudgående år op til studiestart.
Slovenian: Večina bolnikov (73 %) ni prejemala imunomodulirajočih zdravil 2 leti pred vključitvijo v raziskavo.
Danish: Der blev identificeret adskillige kilder til biologisk variabilitet hos raske frivillige og MS-patienter baseret på PopPK-analysen: alder, kropsvægt, køn, race samt albumin- og bilirubinkoncentration.
Slovenian: Na osnovi analize PopPK so pri zdravih osebah in bolnikih z MS odkrili več virov intrinzične variabilnosti: starost, telesna masa, spol, rasa in ravni albumina ter bilirubina.
Danish: - hvis du er allergisk over for teriflunomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i AUBAGIO (angivet i punkt 6) - hvis du har en alvorlig leversygdom - hvis du er gravid, tror, du kan være gravid, eller ammer - hvis du har alvorlige sygdomme, der påvirker immunsystemet f.eks. erhvervet immundefekt syndrom
Slovenian: Ne jemljite zdravila AUBAGIO: - če ste alergični na teriflunomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate hude težave z jetri, - če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite, - če imate resne težave, ki vplivajo na imunski sistem npr. sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti
Danish: Den systemiske eksponering øges proportionalt med dosis efter oral administration af fra 7 til 14 mg teriflunomid.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se povečuje odvisno od odmerka po peroralni uporabi teriflunomida od 7 do 14 mg.
Danish: Teriflunomid 14 mg/dag var ikke superiort til interferon beta-1a for så vidt angår det primære endepunkt: den estimerede procentdel af patienter med behandlingssvigt ved uge 96, beregnet med Kaplan-Meier-metoden, var 41,1 % versus 44,4 % (teriflunomid 14 mg versus interferon beta-1a, p=0,5953).
Slovenian: V primarni končni točki odmerek 14 mg teriflunomida na dan ni bil statistično superioren od interferona beta-1a: ocenjen odstotek bolnikov z neuspešnim zdravljenjem po 96 tednih s Kaplan-Meierjevo metodo je bil 41,1 % v primerjavi s 44,4 % (teriflunomid 14 mg v primerjavi z interferonom beta-1a, p = 0,595).
Danish: Du skal tage AUBAGIO hver dag som en enkelt dosis.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO jemljete vsak dan.
Danish: Baseret på de gennemsnitlige forventede farmakokinetiske parametre, beregnet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse (PopPK) med data fra raske frivillige og MS-patienter, er der en langsom tilnærmelse til steady state-koncentration (dvs. cirka 100 dage (3,5 måneder) til opnåelse af 95 % af steady statekoncentrationen), og den estimerede AUC-akkumulationsratio er cirka 34 gange.
Slovenian: Od povprečnih napovedanih farmakokinetičnih parametrov, izračunanih iz populacijske farmakokinetične (PopPK) analize s podatki, pridobljenimi pri zdravih prostovoljcih in bolnikih z MS, sledi počasen prehod do koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (tj. približno 100 dni (3,5 meseca) do 95-odstotne koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja ), ocenjeno razmerje akumulacije AUC je približno 34kratno.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde om alvorlige hudreaktion med teriflunomid (herunder Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri uporabi teriflunomida poročali o hudih kožnih reakcijah (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo).
Danish: Klastogenicitet, der observeredes in vitro, betragtedes som værende en indirekte effekt relateret til ubalance i nukleotid-poolen, der skyldes den farmakologiske effekt af DHO-DH-hæmningen.
Slovenian: Klastogenost, opaženo in vitro, so prišteli posrednim učinkom zaradi neravnovesja nukleotidne rezerve, ki je posledica farmakologije zaviranja DHODH.
Danish: Antallet af patienter med permanent behandlingsophør i gruppen med subkutan interferon beta-1a var 30 ud af 104 (28,8 %) med årsagerne bivirkninger (21,2 %), manglende effekt (1,9 %), andre årsager (4,8 %) og dårlig compliance til protokollen (1 %).
Slovenian: Število bolnikov s trajno prekinitvijo zdravljenja v skupini, ki je prejemala subkutani interferon beta-1a, je bilo 30 od 104 (28,8 %), razlogi pa so bili neželeni učinki (21,2 %), pomanjkanje učinkovitosti (1,9 %), drugi razlogi (4,8 %) in nespoštovanje protokola (1 %).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 hylstre med 28) filmovertrukne tabletter 98 (7 hylstre med 14) filmovertrukne tabletter 10x1 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 84 (3 pretisne zgibanke po 28) filmsko obloženih tablet 98 (7 pretisnih zgibank po 14) filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: Under behandling Under behandlingen med teriflunomid skal følgende kontrolleres:
Slovenian: Med zdravljenjem s teriflunomidom je treba spremljati naslednje:
Danish: • synsproblemer
Slovenian: • težave z vidom,
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed, når teriflunomid administreres samtidig med OAT3-substrater som f.eks. cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, methotrexat og zidovudin.
Slovenian: Zato je pri jemanju teriflunomida sočasno s substrati OAT3, kot so cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat in zidovudin, priporočljiva previdnost.
Danish: • Blodtryk o Kontrolleres med regelmæssige mellemrum
Slovenian: • krvni tlak o redno preverjanje
Danish: Derfor skal lægemidler, der metaboliseres af CYP1A2 (som f.eks. duloxetin, alosetron, theophyllin og tizanidin), anvendes med forsigtighed under behandling med teriflunomid, da det kan medføre nedsat virkning af disse lægemidler.
Slovenian: Zato je treba zdravila, ki se presnavljajo s CYP1A2 (kot so duloksetin, alosetron, teofilin in tizanidin), med zdravljenjem s teriflunomidom uporabljati previdno, saj lahko sočasna uporaba privede do zmanjšanja učinkovitosti navedenih zdravil.
Danish: Målingen kan vise fejlagtige lave calciumniveauer.
Slovenian: Pojavi se lahko lažno nizek izvid koncentracije kalcija.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AUBAGIO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med multipel sklerose (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom AUBAGIO za eno ali več podskupin pediatrične populacije z multiplo sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Pakninger med perforerede en-dosis blister i polyamid/aluminium/poly(vinylchlorid)-aluminium i æsker med 10 x1 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti poliamid/aluminij/polivinilklorid v škatlah po 10 x 1 filmsko obloženih tablet.
Danish: Rifampicin og andre kendte, potente CYP- og transportinduktorer som f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og perikon skal anvendes med forsigtighed under behandlingen med teriflunomid.
Slovenian: Rifampicin in druge znane močne induktorje CYP in transporterjev, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin in šentjanževka, je treba med zdravljenjem s teriflunomidom uporabljati previdno.
Danish: Median EDSS-score ved bassisniveau var 2,50; 249 patienter (22,9 %) havde en EDSS-score > 3,5 ved baseline.
Slovenian: Mediana vrednost EDSS v izhodišču je bila: 2,50; 249 bolnikov (22,9 %) je v izhodišču imelo vrednost EDSS > 3,5.
Danish: Inden for denne sikkerhedspopulation var de hyppigst indberettede bivirkninger fra patienter, der blev behandlet med teriflunomid: hovedpine, diarre, forhøjet ALAT, kvalme og alopeci.
Slovenian: V tej populaciji za oceno varnosti so bili najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s teriflunomidom: glavobol, driska, zvišana raven ALT, navzea in alopecija.
Danish: ILD og forværring af allerede eksisterende ILD er blevet rapporteret under behandling med leflunomid, som er prodrug til teriflunomid.
Slovenian: O ILD in poslabšanju že obstoječe ILD so poročali med zdravljenjem z leflunomidom, starševsko spojino teriflunomida.
Danish: AUBAGIOs virkning blev påvist i to placebokontrollerede undersøgelser, TEMSO og TOWER studierne, som evaluerede teriflunomiddoser på 7 mg og 14 mg én gang dagligt til patienter med RMS.
Slovenian: Učinkovitost zdravila AUBAGIO je bila dokazana v dveh s placebom kontroliranih študijah, TEMSO in TOWER, v katerih so ocenjevali odmerka teriflunomida 7 mg in 14 mg enkrat dnevno pri bolnikih z RMS.
Danish: Den anbefalede eliminationsprocedure er colestyramin 8 g tre gange dagligt i 11 dage.
Slovenian: Pri priporočenem postopku izločanja dajemo holestiramin 8 g trikrat na dan, 11 dni.
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationer er under 0,02 mg/l, forventes der ingen risiko for fosteret.
Slovenian: Če sta obe določitvi plazemske koncentracije pod 0,02 mg/l, tveganja za plod ni pričakovati.
Danish: I placebokontrollerede studier observeredes der ingen stigning i alvorlige infektioner med teriflunomid 14 mg (2,7 %) sammenlignet med placebo (2,2 %).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah pri teriflunomidu pri odmerku 14 mg (2,7 %) niso opazili nikakršnega povečanja resnih okužb v primerjavi s placebom (2,2 %).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Den præcise mekanisme, der ligger til grund for teriflunomids effekt på MS, er ikke til fulde klarlagt, men omfatter et reduceret antallet lymfocytter.
Slovenian: Natančen mehanizem terapevtskega učinka teriflunomida pri MS ni pojasnjen, vendar se lahko razvije zaradi zmanjšanega števila limfocitov.
Danish: • at kvindelige patienter skal fortælle deres læge, hvis de ammer.
Slovenian: • opomnik za bolnice, da svojega zdravnika obvestijo, če dojijo;
Danish: Risikoen er øget hos patienter, der har fået ILD ved behandling med leflunomid.
Slovenian: Tveganje je povečano pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z leflunomidom imeli ILD v anamnezi.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet
Danish: TOPIC var et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, som evaluerede doser af teriflunomid 7 mg og 14 mg indgivet en gang dagligt i op til 108 uger hos patienter med første kliniske demyeliniserende issolerede hændelse/syndrom (CIS) (gennemsnitsalder 32,1 år).
Slovenian: Raziskava TOPIC je bila dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, ki je ocenjevala odmerka 7 mg in 14 mg teriflunomida enkrat na dan v obdobju do 108 tednov pri bolnikih s prvim kliničnim demielinizirajočim dogodkom (povprečna starost 32,1 let).
Danish: Eftersom leflunomid er prodrug til teriflunomid, frarådes samtidig administration af teriflunomid og leflunomid.
Slovenian: Ker je leflunomid starševska spojina teriflunomida, sočasna uporaba teriflunomida in leflunomida ni priporočljiva.
Danish: Antallet af patienter med permanent behandlingsophør i gruppen med 14 mg teriflunomid var 22 ud af 111 (19,8 %) med årsagerne bivirkninger (10,8 %), manglende effekt (3,6 %), andre årsager (4,5 %) og manglende opfølgning (0,9 %).
Slovenian: Število bolnikov s trajno prekinitvijo zdravljenja v skupini, ki je prejemala teriflunomid 14 mg je bilo 22 od 111 (19,8 %), razlogi pa so bili neželeni učinki (10,8 %), pomanjkanje učinkovitosti (3,6 %), drugi razlogi (4,5 %) in neuspešno spremljanje (0,9 %).
Danish: I tilfælde af relevant overdosering eller forgiftning anbefales colestyramin eller aktivt kul for at accelerere udskillelsen.
Slovenian: V primeru pomembnega prevelikega odmerjanja je priporočljivo dajanje holestiramina ali aktiviranega oglja za pospešitev izločanja.
Danish: Gentagen oral administration af teriflunomid til mus, rotter og hunde i op til henholdsvis 3, 6 og 12 måneder afslørede, at de væsentligste målorganer for toksicitet var knoglemarven, lymfatiske organer, mundhulen/ mave-tarm-kanalen, forplantningsorganer og pancreas.
Slovenian: Ponavljajoče se peroralno odmerjanje teriflunomida mišim do 3 mesecev, podganam do 6 mesecev in psom do 12 mesecev je pokazalo, da so glavni tarčni organi toksičnosti kostni mozeg, limfoidni organi, ustna votlina/prebavila, reprodukcijski organi in trebušna slinavka.
Danish: Baseret på en individuel forudsigelse af de farmakokinetiske parametre ved hjælp af PopPK-modellen for teriflunomid hos raske frivillige og MS-patienter var den gennemsnitlige halveringstid (t1/2z) cirka 19 dage efter gentagne doser på 14 mg.
Slovenian: Na osnovi individualnega napovedovanja farmakokinetičnih parametrov z modelom PopPK na teriflunomidu pri zdravih prostovoljcih in bolnikih z MS so določili mediano t1/2z približno 19 dni po ponavljajočih se odmerkih 14 mg.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af teriflunomid er 14 mg én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek teriflunomida je 14 mg enkrat na dan.
Danish: Polyamid/aluminium/poly(vinylchlorid)-aluminium-blister indsat i hylster (14 og 28 filmovertrukne tabletter) og pakket i æsker med 14, 28, 84 (3 hylstre med 28) og 98 (7 hylstre med 14) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti poliamid/aluminij/polivinilklorid v pretisnih zgibankah (14 in 28 filmsko obloženih tablet) in pakirani v škatle po 14, 28, 84 (3 pretisne zgibanke po 28) in 98 (7 pretisnih zgibank po 14) filmsko obloženih tablet.
Danish: Patientuddannelseskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vključevati naslednje bistvene elemente: 1.
Danish: Der er rapporteret om ny forekomst af psoriasis (herunder pustuløs psoriasis) og forværring af eksisterende psoriasis ved behandling med teriflunomid.
Slovenian: Ob uporabi teriflunomida so poročali o novem pojavu psoriaze (vključno s pustulozno psoriazo) in poslabšanju že obstoječe psoriaze.
Danish: Læs oplysningerne under punkt 4.
Slovenian: Preberite poglavje 4.
Danish: - Hvis du har svære hudreaktioner.
Slovenian: - če imate hudo kožno reakcijo.
Danish: Ny indtræden eller forværring af lungerelaterede symptomer som f.eks. persisterende hoste og dyspnø kan være en grund til at seponere behandlingen og efter behov iværksætte yderligere undersøgelser.
Slovenian: Novo nastali pljučni simptomi, kot je dalj časa trajajoče kašljanje in dispneja, ali poslabšanje pljučnih simptomov so lahko razlog za prekinitev zdravljenja in nadaljnje preiskave, če je primerno.
Danish: Samtidig administration af gentagne doser (600 mg én gang dagligt i 22 dage) rifampicin (en CYP2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19- og 3A-induktor), samt en induktor af efflux-transporterne P-glykoprotein [P-gp] og brystcancer-resistent protein [BCRP] med teriflunomid (70 mg enkeltdosis) resulterede i et fald på cirka 40 % i teriflunomid-eksponeringen.
Slovenian: Močni induktorji citokroma P450 (CYP) in transporterjev: očasno dajanje ponavljajočih se odmerkov (600 mg enkrat dnevno 22 dni) rifampicina (induktorja CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A) in induktorja iztočnih transporterjev glikoproteina P [P-gp] in beljakovine, odporne za raka dojke [BCRP], skupaj s teriflunomidom (70 mg enkratni odmerek) je privedlo do približno 40 % nižje izpostavljenosti teriflunomidu.
Danish: Baseret på fingolimods halveringstid er en 6-ugers behandlingsfri periode efter seponering af fingolimod nødvendig for clearance fra kredsløbet, og 1-2 måneder for at lymfocyttallet kan vende tilbage til baseline.
Slovenian: Na osnovi razpolovne dobe fingolimoda je po prekinitvi zdravljenja s fingolimodom potreben 6-tedenski presledek brez zdravljenja za očistek iz krvnega obtoka in 1- do 2-mesečno obdobje, da se število limfocitov vrne v normalno območje.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.
Danish: For en sikkerheds skyld skal der foreligge en nyere komplet blodtælling inklusive differentialtælling og trombocyttal før igangsættelse af behandling med AUBAGIO, og blodtallet skal kontrolleres under behandlingen på baggrund af kliniske tegn og symptomer (f.eks. infektioner).
Slovenian: Kot previdnostni ukrep mora biti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom AUBAGIO na voljo nedavna celotna krvna slika, vključno z diferencialno krvno sliko levkocitov in trombocitov, nato pa se celotna krvna slika določa med zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO glede na znake in simptome (npr. okužbe).
Danish: Der observeredes tillige tegn på en oxidativ effekt på røde blodlegemer.
Slovenian: Ugotovili so tudi dokaze oksidativnega učinka na eritrocite.
Danish: Derfor skal lægemidler, der metaboliseres af CYP2C8, som f.eks. repaglinid, paclitaxel, pioglitazon og rosiglitazon, anvendes med forsigtighed under behandling med teriflunomid.
Slovenian: Zato je treba zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C8, kot so repaglinid, paklitaksel, pioglitazon ali rosiglitazon, med zdravljenjem s teriflunomidom uporabljati previdno.
Danish: Hvordan AUBAGIO virker
Slovenian: Kako zdravilo AUBAGIO deluje
Danish: p<0.05 sammenlignet med placebo (1) BOD: Sygdomsbyrde (Burden of Disease): samlet læsionsvolumen (T2 and T1 hypointense) i ml
Slovenian: (1) BB: breme bolezni: skupen volumen lezij (T2 in T1 hipointenzivno) v ml
Danish: Størstedelen af patienterne (67,2 %) havde ikke fået nogen form for sygdomsbehandling i de 2 forudgående år op til studiestart.
Slovenian: Večina bolnikov (67,2 %) ni prejemala imunomodulirajočih sredstev 2 leti pred vključitvijo v raziskavo.
Danish: Hvis det besluttes at seponere AUBAGIO, vil påbegyndelse af andre behandlinger i en periode på 5 gange halveringstiden (cirka 3,5 måneder eller længere hos visse patienter) resultere i samtidig eksponering for AUBAGIO.
Slovenian: V primeru odločitve za prekinitev zdravljenja z zdravilom AUBAGIO, bo sočasna izpostavljenost zdravilu AUBAGIO možna, če se drugo zdravljenje začne v obdobju 5 razpolovnih dob (približno 3,5 mesecev, vendar je lahko pri določenih bolnikih to obdobje daljše).
Danish: AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er svagt blå til pastelblå femkantede filmovertrukne tabletter med påtryk (‘14') på den ene side og præget med virksomhedens logo på den anden side.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete (tablete) so bledomodre do pastelnomodre, petkotne filmsko obložene tablete z napisom (‘14') na eni strani in vtisnjenim logotipom na drugi strani.
Danish: Hver tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.
Danish: Uden en accelereret eliminationsprocedure tager det i gennemsnit 8 måneder at nå en plasmakoncentration på under 0,02 mg/l, men på grund af individuelle forskelle i clearance af stoffet kan det tage op til 2 år.
Slovenian: Brez postopka pospešenega izločanja traja v povprečju 8 mesecev, da koncentracije v plazmi padejo pod 0,02 mg/l, čeprav lahko to zaradi individualnih razlik v očistku učinkovine traja do 2 let.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Nedsat antal blodplader (mild trombocytopeni) - Øget følsomhed særligt i huden, jagende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver,
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnikov) - zmanjšanje števila krvnih ploščic (blaga trombocitopenija), - povečano čutenje ali občutljivost, zlasti kože; ostra ali utripajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Danish: AUBAGIO anvendes til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS).
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno reminitentno multiplo sklerozo (MS).
Danish: Derfor skal plasma-teriflunomid måles, før kvinden prøver at blive gravid.
Slovenian: Zato je treba pri ženski, preden poskusi zanositi, določiti plazemske koncentracije teriflunomida.
Danish: Der sås også ugunstige virkninger hos afkommet, når teriflunomid blev givet til drægtige rotter i drægtigheds- og diegivningsperioden.
Slovenian: Neželene učinke na potomce so ugotovili tudi, če so teriflunomid dali brejim podganam med brejostjo ali laktacijo.
Danish: Alopeci blev indberettet som udtynding af håret, nedsat hårtæthed, hårtab, eventuelt med en ændring af hårets tekstur, hos 13,9 % af de patienter, der blev behandlet med 14 mg teriflunomid sammenlignet med 5,1 % hos placebobehandlede patienter.
Slovenian: Alopecijo so navedli kot tanjšanje las, redčenje gostote las, izpadanje las, ki so bili povezani s spremembo teksture las ali ne, pri 13,9 % bolnikov, zdravljenih z odmerkom 14 mg teriflunomida, ter pri 5,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: • Påvirker leverfunktionen.
Slovenian: • vpliva na delovanje jeter,
Danish: Opfordre patienter til at kontakte deres MS-læge og/eller praktiserende læge, hvis de oplever nogen af de tegn eller symptomer, der er nævnt i Patientuddannelseskortet.
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da obvestijo svojega zdravnika, ki jih zdravi zaradi MS in /ali splošnega zdravnika, če opazijo znake in simptome, ki so opisani na Opozorilni kartici za bolnika; 4.
Danish: Patienter med svær, aktiv infektion (se pkt.
Slovenian: Bolniki s hudo, aktivno okužbo do resolucije (glejte poglavje 4.4).
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrig
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francija
Danish: Hvis der observeres hud- og/eller slimhindereaktioner, der giver anledning til mistanke om svære, generaliserede hudreaktioner (StevensJohnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)), skal teriflunomid og eventuelle andre tilsvarende behandlinger seponeres, og en accelereret eliminationsprocedure øjeblikkeligt indledes.
Slovenian: Če ugotovite kožne in/ali sluznične reakcije, ki vzbudijo sum hudih generaliziranih poglavitnih kožnih reakcij (Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza-Lyellov sindrom), je treba prekiniti zdravljenje s teriflunomidom in drugimi možno povezanimi zdravljenji.
Danish: Lægen vil tjekke dit blodtryk før behandlingsstart og regelmæssigt derefter.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preverjal vaš krvni tlak pred začetkom zdravljenja in med njim.
Danish: Hvis du har glemt at tage AUBAGIO
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AUBAGIO
Danish: Medmindre en accelereret udvaskning er ønskelig, anbefales det, at patienter, der får teriflunomid, ikke behandles med colestyramin eller aktivt kul, da dette medfører et hurtigt og signifikant fald i plasmakoncentrationen.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolniki, ki prejemajo teriflunomid, ne zdravijo s holestiraminom ali aktiviranim ogljem, ker to povzroči hiter in pomemben upad plazemske koncentracije, razen če je pospešeno izločanje zaželeno.
Danish: AUBAGIO indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO vsebuje laktozo