FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reus-Cambrils, Km. 3 43206 Reus
Swedish: 3 43206 Reus
German: Tierarzneimittel, für die keine Informationen von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den zuständigen nationalen Behörden eingereicht wurden und für die deshalb keine Bewertung der bestehenden Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels möglich war.
Swedish: Veterinärmedicinska produkter för vilka ingen information lämnats in från sökande/innehavare av godkännanden för försäljning eller behöriga nationella myndigheter och för vilka bedömning av befintliga varningar i produktresumén därför inte kunde utföras.
German: Niederlande Pfizer Animal Health B.V.
Swedish: Pfizer Animal Health B.V.
German: B. Für die in Anhang I aufgelisteten Tierarzneimittel, die Chinolone enthalten (Flumequin, Oxolinsäure):
Swedish: B. För kinoloninnehållande produkter som anges i bilaga I (flumekvin och oxolinsyra): 12.
German: Niederlande Bayer B.V.
Swedish: Bayer B.V.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 163 Tierarzneimittel enthält Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten, die jedoch nicht ausreichend den CVMP-Empfehlungen entsprechen.
Swedish: • Varningar om försiktighet vid användning av (fluoro)kinoloner till livsmedelsproducerande djurarter finns i produktresuméerna för 163 produkter - dock återger dessa inte CVMP:s rekommendationer på ett korrekt sätt.
German: Enrofloxacin Bromhexin
Swedish: Enrofloxacin Bromhexine
German: Drinkmix flumequine Flumequin
Swedish: Drinkmix flumequine Flumekvin
German: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Swedish: 841 01 Bratislava
German: Fluyesyva Inyectable Flumequin
Swedish: Fluyesyva Inyectable Flumekvin
German: Colistinsulfat Oxolinsäure
Swedish: Kolistinsulfat Oxolinsyra
German: 1093 Budapest HUNGARY
Swedish: 1093 Budapest UNGERN
German: • Fluorchinolon-Präparate „Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten."
Swedish: • Fluorokinolonprodukter "Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas."
German: Subkutan, intravenös
Swedish: Subkutant, intravenöst
German: Für 132 Tierarzneimittel wurden keine Informationen von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den zuständigen nationalen Behörden eingereicht, weshalb die betreffenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht überprüft werden konnten.
Swedish: För 132 produkter hade ingen information lämnats in från sökande/innehavare av godkännanden för försäljning eller behöriga nationella myndigheter, och någon bedömning av berörda produktresuméer kunde därför inte utföras.
German: AUSTRIA
Swedish: ÖSTERRIKE
German: Amoxicillin Flumequin
Swedish: Amoxicillin Flumekvin
German: Danofloxacin 2,5 % Injektionslösung
Swedish: Danofloxacin 2,5 % Injektionsvätska, lösning
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Swedish: Veterinärmedicinska produkter för vilka alla korrekta varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén (Varningar och försiktighet), exakt så som de anges i CVMP:s rekommendation, samt veterinärmedicinska produkter för vilka alla varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén, dock inte med den exakta ordalydelse som rekommenderas av CVMP men med samma huvudbudskap.
German: UNITED KINGDOM
Swedish: STORBRITANNIEN
German: Katzen
Swedish: Katt
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Swedish: Veterinärmedicinska produkter där alla korrekta varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén, exakt så som de anges i CVMP:s rekommendation, samt veterinärmedicinska produkter där alla varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén, dock inte med exakt samma text som rekommenderas av CVMP men med samma huvudbudskap.
German: Schweine Fische
Swedish: Svin Fisk
German: Der CVMP schlug vor, die umsichtige Verwendung von Fluorchinolonen durch entsprechende Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nachdrücklich zu fördern, und hielt es für notwendig, die Empfehlungen zur umsichtigen Verwendung in der Produktinformation dieser Arzneimittel zu harmonisieren.
Swedish: CVMP föreslog att man skulle verka för en återhållsam användning av fluorokinoloner genom rekommendationer i produktresuméerna.
German: Flumequine Durden Flumequin
Swedish: Flumequine Durden Flumekvin
German: • Chinolone einschließlich Fluorchinolone sind wichtige, effiziente und wertvolle Antibiotika für Tiere, und für einige schwerwiegende tiermedizinische Indikationen sind Fluorchinolone die einzige verfügbare wirksame Behandlung.
Swedish: • Kinoloner, även fluorokinoloner, är viktiga, effektiva och värdefulla antimikrobiella medel för djur.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben
Swedish: Koncentrat till oral lösning
German: 08041 Barcelona SPAIN
Swedish: 08041 Barcelona SPANIEN
German: Lösung zur gastrointestinalen Anwendung
Swedish: Gastroenteral lösning Nöt
German: Chinolone einschließlich Fluorchinolone sind in der Human- und der Tiermedizin eingesetzte, sehr wirkstarke Antibiotika mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, der nichts mit dem herkömmlicher Antibiotika gemein hat.
