FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učestalost bolesnika u kojih je u ispitivanju TRITON došlo do krvarenja nevezanog uz CABG prikazana je u Tablici 1.
Bulgarian: Честотата на пациентите в проучването TRITON, претърпяващи събитие на кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е представена в таблица 1.
Croatian: Ako niste uzeli Prasugrel Mylan tijekom cijelog dana, samo nastavite s uobičajenom dozom sljedećeg dana.
Bulgarian: Вашата доза за един цял ден, подновете приема на Прасугрел Mylan в неговата обичайна доза едва на следващия ден.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ºC.
Croatian: Primjena lijeka Prasugrel Mylan općenito se ne preporučuje u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Bulgarian: Употребата на Прасугрел Mylan при пациенти ≥ 75-годишна възраст в повечето случаи не се препоръчва.
Croatian: • krv u mokraći
Bulgarian: Кръв в изпражненията
Croatian: om podvrgnutih PCI-ju, prebacivanje s početne udarne doze od 600 mg klopidogrela ili placeba,primijenjene u trenutku primitka u bolnicu prije koronarne angiografije, na udarnu dozu od 60 mg prasugrela, primijenjenu u vrijeme perkutane koronarne intervencije, dovelo je do podjednakog povećanja inhibicije agregacije trombocita tijekom razdoblja od 72 sata, koliko je trajalo ispitivanje.
Bulgarian: В проучване на 276 пациенти с ОКС, лекувани с PCI, преминаването от първоначална натоварваща доза от 600 mg клопидогрел или плацебо, прилагани при пристигането в болницата преди коронарната ангиография, на натоварваща доза от 60 mg прасугрел, приложена по време на перкутанната коронарна интервенция, води до подобнa по-висока степен на инхибиране на тромбоцитната агрегация, за 72-часовата продължителност на проучването.
Croatian: Svakodnevna istodobna primjena ranitidina (blokatora H2 receptora) odnosno lanzoprazola (inhibitora protonske pumpe) s prasugrelom nije dovela do promjene AUC-a i Tmax, ali je snizila njegov Cmax za 14% odnosno 29%.
Bulgarian: Лекарствени продукти, повишаващи стомашното pH Едновременното прилагане на ранитидин (H2-блокер) или на ланзопразол (инхибитор на протонната помпа) не променя AUC и Tmax на активния метаболит на прасугрел, но намалява Cmax съответно с 14% и 29%.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с бъбречно увреждане, включително пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (ESRD).
Croatian: Zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja, istodobna primjena varfarina i lijeka Prasugrel Mylan mora se odvijati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин и Прасугрел Mylan трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Croatian: NAZIV LIJEKA Prasugrel Mylan 10 mg filmom obložene tablete prasugrel NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Mylan S.A.S.
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg филмирани таблетки прасугрел ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S.
Croatian: 1,2% (0% IKK*)
Bulgarian: 1.2% (0% ICH*)
Croatian: • krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva, krv u stolici ili crnu stolicu
Bulgarian: Кървене от ректума, кръв в изпражненията или черни изпражнения
Croatian: Liječnik Vam mora propisati dnevnu dozu od 5 mg lijeka Prasugrel Mylan ako imate manje od 60 kg. - ako imate neku bubrežnu bolest ili umjerene tegobe s jetrom - ako uzimate određene vrste lijekova (vidjeti „Drugi lijekovi i Prasugrel Mylan" u nastavku) - ako imate zakazanu operaciju (uključujući i neke stomatološke zahvate) u sljedećih 7 dana.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg Прасугрел Mylan, ако теглото Ви е по-малко от 60 kg - бъбречно заболяване или умерени чернодробни проблеми - прием на някои видове лекарства (вж.
Croatian: Tablici 2 su sažeto prikazane hemoragijske i nehemoragijske nuspojave u ispitivanju TRITON ili iz spontanih prijava, klasificirane prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица Таблица 2 обобщава хеморагичните и нехеморагичните нежелани реакции в проучването TRITON, или тези от спонтанни съобщения, групирани по честота и системо-органен клас.
Croatian: ◦ ako nakon pažljive procjene koristi i rizika u svakog pojedinog bolesnika liječnik propisivač ocijeni da je primjena ovog lijeka neophodna u bolesnika u dobnoj skupini ≥ 75 godina, tada se nakon udarne doze od 60 mg mora propisati niža doza održavanja od 5 mg.
Bulgarian: o Ако след внимателна индивидуална оценка на съотношението риск/полза от предписващия го лекар лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥ 75 години, тогава след натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg.
Croatian: Smanjenje broja tromboza stenta kod primjene prasugrela opaženo je i u ranoj fazi liječenja kao nakon više od 30 dana, a odnosilo se kako na čiste metalne tako i na stentove koji izlučuju lijek.
Bulgarian: Намаляване на стент-тромбозата с прасугрел е наблюдавана не само рано, но и след 30 дни и за обикновените, непокрити метални стентове, и за медикамент-излъчващите стентове.
Croatian: Nadalje, stopa ključnog cilja za sigurnost primjene - svih značajnih krvarenja prema TIMI kriterijima (vezanih i nevezanih uz CABG) tijekom 7 dana nakon randomizacije u svih liječenih ispitanika bila je značajno veća u ispitanika koji su primili prasugrel prije koronarne angiografije nego u bolesnika koji su primili cijelu udarnu dozu prasugrela u vrijeme perkutane koronarne intervencije.
Bulgarian: Освен това, честотата на значително кървене по TIMI (събития, свързани с АКБ и несвързани с АКБ), от гледна точка на безопасност, в рамките на на 7 дни от рандомизацията при всички лекувани пациенти, е значимо повисока при пациентите, които получават прасугрел преди коронарната ангиография, спрямо пациентите, които получават цялата натоварваща доза прасугрел по време на PCI.
Croatian: < 75 godina (N = 7180)**
Bulgarian: < 75 години (N=7 180)**
Croatian: Ovaj je lijek dostupan u plastičnim bočicama sa sredstvom za sušenje koje sadrže 28 ili 30 filmom obloženih tableta i u blister pakiranjima koja sadrže 28, 30, 84, 98 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител и 28 или 30 филмирани таблетки и в блистери, съдържащи 28, 30, 84, или 98 филмирани таблетки.
Croatian: Korist od primjene prasugrela bila je primjetnija u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina koji su imali šećernu bolest, STEMI, povećan rizik od tromboze stenta te onih u kojih su se kardiovaskularni događaji ponavljali.
Bulgarian: Пациентите ≥ 75 години, при които ползата с прасугрел е поубедителна, включват тези с диабет, с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI), с по-висок риск от тромбоза на стента или с повтарящи се събития.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti.
Bulgarian: Не чупете или не мачкайте таблетката.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija trombocitopenija trombotična trombocitopenična purpura (TTP)
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП)
Croatian: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Bulgarian: /Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Croatian: Objedinjeni događaji iz primarne mjere ishoda
Bulgarian: Първични съставни събития за изход (Primary Composite Outcome Events)
Croatian: Sadrži sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 ºC.
Croatian: Ako prestanete uzimati Prasugrel Mylan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прасугрел Mylan
Croatian: Morate obavijestiti liječnika prije nego uzmete Prasugrel Mylan ako se bilo što od navedenog u nastavku odnosi na Vas:
Bulgarian: Прасугрел Mylan, ако някоя от ситуациите, изброени по-долу, се отнася за Вас:
Croatian: Analiza objedinjenog ishoda u populaciji svih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (združene UA/NSTEMI i STEMI kohorte) ovisila je o dokazivanju statističke superiornosti prasugrela u odnosu na klopidogrel u kohorti bolesnika koji su imali UA/NSTEMI (p < 0,05).
Bulgarian: Анализът на съставна крайна точка в цялата популация с ОКС (смесени групи нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация и инфаркт на миокарда със ST-елевация (UA/NSTEMI и STEMI)) зависи от показването на статистическо преимущество на прасугрел спрямо клопидогрел в групата с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) (p<0,05).
Croatian: 0,9% (0,2% IKK*)
Bulgarian: 0.9% (0.2% ICH*)
Croatian: Treba dati jednokratnu udarnu dozu lijeka Prasugrel Mylan od 60 mg, a zatim nastaviti liječenje u dozi od 5 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Прасугрел Mylan трябва да се прилага като еднократна натоварваща доза от 60 mg и след това да се продължи с доза от 5 mg един път дневно.
Croatian: 2,0% (0,1% smrtonosna)a
Bulgarian: 2,0% (0,1% фатален изход)а
Croatian: U 30-dnevnom ispitivanju (ACCOAST) u 4033 bolesnika s NSTEMI i povišenim razinama troponina, koji su bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji, a zatim i perkutanoj koronarnoj intervenciji, unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, ispitanici koji su primili udarnu dozu prasugrela od 30 mg u prosjeku 4 sata prije koronarne angiografije te zatim udarnu dozu od 30 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n = 2037) imali su povećan rizik od krvarenja nevezanog za CABG tijekom postupka, a nisu imali nikakve dodatne koristi u odnosu na bolesnike koji su primili udarnu dozu od 60 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n = 1996).
Bulgarian: В 30-дневно проучване (ACCOAST) при 4 033 пациенти с NSTEMI с повишени нива на тропонин, които са планирани за коронарна ангиография последвано от PCI в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, пациентите, които получават натоварваща доза на прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI (n=2 037), в пери-процедурния период имат повишен риск от кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (несвързани с АКБ), и нямат допълнителна полза в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза от 60 mg по време на PCI (n=1 996).
Croatian: ≥ 75 godina (N = 1785)*
Bulgarian: ≥ 75 години (N=1 785)*
Croatian: b Svako intrakranijalno krvarenje ili svako klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom vrijednosti hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Bulgarian: Всяка интракраниална хеморагия или всяко клинично проявено кървене, свързани с понижение на хемоглобина ≥ 5 g/dl.
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza manitol krospovidon silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Croatian: Objedinjeni događaji iz primarne mjere ishoda: smrt zbog kardiovaskularnog (KV) uzroka, nesmrtonosni IM ili nesmrtonosni moždani udar
Bulgarian: Първични съставни събития за изход (Primary Composite Outcome Events) Сърдечно-съдова (СС) смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход
Croatian: OPA/Aluminij/PE/Sredstvo za sušenje/PE- pakiranja s aluminijskim blisterima sadrže 28, 30, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium блистери, съдържащи 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Croatian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francuska 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1273/001
Bulgarian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004 ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ УКАЗАНИЯ
Croatian: Što Prasugrel Mylan sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Прасугрел Mylan
Croatian: Uvijek uzmite Prasugrel Mylan točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: Прасугрел Mylan точно както Ви е казал
Croatian: 1,0% (0,3% IKK*)
Bulgarian: 1.0% (0.3% ICH*)
Croatian: Jedna bočica sadrži 28 ili 30 filmom obloženih tableta i sredstvo za sušenje s oznakom „NE GUTATI".
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител с надпис „ДА НЕ СЕ ЯДЕ" и 28 или 30 филмирани таблетки.
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 98 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Croatian: Prasugrel 10 mg Mylan sadrži sunset yellow FCF aluminium lake (E110) i natrij.
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110) и натрий
Croatian: Rizik od krvarenja povezan s vremenom primjene udarne doze kod NSTEMI U kliničkom ispitivanju u bolesnika s NSTEMI (ispitivanje ACCOAST), u kojem su bolesnici bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, bolesnici koji su primili udarnu dozu od 30 mg u prosjeku 4 sata prije koronarne angiografije te zatim udarnu dozu od 30 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije imali su povećan rizik od krvarenja nevezanog za CABG tijekom postupka, a nisu imali nikakve dodatne koristi u odnosu na bolesnike koji su primili udarnu dozu od 60 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което те са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, е прилагана натоварваща доза прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография, последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI, в пери-процедурния период пациентите имат повишен риск от кървене, несвързано с АКБ, и нямат допълнителна полза, в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза прасугрел от 60 mg по време на PCI (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Prasugrel Mylan moraju svakodnevno uzimati i acetilsalicilatnu kiselinu (u dozi od 75 mg do 325 mg).
Bulgarian: Прасугрел Mylan, трябва да приемат и АСК ежедневно (75 mg до 325 mg).
Croatian: Incidencija značajnih krvarenja (prema TIMI kriterijima) nevezanih uz CABG, uključujući po život opasna i smrtonosna krvarenja, kao i manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) bila je statistički značajno viša u bolesnika liječenih prasugrelom u odnosu na one liječene klopidogrelom u populaciji bolesnika koji su imali UA/NSTEMI kao i u populaciji svih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom.
Bulgarian: Честотата на несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ) значително кървене съгласно TIMI, включително животозастрашаващо и със смъртен изход, както и честотата на незначително кървене съгласно TIMI е статистически сигнификантно по-висока при индивиди, лекувани с прасугрел, в сравнение с клопидогрел, в популацията с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) и в цялата популацията с остър коронарен синдром (ОКС).
Croatian: Prasugrel Mylan 10 mg sadrži sunset yellow FCF aluminium lake (E110) i natrij.
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак и натрий.
Croatian: Prasugrel 5 mg Mylan sadrži natrij.
Bulgarian: Прасугрел Mylan 5 mg съдържа натрий
Croatian: OPA/Aluminij/PE/Sredstvo za sušenje/PE- pakiranja s aluminijskim blisterima sadrže 28, 30, 84 ili 98 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium блистери, съдържащи 28, 30, 84 или 98 филмирани таблетки.
Croatian: Rizik od krvarenja povezan s vremenom primjene udarne doze kod NSTEMI U kliničkom ispitivanju u bolesnika s NSTEMI (ispitivanje ACCOAST), u kojem su bolesnici bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, udarna doza prasugrela primijenjena prosječno 4 sata prije koronarne angiografije povećala je rizik od značajnog i manjeg krvarenja tijekom postupka u usporedbi s primjenom udarne doze prasugrela u vrijeme perkutane koronarne intervencije.
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което пациентите са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, натоварващата доза прасугрел, която е дадена средно 4 часа преди коронарната ангиография, повишава риска от значително и незначително кървене в пери-процедурния период в сравнение с натоварващата доза прасугрел, приложена по време на PCI.
Croatian: Prasugrel se u ispitivanju TRITON primjenjivao neovisno o obroku.
Bulgarian: В проучването прасугрел е прилаган независимо от приема на храна в TRITON.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene hematom na mjestu uboda u krvnu žilu, krvarenje na mjestu uboda
Bulgarian: Хематом на мястото на пунктиране на съдовете Хеморагия на мястото на пункти-ране
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 0,016 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,016 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110)
Croatian: 3,8% (0,2% smrtonosna)
Bulgarian: 3,8% (0,2% фатален изход)
Croatian: ≥ 75 godina (N = 2060)**
Bulgarian: ≥ 75 години (N=2 060)**
Croatian: ST segment elevation myocardial infarction, STEMI]) koji su podvrgnuti primarnoj ili odgođenoj perkutanoj koronarnoj intervenciji (engl. percutaneous coronary intervention, PCI).
Bulgarian: нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмент [UA/NSTEMI] или инфаркт на миокарда с елевация на ST [STEMI]), подложени на първична или отложена перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Croatian: - ako bolujete od neke bolesti koja trenutno izaziva krvarenje, kao što je krvarenje iz želuca ili crijeva - ako ste ikada imali moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku (TIA) - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Bulgarian: - ако имате болестно състояние, което понастоящем причинява кървене, като например кървене от Вашия стомах или черва.
Croatian: * IKK = intrakranijalno krvarenje
Bulgarian: ИКХ=интракраниална хеморагия.
Croatian: Stope značajnih odnosno manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) nevezanih uz CABG: Dob
Bulgarian: Честота на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ):
Croatian: Prasugrel Mylan 5 mg:
Bulgarian: Прасугрел Mylan 5 mg:
Croatian: Liječnik Vam mora propisati dnevnu dozu od 5 mg jer bolesnici stariji od 75 godina imaju povećan rizik od krvarenja.
Bulgarian: mg, тъй като съществува по-висок риск от кървене при пациенти, по-възрастни от 75
Croatian: Maksimalna inhibicija ADP-om potaknute agregacije trombocita prasugrelom iznosi 83% uz 5 µm ADP-a, odnosno 79% uz 20 µm ADP-a.
Bulgarian: Максималното инхибиране с прасугрел на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация е 83% с 5 μM АДФ и 79% с 20 μM АДФ, в двата случая с 89% от здравите индивиди и пациентите със стабилна атеросклероза, достигащи поне 50% инхибиране на тромбоцитната агрегация до 1 час.
Croatian: 2,6% (0,3% smrtonosna)
Bulgarian: 2,6% (0,3% фатален изход)
Croatian: • Mora se naglasiti da: ◦ su epizode značajnog krvarenja češće u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina (uključujući i smrtonosna krvarenja) te onih tjelesne težine < 60 kg.
Bulgarian: Акцент, че: o Тежки хеморагични събития са по-чести при пациенти ≥ 75-годишна възраст (включително събития със смъртен изход) или при тези с тегло < 60 kg o Лечението с прасугрел обикновено не се препоръчва за пациенти на възраст ≥ 75 години.
Croatian: Prasugrel Mylan 10 mg:
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg:
Croatian: Broj (EU) odobrenja>
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Croatian: EU/1/11/679/007 Pravafenix 40 mg/160 mg tvrde kapsule
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Bulgarian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Croatian: Praktički sav lijek se eliminira unutar 6 dana.
Bulgarian: Skoraj vsa količina zdravila se izloči v 6 dneh.
Croatian: Sljedeće dvije nuspojave su važne i zahtijevaju trenutno djelovanje.
Bulgarian: Naslednja dva nezaželena učinka sta pomembna in zahtevata takojšnje ukrepanje.
Croatian: Nije poznat specifični antidot.
Bulgarian: Specifični antidot ni znan.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Bulgarian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Croatian: Volumen distribucije je oko 0,5 l/kg.
Bulgarian: Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
Croatian: Kapsulu progutajte s vodom.
Bulgarian: Kapsulo pogoltnite z vodo.
Croatian: • Gubitak pamćenja.
Bulgarian: izguba spomina,
Croatian: Stoga se ova kombinacija ne preporučuje.
Bulgarian: Kombinacija zato ni priporočljiva.
Croatian: Pravastatin se primjenjuje peroralno u aktivnom obliku.
Bulgarian: Pravastatin Pravastatin se jemlje peroralno v aktivni obliki.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Bulgarian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Croatian: - Obavijestite liječnika o svim Vašim zdravstvenim stanjima uključujući alergije.
Bulgarian: - Opišite mu vaše celotno zdravstveno stanje, vključno z alergijami.
Croatian: B-1080 Brussels
Bulgarian: B-1080 Bruselj
Croatian: U ključnom multicentričnom europskom kliničkom ispitivanju u trajanju od 64 tjedna, a uključivalo je
Bulgarian: V ključnem evropskem multicentričnem 64-tedenskem kliničnem preskušanju, ki je vključevalo
Croatian: Mehanizam ove interakcije (bilo da je farmakodinamička, farmakokinetička, ili oboje) još uvijek nije poznat.
Bulgarian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja (bodisi da gre za farmakodinamiko ali farmakokinetiko, ali pa oboje) še ni znan.
Croatian: - Uzimanje alkohola morate svesti na minimum.
Bulgarian: - Pitje alkohola morate vedno omejiti na najmanjšo možno mero.
Croatian: Datum posljednje obnove:
Bulgarian: Datum zadnjega podaljšanja:
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Bulgarian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Croatian: Nemojte uzimati Pravafenix ako ste mlađi od 18 godina.
Bulgarian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če ste mlajši od 18 let.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Bulgarian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Bulgarian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Croatian: žučne kolike itd.).
Bulgarian: (krčenje žolčnika) itd.).
Croatian: Klinički značaj navedenog još nije jasan.
Bulgarian: Klinični pomen tega ni jasen.
Croatian: Biotransformacija i eliminacija Pravastatin
Bulgarian: Biotransformacija in izločanje
Croatian: Pedijatrijska populacija (< 18 godina)
Bulgarian: Pediatrična populacija (< 18 let)
Croatian: Što trebam znati o kolesterolu i trigliceridima?
Bulgarian: Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?
Croatian: Istodobna primjena ove kombinacije može uzrokovati povišenje koncentracija u plazmi oba lijeka.
Bulgarian: Sočasno uvajanje te kombinacije lahko povzroči povečano koncentracijo obeh zdravil v plazmi.
Croatian: Trudnoća i dojenje
Bulgarian: Nosečnost in dojenje
Croatian: Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.
Bulgarian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
Croatian: Prije početka liječenja
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja
Croatian: Nemojte uzimati Pravafenix ako ste trudni, nastojite zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.
Bulgarian: Zdravila Pravafenix ne jemljite, če ste noseči, če skušate zanositi ali če menite, da bi lahko bili noseči.
Croatian: Mala količina pravastatina prelazi u majčino mlijeko.
Bulgarian: Majhna količina pravastatina preide v materino mleko.
Croatian: - Djeca i adolescenti (u dobi ispod 18 godina)
Bulgarian: - Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).
Croatian: Ispitivanja mutagenosti fenofibrata bila su negativna.
Bulgarian: Študije o mutagenosti fenofibrata so bile negativne.
Croatian: Pravafenix s hranom, pićem i alkoholom
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Croatian: Oni mogu povisiti Vaš rizik za razvoj srčanih problema.
Bulgarian: Ti lahko povečajo vaše tveganje za bolezni srca.
Croatian: Nuspojave su obično bile blage i prolazne.
Bulgarian: Neželeni učinki so bili običajno blagi in prehodni.
Croatian: Ako se dogodi, odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Če se to zgodi, o tem takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Bulgarian: Glejte poglavje 4.
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (> 65 godina)
Bulgarian: Posebne skupine Starejši bolniki (≥ 65 let)
Croatian: Fenofibrat ima urikozurični učinak i stoga dodatno koristi ovim bolesnicima.
Bulgarian: ima urikozurični učinek in zato takim bolnikom dodatno koristi.