FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az imatinib és a CYP3A4-et indukáló gyógyszerek (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, vagy Hypericum perforatum, másnéven orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor jelentősen csökkenhet az imatinib expozíció, potenciálisan fokozva a terápiás elégtelenség kockázatát.
Bulgarian: Съвместната употреба на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да се повиши рискът от терапевтичен неуспех.
Hungarian: • A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése
Bulgarian: Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
Hungarian: 4) A kipirulás a GIST-ben, míg a vérzés (haematoma, haemorrhagia) a GIST-ben és a transzformált CML-ben (CML-AP és CML-BC) szenvedő betegeknél volt a leggyakoribb.
Bulgarian: Зачервяването е най-често при пациентите с ГИСТ, а кървенето (хематом, хеморагия) е най-често при пациенти с ГИСТ и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и
Hungarian: • ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: • aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Hungarian: Nem végeztek kontrollált vizsgálatokata kezelés klinikai előnyeit (pl. a betegséggel összefüggő tünetek javulását vagy a túlélési arány növekedését) illetően.
Bulgarian: Няма контролирани проучвания, които да показват клинична полза, изразена като подобрение в свързаните с болестта симптоми или удължена преживяемост.
Hungarian: 9/l és a thrombocytaszám ≥ 20 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцити ≥ 20 x 10
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - amelyekben több mint 20%-ban 65 éves, illetve idősebb betegek vettek részt - nem tapasztaltak jelentős, korhoz kötött farmakokinetikai különbségeket a kezelt betegekben.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви възрастови различия във фармакокинетиката при пациентите в условията на клинични проучвания, при които над 20 % от пациентите са на възраст над 65 години.
Hungarian: CP 200 mg/m² i.v. a 3., 4., 5. napon;
Bulgarian: CP 200 mg/m² i.v., дни 3, 4, 5;
Hungarian: Patkányokban és kutyákban a célszerv a máj volt.
Bulgarian: Черният дроб е прицелният орган при плъхове и кучета.
Hungarian: A részleges választ adók közül 3 beteg a későbbiekben műtéti beavatkozást követően vált betegségmentessé.
Bulgarian: При трима от частично отговорилите впоследствие ДФСП са отстранени оперативно.
Hungarian: Kutyákban, ha az orális dózis ≥ 30 mg/ttkg, a spermatogenesis csekélytől mérsékelt fokig terjedő csökkenését figyelték meg.
Bulgarian: Редукция на сперматогенезата в лека до умерена степен се наблюдава и при кучета при перорална доза от ≥ 30 mg/kg.
Hungarian: Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokból nem származnak speciális gyógyszerbiztonságossági megállapítások.
Bulgarian: Липсват специални находки по отношение на безопасността при педиатричните клинични проучвания.
Hungarian: A kezdő adag 100 mg, melyet 1 db 100 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Bulgarian: Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 капсула от 100 mg веднъж дневно.
Hungarian: Egy 39 hetes, majmokban végzett vizsgálatban, a legalacsonyabb 15 mg/ttkg dózis - körülbelül egyharmada a testfelületre számított maximális, 800 mg-os humán dózisnak - alkalmazása mellett nem állapítottak meg a olyan szérumkoncentrációt, amely mellett nem észlelhető kedvezőtlen hatás (NOAEL - no observed adverse effect level).
Bulgarian: При 39-седмично проучване при маймуни e установено ниво без наблюдаван ефект (NOAEL) при най-ниската доза от 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора от 800 mg според повърхността на тялото.
Hungarian: A terápiát minden fázisban az ezen kórkép kezelésében jártas hematológus szakorvosnak kell felügyelnie.
Bulgarian: Хематолозите, експерти в лечението на това заболяване, трябва да проследяват терапията във всичките й фази.
Hungarian: Felh.:
Bulgarian: ПХО:
Hungarian: Ennek megfelelően HES/CEL, illetve MDS/MPD következtében kezelt betegekben magas eosinophil-szám esetén az imatinib-kezelés megkezdése előtt megfontolandó a kardiológiai kivizsgálás, echocardiográfia elvégzése és a szérum-troponinszint meghatározása.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо да се направят оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния тропонин при пациентите с ХЕС/ХЕЛ и при пациенти с МДС/МПЗ, свързани с високи нива на еозинофилите, когато се прилага иматиниб.
Hungarian: 600 mg-os, ismételt dózisú rifampicin előkezelést követő egyszeri 400 mg imatinib bevétele a Cmax-, ill. az AUC0-∞-értékeiben legalább 54%, ill.
Bulgarian: Предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза от 400 mg иматиниб, води до понижение на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54 % и 74 % от съответните стойности без лечение с рифампицин.
Hungarian: 340 mg/m²/nap adagolás ugyanolyan expozíciót eredményezett, mint a felnőttek 400 mg-os, ill. 600 mg-os adagja.
Bulgarian: Дозите от 260 и 340 mg/m²/ден при педиатрични пациенти водят до същата експозиция като съответно дозите от 400 mg и 600 mg при възрастните пациенти.
Hungarian: 9/l, az 1. pont szerint járjon el, majd az imatinib-kezelést 300 mg-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
Bulgarian: повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 300 mg.
Hungarian: 8) Beszámoltak néhány halálos kimenetelű májelégtelenségről, illetve májnecrosisról.
Bulgarian: Съобщени са няколко фатални случая на чернодробна недостатъчност и чернодробна
Hungarian: A imatinib kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с иматиниб, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция, Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за хепатит
Hungarian: A kezdő adag 400 mg, amelyet 1 db 400 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Bulgarian: Началната доза е 400 mg, които се приемат като 1 капсула от 400 mg веднъж дневно.
Hungarian: Az ezen vizsgálatba bevont 14 HES/CEL-ben szenvedő beteg naponta 100-1000 mg adagban kapott imatinibet.
Bulgarian: При това проучване 14 пациента с ХЕС/ХЕЛ са били лекувани с от 100 mg до 1 000 mg иматиниб дневно.
Hungarian: További 6, imatinibbel kezelt DFSP-s betegről (életkor: 18 hónap-49 év) számoltak be 5 publikált esettanulmányban.
Bulgarian: В 5 публикувани отделни случаи са съобщени още 6 пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб, като тяхната възраст варира от 18 месеца до 49 години.
Hungarian: • Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló
Bulgarian: Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки);
Hungarian: Milyen az Imatinib medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Иматиниб medac и за какво се използва
Hungarian: 44% - 63% a neutropenia, ill. a thrombocytopenia vonatkozásában), összehasonlítva az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegekkel (16,7% neutropenia, ill.
Bulgarian: 9/l) е между 4 и 6 пъти по-висока при бластна криза и фаза на акцелерация (59-64 % и 44-63 %, съответно за неутропенията и тромбоцитопенията) в сравнение с новодиагностицираните пациенти в хронична фаза на ХМЛ (16,7 % неутропении и 8,9 % тромбоцитопении).
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която някои променени бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да се размножават неконтролируемо.
Hungarian: Az Imatinib medac 400 mg kapszula buborékcsomagolásban, 30 db kapszulát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Bulgarian: Иматиниб medac 400 mg капсули се предоставят в опаковки, съдържащи 30 капсули в блистери.
Hungarian: Mindez ≤ 20 mg/ttkg alkalmazott dózisban nem volt megfigyelhető.
Bulgarian: Това не се наблюдава при доза ≤ 20 mg/kg.
Hungarian: Avascularis necrosis/csípő necrosis*, retardált növekedés gyermekeknél* Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori:
Bulgarian: Аваскуларна некроза/некроза на бедрената кост*, изоставане в растежа Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
Hungarian: Patkányokban az organogenezis ideje alatt alkalmazott ≥ 100 mg/ttkg (ami körülbelül megfelel a testfelületre számított 800 mg/nap maximális humán klinikai dózisnak) imatinib adag teratogénnek bizonyult.
Bulgarian: Иматиниб е тератогенен за плъхове, когато се прилага по време на органогенезата в дози ≥ 100 mg/kg, които са приблизително равни на максималната клинична доза от 800 mg/ден, отнесена към повърхността на тялото.
Hungarian: ULN = az adott intézményben alkalmazott normál tartomány felső határa AST = aszpartát amino-transzamináz
Bulgarian: Общ билирубин: > 3,0-10,0 ULN AST: всяка стойност ULN = горна граница на нормата за лечебното заведение AST = аспартат-аминотрансфераза
Hungarian: A kapszulahéj a 400 mg-os kapszula esetében zselatint, sárga vas-oxidot (E172), titán-dioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Bulgarian: Съставът на капсулата от 400 mg включва желатин, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Hungarian: Hatóanyagok, melyek csökkenthetik az imatinib plazmakoncentrációját A CYP3A4 aktivitását indukáló anyagok (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, foszfenitoin, primidon vagy a Hypericum perforatum [orbáncfű]) szignifikánsan csökkenthetik az imatinib-expozíciót, potenciálisan növelve a terápiás elégtelenség lehetőségét.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да понижат плазмените концентрации на иматиниб Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион), могат значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да повишат риска от неуспех от терапията.
Hungarian: Az Imatinib medac felnőtt-, gyermek- és serdülőkorban az alábbi kórkép kezelésére szolgál:
Bulgarian: Иматиниб medac се използва за лечение на възрастни, деца и юноши при:
Hungarian: CML-es gyermekekben a leggyakrabban észlelt toxicitások 3. és 4. fokú cytopeniák voltak, beleértve a neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát, melyek általában a kezelés első néhány hónapjában alakultak ki.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с ХМЛ най-често наблюдаваните прояви на токсичност са цитопении степен 3 или 4, включващи неутропения, тромбоцитопения и анемия.
Hungarian: • Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár
Bulgarian: Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с негазирана минерална вода или ябълков сок.
Hungarian: NN A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Hungarian: 6 dózis)iii: 2. és 3. nap
Bulgarian: Дни 2 и 3
Hungarian: • PDGFR („platelet derived growth factor receptor") génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelése.
Bulgarian: възрастни пациенти с миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ), свързани с генни пренареждания на рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Hungarian: Az imatinib in vitro gátolja a paracetamol O-glukuronidációját 58,5 micromol/l Ki-érték mellett.
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира O-глюкуронидирането на парацетамол със стойност на Ki от 58,5 micromol/l. In vivo не е наблюдавано подобно инхибиране при съвместно приложение на иматиниб 400 mg и парацетамол 1 000 mg.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP" и върху картонената опаковка след „Годен до".
Hungarian: A daganatos elváltozások a vesét, a húgyhólyagot, a húgycsövet, a praeputium- és clitoris-mirigyeket, a vékonybelet, a mellékpajzsmirigyet, a mellékvesét és a nem mirigyes gyomrot érintették.
Bulgarian: Таргетни органи за неопластични промени са бъбреците, пикочния мехур, уретрата, препуциумната и клиторната жлеза, тънките черва, паращитовидните жлези, надбъбречните жлези и нежлезистата част на стомаха.
Hungarian: előfordulási gyakorisága megnövekedhet, valamint beszámoltak arról, hogy az imatinib L-aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása megnövekedett hepatotoxicitással járhat (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции на иматиниб, напр. хепатотоксичност, миелосупресия или други, могат да се увеличат и има съобщения, че едновременната употреба с L-аспарагиназа може да се свърже с повишена хепатотоксичност (вж. точка 4.8).
Hungarian: Amikor nőstény patkányokat kezeltek a párosodást megelőző 14 napban és a 6.
Bulgarian: При женски плъхове, които са третирани 14 дни преди чифтосването до 6ия гестационен ден, не се наблюдава ефект върху копулативната способност или върху броя на бременните женски.
Hungarian: • Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemvérzés.
Bulgarian: Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;
Hungarian: Az előzetes gastrointestinalis sebészi beavatkozás hatását a gyógyszer felszívódására nem vizsgálták.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на предхождаща стомашночревна операция върху абсорбцията на иматиниб.
Hungarian: Adagolás Ph+ ALL-es gyermekek számára Gyermekeknél az adagolás a testfelszín alapján kell történjen (mg/m2).
Bulgarian: Дозирането при педиатрични пациенти трябва да се основава на площта на телесната повърхност (mg/m²).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Imatinib medac 100 mg kemény kapszula Imatinib medac 400 mg kemény kapszula imatinib
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Иматиниб medac 100 mg твърди капсули Иматиниб medac 400 mg твърди капсули Иматиниб (Imatinib)
Hungarian: Idősek: nem végeztek vizsgálatokat az imatinib farmakokinetikájára vonatkozóan időseknél.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е изследвана при хора в напреднала възраст.
Hungarian: • A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre
Bulgarian: Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);
Hungarian: Szívbetegség, a szívelégtelenség kockázati tényezőinek fennállása vagy korábban fennálló veseelégtelenség esetén a betegek gondos ellenőrzésére van szükség.
Bulgarian: Пациентите със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми, характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност, трябва да бъде изследван и лекуван.
Hungarian: • Ne szoptasson az Imatinib medac-kezelés időtartama alatt, mivel az imatinib anyatejbe történő eloszlásáról kevés információk állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Иматиниб medac, тъй като има ограничена
Hungarian: Az imatinib expozíció szignifikáns növekedését (az imatinib átlagos Cmax- és AUC-értékei 26%, ill.
Bulgarian: При здрави лица има значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната Cmax и AUC на иматиниб нарастват съответно с 26 % и 40 %), ако той се прилага заедно с единична доза кетоконазол (CYP3A4 инхибитор).
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja, hogy mennyi Imatinib medac kapszulát kell adnia gyermekének.
Bulgarian: Иматиниб medac трябва да давате на Вашето дете.
Hungarian: Betegekben az imatinib maximális plazmakoncentráció 2-4 µmol/l volt, következésképp az egyidejűleg adott, CYP2D6 és/vagy CYP3A4/5 - mediált metabolizmusú gyógyszerek gátlása valószínűsíthető.
Bulgarian: Следователно е възможно инхибиране на медиирания от CYP2D6 и/или CYP3A4/5 метаболизъм на съвместно приеманите лекарствени продукти.
Hungarian: Hármas it. kezelés (életkorra korrigált): 1., 29. nap
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 22
Hungarian: 30 db kemény kapszula.
Bulgarian: 30 твърди капсули
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a hím és nőstény patkányok termékenysége nem változott (lásd 5.3 pont). imatinibet kapó betegekkel, valamint annak a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: При неклинични проучвания фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3).
Hungarian: • Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellensségre utaló jelek).
Bulgarian: Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, замайване или припадъци поради спадане на кръвното налягане
Hungarian: A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
Bulgarian: Хроничната миелоидна левкемия е вид левкемия, при която някои променени бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се размножават неконтролируемо.
Hungarian: Az Imatinib medac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Иматиниб medac:
Hungarian: 2. intenzifikációs blokk (9 hét)
Bulgarian: Интензифициращ блок 2 (9 седмици)
Hungarian: 60 db kemény kapszula.
Bulgarian: 60 твърди капсули
Hungarian: Viszont a cytopeniák előfordulása egyértelműen függött a betegség stádiumától; 3. vagy 4. fokú neutropenia (ANC < 1,0 x 10
Bulgarian: Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН < 1,0 x 10
Hungarian: 6+7) Hasfájást és gastrointestinalis vérzést a leggyakrabban GIST-ben szenvedő betegeknél figyeltek meg.
Bulgarian: Коремна болка и стомашно-чревен кръвоизлив са наблюдавани най-често при пациенти с
Hungarian: Ph-pozitív ALL-ban szenvedő gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Съществува ограничен опит при деца и юноши с Phположителна ОЛЛ.
Hungarian: Az Imatinib medac gátolja ezen sejtek szaporodását.
Bulgarian: Иматиниб medac потиска растежа на тези клетки.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Hungarian: Az Imatinib medac felnőttkorban ezenkívül az alábbi kórképek kezelésére is szolgál:
Bulgarian: Иматиниб medac се използва също за лечение на възрастни при:
Hungarian: Eloszlás
Bulgarian: Обърканост
Hungarian: A teljes vérkép rendszeresen ellenőrizendő az imatinib-kezelés során.
Bulgarian: По време на лечението с иматиниб редовно трябва да се определя броя на всички кръвни клетки.
Hungarian: 9/l és a thrombocytaszám ≥ 20 x 10 9/l lesz, majd kezdje újra a kezelést 300 mg-mal.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на АБН 9/l и/или тромбоцити < 50 x 10 9/l, < 1,0 x 10 повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 400 mg.
Hungarian: Kapszulatok zselatin sárga vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Hungarian: Flatulentia, haspuffadás, gastro-oesophagealis reflux, obstipatio, szájszárazság, gastritis
Bulgarian: Флатуленция, подуване на корема, гастроезофагеален рефлукс, констипация, сухота в устата, гастрит
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint, csökkenő sorrendben kerülnek megadásra.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват по ред на честотата, като се започва с най-честите.
Hungarian: Az Imatinib medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az adag a kezelt betegségtől, a beteg életkorától és állapotától, valamint a kezelésre adott terápiás választól függ, de nem haladhatja meg a napi 800 mg-ot.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента и реакцията към лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Glivec-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Glivec, ползите надвишават установените рискове.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Imatinib medac hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Glivec nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Imatinib medac е подобно на „референтното лекарство" Glivec, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatos sejtekben lévő egyes receptorokban találhatók, beleértve azokat a receptorokat, amelyek részt vesznek a kontrollálatlan sejtosztódás stimulálásában.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори в раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките за неконтролируемо делене.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával az Imatinib medac segít kontrollálni a sejtosztódást.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Imatinib medac помага да се контролира деленето на клетките.
Hungarian: A betegség „krónikus fázisában" is alkalmazzák gyermekeknél, ha a betegség nem reagál az alfainterferonra (egy másik daganatellenes gyógyszer), valamint a betegség előrehaladottabb fázisaiban („akcelerált fázis" és „blasztos krízis");
Bulgarian: Използва се също при деца в „хроничната фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при по-напреднали фази на заболяването („акцелерирана фаза" или „бластна криза");
Hungarian: Csak receptre kapható, és a kezelést a vérrákban vagy szolid tumorokban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: То се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imatinib medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib medac.
Hungarian: Az Imatinib medac kapszula (100 mg és 400 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Imatinib medac се предлага под формата на капсули (100 и 400 mg).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Imatinib medac minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Glivec-kel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.
Hungarian: Az Imatinib medac lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imatinib medac се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imatinib medac biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib medac?