FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: S-LAM gydymo Rapamune saugumas ir veiksmingumas tirtas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame daugiacentriame kontroliuojamame tyrime.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rapamune għall-kura ta' S-LAM ġew ivvalutati fi prova randomizzata, double-blind, multiċentrika, ikkontrollata.
Lithuanian: Sirolimuzo Cmax, tmax ir AUC padidėja atitinkamai 1,4, 1,3 ir 1,6 karto.
Maltese: Sirolimus Cmax, tmax, u AUC żdiedu b'1.4 darbiet, 1.3 darbiet, u 1.6 darbiet, rispettivament.
Lithuanian: , ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, telitromicinu arba klaritromicinu) arba CYP3A4 sužadinančiais (pvz.
Maltese: (bħal ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin jew clarithromycin) jew indutturi ta' CYP3A4
Lithuanian: Rapamune 1 mg/ml geriamasis tirpalas sirolimuzas
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali sirolimus
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80 (E433) ir fosalis 50 PG [fosfatidilcholinas, propilenglikolis (E1520), monogliceridai ir digliceridai, etanolis, sojų riebalų rūgštys ir askorbilo palmitatas].
Maltese: Polysorbate 80 (E433) u phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Lithuanian: Prie sirolimuzo perėjusių pacientų grupėje nustatytas mažesnis odos plokščialąstelinės karcinomos atvejų skaičius (0 %, palyginti su 4,9 %).
Maltese: Inċidenza iktar baxxa ta' karċinoma ta' ċelloli skwamużi tal-ġilda ġiet osservata fil-grupp ta' sirolimus (0% vs. 4.9%).
Lithuanian: EU/1/01/171/013 30 tablečių EU/1/01/171/014 100 tablečių
Maltese: EU/1/01/171/013 30 pillola EU/1/01/171/014 100 pillola
Lithuanian: EU/1/01/171/007 30 tablečių EU/1/01/171/008 100 tablečių
Maltese: EU/1/01/171/007 30 pillola EU/1/01/171/008 100 pillola
Lithuanian: Tokie inhibitoriai yra kai kurie priešgrybeliniai vaistiniai preparatai (pvz.: klotrimazolas, flukonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas), kai kurie antibiotikai (pvz.: troleandomicinas, telitromicinas, klaritromicinas), kai kurie proteazės inhibitoriai (pvz.: ritonaviras, indinaviras, bocepreviras, telapreviras), nikardipinas, bromokriptinas, cimetidinas ir danazolis.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu ċerti antifungali (eż. clotrimazole, fluconazole; itraconazole, voriconazole), ċerti antibijotiċi (eż. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), ċerti inibituri talprotease (eż. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, u danazol.
Lithuanian: Rapamune reikia derinti su gydymu steroidais ir ciklosporino mikroemulsija mažinamomis dozėmis.
Maltese: It-terapija ta' Rapamune għandha tilħaq laħjar kundizzjoni bi tnaqqis skont skeda programmata ta' sterojdi u mikroemulsjoni ta' ciclosporin.
Lithuanian: Rapamune 2 mg dengtos tabletės kiekvienoje tabletėje yra 86,4 mg laktozės monohidrato ir 214,4 mg sacharozės.
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija Kull pillola fiha 86.4 mg ta' lactose monohydrate u 214.4 mg ta' sucrose.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas viename mililitre yra iki 25 mg etanolio, maždaug 350 mg propilenglikolio (E1520) ir 20 mg sojų aliejaus.
Maltese: Kull mL fih sa 25 mg ta' ethanol, madwar 350 mg ta' propylene glycol (E1520), u 20 mg ta' żejt tassojja.
Lithuanian: Rifampicinas (CYP3A4 induktorius)
Maltese: Rifampicin (stimulatur ta' CYP3A4)
Lithuanian: EU/1/01/171/009 30 tablečių EU/1/01/171/010 100 tablečių
Maltese: EU/1/01/171/009 30 pillola EU/1/01/171/010 100 pillola
Lithuanian: Nors sirolimuzas slopina žmogaus kepenų mikrosomų citochromo P450 izofermentus CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4/5 in vitro, manoma, kad veiklioji medžiaga neslopina šių izofermentų veiklos in vivo, kadangi tokiam poveikiui sukelti reikia daug didesnės sirolimuzo koncentracijos, negu atsirandančios vartojant gydomąją Rapamune dozę.
