FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne effekt forekom at være dosisrelateret og blev observeret hos alle dyr, som fik indgivet intravitreal ocriplasmin mere end en gang.
Czech: Tento účinek se jevil jako závislý na dávce a byl pozorován u všech zvířat, kterým byl okriplasmin aplikován více než jednou.
Danish: Den systemiske toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret hos både rotter og hunde.
Czech: Systémová toxicita okriplasminu byla hodnocena u potkanů a psů.
Danish: Monitorering af stigninger i IOP kan bestå i en kontrol for perfusion af synsnerven straks efter injektionen og tonometri inden for 30 minutter efter injektionen.
Czech: Sledování zvýšení NOT může sestávat z kontroly perfuze papily zrakového nervu bezprostředně po injekci a z tonometrie do 30 minut po injekci.
Danish: Jetreas kliniske virkning og sikkerhed ved behandling af vitreomaculær traktion (VMT) blev vurderet i 3 dobbeltmaskerede studier.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku JETREA při léčbě vitreomakulární trakce (VMT) byla hodnocena ve 3 dvojitě maskovaných studiích.
Danish: Samtidig administration i begge øjne anbefales derfor ikke.
Czech: Proto se současné podávání do obou očí nedoporučuje.
Danish: Den mest almindelige årsag til udførelse af vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % af Jetrea-behandlede patienter og 23,3 % af placebobehandlede patienter).
Czech: Nejčastějším důvodem pro provedení vitrektomie byla FTMH (u 24,8 % pacientů léčených přípravkem JETREA a 23,3 % pacientů léčených simulovanou injekcí).
Danish: (henholdsvis p = 0,003 og p=0,024).
Czech: 6,4 %) (p = 0,003 resp. p = 0,024).
Danish: Patologiske ændringer knyttet til intraokulær blødning blev observeret hos kaniner og aber.
Czech: Patologické změny související s nitroočním krvácením byly pozorovány u králíků a opic.
Danish: Kromatopsi (herunder dyskromatopsi og abnorm farvesynstest) Ændringer i farvesyn (herunder gulligt syn og abnorm Roth 28-farvers farvesynstest) blev rapporteret som en meget almindelig bivirkning hos patienter, som fik injiceret Jetrea.
Czech: Chromatopsie (včetně dyschromatopsie a abnormálního testu barevného vidění) Změny barevného vidění (včetně vidění ve žlutém odstínu a abnormálních výsledků testu barevného vidění Roth 28-hue) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA.
Danish: Diagnosticeringen af vitreomaculær traktion (VMT) skal foretages på baggrund af det samlede kliniske billede, herunder patientens anamnese og kliniske undersøgelser ved hjælp af alment godkendt diagnostisk værktøj, såsom optisk kohærenstomografi (OCT).
Czech: Diagnóza vitreomakulární trakce (VMT) má zahrnovat kompletní klinický obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod, jako je např. optická koherentní tomografie (OCT).
Danish: For størstedelen af Jetrea-patienterne (80,6 %) var tabet i visus normaliseret ved afslutningen af studierne, men for nogle af patienterne blev tilstanden ikke normaliseret på trods af vitrektomi.
Czech: Snížení zrakové ostrosti u většiny pacientů (80,6 %), kterým byl podán přípravek JETREA, odeznělo do konce studií, avšak u některých pacientů k zotavení nedošlo navzdory vitrektomii.
Danish: Efter injektionen vil din læge/øjenlæge overvåge dit syn.
Czech: Po injekci bude Váš lékař nebo oftalmolog sledovat Váš zrak.
Danish: Patienten udviklede også mild konjunktival hyperæmi, øjeninflammation og miosis, som blev afhjulpet med kortikosteroid-øjendråber.
Czech: U pacienta se také rozvinula mírná hyperemie spojivky, zánět oka a mióza, které ustoupily po podání očních kapek s obsahem kortikosteroidů.
Danish: Linsesubluksation blev observeret i de 3 arter ved ocriplasmin-koncentrationer på eller over 41 µg/ml glaslegeme, en koncentration over den tiltænkte kliniske koncentration på 29 µg/ml.
Czech: Subluxace čočky byla pozorována u 3 druhů při koncentracích okriplasminu ve sklivci rovných nebo vyšších než 41 µg/ml, což je koncentrace převyšující zamýšlenou klinickou koncentraci 29 µg/ml.
Danish: Mediantiden til nomalisering var 3 måneder.
Czech: Medián doby do odeznění byl 3 měsíce.
Danish: Koncentrat til injektionsvæske (koncentrat, sterilt).
Czech: Koncentrát pro injekční roztok (sterilní koncentrát).
Danish: Når ocriplasmin administreres intravenøst, går det ind i den endogene proteinkatabolisme, hvor det hurtigt inaktiveres gennem dets interaktioner med protease-hæmmere α2antiplasmin eller α2makroglobulin.
Czech: Po intravenózním podání okriplasmin vstupuje do katabolické dráhy endogenních proteinů, skrze kterou je rychle deaktivován pomocí interakcí s inhibitorem proteázy α2-antiplazminem nebo α2makroglobulinem.
Danish: Injektionsvæske (opløsning).
Czech: Injekční roztok (injekce).
Danish: I den integrerede analyse fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) viste hver subskala-score og den sammensatte score også en numerisk forskel til fordel for Jetrea over for placebo.
Czech: Dle integrované analýzy výsledků dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) vykazovaly výsledky jednotlivých skóre substupnic stejně jako kompozitní skóre číselný rozdíl ve prospěch skupiny léčené přípravkem JETREA v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Danish: Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet (figur 2).
Czech: Dezinfikujte víčko lahvičky otřením tamponem s alkoholem (obrázek 2).
Danish: Ocriplasmin inducerede et inflammatorisk respons og forbigående ERG-ændringer hos kaniner og aber, mens der ikke blev observeret nogen inflammation eller ERG-ændringer hos smågrise.
Czech: Okriplasmin způsoboval zánětlivou odpověď a přechodné změny ERG u králíků a opic, zatímco u laboratorních miniprasat nebyly pozorovány zánět ani změna ERG.
Danish: Jetrea fungerer ved at adskille glaslegemet fra macula og hjælpe med at lukke maculahullet, hvis et sådant findes, hvilket kan mindske symptomerne fra VMT.
Czech: Přípravek Jetrea působí tak, že odděluje sklivec od makuly a pomáhá uzavřít případnou makulární díru, což může zmírnit příznaky spojené s VMT.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger: Jetrea indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Jetrea obsahuje
Danish: Natriumchlorid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitol (mannitolum)
Czech: Chlorid sodný (NaCl) Mannitol
Danish: En forskel blev opretholdt til og med studiernes afslutning (6. måned).
Czech: Rozdíl zůstal statisticky významný až do ukončení studií (měsíc 6).
Danish: Patienten skal instrueres i straks at rapportere symptomer, som antyder intraokulær inflammation/infektion eller enhver anden form for visuelle eller okulære symptomer.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby neprodleně hlásili příznaky možného nitroočního zánětu nebo infekce a jakékoli další příznaky postihující zrak nebo oko.
Danish: En større andel af patienterne i Jetrea-gruppen havde en forbedring ≥ 5 point i den sammensatte score og i subskala-score for VFQ-25, uanset om der var foretaget vitrektomi eller ej, ved alle besøg.
Czech: Ve skupině s přípravkem JETREA měl větší podíl pacientů zlepšení o ≥ 5 bodů v kompozitním skóre VFQ-25 a ve skóre podstupnic bez ohledu na vitrektomii a při všech návštěvách.
Danish: Andre steder end i det centrale område er der observeret unormale aspekter af IS/OS-båndet, som kan tilskrives Jetrea, hos op til 10 % af patienterne.
Czech: Mimo centrální oblast byly pozorovány abnormální aspekty vrstvy IS/OS přisuzované působení přípravku JETREA až u 10 % pacientů.
Danish: I et klinisk studie hos patienter, som var planlagt til vitrektomi, og som fik 0,125 mg Jetrea (svarende til en teoretisk startkoncentration på 29 µg/ml glaslegeme), var den gennemsnitlige ocriplasmin-aktivitet 9 % af teoretisk startkoncentration 2-4 timer efter injektion og under det nedre kvantificeringsniveau efter 7 dage.
Czech: V klinické studii dosahovala u pacientů s plánovanou vitrektomií, kteří obdrželi 0,125 mg přípravku JETREA (což odpovídá teoretické počáteční koncentraci ve sklivci 29 µg/ml), průměrná aktivita okriplasminu 9 % teoretické počáteční koncentrace 2-4 hodiny po injekci; po 7 dnech se nacházela pod dolní hranicí kvantifikace.
Danish: Forbigående stigninger i IOP, inklusive forbigående blindhed og manglende perfusion af synsnerven, er konstateret inden for 60 minutter efter Jetreainjektionen.
Czech: Výskyt přechodného zvýšení NOT včetně přechodné slepoty a zástavy perfuze papily zrakového nervu byl pozorován do 60 minut po injekci přípravku JETREA.
Danish: Effekten af Jetrea blev påvist i 2 pivotale multicenter, randomiserede, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede studier af 6 måneders varighed hos patienter med VMT.
Czech: Účinnost přípravku JETREA byla prokázána ve 2 hlavních multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 6měsíčních studiích s pacienty s VMT.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning.
Czech: Po otevření Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření.
Danish: Et tilfælde af utilsigtet overdosis på 0,250 mg ocriplasmin (det dobbelte af den anbefalede dosis) er blevet rapporteret.
Czech: Byl hlášen jeden případ náhodného předávkování 0,250 mg okriplasminu (dvojnásobkem doporučené dávky).
Danish: På grundlag af den proteolytiske aktivitet af ocriplasmin, prækliniske og kliniske fund kan potentialet for linsesubluksation eller phacodonese ikke udelukkes.
Czech: Vzhledem k proteolytickému účinku okriplasminu a k předklinickým a klinickým výsledkům nelze možnost subluxace čočky nebo fakodonézy vyloučit.
Danish: - hvis du er allergisk over for ocriplasmin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jetrea (angivet i pkt.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na okriplasmin nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Over 1400 patienter er blevet behandlet med den anbefalede dosis på 0,125 mg Jetrea i kliniske interventionsundersøgelser.
Czech: Doporučenou dávkou 0,125 mg přípravku JETREA bylo léčeno více než 1400 pacientů v intervenčních klinických studiích.
Danish: Oftalmologiske undersøgelser kan være unormale efter administration af JETREA.
Czech: Oftalmologická vyšetření mohou být po podání přípravku JETREA abnormální.
Danish: Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke.
Czech: Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje.
Danish: Proteinkomponenternes tætte binding inden for det maculære område af den vitreoretinale interfase (VRI) bidrager til vitreomaculær traktion (VMT), som fører til nedsat synsfunktion og/eller maculahuller.
Czech: Těsná vazba bílkovinných složek na makulární část vitreoretinálního rozhraní přispívá k vitreomakulární trakci (VMT), což vede ke zhoršení zraku a/nebo vzniku makulárních děr.
Danish: Pakke indeholdende 1 hætteglas.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Danish: Der blev rapporteret om et tilfælde af linsesubluksation/phacodonese i kliniske studier hos voksne, hvilket synes at have en mulig årssagssammenhæng med Jetrea-behandlingen.
Czech: Subluxace čočky/ fakodonéza byla hlášena v klinických studiích s dospělými pacienty a jeví se jako možná příčina léčby přípravkem JETREA.
Danish: Efter administration af 125 µg/øje (68 µg/ml glaslegeme) hos aber var ERG'en fuldt opløst ved dag 55.
Czech: U opic se po podání 125 µg/oko (68 µg/ml sklivce) ERG vrátil zcela k normálu do dne 55.
Danish: Figur 1: Andel af patienter, der opnåede en nomalisering af VMA frem til dag 180 (måned 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 og integrerede data)
Czech: Obrázek 1: Podíl pacientů s ústupem VMA do dne 180 (měsíc 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 a integrovaná data)
Danish: Intravitreale injektioner har været forbundet med intraokulær inflammation/infektion, intraokulær blødning og øget intraokulært tryk (IOP).
