FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom), som kan vara livshotande.
Finnish: Syynä voi olla keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus), joka voi olla henkeä uhkaava.
Swedish: Läkemedel mot diarré ska finnas lättillgängligt för patienterna så att behandling kan påbörjas vid första tecken på diarré för att sedan fortsätta tills de lösa tarmtömningarna upphört i 12 timmar.
Finnish: Ripulilääkkeitä on oltava välittömästi potilaan saatavilla, jotta hoito voidaan aloittaa heti ripulin ensimerkkien yhteydessä ja sitä voidaan jatkaa, kunnes löysiä ulosteita ei ole esiintynyt 12 tuntiin.
Swedish: GIOTRIF filmdragerade tabletter finns i förpackningar innehållande 1, 2 eller 4 perforerade endosblister.
Finnish: GIOTRIF kalvopäällysteiset tabletit on pakattu pakkauksiin, joissa on 1, 2 tai 4 yksittäispakattua läpipainopakkausta.
Swedish: Afatinib elimineras med en effektiv halveringstid på cirka 37 timmar.
Finnish: Afatinibin eliminaation todellinen puoliintumisaika on noin 37 tuntia.
Swedish: Behandling av denna patientgrupp rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Finnish: Hoitoa ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
Swedish: Cirka 2 % av en dos av afatinib metaboliseras av FMO3 och den CYP3A4 beroende N-demetyleringen var för låg för att kvantifieras.
Finnish: Noin 2 % afatinibiannoksesta metaboloitui FMO3-välitteisesti, ja CYP3A4-välittinen N-demetylaatio oli niin vähäistä, että se alitti kvantifikaatiorajan.
Swedish: Systemisk exponering av afatinib sänks med 50 % (Cmax) och 39 % (AUC0-∞), om den ges tillsammans med en fettrik måltid jämfört med administrering på fastande mage.
Finnish: Systeeminen afatinibialtistus pienenee 50 % (Cmax) ja 39 % (AUC0-∞), jos lääke otetaan runsasrasvaisen aterian kanssa eikä tyhjään mahaan.
Swedish: Detta överensstämmer med farmakokinetiska data från kliniska studier på olika tumörtyper (se "Farmakokinetisk populationsanalys i speciella patientgrupper" nedan).
Finnish: Tämä vastaa eri kasvaintyyppejä koskeneiden kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisiä tietoja (ks. "Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä" jäljempänä).
Swedish: En sammanfattning av alla biverkningar visas i tabell 2.
Finnish: Yhteenveto kaikista haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 2.
Swedish: Detta kan medföra en förhöjd risk att utveckla biverkningar särskilt diarré, hudutslag/akne och stomatit.
Finnish: Tämä voi suurentaa haittavaikutusten, etenkin ripulin, ihottuman/aknen ja stomatiitin riskiä.
Swedish: Kovalenta proteinaddukter utgjorde de huvudsakliga cirkulerande metaboliterna av afatinib.
Finnish: Kovalentit proteiiniadduktit olivat afatinibin tärkeimpiä verenkierrossa esiintyviä metaboliitteja.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i figur 1 (LUXLung 3) och tabellerna 6 och 7 (LUX-Lung 3 och 6).
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottu yhteen kuvassa 1 (LUX-Lung 3) ja taulukoissa 6 ja 7 (LUX-Lung 3 ja 6).
Swedish: Återuppta doseringen med nedtrappning av dosen i steg om 10 mg a
Finnish: Aloitetaan uudelleen 10 mg pienemmällä annoksella a
Swedish: Om du inte kan svälja och har en magsond kan din läkare föreslå att du får läkemedlet via sonden.
Finnish: Jos et pysty nielemään ja sinulla on mahaletku, lääkäri saattaa ehdottaa, että lääke annetaan letkun kautta.
Swedish: Interaktioner med transportsystem för läkemedelsupptag In vitro data tyder på att interaktioner med andra läkemedel och afatinib på grund av hämning av transportörproteinerna OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, och OCT3 kan anses som osannolikt.
