FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Procysbi administré toutes les 12 heures s'est montré au moins aussi efficace que Cystagon administré toutes les 6 heures pour maintenir la quantité de cystine dans les leucocytes à des taux acceptables (inférieurs à 1 nmol d'hémicystine par mg de protéine intra-leucocytaire).
Maltese: Procysbi jingħata kull 12-il siegħa u ntwera li huwa mill-inqas effettiv daqs Cystagon li jingħata kull 6 sigħat biex iżomm l-ammont ta' ċistina fiċ-ċelloli bojod tad-demm f'livelli aċċettabbli (anqas minn 1 nmol ta' emiċistina għal kull mg ta' proteina fiċ-ċelloli bojod tad-demm).
French: EU/2/05/054/017 Profender solution pour spot-on pour chats
Maltese: EU/2/05/054/017 Profender - taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates.
French: Flacon (verre)
Maltese: Flixkun (ħġieġ)
French: 1 flacon Sans objet comprimés
Maltese: 14 ml Flixkun wieħed
French: Code ATCvet : QP52AA51.
Maltese: QP52AA51.
French: Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Maltese: Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
French: Bayer Hungária Kft.
Maltese: Magyarország Bayer Hungária Kft.
French: Date du dernier renouvellement : 01/07/2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/07/2010.
French: București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Maltese: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
French: Bayer plc
Maltese: United Kingdom Bayer plc
French: (mg)
Maltese: [kg]
French: L'élimination rénale prédomine.
Maltese: Eliminazzjoni renali tippredomina.
French: Phosphate de Calcium hydrogéné anhydre Cellulose, microcristalline Silice, colloidale anhydre Croscarmellose sodique Stéarate de Magnésium Povidone
Maltese: Calcium hydrogen phosphate anidru Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anidru Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone
French: Vers ronds: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Maltese: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
French: Utiliser une combinaison appropriée de volumes
Maltese: Agħżel volumi adattati
French: : +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Maltese: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
French: Les métabolites principaux sont les dérivés monohydroxycyclohexyl du praziquantel.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali huma derivattivi monohydroxycyclohexyl tal-prazikwantel.
French: Les symptômes étaient complètement réversibles.
Maltese: Is-sintomi kienu kompletament riversibbli.
French: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Maltese: Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
French: Praziquantel
Maltese: Prazikwantel
French: Groupe pharmacothérapeutique: agent antiparasitaire.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: sustanza terapewtika kontra l-parassiti.
French: 12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes
Maltese: 20 pipetta 40 pipetta
French: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Maltese: Αντρέα Μιαούλη 50
French: Vers plats: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Maltese: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
French: Echinococcus multilocularis (stades adulte mature et immature) Echinococcus granulosus (stades adulte mature et immature)
Maltese: Echinococcus multilocularis (adulti maturi, adulti immaturi ) Echinococcus granulosus (adulti maturi, adulti immaturi )
French: Strongles respiratoires: Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus
French: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
French: Les présentations suivantes sont disponibles :
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
French: Strongles respiratoires Aelurostrongylus abstrusus (stade adulte)
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus (adult)
French: Volume (ml)
Maltese: Volum [ml]
French: KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projjensdorfer Str.
French: Praziquantel (mg/kg)
Maltese: Prazikwantel [mg/kg piż talġisem]
French: 1 = 3 kg chiens moyens = 10 kg grands chiens = 30 kg
Maltese: 1 = 3 kg klieb ta'daqs medju
French: Volume Emodepside Praziquantel
Maltese: Volum Emodepsajd Prazikwantel
French: Bayer SA-NV
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
French: Les deux principes actifs sont ensuite éliminés du plasma avec un temps de demi vie de 1.4 à 1.7 heures.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi ġew eliminati t-tnejn mill-plażma b'half life ta'1.4 sa 1.7 sigħat.
French: L'emodepside est un composé semi-synthétique appartenant à la nouvelle classe des depsipeptides.
Maltese: Emodepsajd hija sustanza semi-sintetika li taqa' fil-kategorija ġdida ta' sustanzi depsipeptidi.
French: 2 comprimés 4 comprimés
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli
French: ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FI-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
Maltese: ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425
French: Taenia spp.
Maltese: Dipylidium caninum Taenia spp.
French: Incompatibilités : Non applicable.
Maltese: Inkompatibilitajiet:
French: 6 comprimés 24 comprimés 102 comprimés
Maltese: 6 pilloli 24 pillola 102 pilloli
French: 4.4 Mises en gardes particulières à chaque espèce cible
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
French: Toxascaris leonina (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4) Ancylostoma tubaeforme (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Maltese: Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti mmaturi u L4) Ancylostoma tubaeforme (adulti maturi, adulti mmaturi u L4)
French: Le non respect des conditions de jeûne tendait à être une caractéristique de ces cas. De plus, les signes neurologiques observés peuvent être plus sévères (e.g. convulsion) chez les colleys, shetlands et bergers australiens mutants pour mdr1 (-/-).
Maltese: Barra minn hekk, sinjali ta' disturbi newroloġiċi jistgħu jkunu aktar serji (eż. konvulżjoni) f'Collies, Shelties u Australian Shephers bil-mutazzjoni mdr1 (-/-).
French: Principes actifs:
Maltese: Sustanzi attivi:
French: Toxocara canis (stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4) Toxascaris leonina (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4) Ancylostoma caninum (stades adulte mature et immature) Uncinaria stenocephala (stades adulte mature et immature) Trichuris vulpis (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
Maltese: Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, L4 u L3) Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi u L4) Ancylostoma caninum (adulti maturi u adulti mmaturi) Uncinaria stenocephala (adulti maturi, adulti immaturi) Trichuris vulpis (adulti maturi, adulti immaturi u L4)
French: 4 comprimés 24 comprimés 52 comprimés
Maltese: 4 pilloli 24 pillola 52 pillola
French: 5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; comme anti - oxydant)
Maltese: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant)
French: Présentations pipette de 0,35 ml, 0,70 ml et 1,12 ml Plaquette thermoformée de 2, 4, 12, 20 ou 40 pipettes uni-doses ; seulement pour les pipettes de 0,70 ml : plaquette thermoformée de 80 pipettes.
Maltese: Folji li għandhom pipetta b´doża waħda ta' 2, 4, 12, 20 jew 40 unit; pipetti ta' 0.70 ml biss; folji oħra addizzjonali li fihom 80 pipetta
French: Magnum Veterinaaria AS Vae 16
Maltese: Eesti Magnum Veterinaaria AS
French: Prendre une seringue standard de 1 ml à usage unique avec embout luer, et la connecter à l'adaptateur (3).
Maltese: Ħu siringa normali, ta użu waħdieni, ta'1 ml bil-luer nozzle u poġġiha ma' l-adaptor (3).
French: Le praziquantel est un dérivé de la pyrazinoisoquinoléine et est efficace contre les vers plats comme Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis et Echinococcus granulosus.
Maltese: Prazikwantel hu mnissel minn derivat pyrazinoisoquinoline u hu effettiv kontra l-ħniex taċ-ċestodi bħal Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis u Echinococcus granulosus.
French: Etiquette du flacon
Maltese: Lactic acid
French: Dans ce produit, l'emodepside est responsable de l'efficacité contre Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala et Trichuris vulpis.
Maltese: F'dan il-prodott, emodepside hija responsabbli għall-effett kontra Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala u Trichuris vulpis.
French: Des troubles neurologiques transitoires et légers (e.g. : tremblements, incoordination) ont été observés dans de très rares cas.
Maltese: Disturbi newroloġiċi ħfief temporanji (eż. rogħda, nuqqas ta' koordinazzjoni) ġew osservati f'każijiet rari ħafna.
French: L'Emodepside est un substrat pour la glycoprotéine P. Des traitements simultanés avec d'autres médicaments qui sont des substrats/inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple, l'ivermectine et autres lactones macrocycliques antiparasitaires, l'érythromycine, la prednisolone ou la ciclosporine) pourraient conduire à des interactions sur la pharmacocinétique de ces médicaments.
Maltese: Trattament flimkien ma' mediċina oħra li hija substrat/inibitur tal-p-glajkoprotejn (eż. ivermektina, u lattoni makroċikliċi oħra kontra l-parassiti, eritromiċina, prednisolon u ċiklosporin) jista' jirriżulta f'effetti farmakokinetiċi mediċinali.
French: - 4 comprimés
Maltese: - 4 pilloli
French: Chaque dose unitaire (pipette) de Profender contient:
Maltese: Kull doża (pipetta) ta' Profender fiha:
French: 10 comprimés 24 comprimés 50 comprimés
Maltese: 10 pilloli 24 pillola 50 pillola
French: [Pipettes unidoses]
Maltese: [Pipetti ta' doża waħda]
French: Il est actif contre les vers ronds (ascaris et ankylostomes).
Maltese: Hija attiva kontra n-nematodi (askaridi, anċilostomi u whipworms).
French: Mode d'administration
Maltese: Metodu t' amministrazzjoni
French: - 10 comprimés
Maltese: - 10 pilloli
French: Excipient:
Maltese: Pereżempju:
French: Après application cutanée de ce produit chez les chats à la dose minimale thérapeutique de 0,14 ml/kg de poids corporel, on observe des concentrations maximales sériques moyennes de 32,2 ± 23,9 μg/l d'emodepside et 61,3 ± 44,1 μg/l de praziquantel.
Maltese: Wara li tkun saret amministrazzjoni tal-prodott fuq il-ġilda tal-qtates b'dożaġġ minimu terapewtiku ta' 0.14 ml/kg piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' 32.2 ± 23.9 µg emidopsajd/l u 61.3 ± 44.1 µg prazikwantel /l ġew osservati.
French: Après traitement à la dose de 1.5 mg d'emodepside et de 7.5 mg praziquantel par kg de poids vif, les concentrations plasmatiques maximales observées sont en moyenne de 47 µg emodepside/l et 593 µg praziquantel/l.
Maltese: Wara trattament b'doża ta'1.5 mg emodepside u 7.5 mg prazikwantel għal kull kg ta' piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet ġeometriċi massimi medji tal-plażma ta' 47 μg emodepside/l u 93 μg prazikwantel/l ġew osservati.
French: Bayer s.r.o., Animal Health
Maltese: Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al.
French: (17 plaquettes thermoformées de 6 comprimés chacune) Profender 150 mg/30 mg comprimés pour grands chiens - 2 comprimés
Maltese: (17-il folja ta' 6 pilloli kull waħda) Pilloli Profender 150 mg/30 mg għal klieb kbar - 2 pilloli
French: Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol Acide lactique
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Butylhydroxyanisole Isopropylidene glycerol
French: - 6 comprimés
Maltese: - 6 pilloli
French: Cela entraîne des dommages sévères du tégument du parasite, des contractions, une paralysie et une perturbation du métabolisme, entraînant ainsi la mort du parasite.
Maltese: Dan jirriżulta fi ħsara severa fl-integwiment, kontrazzjoni u paraliżi tal-parassita, tħarbit fil-metaboliżmu, u finalment fil-mewt tal-parassita.
French: EU/2/05/054/028 2 comprimés
Maltese: EU/2/05/054/028 2 pilloli
French: Fabricant responsable de la libération des lots: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
French: DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Maltese: Köpenhamn S Danmark
French: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00
Maltese: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
French: 5,4 mg/ml de butylhydroxyanisole (E320; comme anti-oxydant).
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant)
French: Le solvant contenu dans ce produit pourrait marquer certains matériaux tels que le cuir, les tissus, plastiques et surfaces vernies.
Maltese: Is-solvent li hemm fil-prodott jista' jtebba' materjali differenti, fosthom ġild, drapp, plastik u wċuħ illostrati.
French: 5,4 mg/ml de butylhydroxyanisole (E320; comme anti-oxydant) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant) Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
French: Date de première autorisation : 27/07/2005.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 27/07/2005.
French: Chaque pipette de 1,12 ml contient : Principes actifs: 24 mg emodepside, 96 mg praziquantel
Maltese: Sustanzi attivi: 24 mg emodepsajd, 96 mg prazikwantel
French: Vers ronds (Nématodes)
Maltese: Ħniex/(Tapeworms)
French: Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml solution pour spot-on pour Chats Praziquantel/Emodepside
Maltese: 8 mg/ml / 21.4 mg/ml taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates Prazikwantel/Emodepside
French: Dipylidium caninum (stades adulte mature et immature) Taenia taeniaeformis (stade adulte) Echinococcus multilocularis (stade adulte)
Maltese: Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
French: ≥0,5 - 2,5 Profender pour Petits Chats 0,35 (1 pipette) >2,5 - 5 Profender pour Chats Moyens 0,70 (1 pipette) >5 - 8 Profender pour Grands Chats 1,12 (1 pipette) Utiliser une combinaison appropriée de pipettes
Maltese: Profender għal qtates żgħar 0.35 ( 1 pipetta) > 2.5 - 5 Profender għal qtates ta' daqs medju
French: 2 pipettes 4 pipettes
Maltese: 4 pipetti
French: Profender émodepside / praziquantel
Maltese: Profender emodepside / prażikwantel
French: L'EPAR complet relatif à Profender est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Les deux principes actifs de Profender interagissent avec différentes parties des systèmes parasitaires.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Profender jinteraġixxu ma' partijiet differenti tas-sistemi tal-parassiti.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Profender.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Profender.
French: Pourquoi Profender est-il approuvé?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Profender?
French: Profender est un médicament antiparasitaire contenant deux principes actifs: l'émodepside et le praziquantel.
Maltese: Profender huwa mediċina kontra l-parassiti li fiha żewġ sustanzi attivi, l-emodepside u l-prażikwantel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Profender le 27 juillet 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Profender fist27 ta' Lulju 2005.
French: Dans chaque étude de terrain, des animaux de races, d'âges et de poids différents naturellement infectés par des vers ronds et plats intestinaux ont été traités soit par Profender, soit par un autre médicament vermifuge autorisé (la sélamectine pour les chats, l'oxime de milbémycine et le praziquantel pour les chiens).
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji li saru fuq il-post, annimali ta' razez varji, gruppi ta' etajiet u piżijiet differenti ġew infettati b'mod naturali minn ħniex u dud f'imsarinhom, ġew ikkurati bi Profender jew b'mediċina oħra tal-ħniex (selamectin fil-qtates, u milbemycin oxime u prażikwantel fil-klieb)..
French: Profender ne doit pas être utilisé chez de jeunes animaux (les chatons âgés de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg ou les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins d'un kg).
Maltese: Profender ma għandux jintuża fuq anninali ta' età żgħira (qtates iżgħar minn 8 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 0.5 kg, jew ġriewi iżgħar minn 12-il ġimgħa jew li jiżnu inqas minn 1 kg).
French: L'étude en laboratoire a montré que Profender avait réduit le nombre de vers pulmonaires de plus de 99 %.
Maltese: L-istudju fil-laboratorju wera li Profender inaqqas l-għadd ta' ħniex fil-pulmun b'aktar minn 99%.
French: Qu'est-ce que Profender?
Maltese: X'inhu Profender?
French: En ce qui concerne les vers pulmonaires chez le chat, une étude en laboratoire associée à une étude de terrain ont démontré que Profender permettait de réduire le nombre de larves passées dans les selles de l'animal de plus de 99 %.
Maltese: Għal-lungworms fil-qtates, studju fil-laboratorju flimkien ma' studju fuq il-post urew li Profender inaqqas l-għadd ta' larva eliminata mal-feċi tal-annimal b'aktar minn 99%.
French: Chez le chien, le traitement se fait par comprimés à libération modifiée de Profender, administrés par voie orale lorsque le chien est à jeun.
Maltese: Il-klieb jiġu kkurati bil-pilloli ta' rilaxx modifikat ta' Profender, li jingħataw b'mod orali meta l-kelb ikun qed isum.
French: Prague 4
Maltese: Praga 4
French: PRO.MED.CS Praha a.s.
Maltese: PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
French: L'itraconazole est un antimycotique actif contre les infections dues à des dermatophytes, des levures, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis et divers autres champignons et levures.
Maltese: Itraconazole huwa antimikotiku attiv kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dermatofiti, ħmejjer, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, u diversi ħmejjer u fungi oħrajn.
French: MOTIFS DE L'AVIS NÉGATIF
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
French: Les intervalles de confiance et la valeur de la biodisponibilité relative pour les 3 paramètres (Cmax, ASCt et ASCinf) ont été fournis.
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza u l-valur tal-bijodisponibbiltà relattiva għat3 parametri (Cmax, AUCt u AUCinf) kienu pprovduti.
French: Le demandeur a fourni les deux valeurs (précision et exactitude) pour les deux produits (hydroxy-itraconazol et itraconazol) des 6 chromatogrammes obtenus.
Maltese: L-Applikant ipprovda ż-żewġ valuri (preċiżjoni u eżattezza) għaż-żewġ prodotti (idrossi-itraconazol u itraconazol) mis-6 kromatogrammi miksubin.
French: Le CHMP a par conséquent adopté une liste de questions en suspens:
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP adotta Lista ta' Kwistjonijiet Pendenti:
French: En incluant les données du sujet numéro 24, la bioéquivalence ne peut être prouvée, car les intervalles de confiance à 90% pour l'ASC et la Cmax tombent alors en dehors des critères normaux d'acceptation de 80 - 125%.
Maltese: Meta wieħed jinkludi d-dejta għas-suġġett 24, ilbijoekwivalenza ma tistax tiġi ppruvata, minħabba li l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC u Cmax imbagħad jaqgħu barra mill-kriterji normali ta' aċċettazzjoni ta' 80-125%.
French: Le demandeur a déclaré que du fait que la méthode de calcul de l'aire sous la courbe n'est pas décrite dans le guide européen (EMA), la méthode décrite dans le guide de la FDA (page 9, paragraphe III.A.8c) a été utilisée, en appliquant le logiciel WinNonlin qui utilise l'analyse non compartimentale NCA («Non compartmental Analysis»).
Maltese: L-Applikant iddikjara li minħabba li l-metodu biex tkun ikkalkolata l-erja taħt il-kurva mhuwiex deskritt filgwida Ewropea (EMA), intuża l-metodu deskritt fil-gwida tal-FDA (paġna 9, paragrafu III.A.8c), blapplikazzjoni tas-softwer WinNonlin li juża l-modulu NCA ("Non Compartmental Analysis").
French: Aucun argument valable n'a été avancé pour justifier l'absence de calculs pharmacocinétiques crédibles, dans la mesure où la valeur de la LQ utilisée dans la méthode analytique n'a pas été déterminée par un processus de validation, mais acceptée arbitrairement comme étant 5 ng/ml (la plus faible valeur d'étalonnage).
Maltese: Ma ġewx ipprovduti argumenti validi li jiġġustifikaw in-nuqqas ta' kalkoli farmakokinetiċi kredibbli, minħabba li l-valur ta' LOQ użat fil-metodu analitiku ma kienx stabbilit permezz ta' proċess ta' konvalida, iżda aċċettat arbitrarjament bħala 5 ng/ml (l-iktar kalibratur baxx).
French: Le demandeur a inclus des données sur Clast, indiquant la dernière concentration quantifiée pour chaque volontaire et formulation et les graphiques semilogarithmiques pharmacocinétiques individuels.
Maltese: L-Applikant inkluda dejta dwar Clast, billi pprovda l-aħħar konċentrazzjoni kwantifikata għal kull voluntier u kull formulazzjoni u ċ-ċifri farmakokinetiċi individwali f'forma semilogarittmika.
French: L'un des métabolites est l'hydroxy-itraconazole, qui possède une activité antifongique in vitro comparable à celle de l'itraconazole.
Maltese: Wieħed mill-metaboliti huwa idrossi-itraconazole, li għandu attività antifungali in vitro li tixbah lil itraconazole.
French: Le volontaire numéro 24 présentait une absorption réduite, avec 52% des points d'échantillonnage LIQ et seulement un point d'échantillonnage avec des valeurs quantifiables à partir de sa concentration maximale.
Maltese: Ilvoluntier numru 24 wera assorbiment imnaqqas bi 52% tal-punti ta' teħid ta' kampjuni BLQ, u punt ta' teħid ta' kampjuni wieħed biss b'valuri kwantifikabbli mill-konċentrazzjoni massima tiegħu.
French: De plus, la demi-vie d'élimination de l'itraconazole est d'environ 26 heures et des prélèvements de sang ont été obtenus sur une période d'au moins 3 fois la demi-vie d'élimination.
Maltese: Barra minn hekk, ilhalf-life ta' eliminazzjoni ta' itraconazole huwa ta' madwar 26 siegħa u nkisbu kampjuni tad-demm fuq millinqas 3 darbiet il-half-life ta' eliminazzjoni.
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'ANNULATION DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
French: Le demandeur a également présenté les données brutes de tous les volontaires, comme demandé par le CHMP.
Maltese: Jekk jogħġbok ipprovdi d-dejta mhux ipproċessata tal-voluntiera kollha użati għall-kalkoli.
French: Le CHMP a estimé que les méthodes appliquées pour le calcul de l'ASCt et de l'ASCinf, ainsi que pour la «dernière constante d'élimination exponentielle» sont des méthodes standard et généralement acceptées et a constaté que les données requises ont été fournies, avec au moins 3 points de données utilisées pour l'estimation de la phase d'élimination.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li l-metodi applikati għall-kalkolu tal-AUCt u AUCinf u ta' ‘l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali' huma standard u metodi ġeneralment aċċettati u nnota li d-dejta mitluba kienet ipprovduta, b'mill-inqas 3 punti ta' dejta użati għall-istima tal-fażi ta' eliminazzjoni.
French: Des valeurs des paramètres pharmacocinétiques ont été présentées, mais sans aucune documentation de leur calcul, ce qui empêche leur vérification.
Maltese: Ġew ippreżentati valuri għall-parametri farmakokinetiċi, iżda mingħajr l-ebda dokumentazzjoni tal-kalkolu tagħhom, li għalhekk ma jippermettix li ssir verifika.
French: Par conséquent, les résultats pharmacocinétiques et de bioéquivalence ont été analysés avec toutes les données disponibles obtenues chez 35 des 36 volontaires inclus dans l'étude, après avoir retiré le volontaire numéro 24, qui présentait un schéma d'absorption clairement atypique empêchant l'évaluation de l'aire sous la courbe.
Maltese: Għaldaqstant, ir-riżultati farmakokinetiċi u ta' bijoekwivalenza ġew analizzati bid-dejta kollha disponibbli miksuba minn 35 mis-36 voluntiera inklużi flistudju, wara li tneħħa l-voluntier 24 li ppreżenta mudell ta' assorbiment atipiku ċar u li ma kienx jippermetti l-evalwazzjoni tal-erja taħt il-kurva.