FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stomatitis, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Zahnfleischbluten, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Analentzündung
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Stomatitis, braken, misselijkheid, diarree, tandvleesbloeding, verstopping, buikpijn, anale ontsteking
German: Das Arzneimittel enthält genetisch modifizierte Zellen.
Dutch: Het geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
German: Arzneimittel bis zu einem Jahr bei ≤ -140 °C lagern.
Dutch: Bewaren op ≤-140°C gedurende maximaal één jaar.
German: Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion (autologe CD34+-Zellen, die für das βA-T87Q-Globin-Gen kodieren)
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie (autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine)
German: Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion (autologe CD34+-Zellen, die für das βA-T87Q-Globin-Gen kodieren) Zur intravenösen Anwendung.
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie (autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine) Voor intraveneus gebruik.
German: Den/Die Infusionsbeutel in der/den Metallkassette(n)aufbewahren.
Dutch: Bewaar de infuuszak(ken) in de metalen cassette(s).
German: Zynteglo ist eine genetisch modifizierte, autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Population, die mit einem für das βA-T87Q-Globin-Gen kodierenden lentiviralen Vektor transduzierte hämatopoetische Stammzellen enthält.
Dutch: Zynteglo is een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cellen-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine.
German: • Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb
Dutch: • pijn of ongemak op de borst
German: Die mindestens zu entnehmende Zielzahl von CD34+-Zellen beträgt 12 × 106 CD34+-Zellen/kg.
Dutch: De richtwaarde voor het minimum aantal CD34+-cellen dat moet worden verzameld, is 12 × 106 CD34+-cellen/kg.
German: Petechien, Ekchymose, Hautschmerzen, palpable Purpura, Petechien,
Dutch: Petechiën, ecchymose, huidpijn, voelbare purpura, petechiën, pruritus gegeneraliseerd, purpura, zweetklieraandoening, urticaria, droge huid
German: n Median (min.; max.)
Dutch: Leeftijd mediaan (min, max)
German: • Magenschmerzen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall
Dutch: • maagpijn, maagklachten, constipatie, diarree
German: Verabreichung von Zynteglo
Dutch: Toediening van Zynteglo
German: Epistaxis, Rachenentzündung Hypoxie, Dyspnoe, Pleuraerguss, Lungenrasseln, Hustensyndrom der oberen Atemwege, Husten,
Dutch: Epistaxis, farynxontsteking Hypoxie, dyspneu, pleurale effusie, gereutel, hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen, hoesten, laryngeale pijn, de hik
German: Es besteht keine Möglichkeit für eine Keimbahn-Übertragung des βA-T87Q-Globin-Gens nach der Behandlung mit Zynteglo, daher gilt die Wahrscheinlichkeit, dass bei einem Nachkommen eine allgemeine somatische Expression des βA-T87Q-Globin-Gens auftritt, als vernachlässigbar.
Dutch: De kans dat nakomelingen de algemene somatische uitdrukking van βA-T87Q-globine zouden hebben, wordt dus verwaarloosbaar geacht.
German: Von den Patienten wird erwartet, dass sie sich in ein Register aufnehmen lassen und innerhalb des Registers an einer Langzeit-Nachbeobachtung teilnehmen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Zynteglo besser zu verstehen.
Dutch: Om meer inzicht te krijgen in de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Zynteglo wordt van patiënten verwacht dat zij zich laten inschrijven in een register en dat ze gedurende lange tijd in het registeronderzoek worden opgevolgd.
German: Hb (g/dl) in Monat 24*
Dutch: Hb (g/dl) na 24 maanden* n mediaan (min, max)
German: Bestätigen Sie vor der Infusion, dass die Identität des Patienten mit den spezifischen Informationen zur Patientenidentifikation übereinstimmt, die sich auf dem/den Zynteglo-Infusionsbeutel(n) und der/den Metallkassette(n) befinden.
Dutch: Bevestig dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de unieke patiëntinformatie op de infuuszak(ken) en metalen cassette(s) vóór infusie.