Swedish: Kinoloner, även fluorokinoloner, är mycket kraftfulla antimikrobiella preparat som används i humanoch veterinärmedicinska läkemedel.
German: Leijsendwarsstraat 26
Swedish: Maagdenburgstraat 38
German: Marbocyl 10% Marbofloxacin prp ml: Marbofloxacin
Swedish: Marbocyl 10% Marbofloxacin Per ml: marbofloxacin
German: Tierarzneimittel, die Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht angemessen den CVMP-Empfehlungen entsprechen.
Swedish: Veterinärmedicinska produkter med varningar om återhållsam användning i avsnitt 4 i produktresumén, men där dessa varningar inte korrekt återger CVMP:s rekommendationer.
German: IRELAND
Swedish: Irland
German: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsäure 50 mg
Swedish: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyra
German: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Swedish: ICC-O-Flu 50% Flumekvin
German: Griechenland Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques
Swedish: Grekland Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
German: Flumix 50% super WO Flumequin
Swedish: Flumix 50% super WO Flumekvin
German: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Swedish: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch NEDERLÄNDERNA
German: 08028 Barcelona SPAIN
Swedish: 08028 Barcelona SPANIEN
German: Griechenland S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Swedish: Grekland S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
German: Flumesyva Premezcla Flumequin
Swedish: Flumesyva Premezcla Flumekvin
German: 1107 Budapest HUNGARY
Swedish: 1107 Budapest UNGERN
German: Frankreich Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Swedish: Frankrike Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
German: Rinder Ziegen Pferde Schafe
Swedish: Nöt Get Häst Får
German: Enrofloxacin 10% WDT, Injektionslösung
Swedish: Enrofloxacin 10% WDT, Solution for injection
German: 50 mg/ml Enrofloxacin 500 000 IE/ml Colistinsulfat
Swedish: 50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IE kolistinsulfat
German: Intravenös, subkutan
Swedish: Intravenöst, subkutant
German: Frankreich Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Swedish: Frankrike Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
German: Amoxicillintrihydrat Flumequin
Swedish: Amoxicillintrihydrat Flumekvin
German: Enrofloxacin Oxytetracyclinhydrochlorid Iodoform25 mg/ml
Swedish: Enrofloxacin Oxitetracyklinhydroklorid Jodoform25 mg/ml
German: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Swedish: Flumix Poudre A 3 % Flumekvin
German: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Swedish: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
German: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
Swedish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPANIEN
German: Kaninchen Geflügel
Swedish: Kanin Fjäderfä
German: Frankreich Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques
Swedish: Frankrike Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
German: Niederlande Vétoquinol B.V.
Swedish: Vétoquinol B.V.
German: Quinocol oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Swedish: Quinocol oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
German: Schweine Kaninchen
Swedish: Svin Kanin
German: Intraruminales System
Swedish: Intraruminalinlägg Nöt
German: Ölige Suspension
Swedish: Oljig suspension
German: Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben
Swedish: Granulat till oral lösning
German: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Swedish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekvin
German: 1161 Budapest HUNGARY
Swedish: 1161 Budapest UNGERN
German: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Swedish: Flumesyva Liquid 20% Flumekvin
German: BAYTRIL 10% Sol.
Swedish: BAYTRIL 10% Sol. Orale
German: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Swedish: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010
German: Geflügel Schweine Fische
Swedish: Fjäderfä Svin Fisk
German: Griechenland Dopharma Research BV Zalmweg 24
Swedish: Grekland Dopharma Research BV Zalmweg 24
German: Flumexil 1.5% Flumequin
Swedish: Flumexil 1.5% Flumekvin
German: Wasserlösliches Granulat
Swedish: Vattenlösligt granulat Kalv Lamm
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
German: BAYTRIL 2,5% Sol.
Swedish: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
German: Schweine Hunde Katzen Kaninchen
Swedish: Svin Hund Katt Kanin
German: Tablette zur intrauterinen Anwendung
Swedish: Intrauterin tablett
German: Fütterungsarzneimittel
Swedish: Medicinfoder
German: Rinder (Kälber) Schweine
Swedish: Nöt (kalv) Svin
German: Frankreich Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Swedish: Frankrike Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
German: Frankreich Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Swedish: Frankrike Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
German: Gastrointestinal
Swedish: Gastroenteralt
German: Österreich Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Swedish: Österrike Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
German: 228,4 mg/ml (entspricht 180 mg/ml Danofloxacin)
Swedish: 180 mg/ml danofloxacin)
German: Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Swedish: Ceva Santé Animale N.V.
German: Subkutan oder intravenös oder intramuskulär
Swedish: Subkutant, intravenöst eller intramuskulärt
German: Ruminierende Kälber
Swedish: Nöt Avelssuggor
German: FLUMISOL 36% Flumequin
Swedish: Flumisol 36 % Flumekvin
German: Flumisol 36 % Flumequin
Swedish: FLUMISOL 36% Flumekvin
German: Griechenland Laboratorio Maymo, S.A.
Swedish: Grekland Laboratorio Maymo, S.A. Via Augusta, 302
German: 1126 Budapest HUNGARY
Swedish: 1126 Budapest UNGERN
German: 08017 Barcelona SPAIN
Swedish: 08017 Barcelona SPANIEN
German: HUNGARY
Swedish: UNGERN
German: Flumequine 10% pulvis Flumequin
Swedish: Flumequine 10% pulvis Flumekvin
German: ArzneimittelVormischung
Swedish: Administreringssätt
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 318 Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, enthält geeignete Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten.
Swedish: • Lämpliga varningar om försiktighet vid användning av (fluoro)kinoloner till livsmedelsproducerande djurarter finns i produktresuméerna för 318 produkter som ingår i detta hänskjutningsförfarande.
German: Marbofloxacin 50 mg/Tablette Tabletten
Swedish: Marbofloxacin 50 mg/tablett
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh durch Konsens:
Swedish: Antagande av CMD(h):s ställningstagande med konsensus:
German: 18. Mai 2018
Swedish: 18 maj 2018
German: Sitzung der CMDh im März 2018
Swedish: Mars 2018, CMD(h)-möte
German: Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner", der wirkt, indem er Kv7-Kaliumkanäle öffnet, was zu einem funktionalen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonismus führt.
Swedish: Flupirtin är en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare" som verkar genom att öppna Kv7kaliumkanaler, vilket leder till funktionell N-metyl-D-aspartatreceptorantagonism.
German: Dies beinhaltete zusätzliches Material zur Kommunikation der vorherigen Maßnahmen, die Verringerung der Packungsgröße und die Einführung einer neuen Warnung zu genetischen Risikofaktoren.
Swedish: I detta ingick ytterligare material för förmedling av de tidigare åtgärderna, minskning av förpackningsstorleken, samt införandet av en ny varning om genetiska riskfaktorer.
German: Der PRAC verabschiedete am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
German: Darüber hinaus wurde ein fazilitatorischer Effekt auf Gamma-Aminobuttersäure-A-Rezeptoren beschrieben.
Swedish: En understödjande effekt på gammaaminosmörsyra A-receptorer har även beskrivits.
German: Es wurde festgestellt, dass keine medizinischen Leitlinien gefunden werden konnten, die die Anwendung von Flupirtin bei jeglichem Schmerz empfiehlt.
Swedish: Det konstaterades att inga medicinska riktlinjer kunde identifieras i vilka användningen av flupirtin rekommenderas vid någon smärtindikation.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für flupirtinhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för flupirtin-innehållande läkemedel (se bilaga I).
German: Diese Maßnahmen wurden dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal in einem Schreiben mitgeteilt, und es wurde Informationsmaterial erarbeitet, um die verordnenden Ärzte und die Patienten über die Risiken und die zugehörigen Maßnahmen zu deren Minimierung zu informieren.
Swedish: Dessa åtgärder förmedlades till relevant hälso- och sjukvårdspersonal i ett brev, och utbildningsmaterial togs fram för att informera förskrivare och patienter om risken och tillhörande åtgärder för dess minimering.
German: Daher leitete das BfArM am 19. Oktober 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Zulassungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Swedish: Den 19 oktober 2017 inledde därför BfArM ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de ovannämnda farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
German: Zu diesen gehörte die Einschränkung der maximalen Behandlungsdauer auf zwei Wochen, eine Kontraindikation bei Patienten mit bereits bestehender Lebererkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen eine Leberschädigung verursachen, sowie die wöchentliche Kontrolle der Leberwerte.
Swedish: I dessa ingick begränsning av den maximala behandlingstiden till två veckor, kontraindikation för patienter med redan befintlig leversjukdom eller intag tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada, samt övervakning av leverfunktionerna varje vecka.
German: Daten aus spontanen Berichten und der Literatur bestätigen das Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln.
Swedish: Data från spontana rapporter och litteraturen bekräftar risken för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada i samband med användning av flupirtin-innehållande läkemedel.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
German: Der PRAC war zu diesem Zeitpunkt der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Therapie von akutem Schmerz weiterhin günstig bleiben würde, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika (z. B. nichtsteroidalen Antirheumatika, schwachen Opioiden) kontraindiziert ist, vorausgesetzt, eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung würden umgesetzt.
Swedish: Vid denna tid fann PRAC att nyttariskförhållandet skulle fortsätta vara gynnsamt vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska medel, svaga opioider) är kontraindicerad, förutsatt att ett antal åtgärder för riskminimering genomfördes.
