FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet migrändagar under behandlingsperioden på 12 veckor.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności dotyczył średniej zmiany średniej liczby dni z migreną w miesiącu w porównaniu z punktem początkowym w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
Swedish: Vad AJOVY är och vad det används för Vad AJOVY är
Polish: Co to jest lek AJOVY i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Smärta vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Hudrodnad vid injektionsstället
Polish: Ból, stwardnienie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: Läkemedlet måste kastas om det har förvarats utanför kylskåp i mer än 24 timmar.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY należy usunąć, jeśli przechowywano go poza lodówką przez dłużej niż 24 godziny.
Swedish: − Återvinn inte behållaren för stickande och skärande avfall.
Polish: − Nie należy ponownie wykorzystywać zużytego pojemnika na ostre odpady.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Klåda vid injektionsstället
Polish: Często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) Świąd w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: Utgångsdatum har passerat eller om den förfyllda injektionspennan har varit uttagen ur kylskåp i mer än 24 timmar.
Polish: Upłynął termin ważności lub przechowywano wstrzykiwacz poza lodówką przez dłużej niż 24 godziny.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 1,5 ml lösning.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,5 ml roztworu.
Swedish: AJOVY är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld spruta med en fast injektionsnål, som ligger förpackad i ett tråg.
Polish: Jak wygląda lek AJOVY i co zawiera opakowanie Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą iniekcyjną w blistrze.
Swedish: AJOVY finns i förpackningar med 1 eller 3 förfyllda injektionspennor.
Polish: Lek AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Swedish: Sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan är endast avsedd för engångsbruk.
Polish: Ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: AJOVY finns i förpackningar med 1 eller 3 förfyllda sprutor.
Polish: Lek AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 ampułko-strzykawki.
Swedish: − Vidrör inte nålskyddet eller området omkring det.
Polish: − Nie dotykać okolicy osłony igły.
Swedish: 75 % svarsfrekvens MHD
Polish: 75% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MHD
Swedish: De olika delarna på AJOVY förfylld spruta
Polish: Części ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY
Swedish: − Efter att du har injicerat allt läkemedel, dra nålen rakt upp.
Polish: − Po wstrzyknięciu całej zawartości strzykawki wyciągnąć igłę ze skóry prostym ruchem.
Swedish: 50 % svarsfrekvens MHD
Polish: 50% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MHD
Swedish: Baslinje (SD) P-värde (mot placebo)a p=0,0023
Polish: Wartość p (vs placebo)a p=0,0023
Swedish: − Kasta inte injektionspennor med hushållsavfallet.
Polish: − Nie wyrzucać (usuwać) wstrzykiwaczy do domowych pojemników na odpadki.
Swedish: AJOVY ska inte användas om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller partiklar.
Polish: Produktu leczniczego AJOVY nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny, zmienił zabarwienie lub zawiera cząstki.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY
Swedish: Subkutan användning Endast för engångsbruk.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: ÖVRIGT
Polish: Łącznie
Swedish: Förfylld injektionspenna som innehåller 1,5 ml lösning i en 2,25 ml spruta av typ I-glas med kolvpropp (bromobutylgummi) och nål.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Wstrzykiwacz zawierający 1,5 ml roztworu w 2,25 ml strzykawce ze szkła typu I z korkiem tłoka
Swedish: Effekt och säkerhet för fremanezumab påvisades oavsett ålder, kön, etnicitet, användning av samtidiga förebyggande läkemedel (betablockerare, kalciumkanalblockerare/bensocyklohepten, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel), tidigare användning av topiramat eller onabotulinumtoxin A för migrän och överanvändning av akut huvudvärksmedicinering.
Polish: leków blokujących kanał wapniowy/benzocykloheptanu, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwdrgawkowych), stosowania topiramatu lub toksyny botulinowej A na migrenę w przeszłości czy nadużywania produktów leczniczych stosowanych doraźnie w przypadku wystąpienia bólu głowy.
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet huvudvärksdagar (med minst måttlig svårighetsgrad) under behandlingsperioden på 12 veckor.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności obejmował średnią zmianę średniej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu na miesiąc w porównaniu z punktem początkowym w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
Swedish: AJOVY är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Polish: Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w jednodawkowym wstrzykiwaczu.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna med 1,5 ml lösning 3 förfyllda injektionspennor med vardera 1,5 ml lösning
Polish: 1 wstrzykiwacz zawierający 1,5 ml roztworu 3 wstrzykiwacze zawierające po 1,5 ml roztworu
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na opakowaniu zewnętrznym po: EXP.
Swedish: 50 % svarsfrekvens MMD
Polish: 50% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MMD
Swedish: EU/1/19/1358/001 1 förfylld spruta EU/1/19/1358/002 3 förfyllda sprutor
Polish: EU/1/19/1358/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/19/1358/002 3 ampułko-strzykawki
Swedish: 75 % svarsfrekvens MMD
Polish: 75% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MMD
Swedish: EU/1/19/1358/003 1 förfylld injektionspenna EU/1/19/1358/004 3 förfyllda injektionspennor
Polish: EU/1/19/1358/003 1 wstrzykiwacz EU/1/19/1358/004 3 wstrzykiwacze
Swedish: Vid multipla injektioner ska injektionsställen alterneras.
Polish: W przypadku wielokrotnych wstrzyknięć należy zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Swedish: Behandlingsskillnad är baserad på MMRM-analysen med behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej), månad och behandlingsmånad som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut som kovariat.
Polish: (ang. mixed model repeated measures, MMRM), gdzie uwzględniono leczenie, płeć, region i stosowanie profilaktycznych produktów leczniczych w punkcie początkowym (tak/nie), miesiąc i miesiąc leczenia jako efekty stałe oraz odpowiednią wartość początkową i liczbę lat od wystąpienia migreny po raz pierwszy jako zmienne towarzyszące.
Swedish: Vid byte av doseringsregim ska den första dosen i den nya regimen ersätta nästa planerade dos i den tidigare regimen.
Polish: • 675 mg co trzy miesiące (dawkowanie co kwartał) W przypadku zmiany schematu dawkowania pierwszą dawkę w ramach nowego schematu należy podać w następnym zaplanowanym terminie dawkowania według poprzedniego schematu.
Swedish: − Gnid inte på injektionsstället och återanvänd inte den förfyllda sprutan.
Polish: − Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia ani nie używać ponownie wstrzykiwacza.
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan ska inte skakas.
Polish: Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawką i wstrzykiwaczem.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Swedish: Subkutan användning.
Polish: Sposób podawania Podanie podskórne.
Swedish: − Lägg den använda förfyllda sprutan (med nålen fortfarande fastsatt) i en behållare för stickande och skärande restavfall omedelbart efter användning.
Polish: − Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte ampułko-strzykawki (z zamocowaną igłą) w pojemniku na ostre odpady.
Swedish: Säkerhet och effekt för fremanezumab påverkades inte av utveckling av ADA.
Polish: Wykształcenie przeciwciał przeciwlekowych nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność fremanezumabu.
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar
Polish: Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego
Swedish: Om du har använt för stor mängd av AJOVY ska du tala om det för läkaren.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AJOVY W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku AJOVY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Polish: Fremanezumab
Swedish: Detaljerad bruksanvisning finns i slutet av bipacksedeln och måste följas noggrant steg-för-steg.
Polish: Instrukcja użycia Należy ściśle krok po kroku przestrzegać szczegółowej instrukcji dotyczącej stosowania zawartej na końcu ulotki dla pacjenta.
Swedish: P-värde (mot placebo)a p<0,0001
Polish: Wartość p (vs placebo)a p<0,0001
Swedish: Fremanezumab 225 mg per månad med en startdos på 675 mg
Polish: 225 mg co miesiąc z dawką początkową
Swedish: Hur AJOVY ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek AJOVY
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Swedish: − Gnid inte på injektionsstället och återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.
Polish: − Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia ani nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Swedish: För alla patienter med episodisk och kronisk migrän kvarstod effekten upp till ytterligare 12 månader i långtidsstudien (studie 3), i vilken patienterna fick 225 mg fremanezumab varje månad eller 675 mg varje kvartal.
Polish: W długoterminowym badaniu (Badanie 3), w którym pacjenci otrzymywali 225 mg fremanezumabu raz na miesiąc lub 675 mg raz na kwartał, u wszystkich pacjentów z epizodyczną i przewlekłą migreną skuteczność utrzymywała się przez okres do 12 kolejnych miesięcy.
Swedish: Beroende på din ordinerade dos behöver du använda 1 förfylld injektionspenna eller 3 förfyllda injektionspennor.
Polish: W zależności od zaleconej dawki należy użyć 1 wstrzykiwacz lub 3 wstrzykiwacze.
Swedish: 1 kapsel
Polish: 1 kapsułka
Swedish: 4 x 1 kapslar (endos)
Polish: 4 × 1 kapsułka (podzielne na dawki pojedyncze)
Swedish: som inte har rättats till.
Polish: które nie zostały wyrównane.
Swedish: - om du är gravid.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Swedish: Övriga interaktioner
Polish: Pozostałe interakcje
Swedish: Blister av aluminium/aluminium.
Polish: Blister Aluminium/Aluminium.
Swedish: Därför ska användning undvikas hos dessa patienter.
Polish: Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6).
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Swedish: Behandlingsregim Dag 1
Polish: Schemat leczenia Dzień 1
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Totalt 724 patienter (99,9 %) behandlades med cyklofosfamid.
Polish: Całkowita liczba 724 pacjentów (99,9%) była leczona cyklofosfamidem.
Swedish: • brist på energi (svaghetskänsla)
Polish: • brak energii (uczucie osłabienia),
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Swedish: Serotonerga läkemedel (t.ex. SSRI och SNRI)
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze (np. SSRI i SNRI)
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: Akynzeo ska inte tas av barn och ungdomar under18 år.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Akynzeo innehåller två läkemedel ("aktiva substanser") som kallas:
Polish: Lek Akynzeo zawiera dwa leki (dwie substancje czynne) o nazwie:
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Vid överdosering ska läkemedlet sättas ut och allmänt stödjande behandling och övervakning ges.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
Swedish: Fördröjd fas
Polish: Faza opóźniona
Swedish: Dag 2 till 4
Polish: Dni 2 - 4
Swedish: Total fas *p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter åldersklass och region.
Polish: Faza całkowita * wartość p z testu Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowana według przedziału wiekowego i regionu.
Swedish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hårda kapslar
Polish: EU/1/15/1001/001 1 kapsułka twarda EU/1/15/1001/002 4 × 1 kapsułka twarda
Swedish: Det har också kommit rapporter om serotoninsyndrom.
Polish: Zgłaszano również przypadki zespołu serotoninowego.
Swedish: Effekten av illamående och kräkningar på patienternas dagliga liv utvärderades med hjälp av FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Polish: Wpływ nudności i wymiotów na życie codzienne pacjentów oceniono za pomocą skali Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel används hos patienter över 75 år på grund av de aktiva substansernas långa halveringstid och den begränsade erfarenheten i denna population.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ze względu na długi okres półtrwania substancji czynnych oraz ograniczone doświadczenie w tej grupie pacjentów.
Swedish: Följande konvention har använts för klassificering av frekvens: Mycket vanliga (≥1/10)
Polish: Częstość występowania klasyfikuje się w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10)
Swedish: • De aktiva substanserna är palonosetron och netupitant.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są palonosetron i netupitant.
Swedish: Alla patienter behandlades dessutom med antingen doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Polish: Wszyscy pacjenci byli dodatkowo leczeni albo doksorubicyną (68,0%), albo epirubicyną (32,0%).
Swedish: Butylhydroxianisol (E320)
Polish: Butylohydroksyanizol (E320)
Swedish: Efter att cykel 1 avslutats kunde patienterna välja att delta i en förlängning med flera cykler och få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
Polish: Po zakończeniu cyklu 1, pacjenci mieli możliwość wzięcia udziału w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli leczenia tym samym schematem, co w cyklu 1.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och upp till en månad efter avslutad behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Swedish: Eftersom läkemedlet kan orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner om sådana symtom förekommer.
Polish: Ponieważ produkt może powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli te objawy wystąpią.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: En sammanfattning av huvudresultaten från denna studie visas i tabell 3 nedan.
Polish: Podsumowanie kluczowych wyników tego badania przedstawiono w poniższej tabeli 3.
Swedish: AUC var 30 % högre hos cancerpatienter än hos friska försökspersoner.
Polish: AUC było wyższe o 30% u pacjentów chorych na raka, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Swedish: Cirka 62 % av palonosetron är bundet till plasmaproteiner.
Polish: Około 62% palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Swedish: Det är inte uteslutet att denna effekt kan vara mer uttalad, och då kliniskt relevant, hos cancerpatienter, särskilt hos dem som har onormal njurfunktion.
Polish: Nie jest wykluczone, że efekt ten może być bardziej wyraźny, a przez to istotny klinicznie u pacjentów chorych na raka, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Dag 2 till 3
Polish: Dni 2 - 3
Swedish: Den hårda kapseln är fylld med tre tabletter och en mjuk kapsel.
Polish: W kapsułce twardej znajdują się trzy tabletki oraz jedna kapsułka miękka.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać narzędzi i maszyn.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących dializy.
Swedish: 1 hård kapsel 4x1 hårda kapslar
Polish: 1 kapsułka twarda 4 × 1 kapsułka twarda
Swedish: Förlängt QT-intervall på elektrokardiogram
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Swedish: Hård kapsel.
Polish: Kapsułka twarda.
Swedish: Palonosetron har en distributionsvolym på cirka 8,3 ± 2,5 liter/kg.
Polish: Objętość dystrybucji palonosetronu wynosi około 8,3 ± 2,5 l/kg.
Swedish: Interaktion med CYP3A4-substrat:
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4:
Swedish: • rifampicin - för behandling av tuberkulos och andra infektioner.
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy oraz innych zakażeń.
Swedish: Effekterna var reversibla eller delvis reversibla efter återhämtningsperioden.
Polish: Zmiany te ustępowały całkowicie lub częściowo w okresie zdrowienia.
Swedish: Hur mycket du ska ta
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
Swedish: • Ta kapseln omkring en timme innan du påbörjar din kemoterapicykel.
Polish: • Kapsułkę należy przyjąć około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Swedish: • Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polish: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Swedish: • plötsliga nervösa sammanbrott, humörsvängningar
Polish: • nagłe załamanie nerwowe, zmiany nastroju,
Swedish: Akynzeo n=724
Polish: N=724
Swedish: Om du bestämmer dig för att inte ta Akynzeo (eller ett annat liknande läkemedel) kommer kemoterapin troligen att orsaka illamående och kräkningar.
Polish: Jeśli pacjent zdecyduje, aby nie przyjmować leku Akynzeo (lub innego, podobnego leku), chemioterapia może wywołać nudności i wymioty.
Swedish: Kvoterna var tidsberoende med värden som gradvis minskade efter 24 timmar efter dosering, vilket indikerar att netupitant metaboliseras snabbt.
Polish: Wartości zmniejszały się stopniowo po upływie 24 godzin od podania dawki, co wskazuje na szybki metabolizm netupitantu.
Swedish: Det skedde en mer än dosproportionell ökning av Cmax- och AUC-parametrarna vid doser från 10 mg till 300 mg.
Polish: Obserwowano ponadproporcjonalne zwiększenie parametrów Cmax oraz AUC w zakresie dawek od 10 mg do 300 mg.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Swedish: Atrioventrikulärblock av första graden
Polish: Blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia
Swedish: Palonosetron är inte mutagent.
Polish: Palonosetron nie jest mutagenny.
Swedish: Den hårda kapseln ska sväljas hel.
Polish: Kapsułkę twardą należy połknąć w całości.
Swedish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Polish: EU/1/15/1001/002
Swedish: Erytromycin och midazolam
Polish: Erytromycyna i midazolam
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar är kontraindicerade under graviditet (se avsnitt 4.3).
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu są przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Eftersom användning hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion kan vara förknippad med ökad exponering för netupitant ska detta läkemedel användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Ponieważ stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na netupitant, u tych pacjentów produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom läkemedlet är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dess fynd sakna klinisk relevans.
Polish: Mechanizm działania nie został w pełni poznany, jednak biorąc pod uwagę wielkość użytych dawek oraz fakt, że produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania u ludzi, obserwacje te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Swedish: Av dessa fullföljde 1 438 patienter (98,8 %) cykel 1 och 1 286 patienter (88,4 %) fortsatte behandling i förlängningen med flera cykler.
Polish: Spośród tych pacjentów, 1438 (98,8%) ukończyło cykl 1 oraz 1286 (88,4%) kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sackaros, sorbitol och natrium och kan innehålla soja - mer information finns i avsnitt 2.
Polish: Ten lek zawiera sacharozę, sorbitol, sód i może zawierać soję - patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji.
Swedish: Serotoninsyndrom
Polish: Zespół serotoninowy
Swedish: Det fanns ingen förspecificerad gräns för antalet upprepade, på varandra följande cykler för någon patient.
Polish: Wyjściowo nie określono limitu następujących po sobie cykli dla żadnego z pacjentów.
Swedish: • ketokonazol - för behandling av Cushings syndrom
Polish: • ketokonazol - stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
Swedish: Den mängd oförändrat palonosetron som utsöndrades i urinen utgjorde cirka 40 % av den administrerade dosen.
Polish: Ilość palonosetronu w postaci niezmienionej wydalona z moczem stanowiła około 40% podanej dawki.
Swedish: Om du inte vill ta Akynzeo ska du diskutera detta med din läkare.
Polish: Jeśli pacjent nie chce przyjmować leku Akynzeo, należy to omówić z lekarzem.
Swedish: Höga doser av palonosetron (där varje dos gav upphov till minst 15 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa) som gavs dagligen i två år orsakade ökad frekvens av levertumörer, endokrina neoplasmer (i tyreoidea, hypofys, pankreas och binjuremärg) och hudtumörer hos råtta men inte hos mus.
Polish: Duże dawki palonosetronu (każda prowadząca do co najmniej 15 razy większej ekspozycji, niż po dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi), podawane codziennie przez okres dwóch lat powodowały zwiększenie częstości występowania guzów wątroby, nowotworów endokrynnych (tarczycy, przysadki, rdzenia nadnerczy) oraz skóry u szczurów, ale nie u myszy.
Swedish: Totalt 1 450 patienter (Akynzeo n=725; palonosetron n=725) fick studieläkemedel.
Polish: Całkowita liczba 1450 pacjentów (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) otrzymała leczenie.
Swedish: Lämplig observation av patienter med avseende på serotoninsyndromsliknande symtom rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Polish: Zaleca się odpowiednią obserwację pacjentów w kierunku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.8).