FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Regularmente, será examinada pelo seu médico e continuará a tomar Zejula normalmente enquanto sentir benefíciose não sofrer efeitos secundários inaceitáveis.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, ja normaalisti jatkat Zejulan käyttöä niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä eikä sinulla ole sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Portuguese: A Zejula pode causar tensão alta, o que, nalguns casos, pode ser grave.
Finnish: Zejula voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, joka voi tietyissä tapauksissa olla vakavaa.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de niraparib é de aproximadamente 73 %, indicando um efeito de primeira passagem mínimo.
Finnish: Niraparibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 73 prosenttia, mikä tarkoittaa minimaalista ensikierron vaikutusta.
Portuguese: O que é Zejula e para que é utilizado O que é Zejula e como funciona
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään Mitä Zejula on ja miten se vaikuttaa
Portuguese: A hipertensão preexistente deve ser adequadamente controlada antes do início do tratamento com Zejula.
Finnish: Olemassa oleva hypertensio on saatava asianmukaisesti hallintaan ennen Zejula-hoidon aloittamista.
Portuguese: • Descontinuar Zejula permanentemente.
Finnish: Lopeta Zejula-hoito pysyvästi.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão (SSP) foi determinada conforme RECIST (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1) ou por sinais clínicos e sintomas e aumento do CA-125.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (progression-free survival, PFS) määritettiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versio 1.1) tai kliinisten löydösten ja oireiden sekä CA125-arvon kohoamisen perusteella.
Portuguese: Os dados clínicos sobre doentes de idade igual ou superior a 75 anos são limitados.
Finnish: Kliinisiä tietoja vähintään 75vuotiaista potilaista on vähän.
Portuguese: Idade, peso e sexo
Finnish: Ikä, paino ja rotu
Portuguese: Ver secção 2 para obter mais informações.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2.
Portuguese: Doentes tratadas com Zejula que desenvolveram trombocitopenia podem ter um risco acrescido de hemorragia.
Finnish: Zejula-hoitoa saavilla potilailla, joille kehittyy trombosytopenia, voi olla suurentunut verenvuodon riski.
Portuguese: Também poderá dar-lhe um medicamento para tratar a tensão arterial elevada e ajustar a sua dose de Zejula, se necessário.
Finnish: Hän voi myös määrätä sinulle korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkettä ja muuttaa Zejulan annosta tarvittaessa.
Portuguese: • Reiniciar Zejula em dose igual ou reduzida, com base na avaliação clínica.
Finnish: Aloita Zejula-hoito uudestaan samalla tai pienemmällä annoksella kliinisen arvioinnin perusteella.
Portuguese: Zejula não deve ser tomado durante a gravidez, uma vez que pode prejudicar o bebé.
Finnish: Zejulaa ei saa käyttää raskauden aikana, koska se voi vahingoittaa lasta.
Portuguese: • Febre ou infeção -a contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) pode aumentar o risco de infeção.
Finnish: • kuume tai infektio - valkosolujen niukkuus (neutropenia) voi lisätä infektioiden riskiä.
Portuguese: • Gosto anormal na boca
Finnish: • poikkeava maku suussa.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar enquanto são submetidas ao tratamento e não deverão estar grávidas no início do tratamento.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa tulla raskaaksi hoidon aikana, eivätkä he saa olla raskaana hoidon alussa.
Portuguese: Coorte da nongBRCAmut niraparib (N = 138)
Finnish: Non-gBRCAmutkohortti niraparibi (N = 138)
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi joillekin sokereille, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Portuguese: Fale com o seu médico se apresentar outros efeitos secundários.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos saat muita haittavaikutuksia.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Portuguese: Reação adversa hematológica com necessidade de transfusão ou apoio com fator de crescimento hematopoiético
Finnish: Hematologinen haittavaikutus, joka vaatii verensiirtoa tai hematopoieettisen kasvutekijän antamista
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Zejula 100 mg cápsulas niraparib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Zejula 100 mg kovat kapselit niraparibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Portuguese: No geral, o PRAC considerou que o termo preferencial "neutropenia febril" era adequado para descrever os casos analisados no âmbito deste RPS.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoi, että suositeltu termi "kuumeinen neutropenia" sopi kuvaamaan tämän säännöllisten turvallisuuskatsausten arvioinnin (PSUSA) puitteissa arvioituja tapauksia.
Portuguese: • Para doentes com contagem de plaquetas ≤ 10.000/μl, deve ponderar-se uma transfusão de plaquetas.
Finnish: Potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on ≤ 10 000/μl, on harkittava verihiutaleiden siirtoa.
Portuguese: Em amostras coletivas recolhidas durante 6 dias, 40,0 % da dose foi recuperada na urina, principalmente como metabolitos, e 31,6 % da dose foi recuperada nas fezes, principalmente como niraparib inalterado.
Finnish: Yhdistetyissä näytteissä, jotka kerättiin kuuden päivän aikana, 40,0 prosenttia annoksesta oli erittynyt virtsaan pääasiassa metaboliitteina ja 31,6 prosenttia ulosteeseen pääasiassa muuttumattomana niraparibina.
Portuguese: O invólucro de cada cápsula também contém o corante tartrazina (E 102) [0,0172 mg].
Finnish: Yhden kovan kapselin kuori sisältää myös tartratsiini-väriainetta (E 102) [0,0172 mg].
Portuguese: A SSP foi medida a partir do momento da aleatorização (que ocorreu até 8 semanas após a conclusão do regime de quimioterapia) até à progressão da doença ou morte.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika mitattiin satunnaistamisesta (joka tehtiin enintään kahdeksan viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä) sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
Portuguese: Quadro 4: Resumo dos resultados relativos ao objetivo primário no estudo ENGOTOV16 Coorte da gBRCAmut
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto ENGOTOV16-tutkimuksen ensisijaista tavoitetta koskevista tuloksista gBRCAmut-kohortti
Portuguese: Aproximadamente 47 % das doentes reiniciaram numa dose reduzida no ciclo 2.
Finnish: Noin 47 prosenttia jatkoi lääkitystä pienemmällä annoksella hoitojaksolla 2.
Portuguese: No entanto, com base no seu mecanismo de ação, niraparib causou dano fetal ou embrionário, incluindo efeitos embrioletais e teratogénicos, quando foi administrado a uma mulher grávida.
Finnish: Niraparibi voi vaikutusmekanisminsa takia kuitenkin aiheuttaa alkiolle tai sikiölle haittaa, sikiölle kuolettavat ja teratogeeniset vaikutukset mukaan luettuina, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Redução no número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) • valkosolujen määrän väheneminen veressä (leukopenia)
Portuguese: Apenas 13 % das doentes com baixo peso corporal permaneceram na dose de 300 mg para além do ciclo 3.
Finnish: Vain 13 prosentilla pienipainoisista potilaista säilytettiin 300 mg:n annos hoitojakson 3 jälkeen.
Portuguese: O que é Zejula e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zejula Como tomar Zejula
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zejulaa Miten Zejulaa otetaan
Portuguese: Assim, o PRAC concluiu que deveria ser adicionada "neutropenia febril" como nova reação medicamentosa adversa na secção 4.8 do RCM, com a frequência "pouco frequente".
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että "kuumeinen neutropenia" on lisättävä uutena lääkkeen haittavaikutuksena valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8, esiintymistiheytenä "melko harvinainen".
Portuguese: Niraparib não é um substrato de MATE 1 ou 2, ao passo que M1 é um substrato de ambos.
Finnish: Niraparibi ei ole MATE1:n tai MATE2:n substraatti, kun taas M1 on kummankin substraatti.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Portuguese: Foram observadas reações adversas hematológicas durante o tratamento com Zejula, especialmente durante a fase inicial do tratamento.
Finnish: Zejula-hoidon aikana on havaittu hematologisia haittavaikutuksia etenkin hoidon aloitusvaiheessa.
Portuguese: O seu médico pode recomendar uma dose mais baixa caso tenha efeitos secundários (tais como náuseas, cansaço, sangramento anormal/nódoas negras, anemia).
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää annosta, jos saat haittavaikutuksia (kuten pahoinvointia, väsymystä, epänormaaleja mustelmia/verenvuotoja tai anemiaa).
Portuguese: As reações adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia), incluindo diagnósticos clínicos e/ou resultados laboratoriais, ocorreram geralmente no início do tratamento com niraparib, tendo a incidência diminuído ao longo do tempo.
Finnish: Hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopeniaa, anemiaa, neutropeniaa), joiden osalta tehtiin myös kliinisiä diagnooseja ja/tai laboratoriolöydöksiä, ilmaantui yleensä niraparibihoidon alussa, ja niiden ilmaantuvuus väheni ajan myötä.
Portuguese: O metabolismo oxidativo de niraparib é mínimo in vivo.
Finnish: Niraparibin oksidatiivinen metabolia on vähäistä in vivo.
Portuguese: A tensão arterial deve ser monitorizada mensalmente durante o primeiro ano e periodicamente depois disso, durante o tratamento com Zejula.
Finnish: Verenpainetta on seurattava kuukausittain ensimmäisen vuoden aikana ja säännöllisesti sen jälkeen Zejula-hoidon ajan.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento em animais.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que a idade, o peso e a raça não tiveram impacto significativo na farmacocinética de niraparib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, etteivät ikä, paino ja rotu vaikuttaneet merkittävästi niraparibin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Tartrazina (E 102) Este medicamento contém tartrazina (E 102), o qual pode provocar reações alérgicas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tartratsiinia (E 102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Portuguese: Esta clastogenicidade é consistente com a instabilidade genómica resultante da farmacologia primária de niraparib e indica o potencial de genotoxicidade em seres humanos.
Finnish: Tämä klastogeenisuus on johdonmukaista niraparibin primaarisesta farmakologiasta johtuvan perimän epävakauden vuoksi, ja se viittaa siihen, että niraparibi voi olla genotoksista ihmisille.
Portuguese: Trombocitopenia, anemia, neutropenia
Finnish: Trombosytopenia, anemia, neutropenia
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Em cada grupo de frequências, os efeitos indesejáveis apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Portuguese: Não existe tratamento específico em caso de sobredosagem com Zejula e não foram estabelecidos sintomas de sobredosagem.
Finnish: Zejulan yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa, eikä yliannostuksen oireita tunneta.
Portuguese: Nem niraparib nem M1 são indutores de CYP3A4 in vitro.
Finnish: Niraparibi ja M1 eivät ole CYP3A4:n indusoijia in vitro.
Portuguese: Não tome uma dose adicional se falhar uma dose ou se vomitar depois de tomar Zejula.
Finnish: Älä ota ylimääräistä annosta, jos unohdat ottaa annoksen tai oksennat Zejulan ottamisen jälkeen.
Portuguese: Uma das possíveis causas de sépsis é uma baixa contagem de neutrófilos e existe uma potencial associação entre niraparib e o desenvolvimento de sépsis.
Finnish: Alhainen neutrofiilien määrä on mahdollinen sepsiksen syy, ja niraparibin ja sepsiksen kehittymisen välillä on mahdollinen yhteys.
Portuguese: Para ser elegível para o tratamento com niraparib, a doente teria de responder (total ou parcialmente) na sequência da conclusão da última quimioterapia à base de platina.
Finnish: Jotta potilas soveltuisi niraparibihoitoon, tällä piti olla vaste (täydellinen tai osittainen) viimeisen platinapohjaisen kemoterapian päättymisen jälkeen.
Portuguese: No estudo NOVA, 48 % das doentes tiveram uma interrupção da dose no ciclo 1.
Finnish: NOVA-tutkimuksessa 48 prosentilla potilaista lääkkeen anto keskeytettiin hoitojaksolla 1.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zejula
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zejula sisältää
Portuguese: Se tomar mais Zejula do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos otat lääkettä enemmän kuin normaalin annoksesi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Portuguese: A maioria das doentes tinha idades entre os 18 e os 64 anos (78 %), eram caucasianas (86 %) e tinham um índice de desempenho ECOG de 0
Finnish: Useimmat potilaat olivat iältään 18-64-vuotiaita (78 %), valkoihoisia (86 %) ja EGOCsuorituskykyluokaltaan 0 (68 %).
Portuguese: (12,9, NR)
Finnish: (12,9, ES)
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que confirme que não está grávida, realizando um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua vahvistamaan raskaustestillä, ettet ole raskaana, ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: O local do tumor primário na maioria das doentes (> 80 %) dentro de cada coorte foi o ovário; a maioria das doentes (> 84 %) tinha tumores com histologia serosa.
Finnish: Ensisijaisen kasvaimen paikka useimmilla potilailla (> 80 %) kummassakin kohortissa oli munasarja, ja useimmilla potilailla (> 84 %) oli histologialtaan serooseja kasvaimia.
Portuguese: Estes resultados ocorreram em níveis de exposição abaixo dos observados clinicamente e foram em grande parte reversíveis no espaço de 4 semanas após cessação da dose.
Finnish: Nämä löydökset ilmaantuivat kliinisesti käytettyjä pienemmillä altistumistasoilla, ja ne korjaantuivat yleensä neljän viikon kuluessa siitä, kun lääkkeen anto oli lopetettu.
Portuguese: Frequência da categoria 3 ou 4 CTCAE
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 3 tai 4 yleisyys
Portuguese: Devido ao risco de trombocitopenia, anticoagulantes e medicamentos com efeito conhecido de redução da contagem de trombócitos devem ser usados com precaução (ver secção 4.8).
Finnish: Trombosytopenian riskin vuoksi hyytymisenestolääkkeitä ja sellaisia lääkkeitä, joiden tiedetään vähentävän trombosyyttien määrää, on käytettävä varoen (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A dose é de três cápsulas de 100 mg uma vez ao dia, equivalente a uma dose total diária de 300 mg.
Finnish: Annos on kolme 100 mg:n kovaa kapselia kerran päivässä, mikä vastaa 300 mg:n kokonaisannosta päivässä.
Portuguese: Ocorreu hipertensão de graus 3 e 4 em 8,2 % das doentes.
Finnish: Vaikeusasteen 3/4 hypertensio ilmaantui 8,2 prosentille potilaista.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 3 cápsulas tomadas juntas, uma vez por dia (dose diária total de 300 mg), com ou sem alimentos.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on kolme kapselia, jotka otetaan yhdessä kerran päivässä (päivittäinen kokonaisannos on 300 mg) aterian kanssa tai ilman.
Portuguese: (17,5-NR)
Finnish: (17,5-ES)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia mais frequentemente em doentes cuja contagem de plaquetas na linha de base foi inferior a 180 × 109/l.
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuminen oli yleisempää potilailla, joiden verihiutalemäärä lähtötilanteessa oli alle 180 × 109/l.
Portuguese: Como tomar Zejula
Finnish: Miten Zejulaa otetaan
Portuguese: As exposições sistémicas (Cmáx e AUC) a niraparib aumentaram de forma proporcional à dose quando a dose de niraparib aumentou de 30 mg para 400 mg.
Finnish: Systeeminen altistus (Cmax ja AUC) niraparibille lisääntyi annoksesta riippuvalla tavalla, kun niraparibiannos kasvoi 30 mg:sta 400 mg:aan.
Portuguese: Zejula 100 mg cápsulas
Finnish: Zejula 100 mg kovat kapselit
Portuguese: A farmacocinética de niraparib não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Finnish: Niraparibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Portuguese: O principal órgão-alvo primário para toxicidade em ambas as espécies foi a medula óssea, com alterações associadas em parâmetros hematológicos periféricos.
Finnish: Kummallakin lajilla tärkein ensisijainen kohde-elin oli luuydin, ja perifeerisen veren hematologisissa parametreissa oli siihen liittyviä muutoksia.
Portuguese: Em estudos de toxicidade oral de dose repetida, niraparib foi administrado diariamente durante até 3 meses em ratos e cães.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa arvioitiin toistuvan annoksen myrkyllisyyttä suun kautta otettuna, niraparibia annettiin rotille ja koirille päivittäin enintään kolmen kuukauden ajan.
Portuguese: • A substância ativa é niraparib.
Finnish: • Vaikuttava aine on niraparibi.
Portuguese: Os inibidores da PARP bloqueiam uma enzima chamada poli [adenosina difosfato ribose] polimerase (PARP).
Finnish: PARP:n estäjät estävät poly[adenosiinidifosfaattiriboosi]polymeraasi (PARP) -nimistä entsyymiä.
Portuguese: Embora não seja de esperar uma inibição da CYP3A4 no fígado, o potencial para inibir CYP3A4 ao nível intestinal não foi estabelecido em concentrações relevantes de niraparib.
Finnish: Vaikka CYP3A4-entsyymin estämistä maksassa ei oleteta tapahtuvan, mahdollisuutta estää CYP3A4:ää suolistossa ei ole vahvistettu asianmukaisilla niraparibipitoisuuksilla.
Portuguese: Niraparib é eliminado principalmente pelas vias hepatobiliares e renais.
Finnish: Niraparibi eliminoituu enimmäkseen hepatobiliaarisen reitin ja munuaisten kautta.
Portuguese: Após o primeiro mês, recomenda-se a monitorização mensal do hemograma completo e periodicamente após esse período (ver secção 4.4).
Finnish: Ensimmäisen kuukauden jälkeen täydellistä verenkuvaa suositellaan seurattavan kuukausittain ja sen jälkeen säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O seu médico medirá a sua tensão arterial regularmente durante o tratamento.
Finnish: Lääkäri mittaa verenpaineesi säännöllisesti koko hoidon ajan.
Portuguese: In vitro, niraparib induz ligeiramente a CYP1A2 em altas concentrações e a relevância clínica deste efeito não pode ser completamente excluída.
Finnish: In vitro niraparibi indusoi CYP1A2:ta heikosti suurina pitoisuuksina, eikä tämän vaikutuksen kliinistä merkityksellisyyttä ole täysin suljettu pois.
Portuguese: Foi comunicada neutropenia febril em 2 de 367 doentes no ensaio NOVA, o que determina uma frequência "pouco frequente".
Finnish: Kahdella NOVAtutkimukseen osallistuneista 367 potilaasta raportoitiin kuumeista neutropeniaa, joten sen esiintymistiheydeksi määrittyy "melko harvinainen".
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com niraparib.
Finnish: Niraparibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a niraparib, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) niraparib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Finnish: Niraparibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että niraparibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Portuguese: As idades medianas variaram entre 57 e 63 anos nos diversos tratamentos e coortes.
Finnish: Mediaani-ikä hoitoryhmissä ja kohorteissa oli 57-63 vuotta.
Portuguese: Niraparib pode causar toxicidade hematológica, incluindo neutropenia febril.
Finnish: Nirapiribi voi aiheuttaa hematologista toksisuutta, johon liittyy kuumeinen neutropenia.
Portuguese: No programa clínico, a hipertensão foi prontamente tratada com medicamentos anti-hipertensores.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa hypertensio hoidettiin nopeasti verenpainelääkkeillä.
Portuguese: Zejula não deve ser usado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam dispostas a usar contraceção fiável durante o tratamento e durante 1 mês após ter recebido a última dose de Zejula (ver secção 4.6).
Finnish: Zejulaa ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Zejula-annoksen ottamisesta (ks. kohta 4.6).
Portuguese: Hipertensão, incluindo crise hipertensiva
Finnish: Hypertensio ja hypertensiviinen kriisi
Portuguese: O teste experimental não conseguiu discriminar quais as doentes que beneficiariam ou não do tratamento de manutenção com niraparib.
Finnish: Kokeellisella testillä ei pystytty erottelemaan niitä potilaita, joille niraparibiylläpitohoidosta olisi tai ei olisi hyötyä.
Portuguese: No entanto, devido à sua alta permeabilidade e biodisponibilidade, é improvável o risco de interações clinicamente relevantes com medicamentos que inibem esses transportadores.
Finnish: Sen suuren läpäisevyyden ja biologisen hyötyosuuden vuoksi kliinisesti merkityksellisten yhteisvaikutusten riski näitä kuljettajaproteiineja estävien lääkevalmisteiden kanssa on kuitenkin epätodennäköinen.
Portuguese: Em geral, foi relatada SMD/LMA em 7 de 751 (0,9 %) doentes tratadas com Zejula em estudos clínicos.
Finnish: Kaiken kaikkiaan myelodysplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa on ilmoitettu seitsemällä potilaalla yhteensä 751 potilaasta (0,9 %), joita hoidettiin Zejulalla kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Portanto, embora improvável, não pode ser excluída uma interação clinicamente significativa relacionada com uma inibição destes transportadores de efluxo.
Finnish: Näin ollen kliinisesti merkityksellistä, joskin epätodennäköistä, yhteisvaikutusta, joka liittyy näiden effluksikuljettajaproteiinien estoon, ei voida sulkea pois.
Portuguese: No programa clínico, as medições da tensão arterial foram obtidas no dia 1 de cada ciclo de 28 dias enquanto a doente se manteve em tratamento com Zejula.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa verenpainemittaukset tehtiin kunkin 28 päivän mittaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä niin kauan kuin potilaat jatkoivat Zejula-hoitoa.
Portuguese: Os doentes que tomam Zejula podem apresentar astenia, fadiga e tonturas.
Finnish: Zejulaa käyttävillä potilailla voi esiintyä asteniaa, väsymystä ja huimausta.
Portuguese: Desconhece-se se niraparib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö niraparibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Reação adversa não-hematológica de grau ≥ 3 (CTCAE*) relacionada com o tratamento, na qual a profilaxia não seja considerada viável ou a reação adversa persista apesar do tratamento
Finnish: Muu kuin hematologinen CTCAE-vaikeusasteen* ≥ 3 hoitoon liittyvä haittavaikutus, kun sen ehkäisy ei ole mahdollista tai kun haittavaikutus jatkuu hoidosta huolimatta
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Zejula, isso poderá fazê-la sentir-se fraca, cansada ou com tonturas e, portanto, influenciar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Zejulan käyttö voi aiheuttaa heikkoutta, väsymystä tai huimausta, ja siksi se voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Portuguese: O seu médico poderá solicitar análises à sua medula óssea para verificar estes problemas.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut luuydintutkimuksiin näiden ongelmien poissulkemiseksi.