FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten hadden antilichamen tegen mepolizumab geen waarneembare invloed op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van mepolizumab en er waren geen aanwijzingen voor een correlatie tussen antilichaamtiters en een verandering van de hoeveelheid eosinofielen in het bloed.
Estonian: Mepolizumabi vastased antikehad ei mõjutanud enamikel patsientidel märgatavalt mepolizumabi farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, samuti puudus korrelatsioon antikehade tiitri ja vere eosinofiilide arvu muutuse vahel.
Dutch: • Blijf de pen naar beneden houden totdat u de 2de "klik" hoort en de stop en de gele indicator niet meer bewegen en het inspectievenster vullen.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit alla vajutatuna, kuni kostub teine „klõps" ning sulgur ning kollane indikaator enam ei liigu ja täidavad akna.
Dutch: In een gecombineerde analyse van deze onderzoeken werd een 40% reductie in klinisch significante exacerbaties waargenomen bij adolescenten na behandeling met mepolizumab in vergelijking met placebo (relatief risico 0,60; 95%-BI: 0,17, 2,10).
Estonian: Nende uuringute kombineeritud analüüsi põhjal täheldati noorukitel mepolizumab-ravi järgselt kliiniliselt oluliste ägenemiste 40% vähenemist võrreldes platseeboga (esinemissageduste suhe 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Dutch: • Breng de naald in de samengeknepen huid in, onder een hoek van 45°, zoals afgebeeld.
Estonian: • Torgake nõel täispikkuses 45-kraadise nurga all nahavolti, nagu pildil näidatud.
Dutch: Er werden geen tests uitgevoerd op inwendige of skeletmisvormingen.
Estonian: Uuringuid siseelundite või skeleti väärarengute suhtes ei teostatud.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om medisch advies in te winnen als hun astma ongecontroleerd blijft of erger wordt na de start van de behandeling.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole, kui pärast ravi alustamist ei allu nende astma endiselt ravile või süveneb.
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (SE)
Estonian: Ravieelne väärtus (SD) Keskmine muutus võrreldes ravieelsega (SE)
Dutch: Deze reacties kunnen vaak voorkomen (ze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen).
Estonian: Neid reaktsioone võib esineda sageli (kuni ühel inimesel 10-st).
Dutch: Deze patiënten hielden hun astma niet onder controle (ten minste twee ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden) met hun huidige standaardbehandeling, waaronder ten minste hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS), plus (een) aanvullende onderhoudsbehandeling(en), of waren afhankelijk van systemische corticosteroïden.
Estonian: Nendel patsientidel puudus kas kontroll astmanähtude üle (vähemalt kaks rasket ägenemist eelneva 12 kuu jooksul) praeguse standardravi kasutamisel, mis sisaldas vähemalt suurtes annuses inhaleeritavaid kortikosteroide pluss täiendavat säilitusravi, või nad olid sõltuvad süsteemsetest kortikosteroididest.
Dutch: Nucala kan door de patiënt zelf worden toegediend of worden toegediend door een mantelzorger als zijn/haar beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bepaalt dat dit passend is en de patiënt of mantelzorger getraind is in injectietechnieken.
Estonian: Nucala't võib manustada patsient ise või abistaja, kui tervishoiutöötaja leiab, et see on sobiv ning patsient või abistaja on omandanud süstimistehnika.
Dutch: De kans op schade voor een menselijke foetus is niet bekend.
Estonian: Võimalik kahjulik toime inimese lootele on teadmata.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane toediening in de buik, het bovenbeen of de arm van gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid van mepolizumab respectievelijk 64%, 71% en 75%.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset manustamist tervetele isikutele kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda oli mepolizumabi absoluutne biosaadavus vastavalt 64%, 71% ja 75%.
Dutch: Witte vingergreep
Estonian: Valge sõrmeäärik
Dutch: Gele naaldbeschermer (naald binnenin)
Estonian: Kollane nõelakaitse (sees on nõel)
Dutch: In de twee exacerbatie-onderzoeken MEA112997 en MEA115588 werden in totaal 1.192 patiënten gerekruteerd, van wie 60% vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar (bereik 12-82).
Estonian: Kahte ägenemiste uuringusse MEA112997 ja MEA115588 kaasati kokku 1192 patsienti, kellest 60% olid naised ja kelle keskmine vanus oli 49 aastat (vahemik 12...82).
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse was de geschatte systemische klaring van mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli mepolizumabi süsteemne kliirens 3,1 ml/ööpäevas/kg.
Dutch: Placebo n=191
Estonian: Platseebo N = 191
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaarcondities na reconstitutie onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaje ja -tingimuste eest kasutaja.
Dutch: Gebruik de pen niet als de gele naaldbeschermer niet omhoog glijdt zoals beschreven.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui kollane nõelakakaitse ei liigu pen-süstli sisse, nagu kirjeldatud.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega puhtaks.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als die beschadigd lijkt.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
Dutch: • U kunt Nucala in uw bovenbenen of buik injecteren.
Estonian: • Te saate Nucala't süstida reie- või kõhupiirkonda.
Dutch: Nucala wordt door een arts, verpleegkundige of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aan u toegediend door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan).
Estonian: Nucala't manustab teile arst, meditsiiniõde või tervishoiutöötaja, süstides ravimit naha alla (subkutaanselt).
Dutch: Opmerking: Tijdens de procedure mag de gereconstitueerde oplossing niet worden geschud aangezien dit ervoor kan zorgen dat de oplossing gaat schuimen of dat er neerslag ontstaat.
Estonian: Märkus: lahust ei tohi selle protseduuri käigus loksutada, sest see võib viia vahu või sademe tekkeni.
Dutch: Door het blokkeren van de werking van dit eiwit, beperkt het middel de aanmaak van meer eosinofielen in het beenmerg en verlaagt het de hoeveelheid eosinofielen in de bloedbaan en de longen.
Estonian: Blokeerides selle valgu toime, piirab see eosinofiilide tootmist luuüdis ning vähendab eosinofiilide arvu vereringes ja kopsudes.
Dutch: Ze treden meestal binnen minuten tot uren na de injectie op, maar het kan ook een paar dagen duren voor de symptomen beginnen.
Estonian: Need tekivad tavaliselt minutite kuni tundide jooksul pärast ravimi süstimist, kuid mõnikord ilmnevad sümptomid alles mitmeid päevi hiljem.
Dutch: • Als iemand anders u de injectie geeft, kan hij of zij ook uw bovenarm gebruiken.
Estonian: • Kui süsti teeb keegi teine, võib ta kasutada ka õlavarre piirkonda.
Dutch: Placebo n=346
Estonian: Platseebo N=346
Dutch: Omdat mepolizumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen onderzoeken naar genotoxiciteit of carcinogeen potentieel uitgevoerd.
Estonian: Kuna mepolizumab on monoklonaalne antikeha, ei ole sellega genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Dutch: De merknaam (Nucala) en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel moeten duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Estonian: Manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus (Nucala) ja partii number tuleb selgelt kirja panna patsiendi terviselukku.
Dutch: Duw naar beneden
Estonian: Vajutage alla
Dutch: Nucala is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie en moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Estonian: Nucala on ette nähtud ainult subkutaanseks süstimiseks ja seda peab manustama tervishoiutöötaja.
Dutch: Mepolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa), dat zich met hoge affiniteit en specificiteit richt op het humane interleukine-5 (IL-5).
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha (IgG1, kapa), millel on suur afiinsus ja spetsiifilisus inimese interleukiin-5 (IL-5) suhtes.
Dutch: • pijn in de bovenbuik (maagpijn of ongemak in het bovenste gedeelte van de maag)
Estonian: • ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten voor u geldt.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida teie kohta.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma, waren de meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling hoofdpijn, reacties op de injectieplaats en rugpijn.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astma kliinilistes uuringutes olid ravi ajal kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed peavalu, süstekoha reaktsioonid ja seljavalu.
Dutch: In de tabel hieronder staan de bijwerkingen vermeld uit de twee placebogecontroleerde onderzoeken voor patiënten die subcutaan 100 mg mepolizumab kregen (n=263).
Estonian: Alltoodud tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kahes platseebokontrolliga uuringus patsientidel, kes said 100 mg mepolizumabi subkutaanselt (n=263).
Dutch: Sommige mensen met ernstig astma hebben te veel eosinofielen (een soort witte bloedcel) in hun bloed en longen.
Estonian: Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi valgeverelibled).
Dutch: Mepolizumab werd echter uitgescheiden in de melk van cynomolgusapen in concentraties van minder dan 0,5% van de concentraties die in plasma zijn waargenomen.
Estonian: Makaakidel eritus mepolizumab rinnapiima kontsentratsioonides, mis moodustasid alla 0,5% plasmakontsentratsioonist.
Dutch: Van eosinofielen wordt aangenomen dat ze verband houden met immuunsysteemresponsen op bepaalde parasitaire infecties.
Estonian: Arvatakse, et eosinofiilid on seotud immuunsüsteemi vastusega mõningatele parasitaarsetele infektsioonidele.
Dutch: Een mantelzorger kan Nucala ook in de bovenarm injecteren.
Estonian: Abistaja võib Nucala't süstida ka õlavarre piirkonda.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die orale corticosteroïden worden genoemd, kan Nucala ook helpen bij het verlagen van de dagelijkse dosis orale corticosteroïden die u nodig heeft voor het onder controle brengen van uw astma.
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ööpäevast annust, mida vajate astma kontrolli all hoidmiseks.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van mepolizumab bij zwangere vrouwen.
Estonian: Mepolizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Dutch: Naaldkapje (naald binnenin)
Estonian: Nõelakork (sees on nõel)
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten weer van een gecombineerde analyse van de twee exacerbatie-onderzoeken (MEA112997 en MEA115588) op baseline voor het aantal eosinofielen in het bloed.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kahe ägenemiste uuringu (MEA112997 ja MEA115588) kombineeritud analüüsi tulemused ravieelse vere eosinofiilide arvu järgi.
Dutch: Deze aandoening wordt eosinofiel astma genoemd; het type astma dat met Nucala behandeld kan worden.
Estonian: Seda nimetatakse eosinofiilseks astmaks - astma vormiks, mida Nucala võib ravida.
Dutch: * Systemische reacties, waaronder overgevoeligheid, zijn gemeld met een totale incidentie vergelijkbaar met die van placebo.
Estonian: * Süsteemsete reaktsioonide, sealhulgas ülitundlikkuse üldine esinemissagedus on olnud võrreldav platseeboga.
Dutch: Frequentie van exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Estonian: Hospitaliseerimist vajanud ägenemiste esinemissagedus
Dutch: Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
Estonian: Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Dutch: Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de Nucala-behandeling wordt niet aanbevolen.
Estonian: Kortikosteroidide manustamise järsk lõpetamine pärast Nucala'ga ravi alustamist ei ole soovitatav.
Dutch: De gele naaldbeschermer glijdt omhoog in de pen.
Estonian: Kollane nõelakaitse liigub pen-süstli sisse.
Dutch: Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn.
Estonian: Kontrollige, et turvakleebised ei oleks katki.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren onder andere pijn, erytheem, zwelling, jeuk en een branderig gevoel.
Estonian: Kõige sagedasemad ilmingud olid valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne.
Dutch: ‘Open label'-extensieonderzoeken bij ernstig refractair eosinofiel astma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) en 201312 (COSMEX)
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astma avatud jätku-uuringud MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ja 201312 (COSMEX)
Dutch: Onderzoeken bij muizen die behandeld werden met anti-IL-5-antilichamen of die een genetisch bepaald gebrek hadden aan IL-5 of eosinofielen hebben geen verminderd vermogen aangetoond om parasitaire infecties te elimineren.
Estonian: Uuringud, mis viidi läbi IL-5 vastaste antikehadega ravitud või IL-5 või eosinofiilide geneetilise puudulikkusega hiirtel, ei ole näidanud ebasoodsat mõju parasitaarsetest infektsioonidest paranemisele.
Dutch: Als u pas merkt dat u een dosis gemist heeft wanneer het al tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en injecteer de volgende dosis zoals gepland.
Estonian: Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis süstige lihtsalt järgmine annus nagu ette nähtud.
Dutch: In dieronderzoek is geen nadelige invloed van de anti-IL5-behandeling op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud IL5-vastase ravi ebasoodsat toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Dutch: Het primaire eindpunt was de frequentie van klinisch significante astma-exacerbaties; de verlagingen in beide mepolizumabbehandelarmen waren ten opzichte van placebo statistisch significant (p<0,001).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste esinemissagedus ning selle vähenemine, mis oli mõlemas mepolizumabi rühmas platseeboga võrreldes kliiniliselt oluline (p<0,001).
Dutch: Exacerbatiereductie-onderzoek MEA115588 (MENSA)
Estonian: Ägenemiste vähenemise uuring MEA115588 (MENSA)
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van mepolizumab.
Estonian: Mepolizumabi üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Dutch: • Deel uw Nucala voorgevulde pen niet met iemand anders.
Estonian: • Ärge jagage Nucala pen-süstlit ühegi teise inimesega.
Dutch: Patiënten ontvingen hun bestaande astmamedicatie tijdens het onderzoek met uitzondering van hun OCS-dosis die iedere 4 weken tijdens de OCS-reductiefase (week 4-20) werd verlaagd, zolang de astmacontrole behouden bleef.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringu ajal eelnevalt kasutatud astmaravimi manustamist, välja arvatud suukaudsed kortikosteroidid, mille annust vähendati iga 4 nädala järel OCS annuse vähendamise faasis (nädalad 4...20), kuni püsis kontroll astmanähtude üle.
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen tijdens een onderzoek naar vruchtbaarheid en algemene reproductietoxiciteit bij muizen dat werd uitgevoerd met een analoog antilichaam dat IL-5 remt bij muizen.
Estonian: Ebasoodsat mõju fertiilsusele ei täheldatud fertiilsuse ega üldise reproduktsioonitoksilisuse uuringus hiirtel, kellele manustati analoogset antikeha, mis inhibeerib IL-5 hiirtel.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening aan patiënten met astma wordt mepolizumab verdeeld in een gemiddeld distributievolume van 55 tot 85 ml/kg.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset manustamist astmahaigetele jaotub mepolizumab keskmise jaotusruumalaga 55...85 ml/kg.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken is.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki.
Dutch: • Haal het bakje uit het doosje.
Estonian: • Võtke alus karbist välja.
Dutch: • Verwijder het naaldkapje van de spuit door deze er met kracht in de lengterichting af te trekken, waarbij u uw hand van het uiteinde van de naald af beweegt (zoals afgebeeld).
Estonian: • Eemaldage otsesuunas tõmmates süstlilt nõelakork, liikudes käega nõelast eemale (nagu joonisel näidatud).
Dutch: Houd de pen op de plaats om uw injectie af te ronden
Estonian: Hoidke pen-süstlit paigal, et süstimine lõpule viia
Dutch: De periode buiten de koelkast mag een maximum van 7 dagen niet overschrijden, indien beschermd tegen licht en bewaard beneden 30°C.
Estonian: Säilitusaeg väljaspool külmkappi ei tohi ületada maksimaalselt 7 päeva, kui seda hoitakse valguse eest kaitstult ja temperatuuril alla 30C.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken bleven de patiënten hun gebruikelijke astmamedicatie ontvangen.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringute ajal eelnevalt kasutatud astmaravimi manustamist.
Dutch: Voer de resterende oplossing af.
Estonian: Järele jäänud lahus tuleb minema visata.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening aan patiënten met astma varieerde de gemiddelde systemische klaring (CL) van 1,9 tot 3,3 ml/dag/kg, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
Estonian: Pärast ühekordset veenisisest manustamist astmahaigetele oli keskmine süsteemne kliirens (CL) 1,9...3,3 ml/ööpäevas/kg ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 20 päeva.
Dutch: Gegevens van cynomolgusapen tonen aan dat mepolizumab de placenta passeert.
Estonian: Makaakidelt saadud andmed näitavad, et mepolizumab läbis platsentat.
Dutch: Automatische naaldbeschermer
Estonian: Automaatne nõelakaitse
Dutch: Aan onderzoek MEA115588 en aan het dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoek 200862 deden 34 adolescenten mee (12 tot en met 17 jaar oud).
Estonian: Uuringus MEA115588 ja topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 200862 osales 34 noorukit (vanuses 12...17 aastat).
Dutch: Tabel 2: Resultaten van primaire en secundaire eindpunten in week 32 in de ‘intent-to-treat'-populatie (MEA115588)
Estonian: Tabel 2: Esmase ja teiseste tulemusnäitajate tulemused 32. nädalal ravikavatsuslikus populatsioonis (MEA115588)
Dutch: Blijf naar beneden houden terwijl u tot 5 telt, til dan de pen omhoog
Estonian: Hoidke pen-süstlit alla vajutatuna ja lugege viieni, seejärel tõstke üles
Dutch: Houd de injectieflacon op kamertemperatuur tijdens de reconstitutie en draai de injectieflacon met cirkelbewegingen gedurende ongeveer 10 seconden voorzichtig rond met telkens intervallen van 15 seconden tot het poeder is opgelost.
Estonian: Laske viaalil lahustamise ajal olla toatemperatuuril ja tehke sellega 15-sekundiliste intervallide järel 10 sekundi jooksul ettevaatlikult ringikujulisi liigutusi, kuni pulber on lahustunud.
Dutch: Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
Estonian: Seda kasutatakse raske astma raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest.
Dutch: Het primaire eindpunt was de procentuele verlaging van de dagelijkse OCS-dosis (week 20-24) met behoud van astmacontrole, in gedefinieerde dosisreductiecategorieën (zie tabel 4).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli suukaudse kortikosteroidi ööpäevase annuse protsentuaalne vähenemine (nädalad 20...24), mille puhul säilis astmakontroll, kindlaksmääratud annuse vähendamise kategooriate järgi (vt tabel 4).
Dutch: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Dutch: Raak in dit stadium de zuiger niet aan, omdat u dan per ongeluk vloeistof uit de spuit kan drukken, waardoor u niet uw volledige dosis krijgt.
Estonian: Ärge praegu kolbi puutuge, sest võite kogemata vedelikku välja suruda ja ei pruugi saada täisannust.
Dutch: Mepolizumab, de werkzame stof in Nucala, blokkeert een eiwit dat interleukine-5 wordt genoemd.
Estonian: Nucala's sisalduv toimeaine mepolizumab blokeerib valgu, mille nimetus on interleukiin-5.
Dutch: Patiënten kregen een behandeling met 100 mg subcutaan toegediend mepolizumab, 75 mg intraveneus toegediend mepolizumab of placebo eenmaal per 4 weken gedurende 32 weken.
Estonian: Patsiendid said 100 mg mepolizumabi subkutaanselt, 75 mg mepolizumabi intravenooselt või platseebot üks kord iga 4 nädala järel 32 nädala jooksul.
Dutch: In 2 placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van lokale reacties op de injectieplaats met mepolizumab 100 mg subcutaan en placebo respectievelijk 8% en 3%.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga uuringus oli lokaalsete süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 100 mg mepolizumabi ja platseebo subkutaansel manustamisel vastavalt 8% ja 3%.
Dutch: Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor ernstig refractair eosinofiel astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar (zie rubriek 5.1).
Estonian: Nucala on näidustatud raske refraktaarse eosinofiilse astma täiendavaks raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest (vt lõik 5.1).
Dutch: Er zijn weinig farmacokinetiekgegevens beschikbaar voor de pediatrische populatie (59 patiënten met eosinofiele oesofagitis, 55 patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma).
Estonian: Lastelt (59 eosinofiilse ösofagiidiga lapselt ja 55 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga lapselt) saadud farmakokineetilisi andmeid on vähesel hulgal.
Dutch: • Houd de pen met het inspectievenster naar u toe gericht, zodat u dit kunt zien, en met de gele naaldbeschermer naar beneden.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit aknaga enda poole, et see oleks nähtav, ning suunake kollane nõelakaitse allapoole.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatie-analyses is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met waarden van creatinineklaring tussen 50-80 ml/min.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal ei ole vaja annust kohandada patsientidel kreatiniini kliirensi väärtustega vahemikus 50...80 ml/min.
Dutch: De dosering van Nucala bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma is bepaald op basis van beperkte werkzaamheids-, farmacokinetiek- en farmacodynamiekonderzoeken en wordt ondersteund met modelleer- en simulatiegegevens (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Estonian: Nucala annustamine raske refraktaarse eosinofiilse astmaga lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat on kindlaks määratud piiratud andmete põhjal, mis on saadud efektiivsus-, farmakokineetilistest ja farmakodünaamilistest uuringutest ning mida toetavad modelleerimise ja simulatsiooni andmed (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: Stoppen van de behandeling met Nucala
Estonian: Nucala'ga ravi lõpetamine
Dutch: In het orale corticosteroïdsparende onderzoek MEA115575 werden in totaal 135 patiënten gerekruteerd (van wie 55% vrouwen; gemiddelde leeftijd 50 jaar) die dagelijks behandeld werden met een OCS (5-35 mg per dag) en ICS in hoge dosis plus een aanvullend onderhoudsgeneesmiddel.
Estonian: Suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise uuringusse MEA115575 kaasati kokku 135 patsienti (55% olid naised; keskmine vanus 50 aastat), kes said igapäevaselt suukaudseid kortikosteroide (5...35 mg ööpäevas) ja suures annuses inhaleeritavaid kortikosteroide pluss täiendavat säilitusravi.
Dutch: Er zijn weinig farmacokinetiekgegevens beschikbaar van oudere patiënten (≥ 65 jaar) uit het geheel van alle klinische onderzoeken (n=90).
Estonian: Kõigi kliiniliste uuringute lõikes on eakate (65-aastaste ja vanemate) patsientide kohta saadud farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal (N=90).
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Estonian: Lapsed See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 6 eluaasta.