FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from <invented name> therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con <nome di fantasia> tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: [For all products referred to in Annex I]
Italian: [Per tutti i prodotti di cui all'Allegato I]
English: • Do not take valproate if you are pregnant or if you are a women of childbearing potential and you are not using effective contraception.
Italian: • Non prenda il valproato se è incinta o se lei è una donna in età fertile e non utilizza una forma di contraccezione efficace.
English: Valproate administration may also impair fertility in men (see section 4.8).
Italian: La somministrazione di valproato può inoltre compromettere la fertilità negli uomini (vedere paragrafo 4.8).
English: Preferably <invented name> should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations.
Italian: Preferibilmente, <nome di fantasia> deve essere prescritto in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile come formulazione a rilascio prolungato per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche.
English: However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Italian: Tuttavia, le prove disponibili non suggeriscono che prevenga i difetti o le malformazioni alla nascita, dovute all'esposizione al valproato.
English: The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Italian: I tipi di malformazioni più comuni includono difetti del tubo neurale, dismorfismo facciale, labiopalatoschisi, craniostenosi, difetti cardiaci, renali e urogenitali, difetti a carico degli arti (inclusa l'aplasia bilaterale del radio) e anomalie multiple a carico dei vari sistemi dell'organismo.
English: Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Italian: I dati disponibili dimostrano che i bambini esposti al valproato in utero sono a maggior rischio di disturbi dello spettro autistico (tre volte circa) e di autismo infantile (cinque volte circa) rispetto alla popolazione generale di studio.
English: However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Italian: Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associato all'uso di valproato.
English: Valproate can cause birth defects and problems with early development of the child if it is taken during pregnancy.
Italian: Il valproato può causare difetti alla nascita e problemi nella fase iniziale dello sviluppo del bambino, se preso durante la gravidanza.
English: [The text below should be inserted in all indications].
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in tutte le indicazioni].
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
English: Do not stop taking your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Italian: Non interrompa il metodo contraccettivo a meno che non ne abbia discusso con il medico.
English: Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Italian: L'acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto spontaneo presente in tutte le gravidanze.
English: Available data suggest that antiepileptic polytherapy including valproate is associated with a greater risk of congenital malformations than valproate monotherapy.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la politerapia antiepilettica che include il valproato è associata a un rischio accresciuto di malformazioni congenite rispetto al valproato in monoterapia.
English: If this is the first time you have been prescribed valproate your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Italian: Se questa è la prima volta che le è stato prescritto il valproato, il medico le avrà spiegato i rischi per il feto nel caso rimanga incinta.
English: Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Italian: I difetti alla nascita che sono stati segnalati includono spina bifida (in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano in modo adeguato); malformazioni facciali e del cranio; malformazioni a cuore, reni, tratto urinario e organi sessuali; difetti a carico degli arti.
English: - Withdrawal syndrome (such as, in particular, agitation, irritability, hyper-excitability, jitteriness, hyperkinesia, tonicity disorders, tremor, convulsions and feeding disorders) may occur in neonates whose mothers have taken valproate during the last trimester of their pregnancy.
Italian: - Può insorgere sindrome da astinenza (ad es., in particolare, agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, ipercinesia, disturbi della tonicità, tremore, convulsioni e disturbi alimentari) in neonati le cui madri hanno assunto valproato nell'ultimo trimestre di gravidanza.
English: Female children, female adolescents and woman of childbearing potential (see above and section 4.4)
Italian: Bambine, adolescenti e donne in età fertile (vedere sopra e il paragrafo 4.4)
English: Ask your doctor about taking folic acid.
Italian: Si rivolga al medico circa l'assunzione di acido folico.
English: <Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere usato in bambine,in adolescenti, in donne in età fertile e donne in gravidanza a meno che gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati.
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording in all indications]
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente in tutte le indicazioni]
English: • If you are a woman capable of becoming pregnant your doctor should only prescribe valproate for you if nothing else works for you.
Italian: • Se lei è una donna in età fertile, il medico dovrà prescriverle il valproato solo se nient'altro funziona nel suo caso.
English: Amenorrhoea, polycystic ovaries and increased testosterone levels have been reported in women using valproate (see section 4.8).
Italian: Sono stati segnalati amenorrea, ovaio policistico e livelli aumentati di testosterone nelle donne che utilizzano valproato (vedere paragrafo 4.8).
English: If you are trying for a baby you should not use valproate.
Italian: Se sta tentando di rimanere incinta, non deve usare il valproato.
English: Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo se gli altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati (vedere paragrafo 4.4 e 4.6) e i benefici e i rischi devono essere attentamente riconsiderati durante regolari rivalutazioni del trattamento.
English: Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.3, 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo se gli altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 4.6) e benefici e rischi devono essere attentamente riconsiderati durante regolari riesami del trattamento,
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of <invented name> during pregnancy (see section 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono usare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento ed essere informate dei rischi associati all'uso di <nome di fantasia> durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Italian: Dal momento che il valproato viene utilizzato da molti anni, sappiamo che nelle donne che assumono valproato circa 10 neonati su 100 presentano difetti alla nascita, rispetto a 2-3 neonati su 100 per le donne che non sono affette da epilessia.
English: - Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects common to all pregnancies.
Italian: L'integrazione di acido folico prima della gravidanza potrebbe ridurre il rischio di difetti del tubo neurale comune a tutte le gravidanze.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Italian: Occorre escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con valproato.
English: If you are taking valproate and you think you are pregnant or might be pregnant contact your doctor at once.
Italian: Se sta assumendo valproato e pensa di essere incinta o potrebbe essere incinta, contatti subito il medico.
English: The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Italian: Il rischio sembra dipendere dalla dose ma, in base ai dati disponibili, non può essere stabilita una dose soglia al di sotto della quale non esiste alcun rischio.
English: • The need to use effective contraception.
Italian: • La necessità di utilizzare una forma di contraccezione efficace.
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Italian: • I disturbi dello spettro autistico vengono diagnosticati con maggiore frequenza nei bambini esposti a valproato e vi sono evidenze che i bambini possono avere una maggiore tendenza a sviluppare sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
English: If you are continuing treatment with valproate and you are now thinking of trying for a baby you must not stop taking either your valproate or your contraceptive medicine until you have discussed this with your prescriber.
Italian: Se sta proseguendo il trattamento con valproato e ora sta pensando di rimanere incinta, non deve interrompere l'assunzione di valproato né del contraccettivo finché non ne avrà discusso con il suo prescrittore.
English: • If a woman plans a pregnancy or becomes pregnant, valproate therapy should be stopped.
Italian: • Se una donna pianifica una gravidanza o inizia una gravidanza, la terapia con valproato deve essere interrotta.
English: [This section should be amended to include the following wording]
Italian: [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente]
English: • The need to rapidly consult her physician if she is thinking of becoming pregnant or there is a possibility of pregnancy.
Italian: • La necessità di consultare rapidamente il suo medico se pensa di iniziare una gravidanza o che vi sia la possibilità di una gravidanza.
English: • Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Italian: • Occorre escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con valproato.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento.
English: [The following text should be inserted in all products referred to in Annex I]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in tutti i prodotti di cui all'Allegato I]
English: CONTINUING TREATMENT AND NOT TRYING FOR A BABY
Italian: PROSEGUIRE IL TRATTAMENTO E TENTARE DI INIZIARE UNA GRAVIDANZA
English: Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Italian: Dati limitati suggeriscono che i bambini esposti al valproato in utero potrebbero avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
English: <Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated because of its high teratogenic potential and risk of developmental disorders in infants exposed in utero to valproate.
Italian: Bambine/Adolescenti/Donne in età fertile/Gravidanza: <Nome di fantasia> non deve essere utilizzato in bambine, adolescenti, in donne in età fertile e donne in gravidanza, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati, a causa del suo elevato potenziale teratogeno e del rischio di disturbi dello sviluppo in neonati esposti in utero al valproato.
English: • Make sure you are using an effective method of contraception
Italian: • Si assicuri di utilizzare un metodo di contraccezione efficace
English: • In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Italian: • Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare ogni sforzo possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile.
English: - Cases of hypothyroidism have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
Italian: - Sono stati segnalati casi di ipotiroidismo in neonati le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza.
English: If you are a female of childbearing age you should use an effective method of contraception throughout your treatment.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare un efficace metodo contraccettivo per tutta la durata del trattamento.
English: <Invented name> is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato come profilassi per l'emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non utilizzano metodi efficaci di contraccezione, dal momento che sono disponibili alternative terapeutiche sufficienti (vedere paragrafo 4.3).
English: • Make sure you are using an effective method of contraception.
Italian: • Si assicuri di utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
English: If you are continuing treatment with valproate but you don't plan to have a baby make sure you are using an effective method of contraception.
Italian: PROSEGUIRE IL TRATTAMENTO E NON TENTARE DI INIZIARE UNA GRAVIDANZA Se prosegue il trattamento con valproato ma non ha intenzione di rimanere incinta, si accerti di utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
English: • Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Italian: • Si rivolga al medico circa l'assunzione di acido folico se tenta di rimanere incinta.
English: Both valproate monotherapy and valproate polytherapy are associated with abnormal pregnancy outcomes.
Italian: Rischio di esposizione in gravidanza legato al valproato Sia il valproato in monoterapia che il valproato in politerapia sono associati a esiti anomali della gravidanza.
English: • Prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: • Profilassi degli attacchi di emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento con valproato (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: [This section should be amended to include the following box]
Italian: [Questa sezione deve essere emendata per includere il riquadro seguente]
English: In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Italian: Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare il possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile.
English: Hematological disorders have been shown in breastfed newborns/infants of treated women (see section 4.8).
Italian: Nei neonati allattati al seno di donne trattate sono stati osservati disturbi ematologici (vedere paragrafo 4.8).
English: • Stop taking your valproate and schedule an urgent appointment if you are pregnant or think you might be pregnant.
Italian: • Interrompa l'assunzione di valproato e fissi con urgenza un appuntamento se è incinta o pensa di poter essere incinta.
English: - Cases of hypoglycaemia have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during the third trimester of their pregnancy.
Italian: - Sono stati segnalati casi di ipoglicemia in neonati le cui madri hanno assunto valproato nel terzo trimestre di gravidanza.
English: <Invented name> should only be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of migraine.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere iniziato e supervisionato solo da uno specialista esperto nella gestione dell'emicrania.
English: Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Italian: Si rivolga al medico circa l'assunzione di acido folico se tenta di rimanere incinta.
English: Section 4.3 Contraindications [The text below is only to be implemented where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Il testo seguente deve essere implementato solo laddove l'autorizzazione all'immissione in commercio includa attualmente l'indicazione profilassi degli attacchi di emicrania]
English: [This statement below should be inserted at the top of the SmPC for all products referred to in Annex I] ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO [La seguente dichiarazione deve essere inserita in cima al RCP per tutti i prodotti di cui all'Allegato I] ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders>.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento <dell'epilessia> <o> <del disturbo bipolare>.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'emicrania.
English: In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible (see section 4.6).
Italian: Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare il possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile (vedere paragrafo
English: Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of
Italian: La terapia con valproato deve essere proseguita solo dopo una rivalutazione dei benefici e dei rischi del trattamento con valproato per la paziente da parte di un medico esperto nella gestione <dell'epilessia> <o> <del disturbo bipolare>.
English: • During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child. [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar indications]
Italian: • Durante la gravidanza, le crisi tonico-cloniche materne e lo stato epilettico con ipossia possono comportare un particolare rischio di decesso per la madre e il feto.
English: If based on a careful evaluation of the risks and the benefits valproate treatment is continued during the pregnancy, it is recommended to: - Use the lowest effective dose and divide the daily dose valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Italian: Usare la dose efficace minima e dividere la dose giornaliera di valproato in diverse piccole dosi da assumere nel corso della giornata.
English: Once you are of childbearing age, you will need to make sure you use an effective method of contraception throughout your treatment.
Italian: Quando è in età fertile, è necessario usare un metodo di contraccezione efficace per tutto il periodo di trattamento.
English: <Invented name> is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato per la profilassi degli attacchi di emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento con valproato (vedere sopra paragrafi 4.4 e 4.6).
English: • Valproate can be harmful to unborn children when taken by a woman during pregnancy.
Italian: Suggerimenti importanti per le donne • Il valproato può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.
English: - Cases of hemorrhagic syndrome have been reported very rarely in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
Italian: Rischi per il neonato - Molto raramente, sono stati segnalati casi di sindrome emorragica in neonati le cui madri hanno assunto valproato in gravidanza.
English: Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant.
Italian: Informi subito il suo medico se rimane incinta o pensa di poter essere incinta.
English: • Tell your doctor at once when you know or think you might be pregnant.
Italian: • Si rivolga al medico immediatamente se sa o pensa di poter essere incinta.
English: • Tell your doctor at once if you are pregnant or think you might be pregnant.
Italian: • Si rivolga al medico immediatamente se è incinta o pensa di poter essere incinta.
English: [The paragraph below should be included in this section where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Italian: [Il paragrafo seguente deve essere incluso in questa sezione laddove l'autorizzazione all'immissione in commercio includa attualmente l'indicazione profilassi degli attacchi di emicrania]
English: [All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Italian: La terapia con valproato non deve essere interrotta senza una rivalutazione dei benefici e dei rischi del trattamento con valproato per la paziente da parte di un medico esperto nella gestione <dell'epilessia> <o> <del disturbo bipolare>.