FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe publikovaných klinických a predklinických údajov a spontánnych hlásení výbor PRAC usudzuje, že príčinný vzťah medzi používaním interferónu alfa a beta a vznikom pľúcnej arteriálnej hypertenzie, zriedkavej, ale závažnej udalosti, sa nemôže vylúčiť.
Bulgarian: Въз основа на публикуваните клинични и неклинични данни и на спонтанни съобщения, PRAC счита, че не може да се изключи причинно-следствена връзка между употребата на интерферони алфа и бета и възникването на белодробна артериална хипертония - рядко, но тежко събитие.
Slovak: Časť 4.8c
Bulgarian: Точка 4.8
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s <obchodný názov lieku>, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с <търговско име> (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať <prispôsobiť podľa lieku>.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на <адаптирайте съгласно продукта>.
Slovak: Vzhľadom na dostupné dôkazy z hlásení prípadov zo systému EudraVigilance a z údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC súhlasil s tým, že medzi syndrómom presakovania kapilár a používaním trabektedínu je opodstatnená možnosť príčinného vzťahu.
Bulgarian: В светлината на наличните доказателства от съобщените случаи в EudraVigilance и от данните, представени от ПРУ, PRAC приема, че съществува приемлива възможност за причинно-следствена връзка между синдрома на нарушена капилярна пропускливост и употребата на трабектедин.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia [Lieky obsahujúce interferón alfa]
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония [Продукти, съдържащи интерферон алфа]
Slovak: Výbor PRAC posúdil prípady závažnej arytmie súvisiace s používaním sofosbuviru (vrátane v kombinácii s ledipasvirom) a/alebo daklatasviru, najmä u pacientov so stanovenými srdcovými poruchami a u pacientov, ktorí sú liečení liekmi na bradykardiu.
Bulgarian: PRAC оцени случаите на тежка аритмия, свързани с употребата на софосбувир (включително в комбинация с ледипасвир) и/или даклатасвир, по-конкретно при пациенти с установени сърдечни нарушения, лекувани със средства, понижаващи сърдечната честота.
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh budú distribuovať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC, direct healthcare professional communication) podľa tohto textu a oznamovacieho plánu schváleného výborom PRAC a výborom CHMP,
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) съгласно текста и план за разпространение, съгласуван с PRAC и CHMP.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom {X}.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с {X}.
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pozorne sledovať všetky srdcové udalosti, ktoré sa vyskytnú pri súbežnom používaní amiodarónu, beta-blokátorov a iných antiarytmických liekov a bez nich, a v nasledujúcich správach PSUR predložia aktualizácie kumulatívneho hodnotenia bezpečnosti.
Bulgarian: ПРУ трябва внимателно да проследяват всички сърдечни събития при едновременно приложение и без едновременно приложение на амиодарон, бета-блокери и други антиаритмични средства и да представят актуализация на кумулативния преглед на безопасността в следващия периодичен актуализиран доклад за безопасност.
Slovak: [Lieky obsahujúce interferón beta]
Bulgarian: [Продукти, съдържащи интерферон бета]
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky Sovaldi, Harvoni a Daklinza predložia do 1 mesiaca žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (<nový text je podčiarknutý / text, ktorý má byť odstránený, je prečiarknutý>),
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на Sovaldi, Harvoni и Daklinza трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 1 месец, за да се измени информацията за продукта, както е описано по-долу (<новият текст е подчертан/текстът, който трябва да се изтрие, е зачеркнат>)
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom {X}.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с {X}.
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce interferón alfa a beta predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý):
Bulgarian: Поради това PRAC приема, че притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на продуктите, съдържащи интерферон алфа и бета, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени информация за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан):
Slovak: v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи <търговско име> в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Slovak: Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - arytmia (Č.
Bulgarian: Даклатасвир; софосбувир; софосбувир, ледипасвираритмия (EPITT № 18177)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu
Bulgarian: Други лекарства и <търговско име> Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce trabektedín preto musí do 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Bulgarian: Поради това ПРУ за трабектедин трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени информацията за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Slovak: „*Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia."
Bulgarian: „*Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония."
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky [Lieky obsahujúce interferón alfa a beta]
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции [Продукти, съдържащи интерферон алфа и бета]
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <obchodný názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <търговско име>, ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Slovak: Trabektedín - syndróm presakovania kapilár (Č.
Bulgarian: Трабектедин - синдром на нарушена капилярна пропускливост (EPITT № 18115)
Slovak: EPITT
Bulgarian: Прималяване
Slovak: Súhrn charakteristických vlastnosti lieku len pre liek
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта само за Daklinza
Slovak: a pri súbežnom použití amiodarónu a/alebo iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časť 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато <търговско име> се използва в комбинация с <адаптирайте съгласно продукта> и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: „Pľúcna arteriálna hypertenzia*" má byť pridaná v časti Trieda orgánových systémov (SOC) pod nadpisom „Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína" s frekvenciou „neznáma".
Bulgarian: В системо-органен клас (СОК) „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения" в категория „с неизвестна честота" трябва да се добави „белодробна артериална хипертония*".
Slovak: Daklinza
Bulgarian: Припадък
Slovak: Písomná informácia pre používateľa pre lieky Sovaldi, Harvoni a Daklinza Časť 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Bulgarian: Листовка за Sovaldi, Harvoni, Daklinza Точка 2
Slovak: Pri posudzovaní skúmaných prípadov je potrebné zvážiť dlhý polčas amiodarónu,
Bulgarian: Дългият полуживот на амиодарон трябва да се вземе предвид, когато се решава кои случаи да се включат в прегледа.
Slovak: 26 februára 2015
Bulgarian: 26 февруари 2015
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 9. až 12. februára 2015
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 февруари 2015 г.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Обединено кралство
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 osobu z 10 000)
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Slovak: Zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi.
Bulgarian: Повишени нива на хормона пролактин в кръвта.
Slovak: Pocit choroby, zmätenosti alebo slabosti, pocit na vracanie (nauzea), strata chuti do jedla, pocit podráždenosti.
Bulgarian: Неразположение, обърканост или слабост, гадене, загуба на апетит, раздразнителност.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa má byť príslušne aktualizovaná.
Bulgarian: Листовките трябва съответно да се актуализират.
Slovak: Výbor pre posúdenie rizík liekov
Bulgarian: Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
Slovak: Aripiprazol - hyperprolaktinémia (EPITT č. 18086)
Bulgarian: Арипипразол - хиперпролактинемия (EPITT № 18086)
Slovak: Na základe zmien v povoleniach na uvedenie na trh pre tieto lieky musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre každý liek s rovnakou účinnou látkou predložiť príslušnú žiadosť o zmenu.
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба за тези продукти, всеки ПРУ на продукт със същото активно вещество трябва да подаде съответно заявление за промяна.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho opíše údaje o hyperprolaktinémii a hypoprolaktinémii v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1.
Bulgarian: В допълнение ПРУ трябва да опише данните относно хипер- и хипопролактинемията в точка 5.1 от кратките характеристики на продуктите.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy v systéme EudraVigilance, klinické skúšania držiteľa povolenia na uvedenie na trh, databázy a literatúru dohľadu nad liekmi a odsúhlasil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Abilify a Abilify Maintena má predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
Bulgarian: Предвид наличните доказателства в EudraVigilance, клиничните изпитвания, проведени от притежателите на разрешения за употреба, базите данни за проследяване на лекарствената безопасност, и литературата, PRAC прие, че в срок от 2 месеца ПРУ на Abilify и Abilify Maintena трябва да подаде заявления за промяна, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Slovak: Poruchy endokrinného systému Frekvencia „menej časté":
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Честота „нечести":
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy a odsúhlasil, že držitelia povolenia na uvedenie na trh pre amiodarón na intravenózne použitie majú predložiť do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako sa uvádza ďalej v texte (nové znenie je podčiarknuté).
Bulgarian: Предвид наличните доказателства, PRAC прие, че притежателите на разрешение за употреба на амиодарон за интравенозно приложение трябва да подадат заявление за промяна в срок от 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Slovak: Pri používaní aripiprazolu v rámci klinických skúšaní a po uvedení na trh sa pre schválenú indikáciu (indikácie) pozorovalo zvýšenie aj zníženie sérovej hladiny prolaktínu v porovnaní s východiskovou hodnotou (časť 5.1).
Bulgarian: В клинични изпитвания за разрешеното(ите) показание(я) и в постмаркетинговия период, при арипипразол са наблюдавани както повишение, така и понижение на нивата на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
Slovak: Môže ísť o chorobu, ktorá sa nazýva syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (z angl. skratky „SIADH", syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion').
Bulgarian: Това може да е заболяване, наречено „синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон" (СНСАДХ).
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií:
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции:
Slovak: Syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
Bulgarian: Синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ)
Slovak: Amiodarón - syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
Bulgarian: Амиодарон - синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH) (EPITT № 18091)
Slovak: Frekvencia „neznáma": agresivita
Bulgarian: С „неизвестна" честота: агресия
Slovak: Aripiprazol - agresivita a súvisiace udalosti (EPITT č. 18 127)
Bulgarian: Арипипразол (aripiprazole) - Агресия и свързани събития (EPITT no 18127)
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o lieku
Bulgarian: Препоръки на PRAC относно сигнали за актуализиране на информацията за продукта
Slovak: 9. - 12. marca 2015
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 март 2015 г.
Slovak: Výbor PRAC ďalej dospel k dohode, že držiteľ povolenia na uvedenie liekov Abilify a Abilify Maintena na trh, má v rámci ďalšej správy PSUR (dátum ukončenia zberu údajov 16. 7. 2015) predložiť kumulatívny prehľad o predávkovaní aripiprazolom, ako aj o riziku agresivity a súvisiacich udalostiach.
Bulgarian: Освен това PRAC реши, че ПРУ на Abilify и Abilify Maintena следва да подадат при следващия ПАДБ (краен срок за попълване на данни 16/07/2015 г.) кумулативен преглед относно свръхдозирането с арипипразол и риска от агресия и свързани събития.
Slovak: Výbor PRAC po posúdení dôkazov dostupných v literatúre a správach o bezpečnosti v jednotlivých prípadoch (ICSR) dospel k dohode, že držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich aripiprazol na trh má (majú) do dvoch mesiacov predložiť zmenu informácií o lieku ako je to uvedené ďalej (nové znenie je podčiarknuté).
Bulgarian: Като взе предвид наличните данни от литературата и от докладите за безопасност от отделни случаи, PRAC реши, че ПРУ на съдържащите арипипразол лекарствени продукти следва в срок от два месеца да подаде(ат) заявление за изменение с оглед изменение на информацията на продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Slovak: Od uvedenia perorálne užívaného aripiprazolu na trh sú hlásené ďalej uvedené vedľajšie účinky, avšak ich frekvencia nie je známa: agresivita
Bulgarian: След пускането на перорален арипипразол на пазара са съобщени следните нежелани лекарствени реакции, като честотата им на проява не е известна: агресия
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Bulgarian: Точка 4.8
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта:
Slovak: Časť 4: Možné vedľajšie účinky
Bulgarian: Точка 4:
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 30. septembra až 3. októbra 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 30 септември - 3 октомври 2019 г.
Slovak: Liečba kortikosteroidmi, pokiaľ nie je uvedené inak
Bulgarian: Лечение с кортикостероиди, освен ако не е посочено друго
Slovak: Oddiaľte podanie dávky Zvážte úvodnú dávku 1 mg/kg/deň až
Bulgarian: Обмислете начална доза 1 mg/kg/ден до
Slovak: 4 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
Bulgarian: 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата
Slovak: Durvalumab - Myasténia gravis (EPITT č. 19451)
Bulgarian: Дурвалумаб - миастения гравис (EPITT № 19451)
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku <názov lieku> sa môžu vyskytnúť aj iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Като се има предвид механизмът на действие на IMFINZI, може да възникнат други потенциални имуносвързани нежелани реакции.
Slovak: • zápal svalov alebo problémy so svalmi: príznaky môžu zahŕňať svalovú bolesť, slabosť alebo rýchlu svalovú únavu;
Bulgarian: възпаление на или проблеми с мускулите: симптомите може да включват мускулна болка или слабост, или бърза умора на мускулите;
Slovak: Lítium - Lichenoidná reakcia na lieky (EPITT č. 19389)
Bulgarian: Литий - индуцирана от лекарството лихеноидна реакция (EPITT № 19389)
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Nežiaduce reakcie Závažnosťa
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Нежелани реакции
Slovak: V prípade myasténie gravis, ak sú prítomné prejavy svalovej slabosti alebo respiračnej nedostatočnosti, sa má liečba <názov lieku> natrvalo ukončiť.
Bulgarian: При миастения гравис, ако има признаци на мускулна слабост или дихателна недостатъчност, IMFINZI следва трайно да се прекрати.
Slovak: Zriedkavé: stav, keď svaly zoslabnú a dochádza k rýchlej svalovej únave (myasténia gravis).
Bulgarian: Редки: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.2.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.2.
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé: myasténia gravis
Bulgarian: Нежелани реакции Нарушения на нервната система Редки: Миастения гравис
Slovak: Natrvalo ukončite liečbud d)
Bulgarian: Трайно прекратяване г г)
Slovak: Frekvencia výskytu „neznáme": vyrážka na koži alebo slizniciach (lichenoidná lieková reakcia)
Bulgarian: С неизвестна честота: обрив по кожата или лигавиците (лихеноидна лекарствена реакция)
Slovak: Úprava liečby <názov lieku>
Bulgarian: Изменение на лечението с IMFINZI
Slovak: alebo ukončiť vašu liečbu <názov lieku>, ak máte:
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи следващата доза на IMFINZI или да спре лечението Ви с IMFINZI, ако имате:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia výskytu „neznáme": lichenoidná lieková reakcia
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Nasledujúce imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa hlásili u menej ako 1 % pacientov liečených monoterapiou <názov lieku>
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с имунната система, се съобщават при по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с монотерапия с IMFINZI в клиничните изпитвания (n=1889): миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит.
Slovak: 22. januára 2015
Bulgarian: 22 януари 2015 г.
Slovak: Neznáma frekvencia: agresivita
Bulgarian: С неизвестна честота: агресия
Slovak: Písomné informácie pre používateľa majú byť v súlade s tým aktualizované.
Bulgarian: Листовките трябва да бъдат съответно актуализирани.
Slovak: Svalová slabosť, ktorá pretrváva.
Bulgarian: Мускулна слабост, която е постоянна
Slovak: u novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.4).
Slovak: Na základe zmeny v povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky musia držitelia povolenia na uvedenie na trh pre každý liek s rovnakou účinnou látkou predložiť príslušnú žiadosť o zmenu.
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба на тези продукти, ПРУ на всеки продукт със същото активно вещество трябва да подадат съответно заявление за промяна.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o lieku
Bulgarian: Препоръки на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) относно сигнали за актуализиране на продуктовата информация
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. januára 2015
Bulgarian: Приети на 6-9 януари
Slovak: viete, že vo vašej rodine sa vyskytol genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií.
Bulgarian: Знаете, че в семейството Ви има генетичен дефект, който води до митохондриално нарушение.
Slovak: Paroxetín - Agresivita (EPITT no 18089)
Bulgarian: Пароксетин - агресия (EPITT no 18089)
Slovak: Pacienti so známym mitochondriálnym ochorením alebo s podozrením na mitochondriálne ochorenie
Bulgarian: Пациенти с известно или подозирано митохондриално заболяване
Slovak: Výbor PRAC vzhľadom na dostupné údaje súhlasil s tým, že dôkazy sú dostatočné na vyvodenie záveru, že dlhodobé používanie lítia môže indukovať mikrocysty, onkocytómy a renálne karcinómy zo zberných kanálikov.
Bulgarian: В светлината на наличните данни PRAC се съгласява, че доказателствата са достатъчни, за да се заключи, че дългосрочната употреба на литий може да предизвика микрокисти, онкоцитоми и карцином на събирателните бъбречни каналчета.
Slovak: Valproát a príbuzné látky - Mitochondriálna toxicita (EPITT no 17956)
Bulgarian: Валпроат и свързани с него вещества - митохондриална токсичност (EPITT no 17956)
Slovak: Poznámka pod čiarou - v rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa pozorovali prípady agresivity Písomná informácia pre používateľa:
Bulgarian: Бележка под линия - случаи на агресия са наблюдавани при постмаркетинговия опит
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou sa musí vykonať testovanie mutácie POLG na diagnostické vyhodnotenie takýchto porúch (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Тестът за POLG мутация се извършва в съответствие с настоящата клинична практика за диагностичната оценка на такива нарушения (вж. точка 4.3).
Slovak: Gadodiamid; kyselina gadopentetová; gadoversetamidNefrogénna systémová fibróza u pacientov s akútnym poškodením obličiek (EPITT č. 408)
Bulgarian: Гадодиамид; гадопентетинова киселина; гадоверсетамид - нефрогенна системна фиброза при пациенти с остро бъбречно увреждане (EPITT no 408)
Slovak: Okrem toho je potrebné vykonávať bežný dohľad nad liekmi na lepšie charakterizovanie rizika.
Bulgarian: Освен това за по-добро охарактеризиране на риска трябва да се извършва рутинно проследяване на лекарствената безопасност.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: Промени в КХП на Optimark (гадоверсетамид) 4.2 Дозировка и начин на приложение
Slovak: Mikrocysty, onkocytóm a renálny karcinóm zberných kanálikov (pri dlhodobej liečbe) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Микрокисти, онкоцитом и карцином на събирателните бъбречни каналчета (при дългосрочна терапия) (вж. точка 4.4).
Slovak: Optimark musia byť všetci pacienti vyšetrení na dysfunkciu obličiek na základe laboratórnych testov.
Bulgarian: Преди приложение на Optimark, на всички пациенти трябва да бъде направен скрининг за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Slovak: Optimark sa preto nesmie používať u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene a u novorodencov (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Следователно Optimark не трябва да се използва при пациенти, които са претърпели или са подложени на чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта>