FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen klinisch onderzoek liep met Labazenit in Europa.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času izdaje mnenja v Evropi niso potekala nobena klinična preskušanja z zdravilom Labazenit.
Dutch: Budesonide is een corticosteroïde die werkt als ontstekingsremmer.
Slovenian: Budezonid je kortikosteroid, ki deluje protivnetno.
Dutch: Salmeterol is een langwerkende bèta-2-agonist die zich bindt aan receptoren die bèta-2-receptoren genoemd worden en die voorkomen in de spieren van de luchtwegen.
Slovenian: Salmeterol je dolgodelujoč agonist beta-2, ki deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane receptorji beta-2, ki se nahajajo v dihalnih mišicah.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten uit twee hoofdonderzoeken waarin Labazenit werd vergeleken met salmeterol alleen bij in totaal 83 astmapatiënten, en een hoofdonderzoek waarin Labazenit werd vergeleken met budesonide alleen bij 375 patiënten.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij s skupno 83 bolniki z astmo, v katerih so zdravilo Labazenit primerjali s samim salmeterolom, in ene glavne študije s 375 bolniki, v kateri so zdravilo Labazenit primerjali s samim budezonidom.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Labazenit zijn bekend en zijn beschikbaar in verschillende geneesmiddelen voor astma, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Labazenit sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de voordelen van het geneesmiddel niet aantoonbaar groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Labazenit.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Labazenit niso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z njim.
Dutch: Bij inhalatie vermindert ze de ontsteking in de luchtwegen en helpt de luchtwegen van de patiënt schoon te houden om zo gemakkelijker te kunnen ademhalen.
Slovenian: Ob vdihavanju zmanjša vnetje dihalnih poti, s čimer pomaga sprostiti dihalne poti bolnikov in jim tako omogoči lažje dihanje.
Dutch: Er waren ook twee grotere, ondersteunende onderzoeken bij 601 patiënten, waarin Labazenit werd vergeleken met andere combinatiegeneesmiddelen die corticosteroïden en bèta-2-agonisten bevatten.
Slovenian: Izvedeni sta bili tudi dve obsežnejši podporni študiji s 601 bolnikom, v katerih so zdravilo Labazenit primerjali z drugimi zdravili s kombinacijo kortikosteroida in agonista beta-2.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geweest als capsules met poeder voor inhalatie.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul s praškom za vdihavanje.
Dutch: Bovendien bleek uit een ander onderzoek dat er bij gebruik van Labazenit minder budesonide in de longen komt.
Slovenian: Poleg tega so podatki iz druge študije pokazali, da lahko pri uporabi zdravila Labazenit pljuča dosežejo manjše količine budezonida.
Dutch: Labazenit was bedoeld voor de behandeling van astma bij volwassenen bij wie een combinatiegeneesmiddel met een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta-2-agonist nodig is.
Slovenian: Zdravilo Labazenit naj bi se uporabljalo za zdravljenje astme pri odraslih, ki potrebujejo kombinirano zdravilo, ki vsebuje inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoč agonist beta-2.
Dutch: Labazenit is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en salmeterol bevat.
Slovenian: Labazenit je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in salmeterol.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Labazenit zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Labazenit delovalo?
Dutch: Voor welke behandeling was Labazenit bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Labazenit uporabljalo?
Dutch: Als salmeterol zich aan deze receptoren bindt, zullen de spieren zich ontspannen zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademhalen.
Slovenian: Z vezavo na omenjene receptorje povzroči, da se mišice sprostijo, s čimer odpre dihalne poti in bolniku olajša dihanje.
Dutch: Het belangrijkste probleem voor het CHMP was, dat in het onderzoek waarin Labazenit werd vergeleken met budesonide alleen niet bewezen werd dat het ontstekingsremmende effect van Labazenit voldoende is.
Slovenian: Glavni zadržek odbora CHMP je bil, da študija primerjave zdravila Labazenit s samim budezonidom ni potrdila zadovoljivega protivnetnega učinka zdravila Labazenit.
Dutch: Wat is Labazenit?
Slovenian: Kaj je zdravilo Labazenit?
Dutch: 7 mei 2015
Slovenian: 7. maj 2015
Dutch: De aanvrager heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het advies.
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
Dutch: Bovendien was naar voren gebracht dat de veiligheid van het geneesmiddel niet volledig was aangetoond en dat een kwaliteitskwestie onopgelost was gebleven.
Slovenian: Poleg tega so obstajali pomisleki o tem, da je bila varnost zdravila v celoti dokazana, ter nerešeno vprašanje glede kakovosti.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 7 mei 2015 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Slovenian: Po preučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CVMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 7. maja 2015 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Dutch: Tijdens het heronderzoek nam het CVMP advies van een deskundigengroep op het gebied van kattengeneeskunde in overweging.
Slovenian: Pri ponovnem pregledu je odbor CVMP upošteval nasvet strokovne skupine za medicino mačk.
Dutch: Als onderdeel van deze aanvraag presenteerde de firma de resultaten van een veldstudie onder katten met een bloeddruk van 160 mmHg of hoger.
Slovenian: Kot del svoje vloge je družba predstavila rezultate terenske študije na mačkah s krvnim tlakom 160 mmHg ali več.
Dutch: In het tweede deel kregen 23 katten Lodipressine gedurende 16 weken en was er geen placebogroep.
Slovenian: V drugem delu je 23 mačk zdravilo Lodipressin prejemalo 16 tednov, skupine s placebom pa ni bilo.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Le Vet Beheer B.V.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Le Vet Beheer B.V.
Dutch: Ten tijde van de eerste beoordeling vond het CVMP dat er tekortkomingen waren in de manier waarop de veldstudie was opgezet en uitgevoerd, en de manier waarop de resultaten werden gepresenteerd.
Slovenian: V času začetnega vrednotenja je odbor CVMP presodil, da so bile v načrtovanju in izvedbi terenske študije ter predstavitvi njenih rezultatov pomanjkljivosti.
Dutch: Op 15 januari 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lodipressine, bedoeld voor de behandeling van systemische hypertensie bij katten.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 15. januarja 2015 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Lodipressin, namenjenim zdravljenju sistemske arterijske hipertenzije pri mačkah.
Dutch: Lodipressine zou worden gebruikt voor de behandeling van katten met systemische hypertensie (hoge bloeddruk).
Slovenian: Zdravilo Lodipressin naj bi se uporabljalo za zdravljenje mačk s sistemsko arterijsko hipertenzijo (visokim krvnim tlakom).
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CVMP die tot de weigering hebben geleid?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CVMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Dutch: Dit betekent dat het middel kanalen blokkeert op het oppervlak van cellen waardoor normaal gesproken calcium de cel binnenkomt.
Slovenian: Učinkovina zavira posebne kanalčke na površini celic, skozi katere v celico običajno vstopa kalcij.
Dutch: Het CVMP bleef dan ook van mening dat de vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd.
Slovenian: Odbor CVMP je zato obdržal priporočilo, da se dovoljenje za promet z zdravilom zavrne.
Dutch: Lodipressine is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof amlodipinebesilaat bevat.
Slovenian: Zdravilo Lodipressin je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino amlodipin besilat.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lodipressine zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lodipressin delovalo?
Dutch: Door de aanvoer van calcium in de cellen te verminderen, voorkomt amlodipine de samentrekking van de bloedvatwanden, waardoor de bloeddruk daalt.
Slovenian: Amlodipin z zmanjševanjem pretoka kalcija v celice preprečuje krčenje žil in tako znižuje krvni tlak.
Dutch: Dit betekende dat er weliswaar enig bewijs is dat Lodipressine doeltreffend de bloeddruk verlaagt, maar dat er geen overtuigende conclusies konden worden getrokken ten aanzien van deze doeltreffendheid voor de behandeling van hoge bloeddruk bij katten.
Slovenian: To pomeni, da kljub nekaterim dokazom o učinkovitosti zdravila Lodipressin pri zniževanju krvnega tlaka ni bilo mogoče oblikovati trdnih zaključkov o njegovi učinkovitosti pri zdravljenju visokega krvnega tlaka pri mačkah.
Dutch: De deskundigengroep adviseerde dat de veldstudie weliswaar enig bewijs van verlaging van bloeddruk aantoonde, maar dat het door de vele tekortkomingen in de studie niet mogelijk was te concluderen dat de voordelen van Lodipressine voor de behandeling van hoge bloeddruk bij katten opwegen tegen de risico's.
Slovenian: Strokovna skupina je sporočila, da kljub nekaterim dokazom študije o zmanjšanju krvnega tlaka zaradi njenih številnih pomanjkljivosti ni bilo mogoče sklepati, da pri zdravljenju visokega krvnega tlaka pri mačkah koristi zdravila Lodipressin odtehtajo njegova tveganja.
Dutch: Wat is Lodipressine?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lodipressin?
Dutch: Wanneer calcium de cellen binnenkomt in de wanden van de bloedvaten, veroorzaakt dit samentrekking.
Slovenian: Ko kalcij vstopi v celice v stenah žil, se te začnejo krčiti.
Dutch: Voor welke behandeling was Lodipressine bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lodipressin uporabljalo?
Dutch: De studie bestond uit twee delen, een eerste deel met 19 katten, waarvan 11 werden behandeld met Lodipressine en 8 een placebo (een schijnbehandeling) kregen gedurende twee weken.
Slovenian: Od teh jih je bilo 11 zdravljenih z zdravilom Lodipressin, 8 pa jih je prejelo placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Dutch: EMA/55773/2016
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lodipressin (amlodipin besilat) EMA/55773/2016
Dutch: EMA/15584/2019 EMEA/H/V/004291
Slovenian: EMA/15589/2019 EMEA/H/C/004291
Dutch: De firma stelde maatregelen voor om het milieurisico te verkleinen, maar het CVMP achtte deze niet voldoende.
Slovenian: Čeprav je družba predlagala ukrepe za zmanjšanje okoljskega tveganja, jih odbor CVMP ni ocenil kot zadostne.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het advies opnieuw en bevestigde het op 11 oktober 2018 de weigering van de handelsvergunning.
Slovenian: Po preučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CVMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 11. oktobra 2018 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Dutch: Dit leidt tot een toename van de hoeveelheid chlorideionen die in de cellen terechtkomen, wat resulteert in verlamming en dood van de parasiet.
Slovenian: To povzroči povečanje količine kloridnih ionov, ki vstopajo v celice, kar privede do paralize in smrti parazita.
Dutch: Men verwachtte ook dat het middel gedurende 100 tot 120 dagen herinfectie met gastro-intestinale rondwormen en longwormen zou voorkomen.
Slovenian: Pričakovalo se je tudi , da bo za od 100 do 120 dni preprečilo ponovno okužbo s črevesnimi glistami in pljučnimi metljaji.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing met verlengde afgifte voor injectie onder de huid bij rundvee.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine s podaljšanim sproščanjem za injiciranje pod kožo goveda.
Dutch: Op 21 juni 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Longrange, bedoeld voor de behandeling en preventie van systemische parasitaire infecties bij rundvee.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 21. junija 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Longrange, namenjenim zdravljenju in preprečevanju parazitskih okužb pri govedu.
Dutch: De dieren werden gedurende vier maanden gecontroleerd en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage dieren dat over een periode van vier maanden genas van wormen.
Slovenian: Živali so spremljali štiri mesece, glavno merilo učinkovitosti pa je bil delež živali, pri katerih je bila okužba s paraziti pozdravljena v štirih mesecih.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CVMP die tot de weigering hebben geleid?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CVMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Dutch: Het CVMP maakte zich vooral zorgen over de mogelijke effecten van Longrange op het milieu, met name de effecten op organismen in rundveemest.
Slovenian: Odbor CVMP je izrazil zaskrbljenost predvsem v zvezi z možnimi neželenimi učinki zdravila Longrange na okolje, natančneje v zvezi z učinki na organizme v govejem gnoju.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat de voordelen van Longrange niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Slovenian: Posledično je odbor CVMP tedaj menil, da koristi zdravila Longrange ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Longrange is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof eprinomectine bevat.
Slovenian: Longrange je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje učinkovino eprinomektin.
Dutch: Verlengde afgifte wil zeggen dat de oplossing over langere tijd eprinomectine afgeeft, in het geval van Longrange vier maanden.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da raztopina sprošča eprinomektin počasi v daljšem obdobju - pri zdravilu Longrange je to štiri mesece.
Dutch: Longrange zou worden gebruikt voor de behandeling van infecties met de volgende parasieten: gastrointestinale rondwormen, longwormen, horzellarven, schurftmijt, luizen en hoornvliegen.
Slovenian: Zdravilo Longrange naj bi se uporabljalo za zdravljenje okužb z naslednjimi paraziti: črevesnimi glistami, pljučnimi metljaji, ličinkami zolja, srbci, bolhami in rogovimi muhami.
Dutch: De firma diende gegevens in van een belangrijk veldonderzoek onder 156 jonge runderen met natuurlijke rondworm- en/of longworminfecties die werden behandeld met Longrange.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz glavne terenske študije s 156 mladimi živalmi goveda z naravno okužbo s črevesnimi glistami ali pljučnimi metljaji, ki so jih zdravili z zdravilom Longrange.
Dutch: De firma diende ook gegevens in over de werkzaamheid van Longrange tegen ectoparasieten, d.w.z. parasieten zoals luizen en horzellarven die op het lichaam van het dier leven.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke o učinkovitosti zdravila Longrange proti ektoparazitom, tj. parazitom, kot so uši in muhe zolja, ki živijo zunaj telesa živali.
Dutch: Voor welke behandeling was Longrange bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Longrange uporabljalo?
Dutch: Wat is Longrange?
Slovenian: Kaj je zdravilo Longrange?
Dutch: De werkzame stof in Longrange, eprinomectine, is een bekende antiparasitaire stof die werkt door zich te hechten aan kleine poriën op het oppervlak van zenuw- of spiercellen van parasieten genaamd
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Longrange, eprinomektin, je dobro poznana protiparazitska snov, ki deluje tako, da se veže na majhne pore na površini živčnih ali mišičnih celic parazita, ki se imenujejo kloridni kanalčki, regulirani z glutamatom.
Dutch: Hoe werkt Longrange?
Slovenian: Kako zdravilo Longrange deluje?
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Merial.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Merial.
Dutch: Meer informatie is hier beschikbaar.
Slovenian: Več informacij je na voljo tukaj.
Dutch: 21 maart 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Slovenian: 21. marec 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Dutch: De aanvrager vroeg om een heroverweging van het advies.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
Dutch: Daarnaast waren er nog steeds onopgeloste problemen in verband met de kwaliteitscontrole tijdens de productie ervan.
Slovenian: Poleg tega je bilo še vedno nekaj nerešenih težav, povezanih z nadzorom kakovosti pri njegovi izdelavi.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masican (masitinib)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masican (masitinib)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van de ziekte).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni).
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, bekeek het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 20 maart 2014 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 20. marca 2014 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Dutch: Derhalve concludeerde het Comité dat er onvoldoende gegevens waren om de voordelen van Masican vast te stellen.
Slovenian: Zato je Odbor sklenil, da ni bilo zadostnih podatkov za določitev koristi zdravila Masican.
Dutch: Op het moment van de initiële beoordeling was het CHMP bezorgd dat het onderzoek niet was opgezet om Masican met sunitinib te vergelijken en dat het moeilijk was om de resultaten te interpreteren.
Slovenian: V času prvotne ocene je imel CHMP pomislek, da študija ni bila zasnovana za primerjavo zdravila Masican s sunitinibom in da je bilo težko interpretirati rezultate.
Dutch: Tot slot waren er bedenkingen over de kwaliteitscontrole met betrekking tot het geneesmiddel tijdens de productie, wat leidde tot onzekerheid over de verontreinigingen waaraan patiënten zouden worden blootgesteld.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili pomisleki o nadzoru kakovosti zdravila med proizvodnjo, kar je vodilo do negotovosti glede nečistot, ki bi jim bili izpostavljeni bolniki.
Dutch: Het onderzoek betrof een ‘fase-II-onderzoek', een verkennend onderzoek opgezet om te bekijken of een geneesmiddel het waard is om verder te worden onderzocht.
Slovenian: faze‟, raziskovalna študija, s katero so želeli preveriti, ali bi bilo zdravilo vredno nadalje raziskati.
Dutch: Aan het onderzoek werd deelgenomen door een groep patiënten die werden behandeld met Masican en een groep die werd behandeld met sunitinib, een ander geneesmiddel uit dezelfde klasse.
Slovenian: Študija je vključevala skupino bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Masican, in eno skupino, ki je prejemala zdravljenje s sunitinibom, drugim zdravilom iz istega razreda.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die tot weigering van de handelsvergunning hebben geleid?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Masican niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Masican niso večje od z njim povezanih tveganj, in ostal pri svojem prejšnjem priporočilu, da naj se dovoljenje za promet zanj zavrne.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is AB Science.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba AB Science.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd dat er alleen veiligheidsgegevens beschikbaar waren voor enkele patiënten die met Masican in de voorgestelde dosis waren behandeld en dat dit geen behoorlijke beoordeling van de bijwerkingen van het geneesmiddel mogelijk maakte.
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil pomislek, da so bili podatki o varnosti na voljo samo za nekaj bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Masican v predlaganem odmerku, in da to ni omogočilo ustrezne ocene neželenih učinkov zdravila.
Dutch: Hoewel de groep patiënten die met Masican werd behandeld langer bleek te leven dan degenen die met sunitinib werden behandeld, kon de mogelijkheid dat dit aan het toeval kon worden toegeschreven niet worden uitgesloten vanwege de verkennende aard van het onderzoek en omdat ander ondersteunend bewijs ontbrak.
Slovenian: Čeprav se je zdelo, da so bolniki iz skupine, ki je prejemala zdravljenje z zdravilom Masican, živeli dlje od bolnikov, ki so prejemali zdravljenje s sunitinibom, možnosti, da je bila to zgolj naključna ugotovitev, ni bilo mogoče izključiti zaradi raziskovalne narave študije in zaradi pomanjkanja drugih podpornih dokazov.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, zou Masican kunnen helpen om de celdeling onder controle te houden waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev lahko zdravilo Masican pomaga pri nadzorovanju celične delitve ter s tem upočasni rast raka.
Dutch: Op 21 november 2013 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masican, bedoeld voor de behandeling van kwaadaardige gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 21. novembra 2013 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masican, namenjenim za zdravljenje malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja (gastrointestinal stromal tumourGIST).
Dutch: Masican werd op 21 december 2004 voor de behandeling van kwaadaardige GIST aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovenian: Zdravilo Masican je bilo dne 21. decembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja.
Dutch: Deze enzymen kunnen in een aantal receptoren op het oppervlak van kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Slovenian: Ti encimi so na nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, med drugim tudi na receptorjih, ki pospešujejo nenadzorovano deljenje celic.
Dutch: Wat is Masican?
Slovenian: Kaj je zdravilo Masican?
Dutch: Masican was bedoeld voor de behandeling van gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een vorm van kanker in het maag-darmgebied, bij volwassenen van wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd of zich heeft verspreid en erger wordt ondanks behandeling met imatinib, een ander geneesmiddel voor het behandelen van deze vorm van kanker.
Slovenian: Zdravilo Masican naj bi se uporabljalo za zdravljenje gastrointestinalnega stromalnega tumorja, raka želodca in črevesja pri odraslih, pri katerih raka ni mogoče kirurško odstraniti ali pa se je razširil in se stanje slabša kljub zdravljenju z imatinibom, drugim zdravilom za zdravljenje te vrste raka.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op bepaalde enzymen, de zogenoemde tyrosinekinasen.
Slovenian: To pomeni, da zavira specifične encime, imenovane tirozin-kinaze.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Masican zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Masican delovalo?