FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihon alle annetun daklitsumabibeetan (150 mg) absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli tutkimusten välisen ihonalaisen ja laskimonsisäisen annostelun populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 90 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis po oda sušvirkšto 150 mg daklizumabo beta prieinamumas buvo maždaug 90 % pagal kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizę, preparato vartojant po oda ir į veną.
Finnish: • Pidä Zinbryta-esitäytetty ruisku ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Lithuanian: • Zinbryta švirkštiklį ir visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje
Finnish: Se estää IL2:n sitoutumista CD25-proteiiniin.
Lithuanian: 2Rα) ir neleidžia IL2 prisijungti prie CD25.
Finnish: Daklitsumabibeetaa havaittiin 11 apinan maidossa kaikkiaan 14 imettävästä apinasta; pitoisuudet olivat alle 0,122 % emon seerumin pitoisuuksista eikä jälkeläisiin kohdistuvia
Lithuanian: Daklizumabas beta buvo aptinkamas 11/14 žindančių beždžionių piene (< 0,122 % motinos serumo lygio), nepageidaujamų reakcijų palikuonims nepastebėta.
Finnish: Toksikologiset tiedot imettävistä cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet daklitsumabibeetan erittyvän maitoon (tarkemmat tiedot, ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Turimi žindančių pavianų rūšies beždžionių toksikologiniai duomenys rodo, kad daklizumabas beta išsiskiria į pieną (daugiau informacijos žr.
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden osuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin viikolla 24 heikentyneen
Lithuanian: Pacientų, kuriems 24 savaitę patvirtintas neįgalumo progresavimas, procentinė dalis
Finnish: Potilaille, joilla positiivisen testituloksen perusteella on B- tai C-hepatiittivirusinfektio, suositellaan Btai C-hepatiitin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin konsultaatiota.
Lithuanian: Pacientams, kurių HBV arba HCV infekcijos tyrimo rezultatas teigiamas, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu HBV arba HCV gydymo patirties.
Finnish: • Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten kynä valmistellaan käyttöä varten ja miten pistos
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant švirkštiklį, Jūsų gydytojas arba slaugytojas turi parodyti Jums arba Jūsų globėjui, kaip paruošti ir naudoti švirkštiklį.
Finnish: Tutkimusten välinen populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti yhdenmukaisesti yksittäisten tutkimusten tulosten kanssa, että daklitsumabibeeta-altistus oli ihon alle annettujen 50-100 mg:n annosten yhteydessä suurempi kuin suhteessa annokseen ja ihon alle annettujen 100-300 mg:n annosten yhteydessä verrannollinen annokseen.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizė atitinka atskirų tyrimų rezultatus ir rodo, kad daklizumabo beta ekspozicija daugiau negu proporcinga dozei 50-100 mg poodinės dozės intervale ir proporcinga dozei 100-300 mg poodinės dozės intervale.
Finnish: Varotoimena suositellaan kuitenkin täydellisen verenkuvan
Lithuanian: Tačiau dėl atsargumo rekomenduojama kas 3 mėnesius atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Finnish: Jos et kuule naksahduksia tai näe vihreitä tarkistusmerkkejä kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa pistosyrityksen jälkeen, kynä on saattanut lukkiutua ja et ehkä ole saanut pistosta.
Lithuanian: negirdite spragsėjimo arba nematote žalių varnelių injekcijos būsenos langelyje, galbūt užsiblokavo švirkštiklis ir dozė Jums nebuvo sušvirkšta.
Finnish: Zinbryta-valmisteen määrää lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta.
Lithuanian: Zinbryta Jums paskirs gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
Finnish: Daklitsumabibeeta on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu CD25-proteiiniin (IL-2Rα).
Lithuanian: Daklizumabas beta − tai humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie CD25 (IL
Finnish: Daklitsumabibeeta muuntaa IL-2:n signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
Lithuanian: Daklizumabas beta moduliuoja IL-2 signalo perdavimą blokuodamas nuo CD25 priklausomus didelio giminiškumo IL-2 receptoriaus signalus, dėl to padidėja
Finnish: Lääkevasta-aineiden tai neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen ja daklitsumabibeetan kliinisen vasteen, haittavaikutusten tai farmakodynaamisen profiilin välillä ei
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp antikūnų prieš vaistą arba neutralizuojančių antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako, nepageidaujamų reakcijų arba daklizumabo beta farmakodinaminių duomenų, nėra.
Finnish: Jos käytät enemmän Zinbryta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt enemmän kuin tavanomaisen annoksesi ja huomaat haittavaikutuksia tai olet huolissasi, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Zinbryta dozę? Jeigu susišvirkštėte per didelę dozę ir pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį ar turite abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Finnish: • Potilaat on seulottava B- ja C-hepatiitin varalta ennen hoidon aloittamista ja potilaita, joiden Btai C-hepatiittivirusinfektion testitulos on positiivinen, on neuvottava konsultoimaan näiden sairauksien hoitoon perehtynyttä erikoislääkäriä.
Lithuanian: • būtinybę prieš pradedant gydymą ištirti dėl hepatito B ir C ir rekomenduoti pacientams, kuriems nustatoma HBV arba HCV infekcija, pasikonsultuoti su šių būklių gydymo patirties turinčiu
Finnish: Suurin osa hoidosta aiheutuneista lääkevasta-ainevasteista oli ohimeneviä (12 % [110/913]) ja pienempi osa (7 % [65/913]) jäi pysyväksi.
Lithuanian: Dažniausiai gydymo metu atsiradusių antikūnų prieš vaistą buvo nustatoma laikinai (12 % (110/913)), likusi mažuma (7 % (65/913)) atvejų buvo ilgalaikiai.
Finnish: Kun MS-potilaille annettiin daklitsumabibeeta-annoksia 150 mg ja 300 mg ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabibeeta-altistuksen ja tutkittujen kliinisten tehon päätetapahtumien (pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, T2-leesiot ja Gd-tehosteiset leesiot) tai turvallisuutta koskevien päätetapahtumien (vakavat infektiot, keskivaikeat tai vaikeat ihon haittavaikutukset ja ASAT/ALAT > 5-kertainen viitevälin ylärajaan nähden) välillä ei havaittu selvää suhdetta.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Pagal tirtų IS sergančių pacientų daklizumabo beta 150 mg ir 300 mg po oda kas 4 savaites dozavimo duomenis, nebuvo aiškaus ryšio tarp daklizumabo beta ekspozicijos ir klinikinio veiksmingumo tikslinių rodiklių (ARR, T2 pakitimai ir Gd kaupiantys pakitimai) arba saugumo duomenų tikslinių rodiklių (sunki infekcija, vidutinio sunkumo ar sunkios odos nepageidaujamos reakcijos ir AST / ALT aktyvumas > 5 kartus viršija VNR).
Finnish: o Jos Zinbryta on ollut pois jääkaapista yhteensä yli 30 vuorokautta tai jos et ole varma, kuinka kauan Zinbryta on ollut huoneenlämmössä, hävitä ruisku/kynä (ks. kohta 7 "Ohjeet Zinbrytavalmisteen pistämiseen").
Lithuanian: Jei Zinbryta buvo ne šaldytuve iš viso ilgiau nei 30 dienų arba jeigu abejojate, kaip ilgai Zinbryta buvo kambario temperatūroje, jį reikia išmesti.
Finnish: Huom: Älä koske tai puhalla tähän alueeseen ennen pistoksen antamista.
Lithuanian: Nelieskite šios srities ar į ją nepūskite prieš atlikdami injekciją.
Finnish: Daklitsumabibeetan pitkäaikainen käyttö lisäsi kaikilla annoksilla iholöydösten ilmaantuvuutta (verrokkieläimiin verrattuna).
Lithuanian: Lėtinis daklizumabo beta vartojimas bet kokia doze didino odos pakitimų dažnį (palyginti su kontroliniais gyvūnais).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt daklitsumabibeetaa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) daklizumabo beta periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo
Finnish: Daklitsumabibeetan vakaan tilan keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) seerumissa oli noin 30 mikrog/ml, minimipitoisuus (Cmin) seerumissa oli noin 15 mikrog/ml ja seerumin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä alue annosvälin aikana (AUCtau) oli noin 640 vrk*mikrog/ml, ja potilaiden välinen vaihtelu (% CV) oli noin 40 %.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai, daklizumabo beta vidutinė didžiausia koncentracija serume (Cmax), mažiausia koncentracija serume (Cmin) ir ploto po serumo koncentracijos ir laiko kreive per dozavimo intervalą (AUCtau) reikšmės buvo atitinkamai maždaug 30 mikrogramų/ml, 15 mikrogramų/ml ir 640 diena*mikrogramų/ml, variacija tarp pacientų (CV, %)
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytettyjen ruiskujen
Lithuanian: Paklauskite savo gydytojo, vaistininko ar slaugytojo, kaip išmesti panaudotus švirkštus.
Finnish: Varmista, että näet vihreät raidat valmiustilaa osoittavassa
Lithuanian: Įsitikinkite, kad injekcijos būsenos langelyje matyti žalios juostelės (žr.
Finnish: Huom: Älä laske kynää pistoskohdan päälle, ennen kuin olet valmis pistämään, sillä se voi vahingossa
Lithuanian: Nelaikykite švirkštiklio virš injekcijos vietos, kol nesate pasiruošę švirkšti, nes švirkštiklis gali netyčia užsiblokuoti.
Finnish: Daklitsumabibeetan farmakokinetiikkaa voidaan kuvata parhaiten kaksitilamallilla, jossa on ensimmäisen asteen imeytyminen ja eliminaatio.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Daklizumabo beta farmakokinetiką gerai apibūdina dviejų skyrių modelis su pirmosios eilės absorbcija ir eliminacija.
Finnish: Taulukko 3: SELECT- ja DECIDE-tutkimusten tutkimusasetelma ja tiedot potilaista lähtötilanteessa Tutkimuksen nimi
Lithuanian: SELECT ir DECIDE tyrimų planas ir pacientų pradinės charakteristikos
Finnish: Ks. kohta 4.
Lithuanian: 4 skyriuje).
Finnish: Sinulle saatetaan tehdä tuberkuloositesti ennen Zinbryta-hoidon aloittamista, ja sinua saatetaan tarkkailla hoidon aikana
Lithuanian: TB infekcija, Jums gali būti didesnė rizika susirgti TB. Jus gali patikrinti dėl tuberkuliozės prieš pradedant gydymą Zinbryta ir stebėti gydymo metu.
Finnish: Potilailla, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, daklitsumabibeetan puhdistuma lisääntyi keskimäärin 19 % (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų, daklizumabo beta klirensas padidėjo vidutiniškai 19 % (žr.
Finnish: • Maksan toiminnan seuranta on tärkeää (ASAT, ALAT ja bilirubiinin kokonaispitoisuudet) vähintään kuukausittain (tai kliinisen tarpeen mukaan useammin) mahdollisimman lähellä kutakin lääkkeenantokertaa ja 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen;
Lithuanian: • tai, kad svarbu stebėti kepenų funkciją (AST, ALT aktyvumą ir bendrojo bilirubino koncentraciją) mažiausiai kartą per mėnesį (arba dažniau, jeigu yra klinikinių indikacijų), tai darant likus kiek įmanoma mažiau laiko prieš kiekvieną dozės skyrimą, ir iki šešių mėnesių po
Finnish: Nämä löydökset (kuivat, punaiset, koholla olevat, laikukkaat ihoalueet verrokkieläimiin verrattuna, jotka sopivat mikroskooppisesti akantoosiin/hyperkeratoosiin ja subakuuttiin krooniseen tulehdukseen) olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, ja yksi tapaus arvioitiin vaikea-asteiseksi.
Lithuanian: Šie požymiai (sausų, raudonų iškilių dėmių sritys ant odos, palyginti su kontroline grupe, mikroskopiškai atitinkančios akantozę / hiperkeratozę ir poūmį ar lėtinį uždegimą)
Finnish: Koulutuspaketin täytyy sisältää seuraavat osat:
Lithuanian: Šią medžiagą turi sudaryti:
Finnish: Koska daklitsumabibeeta on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se ei oletettavasti eliminoidu
Lithuanian: Kadangi tai IgG1 monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad daklizumabas beta eliminuojamas per inkstus.
Finnish: DECIDE-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta (150 mg 4 viikon välein) (n = 919) verrattiin interferonibeeta-1a:han (30 mg lihakseen viikoittain) (n = 922) vähintään kahden ja enintään kolmen vuoden ajan (96-144 viikkoa).
Lithuanian: DECIDE tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, veikliuoju preparatu kontroliuojamas tyrimas, jo metu lyginti Zinbryta 150 mg kas 4 savaites (n = 919) su interferonu beta-1a (į raumenis) 30 mikrogramų kartą per savaitę (n = 922), nuo mažiausiai 2 metų iki ne ilgiau nei 3 metų (nuo 96 iki 144 savaičių).
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen kuin aloitat Zinbryta-valmisteen käytön ja aina, kun saat uuden pakkauksen, sillä niissä voi olla uutta tietoa.
Lithuanian: Perskaitykite instrukcijas, prieš pradėdami vartoti Zinbryta ir kiekvieną kartą įsigydami vaistų.
Finnish: Daklitsumabibeeta ei vaikuttanut cynomolgus-apinanaaraiden ja -urosten lisääntymiskykyyn (naaraiden AUC oli enintään 85 kertaa suurempi ja urosten 100 kertaa suurempi kuin altistus kliinisellä annoksella).
Lithuanian: Daklizumabas beta neveikė pavianų rūšies beždžionių patinų ir patelių vaisingumo (patelių ir patinų AUC atitinkamai iki 85 ir 100 kartų didesnis už gydomosios klinikinės dozės ekspoziciją). Jokio poveikio vaisiaus raidai nepastebėta ir teratogeninis poveikis nenustatytas.
Finnish: Koska daklitsumabibeeta on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se oletettavasti kataboloituu peptideiksi ja aminohapoiksi samalla tavoin kuin endogeeninen IgG.
Lithuanian: daklizumabas beta turėtų būti katabolizuojamas į peptidus ir aminorūgštis, taip pat kaip endogeniniai IgG.
Finnish: Lääkäri arvioi, onko ottamillasi lääkkeillä tai muilla valmisteilla maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja voitko jatkaa näiden lääkkeiden ottamista samanaikaisesti Zinbryta-hoidon
Lithuanian: Gydytojas įvertins, ar kurie nors iš Jūsų vartojamų vaistų arba papildų daro šalutinį poveikį kepenims ir ar Jums reikėtų nutraukti šių vaistų vartojimą, kol vartojate Zinbryta.
Finnish: Älä anna kynää kenellekään muulle, jotta he eivät saa infektiota sinulta tai sinä saa infektiota
Lithuanian: Nesidalykite švirkštikliu su niekuo kitu, kad neužkrėstumėte kitų ir neužsikrėstumėte nuo kitų.
Finnish: Lääkkeen käyttö lopetettiin siihen liittyneen maksavaurion vuoksi 5 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista ja 4 %:lla interferonibeeta-1a:ta (lihakseen)
Lithuanian: Zinbryta gydytų pacientų grupėje gydymo nutraukimo dažnis dėl su vaisto vartojimu susijusių kepenų funkcijos sutrikimų buvo 5 %, o pacientų, vartojusių interferoną beta-1a (į raumenis), grupėje - 4 %.
Finnish: o potilas ymmärtää saamansa informaation sisältävän riskin;
Lithuanian: o pacientas suprato suteiktą informaciją apie riziką; o pacientas gavo vieną Patvirtinimo formos egzempliorių;
Finnish: Daklitsumabibeeta ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien, kuten CYP-isoentsyymien, välityksellä (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas beta bus metabolizuojamas kepenų fermentų, pavyzdžiui, CYP izofermentų (žr.
Finnish: Natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä
Lithuanian: Natrio sukcinatas, gintaro rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Finnish: * ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin lumevalmisteella † ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin interferonibeeta-1a:lla (lihakseen)
Lithuanian: † Nustatytas ≥ 2 % dažniau lyginant su interferonu beta-1a (į raumenis).
Finnish: Lääkäri arvioi, onko millään ottamallasi lääkkeellä tai muulla valmisteella maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja pitäisikö sinun jatkaa näiden lääkkeiden ottamista yhdessä saamasi
Lithuanian: Gydytojas įvertins, ar kurie nors iš Jūsų vartojamų vaistų arba papildų daro šalutinį poveikį kepenims ir ar Jums reikėtų nutraukti šių vaistų vartojimą, kol vartojate Zinbryta;
Finnish: Älä pistä sellaiseen kohtaan, jossa iho on ärtynyt, punoittava, mustelmilla, tatuoitu, tulehtunut tai arpinen.
Lithuanian: Nešvirkškite tiesiai į bambą. Nešvirkškite į kūno sritis, kur oda nubrozdinta, tatuiruota, infekuota ar
Finnish: Zinbryta-valmistetta käytetään MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta vähintään kahdesta MS-hoidosta huolimatta, ja joille ei voida antaa muita
Lithuanian: Zinbryta gydomi recidyvuojančiąja išsėtinės sklerozės (IS) forma sergantys suaugę pacientai, kuriems gydymas mažiausiai dviem IS gydymo būdais buvo nesėkmingas ir kuriems kitų gydymo būdų skirti nebegalima.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn kynän hävittämiseen.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, kaip tinkamai išmesti panaudotą švirkštą.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita Tsoluja selektiivisesti.
Lithuanian: Pagrindiniai šio IL-2mechanizmo moduliavimo poveikio būdai, galbūt susiję su IS gydymo daklizumabu beta poveikiu, yra selektyvus aktyvintų T ląstelių atsako antagonizmas ir imunitetą reguliuojančių CD56šviesios natūralių ląstelių kilerių (NK) kiekio didinimas, kuris selektyviai mažina aktyvintų T
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
Lithuanian: Jungtinės Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo beta farmakokinetika nepriklauso nuo amžiaus (intervalas: 18-66 metai, n = 1670) arba lyties (n = 567 vyrai ir 1103 moterys).
Finnish: • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus
Lithuanian: • Odos arba akių baltymų pageltimas.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitetty lisäämällä haittavaikutuksiin sarkoidoosi esiintyvyydellä melko harvinainen ja paksusuolitulehdus esiintyvyydellä yleinen.
Lithuanian: PCS 4.8 skyrius buvo peržiūrėtas, įtraukiant nepageidaujamą reakciją sarkoidozę, kuri pasireiškė nedažnai, ir nepageidaujamą reakciją kolitą, kuri pasireiškė dažnai.
Finnish: Tieteelliset päätelmät
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys
Finnish: • Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kun daklitsumabibeetaa (150 mg) annettiin ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabibeetan vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutettiin neljänteen annokseen mennessä, ja daklitsumabibeetan kumulaatio oli 2,5-kertainen verrattuna kerta-annokseen.
Lithuanian: Sušvirkštus po oda 150 mg daklizumabo beta kas 4 savaites, daklizumabo beta pusiausvyrinė koncentracija susidaro po 4-osios dozės ir jo kaupiasi iki maždaug 2,5 karto didesnės koncentracijos, palyginti su vienkartine doze.
Finnish: SELECT-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta 150 mg (n = 208) tai 300 mg (n = 209) verrattiin lumevalmisteeseen (n = 204).
Lithuanian: SELECT tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas, jo metu lyginti Zinbryta 150 mg (n = 208) arba 300 mg (n = 209) ir placebas (n = 204), skiriant kas 4 savaites, iš viso 52 savaites.
Finnish: Naksahduksia c.
Lithuanian: Atlikite injekciją a.
Finnish: Miten Zinbryta-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kam Zinbryta vartojamas
Finnish: keskimääräinen lukumäärä Leesioiden keskimääräinen suhde (95 %:n luottamusväli)
Lithuanian: Pažeidimų vidutinis dažnis (95 % PI)
Finnish: Vaihe 1: Ota välineet esille ja pese kätesi Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
Lithuanian: Dirbkite ant gerai apšviesto, švaraus, plokščio paviršiaus, pvz., stalo.
Finnish: Vaihe 3: Valitse ja puhdista pistoskohta
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą
Finnish: Tietoja Zinbryta-valmisteen vaikutuksista ihmisten
Lithuanian: Duomenų apie Zinbryta poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: - pakuotė, kurioje yra vienas 150 mg užpildytas švirkštas, - 3 mėnesių sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys 150 mg užpildyti švirkštai (3 dėžutės, kiekvienoje yra
Finnish: Kliinisessä tehossa tai turvallisuudessa ei havaittu DECIDE-tutkimuksen painokvartiilien mukaisissa MS-potilaiden osajoukoissa
Lithuanian: DECIDE tyrimo metu nenustatyta reikšmingų klinikinių veiksmingumo ar saugumo skirtumų tarp IS sergančių pacientų pogrupių pagal svorio kvartilius.
Finnish: Tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella daklitsumabibeetan puhdistuma on 0,212 l/vrk ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 21 vuorokautta.
Lithuanian: 0,212 l per parą, o galutinės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 21 diena.
Finnish: Daklitsumabibeeta ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta eikä metaboloidu maksaentsyymien välityksellä (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas beta eliminuojamas per inkstus arba metabolizuojamas kepenų fermentų (žr.
Finnish: Daklitsumabibeetan farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Jokie tyrimai, siekiant įvertinti daklizumabo beta farmakokinetiką pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikti.
Finnish: • selittämätön pahoinvointi
Lithuanian: • Nepraeinantis viduriavimas.
Finnish: Painon osuus daklitsumabibeetan puhdistuman vaihtelussa potilaiden välillä on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 40 %.
Lithuanian: Kūno svoris Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kūno svoris sudaro mažiau nei
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta - jos sinulla on vakava infektio, kuten keuhkokuume - jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai asut alueella, missä tuberkuloositartunnat ovat yleisiä, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi tuberkuloosin riski.
Lithuanian: , plaučių uždegimu; - jeigu esate sirgę tuberkulioze (taip pat vadinama TB) arba gyvenate srityje, kurioje paplitusi
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: Älä nosta kynää pois pistoskohdasta, ennen kuin naksahdukset loppuvat ja näet vihreät tarkistusmerkit kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa.
Lithuanian: kol nesibaigs spragsėjimas ir kol injekcijos būsenos langelyje nepamatysite žalių
Finnish: Suurin osa lymfadenopatiapotilaista jatkoi Zinbryta-hoitoa, ja suurin osa tapauksista parani
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė limfadenopatija, gydymas Zinbryta buvo tęsiamas; daugeliu atvejų sutrikimas praeidavo per 3 mėnesius.
Finnish: Älä kiinnitä kynän korkkia uudelleen.
Lithuanian: Nedėkite dangtelio atgal ant švirkštiklio.
Finnish: Lääkärin oppaassa maksaan liittyvien riskien hallintaan on informoitava terveydenhuollon
Lithuanian: Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus (SPS) apie:
Finnish: Infektioiden ja
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Finnish: • Älä laita Zinbryta-ruiskua/-kynää takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Lithuanian: • Nedėkite Zinbryta atgal į šaldytuvą po atšildymo iki kambario temperatūros.
Finnish: • Jos sinun on vaikea ulottua pistämään
Lithuanian: • Sunkus plačiai išplitęs bėrimas.