FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients received treatment with ALPROLIX and were followed for up to 77 weeks.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat tratament cu ALPROLIX și au fost urmăriți timp de până la 77 săptămâni.
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ALPROLIX were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study in adults and adolescents, referred to as study I and a phase 3 paediatric study, referred to as study II (see Paediatric population).
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ALPROLIX au fost evaluate în cadrul a două studii pivot multinaționale, în regim deschis; un studiu de fază 3 la adulți și adolescenți, denumit studiul I și un studiu de fază 3 la copii și adolescenți, denumit studiul II (vezi “Copii și adolescenți”).
English: If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site.
Romanian: Dacă doriți, puteți utiliza unul din plasturii (G) furnizați în ambalaj pentru a menține fixate aripioarele din plastic ale acului la nivelul locului de injectare.
English: Please record on the carton the date that ALPROLIX is removed from the refrigerator and set at room temperature.
Romanian: Vă rugăm să notați pe cutie data la care ALPROLIX este scos din frigider și lăsat la temperatura camerei.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la produse conținând factor IX, administrările inițiale de factor IX trebuie efectuate, în funcție de opinia medicului curant, sub supraveghere medicală, într-un context în care poate fi furnizată îngrijire medicală adecvată pentru reacții alergice.
English: Repeat injection after 24 hours, as needed until healing is achieved1.
Romanian: Injecția se repetă după 24 ore, după cum este necesar până când se obține vindecarea 1.
English: Subjects had a median of 0.38 (IQR: 0.00-1.43) spontaneous joint bleeds in Study III.
Romanian: Subiecții au avut o mediană de 0,38 (IQR: 0,00-1,43) sângerări spontane ale articulațiilor în Studiul III.
English: 144h 168h 192h 240 h 288 h
Romanian: 1 oră 3 ore 6 ore 24 ore 48 ore 96 ore 144 ore 168 ore 192 ore 240 ore 288 ore
English: If you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Romanian: Dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu, vezi pct. 2.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub valoarea de activitate plasmatică recomandată (exprimată în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
English: Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III (extension study) compared to Study I for both prophylactic regimens.
Romanian: Intervalele de administrare și consumul de factor au rămas similare în Studiul III (studiul de extensie) în comparație cu Studiul I, pentru ambele scheme de profilaxie.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dL) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dL)}
Romanian: Unități necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului IX (%) (UI/dl) x {inversul recuperării observate (UI/kg per UI/dl)}
English: Treatment with ALPROLIX will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia.
Romanian: Tratamentul cu ALPROLIX va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie.
English: Factor IX is a protein produced naturally in the body necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Romanian: Factorul IX este o proteină produsă natural în organism, necesară pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.
English: It is a high purity factor product produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line, without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture, purification or final formulation.
Romanian: Este un produs cu factor cu puritate crescută, produs prin tehnologie ADN recombinantă pe o linie celulară de rinichi embrionic uman (HEK), fără adăugarea niciunei proteine exogene derivate de la om sau de la animal în cadrul culturilor celulare, la purificare sau la formula finală.
English: All patients received treatment with ALPROLIX and were followed for up to 52 weeks.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat tratament cu ALPROLIX și au fost urmăriți timp de până la 52 săptămâni.
English: Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbției factorului IX de coagulare pe suprafețele interne ale unor dispozitive pentru injectare.
English: Following a washout period of at least 120 hours (5 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ALPROLIX.
Romanian: În urma unei perioade de eliminare de cel puțin 120 ore (5 zile), subiecților li s-a administrat o singură doză de ALPROLIX de 50 UI/kg.
English: If a repeat dose is required to control the bleed, the prolonged half-life of ALPROLIX should be taken into account (see section 5.2).
Romanian: Dacă este necesară repetarea dozei pentru menținerea sub control a hemoragiei, trebuie luat în considerare timpul de înjumătățire plasmatică prelungit al ALPROLIX (vezi pct. 5.2).
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with thromboembolic complications.
Romanian: Utilizarea de factor IX cu puritate crescută se asociază rar cu complicații tromboembolice.
English: Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 11 time points up to 240 hours (10 days) post-dose.
Romanian: Probele farmacocinetice au fost recoltate înainte de administrarea dozei, iar apoi la 11 momente de timp, până la 240 ore (10 zile) după administrarea dozei.
English: Note: If you use more than one vial of ALPROLIX per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Romanian: Dacă utilizați mai mult de un flacon de ALPROLIX per injectare, fiecare flacon trebuie preparat separat conform instrucțiunilor anterioare (pașii de la 1 la 13), iar seringa cu solvent trebuie îndepărtată,
English: ALPROLIX should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
Romanian: ALPROLIX nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile sau perfuzabile.
English: ALPROLIX is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Romanian: ALPROLIX este preparat prin tehnologie recombinantă, fără adăugarea în timpul procesului de fabricație a vreunei alte componente derivate, umană sau animală.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea și amploarea sângerării și de starea clinică a pacientului.
English: The median dosing interval overall was 6.99 day (interquartile range, 6.94 to 7.03) with no difference in the median dosing interval between age cohorts.
Romanian: Intervalul median global între doze a fost de 6,99 zile (interval intercvartilic 6,94-7,03), fără nicio diferență din punct de vedere al intervalului median între doze între cohortele de vârstă.
English: If you are using ALPROLIX to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Romanian: Prevenirea sângerărilor Dacă utilizați ALPROLIX pentru prevenirea sângerărilor, medicul dumneavoastră vă va calcula doza.
English: ALPROLIX increases factor IX level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
Romanian: ALPROLIX determină creșterea valorii factorului IX în sânge și corectează temporar tendința de sângerare.
English: There was a lower proportion of subjects in individualised interval prophylaxis with ≥1 target joint at baseline than in weekly prophylaxis (27.6% and 57.1%, respectively).
Romanian: A existat o proporție mai scăzută de subiecți cu interval individualizat pentru profilaxie, cu ≥1 articulație țintă la momentul inițial decât de subiecți cu tratament profilactic săptămânal (27,6%, respectiv 57,1%).
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with ALPROLIX.
Romanian: S-a raportat apariția reacțiilor de hipersensibilitate de tip alergic la utilizarea ALPROLIX.
English: • 50 IU/kg once weekly, adjust dose based on individual response or
Romanian: • 50 UI/kg o dată pe săptămână, doza se ajustează pe baza răspunsului individual fie
English: A total of 35 major surgical procedures were performed and assessed in 22 subjects (21 adults and adolescents, and 1 paediatric patient <12 years of age) in Study I and Study III.
Romanian: În total, s-au efectuat 35 proceduri chirurgicale majore, evaluate la 22 subiecți (21 adulți și adolescenți și 1 pacient copil cu vârsta < 12 ani) în cadrul Studiului I și al Studiului III.
English: Study I
Romanian: Studiul I
English: ALPROLIX should be injected intravenously over several minutes.
Romanian: ALPROLIX trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate se aplică atât adulților, cât și copiilor și adolescenților.
English: Study I compared the efficacy of each of 2 prophylactic treatment regimens (fixed weekly interval with dosing of 50 IU/kg, and individualised interval with 100 IU/kg starting every 10 days) to on demand treatment.
Romanian: Studiul I a comparat eficacitatea fiecăreia dintre 2 scheme de tratament profilactic (interval săptămânal fix la doza de 50 UI/kg și interval individualizat la doza de 100 UI/kg începând la fiecare 10 zile) cu cea a tratamentului la nevoie.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței biologic active
English: Symptoms of a possible unwanted blood clot may include: pain and/or tenderness along a vein, unexpected swelling of an arm or leg or sudden shortness of breath or difficulty breathing.
Romanian: Simptomele legate de prezența posibilă a unui cheag de sânge nedorit pot include: durere și/sau sensibilitate de-a lungul unei vene, umflare neașteptată a unui braț sau picior sau senzație bruscă de lipsă de aer sau dificultăți de respirație.
English: Repeat injection every 48 hours, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 48 ore, până când episoadele hemoragice indicate prin durere se remit sau se obține vindecarea.
English: Discard the vial and the adapter.
Romanian: Eliminați flaconul și adaptorul.
English: 1 See section 4.2; NA: Not available
Romanian: 1 Vezi pct. 4.2; ND:
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters of ALPROLIX (50 IU/kg dose)
Romanian: Tabelul 3: Parametrii farmacocinetici ai ALPROLIX (doză de 50 UI/kg)
English: The powder for injection in each vial must be reconstituted with the supplied solvent (sodium chloride solution) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution.
Romanian: Pulberea pentru injecție din fiecare flacon trebuie reconstituită cu solventul furnizat (soluție de clorură de sodiu) din seringa preumplută, utilizând adaptorul steril pentru flacon, pentru reconstituire.
English: Of the 35 major surgeries, 28 surgeries (80.0%) required a single pre-operative dose to maintain haemostasis during surgery.
Romanian: 28 intervenții (80,0%) au necesitat o singură doză preoperatorie pentru menținerea hemostazei în timpul intervenției chirurgicale.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test against an in-house standard that is referenced to the WHO factor IX standard.
Romanian: Potența (Unități Internaționale) este determinată prin utilizarea testului de coagulare cu etapă unică din Farmacopeea Europeană comparativ cu un standard intern, care are ca punct de referință standardul OMS pentru factorul IX.
English: The highest recommended dose for prophylaxis is 100 IU/kg
Romanian: Doza maximă recomandată pentru profilaxie este de 100 UI/kg.
English: Each vial of ALPROLIX contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU eftrenonacog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de ALPROLIX conține nominal eftrenonacog alfa 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI.
English: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Romanian: 250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI
English: What ALPROLIX looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată ALPROLIX și conținutul ambalajului
English: With the exception of one patient whose last prescribed dose was 100 IU/kg every 5 days, the other 29 patients last prescribed doses were up to 70 IU/kg every 7 days.
Romanian: Cu excepția unui pacient, a cărui ultimă doză prescrisă a fost de 100 UI/kg o dată la 5 zile, ultimele doze prescrise pentru ceilalți 29 de pacienți au fost de până la 70 UI/kg o dată la 7 zile.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial after preparation, that is to say essentially “sodium free”..
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon după preparare, adică practic „nu conține sodiu”.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Romanian: La utilizarea unui test in vitro de coagulare cu etapă unică, bazat pe timpul de tromboplastină (aPTT), pentru determinarea activității factorului IX în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității plasmatice a factorului IX pot fi afectate în mod semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în cadrul testului.
English: Haemophilia B is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Romanian: Hemofilia B este o afecțiune ereditară, legată de cromozomul X, a coagulării sanguine, provocată de valorile scăzute ale factorului IX, ceea ce are drept consecință sângerarea la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne, fie spontană, fie în urma unui traumatism accidental sau chirurgical.
English: The total dose on the day of surgery ranged from 49 to 341 IU/kg and the total dose in the 14 day perioperative period ranged from 60 to 1947 IU/kg.
Romanian: Doza totală în ziua intervenției chirurgicale a fost cuprinsă între 49 și 341 UI/kg, iar doza totală în perioada perioperatorie cu durata de 14 zile a fost cuprinsă între 60 și 1947 UI/kg.
English: The observed mean (SD) activity time profile following a single dose of ALPROLIX in patients with severe haemophilia B is shown below (see Table 4).
Romanian: Valoarea medie (DS) observată a profilului activitate-timp în urma administrării unei doze unice de ALPROLIX la pacienți cu hemofilie B severă este prezentată mai jos (vezi Tabelul 4).
English: The study enrolled a total of 123 previously treated male patients (12 to 71 years of age) with severe haemophilia B (≤2% endogenous FIX activity).
Romanian: Studiul a înrolat în total 123 pacienți de sex masculin, tratați anterior (cu vârsta cuprinsă între 12 și 71 ani) cu hemofilie B severă (≤ 2% activitate FIX endogen).
English: ALPROLIX is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
Romanian: ALPROLIX se administrează prin injecție intravenoasă (i.v.) după dizolvarea pulberii pentru soluția injectabilă cu solventul furnizat în seringa preumplută.
English: ALPROLIX is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia B (inherited bleeding disorder caused by factor IX deficiency).
Romanian: ALPROLIX este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor în cazul pacienților din toate grupele de vârstă cu hemofilie B (o tulburare de sângerare moștenită provocată de deficitul de factor IX).
English: One International Unit (IU) of recombinant factor IX Fc activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.
Romanian: O Unitate Internațională (UI) a activității factorului IX Fc recombinant este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr-un ml de plasmă umană normală.
English: Treatment of bleeding: Of the 636 bleeding events observed during study I, 90.4 % were controlled with 1 injection and overall 97.3% with 2 or fewer injections.
Romanian: Tratamentul sângerărilor: Dintr-un total de 636 evenimente de sângerare observate în studiul I, 90,4% au fost ținute sub control cu 1 injecție, iar în mod global, 97,3% dintre evenimente au fost ținute sub control cu 2 sau mai puține injecții.
English: By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Romanian: Prin tratamentul de substituție, valoarea activității plasmatice a factorului IX este crescută, permițând, prin urmare, corectarea temporară a deficitului factorului și corectarea tendințelor de sângerare.
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Romanian: Utilizarea de produse conținând factor IX cu puritate scăzută a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă și embolie pulmonară.
English: Your doctor will decide the dose of ALPROLIX (in International Units or “IU”) you will receive.
Romanian: ALPROLIX (în Unități Internaționale sau „UI”) care vi se va administra.
English: Median annualised bleeding rates in subjects <12 years of age evaluable for efficacy were 1.97 (interquartile range 0.00-3.13) in Study II and remained similar throughout Study III (extension study).
Romanian: Ratele mediane anualizate ale sângerărilor la subiecții cu vârsta < 12 ani evaluabili din punct de vedere al eficacității au fost 1,97 (interval intercvartilic 0,00-3,13) în Studiul II și au rămas similare pe tot parcursul Studiului III (studiul de extensie).
English: Table 5: Comparison of PK Parameters of ALPROLIX (rFIXFc) by Age Category PK Parameters1
Romanian: Tabelul 5: Comparația parametrilor FC pentru ALPROLIX (rFIXFc) în funcție de categoria de vârstă Parametri FC1
English: Because of the potential risk of thrombotic complications with factor IX products, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to newborn infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or disseminated intravascular coagulation (DIC).
Romanian: Tromboembolie Din cauza riscului potențial de complicații trombotice la produsele conținând factor IX, trebuie inițiată supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de coagulopatie trombotică și de consum, însoțită de teste adecvate, la administrarea acestui produs la pacienți cu afecțiune hepatică, la pacienți în context post-operator, la nou-născuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau coagulare intravasculară diseminată (CID).
English: • The other ingredients are sucrose, L-Histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Romanian: • Celelalte componente sunt: zahăr, L-histidină, manitol, polisorbat 20, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
English: The calculation of the required dose of recombinant factor IX Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1% of normal activity (IU/dL).
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor IX Fc recombinant se bazează pe următoarea observație empirică: 1 Unitate Internațională (UI) de factor IX per kg de greutate corporală determină creșterea activității plasmatice a factorului IX cu 1% de activitate normală (UI/dl).
English: In a placental transfer study, ALPROLIX has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Romanian: ALPROLIX traversează placenta în cantități mici, la șoareci.
English: Store in the original pack in order to protect from light.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Romanian: După tratamentul repetat cu produse pe bază de factor IX de coagulare uman, pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori), care trebuie exprimați în unități Bethesda (UB)
English: The total number of exposure days was 26,106 with a median of 165 (range 1-528) exposure days persubject.
Romanian: Numărul total de zile de expunere a fost de 26.106, cu o mediană de 165 (interval
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Romanian: S-a raportat sindrom nefrotic în urma încercării de inducere a toleranței imunitare la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacție alergică.
English: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) is a long-acting, fully recombinant, fusion protein comprising human coagulation factor IX covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1, and produced by recombinant DNA technology.
Romanian: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) este o proteină de fuziune complet recombinantă, cu durată lungă de acțiune, conținând factorul IX de coagulare uman recombinant, legat covalent la domeniul Fc al imunoglobulinei umane G1, produs prin tehnologie ADN recombinant.
English: Table 1: Guide to ALPROLIX dosing for treatment of bleeding episodes and surgery
Romanian: Tabelul 1: Ghid de administrare a dozelor de ALPROLIX pentru tratamentul episoadelor hemoragice și în cazul intervențiilor chirurgicale
English: Treatment of bleeding episodes: Of the 60 bleeding events observed during study II, 75% were controlled with 1 injection, and overall 91.7% of bleeding episodes were controlled with 2 or fewer injections.
Romanian: Dintr-un număr total de 60 evenimente de sângerare observate în cadrul studiului II, 75% au fost ținute sub control cu 1 injecție, iar în mod global, 91,7% dintre episoadele de sângerare au fost ținute sub control cu 2 sau mai puține injecții.
English: Table 4: The Observed Mean (SD) FIX activity [IU/dL] following a single dose of ALPROLIX1 for patients
Romanian: Tabelul 4: Valoarea observată a mediei (DS) activității FIX [UI/dl] în urma administrării unei doze unice de ALPROLIX1 la pacienții cu vârsta ≥ 12 ani
English: If you stop using ALPROLIX
Romanian: Dacă încetați să utilizați ALPROLIX
English: Press down firmly until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Romanian: Apăsați ferm până când adaptorul se fixează la partea de sus a flaconului, tija adaptorului penetrând dopul flaconului.