FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek);
Bulgarian: първоначално грипоподобни симптоми, обрив на лицето, след това генерализиран обрив, висока телесна температура, повишени чернодробни ензими, отклонения в резултатите от изследване на кръвта (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна като DRESS или синдром на свръхчувствителност към лекарства)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Használat előtt alaposan felrázandó
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bulgarian: (само за вторичната опаковка) МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Hungarian: Számos javallat kapcsán számoltak be öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról epilepszia elleni hatóanyaggal kezelt betegek esetében.
Bulgarian: Съобщават се суицидна идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични активни вещества при няколко показания.
Hungarian: Előfordulhat, hogy enyhe nyomást kell kifejtenie az adapter biztonságos beillesztéséhez.
Bulgarian: Може да се наложи да приложите натиск, за да го поставите добре.
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés, testsúlycsökkenés, vérnyomásemelkedés, csökkent vérnátriumszint, a vér kloridszintjének csökkenése, osteocalcinszint emelkedés, hematokritcsökkenés, hemoglobincsökkenés, emelkedett transzaminázok
Bulgarian: Понижено кръвно налягане, понижено тегло, повишено кръвно налягане, понижено ниво на натрий в кръвта, понижено ниво на хлориди в кръвта, понижено ниво на остеокалцин, понижен хематокрит, понижен хемоглобин, повишени трансаминази
Hungarian: A Zebinix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Bulgarian: Zebinix могат да се приемат със или без храна.
Hungarian: 20 vagy 60 tablettát tartalmazó doboz A GYÓGYSZER NEVE
Bulgarian: Кутия с 20 или 60 таблетки
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont), ennélfogva alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Bulgarian: точки 4.4 и 5.2) и затова употребата при такива пациенти не се препоръчва.
Hungarian: Embernél az antikonvulzív hatásosságot előrejelző nem-klinikai modellben az eszlikarbazepin-acetát és aktív metabolitjai megakadályozták a rohamok kialakulását.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат и неговите активни метаболити предотвратяват развитието на припадъци при неклинични модели, което предполага антиконвулсивна ефикасност при човека.
Hungarian: 6 évesnél idősebb gyermek betegeknél, akiknél az agynak egy részét érintő (úgynevezett részleges) rohamok jelentkeznek.
Bulgarian: • с други антиепилептични лекарства (допълнителна терапия) при възрастни пациенти, юноши и деца на възраст над 6 години, които получават припадъци, които засягат една част от мозъка (пристъп с парциално начало).
Hungarian: A placebokontrollos, adjuváns kezelést alkalmazó, felnőtt epilepsziás betegekkel végzett vizsgálatokban, illetve egy, az eszlikarbazepin-acetátot és a szabályozott hatóanyag-leadású (CR - controlled release) karbamazepint összehasonlító, aktív kontrollos,
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани в плацебо-контролирани проучвания при допълнително лечение при възрастни пациенти с епилепсия и активно контролирано проучване при монотерапия, сравняващо есликарбазепинов ацетат с карбамазепин с контролирано освобождаване, са замаяност, сънливост, главоболие и гадене.
Hungarian: • ha allergiás az eszlikarbazepin-acetát, egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични кам есликарбазепинов ацетат, към други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин - лекарства, използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Hungarian: • pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen jelentkező fekélyekkel, vörös és duzzatd szemek és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz,
Bulgarian: • червеникави, подобни на мишена петна или кръгли участъци по тялото, често с мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, зачервени и подути очи и могат да бъдат предшествани от висока температура и/или грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза)
Hungarian: Az epilepsziás betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a Zebinix-szel kezelt betegek összpopulációjának 1,2%-ánál mellékhatásként bőrkiütést tapasztaltak.
Bulgarian: Обрив се развива като нежелана реакция при 1,2% от общата популация на лекуваните със Zebinix при клинични проучвания като допълнителна терапия при пациенти с епилепсия.
Hungarian: 20, 30, 60 db tabletta Alumínium/Alumínium vagy PVC/Alumínium buborékcsomagolásban dobozban és 180 db tabletta (2 darab 90 tablettás csomagolás) csomagonként, gyűjtőcsomagolásban.
Bulgarian: Aлуминиеви /aлуминиеви или PVC/Aлуминиеви блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки и в групови опаковки съдържащи 180 (2 опаковки по 90) таблетки.
Hungarian: Egészséges alanyokon végzett vizsgálatban napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetátot topiramáttal együttesen alkalmazva az eszlikarbazepin expozíciója nem változott jelentősen, míg a topiramát expozíciója 18%-kal csökkent, valószínűleg a topiramát csökkent biohasznosulásának következtében.
Bulgarian: При проучване при здрави индивиди, едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с топирамат не показва значима промяна в експозицията на есликарбазепинов, но експозицията на топирамат намалява с 18%, което най-вероятно се дължи на намалена бионаличност на топирамат.
Hungarian: Zebinix 50 mg belsőleges szuszpenzió eszlikarbazepin-acetát
Bulgarian: Zebinix 50 mg/ml перорална суспензия Есликарбазепинов ацетат
Hungarian: Egyes jelentések olyan csontrendellenességeket írnak le, mint az oszteopénia és oszteoporózis (csontritkulás) valamint csonttöréseket olyanoknál, akik szerkezetileg hasonló antiepilepsziás gyógyszert szedtek, például karbamazepint vagy oxkarbamazepint.
Bulgarian: Има съобщения за нарушения на костите, включително остеопения и остеопороза (изтъняване на костта) и фрактури при структурно свързани антиепилептични лекарства като карбамазепин и окскарбазепин.
Hungarian: • a tapintás érzés zavara
Bulgarian: • усещане за парене
Hungarian: - CLCR 30-60 ml/perc: a kezdő dózis napi egyszeri 200 mg (vagy 5 mg/ttkg 6 évesnél idősebb gyermekeknél) vagy másnaponként 400 mg (vagy 10 mg/ttkg 6 évesnél idősebb gyermekeknél) 2
Bulgarian: - CLCR 30-60 ml/min: първоначална доза от 200 mg (или 5 mg/kg при деца на възраст над 6
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni követés során a Zebinix-kezeléssel összefüggő mellékhatások
Bulgarian: Нежелани реакции появили се при лечението, свързани със Zebinix, получени от клинични проучвания и постмаркетинговото наблюдение Системо-органен клас
Hungarian: Diplopia, homályos látás
Bulgarian: Диплопия, замъглено зрение
Hungarian: Kockázatértékelő Bizottság úgy döntött, hogy indokolttá vált az eszlikarbazepin-acetátot tartalmazó gyógyszerek betegtájékoztatójának módosítása.
Bulgarian: Следователно, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че е основателно да се направят промени в продуктовата информация на лекарствени продукти, съдържащи есликарбазепин.
Hungarian: Vannak a csontok csökkent ásványianyag tartalmáról, osteopeniáról, osteoporosisról és csonttörésekről szóló jelentések olyan betegeknél, akik hosszú ideig szerkezetileg hasonló antiepilepsziás szert szedtek, például karbamazepint vagy oxkarbamazepint.
Bulgarian: Има съобщения за понижена минерална плътност на костите, остеопения, остеопороза и фрактури при пациенти на дългосрочна терапия със структурно свързаните антиепилептични лекарства карбамазепин и окскарбазепин.
Hungarian: hossza 19 mm.
Bulgarian: Стъпка 9.
Hungarian: A tabletták 30 vagy 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, és 90 tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tartályba, kartondobozba vannak csomagolva.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
Hungarian: részt megkezdő betegek 9,6%-a], és 43 az V. részben [a V. részt megkezdő betegek 64,2%-a]).
Bulgarian: Най-честата причина за оттегляне от проучването по време на която и да е от частите на проучването е по искане на възложителя (30 пациенти в част III [19,7% от пациентите, включени в част III], 9 в част IV [9,6% от пациентите, включени в част IV] и 43 в част V [64,2% от пациентите, включени в част V]).
Hungarian: Myalgia, csontanyagcsere zavar, izomgyengeség, végtagfájdalom
Bulgarian: Миалгия, нарушение на костния метаболизъм, мускулна слабост, болки в крайниците
Hungarian: A tabletták 20 vagy 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, és 60 tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tartályba, kartondobozba vannak csomagolva.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20 или 60 таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 60 таблетки.
Hungarian: HDPE gyermekzáras kupakkal ellátott, 200 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó borostyánszínű üvegek dobozban.
Bulgarian: Тъмни стъклени бутилки със защитени от деца HDPE запушалки, съдържащи 200 ml перорална суспензия, в картонена кутия.
Hungarian: • szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok monoterápiában történő kezelésére javallott újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél;
Bulgarian: монотерапия при лечение на пристъпи с парциално начало със или без вторична генерализация при възрастни с новодиагностицирана епилепсия;
Hungarian: Az egyéni válaszreakció alapján a dózis napi egyszeri 1200 mg-ig emelhető (lásd
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване дозата може да бъде увеличена на 1 200 mg веднъж дневно.
Hungarian: Ne szedje a Zebinix-et
Bulgarian: Не приемайте Zebinix:
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 1200 mg-os és 1600 mg-os napi egyszeri dózisokban vizsgálták.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат е тестван при дози от 1 200 mg и 1 600 mg веднъж дневно.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS)/toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), illetve eozínofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakcióról (DRESS) számoltak be (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARS), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS)/ токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са съобщени от постмаркетинговия опит при лечение със Zebinix (вж. точка 4.4).
Hungarian: Roszuvasztatin
Bulgarian: Росувастатин
Hungarian: Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Zebinix и за какво се използва
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az eszlikarbazepin-acetát veszélyes az anyatejjel táplált gyermekre nézve, az eszlikarbazepin-acetát-kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Bulgarian: Тъй като не може да бъде изключен риск за кърмачето, кърменето трябва бъде преустановено за периода на лечението с есликарбазепинов ацетат.
Hungarian: EU/1/09/514/007 30 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/008 60 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/009 30 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/010 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Bulgarian: - Поливинилхлорид/алуминиев блистер EU/1/09/514/018 60 таблетки - Поливинилхлорид/алуминиев блистер EU/1/09/514/019 90 таблетки
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.
Hungarian: További információ a Zebinix gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zebinix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezáltal csökken az agy idegsejtjeinek aktivitása, így a rohamok intenzitása és száma is csökken.
Bulgarian: Това намалява активността на нервните клетки в мозъка, което води до намаляване на интензивността и броя на пристъпите.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelynek során az agynak az egyik felén létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в една част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegeknél átlagosan havi 13 roham következett be.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите имат около 13 пристъпа на месец.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és főként a kezelés első hetében jelentkeztek.
Bulgarian: Нежеланите реакции са обикновено леки до умерени и настъпват главно през първата седмица на лечение.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zebinix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zebinix?
Hungarian: Tabletta (200 mg, 400 mg, 600 mg és 800 mg) és szájon át alkalmazott szuszpenzió formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg, 400 mg, 600 mg и 800 mg) и суспензия за перорално приложение.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zebinix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zebinix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a dózist napi 20 mg/kg-ra kell növelni, azután pedig 30 mg/kg-ra, a beteg gyógyszerválaszától függően.
Bulgarian: След една или две седмици дозата се увеличава на 20 mg/kg на ден, а впоследствие - на 30 mg/kg на ден в зависимост от повлияването на пациента.
Hungarian: A Zebinix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az eszlikarbazepinacetáttal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy egyéb karboxamid származékokkal (az eszlikarbazepin-acetáthoz hasonló struktúrájú gyógyszerek, például karbamazepin vagy oxkarbazepin) szemben.
Bulgarian: Zebinix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към есликарбазепин ацетат, някоя от останалите съставки или към други производни на карбоксамид (лекарства със структура, сходна на тази на есликарбазепин ацетат, например карбамазепин или оксарбазепин).
Hungarian: A Zebinix hatásait parciális rohamokban szenvedő gyermekeknél is vizsgálták.
Bulgarian: Ефектите на Zebinix са проучени също при деца с парциални пристъпи.
Hungarian: Ehhez képest a placebót kapó betegeknél ez az arány 25% (40-ből 10) volt.
Bulgarian: Това е в сравнение с 25% (10 от 40) от пациентите на плацебо.
Hungarian: Zebinix (eszlikarbazepin-acetát)
Bulgarian: Zebinix (eslicarbazepine acetate)
Hungarian: Felnőtteknél a Zebinix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés, aluszékonyság, fejfájás és a hányinger.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани реакции при Zebinix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, сънливост, главоболие и повдигане.
Hungarian: A Zebinix nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Zebinix и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Az egyik vizsgálatban, amelyben 123, 6 és 16 év közötti gyermek vett részt, a Zebinix 12 hét alatt a betegek 51%-ánál (83-ból 42) a rohamok számát a felére csökkentette.
Bulgarian: В едно проучване, обхващащо 123 деца на възраст от 6 до 16 години, Zebinix, приеман в продължение на 12 седмици, намалява броя на пристъпите наполовина при 51% от пациентите (42 от 83).
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban részt vevő valamennyi gyermek más epilepszia-gyógyszereket is kapott.
Bulgarian: Всички деца в проучванията са приемали и други лекарства против епилепсия.
Hungarian: Minden beteg más epilepszia-gyógyszert is kapott.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали и други лекарства против епилепсия.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható másod- vagy harmadfokú pitvarkamrai (AV) blokk szívritmuszavarban (elektromos átvitel zavara a szívben) szenvedő személyeknél.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора с атриовентрикуларен блок (проблем с електропроводимостта на сърцето) от втора или трета степен.
Hungarian: Az elektromos impulzusoknak az idegek közötti továbbjutásához a nátriumnak az idegsejtekbe való gyors bejutására van szükség.
Bulgarian: Протичането на електрически импулси по нервите е възможно, когато е налице бързо движение на натрий в нервните клетки.
Hungarian: Az eszlikarbazepinről úgy vélik, hogy blokkolja a „feszültségfüggő nátriumcsatornákat", ami megakadályozza a nátrium bejutását az idegsejtekbe.
Bulgarian: Смята се, че есликарбазепин действа, като блокира потенциалозависимите натриеви канали и по този начин прекъсва достъпа на натрий до нервните клетки.
Hungarian: A 60 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekek esetében a kezdő dózis naponta egyszer testtömeg-kilogrammonként 10 mg.
Bulgarian: При деца с тегло под 60 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно.
Hungarian: További információért a Zebinix alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zebinix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Zebinix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zebinix, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Zebinix-et más gyógyszerekkel együtt szedő gyermekek és felnőttek esetében a maximális dózis naponta egyszer 1200 mg.
Bulgarian: При деца и възрастни, които приемат Zebinix в комбинация с други лекарства, максималната доза е 1200 mg веднъж дневно.
Hungarian: A Zebinix alkalmazásával kapcsolatban súlyos bőrreakciókat, így Stevens-Johnson szindrómát is jelentettek.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson, също са докладвани при Zebinix.
Hungarian: A Zebinix hatóanyaga, az eszlikarbazepin-acetát a szervezetben eszlikarbazepinné alakul át.
Bulgarian: Активното вещество в Zebinix, есликарбазепин ацетат, се преобразува в есликарбазепин в организма.
Hungarian: Három fő vizsgálatban a Zebinix-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 1050, más gyógyszerrel nem szabályozott parciális rohamokban szenvedő felnőttnél.
Bulgarian: Три основни проучвания сравняват Zebinix с плацебо (сляпо лечение) при 1050 възрастни с парциални пристъпи, които не могат да бъдат овладени с други лекарства.
Hungarian: A Zebinix súlyos veseproblémákkal küzdő betegeknél nem alkalmazható, közepesen csökkent vesefunkció esetén pedig a dózist módosítani kell.
Bulgarian: Zebinix не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми, а дозата трябва да се коригира при умерено увредена бъречна функция.
Hungarian: A Zebinix a folyamatban lévő kezelésekkel kombinálva serdülőknél és hat évnél idősebb gyermekeknél is alkalmazható a másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális rohamok kezelésére.
Bulgarian: Zebinix може да се прилага и при юноши и деца на възраст над 6 години в комбинация с текущите лечения за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Hungarian: A 60 kg vagy azt meghaladó testsúlyú felnőtteknél és gyermekeknél a kezelést naponta egyszeri 400 mg-os dózissal kell kezdeni, amelyet egy vagy két hét elteltével a napi egyszeri 800 mg-os szokásos dózisra kell növelni.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло 60 kg или повече лечението започва с доза от 400 mg веднъж дневно, като след една или две седмици тя се увеличава до стандартната доза от 800 mg веднъж дневно.
Hungarian: A Zebinix egy epilepszia-gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak a másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális rohamok (epilepsziás rohamok) kezelésére.
Bulgarian: Zebinix е лекарство против епилепсия, използвано за лечение на възрастни с парциални пристъпи (епилептични припадъци) със или без вторична генерализация.
Hungarian: 2009. április 21-én a Zebinix megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Zebinix получава разрешение за употреба, валидно в EС на 21 Април 2009 г.
Hungarian: Egy másik, 2 és 18 év közötti gyermekeknél végzett vizsgálatban nem találtak különbséget a Zebinix és a placebo között, amit az alacsonyabb dózisok alkalmazásával magyaráztak.
Bulgarian: Друго проучване при деца на възраст от 2 до 18 години не установява разлика между Zebinix и плацебо.
Hungarian: A Zebinix-szel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Zebinix:
Hungarian: A Zebinix csak receptre kapható.
Bulgarian: Zebinix се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zebinix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Zebinix са установени в проучванията?
Hungarian: A három vizsgálat összesített eredményét tekintve a rohamok számának csökkentése terén a 800 mg-os és az 1200 mg-os Zebinix más epilepszia-gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazva hatásosabb volt a placebónál.
Bulgarian: При анализ на съвкупните резултати от трите проучвания се установява, че Zebinix 800 mg и Zebinix 1200 mg са по-ефективни от плацебо за намаляване на броя на пристъпите при прилагане като допълнително лечение към други лекарства против епилепсия.
Hungarian: A Zebinix újonnan diagnosztizált epilepszia esetén önmagában szedhető, illetve a folyamatban lévő, epilepszia elleni kezeléshez adható.
Bulgarian: Zebinix може да се приема самостоятелно при наскоро диагностицирана епилепсия или да се добавя към приеманите лекарства против епилепсия.
Hungarian: Hat hónap kezelés után a rohamok számának csökkentésében a Zebinix hatásosnak bizonyult, bár a karbamazepinhez képest egy kicsit kisebb mértékben: a Zebinix-kezelésben részesülő és a vizsgálatból idő előtt vissza nem lépő betegek 71%-ánál (388 betegből 276) hat hónap után megszűntek a rohamok, a karbamazepinnel kezelt betegeknél pedig ez az arány 76% (397 betegből 300) volt.
Bulgarian: Zebinix и не са напуснали проучването преждевременно (276 от 388 пациенти), не са отбелязани пристъпи след 6 месеца в сравнение със 76% от пациентите, приемащи карбамазепин (300 от 397 пациенти).
Hungarian: A Zebinix alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zebinix непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Zebinix-et önmagában szedő felnőtteknél a maximális dózis 1600 mg.
Bulgarian: При възрастни, които приемат Zebinix самостоятелно, може да се прилага доза до 1600 mg.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zebinix-et?
Bulgarian: Как се използва Zebinix?
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Zebinix-szel kezelt betegek körülbelül felénél jelentkeztek mellékhatások.
Bulgarian: Около половината от пациентите, лекувани със Zebinix в клиничните проучвания, получават нежелани реакции.