FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké přínosy přípravku Cimzia byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cimzia so se pokazale v študijah?
Czech: Přípravek Cimzia se používá většinou u těžkého, středně těžkého nebo zhoršujícího se onemocnění nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se večinoma uporablja, kadar je bolezen huda ali zmerna ali pa se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more uporabljati drugega zdravljenja.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cimzia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cimzia?
Czech: • V rámci léčby středně těžké až těžké ložiskové psoriázy byl přípravek Cimzia porovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích.
Slovenian: • V zvezi z zdravljenjem zmerne do hude psoriaze v plakih so zdravilo Cimzia primerjali s placebom v dveh glavnih študijah.
Czech: Poté by v závislosti na léčeném onemocnění měli pacienti pokračovat dávkou 200 mg nebo 400 mg podávanou v jedné či dvou injekcích každé dva nebo čtyři týdny.
Slovenian: Nato se odvisno od zdravljene bolezni zdravljenje nadaljuje tako, da bolniki prejmejo 200- ali 400-miligramski odmerek, ki se vbrizga z eno ali dvema injekcijama vsaka dva ali štiri tedne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cimzia, certolizumab pegol, snižuje aktivitu imunitního systému (obranného systému těla).
Slovenian: Učinkovina zdravila Cimzia, certolizumab pegol, zavira delovanje imunskega sistema (obrambnega mehanizma telesa).
Czech: Co je přípravek Cimzia a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimzia in za kaj se uporablja?
Czech: U pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nikdy neužívali DMARD, vedla léčba přípravkem Cimzia po 52 týdnech léčby k přetrvávající remisi (nezachytitelné aktivitě onemocnění).
Slovenian: Pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki še niso prejemali imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil, je zdravljenje z zdravilom Cimzia po 52 tednih zdravljenja povzročilo trajnejšo remisijo (tj. ni bilo zaznavne aktivnosti bolezni).
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži).
Czech: Více informací o používání přípravku Cimzia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cimzia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: 16 týdnech reagovali na léčbu, což znamená, že se jejich skóre příznaků zlepšilo minimálně o 75 %.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 16 tednih odzvali na zdravljenje, kar pomeni, da so se ocene njihovih simptomov izboljšale za najmanj 75 %.
Czech: Přehled pro přípravek Cimzia a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Cimzia in zakaj je odobreno v EU
Czech: Přípravek Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol.
Slovenian: Zdravilo Cimzia vsebuje učinkovino certolizumab pegol.
Czech: Cimzia (certolizumabum pegolum)
Slovenian: Cimzia (certolizumab pegol)
Czech: • axiální spondylartritida (onemocnění, které způsobuje zánět a bolest kloubů páteře), včetně ankylozující spondylitidy a stavu, kdy rentgenové vyšetření neprokáže onemocnění, ale jsou přítomny zřetelné známky zánětu,
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (bolezni, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici), vključno z ankilozirajočim spondilitisom, in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Czech: Rovněž z rentgenového vyšetření vyplynulo, že postižení kloubů se zhoršilo méně u pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia.
Slovenian: Poleg tega so rentgenski posnetki pokazali, da so bile poškodbe sklepov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, manjše.
Czech: Společnost, která přípravek Cimzia dodává na trh, poskytne lékařům, kteří jej předepisují, balíček vzdělávacích materiálů, jež budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Cimzia, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali to zdravilo.
Czech: Více informací o používání přípravku Cimzia u všech onemocnění naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cimzia pri vseh boleznih glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Tento chemický posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Cimzia používá, se vyskytuje ve vyšším množství.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in je pri bolnikih z boleznimi, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia, prisoten v visokih koncentracijah.
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny ve studii s pacienty, kteří dostatečně nereagovali na jiné léčivé přípravky, například na methotrexát.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v študiji pri bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na druga zdravila, na primer metotreksat, vendar je bil odmerek zdravila Cimzia, uporabljen v tej študiji, večji od običajnega.
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů), kdy se používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, methotrexátem, nebo se podává samostatně, pokud není léčba methotrexátem vhodná,
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov), kadar se uporablja skupaj z drugim zdravilom, metotreksatom, ali se daje samostojno, če zdravljenje z metotreksatom ni primerno;
Czech: V první studii se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 57 % (141 z 246) pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia v porovnání s 9 % (11 ze 127) pacientů, kteří užívali placebo.
Slovenian: V prvi študiji so se simptomi za vsaj 20 % zmanjšali pri 57 % (141 od 246) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 9 % (11 od 127) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Přípravek Cimzia je dostupný ve formě předplněné stříkačky, předplněného pera a zásobní vložky pro dávkovací zařízení.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih brizg in peresnikov ter odmernih vložkov.
Czech: Jak přípravek Cimzia působí?
Slovenian: Kako zdravilo Cimzia deluje?
Czech: Z pacientů užívajících přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé dva týdny reagovalo na léčbu 75,8 % a 55,4 % z nich.
Slovenian: Od bolnikov, ki so prejemali 400-miligramski odmerek zdravila Cimzia vsaka dva tedna, se jih je odzvalo 75,8 % oziroma 55,4 %.
Czech: • Ze studie u pacientů s axiální spondylartritidou vyplynulo, že příznaky se po 12 týdnech zmírnily nejméně o 20 % asi u 60 % pacientů léčených přípravkem Cimzia v porovnání s přibližně 40 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: • Študija pri bolnikih z aksialnim spondiloartritisom je pokazala, da je po 12 tednih do vsaj 20-odstotnega izboljšanja simptomov prišlo pri približno 60 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri približno 40 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cimzia je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cimzia, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Ve studii s 879 pacienty, kteří nikdy neužívali DMARD, vedla léčba přípravkem Cimzia a methotrexátem k remisi téměř u 29 % (189 z 655) pacientů v porovnání s 15 % (32 z 213) pacientů, kteří užívali placebo v kombinaci s methotrexátem.
Slovenian: V študiji pri 879 bolnikih, ki še niso prejemali imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil, je do remisije prišlo pri skoraj 29 % (189 od 655) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia in metotreksat, in pri 15 % (32 od 213) bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé čtyři týdny, bylo zlepšení pozorováno u 52 % z nich.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s 400-miligramskim odmerkom zdravila Cimzia vsake štiri tedne, so se simptomi izboljšali pri 52 %.
Czech: Po 12 týdnech léčby vedl přípravek Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny k odpovědi u 61 % pacientů a přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé dva týdny u 67 % pacientů v porovnání s 53 % pacientů, kteří užívali etanercept, a 5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja se je odzvalo 61 % bolnikov, ki so prejemali 200-miligramski odmerek zdravila Cimzia vsaka dva tedna, 67 % bolnikov, ki so prejemali 400-miligramski odmerek zdravila Cimzia vsaka dva tedna, 53 % bolnikov, ki so prejemali etanercept, in 5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů), kdy se používá v kombinaci s methotrexátem nebo se podává samostatně, pokud není léčba methotrexátem vhodná,
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov), kadar se uporablja skupaj z metotreksatom ali se daje samostojno, če zdravljenje z metotreksatom ni primerno;
Czech: • Dvě hlavní studie zaměřené na aktivní revmatoidní artritidu, která se dostatečně nezlepšila při léčbě chorobu modifikujícím antitirevmatickým lékem (DMARD), prokázaly, že přípravek Cimzia používaný s methotrexátem je v porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinný.
Slovenian: • V zvezi z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki se ni ustrezno izboljšal z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD), je bilo v dveh glavnih študijah ugotovljeno, da je zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom (zdravilom brez učinkovine) učinkovito, kadar se daje skupaj z metotreksatom.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cimzia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cimzia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: • U psoriatické artritidy se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 58 % pacientů léčených přípravkem Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali placebo.
Slovenian: • Simptomi psoriatičnega artritisa so se za vsaj 20 % izboljšali pri 58 % bolnikov, zdravljenih z 200-miligramskim odmerkom zdravila Cimzia vsaka dva tedna, in pri 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Ve druhé hlavní studii se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 59 % (228 z 388) pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia, v porovnání se 14 % (27 ze 198) pacientů, kteří užívali placebo.
Slovenian: V drugi glavni študiji je do vsaj 20-odstotnega zmanjšanja simptomov prišlo pri 59 % (228 od 388) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 14 % (27 od 198) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cimzia registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cimzia odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Cimzia používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Cimzia uporablja?
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu v těle a navázala se na ni. Certolizumab pegol byl vyvinut tak, aby se navázal na bílkovinného posla v těle zvaného tumor nekrotizující faktor alfa (TNFalfa).
Slovenian: Certolizumab pegol je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na beljakovinskega prenašalca, imenovanega tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-alfa).
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Cimzia používá.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cimzia je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se to zdravilo uporablja.
Czech: Léčba přípravkem Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny ve dvou studiích vedla k odpovědi u 66,5 % a 52,6 % pacientů v porovnání s 6,5 % a 4,5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Slovenian: V teh dveh študijah se je na zdravljenje odzvalo 66,5 % oziroma 52,6 % bolnikov, ki so prejemali 200-miligramski odmerek zdravila Cimzia vsaka dva tedna, in 6,5 % oziroma 4,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Léčba se zahajuje 400mg dávkou podanou ve dvou injekcích, přičemž po dvou a čtyřech týdnech následuje další 400mg dávka.
Slovenian: Temu sledi dodaten 400-miligramski odmerek dva in štiri tedne pozneje.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Na razpolago ni nobenih podatkov.
Czech: • zvonění v uších
Slovenian: • zvonenje v ušesih
Czech: pH roztoku je přibližně 4,7.
Slovenian: pH raztopine je približno 4,7.
Czech: S injekcí není třeba spěchat - 5 minut Vám dává dostatek času.
Slovenian: Ni treba hiteti - 5 minut je dovolj časa.
Czech: Hodnota těchto údajů pro hodnocení rizika u lidí může být omezená.
Slovenian: Vrednost teh podatkov za ovrednotenje tveganja pri ljudeh je lahko omejena.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: • ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.
Slovenian: • izboljšanje vaše telesne funkcije in opravljanja vsakodnevnih nalog.
Czech: - Některá očkování mohou způsobit infekce.
Slovenian: - Določena cepljenja lahko povzročijo okužbe.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Czech: • zhoršení celkového zdravotního stavu
Slovenian: • poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja
Czech: CH-1630 Bulle Švýcarsko
Slovenian: CH-1630 Bulle Švica
Czech: Studie C-EARLY splnila své primární a klíčové sekundární výsledné ukazatele.
Slovenian: Preskušanje C-EARLY je izpolnilo svoje primarne in ključne sekundarne cilje.
Czech: • Guillain-Barrého syndrom*
Slovenian: • Guillain-Barréjev sindrom*
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro zdravotnické pracovníky.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za zdravstveno osebje.
Czech: Prosím, čtěte instrukce pečlivě a sledujte je krok za krokem.
Slovenian: Natančno jih preberite in jim sledite korak za korakom.
Czech: Ve studii CIMPACT bylo hodnoceno 559 pacientů.
Slovenian: V študiji CIMPACT so ocenili 559 bolnikov.
Czech: Škála kategorie PGA 5.
Slovenian: b) Lestvica kategorije PGA 5.
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem
Slovenian: Kakovost življenja / izidi po navedbi bolnikov
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Czech: • Umyjte si pečlivě ruce.
Slovenian: • Temeljito si umijte roke.
Czech: Lékař Vám případně poradí.
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje.
Czech: Citlivost na latex
Slovenian: Občutljivost na lateks
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Klinická významnost je u toho neznámá.
Slovenian: Klinični pomen tega ni poznan.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti
Slovenian: Ključni rezultati glede učinkovitosti
Czech: Asi polovina hlášených případů byly lymfomy.
Slovenian: Približno polovica teh primerov so bili limfomi.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Czech: Všechny indikace
Slovenian: Za vse indikacije
Czech: Protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny.
Slovenian: Protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznavajo druge beljakovine in se nanje vežejo.
Czech: - Můžete vidět vzduchové bubliny - to je normální.
Slovenian: - Vidite lahko zračne mehurčke - to je povsem normalno.
Czech: V některých případech došlo k fatálnímu průběhu.
Slovenian: V nekaterih primerih je bil izid smrten.
Czech: Všechny procentuální hodnoty odpovídají podílu pacientů, kteří v sestavě úplné analýzy odpověděli na léčbu.
Slovenian: Vsi odstotki odražajo delež bolnikov, ki so se odzvali na kompletno analizo.
Czech: Výsledky jsou z randomizovaného souboru.
Slovenian: Rezultati so iz randomiziranega niza.
Czech: In vitro funkční studie s humánními makrofágy svědčily o zachování všech testovaných funkcí.
Slovenian: In vitro funkcijske študije humanih vakuoliziranih makrofagov so pokazale, da so se vse testirane funkcije ohranile.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Tyto pokyny a instrukce přesně dodržujte.
Slovenian: Natančno sledite tem navodilom.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B (HBV)
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Czech: Tím bude zajištěno, že si injekci podáte správným způsobem.
Slovenian: Tako bo zagotovljeno, da boste injicirali pravilno.
Czech: • boláky nebo otevřené rány, které se nehojí.
Slovenian: • bule in odprte rane, ki se ne celijo
Czech: Pivotní neklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic cynomolgus.
Slovenian: Ključne neklinične študije varnosti so izvedli pri opici Cynomolgus.
Czech: PASI 90 v 16. týdnu bylo klíčovým sekundárním cílovým ukazatelem ve všech 3 studiích.
Slovenian: PASI 90 v 16. tednu je bil ključen sekundarni opazovani dogodek v vseh 3 študijah.
Czech: Avšak dostupné klinické zkušenosti jsou příliš omezené, aby bylo možno dojít s dostatečnou jistotou k závěru, že neexistuje zvýšené riziko, spojené s podáváním Cimzie během těhotenství.
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje, ki so na voljo, preveč omejene, da bi z razumno gotovostjo lahko zaključili, da povečanega tveganja, povezanega z uporabo zdravila Cimzia med nosečnostjo, ni.
Czech: Radiografická sestava s lineární extrapolací.
Slovenian: Radiografski prikaz z linearno ekstrapolacijo.
Czech: Odpověď podle ASDAS-MI byla definována jako snížení hodnoty skóre ASDAS (zlepšení) ≥ 2,0 oproti výchozí hodnotě nebo dosažení nejnižšího možného skóre.
Slovenian: Odziv ASDAS-MI je bil opredeljen kot zmanjšanje ASDAS (izboljšanje) ≥ 2,0 glede na izhodiščno vrednost ali kot doseganje najnižje možne ocene.
Czech: * Hodges-Lehmannův bodový odhad posunu a 95% asymptotický (Moses) interval spolehlivosti.
Slovenian: * Hodges-Lehmann točka ocene razlike in 95 % asimptotski (Moses) interval zaupanja.
Czech: Průměrná výchozí BSA byla 25 % a pohybovala se od 10 % do 96 %.
Slovenian: Povprečni BSA ob izhodišču je bil 25 % in je bil v razponu od 10 % do 96 %.
Czech: Cíle studie
Slovenian: Cilji študije
Czech: - Lék obsahuje 1 ml Cimzie a není zcela naplněný - to je normální.
Slovenian: - Vložek vsebuje 1 ml zdravila Cimzia in ni povsem poln - to je normalno.
Czech: • Předplněné pero AutoClicks je navrženo tak, aby fungovalo přesně a bezpečně.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik AutoClicks je oblikovan tako, da deluje natančno in varno.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev
Czech: • dvojité vidění
Slovenian: • dvojni vid
Czech: Někteří pacienti s úvodní částečnou odpovědí se mohou následně zlepšit při pokračování léčby po 16 týdnech.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se lahko stanje z nadaljevanjem zdravljenja po 16 tednih izboljša.
Czech: Doporučuje se periodické vyšetření kůže, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro karcinom kůže.
Slovenian: Priporočljive so periodične preiskave kože še posebej pri bolnikih z dejavniki tveganja za nastanek kožnega raka.
Czech: - U některých pacientů může selhávat tvorba dostatečného množství krvinek, které pomáhají tělu bojovat proti infekcím a zastavovat krvácení.
Slovenian: - Pri nekaterih bolnikih telo morda ne proizvaja dovolj krvnih celic, ki telesu pomagajo v boju proti okužbam ali pomagajo ustaviti krvavitve.
Czech: Součást multipacku, nesmí být prodáváno samostatně
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja; ni za posamično prodajo
Czech: Projevy a příznaky
Slovenian: Znaki in simptomi
Czech: Lékař by měl prodiskutovat s pacientem, která forma balení injekčního roztoku je nejvhodnější.
Slovenian: Zdravnik se mora z bolnikom pogovoriti, katera oblika injiciranja je najprimernejša.
Czech: Opatrně!"
Slovenian: Handle with care!"
Czech: Tyto 3 skupiny byly dobře vyvážené s ohledem ke klinické odpovědi následující po aktivní zařazovací fázi (ACR 20: 83-84 % v 18. týdnu).
Slovenian: Te 3 skupine so bile dobro uravnotežene glede kliničnega odziva po aktivnem začetnem uvajalnem obdobju (ACR 20: 83-84 % v 18. tednu).
Czech: To může trvat až 15 vteřin.
Slovenian: To lahko traja tudi do 15 sekund.
Czech: U žen ve fertilním věku se má zvážit použití adekvátní antikoncepce.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije.
Czech: Nebyla pozorována interference s výsledky testů trombinového času (TT) a protrombinového času (PT).
Slovenian: Interference s testi določanja trombinskega časa (TT) in protrombinskega časa (PT) niso opazili.
Czech: 1: Oranžový pruh 2: Kontrolní okénko 3: Černá rukojeť 4: Průsvitný kryt
Slovenian: 1: oranžni trak 2: okence 3: črni ročaj 4: prozorni pokrovček
Czech: Ověřte, že červený „indikátor hladiny léku" je ve vrcholku náplně.
Slovenian: Preverite, da je rdeči ˝indikator nivoja zdravila˝ na vrhu vložka.
Czech: - Nepodávejte injekci, dokud kůže není suchá.
Slovenian: - Ne injicirajte dokler se koža ne posuši.
Czech: Podobně mohou být ovlivněny také jiné testy aPTT.
Slovenian: Zdravilo lahko vpliva tudi na druge teste aPTT.
Czech: Maximální délka trvání studie byla 204 týdnů.
Slovenian: Najdaljše trajanje študije je bilo 204 tednov.
Czech: PASI 75 a PGA v 16. týdnu byly klíčové sekundární cílové ukazatele.
Slovenian: PASI 75 in PGA v 16. tednu sta bila ključna sekundarna opazovana dogodka.
Czech: Toto zařízení je dodáváno samostatně.
Slovenian: Naprava je na voljo ločeno.
Czech: Počet pacientů
Slovenian: Številka bolnika
Czech: - Zopakujte proces injekce od začátku Kroku 2.
Slovenian: - Ponovite postopek injiciranja tako, da začnete pri koraku 2.
Czech: Studie AS0006, provedená u pacientů bez radiografických známek zánětu SI kloubů, potvrdila účinek, který byl v této podskupině dříve prokázán ve studii AS001.
Slovenian: Študija AS0006, ki je bila izvedena pri osebah brez radiografskih znakov vnetja v sakroiliakalnih sklepih, je potrdila učinek, ki je bil predhodno dokazan v tej podskupini v študiji AS001.
Czech: Současné podávání s jinými biologickými léky
Slovenian: Sočasna uporaba drugih bioloških zdravil
Czech: To trvá 30 až 45 minut.
Slovenian: To bo trajalo 30-45 minut.
Czech: Výchozí skóre PGA se pohybovalo od středně závažného (70 %) do závažného (30 %).
Slovenian: Rezultat PGA ob izhodišču je bil v razponu od zmernega (70 %) do hudega (30 %).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo enkratni uporabi.
Czech: • zvýšené hladiny železa v těle
Slovenian: • zvišana vrednost železa v telesu
Czech: • pokus o sebevraždu, duševní poruchy, delirium
Slovenian: • poskusi samomora, duševne motnje, delirij
Czech: • po 16 týdnech, pokud máte ložiskovou psoriázu.
Slovenian: • po 16 tednih, če imate psoriazo v plakih.
Czech: Tato onemocnění jsou zánětlivými onemocněními páteře.
Slovenian: Ti bolezni sta vnetni bolezni hrbtenice.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let)
Slovenian: Pediatrični bolniki (< 18 let)
Czech: ACR odpověď
Slovenian: Odziv ACR
Czech: Nejčastější závažné infekce zahrnovaly pneumonii, tuberkulózní infekce.
Slovenian: Med najpogostejšimi resnimi okužbami so bile pljučnica, tuberkuloza.
Czech: Certolizumab pegol se neváže na lidský neonatální receptor Fc (FcRn).
Slovenian: Certolizumab pegol se ne veže na humani neonatalni receptor Fc (FcRn).
Czech: Tabulka 2 Popis klinických studií Číslo studie
Slovenian: Preglednica 2 Opis klinične študije Številka študije
Czech: RA-II (24 týdnů)
Slovenian: RA-II (24 tednov)