FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066
Spanish: En un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con datos de más de 4.700 pacientes tratados con capecitabina en monoterapia o capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones (cáncer de colon, colorrectal, gástrico y mama) se observó que el síndrome mano-pie (todos los grados) se produjo en 2.066 pacientes (43%) después de un tiempo medio de 239 días tras el inicio del tratamiento con capecitabina [IC del 95%: 201 - 288].
English: Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “150” on the other side.
Spanish: Capecitabina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimidos recubiertos con película de color melocotón claro, de forma oval, biconvexa, con la marca “C” en un lado y “150” por el otro lado.
English: Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “500” on the other side.
Spanish: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimidos recubiertos con película de color melocotón claro, de forma oval, biconvexa, con la marca “C” en un lado y “500” por el otro lado.
English: oral use
Spanish: Disestesia oral,
English: Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral,
Spanish: Pirexia, Edema periférico, Malestar, Dolor torácico
English: Stomatitis, Abdominal pain
Spanish: • dolor abdominal
English: taste changes
Spanish: Disnea de esfuerzo
English: Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis,
Spanish: Obstrucción intestinal, Ascitis, Enteritis, Gastritis, Disfagia, Dolor en el tracto inferior del abdomen, Esofagitis,
English: - Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
Spanish: - Capecitabina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Hyperglycaemia
Spanish: Hipromelosa
English: Hypomagnesaemia,
Spanish: Hipoestesia oral,
English: Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopeni a, Leukopenia, Haemolytic anaemia,
Spanish: Neutropenia febril, Pancitopenia, Granulocitopenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia hemolítica, Aumento del índice normalizado internacional (INR)/ Tiempo prolongado de protrombina
English: Reproductive system and breast disorders
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de
English: • liver failure
Spanish: • fallo hepático
English: Do not smoke or eat while handling the product.
Spanish: No fumar ni comer mientras se maneja el producto.
English: (adult)
Spanish: (adulto).
English: Details provided above apply.
Spanish: Los detalles facilitados anteriormente aplican.
English: Replace with a fresh sterile needle after every 10 to 12 animals.
Spanish: Reemplazar con una aguja estéril nueva después de cada 10 a 12 animales.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades Ninguna conocida.
English: Any unused veterinary product or waste material derived from the product should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Cualquier producto veterinario no utilizado o material de desecho procedente del producto debe ser destruido de acuerdo con los requerimientos locales.
English: ATC vet code: QP54AA01
Spanish: Código ATCvet: QP54AA01
English: Take care to avoid self-administration: the product may cause local irritation and/or pain at the site of injection.
Spanish: Tener cuidado de evitar la auto-inyección: el producto puede causar irritación local y/o dolor en el lugar de inyección.
English: While the major single component excreted was unaltered drug, the major metabolite in swine are 3'' -O-desmethyl-H2B1a and 3'' -O-desmethyl-H2B1b.
Spanish: Mientras que el componente único principal excretado fue sustancia medicamentosa inalterada, los principales metabolitos en porcino son 3” -O-desmetil-H2B1a y 3” -Odesmetil-H2B1b.
English: Ivermectin is a member of the avermectin group.
Spanish: Ivermectina es un miembro del grupo avermectina.
English: 5.11 Special Precautions to be taken by the person administering the product to animals
Spanish: 5.11 Precauciones especiales a adoptar por la persona que administre el producto a los animales
English: Do not administer Porcimectin Injection during the first 40 days of pregnancy.
Spanish: No administrar Porcimectin inyectable durante los primeros 40 días de gestación.
English: The recommended route of administration is by subcutaneous injection into the neck.
Spanish: La vía de administración recomendada es mediante inyección subcutánea en el cuello.
English: Young Pigs:
Spanish: Cerdos jóvenes:
English: the CVMP agreed that no dose confirmation study is required to show clinical efficacy.
Spanish: el CVMP acordó que no se precisa un estudio de confirmación de dosis que prueba la eficacia clínica.
English: 6.3 Special Precautions for Storage None.
Spanish: 6.3 Precauciones especiales de almacenamiento Ninguna.
English: NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcimectin Injection, 1%, Solution for Injection for swine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO DE USO VETERINARIO Porcimectin inyectable, 1%, Solución inyectable para porcino
English: Biliary excretion, followed by elimination in faeces is probably the major route of ivermectin excretion in pigs.
Spanish: La excreción biliar, seguida de eliminación en heces es probablemente la ruta principal de excreción de ivermectina en cerdos.
English: Porcimectin Injection is indicated for the effective treatment and control of the following harmful parasites of pigs:
Spanish: Porcimectin inyectable está indicado para el tratamiento y control eficaz de los siguientes parásitos perjudiciales del ganado porcino:
English: Porcimectin Injection for Pigs has been formulated specifically for use in this species.
Spanish: Porcimectin inyectable ha sido formulado específicamente para su utilización en esta especie.
English: In young pigs, especially those below 16 kg for which less than 0.5 ml Porcimectin Injection is indicated, dosing accuracy is important.
Spanish: En cerdos jóvenes, especialmente en aquellos por debajo de 16 kg para los que está indicado menos de 0.5 ml de Porcimectin inyectable, es importante la precisión de la dosificación.
English: The use of a syringe that can accurately deliver as little as 0.1 ml is recommended.
Spanish: Se recomienda la utilización de una jeringa que pueda administrar con precisión volúmenes tan pequeños como 0.1 ml.
English: Ivermectin Ph. Eur.
Spanish: Ivermectina F. Eur.
English: 6.5 Name or Style and Permanent address or Registered Place of Business of the Holder of the Authorisation to place the Product on the Market
Spanish: 6.5 Nombre o Estilo y Dirección Permanente o Razón Social del Titular de la Autorización de Comercialización
English: 5.1 Indications For Use
Spanish: 5.1 Indicaciones de uso
English: This is equivalent to 1 ml per 33 kg bodyweight.
Spanish: Esto es equivalente a 1 ml por 33 kg peso vivo.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: At a dose level of 0.3 mg ivermectin per kg bodyweight, a mean Cmax of 6.94 ng/ml was reached at a mean Tmax of 86.75 hours, and the mean elimination half life was 133.56 hours.
Spanish: A un nivel de dosis de 0.3 mg de ivermectina por kg de peso vivo, se alcanzó una Cmax media de 6.94 ng/ml a un Tmax medio de 86.75 horas, y la vida media de eliminación media fue 133.56 horas.
English: Multidose high density polyethylene bottles of 50 ml, 250 ml and 500 ml sealed with bromobutyl seals and aluminium overseals, containing a clear, colourless sterile solution.
Spanish: Viales multidosis de polietileno de alta densidad de 50 ml, 250 ml y 500 ml sellados con cierres de bromobutilo y cápsulas de aluminio, conteniendo una solución estéril clara, incolora.
English: Strongyloides ransomi (adults and somatic larval stages) Lungworms:
Spanish: Strongyloides ransomi (adultos y estadios larvales somáticos) Vermes pulmonares:
English: 6.6 Special Precautions for the disposal of unused product or waste material, if any
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación de producto no utilizado o productos de desecho
English: A dose of 30 mg ivermectin per kg (100 x the recommended dose of 0.3 mg per kg) injected subcutaneously to pigs caused lethargy, ataxia, bilateral mydriasis, intermittent tremors, laboured breathing and lateral recumbency.
Spanish: Una dosis de 30 mg de ivermectina por kg (100 x la dosis recomendada de 0.3 mg por kg) inyectada subcutáneamente a cerdos causó letargia, ataxia, midriasis bilateral, temblores intermitentes, respiración dificultosa y decúbito lateral.
English: 5.9 Special Warnings for each Target Species
Spanish: 5.9 Precauciones especiales para cada especie de destino
English: Mild and transient pain reactions may be seen in some pigs following subcutaneous injection at injection site.
Spanish: Pueden verse reacciones dolorosas leves y transitorias en algunos animales tras la inyección subcutánea en el lugar de inyección.
English: Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Porcimectin injection.
Spanish: En consecuencia, el CVMP ha recomendado la concesión de la(s) Autorización(es) de Comercialización de la inyección de Porcimectin, cuyo Resumen de las Características del Producto figura en el Anexo III.
English: In pigs, the recommended dosage level is 300 mcg ivermectin per kg bodyweight.
Spanish: En porcino, el nivel de dosis recomendado es 300 g de ivermectina por kg de peso vivo.
English: 5.5 Use During Pregnancy and Lactation:
Spanish: 5.5 Uso durante la gestación y lactación
English: If using a single-dose hypodermic syringe, use a separate sterile needle to withdraw Porcimectin Injection from the container.
Spanish: Si se utiliza una jeringa hipodérmica de dosis única utilizar una aguja estéril aparte para retirar Porcimectin inyectable del envase.
English: Porcimectin Injection for pigs can be used in breeding sows and boars and will not affect fertility.
Spanish: Porcimectin inyectable puede utilizarse en cerdas de cría y verracos y no afectará a la fertilidad.
English: 1.0 %w/v (10 mg/ml)
Spanish: 1.0 %p/v (10mg/ml)
English: Each ml contains 10 mg of ivermectin sufficient to treat 33 kg of bodyweight of pigs.
Spanish: Cada ml contiene 10 mg de ivermectina suficiente para tratar 33 kg de peso vivo.
English: Porcimectin Injection
Spanish: Inyección de Porcimectin
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
English: Porcimectin Injection for pigs can be given to all ages of animals including piglets.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 5.0 Especies de destino Porcino Porcimectin inyectable puede darse a animales de todas las edades incluyendo lechones.
English: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,
Spanish: Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road
English: Porcimectin Injection can be used concurrently without adverse effects with foot and mouth disease vaccine or clostridial vaccine, given at separate injection sites.
Spanish: 5.6 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Porcimectin inyectable puede utilizarse simultáneamente sin efectos adversos con vacunas de fiebre aftosa o vacunas clostridiales, si se administran en lugares de inyección separados.
English: All these reactions disappeared without treatment 5.4 Special Precautions for Use
Spanish: Todas estas reacciones desaparecieron sin tratamiento.
English: Lice:
Spanish: Piojos:
English: Gastrointestinal roundworms: (Adults and fourth stage larvae):
Spanish: Vermes redondos gastro-intestinales (Adultos y cuarto estadio larvario): Ascaris suum
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IN TERMS OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND CONSTITUENTS OF THE EXCIPIENTS, KNOWLEDGE OF WHICH IS ESSENTIAL FOR PROPER ADMINISTRATION Active Substance
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios Activos:
English: IRELAND
Spanish: Estado miembro
English: Package-size
Spanish: Porcimec P
English: The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 10 de febrero de 2002 y el 10 de febrero de 2007.
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Spanish: Los estudios adicionales mostraron que la presencia de anticuerpos se mantenía durante al menos cuatro años.
English: The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Spanish: La única diferencia entre las dos es la cantidad de vacuna contenida en cada vial o cada jeringa.
English: It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Spanish: El medicamento se presenta en un vial de 0,5 ml y en una jeringa precargada de 0,5 ml.
English: It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Spanish: El medicamento se emplea en lactantes, niños y adolescentes de 1 a 15 años, que todavía no están inmunizados frente a estas dos enfermedades y que corren el riesgo de contraerlas.
English: In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus.
English: Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Spanish: Se realizaron dos estudios en un total de 180 niños y adolescentes, todos los cuales recibieron Twinrix Pediátrico.
English: All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Spanish: Todos los niños presentaban cifras satisfactorias de anticuerpos frente a la hepatitis A al cabo de dos meses, y casi el 100% tenía valores protectores de anticuerpos frente a la hepatitis B a los seis meses (justo antes de la tercera dosis de la vacuna).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TWINRIX PEDIÁTRICO Resumen del EPAR para el público general
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Spanish: Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen por un método denominado «tecnología del ADN recombinante», lo que significa que son fabricados por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir las proteínas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Twinrix Pediátrico a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 10 de febrero de 1997.
English: Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Spanish: Twinrix Pediátrico es idéntico a la vacuna Twinrix Adultos, que se comercializa en la Unión Europea (UE) desde 1996.
English: It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Spanish: El medicamento debe administrarse mediante una inyección en un músculo del brazo o del muslo.
English: The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Spanish: Los estudios demostraron que Twinrix Pediátrico producía una respuesta inmunitaria que era al menos tan buena como la observada durante los estudios de Twinrix Adultos.
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Spanish: La pauta de vacunación recomendada para Twinrix Pediátrico es de tres dosis, dejando un intervalo de un mes entre las dos primeras inyecciones y un intervalo de cinco meses entre la segunda y la tercera.
English: Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Spanish: Dado que Twinrix Pediátrico y Twinrix Adultos contienen los mismos componentes, se han utilizado algunos de los datos presentados para respaldar el uso de Twinrix Adultos en apoyo del uso de Twinrix Pediátrico.
English: The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Twinrix Pediátrico (observados con más de una dosis de la vacuna de cada 10) son dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
English: Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Spanish: Los niveles de anticuerpos tanto frente a la hepatitis A como frente a la hepatitis B aumentaron después de la tercera dosis de la vacuna.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Spanish: La vacuna es «adsorbida», lo que significa que los virus y los antígenos de la superficie se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.
English: Other information about Twinrix Paediatric:
Spanish: Otras informaciones sobre Twinrix Pediátrico:
English: A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Spanish: Puede administrarse una dosis de refuerzo de Twinrix Pediátrico, o de otra vacuna distinta contra la hepatitis A o B, conforme a las recomendaciones oficiales.
English: Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Spanish: Twinrix Pediátrico no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna o a la neomicina (un antibiótico).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Twinrix Pediátrico son mayores que sus riesgos en el tratamiento de lactantes, niños y adolescentes de 1 a 15 años, inclusive, no inmunizados y que corran el riesgo de contraer una infección por hepatitis A o hepatitis B. El Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Twinrix Pediátrico puede encontrarse aquí.
English: Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Spanish: Twinrix Pediátrico se utiliza como protección frente a la infección por hepatitis A y hepatitis B (enfermedades que afectan al hígado).
English: Twinrix Paediatric is a vaccine.
Spanish: Twinrix Pediátrico es una vacuna.
English: The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Spanish: Los principios activos de Twinrix Pediátrico y Twinrix Adultos llevan varios años utilizándose en diferentes vacunas aprobadas en la UE: Havrix Adultos para la protección contra la hepatitis A y Engerix-B contra la hepatitis B.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de niños que habían desarrollado valores protectores de anticuerpos frente a la hepatitis A y la hepatitis B. En otros estudios se examinó la persistencia de los niveles de anticuerpos después de la vacunación.
English: What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Twinrix Pediátrico durante los estudios?
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en personas que hayan tenido una reacción alérgica tras recibir una vacuna contra la hepatitis A o la hepatitis B. La administración de Twinrix Pediátrico debe posponerse en pacientes que presenten fiebre alta repentina.
English: What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Twinrix Pediátrico?
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Twinrix Pediátrico puede consultarse en el prospecto.
English: Why has Twinrix Paediatric been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Twinrix Pediátrico?
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Spanish: Se recomienda completar las tres dosis de Twinrix Pediátrico una vez administrada la primera.
English: What is Twinrix Paediatric?
Spanish: ¿Qué es Twinrix Pediátrico?
English: Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Spanish: Twinrix Pediátrico contiene pequeñas cantidades de virus de la hepatitis A inactivados y el «antígeno de superficie» (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus y los antígenos de la superficie como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
English: It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Spanish: Twinrix Pediátrico es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable y contiene virus de la hepatitis A inactivados (muertos) y partes del virus de la hepatitis B como principios activos.
English: What is Twinrix Paediatric used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Twinrix Pediátrico?
English: How does Twinrix Paediatric work?
Spanish: ¿Cómo actúa Twinrix Pediátrico?
English: How is Twinrix Paediatric used?
Spanish: ¿Cómo se usa Twinrix Pediátrico?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ocaliva?
English: After a few months, if Ocaliva is well tolerated the dose can be increased.
Spanish: Al cabo de unos meses, si Ocaliva es bien tolerado se podrá incrementar la dosis.
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
English: Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016.
Spanish: Ocaliva ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de diciembre de