FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en emulsion.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en emulsion.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en præpandemisk vaccine kunne frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede, for at den anses for egnet.
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska ett prepandemiskt vaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla personer för att betraktas som lämpligt.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirussen i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccinationen, den dag, den anden vaccination blev givet (dag 21), og 21 dage senere (dag 42).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccineringen, den dag då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
Danish: Vaccination bør udskydes hos personer, der pludselig har fået feber.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp vid plötslig feber.
Danish: Det er en særlig form for vaccine, som skal beskytte mod en influenzavirusstamme, der kan forårsage en fremtidig pandemi.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som är avsedd att skydda mot en influensastam som kan orsaka en framtida pandemi.
Danish: Deltagerne fik to injektioner af vaccinen, som indeholdt en af fire forskellige doser af hæmagglutinin.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av vaccinet som innehöll en av fyra olika hemagglutinindoser.
Danish: Emulsionen indeholder et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre respons.
Swedish: Emulsionen innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, virussen forårsager.
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
Danish: Hvorfor blev vaccinen godkendt?
Swedish: Varför har vaccinet godkänts?
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller andre af de stoffer, vaccinen indeholder meget små mængder af, f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Swedish: Vaccinet ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot någon av komponenterna i vaccinet eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten mängd, som t.ex. ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at vaccinen indeholdt 3,75 mikrogram hæmagglutinin, og at adjuvanset udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier.
Swedish: Studien visade att vaccinet som innehöll 3,75 mikrogram hemagglutinin och adjuvanset framkallade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
Danish: Sundhedseksperterne er bekymrede for, at der i fremtiden kan opstå en influenzapandemi forårsaget af H5N1-stammen af virussen.
Swedish: Hälsoexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av virusstammen H5N1.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Danish: Vaccinen gives ved injektion i skuldermusklen i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum.
Swedish: Vaccinet ges som injektion i överarmsmuskeln i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum.
Danish: Det kan være nødvendigt at give personer over 80 år en dobbeltdosis af vaccinen (en injektion i hver skulder), hvilket gentages tre uger senere.
Swedish: Vuxna över 80 år kan behöva dubbel dos av vaccinet (en injektion i vardera överarmen), och därefter ytterligare en dubbel dos tre veckor senare.
Danish: Denne blandede "emulsion" kan derefter injiceres.
Swedish: Sedan injiceras den "emulsion" som framställts på detta sätt.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med vaccinen?
Swedish: Vilka är riskerna med vaccinet?
Danish: Hvad anvendes vaccinen til?
Swedish: Vad används vaccinet för?
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, ledvärk, muskelvärk, reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
Danish: Hvordan virker vaccinen?
Swedish: Hur verkar vaccinet?
Danish: En anden undersøgelse hos 437 personer over 60 år så på immunogeniciteten ved enkelt- og dobbeltdoser af vaccinen.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes immunogeniciteten av vaccinet i enkeldoser eller dubbla doser hos 437 personer som var över 60 år gamla.
Danish: Hvordan anvendes vaccinen?
Swedish: Hur används vaccinet?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved vaccinen?
Swedish: Vilken nytta har vaccinet visat vid studierna?
Danish: Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Swedish: Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Danish: Hvordan blev vaccinen undersøgt?
Swedish: Hur har vaccinets effekt undersökts?
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er større end risiciene til aktiv immunisering mod H5N1undertypen af influenza A-virus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är större än riskerna vid aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Danish: Denne vaccine indeholder små mængder hæmagglutinin (overfladeproteiner)
Swedish: Detta vaccin innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) från viruset H5N1.
Danish: Den sammenlignede vaccinens evne til i forskellige doser med eller uden adjuvans at fremme dannelsen af antistoffer ("immunogeniciteten").
Swedish: I huvudstudien av vaccinet som omfattade 400 friska vuxna i åldern 18−60 år jämfördes förmågan hos olika doser av vaccinet, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
Danish: Den fuldstændige EPAR for vaccinen findes her.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Danish: Hvad er Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals?
Swedish: Vad är "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals"?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals til GlaxoSmithKline Biologicals S.A. den 26. september 2008.
Swedish: Den 26 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ett godkännande för försäljning av "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er en vaccine, som gives ved injektion.
Swedish: "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är ett vaccin som ges genom injektion.
Danish: Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er en vaccine til voksne til beskyttelse mod influenza forårsaget af H5N1-stammen af influenzavirus A. Vaccinen gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Swedish: "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är ett vaccin som ges till vuxna för att skydda mot influensa som orsakas av stammen (typen) H5N1 av influensa A-virus.
Danish: Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er en ‘præpandemisk' vaccine.
Swedish: "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
Danish: Til voksne i alderen fra 18 år:
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
Danish: • på anmodning fra EMEA.
Swedish: • På begäran av EMEA
Danish: Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/09/2008
Swedish: Datum för första godkännandet: 26/09/2008
Danish: • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
Danish: Hurtig analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
Danish: Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt mere alvorlige.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men är vanligtvis allvarligare.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1 /100) Sjælden ((≥1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Swedish: Mycket vanlig (≥1/10) Vanlig (≥1/100, <1/10) Mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100) Sällsynt (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynt (< 1/10 000)
Danish: 4.4, 4.8 og 6.1
Swedish: Se avsnitten 4.4, 4.8 och 6.1.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Danish: Meget sjælden:
Swedish: Mycket sällsynt:
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig: lymfadenopati
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanlig: lymfadenopati
Danish: • Aktivt stof:
Swedish: • Aktiv substans:
Danish: På dag 42 var anti-HA-antistofresponset følgende:
Swedish: Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret följande:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Danish: Der er ingen erfaring med vaccination af børn.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn.
Danish: Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
Danish: Sjælden:
Swedish: Sällsynt:
Danish: De to første indsprøjtninger gives på en given dato og de næste to indsprøjtninger bør gives tre uger efter.
Swedish: De första två injektionerna ska ges vid ett utsatt datum och de andra två injektionerna ska företrädesvis ges 3 veckor senare.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med mellemrum, der kan strække sig fra 10 år og til mange årtier.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion.
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage denne vaccine.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Danish: 1 dosis = 0,5 ml
Swedish: 1 dos = 0,5 ml
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der indberettet følgende bivirkninger:
Swedish: Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:
Danish: Vaccinen må aldrig indsprøjtes i en vene (blodåre) eller lige under huden.
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i en ven eller under huden.
Danish: Den kanyle, der bruges til udtrækning, skal udskiftes med en kanyle, der er beregnet til
Swedish: Den nål som använts för uppdragning måste bytas ut mot en nål som är lämplig för
Danish: Dette produkt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er i alt væsentlighed natrium- og kaliumfrit.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre.
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/478/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/478/001
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke relevant i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Danish: Aktiv immunisering mod H5N1 undertyper af influenza-A-virus.
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Danish: Neutraliserende-antistoftitere på mindst 1:40 eller mindst 1:180 blev opnået hos henholdsvis 87 % og 67 % af de 87 undersøgte personer.
Swedish: Neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:40 eller 1:80 uppnåddes hos 87% respektive 67% av de 87 personer som testades.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version V03 (dateret 19. november 2007) i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet markedsføres.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3 (daterad 19 november 2007) av modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
Danish: Nedennævnte bivirkninger er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig årlig influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har förekommit de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att motverka influensa.
Danish: Dyreforsøg viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet, graviditet, fosterudvikling, fødsel og udvikling efter fødslen (se pkt.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Danish: Din læge vil vurdere fordele og risiko ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid eller ammer.
Swedish: Läkaren måste väga nyttan mot de eventuella riskerna med att ge vaccinet om du är gravid eller om du ammar.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i afsnit 4, kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: De sete bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Danish: Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohånteringssystemer til humane lægemidler, skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetssammanställning (PSUR).
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering>
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Danish: Den skal bruges før og under næste influenzapandemi, til beskyttelse af influenza forårsaget af virustypen H5N1.
Swedish: Vaccinet är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1.
Danish: 6.5, for antallet af doser pr. hætteglas.
Swedish: Se avsnitt 6.5 angående antalet doser per injektionsflaska.
Danish: Neuralgi, kramper, forbigående trombocytopeni Der er set allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde har ført til shock.
Swedish: Neuralgi, kramper, övergående trombocytopeni Allergiska reaktioner, i sällsynta fall med chock som följd, har rapporterats
Danish: Før emulsionen og suspensionen sammenblandes, bør de to komponenter have stuetemperatur, omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion och suspension, ha uppnått rumstemperatur samt skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Danish: Desuden er varigheden af pandemien, nødvendige ressourcer til en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU's lægemiddellovgivning, måske ikke tilstrækkelig til en hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer.
Swedish: Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i "the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a" inte är tillräckliga för en snabb identifiering av nya säkerhetsproblem.
Danish: Hjælpestoffer: indeholder 5 mikrogram thiomersal
Swedish: Hjälpämnen: 5 mikrogram tiomersal.
Danish: Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart en pandemi er erklæret (fase 6 i WHO's beredskabsplan for verdensomspændende influenza) og pandemivaccinen anvendt, med hyppige mellemrum indsende en simplificeret PSUR, hvis format og frekvens er anført i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008 og tilhørende opdateringer.
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Danish: En firdobbelt stigning i serumneutraliserende antistoftiter fra dag 0 blev set hos 85,7 % på dag 42 og hos 72 % på dag 180.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum från dag 0 sågs hos 85,7% vid dag 42 och hos 72% vid dag 180.
Danish: Mod A/Vietnam 21 dage efter boosterdosis A/Vietnam N= 46
Swedish: Mot A/Vietnam 21 dagar efter booster med A/Vietnam N=46
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (RMP), som aftalt i version RMPv6 (dateret marts 2009) af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1.8.2. i ansøgningen om markedføringstilladelsen, og i efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 6 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad mars 2009), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Danish: Uden for den pandemiske periode opretholdes normale intervaller for indsendelse af PSUR samt format.
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas.
Danish: • Stærke, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver.
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
Danish: Inden for hver enkel frekvensgruppe er bivirknigerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev opnået hos > 90 personer efter to doser uafhængigt af vaccinationsprogram.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/05/2005 erhölls hos >90% av individerna efter två doser oavsett doseringsschema.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (dag 42) 71 til 80 år
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 till 80 år
Danish: Neurologiske forstyrrelser, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom
Danish: • Øget svedtendens, kuldegysninger, influenzalignende symptomer
Swedish: • ökad svettning, frossa, influensaliknande symtom
Danish: I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold, bør vaccinen kasseres.
Swedish: Om någotdera av ovanstående upptäcks, kassera vaccinet.