FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po základním očkování byla u vakcinačních sérotypů procenta jedinců, kteří dosáhli prahové hodnoty protilátek a titrů OPA ≥ 8, podobná u 2dávkového a 3dávkového očkování s výjimkou nižšího procenta OPA pro sérotyp 14.
Latvian: Pēc primārās vakcinācijas vakcīnā iekļautajiem serotipiem tādu indivīdu procentuālais daudzums, kas sasniedza antivielu robežslieksni un kam OPA titri bija ≥ 8, pēc 2 un 3 devu lietošanas bija līdzīgs, izņemot mazāku OPA procentuālo daudzumu 14. serotipa gadījumā.
Czech: • pocit na zvracení, průjem nebo nevolnost (zvracení);
Latvian: • caureja vai slikta dūša (vemšana);
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Při uchovávání lze v injekční lahvičce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant;
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Uzglabāšanas laikā flakonā var būt redzamas smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru bezkrāsas virsējo slāni.
Czech: Pokud není během 28 dní vakcína aplikována, musí být zlikvidována.
Latvian: Ja vakcīna netiek izlietota 28 dienu laikā, tā jāiznīcina.
Czech: (1) Ve FinIP kromě sérotypů 6B a 14, kultivačně prokázaná IPD způsobená pneumokokovými sérotypy obsaženými ve vakcíně zahrnovala 7F (1 případ ve skupině Synflorix 2+1), 18C, 19F a 23F (vždy 1 případ v kontrolních skupinách).
Latvian: TI Ticamības intervāls (1) FinIP pētījumā, izņemot 6B un 14. serotipu, kultūrā apstiprinātas un vakcīnas serotipam atbilstošas IPS izraisītāji bija arī 7F (1 gadījums Synflorix 2+1 kopā), 18C, 19F un 23F serotipa pneimokoki (pa 1 attiecīgam gadījumam kontroles kopās).
Czech: VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA (4 DÁVKY), VE VELIKOSTI BALENÍ 10, 100
Latvian: VAIRĀKDEVU FLAKONS (4 DEVAS), IEPAKOJUMOS PA 10, 100
Czech: Tabulka 4: Souhrn účinnosti vakcíny Synflorix na IPD v Brazílii Typy IPD(1)
Latvian: Kopsavilkums par Synflorix efektivitāti pret IPS Brazīlijā
Czech: Bezpečnost byla rovněž posouzena u 435 dříve neočkovaných dětí ve věku od 2 do 5 let, z nichž
Latvian: Drošums tika novērtēts arī 435 iepriekš nevakcinētiem bērniem 2 līdz 5 gadu vecumā, no kuriem 285 saņēma 2 devas Synflorix.
Czech: Tabulka 8: Procento jedinců očkovaných 3dávkovým základním schématem s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml jeden měsíc po základním očkování a jeden měsíc po posilovací dávce
Latvian: 8. tabula: 3 devas saņēmušo personu procentuālais skaits ar antivielu koncentrācijām ≥ 0,20 µg/ml vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas
Czech: Vakcína Synflorix je pneumokoková konjugovaná vakcína.
Latvian: Synflorix ir konjugēta pneimokoku vakcīna.
Czech: Pokud není během 6 hodin vakcína aplikována, musí být zlikvidována.
Latvian: Ja vakcīna netiek izlietota 6 stundu laikā, tā jāiznīcina.
Czech: Nezdá se, že by imunitní odpověď na vakcínu Synflorix pro každý vakcinační sérotyp a sérotyp 19A, stejně jako pro protein D, byla ovlivněna SCD.
Latvian: Imūno atbildes reakciju pret Synflorix katram vakcīnas serotipam un 19A serotipam, kā arī D proteīnam SCD
Czech: Neočkovaní kojenci a děti ve věku ≥ 7 měsíců Imunitní odpovědi vyvolané vakcínou Synflorix u dříve neočkovaných starších kojenců a dětí byly hodnoceny ve třech klinických studiích.
Latvian: Synflorix ierosinātā imūnreakcija iepriekš nevakcinētiem vecākiem bērniem tika novērtēta trijos klīniskos pētījumos.
Czech: Sérotyp 19A (1) Relativní snížení incidence ukazuje, o kolik byla incidence IPD snížena v kohortě dětí ≤ 5 let očkovaných vakcínou Synflorix (sledované po dobu 3 let po zavedení do NIP) proti věkem a sezónou párovaným neočkovaným historickým kohortám (každá sledována po dobu 3 let před zavedením vakcíny Synflorix do NIP).
Latvian: (1) Relatīvais saslimstības samazinājums raksturo, cik lielā mērā saslimstība ar IPS bērniem ≤ 5 gadu vecumā (novērojot 3 gadus pēc iekļaušanas VIP) Synflorix kohortā samazinājās, salīdzinot ar pēc vecuma un sezonas pielāgotu nevakcinētu bērnu vēsturisko kohortu (abos gadījumos novēroja 3 gadus pirms Synflorix iekļaušanas VIP).
Czech: Účinnost vakcíny proti B-CAP pozorovaná v „interim" analýze je uvedena níže (tabulka 2).
Latvian: Starpanalīzē konstatētā vakcīnas efektivitāte pret B-CAP parādīta tabulā (2. tabula).
Czech: Mohou se projevit:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Czech: Po posilovací dávce bylo pozorováno nižší procento jedinců s titry OPA ≥ 8 pro 2dávkové schéma u sérotypů 5 (87,2 % versus 97,5 % pro 3dávkové schéma) a 6B (81,1 % versus 90,3 %), všechny ostatní odpovědi byly srovnatelné.
Latvian: Pēc revakcinācijas 2 devu lietošanas shēmas gadījumā tika novērots procentuāli mazāks personu skaits ar OPA titriem ≥ 8 pret serotipu 5 (87,2% pret 97,5% 3 devas saņēmušajām personām) un 6B (81,1% pret 90,3%), bet citādi atbildes reakcija bija salīdzināma.
Czech: Byly pozorovány podobné GMC a OPA GMT protilátek u všech dětí s výjimkou nižšího OPA GMT
Latvian: Līdzīgu antivielu GMC un OPA GMT novēroja visiem zīdaiņiem, izņemot zemāku OPA GMT 5. serotipam stipri neiznēsātiem bērniem.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Czech: V klinické studii bylo NPC hodnoceno u HIV pozitivních kojenců (n = 83) a HIV negativních kojenců narozených HIV pozitivním matkám (n = 101) a srovnáváno s HIV negativními kojenci narozenými
Latvian: Klīniskā pētījumā vērtēja NAD HIV pozitīviem zīdaiņiem (N = 83) un HIV negatīviem zīdaiņiem, kuri dzimuši HIV pozitīvām mātēm (N = 101), salīdzinot ar ar iedarbību HIV negatīviem zīdaiņiem, kuri dzimuši HIV negatīvai mātei (N = 100).
Czech: Jeden měsíc po posilovací dávce se zvýšily hladiny ELISA GMC a OPA GMT protilátek u každého vakcinačního sérotypu a u zkříženě reaktivního sérotypu 19A, toto svědčí pro imunologickou paměť.
Latvian: Vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas novēroja ELISA antivielu GMC un OPA GMT palielināšanos pret katru vakcīnā ietverto serotipu un krusteniski reaktīvo 19A serotipu, kas liecina par imūno atmiņu.
Czech: Alergické reakce (jako jsou ekzém, alergická dermatitida, atopická dermatitida) velmi vzácné Angioedém Poruchy metabolismu a výživy velmi časté
Latvian: Alerģiskas reakcijas (piemēram, ekzēma, alerģisks dermatīts, atopisks dermatīts)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Czech: Celkově bylo přetrvávání imunitní odpovědi před posilovací vakcinací nižší u 2dávkové základní vakcinace ve srovnání s 3dávkovou základní vakcinací pro většinu vakcinačních sérotypů a bylo podobné pro sérotyp 19A.
Latvian: Kopumā imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās pirms revakcinācijas 2 devu grupā lielākajai daļai vakcīnā iekļauto serotipu bija mazāka nekā 3 devu grupā, bet 19.A serotipam - līdzīga.
Czech: Imunogenita u zvláštní populace
Latvian: Imunitātes veidošanās īpašām pacientu grupām
Czech: Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Synflorix musí být odložena u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Synflorix ievadīšana jāatliek indivīdiem, kam ir akūta, smaga slimība ar drudzi.
Czech: Průměrná délka sledování od 2 týdnů po 3. dávce v ATP kohortě byla 23 měsíců (rozsah od 0 do 34 měsíců) v „interim" analýze (IA)
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums, sākot ar 2. nedēļu pēc 3. devas ievadīšanas, ATP grupā bija 23 mēneši (robežās no 0 līdz 34 mēnešiem) starpanalīzei (IA) un 30 mēnešu (robežās no 0 līdz 44 mēnešiem) pētījuma nobeiguma analīzei.
Czech: Celkově, u každého vakcinačního sérotypu alespoň 97,6 % jedinců dosáhlo koncentrace protilátek ELISA ≥ 0,20 µg/ml a alespoň 91,9 % dosáhlo titrů OPA ≥ 8.
Latvian: Kopumā vismaz 97,6% pētāmo personu sasniedza ELISA antivielu koncentrāciju ≥ 0,20 µg/ml un vismaz 91,9% sasniedza OPA titrus ≥ 8 pret katru vakcīnas serotipu.
Czech: U obou schémat byla pozorována odpověď na posilovací dávku svědčící o imunologickém primingu.
Latvian: Abu shēmu gadījumā pēc revakcinācijas novēroja atbildes reakciju, kas liecināja par imūno aizsardzību.
Czech: Celkově bylo přetrvávání imunitní odpovědi až do podání posilovací dávky v 11 měsících věku nižší u skupiny jedinců očkovaných 2dávkovým základním schématem.
Latvian: Kopumā imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās līdz revakcinācijai 11 mēnešu vecumā 2 devas saņēmušajām personām bija vājāka.
Czech: 2dávkové základní očkovací schéma
Latvian: 2 devu primārā shēma
Czech: V „interim" analýze (ATP kohorta) byla účinnost vakcíny proti prvním epizodám CAP s alveolární konsolidací nebo pleurálním výpotkem (C-CAP, WHO definice) 25,7 % (95% CI: 8,4; 39,6) a 6,7 % (95% CI: 0,7; 12,3) proti prvním epizodám klinicky suspektních CAP odeslaných k rentgenovému vyšetření.
Latvian: Starpanalīzē (ATP kohortā) vakcīnas efektivitāte pret pirmajiem CAP gadījumiem ar alveolāru konsolidāciju vai pleirālu izsvīdumu (C-CAP, PVO definīcija) bija 25,7 % (95 % TI: 8,4; 39,6) un pret pirmajiem klīniski iespējamas CAP gadījumiem, kad tika veikts rentgenizmeklējums, bija 6,7 %
Czech: V další velké randomizované dvojitě zaslepené studii (POET) provedené v České republice a na Slovensku byla 4 907 kojencům (ATP kohorta) v očkovacím schématu 3, 4, 5 a 12 - 15 měsíců podávána 11valentní kandidátní vakcína (11Pn-PD), která obsahovala 10 sérotypů obsažených ve vakcíně Synflorix (a navíc obsahující sérotyp 3, u něhož nebyla účinnost prokázána) nebo kontrolní vakcína (vakcína proti hepatitidě A).
Latvian: Citā lielā, nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā POET, kas tika veikts Čehijā un Slovākijā, 4907 zīdaiņi (ATP kohorta) saņēma vai nu 11-valentu pētniecisku vakcīnu (11Pn-PD), kas saturēja 10 Synflorix serotipus (kopā ar 3. serotipu, attiecībā uz kuru efektivitāte netika pierādīta), vai arī kontrolvakcīnu (A hepatīta vakcīnu), ko lietoja saskaņā ar 3, 4, 5 un 12-15 mēnešu vakcinācijas shēmu.
Czech: a 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] a pro 3dávkové schéma [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) a 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Latvian: 0,73 µg/ml (95 % TI: 0,58; 0,92)], gan trīs devu shēmas [0,19 µg/ml (95 % TI: 0,16; 0,24) un 0,87
Czech: Účinnost vakcíny proti první epizodě NTHi AOM byla 31,1 % (95% CI: -3,7; 54,2; nevýznamná).
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums pret pirmo NTHi izraisīta AVI epizodi bija 31,1 % (95 % TI:3,7; 54,2, nenozīmīgi).
Czech: Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda
Latvian: Pazemināta tonusa un hiporeaktivitātes epizode
Czech: Alternativně, je-li vakcína Synflorix podávána jako část rutinního očkovacího kalendáře, může být podána ve schématu tvořeném třemi dávkami, každá po 0,5 ml. První dávka může být podána již ve věku 6 týdnů s druhou dávkou o 2 měsíce později.
Latvian: Synflorix ievadot zīdaiņu standarta imunizācijas programmas ietvaros, var izmantot kursu, kas sastāv no trim devām, katra pa 0,5 ml. Pirmo devu var ievadīt jau no 6 nedēļu vecuma, otru devu ievadot pēc 2 mēnešiem.
Czech: V následné evropské studii hodnotící 2dávkové a 3dávkové základní očkovací schéma bylo demonstrováno přetrvávání protilátek ve 36 - 46 měsících věku, přičemž alespoň 83,7 % očkovaných jedinců, kteří obdrželi 2dávkové základní očkování následované posilovací dávkou, zůstalo séropozitivních pro vakcinační sérotypy a pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Latvian: Novērošanas pētījumā Eiropā, kurā tika vērtētas divu un trīs devu primārās vakcinācijas shēmas, pētāmajām personām, kuras bija saņēmušas 2 devu primāro kursu un pēc tam revakcinācijas devu, konstatēja antivielu saglabāšanos 36 - 46 mēnešu vecumā, vismaz 83,7 % pētāmo personu saglabājoties seropozitivitātei pret vakcīnas serotipiem un krusteniski reaktīvo 19A serotipu.
Czech: Synflorix může být podán současně s některou z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně DTPa-HBV-IPV/Hib a DTPw-HBV/Hib]: vakcínou proti difterii-tetanu-pertusi s acelulární pertusovou složkou (DTPa), vakcínou proti hepatitidě B (HBV), inaktivovanou vakcínou proti dětské obrně (IPV), vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), vakcínou proti difterii tetanu-pertusi s celobuněčnou pertusovou složkou (DTPw), vakcínou proti spalničkám-příušnicímzarděnkám (MMR), vakcínou proti planým neštovicím (V), konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C (CRM197 a TT konjugáty), konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupin A, C, W-135 a Y (TT konjugát), perorální vakcínou proti dětské obrně (OPV) a perorální vakcínou proti rotavirům.
Latvian: Synflorix var lietot vienlaikus ar jebkurām citām no tālāk minētajām monovalentajām vai kombinētajām vakcīnām [arī DTPa-HBV-IPV/Hib un DTPw-HBV/Hib]: difterijas-stingumkrampju un acelulāro garā klepus vakcīnu (DTPa), B hepatīta vakcīnu (HBV), inaktivētu poliomielīta vakcīnu (IPV), b tipa Haemophilus influenzae vakcīnu (Hib), difterijas-stingumkrampju un pilnšūnu garā klepus vakcīnu (DTPw), masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnu (MMR), vējbaku vakcīnu (V), menigkokoku C serogrupas konjugāta vakcīnu (CRM197 un TT konjugāti), meningokoku A, C, W-135 un Y serogrupu konjugāta vakcīnu (TT konjugāts), iekšķīgi lietojamu poliomielīta vakcīnu (OPV) un iekšķīgi lietojamu rotavīrusa vakcīnu.
Czech: Streptococcus pneumoniae u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů až do 5 let.
Latvian: Aktīva imunizācija pret Streptococcus pneumoniae izraisītām invazīvām slimībām, pneimoniju un akūtu vidusauss iekaisumu zīdaiņiem un bērniem no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam (neieskaitot).
Czech: Účinnost proti jakékoliv epizodě NTHi AOM byla 35,3 % (95% CI: 1,8; 57,4).
Latvian: Iedarbīgums pret jebkuru NTHi izraisīta AVI epizodi bija 35,3 % (95 % TI: 1,8; 57,4).
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Czech: - 19A (1) Kultivačně nebo PCR potvrzená IPD.
Latvian: (1) Kultūrā vai ar PĶR apstiprināta IPS.
Czech: 3-6 mikrogramů
Latvian: 3-6 mikrogrami
Czech: • Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky).
Latvian: • Suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (2 devas).
Czech: Anti-18C 1 102 96,0 Anti-19F
Latvian: Anti-18C 1102 96,0 374 98,9
Czech: Tabulka 7: Procento jedinců očkovaných 2dávkovým základním schématem s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml jeden měsíc po základním očkování a jeden měsíc po posilovací dávce
Latvian: 7. tabula: 2 devas saņēmušo personu procentuālais skaits ar antivielu koncentrācijām ≥ 0,20 µg/ml vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas
Czech: Odpověď OPA pro sérotypy 1 a 5 byla svou velikostí nižší než velikost odpovědi na ostatní sérotypy.
Latvian: OPA atbildes reakcija 1. un 5. serotipam izteiktības ziņā bija vājāka nekā atbildes reakcija pret katru no citiem serotipiem.
Czech: Použití s profylaktickým podáním antipyretik
Latvian: Lietošana kopā ar profilaktiski lietotiem pretdrudža līdzekļiem
Czech: Předčasně narozené děti (narozené po 27. týdnu a dříve než ve 37. týdnu těhotenství) Vašemu dítěti (ve věku od 2 měsíců do 6 měsíců) budou podány 3 dávky formou injekce, mezi každou dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce.
Latvian: Priekšlaikus dzimuši zīdaiņi (dzimuši pēc grūtniecības 27. nedēļas un līdz 37. nedēļai) Jūsu bērns (no 2 mēnešu līdz 6 mēnešu vecumam) saņems trīs injekcijas ar vismaz viena mēneša starplaiku starp devām.
Czech: Po prvním otevření vícedávkového balení
Latvian: Pēc vairāku devu flakona pirmreizējas atvēršanas:
Czech: Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky) 100 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček (2 dávky v 1 injekční lahvičce; 1 dávka = 0,5 ml)
Latvian: Suspensija injekcijām vairāku devu flakonā (2 devas) 100 VAIRĀKU DEVU flakoni (2 devas vienā flakonā - 0,5 ml vienā devā).
Czech: Srovnání před a po NIP naznačuje významné snížení výskytu kultivačně potvrzených IPD, IPD způsobených vakcinačním sérotypem a IPD způsobených sérotypem 19A.
Latvian: Salīdzinot datus pirms un pēc iekļaušanas VIP, tika novērota nozīmīgi mazāka jebkādas kultūrā apstiprinātas IPS, jebkura vakcīnā ietvertā serotipa izraisītas IPS un 19A serotipa izraisītas IPS sastopamība.
Czech: byla prokázána pro sérotyp 6B (86,5 %, 95% CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95% CI: 6,3; 65,4) a 23F (70,8 %, 95% CI: 20,8; 89,2).
Latvian: Selektīva efektivitāte pret noteiktu serotipu attiecībā uz AVI pirmo epizodi tika pierādīta serotipam 6B (86,5 %, 95 % TI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95 % TI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95 % TI: 6,3; 65,4) un 23F (70,8 %, 95 % TI: 20,8; 89,2).
Czech: Ve vnořené finské studii bylo rovněž pozorováno významné snížení jednotlivých sérotypů 14, 23F a u 3dávkového základního schématu pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Latvian: Ligzdotajā somu pētījumā atsevišķi novēroja arī 14. un 23F serotipa, bet trīsdevu primārās shēmas grupā - arī krusteniski reaktīvā 19A serotipa - būtisku nēsāšanas samazināšanos.
Czech: • Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky).
Latvian: • Suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (4 devas).
Czech: IPD způsobené jakýmkoliv vakcinačním sérotypem(3) - Invazivní pneumonie nebo bakteriémie - Meningitida
Latvian: Jebkura vakcīnā iekļauta serotipa izraisīta IPS(3) - Invazīva pneimonija vai bakterēmija - Meningīts Atsevišķu serotipu izraisīta IPS(4)
Czech: způsobeného pneumokokovými sérotypy obsaženými ve vakcíně po podání vakcíny Synflorix kojencům ve schématu 2+1, nebo 3+1 v klinické studii FinIP a ve schématu 3+1 v klinické studii COMPAS (viz tabulka 1).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte vai iedarbīgums (VE) tika novērots attiecībā uz kultūrā apstiprinātu vakcīnas serotipam atbilstošu pneimokoku izraisītu IPS, kad Synflorix zīdaiņiem tika ievadīts saskaņā ar 2+1 vai 3+1 shēmu FinIP pētījumā vai ar 3+1 shēmu COMPAS pētījumā (skatīt 1. tabulu).
Czech: protilátek (GMC ze skupiny jedinců, kterým byla podávána vakcína Synflorix bez 2-PE ku GMC ze skupiny jedinců, kterým byla podávána vakcína Synflorix s 2-PE) pro každý z 10 sérotypů obsažených ve vakcíně a pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Latvian: Imūnreakcija salīdzināta pēc vismaz līdzvērtīga efekta kritērijiem, vērtējot antivielu GMC attiecību (GMC pētāmo personu grupā, kuras saņēma Synflorix bez 2-FE, pret GMC pētāmo personu grupā, kuras saņēma Synflorix ar 2-FE) katram no 10 vakcīnā iekļautajiem serotipiem un krusteniski reaktīvam 19A serotipam.
Czech: Tabulka 6: Srovnávací analýza mezi 7valentní vakcínou Prevenar a vakcínou Synflorix v procentu jedinců s koncentrací protilátek > 0,20 µg/ml jeden měsíc po 3. dávce
Latvian: Salīdzinošā 7-valentā Prevenar un Synflorix analīze par cilvēku procentuālo skaitu, kuriem antivielu koncentrācija vienu mēnesi pēc 3. devas bija ≥ 0,20 µg/ml
Czech: Druh nebo příčina AOM
Latvian: COMPAS pētījumā AVI veids vai izraisītājs
Czech: 18 měsících věku, byly pozorovány vyšší OPA GMT protilátek u většiny vakcinačních sérotypů a sérotypu 19A.
Latvian: Augstāku OPA GMT grupā, kurā revakcināciju veica 15 - 18 mēnešu vecumā, novēroja lielākajai daļai vakcīnā iekļauto serotipu un 19.A serotipam.
Czech: • bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny;
Latvian: • sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā;
Czech: VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA (2 DÁVKY), VE VELIKOSTI BALENÍ PO 100
Latvian: VAIRĀKDEVU FLAKONS (2 DEVAS), IEPAKOJUMOS PA 100
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) pro 1 dávku s pístovou zátkou (butylová pryž) s jehlami nebo bez jehel.
Latvian: 0,5 ml suspensijas 1 devai pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa tipa aizbāzni (butilgumija) un ar adatām vai bez tām.
Czech: JEHLY, VE VELIKOSTI BALENÍ PO 1, 10, 50
Latvian: Iepakojumā pa 1, 10 vai 50.
Czech: Klinická studie hodnotila imunogenitu vakcíny Synflorix ve 2dávkovém nebo 3dávkovém základním očkovacím schématu u jedinců ve čtyřech evropských zemích.
Latvian: Klīniskā pētījumā imunitātes veidošanos Synflorix ietekmē četrās Eiropas valstīs vērtēja pētāmām personām, kurām ievadītas 2 vai 3 primārās devas.
Czech: Adsorbent viz bod 2.
Latvian: Ūdens injekcijām Informāciju par adsorbentu skatīt 2. punktā.
Czech: Ve studii FinIP byla účinnost vakcíny při snižování případů pneumonie diagnostikované v nemocničním prostředí (identifikované na základě MKN 10 kódů pro pneumonii) ve schématu 3+1
Latvian: FinIP pētījumā vakcīnas efektivitāte slimnīcā diagnosticētas pneimonijas gadījumu samazināšanā (identificēta, pamatojoties uz pneimonijas kodiem pēc SSK-10 klasifikatora) bija 26,7 % (95 % TI:
Czech: Jehlu ke stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru hodinových ručiček,
Latvian: Lai piestiprinātu adatu pie šļirces, uzskrūvējiet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces, līdz jūtat atduri.
Czech: Konvenční farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání provedené s 11valentní vakcínou odpovídající svým složením vakcíně Synflorix neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Synflorix identiskas 11-valentas vakcīnas neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizējas un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Czech: 18 měsících věku u 66 a 71 dětí po základní vakcinaci v 6., 10. a 14. týdnu věku neukazovala na rozdíly mezi skupinami u GMC protilátek.
Latvian: Indijā veiktā klīniskā pētījumā, kurā vērtēja 9 - 12 vai 15 - 18 mēnešu vecumā ievadītu revakcinācijas devu attiecīgi 66 un 71 bērnam pēc primārās vakcinācijas 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, nekonstatēja antivielu GMC atšķirības starp grupām.
Czech: V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Latvian: Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu 1. Turot šļirces korpusu vienā rokā (centieties neturēt šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces uzgali, griežot pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Czech: Po posilovací dávce byly GMC vyvolané vakcínou Synflorix nižší pro většinu sérotypů společných se 7valentní vakcínou Prevenar.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas ievadīšanas Synflorix izraisītā GMC pret vairumu serotipu, kas ir kopīgi ar 7-valento Prevenar, bija zemāka.
Czech: Poruchy nervového systému méně časté
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti
Czech: Navíc se předpokládá, že celková ochrana proti otitis media a pneumonii by mohla být omezena a podstatně nižší než ochrana proti invazivnímu onemocnění způsobenému sérotypy této vakcíny a zkříženě reaktivním sérotypem 19A tím, že mezi původce těchto onemocnění patří kromě sérotypů Streptococcus pneumoniae obsažených ve vakcíně i mnohé další mikroorganismy (viz bod 5.1).
Latvian: Tā kā vidusauss iekaisumu un pneimoniju bez vakcīnas sastāvā esošajiem Streptococcus pneumoniae serotipiem izraisa arī daudzi citi mikroorganismi, paredzams, ka vispārējā aizsardzība pret šīm slimībām būs ierobežota un būtiski vājāka nekā aizsardzība pret šajā vakcīnā iekļauto serotipu un 19A serotipa izraisītu invazīvu slimību (skatīt 5.1.
Czech: Ve studii COMPAS byly vedle sérotypů 6B a 14 detekovány sérotypy 5 (2 případy), 18C (4 případy) a 23F (1 případ).
Latvian: COMPAS pētījumā kontroles grupā vēl bez 6B un 14. serotipa konstatēja arī 5. serotipu (2 gadījumi), 18C serotipu (4 gadījumi) un
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním svého dítěte vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Synflorix ievadīšanas Jūsu bērnam konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Synflorix injekční suspenze
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Synflorix suspensija injekcijām
Czech: (2) K analýze přispěly kultivačně potvrzené případy způsobené sérotypy 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Latvian: (2) Šī analīze tika veikta par kultūrā apstiprinātiem 1., 4., 6B, 7F, 9V, 14., 18C, 19F un 23F serotipa izraisītiem gadījumiem.