FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bármilyen mellékhatás súlyosbodása vagy a betegtájékoztatóban nem szereplő nemkívánatos hatás előfordulásakor, kérjük forduljon orvosához.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Slovenian: Gedeon Richter
Hungarian: • Tüneteket okozó gastroesophageális reflux betegség
Slovenian: • Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen
Hungarian: A ketoconazol és itraconazol gasztrointestinális traktusból való felszívódását a gyomorsav jelenléte elősegíti.
Slovenian: Prisotnost želodčne kisline poveča absorpcijo ketokonazola in itrakonazola iz prebavil.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálati eredmények 1-17 éves korú gyermekekben a felnőttekéhez hasonló szinteket mutattak, amikor 30 kg alatti gyermekeknek 15 mg illetve 30 kg felettieknek 30 mg lansoprazolt adtak.
Slovenian: Ocena farmakokinetike pri otrocih, starih od 1 do 17 let, je pri odmerku 15 mg pri otrocih, ki so tehtali manj kot 30 kg, ter 30 mg pri otrocih, ki so tehtali več kot 30 kg, pokazala podobno izpostavljenost kot pri odraslih.
Hungarian: Orvosa esetenként előírhat Önnek egy meghatározott időre a megadottaktól eltérő adagolást.
Slovenian: Zdravnik vam bo včasih predpisal drugačen odmerek in vam povedal, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba
Hungarian: AGOPTON Rapid 15 mg szájban diszpergáló tabletta
Slovenian: AGOPTON Rapid 15 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba
Hungarian: A lansoprazol alkalmazása ezért nem javallott terhesség során.
Slovenian: Uporaba lansoprazola med nosečnostjo torej ni priporočena.
Hungarian: Fontos információk az Agopton kapszula egyes összetevőiről Az Agopton kapszula szukrózt tartalmaz.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Agopton
Hungarian: Minden 30 mg-os kapszula 59.8 mg szacharózt tartalmaz Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Slovenian: Vsaka 30-miligramska kapsula vsebuje 59,8 mg saharoze.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: láz, bőrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés - száj gyulladása (stomatitis) - colitis (bél gyulladása) - laboratóriumi natrium, koleszterin, triglicerid értékek változása - nagyon súlyos bőrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrhiánnyal - nagyon ritkán az Agopton készítmény a fehérvérsejtek számának csökkenését és a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja.
Slovenian: Med simptomi preobčutljivosti so lahko zvišana telesna temperatura, izpuščaj, otekanje in včasih znižanje krvnega tlaka; - vnetje ust (stomatitis); - kolitis (vnetje črevesa); - spremembe vrednosti preiskav, kot so ravni natrija, holesterola in trigliceridov; - zelo hude kožne reakcije z rdečico, mehurji, hudimi vnetji in izgubo kože.
Hungarian: • Szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség
Slovenian: • simptomatsko gastroezofagealno refluksno boleznijo
Hungarian: Amennyiben orvosa azt mondja önnek, hogy valamely cukorféleséggel kapcsolatban intoleranciája van, jelezze orvosának az Agopton készítmény szedése előtt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Tagállam Engedély tulajdonos
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ime izdelka
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Agopton és egyéb nevek (lásd I. melléklet) 15 mg kapszula Agopton és egyéb nevek (lásd I. melléklet) 30 mg kapszula
Slovenian: Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 15 mg kapsule Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 30 mg kapsule
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Hungarian: Nyugtalanság, Vertigo, Paraesthesia, Aluszékonyság, Tremor
Slovenian: Nemir, vrtoglavica, parestezija, somnolenca, tremor
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Slovenian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott, 250 vagy 500 mg klaritromicinnel és 1 g amoxicillinnel, vagy 250 mg klaritromicinnel és 400-500 mg metronidazollal kombinált 30 mg lansoprazol a fenti előírásoknak megfelelő eradikációs arányokat eredményezett.
Slovenian: Lansoprazol 30 mg v kombinaciji s klaritromicinom 250 ali 500 mg in amoksicilinom 1g, ali klaritromicinom 250 in metronidazolom 400-500 mg dvakrat dnevno je izkazal stopnje eradikacije, ki izpolnjujejo zgoraj navedene zahteve.
Hungarian: Megvizsgálták a naponta kétszer 30 mg lansoprazolt, naponta kétszer 1 g amoxicillint és naponta kétszer 400-500 mg metronidazolt alkalmazó kezelést is.
Slovenian: Proučili so tudi režim, ki vključuje 30 mg lansoprazola dvakrat na dan, 1 g amoksicilina dvakrat na dan in 400-500 mg metronidazola dvakrat na dan.
Hungarian: P-glikoproteinnel transzportálódó gyógyszerek In vitro a lansoprazol gátolta a P-glikoprotein transzport fehérjét.
Slovenian: Opazili so, da lansoprazol in vitro zavira transportno beljakovino P-glikoprotein (P-gp).
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Hungarian: Segédanyagok felsorolása (a tagállam tölti ki)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI [Izpolni država članica.]
Hungarian: Ezért tanácsos a tacrolimus plazma koncentrációjának monitorozása a lansoprazol kezelés kezdetekor és befejezésekor.
Slovenian: Ob začetku in koncu sočasnega zdravljenja z lansoprazolom se priporoča nadzorovanje koncentracije takrolimusa v plazmi.
Hungarian: Émelygés, Hasmenés, Hasfájás, Székrekedés, Hányás, Puffadás, Száj- és torokszárazság
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje, bruhanje, flatulenca, suha usta ali grlo
Hungarian: Ha az előírtnál több Agopton kapszulát vett be
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Agopton, kot so vam predpisali
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON ÉS TASAK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN BLAZINICI ŠKATLA IN BLAZINICA
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több, mint 1 beteg esetén fordul elő): - fejfájás, szédülés - hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság - bőrkiütés, bőrviszketés - májműködésre utaló laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése - fáradtság
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 100): - glavobol, omotica, - driska, zaprtje, beličina v trebuhu, občutek slabosti ali slabost, vetrovi, suha ali boleča usta ali grlo, - kožni izpuščaj, srbenje, - spremembe vrednosti jetrnih preiskav in - utrujenost.
Hungarian: Mérlegelni kell, hogy a szoptatás jár-e nagyobb előnnyel az újszülött számára vagy a lansoprazol kezelés az anya számára, majd dönteni kell az egyik vagy másik elhagyásáról.
Slovenian: Pri odločitvi, ali nadaljevati ali prekiniti dojenje oziroma ali nadaljevati ali prekiniti zdravljenje z lansoprazolom, je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z lansoprazolom za žensko.
Hungarian: A lansoprazollal kezelt gyermekek és serdülők esetében a klinikai vizsgálatok egybehangzóan csökkent gyomorsav-termelődést és a tünetek enyhülését állapították meg.
Slovenian: Klinične raziskave so pri zdravljenju z lansoprazolom pokazale konsistentno zaviranje izločanja želodčne kisline in lajšanje simptomov pri otrocih in mladostnikih.
Hungarian: Dánia:
Slovenian: Danska:
Hungarian: Az Agopton tabletta laktózt tartalmaz, ezért szedése ellenjavallt a ritka örökletes betegségek (galaktóz intolerancia, Lapp laktáz deficiencia vagy glukóz-glaktóz malabszorpció) esetén.
Slovenian: <Zdravilo Agopton vsebuje laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.>
Hungarian: Igen ritka esetekben colitis fordult elő lansoprazolt szedő betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo lansoprazol, so zelo redko poročali o primerih kolitisa.
Hungarian: Az ilyen módon elkészített keveréket vagy szuszpenziót azonnal fel kell használni.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po pripravi suspenzije ali zmesi.
Hungarian: Adagolás (különleges betegcsoportok esetében)
Slovenian: 4.2 Odmerjanje (pri posebnih populacijah)
Hungarian: Helicobacter Pylori fertőzés kezelése: Általában 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal reggel és 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal este minden nap 7 napon át.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z bakterijo Helicobacter pylori: običajni odmerek je ena 30-miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30-miligramska kapsula v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer.
Hungarian: Ne szedje az Agopton készítményt - ha allergiás (túlérzékeny) a lansoprazolra vagy az Agopton gasztrorezisztens granulumokból készült orális szuszpenzió egyéb összetevőire.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AGOPTON Ne jemljite zdravila Agopton: - če ste preobčutljivi za (alergični na) lansoprazol ali katero koli sestavino zdravila Agopton; - če jemljete zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino atazanavir (uporablja se pri zdravljenju okužbe z virusom HIV).
Hungarian: A betegeknek csupán elenyésző részénél alakult ki nyombélfekély.
Slovenian: Le pri maloštevilnih bolnikih se je razvila razjeda dvanajstnika.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás 4.2. szakaszában szerepel.
Slovenian: To je razvidno iz poglavij 4.2 SPC.
Hungarian: A tünetek gyors enyhülése érhető el napi 30 mg bevételével, és duodenális fekély esetén 2 hét, gyomorfekély és reflux oesophagitis esetén pedig 4 hét alatt teljes gyógyulás érhető el a legtöbb betegnél.
Slovenian: Hitro lajšanje simptomov dosežemo z odmerkom ene orodisperzibilne tablete (30 mg) na dan, večina bolnikov z razjedo dvanajstnika okreva v 2 tednih, bolniki z razjedo želodca in refluksnim ezofagitisom pa v 4 tednih.
Hungarian: Zollinger-Ellison szindróma: kezdetben szokásos adagja 1x30 mg tabletta naponta, utána az Agopton készítmény hatékonyságától függően orvosa fogja eldönteni.
Slovenian: Zollinger-Ellisonov sindrom: običajni začetni odmerek je dve 30-miligramski orodisperzibilni tableti vsak dan, nato zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravilo Agopton.
Hungarian: A lansoprazol gátolja a gyomor parietális sejteiben a H+/K+-ATP-áz enzim (protonpumpa) működését, ezáltal a gyomorsav termelődését.
Slovenian: Z zaviranjem aktivnosti H+/K+ ATPaze parietalnih celic želodca zavira končno stopnjo tvorbe želodčne kisline.
Hungarian: Amennyiben a beteg ezen időtartam alatt nem válik tünetmentessé, a kezelés újabb 2 hétig folytatandó ugyanilyen dózis mellett.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne pozdravijo v tem času, je treba zdravljenje z istim odmerkom nadaljevati še dva tedna.
Hungarian: Puffadás, Száj- és torokszárazság
Slovenian: Kolitis, stomatitis
Hungarian: Amennyiben az angiodema tüneteit tapasztalja (arc, nyelv, garat megduzzadása; nyelési nehézség; bőrkiütés; légzési nehézség) azonnal forduljon orvoshoz.
Slovenian: - vnetje jeter (lahko je videti kot porumenela koža ali oči), - otekanje prsi pri moških, impotenca, - kandidoza (glivična okužba, ki lahko prizadene kožo ali sluznico) in - angioedem; če opazite simptome angioedema, kot so otekanje obraza, jezika ali grla, težave pri požiranju, koprivnica ali težave pri dihanju, takoj obiščite zdravnika.
Hungarian: A legjobb (akár 90%-ot is elérő) eradikációs arányt a clarithromycin - lansoprazol és amoxycillin vagy metronidazol kombinációjával tapasztalták.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije klaritromicina z zdravilom Agopton in amoksicilinom ali metronidazolom se doseže do 90-odstotna eradikacija bakterije H. pylori.
Hungarian: Előny/kockázat
Slovenian: Koristi/tveganja
Hungarian: A CHMP egyéb kisebb vizsgálatokat is áttekintett.
Slovenian: CHMP je obravnaval tudi druge manjše študije.
Hungarian: Ilyenek például:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Hungarian: Először 1979-ben törzskönyvezték, jelenleg az Európai Unión belül Belgiumban, Franciaországban, Olaszországban, Luxemburgban és Portugáliában van forgalomban Agreal és Agradil néven.
Slovenian: Prvič je bilo odobreno leta 1979 in je trenutno odobreno v EU v Belgiji, Franciji, Italiji, Luksemburgu in na Portugalskem pod imeni Agreal in Agradil.
Hungarian: Ezek többsége 3 hónapnyi kezelés után jelentkezett.
Slovenian: Večina med njimi je nastopila po 3 mesecih zdravljenja.
Hungarian: A 27 éves posztmarketing időszak lehetővé teszi a biztonságossági profil hosszú távú felmérését.
Slovenian: Varnost 27-letno postmarketinško obdobje predstavlja dolgo obdobje spremljanja varnostnega profila.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Hungarian: Spanyolország ezért 2005. június 27.-én visszavonta a veraliprid forgalomba hozatali engedélyét.
Slovenian: Španija je iz tega razloga dne 27. junija 2005 umaknila dovoljenje za promet za veraliprid.
Hungarian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Slovenian: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Hungarian: A VERALIPRIDET TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO VERALIPRID (glejte Dodatek I)
Hungarian: 2005. júniusig a veraliprid Spanyolországban is törzskönyvezve volt.
Slovenian: Do junija 2005 je bil veraliprid odobren v Španiji.
Hungarian: Emellett a Bizottság mérlegelte, hogy a kockázat minimalizálása érdekében javasolt intézkedésekkel a kockázat nem csökkenthető le elfogadható szintre, illetve ezekkel nem határozható meg előre, hogy melyik nő lehet kockázatnak kitéve;
Slovenian: Nadalje je Odbor menil, da predlagane aktivnosti za minimaliziranje tveganja ne morejo zmanjšati tveganja na sprejemljivo raven ali napovedati, katere ženske utegnejo biti ogrožene;
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, POT UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Ennek a felülvizsgálatnak a során a CHMP megvizsgált minden a veraliprid biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban rendelkezésre álló információt.
Slovenian: V tem pregledu je CHMP ovrednotil vse razpoložljive informacije o varnosti in učinkovitosti veraliprida.
Hungarian: A CHMP értesült a forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített javaslatokról, amelyek némelyikét egyes országokban már be is vezették, a fenti kockázatok csökkentésére tett erőfeszítések keretében.
Slovenian: CHMP se je seznanil s predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, med katerimi so bili nekateri v nekaterih državah že uvedeni, da bi tako zmanjšali ta tveganja.
Hungarian: Mindössze néhány adat áll rendelkezésre a 3 hónapon túli alkalmazásról, főként nem összehasonlító vizsgálatokból.
Slovenian: Za obdobje, daljše od 3 mesecev, je na voljo malo podatkov, večinoma iz neprimerjalnih študij.
Hungarian: Ebbe beletartozott elsősorban az a mintegy 600 nő bevonásával elvégzett 11 vizsgálat, amelyekben a veralipridet placebóval összehasonlítva vizsgálták, valamint az a körülbelül 100 nő bevonásával elvégzett két vizsgálat, ahol a készítmény hatását konjugált ösztrogénekkel vetették össze.
Slovenian: Te so obsegale predvsem 11 študij, ki so vključevale približno 600 žensk in v katerih so veraliprid primerjali s placebom, ter dve študiji s približno 100 ženskami, v katerih so ga primerjali s konjugiranimi estrogeni.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Hungarian: Előnyös hatása korlátozottnak minősíthető, bár a hatás mértéke nem számszerűsíthető a rendelkezésre álló vizsgálatok módszertani hiányosságai miatt (pl. az esetek többségénél nem adták meg a kiindulási értékeket, ezzel kizárva a megfigyelt javulás megfelelő értékelését; a hatékonyság mértékének, sem a statisztikai, sem pedig a klinikai szignifikanciája nem volt pontosan megállapítható, mert vagy nem volt egyértelmű a statisztikai terv, vagy egyáltalán nem is volt ilyen; az eredmények ismertetése hiányos volt).
Slovenian: Njegovo korist je mogoče označiti kot omejeno, vendar pa obsega učinka zaradi metodoloških pomanjkljivosti razpoložljivih študij (v večini primerov npr. izhodiščne vrednosti niso bile navedene, kar onemogoča ustrezno oceno ugotovljenega izboljšanja; ne statističnega ne kliničnega pomena tega obsega učinka ni bilo mogoče točno ovrednotiti, saj statistični načrt ni bil jasen ali ni obstajal; predstavitev rezultatov je bila slaba) ni mogoče točno ovrednotiti.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tardív dyskinesiák előre nem jelezhetőek és a kezelés abbahagyása után is jelentkezhetnek.
Slovenian: Omeniti je treba, da tardivnih diskinezij ni mogoče napovedovati in se utegnejo razviti celo po prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: Sanofi-Synthelabo S.A.
Slovenian: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Hungarian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Slovenian: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Hungarian: Ennek következtében az Európai Bizottság 2006. szeptember 7.-én elindított egy felülvizsgálati eljárást, és kikérte a CHMP véleményét arra vonatkozóan, hogy a veralipridet tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélye változatlan formában fenntartható, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az egész Európai Unióban, a fenti biztonságossági kockázatok értékelése, illetve azoknak a veraliprid kockázat/nyereség arányára gyakorolt hatásának felmérése után.
Slovenian: Zaradi tega je Evropska komisija 7. septembra 2006 sprožila napotitveni postopek in zaprosila CHMP za mnenje, ali naj se dovoljenje za promet z izdelki, ki vsebujejo veraliprid, ohrani, spremeni, zacasno preklice ali umakne po vsej Evropski uniji v skladu z oceno z njimi povezanih tveganj in oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravila veraliprid.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a veraliprid hatással van-e a QT-szakaszra.
Slovenian: Za ovrednotenje, ali veraliprid vpliva na QT, ni bila izvedena nobena študija.
Hungarian: Emellett a vizsgálatok időtartama túl rövid volt a hatás fenntarthatóságának megfelelő megítéléséhez.
Slovenian: Poleg tega je bilo trajanje študij prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
Hungarian: A szoros ellenőrzésre tett javaslat, mely szerint a 20 napos kezelési ciklusonként elvégzett neurológiai vizsgálat csökkenthetné ezeket a kockázatokat, ugyanakkor jelentős terhet ró a betegre és az orvosra egyaránt.
Slovenian: Skrbno spremljanje, vključno z nevrološkim pregledom po vsakem 20-dnevnem ciklu zdravljenja, bi utegnilo zmanjšati ta tveganja, vendar pa predstavlja tak ukrep znatno obremenitev tako za bolnika kot zdravnika.
Hungarian: Emellett e mellékhatások némelyike nemcsak a kezelés alatt, de annak befejezése után is jelentkezhet, és majdnem lehetetlen előre jelezni, hogy melyik páciens van kitéve ennek a kockázatnak.
Slovenian: Nadalje lahko nekateri izmed teh učinkov nastopijo ne le med zdravljenjem, temveč tudi ko je le-to prekinjeno, poleg tega pa je nemogoče napovedati, katere ženske so ogrožene.
Hungarian: A CHMP ezért 2007. július 19.-én azt a következtetést vonta le, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya normál alkalmazási feltételek mellett nem pozitív.
Slovenian: CHMP je zato 19. julija 2007 zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo veraliprid, pri normalnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Hungarian: Emellett ugyancsak felmerül problémaként a hyperprolactinaemia és a QT-szakasz megnyúlás kockázata;
Slovenian: Nadalje predstavljata pomislek tudi hiperprolaktinemija in tveganje za podaljšanje QT;
Hungarian: Az, hogy az adatbázisban nem szerepelnek QT-szakasz megnyúlásos esetek nem elegendő annak igazolására, hogy ez nem fordulhat elő a veralipriddel.
