FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CONŢINÂND PLIANTE UNITARE
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ
Romanian: Se recomandă administrarea dozei reduse de 3 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă.
Bulgarian: Понижената доза от 3 mg се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), изискваща хемодиализа.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului sunt similari la pacienţii cu funcţie hepatică normală şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina totală ≤ LSVN şi AST > LSVN sau bilirubina totală > 1-1,5 x LSVN şi orice valoare a AST), pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
Bulgarian: ФК на иксазомиб е сходна при пациенти с нормална чернодробна функция и при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ ULN и AST > ULN или общ билирубин > 11,5 x ULN и всякаква стойност на AST) въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
Romanian: Erupţia cutanată a apărut la 18% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 10% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Bulgarian: Обрив настъпва при 18% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 10% от пациентите на схема с плацебо.
Romanian: Erupţia cutanată de gradul 3 a fost raportată la 2% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Bulgarian: Обрив степен 3 е съобщен при 2% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 1% от пациентите на схема с плацебо.
Romanian: Trei pliante a câte un singur blister sunt ambalate într-o cutie.
Bulgarian: Три единични опаковки с карта тип „портфейл" са опаковани в обща картонена опаковка.
Romanian: Pentru fiecare reacţie adversă, administrarea unuia sau mai multora dintre cele trei medicamente a fost întreruptă la ≤ 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib.
Bulgarian: За всяка нежелана реакция един или повече от трите лекарствени продукта е прекратен при ≤ 1% от пациентите на схема с иксазомиб.
Romanian: Se anticipează că metabolizarea prin intermediul mai multor enzime CYP şi proteine non-CYP reprezintă principalul mecanism de clearance pentru ixazomib.
Bulgarian: Очаква се основният механизъм на клирънс на иксазомиб да е метаболизъм чрез множество CYP ензими и протеини, различни от CYP.
Romanian: Consultaţi RCP aferent lenalidomidei, pct. 4.2, pentru etapele de reducere a dozei pentru aceste toxicităţi.
Bulgarian: За стъпките на намаляване на дозите при тези прояви на токсичност вижте точка 4.2 от КХП на леналидомид.
Romanian: Ziua 1 Zilele
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Romanian: NINLARO împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и NINLARO
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ixazomib la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina totală ≤ limita superioară a valorilor normale (LSVN) şi aspartataminotransferaza (AST) > LSVN sau bilirubina totală > 1-1,5 x LSVN şi orice valoare a AST).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата иксазомиб при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 11,5 x ULN и произволна AST).
Romanian: Ixazomib este un inhibitor proteazomal oral, extrem de selectiv şi reversibil.
Bulgarian: Иксазомиб е перорален, високоселективен и обратим протеазомен инхибитор.
Romanian: Nu luaţi o doză uitată dacă până la următoarea doză programată sunt mai puţin de 3 zile sau 72 de ore.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, ако тя е в рамките на 3 дни или 72 часа от следващата планирана доза.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 14C-ixazomib la 5 pacienți cu cancer în stadiu avansat,
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза 14C-иксазомиб на 5 пациенти с рак в напреднал стадий 62% от приложената радиоактивност се екскретира в урината, а 22% във фекалиите.
Romanian: Se recomandă administrarea dozei reduse de 3 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5-3 x LSVN) sau severă (bilirubina totală > 3 x LSVN) (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Понижената доза от 3 mg се препоръчва при пациенти с умерено (общ билирубин > 1,53 x ULN) или тежко (общ билирубин > 3 x ULN) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: Tabelul 2: Ghid de modificare a dozei pentru ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă
Bulgarian: Указания за промяна на дозите за иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон
Romanian: Doza de dexametazonă trebuie ajustată conform informațiilor de prescriere aferente acesteia sau ixazomib pentru simptome de gradul 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Дозата дексаметазон трябва да се коригира според кратката характеристика на продукта, а за иксазомиб, както при симптоми степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Romanian: Neuropatie periferică Neuropatie periferică de gradul 1 însoţită de durere sau neuropatie periferică de gradul 2
Bulgarian: Периферна невропатия, степен 1, с болка или периферна невропатия, степен 2
Romanian: NINLARO 2,3 mg capsule NINLARO 3 mg capsule NINLARO 4 mg capsule ixazomib
Bulgarian: NINLARO 2,3 mg твърди капсули NINLARO 3 mg твърди капсули NINLARO 4 mg твърди капсули иксазомиб (ixazomib)
Romanian: C16019: pentru a investiga în continuare eficacitatea, DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare OS/PFS2, la apariția a aproximativ 200 de evenimente de deces, la un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu ixazomib în tratamentul de întreținere al pacienților cu mielom multiplu după TCS.
Bulgarian: За да проучи допълнително ефикасността когато са настъпили приблизително 200 смъртни случая, ПРУ трябва да предостави допълнителни OS/PFS2 данни от рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване
Romanian: Neuropatia periferică a apărut la 25% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 20% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Bulgarian: Периферна невропатия настъпи при 25% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 20% от пациентите на схема с плацебо.
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Talc
Bulgarian: Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат Талк
Romanian: Ziua 8 Zilele
Bulgarian: Ден от 23 до 28
Romanian: Deoarece ixazomib se administrează în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, consultaţi RCP aferent acestor medicamente pentru informaţii suplimentare privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea.
Bulgarian: Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителна информация за фертилитет, бременност и кърмене.
Romanian: • După recuperare, reluaţi tratamentul cu ixazomib la următorul nivel inferior al dozei şi tratamentul cu lenalidomidă la nivelul cel mai recent al dozei.*
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на иксазомиб със следващата по-ниска доза и възобновете приема на леналидомид с последно приеманата доза.*
Romanian: O doză omisă nu trebuie administrată cu mai puţin de 72 de ore înainte de următoarea doză programată.
Bulgarian: Пропусната доза не следва да се приема, ако следващата планирана доза е след по-малко от 72 часа.
Romanian: • După recuperare, reluaţi tratamentul cu ixazomib la următorul nivel inferior al dozei.
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на иксазомиб със следващата по-ниска доза.
Romanian: ixazomib se administrează în asociere cu lenalidomidă, iar aceasta este legată structural de talidomidă.
Bulgarian: Леналидомид е структурно сходен с талидомид.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul absolut de neutrofile este ≥ 500/mm3.
Bulgarian: Преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 500/mm3.
Romanian: NINLARO 2,3 mg capsule
Bulgarian: NINLARO 2,3 mg твърди капсули
Romanian: (IÎ 95%) Rata de răspuns global‡, n (%) 282 (78,3) Categoria de răspuns, n (%) Răspuns complet Răspuns parţial foarte bun 131 (36,4) Răspuns parţial Timp până la răspuns, luni Mediana Durata răspunsului§, luni Mediana
Bulgarian: Много добър частичен отговор 131 (36,4) Частичен отговор
Romanian: Schema de administrare: NINLARO administrat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă Luaţi medicamentul
Bulgarian: Схема на прилагане: NINLARO, приеман с леналидомид и дексаметазон
Romanian: Hidroxid de potasiu Oxid negru de fier (E172)
Bulgarian: Пропиленгликол Калиев хидроксид Черен железен оксид (E172)
Romanian: < 500/mm3
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофили < 500/mm3
Romanian: În general, în caz de toxicitate, înainte de reluarea tratamentului cu ixazomib, starea pacientului ar trebui să revină la cea iniţială sau ≤ gradul 1, la latitudinea medicului.
Bulgarian: Проявите на токсичност, по преценка на лекаря, по принцип трябва да са отшумели до връщане до състоянието на пациента на изходно ниво или ≤ степен 1 преди възобновяването на иксазомиб.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fier (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Romanian: Înainte să luaţi NINLARO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете NINLARO, ако:
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Bulgarian: Други съставки
Romanian: Ixazomib este utilizat pentru administrare orală.
Bulgarian: Иксазомиб е за перорално приложение.
Romanian: • După recuperare, reluaţi tratamentul cu ixazomib la nivelul cel mai recent al dozei.
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на иксазомиб с последно приеманата доза.
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Bulgarian: АЗБУКА NINLARO 4 mg
Romanian: Întrerupere
Bulgarian: Преустановяване
Romanian: NINLARO 4 mg capsule
Bulgarian: NINLARO 4 mg твърди капсули
Romanian: • În general, în caz de toxicitate non-hematologică, starea pacientului ar trebui să revină la cea iniţială sau ≤ gradul 1, la latitudinea medicului.
Bulgarian: Проявите на нехематологична токсичност, по преценка на лекаря, по принцип трябва да са отшумели до връщане до състоянието на пациента на изходно ниво или ≤ степен 1
Romanian: Trombocitopenia a determinat întreruperea administrării unuia sau mai multora dintre cele trei medicamente la < 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib şi la 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Bulgarian: Тромбоцитопенията води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при < 1% от пациентите на схема с иксазомиб и 1% от пациентите на схема с плацебо.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10/2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10/2017.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ninlaro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ninlaro.
Romanian: Acest ciclu de tratament de 4 săptămâni trebuie continuat până se agravează boala sau până la apariția de reacții adverse inacceptabile.
Bulgarian: Този 4-седмичен цикъл на лечение трябва да продължи до влошаване на болестта или до развитие на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ninlaro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ninlaro?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ninlaro.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ninlaro.
Romanian: Doza recomandată este de 4 mg, administrată o dată pe săptămână (în aceeași zi a săptămânii), timp de 3 săptămâni consecutive, urmate de o săptămână fără tratament cu Ninlaro.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 mg, приемани веднъж седмично (в един и същи ден от седмицата) в продължение на 3 последователни седмици, последвани от една седмица без лечение с Ninlaro.
Romanian: Ninlaro ixazomib
Bulgarian: ixazomib
Romanian: Atunci când nu sunt descompuse proteinele din celulele canceroase, inclusiv proteinele care controlează creșterea celulelor, se produce leziunea celulelor canceroase, care în cele din urmă mor.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки не се разграждат, включително протеините за контролиране на клетъчен растеж, раковите клетки се увреждат и впоследствие умират.
Romanian: Ninlaro este disponibil sub formă de capsule (2,3, 3 și 4 mg) și se administrează cu cel puțin o oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă.
Bulgarian: Ninlaro се предлага под формата на капсули (2,3; 3 и 4 mg), които се прилагат най-малко един час преди или два часа след хранене.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu mielom multiplu, boala este considerată „rară", iar Ninlaro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 27 septembrie 2011.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка" и Ninlaro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 27 Септември 2011 г.
Romanian: Totuși, nu există certitudine cu privire la amploarea ameliorării, întrucât analiza suplimentară a datelor a indicat un efect redus.
Bulgarian: Съществува обаче неяснота относно степента на подобрението, защото вторият анализ на данните показва намален ефект.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ninlaro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21.11.2016.
Bulgarian: На 21.11.2016 г.Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ninlaro, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea proteazomului, un sistem intracelular care descompune proteinele când acestea nu mai sunt necesare.
Bulgarian: Това означава, че блокира протеазомата, която представлява система в клетките, разграждаща белтъците, когато те вече не са необходими.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ninlaro, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ninlaro, вижте листовката.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ninlaro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ninlaro са по-големи от рисковете, и препоръча Ninlaro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ninlaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ninlaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ninlaro, administrat împreună cu lenalidomidă și dexametazonă (observate la mai mult de 1 persoană din 5) au fost diaree, constipație, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor de la nivelul mâinilor și picioarelor care cauzează furnicături sau amorțeală), greață, edem periferic (umflături, mai ales la nivelul gleznelor și picioarelor), vărsături și infecții în nas și în gât.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ninlaro, приеман заедно с леналидомид и дексаметазон (наблюдавани при повече от 1 на 5 души) са диария, запек, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката, което причинява изтръпване или сковаване), гадене (позиви за повръщане), периферен оток (подуване особено на глезените и краката), повръщане и инфекции на носа и гърлото.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ninlaro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ninlaro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Se administrează împreună cu alte două medicamente, lenalidomidă și dexametazonă, la pacienții care au urmat cel puțin un tratament anterior.
Bulgarian: Прилага се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) на пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение.
Romanian: Ninlaro nu pare să mărească în mod semnificativ frecvența reacțiilor adverse grave atunci când este adăugat la tratamentul cu lenalidomidă și dexametazonă și oferă pacienților avantajul de a putea lua capsulele la domiciliu.
Bulgarian: Изглежда, че Ninlaro не води до значимо повишаване на честотата на сериозните нежелани лекарствени реакции, когато е добавен към леналидомид и дексаметазон, и предлага на пациентите удобството да приемат капсулите у дома си.
Romanian: Ninlaro este un medicament împotriva cancerului folosit pentru tratarea adulților cu mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase).
Bulgarian: Ninlaro е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом (рак на костния мозък).
Romanian: Ninlaro a primit „aprobare condiționată".
Bulgarian: Ninlaro е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ninlaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ninlaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului sau reducerea dozei, dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на лечението или намаляване на дозата при пациенти с определени нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Compania care comercializează Ninlaro va furniza datele finale din studiul principal privind efectele pe care le are medicamentul asupra supraviețuirii globale.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ninlaro, ще предостави окончателните данни от основното проучване относно ефектите на лекарството върху общата преживяемост.
Romanian: Datele din studiul principal indică faptul că Ninlaro ameliorează supraviețuirea pacienților fără progresia bolii.
Bulgarian: Данните от основното проучване показват, че Ninlaro подобрява преживяемостта без прогресия при пациентите.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ninlaro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ninlaro?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ninlaro, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ninlaro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: O primă analiză a datelor a indicat faptul că Ninlaro este eficace pentru a prelungi durata de viață a pacienților fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii): pacienții care au fost tratați cu Ninlaro au trăit în medie 21 de luni fără agravarea bolii, în comparație cu 15 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Първият анализ на данните показва, че Ninlaro е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването им (преживяемост без прогресия): пациентите, лекувани с Ninlaro, живеят средно 21 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 15 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.
Romanian: Alte informații despre Ninlaro
Bulgarian: Допълнителна информация за Ninlaro:
Romanian: Substanța activă din Ninlaro, ixazomibul, este un inhibitor proteazomal.
Bulgarian: Активното вещество в Ninlaro, иксазомиб, е протеазомен инхибитор.
Romanian: Doza poate fi redusă și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, precum și la pacienții cu insuficiență renală severă.
Bulgarian: Дозата може да бъде намалена и при пациенти с умерено или силно влошена чернодробна функция и пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция.
Romanian: Ninlaro conține substanța activă ixazomib.
Bulgarian: Ninlaro съдържа активното вещество иксазомиб (ixazomib).
Romanian: Într-un studiu similar ulterior care a cuprins 115 pacienți, mulți cu boală în stadiu avansat, cei care au luat Ninlaro cu lenalidomidă și dexametazonă au trăit în medie 6,7 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4 luni în cazul celor care au luat placebo cu lenalidomidă și dexametazonă.
Bulgarian: В последващо сходно проучване, обхващащо 115 пациенти, много от които с напреднало заболяване, приемащите Ninlaro с леналидомид и дексаметазон преживяват средно 6,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4 месеца при пациентите, приемащи плацебо с леналидомид и дексаметазон.
Romanian: Ninlaro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Bulgarian: Ninlaro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом.
Romanian: Ninlaro fost evaluat într-un studiu principal la care au participat 722 de adulți cu mielom multiplu la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a reapărut în urma acestui tratament.
Bulgarian: Ninlaro е изследван в едно основно проучване, обхващащо 722 пациенти с множествен миелом, чието заболяване не се е подобрило или се е появило отново след предходно лечение.
Romanian: Ce este Ninlaro și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Ninlaro и за какво се използва?
Romanian: Totuși, din cauza incertitudinii cu privire la amploarea ameliorării care a reieșit din analiza efectuată ulterior, compania care comercializează medicamentul va trebui să furnizeze date de confirmare suplimentare.
Bulgarian: След извършения на по-късен етап анализ обаче съществува неяснота относно степента на подобрението, затова фирмата, която предлага лекарството, ще трябва да предостави допълнителни потвърждаващи данни.
Romanian: Având în vedere că Ninlaro a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ninlaro va furniza date suplimentare cu privire la beneficiile acestui medicament din alte studii, inclusiv date dintr-un studiu la care au participat pacienți care nu au mai fost tratați anterior.
Bulgarian: Тъй като Ninlaro е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ninlaro, ще предостави допълнителни данни от други проучвания относно ползите от това лекарство, включително от проучване при пациенти без предходно лечение.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ninlaro pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Ninlaro са установени в проучванията?
Romanian: În cadrul studiului, Ninlaro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă.
Bulgarian: Проучването сравнява Ninlaro с плацебо (сляпо лечение), като и двете се приемат с леналидомид и дексаметазон.
Romanian: Reacții adverse similare au fost observate atunci când lenalidomida și dexametazona au fost administrate fără Ninlaro.
Bulgarian: Подобни нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при използването на леналидомид и дексаметазон без Ninlaro.
Romanian: Cum acționează Ninlaro?
Bulgarian: Как действа Ninlaro?
Romanian: Cum se utilizează Ninlaro?
Bulgarian: Как се използва Ninlaro?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ninlaro?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ninlaro?
Romanian: De ce a fost aprobat Ninlaro?
Bulgarian: Защо Ninlaro е разрешен за употреба?