FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O idelalisib não induziu mutações no ensaio de mutagénese microbiana (Ames), não foi clastogénico no ensaio de aberração cromossómica in vitro utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e não foi genotóxico no estudo de micronúcleos de rato in vivo.
Slovenian: Idelalizib v testih mutageneze na mikrobih (Amesov test) ni povzročil mutacij, v testu kromosomskih aberacij in vitro pri človeških limfocitih periferne krvi ni bil klastogen in v študiji s podganjimi mikronukleusi in vivo ni bil genotoksičen.
Portuguese: O seu metabolito principal é o GS-563117, que não é farmacologicamente ativo.
Slovenian: Njegov primarni presnovek je GS-563117, ki ni farmakološko aktiven.
Portuguese: CAN < 500/mm3
Slovenian: ANC < 500/mm3
Portuguese: A leucemia linfocítica crónica (LLC) é um cancro de um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B. Nesta doença, os linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e vivem durante demasiado tempo, de modo que existem demasiados destes linfócitos a circular no sangue.
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL) je rak vrste belih krvnih celic, imenovane limfociti B. Pri tej bolezni se limfociti prehitro razmnožujejo in predolgo živijo, zato jih v krvi kroži preveč.
Portuguese: Nos doentes com evidência de viremia por CMV e com sinais clínicos de infeção por CMV, deverá considerar-se a interrupção do idelalisib até resolução da infeção.
Slovenian: Pri bolnikih z znaki viremije CMV in kliničnimi znaki okužbe s CMV je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z idelalizibom, dokler okužba ne izgine.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica em doentes com uma CrCl < 90 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih s CrCl < 90 ml/min se priporoča klinično spremljanje.
Portuguese: Tabela 4: Resumo da PFS e das taxas de resposta em subgrupos pré-especificados do estudo 312-0116
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek PFS in stopnje odziva v vnaprej specificiranih podskupinah iz študije 312-0116
Portuguese: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Slovenian: Idelalizib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Portuguese: Consequentemente, o idelalisib tem o potencial para interagir com medicamentos que são metabolizados pela CYP3A, o que pode causar o aumento das concentrações séricas do outro medicamento (ver secção 4.5).
Slovenian: Zato lahko idelalizib medsebojno deluje z zdravili, ki jih CYP3A presnavlja, kar lahko povzroči povečane koncentracije drugih zdravil v serumu (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Recomenda-se a titulação cuidadosa da dose do antidepressor e a monitorização da resposta ao antidepressor.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se skrbno titriranje odmerka antidepresiva in spremljanje odziva na antidepresiv.
Portuguese: Tabela 6: Resumo da PFS e das taxas de resposta em subgrupos pré-especificados do estudo 312-0119
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek PFS in stopnje odziva v vnaprej specificiranih podskupinah iz študije 312-0119
Portuguese: Os estudos de Fase 1 e 2 avaliaram a segurança de idelalisib num total de 536 indivíduos com neoplasias malignas hematológicas, incluindo 400 indivíduos medicados com idelalisib (qualquer dose) como agente único e 136 indivíduos medicados com idelalisib em associação com um anticorpo monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab).
Slovenian: V študijah 1. in 2. faze so ocenili varnost idelaliziba pri skupaj 536 osebah s hematološkimi malignostmi, vključno s 400 osebami, ki so prejemale idelalizib (kateri koli odmerek) kot edino zdravilo, in 136 osebami, ki so idelalizib prejemale v kombinaciji z monoklonskim protitelesom proti CD20 (rituksimabom ali ofatumumabom).
Portuguese: É improvável que Zydelig tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Zydelig nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Além disso, 86 indivíduos deste estudo que tinham sido aleatorizados para receberem placebo + rituximab, passaram a receber idelalisib como agente único num estudo de prolongamento (estudo 312-0117).
Slovenian: Poleg tega je 86 oseb iz te študije, ki so bili randomizirani za prejemanje placeba + rituksimaba, v podaljšani študiji (študija 312-0117) nadaljevalo s prejemanjem samostojnega idelaliziba.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada de Zydelig, poderá estar em maior risco de efeitos secundários com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zydelig, kot bi smeli Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Zydelig, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za neželene učinke tega zdravila (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson/ necrólise epidérmica tóxica
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza redki redki
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver secção 4.4) Ocorreram, raramente, casos de SSJ e de NET quando idelalisib foi administrado concomitantemente com outros medicamentos associados a estas síndromes (bendamustina, rituximab, alopurinol e amoxicilina).
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.4) Redko so poročali o primerih SJS in TEN, ko so idelalizib dajali sočasno z drugimi zdravili, povezanimi s tema sindromoma (bendamustin, rituksimab, alopurinol in amoksicilin).
Portuguese: Grau ≥ 3
Slovenian: ≥ 3. stopnja
Portuguese: Boceprevir, telaprevir
Slovenian: Zaviralci proteaze HCV boceprevir, telaprevir
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb
Portuguese: O GS-563117 não é um inibidor das enzimas metabolizadoras CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ou da UGT1A1, ou dos transportadores P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ou OCT2.
Slovenian: GS-563117 ni zaviralec presnovnih encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali UGT1A1 ali prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ali OCT2.
Portuguese: Zydelig pode causar diarreia grave.
Slovenian: Zdravilo Zydelig lahko povzroči hudo drisko.
Portuguese: CAN 1.000 a < 1.500/mm3
Slovenian: ANC 1.000 do < 1.500/mm3
Portuguese: Recomenda-se o aumento da monitorização das reações adversas associadas à rifabutina incluindo neutropenia e uveíte.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se povečano spremljanje neželenih učinkov rifabutina, vključno z nevtropenijo in uveitisom.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas medicamentosas notificadas em estudos clínicos em indivíduos com neoplasias malignas hematológicas medicados com idelalisib
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri osebah s hematološkimi malignostmi, ki so dobivali idelalizib Neželeni učinek
Portuguese: Coorte LNHi global (N=125) n (%)
Slovenian: Celokupna kohorta iNHL (N = 125) n (%)
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos da claritromicina em doentes com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCl] 60-90 ml/min).
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago ledvično okvaro (očistek kreatinina [CrCl-creatinine clearance] 60-90 ml/min) prilagoditev odmerka klaritromicina ni potrebna.
Portuguese: A coadministração de Zydelig com indutores moderados ou potentes da CYP3A como a rifampicina, fenitoína, hipericão ou carbamazepina deve ser evitada, dado que pode resultar numa diminuição da eficácia (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasnemu dajanju zdravila Zydelig z zmernimi ali močnimi induktorji CYP3A, kot so rifampicin, fenitoin, šentjanževka ali karbamazepin, se je treba izogniti, saj lahko to zmanjša učinkovitost (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Eletrocardiográficos
Slovenian: Elektrokardiografični
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos específicos em doentes idosos (com idade ≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (starost ≥ 65 let) odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A informação existente é insuficiente para fazer recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático grave.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za priporočila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Portuguese: Quando o idelalisib é coadministrado com outros medicamentos, terá de ser consultado o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do outro medicamento no que respeita às recomendações relacionadas com a coadministração com inibidores da CYP3A4.
Slovenian: Pri sočasni uporabi idelaliziba z drugimi zdravili je treba upoštevati povzetek glavnih značilnosti zdravila za druga zdravila glede priporočil o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4.
Portuguese: fale com o seu médico antes de começar o tratamento.
Slovenian: Če trenutno dojite, se pred začetkom zdravljenja pogovorite z zdravnikom.
Portuguese: O idelalisib inibe a fosfatidilinositol 3-cinase p110δ (PI3Kδ), que está hiperativa em neoplasias malignas das células B e é essencial para as vias múltiplas de sinalização que estimulam a proliferação, sobrevivência, ecotaxis e retenção das células malignas nos tecidos linfoides e na medula óssea.
Slovenian: Idelalizib zavira fosfatidilinozitol 3-kinazo p110δ (PI3Kδ), ki je pri malignostih B-celic hiperaktivna in osrednjega pomena za več poti prenosa signalov, ki so gonilo proliferacije, preživetja, zadrževanja in zastoja malignih celic v limfnih tkivih in kostnem mozgu.
Portuguese: Ocorreram infeções graves e fatais em doentes a tomar Zydelig.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zydelig, so se pojavile resne in smrtne okužbe.
Portuguese: Como uma redução das concentrações plasmáticas de idelalisib pode resultar numa diminuição da eficácia, a coadministração de Zydelig com indutores moderados ou potentes da CYP3A deve ser evitada (ver secção 4.5).
Slovenian: Ker lahko zmanjšanje koncentracij idelaliziba v plazmi zmanjša učinkovitost, se je treba sočasnemu dajanju zdravila Zydelig z zmernimi ali močnimi induktorji CYP3A izogniti (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: As contagens sanguíneas devem ser monitorizadas em todos os doentes, pelo menos, em intervalos de 2 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento com idelalisib e, pelo menos, em intervalos semanais em doentes enquanto a CAN for inferior a 1.000 por mm3 (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba prvih 6 mesecev zdravljenja z idelalizibom najmanj vsaka 2 tedna spremljati krvno sliko, pri bolnikih z ANC pod 1.000 na mm3 pa najmanj enkrat tedensko (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O estudo 312-0119 consistiu num estudo de Fase 3, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com grupos paralelos, realizado em 261 indivíduos com LLC previamente tratada que apresentavam linfadenopatia mensurável, necessitavam de tratamento e apresentavam progressão da LLC < 24 meses desde a conclusão da última terapêutica anterior.
Slovenian: Študija 312-0119 je bila randomizirana, odprta, multicentrična študija 3. faze z vzporednimi skupinami, v kateri je bilo 261 oseb s predhodno zdravljeno KLL, ki so imeli izmerljivo limfadenopatijo, ki je zahtevala zdravljenje in pri katerih je KLL napredovala < 24 mesecev od končanja predhodnega zdravljenja.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa verificou que a coadministração de idelalisib com midazolam (um substrato sensível à CYP3A) resultou num aumento de ~140% da Cmax e num aumento de ~440% da AUCinf do midazolam devido à inibição da CYP3A pelo GS-563117.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil so ugotovili, da je sočasno dajanje idelaliziba z midazolamom (občutljiv substrat CYP3A) povzročilo ~140-odstotno povečanje Cmax in ~440-odstotno povečanje AUCinf midazolama, ker GS-563117 zavira CYP3A.
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser interrompido no caso de elevação da ALT/AST de Grau 3 ou 4 e a função hepática monitorizada.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba prekiniti v primeru povečanja ravni ALT/AST 3. in 4. stopnje ter opazovati funkcijo jeter.
Portuguese: Observaram-se elevações das transaminases séricas correlacionadas com necrose hepática em cães, no entanto não foram observadas em ratos.
Slovenian: Povečanje transaminaze v serumu je bilo pri psih soodvisno od jetrne nekroze, pri podganah pa tega niso opazili.
Portuguese: Tabela 1: Interações entre idelalisib e outros medicamentos que são substratos da CYP3A Medicamento
Slovenian: Preglednica 1: Medsebojna delovanja med idelalizibom in drugimi zdravili, ki so substrati
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a PFS é apresentada na Figura 1.
Slovenian: KaplanMeierjeva krivulja za PFS je na sliki 1.
Portuguese: Idelalisib + R
Slovenian: Idelalizib + R
Portuguese: A ORR foi de 96,9%, com 12 CRs (18,8%) e 50 PRs (78,1%), incluindo 3 CRs e 6 PRs em indivíduos com uma deleção em 17p e/ou mutação da TP53 e 2 CRs e 34 PRs em indivíduos com IGHV não mutada.
Slovenian: Vrednost ORR je bila 96,9 %, z 12 CR (18,8 %) in 50 PR (78,1 %), vključno s 3 CR in 6 PR pri osebah z delecijo 17p in/ali mutacijo TP53, ter 2 CR in 34 PR pri osebah z nemutiranim IGHV.
Portuguese: Como esta enzima está hiperativada em certos glóbulos brancos cancerosos, através do seu bloqueio, Zydelig mata e diminui o número de células cancerosas.
Slovenian: Pri nekaterih rakavih belih krvnih celicah je ta encim preveč aktiven, zato z zaviranjem tega encima zdravilo Zydelig ubije in zmanjša število rakavih celic.
Portuguese: A primeira perfusão de ofatumumab foi administrada numa dose de 300 mg e foi continuada numa dose de 1.000 mg no grupo de idelalisib + ofatumumab ou numa dose de 2.000 mg no grupo de ofatumumab isolado, semanalmente durante 7 doses, e em seguida, a cada 4 semanas durante 4 doses.
Slovenian: Prvo infundiranje ofatumumaba je vključevalo odmerek 300 mg in se je nadaljevalo s 7 tedenskimi odmerki 1.000 mg v skupini z idelalizibom + ofatumumabom ali 2.000 mg v skupini, ki je prejemala samo ofatumumab, nato pa s 4 odmerki vsake 4 tedne.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com o midazolam (oral) ou o triazolam.
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno z midazolamom (peroralnim) ali triazolamom.
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko največ 1 od 10 oseb)
Portuguese: A CAN deve ser monitorizada pelo menos semanalmente até a CAN ser ≥ 500 por mm3, altura em que o tratamento pode continuar na dose de 100 mg duas vezes por dia (ver secção 4.4).
Slovenian: ANC je treba spremljati najmanj enkrat tedensko, dokler ni ANC ≥ 500 na mm3, nato se zdravljenje lahko nadaljuje s 100 mg dvakrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Efeito previsto do idelalisib sobre os níveis dos fármacos
Slovenian: Pričakovani učinek idelaliziba na ravni zdravila
Portuguese: Aconselha-se precaução se Zydelig for utilizado com fármacos com um índice terapêutico estreito que são substratos da CYP2C8 (paclitaxel).
Slovenian: Previdnost se svetuje pri uporabi zdravila Zydelig skupaj z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom, ki so substrati CYP2C8 (paklitaksel).
Portuguese: Zydelig contém amarelo-sol FCF que pode causar reações alérgicas.
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje barvilo sončno rumeno FCF, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Portuguese: Assim que os valores tiverem voltado ao Grau 1 ou inferior (ALT/AST ≤ 3 x LSN), o tratamento pode continuar na dose de 100 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Ko se vrednosti vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo (ALT/AST ≤ 3 x ULN), se lahko zdravljenje nadaljuje z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose (E463) Croscarmelose sódica Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza (E463) premreženi natrijev karmelozat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Portuguese: • inflamação dos pulmões
Slovenian: • vnetje pljuč
Portuguese: Frequentes * Constituído por infeções oportunistas assim como infeções bacterianas e virais, como pneumonia, bronquite e sépsis.
Slovenian: Preiskave povečanje trigliceridov zelo pogosti pogosti * Obsega oportunistične okužbe ter bakterijske in virusne okužbe, kot so pljučnica, bronhitis in sepsa.
Portuguese: Fentanilo, alfentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona
Slovenian: fentanil, alfentanil, metadon, buprenorfin/nalokson
Portuguese: Como tomar Zydelig
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zydelig
Portuguese: INIBIDORES DA HMG CO-A REDUTASE
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CO-A lovastatin, simvastatin atorvastatin
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: ANALGÉSICOS
Slovenian: ANALGETIKI
Portuguese: No caso de suspeita de SSJ ou de NET, o idelalisib deve ser imediatamente interrompido e o doente deve ser devidamente tratado.
Slovenian: Pri sumu na SJS ali TEN je treba idelalizib nemudoma prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Portuguese: Eficácia clínica no linfoma folicular
Slovenian: Klinična učinkovitost pri folikularnem limfomu
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES DA ENDOTELINA
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV ENDOTELINA bosentan
Portuguese: NA (12,3; NA)
Slovenian: ND (12,3; ND)
Portuguese: CAN 500 a < 1.000/mm3
Slovenian: ANC 500 do < 1.000/mm3
Portuguese: Não foram identificadas explicações mecanicistas para o desenvolvimento de resistência ao tratamento com idelalisib nos estudos clínicos.
Slovenian: Klinične študije niso prinesle razlag glede mehanizma razvoja odpornosti na zdravljenje z idelalizibom.
Portuguese: Substratos da BCRP, do OATP1B1, do OATP1B3 e da P-gp A coadministração de doses múltiplas de 150 mg de idelalisib duas vezes por dia a indivíduos saudáveis resultou em exposições comparáveis da rosuvastatina (AUC IC 90%: 87, 121) e da digoxina (AUC IC 90%: 98, 111), sugerindo que não existe uma inibição clinicamente relevante da BCRP, dos OATP1B1/1B3 ou da P-gp sistémica pelo idelalisib.
Slovenian: Sočasno dajanje več odmerkov idelaliziba 150 mg dvakrat na dan zdravim osebam je povzročilo primerljive izpostavljenosti za rosuvastatin (AUC 90 % IZ: 87, 121) in digoksin (AUC 90 % IZ: 98, 111), kar kaže, da naj idelalizib ne bi klinično pomembno zaviral BCRP, OATP1B1/1B3 ali sistemskega P-gp.
Portuguese: Excipientes Zydelig contém o corante azoico amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Portuguese: O idelalisib e o GS-563117 são substratos da P-gp e da BCRP.
Slovenian: Idelalizib in GS-563117 sta substrata P-gp in BCRP.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa verificou que a coadministração de uma dose única de 400 mg de idelalisib com 400 mg uma vez por dia de cetoconazol (um inibidor potente da CYP3A, P-gp e BCRP) resultou num aumento de 26% da Cmax e num aumento de 79% da AUCinf de idelalisib.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil so ugotovili, da je sočasno dajanje enega odmerka 400 mg idelaliziba s ketokonazolom 400 mg enkrat na dan (močan zaviralec CYP3A, P-gp in BCRP) povzročilo 26-odstotno zmanjšanje Cmax in 79-odstotno povečanje AUCinf idelaliziba.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa em Zydelig passa para o leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se učinkovina zdravila Zydelig izloča v materino mleko.
Portuguese: Dados in vitro indicaram que o idelalisib não é um inibidor das enzimas metabolizadoras CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, ou da UGT1A1, ou dos transportadores OAT1, OAT3 ou OCT2.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da idelalizib ni zaviralec presnovnih encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ali UGT1A1 ali prenašalcev OAT1, OAT3 ali OCT2.
Portuguese: Podem ser necessárias reduções da dose de colquicina.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Morda bo treba odmerek kolhicina zmanjšati.
Portuguese: 19,4 (13,9; NA)
Slovenian: 19,4 (13,9; ND)
Portuguese: Os níveis do fármaco anticonvulsivante devem ser monitorizados.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Spremljati je treba ravni antikonvulzivov.
Portuguese: • se tem uma tosse recente ou agravamento da tosse
Slovenian: • če se pojavi kašelj ali če se obstoječi kašelj poslabša,
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Zydelig e durante 1 mês após terminarem o tratamento.
Slovenian: Ženske med jemanjem zdravila Zydelig in še 1 mesec po prenehanju zdravljenja ne smejo zanositi.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zydelig Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zydelig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Tome cuidado para não se esquecer de tomar uma dose de Zydelig.
Slovenian: Bodite skrbni in odmerkov zdravila Zydelig ne izpustite.
Portuguese: Carbamazepina
Slovenian: karbamazepin
Portuguese: • budesonida, fluticasona, medicamentos utilizados para tratar a febre dos fenos e a asma e salmeterol, utilizado para tratar a asma
Slovenian: • budezonid, flutikazon, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje senenega nahoda in astme, in salmeterol, ki se uporablja za zdravljenje astme
Portuguese: A idade mediana era de 71 anos (intervalo: 47 a 92) com 78,2% dos indivíduos com mais de 65 anos; 65,5% eram do sexo masculino e 90,0% eram de raça branca; 64,1% tinham um estádio III ou IV de Rai, e 55,9% tinham um estádio C de Binet.
Slovenian: Mediana starost je bila 71 let (razpon: 47 do 92), pri čemer je bilo 78,2 % oseb starih več kot 65 let; 65,5 % je bilo moških in 90,0 % jih je bilo belcev; 64,1 % je imelo stadij III ali IV po Raiju, 55,9 % pa jih je imelo stadij C po Binetu.
Portuguese: O idelalisib induziu a depleção linfoide no baço, timo, gânglios linfáticos e no tecido linfoide associado ao intestino.
Slovenian: Idelalizib je povzročil izginjanje limfoidov v vranici, priželjcu, bezgavkah in limfoidnem tkivu, povezanem s črevesjem.
Portuguese: Não existem dados em humanos sobre o efeito de idelalisib na fertilidade.
Slovenian: Podatki o vplivu idelaliziba na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Portuguese: Os indivíduos receberam idelalisib na dose de 150 mg duas vezes por dia e rituximab na dose de 375 mg/m2 ASC semanalmente durante 8 doses.
Slovenian: Osebe so prejemale idelalizib 150 mg dvakrat na dan in 8 tedenskih odmerkov rituksimaba 375 mg/m2 BSA.
Portuguese: O idelalisib é metabolizado principalmente através da aldeído oxidase e, numa menor extensão, através da CYP3A e da UGT1A4.
Slovenian: Idelalizib se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in v manjšem obsegu s pomočjo CYP3A in UGT1A4.
Portuguese: • buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamentos utilizados para tratar doenças do sistema nervoso
Slovenian: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje motenj živčnega sistema
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando se inicia o tratamento com Zydelig em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, no entanto, recomenda-se a intensificação da monitorização das reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja z zdravilom Zydelig pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, vendar se priporoča intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).