FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pemetrexed Accord 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller cirka 54 mg natrium per injektionsflaska.
Slovak: Pemetrexed Accord 500 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje pribižne 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n = 430, oberoende granskning av populationen) var medianvärdet av PFS 4,4 månader i pemetrexed-armen och 1,8 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,47 (95 % KI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Slovak: U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota celkovej doby prežívania bez progresie (PFS) pri pemetrexede 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík =
Swedish: EMA/783154/2015 EMEA/H/C/004072
Slovak: EMEA/H/C/004072
Swedish: Den rekommenderade dosen är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítaného podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Swedish: Det ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i tio minuter.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá 10 minút.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed Accord ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Accord.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Accord?
Swedish: Detta leder till att delningen av cancercellerna minskar, medan normala celler endast påverkas marginellt.
Slovak: Výsledkom je obmedzené delenie rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len mierne.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pemetrexed Accord används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Accord.
Swedish: Behandlingen ska uppskjutas eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter som har onormal blodstatus eller drabbas av vissa andra biverkningar.
Slovak: Liečba sa má oddialiť alebo zastaviť, alebo dávka lieku sa má znížiť u pacientov, ktorí majú abnormálny krvný obraz alebo niektoré ďalšie vedľajšie účinky.
Swedish: Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancerceller.
Slovak: Premena pemetrexedu na aktívnu formu sa ľahšie prebieha v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pemetrexed Accord skulle godkännas för användning i EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed Accord na používanie v EÚ.
Swedish: Pemetrexed Accord är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
Slovak: Pemetrexed Accord je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dvoch druhov pľúcneho karcinómu:
Swedish: Eftersom Pemetrexed Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Detta leder till att den aktiva formen av pemetrexed saktar ner produktionen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela och fortplanta sig.
Slovak: Výsledkom je, že aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a bráni deleniu a množeniu buniek.
Swedish: Vad är Pemetrexed Accord och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Pemetrexed Accord a na čo sa používa?
Swedish: Mer information om Pemetrexed Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Accord
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner med vitamin B12 medan de behandlas med Pemetrexed Accord.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Accord používať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal), kyselinu listovú (druh vitamínu) a dostávať injekcie vitamínu B12.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed Accord, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Slovak: Účinná látka lieku Pemetrexed Accord, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Accord je porovnateľný s liekom Alimta.
Swedish: När Pemetrexed Accord ges tillsammans med cisplatin ska även ett antiemetikum (för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
Slovak: Ak sa liek Pemetrexed Accord podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pemetrexed
Swedish: Pemetrexed Accord innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Slovak: Liek Pemetrexed Accord obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Swedish: Varför godkänns Pemetrexed Accord?
Slovak: Prečo bol liek Pemetrexed Accord povolený?
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Pemetrexed Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Swedish: Det ges då antingen i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, tzv. neskvamózneho druhu, pričom sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už predtým podstúpili protirakovinovú liečbu.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Pemetrexed Accord?
Slovak: Ako sa liek Pemetrexed Accord používa?
Swedish: Pemetrexed Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Pemetrexed Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Swedish: Pemetrexed Accord finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Slovak: Liek Pemetrexed Accord je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Swedish: Det ges då tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Slovak: • malígneho mezoteliómu pleury (karcinómu výstelky pľúc, ktorý je zvyčajne zapríčinený vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení chemoterapiou a u ktorých nie je možné karcinóm odstrániť chirurgicky,
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 juli 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 Júl 2016
Swedish: ITT population och histologisk undergrupp
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Swedish: Anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion)
Slovak: Anafylaktický šok (ťažká alergická reakcia)
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 2 roky
Swedish: Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.
Slovak: Infúzia sa obvykle podáva jedenkrát za 3 týždne.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi.
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Slovak: Analýzy citlivosti hlavných cieľových parametrov účinnosti boli vyhodnotené tiež na populácii kvalifikovanej protokolom (PQ).
Swedish: Törst och ökat vattenintag
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody.
Swedish: En ökning av antal biverkningar (alla grader) observerades vid längre tids exponering.
Slovak: Nárast nežiaducich účinkov (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobej expozícii.
Swedish: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Slovak: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o ul.
Swedish: EU/1/16/1115/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1115/001
Swedish: EU/1/16/1115/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1115/002
Swedish: Berätta för din läkare om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali ochorenie srdca.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos skall patienten följas med blodkroppsräkning och vid behov erhålla understödjande behandling.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, musia mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podľa potreby podpornú liečbu.
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter ).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Swedish: Diarré som kräver sjukhusvård (oavsett grad) eller grad 3 eller 4
Slovak: Akákoľvek hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. alebo 4. stupňa
Swedish: Log rank p-värde*
Slovak: Log Rank p-hodnota*
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Den upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 až 7,8.
Swedish: På grund av den ökade trombosrisken hos patienter med cancer är behandling med antikoagulantia vanlig.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko trombózy u pacientov s rakovinou je použitie antikoagulačnej liečby časté.
Swedish: Om nödvändigt skall kreatininclearance följas noggrant.
Slovak: V prípade potreby musí byť klírens kreatinínu dôkladne monitorovaný.
Swedish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien
Slovak: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Spojené kráľovstvo
Swedish: Var försiktig då du kör bil eller använder maskiner.
Slovak: Buďte opatrný(á) pri vedení vozidla a obsluhe strojov.
Swedish: Vanliga Sensorisk neuropati
Slovak: Veľmi časté Senzorická neuropatia
Swedish: Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
Slovak: Týmto pacientom je potrebná venovať zvláštnu pozornosť a dodržiavať opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Swedish: Patienterna skall därför varnas för att köra bil eller använda maskiner om detta inträffar.
Slovak: Preto musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa objavia tieto nežiaduce účinky.
Swedish: Fishers exakta p-värde*
Slovak: Fisherova presná phodnota*
Swedish: Om samtidig administrering av NSAIDs bedöms vara nödvändig, bör patienten noga övervakas med avseende på toxicitet, särskilt myelosuppression och gastrointestinal toxicitet.
Slovak: Ak je potrebné súbežne podávať NSAID, u týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať toxicitu, najmä myelosupresiu a gastrointestinálnu toxicitu.
Swedish: Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu podávaného perorálne dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Swedish: Den höga intraindividuella variabiliteten av koagulationsstatus under sjukdom och en eventuell interaktion mellan orala antikoagulantia och kemoterapeutika kräver frekventare bestämning av INR (International Normalised Ratio), om beslut fattats att behandla patienten med orala antikoagulantia.
Slovak: Vysoká intraindividuálna variabilita stavu koagulácie počas choroby a možnosť interakcie medzi perorálnymi antikoagulanciami a protinádorovou chemoterapiou vyžaduje zvýšenú frekvenciu monitorovania INR (International Normalised Ratio), pokiaľ je rozhodnuté liečiť pacienta perorálnymi antikoagulanciami.
Swedish: Erytematösa ödem, huvudsakligen i de nedre extremiteterna, har rapporterats med okänd frekvens.
Slovak: Boli hlásené erytematózne opuchy, najmä dolných končatín, s neznámou frekvenciou.
Swedish: Polyglutamatformerna kvarhålls i cellerna och är till och med mera potenta hämmare av TS och GARFT.
Slovak: Polyglutamátové formy sa zadržujú v bunkách a sú ešte účinnejšími inhibítormi TS a GARFT.
Swedish: Före varje kemoterapibehandling skall blodkemiprov tas för att utvärdera lever- och njurfunktionen.
Slovak: Pred každým podaním chemoterapie musia byť vykonané krvné biochemické testy za účelom vyhodnotenie obličkových a pečeňových funkcií.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartát aminotransferáza (AST/SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT/SGPT) musia byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Swedish: Ytterligare spädning av vårdpersonal krävs före administrering.
Slovak: Pred podaním je potrebné ďalšie nariedenie zdravotníckym pracovníkom.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Slovak: Cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Slovak: Detailné informácie o tomto produkte sú dostupné na webovej stránke Európskej medicínskej agentúry http://www.ema/europa.eu
Swedish: Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi och bör därför använda en effektiv preventivmetod under behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Fresenius Kabi, a preto by mali počas liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
Swedish: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Slovak: Živé oslabené vakcíny (okrem žltej zimnice, v tomto prípade je súbežné podávanie kontraindikované): riziko systémovej reakcie s možným fatálnym koncom.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den innehåller partiklar.
Slovak: Liek nesmie byť podaný, ak obsahuje akékoľvek pevné častice.