German: Lymphopenie, Leukozytose, niedrige Monozytenzahl, Neutrophilie, mittlere korpuskuläre
Dutch: Lymfopenie, leukocytose, afname van monocyten, neutrofilie, gemiddelde hemoglobineconcentratie in de cel verhoogd
German: Die Infusionsbeutel sind auf Vollständigkeit zu prüfen und es ist unter Verwendung des begleitenden Chargeninformationsblatts zu bestätigen, dass sich jeder Infusionsbeutel mit Zynteglo vor dem Verfalldatum befindet.
Dutch: Controleer of u alle infuuszakken heeft en of elke Zynteglo-infuuszak binnen de uiterste gebruiksdatum is die op het bijbehorende informatieblad van de batch staat vermeld.
German: • Hautabschürfung/Kratzer
Dutch: • huidabrasie/schilferen van de huid
German: Zitrattoxizität, Kontusion, Schmerzen während eines Eingriffs
Dutch: Citraattoxiciteit, kneuzing, verrichtingspijn
German: Mobilisierung und Apherese
Dutch: Mobilisatie en aferese
German: (Monate) n Median (min.; max.)
Dutch: Duur van TI (maanden) n mediaan (min, max)
German: Abbildung 1 Medianes Gesamthämoglobin im Zeitverlauf bei Nicht-β0/β0-TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden und Transfusionsunabhängigkeit erreichten (Studien HGB-204, HGB-205, HGB-207 und LTF-303)
Dutch: Afbeelding 1 De mediane totale hemoglobinewaarde na verloop van tijd bij non-β0/β0 TDT-patiënten behandeld met Zynteglo die transfusieonafhankelijkheid hebben bereikt (studies HGB-204, HGB-205, HGB-207,
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen
German: Siehe Abschnitt 2, Natriumgehalt.
Dutch: Zie rubriek 2, Zynteglo bevat natrium.
German: Hb (g/dl) in Monat 6*
Dutch: Hb (g/dl) na 6 maanden* n mediaan (min, max)
German: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: bluebird bio (Nederland) B.V. Stadsplateau 7
German: Es wird ein Medikament für die Mobilisierung verabreicht.
Dutch: Mobilisatiegeneesmiddel wordt gegeven
German: 1 Durchstechflasche Durchstechflasche + 1 Spritze mit bereits aufgesetzter Sicherheitskanüle Sicherheitskanülen
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: Eine Patientenkarte folgenden Inhalts soll an alle Patienten verteilt werden:
Dutch: Een patiëntenkaart zal verstrekt worden aan patiënten met daarop het volgende:
German: Ein Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal (Ärzte-Krankenschwestern-Apotheker) soll beinhalten,
Dutch: Een educatieprogramma aan de health care professionals zal het volgende omvatten:
German: - Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses falls ein Ereignis auftritt
Dutch: - omschrijving van het post-injectie syndroom - Aanbeveling voor een 3 uur durende on-site observatieperiode na de injectie - Aanbeveling dat de HCP er zich van verwittigd, voor de injectie gegeven wordt, dat de patient niet in zijn eentje naar zijn bestemming reist - Aanbeveling dat de patiënt voor aanvang van de injectie wordt verteld dat hij gedurende de dag ze niet mogen rijden, machines mogen bedienen en waakzaam zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een post injectie syndroom, en dat de patiënt eventueel hulp paraat heeft - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die een klinische manifestatie omschrijven van een post-injectie syndroom - Aanbeveling voor gepaste vervolgen van een bijwerking totdat de bijwerking weer over is
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL DIE DIENENT TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD VOOR DE LIDSTATEN.
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL DIE DIENENT TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD VOOR DE LIDSTATEN.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind:
Dutch: De lidstaten moeten het volgende voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend geneesmiddel zoals als onderstaand beschreven worden implementeren:
German: 1) Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Schulung über die 2 intramuskulären Darreichungsformen von Olanzapin, einschließlich der Unterschiede der Verpackungen - Beschreibung von Zubereitung und angemessener Anwendungstechnik - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses, falls ein Ereignis auftritt 2) Empfehlung zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Glukose, Lipiden und Gewicht.
