FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: {Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα I, οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, όπως απαιτείται), προκειμένου να αντικατοπτρίζεται η συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως αναφέρεται παρακάτω}
Slovenian: {Za vsa zdravila v Prilogi I je obstoječe informacije o zdravilu treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo izražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj.}
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή που περιέχεται στη συσκευασία.
Slovenian: Za več informacij preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo pakiranju zdravila.
Greek: (γράψτε πλήρως την ημέρα λήψης)
Slovenian: (napišite v celoti zapisan dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo)
Greek: Σε άλλη στοιχειώδη συσκευασία, θα πρέπει να τοποθετείται μόνο μία φορά, σε εμφανές σημείο.}
Slovenian: Na drugih stičnih ovojninah ga je treba vstaviti samo enkrat na vidnem mestu.}
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά αυτή την παράγραφο της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Slovenian: Zelo natančno preberite to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Η [χρήση] πολύ μεγάλης ποσότητας του <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη) μπορεί να είναι μοιραία.
Slovenian: [Uporaba] prevelikega odmerka zdravila <ime zdravila> (metotreksat) je lahko smrtno nevarna.
Greek: Στις συσκευασίες κυψέλης (blister) η διατύπωση θα πρέπει να αναγράφεται επανειλημμένα σε μία ή περισσότερες (π.χ. σε συσκευασίες σε πολλές γλώσσες) σειρές, ανάλογα με την αναγνωσιμότητα.
Slovenian: Na pretisnih omotih je besedilo treba natisniti večkrat v eni ali več (npr. na večjezičnih ovojninah) vrstah, odvisno od berljivosti.
Greek: Πάρτε/Χρησιμοποιήστε [ανάλογα με το σκεύασμα] μόνο μία φορά την εβδομάδα
Slovenian: Vzemite/Uporabite [odvisno od formulacije] samo enkrat na teden.
Greek: Γράψτε εδώ πλήρως την ημέρα της εβδομάδας που θα κάνετε τη λήψη: ______________
Slovenian: Tukaj v celoti zapišite dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo: ______________
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος προέκυψαν μέσω της διαδικασίας παραπομπής.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
Greek: Οποιαδήποτε σύσταση για διαχωρισμό της δόσης θα πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ.
Slovenian: Vsa priporočila o razdelitvi odmerka je treba izbrisati iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Greek: ΑΥΤΗ Η ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΓΙΑ <ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΘΑ ΕΙΣΑΧΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΚΑΚ ΣΕ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΟΥΣ, Π.Χ. ΚΟΛΙΤΙΔΑ, ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ, ΨΩΡΙΑΣΗ, ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ>.
Slovenian: TA OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA JE NAMENJENA SAMO BOLNIKOM, KI UPORABLJAJO ZDRAVILO, KI VSEBUJE METOTREKSAT, ZA ZDRAVLJENJE <INDIKACIJE, KI JIH VSTAVI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM S SKUPNIM IZRAZOM, NPR. KOLITIS, ARTRITIS, PSORIAZA, SKLADNO Z INDIKACIJAMI, NAVEDENIMI V NAVODILU ZA UPORABO>.
Greek: {Για τα παρεντερικά σκευάσματα (ενέσιμο διάλυμα σε προπληρωμένες σύριγγες ή συσκευές τύπου πένας), η προειδοποίηση θα πρέπει να τοποθετείται μία φορά, σε εμφανές σημείο στη στοιχειώδη συσκευασία, εάν υπάρχει χώρος.}
Slovenian: {Za parenteralne formulacije (raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah ali injekcijskih peresnikih) je treba opozorilo vstaviti enkrat na vidnem mestu na stični ovojnini, če je za to na voljo dovolj prostora.}
Greek: {Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να περιλαμβάνει την παρακάτω διατύπωση:}
Slovenian: {To poglavje mora vsebovati naslednje besedilo:}
Greek: Χρησιμοποιήστε το <ονομασία του προϊόντος> μόνο μία φορά την εβδομάδα για τη θεραπεία της(των) <ένδειξης(εων) που απαιτεί(ούν) χορήγηση δόσης μία φορά την εβδομάδα, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση κ.λπ.>.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> uporabljajte samo enkrat na teden za zdravljenje <indikacije/indikacij, ki zahteva/-jo odmerjanje enkrat na teden, npr. revmatoidni artritis, psoriaza itd.>.
