FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Dit geneesmiddel moet onder strikt medisch toezicht worden toegediend bij patiënten met glucose-6-fosfaat dehydrogenase- (G6PD-)deficiëntie vanwege het risico op hemolyse (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: • Pga. risiko for hemolyse må dette legemidlet kun brukes under tett medisinsk oppfølging hos pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel (G6PD-mangel) (se pkt.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under behandling med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva .
Dutch: Aluminium geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen in kartonnen doosjes die 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tablet bevatten.
Norwegian Bokmål: Perforerte én-dose-blistere av aluminium i ytterkartong av papp med 30x1, 50x1, 90x1 og 100x1 filmdrasjert tablett.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva bevat lactose.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inneholder laktose.
Dutch: Farmacogenetica: Bij patiënten met een verminderd CYP2C19-metabolisme vormt clopidogrel in de aanbevolen doseringen lagere hoeveelheden van de actieve metaboliet van clopidogrel en heeft het een kleiner effect op de plaatjesfunctie Er bestaan tests om het CYP2C19-genotype van een patiënt te identificeren.
Norwegian Bokmål: Farmakogenetikk: Hos pasienter med redusert CYP2C19 metabolisme gir anbefalte doser klopidogrel redusert dannelse av den aktive metabolitten av klopidogrel og mindre effekt på blodplatefunksjonen.
Dutch: geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheids syndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythemateuze of exfoliatieve rash, urticaria, eczeem, lichen planus, fixed eruption*,
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme), akutt generalisert eksantem pustulose (AGEP), angioødem, legemiddelindusert hypersensitivitetssyndrom, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erytematøst eller eksfoliativt utslett, urtikaria, eksem, lichen planus, fast lokalisert utbrudd (fixed eruption)*
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19remmers afgeraden te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Som forsiktighetsregel skal samtidig bruk av sterke eller moderate CYP2C19-inhibitorer frarådes (se pkt.
Dutch: Omwille van de aanwezigheid van beide componenten van het geneesmiddel, is Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva gecontra-indiceerd in geval van:
Norwegian Bokmål: Begge virkestoffene medfører at Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er kontraindisert ved:
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Klopidogrel:
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel plus ASA en 1187 (18,8%) in de groep behandeld met ASA; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p = 0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel plus ASA.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde et ko-primært endepunkt (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller refraktær iskemi) var 1035 (16,5 %) i klopidogrel + ASA-gruppen og 1187 (18,8 %) i ASA gruppen, noe som gir en relativ risikoreduksjon på 14 % (95 % KI av 6 -21 %.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de inrubriek 6.1 vermeld hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Omwille van de aanwezigheid van ASA is Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva bovendien gecontraindiceerd bij:
Norwegian Bokmål: Innhold av ASA medfører at Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva også er kontraindisert ved:
Dutch: 54, rue La Boétie
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Dutch: DRA4-subtype (frequenter in de Japanse bevolking)**, verergering van allergische symptomen van voedselallergie*
Norwegian Bokmål: 4.4)**, autoimmunt insulinsyndrom, som kan føre til alvorlig hypoglykemi, spesielt hos pasienter med HLA DRA4-subtype (hyppigere i den japanske befolkningen)**, forverring av symptomer på matallergi*
Dutch: Blister van 14, 28 of 84 tabletten
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER/ 14, 28 eller 84 tabletter
Dutch: Er werd geen effect op de leverenzymen van de stofwisseling waargenomen bij mensen die clopidogrel in de therapeutische dosis ontvingen.
Norwegian Bokmål: Klopidogrel i terapeutiske doser ga ingen effekt på leverenzymer.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skal ikke brukes av pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skal ikke brukes av pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Hoe ziet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: - Als u jicht heeft.
Norwegian Bokmål: • hvis du har urinsyregikt.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE
Dutch: Blister van 30x1, 50x1, 90x1 en 100x1 tabletten
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 30x1, 50x1, 90x1 og 100x1 tabletter
Dutch: Perforatie van een ulcus, oorsuizingen, gehoorverlies, plotselinge levensbedreigende allergische of overgevoeligheidsreacties, met pijn in de borst of buik, nierziekte, lage bloedsuiker, jicht (een aandoening van pijnlijke, gezwollen gewrichten veroorzaakt door urinezuurkristallen) en verergering van voedselallergieën, een bepaalde vorm van bloedarmoede (anemie, laag aantal rode bloedcellen) (zie rubriek 2 " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke fastslås ut fra tilgjengelige data): gjennomtrengende sår i magesekk eller tolvfingertarm, piping i ørene, hørselstap, plutselige livstruende allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner med bryst- eller magesmerter, nyresykdom, lavt blodsukker, podagra (urinsyregikt - smertefulle, hovne ledd forårsaket av urinsyrekrystaller), forverring av matallergier og en spesiell type anemi (lavt antall røde blodlegemer) (se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»), opphovning.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Dutch: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) Dit gerandomiseerde, open-labelonderzoek omvatte ACS-patiënten die PCI nodig hadden.
Norwegian Bokmål: Denne utprøversponsede, randomiserte, åpne studien inkluderte ACS-pasienter som krevde perkutan koronar intervensjon (PCI).
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen inzake het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel hiern beschreven geïmplementeerd zijn:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under er implementert:
Dutch: • Noodzaak voor toereikende calcium en vitamine D supplementen, toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Dutch: BIJLAGE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die van plan zijn Aclasta voor te schrijven / te gebruiken in de toegekende indicaties van de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, waaronder degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur, en behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen voorziet van een aangepast artseninformatiepakket met de volgende elementen:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen (MT) vil gi alle leger som forventes å foreskrive/bruke Aclasta for de godkjente indikasjonene, behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur og behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer med en oppdatert informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Dutch: • Een herinneringskaart met de volgende belangrijke boodschappen: o Noodzaak om serumcreatininegehalte te bepalen vóór behandeling met Aclasta o Contra-indicatie bij patiënten met creatinineklaring < 35 ml/min o Contra-indicatie tijdens zwangerschap en borstvoeding vanwege teratogeen potentieel o Noodzaak om te verzekeren in voldoende hydratie van patiënt o Noodzaak om Aclasta langzaam toe te dienen over een periode van minstens 15 minuten o Regime van één dosering per jaar o Toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met toediening van Aclasta o Noodzaak voor toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Norwegian Bokmål: • Et påminnelseskort med følgende nøkkelinformasjon: o Behov for å måle serumkreatinin før behandling med Aclasta o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert o Behov for å infundere Aclasta sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta o Behov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen • Patiënten informatiepakket
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen • Informasjonspakke til pasienten
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met ernstige nierproblemen
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos pasienter med alvorlige nyreproblemer
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient te worden verschaft en dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Dutch: • Patiënten informatiepakket
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Dutch: • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner
Dutch: • Patiëntenbijsluiter
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Dutch: • Wanneer contact opgenomen dient te worden met een professionele zorgverlener
Norwegian Bokmål: • Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Dutch: Dit proces noemt men remodellering.
Norwegian Bokmål: Prosessen kalles remodellering.
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 april 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. april 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2015
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i øret.
Dutch: - u bent zwanger.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid.
Dutch: Een samenvatting van de resultaten is weergegeven in Tabel 3.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene er vist i Tabell 3.
Dutch: Tabel 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Tyskland
Dutch: Klinische ervaring met acute overdosering is beperkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med akutt overdosering er begrenset.
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Norwegian Bokmål: Fem av de 6 pasientene hadde SAP innenfor normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Dutch: Uw arts zal u laten weten wanneer u terug moet komen voor uw volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få neste dose.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av disse funnene er ukjent.
Dutch: De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må gjennomføres i henhold til standard medisinsk praksis.
Dutch: Een laag fosfaatgehalte in het bloed.
Norwegian Bokmål: Lave fosfatnivåer i blodet.
Dutch: U mag normaal eten op de dag dat u met Aclasta wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Du kan spise normalt de dagene du får Aclasta.
Dutch: Lokale reacties
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner
Dutch: • bij postmenopauzale vrouwen
Norwegian Bokmål: • hos postmenopausale kvinner
Dutch: - als u een nierprobleem heeft of heeft gehad.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Dutch: ** Gebaseerd op post-marketing gegevens.
Norwegian Bokmål: ** Basert på rapporter etter markedsføring.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend hebben gekregen, dienen zorgvuldig geobserveerd te worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått høyere doser enn det som anbefales bør overvåkes nøye.
Dutch: Artsen dienen klinische observatie van deze patiënten in overweging te nemen.
Norwegian Bokmål: Leger bør overveie klinisk monitorering av disse pasientene.
Dutch: De studieduur was 1 jaar.
Norwegian Bokmål: Studien pågikk i ett år.
Dutch: Voor osteoporose werkt Aclasta gedurende één jaar.
Norwegian Bokmål: Ved osteoporose virker Aclasta i 1 år.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn under 5 år.
Dutch: De frequentie van hypocalciëmie was veel lager na opeenvolgende infusies.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypokalsemi var mye lavere ved de påfølgende infusjonene.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av effekt på vertebrale frakturer etter 12, 24 og 36 måneder
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
Dutch: Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
Dutch: • Controle van serumcreatinine dient overwogen te worden bij risicopatiënten.
Norwegian Bokmål: • Monitorering av serumkreatinin bør vurderes hos risikopasienter.
Dutch: Alle klinische fracturen werden geverifieerd op basis van de radiologische en/of klinische bewijzen.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer ble verifisert på grunnlag av radiografiske og/eller kliniske tegn.
Dutch: Aclasta kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Aclasta kan virke i mer enn ett år, og legen din vil fortelle deg om du trenger flere behandlinger.
Dutch: U mag geen Aclasta toegediend krijgen indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wil worden.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Aclasta dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen van 5 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 5.1.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for barn i alderen 5 til 17 år er beskrevet i pkt.
Dutch: De inter- en intra-subject variatie voor plasmaklaring van zoledroninezuur was respectievelijk 36% en 34%.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuell variasjon i plasma clearance av zoledronsyre var henholdsvis 36 og 34 %.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u zeker zijn dat deze goed past.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker gebiss bør du sørge for at det er tilpasset ordentlig.
Dutch: Klinische werkzaamheid in mannen
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos menn
Dutch: Dit komt overeen met een 28% risicoreductie van mortaliteit van welke oorsprong ook (p=0,01).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 28 % risikoreduksjon i dødelighet (uansett årsak) (p=0,01).
Dutch: In de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl de rest hoofdzakelijk gebonden wordt aan botweefsel.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten er hovedsaklig bundet til benvev.
Dutch: Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at gammelt benvev fjernes og erstattes av ny bensubstans.
Dutch: Aclasta mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Aclasta bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: • bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen.
Norwegian Bokmål: • hos voksne menn med økt risiko for frakturer.
Dutch: Aclasta werd eenmaal per jaar toegediend, tot ten minste 211 patiënten in de studiepopulatie bevestigde klinische fracturen hadden.
Norwegian Bokmål: Aclasta ble gitt én gang årlig, frem til at minimum 211 pasienter i studiepopulasjonen hadde fått påvist kliniske frakturer.
Dutch: Langetermijn veiligheidsgegevens in deze populatie kunnen niet worden vastgesteld op basis van deze studie.
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien kan ikke langtidssikkerhetsdata etableres for denne populasjonen.
Dutch: Daarna stabiliseerden de botmarkers binnen het premenopauzale interval.
Norwegian Bokmål: Deretter stabiliserte benmarkørene seg innen det premenopausale området.
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
Norwegian Bokmål: Symptomene er vanligvis milde til moderate og opphører i løpet av tre dager.
Dutch: Zoals bij andere bisfosfonaten, is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Norwegian Bokmål: Som med andre bisfosfonater er retensjonstiden for zoledronsyre i ben veldig lang.
Dutch: Aclasta kan ook andere bijwerkingen veroorzaken Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 mensen treffen) Koorts.
Norwegian Bokmål: Aclasta kan også gi andre bivirkninger Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber
Dutch: Daarnaast moeten de volgende documenten opgenomen zijn in het patiënteninformatiepakket:
Norwegian Bokmål: I tillegg vil følgende dokumenter bli inkludert i informasjonspakken til pasienten:
Dutch: Het educatieve programma bevat het volgende:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet skal inneholde følgende:
Dutch: Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å hindre utvikling av osteonekrose i kjeven, da det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Dutch: Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale et mildt smertestillende middel som ibuprofen eller paracetamol for å lindre disse bivirkningene.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
Dutch: - als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen.
Norwegian Bokmål: - hvis du er forhindret fra å ta et daglig kalsiumtilskudd.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet bepaald worden.
Norwegian Bokmål: Frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de symptomen die gepaard gaan met hypocalciëmie.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere om symptomer som er forbundet med hypokalsemi.
Dutch: Er was geen accumulatie van het werkzaam bestanddeel in plasma na meervoudige doses die elke 28 dagen gegeven werden.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av virkestoffet i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Dutch: • Een enkele dosis Aclasta mag niet hoger zijn dan 5 mg en de duur van de infusie moet ten minste 15 minuten zijn (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: • En enkeltdose Aclasta bør ikke overstige 5 mg og varigheten av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
Dutch: Klinische wervelfractuur (2)
Norwegian Bokmål: Kliniske vertebrale frakturer (2)
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of Aclasta dit onregelmatig hartritme veroorzaakt, maar u moet dit uw arts melden als u dergelijke symptomen ervaart na toediening van Aclasta.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om Aclasta forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Aclasta.
Dutch: Effect op de lengte
Norwegian Bokmål: Effekt på høyde
Dutch: Indien een dosis van Aclasta is vergeten Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose Aclasta Kontakt lege eller sykehuset så snart som mulig for å avtale en ny time.
Dutch: Er werden geen symptomatische gevallen van hypocalciëmie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tilfeller av symptomatisk hypokalsemi.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de symptomen van hypocalciëmie en op toereikende wijze klinisch geobserveerd te worden tijdens de risicoperiode.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på hypokalsemi og skal ha tilstrekkelig klinisk oppfølging i løpet av risikoperioden.
Dutch: • Tijdelijke stijging van serumcreatinine kan groter zijn bij patiënten met een onderliggende verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: • Forbigående økning i serumkreatinin kan være større hos pasienter med underliggende nedsatt nyrefunksjon.