FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Allgemeinzustand gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug 0, 1 und 2 bei 37,0 %, 56,4 % beziehungsweise 6,4 % der Patienten, und 32,2 % hatten zu Beginn der Studie Hirnmetastasen.
Portuguese: O estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0/1/2 em 37,0%/56,4%/6,4% dos doentes e 32,2% tinha metástases cerebrais no início.
German: Augenerkrankungen Sehstörungen a
Portuguese: Afeções oculares Distúrbio da visão a
German: Histologisch nicht als Adenokarzinom einzustufende Tumoren
Portuguese: Histologia não-adenocarcinoma
German: Insgesamt wurden 376 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert (stratifiziert nach ihrem Allgemeinzustand (ECOG-Status gemäß WHO-Kriterien), früherer adjuvanter/neoadjuvanter Chemotherapie und Vorhandensein/Abwesenheit von Hirnmetastasen zum Zeitpunkt des Screenings), um entweder Ceritinib (750 mg täglich, nüchtern) oder Chemotherapie (nach Wahl des Prüfarztes: Pemetrexed [500 mg/m2] plus Cisplatin [75 mg/m2] oder Carboplatin [AUC 5 bis 6], alle 21 Tage) zu erhalten.
Portuguese: Um total de 376 doentes foram aleatorizados num rácio de 1:1 (agrupados pelo estado de desempenho WHO, quimioterapia prévia adjuvante/neoadjuvante e presença/ausência de metástases cerebrais no rastreio) para receber ceritinib (750 mg por dia, em jejum) ou quimioterapia (com base na escolha do investigador - pemetrexedo [500 mg/m2] mais cisplatina [75 mg/m2] ou carboplatina [AUC 5-6], administrados a cada 21 dias).
German: Der Nutzen von Zykadia bezüglich des PFS war konsistent über verschiedene Subgruppen hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht, ethnischer Abstammung, Raucherstatus, Allgemeinzustand gemäß ECOG und Vorliegen von Hirnmetastasen oder früheres Ansprechen auf Crizotinib.
Portuguese: A melhoria na SLP de Zykadia foi consistente nos vários subgrupos incluindo idade, género, raça, classificação quanto ao fumo, estado de desempenho ECOG e presença de metástases cerebrais ou resposta prévia a crizotinib.
German: Dies sind Symptome für Verdauungsbeschwerden.
Portuguese: São sintomas de problemas digestivos.
German: In die Analyse wurden insgesamt 231 Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC eingeschlossen, die mit Crizotinib und Chemotherapie (ein oder zwei Schemata einschließlich einer platinbasierten Dublette) vorbehandelt worden waren.
Portuguese: Um total de 231 doentes com CPNPC avançado ALK positivo que receberam tratamento prévio com crizotinib e quimioterapia (um ou dois regimes incluindo um duplo à base de platina) foram incluídos na análise.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS nach Beurteilung des BIRC mit einer Risikoreduktion um schätzungsweise 51 % im Ceritinib-Arm im Vergleich zum Chemotherapie-Arm nachgewiesen (siehe Tabelle 4 und Abbildung 3).
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa e na SLP pelo BIRC com uma redução do risco estimada em 51% no grupo de ceritinib comparativamente com o grupo de quimioterapia (ver Tabela 4 e Figura 3).
German: Die Häufigkeitsangaben einiger gastrointestinalen Nebenwirkungen (Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen) basieren auf Patienten, die mit einer Dosis von 450 mg einmal täglich zu einer Mahlzeit behandelt wurden (N = 89).
Portuguese: A frequência das RA gastrointestinais selecionadas (diarreia, náuseas e vómitos) é baseada nos doentes tratados com a dose de 450 mg uma vez por dia com alimentos (N=89).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse von 345 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CLcr 60 bis <90 ml/min), 82 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLcr 30 bis <60 ml/min) und 546 Patienten mit normaler Nierenfunktion (≥90 ml/min), war die Ceritinib-Exposition von Patienten mit leichter und mäßiger Nierenfunktionsstörung ähnlich der von Patienten mit normaler Nierenfunktion; dies spricht dafür, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich ist.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética de uma população de 345 doentes com insuficiência renal ligeira (CLcr 60 a <90 ml/min), 82 doentes com insuficiência renal moderada (CLcr 30 a <60 ml/min) e 546 doentes com função renal normal (≥90 ml/min), a exposição a ceritinib foi semelhante em doentes com insuficiência renal ligeira e moderada e com função renal normal, sugerindo não ser necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie A2303 sind in Tabelle 4 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für PFS und OS sind in den Abbildungen 3 beziehungsweise Abbildung 4 dargestellt.
Portuguese: Os dados de eficácia do Estudo A2303 encontram-se resumidos na Tabela 4, e as curvas Kaplan-Meier para a SLP e SG encontram-se na Figura 3 e 4, respetivamente.
German: Eine Kontrolle des Nüchternblutzuckers ist vor Beginn der Behandlung mit Ceritinib und regelmäßig danach, wenn klinisch indiziert, erforderlich.
Portuguese: É necessária monitorização da glucose sérica em jejum antes do início do tratamento com ceritinib e periodicamente a partir daí conforme clinicamente indicado.
German: Kapsel mit weißem opakem Unterteil, blauem opakem Oberteil und dem Aufdruck „LDK 150MG" auf dem Oberteil und „NVR" auf dem Unterteil; sie enthält ein weißes bis fast weißes Pulver.
Portuguese: Cápsula com corpo branco opaco e cabeça azul opaca, com gravação "LDK 150MG" na cabeça e "NVR" no corpo, contendo pó branco a quase branco.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie während der Behandlung mit Zykadia ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, ist besondere Vorsicht erforderlich, da Sehstörungen oder Müdigkeit auftreten können.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tenha especial cuidado ao conduzir e utilizar máquinas enquanto tomar Zykadia porque pode sentir alterações da visão ou cansaço.
German: Eine Überwachung des QT-Intervalls ist für den Fall der gleichzeitigen Gabe dieser Arzneimittel angezeigt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do intervalo QT em caso de associações destes medicamentos (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Der Effekt von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Ceritinib nach einer Einzeldosis (750 mg auf nüchternen Magen) wurde bei Probanden mit leichter (Child-Pugh Klasse A; N = 8), mäßiger (Child-Pugh Klasse B; N = 7) oder starker (Child-Pugh Klasse C; N = 7) Leberfunktionsstörung und bei 8 gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion untersucht.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de dose única de ceritinib (750 mg em condições de jejum) foi avaliado em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A; N = 8), moderado (Child-Pugh classe B; N = 7), ou grave (Child-Pugh classe C; N = 7) e em 8 indivíduos saudáveis com função hepática normal.
German: Kann eine ausreichende Blutzuckerkontrolle trotz optimaler medizinischer Behandlung nicht erreicht werden, muss Zykadia endgültig abgesetzt werden.
Portuguese: Se o controlo adequado da glucose não for atingido com a terapêutica adequada, descontinuar permanentemente Zykadia.
German: HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; BIRC = verblindetes, unabhängiges Bewertungsgremium (Blinded Independent Review Committee); NE = nicht abschätzbar (not estimable)
Portuguese: HR=hazard ratio; IC=intevalo de confiança; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=não estimável a
German: QTc >500 ms oder Veränderung gegenüber der Baseline um >60 ms und Torsade de Pointes oder polymorphe ventrikuläre Tachykardie oder Zeichen/Symptome einer schwerwiegenden Arrhythmie
Portuguese: Alteração de QTc >500 msec ou >60 msec do valor inicial e torsade de pointes ou taquicardia ventricular polimórfica ou sinais/sintomas de arritmia grave
German: Wenn Sie Fragen zur Dauer Ihrer Zykadia-Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar Zykadia, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: In-vitro-Daten zufolge hemmt Ceritinib kompetitiv den Abbau des CYP3A-Substrats Midazolam und des CYP2C9-Substrats Diclofenac.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib inibe de forma competitiva o metabolismo de midazolam, um substrato da CYP3A, e diclofenac, um substrato da CYP2C9.
German: Für Patienten, die aufgrund einer gleichzeitig entwickelten Erkrankung nicht in der Lage sind, Zykadia mit einer Mahlzeit einzunehmen, siehe Abschntit 4.5.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam uma condição médica concomitante e não possam tomar Zykadia com alimentos ver secção 4.5.
German: Aufgrund der vorliegenden Daten ist davon auszugehen, dass die Substanz in vernachlässigbarem Umfang über die Nieren ausgeschieden wird (1,3 % einer oralen Einmaldosis).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação renal de ceritinib é desprezível (1,3% de uma dose única oral administrada).
German: Das mediane Alter betrug 54,0 Jahre (Spanne: 28 bis 84 Jahre); 77,1 % der Patienten waren jünger als 65 Jahre.
Portuguese: A mediana de idade foi de 54,0 anos (intervalo: 28 a 84 anos); 77,1% dos doentes tinham menos de 65 anos.
German: In-vitro-Daten zeigen für die Hemmwirkung von Ceritinib auf den hERG-Kaliumkanal einen IC50Wert von 0,4 µM.
Portuguese: Os dados in vitro revelam que a CI50 para o efeito inibitório de ceritinib no canal de potássio hERG foi de 0,4 micromolar.
German: In der Studie X2101 wurden insgesamt 246 Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit Zykadia in der Dosierung von 750 mg einmal täglich auf nüchternen Magen behandelt: 163 von ihnen waren mit einem ALK-Inhibitor vorbehandelt und 83 ALK-Inhibitor-naiv.
Portuguese: No estudo X2101 um total de 246 doentes com CPNPC ALK-positivo foram tratados com Zykadia na dose de 750 mg uma vez por dia em jejum: 163 que tinham recebido anteriormente tratamento com um inibidor ALK e 83 que receberam inibidor ALK pela primeira vez.
German: Die Anwendung von Zykadia in Kombination mit anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Bradykardie verursachen (z. B. Betablocker, Kalziumantagonisten vom Nicht-Dihydropyridin-Typ, Clonidin und Digoxin), sollte so weit wie möglich vermieden werden.
Portuguese: A utilização de Zykadia em associação com outros agentes, conhecidos por provocarem bradicardia (ex: bloqueadores beta, bloqueadores dos canais do cálcio não-dihidropiridina, clonidina e digoxina) deve ser evitada sempre que possível.
German: Die empfohlene Dosis von Zykadia beträgt 450 mg oral einmal täglich mit einer Mahlzeit, immer zu derselben Uhrzeit.
Portuguese: A dose recomendada de Zykadia é 450 mg tomada por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora.
German: Hepatotoxizität (arzneimittelbedingte Leberschädigung, cholestatische Hepatitis, hepatozelluläre Schädigung, Hepatotoxizität)
Portuguese: Hepatotoxicidade (lesão hepática induzida por drogas, hepatite colestática, lesão hepatocelular, hepatotoxicidade)
German: Die Wirksamkeitsdaten der Studie A2301 sind in Tabelle 3 zusammengefasst, und die Kaplan-Meier-Kurven für PFS und OS werden in Abbildung 1 beziehungsweise Abbildung 2 dargestellt.
Portuguese: Os dados de eficácia do Estudo A2301 encontram-se resumidos na Tabela 3, e as curvas de KaplanMeier para a SLP e SG encontram-se na Figura 1 e 2, respetivamente.
German: Die Wirksamkeit von 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, wurde in der multizentrischen, offenen Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8) untersucht.
Portuguese: A eficácia de Zykadia na dose de 450 mg tomada com alimentos foi avaliada num estudo multicêntrico, aberto, de otimização de dose A2112 (ASCEND-8).
German: Nebenwirkungen der Grade 3-4 mit einer Inzidenz von ≥5 % bei Patienten, die mit 750 mg Zykadia auf nüchternen Magen behandelt wurden, waren Leberwert-Abweichungen, Müdigkeit, Erbrechen, Hyperglykämie, Übelkeit und Diarrhö.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-4 com uma incidência de ≥5% em doentes tratados com 750 mg de Zykadia em jejum foram alterações nos exames laboratoriais do fígado, fadiga, vómitos, hiperglicemia, náuseas e diarreia.
German: In-vitro-Daten zufolge ist Ceritinib ein Substrat des Effluxtransporters P-Glykoprotein (P-gp).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína P (gp-P).
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren sollte während der Behandlung mit Zykadia vermieden werden.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A durante o tratamento com Zykadia.
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten, überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de DPI/pneumonite.
German: Bei Patienten, die einen Anstieg der Transaminasen entwickeln, sollten die Leberwerte (Transaminasen und Gesamtbilirubin) bei entsprechender klinischer Indikation noch häufiger kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: Em doentes que desenvolvem aumento de transaminases, deve ser efetuada monitorização mais frequente das transaminases hepáticas e da bilirrubina total conforme clinicamente indicado (ver secções 4.2 e 4.8).
German: Ösophaguserkrankung g
Portuguese: Distúrbios esofágicos g
German: Zykadia kann die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel verstärken: Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder von anderen Herzbeschwerden (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid und Digoxin).
Portuguese: Zykadia pode aumentar os efeitos secundários associados aos seguintes medicamentos: medicamentos utilizados para tratar irregularidades no batimento cardiaco ou outros problemas do coração (p. ex: amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida e digoxina).
German: Ceritinib kann daher die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln erhöhen, die überwiegend von den genannten Enzymen abgebaut werden.
Portuguese: Assim, ceritinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos administrados concomitantemente que são predominantemente metabolizados por estas.
German: In der Studie A2301 wurden 44 Patienten mit messbaren Hirnmetastasen bei Studienbeginn und mindestens einer radiologischen Untersuchung des Gehirns nach Studienbeginn (22 Patienten im Behandlungsarm mit Ceritinib und 22 Patienten im Behandlungsarm mit Chemotherapie) von einem Neuroradiologen des BIRC anhand modifizierter RECIST 1.1-Kriterien (d. h. bis zu 5 Läsionen im Gehirn) hinsichtlich des intrakraniellen Ansprechens beurteilt.
Portuguese: No Estudo A2301, 44 doentes com metástases cerebrais mensuráveis no início do estudo e pelo menos numa avaliação radiológica ao cérebro após o início (22 doentes no grupo de ceritinib e 22 doentes no grupo de quimioterapia) foram avaliados para resposta intracraniana por neuro radiologista do BIRC pelo RECIST 1.1 modificado (i.e. até 5 lesões no cérebro).
German: Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, indigotina (E132) e dióxido de titânio (E171).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zykadia einnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zykadia: se tem problemas de fígado.
German: Pravastatin und Rosuvastatin, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels.
Portuguese: pravastatina e rosuvastatina, medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol.
German: Patienten mit pulmonalen Symptomen, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten, sollten überwacht werden.
Portuguese: Doentes com sintomas pulmonares indicativos de DPI/pneumonite devem ser monitorizados.
German: Wie Zykadia aussieht und Inhalt der Packung Zykadia Hartkapseln haben ein weißes undurchsichtiges Unterteil und ein blaues undurchsichtiges Oberteil und sind auf dem Oberteil mit der Aufschrift „LDK 150MG" und auf dem Unterteil mit „NVR"versehen.
Portuguese: Qual o aspeto de Zykadia e conteúdo da embalagem Zykadia cápsulas têm corpo branco opaco e cabeça azul opaca, com gravação "LDK 150MG" na cabeça e "NVR" no corpo.
German: Bei beiden Spezies wurden toxische gastrointestinale Wirkungen beobachtet, die mit Gewichtsverlust, verminderter Nahrungsaufnahme, Emesis (Affe), Diarrhö und, bei hoher Dosierung, histopathologischen Läsionen wie Erosion, Schleimhautentzündungen und Auftreten schaumiger Makrophagen in den Krypten und der Submukosa des Duodenums einher gingen.
Portuguese: Observou-se toxicidade gastrointestinal em ambas as espécies, caracterizada por perda de peso corporal, diminuição do consumo de alimentos, vómitos (macaco), diarreia e, em doses altas, por lesões histopatológicas incluindo erosão, inflamação das mucosas e espuma de macrófagos nas criptas do duodeno e submucosa.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Zykadia und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können: Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden
Portuguese: PARE de tomar Zykadia e fale imediatamente com o seu médico se sentir algo como descrito, que pode ser sinal de reação alérgica:
German: Ceritinib ist in vivo ein starker CYP3A4-Inhibitor und kann zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3A metabolisiert werden, führen.
Portuguese: Ceritinib foi classificado in vivo como um inibidor potente da CYP3A4 e tem potencial para interagir com medicamentos que são metabolizados pela CYP3A, o que pode conduzir a concentrações séricas aumentadas do outro medicamento.
German: Chemotherapie (N = 187)
Portuguese: Quimioterapia (N=187)
German: Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einem fortgeschrittenen Stadium einer Lungenkrebsform, dem so genannten nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC), eingesetzt.
Portuguese: É usado no tratamento de adultos com estádios avançados de uma forma de cancro de pulmão chamado cancro de pulmão de não pequenas células (CPNPC).
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis die Bradykardie asymptomatisch (Grad ≤1) geworden oder die Herzfrequenz auf mindestens 60 Schläge pro Minute (bpm) angestiegen ist.
Portuguese: Suspender Zykadia até à recuperação para bradicardia assintomática (grau ≤1) ou frequência cardíaca de 60 batimentos por minuto (bpm) ou superior.
German: In der Studie A2303 wurden 133 Patienten, die bei Studienbeginn Hirnmetastasen hatten (66 Patienten im Zykadia-Arm und 67 Patienten im Chemotherapie-Arm), von einem Neuroradiologen des BIRC anhand modifizierter RECIST 1.1-Kriterien (d. h. bis zu 5 Läsionen im Gehirn) hinsichtlich des intrakraniellen Ansprechens beurteilt.
Portuguese: No Estudo A2303, 133 doentes no início com metástases cerebrais (66 doentes no grupo de Zykadia e 67 doentes no grupo de quimioterapia) foram avaliados para resposta intracraniana pelo neuro radiologista BIRC pelo RECIST 1.1 modificado (i.e. até 5 lesões no cérebro).
German: Studien zur Kanzerogenität von Ceritinib wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com ceritinib.
German: Niedrige Phosphatspiegel im Blut (diese Störung wird durch Blutuntersuchungen entdeckt) Hohe Spiegel der Enzyme Lipase und/oder Amylase im Blut (diese Störung wird durch Blutuntersuchungen entdeckt)
Portuguese: Nível baixo de fosfato no sangue (detetado nas análises ao sangue) Nível elevado no sangue de enzimas denominadas lipase e/ou amilase (detetado nas análises ao sangue)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zykadia beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zykadia
German: Es gibt keine Wirksamkeitsdaten bei Patienten im Alter von über 85 Jahren.
Portuguese: Não existem dados de eficácia em doentes com mais de 85 anos de idade.
German: P-gp-Inhibitoren
Portuguese: Inibidores gp-P
German: Studie A2201 750 mg Ceritinib
Portuguese: Estudo A2201 ceritinib 750 mg
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von BCRP-Substraten (z. B. Rosuvastatin, Topotecan, Sulfasalazin) und P-gp-Substraten (Digoxin, Dabigatran, Colchicin, Pravastatin).
Portuguese: Deve ter-se precaução com o uso concomitante de substratos da BCRP (por exemplo, rosuvastatina, topotecano, sulfassalazina) e substratos da gp-P (digoxina, dabigatrano, colchicina, pravastatina) e monitorizar cuidadosamente as reações adversas.
German: Die Tabletten sind einmal täglich mit einer Mahlzeit, immer zur selben Uhrzeit, einzunehmen.
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora.
German: Sicherheitsdaten für Patienten im Alter von über 85 Jahren liegen nicht vor.
Portuguese: Não existem dados de segurança em doentes com mais de 85 anos de idade.
German: Zahl der Ereignisse, n (%) Median, Monate (95 %-KI) HR (95 %-KI)
Portuguese: Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
German: Falls erforderlich, ist die Behandlung zu unterbrechen oder die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: A terapêutica pode ser interrompida e a dose reduzida se necessário (ver secções 4.2 e 4.8).
German: In-vitro-Daten zufolge hemmt Ceritinib in klinisch relevanten Konzentrationen auch CYP2A6 und CYP2E1.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib também inibe CYP2A6 e CYP2E1 em concentrações clinicamente relevantes.
German: Der Allgemeinzustand gemäß ECOG betrug 0, 1 und 2 bei 46,3 %, 47,6 % beziehungsweise 6,1 % der Patienten und 58,0 % hatten vor Studienbeginn Hirnmetastasen.
Portuguese: O estado de desempenho ECOG era 0/1/2 em 46,3%/47,6%/6,1% dos doentes respetivamente e 58,0% tinha metástases cerebrais no início.
German: Tabelle 2 zeigt die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen bei Patienten unter Zykadia, die in sieben klinischen Studien mit einer Dosis von 750 mg auf nüchternen Magen behandelt wurden (N = 925).
Portuguese: A Tabela 2 mostra a categoria de frequência das reações adversas notificadas com Zykadia em doentes tratados com a dose de 750 mg em jejum (N=925) em sete estudos clínicos.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit P-gp-Induktoren ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de indutores da gp-P.
German: Was Zykadia enthält Der Wirkstoff in Zykadia ist Ceritinib.
Portuguese: Qual a composição de Zykadia A substância ativa de Zykadia é ceritinib.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung mit Zykadia eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo altamente eficaz enquanto estão a tomar Zykadia e até 3 meses após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.5).
German: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapie
Portuguese: Tempo (Meses) ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Quimioterapia
German: Die OS-Analyse wurde nicht für die potenziell verzerrenden Effekte des Wechsels des Behandlungsarmes adjustiert.
Portuguese: A análise de SG não foi ajustada com os efeitos com potencial de confundimento do cruzamento.
German: Das anhand der RECIST 1.1-Kriterien vom BIRC beurteilte mediane PFS war in beiden Subgruppen von Patienten mit und ohne Hirnmetastasen im Ceritinib-Arm länger als im Chemotherapie-Arm.
Portuguese: A SLP mediana pelo BIRC usando RECIST 1.1 foi mais longa no grupo de ceritinib comparativamente com o grupo de quimioterapia em ambos os subgrupos de doentes com metástases cerebrais e sem metástases cerebrais.
German: Das geometrische Mittel der apparenten Clearance (CL/F) von Ceritinib war im Steady-State nach täglicher oraler Anwendung von 750 mg niedriger (33,2 Liter/Stunde) als nach einmaliger oraler Gabe von 750 mg (88,5 Liter/Stunde); dies spricht für eine nicht-lineare Pharmakokinetik über die Zeit.
Portuguese: A media geométrica da eliminação aparente (CL/F) de ceritinib foi mais baixa no estado de equilíbrio (33,2 litros/hora) após doses diárias orais de 750 mg do que após uma dose única oral de 750 mg (88,5 litros/hora), sugerindo que ceritinib revela uma farmacocinética não linear ao longo do tempo.