FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb gilt die normale Anfangsdosis bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung als etabliert (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Því er talið að sýnt hafi verið fram á að nota megi venjulegan upphafsskammt hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
German: In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit Ovarial- oder kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani þegar það er notað eitt sér, handa sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum eða smáfrumukrabbamein í lungum og kreatínínúthreinsun milli 20 og 39 ml/mín.
German: Jede Kapsel enthält Topotecanhydrochlorid entsprechend 1 mg Topotecan.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 1 mg af tópótecani.
German: HYCAMTIN 0,25 mg Hartkapseln HYCAMTIN 1 mg Hartkapseln
Icelandic: HYCAMTIN 0,25 mg hörð hylki HYCAMTIN 1 mg hörð hylki
German: Das mittlere Verhältnis der AUC des Metaboliten zur Ausgangssubstanz betrug <10 % sowohl für das Gesamt-Topotecan als auch für Topotecan-Lacton.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni:óbreytt efni var <10% bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
German: Todesfälle durch Sepsis traten bei 1 % der Patienten auf.
Icelandic: Blóðsýkingar urðu banvænar hjá 1% sjúklinga.
German: HYCAMTIN 1 mg ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg fæst í pakkningum með 1 eða 5 hettuglösum.
German: Jede Kapsel enthält Topotecanhydrochlorid entsprechend 0,25 mg Topotecan.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 0,25 mg af tópótecani.
German: Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
German: Bei den Patientinnen (n = 102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7; 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9; 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum (n=102) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju eftir 180 daga, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 9,9 mánuðir (95% CI: 7; 12,6) á móti 6,3 mánuðum (95% CI:
German: 5 x 4 mg Durchstechflaschen
Icelandic: 5 x 4 mg hettuglös
German: Über Überdosierungen wurde bei Patienten berichtet, die mit intravenös verabreichtem Topotecan (bis zum 10-Fachen der empfohlenen Dosis) und Topotecan Kapseln (bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis) behandelt wurden.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með tópótecani í bláæð (allt að tífaldur ráðlagður skammtur) og tópótecan hylkjum (allt að fimmfaldur ráðlagður skammtur).
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan eine schwere Myelosuppression verursachen.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumuskemmand lyf getur tópótecan valdið alvarlegri mergbælingu.
German: Anzeichen eines Magen-Darm-Durchbruchs).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (E334), Mannitol (E421), Salzsäure (E507) und
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vínsýra (E334), mannitól (E421), saltsýra (E507) og natríumhýdroxíð.
German: Patienten in 14 % der Zyklen auf.
Icelandic: 29% sjúklinga í 14% meðferðarlota.
German: Die entsprechende Menge an rekonstituierter Lösung soll, entweder mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5% iger Glucoselösung, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml verdünnt werden.
Icelandic: Viðeigandi rúmmál af upplausninni skal þynna með annaðhvort 0,9% w/v saltvatnslausn til innrennslis eða 5% w/v glúkósalausn til innrennslis, þar til lokastyrkur hennar verður milli 25 og 50 míkróg/ml.
German: Dosierung bei Folgebehandlungen Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10
Icelandic: Síðari skammtar Tópótecan á ekki að gefa aftur nema að fjöldi daufkyrninga sé 1,5 x 10
German: Der Inhalt einer HYCAMTIN-1 mg-Durchstechflasche muss mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Icelandic: Innihaldið í HYCAMTIN 1 mg hettuglasi skal leysa upp í 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
German: Kombinationstherapie (Zervixkarzinom)
Icelandic: Samsett meðferð (krabbamein í leghálsi):
German: Ihre Dosis an
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
German: Diese können mehr als 1 von 10 mit Hycamtin Behandelten betreffen:
Icelandic: Þær geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:
German: 5 x 1 mg Durchstechflaschen
Icelandic: 5 x 1 mg hettuglös
German: Durch orales Topotecan induzierter Durchfall kann zur gleichen Zeit wie die arzneimittel-induzierte Neutropenie und deren Komplikationen auftreten.
Icelandic: Niðurgangur er tengist tópótecani til inntöku getur komið fram á sama tíma og lyfjatengd daufkyrningafæð og afleiðingar hennar.
German: • Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).
Icelandic: Útbrot með kláða (ofsakláði).
German: Das mittlere Verhältnis der AUC des Metaboliten zur Ausgangssubstanz betrug weniger als 10 % sowohl für das Gesamt-Topotecan als auch für Topotecan-Lacton.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni: óbreytt efni var innan við 10% bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
German: Dosierung bei Folgebehandlungen Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl  1 x 10
Icelandic: Síðari skammtar Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé 1 x 10
German: In einer Studie wurde ein Dosisbereich von 1,4 mg/m² bis zu 2,4 mg/m² bei Kindern (im Alter von 2 bis zu 12 Jahren, n = 18), Heranwachsenden (im Alter von 12 bis 16 Jahren, n = 9) und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 21 Jahren, n = 9) mit refraktären soliden Tumoren geprüft.
Icelandic: 12 ára, n=18), unglingum (12 ára að 16 ára, n=9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n=9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
German: ²/Tag Topotecan an fünf Tagen alle drei Wochen gegeben.
Icelandic: 1,5 mg/m2/dag af tópótecani í bláæð í fimm daga á þriggja vikna fresti.
German: Die kombinierten Sicherheitsdaten zur Monotherapie mit Topotecan sind nachfolgend dargestellt.
Icelandic: Hér á eftir er samantekt á upplýsingum varðandi öryggi meðferðar með tópótecani einu sér.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn eine Dosisreduktion auf unter 1,5 mg/m
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef lækka þurfti skammtinn niður fyrir 1,5 mg/m 2/dag.
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:
Icelandic: Þú átt einnig að segja lækninum frá því:
German: - Aliskiren.
Icelandic: o aliskiren.
German: Depression, Schlafstörungen
Icelandic: þunglyndi, svefntruflanir
German: Risiko-Management-Plan
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
German: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ:
German: Die maximale Wirkung trat nach 3-6 Stunden ein.
Icelandic: Hámarksáhrif náðust eftir 3-6 klst.
German: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
German: Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
Icelandic: Eftir 2 ára aðlögunartímabilið, ætti að setja á takmark fyrir NDMA og NDEA að hámarki 0,03 ppm.
German: Carbamazepin
Icelandic: Carbamazepín
German: Die Plasmaeiweißbindung von Irbesartan beträgt etwa 96 %, und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Icelandic: Binding irbesartans við plasmaprótein er um 96% og smávægileg binding er við blóðkorn.
German: Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í blóðprufu ef þú tekur:
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:
German: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Bretland
German: Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
Icelandic: Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 6-8 vikum eftir að meðferð hefst.
German: Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Icelandic: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 November 2009 Datum der Verlängerung der Zulassung: 11. November 2014
Icelandic: 26. nóvember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Verdauungsstörung, Geschmacksstörung
Icelandic: meltingartruflun, bragðtruflun
German: Packungsgrößen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in nichtperforierten Blistern.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 filmuhúðuðum töflum í þynnupakkningum án rifgata.
German: In vitro-Studien zeigen, dass Irbesartan in erster Linie durch das Cytochrom P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; der Effekt von Isoenzym CYP3A4 ist vernachlässigbar.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að oxun irbesartans sé fyrst og fremst með cýtókróm P450-ensíminu CYP2C9; ísóensímið CYP3A4 hefur óveruleg áhrif.
German: Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
Icelandic: gula (intrahepatic cholestatic jaundice)
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid ist nach der ersten Dosis feststellbar und ist innerhalb von 1-2 Wochen deutlich nachweisbar, wobei die maximale Wirkung nach 6-8 Wochen erreicht ist.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif irbesartans í samsetningu með hýdróklórtíazíði koma í ljós strax eftir fyrsta skammtinn og eru orðin greinileg innan 1-2 vikna, en hámarksáhrif nást eftir 6-8 vikur.
German: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/
German: Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
Icelandic: Ef þú af slysni gleymir að taka sólarhringsskammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einnehmen.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Poloxamer 188
Icelandic: Forhleypt sterkja (maís) Póloxamer 188
German: Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf sem innihalda tvö virk efni er ekki hægt að útiloka að aukaverkanir komi fram af hvoru efni fyrir sig.
German: Primärer Aldosteronismus
Icelandic: Frumkomið aldósterónheilkenni
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva fyrir börn og unglinga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
German: Es wurde eine kumulative Dosis-Wirkungsbeziehung mit einer bereinigten Odds-Ratio von 2,1 (95%-Konfidenzintervall: 1,7-2,6) festgestellt, die sich bei hoher Exposition (~25.000 mg) auf eine Odds-Ratio von 3,9 (3,0-4,9) und bei der höchsten kumulativen Dosis (~100.000 mg) auf eine OddsRatio von 7,7 (5,7-10,5) erhöhte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sýnt var fram á skammtaháð tengsl við uppsafnaðan skammt með leiðréttu líkindahlutfalli OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) sem jókst upp í OR 3,9 (3,0-4,9) við mikla notkun (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) fyrir stærsta uppsafnaðan skammt (~100.000 mg) (sjá einnig kafla 4.4).
German: Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á kalíum
German: Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden:
Icelandic: Eftir klínískt mat má íhuga að skipta úr einlyfjameðferð yfir í fasta samsetningu:
German: Ein unterproportionaler Anstieg der Resorption nach oraler Anwendung wurde bei Dosen über 600 mg beobachtet; der zu Grunde liegende Mechanismus ist unbekannt.
Icelandic: Við skammta yfir 600 mg eykst frásog eftir inntöku hlutfallslega minna; skýring á þessu er ekki þekkt.
German: Atembeschwerden (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
Icelandic: andnauð (þ.m.t. lungnabólga (pneumonitis) og lungnabjúgur)
German: Anstiege von Blut-HarnstoffStickstoff (blood urea nitrogen = BUN), Kreatinin und Kreatinkinase
Icelandic: aukning blóðniturs (BUN), kreatíníni og kreatínkínasa
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Anionenaustauscherharzen kann die Resorption von Hydrochlorothiazid beeinträchtigt sein; Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sollte mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Icelandic: Frásog hýdróklórtíazíðs skerðist við samtímis gjöf jónaskipta-resína; Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva á að taka að minnsta kosti einni klukkustund á undan eða fjórum klukkustundum á eftir þessum lyfjum;
German: Wenn erforderlich, kann Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Icelandic: Ef þurfa þykir má gefa annað blóðþrýstingslækkandi lyf samtímis Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva steht zur Verfügung in Packungsgrößen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in nicht-perforierten Blistern; Packungsgrößen mit 50x1 Filmtabletten in Einzeldosisblistern und Packungsgrößen mit 28 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblistern.
Icelandic: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva fæst í pakkningastærðum með 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 og 100 filmuhúðuðum töflum í þynnupakkningum án rifgata; pakkningastærð með 50x1 filmuhúðuðum töflum í stakskammta þynnupakkningum og pakkningastærð með 28 filmuhúðuðum töflum í órifgataðri þynnupakkningu með dagatali.
German: Puh/Tel: +358 201805900
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 201805900
German: Die Fertilität und das Fortpflanzungsverhalten wurde in Studien mit männlichen und weiblichen Ratten auch bei oralen Irbesartan-Dosierungen, die parentale Toxizität (von 50 bis 650 mg/kg/Tag) einschließlich Tod bei der höchsten Dosierung verursachten, nicht beeinträchtigt.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi og æxlun komu fram í rannsóknum, með irbesartan til inntöku, á karl- og kvenrottum, jafnvel í skömmtum sem ollu einhverjum eiturverkunum hjá foreldrum (frá 50 til 650 mg/kg/sólarhring) m.a. dauðsföllum við stærsta skammt.
German: Nach oraler oder intravenöser Anwendung von 14C-Irbesartan gehen 80-85 % der Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Irbesartan zurück.
Icelandic: Eftir inntöku 14C-irbesartans eða gjöf í bláæð, má rekja 80-85% af geislamerktu lyfi í plasma til irbesartans á óbreyttu formi.
German: Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Icelandic: Teva hjá mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
German: Eine hohe HCTZ-Dosierung (≥ 50.000 mg kumulativ) war assoziiert mit einer bereinigten Odds-Ratio von 1,29 (95%-Konfidenzintervall: 1,23-1,35) für BCC und 3,98 (95%-Konfidenzintervall: 3,68-4,31) für SCC.
Icelandic: Mikil notkun hydrochlorothiazids (≥50.000 mg uppsafnað) tengdist leiðréttu líkindahlutfalli (adjusted odds ratio (OR)) sem var 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) fyrir grunnfrumukrabbamein og 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) fyrir flöguþekjukrabbamein.
German: wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen, wenn sich Ihr Sehvermögen ändert oder wenn Sie Schmerzen in einem oder in beiden
Icelandic: ef breytingar verða á sjón eða ef þú finnur fyrir verk í öðru eða báðum augum meðan á töku
German: Packungsgrößen mit 50x1 Filmtabletten in Einzeldosisblistern.
Icelandic: Pakkningastærð með 50x1 filmuhúðuðum töflum í stakskammta þynnupakkningum.
German: Indigotin (Indigocarmin, Aluminiumsalz FD&C blau #2) Eisen(II,III)-oxid
Icelandic: Indigótín (Indígókarmín állakk FD&C blátt #2) Svart járnoxíð
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva erfolgen soll.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig þú átt að skipta af fyrri meðferð yfir í Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
German: In einer Studie wurden bei weiblichen Patienten mit Bluthochdruck etwas höhere Plasmakonzentrationen von Irbesartan beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn kom fram dálítið hærri plasmaþéttni irbesartans hjá konum með háþrýsting.
German: Beim Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung eines hohen Blutdrucks gelegentlich Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten können.
Icelandic: Við akstur bifreiða eða stjórnun véla ætti að hafa í huga að háþrýstingsmeðferð veldur stundum sundli og þreytu.
German: Sie sollten die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
Icelandic: Þú skalt hætta meðferð með Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva og leita til læknis.
German: Sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido
Icelandic: kynlífsvandamál, breytingar á kynhvöt
German: Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten einnehmen.
Icelandic: Það er einnig mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar önnur lyf sem lækka blóðþrýsting, stera, krabbameinslyf, verkjalyf, lyf við liðagigt eða kólestýramín og kólestipól resín til að lækka kólesteról í blóði.
German: Die Serumkaliumkonzentration wird durch Irbesartan allein im empfohlenen Dosisbereich bei Patienten ohne Risiko für eine Elektrolytstörung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) nicht signifikant beeinflusst.
Icelandic: Kalíumþéttni í sermi breytist óverulega við töku irbesartans eins sér í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum sem ekki eru í hættu að fá elektrólýtaröskun (sjá kafla 4.4 og 4.5).
German: Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen ist nach folgenden Kriterien definiert:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt:
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten von Ratten zeigten, dass Irbesartan oder seine Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá rottum sýna að irbesartan/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
German: 12 % der Patienten waren Diabetiker, 34 % hatten eine Hyperlipidämie, und die häufigste kardiovaskuläre Begleiterkrankung war stabile Angina pectoris bei 3,5 % der Patienten.
Icelandic: Tólf prósent (12%) sjúklinga voru með sykursýki, 34% voru með óhóflega blóðfituhækkun og algengasti hjarta- og æðakvillinn var stöðug hjartaöng hjá 3,5% sjúklinga.
German: Nach oraler Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid, beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Irbesartan 60-80 % bzw. von Hydrochlorothiazid 50-80 %.
Icelandic: Eftir inntöku irbesartans/hýdróklórtíazíðs er heildaraðgengi irbesartans 60-80% en 50-80% fyrir hýdróklórtíazíð.
German: Schwäche, Muskelkrämpfe
Icelandic: þróttleysi, vöðvakrampar
German: Diese Läsionen wurden nicht bei Makaken beobachtet; Verringerungen des Serumkaliumspiegels durch Hydrochlorothiazid, die teilweise verhindert wurden, wenn Hydrochlorothiazid in Kombination mit Irbesartan verabreicht wurde.
Icelandic: Þessar vefjaskemmdir komu ekki fram hjá makakíöpum; lækkun á kalíum í sermi vegna áhrifa hýdróklórtíazíðs, sem að hluta til var komið í veg fyrir þegar hýdróklórtíazíð var gefið ásamt irbesartani.
German: Tierstudien zeigen, dass radioaktiv markiertes Irbesartan in Ratten- und Kaninchen-Föten nachgewiesen werden kann.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til að geislamerkt irbesartan greinist hjá afkvæmum rotta og kanína.
German: Die folgenden Veränderungen, die bei Ratten und Makaken, die eine Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Kombination von 10/10 bzw. 90/90 mg/kg/Tag erhielten, beobachtet wurden, wurden auch mit einem der beiden Arzneimittel allein beobachtet und/oder waren Folge der Blutdrucksenkung (es wurden keine signifikanten toxikologischen Interaktionen beobachtet): Nierenveränderungen, charakterisiert durch einen leichten Anstieg von Serumharnstoff und -kreatinin, und Hyperplasie/Hypertrophie des juxtaglomerulären Apparates als direkte Folge der Wechselwirkung von Irbesartan mit dem Renin-Angiotensin-System; eine leichte Verringerung der Erythrozytenparameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit); Verfärbung des Magens, Ulzera und fokale Nekrosen der Magenschleimhaut wurden bei einigen Ratten in einer 6-Monats-Toxizitätsstudie mit Irbesartan 90 mg/kg/Tag, Hydrochlorothiazid 90 mg/kg/Tag und Irbesartan/Hydrochlorothiazid 10/10 mg/kg/Tag beobachtet.
Icelandic: 90/90 mg/kg/sólarhring, komu einnig fram þegar annað af þessum tveimur lyfjum var notað eitt sér og/eða voru vegna áhrifa lágs blóðþrýstings (engar marktækar milliverkanir komu fram sem höfðu eiturhrif): breytingar á nýrum sem lýstu sér sem væg hækkun þvagsýru og kreatíníns í sermi og stækkun (hyperplasia/hypertrophy) á nálægum frumum við gaukulfrumur, en þær eru bein afleiðing af milliverkunum irbesartans við renín-angíótensín kerfið; lítilsháttar fækkun á gildum rauðra blóðkorna (rauðkorna, blóðrauða, blóðkornahlutfall); flekkir í maga, magasár og staðbundið drep í magaslímhúð kom fram hjá nokkrum rottum í 6 mánaða rannsókn á eituráhrifum þegar gefnir voru skammtar sem voru 90 mg/kg/sólarhring af irbesartani, 90 mg/kg/sólarhring af hýdróklórtíazíði og 10/10 mg/kg/sólarhring af irbesartani/hýdróklórtíazíði.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit und ohne anamnestisch bekannter Allergie oder Bronchialasthma auftreten, sind aber bei Patienten, bei denen dies in der Anamnese bekannt ist, eher wahrscheinlich.
Icelandic: Ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði getur komið fram hjá sjúklingum með eða án sögu um ofnæmi eða astma, en er þó líklegra hjá sjúklingum með slíka sögu.
German: Teva Pharma, S.L.U.
Icelandic: TevaPharma, S.L.U.
German: Der antihypertensive Effekt von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva kann durch gleichzeitige Anwendung anderer blutdrucksenkender Mittel verstärkt werden.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva geta aukist við samtímis notkun annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja.