FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé qu'un examen neurologique soit réalisé chez les patients avant d'initier le traitement par BLINCYTO et que les patients soient surveillés pour détecter les signes et symptômes d'événements neurologiques (par exemple test d'écriture).
Spanish: Se recomienda realizar una exploración neurológica a estos pacientes antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO y controlar clínicamente a los pacientes para detectar cualquier signo y síntoma de acontecimientos neurológicos (p. ej., prueba de escritura).
French: • pression artérielle élevée (hypertension)
Spanish: • presión arterial alta (hipertensión)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Les patients n'ayant pas pu obtenir une RC/RCh*/RCi au cours des 12 semaines suivant l'instauration du traitement étaient considérés comme étant en échec thérapeutique et une durée de SSE de 1 jour leurs a été assignée.
Spanish: Sujetos que fallaron en alcanzar una RC/RCh*/RCi en las 12 semanas desde el inicio de tratamiento se considera fallo de tratamiento y asignación de una duración de SLE de 1 día.
French: Chez ces patients, le délai médian de survenue du premier événement neurologique n'excédait pas le premier cycle de traitement.
Spanish: Entre estos pacientes, la mediana de tiempo hasta la aparición del primer evento neurológico se dio durante el primer ciclo de tratamiento.
French: Remarque importante : Ne pas purger la tubulure de BLINCYTO ou le cathéter intraveineux, en particulier lors du remplacement de la poche à perfusion.
Spanish: Nota importante: no lave la línea de perfusión de BLINCYTO ni el catéter intravenoso, especialmente cuando cambie las bolsas de perfusión.
French: • Recommandation de surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de neurotoxicité
Spanish: • Recomendación de controlar a los pacientes ante signos y síntomas de neurotoxicidad
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque Etat Membre où BLINCYTO est commercialisé, les matériels éducationnels suivants soient fournis à tous les professionnels de santé (PS) et patients / personnel accompagnant susceptibles de prescrire, dispenser ou utiliser BLINCYTO :
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en donde BLINCYTO se comercialice, todos los profesionales sanitarios (PS) y pacientes / cuidadores implicados en la prescripción, dispensación y utilización de BLINCYTO disponen de los siguientes materiales educacionales:
French: • atteintes des nerfs affectant la tête et le cou telles que des troubles visuels, une paupière tombante et/ou un relâchement des muscles sur un côté du visage, une difficulté à entendre ou une difficulté à avaler (affections des nerfs crâniens)
Spanish: • problemas nerviosos que afectan a cabeza y cuello como alteraciones visuales, párpado caído y/o flacidez muscular en un lado de la cara, dificultad para oír o problemas al tragar (trastorno de los pares craneales)
French: • envie de dormir (somnolence), engourdissement, sensation vertigineuse
Spanish: • sensación de sueño (somnolencia), entumecimiento, mareos
French: En cas d'événements suspects, la consultation d'un neurologue, une IRM cérébrale et une analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR) doivent être envisagées, voir rubrique 4.8.
Spanish: En caso de sospecha de algún acontecimiento, se debe considerar consultar con un neurólogo realizar una RM cerebral y una exploración del líquido cefalorraquídeo (LCR), ver sección 4.8.
French: a La réponse complète de la MRD était définie par l'absence de MRD détectable confirmée par une méthode avec une sensibilité minimale de 10-4 b Cent-treize patients (97,4 % ; 113/116) ont été inclus dans l'analyse complète du critère d'évaluation principal
Spanish: a La respuesta EMR completa se definió como la ausencia de EMR detectable confirmada en un ensayo con una sensibilidad mínima de 10-4. b Se incluyeron 113 pacientes (97,4%; 113/116) en el grupo de análisis completo para la variable principal.
French: • Description de la surveillance du patient et de la prise en charge des signes et symptômes précoces d'événements neurologiques
Spanish: • Descripción del control de los pacientes y gestión de los signos y síntomas iniciales de eventos neurológicos
French: Cependant, une variabilité inter-patients élevée a été mise en évidence (CV% allant jusqu'à 95,6 %), et chez les patients présentant une insuffisance rénale, les valeurs de la clairance étaient pour l'essentiel dans l'intervalle observé chez les patients ayant une fonction rénale normale ; par conséquent, la fonction rénale ne devrait pas avoir d'effet cliniquement significatif sur les résultats cliniques.
Spanish: Aunque se apreció una variabilidad alta entre pacientes (% CV de hasta 95,6%) y los valores de aclaramiento en pacientes con insuficiencia renal estuvieron esencialmente dentro del intervalo observado en los pacientes con una función renal normal, no se prevé un impacto clínicamente significativo de la función renal sobre los resultados clínicos.
French: Les taux de réponse de la MRD selon les sous-groupes de l'âge et du taux de MRD à l'inclusion étaient cohérents avec les résultats de la population globale.
Spanish: Las tasas de respuesta EMR por subgrupos de edad y nivel de EMR en la situación basal coincidían con los resultados en la población global.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de rémission complète/rémission complète avec récupération hématologique partielle (RC/RCh*) au cours de 2 cycles de traitement par BLINCYTO.
Spanish: La variable principal fue la tasa de remisión completa /remisión completa con recuperación hematológica parcial (RC/RCh*) tras 2 ciclos de tratamiento con BLINCYTO.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Préparation aseptique
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: 15 Enzymes hépatiques augmentées incluent alanine aminotransférases augmentées, aspartate aminotransférases augmentées, gamma-glutamyl-transférases augmentées, enzymes hépatiques augmentées et transaminases augmentées.
Spanish: 15 Enzimas hepáticas aumentadas incluye el aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas y aumento de las transaminasas.
French: La clairance systémique moyenne (ET) estimée lors d'une perfusion intraveineuse continue chez les patients recevant le blinatumomab dans les études cliniques était de 2,92 (2,83) L/heure.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio (DE) estimado con la perfusión intravenosa continua en pacientes que recibieron blinatumomab en estudios clínicos fue de 2,92 (2,83) l/h.
French: Conduite à tenir chez les patients pesant moins de 45 kg
Spanish: Acción en pacientes con un peso inferior a 45 kg
French: Les patients recevant BLINCYTO doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes d'infection et traités de façon appropriée.
Spanish: Los pacientes que reciben BLINCYTO deben ser controlados clínicamente para detectar cualquier signo y síntoma de infección y deben ser tratados adecuadamente.
French: L'expérience avec le blinatumomab chez les patients présentant une LAL active, documentée et propagée au SNC ou au liquide céphalo-rachidien (LCR) est limitée.
Spanish: La experiencia con blinatumomab en pacientes con LLA activa documentada en el SNC o en el líquido cefalorraquídeo (LCR) es limitada.
French: Les effets indésirables survenus chez des patients pédiatriques traités par BLINCYTO étaient de type similaire à ceux observés chez les patients adultes.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas observadas en los pacientes pediátricos tratados con BLINCYTO fueron similares a los observados en pacientes adultos.
French: • respiration sifflante ou difficultés pour respirer (dyspnée), essoufflement (insuffisance respiratoire)
Spanish: • sibilancias o dificultad para respirar (disnea), disnea (insuficiencia respiratoria)
French: Dans la majorité des cas, les événements ont été observés au cours de la première semaine suivant l'initiation du traitement et n'ont pas nécessité l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO (voir rubrique 4.8).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos se observaron durante la primera semana tras el inicio del tratamiento y no requirieron la interrupción temporal o permanente de BLINCYTO (ver sección 4.8).
French: Chez quatre patients, l'atteinte médullaire a régressé au stade M1 mais les critères de récupération des valeurs de la numération sanguine périphérique pour la RC ou la RCh* n'étaient pas remplis.
Spanish: Cuatro pacientes lograron el estado de médula ósea M1, pero no cumplieron los criterios de recuperación del recuento en sangre periférica para la RC o la RCh*.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est considéré essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Par conséquent, par mesure de précaution, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par le blinatumomab et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement.
Spanish: En consecuencia, como medida de precaución, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento y al menos 48 horas después del tratamiento con blinatumomab.
French: • 1 flacon en verre contenant une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Spanish: • 1 vial de vidrio que contiene una solución transparente entre incolora y amarillenta.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère :
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con su médico o enfermero si:
French: 72 heures
Spanish: 72 horas
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas.
French: ), voir tableau 4.
Spanish: ), ver tabla 4.
French: D'après les données de pharmacocinétique, aucun effet de la fonction hépatique initiale sur l'exposition au blinatumomab n'est attendu et une adaptation de la dose initiale n'est pas nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos, no se prevé ningún efecto sobre la función hepática basal por la exposición a blinatumomab y no se requiere ningún ajuste de la dosis inicial (ver sección 5.2).
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète de la MRD en un cycle de traitement par BLINCYTO.
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta EMR completa en un ciclo de tratamiento con BLINCYTO.
French: Le délai médian de survenue du premier événement n'excédait pas les deux premières semaines de traitement.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer acontecimiento fue dentro de las dos primeras semanas de tratamiento.
French: Comme les autres protéines thérapeutiques, il est vraisemblable que le blinatumomab soit catabolisé en petits peptides et acides aminés.
Spanish: Al igual que otros tratamientos con proteínas, se prevé que blinatumomab se degrade en péptidos y aminoácidos pequeños a través de vías catabólicas.
French: Les catégories de fréquence ont été déterminées à partir du taux d'incidence brut rapporté pour chaque effet indésirable dans des études cliniques réalisées chez des patients atteints de LAL à précurseurs B (N = 843).
Spanish: Las categorías de frecuencias se determinaron a partir de la tasa de incidencia bruta notificada para cada reacción adversa en estudios clínicos de pacientes con LLA de precursores B (n = 843).
French: Médiane de la survie globale [IC 95 %]
Spanish: Mediana de la supervivencia global [IC del 95%]
French: Des mesures prophylactiques appropriées incluant une hydratation intensive et un traitement hypo-uricémiant (tel que l'allopurinol ou la rasburicase) doivent être prises pour prévenir et traiter un SLT pendant le traitement par BLINCYTO, en particulier chez les patients présentant une leucocytose élevée ou une charge tumorale élevée.
Spanish: Se deben utilizar medidas profilácticas apropiadas, incluida la hidratación intensiva y la terapia antihiperuricémica (como alopurinol o rasburicasa), para prevenir y tratar el SLT durante el tratamiento con BLINCYTO, especialmente en pacientes con una leucocitosis más elevada o una elevada carga tumoral.
French: Les patients âgés présentant une LAL avec MRD positive traités par BLINCYTO peuvent être susceptibles de présenter un risque plus élevé d'hypogammaglobulinémie que les patients plus jeunes.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada con LLA con EMR positiva tratados con BLINCYTO pueden presentar riesgo mayor de hipogammaglobulinemia comparado con los pacientes más jóvenes.
French: Les patients avaient reçu une prémédication avec une prophylaxie obligatoire du liquide céphalorachidien consistant en un traitement intrathécal conformément aux recommandations nationales ou institutionnelles, dans la semaine précédant le début du traitement par BLINCYTO.
Spanish: Los pacientes fueron premedicados con quimioterapia intratecal profiláctica obligatoria, de acuerdo con las guías institucionales o nacionales dentro de la semana antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
French: Des conditions aseptiques doivent être assurées lors de la préparation de la perfusion.
Spanish: Se debe garantizar que se manipula de forma aséptica al preparar la perfusión.
French: Cycles ultérieurs Jours 1 à 7 Jours 8 à 28 Jours 29 à 42 Jours 1 à 28 Jours 29 à 42
Spanish: Días 8-28 Días 29-42 Días 1-28 Días 29-42
French: Une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et un syndrome de fuite capillaire (SFC, par exemple hypotension, hypoalbuminémie, œdème et hémoconcentration) ont été associés fréquemment au SRC (voir rubrique 4.8).
Spanish: La coagulación intravascular diseminada (CID) y el síndrome de fuga capilar (SFC, p. ej., hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración) se han asociado con frecuencia con el SLC (ver sección 4.8).
French: Lors du premier cycle, la dose initiale était de 9 microgrammes/jour pendant la semaine 1, puis de 28 microgrammes/jour pendant les 3 semaines suivantes.
Spanish: En el primer ciclo, la dosis inicial fue 9 µg/día en la semana 1, posteriormente 28 µg/día mantenida durante 3 semanas.
French: LAL à précurseurs B avec MRD positive
Spanish: LLA de precursores B con EMR positiva
French: Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique avec une maladie résiduelle minimale, votre dose de BLINCYTO sera de 28 microgrammes par jour au cours du premier cycle.
Spanish: Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad mínima residual, su dosis de BLINCYTO será de 28 microgramos al día durante todo el primer ciclo.
French: Conditions et durée de conservation
Spanish: Condiciones de conservación y período de validez
French: Des effets indésirables neurologiques graves et de grade ≥ 3 ont été observés respectivement chez 11,6 % et 12,1 % des patients ; les effets indésirables graves les plus fréquents étaient : encéphalopathie, tremblement, aphasie et état confusionnel.
Spanish: Se observaron reacciones adversas neurológicas graves y de grado ≥ 3 en el 11,6% y en el 12,1% de los pacientes respectivamente, de las cuales las reacciones adversas graves más frecuentes fueron la encefalopatía, los temblores, afasia, y el estado confusional.
French: Les effets indésirables observés plus fréquemment (différence ≥ 10 %) dans la population pédiatrique que dans la population adulte étaient l'anémie, la thrombopénie, la leucopénie, la fièvre, les réactions liées à la perfusion, la prise de poids et l'hypertension.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia (diferencia ≥ 10%) en la población pediátrica en comparación con la población adulta fueron anemia, trombocitopenia, leucopenia, pirexia, reacciones asociadas a la perfusión, aumento de peso e hipertensión.
French: BLINCYTO est utilisé pour traiter les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) lorsque les traitements précédents n'ont pas fonctionné ou ont cessé de fonctionner.
Spanish: BLINCYTO se utiliza para tratar a niños (≥ 1 año), adolescentes y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) cuando los tratamientos previos no han funcionado o han dejado de funcionar.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une durée de perfusion de 24 heures, c'est-à-dire qu'il est considéré essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio durante 24 horas de perfusión; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, chaque flacon contient 12,5 microgrammes/mL de blinatumomab.
Spanish: Después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables cada vial contiene 12,5 microgramos/ml de blinatumomab.
French: BLINCYTO est utilisé pour traiter les patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique.
Spanish: BLINCYTO se utiliza para tratar a adultos con leucemia linfoblástica aguda.
French: Supérieur ou égal à 45 kg (dose fixe)
Spanish: Peso igual o superior a 45 kg (dosis fija)
French: • si vous présentez des crises convulsives, des difficultés pour parler ou des troubles de l'élocution, une confusion et une désorientation, ou une perte d'équilibre.
Spanish: • si experimenta convulsiones, dificultad para hablar o balbuceo, confusión y desorientación o pérdida del equilibrio.
French: La plupart des patients avaient une charge tumorale initiale élevée (≥ 50 % de blastes leucémiques dans la moelle osseuse), la médiane étant de 75,5 % de blastes médullaires.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba una elevada carga tumoral (≥ 50% de blastos leucémicos en médula ósea) en situación basal, con una mediana de 75,5% de blastos en la médula ósea.
French: La vaccination avec des vaccins à virus vivant n'est pas recommandée pendant au moins les 2 semaines précédant le début du traitement par BLINCYTO, pendant le traitement et jusqu'à la récupération d'un taux normal de lymphocytes B après le dernier cycle de traitement.
Spanish: La vacunación con virus vivos no está recomendada durante al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO, durante el tratamiento, y hasta que se recupere un nivel de células B dentro del intervalo normal después del último ciclo de tratamiento.
French: La randomisation était stratifiée en fonction de l'âge (< 35 ans versus ≥ 35 ans), du recours antérieur à un traitement de rattrapage (oui versus non) et des antécédents d'allogreffe de CSH (oui versus non) tels qu'évalués au moment du consentement.
Spanish: La aleatorización se estratificó por edad (< 35 años frente ≥ 35 años), con tratamiento previo de rescate (sí frente a no), y TCPH alogénico previo (sí frente a no) de acuerdo a la evaluación en el momento del consentimiento.
French: • diminution du taux de globules rouges (anémie), diminution du taux de plaquettes
Spanish: • disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia), disminución de los niveles de plaquetas
French: • pression artérielle basse
Spanish: • tensión arterial baja
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de BLINCYTO en niños de < 1 año.
French: • Recommandation pour les patients de ne pas conduire lorsqu'ils reçoivent BLINCYTO Un lien vers la notice
Spanish: • Recomendación a los pacientes de no conducir mientras reciban BLINCYTO Un enlace al prospecto
French: Flacons non ouverts :
Spanish: Viales sin abrir:
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés dans les deux semaines précédant le traitement, pendant le traitement ou les mois suivant l'arrêt du traitement par BLINCYTO.
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar en las dos semanas previas, al mismo tiempo o en los meses posteriores a recibir tratamiento con BLINCYTO.
French: BLINCYTO peut provoquer des troubles neurologiques tels que sensations vertigineuses, crises convulsives, confusion et troubles de la coordination et de l'équilibre.
Spanish: BLINCYTO puede provocar problemas neurológicos como mareo, convulsiones, confusión y trastornos de la coordinación y el equilibrio.
French: 24 heures
Spanish: 24 horas
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 2 : 1 pour recevoir BLINCYTO ou 1 des 4 protocoles de chimiothérapie conventionnelle prédéfinis au choix de l'investigateur.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron 2:1 para recibir BLINCYTO o de 1 de 4 tratamientos de quimioterapia SOC troncales preespecificados, a elección del investigador.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
French: Un répondeur ayant obtenu une RC/RCh* mais dont les données de MRD étaient manquantes a été considéré comme non-répondeur pour la MRD.
Spanish: Un respondedor con RC/RCh* que carecía de datos de EMR se consideró como no respondedor de EMR.
French: • Ne pas reconstituer la poudre pour solution à diluer de BLINCYTO avec la solution
Spanish: • No reconstituir BLINCYTO polvo para concentrado con la solución
French: 5 Leucocytose inclut leucocytose et numération des globules blancs augmentée.
Spanish: 5 Leucocitosis incluye leucocitosis y aumento del recuento de glóbulos blancos.
French: BLINCYTO était administré en perfusion intraveineuse continue.
Spanish: BLINCYTO se administró como una perfusión intravenosa continua.
French: L'activité antitumorale de l'immunothérapie par le blinatumomab ne dépend pas des lymphocytes T portant un TCR spécifique ou des peptides antigéniques présentés par les cellules cancéreuses, mais est de nature polyclonale et indépendante des molécules HLA (human leukocyte antigen) présentes sur les cellules cibles.
Spanish: La actividad antitumoral de blinatumomab no depende de que las células T sean portadoras de un TCR específico ni de los antígenos peptídicos que presentan las células cancerosas, sino que es de naturaleza policlonal e independiente del antígeno leucocitario humano (HLA) de las células diana.
French: Les analyses de pharmacocinétique ont montré une différence dans les valeurs moyennes de la clairance du blinatumomab d'environ 2 fois entre les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et ceux ayant une fonction rénale normale.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos mostraron una diferencia de aproximadamente el doble en la media de los valores de aclaramiento de blinatumomab entre pacientes con insuficiencia renal moderada y función renal normal.
French: (thrombopénie), diminution du taux de certains globules blancs (leucopénie)
Spanish: (trombocitopenia), disminución de los niveles de algunos glóbulos blancos (leucopenia)
French: • Ne pas mettre l'emballage au réfrigérateur.
Spanish: • No refrigere ni congele el embalaje.
French: La reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables aboutit à une concentration finale de blinatumomab de 12,5 microgrammes/mL.
Spanish: La reconstitución con agua para preparaciones inyectables resulta en una concentración final de blinatumomab de 12,5 microgramos/ml.
French: Les taux d'ALAT et d'ASAT initiaux ont été utilisés pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance du blinatumomab.
Spanish: Se utilizaron los niveles basales de ALT y AST para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de blinatumomab.
French: Un syndrome d'activation macrophagique (SAM)/histiocytose hémophagocytaire a été rapporté peu fréquemment dans le contexte d'un SRC.
Spanish: La histiocitosis hemofagocítica/síndrome de activación macrofágica (SAM) se ha notificado con poca frecuencia en el contexto del SLC.