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden soluunottojärjestelmien kanssa In vitro -tiedot viittaavat siihen, että afatinibilla ei todennäköisesti ole OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2- eikä OCT3-kuljettajaproteiinien toiminnan estosta johtuvia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Swedish: Om GIOTRIF används under graviditet eller om patienten blir gravid under, eller efter behandling med GIOTRIF, ska hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa GIOTRIF-hoidon aikana tai sen jälkeen, naiselle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Swedish: P-glykoprotein (P-gp) interaktioner
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien käyttö
Swedish: Den individuella storleken på effekten av dessa variabler ansågs sakna klinisk relevans.
Finnish: Näiden kovariaattien yksittäisiä efektikokoja ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Swedish: Inverkan av föda på afatinib
Finnish: Ruoan vaikutus afatinibiin
Swedish: Diarré kan behandlas.
Finnish: Ripulia voidaan hoitaa.
Swedish: Baserat på kliniska data kan det dock ses som osannolikt att behandling med GIOTRIF kan medföra förändringar av plasmakoncentrationen av andra P-gp substrat.
Finnish: Kliinisten tietojen perusteella vaikuttaa kuitenkin epätodennäköiseltä, että GIOTRIF-hoito muuttaisi muiden P-gp:n substraattien pitoisuuksia plasmassa.
Swedish: EGFR mutationsstatus ska fastställas före initiering av GIOTRIF behandling (se avsnitt 4.4).
Finnish: EGFR-mutaatiostatus on selvitettävä ennen GIOTRIF-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Swedish: Följande läkemedel kan höja blodnivån av GIOTRIF och därmed öka risken för biverkningar, om de tas innan GIOTRIF-tabletten.
Finnish: Etenkin seuraavat lääkkeet voivat suurentaa GIOTRIF-lääkkeen pitoisuuksia veressä ja siten myös haittavaikutusriskiä, jos ne otetaan ennen GIOTRIF-valmistetta.
Swedish: Ingen specifik antidot mot överdosering av detta läkemedel finns.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostukselle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Swedish: En terminal halveringstid på 344 timmar uppskattades för patienter som behandlades med afatinib i mer än 6 månader.
Finnish: Afatinibihoitoa pidempään kuin kuusi kuukautta saaneilla potilailla terminaalisen puoliintumisajan arvioitiin olevan 344 tuntia.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä:
Swedish: Detta läkemedel ska tas utan föda.
Finnish: Tämä lääkevalmiste otetaan ilman ruokaa.
Swedish: Irritation eller inflammation i ögat kan förekomma (horn- och/eller bindhinneinflammation är vanligt och keratit (hornhinneinflammation) är ovanligt förekommande).
Finnish: Silmän ärsytystä tai tulehdusta voi esiintyä (sidekalvotulehdus / sidekalvon ja sarveiskalvon tulehdus on yleinen ja sarveiskalvotulehdus melko harvinainen).
Swedish: • Sulfasalazin som används för att behandla inflammation/infektion.
Finnish: • sulfasalatsiini - tulehdusten/infektioiden hoitoon.
Swedish: Efter oral administrering av GIOTRIF observerades Cmax av afatinib vid cirka 2 till 5 timmar efter dosering.
Finnish: Kun GIOTRIF otettiin suun kautta, afatinibin Cmax saavutettiin noin 2-5 tunnin kuluttua annoksesta.
Swedish: ILD-liknande biverkningar rapporterades hos 0,7 % av afatinibbehandlade patienter.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia haittavaikutuksia ilmoitettiin 0,7 %:lla afatinibihoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Om behandlingen mot hudutslagen inte fungerar eller om utslagen blir svåra (t.ex. blåsor och avflagning av huden) ska du kontakta läkare omedelbart, eftersom din läkare kan behöva avsluta din behandling med GIOTRIF.
Finnish: Jos ihottuman hoito ei tehoa ja ihottuma vaikeutuu (esim. iho kesii tai sille muodostuu rakkuloita), kerro tästä välittömästi lääkärille, sillä lääkäri voi päättää, että GIOTRIF-hoito on lopetettava.
