FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ti događaji nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima za plućnu arterijsku hipertenziju te im je stoga učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa ekki sést í klínískum rannsóknum á lungnaslagæðaháþrýstingi og því er tíðni þeirra ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Croatian: oticanje kapaka, bol u oku, crvene oči, srčani udar i moždani udar.
Icelandic: þroti í augnlokum, augnverkur, blóðhlaupin augu, hjartaáfall og heilablóðfall.
Croatian: Tadalafil se pretežno izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom fecesom (približno 61% doze) te u manjoj mjeri mokraćom (približno 36% doze).
Icelandic: Tadalafil er skilið að mestu út sem óvirk umbrotsefni, einkum með hægðum (um 61% af skammtinum) og í minna mæli með þvagi (um 36% af skammtinum).
Croatian: Ovaj lijek je bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom s oznakom „M" na jednoj strani tablete i „TA20" na drugoj strani tablete.
Icelandic: Þetta lyf er hvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla með skáskorinni brún, merkt með „M" á annarri hliðinni og „TA20" á hinni hliðinni.
Croatian: Ukupna je učestalost prekida liječenja zbog nuspojava bila niska (tadalafil 11%, placebo 16%).
Icelandic: Heildartíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var lág (tadalafil 11%, lyfleysa 16%).
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate: bosentan (drugi lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije) nitrate (za ublažavanje boli u prsnom košu) alfa-blokatore koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili tegoba s prostatom riocigvat rifampicin (za liječenje bakterijskih infekcija) tablete ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) ritonavir (za liječenje HIV infekcije) tablete za erekcijsku disfunkciju (inhibitore PDE5).
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita ef þú ert þegar að taka: bosentan (annað lyf við lungna slagæðaháþrýstingi) nítröt (við brjóstverk) alfa blokka sem notaðir eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting eða vandamál tengd blöðruhálskirtli riokígúat rifampicín (til að meðhöndla bakteríusýkingar) ketókónazól (til að meðhöndla sveppasýkingar) ritanovir (til að meðhöndla HIV) töflur við stinningarvandamálum (PDE5 hemla)
Croatian: Tadalafil također djeluje > 10 000 puta jače na PDE5 nego na PDE7 do PDE10.
Icelandic: Tadalafil er einnig > 10.000 sinnum sértækara á PDE5 en á PDE7 til og með PDE10.
Croatian: Tadalafil je snažan i selektivan inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), enzima odgovornog za razgradnju cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP).
Icelandic: Tadalafil er öflugur og sértækur fosfódíesterasa hemill af tegund 5 (PDE5), ensím sem er ábyrgt fyrir niðurbroti hringlaga guanósíneinfosfats (cGMP).
Croatian: 2 U većine bolesnika u kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Icelandic: (2) Flestir þeirra sjúklinga sem fengu þessar aukaverkanir voru með áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækni þínum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) iznenadan gubitak vida
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) skyndileg skerðing á sjón.
Croatian: Ovaj lijek dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 28 ili 56 tableta i perforiranim jediničnu dozu blister pakiranjima koja sadrže 28 x 1 ili 56 x 1 tabletu.
Icelandic: Þetta lyf fæst í þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 56 töflur og í rifgötuðum stakskammtaþynnum sem innihalda 28 x 1 eða 56 x 1 töflur.
Croatian: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Icelandic: Česká republika Mylan Healthcare CZ Tel: +420 222 004 400
Croatian: Bolesnici koji su izgubili vid na jednom oku zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION, engl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy), bez obzira na to je li ta epizoda povezana s prethodnim izlaganjem inhibitorima PDE5 (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun PDE5 hemla eða ekki (sjá kafla 4.4).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tadalafila u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tadalafili hjá einum eða fleiri undirhópum barna við lungnaslagæðaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajan učinak na izloženost (AUC) S-varfarinu ni R-varfarinu (supstrat CYP2C9), niti je utjecao na varfarinom izazvane promjene protrombinskog vremena.
Icelandic: Tadalafil (10 mg og 20 mg) hafði engin klínísk marktæk áhrif á útsetningu (AUC) S-warfaríns, eða Rwarfaríns (CYP2C9 hvarfefni) og tadalafil hafði engin áhrif á lengingu prótrombíntíma sem warfarín veldur.
