FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az inhalátor készüléket egy hét használat után ki kell cserélni.
Romanian: Dispozitivul inhalator se înlocuieşte după o săptămână de utilizare.
Hungarian: A tüdődepozíciós vizsgálatok a belélegzett mannit 24,7%-os lerakodását igazolták, megerősítve annak a célszervben történő eloszlását.
Romanian: Studiile referitoare la depunerea pulmonară au demonstrat o depunere de 24,7% a manitolului administrat inhalator, confirmând distribuţia acestuia în organul ţintă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a Bronchitol-t, oktatási anyagot tartalmazó csomagot kapjon.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie Bronchitol primesc un pachet educaţional.
Hungarian: Mindegyik kapszulát külön kell betölteni a készülékbe.
Romanian: Fiecare capsulă se încarcă separat în dispozitiv.
Hungarian: Ha ez elmarad, a kapszula beszorulhatott.
Romanian: Dacă nu se întâmplă acest lucru, capsula poate fi blocată.
Hungarian: A 12-17 éves serdülőkkel kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott adatok azt jelzik, hogy a belélegzett mannit farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a felnőtt populációéhoz.
Romanian: Datele limitate disponibile cu privire la adolescenții cu vârsta între 12 și 17 ani indică faptul că parametrii farmacocinetici ai manitolului administrat inhalator sunt similari cu cei observaţi la adulţi.
Hungarian: Ha az inhalátort meg kell tisztítani, meg kell győződni arról, hogy a készülék üres, majd meleg vízzel ki kell mosni, és újbóli használata előtt hagyni kell a levegőn alaposan megszáradni.
Romanian: Dacă inhalatorul necesită curăţare, trebuie să vă asigurați de faptul că dispozitivul este gol, apoi acesta trebuie spălat cu apă caldă şi, înainte de reutilizare, trebuie permisă uscarea completă a inhalatorului la aer.
Hungarian: A patkányokkal, egerekkel és emberekkel végzett vizsgálatok igazolták, hogy a mannitnak nincsenek mérgező anyagcseretermékei.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani, şoareci şi om au demonstrat că manitolul nu are metaboliţi toxici.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Ez segít a tüdőnek, hogy sokkal könnyebben ürítse ki a nyálkát.
Romanian: Acest lucru ajută plămânii să elimine mai uşor mucusul.
Hungarian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írország.
Romanian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Hungarian: Kérdezze meg az orvosát vagy gyógyszerészét, ha bizonytalan.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Hungarian: Elalvási zavar, Morbid gondolatok
Romanian: Insomnie iniţială, Gânduri morbide
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták az előrejelzett érték 30%-ánál kisebb FEV1-értékkel rendelkező betegek esetén (lásd 5.1 pont).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost demonstrate la pacienţi cu o valoare a FEV1 mai mică de 30% din cea prevăzută (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A Bronchitol-kezelés által a FEV1-re kifejtett hatás kevésbé volt egyértelmű azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akik egyidejűleg rhDNase-t kaptak.
Romanian: Efectul tratamentului du Bronchitol asupra FEV1 a fost mai puţin clar în subgrupul de pacienţi care au primit concomitent rhDNase.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Romanian: Utilizarea Bronchitol nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A kérelmezőnek 3 éven keresztül hathavonta, majd két éven keresztül évente kell a CF-vizsgálat időszakos elemzését benyújtania.
Romanian: Solicitantul este invitat să prezinte analize periodice ale studiului FC la fiecare 6 luni timp de 3 ani şi anual timp de 2 ani.
Hungarian: A Bronchitol biztonságossági profilja a fázis III klinikai vizsgálatok biztonságossági adatain alapul (beleértve az első adag értékeléséből származó adatokat is).
Romanian: Profilul de siguranţă al Bronchitolului se bazează pe datele de siguranţă obţinute din studiile clinice de Faza III (inclusiv date din evaluarea dozei de iniţiere).
Hungarian: Relatív várható %
Romanian: Valoare procentuală absolută prevăzută Valoare procentuală relativă prevăzută
Hungarian: Abszolút érték mlben
Romanian: Valoare ml absolută
Hungarian: A gyermekek esetében jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőttek esetében megfigyeltekkel.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő a felnőtteknél körülbelül 4-5 óra volt a szérumból és körülbelül 3,66 óra a vizeletből.
Romanian: La adulţi, timpul de înjumătăţire mediu a fost de aproximativ 4-5 ore din plasmă şi de aproximativ 3,66 ore din urină.
Hungarian: A DPM-CF-301 és 302 vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy ezeknél a betegpopulációknál nincs szükség az adag módosítására.
Romanian: Datele disponibile din studiile DPM-CF-301 şi 302 sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei la aceste grupe speciale de pacienţi.
Hungarian: - Az esti adagot 2-3 órával lefekvés előtt kell alkalmazni.
Romanian: - Seara, luaţi doza de cu cel puţin 2-3 ore înainte de a merge la culcare.
Hungarian: Teljes populáció
Romanian: Populaţie generală
Hungarian: Az adagokat reggel és este kell alkalmazni, az esti adagot 2-3 órával lefekvés előtt.
Romanian: Doza trebuie administrată dimineața și seara, iar doza de seară trebuie administrată cu 2-3 ore înainte de culcare.
Hungarian: 10 kemény kapszula és 1 inhalátor
Romanian: 10 capsule şi 1 inhalator
Hungarian: 3. táblázat - A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest a 26 hét alatt a mITT- és a felnőtt populációban
Romanian: Tabelul 3 - Modificarea FEV1 faţă de valoarea iniţială de referinţă în decurs de 26 de săptămâni la populaţiile mITT şi la pacienţii adulţi
Hungarian: Túlzott köhögés és hörgőszűkület előfordulása esetén béta-2-agonistát kell adni, és szükség esetén oxigént.
Romanian: Dacă apar tuse excesivă şi bronhoconstricţie, trebuie să se administreze un beta2-agonist şi oxigen, dacă este necesar.
Hungarian: Ehhez tíz kapszula tartalmának belélegzése szükséges, naponta kétszer, az inhalátor készüléken keresztül.
Romanian: Pentru această doză este necesară inhalarea conţinutului a zece capsule, prin intermediul dispozitivului inhalator, de două ori pe zi.
Hungarian: A mannit terhes nők esetén történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Romanian: Există date limitate legate de utilizarea manitolului la femeile gravide.
Hungarian: Az első adag értékelését a következő lépések szerint kell elvégezni:
Romanian: Evaluarea dozei de iniţiere trebuie efectuată în conformitate cu paşii următori:
Hungarian: Minden beteget monitorozni kell, amíg a FEV1 vissza nem tér a kiindulási szintre.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați până când nivelul lor FEV1 revine la valorile inițiale.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Ne alkalmazza a Bronchitol-t : - ha allergiás a mannitra - ha érzékeny a mannitra.
Romanian: Nu utilizaţi Bronchitol - dacă sunteţi alergic la manitol - dacă aveți sensibilitate la manitol.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Bronchitol-t - Ha kihagyott egy adagot, azonnal alkalmazza azt, amint eszébe jut, majd a szokásos rend szerint folytassa az adagolást.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Bronchitol - Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei.
Hungarian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Németország
Romanian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germania
Hungarian: Minden FEV1-mérést és SpO2-ellenőrzést 60 másodperccel az adag belélegzése után kell elvégezni.
Romanian: Toate măsurătorile FEV1 şi monitorizarea SpO2 trebuie efectuate la 60 de secunde după inhalarea dozei.
Hungarian: Az inhalált gyógyszer mellkasi szorítást és sípoló légzést okozhat, és ez közvetlenül az ilyen gyógyszer alkalmazása után fordulhat elő.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate cauza constricţie toracică şi respiraţie şuierătoare, iar aceste efecte pot apărea imediat după ce luaţi acest medicament.
Hungarian: 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
Romanian: Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
Hungarian: A mannit felszívódásának sebessége és mértéke az inhalációs alkalmazás után nagyon hasonló volt a szájon át történő alkalmazás után megfigyeltéhez.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie ale manitolului după administrarea inhalatorie au fost foarte similare cu cele observate după administrarea orală.
Hungarian: A következő lépések ismertetik az inhalátor használatát.
Romanian: Următorii paşi explică modul de utilizare a inhalatorului.
Hungarian: - Vér felköhögése vagy véres köpet.
Romanian: - Tuse cu sânge sau prezenţa sângelui în spută.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad lenyelni.
Romanian: Capsulele nu trebuie înghiţite.
Hungarian: Valamennyi tagállamban a gyógyszer forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formáját illetően.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az inhalátort?
Romanian: Cum se utilizează inhalatorul
Hungarian: Ha az előírtnál több Bronchitol-t alkalmazott Ha úgy véli, hogy az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Bronchitol decât trebuie În cazul în care credeţi că aţi utilizat o cantitate prea mare de medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Kilélegzés - Vegye el a szájától az inhalátort.
Romanian: Expiraţi - Scoateţi inhalatorul din gură.
Hungarian: A szájon át adható mannittal végzett vizsgálatok viszont nem mutattak ki teratogén hatásokat egereknél vagy patkányoknál, egészen 1,6 g/kg-os adagoknál, vagy hörcsögöknél 1,2 g/kg-os adagoknál.
Romanian: Totuşi, studiile efectuate cu manitol administrat pe cale orală nu au indicat efecte teratogene la şoareci sau şobolani, la doze de până la 1,6 g/kg, sau la hamsteri, la doze de 1,2 g/kg.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köhögés- és megfázás elleni készítmények, nyákoldók.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tuse şi răceală, mucolitice.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - Ha Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Hungarian: Ellenőrizze a kapszulát - Ellenőrizze, hogy kiürült-e a kapszula - a kapszulának forognia kell az inhalátorban ahhoz, hogy kiürüljön.
Romanian: Verificaţi capsula - Vedeţi dacă este goală capsula - capsula trebuie să se învârtă în inhalator pentru a se goli.
Hungarian: Noha a pontos hatásmechanizmus ismeretlen, a belélegzett mannit megváltoztathatja a nyák viscoelasticus tulajdonságait, fokozhatja a periciliaris folyadékréteg hidratációját és a mucociliaris tevékenységen és köpetürítéssel járó köhögésen keresztül hozzájárulhat a retineálódott szekrétumok nyákkal történő fokozott ürítéséhez.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul de acţiune, manitolul administrat inhalator poate modifica proprietăţile vâscoelastice ale mucusului, poate creşte hidratarea stratului de fluid periciliar şi poate contribui la creşterea eliminării mucusului din secreţiile reţinute prin activitatea mucociliară.
Hungarian: Mivel egy esetleges fokozott válaszreakciónak az anyára és/vagy a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek, a Bronchitol terhes nőknek csak gondos mérlegelés után írható fel.
Romanian: Întrucât efectele unei posibile reacţii hiperreactive asupra mamei şi/sau fătului nu sunt cunoscute, trebuie luate măsuri de precauţie când se prescrie Bronchitol la femeile gravide.
Hungarian: Az inhalátor tisztítása - Általában az inhalátor 7 napig használható a megfelelő adag belélegzésére anélkül, hogy tisztítani kellene.
Romanian: Curăţarea inhalatorului - de obicei, inhalatorul va administra doza corectă de medicament timp de 7 zile, fără a necesita curăţare.
Hungarian: A nem klinikai toxikológiai vizsgálatok azt jelzik, hogy a tüdőbe belélegzett mannit felszívódik a véráramba, 1 óra után érve el a maximális szérumkoncentrációt.
Romanian: Studiile de toxicologie nonclinică indică faptul că manitolul inhalat în plămâni se absoarbe în fluxul sanguin, concentraţia plasmatică maximă atinsă producându-se la 1 oră.
Hungarian: Nőbetegeknél a FEV1 korrigált átlagos változása 27 ml volt Bronchitol alkalmazásakor, illetve 44 ml a kontrollkaron, ami arra utal, hogy a kontrollhoz képest a Bronchitol esetleg kisebb mértékű jótékony hatást fejt ki a tüdő működésére, noha a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (p = 0,480).
Romanian: La pacienţii de sex feminin, modificarea mediei ajustate a FEV1 a fost de 27 ml pentru Bronchitol şi 44 ml pentru eşantionul de control, sugerând un beneficiu potenţial inferior al funcţiei pulmonare cu Bronchitol prin comparaţie cu eşantionul de control, deşi diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,480).
Hungarian: Általánosan az 1. és a 7. nap AUC-értékei közötti összehasonlítás a farmakokinetikai tulajdonságok időtől való függetlenségét mutatta, linearitást jelezve az ebben a vizsgálatban alkalmazott adag szintjén.
Romanian: În general, compararea valorilor ASC între Ziua 1 şi Ziua 7 a demonstrat o independenţă temporală a farmacocineticii, indicând liniaritate la valorile de doze administrate în acest studiu.
Hungarian: - Ezután vegyen ki egy kapszulát a buborékcsomagolásból (csak közvetlenül a használat előtt vegye ki a kapszulát).
Romanian: - Apoi scoateţi o capsulă din blister (scoateţi capsula doar imediat înainte de utilizare).
Hungarian: - Ha az inhalátor eltörik, a másik inhalátort használja, és beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: - Dacă inhalatorul se sparge, utilizaţi al doilea inhalator şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a mannit.
Romanian: Substanţa activă este manitol.
Hungarian: - Annak érdekében, hogy minél jobb eredményt érjen el a Bronchitol-lal, egymás után lélegezze be a kapszulákat.
Romanian: - Pentru a obţine cele mai bune rezultate cu Bronchitol, inhalaţi fiecare capsulă una după alta.
Hungarian: A szájon át beadott mannittal végzett vizsgálatok azonban nem jelezték, hogy a mannit hatással lenne a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate cu manitol administrat pe cale orală nu indică efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ha a terápia által kiváltott bronchospasmusra van bizonyíték, a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy az adott beteg esetében a Bronchitol további alkalmazásának előnyei felülmúlják-e a kockázatokat.
Romanian: În cazul în care există dovezi de bronhospasm indus de terapie, medicul trebuie să evalueze cu atenţie dacă beneficiile utilizării ulterioare de Bronchitol sunt mai mari decât riscurile pentru pacient.
Hungarian: A produktív köhögés hozzájárulhat a nyák tisztulásához.
Romanian: Tusea productivă poate contribui la eliminarea sputei.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén a mannit glomeruláris filtráció útján, nagyobbrészt változatlanul eliminálódik, és az adag 87%-a 24 órán belül kiválasztódik a vizeletbe.
Romanian: Când se administrează intravenos, manitolul se elimină în mare măsură nemodificat prin filtrare glomerulară, iar 87% din doză se excretă în urină în decurs de 24 de ore.
Hungarian: Ha a beteg légzésfunkcióját nem lehet megvizsgálni vagy nem lehet elvégezni az első adag értékelését, nem szabad Bronchitolt felírni.
Romanian: În cazul în care pacientul nu are posibilitatea de efectuare a spirometriei sau nu poate efectua analiza dozei de iniţiere, Bronchtitol nu trebuie prescris.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Ha egy a kezelés által kiváltott fokozott válaszreakcióra van gyanú, akkor a Bronchitol alkalmazását meg kell szakítani.
Romanian: Dacă se suspectează o reacţie hiperreactivă indusă de terapie, trebuie să se întrerupă administrarea Bronchitol.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély benyújtására vonatkozó követelmények a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cerinele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Hungarian: Ha Ön fokozottan érzékeny a mannitra, légútjai összeszűkülnek és nehezebben lélegezhet.
Romanian: Dacă sunteţi prea sensibil la manitol, căile dumneavoastră respiratorii se vor îngusta şi este posibil să vă fie mai greu să respiraţi.
Hungarian: Ezt a betegek 7,8%-ánál figyelték meg, a kontroll-kar betegeinek 3,8%-ához képest.
Romanian: Aceasta a fost observată la 7,8% dintre pacienţi în comparaţie cu 3,8% dintre pacienţii din grupul de control.
Hungarian: A három vizsgálatból együttesen a betegek további 2,84%-ának (n = 34) hiányos MTT-je volt, és nem kerültek randomizálásra.
Romanian: În plus, 2,84% (n=34) dintre pacienţii din cele treistudii prezentau teste MTT incomplete şi nu au fost randomizaţi.
Hungarian: További információk az inhalátor karbantartására vonatkozóan - Tartsa szárazon az inhalátort, és használata előtt győződjön meg arról, hogy a kezei szárazak.
Romanian: Informaţii suplimentare privind modul de întreţinere a inhalatorului dumneavoastră - Menţineţi inhalatorul uscat şi asiguraţi-vă întotdeauna că aveţi mâinile uscate înainte de a-l utiliza.
Hungarian: - Ez lehetővé teszi, hogy a kapszula beleessen a központi kamrába.
Romanian: - Acest lucru permite capsulei să cadă în faţă în camera de centrifugare.
Hungarian: Egy 18, egészséges felnőtt férfi önkéntesen végzett vizsgálatban a belélegzett mannit por biohasznosulása az intravénásan beadott mannittal összehasonlítva 0,59% ± 0,15 volt.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 18 voluntari adulţi sănătoşi de sex masculin, biodisponibilitatea absolută a pulberii inhalatorii de manitol comparativ cu biodisponibilitatea manitolul administrat intravenos a fost de 0,59% ± 0,15.
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii standard privind interacţiunile.
Hungarian: - Az alsó résznél kell megfognia az inhalátort, hogy ne nyomja meg a lyukasztógombokat.
Romanian: - Trebuie să ţineţi inhalatorul de partea de jos, pentru a vă asigura că nu apăsaţi butoanele de perforare.
Hungarian: Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Romanian: Numai pentru administrare inhalatorie.
Hungarian: Szintén gyakran észleltek olyan köhögést, amely a kezelés megszüntetéséhez vezetett - ezt a betegek 4,0%-ánál figyelték meg a Bronchitol kezelési karon.
Romanian: Tusea care a dus la încetarea tratamentului a fost raportată, de asemenea, în mod frecvent şi a fost observată la 4,0% dintre pacienţii din grupul de tratament cu Bronchitol.
Hungarian: - Ha nem hallja a csörgő hangot, tartsa az inhalátort a szájfeltéttel lefelé, és kopogtassa meg erősen az alját.
Romanian: - Dacă nu auziţi zornăitul, ţineţi inhalatorul cu piesa bucală orientată în jos şi loviţi ferm partea de jos.
Hungarian: A Bronchitol-t a fizioterápia előtt alkalmazza, amennyiben az a szokásos kezelése részét képezi.
Romanian: Utilizaţi Bronchitol înainte de fizioterapie, dacă aceasta face parte din rutina dumneavoastră de tratament.
Hungarian: Bizonytalanság esetén az első adag a 4.2 pontban leírt kiértékelését meg kell ismételni.
Romanian: Evaluarea dozei de iniţiere descrisă la pct. 4.2 trebuie repetată dacă există incertitudini.
Hungarian: - Tartsa függőlegesen az inhalátort és egyszerre nyomja be teljesen az inhalátor két oldalán levő lyukasztógombokat, majd engedje el őket.
Romanian: - Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală şi apăsaţi complet şi în acelaşi timp ambele butoane de „perforare" de pe laturile inhalatorului, apoi eliberaţi-le.
Hungarian: A Bronchitol-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akik kórtörténetében az előző három hónapban jelentős (> 60 ml) haemoptoe epizódok voltak.
Romanian: Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de episoade semnificative de hemoptizie (> 60 ml) în precedentele trei luni.
Hungarian: Ha terhes, a gyógyszer alkalmazása kerülendő.
Romanian: Trebuie să evitaţi utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă.
Hungarian: - A szokásos adag 10 kapszula (400 mg) reggel belélegezve, és 10 kapszula este belélegezve.
Romanian: - Doza uzuală este de 10 capsule (400 mg) inhalate dimineaţa şi 10 capsule inhalate seara.
Hungarian: A Bronchitol-t a szokásos mindennapi kezelése részeként alkalmazza.
Romanian: Utilizaţi Bronchitol în cadrul rutinei dumneavoastră zilnice normale de tratament.
Hungarian: A mannitra nézve nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a termékenységet illetően.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la fertilitate pentru manitol.
Hungarian: A 303-as vizsgálatban nem volt megfigyelhető a Bronchitol-kezelés FEV1-re kifejtett jobb hatása nőbetegek esetében, akiknél nem teljesen tisztázott okok miatt a cysticus fibrosis alapbetegség lefolyása rosszabb lehet, mint férfiaknál.
Romanian: Studiul 303 nu a indicat un efect superior al tratamentului cu Bronchitol asupra FEV1 la pacienţii femei la care afecţiunea subiacentă cu fibrom chistic poate fi mai gravă decât la bărbaţi din motive neînţelese pe deplin.
Hungarian: A mannit egy izolált szarvasmarhaszem-vizsgálatban, illetve amikor nyulak szemébe csepegtették be, nem bizonyult irritáló hatásúnak.
Romanian: Manitolul nu s-a dovedit iritant într-un test izolat pe ochi de bovine sau când a fost introdus în ochi la iepuri.
Hungarian: 2. táblázat: A Bronchitol mellékhatásainak gyakorisága a fázis III vizsgálatokban (első adag értékelése és/vagy kezelési fázis) - gyermekek és serdülők (6-17 évesek).
Romanian: Tabelul 2: Frecvenţa reacţiilor adverse la Bronchitol în studiile de faza 3 (evaluarea dozei de iniţiere şi/sau a fazei tratamentului) - populaţia pediatrică (6 - 17 ani).