FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Herudover bevarede rosiglitazon β-cellefunktion demonstreret ved stigning i antallet af de langerhanske øer og insulinindholdet og forhindrede udviklingen af udtalt hyperglykæmi i dyremodeller med diabetes type 2.
Romanian: În plus, rosiglitazona protejează funcţia celulelor β, fapt demonstrat prin creşterea masei pancreatice insulare şi a conţinutului în insulină şi previne dezvoltarea hiperglicemiei manifeste pe modele animale de diabet zaharat de tip 2.
Danish: Rosiglitazon stimulerede ikke udskillelsen af insulin fra pankreas eller gav hypoglykæmi hos rotter og mus.
Romanian: Rosiglitazona nu stimulează secreţia pancreatică de insulină şi nu provoacă hipoglicemie la şobolani şi şoareci.
Danish: Et in vivo interaktionsstudie med warfarin indikerede, at rosiglitazon ikke interagerer med CYP2C9-substrater in vivo.
Romanian: Un studiu de interacţiune in vivo cu warfarină a arătat că rosiglitazona nu interacţionează cu substraturile CYP2C9.
Danish: Rosiglitazons absolutte biotilgængelighed efter både en 4 mg og 8 mg oral dosis er ca. 99 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a rosiglitazonei după administrarea dozelor de 4 mg şi 8 mg este de aproximativ 99%.
Danish: En mere udtalt glucosesænkende effekt blev observeret i overvægtige patienter.
Romanian: Un efect mai pronunţat de scădere a glucozei a fost observat la pacienţii cu obezitate.
Danish: Metabolisme og ernæring Hurtig og voldsom vægtøgning
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie creştere în greutate rapidă şi excesivă foarte rare
Danish: Øget monitorering af patienten anbefales og justering af sulfonylurinstof dosis kan være nødvendig.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacientului şi poate fi necesară ajustarea dozei de derivat de sulfoniluree.
Danish: Rosiglitazon fremmede dog differentiering og ændring af mutagene ændringer i humane coloncancer-celler in vitro.
Romanian: In vitro, rosiglitazona favorizează diferenţierea şi reversia modificărilor mutagene a celulelor cancerului de colon uman.
Danish: Dato for første tilladelse: 11. juli 2000.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 11 iulie 2000
Danish: Moderat indtagelse af alkohol sammen med rosiglitazon har ingen effekt på den glykæmiske kontrol.
Romanian: Consumul moderat de alcool în timpul tratamentului cu rosiglitazonă nu are efecte asupra glicemiei.
Danish: Rosiglitazon bør derfor ikke anvendes af kvinder, som ammer.
Romanian: De aceea, rosiglitazona nu trebuie utilizată la femeile care alăptează.
Danish: Ældre (se afsnit 4.4 Væskeretention og hjerteinsufficiens): Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre.
Romanian: Vârstnici (vezi pct. 4.4 Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă) La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.
Danish: Hjerteinsufficiens blev også rapporteret hyppigere hos patienter, der tidligere har haft hjerteinsufficiens, ligesom ødem og hjerteinsufficiens blev rapporteret hyppigere hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat nyresvigt.
Romanian: Insuficienţa cardiacă s-a raportat mai frecvent la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă; edemul şi insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate mai frecvent la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Danish: Forbedret glykæmisk kontrol var også associeret med et signifikant fald i frie fede syrer.
Romanian: Ameliorarea controlului glicemiei a fost, de asemenea, asociată cu descreşterea semnificativă a valorii acizilor graşi liberi.
Danish: − diabetisk ketoacidose eller diabetisk præ-koma.
Romanian: insuficienţă hepatică cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică.
Danish: Frekvenskategorierne tildelt bivirkninger baseret på erfaringer fra kliniske undersøgelser afspejler ikke nødvendigvis frekvensen af bivirkninger opstået under normal klinisk praksis.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt desemnate pe baza experienţei din studiile clinice şi pot să nu reflecte frecvenţa reacţiilor adverse din experienţa clinică obişnuită.
Danish: Den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxysulfat) med høj affinitet til det opløselige humane PPARγ udviste relativ høj potens i en glucosetolerance-assay hos overvægtige mus.
Romanian: Metabolitul principal (para-hidroxisulfat), cu afinitate mare pentru RγAPP uman solubil, a manifestat o potenţă relativ mare în testul de toleranţă la glucoză efectuat la şoarecii obezi.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er angivet i en oversigt over kliniske undersøgelser med mere end 5000 patienter i behandling med rosiglitazon.
Romanian: În tabelul 1 sunt listate reacţiile adverse identificate în urma unui rezumat al studiilor clinice la care au participat mai mult de 5000 de pacienţi trataţi cu rosiglitazonă.
Danish: Avandia indeholder Lactose
Romanian: Avandia conţine lactoză
Danish: 4 mg tabletten indeholder desuden renset talkum og gul jernoxid (E172).
Romanian: Comprimatele de 4 mg conţin, de asemenea, talc purificat şi oxid galben de fer (E172).
Danish: Tag altid Avandia tabletter nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna Avandia comprimate exact aşa cum v-a spust medicul dumneavoastră.
Danish: Alle patienter, specielt patienter som samtidigt behandles med insulin eller et sulfonylurinstof, patienter med risiko for hjerteinsufficiens og patienter med reducerede kardiale reserver, bør overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, der er relateret til væskeretention, herunder vægtøgning og hjerteinsufficiens.
Romanian: Toţi pacienţii, îndeosebi cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină sau sulfoniluree, cei cu risc de insuficienţă cardiacă şi cei cu rezervă cardiacă mică, trebuie monitorizaţi cu privire la semnele şi simptomele de reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică, inclusiv creşterea greutăţii corporale şi insuficienţa cardiacă.
Danish: AVANDIA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Avandia nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Avandia indeholder
Romanian: Ce conţine Avandia
Danish: I et monoterapistudie var forekomsten hos kvinder på rosiglitazon 9,3 % (2,7 patienter pr. 100 patientår) versus 5,1 % (1,5 patient pr. 100 patientår) hos kvinder på metformin eller 3,5 % (1,3 patient pr. 100 patientår) hos kvinder på glibenclamid.
Romanian: Într-un studiu cu monoterapie, incidenţa la pacienţii de sex feminin cărora li se administrează rosiglitazonă a fost de 9,3% (2,7 pacienţi per 100 pacienţi ani) comparativ cu 5,1% (1,5 pacienţi per 100 pacienţi ani) în cazul administrării metforminei sau 3,5% (1,3 pacienţi per 100 pacienţi ani) în cazul administrării glibenclamidei.
Danish: Klinisk signifikante interaktioner med CYP2C9-substrater eller inhibitorer kan ikke forventes.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni semnificative clinic cu substraturi sau inhibitori de CYP2C9.
Danish: Rosiglitazon viste ikke non-inferiority i forhold til metformin.
Romanian: Rosiglitazona nu a putut demonstra că nu este inferioară metforminei.
Danish: Mekanistiske undersøgelser har vist, at vægtøgningen overvejende skyldtes en stigning i subkutant fedt med mindsket visceralt og intra-hepatisk fedt.
Romanian: În studiile privind mecanismul de acţiune, creşterea greutăţii corporale s-a datorat îndeosebi creşterii stratului de ţesut adipos subcutanat asociată cu scăderea ţesutului adipos visceral şi intra-hepatic.
Danish: Det reducerer glykæmi ved at nedsætte insulinresistens i fedtvæv, skeletmuskulatur og levervæv.
Romanian: Ea scade glicemia prin micşorarea rezistenţei la insulină la nivelul ţesutului adipos, musculaturii scheletice şi ficatului.
Danish: Stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv observeredes også.
Romanian: S-au observat, de asemenea, creşterea greutăţii hepatice, a ALT plasmatic (numai la câine) şi a ţesutului adipos.
Danish: Rosiglitazonbehandling påbegyndes sædvanligvis med 4 mg/dag.
Romanian: De regulă, tratamentul cu rosiglitazonă se începe cu 4 mg pe zi.
Danish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Romanian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania.
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos cirrhotiske patienter med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion, var ubundet Cmax og AUC 2-3 gange højere end hos normale personer.
Romanian: Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu ciroză hepatică cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B), Cmax şi ASC pentru forma nelegată au fost de 2-3 ori mai mari decât la subiecţii normali.
Danish: Hos patienter med lavt baselineniveau for hæmoglobin før indledning af terapi findes en forhøjet risiko for anæmi under behandling med rosiglitazon.
Romanian: La pacienţii cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului cu rosiglitazonă, există risc crescut de anemie în timpul administrării medicamentului.
Danish: Fremstiller: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frankrig.
Romanian: Producător: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Franţa sau
Danish: • hurtig og voldsom vægtøgning på grund af væskeophobning.
Romanian: • creştere în greutate rapidă şi excesivă, datorită acumulării de lichid
Danish: Som en konsekvens af forskellige men komplementære virkningsmekanismer, resulterede kombinationsbehandling med rosiglitazon og sulfonylurinstof eller metformin i additiv effekt på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes.
Romanian: Ca o consecinţă a mecanismelor de acţiune diferite, dar complementare, tratamentul cu rosiglitazonă în asociere cu o sulfoniluree sau metformină produce efecte aditive asupra controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Danish: Indeholder lactose, se indlægsseddel for yderligere information
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză; a se vedea prospectul pentru informaţii
Danish: Udskillelse sker primært i urinen med ca. 2/3, og gennem fæces med ca. 25 % af doseringen.
Romanian: Calea principală de excreţie este cea urinară, aproximativ 2/3 din doză; aproximativ 25% din doza administrată se elimină prin scaun.
Danish: Rosiglitazon udviste moderat inhibition af CYP2C8 (IC50 8 µM) og lav inhibition af CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (se afsnit 4.5).
Romanian: In vitro, rosiglitazona a demonstrat o inhibiţie moderată a CYP2C8 (CI50 18 μM) şi o inhibiţie mică a CYP2C9 (CI50 50 μM) (vezi pct. 4.5).
Danish: Hvis ALAT niveauet stiger til >3x øvre grænse for normal under rosiglitazon terapi, bør leverenzymerne kontrolleres igen så hurtigt som muligt.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu rosiglitazonă ALT este crescut > 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, valoarea enzimelor trebuie recontrolată cât mai curând posibil.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
Romanian: Date din studiile clinice
Danish: Se "Bivirkninger du skal være opmærksom på" i afsnit 4.
Romanian: Vezi "Situaţii care necesită atenţie", la punctul
Danish: Immunsystemet (se Hud og subkutane væv) Anafylaktisk reaktion
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar (vezi Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat) reacţie anafilactică foarte rare
Danish: Risikoen kan være større hos patienter, der har taget Avandia i mere end et år, især hos kvinder.
Romanian: Şansele ca acestea să apară pot fi mai mari la persoanele care iau rosiglitazonă de peste un an, în special la femei.
Danish: Terapi med rosiglitazon bør ikke indledes hos patienter med forhøjet baselineniveau af leverenzymer (ALAT > 2.5x øvre grænse for normal) eller med hvilken som helst anden evidens på leversygdom.
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o valoare serică iniţială crescută a enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori peste limita superioară a valorilor normale) sau cu oricare altă manifestare de boală hepatică.
Danish: Akkumulation af metabolitterne i plasma kan forventes efter gentagen dosering, specielt hvad angår den hyppigste metabolit (para-hydroxy-sulfat), hvor en 8-dobling kan forventes.
Romanian: După administrări repetate, este de aşteptat acumularea de metaboliţi în plasmă, mai ales a metabolitului principal (para-hidroxibenzoat), pentru care se anticipează o mărime de 8 ori a acumulării.
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 209 mg).
Romanian: Conţine lactoză (aproximativ 209 mg).
Danish: Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet af total cholesterol:HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
Romanian: Valorile crescute ale colesterolului total au fost asociate cu creşterea valorilor LDL-colesterolului şi HDL-colesterolului, dar raportul colesterol total: HDL-colesterol a rămas nemodificat sau s-a ameliorat.
Danish: AVANDIA tabletter indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
Romanian: Comprimatele AVANDIA conţin lactoză şi de aceea nu trebuie administrate la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză.
Danish: Nyreinsufficiens: Der ses ingen klinisk signifikante forskelle i rosiglitazons farmakokinetik hos patienter med nyresvigt eller terminal nyresygdom i kronisk dialyse.
Romanian: Insuficienţă renală: nu există diferenţe semnificative clinic ale farmacocineticii rosiglitazonei la pacienţii cu insuficienţă renală sau în stadiul final al bolii renale sub dializă cronică.
Danish: Køn: I den farmakokinetiske analyse med poolet population sås ingen klar forskel i rosiglitazons farmakokinetik hos kvinder og mænd.
Romanian: Sex: analiza farmacocinetică a populaţiei globale nu a arătat diferenţe marcate privind parametrii farmacocinetici ai rosiglitazonei la bărbaţi şi femei.
Danish: Desuden observeredes forøget forekomst af knoglefrakturer hos kvinder i behandling med rosiglitazon (se afsnit 4.4 og 4.8).
Romanian: La femeile tratate cu rosiglitazonă a fost observată în plus o creştere a incidenţei fracturilor osoase (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Hypromellose
Romanian: Amidonglicolat de sodiu (tip A) Hipromeloză
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Romanian: - Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului
Danish: Rosiglitazon var associeret med vægtøgning.
Romanian: Rosiglitazona a fost asociată cu creşterea greutăţii corporale.
Danish: Brug af rosiglitazon som tripel-kombinationsbehandling, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof, kan være associeret med øget risiko for væskeretention og hjerteinsufficiens, såvel som hypoglykæmi (se afsnit 4.8).
Romanian: Administrarea rosiglitazonei în terapie orală triplă, în combinaţie cu metformină şi un derivat de sulfoniluree, poate fi asociată cu un risc crescut de retenţie de lichide şi de insuficienţă cardiacă, precum şi de hipoglicemie (vezi pct. 4.8).
Danish: Ældre: I den farmakokinetiske analyse med poolet population sås alder ikke at have nogen signifikant indflydelse på farmakokinetikken.
Romanian: Vârstnici: analiza farmacocinetică a populaţiei globale a demonstrat că vârsta nu influenţează semnificativ farmacocinetica rosiglitazonei.
Danish: I dobbeltblinde kliniske forsøg med rosiglitazon var incidensen af stigninger i ALAT, på mere end tre gange den øvre normale grænse, af samme størrelse som ved placebo (0,2 %) og mindre end værdien for de aktive komparatorer (0,5 % metformin/sulfonylurinstof).
Romanian: În studiile clinice dublu-orb cu rosiglitazonă, incidenţa creşterii valorii ALT de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, a fost egală cu cea înregistrată în grupul tratat cu placebo (0,2%) şi a fost mai mică decât în cazul medicamentelor folosite pentru comparaţie (0,5% metformină sau derivaţi de sulfoniluree).
Danish: Rosiglitazon bør ikke anvendes under graviditet.
Romanian: Rosiglitazona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Danish: myalgi*
Romanian: mialgie*
Danish: Nye tilfælde eller forværring af maculaødem er i enkelte tilfælde set hos patienter i behandling med Avandia og tilsvarende lægemidler.
Romanian: Cazuri noi sau mai grave de edem macular au apărut în puţine cazuri la persoanele care iau Avandia sau alte medicamente similare.
Danish: I kliniske undersøgelser hos frivillige er rosiglitazon blevet givet som enkeltdoser op til 20 mg og var veltollereret.
Romanian: În studiile clinice efectuate la voluntari, rosiglitazona administrată în doze orale unice de până la 20 mg, a fost bine tolerată.
Danish: Avandia kan, ligesom andre lægemidler til behandling af diabetes, forværre eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger.
Romanian: Avandia şi alte medicamente pentru tratamentul diabetului pot duce la agravarea unor afecţiuni sau apariţia de reacţii adverse grave.
Danish: Hjerte Kongestiv hjerteinsufficiens /lungeødem
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă congestivă/edem pulmonar rare
Danish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var et multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie med en behandlingsvarighed på 4-6 år (median varighed på 4 år), hvor rosiglitazon i doser på 4-8 mg/dag blev sammenlignet med metformin (500-2.000 mg/dag) og glibenclamid (2,5-15 mg/dag) hos 4.351 stof naive patienter, der fornyligt var diagnosticeret (≤ 3 år) med type 2-diabetes.
Romanian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial - Un studiu privind efectele progresiei diabetului) a fost un studiu controlat, multicentric, dublu-orb, cu o durată a tratamentului de 4-6 ani (durata medie de 4 ani), în care rosiglitazona, în doze de 4 până la 8 mg pe zi, a fost comparată cu metformină (500 mg până la 2000 mg pe zi) şi glibenclamidă (2,5 până la 15 mg pe zi) la 4351 subiecţi recent diagnosticaţi (≤3 ani) cu diabet zaharat de tip 2 şi cărora nu li se administrase tratament medicamentos pentru diabet.
Danish: Som monoterapi - til patienter (særligt overvægtige patienter), som er utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og ved motion, og for hvem metformin er et uhensigtsmæssigt behandlingsvalg på grund af
Romanian: în monoterapie: - la pacienţii (în special pacienţi supraponderali) la care afecţiunea este controlată inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metformina nu este utilizabilă datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Danish: • væske i lungerne (lungeødem), som kan forårsage stakåndethed
Romanian: • lichid în plămâni (edem pulmonar) ce cauzează respiraţie dificilă
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat.
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
Danish: Rosiglitazon kan forårsage dosis-afhængig væskeretention.
Romanian: Rosiglitazona poate determina retenţie hidrică dependentă de doză.
Danish: Almindelige bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Danish: EU/1/00/137/010 7 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/011 28 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/015 84 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/018 90 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/012 112 filmovertrukne tabletter
Romanian: EU/1/00/137/010 7 comprimate filmate EU/1/00/137/011 28 comprimate filmate EU/1/00/137/015 84 comprimate filmate EU/1/00/137/018 90 comprimate filmate EU/1/00/137/012 112 comprimate filmate
Danish: Rosiglitazon bør seponeres, såfremt der opstår klinisk forringelse i den kardiale status.
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcţiei cardiace.
Danish: Til patienter, som får rosiglitazon i kommbination med et sulfonylurinstof, bør øgning af rosiglitazon til 8 mg/dag foretages med forsigtighed og i forbindelse med passende kliniske evaluering for at vurdere patientens risiko for at udvikle bivirkninger, der er relateret til væskeretention (se afsnit 4.4 og 4.8).
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează rosiglitazona în asociere cu o sulfoniluree, creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată în scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: • hævelse, nogen gange af ansigt eller mund (angioødem), hvilket kan medføre
Romanian: • inflamare de natură alergică, uneori la nivelul feţei sau gurii (edem angioneurotic), care poate determina dificultăţi de respiraţie
Danish: Der sås ingen forskel i antallet af vigtigste primære endepunkt-hændelser efter behandling med rosiglitazon (321/2220) over for den aktive kontrolgruppe (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16), der lever op til det forud definerede non-inferiøritetskriterium på 1,20 (non-inferiøritet p = 0,02).
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă în cadrul criteriului final de evaluare principal stabilit cu privire la numărul evenimentelor apărute în urma administrării rosiglitazonei (321/2220) comparativ cu grupul de control activ (323/2227) (RR 0,99, IÎ 0,85-1,16), îndeplinind criteriile predefinite de non-inferioritate de 1,20 (non-inferioritate p = 0,02).
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 105 mg).
Romanian: Conţine lactoză (aproximativ 105 mg).
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraterne nifedipine, ethinylestradiol eller norethisteron ved samtidig administration af rosiglitazon.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni relevante clinic în cazul administrării rosiglitazonei concomitent cu digoxină, warfarină, care este substrat al CYP2C9, nifedipină, etinilestradiol sau noretindronă, care sunt substraturi ale CYP3A4.
Danish: Der er begrænset datamateriale til rådighed i forbindelse med overdosering hos mennesker.
Romanian: Datele privind supradozajul la om sunt limitate.
Danish: Følg altid lægens anvisninger
Romanian: A se utiliza conform indicaţiilor medicului.
Danish: Metabolismen sker primært gennem N-demetylation og hydroxylation, efterfulgt af konjugation med sulfat og glukoronsyre.
Romanian: Căile majore de metabolizare sunt N-demetilarea şi hidroxilarea, urmate de sulfo- şi glucuronoconjugare.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Rosiglitazon bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Rosiglitazona nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: Hjerte hjerteinsufficiens2
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă 2
Danish: Der sås en signifikant stigning i hjerteinsufficiens (letal og ikkeletal) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) og frakturer (risikoratio 1,57, CI 1,26-1,97) i forbindelse med de behandlinger, der indeholdt rosiglitazon, sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (se afsnit 4.4 og 4.8).
Romanian: S-a observat o creştere semnificativă a insuficienţei cardiace (letale şi non-letale) (RR 2,10, IÎ 1,35-3,27) şi a fracturilor (risc relativ 1,57, IÎ 1,261,97) în cazul grupurilor de tratament în care a fost inclusă rosiglitazona, comparativ cu grupul de control activ (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: In vitro-studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og af CYP2C9 i mindre omfang.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de către CYP2C8 şi într-o mică măsură de CYP2C9.
Danish: Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller med diabetes type 2.
Romanian: Acţiunea antihiperglicemică a rosiglitazonei a fost demonstrată pe modele animale de diabet zaharat de tip 2.