FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Konzentration beträgt 20,9 mg/ml (d. h. 12,6 mg je Fertigspritze), wenn der PEG-Anteil und der Kohlenhydrat-Linker eingerechnet sind.
Slovak: j. 12,6 mg na naplnenú injekčnú striekačku), ak je zahrnutý podiel PEG a uhľohydrátové spojivo.
German: Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim** mit Methoxypolyethylenglycol (PEG) über einen Kohlenhydrat-Linker.
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát filgrastimu** s metoxypolyetylénglykolom (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva.
German: Es liegen Berichte über Thrombozytopenie und Leukozytose vor (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Boli hlásené trombocytopénia a leukocytóza (pozri časť 4.4).
German: Ziehen Sie die Nadel mit dem vollständig hereingedrückten Kolben aus der Haut heraus (siehe Bild 10).
Slovak: Kým je piest stále úplne stlačený, vytiahnite ihlu z kože (pozri obrázok 10).
German: Es liegen Berichte über Hypokaliämie vor (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Bola hlásená hypokaliémia (pozri časť 4.4).
German: Die Erfahrungen bei Kindern sind auf eine Phase-I-Studie begrenzt, in der eine Einzeldosis bei 21 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren angewendet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené na štúdiu fázy 1 skúmajúcu podanie jednorazovej dávky u 21 pediatrických pacientov vo veku od 2 do <
German: Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung.
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku.
German: Es wurde kein erhöhtes Risiko für Krankheitsprogression oder Tod mit Lipegfilgrastim beobachtet.
Slovak: Pre lipegfilgrastim sa nepozorovalo zvýšené riziko progresie ochorenia alebo úmrtnosti.
German: In einer Phase-I-Studie (siehe Abschnitt 5.1), in der eine speziell für pädiatrische Studien entwickelte Lösung zur subkutanen Injektion mit 10 mg/ml angewendet wurde, betrugen die mittleren Spitzenkonzentrationen im Blut (Cmax) nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 100 μg/kg (maximal 6 mg) Lipegfilgrastim mit dem ersten Chemotherapiezyklus 243 ng/ml in der Altersgruppe 2 bis < 6 Jahre, 255 ng/ml in der Gruppe 6 bis < 12 Jahre und 224 ng/ml in der Gruppe der 12- bis unter 18-Jährigen.
Slovak: V štúdii fázy 1 (pozri časť 5.1), v ktorej sa používal roztok na subkutánnu injekciu s koncentráciou 10 mg/ml špecificky navrhnutý pre pediatrické štúdie, dosahovali priemerné maximálne koncentrácie v krvi (Cmax) po injekčnom podaní jednorazovej subkutánnej dávky 100 μg/kg (maximálne 6 mg) lipegfilgrastimu s prvým cyklom chemoterapie úroveň 243 ng/ml v skupine od 2 do < 6 rokov, 255 ng/ml v skupine od 6 do <
German: Drücken Sie den Kolben vollständig herein, damit die gesamte Flüssigkeit injiziert wird.
Slovak: Úplným stlačením piesta vstreknite všetku tekutinu.
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von G-CSF bzw. Derivaten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Kríza kosáčikovitej anémie sa u pacientov s kosáčikovitou anémiou spája s používaním G-CSF alebo jeho derivátov (pozri časť 4.8).
German: Natrium.
Slovak: Sodík.
German: Je Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis Lipegfilgrastim (eine einzige Fertigspritze mit Lonquex) empfohlen, die ungefähr 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie zu geben ist.
Slovak: Odporúča sa jedna 6 mg dávka lipegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka Lonquexu) pre každý cyklus chemoterapie a podáva sa približne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
German: Dabei handelt es sich um eine Erbkrankheit, die durch sichelförmige rote Blutkörperchen gekennzeichnet ist.
Slovak: - ak máte kosáčikovitú anémiu, čo je dedičné ochorenie charakterizované červenými krvinkami s kosáčikovitým tvarom.
German: Halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie vorsichtig die Nadelabdeckung ab, ohne sie zu drehen.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly.
German: Injizieren Sie sich die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig ins Gewebe und halten Sie dabei Ihre Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest.
Slovak: Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte kožu zovretú.
German: Wenn Sie sich hinsichtlich der Anwendung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
German: Bei der zweiten klinischen, zulassungsrelevanten (Phase-III-)Studie XM22-04 handelte es sich um eine placebokontrollierte Studie an 375 Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom, die bis zu 4 Zyklen einer Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid erhielten.
Slovak: Druhá kľúčová klinická štúdia XM22-04 (fázy III) bola placebom kontrolovaná štúdia u 375 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc dostávajúcich najviac 4 cykly chemoterapie obsahujúcej cisplatinu a etopozid.
German: Δ LS-Mittel (Unterschied des Kleinste-Quadrate-Mittelwerts für Lipegfilgrastim - Pegfilgrastim) und KI aus einer multivariaten Poisson-Regressionsanalyse
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a pegfilgrastimom) a IS z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
German: Sie müssen daher unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen, wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion bekommen, da es sich um ein Problem mit Ihrer Milz handeln könnte.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom pleci, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára, pretože to môže súvisieť s problémom s vašou slezinou.
German: In der Spritze verbliebenes Lonquex darf nicht mehr verwendet werden.
Slovak: Nepoužívajte zvyšný Lonquex, ktorý zostane v injekčnej striekačke.
German: Wenn Sie Probleme haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe und Rat.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn chemotherapeutische Arzneimittel, in Mono- oder Kombinationstherapie, angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Thrombozytopenie induzieren.
Slovak: Počas podávania jedného chemoterapeutického lieku alebo kombinácie chemoterapeutických liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu, sa musí postupovať obzvlášť opatrne.
German: Desinfizieren Sie die Haut im Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne zu quetschen (siehe Bild 7).
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 7).
German: - Der Wirkstoff ist Lipegfilgrastim.
Slovak: Liečivo je lipegfilgrastim.
German: Die Inzidenz von FN war je nach Alter unterschiedlich (zwischen 14,3 % und 71,4 %), wobei die Häufigkeit in der Gruppe mit den ältesten Studienteilnehmern am größten war.
Slovak: %), pričom najvyššia frekvencia bola v najstaršej vekovej skupine.
German: Desinfizieren Sie die Haut im Bereich der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne zu quetschen (siehe Bild 6).
Slovak: Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 6).
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
German: D-89079 Ulm Deutschland
Slovak: Dornierstraße 10 D-89079 Ulm
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des ersten Chemotherapiezyklus lag bei ungefähr 29 bzw. 31 Stunden.
Slovak: Priemerné terminálne polčasy boli približne 29 a 31 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas prvého cyklu chemoterapie.
German: Drücken Sie mit einem Stück Mullbinde oder einem sterilen Mulltupfer einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Slovak: Pritlačte na miesto vpichu na niekoľko sekúnd kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle*
Slovak: Reakcie v mieste vpichu*
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro Fertigspritze.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej striekačke.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Glomerulonephritis (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: - Glomerulonefritída (pozri časť 4.4)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lonquex beachten?
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Lonquex
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung Aufgrund des Neutrophilen-vermittelten Clearance-Mechanismus dürfte die Pharmakokinetik von Lipegfilgrastim durch eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinflusst werden.
Slovak: Z dôvodu neutrofilmi sprostredkovaného mechanizmu klírensu sa neočakáva ovplyvnenie farmakokinetických vlastností lipegfilgrastimu poškodením obličiek ani pečene.
German: **Filgrastim (rekombinanter methionylierter humaner Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF]) wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Zellen von Escherichia coli hergestellt.
Slovak: **Filgrastim (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF])
German: Patienten mit Sichelzellanämie
Slovak: Pacienti s kosáčikovitou anémiou
German: Es kann zu einer Leukozytose kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Môže sa vyskytnúť leukocytóza (pozri časť 4.8).
German: WIRKSTOFF(E)
Slovak: SD (d)
German: Wo sollten Sie sich die Injektion geben?
Slovak: Kam sa má podávať injekcia
German: Aufgrund des Risikos einer Kreuzreaktion sollte bei diesen Patienten keine Therapie mit Lipegfilgrastim eingeleitet werden.
Slovak: U týchto pacientov sa nemá začínať žiadna liečba lipegfilgrastimom z dôvodu rizika skríženej reakcie.
German: Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie.
Slovak: Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže spôsobiť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele.
German: In 2 Studien (XM22-02 und XM22-03) an Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, wurden die mittleren Spitzenkonzentrationen im Blut von 227 und 262 ng/ml nach einer medianen tmax (Zeit bis zur Spitzenkonzentration) von 44 bzw. 48 Stunden erreicht.
Slovak: u pacientov s rakovinou prsníka, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu doxorubicín a docetaxel, sa priemerné maximálne koncentrácie 227 a 262 ng/ml v krvi dosiahli po mediánoch časov do maximálnej koncentrácie (tmax) v trvaní 44 a 48 hodín.
German: Wie bereiten Sie sich auf die Injektion vor?
Slovak: Ako sa pripraviť na podanie injekcie
German: Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die gesamte Luft heraus, indem Sie den Kolben langsam nach oben drücken.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku smerom nahor a pomalým stlačením piesta smerom nahor vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky.
German: Es liegen keine Hinweise vor, die für eine Teratogenität von Lipegfilgrastim sprechen.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že je lipegfilgrastim teratogénny.
German: Nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des vierten Zyklus stellte sich die mittlere Spitzenkonzentration im Blut von 149 ng/ml nach einer medianen tmax von 8 Stunden ein.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 149 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 8 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 34 hodín.
German: Mit zunehmendem Körpergewicht wurde ein Trend hin zu einer Verminderung der LipegfilgrastimExposition beobachtet.
Slovak: Pozoroval sa trend smerujúci k zníženiu expozície lipegfilgrastimu so zvyšovaním hmotnosti.
German: Δ LS-Mittel (Unterschied des Kleinste-Quadrate-Mittelwerts für Lipegfilgrastim - Placebo), KI und p-Wert aus einer multivariaten Poisson-Regressionsanalyse Odds Ratio (Lipegfilgrastim / Placebo), KI und p-Wert aus einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a placebom), IS a hodnota p z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
German: - Lungenblutung
Slovak: Krvácanie z pľúc.
German: Dies können Symptome eines Zustandes mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sein, welcher „Kapillarlecksyndrom"
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia, hláseného s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov) nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
German: Pulmonale Nebenwirkungen*, Lungenhämorrhagie
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie*, pľúcne krvácanie
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Informácie o podaní si injekcie
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex wurden bei Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie, myelodysplastischen Syndromen oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie nicht untersucht; daher sollte es bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Slovak: myelodysplastickými syndrómami alebo sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou, preto sa nemá používať u týchto pacientov.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu.
German: Lonquex ist zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten indiziert, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie für maligne Erkrankungen behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).
Slovak: Lonquex je indikovaný dospelým na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného ochorenia cytotoxickou chemoterapiou
German: Halten Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, griffbereit (die Lonquex-Fertigspritze, einen Alkoholtupfer, ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Slovak: Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole, kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón a nádobu odolnú voči prepichnutiu).
German: Welche Ausrüstung benötigen Sie?
Slovak: Potrebné vybavenie
German: Inzidenz (%) Odds Ratio 95%-KI
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS 95 % IS
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Slovak: Zlikvidujte tento liek podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
German: - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) wurde über allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene juckende Hautareale und über schwere allergische Reaktionen mit Schwäche, Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen und Gesichtsschwellung berichtet.
Slovak: - Alergické reakcie, ako napríklad kožná vyrážka, vystúpené svrbiace miesta na koži a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom krvného tlaku, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre, boli hlásené menej často (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 osôb).
German: Die Injektionen sollten im Bereich von Abdomen, Oberarm oder Oberschenkel erfolgen.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do brucha, ramena alebo stehna.
German: Halten Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, griffbereit (die Lonquex-Fertigspritze, einen Alkoholtupfer und ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer).
Slovak: Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole a kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón).
German: Ergreifen Sie die Fertigspritze dabei nicht am Kolben oder an der Nadelabdeckung.
Slovak: Nechytajte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za kryt ihly.
German: - Übelkeit
Slovak: Nevoľnosť.
German: Schmerzen im Brustraum
Slovak: Bolesť v hrudi
German: In einer Studie (XM22-04) an Patienten mit einem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom, die eine Chemotherapie mit Cisplatin und Etoposid erhielten, wurde die mittlere Spitzenkonzentration im Blut von 317 ng/ml nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des ersten Chemotherapiezyklus nach einer medianen tmax von 24 Stunden erreicht, und die mittlere terminale Halbwertszeit betrug etwa 28 Stunden.
Slovak: u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, dostávajúcich chemoterapiu obsahujúcu cisplatinu a etopozid, sa priemerná maximálna koncentrácia v krvi 317 ng/ml dosiahla po mediáne tmax v trvaní 24 hodín a priemerný terminálny polčas bol približne 28 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas prvého cyklu chemoterapie.
German: Die am besten geeigneten Stellen für die Selbstinjektion sind: - die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, - der Bauchbereich (siehe graue Bereiche in Bild 4) mit Ausnahme des Bereichs unmittelbar um den Nabel.
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 4) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
German: Wie sollten Sie sich die Injektion geben?
Slovak: Ako si máte podať injekciu
German: Lipegfilgrastim ist ein lang wirkendes modifiziertes Protein (Eiweiß), das biotechnologisch in einem Bakterium mit dem Namen Escherichia coli hergestellt wird.
Slovak: produkovaný biotechnologicky v baktériách nazývaných Escherichia coli.
German: Die am besten geeigneten Stellen für die Selbstinjektion sind: - die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, - der Bauchbereich (siehe graue Bereiche in Bild 3) mit Ausnahme des Bereichs unmittelbar um den Nabel.
Slovak: - brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 3) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.
German: Wofür wird Lonquex angewendet?
Slovak: Na čo sa Lonquex používa
German: Für Ihre Injektion in das Unterhautgewebe benötigen Sie Folgendes: - eine Lonquex-Fertigspritze, - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer.
Slovak: Na podanie si injekcie do tkaniva pod kožou budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Lonquexu, - tampón namočený v alkohole,
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren und nicht auf den Kolben drücken.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
German: • Legen Sie gebrauchte Spritzen in das durchstichsichere Behältnis und bewahren Sie das
Slovak: - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Das Risiko, dass Sie auch gegen Lonquex allergisch reagieren, kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Môže existovať aj riziko reakcie na Lonquex.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim* in 0,6 ml Lösung.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu* v 0,6 ml roztoku.
German: - Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie irgendeine der folgenden Symptome bemerken:
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, je dôležité, aby ste okamžite kontaktovali svojho lekára: opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením,
German: Lonquex 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lipegfilgrastim
Slovak: Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke lipegfilgrastim
German: Essigsäure 99 %
Slovak: 95 % IS
German: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Lösung.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
German: Diese Studie ergab keine Hinweise auf einen Unterschied im Sicherheitsprofil von Lipegfilgrastim zwischen Kindern und Erwachsenen.
Slovak: 18 rokov (pozri časť 5.1), ktorá nenaznačila žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile lipegfilgrastimu u detí v porovnaní s dospelými.
German: Inzidenz (%) 95%-KI
Slovak: Miera pravdepodobnosti 95 % IS
German: Ein ml Injektionslösung enthält 10 mg Lipegfilgrastim.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
German: Bei Patienten mit Schmerzen im linken Oberbauch oder Schmerzen im Schulterbereich sollte die Diagnose einer Milzruptur in Betracht gezogen werden.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa má zvážiť u pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo na konci pleca.
German: Zur Erinnerung
Slovak: Nezabudnite
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Slovak: • Zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
German: Als die Hauptstudie beendet war, betrug die Inzidenz von Todesfällen 7,2 % (Placebo) bzw. 12,5 % (6 mg Lipegfilgrastim), wenngleich die Gesamtinzidenz von Todesfällen nach der 360-tägigen Nachbeobachtungsphase in den Gruppen mit Placebo bzw. Lipegfilgrastim ähnlich ausfiel (44,8 % bzw. 44,0 %; Sicherheitspopulation).
Slovak: 360-dňovom období sledovania bola celková miera výskytu úmrtia medzi placebom a lipegfilgrastimom (44,8
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA
German: Lonquex 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovak: Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
German: p-Wert SN
Slovak: PC: SN:
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Množstvo aktívnej látky
German: Sie sollten innerhalb einer Stunde nach den Mahlzeiten am Morgen und am Abend eingenommen werden.
Slovak: Majú sa užiť do jednej hodiny po raňajkách a po večeri.
German: Lonsurf erhielt am 25. April 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lonsurf bolo dňa 25. apríla 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die ergriffenen Maßnahmen zur Kontrolle dieser Risiken angemessen sind.
Slovak: Agentúra usúdila, že zavedené opatrenia sú primerané na riadenie týchto rizík.
German: Die Tabletten werden zweimal täglich an bestimmten Tagen jedes Behandlungszyklus genommen.
Slovak: Tablety sa užívajú dvakrát denne v určených dňoch každého liečebného cyklu.
German: Alle Patienten in der Studie wurden unterstützend behandelt.
Slovak: Všetkým pacientom v štúdii bola poskytovaná podporná starostlivosť.
German: Weitere Informationen zu Lonsurf finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Slovak: Lonsurf sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
Slovak: Ak sa objavia určité vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
German: Dadurch wird die Wirkung von Trifluridin verstärkt.
Slovak: Tým sa účinok trifluridínu posilňuje.
German: Alle Patienten hatten mindestens 2 Vorbehandlungen erhalten.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení najmenej dvomi liekmi.
German: Tipiracil erhöht die Konzentration von Trifluridin im Blut, indem es seinen Abbau verlangsamt.
Slovak: Tipiracil zvyšuje hladinu trifluridínu v krvi tým, že spomaľuje jeho rozklad.