FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose RVP atnaujinimuose).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE KOJE SADRŽI 1 PAKOVANJE OD 50 BOČICA SA SUSPENZIJOM I 2
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS SU 25
Croatian: Međutim, ako to bude nužno, drugo cjepivo će trebati primijeniti u drugu ruku.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu tai neišvengiama, vakcinos turi būti suleistos į skirtingas galūnes.
Croatian: Osim toga, potrebno je revidirati dio 4.8 na način da on odražava podatke o reaktogenosti iz triju pedijatrijskih ispitivanja D-Pan H5N1-009, -013 i -032.
Lithuanian: Be to, 4.8 skyrius turi būti papildytas reaktogeniškumo duomenimis, gautais trijų su vaikais atliktų klinikinių tyrimų (D-Pan H5N1-009,
Croatian: • bol u stražnjem dijelu vrata, ukočenost mišića, grčevi mišića, bol u nogama ili rukama.
Lithuanian: • Nugaros ar kaklo skausmas, raumenų sustingimas, raumenų spazmai, kojų arba rankų skausmas.
Croatian: Nuspojave
Lithuanian: Irzlumas
Croatian: Kumulativni pregled svih događaja prijavljenih za odgovarajuće razdoblje, stratificiranih prema tipu izvjestitelja (bolesnik ili zdravstveni djelatnik), ozbiljnosti, očekivanosti, i to spontane ili poticane.
Lithuanian: Visi reiškiniai, kurie pasireiškė pacientams, duomenys apie kuriuos įtraukti į duomenų bazę Visų reiškinių, apie kuriuos pranešta per laikotarpį, kaupiamoji suvestinė, sugrupuota pagal pranešėjo tipą (pacientas ar sveikatos priežiūros specialistas), sunkumą, tikėtumą ir ar pranešimas savaiminis, ar išklaustas.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/664/001
Lithuanian: EU/1/10/664/001
Croatian: Liječnik zna da bi do toga moglo doći, te će imati pribor za hitnu intervenciju spreman za
Lithuanian: Gydytojas žino apie tokio poveikio tikimybę ir yra pasiruošęs nedelsdamas taikyti
Croatian: Manje često: bol u leđima, ukočenost mišićno-koštanog sustava, bol u vratu, grčevi mišića, bol u
Lithuanian: Nedažni: nugaros skausmas, skeleto raumenų sustingimas, kaklo skausmas, raumenų spazmas, galūnių skausmas.
Croatian: tijekom trajanja pandemije, resursi potrebni za detaljnu analizu periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka, u formatu koji je zadan u Volumenu 9a Propisa o lijekovima u Europskoj
Lithuanian: Be to, pandemijos trukmė, ištekliai, kuriuos reikia išsamiai įvertinti periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose pagal formą, apibrėžtą vaistinių preparatų tiekimą Europos Sąjungoje reglamentuojančių taisyklių 9a tome, gali būti nepakankami greitai tinkamai įvertinti naujus
Croatian: Imunološki odgovor može biti oslabljen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais, imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Croatian: - Podnošenje izvješća vrši se svakih četrnaest dana tijekom prva 3 mjeseca pandemije.
Lithuanian: - Pirmuosius 3 pandemijos mėnesius protokolai turi būti teikiami kas dvi savaites.
Croatian: 180. dan N=141
Lithuanian: 180-para n = 141
Croatian: Niti jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Lithuanian: Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali
Croatian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Lithuanian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE OD 50 BOČICA SA SUSPENZIJOM (ANTIGEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Croatian: Izvješće će sadržavati sljedeće tablice zbirnih podataka prema dogovorenim predlošcima: Smrtonosne i/ili životno ugrožavajuće nuspojave - za svaku preferirani naziv (PT), uključujući Neželjeni događaji od posebnog interesa (PT)
Lithuanian: Mirtinos ir (arba) gyvybei pavojingos reakcijos - pagal kiekvieną pageidautiną terminą (PT),
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bjelkasta emulzija.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva emulsija.
Croatian: Imunološki odgovor na soj A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Odrasli
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije primitka cjepiva Pumarix razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, jer cijepljenje možda neće biti
Lithuanian: Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), prieš suleidžiant Pumarix, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Croatian: Suspenziju prije primjene treba pomiješati isključivo s emulzijom adjuvansa.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją reikia būtinai sumaišyti su adjuvanto emulsija.
Croatian: Nakon miješanja: Primijeniti unutar 24 sata i ne čuvati iznad 30°C.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 30 °C
Croatian: Pumarix sadrži tiomersal kao konzervans te je moguće da razvijete alergijsku reakciju.
Lithuanian: Pumarix sudėtyje yra konservanto tiomersalio, kuris gali sukelti alerginę reakciją. Jeigu Jums diagnozuota kokia nors alergija, apie tai pasakykite gydytojui.
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući koprivnjaču (urtikariju)
Lithuanian: • Išplitę odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
Croatian: Svi ispitanici postigli su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80 prema svakom od dva soja, neovisno o
Lithuanian: Visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnių titrai buvo ne mažesni kaip 1:80 prieš vieną iš dviejų padermių, nepriklausomai nuo vakcinoje esančio HA rūšies ir anksčiau suleistų dozių
Croatian: Titar od 1:80 postignut je u 84,2% ispitanika od 18 do 60 godina, te u 92,6% ispitanika starijih od 60 godina.
Lithuanian: 1:80 titrai pasiekti 84,2 % 18-60 metų tiriamųjų ir 92,6 %
Croatian: Nema podataka iz postmarketinškog praćenja nakon primjene cjepiva Pumarix.
Lithuanian: Stebėjimo po vakcinos patekimo į rinką duomenų vartojant Pumarix nėra.
Croatian: Suspenzija: višedozna bočica koja sadrži antigen, Emulzija: višedozna bočica koja sadrži adjuvans.
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis buteliukas, kuriame yra antigenas.
Croatian: Neklinički podaci prikupljeni sa cjepivom Pumarix ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo, poveikio moterų vaisingumui, toksinio poveikio embrionui ir vaisiui bei postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: 180. dan N=104
Lithuanian: 180-a para n = 104
Croatian: U nekih cijepljenika neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Croatian: Pojedini učinci cjepiva navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja
Lithuanian: Kai kuris 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis" nurodytas poveikis gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: U tom ispitivanju zaštite, tvorovi (šest tvorova/skupina) su cijepljeni intramuskularno predloženim cjepivom koje je sadržavalo tri različite doze antigena H5N1 (7,5; 3,8 i 1,9 µg HA antigena), sa standardnom dozom ili pola doze adjuvansa AS03.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo trys skirtingos H5N1 antigeno dozės (7,5, 3,8 ir 1,9 µg HA antigeno) su įprasta AS03 adjuvanto doze arba puse AS03 adjuvanto dozės.
Croatian: Klinička ispitivanja procijenila su incidenciju nuspojava u oko 4500 osoba starijih od 18 godina koje
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais buvo įvertintas nepageidaujamų reakcijų dažnis maždaug 4 500 Pumarix arba placebą vartojančių 18 metų ir vyresnių tiriamųjų.
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005 >60 godina
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno cijepljeni nekim drugim cjepivom.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai buvote paskiepyti kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Croatian: U osoba starijih od 64 godine, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su: bol na mjestu injiciranja (58,0%), bolovi u mišićima (19,7%), umor (13,5%), glavobolja (12,4%) i bol u zglobovima
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniausiai po paskiepijimo pasireiškė vyresniems kaip 64 metų tiriamiesiems, buvo skausmas injekcijos vietoje (58,0 %), raumenų skausmai (19,7 %), nuovargis
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE OD 25 BOČICA S EMULZIJOM (ADJUVANS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 25 EMULSIJOS BUTELIUKAI (ADJUVANTAS)
Croatian: Budući da se radi o identificiranom riziku, potrebno je uvrstiti odgovarajuće upozorenje u dio 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyriuje turi būti nurodytas įspėjimas apie padidėjusią karščiavimo riziką.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije (Faza 6 globalnog plana SZO o pripravnosti za influencu), "pojednostavljeni PSUR" dostavljat će se u 2-tjednim razmacima zajedno sa sažetkom o distribuciji cjepiva prema cRMP smjernicama (referentni dokument Ref.
Lithuanian: Pandeminės situacijos atveju (PSO pasaulinės gripo pandemijos pasirengimo plano 6 fazė), atsižvelgiant į cRVP rekomendacijas, du kartus per savaitę kartu su vakcinos platinimo suvestine turi būti pateiktas supaprastintas PSUR (EMEA/32706/2007 pandemijai).
Croatian: Adjuvans AS03 sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir
Croatian: Potrebno je priložiti sažetak o distribuciji cjepiva u kojem se navode detalji o broju doza državama članicama EU za razdoblje podnošenja izvješća prema broju serije,
Lithuanian: ES Valstybėse narėse per pranešimų teikimo laikotarpį, nurodant serijos numerį,
Croatian: 9 godina nego u djece od 3 do 5 godina.
Lithuanian: Karščiavimas pasireiškė dažniau 6-9 metų vaikams, palyginti su 3-5 metų vaikais.
Croatian: 3faktor serokonverzije (tj. omjer GMT vrijednosti nakon i prije cijepljenja)
Lithuanian: 3Serokonversijos koeficientas (t. y.
Croatian: 2 četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu % ispitanika koji su dosegnuli titar neutralizirajućih protutijela u serumu od najmanje 1:80
Lithuanian: 3% tiriamųjų, kurių serume neutralizuojančiųjų antikūnų titras buvo ne mažesnis kaip 1:80.
Croatian: Učestalost nuspojava po dozi bila je sljedeća:
Lithuanian: Išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks:
Croatian: Do datuma
Lithuanian: Įgyvendinimo data
Croatian: Pomoćne tvari: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio
Croatian: Osnove za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: Reglamentinio rinkodaros teisės sąlygų keitimo rekomendacijos pagrindimas
Croatian: • smanjenje broja trombocita u krvi što može uzrokovati krvarenje ili stvaranje modrica.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti kraujavimas arba atsirasti mėlynių.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je promjer veći od 23G.
Lithuanian: Rekomenduojama ant švirkšto uždėti ne didesnio kaip 23-G dydžio adatą.
Croatian: Učestalost lokalnih i općih praćenih nuspojava po dozi zabilježena u skupinama djece koja su primila dvije doze cjepiva za odrasle (0,5 ml) bila je viša nego u skupinama djece koja su primila dva puta po pola doze cjepiva za odrasle (tj. 0,25 ml), osim crvenila u dobnoj skupini od 6 do 9 godina.
Lithuanian: Bendras dozei tenkantis praneštų vartojimo vietos ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų dažnis vaikų, kuriems buvo suleistos dvi suaugusiųjų (0,5 ml) dozės, grupėje buvo didesnis nei vaikų, kuriems du kartus buvo suleista po pusę suaugusiųjų (t. y.
Croatian: Stoga se u male djece (u dobi do približno 6 godina) nakon cijepljenja preporučuje kontrola tjelesne temperature i primjena mjera za snižavanje
Lithuanian: Todėl po vakcinacijos rekomenduojama stebėti mažų vaikų (apytiksliai iki 6 metų amžiaus) temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., priklausomai nuo būklės skirti vaistų nuo karščiavimo).
Croatian: Doziranje
Lithuanian: Drebulys
Croatian: To uključuje i svaku
Lithuanian: Tokiu atveju bet kuris šalutinis
Croatian: Ovi prolazni, lažno pozitivni rezultati mogući su zbog stvaranja
Lithuanian: Šie laikinai klaidingai teigiami duomenys gali būti dėl vakcinos sukelto IgM gamybos atsako.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-009, -023) djeca od 3 do 5, te od 6 do 9 godina primila su u dva navrata punu dozu (0,5 ml) ili polovinu doze (0,25 ml) cjepiva s adjuvansom AS03 koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na 0. i 21. dan.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-009, -023) metu 3-5 ir 6-9 metų vaikams 0 ir 21-ą parą buvo du kartus suleista arba visa (0,5 ml) arba po pusė (0,25 ml) vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramų HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozės.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Lithuanian: Vakcina turi būti atsargiai skiriama asmenims, jeigu žinoma, kad jų jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ir natrio deoksicholatui) yra padidėjęs (kitoks padidėjęs jautrumas nei anafilaksinė reakcija).
