FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju CIMPACT procijenjena je djelotvornost i sigurnost Cimzije u usporedbi s etanerceptom.
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið á móti etanercept í CIMPACT rannsókninni.
Croatian: • dvije otopinom napunjene štrcaljke i
Icelandic: tvær rörlykjur fyrir skammtara og
Croatian: Na kraju tog razdoblja ulošci za dozator moraju se upotrijebiti ili baciti.
Icelandic: Í lok tímabilsins verður að nota eða farga rörlykjunni fyrir skammtarann.
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmom obložena tableta bočica (HDPE)
Icelandic: Pakkningastærð glas (HDPE)
Croatian: 100 tablete
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Croatian: Odmah obavijestite liječnika:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Croatian: Odrasli i starije osobe (> 65 godina)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Croatian: Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;
Icelandic: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
Croatian: McDermott Laboratories Limited koji posluje pod nazivom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Icelandic: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Croatian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francuska
Icelandic: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Croatian: Ako ste imali navedene nuspojave, ne upravljajte vozilom ili strojevima.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Croatian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Mađarska
Icelandic: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • mučnina i povraćanje; ove nuspojave su uglavnom blage i ne traju dugo.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.
Croatian: Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
Icelandic: 19. nóvember 2015
Croatian: Farmakokinetika cinakalceta s vremenom se ne mijenja.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcets breytast ekki með tíma.
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfsins
Croatian: Sniženje iPTH-a i Ca x P održavalo se tijekom 12 mjeseci liječenja.
Icelandic: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánaða meðferðartíma.
Croatian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2; opažen je 36 % do 38 % veći klirens cinakalceta kod pušača u odnosu na nepušače.
Icelandic: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Croatian: Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan ako imate niske vrijednosti kalcija u krvi.
Icelandic: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
Croatian: Hipotenzija i/ili pogoršanje zatajenja srca
Icelandic: Lágþrýstingur og/eða versnandi hjartabilun
Croatian: Sinakalcet je oko 97 % vezan za proteine plazme i minimalno se distribuira u crvene krvne stanice.
Icelandic: Cinacalcet er um það bil 97% bundið plasmapróteinum og dreifist óverulega inn í rauð blóðkorn.
Croatian: Nakon prilagodbe za početne značajke u sekundarnoj analizi, HR za primarni kompozitni ishod iznosio je 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Icelandic: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je smanjenje serumskog kalcija za ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
Croatian: Učinak inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin) na razine cinakalceta u plazmi nije ispitan.
Icelandic: Áhrif CYP1A2 hemla (t.d. fluvoxamin, ciprofloxacin) á plasmaþéttni cinacalcets hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Vaš liječnik će raspraviti s vama trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet Mylan.
Croatian: Cinacalcet Mylan se koristi:
Icelandic: Cinacalcet Mylan er notað:
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Cinacalcet Mylan,obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada imali:
Icelandic: Áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
Croatian: Preporučuje se Cinacalcet Mylan uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka jer su ispitivanja pokazala kako je bioraspoloživost cinakalceta povećana kad se uzima s hranom (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að taka Cinacalcet Mylan með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cinacalcet Mylan er notað.
Croatian: Ako bolesnik prestane ili počne pušiti, može se promijeniti razina cinakalceat u plazmi i možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Icelandic: Hætti sjúklingur að reykja eða ef hann hefur reykingar geta komið fram breytingar á plasmaþéttni cinacalcets og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins.
Croatian: Prekid terapije zbog nuspojava uglavnom je učinjen zbog mučnine i povraćanja.
Icelandic: Stöðvun meðferðar vegna aukaverkana var aðallega vegna ógleði og uppkasta.
Croatian: Volumen distribucije je velik (oko 1000 litara), što ukazuje na široku distribuciju.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er stórt (um það bil 1.000 lítrar) sem bendir til mikillar dreifingar.
Croatian: Pri dozama iznad 200 mg apsorpcija je zasićena, najvjerojatnije zbog loše topivosti.
Icelandic: Við skammta yfir 200 mg mettaðist frásogið, líklega vegna lítils leysanleika.
Croatian: Pomno pratite serumski kalcij (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Fylgist vel með kalsíum í sermi (sjá kafla 4.5).
Croatian: Oko 80 % doze otkriveno je u urinu i 15 % u stolici.
Icelandic: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze lijeka ako bolesnik počne ili prestane pušiti, ili ako počne ili prekine istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP1A2.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliða meðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Croatian: Vaš liječnik će kontrolirati vrijednost kalcija u krvi.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici mogu biti dostupni za tu populaciju.
Icelandic: Önnur lyf gætu verið tiltæk fyrir þennan sjúklingahóp.
Croatian: Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan ako ste alergični na sinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalceti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite neobično ubrzano ili jako lupanje srca, ako imate tegobe sa srčanim ritmom ili ako uzimate lijekove za koje se zna da uzrokuju tegobe sa srčanim ritmom, dok uzimate Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Cinacalcet Mylan.
Croatian: • snižen krvni tlak (hipotenzija)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
Croatian: Cinacalcet Mylan nije indiciran u djece i adolescenata.
Icelandic: Cinacalcet Mylan er ekki ætlað börnum og unglingum.
Croatian: Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Cinacalcet Mylan morate uzeti.
Icelandic: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Cinacalcet Mylan á að nota.
Croatian: Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinacalcet Mylan Kako uzimati Cinacalcet Mylan Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um Cinacalcet Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Mylan Hvernig nota á Cinacalcet Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Oko 60 % bolesnika liječenih sinakalcetom postiglo je sniženje vrijednosti iPTH za ≥ 30 % i taj učinak bio je konzistentan, bez obzira na početnu vrijednost iPTH-a.
Icelandic: Hjá um það bil 60% sjúklinga sem fengu cinacalcet náðist ≥ 30% lækkun á þéttni iPTH og þessi áhrif voru eins fyrir öll upphafsgildi iPTH.
Croatian: Hipokalcemija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Na osnovi usporedbe između ispitivanja, apsolutna bioraspoloživost cinakalceta u osoba koje su na tašte procijenjena je na oko 20 do 25 %.
Icelandic: Á grundvelli samanburðar milli rannsókna hefur heildaraðgengi cinacalcets hjá fastandi einstaklingum verið metið um það bil 20-25%.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijeka Cinacalcet Mylan Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ef gleymist að nota Cinacalcet Mylan Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Ovojnica tablete sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), triacetin, indigo carmine (E132), željezov oksid, žuti (E172).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríacetín, indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172).
Croatian: Cinacalcet Mylan sadrži djelatnu tvar sinakalcet koja djeluje kontroliranjem razine paratiroidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u vašem tijelu.
Icelandic: Cinacalcet Mylan inniheldur virka efnið cinacalcet sem verkar með því að stjórna magni kalkkirtlahormóns (PTH), kalsíums og fosfórs í líkamanum.
Croatian: Tablete treba uzeti cijele, ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.
Icelandic: Taka skal töflurnar í heilu lagi, ekki má tyggja þær, mylja eða skipta.
Croatian: Bolesnicima koji primaju cinakalcet ne smije se dati etelkalcetid (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sjúklingum sem fá cinacalcet á ekki að gefa etelcalcetid (sjá kafla 4.4).
Croatian: U svakom od ispitivanja mjera primarnog ishoda (udio bolesnika s iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) postignuta je u 41 %, 46 % i 35 % bolesnika liječenih sinakalcetom, u usporedbi sa 4 %, 7 % i 6 % bolesnika koji su primili placebo.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum náðist fyrsti endapunkturinn (hlutfall sjúklinga með iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmól/l)) hjá 41%, 46% og 35% sjúklinga sem fengu cinacalcet, samanborið við 4%, 7% og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima
Icelandic: Samhliðanotkun með öðrum lyfjum
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na trudnoću, porođaj ili postnatalni razvoj.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fæðingu og þroska eftir fæðingu.
Croatian: Vrijednost testosterona često je ispod normalnog raspona u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega.
Icelandic: Þéttni testosterons er oft undir eðlilegum mörkum hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Croatian: • lijekova kojima se liječi poremećaj srčanog ritma (flecainid i propafenon);
Icelandic: Lyf notuð við breytingum á hjartslætti (flecainid og propafenon);
Croatian: • lijekova za liječenje depresije (amitriptilin, desipramin, nortriptilin i klomipramin);
Icelandic: Lyf notuð við þunglyndi (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);
Croatian: Od 29 bolesnika, 18 (62 %) s karcinomom paratireoidnih žlijezda i 15 od 17 bolesnika (88 %) s primarnim HPT-om postiglo je smanjenje serumskog kalcija od ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Icelandic: Hjá 18 af 29 sjúklingum (62%) með krabbamein í kalkkirtli og hjá 15 af 17 sjúklingum (88%) með frumkomna kalkvakaofseytingu náðist ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l) lækkun á sermisþéttni kalsíums.
Croatian: Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam.
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða.
Croatian: Vrijednost testosterona
Icelandic: Þéttni testosterons
Croatian: Paratireoide su četiri male žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni hormon (PTH).
Icelandic: Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene doze od 75 mg zdravim dobrovoljcima, sinakalcet se brzo i ekstenzivno metabolizira oksidacijom, a nakon toga konjugacijom.
Icelandic: Eftir gjöf 75 mg geislamerkts skammts handa heilbrigðum sjálfboðaliðum umbrotnaði cinacalcet hratt og mikið með oxun og í kjölfarið fylgdi samtenging.
Croatian: • zatajenje srca.
Icelandic: • hjartabilun.
Croatian: Važno je da uzmete dozu Cinakalceta Mylan koju Vam je preporučio Vaš liječnik.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir skammta af Cinacalcet Mylan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Croatian: Klirens cinakalceta veći je u pušača nego kod nepušača, najvjerojatnije zbog indukcije metabolizma posredovanog putem CYP1A2.
Icelandic: Úthreinsun cinacalcets er hraðari hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja, trúlega vegna virkjunar á umbrotum sem verða fyrir tilstilli CYP1A2.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarni cilj da pokaže smanjenje rizika od mortaliteta svih uzroka ili kardiovaskularnih događaja uključujući infarkt miokarda, hospitalizaciju zbog nestabilne angine, zatajenje srca ili periferni krvožilni događaj (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Icelandic: Rannsóknin náði ekki aðalmarkmiðinu sem var að sýna fram á minnkun áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, eða hjartaog æðakvilla, þar með talið hjartadrep, sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar, hjartabilunar eða útlægs æðakvilla (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Croatian: Drugi sastojci su celuloza, mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; povidon; krospovidon; magnezijev stearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sellulósi, örkristallaður; kísilkvoða, vatnsfrí; povidon; crospovidon; magnesíumsterat.
Croatian: • lijek kojim se liječi depresija (fluvoksamin).
Icelandic: Lyf við þunglyndi (fluvoxamin).
Croatian: Otvoreni nastavak ovog ispitivanja nije pokazao daljnje sniženje koncentracije slobodnog i ukupnog testosterona u bolesnika liječenih cinakalcetom u razdoblju od 3 godine.
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar leiddi hvorki í ljós frekari minnkun á þéttni óbundins testosterons né minnkaða heildarþéttni testosterons hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir með cinacalceti í 3 ár.
Croatian: Nije opažena embrionalna ili fetalna toksičnost u ispitivanjima na skotnim štakorima i kunićima, uz iznimku smanjenja težine fetusa u štakora pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum og kanínum sáust engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur, nema hvað varðar skerta fósturþyngd hjá rottum við skammta sem tengjast eiturverkunum hjá móðurinni (sjá kafla 5.3).
Croatian: Mučnina i povraćanje bile su blage do umjerene težine i prolazne naravi u većine bolesnika.
Icelandic: Ógleði og uppköst voru væg til í meðallagi alvarleg og tímabundin hjá meirihluta sjúklinganna.
Croatian: Kada se postigne doza održavanja, serumski kalcij treba mjeriti svaka 2 do 3 mjeseca.
Icelandic: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákvarðaður skal mæla sermisþéttni kalsíums á 2-3 mánaða fresti.
Croatian: Maksimalna doza upotrijebljena u kliničkim ispitivanjima bila je 90 mg četiri puta dnevno.
Icelandic: Hámarksskammtur sem notaður var í klínískum rannsóknum var 90 mg fjórum sinnum á sólarhring.
Croatian: Na osnovi in vitro podataka, sinakalcet je snažan inhibitor CYP2D6, ali nije inhibitor drugih CYP enzima u koncentracijama koje se postižu kliničkom primjenom, uključujući CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 niti je induktor CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er cinacalcet öflugur hemill CYP2D6 en hamlar ekki öðrum CYP ensímum í þeirri þéttni sem næst við ráðlagða notkun lyfsins, þ.m.t. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og virkjar ekki heldur CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Croatian: Prosječno sniženje serumskog umnoška kalcija i fosfora (Ca x P) te kalcija i fosfora, bilo je 14 %, 7 % odnosno 8 %.
Icelandic: Meðaltalslækkun á sermisgildum Ca x P, kalsíums og fosfórs var 14%, 7% og 8%, tilgreint í sömu röð.
Croatian: Na početku ispitivanja 66 % bolesnika primalo je sterole vitamina D, a > 90 % bolesnika primalo je tvari koje vežu fosfate.
Icelandic: D vítamínsteróla við upphaf rannsóknar og > 90% þeirra notuðu lyf sem binda fosfat.
Croatian: Ova analiza je pokazala da ne postoji značajan utjecaj dobi, spola, rase, tjelesne površine i tjelesne težine na farmakokinetiku cinakalceta.cinakalcetacinakalceta
Icelandic: Greiningin sýndi engin marktæk áhrif aldurs, kyns, kynþáttar, líkamsyfirborðs og líkamsþyngdar á lyfjahvörf cinacalcets.
Croatian: Bolesnicima koji primaju cinakalcet ne smije se dati etelkalcetid.
Icelandic: Sjúklingum sem fá cinacalcet á ekki að gefa etelcalcetid.
Croatian: Prilagodba doze cinakalceta može biti potrebna kod bolesnika liječenih sinakalcetom u kojih se počinje ili prekida terapija snažnim inhibitorom (npr. ketokonazol, itrakonazol, telitromicin, vorikonazol, ritonavir), ili induktorom (npr. rifampicin) navedenog enzima.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti cinacalcets ef sjúklingur á meðferð með cinacalceti byrjar eða hættir í meðferð með öflugum hemli (t.d. ketoconazol, itraconazol, telitromycin, voriconazol, ritonavir) eða virkja (t.d. rifampicin) þessa ensíms.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na dijalizi, vrijednost slobodnog testosterona smanjila se za medijan od 31,3 % kod bolesnika koji su uzimali sinakalcet i za 16,3 % u placebo grupi nakon 6 mjeseci liječenja.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem voru í skilun, minnkaði þéttni óbundins testosterons eftir 6 mánaða meðferð um miðgildið 31,3% hjá sjúklingum í meðferð með cinacalceti og 16,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: Liječenje cinakalcetom ne smije se započeti u bolesnika s vrijednostima serumskog kalcija (korigiranima za albumin) ispod donje granice referentnih vrijednosti.
Icelandic: Meðferð með cinacalceti á ekki að hefja hjá sjúklingum með sermisþéttni kalsíums (að teknu tilliti til albumins) undir eðlilegum neðri mörkum.
Croatian: Serumski kalcij
Icelandic: Kalsíum í sermi
Croatian: Tablete se moraju uzeti cijele i ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi og ekki má tyggja þær, mylja eða skipta þeim.
Croatian: Kako koncentracija cinakalceta u plazmi može biti 2 do 4 puta veća u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasifikacija), sinakalcet je potrebno primjenjivati s oprezom kod tih bolesnika i liječenje treba pažljivo pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Vegna þess að plasmaþéttni cinacalcets getur hækkað 2 til 4 falt hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun) skal nota cinacalcet með varúð hjá þessum sjúklingum og fylgjast skal náið með meðferðinni (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: Slučajevi hipotenzije i/ili pogoršanje zatajenja srca zabilježeni su u bolesnika s oštećenom funkcijom srca kod kojih nije bilo moguće u potpunosti isključiti uzročnu povezanost s cinakalcetom i može biti posredovana smanjenjem vrijednosti serumskog kalcija (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum lágþrýstings og/eða versnandi hjartabilunar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi, þar sem ekki var hægt að útiloka algjörlega orsakasamband við cinacalcet og sem mögulega eru tilkomin vegna lækkunar sermisþéttni kalsíums (sjá kafla 4.8).
Croatian: U bolesnika s karcinomom paratireoidnih žlijezda srednja vrijednost serumskog kalcija smanjila se sa 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), a u bolesnika s primarnim HPT-om vrijednost serumskog kalcija smanjila se s 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l na 2,6 mmol).
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbamein í kalkkirtli lækkaði meðaltalsgildi kalsíums í sermi úr 14,1 mg/dl í 12,4 mg/dl (úr 3,5 mmól/l í 3,1 mmól/l) og hjá sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu lækkaði gildi kalsíums í sermi úr 12,7 mg/dl í 10,4 mg/dl (úr 3,2 mmól/l í 2,6 mmól/l).
Croatian: Midazolam: Istodobna primjena cinakalceta (90 mg) s peroralno primijenjenim midazolamom (2 mg), supstratom CYP3A4 i CYP3A5, nije promijenila farmakokinetiku midazolama.
Icelandic: Samhliðagjöf cinacalcets (90 mg) og midazolams til inntöku (2 mg), CYP3A4 og CYP3A5 hvarfefni, breytti ekki lyfjahvörfum midazolams.
Croatian: Vrijednosti PTH-a treba odrediti najmanje 12 sati nakon uzimanja cinakalceta.
Icelandic: Þéttni PTH skal mæld þegar liðnar eru að minnsta kosti 12 klst. frá inntöku cinacalcets.
Croatian: • lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (telitromicin, rifampicin i ciprofloksacin)
Icelandic: Lyf við bakteríusýkingum (telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);
Croatian: Ne smijete uzimati Cinakalcet Mylan zajedno s etelkalcetidom.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Cinacalcet Mylan samhliða etelcalcetidi.
Croatian: Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Cinacalcet Mylan og við hverju það er notað
Croatian: • lijekovi za liječenje kože i gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol)
Icelandic: Lyf notuð við húð- og sveppasýkingum (ketoconazol, itraconazol og voriconazol);
Croatian: Svi navedeni učinci zabilježeni su kod sistemske izloženosti, na temelju AUC, približno ekvivalentne izloženosti u bolesnika kod maksimalne doze za sekundarni HPT.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við altæka útsetningu, miðað við AUC, um það bil jafngild útsetningu sjúklinga við hámarksskammt við afleiddri skjaldvakaofseytingu.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze konkomitantnih lijekova kada se sinakalcet primjenjuje s lijekovima koji se individualno titriraju, imaju uski terapijski raspon i pretežno se metaboliziraju enzimom CYP2D6 (npr. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptilin, klomipramin).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti samhliða notaðra lyfja þegar cinacalcet er notað ásamt lyfjum sem um gildir að skammtar þeirra eru stilltir af einstaklingsbundið og þau hafa þröngt lækningalegt bil og umbrotna einkum fyrir tilstilli CYP2D6 (t.d. flecainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, clomipramin).
Croatian: Učinak cinakalceta na druge lijekove
Icelandic: Áhrif cinacalcets á önnur lyf
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika s drugim čimbenicima rizika za produljenje QT intervala, kao što su bolesnici za koje se zna da imaju sindrom produljenog QT intervala ili bolesnici koji primaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru með aðra áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils til að mynda sjúklingum með meðfætt heilkenni lengds QT-bils eða sjúklingum sem fá lyf sem vitað er að lengja QT-bil.
Croatian: Cinacalcet Mylan može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:
Icelandic: Cinacalcet Mylan getur haft áhrif á verkun lyfja eins og eftirtalinna: