FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Male patients comprised 57% of study population and 70% of patients were baseline ECOG 0 performance status.
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent grupy badanej stanowili mężczyźni, a u 70% uczestników początkowy wynik oceny ogólnej wydolności wg kryteriów ECOG wyniósł 0 punktów.
English: • Pregnant and lactating women
Polish: • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
English: • Wear gloves while changing your dressing.
Polish: • Używały rękawic podczas zmiany opatrunku u chorego.
English: 1 vial.
Polish: 1 fiolka.
English: Infections with wild-type HSV-1 have been associated with serious adverse effects, including multi-organ failure and death, if a foetus or neonate contracts the wild type herpes infection.
Polish: Zakażenie HSV-1 typu dzikiego wiązało się z występowaniem poważnych działań niepożądanych, w tym niewydolności wielonarządowej i zgonu w wyniku zarażenia płodu lub noworodka wirusem opryszczki typu dzikiego.
English: • Avoid touching or scratching the injection sites.
Polish: • Należy unikać dotykania lub drapania ostrzykiwanych miejsc.
English: Blood
Polish: Krew
English: Median [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] months Median [95% CI] 18.9 [16.0, 23.7] months
Polish: Mediana [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] miesiąca Mediana [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] miesiąca
English: (100 million) PFU/mL
Polish: (100 milionów) PFU/ml
English: Patients who were HSV-1 seronegative at baseline were reported to have a greater incidence of pyrexia, chills, and influenza-like illness compared with those who were HSV-1 seropositive at baseline, especially within the period of the first 6 treatments (see section 4.8).
Polish: U pacjentów, u których w okresie początkowym nie wykazano przeciwciał anty-HIV-1 (seronegatywnych), zgłaszano częstsze występowanie gorączki, dreszczy i objawów grypopodobnych niż u pacjentów początkowo seropozytywnych, zwłaszcza w okresie 6 pierwszych sesji leczenia (patrz punkt 4.8).
English: They will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Imlygic, taking into account the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Imlygic to you.
Polish: Pomoże on podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Imlygic, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Imlygic.
English: Talimogene laherparepvec has been modified to replicate within tumours and to produce the immune stimulatory protein human GM-CSF.
Polish: Talimogen laherparepwek został zmodyfikowany w taki sposób, by umożliwić jego replikację w komórkach nowotworowych i wytwarzanie ludzkiego białka GM-CSF o właściwościach immunostymulujących.
English: • After administration, change gloves prior to applying occlusive dressings to injected lesions.
Polish: • Po podaniu produktu należy zmienić rękawiczki przed założeniem opatrunku okluzyjnego na ostrzykiwane zmiany.
English: • Determine injection volume for each lesion using table 2 above.
Polish: • W przypadku każdej zmiany objętość wstrzyknięcia należy określić według wytycznych podanych w tabeli 2 powyżej.
English: It is recommended to keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times, if possible.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby miejsce wstrzyknięcia było przez cały czas, jeżeli jest to możliwe, zakryte opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza ani wody.
English: Patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic.
Polish: Pacjentom należy zalecić stosowanie prezerwatyw lateksowych w czasie stosunków płciowych, aby zapobiec ewentualnemu przeniesieniu produktu Imlygic.
English: Caution should be used when injecting lesions close to major airways.
Polish: Należy zachować ostrożność wykonując wstrzyknięcia w zmiany znajdujące się w pobliżu głównych dróg oddechowych.
English: Your healthcare professional will determine if Imlygic is right for you.
Polish: Lekarz ustali, czy Imlygic jest dla niej odpowiednim lekiem.
English: After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s).
Polish: Następnie wstrzyknięcia będą wykonywane co 2 tygodnie, dopóki zmiany nowotworowe będą się utrzymywać.
English: This medicine contains 80 mg sorbitol in each 4 mL dose.
Polish: Lek zawiera 80 mg sorbitolu w każdej dawce o objętości 4 ml.
English: Herpetic infection in Imlygic-treated patients
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki u pacjentów leczonych produktem Imlygic
English: • Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC
Polish: • Przypadkowa ekspozycja członków fachowego personelu medycznego na produkt IMLYGIC
English: • Symptomatic herpetic infection due to latency and reactivation of IMLYGIC or herpes (wildtype HSV-1) in patients
Polish: • Objawowe zakażenie wirusem opryszczki w wyniku utajonego zakażenia i reaktywacji wirusa opryszczki (HSV-1 typu dzikiego) lub wirusa zawartego w produkcie IMLYGIC u pacjentów
English: • Low red blood cell numbers (anaemia)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);
English: Imlygic also works by helping your immune system to recognise and destroy tumours throughout your body.
Polish: Imlygic ułatwia również rozpoznawanie i niszczenie zmian nowotworowych przez układ immunologiczny w całym organizmie.
English: Talimogene laherparepvec causes the death of tumour cells and the release of tumour-derived antigens.
Polish: Talimogen laherparepwek powoduje śmierć komórek nowotworowych i uwolnienie antygenów nowotworowych.
English: Individuals with wild-type HSV-1 infection are known to be at a lifelong risk for symptomatic herpetic infection due to reactivation of latent wild-type HSV-1.
Polish: Wiadomo, że u osób zakażonych HSV-1 typu dzikiego istnieje dożywotnie ryzyko rozwoju objawowego zakażenia opryszczkowego w wyniku reaktywacji utajonej postaci HSV-1 typu dzikiego.
English: Imlygic may increase the risk of impaired healing in patients with underlying risk factors (e.g. previous radiation at the injection site, or lesions in poorly vascularised areas).
Polish: Leczenie produktem Imlygic może zwiększyć ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran u pacjentów z czynnikami ryzyka (np. po napromienianiu miejsca wstrzyknięcia lub ze zmianami zlokalizowanymi w miejscach słabo unaczynionych).
English: The mean age was 63 (range: 22 to 94) years; 26.5% were over 65 years old and 23.3% were over 74 years old.
Polish: Średni wiek uczestników wynosił 63 (zakres: od 22 do 94) lata; 26,5% spośród nich stanowiły osoby w wieku powyżej 65 lat, a 23,3% osoby w wieku powyżej 74 lat. Większość pacjentów (98%) stanowiły osoby rasy białej (kaukaska grupa etniczna).
English: Talimogene laherparepvec is an oncolytic immunotherapy that is derived from HSV-1.
Polish: Talimogen laherparepwek jest onkolitycznym wirusem będącym pochodną HSV-1, stosowanym w immunoterapii przeciwnowotworowej.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Imlygic therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować ze stosowania produktu Imlygic lub przerwać terapię tym produktem po rozważeniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią i korzyści dla matki wynikających z leczenia.
English: • Pain in ear, throat, abdomen, groin, back and underarm
Polish: • Ból ucha, gardła, pleców, pachwiny, kręgosłupa i ból pod pachą;
English: Ask your healthcare professional for advice if you:
Polish: Pacjentka powinna poradzić się lekarza, jeśli:
English: To submit the preliminary results from Study 20110266 (a phase 2, multicentre, randomised, open-label trial assessing the efficacy and safety of talimogene laherparepvec neoadjuvant treatment plus surgery vs surgery alone for resectable stage IIIB to IVM1a melanoma)
Polish: Przedstawienie wstępnych wyników badania 20110266 (wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją prowadzone metodą otwartej próby, dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania talimogenu laherparepwek w terapii neoadjuwantowej jednocześnie z leczeniem operacyjnym w porównaniu z samym leczeniem operacyjnym u osób z czerniakiem w stadium IIIB-IVM1a kwalifikującym się do resekcji)
English: • Trained HCPs to record batch number information in patient´s charts and on the patient´s alert card for all injections and to provide the batch number when reporting adverse drug reactions.
Polish: • Przeszkolenie członków fachowego personelu medycznego w sprawie konieczności zanotowania w dokumentacji pacjenta oraz na karcie ostrzegawczej dla pacjenta numeru serii produktu podanego we wszystkich wstrzyknięciach, a także podania numeru serii podczas zgłaszania niepożądanych działań leku.
English: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Polish: NL-4817 ZK Breda Holandia
English: Accidental exposure may lead to transmission of Imlygic and herpetic infection.
Polish: Przypadkowa ekspozycja może prowadzić do transmisji czynnika infekcyjnego z produktu Imlygic i rozwoju zakażenia wirusem opryszczki.
English: The active ingredient of Imlygic is talimogene laherparepvec.
