FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind seit der Markteinführung von Oseltamivir selten berichtet worden: anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, Lebererkrankungen (fulminante Hepatitis, Leberfunktionsstörung und Gelbsucht), angioneurotisches Ödem, StevensJohnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, gastrointestinale Blutungen und neuropsychiatrische Erkrankungen (zu neuropsychiatrischen Erkrankungen siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Le seguenti reazioni avverse gravi sono state segnalate raramente da quando oseltamivir è stato commercializzato: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, patologie epatobiliari (epatite fulminante, disturbi della funzione epatica e ittero), edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sanguinamento gastrointestinale e disturbi neuropsichiatrici (Per quanto riguarda i disturbi neuropsichiatrici vedere paragrafo 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebilfumin beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ebilfumin
German: • Methotrexat (angewendet zur Behandlung von z.B. rheumatoider Arthritis)
Italian: • metrotressato (usato per trattare ad esempio l'artrite reumatoide)
German: • Bindehautentzündung (rote Augen und Sekret oder Augenschmerzen)
Italian: • Congiuntivite (occhi rossi e secrezione o dolore agli occhi)
German: Suchen Sie in der linken Spalte der Tabelle das Gewicht des Kindes.
Italian: Cerchi il peso sul lato sinistro della tabella.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid, einem potenten Inhibitor des anionischen Weges der renalen tubulären Sekretion, führt zu einem ca. zweifachen Konzentrationsanstieg des systemisch verfügbaren aktiven Metaboliten von Oseltamivir.
Italian: La somministrazione contemporanea di probenecid, un potente inibitore della via anionica della secrezione tubulare renale, fa aumentare di circa 2 volte l'esposizione al metabolita attivo di oseltamivir.
German: Therapie und Prophylaxe der Influenza bei Kindern:
Italian: Trattamento e prevenzione dell'influenza nei bambini:
German: Diese Patienten wurden innerhalb von 96 Stunden nach Auftreten der Symptome randomisiert, um sie entweder mit der Standarddosis (73 Patienten) oder der doppelten Dosis (78 Patienten) Oseltamivir über eine Dauer von 10 Tagen zu behandeln.
Italian: Entro 96 ore dall'insorgenza dei sintomi, questi soggetti sono stati randomizzati al trattamento con la dose standard (73 pazienti) o doppia (78 pazienti) di oseltamivir, per un periodo di 10 giorni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Oseltamivir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con oseltamivir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'influenza (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
German: Insgesamt erhielten 158 Kinder die empfohlene Dosis Oseltamivir einmal täglich in einer Postexpositions-Prophylaxe-Studie in Haushalten (n = 99), einer 6-wöchigen pädiatrischen Studie zur saisonalen Prophylaxe (n = 49) und einer 12-wöchigen Studie zur saisonalen Prophylaxe mit immunsupprimierten pädiatrischen Patienten (n = 10).
Italian: A un totale di 158 bambini è stata somministrata la dose raccomandata di oseltamivir una volta al giorno in uno studio di profilassi post-esposizione all'interno dei nuclei familiari (n=99), in uno studio stagionale di profilassi della durata di 6 settimane (n = 49) e in uno studio stagionale di profilassi della durata di 12 settimane in soggetti pediatrici immunocompromessi (n = 10).
German: Postexpositions-Prophylaxe: Die empfohlene Dosis zur Prophylaxe während eines pandemischen Influenzaausbruchs liegt für Säuglinge unter 1 Jahr bei der Hälfte der täglichen Dosis für die Behandlung.
Italian: Prevenzione post-esposizione: La dose raccomandata per la profilassi nel corso di una pandemia influenzale degli infanti di età inferiore ad 1 anno è la metà della dose giornaliera di trattamento.
German: Das ist für jüngere Kinder und Säuglinge geeignet, die gewöhnlich eine Ebilfumin-Dosis von weniger als 30 mg benötigen.
Italian: Questa procedura è adatta ai bambini più piccoli, e ai neonati che necessitano solitamente di una dose di Ebilfumin inferiore ai 30 mg .
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Oseltamivir oder seinem Hauptmetaboliten bei gleichzeitiger Anwendung von Oseltamivir mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Cimetidin, Antazida (Magnesium- und Aluminiumhydroxid und Calciumcarbonat), Rimantadin oder Warfarin (bei Probanden, die stabil auf Warfarin eingestellt sind und keine Influenza haben) beobachtet.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra oseltamivir, o il suo principale metabolita, quando somministrato contemporaneamente a paracetamolo, acido acetilsalicilico, cimetidina, antiacidi (idrossidi di magnesio e alluminio, e carbonati di calcio), rimantadina o warfarin (in soggetti stabili con warfarin e senza influenza).
German: Ziehen Sie die Mischung vorsichtig auf, damit keine Luftblasen eingeschlossen werden.
Italian: Aspiri verso l'alto facendo attenzione a non includere bolle d'aria.
German: Insgesamt nahmen 1473 Kinder (darunter ansonsten gesunde Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren und Kinder mit Asthma im Alter von 6 bis 12 Jahren) an klinischen Studien teil, in denen Oseltamivir zur Behandlung der Influenza angewendet wurde.
Italian: Un totale di 1473 bambini (inclusi bambini sani dietà compresa tra 1-12 anni e bambini asmatici dietà compresa tra 6-12 anni) sono stati arruolati in studi clinici con oseltamivir somministrato per il trattamento dell'influenza.
German: - Postexpositions-Prophylaxe bei Personen im Alter von 1 Jahr oder älter nach Kontakt mit einem klinisch diagnostizierten Influenzafall, wenn das Influenzavirus in der Bevölkerung zirkuliert.
Italian: Prevenzione dell'influenza - Prevenzione post-esposizione negli individui di età pari o superiore a 1 anno dopo un contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.
German: Darüber hinaus gibt es Hinweise aus Beobachtungsstudien, die in der aktuellen Dosierung bei diesen Patienten einen Nutzen zeigen.
Italian: Inoltre, studi osservazionali mostrano un beneficio dell'attuale regime posologico in questa popolazione di pazienti.
German: • Chlorpropamid (angewendet zur Behandlung von Diabetes)
Italian: • clorpropamide (usato per trattare il diabete)
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Prophylaxe bei Säuglingen unter 1 Jahr durchgeführt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici di profilassi negli infanti con età <1 anno.
German: Die systemische Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten im Steady State war bei älteren Patienten (im Alter von 65 bis 78 Jahren) um 25 % bis 35 % höher als bei Erwachsenen unter 65 Jahren, die vergleichbare Dosen von Oseltamivir erhalten hatten.
Italian: Allo stato stazionario l'esposizione al metabolita attivo negli anziani (età compresa tra 65 e 78 anni) è risultata dal 25 al 35 % superiore a quanto riportato negli adulti di età inferiore a 65 anni a cui sono state somministrate dosi simili di oseltamivir.
German: In-vitro-Studien lassen den Schluss zu, dass weder ein signifikanter Anstieg der systemischen Verfügbarkeit von Oseltamivir noch eine signifikante Abnahme der systemischen Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten bei Patienten mit Leberinsuffizienz zu erwarten ist (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Studi in vitro hanno stabilito che non è atteso né un aumento significativo dell'esposizione a oseltamivir, né un calo significativo dell'esposizione al metabolita attivo nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
German: In der rechten Spalte sehen Sie dann die Anzahl an Kapseln, die Sie für diesen Patienten für eine Dosis benötigen.
Italian: Cerchi nella colonna di destra il numero di capsule da somministrare al paziente per ogni dose.
German: Verwenden Sie für die Einnahme der in der Apotheke zubereiteten Suspension eine graduierte Spritze zur oralen Anwendung, mit welcher kleine Mengen Suspension abgemessen werden können.
Italian: Somministrare la sospensione preparata in farmacia con una siringa orale graduata per misurare piccole quantità di sospensione.
German: Gastrointestinale Blutungen, hämorrhagische Colitis
Italian: Sanguinamento gastrointestinale Colite emorragica
German: Zur Herstellung einer 30-mg- oder 60-mg-Dosis benötigen Sie:
Italian: Per preparare una dose da 30 mg o 60 mg, avrà bisogno di:
German: Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems Influenza kann mit einer Vielzahl von neurologischen Symptomen und von Verhaltenssymptomen verbunden sein, die Ereignisse wie Halluzinationen, Delirium und anormales Verhalten umfassen und in einigen Fällen zum Tod führen können.
Italian: L'influenza può essere associata a una varietà di sintomi neurologici e comportamentali che possono includere eventi quali allucinazioni, vaneggiamento e comportamento anomalo, in alcuni casi con esito fatale.
German: Schritt 1: Schütten Sie das gesamte Pulver in eine Schale
Italian: Fase 1: Versare tutta la polvere in una scodella
German: Inzidenz der Oseltamivir-Resistenz in klinischen Studien
Italian: Incidenza della resistenza a oseltamivir negli studi clinici Popolazione di pazienti
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen in Studien, in denen Oseltamivir zur Behandlung und zur Prophylaxe der Influenza bei Kindern untersucht wurde (alters-/gewichtsbasierte Dosierung [30 mg bis 75 mg einmal täglich]
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse negli studi con oseltamivir per il trattamento e la prevenzione dell'influenza nei bambini (età/dosaggio basato sul peso [da 30 mg a 75 mg una volta al giorno])
German: Nehmen Sie Ebilfumin nicht ein.
Italian: Non prenda Ebilfumin
German: Resistente Stämme, die sich während einer Behandlung mit Oseltamivir entwickelten, wurden sowohl von immunkompetenten als auch von immungeschwächten Patienten isoliert.
Italian: Ceppi resistenti selezionati durante il trattamento con oseltamivir sono stati isolati sia da pazienti immunocompetenti che da pazienti immunocompromessi.
German: Weisen Sie die Eltern oder das Pflegepersonal darauf hin, dass die gesamten verbleibenden Rückstände nach Beendigung der Therapie verworfen werden müssen.
Italian: Istruire il genitore o la parsona che si prende cura del paziente che il materiale rimasto inutilizzato dopo il completamento della terapia deve essere eliminato adeguatamente.
German: Die Wirksamkeit von Oseltamivir zur Therapie bei Patienten mit chronischen kardialen und/oder respiratorischen Erkrankungen ist nicht gesichert.
Italian: L'efficacia di oseltamivir nel trattamento di soggetti affetti da cardiopatie e/o pneumopatie croniche non è stata definita.
German: Behandlung: Die nachfolgenden gewichtsbezogenen Dosierungsanweisungen werden für Kleinkinder und Kinder im Alter ab 1 Jahr empfohlen:
Italian: Trattamento: si raccomandano i seguenti regimi posologici rapportati al peso per il trattamento degli infanti e dei bambini con età pari o superiore ad 1 anno:
German: - Ebilfumin ist während eines pandemischen Influenzaausbruchs bei Säuglingen unter 1 Jahr zur Postexpositions-Prophylaxe indiziert (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: - Ebilfumin è indicato per la prevenzione post-esposizione dell'influenza negli infanti al di sotto di 1 anno di età nel corso di una pandemia influenzale (vedere paragrafo 5.2).
German: Die Wirksamkeit von Oseltamivir bei der Verhinderung der natürlich auftretenden Influenzaerkrankungen wurde in einer Postexpositions-Prophylaxe-Studie in Haushalten gezeigt, die Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren sowohl als Indexfälle als auch als familiäre Kontaktpersonen einschloss.
Italian: L'efficacia di oseltamivir nel prevenire l'influenza acquisita naturalmente è stata dimostrata in uno studio di prevenzione post-esposizione all'interno dei nuclei familiari che comprendevano adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, sia come casi sospetti sia come soggetti (casi indice) a contatto familiare.
German: Oseltamivirphosphat ist ein Prodrug des aktiven Metaboliten (Oseltamivircarboxylat).
Italian: Oseltamivir fosfato è un pro-farmaco del metabolita attivo (oseltamivir carbossilato).
German: Diese sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Italian: Vedere paragrafo 4.
German: Das ist für jüngere, leichtere Kinder und Säuglinge geeignet, die gewöhnlich eine EbilfuminDosis von weniger als 45 mg benötigen.
Italian: Questa procedura è adatta ai bambini più piccoli, di peso inferiore e ai neonati che necessitano solitamente di una dose di Ebilfumin inferiore ai 45 mg .
German: Fulminante Hepatitis, Leberversagen, Hepatitis
Italian: Epatite fulminante, Insufficienza epatica, Epatite
German: Empfohlene Dosis für 5 Tage
Italian: Dose raccomandata per 5 giorni
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Italian: Non prenda Ebilfumin Avvertenze e precauzioni
German: Die IC50-Werte von Oseltamivir für die Neuraminidase von klinisch isolierter Influenza A lagen zwischen 0,1 nM und 1,3 nM und von Influenza B bei 2,6 nM. Höhere IC50-Werte für Influenza B, bis zu einem Medianwert von 8,5 nM, wurden in publizierten Studien beobachtet.
Italian: I valori dell'IC50 dell'enzima neuraminidasi per oseltamivir sono risultati compresi tra 0,1 nM e 1,3 nM per il virus dell'influenza A isolato clinicamente e pari a 2,6 nM per il virus dell'influenza B. Valori dell'IC50 più alti per il virus dell'influenza B, fino a una mediana di 8,5 nM, sono stati osservati negli studi pubblicati.
German: Dosen von 2 mg/kg führen zu einer systemischen Verfügbarkeit von Oseltamivircarboxylat, die der von Erwachsenen nach Anwendung einer einzelnen Dosis von 75 mg (ca. 1 mg/kg) vergleichbar ist.
Italian: Dosi di 2 mg/kg conferiscono un'esposizione a oseltamivir carbossilato simile a quella raggiunta negli adulti che assumono una singola dose di 75 mg (circa 1 mg/kg).
German: 60 ml oder 75 ml*
Italian: 60 ml o 75 ml*
German: Prophylaxe der Influenza bei immungeschwächten Patienten: Es wurde eine doppelblinde, Placebokontrollierte, randomisierte Studie zur saisonalen Prophylaxe der Influenza mit 475 immungeschwächten Patienten (388 Patienten nach solider Organtransplantation [195 Placebo; 193 Oseltamivir], 87 Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation [43 Placebo; 44 Oseltamivir], keine Patienten mit anderen Ursachen für eine Immunsuppression), unter ihnen auch 18 Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren, durchgeführt.
Italian: Profilassi dell'influenza nei pazienti immunocompromessi: è stato condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per la profilassi stagionale dell'influenza in 475 pazienti immunocompromessi (388 pazienti con trapianto d'organo solido [195 con placebo, 193 con oseltamivir], 87 pazienti con trapianto di cellule staminali emopoietiche [43 con placebo, 44 con oseltamivir], nessun paziente con altre condizioni immunosoppressive), inclusi 18 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni.
German: Die Wirksamkeit von Oseltamivir zur Prophylaxe der natürlich auftretenden Influenzaerkrankung wurde in einer Postexpositions-Prophylaxe-Studie in Haushalten und zwei saisonalen ProphylaxeStudien gezeigt.
Italian: L'efficacia di oseltamivir nella prevenzione della malattia influenzale a trasmissione naturale è stata dimostrata in uno studio sulla prevenzione post-esposizione all'interno dei nuclei familiari e in due studi sulla prevenzione stagionale.
German: In einer 12-wöchigen Prophylaxe-Studie mit 475 immungeschwächten Patienten, darunter 18 Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren und älter, stimmte das Sicherheitsprofil bei den 238 Patienten, die Oseltamivir erhalten haben, mit dem überein, das in vorausgegangenen klinischen Studien mit Oseltamivir zur Prophylaxe beobachtet wurde.
Italian: In uno studio di profilassi di 12 settimane, su 475 pazienti immunocompromessi, in cui erano stati arruolati anche 18 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni e superiore, il profilo di sicurezza nei 238 pazienti trattati con oseltamivir era simile a quello precedentemente osservato negli studi clinici per la profilassi con oseltamivir.
German: Die Anwendung von Ebilfumin bei Säuglingen unter 1 Jahr zur Vorbeugung einer Grippe während einer Virusgrippe-Pandemie sollte auf der Beurteilung des Arztes beruhen, der den möglichen Nutzen einer Behandlung gegen jegliches potenzielle Risiko für den Säugling abwägt.
Italian: La somministrazione di Ebilfumin in bambini di età inferiore ad 1 anno per la prevenzione dell'influenza in caso di pandemia influenzale deve essere basata sul giudizio del medico dopo considerazione del beneficio potenziale e di eventuali rischi possibili per il bambino.
German: Bei der Mehrzahl der gemeldeten Fälle wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Italian: Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio riportati non sono stati segnalati eventi avversi.
German: In sehr wenigen Fällen führten diese zu Selbstverletzungen, manche mit tödlichem Ausgang.
Italian: Solo pochi casi sono degenerati in autolesionismo, che in alcuni casi ha portato a morte.
German: Diese begrenzten Daten weisen darauf hin, dass Oseltamivir und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch nachweisbar sind, allerdings in so geringen Mengen, dass der gestillte Säugling eine subtherapeutische Dosis erhalten würde.
Italian: I pochi dati disponibili hanno dimostrato che oseltamivir e il metabolita attivo sono stati individuati nel latte materno, ma i livelli erano tanto bassi da determinare un dosaggio sub-terapeutico nel lattante.
German: Angioneurotisches Ödem, Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale
Italian: Edema angioneurotico, Eritema multiforme, Sindrome di Stevens
German: Ebilfumin enthält Oseltamivir, was zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Neuraminidase-Hemmer genannt werden, gehört.
Italian: Ebilfumin contiene oseltamivir, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati Inibitori della neuraminidasi.
German: Die Anwendung von Oseltamivir darf die individuelle Erwägung einer jährlichen Grippeschutzimpfung nicht beeinflussen.
Italian: L'uso di oseltamivir non deve modificare la valutazione degli individui per quanto riguarda la vaccinazione antinfluenzale annuale.
German: Otitis media
Italian: Otite media
German: Schritt 4: Ziehen Sie die flüssige Mischung auf
Italian: Fase 4: Aspirare la miscela liquida
German: Wie ist Ebilfumin aufzubewahren?
Italian: Come conservare Ebilfumin
German: Die Spitzenkonzentrationen von Oseltamivircarboxylat im Plasma nehmen mit einer Halbwertszeit von 6 bis 10 Stunden bei den meisten Probanden ab.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti le concentrazioni plasmatiche massime dell'oseltamivir carbossilato si riducono con un'emivita compresa tra 6 e 10 ore.
German: Verwenden Sie nur 30-mg-Kapseln zur Herstellung von 30-mg und 60-mg Dosen.
Italian: Deve usare le capsule da 30 mg solo per le dosi da 30 mg e 60 mg.
German: Es kann angewendet werden, wenn Sie Symptome einer Virusgrippe haben und bekannt ist, dass das Grippevirus in der Bevölkerung umgeht.
Italian: Può essere usato quando avverte i sintomi e quando il virus influenzale circola nella comunità.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Oseltamivircarboxylat beträgt beim Menschen im Steady State ca. 23 l. Dieses Volumen entspricht der extrazellulären Körperflüssigkeit.
Italian: Allo stato stazionario il volume medio di distribuzione dell'oseltamivir carbossilato nell'uomo è di circa 23 litri, un volume equivalente al liquido corporeo extracellulare.
German: Nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg geeignet.
Italian: Non è adatto ai bambini che hanno un peso inferiore a 40 kg.
German: • Wahnvorstellungen, Sinnestäuschungen, Erregung, Angst, Albträume Diese Ereignisse wurden vor allem bei Kindern und Jugendlichen gemeldet; traten oft unvermittelt auf und klangen schnell wieder ab.
Italian: • Delirio, allucinazioni, agitazione, ansietà, incubi Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i bambini e adolescenti e spesso si sono manifestati improvvisamente e si sono risolti rapidamente.
German: Wenn möglich, markieren oder kennzeichnen Sie auf der Spritze den Messpunkt, welcher der korrekten Dosis für jeden Patienten entspricht (anhand der Dosierungstabelle oben).
Italian: Se possibile, contrassegnare o evidenziare sulla siringa orale il livello che corrisponde alla dose appropriata (in base alla tabella dei dosaggi sopra riportata) per ogni paziente.
German: In die Studie wurden Patienten mit solider Organtransplantation, hämatopoetischer Stammzelltransplantation, HIVpositive Patienten mit einer CD4-Zellzahl < 500 Zellen/mm3, Patienten mit systemischer immunsuppressiver Therapie und Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen eingeschlossen.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi [SOT], pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT], pazienti positivi all'HIV con conta dei linfociti CD4+ < 500 cellule/mm3, pazienti in trattamento con immunosoppressori sistemici e pazienti con neoplasia maligna ematologica.
German: Beispiele dafür sind: Schokoladen- oder Kirschsirup und Dessertgarnierungen, wie Karamell- oder Toffee-Soße.
Italian: Ad esempio: cioccolato o sciroppo di ciliegia e guarnizioni per dessert, come caramello o salsa caramellata.
German: Die Simulation einer Dosierung von 3 mg/kg einmal täglich bei Säuglingen unter 1 Jahr zeigt eine Exposition im gleichen Bereich oder höher wie eine Dosierung von 75 mg einmal täglich bei Erwachsenen.
Italian: La simulazione di una somministrazione una volta al giorno di 3mg/kg in infanti con <1 anno mostra un'esposizione nello stesso intervallo o in un intervallo maggiore rispetto alla somministrazione una volta al giorno di 75 mg negli adulti.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Ebilfumin 30 mg Hartkapseln EU/1/14/915/001 (10 Hartkapsel-Blisterpackung) EU/1/14/915/002 (10 Hartkapsel-HDPE-Behältnis) Ebilfumin 45 mg Hartkapseln EU/1/14/915/003 (10 Hartkapsel-HDPE-Behältnis) EU/1/14/915/004 (10 Hartkapsel-Blisterpackung) Ebilfumin 75 mg Hartkapseln EU/1/14/915/005 (10 Hartkapsel-Blisterpackung) EU/1/14/915/006 (10 Hartkapsel-HDPE-Behältnis)
Italian: Ebilfumin 30 mg capsule rigide EU/1/14/915/001 (10 (10 capsule rigide in blister) EU/1/14/915/002 (10 capsule rigide in contenitore) Ebilfumin 45 mg capsule rigide EU/1/14/915/003 (10 capsule rigide in contenitore) EU/1/14/915/004 (10 capsule rigide in blister) Ebilfumin 75 mg capsule rigide EU/1/14/915/005 (10 capsule rigide in blister) EU/1/14/915/006 (10 capsule rigide in contenitore)
German: Dies basiert auf pharmakokinetischen und Sicherheitsdaten, die zeigten, dass diese Dosierung bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten zu Plasmakonzentrationen des Prodrug und des aktiven Metaboliten führt, von denen eine klinische Wirksamkeit erwartet wird und deren Sicherheitsprofil vergleichbar ist mit dem bei älteren Kindern und Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Questa è basata su dati di farmacocinetica e di sicurezza indicanti che tale dose, nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi, produce concentrazioni plasmatiche di pro-farmaco e metabolita attivo che si prevede siano clinicamente efficaci, con un profilo di sicurezza paragonabile a quello osservato nei bambini più grandi e negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
German: Der Apotheker kann aus Ebilfumin 30-mg-, 45-mg- oder 75-mg-Kapseln mit Wasser, das mit 0,05 % (w/v) Natriumbenzoat als Konservierungsmittel versetzt wurde, eine 6-mg/ml-Suspension zubereiten.
Italian: Il farmacista può preparare una sospensione di 6 mg/ml da Ebilfumin 30 mg, 45 mg o 75 mg capsule usando acqua contenente lo 0,05 % di sodio benzoato aggiunto come conservante.