FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Piena teļu saimniecība: Apvienotā Karaliste - 75% (Miller et al, 19802).
Maltese: • unità kummerċjali tal-vitella: ir-Renju Unit - 75% (Miller et al, 19802).
Latvian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Maltese: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S.
Latvian: • Gaļas teļi: Spānija - 31,5%, Apvienotā Karaliste - 13-15% (Martin et al, 20073).
Maltese: Spanja - 31.5%, ir-Renju Unit - 13-15% (Martin et al, 20073).
Latvian: • Piena teles: Zviedrija - 2,2-53,3% (Svensson et al 20064).
Maltese: • għoġiela fil-fażi tat-treddigħ: l-Iżvezja - 2.2-53.3% (Svensson et al 20064).
Latvian: PECaugsnē sākontēji
Maltese: PECħamrija inizjali
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Latvian: Florfenikola koncentrācijas bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (LOQ) (0,4 mg/kg) līdz 2. dienai un zem kvalitatīvās noteikšanas robežas (LOD) (0,1 mg/kg) līdz 27. dienai.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' Florfenicol kienu taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni (LOQ) (0.4 mg/kg) sattieni jum u taħt il-limitu ta' kxif (LOD) (0.1 mg/kg) sas-27 jum.
Latvian: Res Vet Sci.
Maltese: II jew le.
Latvian: Martin et al, 2007 novērotais sastopamības koeficients tika pilnveidots, lai iekļautu dzīvniekus, kam bija LRS klīniskās pazīmes pirms pētījuma, tādēļ sastopamības rādītājs tika palielināts līdz 37,7%.
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza osservata minn Martin et al, 2007 ġiet irfinuta sabiex tinkludi l-annimali li wrew sinjali kliniċi ta' BRD qabel l-istudju, bir-riżultat li l-inċidenza żdiedet għal 37.7%.
Latvian: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Maltese: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE
Latvian: = Sausas augsnes tilpumsvars [kg.m-3] = 1 hektāra laukums [m2 .ha-1] = Iesūkšanās dziļums augsnē [m]
Maltese: = Frazzjoni tal-merħla kkurata [valur bejn 0 u 1] (ara t-Tabella 2 tal-linja gwida) = Densità tal-volum tal-ħamrija niexfa [kg.m-3] = Erja ta' ettaru [m2 .ha-1]
Latvian: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Maltese: (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Latvian: LOQ ir vienāds ar 11% no kūtsmēsliem pievienotās devas (0,4/3,6), un LOD ir vienāds ar 2,7% (0,1/3,6) no kūtsmēsliem pievienotās devas.
Maltese: Il-valur LOQ huwa ugwali għal 11% tad-doża miżjuda mad-demel (0.4/3.6) u l-valur LOD huwa ugwali għal 2.7% (0.1/3.6) tad-doża miżjuda mad-demel.
Latvian: 2.1 LRS (liellopu respiratoro slimību) sastopamība
Maltese: 2.1 Inċidenza ta' BRD (Mard Respiratorju Bovin)
Latvian: 2. Iztirzājums
Maltese: Diskussjoni
Latvian: Šis vispārējais process ir aprakstīts VICH I un II fāzes vadlīnijās (VICH temats GL6 (Ekotoksicitātes I fāze; vadlīnijas par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtējumu (EIAS)I fāze (CVMP/VICH/592/98-galīgā versija) un VICH GL 38 (Veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtējums veterinārām zālēm - II fāze (CVMP/VICH/790/03-galīgā versija)).
Maltese: Dan il-proċess kollu huwa deskritt fil-linji gwida tal-Fażi I u tal-Fażi II tal-VICH (Suġġett VICH GL6 (Ekotossiċità Fażi I; Linja gwida dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) u VICH GL 38 (Valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi
Latvian: Dosjē, kas iesniegts izskatīšanas laikā, uzskatāms par nepieciešamajām prasībām atbilstošu attiecībā uz vides riska novērtējumu (kā noteikts Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punkta j) apakšpunktā, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/28/EK), pieņemot, ka zāles tiek lietotas tikai respiratoro slimību ārstēšanai liellopiem, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ.
Maltese: Id-dossier kif ippreżentat filproċedura ta' referenza huwa meqjus li jissodisfa r-rekwiżiti meħtieġa fir-rigward tal-valutazzjoni tarriskju ambjentali (kif stabbilita fl-Artikolu 12(3)(j) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata midDirettiva 2004/28/KE) sakemm il-prodott jintuża biss għall-kura terapewtika tal-infezzjonijiet talapparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu, lai pierādītu, ka florfenikols noārdās ātri - DT50 ir 14 stundas (aprēķināts, izmantojot Arrēniusa vienādojumu, lai ekstrapolētu no DT50 vērtības, kas ir 5 stundas, kas izmērīta pie 20°C temperatūras, nevis 10°C, kā ieteikts CVMP vadlīnijās).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda studju sabiex juri li florfenicol jiddegrada malajr, b'DT50 ta' 14-il siegħa (ikkalkulat permezz tal-ekwazzjoni Arrhenius sabiex ikun estrapolat minn DT50 ta' 5 sigħat imkejla f'20°C minflok f'10°C, kif irrakkomandat fil-linja gwida tasCVMP).
Latvian: PEC tnēnē augsnēugsn
Maltese: PEC zjali ħamrijaini
Latvian: "Slimības, ko izraisa baktērijas, kas jutīgas pret florfenikolu: lai ārstētu respiratorās slimības liellopiem, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ."
Maltese: "Mard ikkawżat minn batterji suxxettibbli għal florfenicol: kura terapewtika ta' infezzjonijiet talapparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Hisophilus somni".
Latvian: Teļš
Maltese: Qawwa
Latvian: = Izlietotais slāpeklis vienā saimniecībā gada laikā [kg.N. place-1.y-1] (skatīt vadlīniju 3. tabulu)
Maltese: = Nitroġenu prodott f'sena f'kull post [kg.N. post-1.s-1] (ara t-Tabella 3 tal-linja gwida)
Latvian: Izmantojot 38% vērtību ārstēto dzīvnieku proporcijai ganāmpulkā, tika aprēķināta maksimālā PECaugsnē vērtība - 88,6 μg/kg.
Maltese: Bl-użu tal-valur ta' 38% għall-proporzjon ta' annimali kkurati f'merħla, ġie kkalkulat valur PECħamrija massimu ta' 88.6 μg/kg.
Latvian: Pirmajā fāzē DT50 tika aprēķināta kā 4 stundas, turpretim otrajā fāzē tā bija 12 stundas.
Maltese: Fl-ewwel fażi, id-DT50 ġie kkalkulat li huwa 4 sigħat, filwaqt li fit-tieni fażi kien 12-il siegħa.
Latvian: = ES slāpekļa kaisīšanas ierobežojums [kg N.ha-1]
Maltese: Tabella 3 tal-linja gwida) = limitu tal-UE tal-firxa tan-nitroġenu [kg N.ha-1]
Latvian: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Maltese: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā injekciju šķīdums, kas satur 300 mg florfenikola uz 1 ml šķīduma injekcijām, un tās ir paredzētas liellopiem respiratoro infekciju ārstēšanai, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ.
Maltese: Il-prodott huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 300 mg ta' florfenicol għal kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni u huwa maħsub għall-kura terapewtika ta' infezzjonijiet tal-apparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Latvian: CVMP secināja, ka iesniegti atbilstoši pierādījumi, lai parādītu, ka ārstēto dzīvnieku proporcija ganāmpulkā nebūs lielāka par 38%, ārstējot respiratorās slimības liellopiem, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ, un ka dati attaisnoja šī 38% rādītāja izmantošanu kā ganāmpulka ārstēto dzīvnieku proporcijas vērtību, lai aprēķinātu PECaugsnē.
Maltese: Is-CVMP kkonkluda li kienet ġiet ipprovduta prova adegwata li turi li l-proporzjon ta' annimali kkurati f'merħla ma jkunx ogħla minn 38% għal kura terapewtika ta' infezzjonijiet tal-apparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni u li d-data ġġustifikat l-użu ta' din iċ-ċifra ta' 38% bħala l-valur għall-proporzjon ta' annimali ttrattati f'merħla, għall-użu fil-kalkolu tal-PECħamrija.
Latvian: = Paredzamā vides koncentrācija augsnē [μg.kg-1]
Maltese: Mbassra fil-ħamrija [μg.kg-1]
Latvian: viena gada laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma MAH jānodrošina adekvāti un pietiekami dati, kas apstiprina šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi dejta adegwata u sodisfaċenti li tikkonferma l-bijoekwivalenza tal-prodott tagħhom mal-prodott ta' referenza fi żmien sena mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Latvian: Dalībvalstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mill-MAH:
Latvian: Gan Fenofibrato Pensa, gan Fenofibrato Ranbaxy pieejamas 160 mg tabletēs.
Maltese: Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy jiġu bħala pilloli ta' 160mg.
Latvian: Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy sastāvā ir fenofibrāts, zāles no fibrātu grupas.
Maltese: Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy fihom fenofibrate, mediċina tal-klassi tal-fibrati.
Latvian: 2005. gadā tika veikts viens galvenais bioekvivalences pētījums Nr. 10540314, izmantojot 160 mg tabletes, ko vadīja Cetero Research iestādes Hjūstonā.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku 10540314 li uża l-pilloli ta' 160 mg twettaq mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston fl-2005.
Latvian: CHMP tika pieprasīts izvērtēt, vai Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) veikto bioanalītisko pētījumu trūkumi ietekmē attiecīgo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētajām zālēm, kuru gadījumā attiecīgajā laika periodā Cetero Research ir veikti pētījumi vai paraugu analīze, ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Maltese: Is-CHMP intalab jevalwa jekk in-nuqqasijiet fittwettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) kellhomx impatt fuq il-benefiċċju/riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati u biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati li għalihom kienu saru studji jew ġew analizzati kampjuni minn Cetero Research, matul il-perjodu ta' żmien identifikat, għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 1. punktu, šādus datus nedrīkst ņemt vērā atkārtotas izskatīšanas ietvaros.
Maltese: Skont l-Artikolu 62(1) tar-Regolament (KE) 726/2004, tali dejta ġdida ma tistax tiġi kkunsidrata fil-kuntest tal-eżami mill-ġdid.
Latvian: • Komiteja izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru zālēm Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy.
Latvian: 2012. gada 1. augustā Apvienotā Karaliste ierosināja valstu procedūrās reģistrēto identificēto zāļu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Maltese: Fl1 ta' Awwissu 2012, ir-Renju Unit ta bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti identifikati awtorizzati fuq livell nazzjonali.
Latvian: CHMP ņēma vērā nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. 10540314 paraugu trūkumu un faktu, ka tādēļ nav iespējams datus analizēt atkārtoti.
Maltese: Is-CHMP innota n-nuqqas ta' kampjuni mill-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali kritika 10540314 u li għaldaqstant ma hemm ebda possibbiltà li d-dejta tiġi analizzata mill-ġdid.
Latvian: Vispārīgs secinājums un ieguvumu un riska attiecība
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā nopietnās bažas par to nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. 10540314 datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju, kā arī tāpēc, ka nav ticama bioekvivalences pētījuma, kas būtu īpaši izstrādāts, lai pierādītu Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalenci atsauces zālēm, CHMP nevarēja izdarīt secinājumus par Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalenci.
Maltese: Għalhekk, minħabba d-dubji serji rigward l-affidabbiltà u l-korrettezza tad-dejta mill-istudju pivotali kritiku ta' bijoekwivalenza 10540314, sottomessa b'appoġġ għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, u finnuqqas ta' studju affidabbli ta' bijoekwivalenza speċifikament imfassal biex jistabbilixxi l-bijoekwivalenza ta' Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy mal-prodott ta' referenza tagħhom, is-CHMP ma setax jikkonkludi dwar il-bijoekwivalenza ta' Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy.
Latvian: CHMP secināja, ka iespējamie trūkumi Cetero Research filiālē veiktajos bioanalītiskajos pētījumos galveno bioekvivalences pētījumu padara par spēkā neesošu.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP ikkunsidra li n-nuqqasijiet potenzjali fit-twettiq tal-istudji bijoanalitiċi millfaċilitajiet ta' Cetero Research jinvalidaw l-istudju pivotali ta' bijoekwivalenza.
Latvian: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Maltese: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Latvian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Maltese: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
Latvian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Maltese: LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Latvian: I. Pielikums
Maltese: Qawwa
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieksi dalībvalstīs
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-istati membri
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallpożizzjoni:
Latvian: 2019. gada maija CMDh sanāksme
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Mejju 2019
Latvian: CMDh nostājas vienprātīga pieņemšana:
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh b'kunsens:
Latvian: 2019. gada 26. jūlijs
Maltese: 26 ta' Ġunju 2019
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika mill-PRAC
Latvian: Aptuit pētījumā tika pierādīts, ka fenspirīds supraterapeitiskās devās bloķē hERG kanālus in vitro apstākļos heterologā ekspresijas sistēmā ar IC50 vērtību 15,14 µM.
Maltese: Fenspiride intwera fl-istudju Aptuit li jimblokka l-kanali hERG b'dożi supraterapewtiċi in vitro f'sistema ta' espressjoni eterologa, b'valur ta' IC50 ta' 15.
Latvian: PRAC 2019. gada 16. maijā pieņēma ieteikumu, kuru CMDh ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-16 ta' Mejju 2019 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: • PRAC ņēma vērā procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu par fenspirīdu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għall-prodotti mediċinali li fihom fenspiride (ara l-Anness I).
Latvian: Iespējams, ka IC50 vērtība ir novērtēta pārāk augstu (proti, eksperimentus veica istabas temperatūrā, ārējā K+ koncentrācija vidē nav zināma, netika veikta šūnu perfūzija ar DMSO pirms fenspirīda pievienošanas DMSO, tādējādi mazinot DMSO efektu) un fenspirīdam varētu piemist vēl spēcīgāka hERG kanālus bloķējoša iedarbība, nekā uzrādīts in vitro apstākļos.
Maltese: Hemm possibbiltà li l-valur tal-IC50 ikun sopravvalutat (jiġifieri esperimenti mwettqa f'temperatura ambjentali, konċentrazzjoni esterna K + f'dak li ilu mhux magħruf, l-ebda perfużjoni ta' ċelloli DMSO qabel ma jiżdied fenspiride f'DMSO iżda jnaqqas l-effett ta' DMSO) u fenspiride jista' jkun imblokkatur aktar b'saħħtu tal-kanali hERG minn dawk murija in vitro.
Latvian: • PRAC izskatīja visus par fenspirīdu saturošām zālēm pieejamos datus saistībā ar QT intervāla pagarināšanās risku.
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-dejta disponibbli għall-prodotti mediċinali li fihom fenspiride firrigward tar-riskju ta' titwil tal-QT.
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka fenspirīdam nav aizsargājošas iedarbības pret TdP aritmiju ierosināšanu (Nav1.5 un sirds L-tipa Ca2+ kanālu blokāde).
Maltese: Barra minn hekk, l-ebda effett protettiv rigward liskattar ta' arritmiji TdP (imblokk ta' Nav1.5 u kanali Ca2+ tat-tip L kardijaċi) ma ntwera għal fenspiride.
Latvian: CMDh izskatīja argumentus, ko rakstveidā bija iesniedzis viens RAĪ (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Maltese: Is-CMDh qies l-argumenti ppreżentati bil-miktub minn MAH wieħed (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) u kkonkluda li l-elementi rilevanti kollha kienu diġà ġew ikkunsidrati mill-PRAC.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, papildu pierādījumu gūšana ar ICH E14 vadlīnijām atbilstošu rūpīgu klīnisko pētījumu par QT/QTc intervālu nebūtu pamatota un neļautu noteikt konkrētu pacientu populāciju, kurā ieguvumi atsver risku.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra li fid-dawl tad-dejta disponibbli, il-ġenerazzjoni ta' evidenza addizzjonali permezz ta' studju kliniku fid-dettall tal-QT/QTc ICH E14 ma tkunx iġġustifikata u ma tippermettix lidentifikazzjoni ta' popolazzjoni tal-pazjenti definita li fiha l-benefiċċji jistgħu jkunu akbar mir-riskji.
Latvian: Tāpēc Francijas kompetentā iestāde (ANSM) 2019. gada 8. februārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu uzsāka steidzamu Eiropas Savienības procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz fenspirīdu saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecību un izdot ieteikumu par to, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai jāanulē.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Frar 2019, l-Awtorità Kompetenti Franċiża (ANSM) tat bidu għal proċedura talUnjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat ta' dejta talfarmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC biex jivvaluta l-impatt tat-tħassib imsemmi hawn fuq, fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali li fihom fenspiride u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Latvian: Taču daži TdP riska faktori, piemēram, iedzimts ilga QT intervāla sindroms, parasti ir slēpti un neparedzami.
Maltese: Madankollu, xi fatturi ta' riskju ta' TdP bħas-sindrome ta' QT twil konġenitali huma normalment siekta u imprevedibbli.
Latvian: Kopsavilkumā, balstoties uz akceptēto TdP surogātmarķieru ( tas ir, hERG plūsmas astes inhibīcijas un QT/QTc intervāla pagarināšanās) neklīniskajām analīzēm, kā arī spontānajiem pēcreģistrācijas posma ziņojumiem par apstiprinātiem TdP, QT intervāla pagarināšanās un kambaru fibrilācijas/aritmijas gadījumiem, ar fenspirīda lietošanu saistītais QT pagarināšanās risks, aritmiju veicinošais potenciāls un saistītais TdP risks tiek uzskatīti par apstiprinātiem.
Maltese: Fil-qosor abbażi ta' assaġġi mhux kliniċi tal-markaturi surrogati aċċettati ta' TdP, jiġifieri imblokk talkurrenti fid-denb ta' hERG u titwil tal-intervall QT/QTc, u fuq rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fissuq ta' każijiet ikkonfermati ta' TdP, titwil tal-QT u fibrillazzjoni/arritmija ventrikulari, ir-riskju ta' titwil tal-QT, potenzjal proarritmiku u r-riskju assoċjat ta' TdP huwa kkunsidrat bħala kkonfermat bl-użu ta' fenspiride.
Latvian: In silico modeļos fenspirīds ierosināja QT intervāla pagarināšanos un "agrīnas pēcdepolarizācijas" (APD; aritmijas marķieri) konkrētos kardiovaskulāro slimību stāvokļu modeļos.
Maltese: F'mudelli in silico, fenspiride indotta titwil tal-QT u "wara d-depolarizzazzjonijiet bikrin" (EADs; ġeneraturi arritmiċi) f'mudelli tal-istat tal-marda kardjovaskulari speċifiċi.
Latvian: Fenspirīdu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā bronhopulmonālo slimību simptomu (piemēram, klepus un krēpu) ārstēšanai.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom fenspiride huma awtorizzati fuq livell nazzjonali għall-kura tas-sintomi (eż. sogħla u eskorazzjoni) relatati ma' mard bronkopulmonari.
Latvian: Zāļu saraksts un apraksts
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Latvian: Iekšķīgi lietojami pilieni, šķīdums
Maltese: Taqtir Orali, Soluzzjoni
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/285298/2019
Maltese: 29 ta' Mejju 2019 EMA/285298/2019
Latvian: Fenspirīdu saturošas zāles ES ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā Bulgārijā, Francijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē un Rumānijā un ir pieejamas ar dažādiem zīmolvārdiem (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал un Сиресп).
Maltese: Fl-UE, il-mediċini ta' fenspiride ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-Bulgarija, Franza, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall u rRumanija u jiġu taħt ismijiet ta' ditti differenti (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал u Сиресп).
Latvian: Fenspirīda pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2019. gada 14. februārī pēc Francijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' fenspiride nbdiet fl-14 ta' Frar 2019 fuq talba ta' Franza, skont l-Artikolu 107i tadDirettiva 2001/83/KE.
Latvian: EMA drošuma komiteja (Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja - PRAC) 2019. gada 16. maijā ieteica apturēt reģistrācijas apliecības fenspirīdu saturošām zālēm, tāpēc šīs zāles vairs nedrīkst piedāvāt tirgū Eiropas Savienībā.
Maltese: Fit-16 ta' Mejju 2019, il-kumitat tas-sigurtà tal-EMA (PRAC) irrakkomanda li l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għall-mediċini ta' fenspiride jiġu revokati, għalhekk il-mediċini ma jistgħux jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fl-UE.
Latvian: • Fenspirīdu saturošas pretklepus zāles vairs netiks piedāvātas tirgū Eiropas Savienībā, jo dati liecina par pēkšņu, nopietnu sirds ritma problēmu risku.
Maltese: • Il-mediċini tas-sogħla li fihom fenspiride mhux ser jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fl-UE minħabba dejta li turi riskju ta' problemi serji u f'daqqa fir-ritmu tal-qalb.
Latvian: • Fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšana ir balstīta uz gadījumu ziņojumiem un neklīniskajiem pētījumiem (tostarp par piesaistīšanos hERG kanāliem), kuros pierādīts, ka fenspirīds var izraisīt QT intervāla pagarināšanos un tam piemīt aritmiju veicinošs potenciāls (var izraisīt vai saasināt aritmiju) un saistība ar Torsades de Pointes tipa tahikardijas risku.
Maltese: • L-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' mediċini ta' fenspiride huwa bbażat fuq rapporti tal-każijiet u studji mhux kliniċi (inkluż it-twaħħil tal-kanal hERG) li wrew li fenspiride jista' jikkawża titwil tal-QT u għandu potenzjal għal proarritmija (jista' jikkawża bidu jew aggravar ta' arritmija) bir-riskju assoċjat ta' torsades de pointes.
Latvian: CMDh ir iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.