Swedish: Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika:
Slovak: Interakcie bežné u všetkých cytotoxických liekov:
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskförhållande; ITT = intent to treat; n = total Populationsstorlek
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizika; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Swedish: Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Fresenius Kabi ges under graviditet.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné riziká používania Pemetrexedu Fresenius Kabi počas tehotenstva.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av pemetrexed till patienter med kreatininclearance < 45 ml/min (se avsnitt 4.2).
Slovak: Preto sa neodporúča použitie pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu < 45 ml/min (pozri časť 4.2).
Swedish: Den primära analysen av denna studie utfördes på en population som omfattade alla patienter som randomiserats till en behandlingsarm som erhöll studieläkemedel (randomiserade och behandlade).
Slovak: Primárna analýza štúdie bola vykonaná na populácii pacientov randomizovaných do liečebného ramena, ktorá bola liečená hodnoteným liekom (randomizovaní a liečení).
Swedish: Dessa skillnader berodde sannolikt på olikheter i patientpopulationen, då fas 2-studierna omfattade både kemoterapinaiva och kraftigt förbehandlade bröstcancerpatienter med förekomst av levermetastaser och/eller onormala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Slovak: Tieto rozdiely boli pravdepodobne spôsobené rozdielmi v populácii pacientov, pretože štúdie fázy II zahŕňali aj pacientov dovtedy neliečených aj ťažko predliečených pacientov s rakovinou prsníka s už existujúcimi pečeňovými metastázami a/alebo abnormálnymi pečeňovými testami pred liečbou.
Swedish: Följaktligen rekommenderas inte användning av levande, försvagade vacciner (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné užívanie živých oslabených vakcín (pozri časti 4.3 a 4.5).
Swedish: Det har dock rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet.
Slovak: Bolo však zaznamenané, že pemetrexed môže spôsobovať únavu.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkcie obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: **Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTCAE (version 3.0; NCI 2003).
Slovak: ** Pre každý stupeň toxicity pozri NCI CTCAE Criteria (verzia 3.0; NCI 2003).
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Fresenius Kabi -infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Fresenius Kabi).
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi).
Swedish: Gravida kvinnor ska undvika kontakt med cytotoxiska läkemedel.
Slovak: Tehotné ženy nesmú prísť do kontaktu s cytostatickými liekmi.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Fresenius Kabi- infusionens slut.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto ako infúzia do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Fresenius Kabi.
Swedish: • Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).
Slovak: ▪ Keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
Swedish: Exklusive neurotoxicitet
Slovak: b s výnimkou neurotoxicity
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant använding av Pemetrexed Fresenius Kabi i den pediatriska populationen.
Slovak: Deti a dospievajúci Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexed Fresenius Kabi u pediatrickej populácii.
Swedish: Storbritanien
Slovak: Spojené kráľovstvo
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av Pemetrexed Fresenius Kabi före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie Pemetrexedu Fresenius Kabi pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Fresenius Kabi och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre Pemetrexed Fresenius Kabi a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
Swedish: I de kliniska studierna finns inget som tyder på att patienter som är äldre än 65 år löper större risk att få biverkningar jämfört med patienter som är yngre än 65 år. Ingen dosreduktion, annat än den som rekommenderas för övriga patienter, är nödvändig.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje o tom, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Swedish: Pemetrexed elimineras huvudsakligen oförändrad via njurarna genom tubulär sekretion och i mindre grad genom glomerulär filtration.
Slovak: Pemetrexed sa vylučuje v nezmenenej forme hlavne obličkami a to tubulárnou sekréciou a v menšom množstve glomerulárnou filtráciou.
Swedish: I cellen omvandlas pemetrexed snabbt och effektivt till polyglutamatformer av enzymet folylglutamatsyntetas.
Slovak: V bunke je pemetrexed rýchlo a efektívne zmenený na polyglutamátové formy enzýmom folylpolyglutamát syntetázou.
Swedish: Alla patienter fick studiebehandlingen som initial behandling för lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer och båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Slovak: Všetci pacienti dostávali skúmanú liečbu ako iniciálnu liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC a pacienti v oboch liečebných skupinách boli plne suplementovaní kyselinou listovou a vitamínom B12.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; n = total populationsstorlek a Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1,17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
Slovak: Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p <