FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, everolimuusin huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 1 tunti, kun 5 mg tai 10 mg everolimuusiannos otettiin kerran vuorokaudessa joko tyhjään mahaan tai pienen rasvattoman välipalan yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med langtkomne solide tumorer er maksimal konsentrasjon av everolimus (Cmax) nådd etter en mediantid på 1 time etter daglig administrasjon av 5 og 10 mg everolimus i fastende tilstand eller med et lett fett-fritt måltid.
Finnish: Suositukset yhteiskäytölle
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved samtidig bruk
Finnish: Ei pystytty todentamaan, että ilmiö vaikuttaisi kliinisesti merkitsevästi everolimuusin tehoon potilailla, joilla on edenneitä neuroendokriinisiä kasvaimia.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant påvirkning av effektresponsen på everolimus hos pasienter med langtkomne nevroendokrine tumorer kunne ikke bli fastslått.
Finnish: Huomattavasti matalampi altistus odotettavissa.
Norwegian Bokmål: Stor reduksjon i eksponering er forventet.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 297 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 297 mg laktose.
Finnish: Lumelääke a n = 239
Norwegian Bokmål: Placebo a n=239
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Afinitorhoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med Afinitor (se pkt.
Finnish: On suositeltavaa seurata potilaan munuaistoimintaa mm. veren ureatypen, virtsan proteiinin tai seerumin kreatiniinin mittauksin ennen Afinitor-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Måling av nyrefunksjon, inkludert måling av blod-urea-nitrogen (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, er anbefalt før man starter behandling med Afinitor, og deretter regelmessig.
Finnish: Jos potilas tarvitsee samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän tai P-gp estäjän, on harkittava annoksen pienentämistä 5 mg:aan vuorokaudessa tai 2,5 mg:aan vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av Afinitor og en moderat CYP3A4-hemmer eller PgP-hemmer er nødvendig, kan dosereduksjon til 5 mg daglig eller 2,5 mg daglig vurderes.
Finnish: • Ihottuma, kutina, nokkosrokko, hengitys- ja nielemisvaikeudet, huimaus (merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta, eli yliherkkyydestä)
Norwegian Bokmål: • Utslett, kløe, elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet (symptomer på alvorlig allergisk reaksjon, også kjent som hypersensitivitet)
Finnish: Kanta-ainetta ei havaittu sen paremmin virtsassa kuin ulosteessakaan.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen ble ikke påvist i urin eller feces.
Finnish: • ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia
Norwegian Bokmål: • kraftig kløe i huden med et rødt utslett eller vabler
Finnish: • Merkittävästi vähentynyt virtsan määrä, jalkojen turvotus, sekavuus ja selkäkipu (merkkejä äkillisestä munuaisten vajaatoiminnasta)
Norwegian Bokmål: • Svært redusert urinmengde, hevelse i beina, forvirring, smerter i ryggen (tegn på plutselig nyresvikt)
Finnish: Everolimuusi läpäisi istukan ja oli toksista sikiölle.
Norwegian Bokmål: Everolimus krysset placenta og var toksisk for fosteret.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa raporteissa everolimuusi on yhdistetty vakaviin tapauksiin, joissa hepatiitti B on aktivoitunut uudelleen, myös sellaisiin joissa seurauksena on ollut kuolema.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapportering etter markedsføring har everolimus blitt forbundet med alvorlige tilfeller av reaktivering av hepatitt B. Tilfeller med fatalt utfall har forekommet.
Finnish: Komplikaatiot haavojen paranemisessa
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner med sårheling
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö everolimuusi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om everolimus utskilles i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Tärkeimmässä toissijaisessa päätetapahtumassa eli etenemisvapaassa elossaolossa arvioitu riskisuhde oli 1,26 (90 % lv: 0,96-1,66) kapesitabiiniryhmän eduksi suhteessa everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmään, perustuen yhteensä 148 havaittuun etenemisvapaan elossaolon tapahtumaan.
Norwegian Bokmål: For det sentrale sekundære endepunktet PFS var HR estimert til 1,26 (90 % KI: 0,96, 1,66) til fordel for kapecitabin over everolimus pluss eksemestan kombinasjonsarmen basert på totalt 148 observerte PFS-hendelser.
Finnish: Afinitor sisältää laktoosia (maitosokeria).
Norwegian Bokmål: Afinitor inneholder laktose.
Finnish: Sokkoutetun tutkimushoidon mediaanikesto oli 37,8 viikkoa (vaihteluväli 1,1-129,9 viikkoa) everolimuusia saaneilla potilailla ja 16,1 viikkoa (vaihteluväli 0,4-147,0 viikkoa) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 37,8 uker (variasjonsbredde 1,1-129,9 uker) hos pasienter som fikk everolimus og 16,1 uker (variasjonsbredde 0,4-147,0 uker) hos de som fikk placebo.
Finnish: Toisella puolella on painanteena merkintä "LCL" ja toisella "NVR".
Norwegian Bokmål: De er merket med "LCL" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Finnish: Toisella puolella on painanteena merkintä "5" ja toisella "NVR".
Norwegian Bokmål: De er merket med "5" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Finnish: • Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperlipidemia, kohonneet triglyseridit)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av lipider (fettstoffer) i blodet (hyperlipidemi, økte triglyserider)
Finnish: Jos taudin todettiin edenneen dokumentoitujen radiologisten löydösten perusteella, tutkija saattoi purkaa potilaan sokkoutuksen.
Norwegian Bokmål: Etter dokumentert radiologisk progresjon ble pasientene avblindet av utprøveren.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 149 mg laktose.
Finnish: Sokkoutetun hoidon mediaanikesto oli Afinitor-ryhmässä 40,4 viikkoa ja lumeryhmässä 19,6 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 40,4 uker for pasienter som fikk Afinitor og 19,6 uker for de som fikk placebo.
Finnish: Yksihaaraisessa tutkimuksessa Afinitoria ja eksemestaania saaneilla postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla havaittiin, että alkoholiton kortikosteroidia sisältävä oraaliliuos saattaa vähentää suutulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta, kun sitä käytetään suuvetenä ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet studie hos postmenopausale brystkreftpasienter behandlet med Afinitor og eksemestan antydet at en alkoholfri kortikosteroid mikstur, oppløsning administrert som munnskyll kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av stomatitt (se pkt.
Finnish: • Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho, punasolujen vähyys veressä (anemia)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue), kortpustethet, svimmelhet, blek hud, lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Finnish: Potilaalla entuudestaan olevat infektiot tulee hoitaa asianmukaisesti ja saada paranemaan täysin ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Allerede tilstedeværende infeksjoner bør behandles på hensiktsmessig måte og infeksjonen bør være ferdigbehandlet før behandling med Afinitor igangsettes.
Finnish: mäkikuisma (Hypericum perforatum, mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Norwegian Bokmål: johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel brukt til behandling av depresjon og andre tilstander.
Finnish: Fluconatsoli
Norwegian Bokmål: Flukonazol
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä, yksihaaraisessa tutkimuksessa postmenopausaalisille, edennyttä rintasyöpää sairastaville potilaille (N=92) annettiin paikallishoitona alkoholitonta deksametasoni-oraaliliuosta 0,5 mg/5 ml suuvetenä (4 kertaa päivässä ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana) vähentämään suutulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta.
Norwegian Bokmål: I en enkeltarmet studie etter markedsføring fikk postmenopausale kvinner med avansert brystkreft (n=92) topikal behandling med alkoholfri deksametason 0,5 mg/5 ml mikstur, oppløsning.
Finnish: Afinitor on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on everolimuusi.
Norwegian Bokmål: Afinitor er et legemiddel som brukes til behandling av kreft, og inneholder virkestoffet everolimus.
Finnish: • Jano, vähäinen virtsan määrä, tumma virtsa, kuiva, punoittava iho, ärtyneisyys (merkkejä nestehukasta)
Norwegian Bokmål: • Tørste, redusert urinmengde, mørk urin, tørr rød hud, irritabilitet (tegn på dehydrering)
Finnish: Log-rank-testin p-arvo= <0,0001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = < 0,0001
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Afinitor 5 mg tabletti Afinitor 10 mg tabletti
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter
Finnish: Miesten hedelmällisyys Afinitor saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan påvirke mannlig fertilitet.
Finnish: Everolimuusi on CYP3A4:n substraatti ja myös P-gp:n substraatti ja kohtalainen estäjä.
Norwegian Bokmål: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og også et substrat og en moderat hemmer av PgP.
Finnish: Everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden hoitoryhmässä todettiin kaikkien analysoitujen alaryhmien (ikä, herkkyys aiemmalle hormonaaliselle hoidolle, syöpäsairaiden elinten lukumäärä, pelkkien luuleesioiden olemassaolo lähtötilanteessa sekä viskeraalisten metastaasien olemassaolo, ja analyysit tärkeimmistä demografisista ja prognostisista alaryhmistä) osalta positiivinen hoitovaikutus verrattuna lumelääkkeen ja eksemestaanin yhdistelmään, riskisuhde oli 0,25-0,60.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en positiv behandlingseffekt hos alle undergruppene (alder, sensitivitet overfor tidligere hormonbehandling, antall berørte organer, status av rene beinlesjoner ved baseline og tilstedeværelse av visceral metastase, og på tvers av hoveddemografiske og prognostiske undergrupper) med everolimus pluss eksemestan med en estimert hasardratio (HR) fra 0,25 til 0,60 versus placebo pluss eksemestan.
Finnish: Voimakkaat ja kohtalaiset CYP3A4/P-gp-induktorit Rifampisiini
Norwegian Bokmål: Potente og moderate CYP3A4-induktorer Rifampicin
Finnish: Jos kohtalaisen voimakkaan CYP3A4- ja/tai PgP-estäjän tai -induktorin samanaikainen käyttö on välttämätöntä, voidaan harkita Afinitor-annoksen muuttamista ennalta arvioidun AUC-arvon perusteella (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4- og/eller PGP-hemmer eller induktor ikke kan unngås, kan dosejusteringer av Afinitor vurderes basert på predikert AUC (se pkt.
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = < 0,001
Finnish: 10 mg/vrk everolimuusiannosten oraalisen puhdistuman (Cl/F) keskiarvo oli 24,5 l/h potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance (CL/F) av everolimus etter daglig dose på 10 mg hos pasienter med langtkomne solide tumorer var 24,5 l/t.
Finnish: • Toisen jalan, yleensä pohkeen, turpoaminen ja/tai kipu, ihon punoitus tai lämpö tässä kohdassa (merkkejä jalan verisuonen (laskimon) tukkeutumisesta, joka johtuu veren hyytymisestä
Norwegian Bokmål: • Hevelse og/eller smerter i ett av beina, vanligvis i leggen, rødlig eller varm hud i det berørte området (tegn på blokade av en blodåre (vene) i beina forårsaket av blodpropp)
Finnish: Everolimuusi on kilpaileva CYP3A4-estäjä ja osittainen CYP2D6-estäjä in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er everolimus en kompetitiv hemmer av CYP3A4 og en blandet hemmer av CYP2D6.
Finnish: • Kohonnut ruumiinlämpö, vilun väristykset (merkkejä infektiosta)
Norwegian Bokmål: • Feber, frysninger (tegn på infeksjon)
Finnish: verapamiili tai diltiatseemi (sydän- ja verenpainelääkkeitä).
Norwegian Bokmål: verapamil eller diltiazem, brukt til behandling av hjertesykdom eller høyt blodtrykk.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 74 mg laktose.
Finnish: Riskisuhde p-arvo
Norwegian Bokmål: Hasardratio p-verdi
Finnish: Se dokumentoitiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) perusteella ja arvioitiin sokkoutetun, riippumattoman keskitetyn arvioinnin avulla.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, dokumentert ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og vurdert via en blindet, uavhengig sentral vurdering, var det primære endepunktet.
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani (kk) (95 % lv) Kokonaiselossaolon mediaani
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) (95 % KI) Median total overlevelse
Finnish: Ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisten kasvainten ennustetekijät Potilaille, joilla on ei-toiminnallinen ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriininen kasvain ja hyvää ennustetta ennakoivia tekijöitä lähtötilanteessa, esim. ileumissa sijaitseva primaarikasvain ja normaalit kromograniini A -arvot tai ei luustoaffisiota, on tehtävä tapauskohtainen hyöty-riski-arvio ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Prognostiske faktorer ved nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge En individuell nytte-risikovurdering bør utføres før oppstart av behandling med Afinitor hos pasienter med ikke-funksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge med gode prognostiske faktorer ved baseline, f.eks ileum som primærtumor og normale kromogranin A-verdier med eller uten spredning til skjelettet.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Krospovidoni (tyyppi A) Vedetön laktoosi
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Hypromellose Krysspovidon, type A Laktose, vannfri
Finnish: Kuva 6 RECORD-1 - Etenemisvapaa elinaika: Kaplan-Meier-käyrät (riippumaton keskitetty arviointi)
Norwegian Bokmål: Figur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier kurver: progresjonsfri overlevelse (uavhengig sentral vurdering)
Finnish: Kattaa kaikki Infektiot-elinjärjestelmäluokan reaktiot kuten (yleinen) keuhkokuume, virtsatieinfektio; (melko harvinainen) keuhkoputkitulehdus, vyöruusu, sepsis, paise ja yksittäiset opportunisti-infektiotapaukset [esim. aspergilloosi, kandidiaasi, PJP/PCP ja Bhepatiitti (ks. myös kohta 4.4)] ja (harvinainen) virusmyokardiitti b
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle reaksjoner innen organklassen ‘infeksiøse og parasittære sykdommer' inkludert (vanlige) pneumoni, urinveisinfeksjon, (mindre vanlige) bronkitt, herpes zoster, sepsis, abscess og isolerte tilfeller av opportunistiske infeksjoner [f.eks. aspergillose, candida, PJP/PCP og hepatitt B (se også pkt.
Finnish: Aloita hoito uudelleen annoksella 5 mg vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen behandlingen med 5 mg daglig.
Finnish: Kun lääke otetaan suun kautta, tärkein ihmisen verenkierrossa havaittava komponentti on everolimuusi.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er everolimus hovedkomponenten som sirkulerer i humant blod.
Finnish: CYP3A4-entsyymitoimintaa ja/tai monien lääkkeiden ulosvirtauspumppuna toimivan Pglykoproteiinin (P-gp) toimintaa estävien tai indusoivien aineiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere og induktorer av CYP3A4 og/eller P-glykoprotein (PgP), efflukspumpen for en rekke legemidler, bør unngås.
Finnish: Mahdollisien yhteisvaikutuksien takia varovaisuutta on noudatettava kun Afinitoria otetaan samanaikaisesti suun kautta annosteltavien CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Afinitor gis samtidig med oralt administrerte CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu på grunn av potensialet for legemiddelinteraksjoner.
Finnish: Apinalla ja kääpiösialla ei havaittu viitteitä munuaistoksisuudesta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på nyretoksisitet hos aper og minigriser.
Finnish: * Muu kuin ileum: mahalaukku, paksusuoli, peräsuoli, umpilisäke, umpisuoli, pohjukaissuoli, jejunum, karsinooman primaarisijainti tuntematon tai lähtökohta muualla ruoansulatuskanavan alueella ULN: viitearvojen yläraja
Norwegian Bokmål: *Ikke-ileum: mage, kolon, rektum, appendiks, caecum, duodenum, jejunum, karsinoma av ukjent primær opprinnelse og andre gastrointestinale opprinnelser
Finnish: ritonaviiri ja muut HIV-/AIDS-lääkkeet.
Norwegian Bokmål: ritonavir og andre legemidler brukt til behandling av hiv-infeksjon/aids.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida etenemisvapaan elossaolon riskisuhdetta everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmän käytössä pelkkään everolimuusiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for studien var å estimere HR av PFS for everolimus pluss eksemestan versus everolimus alene.
Finnish: • Suukipu
Norwegian Bokmål: • Munnsår
Finnish: • Korkea verensokeri (hyperglykemia)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av sukker i bloder (hyperglykemi)
Finnish: aiheuttaa suun haavaumia.
Norwegian Bokmål: forårsake munnsår og munnskåld.
Finnish: Afinitor pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 67 % (ks. taulukko 7 ja kuva 6).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til det primære endepunktet, progresjonsfri overlevelse, viste Afinitor-gruppen en statistisk signifikant reduksjon i risiko for progresjon eller død på 67 % i forhold til placebogruppen (se tabell 7 og figur 6).
Finnish: Afinitor-hoidon aloittavalla ja hoitoa seuraavalla lääkärillä tulee olla kokemusta syövän hoidon toteuttamisesta.
Norwegian Bokmål: Behandling med Afinitor bør initieres og følges opp av lege med erfaring i bruk av legemidler til behandling av kreftpasienter.
Finnish: • Univaikeudet (unettomuus)
Norwegian Bokmål: • Søvnvansker (søvnløshet)
Finnish: Yksilöllisen vaihtelun vuoksi suositellut annosmuutokset eivät välttämättä ole kaikille potilaille optimaalisia, joten potilasta tulee seurata tarkoin haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: På grunn av variasjoner mellom ulike individer vil dosejusteringen ikke være optimal for alle.
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 1 (≥ 75 x 10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  1 (≥ 75x10
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat turvallisuus, objektiivinen vasteprosentti, vasteen kesto ja kokonaiselossaolo (OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte sikkerhet, objektiv responsrate, responsvarighet og total overlevelse (OS).
Finnish: Afinitorin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Afinitor
Finnish: Mediaanikesto oli 67,1 viikkoa niillä 53 potilaalla, jotka alun alkaen oli satunnaistettu everolimuusiryhmään ja jotka jatkoivat hoitoaan avoimen everolimuusin käytöllä, sekä 44,1 viikkoa niillä 172 potilaalla, jotka alun alkaen oli satunnaistettu lumelääkeryhmään ja jotka siirtyivät käyttämään avointa everolimuusia.
Norwegian Bokmål: Median varighet av åpen behandling var 47,7 uker hos alle pasientene; 67,1 uker for de 53 pasientene randomisert til everolimus som byttet til åpen behandling med everolimus, og 44,1 uker for de 172 pasientene randomisert til placebo som byttet til åpen behandling med everolimus.
Finnish: AUC ↑4,4-kertaiseksi (vaihteluväli 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-kertaiseksi (vaihteluväli 0,9-3,5)
Norwegian Bokmål: AUC ↑4,4 ganger variasjonsbredde 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 ganger (variasjonsbredde 0,9-3,5)
Finnish: Tärkeimpänä toissijaisena tavoitteena oli arvioida etenemisvapaan elossaolon riskisuhdetta everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmän käytössä kapesitabiiniin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det sentrale sekundære målet var å estimere HR av PFS for everolimus pluss eksemestan versus kapecitabin.
Finnish: Everolimuusin käytön yhteydessä on havaittu yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät seuraavina oireina (mutta eivät rajoitu niihin): anafylaksia, hengenahdistus, punoitus, rintakipu tai angioödeema (esim. hengitysteiden tai kielen turvotus, johon saattaa liittyä hengitystoiminnan heikkenemistä) (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner manifestert ved symptomer som omfatter, men ikke er begrenset til, anafylaksi, dyspné, rødme, brystsmerter eller angioødem (f.eks. hevelse i luftveiene eller tungen, med eller uten svekket respirasjon) har blitt observert med everolimus (se pkt.
Finnish: Matalampi altistus odotettavissa.
Norwegian Bokmål: Redusert eksponering er forventet.
Finnish: Harkitse hoidon aloittamista uudelleen annoksella 5 mg vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Vurder å starte opp igjen behandlingen med 5 mg daglig.
Finnish: deksametasoni, joka on monien eri sairaustilojen, mukaan lukien tulehdukselliset ja immuunijärjestelmään liittyvät häiriöt, hoitoon käytettävä kortikosteroidi.
Norwegian Bokmål: deksametason, et kortikosteroid brukt til å behandle en rekke ulike tilstander, inkludert betennelsesreaksjoner eller ved immunsykdommer.
Finnish: tmax on 1-2 tuntia annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Cmax er doseproposjonal mellom 5 mg og 10 mg. tmax oppnås 1-2 timer etter doseinntak.
Finnish: Yhteensä 724 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan everolimuusin (10 mg/vrk) ja eksemestaanin (25 mg/vrk) yhdistelmää (n = 485) tai lumelääkkeen ja eksemestaanin yhdistelmää (25 mg/vrk) (n = 239).
Norwegian Bokmål: Totalt 724 pasienter ble randomisert 2:1 til å motta kombinasjonen everolimus (10 mg daglig) pluss eksemestan (25 mg daglig) (n=485) eller til placebo pluss eksemestan (25 mg daglig) (n=239).
Finnish: Eksemestaanihoidon keston mediaani oli pidempi everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, jossa hoidon kesto oli 29,5 viikkoa (1,0-199,1) kuin lumelääkettä ja eksemestaania saaneiden ryhmässä, jossa hoidon kesto oli 14,1 viikkoa (1,0-156,0).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksemestanbehandlingen var lenger i everolimus pluss eksemestangruppen med 29,5 uker (1,0-199,1) sammenlignet med 14,1 uker (1,0-156,0) i placebo pluss eksemestangruppen.
Finnish: WHO:n toimintakykyluokka Aiempi SSA-hoito Aiempi kemoterapia
Norwegian Bokmål: Tidligere SSA Tidligere kjemoterapi
Finnish: Vaikeusaste 2 Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos toksisuus on siedettävää.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten er tolererbar, er ingen dosejustering nødvendig.
Finnish: Munuaistoimintaa on seurattava erityisesti, jos potilailla on muita riskitekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres, spesielt hos pasienter med tilleggsfaktorer som øker risikoen for ytterligere nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter
Finnish: Lumelääke n = 97
Norwegian Bokmål: Placebo n=97
Finnish: Kerro lääkärille jos huomaat ylimääräistä janon tunnetta tai lisääntynyttä virtsaamistarvetta.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du er veldig tørst eller må late vannet hyppigere.
Finnish: Edenneet ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet RADIANT-4 (tutkimus CRAD001T2302) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Afinitorin ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmään potilailla, joilla oli edenneitä, hyvin erilaistuneita (gradus 1 tai gradus 2), ei-toiminnallisia ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisia kasvaimia ja joilla ei ollut anamneesissa karsinoidioireyhtymää eikä aktiivisia karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita.
Norwegian Bokmål: Avanserte nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, fase III-studie med Afinitor i tillegg til beste støttebehandling (BSC) versus placebo i tillegg til beste støttebehandling, ble utført hos pasienter med avanserte, veldifferensierte (Grad 1 eller Grad 2) ikkefunksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge uten en forhistorie med og ingen aktive symptomer på karsinoid syndrom.