FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann auch als Zusatzbehandlung zu anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet werden.
Estonian: Seda tohib kasutada ka lisaks muudele diabeediravimitele.
German: Diabetes kann auftreten, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Estonian: Diabeet võib tekkida, kui organismis ei teki vere glükoosisisalduse (veresuhkru) reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
German: Edistride enthält den Wirkstoff Dapagliflozin.
Estonian: Edistride sisaldab toimeainena dapagliflosiini.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli glükohemoglobiin (HbA1c), mis näitab, kui hästi organism reguleerib vere glükoosisisaldust.
German: Es wurden Vorsichtsmaßnahmen zur Verringerung des Risikos einer diabetischen Ketoazidose empfohlen, und die Agentur hat weitere Studien verlangt, um ihre Häufigkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu ermitteln, die mit Edistride behandelt werden.
Estonian: On soovitatud ettevaatusmeetmeid, et vähendada diabeetilise ketoatsidoosi riski, ning amet on nõudnud lisauuringuid, et määrata selle sagedus 1. tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse Edistridega.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes abzuschätzen, die mit Edistride behandelt werden.
Estonian: Ettevõte korraldab ka uuringu, et hinnata diabeetilise ketoatsidoosi sagedust 1. tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse Edistridega.
German: Edistride führte zu einem beträchtlich erhöhten Risiko für diabetische Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und wird bei dieser Erkrankung nur für übergewichtige und adipöse Patienten empfohlen.
Estonian: Edistride suurendas oluliselt diabeetilise ketoatsidoosi riski 1. tüüpi diabeediga patsientidel ning seda soovitatakse selle seisundi raviks kasutada ainult ülekaalulistel ja rasvunud patsientidel.
German: Ferner erwies sich das Hinzufügen von Edistride zur Insulinbehandlung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, der mit Insulin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnte, ebenfalls als wirksam.
Estonian: Edistride lisamine insuliinravile 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel insuliin ei reguleerinud diabeeti piisavalt, oli samuti efektiivne.
German: In einer Langzeitstudie mit mehr als 17 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Auswirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) untersucht.
Estonian: Pikaajalises uuringus, milles osales üle 17 000 patsiendi, kellel oli 2. tüüpi diabeet, uuriti dapagliflosiini toimet südame-veresoonkonnahaigustele.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Edistride gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Edistride kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Bei Typ-1-Diabetes wird Edistride bei übergewichtigen Patienten (Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2) zusammen mit Insulin angewendet, wenn der Diabetes mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Estonian: 1. tüüpi diabeedi korral kasutatakse Edistridet koos insuliiniga ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks vähemalt 27 kg/m2), kui ainult insuliin ei reguleeri diabeeti piisavalt.
German: Wie wirkt Edistride?
Estonian: Kuidas Edistride toimib?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (die bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen kann) ist eine Infektion des Genitalbereichs, vor allem bei Frauen, und eine häufige Nebenwirkung (die bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen kann) ist diabetische Ketoazidose.
Estonian: 1. tüüpi diabeediga patsientidel on kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) suguelundite infektsioon, eriti naistel, ja sage kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 100st) diabeetiline ketoatsidoos.
German: Bei Typ-1-Diabetes sollte die Behandlung mit Edistride von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: 1. tüüpi diabeedi korral peab ravi Edistridega alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi spetsialist.
German: Wie wird Edistride angewendet?
Estonian: Kuidas Edistridet kasutatakse?
German: In einer Studie mit 814 Patienten mit Typ-2-Diabetes war Edistride in Kombination mit Metformin mindestens so wirksam wie ein Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Diabetes-Arzneimittel) zusammen mit Metformin.
Estonian: Uuringus, milles osales 814 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, oli koos metformiiniga kasutatud Edistride vähemalt sama efektiivne kui metformiiniga koos kasutatud sulfonüüluurearavim (samuti diabeediravim).
German: Welchen Nutzen hat Edistride in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Edistride kasulikkus?
German: Bei Typ-2-Diabetes wird es bei Patienten mit einer angemessenen Diät und Bewegung angewendet, die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht einnehmen können.
Estonian: 2. tüüpi diabeedi korral kasutatakse seda koos asjakohase dieedi ja füüsilise koormusega patsientidel, kes ei saa võtta metformiini (samuti diabeediravim).
German: Die Studie zeigte, dass die Auswirkungen von Dapagliflozin denen anderer Diabetes-Arzneimittel, die auch durch das Blockieren von SGLT2 wirken, entsprechen.
Estonian: Uuring näitas, et dapagliflosiini toime sarnaneb samuti SGLT2 toimet blokeerivate muude diabeediravimite toimega.
German: Der Wirkstoff in Edistride, Dapagliflozin, blockiert in den Nieren ein Protein namens Natrium-GlucoseCotransporter 2 (SGLT2).
Estonian: Edistride toimeaine dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2) toime.
German: In zwei Studien bei 1 648 Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert wurde, verringerten sich die HbA1c-Konzentrationen durch Hinzufügen von Edistride 5 mg nach 24 Stunden um 0,37 % und um 0,42 % mehr als durch Hinzufügen von Placebo.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1648 patsienti, kellel oli 1. tüüpi diabeet ja kellel üksnes insuliin ei reguleerinud vere glükoosisisaldust piisavalt, vähendas 5 mg Edistride lisamine HbA1c väärtust 24 tunni järel 0,37% võrra ja 0,42% võrra rohkem kui platseebo lisamine.
German: Edistride hat sich in mehreren Studien bei Patienten mit Typ-2- und Typ-1-Diabetes als wirksam erwiesen.
Estonian: Edistride efektiivsust tõendati mitmes uuringus, milles osalesid 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsiendid.
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen von Edistride waren durch die Wirkweise des Arzneimittels bedingt, z. B. häufigere Infektionen des Genitaltrakts und in geringerem Ausmaß des Harntrakts, und werden als beherrschbar erachtet.
Estonian: Edistride sagedad kõrvalnähud, näiteks suguelundite ja harvem kuseteede infektsioonid, olid seotud ravimi toimemehhanismiga, kuid neid peetakse hallatavateks.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Edistride bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie, insbesondere wenn es in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel on Edistride kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) hüpoglükeemia, eriti kasutamisel koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga.
German: Die Dosis beträgt einmal täglich 5 mg, und das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, um diabetische Ketoazidose (eine schwere Komplikation bei Diabetes mit einer hohen Konzentration von Ketonkörpern im Blut) zu vermeiden.
Estonian: Ravimi kasutamisel peab võtma ettevaatusmeetmeid, et ennetada diabeetilist ketoatsidoosi (raske diabeeditüsistus, mille korral vere ketoonisisaldus on suur).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Edistride bei Patienten mit Typ-2Diabetes den Blutzuckerspiegels wirksam senkte, und zwar sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise wirken.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Edistride on 2. tüüpi diabeedi ravimisel efektiivne nii ainuravimina kui ka koos muude diabeediravimitega, mille toimemehhanismid on erinevad.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Dapagliflozin dazu, dass die Niere mehr Glukose in den Urin überführt, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab dapagliflosiin glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
German: In vier weiteren Studien mit 2 370 Patienten senkte das Hinzufügen von Edistride zu anderen Diabetes-Arzneimitteln die HbA1c-Konzentrationen nach 24 Wochen um 0,54-0,68 Prozentpunkte mehr als bei Hinzufügen von Placebo.
Estonian: Neljas muus uuringus, milles osales 2370 patsienti, vähendas muudele diabeediravimitele lisatud Edistride 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,54...0,68% võrra rohkem kui lisatud platseebo.
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass die Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Estonian: SGLT2 takistab vere filtreerumisel neerudes glükoosi eritumist vereringest uriini.
German: In zwei Studien bei 840 Patienten mit Typ-2-Diabetes senkte Edistride als Monotherapie die HbA1cKonzentrationen nach 24 Wochen um 0,66 Prozentpunkte mehr als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 840 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, vähendas ainuravimina kasutatud Edistride 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,66% võrra rohkem kui platseebo (näiv ravim).
German: Bei Typ-2-Diabetes beträgt die Dosis von Edistride einmal täglich 10 mg. Wird es mit Insulin oder Arzneimitteln, die die körpereigene Insulinproduktion fördern, angewendet, müssen die Dosen dieser anderen Arzneimittel unter Umständen verringert werden, damit das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) gesenkt wird.
Estonian: Kasutamisel koos insuliiniga või ravimitega, mis soodustavad insuliini teket organismis, võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksem glükoosisisaldus) riski.
German: Übersicht über Edistride und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Edistride ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Estonian: Siiski püüdke seda teha iga päev samal ajal.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. November 2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. november 2015
German: Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Estonian: See aitab saavutada parimat tulemust teie tervisele.
German: QD=einmal täglich, QW=einmal wöchentlich, N=Anzahl an Patienten, KI=Konfidenzintervall.
Estonian: QD = üks kord päevas, QW = üks kord nädalas, N = patsientide arv, CI = usaldusvahemik.
German: Die Häufigkeit basiert auf der jährlichen Rate.
Estonian: Sagedus põhineb aastasel määral.
German: Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören)
Estonian: sügelus, ebaharilik eritis või lõhn)
German: Ähnliche Senkungen wurden bis zu Woche 104 beobachtet.
Estonian: Sarnaseid langusi jälgiti kuni 104 nädala jooksul.
German: Diese Umstände können zu einer Dehydratisierung führen.
Estonian: Need seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni.
German: Die empfohlenen Maßnahmen sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Estonian: Soovitatavad meetmed on loetletud tabelis 1.
German: Edistride wird bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
Estonian: Edistridet kasutatakse täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad).
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit:
Estonian: Rääkige kindlasti oma arstile:
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
Estonian: • Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale pool klaasitäit vett.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes geschluckt werden.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
German: Edistride wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Estonian: Edistridet ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna seda ravimit ei ole neil patsientidel uuritud.
German: Ob es sich hierbei um einen Klasseneffekt handelt, ist nicht bekannt.
Estonian: Ei ole teada, kas tegemist on klassiefektiga.
German: Es kann auch zur Vorbeugung von Herzerkrankungen beitragen.
Estonian: See võib samuti aidata ennetada südamehaigust.
German: • Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen.
Estonian: • Te võite tableti võtta ükskõik millisel ajal ööpäevas.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Estonian: Võtke endaga kaasa ravimipakend.
German: Wie Edistride aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Edistride välja näeb ja pakendi sisu
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation war 63,9 Jahre, 37,4 % waren weiblich.
Estonian: Uuritava populatsiooni keskmine vanus oli 63,9 aastat ja 37,4% uuritavatest olid naised.
German: Ohne dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen.
Estonian: Ilma selle ravimita võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.
German: Dieses Ergebnis war über die Subgruppen hinweg einheitlich.
Estonian: See tulemus oli ühetaoline kõigis alarühmades.
German: Siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4.
Estonian: Vt lõiku „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõiku 4.4.
German: Hierbei handelt es sich um ein seltenes, aber schwerwiegendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis, das einen dringenden chirurgischen Eingriff und eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
Estonian: Tegemist on harvaesineva, kuid raske ja potentsiaalselt eluohtliku tüsistusega, mis vajab kiireloomulist kirurgilist sekkumist ja antibiootikumravi.
German: Die Ergebnisse für die primären und sekundären Endpunkte sind in Abbildung 2 dargestellt.
Estonian: Primaarsete ja sekundaarsete tulemusnäitajate tulemused on välja toodud joonisel 2.
German: KI=Konfidenzintervall
Estonian: CI = usaldusintervall
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Estonian: Rääkige oma arstiga parima veresuhkru reguleerimise viisi suhtes raseduse ajal.
German: Die Anzahl der ersten Ereignisse für die einzelnen Komponenten entspricht der tatsächlichen Anzahl an ersten Ereignissen für jede einzelne Komponente und summiert nicht die Anzahl an Ereignissen des kombinierten Endpunkts auf.
Estonian: Üksikute komponentide esmaste sündmuste arv on iga komponendi tegelik arv ja ei suurenda liittulemusnäitaja sündmuste arvu.
German: HR=Hazard Ratio, KI=Konfidenzintervall.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusintervall
German: Dieser Effekt wurde in Woche 1 der Behandlung beobachtet und hielt in Studien, die bis Woche 104 fortgeführt wurden, an.
Estonian: Toimet täheldati ravi 1. nädalal ning see säilis uuringutes, mida pikendati 104. nädalani.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Edistride zeitweise oder ganz zu beenden.
Estonian: Teie arst võib otsustada ajutiselt või täielikult lõpetada ravi Edistridega.
German: Die empfohlenen Maßnahmen sind in Tabelle 1 aufgelistet (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Soovitatavad meetmed on loetletud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
German: Zu Studienbeginn hatten 10,0 % der Patienten Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
Estonian: Enne uuringut oli 10,0%-l patsientidest anamneesis südamepuudulikkus.
German: Es wurde abgeschätzt, dass die mittlere Dapagliflozin-AUCss bei Frauen etwa 22 % höher ist als bei Männern.
Estonian: Sugu Dapagliflosiini keskmine AUCss oli naistel hinnanguliselt umbes 22% suurem kui meestel.
German: Patienten mit Risiko entspricht der Anzahl an Patienten mit Risiko zu Beginn des Zeitraums.
Estonian: Riskiga patsientide arv (patients at risk) on arvestatud perioodi alguses.
German: (95 % KI)
Estonian: (95% CI)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Dapagliflosiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole veel tõestatud.
German: • wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
Estonian: • kui teil esineb või tekib iiveldus, oksendamine või palavik või kui te ei ole võimeline sööma ega jooma.
German: Die Zeit bis zum ersten Ereignis wurde mit einem Cox proportionalen Hazard Modell analysiert.
Estonian: Aja analüüsimiseks esimese sündmuseni kasutati Coxi proportsionaalset riskimudelit.
German: • bei einer Nierenfunktion mit GFR-Werten < 60 ml/min mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
Estonian: • neerufunktsioon, mille puhul GFR on < 60 ml/min, vähemalt kaks kuni neli korda aastas.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinuile ja väikelastele.
German: Die p-Werte sind zweiseitig.
Estonian: P-väärtused on kahepoolsed.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit Edistride schwindelig fühlen.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui te tunnete peapööritust Edistride kasutamisel.
German: • Edistride wird zusammen mit Insulin angewendet.
Estonian: • Edistridet kasutatakse koos insuliiniga.
German: • Anzeichen/Symptome einer DKA - bei unzureichender Behandlung kann eine DKA schwerwiegend oder tödlich verlaufen.
Estonian: • DKA nähud/sümptomid - ebapiisava ravi korral võib DKA osutuda tõsiseks ja surmavaks.
German: Studie MB102229
Estonian: Uuring MB102229
German: Patienten sollten erwägen, die Ketonkörper-Spiegel drei bis vier Stunden nach einem Wechsel von Pumpenbestandteilen zu überwachen.
Estonian: Patsiendid peavad kaaluma ketokehade sisalduse kontrollimist kolme kuni nelja tunni möödumisel pumba materjalide vahetamisest.
German: Dies kann bei Patienten mit sehr hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein.
Estonian: See toime võib enam väljenduda väga kõrge veresuhkrusisaldusega patsientidel.
German: Dieser Effekt wurde in Studien über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten.
Estonian: Need toimed püsisid pikemaajalistes uuringutes.
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Estonian: See võib tekkida sõltumata veresuhkru sisaldusest.
German: Eine Kontrolle der Nierenfunktion wird wie folgt empfohlen:
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimist soovitatakse järgmistes olukordades:
German: Wie viel eingenommen werden soll
Estonian: Kui palju ravimit võtta
German: DPP-4-Inhibitor (Sitagliptin ± Metformin
Estonian: DPP-4 inhibiitor (sitagliptiin metformiin
German: Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.
Estonian: Fournier' gangreen vajab viivitamatut ravi.
German: Dapagliflozin ist zu ca. 91 % proteingebunden.
Estonian: Dapagliflosiin seondub ligikaudu 91% ulatuses valkudega.
German: Studie MB102230
Estonian: Uuring MB102230
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Edistride abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Edisride võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
German: (95 % KI) Differenz zu Metformin c
Estonian: (95% CI) Erinevus metformiinist c
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Schlussfolgerungen in Bezug auf die Exposition bei Patienten > 70 Jahre zu ziehen.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldusi, mis puudutavad kontsentratsiooni üle 70 aasta vanustel patsientidel.
German: Insgesamt hatten 22,4 % seit ≤ 5 Jahren Diabetes, die mittlere Dauer des Diabetes betrug 11,9 Jahre.
Estonian: Kokku oli 22,4%-l suhkruhaigus olnud ≤ 5 aastat, keskmine suhkruhaiguse kestus oli 11,9 aastat.
German: Daher wird die Anwendung von Dapagliflozin während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen.
Estonian: Seega ei soovitata dapagliflosiini kasutada raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
German: Insgesamt betrug die Expositionszeit mit Dapagliflozin 30.623 Patientenjahre.
Estonian: Kokku oli dapagliflosiini kokkupuuteaeg 30 623 patsiendiaastat.
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Estonian: Kohustus võtta loa andmise järgseid meetmeid: Müügiloa hoidja võtab kehtestatud ajavahemiku jooksul järgmised meetmed: Kirjeldus
German: • Wenn Sie mit Edistride behandelt werden, kann eine diabetische Ketoazidose auch auftreten, wenn Ihr Blutzuckerspiegel normal ist.
Estonian: • Kui teid ravitakse Edistridega, siis võib diabeetiline ketoatsidoos tekkida ka juhul, kui teie veresuhkrusisaldus on normaalne.
German: (Es wurde eine Satellitenstudie durchgeführt, um die Dapagliflozin-Expositionen in der Milch und in den Welpen zu bewerten.)
Estonian: (Viidi läbi satelliituuring, milles hinnati dapagliflosiini ekspositsiooni piimas ja noorloomades.)
German: Messen Sie Ihre Ketonkörper-Konzentration nach 2 Stunden erneut.
Estonian: Mõõtke oma ketokehade sisaldust uuesti 2 tunni pärast.
German: Die Fälle traten über den Studienzeitraum gleichmäßig verteilt auf.
Estonian: Sündmuste toimumine jaotus uuringuperioodil ühtlaselt.
German: Edistride kann einmal täglich zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Edistridet võib võtta suukaudselt üks kord ööpäevas suvalisel ajal kas toiduga või ilma.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460i) Lactose
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Laktoos
German: • Zusammenfassung der Empfehlungen für Patienten, insbesondere bezüglich der Messung der Blut-Ketonkörper und des Umgangs mit Krankheitstagen.
Estonian: • Patsientidele mõeldud soovituste kokkuvõte, mis puudutab eelkõige ketokehade sisalduse mõõtmist verest ja haiguspäevadega toimetulemist.
German: • Die Patientenkarte soll jedem Arzt vorgelegt werden, der aufgesucht wird.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaarti tuleb näidata igale konsulteerivale tervishoiutöötajale.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada asjakohast toetusravi, mis oleneb patsiendi kliinilisest seisundist.
German: Diabetische Ketoazidose b,i,k
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos b,i,
German: Die p-Werte für die sekundären Endpunkte und für die einzelnen Komponenten sind nominal.
Estonian: P-väärtused on teiseste tulemusnäitajate ja üksikute komponentide osas nominaalsed.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BK01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeediravimid, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT-2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK01
German: • wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden.
Estonian: • kui teil esinevad sagedased kuseteede infektsioonid;
German: Hinsichtlich der Nierenfunktion gelten für ältere Patienten die gleichen Empfehlungen wie für alle Patienten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Estonian: Eakatele patsientidele kehtivad samad soovitused neerufunktsiooni osas, mis kõikidele patsientidele (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).