FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização comunicados relativamente a Perjeta, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Perjeta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Perjeta foi estudado num estudo principal que incluiu 808 adultos com cancro da mama metastizado HER2 positivo que não tinha sido previamente tratado.
Hungarian: A Perjeta-t korábban nem kezelt, HER2-pozitív, áttétes emlőrákban szenvedő 808 felnőtt bevonásával végzett egy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: Perjeta é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro da mama «HER2 positivo» (no qual uma proteína chamada «HER2» se encontra nas células cancerígenas).
Hungarian: A Perjeta rákellenes gyógyszer, amelyet a „HER2-pozitív" emlődaganat kezelésére alkalmaznak felnőtteknél (ezeknél a betegeknél jelen van egy HER2 nevű fehérje a ráksejtekben).
Portuguese: Perjeta é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Hungarian: A Perjeta-t vénás infúzió (cseppek) formájában adják be.
Portuguese: Perjeta contém a substância ativa pertuzumab.
Hungarian: A Perjeta hatóanyaga a pertuzumab.
Portuguese: A substância ativa de Perjeta, o pertuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à HER2, uma proteína que se encontra nas células cancerígenas HER2 positivas.
Hungarian: A Perjeta hatóanyaga, a pertuzumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a HER2-pozitív ráksejteken található fehérjéhez, a HER2-höz.
Portuguese: Os efeitos de Perjeta foram comparados com um placebo (tratamento simulado) quando administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro (trastuzumab e docetaxel).
Hungarian: A Perjeta hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze más rákgyógyszerekkel (trasztuzumabbal és docetaxellel) együtt adva.
Portuguese: O que é Perjeta e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Considerou que tal proporcionaria um benefício adicional quando em associação com outros medicamentos para o cancro HER2 positivo, nomeadamente o trastuzumab.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint ez további előnnyel jár, amikor a HER2-pozitív emlőrák kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, különösen a trasztuzumab mellett kiegészítésként alkalmazzák.
Portuguese: • tratamento do cancro da mama metastático (cancro que se disseminou para outras partes do corpo) que não foi tratado anteriormente com medicamentos quimioterapêuticos ou medicamentos concebidos para terem como alvo o HER2, ou para o cancro da mama localmente recorrente após tratamento e que não pode ser removido por cirurgia.
Hungarian: • kemoterápiás gyógyszerekkel vagy a hatásukat a HER2-n kifejtő gyógyszerekkel még nem kezelt, áttétes (a szervezet más részeire átterjedt) emlőrák kezelésére, illetve a kezelést követően helyileg kiújult és sebészeti beavatkozással nem eltávolítható emlőrák esetén.
Portuguese: A resposta ao tratamento no segundo estudo variou entre 57 % e 66 %, onde Perjeta foi administrado com o trastuzumab e medicamentos quimioterapêuticos.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben a Perjeta-t trasztuzumabbal és különböző kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazták, a reagálók aránya 57% és 66% között változott.
Portuguese: • tratamento do cancro da mama localmente avançado, inflamatório ou em estádios precoces com elevado risco de recidiva, em associação com trastuzumab e quimioterapia, antes de o doente ser submetido a cirurgia;
Hungarian: • trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva a műtétet megelőzően, helyileg előrehaladott, gyulladásos vagy korai stádiumú emlőrák kezelésére, amelynél magas a kiújulás kockázata;
Portuguese: • tratamento do cancro da mama em estádios precoces com elevado risco de recidiva, em associação com trastuzumab e quimioterapia, após o doente ser submetido a cirurgia.
Hungarian: • trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva a korai stádiumú emlőrák műtét utáni kezelésére, amelynél magas a kiújulás kockázata.
Portuguese: Diferença na ORR:
Hungarian: ORR közti különbség:
Portuguese: ** Para o periodo total de tratamento dos 4 estudos.
Hungarian: **A teljes kezelési periódusra vonatkozóan, mind a négy vizsgálatban.
Portuguese: Dados da primeira análise interina.
Hungarian: 3. Az első időközi elemzés adatai.
Portuguese: Os dados demográficos estavam bem equilibrados entre os dois braços de tratamento.
Hungarian: A demográfiai adatok jól kiegyensúlyozottak voltak a két kezelési kar között.
Portuguese: Duração da resposta †^ n=
Hungarian: A válasz időtartama†^ n=
Portuguese: Não aguardar até à próxima dose planeada.
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett adag beadásának időpontjáig.
Portuguese: No momento da estimativa, o seguimento mediano era de 45,4 meses.
Hungarian: A becslés időpontjában a medián követési idő 45,4 hónap volt.
Portuguese: • Inchaço dos tornozelos ou de outras partes do corpo devido ao corpo reter demasiada água
Hungarian: • A boka vagy más testrészek duzzanata, mert a szervezete túl sok vizet tart vissza
Portuguese: É importante que lhe sejam administradas todas as perfusões que lhe foram recomendadas.
Hungarian: Fontos, hogy az Ön számára javasolt valamennyi infúziót megkapja.
Portuguese: • Diarreia muito grave ou persistente (7 ou mais dejeções por dia).
Hungarian: Nagyon súlyos vagy tartós hasmenés (naponta 7 vagy több székletürítés).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha idade inferior a 65 anos.
Hungarian: A betegek többsége 65 évesnél fiatalabb volt.
Portuguese: Nas análises dos resultados reportados pelos doentes, era considerada clinicamente significativa uma diferença de 10 pontos.
Hungarian: A betegek által jelentett kimenetelek elemzésekor a 10 pontos különbséget tekintették klinikailag jelentősnek.
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada se os sintomas diminuírem.
Hungarian: Az infúziót újra lehet indítani, ha a tünetek enyhülnek.
Portuguese: Resultados reportados pelos doentes (PRO)
Hungarian: A beteg által jelentett kimenetelek (PRO)
Portuguese: No entanto, apenas estão disponíveis dados de segurança limitados relativamente à utilização em simultâneo de Perjeta e uma antraciclina.
Hungarian: Azonban csak korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre a Perjeta és egy antraciklin egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (revisão independente) - Objetivo primário*
Hungarian: Progressziómentes túlélés (független vizsgálat)
Portuguese: < 6 semanas
Hungarian: < 6 hét
Portuguese: De seguida, regressar ao regime original planeado.
Hungarian: Ezután térjen vissza az eredeti adagolási ütemtervhez.
Portuguese: De forma a assegurar resultados precisos e reprodutíveis, o teste deve ser realizado num laboratório especializado que possa assegurar a validação dos procedimentos do teste.
Hungarian: Pontos és reprodukálható adatok nyerése céljából a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, mely biztosítani tudja a vizsgálati eljárás validitását.
Portuguese: A diarreia deve ser tratada de acordo com as práticas e orientações padrão.
Hungarian: A hasmenést a szokásos gyakorlatnak és irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Portuguese: Perjeta não contém nenhum conservante antimicrobiano.
Hungarian: A Perjeta nem tartalmaz antimikrobális tartósítószert.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor contraceção para si.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló-módszer az Ön számára.
Portuguese: Após a conclusão da quimioterapia, os doentes receberam radioterapia e/ ou terapêutica hormonal de acordo com a prática clínica local.
Hungarian: A kemoterápia befejezése után a betegek sugárkezelést és/vagy hormonterápiát kaptak a helyi klinikai gyakorlat szerint.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com idade > 75 anos.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Portuguese: A idade mediana era de 51 anos e mais de 99% dos doentes eram do sexo feminino.
Hungarian: A medián életkor 51 év volt, és a betegek több mint 99%-a nő volt.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó.
Portuguese: O estudo BERENICE incluiu dois grupos paralelos de doentes.
Hungarian: A BERENICE-vizsgálatban két párhuzamos betegcsoport volt.
Portuguese: Devem estar disponíveis, para uso imediato, medicamentos para tratar tais reações assim como equipamento de emergência.
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelésére szolgáló azonnali beavatkozásra alkalmas, gyógyszereknek, valamint sürgősségi felszerelésnek kell rendelkezésre állnia.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde avaliada por escalas FACT-B TOI-PFB.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között az egészségi állapottal összefüggő életminőség vonatkozásában, amelyet a FACT-B TOI-PFB pontszámok alapján értékeltek.
Portuguese: A informação sobre estes medicamentos encontra-se descrita separadamente noutros folhetos informativos.
Hungarian: Információk ezekről a gyógyszerekről külön betegtájékoztatókban találhatóak.
Portuguese: * Foram notificadas RAMs com resultado fatal.
Hungarian: *Halálos kimenetelű mellékhatásokat jelentettek.
Portuguese: Se já passaram 6 ou mais semanas desde a última administração ser-lhe-á administrada uma dose superior de Perjeta de 840 mg.
Hungarian: Amennyiben az utolsó alkalom óta 6 hét vagy annál több idő telt el, egy magasabb Perjeta adagot, 840 mg-ot fog kapni.
Portuguese: O metabolismo de pertuzumab não foi diretamente estudado.
Hungarian: A pertuzumab metabolizmusát nem vizsgálták közvetlenül.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, Código ATC: L01XC13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC13 Hatásmechanismus
Portuguese: Perjeta não deve ser dado a doentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe informação sobre como o medicamento funciona neste grupo de idades.
Hungarian: A Perjeta nem adható 18 éves kor alatti betegeknek, mivel nem ismert, hogy milyen hatásai vannak ebben a korcsoportban.
Portuguese: A maioria destes doentes tinha recebido, anteriormente, tratamento com antraciclinas, e 11% de todos os doentes tinha recebido trastuzumab, anteriormente.
Hungarian: A legtöbb beteg ezek közül korábban antraciklin-kezelést kapott és az összes beteg 11%-a kapott korábban trasztuzumabot.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações específicas da dose.
Hungarian: Nem lehet speciális adagolási ajánlást tenni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de março de 2013 Data da última renovação: 8 de dezembro de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 8.
Portuguese: Deve ser considerada a intervenção precoce com loperamida e reposição de fluidos e eletrólitos, particularmente em doentes idosos e em caso de diarreia grave ou prolongada.
Hungarian: Megfontolandó a loperamiddal történő korai beavatkozás, a folyadék- és elektrolitpótlás, különösen idős betegeknél vagy súlyos, elhúzódó hasmenés esetén.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó.
Portuguese: Perjeta é compatível com sacos de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina não-PVC, incluindo polietileno.
Hungarian: A Perjeta kompatibilis a polivinil-klorid (PVC) vagy nem PVC poliolefin (beleértve a polietilént is)
Portuguese: O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, onde estimula o seu crescimento.
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található egyes daganatsejtek felszínén és fokozza azok növekedését.
Portuguese: Consequentemente, deve tomar-se precaução para garantir a esterilidade da solução para perfusão preparada e deve ser preparado por um profissional de saúde.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges az elkészített infúziós oldat sterilitásának biztosítása érdekében, és az oldatot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie.
Portuguese: Não deverá ser-lhe administrado Perjeta:
Hungarian: A Perjeta nem alkalmazható Önnél:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: Não se devem utilizar soluções de glucose (5%) para diluir Perjeta, uma vez que é química e fisicamente instável nestas soluções.
Hungarian: Glükóz (5%) oldat nem használható a Perjeta hígításához, mivel az ilyen oldatokban a Perjeta kémiailag és fizikailag instabil.
Portuguese: Os anticorpos são depurados principalmente por catabolismo.
Hungarian: Az antitestek döntően katabolizmus révén távoznak.
Portuguese: Tabela 3 Resumo de eficácia do estudo CLEOPATRA
Hungarian: 3. táblázat: A CLEOPATRA vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása
Portuguese: • O cancro da mama foi identificado como sendo do tipo "HER-2 positivo" - o seu médico irá analisá-lo para isto.
Hungarian: az emlődaganatot „HER2-pozitív" típusúnak azonosítják - kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja
Portuguese: O tratamento deve incluir quimioterapia padrão com base em antraciclina e/ou taxano.
Hungarian: A kezelésnek tartalmaznia kell standard antraciklinés/vagy taxán alapú kemoterápiát is.
Portuguese: Outros medicamentos e Perjeta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Perjeta
Portuguese: ≥ 6 semanas
Hungarian: ≥ 6 hét
Portuguese: 1 Análises de subgrupos pré-especificadas sem ajuste de comparações múltiplas, pelo que os resultados são considerados descritivos.
Hungarian: 1Előre meghatározott alcsoport elemzések többszörös összehasonlításra irányuló kiigazítás nélkül, ezért az eremények leíró jellegűnek tekinthetők.
Portuguese: Com base em alterações introduzidas ao tratamento do estudo, a maioria das reações foram avaliadas como secundárias às perfusões de docetaxel.
Hungarian: A vizsgálati kezelés módosítása alapján a legtöbb reakciót a docetaxel-infúzió következményeként értékeltek.
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, a proporção de doentes que teve neutropenia febril foi superior no primeiro ciclo do tratamento e diminuiu posteriormente de forma constante.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a lázas neutropeniában szenvedő betegek aránya a kezelés első ciklusában volt a legnagyobb, majd azt követően folyamatosan csökkent.
Portuguese: • Febre associada a níveis perigosamente baixos de um tipo de glóbulo branco (neutrófilos)
Hungarian: • Láz, amely összefüggésben van a fehérvérsejtek egy típusának (neutrofilek) veszélyesen alacsony szintjével
Portuguese: A dose máxima tolerada de pertuzumab não foi determinada.
Hungarian: A pertuzumab maximális tolerálható adagját nem állapították meg.
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) podem apresentar um risco superior de diarreia, em comparação com doentes mais jovens (< 65 anos).
Hungarian: Idősebb betegeknél (> 65 éves) magasabb lehet a hasmenés előfordulásának kockázata mint fiatalabb (< 65 éves) betegeknél.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/anafilaxia
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/ anafilaxia
Portuguese: Número de eventos IDFS/n total (%)
Hungarian: IDFS események száma/összes N (%)
Portuguese: • Se alguma vez teve problemas de coração durante um tratamento anterior com trastuzumab.
Hungarian: • Ha Önnél szívproblémák fordultak elő korábbi trasztuzumab kezelés során.
Portuguese: Eles irão aconselhá-la sobre os benefícios e riscos, para si e para o seu bebé, de utilizar Perjeta durante a gravidez.
Hungarian: Tájékoztatni fogják, hogy a Perjeta terhesség alatti alkalmazása Önre és gyermekére nézve milyen előnyökkel és kockázatokkal jár.
Portuguese: As RAMs encontram-se listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos MedDRA e por categorias de frequência:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de pertuzumab em mulheres grávidas é limitada.
Hungarian: Terhesség A pertuzumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a pertuzumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pertuzumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: A pertuzumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pertuzumabot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Portuguese: Foram notificadas diminuições da FEVE com medicamentos que bloqueiam a atividade HER2, incluindo Perjeta.
Hungarian: LVEF csökkenését jelentették azoknál a gyógyszereknél, amelyek gátolják a HER2 aktivitást, beleértve a Perjeta-t is.
Portuguese: IC de 95% aproximado para a diferença de duas taxas de resposta, utilizando o método Hauck-Anderson 4.
Hungarian: 3. Hozzávetlőg 95%-os CI a két válaszarány különbségére vonatkozóan, Hauck-Anderson módszerrel meghatározva.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos - verificado numa análise ao sangue
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám - vérvizsgálattal mutatható ki
Portuguese: Eliminação A depuração mediana (CL) de pertuzumab foi de 0,235 litros/dia e a semivida mediana foi de 18 dias.
Hungarian: Elimináció A pertuzumab medián clearance értéke 0,235 liter/nap, a medián felezési ideje pedig 18 nap volt.
Portuguese: Perjeta não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Hungarian: A Perjeta nem javasolt terhességben, valamint azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Portuguese: Existiram muito poucos doentes com cancro da mama inflamatório para se tirar quaisquer conclusões sólidas.
Hungarian: Túl kevés gyulladásos emlőkarcinómában szenvedő beteg volt bevonva ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni.
Portuguese: A segurança e eficácia de Perjeta em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Perjeta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram notificados em doentes tratados com antraciclina.
Hungarian: Az események többségét az antraciklinnel kezelt betegeknél jelentették.
Portuguese: • Se alguma vez teve problemas de coração (tais como insuficiência cardíaca, tratamento para batimentos cardíacos irregulares graves, tensão arterial alta não controlada, ataque cardíaco recente), o funcionamento do seu coração irá ser analisado antes e durante o tratamento com Perjeta e o seu médico irá fazer exames para verificar se o seu coração está a funcionar adequadamente.
Hungarian: • Ha Önnél korábban szívproblémák fordultak elő (pl. szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar elleni kezelés, nem megfelelően beállított magasvérnyomás, nemrégiben lezajlott szívroham)a Perjeta-kezelés előtt és a kezelés alatt az Ön kezelőorvosa vizsgálatokkal fogja ellenőrizni, hogy szíve megfelelően működik-e.
Portuguese: Foi observado um padrão consistente dos resultados independentemente da definição de pCR.
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak, függetlenül a pCR definíciójától.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser administrados sequencialmente e não podem ser misturados no mesmo saco de perfusão.
Hungarian: A Perjeta-t és trasztuzumabot egymás után kell beadni, a két infúziót nem szabad ugyanabban az infúziós zsákban összekeverni.
Portuguese: Tabela 1 Recomendações sobre o atraso ou omissão de doses Tempo entre duas perfusões sequenciais
Hungarian: 1. táblázat Halasztott vagy kihagyott adagokra vonatkozó ajánlások Két egymást követő infúzió között eltelt idő
Portuguese: Na Tabela 4 são apresentados os resultados de eficácia.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Portuguese: Para todas as perfusões seguintes, se a primeira perfusão foi bem tolerada:
Hungarian: Minden további infúzió, ha az első infúziót jól tolerálta
Portuguese: Perjeta pode prejudicar o seu bebé por nascer.
Hungarian: A Perjeta a születendő gyermeke károsodását okozhatja.
Portuguese: Figura 1 PFS avaliada pelo IRC por subgrupos de doentes
Hungarian: 1. ábra IRF által megállapított PFS a betegek alcsoportjai szerint
Portuguese: Sobrevivência global - objetivo secundário**
Hungarian: Teljes túlélés másodlagos végpont**
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser iniciados no Dia 1 do primeiro ciclo contendo taxano e devem continuar mesmo que a quimioterapia seja descontinuada.
Hungarian: A Perjeta és trasztuzumab adagolását az első taxán tartalmú ciklus 1. napján kell elkezdeni, és a kemoterápia megszakítása esetén is folytatni kell.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com Perjeta.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Perjeta-kezelés alatt vagy után.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/813/001
Hungarian: EU/1/13/813/001
Portuguese: Caso não se consiga uma melhoria do estado do doente, deverá ser considerada a interrupção do tratamento com pertuzumab.
Hungarian: Ha a beteg állapotában nem következik be javulás, mérlegelni kell a pertuzumab-kezelés megszakítását.
Portuguese: Valor de p do teste Cochran-Mantel-Haenszel, com ajustamento de multiplicidade Simes.
Hungarian: 4. p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel próbából, Simes multiplicitás korrekcióval.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e em qualquer atualização subsequente.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: A adição de Perjeta a trastuzumab mais quimioterapia não afetou o funcionamento geral no desempenho de papéis dos doentes ao longo do estudo.
Hungarian: A Perjeta trasztuzumabhoz és kemoterápiához való hozzáadása nem befolyásolta a betegek általános szerepkörét a vizsgálat időtartama alatt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Perjeta não foram estudadas em doentes com compromisso hepático.
Hungarian: A Perjeta biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Quando o Perjeta se liga às células cancerígenas HER2, pode diminuir ou parar o crescimento das células cancerígenas, ou pode matá-las.
Hungarian: A HER2 daganatsejtekhez való kötődéssel a Perjeta lassítja vagy megállítja a daganatsejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja őket.
Portuguese: Resposta Clínica5
Hungarian: Klinikai válasz5
Portuguese: Um total de 43% dos doentes em ambos os grupos de tratamento tinha sido tratado previamente com radioterapia.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban összesen a betegek 43%-a kapott korábban sugárkezelést.