FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O gel é aplicado sobre a pele e está indicado para:
Romanian: Gelul se aplică pe piele şi este indicat în următoarele cazuri:
Portuguese: Não foram identificadas diferenças entre os dois medicamentos que justificassem conclusões diferentes sobre a segurança e eficácia.
Romanian: Nu au fost identificate diferenţe între cele două produse care să justifice concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
Portuguese: As objecções da França e da Suécia não devem impedir a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Romanian: Obiecţiile făcute de Franţa şi Suedia nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizări de introducere pe piaţă.
Portuguese: Desta forma, a ausência de documentação sobre a eficácia não constitui um risco potencial grave para a saúde animal.
Romanian: Prin urmare, absenţa documentaţiei privind eficacitatea nu reprezintă un risc potenţial grav pentru sănătatea animalelor.
Portuguese: Nestas condições, o requerente está isento da apresentação de mais dados pré-clínicos ou clínicos sobre a eficácia do medicamento proposto e pode reivindicar as mesmas indicações de utilização que as do medicamento de referência.
Romanian: În aceste condiţii, solicitantul este scutit de depunerea de date preclinice şi clinice suplimentare privind eficacitatea produsului propus şi poate pretinde aceleaşi indicaţii de utilizare ca cele ale produsului de referinţă.
Portuguese: O gel para cavalos Compagel contém heparina sódica, levomentol e salicilatos de hidroxietilo.
Romanian: Compagel Gel pentru cai conţine heparină sodică, levomentol şi hidroxietil salicilat.
Portuguese: A França e a Suécia não concordaram com a concessão da autorização de introdução no mercado, por considerarem que existiam riscos potenciais graves para a saúde animal.
Romanian: Franţa şi Suedia nu au fost de acord cu acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă deoarece au considerat că există potenţialul unor riscuri grave pentru sănătatea animalelor.
Portuguese: O gel para cavalos Compagel é um medicamento genérico.
Romanian: Compagel Gel pentru cai este un produs generic.
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que disponibilizasse uma cópia do dossiê e, tendo em consideração as preocupações levantadas pela França e pela Suécia, que indicasse e fundamentasse, onde necessário, quaisquer diferenças entre o gel para cavalos Compagel e o medicamento de referência que pudessem justificar conclusões diferentes sobre a segurança ou eficácia dos dois produtos.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să furnizeze o copie a dosarului şi, având în vedere preocupările ridicate de Franţa şi Suedia, să indice şi să justifice, în funcţie de necesităţi, orice diferenţă între Compagel Gel pentru cai şi produsul de referinţă care ar putea susţine concluzii diferite privind siguranţa sau eficacitatea pentru cele două produse.
Portuguese: entorse, torsão, contusão, nódoas negras, inflamação da cápsula articular (sinovite), rotura muscular, após anestesia para bloqueio nervoso, após injecção paravenosa.
Romanian: contuzii, echimoze, inflamaţii ale capsulei articulare (sinovită), rupturi musculare, după anesteziile prin blocaj nervos, după injecţii paravenoase.
Portuguese: • Para acelerar a absorção de infiltrados (por ex. inchaço pós-operatório, paralisia peniana).
Romanian: • pentru accelerarea absorbţiei infiltraţiilor (de exemplu tumefieri postoperatorii, paralizii ale penisului).
Portuguese: Em resposta às questões, o requerente apresentou o dossiê e argumentou, tomando como base a comparação das composições, que não existem diferenças entre o gel para cavalos Compagel e o medicamento de referência que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança e eficácia.
Romanian: Ca răspuns la aceste întrebări, solicitantul a depus dosarul şi a argumentat pe baza unei comparaţii a compoziţiilor că nu există diferenţe între Compagel Gel pentru cai şi produsul de referinţă care ar putea susţine concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
Portuguese: A França e a Suécia consideraram que, dada a ausência de documentação sobre a eficácia, não é possível assumir que o medicamento é eficaz, e que este facto constitui um risco potencial grave para a saúde animal.
Romanian: Franţa şi Suedia au considerat că din cauza absenţei documentelor referitoare la eficacitate nu se poate presupune că produsul este eficace şi astfel există potenţialul unui risc grav pentru sănătatea animalelor.
Portuguese: • Hematoma, tendinite, tendovaginite, bursite, higroma (jarrete), chagas provocadas pela sela,
Romanian: • hematoame, tendinită, tendovaginită, bursită, higromă, iritaţii provocate de şa, entorse, întinderi,
Portuguese: • Para tratar inflamações de veias superficiais (p. ex. flebite, tromboflebite, tromboflebite de infusão).
Romanian: • în tratamentul inflamaţiilor venelor superficiale (de exemplu flebită, tromboflebită, tromboflebită în urma perfuziilor).
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 33.º
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU COMPAGEL GEL PENTRU CAI
Portuguese: Tendo considerado a notificação do procedimento de consulta e as respostas do requerente, o CVMP concluiu que todos os Estados-Membros envolvidos no procedimento de reconhecimento mútuo concordaram que o gel para cavalos Compagel é essencialmente similar ao Tensolvet 50000.
Romanian: În urma analizei sesizării şi a răspunsului solicitantului, CVMP a ajuns la concluzia că toate statele membre interesate în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă au convenit că produsul Compagel
Portuguese: A Bélgica e a Noruega não concordaram com a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Romanian: Belgia şi Norvegia nu au fost de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 9 de Novembro de 2006 e a Decisão da Comissão subsequente em 17 de Abril de 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 9 noiembrie 2006, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 17 aprilie 2007.
Portuguese: EMEA/532160/2007-Rev.1-PT
Romanian: EMEA/532160/2007-Rev.1-RO
Portuguese: Seria inapropriado restringir as indicações do Dolovet apenas às que foram testadas (controlo da mastite endotoxémica).
Romanian: Ar fi inoportună restrângerea indicaţiilor pentru Dolovet doar la cele care au fost testate (controlul mastitei endotoxice).
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532160/2007- Rev.1
Portuguese: O desenho experimental do estudo simulava uma mastite tóxica aguda.
Romanian: Proiectul experimental al studiului a mimat o mastită toxică acută.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2005, iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) com a Finlândia como Estado-Membro de Referência e doze Estados-Membros envolvidos.
Romanian: O procedură de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 22 septembrie 2005 cu Finlanda în calitate de stat de referinţă şi cu 12 state membre interesate.
Portuguese: Um estudo de confirmação da dose foi submetido com a resposta.
Romanian: Un studiu de confirmare a dozei a fost înaintat împreună cu răspunsul solicitat.
Portuguese: Consideraram que o medicamento constitui um risco potencial grave para a saúde animal.
Romanian: Au considerat că acest produs ar putea prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor.
Portuguese: A Bélgica e a Noruega consideraram que este medicamento pode constituir um risco potencial grave para a saúde animal com base no facto de a eficácia não ter sido suficientemente fundamentada no dossiê.
Romanian: Belgia şi Norvegia au considerat că acest produs medicamentos ar putea prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor pe motiv că eficacitatea acestuia nu a fost suficient de fundamentată în dosar.
Portuguese: Na sua reunião de 14-16 de Março de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Romanian: În cursul reuniunii sale din 14-16 martie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Produse medicamentoase de uz veterinar, CMD (v), şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Portuguese: A redução da pirexia ou febre e o alívio da inflamação são consideradas indicações clínicas importantes que deverão ser consideradas, já que foram demonstradas de forma suficientemente clara.
Romanian: Scăderea pirexiei sau a febrei şi diminuarea inflamaţiei sunt considerate acţiuni clinice importante care ar trebui reţinute deoarece au fost demonstrate destul de clar.
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que fundamentasse a eficácia do medicamento.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să fundamenteze eficacitatea produsului.
Portuguese: Contudo, visto que os dados farmacocinéticos permitiram optimizar a dose (mantendo uma exposição global comparável entre os dois produtos), conclui-se que existe uma conexão que permite o uso clínico bem estabelecido da aplicação do Dolovet.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind faptul că informaţiile farmacocinetice au permis optimizarea dozei (menţinând gradul total de expunere la un nivel care să permită comparaţia dintre cele două produse), s-a concluzionat că există o legătură care să permită aplicarea utilizării bine stabilite pentru Dolovet.
Portuguese: Tendo em consideração os dados fornecidos e o uso clínico bem estabelecido do cetoprofeno, o CVMP considerou que a indicação "Alívio da inflamação e redução da febre em animais individuais" foi fundamentada.
Romanian: Luând în considerare datele furnizate şi utilizarea bine stabilită a ketoprofenului, CVMP a considerat că acţiunea de „Diminuare a inflamaţiei şi scădere a febrei în cazul anumitor animale" a fost fundamentată.
Portuguese: Caso se aceite a existência de uma conexão, as indicações clínicas que existem para o Ketofen, tal como evidenciadas na literatura, deverão aplicar-se, em grande parte, ao Dolovet.
Romanian: Dacă se acceptă existenţa unei legături, atunci indicaţiile clinice care există pentru Ketofen, dovedite în literatura de specialitate, ar trebui să se aplice, în mare măsură, şi pentru Dolovet.
Portuguese: O relatório estatístico indica que o número de animais utilizados não permite estabelecer uma equivalência (nem uma não inferioridade) entre o Dolovet, que contém cetoprofeno e é administrado por via oral em doses de 4 mg/kg de peso corporal, e o Ketofen, que contém cetoprofeno e é administrado por via intramuscular em doses de 3 mg/kg.
Romanian: Raportul statistic a indicat faptul că numărul de animale utilizate nu a permis stabilirea unei echivalenţe (sau a unei neinferiorităţi) între Dolovet, care conţine ketoprofen şi care se administrează oral în doze de 4 mg/k de greutate corporală, şi Ketofen, care conţine ketoprofen şi care se administrează intramuscular în doze de 3 mg/kg.
Portuguese: Embora a equivalência não tenha sido demonstrada formalmente, ambos os medicamentos agem de forma semelhante de acordo com vários parâmetros críticos, clínicos ou outros (níveis de tromboxano B2 no plasma) quando comparados com placebo.
Romanian: Deşi oficial nu a fost prezentată nicio echivalenţă, cele două produse acţionează în mod similar în comparaţie cu placebo referitor la un număr de parametri critici, atât clinici, cât şi de altă natură (nivelurile de tromboxan B2 din plasmă).
Portuguese: O Dolovet vet 2,4g pó oral é um pó apresentado em saquetas de 15 g que contêm 2,4 g de cetoprofeno, e está autorizado para o tratamento de febre e inflamação em bovinos.
Romanian: Dolovet vet 2,4 g pulbere cu administrare orală se prezintă sub formă de săculeţe de 15 g, fiecare conţinând 2,4 g de ketoprofen şi este autorizat pentru tratamentul febrei şi inflamaţiei la bovine.
Portuguese: Por exemplo, nas aplicações genéricas, é elaborada uma conexão pré-clínica que permite a extrapolação para a situação
Romanian: De exemplu, în aplicaţii generice, se realizează o legătură preclinică care permite extrapolarea către situaţia din teren.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 33.º
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU DOLOVET
Portuguese: Nos casos de uso clínico bem estabelecido, a conexão pode ser estabelecida de modo um pouco mais experimental.
Romanian: Pentru dosarele privind utilizarea bine stabilită, legătura trebuie construită cu mai multă atenţie.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 14 de Fevereiro de 2007 e a Decisão da Comissão subsequente em 22 de Maio de 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 14 februarie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 22 mai 2007.
Portuguese: Em Dezembro de 2005, iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) com a Espanha como Estado-Membro de Referência e dez Estados-Membros envolvidos.
Romanian: În decembrie 2005, a fost iniţiată procedura de recunoaştere reciprocă, cu Spania în calitate de stat membru de referinţă şi alte zece state membre interesate.
Portuguese: Produtos semelhantes, com durações de tratamento de 8 ou 10 dias, encontram-se também disponíveis na UE.
Romanian: De asemenea, în cadrul UE există şi alte produse similare cu durate de tratament de 8 sau 10 zile.
Portuguese: O Anexo I da Directiva 2001/82/CE, na redacção que lhe foi dada pela directiva 2004/28/CE, nota que a experiência pós-comercialização de outros produtos contendo os mesmos componentes é de particular importância, e que os requerentes devem colocar uma ênfase especial sobre esta questão.
Romanian: Anexa I a Directivei 2001/82/CE, modificată de Directiva 2004/28/CE menţionează că experienţa ulterioară introducerii pe piaţă a altor produse care conţin aceiaşi constituenţi are o deosebită importanţă, iar solicitanţii trebuie să acorde o atenţie deosebită acestui aspect.
Portuguese: Desta forma, a recomendação é retirar este agente patogénico das indicações.
Romanian: Prin urmare, recomandarea este scoaterea acestui patogen din indicaţii.
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532206/2007- Revizuit 1
Portuguese: A Alemanha não concordou com a concessão da autorização de introdução no mercado e a questão foi remetida ao Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Romanian: Germania nu a aprobat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăProduse medicamentoase de uz veterinar, CMD(v) şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Portuguese: O requerente forneceu uma justificação da submissão deste pedido com base no "uso clínico bem estabelecido".
Romanian: Solicitantul a furnizat o justificare a depunerii cererii în cauză, pornind de la o „utilizare bine stabilită".
Portuguese: Desta forma, o CVMP considerou que os relatórios mencionados em cima proporcionam evidência favorável da segurança e da eficácia da doxiciclina em geral, mas também da formulação final específica comercializada em Espanha.
Romanian: De aceea, CVMP a considerat că rapoartele menţionate mai sus furnizează dovezi favorabile privind siguranţa şi eficacitatea doxiciclinei în general, precum şi în cazul particular al formulei finale introduse pe piaţă în Spania.
Portuguese: A Alemanha considerou que o medicamento pode constituir um risco potencial grave para a saúde animal, com base no facto de a eficácia não ter sido suficientemente fundamentada.
Romanian: Germania a considerat că produsul ar putea prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor pe motiv că eficacitatea acestuia nu a fost suficient dovedită.
Portuguese: EMEA/532206/2007- Rev.1-PT
Romanian: EMEA/532206/2007- Revizuit 1-RO
Portuguese: O requerente submeteu um relatório científico sobre o Complexo de Doenças Respiratórias de Suínos (CDRS).
Romanian: Solicitantul a depus un raport ştiinţific asupra complexului de afecţiuni respiratorii porcine.
Portuguese: Refere-se que os produtos para suínos com base em doxiciclina, na forma de pré-misturas, nas doses recomendadas de 10 mg/kg uma vez por dia durante 5 dias, estão autorizados na UE desde 1985.
Romanian: Este menţionat că, în cadrul UE, produsele pentru porcine sub formă de premix pe bază de doxiciclină, administrate în doze recomandate de 10 mg/kg o dată pe zi timp de 5 zile, au fost autorizate începând din 1985.
Portuguese: Não foi possível conduzir uma análise de benefício-risco devido à ausência de provas fundamentais sobre a eficácia clínica para a indicação M. hyopneumoniae.
Romanian: O analiză beneficii-riscuri nu a putut fi efectuată datorită lipsei dovezilor pivot cu privire la eficacitatea clinică pentru indicaţia M. hyopneumoniae.
Portuguese: Na sua reunião de 21-22 de Junho de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Doxyprex 100 mg premix.
Romanian: În cursul reuniunii sale din 21-22 iunie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, modificată, pentru Doxyprex 100 mg premix .
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que fundamentasse a eficácia do medicamento.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să dovedească eficacitatea produsului.
Portuguese: A recomendação do CVMP é conceder a autorização de introdução no mercado para o Doxyprex 100 mg/g Premix para ração medicamentada para suínos, na indicação que se sugere de seguida, visto que foi demonstrada uma relação positiva de benefício/risco e não foram identificados riscos graves potenciais.
Romanian: CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă a Doxyprex 100 mg/g sub formă de premix destinat preparării de furaje medicamentate pentru porcine, pentru următoarele indicaţii, deoarece a fost demonstrată o analiză pozitivă a beneficiilor/riscurilor şi nu au fost identificate riscuri potenţiale grave.
Portuguese: O Doxyprex 100 mg premix é apresentado em sacos de 5 kg, 20 kg e 25 kg que contêm 100 mg/g de doxiciclina base na forma de hiclato.
Romanian: Doxyprex premix 100 mg este ambalat în pungi de câte 5 kg, 20 kg şi 25 kg conţinând 100 mg/g doxiciclină hiclat.
Portuguese: No entanto, o CVMP considera que, pelo facto de não terem sido recolhidas amostras bacteriológicas após o tratamento, a cura bacteriológica não pode ser assumida nem reivindicada.
Romanian: În orice caz, CVMP consideră că, din moment ce nu au fost recoltate probe bacteriologice după tratament, vindecarea bacteriologică nu poate fi presupusă sau pretinsă.
Portuguese: O requerente justifica que a presença de M. hyopneumoniae não foi determinada por métodos bacteriológicos porque esta era difícil de isolar na altura.
Romanian: Solicitantul arată că prezenţa M. hyopneumoniae nu a fost dovedită prin metode bacteriologice deoarece, la momentul respectiv, bacteria era dificil de izolat.
Portuguese: O produto encontra-se autorizado com a indicação para o tratamento da doença respiratória de suínos causada por Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: Produsul este autorizat pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii porcine cauzate de Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica şi Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: No ensaio clínico referencial, a presença de P. multocida e B. bronchiseptica foi claramente demonstrada em suínos doentes, apesar de não ter sido realizada uma amostragem após o tratamento para demonstrar a cura bacteriológica.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot, prezenţa P. multocida şi a B. bronchiseptica a fost demonstrată cert în cazul porcinelor bolnave, totuşi nu au fost recoltate probe după tratament, pentru a arăta vindecarea bacteriologică.
Portuguese: "Para o tratamento e prevenção de doença respiratória de suínos causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica susceptíveis à doxiciclina, quando a doença tenha sido diagnosticada na exploração."
Romanian: „Pentru tratamentul şi prevenirea afecţiunilor respiratorii la porcine cauzate de Pasteurella multocida şi de Bordetella bronchiseptica, sensibile la doxiciclină, în cazul în care afecţiunea a fost diagnosticată în cadrul turmei."
Portuguese: O requerente forneceu evidência da eficácia da substância activa, a doxiciclina, contra M. hyopneumoniae em suínos, com base em literatura publicada e estudos MIC. Estas referências foram todas fornecidas com o pedido original.
Romanian: Solicitantul a dovedit eficacitatea la porcine a substanţei active, doxiciclina, împotriva M. hyopneumoniae din literatura de specialitate publicată şi din studiile pentru concentraţia minimă
Portuguese: foi presumida.
Romanian: inhibitorie.
Portuguese: PARA DOXYPREX 100mg PREMIX
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU DOXYPREX 100 mg PREMIX
Portuguese: Esta conclusão foi aceite.
Romanian: Această concluzie a fost acceptată.
Portuguese: INFORMAÇÕES DE FUNDO
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ
Portuguese: A Opinião do CVMP foi adoptada em 18 de Abril de 2007 e a subsequente Decisão da Comissão em 10 de Julho de 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 18 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei la 10 iulie 2007.
Portuguese: Em Junho de 2006, teve início um Procedimento de Reconhecimento Mútuo com a Holanda como Estado Membro de Referência e seis Estados Membros Envolvidos.
Romanian: În iunie 2006, a fost iniţiată procedura de recunoaştere reciprocă de către Ţările de Jos ca stat membru de referinţă şi şase state membre implicate.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a relação de benefício/risco para este produto é favorável.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că raportul beneficii/riscuri pentru acest produs a fost favorabil.
Portuguese: OPINIÃO NA SEQUÊNCIA DE UMA REFERENCIAÇÃO PARA O ARTIGO 33 (4) PARA ENURACE 50
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU ENURACE 50
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532222/2007 - Revizuit.1
Portuguese: EMEA/532222/2007 - Rev.1-PT
Romanian: EMEA/532222/2007 - Revizuit 1-RO
Portuguese: O CVMP, durante a sua reunião de Dezembro de 2006, deu início a um procedimento de referenciação ao abrigo do Artigo 33(4) da Directiva 2001/82/EC, conforme emendado para Enurace 50.
Romanian: CVMP, în timpul întâlnirii sale din decembrie 2006, a iniţiat pentru Enurace 50 o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE modificată.
Portuguese: A França e a Itália não puderam aceitar a concessão de uma autorização de comercialização dado que consideraram existir riscos potencialmente graves para a saúde animal.
Romanian: Franţa şi Italia nu au fost de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, deoarece au considerat că existau riscuri potenţiale grave pentru sănătatea animalelor.
Portuguese: Estes resultados foram convincentes quando comparados com os 20% de animais que receberam placebo e que se tornaram continentes no estudo ACE129801.
Romanian: Aceste rezultate au fost convingătoare când au fost comparate cu procentul de 20% de animale tratate cu placebo care au dezvoltat continenţă în studiul ACE129801.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE - CVMP)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP)