FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Steg 2: Fäst den trubbiga nålen för injektionsflaskan på sprutan a) Skruva fast den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan på 3 ml-sprutan.
Finnish: Vaihe 2: Kiinnitä ruiskuun tylppäkärkinen neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta a) Kierrä 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun, kiinni 3 ml:n ruiskuun.
Swedish: Resultat för primära och sekundära effektmått - ITT-populationen Effektmåttsstatistik a
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten tehoa koskevien mittarien tulokset - lähtöryhmiin kuuluva populaatio
Swedish: I händelse av ett genombrottsanfall av HAE ska individanpassad behandling initieras med ett godkänt, anfallskuperande läkemedel.
Finnish: Jos potilas saa HAEläpilyöntikohtauksen, yksilöity hoito hyväksytyllä varalääkityksellä on aloitettava.
Swedish: TAKHZYRO totalt
Finnish: TAKHZYRO yhteensä
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Steg 4: Välj och förbered injektionsstället a) Välj ett injektionsställe på magen (buken),
Finnish: Vaihe 4: Valitse ja valmistele pistoskohta a) Valitse pistoskohta vatsasta, reidestä tai olkavarresta.
Swedish: Rengör injektionsflaskans gummipropp med en spritservett och låt den torka.
Finnish: Puhdista kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja anna sen kuivua.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml
Finnish: Injektioneste, liuos Yksi 2 ml:n injektiopullo
Swedish: Om du slutar att använda TAKHZYRO
Finnish: Jos lopetat TAKHZYRON käytön
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk som bruksfärdig lösning.
Finnish: TAKHZYRO toimitetaan kertakäyttöisissä injektiopulloissa käyttövalmiina liuoksena.
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria under de sista 16 veckorna (Dag 70 till Dag 182) av studien var 77 % i gruppen som fick 300 mg varannan vecka, jämfört med 3 % av patienterna i placebogruppen.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia tutkimuksen 16 viimeisen viikon aikana (päivinä 70-182), oli 300 mg 2 viikon välein saaneiden hoitohaarassa 77 % ja lumelääkettä saaneiden hoitohaarassa 3 %.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du observerar någon av följande biverkningar:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmenee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista.
Swedish: g) Ta bort plastlocket från injektionsflaskan.
Finnish: g) Irrota muovikorkki injektiopullosta.
Swedish: Om du har glömt att använda TAKHZYRO
Finnish: Jos unohdat ottaa TAKHZYROA
Swedish: Interferens med koagulationstest
Finnish: Vaikutukset hyytymiskokeisiin
Swedish: 300 mg varannan vecka (N=27)
Finnish: 300 mg 2 viikon välein (N=27)
Swedish: Multiförpackning: 2 injektionsflaskor (2 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml Multiförpackning: 6 injektionsflaskor (6 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml
Finnish: Monipakkaus: Yksi 2 ml:n.injektiopullo (kaksi 1 injektiopullon pakkausta) Monipakkaus: Yksi 2 ml:n.injektiopullo (kuusi 1 injektiopullon pakkausta)
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har använt för stor mängd av TAKHZYRO.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat liikaa TAKHZYROa.
Swedish: 2 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med en belagd butylgummipropp och en aluminiumförsegling med lila flipplock.
Finnish: 2 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on päällystetty butyylikumitulppa ja violetilla repäisykorkilla varustettu alumiinisinetti.
Swedish: TAKHZYRO ska administreras inom loppet av 2 timmar från beredning av doseringssprutan.
Finnish: TAKHZYRO on annettava 2 tunnin sisällä annosteluruiskun valmistelusta.
Swedish: Patienterna randomiserades till 1 av 4 parallella behandlingsgrupper, som stratifierades enligt anfallsfrekvens vid baslinjen i förhållandet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg var 4:e vecka, lanadelumab 300 mg var 4:e vecka eller lanadelumab 300 mg varannan vecka genom subkutan injektion) under behandlingsperioden på 26 veckor.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin yhteen neljästä rinnakkaisesta hoitohaarasta, jotka oli ositettu lähtötason kohtausilmaantuvuuden perusteella suhteessa 3:2:2:2 (lumelääke, lanadelumabi 150 mg 4 viikon välein, lanadelumabi 300 mg 4 viikon välein tai lanadelumabi 300 mg 2 viikon välein, ihon alle annettuna) 26 viikon hoitojakson ajaksi.
Swedish: Trötthet/humör, poäng
Finnish: Väsymys-/mielentilapistemäärä Pelko-/häpeäpistemäärä
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
Finnish: Lääkehoito tulee aloittaa vain perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Justerade p-värden för flera tester.
Finnish: Monitestauskorjatut p-arvot.
Swedish: Effekterna av lanadelumab på fertiliteten utvärderades hos könsmogna cynomolgusapor.
Finnish: Lanadelumabin vaikutusta hedelmällisyyteen tutkittiin sukukypsillä makakeilla.
Swedish: Hur TAKHZYRO fungerar
Finnish: Miten TAKHZYRO toimii
Swedish: Använd inte sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan eller vassa nålar för injektion som verkar skadade.
Finnish: Älä käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja, jotka vaikuttavat vaurioituneilta.
Swedish: Procentuell minskning jämfört med placebo (95 % KI)
Finnish: Vähenemä prosentteina verrattuna lumelääkkeeseen (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: Koncentrationsberoende hämning av plasmakallikrein, mätt som minskning av cHMWK-nivåer, påvisades efter subkutan administrering av TAKHZYRO 150 mg var 4:e vecka, 300 mg var 4:e vecka eller 300 mg varannan vecka hos patienter med HAE.
Finnish: Pitoisuudesta riippuva plasman kallikreiinin esto, mitattuna cHMWK-pitoisuuden laskuna, havaittiin tutkittavilla, joilla on HAE ja joille annettiin ihon alle TAKHZYRO-valmistetta 150 mg 4 viikon välein, 300 mg 4 viikon välein tai 300 mg 2 viikon välein.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Swedish: TAKHZYRO är ett läkemedel som används till vuxna och ungdomar över 12 år för att förhindra angioödemanfall, hos patienter med HAE.
Finnish: TAKHZYRO on angioedeemakohtausten ehkäisyyn tarkoitettu lääke perinnöllisestä angioedeemaa (HAE) sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille potilaille.
Swedish: Hämning av plasmakallikrein via lanadelumab kan öka aPTT i denna analys.
Finnish: Lanadelumabin estävä vaikutus plasman kallikreiiniin voi nostaa aPTT-arvoa tässä määrityksessä.
Swedish: Primärt effektmått - Antal HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma - HAE-kohtausten lukumäärä päivinä 0-182 Kuukausittaisten kohtausten pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Reaktioner där injektionen ges - symtom kan vara smärta, hudrodnad, blåmärke, obehag, svullnad, blödning, klåda, förhårdnad i huden, stickningar, värmekänsla och utslag.
Finnish: Reaktiot pistoskohdassa - oireita ovat esimerkiksi kipu, ihon punoitus, mustelmat, epämukava tunne, turvotus, verenvuoto, kutina, ihon kovettuminen, pistely, lämmön tunne ja ihottuma.
Swedish: Tabell 1 sammanfattar biverkningar som observerats i HELP-studien, som inkluderade 84 patienter med HAE, vilka fick minst en dos av TAKHZYRO.
Finnish: HELPtutkimuksessa oli mukana 84 perinnöllistä angioedeemaa sairastavaa tutkittavaa, jotka saivat vähintään yhden annoksen TAKHZYRO-valmistetta.
Swedish: Lösningen ska vara genomskinlig eller svagt gul.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta tai hieman kellertävää.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Procentuell minskning jämfört medplacebo (95 % KI)
Finnish: Vähenemä prosentteina suhteessa lumelääkkeeseen (95 %:n luottamusväli)
Swedish: c) Dra nålskyddet rakt av från sprutan utan att vidröra nålen.
Finnish: c) Vedä neulansuojus pois suoraan ruiskusta koskettamatta neulaa.
Swedish: • 27G x ½ tum (0,4 x 13 mm) injektionsnål
Finnish: • 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) injektioneula
Swedish: Variation av injektionsställe rekommenderas.
Finnish: On suositeltavaa vaihdella pistoskohtaa.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Endast för engångsbruk
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: Du kan få tillbehör från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Saat tarvikkeita lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Swedish: Lanadelumab hade ingen effekt på fertiliteten hos hanar och honor av cynomolgus-apor (se avsnitt 5.3).
Finnish: Lanadelumabi ei vaikuttanut makakeilla urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion 4.
Finnish: Vedä TAKHZYRO ruiskuun ja vaihda ruiskuun teräväkärkinen pistosneula 4.
Swedish: e) Låt nålen sitta kvar i injektionsflaskan och skruva loss sprutan genom att hålla i nålens nav och vrida sprutan moturs.
Finnish: e) Poistamatta neulaa injektiopullosta kierrä ruisku irti pitämällä kiinni neulan yläosasta ja kiertämällä ruiskua vastapäivään.
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria under hela Kriterier
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia hoitojakson aikana
Swedish: Spritservetter Behållare för använda injektionsflaskor, nålar och sprutor
Finnish: alkoholipyyhkeitä teräville jätteille tarkoitetun keräysastian käytettyjä injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja varten.
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
Finnish: TAKHZYRO on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektionesteliuos lasipullossa.
Swedish: b) Rengör injektionsstället med en spritservett och låt huden torka helt.
Finnish: b) Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna ihon kuivua kokonaan.
Swedish: 150 mg var 4:e vecka
Finnish: 150 mg 4 viikon välein
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 300 mg lanadelumab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia.
Swedish: För in nålen i fettvävnaden i magen (buken), låret eller överarmen.
Finnish: Pistä neula vatsan, reiden tai olkavarren rasvakudokseen.
Swedish: 150 mg var 4:e vecka (N=28)
Finnish: 150 mg 4 viikon välein (N=28)
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Anteckna
Finnish: Annostus
Swedish: Exponeringen i ePPND-studien var ca 32 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Finnish: Altistus ePPND-tutkimuksessa oli noin 32-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
Swedish: Totalt 212 patienter, vuxna och tonåringar med symptomatisk HAE av typ I eller II, fick minst en dos av lanadelumab i denna studie, som inkluderade 109 patienter registrerade som övergångspatienter från HELP-studien och 103 nya eller icke-övergångspatienter (inklusive 19 patienter från fas 1b studien), som vid baslinjen hade en anamnes på ≥ 1 anfall per 12-veckorsperiod.
Finnish: Mukana oli 109 tutkittavaa, jotka siirtyivät HELP-tutkimuksesta, ja 103 uutta tutkittavaa, jotka eivät olleet siirtyviä tutkittavia (mukaan lukien 19 tutkittavaa vaiheen 1b tutkimuksesta), ja joiden aiempi lähtötason kohtausten ilmaantuvuus oli ≥ 1 kohtausta 12 viikossa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1340/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1340/001
Swedish: I en 13veckorsstudie hade subkutan administrering av lanadelumab en gång i veckan inga effekter på hanars eller honors fertilitet vid doser på 10 eller 50 mg/kg (högsta testade dos).
Finnish: Kerran viikossa ihon alle annettu lanadelumabi ei vaikuttanut urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen annoksilla 10 tai 50 mg/kg (korkein testattu annos) 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Swedish: Inga lanadelumab-relaterade effekter på dräktigheten och födseln, embryofetal utveckling, överlevnad, tillväxt och/eller postnatal utveckling av avkomman förekom.
Finnish: Kun ePPND-tutkimuksessa tiineille makakeille annettiin kerran viikossa annos 10 tai 50 mg/kg (korkein testattu annos), lanadelumabiin liittyviä vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen, alkion ja sikiön kehitykseen, eloonjääntiin, kasvuun ja/tai jälkeläisten synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ei havaittu.
Swedish: Skaka inte flaskan eftersom detta kan göra att det bildas skum.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa, sillä se voi vaahdota.
Swedish: TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
Finnish: TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos lanadelumabi
Swedish: 300 mg var 4:e vecka (N=29)
Finnish: 300 mg 4 viikon välein (N=29)
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lanadelumab tillhandahålls i engångsinjektionsflaskor.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Swedish: Hur mycket TAKHZYRO du ska använda
Finnish: Kuinka paljon TAKHZYROA käytetään
Swedish: Injektionen ska begränsas till de rekommenderade injektionsställena: buken, låren och utsidan på överarmarna (se avsnitt 5.2).
Finnish: Pistoksen anto pitää rajoittaa suositeltuihin pistoskohtiin: vatsaan, reisiin ja olkavarsien ulkosivuihin.
Swedish: Vid missad dos ska patienten instrueras att ta dosen så snart som möjligt.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa TAKHZYRO-annoksen, häntä on ohjeistettava ottamaan se mahdollisimman pian niin, että annosväli on vähintään 10 vuorokautta.
Swedish: Varje injektionsflaska med TAKHZYRO ska endast användas en gång.
Finnish: Jokainen TAKHZYRO-injektiopullo on kertakäyttöinen.
Swedish: Fäst den trubbiga nålen för injektionsflaskan på sprutan 3.
Finnish: Kiinnitä ruiskuun tylppäkärkinen neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta 3.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1340/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1340/002
Swedish: Exponeringen hos könsmogna cynomolgusapor i fertilitetsstudien var ca 20 och 22 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på Cmax respektive AUC.
Finnish: Sukukypsien makakien hedelmällisyystutkimuksessa saama altistus oli noin 20-kertainen Cmax-arvon perusteella ja noin 22-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
Swedish: Nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen.
Swedish: d) Ta ut injektionsflaskan ur förpackningen.
Finnish: d) Poista injektiopullo pakkauksesta.
Swedish: Använd endast sprutorna, de trubbiga nålarna för injektionsflaskan och de vassa nålarna för injektion en gång.
Finnish: Käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja vain kerran.
Swedish: b) Dra tillbaka kolven för att fylla sprutan med lika mycket luft som mängden lösning i injektionsflaskan.
Finnish: b) Vedä mäntää niin, että ruisku täyttyy ilmamäärällä, jonka tilavuus vastaa injektiopullon liuoksen tilavuutta.
Swedish: • En tom 3 ml-spruta.
Finnish: • Yksi tyhjä 3 ml:n ruisku.
Swedish: f) Kassera den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan samt själva injektionsflaskan i behållaren för vasst avfall.
Finnish: f) Pane 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun, teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Swedish: 18 G-nål med trubbig spets för användning i injektionsflaskan 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm) nål med vass spets för administrering (injektion)
Finnish: 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) teräväkärkinen annosteluneula (pistosneula).
Swedish: Används för att dra upp läkemedelslösning från injektionsflaskan till sprutan.
Finnish: Sillä vedetään lääkeliuos injektiopullosta ruiskuun.
Swedish: 300 mg var 4:e vecka
Finnish: 300 mg 4 viikon välein
Swedish: • 18 G-nål för användning i injektionsflaska
Finnish: • 18 G:n neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta
Swedish: b) Tryck ned kolven för att injicera luft i flaskan och håll sedan kolven nedtryckt.
Finnish: b) Paina mäntää alas niin, että ilma työntyy injektiopulloon, ja pidä mäntää alas painettuna.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska innehåller 300 mg lanadelumab* i 2 ml lösning.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia* 2 ml:ssa liuosta.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
Finnish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Swedish: • En trubbig 18 G-nål för injektionsflaskan.
Finnish: • Yksi 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta.
Swedish: Lanadelumab
Finnish: Heitehuimaus
Swedish: Varje injektionsflaska (om 2 ml) innehåller 300 mg lanadelumab.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia 2 ml:ssa.
Swedish: Vad TAKHZYRO används för
Finnish: Mihin TAKHZYROA käytetään
Swedish: Viktigt: Låt nålskyddet sitta kvar på nålen när du skruvar fast nålen på sprutan.
Finnish: Tärkeää: Älä irrota neulansuojusta neulasta, kun kiinnität neulan ruiskuun.
Swedish: 100 % av patienterna som fick 300 mg varannan vecka eller var 4:e vecka och 89 % av dem som fick 150 mg var 4:e vecka uppnådde minst en 50-procentig minskning av frekvensen av HAE-anfall, jämfört med inkörningsperioden.
Finnish: HAE-kohtausten ilmaantuvuus väheni vähintään 50 % aloitusjaksoon verrattuna 100 %:lla tutkittavista hoitohaaroissa, joissa tutkittavat saivat 300 mg 2 viikon välein ja 4 viikon välein, ja 89 %:lla tutkittavista hoitohaarassa, jossa tutkittavat saivat 150 mg 4 viikon välein.
Swedish: c) Vänd sakta flaskan upp och ned med nålen och sprutan kvar på plats.
Finnish: c) Käännä injektiopullo hitaasti ylösalaisin neula ja ruisku kiinnitettynä.
Swedish: 18 G-nål för injektionsflaska Injektionsnål
Finnish: 18 G:n neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta Injektioneula
Swedish: Exponeringen hos cynomolgusapor efter 6 månaders administrering var ca 23 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Finnish: Altistus makakeilla 6 kuukauden annostelun jälkeen oli noin 23-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal måttliga eller allvarliga HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma - keskivaikeiden tai vaikeiden HAE-kohtausten lukumäärä päivinä 0-182
Swedish: AE-QoL = Livskvalitet vid angioödem, LS = minstakvadrat, SD = standardavvikelse.
Finnish: Huomautukset: AE-QoL = angioedeemaan liittyvä elämänlaatu a
Swedish: TAKHZYRO är endast avsett för subkutan administrering.
Finnish: TAKHZYRO on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan pistoksena ihon alle.
Swedish: TAKHZYRO är avsett för injektion under huden ("subkutan injektion").
Finnish: TAKHZYRO annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen pistos).
Swedish: g) Skruva fast den vassa 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm)
Finnish: g) Kierrä 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) teräväkärkinen pistosneula kiinni ruiskuun.
Swedish: Upphöjda hudutslag
Finnish: Koholla oleva ihottuma
Swedish: Komárom, 2900 Ungern
Finnish: Komárom, 2900 Unkari
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Swedish: Povidon (K-25)
Finnish: Povidoni (K-25)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 09 januari 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09 tammikuu 2017
Swedish: om du har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.
Finnish: Akuutti sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana.
Swedish: Vad Talmanco är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Talmanco on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Mer än hälften (53,3%) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Finnish: Yli puolet (53,3%) potilaista käytti samanaikaisesti bosentaania.
Swedish: Hypromellos (2910/15 mPa·s) (E464)
Finnish: Hypromelloosi (2910/15 mPa) (E464)
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens1
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon1
Swedish: Talmanco med alkohol
Finnish: Talmanco alkoholin kanssa
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4% vid 1 år.
Finnish: Eloonjäämisosuus niiden potilaiden joukossa, joista tietoa on käytettävissä, oli vuoden hoidon jälkeen 96,4%.
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1,000, < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (PH 101)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (PH 101)
Swedish: Ta inte Talmanco om du är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Talmanco -tabletteja, jos: olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Swedish: eller EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: Andra läkemedel och Talmanco
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Talmanco
Swedish: Om du har glömt att ta Talmanco
Finnish: Jos unohdat ottaa Talmanco -tabletin
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Talmanco 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talmanco -tabletteja 3.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare omedelbart:
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin:
Swedish: Medelåldern på patienterna var 54 år (från 14 till 90 år) och de flesta patienterna var kaukasier (80,5%) och kvinnor (78,3%).
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 54 vuotta (vaihteluväli 14-90 vuotta), useimmat olivat valkoihoisia (80,5%) ja naispuolisia (78,3%).
Swedish: Äldre Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit detta läkemedel.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä) priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio lääkkeen ottamisen jälkeen.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) plötslig synförlust
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä) äkillinen näön menetys.
Swedish: Mindre än 0,0005% av intagen dos återfinns i sperma hos friska försökspersoner.
Finnish: Alle 0,0005% annetusta annoksesta erittyi terveiden koehenkilöiden spermaan.
Swedish: Några mediciner kan påverkas av Talmanco eller så kan de påverka Talmanco effekt.
Finnish: Talmanco voi vaikuttaa joihinkin lääkkeisiin tai jotkut lääkkeet voivat muuttaa Talmancoin vaikutusta.