FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vruchtbaarheid van mannetjesratten was niet aangetast.
Icelandic: Hafði ekki nein áhrif á frjósemi karlrotta.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Xadago is 1 tablet van 50 mg, die kan worden verhoogd tot één tablet van 100 mg, eenmaal daags, bij voorkeur in de ochtend, via de mond met water.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur til inntöku einu sinni á dag, helst að morgni, með vatni af Xadago er 50 mg tafla sem má auka upp í 100 mg.
Dutch: Uit de opheldering van de metabolietenstructuur bleken drie metabole routes van safinamide.
Icelandic: Greining á uppbyggingu umbrotsefna leiddi í ljós þrjá umbrotaferla safinamíðs.
Dutch: Er moeten ten minste 7 dagen zitten tussen het einde van de behandeling met safinamide en het begin van de behandeling met MAO-remmers of pethidine (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Icelandic: 7 dagar frá því að hætt var að taka safínamíð og þar til meðferð með MAO-hemlum er hafin (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid kunnen optreden tijdens de behandeling met safinamide; u moet oppassen dat u geen riskante machines bedient of autorijdt tot u er redelijk zeker van bent dat Xadago geen enkele invloed op u heeft.
Icelandic: Þú skalt gæta varúðar við stjórn hættulegra véla og við akstur þar til þú ert nokkuð viss um að Xadago hafi ekki áhrif á þig á nokkurn hátt.
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon type A Magnesiumstearaat Silica, colloïdaal watervrij
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospóvídón, gerð A Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Dutch: Uit FK-populatiemodellen die ontwikkeld zijn uit studies naar de ziekte van Parkinson blijkt dat de farmacokinetische en farmacodynamische effecten van safinamide niet afhankelijk zijn van leeftijd, geslacht, gewicht, nierfunctie en blootstelling aan levodopa, hetgeen erop duidt dat dosisaanpassingen op grond van deze variabelen niet nodig zullen zijn.
Icelandic: Líkan fyrir lyfjahvörf þýðis sem þróað var út frá rannsóknum á sjúklingum með Parkinsons-veiki benda til þess að lyfjahvörf og lyfhrif safinamíðs séu ekki háð aldri, kyni, þyngd, nýrnastarfsemi og útsetningu fyrir levódópa, sem gefur til kynna að ekki sé nauðsynlegt að breyta skömmtum samkvæmt þessum breytum.
Dutch: Uit dierstudies blijkt dat behandeling met safinamide gepaard gaat met bijwerkingen op de werking van de geslachtsorganen van vrouwtjesratten en in de kwaliteit van het sperma.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að meðferð með safinamíði tengist skaðlegum áhrifum á æxlunargetu kvenrotta og gæði sæðis.
Dutch: Uit dierstudies is reproductieve toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Xadago mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen gepaste anticonceptie toepassen.
Icelandic: Ætti ekki að nota Xadago meðan á þungun stendur eða af konum á barneignaaldri sem ekki nota viðeigandi getnaðarvarnir.
Dutch: De belangrijkste route is de hydrolytische oxidatie van de amidegroep die tot de primaire metaboliet ‘safinamidezuur' (NW-1153) leidt.
Icelandic: Helsta ferlið felur í sér vatnsrofsoxun amíðhlutans sem leiðir til helsta umbrotsefnisins, „safinamíðsýru" (NW-1153).
Dutch: Safinamide is een uiterst selectieve en reversibele MAO-B-remmer, die tot een stijging van de extracellulaire gehalten van dopamine in het striatum leidt.
Icelandic: Safinamíð er mjög sértækur og afturkræfur MAO-B hemill sem veldur aukningu utanfrumumagns af dópamíni í rákakjarna.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xadago 100 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI xadago 100 mg
Dutch: Huid en onderhuidaandoeni ngen
Icelandic: Húð og undirhúð
Dutch: In studies van embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werden misvormingen geïnduceerd bij blootstellingen aan safinamide van respectievelijk 2 en 3 maal de humane klinische blootstelling.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum voru vanskapanir framkallaðar við útsetningu safinamíðs sem var 2 og 3-falt hærri en klínísk útsetning hjá mönnum, í þeirri röð.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem de verpakking van Xadago mee.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn og hafðu Xadago pakkninguna meðferðis.