Maltese: Għalkemm sirolimus in vitro jinibixxi ċ-ċitokromu mikrosomali tal-fwied uman P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5, madankollu s-sustanza attiva mhix mistennija li tfixkel l-attività ta' dawn l-isoenzimi in vivo, għax il-konċentrazzjonijiet ta' sirolimus neċessarji biex jikkawżaw inibizzjoni huma ħafna aktar għoljin minn dawk osservati f'pazjenti li jirċievu dożi terapewtiċi ta' Rapamune.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas.
Maltese: Terapija ta' manteniment:
Lithuanian: Organo atmetimo profilaktika
Maltese: Profilassi ta' rifjut tal-organi
Lithuanian: Rezultatai, gauti to paties klinikinio tyrimo metu vartojant geriamąjį tirpalą, buvo tokie: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 nanogramo/ml; Cmax,ss 14,4 ± 5,3 nanogramo/ml; tmax,ss 2,12 ± 0,84 val.; AUCτ,ss 194 ± 78 nanogramai/h/ml; CL/F/W 173 ± 50 ml/h/kg.
Maltese: Ir-riżultati korrispondenti għal mediċina meħuda bħala soluzzjoni orali fl-istess studju kliniku kienu: Cmin,ss, 5.40 ± 2.50 ng/mL; Cmax,ss, 14.4 ± 5.3 ng/mL; tmax,ss, 2.12 ± 0.84 sigħat;
Lithuanian: Drumstumas Rapamune kokybės nepablogina.
Maltese: Epatossiċità ġiet irrappurtata.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: etanolis, propilenglikolis (E1520), sojų riebalų rūgštys.
Maltese: Fih ukoll: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
Lithuanian: Daug sirolimuzo metabolizuoja CYP3A4 izofermentas žarnų sienelėje bei kepenyse.
Maltese: Sirolimus jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-isoenzimi CYP3A4 fil-ħajt tal-musrana u fil-fwied.
Lithuanian: 30 dengtų tablečių 100 dengtų tablečių
Maltese: 30 pillola miksija 100 pillola miksija
Lithuanian: , ketokonazolas, vorikonazolas, itrakonazolas, telitromicinas ar klaritromicinas), slopina sirolimuzo metabolizmą ir didina sirolimuzo koncentraciją.
Maltese: (bħal ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin jew clarithromycin) inaqqsu l-metaboliżmu ta' sirolimus u jżidu l-livelli ta' sirolimus.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu kepenų nepakankamumu (pagal Child-Pugh klasifikaciją C), organizme vidutiniai sirolimuzo AUC ir t1/2 duomenys, palyginti su sveikų žmonių, buvo padidėję atitinkamai 210 % ir 170 %, o CL/F - 67 % mažesnis.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C), il-valuri medji għal AUC u t1/2 għal sirolimus żdiedu b'210% u 170% rispettivament, u CL/F tnaqqas b'67% meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom normali.
Lithuanian: Rapamune 0,5 mg dengtos tabletės kiekvienoje tabletėje yra 86,4 mg laktozės monohidrato ir 215,7 mg sacharozės.
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksija Kull pillola fiha 86.4 mg ta' lactose monohydrate u 215.7 mg ta' sucrose.
Lithuanian: Nuo 3 iki 12 mėnesių, nutraukus ciklosporino vartojimą, vidutinė (nuo 10osios iki 90-osios procentilės) mažiausia koncentracija (išreikšta tyrimo chromatografija reikšme) buvo 19 ± 4,1 nanogramo/ml (14-24 ng/ml), o paros dozė 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg) (žr.
Maltese: Wara t-twaqqif ta' ciclosporin, minn xahar 3 sa xahar 12, ilkonċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (espressi bħala valuri ta' assaġġi kromatografiċi) medji (10, 90 percentili) u dożi ta' kuljum kienu 19  4.1 ng/mL (14 sa 24 ng/mL) u 8.2  4.2 mg (3.6 sa 13.6 mg), rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Per stiprus imuninės sistemos slopinimas gali padidinti imlumą infekcinėms ligoms, įskaitant oportunistines infekcijas (kurias sukelia bakterijos, grybeliai, virusai bei pirmuonys), mirtinas infekcijas ir sepsį.
Maltese: Soppressjoni żejda tas-sistema immuni tista' wkoll iżżid is-suxxettibbilità għal infezzjoni, li tinkludi infezzjonijiet opportunistiċi (batterjali, fungali, virali u protozoali), infezzjonijiet fatali, u sepsis.
Lithuanian: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Maltese: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10U Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Lithuanian: 10 V 10 ml (1 V/ml)
Maltese: Solvent: 10 ml
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai 2 tirpalo ruošimo įtaisai ir 2 19 G l adatos
Maltese: 2 siringi mimlija minn qabel + 2 mezzi għarrikostituzzjoni/labar
Lithuanian: 2 buteliukai
Maltese: 2 fjali +
Lithuanian: Vartoti į veną Milteliai: (stiklo) Tirpiklis: užpildytas švirkštas (stiklo)
Maltese: Minn ġol-vina Trab: fjala (talħġieġ)
Lithuanian: ES numeris
Maltese: Qawwa
Lithuanian: 2 adatos 19 G1.
Maltese: 2 labar 19 G 1
Lithuanian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Lithuanian: • pacientas vyresnis nei 75 metų amžiaus
Maltese: • età ta' aktar minn 75 sena
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Maltese: Effetti sekondarji possibli
Lithuanian: susijaudinimas, sumišimas, depresija,
Maltese: aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni,
Lithuanian: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Lithuanian: psichozė).
Maltese: psikożi)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi fis-sistema talimmunità
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos1
Maltese: Anafilassi serja/reazzjonijiet anafilattojdi1
Lithuanian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Actavis ABTeva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Lithuanian: Alteplazę vartojusių grupėje mirtini insultai ištiko 33,0 % pacientų ir 39,8 % sukėlė negalią.
Maltese: Filgrupp ta' alteplase 33.0 % kienu fatali u 39.8 % kkawżaw diżabilità.
Lithuanian: inaktyvatorius > α2-antiplazminas > α2-antitripsinas.
Maltese: inattivatur-C1 > antiplażmin-α2 > antitrypsin-α2.
Lithuanian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78 220
Lithuanian: sutrikusi kalba, kliedesys, sujaudinimas, sumišimas, depresija, psichozė);
Maltese: delirju, aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni, psikosi)
Lithuanian: Reteplazė 10 V (rekombinacinis plazminogeno aktyvatorius, trombolizinis vaistas)
Maltese: Reteplase 10 U (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen, aġent trombolitiku)
Lithuanian: Nedažni Labai reti
Maltese: Rari ħafna
Lithuanian: **Rekombinacinis plazminogeno aktyvatorius, kurį pagal rekombinacinės DNR technologiją pagamina Escherichia coli.
Maltese: ** Attivatur rikombinanti ta' plasminogen prodott f'Echerichia coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA
Lithuanian: Hepariną reikėtų vartoti mažiausiai 24 valandas, pageidautina 48 - 72 valandas, siekiant kad aPTT
Maltese: Heparin għandha tkun mogħtija għal mill-inqas 24 siegħa, preferibbilment għal 48-72
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Lithuanian: Pacientams po ūminio miokardo infarkto sušvirkštus į veną 10 + 10 V preparato, reteplazės antigenas pasiskirsto plazmoje ir, esant klirenso greičiui 121 ± 25 ml/min., jo dominantinis pusinės eliminacijos periodas (t1/2α) yra 18 ± 5 min., o galutinis pusinės eliminacijos periodas (t1/2β) - 5,5 val.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini ta' 10 + 10 U f'pazjenti b'infart mijokardjali akut, l-antiġen ta' reteplase huwa mqassam fil-plażma b'half life (t1/2α) dominanti ta' 18±5 min u eliminat ma' half life (t1/2ß)
Lithuanian: Reteplazę vartojusiųjų grupėje 49,4 % šių insultų buvo mirtini ir 27,1 % sukėlė negalią.
Maltese: Fil-grupp ta' reteplase, 49.4 % ta' dawn il-puplesiji kienu fatali u 27.1 % ikkawżaw diżabilità.
Lithuanian: traneksamo rūgštis dikalio vandenilio fosfatas fosfato rūgštis sacharozė polisorbatas 80
Maltese: Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Lithuanian: Rapilysin sudėtyje yra veikliosios medžiagos reteplazės (rekombinacinis plazminogeno aktyvatorius).
Maltese: Rapilysin fiha is-sustanza attiva reteplase (attivatur rikombinanti ta' plażminoġen).
Lithuanian: Rapilysin dozavimas
Maltese: Tużax Rapilysin
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Miltelių:
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Awissu 2006
Lithuanian: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str.
Maltese: Heinrich-Damerow-Str.
Lithuanian: 10 ml injekcinio vandens (užpildytame švirkšte)
Maltese: 10 ml ilma għall-injezzjoni (siringa mimlija għal lest)
Lithuanian: Klinikinis apie 15000 pacientų gydymo tyrimas, kai lygintas reteplazės poveikis su pagreitinto dozavimo režimu vartotos alteplazės poveikiu (GUSTO III) (atsitiktinai parenkant reteplazę arba alteplazę 2:1 santykiu) ir vertinta pagal pagrindinį kriterijų - mirtingumą per 30 dienų (reteplazė: 7,47 %, alteplazė: 7,23 %, p=0,61) arba pagal kompleksinį kriterijų - mirtingumą per 30 dienų ir nemirtiną negalią dėl insulto (reteplazė: 7,89 %, alteplazė: 7,88 %, p=0,99), kaip matyti iš rezultatų, statistiškai patikimo skirtumo neparodė.
Maltese: (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) jew għal endpoint mħallta ta' mortalità f'perijodu ta' 30 jum u f'puplesija mhux fatali li tikkawża diżabilità (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitrombozinis vaistas, ATC kodas - B01AD07 Veikimo mechanizmas
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Išimkite iš pakuotės 10 ml švirkštą.
Maltese: Oħroġ is-siringa ta' 10 ml mill-pakkett.
Lithuanian: Pradinė acetilsalicilo rūgšties dozė, kuri skiriama prieš trombolizę, turėtų būti mažiausiai 250 mg (250 - 350 mg), vėliau skiriant po 75 - 150 mg per parą bent iki išleidžiant iš ligoninės.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Lithuanian: Preparato atsargiai skirtina, kai vartojami kiti hemostazę veikiantys vaistiniai preparatai, pvz., heparinas, mažos molekulinės masės heparinai, heparinoidai, geriamieji antikoaguliantai ir kiti nei acetilsalicilo rūgštis trombocitų agregaciją slopinantys vaistai, pvz., dipiridamolis, tiklopidinas, klopidogrelis ar glikoproteininiai trombocitų IIb/IIIa receptorių antagonistai.
Maltese: Attenzjoni għandha tingħata meta t-terapija trombolitika tkun użata ma' prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħall-eparina, eparini li għandhom piż molekulari baxx, eparinojdi, mediċina kontra t-tagħqid tad-demm u aġenti ta' kontra l-plejtlets meħuda mill-ħalq, minbarra acetylsalicylic acid , bħal dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel jew glycoprotein IIb/IIIa antagonisti tar-riċettur.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI) IR>GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Lithuanian: Papildomos informacijos žr. 4.4 skyrių, „Kraujavimas".
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.4, fis-sezzjoni tal-ħruġ tad-demm.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgšties dozavimas
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic Acid
Lithuanian: Kiekvieną kartą vaisto švirkščiama iš lėto, per 2 minutes.
Maltese: Kull injezzjoni hija mogħtija bil-mod ġol-vini f'temp ta' 2 minuti.
Lithuanian: NEPURTYTI.
Maltese: rikombinata.
Lithuanian: Tirpiklio:
Maltese: Trab:
Lithuanian: Galima perpilti krioprecipitato, fibrinogeno, šviežios šaldytos plazmos ir trombocitų masės, po kiekvienos infuzijos įvertinant klinikinių ir laboratorinių tyrimų duomenis.
Maltese: Trasfużjonijiet ta' cryoprecipitate, fibrinoġen, plażma friska ffriżata u plejtlets għandhom jiġu kkunsidrati ma' rivalutazzjoni klinika u tal-laboratorju wara kull għoti.
Lithuanian: Bendras insultų dažnis buvo 1,64 % reteplazę vartojusiųjų grupėje ir 1,79 % - alteplaze gydytųjų grupėje.
Maltese: Ir-rati totali ta' puplesija kienu ta' 1.64 % fil-grupp ta' reteplase u ta' 1.79 % fil-grupp ta' alteplase.
Lithuanian: Aritmijos
Maltese: Arritmiji
Lithuanian: Klinikinių tyrimų retrospekcinės analizės jokių kliniškai reikšmingų sąveikų, kai ūminiam miokardo infarktui gydyti kartu vartota reteplazė ir kiti vaistiniai preparatai, neatskleidė.
Maltese: Analiżi retrospettiva ta' studji kliniċi ma żvelatx xi azzjonijiet reċiproċi klinikament rilevanti ma' prodotti mediċinali użati konkomitament ma' reteplase f'pazjenti b'infart mijokardjali akut.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Maltese: Tel: +353 51 321740
Lithuanian: Dėl informacijos apie preparato nesuderinamumą žr. 4.2 skyrių.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 4.2.
Lithuanian: Heparino ir Rapilysin maišyti tame pat tirpale negalima.
Maltese: Heparin u Rapilysin ma jistgħux jitħalltu fl-istess soluzzjoni.
Lithuanian: Polisorbatas 80 Tirpiklio:
Maltese: Polysorbate 80
Lithuanian: Paruošus tirpalą būtina apžiūrėti.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 6.2.
Lithuanian: • jeigu Jūs turite skrandžio ar plonųjų žarnų opą
Maltese: • Sensazzjoni ta' ħruq meta jiġi njettat Rapilysin
Lithuanian: Rapilysin vartoti draudžiama:
Maltese: Mediċini oħra u Rapilysin:
Lithuanian: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Maltese: EMA/55700/2016 EMA/H/C/000105
Lithuanian: Išsamų Rapilysin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Rapilysin reteplazė
Maltese: Rapilysin reteplażi
Lithuanian: Dažniausi Rapilysin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kraujavimas injekcijos vietoje, atsinaujinanti išemija (nepakankamas kūno dalių aprūpinimas krauju) arba angina (stiprus krūtinės skausmas), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), širdies nepakankamumas arba plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose) ir reakcijos injekcijos vietoje, kaip antai deginimo jausmas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapilysin (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma fsada fis-sit tal-injezzjoni, iskemija rikorrenti, (tnaqqis fil-provvista tad-demm għal partijiet tal-ġisem) jew anġina (uġigħ qawwi fis-sider), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), insuffiċjenza kardijaka jew edema pulmonarja (akkumulu ta' fluwidu fil-pulmun), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal sensazzjonijiet ta' ħruq.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos reteplazės.
Maltese: Fih is-sustanza attiva reteplażi.
Lithuanian: Kita informacija apie Rapilysin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapilysin
Lithuanian: Rapilysin buvo veiksmingesnis už streptokinazę mažinant pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, skaičių, ir yra toks pats veiksmingas kaip streptokinazė siekiant apsaugoti pacientus nuo mirties.
Maltese: Rapilysin kien aktar effettiv minn streptokinase fit-tnaqqis tal-għadd ta' pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka, u kien effettiv daqs streptokinase fil-prevenzjoni ta' mewt.
Lithuanian: Rapilysin buvo lyginamas su kitais kraujo krešuliams tirpdyti vartojamais vaistais: 6 000 pacientų skiriant streptokinazę ir maždaug 15 000 pacientų - alteplazę.
Maltese: Rapilysin tqabbel ma' mediċini oħra li jintużaw biex iħollu l-emboli tad-demm: streptokinase f'6,000 pazjent u alteplase f'madwar 15,000 pazjent.
Lithuanian: Rapilysin buvo tiriamas 4 tyrimuose su daugiau kaip 21 000 pacientų.
Maltese: Rapilysin ġie studjat f'aktar minn 21,000 pazjent f'erba' studji.
Lithuanian: Rapilysin skiriamas kaip dvi injekcijos, tarp injekcijų darant 30 minučių pertrauką.
Maltese: Rapilysin jingħata bħala żewġ injezzjonijiet, 30 minuta 'l bogħod minn xulxin.
Lithuanian: Kiekviena injekcija lėtai, tačiau ne ilgiau kaip per 2 minutes, sušvirkščiama į veną.
Maltese: Kull injezzjoni tingħata fil-vina bil-mod, iżda f'inqas minn żewġ minuti.
Lithuanian: Rapilysin buvo toks pat veiksmingas kaip alteplazė siekiant apsaugoti pacientus nuo mirties ir insulto.
Maltese: Rapilysin kien ukoll effettiv daqs alteplase fil-prevenzjoni ta' mewt u puplesija.
Lithuanian: Lagervägen 7
Maltese: Recip AB Lagervägen 7
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
Lithuanian: 10 tablečių
Maltese: 10 pilloli
Lithuanian: Fentanyl metabolizuoja CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Lithuanian: Palaikymo terapija:
Maltese: Terapija ta' manteniment:
Lithuanian: ATC kodas: N02AB03
Maltese: N02AB03
Lithuanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Jungtinė Karalystė
Maltese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ir-Renju Unit
Lithuanian: Vidurkinis maksimalus fentanilio koncentracijos plazmoje kiekis yra nuo 0,2 iki 1,3 ng/ml (skiriant nuo 100 iki 800 µg Rapinyl) ir yra pasiekiamas per 22,5 - 240 minučių.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' fentanyl filplazma ivarjaw minn 0.2 sa 1.3 ng/ml (wara l-għoti ta' 100 sa 800 µg Rapinyl) u jintlaħqu bejn 22.5 sa 240 minuta wara.
Lithuanian: Apie 80-85% fentanilio suriša plazmos proteinai, daugiausiai α1-glikoproteinas ir kiek mažiaualbuminas ir lipoproteinas.
Maltese: Madwar 80-85% ta' fentanyl jintrabat mal-proteini fil-plażma, prinċipalment ma' α1-glycoprotein u fi proporzjon ferm inqas ma' l-albumina u lipoproteina.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmelozė ir magnio stearatas.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Lithuanian: Rapinyl 50 mikrogramų Rapinyl 100 mikrogramų Rapinyl 200 mikrogramų Rapinyl 300 mikrogramų Rapinyl 400 mikrogramų Rapinyl 600 mikrogramų Rapinyl 800 mikrogramų
Maltese: Rapinyl 50 mikrogramma Rapinyl 100 mikrogramma Rapinyl 200 mikrogramma Rapinyl 300 mikrogramma Rapinyl 400 mikrogramma Rapinyl 600 mikrogramma Rapinyl 800 mikrogramma
Lithuanian: Fentanilio distribucijos tūris stabilioje būklėje yra apie 3-6 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fentanyl fi stadju fiss hu ta' madwar 3-6 l/kg.
Lithuanian: Pareiškėjas „ProStrakan Ltd " pagal decentralizuotą procedūrą pateikė prašymą suteikti Rapinyl, poliežuvinės tabletės, kurios sudėtyje yra 50, 100, 200, 300, 400, 600 arba 800 µg fentanilio citrato forma, rinkodaros teisę.
Maltese: L-applikant, ProStrakan Ltd, issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz tal-Proċedura Deċentralizzata għal Rapinyl, pillola għal taħt l-ilsien li fiha 50, 100, 200, 300, 400, 600 jew 800 µg fentanyl, bħala ċitrat (citrate).
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė PID 10 ir 15 minutę ekstrapoliavimą į atsako dažnius.
Maltese: L-applikant ipprovda estrapolazzjoni tal-PID wara 10 u 15-il minuta għar-rati ta' dawk li rrispondew.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis, rodančius, kad Rapinyl atitinka pirminius vertinimo kriterijus (skausmo intensyvumo skirtumo po 30 min. nuo pradinio lygio suma (SPID 30) ir kad rezultatai statistiškai buvo labai patikimi (p=0,0004).
Maltese: L-applikant ipprovda wkoll informazzjoni li turi li Rapinyl laħaq l-endpoint primarju ta' leffikaċja (Total tad-Differenza fil-Qawwa ta' l-Uġigħ mil-linja bażi sa 30 minuta (SPID30)) u li rriżultati kienu statistikament sinifikanti ferm (p=0.0004).
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai taip pat buvo nustatyti skiriant kitus fentanilio produktus (labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)): Širdies sutrikimai
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu assoċjati ma' prodotti oħra ta' fentanyl li wkoll ġew rapportati (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa < 1/100; rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1000; rari ħafna < 1/10,000; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)):
Lithuanian: Dozės titravimas
Maltese: Tqala u Treddigħ
Lithuanian: Fentanilis pirmiausia metabolizuojamas per CYP3A4 į įvairius farmakologiškai neaktyvius metabolitus, įskaitant norfentanilį.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat prinċipalment permezz ta' CYP3A4 f'għadd ta' metaboliti farmakoloġikament mhux attivi, li jinkludu norfentanyl.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis, atkreipė dėmesį ir įvertino EN3267-005 ir EN3267-007 klinikinių tyrimų duomenis.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa l-informazzjoni ppreżentata, billi nnota u vvaluta l-informazzjoni mill-istudji kliniċi EN3267-005 u EN3267-007.