FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment discontinuation in adult CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response on nilotinib treatment following prior imatinib therapy In an open-label, single-arm study, 163 adult patients with Ph+ CML in chronic phase taking tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for ≥3 years (imatinib as initial TKI therapy for more than 4 weeks without documented MR4.5 on imatinib at the time of switch to nilotinib, then switched to nilotinib for at least two years), and who achieved MR4.5 on nilotinib treatment as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Lithuanian: Gydymo nutraukimas lėtinės fazės LML sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems po ankstesnio gydymo vartojant nilotinibo buvo pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas Į atvirąjį vienos šakos klinikinį tyrimą buvo įtraukti 163 suaugę pacientai, kurie sirgo lėtinės fazės Ph+ LML ir ≥3 metus vartojo tirozino kinazės inhibitorių (TKI), t. y., pradiniam gydymui TKI daugiau kaip 4 savaites buvo skirta imatinibo ir nepatvirtinus MR4,5 atsako gydymas buvo pakeistas iš imatinibo į nilotinibą, kurio buvo skiriama bent dvejus metus.
English: There was no relevant increase in exposure to nilotinib when the dose was increased from 400 mg twice daily to 600 mg twice daily.
Lithuanian: Didinant nilotinibo dozę nuo 400 mg du kartus per parą iki 600 mg du kartus per parą, jo ekspozicija reikšmingai nedidėjo.
English: Nilotinib 300 mg twice daily n=282
Lithuanian: Nilotinibo po 300 mg du kartus per parą n=282
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules
Lithuanian: PVC/PVDC/Alu [kartono dėžutėje] 120 kietųjų kapsulių
English: If a HMG-CoA reductase inhibitor (a lipid-lowering agent) is required, please refer to section 4.5 before initiating treatment since certain HMG-CoA reductase inhibitors are also metabolised by the CYP3A4 pathway.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti nilotinibo rekomenduojama nustatyti, o vėliau po 3 mėnesių ir 6 mėnesių nuo gydymo pradžios bei mažiausiai kasmet skiriant ilgalaikį gydymą ištirti lipidų kiekį (žr. 4.2 skyrių). Jeigu reikia skirti HMG-KoA reduktazės inhibitoriaus (lipidų kiekį mažinančio preparato), prieš pradedant šį gydymą perskaitykite 4.5 skyrių, kadangi tam tikri HMG-KoA reduktazės inhibitoriai taip pat metabolizuojami dalyvaujant CYP3A4 fermentui.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija
English: Pruritus
Lithuanian: Rašalas
English: CARTON OF MULTIPACK (WALLET) (INCLUDING BLUE BOX) CARTON OF MULTIPACK (CARTON) (INCLUDING BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (TARPINĖ PAKUOTĖ) (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ)
English: Papilloedema, chorioretinopathy, diplopia, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain, conjunctivitis allergic, ocular surface disease Ear and labyrinth disorders Common:
Lithuanian: Akies voko edema, fotopsija, junginės kraujavimas, hiperemija (odenos, junginės, akies) Dažnis nežinomas: Periorbitinė edema, blefaritas, akies skausmas, chorioretinopatija, alerginis konjunktyvitas, akies paviršiaus liga, neryškus matymas Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni:
English: Ischaemic stroke, cerebral infarction, migraine, paraestheisa
Lithuanian: Eksfoliacinis bėrimas, vaisto sukelta erupcija, odos skausmas, ekchimozė, veido patinimas
English: A total of 322 (38.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 60 months (99 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 93 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 130 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=9), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 60-month time point (n=305).
Lithuanian: Iš viso 322 (38,1%) iš visų pacientų nebuvo galima nustatyti MMR atsako po 60 mėnesių (99 pacientams, kurie vartojo nilotinibo po 300 mg du kartus per parą, 93 pacientams, kurie vartojo nilotinibo po 400 mg du kartus per parą, ir 130 imatinibo vartojusių pacientų), kadangi buvo neatlikti ar neįvertinami PGR tyrimai (n=9), iš pradžių nustatyti netipiški genų transkriptai (n=8) arba pacientai nutraukė vaistinio preparato vartojimą prieš 60 mėnesių vertinimo laikotarpį (n=305).
