FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne connaît pas les effets de Raptiva sur votre bébé (si vous êtes enceinte), ni son influence sur votre capacité à procréer.
Dutch: Het is niet bekend of Raptiva schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby, en evenmin of het gebruik van dit middel tot een vermindering van de vruchtbaarheid leidt.
French: - Certains patients ont eu des réactions de type maux de tête, fièvre, nausées et vomissements dans les 2 jours suivant les deux premières injections.
Dutch: - Sommige patiënten hebben gedurende een dag of twee na ieder van de eerste twee injecties klachten als hoofdpijn, koorts, misselijkheid en braken.
French: Boîtes de 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur EasyMix pour la reconstitution et 1 aiguille pour l'injection.
Dutch: Verpakkingen met 1 injectieflacon poeder, 1 voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 1 EasyMIXadapter voor reconstitutie en 1 naald voor injectie.
French: des problèmes dentaires, une toux qui persiste au delà de deux semaines, une douleur dans la poitrine ou une toux accompagnée d'expectorations ou de sang.
Dutch: Verschijnselen die kunnen wijzen op het bestaan van een infectie zijn koorts, open wonden, vermoeidheid, problemen met het gebit, hoestklachten die langer dan twee weken bestaan, pijn in de borstkas of ophoesten van slijm of bloed.
French: La covariable qui affecte le plus significativement la clairance de l'efalizumab est le poids.
Dutch: Het lichaamsgewicht is de belangrijkste co-variant die de klaring van efalizumab beïnvloedt.
French: Elévation des transaminases (ALAT) : Environ 5,7 % des patients ont présenté une élévation des ALAT lors du traitement par Raptiva contre 3,5 % dans le groupe placebo.
Dutch: Bij ongeveer 5,7% van de patiënten ontstond tijdens een behandeling met Raptiva een toename van het ALT-gehalte, vergeleken met 3,5% bij placebo.
French: Au cours de cette étude, un sujet ayant reçu une dose de 3 mg/kg par voie intraveineuse a présenté une hypertension, des frissons et une fièvre le jour de l'administration du produit, ce qui a nécessité une hospitalisation.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek, waarbij patiënten hogere doses efalizumab kregen (tot 10 mg/kg intraveneus) ontwikkelde een patiënt, die 3 mg/kg intraveneus kreeg, op de dag van de toediening hypertensie, koude rillingen en koorts, waarvoor hij in een ziekenhuis moest worden opgenomen.
French: • Poussez doucement le piston jusqu'à atteindre la graduation correspondant à la dose à administrer.
Dutch: • Druk de zuiger voorzichtig in totdat de injectiespuit precies de hoeveelheid oplossing bevat die moet worden ingespoten.
French: La posologie et le schéma d'administration chez le sujet âgé doivent être identiques à ceux préconisés chez l'adulte (voir également rubrique 4.4).
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar) De dosering en het toedieningsschema bij ouderen is hetzelfde als bij volwassenen (zie ook rubriek
French: En cas d'antécédents d'infections cliniquement significatives et répétées, Raptiva doit être utilisé avec précaution.
Dutch: Bij de toediening van Raptiva aan een patiënt met een anamnese van klinisch significante, recidiverende infecties moet voorzichtigheid worden betracht.
French: Biotransformation
Dutch: Borstvoeding
French: • Très rares : effets indésirables pouvant survenir chez moins d'1 patient sur 10.000
Dutch: • Zeer zelden: bijwerkingen die op kunnen treden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
French: Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Dutch: CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE BOITE DE 4 FLACONS ET 4 SERINGUES PREREMPLIES BOITE DE 12 FLACONS ET 12 SERINGUES PREREMPLIES
Dutch: DOOS MET 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE INJECTIESPUIT DOOS MET 4 INJECTIEFLACONS EN 4 VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN DOOS MET 12 INJECTIEFLACONS EN 12 VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Raptiva 100 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable Efalizumab
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Raptiva 100 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Efalizumab
French: - Si vous développez un cancer, alors que vous êtes sous traitement, contactez votre médecin qui jugera s'il est nécessaire d'arrêter Raptiva.
Dutch: - Neem meteen contact op met uw arts indien tijdens een behandeling met Raptiva kanker bij u wordt vastgesteld.
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 seringue préremplie de 1,3 ml de solvant 1 adaptateur EasyMix pour la reconstitution
Dutch: 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 voorgevulde injectiespuit met 1,3 ml oplosmiddel
French: Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué les zones où pratiquer l'injection, notamment les fesses, les cuisses, l'abdomen et le bras, au dessus du coude.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige heeft u al aangewezen waar de injectie moet plaatsvinden.
French: • Vérifiez que vous avez la dose souhaitée et détachez la seringue de l'adaptateur EasyMIX en la
Dutch: • Controleer of u de juiste dosis heeft, verwijder dan de injectiespuit van de EasyMIX-adapter middels een ‘draai en trek' beweging.
French: 6.3 Durée de conservation
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
French: Prévenez votre médecin ou rendez vous aux urgences les plus proches et arrêtez immédiatement
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis en staak de toediening van Raptiva direct wanneer:
French: Les femmes ne doivent pas allaiter lors du traitement par Raptiva.
Dutch: Vrouwen moeten tijdens een behandeling met Raptiva geen borstvoeding geven.
French: Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la solution.
Dutch: Neem rustig de tijd om alle vloeistof in te spuiten.
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT
Dutch: ETIKET OP VOORGEVULDE INJECTIESPUIT MET OPLOSMIDDEL
French: Allaitement
Dutch: Maak
French: Il est destiné à un usage unique.
Dutch: De injectiespuit is voor eenmalig gebruik.
French: Psoriasis : Durant les 12 premières semaines des études cliniques contrôlées versus placebo, le taux d'événements indésirables de type psoriasique était de 3,2 % chez les sujets traités par Raptiva et de 1,4 % chez les patients traités par placebo.
Dutch: Tijdens de eerste 12 weken van placebo-gecontroleerde onderzoeken ontstonden bijwerkingen in de vorm van verergering van de psoriasis bij 3,2% van de patiënten die werden behandeld met Raptiva en bij 1,4% van de patiënten die een placebo kregen.
French: • Fréquents : effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100
Dutch: • Vaak: bijwerkingen die op kunnen treden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten;
French: Par conséquent, en cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave, le traitement par Raptiva doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être mis en œuvre (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Dutch: Daarom moet de toediening van Raptiva direct worden gestaakt wanneer verschijnselen van ernstige overgevoeligheid of van een allergische reactie ontstaan en moet een gerichte behandeling worden ingesteld (zie rubriek
French: La dose unique maximale est de 200 mg.
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis bedraagt 200 mg.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 10-2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2007.
French: Ainsi, on obtient une amélioration des symptômes de la maladie.
Dutch: Dit heeft een gunstig effect op de symptomen van de ziekte.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Raptiva à Serono Europe Ltd. le 20 septembre 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva verleend aan Serono Europe Ltd.
French: Le traitement s'étale sur 12 semaines avec une première dose de 0,7 mg par kilogramme de poids corporel, suivie par des injections de 1,0 mg/kg chaque semaine.
Dutch: De behandeling duurt 12 weken, met een startdosis van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht gevolgd door wekelijkse injecties van 1,0 mg/kg.
French: Le Comité a émis un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de Raptiva.
Dutch: Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva te verlenen.
French: Raptiva était plus efficace que le placebo dans l'amélioration des symptômes du psoriasis.
Dutch: Raptiva was werkzamer dan placebo in het verbeteren van de symptomen van psoriasis.
French: Au cours de chacune de ces études, l'efficacité de Raptiva a été comparée à celle d'un placebo (traitement factice).
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Raptiva vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
French: Quel est le bénéfice démontré par Raptiva au cours des études ?
Dutch: Welke voordelen bleek Raptiva tijdens de studies te hebben?
French: Le traitement est uniquement poursuivi chez les patients répondant au traitement.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden voortgezet bij patiënten die een goede respons vertonen op de behandeling.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Raptiva ?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Raptiva in?
French: La substance active contenue dans Raptiva, l'efalizumab, est un anticorps monoclonal.
Dutch: De werkzame stof in Raptiva, efalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) RAPTIVA Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
French: Ces études ont à la fois inclus des patients n'ayant jamais pris d'autres traitements contre le psoriasis dans le passé et des patients ayant déjà essayé d'autres traitements.
Dutch: De studies omvatten zowel patiënten die in het verleden nog geen andere behandeling tegen psoriasis hadden gekregen als patiënten die wel reeds andere behandelingen hadden gekregen.
French: Les effets secondaires les plus courants avec Raptiva (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont des symptômes de type grippaux faibles à modérés comprenant maux de tête, fièvre, frissons, nausées (envie de vomir), myalgie (douleur musculaire) et leucocytose et lymphocytose (augmentation du nombre de globules blancs).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Raptiva (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn lichte tot matige griepachtige symptomen, zoals hoofdpijn, koorts, koude rillingen, nausea (misselijkheid), myalgie (spierpijn) en leucocytose en lymfocytose (verhoogd aantal witte bloedcellen).
French: Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a noté que le psoriasis était plus sévère chez les personnes en « fort besoin de traitement » et que l'efficacité de Raptiva est donc acceptable chez ce type de patients.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat psoriasis ernstiger is bij ‘high-need' patiënten en dat de werkzaamheid van Raptiva voor deze patiënten relevant is.
French: Raptiva ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à l'efalizumab ou à l'un des autres composants.
Dutch: Raptiva mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor efalizumab of één van de andere bestanddelen.
French: Tout traitement par Raptiva doit être instauré par un médecin spécialiste de la dermatologie (traitement des maladies de la peau).
Dutch: De behandeling met Raptiva moet worden gestart door een arts die gespecialiseerd is in dermatologie (de behandeling van huidziekten).
French: Raptiva a été étudié au cours de cinq études principales portant sur plus de 3000 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Dutch: Raptiva is onderzocht in vijf hoofdstudies waarbij meer dan 3000 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis betrokken waren.
French: Dans la cinquième étude, 526 patients sur les 793 inclus avaient un « fort besoin » de traitement, car ils avaient soit échoué avec un autre traitement, soit étaient intolérants à d'autres traitements systémiques.
Dutch: In de vijfde studie waren 526 van de 793 patiënten ‘high need' patiënten (dat wil zeggen dat ze hard een behandeling nodig hadden), omdat ze niet hadden gereageerd op andere systemische behandelingen of deze niet verdroegen.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) présente sur la surface des cellules de l'organisme.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen genaamd) die wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde cellen in het lichaam herkent en daaraan bindt.
French: Chez les patients de cette étude ayant un « fort besoin de traitement », 30 % de ceux ayant reçu Raptiva ont répondu au traitement, par rapport à 3 % des patients sous placebo.
Dutch: Wat enkel de ‘high need' patiënten in deze studie betreft, reageerde 30% van de patiënten die Raptiva toegediend kregen gunstig op de behandeling, vergeleken met 3% van de patiënten die een placebo
French: Raptiva est administré par une injection sous la peau.
Dutch: Raptiva wordt vlak onder de huid ingespoten.
French: Pris dans leur ensemble, les résultats des quatre premières études ont montré que 320 (26 %) des 1213 patients ayant reçu 1,0 mg/kg de Raptiva par semaine ont répondu au traitement comparé à 25 (4 %) des 715 patients sous placebo.
Dutch: Op basis van de resultaten van de vier eerste studies samen kan worden vastgesteld dat 320 (26%) van de 1213 patiënten die 1,0 mg/kg Raptiva per week toegediend kregen een goede respons vertoonden op de behandeling, vergeleken met 25 (4%) van de 715 patiënten die een placebo toegediend kregen.
French: Étant donné que la LFA-1 joue un rôle important dans l'adhésion des lymphocytes aux cellules de la peau, l'efalizumab permet de réduire l'inflammation cutanée responsable du psoriasis.
Dutch: Daar LFA-1 ervoor zorgt dat de lymfocyten vast blijven zitten aan de cellen in de huid, vermindert efalizumab de ontsteking in de huid die psoriasis veroorzaakt.
French: Raptiva se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant permettant la préparation d'une solution injectable.
Dutch: Raptiva is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
French: Au cours de la cinquième étude, 166 (31 %) des 529 patients recevant Raptiva ont répondu au traitement, par rapport à 11 (4 %) des 264 patients sous placebo.
Dutch: In de vijfde studie vertoonden in totaal 166 (31%) van de 529 patiënten een goede respons op de behandeling, vergeleken met 11 (4%) van de 264 patiënten die een placebo toegediend kregen.
French: La principale mesure d'efficacité était la proportion de patients ayant « répondu » au traitement après 12 semaines, c'est-à-dire la proportion de patients ayant obtenu une amélioration d'au moins 75 % de leurs scores symptomatiques.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 12 weken een goede respons vertoonde op de behandeling en waarbij de symptomen met 75% of meer verbeterden.
French: Raptiva ne doit pas être utilisé chez les patients ayant souffert d'un cancer, souffrant de tuberculose active ou de toute autre infection sévère, souffrant d'un autre type de psoriasis ou dont le système immunitaire est affaibli.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die kanker hebben gehad, die een actieve vorm van tuberculose of een andere ernstige infectie hebben, die een andere vorm van psoriasis hebben of die een verlaagde immuniteit hebben.
French: Après avoir suivi une formation spécifique, et si leur médecin estime que cela est utile, les patients peuvent être autorisés à pratiquer eux-mêmes leurs injections.
Dutch: Patiënten kunnen, nadat hen dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen op voorwaarde dat hun arts dit passend vindt.
French: Les résultats étaient similaires à la fois chez les patients ayant reçu un traitement dans le passé et chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement systémique contre le
Dutch: De resultaten waren soortgelijk bij patiënten met of zonder voorgaande systemische behandelingen van
French: L'efalizumab a été conçu pour se fixer à une partie d'une protéine appelée LFA-1 présente sur la surface des lymphocytes : un type de globules blancs participant au processus inflammatoire.
Dutch: Efalizumab is een antilichaam dat zich specifiek bindt aan een deel van een eiwit, LFA-1, op het oppervlak van lymfocyten, een witte bloedcel die betrokken is bij het ontstekingsproces.
French: Par conséquent, le Comité a décidé que le rapport bénéfice/risque de Raptiva était favorable dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère n'ayant pas obtenu de réponse, ou présentant une contre-indication ou étant intolérants à d'autres thérapies systémiques comprenant la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie.
Dutch: Daarom heeft het Comité besloten dat de voordelen van Raptiva groter zijn dan de risico's bij de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis die geen respons hebben gegeven op andere systemische therapieën, inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA, of die deze niet mogen gebruiken of deze niet kunnen verdragen.
French: Raptiva est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques (responsable de plaques rouges et squameuses sur la peau) chronique (au long cours) modéré à sévère.
Dutch: Raptiva wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige chronische (aanhoudende) plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken veroorzaakt op de huid).
French: On l'utilise chez les patients n'ayant pas répondu à d'autres traitements systémiques (qui se disséminent dans tout l'organisme) contre le psoriasis ou qui sont intolérants à ce type de traitements, comme la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie (psoralène et ultraviolets A).
Dutch: Het wordt toegediend aan patiënten die niet reageerden op andere systemische (volledig lichaam) behandelingen van psoriasis, inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (psoraleen ultraviolet-A) dan wel deze niet konden verdragen.
French: La PUVAthérapie est un type de traitement qui consiste à administrer au patient un médicament contenant une substance appelée « psoralène » avant de l'exposer à une lumière ultraviolette.
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst een geneesmiddel op basis van psoraleen toegediend krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan
French: Raptiva doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des problèmes de foie ou de rein.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Raptiva wordt toegediend aan patiënten met lever- of
French: Quelles études ont été menées avec Raptiva ?
Dutch: Hoe is Raptiva onderzocht?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Raptiva, veuillez vous reporter à la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van
French: Linéarité / non linéarité
Dutch: Lineariteit/niet-lineariteit
French: Toute lésion cutanée suspecte doit faire l'objet d'une évaluation par un spécialiste.
Dutch: Elke verdachte huidlesie dient door een specialist bekeken te worden.
French: • Indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles)
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Date de première autorisation : 04 Avril 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 april 2016 Datum van hernieuwing van de vergunning:
French: Demandez conseil à votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant les conventions suivantes :
Dutch: De frequenties van de mogelijke bijwerkingen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraken:
French: 597 678 01 Blansko République Tchèque
Dutch: 597 678 01 Blansko Tsjechië
French: Moins de 1% de la rasagiline est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
Dutch: Minder dan 1% rasagiline wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
French: Péthidine (un médicament puissant contre la douleur).
Dutch: pethidine (een sterke pijnstiller).
French: Vous devez informer votre médecin de toute modification suspecte de l'aspect de votre peau.
Dutch: U dient contact op te nemen met uw arts over elke verdachte verandering van uw huid.
French: La substance active est la rasagiline.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is rasagiline.
French: Les patients doivent être mis en garde concernant l'utilisation de machines dangereuses, dont les véhicules à moteur, jusqu'à avoir la certitude que Rasagiline Mylan n'entraîne pas d'effet délétère chez eux.
Dutch: Patiënten dienen voorzichtig te zijn met het bedienen van gevaarlijke machines, inclusief motorvoertuigen, totdat ze er redelijk zeker van zijn dat Rasagiline Mylan geen nadelige invloed heeft.
French: L'utilisation de la rasagiline chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.
Dutch: Gebruik van rasagiline wordt niet aangeraden bij kinderen en adolescenten, aangezien er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
French: • diminution de l'appétit
Dutch: • verlies aan eetlust
French: Enfants et adolescents Rasagiline Mylan n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rasagiline Mylan is niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar.
French: Il a également été observé une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo dans le groupe rasagiline 0,5 mg, bien que l'amplitude de l'amélioration ait été plus faible.
Dutch: Er was ook een statistisch significante verbetering ten opzichte van placebo in de rasagiline 0.5 mg groep, echter deze verbetering was minder groot.
French: Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of stopzet.
French: Forte pulsion à jouer (de l'argent) de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales.
Dutch: Een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement, ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
French: La rasagiline est rapidement absorbée, et atteint sa concentration plasmatique maximale (Cmax) en approximativement 0,5 heure.
Dutch: Rasagiline wordt snel geabsorbeerd, de piek plasma concentratie (Cmax) wordt na ongeveer 0.5 uur bereikt.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Dutch: Een aanpassing van het RMP-update ingediend:
French: Ces résultats indiquent qu'il est peu probable que les concentrations thérapeutiques de rasagiline entraînent une interférence cliniquement significative avec les substrats de ces enzymes.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat het onwaarschijnlijk is dat de therapeutische concentraties van rasagiline een klinisch significante wisselwerking met substraten van deze enzymen geven.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B, code ATC : N04BD02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-Parkinson-middelen, Monoamine oxidase-B remmers, ATC-code: N04BD02
French: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk