FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν συμπτώματα αντιδράσεων έγχυσης όπως κεφαλαλγία, ναυτία, πυρετός, ρίγη και στομαχικό άλγος.
Croatian: Vrlo česte nuspojave uključuju simptome infuzijskih reakcija kao što su glavobolja, mučnina, vrućica, zimica i bol u želucu.
Greek: Κάθε ml συμπυκνώματος περιέχει 1 mg elosulfase alfa.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg elosulfaze alfa.
Greek: Το διάλυμα Vimizim θα πρέπει να είναι διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο.
Croatian: Otopina Vimizima mora biti prozirna do blago opalescentna i bezbojna do blijedožute boje.
Greek: Δεν ήταν εμφανής κάποιος συσχετισμός μεταξύ του συνολικού τίτλου αντισωμάτων και της κάθαρσης της ελοσουλφατάσης.
Croatian: Nije primijećena povezanost između ukupnog titra protutijela i klirensa elosulfaze.
Greek: Από κάθε ασθενή θα πρέπει να λαμβάνεται αναλυτικό ιστορικό ως προς τα συμπτώματα της HFI πριν από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Prije primjene ovog lijeka potrebno je od svakog bolesnika uzeti detaljnu anamnezu s obzirom na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.
Greek: Η επίδραση της πρότυπης θεραπείας στα σκαλιά τα οποία ανεβαίνει ο ασθενής ανά λεπτό σε σύγκριση με εκείνα του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,1 σκαλιά/λεπτό (CI95, -2,1, 4,4, p=0,4935) για το σχήμα 2 mg/kg ανά εβδομάδα.
Croatian: Modelirani učinak liječenja na broj prijeđenih stepenica u minuti u usporedbi s placebom bio je 1,1 stepenica/minuti (CI95, -2,1; 4,4; p=0,4935) za režim doziranja od 2 mg/kg/tjedno.
Greek: Το διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο πυκνό διάλυμα πρέπει να μην περιέχει ορατά σωματίδια.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedožuta otopina ne smije imati vidljivih čestica.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Vimizim 1 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα elosulfase alfa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Vimizim 1 mg/ml sterilni koncentrat elosulfaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Greek: Η διαφορά ήταν η μέγιστη ανάμεσα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και την ομάδα εβδομαδιαίας θεραπείας για όλα τα τελικά σημεία.
Croatian: Razlika je u svim mjerama ishoda bila najveća između placebo grupe i grupe tjednog liječenja.
Greek: • Συνολική ποσότητα (ml) Vimizim διαιρούμενη διά 5 ml ανά φιαλίδιο = Συνολικός αριθμός φιαλιδίων
Croatian: • Ukupna količina (ml) Vimizima podijeljena s 5 ml po jednoj bočici = ukupan broj bočica
Greek: * Ένας ασθενής στην ομάδα του Vimizim λιποθύμησε μετά από 1 έγχυση ‡ Η μέση τιμή με βάση το μοντέλο του Vimizim έναντι του εικονικού φαρμάκου, που έχει προσαρμοστεί για την έναρξη
Croatian: ‡ Srednja vrijednost bazirana na modelu Vimizim nasuprot placebu, prilagođena za početnu vrijednost
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή εάν υπάρχει σωματιδιακή ύλη στο διάλυμα
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako je promijenila boju ili ima čestica u otopini.
Greek: Το διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο διάλυμα πρέπει να μην περιέχει ορατά σωματίδια.
Croatian: Bistar do blago opalescentan i bezbojan do blijedožut koncentrat ne smije imati vidljivih čestica.
Greek: Βήμα 1 Αρχικός ρυθμός έγχυσης λεπτά (ml/ώρα)
Croatian: Korak 1 Početna brzina infuzije minuta (ml/sat)
Greek: Δοκιμασία ανάβασης σκαλιών 3 λεπτών (σκαλιά/λεπτό) Μέση τιμή ± ΤΑ
Croatian: 3-minutni test penjanja stepenicama (stepenica/minuti) Srednja vrijednost  standardna devijacija
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε συμπίεση σπονδυλικής στήλης/νωτιαίου μυελού (SCC) και σε ασθενείς που λαμβάνουν Vimizim και σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kompresija kralježničke/cervikalne moždine prijavljena je kod bolesnika koji su primili i Vimizim i placebo.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Anafilaksija i teške alergijske reakcije
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Αν λαμβάνετε θεραπεία με Vimizim, ενδέχεται να αναπτύξετε αντιδράσεις στην έγχυση.
Croatian: - Ako se liječite Vimizimom, možete razviti reakciju na infuziju.
Greek: Το Vimizim περιέχει νάτριο και σορβιτόλη (Ε420) Αυτό το φάρμακο περιέχει 8 mg νάτριο (κύριο συστατικό του επιτραπέζιου/μαγειρικού αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 8 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) u jednoj bočici od 5 ml.
Greek: Το Vimizim πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Croatian: Vimizim se mora razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju primjenom aseptičke tehnike.
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Ενημερωτικό Φυλλάδιο Ασθενή
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) παρά μόνο αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to strogo nužno.
Greek: Όταν αραιώνεται με 250 ml διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ο αρχικός ρυθμός θα είναι 6 ml/ώρα.
Croatian: Ako je lijek razrijeđen u 250 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju; početna brzina infuzije mora biti 6 ml/sat.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η μεταβολή από την τιμή έναρξης στη Δοκιμασία Ανάβασης Σκάλας 3 Λεπτών (MSCT) και τα επίπεδα KS στα ούρα την Εβδομάδα 24.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda bile su promjene od početne vrijednosti u 3-minutnom testu penjanja stepenicama (engl.
Greek: Γενικές διαταραχές και παθήσεις της οδού χορήγησης
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Greek: Οι αντιδράσεις έγχυσης μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima i mogu uključivati alergijske reakcije.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα στην elosulfase alfa σε κλινικές μελέτες.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima svi ispitanici razvili su antitijela na elosulfazu alfa.
Greek: Μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατ' οίκον χορήγησης υπό την επίβλεψη κατάλληλα εκπαιδευμένου επαγγελματία φροντίδας υγείαςτου τομέα υγιειονομικής περίθαλψης για ασθενείς που ανέχονται καλά τις εγχύσεις.
Croatian: Kod bolesnika koji dobro podnose infuzije može se razmotriti primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika s odgovarajućom obukom.
Greek: Ζάλη αναφέρθηκε από κάποιους ασθενείς κατά τη διάρκεια της έγχυσης με Vimizim.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi omaglice kod nekih bolesnika za vrijeme infuzije Vimizima.
Greek: Vimizim 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση elosulfase alfa
Croatian: Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju elosulfaza alfa
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα χορηγείται σε ασθενείς χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης.
Croatian: Razrijeđena otopina se daje bolesnicima pomoću kompleta za infuziju.
Greek: Όταν αραιώνεται με 100 ml διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ο αρχικός ρυθμός θα είναι 3 ml/ώρα.
Croatian: Ako je lijek razrijeđen u 100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju; početna brzina infuzije mora biti 3 ml/sat.
Greek: 5. Πώς να φυλάσσεται το Vimizim
Croatian: Kako čuvati Vimizim
Greek: 7. Το Vimizim προστίθεται αργά στον σάκο έγχυσης με προσοχή για να αποτραπεί ανάδευση.
Croatian: Vimizim se polagano dodaje u infuzijsku vrećicu kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.
Greek: 9. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη πριν από τη χρήση.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je prije upotrebe vizualno provjeriti radi eventualnog postojanja čestica.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα Vimizim προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης.
Croatian: Razrijeđena otopina Vimizima daje se bolesnicima putem kompleta za infuziju.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση.
Croatian: Lijek nakon razrjeđivanja odmah treba koristiti.
Greek: Ένα διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ωχρό κίτρινο διάλυμα.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedožuta otopina.
Greek: 4. Πριν από την αραίωση, κάθε φιαλίδιο επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Croatian: Prije razrjeđivanja, potrebno je provjeriti svaku bočicu radi eventualnog postojanja čestica i promjene boje.
Greek: Ασθενείς με βάρος λιγότερο από 25 kg θα πρέπει να λαμβάνουν συνολικό όγκο 100 ml.
Croatian: Bolesnici s težinom manjom od 25 kg moraju primiti ukupni volumen 100 ml infuzije.
Greek: Αν η ζάλη επέλθει μετά την έγχυση, ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi omaglice povezane s infuzijom Vimizima; ako se omaglica pojavi nakon infuzije može se smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: Οξικό νάτριο τριυδρικό Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Υδροχλωρίδιο αργινίνης Σορβιτόλη (Ε420)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat natrijev dihidrogenfosfat hidrat argininklorid sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije
Greek: ΕΕ/1/14/914/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/914/001
Greek: 7. Ο όγκος του Vimizim πρόκειται να προστεθεί αργά στο διάλυμα για έγχυση που είναι χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Volumen Vimizima polako se dodaje u 0,9% otopinu natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju.
Greek: Συμπίεση σπονδυλικής στήλης/νωτιαίου μυελού
Croatian: Kompresija kralježničke/cervikalne moždine
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα στάγδην σε φλέβα (μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης).
Croatian: Preporučen režim doziranja je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno intravenskom infuzijom.
Greek: Εβδομάδα 0 Μέση τιμή (ΤΑ)
Croatian: 0. tjedan Srednja vrijednost (standardna devijacija)
Greek: 5. Πρόκειται να αφαιρεθεί όγκος του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) προς έγχυση και να απορριφθεί από σάκο έγχυσης 100 ml ή 250 ml, ίσος με τον όγκο του συμπυκνώματος Vimizim που πρόκειται να προστεθεί.
Croatian: Iz vrećice za infuziju od 100 ml ili 250 ml potrebno je izvući i odbaciti onoliki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju koji odgovara ukupnom volumenu koncentrata Vimizima koji se dodaje.
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης Vimizim
Croatian: Priprema infuzije Vimizima
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 4 ώρες.
Croatian: Infuzija treba trajati oko 4 sata.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 04. 2014.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Preporučena doza je 2 mg po kilogramu, jednom tjedno.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και συχνότερες κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες της θεραπείας.
Croatian: Ove su nuspojave najčešće blage i češće se u prvih 12 tjedana liječenja.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vimizim
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vimizim
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vimizim;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vimizim?
Greek: Η εταιρεία θα καταρτίσει, επίσης, μητρώο για την εκτίμηση των μακροχρόνιων οφελών και κινδύνων του Vimizim.
Croatian: Tvrtka je dužna također voditi registar za ocjenu dugoročnih koristi i rizika lijeka Vimizim.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vimizim (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, μεταξύ των οποίων κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, πυρετός, ρίγη και κοιλιακοί πόνοι (πόνοι στο στομάχι).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vimizim (kod više od 1 na 10 osoba) su reakcije povezane s infuzijom, uključujući glavobolju, mučninu (osjećaj slabosti), povraćanje, groznicu, drhtavicu i abdominalnu bol (bol u trbuhu).
Greek: Στις σοβαρές αλλά μη συχνές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση περιλαμβάνεται η αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Croatian: Ozbiljne, ali manje česte reakcije, povezane s infuzijom uključuju anafilaksu (ozbiljnu alergijsku reakciju).
Greek: Η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης παρέχει στους ασθενείς το ένζυμο που τους λείπει.
Croatian: Enzimska zamjenska terapija pruža bolesnicima enzim koji im nedostaje.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν κατά μέσο όρο 200 μέτρα σε έξι λεπτά.
Croatian: Prije liječenja, bolesnici su mogli hodati prosječno nešto više od 200 metara u šest minuta.
Greek: Η elosulfase alfa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή του ενζύμου.
Croatian: Elosulfaza alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvode ga stanice u koje je umetnut gen (DNK), što omogućuje proizvodnju enzima.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με MPS IVA και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Vimizim χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 24 Ιουλίου 2009.
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa sindromom MPS IVA nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Vimizim označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 24. srpnja 2009.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vimizim.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vimizim vrijedi na prostoru Europske unije od 28. travnja 2014.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vimizim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vimizim nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Η θεραπεία με Vimizim πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με MPS IVA ή παρόμοιες νόσους.
Croatian: Liječenje lijekom Vimizim mora nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika sa sindromom MPS IVA ili drugim sličnim bolestima.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vimizim?
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με βλενοπολυσακχαρίδωση τύπου IVA (MPS IVA, γνωστό και ως Σύνδρομο Morquio A).
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika oboljelih od mukopolisaharidoze tip IV A (MPS IVA, poznat također pod nazivom Morquiov A sindrom).
Greek: Το ένζυμο αποκατάστασης βοηθά στη διάσπαση των γλυκοζαμινογλυκανών και σταματά τη συσσώρευσή τους στα κύτταρα, βελτιώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα της MPS IVA.
Croatian: Zamjenski enzim pomaže pri razgradnji GAG-ova i zaustavlja nakupljanje u stanicama, te stoga poboljšava simptome MPS IVA.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vimizim χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vimizim.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Vimizim πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τον κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Vimizim mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili koristiti lijek prime edukacijski materijal u kojem ih se obavještava o načinu primjene lijeka kao i riziku od teških alergijskih reakcija.
Greek: Τι είναι το Vimizim και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vimizim.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vimizim.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν, επίσης, ότι το φάρμακο βελτιώνει την αναπνοή των ασθενών και την ανάβασή τους σε σκαλιά, καθώς και την ανάπτυξη των παιδιών.
Croatian: Rezultati ispitivanja također ukazuju da bi lijek mogao poboljšati disanje u bolesnika ili sposobnost uspinjanja stepenicama, te kvalitetu razvoja u djece.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Vimizim διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation..
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Vimizim možete naći na internetskim stranicama Agencije: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vimizim.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vimizim.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε χρονικό διάστημα έξι λεπτών μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u udaljenosti koju su bolesnici mogli prijeći nakon 6 mjeseci liječenja.
Greek: Το Vimizim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν βιώσει απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις στην elosulfase alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Croatian: Vimizim se ne smije koristiti u bolesnika kod kojih su se manifestirale po život opasne alergijske reakcije na elosulfazu alfa ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar lijeka Vimizim.
Greek: Τα σημαντικότερα από αυτά είναι χαμηλό ανάστημα, δυσκολία στην κίνηση και στην αναπνοή, θολερότητα των οφθαλμών και απώλεια ακοής.
Croatian: Ovo uzrokuje znakove bolesti, a najočitiji znakovi su kratke kosti, poteškoće u kretanju i disanju, magljenje pred očima i gubitak sluha.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vimizim διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vimizim nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συγκεκριμένη νόσος προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου, της N-ακετυλογαλακτοζαμίνης-6σουλφατάσης, η οποία είναι απαραίτητη για τη διάσπαση ουσιών του οργανισμού που ονομάζονται γλυκοζαμινογλυκάνες (GAG).
Croatian: Ovu bolest uzrokuje manjak enzima naziva N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza, koji je potreban za razgradnju tvari u tijelu naziva glikozaminoglikani (GAG-ovi).
Greek: Πριν από τη λήψη του Vimizim, πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή φάρμακο για την αποφυγή αλλεργικής αντίδρασης.
Croatian: Prije primanja lijeka Vimizim, bolesnik mora primiti lijek radi sprečavanja alergijske reakcije na Vimizim.
Greek: Εάν το ένζυμο απουσιάζει, ή υπάρχει μόνο σε πολύ μικρές ποσότητες, οι γλυκοζαμινογλυκάνες δεν μπορούν να διασπαστούν και συσσωρεύονται στα οστά και στα όργανα, προκαλώντας τα συμπτώματα της νόσου.
Croatian: Ako enzimi nisu prisutni ili ako su prisutni u samo malim količinama, GAG-ovi se ne mogu razgraditi te se nakupljaju u kostima i organima.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vimizim συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Vimizim uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Greek: Το Vimizim είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία elosulfase alfa.
Croatian: Vimizim je lijek koji sadrži djelatnu tvar elosulfaza alfa.
Greek: Μετά από 6 μήνες, οι ασθενείς που έλαβαν Vimizim στη συνιστώμενη δόση μπορούσαν να διανύσουν κατά μέσο όρο 37 μέτρα περισσότερα σε έξι λεπτά, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι παρουσίασαν αύξηση της απόστασης βάδισης κατά 14 μέτρα.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, bolesnici liječeni preporučenom dozom lijeka Vimizim mogli su prijeći dodatnih 37 metara prosječno u šest minuta u usporedbi s 14 metara u bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vimizim, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vimizim pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Vimizim είναι θεραπεία ενζυμικής αποκατάστασης.
Croatian: Vimizim je enzimska zamjenska terapija.
Greek: Η δραστική ουσία του Vimizim, η elosulfase alfa, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου Ν-ακετυλογαλακτοζαμίνη 4-σουλφατάση.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vimizim, elosulfaza alfa, kopija je ljudskog enzima N-acetilgalaktozamina-6-sulfataze.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vimizim;
Croatian: Kako djeluje Vimizim?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε λήψη του πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία φροντίδας υγείας.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept te ga mora davati zdravstveni djelatnik odgovarajuće educiran za zbrinjavanje hitnih stanja.
Greek: Επίσης, η επιτροπή έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας του Vimizim φαίνεται διαχειρίσιμη, οι δε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές.
Croatian: Povjerenstvo je također zaključilo da se sigurnosni profil lijeka Vimizim čini upravljivim te da su ozbiljne nuspojave neuobičajene, no treba prikupiti daljnje dugoročne podatke o sigurnoj primjeni.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vimizim;
Croatian: Zašto je Vimizim odobren?
Greek: Το Vimizim συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 176 ασθενείς που έπασχαν από MPS IVA.
Croatian: Vimizim je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 176 bolesnika oboljelih od MPS IVA, u kojem je lijek Vimizim uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vimizim σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Vimizim dokazane u ispitivanjima?
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, μετά από 6 μήνες θεραπείας, το Vimizim αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της απόστασης που μπορούν να διανύσουν οι ασθενείς σε έξι λεπτά.
Croatian: CHMP je zaključio da se 6 mjeseci nakon liječenja Vimizim pokazao djelotvornim u povećanju udaljenosti koju su bolesnici mogli prehodati u šest minuta, a to je popraćeno drugim koristima, uključujući i poboljšavanje sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό elosulfase alfa
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί αντιπυρετικό.
Croatian: Bolesnici mogu također primiti lijek za sprečavanje groznice.
Greek: Το Vimizim διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Croatian: Vimizim je dostupan kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Greek: Πώς δρα το Vimizim;
Croatian: Kako se Vimizim koristi?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vimizim, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vimizim pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vimizim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vimizim potražite u uputi o lijeku.