FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα που υποδεικνύουν κερατίτιδα, όπως οξεία ή επιδεινούμενη: οφθαλμική φλεγμονή, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, θολή όραση, πόνο ή/και ερυθρότητα του οφθαλμού θα πρέπει να παραπέμπονται άμεσα σε ειδικό οφθαλμίατρο.
English: This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Greek: Αυτή η προκαταρκτική χορήγηση συνιστάται σε όλες τις επόμενες εγχύσεις.
English: If you experience these symptoms, please speak to a doctor immediately, because these signs may have serious consequences including life-threatening conditions.
Greek: Εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, διότι αυτά τα σημεία μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
English: Mild or moderate infusion-related reactions are very common comprising symptoms such as fever, chills, dizziness, or dyspnoea that occur in a close temporal relationship mainly to the first cetuximab infusion.
Greek: Ήπιες ή μέτριες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση είναι πολύ συχνές, οι οποίες περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως πυρετός, ρίγος, ζάλη ή δύσπνοια, τα οποία παρουσιάζονται σε στενή χρονική σχέση κυρίως με την πρώτη έγχυση cetuximab.
English: In the overall population, irrespective of KRAS status, the results reported for cetuximab plus irinotecan (648 patients) vs. irinotecan alone (650 patients) were: median overall survival time (OS) 10.71 vs. 9.99 months (HR 0.98), median progression free survival time (PFS) 4.0 vs. 2.6 months (HR 0.69), and objective response rate (ORR) 16.4% vs. 4.2%.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό, ανεξάρτητα από την κατάσταση KRAS, τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν για cetuximab συν irinotecan (648 ασθενείς) έναντι irinotecan μόνο (650 ασθενείς) ήταν: διάμεσος συνολικός χρόνος επιβίωσης (OS) 10,71 έναντι 9,99 μηνών (HR 0,98), διάμεσος χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας (PFS) 4,0 έναντι 2,6 μηνών (HR 0,69) και αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης (ORR) 16,4% έναντι 4,2%.
English: Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Erbitux σε περίπτωση σοβαρής υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο cetuximab.
English: Animal data revealed no evidence of teratogenicity.
Greek: Δεδομένα από τα ζώα δεν αποκάλυψαν ενδείξεις τερατογόνου δράσης.
English: These signs may indicate a skin infection, which may have serious consequences including life-threatening conditions.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι ενδεικτικά δερματικής λοίμωξης, η οποία μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
English: Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid at least 1 hour prior to administration of cetuximab.
Greek: Πριν από την πρώτη έγχυση, πρέπει να γίνει στους ασθενείς προκαταρκτική χορήγηση ενός αντιισταμινικού και ενός κορτικοστεροειδούς τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη χορήγηση του cetuximab.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with cetuximab in all subsets of the paediatric population in the indications adenocarcinoma of the colon and rectum and oropharyngeal, laryngeal or nasal epithelial carcinoma (excluding nasopharyngeal carcinoma or lymphoepithelioma, see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το cetuximab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στις ενδείξεις αδενοκαρκίνωμα του παχέος εντέρου και του ορθού, και στοματοφαρυγγικό, λαρυγγικό ή ρινικό επιθηλιακό καρκίνωμα (εξαιρουμένου του ρινοφαρυγγικού καρκινώματος ή του λεμφοεπιθηλιώματος, βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e.g. paronychia).
Greek: Δερματικές αντιδράσεις μπορεί να αναπτυχθούν σε περισσότερο από το 80% των ασθενών και παρουσιάζονται κυρίως ως εξάνθημα όμοιο με ακμή ή/και, λιγότερο συχνά, ως κνησμός, ξηροδερμία, απολέπιση, υπερτρίχωση ή διαταραχές των ονύχων (π.χ. παρωνυχία).
English: Study data demonstrate that patients with metastatic colorectal cancer and activating RAS mutations are highly unlikely to benefit from treatment with cetuximab or a combination of cetuximab and chemotherapy and as add-on to FOLFOX4 a significant negative effect on progression-free survival time (PFS) was shown.
Greek: Δεδομένα μελετών καταδεικνύουν ότι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου και ενεργοποίηση μεταλλάξεων RAS είναι ιδιαιτέρως απίθανο να επωφεληθούν από τη θεραπεία με cetuximab ή ένα συνδυασμό cetuximab και χημειοθεραπείας και, ως προσθήκη στο FOLFOX4, καταδείχθηκε μια σημαντική αρνητική επίδραση στο χρόνο επιβίωσης ελεύθερο εξέλιξης της ασθένειας (PFS).
English: Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
Greek: Η υπομαγνησιαιμία είναι αναστρέψιμη μετά από τη διακοπή του cetuximab.
English: There are no data on the effect of cetuximab on human fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του cetuximab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
English: Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine  1.5fold, transaminases  5fold and bilirubin  1.5fold the upper limit of normal).
Greek: Μέχρι σήμερα έχουν διερευνηθεί μόνο περιπτώσεις ασθενών με επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία (κρεατινίνη ορού ≤ 1,5 φορές, τρανσαμινάσες ≤ 5 φορές και χολερυθρίνη ≤ 1,5 φορές το άνω όριο της φυσιολογικής τιμής).
English: In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το Erbitux χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
English: Radiation therapy alone
Greek: Ακτινοθεραπεία μόνο
English: • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/or metastatic disease.
Greek: • σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα για υποτροπιάζουσα ή/και μεταστατική νόσο.
English: In patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used concomitantly with radiation therapy.
Greek: Σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου, το cetuximab χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ακτινοθεραπεία.
English: • in combination with radiation therapy for locally advanced disease,
Greek: • σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία για τοπικά προχωρημένη νόσο
English: Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Greek: Συνιστάται αναπλήρωση των ηλεκτρολυτών, σύμφωνα με τις ανάγκες.
English: Erbitux 5 mg/mL solution for infusion is supplied in vials containing 20 mL or 100 mL.
Greek: Το Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση παρέχεται σε φιαλίδια που περιέχουν 20 ml ή 100 ml.
English: • For administration with a syringe pump: Calculate the required volume of Erbitux.
Greek: • Για χορήγηση με αντλία σύριγγας: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο Erbitux.
English: Skin reactions are very common and treatment interruption or discontinuation may be required.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις είναι πολύ συχνές και ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
English: Medium to high-potency topical corticosteroids or oral tetracyclines have been used for the treatment of skin reactions.
Greek: Μέσης ή υψηλής ισχύος τοπικά κορτικοστεροειδή ή από στόματος τετρακυκλίνες έχουν χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των δερματικών αντιδράσεων.
English: Transfer the Erbitux into a sterile evacuated container or bag.
Greek: Μεταφέρετε το Erbitux σε αποστειρωμένο εκκενωμένο περιέκτη ή σάκκο.
English: • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Greek: • ερυθρότητα και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσουν ξεφλούδισμα του δέρματος (σύνδρομο χεριών-ποδιών)
English: If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, αυτά τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 1 ώρα μετά από το τέλος της έγχυσης Erbitux.
English: The RAS mutant population comprises these 65 patients together with 113 patients with KRAS exon 2 mutant tumours treated before study enrolment was restricted to patients with KRAS exon 2 wild-type mCRC.
Greek: Ο πληθυσμός μεταλλαγμένου RAS γονιδίου περιλαμβάνει αυτούς τους 65 ασθενείς μαζί με 113 ασθενείς με όγκους μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS που έλαβαν θεραπεία πριν η ένταξη στη μελέτη να περιοριστεί στους ασθενείς με mCRC μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS.