Croatian: Ako bude moguće, treba priložiti mjeru relativnog izvješćivanja o signalima za svaki prijavljeni PT (npr. omjer proporcionalnog izvješćivanja (PRR), informacijska komponenta (IC) ili empirijska Bayesova geometrijska srednja vrijednost (EBMG)); to nije obvezatno budući da svi nositelji
Lithuanian: proporcinis ataskaitų santykis [PAS], informacijos dedamoji [ID] arba Bayes empirinio įverčio geometrinis vidurkis [BEĮGV]).
Croatian: Njemačka), primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece mlađe od 6 godina.
Lithuanian: , skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir karščiavimas) dažnis po antrosios dozės suleidimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Croatian: Stopa seroprotekcije protiv A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja bila je 92%, a
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis prieš A/Indonesia 21-ą parą po revakcinacijos buvo 92 %, o 180-ą parą 69,2 %.
Croatian: - dva pakovanja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije s čepom (butil guma).
Lithuanian: • dvi dėžutės su 25 buteliukais su 2,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi
Lithuanian: Retos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 paskiepytų žmonių)
Croatian: Neovisno o tome jesu li djeca primila pola doze ili cijelu dozu za odrasle, nije zabilježeno povećanje učestalosti nakon druge doze, osim kod nekih nuspojava koje su se javljale češće nakon druge doze, što se osobito odnosi na učestalost vrućice u djece mlađe od
Lithuanian: Po antrosios dozės suleidimo vaikams, kuriems buvo suleista pusė arba visa suaugusiųjų dozė, šalutinės reakcijos nepadažnėjo, išskyrus kai kurį šalutinį poveikį, kuris dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo (ypač karščiavimo dažnumas <6 metų vaikams).
Croatian: U ispitivanju konzistencije (Q-Pan-H5N1-002) 42. dana postignut je četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv soja A/Vietnam/1194/2004 u serumu 65,5% ispitanika od 18 do 60
Lithuanian: Suderinamumo tyrimo (Q-Pan-H5N1-002) duomenimis, neutralizuojančiųjų antikūnių prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 65,5 % 18-60 metų tiriamųjų ir 24,1 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų.
Croatian: • POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS
Croatian: Često: mučnina, proljev
Lithuanian: Dažni: pykinimas, viduriavimas.
Croatian: Prije nego što primite Pumarix provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom:
Lithuanian: Pumarix Jums suleis gydytojas ar slaugytoja.
Croatian: Volumen dobiven miješanjem 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara 10
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 vakcinos
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo primijenite unutar 24 sata.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną reikia suvartoti per 24 val.
Croatian: Puna doza N=41
Lithuanian: Visa dozė n = 41
Croatian: Prije započinjanja ovih radnji, najbolje je prvo provjeriti kako Pumarix djeluje na Vas.
Lithuanian: Prieš užsiimant šia veikla, geriausia pirmiau įsitikinti,
Croatian: PAKOVANJA OD 25 BOČICA SA EMULZIJOM
Lithuanian: 50 buteliukų emulsijos (adjuvantas).
Croatian: Dvadeset i prvog, te 42. dana, titar od 1:80 postignut je u 95,7% ispitanika, a 180.-ti dan u 85,1% ispitanika.
Lithuanian: 1:80 titrai pasiekti 95,7 % tiriamųjų 21-ą ir 42-ą parą bei 85,1 % 180-ą parą.
Croatian: Manje često: bol u trbuhu, povraćanje, dispepsija, nelagoda u želucu
Lithuanian: Nedažni: pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, skrandžio
Croatian: RMP-a.
Lithuanian: z o.o.
Croatian: Pumarix nije namijenjen istovremenoj primjeni s drugim cjepivima.
Lithuanian: Nenumatyta, kad Pumarix būtų galima skiepyti kartu su kai kuriomis kitomis vakcinomis.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, voda za
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas,
Croatian: Svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica (osim ranije opisanog bijelog taloga ) i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Lithuanian: Emulsija yra balkšva. Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių (kitokių nei anksčiau aprašytos nuosėdos) ir (arba) ar nėra pakitusi jų turinio fizinė išvaizda.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima procjenjivana je imunogenost cjepiva koje sadrži AS03 i 3,75 µg HA
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Croatian: Suspenzija je djelomično prozirna do gotovo bijela opalescentna suspenzija, u kojoj može nastati manji talog.
Lithuanian: Suspensija yra beveik permatoma, šiek tiek balkšva opalinė suspensija, kurioje gali būti šiek tiek Emulsija yra balkšvas homogeninis skystis.
Croatian: Ovisno o pojavi prve pandemije te soju primijenjenom u cjepivu.
Lithuanian: Pasireiškus pirmai pandemijai, priklausomai nuo vakcinos virusų padermės įgyvendinimo ir po jo.
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. životno ugrožavajuće) reakcije na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija, kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtyje esanti medžiaga arba gamybos likučiai (kiaušinio ar vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas ir natrio deoksicholatas).
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Lithuanian: • Paprastai vakcina suleidžiama į žastą.
Croatian: • osjećaj omaglice
Lithuanian: • Galvos svaigimas.
Croatian: Jedna doza cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, proizvedenog različitim postupkom proizvodnje, primijenjena nakon jedne ili dvije doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 proizvedenog različitim
Lithuanian: Vienos vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 taikant kitokį gamybos procesą, suleidimas po vienos arba dviejų dozių vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 taikant kitokį gamybos procesą
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Lithuanian: * Antigenas: į A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašios padermės (panaudojus PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm/MMMM}
Croatian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Croatian: s pola doze adjuvansa AS03.
Lithuanian: Tai rodo AS03 adjuvanto naudingumą.
Croatian: Ako ste ranije primili jednu ili dvije doze sličnog H5N1 cjepiva s adjuvansom AS03 • Odrasli stariji od 18 godina: primit ćete jednu dozu cjepiva Pumarix.
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvo suleista viena arba dvi panašios vakcinos, kurios sudėtyje yra H5N1 su AS03, dozės
Croatian: Cjepivo se treba davati
Lithuanian: Paruošta vartoti vakcina
Croatian: Manje često: reakcije na mjestu injiciranja (poput stvaranja modrica, otvrdnuća, pruritusa, osjećaja
Lithuanian: Nedažni: reakcijos injekcijos vietoje (pvz.: mėlynė, sukietėjimas, niežulys, šiltumas), astenija, krūtinės skausmas, negalavimas.
Croatian: Primjena cjepiva koja sadrže adjuvans AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: Vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Croatian: Puna doza N=43
Lithuanian: Visa dozė n = 43
Croatian: Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR).
Croatian: Nema podataka o supkutanoj primjeni cjepiva Pumarix.
Lithuanian: Duomenų apie Pumarix vartojimo po oda nėra.
Croatian: Pola doze N=44
Lithuanian: Pusė dozės n = 44
Croatian: - Učestalost podnošenja izvješća revidirat će se u tromjesečnim intervalima od strane nositelja
Lithuanian: - RTT ir recenzentas (gretutinis recenzentas) kas 3 mėnesius peržiūrės periodiškumo tvarką.
Croatian: One se mogu javiti i pri primjeni cjepiva Pumarix.
Lithuanian: Toks poveikis galimas ir vartojant Pumarix.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju, 39 ispitanika od 18 do 60 godina je primilo dozu cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/5/2005 četrnaest mjeseci nakon što su primili dvije doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 i to na 0. i 21. dan.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu 39 tiriamiesiems (18-60 metų) buvo suleista vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, dozė praėjus keturiolikai mėnesių po to, kai 0 ir 21-ą parą buvo suleistos dvi dozės vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg
Croatian: U kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-010) 15 mjeseci nakon primovakcinacije provedeno je docjepljivanje dozom cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Turkey/Turkey/1/2005.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-010) metu revakcinacijos vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Turkey/Turkey/1/2005, dozė buvo suleista praėjus 15 mėnesių po pirminės vakcinacijos.