FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling met Onpattro mag worden begonnen.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før oppstart av behandling med Onpattro.
Dutch: Er kunnen tijdens de behandeling met Onpattro reacties op deze infusie optreden.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på denne infusjonen kan forekomme under behandling med Onpattro.
Dutch: Het kan ook nodig zijn dat u andere geneesmiddelen moet nemen om de verschijnselen onder controle te krijgen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du får andre legemidler for å kontrollere symptomene.
Dutch: Tijdens de laatste 6 maanden van uw zwangerschap dient u het slikken van vitamine A-supplementen te hervatten als de vitamine A-waarden in uw bloed niet naar normale waarden zijn teruggekeerd, vanwege een verhoogd risico op vitamine A-tekort gedurende de laatste 3 maanden van uw zwangerschap.
Norwegian Bokmål: I løpet av de siste 6 månedene av graviditeten skal du fortsette med vitamin A-tillegget hvis vitamin A-nivåene i blodet ikke er gått tilbake til det normale, siden det er en økt risiko for vitamin A-mangel de siste 3 månedene i graviditeten.
Dutch: Vitamine A-deficiëntie
Norwegian Bokmål: Vitamin A-mangel
Dutch: Onpattro is een witte tot gebroken-witte, melkachtige, homogene oplossing.
Norwegian Bokmål: Onpattro er en hvit til offwhite, opaliserende, homogen oppløsning.
Dutch: Patiënten die met Onpattro waren behandeld, hadden in vergelijking tot placebo gelijkaardige voordelen van de mNIS+7 en Norfolk QoL-DN-score voor wat betreft alle subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, ras, regio, NIS-score, V30E-mutatiestatus, eerder gebruik van tafamidis meglumine of diflunisal, ziektestadium, en patiënten met vooraf bepaalde hartaandoeningen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Onpattro opplevde lignende fordeler sammenlignet med placebo på mNIS+7 og Norfolk QoL-DN score på tvers av alle undergruppene, inkludert alder, kjønn, rase, region, NIS-score, V30M mutasjonsstatus, tidligere bruk av tafamidismeglumin eller diflunisal, sykdomsstadium, og pasienter med forhåndsdefinert hjertesykdom.
Dutch: Bij Onpattro-behandelde patiënten deden de gevallen zich met de tijd minder vaak voor.
Norwegian Bokmål: Hos Onpattro-behandlede pasienter ble frekvensen av hendelsene redusert over tid.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat
Dutch: Het transport en de opname van vitamine A in het weefsel kan, bij de afwezigheid van retinol-bindend eiwit, echter plaatsvinden door alternatieve mechanismen.
Norwegian Bokmål: Transport og vevsopptak av vitamin A kan derimot foregå via alternative mekanismer i fravær av retinolbindende protein.
Dutch: In het algemeen werden alle bevindingen die werden waargenomen aan het einde van de dosering in de toxiciteitsonderzoeken bij ratten en apen, niet meer of met verminderde ernst waargenomen aan het einde van de herstelperiode van 60-90 dagen, wat aangeeft dat de toxiciteiten reversibel of gedeeltelijk reversibel waren.
Norwegian Bokmål: Observerte funn etter dosering i toksisitetsstudier hos rotte og ape, ble generelt ikke observert eller observert med redusert alvorlighetsgrad mot slutten av den 60 - 90 dagers lange tilfriskningstiden, noe som indikerer minst delvis reversibilitet.
Dutch: • wanneer patiënten de HCP onmiddellijk moeten informeren als ze een van de tekenen en symptomen van IRR's hebben.
Norwegian Bokmål: • Pasienter umiddelbart må informere helsepersonellet dersom de opplever noen tegn og symptomer på IRRer.
Dutch: In de milt werd lymfoïde atrofie/necrose en histiocytose in de witte pulpa waargenomen bij ratten, en bij apen werd hypocellulariteit van de rode pulpa waargenomen.
Norwegian Bokmål: I milten ble det observert lymfoid atrofi/nekrose og histiocytose i hvitmassen hos rotte og hypocellularitet i rødmassen hos ape.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor HCP's dient informatie te bevatten over:
Norwegian Bokmål: Opplærimgsmaterialet for helsepersonell skal inneholde informasjon om:
Dutch: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Nederland
Norwegian Bokmål: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Nederland
Dutch: • Hoesten, kortademigheid of andere ademhalingsproblemen
Norwegian Bokmål: • Hoste, følelse av kortpustethet eller andre pusteproblemer
Dutch: De blootstelling aan patisiran en de lipidecomponenten (DLin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG) nam evenredig toe met de dosisstijging over het bereik dat in klinische onderzoeken werd geëvalueerd (10 tot 500 microgram per kg).
Norwegian Bokmål: Eksponering for patisiran og lipidkomponentene (DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG) økte proporsjonalt med doseøkningen i det doseområdet som ble evaluert i kliniske studier (10-500 mikrogram per kg).
Dutch: In klinische onderzoeken kregen alle patiënten premedicatie met een corticosteroïd, paracetamol en H1- en H2-blokkers om het risico op IRR's te verlagen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier mottok alle pasienter pre-medisinering med et kortikosteroid, paracetamol og H1- og H2-hemmere for å redusere risikoen for IRR.
Dutch: Van Onpattro wordt niet verwacht dat het wordt beïnvloed door remmers of inductoren van cytochroom P450-enzymen of dat het geneesmiddelinteracties veroorzaakt, behalve voor inductie en tijdsafhankelijke inhibitie van CYP2B6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Onpattro forventes ikke å påvirkes av hemmere eller induktorer av cytokrom P450 enzymer eller forårsake legemiddelinteraksjoner, bortsett fra induksjon og tidsavhengig hemming av CYP2B6 in vitro.
Dutch: Zowel te hoge als te lage vitamine A-waarden kunnen uw ongeboren kind schade toebrengen.
Norwegian Bokmål: Både for høye og for lave nivåer av vitamin A kan skade utviklingen av det ufødte barnet.
Dutch: Patiënten die Onpattro krijgen dienen een orale suppletie van ongeveer 2.500 IE vitamine A per dag in te nemen om het mogelijke risico op oculaire toxiciteit als gevolg van een vitamine A-deficiëntie te beperken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Onpattro, bør ta orale tilskudd på cirka 2500 IE vitamin A per dag for å redusere potensiell risiko for okulær toksisitet pga. vitamin A-mangel.
Dutch: De patiënten werden 2:1 gerandomiseerd voor een behandeling om de 3 weken met 300 microgram per kg Onpattro of placebo via intraveneuze infusie gedurende 18 maanden.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å motta 300 mikrogram per kg Onpattro eller placebo via intravenøs infusjon en gang hver 3. uke i 18 måneder.
Dutch: Na 18 maanden was de gecorrigeerde geometrische gemiddelde ratio ten opzichte van baseline 0,89 met Onpattro en 1,97 met placebo (ratio, 0,45; p<0,001), wat op een verschil duidt van 55% ten gunste van Onpattro.
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder var justert geometrisk gjennomsnittlig forhold til baseline 0,89 med Onpattro og 1,97 med placebo (forhold, 0,45; p<0,001), noe som representerte en 55 % forskjell i favør av Onpattro.
Dutch: • Onpattro is een wit tot gebroken-wit, melkachtig, homogeen concentraat voor infusie-oplossing.
Norwegian Bokmål: • Onpattro er et hvitt til offwhite, opaliserende, homogent konsentrat til infusjonsvæske,
Dutch: Secundair Norfolk QoL
Norwegian Bokmål: Sekundær Norfolk QoL-DNb
Dutch: Bij patiënten die een IRR ervoeren, ondervond de meerderheid de eerste IRR binnen de eerste 2 infusies (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever en IRR, får majoriteten den første IRR i løpet av de 2 første infusjonene (se pkt.
Dutch: Intraveneuze toediening van Onpattro leidde tot verhogingen van serumlevermarkers (ALAT, ASAT, AF en/of totaal bilirubine) en histopathologische bevindingen in de lever (hepatocellulaire/single-cel necrose, ontsteking, pigmentdepositie en/of monocytische infiltratie) bij doses >100 microgram per kg om de 4 weken en >1,0 mg/kg om de 3 weken bij respectievelijk ratten en apen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av Onpattro førte til økt nivå av levermarkører i serum (ALAT, ASAT, ALP, og/eller total bilirubin) og histopatologifunn i leveren (hepatocellulær/enkelcelle nekrose, inflammasjon, pigmentdeposisjon, og/eller monocystisk infiltrering) ved følgende doser: > 100 mikrogram per kg hver 4. uke og > 1,0 mg/kg hver 3. uke hos henholdsvis rotte og ape.
Dutch: Onpattro bevat patisiran, een dubbelstrengs klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) dat specifiek gericht is op een genetisch geconserveerde sequentie in het 3'-niet-getranslateerde gebied van al het mutante en wildtype TTR-mRNA.
Norwegian Bokmål: Onpattro inneholder patisiran, et dobbelttrådet, kort, interfererende RNA-molekyl (siRNA, small interfering ribonucleic acid) som spesifikt binder seg til en genetisk konservert sekvens i den 3' uoversatte regionen av alle muterte og villtype TTR mRNA.
Dutch: • te overwegen stappen om verdere IRR's te voorkomen;
Norwegian Bokmål: • Trinn som må vurderes for å forhindre ytterligere IRRer;
Dutch: Onpattro wordt gegeven als een infusie in een ader (een ‘intraveneuze infusie').
Norwegian Bokmål: Onpattro gis som drypp inn i en blodåre (kalles en «intravenøs infusjon»).
Dutch: Alle patiënten kregen premedicatie met een corticosteroïde, paracetamol en H1- en H2-blokkers.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene mottok pre-medisinering med et kortikosteroid, paracetamol og H1- og H2-hemmere.
Dutch: Niet gebruiken als verkleuring of vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes ved misfarging eller funn av fremmede partikler.
Dutch: Er werden ook veranderingen waargenomen na 9 maanden, de eerste post-baselinebeoordeling in het onderzoek, waar behandeling met Onpattro leidde tot een behandelingsverschil van 16,0 punten, met een gemiddelde verandering t.o.v.
Norwegian Bokmål: Endringer ble også sett ved 9 måneder, den første post-baseline-vurderingen i studien, der behandling med Onpattro førte til en behandlingsforskjell på 16,0 poeng med en gjennomsnittlig endring fra baseline på -2,0 poeng sammenlignet med en økning på 14,0 poeng med placebo.
Dutch: Geneesmiddelen die tijdens de behandeling met Onpattro worden gegeven Vóór elke infusie van Onpattro krijgt u geneesmiddelen waarmee het risico op infusiegerelateerde reacties wordt verlaagd.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis under behandling med Onpattro Før hver infusjon av Onpattro vil du få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Dutch: Intraveneuze toediening van Onpattro had geen effect op de uitslag van onderzoeken naar reproductie bij geslachtsrijpe mannelijke Java-apen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av Onpattro hadde ingen effekt på mannlig reproduksjonsevne hos kjønnsmodne cynomolgus aper.
Dutch: Bij herhaalde toediening om de 3 weken was de gemiddelde afname van de serum-TTR na 9 en 18 maanden behandeling respectievelijk 83% en 84%.
Norwegian Bokmål: Etter 9 og 18 måneders behandling med gjentatt dosering hver 3. uke var gjennomsnittlig reduksjon av serum TTR henholdsvis 83 % og 84 %.
Dutch: Symptomen van IRR's omvatten, maar zijn niet beperkt tot: artralgie of pijn (waaronder rug-, nek- of musculoskeletale pijn), blozen (inclusief erytheem van het gezicht of warme huid), misselijkheid, buikpijn, dyspneu of hoest, ongemak op de borst of pijn op de borst, hoofdpijn, huiduitslag, rillingen, duizeligheid, vermoeidheid, verhoogde hartslag of hartkloppingen, hypotensie, hypertensie, gezichtsoedeem.
Norwegian Bokmål: Symptomer på IRRer omfatter, men er ikke begrenset til: artralgi eller smerter (inkludert smerter i ryggen, nakken eller muskler og skjelett), rødming (inkludert erytem i ansiktet eller varm hud), kvalme, magesmerter, dyspné eller hoste, ubehag i brystet, hodepine, utslett, frysninger, fatigue, økt hjerterytme eller palpitasjoner, hypotensjon, hypertensjon, ansiktsødem.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 mg/5 ml
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≥30 tot <90 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] ≥ 30 til < 90 ml/minutt/1,73 m2).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Onpattro moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Det må besluttes om ammingen skal seponeres eller om Onpattro skal seponeres, der fordelene for amming av barnet må vurderes opp mot fordelene med behandling for kvinnen.
Dutch: Als er een IRR optreedt, dient er te worden overwogen om de infusie te vertragen of te onderbreken en een medische behandeling in te stellen (bijv. corticosteroïden of andere symptomatische behandeling), zoals klinisch geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Ved IRR, som klinisk indisert, bør nedsatt infusjonshastighet eller avbrutt infusjon og igangsetting av medisinsk behandling (dvs. kortikosteroider eller annen symptomatisk behandling) vurderes.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie dient met behulp van een aseptische techniek als volgt door een professionele zorgverlener te worden bereid:
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen bør tilberedes av helsepersonell ved aseptisk teknikk:
Dutch: In de eerste 60 dagen van de zwangerschap kunnen zowel te hoge als te lage vitamine A-niveaus in verband worden gebracht met een verhoogd risico op foetale misvorming.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 60 dagene av graviditeten kan vitamin A-nivåer som er for høye eller for lave knyttes til en økt risiko for misdannelser hos fosteret.
Dutch: Er kan een witte tot gebroken witte coating worden waargenomen op het binnenoppervlak van de injectieflacon, meestal in de ruimte boven het vloeistofoppervlak.
Norwegian Bokmål: Et hvitt til offwhite belegg kan observeres på innsiden av hetteglasset, vanligvis i grensesnittet for væsken.
Dutch: Primair mNIS+7b p<0,001
Norwegian Bokmål: Primær mNIS+7 b p < 0,001
Dutch: In de dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie had 18,9% van de met Onpattro behandelde patiënten IRR's tegenover 9,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde placebokontrollerte studien opplevde 18,9 % av de Onpattro-behandlede pasientene IRR, sammenlignet med 9,1 % av placebo-behandlede pasienter.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat, watervrij Natriumchloride
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Kaliumdihydrogenfosfat, vannfri Natriumklorid
Dutch: Patisiran en de lipidecomponenten vertonen lineaire en tijdsonafhankelijke farmacokinetiek met chronische dosering bij het doseringsschema van 300 microgram per kg elke 3 weken.
Norwegian Bokmål: Patisiran og lipidkomponentene viser lineær og tidsuavhengig farmakokinetikk ved kronisk dosering ved dosering på 300 mikrogram per kg hver 3. uke.
Dutch: de baseline van de totale score van de vragenlijst Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Norwegian Bokmål: Det sekundære nøkkelendepunktet var endringen i den totale scoren fra baseline til 18 måneder i Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Dutch: Het is niet bekend of Onpattro in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Onpattro utskilles i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen van 300 microgram per kg Onpattro
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for Onpattro 300 mikrogram per kg Organklassesystem
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Onpattro
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Onpattro
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Dutch: Bij de met Onpattro behandelde patiënten was de ernst van alle IRR's licht (95,2%) dan wel matig (4,8%).
Norwegian Bokmål: Hos Onpattro-behandlede pasienter var alle IRR enten milde (95,2 %) eller moderate (4,8 %) i alvorlighetsgrad.
Dutch: De accumulatie van de AUCτ was 1,76-voudig in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av AUCτ var 1,76 ganger ved steady-state sammenlignet med den første dosen.
Dutch: • Gooi de injectieflacon weg als hij bevroren is geweest.
Norwegian Bokmål: • Kast hetteglasset hvis det har vært frosset.
Dutch: (antihistaminica), een geneesmiddel dat ontstekingen onderdrukt (een corticosteroïde) en een pijnstiller.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter antihistaminer, kortikosteroider (et legemiddel som virker mot betennelser) og smertestillende.
Dutch: • hoe de infusie wordt toegediend;
Norwegian Bokmål: • Hvordan infusjonen gis;
Dutch: Verlaagde serumconcentraties van vitamine A onder de ondergrens van normaal dienen gecorrigeerd te worden en oculaire symptomen of tekenen als gevolg een vitamine A-deficiëntie dienen beoordeeld te worden voordat de behandeling met Onpattro wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Vitamin A-nivåer i serum som ligger under nedre grense i normalområdet, må korrigeres, og eventuelle okulære symptomer eller tegn pga. vitamin A-mangel må evalueres før behandlingen med Onpattro igangsettes.
Dutch: • Bereken het vereiste volume van Onpattro, gebaseerd op de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosering.
Norwegian Bokmål: • Beregn hvor stort volum Onpattro som behøves basert på anbefalt vektbasert dosering.
Dutch: Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Onpattro.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en fertil kvinne, må du bruke effektiv prevensjon under behandlingen med Onpattro.
Dutch: Tekenen en symptomen waren onder meer flebitis of tromboflebitis, zwelling op de infusie- of injectieplaats, dermatitis (subcutane ontsteking), cellulitis, erytheem of roodheid op de injectieplaats, brandend gevoel of pijn op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderte flebitt eller tromboflebitt, hevelse ved infusjons-/injeksjonssted, dermatitt (subkutan betennelse), cellulitter, erytem eller rødhet på injeksjonsstedet, brennende følelse eller smerte på injeksjonsstedet.
Dutch: • Onpattro moet via een vrij stromende veneuze toegangslijn worden toegediend.
Norwegian Bokmål: • Onpattro skal administreres gjennom en frittflytende venøs tilgang.
Dutch: Bij patiënten met vooraf gedefinieerde cardiale betrokkenheid gaven centraal beoordeelde echocardiogrammen afnames te zien in LV-wanddikte (LS-gemiddeld verschil: -0,9 mm [95% BI -1,7, -0,2]) en longitudinale belasting (LS-gemiddeld verschil: -1,37% [95% BI -2,48, -0,27]) met Onpattro ten opzichte van placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhåndsdefinert hjertesykdom, viste ekkokardiogram, som ble vurdert sentralt, reduksjoner i LV veggtykkelse (LS gjennomsnittlig forskjell: -0,9 mm [95 % CI −1,7, −0,2]) og langsgående belastning (LS gjennomsnittlig forskjell: 1,37 % [95 % CI −2,48, −0,27]) med Onpattro-behandling sammenlignet med placebo.
Dutch: Praat met uw arts of verpleegkundige over geschikte methoden van anticonceptie.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier om egnede prevensjonsmidler.
Dutch: De Norfolk QoL-DN-vragenlijst (door de patiënt gerapporteerd) heeft domeinen met betrekking tot de dunne zenuwvezels, de dikke zenuwvezels, de functie van de autonome zenuwen, symptomen en algemene dagelijkse levensverrichtingen, met een totale score die ligt tussen de -4 en 136, waarbij een hogere score wijst op een slechtere kwaliteit van leven.
Norwegian Bokmål: Norfolk QoL-DN spørreskjemaet (pasientrapportert) inkluderer spørsmål relatert til små fibre, store fibre og autonomisk nervefunksjon, symptomer, dagligdagse aktiviteter, hvor den totale scoren strekker seg fra -4 til 136, hvor en økende score indikerer en svekkelse i livskvalitet.
Dutch: • Onpattro moet voorafgaand aan een intraveneuze infusie worden verdund (zie instructies in rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: • Onpattro skal fortynnes før den intravenøse infusjonen (se instruksjoner i pkt.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de vaakst voorkomende symptomen van IRR's (gemeld bij ≥2% van de patiënten) blozen, rugpijn, misselijkheid, buikpijn, kortademigheid en hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene (rapportert hos ≥ 2 % av pasientene) på IRR som ble observert på tvers av kliniske studier var hetetokter, ryggsmerter, kvalme, magesmerter, dyspné og hodepine.
Dutch: Vereiste premedicatie
Norwegian Bokmål: Nødvendig pre-medisinering
Dutch: 5 ml concentraat in een glazen injectieflacon type I met een chloorbutyl stop en een aluminium afscheurbare dop.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i et Type I glass-hetteglass med klorbutylpropp og flip-off aluminiumsforsegling.
Dutch: De behandeling met Onpattro verlaagt de hoeveelheid vitamine A in uw bloed.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro reduserer mengden av vitamin A i blodet.
Dutch: Als u een afspraak om Onpattro te krijgen mist, vraag dan uw arts of verpleegkundige wanneer u uw volgende behandeling kunt plannen.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en avtale hvor du skal få Onpattro skal du rådføre deg med lege eller sykepleier om når din neste behandling skal avtales.
Dutch: Antilichamen tegen Onpattro zijn onderzocht door antilichamen te meten die specifiek zijn voor PEG2000-C-DMG, een lipidecomponent die op het oppervlak van Onpattro blootgesteld wordt.
Norwegian Bokmål: Anti-legemiddel antistoffer mot Onpattro ble evaluert ved å måle spesifikke antistoffer mot PEG2000-C-DMG, et lipidkomponent som eksponeres på overflaten av Onpattro.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient vroeg in de zwangerschap een meting van het vitamine A-niveau en het schildklierstimulerend hormoon (TSH) van de moeder te worden verkregen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak bør vitamin A- og tyroideastimulerende hormon (TSH)-nivåene tas tidlig i graviditeten (se pkt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die equivalent is aan 2 mg patisiran.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder patisirannatrium tilsvarende 2 mg patisiran.
Dutch: Er is bij patiënten van ≥ 65 jaar geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Det kreves ingen dosejusteringer hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten die een eerdere levertransplantatie hebben ondergaan.
Norwegian Bokmål: Onpattro er ikke studert hos pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon.
Dutch: • Soms (≥1/1.000, <1/100)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Dutch: De accumulatie van de AUCτ was 3,2-voudig in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen av AUCτ var 3,2 ganger så stor ved steady-state sammenlignet med den første dosen.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraën-19-yl-4-(dimethylamino) butanoaat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy-polyoxyethyleen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), cholesterol, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, watervrij kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride en water voor injecties (zie "Onpattro bevat natrium" in rubriek 2).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetylamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy)propanoksy]karbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polyoksyetylen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin), kolesterol, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, kaliumhydrogenfosfat vannfri, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se «Onpattro inneholder natrium» i avsnitt 2).