FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre seringue préremplie de Xolair 75 mg
Romanian: Seringa dumneavoastră preumplută Xolair 75 mg
French: Figure 1 Score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen au cours du temps, étude 1 (population mITT)
Romanian: Figura 1 Punctajul săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii în timp, studiul 1 (populaţie mITT)
French: 0,6 ml = volume maximal de produit par flacon de Xolair 75 mg.
Romanian: 0,6 ml = volumul maxim ce poate fi utilizat per flacon (Xolair 75 mg).
French: Si vous avez eu par le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Xolair, le risque de développer une réaction allergique grave suite à l'utilisation de Xolair pourra être plus important.
Romanian: Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Xolair, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Xolair.
French: BOÎTE INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Romanian: CUTIE DE CARTON INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
French: Contient également: chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine, L-histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Romanian: L-arginină clorhidrat, L-histidină clorhidrat, L-histidină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
French: Xolair ne doit pas vous être administré : - si vous êtes allergique à l'omalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Xolair: - dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: 1,2 ml = volume maximal de produit par flacon de Xolair 150 mg.
Romanian: 1,2 ml = volumul maxim ce poate fi utilizat per flacon (Xolair 150 mg).
French: L'apparition chez ces patients d'une hyperéosinophilie marquée, d'un rash lié à une vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'anomalies au niveau des sinus paranasaux, de complications cardiaques et/ou de neuropathies seront des signes d'alertes pour le médecin.
Romanian: La aceşti pacienţi, medicul trebuie să fie atent la apariţia eozinofiliei marcate, erupţiilor vasculitice, agravarea simptomelor pulmonare, anomaliilor sinusurilor paranazale, complicaţiilor cardiace şi/sau neuropatiei.
French: Compte tenu de la viscosité du médicament reconstitué, il faudra veiller à prélever tout le contenu du flacon avant d'expulser les bulles d'air ou excédent de solution de la seringue afin d'obtenir 1,2 ml.
Romanian: Datorită vâscozităţii medicamentului reconstituit, trebuie avut grijă pentru a extrage tot medicamentul din flacon înaintea eliminării aerului sau a soluţiei în exces din seringă, pentru a obţine 1,2 ml.
French: L'omalizumab passe dans le lait maternel chez le singe Cynomolgus.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, omalizumab se excretă în laptele matern.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés se rapportant aux indications asthme allergique et urticaire chronique spontanée
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse privind indicaţiile de astm alergic şi USC
French: La pharmacocinétique de l'omalizumab a été étudiée chez des patients adultes et adolescents atteints d'asthme allergique ainsi que chez des patients adultes et adolescents atteints d'urticaire chronique spontanée.
Romanian: Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm alergic, ca şi la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu USC.
French: - Lupus érythémateux disséminé (LED).
Romanian: - Lupus eritematos sistemic (LES).
French: Evènements thromboemboliques artériels
Romanian: Evenimente arteriale tromboembolice (EAT)
French: Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques en cours lors du traitement par Xolair.
Romanian: Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic în timpul tratamentului cu Xolair.
French: Des anticorps dirigés contre l'omalizumab ont été détectés chez certains singes après administration sous-cutanée ou intraveineuse réitérée.
Romanian: După administrare subcutanată sau intravenoasă de doze repetate, la unele maimuţe s-au detectat anticorpi ai omalizumab.
French: Lors des essais cliniques chez les adultes et les adolescents âgés d'au moins 12 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des maux de tête et des réactions au site d'injection, notamment une douleur, un gonflement, un érythème, un prurit au site d'injection.
Romanian: În timpul studiilor clinice la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost cefaleea și reacţiile la locul injectării, incluzând durere la locul injectării, inflamaţie, eritem, prurit.
French: La pharmacocinétique de population montre que la distribution de l'omalizumab est similaire chez les patients présentant un asthme allergique et les patients atteints d'urticaire chronique spontanée.
Romanian: Pe baza farmacocineticii populaţionale, distribuţia omalizumab a fost similară la pacienţii cu astm alergic şi la pacienţii cu USC.
French: Lors des essais cliniques chez les adultes et les adolescents âgés d'au moins 12 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des maux de tête et des réactions au site d'injection, notamment une douleur, un gonflement, un érythème et un prurit au site d'injection.
Romanian: În timpul studiilor clinice la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost cefaleea și reacţiile la locul injectării, incluzând durere la locul injectării, inflamaţie, eritem şi prurit.
French: • Coton ou compresse.
Romanian: • Tampon de vată sau pansament.
French: Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d'un type particulier de globules blancs (éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale, problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.
Romanian: Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele simptome: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
French: Compte tenu de la viscosité du médicament reconstitué, il faudra veiller à prélever tout le contenu du flacon avant d'expulser les bulles d'air ou excédent de solution de la seringue afin d'obtenir 0,6 ml.
Romanian: Datorită vâscozităţii medicamentului reconstituit, trebuie avut grijă pentru a extrage tot medicamentul din flacon înaintea eliminării aerului sau a soluţiei în exces din seringă, pentru a obţine 0,6 ml.
