FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il potenziale carcinogeno di romiplostim non è stato valutato.
Hungarian: A romiplosztim karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Italian: L'episodio di sanguinamento composito è stato definito come eventi di sanguinamenti clinicamente significativi o l'uso di terapie di salvataggio per prevenire un episodio di sanguinamento clinicamente significativo durante le settimane da 2 a 25 del periodo di trattamento.
Hungarian: A definíció szerint összetett vérzéses epizód a klinikailag szignifikáns vérzéses események vagy egy mentő kezelés használata egy klinikailag szignifikáns vérzéses esemény megelőzésére a 2-25. kezelési hetek alatt.
Italian: Bambini (da 1 a 17 anni): oltre a modificare la dose sulla base della conta piastrinica, il medico rivaluterà regolarmente il peso corporeo per aggiustare la dose.
Hungarian: (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők: adagjának vérlemezkeszámához való igazításán felül kezelőorvosa az Ön testtömegét is rendszeresen ellenőrizni fogja az adagja módosítása érdekében.
Italian: Lo studio S1 (212) ha valutato pazienti non splenectomizzati che avevano avuto una risposta inadeguata o erano intolleranti a terapie precedenti.
Hungarian: Az S1-vizsgálatban (212) olyan betegeket vizsgáltak, akiknél nem történt splenectomia, és nem mutattak megfelelő terápiás választ, vagy nem tolerálták a korábbi kezeléseket.
Italian: Questa riduzione non lineare del volume di distribuzione è coerente con il legame target-mediato (megacariociti e piastrine) di romiplostim, che può essere saturato alle dosi più elevate applicate.
Hungarian: Ez a nem lineáris megoszlási térfogat-csökkenés összhangban van a romiplosztim (megakaryocyta és vérlemezke által) cél mediálta kötődésével, amely a nagyobb alkalmazott adagoknál telített lehet.
Italian: Nplate non é raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél.
Italian: La dose iniziale è pari ad 1 microgrammo di Nplate per chilogrammo del peso corporeo, una volta alla settimana.
Hungarian: A kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mikrogramm Nplate hetente egyszer.
Italian: La durata media di esposizione al trattamento con romiplostim in questa popolazione in studio è stata di 50 settimane.
Hungarian: Ebben a vizsgálati populációban a romiplosztim-expozíció átlagos időtartama 50 hét volt.
Italian: Effetti di romiplostim su globuli rossi e bianchi
Hungarian: A romiplosztim hatása a vörösvértestekre és a fehérvérsejtekre
Italian: Queste alterazioni possono portare ad anomalie delle cellule del sangue o al fatto che il corpo produca meno cellule del sangue.
Hungarian: Ezek az elváltozások kóros vérsejtek képződéséhez vagy kevesebb számú vérsejt termelődéséhez vezethetnek.
Italian: • se è allergico ad altri medicinali prodotti con tecnologia del DNA che usano il batterio Escherichia coli (E. coli).
Hungarian: • ha allergiás egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek az Escherichia coli (E.
Italian: Alterazioni del midollo osseo (aumento della reticolina e possibile fibrosi midollare)
Hungarian: Csontvelő elváltozások (retikulin felszaporodás és esetleges csontvelő fibrózis)
Italian: Questo dovrebbe aiutare a prevenire i lividi ed i sanguinamenti associati alla PTI.
Hungarian: Ez hozzájárulhat az ITP-vel járó véraláfutások és vérzések megelőzéséhez.
Italian: Gastroenterite Faringite*** Congiuntivite*** Infezione auricolare*** Sinusite***
Hungarian: Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Otitis media*** Sinusitis***
Italian: • Nota: Dopo aver immesso l'acqua nel flaconcino è frequente che il pistone torni indietro.
Hungarian: • Figyelem: A víz injekciós üvegbe történő fecskendezését követően gyakori, hogy a dugattyú visszafelé mozog.
Italian: • Non apra gli oggetti fino a quando richiesto dalle istruzioni.
Hungarian: • Ne bontsa ki a kellékeket addig, amíg az útmutatóban erre nem kap utasítást.
Italian: I pazienti potrebbero non avere una risposta settimanale nelle 8 settimane successive alla somministrazione di una terapia di salvataggio.
Hungarian: Megengedett volt, hogy a betegnél ne legyen hetente észlelhető válasz bármilyen mentő kezelés alkalmazását követő 8 héten belül.
Italian: • Nota: La completa dissoluzione della polvere può richiedere fino a 2 minuti.
Hungarian: • Figyelem: A por teljes feloldódása akár 2 percig is eltarthat.
Italian: Studi 1 e 2 combinati romiplostim (n = 41)
Hungarian: 1. és 2. sz. vizsgálat kombinált eredményei romiplosztim (n = 41)
Italian: • Ripieghi il cappuccio rosa di sicurezza (verso la siringa e lontano dall'ago).
Hungarian: • Húzza hátra a rózsaszínű biztonsági tűvédőt (a fecskendő irányába, a tűtől távolodva).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per preparare ed effettuare un'iniezione di Nplate
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához
Italian: Produttore Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgio
Hungarian: Gyártó Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
Italian: Un numero di piastrine molto basso può causare lividi e sanguinamenti gravi.
Hungarian: A nagyon alacsony vérlemezkeszám véraláfutásokat és súlyos vérzést okozhat.
Italian: Se dimentica di usare Nplate
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Nplate-et
Italian: • Dissolva lentamente e delicatamente.
Hungarian: • Lassan és óvatosan végezze a feloldást.
Italian: Pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio (Home Administration Training pack)
Hungarian: Oktatóanyag Otthoni Beadáshoz (OOB) csomag
Italian: È raccomandata la rivalutazione del peso corporeo ogni 12 settimane.
Hungarian: A testtömeg újbóli vizsgálata 12 hetente javasolt.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi neutralizzanti, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (vedere paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) per l'analisi anticorpale.
Hungarian: Ha feltételezhető a neutralizáló antitestek képződése, kapcsolatba kell lépni a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével (lásd Betegtájékoztató 6.
Italian: Linee guida per la diluizione:
Hungarian: Hígítási útmutató:
Italian: Gli studi di tossicocinetica non hanno messo in luce alcuna interazione degli anticorpi con le concentrazioni misurate.
Hungarian: A toxikokinetikai vizsgálatok nem mutattak kölcsönhatást az antitestek és a mért koncentrációk között.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti, e polipi compresi)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Italian: Ogni eccesso di Nplate dissolto deve essere gettato via immediatamente al termine del processo di iniezione.
Hungarian: Minden felesleges feloldott Nplate-et az injekciózás befejezését követően azonnal hulladékként kell kezelni.
Italian: La diagnosi di PTI nei soggetti adulti ed anziani deve essere confermata dalla esclusione di altre patologie che si manifestano con trombocitopenia, in particolare deve essere esclusa la diagnosi di SMD.
Hungarian: A felnőtt és az idős betegeknél az ITP diagnózisát a thrombocytopeniával járó egyéb betegségek kizárásával meg kell erősíteni, és főleg az MDS diagnózisát kell kizárni.
Italian: Diluizione (necessaria quando la dose indivuale per paziente è inferiore a 23 mcg)
Hungarian: Hígítás (akkor szükséges, amennyiben a beteg számolt egyéni adagja kevesebb, mint 23 µg)
Italian: Confezione:
Hungarian: Csomagolás:
Italian: Nota: La completa dissoluzione della polvere può richiedere fino a 2 minuti.
Hungarian: Figyelem: A por teljes feloldódása akár 2 percig is eltarthat.
Italian: d Per terapie di salvataggio si intende qualsiasi terapia somministrata per aumentare la conta piastrinica.
Hungarian: d A definíció szerint mentő kezelés („rescue therapy") bármely olyan kezelés, amelyet a vérlemezkeszám emelésére alkalmaztak.
Italian: Romiplostim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Hungarian: A romiplosztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Italian: L'incidenza di anticorpi preesistenti contro romiplostim e la TPO era rispettivamente dell'8,0% e del 5,4%.
Hungarian: A már meglévő romiplosztim-ellenes antitestek és TPO-ellenes antitestek előfordulási gyakorisága sorrendben 8,0, illetve 5,4% volt.
Italian: Studio 2 pazienti splenectomizzati
Hungarian: 2. sz. vizsgálat splenectomizált betegek
Italian: • Poiché l'autosomministrazione di Nplate non è ammessa per i pazienti pediatrici, il pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio è da intendersi per l'uso in pazienti adulti e non con pazienti pediatrici.
Hungarian: • Mivel az Nplate önadagolása gyermekgyógyászati betegeknél nem engedélyezett, az OOB csomag felnőtt betegek számára készült, és nem gyermekgyógyászati betegeknek.
Italian: In entrambi gli studi l'efficacia è stata determinata sulla base della percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta piastrinica duratura.
Hungarian: A hatásosságot mindkét vizsgálatban azon betegek arányának növekedésével adták meg, akiknél tartós vérlemezke-választ lehetett elérni.
Italian: Dopo aver somministrato la dose prescritta, potrebbe rimanere un eccesso di Nplate.
Hungarian: Lehet, hogy előírt adagjának beadása után még marad felesleges Nplate.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta nell'assicurarsi che venga prelevato dal flaconcino l'appropriato volume di Nplate necessario alla somministrazione sottocutanea - deve essere utilizzata una siringa graduata a 0,01 mL.
Hungarian: Különösen figyelni kell arra, hogy biztosítva legyen, hogy a subcutan beadáshoz az Nplate megfelelő térfogata kerüljön kiszívásra az injekciós üvegből - 0,01 ml-es beosztású fecskendőt kell használni.
Italian: Dermatiti da contatto Pelle secca
Hungarian: Kontakt dermatitis Száraz bőr
Italian: Depressione Sogni anormali
Hungarian: Depresszió Szokatlan álmok
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim nei bambini al di sotto di un anno di età non sono state stabilite.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: Una volta che Nplate è stato dissolto, iniettare immediatamente.
Hungarian: Amint az Nplate-et feloldotta, azonnal adja be.
Italian: Non comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 100 • numero di piastrine più alto del normale (trombocitosi).
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • a normálisnál magasabb vérlemezkeszám (trombocitózis).
Italian: In seguito alla somministrazione di una determinata dose, i pazienti con conta piastrinica elevata presentano concentrazioni sieriche basse e viceversa.
Hungarian: Ennek eredményeként adott adag esetén a magas vérlemezkeszámmal rendelkező betegeknél ehhez alacsony szérumkoncentráció kapcsolódik és fordítva.
Italian: Dopo le prime 4 settimane di auto-somministrazione, il paziente deve essere di nuovo seguito mentre sta ricostituendo e somministrando Nplate.
Hungarian: A beteget az önadagolás első 4 hetét követően ismét ellenőrizni kell, miközben feloldja és beadja az Nplate-et.
Italian: Successivamente, si deve controllare la conta piastrinica con cadenza mensile.
Hungarian: Ezt követően havonta kell a vérlemezkeszámot ellenőrizni.
Italian: Se è una persona che la assiste a farle l'iniezione, può usare anche la parte esterna superiore del braccio
Hungarian: Ha más adja be Önnek az injekciót, az Ön felkarjának külső felszínébe is beadhatja az injekciót
Italian: La dose potrà essere modificata ulteriormente per mantenere il controllo a lungo termine del numero di piastrine nel sangue.
Hungarian: Az adag további módosítására is szükség lehet a beállított vérlemezkeszám hosszú távú fenntartása érdekében.
Italian: Se il medico le ha permesso di effettuare l'autoiniezione, lei dovrà essere seguito mensilmente dal medico in modo che questi possa determinare se Nplate sia efficace per lei o se deve essere preso in considerazione un altro trattamento.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást, minden hónapban fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy megállapíthassa, hogy az Nplate hatásos-e Önnek, vagy esetleg egy másik kezelést kell fontolóra venni.
Italian: 4 tamponi con alcool.
Hungarian: 4 db alkoholos törlőkendő.
Italian: • mal di schiena;
Hungarian: • hátfájás;
Italian: Trombocitosi in pazienti pediatrici si è manifestata non comunemente (≥ 1/1.000 a < 1/100), con un incidenza di 1 (0,4%).
Hungarian: A thrombocytosis gyermekgyógyászati betegeknél nem gyakran fordult elő (≥ 1/1000 - < 1/100), az előfordulási gyakoriság 1 (0,4%) volt.
Italian: È noto che romiplostim attraversa la barriera placentare nel ratto e che può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo, stimolando così la produzione fetale di piastrine.
Hungarian: Ismert, hogy a romiplosztim patkányokban átjut a placentán, átkerülhet az anyából a fejlődő magzatba, és stimulálhatja a magzati vérlemezke-termelést.
Italian: Negli studi pediatrici, in qualsiasi momento l'incidenza di anticorpi capaci di legarsi a romiplostim è stata del 7,8% (22/282).
Hungarian: Gyermekgyógyászati vizsgálatokban a romiplosztimhoz kötődő antitestek előfordulása bármely időpontban 7,8% (22/282) volt.
Italian: Il dispositivo di iniezione ed il flaconcino di Nplate non devono MAI essere riutilizzati.
Hungarian: A beadásra szolgáló eszközöket és az Nplate injekciós üveget SOHA nem szabad újra felhasználni.
Italian: • una malattia rara caratterizzata da periodi di dolore bruciante, arrossamento ed aumento della temperatura dei piedi e delle mani (eritromelalgia).
Hungarian: • egy ritka betegség, melyet időszakosan jelentkező égő fájdalom, bőrpír, valamint a lábak és a kezek melegsége jellemez (eritromelalgia).
Italian: Segua i passaggi come descritto in questo foglio e utilizzi tanti kit per l'auto-iniezione quanti ne sono necessari per raggiungere la dose di Nplate che le è stata prescritta.
Hungarian: Kövesse a betegtájékoztatóban leírt lépéseket és használjon annyi öninjekciózáshoz használandó készletet, amennyi szükséges az előírt Nplate adag teljesítéséhez/beadásához.
Italian: Consulti il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari dato che alcuni effetti indesiderati (come per es. episodi temporanei di capogiri) possono compromettere la sua capacità di farlo in sicurezza.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne, mivel bizonyos mellékhatások (pl.: időszakos szédülési rohamok) gépjárművezetési és gépkezelési képességeit hátrányosan befolyásolhatják.
Italian: • Inietti la dose prescritta sotto la pelle come descritto dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Hungarian: • Adja be az előírt adagot a bőre alá, ahogy azt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze mutatta.
Italian: I dati relativi all'uso di romiplostim in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Hungarian: A romiplosztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: • Attacchi l'ago di sicurezza alla siringa riempita.
Hungarian: • Illessze a biztonsági tűt a megtöltött fecskendőre.
Italian: • Non tiri il pistone oltre 1 mL.
Hungarian: • Ne húzza vissza a dugattyút 1 ml-nél többre.
Italian: Prima di cominciare il Passaggio 4 noti che:
Hungarian: Mielőtt hozzákezd a 4. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
Italian: • Negli adulti, i successivi aggiustamenti della dose si basano esclusivamente sulle variazioni della conta piastrinica.
Hungarian: • Felnőtteknél az adag későbbi módosítása kizárólag a vérlemezkeszám változása alapján történik.
Italian: Dopo un'adeguata formazione, il medico le potrebbe dare anche la possibilità di auto-iniettarsi Nplate.
Hungarian: A megfelelő képzés után kezelőorvosa engedélyezheti Önnek, hogy saját maga adja be az Nplate-et.
Italian: Se la dose individuale per paziente è ≥ 23 mcg
Hungarian: Ha a beteg egyéni adagja ≥ 23 µg
Italian: Controlli la data di scadenza sul kit per l'auto-iniezione.
Hungarian: Ellenőrizze az önijekciózáshoz használandó készleten található lejárati időt.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che romiplostim attraversa la placenta e aumenta la conta piastrinica fetale.
Hungarian: Állatkísérletek során igazolták, hogy a romiplosztim átjut a placentán, és emeli a foetalis vérlemezkeszámot.
Italian: Non utilizzi nuovamente Nplate!
Hungarian: Ne használja újra az Nplate-et!
Italian: Alterazioni nei parametri dei globuli rossi (diminuzione) e dei globuli bianchi (aumento) sono state osservate negli studi tossicologici non clinici (ratto e scimmia), così come nei pazienti affetti da PTI.
Hungarian: A vörösvértest és a fehérvérsejt értékek változását (a vörösvértestek esetében csökkenést, a fehérvérsejtek esetében pedig növekedést) észleltek nem klinikai toxikológiai vizsgálatokban (patkányokban és majmokban), valamint ITP-ben szenvedő betegeknél.
Italian: • Non ritardi l'iniezione di Nplate.
Hungarian: • Ne késlekedjen az Nplate beadásával.
Italian: Il solvente è un liquido chiaro incolore.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
Italian: Prepari immediatamente una nuova siringa per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Azonnal készítsen elő új fecskendőt a beadáshoz.
Italian: Nello studio cronico più lungo condotto nella scimmia, non è stato rilevato alcun effetto sulle linee eritrocitaria e leucocitaria quando romiplostim è stato somministrato per 6 mesi e la sua somministrazione è stata ridotta da 3 volte ad 1 volta alla settimana.
Hungarian: A hosszabb időtartamú, krónikus, majmokon végzett vizsgálatban nem észleltek az erythroid és a leukocyta vonalakra kifejtett hatást, amikor a romiplosztimot 6 hónapig adagolták, és a romiplosztim adagját heti háromszoriról heti egyszerire csökkentették.
Italian: Dei 271 pazienti che hanno ricevuto romiplostim negli studi clinici sulla PTI, 55 (20%) avevano un'età pari o superiore a 65 anni e 27 (10%) avevano 75 anni o più.
Hungarian: Az ITP-s klinikai vizsgálatok során romiplosztimmal kezelt 271 betegből 55 (20%) volt 65 éves vagy idősebb, és 27 (10%) volt 75 éves vagy idősebb.
Italian: Dei 66 soggetti arruolati nello studio, 63 soggetti avevano una PTI > 12 mesi di durata.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 66 beteg közül 63 betegnek volt 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-je.
Italian: Le più comuni reazioni avverse osservate comprendono reazioni di ipersensibilità (inclusi casi di eruzione cutanea, orticaria e angioedema) e mal di testa.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is) és a fejfájás.
Italian: Il medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue, per misurare come stanno rispondendo le piastrine e, se necessario, aggiusterà la dose.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérmintát fog venni Öntől annak érdekében, hogy ellenőrizze, a vérlemezkék hogyan reagálnak a kezelésre, és szükség szerint módosítja az Ön adagját.
Italian: • sanguinamento sotto la superficie della pelle o lividi sotto la pelle (porpora);
Hungarian: • vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt;
Italian: In tutto lo studio, l'incidenza globale della risposta piastrinica (1 o più conte piastriniche ≥ 50 x 109/L in assenza di terapia di salvataggio) è stata 93,8% (n = 61) ed è stata simile in tutti i gruppi di età.
Hungarian: Az egész vizsgálat során a vérlemezke-válasz (1 vagy több vérlemezkeszám ≥ 50 x 109/l a mentő kezelés hiányában) teljes előfordulása 93,8% (n = 61) volt, és hasonló volt a korcsoportokban.
Italian: Anemia e leucocitosi concomitanti (entro una finestra di 4 settimane) possono manifestarsi nei pazienti indipendentemente dallo stato di splenectomia, ma sono stati osservati più frequentemente nei pazienti che avevano avuto una precedente splenectomia.
Hungarian: Egyidejű anaemia és leukocytosis (egy 4 hetes időszakon belül) előfordulhat a betegeknél a splenectomia státusztól függetlenül, de sokkal gyakrabban észlelték azoknál a betegeknél, akik előzőleg splenectomián estek át.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Hungarian: A frissített kockázatkezelés terv benyújtandó a következő esetekben:
Italian: Il medico aggiusterà la dose di Nplate, per assicurare che il numero di piastrine non aumenti eccessivamente.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy állítja be az Ön Nplate adagját, hogy biztosítsa, hogy az Ön vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.
Italian: L'uso a lungo termine di Nplate può causare alterazioni nel midollo osseo.
Hungarian: Az Nplate hosszantartó alkalmazása csontvelő elváltozásokat idézhet elő Önnél.
Italian: Mentre il 5,8% e il 3,9% dei soggetti sono risultati positivi allo sviluppo di anticorpi capaci di legarsi a romiplostim ed alla TPO rispettivamente, soltanto 2 soggetti (0,4%) sono risultati positivi ad anticorpi neutralizzanti romiplostim, ma questi anticorpi non hanno mostrato reazioni crociate con la TPO endogena.
Hungarian: Míg a vizsgálati alanyok sorrendben 5,8, illetve 3,9%-ában termelődtek romiplosztimhoz, illetve a TPO-hoz kötődő antitestek, csak 2 vizsgálati alany (0,4%) volt romiplosztim neutralizáló-antitest pozitív, de ezek az antitestek nem mutattak keresztreakciót az endogén TPO-val.
Italian: • Con una mano, pinzi delicatamente l'area disinfettata della pelle e la tenga saldamente.
Hungarian: • Egyik kezével óvatosan nyomja össze a megtisztított bőrfelületet és tartsa határozottan.
Italian: Cambi il sito per ogni iniezione
Hungarian: Váltogassa a beadás helyét minden injekciózásnál.
Italian: Non sono stati rilevati anticorpi contro la TPO.
Hungarian: TPO-ellenes antitesteket nem figyeltek meg.
Italian: Sintesi dei principali risultati di efficacia degli studi controllati verso placebo Studio 1 pazienti non splenectomizzati
Hungarian: A fő hatásossági végpontok eredményeinek összefoglalása a placebo-kontrollos vizsgálatokból 1. sz. vizsgálat nem splenectomizált betegek
Italian: Era anche presente un effetto stimolatorio sulla produzione di leucociti, dal momento che risultavano moderatamente aumentate nel sangue periferico le conte dei neutrofili, linfociti, monociti ed eosinofili.
Hungarian: Szintén észleltek a leukocyta-termelésre kifejtett serkentő hatást, mivel a perifériás neutrophil-, lymphocyta-, monocytaés eosinophil-szám egyaránt enyhén emelkedett.
Italian: • Pulisca la superficie piatta di lavoro con un nuovo tampone con alcool.
Hungarian: • Tisztítsa meg a sík munkafelületet egy új alkoholos kendővel.
Italian: L'emivita di eliminazione di romiplostim nei pazienti con PTI varia da 1 a 34 giorni (mediana: 3,5 giorni).
Hungarian: A romiplosztim eliminációs felezési ideje ITP-ben szenvedő betegek esetén 1-34 nap között változott (medián 3,5 nap).
Italian: • reazioni al sito di iniezione;
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók;
Italian: Negli studi pediatrici, 282 soggetti pediatrici con PTI sono stati trattati con romiplostim in 2 studi clinici controllati e 3 non controllati.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban 282, ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteget kezeltek romiplosztimmal 2 kontrollos és 3 nem kontrollos klinikai vizsgálatban.
Italian: I pazienti che hanno richiesto terapie di salvataggio non sono stati considerati per la risposta piastrinica duratura.
Hungarian: A mentő kezelést igénylő betegek nem számítottak be a tartós vérlemezke-választ mutató betegek közé.