FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 16 mars 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstider för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning.
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a vnitřnosti) u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku.
Swedish: I frånvaro av produktspecifika data om reduktion av restsubstanser eller annan information om restsubstanser i veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat, gick CVMP igenom de tillgängliga uppgifterna om reduktion av restsubstanser som används för att fastställa högsta tillåtna restmängder för metylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajů o depleci reziduí pro tento přípravek nebo jakýchkoliv jiných informací týkajících se reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogensukcinát výbor CVMP zohlednil dostupné údaje o depleci reziduí, které byly použity pro stanovení maximálních limitů reziduí pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Swedish: Vad är metylprednisolon-vätesuccinat?
Czech: Co je methylprednisolon-hydrogen-sukcinát?
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten nötkreatur
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogensukcinát ve formě injekčního roztoku pro podání u skotu jako cílového druhu
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i frånvaro av lämpliga data om reduktion av restsubstanser inte är möjligt att fastställa en karenstid för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že vzhledem k chybějícím příslušným údajům o depleci reziduí nelze stanovit ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti z léčeného skotu.
Swedish: CVMP ombads att gå igenom alla tillgängliga data om reduktion av restsubstanser och att rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se deplece reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčeného skotu.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nyttariskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning inte är gynnsamt i frånvaro av tillräckliga data om reduktion av restsubstanser för att motivera en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter).
Czech: Na základě hodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku není příznivý vzhledem k chybějícím příslušným údajům o depleci reziduí, které by zdůvodnily ochrannou lhůtu 6 dnů pro skot (maso a vnitřnosti).
Swedish: CVMP rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku.
Swedish: CVMP rekommenderade avslag på ansökan om ett godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát.
Swedish: Sådana läkemedel omfattar:
Czech: Mezi tyto léky patří:
Swedish: Datum för det första godkännandet : 06 maj 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 08 februari 2016
Czech: Datum první registrace: 6. května 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2016
Swedish: Alternativa behandlingar ska övervägas.
Czech: Mají se zvážit alternativní možnosti léčby.
Swedish: Dessa symtom försvinner vanligtvis inom 2-12 timmar efter injektion.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí během 2-12 hodin po podání injekce.
Swedish: En andra dos kan vid behov ges efter en timme.
Czech: V případě potřeby lze po jedné hodině podat druhou dávku.
Swedish: Endast rapporterat hos spädbarn
Czech: Hlášeno pouze u kojenců
Swedish: En risk för det diande barnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Swedish: Lägre doser (<1 mg/kg) kan behövas.
Czech: Může být zapotřebí podávat nižší dávky (< 1 mg/kg).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6 .
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering under en månad hos hund visade inga makroskopiska toxiska effekter.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání po dobu jednoho měsíce u psů neprokázala žádné makroskopické toxické účinky.
Swedish: Används omedelbart efter öppnandet.
Czech: Použijte bezprostředně po otevření.
Swedish: Denna missfärgning är väntad och försvinner när behandlingen har avslutats.
Czech: Toto zabarvení se očekává a vymizí po skončení léčby.
Swedish: Biverkningarna har ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti nejsou známy (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Hos råtta har ökad resorptionshastighet observerats.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená rychlost resorpce.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
Swedish: Eventuell kvarvarande lösning i de öppnade ampullerna måste kasseras.
Czech: Jakýkoli zbylý roztok v otevřených ampulkách se musí zlikvidovat.
Swedish: Fallrapporter om effekt finns också i litteraturen.
Czech: Kazuistiky účinnosti jsou k dispozici také v odborné literatuře.
Swedish: Risken är dock begränsad, eftersom läkemedlet endast är avsett för akut administrering i nödsituationer på sjukhus.
Czech: Toto riziko je však omezené, neboť tento léčivý přípravek je určen k akutnímu podání při naléhavých situacích v nemocnici.
Swedish: Patienten ska hållas under observation, methemoglobinnivån ska kontrolleras och lämpliga stödåtgärder vidtas vid behov.
Czech: Pacient má být pod neustálým dohledem, je třeba sledovat hladinu methemoglobinu a v případě potřeby provést nezbytná podpůrná opatření.
Swedish: Det får inte ges som en subkutan eller intratekal injektion.
Czech: Nesmí se podávat ve formě subkutánní nebo intratekální injekce.
Swedish: Endast intravenös användning För långsam intravenös injektion
Czech: Pouze intravenózní podání K pomalé intravenózní injekci
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Swedish: Detta läkemedel hjälper hemoglobinet att återgå till det normala och återställer transporten av syre i blodet.
Czech: Tento lék pomůže vrátit hemoglobin do normálního stavu a obnovit přenos kyslíku krví.
Swedish: Akut symtomatisk behandling av methemoglobinemi som inducerats av läkemedel och kemiska produkter.
Czech: Akutní symptomatická léčba methemoglobinemie vyvolané léčivými a chemickými přípravky.
Swedish: Före administrering rekommenderas att de parenterala lösningarna inspekteras för att kontrollera att de är fria från partiklar.
Czech: Před jakýmkoli podáním se doporučuje prohlédnout si parenterální roztoky a ověřit si, že v nich nejsou přítomny žádné částice.
Swedish: Serotoninsyndrom vid samtidig användning av serotonerga läkemedel (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5)
Czech: Serotoninový syndrom při souběžném použití se serotoninergními léčivy (viz bod 4.4 a bod 4.5)
Swedish: Dessa biverkningar är desamma hos vuxna och barn, förutom gulsot som endast har rapporterats hos spädbarn.
Czech: Tyto účinky jsou stejné u dospělých i dětí s výjimkou žloutenky, která byla hlášena pouze u kojenců.
Swedish: Biverkningarna är desamma som hos vuxna (förutom hyperbilirubinemi som endast rapporterats hos spädbarn).
Czech: Nežádoucí účinky jsou stejné jako u dospělých (s výjimkou hyperbilirubinemie, která byla hlášena pouze u kojenců).
Swedish: Spädbarn äldre än 3 månader, barn och ungdomar: Samma dosering som för vuxna.
Czech: Kojenci starší 3 měsíců, děti a dospívající: Stejné dávkování jako u dospělých.
Swedish: Karcinogenicitet
Czech: Karcinogenicita
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar att utgångsdatumet på etiketten inte har passerats innan du får injektionen.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra před podáním injekce zkontroluje, zda nedošlo k uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Swedish: Lägre doser ska därför övervägas och den totala kumulativa dosen ska inte överstiga 4 mg/kg.
Czech: Má se proto zvážit nižší dávkování a celková kumulativní dávka nemá překročit 4 mg/kg.
Swedish: • Brist på NADPH (nikotinamid-adenin-dinukleotidfosfat)-reduktas.
Czech: • Deficience enzymu NADPH (nikotinamidadenindinukleotidfosfát) reduktáza.
Swedish: Hemodialys kan användas hos patienter med svår hemolys.
Czech: U pacientů se těžkou hemolýzou je možné použít hemodialýzu.
Swedish: Det absorberas också väl vid peroral administrering.
Czech: Také při perorálním podání se dobře vstřebává.
Swedish: Vid methemoglobinemi innehåller blodet för mycket methemoglobin (en onormal form av hemoglobin som inte kan transportera syre effektivt i kroppen).
Czech: Při methemoglobinemii krev obsahuje příliš mnoho methemoglobinu (abnormální formy hemoglobinu, která není schopná účinně přenášet kyslík v těle).
Swedish: Se avsnitt 4.4 för viktig säkerhetsinformation.
Czech: Důležité informace týkající se bezpečnosti viz bod 4.4.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Varia, medel vid förgiftningar, ATC-kod: V03AB17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB17
Swedish: Ampuller av typ I-glas.
Czech: Skleněné ampulky třídy I.
Swedish: Frekvensen, när så anges, baseras på en mycket liten provstorlek.
Czech: Pokud je označeno, je četnost výskytu založena na velmi malém počtu (vzorku).
Swedish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Itálie
Swedish: De biverkningar som anges i nedanstående tabell förekommer hos vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0 till 17 år) efter intravenös administrering.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytují u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 0 do 17 let) po intravenózním podání.
Swedish: Dessa inkluderar SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin och venlafaxin.
Czech: Patří k nim SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin a venlafaxin.
Swedish: Anvisningarom hantering och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem a jeho naředění před podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Hos råtta och kanin har teratogena effekter med fetal och maternell toxicitet rapporterats.
Czech: U potkanů a králíků byly hlášeny teratogenní účinky s toxicitou pro plod a matku.
Swedish: • Patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) på grund av risken för hemolytisk anemi
Czech: • Pacienti s deficiencí enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD) z důvodu rizika vzniku hemolytické anemie
Swedish: Effekten av metyltioninklorid vid behandling av methemoglobinemi i den pediatriska populationen visades i två retrospektiva studier och en öppen randomiserad klinisk prövning.
Czech: Účinnost methylthioninium-chloridu při léčbě methemoglobinemie u pediatrické populace prokázaly dvě retrospektivní studie a jedna otevřená randomizovaná klinická studie.
Swedish: Läkemedlet måste användas omedelbart efter öppnande eller spädning.
Czech: Léčivý přípravek se musí použít ihned po otevření nebo naředění.
Swedish: De kliniska konsekvenserna är inte kända.
Czech: Klinická souvislost není známa.
Swedish: Hemolytisk anemi har också rapporterats vid kraftig överdosering (20-30 mg/kg) hos spädbarn och vuxna med methemoglobinemi orsakad av anilin eller klorater.
Czech: Hemolytická anemie byla hlášena také v případě závažného předávkování (20-30 mg/kg) u kojenců a dospělých s methemoglobinemií způsobenou anilinem nebo chlorečnany.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner då metyltioninklorid har måttlig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože methylthioniniumchlorid má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Minskad hemoglobinnivå ingen känd frekvens
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu Není známo
Swedish: Den uppskattade terminala halveringstiden för metyltioninklorid efter intravenös administrering är 26,7 timmar.
Czech: Odhadovaný terminální poločas methylthioninium-chloridu po intravenózním podání činí 26,7 h.
Swedish: Patienter med hyperglykemi eller diabetes mellitus
Czech: Pacienti s hyperglykemií nebo s diabetem mellitem
Swedish: Den högsta rekommenderade sammanräknade dosen för behandling är 7 mg/kg.
Czech: Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý průběh léčby činí 7 mg/kg.
Swedish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italien
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Itálie
Swedish: Din läkare kommer att injicera detta läkemedel långsamt i en ven (intravenöst) under 5 minuter.
Czech: Lékař vám bude tento léčivý přípravek pomalu vstřikovat injekcí do žíly (nitrožilně) po dobu 5 minut.
Swedish: De kliniska konsekvenserna anses emellertid vara minimala eftersom Methylthioninium chloride Proveblue ofta endast används en enstaka gång i en akutsituation.
Czech: Klinické souvislosti se nicméně považují za minimální, protože Methylthioniniumchlorid Proveblue se často používá pouze jednorázově v situaci neodkladné péče.
Swedish: Framförandet av fordon kan påverkas på grund av förvirringstillstånd, yrsel och eventuella synstörningar.
Czech: Schopnost řídit může být ovlivněna z důvodu zmatenosti, závratí a možných poruch zraku.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue kommer att ges till dig eller ditt barn (0-17 år) för att behandla problem med blodet till följd av exponering för vissa läkemedel eller kemikalier som kan orsaka en sjukdom som kallas methemoglobinemi.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue bude podáván vám nebo vašemu dítěti (ve věku od 0 do 17 let) k léčbě problémů s krví způsobených vystavením některým lékům nebo chemickým látkám, které mohou způsobit onemocnění nazývané methemoglobinemie.
Swedish: Det har även visats hämma tillväxten av odlade tvåcelliga musembryon och produktionen av progesteron i odlade humana lutealceller.
Czech: Také se prokázalo, že potlačuje růst kultivovaných dvoubuněčných myších embryí a tvorbu progesteronu v kulturách lidských buněk žlutého tělíska.
Swedish: Spädbarn i åldern 3 månader eller yngre och nyfödda barn:
Czech: Kojenci ve věku 3 měsíců nebo mladší a novorozenci:
Swedish: Det måste injiceras mycket långsamt under 5 minuter.
Czech: Injekce se musí podávat velmi pomalu po dobu 5 minut.
Swedish: De biverkningar som observerades vid exponeringsnivåer liknande kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning var måttligt regenerativ anemi förknippad med ökade genomsnittliga trombocyttal och fibrinogennivåer, en minimal ökning av genomsnittliga totala bilirubinvärden i blod och ökad förekomst av måttliga bilirubinnivåer i urin.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při podobné míře expozice jako je klinická expozice, které mohou být relevantní pro klinické použití, zahrnovaly středně těžkou regenerativní anemii spojenou se zvýšením průměrného počtu trombocytů a hladiny fibrinogenu, minimální zvýšení průměrných hodnot celkového bilirubinu v krvi a zvýšený výskyt středních hladin bilirubinu v moči.
Swedish: Om du är osäker på om detta läkemedel bör ges till dig, rådfråga din läkare.
Czech: V případě jakýchkoli pochybností o tom, zda by vám měl být tento léčivý přípravek podán, se poraďte se svým lékařem.
Swedish: Det finns alltför begränsade data tillgängliga för att stödja rekommendation om en kontinuerlig infusionsdos.
Czech: Pro doporučení dávky při kontinuálním podávání ve formě infuze nejsou k dispozici dostatečné podpůrné údaje.
Swedish: Utsöndringen av metyltioninklorid i mjölk har inte studerats hos djur.
Czech: Vylučování methylthioninium-chloridu do mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Swedish: Du ska inte ges Methylthioninium chloride samtidigt som du tar vissa läkemedel för behandling av depression eller ångest som påverkar ett kemiskt ämne i hjärnan som kallas serotonin.
Czech: Methylthioninium-chlorid vám nemá být podán, pokud současně užíváte určité léky k léčbě deprese nebo úzkosti, které působí na chemickou sloučeninu v mozku zvanou serotonin.
Swedish: Den största delen av dosen utsöndras i urinen, vanligtvis i form av leukometyltioninklorid.
Czech: Většina dávky se vylučuje močí, obvykle ve formě leukomethylthioninium-chloridu.
Swedish: • Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - buksmärta - bröstsmärta - huvudvärk - ångest - smärta vid injektionsstället - kräkningar
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest žaludku - bolest zad - bolest hlavy - úzkost - bolest v místě injekce - zvracení
Swedish: Efter öppning eller spädning: Ur mikrobiologisk synvinkel måste produkten användas omedelbart såvida inte öppningsmetoden/spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några andra tiazinfärgämnen.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jakákoliv jiná thiazinová barviva.
Swedish: De kliniska konsekvenserna av ökade plasmakoncentrationer av samadministrerade läkemedel som är känsliga för substrat för CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A kan inte uteslutas.
Czech: Klinický význam zvýšení plazmatických hladin souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A nelze odhadnout.
Swedish: Yttersta försiktighet ska iakttas vid administrering till nyfödda och spädbarn yngre än 3 månader, på grund av att det behövs lägre koncentrationer av NADPH-methemoglobinreduktas för att reducera methemoglobin till hemoglobin, vilket gör dessa spädbarn mer mottagliga för methemoglobinemi framkallad av höga doser av metyltioninklorid.
Czech: Při podávání přípravku novorozencům a kojencům mladším 3 měsíců je třeba postupovat s velkou opatrností vzhledem k nižším koncentracím enzymu NADPH-methemoglobin reduktáza, který je nezbytný k redukci methemoglobinu na hemoglobin, což činí tyto kojence náchylnějšími k methemoglobinemii vyvolané vysokými dávkami methylthioninium-chloridu.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Czech: S léčbou pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti.
Swedish: Metyltioninklorid var mutagent i genmutationstester på bakterier och muslymfomceller, men inte i mikrokärntest på mus in vivo, vid intravenös administrering av 62 mg/kg.
Czech: Methylthioninium-chlorid byl mutagenní v testech genové mutace prováděných na bakteriích a buňkách myšího lymfomu, avšak nikoliv při mikronukleárním testu in vivo na myších po intravenózním podání dávky 62 mg/kg.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue är avsett för vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0 till 17 år).
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je indikován k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 0 do 17 let).
Swedish: Behandlingen ska vanligtvis inte överstiga ett dygn.
Czech: Léčba nemá obvykle trvat déle než jeden den.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava pro intravenózní podání
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas med Methylthioninium chloride Proveblue - hos nyfödda och spädbarn som är 3 månader eller yngre; lägre doser rekommenderas (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue je zapotřebí: - u novorozenců a kojenců ve věku 3 měsíců a mladších se doporučuje podávat nižší dávky (viz bod 3 této příbalové informace).
Swedish: Undvik samtidig användning av metyltioninklorid med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och monoaminoxidashämmare (se avsnitt 4.5).
Czech: Je nutné se vyvarovat souběžného použití methylthioninium-chloridu se selektivními inhibitory zpětného vychytáváni serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a inhibitory monoaminooxidázy (viz bod 4.5).
Swedish: Administrering av Methylthioninium chloride Proveblue kan eventuellt leda till tillfälligt ökad eller minskad clearance av läkemedel som primärt metaboliseras av dessa enzymer.
Czech: Podání Methylthioniniumchlorid Proveblue má schopnost přechodně zvýšit nebo snížit clearance léčivých přípravků, které jsou primárně metabolizovány těmito enzymy.
Swedish: Intravenös injektion av metyltioninklorid har ibland orsakat hypotension och hjärtarytmier, och sådana besvär kan i sällsynta fall vara dödliga.
Czech: Intravenózní injekce methylthioninium-chloridu ojediněle vedla k hypotenzi a srdeční arytmii, přičemž tyto poruchy mohou být ve vzácných případech fatální.
Swedish: 5 ampuller om 2 ml 20 ampuller om 2 ml 10 mg/2 ml
Czech: 5 ampulek o objemu 2 ml 20 ampulek o objemu 2 ml 10 mg/2 ml
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, rådfråga din läkare.
Czech: Pokud se vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to, prosím, svému lékaři.
Swedish: Injiceras mycket långsamt under 5 minuter.
Czech: Vstřikujte velmi pomalu po dobu 5 minut.
Swedish: Om intravenös användning av metyltioninklorid inte kan undvikas hos patienter som behandlas med serotonerga läkemedel, ska lägsta möjliga dos väljas och patienten observeras noggrant med avseende på centrala nervsystemet (CNS)-effekter i upp till 4 timmar efter administrering (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Pokud se u pacientů léčených serotonergními léčivými přípravky nelze vyhnout intravenóznímu podání methylthioninium-chloridu, má se zvolit nejnižší možná dávka a pacient se má během 4 hodin po podání přípravku pečlivě sledovat s ohledem na účinky na centrální nervový systém (CNS) (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Andra läkemedel och Methylthioninium chloride Proveblue Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a Methylthioniniumchlorid Proveblue Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.