English: Please also read 'Side effects concerning the skin' in section 4 for details, as some skin reactions may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε επίσης τις «Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα» στην παράγραφο 4 για λεπτομέρειες, καθώς ορισμένες δερματικές αντιδράσεις μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις για σας, συμπεριλαμβανομένων και καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
English: What Erbitux looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Erbitux και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: In these patients, Erbitux is used in combination with radiation therapy or with other anticancer medicines.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το Erbitux χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία ή με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
English: • increase in blood levels of certain liver enzymes
Greek: • αύξηση στα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα
English: Calculate the required volume of Erbitux.
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο Erbitux.
English: In a phase-I study in paediatric patients (1-18 years) with refractory solid tumours, cetuximab was administered in combination with irinotecan.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης I σε παιδιατρικούς ασθενείς (1-18 ετών) με ανθεκτικούς συμπαγείς όγκους, το cetuximab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με irinotecan.
English: Cetuximab was started one week before radiation therapy and administered at the doses described in section 4.2 until the end of the radiation therapy period.
Greek: Η θεραπεία με cetuximab άρχισε μία εβδομάδα πριν την ακτινοθεραπεία και χορηγήθηκε στις δόσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2 μέχρι το τέλος της περιόδου ακτινοθεραπείας.
English: The risk for secondary infections (mainly bacterial) is increased and cases of staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis and sepsis, in some cases with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος δευτερογενών λοιμώξεων (κυρίως βακτηριακών) είναι αυξημένος και έχουν αναφερθεί περιστατικά συνδρόμου τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σταφυλοκοκκικής αιτιολογίας, νεκρωτικής περιτονίτιδας και σήψης, σε ορισμένες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
English: There is limited experience with single doses higher than 400 mg/m2 body surface area to date or weekly administrations of doses higher than 250 mg/m 2 body surface area.
Greek: Μέχρι σήμερα, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με εφάπαξ δόσεις υψηλότερες από 400 mg/m² σωματικής επιφάνειας ή εβδομαδιαίες χορηγήσεις δόσεων υψηλότερων από 250 mg/m² σωματικής επιφάνειας.
English: Infusion-related, including anaphylactic, reactions
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων
English: Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
Greek: Οι συγκεντρώσεις cetuximab στον ορό έφθασαν σε σταθερά επίπεδα μετά από τρεις εβδομάδες μονοθεραπείας με cetuximab.
English: • skin reactions typical for radiation therapy
Greek: • δερματικές αντιδράσεις χαρακτηριστικές της ακτινοθεραπείας
English: In the KRAS wild-type population of the CALGB/SWOG 80405 study (n=1137), superiority of cetuximab plus chemotherapy over bevacizumab plus chemotherapy was not shown based on an interim analysis.
Greek: Στον πληθυσμό μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου της μελέτης CALGB/SWOG 80405 (n=1137), δεν καταδείχθηκε ανωτερότητα του cetuximab συν χημειοθεραπεία έναντι του bevacizumab συν χημειοθεραπεία με βάση μια ενδιάμεση ανάλυση.
English: What you need to know before you use Erbitux
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Erbitux Μην χρησιμοποιήσετε το Erbitux
English: The combination of Erbitux with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS metastatic colorectal cancer (mCRC) or for whom RAS mCRC status is unknown (see also section 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός του Erbitux με χημειοθεραπεία που περιλαμβάνει oxaliplatin αντενδείκνυται για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου (mCRC - metastatic colorectal cancer) μεταλλαγμένου RAS γονιδίου ή για εκείνους που η κατάσταση RAS mCRC είναι άγνωστη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
English: • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Greek: • διαταραχές των ονύχων, για παράδειγμα, φλεγμονή της κοίτης των ονύχων
English: • inflammation of the lining of the intestine and mouth
Greek: • φλεγμονή της εσωτερικής στοιβάδας των εντέρων και του στόματος
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common ( 1/10)
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται στο εξής:
English: In combination with local radiation therapy of the head and neck area, additional undesirable effects were those typical of radiation therapy (such as mucositis, radiation dermatitis, dysphagia or leukopenia, mainly presenting as lymphocytopenia).
Greek: Σε συνδυασμό με την τοπική ακτινοθεραπεία της περιοχής της κεφαλής και του τραχήλου, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι τυπικές της ακτινοθεραπείας (όπως βλεννογονίτιδα, δερματίτιδα από ακτινοβολία, δυσφαγία ή λευκοπενία, κυρίως εκφραζόμενη ως λεμφοκυτταροπενία).
English: Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση για τους συγκεκριμένους ασθενείς, ειδικά εκείνους που παρουσιάζουν δερματικές βλάβες, βλεννογονίτιδα ή διάρροια, που μπορεί να διευκολύνουν την εμφάνιση λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
English: It is recommended to start cetuximab therapy one week before radiation therapy and to continue cetuximab therapy until the end of the radiation therapy period.
Greek: Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με cetuximab μία εβδομάδα πριν την ακτινοθεραπεία και η συνέχιση της θεραπείας με cetuximab μέχρι το τέλος της περιόδου ακτινοθεραπείας.
English: • leukocyte count < 3000/mm³
Greek: • αριθμός λευκοκυττάρων < 3.000/mm³
English: In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
Greek: Σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, η συχνότητα σοβαρής λευκοπενίας ή σοβαρής ουδετεροπενίας μπορεί να είναι αυξημένη, οδηγώντας έτσι σε υψηλότερο ρυθμό λοιμωδών επιπλοκών όπως εμπύρετη ουδετεροπενία, πνευμονία ή σήψη σε σύγκριση με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα μόνο (βλ. παράγραφο 4.4).
English: When prescribing cetuximab, the cardiovascular and performance status of the patients and concomitant administration of cardiotoxic compounds such as fluoropyrimidines should be taken into account.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του cetuximab, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καρδιαγγειακή κατάσταση και η κατάσταση απόδοσης των ασθενών και η συγχορήγηση καρδιοτοξικών ενώσεων, όπως οι φθοροπυριμιδίνες.
English: Treatment in the cetuximab arm consisted of up to 6 cycles of platinum-based chemotherapy in combination with cetuximab followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression.
Greek: Η θεραπεία στο σκέλος cetuximab περιλάμβανε έως 6 κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα σε συνδυασμό με cetuximab, ακολουθούμενη από cetuximab ως θεραπεία συντήρησης μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
English: Erbitux 5 mg/mL is compatible
Greek: Το Erbitux 5 mg/ml είναι συμβατό
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/281/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/281/003
English: Patients who receive cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy are at an increased risk for the occurrence of severe neutropenia, which may lead to subsequent infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia or sepsis.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν cetuximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν σοβαρή ουδετεροπενία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε επακόλουθες λοιμώδεις επιπλοκές όπως εμπύρετη ουδετεροπενία, πνευμονία ή σήψη.
English: • a certain type of cancer of the head and neck (squamous cell cancer).
Greek: •καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου (καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων).
English: Similarly, the pharmacokinetics of irinotecan were unchanged when cetuximab was co-administered.
Greek: Ομοίως, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του irinotecan παρέμειναν αναλλοίωτα όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα cetuximab.
English: Repeat this procedure until the calculated volume has been reached.
Greek: Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία μέχρι να επιτύχετε τον υπολογισμένο όγκο.
English: More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Greek: Περισσότεροι από 10 στους 100 ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση, ενώ σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
English: In a randomised controlled clinical study with 424 patients, reporting rates of severe acute radiation dermatitis and mucositis as well as of late radiation-therapy-related events were slightly higher in patients receiving radiation therapy in combination with cetuximab than in those receiving radiation therapy alone.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική μελέτη με 424 ασθενείς, τα αναφερόμενα ποσοστά της σοβαρής οξείας δερματίτιδας από ακτινοβολία και βλεννογονίτιδας, καθώς και των όψιμων σχετιζόμενων με ακτινοθεραπεία συμβαμάτων ήταν ελαφρά υψηλότερα σε ασθενείς υπό ακτινοθεραπεία σε συνδυασμό με cetuximab από ότι σε εκείνους υπό ακτινοθεραπεία μόνο.
English: From the KRAS evaluated population 64% of the patients (192) had KRAS wildtype tumours and 108 patients KRAS mutations.
Greek: Από τον αξιολογημένο για KRAS πληθυσμό, 64% των ασθενών (192) είχαν όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου και 108 ασθενείς είχαν μεταλλάξεις KRAS.
English: If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as:
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux με ακτινοθεραπεία, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυτό το συνδυασμό, όπως:
English: In contrast to progression free survival time, no benefit in overall survival time could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Greek: Αντίθετα με το χρόνο επιβίωσης ελεύθερο εξέλιξης της ασθένειας, σε ασθενείς με KPS ≤ 80 και ηλικία 65 χρόνων και άνω δεν έγινε δυνατό να επιδειχθεί όφελος.
English: Cetuximab in combination with radiation therapy for locally advanced disease
Greek: Το cetuximab σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία για τοπικά προχωρημένη νόσο
English: Erbitux contains cetuximab, a monoclonal antibody.
Greek: Το Erbitux περιέχει cetuximab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
English: A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Greek: Για την έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί ξεχωριστή γραμμή έγχυσης και η γραμμή πρέπει να εκπλυθεί με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ένεση στο τέλος της έγχυσης.
English: Severe infusion-related reactions, including anaphylactic reactions, may commonly occur, in some cases with fatal outcome.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν συχνά σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, με μοιραία έκβαση σε ορισμένες περιπτώσεις.
English: They must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Greek: Αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται νωρίτερα από 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης cetuximab.
English: However, in preclinical wound healing models EGFR selective tyrosine kinase inhibitors were shown to retard wound healing.
Greek: Εντούτοις, σε προκλινικά μοντέλα επούλωσης τραυμάτων, καταδείχθηκε ότι EGFR επιλεκτικοί αναστολείς τυροσινοκινάσης καθυστερούν την επούλωση τραυμάτων.
English: Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the epidermal growth factor receptor (EGFR).
Greek: Το cetuximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που κατευθύνεται ειδικά εναντίον του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
English: Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Greek: Το cetuximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 παραγόμενο σε γραμμή κυττάρων θηλαστικού (Sp2/0) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
English: What Erbitux is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Erbitux και ποια είναι η χρήση του
English: Cetuximab also targets cytotoxic immune effector cells towards EGFRexpressing tumour cells (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Greek: Το cetuximab επίσης στοχεύει κυτταροτοξικά ανοσοδραστικά κύτταρα προς τα νεοπλασματικά κύτταρα που εκδηλώνουν EGFR (κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από αντίσωμα με την μεσολάβηση κυττάρων /antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
English: If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με αντικαρκινικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της πλατίνας, το πιθανότερο είναι ότι ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας μπορεί να μειωθεί.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/20 mL
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 100 mg/20 ml
English: • absolute neutrophil count < 1500/mm³
Greek: • απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1.500/mm³
English: If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε επιδείνωση υπαρχόντων δερματικών προβλημάτων, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ειδικά εάν παρουσιαστούν επίσης γενικά συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετός ή κόπωση.
English: Each subsequent dose (250 mg/m² body surface area) is infused in approximately 1 hour with an infusion rate not faster than 10 mg/min.
Greek: Κάθε επόμενη δόση (250 mg/m² σωματικής επιφάνειας) είναι με διάρκεια έγχυσης κατά προσέγγιση 1 ώρα με ρυθμό έγχυσης όχι ταχύτερο από 10 mg/λεπτό.
English: When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/m 2 body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 L/m 2 with a range of
Greek: Όταν το cetuximab χορηγήθηκε σε αρχική δόση 400 mg/m² σωματικής επιφάνειας, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν κατά προσέγγιση ισοδύναμος με τον αγγειακό όγκο (2,9 l/m² με εύρος από 1,5 έως 6,2 l/m²).