German: 2017 zeigten Ergebnisse von Beobachtungsstudien, die im Zuge dieses Dringlichkeitsverfahrens der Union in Auftrag gegeben wurden, ein geringes Maß an Einhaltung der Zulassungsbedingungen für die Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel und insbesondere der oben erwähnten Einschränkungen und Maßnahmen zur Risikominimierung.
Swedish: År 2017 visade resultaten av observationsstudier som införts till följd av detta brådskande unionsförfarande på en låg följsamhet med de godkända användningsvillkoren för flupirtin-innehållande läkemedel, och mer specifikt med de ovannämnda restriktionerna och åtgärderna för riskminimering.
German: Die Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verordnungspraxis und eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchzuführen, um die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominimierung zu bewerten.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning var tvungna att utföra en studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att karakterisera vedertagna förskrivningspraxis och en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
German: Der PRAC erörterte, ob eine weitere Risikominimierung das Hepatotoxizitätsrisiko ausreichend reduzieren würde.
Swedish: PRAC diskuterade huruvida ytterligare riskminimering tillräckligt skulle minimera risken för levertoxicitet.
German: Aufgrund der neuesten Studienergebnisse und der Tatsache, dass weiterhin Leberschädigungen gemeldet wurden, war die für Deutschland zuständige nationale Behörde (BfArM) der Ansicht, dass der Einfluss des Risikos von Leberschädigungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und die Eignung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung überprüft werden sollten.
Swedish: Med tanke på de aktuella studieresultaten och eftersom fall av leverskada fortsätter att rapporteras, fann den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) det nödvändigt att granska inverkan av risken för leverskada på nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel, liksom lämpligheten i de tillhörande åtgärderna för riskminimering.
German: Nach Prüfung aller zum damaligen Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass Flupirtin mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität verbunden ist.
Swedish: Baserat på granskningen av alla uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt drog PRAC slutsatsen att flupirtin är förknippat med en ökad risk för levertoxicitet.
German: Trotz ihrer Beschränkungen zeigten die sechs durchgeführten Beobachtungsstudien übereinstimmend einen beträchtlichen Mangel an Einhaltung der Maßnahmen, die zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos erforderlich sind.
Swedish: Trots begränsningarna visade de sex utförda observationsstudierna konsekvent på en avsevärd brist på följsamhet med de åtgärder som krävs för att minimera risken för levertoxicitet.
German: • Der PRAC prüfte alle neu verfügbaren Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, darunter die Informationen, die von den Zulassungsinhabern zu Fällen von Leberschädigung bereitgestellt wurden, die Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren EMEA/H/A-107i/1363 und hinsichtlich des mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln in Zusammenhang stehenden Hepatotoxizitätsrisikos geprüft worden waren.
Swedish: • PRAC har övervägt alla nyligen tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter, inräknat information från innehavarna av godkännande för försäljning om fall av leverskada, resultat av observationsstudier, tillgängliga data i EudraVigilance och den vetenskapliga litteraturen, inom ramen för de data som granskades i det tidigare förfarandet EMEA/H/A-107i/1363 och i förhållande till risken för levertoxicitet i samband med flupirtin-innehållande läkemedel.
German: • Der PRAC erörterte weitere Vorschläge zur Risikominimierung und kam zu der Schlussfolgerung, dass keine umsetzbaren Maßnahmen die effektive Minimierung des hepatotoxischen Risikos auf ein vertretbares Maß gewährleisten würden und dass dieses Risiko daher die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
Swedish: • PRAC diskuterade ytterligare riskminimeringsförslag och drog slutsatsen att inga genomförbara åtgärder skulle säkerställa effektiv minimering av risken för levertoxicitet till en acceptabel nivå, och att denna risk därför är större än nyttan med flupirtin vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika är kontraindicerad.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass es keine neuen signifikanten Informationen zur nachgewiesenen Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptiven) Schmerz (gering, mäßig und stark) gibt.
Swedish: • PRAC fann att det saknas ny betydande information om den påvisade effekten av flupirtin vid hanteringen av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig).
German: Der PRAC ist der Auffassung, dass die Ergebnisse der neu verfügbaren Studien die Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptivem) Schmerz (gering, mäßig und stark) stützen, die zuvor in klinischen Versuchen nachgewiesen wurde.
Swedish: PRAC anser att resultaten av de nyligen tillgängliga studierna stöder flupirtins effekt vid behandling av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig) som tidigare påvisats i kliniska prövningar.
German: Außerdem zeigen die Einzelfallmeldungen zur hepatobiliären Toxizität einen deutlichen Anteil an Fällen, in denen die Sicherheitseinschränkungen nicht eingehalten wurden.
Swedish: De enskilda fallrapporterna av lever- och gallvägstoxicitet visar dessutom på en avsevärd andel fall av bristande följsamhet med säkerhetsrestriktionerna.