FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account the treatment purpose for actinic keratosis, which is prevention of skin malignancy, and considering the number of skin tumour cases reported to ingenol mebutate in clinical trials and post-marketing, the PRAC has serious concerns about the impact of the risk of skin tumours on the benefit risk balance of Picato.
Slovak: Vzhľadom na účel liečby aktinickej keratózy, ktorá slúži ako prevencia malignít kože a vzhľadom na počet prípadov nádorov kože nahlásených pre ingenolmebutát v rámci klinických skúšaní a po uvedení na trh má PRAC vážne obavy týkajúce sa vplyvu rizika vzniku nádorov kože na pomer prínosu a rizika lieku Picato.
English: The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450).
Slovak: Výsledky prvého otvoreného liečebného cyklu ukázali, že k úplnému zotaveniu došlo u 62 % pacientov (277/450).
English: Remove the cap from the tube just before use.
Slovak: Priamo pred použitím odstráňte z tuby vrchnák.
English: Localised skin responses are transient and typically occur within 1 day of treatment initiation and peak in intensity up to 1 week following completion of treatment.
Slovak: Lokálne reakcie pokožky sú prechodné a obyčajne k nim dochádza do 1 dňa od začatia liečby s vrcholom intenzity do 1 týždňa od ukončenia liečby.
English: Description of selected adverse reactions
Slovak: Popis vybratých nežiaducich reakcií
English: Non-invasive examination of the treated skin by reflectance confocal microscopy have shown that the skin changes induced by ingenol mebutate were reversible, with almost complete normalisation of all measured parameters on day 57 after treatment, which is supported also by clinical findings and studies in animals.
Slovak: Neinvazívne vyšetrenie liečenej kože pomocou odrazového konfokálneho mikroskopu ukázalo, že zmeny pokožky vyvolané ingenolmebutátom sú vratné s takmer úplnou normalizáciou meraných parametrov na 57. deň po liečbe, čo je podporované klinickými nálezmi i štúdiou na zvieratách.
English: Face and scalp
Slovak: Tvár a pokožka hlavy
English: Picato is indicated for the cutaneous treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis in adults.
Slovak: Picato je indikovaný na kožnú liečbu nehyperkeratotickej a nehypertropickej aktinickej keratózy u dospelých.
English: Long-term follow up
Slovak: Dlhodobé sledovanie
English: There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ingenolmebutátu u gravidných žien.
English: The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes.
Slovak: Gél z tuby sa má vytlačiť na konček prsta a rovnomerne rozotrieť po celej ploche liečeného miesta, nechať zaschnúť na 15 minút.
English: Ingenol mebutate gel did not demonstrate any potential for photo irritation or photo allergic effects.
Slovak: Gél obsahujúci ingenolmebutát nepreukázal žiadny potenciál týkajúci sa svetelného ožiarenia alebo fotoalergických účinkov.
English: - Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
Slovak: Nezakrývajte liečenú oblasť vzduchotesnými ani vodotesnými obväzmi po aplikácii lieku.
English: - Gently rub the gel onto the treatment area.
Slovak: - Jemne vmasírujte gél do liečenej oblasti.
English: Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie fertility s ingenolmebutátom.
English: In vitro study results demonstrate that ingenol mebutate does not inhibit or induce human cytochrome P450 isoforms.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ingenolmebutát neinhibuje ani neindukuje izoformy ľudského cytochrómu P450.
English: On the basis of the scientific conclusions for ingenol mebutate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ingenol mebutate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre ingenolmebutát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich ingenolmebutát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
English: Patients, in whom a first treatment course did not lead to complete clearance of all AKs in the treatment area after 8 weeks, were randomised to another treatment course with Picato or vehicle.
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus neviedol k úplnému zotaveniu všetkých aktinických keratóz v liečenej oblasti počas 8 týždňov, boli randomizovaní do ďalšieho liečebného cyklu liekom Picato alebo vehikulom.
English: - Do not apply this medicine immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
Slovak: - Neaplikujte liek okamžite po osprchovaní ani menej než 2 hodiny predtým, než si ľahnete spať.
English: b Partial clearance rate was defined as the percentage of patients in whom 75% or more of the number of baseline actinic keratosis lesions were cleared.
Slovak: b Čiastočné zotavenie bolo definované ako pomer pacientov, u ktorých došlo k strate 75 % alebo viac z počtu počiatočných lézií aktinickej keratózy.
English: Recurrence was defined as any identified actinic keratosis lesion in the previously treated area for patients who achieved complete clearance at day 57 in the previous phase 3 studies.
Slovak: Opätovný výskyt bol definovaný ako výskyt akejkoľvek identifikovanej lézie aktinickej keratózy v už liečenej oblasti u pacientov, ktorí dosiahli do 57. dňa predchádzajúcich štúdií fázy 3 úplné zotavenie.
English: Severe local skin responses occurred with an incidence of 29% on the face and scalp and with an incidence of 17% on the trunk and extremities.
Slovak: Vážne lokálne reakcie pokožky sa vyskytli u 29 % pacientov na tvári a pokožke hlavy a u 17 % pacientov na trupe a končatinách.
English: - Do not get Picato in your eyes.
Slovak: - Zabráňte vniknutiu lieku Picato do očí.
English: Eye disorders*
Slovak: Poruchy oka*
English: For single use only.
Slovak: Na jednorazové použitie.
English: gel 3 tubes
Slovak: gél 3 tuby
English: Picato should not be applied immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
Slovak: Gél Picato sa nemá použiť okamžite po sprche a ani skôr ako 2 hodiny pred spaním.
English: In rats, ingenol mebutate was not associated with fetal developmental effects at IV doses up to 5 mcg/kg/day (30 mcg/m2/day).
Slovak: U potkanov nebol ingenolmebutát spojený s účinkami na vývoj plodu ani pri IV dávkach až do 5 µg/kg/deň (30 µg/m2/deň).
English: c Patients, in whom the first treatment course did not lead to complete clearance of all AKs in the treatment area.
Slovak: c Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus neviedol k úplnému zotaveniu všetkých lézií aktinickej keratózy v danej liečenej oblasti.
English: The percent reduction of the AK count in the Picato group was 83% at 11 weeks and 57% at 12 months, where in the vehicle group it was 78% at 11 weeks and 42% at 12 months.
Slovak: Po 12 mesiacoch došlo k úplnému zotaveniu v týchto skupinách u 31 % pacientov, respektíve 19 %. Percentuálne zníženie počtu aktinickej keratózy v skupine liečenej liekom Picato bolo 83 % po jedenástich týždňoch a 57 % po 12 mesiacoch, pričom v skupine liečenej vehikulom to bolo 78 % po 11 týždňoch a 42 % po 12 mesiacoch.
English: At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p<0.001).
Slovak: Na 57. deň došlo u pacientov liečených liekom Picato k vyššiemu pomeru úplného a čiastočného zotavenia než u pacientov, ktorí dostávali placebo gél (p<0,001).
English: Seek medical attention right away if you experience an allergic reaction that may include swelling of the mouth, tongue or throat when using this medicine.
Slovak: Ak sa u vás pri použití tohto lieku vyskytne alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch úst, jazyka alebo hrdla, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
English: Actinic keratosis on the face and scalp in adults
Slovak: Aktinická keratóza na tvári a na pokožke hlavy u dospelých
English: Gene expression profiles of skin biopsies from the treated areas is suggestive of inflammatory responses and response to wounding, which is consistent with the histology assessments.
Slovak: Profily expresie génov biopsie pokožky z liečených oblastí naznačujú zápalovú reakciu a reakciu na zranenie, čo je konzistentné s histologickým nálezom.
English: Single-dose laminate tubes with inner layer of High Density Polyethylene (HDPE) and aluminium as the barrier layer.
Slovak: Laminátové tuby s jednou dávkou s vnútornou vrstvou polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) a hliníkom ako ochrannou vrstvou.
English: Should any occur, talk to your doctor immediately.
Slovak: Ak sa niečo z toho objaví, ihneď sa poraďte s lekárom.
English: If accidental exposure occurs, the eyes should be flushed immediately with large amounts of water, and the patient should seek medical care as soon as possible.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému vystaveniu, oči sa majú okamžite vypláchnuť veľkým množstvom vody a pacient má urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
English: Elderly population No dose adjustment is required (see section 5.1).
Slovak: Nie je nutné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.1).
English: Picato contains the active substance ingenol mebutate.
Slovak: Picato obsahuje účinnú látku ingenolmebutát.
English: In order to further investigate the incidence of treatment area skin malignancy, particularly squamous cell carcinoma, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind, trial in patients treated with ingenol mebutate compared with vehicle control, over at least 18 months of follow-up.
Slovak: S cieľom ďalej skúmať incidenciu malignít kože v liečenej ploche, najmä skvamózneho bunkového karcinómu, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať randomizované, dvojito zaslepené skúšanie u pacientov liečených ingenolmebutátom v porovnaní s vehikulom počas minimálne 18-mesačného dodatočného sledovania a odovzdať jeho výsledky.
English: Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5).
Slovak: Pacienti boli vyšetrení každé tri mesiace počas 12
English: Safety results from the study were comparable to the safety profile of Picato gel, 150 mcg/g as monotherapy
Slovak: Výsledky bezpečnosti z tejto štúdie boli porovnateľné s bezpečnostným profilom gélu Picato 150 μg/g pri monoterapii.
English: Localised skin responses typically resolve within 2 weeks of treatment initiation when treating areas on the face and scalp and within 4 weeks of treatment initiation when treating areas on the trunk and extremities.
Slovak: Lokálne reakcie pokožky obyčajne zmiznú do 2 týždňov od začatia liečby pri liečbe oblastí na tvári a pokožke hlavy a do 4 týždňov od začatia liečby pri liečení oblastí na trupe a končatinách.
English: Study patients ranged from 34 to 89 years of age (mean 64 and 66 years, respectively, for the two strengths) and 94% had Fitzpatrick skin type I, II, or III.
Slovak: 64 a 66 rokov) a 94 % pacientov malo pokožku typu I, II alebo III podľa Fitzpatricka.
English: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area.
Slovak: Opuchy v mieste podania na tvári alebo na pokožke hlavy môžu pôsobením gravitácie prejsť až do oblasti oka.
English: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ireland
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
English: Avoid touching the treatment area for 6 hours after applying your medicine.
Slovak: Nedotýkajte sa liečenej oblasti počas 6 hodín po aplikácii lieku.
English: Post-Authorisation safety study:
Slovak: Štúdia bezpečnosti lieku po registrácii:
English: Minor fetal abnormalities or variants were observed in the fetuses of treated dams at doses of 1 mcg/kg/day (12 mcg/m2/day).
Slovak: U plodov liečených chovných samíc boli pozorované malé abnormality plodov alebo ich varianty pri dávke 1 µg/kg/deň (12 µg/m2/deň).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
English: Management of actinic keratosis
Slovak: Liečba aktinickej keratózy
English: The nursing mother should be instructed that physical contact between her newborn/infant and the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato.
Slovak: Dojčiaca matka však má byť upozornená, že novorodenec/dojča sa má vyvarovať fyzickému kontaktu s liečenou oblasťou počas 6 hodín po aplikácii lieku Picato.
English: Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak sa vyššie uvedené príznaky počas prvého týždňa po zastavení podávania lieku zintenzívnia, alebo dôjde k vytečeniu hnisu, môže sa jednať o infekciu a preto vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
English: How to store Picato
Slovak: Ako uchovávať Picato
English: gel 2 tubes
Slovak: gél 2 tuby
English: Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Purified water
Slovak: izopropylalkohol hydroxyetylcelulóza monohydrát kyseliny citrónovej citronan sodný benzylalkohol čistená voda
English: Table 2 Rates of subjects with complete and partial clearance and median percent (%) lesion reduction in actinic keratosis
Slovak: Tabuľka č. 2 Pomery počtu subjektov s úplným a čiastočným zotavením a medián percentuálneho (%) zníženia počtu lézií pri aktinickej keratóze Tvár a pokožka hlavy
English: In a later study 450 patients were initially treated with Picato 150 mcg/g, of these 134 patients were randomised to a second treatment course of Picato 150 mcg/g and the patients followed for up to 12 months after the first treatment.
Slovak: V neskoršej štúdii bolo 450 pacientov spočiatku liečených liekom Picato 150 μg/g, 134 z týchto pacientov bolo randomizovaných do druhého liečebného cyklu liekom Picato 150 μg/g a pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od prvej liečby.
English: Safety of Picato 150 mcg/g treatment for 3 days or Picato 500 mcg/g treatment for 2 days was assessed up to day 57, the majority of the reported adverse reactions and local skin responses were mild to moderate in intensity and all resolved without sequelae.
Slovak: Bezpečnosť liečby liekom Picato 150 µg/g počas 3 dní alebo pomocou lieku Picato 500 µg/g počas 2 dní bola vyhodnocovaná do 57. dňa, väčšina hlásených nežiaducich reakcií a lokálne kožné reakcie bola v intenzite mierna až stredne závažná a všetky ustúpili bez následkov.
English: Do not apply the 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to intense local skin responses.
Slovak: Gél s koncentráciou 500 mikrogramov/g nenanášajte na tvár a pokožku hlavy, pretože to môže viesť k intenzívnym lokálnym kožným reakciám.
English: The mean number of AKs in the Picato group was 5.7 at baseline, 0.8 at week 11, and 0.9 at month 12 as opposed to 5.8, 1.0 and 1.2 in the vehicle group at these time points.
Slovak: 5,7; v 11. týždni 0,8 a v 12. mesiaci 0,9; v porovnaní s hodnotami 5,8; 1,0 a 1,2 v rovnakých časových bodoch v skupine liečenej vehikulom.
English: Picato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Picato nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Within each location the complete and partial clearance rates were higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 3 and 4).
Slovak: V rámci každej polohy boli pomery úplného a čiastočného zotavenia vyššie v skupine liečenej pomocou ingenolmebutátu, než v skupine liečenej pomocou vehikula (pozri tabuľka č. 3 a 4).
English: Clear colourless gel.
Slovak: Číry gél bez sfarbenia.
English: Patients should be instructed to wash their hands with soap and water, immediately after applying Picato, and between topical applications if two different areas require different strengths.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že si majú okamžite po nanesení gélu Picato a medzi topickými aplikáciami pri použití rôznych síl na dvoch rôznych oblastiach umyť ruky vodou a mydlom.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated as Picato is not absorbed systemically.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže Picato sa systémovo neabsorbuje.
English: Picato 500 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the body, arms, hands and legs.
Slovak: Picato 500 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach a nohách.
English: The median percent reduction in actinic keratosis lesions was higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 2).
Slovak: Medián percentuálneho zníženia počtu lézií aktinickej keratózy bol v skupine liečenej pomocou ingenolmebutátu vyšší v porovnaní so skupinou liečenou vehikulom (pozri tabuľka č. 2).
English: KM estimate (95% CI)a
Slovak: Pomer opätovného výskytu za 12 mesiacov Odhad KM (95 % CI)a
English: The side effects may get worse for up to 1 week after you have stopped using this medicine.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršovať až do 1 týždňa po dokončení liečby.
English: Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised.
Slovak: Picato sa neodporúča, pokým sa pokožka úplne nezahojí po liečbe akýmkoľvek iným liekom alebo po chirurgickom zákroku a nemá sa nanášať na otvorené rany alebo poškodenú pokožku,
English: Patients received field treatment (area of 25 cm2) with Picato at concentrations of 150 mcg/g or 500 mcg/g or vehicle once daily for 3 or 2 consecutive days respectively.
Slovak: Pacienti boli lokálne liečení (oblasť s plochou 25 cm2) liekom Picato s koncentráciami 150 µg/g alebo 500 µg/g alebo vehikulom raz denne počas 3 alebo 2 po sebe nasledujúcich dní.
English: A total of 198 patients with complete clearance at day 57 (184 treated with Picato and 14 treated with vehicle) were followed for additionally 12 months.
Slovak: Celkom bolo sledovaných počas ďalších 12 mesiacov 198 pacientov s úplným zotavením na 57. deň (184 pacientov bolo liečených liekom Picato a 14 vehikulom).
English: Application site infection
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie
English: Patients in whom the first treatment course led to complete clearance were seen at 26 and 44 weeks and randomised to a second treatment course if they had a recurrence in the field.
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus viedol k úplnému zotaveniu, boli skontrolovaní v 26. a 44. týždni a ak sa opätovne vyskytli lézie, boli randomizovaní do druhého liečebného cyklu.
English: A repeat treatment course of Picato can be given if an incomplete response is seen at a follow-up examination after 8 weeks or if lesions that are cleared at this examination recur in subsequent examinations.
Slovak: Ak je pri následnom vyšetrení po 8 týždňoch zistená neúplná reakcia liečenej oblasti alebo ak sa lézie, ktoré pri tomto vyšetrení zmizli, znovu objavia pri nasledujúcich vyšetreniach, môže byť nasadený ďalší liečebný cyklus liekom Picato.
English: Median % Reductionc a Complete clearance rate was defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
Slovak: Medián percentuálneho zníženiac a Úplné zotavenie bolo definované ako pomer pacientov, u ktorých nezostali v oblasti liečby žiadne (0) klinicky viditeľné lézie aktinickej keratózy.
English: No systemic absorption was detected at or above the lower limit of detection (0.1 ng/mL) when Picato 500 mcg/g from 4 tubes was applied to an area of 100 cm2 on the dorsal forearm in actinic keratosis patients once daily for 2 consecutive days.
Slovak: Nebola detekovaná žiadna systémová absorpcia na alebo nad spodnou hranicou detekcie (0,1 ng/ml) pri aplikovaní lieku Picato 500 µg/g zo 4 túb na oblasť s plochou 100 cm2 na zadnej strane predlaktia u pacientov s aktinickou keratózou raz denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
English: Results from two clinical studies on biological effects of ingenol mebutate have shown that topical administration induced epidermal necrosis and a profound inflammatory response in both epidermis and the upper dermis of the treated skin, dominated by infiltrating T cells, neutrophils and macrophages.
Slovak: Výsledky dvoch klinických štúdií, ktoré sa týkajú biologických účinkov ingenolmebutátu preukázali, že topické použitie vyvolalo epidermálnu nekrózu a silnú zápalovú reakciu v epiderme aj hornej vrstve dermy liečenej pokožky s dominantnou infiltráciou
English: Clinical data on treatment in immunocompromised patients is not available, but systemic risks are not expected since ingenol mebutate is not absorbed systemically.
Slovak: Klinické údaje, ktoré sa týkajú liečby pacientov s oslabeným imunitným systémom, nie sú dostupné, ale systémové riziká sa neočakávajú, pretože ingenolmebutát sa neabsorbuje systémovo.
English: Other side effects: - Swelling of the area around the eye (periorbital oedema) - Swelling (oedema) of your eye lid - Headache
Slovak: Iné vedľajšie účinky: - opuchnutie oblasti okolo očí (perorbitálny edém) - opuchnutie (edém) očného viečka - bolesť hlavy
English: Keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma Reports of keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma occurring within the treatment area with a time to onset ranging from weeks to months following use of ingenol mebutate gel have been received from a post-authorisation clinical trial (see section 5.1) and post-marketing.
Slovak: Z klinického skúšania po schválení a uvedení na trh boli prijaté hlásenia keratoakantómu, bazocelulárneho karcinómu, Bowenovej choroby, skvamózneho bunkového karcinómu, ktoré sa vyskytli v liečenej oblasti s časom nástupu od týždňov po mesiace, po použití gélu s obsahom ingenolmebutátu (pozri časť 5.1).
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
English: Paediatric population There is no relevant use of Picato in the paediatric population.
Slovak: Picato sa netýka pediatrickej populácie.
English: Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up.
Slovak: Na dlhodobé nasledovné vyšetrenia boli vyberaní iba pacienti, ktorí dosiahli celkové zotavenie v liečenej oblasti na konci štúdií fázy 3 (57. deň).
English: - Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine.
Slovak: - Pred použitím tohto lieku sa uistite, že je vaša pokožka zahojená po akejkoľvek inej liečbe alebo chirurgickom zákroku.
English: Picato must not be ingested.
Slovak: Gél Picato sa nesmie užiť.
English: The mechanism of action of ingenol mebutate for use in actinic keratosis remains to be fully characterised.
Slovak: Mechanizmus účinku ingenolmebutátu používaného pri aktinickej keratóze nie je úplne preskúmaný.
English: The content of one tube should be used for one treatment area of 25 cm2.
Slovak: Obsah jednej tuby sa má použiť na jedno liečené miesto s plochou 25 cm2.
English: One study included patients treated with Picato 150 mcg/g on the face or scalp for 3 days and two studies included patients treated with Picato 500 mcg/g on the trunk or extremities for 2 days.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 150 µg/g na tvári alebo pokožke hlavy počas 3 dní a dve štúdie zahŕňali pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 500 µg/g na trupe alebo končatinách počas 2
English: - You should expect to get local skin reactions, such as reddening and swelling, after treatment with this medicine (see section 4).
Slovak: - Po liečbe týmto liečivom je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, ako je začervenanie a opuch (pozri časť 4).