Czech: Intravitreální injekce mohou být spojeny s nitroočním zánětem/infekcí, s nitroočním krvácením a se zvýšeným nitroočním tlakem (NOT).
Danish: Inden din læge eller øjenlæge giver dig injektionen, vil de først dryppe øjet med antimikrobielle øjendråber og rense øjet og øjenlåget grundigt for at forhindre infektion.
Czech: V den aplikace injekce Vám lékař nebo oftalmolog podá antimikrobiální oční kapky a pečlivě Vám očistí oko a víčko, aby zabránil infekci.
Danish: Hvis en overdosis forekommer anbefales nøje monitorering.
Czech: Dojde-li k předávkování, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat.
Danish: Jetrea må kun anvendes under amning, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici.
Czech: Přípravek JETREA se má během kojení používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.
Danish: Mediantiden til normalisering var 6 måneder.
Czech: Medián doby do odeznění byl 6 měsíců.
Danish: De kliniske data om virkningen af en overdosis af Jetrea er begrænsede.
Czech: Klinické údaje o účincích přípravku JETREA při předávkování jsou omezené.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med non-proliferativ diabetisk retinopati eller fortilfælde af uveitis (herunder alvorlig aktiv inflammation) eller signifikant øjentraume.
Czech: U pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií, s anamnézou uveitidy (včetně závažného aktivního zánětu) nebo závažného poranění oka jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.
Danish: Følgende tabel sammenfatter de bivirkninger, der blev indberettet for det behandlede øje i forbindelse med kliniske studier og/eller efter markedsføring.
Czech: Tabulka s přehledem nežádoucích účinků V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických studiích a/nebo v postmarketingových hlášeních.
Danish: I 3 kliniske undersøgelser med opfølgning fra 6 måneder (TG-MV-006 og TG-MV-007) til 24 måneder (TG-MV-014) var de hyppigst rapporterede bivirkninger mouches volantes (uklarheder i glaslegemet), øjensmerter, fotopsi og kromatopsi samt konjunktival blødning som følge af injektionsproceduren.
Czech: Ve 3 klinických studiích s obdobím sledování od 6 měsíců (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 měsíců (TG-MV-014) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky sklivcové zákalky, bolest oka, fotopsie a chromatopsie a také krvácení do spojivky v důsledku injekce.
Danish: Progressionsrater efter måned 6 var dog højere ved placebo end hos patienter behandlet med Jetrea.
Czech: Míry progrese po 6. měsíci však byly vyšší u pacientů léčených simulovanou injekcí nebo placebem než u pacientů léčených přípravkem JETREA.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, uden buffer eller konserveringsmiddel.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekci, bez obsahu konzervantů a pufrů.
Danish: De klinisk mest relevante bivirkninger var forbigående blindhed, nethinderift, nethindeløsning, linsesubluksation og progression af maculahul.
Czech: Mezi klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky patřila přechodná slepota, retinální trhlina, odchlípení sítnice, subluxace čočky a progrese makulární díry.
Danish: Abnormt retinogram*, abnorm farvesynstest†
Czech: Velmi časté Abnormální retinogram*, abnormální test barevného vidění†
Danish: I Jetrea-gruppen fik 1 patient (0,7 %) nethinderift og nethindeløsning mellem dag 0 og dag 7 efter injektionen.
Czech: Ve skupině s přípravkem JETREA se u 1 pacienta (0,7 %) objevila retinální trhlina a odchlípení v období ode dne 0 do dne 7 po injekci.
Danish: Der blev rapporteret subretinal væske samt tegn og symptomer på nedsat fotoreceptorfunktion, herunder nedsat visus (i nogle tilfælde i svær grad), i forbindelse med disse hændelser.
Czech: V souvislosti s těmito příhodami byl hlášen výskyt subretinální tekutiny a známky a příznaky narušené funkce fotoreceptorů včetně snížené zrakové ostrosti (v některých případech závažné).
Danish: Opbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Czech: Uchovávejte v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Jetrea til gravide eller ammende kvinder.
Czech: S použitím přípravku Jetrea u těhotných nebo kojících žen nejsou žádné zkušenosti.
Danish: Jetrea skal gives af en specialuddannet oftalmolog (speciallæge i øjensygdomme), som har erfaring i at give injektioner i øjet.
Czech: Přípravek Jetrea musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční specialista), který má zkušenosti s aplikací injekcí do oka.
Danish: Din læge/øjenlæge vil muligvis også give dig lokalbedøvelse for at undgå eventuel smerte i forbindelse med injektionen.
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog Vám také podá lokální anestetika, aby zabránil bolesti při injekci.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: C. OSTATNÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY V SOUVISLOSTI S ROZHODNUTÍM O REGISTRACI
Danish: Så snart lægemidlet er taget ud af køleskabet eller fryseren skal det opbevares ved under 25 °C i op til 8 timer.
Czech: Po vyjmutí z mrazničky nebo chladničky smí být léčivý přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 8 hodin.
Danish: Jetreas effekt er blevet undersøgt yderligere i et randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret studie af 24 måneders varighed med patienter med VMT, som blev afsluttet efter godkendelse af den første markedsføringstilladelse.
Czech: Účinnost přípravku JETREA byla dále potvrzena v randomizované, dvojitě maskované, simulovanou injekcí kontrolované 24měsíční studii u pacientů s VMT, která byla dokončena po prvotním udělení registrace přípravku.
Danish: Denne virkning blev opretholdt over tid, og normaliseringen af VMA var konsekvent større i Jetrea-gruppen ved alle studiebesøg efter injektionen sammenlignet med placebogruppen.
Czech: Tento účinek zůstal v průběhu času zachován a ústup VMA byl při každé studijní návštěvě po podání injekce soustavně větší ve skupině s přípravkem JETREA v porovnání se skupinou se simulovanou injekcí.
Danish: 4.4 for anbefalinger vedrørende monitorering.
Czech: Doporučení ohledně monitorování viz bod 4.4.
Danish: Injektionskanylen skal indføres 3,5 - 4,0 mm posteriort for limbus i retning af midten af glaslegemet, idet den horisontale meridian undgås.
Czech: Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně k limbu do centra sklivce tak, aby směřovala do centra očního bulbu, a nikoli k horizontálnímu meridiánu.
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter fortynding.
Czech: Naředěný roztok se má použít bezprostředně po naředění.
Danish: I studiet TG-MV-014 gennemgik en undergruppe på 40 patienter, som fik JETREA, systematisk ERGtest.
Czech: Ve studii TG-MV-014 podstoupila podskupina 40 pacientů, kterým byl podán přípravek JETREA, systematické testování ERG.
Danish: Størstedelen af hændelserne, undtagen en enkelt, var ikke-alvorlige, milde og 14 ud af de 17 tilfælde forsvandt generelt spontant.
Czech: Většina případů byla mírného, nezávažného charakteru a většina odezněla spontánně.
Danish: Ocriplasmin har en proteolytisk aktivitet mod proteinkomponenter i glaslegemet og den vitreoretinale grænseflade (VRI) (f.eks. laminin, fibronectin og kollagen), og behandlingsmålet med brugen er at opløse den proteinmatrix, der er ansvarlig for den unormale vitreomaculære adhæsion (VMA).
Czech: Okriplasmin vykazuje proteolytický účinek vůči bílkovinným složkám sklivce a vitreoretinálního rozhraní (VRI) (např. lamininu, fibronektinu a kolagenu); záměrem jeho aplikace je rozpustit bílkovinnou matrix, která je zodpovědná za abnormální vitreomakulární adhezi (VMA).
Danish: Tidlige forekomster af maculahul med fuld tykkelse (indtil dag 7 efter injektionen) ved RPE (retinapigmentepitel) var højere hos patienter behandlet med Jetrea i forhold til placebo.
Czech: Míry časné progrese makulární díry v plné tloušťce (do dne 7 po injekci) v RPE (retinální pigmentový epitel) byly u pacientů léčených přípravkem JETREA vyšší v porovnání se simulovanou injekcí nebo placebem.
Danish: Intravitreal injektion af Jetrea kan have moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielle midlertidige synsforstyrrelser (se pkt.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Intravitreální injekce přípravku JETREA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje z důvodu dočasné poruchy zraku (viz bod 4.8).
Danish: I dette studie var FTMH til stede ved baseline hos henholdsvis 50/145 (34,5 %) og 26/73 (35,6 %) af patienterne i Jetrea- og placebogrupperne.
Czech: V této studii se ve výchozím stavu vyskytovala FTMH u 50/145 (34,5 %) pacientů ve skupině s přípravkem JETREA a u 26/73 (35,6 %) ve skupině se simulovanou injekcí.
Danish: Den systemiske eksponering af Jetrea forventes at være meget lav efter intravitreal injektion.
Czech: Systémová expozice přípravku JETREA po intravitreální injekci je podle předpokladů velmi nízká.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn og unge i alderen 0-18 år.
Czech: Nepředpokládá se relevantní použití přípravku Jetrea u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: Jetrea gives som en enkelt injektion i det berørte øje.
Czech: Přípravek Jetrea se podává jako jednorázová injekce do postiženého oka.
Danish: Forskellen i forbedring i den generelle subskala-score for synsevne var statistisk signifikante (6,1 Jetrea vs. 2,1 placebo, p = 0,024).
Czech: Tento rozdíl ve zlepšení v celkovém sub-stupnicovém skóre zrakové ostrosti byl signifikantní (6,1 JETREA oproti 2,1 placebo, p = 0,024).
Danish: Din læge/øjenlæge vil overvåge dig og træffe særlige foranstaltninger, hvis det viser sig nødvendigt.
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog Vás bude sledovat, a bude-li třeba, provede příslušná nápravná opatření.
Danish: • Hvilke trin man bør følge efter behandlingen med Jetrea
Czech: • Jaké jsou další kroky po léčbě přípravkem Jetrea
Danish: Efter intravitreal injektion skal patienten monitoreres for eventuelle bivirkninger, såsom (men ikke begrænset til) intraokulær inflammation/infektion og stigning i IOP.
Czech: Po intravitreální injekci je nutno sledovat, zda se u pacienta nerozvinou nežádoucí účinky, mimo jiné například nitrooční zánět/infekce a zvýšení NOT.
Danish: Den resterende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, skal bortskaffes.
Czech: Zbývající injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) se musí zlikvidovat.
Danish: - En alvorlig synsforringelse er rapporteret i op til 1 ud af 10 patienter inden for en uge efter behandling med Jetrea.
Czech: - U 1 z 10 pacientů bylo v období do jednoho týdne po injekci přípravku Jetrea hlášeno výrazné zhoršení zraku.
Danish: Behandlingen med ocriplasmin viste ingen virkning på forekomsten af posterior glaslegemeløsning, graden af likvefaktion af glaslegemet, forekomsten af omgående postoperativ nethindetilhæftning, udviklingen af proliferativ vitreoretinopati eller stadiet af præmatur retinopati.
Czech: Léčba okriplasminem neprokázala vliv na míru odchlípení zadní plochy sklivce, stupeň zkapalnění sklivce, míru okamžité repozice sítnice, vývoj proliferativní vitreoretinopatie anebo stupeň retinopatie nedonošených dětí.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Danish: Klar og farveløs opløsning.
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning/fortynding.
Czech: Po otevření/naředění Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření/naředění.
Danish: Hvis nogen af ovenstående hændelser forekommer, skal patienten behandles efter gældende medicinsk praksis.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, je nutno jej léčit podle standardní lékařské praxe.
Danish: Andelen af patienter, som fik foretaget vitrektomi, var mindre i Jetrea-gruppen end i placebogruppen ved alle besøg.
Czech: Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii, byl při všech návštěvách nižší ve skupině s přípravkem JETREA než ve skupině se simulovanou injekcí.