Croatian: Iako je u kliničkim ispitivanjima učestalost prijavljivanja omaglice bila podjednaka u skupinama koje su primale placebo odnosno tadalafil, bolesnici moraju biti svjesni kako reagiraju na tadalafil prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Icelandic: Þrátt fyrir að tíðni tilkynninga um svima í lyfleysu- og tadalafilörmum klínískra rannsókna hafi verið svipuð, skulu sjúklingar vera meðvitandi um hvernig tadalafil verkar á þá, áður en þeir aka eða stjórna vélum.
Croatian: Tadalafil (20 mg) nije povećao prosječno sniženje krvnog tlaka izazvano alkoholom (0,7 g/kg ili približno 180 ml 40%-tnog alkohola [votka] u muškarca tjelesne težine 80 kg), no u nekih su ispitanika zabilježene posturalna omaglica i ortostatska hipotenzija.
Icelandic: Tadalafil (20 mg) jók ekki meðaltals blóðþrýstingslækkandi áhrif áfengis (0,7 g/kg eða um 180 ml af 40% áfengi [vodka] í 80 kg karlmann) en sumir einstaklingar urðu varir við stöðubundinn svima og réttstöðu blóðþrýstingslækkun.
Croatian: Iako nije poznato je li taj događaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan gubitak sluha, odmah se javite svom liječniku.
Icelandic: Þó ekki sé vitað hvort slík tilvik tengist tadalafili beint skaltu hætta að taka tadalafili og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
Croatian: Ostali sastojci u jezgri tablete su povidon, natrijev laurilsulfat, poloksamer 188, bezvodna laktoza (pogledajte dio 2 „Talmanco sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza (PH 101), umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru póvídón, natríum laurilsúlfat, pólýoxamer 188, vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Talmanco inniheldur laktósa"), örkristölluð sellulósa (PH 101), kroskarmellosa natríum, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
Croatian: Tadalafil se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Icelandic: Tadalafil á ekki að nota á meðan brjóstagjöf stendur.
Croatian: Tadalafil u dozi od 40 mg je povećao minutni volumen srca (0,6 l/min) te snizio plućni arterijski tlak (-4,3 mmHg) i plućni krvožilni otpor (-209 dyn.s/cm
Icelandic: Tadalafil 40 mg jók afköst hjartans um (0,6 l/mín.) og minnkaði blóðþrýsing í lungum (-4,3 mm Hg) og viðnám í lungnaæðum (-209 dyn.s/cm
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinginn
Croatian: a vremenom se smanjuje čak i ako se liječenje nastavi.
Icelandic: Höfuðverkur kemur oftast fyrir í upphafi meðferðar og dvínar með tímanum jafnvel þó meðferð sé haldið áfram.
Croatian: Bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom (promjera približno 10,7 mm) s utisnutom oznakom „M" na jednoj strani tablete i „TA20" na drugoj strani tablete.
Icelandic: Hvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla með skáskorinni brún (um það bil 10,7 mm í þvermál), merkt með „M" á annarri hliðinni og „TA20" á hinni hliðinni.
Croatian: Liječnici moraju pažljivo razmotriti hoće li ti vazodilatacijski učinci nepovoljno djelovati na bolesnike s određenim komorbiditetima, kao što su teška opstrukcija istisnog dijela lijeve klijetke, dehidracija, autonomna hipotenzija ili hipotenzija u mirovanju.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga vandlega hvort líðan sjúklinga þeirra versni vegna æðavíkkandi áhrifa ef þeir eru með undirliggjandi sjúkdóma eins og alvarlega útstreymishindrun í vinstri slegli, vökvatap (fluid depletion) eða lágþrýsting eða með lágþrýsting í hvíld vegna truflunar í ósjálfráða taugakerfinu.
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije2, 5
Icelandic: Hjartsláttarónot2, 5 Skyndilegur hjartadauði
Croatian: PVC/PE/PVdC-Al blisteri u kutijama koje sadrže 28 i 56 filmom obloženih tableta.
Icelandic: PVC-/PE-/PVdC-álþynnur í öskju sem inniheldur 28 og 56 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Azolni antimikotici (npr. ketokonazol)
Icelandic: Azól sveppalyf (t.d. ketókónazól)
Croatian: Ako ste uzeli ili planirate uzeti Talmanco, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (više od 5 jedinica alkohola), jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.
Icelandic: Forðist mikla notkun áfengis (meira en 5 einingar af alkóhóli) ef þú hefur tekið eða áætlar að taka Talmanco, þar sem þetta getur aukið hættuna á svima þegar staðið er upp.
