FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 μg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в стационарно състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung in Einweg-SensoReady-Fertigpen Halimatoz wird in einer Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen mit durchsichtigem Fenster und Beschriftung (SensoReady-Pen) bereitgestellt.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор се доставя в спринцовка за еднократна употреба, сглобена в триъгълна форма писалка (SensoReady) с прозрачно прозорче-визьор и етикет.
German: Die Patienten erhielten als Einzeldosis mittels subkutaner Injektion mindestens 24 Wochen lang jede zweite Woche 24 mg Adalimumab/m2 Körperoberfläche bis zu einer maximalen Dosis von 20 mg.
Bulgarian: Пациентите са получили адалимумаб като единична доза, чрез подкожно инжектиране 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) до максимум от 20 mg всяка втора седмица, в продължение на поне 24 седмици.
German: RA-Studie Ia**
Bulgarian: Проучване I на РАa**
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen PGA ≥ 4 oder > 20 % KOF-Beteiligung oder
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен псориазис с плаки (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
German: • Die Spritzen nicht einfrieren.
Bulgarian: Не замразявайте спринцовките.
German: Von den Patienten, welche nach der erneuten Randomisierung auf Placebo einen Verlust des adäquaten Ansprechens zeigten und anschließend in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, erzielten 38 % (25/66) bzw. 55 % (36/66)
Bulgarian: От пациентите, които са загубили задоволителния отговор след повторното рандомизиране на плацебо и след това са били включени в отвореното продължение на проучването, 38% (25/26) и 55% (36/66) са достигнали отново отговор 75 по PASI, съответно след 12 и 24 седмици на възобновено лечение.
German: Auswahl der Injektionsstelle:
Bulgarian: Избор на място за инжектиране:
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahren alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,3 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на АЛАТ ≥ 3 x ГГН е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.
Bulgarian: Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
German: Klick bedeutet, dass die Injektion gestartet wurde.
Bulgarian: Първото щракване показва, че инжекцията е започнала.
German: Davon waren nach 12 Wochen erneuter Behandlung während der offenen Fortsetzungsphase 37 Patienten (56,9 %) wieder in Remission (ASDAS < 1,3).
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12 седмично спасително лечение с приложение на адалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V betrug die mittlere Veränderung gegenüber Baseline nach 10 Jahren beim modifizierten Total Sharp Score 10,8 bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Methotrexat-Monotherapie randomisiert worden waren, 9,2 bei Patienten unter
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
German: In Woche 52 erreichten 42,9 % der Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat erhielten, eine klinische Remission (DAS28 < 2,6).
Bulgarian: В седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
German: Klinisches Ansprechen Klinische Remission Mukosaheilung
Bulgarian: седмица 4 клинична ремисия клиничен отговор
German: • Abnormaler Muskelabbau;
Bulgarian: необичайно разрушаване на мускулите;
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Adalimumab-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren (siehe Tabelle 20).
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX (таблица 20).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (INKLUSIVE BLUE-BOX-ANGABEN)
Bulgarian: ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Halimatoz, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде прилаган Halimatoz за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
German: Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile Siehe „4.
Bulgarian: Фигура B: предмети, които не се включват в кутията
German: Halimatoz wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln.
Bulgarian: Halimatoz се използва при възрастни за лечението на тези състояния.
German: Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg in Woche 0 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) erhöht werden, allerdings sollte beachtet werden, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в рамките на един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни), 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден), със съзнанието, че рискът от нежелани събития е по-висок при приложение на по- висока индукционна доза.
German: Halimatoz 40 mg Injektion Adalimumab s.c.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
German: In Periode A erhielten die Patienten Placebo oder eine Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, danach 80 mg in Woche 2 und ab Woche 4 bis Woche 11 40 mg wöchentlich.
Bulgarian: В период А пациентите получават плацебо или адалимумаб при начална доза от 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4 до седмица 11.
German: • Den Umkarton mit den Spritzen im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C aufbewahren.
Bulgarian: Съхранявайте външната картонената кутия с писалки в хладилник (от 2°C до 8°C).
German: Andere opportunistische Infektionen:
Bulgarian: Други опортюнистични инфекции).
German: Halimatoz wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Bulgarian: Halimatoz се използва за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни.
German: • Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig mit den Fingern zusammen (siehe Abbildung H).
Bulgarian: Внимателно защипете кожна гънка на мястото на инжектиране (вижте Фигура H).
German: Die empfohlene Dosis von Halimatoz beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
German: • nicht-infektiöse Uveitis.
Bulgarian: неинфекциозен увеит
German: Woche 26 Woche 52 p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis Behandlung mit Immunsuppressiva konnte nach Ermessen des Prüfers erst zu oder nach Woche 26 beendet werden, wenn der Patient das Kriterium für ein klinisches Ansprechen erfüllte definiert als Verschluss aller zum Zeitpunkt des Studienbeginns drainierender Fisteln, nachgewiesen an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Studienverlauf
Bulgarian: 2 имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор
German: Wenn Sie die Injektion von Halimatoz vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Halimatoz
German: Armen oder Beinen;
Bulgarian: нацепване ноктите на ръцете и краката;
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu maximal 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere Steady-State-Talkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne MethotrexatBegleittherapie 8,8 ± 6,6 µg/ml und 11,8 ± 4,3 µg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние (стойности, измерени на седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
German: Tabelle 26 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n = 93
Bulgarian: Таблица 26 Педиатрично проучване на CD стандартна доза 40/20 mg през седмица
German: • 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2
Bulgarian: 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2
German: • 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2
Bulgarian: 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG
Bulgarian: Начин на приложение и път на въвеждане
German: Nachdem pädiatrische Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки средната ± SD минимална концентрация на адалимумаб в стационарно състояние е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
German: Abbildung E: Auswahl der Injektionsstelle
Bulgarian: Фигура E: Избор на място за инжектиране
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Halimatoz fortgesetzt werden.
Bulgarian: По време на лечението с Halimatoz трябва да се продължи приложението на метотрексат.
German: • Einen fallengelassenen Pen nicht verwenden, wenn er beschädigt aussieht oder wenn er mit entfernter Schutzkappe fallengelassen wurde.
Bulgarian: знаете, че ако изпуснете писалката си, не трябва да я използвате, ако изглежда повредена, или ако сте я изпуснали със свалена капачка.
German: • Den Umkarton erst öffnen, wenn Sie alles für die Verwendung der Spritze vorbereitet haben.
Bulgarian: • не отваряте картонената кутия, докато не сте готови за използване на спринцовката.
German: Natrium im Blut anomal, Hypokalzämie, Hyperglykämie,
Bulgarian: Хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация
German: In dieser Indikation findet sich bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при пациенти на възраст под 2 години за това показание.
German: Anaphylaxie1)
Bulgarian: Анафилаксия1)
German: Halimatoz wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Bulgarian: Halimatoz се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
German: Die Kappe nicht wieder aufsetzen.
Bulgarian: В никакъв случай не опитвайте отново да поставите капачката.
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Halimatoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
German: Es gab Berichte von Tuberkulose, einschließlich Reaktivierung und Tuberkuloseneuerkrankungen, bei Patienten, die Adalimumab erhielten.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулозавключително и на ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи адалимумаб.
German: Halimatoz wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Bulgarian: Halimatoz се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
German: Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht unter 30 kg
Bulgarian: Деца и юноши, от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg
German: Bei der Anwendung von Halimatoz kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).
Bulgarian: След приложението на Halimatoz може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
German: • Fettleber (hervorgerufen durch Fett in den Leberzellen);
Bulgarian: затлъстяване на черния дроб (отлагане на мазнини в чернодробните клетки);
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана като единична доза веднъж на две седмици.
German: Zu Studienbeginn und zu Woche 24 während der doppelblinden Studienperiode, als die Patienten entweder Adalimumab oder Placebo erhielten sowie zu Woche 48, als alle Patienten offen Adalimumab erhielten, wurden Röntgenaufnahmen der Hände, Handgelenke und Füße angefertigt.
Bulgarian: Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и в седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на адалимумаб или плацебо, и в седмица 48, когато всички пациенти са били открито на адалимумаб.
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender Adalimumab -Behandlung gegenüber Patienten, die Adalimumab abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с адалимумаб, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
German: Halimatoz darf nicht angewendet werden
Bulgarian: Не използвайте Halimatoz
German: Hypertonie, Hitzegefühl, Hämatom
Bulgarian: Хипертония, зачервяване, хематом
German: Die Patienten waren ≥18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung, und die Methotrexat-Dosis lag gleichbleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Bulgarian: Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценило 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращо болестта антиревматоидно лекарство и са имали недостатъчен ефект от приложението на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотерксат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
German: • Sehstörungen;
Bulgarian: • обрив;
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Bulgarian: Таблица 21 Резултати за ефикасност на 12-та седмица, проучвания
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Bulgarian: Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
German: 40 mg Adalimumab wöchentlich
Bulgarian: 40 mg адалимумаб през седмица
German: 6 Monate 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Bulgarian: 0,013 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002
German: In der OL-LIPhase erhielten alle Patienten 16 Wochen lang 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум от 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на 16 седмици.
German: Verwendung des Pens.
Bulgarian: Вашата писалка?
German: MC-Studie I: Infliximab-naive Patienten MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
Bulgarian: Проучване II на CD: пациенти, предходно приемали инфликсимаб плацебо
German: Halimatoz wird als Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen (SensoReady) mit Sichtfenster und Etikett geliefert.
Bulgarian: Halimatoz се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, сглобена в триъгълна писалка с прозрачно прозорче и етикет (писалка SensoReady).
German: • Die Spritze nicht schütteln.
Bulgarian: • не разклащате спринцовката.
German: Nach Randomisierung erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen jede zweite Woche 40 mg Adalimumab oder Placebo.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани за приложение на 40 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf ≥ 2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nr-axSpA-Studie II aufgenommen.
Bulgarian: 673 пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI) е 7.0] с неадекватен отговор към ≥ 2
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
German: 115 45 (39,1) n. b.c
Bulgarian: плацебо адалимумаб 115 45 (39,1) NE
German: Halimatoz ist nur als Fertigspritze/Fertigpen mit 40 mg verfügbar.
Bulgarian: Halimatoz се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка.
German: Von den 542 Patienten, die in die Adalimumab-40-mg-Gruppe (alle zwei Wochen) randomisiert worden waren, wendeten 170 Patienten dieses Behandlungsschema über einen Zeitraum von 10 Jahren an.
Bulgarian: От 542 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб 40 mg през седмица, 170 пациенти продължават да се лекуват с адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на 10 години.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с псориазис с плаки с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на АЛАТ ≥ 3 x ГГН (горната граница на нормата) настъпва при 1,8% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8% от лекуваните контролни пациенти.
German: Der verblindeten Periode folgte eine offene Fortsetzungsphase, während der die Patienten über bis zu 28 zusätzliche Wochen jede zweite Woche 40 mg Adalimumab subkutan erhielten.
Bulgarian: Слепият период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
German: Psoriasis-Arthritis
Bulgarian: псориатичен артрит
German: Endpunkt
Bulgarian: фаза
German: Bei Patienten, die 16 Wochen lang nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte eine Weiterbehandlung sorgfältig geprüft werden.
Bulgarian: При пациенти, при които няма подобрение до Седмица 12, продължаването на лечението трябва да бъде внимателно обмислено.
German: • Der 1.
Bulgarian: Фигура 1:
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu einer Maximaldosis von 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen der Adalimumab- Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) und 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden von Woche 20 bis 48 erhoben).
Bulgarian: След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten die Ergebnisse zu Woche 12 bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 14).
Bulgarian: Резултатите в седмица 12 показват статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на активен nr-axSpA при пациенти, лекувани с адалимумаб, в сравнение с плацебо (таблица 14).
German: Tabelle 15 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter Phase der nr-axSpAStudie II
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II