FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Strensiq Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Važna informacija o nekim sastojcima Strensiqa Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een causaal verband vast te stellen tussen blootstelling aan Strensiq en progressie van craniostenose.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ustanovio uzročno-posljedični odnos između izloženosti Strensiqu i napredovanja kraniosinostoze.
Dutch: De reacties kwamen voor binnen minuten na inname van asfotase-alfa en kunnen voorkomen bij patiënten die asfotase-alfa meer dan één jaar hebben ingenomen.
Croatian: Reakcije su se događale unutar nekoliko minuta nakon primjene asfotaze alfa, a mogu se pojaviti i u bolesnika koji se liječe asfotazom alfa dulje od jedne godine.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening in het therapeutische dosisbereik (> 0,5 mg/kg) bij drachtige muizen waren de concentraties asfotase-alfa in foetussen bij alle geteste doses kwantificeerbaar, hetgeen wijst op transport van asfotase-alfa over de placenta.
Croatian: Nakon ponavljane supkutane primjene skotnim ženkama miša u terapijskom rasponu doza (> 0,5 mg/kg), razine asfotaze alfa bilo je moguće kvantificirati u fetusima za sve testirane doze, što upućuje na prijenos asfotaze alfa kroz posteljicu.
Dutch: Hypofosfatasia
Croatian: Hipofosfatazija
Dutch: Plaats een naald met een kleinere diameter (bijvoorbeeld 27 of 29G) op de gevulde spuit.
Croatian: Na napunjenu štrcaljku stavite iglu manjeg promjera (npr. 27 ili 29G) sa zaštitnom kapicom,
Dutch: De behandeld arts moet het laboratorium dat de tests uitvoert, informeren dat de patiënt wordt behandeld met medicatie die invloed heeft op de AF-concentratie.
Croatian: Nadležni liječnik mora obavijestiti laboratorij koji provodi testove o tome da se bolesnik liječi lijekom koji utječe na razine alkalne fosfataze.
Dutch: Aanbevelingen voor de injecties
Croatian: Preporuke za davanje injekcije
Dutch: Bij injectie 3 x per week
Croatian: Injekcije 3 puta na tjedan
Dutch: LET OP: gebruik geen plekken waarin u een verharding of harde knobbel of pijn voelt; als u zulke plekken vindt, bespreek dit dan met uw arts.
Croatian: Nemojte davati injekciju u dijelove na kojima osjećate kvrge, čvrste čvorove ili bol; obavijestite svog liječnika o svemu što opazite.
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met stofwisselingsstoornissen of botaandoeningen.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik iskusan u liječenju bolesnika s metaboličkim ili koštanim poremećajima.
Dutch: Bij volwassen patiënten met pediatrische HPP kwam de farmacokinetiek van asfotase-alfa in doses van driemaal per week toegediende 0,5, 2 en 3 mg/kg overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij pediatrische patiënten met pediatrische HPP, hetgeen de goedgekeurde dosis van 6 mg/kg per week bij de behandeling van volwassen patiënten met pediatrische HPP dus ondersteunde.
Croatian: U odraslih bolesnika s hipofosfatazijom koja je nastupila u dječjoj dobi, farmakokinetika asfotaze alfa primijenjene tri puta tjedno u dozama od 0,5, 2 i 3 mg/kg bila je u skladu s onom opaženom u pedijatrijskih bolesnika s hipofosfatazijom dječjeg oblika, što je potkrijepilo odobrenu dozu od 6 mg/kg tjedno za liječenje odraslih bolesnika s hipofosfatazijom koja je nastupila u dječjoj dobi.
Dutch: Elke volgende injectie moet op een andere plaats worden toegediend volgens een rotatieschema en er dient nauwkeurig te worden gecontroleerd op tekenen van mogelijke reacties (zie rubriek 4.4).
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba izmjenjivati i pažljivo nadzirati zbog znakova mogućih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Hypofosfatasia gaat gepaard met meerdere botmanifestaties, waaronder rachitis / osteomalacie, veranderd calcium- en fosfaatmetabolisme, groei- en mobiliteitsstoornissen, respiratoire insufficiëntie waarvoor beademing nodig kan zijn en vitamine B6-afhankelijke epileptische aanvallen.
Croatian: Hipofosfatazija je povezana s višestrukim koštanim manifestacijama uključujući rahitis / osteomalaciju, promijenjeni metabolizam kalcija i fosfata, zaostali rast i narušenu pokretljivost, te s ugroženim disanjem što može zahtijevati mehaničku ventilaciju i napadajima koji su osjetljivi na vitamin B6.
Dutch: Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Strensiq heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Croatian: Ako sumnjate da ste nehotice primijenili Strensiq u dozi većoj od propisane, molimo da se obratite liječniku za savjet.
Dutch: Deze reacties zijn doorgaans beoordeeld als niet-ernstig, licht tot matig van ernst en zelflimiterend.
Croatian: Za te se reakcije obično ustanovi da nisu ozbiljne, da su blage do umjerene težine i samoograničavajuće.
Dutch: Het wordt aanbevolen om parathyroïdhormoon en calcium in het serum te controleren bij patiënten die met asfotase-alfa behandeld worden.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina paratireoidnog hormona i kalcija u serumu u bolesnika liječenih asfotazom alfa.
Dutch: Voorafgaand aan de botbiopsie werd tetracycline toegediend in twee kuren van 3 dagen (gescheiden met een tussentijd van 14 dagen) voor markering van het bot.
Croatian: Prije provedbe biopsije kostiju, tetraciklin za obilježavanje kostiju primijenjen je u dva 3-dnevna ciklusa (odvojena razmakom od 14 dana).
Dutch: Voor de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za uputu o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Strensiq
Dutch: Geoefende radiologen controleerden pre- en postbasislijnröntgenopnamen van de pols en knie van patiënten op de volgende verschijnselen: duidelijk zichtbare verbreding van de groeischijf, verbreding van de metafyse, onregelmatigheden van de voorlopige calcificatiezone, radiolucenties van de metafyse, metadiafysaire sclerose, osteopenie, ‘popcorn'-calcificatie in de metadiafyse, demineralisatie van de distale metafyse, transversale subfysaire lucentiestrook en zogenaamde ‘tongen' van radiolucentie.
Croatian: Specijalizirani radiolozi pregledali su rendgenske snimke zapešća i koljena prije i poslije početka ispitivanja kako bi ustanovili postoje li sljedeći znakovi: očito epifizno proširenje, proširenje metafize, nepravilnost privremeno postojeće zone kalcifikacije, radiolucentne metafize, metadijafizealna skleroza, osteopenija, grubo zrnata (engl. popcorn) kalcifikacija u metadijafizi, demineralizacija distalne metafize, transverzalni subfizealni pojas prosvjetljenja i jezičci radiolucencije.
Dutch: 40/69 patiënten en 32/69 patiënten vertoonden geen waarneembare ingehaalde lengtegroei, respectievelijk gewichtstoename.
Croatian: Među bolesnicima, njih 40/69 i 32/69 nije pokazalo očiti zamah u dobivanju na visini odnosno povećanju težine.
Dutch: Er zijn ook enkele casusrapporten ontvangen van anafylactoïde reactie/overgevoeligheidsreactie die gepaard gingen met tekenen en symptomen van ademhalingsproblemen, gevoel van stikken, periorbitaal oedeem en duizeligheid.
Croatian: Prijavljeno je i nekoliko slučajeva anafilaktoidne reakcije / reakcije preosjetljivosti, koje su bile povezane sa znakovima i simptomima otežanog disanja, osjećaja gušenja, periorbitalnog edema i omaglice.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met asfotase-alfa uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija za asfotazu alfa.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime van asfotase-alfa is 2 mg/kg lichaamsgewicht, driemaal per week subcutaan toegediend, of een doseringsregime van 1 mg/kg lichaamsgewicht, zesmaal per week subcutaan toegediend.
Croatian: Preporučeni režim doziranja asfotaze alfa iznosi 2 mg po kg tjelesne težine primijenjeno supkutano tri puta na tjedan ili režim doziranja od 1 mg po kg tjelesne težine primijenjeno supkutano šest puta na tjedan.
Dutch: Toediening van asfotase-alfa kan leiden tot lokale reacties op de injectieplaats (waaronder, maar niet beperkt tot, erytheem, rash, verkleuring, pruritus, pijn, papula, nodule, atrofie), gedefinieerd als elk gerelateerd ongewenst voorval dat optreedt tijdens de injectie of tot het einde van de dag van de injectie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Primjena asfotaze alfa može rezultirati lokalnim reakcijama na mjestu primjene injekcije (uključujući, između ostalih, eritem, osip, promjenu boje kože, pruritus, bol, papulu, nodul, atrofiju) definiranim kao bilo koji povezani štetni događaj koji se pojavi tijekom injiciranja ili do kraja dana kada je injekcija primljena (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De verbetering in de ernst van rachitis werd gedurende een follow-upbehandeling van ten minste 72 maanden (inclusief ten minste 84 maanden bij 4 patiënten) gehandhaafd, als gemeten door de RGI-C.
Croatian: Prema rezultatima RGI-C-a dobivenim u daljnjem praćenju liječenja, poboljšanja težine rahitisa održala su se najmanje 72 mjeseca (uključujući najmanje 84 mjeseca u 4 bolesnika).
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken met asfotase-alfa ongewenste voorvallen van craniostenose (geassocieerd met verhoogde intracraniale druk), waaronder verergering van reeds bestaande craniostenose en het voorkomen van Arnold-Chiari-malformatie gemeld bij patiënten met hypofosfatasia in de leeftijd jonger dan 5 jaar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima asfotaze alfa, štetni događaji kraniosinostoze (povezane s povećanim intrakranijalnim tlakom), uključujući pogoršanje postojeće kraniosinostoze i pojavu Arnold-Chiarijeve malformacije, zabilježene su u bolesnika s hipofosfatazijom u dobi od < 5 godina.
Dutch: Bij 4 patiënten manifesteerde hypofosfatasia zich op een leeftijd van minder dan 6 maanden, bij 14 patiënten tussen 6 maanden en 17 jaar en bij één patiënt na 18 jaar.
Croatian: Početak hipofosfatazije zabilježen je u 4 bolesnika prije dobi od 6 mjeseci, u 14 bolesnika u dobi između 6 mjeseci i 17 godina te u 1 bolesnika u dobi iznad 18 godina.
Dutch: Als u één van deze symptomen opmerkt, stop dan met Strensiq en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Croatian: Pojavi li Vam se neki od tih simptoma, prekinite primjenu Strensiqa i odmah potražite liječničku pomoć.
Dutch: Onderzoek ENB-006-09/ENB-008-10
Croatian: Ispitivanje ENB-006-09/ENB-008-10
Dutch: Te injecteren volume
Croatian: Volumen koji treba ubrizgati
Dutch: Het onderzoek maakte gebruik van historische controlegroepen die afkomstig waren van dezelfde onderzoekscentra als dat van de patiënten die asfotase-alfa kregen en die een vergelijkbaar klinisch behandelprotocol hadden gevolgd.
Croatian: U ispitivanju su kao kontrola poslužili bolesnici čiji su podaci prikupljeni ranije u istim ispitivačkim centrima u kojima su bolesnici u ovom ispitivanju primali asfotazu alfa, i koji su bili podvrgnuti sličnom protokolu kliničkog liječenja (povijesne kontrole).
Dutch: Houd de spuit vast als een potlood of een darts-pijltje, en steek de naald zo in de omhoogkomende huid dat hij een hoek van 45º (halverwege plat en loodrecht op de huid) tot 90º (loodrecht op de huid) maakt met het oppervlak van de huid.
Croatian: Držeći štrcaljku poput olovke ili strelice, uvedite iglu u podignutu kožu tako da u odnosu na površinu kože zatvara kut između 45º i 90º.
Dutch: De centrale en perifere distributievolumes werden voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg (en 95% BI) geschat op respectievelijk 5,66 (2,76; 11,6) liter en 44,8 (33,2; 60,5) liter.
Croatian: Procjene za centralni i periferni volumen distribucije u bolesnika tjelesne težine od 70 kg (i 95% CI) bile su 5,66 l (2,76; 11,6), odnosno 44,8 l (33,2; 60,5).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten met hypofosfatasia (leeftijd 1 dag tot 66 jaar, behandelingsduurbereik van 1 dag tot 391 weken [7,5 jaar])) Systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s hipofosfatazijom (u dobi od 1 dana do 66 godina, s rasponom trajanja liječenja od 1 dana do 391 tjedna
Dutch: Craniostenose
Croatian: Kraniosinostoza
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie EU/1/15/1015/001
Croatian: Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju EU/1/15/1015/001
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie EU/1/15/1015/003
Croatian: Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju EU/1/15/1015/003
Dutch: De patiënten ontvingen gedurende de eerste 4 weken Strensiq op 6 mg/kg per week.
Croatian: Tijekom prva 4 tjedna liječenja bolesnici su primali Strensiq u dozi od 6 mg/kg tjedno.
Dutch: - De gemiddelde (SD) osteoïddikte was 12,8 (3,5) µm bij basislijn en 9,5 (5,1) µm in week 24
Croatian: - prosječna (SD) debljina koštanog tkiva bila je 12,8 (3,5) µm na početku i 9,5 (5,1) µm u 24. tjednu
Dutch: Bij de patiënten die asfotase-alfa kregen vertoonden 11/13 patiënten een aanhoudende, duidelijk zichtbare inhaalgroei op basis van progressie naar een hoger percentiel op de CDC-groeikaarten in de loop van de tijd.
Croatian: U bolesnika koji su primali asfotazu alfa: 11/13 bolesnika pokazalo je ustrajni očiti zamah rasta prikazan na dijagramima rasta CDC-a kao kretanje prema višim percentilima tijekom vremena.
Dutch: Daarom kan uw arts u vragen om, indien nodig, calciumsupplementen en orale vitamine D in te nemen.
Croatian: Uslijed toga, liječnik Vam može reći da uzimate nadomjeske kalcija i vitamina D koji se uzima na usta, ako je potrebno.
Dutch: Strensiq is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
Croatian: Strensiq je samo za supkutanu primjenu.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja
Dutch: Hoe ziet Strensiq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Strensiq izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: 7/11 patiënten in de Full Analysis Set bereikten Radiographic Global Impression of Change-scores van +2 in week 24 vergeleken met de röntgenopnamen bij basislijn.
Croatian: U cijeloj skupini za analizu, 7/11 bolesnika postiglo je rezultat na ljestvici za procjenu općeg radiografskog dojma promjene (RGI-C) od +2 u 24. tjednu u usporedbi s rendgenskim snimkama na početku.
Dutch: Kies een plek op het lichaam waar u gaat inspuiten (dijen, buik, armen (deltaspieren), billen).
Croatian: Izaberite mjesto za primjenu injekcije (bedra, trbuh, ruke (deltoidni mišić), stražnjicu).
Dutch: Asfotase-alfa, een humaan, recombinant, niet-weefselspecifiek alkalische fosfatase-Fc-deca-aspartaat-fusie-eiwit met enzymactiviteit, bevordert mineralisatie van het skelet bij patiënten met hypofosfatasia.
Croatian: Asfotaza alfa, humani rekombinantni fuzijski protein sačinjen od tkivno nespecifične alkalne fosfataze-Fcdeka-aspartata s enzimskom aktivnosti, potiče mineralizaciju kostura u bolesnika s hipofosfatazijom.
Dutch: Na afloop van het onderzoek hadden de patiënten mediaan meer dan 60 maanden behandeling ontvangen (24 tot 68 maanden).
Croatian: Na završetku ispitivanja medijan trajanja liječenja bolesnika iznosio je više od 60 mjeseci (raspon od 24 do 68 mjeseci).
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van asfotase-alfa bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni asfotaze alfa u trudnica.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Dutch: Net zoals bij volwassenen bedraagt de aanbevolen dosering van Strensiq bij kinderen en jongeren tot 18 jaar 6 mg asfotase-alfa per kg per week.
Croatian: Kao i u odraslih, preporučena doza Strensiqa u djece i adolescenata iznosi 6 mg asfotaze alfa po kilogramu tjelesne težine na tjedan.
Dutch: Beademingsondersteuning In onderzoeken ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patiënten) en ENB-010-10 (69 patiënten), beide open-label, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde onderzoeken met patiënten in de leeftijd van 0,1 tot 312 weken bij basislijn, hebben 69 patiënten de onderzoeken voltooid en zijn er 11 gestopt.
Croatian: Ventilacijska potpora Ispitivanja ENB-002-08/ENB-003-08 (11 bolesnika) i ENB-010/10 (69 bolesnika) bila su nerandomizirana, nekontrolirana ispitivanja otvorenog tipa, provedena na bolesnicima u dobi od 0,1 do 312 tjedana na početku.
Dutch: Houd de spuit met de naald naar boven gericht en tik met uw vinger op de cilinder van de spuit om eventuele luchtbellen te verwijderen.
Croatian: Držeći štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore, lupkajte prstom po tijelu štrcaljke kako biste uklonili mjehuriće zraka.
Dutch: Als u merkt dat de werkzaamheid van Strensiq verminderd is, bespreek dat dan met uw arts.
Croatian: Ako primijetite da je Strensiq postao manje djelotvoran, obratite se liječniku.
Dutch: Plaats de naald met de beschermdop in uw afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Croatian: Iglu sa zaštitnom kapicom bacite u spremnik za oštre predmete.
Dutch: • Wanneer u regelmatig injecteert, moet de injectie telkens op een andere plaats van het lichaam worden toegediend.
Croatian: • Kada se injekcije primjenjuju redovito, injekcije treba davati na različita mjesta na tijelu kako bi se smanjila mogućnost pojave bola i nadraženosti.
Dutch: - Het gemiddeld (SD) osteoïdvolume/botvolume was 11,8 (5,9)% bij basislijn en 8,6 (7,2)% in week 24
Croatian: - prosječni (SD) volumen koštanog tkiva / volumen kosti bio je 11,8 (5,9)% na početku i 8,6 (7,2)% u
Dutch: De historische controlegroepen vertoonden geen veranderingen in de loop van de tijd.
Croatian: U kontrolnih bolesnika čiji su podaci prikupljeni u prošlosti, nije se pokazalo da je s vremenom došlo do promjene.
Dutch: Deze symptomen bestonden uit moeite met ademhalen, gevoel van stikken, periorbitaal oedeem en duizeligheid.
Croatian: Ti su simptomi uključivali otežano disanje, osjećaj gušenja, periorbitalni edem i omaglicu.
Dutch: Onderzoek ENB-010-10
Croatian: Ispitivanje ENB-010-10
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i obratite se liječniku za savjet.
Dutch: Stap 2: de Strensiq-oplossing uit de injectieflacon opzuigen
Croatian: 2. korak: uvlačenje otopine Strensiqa iz bočice
Dutch: Deze dosis bestaat uit een totaal van 6 mg asfotase-alfa per kg lichaamsgewicht elke week, en wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan), (zie de doseringstabel hieronder voor meer informatie over het te injecteren volume en het type injectieflacons dat gebruikt dient te worden op basis van uw lichaamsgewicht).
Croatian: • Pravilnu dozu izračunat će liječnik, a sastoji se od ukupno 6 mg asfotaze alfa po kilogramu tjelesne težine, primijenjeno svaki tjedan injekcijom pod kožu (supkutano) (pogledajte u tablici dalje u tekstu detaljne informacije o volumenu koji treba ubrizgati te o vrsti bočica koje morate primijeniti s obzirom na svoju tjelesnu težinu).
Dutch: In een onderzoek naar de natuurlijke historie van niet-behandelde patiënten met infantiele hypofosfatasia kwam craniostenose vanaf de geboorte tot de leeftijd van 5 jaar voor bij 61,3% van de patiënten.
Croatian: U ispitivanju prirodnog tijeka bolesti u neliječenih bolesnika s infantilnim oblikom hipofosfatazije, nefrokalcinoza se pojavila u 51,6% bolesnika između rođenja i dobi od 5 godina.
Dutch: Oftalmische (conjunctivale en corneale) calcificatie en nefrocalcinose zijn gedocumenteerd in gepubliceerde literatuur als manifestaties van hypofosfatasia.
Croatian: Oftalmička kalcifikacija (konjunktive i korneje) te nefrokalcinoza kao manifestacije hipofosfatazije potkrijepljene su dokazima u objavljenoj literaturi.
Dutch: Onderzoek ENB-009-10
Croatian: Ispitivanje ENB-009-10
Dutch: Strensiq is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten met hypofosfatasia bij wie de eerste symptomen vóór de leeftijd van 18 jaar zijn opgetreden, om de manifestaties van de ziekte met betrekking tot het bot te behandelen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Strensiq je kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija indiciran u bolesnika s hipofosfatazijom nastalom u pedijatrijskoj dobi za liječenje koštanih manifestacija bolesti (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Zie het doseringsschema hieronder voor meer informatie.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 40 mg/ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 40 mg/ml
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties bestonden uit braken, misselijkheid, koorts, hoofdpijn, blozen, prikkelbaarheid, koude rillingen, erytheem van de huid, huiduitslag, pruritus en orale hypo-esthesie.
Croatian: Ostale reakcije preosjetljivosti uključivale su povraćanje, mučninu, vrućicu, glavobolju, navale crvenila, iritabilnost, zimicu, eritem kože, osip, pruritus i oralnu hipoesteziju.
Dutch: Na de wekelijkse, subcutane toediening van 1 mg/kg in cohort 1 bedroeg de gemiddelde (SD) AUC over het dosisinterval (AUCτ) na de eerste en de derde dosis respectievelijk 66.034 (19.241) en 40.444 (N = 1) E*uur/liter.
Croatian: Nakon supkutane primjene od 1 mg/kg na tjedan, prosjek (SD) AUC-a kroz interval doziranja (AUCτ) bio je u kohorti 1 66034 (19241) nakon prve doze i 40444 (N = 1) U*h/L nakon treće doze.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing in de injectieflacon moet worden weggegooid.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu u bočici treba baciti.
Dutch: Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie asfotase-alfa
Croatian: Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotaza alfa s.c.
Dutch: Controleer visueel (op het oog) of het in de spuit opgenomen volume correct is.
Croatian: Vizualno provjerite sadrži li štrcaljka točnu količinu.
Dutch: Patiënten die anafylaxieachtige symptomen hadden, hadden moeite met ademhalen, een gevoel van stikken, misselijkheid, zwelling rond de ogen en duizeligheid.
Croatian: Bolesnici u kojih su se pojavili simptomi nalik anafilaksiji imali su otežano disanje, osjećaj gušenja, mučninu, oticanje oko očiju i omaglicu.
Dutch: 9 van 10 patiënten bereikten een RGI-C-score van ≥ 2, slechts 1 had een RGI-C < 2.
Croatian: Pet od 7 bolesnika postiglo je RGI-C ≥ 2.
Dutch: Er zijn in klinisch onderzoek geen trends in ongewenste voorvallen waargenomen op basis van de antistofstatus.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene tendencije prema razvoju nuspojava na temelju prisutnosti ili odsutnosti protutijela.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 100 mg/ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 100 mg/ml
Dutch: De resultaten van de asfotase-alfa activiteitsbepalingen mogen niet geïnterpreteerd worden op basis van dezelfde maatstaf als die voor de activiteit van serum-alkalische fosfatase omwille van verschillen in de enzymatische eigenschappen.
Croatian: Zbog razlika u karakteristikama enzima, rezultati aktivnosti asfotaze alfa ne smiju se tumačiti istom mjerom kao serumske razine aktivnosti alkalne fosfataze.
Dutch: In klinische onderzoeken met asfotase-alfa zijn oftalmische (conjunctivale en corneale) calcificatie en nefrocalcinose gemeld bij patiënten met hypofosfatasia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima asfotaze alfa, u bolesnika s hipofosfatazijom zabilježene su oftalmička kalcifikacija (konjunktive i korneje) i nefrokalcinoza.
Dutch: in dit geneesmiddel.
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Dutch: Groei
Croatian: Rast
Dutch: Verwijder de naald, laat de huidplooi los en duw een paar seconden een watje of gaasje zacht tegen de injectieplaats.
Croatian: Izvadite iglu, opustite kožni nabor i blagim pritiskom držite komad vate ili gaze na mjestu uboda nekoliko sekunda.
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Vulvolumes van de injectieflacons zijn: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml en 1,0 ml
Croatian: Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju Volumeni punjenja bočica su 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml i 1,0 ml.