Croatian: Osim toga, tadalafil oko 700 puta snažnije djeluje na PDE5 nego na PDE6, enzim koji se nalazi u mrežnici i odgovoran je za fototransdukciju.
Icelandic: Auk þess er tadalafil um 700 sinnum sértækara á PDE5 en á PDE6, sem er ensím í sjónhimnu sem hefur áhrif á skynjun ljóss.
Croatian: Supstrati P-glikoproteina (npr. digoksin) Tadalafil (40 mg jedanput na dan) nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku digoksina.
Icelandic: Hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (t.d. dígoxín) Tadalafil (40 mg einu sinni á dag) hafði engin klínísk áhrif á lyfhrif digoxins.
Croatian: Antihipertenzivi (uključujući i blokatore kalcijevih kanala) Istodobna primjena doksazosina (4 i 8 mg na dan) i tadalafila (dnevna doza od 5 mg i 20 mg u jednoj dozi) značajno pojačava učinak ovog alfa-blokatora na sniženje krvnog tlaka.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf (þar með taldir kalsíumganga lokar) Samhliða gjöf af doxazósíni (4 mg og 8 mg á dag) og tadalafili (5 mg á dag og 20 mg sem stakur skammtur) eykur verulega blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa alfa blokka.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða sjúklinga.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je u 405 bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom.
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) Slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu var framkvæmd á 405 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "Rok valjanosti" ili oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir „EXP".
Croatian: Tadalafil zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Tadalafil hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Talmanco je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji SZO-a, u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Talmanco er ætlað að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) sem er samkvæmt flokkun WHO af starfhæfnisflokki II og III (sjá kafla 5.1).
Croatian: Drugi lijekovi i Talmanco
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Talmanco
Croatian: Talmanco sadrži laktozu
Icelandic: Talmanco inniheldur laktósa
Croatian: U pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju tadalafila u liječenju PAH-a ukupno su 323 bolesnika liječena tadalafilom u dozama od 2,5 mg do 40 mg jedanput na dan, dok su 82 bolesnika primala placebo.
Icelandic: Í lykil samanburðarrannsókn með lyfleysu á tadalafil sem meðferð við PAH, tóku þátt 323 sjúklingar sem fengu meðferð með tadalafili í skömmtum frá 2,5 mg til 40 mg einu sinni á sólarhring og 82 sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Croatian: Što Talmanco sadrži
Icelandic: Talmanco inniheldur
Croatian: Tadalafil primijenjen u dozi od 20 mg u zdravih ispitanika nije u odnosu na placebo doveo do značajne razlike u vrijednostima sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju (prosječno maksimalno sniženje za 1,6 odnosno 0,8 mmHg), u vrijednostima sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u stojećem položaju (prosječno maksimalno sniženje za 0,2 odnosno 4,6 mmHg) kao ni do značajne promjene brzine otkucaja srca.
Icelandic: Samanburður á tadalafili 20 mg við lyfleysu í heilbrigðum einstaklingum sýndi ekki marktækan mun á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 1,6/0,8 mm Hg) í liggjandi stöðu, samsvarandi mælingar í standandi stöðu á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 0,2/4,6 mm Hg) og engin áhrif á hjartsláttartíðni.
Croatian: Ove su nuspojave uključene u tablicu na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, odnosno u kliničkim ispitivanjima primjene tadalafila u liječenju erektilne disfunkcije, a dodatno se procjena učestalosti temelji na samo jednom ili dva bolesnika koji su dobili tu nuspojavu u pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju tadalafila.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem hafa komið fram eftir markaðssetningu eða í klínískum rannsóknum á meðhöndlun við ristruflunum með tadalafili eru taldar með og að auki er tíðni þeirra metin út frá einungis 1 eða 2 sjúklingum sem hafa fengið aukaverkunina í lykil samanburðarrannsókn með lyfleysu á tadalafili.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, dispepsija (uključujući i bol/nelagodu u abdomenu3)
Icelandic: Meltingartruflanir (þar með talið kviðverkir og óþægindi í kvið3)
Croatian: Primjena tadalafila se ne preporučuje u bolesnika koji istodobno uzimaju snažne inhibitore CYP3A4, poput ketokonazola ili ritonavira, (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun tadalafils hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A4 hemla eins og t.d. ketókonazól, ritonavir (sjá kafla 4.5).
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću je izloženost tadalafilu (AUC) nakon doze od 10 mg bila oko 19% manja nego u zdravih ispitanika.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki hafa um 19% minni útsetningu (AUC) eftir inntöku tadalafils samanborið við heilbrigða einstaklinga eftir 10 mg skammt.
Croatian: Talmanco je dostupan u obliku tablete od 20 mg.
Icelandic: Talmanco fæst sem 20 mg töflur.
Croatian: U pasa koji su tijekom 6 do 12 mjeseci svakodnevno primali tadalafil u dozama od 25 mg/kg na dan (što je rezultiralo najmanje trostruko većom izloženošću [raspon 3,7 - 18,6 puta] od one u ljudi kod primjene jedne doze od 20 mg) i većima, zabilježena je regresija epitela sjemenovodnih kanalića, što je u nekih pasa dovelo do smanjene spermatogeneze.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu frá 25 mg/kg/dag tadalafil skammta daglega (eða meira) í 6 til 12 mánuði (samsvarandi að minnsta kosti þrefalt meiri útsetningu [spannar 3,7 - 18,6] en sést hjá mönnum eftir einn 20 mg skammt) fundust breytingar á þekjuvef í sáðpíplum sem leiddi til minni sæðisframleiðslu hjá fáeinum hundum.
Croatian: Kako uzimati Talmanco 4. Moguće nuspojave
Icelandic: 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Talmanco 6.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðhöndlun lungnaslagæðaháþrýsings má hefja meðferð og hafa eftirlit með henni.
Croatian: PVC/PE/PVdC-Al perforirani blisteri djeljivi na pojedinačne doze u kutijama koje sadrže 28 x 1 i 56 x 1 filmom obloženu tabletu.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr PVC/PE/PVdC-áli í öskju sem inniheldur 28 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Medijan povećanja 6MWD-a korigiran za placebo iznosio je 17 metara (p = 0,09; 95% CI: -7,1; 43,0; prethodno definirana Hodges-Lehmanova metoda) ( srednja vrijednost 23 metra, 95% CI: -2,4; 47,8) u onih bolesnika koji su primali tadalafil u dozi od 40 mg kao dodatak istodobno primijenjenom bosentanu (n = 39), a 39 metara (p < 0,01, 95% CI: 13,0; 66,0; prethodno definirana HodgesLehmanova metoda) (prosječno 44 metara, 95% CI: 19,7; 69,0) u onih bolesnika koji su primali samo tadalafil u dozi od 40 mg (n = 37).
Icelandic: -7,1, 43,0; fyrirframskilgreind Hodges-Lehman aðferð)(meðaltal 23 metrar, 95% CI; -2,4; 47,8) í þeim sjúklingum sem fengu tadalafil 40 mg til viðbótar við bosentan (n=39), og var 39 metrar (p<0,01, 95% CI:
Croatian: Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je Talmanco, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka.
Icelandic: Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem Talmanco, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže tadalafil (40 mg jedanput na dan) je povećao izloženost etinilestradiolu (AUC) za 26%, a Cmax za 70% u odnosu na primjenu oralnog kontraceptiva s placebom.
Icelandic: Við jafnvægi eykur tadalafil (40 mg einu sinni á dag) útsetningu etinýlestradíóls (AUC) um 26% og Cmax um 70% samanborið við getnaðarvaranarlyf til inntöku gefið með lyfleysu.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edem lica, bol u prsnom košu 1 Događaji koji nisu prijavljeni u ispitivanjima u svrhu registracije lijeka i učestalost im se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þroti í andliti, Brjóstverkur2 (1) Aukaverkanir sem ekki hafa verið tilkynntar í klínískum rannsóknum og ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Croatian: Talmanco 20 mg filmom obložene tablete tadalafil
Icelandic: Talmanco 20 mg filmuhúðaðar töflur tadalafil
Croatian: Bolesnici s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani te se stoga u tih bolesnika primjena tadalafila ne preporučuje.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur (mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh Class C)) hafa ekki verið rannsakaðir og því er ekki mælt með notkun tadalafils fyrir þessa sjúklinga.
