FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, la principal preocupación en relación con el dextropropoxifeno es que, en condiciones normales de uso, tiene un estrecho índice terapéutico: tras una sobredosis, las arritmias cardíacas (que no pueden corregirse administrando naloxona) y los efectos secundarios de los opiáceos (como la depresión respiratoria) aparecen rápidamente y, a menudo, tienen un desenlace mortal.
Latvian: Taču galvenās bažas par dekstropropoksifēna drošumu saistītas ar tā ļoti šauro terapeitisko diapazonu normālos lietošanas apstākļos: pēc pārdozēšanas sirds aritmija (ko nevar novērst, lietojot naloksonu) un opioīdu izraisītās blakusparādības (piemēram, elpošanas nomākums) ir tūlītējas un bieži izraisa nāvi - ir pierādījumi, ka mirstības koeficients ir augstāks par, piemēram, mirstības rādītājiem triciklisko antidepresantu lietotājiem.
Spanish: Si bien existe el riesgo de sobredosis mortal, el CHMP consideró que es limitada para los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral, teniendo en cuenta la administración en un entorno hospitalario (hecha por profesionales de la salud), la clasificación de estos medicamentos como prescripción de narcóticos (en los Estados miembros en que está autorizada) y la falta de pruebas de sobredosis mortal, y en particular de sobredosis accidental.
Latvian: Lai gan letālas pārdozēšanas risks pastāv, CHMP uzskatīja, ka parenterāli lietojamu dekstropropoksifēnu saturošu zāļu gadījumā tas ir ierobežots, ņemot vērā to, ka tās ievada (veselības aprūpes speciālisti) slimnīcas apstākļos, un to, ka saskaņā ar šo zāļu klasifikāciju tās izrakstāmas kā narkotiskas zāles (dalībvalstīs, kur tās reģistrētas) un nav pierādījumu par letālas pārdozēšanas gadījumiem, īpaši par nejaušas pārdozēšanas gadījumiem.
Spanish: En concreto, el aumento de datos en relación con la mortalidad en Francia, en especial los resultados toxicológicos forenses, dejó patente que la mortalidad relacionada con la administración de medicamentos a base de dextropropoxifeno es significativamente más alta de lo que se creía.
Latvian: Jo īpaši izsmeļošāki dati no Francijas par mirstību valsts līmenī, īpaši tiesu medicīnas ekspertīzes toksikoloģiskie rezultāti, sniedza pierādījumu par ievērojami lielāku dekstropropoksifēnu saturošo zāļu izraisīto nāves gadījumu skaitu, nekā iepriekš aplēsts.
Spanish: Algo similar ocurrió en Irlanda, donde los análisis de más datos remitidos por la Alcohol and Drug Research Unit del Health Research Board, realizados en 2009, pusieron de manifiesto que un número importante de muertes relacionadas con los medicamentos a base de dextropropoxifeno no se habían comunicado.
Latvian: Arī Īrijā, 2009. gadā analizējot Veselības izpētes valdes Alkohola un narkotiku izpētes vienības datus, izrādījās, ka dekstropropoksifēnu saturošo zāļu izraisīto ziņoto nāves gadījumu skaits ir ļoti nepilnīgs, norādot, ka mirstības rādītāji ir piecpadsmit reizes augstāki par iepriekš ziņotajiem.
Spanish: Sobre la base de la limitada eficacia y el importante riesgo de sobredosis mortal (en particular las sobredosis accidentales), el CHMP consideró que el balance beneficio / riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno es negativo por lo que recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos a base de dextropropoxifeno.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežoto iedarbīgumu un būtisko letālās pārdozēšanas (īpaši nejaušas pārdozēšanas) risku, CHMP uzskatīja, ka dekstropropoksifēnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība bija nelabvēlīga.
Spanish: El CHMP también consideró que los datos obtenidos por los centros nacionales de toxicología tienen limitaciones en esta situación pues el dextropropoxifeno puede causar la muerte muy rápidamente (en menos de una hora); si un paciente muere antes de ser objeto de atención médica, es poco probable que se establezca contacto con el centro de toxicología.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka šajā gadījumā no nacionālajiem toksikoloģijas centriem iegūtajiem datiem ir ierobežojums, jo dekstropropoksifēns var izraisīt nāvi ārkārtīgi strauji (mazāk nekā stundas laikā).
Spanish: - que el comité consideró el riesgo de sobredosis mortal de dextropropoxifeno.
Latvian: - Komiteja apsprieda letālas pārdozēšanas risku, lietojot dekstropropoksifēnu.
Spanish: La mayoría de ellos tuvo lugar durante los primeros meses de tratamiento.
Latvian: Visbiežāk tie novēroti zāļu lietošanas pirmajos mēnešos.
Spanish: La diacereína no está recomendada en pacientes mayores de 65 años.
Latvian: Diacereīns nav ieteicams pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Spanish: Dado que algunos pacientes pueden experimentar deposiciones sueltas o diarrea, la dosis inicial recomendada es de 50 mg una vez al día con la cena durante las 2 a 4 primeras semanas de tratamiento, después de lo cual la dosis diaria recomendada es de 50 mg dos veces al día.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt mīksti izkārnījumi vai caureja, tādēļ pirmajās 2 - 4 ārstēšanas nedēļās ieteicamā sākuma deva ir 50 mg vienu reizi dienā vakariņu laikā, bet vēlāk dienas devu ieteicams palielināt līdz 50 mg divas reizes dienā.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [Nombre de fantasía]
Latvian: Kas Jums jāzina pirms [piešķirtais nosaukums] lietošanas
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, sin abrirlas, con un vaso de agua.
Latvian: Kapsulas jānorij nesakošļājot un neatverot, uzdzerot glāzi ūdens.
Spanish: De la vigilancia posterior a la comercialización
Latvian: Ziņas, kas iegūtas, veicot uzraudzību pēc zāļu laišanas tirdzniecībā
Spanish: Como norma, estos efectos disminuyen con la continuación del tratamiento.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, šī iedarbība parasti mazinās.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con una cápsula por la noche durante las primeras 2-4 semanas, y después se puede aumentar la dosis a dos cápsulas al día.
Latvian: Ārstēšanas sākumā, pirmajās 2 - 4 nedēļās ieteicams lietot vienu kapsulu vakarā, vēlāk dienas devu ieteicams palielināt līdz divām kapsulām dienā.
Spanish: Con frecuencia, la toma de diacereína provoca diarrea (ver sección 4.8) que en consecuencia puede causar deshidratación e hipopotasemia.
Latvian: Diacereīna lietošana bieži izraisa caureju (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas, savukārt, var būt iemesls dehidratācijai un hipokalēmijai.
Spanish: [La recomendación de dosis para adultos debe ser como sigue]
Latvian: Devas [Devas rekomendācijas pieaugušajiem jānorāda sekojošas]
Spanish: La ingesta de diacereína puede provocar diarrea e hipopotasemia.
Latvian: Diacereīna lietošana var izraisīt caureju un hipokalēmiju.
Spanish: Por tanto, el tratamiento con [Nombre de fantasía] no está recomendado para una forma específica de osteoartritis de cadera llamada osteoartritis de cadera rápidamente progresiva (destructiva).
Latvian: Tādēļ [piešķirtais nosaukums] nav ieteicams, ārstējot specifisku gūžas osteoartrīta formu, ko sauc par strauji progresējošu gūžas locītavas osteoartrītu.
Spanish: El médico puede pedirle que se realice análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
Latvian: Ārsts var nosūtīt Jūs uz asins analīzēm, lai noteiktu, vai nav traucēta aknu darbība.
Spanish: En algunos casos, la diarrea fue grave con complicaciones como deshidratación y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos.
Latvian: Dažos gadījumos konstatēta smaga caureja ar komplikācijām, piemēram, dehidratāciju vai šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar también en esta sección] La diacereína no está recomendada en pacientes mayores de 65 años.
Latvian: [Šajā punktā jāiekļauj arī zemāk sniegtais formulējums] Diacereīns nav ieteicamas pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Spanish: Cómo tomar [Nombre de fantasía]
Latvian: Kā lietot [piešķirtais nosaukums]
Spanish: [Nombre de fantasía] se debe tomar con alimentos, una vez con el desayuno y otra vez con la cena.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] ieteicams lietot ēšanas laikā: pirmo reizi - kopā ar brokastīm, otru reizi - kopā ar vakariņām.
Spanish: Posología
Latvian: Caureja
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre dolor abdominal, ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), alteración de la consciencia o picor de la piel, ya que pueden indicar problemas graves como enfermedad del hígado.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja jūtat sāpes vēderā, novērojat dzeltes simptomus (acu vai ādas dzeltenumu), samaņas traucējumus vai ādas niezi, jo šīs pazīmes var liecināt par nopietnu stāvokli, tādu kā aknu slimība.
Spanish: Qué es [Nombre de fantasía] y para qué se utiliza [Esta sección debe decir lo siguiente] [Nombre de fantasía] contiene diacereína y se usa para aliviar los síntomas de osteoartritis de cadera o rodilla.
Latvian: Kas ir [piešķirtais nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Šim punktam jābūt tādam, kā norādīts zemāk] [Piešķirtais nosaukums] aktīvā viela ir diacereīns, un to lieto gūžas vai ceļa locītavas osteoartrīta simptomu mazināšanai.
Spanish: Se debe hacer una monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de daño hepático (ver sección 4.4).
Latvian: Nepieciešams veikt pacienta uzraudzību, lai noteiktu, vai nav novērojamas aknu bojājuma pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: El tratamiento se debe tomar con alimentos, una vez con el desayuno y otra vez con la cena.
Latvian: Zāles ieteicams lietot ēšanas laikā: pirmo reizi - kopā ar brokastīm, otru reizi - ar vakariņām.
Spanish: Si sufre diarrea mientras toma este medicamento, deje de tomar [Nombre de fantasía] y consulte a su médico para buscar otros tratamientos que pueda tomar.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā sākas caureja, pārtrauciet [piešķirtais nosaukums] lietošanu un vērsieties pie ārsta, lai pārrunātu citas ārstēšanas iespējas.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos, dado que se puede producir deshidratación e hipopotasemia.
Latvian: Pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus, diacereīns jālieto piesardzīgi, jo var rasties dehidratācija un hipokalēmija.
Spanish: [Nombre de fantasía] necesita algún tiempo para hacer efecto.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] iedarbība izpaužas pēc zināma laika.
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección] En algunos casos, la diarrea puede ser grave con complicaciones potencialmente mortales como trastornos por pérdida de líquido y electrolitos.
Latvian: [Šajā punktā jāiekļauj zemāk sniegtais formulējums] Dažos gadījumos caureja var būt īpaši smaga, ar dzīvībai bīstamām komplikācijām, piem., šķidruma zudumu un elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Spanish: [Los siguientes efectos adversos se deben insertar en este párrafo] Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
Latvian: [Šajā rindkopā jāiekļauj zemāk norādītās blakusparādības] Reti novērotas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 100 zāļu lietotājiem): - paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs.
Spanish: También se debe tener especial precaución en casos de hipopotasemia en pacientes tratados con glicósidos cardiacos (digitoxina, digoxina) (ver sección 4.5).
Latvian: Īpaša piesardzība sakarā ar hipokalēmiju jāievēro pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus (digitoksīnu, digoksīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: El tratamiento con diacereína no está recomendado en pacientes con osteoartritis de cadera rápidamente progresiva, dado que pueden responder peor a la diacereína.
Latvian: Diacereīns nav ieteicams pacientiem ar strauji progresējošu gūžas osteoartrītu, jo šīs formas osteoartrīta simptomu mazināšanā diacereīns var būt mazāk efektīvs.
Spanish: Se debe tener especial precaución en la administración concomitante de diuréticos (de asa o de alto techo y tiazídicos) y/o glicósidos cardiacos (digitoxina, digoxina), dado que aumenta el riesgo de arritmia (ver sección 4.4).
Latvian: Piesardzības pasākumi jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto diurētiskos līdzekļus (cilpas diurētiskos līdzekļus un tiazīdus) un / vai sirds glikozīdus (digitoksīnu, digoksīnu), jo pieaug aritmijas rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Los pacientes con esta forma de enfermedad pueden obtener un menor beneficio del tratamiento.
Latvian: Pacientiem, kam ir šīs formas osteoartrīts, ārstēšana ar diacereīnu var būt mazāk efektīva.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que en caso de diarrea interrumpan el tratamiento con diacereína y se pongan en contacto con su médico para analizar alternativas al tratamiento.
Latvian: Pacientu nepieciešams informēt, ka gadījumā, ja sākas caureja, diacereīna lietošana jāpārtrauc un jāvēršas pie ārsta, lai pārrunātu citas ārstēšanas iespējas.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de hepatotoxicidad y se les debe aconsejar que se pongan en contacto inmediatamente con su médico en caso de aparición de síntomas que sugieran daño hepático.
Latvian: Pacientam jāizskaidro, kādas pazīmes un simptomi liecina par toksisku iedarbību uz aknām, un jāieteic nekavējoties vērsties pie ārsta, ja tiek novēroti aknu bojājuma simptomi.
Spanish: • Enfermedad hepática actual y/o antecedentes de enfermedad hepática.
Latvian: • Esoša / vai aknu slimība anamnēzē
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto sobre diarrea y hepatotoxicidad en esta sección se debe presentar y decir lo siguiente]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Formulējumam par caureju un toksisko iedarbību uz aknām šajā apakšpunktā jābūt tādam, kā norādīts zemāk]
Spanish: Frecuentes (> 1/100 y < 1/10): movimientos intestinales frecuentes, flatulencia.
Latvian: Bieži (> 1/100 un < 1/10): bieža defekācija, vēdera uzpūšanās.
Spanish: TRASTORNOS HEPATOBILIARES Poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100): Casos de enzimas hepáticas elevadas en suero.
Latvian: AKNU UN/VAI ŽULTS IZVADES SISTĒMAS TRAUCĒJUMI Reti (≥ 1/1000 un < 1/100): paaugstināts aknu enzīmu daudzums asins serumā.
Spanish: [Se debe añadir la siguiente contraindicación en esta sección y sustituir cualquier texto existente sobre insuficiencia hepática]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk norādītā kontrindikācija, lai tā nomainītu jebkuru esošo formulējumu par aknu mazspēju]
Spanish: [Además, se debe eliminar de esta sección cualquier recomendación existente sobre la dosis en caso de insuficiencia hepática, puesto que la diacereína está contraindicada ahora en pacientes con enfermedad hepática.]
Latvian: [Turklāt no šī apakšpunkta jāizdzēš jebkuri ieteikumi par devām cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem, jo diacereīns tagad ir kontrindicēts pacientiem, kas slimo ar aknu slimībām.]
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que limiten la ingesta de alcohol durante el tratamiento con diacereína.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diacereīnu, jāieteic ierobežot alkohola lietošanu.
Spanish: [Los siguientes efectos adversos se deben insertar en este párrafo] Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea, - dolor abdominal
Latvian: [Šajā punktā jāiekļauj zemāk norādītās blakusparādības] Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem): - caureja; - sāpes vēderā.
Spanish: Se deben monitorizar los signos de daño hepático y se debe tener precaución cuando se administra diacereína conjuntamente con otros medicamentos asociados a lesión hepática.
Latvian: Jāveic uzraudzība, vai pacientiem neparādās aknu bojājuma pazīmes, un obligāti jāievēro piesardzības pasākumi, ja diacereīns tiek lietots vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var būt saistītas ar aknubojājumu.
Spanish: [Además, cualquier recomendación existente sobre la dosis en caso de insuficiencia hepática se debe borrar de esta sección puesto que la diacereína está contraindicada ahora en pacientes con enfermedad hepática]
Latvian: [Turklāt no šī punkta jāizdzēš jebkuri ieteikumi par devām cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem, jo diacereīns tagad ir kontrindicēts pacientiem, kas slimo ar aknu slimībām]
Spanish: Se han notificado niveles elevados de enzimas hepáticas en suero y lesión hepática aguda sintomática con diacereína en la fase posterior a la comercialización (ver sección 4.8).
Latvian: Pēc diacereīna laišanas tirdzniecībā ir zināmi gadījumi, kad novērots paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins serumā un akūts simptomātisks aknu bojājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO Frecuentes (> 1/100 y < 1/10): prurito, erupción, eczema.
Latvian: ĀDAS UN ZEMĀDAS AUDU BOJĀJUMI Bieži (> 1/100 un < 1/10): nieze, izsitumi, ekzēma.
Spanish: No tome [Nombre de fantasía]: [Se debe añadir aquí la siguiente contraindicación y reemplazar cualquier texto existente sobre insuficiencia hepática]
Latvian: Nelietojiet [piešķirtais nosaukums] šādos gadījumos: [Šeit jāiekļauj zemāk norādītā kontrindikācija, kas nomaina jebkuru esošo formulējumu par aknumazspēju] - ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Spanish: El diagnóstico de enfermedad hepática es una contraindicación para el uso de diacereína (ver sección 4.3).
Latvian: Ja aknu slimība tiek diagnosticēta, diacereīnu lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con diacereína, se debe preguntar al paciente sobre posibles patologías concomitantes y enfermedad hepática anterior o concurrente y se le deberían practicar pruebas de detección de causas principales de enfermedad hepática activa.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar diacereīnu ir jānoskaidro, vai pacientam nav kādi veselības traucējumi, vai tam pašreiz vai anamnēzē nav aknu slimība, un pacients ir jāizmeklē, lai noteiktu, vai tam nav aktīva aknu slimība.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - movimientos intestinales frecuentes, - flatulencia - prurito (picor), erupción, eczema (sarpullido rojo con picor).
Latvian: [Šajā rindkopā jāiekļauj zemāk norādītās blakusparādības] Bieži novērotas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 10 zāļu lietotājiem): - bieža defekācija; - vēdera uzpūšanās; - nieze (niezēšana), izsitumi, ekzēma (niezoši, sarkani izsitumi).
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar deposiciones sueltas o diarrea después de tomar [Nombre de fantasía].
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto [piešķirtais nosaukums], var būt novērojami mīksti izkārnījumi vai caureja.
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección] Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar [Nombre de fantasía] si sufre deposiciones líquidas u acuosas inusualmente frecuentes.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam un pārtrauciet [piešķirtais nosaukums] lietošanu, ja pamanāt neraksturīgi biežus šķidrus vai ūdeņainus izkārnījumus.
Spanish: Muy frecuentes (> 1/10): diarrea, dolor abdominal.
Latvian: KUŅĢA - ZARNU TRAKTA TRAUCĒJUMI Ļoti bieži (> 1/10): caureja, sāpes vēderā.
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con [Nombre de fantasía] puede aumentar el daño en su hígado.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu [Šajā apakšpunktā jāiekļauj zemāk sniegtais formulējums] Ārstēšanās laikā ar [piešķirtais nosaukums] alkohola lietošana var paaugstināt aknu bojājuma risku.
Spanish: Debe limitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con [Nombre de fantasía].
Latvian: Lietojot [piešķirtais nosaukums], alkohola lietošana jāierobežo.
Spanish: TRASTORNOS GASTROINTESTINALES
Latvian: Toksiskā iedarbība uz aknām
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con diacereína si se detecta una elevación de las enzimas hepáticas o se detectan signos sospechosos o síntomas de daño hepático.
Latvian: Ja paaugstinās aknu enzīmu līmenis asinīs, kā arī, ja ir pamanītas iespējamās aknu bojājuma pazīmes vai simptomi, ārstēšana ar diacereīnu jāpārtrauc.
Spanish: • El PRAC consideró que debían aplicarse nuevas medidas para la reducción de estos riesgos.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka jāīsteno vairāki jauni pasākumi, lai mazinātu šo risku.
Spanish: No se abordó este extremo en ninguno de los ensayos.
Latvian: Šis aspekts netika aplūkots nevienā pētījumā.
Spanish: Aspectos relacionados con la eficacia
Latvian: Efektivitātes aspekti
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen diacereína (ver Anexo I)
Latvian: Diacereīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Spanish: No obstante, la calidad de los estudios era heterogénea y no cabe descartar que sesgada, ya que en las revisiones sistemáticas solo se incluyeron los ensayos publicados y los no publicados patrocinados por las empresas.
Latvian: Taču šo pētījumu kvalitāte bija heterogēna un nevar izslēgt publikāciju neobjektivitāti, jo sistemātiskos pārskatos bija iekļauti tikai publicētie pētījumi un nepublicētie uzņēmumu sponsorētie pētījumi.
Spanish: Tras revisar la recomendación final del PRAC de fecha 6 de marzo de 2014 y la recomendación final del PRAC revisada, el CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Latvian: Pārskatot PRAC 2014. gada 6. marta galīgo ieteikumu un PRAC pārskatīto galīgo ieteikumu, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Spanish: El PRAC confirmó que había tenido en cuenta la totalidad de los datos presentados por los TAC en el contexto del procedimiento de arbitraje inicial.
Latvian: PRAC apstiprināja, ka tā ir ņēmusi vērā visus datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesnieguši sākotnējās pārskatīšanas procedūras kontekstā.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que limiten la ingesta de alcohol durante el tratamiento con diacereína.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ierobežot alkohola lietošanu ārstēšanas laikā ar diacereīnu.
Spanish: Aproximadamente el 10 % de las reacciones adversas (RA) notificadas fueron trastornos hepáticos y, en más del 68 % de estos casos, la diacereína era el único fármaco sospechoso.
Latvian: Aptuveni 10 % ziņoto nevēlamo blakusparādību (ADR) bija aknu darbības traucējumi un vairāk nekā 68 % šo gadījumu diacereīns bija vienīgās aizdomās turamās zāles.
Spanish: Se cree que la diacereína actúa bloqueando/reduciendo la actividad de la interleucina-1β, una proteína que participa en el proceso de destrucción del cartílago articular y de inflamación sinovial (Yaron M et al., 1999; Álvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Latvian: Uzskata, ka diacereīns darbojas, bloķējot/mazinot interleikīna-1β, locītavu skrimšļa destrukcijas un sinoviālā iekaisuma procesā iesaistītas olbaltumvielas, darbību (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Spanish: La diacereína, como otros derivados de las antraquinonas, tiene un efecto hepatotóxico cuyo mecanismo de actuación se desconoce.
Latvian: Diacereīnam, tāpat kā citiem antrahinona atvasinājumiem, piemīt hepatotoksiska ietekme, kuras darbības mehānisms nav zināms.
Spanish: Esto constituyó una reserva para el PRAC y debe tenerse en cuenta que estas investigaciones exponían a los pacientes a exploración invasiva (es decir, colonoscopia con biopsia).
Latvian: Tas PRAC radīja bažas, un jāņem vērā, ka šo izmeklējumu dēļ pacientiem bija jāveic invazīva procedūra (t. i., kolonoskopija ar biopsiju).
Spanish: Además, el PRAC consideró que deben presentarse informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR) con una frecuencia anual.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PADZ) jāiesniedz vienreiz gadā.
Spanish: Además, en ambos casos, los autores de los estudios no observaron diferencias en el consumo de analgésicos entre los grupos.
Latvian: Turklāt abos gadījumos pētījuma autori ziņoja par pretsāpju līdzekļu patēriņa atšķirībām starp grupām.
Spanish: La diacereína y su metabolito activo, la reína, son derivados de las antraquinonas.
Latvian: Diacereīns un tā aktīvais metabolīts reīns ir antrahinona atvasinājumi.
Spanish: Generalmente, el tratamiento incluye terapias no farmacológicas como el control del peso, la fisioterapia, el ejercicio y la educación del paciente, además de la intervención farmacológica.
Latvian: Kopumā ārstēšana ietver nefarmakoloģiskus līdzekļus, piemēram, ķermeņa masas kontroli, fizikālo terapiju, fiziskās aktivitātes, pacienta izglītošanu, kā arī farmakoloģisku iejaukšanos.