FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden statistisch significante verbeteringen in de loop van de tijd vastgesteld in serumoligosacharideniveaus, 3MSCT, longfunctie, serum-IgG en EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) tot aan de laatste observatie (tabel 3).
Romanian: Au fost detectate îmbunătățiri semnificative statistic ale concentrațiilor serice de oligozaharide, 3MSCT, ale funcției pulmonare, ale IgG serice și ale EQ-5D-5L (chestionarul european privind calitatea vieții, cu 5 dimensiuni) în timp, până la ultima observație (tabelul 3).
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Dutch: De bijwerkingen die optraden bij de blootstelling van 33 patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met velmanase-alfa, zijn weergegeven in tabel 1 hieronder.
Romanian: Reacțiile adverse care reflectă expunerea a 33 pacienți, tratați cu velmanază alfa în studiile clinice sunt menționate în tabelul 1 de mai jos.
Dutch: c) Na reconstitutie moet de oplossing onmiddellijk visueel worden geïnspecteerd op kleine deeltjes en verkleuring.
Romanian: c) Imediat după reconstituire soluția trebuie examinată vizual pentru depistarea eventualelor particule sau modificări de culoare.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van velmanase-alfa.
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul cu velmanază alfa.
Dutch: De numerieke verbetering van de meeste klinische eindpunten ten opzichte van placebo (2 tot 8%) waargenomen in het jaar van observatie zou erop kunnen duiden dat velmanase-alfa de bestaande ziekteprogressie kan afremmen.
Romanian: Ameliorarea din punct de vedere numeric a majorității criteriilor finale de evaluare clinică, în comparație cu placebo (2 până la 8%), observată în anul de ținere sub observație,
Dutch: Dinatriumfosfaat-dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Mannitol
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Manitol
Dutch: Doordat de eindorgaan schade zich in de loop van de tijd blijft ophopen, wordt het steeds moeilijker om met de behandeling de schade te herstellen of verbeteringen te tonen.
Romanian: Având în vedere că acumularea leziunilor la nivelul organelor țintă progresează în timp, este mai dificil ca tratamentul să contribuie la remiterea leziunilor sau să ducă la ameliorări.
Dutch: Lamzede heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Lamzede nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens de frequentieconventie van MedDRA.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de aparate, sisteme și organe și de termenul preferat, conform convenției MedDRA privind frecvența.
Dutch: De stofwisselingsroute van velmanase-alfa is naar verwachting vergelijkbaar met die van andere van nature voorkomende eiwitten die in kleine peptiden en uiteindelijk in aminozuren uiteenvallen.
Romanian: Se preconizează similaritatea căii metabolice a velmanazei alfa cu cea a altor proteine endogene, care se descompun în peptide mici și în final în aminoacizi.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met alfamannosidose of in de toediening van andere enzymvervangende therapieën (enzyme replacement therapies, ERT) voor lysosomale stapelingsziekten.
Romanian: Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu alfa-manozidoză sau în administrarea altor terapii de substituție enzimatică (TSE) pentru tulburarea de depozitare lizozomală.
Dutch: Tabel 3: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinische eindpunten tot de laatste observatie in het onderzoek rhLAMAN-10 (brongegevens: rhLAMAN-10)
Romanian: Tabelul 3: Modificarea criteriilor finale clinice de la momentul inițial până la ultima observație în studiul rhLAMAN-10 (date sursă: rhLAMAN-10) Parametru
Dutch: Voorafgaand aan de reconstitutie moeten de injectieflacons op omgevingstemperatuur (tussen 15 °C en 25 °C) zijn gekomen.
Romanian: Flacoanele trebuie să ajungă la temperatura ambiantă (între 15°C și
Dutch: De aminozuursequentie van het monomerische eiwit is identiek aan het van nature voorkomende humane enzym alfamannosidase.
Romanian: Secvența de aminoacizi a proteinei monomerice este identică cu cea a enzimei umane endogene, alfamanozidază.
Dutch: IRR's (waaronder overgevoeligheid, nausea, braken, pyrexie, koude rillingen, het heet hebben, malaise, urticaria, anafylactoïde reactie en hyperhidrose) werden gemeld bij 9% van de patiënten (3 van de 33 patiënten) in klinische onderzoeken.
Romanian: S-au raportat RAP (incluzând hipersensibilitate, greață, vărsături, febră cu valori mari, frisoane, senzație de căldură, stare generală de rău, urticarie, reacție anafilactoidă și hiperhidroză) la 9% dintre pacienți (3 din 33 pacienți) în studiile clinice.
Dutch: b) Het poeder moet in de injectieflacon worden gereconstitueerd door het water voor injectie langzaam druppelsgewijs toe te voegen langs de binnenwand van de injectieflacon en niet direct op het gevriesdroogde poeder.
Romanian: b) Pulberea trebuie reconstituită în flacon prin adăugarea lentă, la nivel de picătură, a apei pentru preparate injectabile în interiorul flaconului, jetul fiind îndreptat în jos, nu direct pe pulberea liofilizată.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: (2) Op leeftijd: niet-gecorrigeerd gemiddelde en SD worden weergegeven.
Romanian: (2) După vârstă: sunt prezentate media și AS neajustate.
Dutch: Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Dutch: Lamzede wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Romanian: Lamzede se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Dutch: Enzymvervangende therapie voor de behandeling van niet-neurologische manifestaties bij patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose.
Romanian: Terapia de substituție enzimatică în tratamentul manifestărilor non-neurologice la pacienți cu alfamanozidoză ușoară până la moderată.
Dutch: - Als de infusiegerelateerde reactie ernstig is, stopt de arts onmiddellijk met infusie en krijgt u meteen een passende medische behandeling.
Romanian: - Dacă reacția asociată perfuziei este severă, medicul dumneavoastră va opri imediat perfuzia și va începe să vă administreze tratament medical adecvat.
Dutch: Indien zich gedurende of onmiddellijk na de infusie symptomen voordoen, zoals angio-oedeem (zwelling van de tong of de keel), bovensteluchtwegobstructie of hypotensie, moet worden vermoed dat er sprake is van anafylaxie of een anafylactoïde reactie.
Romanian: În cazul în care apar simptome cum sunt angioedemul (umflare a limbii sau gâtului), obstrucția căilor respiratorii superioare sau hipotensiunea arterială în timpul perfuziei sau imediat după administrarea acesteia, trebuie suspectată anafilaxia sau o reacție anafilactoidă.
Dutch: Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 2 mg velmanase-alfa.
Romanian: Fiecare ml de soluție reconstituită conține 2 mg de velmanază alfa.
Dutch: Hyperhidrose(1)
Romanian: Hiperhidroză(1)
Dutch: De patiënt moet worden gecontroleerd op IRR's gedurende één uur of langer na de infusie, naar het oordeel van de behandelend arts.
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație pentru depistarea RAP timp de o oră sau mai mult de la administrarea perfuziei, în funcție de opinia medicului curant.
Dutch: De typische kenmerken van de aandoening zijn onder andere opvallende gezichtskenmerken, verstandelijke achterstand, moeite met het controleren van bewegingen, moeite met horen en spreken, het vaak optreden van infecties, skeletproblemen, spierpijn en spierzwakte.
Romanian: Manifestările uzuale ale bolii includ caracteristici faciale distinctive, întârziere mintală, dificultăți de control al mișcărilor, dificultăți de auz și vorbire, infecții frecvente, probleme scheletice, durere și slăbiciune musculară.
Dutch: Responderpercentages Onderzoek rhLAMAN-05 n=25
Romanian: Studiul rhLAMAN-05 n=25
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a se utiliza acest medicament.
Dutch: Farmacodynamiek
Romanian: Farmacodinamic
Dutch: Velmanase-alfa vertoonde een lineair (d.w.z. eerste orde) farmacokinetisch profiel, en de Cmax en AUC stegen evenredig met de dosis in het dosisbereik van 0,8 tot 3,2 mg/kg (wat overeenkomt met 25 en 100 eenheden/kg).
Romanian: Velmanaza alfa a demonstrat un profil farmacocinetic liniar (și anume de primă secvență), iar Cmax și ASC au crescut proporțional cu doza, dozele variind de la 0,8 la 3,2 mg/kg (ceea ce corespunde cu 25
Dutch: Tél: + 33 1 47688899
Romanian: Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899
Dutch: Daardoor hebben lever- en nierfunctiestoornissen naar verwachting geen invloed op de farmacokinetiek van velmanase-alfa.
Romanian: În consecință, nu se preconizează că insuficiența hepatică și renală ar afecta farmacocinetica velmanazei alfa.
Dutch: 58% van de patiënten (19 van de 33) met alfamannosidose die velmanase-alfa kregen in klinische onderzoeken een leeftijd van 6 tot 17 jaar aan het begin van het onderzoek.
Romanian: În mod global, 58% dintre pacienții (19 din 33) cu alfamanozidoză cărora li s-a administrat velmanază alfa în studiile clinice au avut vârsta cuprinsă între 6 și
Dutch: Patiëntdosis (in mg) gedeeld door 10 mg/injectieflacon (inhoud van één injectieflacon) = aantal te reconstitueren injectieflacons.
Romanian: Doza pacientului (în mg) împărțită la 10 mg/flacon (conținutul unui flacon) = numărul de flacoane care trebuie reconstituite.
Dutch: Als u met Lamzede wordt behandeld, kunt u een bijwerking krijgen tijdens of onmiddellijk na het druppelinfuus (de infusie) waarmee u het geneesmiddel krijgt (zie rubriek 4).
Romanian: Dacă sunteți tratat cu Lamzede, puteți manifesta o reacție adversă în timpul perfuziei (picurare în venă) utilizate pentru administrarea medicamentului sau imediat după administrarea acesteia (vezi pct. 4).
Dutch: (1) Als IRR beschouwde voorkeurstermen, zoals beschreven in het gedeelte hieronder (2) Geselecteerde bijwerkingen, zoals beschreven in het gedeelte hieronder
Romanian: (1) Termenii preferați considerați drept RAP sunt descriși la pct. de mai jos (2) Reacție adversă selectată, descrisă la pct. de mai jos
Dutch: De injectieflacon mag niet worden omgekeerd, gedraaid of geschud.
Romanian: Flaconul nu trebuie răsturnat, mișcat circular sau agitat.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 1 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend via intraveneuze infusie met een gereguleerde snelheid.
Romanian: Schema terapeutică recomandată de administrare este de 1 mg/kg de greutate corporală, doza fiind administrată o dată pe săptămână, prin perfuzie intravenoasă cu viteză controlată.
Dutch: Een 24 maanden durend, multicentrisch open-label fase II-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid worden onderzocht van herhaalde behandeling met velmanase-alfa (recombinant humaan alfamannosidase) bij pediatrische patiënten met alfamannosidose in de leeftijd van < 6 jaar.
Romanian: Un studiu multicentric, de fază II, în regim deschis, cu durata de 24 de luni, de investigare a siguranței și eficacității administrării repetate a tratamentului cu velmanază alfa (alfa-manozidază umană recombinantă) la pacienți copii și adolescenți cu alfa-manozidoză, cu vârsta < 6 ani
Dutch: Lamzede moet worden gereconstitueerd en is uitsluitend bedoeld voor intraveneuze infusie.
Romanian: Lamzede necesită reconstituire și este destinat numai administrării prin perfuzie intravenoasă.
Dutch: Het is niet bekend of velmanase-alfa of de metabolieten daarvan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă velmanaza alfa sau metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Dutch: Refluxgastritis
Romanian: Gastrită de reflux
Dutch: Lamzede wordt geleverd in een injectieflacon als poeder voor infusie dat moet worden bereid met water voor injectie voordat het wordt gegeven.
Romanian: Lamzede este furnizat într-un flacon sub formă de pulbere pentru perfuzie, care va fi reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, înainte de administrare.
Dutch: Tabel 2: Resultaten afkomstig uit placebogecontroleerd klinisch onderzoek rhLAMAN-05 (brongegevens: rhLAMAN-05)
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele din studiul clinic rhLAMAN-05 controlat cu placebo (date sursă: rhLAMAN-05)
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen onder andere geneesmiddelen zijn ter behandeling van allergieën (antihistaminica), geneesmiddelen ter behandeling van koorts (koortswerende middelen) en geneesmiddelen om ontsteking tegen te gaan (corticosteroïden).
Romanian: Aceste medicamente pot include medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor (antihistaminice), medicamente utilizate pentru tratarea febrei
Dutch: Velmanase-alfa is ontwikkeld ter vervanging van het ontbrekende enzym bij patiënten met alfamannosidose.
Romanian: Velmanaza alfa are scopul de a înlocui enzima deficitară la pacienții cu boala alfa-manozidoză.
Dutch: Hoe ziet Lamzede eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Lamzede și conținutul ambalajului
Dutch: d) De gereconstitueerde oplossing moet langzaam worden opgetrokken uit elke injectieflacon, waarbij moet worden opgepast dat er geen schuim wordt gevormd in de spuit.
Romanian: d) Soluția reconstituită urmează să fie extrasă lent din fiecare flacon, cu precauție, pentru a evita formarea de spumă în seringă.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, juveniele toxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea juvenilă și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Dutch: Velmanase-alfa is een eiwit en valt naar verwachting na biotransformatie uiteen in aminozuren.
Romanian: Velmanaza alfa este o proteină și se preconizează că este descompusă metabolic în aminoacizi.
Dutch: Lamzede is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, geleverd in een glazen injectieflacon.
Romanian: Lamzede este o pulbere pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, furnizată întrun flacon din sticlă.
Dutch: e) De gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend met een infusieset voorzien van een pomp en een inlinefilter van 0,22 µm met een lage eiwitbinding.
Romanian: e) Soluția reconstituită trebuie administrată utilizând un set de perfuzie echipat cu o pompă și un filtru de 0,22 μm montat în linie, cu legare redusă de proteine.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kregen patiënten niet routinematig premedicatie voorafgaand aan de infusie met velmanase-alfa.
Romanian: Pacienților nu li s-a administrat premedicație de rutină înainte de administrarea perfuziei cu velmanază alfa în timpul studiilor clinice.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik als intraveneuze infusie.
Romanian: Numai pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
Dutch: Om het verband nader te onderzoeken, moeten patiënten in gevallen waarin zij ernstige IRR's ontwikkelen, of geen effect meer of minder effect van de behandeling ondervinden, worden getest op de aanwezigheid van antistoffen tegen velmanase-alfa.
Romanian: În vederea evaluării suplimentare a acestei relații, în cazurile de apariție a RAP severe sau de absență sau pierdere a efectului tratamentului, pacienții trebuie testați pentru depistarea prezenței anticorpilor anti-velmanază alfa.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Dutch: - Infusiegerelateerde reacties zijn onder andere duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, een lage bloeddruk, vermoeidheid en koorts.
Romanian: - Reacțiile asociate perfuziei includ amețeală, durere de cap, greață, tensiune arterială mică,
Dutch: De gereconstitueerde oplossing van Lamzede moet worden toegediend met een infusieset voorzien van een pomp en een inlinefilter van 0,22 µm met een lage eiwitbinding.
Romanian: Soluția de Lamzede reconstituită trebuie administrată utilizând un set de perfuzie echipat cu o pompă și un filtru de 0,22 μm montat în linie, cu legare redusă de proteine.
Dutch: Door de aard van het geneesmiddel kan de gereconstitueerde oplossing in een enkel geval wat eiwitachtige deeltjes bevatten in de vorm van dunne, witte strengen of doorzichtige vezels.
Romanian: Din cauza naturii medicamentului, soluția reconstituită poate conține uneori anumite particule de natură proteică sub forma unor firișoare albe subțiri sau a unor fibre translucide, care vor fi eliminate de filtrul montat în linie în timpul perfuziei (vezi pct. e).
Dutch: Injectieflacon van 10 ml (type I-glas) met een broombutylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen flip-off dop.
Romanian: Flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic, sigiliu din aluminiu și un capac fără filet, detașabil, din polipropilenă.
Dutch: vermoeidheid - huiduitslag (galbulten), meer zweten (hyperhidrose) - bloedneus - gewrichtspijn, rugpijn, gewrichtsstijfheid, spierpijn, pijn in de extremiteiten (handen, voeten) - oogirritatie, zwelling van de oogleden (ooglidoedeem), rode ogen - toegenomen eetlust
Romanian: oboseală (fatigabilitate) - erupții trecătoare pe piele (urticarie), transpirație în exces (hiperhidroză) - sângerări nazale - durere articulară, durere de spate, rigiditate articulară, durere musculară, durere la nivelul extremităților (mâini, picioare) - iritație oculară, umflare a pleoapelor (edem palpebral), înroșire a ochilor
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - diarree - gewichtstoename - koorts/verhoogde lichaamstemperatuur
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree
Dutch: p-waarde [95%-BI]
Romanian: valoarea p [IÎ 95%]
Dutch: Anafylactoïde reactie(1)
Romanian: Reacție anafilactoidă(1)
Dutch: Tabel 4: Multiparametrische responder-analyse: MCID(1) responderpercentages per eindpunt en domein (brongegevens: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Romanian: Tabelul 4: Analiza multiparametrică la subiecții la care s-a obținut un răspuns: procentele subiecților la care s-a obținut un răspuns DMIC(1), în funcție de criteriile finale de evaluare și de domenii (date sursă: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Dutch: Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie velmanase-alfa
Romanian: Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă velmanază alfa
Dutch: Gebruikt u naast Lamzede nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Spuit het water voor injectie niet met kracht uit de spuit op het poeder om schuimvorming tot een minimum te beperken.
Romanian: Adăugarea cu presiune a apei pentru preparate injectabile din seringă pe pulbere trebuie evitată în vederea reducerii la minim a formării de spumă.
Dutch: De patiënt moet voor eventuele IRR's worden geobserveerd gedurende ten minste één uur na de infusie op grond van diens klinische toestand en het oordeel van de arts. Zie voor nadere instructies rubriek 4.4.
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație pentru depistarea RAP timp de cel puțin o oră după administrarea perfuziei, în funcție de afecțiunile clinice și de opinia medicului.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose.
Romanian: Se utilizează pentru a trata pacienții cu boala alfa-manozidoză ușoară până la moderată.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - lage hartslag (bradycardie) - psychotisch gedrag (geestelijke aandoening met hallucinaties, moeite met helder denken en het begrijpen van de werkelijkheid, angst), moeite met in slaap vallen - verwardheid, flauwvallen, beven, duizeligheid, hoofdpijn - buikpijn, irritatie van de maag veroorzaakt door maagzuur (refluxgastritis), misselijkheid,
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - bătăi lente ale inimii (bradicardie) - comportament psihotic (boală mintală însoțită de halucinații, dificultăți de a gândi clar și de a înțelege realitatea, anxietate), dificultăți de somn la începutul tratamentului - stare de confuzie, leșin, tremur, amețeală, durere de cap - durere intestinală (abdominală), iritație a stomacului provocată de acizii digestivi (gastrită de reflux), greață, vărsături - durere la locul de administrare a perfuziei, frisoane, senzație de căldură, stare generală de rău,
Dutch: Functioneren
Romanian: Funcțional
Dutch: [95%-BI] p-waarde p < 0,001
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p<0,001
Dutch: Velmanasealfa vs. placebo
Romanian: Velmanază alfa comparativ cu placebo
Dutch: Behandeling met velmanase-alfa gedurende 12 maanden (n=15)
Romanian: Tratament cu velmanază alfa timp de 12 luni
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, enzymen, ATC-code: A16AB15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse destinate tractului digestiv și metabolismului, enzime,
Dutch: De behandeling van IRR's moet worden gebaseerd op de ernst van de reactie en bestaat onder andere uit het verlagen van de infusiesnelheid, behandeling met geneesmiddelen, zoals antihistaminica,
Romanian: Abordarea terapeutică a RAP trebuie să se bazeze pe severitatea reacției și include încetinirea vitezei de perfuzare, tratament cu medicamente cum sunt antihistaminicele, antipireticele și/sau corticosteroizii și/sau oprirea și reluarea tratamentului cu o durată crescută a perfuziei.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - bewustzijnsverlies (flauwvallen, eventueel voorafgegaan door duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of verwardheid) - acute nierinsufficiëntie (nierproblemen die kunnen worden herkend door het vasthouden van vocht, het opzwellen van de benen, enkels of voeten, slaperigheid, kortademigheid of vermoeidheid) - overgevoeligheid en ernstige allergische reactie (verschijnselen zijn onder andere plaatselijke of verspreide jeuk op de huid, duizeligheid, ademhalingsmoeilijkheden, pijn op de borst, maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken, diarree of buikpijn, en gezwollen keel, gezicht, lippen of tong)
Romanian: - insuficiență renală acută (probleme la rinichi, care pot fi recunoscute prin retenție de lichide, umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, moleșeală, dificultăți de respirație sau oboseală) - reacție de hipersensibilitate și reacție alergică gravă (simptomele includ mâncărime localizată sau difuză pe piele, amețeli, dificultăți la respirație, durere în piept, simptome gastro-intestinale cum sunt greața, vărsăturile, diareea sau durerea intestinală, umflare a gâtului, feței, buzelor sau limbii)
Dutch: 44 mg gedeeld door 10 mg/injectieflacon = 4,4 injectieflacons; daarom moeten er 5 injectieflacons worden gereconstitueerd.
Romanian: Greutatea pacientului (44 kg) × doza (1 mg/kg) = Doza pacientului (44 mg) 44 mg împărțit la 10 mg/flacon = 4,4 flacoane, prin urmare trebuie reconstituite 5 flacoane.