English: No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
Lithuanian: Nei vienam pacientui QTcF intervalas nebuvo >480 ms.
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules
Lithuanian: PVC/PVDC/Alu [kartono dėžutėje] 40 kietųjų kapsulių
English: PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
Lithuanian: PA/Alu/PVC/Alu [tarpinėje pakuotėje] 112 kietųjų kapsulių
English: Concomitant use of nilotinib with medicinal products that are potent inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Lithuanian: , fenitoinu, rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu ar jonažolės preparatais), nilotinibo ekspozicija gali sumažėti iki kliniškai reikšmingo lygio.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Tasigna and you are prescribed a new medicine that you have not taken previously during Tasigna treatment.
Lithuanian: Jeigu Jūs jau vartojate Tasigna ir Jums paskiriama naujų iki tol kartu su Tasigna nevartotų vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui.
English: Due date
Lithuanian: 4 paveikslas
English: A total of 395 (46.7%) of all patients were not evaluable for MMR at 72 months (130 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 110 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 155 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=25), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 72-month time point (n=362).
Lithuanian: Iš viso 395 (46,7%) iš visų pacientų nebuvo galima nustatyti MMR atsako po 72 mėnesių (130 pacientų, kurie vartojo nilotinibo po 300 mg du kartus per parą, 110 pacientams, kurie vartojo nilotinibo po 400 mg du kartus per parą, ir 155 imatinibo vartojusių pacientų), kadangi buvo neatlikti ar neįvertinami polimerazės grandinės reakcijos (PGR) tyrimai (n=25), iš pradžių nustatyti netipiški genų transkriptai (n=8) arba pacientai nutraukė preparato vartojimą prieš 72 mėnesių vertinimo laikotarpį (n=362).
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 112 hard capsules
Lithuanian: PVC/PVDC/Alu [kartono dėžutėje] 112 kietųjų kapsulių
English: CARTON OF UNIT PACK (WALLET) CARTON OF UNIT PACK (CARTON)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ VIENETINEI PAKUOTEI (TARPINĖ PAKUOTĖ) KARTONO DĖŽUTĖ VIENETINEI PAKUOTEI (KARTONO DĖŽUTĖ)
English: Frequency All grades
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių laipsnio
English: Nilotinib 400 mg twice daily n=281
Lithuanian: Nilotinibo po 400 mg du kartus per parą n=281
English: Posology for Philadelphia chromosome positive CML adult patients The recommended dose is: - 300 mg twice daily in newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, - 400 mg twice daily in patients with chronic or accelerated phase CML with resistance or intolerance to prior therapy.
Lithuanian: Dozavimas Philadelphia chromosomai teigiama LML sergantiems suaugusiems pacientams Rekomenduojama dozė yra: - po 300 mg du kartus per parą pacientams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - upper respiratory tract infections - stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness - pain including back pain, neck pain and pain in extremity, pain or discomfort in the side of the body - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity, hives - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight decrease or increase - insomnia, depression, anxiety - night sweats, excessive sweating - generally feeling unwell - voice disorder - nose bleed - frequent urine output
Lithuanian: Kai kurių šalutinių reiškinių pasireiškia dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos; - nemalonus skrandžio pojūtis pavalgius, vidurių pūtimas; pilvo padidėjimas ar pūtimas; - kaulų skausmas, sąnarių skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas; - skausmas, įskaitant nugaros skausmą, kaklo skausmas, skausmas galūnėse, kūno šono skausmas ar diskomforto pojūtis; - odos sausumas, spuogai, gumbai, sumažėjęs odos jautrumas, dilgėlinė; - apetito praradimas, skonio pojūčio sutrikimas, sumažėjęs arba padidėjęs kūno svoris; - nemiga, depresija, nerimas; - naktinis prakaitavimas, sustiprėjęs prakaitavimas; - bendras negalavimas; - sutrikęs balsas; - kraujavimas iš nosies; - dažnas šlapinimasis.
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red and yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), n-butyl alcohol, propylene glycol, dehydrated ethanol, isopropylalcohol and ammoniumhydroxide for stamping of the imprint.
Lithuanian: Užrašo rašalo sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E172), n-butilo alkoholio, propilenglikolio, dehidratuoto etanolio, izopropilo alkoholio ir amonio hidroksido.
English: Pancreatitis, abdominal discomfort, abdominal distension, dysgeusia, flatulence
Lithuanian: Pankreatitas, nemalonus pojūtis pilve, pilvo distencija, disgeuzija, meteorizmas
English: Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation
Lithuanian: Plaučių edema, skysčio susikaupimas pleuros ertmėje, intersticinė plaučių liga, pleuritinis skausmas, pleuritas, ryklės ir gerklų skausmas, ryklės sudirginimas
English: The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis at 72 months were 99.3%, 98.7% and 95.2%, respectively (HR=0.1599 and stratified log-rank p=0.0059 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2457 and stratified log-rank p=0.0185 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
Lithuanian: Apskaičiuota pacientų, kuriems liga neprogresavo į akceleracijos fazę ar blastinę krizę po 72 mėnesių, dalis buvo, atitinkamai, 99,3%, 98,7% ir 95,2% (RS=0,1599, stratifikuoto log-rank p=0,0059, lyginant po 300 mg nilotinibo du kartus per parą ir imatinibo kartą per parą vartojusius pacientus, bei RS=0,2457, stratifikuoto log-rank p=0,0185, lyginant po 400 mg nilotinibo du kartus per parą ir imatinibo kartą per parą vartojusius pacientus).
English: Inter-patient variability in nilotinib pharmacokinetics was moderate to high.
Lithuanian: Nilotinibo farmakokinetikos skirtumai įvairiems pacientams yra vidutiniai ar dideli.
English: Multipack: 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 112 (4 pakuotės po 28) kietųjų kapsulių.
English: Herpes virus infection, oral candidiasis, subcutaneous abscess, anal abscess, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Lithuanian: Pneumonija, šlapimo takų infekcija, gastroenteritas, bronchitas, herpes viruso infekcija, kandidamikozė (įskaitant burnos kandidamikozę) Dažnis nežinomas: Sepsis, poodinis abscesas, išangės srities abscesas, furunkulas, pėdos grybelinė infekcija (tinea pedis), hepatito B reaktyvacija Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni:
English: What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Lithuanian: Tasigna tiekiamas kietųjų kapsulių pavidalu.
English: Leukopenia, eosinophilia, febrile neutropenia, pancytopenia, lymphopenia
Lithuanian: Leukopenija, eozinofilija, febrili neutropenija, pancitopenija, limfopenija Dažnis nežinomas: Trombocitemija, leukocitozė Imuninės sistemos sutrikimai
English: The estimated rates of patients alive at 72 months were 91.6%, 95.8% and 91.4%, respectively (HR=0.8934 and stratified log-rank p=0.7085 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.4632 and stratified log-rank p=0.0314 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
Lithuanian: Apskaičiuota po 72 mėnesių išgyvenusių pacientų dalis buvo, atitinkamai, 91,6%, 95,8% ir 91,4% (RS=0, 8934, stratifikuoto log-rank p=0,7085, skirtumui tarp po 300 mg nilotinibo du kartus per parą ir imatinibo vartojusių pacientų, RS=0,4632, stratifikuoto log-rank p=0,0314, skirtumui tarp po 400 mg nilotinibo du kartus per parą ir imatinibo vartojusių pacientų).
English: Erythema multiforme, urticaria, blister, dermal cyst, sebaceous hyperplasia, swelling face, skin atrophy, skin hypertrophy, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin discolouration, hyperkeratosis, psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Lithuanian: Vaisto sukelta erupcija, odos skausmas Dažnis nežinomas: Daugiaformė eritema, dilgėlinė, pūslės, odos cistos, riebalinių liaukų hiperplazija, veido patinimas, odos atrofija, odos hipertrofija, odos eksfoliacija, odos hiperpigmentacija, odos spalvos pokytis, hiperkeratozė, psoriazė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni:
English: Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see section 4.4).
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama Tasigna skirti kartu su stipriai CYP3A4 slopinančiais vaistiniais preparatais (įskaitant ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, ritonavirą, klaritromiciną ir telitromiciną) (žr.