Polish: Składnikiem czynnym leku Imlygic jest talimogen laherparepwek.
English: In an in vivo study of intracerebral injection, talimogene laherparepvec was 10,000-fold less neurovirulent as compared to the wild-type HSV-1 dose that results in death 50% of the time in mice.
Polish: W badaniu in vivo dotyczącym podawania wstrzyknięć domózgowo wykazano 10 000-krotnie mniejszą wirulencję talimogenu laherparepwek w układzie nerwowym w porównaniu z dawką HSV-1 typu dzikiego powodującą śmierć myszy w 50% przypadków.
English: • Keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times.
Polish: • Należy przez cały czas zakrywać miejsca wstrzyknięć opatrunkiem wodoszczelnym i nieprzepuszczającym powietrza.
English: 12 hours
Polish: 12 godzin
English: Careful wound care and infection precautions are recommended, particularly if tissue necrosis results in open wounds.
Polish: Zaleca się staranną pielęgnację rany oraz stosowanie środków ostrożności zapobiegających rozprzestrzenianiu się zakażenia zwłaszcza, jeśli w wyniku martwicy tkanek powstaną otwarte rany.
English: Patients with no prior herpes infection
Polish: Pacjenci, u których wcześniej nie występowało zakażenie wirusem opryszczki
English: To allow for delayed immune-mediated anti-tumour effects to occur, patients were treated for a minimum of 6 months or until there were no longer any injectable lesions.
Polish: Aby umożliwić wystąpienie opóźnionej reakcji przeciwnowotworowej o podłożu immunologicznym, pacjentów leczono przez co najmniej 6 miesięcy lub do czasu wyeliminowania wszystkich zmian, które można ostrzykiwać.
English: Investigations Common
Polish: Analizy badawcze
English: 16.3% (n = 48) (95% CI: 12.1, 20.5)
Polish: Pierwszorzędowy 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1; 20,5)
English: • Wear protective gown or laboratory coat, safety glasses, or face shield and gloves while preparing or administering Imlygic.
Polish: • Podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego Imlygic należy nosić fartuch laboratoryjny lub kombinezon ochronny, okulary ochronne lub osłonę na twarz i rękawice ochronne.
English: - The active substance is talimogene laherparepvec.
Polish: - Substancją czynną leku jest talimogen laherparepwek.
English: Durable response rate Primary
Polish: Odsetek trwałej odpowiedzi na leczenie
English: 2.9 months (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Polish: 2,9 miesiąca (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
English: No effects on embryo-foetal development have been observed in animal studies (see section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu produktu na rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
English: o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 8.
Polish: o najdłuższy, łączny czas przechowywania (łączny czas przechowywania w fiolce i w strzykawce) nie może przekroczyć czasu podanego w tabeli 8.
English: • Blood clot within a deep vein (deep vein thrombosis), high blood pressure (hypertension),
Polish: • Obecność zakrzepów krwi w żyłach głębokich (zakrzepica żył głębokich), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaczerwienienie twarzy;
English: • Patient alert card
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
English: Talimogene laherparepvec is a genetically modified and replication-competent HSV-1 virus.
Polish: Talimogen laherparepwek jest zdolnym do replikacji genetycznie zmodyfikowanym wirusem HSV-1.
English: Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL.
Polish: Imlygic podawano we wstrzyknięciach bezpośrednio do zmian chorobowych początkowo w stężeniu wynoszącym 106 (1 milion) PFU/ml w 1. dniu, później w stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml w 21. dniu, a następnie raz na 2 tygodnie w dawce wynoszącej maksymalnie 4 ml.
English: Summary of results from exploratory subgroup analysis from Imlygic study 005/05
Polish: Tabela 5 Podsumowanie wyników analizy badawczej w podgrupach przeprowadzonej w ramach badania 005/05 dotyczącego produktu Imlygic
English: Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures (see section 6.6).
Polish: Wszystkie materiały, które miały styczność z produktem Imlygic (np. fiolkę, strzykawkę, igłę, waciki lub gaziki), należy zutylizować zgodnie z procedurami obowiązującymi w danej placówce (patrz punkt 6.6).
English: Accidental exposure
Polish: Przypadkowa ekspozycja na produkt
English: o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 2.
Polish: o najdłuższy, łączny czas przechowywania (łączny czas przechowywania w fiolce i w strzykawce) nie może przekroczyć czasu podanego w tabeli 2.
English: 24 hours
Polish: 24 godzin
English: The carcinogenic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Polish: Nie oceniano rakotwórczości talimogenu laherparepwek w długoterminowych badaniach u zwierząt ani u ludzi.
English: Wipe the exterior of occlusive dressing with an alcohol wipe.
Polish: Należy przetrzeć zewnętrzną stronę opatrunku okluzyjnego wacikiem nasączonym alkoholem.
English: Patients with weakened immune systems
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością
English: 4 hours
Polish: 4 godziny
English: In clinical studies, herpetic infections (including cold sores and herpes keratitis) have been reported in patients treated with Imlygic.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki zakażenia wirusem opryszczki (w tym opryszczkę wargową i opryszczkowe zapalenie rogówki) u pacjentów leczonych produktem Imlygic.
English: 8.2 months (95% CI: 6.5, 9.9)
Polish: Drugorzędowy 8,2 miesiąca (95% CI: 6,5; 9,9)
English: • Generally feeling unwell
Polish: • Ogólne złe samopoczucie;
English: Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic.
Polish: Wstrzykując pozostałą dawkę produktu Imlygic należy zmieniać kierunek wprowadzania igły tyle razy, ile to będzie konieczne.
English: • First inject any new lesions (lesions that may have developed since initial treatment).
Polish: • Najpierw należy wstrzyknąć produkt we wszystkie nowe zmiany (które mogły powstać po pierwszym podaniu).
English: No pharmacokinetic studies using talimogene laherparepvec have been conducted in special populations.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki talimogenu laherparepwek w szczególnych grupach pacjentów.
English: Acyclovir and other anti-viral agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Polish: Acyklowir i inne leki przeciwwirusowe mogą osłabić skuteczność produktu leczniczego Imlygic, jeśli są podawane ogólnie lub miejscowo bezpośrednio w miejscu wstrzyknięcia.
English: Patients with detectable DNA during treatment
Polish: Pacjenci z wykrywalną ilością DNA w czasie leczenia Płyn ustrojowy/miejsce
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen at -90° to -70°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -70°C.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste.
Polish: Niezużyty produkt leczniczy należy usunąć zgodnie z przepisami dla organizmów zmodyfikowanych genetycznie lub odpadów biologicznych o potencjalnym ryzyku, obowiązującymi w danej placówce.
English: Cover any exposed wounds before administering.
Polish: Przed podaniem produktu należy zasłonić wszelkie odkryte rany.
English: In clinical trials, one case of plasmacytoma at injection site was observed in a patient who was found to have multiple myeloma.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano jeden przypadek nowotworu z komórek plazmatycznych w miejscu wstrzyknięcia u pacjenta, u którego stwierdzono obecność szpiczaka plazmocytowego.
English: Negligible amounts (< 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Polish: We krwi płodu wykazano nieistotne ilości DNA talimogenu laherparepwek (< 0,001% ilości obecnej we krwi matki).
English: • Confusion, anxiety, depression, dizziness, difficulty sleeping (insomnia)
Polish: • Dezorientacja (stan splątania), lęk, depresja, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność);
English: Some people taking Imlygic have developed inflammation in the kidneys (glomerulonephritis), narrowing or blockage of blood vessels (vasculitis), swelling of the lungs (pneumonitis), worsening skin scaling (psoriasis), and areas of skin without any colour (vitiligo).
Polish: U niektórych osób przyjmujących Imlygic doszło do rozwoju stanu zapalnego w nerkach (zapalenie kłębuszków nerkowych), zwężenia lub zamknięcia światła naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), obrzęku płuc (zapalenie płuc), nasilenia się złuszczania skóry (łuszczyca) i utraty zabarwienia skóry w niektórych miejscach (bielactwo).
English: Nervous system disorders Very common Headache Common
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
English: • Shortness of breath (dyspnoea), upper respiratory infection
Polish: • Krótki oddech (duszność), infekcje górnych dróg oddechowych;
English: Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required.
Polish: W badaniu mogły uczestniczyć osoby stosujące wcześniej leczenie układowe z powodu czerniaka, ale nie był to wymóg konieczny.
English: Injectable anaesthetic may be injected around the periphery of the lesion but should not be injected directly into the lesion.
Polish: Środek znieczulający można również podać we wstrzyknięciach na obrzeżach zmiany chorobowej, nie należy jednak wstrzykiwać go bezpośrednio w zmianę.
English: • Incision site infection
Polish: • Zakażenie miejsca nacięcia;
English: Infection and delayed healing at Imlygic injection site
Polish: Zakażenie i wydłużenie procesu gojenia w miejscu wstrzyknięcia leku Imlygic
English: • Herpetic infection occurring throughout the entire body (disseminated herpetic infection) in immunocompromised individuals (those with any congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency, i.e. HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or those who require high-dose steroids or other immunosuppressive agents)
Polish: • Uogólnione zakażenie wirusem opryszczki (rozsiane zakażenie opryszczkowe) u osób z osłabioną odpornością (u pacjentów z jakimkolwiek wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności komórkowej i (lub) humoralnej, tj. z HIV/AIDS, białaczką, chłoniakiem, pospolitym zmiennym niedoborem odporności, albo wymagających stosowania kortykosteroidów w dużych dawkach lub innych leków immunosupresyjnych)
English: Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic (see section 4.6).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia produktem Imlygic (patrz punkt 4.6).
English: o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instruction on how to behave after administration/accidental transmission and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing; o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC.
Polish: o Zalecenia dotyczące przypadkowego przeniesienia produktu IMLYGIC z pacjenta na osoby utrzymujące z nim bliski kontakt lub na członków fachowego personelu medycznego: o Instrukcje dotyczące sposobu postępowania po podaniu/przypadkowym przeniesieniu produktu oraz sposobu i częstotliwości zmiany opatrunku oraz wskazania, kto nie powinien zmieniać opatrunków; o Instrukcje dotyczące minimalizacji ryzyka ekspozycji osób utrzymujących bliski kontakt z pacjentem na krew i płyny ustrojowe w czasie leczenia produktem IMLYGIC i przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki produktu IMLYGIC.
English: > 5 cm up to 4 mL
Polish: > 5 cm do 4 ml
English: Immune-mediated events reported in the pivotal clinical study included a case of worsening psoriasis in a patient with a prior history of psoriasis, one case of pneumonitis in a patient with a prior history of autoimmune disease, one case of vasculitis, and two cases of glomerulonephritis of which one presented with acute renal failure.
Polish: W głównym badaniu klinicznym zgłoszono występowanie zdarzeń o podłożu immunologicznym, w tym jeden przypadek nasilenia zmian łuszczycowych u pacjenta z łuszczycą w wywiadzie, jeden przypadek zapalenia płuc u pacjenta z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, jeden przypadek zapalenia naczyń oraz dwa przypadki kłębuszkowego zapalenia nerek, z których jeden wystąpił pod postacią ostrej niewydolności nerek.
English: The genotoxic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności talimogenu laherparepwek w długoterminowych badaniach u zwierząt ani u ludzi.
English: 26.4% (n = 78) (95% CI: 21.4%, 31.5%) (10.8% CR, 15.6% PR)
Polish: Drugorzędowy 26,4% (n = 78) (95% CI: 21,4%; 31,5%) (10,8% CR; 15,6% PR)
English: Talimogene laherparepvec is degraded by typical endogenous protein
Polish: Talimogen laherparepwek jest rozkładany w procesach katabolicznych w sposób typowy dla endogennych białek i DNA.
English: All patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic (see section 4.4).
Polish: Należy pouczyć wszystkich pacjentów, aby podczas kontaktów płciowych używali lateksowych prezerwatyw w celu ochrony przed przeniesieniem produktu Imlygic (patrz punkt 4.4).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10):
English: If herpetic lesions (blisters or sores) are suspected, patients or close contacts have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
Polish: W przypadku podejrzewania zmian opryszczkowych (pęcherzy lub owrzodzeń) pacjenci lub osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentami będą mogli poddać się badaniom kontrolnym w celu dokładniejszej identyfikacji zakażenia.
English: • First inject any new lesions (lesions that may have developed since previous treatment).
Polish: • Najpierw należy wstrzyknąć produkt we wszystkie nowe zmiany (które mogły powstać po poprzednim podaniu).
English: Women of childbearing potential/contraception
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/zapobieganie ciąży