FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Левкоцитоза
Maltese: Lewkoċitosia
Bulgarian: Сепсис Бронхит Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Maltese: Bronkite Infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq
Bulgarian: болка и оток на ставите, подобни на подагра (псевдоподагра)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 4.4 и 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). d.
Bulgarian: - Другите съставки са глутаминова киселина, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Maltese: EMEA/H/C/000918
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim)(30 или 48 милиона единици).
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Bulgarian: Активното вещество в Filgrastim Hexal, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Filgrastim Hexal, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
Maltese: Il-filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
Bulgarian: Референтното лекарство на Filgrastim Hexal е Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Filgrastim Hexal hija Neupogen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Filgrastim Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Filgrastim Hexal.
Bulgarian: В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Filgrastim Hexal или Neupogen.
Maltese: Erba' studji ħarsu lejn il-livelli ta' newtrofili fid-demm f'total ta' 146 voluntier b'saħħithom li rċevew Filgrastim Hexal jew Neupogen.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е „биоподобно" лекарство.
Maltese: Filgrastim Hexal huwa mediċina ‘bijosimili'.
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Filgrastim Hexal е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Filgrastim Hexal wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni tal-immunodefiċjenza umana fi stat avvanzat (HIV), biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta kuri oħra ma jkunux adatti.
Bulgarian: Filgrastim Hexal и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите доброволци по време на проучванията.
Maltese: Filgrastim Hexal u Neupogen ġabu żjiediet simili ta' numru ta' newtrofili fid-demm f'voluntiera b'saħħithom matul l-istudji.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen ползите превишават установените рискове.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Neupogen, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati.
Bulgarian: Име (свободно
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Bulgarian: Производител Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Maltese: Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Bulgarian: LT-08409 Vilnius Латвия
Maltese: LT-08409 Vilnius
Bulgarian: D-89079 Ulm Германия
Maltese: D-89079 Ulm
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания, обхващащи 541 раково болни и 188 здрави доброволци, третирани с Filgrastim ratiopharm.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjenti b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Magyarország ratiopharm
Maltese: Malta ratiopharm
Bulgarian: > 1,0 x 109/l за 3 поредни дни
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 ijiem konsekuttivi
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 80, вода
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma
Bulgarian: - Активното вещество е филграстим.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Bulgarian: Хронична GvHD
Maltese: GvHD kronika TRM
Bulgarian: Филграстим (рекомбинантен метионил-човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор) се продуцира в Escherichia coli K802 чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b' teknoloġija rikombinanti-DNA.
Bulgarian: Помощно вещество: 1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo AML под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm съдържа активното вещество филграстим.
Maltese: Filgrastim ratiopharm fih is-sostanza attiva filgrastim.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от <0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/l sa > 5.0 x 109/l.
Bulgarian: Hungária Kft.
Maltese: GĦALL-HRUĠ
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) Filgrastim ratiopharm е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/ml (5%), Filgrastim ratiopharm huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Bulgarian: Анемия, спленомегалия
Maltese: Anemija, żjieda fid-daqs tal-milza
Bulgarian: Относителен риск (95% ДИ) за GvHD и СЛС след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Bulgarian: Italia ratiopharm Italia s.r.l. Division ratiopharm direct Tel: +39 02 28 87 71
Maltese: Division ratiopharm direct Tel: +39 02 28 87 71
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallfructose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Bulgarian: Диария
Maltese: Dijarreja
Bulgarian: Обратими, дозозависими и обикновено леко до умерено повишение на нивата на лактат дехидрогеназата (LDH), алкалната фосфатаза, пикочната киселина в серума и гама-глутамил трансферазата (GGT) се наблюдават респективно при приблизително 50%, 35%, 25% и 10% от
Maltese: Żjidiet ħfief għal moderati, li reġgħu lura għan-normal, u li kienu dipendenti fuq id-doża, f'lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid u gamma-glutamyltransferase (GGT), seħħu f'madwar 50%, 35%, 25%, u 10% tal-pazjenti rispettivament, bl-użu ta' filgrastim bid-dożi
Bulgarian: Това лекарство съдържа сорбитол (вид захар).
Maltese: Din il-mediċina fiha sorbitol (tip ta' zokkor).
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm съдържа сорбитол.
Maltese: Filgrastim ratiopharm fih sorbitol.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
Maltese: Filgrastim ratiopharm m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Bulgarian: Лечението с Filgrastim ratiopharm ще
Maltese: Filgrastim ratiopharm
Bulgarian: При 41% от донорите е наблюдавана левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l), а при 35% от донорите е наблюдавана преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/l) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/l) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta'
Bulgarian: Гадене/Повръщане Запек, анорексия, диария, мукозит
Maltese: Infiltrati pulmonari Tqalligħ/rimettar Stitikezza, anoressija, dijarreja, mukożite
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
Maltese: Filgrastim ratiopharm huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/l jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta' l-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.
Bulgarian: Тези мерки ще
Maltese: Ftit każijiet ta' milza
Bulgarian: При необходимост Filgrastim ratiopharm може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Filgrastim ratiopharm jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Извадете
Maltese: Mobilizzazzjoni
Bulgarian: Филграстим (Filgrastim)
Maltese: Filgrastim
Bulgarian: Специални предупреждения при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' trapjant alloġenejiku ta' PBPC mobilizzati b' filgrastim
Bulgarian: Много чести приповече от 1 на 10 човека
Maltese: talanqas 1 minn kull 10 pazjenti
Bulgarian: Възможно е пациентите, предварително подложени на високоекстензивна миелосупресивна терапия, да не показват достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчваната минимална продукция (02,0 x 106 CD34+ клетки/kg) или акселерация на тромбоцитното
Maltese: Jista' jkun li pazjenti li għaddew minn kura majelosoppressiva estensiva ma jkollhomx mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jaslu għall-għadd minimu rakkomandat (2.0 x 106 CD34+
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Maltese: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml
Maltese: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 ml soluzzjoni.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или съставни опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки.
Maltese: Filgrastim ratiopharm jiġi f'pakketti ta' 1, 5 jew 10 siringi mimlijin għal-lest jew f'pakkett multiplu ta'10 (2 pakketti ta' 5).
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признаци на сериозни нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, като пневмония и респираторен дистрес синдром при възрастни, и могат да бъдат фатални.
Maltese: Sintomi bħal dawn jistgħu jkunu effetti sekondarji severi, bħal pneumonja u sindromu respiratorju fl-adulti, li jista jkun fatali.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при пациенти с SCN, приемащи филграстим, се отчита ниска честота (около 3%) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm frewkwenza baxxa (madwar 3%) ta' sindromi majelodisplastiċi (MDS) jew lewkimja f'pazjenti b' SCN ikkurati b'filgrastim.
Bulgarian: - възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив,(много рядко); поява на синкаво-виолетови, болезнени подутини по крайниците (понякога върху лицето и шията), придружени от втрисане (синдром на Sweet, много рядко); косопад; болка в мястото на инжектиране; обрив - болка в ставите; гръдна болка; влошаване на ревматични заболявания; загуба на калций от костите; болка и оток ставите, подобно на подагра (с неизвестна честота) - умора, обща слабост, неуточнена болка.
Maltese: - uġigħ jew diffikulta biex tgħaddi l-awrina (rari ħafna), demm fl-awrina, protejn fl-awrina - żieda fid-daqs tal-fwied - infjammazzjoni tal-vini, ta' spiss akkompanjat b'raxx (rari ħafna); id-dehra ta' leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu, kulur aħmar skur fil-vjola fuq ir-riġlejn (xi drabi fil-wiċċ u fl-ghonq) u bid-deni (is-Sindromu ta' Sweet, rari ħafna); telf ta' xagħar; uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni; raxx - uġigħ fl-għadam; uġigħ fis-sider; aggravament ta' kundizzjonijiet rewmatiċi; tnaqqis tal-kalċju fl-għadam; uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (frekwenza mhux magħrufa) - għeja, debbulizza, uġigħ ġenerali.
Bulgarian: В клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' 2.4
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Bulgarian: В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин.
Maltese: Meta l-volum finali ta' l-injezzjoni huwa 20 ml, id-dożi kollha ta' filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU (300 μg) iridu jingħataw b'0.2 ml soluzzjoni ta' 20% albumina umana miżjuda.
Bulgarian: Ġermanja Tel: +49 731 402 02
Maltese: GmbH, Il Ġermanja Tel: +49 731 402 02
Bulgarian: Преустановяването на терапията с филграстим обикновено води до 50% намаляване на броя на циркулиращите неутрофили в рамките на 1 до 2 дни с връщане към нормалните нива в рамките на 1 до 7 дни.
Maltese: Il-waqfien mill-kura ta' filgrastim is-soltu jġib tnaqqis ta' 50% tan-newtrofili fid-demm fiż-żmien ġurnata jew tnejn, b'ritorn għall-livelli normali fiż-żmien 1 sa 7 ijiem.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции са с еднаква честота при пациенти, третирани с филграстим/химиотерапия и плацебо/химиотерапия, включват гадене и повръщане, алопеция, диария, умора, анорексия, мукозит, главоболие, кашлица, кожни обриви, гръдна болка, обща слабост, възпалено гърло, запек и неуточнена
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li ġew irrapporti bl-istess frekwenza f'pazjenti kkurati b'filgrastim/kimoterapija u b'placebo/kimoterapija jinkludu tqalligħ u rimettar, alopeċja, dijarreja, għeja, anoressija, mukożite, uġigħ ta' ras, sogħla, raxx fil-ġilda, uġigħ fis-sider, debbulizza, uġigħ fil-grieżem, stitikezza u uġigħ ġenerali.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,
Maltese: Aggravament ta' artrite rewmatika kien osservat f' każijiet individwali.
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ
Maltese: Tumur malinn
Bulgarian: Много чести
Maltese: Uġigħ ta' ras Epitassi
Bulgarian: Активното вещество в Filgrastim ratiopharm, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Filgrastim ratiopharm, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm e „биоподобно" лекарство.
Maltese: Filgrastim ratiopharm hija mediċina ‘bijosimili'.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Filgrastim ratiopharm или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Filgrastim ratiopharm jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FILGRASTIM
Bulgarian: Референтното лекарство за Filgrastim ratiopharm е Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Filgrastim ratiopharm hija Neupogen.
Bulgarian: При лечението с Filgrastim ratiopharm и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Maltese: Trattament bir-Filgrastim ratiopharm u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Filgrastim ratiopharm на ratiopharm GmbH на 15 септември 2008 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Filgrastim ratiopharm lil Addmedica fil-15 ta' Settembru 2008.
Bulgarian: Държава членка на ЕС/ЕИП
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Bulgarian: Заключение
Maltese: Konklużjoni
Bulgarian: Изходните данни са предоставени като отделна документация.
Maltese: Id-dejta mhix ipproċessata saret disponibbli bħala dokumenti separati.
Bulgarian: Испания1
Maltese: Spanja1
Bulgarian: Нидерландия 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Mełgiewska str. 18,
Maltese: VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Bulgarian: Fiprex представлява спот-он формулировка, съдържаща фипронил като активна субстанция (фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за локално приложение).
Maltese: Fiprex hija formulazzjoni topika li fiha l-fipronil bħala s-sustanza attiva tagħha (kategorija farmakoterapewtiku: ektoparassitiċidi għal użu topiku).
Bulgarian: Чешка Република1
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka1
Bulgarian: Правната основа на заявлението е член 13а от Директива 2001/82/ЕО, т.е. цитира добре установена употреба.
Maltese: Il-bażi legali talapplikazzjoni kienet l-Artikolu 13a tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri ċitazzjoni ta' użu stabbilit sew.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба подчертава точка 3.5 от Дял III на Директива 2009/9/ЕО, която гласи, че:
Maltese: L-MAH għamel enfasi fuq il-paragrafu 3.5 tat-Titolu III tad-Direttiva 2009/9/KE li jiddikjara li:
Bulgarian: Има пет размера опаковки, един за котки (52,5 mg) и четири за различни по големина кучета (S, M, L, XL), съответстващи респективно на 75, 150, 300 и 412,5 mg.
Maltese: Jeżistu ħames varjazzjonijiet, waħda għallqtates (52.5 mg) u erba' għal daqsijiet differenti ta' klieb (S, M, L, XL) li jikkorrispondu għal 75, 150, 300 u 412.5 mg, rispettivament.
Bulgarian: Основанията на притежателя на лиценза за употреба за преразглеждане на становището на CVMP от 11 декември 2013 г. са фокусирани върху факторите, които трябва да бъдат взети предвид, за да се създаде „добре установена ветеринарномедицинска употреба на съставките на ветеринарномедицинските продукти", до голяма степен следвайки насоките, които се съдържат в обхвата на дял III от Приложение I към Директива 2001/82/ЕО (Директива 2009/9/ЕО).
Maltese: Ir-raġunijiet li l-MAH ta għal eżami mill-ġdid tal-opinjoni tal-CVMP tal-11 ta' Diċembru 2013 iffukaw fuq il-fatturi li għandhom jitqiesu biex jiġi stabbilit "użu mediċinali veterinarju stabbilit sew ta' kostitwenti ta' prodotti mediċinali veterinarji", b'segwitu ġenerali tal-intestaturi ta' taħt it-Titolu III tal-Anness I mad-Direttiva 2001/82/KE (id-Direttiva 2009/9/KE).
Bulgarian: Оценка на подадените данни
Maltese: Valutazzjoni tad-dejta ppreżentata
Bulgarian: Заявлението е подадено по процедура за взаимно признаване, като се използва правната основа на добре установена употреба (член 13, параграф а от Директива 2001/82/ЕО).
Maltese: L-applikazzjoni tressqet għal proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, bl-użu tal-bażi legali ta' użu stabbilit sew (l-Artikolu 13a tadDirettiva 2001/82/KE).
Bulgarian: Директна терапевтична полза
Maltese: Il-benefiċċju terapewtiku dirett
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg Спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg Спотон разтвор за кучета (вж.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjoni topika Fiprex CAT 52.5 mg għall-qtates, is-soluzzjoni topika Fiprex S 75 mg għall-klieb, is-soluzzjoni topika Fiprex M 150 mg għall-klieb, is-soluzzjoni topika Fiprex L 300 mg għall-klieb u s-soluzzjoni topika Fiprex XL 412.5 mg għallklieb (ara l-Anness I)
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Bulgarian: Вид опаковка напълнена спринцовка + 1 игла напълнени спринцовки + 3 игли
Maltese: 1 siringa mimlija għallest + 1 labra
Bulgarian: Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: D02 Y754, Ирландия
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda
Bulgarian: Статистика Firazyr
Maltese: Statistika Firazyr
Bulgarian: D02 Y754, Ирландия Tел: +44(0)1256 894 959
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: 1) Oбща информация
Maltese: 1) Informazzjoni Ġenerali
Bulgarian: Системо-органен клас (честота на категорията)
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi (kategorija ta' inċidenza)
Bulgarian: 13 март 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2013
Bulgarian: Пристъпите обичайно продължават между 2 и 5 дни.
Maltese: Attakk ġeneralment idum bejn 2 u 5 tijiem.
Bulgarian: Проучвания in vitro потвърждават, че икатибант не се разгражда по оксидативни метаболитни пътища, не е инхибитор на главните изоензими на цитохром P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и не е индуктор на CYP 1A2 и 3A4.
Maltese: Studji in vitro kkonfermaw li icatibant ma jiġix degradat minn passaġġi metaboliċi ossidattivi u mhuwiex inibitur ta' isoenzimi (CYP) maġġuri taċ-ċitokromu P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4) u mhuwiex induttur ta' CYP 1A2 u 3A4.
Bulgarian: Резултати за ефикасност: FAST-3; Контролирана фаза -- ITT популация Крайна точка
Maltese: FAST-3; Fażi Kkontrollata -- Popolazzjoni ITT
Bulgarian: Времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 30 минути.
Maltese: Il-ħin għallkonċentrazzjoni massima huwa ta' madwar 30 minuta.
Bulgarian: Контролирано клинично проучване на FIRAZYR срещу транексамова киселина или плацебо:
Maltese: Studju Kliniku Ikkontrollat ta' FIRAZYR vs Aċidu traneżamiku/Plaċebo:
Bulgarian: Фармакокинетиката на икатибант се характеризира при педиатрични пациенти с HAE в проучването HGT-FIR-086 (вж. точка 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' icatibant ġew ikkaratterizzati f'pazjenti HAE pedjatriċi fi studju HGT-FIR-086 (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Общо 32 педиатрични пациенти (8 деца на възраст от 2 до 11 години и 24 юноши на възраст от 12 до 17 години) с HAE са подложени на лечение с икатибант по време на клинични проучвания.
Maltese: Total ta' 32 pazjent pedjatriku (8 itfal minn età ta' sentejn sa 11-il sena u 24 adolexxent minn età ta' 12 sa 17-il sena) bl-HAE ġew esposti għal kura b'icatibant matul l-istudji kliniċi.