Dutch: - Aanbeveling dat de patiënt voor aanvang van de injectie wordt verteld dat hij gedurende de dag ze niet mogen rijden, machines mogen bedienen en waakzaam zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een post injectie syndroom, en dat de patiënt eventueel hulp paraat heeft - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die een klinische manifestatie omschrijven van een post-injectie syndroom - Aanbeveling voor gepaste vervolgen van een bijwerking totdat de bijwerking weer over is 2) Aanbevelingen voor het vervolgen van de glucose, lipiden en het gewicht van de patiënt - Het bewust maken van het gepaste vervolg van metabolieten door gebruikte gepubliceerde richtlijnen voor antipsychotica.
German: Sie müssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Dutch: U zult waarschijnlijk moeten gaan liggen tot u zich beter voelt.
German: Ziehen Sie langsam die gewünschte Menge auf.
Dutch: Trek langzaam de gewenste hoeveelheid op.
German: Anwendung bei Älteren (> 75 Jahre)
Dutch: Gebruik bij ouderen (> 75 jaar)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19/11/2008 Datum der letzten Verlängerung: 26/08/2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/11/2008 Datum van laatste verlenging: 26/08/2013
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed-gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
German: In einigen Fällen, können diese Beschwerden zu Bewusstlosigkeit führen.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze verschijnselen tot bewusteloosheid leiden.
German: Andere Symptome können sein:
Dutch: Andere mogelijke verschijnselen zijn:
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
German: Während der Behandlung kann die Dosierung auf Grundlage des individuellen klinischen Zustandes angepasst werden.
Dutch: In de loop van de behandeling kan de dosering worden aangepast op basis van de individuele klinische toestand.
German: Diese Ereignisse traten bei 0,1 bis 1,1 % der Patienten auf.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen voor bij 0,1 tot 1,1% van de patiënten.
German: ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in die Blutbahn gelangen.
Dutch: ZYPADHERA kan soms te snel in het bloed terechtkomen.
German: SCHRITT 1: Vorbereiten der Materialien Die Packung enthält:
Dutch: STAP 1: Materialen voorbereiden De verpakking bevat:
German: Die Injektion soll mit einem stetigen, gleichmäßigen Druck durchgeführt werden.
Dutch: De injectie moet met een gelijkmatige, continue druk worden uitgevoerd.
German: Patienten mit dieser Erkrankung können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
German: • Nach jeder Injektion, die Sie erhalten, kann gelegentlich eine schwere Reaktion auftreten.
Dutch: • Na iedere injectie die u krijgt, kan een zeldzame maar ernstige reactie optreden.
German: Umstellung auf andere Antipsychotika
Dutch: Overstappen op andere antipsychotica
German: Die Patienten sollten während dieser Phase genau überwacht werden.
Dutch: Patiënten dienen in deze periode nauwlettend te worden gevolgd.
German: Eine Dosiserhöhung muss, falls erforderlich, bei diesen Patienten vorsichtig durchgeführt werden.
Dutch: Dosisescalatie, indien noodzakelijk, dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden uitgevoerd.
German: In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.
Dutch: Bij deze specifieke groep patiënten zijn enkele fatale gevallen gemeld.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPADHERA Sie brauchen und wie oft Sie eine Injektion benötigen.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel ZYPADHERA u nodig hebt en hoe vaak u een injectie nodig hebt.
German: Während einer antipsychotischen Behandlung kann es einige Tage oder Wochen bis zur Verbesserung des klinischen Zustandes des Patienten dauern.
Dutch: Gedurende de antipsychotische behandeling kan het verscheidene dagen tot enkele weken duren voordat verbetering in de klinische toestand van de patiënt optreedt.
German: Nach einer einzelnen i.m.
Dutch: Na één i.m.
German: Aufgrund biochemischer und physiologischer Veränderungen und einer Reduktion der Muskelmasse, wird diese Formulierung in dieser Patientensubgruppe nicht empfohlen.
Dutch: Vanwege biochemische en fysiologische veranderingen en vermindering van spiermassa wordt deze formulering niet aanbevolen voor deze subgroep van patiënten.
German: In den meisten Fällen traten die initialen Anzeichen und Symptome dieser Ereignisse innerhalb 1 Stunde nach der Injektion auf.
Dutch: In de meeste gevallen ontstonden de aanvankelijke klachten en symptomen van deze reactie binnen 1 uur na de injectie.
German: Der Hauptmetabolit ist das 10-N-Glukuronid.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is het 10-N-glucuronide.
German: Es könnte sein, dass der Arzt oder das Pflegepersonal Ihren Blutdruck und den Puls messen möchte.
Dutch: Mogelijk wil de arts of verpleegkundige ook uw bloeddruk en pols opnemen.
German: Der Schweregrad der Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als „leicht" bis „mäßig" berichtet.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen werd beschreven als ‘licht' tot ‘matig'.
German: Das suspendierte Produkt ist gelb und undurchsichtig (siehe Abbildung C).
Dutch: Het gesuspendeerde product is geel en ondoorzichtig (zie Afbeelding C).
German: Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie, als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme, von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.
Dutch: Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: (zie rubriek 4.4.)
German: Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin AUC betrug 52 % bzw. 108 %.
Dutch: De gemiddelde toename van de AUC van olanzapine was respectievelijk 52% en 108%.
German: Was ist ZYPADHERA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is ZYPADHERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.
Dutch: • In het verleden zijn bij u reeds oogproblemen vastgesteld, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
German: Vergleichbare pharmakokinetische Unterschiede zwischen Männern und Frauen und zwischen Rauchern und Nichtrauchern wurden in klinischen Studien mit ZYPADHERA beobachtet.
Dutch: Vergelijkbare farmacokinetische verschillen tussen mannen en vrouwen en tussen rokers en niet-rokers zijn waargenomen in klinische onderzoeken met ZYPADHERA.
German: Insgesamt 1469 Patienten mit Schizophrenie wurden in 2 Zulassungsstudien eingeschlossen:
Dutch: In totaal 1469 patiënten met schizofrenie werden in twee hoofdonderzoeken opgenomen.
German: Die Wirksamkeit von Olanzapin wurde in diesen Studien nicht belegt.
Dutch: De werkzaamheid van olanzapine werd niet bewezen in deze onderzoeken.
German: Eine Patientenkarte folgenden Inhalts soll an alle Patienten verteilt werden:
Dutch: Een patiëntenkaart zal aan patiënten verstrekt worden met daarop het volgende:
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal, falls Sie sich nach der Injektion schwindlig oder einer Ohnmacht nahe fühlen.
Dutch: • Vertel het de arts of verpleegkundige als u zich na de injectie duizelig voelt of flauwvalt.
German: Dysfunktion bei Männern erniedrigte Libido bei Männern und Frauen
Dutch: Verminderd libido bij mannen en vrouwen
German: Das Freisetzungsprofil in Kombination mit dem Dosierungsschema (i.m.
Dutch: De combinatie van het afgifteprofiel en het doseringsschema (i.m.
German: 16 Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel wurden bei 47,4 % der jugendlichen Patienten berichtet.
Dutch: 16Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4% van de adolescente patiënten.
German: Es existieren keine systematisch erfassten Daten speziell zur Umstellung von Patienten von ZYPADHERA auf andere Antipsychotika.
Dutch: Er zijn geen systematisch verzamelde gegevens beschikbaar die specifiek betrekking hebben op het overzetten van patiënten van ZYPADHERA op andere antipsychotica.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Vertel het uw arts vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
German: Bestimmen Sie, welche Kanüle zur Verabreichung der Injektion für den Patienten verwendet wird.
Dutch: Bepaal welke naald gebruikt zal worden om de injectie aan de patiënt toe te dienen.
German: Patienten, die eine zu große Menge Olanzapin erhalten haben, hatten die folgenden Symptome:
Dutch: Patiënten die te veel olanzapine hebben gehad, kregen ook de volgende verschijnselen:
German: Es ist wichtig, dass Sie ZYPADHERA so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Dutch: Het is belangrijk dat u zo lang ZYPADHERA blijft krijgen als uw arts u heeft voorgeschreven.
German: ZYPADHERA wurde nicht systematisch bei älteren Patienten (> 65 Jahren) untersucht.
Dutch: ZYPADHERA is niet systematisch onderzocht bij oudere patiënten (> 65 jaar).
German: Fertilität Die Auswirkungen auf die Fertilität sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu präklinischen Daten).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid bekend (zie rubriek 5.3 voor preklinische informatie).
German: Allerdings ist das Ausmaß der Bedeutung von Geschlecht oder Rauchen auf die Olanzapin Clearance gering im Vergleich zu der generellen individuellen Variabilität.
Dutch: De grootte van de invloed van geslacht of roken op de klaring van olanzapine is echter klein in vergelijking met de totale interindividuele variabiliteit.
German: Ein Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal (Ärzte-Krankenschwestern-Apotheker) soll beinhalten,
Dutch: Een educatieprogramma voor zorgverleners (artsen-verpleegkundigen-apothekers) zal het volgende omvatten:
German: Orales Olanzapin wird schnell verteilt.
Dutch: Oraal olanzapine wordt snel verspreid.
German: Nicht suspendiert: sichtbare Klumpen Suspendiert: keine Klumpen Abbildung B: Kontrollieren auf nicht suspendiertes Pulver und wiederholtes Aufklopfen wenn erforderlich.
Dutch: Niet-gesuspendeerd: zichtbare klontjes Gesuspendeerd: geen klontjes Afbeelding B: Controleer op niet-gesuspendeerd poeder en tik zo nodig nog enkele malen.
German: Falls Sie über 75 Jahre alt sind, wird es nicht empfohlen, eine ZYPADHERA-Behandlung zu beginnen.
Dutch: Als u ouder bent dan 75 jaar wordt het niet aanbevolen met ZYPADHERA te beginnen.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
German: Besondere Sorgfalt muss auf eine sachgerechte Injektionstechnik gerichtet werden, um eine unbeabsichtigte intravaskuläre oder subkutane Injektion zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Speciale aandacht is vereist voor het toepassen van de juiste injectietechniek, om onbedoelde intravasculaire of subcutane injectie te voorkomen (zie rubriek 6.6).
German: BEHALTEN SIE DIE KANÜLE IM AUGE
Dutch: Houd de naald in het zicht
German: Wenn Sie diese Anleitung nicht beachten, kann dies eine Nadelstichverletzung zur Folge haben.
Dutch: Nalatigheid bij het opvolgen van deze instructies kan een naaldprikverwonding tot gevolg hebben.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung an der Injektionsstelle war Schmerz.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking op de injectieplaats was pijn.
German: • Bei Patienten, die ZYPADHERA anwenden, wurde Gewichtszunahme beobachtet.
Dutch: • Bij patiënten die ZYPADHERA gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
German: Nach wiederholten i.m.
Dutch: Na herhaalde i.m.
German: Aspirieren Sie für einige Sekunden nach dem Einstechen der Kanüle, um zu gewährleisten, dass kein Blut erscheint.
Dutch: Aspireer na het inbrengen van de naald gedurende enkele seconden om te controleren of er geen bloed verschijnt.
German: Die Ereignisse traten selten (< 1 von 1.000 Injektionen) zwischen 1 und 3 Stunden und sehr selten (< 1 von 10.000 Injektionen) nach 3 Stunden auf.
Dutch: Reacties deden zich zelden (< 1 op de 1000 injecties) tussen 1 en 3 uur na de injectie voor, en zeer zelden (< 1 op de 10.000 injecties) na 3 uur.
German: Da Olanzapin Schläfrigkeit und Schwindel verursachen kann, muss der Patient vor dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, dies gilt auch für das Führen von Kraftfahrzeugen.
Dutch: Aangezien olanzapine slaperigheid en duizeligheid kan veroorzaken, dienen patiënten gewaarschuwd te worden voor het gebruik van machines, waaronder motorvoertuigen.
German: Wenn ein Patient Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten oder unklares hohes Fieber bekommt ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS, müssen alle Antipsychotika einschließlich Olanzapin abgesetzt werden.
Dutch: Wanneer een patiënt klachten en symptomen ontwikkelt die duiden op MNS, of als een patiënt onverklaarde hoge koorts heeft zonder aanvullende klinische verschijnselen van MNS, dienen alle antipsychotica, inclusief olanzapine, gestaakt te worden.
German: Basierend auf Studien bei Ratten und Mäusen wurde geschlossen, dass orales Olanzapin nicht kanzerogen ist.
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoeken bij muizen en ratten werd geconcludeerd dat olanzapine niet carcinogeen is.
German: Die Resorption und Ausscheidung sind ungefähr sechs bis acht Monate nach der letzen Injektion abgeschlossen.
Dutch: De absorptie en eliminatie zijn ongeveer zes tot acht maanden na de laatste injectie volledig.