FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos naudojimą galvijams, kurių kraujo serumo tyrimų rezultatai teigiami, įskaitant tuos gyvūnus, kurių organizme yra motininių antikūnų, nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins í sermisjákvæðum nautgripum, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni fengin frá móðurdýri.
Lithuanian: Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai po 52 ml, 100 ml arba 252 ml su bromobutilo kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) 52 ml, 100 ml eða 252 ml flöskur með brómóbútýl tappa og álinnsigli.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 10 val.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda.
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Lithuanian: Bovilis Blue-8, injekcinė suspensija galvijams ir avims
Icelandic: Bovilis Blue-8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Holland
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra arba 26 dozės avims, arba 13 dozių galvijams (52 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annaðhvort 26 skammta fyrir sauðfé eða 13 skammta fyrir nautgripi(52 ml).
Lithuanian: Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, kartais 24-48 valandas pastebimas nežymus kūno temperatūros padidėjimas (0,5-1,0 ºC).
Icelandic: Stundum kemur fram lítilsháttar hækkun líkamshita (0,5 ºC - 1,0 ºC)
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Lithuanian: Kartais, sušvirkštus dvigubą dozę, atsiranda neskausmingas patinimas (ne daugiau kaip 2 cm dydžio avims ir ne daugiau kaip 4,5 cm dydžio galvijams).
Icelandic: Sársaukalaus þroti kemur stundum fram allt að 2 cm að stærð hjá sauðfé og allt að 4,5 cm að stærð hjá nautgripum eftir gjöf tvöfalds skammts.
Lithuanian: Reikia vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Icelandic: Forðist að menga bóluefnið.
Lithuanian: Ši reakcija truko ne ilgiau kaip 24-48 valandas.
Icelandic: 24-48 klukkustundum eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės / kartoninės dėžutės.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrunni/öskjunni.
Lithuanian: FARMACINIAI DUOMENYS 6.1.
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir
Lithuanian: Inaktyvintas BTV8: 106,5 CCID50/ml.
Icelandic: 106,5 CCID50/ml
Lithuanian: {mėnuo} mėn.
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra arba 50 dozių avims, arba 25 dozės galvijams (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 50 skammta fyrir sauðfé eða 25 skammta fyrir nautgripi (100 ml).
Lithuanian: III PRIEDAS
Icelandic: VIÐAUKI II
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti po oda.
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Lithuanian: intervalu sušvirkšti dvi 4 ml dozes.
Icelandic: Gefið tvo 4 ml skammta undir húð með þriggja vikna millibili.
Lithuanian: intervalu sušvirkšti dvi 2 ml dozes.
Icelandic: Gefið tvo 2 ml skammta undir húð með þriggja vikna millibili.
Lithuanian: *(Išsamiau žr.12 skyrių)
Icelandic: *(sjá nánari upplýsingar í kafla 12)
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: VOKIETIJA
Icelandic: Þýskaland
Lithuanian: *(Išsamiau žr. 4.4 p.
Icelandic: *(sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4)
Lithuanian: Vis dėlto temperatūra gali pakilti daugiau nei 0,5 °C, o tynis gali būti ryškesnis ir ilgiau apčiuopiamas.
Icelandic: Þó getur hitahækkun orðið 0,5 °C meiri og þrotinn meiri og áþreifanlegur í lengri tíma.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 buteliukų.
Icelandic: Pakkningastærð: pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum.
Lithuanian: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Lithuanian: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Icelandic: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki í samræmi við löggjöf sína bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Lithuanian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005
Icelandic: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
Lithuanian: saponino
Icelandic: Sapónín
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Lithuanian: *(Ciklo slenkstis (Ct) >30, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu, rodantis infekcinio viruso nebuvimą)
Icelandic: *(hringrásargildi (cycling value, Ct) > 30 með gildaðri rRT-PCR aðferð, sem gefur til kynna að smitandi veira sé ekki til staðar)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/106/001-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/106/001 - 014
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) taip pat nusprendė, kad bus nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Icelandic: Sérfræðinganefnd dýralyfja hjá Lyfjastofnun Evrópu (CVMP) hefur einnig samþykkt að áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C), saugoti nuo šviesos, negalima sušaldyti.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C), verjið gegn ljósi, má ekki frjósa.
Lithuanian: Adjuvantai: aliuminio hidroksidas, saponinas.
Icelandic: Ónæmisglæðar: álhýdroxíð, sapónín.
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Bovilis BTV8
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Bovilis BTV8
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 8 valandas, jei vaistas laikomas ne aukštesnėje kaip 37 °C temperatūroje ir nėra užterštas.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klukkustundir ef lyfið er ekki látið vera í meira en 37 °C hita og hefur ekki mengast.
Lithuanian: Vienoje dozėje (1 ml) yra: veikliosios medžiagos:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð að ákveðnum skilyrðum í lögum Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.
Lithuanian: ATCvet kodas: avių: QI04AA02;
Icelandic: QI04AA02 Ónæmislyf fyrir nautgripi:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010-09-06.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/09/2010.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Lithuanian: Bovilis BTV8 yra inaktyvinta virusinė vakcina, skirta aktyviai imunizuoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Icelandic: Bovilis BTV8 er óvirkjað veirubóluefni til að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8. Dýralyf.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas naudojant veisliniams patinams nenustatytas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Lithuanian: Kadangi imuniteto trukmė galutinai nenustatyta, sprendimas dėl revakcinacijos schemos turi būti priimtas šalies kompetentingos institucijos arba atsakingo veterinarijos gydytojo, įvertinus vietinę epidemiologinę būklę.
Icelandic: Þar sem ending ónæmis hefur ekki verið staðfest að fullu, er endurbólusetningaráætlun háð samkomulagi við viðkomandi yfirvöld eða ábyrgan dýralækni, þar sem tekið er tillit til faraldursfræðilegra aðstæðna.
Lithuanian: PET buteliukai po 10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml su guminiais kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Icelandic: PET hettuglös með 10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml, með gúmmítappa og álhettu.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vakcinos naudojimą serologiškai teigiamiems gyvuliams, įskaitant turinčius motininių antikūnų.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum dýrum, að meðtöldum þeim sem hafa mótefni frá móðurdýri.
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams.
Icelandic: Verkunin hjá öðrum tegundum getur verið önnur en hjá sauðfé og nautgripum.
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15-25 ºC).
Icelandic: Látið bóluefnið ná stofuhita (15 - 25 °C) fyrir notkun.
Lithuanian: Imuniteto trukmė - 6 mėn.
Icelandic: Ending ónæmis: 6 mánuðir.
Lithuanian: Šios vakcinos saugumas tirtas naudojant galvijams ir avims.
Icelandic: Gerð hefur verið prófun á öryggi bóluefnisins hjá sauðfé og nautgripum.
Lithuanian: Avims tynis paprastai išlieka iki trijų savaičių.
Icelandic: Í sauðfé er þessi þroti yfirleitt til staðar í allt að þrjár vikur.
Lithuanian: Bovilis BTV8 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Bovilis BTV8 er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.
Lithuanian: Viršijus galvijams ir avims rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas, pastebėta nebuvo.
Icelandic: Eftir að nautgripum og sauðfé hafði verið gefinn tvöfaldur skammtur varð ekki vart við nein önnur viðbrögð.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C). Saugoti nuo šviesos.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė (10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml)
Lithuanian: Trometamolis, natrio chloridas, maleino rūgštis, simetikono emulsija, aliuminio hidroksidas, saponinas,
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Maleinsýra Símetíkón fleyti Álhýdroxíð Sapónín
Lithuanian: Galvijams ši vakcina sumažina viremiją, tačiau nuo jos neapsaugo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bóluefnið dregur úr veirudreyra í nautgripum, en kemur ekki í veg fyrir hann.
Lithuanian: Labai retais atvejais iki trijų dienų po vakcinavimo gali nežymiai (įprastai ne daugiau kaip 0,5 ºC, o kai kuriems gyvuliams iki 2,0 ºC) pakilti kūno temperatūra.
Icelandic: Örsjaldan getur bólusetning valdið lítils háttar hitahækkun (venjulega ekki meira en 0,5
Lithuanian: Prieš naudojimą ir naudojimo metu buteliuką reikia pakratyti.
Icelandic: Hristið flöskuna fyrir notkun og öðru hvoru meðan á notkun stendur.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali atsirasti praeinantis tynis.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í örfáum tilfellum.
Lithuanian: Epidemiologinio modeliavimo tyrimai parodė, kad viremija gali būti sumažinta tiek, kad viruso perdavimo mastas taip pat sumažinamas ir gali riboti protrūkio plitimą vakcinuotų gyvulių populiacijoje.
Icelandic: Rannsóknir byggðar á faraldsfræðilegum líkönum benda til þess að þessi minnkun sé líkleg til að draga það mikið úr dreifingu veirunnar að það takmarki faraldur hjá bólusettu þýði.
Lithuanian: amžiaus: reikia sušvirkšti dvi dozes po 1 ml vidutiniškai kas tris savaites.
Icelandic: Nautgripir frá sex vikna aldri: inndæling á tveimur 1 ml skömmtum, gefnum með um þriggja vikna millibili.
Lithuanian: Reikia naudoti švarias ir sterilias vakcinavimo priemones, taip pat vengti užteršimo.
Icelandic: Notið hreinan og sæfðan bólusetningarbúnað og forðist mengun.
Lithuanian: Vakcina tiekiama supakuota į kartonines dėžutes, kuriose yra 1 arba 10 PET buteliukų po 10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml su guminiais kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Icelandic: Bóluefnið kemur í pappaöskjum með 1 eða 10 PET hettuglösum sem innihalda 10, 20, 50, 100, 200, 250 eða 500 ml og er þeim lokað með gúmmítappa og álhettu.
Lithuanian: Opalescuojanti rausva su resuspenduojamomis nuosėdomis.
Icelandic: Ópallýsandi bleik með botnfalli sem hægt er að leysa upp aftur.
Lithuanian: Avims tynis vis dar gali būti apčiuopiamas po 6 sav.
Icelandic: Hjá sauðfé getur þroti enn verið áþreifanlegur að sex vikum liðnum.
Lithuanian: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu gyvūnų skaičiumi.
Icelandic: Sé það notað hjá öðrum jórturdýrum sem talið er að eigi á hættu að sýkjast, húsdýrum eða villtum dýrum, skal nota það með varúð hjá þeim tegundum og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en fjöldabólusetning á sér stað.
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot{númer}
Lithuanian: Galvijai ir avys.
Icelandic: Nautgripir og sauðfé.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Lithuanian: Antigenų po inaktyvacijos kiekybinis tyrimas turi būti sukurtas pagaminus 10 komercinių serijų.
Icelandic: Hanna skal magnákvörðunarpróf fyrir mótefnavaka eftir óvirkjun þegar framleiddar hafa verið 10 lotur til sölu.
Lithuanian: amžiaus.
Icelandic: 1 ár.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Lithuanian: Dėžutės: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Icelandic: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) kompetentingos valstybinės institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį, priklausomai nuo galiojančios vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategijos.
Icelandic: Hjá þeim dýrum á eingöngu að nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða þar til bærra yfirvalda, með hliðsjón af gildandi reglum um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir naudoti Bovilis BTV8, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota Bovilis BTV8 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Lithuanian: III PRIEDAS
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Lithuanian: Švirkšti po oda.
Icelandic: Notkun undir húð.
Lithuanian: Revakcinacija
Icelandic: LYFJAFORM
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS Buteliukai (100, 200, 250 arba 500 ml PET buteliukai)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglös (100, 200, 250 eða 500 ml PET hettuglös)
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai ir avys
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir og sauðfé
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Icelandic: 4.3 Frábendingar Engar.
Lithuanian: SPECIALIEJI NURODYMAI
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Lithuanian: C.
Icelandic: s.c.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars bóluefnis.
Lithuanian: po vakcinavimo.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Lithuanian: Bovilis BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Bovilis BTV8 stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúm er
Lithuanian: Jei įmanoma, parodykite jiems šį lapelį ir vaisto pakuotę.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim þennan fylgiseðil og lyfjapakkninguna.
Lithuanian: Braftovi svarbu vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Braftovi eins lengi og læknirinn segir til um.
Lithuanian: Vem - vemurafenibas.
Icelandic: Vem = vemurafenib.
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Lithuanian: Visi įvykiai buvo 1ar 2 laipsnio.
Icelandic: Öll tilvikin voru af stigi 1 eða 2.
Lithuanian: Visi reiškiniai buvo grįžtami, dėl jų nereikėjo nutraukti gydymo.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gengu til baka og engin þeirra leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Lithuanian: Braftovi galima vartoti valgant ar tarp valgymų.
Icelandic: Braftovi má taka með mat eða milli máltíða.
Lithuanian: Pakartotinai dozuojant vieną kartą per parą, stabili būklė pasiekta per 15 dienų.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta einu sinni á sólarhring náðist jafnvægi innan 15 daga.
Lithuanian: Vemurafenibas N = 191 (Vem)
Icelandic: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Lithuanian: Kopovidonas (E1208) Poloksameras 188
Icelandic: Kópóvídón (E1208) Póloxamer 188
Lithuanian: Gydymo metu gerkite daug skysčių.
Icelandic: Drekktu mikið af vökva meðan á meðferðinni stendur.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Lithuanian: Braftovi vartoti vaikams ir paaugliams, neturintiems 18 metų, nerekomenduojama.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Braftovi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Lithuanian: Vaikų populiacija Enkorafenibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nėra ištirtas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun encorafenibs hjá börnum og unglingum.
Lithuanian: Šlapime 1,8 % radioaktyvių atliekų buvo išskirta kaip enkorafenibas.
Icelandic: Í þvagi skildist 1,8% af geislavirkninni út sem encorafenib.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 22 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er um það bil 22 mm.
Lithuanian: Vidutinis (VK %) matomas enkorafenibo klirensas (CL/F) buvo 27,9 l/h (9,15 %).
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall%) úthreinsunar (CL/F) encorafenibs var 27,9 l/klst. (9,15%).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 42 arba 168 kietosios kapsulės.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 42 eða 168 hörð hylki.
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um Braftovi og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: (11,1, NV)
Icelandic: (11,1, ekki fyrir hendi)
Lithuanian: Galima vartoti valgant arba ne valgio metu.
Icelandic: Þau má taka með eða án matar.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kokie neįprasti kraujavimo simptomai, tarp jų:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverjar óvenjulegar blæðingar eða einkenni um slíkt, þar á meðal:
Lithuanian: Enkorafenibas N = 194 (Enco 300)
Icelandic: Encorafenib N = 194 (Enco 300)
Lithuanian: Rezultatų pokyčių per laiką įvertinimas atskleidė tokią pačią tendenciją naudojant EORTC QLQ-C30 klausimyną ir FACT-M vertinimą visų vizitų metu.
Icelandic: Mat á breytingum á stigagjöf yfir tímabil sýndi fram á sömu þróun fyrir EORTC QLQ-C30 og í öllum heimsóknum fyrir FACT-M.
Lithuanian: Braftovi vartojimas su maistu ir gėrimais
Icelandic: Notkun Braftovi með mat eða drykk
Lithuanian: Vienkartinę 100 mg enkorafenibo dozę pavartojus kartu su riebiu ir kaloringu maistu, Cmax sumažėja 36 %, tačiau AUC nepakinta.
Icelandic: 100 mg skammti af encorafenibi með fitu- og hitaeiningaríkri máltíð lækkaði Cmax um 36%, en AUC var óbreytt.
Lithuanian: Gali būti parduodamos ne visų dydžių pakuotės.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Lithuanian: Atvejų skaičius (progresuojanti liga) (%)
Icelandic: Fjöldi tilvika (framsækinn sjúkdómur) (%)
Lithuanian: EU/1/18/1314/001 28 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/003 112 kietųjų kapsulių
Icelandic: EU/1/18/1314/001 28 hörð hylki EU/1/18/1314/003 112 hörð hylki
Lithuanian: Taip pat praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia galvos skausmas, svaigimas ar silpnumo jausmas.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú finnur fyrir höfuðverk, sundli eða máttleysi.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 23 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er um það bil 23 mm.
Lithuanian: Abiejų pacientų atvejai buvo 3 laipsnio.
Icelandic: Hjá báðum sjúklingum var um að ræða 3. stigs tilvik.
Lithuanian: Tai apima bet kokį galimą šalutinį poveikį, nenurodytą šiame lapelyje.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Lithuanian: EU/1/18/1314/002 42 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/004 168 kietosios kapsulės
Icelandic: EU/1/18/1314/002 42 hörð hylki EU/1/18/1314/004 168 hörð hylki