FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Doxagamma 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit přípravku Doxagamma 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním, a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I) rozhodnutí o registraci, s nímž souvisí souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
German: Bei den meisten Patienten lässt sich der Blutdruck bereits durch die Initialdosis von 4 mg Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten unter Kontrolle bringen.
Czech: Většině pacientů s hyperplazií prostaty dostačuje počáteční dávka 4 mg přípravku Doxagamma 4 mg tablety s podlouženým uvolňováním a související názvy.
German: Zum Einnehmen.
Czech: č.š.
German: Die Anwendung von Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten an Patienten mit Hypertonie führt zu einer klinisch relevanten Blutdrucksenkung als Folge einer Verminderung des systemischen Gefäßwiderstands.
Czech: Podání přípravku Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy hypertonikům způsobuje klinicky významné snížení krevního tlaku v důsledku snížení systémové cévní rezistence.
German: Gelegentlich: Albträume, Amnesie, emotionale Labilität
Czech: Méně časté: noční můry, amnézie, emoční nestabilita Vzácné: deprese, agitovanost
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf, d.h. sie sind bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten zu beobachten: Schwindel, Benommenheit, ungewöhnliches Müdigkeitsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schwellungen der Knöchel, starkes Herzklopfen, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Schläfrigkeit, Muskelkrämpfe, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Atemnot, laufende Nase, verzögerte Ejakulation, häufiger Harndrang und Verschwommensehen.
Czech: Běžné nežádoucí účinky, které se vyskytnou u více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než u 1 z 10, jsou: závratě, neobvyklá únava či obecně nedobrý pocit, otoky kotníků, rychlé, nepravidelné a prudké bušení srdce (palpitace), bolesti hlavy, bolest na prsou, ospalost, svalová křeč, zácpa, porucha trávení, dušnost, rýma, opožděná ejakulace, časté nucení na močení a rozmazané vidění.
German: Ihr Arzneimittel wurde Ihnen in Form von Retardtabletten verschrieben.
Czech: Přípravek je dodáván ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gelegentlich: Tinnitus
Czech: Ušní poruchy: Méně časté: tinitus
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist erforderlich,
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků se souvisejícími názvy je zapotřebí
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)- Dispersion 30% Hochdisperses Siliciumdioxid
Czech: Potah tablet metakrylátový kopolymer (kyselina akrylová a ethylakrylát 1:1), disperze 30 % koloidní bezvodý oxid křemičitý makrogol 1300-1600 oxid titaničitý (E171)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Retardtabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 100 tablet s prodlouženým uvolňováním250 tablet s prodlouženým uvolňováním
German: Über den gesamten empfohlenen Dosierungsbereich haben Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nur geringe oder gar keine Auswirkungen auf den Blutdruck normotensiver Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie (BPH).
Czech: Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy mají v doporučeném rozmezí dávkování pouze malý nebo žádný vliv na krevní tlak u normotenzních pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
German: Geordnet nach Organsystem und absoluter Häufigkeit, sind im Folgenden die unerwünschten Reaktionen aufgeführt, die als zumindest potenziell behandlungsbedingt eingestuft wurden.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá přinejmenším možná souvislost s léčbou jsou uvedeny dále s rozdělení podle tříd orgánových systémů a absolutní četnosti.
German: Wegen eines potenziellen Risikoanstiegs für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz sollte die FirstLine-Therapie der Hypertonie bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck und einem oder mehreren zusätzlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen nicht in einer Monotherapie mit Doxazosin bestehen.
Czech: U hypertenzních pacientů s jedním či více dalšími rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nesmí být doxazosin podáván jako jediný přípravek první volby pro léčbu hypertenze z důvodu možného zvýšení rizika srdečního selhání.
German: Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten dürfen während der Schwangerschaft nur bei strikter Indikationsstellung verabreicht werden.
Czech: Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy by neměly být během těhotenství podávány, pokud to není nezbytně nutné.
German: Harnwegsinfektionen oder Blasensteine - Überlaufblase, Anurie oder progrediente Niereninsuffizienz - Obstruktion von Ösophagus/Gastrointestinaltrakt oder Lumeneinengung des
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku(y), jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin), nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku - benigní hyperplazie a přidružené městnání v horních močových cestách, chronická infekce močového ústrojí či močové kameny - ischiuria paradoxa, anurie či progresivní renální insuficience - anamnéza obstrukce jícnu či gastrointestinálního traktu, nebo zúžený lumen gastrointestinálního traktu.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit Hypotonie und bekannter orthostatischer Dysregulation wegen einer Benignen Prostatahyperplasie (BPH) mit Doxazosin behandelt werden.
Czech: Pacientům s hypotenzí nebo s ortostatickou dysregulací, kterým je přípravek podáván jako léčba benigní hyperplazie prostaty, se má přípravek podávat s opatrností.
German: Was sind Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?
Czech: Co je Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy a k čemu se používá?
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten selten, d.h. bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten auf: Depression, Unruhegefühl, Prickeln und Stechen, allergisches Exanthem, Juckreiz und Rötung der Haut, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Heiserkeit, Ohnmachtsanfälle,
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se vyskytnou u více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než u 1 z 1000, jsou: deprese, neklid, brnění, alergická vyrážka, svědící zarudlá kůže, bolest žaludku, nevolnost, průjem, chraptivý hlas, mdloby, ztráta vědomí, žloutenka, změny jaterních testů, nízká hladina cukru v krvi, impotence, přetrvávající erekce.
German: PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] (Doxazosin)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I] (Doxazosinum)
German: In seltenen Fällen war die Langzeitbehandlung mit einer Zunahme der Plasmareninaktivität und einer Tachykardie verbunden.
Czech: Růst plazmatické reninové aktivity a tachykardie byly při dlouhodobé léčbě pozorovány jen vzácně.
German: Sie dürfen Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte přípravek Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
German: Wie Doxagamma [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Czech: Jak Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy vypadají a co obsahuje toto balení
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Czech: Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
German: Dieser Sachverhalt sollte bei der Analyse von Labordaten berücksichtigt werden.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při analýze laboratorních údajů.
German: Bis die optimale Wirkung erreicht wird, können bis zu vier Wochen vergehen.
Czech: Dosažení optimálního účinku může trvat až čtyři týdny.
German: Sie sollten sich auf den Rücken legen und Ihre Füße höher als den Kopf positionieren.
Czech: Měli byste si lehnout na záda s nohama ve vyšší poloze, než budete mít hlavu.
German: Studien zur Morbidität und Mortalität sind noch nicht abgeschlossen.
Czech: Studie zaměřené na morbiditu a mortalitu zatím nebyly dokončeny.
German: Die Talspiegel nach 24 Stunden sind jedoch bei beiden Formulierungen vergleichbar.
Czech: Minimální hladiny po 24 hodinách jsou však podobné u obou forem.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
German: Geben Sie es NICHT an Dritte weiter.
Czech: NEDÁVEJTE jej žádné další osobě.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist noch unklar.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není dosud znám.
German: 2-18, 61118 Bad Vilbel Deutschland
Czech: 2-18, 61118 Bad Vilbel Germany
German: Wählen Sie eine für Sie passende Zeit und nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zu dieser Zeit ein.
Czech: Vyberte si dobu, která je pro Vás pohodlná a užívejte tablety každý den právě v tuto dobu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und suchen Sie ihn so bald wie möglich auf.
Czech: Měli byste to neprodleně oznámit svému lékaři a navštívit jej co nejdříve.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [Nach Abschluss des Verfahrens auszufüllen]
Czech: Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy: [Bude doplněno při dokončení procedury]
German: Die Clearance von Doxazosin beträgt 1,3 ml/min/kg.
Czech: Clearance doxazosinu činí 1,3 ml/min/kg.
German: Dies trägt zur Blutdrucksenkung und einer Minderung des Risikos von Herzkrankheiten bei.
Czech: To napomáhá snížení zvýšeného krevního tlaku a snížení rizika srdečního onemocnění.
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Ihre erste Dosis einnehmen, wenn Ihre Dosis erhöht wird oder wenn Sie mit der Einnahme des Arzneimittels wieder beginnen, nachdem Sie es eine Weile nicht eingenommen haben.
Czech: Buďte mimořádně opatrní, když užíváte první dávku, pokud se Vaše dávka zvyšuje nebo začínáte u žívat svůj lék opětovně po jeho vysazení po určitou dobu.
German: Ältere: Es gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.
Czech: Starší pacienti: Stejná doporučení ohledně dávky jako pro dospělé.
German: Informationen über die Wirkung einer Überdosierung sind begrenzt.
Czech: Údaje o účinku předávkování jsou omezené.
German: Blister (PVC/PVDC/Aluminium)
Czech: Blistr (PVC/PVDC/hliník)
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf die empfohlene Höchstdosis von zwei Tabletten pro Tag erhöhen.
Czech: Lékař Vám může zvýšit dávku na maximální doporučenou dávku dvě tablety každý den.
German: Hinsichtlich der Mortalität wurden keine Unterschiede festgestellt.
Czech: Nedošlo k rozdílu v mortalitě.
German: Wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen.
Czech: Pokud pociťujete závratě nebo točení hlavy, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
German: Bei den Häufigkeitsangaben wurden folgende Definitionen zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1000 bis <1/100); selten (>1/10 000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10 000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); vzácné (>1/10 000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000).
German: Bei diesen Patienten wurde darüber hinaus ein um 25% erhöhtes Risiko des Auftretens klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen verzeichnet.
Czech: Kromě toho měli o 25% vyšší riziko rozvoje klinických signifikantních kardiovaskulárních onemocnění.
German: Verteilungsvolumen: 1 Liter/kg.
Czech: Distribuční objem činí: 1 l/kg.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: - Tento přípravek byl předepsány Vám.
German: Sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt.
Czech: Nejprve si o tom pohovořte se svým lékařem.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen.
Czech: Pokud dávku vynecháte, ničeho se neobávejte.
German: Der Patient darf die Tabletten nicht zerkauen, teilen oder zerstoßen.
Czech: Pacient by neměl tabletu žvýkat, dělit nebo drtit.
German: Daher sollten SildenafilDosen über 25 mg nicht vor Ablauf von 4 Stunden nach Einnahme eines Alpha-Blockers eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Dávky sildenafilu nad 25 mg by tudíž neměly být užívány během 4 hodin po podání alfa-blokátoru (viz bod 4.4).
German: Symptome:
Czech: Symptomy:
German: Doxazosin besitzt günstige Wirkungen auf Blutlipide mit einem signifikanten Anstieg des HDL/Gesamtcholesterin-Quotienten (um ungefähr 4-13% der Basalwerte).
Czech: Doxazosin má příznivý účinek na hladinu lipidů v krvi se signifikantním zvýšením poměru HDL/celkový cholesterol (cca 4-13% počátečních hodnot).
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Die Ergebnisse sind aus verschiedenen Gründen schwierig zu interpretieren, zum Beispiel wegen der unterschiedlichen Wirkungen auf den systolischen Blutdruck oder angesichts der Tatsache, dass Diuretika in der Doxazosin-Gruppe vor Behandlungsbeginn abgesetzt wurden.
Czech: Výsledky je obtížné interpretovat z několika důvodů, např. rozdíly v účinku na systolický krevní tlak a vysazení diuretik ve skupině léčené doxazosinem před zahájením léčby.
German: Es wurden seltene Fälle von Synkope in Zusammenhang mit orthostatischer Hypotonie beobachtet.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy synkopy v souvislosti s ortostatickou hypotenzí.
German: Ihr Arzneimittel wird in PVC/PVDC/Aluminium-Blister zu 28 Tabletten [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) Tabletten] zur Verfügung gestellt.
Czech: Vaše léčivo je dostupné v krabičkách s PVC/PVDC/hliníkovými blistry obsahujícími 28 tablet [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablet].
German: Die übliche Dosis ist eine Tablette (4 mg) pro Tag.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta (4 mg) denně.
German: Nachdem Sie angewiesen wurden, die Einnahme Ihrer Tabletten zu beenden, bringen Sie alle übrigen Tabletten zurück zu Ihrem Apotheker, damit diese sicher entsorgt werden können.
Czech: Poté, co Vám bylo řečeno, abyste své tablety přestali užívat, vraťte jakékoliv nevyužívané tablety svému lékárníkovi k bezpečné likvidaci.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sind die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung ein Gefühl von Benommenheit oder Schwindel infolge des Blutdruckabfalls.
Czech: Pokud jste si vzali příliš mnoho tablet, nejpravděpodobnějšími příznaky předávkování budou pocit točení hlavy nebo závratě způsobené poklesem krevního tlaku.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Nervosität.
Czech: Psychiatrické poruchy: Nervozita.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes mit genügend Wasser geschluckt werden.
Czech: Tablety se musí polykat celé a zapít dostatečným množstvím vody.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Bude doplněno na národní úrovni]
German: Eine abnorm verkürzte Transitzeit durch den Gastrointestinaltrakt kann eine unvollständige Resorption nach sich ziehen.
Czech: Neobvykle krátká doba transportu gastrointestinálním traktem může vést k neúplné absorpci.
German: Verteilung: Doxazosin wird zu ungefähr 98% an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Distribuce: Přibližně 98 % doxazosinu se váže na proteiny krevní plazmy.
German: Unter Langzeittherapie kam es nur in seltenen Fällen zu einer erhöhten Plasmareninaktivität und zu Tachykardie.
Czech: Během dlouhodobé léčby bylo vzácně pozorováno zvýšení aktivity reninu v plazmě a tachykardie.
German: Die vasodilatative Wirkung von Doxazosin beruht auf einer selektiven und kompetitiven Blockade der postsynaptischen Alpha-1Rezeptoren.
Czech: Doxazosin vykazuje vasodilatační účinek prostřednictvím selektivní a kompetitivní blokády postsynaptických alfa-1-receptorů.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden.
Czech: Tablety se musí polykat celé a zapít dostatečným množstvím tekutiny.
German: Bei einem Erwachsenen, der auf nüchternen Magen 16 mg Doxazosin eingenommen hatte, kam es zu einer Synkope.
Czech: U dospělých, kteří nalačno užili 16 mg doxazosinu, se vyskytla synkopa.
German: Diese Arzneimittel entfalten ihre Wirkung über eine Erweiterung der Blutgefäße, die es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Kreislauf zu pumpen.
Czech: Tato léčiva působí tak, že rozšiřují Vaše krevní cévy a usnadňují Vašemu srdci pumpování krve skrz ně.
German: Erforderlichenfalls Magenentleerung und Verabfolgung von medizinischer Kohle.
Czech: Vyvolání zvracení a medicinální uhlí v případě potřeby.
German: Wenn eine fortgesetzte Behandlung mit Doxazosin erforderlich ist, sollte eine Unterbrechung des Stillens erwogen werden.
Czech: V případě nezbytnosti pokračování léčby doxazosinem by mělo být zváženo přerušení kojení.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Durch eine einmal tägliche Anwendung lässt sich eine klinisch signifikante Blutdrucksenkung erzielen, die während des gesamten Tages sowie über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Gabe anhält.
Czech: Při podávání jedenkrát denně přetrvává klinicky významné snížení krevního tlaku během dne a ještě 24 hodin po podání.
German: Anamnestisch bekannte Ösophagus- oder gastrointestinale Obstruktion bzw. Vermutung, dass ein erhöhtes Risiko einer solchen Obstruktion besteht.
Czech: U pacientů s anamnézou ezofageální či gastrointestinální obstrukce či při zvýšeném riziku takové obstrukce.
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxastad 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln und die damit verbundenen Bedenken hinsichtlich der angemessenen Sensitivität für den Nachweis eines Unterschieds zwischen den Präparaten anbelangt.
Czech: - cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety Doxastad 4mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
German: Die Anwendungshinweise sind auf der Verpackung angegeben.
Czech: Pokyny by měly být uvedeny na štítku.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, opakované toxicity , toxicity pro reprodukci, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Hierbei handelt es sich um die pharmakologische Grundlage für die klinische Anwendung von Doxazosin bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.
Czech: Tento účinek je farmakologickým základem pro klinické použití doxazosinu v léčbě benigní hyperplazie prostaty.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Butylhydroxytoluol (E321)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „DL" auf einer Seite.
Czech: Bílé, kulaté bikonvexní tablety s vystupujícím popisem „DL" na jedné straně.
German: Die Zwischenanalyse der Studie „Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT) hat ergeben, dass das Risiko einer chronischen Herzinsuffizienz bei Hochdruckpatienten unter Doxazosin, die wenigstens einen weiteren klinischen Risikofaktor für koronare Herzkrankheit aufwiesen, im Vergleich zu den mit Chlortalidon behandelten Patienten etwa doppelt so hoch war.
Czech: Předběžná analýza studie "Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial" (Antihypertenzivní a hypolipidemická léčba v prevenci srdečního záchvatu) (ALLHAT) ukazuje, že pacienti s hypertenzí a alespoň jedním z dalších klinických rizikových faktorů koronárního onemocnění léčení doxazosinem mají dvojnásobné riziko chronického srdečního selhávání ve srovnání s pacienty léčenými chlortalidonem.
German: Nachstehend werden diejenigen unerwünschten Arzneimittelreaktionen, deren Zusammenhang mit der Behandlung zumindest für möglich gehalten wird, nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Czech: Nežádoucí reakce, u nichž se mělo za to, že možná souvisí s léčbou, jsou dále uvedeny pod třídy tělových systémových orgánů a absolutní frekvencí výskytu.
German: Symptomatische Behandlung wie angezeigt.
Czech: Léčba je symptomatická.
German: In einer klinischen Studie an 12 Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung induzierte die Gabe einer Einzeldosis Doxazosin einen Anstieg der AUC um 43% sowie eine Abnahme der oralen Clearance um etwa 30%.
Czech: V klinické studii s 12 nemocnými se středně závažným jaterním postižením došlo po užití jednotlivé perorální dávky doxazosinu k vzestupu AUC o 43 % a snížení perorální clearance o 30 %.
German: Die Plasmaspitzenkonzentrationen betragen ungefähr ein Drittel der Konzentrationen, die nach Anwendung von Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung erreicht werden.
Czech: Maximální plazmatické hladiny představují přibližně třetinu hodnot získaných po podání tablet doxazosinu s okamžitým uvolňováním.
German: Sympathomimetika können eine Verminderung des antihypertonen Effekts von Doxazosin induzieren; Doxazosin wiederum kann die Blutdruck- und Gefäßreaktion auf Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin reduzieren.
Czech: Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzivní účinek doxazosinu; doxazosin může snížit odpověď krevního tlaku a cév na dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, metoxamin a fenylefrin.