FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske data fra raske frivillige understøtter, at CYP2C8 er det vigtigste enzym, som er involveret i repaglinid metabolismen med CYP3A4 i en underordnet rolle, men den relative virkning af CYP3A4 kan øges, hvis CYP2C8 hæmmes.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra friske frivillige understøtter at CYP2C8 er det viktigste enzymet involvert i metabolismen av repaglinid, mens CYP3A4 har en underordnet rolle.
Danish: E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 855
Norwegian Bokmål: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 855
Danish: Initialdosis for repaglinid er 0,5 mg før hvert hovedmåltid.
Norwegian Bokmål: Startdosen av repaglinid er 0,5 mg tatt før hovedmåltider.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer)
Danish: Samtidig administration af 200 mg ketoconazole øger repaglinidoptagelsen (AUC og Cmax) med 1,2 gange med ændring på mindre end 8% af blodglucoseprofilerne (en enkelt dosis på 4 mg repaglinid).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av 200 mg ketokonazol økte repaglinid (AUC og Cmax) med 1,2 ganger med mindre enn 8 % forandring i blodglukoseprofilen når det gis samtidig (en enkeltdose på 4 mg repaglinid).
Danish: AUC (SD) efter en enkeltdosis på 2 mg (4 mg i patienter med lever insufficiens) var 31,4 ng/ml x time (28,3) i raske frivillige, 304,9 ng/ml x time (228,0) i patienter med lever insufficiens, og 117,9 ng/ml x time (83,8) i ældre type 2 diabeteske patienter.
Norwegian Bokmål: 31,4 ng/ml x time (28,3) hos friske frivillige forsøkspersoner, 304,9 ng/ml x time (228,0) hos pasienter med leverinsuffisiens og 117,9 ng/ml x time (83,8) hos eldre pasienter med type 2-diabetes.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer)
Danish: Når patienter, der indtager repaglinid, starter eller ophører med at tage disse stoffer, skal de overvåges grundigt for ændring i blodglucoseregulering.
Norwegian Bokmål: Når disse stoffene administreres til en pasient som bruker repaglinid, eller seponeres, bør pasienten observeres nøye med hensyn til endringer i blodglukosenivå.
Danish: • Hvis du er under 18 år eller over 75 år gammel, anbefales det ikke at tage Enyglid, da der ikke er lavet studier med disse aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: • dersom du er under 18 år eller over 75 år.
Danish: Den anbefalede startdosis er på 0,5 mg. Der bør gå en eller to uger mellem hver titrering af dosis (alt efter blodglucoserespons).
Norwegian Bokmål: Avhengig av blodglukoserespons, bør det gå én til to uker mellom hver titrering.
Danish: Repaglinid er ikke klinisk undersøgt hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier av repaglinid hos gravide kvinner.
Danish: Lægen vil rådgive dig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og den ydre æske.
Norwegian Bokmål: Bruke ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og ytteremballasje etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: I et interaktionsstudie med frivillige raske personer, samtidig administration af deferasirox (30/mg/kg/dag, 4 dage), en moderat inhibitor af CYP2C8 og CYP3A4, og repaglinid (enkelt dosis, 0,5 mg) resulterede i en 2,3 gange øgning (90% CI [2,03-2,63]) af systemisk eksponeret (AUC) repaglinid i forhold til kontrol, en 1,6 gange (90% CI [1,42-1,84]) øgning af Cmax, og et mindre, signifikant fald af blodglucoseværdier.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige resulterte samtidig tilførsel av deferasiroks (30 mg/kg/dag, 4 dager), en moderat CYP2C8- og CYP3A4-inhibitor, og repaglinid (enkeltdose, 0,5 mg) i en 2,3 ganger økt systemisk eksponering (AUC) av repaglinid (90 % KI [2,03-2,63]) i forhold til kontrollgruppen, 1,6 ganger økning i Cmax (90 % KI [1,42-1,84]) og en liten signifikant nedgang i blodglukoseverdier.
Danish: Da interaktionen ikke er påvist ved doser af repaglinid, som er højere end 0,25 mg, skal samtidig brug af ciclosporin med repaglinid undgås.
Norwegian Bokmål: Da interaksjonen ikke er etablert med doser høyere enn 0,25 mg for repaglinid, bør samtidig bruk av ciklosporin og repaglinid unngås.
Danish: I et interaktionsstudie med raske frivillige vistes, at samtidig administration af 250 mg clarithromycin, en potent mekanismebaseret CYP3A4-hæmmer, øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange og Cmax 1,7 gange samt øgede den gennemsnitlige tilvækst i repaglinidoptagelsen AUC af serum insulin 1,5 gange og maksimumkoncentrationen 1,6 gange.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie hos friske frivillige med samtidig inntak av 250 mg klaritromycin, en potent mekanismebasert CYP3A4 inhibitor, økte AUC noe for repaglinid 1,4 ganger og Cmax 1,7 ganger; gjennomsnittlig trinnvis AUC for insulin i serum ble økt 1,5 ganger og maksimal konsentrasjon 1,6 ganger.
Danish: Sådan skal du tage Enyglid
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Enyglid
Danish: • Hvis du har problemer med din lever.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer.
Danish: Enyglid 0,5 mg tabletter Tabletterne er hvide, runde og bikonvekse med facetterede kanter.
Norwegian Bokmål: Enyglid 0,5 mg tabletter Tablettene er hvite, runde og bikonvekse med skråskårne kanter.
Danish: • Gemfibrozil (mod kolesterol i blodet)
Norwegian Bokmål: • gemfibrozil (brukes for å behandle høyt fettinnhold i blodet)
Danish: Vær opmærksom på hypoglykæmiske tegn.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på symptomer på lavt blodsukker.
Danish: Repaglinid er et oralt β-celle stimulerende korttidsvirkende antidiabeticum.
Norwegian Bokmål: Repaglinid er et oralt korttidsvirkende antidiabetikum som stimulerer insulinsekresjonen.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give trimetoprim og repaglinid samtidig, skal blodglucosen måles omhyggeligt, og der skal være tæt klinisk observation.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å gi trimetoprim og repaglinid samtidig, bør omhyggelig blodglukosekontroll og tett klinisk observasjon utføres (se pkt
Danish: Hvis kombinationen skønnes nødvendig, skal omhyggelig klinisk monitorering samt monitorering af blodglucose foretages (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen viser seg å være nødvendig, bør omhyggelig blodglukosekontroll og klinisk oppfølging utføres (se pkt.
Danish: I et studie udført på frivillige raske personer, øgede samtidig administration af repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) og ciclosporin (gentagen dosis på 100 mg) AUC og Cmax for repaglinid omkring 2,5 gange og 1,8 gange respektivt.
Norwegian Bokmål: I en studie foretatt på friske frivillige gav samtidig administrasjon av repaglinid (en enkeltdose på 0,25 mg) og ciklosporin (gjentatt dose på 100 mg) en økning i AUC og Cmax for repaglinid på henholdsvis cirka 2,5 ganger og 1,8 ganger.
Danish: • Aktivt stof: Repaglinid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er repaglinid.
Danish: Enyglid 0,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.
Norwegian Bokmål: Enyglid 0,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid.
Danish: Samtidig administration af trimetoprim (160 mg 2 gange dagligt), en moderat CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øger repaglinid AUC, Cmax og t½ (henholdsvis 1,6, 1,4 og 1,2 gange) uden statistisk signifikans på blodglucoseniveauerne.
Norwegian Bokmål: Samtidig tilførsel av trimetoprim (160 mg 2 ganger daglig), en svak CYP2C8 inhibitor, og repaglinid (0,25 mg enkeltdose) ga en økning i AUC, Cmax og t1/2 (på henholdsvis 1,6 ganger, 1,4 ganger og 1,2 ganger) av repaglinid uten statistisk signifikant effekt på blodglukosenivåene.
Danish: I et interaktionsstudie med frivillige raske personer, øgede samtidig administration af clopidogrel (300 mg opstartsdosis), en CYP2C8 inhibitor, eksponering af repaglinid (AUC0-∞) 5,1 gange, og ved kontinuerlig administration (75 mg daglig dosis) eksponering af repaglinid (AUC0-∞) 3,9 gange.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med friske frivillige ble repaglinideksponering (AUC0-∞) økt 5,1 ganger ved samtidig administrasjon av klopidogrel (300 mg metningsdose (ladningsdose)), en CYP2C8-inhibitor, og repaglinideksponering (AUC0-∞) ble økt 3,9 ganger ved kontinuerlig administrasjon (75 mg daglig dose).
Danish: De inkluderer: øget vandladningstrang, tørstfornemmelse, tør hud og tør mund.
Norwegian Bokmål: Varselsymptomene på for høyt blodsukker utvikler seg gradvis og inkluderer: økt vannlating, tørste, tørr hud og munntørrhet.
Danish: Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid.
Danish: • Ofte har hypoglykæmi
Norwegian Bokmål: • hvis du har hyppige episoder av hypoglykemi,
Danish: Kombination med β-cellestimulerende orale antidiabetika
Norwegian Bokmål: Pasienter som får andre orale antidiabetika
Danish: Enyglid 0,5 mg tabletter
Norwegian Bokmål: Enyglid 0,5 mg tabletter repaglinid
Danish: Enyglid 1 mg tabletter Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid.
Norwegian Bokmål: Enyglid 1 mg tabletter Hver tablett inneholder 1 mg repaglinid.
Danish: Samtidig administration af gemfibrozil (600 mg 2 gange dagligt), en CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øgede repaglinidoptagelsen (AUC) med 8,1 gange og Cmax med 2,4 gange hos frivillige raske personer.
Norwegian Bokmål: Samtidig tilførsel av gemfibrozil (600 mg 2 ganger daglig), en CYP2C8 inhibitor, og repaglinid (0,25 mg enkeltdose) økte AUC for repaglinid 8,1 ganger og Cmax 2,4 ganger hos friske forsøkspersoner.
Danish: Som en konsekvens kan metabolismen, og hermed udskillelsen af repaglinid, blive ændret af stoffer, som påvirker cytrochrome P-450 enzymer ved hæmning eller induktion.
Norwegian Bokmål: Stoffer som inhiberer eller induserer disse cytokrom P450 enzymene kan derfor endre metabolismen og dermed clearance av repaglinid.
Danish: • Mavesmerter
Norwegian Bokmål: • Magesmerte
Danish: Kombinationsbehandling med andre β-celle stimulerende orale antidiabetika er ikke undersøgt klinisk.
Norwegian Bokmål: Studier av kombinasjonsbehandling med andre antidiabetika som stimulerer insulinsekresjonen er ikke utført.
Danish: Enyglid 2 mg tabletter Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid.
Norwegian Bokmål: Enyglid 2 mg tabletter Hver tablett inneholder 2 mg repaglinid.
Danish: Abnormal leverfunktion, leverenzymstigning*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Unormal leverfunksjon, leverenzymstigning*
Danish: Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1 mg repaglinid.
Danish: Enyglid 1 mg tabletter
Norwegian Bokmål: Enyglid 1 mg tabletter repaglinid
Danish: Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2 mg repaglinid.
Danish: Poloxamerer
Norwegian Bokmål: Poloksamer
Danish: Enyglid 2 mg tabletter
Norwegian Bokmål: Enyglid 2 mg tabletter repaglinid
Danish: Hvis du stopper med at tage Enyglid
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Enyglid
Danish: • ACE-hæmmere (mod hjertelidelser)
Norwegian Bokmål: • ACE-hemmere (brukes for å behandle visse hjertesykdommer)
Danish: Initialdosis
Norwegian Bokmål: Startdose
Danish: Opkastning og forstoppelse Meget sjælden Kvalme
Norwegian Bokmål: Refraksjonsforstyrrelser* Svært sjeldne
Danish: Enyglid 1 mg tabletter Tabletterne er svagt brun-gule, runde, bikonvekse med facetterede kanter og eventuelt mørkere pletter.
Norwegian Bokmål: Enyglid 1 mg tabletter Tablettene er svakt brungule, runde, bikonvekse med skråskårne kanter og mulige mørkere flekker.
Danish: Resultaterne er præsenteret ovenfor.
Norwegian Bokmål: Resultatene presenteres ovenfor.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger kan omfatte:
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapslerne hele
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan svelge kapslene hele
Danish: Blandingen må ikke gemmes.
Norwegian Bokmål: Blandingen må ikke oppbevares.
Danish: Hyppigheden af disse to bivirkninger kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse to bivirkningene er ikke kjent.
Danish: Ved ændring af dosis kan det være nødvendigt med tilpasningsperiode på flere dage.
Norwegian Bokmål: Endringer i dosen kan kreve en justeringsperiode på flere dager.
Danish: Stabilisering af symptomerne skulle opnås før slutningen af de første 14 dage i hver behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: Stabilisering av symptomene måtte oppnås før slutten av de første 14 dagene av hver behandlingsperiode.
Danish: Der var ingen udvaskningsperiode.
Norwegian Bokmål: Det var ingen utvaskingsperiode.
Danish: Du kan også hælde granulatet direkte i dit barns mund.
Norwegian Bokmål: Du kan også spre granulatet direkte i barnets munn.
Danish: 12 patienter gennemførte studiet.
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter fullførte studien.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon
Danish: Hvis din læge råder dig til at øge antallet af kapsler pr. dag, skal du gøre dette langsomt over nogle dage.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din ber deg øke antallet kapsler du tar hver dag, bør du gjøre det sakte over flere dager.
Danish: Vent indtil næste måltid og tag det sædvanlige antal kapsler med dette måltid.
Norwegian Bokmål: Vent til neste måltid, og ta så vanlig antall kapsler samtidig med måltidet.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis eller ekstra kapsler som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Dosen måles i lipase-enheder.
Norwegian Bokmål: Dosen måles i "lipaseenheter".
Danish: Hævelse i ansigtet Urticaria
Norwegian Bokmål: Hovenhet i ansiktet Urtikaria
Danish: Tag ikke flere kapsler i løbet af en dag, end din læge har fortalt dig (samlet daglig dosis).
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler per dag enn det legen har bedt deg om (total daglig dose).
Danish: Patienterne skal informeres om ikke selv at øge dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om ikke å øke dosen på egen hånd.
Danish: Det pivotale studie PR-005 blev gennemført i Europa.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien PR-005 ble gjennomført i Europa.
Danish: Afhængigt af, hvilken styrke Enzepi du får, vil din læge fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage sammen med hvert hovedmåltid og mellemmåltid.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken styrke du får av Enzepi vil legen fortelle deg hvor mange kapsler du skal ta sammen med hvert måltid eller mellommåltid.
Danish: Det primære formål var at vurdere acceptabiliteten ved de 2 administrationsmetoder ved hjælp af et acceptabilitetsspørgeskema, som omsorgspersonen udfyldte.
Norwegian Bokmål: Primært mål var å vurdere hvor akseptable de 2 administrasjonsmåtene var ved bruk av et akseptabilitetsspørsmål som ble fylt ut av omsorgspersonen.
Danish: I alt 96 patienter i alderen 12-43 år blev randomiseret til intent-to-treat-populationen.
Norwegian Bokmål: Til sammen 96 pasienter i alderen 12 til 43 år ble randomisert til intent-to-treat-populasjonen.
Danish: Patienter med cystisk fibrose
Norwegian Bokmål: Pasienter med cystisk fibrose
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante interaktioner.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante interaksjoner forventes.
Danish: Højeste anbefalede dosis
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose
Danish: Der forventes derfor ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen reproduksjonstoksisitet eller utviklingstoksisitet.
Danish: Statistisk variabel
Norwegian Bokmål: Variabel statistikk
Danish: Højere doser bør i givet fald anvendes med forsigtighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Høyere dose bør brukes med forsiktighet om nødvendig (se pkt.
Danish: Enzepi er indiceret til spædbørn, børn, unge og voksne.
Norwegian Bokmål: Enzepi er indisert til spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Danish: Andre rapporterede kliniske data har ikke identificeret forskelle i responsen mellem ældre og yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte kliniske erfaringer har ikke identifisert noen responsforskjeller mellom eldre og yngre pasienter.
Danish: Din læge vil tilpasse din dosis til dig.
Norwegian Bokmål: Legen din justerer dosen så den passer for deg.
Danish: Åbningsdato:
Norwegian Bokmål: Åpningsdato:
Danish: enzymer; enzympræparater; ATC-kode: A09AA02
Norwegian Bokmål: enzymer, enzympreparater, ATC-kode: A09AA02
Danish: Det vides ikke, om Enzepi vil påvirke din evne til at blive gravid, eller om det skader dit ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Enzepi vil påvirke din evne til å bli gravid, eller om det kan skade det ufødte barnet.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Brug i den pædiatrisk population
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruk i den pediatriske populasjonen
Danish: Anafylaktisk shock er en alvorlig, eventuelt livstruende allergisk reaktion, der kan udvikle sig hurtigt.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk er en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon som kan utvikle seg raskt.
Danish: Hvis du har diabetes (sukkersyge), skal du tale med lægen, hvis du bemærker ændringer i dit blodsukkerniveau.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes bør du rådføre deg med lege hvis du legger merke til endringer i blodsukkernivået.
Danish: Fibroserende colonopati** Hævede læber og tunge* Stomatitis
Norwegian Bokmål: Fibroserende kolonopati** Hovne lepper og tunge* Stomatitt
Danish: Hvis du eller dit barn spiser mange måltider eller mellemmåltider i løbet af en dag, skal du passe på ikke at overstige den samlede daglige dosis af Enzepi.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt spiser ofte, må du passe på at du ikke overskrider den totale daglige dosen av Enzepi.
Danish: Børn (over 1 år), unge og voksne
Norwegian Bokmål: Barn (over 1 år), ungdom og voksne
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af dette lægemiddel til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner.
Danish: Potentiel irritation af slimhinderne i munden
Norwegian Bokmål: Potensial for irritasjon av slimhinnene i munnen
Danish: Abdominalt ubehag
Norwegian Bokmål: Abdominal ubehag
Danish: Statistik opsummering Gennemsnit (SD) Median (minimum-maksimal)
Norwegian Bokmål: Oppsummert statistikk Gjennomsnitt (SD) Median (minimum - maksimum)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder under 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Danish: Risikoen og fordelen ved dette lægemiddel bør overvejes i forhold til behovet for at give tilstrækkelig ernæringsstøtte til en gravid kvinde med eksokrin pancreasinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Risikoen og nytten ved dette legemidlet bør vurderes i sammenheng med behovet for å gi adekvat ernæringsstøtte til en gravid kvinne med eksokrin pankreasinsuffisiens.
Danish: N: antal patienter; SD: standardafvigelse.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter; SD: standardavvik; LS: minste kvadrat.
Danish: Bortskaf kapslen, hvis den ved et uheld bliver knust.
Norwegian Bokmål: Kast alle kapsler som knuses ved et uhell.
Danish: Enzymerne udvindes fra bugspytkirtlen hos svin.
Norwegian Bokmål: Enzymene er hentet fra bukspyttkjertelen hos svin.
Danish: Utilstrækkelig hydrering kan disponere for eller forværre obstipation.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig hydrering kan disponere for eller forsterke forstoppelse.
Danish: Det vides heller ikke, om dette lægemiddel kan forårsage skade på fostret, når det gives til en gravid kvinde, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke kjent om dette legemiddelet kan forårsake fosterskade hvis det administreres til en gravid kvinne, eller om det kan påvirke reproduksjonsevnen.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen humane data om Enzepis indvirkning på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ikke humane data om effekten av Enzepi på fertilitet.
Danish: Anafylaktisk reaktion** Lægemiddeloverfølsomhed/ overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon** Legemiddeloverfølsomhet/ overfølsomhet
Danish: For begge behandlingsperioder gælder det, at patienterne fik en dosis, der var så tæt som muligt på den stabiliserede dosis af deres eksisterende pancreasenzympræparat på dag 1.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsperiodene fikk pasientene en dose som lå så nær som mulig til deres stabiliserte, eksisterende pankreasenzymerstatningslegemiddeldose på første dag.
Danish: Åbn forsigtigt kapslen og hæld granulatet på en lille smule sur mad (se ovenfor).
Norwegian Bokmål: Åpne kapselen forsiktig, og tøm granulatet på en liten mengde syrlig mat (se ovenfor).
Danish: Der sås ingen særskilte bivirkninger hos den ældre population.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke bivirkninger ble identifisert hos eldre.
Danish: Dosis afhænger af: sværhedsgraden af din sygdom hvor meget fedt, der er i din afføring din kost din vægt.
Norwegian Bokmål: Det er avhengig av: hvor alvorlig sykdommen din er hvor mye fett det er i avføringen din dietten din vekten din
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kapslerne må ikke tygges.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Ikke tygg kapslene.
Danish: Behandlingen bør initieres ved den lavest anbefalede dosis og tilpasses gradvist under omhyggelig overvågning af patientens respons og symptomer og supervision af en læge.
Norwegian Bokmål: Behandling bør igangsettes ved laveste anbefalte dose og økes gradvis under medisinsk tilsyn med nøye overvåking av pasientens respons og symptomer.
Danish: Kapslerne bør synkes hele og må ikke tygges eller knuses.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele og ikke tygges eller knuses.
Danish: Hvis du har glemt at tage Enzepi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Enzepi
Danish: Patienterne fik Enzepi i samme dosis som ved afslutning af studie PR-011.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Enzepi i samme dose som de tok i slutten av studie PR-011.
Danish: Erytematøst udslæt Pruritus
Norwegian Bokmål: Erytematøst utslett Pruritus
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: 12 patienter gennemførte de to allokerede behandlingsgrupper og blev vurderet.
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter fullførte begge behandlingsarmer og ble evaluert.
Danish: De bivirkninger ved pancreas-pulver, der er observeret i kliniske studier og efter markedsføringen, samt nogle yderligere klasseeffekter, er opstillet i tabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene forbundet med pankreaspulver i kliniske studier, ved overvåking etter markedsføring og noen ytterligere klasseeffekter er angitt i tabellen nedenfor.
Danish: Studie PR-018 er en åben 12-måneders forlængelse af studie PR-011.
Norwegian Bokmål: Studie PR-018 var en åpen forlengelsesstudie på 12 måneder av studie PR-011.
Danish: Mange patienter har behov for at tage medicin med pancreas-enzymer resten af deres liv.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter må bruke pankreasenzymerstatning resten av livet.
Danish: Enzepi er designet til at frigive de fleste af enzymerne in vivo ved pH over 5,5.
Norwegian Bokmål: Enzepi frisetter de fleste av enzymene in vivo ved høyere pH enn 5,5.
Danish: Reduceret vægtforøgelse hos moderen og fejlernæring kan være forbundet med et negativt udfald af graviditeten.
Norwegian Bokmål: Redusert vektøkning hos moren og feilernæring kan være forbundet med uønskede effekter på svangerskapet.
Danish: Spædbørn (under 1 år)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (under 1 år)
Danish: Præparater med pancreasenzymer af porcin oprindelse kan indeholde puriner, der kan øge urinsyreniveauet i blodet.
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymerstatningslegemidler fra svin inneholder puriner som kan øke urinsyrenivået i blodet.
Danish: Tag ikke Enzepi - hvis du er allergisk over for det aktive pulver eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enzepi (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enzepi - dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Enzepi skal altid tages sammen med et hovedmåltid eller et mellemmåltid.
Norwegian Bokmål: Enzepi bør alltid tas samtidig med måltid eller mellommåltid.