FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto zníženie klírensu, ako napríklad u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, má obmedzený vplyv na systémové plazmatické koncentrácie po jednorazovej dávke EMLY a po jednorazových dávkach krátkodobo opakovane aplikovaných raz denne (až do 10 dní).
Bulgarian: Поради това, понижението на клирънса, като напр. при пациенти с тежко увредена чернодробна функция, има ограничени ефекти върху системните плазмени концентрации след еднократна доза на EMLA и след многократно приложение веднъж дневно за кратко време (до 10 дни).
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
Slovak: Ak použijete viac EMLY, ako máte
Bulgarian: Ако използвате повече EMLA отколкото
Slovak: Lidokaín a prilokaín sú lokálne anestetiká amidového typu.
Bulgarian: Лидокаин и прилокаин са локални анестетици от амиден тип.
Slovak: − ak užívate určité lieky na poruchy srdcového rytmu (antiarytmiká triedy III, ako je amiodaron).
Bulgarian: - ако приемате някои специфични лекарства за нарушения на сърдечния ритъм (антиаритмични средства клас III, като напр. амиодарон).
Slovak: Štúdie lokálnej znášanlivosti s použitím zmesi lidokaínu a prilokaínu 1:1 (w/w) ako emulzia, krém alebo gél naznačujú, že tieto liekové formy sú dobre tolerované neporušenou a poškodenou kožou a sliznicami.
Bulgarian: Проучванията на локалната поносимост с използване на смес от лидокаин и прилокаин 1:1 (т/т) като емулсия, крем или гел, показват, че тези лекарствени форми се понасят добре от интактна и увредена кожа и лигавици.
Slovak: u predčasne narodených novorodencov s gestačným vekom menej ako 37 týždňov, pretože sú vystavení riziku zvýšených hladín methemoglobínu.
Bulgarian: При недоносени новородени кърмачета с гестационна възраст под 37 седмици, тъй като те са изложени на риск от повишени нива на метхемоглобин.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné žiadne zníženie dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо намаление на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nepríjemné alebo neobvyklé účinky pri používaní EMLY, prestaňte ju používať a poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако получите някои обезпокоителни или необичайни ефекти, докато използвате EMLA, спрете употребата му и се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
Slovak: Absorpcia zo sliznice genitálií je rýchlejšia a čas do nástupu anestézie je kratší ako po aplikácii na kožu.
Bulgarian: Абсорбцията от гениталната лигавица е по-бърза и времето на началото на действие е пократко отколкото след приложение върху кожата.
Slovak: Ak sa vyskytnú ďalšie príznaky systémovej toxicity, predpokladá sa, že príznaky budú mať podobný charakter ako príznaky po podaní lokálnych anestetík inými spôsobmi podávania.
Bulgarian: Ако възникнат други симптоми на системна токсичност, очаква се признаците да са от подобно естество като тези след употреба на локални анестетици по други пътища на приложение.
Slovak: U 90 % pacientov je anestézia dostatočná na zavedenie priebojníka biopsie (s priemerom 4 mm) do hĺbky 2 mm po 60 minútach a 3 mm po 120 minútach aplikácie EMLY.
Bulgarian: При 90% от пациентите анестезията е достатъчна за вкарването на инструмента за биопсия (с диаметър 4 mm) до дълбочина от 2 mm след 60 минути и 3 mm след 120 минути третиране с EMLA.
Slovak: resp. práve užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Вашето дете сте използвали наскоро или са ви прилагани някои от следните лекарства:
Slovak: <Dátum prvej registrácie:
Bulgarian: <Дата на първо разрешаване:
Slovak: Pre dospelých a dospievajúcich vo veku nad 12 rokov sa aplikuje krém na minimálne 60 minút pred zákrokom (pokiaľ sa krém nepoužíva na pohlavné orgány).
Bulgarian: - При възрастни и юноши над 12 години кремът се прилага най-малко 60 минути преди процедурата (освен ако кремът не се нанася върху гениталиите).
Slovak: Hliníková tuba - 30 g
Bulgarian: Алуминиева туба -30 g
Slovak: Osoby, ktoré často aplikujú alebo odstraňujú krém, sa majú vyhýbať kontaktu s krémom, aby zabránili vývoju hypersenzitivity (nadmernej precitlivenosti).
Bulgarian: Лицата, които често прилагат или отстраняват крема, трябва да се постараят да избягват контакт, за да се предотврати развитие на свръхчувствителност.
Slovak: Pacienti liečení antiarytmikami triedy III (napr. amiodarón) majú byť starostlivo sledovaní a je potrebné zvážiť monitorovanie EKG, pretože účinky na srdce môžu byť aditívne.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антиаритмични средства клас III (напр. амиодарон), трябва внимателно да се проследяват, като може да се има прeдвид и проследяване на ECG, тъй ефектите по отношение на сърцето могат да бъдат адитивни.
Slovak: EMLA pôsobí tak, že na krátky čas znecitlivuje povrch kože.
Bulgarian: EMLA действа, като намалява чувствителността на повърхността на кожата за кратко време.
Slovak: Analgetická účinnosť sa zvyšovala pri aplikácii trvajúcej 15 až 90 minút na normálnu kožu, avšak na cievnych léziách aplikácia trvajúca 90 minút nepredstavovala žiadny prínos oproti 60 minútam.
Bulgarian: Аналгетичната ефикасност се повишава при 15 до 90 минути приложение върху нормална кожа, но при съдови лезии приложението от 90 минути не осигурява полза в сравнение с 60 min.
Slovak: Pri zákrokoch v oblasti sliznice genitálií nie je potrebný okluzívny obväz.
Bulgarian: При процедурите върху гениталната лигавица не е необходима оклузивна превръзка.
Slovak: EMLA sa takto môže používať u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Bulgarian: - EMLA може да се използва по този начин при възрастни и юноши над 12 години.
Slovak: Tvorba methemoglobínu súvisí s narastajúcim množstvom perkutánne absorbovaného prilokaínu, a preto sa môže zvyšovať pri dlhšie trvajúcich aplikáciách EMLY.
Bulgarian: Образуването на метхемоглобин е свързано с кумулативното количество прилокаин при перкутанна абсорбирания и поради това може да се повиши при продължително време на приложение на EMLA.
Slovak: Žiadna dostatočná účinnosť nebola preukázaná pri obriezke.
Bulgarian: Не е доказана адекватна ефикасност при циркумцизия.
Slovak: 1 hodina
Bulgarian: 1 час
Slovak: • pred vpichnutím ihly (napríklad ak sa chystáte na injekciu alebo na vyšetrenie krvi).
Bulgarian: да се вкара игла (например, ако Ви се прави инжекция или изследване на кръвта).
Slovak: Na pohlavné orgány detí.
Bulgarian: Върху гениталиите на деца.
Slovak: EMLA sa nemá používať u predčasne narodených novorodencov.
Bulgarian: EMLA не трябва да се използва при недоносени новородени кърмачета.
Slovak: Aplikuje sa na 15 minút na kožu mužských pohlavných orgánov a na 60 minút na kožu ženských pohlavných orgánov.
Bulgarian: Това се прави за 15 минути върху кожата на мъжките гениталии и за 60 минути върху кожата на женските гениталии.
Slovak: Po aplikácii na stehno u dospelých (60 g krému/400 cm2 počas 3 hodín) bola miera absorpcie približne 5 % pre lidokaín a prilokaín.
Bulgarian: След приложение на бедрото при възрастни (60 g крем/400 cm2 за 3 часа) степента на абсорбция е приблизително 5% за лидокаин и прилокаин.
Slovak: EMLA aplikovaná samostatne na kožu ženských pohlavných orgánov počas 60 alebo 90 minút nevyvoláva dostatočnú anestéziu na termokauter alebo diatermu genitálnych bradavíc.
Bulgarian: Върху кожата на женски гениталии самостоятелното приложение на EMLA в продължение на 60 или 90 минути не осигурява достатъчна анестезия за термокаутеризация или диатермия на генитални брадавици.
Slovak: V štúdiách u zvierat toxicita pozorovaná po vysokých dávkach lidokaínu alebo prilokaínu, samotných alebo v kombinácii, pozostávala z účinkov na centrálny nervový a kardiovaskulárny systém.
Bulgarian: При проучвания на животни токсичността след високи дози лидокаин или прилокаин, самостоятелно или в комбинация се изразява като ефекти върху централната нервна система и сърдечно-съдовата система.
Slovak: Kontraindikácie Precitlivenosť na lidokaín a/alebo prilokaín alebo lokálne anestetiká amidového typu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лидокаин и/или прилокаин или локални анестетици от амиден тип или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: EMLA sa môže používať počas laktácie, ak je to klinicky indikované.
Bulgarian: EMLA може да се използва по време на кърмене, ако е клинично необходимо.
Slovak: Ani jedno lokálne anestetikum nepreukázalo genotoxický potenciál v in vitro alebo in vivo testoch genotoxicity.
Bulgarian: Никой от двата локални анестетика не показва генотоксичен потенциал в тестовете за генотоксичност in vitro или in vivo.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri aplikácii EMLY pacientom s atopickou dermatitídou.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато EMLA се прилага на пациенти с атопичен дерматит.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovak: Zabráňte vniknutiu EMLY do očí, môže to spôsobiť podráždenie.
Bulgarian: Избягвайте контакта на EMLA с очите, тъй като той може да предизвика дразнене.
Slovak: Hĺbka kožnej anestézie sa zvyšuje s trvaním aplikácie.
Bulgarian: Дълбочината на кожната анестезия се увеличава с времето на приложение.
Slovak: 10 g krému sa má naniesť do laterálnych vaginálnych klenieb na 10 minút.
Bulgarian: 10 g крем трябва да се приложи в латералните вагинални форникси за 10 минути.
Slovak: - Methemoglobinémia (porucha krvi) počas liečby kože.
Bulgarian: - Метхемоглобинемия (кръвно нарушение) по време на приложение върху кожата.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity boli zistené embryotoxické alebo fetotoxické účinky lidokaínu pri dávkach 25 mg/kg s.c.
Bulgarian: В проучванията на репродуктивната токсичност се установявят ембриотоксични или фетотоксични ефекти на лидокаин в дози от 25 mg/kg, приложени
Slovak: Pediatrická populácia
Bulgarian: Педиатрични популация
Slovak: Jeden gram EMLY vytlačený z 30 g tuby má dĺžku približne 3,5 cm.
Bulgarian: Един грам от EMLA, изстискан от туба от 30 g, е приблизително 3,5 cm.
Slovak: Ak dôjde k prekročeniu odporúčanej dávky, u pacienta je potrebné sledovať systémové nežiaduce reakcie sekundárne k methemoglobinémii (pozri časti 4.2, 4.8 a 4.9).
Bulgarian: Ако препоръчителната доза се надхвърли, пациентът трябва да се проследява за системни нежелани реакции вследствие на метхемоглобинемия (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9).
Slovak: Trvanie aplikácie: 30 minút
Bulgarian: Време на приложение: 30
Slovak: Ďalšie pokyny pre vhodné používanie lieku pri týchto procedúrach sú uvedené v časti Spôsob podávania.
Bulgarian: За допълнителни указания относно правилната употреба на продукта при такива процедури, моля вижте Начин на приложение.
Slovak: EMLA môže spôsobiť prechodné zhrubnutie kože, čiastočne spôsobené hydratáciou kože pod okluzívnym obväzom.
Bulgarian: EMLA може да предизвика преходно удебеляване на кожата, частично поради хидратиране на кожата под оклузивната превръзка.
Slovak: Približne 1 g/10 cm2 počas jednej hodiny (podrobnosti pozri nižšie)
Bulgarian: Прибл. 1g/10 cm2 за един час (вж. подробностите по-долу)
Slovak: Neroztierajte krém pod obväzom.
Bulgarian: Не разнасяйте крема под превръзката.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА Преди употреба прочетете листовката.
Slovak: Tieto príznaky sa pravdepodobne nevyskytnú pri používaní EMLY podľa odporúčania.
Bulgarian: Малко вероятно е тези симптоми да настъпят, ако EMLA се използва според препоръките.
Slovak: - Pocit točenia hlavy alebo závratu.
Bulgarian: Чувство на световъртеж или замайване.
Slovak: Malé krvácanie v tvare bodiek na liečenej ploche (hlavne u detí s ekzémom po dlhšie trvajúcej aplikácii) počas liečby kože.
Bulgarian: - Слабо точковидно кървене върху третирания участък (особено при деца с екзема след попродължително време на приложение) по време на приложение върху кожата.
Slovak: Štúdie u zvierat nepreukázali žiadnu poruchu plodnosti u žien alebo mužov.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали увреждане на мъжкия или женския фертилитет.
Slovak: EMLA je rovnako účinná a má rovnaký nástup anestetického účinku pri svetlej až tmavo pigmentovanej koži (kožné typy
Bulgarian: EMLA е еднакво ефективен и има същото време на начало на анестезията при различна пигментация на кожатаот светла до тъмно пигментирана кожа (видове кожа I до VI).
Slovak: U pacientov s defektnou glukóza-6-fosfátdehydrogenázou nie je metylénová modrá účinné antidotum na zníženie methemoglobínu, a je schopné oxidovať samotný hemoglobín, preto sa liečba metylénovou modrou nemá podávať.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа антидотът метиленово синьо е неефективен за намаление на метхемоглобина и е възможно самият той да окисли хемоглобина и поради това терапия с метиленово синьо не може да се приложи.
Slovak: Maximálna koncentrácia nezávisí od veku pacienta, významne (p<
Bulgarian: Максималната концентрация не зависи от възрастта на пациента, но е значимо (p<0,01) свързана с площта на язвата.
Slovak: Použitie na kožu pred zákrokmi v nemocnici (ako je prenesenie kožných štepov), ktoré si vyžadujú hlbšiu kožnú anestéziu:
Bulgarian: Употреба върху кожата преди болнични процедури (като напр. присаждане на кожа), които изискват по-дълбока анестезия на кожата:
Slovak: Ten sa odstraňuje bezprostredne pred začiatkom zákroku.
Bulgarian: Тя се маха точно преди началото на процедурата.
Slovak: • lieky používané na liečbu epilepsie nazývané fenytoín a fenobarbital.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наречени фенитоин и фенобарбитал.
Slovak: Odstráňte plastickú fóliu.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата основа.
Slovak: Batoľatá a deti vo veku 1-5
Bulgarian: Прохождащи деца и деца на 1-5 години
Slovak: Príznaky použitia príliš veľkého množstva EMLY sú vymenované nižšie.
Bulgarian: Симптомите при прекомерна употреба на EMLA са изброени по-долу.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a tube po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и тубата след „Годен до:".
Slovak: Po aplikácii na vredy predkolenia môžu vlastnosti vredov tiež ovplyvniť absorpciu.
Bulgarian: След приложение върху язви на краката характеристиките на язвите може също да повлияят абсорбцията.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца
Slovak: Štúdie rakoviny sa neuskutočnili s lidokaínom ani s prilokaínom, samotnými alebo v kombinácii vzhľadom na indikáciu a trvanie terapeutického používania týchto liečiv.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с лидокаин или прилокаин самостоятелно или в комбинация, поради показанието и продължителността на терапевтичната употреба на тези активни вещества.
Slovak: Nezvyčajná chuť.
Bulgarian: Промяна на вкуса.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšenú absorpciu na nedávno oholenej koži, je dôležité dodržiavať odporúčané dávkovanie, plocha a trvanie aplikácie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Поради потенциално засилена абсорбция върху наскоро избръснатата кожа, важно е да се спазват препоръките за дозировката, площта и времето на приложение (вж. точка 4.2).
Slovak: Aplikácia trvajúca dlhšie ako 30 minút u pacientov s atopickou dermatitídou môže viesť k zvýšenému výskytu lokálnych cievnych reakcií, najmä začervenania v mieste aplikácie a v niektorých prípadoch petechií a purpury (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Приложение за време над 30 минути при пациенти с атопичен дерматит може да доведе до повишена честота на локални съдови реакции, по-специално зачервяване на мястота на приложение и в някои случаи петехии и пурпура (вж.
Slovak: Použitie na kožu pred malými zákrokmi (ako je vpichnutie ihly alebo malé kožné zákroky):
Bulgarian: Употреба върху кожата преди малки процедури (като напр. убождане с игла или малки кожни операции):
Slovak: Fertilita Štúdie u zvierat nepreukázali poruchu plodnosti samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали увреждане на фертилитета на мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Slovak: u králikov a prilokaínu začínajúce pri dávkach 100 mg/kg i.m.
Bulgarian: s.c. при зайци и на прилокаин в дози, започващи от 100 mg/kg приложени i.m. при плъхове.
Slovak: Použitie na vredy predkolenia pred čistením alebo odstránením poškodenej kože
Bulgarian: Употреба върху язви на краката преди почистване или отстраняване на увредената кожа
Slovak: EMLA obsahuje dve liečivá nazývané lidokaín a prilokaín.
Bulgarian: EMLA съдържа две активни вещества, наречени лидокаин и прилокаин.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Z dôvodu potenciálne zvýšenej absorpcie na čerstvo oholenej koži je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčané dávkovanie, plochu kože a dĺžku aplikácie.
Bulgarian: Поради потенциално засилената абсорбция върху наскоро избръсната кожа, важно е да се спазват препоръките за дозиране, площ на кожата и време на приложение.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania EMLY na kožu a sliznicu genitálií u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при употребата на EMLA върху кожата и лигавицата на гениталиите не са установени при деца под 12 години.
Slovak: Informujte svojho lekára aj v prípadoch, keď sa počas používania EMLY necítite dobre.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за всичко друго, което Ви кара да се чувствате зле, докато използвате EMLA.
Slovak: 2 hodiny
Bulgarian: 2 часа
Slovak: • lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, ako je amiodaron.
Bulgarian: Лекарства за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, като напр. амиодарон.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo neustupuje.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако някои от следните нежелани ефекти Ви притесняват или не отзвучават.
Slovak: − miesto aplikácie krému, množstvo krému, ktoré sa má aplikovať a tiež ako dlho má aplikácia trvať závisí od toho, kvôli čomu je potrebné znecitlivenie.
Bulgarian: Къде да се нанесе крема, колко да се използва и колко продължително да се остави ще зависи от това за какво се употребява.
Slovak: V prípade atopickej dermatitídy sa má doba aplikácie skrátiť.
Bulgarian: При атопичен дерматит времето на приложение трябва да се намали.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referralu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура, до която се отнася това решение на Комисията.
Slovak: Lidokaín, a s najväčšou pravdepodobnosťou aj prilokaín, sa vylučujú do materského mlieka, avšak v tak malých množstvách, že zvyčajne neexistuje žiadne riziko pre dojča, pri dodržaní terapeutických dávok.
Bulgarian: Лидокаин и по всяка вероятност прилокаин се екскретират в кърмата, но в такива малки количества, че обикновено няма риск детето да се повлияе при терапевтични дозови нива.
Slovak: Jedenásť klinických štúdií u novorodencov a dojčiat preukázalo, že maximálne koncentrácie methemoglobínu sa dosahujú približne 8 hodín po epikutánnom podaní EMLY, sú klinicky nevýznamné pri odporúčanom dávkovaní a približne po 12-13 hodinách sa vracajú na normálne hodnoty.
Bulgarian: Единадесет клинични проучвания при новородени кърмачета и кърмачета показват, че пикови метхемоглобинови концентрации настъпва около 8 часа след епикутанно приложение на EMLA, те са клинично незначими при препоръчителната дозировка и се връщат към нормалните стойности след около 12-13 часа.
Slovak: Nepoužívajte EMLU na oblasti s kožnou vyrážkou, porezanú kožu alebo kožu s odreninami alebo s inými otvorenými ranami, s výnimkou vredov predkolenia.
Bulgarian: - Не прилагайте EMLA върху участъци на кожа с обрив, порязвания, ожулвания или други открити рани, с изключение на язва на краката.
Slovak: Spoľahlivá anestézia na čistenie vredov predkolenia sa u väčšiny pacientov dosiahne po aplikácii trvajúcej 30 minút.
Bulgarian: При повечето пациенти надеждна анестезия за почистване на язви на краката се достига след време на приложение от 30 минути.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka: 60 g. Maximálna odporúčaná ošetrovaná plocha; 600 cm2 na minimálne 1 hodinu, maximálne 5 hodín1).
Bulgarian: Максимален препоръчителен участък на третиране; 600 cm2 за минимум 1 час, максимум 5 часа1).
Slovak: Lidokaín a prilokaín prechádzajú cez placentárnu bariéru a môžu byť absorbované vo fetálnych tkanivách.
Bulgarian: Лидокаин и прилокаин преминават през плацентарната бариера и могат да се резорбират във тъканите на фетуса.
Slovak: Pás krému s dĺžkou asi 3,5 cm z 30 g tuby zodpovedá 1 g krému.
Bulgarian: Стълбче от крем от около 3,5 cm от туба от 30 g е равно на 1 g крем.
Slovak: Metabolit lidokaínu, 2,6-dimetylanilín, a metabolit prilokaínu, σ-toluidín, preukázali genotoxickú aktivitu.
Bulgarian: Един метаболит на лидокаин, 2,6-диметиланилин, и един метаболит на прилокаин, σ-толуидин, показват данни за генотоксична активност.
Slovak: • cimetidín alebo beta-blokátory, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie krvných hladín lidokaínu.
Bulgarian: Циметидин или бета блокери, които могат да предизвикат повишение на нивата на лидокаин в кръвта.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú klírens lidokaínu (napr. cimetidín alebo betablokátory), môžu vyvolať potenciálne toxické plazmatické koncentrácie, keď sa lidokaín podáva v opakovaných vysokých dávkach v priebehu dlhého časového obdobia.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които намаляват клирънса на лидокаин (напр. циметидин или бета блокери), потенциално могат да причинят токсични плазмени концентрации, когато лидокаин се прилага многократно във високи дози за продължителен период от време.
Slovak: Starostlivo umiestnite obväz na kôpku krému.
Bulgarian: След това сложете внимателно превръзката върху купчинката крем.
Slovak: Mechanizmus účinku EMLA zaisťuje dermálnu anestéziu prostredníctvom uvoľňovania lidokaínu a prilokaínu z krému do epidermálnej a dermálnej vrstvy kože a do blízkosti dermálnych receptorov bolesti a nervových zakončení.
Bulgarian: EMLA осигурява дермална анестезия чрез освобожаване на лидокаин и прилокаин от крема в епидермалните и дермалните слоеве на кожата и в близост до дермалните болкови рецептори и нервни окончания.
Slovak: • na lokálnu anestéziu sliznice genitálií, napr. pred povrchovými chirurgickými zákrokmi alebo infiltračnou anestéziou; u dospelých a dospievajúcich vo veku ≥ 12 rokov
Bulgarian: Локална анестезия на гениталната лигавица, напр. преди повърхностни хирургични процедури или инфилтрационна анестезия; при възрастни и юноши ≥12 години
Slovak: o so zavedením ihly, napr. intravenózne katétre alebo odber krvi;
Bulgarian: o вкарване на игла, напр. интравенозни катетри или вземане на кръв за изследване;
Slovak: Trvanie aplikácie krému na kožu
Bulgarian: Време на приложение на крема върху кожата
Slovak: Treba predpokladať, že toxicita lidokaínu a prilokaínu sú aditívne.
Bulgarian: Трябва да се приеме, че токсичността на лидокаин и прилокаин е адитивна.
Slovak: minút.
Bulgarian: минути
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií sú podobné v pediatrickej skupine aj v skupine s dospelými pacientmi, s výnimkou methemoglobinémie, ktorá sa pozorovala častejšie, často v spojení s predávkovaním (pozri časť 4.9), u novorodencov a dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции са подобни в педиатричните и възрастните възрастови групи с изключение на метхемоглобинемията, която се наблюдава по-често при новородени кърмачета и кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, често във връзка с предозиране (вж. точка 4.9).