FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté Horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38 °C, lokalus injekcijos vietos patinimas (≤ 50 mm), nuovargis,
Czech: Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu vaikui pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami vykite pas gydytoją.
Czech: Jak vyplývá z různých studií, imunitní odpověď na PRP antigen obsažený ve vakcíně Infanrix hexa po dvou dávkách podaných ve věku 2 a 4 měsíce se liší v případě současného podávání s vakcínou konjugovanou na tetanický toxoid.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įvairių tyrimų duomenis, imuninis atsakas į Infanrix hexa esantį PRP antigeną po dviejų dozių, suleistų 2-ąjį ir 4-ąjį mėnesiais, gali skirtis, jeigu vakcina bus suleista kartu su stabligės toksino konjuguota vakcina.
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000),
Czech: Vzniklá směs se musí dobře protřepat, aby se před podáním prášek úplně rozpustil.
Lithuanian: Prieš vartojimą mišinį reikia gerai pakratyti tol, kol milteliai visiškai ištirps.
Czech: ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)
Lithuanian: ne mažiau 40 tarptautinių vienetų (TV)
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Lithuanian: 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Infanrix hexa je kontraindikován u kojenců a batolat, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
Lithuanian: Infanrix hexa negalima skirti kūdikiams ir mažiems vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo komponentą turinčia vakcina.
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA OBSAHUJÍCÍ SUSPENZI DTPA HBV IPV
Lithuanian: UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU DTPA HBV IPV SUSPENSIJA
Czech: Zvláštní populace Infekce HIV není považována za kontraindikaci.
Lithuanian: Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija nėra kontraindikacija.
Czech: Odpověď na přeočkování ve smyslu násobného nárůstu koncentrací protilátek (15 až 235násobný nárůst) ukazuje, že předčasně narození kojenci adekvátně odpověděli na základní očkování proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně Infanrix hexa.
Lithuanian: Atsakas į revakcinacijos dozę, įvertintas antikūnų koncentracijos padidėjimu kartais (15-235 kartus), rodo, kad neišnešioti kūdikiai yra tinkamai apsaugoti nuo visų Infanrix hexa sudėtyje esančių antigenų.
Czech: Tento podíl se zvýší na 88 % v případě současného podání s pneumokokovou vakcínou obsahující tetanický toxoid jako nosič a na 98 % v případě, že je vakcína Infanrix hexa podána současně s TT konjugovanou meningokokovou vakcínou (viz bod 4.5).
Lithuanian: Šis rodmuo padidėja iki 88 % tuo atveju, kai kartu vartojama pneumokokinė vakcina, kurios sudėtyje yra stabligės toksino (vartojamas kaip nešiklis), ir iki 98 %, kai Infanrix hexa vartojama kartu su TT konjuguota meningokokine vakcina (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Infanrix hexa obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Infanrix hexa sudėtis
Czech: Černý kašel může být příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.
Lithuanian: Kokliušas taip pat gali sukelti ausų infekciją, krūtinės infekcijas (bronchitą), kuris gali trukti ilgai, plaučių infekcijas (pneumoniją), traukulius, smegenų pažeidimą ir net mirtį.
Czech: • jestliže se u Vašeho dítěte projevily do 7 dnů po očkování vakcínou proti černému (dávivému) kašli nežádoucí účinky postihující nervový systém.
Lithuanian: • jeigu vaikui per 7 paras po ankstesnės vakcinacijos kokliušo vakcina atsirado nervų sistemos sutrikimų;
Czech: Virus se vyskytuje v tělních tekutinách např. v poševním sekretu, krvi, semeni nebo slinách (hlenech) infikovaných jedinců.
Lithuanian: Virusų aptinkama užsikrėtusių žmonių organizmo skysčiuose, pavyzdžiui, makštyje, kraujyje, spermoje ar seilėse (skrepliuose).
Czech: ≥ 30 IU
Lithuanian: ≥ 30 TV
Czech: Předčasně narození kojenci, nejméně po 24 týdnech těhotenství
Lithuanian: Neišnešioti kūdikiai, kurie gimė ne anksčiau kaip po 24-os nėštumo savaitės 3 dozės
Czech: Vakcína Infanrix hexa může být použita k přeočkování v případě, že obsah antigenů odpovídá oficiálním doporučením.
Lithuanian: Apsvarsčius, revakcinacijos metu galima suleisti Infanrix hexa, jeigu jos antigeninė sudėtis atitinka oficialias rekomendacijas.
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo výskyt syndromu náhlého úmrtí dítěte (SIDS) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Infanrix hexa.
Lithuanian: Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiams buvo traukulių ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS), tai nėra kontraindikacija vartoti Infanrix hexa.
Czech: ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)
Lithuanian: ne mažiau 30 tarptautinių vienetų (TV)
Czech: V klinické studii, ve které byly některé očkované děti přeočkovány vakcínou Infanrix hexa současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), byl hlášen výskyt horečky ≥ 38,0°C u 76,6 % dětí, kterým byla podána současně MMRV vakcína a vakcína Infanrix hexa, v porovnání s 48 % dětí, kterým byla podána samotná vakcína Infanrix hexa, a 74,7 % dětí,
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu kai kuriems paskiepytiems tiriamiesiems buvo suleista Infanrix hexa revakcinacijos dozė kartu su tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (TKRV) vakcina, metu buvo pranešta, kad karščiavimas ≥ 38,0°C pasireiškė 76,6 % vaikų, kuriems TKRV ir Infanrix hexa vakcinos buvo suleistos tuo pačiu laiku, palyginti su 48 % vaikų, kuriems suleista viena Infanrix hexa,
Czech: • dočasné stavy bezvědomí nebo ztráta vědomí;
Lithuanian: • sąmonės netekimo ir budrumo susilpnėjimo epizodai;
Czech: - Infanrix hexa nebo na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6); - formaldehyd; - neomycin nebo polymyxin (antibiotika).
Lithuanian: • jeigu vaikui yra alergija - Infanrix hexa ar bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - formaldehidui; - neomicinui ar polimiksinui (antibiotikai).
Czech: N = 1693 (6 studií)
Lithuanian: N = 1693 (6 tyrimai)
Czech: Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
Lithuanian: Tikėtina, kad, kaip ir vartojant kitas vakcinas, pacientams, gydomiems imunosupresiniais vaistais, adekvataus imuninio atsako gali nebūti.
Czech: Není relevantní.
Lithuanian: Neaktualus.
Czech: • Hepatitida B: je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje zánět jater.
Lithuanian: • Hepatitas B. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas.
Czech: EU/1/00/152/021 - balení po 50 (5x 10) bez jehel
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/152/021 - 50 komponentų pakuotė (5 X 10) be adatų
Czech: Viz rovněž bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis";
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.
Lithuanian: , peršalimas) neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų pasitarti su gydytoju.
Czech: Lyofilizovaná složka vakcíny proti Haemophilus influenzae typ b (Hib) je bílý prášek.
Lithuanian: Liofilizuotas b tipo Haemophilus influenzae (Hib) komponentas yra balti milteliai.
Czech: Jeden měsíc po přeočkování mělo nejméně 98,4 % subjektů séroprotektivní nebo séropozitivní hladiny protilátek proti všem antigenům s výjimkou antigenů PT (kde tento podíl byl nejméně 96,8 %) a hepatitidy B (nejméně 88,7 %).
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos dozės suleidimo, ne mažiau kaip 98,4 % tiriamųjų buvo išmatuotos seroprotekcinės antikūnų koncentracijos arba aptikti antikūnai prieš kiekvieną antigeną, išskyrus prieš PT (ne mažiau kaip 96,8 %) ir hepatitą B (ne mažiau kaip 88,7 %).
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2000
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2000 m.
Czech: Kromě toho, po absolvování dvoudávkového základního očkovacího schématu a přeočkování přetrvávala séroprotektivní koncentrace protilátek proti hepatitidě B u ≥ 48 % subjektů ve věku 11 - 12 let.
Lithuanian: Be to, seroprotekcinės antikūnų prieš hepatitą B koncentracijos po paskiepijimo pagal 2 dozių pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos planą išliko ≥ 48 % 11-12 metų tiriamųjų amžiaus grupėje.
Czech: Jeden měsíc po základním očkování mělo nejméně 98,7 % subjektů séroprotektivní hladiny protilátek proti difterii, tetanu a polioviru typu 1 a 2; nejméně 90,9 % subjektů proti hepatitidě B, PRP a polioviru typu 3; a všechny subjekty byly séropozitivní na protilátky proti FHA a PRN, zatímco na protilátky proti PT bylo séropozitivních 94,9 % subjektů.
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po pirminės vakcinacijos ne mažiau kaip 98,7 % tiriamųjų pasireiškė serologinė apsauga nuo difterijos, stabligės bei 1 ir 2 tipų poliovirusų, ne mažiau kaip 90,9 % tiriamųjų buvo išmatuotos seroprotekcinės antikūnų prieš hepatitą B, PRP ir 3 tipo poliovirusus koncentracijos ir visiems tiriamiesiems serologiškai buvo aptikti antikūnai prieš FHA ir PRN, o 94,9 % tiriamųjų serologiškai buvo aptikti antikūnai prieš PT.
Czech: Předplněná injekční stříkačka může být dodávána buď se zakončením bez závitu (CCT - ceramic coated treatment) nebo se závitem (luer lock adaptér s PRTC - plastic rigid tip cap).
Lithuanian: Gali būti tiekiami užpildyti švirkštai su keraminiu Luer tipo galiuku arba su standaus plastiko galiuko dangtelio (SPGD) Luer Lock tipo adapteriu.
Czech: Hib složky dvou hexavalentních vakcín, z nichž jedna byla Infanrix hexa, 89,6 % po úplném základním očkování a 100 % po úplném základním očkování a podání posilovací dávky (bez ohledu na vakcínu proti Hib použitou pro základní očkování).
Lithuanian: Per septynerius stebėjimo metus dviejų šešiavalenčių vakcinų, iš kurių viena buvo Infanrix hexa, Hib komponento veiksmingumas pilnai užbaigus pirmąją seriją buvo 89,6 %, o po viso pirminės vakcinacijos kurso ir revakcinacijos dozės - 100 % (nepriklausomai nuo pirminei vakcinacijai vartotos Hib vakcinos).
Czech: Bylo však prokázáno, že vakcína je stabilní při
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad ištirpinta vakcina yra stabili 8 val.
Czech: Polio často probíhá jen jako mírné onemocnění.
Lithuanian: Dažnai tai būna tik nesunki liga.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): pocit únavy; ztráta chuti k jídlu; vysoká teplota 38 °C nebo vyšší; otoky, bolest, zarudnutí v místě vpichu vakcíny; neobvyklá plačtivost; pocit podrážděnosti nebo neklidu.
Lithuanian: Labai dažni (šie sutrikimai gali pasireikšti, sušvirkštus daugiau kaip vieną iš 10 vakcinos dozių): nuovargio jutimas; apetito nebuvimas; karščiavimas iki 38°C ar didesnis; injekcijos vietos patinimas, skausmas, paraudimas; neįprastas verkimas; dirglumas, nerimastingumas.
Czech: JEHEL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ 50 (5X 10) (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: KOMPONENTŲ (5 X 10) PAKUOTEI (BE „BLUE BOX")
Czech: Klinické údaje naznačují, že vakcínu Infanrix hexa je možné podat předčasně narozeným kojencům, nicméně dle očekávání byla v této populaci pozorována nižší imunitní odpověď na některé antigeny
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad Infanrix hexa galima vartoti neišnešiotiems kūdikiams, vis dėlto, kaip ir tikimasi šioje populiacijoje, buvo stebėtas silpnesnis imuninis atsakas į kai kuriuos antigenus (žr. 4.8
Czech: N = 1055 (6 studií)
Lithuanian: N = 1055 (6 tyrimai)
Czech: Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte, nemělo by být očkováno vakcínou Infanrix hexa.
Lithuanian: Jeigu vaikui yra bet kuri iš nurodytų aplinkybių, Infanrix hexa vartoti negalima.
Czech: Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před rekonstitucí.
Lithuanian: Ištirpinta vakcina yra šiek tiek drumstesnė suspensija negu pradinis skystasis komponentas.
Czech: Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce Injekční lahvička: prášek
Lithuanian: Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Flakonas: milteliai
Czech: Singapore
Lithuanian: Singapūras
Czech: Dochází k otoku dýchacích cest, který způsobuje závažné dechové problémy a někdy až udušení.
Lithuanian: Paburksta kvėpavimo takai, todėl pasireiškia sunkus kvėpavimo sutrikimas ir kartais dusulys.
Czech: Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem.
Lithuanian: Vakcina tirpinama, visą užpildyto švirkšto turinį sušvirkštus į flakoną, kuriame yra milteliai.
Czech: Kašel bývá často doprovázen „dávivými" zvuky.
Lithuanian: Kosulį dažnai lydi klyksmas.
Czech: • Zkušenosti získané při používání vakcín proti hepatitidě B:
Lithuanian: • Hepatito B vakcinos vartojimo patirtis
Czech: Použití vakcíny Infanrix hexa má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Vartojant Infanrix Hexa reikia laikytis oficialių nacionalinių rekomendacijų.
Czech: 10x 1 dávka (0,5 ml)
Lithuanian: 10 x 1 dozę (0,5 ml)
Czech: Vzhledem k tomu, že Infanrix hexa není určen k očkování dospělých, nejsou údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství a laktace, ani odpovídající údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech k dispozici.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Kadangi Infanrix hexa nėra skirta suaugusiems, nesama adekvačių duomenų apie vakcinos vartojimą moterų nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei atitinkamus gyvūnų reprodukcijos tyrimus.
Czech: Ochranný kryt jehly
Lithuanian: Adatą apsaugantis dangtelis
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100),
Czech: Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Infanrix hexa musí být odložena u osob trpících vážným akutním horečnatým onemocněním.
Lithuanian: Skiepijimą Infanrix hexa, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: N = 530 (4 studie)
Lithuanian: N = 530 (4 tyrimai)
Czech: N = 223 (1 studie)
Lithuanian: N = 223 (1 tyrimas)
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými směrnicemi.
Lithuanian: Temperatūrą rekomenduojama mažinti remiantis vietinėmis gydymo rekomendacijomis.
Czech: Údaje z jedné klinické studie naznačují, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s vakcínou MMRV, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa a podobný jako při podávání samotné MMRV vakcíny (viz body 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad Infanrix hexa vartojant kartu su TKRV vakcina, dažniau pasireiškia karščiavimo reakcijos, palyginti su dažniu, kuriuo jos pasireiškia vartojant vieną Infanrix hexa, ir panašiu dažniu, kaip vartojant vieną TKRV vakciną (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: • potíže s dýcháním nebo polykáním; • náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Lithuanian: • staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas.
Czech: Bylo prokázáno, že séroprotektivní koncentrace protilátek (≥ 10 mIU/ml) proti hepatitidě B po absolvování třídávkového základního očkovacího schématu a přeočkování vakcínou Infanrix hexa přetrvává u ≥ 85 % subjektů ve věku 4 - 5 let, u ≥ 72 % subjektů ve věku 7 - 8 let, u ≥ 60 % subjektů ve věku 12 - 13 let a u 53,7 % subjektů ve věku 14 - 15 let.
Lithuanian: Infanrix hexa pagal 3 dozių pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos planą išliko ≥ 85 % 4-5 metų tiriamųjų, ≥ 72 % 7-8 metų tiriamųjų, ≥ 60 % 12-13 metų tiriamųjų ir 53,7 % 14-15 metų tiriamųjų.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Infanrix hexa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Infanrix hexa
Czech: zlomeniny, hluboké rány, které obsahují hlínu, prach, koňský hnůj nebo dřevěné třísky.
Lithuanian: Žaizdos, kurios yra ypač palankios stabligės infekcijai yra nudegimai, lūžiai, gilios ar užkrėstos žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar medžio atplaišomis žaizdos.
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum (IPV) typus 1 (kmen Mahoney)4
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų) (IPV) 1-ojo tipo (Mahoney padermė) 4
Czech: 40 D jednotek antigenu typus 2 (kmen MEF-1)4
Lithuanian: 2-ojo tipo (MEF-1 padermė) 4
Czech: (sponzorovaná NIH)
Lithuanian: (12 tyrimų)
Czech: Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou Infanrix hexa nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické poruchy.
Lithuanian: Kaip ir visų skiepijimų atvejais, prieš skiepijant Infanrix hexa ar atidedant šį vakcinavimą, reikia kruopščiai pasverti rizikos ir naudos santykį, jeigu kūdikiui ar vaikui prasidėjo ar progresuoja sunki neurologinė liga.
Czech: Tento jed může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce smrt.
Lithuanian: Bakterijos taip pat išskiria nuodus, kurie pažeidžia nervus, širdį ir net gali sukelti mirtį.
Czech: Podobně jako u DTPa vakcín a kombinovaných vakcín obsahujících DTPa byla po posilovací dávce vakcíny Infanrix hexa pozorována vyšší místní reaktogenita a horečka než po základním očkování.
Lithuanian: Po revakcinacijos Infanrix hexa, kaip ir paskiepijus sudėtinėmis vakcinomis, kurių sudėtyje yra DTPa bei DTPa, pastebėtas lokalaus reaktogeniškumo sustiprėjimas ir karščiavimas, palyginti su pirmine vakcinacija.
Czech: Jak se Infanrix hexa podává
Lithuanian: Kaip veikia Infanrix hexa
Czech: N = 532 (3 studie)
Lithuanian: N = 532 (3 tyrimai)
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1
Lithuanian: Ištirpinus vienoje (0,5 ml) dozėje yra: Difterijos anatoksino 1
Czech: † cut-off hladina uznávaná jako protektivní
Lithuanian: † Visuotinai pripažintas apsaugą rodantis ribinis rodmuo
Czech: • Pokyny k použití předplněné injekční stříkačky se závitem (luer lock adaptér s PRTC)
Lithuanian: • Užpildyto švirkšto, tiekiamo su SPGD Luer Lock adapteriu, naudojimo instrukcijos
Czech: Pokud by se tyto příznaky u Vašeho dítěte vyskytly po odchodu z ordinace lékaře, musíte neprodleně vyhledat lékaře.
Lithuanian: Jeigu jų atsirado išėjus iš gydytojo kabineto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Níže uvedený bezpečnostní profil nežádoucích účinků je založen na údajích získaných v klinických studiích (údaje od více než 16 000 jedinců) a v průběhu postmarketingového sledování.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir saugumo stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato patekimo į rinką metu (duomenys apie daugiau kaip 16 000 tiriamųjų) buvo pranešta apie toliau išvardytas su vaistinio preparato vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas.
Czech: To nasvědčuje tomu, že druhá posilovací dávka vakcíny proti pertusi u dětí ve věku 5 - 7 let, které byly dříve očkovány podle tohoto konkrétního schématu, je oprávněná.
Lithuanian: Tai rodo, kad 5-7 metų vaikams, kurie anksčiau buvo paskiepyti pagal šį planą, reikia vartoti antrą revakcinacijos kokliušo vakcina dozę.
Czech: Komentář
Lithuanian: Aptarimas
Czech: Většinou se jednalo o reakce středně závažné (horečka 39 °C nebo méně) a přechodné (viz body 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai būna vidutinio sunkumo (temperatūra mažesnė arba lygi 39°C) ir laikinos (žr.
Czech: N = 265 (1 studie)
Lithuanian: N = 265 (1 tyrimas)
Czech: Тел.
Lithuanian: val.
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1, 2, 3
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų) 1-ojo, 2-ojo, 3-iojo tipo
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Czech: Výsledky dlouhodobého sledování ve Švédsku ukazují, že pokud jsou acelulární vakcíny proti pertusi podávány podle základního očkovacího schématu ve 3. a v 5. měsíci s posilovací dávkou přibližně ve 12. měsíci, jsou u dětí účinné.
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo Švedijoje duomenys parodė neląstelinės kokliušo vakcinos veiksmingumą vaikams po paskiepijimo pagal pagrindinį vakcinacijos planą 3-čią ir 5-tą mėnesiais ir imunitetą sustiprinančios dozės suleidimo maždaug 12-tą mėnesį.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byla současně podána vakcína Infanrix hexa s vakcínou Prevenar (PCV7) jako posilovací (čtvrtá) dávka těchto vakcín, byla zaznamenána horečka ≥ 38 °C u 43,4 % kojenců očkovaných současně vakcínou Prevenar a vakcínou Infanrix hexa, ve srovnání s 30,5 % kojenců očkovaných samotnou hexavalentní vakcínou.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu kai kuriems tiriamiesiems buvo suleista Infanrix hexa kartu su Prevenar (PCV7) revakcinacijos (4-ąja) doze, duomenimis, ≥ 38,0 °C karščiavimas pasireiškė 43,4 % kūdikių, kuriems tuo pačiu metu buvo suleistos Prevenar ir Infanrix hexa dozės, palyginti su 30,5 % kūdikių, kuriems buvo suleista vien tik šešiavalentės vakcinos dozė.
Czech: Časté:
Lithuanian: nedažni:
Czech: Proti pertusovým komponentám bylo séropozitivních nejméně 25,4 % dětí (anti-PT), nejméně 97,5 % (antiFHA) a 87,0 % (anti-PRN).
Lithuanian: 25,4 % (nuo PT), 97,5 % (nuo FHA) ir 87,0 % (nuo PRN) vaikų buvo nustatyta seroprotekcija prieš kokliušo komponentą.
Czech: Po současném podání těchto dvou vakcín byl zaznamenán po základním očkování nižší výskyt a závažnost horečky než po podání posilovací dávky.
Lithuanian: Karščiavimo dažnis ir sunkumas po abiejų vakcinų suleidimo kartu pirminės vakcinacijos metu buvo mažesnis nei po revakcinacijos dozės suleidimo.
Czech: Horečka > 39,5 °C, reakce v místě vpichu, včetně indurace, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm)1
Lithuanian: Karščiavimas > 39,5 °C, reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant sukietėjimą,
Czech: • jestliže má Vaše dítě sklon k záchvatům při horečce nebo tomu tak je u některého z členů rodiny.
Lithuanian: • jeigu vaikas linkęs į traukulius dėl karščiavimo arba tokių traukulių yra buvę kraujo giminaičiams;
Czech: Nemocným s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Infanrix hexa aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Lithuanian: Infanrix hexa atsargiai skirti asmenims, kuriems yra trombocitopenija ar kitų kraujavimo sutrikimų, nes, sušvirkštus vakcinos į raumenis, gali pradėti kraujuoti.
Czech: (viz body 4.8 a 5.1).
Lithuanian: ir 4.8 skyrius).
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas)
Lithuanian: b tipo Haemophilus influenzae polisacharido
Czech: Co je Infanrix hexa a k čemu se používá Infanrix hexa je vakcína, která se podává k ochraně dětí proti šesti nemocem:
Lithuanian: Infanrix hexa yra vakcina, kuri gali apsaugoti vaiką nuo šešių ligų.
Czech: Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ rozvoje anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant visomis leidžiamomis vakcinomis, turi būti lengvai prieinama tinkama medicininė priežiūra ir gydymas tuo atveju, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų retas anafilaksinis reiškinys.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Infanrix hexa - milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
Czech: N = 196 (2 studie)
Lithuanian: N = 196 (2 tyrimai)
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s pneumokokovými konjugovanými vakcínami, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad Infanrix hexa vartojant kartu su pneumokokinėmis konjuguotomis vakcinomis, dažniau pasireiškia karščiavimo reakcijos, palyginti su dažniu, kuriuo jos pasireiškia vartojant vieną Infanrix hexa.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo reikalavimai išdėstyti Direktyvos