FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade dosen Xofigo är 55 kBq (becquerel, den enhet som används för att uttrycka radioaktivitet) per kilogram av din kroppsvikt.
Hungarian: A Xofigo ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 55 kBq (Becquerel, a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység).
Swedish: • Det finns inga tillgängliga data för säkerhet och effekt för behandling med mer än 6 Xofigoinjektioner.
Hungarian: - Nem áll rendelkezésre adat a hat feletti Xofigo injekció alkalmazásának a biztonságosságáról és hatásosságáról.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xofigo hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit har inte studerats.
Hungarian: A Xofigo biztonságosságát és hatásosságát Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedőknél nem vizsgálták.
Swedish: Hos EOD4 ("superscan")-patienter rapporterades trombocytopeni (alla grader) hos 19,6 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 6,7 % av patienterna som fick placebo.
Hungarian: Az EOD4-es („superscan") betegeknél thrombocytopeniát (összes súlyossági fok) a Xofigo-kezelésben részesült betegek 19,6%-ánál és a placebót kapott betegek 6,7%-ánál jelentettek.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS
Hungarian: 2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Swedish: Särskilda patientgrupper
Hungarian: Speciális betegcsoportok Időskorúak
Swedish: Samtliga fall har endast påträffats hos patienter som fått bisfosfonater innan eller samtidigt med Xofigo-behandling och kemoterapi innan behandling med Xofigo.
Hungarian: Minden ilyen esetet csak olyan betegeknél tapasztalták, akik a Xofigo-val egyidejűleg vagy azt megelőzően biszfoszfonátot (pl. zoledronsav) kaptak és a Xofigo-kezelést megelőzően kemoterápiában részesültek.
Swedish: Xofigo ska förvaras i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
Hungarian: A Xofigo tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozással összhangban kell végezni.
Swedish: En tabell över DK-faktorer medföljer varje injektionsflaska som del i häftet (före bipacksedeln).
Hungarian: A DK tényezők táblázatát a (a betegtájékoztatót megelőző) könyvecske részeként,
Swedish: (månader) (95 % KI) Riskkvotb (95 % KI) p-värdea (2-sidigt)
Hungarian: Halálozások száma (%) Teljes túlélés mediánja (hónap) (95% CI) Relatív hazárdb (95% CI) p-értéka (2 oldalas)
Swedish: Patienter med tecken på nedsatt benmärgsreserv, t.ex. efter tidigare cellgifts- och/eller strålbehandling (EBRT, External Beam Radiation Therapy) eller prostatacancerpatienter med avancerad, diffus infiltration av skelettet (EOD4, extent of disease 4; "superscan"), ska behandlas med försiktighet.
Hungarian: Elővigyázatosan kell kezelni azokat a betegeket, akiknél a csontvelői rezerv, például korábbi cytotoxicus kemoterápia és/vagy sugárkezelés (EBRT) vagy prosztatarákos betegekben a csont előrehaladott diffúz infiltrációja (EOD4; „superscan") következtében, bizonyítottan csökkent.
Swedish: Allmänna varningar
Hungarian: Általános figyelmezetetések
Swedish: Dessutom finns en osäkerhet kring effekterna av Xofigo i kombination med andra systemiska läkemedel som används för behandling av metastaserande prostatacancer.
Hungarian: Bizonytalanságok vannak továbbá a Xofigo hatásait illetően az áttétes prosztatarák kezelésére alkalmazott egyéb szisztémás gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása esetén.
Swedish: Xofigo bidrar till en patients samlade långsiktiga kumulativa strålexponering.
Hungarian: A Xofigo hozzájárul a betegek teljes, hosszú távú, kumulatív sugárexpozíciójához.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten av samtidigt initierad behandling med Xofigo, abirateronacetat och prednison/prednisolon har utvärderats i en randomiserad, placebokontrollerad multicenter fas III-studie
Hungarian: A Xofigo, az abirateron-acetát és a prednizon/prednizolon kezelések egyidejű megkezdésének klinikai hatékonyságát és biztonságosságát egy randomizált, placebo-kontrollált, multicentrikus, III.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades (≥ 10 %) hos patienter som fick Xofigo var diarré, illamående, kräkning, trombocytopeni och skelettfraktur.
Hungarian: A Xofigo-t kapó betegek körében a leggyakrabban észlelt mellékhatás (≥ 10%) a hasmenés, hányinger, hányás, thrombocytopenia és csonttörés volt.
Swedish: Dock hade alla patienterna med ONJ tidigare eller samtidigt exponerats för bisfosfonater (t.ex. zoledronsyra) och genomgått kemoterapi (t.ex. docetaxel).
Hungarian: Mindazonáltal, minden ONJ-ben szenvedő beteg részesült előzőleg vagy egyidejűleg alkalmazott biszfoszfonát (pl. zoledronsav) kezelésben és előzőleg alkalmazott kemoterápiában (pl. docetaxel).
Swedish: Om du har givits för stor mängd av Xofigo
Hungarian: Ha az előírtnál több Xofigo-t kapott
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter behandlade med Xofigo
Hungarian: 1. táblázat: A Xofigo-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer (MedDRA)
Swedish: Långsiktig kumulativ strålexponering kan förknippas med en ökad risk för cancer och ärftliga defekter.
Hungarian: A hosszú távú kumulatív sugárexpozíció a rák és örökletes defektusok fokozott kockázatával társulhat.
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys visade även att total överlevnad inte var signifikant förbättrad hos patienter med ett totalt ALP < 220 E/l.
Hungarian: Egy előre meghatározott alcsoport elemzés azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a teljes ALP aktivitás 220 U/l alatti, az összesített túlélés nem javult szignifikáns mértékben.
Swedish: Eftersom utsöndringen via urinen är minimal och elimineringen huvudsakligen sker via feces förväntas inte nedsatt njurfunktion påverka farmakokinetiken för radium-223-diklorid.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a vizelettel történő kiválasztás elhanyagolható, és a fő eliminációs út a széklettel történő ürítés, a vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a rádium-223-diklorid farmakokinetikáját.
Swedish: Även om radium-223 i första hand är en alfastrålare, avges gamma- och betastrålning under sönderfall av radium-223 och dess radioaktiva dotterisotoper.
Hungarian: Bár a rádium-223 elsősorban alfa-részecske kibocsátó, a rádium-223 és radioaktív származékizotópjainak bomlásához gamma- és béta-sugárzás is társul.
Swedish: Andra biverkningar listas nedan efter hur vanliga de är:
Hungarian: Az alábbiakban az egyéb lehetséges mellékhatások előfordulási valószínűségük szerint kerültek felsorolásra:
Swedish: Generellt var frekvensen av trombocytopeni av grad 3 eller 4 lägre hos patienter som inte tidigare fått docetaxel (2,8 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,8 % av patienterna som fick placebo) jämfört med patienter som tidigare hade fått docetaxel (8,9 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 2,9 % av patienterna som fick placebo).
Hungarian: Összességében a 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia gyakorisága alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak docetaxelt (2,8% a Xofigo-val kezelt betegeknél, szemben a placebót kapott betegek 0,8%-ával), mint azoknál, akik korábban docetaxel-kezelésben részesültek (8,9% a Xofigo-val kezelt betegeknél, szemben a placebót kapott betegek 2,9%-ával).
Swedish: Administrering av Xofigo och hur proceduren utförs Xofigo kommer att injiceras långsamt med en kanyl i en av dina vener (intravenöst).
Hungarian: A Xofigo-t lassan, az egyik vénájába helyezett injekciós tűn keresztül (intravénásan) fogják befecskendezni.
Swedish: Patienter med manifest eller med överhängande risk för ryggmärgskompression som är obehandlad ska genomgå standardbehandling enligt klinisk praxis innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
Hungarian: Kezeletlen fenyegető vagy már kialakult gerincvelő compressióban szenvedő betegeknél a klinikai javallatnak megfelelő, standard kezelést el kell végezni a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt.
Swedish: Hur Xofigo ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Xofigo-t tárolni?
Swedish: Djurreproduktionsstudier har inte utförts med Xofigo.
Hungarian: A Xofigo-val nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Swedish: Användning av Xofigo rekommenderas därför inte för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása ezért nem javasolt tünetmentes csontáttétekkel járó castratio-rezisztens prosztata daganatos felnőttek számára.
Swedish: Säkerhet och effekt utöver 6 injektioner av Xofigo har inte studerats.
Hungarian: A 6 darabon felüli Xofigo injekció biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Swedish: Kastrationsresistent prostatacancer är en cancer som inte svarar på behandling som minskar manliga könshormoner.
Hungarian: A kasztrációra nem reagáló prosztata daganat a prosztatának (dülmirigy, a hím szaporítószervek egy mirigye) egy olyan rákja, amely a férfihormon szintjének csökkentésére szolgáló kezelésre már nem reagál.
Swedish: Neutropeni (alla grader) uppträdde hos 5 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 1 % av patienterna som fick placebo.
Hungarian: Neutropenia (összes súlyossági fok) a Xofigo-val kezelt betegek 5%-ánál, míg a placebót kapott betegek 1%-ánál fordult elő.
Swedish: Generellt var frekvensen av neutropeni av grad 3 eller 4 lägre hos patienter som inte tidigare fått docetaxel (0,8 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,8 % av patienterna som fick placebo) jämfört med patienter som tidigare hade fått docetaxel (3,2 % av patienterna som behandlades med Xofigo mot 0,6 % av patienterna som fick placebo).
Hungarian: Összességében a 3-as és 4-es súlyossági fokú neutropenia gyakorisága alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak docetaxelt (0,8% a Xofigo-val kezelt betegeknél, szemben a placebót kapott betegek 0,8%-ával), mint azoknál, akik korábban docetaxel-kezelésben részesültek (3,2% a Xofigo-val kezelt betegeknél, szemben a placebót kapott betegek 0,6%-ánál).
Swedish: Efter administrering med Xofigo - Försiktighet bör iakttas vid hantering av material, som t.ex. sängkläder, som kommer i kontakt med kroppsvätskor (som spill av urin, avföring, kräkningar etc.).
Hungarian: A Xofigo beadása után - A testnedvekkel (pl. elcseppent vizelet, széklet, hányadék, stb) érintkezésbe került anyagok, pl. ágytakaró kezelése során óvatosan kell eljárni.
Swedish: Xofigo ska endast administreras av personer som har behörighet att hantera radiofarmaka, i ändamålsenliga lokaler (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A Xofigo-t kizárólag a radioaktív gyógyszerek kezelésére engedéllyel rendelkező személyek, a célra kijelölt klinikai létesítményekben adhatják be (lásd 6.6 pont), kizárólag a beteg arra képesített orvos által végzett vizsgálata után.
Swedish: Dosbegränsande myelotoxicitet sågs hos hund efter en engånsdos på 497 kBq radium-223-diklorid per kg kroppsvikt (9 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Hungarian: Dóziskorlátozó myelotoxicitást észleltek kutyáknál, 497 kBq rádium-223-diklorid per testtömegkilogramm (a klinikailag ajánlott aktivitás 9-szerese) egyszeri alkalmazását követően.
Swedish: - Om du får en skelettfraktur kommer läkaren först att stabilisera frakturen innan behandling med Xofigo påbörjas eller fortsätts.
Hungarian: - Amennyiben Ön csonttörést szenved, akkor kezelőorvosa előbb rögzíteni fogja a törött csontot, mielőtt megkezdené vagy folytatná a Xofigo-kezelést.
Swedish: ALP = alkaliskt fosfatas; KI = konfidensintervall; NE (not estimable) = kan inte beräknas; PSA = prostataspecifikt antigen; SSE = symtomatisk skeletthändelse a Definierat som förekomst av något av följande: extern strålbehandling för smärtlindring, patologisk fraktur,
Hungarian: ALP = alkalikus foszfatáz; CI = konfidencia intervallum; NE = nem megbecsülhető; PSA = prosztataspecifikus antigén; SSE = csontrendszerrel kapcsolatos szimptómás esemény (skeletal-related event) a Meghatározás szerint az alábbiak bármelyikének bekövetkezése: fájdalomcsillapítás céljából alkalmazott külső sugárforrásból végzett radioterápia vagy patológiás törés vagy gerincvelő compressio vagy a daganattal kapcsolatos ortopédsebészeti beavatkozás. b nem becsülhető meg, mivel kevés eseményt kaptak a medián után c Meghatározás szerint a kiindulási értékhez/mélyponthoz képesti ≥ 25%-os növekedés.
Swedish: Du kan vilja söka råd om bevarande av sperma före behandling.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt esetleg szüksége lehet tanácsadásra az ondósejtek konzerválásának lehetőségét illetően.
Swedish: Hos patienter med skelettfrakturer ska ortopedisk frakturstabilisering utföras innan behandling med Xofigo påbörjas eller återupptas.
Hungarian: Csonttörést elszenvedett betegeknél a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt el kell végezni a törés ortopédiai stabilizációját.
Swedish: Dosregimen för Xofigo är 6 injektioner med en aktivitet på 55 kBq per kg kroppsvikt givna med 4 veckors mellanrum.
Hungarian: A Xofigo adagja 55 kBq aktivitás testtömegkilogrammonként, amelyet 4 hetes időközönként, 6 darab injekció formájában adnak be.
Swedish: Vad du behöver veta innan Xofigo används
Hungarian: Tudnivalók a Xofigo Önnél történő alkalmazása előtt
Swedish: Inget fall av näthinneavlossning har rapporterats i kliniska prövningar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be retinaleválással járó esetről.
Swedish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning radium Ra-223-diklorid
Hungarian: Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció rádium 223Ra-diklorid
Swedish: 6 ml 6,6 MBq/injektionsflaska vid 12 tim (CET) ref. datum: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Hungarian: 6 ml 6,6 MBq/injekciós üveg 12 órakor (közép-európai idő) referencia dátum: [NN/HH/ÉÉÉÉ]
Swedish: Uterina polyper (endometriestroma) observerades hos honråttor efter engångsdos eller upprepade doser på ≥ 359 kBq/kg kroppsvikt radium-223-diklorid (≥ 6,5 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Hungarian: Méhüregi polipokat (endometrium stroma) észleltek nőstény patkányokban a rádium-223-diklorid ≥ 359 kBq/testtömegkilogrammos aktivitásának (a klinikailag javasolt aktivitás ≥ 6,5-szerese) egyszeri vagy többszöri alkalmazását követően.
Swedish: Graviditet och amning Xofigo är inte avsett för kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan vara gravida eller som ammar.
Hungarian: A Xofigo nem alkalmazható nőknél, továbbá tilos terhes, illetve terhességet feltételező, valamint szoptató nőknek adni.
Swedish: Säkerhet och effekt för samtidig kemoterapi och Xofigo har inte fastslagits.
Hungarian: A Xofigo kemoterápiával egyidejűleg történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Swedish: Patienterna måste därför utvärderas hematologiskt inför behandlingsstart och före varje dos av Xofigo.
Hungarian: Ezért a teljes kezelés megkezdése és minden adag Xofigo alkalmazása előtt a betegeknél hematológiai vizsgálatot kell végezni.
Swedish: Subgruppsanalys av överlevnad
Hungarian: Alcsoportok túlélésének elemzése
Swedish: En injektionsflaska innehåller 6 ml lösning (6600 kBq radium-223-diklorid vid referensdatumet).
Hungarian: Injekciós üvegenként 6 ml oldatot tartalmaz (6600 kBq rádium-223-diklorid a referencia dátum alkalmával).
Swedish: Ett minimalt antal abnorma spermatocyter sågs i några få sädeskanaler i testiklarna på hanråttor efter en engångsdos på ≥ 2270 kBq/kg kroppsvikt radium-223-diklorid (≥ 41 gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Hungarian: Minimális számban észleltek rendellenes spermatocytákat a hím patkányok tubuli seminiferijében a rádium-223-diklorid ≥ 2270 kBq/testtömegkilogrammos aktivitásának (a klinikailag javasolt aktivitás ≥ 41-szerese), egyszeri alkalmazását követően.
Swedish: Trombocytopeni (alla grader) uppträdde hos 11,5 % av patienterna som behandlades med Xofigo och hos 5,6 % av patienterna som fick placebo.
Hungarian: Thrombocytopenia (összes súlyossági fok) a Xofigo-val kezelt betegek 11,5%-ánál, míg a placebót kapott betegek 5,6%-ánál fordult elő.
Swedish: Gammastrålning (Gy/MBq)
Hungarian: Gammasugárzás (Gy/MBq)
Swedish: Ska förvaras i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
Hungarian: A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozással összhangban kell végezni.
Swedish: (ERA-223-studien) i 806 kemoterapinaiva patienter med asymtomatisk eller milt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser.
Hungarian: fázisú vizsgálatban értékelték (ERA-223 vizsgálat), melyet 806 csontáttétes, kemoterápia naiv, tünetmentes vagy enyhe tüneteket okozó, csontmetasztázist adó, castratio-rezisztens, prosztata daganatos betegen végeztek el.
Swedish: Vid en interimanalys observerades en ökad incidens av frakturer (28,6 % jämfört med 11,4 %) och minskat medianvärde för total överlevnad (30,7 månader jämfört med 33,3 månader, riskkvot 1,195, 95 % KI [0,950-1,505], p=0,13) hos patienter som behandlades med Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon, jämfört med patienter som behandlades med placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Hungarian: 33,3 hónap, HR 1,195, 95%-os CI [0,950-1,505], p = 0,13) figyeltek meg azon betegekhez képest, akik placebo-t kaptak abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinálva.
Swedish: Xofigo ska inte användas till kvinnor som är, eller kan vara, gravida eller som ammar.
Hungarian: A Xofigo nem alkalmazható terhes vagy potenciálisan terhes, illetve szoptató nőknél.
Swedish: En ml lösning innehåller 1100 kBq radium-223-diklorid, motsvarande 0,58 ng radium-223 vid referensdatumet.
Hungarian: Milliliterenként 1100 kBq rádium-223-dikloridot tartalmaz, amely a referencia dátum alkalmával 0,58 ng rádium-223-nak felel meg.
Swedish: Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Xofigo kontraindikált abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban (lásd 4.4 pont).
Swedish: Långsiktig kumulativ exponering för strålning kan öka risken att utveckla cancer (framför allt skelettcancer och leukemi) och ärftliga avvikelser.
Hungarian: A hosszú távú kumulatív sugárexpozíció fokozhatja a rákbetegség (különösképpen a csontrák és a leukémia) illetve az örökletes rendellenességek kialakulásának kockázatát.
Swedish: Variationskoefficient
Hungarian: Változékonysági együttható
Swedish: Fall av osteonekros i käken (död vävnad i käkbenet som främst ses hos patienter som har behandlats med bisfosfonater) har inträffat hos patienter som behandlats med Xofigo.
Hungarian: Xofigo-val kezelt betegeknél előfordult állkapocs-oszteonekrózis (az állkapocs csontjában lévő szövetelhalás, ami döntően biszfoszfonáttal kezelt betegekben fordul elő).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra och lämna in resultaten från en fas IV biodistributionsstudie i enlighet med ett överenskommet protokoll för att ytterligare kunna beskriva korrelation mellan sjukdomens omfattning, dosen och distributionen av radium-223 i skelettmetastaser jämfört med ställen med försämrad skeletthälsa (t.ex. osteoporos) jämfört med normal benstruktur.
Hungarian: fázisú biodisztribúciós vizsgálatot egy egyeztetett vizsgálati terv szerint a betegség kiterjedtsége, az adag és a rádium-223 csontáttétekben vs. károsodott csontszövetben (pl. osteoporosis) vs. normál csontszerkezetben történő eloszlása közötti összefüggés további jellemzése érdekében, és ennek eredményeit be kell nyújtania.
Swedish: Tabell 3: Sekundära effektmått i fas III-studien ALSYMPCA (interimanalys)
Hungarian: 3. táblázat: A fázis III ALSYMPCA vizsgálatból származó másodlagos hatásossági végpontok (időközi elemzés)
Swedish: Tid-till-händelse-analys (95 % KI)
Hungarian: Eseményig eltelt idő elemzése (95% CI) [betegszám.
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid).
Hungarian: Ez a gyógyszer a rádium 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride) nevű hatóanyagot tartalmazza.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 6 ml lösning (6,6 MBq radium-223-diklorid vid referensdatumet).
Hungarian: Injekciós üvegenként 6 ml oldat (6,6 MBq rádium-223-diklorid a referencia dátum alkalmával).
Swedish: Resultaten av interimanalysen och av den uppdaterade analysen visade också en signifikant förbättring av alla sekundära effektmått i Xofigo-armen jämfört med placebo-armen (se tabell 3).
Hungarian: A placebo-karhoz képest, a Xofigo-karon az időközi, valamint a frissített elemzés eredményei is szignifikáns javulást mutattak az összes főbb másodlagos végpontok tekintetében (lásd 3. táblázat).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du ges Xofigo - Xofigo ska inte ges i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon på grund av en möjlig ökad risk för skelettfrakturer och dödsfall.
Hungarian: A Xofigo Önnek történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával - A Xofigo-t tilos abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban alkalmazni, a csonttörés vagy halál kockázatának lehetséges növekedése miatt.
Swedish: Neutropeni Pancytopeni Leukopeni
Hungarian: Thrombocytopenia Neutropenia Pancytopenia
Swedish: Till följd av detta är Xofigo kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ezért, a Xofigo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Inga histologiska förändringar observerades i organ som är involverade i utsöndringen av radium-223-diklorid.
Hungarian: A rádium-223-diklorid kiválasztásában részt vevő szervekben nem figyeltek meg szövettani változásokat.
Swedish: Efterföljande systemisk cancerbehandling ska inte sättas in inom minst 30 dagar efter den senaste administreringen av Xofigo.
Hungarian: A Xofigo utolsó alkalmazása után legalább 30 napig nem szabad újabb szisztémás daganatellenes kezelést kezdeni.
Swedish: Xofigo får inte ges - i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (som används tillsammans för att behandla prostatacancer).
Hungarian: • abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal (amelyeket együttesen alkalmaznak a prosztatarák kezelésére) kombinációban.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvätska, lösning.
Hungarian: Xofigo 1100 kBq/ml oldatos injekció
Swedish: En ökad incidens av hematologiska biverkningar som neutropeni och trombocytopeni kunde ses hos dessa patienter under fas IIIstudien (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Fázis III vizsgálatokban, ezeknél a betegeknél a hematológiai mellékhatások, mint például a neutropenia és a thrombocytopenia megnövekedett incidenciáját figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLCR: 30 - 50 ml/min).
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre közepes fokú (CLCR: 30 - 50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek vonatkozásában.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Xofigo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Xofigo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.
Swedish: Referensdatumet anges på injektionsflaskan och blybehållarens etikett - Faktorn för sönderfallskorrektion (DK, decay correction) för att korrigera för fysikaliskt sönderfall av radium-223.
Hungarian: - A bomlással kapcsolatos korrekciós tényező (DK), amely rádium-223 fizikai bomlásának tekintetében biztosít korrekciót.
Swedish: - Tala med läkare om du får ny eller ovanlig smärta eller svullnad i skelettområde före, under eller efter behandling med Xofigo.
Hungarian: - Ha a Xofigo-kezelés alatt vagy után bármilyen új keletű vagy szokatlan fájdalmat vagy duzzanatot tapasztal a csontok területén, forduljon kezelőorvosához.
Swedish: PSA-progressiond
Hungarian: PSA progresszió d
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - minskat antal lymfocyter, en typ av vita blodkroppar (lymfopeni) - benskörhet (osteoporos)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - egy adott fehérvérsejt típus, a limfociták számának csökkenése (limfopénia) - gyengült csontok (csontritkulás).