FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Provenge, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Provenge fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Provenge se presenta en forma de dispersión líquida para perfusión (goteo) en vena.
Danish: Provenge leveres som en flydende dispersion til infusion (med drop) i en vene.
Spanish: ¿Cómo actúa Provenge?
Danish: Hvordan virker Provenge?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Provenge.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Provenge bør anvendes.
Spanish: ¿Cómo se usa Provenge?
Danish: Hvordan anvendes Provenge?
Spanish: La proteína de fusión está formada por fosfatasa ácida prostática (PAP), una molécula que se encuentra en la mayoría de las células del cáncer de próstata, unidas al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), una molécula que activa las células inmunitarias.
Danish: Fusionsproteinet er bundet til granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), et molekyle, der aktiverer immunceller.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Provenge en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Provenge?
Spanish: Esto sucede muy rara vez.
Danish: Dette er meget sjældent.
Spanish: Es importante que usted siga tomando su medicamento.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage din medicin.
Spanish: Niños con bajo peso:
Danish: Børn med lav vægt:
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
Danish: Du får muligvis behov før at læse den igen.
Spanish: No se conoce antídoto específico.
Danish: Der kendes ingen specifik antidot.
Spanish: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Danish: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien ØSTRIG
Spanish: La necesidad del tratamiento se debe reevaluar periódicamente.
Danish: Behovet for behandling bør periodisk revurderes.
Spanish: Las interacciones pueden darse con:
Danish: En interaktion kan ske med:
Spanish: Esa diferencia se justificó en gran parte por el peso.
Danish: Forskellen skyldes hovedsagelig vægten.
Spanish: En consecuencia, esta Información sobre el Producto podría no ser representativa del texto actual.
Danish: Disse produktoplysninger repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Spanish: Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión.
Danish: Det kan være, at du ikke straks får det bedre efter, at du er begyndt med at tage din medicin for depression.
Spanish: Trague las cápsulas con agua.
Danish: • Synk kapslerne med vand.
Spanish: S-16927 Solna, SWEDEN
Danish: S-16927 Solna, SVERIGE
Spanish: Grecia: Ladose
Danish: Grækenland: Ladose
Spanish: La disnea puede ser el único síntoma precedente.
Danish: Dyspnø kan være det eneste forudgående symptom.
Spanish: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Danish: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GRÆKENLAND
Spanish: Además, existe una posibilidad de aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes.
Danish: Derudover er der muligvis øget risiko for selvmordsadfærd hos unge voksne.
Spanish: Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores.
Danish: Børn med lav vægt kan have behov for lavere dosis.
Spanish: D-61350 Bad Homburg Germany
Danish: D-61350 Bad Homburg TYSKLAND
Spanish: Estudios toxicológicos:
Danish: Toksikologiske undersøgelser:
Spanish: En algunos casos se han presentado manifestaciones de toxicidad.
Danish: I nogle tilfælde er toksiske manifestationer observeret.
Spanish: No se ha establecido si hay efecto en alcanzar la talla normal adulta.
Danish: Det er ikke blevet fastslået, om der er nogen effekt på opnåelse af normal voksenhøjde.
Spanish: Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario.
Danish: Du bør kun amme, hvis dette er strengt nødvendigt.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
Danish: • Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento.
Danish: Dette bør tages i betragtning, ved påbegyndelse eller seponering af behandling.
Spanish: Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente.
Danish: Her bør en lavere eller mindre hyppig dosering overvejes.
Spanish: • No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor.
Danish: • Hold ikke op med at tage din medicin uden at konsultere din læge først, også selvom du føler, at du har fået det bedre.
Spanish: • Si usted padece enfermedades del corazón.
Danish: • Hvis du har en hjertesygdom.
Spanish: Este hallazgo parece ser avalado por los hallazgos clínicos.
Danish: Denne opdagelse understøttes tilsyneladende af de kliniske resultater.
Spanish: Esto es más probable que se produzca en las primeras semanas de tratamiento.
Danish: Der er størst sandsynlighed for, at dette opstår inden for de første uger af behandlingen.
Spanish: Consulte el prospecto para más información.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Spanish: • que el CHMP ha examinado la remisión efectuada conforme al apartado 12 del artículo 6 del Reglamento 1084/2003/CE de la Comisión para Prozac y los nombres asociados (véase Anexo I);
Danish: • CHMP behandlede den sag, der var blevet indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Prozac og tilknyttede navne (jf. bilag I).
Spanish: • Erección prolongada y dolorosa
Danish: • Forlænget og smertefuld erektion.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROZAC Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PROZAC OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Spanish: Como resultado de la Decisión de la Comisión, las autoridades de los Estados miembros competentes actualizarán la información sobre el producto según lo previsto.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal medlemsstaternes kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed.
Spanish: La información obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use este medicamento durante el embarazo.
Danish: Den indsamlede information indtil dato indikere ikke at der skulle være en forøget risiko ved brug under graviditet.
Spanish: Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción).
Danish: Disse lægemidler kan påvirke måden som andre lægemidler virker på (interaktion).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que eviten conducir o manejar maquinaria peligrosa hasta que tengan una certeza razonable de que sus habilidades no se ven afectadas.
Danish: Patienter bør frarådes at køre bil eller betjene farlige maskiner, før de er sikre på, at deres evner ikke er påvirket.
Spanish: 3991 RA Houten The Netherlands
Danish: 3991 RA Houten HOLLAND
Spanish: Este riesgo puede persistir hasta que se produzca una mejoría de la enfermedad.
Danish: Risikoen vedbliver indtil der ses forbedring i din sygdom.
Spanish: • Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
Danish: • Hvis du tager vanddrivende medicin, særligt hvis du er ældre.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene sacarosa.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder saccharose.
Spanish: Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses.
Danish: Din læge bør vurdere behovet for at fortsætte behandlingen efter 6 måneder.
Spanish: Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Danish: Denne medicin er beregnet til behandling af følgende tilstande:
Spanish: El análisis estratificado por edades en niños y adolescentes no mostró diferencias en la magnitud del efecto entre esos dos grupos.
Danish: Stratificeret analyse efter alder hos børn og unge viser ingen forskel i virkning mellem disse to grupper.
Spanish: Al manejar una sobredosis hay que considerar la posibilidad de múltiples medicamentos asociados.
Danish: Ved behandling af overdosering bør muligheden for involvering af flere lægemidler overvejes.
Spanish: En aquellos pacientes que desarrollan esta sintomatología, el aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Danish: Hos patienter, som udvikler disse symptomer, kan det være skadeligt at øge dosen.
Spanish: Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados de la necesidad de controlar la aparición de estos comportamientos y buscar inmediatamente asesoramiento médico si estos síntomas aparecen.
Danish: Patienterne (og disses plejepersonale) skal advares om behovet for monitorering for opståen af sådanne hændelser og opfordres til omgående at søge medicinsk rådgivning, hvis disse symptomer viser sig.
Spanish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
Danish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANKRIG
Spanish: Las pacientes fueron incluidas si sus síntomas tenían la suficiente gravedad para dificultar su funcionamiento social y laboral y las relaciones con otras personas.
Danish: Patienterne blev inkluderet i forsøgene, hvis de havde symptomer af en tilstrækkelig sværhedsgrad, der hæmmede den sociale og arbejdsmæssige funktion og forholdet til andre.
Spanish: Para administración oral.
Danish: Til oral administration
Spanish: No obstante, los datos sobre el mantenimiento del efecto son limitados.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede oplysninger om fastholdelse af virkningen.
Spanish: Estas largas vidas medias son las responsables de la permanencia del medicamento durante 5-6 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Danish: Disse lange halveringstider er skyld i tilstedeværelsen af lægemidlet op til 5-6 uger efter endt behandling.
Spanish: Se desconoce la significación de estos hallazgos en humanos.
Danish: Signifikansen af disse resultater i forhold til mennesker kendes ikke.
Spanish: No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad de fluoxetina en tratamientos crónicos de más de 19 semanas.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med fluoxetin er ikke blevet systematisk undersøgt ved kronisk behandling på mere end 19 uger.
Spanish: Nota: esta información sobre el Producto es la misma que figuraba como Anexo a la Decisión de la Comisión relativa a la remisión conforme al apartado 12 del Artículo 6 sobre medicamentos que contienen fluotexina.
Danish: Bemærkning: Disse produktoplysninger er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 6-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende fluoxetin.
Spanish: Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.
Danish: Bivirkninger vil kunne formindskes i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og bør generelt ikke lede til et ophør med behandlingen.
Spanish: Prozac está actualmente autorizado para el tratamiento de los episodios depresivos mayores, el trastorno obsesivo-compulsivo y la bulimia nerviosa en adultos.
Danish: Prozac er aktuelt godkendt til behandling af svære depressive episoder, obsessiv-kompulsiv tilstand og bulimia nervosa hos voksne.
Spanish: Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más).
Danish: Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder som regel inden for 2 uger, selvom de hos nogle personer kan være langvarige (2-3 måneder eller mere).
Spanish: Casos muy raros de hepatitis idiosincrásica.
Danish: Meget sjældne tilfælde af idiosynkratisk hepatitis.
Spanish: La concentración plasmática máxima generalmente se alcanza de las 6 a las 8 horas después de la administración.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås generelt ca. 6-8 timer efter oral administration.
Spanish: La biodisponibilidad no se ve afectada por el consumo de alimentos.
Danish: Fødeindtagelse har ingen indflydelse på biotilgængeligheden.
Spanish: Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Danish: Grækenland Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Spanish: • Niños y adolescentes: La concentración media de fluoxetina en niños es aproximadamente el doble de la observada en adolescentes y la concentración media de norfluoxetina es aproximadamente 1,5 veces mayor.
Danish: • Børn og unge: Den gennemsnitlige koncentration af fluoxetin hos børn er ca. 2 gange større end den, der ses hos voksne, og den gennemsnitlige koncentration af norfluoxetin er 1,5 gange højere.
Spanish: • Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión: El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista.
Danish: • Børn og unge fra 8 år til 18 år med depression: behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en specialist.
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Danish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALIEN
Spanish: De estos efectos adversos, el 17% del grupo de fluoxetina y el 12% del grupo de placebo fueron de índole grave.
Danish: Af disse utilsigtede hændelser var 17% i fluoxetin-gruppen og 12% i placebogruppen af alvorlig karakter.
Spanish: Estos pacientes no tenían episodios previos de manía/hipomanía.
Danish: Disse patienter havde ikke tidligere haft episoder med hypomani/mani.
Spanish: Es importante que el médico prescriptor discuta cuidadosamente con el niño/joven y/o sus padres los riesgos y beneficios del tratamiento.
Danish: Det er vigtigt, at de ordinerende læger omhyggeligt drøfter risici og fordele ved behandlingen med barnet/den unge og/eller dennes forældre.
Spanish: • Ancianos: Los parámetros farmacocinéticos no se alteran en ancianos sanos cuando se comparan con personas más jóvenes.
Danish: • Ældre: Farmakokinetiske parametre er ikke ændret hos raske ældre i forhold til yngre personer.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, (Marca de fantasía)® puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Som alle andre lægemidler kan SÆRNAVN® have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Deberá por lo tanto hacerse un seguimiento del crecimiento y del desarrollo puberal (talla, peso y grados de TANNER) durante y después del tratamiento con fluoxetina.
Danish: Vækst og pubertetsudvikling (højde, vægt og TANNER-stadie) bør derfor monitoreres under og efter behandling med fluoxetin.
Spanish: • Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).
Danish: • Hvis du har leverproblemer (kan din læge justere din dosis).
Spanish: • No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Danish: • Du bør undgå at indtage alkohol, når du tager denne medicin.
Spanish: Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
Danish: Patienter med depression bør behandles i mindst 6 måneder.
Spanish: - Estudio en ratas jóvenes para caracterizar los efectos en conductas emocionales específicas.
Danish: - En undersøgelse af unge rotter med henblik på karakterisering af virkningen på specificerede emotionelle adfærdsmønstre.
Spanish: En ambos estudios los pacientes cumplían los criterios para Episodio Depresivo Mayor de grave a moderado (DSM-III o DSM-IV) en tres evaluaciones diferentes realizadas por psiquiatras infantiles.
Danish: I begge forsøg opfyldte patienterne kriterierne for vedvarende moderat til svær MDD (DSM-III eller DSM-IV) ved tre forskellige evalueringer af praktiserende børnepsykiatere.
Spanish: Si es Vd. anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg.
Danish: Hvis du er ældre, vil din læge øge dosis med større forsigtighed og den daglige dosis bør generelt ikke overstige 40 mg.
Spanish: Si cualquiera de ellos está disminuido se deberá considerar el consultar a un pediatra.
Danish: Hvis en af disse er forsinket, bør henvisning til en pædiater overvejes.
Spanish: Para asegurar que el tratamiento se administre únicamente a pacientes similares a los que participaron en el estudio, la indicación se restringió a pacientes que no respondieran a varias sesiones de psicoterapia y que tuvieran que recibir otro tratamiento adicional de psicoterapia.
Danish: For at sikre, at behandlingen kun omfatter patienter svarende til dem, der indgik i undersøgelsen, er indikationen begrænset til patienter, der ikke har responderet på flere seancer med psykoterapi, og for hvilke behandlingen skal kombineres med psykoterapi.
Spanish: • Irritabilidad y agitación extrema
Danish: • Irritabilitet og ekstrem opstemthed.
Spanish: Puesto que pueden pasar de 3 a 4 semanas tras comenzar el tratamiento con fluoxetina hasta que dicha mejoría se produzca, su médico le hará un cuidadoso seguimiento al inicio del tratamiento.
Danish: Eftersom det kan tage op 3 til 4 uger inden der sker forbedringer i din tilstand efter start på behandling med fluoxetin, vil din læge føre nøje tilsyn med din tilstand i starten af din behandling.
Spanish: El carbón activado, que puede ser usado con sorbitol, puede ser tan o más efectivo que la emesis o el lavado gástrico.
Danish: Aktivt kul, der kan benyttes med sorbitol, kan være ligeså effektivt eller bedre end provokeret opkastning og ventrikelskylning.
Spanish: No hay información sobre si este efecto es reversible.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt denne effekt var reversibel.
Spanish: • No utilice (Marca de fantasía)® después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
Danish: • Anvend ikke SÆRNAVN® efter udløbsdatoen, som er angivet på pakningen.
Spanish: La excreción es fundamentalmente (alrededor del 60%) renal.
Danish: Udskillelsen foregår hovedsageligt (ca. 60%) gennem nyrerne.
Spanish: En cuanto a la conducta emocional, la realización de un estudio clínico plantea dificultades como los problemas relacionados con la definición y medición de la variable de valoración (conducta emocional) o los problemas relacionados con la identificación de un grupo de control adecuado.
Danish: Hvad angår den emotionelle adfærd, vil en klinisk undersøgelse blive vanskeliggjort af problemer med at fastlægge og måle resultatvariablen (den emotionelle adfærd) og problemer med udpegelse af en egnet kontrolgruppe.
Spanish: Componentes de la tinta comestible: Formulación 1:
Danish: Blæk anvendt til mærkning af kapslen: Formulering 1:
Spanish: Por lo tanto, fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO no selectivo.
Danish: Fluoxetin er derfor kontraindiceret i kombination med en non-selektiv MAO-hæmmer.
Spanish: El tercero fue un estudio financiado por el National Institute of Mental Health (NIMH): el Estudio del tratamiento de adolescentes con depresión (Treatment of Adolescentes with Depression Study, TADS).
Danish: Den tredje undersøgelse er sponsoreret af National Institute of Mental Health (NIMH) - TADS-undersøgelsen (Treatment of Adolescents with Depression).
Spanish: Generalmente estos síntomas son de naturaleza leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad.
Danish: Generelt er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være alvorlige i intensitet.
Spanish: Fluoxetina se debe evitar en pacientes con historia de trastornos convulsivos inestables/epilepsia y debe realizarse un estrecho seguimiento en aquellos pacientes con epilepsia controlada.
Danish: Fluoxetin bør undgås til patienter med dårligt kontrollerede anfaldslidelser/epilepsi og patienter med kontrolleret epilepsi bør nøje monitoreres.
Spanish: Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
Danish: Hvis amningen fortsættes, kan din læge ordinere en lavere dosis fluoxetin til dig.
Spanish: El procedimiento actual es una remisión motivada por una solicitud de variación por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo relativa a la ampliación de las indicaciones de Prozac para incluir el tratamiento de episodios depresivos mayores en niños de entre 8 y 17 años de edad.
Danish: Den aktuelle indbringelse følger efter en ansøgning om ændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure og omfatter en udvidelse af indikationen for Prozac til behandling af svære depressive episoder hos børn i alderen 8 til 17 år.
Spanish: Saborizante de menta (contiene un 0,23% de alcohol) Agua purificada.
Danish: Pebermynte-essens (indeholdende 0,23% alkohol) Renset vand.
Spanish: La dosis diaria generalmente no debe exceder de 40 mg.
Danish: Daglig dosis bør generelt ikke overstige 40 mg.
Spanish: La eficacia de los estudios de fluoxetina podría depender de la inclusión en los estudios de una población de pacientes selectiva (una que en un periodo de 3 a 5 semanas no se ha recuperado espontáneamente y cuya depresión persistió en la circunstancia de un cuidado considerable).
Danish: Fluoxetins effekt i kliniske forsøg kan muligvis afhænge af inklusion af en selektiv patientpopulation (en der ikke har haft spontan helbredelse inden for en periode på 3-5 uger, og hvis depression varede ved trods væsentlig opmærksomhed).
Spanish: Los estudios clínicos realizados en niños y adolescentes con episodios depresivos mayores moderados a graves han demostrado un efecto modesto pero positivo, comparable al observado en adultos.
Danish: I de kliniske undersøgelser hos børn og unge med moderate til svære depressive episoder er iagttaget en beskeden, men positiv virkning, som er sammenlignelig med den, der ses hos voksne.
Spanish: Los retrasos en la maduración sexual se produjeron en machos (10 y 30 mg/kg/dia) y en hembras (30 mg/kg/día).
Danish: Forsinkelser i kønsmodenhed forekom hos hanmus (10 og 30 mg/kg/dag) og hunmus (30 mg/kg/dag).
Spanish: • Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Danish: • Depression: den anbefalede daglige dosis er 20 mg. Din læge vil vurdere og eventuelt justere din dosis inden for 3 til 4 uger efter start af behandlingen.
Spanish: En cuanto a la toxicidad testicular, se observaron algunos efectos en ratas jóvenes conjuntamente con otros signos clínicos de toxicidad (administrando una dosis superior a la dosis máxima tolerada) y con un grado de exposición que no sería tolerado crónicamente por el ser humano.
Danish: Hvad angår toksisk påvirkning af testiklerne, blev der observeret virkninger hos unge rotter sammen med andre kliniske tegn på toksicitet (ved en dosis, der overstiger den maksimale tolererede dosis) og ved et eksponeringsniveau, der ikke ville blive tolereret kronisk hos mennesker.
Spanish: Cuando se suspende la administración, el principio activo permanecerá en el organismo durante semanas.
Danish: Ved seponering af behandlingen vil aktive stoffer forblive i kroppen i nogle uger.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, código ATC: N06A B03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive serotoningenoptagshæmmere, ATC-kode: N06A B 03
Spanish: Dos de esos estudios (HCJE y X065) fueron financiados por el titular de la autorización de comercialización y revisados durante el procedimiento de variación por RM.
Danish: To af disse undersøgelser (HCJE og X065) er sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og er blevet gennemgået som led i behandlingen af ansøgningen om ændringen i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Spanish: Irlanda, Italia, Holanda, Portugal, España, Reino Unido: Prozac Luxemburgo: Prozac, Fontex <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
Danish: Irland, Italien, Holland, Portugal, Spanien og Storbritannien: Prozac Luxemborg: Prozac, Fontex <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Spanish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Danish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPANIEN
Spanish: Alemania: Fluctin
Danish: Tyskland: Fluctin