FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Infecties
Slovak: • infekcie
Dutch: Vermijd grapefruit of grapefruitsap tijdens gebruik van dit geneesmiddel omdat deze de concentratie van Verzenios in het bloed kunnen verhogen.
Slovak: Počas užívania lieku sa vyhýbajte konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, pretože môžu zvýšiť koncentráciu Verzenia v krvi.
Dutch: Er werd geen grote verandering (dat wil zeggen, >20 ms) in het OTcF-interval waargenomen bij de gemiddelde waargenomen maximale abemaciclib concentratie bij steady state na een therapeutisch doseringsschema.
Slovak: Nebola zistená žiadna veľká zmena (to jest >20 ms) v intervale QTcF v priemernej pozorovanej maximálnej koncentrácii abemaciklibu v ustálenom stave po liečebnom dávkovacom pláne.
Dutch: Aan het einde van de 28-daagse herstelperiode werd volledig of gedeeltelijk herstel van alle doelorganen waargenomen.
Slovak: Úplné alebo čiastočné vyliečenie bolo zaznamenané u všetkých cieľových orgánov na konci 28-dňového liečebného obdobia.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen beschreven in afnemende volgorde van ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sa uvádzajú nežiaduce reakcie v poradí podľa klesajúcej závažnosti
Dutch: Als een patiënt braakt of een dosis Verzenios overslaat, moet de patiënt de instructie krijgen om de volgende dosis op het geplande tijdstip in te nemen; er moet geen extra dosis worden ingenomen.
Slovak: Ak pacientka vracia alebo vynechá dávku Verzenia, má byť poučená, aby ďalšiu dávku užila v plánovanom čase; nemá sa užívať dávka navyše.
Dutch: Progressievrije overleving
Slovak: Prežitie bez progresie
Dutch: Stop toediening van abemaciclib.
Slovak: Ukončite liečbu abemaciklibom.
Dutch: Andere bijwerkingen van Verzenios kunnen zijn:
Slovak: Iné vedľajšie účinky pri Verzeniu môžu zahŕňať:
Dutch: Verzenios wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovak: Verzenios sa neodporúča počas gravidity ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Dutch: Bij ongeveer 22% van de patiënten was alleen het bot aangetast, 53% van de patiënten had viscerale metastases.
Slovak: Približne 22 % pacientok malo iba ochorenie kostí a 53 % pacientok malo viscerálne metastázy.
Dutch: Wanneer u hoest, koorts heeft en moeilijk kunt ademen of pijn in de borst heeft kan dit een teken van een longontsteking zijn.
Slovak: horúčka a sťažené dýchanie alebo bolesť na hrudi, môže to byť prejav pľúcnej infekcie.
Dutch: Dit bleek te worden veroorzaakt door een lagere renale uitscheiding met onveranderde glomerulaire filtratie.
Slovak: Zistilo sa, že to bolo spôsobené zníženou renálnou sekréciou pri neovplyvnenej glomerulárnej filtrácii.
Dutch: PCTFE/PE/PVC blisterverpakkingen verzegeld met aluminiumfolie in een kalenderblisterkaart, in verpakkingen van 14, 28, 42, 56, 70 of 168 filmomhulde tabletten.
Slovak: PCTFE/PE/PVC blistre uzavreté hliníkovou fóliou v kartónových blistroch s kalendárom, v balení po 14, 28, 42, 56, 70 alebo 168 filmom obalených tabliet.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende infecties komen soms voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce infekcie sú menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 100 osôb).
Dutch: - Als u een pijnlijk, opgezwollen been krijgt, pijn op de borst krijgt, kortademig wordt, snel ademt of een snelle hartslag krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Slovak: - bolestivá opuchnutá noha, bolesť na hrudi, dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo rýchla srdcová frekvencia, pretože to môžu byť známky krvných zrazenín v žilách (môžu postihovať až 1 z 10 osôb).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige (Child Pugh C) leverfunctiestoornis wordt verlaging van de doseringsfrequentie naar eenmaal daags aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientok so závažnou (Child - Pugh C) poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie frekvencie dávkovania na jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Dutch: Stel de volgende dosis abemaciclib uit tot minstens 48 uur na toediening van de laatste dosis van de bloedcelgroeifactoren en tot toxiciteit afneemt naar graad 2 of minder.
Slovak: Prerušte dávkovanie abemaciklibu aspoň na 48 hodín od podania poslednej dávky rastových faktorov krvných buniek dovtedy, kým toxicita neklesne na stupeň 2 alebo nižšie.
Dutch: De bijwerkingen die het meest optreden zijn diarree, infecties, neutropenie, anemie, vermoeidheid, misselijkheid, braken en verminderde eetlust.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami sú hnačka, infekcie, neutropénia, anémia, únava, nevoľnosť, vracanie a zníženie chuti do jedla.
Dutch: Een vetrijke maaltijd verhoogde de gecombineerde AUC van abemaciclib en zijn actieve metabolieten met 9% en verhoogde de Cmax met 26%.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšovalo kombinované AUC abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov o 9 % a zvyšovalo Cmax o 26 %.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE50.
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE50
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld in fase 3-studies met abemaciclib in combinatie met endocriene therapie (N=768)
Slovak: Tabuľka č. 6. Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách fázy 3 s abemaciklibom v kombinácii s endokrinnou liečbou (N=768)
Dutch: Abemaciclib plus endocriene therapiea Toxiciteit alle graden
Slovak: Abemaciklib a endokrinná liečbaa Toxicita všetkých stupňov
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii.
Dutch: 17% van de patiënten was pre/perimenopauzaal met ovariële suppressie met een GnRH-agonist.
Slovak: 17 % pacientok boli pred-/perimenopauzálne ženy s ovariálnou supresiou agonistom GnRH.
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar gebruik geen grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 2 "Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Tablety môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla, len sa vyhnite konzumácii grapefruitov a grapefruitového džúsu (pozri časť 2 „Verzenios s jedlom a nápojmi").
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky uchovávania.
Dutch: De mediane leeftijd van geïncludeerde patiënten was 60 jaar (bereik 32-91 jaar).
Slovak: Stredný vek zaradených pacientok bol 60 rokov (rozsah 32 - 91 rokov).
Dutch: Leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht hadden geen effect op de blootstelling aan abemaciclib in een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met kanker (135 mannen en 859 vrouwen; leeftijdsbereik 24-91 jaar; en lichaamsgewicht van 36 tot 175 kg).
Slovak: Vek, pohlavie ani telesná hmotnosť nemajú žiaden účinok na expozíciu abemaciklibu v populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s rakovinou (135 mužov a 859 žien; vekové rozpätie 24-91 rokov; a rozpätie telesnej hmotnosti 36-175 kg).
Dutch: Als u te veel tabletten heeft gebruikt of als iemand anders uw geneesmiddel gebruikt, raadpleeg dan een arts of ziekenhuis.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet alebo ak váš liek užije niekto iný, obráťte sa o radu na lekára alebo nemocnicu.
Dutch: Abemaciclib was teratogeen en veroorzaakte een verminderd foetusgewicht bij een blootstelling van het moederdier die overeenkwam met de aanbevolen dosis bij mensen.
Slovak: Abemaciklib bol teratogénny a spôsoboval zníženie hmotnosti plodu počas expozície matky dávke podobnej odporúčanej ľudskej dávke.
Dutch: In klinisch onderzoek traden verhogingen van het serumcreatinine op in de eerste maand van toediening van abemaciclib; deze bleven gedurende de behandelingsperiode verhoogd maar stabiel, waren bij stopzetting van de behandeling reversibel en gingen niet gepaard met veranderingen in markers van de nierfunctie, zoals het bloedureum (BUN), cystatine C of berekende glomerulaire filtratiesnelheid op basis van cystatine C.
Slovak: V klinických štúdiách sa zvýšenie v sérovom kreatiníne vyskytlo v priebehu prvého mesiaca podávania abemaciklibu, ostalo zvýšené, ale stabilné v priebehu celej liečby, po ukončení liečby bolo reverzibilné a nebolo sprevádzané zmenami markerov funkcie obličiek, akými sú napr. močovinový dusík v krvi (BUN), cystatín C alebo rýchlosť glomerulárnej filtrácie vypočítaná na základe cystatínu C.
Dutch: 22,4 (18,3 - NB)
Slovak: 22,4 (18,3, NR )
Dutch: Verzenios kan: - het aantal witte bloedcellen in uw lichaam verlagen en u kunt een groter risico lopen op het krijgen van een infectie.
Slovak: - znižovať počet vašich bielych krviniek a môže sa u vás vyskytnúť vyššie riziko, že dostanete infekciu.
Dutch: Verzenios filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verschillende sterktes:
Slovak: Verzenios filmom obalené tablety sú na trhu v rôznych silách:
Dutch: Abemaciclib is een krachtige en selectieve remmer van cyclineafhankelijke kinases 4 en 6 (CDK4 en CDK6) en is in enzymbepalingen het actiefst tegen cycline D1/CDK4.
Slovak: Abemaciklib je silný a selektívny inhibítor cyklín-dependentných kináz 4 a 6 (CDK4 a CDK6) a je najúčinnejší proti cyklínu D1/CDK4 v enzymatických testoch.
Dutch: Moeheid en duizeligheid zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Slovak: Veľmi častými vedľajšími účinkami sú únava a závrat.
Dutch: Aanhoudende of recidiverende toxiciteit graad 2 die met maximale ondersteunende maatregelen niet binnen 7 dagen naar baseline of graad 1 afneemt
Slovak: Pretrvávajúca alebo opakujúca sa toxicita stupňa 2, ktorá ani napriek maximálnym podporným opatreniam do 7 dní neklesne na vstupné hodnoty ani na stupeň 1
Dutch: Verzenios is alleen voor oraal gebruik.
Slovak: Verzenios je na perorálne použitie.
Dutch: In geval van een overdosis abemaciclib kan vermoeidheid en diarree optreden.
Slovak: V prípade predávkovania abemaciklibom sa môže vyskytnúť únava a hnačka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Verzenios in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Verzeniom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Verhoging van ASAT en/of ALAT >3 x ULN MET totaal bilirubine >2 x ULN, in afwezigheid van cholestase
Slovak: Zvýšená hladina AST a/alebo ALT >3 x ULN VRÁTANE celkového bilirubínu >2 x ULN, bez cholestázy
Dutch: De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Dávka lieku sa môže užívať s jedlom aj bez jedla.
Dutch: Verhoogd aminotransferase
Slovak: Zvýšené aminotransferázy
Dutch: Placebo plus fulvestrant
Slovak: Placebo a fulvestrant
Dutch: Concentraties van abemaciclib en zijn actieve metabolieten in de liquor zijn vergelijkbaar met ongebonden plasmaconcentraties.
Slovak: Koncentrácie abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov v cerebrospinálnej tekutine sú porovnateľné s koncentráciami neviazanej formy v plazme.
Dutch: Gebruik Verzenios onafgebroken zolang uw arts u dat zegt.
Slovak: Verzenios nepretržite a tak dlho, ako vám povie lekár.
Dutch: De voornaamste biotransformatie is hydroxylatie tot een metaboliet die circuleert met een AUC die 77 % is van het originele geneesmiddel.
Slovak: Primárnou biotransformáciou je hydroxylácia na metabolit cirkulujúci s AUC, ktorá tvorí 77 % materského lieku.
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie MONARCH 3: Verzenios in combinatie met aromataseremmers
Slovak: Randomizovaná štúdia fázy 3 MONARCH 3: Verzenios v kombinácii s inhibítormi aromatázy
Dutch: Invloed van abemaciclib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Slovak: Účinky abemaciklibu na farmakokinetiku iných liekov
Dutch: In de volgende tabellen staan de bijwerkingen op volgorde van systeem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA.
Slovak: V nasledujúcich tabuľkách sú uvedené nežiaduce reakcie v poradí podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Dutch: In vivo kunnen interacties optreden van abemaciclib met klinisch relevante substraten van deze transporters, zoals dofetilide of creatinine (zie rubriek 4.8).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť interakcie abemaciklibu s klinicky relevantnými substrátmi týchto transportérov in vivo, ako napr. dofetilidom alebo kreatinínom (pozri časť 4.8).
Dutch: Abemaciclib moet voorzichtig worden toegediend bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, waarbij nauwkeurig op tekenen van toxiciteit moet worden gecontroleerd.
Slovak: Abemaciklib sa má opatrne podávať pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, pričom sa majú starostlivo sledovať prejavy toxicity.
Dutch: De mediane leeftijd van geïncludeerde patiënten was 63 jaar (bereik van 32-88).
Slovak: Stredný vek pacientok zaradených do štúdie bol 63 rokov (rozsah 32-88).
Dutch: Diarree is de meest gemelde bijwerking (zie Tabel 6).
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou (pozri tabuľku 6).
Dutch: Deze resultaten wijzen op een klinisch betekenisvolle verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 44,7% en een verbetering van 7,2 maanden van de mediane PFS voor patiënten behandeld met Verzenios plus fulvestrant.
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú klinicky významnému zníženiu rizika progresie ochorenia alebo úmrtia s hodnotou 44,7 % a 7,2-mesačnému zlepšeniu v mediáne PFS u pacientok liečených Verzeniom s fulvestrantom.
Dutch: Dosisverlaging is niet nodig.
Slovak: Zníženie dávky nie je potrebné.
Dutch: Hepatisch metabolisme is de voornaamste klaringsroute voor abemaciclib.
Slovak: Metabolizmus pečene je hlavnou cestou klírensu abemaciklibu.
Dutch: Het grootste deel van de met de feces uitgescheiden dosis bestond uit metabolieten.
Slovak: Väčšinu dávky eliminovanej do stolice tvorili metabolity.
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-'releasing'-hormoon (LHRH)-agonist.
Slovak: U žien v premenopauze alebo perimenopauze sa má endokrinná liečba kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Dutch: Maar op basis van de in vitro remming van P-gp en ‘breast cancer resistance protein' (BCRP) die met abemaciclib is waargenomen, kunnen interacties van abemaciclib met substraten van deze transporters met een smalle therapeutische breedte, zoals digoxine of dabigaratan-etexilaat, in vivo optreden.
Slovak: Avšak na základe in vitro inhibície P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) pozorovanej u abemaciklibu, sa môžu vyskytnúť in vivo interakcie abemaciklibu so substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom, ako napr. s digoxínom alebo dabigatran etexilátom.
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving waren bij de finale PFS-analyse niet volledig (93 voorvallen in de twee armen waargenomen).
Slovak: Celkové prežitie nebolo vo finálnej analýze PFS stanovené pre nedostatok údajov (93 prípadov pozorovaných v oboch ramenách).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van abemaciclib bij patiënten met een viscerale crisis.
Slovak: O pacientkach s viscerálnou krízou nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu.
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van abemaciclib
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku abemaciklibu
Dutch: Maar cytotoxische effecten op het mannelijke reproductiekanaal bij ratten en honden wijzen erop dat abemaciclib de vruchtbaarheid bij mannen kan verlagen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Avšak cytotoxické účinky na samčí reprodukčný systém potkanov a psov naznačujú, že abemaciklib môže poškodzovať fertilitu samcov (pozri časť
Dutch: b Infecties zijn alle voorkeurstermen die deel uitmaken van systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen.
Slovak: Infekcie zahŕňajú všetky PT, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov Infekcie a nákazy.
Dutch: Geneesmiddelen die substraten van transporters zijn Abemaciclib en zijn belangrijkste actieve metabolieten remmen de renale transporters ‘organic cation transporter2' (OCT2), ‘multidrug and extrusion toxin protein' (MATE1) en MATE2-K.
Slovak: Abemaciklib a jeho hlavné aktívne metabolity inhibujú renálne transportéry: transportér organických katiónov 2 (OCT2), multiliekový a toxín vylučujúci proteín (MATE1) a MATE2-K.
Dutch: Het wordt samen met hormonale therapieën zoals aromataseremmers of fulvestrant gegeven.
Slovak: Podáva sa spolu s hormonálnou liečbou, ako napr. s inhibítormi aromatázy alebo fulvestrantom.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een klinisch betekenisvolle verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 46% voor patiënten behandeld met abemaciclib plus een aromataseremmer.
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú klinicky významnému zníženiu rizika progresie ochorenia alebo úmrtia vo výške 46 % u pacientok liečených abemaciklibom a inhibítorom aromatázy.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van infectie en behandeld worden als medisch aangewezen.
Slovak: Pacientky je potrebné sledovať na prejavy a príznaky infekcie a majú byť liečené tak, ako je to medicínsky potrebné.
Dutch: In een analyse van de blootstellingsrespons bij gezonde proefpersonen bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met een dosis van 200 mg tweemaal daags, gaf abemaciclib geen klinisch relevante verlenging van het QTcF-interval.
Slovak: V analýze reakcie na expozíciu u zdravých subjektov pri expozíciách porovnateľných s dávkou 200 mg dvakrát denne abemaciklib nepredĺžil interval QTcF interval v akomkoľvek klinicky relevantnom rozsahu.
Dutch: Het is niet bekend of Verzenios in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či Verzenios prechádza do materského mlieka.
Dutch: In een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met metformine (substraat van OCT2, MATE1 en 2) dat gelijktijdig met 400 mg abemaciclib werd toegediend, werd een kleine maar niet klinisch relevante verhoging (37%) van de plasmablootstelling van metformine waargenomen.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií s metformínom (substrát OCT2, MATE1 a 2) súbežne podávaným so 400 mg abemaciklibu bolo pozorované malé, ale klinicky nerelevantné zvýšenie (37
Dutch: Een lichte en matige nierfunctiestoornis had geen effect op de blootstelling aan abemaciclib.
Slovak: Mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemala na expozíciu abemaciklibu žiadny účinok.
Dutch: 59% van de patiënten kreeg recentelijk endocriene therapie in de (neo)adjuvante setting en 38% in gemetastaseerde setting.
Slovak: 59 % pacientok dostalo poslednú endokrinnú liečbu pri (neo)adjuvantnom ochorení a 38% v metastázujúcom ochorení.
Dutch: Abemaciclib voorkomt fosforylering van het retinoblastoomeiwit (Rb), waardoor de progressie van de celcyclus van G1 naar de S-fase van de celdeling wordt geblokkeerd waardoor de tumorgroei wordt onderdrukt.
Slovak: Abemaciklib zabraňuje fosforylácii proteínu retinoblastómu (Rb) a blokuje progresiu bunkového cyklu z G1 na S-fázu bunkového delenia, čo vedie k potláčaniu rastu nádoru.
Dutch: Toxiciteit graad 4
Slovak: Toxicita stupňa 4
Dutch: Een serie vooraf gespecificeerde subgroep-PFS analyses liet consistente resultaten zien in alle patiëntsubgroepen, waaronder leeftijd (<65 of ≥65 jaar), ras, geografisch gebied, ziektelocatie,
Slovak: Séria predbežne určených podskupinových PFS analýz vykázala konzistentné výsledky vo všetkých podskupinách pacientok vrátane veku (< 65 alebo ≥ 65 rokov), miesta ochorenia, typu ochorenia
Dutch: Bij gebruik samen met aromataseremmers of fulvestrant voor de behandeling van borstkanker is de aanbevolen dosis Verzenios tweemaal daags 150 mg ingenomen via de mond.
Slovak: Ak sa užíva spolu s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom na liečbu rakoviny prsníka, odporúčaná dávka Verzenia je 150 mg užívaná ústami dvakrát denne.
Dutch: Daarnaast is er vorming van N-desethyl- en N-desethylhydroxy-metabolieten die circuleren met een AUC die respectievelijk 39 % en 15 % zijn van het originele geneesmiddel.
Slovak: Okrem toho N-desetyl a N-desetylhydroxymetabolity cirkulujú s AUC, ktoré tvoria 39 % a 15 % materského lieku.
Dutch: Behandeladviezen bij verhoogde aminotransferasen Het alanine-aminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) moeten worden gecontroleerd vóór instelling van therapie met Verzenios, gedurende de eerste twee maanden elke twee weken, de volgende twee maanden elke maand, en waar klinisch aangewezen.
Slovak: Odporúčania na liečbu zvýšených aminotransferáz Alanín aminotransferáza (ALT) a aspartát aminostransferáza (AST) sa má monitorovať pred začiatkom liečby Verzeniom každé dva týždne v priebehu prvých dvoch mesiacov, jedenkrát v priebehu ďalších dvoch mesiacov a tak, ako je klinicky indikované.
Dutch: Graad 3 of 4 a NCI CTCAE
Slovak: Stupeň 3 alebo 4 a NCI CTCAE
Dutch: In xenotransplantaatmodellen bij borstkanker leidde dagelijkse toediening van abemaciclib zonder onderbrekingen in klinisch relevante concentraties alleen of in combinatie met anti-oestrogenen, tot tumorreductie.
Slovak: V modeloch xenoimplantátu karcinómu prsníka mal každý deň podávaný abemaciklib bez prerušenia v klinicky relevantných koncentráciách ako jediná liečba alebo v kombinácii s antiestrogénmi za následok redukciu veľkosti nádoru.
Dutch: Toxiciteit graad 3
Slovak: Toxicita stupňa 3
Dutch: Patiënten die eerdere (neo)adjuvante endocriene therapie kregen, moesten deze therapie ten minste 12 maanden voor randomisatie hebben afgerond.
Slovak: Pacientky s predchádzajúcou (neo) adjuvantnou endokrinnou liečbou musia mať túto liečbu ukončenú najmenej
Dutch: Een lichte (Child Pugh A) en matige (Child Pugh B) leverfunctiestoornis had geen effect op de blootstelling aan abemaciclib.
Slovak: Mierna (Child Pugh A) a stredne závažná (Child Pugh B) porucha pečene nemá žiaden účinok na expozíciu abemaciklibu.
Dutch: Indien het gebruik van krachtige CYP3A4-remmers niet vermeden kan worden, dan dient de dosis van abemaciclib verlaagd te worden naar 100 mg tweemaal daags.
Slovak: Ak sa nedá zabrániť užívaniu silných inhibítorov CYP3A4, dávku abemaciklibu je potrebné znížiť na 100 mg dvakrát denne.
Dutch: Toxiciteita
Slovak: Toxicitaa
Dutch: Er moet echter nauwkeurig gemonitord worden op mogelijke tekenen van toxiciteit.
Slovak: Majú však byť dôkladne sledovaní na prejavy a príznaky toxicity.
Dutch: Verzenios wordt gebruikt om vrouwen met bepaalde vormen van borstkanker te behandelen (hormoonreceptor-positief (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief (HER2-)) die zich buiten de originele tumor en/of naar andere organen hebben verspreid.
Slovak: Verzenios sa používa na liečbu žien s určitými typmi karcinómu prsníka (s pozitívnym hormónovým receptorom (HR+), s negatívnym receptorom 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2-)), ktoré sa rozšírili mimo pôvodného ložiska nádoru a/alebo na iné orgány.
Dutch: Hazard ratio (95%-BI) en p-waarde
Slovak: Miera rizika (95 % CI) a hodnota p
Dutch: Als u moet braken na het innemen van de dosis of een dosis vergeet, neem de volgende dosis dan op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Ak budete po užití dávky lieku vracať alebo dávku vynecháte, užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Dutch: Abemaciclib was niet mutageen in een bacterial reverse mutation (Ames)-bepaling, was niet clastogeen in een in vitro chromosoomaberratieassay in menselijke lymfocyten uit perifeer bloed, en was niet clastogeen in een in vivo micronucleustest op beenmerg van de rat.
Slovak: Abemaciklib nebol mutagénny počas testu bakteriálnej reverznej mutácie (Ames), nebol klastogénny v teste chromozomálnej aberácie in vitro v ľudských lymfocytoch v periférnej krvi a nebol ani klastogénny v mikronukleárnom teste kostnej drene in vivo u potkanov.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker was er geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen abemaciclib en anastrozol, fulvestrant, exemestaan, letrozol of tamoxifen.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientkami s rakovinou prsníka sa nevyskytli žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi abemaciklibom a anastrozolom, fulvestrantom, exemestanom, letrozolom alebo tamoxifenom.