FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uporabi drugega odmerka je treba upoštevati informacije v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Estonian: Teise annuse kasutamist peaks kaaluma lähtuvalt lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1 toodud informatsioonist.
Slovenian: Navesti mora podrobnosti o teh podatkovnih bazah (npr. viri podatkov, značilnosti podatkov, možna analiza).
Estonian: Andmebaase puudutavatest detailidest s (nt andmete allikas, andmete iseloomustus, võimalik analüüsimine) ei ole vaja teatada.
Slovenian: Interpandemska trivalentna cepiva
Estonian: Interpandeemilised trivalentsed vaktsiinid
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1 do 2 dneh.
Estonian: Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt ilma ravita 1...2 päevaga.
Slovenian: Starejši (>60 let)
Estonian: Eakad (>60 aasta)
Slovenian: Kakovost
Estonian: kvaliteet
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Estonian: Vaktsineerimise järgselt võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel viivad šokini.
Slovenian: Rezultati bodo vloženi 1 teden potem, ko bodo na voljo.
Estonian: tulemused esitatakse peale kättesaadavust ühe nädala jooksul.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnokoli alergijo.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid teadaolevaid allergiaid.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Estonian: See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustele ja EL-i otsusele pandeemia kohta.
Slovenian: 4Vsi preiskovanci so bili pred cepljenjem seronegativni.
Estonian: 4 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed.
Slovenian: Retrospektivna kohorta: predvideni začetek februarja 2010, preliminarna analiza aprila.
Estonian: Retrospektiivne kohort uuring: alustamise aeg veebruaris 2010; esialgne analüüs aprillis.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23/03/2010
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23/03/2010
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov.
Estonian: Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolm nädalat.
Slovenian: Med obdobjem pandemije pogostnost predložitve rednih dopolnjenih poročil o varnosti, kot je opredeljena v 24. členu uredbe (ES) št. 726/2004 ne bo zadoščala za spremljanje varnosti pandemskega cepiva, pri katerem je pričakovati visoko raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Slovenian: • Pravilno pripravo cepiva pred uporabo.
Estonian: • Korrektne moodus vaktsiini ette valmistamiseks enne manustamist.
Slovenian: Uradno sproščanje serije: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/EC z vsemi spremembami opravi sproščanje serije državni laboratorij ali laboratorij, imenovan v ta namen.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske haigestumine.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/624/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/624/001
Slovenian: Rezultati, vključno s celotno preliminarno analizo, morajo biti vključeni v (poenostavljeni) PSUR.
Estonian: Tulemused, sh kogu eelnev analüüs, tuleb esitada (lihtsustatud) PSUR-is.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Fluarix je bil zadovoljiv.
Estonian: Immuunvastus Fluarix'ile oli rahuldav.
Slovenian: * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Estonian: * kasvatatud munadel ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Slovenian: > 60 let
Estonian: >60 years
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem in številko serije.
Estonian: • Minimaalne andmete hulk, mis kantakse individuaalsetesse juhtumi ohutusraportitesse, kindlustamaks hindamine ja igale isikule manustatud vaktsiini identifitseerimine, kaasa arvatud vaktsiini nimi, vaktsiini tootja ja seerianumber.
Slovenian: Na voljo so naslednji podatki:
Estonian: Saadud on järgmised andmed:
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se obvezuje, da ne bo sproščal serij, pripravljenih z uporabo podaljšane oblike/postopka polnjenja, dokler ne bodo vloženi in odobreni relevantni validacijski podatki (RR#7Q5).
Estonian: Taotleja/MH kohustub mitte vabastama partiisid, mis on valmistatud kasutades pikendatud vabanemisega formulatsioone/täitmisprotsessi kuni on esitatud ja heask kiidetud vajalikud valideerimisandmed (RR#7Q5)
Slovenian: Cepivo Arepanrix je pridobilo dovoljenje za promet pod «posebnimi pogoji».
Estonian: Arepanrix on saanud müügiloa "erandlikel asjaoludel".
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB02.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo predložil skrajšano poročilo o naslednji študiji, izvedeni pri otrocih:
Estonian: Taotleja/MH kohustub esitama lühendatud raporti järgmiste lastega läbiviidud uuringute kohta:
Slovenian: Pred uporabo je treba obe komponenti zmešati skupaj.
Estonian: Enne manustamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
Slovenian: V luči obsega izpostavljenosti bo takojšnja analiza kumulativnih informacij o varnosti ključnega pomena za regulativno odločanje in zaščito prebivalstva, ki bo cepljeno.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe kohene analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel.
Slovenian: • Alergijske reakcije z nevarnim znižanjem krvnega tlaka, ki lahko brez zdravljenja povzročijo šok.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad vererõhu ohtlikku langust, mis ilma ravita võib põhjustada šokki.
Slovenian: Pomožne snovi: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Estonian: Abiained: vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Posodobljeni status in razpoložljivi podatki, vključno s celotno preliminarno analizo, morajo biti vključeni v (poenostavljeni) PSUR.
Estonian: Kaasajastatud staatus ja saadaolevad tulemused, sh kõik eelanalüüsid, tuleb esitada (lihtsustatud) PSURis.
Slovenian: • če je vaš imunski sistem oslabljen (kot na primer pri imunosupresivni terapiji, npr. kortikosteroidno zdravljenje ali kemoterapija pri raku),
Estonian: • kui teil on halb immuunvastus (näiteks immuunosupressiivse ravi tõttu, st ravi kortikosteroididega või vähivastane kemoteraapia),
Slovenian: • Klinična preskušanja
Estonian: • Kliinilised uuringud
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Estonian: Tavaliselt lükatakse sellisel juhul vaktsineerimine edasi kuni tervenemiseni.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano »pogojno dovoljenje za promet«.
Estonian: Käesolev ravim on saanud nö „tingimusliku" müügiloa.
Slovenian: O značilnostih in veljavnosti teh virov se je treba dogovoriti z EMEA v 1 mesecu po odločbi Komisije o izdaji dovoljenja za promet, da bi izvedli dodatne študije za prihajajoče ovrednotenje koristi in tveganj.
Estonian: Nende allikate iseloomustus ja põhjendatus tuleb kooskõlastada EMEAga ühe kuu jooksul alates Euroopa Komisoni otsusest väljastada müügiluba, et läbi viia täiendavas uuringud esile kerkinud kasu-riski suhte hindamiseks.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Estonian: See tähendab seda, et sellele ravimile oodatakse täiendavaid andmeid.
Slovenian: V kateremkoli od navedenih primerov OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO SESTRO, saj cepljenje ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.
Estonian: Ükskõik millise ülalloetletud juhtumi puhul RÄÄKIGE SELLEST OMA ARSTILE VÕI MEDITSIINIÕELE, vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või on vajalik seda edasi lükata.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiini suhtes tekkivast IgM vastusest.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovenian: To pomeni, da so potrebni o tem zdravilu še dodatni dokazi.
Estonian: See tähendab, et selle ravimi kohta on tulemas uusi tõendusmaterjale.
Slovenian: Cepivo Arepanrix se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom Arepanrix upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Estonian: Arepanrix'i tohib turustada ainult juhul, kui WHO/EL on välja andnud ametliku deklaratsiooni gripi pandeemiast ning tingimusel, et Arepanrix´i müügiloa hoidja on arvesse võtnud ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve variatsiooni.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
Slovenian: Odrasli, vključno s starejšimi osebami in otroki od 10. leta naprej Dobili boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
Estonian: Täiskasvanud, kaasaarvatud eakad ja lapsed alates 10-ndast eluaastast Manustatakse üks annus (0,5 ml) vaktsiini.
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo podprl postavtorizacijsko študijo pri imunsko oslabelih osebah (odrasli s HIV), ki jo izvaja PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network), in da bo posredoval končne rezultate.
Estonian: Taotleja/MH kohustub läbi viima müügiloa saamise järgse uuringu immunokomprimeeritud isikutel (täiskasvanud HIV patsiendid), mida juhib PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) ja esitama lõplikud tulemused.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade vastus olla ebapiisav.
Slovenian: • Način poročanja, če je bil uveljavljen specifičen sistem poročanja o neželenih učinkih,
Estonian: • Kuidas raporteerida kõrvaltoimeid, kui spetsiifiline teavitussüsteem on paika pandud.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud päevi või nädalaid peale rutiinset iga aastast vaktsineerimist grippi ennetavate vaktsiinidega.
Slovenian: V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Estonian: Sellisel juhul peate olema teadlik, et kõrvaltoimed võivad olla tugevamad.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Arepanrix To cepivo vsebuje kot konzervans tiomersal, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Estonian: Oluline teave mõningate Arepanrix`i koostisainete suhtes Vaktsiin sisaldab säilitusainena tiomersaali ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Slovenian: Če vaš otrok dobi cepivo, morate vedeti, da so lahko neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši; to še zlasti velja za zvišanje telesne temperature nad 38 °C.
Estonian: Kui teie laps saab vaktsiini, peate te arvestama sellega, et pärast teist annust võib kõrvaltoimete esinemine olla intensiivsem, eriti võib kehatemperatuur tõusta üle 38°C.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo redno ponovno pregledala vse nove podatke, o tem zdravilu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab uue informatsiooni selle ravimi kohta üle regulaarselt ja käesolev ravimi omaduste kokkuvõte kaasajastatakse vajadusel.
Slovenian: Vmesni in končni rezultati bodo predloženi en teden potem, ko bodo na voljo.
Estonian: Vahe- ja lõplikud tulemused esitada peale kättesaadavust kahe nädala jooksul.
Slovenian: Imunski odziv na A/Vietnam/1194/2004
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo postavil največ 20 % zmanjšanje vsebnosti HA za zdravilno učinkovino in bo opravil pregled, ko bodo na voljo podatki za H1N1.
Estonian: Taotleja/MH kohustub määrama maksimaalselt 20% HA sisalduse languse toimeainele ja vaatama uuesti läbi kui saabuvad andmed H1N1 kohta.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000)
Slovenian: • Hujša zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.
Estonian: • Tõsine torkiv või pulseeriv valu piki ühte või rohkemaid närve
Slovenian: • Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost pandemskega cepiva A/H1N1, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Estonian: • Taotleja/Müügiloa hoidja (MH) lepib kokku liikmesriikidega meetmetes kindlustamaks A/H1N1 pandeemiavaktsiini identifitseerimist ja jälgitavust manustatuna igale patsiendile, vähendamaks ravivigu ja aitamaks patsientidel ja tervishoiutöötajatel raporteerida kõrvaltoimetest.
Slovenian: * hemaglutinin
Estonian: * hemaglutiniin
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, morate poskrbeti, da doseže sobno temperaturo preden izvlečete posamezni odmerek.
Estonian: Kui segatud vaktsiini säilitatakse külmkapis, tuleb sel lasta saavutada toatemperatuur enne igakordset süstlasse võtmist.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8°C).
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed", võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovenian: • Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu Arepanrix.
Estonian: • Taotleja/MH lepib kokku liikmesriikidega mehhanismi, mis võimaldab patsientidele ja tervishoiutöötajatele pideva ligipääsu kaasajastatud informatsioonile kohta.
Slovenian: Takšne okoliščine zahtevajo hitro prijavljanje varnostnih informacij, ki so lahko pri pandemiji izjemno pomembne za razmerje med koristjo in tveganjem.
Estonian: Selline situatsioon nõuab ohutusinformatsiooni kiiret teavitamist, millel võib olla suurim tähendus riski-kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi ELISA metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1), C-hepatiidi viiruse ja eriti HTLV-1 antikehade määramisel.
Slovenian: 05. marec 2010
Estonian: 05. märts 2010
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija" in "brez kalija".
Estonian: See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg), see tähendab, et vaktsiin on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Estonian: Riski vähendamise plaan:
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Slovenian: Še zlasti se lahko po drugem odmerku občutno poveča delež zvišane telesne temperature (aksilarna temperatura ≥ 38 °C).
Estonian: Eriti oluliselt võib suureneda palaviku esinemine (kaenlaalune temperatuur ≥38°C) pärast teist annust.
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Estonian: Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovenian: Navodila za mešanje in injiciranje cepiva:
Estonian: Juhised vaktsiini segamiseks ja manustamiseks:
Slovenian: • Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljanega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Estonian: • Taotleja/MH lepib kokku liikmesriikidega sihtkommunikatsiooni tervishoiutöötajatele, mis peab hõlmama järgnevat:
Slovenian: Cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Vaktsiin sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Estonian: MUU Hoida temperatuuril 2°C...8°C, mitte hoida sügavkülmas, hoida valguse eest kaitstult.
Slovenian: 26. februar 2010
Estonian: 26. veebruar 2010
Slovenian: Če ne prenehajo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
Estonian: Kui kõrvaltoimed püsivad, KONSULTEERIGE OMA ARSTIGA.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle vaktsiini kasutamist.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po vsakem cepljenju priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Estonian: Seetõttu on noorematel lastel (nt kuni umbes 6 aastastel) pärast igakordset vaktsineerimist soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku alandavate meetmete kasutamine (kliiniliselt võib-olla vajalik ka antipüreetikumide kasutamine).
Slovenian: Poleg tega, so pri otrocih, starih od 3 do 5 let zelo pogosto poročali o zaspanosti, razdražljivosti in izgubi apetita.
Estonian: Lisaks esines 3…5-aastastel lastel väga sageli uimasust, ärrituvust ja isupuudust.
Slovenian: • Adjuvans:
Estonian: • Abiained:
Slovenian: 71-80 let
Estonian: 71...80-aastased
Slovenian: Klinični pomen titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Estonian: Hemaglutinatsiooni pärssimise (HI) tiitri ≥1:40 kliiniline tähtsus lastel ei ole teada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo mesečno vlagal poenostavljeno redno posodobljeno poročilo o varnosti s časovnim razporedom, obliko in vsebino, opredeljenimi v Priporočilih za farmakovigilančni načrt CHMP kot del načrta za obvladovanje tveganja, ki mora biti vložen z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet s cepivom proti pandemski gripi (EMEA/359381/2009) in morebitnimi poznejšimi posodobitvami.
Estonian: MH esitab igakuised lihtsustatud perioodilised ohutusaruanded ajakava, formaadi ja sisuga, mis on määratletud dokumendis „CHMP ravimohutuse plaani soovitused kui osa riskijuhtimise plaanist koos müügiloa avaldusega pandeemilise gripi vaktsiinidele" (EMEA/359381/2009) ja selle järgnevates ajakohastatud versioonides.
Slovenian: Cepivo Arepanrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Estonian: Kui peetakse vajalikuks, võib Arepanrix'i kasutamist raseduse ajal kaaluda, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Estonian: Seega peavad tervishoiutöötajad hindama kasu ja riski suhet manustades vaktsiini trombotsütopeenia ja veritsushäirega isikutele, kellele on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, kas võimalik kasu kaalub üles veritsusohu.
Slovenian: 24-35 mesecev4
Estonian: 24…35 kuud
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Arepanrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne Arepanrix´i manustamist oma arstiga;
Slovenian: • bolečina v hrbtu ali vratu, mišična okorelost, mišični krči, bolečina v rokah ali nogah.
Estonian: • Valu seljas või kaelas, lihaste jäikus, lihasspasmid, valu kätes-jalgades.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek (0,25 ml), ga bo otrok dobil vsaj tri tedne po prvem odmerku.
Estonian: Kui manustatakse ka teine 0,25 ml annus, tehakse see vähemalt 3-nädalat pärast esimest annust.
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barrè sündroom.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Arepanrix (H1N1) pri odraslih, starih od 18 do 60 let:
Estonian: Immuunvastus Arepanrix'ile (H1N1) täiskasvanutel vanuses 18…60:
Slovenian: Če pandemske razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Estonian: Kui pandeemiline situatsioon võimaldab, tuleb immuniseerimine edasi lükata kõrge palaviku või ägeda infektsiooniga patsientidel.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Arepanrix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Estonian: Sarnaselt teistele vaktsiinidele ei taga ka Arepanrix kõikidele vaktsineeritutele täielikku kaitset.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Arepanrix vsebuje:
Estonian: Arepanrix´i üks pakend sisaldab:
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Estonian: Vaatamata sellele võib pandeemilises situatsioonis olla teie vaktsineerimine näidustatud juhul, kui käepärast on kohene meditsiiniline abi allergilise reaktsiooni raviks.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti kasutanud mõnda teist vaktsiini.
Slovenian: NP= ni podatka
Estonian: AP=andmed puuduvad
Slovenian: 04. junij 2010
Estonian: 04. juuni 2010
Slovenian: 3 do 5 let
Estonian: 3…5-aastased