FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2014. november 20-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elvégezte a Corlentor/Procoralan (ivabradin) felülvizsgálatát, és a szívproblémák - köztük a szívroham és a bradikardia (rendkívül alacsony pulzusszám) - csökkentését célzó ajánlásokat adott ki olyan betegeknél, akik az angina elleni gyógyszert szednek.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши прегледа на Corlentor/Procoralan (ивабрадин) и даде препоръки, целящи да намалят риска от сърдечни проблеми, включително сърдечен пристъп и брадикардия (изключително ниска сърдечна честота) при пациенти, приемащи лекарството за ангина пекторис.
Hungarian: • Orvosa a Corlentor/Procoralan készítménnyel végzett kezelést legfeljebb napi kétszeri 5 mg-os adaggal kezdi, és ha szükséges, az adagot legfeljebb napi kétszeri 7,5 mg-ra emeli.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечение с Corlentor/Procoralan в доза до 5 mg два пъти дневно и ако е необходимо, ще я увеличи до максимум 7,5 mg два пъти дневно.
Hungarian: • A SIGNIFY vizsgálat eredményei nem bizonyították a Corlentor/Procoralan kedvező hatását a kardiovaszkuláris kimenetelre a klinikai szívelégtelenség nélküli koszorúér-betegségben szenvedők esetében.
Bulgarian: Данните от SIGNIFY не демонстрират полезен ефект на Corlentor/Procoralan върху сърдечносъдовите резултати при пациенти с коронарно-артериално заболяване без клинична сърдечна недостатъчност.
Hungarian: A Corlentor/Procoralan tabletta formájában kapható.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan е наличен под формата на таблетки.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan nem alkalmazható a verapamil vagy diltiazem gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a pulzusszámot.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan не трябва да се използва заедно с лекарствата верапамил или дилтиазем, които понижават сърдечната честота.
Hungarian: • A krónikus stabil anginában szenvedő betegek tüneti kezelésében a Corlentor/Procoralan alkalmazását csak akkor szabad elkezdeni, ha a beteg nyugalmi pulzusszáma 70 ütés/perc vagy annál magasabb.
Bulgarian: При симптоматично лечение на пациенти с хронична стабилна ангина пекторис, приемът на Corlentor/Procoralan трябва да започне само ако сърдечната честота на пациента в състояние на покой е над или равна на 70 удара в минута (bpm).
Hungarian: • Mivel a Corlentor/Procoralan készítmények a szív felső kamráinak szabálytalan, gyors összehúzódásait (egy pitvarfibrillációként ismert betegséget) idézheti elő, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja szívműködését, és ha pitvarfibrilláció alakul ki, újra fontolóra veszi a kezelést.
Bulgarian: Тъй като Corlentor/Procoralan може да причини нередовни, учестени контракции на горните камери на сърцето (заболяване известно като предсърдно мъждене), Вашият лекар редовно ще наблюдава
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan kezdő adagja nem lépheti túl a napi kétszeri 5 mg-ot, a Corlentor/Procoralan fenntartó adagja pedig a napi kétszeri 7,5 mg-ot.
Bulgarian: Началната доза Corlentor/Procoralan не трябва да надвишава 5 mg два пъти дневно и поддържащата доза Corlentor/Procoralan не трябва да надвишава 7,5 mg два пъти дневно.
Hungarian: Angina esetén a Corlentor/Procoralan alkalmazását csak akkor szabad elkezdeni, ha a beteg nyugalmi pulzusszáma legalább 70 ütés/perc.
Bulgarian: Когато се използва за ангина пекторис, приемът на Corlentor/Procoralan трябва да започне само ако сърдечната честота на пациента в състояние на покой е най-малко 70 удара в минута (bpm).
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban részt vevő, szimptomatikus anginában szenvedő betegeknél a kardiovaszkuláris halálozás, a miokardiális infarktus és a szívelégtelenség kombinált kockázatának kis mértékű, de szignifikáns emelkedése miatt ajánlásokat adtak ki ennek a kockázatnak a csökkentésére.
Bulgarian: Поради малко, но значимо нарастване на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност, наблюдавано при пациенти със симптоматична ангина пекторис в проучването SIGNIFY, са публикувани препоръки за намаляване на този риск.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan készítménnyel kezelt betegeknél fokozott a pitvarfibrilláció kialakulásának kockázata.
Bulgarian: Рискът от развитие на предсърдно мъждене нараства при пациенти, лекувани с Corlentor/Procoralan.
