FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • riziku plynovej embólie s ohrozením života, ak sa liek nanesie nesprávne;
Slovenian: • tveganju življenjsko nevarne plinske embolije ob nepravilnem pršenju zdravila,
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizika pre liek v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pristojnemu nacionalnemu organu v enem mesecu od sklepa Evropske komisije v zvezi s tem postopkom (EMEA/H/A-31/1337) predložiti načrt EU za obvladovanje tveganja za zdravilo v skladu z dobro vigilančno prakso EU, ki vključuje varnostni zadržek zaradi plinske embolije.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby sa do dvoch rokov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) mohol tento liek používať výlučne s regulátorom tlaku, ktorý nastaví maximálny tlak na 2,5 barov.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v dveh letih od sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) zagotoviti, da je mogoče zdravilo uporabljati le z regulatorjem tlaka, ki omeji najvišji tlak pri 2,5 bara.
Slovak: • upozornenie s informáciami o správnom tlaku a vzdialenosti aplikácie vstreku pri otvorenom chirurgickom zákroku;
Slovenian: • opozorilno kartico, ki opozarja na pravilen tlak in razdaljo pršenja pri odprti kirurški tehniki,
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v čase rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) zabezpečí, aby bol všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, poskytnutý vzdelávací materiál.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo ob izdaji sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejeli izobraževalno gradivo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, že do troch mesiacov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) budú všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, poskytnuté
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v treh mesecih od sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) zagotoviti, da vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejmejo
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstiev účinných látok v liekoch, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Roztok QUIXIL na tkanivové lepidlo
Slovenian: QUIXIL raztopina za lepilo
Slovak: Chlorid sodný: 7 mg
Slovenian: Natrijev klorid: 7 mg
Slovak: Intraléziové použitie
Slovenian: Raztopina za lepilo Intralezijska uporaba
Slovak: Fibronektín, ľudský: 30 mg Ľudský fibrinogén: 30 mg Arginín hydrochlorid: 19 mg Kyselina tranexamová: 95 mg Glycín: 7,9 mg
Slovenian: Fibronektin, humani: 30 mg Humani fibrinogen: 30 mg Arginin hidroklorid: 19 mg Traneksaminska kislina: 95 mg Glicin: 7,9 mg
Slovak: Prvá zložka (biologicky účinná zložka)
Slovenian: 1. komponenta (BAC)
Slovak: Členský štát (v EÚ)
Slovenian: Država članica
Slovak: Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml Kyselina tranexamová: 95 mg/ml
Slovenian: Kalcijev klorid: 5,9 mg/ml Traneksaminska kislina: 95 mg/ml
Slovak: Fibrinogén a fibronektín: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombín: 800 IU/ml-1200 IU/ml
Slovenian: Fibrinogen in fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaminska kislina: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Kalcijev klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Slovak: Trombín: 1000 IU/ml
Slovenian: koagulacijske beljakovine: 50 mg/ml Trombin: 1000 IE/ml
Slovak: Fibrinogén-fibronektín: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Druhá zložka (trombín)
Slovenian: Fibrinogen-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaminska kislina: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponenta (trombin) Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Kalcijev klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Slovak: Význam týchto zmien nie je známy.
Slovenian: Pomembnost teh sprememb ni znana.
Slovak: Z tohto dôvodu je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
Slovenian: Zato je težko priporočiti najboljšo metodo.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek, musíte byť vo veku od 16 do 60 rokov.
Slovenian: Če ste darovalec matičnih celic, morate biti stari med 16 in 60 let.
Slovak: Tieto možno získať od vás alebo od darcu.
Slovenian: Odvzamejo se lahko vam ali drugemu darovalcu.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje subkutánne podanie.
Slovenian: V večini primerov ima prednost subkutana uporaba.
Slovak: Po nariedení použite do 24 hodín.
Slovenian: Po razredčitvi uporabite v 24 urah.
Slovak: Hoci táto interakcia nebola formálne preskúmaná, neexistuje dôkaz, že takáto interakcia je škodlivá.
Slovenian: Čeprav tega medsebojnega delovanja formalno niso raziskovali, pa ni nobenih dokazov za to, da je tako medsebojno delovanje škodljivo.
Slovak: Podobne ako u všetkých terapeutických proteínov aj tu existuje možnosť imunogenicity.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Slovak: Po tomto čase sa liek nemá uskladniť späť do chladničky, ale má byť zlikvidovaný.
Slovenian: Po tem obdobju se zdravila ne sme shraniti nazaj v hladilnik in ga je potrebno uničiti.
Slovak: Vy alebo osoby, ktoré sa o vás starajú, sa môžete naučiť podávať subkutánne injekcie, aby ste mohli v liečbe pokračovať doma.
Slovenian: Vi ali vaši negovalci se lahko naučite dajanja podkožnih injekcij, da lahko nadaljujete z zdravljenjem doma.
Slovak: Za týchto okolností nie je potrebná úprava dávkovania.
Slovenian: V teh okoliščinah prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: • ste tehotná alebo dojčíte,
Slovenian: • ste noseči ali dojite,
Slovak: Žiadne špeciálne štúdie však v tejto skupine neboli vykonané, a preto nemožno stanoviť špecifické odporúčania pre dávkovanie.
Slovenian: Vendar posebnih študij pri tej skupini niso opravili, zato za te bolnike specifičnih priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Voľba cesty podania lieku závisí od individuálnych klinických okolností.
Slovenian: Izbira poti uporabe je odvisna od individualnih kliničnih okoliščin.
Slovak: - ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa vytvárajú prirodzene v tele, možno ich však vyrábať aj biotechnologicky pre použitie ako liek.
Slovenian: Rastni faktorji so beljakovine, ki v človeškem telesu naravno nastajajo, vendar jih je mogoče tvoriti tudi s pomočjo biotehnologije za uporabo kot zdravilo.
Slovak: 10 6250 Kundl Rakúsko
Slovenian: 10 6250 Kundl Avstrija
Slovak: • zhoršenie reumatoídnej artritídy
Slovenian: • poslabšanje revmatoidnega artritisa
Slovak: Objem distribúcie v krvi je približne 150 ml/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v krvi je približno 150 ml/kg.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Slovenian: Zato je treba natančno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013
Slovak: Nezvyšujte dávku, ktorú vám váš lekár predpísal.
Slovenian: Ne povečujte odmerka, ki ga je predpisal zdravnik.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie počtu trombocytov a hematokritu.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje števila trombocitov in vrednosti hematokrita.
Slovak: Po 1 - 2 týždňoch liečby sa môže začiatočná dávka zdvojnásobiť alebo rozdeliť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta.
Slovenian: Po enem do dveh tednih zdravljenja je mogoče začetni odmerek podvojiti ali prepoloviti, odvisno od bolnikovega odziva.
Slovak: Geriatrické použitie
Slovenian: Geriatrična uporaba
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri interpretácii výsledkov RTG kostí.
Slovenian: To je treba upoštevati pri razlagi rezultatov slikanja kosti.
Slovak: 10 6336 Langkampfen Rakúsko
Slovenian: 10 6336 Langkampfen Avstrija
Slovak: 1995 - 2000b a Analýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie použili GM-CSF
Slovenian: 1995 - 2000b a Analiza obsega študije, ki vključujejo presaditve kostnega mozga v tem časovnem obdobju; v nekaterih študijah je bila uporabljena GM-CSF
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Slovak: Častá bola hematúria a u malého počtu pacientov sa vyskytla proteinúria.
Slovenian: Hematurija je bila pogosta, pri majhnem številu bolnikov pa se je pojavila proteinurija.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli fatálne.
Slovenian: Nekateri primeri raztrganja vranice so bili usodni.
Slovak: Váš ošetrujúci lekár si musí vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý užívate.
Slovenian: Vaše medicinsko osebje mora vedno zabeležiti v vašo zdravstveno kartoteko točno ime zdravila, ki ga uporabljate.
Slovak: Všetky tieto zmeny po ukončení liečby zmizli.
Slovenian: Te spremembe so bile reverzibilne po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Váš lekár vás môže chcieť dôkladne sledovať, pozri časť 4 v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo morda skrbno spremljal, glejte poglavje 4 navodila za uporabo.
Slovak: Za iných okolností môžu byť potrebné ďalšie leukaferézy.
Slovenian: V drugih okoliščinah utegnejo biti potrebne dodatne levkafereze.
Slovak: Zvyčajná dávka sa mení v závislosti od vášho ochorenia a hmotnosti.
Slovenian: Običajni odmerek se razlikuje glede na vašo bolezen in telesno maso.
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
Slovenian: • povečanje vrednosti določenih encimov v krvi
Slovak: Nežiaduce účinky a.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a.
Slovak: Miera tvorby protilátok proti filgrastimu je všeobecne nízka.
Slovenian: Stopnje nastajanja protiteles proti filgrastimu so običajno nizke.
Slovak: Keď sa dosiahne odpoveď, má sa stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie tejto hodnoty.
Slovenian: Ko je takšen odziv dosežen, je treba določiti najmanjši učinkoviti odmerek za vzdrževanje te ravni.
Slovak: Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5. a 6. deň sú často postačujúce.
Slovenian: Časovni razpored levkafereze: pogosto zadošča(ta) ena ali dve levkaferezi 5. in 6. dan.
Slovak: Jediným konzistentne hláseným nežiaducim účinkom bola muskuloskeletálna bolesť‚ čo sa zhoduje so skúsenosťami u dospelej populácie.
Slovenian: Edini neželeni učinek, o katerem so poročali dosledno, je bila mišično-skeletna bolečina‚ ki se ne razlikuje od izkušenj v odrasli populaciji.
Slovak: Pediatrickí pacienti s SCN
Slovenian: Pediatrični bolniki s SCN
Slovak: Sweetov syndróm
Slovenian: Sweetov sindrom
Slovak: G-CSF môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať u niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Slovenian: G-CSF lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro in podobne učinke je mogoče videti na nekaterih ne mieloičnih celicah in vitro.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Slovenian: • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2
Slovak: Údaje v tabuľkách nižšie popisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Slovenian: Podatki v spodnjih razpredelnicah opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre viacnásobné podanie dávky nie je jasný.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja za uporabo več odmerkov zapored ni jasen.
Slovak: Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje tvorbu a uvoľňovanie funkčných neutrofilov z kostnej drene.
Slovenian: Humani G-CSF je glikoprotein, ki uravnava nastajanje in sproščanje funkcionalnih nevtrofilcev iz kostnega mozga.
Slovak: • nezvyčajná zmena moču
Slovenian: • neobičajna sprememba urina
Slovak: Ak sú výťažnosti neadekvátne vzhľadom na vyššie uvedené kritériá, majú sa zvážiť alternatívne formy liečby, ktoré nevyžadujú podporu progenitorov.
Slovenian: Če deleži celic po zgoraj navedenih merilih niso zadostni, je treba razmisliti o drugih oblikah zdravljenja, ki ne zahtevajo predhodne podpore matičnih celic.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Slovak: K zníženiu počtu bielych krviniek (neutropénia) môže dôjsť z viacerých dôvodov a znižuje schopnosť tela bojovať s infekciou.
Slovenian: Zmanjšanje števila belih krvnih celic (nevtropenija) se lahko pojavi zaradi več razlogov in povzroči manjšo sposobnost telesa v boju proti okužbam.
Slovak: %) (pozri časť 6.6).
Slovenian: (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Po podaní filgrastimu sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po uporabi filgrastima se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V niektorých prípadoch sa symptómy vyskytli opätovne, takže sa predpokladá príčinný vzťah.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi ob ponovni izpostavitvi zdravilu ponovili, kar nakazuje vzročno povezavo.
Slovak: Injekčné striekačky majú vyznačené odstupňované odmerné krúžky umožňujúce v prípade potreby použiť iba časť objemu.
Slovenian: Injekcijske brizge imajo vtisnjene merilne obročke, ki omogočajo delno uporabo, če je to potrebno.
Slovak: Zdá sa, že výťažnosti prevyšujúce túto hodnotu korelujú s rýchlejším obnovením, výťažnosti nižšie ako táto hodnota korelujú s pomalším zotavením.
Slovenian: Zdi se, da deleži, ki so večji od tega, korelirajo s hitrejšo obnovo, manjši deleži pa s počasnejšo obnovo.
Slovak: Smie sa použiť len číry roztok bez častíc.
Slovenian: Uporabiti se sme samo bistro raztopino brez delcev.
Slovak: Výsledky prietokovej cytometrickej analýzy počtu CD34+ buniek sa líšia v závislosti od presnosti použitej metodológie a odporúčania týkajúce sa počtov získaných na základe štúdií v iných laboratóriách je potrebné interpretovať opatrne.
Slovenian: Rezultati meritev števila celic CD34+ s pretočno citometrijo se razlikujejo glede na dejansko uporabljeno metodologijo in priporočila o številu, ki temeljijo na študijah v drugih laboratorijih, je treba razlagati previdno.
Slovak: Výskyt horúčky a zaznamenaných infekcií nebol znížený v žiadnom z prípadov.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja zvišane telesne temperature in dokumentiranih okužb se v nobenem od teh primerov nista zmanjšali.
Slovak: Filgrastim HEXAL je dostupný s ochranným krytom ihly alebo bez neho a váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL je opremljeno z zaščito za iglo ali pa je brez nje, vaš zdravnik ali medicinska sestra pa vam bosta pokazala, kako to uporabljati.
Slovak: Zhodnotenie výťažností progenitorových buniek
Slovenian: Ocena deležev matičnih celic
Slovak: Ak sa vyžaduje iba časť objemu injekčnej striekačky, pred injekciou odstráňte nepotrebný roztok.
Slovenian: Če je treba uporabiti le del vsebine injekcijske brizge, pred injiciranjem odstranite neželeno raztopino.
Slovak: Následne sa odporúča monitorovať ANC aspoň dvakrát týždenne počas prvých dvoch týždňov liečby a potom raz týždenne alebo každé dva týždne počas udržiavacej liečby.
Slovenian: Pozneje pa je priporočljivo absolutno število levkocitov določati vsaj dvakrat na teden prva dva tedna, nato pa enkrat na teden ali enkrat na dva tedna med vzdrževalnim zdravljenjem.
Slovak: • odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi)
Slovenian: • zavrnitev presajenega kostnega mozga (reakcija presadka proti gostitelju)
Slovak: Štatistická analýza vzťahu medzi počtom opätovne infundovaných CD34+ buniek a rýchlosťou obnovenia trombocytov po podaní vysokých dávok chemoterapie naznačuje zložitý, avšak kontinuálny vzťah.
Slovenian: Statistična analiza razmerja med številom ponovno infundiranih celic CD34+ in hitrostjo obnove trombocitov po kemoterapiji v velikih odmerkih kaže zapleteno, vendar stalno medsebojno povezavo.
Slovak: Možné interakcie s inými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ v klinických skúšaniach nepreskúmali.
Slovenian: Možnih medsebojnih delovanj z drugimi hematopoetskimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih preskušanjih še niso raziskovali.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach bola použitá subkutánna dávka 230 μg/m2/deň (4,0 až 8,4 μg/kg/deň).
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih so uporabljali subkutani odmerek 230 µg/m2/dan (4,0 do 8,4 µg/kg/dan).
Slovak: • bolesť v ústach
Slovenian: • bolečina v ustih
Slovak: Výber mobilizačnej metódy je potrebné zvážiť vzhľadom na celkové ciele liečby individuálne u každého pacienta.
Slovenian: Pri izbiri metode za izplavljanje je treba upoštevati splošne cilje zdravljenja pri posameznem bolniku.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa podávala jednorazová dávka, sa zistilo, že intravenózne podávanie môže skrátiť trvanie účinku.
Slovenian: Na podlagi študije uporabe posamičnih odmerkov obstaja nekaj dokazov, da lahko intravensko odmerjanje skrajša trajanje učinka.
Slovak: Idiopatická alebo cyklická neutropénia:
Slovenian: Idiopatska ali ciklična nevtropenija
Slovak: U pacientov, ktorí sa nepodrobili extenzívnej chemoterapii, zvyčajne postačí jedna leukaferéza.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se ni izvajala obsežna kemoterapija, pogosto zadošča ena levkafereza.
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov sa odporúča počkať, aby ste zistili, ako sa po užití Filgrastimu HEXAL budete cítiť.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji je priporočljivo počakati, da vidite, kako se po uporabi zdravila Filgrastim HEXAL počutite.
Slovak: Účinok chemoterapie na erytrocyty a trombocyty
Slovenian: Vpliv kemoterapije na eritrocite in trombocite
Slovak: Zvýšená hematopoetická aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom bola spojená s prechodne abnormálnymi snímkami kostí.
Slovenian: Povečana hematopoetska aktivnost kostnega mozga kot odgovor na zdravljenje z rastnim faktorjem je bila povezana s prehodnimi nenormalnimi slikami kosti.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Slovenian: Nekateri primeri raztrganja vranice so bili usodni (glejte poglavje 4.4).
Slovak: (splenomegália) alebo ruptúra (prasknutie) sleziny].
Slovenian: (splenomegalija) ali možnega raztrganja vranice].
Slovak: Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa získalo 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu.
Slovenian: Z levkaferezo je treba začeti peti dan in jo, če je potrebno, nadaljevati do šestega dne, da se zbere 4 x 106 celic CD34+/kg prejemnikove telesne mase.
Slovak: Na udržanie adekvátneho počtu neutrofilov je potrebné dlhodobé každodenné podávanie lieku.
Slovenian: Za vzdrževanje ustreznega števila nevtrofilcev je potrebna dolgotrajna vsakodnevna uporaba zdravila.
Slovak: Žiadne prospektívne randomizované porovnanie dvoch odporúčaných metód mobilizácie (samotný filgrastim alebo v kombinácii s myelosupresívnou chemoterapiou) v rámci rovnakej populácie pacientov nebolo vykonané.
Slovenian: Prospektivnih randomiziranih primerjav dveh priporočenih metod za izplavljanje (filgrastim samostojno ali v kombinaciji z mielosupresivno kemoterapijo) znotraj iste populacije bolnikov ni na voljo.
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť)
Slovenian: • težave s spanjem (insomnija)
Slovak: Lieky (obsahujúce sorbitol/fruktózu) podávané intravenózne môžu byť život ohrozujúce a musia byť kontraindikované v tejto populácii, okrem prípadov jednoznačnej klinickej indikácie, ak nie sú dostupné iné alternatívy.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo sorbitol/fruktozo, aplicirana intravensko, so lahko življenjsko ogrožujoča in morajo biti pri tej starostni skupini kontraindicirana, razen če so klinično nujno potrebna in če na voljo ni druge alternative.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC) sa má dôkladne monitorovať, najmä počas prvých pár týždňov liečby s filgrastimom.
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev (ANC) je treba skrbno spremljati, zlasti v obdobju prvih nekaj tednov zdravljenja s filgrastimom.
Slovak: • ak u vás dôjde k poškodeniu obličiek (glomerulonefritída).
Slovenian: • če pride do poškodb ledvic (glomerulonefritis).
Slovak: * rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) produkovaný v E. coli technológiou rekombinantnej DNA.
Slovenian: * rekombinantni metionilirani humani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor), ki ga po tehnologiji rekombinantne DNK tvori E. coli.
Slovak: Kmeňové bunky sa potom vrátia do kostnej drene a budú tvoriť krvinky;
Slovenian: Matične celice se nato vrnejo v kostni mozeg in proizvajajo krvne celice;
Slovak: Ak sa nepoužije hneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in razmere pred uporabo odgovoren uporabnik, Ta čas pa običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih (validiranih) aseptičnih razmerah.
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná alebo
Slovenian: • menite, da bi lahko bili noseči, • ali načrtujete zanositev.
Slovak: Majú sa dôkladne monitorovať počty trombocytov, najmä počas prvých niekoľkých týždňov liečby filgrastimom.
Slovenian: Število trombocitov je treba skrbno spremljati, zlasti v prvih nekaj tednih zdravljenja s filgrastimom.
Slovak: Liečba filgrastimom sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom, ktoré má skúsenosti s liečbou G-CSF a hematológiou a má potrebné diagnostické vybavenie.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom se lahko izvaja le v sodelovanju z onkološkim središčem, ki ima izkušnje z zdravljenjem z G-CSF in izkušnje v hematologiji, in razpolaga s potrebnimi diagnostičnimi zmogljivostmi.
Slovak: U gravidných potkanov nebola pozorovaná žiadna toxicita pre matku ani fetálna toxicita pri dávkach až 575 µg/kg/deň.
Slovenian: Pri brejih podganah niso ugotovili toksičnih učinkov na samico ali plod pri odmerkih do 575 µg/kg/dan.
Slovak: Odporúča sa, aby stredisko aferézy podávalo systematickú správu a sledovalo darcov kmeňových buniek počas najmenej 10 rokov, čím sa zabezpečí monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Slovenian: Priporoča se, da center za odvzem krvi sistematično beleži in spremlja darovalce izvornih celic vsaj še deset let ter darovalcem tako zagotovi dolgoročno varnost.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu neboli stanovené u normálnych darcov mladších ako 16 rokov alebo starších ako 60 rokov.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima pri zdravih darovalcih, mlajših od 16 ali starejših od 60 let, nista bili ocenjeni.
Slovak: Šesťdesiatpäť percent pacientov sledovaných v SCN študijnom programe malo menej ako 18 rokov.
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov bolnikov, ki so jih preučevali v programu študij hude kronične nevtropenije, je bilo mlajših od 18 let.