FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de très rares cas, diarrhée hémorragique, hématémèse, ulcération gastro-intestinale et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés.
Spanish: En muy raros casos se han registrado diarrea hemorrágica, hematemesis, úlceras gastrointestinales y elevación de las enzimas hepáticas.
French: 1 ml contient : 15 mg de méloxicam 5 mg de benzoate de sodium
Spanish: Cada ml contiene: 15 ml de meloxicam 5 mg de benzoato de sodio
French: Troubles musculo-squelettiques aigus :
Spanish: Trastornos músculo-esqueléticos agudos:
French: et
Spanish: Sobre
French: Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 0,4 ml pour 5 kg de poids vif) avant la chirurgie.
Spanish: Inyección única intramuscular de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/5 kg peso vivo antes de la cirugía).
French: Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine
Spanish: Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) Le méloxicam a une marge thérapeutique étroite chez les chats et des signes cliniques de surdosage peuvent être observés pour des niveaux de surdosage relativement faibles.
Spanish: Meloxicam tiene un estrecho margen terapéutico en gatos, por ello se pueden observar signos clínicos de sobredosificación a niveles relativamente bajos de sobredosificación.
French: Porcins Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Spanish: Bovino y porcino Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
French: Inflacam 0,5 mg/mL suspension orale pour chats
Spanish: Inflacam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos
French: 1 ml contient : 1,5 mg de méloxicam 5 mg de benzoate de sodium
Spanish: Un ml contiene: 1,5 mg de meloxicam 5 mg de benzoato de sodio
French: Le traitement se poursuivra par l'administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d'une dose d'entretien de 0,05 mg de méloxicam par kg de poids corporel (0.1 mL /kg) aussi longtemps que la douleur et l'inflammation persistent.
Spanish: Se continuará el tratamiento una vez al día por vía oral (a intervalos de 24 horas) a una dosis de 0,05 mg de meloxicam/kg peso (0.1 ml /kg) mientras el dolor y la inflamación agudos persistan.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlande.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlanda
French: Méloxicam 0,5 mg/ml
Spanish: Meloxicam 0,5 mg/ml
French: Durée de conservation après ouverture du récipient : 3 mois
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 3 meses.
French: Principe actif: Méloxicam 330 mg.
Spanish: Sustancia activa Meloxicam 330 mg
French: Chez les chiens, le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du composé parent.
Spanish: En perros, el meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos.
French: 10291 Prigorje Brdovečko Croatie
Spanish: 10291 Prigorje Brdovečko Croacia
French: Certains de ces patients étaient âgés de moins de 50 ans.
Spanish: Algunos de estos pacientes eran menores de 50 años de edad.
French: Ces enfants doivent être âgés de 6 ans ou plus.
Spanish: Estos niños deben tener 6 años o más de edad.
French: La poudre est blanche.
Spanish: El polvo es de color blanco.
French: Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: Date de première autorisation : 10 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 21/junio/2018
French: • améliorer vos capacités physiques.
Spanish: • mejorar su estado físico.
French: Le score CDAI médian était de 180.
Spanish: La puntuación media de CDAI fue 180.
French: Cette évaluation doit comprendre une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
Spanish: Esta evaluación deberá incluir colonoscopia y biopsia según recomendaciones locales.
French: Expérience post-commercialisation
Spanish: Experiencia postcomercialización
French: Cela dépendra de votre maladie, de votre poids et de la manière dont vous répondrez à Inflectra.
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad, peso y cómo responda a Inflectra.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Inflectra :
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con Inflectra:
French: Près de 50% des décès rapportés étaient associés aux infections.
Spanish: Casi el 50 % de las muertes notificadas se han asociado a infección.
French: Eviter toute agitation prolongée ou trop énergique.
Spanish: Debe evitarse la agitación prolongada o vigorosa.
French: • Orencia (qui contient de l'abatacept).
Spanish: • Orencia (que contiene abatacept).
French: Avant reconstitution
Spanish: Antes de la reconstitución
French: Inflectra est indiqué dans :
Spanish: Inflectra está indicado en:
French: On ne sait pas si cette observation était due aux effets sur les mâles et/ou sur les femelles.
Spanish: Se desconoce si este hallazgo fue debido a los efectos sobre los machos y/o las hembras.
French: Ce type de cancer a généralement entraîné la mort.
Spanish: Este tipo de cáncer normalmente es mortal.
French: Environ 50% des patients présentaient une capacité fonctionnelle de classe III.
Spanish: Aproximadamente el 50 % de los pacientes se encontraba en la clase funcional III.
French: Données groupées d'ACT 1 et ACT 2.
Spanish: Datos conjuntos de ACT 1 y 2.
French: Ne pas diluer la solution reconstituée d'Inflectra avec tout autre diluant.
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Inflectra con cualquier otro diluyente.
French: De plus, des fractures osseuses (6,8%) ont été rapportées, mais aucune relation de cause à effet n'a été établie.
Spanish: Además, se notificó fractura ósea (6,8 %); sin embargo, no se ha establecido una asociación causal.
French: Les informations ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
Spanish: La información anterior también se aplica a niños y adolescentes.
French: • Kineret (qui contient de l'anakinra).
Spanish: • Kineret (que contiene anakinra).
French: Les changements radiographiques ont été évalués dans IMPACT 2.
Spanish: En IMPACT 2 se evaluaron los cambios radiográficos.
French: La durée médiane de la réponse a été de 12 semaines.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 12 semanas.
French: Ecrire la nouvelle date d'expiration sur l'emballage en incluant le jour / mois / année.
Spanish: Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja incluyendo día/mes/año.
French: Dans ASPIRE, plus de 90% des patients ont eu au moins 2 radiographies interprétables.
Spanish: En el ASPIRE, más del 90 % de los pacientes tuvo al menos dos radiografías evaluables.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation - conditions de conservation
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación - condiciones de conservación
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres protéines murines, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras proteínas murinas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Il convient de laisser reposer la solution ainsi obtenue pendant 5 minutes.
Spanish: La solución reconstituida debe reposar durante 5 minutos.
French: • vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Spanish: • es alérgico al infliximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
French: • Votre médecin ou infirmière préparera le médicament à perfuser.
Spanish: • Su médico o enfermera preparará el medicamento para la perfusión.
French: • Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) (sur 2 heures) dans l'une de vos veines, généralement dans votre bras.
Spanish: • El medicamento se administrará a modo de perfusión intravenosa (goteo) (durante 2 horas) en una de las venas, normalmente será en el brazo.
French: Discutez de l'utilisation d' un moyen de contraception durant cette période avec votre médecin.
Spanish: Comente el uso de medidas anticonceptivas durante ese tiempo con su médico.
French: • vous êtes allergique aux protéines provenant de souris,
Spanish: • es alérgico a proteínas que provienen del ratón,
French: Reconstituer et diluer avant utilisation.
Spanish: Reconstituir y diluir antes de utilizar.
French: 23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 République de Corée
Spanish: 23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 República de Corea
French: Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Inflectra, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Spanish: Si olvidó o no acudió a una cita para recibir Inflectra, concierte una cita lo más pronto posible.
French: L'efficacité était similaire dans le sous-groupe de patients qui avaient été exposés à des traitements systémiques antérieurs en comparaison avec la population globale de l'étude.
Spanish: La eficacia fue similar en el subgrupo de pacientes que habían sido sometidos a terapias sistémicas previas en comparación a la población total del estudio.
French: Inflectra est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
Spanish: Inflectra se utiliza también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
French: • en association avec le méthotrexate
Spanish: • en combinación con metotrexato
French: Autres médicaments et Inflectra
Spanish: Otros medicamentos e Inflectra
French: Faible nombre de cellules sanguines
Spanish: Recuentos bajos de células de la sangre
French: La majorité des réactions graves à la perfusion sont survenues au cours de la seconde perfusion à la semaine 2.
Spanish: La mayoría de las reacciones graves a la perfusión ocurrieron en la semana 2, durante la segunda perfusión.
French: Dans l'ensemble, les proportions d'effets indésirables et de réactions à la perfusion étaient similaires entre les groupes d'âge de 6 à 11 ans et 12 à 17 ans.
Spanish: En general, los porcentajes de acontecimientos adversos y reacciones a la perfusión fueron similares en los grupos de edad entre 6 y 11 y entre 12 y 17 años.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 20 mg/kg ont été administrées sans effet toxique.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés, en particulier pour les patients qui ont des facteurs de risque de cancer cutané.
Spanish: Se recomiendan exámenes periódicos de la piel, especialmente en los pacientes con factores de riesgo para cáncer de piel.
French: Montrez cette carte à tous les médecins impliqués dans votre traitement.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico que le esté tratando.
French: • réduire le nombre d'orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n'ont pas pu être contrôlés par d'autres médicaments ou par chirurgie.
Spanish: • reducir el número de conductos anormales (fístulas) entre su intestino y su piel, que no hayan sido controladas por otros medicamentos o cirugía.
French: COMPOSITIONS EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados.
French: En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Spanish: En particular, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique Grossesse et allaitement.
Spanish: Para más información vea la sección sobre Embarazo y lactancia.
French: Il est important que vous et votre médecin notiez le nom et le numéro de lot de votre médicament.
Spanish: Es importante que usted y su médico anoten el nombre comercial y el número de lote de su medicamento.
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Inflectra, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Spanish: Si se siente cansado, mareado o se encuentra mal después de que le administren Inflectra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
French: Des infections graves ont été rapportées chez 12% (7/60) de l'ensemble des patients traités.
Spanish: Se notificaron infecciones graves en 12 % (7/60) de todos los pacientes tratados.
French: • Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organisme.
Spanish: • Resultado del análisis de sangre que muestra "anticuerpos" contra su propio cuerpo.
French: La solution doit être incolore à faiblement jaune, opalescente.
Spanish: La solución debe ser de incolora a amarillo claro y opalescente.
French: Tableau 9 Effets sur ACR et PASI dans IMPACT et IMPACT 2
Spanish: Tabla 9 Efectos sobre ACR y PASI en IMPACT e IMPACT 2 IMPACT
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion d'Inflectra
Spanish: Si olvidó o no acudió a su perfusión de Inflectra
French: • Le tableau ci-dessous indique la fréquence à laquelle vous recevrez normalement ce médicament après votre première dose.
Spanish: • La siguiente tabla muestra cada cuánto tiempo se le administrará normalmente este medicamento tras su primera dosis.
French: Il doit être souligné que la suppression du TNFα peut masquer les symptômes d'une infection, tels que la fièvre.
Spanish: Debería tenerse en cuenta que la supresión de TNFα puede ocultar síntomas de infección como fiebre.
French: Pour les femmes prenant Inflectra, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Spanish: A las mujeres tratadas con Inflectra, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
French: Ces patients ont été classés dans le groupe des répondeurs à la semaine 2 et ont été inclus dans l'analyse principale (voir Tableau 5).
Spanish: A estos pacientes se les clasificó como respondedores en la semana 2 y se les incluyó en el análisis principal (ver Tabla 5).
French: Inflectra est un médicament biosimilaire.
Spanish: Inflectra es un medicamento biosimilar.
French: Inflectra et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Spanish: Inflectra y Orencia no deben utilizarse a la vez.
French: • Il est recommandé d'utiliser Inflectra dès que possible après sa préparation (dans les 3 heures).
Spanish: • Se recomienda que cuando se prepare Inflectra para perfusión, se utilice tan pronto como sea posible (antes de 3 horas).
French: Rémission durable sans corticoïdes a diminution du CDAI ≥ 25% et ≥ 70 points.
Spanish: Remisión sostenida sin esteroides a Reducción en CDAI ≥ 25 % y ≥70 puntos.
French: La majorité (67%) de ces patients n'ont pas nécessité d'ajustement de dose.
Spanish: La mayoría de estos pacientes (67 %) no requirieron ningún aumento de dosis.
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP avec l'infliximab doit être soigneusement considéré.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP con infliximab debe considerarse cuidadosamente.
French: Pour les instructions de préparation et d'administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para instrucciones de preparación y administración, ver sección 6.6.
French: Ischémie myocardique/infarctus du myocarde.
Spanish: Isquemia de miocardio/infarto de miocardio.
French: • Inflectra vous sera administré par votre médecin ou infirmière, à l'hôpital ou à la clinique.
Spanish: • Inflectra se lo administrará su médico o enfermera, en un hospital o clínica.
French: La solution peut contenir quelques particules fines et translucides car l'infliximab est une protéine.
Spanish: En la solución pueden aparecer unas finas partículas translúcidas, ya que infliximab es una proteína.
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Inflectra si :
Spanish: Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Inflectra si:
French: Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur problème.
Spanish: Los pacientes que tienen enfermedades inflamatorias están tomando medicamentos para tratar su problema.
French: Entre les semaines 6 et 26, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de la maladie > 20 semaines.
Spanish: Entre las semanas 6 y 26, los síntomas de psoriasis volvieron a aparecer gradualmente, con una mediana del tiempo hasta la recaída de la enfermedad > 20 semanas.
French: 5 ans entre 2°C et 8°C.
Spanish: 5 años entre 2 °C y 8 °C.
French: On ne sait pas si l'infliximab est excrété dans le lait maternel ou absorbé de manière systématique après ingestion.
Spanish: Se desconoce si infliximab es excretado en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión.
French: Bien que la proportion d'infections soit aussi plus élevée chez les patients les plus jeunes, en ce qui concerne les infections graves, leur proportion était similaire dans les deux groupes d'âge.
Spanish: Si bien el porcentaje de pacientes con infecciones fue también mayor en el grupo de edad menor, en el caso de las infecciones graves, el porcentaje fue similar en los dos grupos de edad.
French: L'élimination de l'infliximab pouvant prendre jusqu'à 6 mois, la surveillance doit être maintenue pendant toute cette période.
Spanish: Dado que la eliminación de infliximab puede llevar hasta seis meses, se deberá continuar el control a lo largo de este periodo.
French: Hypersensibilité retardée
Spanish: Hipersensibilidad tardía
French: Il doit être noté que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire, se présentant soit comme une maladie locale, soit comme une maladie disséminée.
Spanish: Se ha observado que en la mayoría de estas notificaciones la tuberculosis fue extrapulmonar, presentándose como enfermedad local o diseminada.
French: Une faible proportion de ces réactions liées à la perfusion était de graves réactions allergiques.
Spanish: Una baja proporción de reacciones a la perfusión fueron reacciones alérgicas graves.
French: L'incidence des anticorps s'est révélée 2-3 fois supérieure chez les patients traités épisodiquement.
Spanish: La incidencia de anticuerpos se multiplicó por 2-3 veces en pacientes tratados episódicamente.
French: La demi-vie d'élimination terminale médiane de ces doses était comprise entre 8 et 9,5 jours.
Spanish: La mediana de la semivida terminal a estas dosis osciló entre 8 y 9,5 días.
French: • Inflammation de l'œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité
Spanish: • Inflamación en el ojo que puede causar cambios en la visión, incluida ceguera.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation - reconstitution, dilution et administration
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación: reconstitución, dilución y administración
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)
Spanish: Pacientes con respuesta ACR20/ pacientes evaluados (%)
French: Voir les résultats dans le Tableau 6.
Spanish: Ver resultado en tabla 6.
French: Inflectra sera généralement conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Spanish: Inflectra se conservará normalmente por profesionales sanitarios en un hospital o clínica.
French: Par ailleurs, une diminution de la prise de corticoïdes et des améliorations de la qualité de vie ont été observées.
Spanish: Además se observó una reducción en el uso de corticosteroides y mejoras en la calidad de vida.
French: Les résultats à la semaine 54 sont présentés dans le Tableau 4.
Spanish: Los resultados a las 54 semanas se muestran en la Tabla 4.
French: Environ 93% des patients avaient reçu préalablement un traitement antibiotique ou immunosuppresseur.
Spanish: Aproximadamente el 93 % de los pacientes habían recibido previamente terapia antibiótica o inmunosupresora.
French: Qu'est-ce qu'Inflectra et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Inflectra y para qué se utiliza
French: Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose d'Inflectra sur 1 heure.
Spanish: Tras el tercer tratamiento, su médico decidirá si le administra la dosis de Inflectra durante 1 hora.
French: Des élévations d'ALAT ≥ 5 x limite normale supérieure (LNS) ont été observées (voir tableau 2).
Spanish: Se han observado elevaciones de ALT ≥5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (ver tabla 2).
French: Calculer le volume total nécessaire de solution reconstituée d'Inflectra.
Spanish: También es preciso calcular el volumen total de solución reconstituida de Inflectra necesario.
French: • Manque d'intérêt ou d'émotion
Spanish: • Falta de interés o emoción.
French: Quarante-six pour cent des patients avaient des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes continuaron con dosis estables de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
French: • Cancer chez les enfants et les adultes
Spanish: • Cáncer en niños y adultos.
French: Dans IMPACT et IMPACT 2, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues respectivement jusqu'aux semaines 98 et 54.
Spanish: En IMPACT e IMPACT 2 se observaron respuestas clínicas ya en la semana 2 y se mantuvieron hasta la semana 98 y semana 54 respectivamente.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients avec une maladie hépatique ou rénale.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con enfermedad hepática o renal.
French: Dans une étude sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction, le nombre de souris gravides était réduit après l'administration du même anticorps analogue.
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad y la función reproductora general, el número de ratones preñados se redujo tras la administración del mismo anticuerpo análogo.
French: Les perfusions d'Inflectra doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Spanish: Las perfusiones de Inflectra deben ser administradas por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier efecto relacionado con la perfusión.
French: Les réactions à la perfusion suite à la ré-administration de l'infliximab
Spanish: Reacciones a la perfusión tras la readministración de infliximab
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium(voir rubrique 6.6).
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio (ver sección 6.6).
French: • Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
Spanish: • Dolor en las articulaciones, músculos o espalda.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
French: Dans l'étude REACH, 17,5% des patients randomisés ont présenté 1 ou plusieurs réactions à la perfusion.
Spanish: En REACH, el 17,5 % de los pacientes aleatorizados experimentaron 1 o más reacciones a la perfusión.
French: Dans ASSERT, l'amélioration des signes et symptômes était observée dès la semaine 2.
Spanish: En ASSERT, se observó mejoría en los signos y síntomas ya en la semana 2.