FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bindast sérstöku markefni í líkamanum.
Polish: Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która może zostać podana jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað 40 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan skammt.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA EININGARPAKKNINGAR
Polish: Łącznie 233 pacjentów, którzy w 16. i 33. tygodniu wykazali odpowiedź na leczenie PASI 75, otrzymywało adalimumab przez 52 tygodnie w ramach badania I w łuszczycy, a następnie kontynuowało leczenie adalimumabem w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.
Icelandic: 33 fengu samfellda meðferð með adalimumabi í 52 vikur í sórarannsókn I og héldu áfram meðferð með adalimumabi í opnu framhaldsrannsókninni.
Polish: ACR 70
Icelandic: ACR 70 6 mánuðir
Polish: Stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina- Barrégo)1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Heila- og mænusigg, afmýlingarraskanir (t.d. sjóntaug, Guillain-Barré heilkenni)1)
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
Polish: Przeczytać przed wykonaniem wstrzyknięcia
Icelandic: Þú verður að lesa þetta fyrir inndælinguna
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem leczniczym Halimatoz lub po jego zakończeniu.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita til læknis ef einkenni sem benda til berklasýkingar (t.d. þrálátur hósti, vöðvarýrnun/þyngdartap, hitavella, deyfð) koma fram í eða eftir meðferð með Halimatoz.
Polish: Tabela 12 odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR w badaniu WMIZS
Icelandic: Tafla 12 barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Halimatoz należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Halimatoz og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Polish: Brak jest informacji odnośnie do wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących adalimumab.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Polish: 15 kg do < 30 kg
Icelandic: 10 kg til < 30 kg
Polish: • W celu zwiększenia komfortu wstrzykiwania wyjąć blister ze strzykawką z lodówki i pozostawić nieotwarty na powierzchni roboczej na około 15 do 30 minut, aby osiągnął temperaturę pokojową.
Icelandic: Taktu þynnupakkninguna sem inniheldur sprautuna úr kæli og láttu hana liggja óopnaða á vinnusvæðinu í u.þ.b. 15 til 30 mínútur til þess að hún nái stofuhita, þá verður inndælingin þægilegri.
Polish: • bóle głowy;
Icelandic: • höfuðverkur;
Polish: 20/10 mg co drugi tydzień
Icelandic: lágskammtur 20/10 mg aðra hverja viku
Polish: Opakowania zawierają 1 lub 2 ampułko-strzykawki z lekiem Halimatoz.
Icelandic: Öskjur innihalda 1 eða 2 áfyllta penna með Halimatoz.
Polish: Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
Polish: Jeśli osiągnie się wystarczającą odpowiedź na leczenie dawką 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, można następnie zmniejszyć dawkowanie do 40 mg co drugi tydzień.
Icelandic: Ef fullnægjandi svörun er náð með 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku má í kjölfarið minnka skammtinn í 40 mg aðra hvora viku.
Polish: - nie dotyczy
Icelandic: Ekki má nota
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy jak, uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef einkenni eins og viðvarandi óútskýrð útbrot, hiti, liðverkir eða þreyta eiga sér stað.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmunum.
Polish: W obydwu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów jakości życia (w tym IMPACT III).
Icelandic: Tölfræðilega og klínískt marktæk aukning miðað við upphafsgildi kom einnig í ljós í báðum meðferðarhópunum með tilliti til lífsgæða (þ.m.t. IMPACT III).
Polish: Halimatoz jest wskazany w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby, okazała się niewystarczająca.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar við virkri og versnandi sóraliðbólgu hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Polish: Reakcja alergiczna • Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać wstrzykiwanie leku Halimatoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum, skaltu hætta að nota Halimatoz og hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem þessi viðbrögð geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið lífshættuleg.
Polish: Wykazano, że adalimumab zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz punkt 5.1)
Icelandic: Í ljós hefur komið að adalimumab hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej, z wyłączeniem pacjentów z izolowaną postacią zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej, oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (UV I i
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá fullorðnum sjúklingum með miðlæga, baklæga og útbreidda æðahjúpsbólgu (panuveitis) sem ekki er af völdum sýkingar, að undanskildum sjúklingum með einangraða fremri æðahjúpsbólgu í tveimur slembiröðuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (UV I og II).
Polish: Zwiększenie stężenia lipidów
Icelandic: Aukning lifrarensíma
Polish: reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodnia (n/N)
Icelandic: sjúkdómur blossar upp við lok 32 viknaa (n/N)
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu leczniczego Halimatoz w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun adalimumabs ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Polish: faza OL LI 16 tydzień odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
Icelandic: hópur metotrexat án metotrexat fasi opinn innleiðsluhluti 16 vikur barna ACR 30 svörun (n/N)
Polish: Badanie II w RZSa**
Icelandic: RA rannsókn IIIa**
Polish: ACR utrzymywały się, gdy leczenie kontynuowano przez okres do 10 lat. Z 542 pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień, 170 pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat. Z tych pacjentów, 154 pacjentów (90,6%)
Icelandic: Í opinni RA framhaldsrannsókn V var ACR svörunarhlutfalli viðhaldið samkvæmt eftirfylgni í allt að 10 ár. Af 542 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá adalimumab 40 mg aðra hverja viku héldu 170 sjúklingar áfram með adalimumab 40 mg aðra hverja viku í 10 ár. Á meðal þeirra náðu 154 sjúklingar (90,6%) ACR 20 svörun, 127 sjúklingar (74,7%) náðu ACR 50 svörun og 102 sjúklingar (60%) náðu ACR 70 svörun.
Polish: W badaniu IV w łuszczycy porównywano skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu z placebo u 217 dorosłych pacjentów z łuszczycą paznokci o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Icelandic: Í sórarannsókn IV voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu hjá 217 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn naglasóra.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej
Icelandic: Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru minna en 30 kg að þyngd
Polish: Jeśli po leczeniu produktem leczniczym Halimatoz u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem leczniczym Halimatoz (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Halimatoz og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Halimatoz áfram (sjá kafla 4.8).
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka leczonych adalimumabem co drugi tydzień był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með æðahjúpsbólgu sem fengu meðferð með adalimumabi aðra hverja viku var í samræmi við þekkt öryggi með adalimumab.
Polish: Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co dwa tygodnie.
Icelandic: Eftir það er hefðbundinn skammtur 20 mg á tveggja vikna fresti.
Polish: średnie najmniejsze stężenia adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane w 24 tygodniu) wyniosły 8,8 ± 6,6 μg/ml, gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 11,8 ± 4,3 μg/ml, gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Icelandic: adalimumabs í sermi 8.8 ± 6.6 μg/ml fyrir adalimumab án samliða notkunar metotrexats og 11.8 ± 4.3 μg/ml með samhliða notkun metotrexats.
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt leczniczy Halimatoz należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Halimatoz.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,8 ml, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: • 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu
Icelandic: 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku
Polish: ***, ** różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001 i < 0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Icelandic: ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001 og < 0,01, í sömu röð, fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu
Polish: hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Icelandic: Þessar meðferðir voru metotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eða gullsölt.
Polish: 24. tydzień 36. tydzień a pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu po 12 tygodniach leczenia.
Icelandic: Sjúklingar með að minnsta kosti hlutasvörun við adalimumabi 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), gdzie okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,8% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 1,8% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Polish: niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0, 13,0) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3, 7,6) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) húðkrabbameina sem ekki voru sortuæxli, var 8,8 (6,0; 13,0) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 3,2 (1,3; 7,6) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającą dla
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í áminningarkortið.
Polish: Tabela 7
Icelandic: Tafla 9
Polish: (37/50) nadal było w remisji klinicznej, a 92,0% (46/50) nadal wykazywało odpowiedź kliniczną wg.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0% (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0% (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDA kvarða.
Polish: W badaniach choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym adalimumabem i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu do stosowania adalimumabu w monoterapii.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum var tíðni aukaverkana sem tengjast illkynja og alvarlegum sýkingum hærri hjá þeim sem fengu samsetningu af adalimumabi og azathioprin/6mercaptopurin samanborið við þá sem fengu adalimumab eitt og sér.
Polish: Rycina K: powolne zwalnianie nacisku na tłok
Icelandic: Mynd K: slepptu stimplinum hægt
Polish: • Powoli wciskać tłok do samego końca, tak aby ostatecznie głowica tłoka znalazła się całkowicie między wypustkami osłonki igły.
Icelandic: Ýttu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst, þannig að stimpilhausinn sé staðsettur á milli vængja nálarhlífarinnar.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Halimatoz wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Icelandic: Áður en meðferð með Halimatoz hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar og dulinnar (latent) berklasýkingar.
Polish: Odpowiedź kliniczna Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz tabela 29).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 29).
Polish: W 8. tygodniu, remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne adalimumabem 160/80 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% wobec 9%, p = 0,031) i w badaniu II
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumabi náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Polish: W badaniu nr-axSpA I, adalimumab 40 mg co drugi tydzień oceniano u 185 pacjentów w randomizowanym, trwającym 12 tygodni, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] wynosiła 6,4 dla pacjentów leczonych adalimumabem i 6,5 dla pacjentów otrzymujących placebo), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥ 1 NLPZ
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan nraxSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað ≥ 1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Polish: W tabeli 6 poniżej, działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum (SOC) og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: 26. tydzień remisja kliniczna odpowiedź kliniczna 52. tydzień remisja kliniczna odpowiedź kliniczna
Icelandic: klínískt sjúkdómshlé klínísk svörun vika 52
Polish: Halimatoz jest stosowany w leczeniu tych chorób u dorosłych.
Icelandic: Halimatoz er notað hjá fullorðnum til meðferðar við þessum sjúkdómum.
Polish: zaprzestanie przyjmowania kortykosteroidów
Icelandic: notkun barkstera hætt
Polish: 104. tydzień 28,4% 28,1%
Icelandic: vika 52 27,2% 25,9% vika 104 28,4% 28,1%
Polish: U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie ciąży.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum, sem hafa verið útsett fyrir adalimumabi í móðurkviði, lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) í 5 mánuði eftir síðustu inndælingu adalimumabs hjá móður á meðgöngu.
Polish: 8. i 52. tydzień utrzymująca się odpowiedź utrzymująca się remisja utrzymujące się wygojenie błony śluzowej remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1; odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥ 1 lub bezwzględna ocena RBS
Icelandic: vika 8 og 52 viðvarandi svörun viðvarandi sjúkdómshlé viðvarandi bati slímhúðar klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1; klínísk svörun minnkar um ≥3 stig og ≥30% frá upphafsgildi skv.
Polish: Rycina G: zdejmowanie nasadki igły
Icelandic: Mynd G: togaðu nálarhettuna af
Polish: • nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
Icelandic: • óeðlilegar mælingar á natríum í blóði;
Polish: Jednakże, po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów otrzymujących adalimumab odnotowano przypadki niewydolności wątroby oraz mniej poważnych zaburzeń wątroby, które mogą poprzedzać niewydolność wątroby, takich jak zapalenie wątroby, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur þó einnig verið greint frá lifrarbilun sem og minna alvarlegum truflunum á lifrarstarfsemi sem geta leitt til lifrarbilunar eins og t.d. lifrarbólgu m.a. sjálfsnæmislifrarbólgu hjá sjúklingum sem fengu adalimumab.
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni adalimumabem i metotreksatem wykazali w badaniu radiologicznym istotnie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat
Icelandic: Eftir 6 og 12 mánuði sást marktækt minni versnun sjúkdómsins, staðfest með myndgreiningu, hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og metotrexat en hjá sjúklingum sem fengu einungis metotrexat (sjá töflu 9).
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu leczniczego Halimatoz u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w skojarzeniu leków immunosupresyjnych.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Halimatoz handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Polish: W 16. tygodniu dodatnią odpowiedź, świadczącą o skuteczności (np. PASI 75) wykazało więcej pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem 0,8 mg/kg mc. niż pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem w dawce 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień lub MTX (tabela 19).
Icelandic: Eftir 16 vikur höfðu fleiri sjúklingar sýnt jákvæða svörun sem var slembiraðað til að fá adalimumab 0,8 mg/kg (t.d. PASI 75) en þeir sem fengu 0,4 mg/kg aðra hverja viku eða metotrexat (tafla 20).
Polish: • rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
Icelandic: Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins);
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.
Icelandic: einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.
Polish: Uwaga: P = placebo (liczba zagrożonych pacjentów); A = adalimumab (liczba zagrożonych pacjentów)
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu); A = Adalimumab (fjöldi í hættu).
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.