FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oxibutinin antikolinerg hatását fokozza más antikolinerg vagy antikolinerg hatással rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása, például az amantadin vagy más, antikolinerg hatású Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. biperiden, levodopa), az antihisztaminok, az antipszichotikumok (pl. fenotiazinok, butirofenonok, klozapin), a kinidin, a triciklikus antidepresszánsok, az atropin és rokon vegyületei, pl. az atropinszerű görcsoldók és a dipiridamol.
Maltese: L-attività antikolinerġika ta' oxybutynin tiżdied bl-użu flimkien ma' antikolinerġiċi oħra jew ma' prodotti mediċinali b'attività antikolinerġika, bħal amantadine u prodotti mediċinali antikolinerġiċi oħra antiparkinsonjani (eż. biperiden, levodopa), antistamini, antipsikotiċi (eż. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, antidepressanti triċikliċi, atropine u taħlitiet relatati bħallantispasmodiċi atropiniċi, u dipyridamole.
Hungarian: A CYP3A és a
Maltese: ANNESS II A.
Hungarian: (Lásd D ábra.)
Maltese: (Ara Figura D).
Hungarian: Fizikai aktivitás alskála
Maltese: Subskala tal-attività fiżika
Hungarian: 30 tasakot tartalmazó kartondoboz.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Hungarian: Károsodott metabolizmus
Maltese: Metaboliżmu indebolit
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: A Kentera biztonságosságát 789, késztetéses inkontinenciában szenvedő beteg körében végzett randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, fázis III. vizsgálat során értékelték (amelyben 389 beteg kapott Kentera-t és 400 beteg kapott placebót).
Maltese: Is-sigurtà ta' Kentera ġiet evalwata f'pazjenti b'inkontinenza urinarja impulsiva fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent (bi 389 pazjent jirċievu Kentera u 400 pazjent jirċievu plaċebo).
Hungarian: Napi inkontinenciaepizódok
Maltese: Episodji ta' inkontinenza ta' kuljum
Hungarian: Memóriazavar#, amnézia#, letargia#, figyelemzavar#
Maltese: Indeboliment tal-memorja#, amnesija#, letarġija#, disturbi fl-attenzjoni#
Hungarian: Lásd B ábra.
Maltese: Ara Figura B.
Hungarian: - Egyéb összetevők: etanol (96%), glicerin, hidroxipropil-cellulóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għall aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az oxibutinin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija oxybutynin.
Hungarian: A megoszlási térfogatot 5 mg oxibutinin-hidroklorid intravénás beadását követően 193 literre becsülték.
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni kien stmat li huwa 193 l wara l-għoti ġol-vini ta' 5 mg ta' oxybutynin hydrochloride.
Hungarian: A Kentera-t kizárólag sérülésmentes bőrre vigye fel.
Maltese: Applika Kentera fuq ġilda intatta biss.
Hungarian: EU/1/03/270/001 <8 transzdermális tapasz> EU/1/03/270/002 <24 transzdermális tapasz> EU/1/03/270/003 <2 transzdermális tapasz>
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/270/001 <8 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/002 <24 garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/003 <2 gareżli jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda>
Hungarian: A fázis III., randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatba 789 beteget vontak be.
Maltese: L-istudju ta' Fażi 3 kien studju randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent.
Hungarian: B A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Maltese: B KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: Az oxibutinin a szisztémás felszívódást követően a test szöveteiben széles körben eloszlik.
Maltese: Oxybutynin huwa distribwit sew fit-tessuti tal-ġisem wara l-assorbiment sistemiku.
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Tisztított víz
Maltese: Hydroxypropylcellulose
Hungarian: Az oxibutinin antagonista hatással lehet a prokinetikus gyógyszerekre.
Maltese: Oxybutynin jista' jantagonizza terapiji prokinetiċi.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások az alkalmazás helyén tapasztalt reakciók voltak, amelyek a betegek 23,1%-ánál fordultak elő.
Maltese: L-aktar reazzjonijet avversi tal-mediċina rrapurtati b'mod komuni kienu reazzjoni fil-parti tal applikazzjoni li seħħew fi 23.1% tal-pazjenti.
Hungarian: - a fenotiazinok, a butirofenon vagy a klozapin (elmebetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Maltese: - Phenothiazines, butyrophenone jew clozapine (użati għat-trattament ta' mard mentali).
Hungarian: Teljes pontszám
Maltese: Punteġġ totali
Hungarian: Hasi diszkomfort, dyspepsia
Maltese: Skumdità addominali, dispepsja
Hungarian: A tapasz felülete 39 cm2, ahonnan névlegesen 3,9 mg oxibutinin szabadul fel 24 óra alatt.
Maltese: L-erja tal-garża hija ta' 39 cm2, u terħi 3.9 mg nominali ta' oxybutynin kull 24 siegħa.
Hungarian: Ritka mellékhatások - pánikreakció - mentális zavartság - hallucinációk - tájékozódási zavar - memóriazavar - memóriavesztés - kóros fáradtság - gyenge koncentráció
Maltese: Effetti sekondarji rari - reazzjoni ta' paniku - konfużjoni mentali - alluċinazzjonijiet - diżorjentament - indeboliment tal-memorja - telf ta' memorja - għeja mhix normali - konċentrazzjoni batuta
Hungarian: Kentera 90,7 mg/g gél
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009.04.30.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/04/2009
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az oxibutinin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija oxybutynin.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI
Maltese: TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Hungarian: - Húzza ki a tapaszt.
Maltese: skart likwidu.
Hungarian: Incidencia
Maltese: EFFETTI
Hungarian: # forgalomba hozatal utáni jelentésekből származó mellékhatások (nem jelentkeztek a klinikai vizsgálatokban), ahol a gyakorisági kategóriát a klinikai vizsgálati biztonságossági adatok alapján becsülték meg, és az oxibutinin helyi alkalmazásával kapcsolatosan jelentették (antikolinerg hatóanyagcsoportra jellemző hatások).
Maltese: # reazzjonijiet avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq biss (li ma dehrux fil-provi kliniċi), bil-kategorija ta' frekwenza stmata mid-data ta' sikurezza tal-prova klinika, u rrapportati flimkien ma' użu topiku ta' oxybutynin (effetti tal-klassi antikolinerġika).
Hungarian: A tasak többrétegű fólia alapú laminálttasak-anyagból készült (polimetakrilát/akrilonitril kopolimer/ragasztó/alumínium/kis sűrűségű polietilén/papír).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-qartas huwa magħmul minn materjal laminat tal-borża b'diversi saffi abbażi ta' fojl (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adeżiv/aluminju/polyethylene b'densità baxxa/karta).
Hungarian: Összesen 496 beteg részesült Kentera-kezelésben a randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 12 hetes vizsgálatban és a 14 hetes biztonságossági meghosszabbításában.
Maltese: B'kollox 496 pazjent kienu esposti għal Kentera fl-istudju randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' 12-il ġimgħa u fl-istudju ta' estensjoni dwar is-sigurtá ta' 14-il ġimgħa.
Hungarian: B ábra:
Maltese: Figura B:
Hungarian: Etanol (96%)
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Glycerol
Hungarian: Viszketés az alkalmazás helyén
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Válasszon ki egy, a Kentera alkalmazására jóváhagyott területet.
Maltese: Agħżel sit approvat għall-applikazzjoni ta' Kentera.
Hungarian: Pontszám
Maltese: Punteġġ
Hungarian: Grépfrútlé fogyasztása szintén befolyásolhatja az oxibutinin metabolizmusát.
Maltese: Il-konsum tal-meraq tal-grejpfrut ukoll jista' jinfluwenza l-metaboliżmu ta' oxybutynin.
Hungarian: - kifejezett bőrpír,
Maltese: Ġel ġewwa qartas.
Hungarian: Akril kopolimer ragasztóoldat, amely 2-etil-hexil-akrilát-N-vinil-pirrolidon és hexametilén-glikoldimetakrilát polimerrészt tartalmaz.
Maltese: Soluzzjoni adeżiva ta' acrylic copolymer li fiha d-dominji 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone u hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer.
Hungarian: A Kentera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2011.
Hungarian: A Kentera hatóanyaga, az oxibutinin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kentera, l-ossibutinina, hija mediċina antikolinerġika.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára oxibutinin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ossibutinina
Hungarian: Ez a dokumentum a Kentera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Kentera.
Hungarian: A másodikban tolterodinkapszulákkal (egy másik gyógyszer az inkontinencia kezelésére) hasonlították össze a tapasz hatásait 361 betegnél.
Maltese: Fl-istudju l-ieħor, Kentera tqabbel ma' kapsuli tat-tolterodina (mediċina oħra użata fittrattament ta' inkontinenza minn urġenza) fi 361 pazjent.
Hungarian: A Kentera egy oxibutinin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Kentera huwa mediċina li fih s-sustanza attiva ossibutinina.
Hungarian: A Kentera hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Maltese: Kentera kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Hungarian: A Kentera gélt egy 789 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban hasonlították össze placebóval.
Maltese: Fi studju prinċipali Kentera tqabbel ma' plaċebo fi 789 pazjent li kellhom il-bużżieqa tal-urina iperattiva.
Hungarian: A gél esetében, 12 hetes kezelést követően a napi inkontinencia események átlaga - eredetileg 5,4napi 2,7 eseménnyel csökkent a Kentera gélt alkalmazók körében, míg a placebóval kezelt betegeknél átlagosan 2 eseménnyel csökkent a napi átlag.
Maltese: Fl-istudju li sar bil-ġell, wara 12-il ġimgħa l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza kuljum, li fil-bidu kien 5.4, tnaqqas bi 2.7 episodji fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Kentera fl-għamla tal-ġell apparagun mat-tnaqqis medju ta' 2 episodji kuljum f'pazjenti li kienu ngħataw plaċebo.
Hungarian: A hatóanyag a szervezet M1 és M3 muszkarin receptorait gátolja.
Maltese: Din timblokka r-riċetturi filġisem imsejħa riċetturi muskariniċi M1 u M3.
Hungarian: A Kentera-t hiperaktív hólyag szindrómában (a hólyag izmainak hirtelen összehúzódása) szenvedő felnőttek sürgősségi inkontinenciájának (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése), megnövekedett vizelési gyakoriságának (gyakori vizeletürítési kényszer) és sürgető vizelési ingerének (azonnali vizeletürítési kényszer) kezelésére használják.
Maltese: Kentera jintuża għat-trattament tal-inkontinenza urinarja minn urġenza (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq ir-rilaxx tal-urina), taż-żieda fil-frekwenza urinarja (ħtieġa frekwenti li tingħamel lawrina) u tal-urġenza urinarja (ħtieġa għal għarrieda li tingħamel l-awrina) f'adulti li jkollhom ilbużżieqa tal-urina iperattiva (meta l-muskoli tal-bużżieqa jinġibdu għal għarrieda).
Hungarian: 12 hét elteltével a heti inkontinencia események átlagos száma 19-cel (kb. napi három) csökkent a Kentera tapaszokat alkalmazók körében, míg a placebo esetében 15-tel csökkent az események száma.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa kien naqas bi 19 (madwar tlieta kuljum) b'Kentera, apparagun ma' tnaqqis bi 15-il episodju rreġistrat bil-plaċebo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kentera?
Maltese: Għal xiex jintuża Kentera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kentera alkalmazása?
Maltese: X'inhuwa r-riskju assoċjat ma' Kentera?
Hungarian: A gél esetében, a javasolt napi dózis 4 mg oxibutinin, amely a beosztásos fecskendőben kimért 1 gramm gélnek, illetve egy zacskó tartalmának felel meg.
Maltese: Meta jintuża l-ġell, id-doża rrakomandata għal kuljum hija 4 mg tal-ossibutinina darba kuljum, li ssarraf fi gramma ġell mogħtija bil-pompa tad-dożaġġi jew fil-kontenut ta' borża waħda.
Hungarian: EU/1/05/314/001 Kepivance
Maltese: EU/1/05/314/001
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Kepivance
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 6 Injekciós üveg r i e
Maltese: Għall-użu fil-vina Fjala (ħġieġ)
Hungarian: 25 mg Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Hungarian: Placebo n = 106
Maltese: Plaċebo n = 106
Hungarian: Palifermin (60 mikrogramm/ttkg/nap) n = 106
Maltese: Palifermin (60 mikrogramma/kg/kuljum) n = 106
Hungarian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Amerikai Egyesült Államok
Maltese: Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 L-Istati Uniti
Hungarian: (25., 75. percentilis)
Maltese: Medjan (25th, 75th percentile)
Hungarian: Ez a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2010. szeptember 23.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Hungarian: Post-myeloablatív radiokemoterápia:
Maltese: Radjokemoterapija post- mijeloablattiva:
Hungarian: 2%) a
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palifermin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi palifermin.
Hungarian: p-érték*
Maltese: Valur-p*
Hungarian: Anafilaxiás/allergiás reakció
Maltese: Reazzjoni anafilattiċi/Sensittività eċċessiva
Hungarian: A látásélesség a 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Hungarian: A Kepivance feloldódása rendszerint 5 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Kepivance tieħu inqas minn 5 minuti.
Hungarian: • fájdalom;
Maltese: • uġigħ;
Hungarian: A feloldott Kepivance 5 mg/ml palifermint tartalmaz
Maltese: Kepivance rikostitwit fiha 5 mg/ml ta' palifermin
Hungarian: hónapban és a 12.
Maltese: 6 snin.
Hungarian: Vaginális ödéma és vulvovaginális erythema
Maltese: Edema vaġinali u eritema vulvovaġinali
Hungarian: L-hisztidin, mannit, szacharóz, poliszorbát 20 és hígított sósav.
Maltese: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 u hydrochloric acid dilwit
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Hungarian: Palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (a tenyerek és a talpak dysaesthesiája, erythemája, ödémája)
Maltese: Sindromu tal-eritrodisestesija palmo plantari (disestesija, eritema, nefħa tal keffa tal-id u tal-qiegħ tas-sieq)
Hungarian: Escherichia coli eredetű fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Maltese: rikombinanti f'Escherichia coli.
Hungarian: A Kepivance a nem megfelelő lokális tolerancia miatt subcutan módon nem adható.
Maltese: Kepivance m'għandux jingħata taħt il-ġilda minħabba tollerabilità lokali batuta.
Hungarian: Ezek a NOAEL dózisok a várható klinikai expozíciónál sorrendben 9,7-szer, illetve 2,1-szer nagyobb mértékű (AUC-n alapuló) szisztémás expozíciót jelentettek.
Maltese: espożizzjonijiet sistemiċi (ibbażati fuq l-AUC) sa 9.7 u 2.1 darbiet, rispettivament, l-espożizzjoni klinika mistennija.
Hungarian: Feloldás után: 24 óra, 2 °C - 8 °C között, fénytől védve.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C, protett mid-dawl.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.
Maltese: Għal tagħrif dwar tossiċitajiet li jillimitaw id-doża ara sezzjoni 4.8.
Hungarian: Beszűkült vesefunkció
Maltese: Meta tinghata Kepivance
Hungarian: A palifermin hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során bizonyították, melyben a betegek a malignus hematológiai betegségek [non-Hodgkin lymphoma (NHL), Hodgkin-kór, akut myeloid leukaemia (AML), akut lymphocytás leukaemia (ALL), krónikus myeloid leukaemia (CML), krónikus lymphocytás leukaemia (CLL) vagy myeloma multiplex] terápiájaként nagydózisú citotoxikus kezelésben részesültek, amely frakcionált teljestest-besugárzásból (12 Gy teljes dózis, -8 - -5. nap), nagydózisú etopozidból (60 mg/ttkg, -4. nap) és nagydózisú ciklofoszfamidból (100 mg/ttkg, -2. nap) állt, és amelyet PBPC transzplantáció követett.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' palifermin kienu stabbiliti fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew terapija ċitotossika ta' doża għolja li kienet tikkonsisti f'irradjazzjoni frazzjonata tal-ġisem kollu (doża totali ta' 12 Gy; Jum -8 sa -5), doża għolja ta' etoposide (60 mg/kg; Jum -4), u doża għolja ta' cyclophosphamide (100 mg/kg; Jum -2) segwita minn appoġġ b'PBPC għall-kura ta' tumuri malinni ematoloġiċi (Limfoma Mhux ta' Hodgkin (NHL), marda ta' Hodgkin, Lewkimja Mijelojda Akuta (AML), Lewkimja Limfoċitika Akuta (ALL), Lewkimja Mijelojda Kronika (CML), Lewkimja Limfoċitika Kronika (CLL), jew mijeloma multipla).
Hungarian: A súlyos (3. és 4. fokú) oralis mucositis incidenciája a három csoportban a következő volt: a placebo-karon 36,8%, a kemoterápia előtti/utáni kezelési karon 38,3%, a kemoterápia előtti karon pedig 23,9%, statisztikai szignifikancia
Maltese: Linċidenza ta' infjammazzjoni gravi (livelli 3 u 4) tal-mukoża orali fit-3 gruppi kienet ta' 36.8%, 38.3% u 23.9% għall-gruppi tal-plaċebo, ta' qabel/wara il-KT u ta' qabel il-KT rispettivament, u ma' ġiet dimostrata l'ebda sinjifikanza statistika.
Hungarian: 1300 ml/óra/kg volt,
Maltese: sa 100 mikrogrammi/kg/kuljum.
Hungarian: • láz;
Maltese: • deni;
Hungarian: Egyszeri 20-250 mikrogramm/ttkg (egészséges önkéntesek) és 60 mikrogramm/ttkg (daganatos betegek) dózis intravénás adása után a palifermin gyors extravascularis megoszlást mutatott.
Maltese: Wara dożi singulari ġol-vini ta' 20 sa 250 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) u 60 mikrogramma/kg (pazjenti bil-kanċer), palifermin wera distribuzzjoni ekstravaskulari mgħaġla.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kepivance
Maltese: Mediċini oħra u Kepivance
Hungarian: A palifermin cataractát okozó hatását nem lehet kizárni (lásd 5.1 pont).
Maltese: Effetti katarattoġeniċi ta' palifermin ma jistgħux jiġu esklużi (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: A palifermin klinikai programba 650, malignus hematológiai betegségekben szenvedő, hemopoetikus őssejt- (HSC) transzplantációt igénylő, myelotoxikus terápiával kezelt beteg került bevonásra, 3 randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba és egy farmakokinetikai vizsgálatba.
Maltese: Il-programm kliniku ta' palifermin fl-ambjent ta' terapija mijelotossika li teħtieġ appoġġ ta' ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) kien jinkludi 650 pazjent b'tumuri malinni ematoloġiċi li ddaħħlu fi 3 studji kliniċi, randomised, ikkontrollati bil-plaċebo u fi studju farmakokinetiku.
Hungarian: A Kepivance hatóanyaga a palifermin, ami egy, az Escherichia coli nevű baktériumban biotechnológiai módszerekkel előállított fehérje.
Maltese: Kepivance fih is-sustanza attiva palifermin li hija proteina magħmula minn bioteknoloġija f'batterja msejħa Escherichia coli.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban (n = 281) myeloma multiplexben szenvedő betegek az autológ hemopoetikus őssejt transzplantáció előtt (200 mg/m2) melfalán kondicionáló kezelésben részesültek.
Maltese: F'dan l-istudju (n = 281), pazjenti li jbagħtu minn mijeloma multipla rċevew trattament bil-melfalan (200 mg/m2) qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi.
Hungarian: Összesen 27, leukaemiában szenvedő pediátriai beteget randomizálás után kezeltek 40, 60 vagy 80 mikrogramm/kg/nap paliferminnel 3 napig a hemopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) előtt és után.
Maltese: Total ta' 27 pazjent pedjatriku b'lewkimja ġew randomizzati għal 40, 60 jew 80 mikrogramma/kg/jum ta' palifermin għal 3 ijiem qabel u wara trapjant taċ-ċelloli staminali ematopoietiċi (HSCT - hematopoietic stem cell transplantation).
Hungarian: (kemoterápia előtti illetve előtti/utáni) a placebóval.
Maltese: trattament bil-palifermin (ta' qabel u ta' qabel/wara) mal-placebo.
Hungarian: Az ulceratív oralis mucositis incidenciája a placebo-karon 57,9%, a kemoterápia előtti/utáni kezelési karon 68,7%, a kemoterápia előtti karon pedig 51,4% volt.
Maltese: L-inċidenza ta' infjammazzjoni tal-mukoża orali ulċerattiva hija ta' 57.9% fit-trattament bil plaċebo, 68.7% fil-grupp ta' qabel/wara il-KT u 51.4% fil-grupp ta' qabel il-KT. L-ebda wieħed miż żewġ reġimi ta' dożaġġ ma wrew riżultati li kienu statistikament sinjifikanti mqabbla mal-plaċebo.
Hungarian: Ezenkívül, a palifermin pre- és poszt-kemoterápiában részesülő betegeknél magasabb volt a fertőzések incidenciája (49,5%) azokhoz a betegekhez képest, akik placebót kaptak (24,6%).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet f'pazjenti li ngħataw palifermin qabel u wara l-kimoterapija (49.5%) meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew plaċebo (24.6%).
Hungarian: Az enyhe/mérsékelt vesekárosodás (kreatinin clearance 30-80 ml/perc) nem befolyásolta a palifermin farmakokinetikáját.
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat (tneħħija ta' krejatinina ta' 30-80 ml/min) ma influwenzax ilfarmakokinetika ta' palifermin.
Hungarian: Csomagolási egység: 6 db injekciós üveg.
Maltese: Kull pakkett fih 6 kunjetti.
Hungarian: (Lásd 4.4 pont).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Hungarian: Megközelítőleg lineáris farmakokinetikát figyeltek meg az egészséges önkéntesekben egyszeri, 250 mikrogramm/ttkg-ig növelt adag beadása során.
Maltese: Kienet osservata ftit jew wisq farmakokinetika lineari mad-doża f'voluntiera b'saħħithom wara għoti ta' doża waħda sa 250 mikrogramma/kg.
Hungarian: Egy egyszeri adaggal végzett vizsgálatban a palifermin kiürülése körülbelül 30%-kal alacsonyabb volt 8 egészséges, 66-73 éves vizsgálati alanynál egy 90 mikrogramm/kg-os adag után, mint fiatalabb alanyoknál (≤65 év) egy 180 mikrogramm/kg-os dózis után.
Maltese: Fi studju ta' doża waħda, l-eliminazzjoni ta' palifermin kien bejn wieħed u ieħor 30% iktar baxx fi 8 suġġetti b'saħħithom li kellhom bejn 66 u 73 sena wara doża ta' 90 mikrogramma/kg milli f'individwi iżgħar fl-età (≤ 65 sena) wara doża ta' 180 mikrogramma/kg.
Hungarian: (morfin mg ekvivalens)
Maltese: Doża Kumulattiva (ekwivalenti għal morphine mg) Inċidenza ta' Pazjenti b'Nutrizzjoni
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia);
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja);
Hungarian: Hosszútávú biztonságosság
Maltese: Sigurtà fit-tul
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően benyújtani.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Az oralis mucosa hypertrophiája / a nyelvpapillák hypertrophiája vagy, az oralis mucosa elszíneződése / a nyelv elszíneződése
Maltese: Ipertrofija mukuża orali/Ipertrofija tal papilli tal-ilsien, Tibdil fil-kulur tal mukuża orali/tibdil fil-kulur tal-ilsien
Hungarian: Mellékhatások a klinikai vizsgálatok és a spontán jelentések alapján Az alábbi gyakorisági kategóriák meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem
Maltese: Il-frekwenza elenkata hawn taħt hija definita premezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).