FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Stribild non deve essere usato in pazienti che in precedenza hanno interrotto il trattamento con tenofovir disoproxil a causa di tossicità renale.
Danish: Stribild må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har stoppet behandling med tenofovirdisoproxil på grund af nyretoksicitet.
Italian: Dopo 48 settimane, circa l'88 % dei pazienti trattati con Stribild (305 su 348) aveva risposto al trattamento rispetto all'84 % circa dei pazienti trattati con il medicinale di confronto (296 su 352).
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 88 % af de patienter, der blev behandlet med Stribild (305 ud af 348), sammenholdt med ca. 84 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (296 ud af 352).
Italian: Dopo 48 settimane, circa il 90 % dei pazienti trattati con Stribild (316 su 353) aveva risposto al trattamento rispetto all'87 % circa dei pazienti sottoposti al trattamento di confronto (308 su 355).
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 90 % af de patienter, der blev behandlet med Stribild (316 ud af 353), sammenholdt med ca. 87 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (308 ud af 355).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Stribild, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stribild, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Stribild?
Danish: Hvad er Stribild, og hvad anvendes det til?
Italian: Blocca un enzima dell'HIV-1 denominato integrasi, coinvolto nel processo di replicazione del virus, riducendo così la capacità di quest'ultimo di replicarsi normalmente e rallentandone la diffusione.
Danish: Det blokerer et hiv-1-enzym (integrase), der indgår i virussets replikation (formering), hvorved virussets evne til at formere sig normalt nedsættes og spredningen forsinkes.
Italian: Come si usa Stribild?
Danish: Hvordan anvendes Stribild?
Italian: In particolare, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Stribild nel ridurre la carica virale di HIV fossero stati chiaramente dimostrati negli studi, osservando inoltre che il medicinale presenta il vantaggio della somministrazione una volta al giorno.
Danish: Stribild med hensyn til reduktion af hivvirusbelastningen var tydeligt påvist i undersøgelser, og at lægemidlet har den fordel, at det kun skal tages én gang om dagen.
Italian: Stribild è un medicinale contenente i principi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Danish: Stribild er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono tipi di agenti antivirali strettamente correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa.
Danish: Tenofovir og emtricitabin er nært beslægtede typer af et virusmiddel, der kaldes revers transkriptasehæmmer.
Italian: Si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti la cui carica virale fosse stata ridotta a meno di 50 HIV-1 RNA copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
Danish: Patienter, hvis virusbelastning reduceredes til mindre end 50 hiv-1-rna-kopier/ml efter 48 ugers behandling, ansås for at have reageret på behandlingen.
Italian: L'Agenzia ha inoltre preso nota del rischio degli effetti indesiderati a carico dei reni e ha raccomandato un'attenta valutazione della funzione renale prima che i pazienti inizino ad assumere Stribild nonché il monitoraggio della stessa durante il trattamento.
Danish: Agenturet bemærkede også risikoen for bivirkninger, der påvirker nyrerne, og anbefalede, at nyrefunktionen vurderes nøje før og under behandling med Stribild.
Italian: Inibendo tale enzima, oltre all'integrasi, Stribild riduce la quantità di HIV-1 presente nel sangue, mantenendola a livelli bassi.
Danish: Ved at blokere revers transkriptase og integrase mindsker Stribild hiv-1-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.
Italian: Nel primo studio, effettuato su 715 pazienti, Stribild è stato confrontato con l'associazione di ritonavir, atazanavir più un medicinale contenente emtricitabina e tenofovir disoproxil (contenuti anche in Stribild).
Danish: I den første undersøgelse, hvori der deltog 715 patienter, blev Stribild sammenlignet med kombinationen af ritonavir, atazanavir plus et lægemiddel, der indeholdt emtricitabin og tenofovirdisoproxil (som også indgår i Stribild).
Italian: Quali benefici di Stribild sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stribild?
Italian: Nel secondo studio, che ha interessato 707 pazienti, Stribild è stato confrontato con un medicinale contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Danish: I den anden undersøgelse, som omfattede 707 patienter, blev Stribild sammenlignet med et lægemiddel indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Stribild, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stribild, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Come agisce Stribild?
Danish: Hvordan virker Stribild?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stribild sono nausea e diarrea, che possono riguardare più di 1 persona su 10.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stribild (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og diarré.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stribild, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stribild fremgår af indlægssedlen.
Italian: Il materiale conterrà informazioni sul rischio di malattia renale nei pazienti adulti e adolescenti, e le misure per ridurre tale rischio, incluso l'opportuno screening e monitoraggio dei pazienti.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Stribild, skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Stribild, får udleveret informationsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger, f.eks. om risikoen for nyreproblemer hos voksne og unge samt om forholdsregler for at reducere denne risiko, herunder hensigtsmæssig screening og overvågning af patienter.
Italian: Elvitegravir è un tipo di agente antivirale denominato «inibitore dell'integrasi».
Danish: Det antivirale stof elvitegravir er en såkaldt integrasehæmmer.
Italian: È usato unicamente in pazienti che non hanno assunto medicinali anti-HIV in precedenza o nei cui casi non si prevede che la malattia sia resistente agli agenti antivirali contenuti in Stribild; nei pazienti di età inferiore a 18 anni dovrebbe essere usato solo se non è possibile impiegare altri medicinali anti-HIV, senza tenofovir disoproxil, a causa degli effetti indesiderati.
Danish: Det anvendes kun hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med hivlægemidler, eller hvis sygdom ikke forventes at være resistent over for nogen af de antivirale stoffer i Stribild.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stribild sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stribild.
Italian: Tenofovir disoproxil è un «profarmaco» di tenofovir: ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
Danish: Cobicistat forstærker virkningen af elvitegravir ved at forlænge den tid, som elvitegravir virker i. Tenofovirdisoproxil er et såkaldt prodrug (forstadium) for tenofovir, der omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Italian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Danish: EU/1/16/1097/001
Italian: 1 o più sacche ognuna con beccuccio luer di connessione
Danish: 1 eller flere poser med hver 1 luer-lock sammenkobling
Italian: Specifico per paziente, fino ad un massimo di 50 ml
Danish: Intravenøs anvendelse pose (EVA) Patientspecifik op til højst 50 ml
Italian: 1-10 milioni di cellule/ml
Danish: Strimvelis millioner celler/ml
Italian: La legga con attenzione e segua le istruzioni.
Danish: Læs det nøje og følg instruktionerne.
Italian: Vi sono vari motivi per cui questo possa accadere, per esempio:
Danish: Der kan være flere årsager til dette, som f.eks.:
Italian: 6 ore
Danish: 6 timer.
Italian: I pazienti possono sviluppare autoimmunità.
Danish: Patienterne kan udvikle autoimmunitet.
Italian: Può aver bisogno di altri trattamenti
Danish: Du kan have brug for anden behandling
Italian: Possono interessare fino a 1 persona su 10.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Italian: Si raccomanda un follow-up continuo.
Danish: Fortsat opfølgning anbefales.
Italian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Totale
Danish: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Total
Italian: Cosa viene fatto
Danish: Hvad sker der
Italian: Sopravvivenza n
Danish: Overlevelse n
Italian: Non deve mai essere dato a nessun altro.
Danish: Lægemidlet må aldrig gives til andre.
Italian: Il tempo richiesto è di circa 20 minuti
Danish: Det tager ca. 20 minutter
Italian: La velocità di infusione non deve superare 5 ml/kg/ora.
Danish: Infusionshastigheden bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Italian: Strimvelis non è idoneo per alcune persone
Danish: Strimvelis er ikke egnet til visse personer
Italian: La presenza del transgene porta ad un aumento dell'espressione di ADA.
Danish: Tilstedeværelse af transgenet medfører øget ekspression af ADA.
Italian: Conservare a 15-30°C.
Danish: Opbevares ved 15-30 °C.
Italian: I rapporti intermedi del registro devono essere presentati ogni 2 anni.
Danish: Der skal indsendes interime registerrapporter hvert andet år.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 persona su 10:
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1097/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1097/001
Italian: Il medico deve monitorare e/o trattare il paziente come appropriato.
Danish: Lægen skal monitorere og/eller behandle patienten efter behov.
Italian: Uno studio di biodistribuzione di 4 mesi è stato effettuato nei topi.
Danish: Der blev udført et 4-måneders biodistributionsstudie med mus.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE 2D Non pertinente.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Italian: • debolezza e dolore ai piedi e alle mani (sindrome di Guillain-Barré)
Danish: • svaghed og smerter i fødder og hænder (Guillain-Barré-syndrom)
Italian: Questo medicinale contiene cellule geneticamente modificate.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede celler.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per potenziali eventi correlati al catetere.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for potentielle kateterrelaterede hændelser.
Italian: L'inserzione di un nuovo gene all'interno del DNA può causare leucemia.
Danish: Indsættelse af et nyt gen i DNA'et kan forårsage leukæmi.
Italian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Paesi Bassi
Danish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Italian: Prima e durante il trattamento con Strimvelis
Danish: Før og under behandling med Strimvelis
Italian: La maggioranza dei topi ha mostrato ricostituzione del sistema ematopoietico entro la fine dello studio.
Danish: Størstedelen af musene viste rekonstitution af det hæmatopoietiske system ved studiets afslutning.
Italian: • se non c'erano sufficienti cellule del corretto tipo per produrre il medicinale
Danish: • hvis der ikke var et tilstrækkeligt antal af den rette type celler til at fremstille medicinen
Italian: In alcuni casi il paziente può non essere in grado di ricevere Strimvelis a causa di problemi di produzione.
Danish: I visse tilfælde vil patienten måske ikke kunne få Strimvelis på grund af fremstillingsproblemer.
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere quando li vede o se va in ospedale.
Danish: - Vis altid patientoplysningskortet til din læge eller sundhedspersonalet, når du ser dem, eller hvis du skal på hospitalet.
Italian: L'uso di Strimvelis in pazienti di età superiore a quelli precedentemente studiati deve essere attentamente valutato e riservato solo ai casi in cui siano state esaurite tutte le altre opzioni ragionevoli di trattamento.
Danish: Brug af Strimvelis til patienter, som er ældre end dem, der tidligere er undersøgt, skal overvejes nøje og være forbeholdt tilfælde, hvor alle andre rimelige behandlingsmuligheder er udtømt.
Italian: Il tempo di somministrazione è approssimativamente di 20 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Administrationsvarigheden er ca. 20 minutter (se pkt.
Italian: Per maggiori informazioni su cosa accade prima e durante il trattamento, vedere paragrafo 3, Come viene somministrato Strimvelis.
Danish: For yderligere information om, hvad der sker inden og efter behandlingen, se afsnit 3, Sådan gives Strimvelis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, la seguente attività:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
Italian: Un medicinale chiamato busulfano è somministrato 4 volte al giorno per due giorni (8 dosi in totale)
Danish: Et lægemiddel kaldet busulfan gives 4 gange dagligt i 2 dage (8 doser i alt)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a 15-30°C
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 15-30 °C
Italian: Strimvelis è sottoposto a diversi controlli prima di essere utilizzato.
Danish: Strimvelis underkastes en række tests, inden det bruges.
Italian: Questo deve essere prelevato dal paziente almeno 3 settimane prima del trattamento con Strimvelis.
Danish: Den skal høstes fra patienten mindst 3 uger inden behandlingen med Strimvelis.
Italian: ID paziente:
Danish: Patient-ID:
Italian: • se c'è stato un ritardo nel portare il medicinale all'ospedale dove è in corso il trattamento.
Danish: • hvis der skete en forsinkelse under transporten af medicinen til det hospital, hvor behandlingen skulle udføres.
Italian: La reazione avversa riportata più frequentemente è stata la piressia.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var pyreksi.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 maggio 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 maj 2016
Italian: Poiché questo medicinale verrà somministrato da un medico qualificato, questi è responsabile del corretto smaltimento del prodotto.
Danish: Da dette lægemiddel indgives af en læge, er denne ansvarlig for korrekt bortskaffelse af præparatet.
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda di allerta per il paziente.
Danish: - Din læge vil give dig et patientoplysningskort.
Italian: Deve essere usato un set trasfusionale con filtro.
Danish: Der skal anvendes et transfusionssæt med filter.
Italian: Sono tutti dovuti al sistema immunitario che diventa iperattivo e aggredisce i tessuti del proprio corpo.
Danish: De skyldes alle, at immunsystemet bliver overaktivt og angriber kroppens egne væv.
Italian: Data la ridotta popolazione di pazienti e dimensione delle coorti, le reazioni avverse della tabella non forniscono una visione completa della natura e della frequenza di questi eventi.
Danish: Som følge af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorten giver bivirkningerne i skemaet ikke et komplet billede af typen og hyppigheden af disse hændelser.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO Non pertinente.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Italian: Il titolare AIC valuterà anche la sopravvivenza libera da intervento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil også evaluere interventionsfri overlevelse.
Italian: Questa informazione è riportata nella scheda di allerta per il paziente.
Danish: Disse oplysninger er anført i patientoplysningskortet.
Italian: - L'altro componente è sodio cloruro (vedere paragrafo 2, Strimvelis contiene sodio)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2, Strimvelis indeholder natrium).
Italian: I pazienti che avevano precedentemente ricevuto PEG-ADA hanno sospeso tale trattamento da 10 a 22 giorni prima della terapia con Strimvelis.
Danish: Hos patienter, som tidligere havde fået PEG-ADA, blev denne behandling seponeret 10-22 dage inden behandlingen med Strimvelis.
Italian: Inoltre, le reazioni avverse correlate ad allergia dell'elenco sono state segnalate prevalentemente nel periodo di follow-up da 3 mesi a 3 anni.
Danish: Derudover blev de allergirelaterede bivirkninger i tabellen oftest rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
Italian: Le sacche devono essere conservate nel contenitore esterno fino al momento dell'utilizzo.
Danish: Poserne skal opbevares i den ydre beholder indtil brug.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Strimvelis in bambini di età inferiore a 6 mesi o superiore a 6 anni e 1 mese non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Strimvelis' sikkerhed og virkning hos børn under 6 måneder og over 6 år og 1 måned er ikke fastlagt (se pkt.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Italian: Se la AUC del busulfano supera i 4000 nanogrammi/ml*ora (974 µmol/L*minuto), la dose deve essere adeguatamente ridotta sulla base dell'AUC.
Danish: Hvis AUC for busulfan overskrider 4.000 nanogram/ml∙t (974 µmol/l∙minut), skal dosis nedsættes på passende vis, baseret på AUC.
Italian: Nei pazienti trattati nello studio pivotal, il tasso di infezioni gravi è diminuito nel corso del periodo di follow-up (Tabella 2).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet i pivotalstudiet, faldt forekomsten af svære infektioner i opfølgningsperioden (tabel 2).
Italian: Sindrome di Guillain-Barré
Danish: Guillain-Barré-syndrom
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Numero totale di cellule:
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Samlet celleantal:
Italian: Numero totale di cellule:
Danish: Samlet celleantal:
Italian: Il modulo di consenso informato deve essere completato prima dell'inizio del trattamento.
Danish: En udfyldt samtykkeerklæring er påkrævet, før behandling startes.
Italian: Quando il trattamento con Strimvelis non può essere completato In alcuni casi, potrebbe non essere possibile proseguire con il trattamento programmato con Strimvelis.
Danish: Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gennemføres I visse tilfælde vil det muligvis ikke kunne lade sig gøre at påbegynde den planlagte behandling med Strimvelis.
Italian: • il campione di riserva, almeno 3 settimane prima.
Danish: • Reserveprøven tages mindst 3 uger før.
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano Strimvelis devono pertanto prendere le opportune precauzioni per evitare la trasmissione potenziale di malattie infettive.
Danish: Sundhedspersoner, som håndterer Strimvelis, skal derfor tage passende forholdsregler for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.
Italian: Le manifestazioni di ADA-SCID non immunologiche possono non rispondere a Strimvelis.
Danish: Ikke-immunologiske manifestationer af ADA-SCID responderer muligvis ikke på Strimvelis.
Italian: Esso sarà utilizzato per preparare Strimvelis, mediante l'inserimento di un nuovo gene all'interno delle cellule.
Danish: Den bruges til at fremstille Strimvelis ved at indføre et nyt gen i cellerne.
Italian: L'aumento dell'attività ADA si è mantenuto durante il periodo di follow up di 3 anni.
Danish: ADA-aktiviteten forblev forøget i hele den 3-årige opfølgningsperiode.
Italian: Dopo che lei (o suo/a figlio/a) è stato trattato con Strimvelis, lei o suo/a figlio/a non potrete mai donare sangue, organi o tessuti in futuro.
Danish: Når du (eller dit barn) er blevet behandlet med Strimvelis, vil du eller dit barn ikke kunne donere blod, organer eller væv på noget tidspunkt i fremtiden.
Italian: Tasso di infezioni gravi per anno-persona di osservazione (intervallo di confidenza 95%)
Danish: Forekomst af svære infektioner pr. personår (95 % konfidensinterval)
Italian: Strimvelis non è destinato per l'uso in pazienti con età > 65 anni e non è stato studiato in questo gruppo di età.
Danish: Ældre Strimvelis er ikke beregnet til brug hos patienter > 65 år og er ikke undersøgt i denne aldersgruppe.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Italian: Prima che Strimvelis sia preparato, il medico farà dei controlli per assicurarsi che lei (o suo/a figlio/a) non abbiate alcune infezioni (vedere paragrafo 2).
Danish: Inden Strimvelis fremstilles, udfører lægen nogle tests for at sikre, at du (eller dit barn) ikke har visse infektioner (se punkt 2).
Italian: Vengono prelevati due campioni Il medico preleverà due campioni di cellule staminali del midollo osseo prima del trattamento programmato:
Danish: Der indsamles to prøver Lægen udtager to prøver af stamceller fra knoglemarven inden den planlagte behandling:
Italian: Ci sono stati casi in cui il trattamento con Strimvelis non ha avuto successo.
Danish: Der har været tilfælde, hvor behandlingen med Strimvelis ikke har været vellykket.
Italian: Strimvelis deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 6 anni e 1 mese e di età inferiore ai 6 mesi in quanto in queste fasce di età non vi sono dati provenienti da studi clinici.
Danish: Strimvelis skal anvendes med forsigtighed hos patienter over 6 år og 1 måned og under 6 måneder, da der ikke foreligger data fra kliniske studier i disse aldersgrupper.
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del prodotto
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Italian: Poiché viene somministrato subito dopo essere stato prodotto, i risultati finali di alcuni di questi controlli non saranno disponibili prima della somministrazione del medicinale.
Danish: Da lægemidlet indgives kort tid efter fremstillingen, vil de endelige resultater af nogle af disse tests ikke foreligge, før det gives.
Italian: Dopo esserne stato informato, il medico può aver bisogno di modificare conseguentemente il programma di trattamento del paziente (cioè cessare il condizionamento con busulfano e/o somministrare il trattamento con le cellule staminali di back-up, se opportuno).
Danish: Når den behandlende læge har fået besked, bliver denne muligvis nødt til at ændre behandlingsprogrammet for patienten (dvs. afslutte konditioneringen med busulfan og/eller administrere stamcellereserven, hvis det er relevant).
Italian: La sicurezza di Strimvelis è stata valutata in 18 soggetti, con una durata mediana di follow-up di 7 anni.
Danish: Strimvelis' sikkerhed blev vurderet hos 18 forsøgspersoner med en median opfølgningsvarighed på 7 år.
Italian: x106 MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Danish: x 106 ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: La dose totale di busulfano è 4 mg/kg, suddivisa in 8 dosi da 0,5 mg/kg.
Danish: Den totale busulfandosis er 4 mg/kg fordelt på 8 doser a 0,5 mg/kg.