FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4-estäjillä (esim. klaritromysiinillä, nefatsodonilla, ritonaviirilla ja atatsanaviirilla) oletetaan olevan samanlainen vaikutus, ja siksi niiden samanaikainen käyttö Possia-valmisteen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Búist er við að aðrir öflugir CYP3A4 hemlar (clarithromycin, nefazadon, ritonavir og atazanavir) hafi svipuð áhrif og er samhliða gjöf þeirra með Possia frábending (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: • sinusta otetusta verikokeesta on todettu, että virtsahappoarvosi ovat kohonneet.
Icelandic: Komið hefur í ljós í blóðprufu að magn þvagsýru er óeðlilega hátt.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (10 TABLETTIA)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA (10 TÖFLUR)
Finnish: SRI = vakava uusiutuva iskemia; RI = uusiutuva iskemia; TIA = ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus; ATE = valtimotukostapahtuma.
Icelandic: cSRI = alvarleg endurtekin blóðþurrð; RI = endurtekin blóðþurrð; TIA = skammvinn blóðþurrð; ATE = blóðsegamyndun.
Finnish: VIIKONPÄIVILLÄ MERKITTY LÄPIPAINOPAKKAUS (14 TABLETTIA)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM DAGATALSÞYNNA (14 TÖFLUR)
Finnish: Possiavalmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto tai keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai joilla on aiemmin ollut kallonsisäinen verenvuoto (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Notkun Possia er frábending hjá sjúklingum með virka blæðingu af völdum sjúkdóms, hjá sjúklingum með fyrri tilvik um blæðingu innan höfuðkúpu og hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Finnish: Tikagrelorin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-indusorien (esim. rifampisiinin, deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) kanssa ei suositella, sillä se voi alentaa tikagrelorin altistusta ja tehoa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf Possia með öflugum CYP3A4 örvum (t.d. rifampicini, dexamethasoni, phenytoini, carbamazepini og phenobarbitali), þar sem samhliða gjöf getur dregið úr útsetningu fyrir ticagrelori og verkun ticagrelors (sjá kafla 4.5).
Finnish: Yliannostustapauksissa näiden mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä tulee tarkkailla ja EKGseurantaa on syytä harkita.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með hvort ofannefndar verkanir komi fram og íhuga notkun síritunar hjartalínurits.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Finnish: Akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavilla potilailla Possia-hoidon ennenaikainen keskeytys voi, kuten minkä tahansa antitromboottisen hoidon keskeytys, lisätä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai sydäninfarktin riskiä taustalla olevan sairauden vuoksi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni getur ótímabær stöðvun meðferðar með blóðflöguhamlandi lyfjum, þ.m.t. Possia, valdið aukinni hættu á dauðsfalli af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, eða hjartadrepi vegna undirliggjandi sjúkdóms sjúklingsins.
Finnish: Possia-valmisteen samanaikainen käyttö levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin kanssa lisää etinyyliestradiolialtistusta noin 20 %, mutta ei muuta levonorgestreelin farmakokinetiikkaa.
Icelandic: Samhliða gjöf Possia og levonorgestrels og ethinyl estradíóls jók útsetningu fyrir ethinyl estradíóli sem nam u.þ.b. 20% en hafði engin áhrif á lyfjahvörf levonorgestrels.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Possia 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
Icelandic: HEITI LYFS Possia 90 mg filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Siksi karsinogeenisuushavainnoilla ei todennäköisesti ole merkitystä ihmisille.
Icelandic: Því er ólíklegt að niðurstöður varðandi krabbameinsmyndun eigi við um
Finnish: • hyytymä voi tukkia sydämeen johtavan verisuonen osittain ja alentaa siten verenvirtausta sydämeen.
Icelandic: blóðtappinn getur lokað æðum til hjartans að hluta til - þetta dregur úr blóðflæði til hjartans og getur valdið brjóstverk sem kemur og fer (kallað ‚hvikul hjartaöng‘).
Finnish: Possia 90 mg kalvopäällysteinen tabletti tikagrelori
Icelandic: 90 mg filmuhúðaðar töflur ticagrelor
Finnish: • steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), jotka yleensä otetaan kipulääkkeenä, esim. ibuprofeeni ja naprokseeni.
Icelandic: Bólgueyðandi lyf sem eru ekki sterar (skammstöfuð NSAID), oft tekin sem verkjalyf eins og t.d.
Finnish: CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet CYP3A4-estäjät
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4
Finnish: • jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), nefatsodoni (masennuslääke), ritonaviiri ja atatsanaviiri (HIV-infektion ja AIDSin hoitoon).
Icelandic: (notað við bakteríusýkingum), nefazodon (lyf við þunglyndi), ritonavir eða atazanavir (notað við HIV-sýkingu og AIDS).
Finnish: Mannitoli (E 421) Kalsiumvetyfosfaatti Magnesiumstearaatti (E 470b) Natriumtärkkelysglykolaatti Hydroksipropyyliselluloosa (E 463)
Icelandic: Magnesíumsterat (E470b) Natríum sterkjuglýkólat Hýdroxýprópýl-sellulósi (E463)
Finnish: Yleisyys on laskettu käyttämällä piste-estimaatin 95 %:n luottamusvälin ylärajaa (perustuu 3/X-kaavaan, jossa X on koko otoksen koko eli 9235); tästä saadaan 3/9235 eli yleisyysluokka "harvinainen".
Icelandic: Ekki var greint frá liðblæðingu sem aukaverkun hjá þeim sem fengu ticagrelor (n=9235) í PLATO rannsókninni, tíðnin var reiknuð út frá efri mörkum 95% öryggismarkanna fyrir punktgreininguna (point estimate) (byggt á 3/X þar sem X er heildarþýðið, þ.e. 9235).
Finnish: Tikagrelori on myös P-gp:n substraatti ja heikko P-gp:n estäjä, ja se voi lisätä P-gp:n substraattien altistusta.
Icelandic: P-gp hemill og getur aukið útsetningu fyrir P-gp hvarfefnum.
Finnish: Oireeton sydäninfarkti suljettu pois.
Icelandic: bnema einkennalaust hjartadrep.
Finnish: Harvinainen verenvuotoe, pukamavuoto, gastriitti, suun verenvuoto (mukaan lukien ikenien verenvuoto), oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, dyspepsia
Icelandic: Blóðuppköst, blæðing úr sári í maga eða görnume, blæðing úr gyllinæð, magabólga, blæðing í munnholi (þ.m.t. blæðing úr tannholdi), uppköst, niðurgangur, kviðverkur, ógleði, meltingartruflun
Finnish: Tämä hoitojakso toistuu yleensä kolmen viikon välein.
Icelandic: Meðferðin er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.
Finnish: ATC-koodi: L01XX17.
Icelandic: ATC-flokkur: L01XX17.
Finnish: Käyttö lapsille ja aikuisille
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liuotetun ja laimennetun Potactasol-liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér blandaða og þynnta Potactasol lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
Finnish: Pese kädet aina suojakäsineiden poistamisen jälkeen.
Icelandic: Þvoið hendur ávallt eftir að farið er úr hönskum.
Finnish: Potactasolia ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Icelandic: Potactasol á ekki að gefa þunguðum konum nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú sért þunguð skalt þú láta lækninn vita strax.
Finnish: Koska lääkkeen annostelee lääkäri tai sairaanhoitaja, on epätodennäköistä, että sitä annetaan sinulle liian paljon.
Icelandic: Þetta lyf er gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, ólíklegt er að þér verði gefið of mikið.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, joiden yleinen terveydentila on huono.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er hærri hjá sjúklingum sem eru við almennt slæma heilsu.
Finnish: Potactasol voi aiheuttaa väsymystä ja heikkouden tunnetta.
Icelandic: Potactasol getur valdið þreytu eða slappleika.
Finnish: Tämä tila voi johtaa kuolemaan.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur verið banvæn.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, miten verenvuotoriskiä voidaan pienentää.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvernig hægt er að lágmarka hættuna á blæðingum.
Finnish: - Vakava veri-infektio, joka voi johtaa kuolemaan.
Icelandic: - Alvarleg blóðsýking sem getur verið banvæn.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet huolissasi saamastasi annoksesta.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur áhyggjur af lyfjaskammtinum sem þú færð.
Finnish: - Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).
Icelandic: - Útbrot með kláða (eða ofsakláði).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Islanti
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
Finnish: Konsentraattiliuos (1 mg/ml) on laimennettava ennen antamista.
Icelandic: Þetta þykkni (1 mg/ml) verður að þynna fyrir notkun.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen aineiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Finnish: Potilaat jotka ovat huolissaan hedelmällisyydestään tulee kysyä lääkäriltä neuvontaa hedelmällisyys ja perhesuunnittelu vaihtoehtoehdoista ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Sjúklingar með áhyggjur af frjósemi, eiga að biðja lækninn um ráðgjöf um frjósemi og möguleika á barneignum áður en meðferð hefst.
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (keskihajonta 57), ja 11 suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Finnish: - Nesteen kertymisen aiheuttama turvotus (angioedeema) esim. silmien ja huulten ympärillä sekä käsissä, jaloissa ja kurkussa.
Icelandic: - Þroti vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur) t.d. í kringum augu og varir og á höndum, fótum og hálsi.
Finnish: Potactasolin vaikuttava aine on topotekaani, joka auttaa tappamaan syöpäsoluja.
Icelandic: Potactasol inniheldur virka efnið tópótecan sem hjálpar til við að drepa krabbameinsfrumur.
Finnish: Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E,
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín eða xantín oxídasa.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum.
Finnish: Joissakin tapauksissa voit tarvita verensiirtoa.
Icelandic: Þú gætir þurft blóðgjöf.
Finnish: Kokonaisvaste oli topotekaaniryhmässä 24,3 % ja CAV-ryhmässä 18,3 %.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 24,3 % hjá tópótecani samanborið við 18,3 % hjá CAV hópnum.
Finnish: Yhdistelmähoito (kohdunkaulan syöpä):
Icelandic: Samsett meðferð (krabbamein í leghálsi)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1,0 mg/m2/vrk, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2/dag og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu gæti átt við um þig.
Finnish: - Keuhkotulehdus (harvinainen; voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta ), jonka oireita ovat:
Icelandic: - Lungnabólga (mjög sjaldgæf; getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) með einkennum eins og:
Finnish: lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
Icelandic: 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
Finnish: Topotekaania saa antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: - Yleinen heikkouden ja väsymyksen tunne, joka voi olla oire punasolujen määrän vähenemisestä (anemiasta).
Icelandic: - Almennur slappleiki og þreyta, sem getur verið einkenni fækkunar rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Finnish: Topotekaani/sisplatiini
Icelandic: Tópótecan/cisplatín
Finnish: Ne voivat edellyttää sairaalahoitoa ja voivat olla hengenvaarallisia.
Icelandic: Þær geta leitt til þess að þú þurfir að leggjast inn á sjúkrahús og geta jafnvel verið lífshættulegar.
Finnish: Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, kunkin lääkeaineen annosta on pienennettävä enemmän siedettävyyden parantamiseksi verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Icelandic: Ef annaðhvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5.degi tópótecanmeðferðar.
Finnish: Kohdunkaulan syöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á tópótecani, í samsettri meðferð með cisplatíni gegn krabbameini í leghálsi, var meðferð aðeins hafin hjá sjúklingum sem voru með kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli topotekaanilla 62 viikkoa ja paklitakselilla 53 viikkoa (riskisuhde
Icelandic: Í heild var miðgildi lifunar 62 vikur fyrir tópótecan á móti 53 vikum fyrir paclitaxel (áhættuhlutfall 0,9 [0,6; 1,3 ]).
Finnish: Potactasol-annoksesi suuruus riippuu: - hoidettavasta sairaudesta - kehosi pinta-alasta (m2) - sinulle ennen hoitoa ja hoidon aikana tehtyjen verikokeiden tuloksista - siitä, miten hyvin siedät hoitoa.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð af Potactasol miðast við: - sjúkdóminn sem verið er að meðhöndla - stærð yfirborðs líkamans (m2) - útkomu úr rannsóknum á blóðprufum sem gerðar eru fyrir og meðan á meðferð stendur - hversu vel þú þolir meðferðina.
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla topotekaania saavista potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla.
Icelandic: Þreyta kom fram hjá um 25% sjúklinga og þróttleysi hjá 16% þeirra sem fengu tópótecan.
Finnish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Icelandic: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Búkarest
Finnish: Mitä Potactasol on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Potactasol og við hverju það er notað
Finnish: Hakeudu sitten lääkärin hoitoon.
Icelandic: Leitið síðan ráða hjá lækni.
Finnish: - Lievä kipu ja tulehdus pistokohdassa, joka johtuu lääkkeen joutumisesta ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) vahingossa esim. vuodon takia.
Icelandic: - Vægur sársauki og bólga á stungustað vegna þess að lyfið berst út í nærliggjandi vefi, t.d. vegna leka.
Finnish: (95 % lv)
Icelandic: (95 % CI)
Finnish: - jos sinulla on maksan vajaatoimintaa.
Icelandic: - ef þú ert með einhver nýrnavandamál.
Finnish: Lisää 39 ml, lopputilavuus 40 ml
Icelandic: Bætið við 39 ml til að fá 40 ml
Finnish: Potactasol 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusiota varten, liuos EU/1/10/660/002
Icelandic: Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/002
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,52 mg (0,0225 mmol) natriumia.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,52 mg (0,0225 mmól) af natríum.
Finnish: Potactasol 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusiota varten, liuos EU/1/10/660/001
Icelandic: Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/001
Finnish: Elossaoloaika (kuukausia)
Icelandic: Lifun(mánuðir)
Finnish: Potactasol annetaan laskimoinfuusiona ja se on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks.kohta 6.6).
Icelandic: Það þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkevalmisteiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
Icelandic: Í krabbameinslækningum eru almenn viðbrögð við daufkyrningafæð annaðhvort að gefa tópótecan með öðrum lyfjum (t.d. G-CSF) eða að lækka skammtinn til að viðhalda fjölda daufkyrninga.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos koet jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum strax frá því ef þú verður var/vör við einhverja eftirfarandi alvarlegra aukaverkana.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,07 mg (0,09 mmol) natriumia.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,07 mg (0,09 mmól) af natríum.
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Icelandic: - Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Finnish: Jos sinulla on kohdunkaulan syöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat Potactasolin ohella annettavan toisen lääkkeen (sisplatiinin) aiheuttamia.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatín) sem þér er gefið ásamt Potactasol.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Potactasol
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Potactasol
Finnish: - Infektiot (hyvin yleisiä; voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), joissa on seuraavanlaisia oireita: kuume vakava yleistilan huononeminen paikalliset oireet, kuten kipeä kurkku tai polttava tunne virtsatessa vaikea-asteinen vatsakipu, kuume ja mahdollinen ripuli (harvoin verinen) voivat olla oireita suolitulehduksesta (neutropeeninen koliitti) Potactasol voi heikentää vastustuskykyäsi tulehduksia vastaan.
Icelandic: - Sýkingar (mjög algengar; geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) með einkennum eins og: hita almennri heilsu þinni hrakar verulega staðbundnum einkennum svo sem særindum í hálsi eða sviðatilfinning við þvaglát miklum kviðverkjum, hita og hugsanlega niðurgangi (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugum) sem geta verið einkenni ristilbólgu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Potactasolia Älä käytä Potactasolia
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Potactasol Ekki má nota Potactasol
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m2 päivinä 1-3, 21 päivän välein
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m2 á degi 1-3 á 21 dags fresti
Finnish: Vasteiden määrä (%)
Icelandic: Tíðni svörunar (%)
Finnish: Satunnaistetussa, vertailevassa faasin III tutkimuksessa (toteuttajana Gynecologic Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai asteen IV B kohdunkaulan syöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n = 147) borið saman við cisplatín eitt sér (n = 146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Finnish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanti
Icelandic: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään valmisteen joutumista vahingossa kosketuksiin silmien kanssa.
Icelandic: Gera þarf varúðarráðstafanir til þess að hindra að lyfið berist óvart í augu.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin 5 päivän annostelun aikana.
Icelandic: Samanburður á gildum lyfjahvarfa benti ekki til neinna breytinga þá fimm daga sem tópótecan var gefið.
Finnish: Vaikeaa (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta esiintyi kumpaakin 3 %:lla.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) sem kom fram var 3% fyrir hvort um sig.
Finnish: - Hiusten lähtö.
Icelandic: - Hármissir.
Finnish: Mitä Potactasol on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Potactasolia Miten Potactasolia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Potactasolin säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um Potactasol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Potactasol Hvernig nota á Potactasol
Finnish: Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum
Finnish: Tuumorityypit olivat Ewingin sarkooma/primitiivinen neuroektodermaalinen tuumori, neuroblastooma, osteoblastooma ja rabdomyosarkooma.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
Finnish: Viiden päivittäisen laskimoon annetun annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt kaikkiaan 71 - 76 % annoksesta.
Icelandic: Heildarheimtur tópótecan-tengds efnis eftir fimm daglega skammta af tópótecani voru 71 til 76% af gefnum skömmtum í bláæð.
Finnish: Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Icelandic: Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum með sjúkdóm á stigi IVB.
Finnish: Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC-arvossa (12 %, n = 9) ja Cmax-arvossa(23 %, n = 11).
Icelandic: Þegar tópótecan (0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt) og cisplatín (60 mg/m2/dag á 1. degi) voru gefin 13 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, greindist smávægileg aukning á AUC (12%, n=9) og Cmax (23%, n=11) á 5. degi.
Finnish: pahoinvointi, oksentelu, ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), ummetus vatsakipu2
Icelandic: Mjög algengar Ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), hægðatregða,
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS > 1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og blóðsýkinga hærri (sjá kafla 4.8).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.