FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De pivotale nonkliniske sikkerhedsstudier blev udført i cynomolgus aben.
Bulgarian: Основните неклинични изпитвания върху безопасността са проведени при маймуни от рода cynomolgus.
Danish: Randomiseret, dobbeltblindt behandlingsregime uge 18-34
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо схема на лечение, седмица 18 до 34
Danish: TNF-antagonisters potentielle rolle ved udviklingen af maligniteter er ikke kendt.
Bulgarian: Потенциалната роля на лечението с TNF-антагонисти върху развитието на злокачествени нарушения не е известна.
Danish: • ændringer i indholdet af forskellige salte i blodet
Bulgarian: промени на нивата на различни соли в кръвта
Danish: Tilgængelige data for de ovennævnte indikationer indikerer, at der sædvanligvis opnås klinisk respons inden for 12 ugers behandling.
Bulgarian: За горепосочените показания наличните данни предполагат, че клиничния отговор обикновенно се постига в рамките на 12-седмично лечение.
Danish: • Tag fat om den gennemsigtige kanylehætte med den anden hånd og træk den lige af.
Bulgarian: Хванете прозрачната капачка с другата ръка и я изтеглете направо.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig dokumentation til at foreskrive en dosisanbefaling ved moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Съществуват недостатъчно данни за определяне на дозата при умерено и тежко бъбречно увреждане.
Danish: Hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt (f.eks. åndenød eller opsvulmede fødder), skal du straks kontakte lægen.
Bulgarian: Ако развиете нови симптоми или симптомите на сърдечна недостатъчност се влошават (напр. учестено дишане или оток на глезените), Вие трябва да уведомите незабавно Вашия лекар.
Danish: Vurdering af remission (DAS28(ESR) < 2,6), lav sygdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2) samt ACR50 og ACR70 ved besøg viste, at Cimzia+MTX-behandlingen førte til hurtigere og bedre respons end placebo+MTX-behandling.
Bulgarian: Оценките на ремисия (DAS28 (ESR) <2,6), статут на ниска активност на заболяването (DAS28 (ESR) ≤3,2), ACR50 и ACR70 при посещение доказва, че лечението с Cimzia + MTX довежда до по-бързи и по-големи отговори отколкото лечението с РВО + MTX.
Danish: Sjældne tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter administration af Cimzia.
Bulgarian: Рядко са съобщавани реакции на тежка свръхчувствителност след приложение на Cimzia.
Danish: Denne virkning er blevet observeret med PTT-Lupus Anticoagulant Test (LA) og Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time Automate Test (STA-PTT) fra Diagnostica Stago samt HemosIL APTT-SP Liquid Test og HemosIL Lyophilised Silica Test fra Instrumentation Laboratories.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван при PTT-лупус антикоагулантния (LA) тест и при автоматичния тест за стандартното таргентно активирано парциално тромбопластиново време (STA-PTT) от диагностичните тестове, и при HemosIL APTT-SP liquid и HemosIL lyophilised silica tests от инструменталните лаборатории тестове.
Danish: I opfølgningsperioden på 14 uger blev der ikke set nogen effekt af certolizumab pegol på sædkvalitetsparametre sammenlignet med placebo.
Bulgarian: По време на 14-седмичното проследяване не са наблюдавани ефекти на цертолизумаб пегол върху качествените параметри на спермата, в сравнение с плацебо.
Danish: Der har været rapporter om tilfælde af andre immunmedierede tilstande; årsagssammenhængen med Cimzia er ikke kendt.
Bulgarian: Докладвани са и редки случаи на други имунно медиирани състояния, като причинната връзка с Cimzia не е известна.
Danish: I et klinisk studie med en anden TNF-antagonist, blev der observeret forværring af kronisk hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af kronisk hjerteinsufficiens.
Bulgarian: При клинични изпитвания с други TNF-антагонисти е наблюдавано влошаване на застойната сърдечна недостатъчност и повишаване на смъртността в резултат на застойната сърдечна недостатъчност.
Danish: Behandling med Cimzia kan medføre dannelse af antinukleære antistoffer (ANA) og i sjældne tilfælde i udvikling af et lupus-lignende syndrom (se pkt.
Bulgarian: Лечението с Cimzia може да доведе до образуване на антинуклеарни антитела (ANA) и в редки случаи до появата на лупус-подобен синдром (вж. точка 4.8).
Danish: - Hvis ava fjernes fra huden ved et uheld under injektionen, vil injektionen automatisk stoppe og nålen vil trækkes ind i ava.
Bulgarian: - Ако по време на инжектиране „ava" се отстрани по случайност от кожата, инжектирането ще спре автоматично и иглата ще се прибере обратно в устройството.
Danish: Der er ikke observeret interferens med analyser af trombintid (TT) eller protrombintid (PT).
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху тромбиновото време (TT) и протромбиновото време (PT).
Danish: Det inducerer ikke apoptose in vitro i humane perifere blodderiverede monocyter eller lymfocyter eller neutrophil degranulation.
Bulgarian: Тя не индуцира апоптоза in vitro на взетите от периферна човешка кръв моноцити или лимфоцити, или дегранулация на неутрофилите.
Danish: Cimzia bindes til et specielt protein, som kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α).
Bulgarian: Cimzia се свързва със специфичен протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNFα).
Danish: Dette var også tilfældet for andre parametre for perifer aktivitet (f. eks. antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis).
Bulgarian: Това е така и за другите параметри на периферната активност (например брой на подути стави, брой на болезнени / чувствителни стави, дактилит и ентезит).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата.
Danish: Alle patienter fik Cimzia både i perioden med blindede doser og i den åbne (open label) opfølgningsperiode.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали Cimzia както в дозо-заслепения, така и в отворения последващ период.
Danish: Forsøg ikke at røre nålen.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата.
Danish: - Drej ikke kassetten til dosisdispenser - den er specielt udformet, så den passer korrekt.
Bulgarian: - Не въртете патрона за дозиращо устройство - той е със специална форма, за да приляга точно.
Danish: Denne forskel i eksponering skyldes primært, at patienter, som fik placebo, havde større tendens til at trække sig fra studierne før tid.
Bulgarian: Тази разлика в експозицията се дължи предимно на това, че пациентите на плацебо са по-склонни към ранно отпадане.
Danish: Der er ingen evidens for en øget risiko for infektioner med fortsat eksponering over tid.
Bulgarian: Няма данни за повишаване на риска от инфекции при продължителна експозиция.
Danish: Den tomme sprøjte og nålen vil automatisk trække sig op i cylinderen og låse sig fast.
Bulgarian: Празната спринцовка и игла автоматично ще се върнат обратно в резервоара и ще се заключат на място.
Danish: Studie RA-II Methotrexat kombination (24 uger)
Bulgarian: Изпитване RA-II Комбинация с метотрексат (24 седмици)
Danish: Parametre
Bulgarian: Параметри
Danish: I nogle af disse tilfælde har udfaldet været letalt.
Bulgarian: Някои от тези случаи са били фатални.
Danish: Primære effektmål: ACR 20 i uge 24.
Bulgarian: Първична крайна точка: ACR 20 на Седмица 24.
Danish: • ødemer (hævelser i ansigtet eller benene)
Bulgarian: едем (оток на лицето и краката)
Danish: Samtidig administrering af Cimzia og methotrexat havde ingen signifikant indvirkning på methotrexats farmakokinetik.
Bulgarian: Едновременното приложение на Cimzia с метотрексат не е оказало значим ефект върху фармакокинетиката на метотрексат.
Danish: Lægen vil også give dig et patient-påmindelseskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде също и карта за напомняне на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, която трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Cimzia и по време на лечението с Cimzia.
Danish: Den kliniske signifikans af lave niveauer af certolizumab pegol hos spædbørn er ukendt.
Bulgarian: Клиничната значимост на ниските нива цертолизумаб пегол при кърмачета е неизвестна.
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis eller opportunistiske infektioner (se pkt 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции, като сепсис или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Danish: Forskellen i forhold til placebo tenderede til at blive større i nr-axSpA-subpopulationen end i AS-subpopulationen, hvilket kan skyldes mindre kronisk strukturskade hos patienterne med nr-axSpA.
Bulgarian: Разликата с плацебо е с тенденция да бъде по-голяма в nr-axSpA отколкото в AS субпопулацията, което може да се дължи на по-малко хронични структурни увреждания при nr-axSpA пациентите.
Danish: - Tag ikke nålehætten af medicinen endnu.
Bulgarian: - Не отстранявайте все още капачката на иглата от лекарството.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Danish: Andre primære effektmål: ACR 20 i uge 24 og ændring fra udgangsniveau i mTSS i uge 52
Bulgarian: Съпътстващи първични крайни точки: ACR 20 на Седмица 24 и промяна спрямо изходните стойности на mTSS на Седмица 52
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan i forhold til gennemsnittet have øget risiko for at få en kræfttype, som kaldes lymfomer, som påvirker lymfesystemet.
Bulgarian: Пациенти с по-тежка форма на ревматоиден артрит, имащи заболяването от дълго време, може да са с по-висок от средния риск за поява на определен вид рак, засягащ лимфната система, наречен лимфом.
Danish: - Hvis du har en infektion, eller hvis du udvikler symptomer, såsom feber, sår, træthed eller tandproblemer.
Bulgarian: - Ако имате инфекция или развиете симптоми като треска, поява на рани, умора или проблеми със зъбите.
Danish: Blandt de tilbageværende patienter i studiet blev ACR 20-, 50- og 70-responsraterne opretholdt til og med uge 216.
Bulgarian: Сред пациентите, останали в проучването, ACR 20, 50 и 70 отговор са поддържани до седмица 216.
Danish: • To alkoholservietter (til rensning af det valgte injektionsområde).
Bulgarian: два напоени със спирт тампона (за почистване на избрания участък за инжектиране).
Danish: Non-radiografisk AxSpA
Bulgarian: Нерентгенографски AxSpA
Danish: Cimzia i kombination med methotrexat anvendes for at:
Bulgarian: Cimzia, приемана в комбинация с метотрексат, се използва за:
Danish: Den gennemsnitlige PASI score ved baseline var 20 og gik fra 12 til 69.
Bulgarian: Средният PASI скор на изходно ниво е бил 20 и е варирал от 12 до 69.
Danish: I placebokontrollerede studier havde patienter, som fik Cimzia, ca. fire gange længere eksponeringsvarighed end placebogruppen.
Bulgarian: В плацебо-контролираните изпитвания пациентите, приемали Cimzia, са имали около 4 пъти по-голяма продължителност на експозиция в сравнение с групата на плацебо.
Danish: Reduktionen (RA-I) i DAS28 (ESR) fra baseline var også signifikant større (p< 0,001) i uge 52 (RA-I) og uge 24 (RA-II) sammenlignet med placebo og blev fastholdt i 2 år i det åbne forlængelsesstudie til RA-I.
Bulgarian: Намалението (RA-I) от изходното ниво в DAS28 (ESR) също е значително по-високо (p<0.001) на Седмица 52 (RA-I) и Седмица 24 (RA-II) сравнение с плацебо и поддържано през 2-те години в отвореното разширение на изпитването към RA-I.
Danish: Den fyldte sprøjte med kanylebeskyttelse bør kun anvendes af sundhedspersonalet.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки с предпазител за иглата, трябва да бъдат използвани единствено от медицински специалисти.
Danish: Reumatoid artritis Cimzia i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til:
Bulgarian: Ревматоиден артрит Cimzia, в комбинация с метотрексат (MTX), e показан за:
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist herunder certolizumab pegol, og som var kroniske bærere af dette virus (dvs. overfladeantigen-positive).
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B е настъпило при пациенти, приемащи TNF-антагонист, включително цертолизумаб пегол, които са хронични носители на този вирус (т.е. позитивни за повърхностен антиген).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Bulgarian: Редки (може да засегнатдо 1 на 1 000 души):
Danish: Patienter var hovedsagligt mænd (64 %) og kaukasiske (94 %), med en gennemsnitsalder på 45,7 år (18 til 80 år); af disse var 7,2 % ≥ 65 år.
Bulgarian: Пациентите са били преобладаващо мъже (64%) и от бялата раса (94%), със средна възраст 45,7 години (18 до 80 години); от тях 7,2% са били на възраст ≥ 65 години.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen effekt af alder (se pkt.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не са показали влияние на възрастта (вж. точка 5.2).
Danish: • Behandling af svær, aktiv og progressiv RA hos voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet med MTX eller andre DMARDs.
Bulgarian: лечение на тежък, активен и прогресиращ RA при възрастни, които не са били лекувани с MTX или други DMARDs.
Danish: Forberedelse
Bulgarian: Подготовка
Danish: • Anbring den orange hudsensor mod det sted på huden, hvor du ønsker at injicere.
Bulgarian: Поставете оранжевия сензор за кожа върху мястото, на което ще поставите инжекцията.
Danish: • bremse skader på brusk og knogler i leddene, som er forårsaget af sygdommen,
Bulgarian: забавят увреждането на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването,
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning hos patienter med PsA, hvis dominerende symptomer var sacroiliitis eller aksial spondyloartritis, er ikke blevet analyseret separat.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia при пациенти с PsA с преобладаващи симптоми на сакроилиит или аксиален спондилоартрит не са анализирани поотделно.
Danish: I begge kliniske studier, rapporterede patienter behandlet med Cimzia signifikant større forbedring i SF-36 Physical and Mental Component Summaries og scores for alle områder.
Bulgarian: И в двете клинични изпитвания пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщили значително по-големи подобрения в SF-36 Обобщения на физическата и умствената компонента и всички скор области.
Danish: Forbedringer af alle de ovennævnte resultater blev opretholdt til og med uge 216.
Bulgarian: Подобрения във всички гореспоменати резултати са поддържани до седмица 216.
Danish: • Du skal også læse hele vejledningen i ava brugermanualen nøje.
Bulgarian: Също така трябва внимателно да прочетете пълните указания за употреба в ръководството за употреба на „ava".
Danish: Efter anvendelse
Bulgarian: След употреба
Danish: Plasmakoncentrationerne af certolizumab pegol, som blev målt hos 14 spædbørn ved fødslen, var under kvantificeringsgrænsen i 13 prøver; én var på 0,042 µg/ml med en spædbarn/moder plasma-ratio på 0,09 % ved fødslen.
Bulgarian: Плазмените концентрации на цертолизумаб пегол, измерени при 14 кърмачета при раждане, са под границата на количествено определяне (BelowtheLimitofQuantification, BLQ) в 13 проби; в една проба концентрацията е 0,042 µg/ml при съотношение в плазмата кърмаче/майка 0,09 % при раждането.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Danish: mTSS blev modificeret for psoriasisartritis ved at tilføje de distale interfalangeale led.
Bulgarian: Скорът mTSS е бил модифициран за псориатичен артрит чрез прибавяне на дисталните интерфалангеални стави на ръката.
Danish: Hovedparten af de rapporterede tilfælde med TNF-antagonist forekom hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Bulgarian: По-голямата част от съобщените случаи с TNF-антагонисти са при юноши или младежи от мъжки пол с болест на Крон или улцерозен колит.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed ved kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Cimzia.
Bulgarian: Съществува ограничен опит по отношение на безопасността, свързана с хирургичните интервенции при пациенти, лекувани с Cimzia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-hæmmere, ATC-kode: L04AB05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB05.
Danish: Hvis et af de følgende trin imidlertid mislykkes og/eller hvis du føles dig usikker med hensyn til injektionsprocessen, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Въпреки това, ако някоя от следващите стъпки се обърка и/или ако не се чувствате сигурни за процеса на инжектиране, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Den dekonjugerede PEGkomponent elimineres hurtigt fra plasma og udskilles i ukendt omfang af nyrerne.
Bulgarian: Деконюгираната PEG компонента бързо се елиминира чрез плазмата и в неопределена степен се екскретира и чрез бъбреците.
Danish: Den typiske Cavg, som producerer halvdelen af den maksimale sandsynlighed for ACR-respons (EC50), var 17 μg/ml (95 % CI: 10-23 μg/ml).
Bulgarian: Обикновено Cavg, водеща до половината от максималния възможен ACR 20 отговор (ЕС50) е 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Danish: • Slip nålehætten - dette tillader, at ava kan kontrollere om medicinen er anvendelig.
Bulgarian: Пуснете капачката на иглата - това позволява „ava" да провери дали патронът може да се използва.
Danish: Patienter med reumatoid artritis vil ikke altid udvise typiske infektionssymptomer, inklusive feber, grundet deres sygdom og samtidig behandling med andre lægemidler.
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит може да не проявят типичните симптоми на инфекция, включително треска, поради тяхното заболяване и съпътстващо лечение.
Danish: I overensstemmelse hermed er certolizumab pegol et antistof Fab' fragment konjugeret med PEG for at forlænge den terminale plasmaeliminationshalveringstid for Fab' til en værdi, som er sammenlignelig med det fuldstændige antistof.
Bulgarian: Съответно, цертолизумаб пегол е Fab' антитяло фрагмен, свързан с PEG с цел удължаване на терминалният плазмен елиминационен полуживот на Fab' до стойности, сравними с цяло образувано антитяло.
Danish: • hævelser i ansigt, hænder, fødder (angioødem)
Bulgarian: оток на лицето, ръцете и ходилата (ангиоедем)
Danish: I et klinisk studie til bedømmelse af certolizumab pegols effekt på sædkvalitetsparametre blev 20 raske mandlige forsøgspersoner randomiseret til at få en enkelt subkutan dosis af 400 mg certolizumab pegol eller placebo.
Bulgarian: При клинично изпитване, оценяващо ефекта на цертолизумаб пегол върху качествените параметри на спермата, 20 здрави мъже са били рандомизирани да получават подкожно единична доза от 400 mg цертолизумаб пегол или плацебо.
Danish: Hos de patienter, som forblev i studiet, blev stort set alle de ovennævnte resultater opretholdt til og med uge 204.
Bulgarian: За пациентите, които са останали в проучването, подобрението във всички гореспоменати резултати се задържа в голяма степен до седмица 204.
Danish: Du kan selv injicere eller injektionen kan gives af en anden (omsorgsperson).
Bulgarian: Можете да поставяте инжекцията самостоятелно или тя да Ви бъде поставяна от друго лице (болногледач).
Danish: RA-II (24 uger)
Bulgarian: RA-II седмици)
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, tal da med din læge om brug af passende prævention under behandlingen med Cimzia.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, обсъдете с Вашия лекар използването на подходяща контрацепция, докато използвате Cimzia.
Danish: • efter 12 uger, hvis du har reumatoid artritis, aksial spondyloartritis eller psoriasis artritis, eller
Bulgarian: след 12 седмици, ако имате ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит или псориатичен артрит, или
Danish: Behandling med Cimzia skal seponeres hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på kronisk hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Лечението с Cimzia трябва да бъде преустановено при пациентите, които развиват или при които е налице влошаване на симптомите на застойна сърдечна недостатъчност.
Danish: Merkelcellekarcinom*
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином*
Danish: Ved sammenligning af undersøgelser viste certolizumab pegols farmakokinetik sig at være lig dem, som tidligere var observeret hos raske individer.
Bulgarian: При проучвателните сравнения,фармакокинетиката на цертолизумаб пегол се оказва подобна на наблюдаваната преди това при здрави индивиди.
Danish: I de kliniske studier var der en tydeligt højere forekomst af infektioner blandt personer ≥ 65 år sammenlignet med yngre personer, selvom erfaringen er begrænset.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, въпреки ограничения опит, е имало видимо по-висока честота на инфекциите сред пациенти ≥65- годишна възраст, сравнение с по-млади пациенти.
Danish: Certolizumab pegol har en biotilgængelighed (F) på tilnærmelsesvis 80% (varierende mellem 76% til 88%) efter subkutan administrering, sammenlignet med intravenøs administrering.
Bulgarian: Цертолизумаб пегол има бионаличност (F) от порядъка на 80% (от 76% до 88%) след подкожно приложение, в сравнение с интравенозното приложение.
Danish: Cimzia er ikke blevet særligt undersøgt hos patienter med lupus (se pkt.
Bulgarian: Cimzia не е специално проучван при пациенти с лупус (вж. точка 4.8).
Danish: Pegylering, den kovalente binding af PEGpolymerer til peptider, forsinker elimineringen af disse enheder fra cirkulationen på en række forskellige måder inklusive nedsat renal clearance, nedsat proteolyse og nedsat immunogenicitet.
Bulgarian: Пегилирането − ковалентното свързване на PEG полимерите към пептидите − забавя елиминирането на тези единици от циркулацията с помощта на множество механизми, включително понижен бъбречен клирънс, понижена протеолиза и понижена имуногенност.
Danish: • Den aktuelle injektionshastighed (medicinens flowhastished) vises.
Bulgarian: Показана е настоящата скорост на инжектиране (скорост на вливане на лекарството).
Danish: • Tag den fyldte sprøjte ud af dosispakningen ud ved at gribe om sprøjtens cylinder som vist på Figur 2.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от дозовата поставка, като хванете тялото на спринцовката, както е показано на фигура 2.
Danish: • fistel (en forbindelse mellem to organer) (kan opstå hvor som helst)
Bulgarian: фистула (свързване на един орган с друг) (произволно място)
Danish: Baseret på den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre maligniteter hos patienter behandlet med en TNF-antagonist ikke udelukkes.
Bulgarian: Съгласно съвременните знания вероятният риск от развитието на лимфом, левкемия или други злокачествени заболявания при пациентите на лечение с TNF-антагонист не може да бъде изключен.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at samtidig behandling med methotrexat, kortikosteroider, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) og analgetika ikke havde indvirkning på certolizumab pegols farmakokinetik.
Bulgarian: По данни от популационния фармакокинетичен анализ съпътстващото лечение с метотрексат, кортикостероиди, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и аналгетици не повлиява фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
Danish: Brug af TNF-antagonister har i sjældne tilfælde været forbundet med nye kliniske symptomer eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyelinisationssygdomme, inklusive multipel sklerose.
Bulgarian: Употребата на TNF-антагонисти е свързана с редки случаи на поява или изостряне на клиничните симптоми и/или рентгенографски данни за демиелинизиращо заболяване, включително мултиплена склероза.
Danish: Ved uge 4 og 8 var den målte koncentration under kvantificeringsgrænsen hos alle spædbørnene.
Bulgarian: По време на седмица 4 и седмица 8 концентрациите при всички кърмачета са BLQ.
Danish: Patienter, som var "primære" non-respondenter på en forudgående biologisk behandling (defineret som ingen respons i løbet af de første 12 ugers behandling) blev udelukket fra fase III studierne (CIMPASI-1, CIMPASI-2 og CIMPACT).
Bulgarian: Пациентите, които са били „първично" неотговорили на предишна биологична терапия (определени като неотговорили през първите 12 седмици на лечение), са изключени от проучванията фаза ІІІ (CIMPASI-1, CIMPASI-2 и CIMPACT).