Slovenian: Odsotnost primerov sugestivnega podaljšanja QT v bazi podatkov ne zadošča za sklep, da ta učinek pri veralipridu ne nastopa.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta valamennyi veralipridet tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását egész Európában.
Slovenian: Posledično je CHMP predlagal umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo veraliprid, po celi Evropi.
Hungarian: A tardív dyskinesia azonban a kezelés első 3 hónapja alatt is előfordulhat.
Slovenian: Vendar pa lahko tardivna diskinezija še vedno nastopi v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK rendelet 31. cikke alapján elkészült, veralipridet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos beszámolót
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo veraliprid;
Hungarian: A súlyos idegrendszeri mellékhatásokról érkezett bejelentéseket követően a spanyol illetékes országos hatóság azt a következetést vonta le, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a lehetséges kockázatokat.
Slovenian: Zaradi poročil o resnih neželenih učinkih, ki prizadenejo živčni sistem, je pristojni španski nacionalni organ sklenil, da njegove koristi ne odtehtajo potencialnih tveganj.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy annak elemzése során, hogy milyen ok-okozati összefüggés volt a veraliprid és a pszichiátriai események között, a veraliprid szerepe nem volt mindig egyértelműen kimutatható.
Slovenian: Omeniti je treba, da pri vrednotenju vzročnosti veraliprida v psihiatričnih dogodkih vloga veraliprida ni vedno jasna.
Hungarian: Emellett a hatékonyság mértéke nem számszerűsíthető pontosan a vizsgálatok módszertani hiányosságai miatt, illetve a vizsgálatok túlságosan rövidek voltak ahhoz, hogy a hatékonyság fenntarthatósága megfelelően értékelhető legyen.
Slovenian: Obsega učinka tudi ni mogoče točno ovrednotiti zaradi metodoloških pomanjkljivosti, trajanje študij pa je bilo prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
Hungarian: -Ellenjavallat bevezetése Parkinson-kóros betegeknél, illetve más neuroleptikumokkal és dopaminagonistákkal való együttadás tekintetében.
Slovenian: -Vključitev kontraindikacij za bolnike s Parkinsonovo boleznijo ali v kombinaciji z drugimi nevroleptiki in dopaminergičnimi agonisti.
Hungarian: -Egészségügyi emlőszűrésre és időszakos kezelésre (20 nap kezelés és 10 nap szünet) vonatkozó ajánlások a hyperprolactinaemia kockázatának csökkentésére, amely az emlő biztonságát hivatott javítani (az azonban nem ismert, hogy ennek az intézkedésnek volt-e bármilyen hatása a megfigyelt, hyperprolactinaemiával összefüggő mellékhatás profilra, például a mell megnagyobbodására, a galactorrhoeara, valamint a prolaktin-dependens tumorban szenvedő, pl.
Slovenian: -Priporočilo za zdravniške preglede dojk in intermitentno shemo (20 dni zdravljenja, ki mu sledi 10 dnevno obdobje nezdravljenja), da bi tako zmanjšali tveganje za hiperprolaktinemijo, vse z namenom izboljšanja varnosti za zdravje dojk (vendar pa ni znano, ali ima ta ukrep kakšen vpliv na opažen vzorec neželenih učinkov v zvezi z hiperprolaktinemijo kot so povečanje dojk, galaktoreja in tveganje za paciente s tumorji, odvisnimi od prolaktina, kot so prolaktinom hipofize ali rak dojke.
Hungarian: • Ennek következtében a Bizottság úgy döntött, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya normál alkalmazási feltételek mellett nem pozitív.
Slovenian: • Odbor je posledično zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, vsebujočih veraliprid, pri normalnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Hungarian: Végezetül a QT-szakasz megnyúlás a dopamin-antagonisták csoportjára jellemző hatás.
Slovenian: Podaljšanje QT je učinek, značilen za cel razred dopaminskih antagonistov.