FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen gemetaboliseerd door P450-enzymen Lansoprazol kan de plasmaconcentraties verhogen van medicijnen die door CYP3A4 gemetaboliseerd zijn.
Slovenian: Lansoprazol lahko poveča koncentracije zdravil, ki jih presnavlja CYP3A4, v plazmi.
Dutch: Behandeling van infectie met Helicobacter pylori: De gebruikelijke dosis is 's ochtends een orodispergeerbaar tablet van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica en 's avonds een orodispergeerbaar tablet van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je ena 30-miligramska orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30-miligramska orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
Dutch: Profylaxe van NSAID-gerelateerde maag- en darmzweren bij risicopatiënten (bijvoorbeeld door leeftijd > 65 of een geschiedenis van maag- of darmzweren) die een verlengde NSAID-behandeling nodig hebben:
Slovenian: Profilaksa razjed dvanajstnika in želodca, povezanih z NSAID pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje (kot je starost > 65 let ali razjeda dvanajstnika in želodca v anamnezi) in pri katerih je potrebno neprekinjeno zdravljenje z NSAID:
Dutch: [Indien van toepassing nationaal te implementeren]
Slovenian: [Izpolni država članica, če je ustrezno.]
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten): - koorts - rusteloosheid, slaperigheid, verwardheid, hallucinaties, slapeloosheid, wazig zien, - veranderingen in de smaak van eten, verlies van eetlust, ontsteking aan de tong (glossitis) - huidreacties zoals een branderig of prikkelend gevoel onder de huid, blauwe plekken, roodheid en overmatig transpireren - overgevoeligheid voor licht - haaruitval - gevoel alsof er mieren over de huid kruipen, trillen - anemie (bleekheid) - nierproblemen - ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis) - leverontsteking (te zien aan gele huid of gele ogen) - borstvorming bij de man, impotentie - candidiasis (schimmelinfectie, kan de huid of het slijmvlies beïnvloeden) - Angio-oedeem; neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van angio-oedeem vertoont zoals een opgezwollen gezicht, tong of slokdarmhoofd, moeilijk kunnen slikken,
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 1.000): - zvišana telesna temperatura, - nemir, dremavost, zmedenost, halucinacije, nespečnost, motnje vida, vrtoglavica, - spremembe okušanja, izguba apetita, vnetje jezika (glositis), - kožne reakcije, kot je pekoč ali zbadajoč občutek pod kožo, modrice, rdečica in povečano potenje, - občutljivost za svetlobo, - izguba las, - občutek mravljinčenja (parestezija), tresenje, - anemija (bledost), - težave z ledvicami, - vnetje trebušne slinavke, - vnetje jeter (lahko je videti kot porumenela koža ali oči), - otekanje prsi pri moških, impotenca, - kandidoza (glivična okužba, ki lahko prizadene kožo ali sluznico) in - angioedem; če opazite simptome angioedema, kot so otekanje obraza, jezika ali grla, težave pri požiranju, koprivnica ali težave pri dihanju, takoj obiščite zdravnika.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Agopton bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo Agopton vsebuje laktozo.
Dutch: De aanbevolen dosering is 30 mg één keer per dag gedurende 4 weken.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan v trajanju 4 tednov.
Dutch: Lansoprazol wordt niet significant verwijderd door haemodialyse.
Slovenian: S hemodializo se ne odstrani pomembna količina lansoprazola.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Dutch: Daarom zou lansoprazol ten minste 1 uur na inname van deze medicijnen ingenomen moeten worden.
Slovenian: Sukralfat in antacidi lahko zmanjšajo biološko uporabnost lansoprazola, zato je treba lansoprazol vzeti vsaj eno uro po uporabi teh zdravil.
Dutch: Agopton en geassocieerde namen (zie bijlage I) 15 mg capsules Agopton en geassocieerde namen (zie bijlage I) 30 mg capsules
Slovenian: Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 15 mg kapsule Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 30 mg kapsule
Dutch: Elk orodispergeerbare tablet van 30 mg bevat 30 mg lactose en 9,0 mg aspartaam Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: Vsaka 30-miligramska orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg laktoze in 9,0 mg aspartama.
Dutch: Het vermindert de laatste fase van maagzuurproductie door de activiteit van H+/K+ ATPase van de pariëtale cellen in de maag te remmen.
Slovenian: Z zaviranjem aktivnosti H+/K+ ATPaze parietalnih celic želodca zavira končno stopnjo tvorbe želodčne kisline.
Dutch: Als u voor een infectie wordt behandeld omdat u een maagzweer of een zweer aan de twaalfvingerige darm (ulcus duodeni) hebt, is het onwaarschijnlijk dat de zweer terugkeert als de infectie succesvol is behandeld.
Slovenian: Če vam zdravijo okužbo, ker imate razjedo, se razjeda po uspešnem zdravljenju okužbe verjetno ne bo ponovila.
Dutch: Zie meegeleverde bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovenian: Dodatne informacije so v priloženem navodilu za uporabo.
Dutch: Het is niet nodig om de dosering aan te passen voor patiënten met een beperkte nierfunctie.
Slovenian: Bolnikom z okvaro delovanja ledvic ni treba prilagajati odmerka.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Dutch: Hoe wordt Agopton ingenomen 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Agopton 4.
Dutch: Denemarken:
Slovenian: Danska:
Dutch: Finland:
Slovenian: Finska:
Dutch: Elke 30 mg capsule bevat 59,8 mg saccharose Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: Vsaka 30-miligramska kapsula vsebuje 59,8 mg saharoze.
Dutch: WAT IS AGOPTON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Het actieve bestanddeel in Agopton is lansoprazol, een protonpomp-remmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Agopton je lansoprazol, ki je zaviralec protonske črpalke.
Dutch: Agopton 15 mg: <kleur> orodispergeerbaar tablet.
Slovenian: Agopton 15 mg: <barva> orodisperzibilna tableta.
Dutch: Ouderen:
Slovenian: Starejši bolniki:
Dutch: Symptomatische gastro-oesofageale reflux:
Slovenian: Simptomatska bolezen gastroezofagealnega refluksa:
Dutch: Het gebruik van een kuur inclusief twee keer per dag 30 mg lansoprazol, twee keer per dag 1 g amoxicilline en twee keer per dag 400-500 mg metronidazol is ook bestudeerd.
Slovenian: Proučili so tudi režim, ki vključuje 30 mg lansoprazola dvakrat na dan, 1 g amoksicilina dvakrat na dan in 400-500 mg metronidazola dvakrat na dan.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: PRETISNI OMOT S FOLIJO
Dutch: Agopton 30 mg: <kleur> orodispergeerbaar tablet.
Slovenian: Agopton 30 mg: <barva> orodisperzibilna tableta.
Dutch: Nadat het geneesmiddel vermengd is, dient dit onmiddellijk toegediend te worden.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po pripravi suspenzije ali zmesi.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba
Dutch: Omdat lansoprazol snel wordt geïnactiveerd door maagzuur, wordt het oraal toegediend in volledig gecoate vorm(en) voor systeemabsorptie.
Slovenian: Želodčna kislina lansoprazol hitro inaktivira, zato se ga, da bi dosegli sistemsko absorpcijo, uporablja peroralno v obliki (oblikah) z ¸gastrorezistenčno oblogo.
Dutch: Rusteloosheid, vertigo, paresthesie, slaperigheid, rillingen
Slovenian: Nemir, vrtoglavica, parestezija, somnolenca, tremor
Dutch: Agopton 30 mg: <kleur> capsules.
Slovenian: Agopton 30 mg: <barva> kapsule.
Dutch: Stoornissen van de huid en het subcutaan weefsel
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een infectie hebt met symptomen zoals koorts en ernstige verzwakking of koorts met plaatselijke infectiesymptomen zoals een irritatie aan keel/slokdarmhoofd/mond of urineproblemen.
Slovenian: Če imate okužbo s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura in hudo poslabšanje splošnega stanja ali zvišana telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe, kot je vnetje grla, požiralnika ali ust, ali težave pri uriniranju, morate takoj obiskati zdravnika.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [nationaal te implementeren]
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI [Izpolni država članica.]
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [nationaal te implementeren]
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [Izpolni država članica.]
Dutch: • behandeling van reflux oesophagitis
Slovenian: • zdravljenjem refluksnega ezofagitisa
Dutch: Wat bevat Agopton - Het werkzame bestanddeel is lansoprazol.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Agopton - Zdravilna učinkovina je lansoprazol.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Dutch: Tacrolimus:
Slovenian: Takrolimus:
Dutch: NSAID-behandeling nodig hebben (NSAID-behandeling wordt gebruikt bij pijn of ontstekingen) - Behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom.
Slovenian: - zdravljenje ali preprečevanje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi antirevmatiki (nesteroidni antirevmatiki se uporabljajo proti bolečinam ali vnetjem) - zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma
Dutch: Agopton 15 mg: <kleur> capsules.
Slovenian: Agopton 15 mg: <barva> kapsule.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd neemt bij deze patiënten met ongeveer 50% tot 100% toe.
Slovenian: Očistek lansoprazola se pri starejših osebah zmanjša, razpolovni čas izločanja pa poveča za približno 50 do 100 %.
Dutch: bedragen met aanbevelingen met betrekking tot verder onderzoek indien de patiënt niet binnen de 4 weken op de behandeling reageert.
Slovenian: Priporočeni odmerek naj bo 15 do 30 mg enkrat dnevno, s priporočilom za nadaljnje preiskave, če se bolnik ne odzove v roku 4 tednov.
Dutch: • profylaxe van NSAID-gerelateerde maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij risicopatiënten (zie rubriek 4.2) die een continue therapie nodig hebben
Slovenian: • profilakso razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z NSAID, pri bolnikih s povečanim tveganjem (glej poglavje 4.2), ki potrebujejo nadaljnje zdravljenje
Dutch: Als de symptomen aanhouden, meld dit dan bij uw arts. Neem contact op met uw arts als er binnen 4 weken geen verbetering optreedt.
Slovenian: Če se simptomi v 4 tednih ne ublažijo, obvestite zdravnika.
Dutch: HOE WORDT AGOPTON INGENOMEN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO AGOPTON
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Dutch: Meld eventuele nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden steeds als u uw arts spreekt.
Slovenian: Kadar koli ga obiščete, ga morate obvestiti o kakršnih koli novih ali izjemnih simptomih ali okoliščinah.
Dutch: Agopton en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 15 mg orodispergeerbare tabletten Agopton en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 30 mg orodispergeerbare tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 15 mg orodisperzibilne tablete Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 30 mg orodisperzibilne tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Dutch: Voor patiënten die niet volledig hersteld zijn binnen deze tijd, wordt de medicatie gedurende nog eens twee weken voortgezet met dezelfde dosering.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne pozdravijo v tem času, je treba zdravljenje z istim odmerkom nadaljevati še dva tedna.
Dutch: Uw arts kan Agopton voorschrijven voor de volgende indicaties: - Behandeling van maag- en darmzweren (ulcus) - Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis) - Preventie van reflux oesophagitis - Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen - Behandeling van infecties veroorzaakt door de Helicobacter pylori bacterie mits toegediend in combinatie met een antibioticum - Behandeling of preventie van maag- en darmzweren (ulcer) bij patiënten die verlengde
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Agopton za naslednje indikacije: - zdravljenje razjede dvanajstnika in želodca - zdravljenje vnetja požiralnika (refluksnega ezofagitisa) - preprečevanje refluksnega ezofagitisa - zdravljenju zgage in vzdigovanja kisline - zdravljenje okužb z bakterijo Helicobacter pylori, v kombinaciji z antibiotiki - zdravljenje ali preprečevanje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi antirevmatiki (nesteroidni antirevmatiki se uporabljajo proti bolečinam ali vnetjem) - zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma
Dutch: Twee keer per dag claritromycine 250-500 mg + twee keer per dag amoxicilline 1 g Twee keer per dag claritromycine 250 mg + twee keer per dag metronidazol 400-500 mg
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg zdravila Agopton dvakrat na dan 7 dni v eni izmed naslednjih kombinacij: klaritromicin 250-500 mg dvakrat na dan + amoksicilin 1 g dvakrat na dan; klaritromicin 250 mg dvakrat na dan + metronidazol 400-500 mg dvakrat na dan.
Dutch: Koninkrijk Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South
Slovenian: Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Velika Britanija
Dutch: Een enkele orale dosis van 30 mg vermindert de basale secretie met ca. 70%.
Slovenian: Enkratni 30miligramski peroralni odmerek zmanjša bazalno izločanje za približno 70 %, posledično pa se že od prvega odmerka ublažijo simptomi pri bolnikih.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ime izdelka
Dutch: AGOPTON Rapid 15 mg
Slovenian: AGOPTON Rapid 15 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba
Dutch: De dosering dient individueel aangepast te worden en de behandeling dient voortgezet te worden voor zolang dat nodig is.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej in zdravljenje nadaljevati, dokler je potrebno.
Dutch: Uw arts kan Agopton voorschrijven voor de volgende indicaties: - Behandeling van maag- en darmzweren (ulcus) - Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis) - Preventie van reflux oesophagitis - Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen - Behandeling van infecties veroorzaakt door de Helicobacter pylori bacterie, mits toegediend in combinatie met een antibioticum - Behandeling of preventie van maag- en darmzweren (ulcer) bij patiënten die verlengde
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Agopton tudi za naslednje indikacije: - zdravljenje razjede dvanajstnika in želodca - zdravljenje vnetja požiralnika (refluksnega ezofagitisa) - preprečevanje refluksnega ezofagitisa - zdravljenje okužb z bakterijo Helicobacter pylori, v kombinaciji z antibiotiki
Dutch: Overwegende dat:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Dutch: Baten/risico
Slovenian: Koristi/tveganja
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook andere kleine onderzoeken.
Slovenian: CHMP je obravnaval tudi druge manjše študije.
Dutch: In Spanje was veralipride tot juni 2005 goedgekeurd.
Slovenian: Do junija 2005 je bil veraliprid odobren v Španiji.
Dutch: Het tijdsbestek van 27 jaar sinds het in de handel brengen biedt een lange periode voor surveillance van het veiligheidsprofiel.
Slovenian: Varnost 27-letno postmarketinško obdobje predstavlja dolgo obdobje spremljanja varnostnega profila.
Dutch: Veralipride is in 1979 voor het eerst goedgekeurd en momenteel is het middel in de EU onder de namen Agreal en Agradil geregistreerd in België, Frankrijk, Italië, Luxemburg en Portugal.
Slovenian: Prvič je bilo odobreno leta 1979 in je trenutno odobreno v EU v Belgiji, Franciji, Italiji, Luksemburgu in na Portugalskem pod imeni Agreal in Agradil.
Dutch: Spanje heeft daarom op 27 juni 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van veralipride ingetrokken.
Slovenian: Španija je iz tega razloga dne 27. junija 2005 umaknila dovoljenje za promet za veraliprid.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar voor periodes langer dan 3 maanden, voornamelijk in niet-comparatieve onderzoeken.
Slovenian: Za obdobje, daljše od 3 mesecev, je na voljo malo podatkov, večinoma iz neprimerjalnih študij.
Dutch: Bij deze beoordeling heeft het CHMP alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid van veralipride meegewogen.
Slovenian: V tem pregledu je CHMP ovrednotil vse razpoložljive informacije o varnosti in učinkovitosti veraliprida.
Dutch: De meeste hiervan deden zich na meer dan 3 maanden behandeling voor.
Slovenian: Večina med njimi je nastopila po 3 mesecih zdravljenja.
Dutch: Deze was voornamelijk afkomstig van 11 onderzoeken waaraan ca. 600 vrouwen deelnamen en waarin veralipride werd vergeleken met placebo, en van twee onderzoeken met ca. 100 vrouwen waarin het middel werd vergeleken met geconjugeerde oestrogenen.
Slovenian: Te so obsegale predvsem 11 študij, ki so vključevale približno 600 žensk in v katerih so veraliprid primerjali s placebom, ter dve študiji s približno 100 ženskami, v katerih so ga primerjali s konjugiranimi estrogeni.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, POT UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VERALIPRIDE BEVATTEN (zie bijlage I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO VERALIPRID (glejte Dodatek I)
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau konden verlagen of konden voorspellen welke vrouwen een risico lopen;
Slovenian: Nadalje je Odbor menil, da predlagane aktivnosti za minimaliziranje tveganja ne morejo zmanjšati tveganja na sprejemljivo raven ali napovedati, katere ženske utegnejo biti ogrožene;
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor veralipridebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo veraliprid;
Dutch: Daarnaast kan een aantal van deze bijwerkingen niet alleen tijdens behandeling optreden, maar ook nadat de behandeling is gestaakt en bovendien kan onmogelijk worden voorspeld welke vrouwen een risico lopen.
Slovenian: Nadalje lahko nekateri izmed teh učinkov nastopijo ne le med zdravljenjem, temveč tudi ko je le-to prekinjeno, poleg tega pa je nemogoče napovedati, katere ženske so ogrožene.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat bij de evaluatie van de causaliteitsbeoordeling van veralipride ten aanzien van de psychiatrische gebeurtenissen, de rol van veralipride niet altijd duidelijk is.
Slovenian: Omeniti je treba, da pri vrednotenju vzročnosti veraliprida v psihiatričnih dogodkih vloga veraliprida ni vedno jasna.
Dutch: Het ontbreken van gevallen van suggestieve QT-verlenging in de databank is niet voldoende om te concluderen dat dit effect zich met veralipride niet voordoet.
Slovenian: Odsotnost primerov sugestivnega podaljšanja QT v bazi podatkov ne zadošča za sklep, da ta učinek pri veralipridu ne nastopa.
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: -beperking van de behandelingsduur tot 3 maanden in combinatie met maandelijks onderzoek teneinde de psychiatrische en neurologische ongewenste voorvallen te beperken.
Slovenian: -Omejitev trajanja zdravljenja na 3 mesece v kombinaciji z mesečnimi pregledi, da bi tako omejili psihiatrične in nevrološke neželene učinke.
Dutch: Het voorstel van zorgvuldige monitoring, waaronder neurologisch onderzoek na elke behandelingscyclus van 20 dagen, zou deze risico's kunnen verlagen, maar is een maatregel die voor zowel patiënt als arts een aanzienlijke belasting vormt.
Slovenian: Skrbno spremljanje, vključno z nevrološkim pregledom po vsakem 20-dnevnem ciklu zdravljenja, bi utegnilo zmanjšati ta tveganja, vendar pa predstavlja tak ukrep znatno obremenitev tako za bolnika kot zdravnika.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat tardieve dyskinesieën niet voorspelbaar zijn en zelfs nog na stopzetting van de behandeling kunnen ontstaan.
Slovenian: Omeniti je treba, da tardivnih diskinezij ni mogoče napovedovati in se utegnejo razviti celo po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Maar het effect van hyperprolactinemie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker is niet opgehelderd.
Slovenian: Vendar pa učinek hiperprolaktinemije pri ženskah z rakom dojke v anamnezi ni pojasnjen.
Dutch: Gevallen van tardieve dyskinesie zijn echter ook binnen de eerste 3 maanden van de behandeling gemeld.
Slovenian: Vendar pa so o primerih tardivne diskinezije poročali tudi v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Dutch: -toevoeging van de contra-indicaties met betrekking tot patiënten met de ziekte van Parkinson, of in combinatie met andere neuroleptica en dopaminerge agonisten;
Slovenian: -Vključitev kontraindikacij za bolnike s Parkinsonovo boleznijo ali v kombinaciji z drugimi nevroleptiki in dopaminergičnimi agonisti.
Dutch: Dit voordeel zou als beperkt kunnen worden aangemerkt, hoewel de omvang van het effect niet nauwkeurig kan worden gemeten als gevolg van methodologische tekortkomingen van de beschikbare onderzoeken (zo werden in de meeste gevallen de baselinewaarden niet vermeld, wat een adequate beoordeling van de waargenomen verbetering uitsluit; ook de statistische en klinische significantie van de omvang van dit effect konden niet nauwkeurig worden gemeten, aangezien de statistische opzet niet duidelijk was of ontbrak; bovendien waren de resultaten slecht gepresenteerd).
Slovenian: Njegovo korist je mogoče označiti kot omejeno, vendar pa obsega učinka zaradi metodoloških pomanjkljivosti razpoložljivih študij (v večini primerov npr. izhodiščne vrednosti niso bile navedene, kar onemogoča ustrezno oceno ugotovljenega izboljšanja; ne statističnega ne kliničnega pomena tega obsega učinka ni bilo mogoče točno ovrednotiti, saj statistični načrt ni bil jasen ali ni obstajal; predstavitev rezultatov je bila slaba) ni mogoče točno ovrednotiti.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar een eventueel effect van veralipride op QT.
Slovenian: Za ovrednotenje, ali veraliprid vpliva na QT, ni bila izvedena nobena študija.
Dutch: Dientengevolge zette de Europese Commissie op 7 september 2006 een verwijzingsprocedure in gang; de Commissie verzocht het CHMP om advies over de vraag of de handelsvergunningen voor veralipridebevattende geneesmiddelen binnen de Europese Unie moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken na de beoordeling van deze veiligheidsrisico's en hun invloed op de baten/risicoverhouding van veralipride.
Slovenian: Zaradi tega je Evropska komisija 7. septembra 2006 sprožila napotitveni postopek in zaprosila CHMP za mnenje, ali naj se dovoljenje za promet z izdelki, ki vsebujejo veraliprid, ohrani, spremeni, zacasno preklice ali umakne po vsej Evropski uniji v skladu z oceno z njimi povezanih tveganj in oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravila veraliprid.
Dutch: Tardieve dyskinesie kan zich echter nog steeds binnen de eerste 3 maanden behandeling voordoen;
Slovenian: Vendar pa lahko tardivna diskinezija še vedno nastopi v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Dutch: Net als geldt voor de andere ongewenste voorvallen gerelateerd aan blokkering van de dopaminereceptor, vormt met name hyperprolactinemie een punt van zorg.
Slovenian: Glede drugih neželenih učinkov, povezanih z blokado dopaminskega receptorja, je glavni pomislek zlasti hiperprolaktinemija.