Dutch: Als safinamide tegelijkertijd wordt toegediend met producten die BCRP-substraten zijn, lees dan de samenvatting van de productkenmerken voor dat specifieke geneesmiddel.
Icelandic: Þegar safínamíð er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfaefni BCRP (breast cancer resistance protein), skal vinsamlega vísað í samantekt um eiginleika þessara tilteknu lyfja.
Dutch: Safinamide mag niet toegediend worden aan patiënten met een oftalmologische voorgeschiedenis waardoor ze een verhoogd risico zouden hebben op mogelijke gevolgen voor de retina (bv. familiale voorgeschiedenis van erfelijke netvliesaandoening of voorgeschiedenis van uveïtis), zie rubriek 4.3 en
Icelandic: Ekki skal gefa safínamíð sjúklingum með sögu um augnkvilla sem gætu aukið hættuna á hugsanlegum áhrifum á sjónhimnu (t.d. sjúklingum með fjölskyldusögu um arfgenga sjónhimnusjúkdóma, sjónufreknur eða forsögu um æðahjúpsbólgu), sjá kafla 4.3 og 5.3.
Dutch: In vivo en in vitro farmacodynamische interacties tussen geneesmiddelen
Icelandic: In vivo og in vitro lyfjamilliverkanir
Dutch: Er is geen antidotum tegen safinamide of specifieke behandeling bij een overdosis safinamide bekend.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til við safinamíð eða sérstök meðferð við ofskömmtun safinamíðs.
Dutch: Gebruik door patiënten met albinisme, retinadegeneratie, uveïtis, erfelijke retinopathie of ernstige progressieve diabetische retinopathie (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Icelandic: Notkun sjúklinga með litarleysi (albinismus), hrörnun sjónu, æðahjúpsbólgu, erfðan sjónukvilla eða alvarlegan og versnandi sykursýkissjónukvilla (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Dutch: Mannetjesratten vertoonden een geringe abnormale morfologie en verminderde snelheid van de zaadcellen bij blootstellingen van meer dan 1,4 maal de verwachte humane blootstelling.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum kom fram örlítið óeðlileg formgerð og minni hraði sæðisfruma, við útsetningu sem var meira en 1,4 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum.
Dutch: Sla de gemiste dosis over en neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: Taktu næsta skammt af Xadago á venjulegum tíma.
Dutch: Xadago is niet aanbevolen tijdens zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Icelandic: Xadago er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: Zambon S.p.A.
Icelandic: S.p.A.
Dutch: Verminderde leverfunctie
Icelandic: Lægri skammtastærðin
Dutch: Uit een studie naar de massabalans bleek dat de plasma-AUC0-24h van het onveranderde 14C-safinamide ongeveer 30% van de totale radioactiviteit-AUC0-24h was, hetgeen op een extensieve metabolisering duidt.
Icelandic: Rannsókn á massajafnvægi sýndi fram á að plasma AUC0-24 klst. fyrir óbreytta 14C-safinamíðið bar ábyrgð á u.þ.b.
Dutch: De vruchtbaarheid van de mannetjesratten wordt niet aangetast (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Hefur ekki áhrif á frjósemi karlrotta (sjá kafla 5.3).
Dutch: Met MAO-remmers zijn er meldingen geweest van interacties tussen geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik van sympathicomimetica.
Icelandic: Með MAO-hemlum hefur verið tilkynnt um lyfjamilliverkanir með samhliðanotkun adrenvirkra lyfja.
Dutch: Leverhypertrofie en vetveranderingen in de lever van knaagdieren werden alleen waargenomen bij vergelijkbare blootstellingen als bij de mens.
Icelandic: Lifrarstækkun og fitubreytingar komu fram í lifur nagdýra við svipaða útsetningu og hjá mönnum.
Dutch: De behandeling met safinamide is niet in verband gebracht met een stijging van het aantal gevallen van impulscontrolestoornissen.
Icelandic: Safinamíð-meðferð hefur ekki verið tengd við aukningu á hvataröskun.
Dutch: Gebruik door patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Dutch: Deze dagelijkse dosis kan verhoogd worden tot 100 mg per dag op grond van de individuele klinische behoefte.
Icelandic: Dagskammtinn má auka upp í 100 mg/sólarhring í samræmi við klínískar þarfir einstaklingsins.
Dutch: Er zijn interacties tussen geneesmiddelen gemeld door gelijktijdig gebruik van dextromethorfan en niet-selectieve MAO-remmers.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lyfjamilliverkanir við samhliða notkun dextrómetorfans og ósérhæfðra MAO-hemla.
Dutch: Deze interactie heeft het vermogen om de klaring van NW-1153 te verminderen en de blootstelling eraan te verhogen; de systemische blootstelling van NW-1153 is echter laag (1/10e van de moederstof safinamide), en omdat het wordt gemetaboliseerd naar secundaire en tertiaire metabolieten, is het onwaarschijnlijk dat het van enige klinische relevantie zou zijn.
Icelandic: En kerfisbundin útsetning á NW-1153 er lítil (1/10 af móðurefni safinamíðs) og þar sem það umbrotnar í annars- og þriðja stigs umbrotsefni, er ólíklegt að það sé klínískt marktækt.
Dutch: Impulscontrolestoornissen; pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen.
Icelandic: Hvataröskun; sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynferðisleg ofvirkni, áráttukennd eyðsla og innkaup, ofát og áráttukennt át geta komið upp hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með dópamínörva og/eða fá aðrar dópamínvirkar meðferðir.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Dutch: In een studie van pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten werden dood van de pups, afwezigheid van melk in de maag en neonatale hepatotoxiciteit waargenomen bij soortgelijke dosisgehalten als die van de verwachte klinische blootstelling.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottuungum kom fram aukin dánartíðni, skortur á mjólk í maganum og eiturverkanir á lifur hjá nýfæddum ungum við skammta sem eru svipaðir áætlaðri klínískri útsetningu.
Dutch: De symptomen van een te hoge MAO-B-remming (toename van het dopaminegehalte) kunnen onder andere hypertensie, orthostatische hypotensie, hallucinaties, agitatie, misselijkheid, braken en dyskinesie zijn.
Icelandic: Einkenni mikillar MAO-B hömlunar (aukningar á dópamínmagni) geta verið háþrýstingur, stöðubundinn lágþrýstingur, ofskynjanir, æsingur, ógleði, uppköst og hreyfitruflanir.
Dutch: Italië
Icelandic: - Ítalía
Dutch: De nodige voorzichtigheid moet betracht worden bij aanvang van de behandeling met safinamide bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með safínamíði er hafin hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: In vivo en in vitro farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen
Icelandic: In vivo og in vitro lyfjahvarfamilliverkanir
Dutch: Onderstaande tabel bevat alle bijwerkingen uit klinische onderzoeken waarin bijwerkingen als gerelateerd werden beschouwd.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir allar tilkynntar aukaverkanir í klínískum samanburðarrannsóknum þar sem álitið var að tengsl væru á milli aukaverkananna.
Dutch: Stop niet met Xadago zonder dit eerst met uw arts te bespreken Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Icelandic: Ekki hætta að taka Xadago án þess að tala við lækninn fyrst.
Dutch: De combinatie van safinamide met levodopa/carbidopa leidde tot bijkomende effecten in de studies van embryofoetale ontwikkeling, met een hogere incidentie van afwijkingen in het skelet van de foetus dan werd waargenomen bij elk van de behandelingen afzonderlijk.
Icelandic: Samhliðagjöf safinamíðs og levódópa/karbídópa sýndi fram á samlegðaráhrif í rannsóknum á þroska fósturvísis og fósturs með hærri tíðni afbrigðileika í beinagrind fósturs en fram kemur í hvorri meðferðinni fyrir sig.
Dutch: Bij knaagdieren werd na herhaalde toediening van safinamide retinadegeneratie waargenomen; deze dosering leidde tot een lagere systemische blootstelling dan de verwachte systemische blootstelling bij patiënten die met de maximale therapeutische dosis worden behandeld.
Icelandic: Sjónhimnuhrörnun kom fram hjá nagdýrum eftir endurtekna gjöf safinamíðs og leiddu til almennrar útsetningar sem var lægri en áætluð almenn útsetning hjá sjúklingum sem fengu hámarks lækningalegan skammt.
Dutch: Bij een aanzienlijke overdosis moet de behandeling met safinamide stopgezet worden en moet er op klinische indicatie een ondersteunende behandeling toegediend worden.
Icelandic: Ef veruleg ofskömmtun safínamíðs á sér stað, skal stöðva meðferðina og veita stuðningsmeðferð samkvæmt klínískum ábendingum.
Dutch: Dyskinesie was de meest voorkomende bijwerking die werd gemeld bij safinamide-patiënten wanneer het werd gebruikt in combinatie met L-dopa alleen of in combinatie met andere behandelingen voor de ziekte van Parkinson.
Icelandic: Hreyfitruflun var algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum sem tóku safinamíð þegar það var notað með L-dópa eitt og sér eða í sambandi við aðrar meðferðir við Parkinsons-veiki.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Xadago
Icelandic: Ef hætt er að nota Xadago
Dutch: Gezien de MAO-remmende werking van safinamide dient de nodige voorzichtigheid betracht te worden bij gelijktijdige toediening van safinamide en sympathicomimetica, die bijvoorbeeld aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva of in geneesmiddelen tegen verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í ljósi MAO-hamlandi virkni safinamíðs skal gæta varúðar við samhliða gjöf safínamíðs og adrenvirkra lyfja eins og þeirra sem eru í lyfjum til notkunar í nef eða munn og draga úr þrota eða bólgum, eða kveflyfjum sem innihalda efedrín eða pseudóefedrín (sjá kafla 4.4).
Dutch: - Patiënten en verzorgers moeten ervan bewust worden gemaakt dat er bepaalde dwangmatige gedragingen, zoals dwanghandelingen, dwanggedachten, ziekelijk gokken, verhoogd libido, overmatige seksualiteit, impulsief gedrag en dwangmatig geld uitgeven of koopgedrag, gemeld zijn bij andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunarfólk ætti að vera kunnugt um að ákveðin áráttuhegðun eins og árátta, þráhyggjuhugsun, sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynferðisleg ofvirkni, hvatvís hegðun og áráttukennd eyðsla og innkaup hefur sést eftir inntöku annarra lyfja við Parkinsons-veiki.
Dutch: Uit gepoolde analyses van gegevens over bijwerkingen uit placebogecontroleerde studies bij parkinsonpatiënten blijkt dat het gelijktijdig toedienen van safinamide en verschillende, vaak gebruikte geneesmiddelen in deze patiëntengroep (antihypertensiva, ß-blokkers, cholesterolverlagende geneesmiddelen, non-sterodale anti-inflammatoire geneesmiddelen, protonpompremmers, antidepressiva enz.) geen verhoogd risico op bijwerkingen met zich meebrengt.
Icelandic: Sameiginleg greining á aukaverkunum úr klínískum samanburðarrannsóknum á sjúklingum með Parkinsons-veiki bendir til þess að samhliðagjöf safinamíðs með breiðum flokki algengra lyfja í þessum sjúklingahópi (blóðþrýstingslækkandi lyfjum, beta-blokkum, kólesteróllækkandi lyfjum, bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar, prótónupumpuhemlum, þunglyndislyfjum o.s.frv.) tengist ekki aukinni hættu á aukaverkunum.
Dutch: (a) Dagelijkse beoogde dosis, (b) Gemiddelde (SD), (c) analysepopulatie (mITT); het MMRM-model voor verandering sinds baseline tot eindpunt heeft behandeling, regio en bezoek als vaste effecten en baselinewaarde als covariabele; (d) beoogde dosis van 100 mg/dag; (e) analysepopulatie (mITT); de gegevens worden gepresenteerd als het aantal (percentage) patiënten in elke groep dat voldoet aan de responderdefinitie (f) chi-kwadraattest van de oddsratio van de behandelingsgroepen vergeleken met de placebo met gebruik van een logistisch regressiemodel met fixed effects voor behandeling en land.
Icelandic: CGI-C: sjúklingum sem fór fram / fór mjög mikið fram p-gildi (e) (a) Daglegur markskammtur, (b) meðal (SD), (c) greiningarþýði (mITT); MMRM-líkan fyrir breytingu frá upphafsgildi til endapunktar inniheldur meðferð, svæði og vitjun sem föst áhrif, og gildi upphafsgildis sem skýribreyta; (d) markskammtur 100 mg/dag; (e) greiningarþýði (mITT); gögn framsett sem fjöldi (hundraðshluti) sjúklinga í hverjum hópi sem ná skilgreiningunni á svörun; (f) kí-kvaðrat gildi á gagnlíkindahlutfalli meðferðarhópsins miðað við lyfleysu með því að nota líkan aðfallsgreiningu hlutfalla með föst áhrif fyrir meðferð og land.
Dutch: In humane levermicrosomen (HLM) blijkt de N-dealkyleringsstap door CYP3A4 gekatalyseerd te worden, want de klaring van safinamide in HLM werd door ketoconazol geremd met
Icelandic: N-alkýlsviptingin vera hvötuð af CYP3A4, þar sem ketókónasól hamlaði úthreinsun safinamíðs í HLM um 90%.
Dutch: Het gebruik van safinamide is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Safínamíð skal ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Dutch: Safinamide wordt bijna uitsluitend via het metabolisme geëlimineerd, grotendeels door amidasen met een hoge capaciteit die nog niet gekarakteriseerd zijn.
Icelandic: Safinamíð er nær eingöngu skilið út með umbroti, einkum fyrir tilstilli afkastamikilla amíðasa sem hefur ekki enn verið lýst.
Dutch: Men heeft u verteld dat u ernstige leverproblemen heeft.
Icelandic: Ef þú hefur alvarlega lifrakvilla.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - filmomhulde tabletten
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - filmuhúðaðar töflur
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstakar aðstæður.
Dutch: Als de leverfunctie van de patiënt van matig naar ernstig afneemt, moet met safinamide gestopt worden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ef ástand sjúklings þróast úr miðlungs yfir í alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta notkun safínamíðs (sjá kafla 4.4).
Dutch: Xadago 50 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Xadago 50 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Bekend is dat met het gelijktijdige gebruik van SSRI's, SNRI's, tricyclische/tetracyclische antidepressiva en MAO-remmers, ernstige bijwerkingen optreden zoals hypertensieve crisis (hoge bloeddruk, collaps), maligne antipsychoticasyndroom (verwardheid, zweten, spierstijfheid, hyperthermie, CPK-verhoging), serotoninesyndroom (verwardheid, hypertensie, spierstijfheid, hallucinaties) en hypotensie.
Icelandic: Vitað er að alvarlegar aukaverkanir geta átt sér stað með samhliðanotkun SSRI, SNRI, þríhringlaga/fjórhringlaga geðdeyfðarlyfja og MAO-hemla, svo sem háþrýstingskreppa (hár blóðþrýstingur, lost), illkynja sefunarheilkenni (rugl, sviti, vöðvastífleiki, ofurhiti, aukning á CPK), serótónínheilkenni (rugl, háþrýstingur, vöðvastífni, ofskynjanir), lágþrýstingur.
Dutch: Xadago is een geneesmiddel dat de actieve stof safinamide bevat.
Icelandic: Xadago er lyf sem inniheldur virka efnið safinamíð.
Dutch: Bloed en lymfestelselaandoe ningen
Icelandic: Blóð og eitlar
Dutch: Gewichtsverlies, gewichtstoename, verhoogd creatinefosfokinase bloedspiegel, verhoogde triglyceride bloedspiegel, verhoogde bloedglucose, verhoogd ureum bloedspiegel, verhoogde alkalische fosfatase bloedspiegel, verhoogd bicarbonaat bloedspiegel, verhoogde creatinine bloedspiegel, verlengd QT op elektrocardiogram, abnormale leverfunctietest, abnormale urineanalyse, verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk, abnormale oftalmologische diagnostische procedures
Icelandic: Þyngdartap, þyngdaraukning, blóðkreatínkínasi aukning á þríglýseríði í blóði, hækkaður blóðsykur, aukning á þvagefni í blóði, aukning á alkalískum fosfasata aukning á bíkarbónati í blóði, aukning á kreatíníni í blóði, lengt QT-bil í hjartalínuriti, óeðlileglifrarpróf, þvaggreining óeðlileg, hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur, óeðlileg augngreining
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moeten deze geneesmiddelen in de laagst werkzame dosis gebruikt worden.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur skal gefa minnsta virka skammt við samhliða notkun þessara lyfja.
Dutch: ON-tijd zonder hinderlijke dyskinesie (uren) (c) Baseline (b)
Icelandic: Parkinsonsveiki (í árum) (b) „ON"-tímabil með hreyfitruflunum sem ekki eru óþægileg (klst.) (c) Upphafsgildi (b)
Dutch: Xadago 100 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Xadago 100 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Lever en galaandoeningen
Icelandic: Lifur og gall
Dutch: Bewaking van patiënten is aanbevolen wanneer safinamide wordt ingenomen met geneesmiddelen die BCRP-substraten zijn (bv. rosuvastatine, pitavastatine, pravastatine, ciprofloxacine, methotrexaat, topotecan, diclofenac of glibenclamide).
Icelandic: Mælt er með að vakta sjúklinga þegar safinamíð er tekið með lyfjum sem eru hvarfefni BCRP (t.d. rósuvastatín, pítavastatín, pravastatín, síprófloxasin, metótrexat, tópótekan, díklófenak eða glýbúríð) og vísað er í samantekt á eiginleikum þeirra lyfja ef aðlögunar skammta er þörf.
Dutch: Parkinson of depressie, of voor gebruik bij een andere aandoening).
Icelandic: ísókarboxasíð, tranýlsíprómín (t.d. við Parkinsons-veiki, þunglyndi eða öðrum kvillum).
Dutch: Hoesten,
Icelandic: andþrengsli,
Dutch: Xadago is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson (PD) als toevoeging aan een stabiele dosis levodopa (L-dopa) alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson bij patiënten die fluctueren tussen het midden- en late stadium.
Icelandic: Xadago er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með sjálfvakta Parkinsons-veiki (PD) á mið- og síðari-stigum sjúkdóms sem fá stöðugan skammt af levódópa (L-dópa) einan sér eða í tengslum við önnur PD-lyf, og sýna breytilega svörun við lyfjagjöf.
Dutch: Lijst in tabelvorm van bijwerkingen
Icelandic: Listi í töflu yfir aukaverkanir
Dutch: Wanneer safinamide als adjuvans voor levodopa gebruikt wordt, kan dit de bijwerkingen van levodopa versterken, en reeds bestaande dyskinesie kan verergeren, waardoor de dosis levodopa verminderd moet worden.
Icelandic: Safinamíð gefið samhliða levódópa getur eflt aukaverkanir levódópa og sú hreyfibilun sem fyrir er getur orðið verri, sem krefst minnkunar á skammti levódópa.
Dutch: MAO-remmers en pethidine
Icelandic: MAO-hemlar og petidín
Dutch: Uit vruchtbaarheidsstudies bij vrouwtjesratten bleek een verminderd aantal implantaties en corpora lutea bij blootstellingen van meer dan 3 maal de verwachte humane blootstelling.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá kvenkyns rottum sýndu fram á minnkaðan fjölda hreiðranna og gulbúa við útsetningu umfram 3 sinnum áætlaða útsetningu hjá mönnum.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Icelandic: Yfirlit öryggissniðsins
Dutch: Stijging ON-tijd ≥ 60 minuten p-waarde
Icelandic: Greining svaranda (post-hoc) (c) „ON"-tímabil, aukning ≥60 mínútur p-gildi
Dutch: Als u te veel Xadago-tabletten heeft ingenomen, kunt u last krijgen van hoge bloeddruk, angst, verwardheid, vergeetachtigheid, slaperigheid, een licht gevoel in het hoofd, misselijkheid of braken, verwijde pupillen of onvrijwillige schokkerige bewegingen gaan maken.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar Xadago töflur, getur þú fundið fyrir hækkuðum blóðþrýstingi, kvíða, rugli, gleymsku, syfju, svima, ógleði eða uppköstum, víkkuðum sjáöldrum og óeðlilegum rykkjóttum hreyfingum.
Dutch: Slapelooshei
Icelandic: Þvagfærasýking
Dutch: dyspneu,
Icelandic: Berkjukrampi,
Dutch: Zoek medisch advies in geval van hypertensieve crisis (zeer hoge bloeddruk, collaps), maligne neuroleptisch syndroom (verwardheid, zweten, spierstijfheid, hyperthermie, verhoging van het enzym creatinekinase in uw bloed), serotoninesyndroom (verwardheid, hypertensie, spierstijfheid), hallucinaties) en hypotensie.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef um háþrýstingskreppu er að ræða (mikil hækkun blóðþrýstings, blóðþrýstingur hrapar niður), illkynja sefunarheilkenni (rugl, sviti, vöðvastífni, ofurhiti, hækkað gildi ensíms kreatínkínasa í blóði), serótónínheilkenni (rugl, háþrýstingur, stífleiki vöðva , ofskynjanir) og lágþrýstingur.