Swedish: Föda ska inte intas under minst 3 timmar före och minst 1 timme efter att detta läkemedel har tagits (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Finnish: Potilaan on oltava syömättä vähintään 3 tuntia ennen tämän lääkevalmisteen ottamista ja vähintään 1 tunti sen ottamisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Swedish: Patienterna testades för förekomst av 29 olika EGFR mutationer med hjälp av en PCR-metod (polymerase chain reaction) (TheraScreen
Finnish: Potilaat seulottiin 29 eri EGFR-mutaation suhteen PCR-pohjaisella menetelmällä (TheraScreen
Swedish: Kontakta din läkare genast när du använder detta läkemedel:
Finnish: Kerro heti lääkärille tämän lääkkeen käytön aikana:
Swedish: Om du uppfyller något av detta, kan du behöva kontrolleras noggrannare av din läkare då biverkningarna kan vara mer uttalade.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri saattaa seurata vointiasi tavallista tarkemmin, sillä haittavaikutukset voivat olla voimakkaampia.
Swedish: Mödrar ska rådas att undvika amning under behandling med detta läkemedel.
Finnish: Äitejä on kehotettava olemaan imettämättä tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder GIOTRIF
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat GIOTRIF-valmistetta
Swedish: Den uppdaterade medianen för OS vid första och andra linjens behandling var 31,7 respektive 23,6 månader.
Finnish: Päivitettyjen tietojen mukaan kokonaiselinajan mediaani oli ensilinjan hoitoryhmässä 31,7 kk ja toisen linjan hoitoryhmässä 23,6 kk.
Swedish: Överlevande vid 18 månader Överlevande vid 24 månader
Finnish: Elossa 18 kk:n kohdalla Elossa 24 kk:n kohdalla
Swedish: Tillförlitliga preventivmetoder ska användas under behandling och under minst 1 månad efter avslutad behandling.
Finnish: Asianmukaista ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Oönskade förändringar begränsades till toxiska dosnivåer.
Finnish: Haitallisia muutoksia esiintyi vain toksisia annoksia käytettäessä.
Swedish: Det är därför osannolikt att detta läkemedel interagerar med metabolismen av andra läkemedel som påverkar eller metaboliseras av CYP enzymer.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei siis todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia muiden CYP-välitteisesti metaboloituvien tai CYP-toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Swedish: Ingen signifikant påverkan av ålder (intervall: 28 till 87 år) kunde observeras för afatinibs farmakokinetik.
Finnish: Ikä Iän (vaihteluväli 28-87 v) ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi afatinibin farmakokinetiikkaan.
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä Toksinen epidermaaline n nekrolyysi
Swedish: För patienter som exponeras för sol, rekommenderas skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel.
Finnish: Jos potilas altistuu auringolle, hänen on aiheellista käyttää suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta.
Swedish: erlotinib N = 395
Finnish: Erlotinibi N=395
Swedish: • av skivepiteltyp om tidigare cancerbehandling har varit otillräcklig.
Finnish: • jos syöpä on levyepiteeliperäinen ja aiempi solunsalpaajahoito ei ole tehonnut riittävän hyvin.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från kliniska prövningar finns inget som talar för att detta läkemedel orsakar biverkan på hjärtats kontraktilitet.
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tutkimustiedot eivät viittaa siihen, että tämä lääkevalmiste vaikuttaisi haitallisesti sydämen supistuvuuteen.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 x 1, 14 x 1, eller 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Finnish: Pakkauskoot: 7 x 1, 14 x 1 ja 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: • Om det är mer än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottoajankohtaan on yli 8 tuntia, ota unohtunut annos heti kun muistat asian.
Swedish: Objektiv respons rate (CR+PR)
Finnish: Objektiivinen vaste (CR+PR)
Swedish: Effekten vid tiden för den primära analysen av OS inklusive alla randomiserade patienter har sammanfattats i figur 2 och tabell 10.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset kokonaiselinajan ensisijaisesta analyysistä kaikilla satunnaistetuilla potilailla on esitetty kuvassa 2 ja taulukossa 10.
Swedish: GIOTRIF 30, 40 och 50 mg filmdragerade tabletter Hypromellos (E464)
Finnish: GIOTRIF 30, 40 ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi (E464)
Swedish: ÖVRIGT Öppna inte före användning.
Finnish: MUUTA Älä avaa ennen käyttöä.
Swedish: • Inflammation i lungorna (ovanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som kallas "interstitiell lungsjukdom".
Finnish: • Keuhkojen tulehdus (melko harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta), ns. interstitiaalinen keuhkosairaus.
Swedish: Då analysen genomfördes den 14 nov. 2013 hade 176 patienter (76,5 %) i afatinibarmen respektive 70 patienter (60,9 %) i kemoterapiarmen upplevt någon händelse som bidrog till PFS-analysen, d.v.s. sjukdomsprogression bedömd av en central, oberoende granskning alternativt dödsfall.
Finnish: Analyysihetkellä 14.11.2013 176 potilaalla (76,5 %) afatinibiryhmässä ja 70 potilaalla (60,9 %) solunsalpaajaryhmässä esiintyi jokin tapahtuma, joka vaikutti PFS-analyysiin, eli keskitetyn riippumattoman arvion mukainen sairauden eteneminen tai kuolema.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för detta läkemedel för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC indikationer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tämän lääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: GIOTRIF kan i sin tur öka blodnivåerna av andra läkemedel, t.ex.:
Finnish: GIOTRIF voi suurentaa muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä.
Swedish: Den högsta dos av afatinib som studerats hos ett begränsat antal patienter i Fas I studier var 160 mg en gång dagligen i 3 dagar och 100 mg en gång dagligen i 2 veckor.
Finnish: Suurin afatinibiannos, jota arvioitiin rajallisessa potilasjoukossa vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa, oli 160 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan ja 100 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Swedish: I prekliniska sjukdomsmodeller med avreglerad ErbB signalsystemväg, blockerade afatinib, givet som monoterapi, effektivt ErbB receptor signalering vilket resulterade i hämmad tumörtillväxt eller tumörregression.
Finnish: Ei-kliinisissä tautimalleissa, joissa ErbB-reitin säätely on häiriintynyt, afatinibin käyttö monoterapiana salpaa tehokkaasti ErbB-reseptorin signalointia, mikä estää kasvaimen kasvua tai johtaa kasvaimen regressioon.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavassa lueteltavista vakavista haittavaikutuksista.
Swedish: Effekter av afatinib på P-gp substrat
Finnish: Afatinibin vaikutukset P-gp:n substraatteihin
Swedish: De mest frekventa biverkningarna var diarré och hudrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4) såväl som stomatit och paronyki (se även tabell 3, 4 och 5).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat ripuli ja ihohaitat (ks. kohta 4.4) sekä stomatiitti ja kynsivallintulehdus (ks. myös taulukot 3, 4 ja 5).
Swedish: Diarré som varar i mer än 2 dagar eller svår diarré kan medföra vätskebrist (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), låga nivåer av kalium i blodet (vanlig) och försämrad njurfunktion (vanlig).
Finnish: Yli 2 päivää kestävä ripuli tai vaikeampi ripuli voi johtaa nestehukkaan (yleinen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä), veren kaliumpitoisuuden laskuun (yleinen) ja munuaistoiminnan huononemiseen (yleinen).
Swedish: Afatinib är varken en hämmare eller en inducerare av CYP enzymer.
Finnish: Afatinibi ei estä eikä indusoi CYP-entsyymitoimintaa.
Swedish: Om du får biverkningar som påverkar din syn (rodnad och/eller irritation i ögat, ögontorrhet, ökat tårflöde, ljuskänslighet) eller som påverkar din koncentrations och reaktionsförmåga, bör du inte köra bil eller använda maskiner innan biverkningen försvinner (se avsnittet 4 Eventuella biverkningar).
Finnish: Jos hoitoon liittyy oireita, jotka vaikuttavat näköön (esim. silmän punoitus ja/tai ärsytys, silmän kuivuus, kyynelvuoto, valoherkkyys) tai keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että et aja autoa etkä käytä koneita ennen kuin haittavaikutus lakkaa (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys av data från kliniska studier på olika tumörtyper, observerades en medelsänkning av AUCτ,ss på 26 % om föda intagits inom minst 3 timmar före och minst 1 timme efter GIOTRIF.
Finnish: Eri kasvaintyyppejä koskeneiden kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisten tietojen perusteella AUCτ,ss pieneni keskimäärin 26 %, jos potilas söi GIOTRIF-valmisteen ottamista edeltävien 3 tunnin kuluessa tai 1 tunnin kuluessa annoksen ottamisen jälkeen.
Swedish: • Ritonavir, ketokonazol (gäller ej schampo), itrakonazol, erytromycin, nelfinavir, sakvinavir,
Finnish: • ritonaviiri, ketokonatsoli (shampoota lukuun ottamatta), itrakonatsoli, erytromysiini,
Swedish: Tidig behandling (som med mjukgörande kräm, antibiotika) av hudreaktioner kan underlätta fortsatt behandling med GIOTRIF.
Finnish: Ihoreaktioiden varhainen hoito (esim. kosteusvoiteet, antibiootit) voi mahdollistaa GIOTRIF-hoidon jatkamisen ilman taukoja.
Swedish: gefitinib N=159
Finnish: Gefitinibi N=159
Swedish: Djurstudier med afatinib visar inga direkta eller indirekt skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Finnish: Afatinibilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): • Haimatulehdus (pankreatiitti)
Swedish: Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration (se avsnitt 4.8).
Finnish: Myös piilolinssien käyttö on keratiitin ja haavaumien riskitekijä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Vid behandling har biverkningar i ögonen (ögoninflammation, torra ögon, keratit) rapporterats hos vissa patienter (se avsnitt 4.8) vilket kan påverka patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Hoidon aikana joillakin potilailla on ilmoitettu silmähaittoja (konjunktiviitti, silmän kuivuus, keratiitti) (ks. kohta 4.8), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi) Nagelsjukdomar
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä Kynsisairaudet
Swedish: Kvinnliga patienter hade 15 % högre plasmaexponering (AUCτ,ss kroppsviktkorrigerat) än manliga patienter.
Finnish: Sukupuoli Plasman altistus (AUCτ,ss, korjattu painon suhteen) oli naispotilailla 15 % suurempi kuin miehillä.
Swedish: Baserat på in vitro data är afatinib en måttlig hämmare av P-gp.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella afatinibi on kohtalainen P-gp:n estäjä.
Swedish: De embryonal-/fosterutvecklingsstudier som gjorts med afatinib avslöjade inga tecken på teratogenicitet.
Finnish: Afatinibilla tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa ei havaittu viitteitä teratogeenisuudesta.
Swedish: T790M-mutationen hittas i ungefär hälften av patientens tumörer vid sjukdompsprogress vid afatinibbehandling, varför T790M-inriktade EGFR TKI:er kan betraktas som ett alternativ för nästa linjes behandling.
Finnish: T790M-mutaatio löytyy noin 50 %:sta potilaiden kasvaimia, kun sairaus etenee afatinibihoidossa, jolloin seuraavan linjan hoitovaihtoehdoksi voidaan harkita T790M-kohdennettua EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjää.
Swedish: Medelbedömningen av total livskvalitet över tid, allmän hälsostatus och fysisk, roll, kognitiv, social och emotionell funktion var signifikant förbättrad för GIOTRIF.
Finnish: GIOTRIF-ryhmä saavutti ajan mittaan merkitsevästi paremmat keskipisteet kokonaiselämänlaadun, yleisen terveydentilan sekä fyysisen toimintakyvyn, roolitoiminnan, kognitiivisten, sosiaalisten ja tunneperäisten toimintojen suhteen.
Swedish: Efter oral administrering av 15 mg afatinib, återfanns 85,4 % av dosen i faeces och 4,3 % i urinen.
Finnish: Kun 15 mg afatinibia annettiin oraaliliuoksena, 85,4 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 4,3 % virtsaan.
Swedish: Därför kan negativa effekter avseende fertilitet hos människa inte uteslutas vid behandling med detta läkemedel.
Finnish: Mahdollisuutta, että tämän lääkevalmisteen käyttö vaikuttaa haitallisesti ihmisen hedelmällisyyteen, ei siis voida sulkea pois.
Swedish: Afatinib elimineras främst via biliär/fekal utsöndring.
Finnish: Afatinibi eliminoituu lähinnä erittymällä sappeen/ulosteeseen.
Swedish: NCI-CTC-gradering
Finnish: NCI-CTC -aste
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys i speciella patientgrupper Farmakokinetisk populationsanalys utfördes på data från 927 cancerpatienter (764 med NSCLC) som fick GIOTRIF som monoterapi.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä Populaatiofarmakokinetiikan analyysiin otettiin 927 syöpäpotilasta, jotka saivat GIOTRIF-monoterapiaa.
Swedish: Kontakta läkare om du får hudutslag.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy ihottuma.
Swedish: Verkningsmekanismen gör att alla EGFR-riktade läkemedel, inklusive GIOTRIF, har potential att orsaka fosterskador.
Finnish: Vaikutusmekanismin vuoksi kaikki EGFR-toimintaan vaikuttavat täsmälääkkeet, myös GIOTRIF, voivat aiheuttaa haittaa sikiölle.
Swedish: Hos dessa patienter har komplicerande faktorer omfattat leversjukdom i anamnesen och/eller andra sjukdomar associerade med progression av underliggande malignitet.
Finnish: Näillä potilailla esiintyi sekoittavina tekijöinä aiempaa maksasairautta ja/tai liitännäissairauksia, joilla oli yhteys potilaan syöpätaudin etenemiseen.
Swedish: Detta betyder helst 6 timmar (för läkemedel som tas två gånger dagligen) eller 12 timmar (för läkemedel som tas en gång dagligen) före eller efter GIOTRIF:
Finnish: Tämä tarkoittaa mieluiten 6 tunnin (jos lääke otetaan kahdesti päivässä) tai 12 tunnin (jos lääke otetaan kerran päivässä) eroa GIOTRIF-valmisteen ottoon:
Swedish: • om du har leverproblem.
Finnish: • jos sinulla on maksavaivoja.
Swedish: Tabell 1: Information om dosjustering vid biverkningar
Finnish: Taulukko 1: Ohjeet annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi
Swedish: Om du planerar att bli gravid efter att ha tagit sista dosen av det här läkemedlet, ska du rådgöra med läkare då din kropp kanske fortfarande innehåller lite av läkemedlet.
Finnish: Jos suunnittelet raskautta otettuasi tämän lääkkeen viimeisen annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä lääke ei ole välttämättä vielä poistunut kokonaan elimistöstäsi.
Swedish: 89 % av patienterna hade vanliga EGFR-mutationer (Del 19 eller L858R).
Finnish: Potilaista 89 %:lla esiintyi yleisiä EGFR-mutaatioita (Del 19 tai L858R).
Swedish: Tabell 5: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 8-studien*
Finnish: Taulukko 5: LUX-Lung 8 -tutkimuksessa esiintyneet hyvin yleiset haittavaikutukset*
Swedish: • om du upplever andfåddhet, eller andfåddhet som plötsligt förvärras, eventuellt också med hosta och feber.
Finnish: • jos sinulle tulee hengenahdistusta tai hengenahdistus pahenee äkillisesti; samalla saattaa esiintyä yskää tai kuumetta.
Swedish: Drick vätskan genast.
Finnish: Juo neste heti.
Swedish: • Verapamil, kinidin, amiodaron som används för att behandla hjärtsjukdomar.
Finnish: • verapamiili, kinidiini, amiodaroni - sydänlääkkeitä.
Swedish: Tabell 9: Effekten för GIOTRIF jämfört med gefitinib (LUX-Lung 7), baserat på den primära analysen från augusti 2015.
Finnish: Taulukko 9: GIOTRIF-valmistetta vs. gefitinibiä koskevat tehoa kuvaavat tulokset (LUX-Lung 7) elokuussa 2015 tehdyn ensimmäisen analyysin perusteella.
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat naturläkemedel för att behandla depression.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) - masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Swedish: 4 Alla grader
Finnish: 4 Kaikki asteet
Swedish: Kvinnligt kön, låg kroppsvikt och underliggande nedsatt njurfunktion Högre exponering av afatinib har observerats hos kvinnliga patienter, patienter med låg kroppsvikt och hos de med underliggande nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Naissukupuoli, pienipainoisuus ja munuaisten vajaatoiminta Afatinibialtistuksen on havaittu suurentuneen naisilla, pienipainoisilla potilailla ja potilailla, joilla on entuudestaan munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).