FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Masitentaani ei ollut fototoksista in vivo kerta-annoksen jälkeen, kun altistus oli enintään 24-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Macitentan var ikke fototoksisk in vivo etter enkeltdoser som medførte opptil 24 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Finnish: • Älä käytä Opsumit-tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Opsumit dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Sivu 3 (sisäpuoli, vasen)
Norwegian Bokmål: Side 3 (innside, venstre)
Finnish: Masitentaani estää rintasyöpäresistenssi-proteiinia (BCRP) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan suolistossa.
Norwegian Bokmål: Macitentan hemmer brystkreftresistensprotein (BCRP) ved klinisk relevante tarmkonsentrasjoner.
Finnish: Masitentaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av macitentan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: • Anemia (veren punasolujen vähäisyys) tai hemoglobiiniarvon lasku
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller) eller redusert hemoglobin
Finnish: Masitentaanin turvallisuutta lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av macitentan hos barn og ungdom under 18 år er ennå ikke fastslått.
Finnish: Varfariini: Toistuvilla masitentaaniannoksilla (10 mg kerran vuorokaudessa) ei ollut vaikutusta S-varfariinialtistukseen (CYP2C9:n substraatti) eikä R-varfariinialtistukseen (CYP3A4:n substraatti) 25 mg varfariinikerta-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Warfarin: Flere doser av 10 mg macitentan én gang daglig hadde ingen effekt på eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) etter en enkeltdose av warfarin på 25 mg.
Finnish: 5,5 mm, pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on molemmilla puolilla kaiverrus "10".
Norwegian Bokmål: 5,5 mm, runde, bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte tabletter preget med "10" på begge sidene.
Finnish: Sivu 5 (sisäpuoli, oikea)
Norwegian Bokmål: Side 5 (innside, høyre)
Finnish: Hedelmällisyyttä koskeva turvallisuusmarginaali oli urosrotilla 18 ja naarasrotilla 44.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for fertilitet var 18 for hannrotter og 44 for hunnrotter.
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi yhden kuukauden kuluessa Opsumit-hoidon lopettamisesta.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide den første måneden etter seponering av Opsumit.
Finnish: Noin 52 % kuului WHO:n toimintakykyluokkaan II, 46 % luokkaan III ja 2 % luokkaan IV.
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 %, 46 % og 2 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC II, III og IV.
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän, joten Opsumitia on käytettävä varoen tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med macitentan hos pasienter over 75 år, og Opsumit bør derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Finnish: Sildenafiili (CYP3A4:n substraatti) ei vaikuttanut masitentaanin farmakokinetiikkaan, mutta masitentaanin aktiivisen metaboliitin altistus pieneni 15 %.
Norwegian Bokmål: Sildenafil, et CYP3A4-substrat, påvirket ikke farmakokinetikken til macitentan, mens eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 15 %.
Finnish: Riippumaton arviointikomitea vahvisti kaikki tapahtumat sokkoutetusti.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser ble bekreftet av en uavhengig beslutningskomité som var blindet for behandlingsallokering.
Finnish: Fysiologiaan perustuvan farmakokineettisen mallinnuksen perusteella altistuksen ennustettiin suurenevan noin kolminkertaiseksi ketokonatsolin (200 mg kahdesti vuorokaudessa) käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av fysiologisk basert farmakokinetisk (PBPK) modellering var den predikerte økning omtrent 3-foldig i nærvær av ketokonazol 200 mg to ganger daglig.
Finnish: Kahden vuoden pituisissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisuutta ihmisen altistukseen verrattuna 18-kertaisen altistuksen yhteydessä rotilla eikä 116-kertaisen altistuksen yhteydessä hiirillä.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier av 2 års varighet avslørte ikke noe karsinogent potensiale hos rotter og mus ved henholdsvis 18 ganger og 116 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Finnish: Tämä ehkäisee sellaisten toisiolähettijärjestelmien endoteliinivälitteistä aktivaatiota, jotka aiheuttavat vasokonstriktiota ja sileälihassolujen proliferaatiota.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer endotelin-mediert aktivitet via sekundær budbringer-systemer som medfører vasokonstriksjon og proliferasjon av glatte muskelceller.
Finnish: tai ihon alle (s.c.) annettavan prostanoidihoidon aloittaminen tai muu PAH:n paheneminen.
Norwegian Bokmål: eller subkutan (s.c.) behandling med prostanoider, eller annen forverring av PAH.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Janssen-Cilag Int
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Janssen-Cilag Int
Finnish: Tämä vastasi 3,5 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti masitentaani 10 mg -ryhmässä ja 2,7 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti lumeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,5 hendelser/100 pasientår på 10 mg macitentan og 2,7 hendelser/100 pasientår på placebo.
Finnish: Masitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka on dokumentoitu valtaosin terveillä tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten er hovedsakelig dokumentert hos friske personer.
Finnish: Tästä syystä veno-okklusiivisen keuhkosairauden mahdollisuus on pidettävä mielessä, jos PAH-potilaalle tulee keuhkopöhön merkkejä masitentaanihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Muligheten for venookklusiv lungesykdom skal derfor tas i betraktning dersom tegn på lungeødem forekommer når macitentan blir administrert til pasienter med PAH.
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieresultater
Finnish: • Trombosytopenia (verihiutalemäärien pieneneminen).
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (redusert antall blodplater)
Finnish: Kivesten siementiehyiden atrofiaa ja vähäisiä vaikutuksia lisääntymismuuttujiin ja sperman morfologiaan havaittiin, kun altistus oli 3,8-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testikler og minimale effekter på reproduksjonsvariabler og spermmorfologi ble registrert etter 3,8 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Finnish: Hoidon päättymisen ja tutkimuksen päättymisen välisenä aikana potilaiden oli mahdollista saada avoimesti masitentaania (10 mg) tai muuta PAH-hoitoa.
Norwegian Bokmål: I perioden mellom avsluttet behandling (EOT/End Of Treatment) og EOS, kunne pasientene få ublindet 10 mg macitentan eller endring av PAH-behandling.
Finnish: Vasodilataattorien (pääasiassa prostasykliinien) käytön yhteydessä on raportoitu keuhkopöhöä potilailta, joilla on veno-okklusiivinen keuhkosairaus.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av lungeødem ved bruk av vasodilatorer (hovedsakelig prostacykliner) hos pasienter med venookklusiv lungesykdom.
Finnish: Sepelvaltimoiden intiman paksunemista havaittiin ihmisen altistukseen verrattuna 17-kertaisen altistuksen yhteydessä 4-39 hoitoviikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en intimafortykkelse av koronararterier som var 17 ganger høyere enn ved eksponering hos mennesker etter 4 til 39 ukers behandling.
Finnish: Opsumit voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos raskaus on alkanut ennen hoitoa, sen aikana tai pian hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade ufødte barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa).
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene).
Finnish: Opsumitin käytöstä on vähän kokemusta yli 75-vuotiailla potilailla.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Opsumit hos pasienter eldre enn 75 år.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg én gang daglig.
Finnish: Masitentaanialtistus PAH-potilailla oli noin 1,2-kertainen verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan hos PAH-pasienter var omtrent 1,2 ganger høyere enn hos friske personer.
Finnish: Masitentaani voi alentaa verenpainetta ja pienentää hemoglobiiniarvoja entisestään, jos potilaalla on munuaisvaivoja.
Norwegian Bokmål: Macitentan kan medføre ytterligere redusert blodtrykk samt redusert hemoglobin hos pasienter med nyreproblemer.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUKSILLE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG til BLISTER
Finnish: Opsumit voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten päänsärkyä ja verenpaineen alenemista (lueteltu kohdassa 4), ja myös keuhkovaltimoiden verenpainetaudin oireet voivat heikentää ajokykyä.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan forårsake bivirkninger som hodepine og hypotensjon (listet opp i avsnitt 4), og symptomene på tilstanden din kan også svekke din evne til å kjøre.
Finnish: Maksaentsyymikokeet on tehtävä ennen Opsumitin käytön aloittamista.
Norwegian Bokmål: Leverenzymtester bør utføres før behandling igangsettes.
Finnish: Useat CYP2C-perheen entsyymit (CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19) ja CYP3A4 osallistuvat metaboliittien muodostamiseen.
Norwegian Bokmål: Flere medlemmer av CYP2C-familien, nærmere bestemt CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, samt CYP3A4, er involvert i dannelsen av disse metabolittene.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4-induktorit: Voimakkaan CYP3A4-induktorin rifampisiinin samanaikainen käyttö (600 mg/vrk) pienensi vakaan tilan masitentaanialtistusta 79 %, mutta ei vaikuttanut aktiivisen metaboliitin altistukseen.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer: Samtidig behandling med rifampicin, en potent induktor av CYP3A4, 600 mg daglig, reduserte steady-state eksponering for macitentan med 79 %, men påvirket ikke eksponeringen for den aktive metabolitten.
Finnish: Suositusannos on yksi Opsumit 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Opsumit er én 10 mg tablett én gang daglig.
Finnish: • Maksatoiminnan säännöllisen seurannan tarve, koska Opsumit voi aiheuttaa maksatoksisuutta.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av regelmessig måling av leverfunksjonen siden Opsumit kan være levertoksisk.
Finnish: Opsumit laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta.
Norwegian Bokmål: Opsumit utvider lungearteriene og gjør det enklere for hjertet å pumpe blodet gjennom dem.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), mikrokiteinen selluloosa (E460i), povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), magnesiumstearaatti (E572), polysorbaatti 80 (E433), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), soijalesitiini (E322; ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia") ja ksantaanikumi (E415).
Norwegian Bokmål: 2 «Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium»), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), soyabønnelecitin (E322) (se pkt.
Finnish: Sildenafiili: Vakaan tilan sildenafiilialtistus (20 mg kolmesti vuorokaudessa) kasvoi 15 % samanaikaisen masitentaanihoidon (10 mg kerran vuorokaudessa) aikana.
Norwegian Bokmål: Sildenafil: Ved steady-state økte eksponeringen for 20 mg sildenafil tre ganger daglig med 15 % under samtidig administrering av 10 mg macitentan én gang daglig.
Finnish: • Influenssa
Norwegian Bokmål: • Influensa
Finnish: Opsumit on vasta-aiheista raskauden aikana ja sellaisille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Opsumit er kontraindisert under graviditet og hos kvinner som kan få barn og som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: • At kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon;
Finnish: • On varmistettava, että naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät ole raskaana ja käyttävät luotettavaa ehkäisyä ennen Opsumit:in aloittamista.
Norwegian Bokmål: • Å påse at kvinner som kan bli/være gravide, ikke er gravide og at de bruker sikker prevensjon før de begynner med Opsumit;
Finnish: On tärkeää, että ilmoitat Opsumit-hoidon aikana ilmenneestä raskaudesta tai haittavaikutuksesta heti lääkettä määränneelle lääkärille.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du umiddelbart rapporterer til forskrivende lege graviditet eller eventuelle bivirkninger som kan forekomme under behandling med Opsumit.
Finnish: • Hemoglobiinipitoisuuksien säännöllinen seuranta
Norwegian Bokmål: • regelmessig måling av hemoglobinnivået;
Finnish: • Leukopenia (veren valkosolumäärien pieneneminen)
Norwegian Bokmål: • Leukopeni (redusert antall hvite blodceller)
Finnish: täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet.
Finnish: (97,5 % LV 0,28-0,93 l/min/m
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI: 0,28 til 0,93 liter/min/m sammenlignet med placebo.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Opsumit 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Opsumit 10 mg
Finnish: Jos Opsumit-annos jää väliin, potilasta kehotetaan ottamaan se mahdollisimman pian ja ottamaan tämän jälkeen seuraava annos säännöllisen aikataulun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Opsumit, skal pasienten informeres om å ta den så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Finnish: 6Valkosolut
Norwegian Bokmål: 6 Hvite blodceller
Finnish: Masitentaanin altistus kasvoi 1,3-kertaiseksi ja aktiivisen metaboliitin 1,6-kertaiseksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan og den aktive metabolitten økte henholdsvis 1,3 og 1,6 ganger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Opsumit-lääkemääräyksen saaneiden potilaiden muistutuskortissa on oltava seuraavat keskeiset seikat:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for pasienter som har fått forskrevet Opsumit, skal inneholde følgende hovedelementer:
Finnish: Pakattu pahvipakkaukseen, jossa 1 purkki, jossa 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Kaikkien potilaiden elossaoloa seurattiin tutkimuksen päättymiseen asti.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp til avslutning av studien (EOS/End Of Study) med hensyn til vital status.
Finnish: prostanoidin aloitus n (%)
Norwegian Bokmål: prostanoid n (%)
Finnish: Teho on osoitettu PAH-populaatiossa, jonka potilailla oli idiopaattinen ja perinnöllinen PAH, sidekudossairauksiin liittyvä PAH sekä korjattuun yksinkertaiseen synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt er vist i en PAH-populasjon, inkludert idiopatisk og arvelig PAH, PAH relatert til bindevevssykdom, og PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (se pkt.
Finnish: Seuraavaksi yleisimpiä olivat sidekudostaudista johtuva PAH (31 %), korjattuun yksinkertaiseen synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (8 %) ja muihin syihin liittyvä PAH (lääkevalmisteet ja toksiinit [3 %] ja HIV [1 %]).
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller arvelig PAH var vanligste etiologi i studiepopulasjonen (57 %), fulgt av PAH forårsaket av bindevevssykdom (31 %), PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (8 %), og PAH relatert til annen etiologi (legemidler og toksiner [3 %] og HIV [1 %]).
Finnish: Opsumitia saa määrätä vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør forskrives kun av leger med erfaring i behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
Finnish: Opsumitin käytön aloittamista ei suositella, jos potilaalla on vaikea anemia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å igangsette behandling med Opsumit hos pasienter med alvorlig anemi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opsumit-tabletteja
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Opsumit
Finnish: Jos unohdat ottaa Opsumit-tabletteja
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Opsumit
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Opsumit 10 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on molemmilla puolilla merkintä "10".
Norwegian Bokmål: Hvordan Opsumit ser ut og innholdet i pakningen Opsumit 10 mg tablett er hvite til off-white, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tablett med "10" på begge sidene.
Finnish: Kahden hoitovuoden jälkeen kivesten siementiehyiden atrofiaa havaittiin rotilla, kun altistus oli 4-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling ble tubulær atrofi i testikler observert hos rotter ved 4 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Finnish: Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm: pahoinvointi oksentelu kuume vatsakipu ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus virtsan tummuus ihon kutina poikkeuksellinen väsymys tai uupumus flunssankaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu ja kuume)
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter: kvalme oppkast feber smerter i magen (buken) gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene) mørk urin kløe i huden uvanlig tretthet eller utmattelse influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa haitallisesti sikiön kehitykseen.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade et foster under utvikling.
Finnish: (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Finnish: Opsumit on tarkoitettu keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) pitkäaikaishoitoon aikuisille.
Norwegian Bokmål: Opsumit blir brukt for langsiktig behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne.
Finnish: Alkiokuolemien lievää lisääntymistä sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen, poikasten keskimäärän pienentymistä ja kivesten ja lisäkivesten painon pienentymistä havaittiin, kun altistus oli 7-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
Norwegian Bokmål: Svak økning av pre- og post-implantasjonstap, lavere gjennomsnittlig antall unger og redusert testikkel- og epididymis-vekt ble observert ved 7 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Finnish: • Maksa-arvojen suureneminen
Norwegian Bokmål: • Forhøyede leverprøver
Finnish: Jos potilaalla on keuhkolaskimoiden okklusiivinen (tukkeuttava) sairaus, PAH-lääkkeiden kuten Opsumitin käyttö voi aiheuttaa keuhkopöhöä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med venookklusiv lungesykdom (obstruksjon i lungevenene), kan bruken av legemidler til behandling av PAH, inkludert Opsumit, føre til lungeødem.
Finnish: CYP450-entsyymit CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 osallistuvat masitentaanin metaboliaan ja sen metaboliittien muodostukseen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymene CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 er involvert i metaboliseringen av macitentan og dannelsen av forbindelsens metabolitter (se pkt.
Finnish: Kummallakin lajilla havaittiin kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia ja alaleukaluun kaaren fuusion poikkeavuuksia.
Norwegian Bokmål: Hos begge arter ble det observert kardiovaskulære avvik og unormal mandibulær sammenvoksing.
Finnish: Veno-okklusiivinen keuhkosairaus
Norwegian Bokmål: Venookklusiv lungesykdom
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktorien samanaikainen käyttö voi heikentää masitentaanin tehoa.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer kan effekten av macitentan bli redusert.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du tar noen av de følgende legemidler:
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i)
Finnish: Masitentaanin ja sildenafiilin yhdistelmän teho ja turvallisuus osoitettiin PAH-potilaille lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av macitentan i kombinasjon med sildenafil ble vist i en placebokontrollert studie med PAH-pasienter.
Finnish: 1Tiedot perustuvat yhdistettyihin lumekontrolloituihin tutkimuksiin.
Norwegian Bokmål: 1 Data utledet fra placebokontrollerte samlestudier.
Finnish: Terveillä tutkittavilla ruoka ei vaikuta masitentaanin eikä sen aktiivisen metaboliitin altistukseen, joten masitentaani voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer er eksponeringen for macitentan og den aktive metabolitten uendret ved inntak av mat, og macitentan kan derfor tas med eller uten mat.
Finnish: Masitentaanin näennäinen eliminaation puoliintumisaika on noin 16 tuntia ja aktiivisen metaboliitin 48 tuntia.
Norwegian Bokmål: Deretter synker plasmakonsentrasjonen av macitentan og den aktive metabolitten langsomt, med en tilsynelatende eliminasjonshalveringstid på henholdsvis ca. 16 timer og 48 timer.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Opsumit sisältää soijalesitiiniä.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder soyabønnelecitin.
Finnish: Tästä syystä Opsumitia ei saa ottaa raskauden aikana etkä saa tulla raskaaksi Opsumit-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke ta Opsumit dersom du er gravid, og du må heller ikke bli gravid mens du tar Opsumit.
Finnish: Masitentaania on annettu enintään 600 mg:n kerta-annoksia terveille tutkimushenkilöille.
Norwegian Bokmål: Macitentan har vært administrert i enkeltdoser på opptil 600 mg til friske personer.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktorien samanaikainen käyttö
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan estä maksan ja munuaisten ulosvirtauspumppuja (mukaan lukien monilääkeresistenssiproteiini [P-gp, MDR-1] ja monilääke- ja toksiinipoistajat [MATE1 ja MATE2-K]).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale efflukspumper, inkludert MDR-1 (P-gp, multi-drug resistance protein) og MATE1 og MATE2-K (multi-drug and toxin extrusion transporters).
Finnish: Masitentaani kiinnittyy suurella affiniteetilla ja pitkäksi aikaa ihmisen keuhkovaltimoiden sileälihassolujen ET-reseptoreihin.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har macitentan høy affinitet for og langvarig binding til ET-reseptoren i lungearterienes glatte muskelceller.
Finnish: Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at personer med PAH føler seg sliten, svimmel og kortpustet.
Finnish: Siklosporiini A: Sekä CYP3A4- että OATP-toimintaa estävän siklosporiini A:n samanaikainen käyttö (100 mg kahdesti vuorokaudessa) ei muuttanut masitentaanin eikä sen aktiivisen metaboliitin vakaan tilan altistusta kliinisesti merkittävästi.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig behandling med 100 mg ciklosporin, en kombinert CYP3A4- og OATP-hemmer, to ganger daglig, endret ikke steady-state eksponering for macitentan og den aktive metabolitten i klinisk relevant grad.
Finnish: 4Maksan aminotransferaasipitoisuudet
Norwegian Bokmål: 4 Leveraminotransferaser
Finnish: (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).