FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, la doza recomandată (vezi pct. Cum să utilizaţi Budesonidă spray nazal).
Estonian: Soovitatud annuste kasutamisel ei mõjuta see ravim autoga sõitmise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 3 „Kuidas Budesonid ninaspreid kasutada").
Romanian: CHMP este de acord cu argumentele în favoarea includerii acidului ascorbic ca antioxidant şi cu faptul că, în cantitatea conţinută în Budesonide Sandoz, acidul ascorbic nu va afecta pharmacokinetica/pharmacodinamica produsului.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus askorbiinhappe kui antioksüdandi lisamise põhjendusega ning sellega, et Budesonide Sandozis olev askorbiinhappe kogus ei mõjuta ravimi farmakokineetikat ega farmakodünaamikat.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp
Romanian: Ce este Budesonidă spray nazal şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Budesonidă spray nazal Cum să utilizaţi Budesonidă spray nazal Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Budesonid ninasprei ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Budesonid ninasprei kasutamist Kuidas Budesonid ninaspreid kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult de 8 pufuri din [Numele completat la nivel national] 32 micrograme/doză spray nazal suspensie, zilnic, mai mult de o lună, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te kasutate rohkem kui kaheksa Budesonid Sandoz 32 mikrogrammi/annus ninasprei suspensiooni päevas kauem kui üks kuu, pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Romanian: Utilizarea Budesonidă spray nazal nu se recomandă la pacienţii cu infecţii ale căilor respiratorii.
Estonian: Hingamisteede nakkustega patsientidele Budesonid ninaspreid ei soovitata.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol oral 200 mg o dată pe zi şi budesonidă oral (3 mg doză unică) determină o creştere a concentraţiei plasmatice de budesonidă în medie de 6 ori.
Estonian: Kui samal ajal manustati suu kaudu 200 mg ketokonasooli üks kord päevas ja suukaudset budesoniidi 3 mg ühekordse annusena, suurenes budesoniidi kontsentratsioon keskmiselt 6 korda.
Romanian: Budesonidă spray nazal nu este recomandat la pacienţii cu epistaxis şi la pacienţii cu infecţie herpetică în zona orală, nazală sau oftalmică.
Estonian: Budesonid ninasprei ei ole soovitatav ninaverejooksu korral ning patsientidele, kellel on suuõõne, nina või silmapiirkonna herpesinfektsioon.
Romanian: Studiile la care au participat copii cu rinită alergică au fost în general compatibile cu studiile la adulţi în ceea ce priveşte demonstrarea lipsei suprimării funcţiei axei HPA cu corticosteroizi administraţi intranazal.
Estonian: Allergilise riniidiga lastel tehtud uuringute tulemused on üldiselt ühtinud täiskasvanute uuringute tulemustega, näidates ninasiseste kortikosteroididega ravi korral hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressiooni puudumist.
Romanian: Nu utilizaţi Budesonidă spray nazal Nu trebuie să utilizaţi Budesonid spray nazal dacă
Estonian: ÄRGE kasutage Budesonid ninaspreid: Te EI TOHI Budesonid ninaspreid kasutada järgmistel juhtudel:
Romanian: Asocierea trebuie evitată deoarece nu există recomandări de dozaj pentru această situaţie, dar dacă nu este posibil intervalul dintre administrări trebuie prelungit cât mai mult.
Estonian: Neid kombinatsioone tuleks vältida, sest selles osas annustamise soovitused puuduvad.
Romanian: Glucocorticosteroizii, inclusiv budesonida au determinat efecte teratogene la animale, inclusiv palatoschizis şi anomalii scheletice.
Estonian: Glükokortikosteroidid, sh budesoniid, on olnud loomadel teratogeense toimega, tekkinud on muuhulgas suulaelõhed ja luustiku kõrvalekalded.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Budesonidă spray nazal dacă sunteţi gravidă decât dacă aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Budesonid ninaspreid kasutada, kui te pole eelnevalt pidanud nõu oma arstiga.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată mai multe pufuri într-o zi decât este prescris, pentru a compensa doza uitată.
Estonian: Ärge kunagi kasutage ettenähtust rohkem annuseid ka siis, kui olete ühe annuse unustanud.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (mai puţin decât 1 din 10 pacienţi şi mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi) Acestea pot apare imediat după administrarea acestui medicament
Estonian: Sageli tekkivad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10st ning enam kui 1 patsiendil 100st) Need võivad tekkida kohe pärast ravimi pihustamist:
Romanian: Doza poate fi administrată o dată pe zi dimineaţa sau divizată în 2 prize, dimineaţa şi seara.
Estonian: Annuse võib manustada üks kord päevas hommikuti või jaotatuna kaheks annuseks, mida manustatakse hommikuti ja õhuti.
Romanian: Dacă Budesonidă spray nazal se utilizează la intervale scurte de timp este suficientă o singură pulverizare în aer.
Estonian: Kui Budesonid ninaspreid kasutatakse lühemate ajavahemike järel, piisab sellest, kui ravimit ühe korra õhku pihustada.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Budesonidă spray nazal Sorbatul de potasiu este un component al Budesonidă spray nazal.
Estonian: Oluline teave mõningate Budesonid ninasprei suspensiooni koostisainete suhtes Üks Budesonid ninasprei koostisosa on kaaliumsorbaat.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: decongestive şi alte preparate nazale pentru utilizare topică, corticosteroizi codul ATC: R01AD05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: dekongestandid ja teised paikselt kasutatavad ninakaudsed preparaadid, kortikosteroidid,
Romanian: Un supradozaj acut cu Budesonidă spray nazal, suspensie este puţin probabil să apară chiar dacă tot sprayul din flacon este administrat odată.
Estonian: Budesonid ninasprei suspensiooni äge üleannustamine ei ole tõenäoline ka siis, kui kogu pudelis olev ravim ühe korraga ära manustada.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11
Estonian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Romanian: Budesonidă spray nazal nu se recomandă la pacienţii cu ulceraţii nazale, în cazul chirurgiei nazale recente sau a traumatismelor nazale până ce nu sunt vindecate complet.
Estonian: Budesonid ninaspreid ei soovitata patsientidele, kes on hiljuti läbiteinud ninaoperatsiooni või -trauma ning ei ole veel täielikult tervenenud.
Romanian: Tratamentul rinitei alergice sezoniere trebuie iniţiat pe cât posibil înainte ca pacientul să fie expus la alergen.
Estonian: Aastaajalise allergilise nohu ravi tuleks võimalusel alustada enne allergeenidega kokkupuudet.
Romanian: • Umflarea feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultate la înghiţit sau urticarie împreună cu dificultăţi ale respiraţiei (angioedem).
Estonian: • näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskus või nõgestõbi koos hingamisraskusega
Romanian: Înainte de a utiliza Budesonid spray nazal, suspensie pentru prima dată trebuie mai întâi pregătită duza (se umple cu medicament).
Estonian: Enne Budesonid ninasprei suspensiooni esmakordset kasutamist peate otsiku ette valmistama (st täitma ravimiga).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin decât 1 din 100 pacienţi şi mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi)
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 100st ning enam kui 1patsiendil 1000st)
Romanian: Budesonidă spray nazal trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Estonian: Budesonide ninaspreid ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Romanian: Nu s-au observat în mod neechivoc expuneri sistemice comparabile în ceea ce priveşte produsul testat şi cel de referinţă la populaţia adultă.
Estonian: Uuritava ja võrdlusravimi võrreldav süsteemne kokkupuude ei ole täiskasvanutel ühemõtteliselt tõendatud.
Romanian: • Etinilestradiol, utilizat pentru contracepţie
Estonian: • etinüülöstradiool, mida kasutatakse rasestumisvastase vahendina.
Romanian: Prin urmare, măsurătorile funcţiei HPA, cum ar fi concentraţiile de cortizol din aria de sub curbă şi excreţia de cortizol liber urinar sunt considerate cei mai sensibili indicatori ai biodisponibilităţii sistemice a corticosteroizilor administraţi intranazal, în timp ce testele de simulare a funcţiei axei HPA nu sunt la fel de sensibile în ceea ce priveşte identificarea biodisponibilităţii sistemice a corticosteroizilor administraţi intranazal, însă anticipează cu mai multă exactitate probabilitatea unor reacţii adverse.
Estonian: Süsteemsete glükokortikoidide liigne sisaldus vähendab kortisooli endogeenset tootmist, mida on võimalik tuvastada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise basaalaktiivsuse hindamise kaudu, mistõttu peetakse hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni mõõtmist, näiteks kortisooli kontsentratsiooni kõveraaluse pindala ja uriini vaba kortisooli ekskretsiooni hindamine, ninasiseste kortikosteroidide süsteemse biosaadavuse kõige tundlikumateks indikaatoriteks, samas kui hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje stimulatsioonitestid ei ole ninasiseste kortikosteroidide süsteemse biosaadavuse tuvastamisel nii tundlikud, kuid ennustavad kõrvalnähtude tekke tõenäosust täpsemalt.
Romanian: Edetat disodic,
Estonian: • nahalööve,
Romanian: După obţinerea efectului clinic scontat trebuie menţinută cea mai mică doză eficace pentru a menţine pacientul fără simptome.
Estonian: Kui soovitud kliiniline toime on saavutatud, tuleb valida väikseim annus, mille abil patsiendil sümptoome ei teki.
Romanian: Reacţiile adverse ale corticoizilor administraţi pe cale nazală pot apare mai probabil dacă sunt utilizaţi timp îndelungat în doze mari.
Estonian: Nina kaudu manustatavate kortikosteroidide kõrvaltoimeid võib suurema tõenäosusega tekkida siis, kui olete ravimit kasutanud suurtes annustes mitu kuud.
Romanian: • Urticarie (erupţie însoţită de mâncărime asemănătoare cu erupţia în cazul urzicării)
Estonian: • nõgeslööve (sügelev lööve, mis näeb välja nagu nõgesekublad),
Romanian: Tratamentul şi prevenţia semnelor şi simptomelor rinitei alergice sezoniere şi perene.
Estonian: Hooajalise ja aastaringse allergilise nohu sümptomaatiline ravi ja profülaktika.
Romanian: Celuloză dispersabilă (celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză de sodiu, (89:11, m/m)), Polisorbat 80,
Estonian: Dispergeeruv tselluloos (mikrokristalne tselluloos ja karboksümetüültselluloos-naatrium (89:11, massi%))
Romanian: Se recomandă ca înălţimea copiilor care urmează tratament prelungit cu corticosteroizi cu administrare nazală să fie determinată periodic.
Estonian: Pikaajaliselt nina kaudu kortikosteroide saavatel lastel on soovitatav pikkust regulaarselt jälgida.
Romanian: Cum se păstrează Budesonidă spray nazal Informaţii suplimentare
Estonian: Kuidas Budesonid ninaspreid säilitada Lisainfo
Romanian: Înainte de a utiliza Budesonidă spray nazal pentru prima dată trebuie să pregătiţi mai intâi duza (să o umpleţi cu medicament).
Estonian: Enne Budesonid ninasprei esmakordset kasutamist peate otsiku ette valmistama (st täitma ravimiga).
Romanian: Dacă trece o perioadă mai lungă de timp până la administrarea următoarei doze, duza trebuie pregătită din nou (se umple cu medicament).
Estonian: Kui järgmise annuseni möödub pikem aeg, tuleb otsik uuesti ette valmistada (ravimiga täita).
Romanian: Budesonida este un glucocorticosteroid cu un efect topic antiinflamator puternic la nivelul mucoasei nazale şi un efect sistemic slab după administrarea topică.
Estonian: Budesoniid on tugevatoimeline välispidiselt manustatav ninalimaskesta põletikuvastase toimega glükokortikosteroid, millel on toopilisel manustamisel nõrk süsteemne toime.
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Romanian: Dacă Budesonid spray nazal, suspensie se utilizează la intervale scurte de timp este suficientă o singură pulverizare în aer.
Estonian: Kui Budesonid ninasprei suspensiooni kasutatakse lühemate ajavahemike järel, piisab sellest, kui ravimit ühe korra õhku pihustada.
Romanian: Duza din plastic a Budesonidă spray nazal, suspensie trebuie curăţată cu regularitate şi de câte ori substanţa nu iese cum ar fi trebuit.
Estonian: Budesonid ninasprei suspensiooni plastotsikut tuleb puhastada regulaarselt ning alati siis, kui ravimit ei välju ettenähtult.
Romanian: Ce conţine Budesonidă spray nazal
Estonian: Mida Budesonid ninasprei sisaldab
Romanian: • Dacă aveţi sângerare nazală
Estonian: • kui teil on ninaverejooks;
Romanian: Acid clorhidric concentrat
Estonian: Soolhape, kontsentreeritud
Romanian: Solicitantul a declarat, de asemenea, că budesonidul nu modifică în mod semnificativ funcţia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) în comparaţie cu studiile clinice pentru medicamentul original.
Estonian: Taotleja väitis ka, et originaalravimi kliinilistes uuringutes ei mõjutanud ninna manustatud budesoniid hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni olulisel määral.
Romanian: Budesonid Sandoz 32 mcg/doză 64 mcg/doză
Estonian: Budesonid Sandoz 32 µg/annus 64 µg/annus
Romanian: • Un orificiu în cartilajul nasului care separă nările
Estonian: • ninasõõrmeid eraldava kõhrest vaheseina sisse augu teke,
Romanian: E puţin probabil să apară efecte similare la om la doze terapeutice.
Estonian: Terapeutiliste annuste juures ei ole sarnaseid toimeid inimestel oodata.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi cu administrare nazală în doze mai mari decât cele recomandate poate determina supresia funcţiei suprarenaliene semnificativă clinic.
Estonian: Soovitatust suuremates annustes ninakaudsete kortikosteroidide manustamine võib põhjustada kliiniliselt olulise neerupealiste supressiooni.
Romanian: Dacă nu sunteţi siguri adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: În cazul corticosteroizilor cu administrare inhalatorie pot apare efecte sistemice mai ales la doze mari administrate pentru perioade îndelungate.
Estonian: Eriti suurte annuste kasutamisel pikema perioodi vältel võivad tekkida inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemsed mõjud.
Romanian: • Dacă aveţi orice ulceraţie la nivelul nasului
Estonian: • kui teil on ninas haavandid;
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI Budesonidă spray nazal
Estonian: KUIDAS Budesonid ninaspreid KASUTADA
Romanian: Spray nazal, suspensie
Estonian: Ninasprei, suspensioon
Romanian: Dacă există dovezi de utilizare de doze mai mari decât cele recomandate trebuie luată în considerare utilizarea suplimentară de corticoizi cu administrare sistemică în timpul perioadelor de stres sau intervenţii chirurgicale.
Estonian: tuleks kaaluda täiendavate süsteemsete kortikosteroidide kasutamist stressi või plaanilise operatsiooni ajal.
Romanian: • clătiţi bine duza, uscaţi-o şi apoi montaţi-o la loc pe vârful flaconului
Estonian: − loputage otsikut põhjalikult, kuivatage ning ühendage pudeli otsa;
Romanian: Doza iniţială recomandată de Budesonidă spray nazal este de un total de 4 pufuri [Numele completat la nivel national] 64 micrograme/doză spray nazal, suspensie (256 micrograme) în fiecare zi.
Estonian: Soovituslik Budesonid ninasprei algannus on kokku 4 Budesonid Sandoze (64 mikrogrammi/annus ninasprei suspensiooni) pihustatud annust (256 mikrogrammi) iga päev.
Romanian: Acid ascorbic (E 300)
Estonian: Askorbiinhape E 300
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Nasaalne
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Doza eliberată (măsurată) de 0,05 ml spray nazal, suspensie conţine budesonidă 32 µg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei suspensiooni mõõdetud 0,05 ml annus sisaldab 32 mikrogrammi budesoniidi.
Romanian: 32 mcg/doză 64 mcg/doză
Estonian: 32 µg/annus 64 µg/annus
Romanian: Tulburări oculare
Estonian: Silma kahjustused
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi anexa I - A se completa la nivel naţional]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Romanian: Tratamentul semnelor şi simptomelor polipilor nazali.
Estonian: Ninapolüüpidest tingitud sümptomite ravi.
Romanian: Foarte rare: ulceraţii ale mucoasei nazale, perforaţii ale septului nazal
Estonian: Väga harv: neerupealiste supressioon
Romanian: Budesonidă Sandoz şi numele asociate (vezi Anexa I) 32 µg, spray nazal, suspensie Budesonidă Sandoz şi numele asociate (vezi Anexa I) 64 µg, spray nazal, suspensie [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Estonian: Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 32 µg ninasprei, suspensioon Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 64 µg ninasprei, suspensioon [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Estonian: • Toimeaine(d) on…
Romanian: Doza trebuie ajustată la cea mai mică doză eficace la care se menţine controlul efectiv al simptomelor.
Estonian: Valida tuleb väikseim annus, mille abil on saavutatud püsiv ja tõhus kontroll sümptomite üle.
Romanian: S-a demonstrat că budesonid pudră nazală (200 şi 400 µg o dată pe zi) nu a afectat axa HPA la 83 de copii şi adolescenţi cu SAR într-un studiu desfăşurat pe o perioadă de 4 săptămâni.
Estonian: 83-l sesoonse allergilise riniidiga lapsel ja noorukil tehtud neljanädalases uuringus ei mõjutanud budesoniidi ninapulber (200 ja 400 µg üks kord ööpäevas) hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni.
Romanian: Utilizarea a mai mult decât doza recomandată de 8 pufuri din [Numele completat la nivel national] 32 micrograme/doză, spray nazal,suspensie nu face acest medicament să acţioneze mai bine.
Estonian: Soovitatud annusest - 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammi/annus annust ninasprei suspensiooni päevas - suuremate kasutamine ei paranda ravimi toimet.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Budesonidă spray nazal
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Budesonid ninasprei:
Romanian: Şi în alte state membre au fost raportate cazuri care au dus la acţiuni de reglementare.
Estonian: Ka teistes liikmesriikides on teatatud juhtumitest, mis on viinud regulatiivmeetmeteni.
Romanian: Portugalia Home Products de Portugal, Lda.
Estonian: Home Products de Portugal, Lda.
Romanian: Coopération Pharmaceutique Française
Estonian: Prantsusmaa Coopération Pharmaceutique Française
Romanian: Riscul de sensibilizare a fost investigat în diferite studii publicate în ultimii ani.
Estonian: Ülitundlikkuse tekke riski on uuritud mitmesugustes viimaste aastate jooksul publitseeritud uuringutes.
Romanian: Întrucât,
Estonian: Arvestades, et
Romanian: Rezultate din Reţeaua informatică a departamentelor de dermatologie (IVDK).
Estonian: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Romanian: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Estonian: Prantsusmaa Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt adecvate pentru a reduce riscurile la un nivel acceptabil.
Estonian: Komitee leidis ka, et soovitatud riskiminimeerimismeetmed ei ole asjakohased, et vähendada riski vastuvõetava tasemeni.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN BUFEXAMAC (a se vedea Anexa I)
Estonian: BUFEKSAMAKKI SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDINE KOKKUVÕTE (vt I lisa)
Romanian: În plus, publicaţii recente privind alergia de contact (de exemplu, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) au confirmat că eficacitatea bufexamac în afecţiunile cutanate este discutabilă.
Estonian: Hiljutised publikatsioonid kontaktallergia kohta (nt Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) kinnitasid ka, et bufeksamaki efektiivsus nahahaiguste ravimisel on küsitav.
Romanian: Vol 130; 50: 2881-2886) oferă dovezi privind un risc crescut de apariţie a dermatitei alergice de contact în rândul populaţiei generale de pacienţi care utilizează bufexamac.
Estonian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) tõendavad allergilise kontaktdermatiidi riski suurenemist bufeksamakki kasutavate patsientide üldpopulatsioonis.
Romanian: Riscuri
Estonian: Risk
Romanian: Studii controlate au demonstrat eficacitatea mai scăzută a bufexamac faţă de produsele comparatoare active sau lipsa unei diferenţe faţă de placebo.
Estonian: Kontrollitud uuringud näitasid bufeksamaki väiksemat efektiivsust kui võrdlusravimitel või erinevuse puudumist platseeboga võrreldes.
Romanian: La 12 ianuarie 2010, Institutul federal pentru medicamente şi dispozitive medicale (BfArM) a emis o alertă rapidă informând statele membre, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Comisia Europeană, în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, cu privire la intenţia sa de a revoca autorizaţiile de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică în Germania din cauza unui risc crescut de dermatită alergică de contact gravă şi unor factori de risc privind sensibilizarea de contact la bufexamac.
Estonian: 12. jaanuaril 2010 andis Föderaalne Ravimite ja Meditsiiniseadmete Instituut (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma kavatsusest tühistada kõigi bufeksamakki sisaldavate lokaalselt kasutatavate ravimite müügiluba Saksamaal põhjustel, et on olemas raske allergilise kontaktdermatiidi tekke suurenenud risk ja bufeksamaki vastu kontaktallergia tekkimise riskitegurid.
Romanian: De asemenea, cea mai mare parte din cele aproximativ 450 de cazuri raportate cu privire la bufexamac în baza de date cu reacţii adverse la medicamente (RAM) a autorităţii naţionale competente (BfArM, Germania) se referă la reacţii adverse apărute la nivelul pielii sau al sistemului imunitar, incluzând 189 de cazuri de dermatită de contact.
Estonian: Lisaks seostatakse enamikku ligikaudu 450 bufeksamakiga seotud juhtumist riikliku pädeva asutuse (BfArM, DE) kõrvalnähtude andmebaasis naha või immuunsüsteemi kõrvalnähtudega, sh 189 kontaktdermatiidi juhtumiga.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin bufexamac sunt autorizate în douăsprezece state membre UE, prezentate sub formă de unguent, cremă şi/sau supozitoare (a se vedea Anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin bufexamac autorizate în UE).
Estonian: Bufeksamakki sisaldavad ravimid on müügiloa saanud 12 Euroopa Liidu liikmesriigis salvina, kreemina ja/või suposiidina (Euroopa Liidus müügiloa saanud bufeksamakki sisaldavate ravimite loetelu on I lisas).
Romanian: CHMP a analizat această chestiune în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în cadrul reuniunii plenare a CHMP din aprilie 2010.
Estonian: Inimravimite komitee käsitles küsimust vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2 oma 2010. aasta aprilli plenaaristungil.
Romanian: Date suplimentare privind incidenţa alergiilor de contact la bufexamac au arătat că, într-un eşantion de aproximativ 40 000 de pacienţi testaţi prin plasturi, 1,4% au prezentat sensibilizare la bufexamac.
Estonian: Lisaks näitas bufeksamaki kontaktallergiaid põhjustavat toimet u 40 000 plaastertestitud patsiendil tehtud uuring, kus 1,4%-l patsientidest tekkis ülitundlikkus bufeksamaki suhtes.
Romanian: Numeroase raportări descriu reacţii extinse şi generalizate, dintre care unele au necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi sau spitalizare.
Estonian: Mitu teadet kirjeldasid massiivseid generaliseerunud reaktsioone, millest mõni vajas süsteemset kortikosteroidravi või haiglaravi.
Romanian: Numele inventat Numele
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
Romanian: Următorii factori au fost asociaţi cu un risc crescut semnificativ de sensibilizare la bufexamac: localizarea anogenitală a eczemei, alte sensibilizări, dermatita atopică, eczemă la nivelul picioarelor, sexul feminin şi factori geografici.
Estonian: Bufeksamaki vastu ülitundlikkuse tekkimiseks oluliselt suurenenud riskiga seostati järgmisi tegureid: ekseemi anogenitaalne asukoht, muud ülitundlikkusreaktsioonid, atoopiline dermatiit, jalgade ekseem, naissugu ja geograafilised tegurid.