English: Vascular disorders Common:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
English: Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) in CML patients who received nilotinib as first- or second-line therapy, or confirmed loss of MR4 (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS)) in CML
Lithuanian: Jeigu nustatomas didžiojo molekulinio atsako (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % TS) praradimas LML sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtas pirmos ar antros eilės gydymas nilotinibu, arba patvirtinamas MR4 atsako praradimas (kai atliekant du tyrimus paeiliui su bent 4 savaičių intervalu nebenustatoma MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % TS)) LML sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtas pirmos ar antros eilės gydymas nilotinibu, būtina atnaujinti gydymą per 4 savaites nuo tada, kai sužinoma, jog baigėsi ligos remisija.
English: If transient interruption of treatment is not possible, close monitoring of the individual for prolongation of the QT interval is indicated (see sections 4.2, 4.5 and 5.2).
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jei laikinai gydymo nutraukti negalima, būtina atidžiai stebėti kiekvieną pacientą dėl galimo QT intervalo pailgėjimo (žr.
English: • Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Lithuanian: • Grupinėse pakuotėse yra 112 (4 pakuotės po 28) kietųjų kapsulių.
English: A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279).
Lithuanian: Iš viso 305 (36,1%) iš visų pacientų nebuvo galima nustatyti MMR atsako po 48 mėnesių (98 pacientams, kurie vartojo nilotinibo po 300 mg du kartus per parą, 88 pacientams, kurie vartojo nilotinibo po 400 mg du kartus per parą, ir 119 imatinibo vartojusių pacientų), kadangi buvo neatlikti ar neįvertinami polimerazės grandinės reakcijos (PGR) tyrimai (n=18), iš pradžių nustatyti netipiški genų transkriptai (n=8) arba pacientai nutraukė preparato vartojimą prieš 48 mėnesių vertinimo laikotarpį (n=279).
English: Intermittent claudication, peripheral arterial occulsive disease, arteriosclerosis
Lithuanian: Hipertenzinė krizė, periferinių arterijų okliuzinė liga, protarpinis šlubumas,
English: Erythema multiforme, erythema nodosum, skin ulcer, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, petechiae, photosensitivity, blister, dermal cysts, sebaceous hyperplasia, skin atrophy, skin discolouration, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin hypertrophy, hyperkeratosis, psoriasis
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Daugiaformė eritema, mazginė eritema, odos opa, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, petechijos, padidėjęs jautrumas šviesai, pūslės, odos cistos, riebalinių liaukų hiperplazija, odos atrofija, odos spalvos pokytis, odos eksfoliacija, odos hiperpigmentacija, odos spalvos pokytis, hiperkeratozė, psoriazė
English: During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: - low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin - increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood - high blood level of lipase or amylase (pancreas function) - high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) - low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) - low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood - high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) - change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) - high blood level of alkaline phosphatase - high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid - low blood level of potassium or calcium
Lithuanian: kiekis kraujyje; - sumažėjęs arba padidėjęs cukraus kiekis arba padidėjęs riebalų (įskaitant cholesterolį) kiekis kraujyje; - padidėjęs parathormono kiekis kraujyje (kalcio ir fosforo koncentraciją reguliuojančio hormono); - pakitęs baltymų kiekis kraujyje (žemas globulinų kiekis ar atsiradęs paraproteinas); - didelis šarminės fosfatazės kiekis kraujyje; - didelis kalio, kalcio, fosforo ar šlapimo rūgšties kiekis kraujyje; - žemas kalio ar kalcio kiekis kraujyje.
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules
Lithuanian: PVC/PVDC/Alu [kartono dėžutėje] 28 kietosios kapsulės
English: The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis including clonal evolution at 72 months were 98.7%, 97.9% and 93.2%, respectively (HR=0.1626 and stratified log-rank p=0.0009 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2848 and stratified log-rank p=0.0085 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
Lithuanian: Apskaičiuota pacientų, kuriems liga neprogresavo į akceleracijos fazę ar blastinę krizę po 72 mėnesių, dalis buvo, atitinkamai, 98,7%, 97,9% ir 93,2% (RS=0,1626, stratifikuoto log-rank p=0,0009, lyginant po 300 mg nilotinibo du kartus per parą ir imatinibo kartą per parą vartojusius pacientus, bei RS=0,2848, stratifikuoto log-rank p=0,0085, lyginant po 400 mg nilotinibo du kartus per parą ir imatinibo kartą per parą vartojusius pacientus).
English: Blood parathyroid hormone increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, weight decreased
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Padidėjęs parathormono kiekis kraujyje, sumažėjęs insulino kiekis kraujyje, sumažėjęs insulino C-peptido kiekis kraujyje, sumažėjęs kūno svoris
English: During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood high blood level of lipase or amylase (pancreas function) high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) high blood level of creatinine or urea (kidney function) low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) high blood levels of enzymes (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase or creatine phosphokinase) high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid low blood level of magnesium, potassium, sodium, calcium, or phosphorus
Lithuanian: kiekis kraujyje; - sumažėjęs arba padidėjęs cukraus kiekis arba padidėjęs riebalų (įskaitant cholesterolį) kiekis kraujyje; - padidėjęs parathormono kiekis kraujyje (kalcio ir fosforo koncentraciją reguliuojančio hormono); - pakitęs baltymų kiekis kraujyje (žemas globulinų kiekis ar atsiradęs paraproteinas); - didelis fermentų kiekis kraujyje (šarminė fosfatazė, laktatdehidrogenazė ar kreatinfosfokinazė); - didelis kalio, kalcio, fosforo ar šlapimo rūgšties kiekis kraujyje; - mažas magnio, kalio, natrio, kalcio ar fosforo kiekis kraujyje.
English: Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Lithuanian: Atrinktiems suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota lėtinės fazės Philadelphia chromosomai teigiama (Ph+) LML ir kuriems gydymas nilotinibu buvo skiriamas mažiausiai 3 metus, galima svarstyti gydymo nutraukimo galimybę tais atvejais, jeigu prieš pat gydymo nutraukimą mažiausiai vienerius metus buvo nustatomas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas.
English: In a juvenile development study, nilotinib was administered via oral gavage to juvenile rats from the first week post partum through young adult (day 70 post partum) at doses of 2, 6 and 20 mg/kg/day.
Lithuanian: Poveikio jauniklių vystymuisi tyrimo metu žiurkių jaunikliams nuo pirmos savaitės po atsivedimo iki suaugimo (70 paros po atsivedimo) buvo skiriama 2 mg kg/kūno svorio, 6 mg kg/kūno svorio ir 20 mg/kg kūno svorio nilotinibo paros dozė, kuri buvo suleidžiama naudojant per burną įvestą zondą.
English: Tasigna is used in adult and paediatric patients with newly diagnosed CML or in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib.
Lithuanian: Tasigna vartojamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą, ir LML sergantiems pacientams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai, įskaitant imatinibą. Jis taip pat vartojamas suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems nuo anksčiau vartotų vaistų pasireiškė sunkių šalutinių reiškinių ir kurie dėl to negali tęsti ankstesnio gydymo.
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - increased skin sensitivity - dry mouth, sore throat, mouth sores - breast pain - painful and swollen joints (gout) - increased appetite - attention disorder - inability to achieve or maintain an erection - breast enlargement in men - flu-like symptoms - pneumonia, bronchitis - urinary tract infection - herpes virus infection - oral or vaginal thrush - muscle and joint stiffness, joint swelling - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
Lithuanian: - sumažėjęs ar padidėjęs odos jautrumas; - burnos sausumas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos; - krūties skausmas; - sąnarių skausmingumas ir patinimas (podagra); - padidėjęs apetitas; - dėmesio sutrikimas; - negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos; - padidėjusios krūtys vyrams; - į gripą panašūs simptomai; - pneumonija, bronchitas; - šlapimo takų infekcija; - herpes viruso infekcija; - burnos ar makšties pienligė; - raumenų ar sąnarių sustingimas, sąnarių patinimas; - pasikeitusios kūno temperatūros pojūtis (įskaitant karščio pojūtį ir šalčio pojūtį); - dantų jautrumas.