FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vier Wochen nach der letzten Injektion hatten 96 % der Personen (352 von 365), die beide Dosen Ixiaro erhielten, ein Schutzniveau durch Antikörper entwickelt.
Polish: Cztery tygodnie po drugim szczepieniu u 96% osób (352 na 365), które otrzymały obie dawki produktu Ixiaro, rozwinęły się ochronne poziomy przeciwciał w porównaniu z 94% osób (347 z 370) otrzymujących szczepionkę porównawczą.
German: Kindern und Jugendlichen kann ebenfalls ein bis zwei Jahre nach der ersten Dosis eine Auffrischungsdosis verabreicht werden.
Polish: Dzieci i nastolatki również mogą otrzymać dawkę przypominającą od jednego roku do dwóch lat po pierwszym szczepieniu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ixiaro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ixiaro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die langfristigen Antikörperkonzentrationen waren bei beiden Impfschemata ähnlich.
Polish: W przypadku obu schematów ochronne poziomy przeciwciał były podobne.
German: Weitere Informationen über Ixiaro
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Ixiaro
German: Bei Kindern waren Fieber, Durchfall, grippeähnliche Erkrankungen, Reizbarkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schmerz und Empfindlichkeit) die häufigsten berichteten Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Kindern betreffen können).
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 dziecka na 10) to: gorączka, biegunka, choroby grypopodobne, drażliwość i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, ból i tkliwość).
German: Kindern im Alter von 2 Monaten bis 3 Jahren sollte die halbe Dosis Ixiaro (0,25 ml) gegeben werden, die vier Wochen später wiederholt wird.
Polish: Dzieciom w wieku od dwóch miesięcy do trzech lat należy podać połowę dawki szczepionki Ixiaro dla dorosłych (0,25 ml) i szczepienie należy powtórzyć w tej samej dawce 0,25 ml po czterech tygodniach.
German: Eine Impfung mit Ixiaro ist bei Personen angezeigt, die auf Reisen oder aus beruflichen Gründen dem Risiko einer Infektion mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus ausgesetzt sind.
Polish: Szczepienia produktem Ixiaro należy rozważyć w przypadku osób narażonych na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu wskutek podróżowania lub pracy.
German: Wie wirkt Ixiaro?
Polish: Jak działa produkt Ixiaro
German: Wie wird Ixiaro angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Ixiaro
German: Personen, die nach der ersten Dosis Ixiaro eine allergische Reaktion gezeigt haben, sollte keine zweite Dosis gegeben werden.
Polish: Drugiej dawki nie należy podawać osobom, u których po podaniu pierwszej dawki szczepionki Ixiaro wystąpi reakcja alergiczna.
German: 99 % bis 100 % der Kinder, die beide Dosen von Ixiaro erhielten, hatten 4 Wochen nach der letzten Injektion schützende Antikörperspiegel gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus gebildet.
Polish: • W trzecim badaniu głównym wzięło udział 1 869 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat. U 99% do 100% dzieci, które otrzymały obydwie dawki szczepionki Ixiaro, rozwinęły się ochronne poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
German: Diese zusätzlichen Studien zeigten, dass der Schutz gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus bei den meisten mit Ixiaro geimpften Personen mindestens 2 bis 3 Jahre andauerte.
Polish: W tych badaniach dodatkowych wykazano, że w przypadku większości osób zaszczepionych szczepionką Ixiaro ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu trwała co najmniej 2-3 lata oraz że podanie dawki przypominającej może być niezbędne do utrzymania wysokiego poziomu ochrony, co może być konieczne u osób bardzo narażonych na kontakt z wirusem.
German: Dies bedeutet, dass der Virus an Aluminiumverbindungen angekoppelt wird, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana", co oznacza, że wirus połączony jest ze związkami glinu w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ixiaro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Ixiaro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Ixiaro in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ixiaro wykazane w badaniach
German: Welche Risiken sind mit Ixiaro verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Ixiaro
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer} >
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Februar 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lutego 2014 r.
German: Es liegen keine Daten vor.
Polish: Nie są dostępne żadne dane.
German: Unbedruckte weiße Folie ohne jegliche Information.
Polish: Gładka biała folia bez nadrukowanych informacji.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Impfung verschieben.
Polish: W takim przypadku lekarz odroczy moment podania szczepionki.
German: Das Virus tritt hauptsächlich in Asien auf und wird durch Stechmücken auf den Menschen übertragen, die infizierte Tiere (z.B. Schweine) gestochen haben.
Polish: Wirus występuje głównie w Azji i przenoszony jest na człowieka przez komary, które wcześniej ukąsiły zakażone zwierzę (np. świnię).
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern ist der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts klar zu dokumentieren .
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer partii podawanego produktu.
German: ATC-Code: J07BA02
Polish: Kod ATC: J07BA02
German: Die Fertigspritze dient zum einmaligen Gebrauch und darf nicht an mehr als einer Person angewendet werden.
Polish: Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i nie powinna być stosowana u więcej niż jednej osoby.
German: Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand des gesamten Studienkollektivs beurteilt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję oceniono w całej populacji badanej.
German: ◊Bei negativem Titer vor der Impfung wurde ein Wert von 5 zugeordnet.
Polish: ◊ Za ujemne miano przed szczepieniem przyjęto 5.
German: Entsprechend den lokalen Bestimmungen entsorgen.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnie obowiązującymi wymaganiami.
German: Es wurden keine Symptome in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów związanych z przedawkowaniem.
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
German: *Auch aus Erfahrungswerten nach Markteinführung
Polish: *zgłaszane również po wprowadzeniu do obrotu
German: Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Polish: Przechowywać w lodówce.
German: • IXIARO kann die Krankheit, gegen die es schützt, nicht auslösen.
Polish: • Szczepionka IXIARO nie może wywołać choroby, przeciwko której chroni.
German: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG United Kingdom
Polish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Wielka Brytania
German: Es gab auch keine Interferenz mit der Immunantwort auf Rabipur.
Polish: Nie zaobserwowano również żadnych interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Rabipur.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
German: Klare Flüssigkeit mit weißem Niederschlag.
Polish: Przezroczysty płyn z białym osadem.
German: Vor der Impfung 8,42 (10 ) Tag 56
Polish: Przed szczepieniem 8,42 (10 )
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung 0,0067 M (in PO4) mit folgender Zusammensetzung: NaCl - 9 mg/ml
Polish: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami 0,0067 M (w PO4) o następującym składzie: NaCl - 9 mg/ml
German: Durch den Impfstoff kann der Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Krankheit aufbauen.
Polish: Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko tej chorobie.
German: Bei Patienten unter Immunsuppressionstherapie oder Patienten mit Immunschwäche wird eine ausreichende Immunantwort möglicherweise nicht erzielt.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub u pacjentów z niedoborami odporności może nie dojść do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w populacji dzieci i młodzieży.
German: Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Sehr häufig: ≥1/10
Polish: Działania niepożądane wymienione są zgodnie z częstością występowania: Bardzo często: ≥ 1/10
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion können juckende Rötungen, Kurzatmigkeit und Schwellungen von Gesicht und Zunge sein.
Polish: Objawami reakcji alergicznej mogą być swędząca wysypka, duszność oraz obrzęk twarzy i języka.
German: Tag 0 Tag 14
Polish: Dzień 0 Dzień 14
German: Immunogenitätsdaten von 64 Probanden wurden ausgewertet.
Polish: Przeprowadzono analizę danych dotyczących immunogenności uzyskanych u 64 pacjentów.
German: Bitte beachten Sie:
Polish: Należy pamiętać, że:
German: Auffrischimpfung 12 Monate nach Grundimmunisierung N = 149
Polish: Dawka przypominająca 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym N = 149
German: Bei ungefähr 40 % der geimpften Personen traten systemische Nebenwirkungen auf, bei etwa 54 % kam es zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje niepożądane wystąpiły u około 40% zaszczepionych pacjentów, a u około 54% osób wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
German: Gesamtes Studienkollektiv
Polish: Łączna populacja badania
German: Hinweise zur Herstellung der 0,25-ml-Dosis finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Polish: Instrukcje przygotowania dawki 0,25 ml znajdują się na końcu niniejszej ulotki dołączonej do opakowania.
German: Anhand einer mathematischen Modellierung wurde die durchschnittliche Dauer des Impfschutzes hochgerechnet.
Polish: Zastosowano model matematyczny w celu projekcji średniego czasu trwania ochrony.
German: IXIARO darf nur Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 2 Monaten verabreicht werden, die in Länder reisen, in denen JE endemisch ist, oder die aufgrund ihrer Arbeit infektionsgefährdet sind.
Polish: Szczepionkę IXIARO należy podawać tylko osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku od 2 miesięcy podróżującym do krajów, w których JEV występuje endemicznie lub zagrożonym zakażeniem podczas pracy.
German: Erwachsene im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren können auch wie folgt geimpft werden:
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą również być szczepione w następujący sposób:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza.
German: Sie treten üblicherweise innerhalb der ersten 3 Tage nach erfolgter Impfung auf, sind üblicherweise mild und verschwinden innerhalb weniger Tage.
Polish: Występują one zazwyczaj w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu szczepionki, mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem dzieci i młodzieży.
German: Impfstoff, der einmal gefroren war, darf nicht mehr verwendet werden.
Polish: Jeśli szczepionka została zamrożona, nie należy jej stosować.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.>
German: E-Mail: infoixiaro@valneva.com
Polish: Austria E-mail: infoixiaro@valneva.com
German: Eine subkutane Verabreichung kann zu einer verringerten Immunantwort auf den Impfstoff führen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Podanie podskórne szczepionki może wiązać się ze słabszą odpowiedzią na szczepienie (patrz punkt 4.4).
German: Was ist IXIARO und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest szczepionka IXIARO i w jakim celu się ją stosuje
German: Ihr Arzt wird sie über die Vorteile und möglichen Risiken einer Verabreichung von IXIARO aufklären.
Polish: Lekarz omówi możliwe ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem szczepionki IXIARO.
German: Die beobachtete Abnahme der GMT ist wie erwartet und entspricht weitgehend den Ergebnissen mit anderen inaktivierten JE Impfstoffen.
Polish: Obserwowane obniżenie wartości GMT było zgodne z oczekiwaniami i porównywalne z danymi uzyskanymi podczas stosowania innych inaktywowanych szczepionek przeciwko JE.
German: Älteren Personen (>65 Jahre) kann die erste Auffrischimpfung zu einem früheren Zeitpunkt verabreicht werden.
Polish: W przypadku osób starszych (w wieku > 65 lat) pierwszą dawkę przypominającą można podać wcześniej.
German: Impfschutz gegen Japanische Enzephalitis kann nicht gewährleistet werden, bevor die zweite Dosis erhalten wurde.
Polish: Ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu nie jest zapewniona przed otrzymaniem drugiej dawki.
German: Kinder unter 2 Monaten
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy
German: 0,5 ml N = 628 3 Jahre bis <18 Jahre
Polish: 0,5 ml N=628 3 do < 18 lat
German: Bei 23 Kindern wurden Daten zur Langzeitimmunogenität ausgewertet, Durchschnittsalter 14,3 Jahren, Altersbereich 3-18 Jahre).
Polish: Dane dotyczące długoterminowej immunogenności oceniono u 23 dzieci w średnim wieku 14,3 lat, od 3 do 18 lat.
German: Impfschemata: IXIARO: Tag 0/28, Rabipur: Tag 0/7/28.
Polish: Schematy szczepień: IXIARO: dzień 0/28, Rabipur: dzień 0/7/28.
German: Die Anzahl der Testpersonen mit Serokonversion war an Tag 56 vergleichbar in beiden Testgruppen (96,4 % vs. 93,8 % für IXIARO bzw. JE VAX).
Polish: W dniu 56 odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja, był podobny w obydwu badanych grupach (96,4% w porównaniu z 93,8% odpowiednio dla szczepionki IXIARO i JE-VAX).
