FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Protelos/Osseor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
Dutch: Protelos/Osseor is sinds september 2004 goedgekeurd.
English: In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated.
Dutch: Daarnaast had het Comité enkele bedenkingen over de manier waarop het verlies van kraakbeen was beoordeeld.
English: The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend van één groot onderzoek onder 1 683 patiënten met osteoartritis van de knie.
English: In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In dit onderzoek werd 1 of 2 g strontiumranelaat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Protelos/Osseor in de goedgekeurde indicaties.
English: The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het uit het onderzoek gebleken voordeel klein was en het voordeel op lange termijn onduidelijk, terwijl het geneesmiddel een vastgesteld risico op ernstige bijwerkingen had.
English: The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate van vertraging van het verlies van kraakbeen uit het gewricht, gemeten met röntgenstalen na drie jaar behandeling.
English: Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate.
Dutch: Protelos en Osseor zijn identieke geneesmiddelen die de werkzame stof strontiumranelaat bevatten.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor lopende klinische proeven met Protelos/Osseor.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the applications?
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvragen?
English: The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Dutch: De firma trok de aanvragen in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns.
Dutch: In haar brief waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte werd gebracht van de intrekking van de aanvragen, stelde de firma dat de intrekking te wijten was aan het feit dat de tot dusver beschikbare gegevens onvoldoende waren om de bedenkingen van het CHMP weg te nemen.
English: They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth.
Dutch: De middelen zijn verkrijgbaar in de vorm van sachets met strontiumranelaat (2 g) in de vorm van granulaat (korrels) waarvan een suspensie moet worden bereid die via de mond wordt ingenomen.
English: What is Protelos/Osseor?
Dutch: Wat is Protelos/Osseor?
English: It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture.
Dutch: Het wordt op dit moment gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose (een aandoening die de botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen na de menopauze) en mannen met een hoog risico op botbreuken.
English: What is happening with Protelos/Osseor for the treatment of osteoporosis?
Dutch: Wat gebeurt er met Protelos/Osseor voor de behandeling van osteoporose?
English: On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Dutch: Op 21 maart 2014 heeft Les Laboratoires Servier het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvragen tot uitbreiding van de indicatie van Protelos/Osseor met de behandeling van osteoartritis van de knie en de heup in te trekken.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Protelos/Osseor bij de behandeling van osteoartritis niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip.
Dutch: Protelos/Osseor zou ook worden gebruikt voor de behandeling van osteoartritis (een langdurige ziekte die gewrichten beschadigt en ze stijf en pijnlijk maakt) van de knie en de heup.
English: Strontium ranelate, the active substance in Protelos/Osseor, is expected to stimulate formation of new cartilage and reduce bone breakdown.
Dutch: Verwacht wordt dat strontiumranelaat, de werkzame stof in Protelos/Osseor, de vorming van nieuw kraakbeen stimuleert en botafbraak vermindert.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Protelos/Osseor could not have been approved for the treatment of osteoarthritis.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Protelos/Osseor voor de behandeling van osteoartritis niet kon worden goedgekeurd.
English: How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn?
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvragen ingetrokken?
English: In osteoarthritis, the cartilage, a smooth layer that lines the joints and helps them to move easily, is gradually lost, and the bone underneath becomes damaged and exposed.
Dutch: Bij osteoartritis verdwijnt geleidelijk het kraakbeen, een gladde laag die de gewrichten bedekt die daardoor gemakkelijker kunnen bewegen, en raakt het bot eronder beschadigd en komt het bloot te liggen.
English: What did the company present to support its applications?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvragen?
English: How is Protelos/Osseor expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Protelos/Osseor zou werken?
English: stiffness when the joint moves.
Dutch: Dit veroorzaakt pijn en stijfheid bij beweging van het gewricht.
English: Page 2/2
Dutch: 23 mei 2014
English: What was Protelos/Osseor expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Protelos/Osseor bedoeld?
English: Invented Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Dutch: (Fantasie)naa m
English: Intralesional use vial (glass)
Dutch: Intralesionaal gebruik injectieflacon (glas)
English: Pharmaceutica l Form
Dutch: Farmaceutisc he vorm
English: 5 million cells/ml Suspension for injection
Dutch: 5 miljoen cellen/ml
English: This summary was last updated in 05-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 5-2014.
English: • genital warts.
Dutch: • genitale wratten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil on 20 September 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gardasil verleend.
English: Other information about Gardasil:
Dutch: Overige informatie over Gardasil:
English: The full EPAR for Gardasil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Gardasil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld bij zieken met hoge koorts.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Gardasil.
English: The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Dutch: De vrouwen werden gedurende ongeveer drie jaar na de derde dosis van het vaccin gevolgd.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Dutch: Er zijn meer dan honderd typen papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met vormen van genitale kanker.
English: These virus-like particles are not capable of causing infection.
Dutch: Deze virusachtige deeltjes kunnen geen infectie veroorzaken.
English: Gardasil is given according to official recommendations.
Dutch: Gardasil wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gardasil te waarborgen?
English: Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Dutch: Humane papillomavirussen zijn virussen die wratten en abnormale weefselgroei veroorzaken.
English: Gardasil is a vaccine.
Dutch: Gardasil is een vaccin.
English: The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Dutch: De eiwitten worden samengevoegd tot ‘virusachtige deeltjes' (structuren die op HPV lijken, zodat het lichaam ze gemakkelijk kan herkennen).
English: • precancerous lesions (growths) in the cervix, vulva or vagina and anus;
Dutch: • premaligne afwijkingen (vergroeiingen) aan de baarmoeder (cervix), vulva, vagina of anus;
English: The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend door middel van een injectie in een spier, bij voorkeur in de schouder of de dij.
English: The CHMP decided that Gardasil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gardasil groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Dutch: Het vaccin bevat ook een hulpstof (een verbinding die aluminium bevat) voor een betere respons.
English: There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate into protection against the cancer.
Dutch: Er werden in het onderzoek geen gevallen van anale kanker geconstateerd, maar er wordt aangenomen dat bescherming tegen premaligne anale afwijkingen zich vertaalt in bescherming tegen anale kanker.
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Dutch: Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het met de echte virussen in aanraking komt.
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers.
Dutch: De HPV-typen 16 en 18 veroorzaken ongeveer 70% van de baarmoederhalskankers en 75-80% van de anale kankers.
English: • cervical and anal cancers;
Dutch: • baarmoederhalskanker en anale kanker;
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil should not receive further doses of the vaccine.
Dutch: Indien patiënten tekenen van een allergische reactie vertonen na een dosis Gardasil, mogen de andere doses van het vaccin niet worden toegediend.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Gardasil veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die gezuiverde eiwitten bevat van vier typen humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16 en 18).
English: If the second dose is given earlier than six months after the first dose, a third dose should always be given.
Dutch: Indien de tweede dosis minder dan zes maanden na de eerste dosis wordt gegeven, dient altijd een derde dosis te worden gegeven.
English: What benefit has Gardasil shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Gardasil tijdens de studies te hebben?
English: In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Gardasil (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren hoofdpijn en reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn en zwelling).
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18 one month after the last dose.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de ontwikkeling van antilichamen tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 één maand na toediening van de laatste dosis.
English: With regard to precancerous anal lesions, there 5 cases in the vaccinated group (consisting of around 200 patients) compared with 24 cases in the placebo group (which also had around 200 patients).
Dutch: Wat de premaligne anale afwijkingen betreft waren er vijf gevallen in de gevaccineerde groep (bestaande uit ongeveer 200 patiënten), vergeleken met 24 gevallen in de placebogroep (met ook circa 200 patiënten).
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete the dosing regimen with Gardasil.
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die een eerste dosis Gardasil krijgen toegediend, de vaccinatiekuur met Gardasil afmaken.
English: The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Dutch: In de onderzoeken werd onderzocht hoeveel vrouwen genitale afwijkingen of wratten ontwikkelden die verband hielden met HPV-infectie.
English: Gardasil is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Dutch: Gardasil wordt toegediend aan jongens en meisjes van negen jaar en ouder ter bescherming tegen de volgende door specifieke typen van het humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakte aandoeningen:
English: The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Dutch: De onderzoeken toonden tevens aan dat het vaccin de ontwikkeling stimuleert van voldoende antilichamen tegen HPV bij meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar oud.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Dutch: Na toediening van het vaccin maakt het immuunsysteem antilichamen tegen de L1-eiwitten aan.
English: All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Dutch: Alle papillomavirussen hebben een mantel of ‘kapsel', gemaakt van zogenaamde ‘L1-eiwitten'.
English: Gardasil contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Dutch: Gardasil bevat gezuiverde L1-eiwitten voor de HPV-typen 6, 11, 16 en 18, die worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat L1-eiwitten kunnen worden aangemaakt.
English: Gardasil human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Dutch: Gardasil humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16 en 18] (recombinant, geadsorbeerd)
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Gardasil.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Gardasil vast te stellen.
English: The studies also showed that Gardasil provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek ook dat Gardasil enige bescherming bood tegen afwijkingen aan de baarmoederhals die verband houden met andere kanker veroorzakende typen HPV, waaronder type 31.
English: For the full list of all restrictions, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden.
English: In the three studies on genital warts, 2 women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Dutch: In de drie onderzoeken naar genitale afwijkingen ontwikkelden twee van de bijna 8 000 vrouwen in de Gardasil-groep genitale wratten, en er waren geen gevallen van premaligne afwijkingen aan de vulva of de vagina.
English: Why has Gardasil been approved?
Dutch: Waarom is Gardasil goedgekeurd?
English: Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 years of age compared the vaccine with placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Dutch: Tot slot werd in een hoofdonderzoek onder 4 000 jongens en mannen in de leeftijd van 16 tot en met 26 jaar het vaccin vergeleken met een placebo om de werking van het vaccin te testen wat betreft de preventie van genitale wratten, premaligne anale afwijkingen en anale kanker.
English: A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Dutch: Een soortgelijk effect van Gardasil werd waargenomen wanneer werd gekeken naar afwijkingen aan de baarmoederhals die te wijten zijn aan de andere twee HPV-typen (typen 6 en 11).
English: Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Gardasil in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Dutch: In een ander onderzoek onder een 800-tal meisjes en vrouwen werd het effect vergeleken van twee doses Gardasil bij meisjes in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar met het effect van drie doses Gardasil bij meisjes en jonge vrouwen in de leeftijd van 16 tot en met 24 jaar.
English: In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Dutch: Van de meer dan 8 000 vrouwen die een placebovaccin kregen toegediend, ontwikkelden daarentegen 85 vrouwen afwijkingen die te wijten waren aan deze twee HPVtypen.
English: What is Gardasil?
Dutch: Wat is Gardasil?
English: The study testing Gardasil given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Dutch: Uit het onderzoek naar Gardasil in twee doses onder meisjes van negen tot en met dertien jaar bleek dat de twee doses, toegediend met een interval van zes maanden, niet minder werkzaam zijn dan de vaccinatie in drie doses: alle personen hadden een maand na de laatste dosis voldoende antilichamen tegen HPV ontwikkeld.
English: It is available in vials or prefilled syringes.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of voorgevulde spuiten.
English: In the study boys and men, there were 3 cases genital lesions among around 1,400 patients given the vaccines compared with 32 cases among around 1,400 given placebo.
Dutch: In het onderzoek bij jongens en mannen waren er drie gevallen van genitale afwijkingen onder ongeveer 1 400 gevaccineerde patiënten, vergeleken met 32 gevallen onder de groep van 1 400 die placebo kregen.
English: For people aged nine to thirteen years, Gardasil can be given as two doses six months apart.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar kan Gardasil worden toegediend in twee doses met een tussenliggende periode van zes maanden.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Gardasil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: These same three doses can also be used in individuals aged nine to thirteen years.
Dutch: Dit vaccinatieschema van drie doses kan ook worden aangehouden bij kinderen in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar.
English: In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Gardasil who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Dutch: Uit de resultaten van de vier onderzoeken onder 21 000 vrouwen blijkt dat van de meer dan 8 000 vrouwen die met Gardasil waren gevaccineerd en die voordien nooit met de HPV-typen 6, 11, 16 of 18 geïnfecteerd waren, één vrouw een premaligne afwijking aan de baarmoederhals ontwikkelde die misschien kan worden toegeschreven aan HPV-type 16 of 18.
English: For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Gardasil.
English: For more information about treatment with Gardasil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Gardasil.