FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před vlastní distribucí preskripčního návodu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah i strukturu edukačního materiálu současně s komunikačním plánem.
Romanian: Înaintea distribuirii pachetului educaţional în fiecare Stat membru, DAPP trebuie să stabilească, în acord cu autoritatea naţională competentă, forma şi conţinutul materialului educaţional şi să elaboreze un plan de comunicare.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává preskripce/použití pioglitazonu.
Romanian: DAPP va pune la dispoziţie un pachet educaţional destinat tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza pioglitazonă.
Czech: • Tento edukační balíček je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a obsahuje celková doporučení, určená k optimalizaci poměru přínos-riziko u pacienta.
Romanian: • Acest pachet educaţional este destinat promovării conştientizării importantelor riscuri identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă şi a recomandărilor generale destinate optimizării raportului beneficiu/risc la nivelul pacientului.
Czech: • S ohledem na rizika související s věkem (obzvlášť rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) opatrnost při použití u starších pacientů.
Romanian: • Precauţii la utilizarea la vârstnici, având în vedere riscurile legate de vârstă (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă).
Czech: • Riziko srdečního selhání a relevantní doporučení k minimalizaci rizika.
Romanian: • Riscul de insuficienţă cardiacă şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Czech: • Riziko rakoviny močového měchýře a relevantní doporučení k mimimalizaci rizika.
Romanian: • Riscul de neoplasm de vezică urinară şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Czech: • Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:Souhrn údajů o přípravku,příbalovou informaci a preskripční návod.
Romanian: • Pachetul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Czech: 3 roky
Romanian: 3 ani.
Czech: PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ:
Romanian: PENTRU AMBALAJELE CU CALENDAR:
Czech: Význam tohoto nálezu není znám.
Romanian: Relevanța acestei constatări nu este cunoscută.
Czech: Údaje předložené během sledovaného období nepřinesly nové informace, které by umožnily další snížení, zmírnění nebo charakterizaci těchto rizik.
Romanian: Datele prezentate pe parcursul perioadei actuale de raportare nu au furnizat informații noi care ar permite reducerea, atenuarea sau caracterizarea ulterioară a acestor riscuri.
Czech: Snažte se užívat přípravek Actos každý den, jak Vám bylo předepsáno.
Romanian: Luați Actos în fiecare zi, așa cum vi s-a prescris.
Czech: Dvouleté klinické studie ukázaly přetrvání tohoto účinku.
Romanian: Studii clinice cu durata de doi ani au arătat menținerea acestui efect.
Czech: Co je Actos a k čemu se používá
Romanian: Ce este Actos și pentru ce se utilizează
Czech: County Wicklow Irsko
Romanian: County Wicklow Irlanda
Czech: Příbalová informace - informace pro pacienta
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Czech: Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
Romanian: Se recomandă să aveți la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiți sau suc din fructe cu zahăr.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Czech: Nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
Romanian: Totuși, aceasta nu a dus la o creștere a mortalității în acest studiu.
Czech: Rovnovážný stav je dosažen po 4-7 dnech podávání léku.
Romanian: Concentrația la starea de echilibru se realizează după 4-7 zile de administrare.
Czech: Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.
Romanian: Acesta este diabetul care apare de obicei la vârsta adultă.
Czech: Actos nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Romanian: Actos nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: V důsledku toho by měly být podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku aktualizovány odstraněním dalších opatření k minimalizaci rizik.
Romanian: Ca urmare, condițiile sau restricțiile cu privire la utilizarea sigură și eficace a medicamentului trebuie actualizate prin eliminarea măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Czech: Vědecké závěry
Romanian: Concluzii ştiinţifice
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. října 2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13/10/2000
Czech: Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Romanian: Medicul vă va recomanda să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.
Czech: Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle.
Romanian: Totuși, dacă ați uitat să luați o doză, continuați cu doza următoare așa cum o luați în mod normal.
Czech: Pioglitazon je kontraindikován u pacientů:
Romanian: Pioglitazona este contraindicată la pacienții cu:
Czech: V souladu s tím byl aktualizován i RMP.
Romanian: PMR a fost actualizat în consecință.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda (logo)
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda (logo)
Czech: Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuție estimat la om este 0,25 l/kg.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveți vârsta peste 65 de ani, adresați-vă medicului imediat.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Czech: Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Actos užívat každý den.
Romanian: Pentru a acționa corespunzător, Actos trebuie luat în fiecare zi.
Czech: Sdělte svému lékaři: - zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți, credeți că sunteți sau intenționați să rămâneți gravidă.
Czech: V některých případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto by měla být hmotnost pečlivě kontrolována.
Romanian: În unele cazuri creșterea în greutate poate fi un simptom al insuficienței cardiace; în consecință, greutatea trebuie atent monitorizată.
Czech: Některé epidemiologické studie naznačily podobně zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.
Romanian: Unele studii epidemiologice au sugerat un risc crescut de fracturi similar atât la bărbați cât și la femei.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 80%.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP:.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP".
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Czech: Výskyt mikrokrystalů zhoršil hyperplastickou odpověď, ale nebyl považován za primární příčinu hypeplastických změn.
Romanian: Prezența microcristalelor a crescut răspunsul hiperplazic dar nu a fost considerată ca fiind cauza principală a modificărilor hiperplazice.
Czech: Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.
Romanian: Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de șapte zile, nu s-a asociat cu nici un simptom.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.
Czech: Příjem potravy neovlivňuje vstřebávání.
Romanian: Absorbția nu este influențată de ingestia de alimente.
Czech: Actos obsahuje pioglitazon.
Romanian: Actos conține pioglitazonă.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: - jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
Romanian: - dacă aveți chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice).
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (> 99 %).
Romanian: Pioglitazona și toți metaboliții ei se leagă extensiv de proteinele plasmatice (> 99%).
Czech: Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Romanian: Acest medicament nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveți grijă în cazul în care prezentați tulburări de vedere.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 31. srpna 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 31/08/2010
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: ANEXA II A. FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Czech: Na základě předložených údajů jsou opatření pro minimalizaci rizik ve schválených informacích o přípravku z hlediska uvedených bezpečnostních rizik považována za přiměřená.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, măsurile de reducere la minimum a riscului din informațiile aprobate referitoare la medicament sunt considerate adecvate pentru aspectele prezentate privind siguranța.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale la eliminare.
Czech: Nebylo pozorováno zvýšení mortality z důvodu srdečního selhávání.
Romanian: Nu a fost observată o creștere a mortalității datorate insuficienței cardiace.
Czech: Zlomeniny kostí
Romanian: Fracturi ale oaselor
Czech: Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.
Romanian: Edemele au fost în general ușoare până la moderate și de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Czech: Opakované podávání nevede ke kumulaci látky ani jejích metabolitů.
Romanian: Administrarea repetată nu duce la acumularea compusului sau a metaboliților săi.
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala předchozí srdeční infarkt a přibližně 20 % pacientů cévní mozkovou příhodu.
Romanian: Aproape jumătate dintre pacienți au avut în antecedente un infarct miocardic și aproximativ 20% au avut un accident vascular cerebral.
Czech: - jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Romanian: - dacă aveți un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů byla léčena inzulínem v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou.
Romanian: Aproximativ o treime din pacienți urmau tratament cu insulină în asociere cu metformin și/sau o sulfoniluree.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Actos příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Actos este prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Czech: Z tohoto důvodu se nemění ani koncentrace volného (nevázaného) pioglitazonu.
Romanian: Astfel, concentrația pioglitazonei libere (nelegate) este nemodificată.
Czech: Z tohoto důvodu se pioglitazon nesmí kojícím ženám podávat.
Romanian: În consecință, pioglitazona nu trebuie administrată la femeile care alăptează.
Czech: Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Actos.
Romanian: În general, puteți continua să luați alte medicamente în timpul tratamentului cu Actos.
Czech: Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
Romanian: Acest studiu a arătat o creștere a rapoartelor referitoare la insuficiența cardiacă; totuși, aceasta nu a dus la o creștere a mortalității în acest studiu.
Czech: Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.
Romanian: Este posibil ca aceste analize să fie repetate la intervale de timp periodice.
Czech: Průměrný věk studijního souboru byl 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
Romanian: Pacienții incluși în studiu au avut o vârstă medie de 62 ani; durata medie a bolii diabetice a fost 9,5 ani.
Czech: Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2-5 %.
Romanian: Ratele de apariție a edemelor în grupurile de comparație (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
Czech: Tyto reakce zahrnovaly anafylaxi, angioedém a kopřivku.
Romanian: Aceste reacții includ anafilaxie, angioedem și urticarie.
Czech: - jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
Romanian: - dacă prezentați sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu močového měchýře.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut în trecut cancer de vezică urinară.
Czech: Actos s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Romanian: Actos împreună cu alimente și băuturi Puteți să vă luați comprimatele cu sau fără alimente.
Czech: Epidemiologické studie také naznačily malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
Romanian: Studii epidemiologice au demonstrat, de asemenea, existența unui risc ușor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienți diabetici tratați cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat un risc crescut semnificativ din punct de vedere statistic.
Czech: Bezpečnost a účinnost Actosu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Copii și adolescențiSiguranța și eficacitatea Actos la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Před užitím přípravku Actos se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4): - jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Actos, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi și pct. 4) - dacă rețineți apă (retenție de lichide) sau dacă aveți insuficiență cardiacă, în special dacă aveți peste 75 de ani.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl aktuální údaje týkající se nových informací ohledně důležitých identifikovaných a důležitých potenciálních bezpečnostních rizik uvedených v souhrnu bezpečnostních rizik.
Romanian: DAPP a furnizat actualizări privind noile informații asociate riscurilor importante identificate și riscurilor importante potențiale, așa cum sunt prezentate în rezumatul aspectelor privind siguranța.
Czech: - jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
Romanian: - dacă ați avut cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greață și vărsături).
Czech: Jelikož se Actos používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
Romanian: Când Actos se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luați o doză mai mică din acestea.
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Lilly S.A., Avda.
Romanian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda.
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dánsko
Romanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danemarca
Czech: U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí.
Romanian: La pacienții care utilizează pioglitazonă, în special la femei, a fost observată o frecvență mai mare a fracturilor osoase.
Czech: U přibližně poloviny studijního souboru byla přítomna nejméně dvě vstupní kritéria kardiovaskulárních příhod.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienții incluși în studiu au avut cel puțin două dintre criteriile de istoric cardiovascular necesare intrării în studiu.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Czech: Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších, než je doporučená maximální dávka 45 mg/den.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienții au luat pioglitazonă în doză mai mare decât cea mai mare doză recomandată, de 45 mg/zi.
Czech: velmi časté
Romanian: Foarte frecventă
Czech: Hyperplazie močového měchýře nebyla zjištěna u psů ani opic, kterým byl podáván pioglitazon po dobu až 12 měsíců.
Romanian: Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s-a constatat la câinii sau maimuțele tratate cu pioglitazonă timp de până la 12 luni.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykémii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenclamidu.
Romanian: Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei și au fost semnificativ diferite statistic de glibenclamidă.
Czech: Mnozí z těchto pacientů hlásili současný výskyt periferních otoků.
Romanian: Mulți dintre acești pacienți au raportat edeme periferice concomitente.
Czech: V jednoletých klinických studiích pioglitazon konzistentně statisticky významně snižoval poměr albumin/kreatinin ve srovnání s počátečním stavem.
Romanian: În studiile clinice de un an, pioglitazona s-a asociat constant cu o reducere semnificativă statistic a raportului albumină/creatinină în comparație cu raportul inițial.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Actosem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Actos la toate subgrupele de copii și adolescenți în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Co je Actos a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Actos užívat Jak se Actos užívá
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Actos și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Actos Cum să luați Actos
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, inhibitory enzymu angiotensin-konvertázy (ACE), angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
Romanian: Aproape toți subiecții (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai angiotensinei II, blocanți ai canalelor de calciu, nitrați, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibrați).
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících (např. snížení HbA1c).
Romanian: Răspunsul pacienților la tratament trebuie evaluat după 3 până la 6 luni de la inițierea tratamentului cu pioglitazonă (de exemplu scăderea HbA1c).
Czech: Součástí léčby cukrovky je i dieta.
Romanian: O parte a tratamentului diabetului este controlul dietei.
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky:
Romanian: În mod deosebit, pacienții au au prezentat următoarele reacții adverse:
Czech: DK-2630 Taastrup Dánsko
Romanian: DK-2630 Taastrup
Czech: Vezmeme-li do úvahy aktivitu, koncentrace a vazbu na plazmatické bílkoviny, pioglitazon a metabolit M-III mají stejnou účinnost.
Romanian: Atunci când se iau în considerare activitatea, concentrațiile și legarea de proteine, pioglitazona și metabolitul M-III contribuie egal la eficacitate.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Actos, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
Romanian: Dacă încetați să luați Actos, concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate crește.
Czech: Metabolit M-IV je asi 3x účinnější než pioglitazon, zatímco relativní účinek M-II je minimální.
Romanian: Pe baza acestui fapt, contribuția la eficacitate a M-IV este aproximativ de trei ori cea a pioglitazonei, în timp ce eficacitatea relativă a lui M-II este minimă.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06 %) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02 %) v kontrolní skupině.
Romanian: În urma excluderii din studiu a pacienților care fuseseră tratați timp de mai puțin de un an cu medicația de studiu la momentul diagnosticării neoplasmului de vezică urinară, au rămas 7 cazuri (0,06%) în grupul cu pioglitazonă și 2 cazuri (0,02%) în grupul de control.
Czech: O použití pioglitazonu u dialyzovaných pacientů nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon nesmí u těchto pacientů používat.
Romanian: Nu sunt disponibile informații referitoare la pacienți dializați, în consecință pioglitazona nu trebuie utilizată la acești pacienți.
Czech: - jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy.
Romanian: - dacă aveți o problemă cu ficatul sau inima.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c< 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliclazidem.
Romanian: La doi ani, controlul glicemic (definit prin valori ale HbA1c < 8,0%) s-a menținut la 69% dintre pacienții tratați cu pioglitazonă, în comparație cu 50% dintre cei tratați cu gliclazidă.
Czech: Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání.
Romanian: Pioglitazona poate determina retenție de hidrică, care poate exacerba sau precipita insuficiența cardiacă.
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykémie.
Romanian: Trebuie urmărit îndeaproape controlul glicemiei.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu registrace.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă.