FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Sekcji 4.2 dotycząca dawkowania została uaktualniona następująco: Stabilna choroba wieńcowa serca:
Latvian: • 4.2. sadaļa par zāļu devām ir papildināta šādi: "Hroniska koronārā sirds slimība
Polish: U pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym lub znieczuleniu z zastosowaniem środków, powodujących hipotonię, <COVERSYL i nazwy związane> może blokować powstawanie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnie uwolnionej reniny.
Latvian: Pacientiem lielas ķirurģijas iejaukšanās gadījumā anestēzijas laikā ar medikamentiem, kas var izsaukt hipotensiju, <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> var bloķēt angiotenzīna II veidošanos sekojot kompensatorai renīna atbrīvošanai.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia bilirubiny w surowicy.
Latvian: Reti ir ziņojumi par aknu enzīmu un bilirubīna paaugstināšanos serumā.
Polish: 1.- Podmiot składający wniosek powinien uzasadnić zaproponowane wskazanie na podstawie wyników badania klinicznego EUROPA i odpowiadającego mu opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego innych leków z grupy ACE-I, pod względem pacjentów włączanych w przyszłości i celów ich terapii.
Latvian: 1.- Pieteikuma iesniedzējam ir jāpamato piedāvātā indikācija, balstoties uz pētījuma EUROPA rezultātiem un būtiskajām literatūras publikācijām par citiem ACE-I, lai precizētu iekļaujamos pacientus un terapijas mērķus.
Polish: W początkowej dokumentacji typu II dostarczonej przez MRP (FR/H/246/01-02/001), podmiot wypełniający zapisał następujące wskazanie: "Stabilna choroba wieńcowa serca: Redukcja ryzyka epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową".
Latvian: Sākotnējā II tipa izmaiņu dokumentos, kas tika iesniegti savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā (FR/H/246/01-02/001), pieteikuma iesniedzējs norādīja šādu indikāciju: "Hroniska koronārā sirds slimība: sirds un asinsvadu saslimšanas riska samazināšana pacientiem ar hronisku koronāro sirds slimību".
Polish: 15 < ClCR < 30
Latvian: 15 < KlKR < 30
Polish: Pojęcie to oparte zostało na wyraźnej redukcji względnego ryzyka (RRR) o 20% (95% CI [9.4; 28.6] p=0.0003), obserwowanej w badaniu klinicznym EUROPA, w przypadku pierwotnie połączonego efektu końcowego śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych, niekończącego się zgonem zawału mięśnia sercowego (MI) lub zatrzymania akcji serca ze skuteczną resuscytacją.
Latvian: Šis formulējums pamatots ar nozīmīgu (20% apmērā) relatīvā riska samazinājumu (95% TI [9,4; 28,6] p=0,0003) pētījumā EUROPA, vērtējot pēc primārā kombinētā galastāvokļa kardiovaskulārās mirstības gadījumos, slimniekiem ar neletālu miokarda infarkta vai pēc sirdsdarbības apstāšanās, kam sekoja sekmīga atdzīvināšana.
Polish: Mimo faktu, że nie wykazano istotnie statystycznego korzystnego efektu w przypadku dwóch z trzech elementów złożonego momentu końcowego, z powodu małej ilości zdarzeń, zaobserwowano jednak dodatnią tendencję statystyczną na korzyść perindoprilu.
Latvian: Lai gan diviem no trim kombinētā galastāvokļa komponentiem netika pierādīta statistiski nozīmīga labvēlīga ietekme sakarā ar nepietiekamu gadījumu skaitu, tomēr novēroja pozitīvu tendenci, kas liecina par labu perindoprilam.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję (na szczurach, myszach, królikach i małpach) nie wykazały działania embriotoksycznego lub teratogennego.
Latvian: Reproduktīvie pētījumi (ar žurkām, pelēm, trušiem un pērtiķiem) pierādīja, ka nav tiešu embriotoksicitātes un teratogenitātes pazīmju.
Polish: Zahamowanie aktywności ACE powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia aktywności reninowej osocza (poprzez zahamowanie zwrotnego wydzielania reniny) oraz zmniejszenia wydzielania aldosteronu.
Latvian: AKE inhibīcijas rezultātā plazmā samazinās angiotenzīns II, kas izraisa paaugstinātu renīna aktivitāti plazmā (renīna izdales negatīvā atgriezeniskās saites inhibēšana) un samazinātu aldosterona sekrēciju.
Polish: Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: zaburzenia nastroju lub zaburzenia snu.
Latvian: Psihiatriski traucējumi: Retāk: garastāvokļa vai miega traucējumi
Polish: Należy stale monitorować parametry podstawowych czynności życiowych, stężenia elektrolitów w surowicy krwi oraz stężenia kreatyniny.
Latvian: Regulāri jāpārbauda dzīvībai svarīgie parametri: elektrolīti un kreatinīns serumā.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO <COVERSYL i nazwy związane (patrz Aneks I)>, <dawka>, tabletki <[Patrz Aneks I - do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi (Skatīt Pielikumu I)>, <stiprums>, tabletes <[Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielas saraksts <[Aizpilda nacionāli]>
Polish: U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora ACE.
Latvian: Diabēta pacientiem, kurus ārstē ar perorālajiem antidiabētiskajiem līdzekļiem vai insulīnu, ir stingri jāmonitorē glikēmija pirmajā ārstēšanas mēnesī ar AKE inhibitoriem.
Polish: Po wielokrotnym podaniu, nie obserwuje się akumulacji peryndoprylu.
Latvian: Atkārtoti nozīmējot perindoprilu, preparāta kumulācija netiek novērota.
Polish: Wysoki procent pacjentów, którzy mieli co najmniej 70-procentowe zwężenie jednej lub wielu głównych tętnic (82.4% vs. 60.5%) odpowiadałoby grupie z poważnymi zmianami naczyń wieńcowych w grupie pacjentów po rewaskularyzacji i bez przebycia zawału serca.
Latvian: Lielāka pacientu daļa, kurai viena vai vairākas galvenās artērijas ir sašaurinātas vismaz par 70% (82,% pret 60,5%), uzrāda nopietnus koronārus bojājumus tajā pacientu grupā, kurai anamnēzē ir revaskularizācija, bet nav bijis miokarda infarkts.
Polish: • Nadwrażliwość na peryndopryl, którąkolwiek substancję pomocniczą albo na inny inhibitor konwertazy angiotensyny;
Latvian: • Alerģija pret perindoprilu vai kādu no palīgvielām, vai kādu citu AKE inhibitoru;
Polish: Zalecane leczenie przedawkowania stanowi wlew dożylny roztworu soli fizjologicznej.
Latvian: Rekomendētā pārdozēšanas terapija ir intravenoza fizioloģiskā šķīduma ievadīšana.
Polish: Ponieważ oczekiwano, że podgrupa pacjentów po przebytej rewaskularyzacji, lecz bez przebytego zawału serca, była grupą heterogenną pod kątem ciężkości zmian, zastosowanych technik rewaskularyzacji i leczenia współtowarzyszącego, podmiot aplikujący został poproszony o zajęcie stanowiska odnośnie tej sprawy i uzasadnienie włączenia tej specyficznej grupy pacjentów do wskazań.
Latvian: Kā jau bija sagaidāms, pacientu apakšgrupa, kurai anamnēzē ir revaskularizācija, bet nav bijis miokarda infarkts, ir neviendabīga pēc bojājumu smaguma, revaskularizācijas tehnikas un vienlaikus veiktās ārstēšanas, tāpēc pieteikuma iesniedzējam bija jāizskata šis jautājums un jāpamato šīs konkrētās pacientu grupas iekļaušana piedāvātajā indikācijā.
Polish: W sytuacjach, gdy obrzęk obejmował jedynie twarz i wargi, zaburzenia ustępowały na ogół bez leczenia, chociaż podawanie leków przeciwhistaminowych było przydatne w łagodzeniu objawów.
Latvian: Gadījumos, kad ir izolēta lūpu un sejas tūska, tā parasti pāriet bez ārstēšanas, tomēr antihistamīna preparātu lietošana var būt lietderīga simptomu samazināšanā.
Polish: W sprawozdaniu końcowym (z dnia 14.02.2005 r.), zaproponowane przez RMS wskazanie dla leku ograniczone było do „Redukcji ryzyka nawrotu zawału serca u pacjentów z przebytym wcześniej zawałem", biorąc pod uwagę fakt, że zmniejszenie ryzyka zostało wykazane tylko dla elementu „zawału serca niekończącego się zgonem" i że efekt podawania perindoprilu został jasno określony u pacjentów z przebytym zawałem serca.
Latvian: Galīgajā novērtējuma ziņojumā (datēts ar 14.02.2005.) atsauces dalībvalsts piedāvātā indikācija paredzēja tikai "Atkārtota miokarda infarkta riska samazināšanu pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē", ņemot vērā to, ka riska samazinājums tika novērots tikai vienam primārā galastāvokļa komponentam - "neletāls miokarda infarkts", bet perindoprila iedarbība ir skaidri pierādīta tikai pacientiem, kas jau iepriekš pārcietuši miokarda infarktu.
Polish: 30 < ClCR < 60
Latvian: 30 < KlKR < 60
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi występuje szybko.
Latvian: Asinsspiediena krišanās sasniedzama ātri.
Polish: Ponieważ wykazano istnienie dalszej spójności dla zmiennych drugorzędnych należałoby rozszerzyć wskazania z „redukcji zawałów serca" do „redukcji incydentów sercowych" - zapisu, który obejmuje pacjentów z przebytym zawałem serca i/lub po przebytej rewaskularyzacji.
Latvian: Tā kā tika novērota līdzība arī starp sekundārajiem mainīgajiem parametriem, būtu lietderīgi aizstāt indikāciju "miokarda infarkta gadījumu samazināšana" ar plašāku indikāciju "kardiālo traucējumu samazināšana", t.i., ar formulējumu, kas ietver pacientus, kuru anamnēzē ir miokarda infarkts un/vai revaskularizācija.
Polish: O ile jest to możliwe, należy przerwać przyjmowanie leku moczopędnego na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem <COVERSYL i nazwy związane> (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Latvian: Ja iespējams, diurētiķu lietošanu rekomendē pārtraukt 2-3 dienas pirms <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> terapijas uzsākšanas (skat.
Polish: Zanotowano współdziałanie pomiędzy różnymi elementami pierwotnego efektu końcowego, chociaż istotność statystyczna została osiągnięta tylko w przypadku zapobiegania zawałom serca.
Latvian: Tika novērota līdzība starp dažādiem primārā galastāvokļa komponentiem, lai gan statistiski nozīmīgi rezultāti tika iegūti tikai miokarda infarkta profilaksē.
Polish: U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską, z zastosowaniem małych dawek leku i ostrożnym ich zwiększaniem.
Latvian: Šādiem pacientiem ārstēšanu uzsāk slimnīcā, stingrā ārsta uzraudzībā ar zemām devām un piesardzīgu devas titrēšanu.
Polish: Objawy związane z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą obejmować hipotonię, wstrząs, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylację, częstoskurcz, kołatanie serca, bradykardię, zawroty głowy, lęk i kaszel.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi, sasaistīti ar AKE inhibitoru pārdozēšanu var būt sekojoši: hipotensija, cirkulators šoks, elektrolītu koncentrācijas izmaiņas, hiperventilācija, tahikardija, palpitācija, nieru mazspēja, bradikardija, reibonis, nemiers un klepus.
Polish: Ogólnie, 90% pacjentów przebyło zawał serca i/lub wcześniejszą rewaskularyzację.
Latvian: Kopumā 90% no pacientiem bija ar agrāku miokarda infarktu un/vai agrāku koronāro revaskularizāciju.
Polish: W razie występowania jednocześnie nadciśnienia naczyniowonerkowego istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiej hipotonii i niewydolności nerek.
Latvian: Ja ir arī renovaskulāra hipertensija, tad ir paaugstināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.
Polish: Inaktywacja enzymu rozkładającego bradykininę przez inhibitory ACE, powoduje także zwiększenie aktywności krążących oraz miejscowych układów kalikreiny-kininy (i przez to także aktywację układu prostaglandyn).
Latvian: Tā kā AKE inaktivē bradikinīnu, tad AKE inhibēšanas rezultātā paaugstinās cirkulējošā un lokālā kalikreīnkinīna sistēmas aktivitāte (un tādēļ arī prostaglandīnu sistēma).
Polish: Klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min.
Latvian: Perindoprilāta dialīzes klīrenss ir ekvivalents 70 ml / min.
Polish: 4 mg
Latvian: 4 mg dn
Polish: Peryndopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę I w angiotensynę II (enzym konwertujący angiotensynę ACE).
Latvian: Perindoprils ir inhibitors, kas inhibē fermentu, kas konvertē angiotenzīnu I par angiotenzīnu II (angiotenzīna konvertējošais enzīms-AKE).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy, lek <COVERSYL i nazwy związane> należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, tak jak ma to miejsce w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej.
Latvian: Tāpat kā citus AKE inhibitorus, <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> jānozīmē ar piesardzību pacientiem ar mitrālās vārstules stenozi vai kreisā kambara plūsmas obstrukciju aortas stenozes gadījumā, vai hipertrofiskās kardiomiopātijas gadījumā.
Polish: Peryndopryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenozą naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem lub u pacjentów, u których powyższe sytuacje współistnieją, szczególnie, gdy uprzednio występowało zaburzenie czynności nerek.
Latvian: Perindoprilu ir jālieto ar īpašu piesardzību pacientiem ar kollagēni vaskulārām slimībām un imunosupresijas terapiju, allopurinola vai prokainamīda lietošanas laikā, kā arī komplikāciju gadījumā, īpaši, pacientiem ar iepriekš zināmiem nieru funkciju traucējumiem.
Polish: Podmiot składający wniosek powinien skoncentrować się szczególnie na pacjentach po przebytej rewaskularyzacji lecz bez przebytego zawału serca, jako, że populacja tych chorych jest heterogenna pod względem ciężkości zmian, stosowanych technik rewaskularyzacji i jednoczesnego leczenia.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam īpaši jāpievēršas pacientiem pēc revaskularizācijas, bet bez miokarda infarkta anamnēzē, jo šī slimnieku grupa ir neviendabīga pēc bojājumu smaguma, revaskularizācijas tehnikas un citām vienlaikus veicamām ārstēšanas procedūrām.
Polish: U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki, którzy przyjmowali inhibitory ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy, zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.
Latvian: Dažiem pacientiem ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienas nieres artērijas stenozi, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem, ir novērota urea un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, kas parasti ir atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej/kardiomiopatia przerostowa:
Latvian: Aortas un mitrālās vārstules stenoze/ hipertrofiska kardiomiopātija:
Polish: Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, mogą prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Latvian: Kāliju aizturošie diurētiķi (t.i. spironolaktons, triamterēns vai amilorīds), kālija bagātinātājprodukti vai kāliju saturošie sāļu preparāti var izsaukt nozīmīgu kālija līmeņa paaugstināšanos serumā.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Często: skurcze mięśni.
Latvian: Muskuļu - skeleta, saistaudu un kaulu sistēmas traucējumi: Bieži: muskuļu krampji
Polish: Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu małej aktywności reninowej osocza występującej w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Latvian: Tāpat kā citi AKE inhibitori, perindoprils var būt mazāk efektīvs asinsspiediena samazināšanā melnādainiem pacientiem, iespējams, tāpēc, ka šiem pacientiem biežāk ir sastopams zems renīna līmenis.
Polish: Wnioskodawca został również poproszony o uzasadnienie wskazania opartego o wyniki stosownej, opublikowanej literatury fachowej dotyczącej leków ACE-I, biorąc pod uwagę cele terapii i pacjentów kwalifikujących się w przyszłości do włączenia leczenia.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam bija arī jāpamato indikācija, kas balstās uz nozīmīgu publikāciju rezultātiem par citiem ACE-I, lai precizētu iekļaujamos pacientus un terapijas mērķus.
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insuliny, doustne leki przeciwcukrzycowe) może spowodować nasilone obniżenie stężenie glukozy we krwi, z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii.
Latvian: Epidemioloģiskajos pētījumos ir novērots, ka AKE inhibitoru un antidiabētisko līdzekļu (insulīns, perorālie antidiabētiskie līdzekļi) var izraisīt pastiprinātu hipoglikemizējošo efektu, palielinot hipoglikēmiju risku.
Polish: Pacjenci włączeni do badania mieli udokumentowaną chorobę wieńcową bez objawów klinicznych niewydolności serca.
Latvian: Pētījumā iesaistītiem slimniekiem bija koronārā sirds slimība bez klīniskām sirds mazspējas pazīmēm.
Polish: Wprawdzie u pacjentów leczonych peryndoprylem zwykle stężenie potasu w surowicy pozostaje prawidłowe, jednak u niektórych chorych może wystąpić hiperkaliemia.
Latvian: Kaut arī parasti kālija līmenis serumā ir normas robežās, dažiem ar perindoprilu ārstētiem pacientiem var attīstīties hiperkaliēmija.
Polish: Dawkę tę można zwiększać o 2 mg, w odstępach nie krótszych, niż 2 tygodnie, do dawki 4 mg raz na dobę, o ile jest ona tolerowana.
Latvian: Šo devu var palielināt, pievienojot pa 2 mg ne mazāk kā 2 nedēļu laika intervālā līdz 4 mg vienreiz dienā, ja pacients to labi panes.
Polish: 2 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu, równoważne 1,669 mg peryndoprylu <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Latvian: 2 mg Perindoprila tertbutilamīna sāls, ekvivalents daudzums 1.669 mg perindoprila <[Aizpilda nacionāli]>
Polish: 4 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu, równoważne 3,338 mg peryndoprylu <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Latvian: 4 mg Perindoprila tertbutilamīna sāls, ekvivalents daudzums 3.338 mg perindoprila <[Aizpilda nacionāli]>
Polish: Często: wysypka, świąd,
Latvian: Bieži: izsitumi, pruritus
Polish: Korzyść okazała się statystycznie istotna dla zawału serca niekończącego się śmiercią, będącego jednym z elementów połączonego efektu końcowego.
Latvian: Šis ieguvums bija statistiski nozīmīgs neletāla miokarda infarkta gadījumos, kas ir viens no kombinētā galastāvokļa komponentiem.
Polish: Przepływ krwi przez nerki na ogół zwiększa się, natomiast wskaźnik przesączania kłębuszkowego zazwyczaj pozostaje niezmieniony.
Latvian: Parasti asins plūsma nierēs paaugstinās, kamēr glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) parasti paliek nemainīga.
Polish: Jeżeli odpowiednie leki są dostępne, należy rozważyć podanie angiotensyny II i (lub) katecholaminy we wlewie dożylnym.
Latvian: Ja iespējams, intravenoza infūzija ar angiotenzīna II un/ vai kateholamīniem ir apsverama.
Polish: Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania:
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas desensibilizācijas laikā:
Polish: U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi, po podaniu preparatu <COVERSYL i nazwy związane> może wystąpić dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Latvian: Dažiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, kuriem ir normāls vai pazemināts asinsspiediens, <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> terapijas laikā asinsspiediens var pazemināties.
Polish: 2 mg
Latvian: 2 mg dn
Polish: Podawanie leku należy przerwać na jeden dzień przed operacją.
Latvian: Ārstēšana ar <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> ir jāpārtrauc vienu dienu pirms operācijas.
Polish: Peryndopryl działa poprzez swój czynny metabolit, peryndoprylat.
Latvian: Perindoprils darbojas kā aktīvais metabolīts perindoprilāts.
Polish: W przypadku ekspozycji na peryndopryl począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego czynności nerek i czaszki.
Latvian: Lai noteiktu perindoprila iedarbību sākot no otrā trimestra ir jāveic ultraskaņas izmeklēšana, pievēršot uzmanību augļa nieru funkcijām un galvaskausam.
Polish: Perindopril jest obecnie wskazany w leczeniu nadciśnienia i objawowej niewydolności serca.
Latvian: Perindoprils pašreiz ir indicēts „hipertensijas un simptomātiskas sirds mazspējas" ārstēšanai.
Polish: CHMP rozważył skierowanie wniesione zgodnie z art. 6 ust.12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dla Conversylu i związanych (patrz Aneks I) Podmioty odpowiedzialne wprowadziły tekst zaproponowany przez CHMP do ChPL:
Latvian: • CHMP ir izskatījusi atsauci uz procedūru par Coversyl un ar to saistītām citu nosaukumu zālēm saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu (skatīt I pielikumu),
Polish: U tych samych pacjentów reakcji takich uniknięto poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE, ale pojawiały się ponownie po nieumyślnym wznowieniu leczenia.
Latvian: Tiem pašiem pacientiem no šādām reakcijām ir izdevies izvairīties, AKE inhibitoru lietošanu īslaicīgi pārtraucot un atjaunojot pēc procedūras pabeigšanas.
Polish: U pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia objawowego niedociśnienia, tzn. u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej z lub bez hiponatremii, pacjentów z hipowolemią oraz pacjentów, którzy przyjmowali różne leki moczopędne, należy wyrównać te zaburzenia, jeśli jest to możliwe przed rozpoczęciem podawania preparatu <COVERSYL i nazwy związane>.
Latvian: Pacientiem ar augstu simptomātiskās hipotensijas risku, t.i., pacientiem ar tilpuma un/vai sāls nepietiekamību ar vai bez hiponatriēmijas, pacientiem ar hipovolēmiju vai pacientiem, kuri ir saņēmuši masīvu diurētiķu terapiju, pirms terapijas ar <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi>, ja iespējams, vispirms ir jākoriģē šis stāvoklis.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników wystąpienia powikłań, neutropenia występowała rzadko.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju un bez citām komplikācijām neitropēnija attīstās reti.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
Latvian: Laboratoriskie izmeklējumi:
Polish: Leki przeciwcukrzycowe:
Latvian: Antidiabētiskie medikamenti:
Polish: Głównym kryterium skuteczności było połączenie śmiertelności sercowo-naczyniowej, zawału serca niekończącego się zgonem i/lub zatrzymania akcji serca ze skuteczną resuscytacją.
Latvian: Galvenā efektivitātes kritērija sastāvā bija kardiovaskulārā mirstība, nefatāls miokarda infarkts un/vai sirds apstāšanās ar veiksmīgu atdzīvināšanu.
Polish: Kwas acetylosalicylowy, leki trombolityczne, beta-adrenolityki, azotany:
Latvian: Acetilsalicilsābe, trombolītiķi, beta- blokatori, nitrāti:
Polish: • Zaproponowano dodanie następującego wskazania w sekcji 4.1: „Stabilna choroba wieńcowa serca: Redukcja ryzyka incydentów sercowych u pacjentów po przebytym zawałem serca i/lub po rewaskularyzacji."
Latvian: • 4.1. sadaļā piedāvā iekļaut šādu indikāciju: "Hroniska koronārā sirds slimība: sirds un asinsvadu saslimšanas riska samazināšana pacientiem ar miokarda infarktu un/vai revaskularizāciju anamnēzē";
Polish: Neutropenia/agranulocytoza, trombocytopenia i niedokrwistość były obserwowane u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.
Latvian: Neitropēnija/ Agranulocitoze/ Trombocitopēnija / Anēmija ir aprakstīta pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus.
Polish: Do pacjentów szczególnie narażonych na wystąpienie hiperkaliemii, należą pacjenci z niewydolnością nerek, niewyrównaną cukrzycą, przyjmujący leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu albo zamienniki soli kuchennej zawierające potas, a także pacjenci, przyjmujący inne leki, których stosowanie jest związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy (np. heparyna).
Latvian: Hiperkaliēmijas risks ir pacientiem ar nieru mazspēju, nekontrolētu cukura diabētu un kuri lieto kālija aizturošos diurētiķus, kāliju aizvietojošo terapiju vai kāliju saturošus sāls aizvietotājus, kā arī tiem pacientiem, kuri lieto medikamentus, kas paaugstina kālija līmeni serumā (piemēram, heparīns).
Polish: Jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i innych azotanów lub innych leków rozszerzających naczynia może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Latvian: Vienlaicīga nitroglicerīna vai citu nitrātu, vai citu vazodilatatoru lietošana var pastiprināt hipotensīvo efektu.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących peryndopryl, u 6 pacjentów obserwowano hipotonię, u 3 pacjentów obrzęk naczynioruchowy, nagłe zatrzymanie krążenia u 1 pacjenta.
Latvian: Perindoprila grupā hipotensiju novēroja 6 pacientiem, angioedēmu -3 pacientiem un pēkšņu sirds apstāšanos - 1 pacientam.
Polish: Niewydolność serca:
Latvian: Sirds mazspēja:
Polish: Udział w nim wzięło dwanaście tysięcy dwustu osiemnastu (12218) pacjentów w wieku powyżej 18 lat, przyjmujących perindopril w dawce 8 mg (n=6110) lub placebo (n=6108).
Latvian: Kopumā tika randomizēti divpadsmit tūkstoši divi simti astoņpadsmit (12218) pacienti vecumā virs 18 gadiem ārstēšanai ar perindoprilu 8 mg (N= 6110) un placebo (N=6108).