Hungarian: A Corlentor/Procoralan készítményeket a tartós, stabil angina (a szív felé irányuló véráramlási problémák miatt fellépő mellkasi fájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmazzák koszorúér-betegségben (a szívizom vérellátását biztosító erek elzáródása által okozott szívbetegség) szenvedő, normál szívritmusú felnőtteknél.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan се използва за лечение на симптоми на дългосрочна стабилна ангина пекторис (болка в гърдите, възникваща поради проблеми с притока на кръв към сърцето) при възрастни с коронарна болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от обструкция на кръвоносните съдове, снабдяващи с кръв сърдечния мускул), които имат нормален сърдечен ритъм.
Hungarian: A Corlentor-t/Procoralan-t az angina (a szív felé irányuló véráramlási problémák miatt fellépő mellkasi fájdalom) tüneteinek és a szívelégtelenségnek a kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan се използва за лечение на симптоми на ангина пекторис (болка в гърдите поради проблеми с притока на кръв към сърцето) и за лечение на сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Hungarian: Különböző életkorokban különböző szervek érintettek.
Bulgarian: Различни органи се засягат на различна възраст.
Hungarian: Emberre potenciális veszély nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Hungarian: Testsúly, kilogramm
Bulgarian: Тегло в килограми
Hungarian: Ez csökkenti a látásvesztés lehetőségét.
Bulgarian: Това ще помогне да се намали вероятността от загуба на зрението.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018 Július 26
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 Юли 2018 г.
Hungarian: Ez olyan állapot, amikor megnövekszik az agy körüli folyadék nyomása.
Bulgarian: Това е състояние, при което налягането на течността около мозъка е повишено.
Hungarian: Kezelés hatása (LS átlag ± SE; 95,8% CI; p-érték)
Bulgarian: Лечебен ефект (LS средни стойности ± SE; 95,8%
Hungarian: A gyógyszert naponta kétszer, 12 óránként vegye be.
Bulgarian: Приемайте това лекарство два пъти на ден, на всеки 12 часа.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PROCYSBI
Bulgarian: Други лекарства и PROCYSBI
Hungarian: Alacsony fehérvérsejtszám.
Bulgarian: Нисък брой бели кръвни клетки.
Hungarian: A biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbiakat kell hangsúlyoznia:
Bulgarian: В контролния лист за безопасност трябва да се обърне внимание на следното:
Hungarian: Részletes útmutatásért forduljon gyermeke orvosához.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря на детето си за пълни насоки.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Felbontás után legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Bulgarian: След отваряне да не се съхранява над 25°C.
Hungarian: Javasolt adag, mg 12 óránként*
Bulgarian: Препоръчителна доза в mg на 12 часа*
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke számára ajánlott adag az Ön vagy gyermeke korától és testtömegétől függ.
Bulgarian: Препоръчителната доза за Вас или Вашето дете ще зависи от възрастта и теглото.
Hungarian: A mérés időzítése: A PROCYSBI-t 12 óránként kell alkalmazni.
Bulgarian: Определяне на времето на измерване: PROCYSBI трябва да се прилага на всеки 12 часа.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fóliazár több mint 30 napja fel van bontva.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатващото фолио е било отворено за повече от 30 дни.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a kiegészítőket pontosan úgy szedje, ahogyan azt orvosa előírta.
Bulgarian: Важно е да приемате тези добавки точно както е указано.
Hungarian: Az oktatási csomag célja, hogy felhívja a figyelmet a fontos azonosított és potenciális kockázatokra, valamint a betegek megfelelő kiválasztására, a dózistitrálás és a betegek monitorozásának szükségességére.
Bulgarian: Целта на обучителния пакет е повишаване на осведомеността относно важните идентифицирани и възможни рискове, както и подходящ избор на пациенти, необходимостта от титриране на дозата и мониторинг на пациентите.
Hungarian: •A bőr rendszeres vizsgálat és szükség esetén a csont-röntgenvizsgálat mérlegelésének szükségessége.
Bulgarian: •Необходимостта от редовно проследяване на кожата и ако е необходимо, да се обмисли провеждането на рентгенологични изследвания на костите.
Hungarian: Ezek főként a gyomor-bélcsatornát és a központi idegrendszert érintik.
Bulgarian: Те са свързани главно със стомашно-чревния тракт и централната нервна система.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, különösen, ha a terhesség első harmadában van.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, особено през първия триместър.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási anyag kiküldése előtt.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган преди разпространяване на обучителния пакет.
Hungarian: Az alkalmazás után két órával fogyasztott étel nem befolyásolta a PROCYSBI felszívódását.
Bulgarian: Приемът на храна два часа след приложение не повлиява абсорбцията на PROCYSBI.
Hungarian: Kezelőorvosa jóváhagyása nélkül ne növelje, és ne csökkentse a gyógyszer adagját.
Bulgarian: Не увеличавайте или намалявайте количеството на лекарството без одобрението на Вашия лекар.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat (lásd 2. pont, „Ne szedje a PROCYSBI-t" c. rész).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите (вижте точка 2 в „Не приемайте PROCYSBI").
Hungarian: Mivel e mellékhatások közül egyesek súlyosak, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el azok figyelmeztető jeleit.
Bulgarian: Тъй като някои от тези нежелани реакции са сериозни, помолете Вашия лекар да обясни признаците, с които се проявяват.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az ápolót, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás elektrolit és ásványianyag-pótló kezeléssel
Bulgarian: Едновременно приложение със заместителна терапия с електролити и минерали
Hungarian: A PROCYSBI egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: PROCYSBI с храна и напитки
Hungarian: A becsült glomerulus filtrációs ráta (eGFR) nem változott időben a vizsgált betegcsoportban.
Bulgarian: Изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) не се променя за проучваната популация с течение на времето.
Hungarian: - Az Ön gyógykezeléséhez a ciszteamin mellett egy vagy több kiegészítő készítmény szedése is hozzátartozhat a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitok pótlására.
Bulgarian: - Вашето лечение може да включва в допълнение на цистеамин една или повече добавки за компенсиране на загубата на важни електролити през бъбреците.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát terminális felezési ideje körülbelül 4 óra.
Bulgarian: Терминалният полуживот на цистеаминов битартарат е приблизително 4 часа.
Hungarian: Negyvenhárom (43), cystinosisban szenvedő beteget (köztük huszonhét (27) (6-12 éves) gyermeket, tizenöt (15) (12-21 éves) serdülőt és egy (1) felnőttet) randomizáltak, akiknek veseműködése a becsült glomerulus filtrációs ráta (GFR) alapján (testfelületre korrigálva) > 30 ml/perc/1,73 m2 volt.
Bulgarian: Рандомизирани са четиридесет и трима (43) пациенти; двадесет и седем (27) деца (на възраст от 6 до 12 години), петнадесет (15) юноши (на възраст от 12 до 21 години) и един (1) възрастен с цистиноза и с нормална бъбречна функция въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (GFR) (коригирана за телесната повърхност) > 30 ml/минута/1,73 m2.
Hungarian: A teljes napi adagot kettővel el kell osztani, és 12 óránként alkalmazni.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели на два приема и да се прилага на всеки 12 часа.
Hungarian: A terápia megkezdésekor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, illetve ne végezzen más veszélyes tevékenységet, amíg nem tapasztalja ki, hogy milyen hatással van Önre a gyógyszer.
Bulgarian: При започване на лечението не трябва да шофирате, да работите с машини или да извършвате други потенциално опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе лекарството.
Hungarian: A ciszteamin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Цистеамин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: • A penicillaminnal szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пенициламин
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате тези симптоми.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a bőrelváltozások olyan striákkal és csontelváltozásokkal voltak összefüggésben, amelyeket elsőként röntgen vizsgálat során észleltek.
Bulgarian: В някои случаи кожните лезии са свързани с кожни стрии и костни лезии, наблюдавани първоначално при рентгенологично изследване.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint fele a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap).
Bulgarian: Това се равнява на 0,6 g/m2/ден в плъха, което е малко по-малко от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,3 g/m2/ден.
Hungarian: Egyes betegeknél az indometacint és a ciszteamint egyidejűleg alkalmazták.
Bulgarian: При някои пациенти са използвани едновременно индометацин и цистеамин.
Hungarian: Ha ezek előfordulnak, kezelőorvosa megszakíthatja a kezelést vagy módosíthatja az adagot.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да прекъсне лечението и да промени дозата.
Hungarian: A ciszteamin in vitro plazmafehérje kötődése, elsősorban az albuminhoz, körülbelül 54% és a terápiás tartományban a gyógyszer plazmakoncentrációjától független.
Bulgarian: Свързването на цистеамин с плазмените белтъци in vitro, предимно с албумин, е приблизително 54% и не зависи от плазмената концентрация на лекарството в рамките на терапевтичния диапазон.
Hungarian: Az orvosoknak rutinszerűen monitorozniuk kell a ciszteamint kapó betegek bőrét és csontjait.
Bulgarian: Необходимо е лекарите да провеждат рутинно наблюдение на кожата и костите на пациентите, получаващи цистеамин.
Hungarian: A ciszteamin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на цистеамин при бременни жени.
Hungarian: Kezelőorvosa szemvizsgálatokkal fogja ellenőrizni Önt, a probléma korai felfedezése és kezelése érdekében.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава чрез провеждане на очни прегледи, за да открие и лекува този проблем на поранен етап.
Hungarian: Ha súlyos bőrkiütés, például bullosus erythema multiforme vagy toxikus epidermális necrolysis alakul ki, a ciszteamin nem alkalmazható újra (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ако се развие тежък кожен обрив като булозна еритема мултиформе или токсична епидермална некролиза, цистеамин не трябва да се прилага повторно (вж. точка 4.8).
Hungarian: A keverék teljes mennyiségét el kell fogyasztani.
Bulgarian: Трябва да се изяде цялото количество от сместа.
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatot befejező negyvenegy beteg közül negyven (40/41) beválasztásra került a PROCYSBI prospektív vizsgálatába, ami addig tartott, amíg a PROCYSBI-t a kezelőorvosuk fel nem írhatta receptre.
Bulgarian: Четиридесет от четиридесет и един (40/41) пациенти, които са завършили основното проучване фаза 3, са включени в проспективно проучване с PROCYSBI, което остава отворено дотогава, докато PROCYSBI не може да бъде предписан от лекуващия им лекар.
Hungarian: Ezért a ciszteamin-bitartarát alkalmazása nem javallt terhesség alatt különösen terhesség első trimesztere alatt - csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd4.4 pont).
Bulgarian: Поради това цистеаминов битартарат не трябва да се прилага по време на бременност, особено през първия триместър, освен ако не е категорично необходимо (вж. точка 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezeket a problémákat.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за тези проблеми.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát nem adható együtt zsírban vagy fehérjében gazdag, illetve fagyasztott élelmiszerekkel, például jégkrémmel.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат не трябва да се приема с храна, богата на мазнини или протеини, или със замразени храни като сладолед.
Hungarian: A PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 óráig és azután 1 óráig próbálja meg elkerülni a zsírban vagy fehérjében gazdag ételeket, valamint minden olyan ételt és folyadékot, amelyek csökkenthetik a gyomor savasságát, például a tejet és a joghurtot.
Bulgarian: Опитайте се поне 1 час преди и 1 час след приема на PROCYSBI да избягвате храни, които са богати на мазнини или протеини, както и храна или течност, която може да намали киселинността в стомаха, като мляко или кисело мляко.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezt.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това.
Hungarian: A betegek nem kezdhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységekbe mindaddig, amíg a ciszteamin pszichés teljesítményre gyakorolt hatásai ismertté nem válnak (lásd 4.7 pont).
Bulgarian: Пациентите не трябва да извършват потенциално опасни дейности, докато станат известни ефектите от цистеамин върху психичната дейност (вж. точка 4.7).
Hungarian: Kísérleti körülmények között a CYP2A6 és CYP3A4 nem vett részt a ciszteamin-bitartarát metabolizmusában.
Bulgarian: При експериментални условия CYP2A6 и CYP3A4 не са включени в метаболизма на цистеаминов битартарат.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét és a májműködését.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно кръвната Ви картина и чернодробната функция.
Hungarian: Az étel csökkenti a PROCYSBI felszívódását a bevétel előtt 30 perccel fogyasztva (körülbelül 35%-kal csökken az expozíció) és a bevétel után 30 perccel fogyasztva (zárt kapszula esetén 16%-kal, kinyitott kapszula esetén 45%-kal csökken az expozíció).
Bulgarian: Абсорбцията на PROCYSBI намалява при прием на храна 30 минути преди прилагане на дозата (приблизително 35% намаление на експозицията) и 30 минути след прилагане на дозата (съответно около 16 или 45% намаление на експозицията при интактни и отворени капсули).
Hungarian: Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal menjen be a kórház sürgősségi osztályára, ha az előírtnál több PROCYSBI-t vett be.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на болница, ако сте приели повече от необходимата доза PROCYSBI.
Hungarian: Egy fehér műanyag tartály 60 kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Бяла пластмасова бутилка съдържа 60 капсули.
Hungarian: Lehetséges, hogy a PROCYSBI-kezelést átmenetileg le kell állítani, amíg a kiütés megszűnik.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на PROCYSBI, докато обривът отшуми.
Hungarian: Ennek az állapotnak a korai felismeréséhez rendszeres szemvizsgálat szükséges, és jelentkezése esetén, a látásvesztés megelőzése érdekében, időben el kell kezdeni a kezelést.
Bulgarian: За ранното идентифициране на това състояние е необходимо периодично провеждане на очен преглед, а когато това се случи, трябва да се предприеме своевременно лечение, за да се предотврати загуба на зрението.
Hungarian: A terápia megkezdésekor a betegek nem végezhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amíg a gyógyszernek az adott betegre gyakorolt hatásai ismertté nem válnak.
Bulgarian: При започване на лечението пациентите не трябва да участват в потенциално опасни дейности, докато не станат известни ефектите на лекарствения продукт върху всеки индивид.
Hungarian: Ha bőr- vagy csontrendellenességek jelentkeznek, a ciszteamin dózisát csökkenteni kell, vagy le kell állítani az adagolást.
Bulgarian: Ако се появят кожни или костни аномалии, дозата на цистеамин трябва да се намали или спре.
Hungarian: Szoptató anyaállatok és kölykeik bevonásával végzett állatkísérletek eredményei (lásd 5.3 pont) alapján azonban a PROCYSBI-t szedő nők esetében a szoptatás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Поради резултатите от проучванията при животни с кърмещи женски и новородени (вж. точка 5.3) обаче кърменето е противопоказано при жени, приемащи PROCYSBI (вж. точка 4.3).
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt vizsgálja meg bőrét.
Bulgarian: Проверявайте кожата си, докато приемате това лекарство.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban termékenységre gyakorolt hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета са наблюдавани при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
Hungarian: A PROCYSBI olyan gyógyszer, amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben található mennyiségét.
Bulgarian: PROCYSBI е лекарство, което реагира с цистина, за да понижи нивото му вътре в клетките.
Hungarian: Ha e kiegészítőkből több adag bevételét elmulasztotta, vagy ha gyengeség vagy álmosság lép fel, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Bulgarian: Ако сте пропуснали няколко дози от добавките или развивате слабост или сънливост, обадете се на Вашия лекар за инструкции.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, azt a lehető leghamarabb pótolnia kell.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза от лекарството, трябва да я приемете, колкото е възможно по-скоро.
Hungarian: Az orvosi oktatási csomagban szerepelnie kell a biztonságossági ellenőrzőlistának, az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak.
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да съдържа контролния лист за безопасност, кратката характеристика на продукта и листовката.
Hungarian: Az egészséges önkéntesek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a nagyon gyakran előforduló emésztőrendszeri tünetek voltak (16%); ezek elsősorban egyszeri epizódként, enyhe vagy közepesen súlyos formában jelentkeztek.
Bulgarian: При клинични проучвания с участието на здрави доброволци най-честите нежелани реакции са много чести стомашно-чревни симптоми (16%) и се наблюдават най-вече като единични епизоди, които са били леки до умерени по тежест.
Hungarian: Fontos, hogy a PROCYSBI-t mindig ugyanúgy szedje.
Bulgarian: Важно е да приемате PROCYSBI по последователен във времето начин.
Hungarian: Használat után a hengerek a tartállyal együtt kidobhatók.
Bulgarian: След употреба цилиндрите може да се изхвърлят с бутилката.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát farmakokinetikáját különleges betegcsoportokban nem vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цистеаминов битартарат не е проучена при специални популации.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az emésztőszervekre és az anyagcserére ható készítmény, ATC kód: A16AA04.
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC код: A16AA04.
Hungarian: Óvintézkedésként a szokatlan hasi tüneteket vagy a hasi tünetek változásait ki kell vizsgálni, és ki kell zárni a fibrotizáló colonopathia lehetőségét.
Bulgarian: Като предпазна мярка необичайни абдоминални симптоми или промени в абдоминалните симптоми трябва да бъдат клинично оценени, за да се изключи възможността за фиброзираща колонопатия.
Hungarian: Kinyitás dátuma:
Bulgarian: Дата на отваряне: