FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Serotoninergisten reseptorien vaihteleva yhtymistaipumus eri torajyväjohdannaisten kanssa sekä käytetyt terapeuttiset annokset saattavat selittää sidekudosreaktioita koskevien ilmoitusten määrissä havaitut erot.
Bulgarian: Различният афинитет към серотонинергични рецептори на различните ерготаминови производни и употребяваните терапевтични дози може да обяснят разликите в съобщените честоти на възникване на фиброзните реакции.
Finnish: Tämä perustuu arvioituihin tietoihin, jotka osoittavat näiden lääkkeiden lisäävän fibroosin (liiallisen sidekudoksen muodostumisen, joka voi vahingoittaa elimiä ja elimistön rakenteita) ja ergotismin (torajyvämyrkytyksen oireiden, kuten kouristusten ja verenkierron estymisen) riskiä.
Bulgarian: Препоръката се основава на преглед на данните, който показва повишен риск от фиброза (образуване на излишна съединителна тъкан, която може да увреди структурите на органите и тялото) и ерготизъм (симптоми на ерготаминово отравяне като спазми и блокиране на кръвообращението) при тези лекарства.
Finnish: Lisätietoa lääkkeistä
Bulgarian: Повече за лекарствата
Finnish: Niiden torajyväjohdannaisten, jotka on hyväksytty ainoastaan näiden sairauksien hoitoon, myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на ерготаминовите производни, които са показани само за тези заболявания, ще бъдат временно спрени в ЕС.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi arvioinnissaan kaikki saatavissa olevat tiedot torajyväjohdannaisten hyödyistä ja riskeistä mukaan lukien kliinisten tutkimusten tiedot, markkinoille tulon jälkeiset turvallisuusraportit ja julkaistu kirjallisuus.
Bulgarian: В своя преглед CHMP взе предвид всички налични данни за ползите и рисковете на ерготаминовите производни, включително данни от клинични проучвания, доклади за безопасността след разрешаване за употреба и публикуваната литература.
Finnish: • Ilmoituksia ergotismista tai siihen mahdollisesti liittyvistä oireista tehtiin yleisimmin dihydroergotamiinin osalta.
Bulgarian: Случаи на ерготизъм или потенциално свързани симптоми са най-често съобщавани при дихидроерготамин.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille fibroosin diagnosoinnin haasteet (jotka johtuvat oireiden viivästyneestä alkamisesta) ja sen, että ilmoituksia fibroottisista reaktioista tehdään todennäköisesti todellista vähemmän.
Bulgarian: CHMP отбелязва трудността при диагностицирането на фиброза (поради забавено начало на симптомите) и вероятността да не се съобщават всички фиброзни реакции.
Finnish: − ääreisvaltimotautiin liittyvän katkokävelyn liitännäishoito (ääreisvaltimotaudin vaihe II)
Bulgarian: − допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II);
Finnish: Näillä lääkkeillä ei saa enää hoitaa useita sairauksia, joihin liittyy verenkierto-ongelmia tai muisti- ja aistiongelmia, eikä ehkäistä migreenipäänsärkyä, sillä riskit ovat näissä käyttöaiheissa hyötyjä suuremmat.
Bulgarian: Тези лекарства вече не трябва да се използват за лечение на няколко заболявания, включващи проблеми с кръвообращението или проблеми с паметта и усещанията, или за профилактика на мигренозни главоболия, тъй като рисковете са по-големи от ползите при тези показания.
Finnish: Niillä on myös hoidettu kroonista patologista kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymää (muisti- ja aistiongelmia) sekä ehkäisty migreenipäänsärkyä.
Bulgarian: Също така те се използват за лечение на патологично когнитивно и невросензорно увреждане (проблеми с паметта и усещанията) и за превенция на мигренозни главоболия.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että on olemassa todennäköinen mekanismi, jolla torajyväjohdannaiset voivat aiheuttaa fibroosia ja ergotismia.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че съществува правдоподобен механизъм, по който ерготаминовите производни могат да причинят фиброза и ерготизъм.
Finnish: Tietyillä torajyväjohdannaisilla on hoidettu lähinnä vanhuksilla esiintyviä tauteja, kuten ääreisvaltimotautia, jossa elimistön suuret valtimot tukkeutuvat ja käveleminen aiheuttaa kipua, Raynaud'n oireyhtymää, jossa verenkierto raajoihin (yleensä sormiin ja varpaisiin) estyy, sekä verenkierto-ongelmien aiheuttamia näköhäiriöitä.
Bulgarian: Определени ерготаминови производни се използват за лечение на заболявания, които обикновено засягат пациенти в напреднала възраст, като периферна артериална оклузивна болест (PAOD, при която биват блокирани големите артерии на тялото), която причинява болки при ходене, и синдрома на Raynaud (при който кръвният поток бива блокиран в крайниците, обикновено в пръстите на ръцете и краката), както и зрителни смущения поради проблеми с кръвообращението.
Finnish: − vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)
Bulgarian: − симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и деменция);
Finnish: Euroopan komissio puolsi lääkevalmistekomitean 27. syyskuuta 2013 antamaa lausuntoa dihydroergokristiinista, dihydroergotamiinista, nisergoliinista ja dihydroergokryptiinista sekä lääkevalmistekomitean 18. joulukuuta 2013 antamaa lausuntoa dihydroergotoksiinista.
Bulgarian: Европейската комисия одобрява становището на CHMP за дихидроергокристин, дихидроерготамин, ницерголин и дихидроергокриптини и на 18 декември 2013 г. становището на CHMP за дихидроерготоксин.
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMAn) lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 27. kesäkuuta 2013 torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä koskevia rajoituksia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA препоръча ограничаване на употребата на лекарства, съдържащи ерготаминови производни.
Finnish: Siksi näillä lääkkeillä ei saa enää hoitaa EU:ssa useita sairauksia, joihin liittyy verenkierto-ongelmia (näitä ilmenee yleensä iäkkäillä potilailla) tai muisti- ja aistiongelmia, eikä ehkäistä migreenipäänsärkyä, sillä riskit ovat hyötyjä suuremmat.
Bulgarian: В резултат на това те не трябва повече да се използват в ЕС за лечение на няколко заболявания, включващи проблеми с кръвообращението (които обикновено засягат пациенти в напреднала възраст) или проблеми с паметта и усещанията, или за профилактика на мигренозни главоболия, тъй като рисковете надвишават ползите.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausuntoa edelsi käytettävissä olevien torajyväjohdannaisten turvallisuus- ja tehokkuustietojen arviointi, joka kattoi kliiniset tutkimukset, markkinoille tulon jälkeen Euroopassa saadut tiedot ja julkaistun kirjallisuuden:
Bulgarian: Становището на CHMP следва прегледа на наличните данни за ефикасността и безопасността на ерготаминовите производни при горепосочените показания, включително клинични проучвания, данни след разрешаването за употреба в Европа и публикуваната литература:
Finnish: − laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Bulgarian: − симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Finnish: • Torajyväjohdannaiset voivat tunnetusti aiheuttaa fibroosia ja etenkin sydänläppäfibroosia serotoninergisen reseptorin aktivoitumisen kautta.
Bulgarian: Приема се, че ерготаминовите производни могат да предизвикат фиброза, по-специално фиброза на сърдечната клапа, посредством активиране на серотонинергичните рецептори, което е подробно описано в литературата.
Finnish: Nämä käyttöaiheet eivät kuuluneet lääkevalmistekomitean arvioinnin piiriin, joten ne ovat edelleen hyväksyttyjä ja kyseisiä lääkkeitä voidaan edelleen käyttää näissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Поради това тези продукти ще останат разрешени и могат да продължат да се използват за тези показания.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arviointi kattoi viisi torajyväjohdannaista: dihydroergokristiinin, dihydroergotamiinin, dihydroergotoksiinin, nisergoliinin sekä dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmän.
Bulgarian: В прегледа на CHMP са взети предвид пет ерготаминови производни: дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин, ницерголин или комбинация от дихидроергокриптин с кофеин.
Finnish: • Sovi ei-kiireellinen käynti lääkärille, jos käytät lääkettä, joka sisältää jotakin seuraavista aineista: dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini, nisergoliini tai dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmä.
Bulgarian: Трябва да насрочите час за (неспешен) преглед при Вашия лекар, ако приемате лекарство, съдържащо някое от тези вещества: дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин, ницерголин или комбинация от дихидроергокриптин с кофеин.
Finnish: 18. joulukuuta 2013 EMA/27446/2014
Bulgarian: 18 декември 2013 г.
Finnish: Käyttö on edelleen hyväksyttyä näissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Те ще останат разрешени за употреба от пациенти с тези показания.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on lopetettava dihydroergokristiinia, dihydroergotamiinia, dihydroergotoksiinia, nisergoliinia tai dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmää sisältävien lääkkeiden määrääminen seuraaviin käyttöaiheisiin:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да преустановят предписването на лекарства, съдържащи дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин, ницерголин или комбинация от дихидроергокриптин с кофеин за което и да било от следните показания:
Finnish: • Torajyväjohdannaisia sisältävät lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia nimeltä fibroosi ja ergotismi (torajyvämyrkytys).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи вещества, известни като ерготаминови производни, могат да предизвикат сериозни нежелани лекарствени реакции, наречени фиброза и ерготизъм.
Finnish: Useita ergotismitapauksia tai siihen mahdollisesti liittyviä oireita (mukaan lukien useat tapaukset, joissa esiintyi ääreisverisuonten supistumisen oireita) havaittiin myös muiden torajyväjohdannaisten käytön yhteydessä.
Bulgarian: При другите ерготаминови производни също са определени няколко случая на ерготизъм или симптоми, потенциално свързани с ерготизъм (включително тежки случаи на симптоми на стесняване на периферните кръвоносни съдове).
Finnish: Torajyväjohdannaiset ovat aineita, joita saadaan torajyviksi kutsuttujen sienten ryhmästä.
Bulgarian: Ерготаминовите производни са вещества, извлечени от група гъбички, общоизвестни като ерго.
Finnish: • Joidenkin torajyväjohdannaisten käyttö on hyväksytty joissakin EU:n jäsenvaltioissa myös muissa käyttöaiheissa, kuten muissa verenkiertohäiriöissä, dementian hoidossa (mukaan lukien Alzheimerin tauti) ja akuutin migreenin hoidossa.
Bulgarian: Някои ерготаминови производни са одобрени в някои държави членки на ЕС за употреба при други терапевтични показания, включително други нарушения на кръвообращението, лечение на деменция (включително болестта на Алцхаймер) и лечение на остра мигрена.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa torajyväjohdannaisten hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat myös esimerkiksi dementian hoito, mukaan lukien Alzheimerin tauti, ja akuutin migreenipäänsäryn hoito (ehkäisyn sijasta).
Bulgarian: В някои държави членки на ЕС, ерготаминовите производни са разрешени и за други показания, като лечение на деменция, включително болестта на Алцхаймер, и за лечение (вместо за профилактика) на остро мигренозно главоболие.
Finnish: Komitea arvioi lääkkeestä antamansa lausunnon uudelleen yhden dihydroergotoksiinia (eräs torajyväjohdannainen) sisältävien lääkevalmisteiden valmistajan pyynnöstä.
Bulgarian: По молба на производителя на лекарствата, съдържащи дихидроерготоксин, един от ерготаминовите производни, CHMP извършва преразглеждане на становището си относно това лекарство.
Finnish: Joissakin EU-maissa tietyt torajyväjohdannaiset on hyväksytty myös muissa käyttöaiheissa, kuten muissa verenkiertohäiriöissä, dementian hoidossa (mukaan lukien Alzheimerin tauti) ja akuutin migreenin hoidossa.
Bulgarian: В някои държави от ЕС определени ерготаминови производни са разрешени и за други показания, които не са включени в прегледа на CHMP, в това число други нарушения на кръвообращението, лечение на деменция (включително болестта на Алцхаймер) и лечение на остра мигрена.
Finnish: Muiden torajyväjohdannaisten osalta fibroottisista reaktioista tehtiin vähemmän ilmoituksia.
Bulgarian: Има няколко съобщения за фиброзни реакции с други ерготаминови производни.
Finnish: EU/1/13/848/001
Bulgarian: EU/1/13/848/001 Erivedge
Finnish: 28 kapselia
Bulgarian: 28 капсули
Finnish: 150 mg kovat kapselit suun kautta purkki (HDPE)
Bulgarian: 150 mg
Finnish: Vahvuus
Bulgarian: Бутилка
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä:
Bulgarian: Той се използва, когато ракът:
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12. heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Finnish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Finnish: Kaikkien potilaiden mediaani-ikä oli 72 vuotta.
Bulgarian: Медианата на възрастта за всички пациенти е 72 години.
Finnish: • Älä koskaan anna tätä lääkettä kenellekään muulle.
Bulgarian: · Никога не преотстъпвайте това лекарство на някой друг.
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: точки 4.4 и 4.6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Erivedge
Finnish: • Toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että kaikki asianmukaiset toimet on tehty ennen Erivedgen määräämistä ja jakelua.
Bulgarian: · мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Erivedge.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi:
Bulgarian: Ако можете да забременеете:
Finnish: Monet näistä geeneistä osallistuvat proliferaatioon, eloonjäämiseen ja erilaistumiseen.
Bulgarian: Много от тези гени участват в пролиферацията, преживяемостта и диференциацията.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi purkki.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Bulgarian: Поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3), този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Tunnistettujen tapausten lukumäärä on pieni, mutta reaktiot ovat vakavia, ja yhteys vismodegibiin on todennäköinen.
Bulgarian: Въпреки че броят на установените случаи е ограничен, реакциите са сериозни и връзката с висмодегиб е вероятна.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia ihossasi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Finnish: • kirurginen sterilisaatio.
Bulgarian: · хирургична стерилизация.
Finnish: Erivedge saattaa heikentää naisen kykyä saada lapsia.
Bulgarian: Erivedge може да засегне способността на жената да има деца.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli joka päivä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула всеки ден.
Finnish: Ennen kuin valmiste tulee markkinoille kussakin jäsenmassa, myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa seuraavista:
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган следното:
Finnish: • Kansalliset erityisvaatimukset, joista on sovittu yhdessä jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja jotka koskevat:
Bulgarian: · Национални специфични изисквания, съгласувани с Националните комептентни органи, относно:
Finnish: Tällainen vaurio voi muuttaa tiettyjen proteiinien toimintaa näissä soluissa, ja vaurioituneet solut muuttuvat syöpäsoluiksi ja alkavat kasvaa ja jakautua.
Bulgarian: Това увреждане може да промени начина на действие на някои протеини в тези клетки и увредените клетки стават ракови, и започват да се разрастват и да се делят.
Finnish: Tämä estää lääkkeiden väärinkäytön ja auttaa suojelemaan luontoa.
Bulgarian: Тези мерки ще предотвратят злоупотреба и ще спомогнат за опазване на околната среда.
Finnish: Kapseleita ei saa avata, jotta vältetään potilaiden ja terveydenhoitohenkilökunnan tahaton altistuminen lääkeaineelle.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, за да се избегне неволната експозиция на пациентите и медицинските специалисти.
Finnish: Kapselin koko on "koko 1" (mitat 19,0 x 6,6 mm).
Bulgarian: Размерът на капсулата е „Размер 1" (големина 19,0 x 6,6 mm).
Finnish: Jos sinulle käy näin, ei tiedetä, alkavatko kuukautisesi myöhemmin uudelleen.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, не е известно дали месечният Ви цикъл ще се възстанови.
Finnish: Muut aineet ovat:
Bulgarian: · Другите съставки са:
Finnish: Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisen saatavuuden mukaan.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti, jos vismodegibiä käytetään yhdistelmänä jonkin statiinin kanssa.
Bulgarian: По-специално, трябва да се внимава, ако висмодегиб се прилага в комбинация с някой статин.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Finnish: Objektiiviseksi vasteeksi katsottiin täydellinen tai osittainen vaste kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välissä oli vähintään 4 viikkoa.
Bulgarian: Обективният отговор е дефиниран като пълен или частичен отговор, определен в две последователни оценки през най-малко 4 седмици.
Finnish: • kerran kuukaudessa hoidon aikana.
Bulgarian: · всеки месец по време на лечението.
Finnish: Siksi Erivedge voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Bulgarian: Поради това, Erivedge може да се приема независимо от храненето.
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa luiden kasvun pysähtymisen ja johtaa murrosiän alkamiseen ennenaikaisesti (tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja pojilla ennen 9 vuoden ikää).
Bulgarian: Erivedge може да предизвика спиране на растежа на костите и да доведе до преждевременно начало на пубертета (преди 8-годишна възраст при момичета и 9-годишна възраст при момчета).
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta 2 "Älä ota Erivedgeä" ja "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте Erivedge" и „Бременност, кърмене и фертилитет").
Finnish: Neljä potilasta jätettiin pois kuvasta: kolme potilasta, joilla oli stabiili tauti, arvioitiin vain muiden kuin kohdeleesioiden perusteella, ja yksi potilas ei ollut arvioitavissa.
Bulgarian: Четирима пациенти са изключени от фигурата: 3-ма пациенти със стабилно заболяване имат оценки само на нетаргетни лезии и 1 пациент не е бил подходящ за оценка.
Finnish: 16 viikon palautumisjakson jälkeen ei havaittu samankaltaisia löydöksiä.
Bulgarian: Подобни находки не са наблюдавани след период на възстановяване от 16 седмици.
Finnish: Sitoutumisaste potilaiden plasman proteiineihin ex vivo on > 99 %.
Bulgarian: Свързването еx vivo с плазмените протеини при пациенти е > 99%.
Finnish: • Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Bulgarian: · Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erivedge
Bulgarian: Други лекарства и Erivedge
Finnish: Korreloivia histopatologisia muutoksia ei havaittu.
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни хистопатологични промени.
Finnish: Kova kapseli (kapseli).
Bulgarian: Твърда капсула (капсула).
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
Finnish: Erivedge voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Bulgarian: Erivedge може също да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa, sillä se voi heikentää hoidon tehoa.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това може да направи лечението Ви по-малко ефективно.
Finnish: • Raskaus tai imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: · Жени, които са бременни или кърмят (вж. точки 4.4 и 4.6).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat myöhemmin saada lapsia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да имате деца в бъдеще.
Finnish: • Hätäpuhelinnumerot
Bulgarian: · Телефони за спешни случаи
Finnish: kohta 5.1).
Bulgarian: (вж. точка 5.1).
Finnish: Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai tappaa syöpäsolut.
Bulgarian: Това може да забави или да спре растежа на раковите клетки, или може да ги убие.
Finnish: • On varmistettava, että potilaat kykenevät noudattamaan Erivedgen turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia
Bulgarian: · да се уверят, че пациентите са в състояние да спазват изискванията за безопасна употреба на Erivedge
Finnish: Erivedgen prekliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin hiirillä, rotilla ja koirilla.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на Erivedge е оценяван при мишки, плъхове и кучета.
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään Mitä Erivedge on
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва
Finnish: • Raportoijan hyväksymä keskeinen teksti
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с докладващия
Finnish: Koska muita kuin valkoihoisia tutkittavia oli vain < 3 % koko tutkimusjoukosta (6 mustaihoista, 219 valkoihoista), etnistä taustaa ei arvioitu kovariaattina populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Bulgarian: Тъй като броят на лицата, които не са от бялата раса, съставлява само < 3% от общата популация (6 чернокожи, 219 бели), расата не е оценявана като ковариата при популационния фармакокинетичен анализ.
Finnish: Lisätietoa edellä kuvatuista asioista on kohdissa "Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky" sekä "Ehkäisyohjeet miehille ja naisille".
Bulgarian: Повече информация по горните проблеми се намира в точките „Бременност, кърмене и фертилитет" и „Контрацепция - за мъже и жени".
Finnish: Erivedgeä ei saa käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Erivedge не трябва да се използва по време на бременност.
Finnish: Kummallakaan tutkitulla lajilla ei todettu pahanlaatuisia kasvaimia.
Bulgarian: И при двата изследвани вида не са открити злокачествени тумори.
Finnish: Erivedge-lääkemääräys on kirjoitettava enintään 28 hoitopäiväksi, ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta lääkemääräystä.
Bulgarian: Предписването на Erivedge трябва да се ограничи до 28 дни на лечение и за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnalle ja potilaalle tarkoitetun aineiston muoto ja sisältö
Bulgarian: · Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
Finnish: • Mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: · Едновременно приложение на жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Finnish: (See Ireland)
Bulgarian: Malta (See Ireland)
Finnish: Enintään 4 viikon hoitotauot sallittiin yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Bulgarian: Допуска се прекъсване на лечението до 4 седмици, въз основа на индивидуалната поносимост.
Finnish: Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet.
Bulgarian: Това също включва и лекарства, които се отпускат по или без лекарско предписание, витамини и билкови лекарства.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Erivedgeä, jos sinulla on kysyttävää tämän kohdan ohjeista:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge, ако имате въпроси относно информацията в тази точка:
Finnish: Sen vuoksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suosittelee, että valmistetiedot päivitetään vastaavasti.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана по съответния начин.
Finnish: Induktio voisi pienentää ehkäisysteroidien aikaansaamaa systeemistä altistusta ja heikentää siten niiden ehkäisytehoa.
Bulgarian: Индуцирането може да доведе до намаляване на системната експозиция на контрацептивните стероиди и по този начин да намали контрацептивната ефикасност.