German: Auf Grundlage dieses Modells wird geschätzt, dass die durchschnittliche Dauer des Schutzes 14 Jahre beträgt und 75 % der Geimpften haben über 10 Jahre schützende Antikörperspiegel (PRNT50≥1:10) gehalten.
Polish: W oparciu o ten model szacuje się, że średni czas trwania ochrony wyniesie 14 lat a w przypadku 75% zaszczepionych ochronny poziom przeciwciał (PRNT50≥1:10) zostanie utrzymany przez 10 lat.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit Kolbenstopfen (Chlorbutyl-Elastomer).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (szkło typu I) z tłokiem (elastomer chlorobutylowy).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IXIARO bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki IXIARO u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u siebie lub u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: IXIARO + Rabipur
Polish: IXIARO + Rabipur IXIARO
German: Die Eltern oder Impflinge vermerkten nach jeder Impfung alle unerwünschten Ereignisse 7 Tage lang in einem Tagebuch.
Polish: Rodzice lub pacjenci odnotowywali zdarzenia niepożądane w karcie dziennika przez pierwsze siedem dni po każdym szczepieniu.
German: Tierversuche haben gezeigt, dass der Impfstoff das Immunsystem veranlasst, Antikörper gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus zu bilden, die meist schützende Eigenschaften haben.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że szczepionka stymuluje układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, które w większości przypadków mają działanie ochronne.
German: 2 adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydriert (ca. 0,25 Milligramm Al3+) 3 Antigeneinheiten
Polish: 2 adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 miligramów Al3+) 3 jednostek antygenu
German: Personen, die nach der ersten Dosis Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben, soll keine zweite Dosis verabreicht werden.
Polish: Osobom, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości po podaniu pierwszej dawki szczepionki nie należy podawać drugiej dawki.
German: Das Sicherheitsprofil von IXIARO war mit dem von Havrix und Prevenar vergleichbar.
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionki IXIARO był porównywalny z profilem szczepionek Havrix lub Prevenar.
German: Packungsgröße: 1 Spritze, mit oder ohne separater Nadel.
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę z oddzielną igłą lub bez oddzielnej igły.
German: Es ist zu beachten, dass keine klinischen Daten zur Wirksamkeit vorliegen, die die subkutane Verabreichung unterstützen.
Polish: Należy jednakże zaważyć, że nie są dostępne żadne dane świadczące o klinicznej skuteczności podskórnego podawania szczepionki.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):
German: Eine Dosis (0,5 ml) IXIARO enthält:
Polish: 1 dawka (0,5 ml) szczepionki IXIARO zawiera:
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
German: Bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 1 Jahr kann eine Auffrischimpfung innerhalb des zweiten Jahres (d. h. 12-24 Monate) nach der ersten Dosis der empfohlenen Grundimmunisierung gegeben werden.
Polish: U dorosłych, młodzieży, rocznych lub starszych dzieci i niemowląt dawkę przypominającą można podać w drugim roku (tj. od 12 do 24 miesięcy) po pierwszej dawce zalecanego szczepienia pierwotnego.
German: Diese Studien zeigten, dass nahezu alle Mäuse mit einem Titer von mindestens 1:10 im Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT) vor einer tödlichen Infektion mit JapanischeEnzephalitis-Virus geschützt waren.
Polish: Badania te wykazały, że prawie wszystkie myszy, u których miano w teście PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test) wynosiło przynajmniej 1:10, były chronione przed śmiertelnymi następstwami próby prowokacyjnej z zastosowaniem wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
German: Tag 0, vor Auffrischimpfung (n=198) Tag 28 (n=198) Monat 6 (n=197) Monat 12 (n=194)
Polish: 28. dzień (n=198) 6. miesiąc (n=197) 12. miesiąc (n=194)
German: Erwachsene (18 bis ≤65 Jahre)
Polish: Dawkowanie Dorośli (od 18 do ≤ 65 lat)
German: Ältere Personen (> 65 Jahre)
Polish: Osoby starsze (> 65 lat)
German: Die Auffrischimpfung führte zu einem ausgeprägten Anstieg der GMT und die Seroprotektionsrate war zwei Jahre nach der Auffrischimpfung unverändert bei 100 %.
Polish: Dawka przypominająca zapewniła wyraźny wzrost wartości GMT, a wskaźnik seroprotekcji został utrzymany na poziomie 100% przez dwa lata po podaniu dawki przypominającej.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe A: IXIARO + Placebo
Polish: Grupa C: IXIARO + HAVRIX1440 100,0 Grupa A: IXIARO + Placebo
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Niezużyty produkt leczniczy lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
German: In Ausnahmefällen kann IXIARO bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen auch subkutan verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę IXIARO można podawać podskórnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ podanie domięśniowe może powodować krwawienie.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind eine allergische Reaktion nach Erhalt einer vorangegangenen Impfung von IXIARO gezeigt haben.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła reakcja alergiczna.
German: SKR und GMT sind in Tabelle 12 dargestellt.
Polish: Wyniki SCR i GMT są zestawiono w Tabeli 12.
German: Nach Lagerung kann ein feiner, weißer Niederschlag mit einem klaren, farblosen Überstand beobachtet werden.
Polish: Podczas przechowywania może dojść do wytrącania się drobnego białego osadu, nad którym widoczny jest klarowny, bezbarwny supernatant.
German: In Tierversuchen kam es zu Beobachtungen, deren klinische Bedeutung unklar ist (siehe Abschnitt
Polish: W badaniach na zwierzętach otrzymano wyniki o niejasnym znaczeniu klinicznym (patrz punkt 5.3).
German: Wie bei vielen Impfstoffen ist die Immunantwort auf IXIARO bei älteren Personen (≥ 65 Jahre) niedriger als bei jüngeren Erwachsenen.
Polish: Jak w przypadku wielu innych szczepionek, wśród osób starszych odpowiedź immunologiczna na szczepionkę IXIARO jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych.
German: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Polish: Grupa C: IXIARO + HAVRIX 1440 100,0 Grupa B: HAVRIX + Placebo
German: 136 [n. v.]
Polish: 136 [b.d.]
German: IXIARO Tag 0,28
Polish: IXIARO dzień 0,28
German: Die Parameter der Immunantwort auf IXIARO sind in Tabelle 10 dargestellt.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wywołane szczepionką IXIARO są zestawione w Tabeli 10.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind sie nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
German: Der Anteil an Probanden, der binnen 7 und binnen 28 Tagen nach der letzten Immunisierung eine Serokonversion gezeigt hatte, war bei beiden Schemata ähnlich.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nastąpiła serokonwersja przed upływem 7 i 28 dni od podania ostatniej dawki szczepionki, był zbliżony w przypadku obu schematów.
German: Ist die Grundimmunisierung mit zwei Dosen nicht abgeschlossen worden, ist möglicherweise kein vollständiger Impfschutz gegeben.
Polish: Jeżeli szczepienie podstawowe obejmujące dwa wstrzyknięcia nie zostanie zakończone, pełna ochrona przed zachorowaniem może nie być zapewniona.
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2
Polish: Adiuwanty - patrz punkt 2.
German: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Polish: Na2PO4 - 0,795 mg/ml
German: • wenn Ihr Immunsystem bzw. das Immunsystem Ihres Kindes nicht ordnungsgemäß funktioniert (Immundefizienz) oder Sie bzw. Ihr Kind Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen (Medikamente wie Kortison oder Medikamente gegen Krebs).
Polish: • jeśli układ odpornościowy pacjenta i (lub) dziecka nie funkcjonuje prawidłowo (niedobór odporności) lub jeśli pacjent i (lub) dziecko przyjmuje leki wpływające na układ immunologiczny (np. lek o nazwie kortyzon lub leki przeciwnowotworowe).
German: Bei versehentlicher Gabe einer 0,5-ml-Dosis IXIARO an Kinder von 1 bis < 3 Jahren ergeben sich keine Sicherheitsbedenken (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Niezamierzone podanie dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO dzieciom w wieku od 1 do <3 lat nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami (punkt 5.1).