FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksakasvain tulee ottaa huomioon erotusdiagnoosina, kun ehkäisytabletteja käyttävällä naisella on voimakas ylävatsakipu, suurentunut maksa tai merkkejä vatsansisäisestä verenvuodosta.
Slovenian: Tumor jeter je treba upoštevati kot diferencialno diagnozo, kadar se pojavijo močne bolečine v zgornjem delu trebuha, kadar je prisotna heptomegalija ali če obstajajo znaki intraabdominalne krvavitve pri ženskah, ki jemljejo peroralna kontracepcijska sredstva.
Finnish: Näiden tapahtumien ja ehkäisytablettien käytön yhteydestä ei ole yksimielisyyttä.
Slovenian: Mnenja o tem, ali je pojavnost teh primerov povezana z uporabo peroralnih kontracepcijskih sredstev, so deljena.
Finnish: Prekliiniset tiedot tavanomaisista toistuvien annosten toksisuustutkimuksista ja genotoksisuus ja karsinogeenisuustutkimuksista eivät tuoneet esiin erityistä vaaraa ihmisille, lukuun ottamatta valmisteyhteenvedon muissa osioissa esitettyjä kohtia.
Slovenian: genotoksičnosti in karcinogenosti, niso pokazali nobenih posebnih tveganj za človeka, razen tistih, ki so navedeni v drugih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Jos tabletteja on otettu ohjeen mukaan 7 päivän ajan ennen unohtunutta tablettia, lisäehkäisyä ei tarvita.
Slovenian: Če je sedem dni pred tem tablete jemala pravočasno, ni treba uporabljati drugih kontracepcijskih metod.
Finnish: Etinyyliestradiolin presysteeminen konjugaatio tapahtuu sekä ohutsuolen limakalvolla että maksassa.
Slovenian: Etinilestradiol je podvržen predsistemski konjugaciji tako v sluznici tankega črevesa kot v jetrih.
Finnish: Jos jotain entsyymejä indusoivaa vaikuttavaa ainetta käytetään lyhytaikaisesti, ylimääräisen estemenetelmän käyttöä suositetaan aloitettaessa samanaikaisen vaikuttavan aineen ottaminen,
Slovenian: Za kratkotrajno uporabo vsake od učinkovin, ki inducirajo encime, se priporoča dodatna uporaba pregradnih metod od začetka uživanja spremljajoče učinkovine, med zdravljenjem in še 4 tedne po končanem zdravljenju.
Finnish: Amenorreaa ja siihen liittyvää anovulaatiota (useimmin naisilla, joilla on aiemmin ollut epäsäännöllinen kuukautiskierto) saattaa esiintyä hoidon päättyessä.
Slovenian: Ob prekinitvi zdravljenja lahko opazimo amenorejo z anovulacijo (pogostejša pri ženskah z anamnezo nerednih menstrualnih ciklov), ki navadno izgine spontano.
Finnish: fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet, lupusantikoagulantti).
Slovenian: (protitelesa proti kardiolipinu, lupusni antikoagulant).
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on presysteemisen konjugaation ja alkureitin metabolian seurauksena vain noin 60 prosenttia.
Slovenian: Po predsistemski konjugaciji in prvem prehodu skozi jetra je absolutna biološka razpoložljivost 60 %.
Finnish: Sisus:
Slovenian: Obloga:
Finnish: Seuraava läpipainopakkaus aloitetaan heti, kun käytössä olevan läpipainopakkauksen tabletit loppuvat, niin että tablettien ottamisen väliin ei jää taukoa.
Slovenian: Ko vzame zadnjo tableto iz enega omota, naj nadaljuje s tabletami iz drugega, tako da med njima ni premora.
Finnish: - aiemmat tromboosin ennakko-oireet (esim. TIA, angina pectoris) - todettu tai oletettu raskaus (ks. kohta 4.6) - sydän- ja verisuonihäiriöt, kuten sydänsairaudet, läppäsairaus, rytmihäiriöt - vaikea hypertensio
Slovenian: prodromalni simptomi tromboze v preteklosti (prehodni ishemični napadi, angina pektoris) nosečnost ali sum na nosečnost (glejte 4.6.)
Finnish: Näiden tarkastusten tiheys ja luonne määritetään naisen yksilölliset tarpeet huomioiden, mutta yleisesti ottaen niihin tulisi kuulua verenpaineen,
Slovenian: Pogostnost in naravo teh preiskav je treba prilagoditi vsaki ženski posebej, vendar morajo na splošno vsebovati posebno skrb za krvni pritisk, prsi, trebuh in notranje organe, vključno s cervikalno citologijo in ustreznimi laboratorijskimi preiskavami.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että sellaisilla myynnissä olevilla tuotteilla, joissa annos on pienempi kuin Rigevidonissa, on korkea ehkäisyteho, ja myös yksinomaan progestageeniin pohjautuvilla menetelmillä on todistettu olevan korkea ehkäisyteho huomattavasti pienemmillä annoksilla kuin niillä, joita on yhdistelmäehkäisypillereissä.
Slovenian: Poleg tega je dokazano, da so tudi pripravki, ki so že na trgu in vsebujejo manjše odmerke kakor Rigevidon, zelo učinkoviti kontraceptivi.
Finnish: EU- numero
Slovenian: Številka EU
Finnish: Injektiokuivaaine: 220 mg Liuotin: 5 ml
Slovenian: prašek: 220 mg vehikel: 5 ml
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa + 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa + 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua +
Slovenian: 4 viale praška + 4 viale vehikla + 8 3-mililitrskih brizg za enkratno uporabo + 8 polpalčnih igel kalibra 27 za enkratno uporabo
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe pakiranje vsebina velikost pakiranja
Finnish: Injektiokuiva-aine: lasinen injektiopullo Liuotin: LDPEinjektiopullo
Slovenian: 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo) vehikel: viala iz LDPE
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettuja tietoja
Slovenian: • informacije za zdravnike,
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavassa esitettyjä lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen tietojen tulee sisältää seuraavat tärkeät kohdat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Finnish: • Mahdollisuus ottaa potilaita mukaan rekisteritutkimukseen pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustietojen keräämisen edistämiseksi
Slovenian: • o možnosti vključitve bolnikov v študijo registra, s čimer bo olajšano zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti in učinkovitosti;
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Arcalystia saavilla potilailla
Slovenian: • o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arcalyst;
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän Arcalystia, saavat ennen valmisteen lanseerausta tietopaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati/uporabljati zdravilo Arcalyst, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Finnish: • Tarve potilaiden seurantaan lipidiprofiilin muutosten varalta
Slovenian: • o potrebi, da spremljajo spremembe lipidnega profila bolnikov;
Finnish: • Tunnistettu tai mahdollinen immunogeenisuuden riski, joka saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin
Slovenian: • o dejanski ali možni nevarnosti imunogenosti, ki bi lahko povzročila imunsko posredovane simptome;
Finnish: • Tarve asianmukaisten menetelmien opettamiseen potilaalle itselääkitystä varten silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä siihen, sekä ohjeet hoitoalan ammattilaisille siitä, kuinka antovirheet tulee raportoida
Slovenian: • o potrebi, da bolnike poučijo o pravilnih tehnikah za samodajanje, kadar je bolnik voljan in sposoben za to, in smernice za zdravstvene delavce za poročanje o administrativnih napakah;
Finnish: • Tarve neutrofiilien määrän laskemiseen ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen niin kauan kuin Arcalyst-hoitoa kestää, koska Arcalyst-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia
Slovenian: • o potrebi, da določijo koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih, vse dokler bolnik prejema zdravilo Arcalyst, ker se zdravljenje z zdravilom Arcalyst pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti;
Finnish: • Tarve hoitoalan ammattilaisten suorittamaan vuosittaiseen kliiniseen arvioon potilaan mahdollisesti lisääntyneestä pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen riskistä
Slovenian: • o potrebi, da zdravstveni delavci opravijo vsakoletni klinični pregled bolnikov zaradi možnega zvečanega tveganja razvoja malignih bolezni;
Finnish: • Injektioon liittyvien akuuttien reaktioiden riski
Slovenian: • o tveganju akutnih reakcij, povezanih z okužbami;
Finnish: • Arcalystin tuntematon turvallisuusprofiili raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, ja siten tarve keskustella riskeistä potilaiden kanssa, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi
Slovenian: • o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Arcalyst za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami, če zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
Finnish: • Potilaille tarkoitettu hätäkortti
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: • Potilaan hätäkortin tarkoitus ja käyttö
Slovenian: • o vlogi in uporabi opozorilne kartice bolnika.
Finnish: • Potilaan asianmukainen neuvominen ja mahdollisten yhteisvaikutusten seuranta rokotusten yhteydessä
Slovenian: • o pravilnem vodenju bolnikov glede medsebojnega delovanja s cepljenjem;
Finnish: Yhdistelmät joita ei suositella
Slovenian: Kombinacije, ki jih ne priporočajo
Finnish: Kuukauden sisällä komission päätöksestä tiedottamisen jälkeen
Slovenian: V enem mesecu po priglasitvah odločbe Komisije.
Finnish: 70,9 tai yli
Slovenian: 70,9 ali več
Finnish: Lue nämä ohjeet kokonaan läpi, ennen kuin aloitat.
Slovenian: Pred začetkom v celoti preberite ta navodila.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosia sairastaneen henkilön kanssa
Slovenian: • tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z nekom, ki je imel/ima tuberkulozo;
Finnish: Tutkimuksen Aosa aloitettiin talvikuukausina, kun taas B-osa toteutettiin pääosin kesäkuukausina.
Slovenian: Del A preskušanja se je začel v zimskih mesecih, del B pa je bil pretežno opravljen v poletnih mesecih.
Finnish: Vakaa tila näytettiin saavutettavan enintään 6 viikossa.
Slovenian: Zdi se, da je bilo stanje ravnovesja doseženo v 6 tednih.
Finnish: Anna alkoholin kuivaa kokonaan.
Slovenian: Počakajte, da se alkohol popolnoma posuši.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Finnish: (Älä ruiskuta noin 5 cm:n säteelle navasta)
Slovenian: (Ne injicirajte v 5-centimetrski predel okrog popka.)
Finnish: EM p < 0,0001
Slovenian: NS p< 0,0001
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja:
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, ettei annoksen säätäminen korkean iän vuoksi ole tarpeen.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da prilagajanje odmerka zaradi višje starosti ni potrebno.
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Aktivne, težke okužbe (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Esitetyt arvot ovat derivoituja.
Slovenian: Predstavljene so izpeljane vrednosti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Finnish: Kliininen kokemus tällaisilla potilailla on kuitenkin rajallinen.
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri takih bolnikih omejene.
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tunneta.
Slovenian: Tveganje za plod/mater ni znano.
Finnish: Raskaana olevien tai raskaaksi haluavien naisten hoito on näin ollen aloitettava vasta huolellisen hyöty/riski-arvion jälkeen.
Slovenian: Zato smemo ženske, ki so noseče ali želijo zanositi, zdraviti šele po temeljiti oceni koristi in nevarnosti.
Finnish: Annos riippuu potilaan kehonpainosta ja on joka potilaalle erilainen.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od telesne mase bolnika in bo pri vsakem bolniku drugačen.
Finnish: Iällä (26-78 vuotta) ja kehonpainolla (50-120 kg) ei näyttänyt olevan merkittävää vaikutusta rilonaseptin minimipitoisuuksiin.
Slovenian: Ni bilo videti, da bi starost (26-78 let) in telesna masa (50-120 kg) pomembno vplivali na minimalne koncentracije rilonacepta.
Finnish: • VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET
Finnish: HR3 5PG Hereford Iso-Britannia
Slovenian: HR3 5PG Hereford Velika Britanija
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/582/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/582/001
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja);
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC04.
Finnish: Hoitoa edeltävä lähtötasojakso (viikot -3-0)
Slovenian: Izhodiščno obdobje pred zdravljenjem (tedni -3 do 0)
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri poikkeaa kuvaillusta tai jos liuos on sameaa tai siinä näkyy pieniä hiukkasia (katso Kuva 8).
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če je drugačne barve ali je motna ali vsebuje majhne delce (glejte sliko 8).
Finnish: • jos olet allerginen rilonaseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: • če ste alergični na rilonacept ali katero koli sestavino tega zdravila (sestavine so naštete v poglavju 6);
Finnish: P-arvo ryhmänsisäiselle lähtötason jälkeisen muutoksen vertailulle
Slovenian: Vrednost p za primerjavo spremembe od izhodišča znotraj skupine
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Finnish: • Verenpaineen kohoaminen
Slovenian: • zvišan krvni tlak;
Finnish: Arvo2
Slovenian: Vrednost2
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
Finnish: Myyntiluvaa haltijaa pyydetään toimittamaan säännöllistä turvallisuus- ja tehokkuustietoa sekä aikuisten että lasten kansainvälisestä rekisteristä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora posredovati redne podatke o varnosti in učinkovitosti iz globalnega registra tako za odrasle kot za otroke.
Finnish: Valmisteen suurinta turvallista annosta ei ole määritetty.
Slovenian: Največje količine zdravila, ki jo lahko varno uporabimo, niso določili.
Finnish: Hoidon aloittaminen ja valvonta kuuluvat erikoislääkärille, jolla on kokemusta CAPS-oireyhtymien diagnosoinnista ja hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, izkušen v diagnostiki in zdravljenju CAPS.
Finnish: Perustuu farmakokineettiseen mallinnukseen.
Slovenian: Na podlagi modeliranja populacijske farmakokinetike.
Finnish: Älä koske neulaan käsilläsi äläkä anna neulan koskettaa mitään pintaa.
Slovenian: Ne dotaknite se igle z rokami in ne dovolite, da bi se igla dotaknila katerekoli površine.
Finnish: P-arvo ryhmänsisäiselle lähtötason jälkeisen muutoksen vertailulle p < 0,0001 EM
Slovenian: Vrednost p za primerjavo spremembe od izhodišča znotraj skupine p< 0,0001 NS
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste mogoče noseči, ali načrtujete nosečnost, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika, preden začnete jemati to zdravilo.
Finnish: Lääkärien tulee seurata potilaiden lipidiprofiilia (esim. 2-3 kuukauden hoidon jälkeen) ja tarvittaessa harkita lipidejä alentavan lääkityksen määräämistä kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja ajankohtaisten suositusten mukaan.
Slovenian: Zdravniki naj spremljajo lipidne profile svojih bolnikov (na primer po 2-3 mesecih) in po potrebi uvedejo zdravila za zniževanje ravni lipidov na podlagi dejavnikov srčno-žilnega tveganja in trenutno veljavnih smernic.
Finnish: Taulukko 4: Avainoireiden pisteet iän ja diagnoosin mukaan 24 viikon avoimen jatko-osan jälkeen
Slovenian: Preglednica 4: Izidi ključnih simptomov po starosti in diagnozi po 24-tedenskem odprtem podaljšanju
Finnish: Kuva 11 7.
Slovenian: Slika 11 7.
Finnish: Alentuminen lähtötasosta
Slovenian: Zmanjšanje od izhodišča
Finnish: Kliininen kokemus yli 65-vuotiailla potilailla on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, omejene, zato priporočamo previdnost (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla heidän lipidiprofiilinsa muutosten varalta, ja lääkehoitoa on tarvittaessa annettava (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb v njihovem lipidnem profilu in jih zdraviti, če je to upravičeno (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Aktiivinen rilonaseptilähtötasojakso (viikot 13-15)
Slovenian: Aktivno izhodiščno obdobje z rilonaceptom (tedni 13 do 15)
Finnish: Loppujakso (viikot 22-24)
Slovenian: Obdobje končnega stanja (tedni 22 do 24)
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Kliininen kokemus yli 65-vuotiailla potilailla on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi suositellaan varovaisuutta.
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, omejene, zato priporočamo previdnost.
Finnish: Lipidiprofiilin muutokset
Slovenian: Spremembe lipidnega profila
Finnish: NLRP3-geenin mutaatio
Slovenian: Mutacija gena NLRP3
Finnish: • kaikki muut kroonisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, sillä Rilonacept Regeneron voi vaikuttaa maksan kykyyn muuntaa tiettyjä lääkkeitä, kuten varfariinia (verenohennuslääke).
Slovenian: • katerakoli druga zdravila za kronične bolezni, ker lahko zdravilo Rilonacept Regeneron vpliva na način, na katerega jetra predelujejo nekatera zdravila, na primer varfarin (zdravilo za redčenje krvi).
Finnish: Ruiskeiden antokohtien vaihtaminen ehkäisee ihon ärsytystä ja mahdollistaa lääkkeen paremman imeytymisen.
Slovenian: Spreminjanje mest injiciranja pomaga preprečevati draženje in omogoča zdravilu, da se bolje absorbira.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen, vakava infektio.
Slovenian: • če imate težko aktivno okužbo.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljeni RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Finnish: Tutkimuksen aikana tehokkuutta arvioitiin 47:llä potilaalla, joista 44 oli saanut FCAS-diagnoosin ja 3 MWS-diagnoosin.
Slovenian: V učinkovitostnem delu študije je bilo vključenih 47 bolnikov, od katerih jih je imelo 44 diagnozo FCAS, 3 pa so imeli diagnozo MWS.
Finnish: Pyydä näitä tarvikkeita apteekista.
Slovenian: Za te potrebščine se obrnite na farmacevta.
Finnish: Steriilin veden pitäisi olla 2,3 ml:n viivan kohdalla (katso Kuva 6).
Slovenian: Sterilna voda mora segati do črte 2,3 ml (glejte sliko 6).
Finnish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Iso-Britannia
Slovenian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Velika Britanija
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla eikä sitä tule käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron niso preučevali pri nosečnicah, zato se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno.
Finnish: A-osaan osallistuneet aikuiset
Slovenian: Odrasli, ki so se vključili v del A
Finnish: Eläimillä tehdyissä reproduktiotoksisuustutkimuksissa ei ole todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai sikiön morfologiaan; raskaana olevilla apinoilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni kuitenkin estrogeenitason laskua (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri živalih so opravili študije reproduktivne toksičnosti, ki niso pokazale učinkov na plodnost ali fetalno morfologijo, vendar je študija pri brejih opicah pokazala znižane ravni estrogena (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Injektiokohta Ruiske on joka kerta annettava eri paikkaan, jotta iho pysyy terveenä.
Slovenian: Kam injicirati Vsakič morate injicirati na drugo mesto, da bo vaša koža ostala zdrava.
Finnish: • muut interleukiini-1-estäjät, kuten anakinra tai kanakinumabi,
Slovenian: • druga zdravila, ki zavirajo interlevkin-1, kot je anakinra ali kanakinumab;
Finnish: FCAS n = 31 FCAS n = 10
Slovenian: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät on yhdistetty latentin tuberkuloosin (TB) reaktivaatioriskin lisääntymiseen.
Slovenian: Zaviralce faktorja tumorske nekroze (TNF) povezujejo z zvečanim tveganjem reaktivacije latentne tuberkuloze (TB).
Finnish: • Allerginen reaktio.
Slovenian: • Alergijske reakcije.
Finnish: Useimmat injektiokohdan reaktiot kestivät yhdestä kahteen päivään.
Slovenian: Večina ISR je trajala en dan do dva dni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan poikkeuksellisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja annetaan irti repäistävässä pakkausselosteessa:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju in so na voljo kot brošura, ki se odtrga:
Finnish: • 3 alkoholipyyhettä
Slovenian: • 3 alkoholne zložence
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Rilonacept Regeneronia saavilla potilailla
Slovenian: • o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rilonacept Regeneron;
Finnish: Hiirillä rilonaseptin analogi ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Slovenian: Pri miših mišji analog rilonacepta ni vplival na plodnost.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saatujen rajallisten tietojen mukaan vakaan tilan minimipitoisuudet olivat samankaltaisia mies- ja naispuolisilla potilailla.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov, dobljenih iz klinične študije, so bile minimalne koncentracije v stanju ravnovesja pri bolnicah in bolnikih podobne.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja;
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rilonasepti ihmisen tai eläimen äidinmaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se rilonacept izloča v ženskem ali živalskem mleku.
Finnish: Rekisteristä tulee edelleen jatkuvasti kerätä lapsia koskevia turvallisuus- ja tehokkuustietoja; etenkin tietoja, jotka koskevat infektioriskiä ja mahdollista immuunivasteiden, kuten rokotevasteen, sekä kasvun heikentymistä.
Slovenian: Nadaljnje zbiranje podatkov je treba vzdrževati iz registra o varnosti in učinkovitosti pri otrocih, predvsem tveganje za okužbo in morebitno poslabšanje imunskih reakcij, kot sta odziv na cepljenje in rast.