FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa análise do Registo de Gaucher do ICGG de um grupo grande de doentes (n=528) com doença de Gaucher do tipo 1, foi observado um efeito dependente do tempo e da dose de Cerezyme relativamente a parâmetros hematológicos e viscerais (contagem de plaquetas, concentração de hemoglobina, volume do baço e do fígado) dentro do intervalo de doses de 15, 30 e 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas.
Swedish: I en ICGG Gaucher Registry-analys av en stor kohort av patienter (n=528) med Gauchers sjukdom typ I, observerades en tids- och dosberoende effekt för Cerezyme på hematologiska och viscerala parametrar (trombocytantal, hemoglobinkoncentration, mjält- och levervolym) inom dosområdet 15, 30 och 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Portuguese: Os médicos ou os profissionais de cuidados de saúde são encorajados a registarem os doentes com a doença de Gaucher, incluindo aqueles com manifestações neuronopáticas crónicas da doença, no "Registo de Gaucher do ICGG".
Swedish: Läkare och sjukvårdspersonal uppmuntras att registrera patienter med Gauchers sjukdom, inklusive de med kroniska neuronopatiska sjukdomsmanifestationer, i "ICGG Gaucher Registry".
Portuguese: As células de Gaucher encontram-se, predominantemente, no fígado, baço e medula óssea e, ocasionalmente, no pulmão, rim e intestino.
Swedish: Gauchercellerna finns normalt i lever, mjälte och benmärg och ibland i lungor, njurar och tarm.
Portuguese: Calcular o número de frascos a reconstituir com base na dosagem e regime do doente e retirá-los do ambiente refrigerado.
Swedish: Bestäm utifrån den enskilde patientens doseringsregim det antal flaskor som ska rekonstitueras och ta ut flaskorna ur kylskåpet.
Portuguese: Se utilizar mais Cerezyme do que deveria Não se registaram casos de sobredosagem com Cerezyme.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Cerezyme Det har inte rapporterats några fall av överdoser av Cerezyme.
Portuguese: Um regime de perfusão Q4 pode ser uma opção terapêutica para alguns doentes adultos com Doença de Gaucher tipo 1 residual estável
Swedish: En Q4 infusionsregim kan vara en behandlingsmöjlighet för vissa vuxna patienter med stabil residual Gaucher sjukdom typ1, men kliniska data är begränsade.
Portuguese: Os doentes que experimentem acontecimentos adversos durante a perfusão devem interromper imediatamente a perfusão e procurar um profissional de saúde.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under infusion måste omedelbart avbryta infusionsbehandling och kontakta sjukvårdspersonal.
Portuguese: Misturar suavemente a solução para perfusão.
Swedish: Blanda infusionslösningen försiktigt.
Portuguese: Estas manifestações no esqueleto incluem infiltração da medula óssea, osteonecrose, dores nos ossos e crises ósseas, osteopenia e osteoporose, fracturas patológicas e atraso de crescimento.
Swedish: Dessa skelettmanifestationer omfattar benmärgsinfiltration, osteonekros, bensmärta och benkris, osteopeni och osteoporos, patologiska frakturer och försämrad tillväxt.
Portuguese: Cerezyme diminui o tamanho do baço e do fígado, melhora ou normaliza a trombocitopenia e a anemia, melhora ou normaliza a densidade mineral óssea e o peso da medula óssea, e reduz ou elimina as dores ósseas e as crises ósseas.
Swedish: Cerezyme ger minskad mjält- och everstorlek, förbättrad eller normaliserad trombocytopeni och anemi, förbättrad eller normaliserad benmineraltäthet och benmärgsinfiltration, samt minskad eller eliminerad bensmärta och benkris.
Portuguese: Vómitos, náusea, cãibras abdominais, diarreia
Swedish: Kräkning, illamående, magkramper, diarré
Portuguese: Os efeitos de Cerezyme sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Swedish: Cerezyme har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Num estudo que investigou 2 grupos de doentes tratados com uma dose mediana de 80 U/kg de peso corporal de 4 em 4 semanas e uma dose mediana de 30 U/kg de peso corporal de 4 em 4 semanas, entre os doentes com uma pontuação  6 de peso de medula óssea, um número maior de doentes no grupo da dose mais elevada (33%; n=22) obteve uma redução de 2 pontos ao fim de 24 meses de tratamento com Cerezyme comparativamente com doentes no grupo da dose mais baixa (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Swedish: I en studie som undersökte 2 kohorter av patienter som behandlats med en mediandos på 80 E/kg kroppsvikt var 4:e vecka och en mediandos på 30 E/kg kroppsvikt var 4:e vecka, uppnådde fler patienter i den högre doskohorten (33 %; n=22) en minskning på 2 poäng efter 24 månaders behandling med Cerezyme jämfört med patienter i den lägre doskohorten (10 %; n=13) när det gällde patienter med benmärgsinfiltration på ≥6 poäng (de Fost et al, 2006).
Portuguese: Desconforto no local da perfusão, ardor no local da perfusão, edema no local da perfusão, abcesso estéril no local da injecção, desconforto no peito*, febre, calafrios, fadiga
Swedish: Obehag vid infusionsstället, sveda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället, steril abscess vid injektionsstället, obehag i bröstet*, feber, stelhet, trötthet
Portuguese: • doença óssea, após exclusão de outras causas, como, por exemplo, deficiência de vitamina D
Swedish: • skelettsjukdom sedan andra orsaker uteslutits såsom brist på vitamin D • hepatomegali eller splenomegali
Portuguese: Em alguns casos verificaram-se sintomas sugestivos de hipersensibilidade (*assinalados na tabela anterior) em cerca de 3% dos doentes, que tiveram início durante ou pouco tempo depois das perfusões.
Swedish: Symptom som tyder på överkänslighet (markerade med * i ovanstående tabell) har noterats hos ungefär 3% av patienterna.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Portuguese: A dosagem poderá ser ajustada, desde que a dose mensal permaneça inalterada.
Swedish: Dosen kan avrundas till närmaste hel injektionsflaska, förutsatt att den dos som administreras per månad förblir i stort sett oförändrad.
Portuguese: Isto pode contribuir para a carga representada pelas afecções ósseas na doença de Gaucher.
Swedish: Detta kan göra att man belastas med en skelettsjukdom vid Gauchers sjukdom.
Portuguese: As pessoas com doença de Gaucher têm níveis baixos de uma enzima chamada -glucosidase ácida.
Swedish: Personer med Gauchers sjukdom har låga nivåer av ett enzym som kallas surt β-glukosidas.
Portuguese: Dados actuais, utilizando uma triagem ELISA seguida de uma análise de confirmação por radioimunoprecipitação, indicam que aproximadamente 15% dos doentes tratados desenvolvem anticorpos (IgG) anti-imiglucerase durante o primeiro ano de tratamento, mais frequentemente durante os primeiros seis meses e só muito raramente após 12 meses de terapêutica.
Swedish: Aktuella data från en screening-ELISA följd av en bekräftande analys med radioimmunoprecipitation antyder att det under det första året av behandling bildas IgG-antikroppar mot imiglukeras hos ca 15% av de behandlade patienterna.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 5 ou 25 frascos por embalagem.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 25 injektionsflaskor per kartong.
Portuguese: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 Unidades 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 Unidades 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Unidades 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Unidades 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 Unidades 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Swedish: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 enheter 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 enheter 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 enheter 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 enheter 5 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 enheter 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: Cerezyme é um pó branco a esbranquiçado.
Swedish: Cerezyme är ett vitt till benvitt pulver.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1 ou 25 frascos por embalagem.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 25 injektionsflaskor per kartong.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 400 unidades de imiglucerase.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 400 enheter imiglukeras.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Portuguese: Caso ocorram estas reacções, recomenda-se a descontinuação imediata da perfusão de Cerezyme e deve iniciar-se tratamento médico apropriado.
Swedish: Om dessa reaktioner uppkommer bör Cerezyme-infusionen avbrytas omedelbart och lämplig medicinsk behandling sättas in. Följ aktuella medicinska standarder för akut behandling.
Portuguese: Cerezyme é fornecido como um pó branco a esbranquiçado.
Swedish: Cerezyme tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver.
Portuguese: Reconstituição
Swedish: Rekonstituering
Portuguese: A utilização inicial de uma dose de 60 U/kg de peso corporal, de 2 em 2 semanas, permitiu obter a melhoria dos parâmetros hematológicos e viscerais num período de 6 meses após o início da terapêutica, e a administração prolongada parou a progressão ou melhorou a doença óssea.
Swedish: Initiala doser på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har visat förbättring av hematologiska och viscerala parametrar inom 6 månaders behandling, och fortsatt användning har antingen förhindrat progress av eller förbättrat tillståndet vid skelettsjukdom.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença metabólica rara, de transmissão autossómica recessiva que resulta de uma deficiência da enzima lisossómica -glucosidase ácida.
Swedish: Gauchers sjukdom är en sällsynt recessivt nedärvd metabolisk sjukdom som orsakas av brist på det lysosomala enzymet surt β-glukosidas.
Portuguese: A solução reconstituída contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 40 enheter imiglukeras per ml.
Portuguese: Rubor*, hipotensão*
Swedish: Blodvallning*, hypotoni*
Portuguese: A solução não pode ser conservada no frasco para injectáveis e deve ser prontamente diluída num saco de perfusão; só a solução diluída pode conservar-se até 24 horas se for mantida a (2°C - 8°C) e em local escuro.
Swedish: Den blandade lösningen i injektionsflaskan kan inte sparas utan bör genast spädas i en infusionspåse; endast utspädd lösning kan sparas i upp till 24 timmar om den förvaras svalt (2 °C-8 °C) och mörkt.
Portuguese: Sessenta e três por cento do grupo Q4 (perfusão mensal) e 81% dos doentes tratados no regime Q2 (perfusão quinzenal) atingiu, no Mês 24, o objectivo composto predefinido; a diferença não foi estatisticamente significativa com base num intervalo de confiança (IC) de 95% (- 0,357, 0,058.
Swedish: 63% av Q4- och 81% av Q2- behandlade patienter uppfyllde det sammansatta effektmåttet efter månad 24; skillnaden var inte statistiskt signifikant baserat på 95% KI (-0,357; 0,058).
Portuguese: Após reconstituição, o produto deve ser diluído imediatamente e não armazenado para utilização posterior.
Swedish: Späd flaskorna omedelbart efter rekonstituering och spara dem inte för senare användning.
Portuguese: Do mesmo modo, numa análise do Registo de Gaucher do ICGG da densidade mineral óssea utilizando densitometria radiológica de dupla energia (DXA) em 342 doentes, ao fim de 8 anos de tratamento obteve-se densidade mineral óssea normal com uma dose de Cerezyme de 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas, mas não com as doses inferiores de 15 e 30 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas (Wenstrup et al, 2007).
Swedish: I en ICGG Gaucher Registry-analys av benmineraltäthet med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) hos 342 patienter efter 8 års behandling visades på samma sätt att normal benmineraltäthet uppnåddes med en dos av Cerezyme på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka, men inte med de lägre doserna 15 och 30 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka (Wenstrup et al, 2007).
Portuguese: Dispneia*, tosse*
Swedish: Dyspné*, hosta*
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
Portuguese: A imiglucerase é uma forma modificada da enzima humana -glucosidase ácida, produzida através de tecnologia de ADN recombinante.
Swedish: Imiglukeras är en modifierad form av det mänskliga enzymet surt β-glukosidas och framställs genom rekombinant DNA-teknik.
Portuguese: O tratamento com Cerezyme na dose de 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas, demonstrou melhoria logo ao fim de 3 meses, nas dores ósseas, diminuição nas crises ósseas no espaço de 12 meses e melhoria na densidade mineral óssea ao fim de 24 meses de tratamento (Sims et al,
Swedish: Behandling med Cerezyme vid en dos på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka visade förbättring av bensmärta redan efter 3 månader, minskad benkris inom 12 månader och förbättrad bentäthet efter 24 månaders behandling (Sims et al, 2008).
Portuguese: Artralgia, lombalgia*
Swedish: Artralgi, ryggvärk*
Portuguese: Imiglucerase
Swedish: imiglukeras
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERNA (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS, 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (1 INJEKTIONSFLASKA, 5 INJEKTIONSFLASKOR, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
Portuguese: Qual o aspecto de Cerezyme e conteúdo da embalagem Cerezyme, 400 Unidades, apresenta-se sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão (numa embalagem com 1, 5 ou 25 frascos para injetáveis).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cerezyme, 400 enheter, levereras som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (i en förpackning med 1, 5 eller 25 injektionsflaskor).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 november 1997
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tonturas - dor de cabeça - sensação de formigueiro, picadas, ardor ou dormência da pele - frequência cardíaca aumentada - pele azulada - vermelhidão - diminuição da pressão arterial - vómitos - náusea - cãibras abdominais - diarreia - dor nas articulações - desconforto no local de perfusão - ardor no local de perfusão - inchaço no local de perfusão - abcesso estéril no local da injecção - desconforto torácico - febre - arrepios - fadiga - dores nas costas
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - yrsel - huvudvärk - en känsla av att huden pirrar, sticker, svider eller domnar - ökad hjärtfrekvens - blåaktig hud - rodnad - blodtrycksfall - kräkning - illamående - magkramper - diarré - ledsmärta - obehag vid infusionsstället - sveda vid infusionsstället - svullnad vid infusionsstället - böld vid injektionsstället - obehag i bröstet - feber - stelhet - trötthet - ryggvärk
Portuguese: A FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Portuguese: Se um doente manifestar uma reacção que sugira hipersensibilidade, é aconselhável fazer mais análises quanto aos anticorpos anti-imiglucerase.
Swedish: Om en patient uppvisar någon reaktion som skulle kunna tyda på överkänslighet, bör testning avseende bildning av IgG-antikroppar mot imiglukeras ske.
Portuguese: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - E.U.A.
Swedish: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Portuguese: A ser tomado em consideração por doentes com uma dieta de sódio controlada.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Portuguese: Nos doentes que tenham tolerado bem as perfusões durante vários meses, pode considerar-se a realização da perfusão de Cerezyme em casa.
Swedish: Infusion av Cerezyme i hemmet kan övervägas för patienter som tolererar infusionerna väl under flera månader.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 200 unidades de imiglucerase.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 enheter imiglukeras.
Portuguese: Manitol, citrato de sódio (para ajustar o pH), ácido cítrico mono-hidratado (para ajustar o pH), polissorbato 80
Swedish: Mannitol, natriumcitrat (för att justera pH-värdet), citronsyramonohydrat (för att justera pH-värdet), polysorbat 80.
Portuguese: Qual o aspecto de Cerezyme e conteúdo da embalagem Cerezyme, 200 Unidades, apresenta-se sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão (numa embalagem com 1 ou 25 frascos para injetáveis).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cerezyme, 200 enheter, levereras som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (i en förpackning med 1 eller 25 injektionsflaskor).
Portuguese: Mas, caso sofra de qualquer falta de ar, deve informar o seu médico.
Swedish: Om du lider av andfåddhet måste du dock tala om det för läkaren.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter imiglukeras per ml.
Portuguese: Em doentes adultos com doença de Gaucher do tipo 1 residual estável foi estudada a terapêutica de manutenção de 4 em 4 semanas (Q4) com uma dose cumulativa igual à soma de duas doses quinzenais (Q2).
Swedish: Den vanliga infusionsfrekvensen är en gång varannan vecka (se sektion 4.2) Underhållsbehandling var 4:de vecka(Q4) med samma totaldos som varannan veckas behandling (Q2) har undersökts på vuxna patienter med stabil residual Gaucher sjukdom typ 1.
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injetáveis de Cerezyme contém 200 unidades de imiglucerase em 5,0 ml (40 unidades por ml).
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 200 enheter imiglukeras i 5,0 ml (40 enheter per ml).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injectáveis de Cerezyme contém 400 unidades de imiglucerase em 10,0 ml (40 unidades por ml).
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 400 enheter imiglukeras i 10,0 ml (40 enheter per ml).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 0,62 mmol de sódio (200 U/5 ml).
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 0,62 mmol natrium (200 U/5 ml).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Cada frasco para injetáveis contém 200 unidades de imiglucerase.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Varje injektionsflaska innehåller 200 enheter imiglukeras.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados primariamente durante a administração do medicamento ou pouco tempo depois Estes incluíram comichão, rubor, urticária/inchaço localizado na pele ou no revestimento da boca ou garganta, desconforto torácico, frequência cardíaca aumentada, pele azulada, falta de ar, uma sensação de formigueiro, picadas, ardor ou dormência da pele, diminuição da pressão arterial e dores nas costas.
Swedish: Dessa var klåda, rodnad, nässelutslag/lokal svullnad i huden eller inne i munnen eller svalget, obehag i bröstet, ökad hjärtfrekvens, blåaktig hud, andfåddhet, en känsla av att huden pirrar, sticker, svider eller domnar, blodtrycksfall och ryggvärk.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Cada frasco para injetáveis contém 400 unidades de imiglucerase.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Varje injektionsflaska innehåller 400 enheter imiglukeras.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/053/001 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/002 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/053/001 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/002 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/053/003 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/004 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/005 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/053/003 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/004 5 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/005 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%.
Swedish: Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning.
Portuguese: Genzyme Europe B.V.-NL Conservar no frigorífico.
Swedish: - NL Förvaras i kylskåp
Portuguese: A tampa do frasco é constituída por uma rolha de borracha butílica siliconada e um dispositivo de segurança destacável.
Swedish: Förslutningen består av en silikoniserad butylpropp med ett petsäkert lock som dras av.
Portuguese: Recomenda-se que Cerezyme seja utilizado imediatamente após ter sido reconstituído com água para preparação de injectáveis.
Swedish: Cerezyme bör användas omedelbart efter blandning med sterilt vatten.
Portuguese: Contudo, apenas foram estudados 1 ou 2 doentes para cada valor de dose e velocidade de perfusão.
Swedish: Dessa variabler tycks inte påverkas av dosstorlek eller infusionens varaktighet; emellertid studerades bara en eller två patienter för varje dosnivå och infusionshastighet.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Perfusão intravenosa.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada frasco para injetáveis de pó contém 200 unidades de imiglucerase.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 200 enheter imiglukeras.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerase por ml (200 U/5 ml).
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter (ungefär 1,0 mg) imiglukeras per ml (200 U/5 ml).
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Swedish: Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 1,24 mmol de sódio (400 U/10 ml).
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 1,24 mmol natrium (400 U/10 ml).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Genzyme Europe B.V.