FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περίοδος τυχαιοποιημένης δοκιμής διακοπής (RDT) Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο RDT, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 είτε για να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη δόση στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί (20 mg/ημέρα ή 40 mg/ημέρα) είτε για να λάβουν το αντίστοιχο εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες.
Slovenian: Obdobje preskušanja z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT) V dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT) so bolniki 8 tednov v razmerju 2 : 1 randomizirano še naprej prejemali svoj randomizirani odmerek zdravila (20 mg/dan ali 40 mg/dan) ali so začeli prejemati ustrezni odmerek placeba.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν κάνετε την ένεση (βλ.
Slovenian: Pred vbrizgavanjem počakajte vsaj 10 sekund, da se koža posuši na zraku (glejte sliko H).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 213 από 285 (75%) ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri 213 od 285 (75 %) bolnikov prišlo do preobčutljivostnih reakcij.
Greek: Οι εκδηλώσεις περιλάμβαναν έναν συνδυασμό από τα παρακάτω οξέα σημεία και συμπτώματα: συγκοπή, υπόταση, υποξία, δύσπνοια, συριγμός, θωρακική δυσφορία/σφίξιμο στον θώρακα, ταχυκαρδία, αγγειοοίδημα (οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τα μάτια και τη γλώσσα), έξαψη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός και γαστρεντερικά συμπτώματα (έμετος, ναυτία και διάρροια).
Slovenian: Spremembe so vključevale kombinacijo naslednjih akutnih znakov in simptomov: sinkopo, hipotenzijo, hipoksijo, dispnejo, piskanje v pljučih, neugodje/tiščanje v prsnem košu, tahikardijo, angioedem (otekanje obraza, ustnic, oči in jezika), vročinske oblive, izpuščaj, urtikarijo, pruritus in prebavne težave (bruhanje, navzeo in diarejo).
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Palynziq και ανατρέχετε σε αυτές κάθε φορά που σας χορηγείται νέα συνταγή γιατρού.
Slovenian: Preden začnete uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Palynziq in vsakič, ko dobite nov recept, preberite ta navodila za uporabo.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος(-η) να κάνετε την ένεση του Palynziq.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne odstranite, dokler niste pripravljeni na injekcijo zdravila Palynziq.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας αντιμετωπίστηκαν με μείωση της δόσης (3% των επεισοδίων), προσωρινή διακοπή της θεραπείας (5% των επεισοδίων), οριστική διακοπή της θεραπείας (2% των επεισοδίων) ή/και συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile obravnavane z zmanjšanjem odmerka (3 % epizod), prekinitvijo zdravljenja (5 % epizod), trajno prekinitvijo zdravljenja (2 % epizod) in/ali sočasno uporabo zdravil.
Greek: • Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Μήνυμα που προειδοποιεί τους επαγγελματίες στον χώρο της υγείας που παρακολουθούν τον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί Palynziq και ότι με αυτό το προϊόν έχουν συσχετιστεί βαριές αλλεργικές αντιδράσεις o Σημεία ή συμπτώματα βαριών αλλεργικών αντιδράσεων και ενέργειες που πρέπει να εκτελούνται σε περίπτωση τέτοιας αντίδρασης o Πόσο σημαντικό είναι να φέρει ο ασθενής πάνω του τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης και την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς πάντοτε o Στοιχεία επικοινωνίας έκτακτης ανάγκης για τον ασθενή και στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογραφούντα
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vključevati naslednja ključna sporočila: o opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, da bolnik uporablja zdravilo Palynziq in da so bile s tem zdravilom povezane hude alergijske reakcije; o znaki ali simptomi hudih alergijskih reakcij in ukrepi, ki jih je treba izvesti ob pojavu take reakcije; o pomembnost, da imajo bolniki vedno pri sebi pripomoček za injiciranje adrenalina in opozorilno kartico za bolnika; o kontaktni podatki za nujne primere in kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η διαχείριση περιλάμβανε την προσαρμογή της δόσης, την προσωρινή διακοπή της θεραπείας, καθώς την επιπλέον χορήγηση αντιισταμινικών, αντιπυρετικών ή/και κορτικοστεροειδών.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije je treba obravnavati na podlagi stopnje resnosti reakcije; v kliničnih preskušanjih je to vključevalo prilagajanje odmerka, prekinitev zdravljenja, dodatne antihistaminike, antipiretike in/ali kortikosteroide.
Greek: • Ο οδηγός για ασθενείς και καταρτισμένους παρατηρητές θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Περιγραφή των σημείων και των συμπτωμάτων βαριών αλλεργικών αντιδράσεων o Πληροφορίες σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να εκτελούνται από τον ασθενή ή/και τον καταρτισμένο παρατηρητή σε περίπτωση εκδήλωσης βαριάς αλλεργικής αντίδρασης o Περιγραφή των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου βαριών αλλεργικών αντιδράσεων, και συγκεκριμένα των εξής: Απαιτήσεις προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής Απαίτηση να φέρει μαζί του ο ασθενής τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης πάντοτε Απαίτηση για καταρτισμένο παρατηρητή για τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας τουλάχιστον o Ανάγκη για επικοινωνία με τον συνταγογραφούντα σε περίπτωση βαριάς αλλεργικής αντίδρασης πριν από τη συνέχιση της θεραπείας o Πόσο σημαντικό είναι να φέρει ο ασθενής πάνω του την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
Slovenian: • Vodnik za bolnike in usposobljene opazovalce mora vključevati naslednja ključna sporočila: o opis znakov in simptomov hudih alergijskih reakcij; o informacije o ukrepih, ki jih morata izvesti bolnik in/ali usposobljen opazovalec ob pojavu hude alergijske reakcije; o opis ukrepov, potrebnih za zmanjševanje tveganja za hude alergijske reakcije, zlasti: zahteve po premedikacjii; zahteva, da ima bolnik stalno pri sebi pripomoček za injiciranje adrenalina; zahteva po prisotnosti usposobljenega opazovalca vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja; o potreba po obveščanju zdravnika, ki je predpisal zdravilo, ob pojavu hude alergijske reakcije pred nadaljevanjem zdravljenja; o pomembnost, da imajo bolniki opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκβαλιάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se pegvaliaza izloča v materino mleko.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Palynziq για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Palynziq, če prejšnjega odmerka niste vzeli.
Greek: Σε περίπτωση επαναχορήγησης, η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται μαζί με προκαταρκτική φαρμακευτική, υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με ικανότητα διαχείρισης οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Slovenian: Pri ponovni uporabi je treba prvi odmerek aplicirati s premedikacijo pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki zna obravnavati akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο χάρτινο κουτί.
Slovenian: Na škatli preverite datum izteka roka uporabnosti.
Greek: Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας, όταν ο ασθενής πραγματοποιεί αυτοχορήγηση (δηλ. όταν η χορήγηση δεν γίνεται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας), ένας παρατηρητής πρέπει να είναι παρών κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.2, Τρόπος χορήγησης).
Slovenian: Vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja, ko si bolnik zdravilo injicira sam (tj. ko uporaba zdravila ne poteka pod nadzorom zdravstvenega delavca), mora biti pri vsakem injiciranju in vsaj 60 minut po njem prisoten opazovalec (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
Greek: Όλες οι αντιδράσεις ορονοσίας απέδραμαν χωρίς επακόλουθα.
Slovenian: Vse reakcije s serumsko boleznijo so se odpravile brez posledic.
Greek: Το 91% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης είχαν διάρκεια μικρότερη από 14 ημέρες, το 0,8% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες και το 99% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης απέδραμαν μέχρι το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων.
Slovenian: Povprečno trajanje reakcije na mestu injiciranja je bilo 9 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 970 dni; pri 91 % reakcij na mestu injiciranja je trajanje znašalo manj kot 14 dni, 0,8 % reakcij na mestu injiciranja je vztrajalo vsaj 180 dni in 99 % reakcij na mestu injiciranja se je odpravilo do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
Greek: 60 mg ημερησίως (3 διαδοχικές ενέσεις με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας 20 mg)4
Slovenian: 60 mg dnevno (3 zaporedna injiciranja z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)4
Greek: Διάμεση n=80
Slovenian: Mediana n = 80
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj2
Greek: Χρησιμοποιήστε τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Slovenian: Skladno z navodili zdravnika uporabite pripomoček za injekcijo adrenalina in poiščite nujno medicinsko pomoč.
Greek: Έκδοχα: τρομεταμόλη, τρομεταμόλη υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο, trans-κινναμωμικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ.
Slovenian: Pomožne snovi: trometamol, trometamol hidroklorid, natrijev klorid, trans-cinamična kislina, voda za injekcije.
Greek: Βήμα 9: Κρατήστε με το ένα χέρι την προγεμισμένη σύριγγα από το κύριο τμήμα της, με τη βελόνα στραμμένη προς την αντίθετη κατεύθυνση (βλ.
Slovenian: 9. korak: Telo napolnjene injekcijske brizge držite z eno roko, pri čemer naj bo igla obrnjena stran od vas (glejte sliko I).
Greek: Εφαρμόστε τις ασφαλείς διαδικασίες απόρριψης για σύριγγες.
Slovenian: Injekcijske brizge zavrzite skladno s postopki za varno odlaganje.
Greek: Το αγγειοοίδημα αντιμετωπίστηκε με μείωση της δόσης (3 επεισόδια, 8%), προσωρινή διακοπή της θεραπείας (5 επεισόδια, 14%), οριστική διακοπή της θεραπείας (3 επεισόδια, 8%) ή/και συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Angioedem je bil obravnavan z zmanjšanjem odmerka (3 epizode; 8 %), prekinitvijo zdravljenja (5 epizod; 14 %), trajno prekinitvijo zdravljenja (3 epizode; 8 %) in/ali sočasno uporabo zdravil.
Greek: • Μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών.
Slovenian: • sredina sprednjega dela stegen,
Greek: Τα μη ελεγχόμενα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα (υπερφαινυλαλανιναιμία) πριν από την κύηση και κατά τη διάρκεια αυτής συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο για αποβολή, μείζονες συγγενείς ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης μικροκεφαλίας και μειζόνων καρδιακών διαμαρτιών), καθυστέρηση ενδομήτριας εμβρυϊκής ανάπτυξης και μελλοντική διανοητική αναπηρία με χαμηλό δείκτη IQ. Σε περίπτωση εμφάνισης υποφαινυλαλανιναιμίας κατά τη διάρκεια της κύησης, υπάρχει κίνδυνος καθυστέρησης ενδομήτριας εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Slovenian: Neuravnane ravni fenilalanina v krvi (hiperfenilalaninemija) pred in med nosečnostjo so povezane s povečanim tveganjem za spontani splav, hudimi prirojenimi okvarami (vključno z mikrocefalijo in hudimi srčnimi napakami), intrauterinim zastojem rasti ploda in poznejšo umsko prizadetostjo z nizkim IQ.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίστηκαν ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se pojavile že pri prvem odmerku in se lahko pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
Greek: Για οδηγίες φύλαξης, βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Palynziq» στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za navodila o shranjevanju glejte poglavje 5 „Shranjevanje zdravila Palynziq" v tem navodilu.
Greek: • Μην περιστρέφετε το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε.
Slovenian: • Ko pokrovček igle odstranjujete, ga ne obračajte.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, θα μπορεί να εξετάζεται εκ νέου το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής για τις επόμενες ενέσεις με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq.
Slovenian: Med fazo vzdrževalnega zdravljenja se lahko znova razmisliti o premedikaciji pri naknadnih injiciranjih glede na bolnikovo prenašanje zdravila Palynziq.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τα συμπτώματα ελλειμματικής προσοχής και διάθεσης μεταξύ των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στο εικονικό φάρμακο έναντι των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στο Palynziq κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος 8 εβδομάδων.
Slovenian: V teh 8 tednih ni bilo opaženih razlik glede nepozornosti ali razpoloženja med bolniki, randomiziranimi na prejemanje placeba, in bolniki, randomiziranimi na prejemanje zdravila Palynziq.
Greek: 4 Πέντε ασθενείς αποκλείστηκαν από την ανάλυση της Εβδομάδας 8 από τα σκέλη εικονικού φαρμάκου (20 mg/ημέρα ή 40 mg/ημέρα):
Slovenian: 4 Pet bolnikov je bilo v skupinah, ki so prejemale placebo (20 mg/dan ali 40 mg/dan), izključenih iz analize 8. tedna:
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να συνεχίσει τη χρήση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής ή τουλάχιστον να εξετάσει αυτό το ενδεχόμενο.
Slovenian: Zdravnik, ki je predpisal zdravilo, bi moral nadaljevati dajanje premedikacije ali razmisliti o ponovnem dajanju premedikacije.
Greek: Το αυτόματο προστατευτικό βελόνας αποτελείται από ένα διαφανές προστατευτικό τμήμα βελόνας από πολυκαρβονικό πολυμερές και ένα ελατήριο από ανοξείδωτο ατσάλι στο εσωτερικό του προστατευτικού.
Slovenian: Samodejni ščitnik igle je sestavljen iz prosojnega ščitnika igle iz polikarbonata in vzmeti iz nerjavnega jekla, ki je v notranjosti ščitnika igle.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 2,5 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 2,5 MG ZDRAVILA
Greek: 10 mg μία φορά την εβδομάδα
Slovenian: 10 mg enkrat tedensko
Greek: 40 mg ημερησίως (2 διαδοχικές ενέσεις με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας 20 mg)4
Slovenian: 40 mg dnevno (2 zaporedni injiciranji z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)4
Greek: Λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, απαιτείται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής πριν από κάθε δόση κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (χρόνος πριν από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια της λήψης σταθερής δόσης, βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zaradi možnosti akutne sistemske preobčutljivostne reakcije je potrebna premedikacija pred vsakim odmerkom med fazo indukcije in titracije (čas, preden se dosežejo ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l, medtem ko bolnik prejema stabilen odmerek; glejte poglavje 4.8).
Greek: Οι ασθενείς ξεκίνησαν θεραπεία με Palynziq με ένα σχήμα επαγωγής (2,5 mg μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες) και η δόση τους ρυθμίστηκε σταδιακά (αύξηση δόσης και συχνότητας) προκειμένου να επιτευχθεί η στοχευόμενη δόση των 20 mg μία φορά την ημέρα ή 40 mg μία φορά την ημέρα, στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje z zdravilom Palynziq začeli z režimom odmerjanja za indukcijo (4-tedensko jemanje 2,5 mg enkrat na teden), titracija pa se je izvajala postopoma (povečevanje odmerka in pogostnosti), da so dosegli svoj randomizirani ciljni odmerek 20 mg enkrat na dan ali 40 mg enkrat na dan. Trajanje titracije se je razlikovalo glede na bolnika in je temeljilo na njegovem prenašanju zdravila (do 30 tednov).
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο στον σφραγισμένο δίσκο του προϊόντος.
Slovenian: Na neodprt pladenj za izdelek zabeležite datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika.
Greek: Δείτε το Βήμα 6 για να επιλέξετε το σημείο χορήγησης της ένεσης.
Slovenian: Za informacije o izbiri mesta vbrizgavanja glejte 6. korak.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης εμφανίστηκαν ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so se pojavile že pri prvem odmerku in se lahko pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
Greek: • 1 επίδεσμος
Slovenian: • 1 obliž
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος(-η) να κάνετε την ένεση.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne odstranite, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Greek: Το Palynziq μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές στην περίπτωση που παρουσιάσετε βαριά αλλεργική αντίδραση.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Palynziq lahko v primeru hude alergijske reakcije vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους - ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο, μώλωπας, ευαισθησία ή πόνος στο σημείο όπου κάνατε την ένεση του Palynziq - πόνος στις αρθρώσεις - μείωση των επιπέδων παράγοντα συμπληρώματος C3 και C4 (πρωτεΐνες) (που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος) στις εξετάσεις αίματος - αλλεργική αντίδραση - υπερβολικά χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στις εξετάσεις αίματος - Κεφαλαλγία - δερματικό εξάνθημα
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - pordela koža, otekanje, podplutbe, občutljivost ali bolečina na mestu vbrizgavanja zdravila Palynziq, - bolečina v sklepih, - znižanje ravni faktorjev (beljakovin) C3 in C4 komplementa (ki so del imunskega sistema) v krvi, - alergijska reakcija, - prenizka raven fenilalanina v krvi, - glavobol, - kožni izpuščaj, - bolečina v želodcu, - občutek slabosti, imenovan tudi navzea, - bruhanje, - koprivnica (izbočen, srbeč kožni izpuščaj), - srbenje, - tanjšanje ali izguba las, - kašelj, - višja raven C-reaktivnega proteina (CRP) v krvi (CRP je beljakovina, ki kaže, da imate vnetje), - otekle bezgavke v vratu, pazduhi ali dimljah, - pordela koža, - bolečine v mišicah.
Greek: Εάν η ένεση χορηγείται από φροντιστή, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν το επάνω μέρος των γλουτών και το πίσω μέρος των βραχιόνων (βλ.
Slovenian: Če vam injekcijo daje negovalec, sta primerni mesti tudi zgornji del zadnjice in hrbtni del nadlakti (glejte sliko E).
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις όταν λαμβάνετε θεραπεία με Palynziq.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Palynziq lahko pride do alergijskih reakcij.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η πεγκβαλιάση δεν αναμένεται να έχει ογκογόνο δράση.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja se ne pričakuje, da bi bila pegvaliaza tumorogena.
Greek: Το Palynziq μπορεί επίσης να αυξήσει την υπερευαισθησία σε άλλα πεγκυλιωμένα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ.
Slovenian: Zdravilo Palynziq lahko prav tako poveča preobčutljivost na druga pegilirana zdravila za injiciranje (glejte Vpliv zdravila Palynziq na druga pegilirana zdravila za injiciranje).
Greek: Η μέση μείωση στην ελλειμματική προσοχή (που υποδεικνύει βελτίωση) από την έναρξη βάσει ADHD-RS ήταν υψηλότερη από την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) για τους ενήλικες με ADHD (ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 5,2) τον Μήνα 18 (n=168, μείωση 5,3), τον Μήνα 24 (n=160, μείωση 5,9) και τον Μήνα 36 (n=92, μείωση 6,7).
Slovenian: Povprečno znižanje vrednosti (kar nakazuje na izboljšanje) glede na izhodiščno vrednost za nepozornost v okviru ADHD-RS je bilo višje od najmanjše klinično pomembne razlike (MCID) pri odraslih z ADHD (opredeljeno kot znižanje za vsaj 5,2), in sicer v 18. mesecu (n = 168; znižanje za 5,3), 24. mesecu (n = 160; znižanje za 5,9) in 36. mesecu (n = 92; znižanje za 6,7).
Greek: Τα επιπλέον ευρήματα σε κουνέλια περιλάμβαναν αυξημένες αποβολές, εμβρυϊκές διαμαρτίες και εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Slovenian: Dodatne ugotovitve pri zajcih so vključevale večje število splavov, malformacije ploda in večjo smrtnost zarodka/ploda.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 10 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 10 MG ZDRAVILA
Greek: Λευκό έμβολο
Slovenian: moder bat
Greek: Οξεία συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας³
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti akutna sistemska preobčutljivostna reakcija³
Greek: o Διαχείριση οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και πληροφορίες σχετικά με την εκ νέου θεραπεία o Βασικά μηνύματα που πρέπει να μεταδοθούν και στοιχεία που πρέπει να αντιμετωπιστούν πριν από την αυτό-έγχυση από τον ασθενή, και συγκεκριμένα: o κατάρτιση των ασθενών ώστε να αναγνωρίζουν τα σημεία και τα συμπτώματα των οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και των ενεργειών που πρέπει να εκτελούνται αν σημειωθεί τέτοια αντίδραση o συνταγογράφηση συσκευής έγχυσης αδρεναλίνης και κατάρτιση σχετικά με τη χρήση της o απαιτήσεις προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής o παροχή κατάλληλων οδηγιών σχετικά με την αυτό-χορήγηση της πεγκβαλιάσης o αξιολόγηση ικανότητας αυτό-έγχυσης από τον ασθενή o απαίτηση για καταρτισμένο παρατηρητή για τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας τουλάχιστον o κατάρτιση του παρατηρητή ώστε να αναγνωρίζει τα σημεία και τα συμπτώματα των οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ώστε να αναζητά άμεση ιατρική φροντίδα αν σημειωθεί αντίδραση, καθώς και σχετικά με τον τρόπο σωστής χρήσης της συσκευής έγχυσης αδρεναλίνης o παροχή του οδηγού για ασθενείς και καταρτισμένους παρατηρητές και της κάρτας ειδοποίησης ασθενούς o Πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας και της σημασίας της συνεισφοράς σε μια τέτοια μελέτη, κατά περίπτωση
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vključevati naslednje ključne elemente: o informacije o tveganju za akutne sistemske preobčutljivostne reakcije in podrobne podatke o ukrepih, potrebnih za zmanjševanje tega tveganja (tj. premedikacija, usposobljen opazovalec, predpisovanje pripomočka za injiciranje adrenalina); o obravnava akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij in informacije o ponovnem zdravljenju; o ključna sporočila, ki jih je treba posredovati, in elemente, ki jih je treba obravnavati, preden si bolnik zdravilo injicira sam, zlasti: o usposabljanje bolnikov glede prepoznavanja znakov in simptomov akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij in ukrepi, ki jih je treba izvesti ob pojavu tovrstne reakcije; o predpisovanje pripomočka za injiciranje adrenalina in usposabljanje o njegovi uporabi; o zahteve po premedikaciji; o zagotovitev ustreznih navodil za samoinjiciranje pegvaliaze; o ocena sposobnosti bolnika za samoinjiciranje; o zahteva po usposobljenem opazovalcu vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja; o usposabljanje opazovalca v zvezi s prepoznavanjem znakov in simptomov akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, iskanjem takojšnje medicinske pomoči ob pojavu reakcije in pravilnem načinu uporabe pripomočka za injiciranje adrenalina; o zagotovitev vodnika za bolnike in usposobljene opazovalce ter opozorilne kartice za bolnika; o informacije o opazovalni študiji za vrednotenje dolgoročne varnosti in o pomenu prispevanja k takšni študiji, če ustreza.
Greek: Η σύριγγα 2,5 mg έχει λευκό έμβολο.
Slovenian: 2,5-miligramska injekcijska brizga ima bel bat.
Greek: Η πεγκβαλιάση είναι μια πεγκυλιωμένη, ανασυνδυασμένη λυάση φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (rAvPAL), η οποία προέρχεται από το κυανοβακτήριο Anabaena variablis που εκφράζεται στο Escherichia coli.
Slovenian: Pegvaliaza je pegilirana rekombinantna fenilalanin amoniakliaza (rAvPAL), pridobljena iz cianobakterije Anabaena variabilis, ki je vzgojena v sevu Escherichia coli.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία χρήση μόνο.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Greek: Βήμα 4: Βγάλτε τη σύριγγα από τον δίσκο:
Slovenian: 4. korak: Injekcijsko brizgo vzemite s pladnja: S pladnja odlepite ovoj.
Greek: ³ Η δόση συντήρησης εξατομικεύεται για την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα μεταξύ 120 και 600 micromol/l.
Slovenian: ³ Vzdrževalni odmerek se prilagodi posameznemu bolniku, da se doseže raven fenilalanina v krvi med 120 in 600 mikromoli/l.
Greek: 1 Οι τιμές φαινυλαλανίνης μετά την έναρξη προσδιορίστηκαν στην πλησιέστερη μηνιαία επίσκεψη
Slovenian: 1 Vrednosti fenilalanina, pridobljene po izhodiščni vrednosti, so bile pripisane najbližjemu obisku v enem mesecu (tj. v obdobju 1 meseca).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Palynziq
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Palynziq
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή υπάρχουν σβώλοι ή σωματίδια μέσα σε αυτό.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je tekočina motna, obarvana ali vsebuje grudice oziroma delce.