FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 24 forsøgspersoner (42,9 %) oplevede ingen blødninger.
Bulgarian: При 24 участници (42,9%) не е имало никакви случаи на кървене.
Danish: Gentag infusionen hver 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsindskrænkning er forsvundet.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или по-дълго, до преминаване на болката и острото инвалидизиране.
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylemasse på ca. 68.000 Dalton.
Bulgarian: Фактор IX е едноверижен гликопротеин и молекулна маса около 68 000 далтона.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - ændret smagssans - smerter i arme og ben.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациента) - промяна във вкуса; - болка в крайниците.
Danish: RIXUBIS skal administreres med en hastighed, der er behagelig for patienten, op til maksimalt 10 ml/min.
Bulgarian: RIXUBIS трябва да се прилага със скорост, осигуряваща комфорт на пациента, до максимум 10 ml/min.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden kendetegnet ved smerter er ophørt, eller heling er opnået.
Bulgarian: Поне 1 ден, до преминаване на случая на кървене, съдейки по болката, или до излекуване.
Danish: Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven fra tiden 0 til uendelig.
Bulgarian: Площ под кривата, описваща плазмената концентрация във времето, за период от 0 до безкрайност.
Danish: RIXUBIS Indledende crossover-studie (N=25)
Bulgarian: RIXUBIS Първоначално кръстосано проучване (N=25)
Danish: RIXUBIS blev tolereret godt i toksicitetsstudier med enkeltdosis og gentagne doser udført på mus, rotter og cynomolgusaber i doser op til 7.500 IE/kg (enkeltdosis) og 750 IE/kg (gentagen dosering).
Bulgarian: RIXUBIS се понася добре при проучвания за токсичност с единична доза и при многократно прилагане, проведени при мишки, плъхове и дългоопашати макаци до максимална доза 7 500 IU/kg (единична) и 750 IU/kg (многократно прилагане).
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil tilstrækkelig sårheling er opnået, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до задоволително заздравяване на раната, след което проведете лечение поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX на ниво от 30% до 60% (IU/dl).
Danish: Træk den rekonstituerede injektionsvæske ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (fig. e).
Bulgarian: Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото (фиг. д).
Danish: Brug ikke opløsninger, som er uklare eller har udfældninger.
Bulgarian: Не използвайте разтвор, който е мътен или има утайка.
Danish: Den hæmostatiske virkning ved behandling af blødningen blev vurderet som fremragende eller god for 96,2 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност при преустановяване на кървенето е оценена като отлична или добра при 96,2% от всички лекувани случаи на кървене.
Danish: A-1221 Wien Østrig
Bulgarian: A-1221 Виена Австрия
Danish: RIXUBIS har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на RIXUBIS с други лекарства.
Danish: Ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma) uundværlig.
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е наложително стриктно да се наблюдава заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата).
Danish: RIXUBIS var ikke trombogent ved en dosis på 750 IE/kg i en hæmostasemodel hos kaniner (Wessler-test).
Bulgarian: RIXUBIS няма тромбогенен ефект при доза 750 IU/kg в модел на стаза при заек (тест на Wessler).
Danish: RIXUBIS Gentagne studier (N=23)
Bulgarian: RIXUBIS Повторна оценка (N=23)
Danish: Kontrollér, at RIXUBIS er fuldstændig opløst, ellers vil ikke al den rekonstituerede opløsning passere gennem enhedens filter.
Bulgarian: Уверете се, че RIXUBIS е напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине цялото количество разтвор.
Danish: Den hæmostatiske virkning ved behandling af blødningen blev vurderet som fremragende eller god for 96 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност при преустановяване на кървенето е оценена като отлична или добра при 96% от всички лекувани случаи на кървене.
Danish: I alt 249 blødningsepisoder blev behandlet med RIXUBIS, heraf var 197 ledblødninger og 52 ikke-ledblødninger (bløddele, muskler, kropshulrum, intrakranielt mv.).
Bulgarian: Лекувани са общо 249 случая на кървене с RIXUBIS, от които 197 - кървене в ставите, а 52кървене извън ставите (меки тъкани, мускули, телесни кухини, вътречерепни и др.).
Danish: RIXUBIS-dosisintervallet i det gentagne farmakokinetiske studie var 64,48 til 79,18 IE/kg (n=23).
Bulgarian: Дозовият диапазон на RIXUBIS в повторното фармакокинетично проучване е от 64,48 до 79,18 IU/kg (n=23).
Danish: Kliniske studier med RIXUBIS har omfattet 99 forsøgspersoner med mindst én eksponering for RIXUBIS, og der er rapporteret 5 bivirkninger i alt.
Bulgarian: Клиничните проучвания с RIXUBIS включват 99 участници с поне една експозиция на RIXUBIS, съобщаващи общо 5 нежелани реакции.
Danish: Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulationen, der skyldes et nedsat niveau af faktor IX, og som resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af uheld eller kirurgisk traume.
Bulgarian: Хемофилия B е свързано с пола наследствено нарушение на кръвосъсирването поради намалени нива на фактор IX и води до обилно кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи - спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с фактор IX по отношение на репродукцията при животни.
Danish: RIXUBIS må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS, ако разтворът не е бистър и безцветен.
Danish: RIXUBIS påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: RIXUBIS не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Det er en K-vitamin-afhængig koagulationsfaktor, der syntetiseres i leveren.
Bulgarian: Това е коагулационен фактор, зависим от витамин K, и се синтезира в черния дроб.
Danish: Når BAXJECT II er monteret på solvenshætteglasset, vendes systemet om, så solvensglasset sidder oven på devicet.
Bulgarian: Така както BAXJECT II е закрепено към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът да е отгоре на устройството.
Danish: Produktionen af faktor IX i kroppen styres af faktor IX-genet.
Bulgarian: Производството на фактор IX в организма се контролира от гена за този фактор.
Danish: Åbn pakken med BAXJECT II-devicet ved at trække papirlåget af uden at røre devicet (fig. a).
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството BAXJECT II, като отлепите хартиеното покритие, без да докосвате вътрешността (фиг. a).
Danish: Vend systemet om (hætteglasset med den rekonstituerede injektionsvæske skal være øverst).
Bulgarian: Обърнете системата (флаконът с приготвения разтвор трябва да е отгоре).
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år:
Bulgarian: Пациенти на 12 до 17 години:
Danish: RIXUBIS bruges til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldersgrupper med hæmofili B.
Bulgarian: RIXUBIS се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия B, при всички възрастови групи.
Danish: Antallet af faktor IX-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor IX-produkter.
Bulgarian: Броят единици на приложения фактор IX е изразен в международни единици (IU), съгласно настоящия стандарт на СЗО за продуктите с фактор IX.
Danish: Det anbefalede dosisområde for pædiatriske patienter under 12 år er 40-80 IE/kg med intervaller på 3 til 4 dage.
Bulgarian: Препоръчителният дозов диапазон при педиатрични пациенти под 12 години е от 40 до 80 IU/kg на интервали от 3 до 4 дни.
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата е изразена в проценти (спрямо нормалната човешка плазма) или в международни единици (съгласно Международния стандарт за фактор IX в плазмата).
Danish: Disse kan omfatte hjerteanfald, blodpropper i venerne eller blodpropper i lungerne.
Bulgarian: Те могат да включват сърдечен инфаркт или съсиреци във вените или в белия дроб.
Danish: Vend pakken rundt og stik den gennemsigtige plastikspids gennem proppen på solvenshætteglasset.
Bulgarian: Обърнете опаковката и вкарайте чистия пластмасов шип през запушалката на разтворителя.
Danish: Behandlingen bør superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Bulgarian: Терапията трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Danish: Den farmakokinetiske vurdering blev gentaget for RIXUBIS i et åbent, ikke-kontrolleret studie af RIXUBIS med mandlige forsøgspersoner, der deltog i det indledende farmakokinetiske crossover-studie og havde fået RIXUBIS profylaktisk i 26±1 uger (gennemsnit ± SD) og akkumuleret mindst 30 dages eksponering for RIXUBIS.
Bulgarian: Фармакокинетичната оценка на RIXUBIS е повторена в отворено, неконтролирано проучване с RIXUBIS при мъже, участвали в първоначалното фармакокинетично кръстосано проучване, преминали профилактика с RIXUBIS в продължение на 26±1 седмици (средна ± SD) и натрупали поне 30 дни с експозиция (ED) на RIXUBIS.
Danish: Alle 23 drenge fik foretaget en indledende farmakokinetisk vurdering af RIXUBIS i en ikke-blødende tilstand som led i det kombinerede pædiatriske fase 2/3-studie.
Bulgarian: Всичките 23 участници от мъжки пол са преминали първоначалната фармакокинетична оценка на RIXUBIS в състояние без кървене, като част от комбинираното педиатрично проучване фаза 2/3.
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmaniveauet af faktor IX, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og afhjælpning af blødningstendenserne.
Bulgarian: Чрез заместителна терапия се повишават нивата на фактор IX в плазмата, при което се създава възможност за временно коригиране на недостига на фактора и за предотвратяване на склонността към кървене.
Danish: Ved dosering basereret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата, определена въз основа на телесното тегло, да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Danish: Fertilitet Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Bulgarian: Няма информация за ефектите на фактор IX върху фертилитета.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater bør de første administrationer af faktor IX foretages under lægeligt opsyn ud fra den behandlende læges vurdering, med mulighed for korrekt medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции към концентрати на фактор IX, първоначалните приложения на фактор IX трябва да се извършват - съгласно преценката на лекуващия лекарпод медицинско наблюдение, при което може да се осигури подходяща медицинска помощ за овладяване на алергични реакции.
Danish: Derudover fik 14 tidligere behandlede patienter RIXUBIS alene til behandling af blødningsepisoder.
Bulgarian: Други 14 PTP са получавали RIXUBIS само за лечение на случаи на кървене.
Danish: RIXUBIS forårsagede ingen kliniske, respiratoriske eller kardiovaskulære virkninger ved doser op til 450 IE/kg hos cynomolgusaber.
Bulgarian: RIXUBIS не причинява нежелани клинични, дихателни или сърдечносъдови реакции до 450 IU/kg при дългоопашати макаци.
Danish: Omhyggelig monitorering af substitutionsbehandlingen er særlig vigtig ved større kirurgiske indgreb og livstruende blødninger.
Bulgarian: Особено важно е внимателното проследяване на заместителната терапия в случаи на голяма операция или животозастрашаващи кръвоизливи.
Danish: Injektionsvæsken skal administreres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, maksimalt 10 ml i minuttet.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно, с комфортна за пациента скорост, която да не превишава 10 ml в минута.
Danish: Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven fra tiden 0-72 timer efter infusion.
Bulgarian: Площ под кривата, описваща плазмената концентрация във времето, за период 0-72 часа след инфузията.
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor IX-aktiviteten ikke falde under det givne plasma-aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор IX не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормалното или в IU/dl) за съответния период.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed RIXUBIS påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини RIXUBIS не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Almindelig a) Bivirkningen er forklaret i afsnittet nedenfor.
Bulgarian: Нежеланата реакция е обяснена по-долу.
Danish: 56 af disse fik RIXUBIS i minimum 3 måneder og blev inkluderet i vurderingen af den profylaktiske virkning.
Bulgarian: Петдесет и шест от тези PTP, които са получавали RIXUBIS в продължение на поне 3 месеца, са били включени в оценката за ефикасност при профилактика.
Danish: For at sikre at den ønskede faktor IX-aktivitet nås, anbefales omhyggelig monitorering af plasmakoncentrationen med en relevant faktor IX-aktivitetsanalyse, og om nødvendigt bør der foretages passende justering af dosis og doseringsinterval ved gentagne infusioner.
Bulgarian: За да се осигури достигане на желаното ниво на активност на фактор IX в плазмата, се препоръчва внимателно проследяване на тази активност с помощта на подходящ тест за активност на фактор IX, и при необходимост - извършване на съответни корекции на дозата и честотата на повтарящите се инфузии.
Danish: Af de 26 blødningsepisoder var 15 ubetydelige, 9 var moderate, og 2 var alvorlige.
Bulgarian: От всички 26 случая на кървене, 15 са били леки, 9 средни и 2 тежки.
Danish: Perioperativ behandling:
Bulgarian: Периоперативно поведение:
Danish: Injicer intravenøst.
Bulgarian: Инжектирайте интравенозно.
Danish: I litteraturen er der rapporter, som viser en forbindelse mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner, især hos patienter med en højrisiko-genmutation.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи връзка между възникването на инхибитор на фактор IX и алергични реакции, в частност при пациенти с високорискова генетична мутация.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødning hos patienter med svær hæmofili B er de sædvanlige doser 40-60 IE faktor IX pr. kg legemsvægt i intervaller på 3 til 4 dage for patienter på 12 år og derover.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на кървене при пациенти с тежка хемофилия B обичайните дози са от 40 до 60 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни при пациенти на възраст 12 и повече години.
Danish: Lægen kan tage en blodprøve for at undersøge, om du har udviklet neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der hæmmer aktiviteten af RIXUBIS.
Bulgarian: Лекарят ще Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали развивате антитела (инхибитори), неутрализиращи активността (инхибитори) на RIXUBIS.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa i intrinsic pathway i koagulationssystemet og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i extrinsic pathway.
Bulgarian: Фактор IX се активира от фактор XIa при вътрешния път на коагулация и от фактор VII/комплекс на тъканния фактор при външния път на коагулация.
Danish: Lægen kan også tage en blodprøve for at undersøge, om du har udviklet neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der hæmmer aktiviteten af RIXUBIS, da inhibitorer kan udvikles sammen med allergier.
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали развивате антитела (инхибитори), неутрализиращи активността на лекарството, тъй като развитието на инхибитори може да бъде успоредно с развитието на алергична реакция.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 250, 500, 1.000, 2.000 eller 3.000 IE, svarende til en koncentration på 50, 100, 200, 400 eller 600 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон е 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU, съответстващо на концентрация 50, 100, 200, 400 или 600 IU/ml след разтваряне в 5 ml разтворител.
Danish: En pakke indeholder et hætteglas med pulver (type I-glas) med prop (butylgummi) og vippelåg, et hætteglas med 5 ml solvens (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi) og vippelåg og et rekonstitutionsdevice (BAXJECT II) uden nål.
Bulgarian: Една опаковка съдържа: флакон (стъкло тип I) с прах, със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка и флакон (стъкло тип I) с 5 ml разтворител, със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка, и устройство за разтваряне без игла (BAXJECT II).
Danish: Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstid og -forhold under brug.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба, са отговорност на потребителя.
Danish: For at opnå en trinvis bedring på 0,7 IE/dl pr. IE/kg beregnes dosis på følgende måde:
Bulgarian: За нарастване на активността с 0,7 IU/dl на IU/kg дозата се изчислява по следния начин:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge RIXUBIS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS
Danish: Krævet faktor IX-niveau (%) eller (IE/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) или (IU/dl)
Danish: Af de i alt 249 blødningsepisoder var 163 moderate, 71 var ubetydelige, og 15 var alvorlige.
Bulgarian: От общо 249 случая на кървене 163 са били средни по тежест, 71 леки и 15 тежки.
Danish: Faktor IX-præparater med lav renhed har været forbundet med tilfælde af myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, venøs trombose og lungeemboli.
Bulgarian: Използването на продукти с фактор IX с ниска чистота се свързва със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана интраваскуларна коагулация, венозна тромбоза и белодробна емболия.
Danish: Placer hætteglassene på en plan, ren overflade.
Bulgarian: Поставете флаконите върху равна чиста повърхност.
Danish: Tabellen for voksne kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb (se ovenfor).
Bulgarian: Може да се използва същата таблица като при възрастни за насоки при дозирането, при случаи на кървене и операции (вж. по-горе).
Danish: Et randomiseret, blindet, kontrolleret, farmakokinetisk crossover-studie af RIXUBIS og en komparator blev udført med ikke-blødende mandlige forsøgspersoner (≥15 år) som led i det kombinerede fase 1/3-pivotalstudie.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, заслепено, контролирано, кръстосано фармакокинетично проучване с RIXUBIS и компаратор при участници от мъжки пол без кървене (на възраст ≥15 години) като част от комбинираното основно проучване фаза 1/3.
Danish: Potensen (IE) bestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés 1-trins koagulationsanalyse.
Bulgarian: Активността (IU) се определя с едноетапен коагулационен тест по Европейската фармакопея.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, af blødningsstedet og -omfanget samt af patientens kliniske tilstand, alder og faktor IX's farmakokinetiske parametre, f.eks. trinvis bedring og halveringstid.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от мястото и степента на кървенето и от клиничното състояние, възрастта и фармакокинетичните параметри на фактор IX на пациента, като постепенно възстановяване на активността и полуживот.
Danish: Vakuummet vil trække solvensen ind i RIXUBIS-hætteglasset (fig. c).
Bulgarian: Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с RIXUBIS (фиг. в).
Danish: Der er størst risiko i de tidlige faser af den første eksponering for faktor IX-koncentrater hos tidligere ubehandlede patienter, især hos patienter med højrisiko-genmutationer.
Bulgarian: Рискът е по-голям по време на ранните фази на начална експозиция на концентрати на фактор IX при нелекувани преди това пациенти, в частност при такива с високорискови генетични мутации.
Danish: Stop infusionen og kontakt straks lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever tidlige tegn på overfølsomhed/allergiske reaktioner som f.eks. nældefeber, udslæt, trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk eller anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion, der gør det vanskeligt at synke og/eller trække vejret og får ansigt og/eller hænder til at blive røde eller hæve).
Bulgarian: Незабавно спрете инфузията си и се свържете с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако усетите ранни признаци на свръхчувствителност/алергични реакции, като копривна треска, обрив, стягане в гърдите, хрипове, ниско кръвно налягане, или анафилаксия (тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете).
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в областта на гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Danish: Trinvis bedring 30 minutter efter infusion blev bestemt hos alle forsøgspersoner i det kombinerede fase 1/3-studie på eksponeringsdag 1, ved besøgene i uge 5, 13 og 26 samt på tidspunktet for studiets afslutning eller studieophør, hvis dette ikke faldt sammen med uge 26-besøget.
Bulgarian: Oпределено e нарастване на активността 30 минути след инфузията за всички участници в комбинираното проучване фаза 1/3 през ден 1 от експозицията, при посещенията им на седмица 5, 13 и 26 и при завършване на проучването или оттегляне от него, ако това не съвпада с посещението на седмица 26.
Danish: Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne af faktor IX-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
Bulgarian: Когато се използва in vitro едноетапен коагулационен тест, базиран на тромбопластиновото време (aPTT), за определяне на активността на фактор IX в кръвни проби на пациенти, резултатите могат значително да се повлияят както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван в изследването.
Danish: Den gennemsnitlige dosis (± SD) og mediandosen af RIXUBIS i det fulde analysesæt (n=23) var henholdsvis 75,50±3,016 og 75,25 IE/kg med et interval på 70,0-83,6 IE/kg.
Bulgarian: Средната (± SD) и медианата на дозата RIXUBIS в групата „пълни анализи" (n=23) са били съответно 75,50±3,016 и 75,25 IU/kg в диапазон от 70,0 до 83,6 IU/kg.
Danish: (IE/dl): IE/kg)
Bulgarian: (IU/dl: IU/kg)
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: saccharose, mannitol, natriumchlorid, calciumchlorid, L-histidin og polysorbat 80.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са захароза, манитол, натриев хлорид, калциев хлорид, L-хистидин и полисорбат 80.
Danish: Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier.
Bulgarian: ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Danish: Indhold: 1 pulverhætteglas, 1 solvenshætteglas, 1 BAXJECT II-device
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител, 1 устройство BAXJECT II