Croatian: Tim je događajima ili dodijeljena kategorija učestalosti "nepoznato", jer se učestalost u bolesnika s PAH-om ne može procijeniti iz dostupnih podataka, ili im je dodijeljena kategorija učestalosti na temelju podataka iz pivotalnog, placebom kontroliranog ispitivanja tadalafila.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana hefur annaðhvort verið skilgreind sem „ekki þekkt" þar sem ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana hjá sjúklingum með PAH eða skilgreind út frá upplýsingum fengnum úr lykil samanburðarrannsókninni með lyfleysu á tadalafili.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Talmanco 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Tadafil Generics 20 mg
Croatian: Tadalafil nije pokazao djelotvornost u usporavanju opadanja pokretljivosti, što se mjerilo primarnom mjerom ishoda - udaljenošću prijeđenom za 6 minuta hodanja (6MWD): srednja promjena 6MWD rezultata u 48. tjednu izračunata metodom najmanjih kvadrata iznosila je -51,0 metar (m) u skupini koja je primala placebo, u usporedbi s -64,7 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,3 mg/kg (p = 0,307) odnosno -59,1 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Icelandic: á 6MWD eftir 48 vikur var að meðaltali -51,0 metrar (m) í hópnum sem fékk lyfleysu, borið saman við -64,7 m í hópnum sem fékk 0,3 mg/kg af tadalafili (p=0,307) og -59,1 m í hópnum sem fékk 0,6 mg/kg af tadalafili (p=0,538) (aðferð minnstu fervika (least squares)).
Croatian: Primjena tadalafila se ne preporučuje u bolesnika na kroničnoj terapiji snažnim induktorima izoenzima CYP3A4, poput rifampicina, (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun tadalafils hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A4 örva eins og rifampicin að staðaldri (sjá kafla 4.5).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) napadaji prolazan gubitak pamćenja koprivnjača prekomjerno znojenje krvarenje iz penisa prisutnost krvi u spermi i/ili mokraći visok krvni tlak ubrzani srčani otkucaji iznenadna srčana smrt zvonjava u ušima.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) flog, tímabundið minnisleysi, ofsakláði, aukin svitamyndun, blæðing úr getnaðarlim, blóð í sæði og/eða þvagi, hækkaður blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, skyndilegur hjartadauði, suð í eyrum.
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza (2910/15 mPa·s) (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin
Icelandic: (E464) Títantvíoxíð (E171) Tríacetín
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka i ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla.
Icelandic: Að hluta til, tímabundin eða varanleg minnkun eða tap á sjón að hluta í öðru auga eða báðum og alvarleg ofnæmisiðbrögð sem orsaka bólgu í andliti og koki.
Croatian: Tablete Talmanco sadrže laktozu.
Icelandic: Talmanco töflur innihalda laktósa.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Talmanco
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Talmanco
Croatian: Ketokonazol (u dozi od 200 mg na dan) je povećao izloženost tadalafilu (AUC) nakon jedne doze od 10 mg dvostruko, a Cmax za 15%, u odnosu na vrijednosti AUC-a i Cmax kod primjene samog tadalafila.
Icelandic: Ketókónazól (200 mg daglega) tvöfaldaði útsetningu (AUC) fyrir tadalafili (10 mg) í stökum skammti og jók Cmax um 15% samanborið við AUC og Cmax þegar tadalafil var gefið eitt sér.
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite liječničku pomoć:
Icelandic: Hættu að nota þetta lyf og leitaðu samstundis til læknis ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nazofaringitis (uključujući kongestiju nosa, kongestiju sinusa i rinitis)
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Nefkoksbólga (þar með talið nefstíflur, stíflaðar ennisholur, nefslímubólga)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tadalafila u pedijatrijskoj populaciji još nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCIRCA hjá börnum.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Icelandic: Ofsakláði Ofsviti
Croatian: Starije osobe
Icelandic: Æðar Andlitsroði
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja navale crvenila, kongestija nosa i sinusa (začepljenost nosa) mučnina, probavne smetnje (uključujući bolove ili nelagodu u trbuhu)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverkur, roði, nefstífla og kinnholustífla (stíflað nef), ógleði, meltingartruflanir (þ.m.t. verkur eða óþægindi í kviðarholi), vöðvaverkur, bakverkur og verkur í útlim (þ.m.t. óþægindi í útlim).
Croatian: 2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg tadalafila
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg tadalafil
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Talmanco 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Talmanco 3. Hvernig nota á Talmanco
Croatian: napadaji5, prolazna amnezija5
Icelandic: Tímabundið minnisleysi5
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Vöðvaverkur Bakverkur
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Icelandic: Áætluð tíðni: