FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verminderen van de aanmaak van oestrogeen is een manier om de groei van de borstkanker te onderdrukken, omdat de groei van borstweefsel wordt gestimuleerd door oestrogeen.
Finnish: Muodostuvan estrogeenin määrää vähentämällä voidaan estää rintasy estrogeeni stimuloi rintakudoksen kasvua.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Dutch: • adjuvante (aanvullende) behandeling van hormoonreceptorpositieve vroeg-invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen, waaronder vrouwen die twee tot drie jaar adjuvant tamoxifen (een ander middel tegen kanker) hebben gekregen.
Finnish: • Varhaisvaiheen postmenopausaalisilla naisilla, mukaan lukien naiset, jotka ovat saaneet kaksi ta tamoksifeeniliitännäishoitoa (tamoksifeeni on toinen syöpälääke).
Dutch: Arimidex is een geneesmiddel dat de werkzame stof anastrozol bevat.
Finnish: Arimidex on lääke, jonka vaikuttava aine on anas ohittaneilla naisilla.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen, waaronder oudere patiënten, is eenmaal daags één tablet van 1 mg. Deze dosis wordt ook aanbevolen voor patiënten met lichte leverproblemen of met lichte tot matige nierproblemen.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Suositeltu annos aikuisille ja iäkkäiille potilaille on yksi 1 mg:n tabletti kerran päivässä.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Finnish: kevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko
Dutch: ‘Hormoonreceptorpositief' betekent dat de kanker voor zijn groei afhankelijk is van de aanwezigheid van oestrogeen;
Finnish: "Hormonireseptoripositiivinen" tarkoittaa, että syöpä ausaalisilla naisilla.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Arimidex gebruikt dient te worden voor:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi Arimidexille seuraavat käyttöaiheet:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Arimidex in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Arimidexin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on trotsoli.
Dutch: Aromataseremmers verminderen de hoeveelheid van het in het lichaam aangemaakte hormoon oestrogeen door de werking van het enzym aromatase in het lichaam te blokkeren.
Finnish: Ne hormonin määrää estämällä aromataasi-nimisen entsyymin övän kasvua, sillä äkeyhtiö on AstraZeneca.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Arimidex (anastrozol, tabletten van 1 mg) EMA/211634/2011
Finnish: EMA/211634/2011
Dutch: Wat is Atacand?
Finnish: Mitä Atacand on?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 juli 2010 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. heinäkuuta 2010.
Dutch: • essentiële hypertensie;
Finnish: • essentiaalinen hypertensio
Dutch: Atacand is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Finnish: Atacand on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Dutch: Dr. Pieter de Graeff (Nederland)
Finnish: Tri Pieter de Graeff (Alankomaat)
Dutch: Waarom werd Atacand herbeoordeeld?
Finnish: Miksi Atacandia arvioitiin?
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk, waardoor het hart het bloed gemakkelijker kan rondpompen.
Finnish: Tämä auttaa verenpainetta laskemaan, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta.
Dutch: Dr. Alar Irs (Estland)
Finnish: Tri Alar Irs (Viro)
Dutch: Atacand is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda en Ratacand.
Finnish: Atacandia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda ja Ratacand.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen
Finnish: 4.4 Varoitukset
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan vrouwen in het tweede of derde trimester van zwangerschap of aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis of cholestase (problemen met de eliminatie van gal).
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana eikä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kolestaasi (ongelmia sappinesteen poistamisessa).
Dutch: Het Comité heeft de waarschuwing over hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed) in de samenvattingen van de productkenmerken van alle lidstaten geharmoniseerd.
Finnish: Komitea yhtenäisti hyperkalemiaa (veren korkea kaliumpitoisuus) koskevan varoituksen kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa.
Dutch: Atacand wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.
Finnish: Atacand on lääke, jota käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon aikuisilla.
Dutch: Enkele lidstaten hadden de dosis van 32 mg voor de behandeling van hypertensie niet goedgekeurd en er waren verschillen in de definitie van hartfalen.
Finnish: Jotkut jäsenvaltiot eivät olleet hyväksyneet 32 milligramman annosta verenpainetaudin hoitoon, ja sydämen vajaatoiminnan määritelmässä oli maakohtaisia eroja.
Dutch: Op 16 juli 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP met het doel de vergunningen voor het in de handel brengen van Atacand in de EU te harmoniseren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 16. heinäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Atacandin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen dat Atacand niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor candesartan cilexetil of voor een van de bestanddelen.
Finnish: Komitea suositteli, ettei Atacandia pidä antaa sellaisille potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kandesartaanisileksetiilille tai muille valmisteen aineosille.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa, ettei korkealle verenpaineelle ole olemassa mitään ilmiselvää syytä.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 8 oktober 2009, 12 februari 2010 Adviesdatum:
Finnish: 8. lokakuuta 2009, 12. helmikuuta 2010
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Finnish: Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (aine, joka supistaa verisuonia).
Dutch: Er waren kleine verschillen tussen de lidstaten in de rubriek m.b.t. bijzondere waarschuwingen.
Finnish: Varoituksissa on pieniä eroja jäsenvaltioiden välillä.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Atacand gebruikt mag worden voor de behandeling van volwassenen met:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Atacandia käytetään sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on
Dutch: • hartfalen en gestoorde systolische functie van de linkerventrikel als aanvulling op therapie met
Finnish: • sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta, yhdistelmähoitona
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Atacand dient te worden geharmoniseerd.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet)(CMD(h)) on määrittänyt Atacandin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Dutch: Voor hartfalen is de aanvangsdosis 4 mg eenmaal daags en deze kan met tussenpozen van ten minste twee weken ook worden verhoogd tot maximaal 32 mg eenmaal daags.
Finnish: Annosta voidaan nostaa vähintään kahden viikon välein enintään 32 milligrammaan kerran vuorokaudessa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herbeoordeling van Atacand en verwante namen afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Atacand-lääkevalmisteen ja muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van hartfalen bij volwassenen met gestoorde systolische functie van de linkerventrikel (de linker hartkamer) als aanvulling op therapie met ‘angiotensineconverterendenzymremmers' (ACE-remmers) of wanneer ACE-remmers niet worden verdragen.
Finnish: Sitä käytetään myös sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta ja jotka saavat hoitoa angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjillä tai joille ei voi antaa ACE:n estäjiä.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Atacand in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Atacandin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista niiden maiden välillä, joissa tätä lääkettä myydään.
Dutch: ACE-remmers of wanneer ACE-remmers niet worden verdragen.
Finnish: ACE:n estäjien kanssa tai kun potilas ei siedä ACE:n estäjiä.
Dutch: Voor hypertensie is de aanbevolen aanvangsdosis 8 mg eenmaal daags en deze kan worden verhoogd tot maximaal 32 mg eenmaal daags, afhankelijk van hoe de bloeddruk van de patiënt reageert.
Finnish: Annosta voidaan nostaa enintään 32 milligrammaan kerran vuorokaudessa potilaan verenpainevasteen mukaan.
Dutch: Candesartan cilexetil stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Finnish: Estämällä reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, kandesartaanisileksetiili estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet voivat laajeta.
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam, het zogenoemde angiotensine II.
Finnish: Atacandin vaikuttava aine kandesartaanisileksetiili on angiotensiini II:n reseptoriantagonisti, mikä tarkoittaa, että se estää elimistön hormonin nimeltä angiotensiini II:n vaikutuksen.
Dutch: Begindatum verwijzing:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Dutch: EMA/103806/2010 herzien EMEA/H/A-29/1246
Finnish: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Dutch: Prof. Pieter de Graeff (Nederland)
Finnish: Prof. Pieter de Graeff (Alankomaat)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 4 juni 2010 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 4. kesäkuuta 2010.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 29 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 29. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Teva groter zijn dan de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Teva -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Finnish: Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli ns. asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita tässä tapauksessa ovat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Zweden dat patiënten onnodig zouden worden blootgesteld aan de antioxidant butylhydroxyanisool (BHA).
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat Ruotsin huolenaiheet siitä, että potilaat altistuisivat tarpeettomasti antioksidantille nimeltä butyylihydroksianisoli (BHA).
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Teva groter zijn dan de risico's ervan, en dat derhalve de handelsvergunning in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Clopidogrel Tevan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille kaikissa asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Dutch: Waarom werd Clopidogrel Teva opnieuw beoordeeld?
Finnish: Miksi Clopidogrel Tevaa arvioitiin?
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen ter preventie van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedpropjes en verharde slagaders) zoals een hartaanval of een beroerte.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ehkäisemään aterotromboottisia tapahtumia (verihyytymien ja valtimonkovettumien aiheuttamia ongelmia), kuten sydänkohtausta ja aivohalvausta.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgend hartaanval of herseninfarct te voorkomen.
Finnish: Tämä estää verihiutaleita tulemasta tahmeiksi, mikä vähentää verihyytymien muodostumisriskiä ja estää uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Clopidogrel Teva en verwante namen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Clopidogrel Teva ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Dutch: De firma koos voor ‘clopidogrel base' als vorm van de werkzame stof in het geneesmiddel, en niet een zout zoals het ‘waterstofsulfaatzout' dat wordt gebruikt in Plavix.
Finnish: Yhtiö oli valinnut lääkevalmisteen vaikuttavan aineen muodoksi klopidogreeliemäksen eikä suolaa, kuten Plavixissa käytettyä vetysulfaattisuolaa.
Dutch: 4 juni 2010
Finnish: 4. kesäkuuta 2010
Dutch: Clopidogrel Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Finnish: Clopidogrel Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
Dutch: Clopidogrel Teva is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Plavix, dat in de EU is goedgekeurd.
Finnish: Clopidogrel Teva on geneerinen lääke, jonka perustana on EU:n alueella jo myyntiluvan saanut Plavixalkuperäisvalmiste.
Dutch: ‘Clopidogrel base' is minder stabiel dan de zoutvorm: BHA is in het geneesmiddel opgenomen om het te stabiliseren.
Finnish: Klopidogreeliemäs on epävakaampaa kuin suola, ja lääkkeessä on sitä vakauttavaa BHA:ta.
Dutch: 18 februari 2010
Finnish: 18. helmikuuta 2010
Dutch: Teva Pharma B.V. diende bij Duitsland een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Clopidogrel Teva.
Finnish: toimitti Saksalle Clopidogrel Teva -valmistetta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Dutch: 18 januari 2010
Finnish: 18. tammikuuta 2010
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een bepaalde stof genaamd ADP te beletten zich aan een speciale receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes te binden.
Finnish: Klopidogreeli estää verihiutaleita liimautumasta yhteen estämällä ainetta nimeltä ADP kiinnittymästä verihiutaleiden reseptoreihin.
Dutch: De werkzame stof, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Finnish: Vaikuttava aine klopidrogreeli estää verihiutaleiden aggregaatiota.
Dutch: 1 België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Finnish: 1 Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 maart 2016 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. maaliskuuta 2016.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maart 2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Dutch: EMA/672999/2015
Finnish: maaliskuuta 2016 EMA/672999/2015
Dutch: Dienovereenkomstig werd het CVMP gevraagd zijn oordeel te geven over de kwestie met betrekking tot de dierveiligheid.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitealta pyydettiin eläinten turvallisuutta koskeva lausunto.
Dutch: Er werd ook aanbevolen de schorsing van de handelsvergunning voor CLOSAMECTIN POUR-ON OPLOSSING POUR BOVINS in Frankrijk op te heffen.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -valmisteen myyntiluvan peruutus Ranskassa kumotaan.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen EMA/672999/2015
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Closamectin Pour-On Solution ja sen muista kauppanimistä EMA/672999/2015
Dutch: • voorwaarden worden gesteld voor de handelsvergunningen met betrekking tot risicobeperking en toezichtmaatregelen.
Finnish: • myyntilupien ehtoja muutetaan riskinpienentämistoimien ja valvontatoimien osalta.
Dutch: Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen bevatten closantel en ivermectine en zijn in diverse lidstaten van de Europese Unie (EU)1 goedgekeurd via gedecentraliseerde en nationale procedures.
Finnish: Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet sisältävät klosanteelia ja ivermektiiniä, ja ne on hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa1 hajautetun menettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
Dutch: Hoewel de totale incidentie van bijwerkingen geacht werd binnen aanvaardbare limieten te vallen (0,006% in het laatste jaarlijkse periodieke veiligheidsverslag), werd het voortdurende optreden
Finnish: Vaikka haittatapahtumien kokonaisesiintyvyyden katsottiin olevan hyväksyttävissä rajoissa (0,006 prosenttia viimeisimmässä vuotuisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR)), vakavien haittatapahtumien jatkumista ja niistä maatiloille aiheutuvien tappioiden suuruutta Ranskassa pidettiin merkittävänä.
Dutch: Dit bestond onder meer uit een beoordeling van de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de farmacologie en toxicologie van ivermectine en closantel, de verzamelde geneesmiddelenbewakingservaringen van het gebruik van de producten in de EU sinds 2009, een vergelijking met op ivermectine gebaseerde producten en met samenstellingen voor injectie van ivermectine/closantel in bezit van de houder van de handelsvergunning, onderzoeken die door de houder van de handelsvergunning zijn uitgevoerd om mogelijke factoren te bepalen die verband houden met de gemelde bijwerkingen, en voorstellen voor maatregelen en acties voor risicobeperking.
Finnish: Tähän sisältyi katsaus tieteelliseen kirjallisuuteen, joka koski ivermektiinin ja klosanteelin farmakologiaa ja toksikologiaa, lääketurvatoiminnasta kertyneet tiedot siitä lähtien, kun valmisteita alettiin käyttää Euroopan unionissa vuonna 2009, myyntiluvan haltijan tekemä ivermektiinipohjaisten valmisteiden ja injektoitavien ivermektiini-/klosanteelivalmisteiden vertailu, myyntiluvan haltijan toteuttamat tutkimukset, joiden tarkoituksena oli havaita mahdolliset ilmoitettuihin haittatapahtumiin liittyvät tekijät, sekä ehdotukset riskien vähentämiseen tähtäävistä toimista ja toimenpiteistä.
Dutch: Het Franse geneesmiddelenbureau (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) ontving tussen 25 mei 2011 en 31 mei 2015 in totaal 123 meldingen van bijwerkingen met betrekking tot CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, waarbij 401 dieren waren getroffen en 121 overleden.
Finnish: Ranskan eläinlääkkeiden sääntelyvirasto (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) sai 25.5.2011-31.5.2015 yhteensä 123 haittatapahtumailmoitusta, jotka liittyivät CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS -valmisteeseen.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Closamectin Pour-On Solution ja sen muista kauppanimistä
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 8 oktober 2015 een onderzoek voltooid wat betreft de dierveiligheid van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (virasto) sai 8. lokakuuta 2015 päätökseen arvioinnin, joka koski Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja sen muiden kauppanimien turvallisuutta eläimillä.
Dutch: De aard van de gemelde klinische tekenen werd door het ANMV kenmerkend geacht voor de klinische tekenen die worden geassocieerd met toxiciteit door overdosering van closantel.
Finnish: ANMV katsoi, että ilmoitetut kliiniset merkit osoittivat klosanteelin yliannostukseen liittyvän myrkyllisyyden.
Dutch: Frankrijk stelde op 19 juni 2015 een procedure in werking krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG voor Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen in vervolg op de beoordeling van de geneesmiddelenbewakingsgegevens waarin ernstige zorgen voor de dierveiligheid naar voren kwamen, en besloot vervolgens tot een schorsing van de handelsvergunning van het product.
Finnish: Kesäkuun 19. päivänä 2015 Ranska aloitti Closamectin Pour-On Solution -valmistetta ja muita kauppanimiä koskevan direktiivin 2001/83/EY 78 artiklan mukaisen menettelyn lääkevalvontatietojen arvioinnin perusteella eläinten turvallisuuteen liittyvien vakavien huolenaiheiden vuoksi.
Dutch: Op basis van de bestudering van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CVMP concludeerde het Comité dat de voordelen van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen nog steeds opwegen tegen de risico's mits:
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi edellyttäen, että