FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina reakcií z precitlivenosti súvisiacich s liekom Apealea bola mierna až stredne závažná (pozri časť 4.4).
Icelandic: Flest ofnæmisviðbrögð sem tengdust Apealea voru væg eða miðlungsmikil (sjá kafla 4.4).
Slovak: − krvácanie,
Icelandic: − blæðing
Slovak: Medián času do smrti [mesiace]
Icelandic: Miðgildistími fram að dauða [mánuðir] (95% CI)
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bola 30 minút po infúzii paklitaxelu podaná karboplatina.
Icelandic: Innrennsli paklítaxels var fylgt eftir með karbóplatíni eftir 30 mínútna hlé í báðum meðferðarhópum.
Slovak: populácii podľa protokolu (PP) bola vykonaná analýza neinferiority pre PFS s vopred stanovenou hranicou neinferiority.
Icelandic: Greining á jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) var framkvæmd hvað varðar lifun án versnunar hjá þýði samkvæmt rannsóknaráætlun (PP) með fyrirfram skilgreindum mörkum fyrir ekki lakari (non-inferior) verkun.
Slovak: V čase analýzy údajov OS sa smrť vyskytla u 56 % pacientok v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom v porovnaní so 60 % v skupine liečenej paklitaxelom na báze rozpúšťadla (populácia
Icelandic: Þegar greining fór fram á upplýsingum um heildarlifun hafði dauðsfall átt sér stað hjá 56% sjúklinga í hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn samanborið við 60% í hópnum sem fékk uppleyst paklítaxel (þýðið sem ætlunin var að meðhöndla).
Slovak: Európska agentúra pre lieky upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s liekom Apealea vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe rakoviny vaječníkov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov) a karcinómu Fallopiových kanálov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Apealea hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í eggjastokkum krabbameini (að undanskildu rákvöðvasarkmeini og kynfrumuæxlum (germ cell tumours)), krabbameini í lífhimnu (að undanskildum kímfrumuæxlum (blastomas) og sarkmeinum) og krabbameini í eggjaleiðurum (að undanskildum rákvöðvasarkmeini og kynfrumuæxlum) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: • nadmerná strata vody (dehydratácia);
Icelandic: • óhóflegt vatnstap (ofþornun)
Slovak: * Môže pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Icelandic: * Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt.
Slovak: Apealea je indikovaný na použitie v kombinácii s karboplatinou (pozri časť 4.1).
Icelandic: Apealea er ætlað til notkunar samhliða karbóplatíni (sjá kafla 4.1).
Slovak: • fluoxetín: liek na liečbu depresie;
Icelandic: flúoxetín: lyf við þunglyndi
Slovak: V hlavnej štúdii približne tretina pacientov dostávala faktor stimulujúci kolónie granulocytov (GCSF) na liečbu neutropénie a klinickí lekári majú zvážiť, či by GCSF mohli byť v jednotlivých prípadoch prínosom.
Icelandic: Í lykilrannsókninni fékk u.þ.b. þriðjungur sjúklinganna hvítkornavaxtarþátt (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) til að meðhöndla daufkyrningafæð og læknar skulu íhuga hvort einstök tilvik gætu haft ávinning af GCSF.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: hjartastopp, hjartabilun
Slovak: Štúdie na zvieratách liečených paklitaxelom preukázali zníženú fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sem fengu meðferð með paklítaxeli hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: Priemerná neviazaná frakcia paklitaxelu (fu) v čase po infúzii lieku Apealea kolísala v rozmedzí 5,2 % až 4,3
Icelandic: Meðaltal óbundinna hluta paklítaxels (fu) var á bilinu 5,2% til 4,3% á tímabilinu eftir innrennsli Apealea.
Slovak: Neutropénia sa vyskytla u 79 % a 66 %, leukopénia u 53 % a 34 %, trombocytopénia u 18
Icelandic: Daufkyrningafæð kom fram hjá 79% og 66%, hvítfrumnafæð hjá 53% og 34% blóðflagnafæð hjá 18% og 10% og blóðleysi hjá 24% og 14% sjúklinga í meðferðarhópunum sem fengu annað hvort paklítaxel mísellulausn eða uppleyst paklítaxel, í sömu röð.
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežitia PFS (populácia PP)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)
Slovak: Pomer rizika (95 % IS) a Primárna populácia v analýze neinferiority bola preddefinovaná ako populácia PP
Icelandic: Hættuhlutfall (95% CI) a Meginþýði í greiningu á jafngildi var fyrirfram skilgreint sem þýði samkvæmt rannsóknaráætlun
Slovak: Pomer rizika (95 % IS)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Slovak: Q3W 175 mg/m2 + karboplatina
Icelandic: Q3W 175 mg/m2 + karbóplatín (N = 333)
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania infúzie sú pri infúzii lieku Apealea veľmi časté.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á innrennslisstað eru mjög algeng meðan á innrennsli Apealea stendur.
Slovak: Paklitaxel sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si túto liečbu nevyžaduje klinický stav.
Icelandic: Ekki má nota paklítaxel á meðgöngu nema þessi meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástandsins.
Slovak: Roztok sa má približne jednu hodinu podávať intravenóznou infúziou (120 - 140 kvapiek/min).
Icelandic: Lausnina á að gefa með innrennsli í bláæð á u.þ.b. einni klukkustund (120-140 dropar/mín.).
Slovak: Bola preukázaná kompatibilita s infúznymi súpravami z PVC bez obsahu DEHP (t. j. polyvinylchlorid bez plastifikátora di-(2-etylhexyl) ftalátu).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika við lyfjagjafarbúnað úr DEHP-lausu PVC (þ.e. pólývínýlklóríði án mýkingarefnisins dí-(2-etýlhexýl) þalats).
Slovak: Podobne celkový plazmový klírens kolísal 5-násobne, od 8 do 41 l/hod.
Icelandic: 5-faldur, frá 8 til 41 l/klst.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje až približne 3,60 mg (0,157 mmol) sodíka.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn allt að u.þ.b. 3,60 mg (0,157 mmól) af natríum.
Slovak: • ste alergický na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir paklítaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytli u približne 86 % pacientov.
Icelandic: Um það bil 86% sjúklinga fengu aukaverkanir.
Slovak: • suchá koža, poruchy nechtov;
Icelandic: • þurr húð, naglaröskun
Slovak: Ako uchovávať liek Apealea Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Apealea Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: n Príhody
Icelandic: n Tilvik
Slovak: Neutropénia sa ako závažná nežiaduca reakcia vyskytla u 29 % pacientov a febrilná neutropénia u 3 % pacientov.
Icelandic: Daufkyrningafæð sem alvarleg aukaverkun kom fram hjá 29% sjúklinganna og daufkyrningafæð með hita kom fram hjá 3% sjúklinganna.
Slovak: 89 − 60 ml/min alebo GFR 59 − 30 ml/min) možno liečiť liekom Apealea bez úpravy dávky.
Icelandic: eða GFR 59-30 ml/mín.) með Apealea án skammtaaðlögunar.
Slovak: Vstreknite požadované množstvo rekonštituovaného lieku Apealea do prázdneho sterilného etylén-vinylacetátového vaku (EVA).
Icelandic: Sprautaðu nauðsynlegu magni af blönduðu Apealea í tóman, sæfðan etýlen-vínýl asetat (EVA) poka.
Slovak: Ak sa objaví niektorý z týchto príznakov, možno budete potrebovať ďalšie lieky.
Icelandic: Þú gætir þurft viðbótarlyf ef þú færð einhver þessara einkenna.
Slovak: V rámci štúdie 35 % pacientok v skupine s micelárnym paklitaxelom, resp. 30 % pacientok v skupine s paklitaxelom na báze rozpúšťadla dostalo GCSF na liečbu neutropénie.
Icelandic: 35% sjúklinga í hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn og 30% sjúklinga í hópnum sem fékk uppleyst paklítaxel, GCSF til að meðhöndla daufkyrningafæð.
Slovak: • modré sfarbenie pier alebo pokožky;
Icelandic: bláleitar varir eða húð
Slovak: • cisplatina: liek na liečbu rakoviny.
Icelandic: • císplatín: lyf við krabbameini
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 1 mg/ml paklitaxelu vo forme micelárnych nanočastíc.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 1 mg/ml af paklítaxeli, sem samsett er sem nanóagna mísellulausn (micellar nanoparticles).
Slovak: • porucha chuti;
Icelandic: • bragðtruflun
Slovak: V skupine, v ktorej sa podával micelárny paklitaxel, viac pacientov zaznamenalo hematologické toxicity 3. a 4. stupňa ako v skupine pacientov, ktorí dostávali paklitaxel na báze rozpúšťadla.
Icelandic: Fleiri sjúklingar í hópnum sem fengu paklítaxel mísellulausn höfðu fengið eiturverkanir á blóð á 3. eða 4. stigi samanborið við sjúklinga sem fengu uppleyst paklítaxel.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanými dávkami sa preukázali nevratné toxické účinky na samčie reprodukčné orgány.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hafa sýnt óafturkræfar eiturverkanir á karlkyns æxlunarfæri.
Slovak: Hematológia Paklitaxel spôsobuje myelosupresiu (predovšetkým neutropéniu).
Icelandic: Paklítaxel veldur mergbælingu (einkum daufkyrningafæð).
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v ústach a krku, ochorenie hrdla, krvácanie ďasien;
Icelandic: verkir eða óþægindi í munni og hálsi, raskanir í hálsi, blæðandi gómar
Slovak: Všetky 311 239
Icelandic: Fyrsta 240 139
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pri používaní zodpovedá používateľ.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notandans.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.
Icelandic: Þetta jafngildir 80% af ráðlögðum heildardagsskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Slovak: Keď sa paklitaxel na báze rozpúšťadla podal po cisplatine, pacientky vykazovali hlbšiu myelosupresiu a približne 20 % zníženie klírensu paklitaxelu.
Icelandic: Þegar uppleyst paklítaxel (solvent-based) var gefið á eftir císplatíni, kom víðtækari mergbæling fram hjá sjúklingum og u.þ.b. 20% minni úthreinsun paklítaxels.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek prejavy extravazálneho vpichu, okamžite vykonajte tieto opatrenia: ukončite infúziu, pred vytiahnutím ihly odsajte kvapalinu z katétra/kanyly, podajte do zasiahnutej oblasti sterilný fyziologický roztok alebo Ringerov laktátový alebo acetátový roztok a oblasť pozorne sledujte.
Icelandic: Ef einhver teikn koma fram um inndælingu utan æða þarf að grípa til tafarlausra aðgerða: stöðva innrennslið, draga vökva úr holleggnum/holnálinni áður en nálin er dregin út, gefa innrennsli á viðkomandi svæði með sæfðri saltlausn eða Ringer lausn með laktati eða asetati og fylgjast náið með svæðinu.
Slovak: Apealea sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa v oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Icelandic: Apealea má eingöngu gefa undir eftirliti sérhæfðs krabbameinslæknis á deildum sem sérhæfa sig í gjöf frumuskemmandi lyfja.
Slovak: Údaje o bezpečnosti, ktoré porovnávajú výsledky kombinovanej liečby liekom Apealea (micelárnypaklitaxel)/karboplatinou a paklitaxelom/karboplatinou na báze rozpúšťadla, pozri časť 4.8.
Icelandic: Finna má öryggisupplýsingar þar sem bornar eru saman niðurstöður samsettrar meðferðar með Apealea (paklítaxel mísellulausn)/karbóplatíni og uppleystu paklítaxeli/karbóplatíni í kafla 4.8.
Slovak: Apealea môže vyvolávať vedľajšie účinky, ako je únava alebo závrat, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Apealea getur valdið aukaverkunum eins og þreytu eða sundli sem getur dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v priebehu liečby vyskytne neutropénia (počet neutrofilov < 1,5 × 109/l), febrilná neutropénia alebo trombocytopénia (počet trombocytov < 100 × 109/l) sa má ďalší cyklus liečby odložiť, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov hodnotu ≥ 100 × 109/l.
Icelandic: Skammtaaðlögun og frestanir meðan á meðferð stendur Fresta skal næstu meðferðarlotu hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 1,5 × 109/l), daufkyrningafæð með hita eða blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 100 × 109/l) meðan á meðferð stendur, þar til daufkyrningafjöldinn er kominn upp í ≥ 1,5 × 109/l og blóðflagnafjöldinn er kominn upp í ≥ 100 × 109/l.
Slovak: Zníženie a/alebo odklad dávky sa má zvážiť v prípade akejkoľvek klinicky významnej nežiaducej reakcie, ako je uvedené v tabuľke 1.
Icelandic: Íhuga skal skammtalækkun eða/og frestun vegna klínískt mikilvægra aukaverkana eins og fram kemur í töflu 1.
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich ľudské mikrozómy sa preukázalo, že tieto deriváty pôsobia inhibične na CYP2B6, CYP2C8,
Icelandic: In vitro rannsóknir með frymisögnum úr mönnum hafa sýnt að þessar afleiður hafa hamlandi áhrif á CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og í minna mæli á CYP2D6.
Slovak: Celkové plazmatické hladiny paklitaxelu boli po infúzii oboch foriem podobné.
Icelandic: Heildarþéttni paklítaxels í plasma var svipuð eftir innrennsli þessara tveggja lyfjaforma.
Slovak: Prežitie bez progresie (nezávislé hodnotenie)
Icelandic: Lifun án versnunar (sjálfstætt mat)
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je číry, zelenožltý roztok.
Icelandic: Blandaða innrennslislausnin er tær, grængul lausn.
Slovak: Liek Apealea môže spôsobovať nežiaduce reakcie, ako sú únava (veľmi časté) a závrat (časté), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Apealea getur valdið aukaverkunum eins og þreytu (mjög algengar) og sundli (algengar) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Vysadiť liečbu, až kým sa príznaky nezmiernia na ≤
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til dregur úr einkennum niður í ≤ 1. stig
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú hefur þessi einkenni.
Slovak: Väčšina reakcií z precitlivenosti súvisiacich s liekom Apealea je mierna až stredne závažná a vyskytuje sa hlavne vo forme poškodenia pokožky a podkožného tkaniva, celkových porúch a reakcií v mieste podania, ale boli hlásené i závažné reakcie v dôsledku precitlivenosti vrátane anafylaktického šoku.
Icelandic: Apealea eru væg eða miðlungsmikil og koma aðallega fram sem raskanir í vefjum í húð og undir húð, almennar raskanir og aukaverkanir á stungustað, en tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmislost.
Slovak: Existuje podozrenie, že paklitaxel spôsobuje závažné vrodené chyby, ak sa podáva počas gravidity.
Icelandic: Grunur leikur á að paklítaxel valdi alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.
Slovak: Veľmi časté: periférna senzorická neuropatiaa,b, periférna neuropatiaa,b
Icelandic: Útlægur skyntaugakvillia,b, úttaugakvillia,b
Slovak: Pacientky boli liečené každé tri týždne počas šiestich cyklov buď liekom Apealea 250 mg/m2 podávaným počas jednej hodiny intravenóznou infúziou (N =
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð á þriggja vikna fresti í sex meðferðarlotur, annaðhvort með 250 mg/m2 af Apealea, sem gefið var með 1 klst.
Slovak: V záujme správneho použitia karboplatiny sa odporúča, aby si aj predpisujúci lekár prečítal informácie o predpisovaní karboplatiny.
Icelandic: Mælt er með því að læknirinn sem ávísar lyfinu kynni sér einnig upplýsingar um ávísun karbóplatíns til að fá upplýsingar um viðeigandi notkun karbóplatínis.
Slovak: V štúdiách in vitro a in vivo sa preukázalo, že paklitaxel je substrátom efluxného proteínu P-glykoproteínu.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir hafa sýnt að paklítaxel er hvarfefni fyrir útflæðispróteinið P-glýkóprótein.
Slovak: • nezvyčajný pocit, ako je bodanie, pálenie, pichanie alebo znížená citlivosť pokožky alebo v ústach;
Icelandic: óeðlileg tilfinning eins og náladofi, sviði, stingir eða dofi í húð eða í munni
Slovak: Tie druhé možno pripísať paklitaxelu bez ohľadu na liečebnú schému.
Icelandic: Þær síðarnefndu geta verið af völdum paklítaxels, óháð meðferðaráætluninni.
Slovak: Ďalšie súvisiace reakcie boli hlásené u 10 % pacientov a boli väčšinou (98
Icelandic: Tilkynnt var um aðrar tengdar aukaverkanir hjá 10% sjúklinganna sem voru að mestu leyti (98%) vægar eða miðlungsmiklar (CTCAE-stig ≤ 2).
Slovak: Netrepte.
Icelandic: Ekki hrista það.
Slovak: Pokračujte v krúžení liekovky až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Icelandic: Halda skal áfram að þyrla hettuglasinu þar til stofninn er fyllilega uppleystur.
Slovak: Premedikáciu možno zvážiť u pacientov, ktorí mali pri predchádzajúcej liečbe cytotoxickými liekmi gastrointestinálne príznaky.
Icelandic: Íhuga má forlyfjagjöf hjá sjúklingum sem hafa áður fengið einkenni frá meltingarfærum við meðferð með frumuskemmandi lyfjum.
Slovak: • vnímanie tlkotu srdca (palpitácie), pomalý srdcový tep;
Icelandic: hjartsláttur sem finnst (hjartsláttarónot), hægur hjartsláttur
Slovak: b Môže pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.c c Na základe hlásenia zo sledovania po uvedení paklitaxelu na trh.
Icelandic: b Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt.c
Slovak: Časté:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Slovak: 789) bol pomer rizík pre PFS a OS hodnotu 0,85 (95 % IS: 0,72; 1,00), resp. 1,02 (95 % IS: 0,85; 1,22).
Icelandic: Hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (n = 789) voru áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar og heildarlifun 0,85 (95% CI: 0,72;1,00) og 1,02 (95% CI: 0,85;1,22), talið í sömu röð.
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich rôzne bunkové systémy sa preukázalo, že paklitaxel klastogénne vyvoláva chromozomálne aberácie, poškodenie mikrojadier a DNA.
Icelandic: In vitro rannsóknir sem nota mismunandi frumukerfi hafa sýnt að paklítaxel veldur litningaskemmdum eða litningabrotum (clastogenic) ásamt litningafrávikum, skemmdum á smákjarna og DNA.
Slovak: 2 ˚C až 8 ˚C v Ringerovom laktátovom a acetátovom roztoku a počas 4 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 °C til 8 °C í Ringer lausn með laktati eða asetati og í 4 klst. við 2 °C til 8 °C í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn þegar það er varið gegn ljósi.
Slovak: Pacientky, u ktorých sa predtým vyskytla neuropatia ≥
Icelandic: Sjúklingar sem voru með taugakvilla af ≥
Slovak: Medián mesiace (95
Icelandic: Miðgildi mánaða (95% CI)
Slovak: • depresia, nespavosť, úzkosť; • epileptický záchvat trvajúci dlhšie ako päť minút alebo viac ako jeden záchvat počas piatich minút;
Icelandic: flogakast sem varir lengur en í fimm mínútur eða meira en eitt flogakast á innan við fimm mínútum
Slovak: Počas infúzie karboplatiny alebo po nej nie je možné vylúčiť oneskorené reakcie súvisiace s paklitaxelom.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka seinkuð viðbrögð sem tengjast paklítaxeli við eða eftir innrennsli karbóplatíns.
Slovak: Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok paklitaxel
Icelandic: Apealea 60 mg innrennslisstofn, lausn paklítaxel
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania látok pochádzajúcich z paklitaxelu u ľudí je stolica, kde hlavnú látku tvorí 6α-hydroxypaklitaxel.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleið paklítaxel-afleiddra efna hjá mönnum er með hægðum, þar sem 6α-hýdroxýpaklítaxel er aðalefnið.
Slovak: V priebehu hlavnej štúdie odznelo 46 % periférnych neuropatií, ako aj väčšina (78
Icelandic: Meðan á lykilrannsókninni stóð, gekk 46% af úttaugakvillum og meirihluti (78%) tengdra aukaverkana til baka.
Slovak: • gemfibrozil: liek na znižovanie krvného tuku; • klopidogrel: liek, ktorý znižuje riziko vzniku krvných zrazenín;
Icelandic: • gemfíbrozíl: lyf til að lækka blóðfitu
Slovak: Obrázok 3. Stromový graf (tzv. „Forest plot") pre PFS podľa relapsu (populácia PP)
Icelandic: Mynd 4. forest-mynd varðandi heildarlifun byggt á endurkomu (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)
Slovak: Výsledky v podskupine pacientov s prvým relapsom sú teda v súlade s výsledkami v celkovej populácii, a okrem toho bol naznačený prínos PFS pre liek Apealea.
Icelandic: Því eru niðurstöður hjá undirhópi sjúklinga með fyrstu endurkomu í samræmi við niðurstöður hjá heildarþýði og auk þess komu fram vísbendingar um ávinning af Apealea hvað varðar lifun án versnunar.
Slovak: Apealea je 250 mg/m2 plochy povrchu tela (BSA) podávaná jednu hodinu intravenóznou infúziou, po ktorej sa podáva karboplatina, a to každé tri týždne počas šiestich cyklov.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Apealea er 250 mg/m2 líkamsyfirborðs gefið sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, sem fylgt er eftir með karbóplatíni á þriggja vikna fresti í sex meðferðarlotur.
Slovak: 391) alebo paklitaxelom na báze rozpúšťadla 175 mg/m2 podávaným vo forme 3-hodinovej infúzie (N =
Icelandic: innrennsli í bláæð (N = 391) eða 175 mg/m2 af uppleystu paklítaxeli, sem gefið var með 3 klst. innrennsli (N = 391).
Slovak: U takmer všetkých pacientov sa počas liečby zaznamenala anémia, znížený počet trombocytov a bielych krviniek akéhokoľvek stupňa (98
Icelandic: Nær allir sjúklingar fengu blóðleysi, fækkun blóðflagna og fækkun hvítkorna af öllum stigum á meðferðartímabilinu (98%, 93% og 98%, í sömu röð).
Slovak: Ďalšie skúsenosti z klinických štúdií
Icelandic: Viðbótarreynsla úr klínískum rannsóknum
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej, sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej, hydroxid sodný.
Icelandic: N-(all-trans-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt, N-(13-cís-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt, natríumhýdroxíð.
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD01
Icelandic: L01CD01
Slovak: • sucho v ústach, zápal vnútornej výstelky úst;
Icelandic: • munnþurrkur, bólga í innra byrði munnsins
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky vstreknite 60 ml roztoku na rekonštitúciu do každej liekovky.
Icelandic: Sprautaðu 60 ml af lausn til blöndunar í hvert hettuglas með sæfðri sprautu.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy nemajú manipulovať s liekom Apealea.
Icelandic: Starfsmenn sem eru þungaðir eða með barn á brjósti mega ekki meðhöndla Apealea.
Slovak: Počas infúzie a po infúzii lieku Apealea paklitaxel rýchlo opúšťa plazmatický kompartment s distribučným polčasom eliminácie približne 0,6 hodiny.
Icelandic: Við og eftir innrennsli Apealea hverfur paklítaxel hratt út úr plasmahólfinu með helmingunartíma dreifingar sem er u.þ.b. 0,6 klst.
Slovak: Keď sa paklitaxel podáva pred cisplatinou, bezpečnostný profil paklitaxelu na báze rozpúšťadla je v súlade s bezpečnostným profilom, ktorý sa uvádza pri použití monoterapie.
Icelandic: Þegar paklítaxel er gefið á undan císplatíni er öryggi uppleysts paklítaxels (solvent-based) í samræmi við það sem greint var frá fyrir einlyfja notkun.
Slovak: Druhý 71 40
Icelandic: Fyrsta 240 180
Slovak: Apealea sa dodáva vo forme sterilného prášku určeného na rekonštitúciu pred použitím.
Icelandic: Apealea er afgreitt sem sæft duft til blöndunar fyrir notkun.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ metóda otvorenia a rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli skal nota lyfið strax, nema aðferðir við opnun og blöndun útiloki hættu á örverumengun.
Slovak: erytém, vyrážka, pruritus, urtikária
Icelandic: Roði, útbrot, kláði, ofsakláði
Slovak: Roztok má byť číry a zelenožltý bez viditeľných častíc alebo zrazenín.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og grængul án sýnilegra agna eða botnfalls.
Slovak: Väčšina pacientok zaradených do štúdie mala stav výkonnosti podľa ECOG rovný 0 alebo 1 (≥
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með 0 eða 1 ECOG færniskor (≥ 96%) og var í svipuðum hlutföllum á milli meðferðarhópanna.
Slovak: produkt vydrží bez ochrany pred svetlom len krátkodobú manipuláciu.
Icelandic: (Blandaða) lyfið þolir aðeins meðhöndlun í skamman tíma án varnar gegn ljósi.
Slovak: Vzhľadom na podtlak v injekčnej liekovke je nevyhnutné pred vstreknutím roztoku na rekonštitúciu a počas neho vyrovnať tlak ihlou alebo bodcom.
Icelandic: Vegna neikvæðs þrýstings í hettuglasinu, skal jafna þrýstinginn með nál eða oddi áður en og á meðan lausninni er sprautað til blöndunar.
Slovak: (pozri časť 5.2).
Icelandic: með paklítaxeli (sjá kafla 5.2).
Slovak: Apealea sa v kombinácii s ďalším liekom nazývaným karboplatina používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny:
Icelandic: Apealea er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinum hjá fullorðnum, í samsettri meðferð með öðru lyfi sem kallast karbóplatín:
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: Blöndun lyfsins