Greek: Η προειδοποίηση θα πρέπει να λέει το εξής:
Slovenian: Opozorilo mora biti zapisano, kot sledi:
Greek: {Μια προειδοποίηση μέσα σε πλαίσιο θα πρέπει να περιλαμβάνεται σε αυτή την παράγραφο, ως εξής:}
Slovenian: {V tem poglavju mora biti vključeno uokvirjeno opozorilo, kot sledi:}
Greek: • Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα (π.χ. ρευματολογικές/δερματολογικές παθήσεις ή νόσος του Crohn): {Οποιαδήποτε αναφορά για διαχωρισμό της δόσης για ενδείξεις που απαιτούν θεραπεία μία φορά την εβδομάδα θα πρέπει να διαγράφεται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.}
Slovenian: • Vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva zdravljenje enkrat na teden (npr. revmatološke/dermatološke bolezni ali Crohnova bolezen): {Vse omembe razdeljevanja odmerka za indikacije, ki zahtevajo zdravljenje enkrat na teden, je treba izbrisati iz navodila za uporabo.}
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) {Για τα παρεντερικά σκευάσματα, θα πρέπει να τοποθετείται μια προειδοποίηση π.χ. σε κόκκινο χρώμα, μία φορά σε εμφανές σημείο στην ενδιάμεση συσκευασία.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA {Za parenteralne formulacije je treba enkrat vstaviti opozorilo npr. v rdeči barvi na vidnem mestu na vmesni ovojnini.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) {Για τα από του στόματος σκευάσματα, θα πρέπει να τοποθετείται μια προειδοποίηση π.χ. σε κόκκινο χρώμα, στη στοιχειώδη συσκευασία.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA {Za peroralne formulacije je treba na stično ovojnino vstaviti opozorilo npr. v rdeči barvi.
Greek: Η προειδοποίηση θα πρέπει να λέει το εξής:}
Slovenian: Opozorilo mora biti zapisano, kot sledi:}
Greek: • Παρεντερικά σκευάσματα of προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα (π.χ. ρευματολογικές/δερματολογικές παθήσεις ή νόσος του Crohn)
Slovenian: • Parenteralne formulacije zdravil, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva zdravljenje enkrat na teden (npr. revmatološke/dermatološke bolezni ali Crohnova bolezen)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα την …………………………………………………………….. (γράψτε πλήρως την ημέρα χρήσης)
Slovenian: Uporabite samo enkrat na teden v …………………………………………………………….. (napišite v celoti zapisan dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo)
Greek: Στη θεραπεία της(των) <ένδειξη(εις) που απαιτούν χορήγηση δόσης μία φορά την εβδομάδα, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση, κ.λπ.)>, το <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Pomembno opozorilo o odmerjanju zdravila <ime zdravila> (metotreksat) Pri zdravljenju <indikacije/indikacij, ki zahteva/-jo odmerjanje enkrat na teden, npr. revmatoidni artritis, psoriaza itd.> se zdravilo <ime zdravila> (metotreksat) sme uporabljati samo enkrat na teden.
Greek: • Όλα τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη μόνο με ενδείξεις που απαιτούν θεραπεία μία φορά την εβδομάδα: {Η προειδοποίηση θα πρέπει να λέει το εξής:}
Slovenian: • Vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat, samo z indikacijami, ki zahtevajo zdravljenje enkrat na teden: {Opozorilo mora biti zapisano, kot sledi:}
Greek: Πάρτε μόνο μία φορά την εβδομάδα την …………………………………………………….. (γράψτε πλήρως την ημέρα λήψης) *Θα πρέπει να εισαχθεί η [ένδειξη] από τους ΚΑΚ σε ομαδοποιημένους όρους, π.χ. κολίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, όπου απαιτείται.
Slovenian: Vzemite samo enkrat na teden v …………………………………………………….. (napišite v celoti zapisan dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo) *[Indikacija] mora biti vstavljena s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in poimenovana s skupnim izrazom, npr. kolitis, artritis, psoriaza, kjer je to ustrezno.
Greek: • Παρεντερικά σκευάσματα φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη μόνο με ενδείξεις που απαιτούν θεραπεία μία φορά την εβδομάδα:
Slovenian: • Parenteralne formulacije zdravil, ki vsebujejo metotreksat, samo z indikacijami, ki zahtevajo zdravljenje enkrat na teden:
Greek: Η μεθοτρεξάτη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τη δεκαετία του ‘60.
Slovenian: Metotreksat je v Evropski uniji odobren od 60. let 20. stoletja.
Greek: 2018 Apr;43(4):191-248.
Slovenian: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Greek: Αυτά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα πρέπει να αποτυπώνονται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Slovenian: Te ukrepe za zmanjšanje tveganja je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj;
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι στις υφιστάμενες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές δεν αναφέρεται η δυνατότητα διαίρεσης της δόσης.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da trenutne evropske smernice ne omenjajo možnosti delitve odmerka.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metotreksat;
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2019, η PRAC εξέδωσε σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από την CHMP σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Odbor PRAC je 11. julija 2019 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnaval odbor CHMP.
Greek: Η συστηματική ανασκόπηση των Saedder και συναδέλφων (2014)1 κατέδειξε ότι το 47% όλων των σοβαρών σφαλμάτων δοσολογίας προκύπτουν σε μόλις επτά κατηγορίες φαρμάκων, με τη μεθοτρεξάτη να κατέχει την πρώτη θέση στον κατάλογο συχνότητας συμβαμάτων.
Slovenian: Saedder in sodelavci (2014)1 so s sistematičnim pregledom odkrili, da 47 % vseh resnih napak pri uporabi zdravila izhaja iz samo sedmih razredov zdravil, pri čemer je metotreksat prvi na seznamu glede na odstotek incidentov.
Greek: Ως εκ τούτου, οποιαδήποτε αναφορά στη διαίρεση της δόσης στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να διαγραφεί.
Slovenian: Vsakršno sklicevanje na delitev odmerka v informacijah o zdravilu je torej treba izbrisati.
Greek: Έχοντας υπόψη ότι για την εν λόγω αντικατάσταση απαιτούνται ενδεχομένως αρκετές τεχνικές αλλαγές και για να αποφευχθεί ο κίνδυνος μη διαθεσιμότητας των σκευασμάτων μεθοτρεξάτης σε ορισμένα κράτη μέλη, η PRAC συμφώνησε σε περίοδο υλοποίησης έως 4 ετών από την ολοκλήρωση της παρούσας διαδικασίας.
Slovenian: Glede na to, da bo takšna nadomestitev morda zahtevala več tehničnih sprememb, in da ne bi ogrozili razpoložljivosti formulacij metotreksata v nekaterih državah članicah, se je odbor PRAC strinjal z največ štiriletnim obdobjem uvajanja po koncu tega postopka.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν εγγράφως από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και οι απόψεις ασθενών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Slovenian: To je vključevalo odzive, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ter stališča bolnikov in zdravstvenih delavcev;
Greek: Ωστόσο, παρά το γεγονός αυτό και παρά τη λήψη πολυάριθμων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η μεθοτρεξάτη συνεχίζει να συναντάται σε τεκμηριωμένα σοβαρά σφάλματα δοσολογίας (Grissinger, 20182).
Slovenian: inštituta, vendar je metotreksat kljub temu in kljub številnim ukrepom za zmanjšanje tveganja še naprej predmet dokumentiranih resnih napak pri uporabi zdravila (Grissinger, 20182).
Greek: Συνολικά, κρίθηκε ότι η εν λόγω πρακτική δημιουργεί ενδεχομένως μεγαλύτερη σύγχυση και μπορεί να οδηγήσει σε περισσότερα σφάλματα δοσολογίας και, συνεπώς, δεν πρέπει να συνιστάται.
Slovenian: Na splošno je bilo ocenjeno, da lahko takšna praksa povzroči več zmede in pripelje do več napak pri uporabi zdravila, zato se ne sme priporočati.
Greek: Επιπροσθέτως, η PRAC ζήτησε τη θέσπιση κάρτας ασθενούς η οποία θα τοποθετείται στο εσωτερικό της συσκευασίας ή θα προσαρτάται στην εξωτερική συσκευασία.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC zahteval pripravo bolnikove kartice, ki bo vstavljena v zunanjo ovojnino ali pritrjena nanjo.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται είτε ως πόσιμα είτε ως παρεντερικά σκευάσματα ή σε αμφότερες τις φαρμακοτεχνικές μορφές.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metotreksat, so odobrena v vseh državah članicah EU, na voljo pa so v obliki peroralne ali parenteralne formulacije ali v obeh farmacevtskih formulacijah.
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω επισκόπησης, η PRAC εξέτασε, σε διαβούλευση με ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας, κατά πόσον τα ήδη εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα μπορούσαν να ενισχυθούν περαιτέρω και κατά πόσον απαιτείται η εφαρμογή περαιτέρω μέτρων.
Slovenian: V sklopu tega pregleda je odbor PRAC po posvetovanju z bolniki in zdravstvenimi delavci razpravljal o tem, kako bi lahko nadalje okrepili že vzpostavljene ukrepe za zmanjšanje tveganja in ali bi bilo treba uvesti dodatne ukrepe.
Greek: Επιπροσθέτως, οι χύδην συσκευασίες ενέχουν τον κίνδυνο απώλειας των προειδοποιητικών πληροφοριών κατά τη διαδικασία επανασυσκευασίας που συνιστά κοινή πρακτική σε ιατρικά κέντρα/νοσοκομεία.
Slovenian: Poleg tega zbirna ovojnina pomeni tveganje za izgubo opozorilnih informacij ob prepakiranju, kar je npr. pogosta praksa v zdravstvenih centrih/bolnišnicah.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Greek: Στην ΕΕ/στον ΕΟΧ, παρά τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, συνεχίζουν να σημειώνονται σφάλματα δοσολογίας.
Slovenian: V EU/EGP kljub vzpostavljenim ukrepom za zmanjšanje tveganja še vedno prihaja do napak pri uporabi zdravila.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 22 Μαρτίου 2018, η Ισπανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τα γενεσιουργά αίτια και την επίπτωση του κινδύνου σφαλμάτων δοσολογίας στη σχέση οφέλους-κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων που περιέχουν μεθοτρεξάτη και να εκδώσει σύσταση για το κατά πόσον οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Slovenian: Zato je Španija 22. marca 2018 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni ključne vzroke za napačno uporabo zdravila in vpliv teh napak na razmerje med koristmi in tveganji peroralne formulacije metotreksata, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Greek: Η έλλειψη γνώσης και σαφήνειας σχετικά με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα για ορισμένες ενδείξεις ήταν επίσης συχνή διαπίστωση και δεν περιοριζόταν μόνο σε επίπεδο ασθενών.
Slovenian: Tudi pomanjkanje poznavanja in jasnosti glede odmerjanja enkrat na teden pri nekaterih indikacijah je bil ponavljajoč se razlog, ki ni bil omejen samo na raven bolnika.
Greek: • Για τη θεραπεία του καρκίνου μπορούν να εφαρμοστούν διάφορα δοσολογικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης της ημερήσιας δοσολογίας
Slovenian: • pri zdravljenju raka se lahko uporabljajo različni urniki uporabe, vključno z odmerjanjem enkrat na dan;
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης η διαβίβαση άμεσης κοινοποίησης στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σε συνδυασμό με σχέδιο κοινοποίησης, που θα ενημερώνει τους εμπλεκόμενους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τις νέες συστάσεις και τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovenian: Dogovorjeno je bil tudi neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, skupaj z načrtom obveščanja, za seznanjanje zadevnih zdravstvenih delavcev z novimi priporočili in dogovorjenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Greek: Δεδομένων των διαφορών, η PRAC εισηγήθηκε μεγαλύτερη συνοχή στην εφαρμογή του εν λόγω μέτρου καθορίζοντας σαφείς, συνεκτικές και μονοσήμαντες προειδοποιήσεις στην εξωτερική και την εσωτερική συσκευασία των εν λόγω προϊόντων.
Slovenian: Glede na razlike je odbor PRAC priporočil povečano skladnost pri izvajanju tega ukrepa, in sicer z opredelitvijo jasnih, natančnih in nedvoumnih opozoril za zunanjo in notranjo ovojnino teh zdravil.
Greek: Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlago za priporočilo.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να συνιστάται πλέον η διαίρεση της δόσης σε πολλαπλές δόσεις.
Slovenian: Poleg tega se delitev odmerka na jemanje v več delih ne sme več priporočati;
Greek: Από τα σχόλια που υπέβαλαν οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας προέκυψαν ακόμη περισσότερα στοιχεία σχετικά με τα γενεσιουργά αίτια των σφαλμάτων.
Slovenian: Tudi povratne informacije, ki so jih posredovale zdravstvene organizacije, so zagotovile dodaten vpogled v ključne vzroke za napake.
Greek: • Συμφωνήθηκε επίσης η διαβίβαση άμεσης κοινοποίησης στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, η οποία θα συνοδεύεται από σχέδιο κοινοποίησης.
Slovenian: • sprejet je bil dogovor o neposrednem obvestilu za zdravstvene delavce, skupaj z načrtom obveščanja;
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει επίσης να περιέχει μια υπενθύμιση για τον φαρμακοποιό ώστε να συμβουλεύει τον ασθενή σχετικά με την άκαιρη ημερήσια αντί της εφάπαξ εβδομαδιαίας δοσολογίας.
Slovenian: To izobraževalno gradivo mora vključevati tudi opomnik za farmacevta, naj bolnika pouči o nenamernem odmerjanju enkrat na dan namesto enkrat na teden.
Greek: Συμφωνήθηκε επίσης ότι για όλα τα σκευάσματα μεθοτρεξάτης σε μορφή δισκίων, οι φιάλες και τα σωληνάρια που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος ως στοιχειώδης συσκευασία πρέπει να αντικατασταθούν με συσκευασίες κυψέλης.
Slovenian: Dogovorili so se tudi, da je treba pri vseh formulacijah metotreksata v obliki tablet stekleničke in epruvete, ki se trenutno uporabljajo kot stična ovojnina, nadomestiti s pretisnimi omoti.
Greek: Για κάθε κατηγορία ενδείξεων προβλέπεται διαφορετικό δοσολογικό σχήμα:
Slovenian: Vsaka skupina indikacij ima drugačen urnik uporabe metotreksata:
Greek: Ειδικότερα, έχει αναφερθεί ότι οι χύδην συσκευασίες, όπως φιάλες ή σωληνάρια, δεν επιτρέπουν την παρακολούθηση των υπολειπόμενων δισκίων, ήτοι την εύκολη καταμέτρησή τους, καθιστώντας έτσι δύσκολο τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους φροντιστές να διαπιστώσουν το σφάλμα.
Slovenian: Poročali so zlasti, da zbirna ovojnina, kot so stekleničke ali epruvete, ne omogoča sledenja, tj. preprostega štetja preostalih tablet, kar bolnikom in negovalcem otežuje, da bi opazili napako.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία μορφών καρκίνου όπως της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας και διαφόρων φλεγμονωδών νόσων, συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας, καθώς και ως συμπληρωματική αγωγή περιορισμού των στεροειδών στη νόσο του Crohn.
Slovenian: Indiciran je za zdravljenje določenih vrst raka, kot je akutna limfoblastna levkemija (ALL), in različnih vnetnih stanj, vključno z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriazo in psoriatičnim artritisom, ter kot dopolnilno zdravljenje za varčevanje s steroidi pri Crohnovi bolezni.
Greek: Η PRAC συμφώνησε επίσης κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειας τον Απρίλιο 2018 να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής ώστε να συμπεριληφθούν και τα παρεντερικά σκευάσματα μεθοτρεξάτης, δεδομένου του αριθμού περιστατικών που έχουν αναφερθεί με τα συγκεκριμένα σκευάσματα και του γεγονότος ότι για μεγάλο αριθμό περιστατικών που αναφέρθηκαν ως «εσφαλμένο δοσολογικό σχήμα» μεθοτρεξάτης δεν είχαν προσδιοριστεί η οδός χορήγησης και η φαρμακοτεχνική μορφή.
Slovenian: Odbor PRAC je med svojim plenarnim zasedanjem aprila 2018 nadalje soglašal, da bo obseg napotitve razširil in vanjo vključil tudi parenteralne formulacije metotreksata, in sicer zaradi števila primerov, o katerih so poročali tudi s temi formulacijami, ter zaradi dejstva, da pri številnih primerih, pri katerih so poročali o „napačnem urniku uporabe" metotreksata, način uporabe in farmacevtska oblika nista bila navedena.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές σφαλμάτων κατά την εκτέλεση των συνταγών ιατρού.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih napak pri izdaji zdravila.
Greek: Προσδιορίστηκαν και άλλες υποομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο, όπως ασθενείς με διαταραχή της μνήμης και των γνωστικών λειτουργιών, ασθενείς με διαταραχές όρασης, ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολίες να ακολουθήσουν γραπτές οδηγίες, ασθενείς οι οποίοι διαιρούν την εβδομαδιαία από του στόματος λαμβανόμενη δόση μεθοτρεξάτης, ασθενείς με συννοσηρότητες και ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα και άλλες φαρμακευτικές αγωγές.
Slovenian: Kot ogrožene so bile prepoznane tudi druge podskupine bolnikov, na primer bolniki z motnjami spomina in kognitivnih funkcij, bolniki z motnjami vida, bolniki, ki imajo težave pri upoštevanju pisnih navodil, bolniki, ki delijo svoj tedenski peroralni odmerek metotreksata ter bolniki s sočasnimi boleznimi in sočasnimi zdravili.
Greek: επιρρεπείς στην άκαιρη ημερήσια χρήση μεθοτρεξάτης, με περισσότερα από το ήμισυ των αναφερόμενων περιστατικών να αφορούν ηλικιωμένο πληθυσμό (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Slovenian: Analize poročil o primerih so pokazale, da je populacija starejših bolnikov bolj nagnjena k nenamerni uporabi metotreksata enkrat na dan, saj je več kot polovica sporočenih primerov zadevala starejšo populacijo (65 let ali več).
Greek: Η εισαγωγή στο νοσοκομείο και η ανάληψη της περίθαλψης μεταξύ διάφορων ιδρυμάτων και ιατρών επισημάνθηκε επίσης ως γενεσιουργό αίτιο, λόγω της ανεπαρκούς ή ανύπαρκτης επικοινωνίας ασθενούς/ιατρού, ιατρού/ιατρού, ιατρού/νοσηλευτή.
Slovenian: Kot ključni vzrok sta bila ugotovljena tudi sprejem v bolnišnico in prenos oskrbe med ustanovami in zdravniki, in sicer zaradi slabe komunikacije ali odsotnosti komunikacije med bolnikom in zdravnikom, med enim in drugim zdravnikom ter med zdravnikom in medicinsko sestro.
Greek: Σφάλματα δοσολογίας έχουν επίσης συσχετιστεί με τη χρήση χύδην συσκευασιών.
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila so bile povezane tudi z uporabo zbirne ovojnine.
Greek: Επισημάνθηκε ότι έχουν χρησιμοποιηθεί διάφορες διατυπώσεις και τύποι προειδοποιήσεων: από πολύ μικρών διαστάσεων ενημερωτικό κείμενο στη μία πλευρά της συσκευασίας με μαύρο χρώμα έως μεγάλων διαστάσεων ενημερωτικό κείμενο εντός κόκκινου πλαισίου σε διάφορες πλευρές της εξωτερικής συσκευασίας, συμπερίληψη ημερολογίου ή σημείου επισήμανσης της ημέρας λήψης, καθώς και διάφορα κείμενα για το περιεχόμενο της προειδοποίησης.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so uvedena opozorila vsebovala zelo različna besedila in sloge, od informacij v zelo drobnih črnih črkah na eni strani ovojnine, do velikih, rdeče uokvirjenih informacij na več straneh zunanje ovojnine, vključitve koledarja ali mesta za označitev dneva jemanja ter različnih besedil opozorila.