French: • Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
Romanian: • Nu scoateți capacul acului decât chiar înaintea administrării injecției.
French: Après des doses répétées une fois toutes les 4 semaines, les taux d'IgE libres sériques mesurés avant l'administration de la dose sont restés stables entre la 12
Romanian: După administrarea repetată a dozei la intervale de 4 săptămâni, concentraţiile plasmatice anterioare dozei ale IgE liber au rămas stabile între săptămânile 12 şi 24 de tratament.
French: La fréquence des exacerbations de l'asthme nécessitant des cures de corticothérapie systémique a constitué le critère principal d'évaluation.
Romanian: Obiectivul principal a fost frecvenţa crizelor de astm bronşic care necesită tratament cu corticosteroizi sistemici în cure.
French: Boîtes contenant 1 flacon de poudre et 1 ampoule d'eau pour préparations injectables, et conditionnements multiples contenant 4 (4 x1) flacons de poudre et 4 (4 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables ou 10 (10 x1) flacons de poudre et 10 (10 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables.
Romanian: Ambalaj care conţine 1 flacon de pulbere şi 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile şi ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1) flacoane de pulbere și 4 (4 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile sau 10 (10 x 1) flacoane de pulbere şi 10 (10 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile.
French: Dans le sous-groupe spécifique de patients traités par des corticoïdes inhalés à forte dose, l'incidence des exacerbations de l'asthme cliniquement significatives a été de façon statistiquement significative plus faible dans le groupe omalizumab que dans le groupe placebo.
Romanian: În grupul specific de pacienţi cărora li s-au administrat corticosteroizi administraţi inhalator cu doze mari, grupul căruia i s-a administrat omalizumab a prezentat o rată statistic semnificativ mai mică de exacerbări clinic semnificative ale astmului decât grupul căruia i s-a administrat placebo.
French: Exacerbations sévères de l'asthme
Romanian: Crize severe de astm bronşic
French: Les symptômes peuvent comprendre des douleurs musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre, une perte de poids et une fatigue.
Romanian: Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.
French: Xolair n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Xolair nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l'urticaire chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulţi şi adolescenţi (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.
French: - Les autres composants sont chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine, L-histidine,
Romanian: - Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, L-histidină clorhidrat, L-histidină, polisorbat
French: Dans les études cliniques menées chez des enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des céphalées, une fièvre et des douleurs abdominales hautes.
Romanian: În studiile clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi < de 12 ani, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au inclus cefalee, pirexie şi dureri în regiunea abdominală superioară.
French: Dispositif de protection de la seringue
Romanian: Piciorușe ale protecției seringii
French: Posologie La dose recommandée est de 300 mg en injection sous-cutanée toutes les quatre semaines.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injectare subcutanată, la intervale de patru săptămâni.
French: Lors des études cliniques chez des patients présentant un asthme allergique, une diminution dosedépendante des taux d'IgE sériques circulantes a été observée dans un délai d'une heure après l'administration de la première dose et ils se sont maintenus au même niveau entre les doses.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu astm alergic, concentraţiile serice ale IgE libere au fost reduse, în funcţie de doză, în prima oră după prima doză şi menţinute în intervalul dintre doze.
French: Poudre : saccharose, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 20.
Romanian: Pulbere: zahăr, L-histidină, clorură de L-histidină monohidrat şi polisorbat 20.
French: Les symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d'autres parties du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance.
Romanian: Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierdere a conștienței.
French: Tableau 1 Correspondance de la dose pour chaque administration en nombre de flacons,
Romanian: Tabelul 1 Conversia dozei din mg în număr de flacoane, număr de injectări şi volum total de injectat pentru fiecare administrare
French: Lors des études cliniques, une diminution dose-dépendante des taux d'IgE sériques circulantes a été observée dans un délai d'une heure après l'administration de la première dose et ils se sont maintenus au même niveau entre les doses.
Romanian: În studiile clinice, concentraţiile serice ale IgE libere au fost reduse, în funcţie de doză, în prima oră după prima doză şi menţinute în intervalul dintre doze.
French: Xolair 75 mg, solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.
Romanian: Xolair 75 mg soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 4 (4 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.
French: - Ne pas utiliser une boîte dont l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Romanian: Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
French: Si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
French: Des résultats statistiquement significatifs ont par ailleurs été observés avec des taux de répondeurs ayant un UAS7 ≤6 (à la semaine 12) qui étaient supérieurs pour les groupes de traitement 300 mg, allant de 52 à 66% (p<0,0001) par rapport à 11 à 19% pour les groupes placebo.
Romanian: În continuare, au fost observate rezultate semnificative din punct de vedere statistic în ce priveşte ratele repondenţilor pentru UAS7≤6 (în săptămâna 12) care au fost mai mari pentru grupurile cărora li s-a administrat tratament în doze de 300 mg, variind între 52-66% (p<0,0001) comparativ cu 11-19% pentru grupurile cărora li s-a administrat placebo, un răspuns complet (UAS7=0) fiind obţinut de 34-44% (p<0,0001) dintre pacienţii trataţi cu 300 mg comparativ cu 5-9% dintre pacienţi din grupurile în care s-a administrat placebo.
French: Comment se présente Xolair et contenu de l'emballage extérieur Xolair 75 mg poudre et solvant pour solution injectable se présente sous la forme d'une poudre de couleur blanche à blanc cassé contenue dans un petit flacon de verre et d'une ampoule contenant 2 ml d'eau pour préparations injectables.
Romanian: Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei pulberi albe până la aproape albe, într-un mic flacon de sticlă, împreună cu o fiolă care conţine 2 ml de apă pentru preparate injectabile.
French: Aussi, sous cette présentation, l'injection devra être effectuée par un professionnel de santé uniquement.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu această formă farmaceutică este destinat administrării numai de către un cadru medical.
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos symptômes d'asthme ou d'urticaire chronique spontanée.
Romanian: Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor astmului bronşic sau USC.
French: Enfants de 6 ans à moins de 12 ans
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani <12 ani
French: Xolair 150 mg poudre et solvant pour solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 flacon de poudre et 1 ampoule d'eau pour préparations injectables, et en conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1) flacons de poudre et 4 (4 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables ou 10 (10 x 1) flacons de poudre et 10 (10 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables.
Romanian: Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile, şi în ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1) flacoane cu pulbere și 4 (4 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile sau 10 (10 x 1) flacoane cu pulbere și 10 (10 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile.
French: Après administration de doses répétées d'omalizumab, les aires sous la courbe de la concentration sérique entre J0 et J14 à l'état d'équilibre ont été jusqu'à 6 fois supérieures à celles observées après l'administration de la première dose.
Romanian: După administrarea de doze repetate de omalizumab, la starea de echilibru, ariile de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, din Ziua 0 până în Ziua 14, au fost de până la 6 ori mai mari decât cele după prima doză.
French: - infection des voies respiratoires supérieures, telle qu'inflammation du pharynx et rhume - sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite, maux de têtes d'origine sinusienne)
Romanian: • senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită, durere de cap sinusală)
French: Xolair est également disponible en flacons contenant 150 mg d'omalizumab.
Romanian: Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 150 mg omalizumab.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant d'autres effets indésirables graves.
Romanian: Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă.
French: Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
Romanian: Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătăţirea controlului astmului bronşic la pacienţii cu astm alergic sever persistent, care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer şi simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruşte în timpul nopţii şi care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate, în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta 2 cu acţiune de lungă durată.
French: Comment se présente Xolair et contenu de l'emballage extérieur Xolair solution injectable, se présente sous forme de solution claire à opalescente, de couleur légèrement jaune à brune dans une seringue préremplie.
Romanian: Xolair soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei soluţii transparente până la puțin opalescente, incoloră până la galben-maroniu deschis, într-o seringă preumplută.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de poudre : Flacon en verre de type I, transparent incolore muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et d'une capsule flip-off bleue.
Romanian: Flacon cu pulbere: Flacon din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, cu dop din cauciuc butilic şi sistem de sigilare flip-off de culoare albastră.
French: Comment se présente Xolair et contenu de l'emballage extérieur Xolair 150 mg poudre et solvant pour solution injectable se présente sous la forme d'une poudre de couleur blanche à blanc cassé contenue dans un petit flacon de verre et d'une ampoule contenant 2 ml d'eau pour préparations injectables.
Romanian: Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei pulberi albe până la aproape albe, într-un mic flacon de sticlă, împreună cu o fiolă care conţine 2 ml de apă pentru preparate injectabile.
French: Il n'a pas été mis en évidence de modification du profil de tolérance de Xolair en cas d'administration de ces médicaments antiasthmatiques d'utilisation courante.
Romanian: Nu au existat indicii că siguranţa Xolair a fost modificată de aceste medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul astmului bronşic.
French: Qu'est-ce que Xolair et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xolair Comment utiliser Xolair
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Xolair Cum să utilizați Xolair Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xolair Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Xolair est également disponible en flacons contenant 75 mg d'omalizumab.
Romanian: Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 75 mg omalizumab.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée
Romanian: Infestări parazitare Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Xolair 75 mg poudre pour solution injectable se présente sous la forme d'un flacon à usage unique.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Xolair 75 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este livrat într-un flacon de unică folosinţă.
French: Comment utiliser la seringue préremplie de Xolair
Romanian: Cum să utilizați seringa preumplută Xolair
French: Xolair 150 mg, solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.
Romanian: Xolair 150 mg soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.
French: Votre médecin déterminera la dose de Xolair dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le médicament doit être administré.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/319/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/319/002
French: Une seringue de 0,5 ml de solution contient 75 mg d'omalizumab.
Romanian: O seringă cu 0,5 ml soluţie conţine 75 mg de omalizumab.
French: Tableau 1 Correspondance de la dose pour chaque administration en nombre de seringues,
Romanian: Tabelul 1 Conversia dozei din mg în număr de seringi, număr de injectări şi volum total de injectat pentru fiecare administrare
French: Infestations parasitaires (helminthiases)
Romanian: Infestări parazitare (helminţi)
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000) - Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie).
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie):