FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Substanzen, die starke Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität sind (z. B. Nelfinavir, Ritonavir, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol und Nefazodon), erhöhen daher die SirolimusBlutkonzentration.
Swedish: Substanser som är potenta hämmare av CYP3A4-aktivitet (t.ex.nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon) ökar därför koncentrationen av sirolimus i blodet.
German: Temsirolimus war auch beim sekundären Endpunkt ORR mit einem statistisch signifikanten Vorteil gegenüber der Investigator's-Choice-Therapie verbunden.
Swedish: Temsirolimus var även förenat med statistiskt signifikanta fördelar jämfört med prövarens val i det sekundära resultatmåttet ORR.
German: Die klinische Studie 1 zum RCC war eine multizentrische, dreiarmige, randomisierte unverblindete Phase-III-Studie mit zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem RCC und 3 oder mehr von 6 vorab definierten prognostischen Risikofaktoren (weniger als 1 Jahr von der ersten Diagnose eines RCC bis zur Randomisierung, Karnofsky-Performance-Status 60 oder 70, Hämoglobin weniger als die untere Grenze des Normwertes, korrigierter Calciumwert von mehr als 10 mg/dl, Lactatdehydrogenase mehr als das 1,5-Fache der oberen Grenze des Normwertes, mehr als 1 von Metastasen befallenes Organ).
Swedish: RCC klinisk prövning 1 var en 3-armad, randomiserad, öppen fas 3-studie av multicentertyp på tidigare obehandlade patienter med avancerad RCC och med 3 eller fler av 6 förvalda prognostiska riskfaktorer (mindre än 1 år från det att diagnosen avancerad RCC först ställdes till randomisering, Karnofskyindex på 60 eller 70, hemoglobin under nedre normalgränsen, korrigerat kalcium över 10 mg/dl, laktatdehydrogenas >1,5 gånger övre normalgränsen, metastasering till mer än 1 organ).
German: • Torisel enthält nach der Verdünnung Polysorbat 80, daher müssen für die Verabreichung geeignete Materialien verwendet werden (siehe Abschnitt 6.1. und 6.2).
Swedish: • Efter spädning innehåller Torisel polysorbat 80 och därför måste lämplig utrustning för administrering användas (se avsnitt 6.1 och 6.2).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die nur in den klinischen Studien mit Temsirolimus beim MCL, aber nicht in den klinischen Studien mit Temsirolimus beim RCC auftraten, sind: Thrombozytopenie und Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie).
Swedish: Allvarliga biverkningar som observerats i kliniska studier med temsirolimus vid MCL men inte vid kliniska studier med temsirolimus vid avancerad RCC inkluderar: trombocytopeni och neutropeni (inkluderat febril neutropeni).
German: Jedoch wird Sirolimus, der Hauptmetabolit von Temsirolimus, in die Milch säugender Ratten ausgeschieden.
Swedish: Sirolimus, temsirolimus huvudmetabolit, passerar dock över i mjölk hos lakterande råttor.
German: Häufig venöse Thromboembolie (einschließlich tiefe Venenthrombose, Venenthrombose) Thrombophlebitis Hypertonie
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive djup ventrombos, venös trombos) Tromboflebit
German: Für Lagerungsbedingungen nach der Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter utspädning av produkt, se avsnitt 6.3.
German: Gastrointestinale Blutung (einschließlich analer Blutung, rektaler Blutung, hämorrhoidaler Blutung, Lippen- und Mundblutung, Zahnfleischbluten) Gastritis**
Swedish: Gastrointestinal blödning (inklusive anal-, rektal-, haemorroidal-, läppoch munblödning, blödning i tandkött)
German: Gesamtüberleben Monate (95 %-KI)
Swedish: Total överlevnad Månader (95 % CI)
German: Torisel ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: Torisel är ett koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
German: Nach einer intravenösen Einmaldosis von 25 mg bei Krebspatienten betrug die AUC für Sirolimus, hauptsächlich wegen der längeren Halbwertszeit von Sirolimus, das 2,7-Fache der AUC für Temsirolimus.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 25 mg till cancerpatienter uppgick AUC för sirolimus till 2,7 gånger AUC för temsirolimus, vilket främst beror på den längre halveringstiden för sirolimus.
German: Anwendung von Temsirolimus bei Patienten mit MCL mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung.
Swedish: Användning av temsirolimus för behandling av MCL till patienter med måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion.
German: Verdünnen Sie Torisel 30 mg Konzentrat immer mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels, bevor es zur Infusionslösung gegeben wird.
Swedish: Späd alltid Torisel 30 mg koncentrat med 1,8 ml av den medföljande vätskan innan det tillsätts en infusionslösning.
German: Wie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hautkrebs üblich, sollte die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung durch das Tragen schützender Kleidung und das Benutzen von Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor begrenzt werden.
Swedish: Exponering för solljus och ultraviolett ljus (UV-ljus) bör begränsas genom användning av skyddande kläder och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor, enligt rutinerna för patienter med ökad risk för hudcancer.
German: Die Behandlung bei Verdacht auf Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung und/ oder Dosisreduktion der Temsirolimus-Therapie gemäß den Richtwerten in den nachfolgenden Tabellen notwendig machen.
Swedish: Behandling av misstänkta biverkningar kan kräva en tillfällig utsättning och/eller dosminskning av temsirolimusbehandlingen i enlighet med riktlinjerna i följande tabeller.
German: - Torisel kann eine Abnahme der Anzahl der Zellen verursachen, die bei der Blutgerinnung und der Infektionsabwehr helfen.
Swedish: - Torisel kan minska antalet av den typ av blodkroppar som gör att blodet kan levra sig och som försvarar kroppen vid infektioner.
German: Die fertige verdünnte Lösung im Beutel oder in der Flasche muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Swedish: Den färdigberedda lösningen i påsen eller flaskan ska okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
German: 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels enthält 358 mg Ethanol.
Swedish: 1,8 ml vätska innehåller 358 mg vattenfri etanol.
German: Bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, betrug das mediane Gesamtüberleben 8,6 Monate (95 %-KI 6,4 bis 11,5) mit einem Risikoverhältnis von 1,15 (95 %-KI 0,78 bis 1,68) im Vergleich zu Patienten, die mit IFN- behandelt wurden.
Swedish: Hos patienter som var 65 år eller äldre var medianvärdet för totalöverlevnaden 8,6 månader (95 % CI 6,4-11,5) med en riskkvot på 1,15 (95 % CI 0,78-1,68) jämfört med dem som behandlades med IFN-α.
German: In den durchgeführten Karzinogenitätsstudien traten die folgenden Effekte bei Mäusen und/ oder Ratten auf: granulozytäre Leukämie, Lymphom, hepatozelluläres Adenom und Karzinom und testikuläres Adenom.
Swedish: Följande effekter rapporterades hos möss och råttor i de utförda karcinogenicitetsstudierna: granulocytisk leukemi, lymfom, hepatocellulärt adenom och karcinom samt testikeladenom.
German: Klinische Studie zum MCL
Swedish: MCL klinisk prövning
German: Es wird empfohlen, dass sich Patienten vor Einleitung einer Behandlung mit Temsirolimus einer radiologischen BasisUntersuchung durch Computertomographie der Lunge oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterziehen.
Swedish: Det rekommenderas att patienter genomgår en initial radiologisk utvärdering genom datortomografi eller lungröntgen före behandlingsstart av temsirolimus.
German: In einer Phase-I/ II-Studie wurde 71 Patienten (59 Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren und 12 Patienten im Alter von 18 bis 21 Jahren) Temsirolimus in Dosen zwischen 10 mg/m² bis 150 mg/m² verabreicht (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: I en fas 1/2 studie administrerades temsirolimus till 71 patienter (59 patienter i åldrarna 1 till 17 år, och 12 patienter i åldrarna 18 till 21 år) i doser från 10 mg/m 2 till 150 mg/m 2 (see avsnitt 5.1).
German: Diese Symptome können durch ein Blutgerinnsel in der Lunge verursacht werden.
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av en blodpropp i dina lungor.
German: Die AUCsum von Temsirolimus und Sirolimus an Tag 8 bei Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion, die 25 mg Temsirolimus erhielten, war vergleichbar mit derjenigen bei Patienten ohne eingeschränkte Leberfunktion, die 75 mg erhielten (mittlere AUCsum leicht: annähernd 9.770 ng·h/ml, n = 13; mäßig: annähernd 12.380 ng·h/ml, n = 6; normal annähernd 10.580 ng·h/ml, n = 4).
Swedish: AUCsum av temsirolimus och sirolimus på dag 8 hos patienter med mild och måttligt nedsatt leverfunktion som fick 25 mg temsirolimus var likartade den som observerades hos patienter utan nedsatt leverfunktion som fick 75 mg (genomsnittligt AUCsum mild: cirka 9770 ng*h/ml, n=13; måttlig cirka 12380 ng*h/ml, n=6; normal cirka 10580 ng*h/ml, n=4).
German: Torisel kann das Risiko von Wundheilungsstörungen erhöhen.
Swedish: Torisel kan öka risken för problem med sårläkning.
German: Dies kann das Einleiten einer Behandlung mit oder das Erhöhen der Dosierung von fettsenkenden Wirkstoffen notwendig machen.
Swedish: Detta kan innebära att man behöver påbörja behandling med/öka dosen av lipidsänkande medel.
German: Die gemeinsame Anwendung von Temsirolimus 5 mg mit Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Hemmer, hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Temsirolimus-Cmax oder -AUC, jedoch erhöhte sich die Sirolimus-AUC um das 3,1-Fache, und die AUCsum (Temsirolimus + Sirolimus) erhöhte sich um das 2,3-Fache verglichen mit der alleinigen Behandlung mit Temsirolimus.
Swedish: Samtidig administrering av temsirolimus 5 mg och ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, hade ingen signifikant effekt på Cmax eller AUC för temsirolimus, medan AUC för sirolimus ökade 3,1 gånger och AUC-summan (temsirolimus + sirolimus) ökade 2,3 gånger jämfört med temsirolimus enbart.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit mäßig starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Diltiazem, Verapamil, Clarithromyzin, Erythromycin, Aprepitant, Amiodaron) sollte bei Patienten, die 25 mg Temsirolimus erhalten, nur mit Vorsicht erfolgen und bei Patienten, die mehr als 25 mg Temsirolimus erhalten, vermieden werden.
Swedish: Samtidig behandling med medelstarka CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, verapamil, klaritromycin, erytromycin, aprepritant, amiodarone) ska endast ges med försiktighet till patienter som får 25 mg och bör undvikas till patienter som får temsirolimusdoser över 25 mg.
German: Nach erstmaliger Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels enthält die Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung 35 Vol-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 0,693 g je 25 mg Temsirolimus-Dosis, entsprechend 17,6 ml Bier oder 7,3 ml Wein je Dosis.
Swedish: Efter spädning av koncentratet med 1,8 ml av den medföljande vätskan innehåller denna blandning av koncentrat-vätska 35 volymprocent etanol (alkohol), dvs. upp till 0,693 g per 25 mg dos temsirolimus, vilket motsvarar 17,6 ml öl eller 7,3 ml vin per dos.
German: Perikardiale Effusion (Flüssigkeitsansammlung um das Herz, die eine Drainage erfordern kann und das Pumpen des Blutes beeinträchtigen kann).
Swedish: Perikardvätska (vätskeansamling i hjärtsäcken som i vissa fall kan kräva dränage och minska hjärtats förmåga att pumpa blod)
German: Torisel darf nicht angewendet werden,
Swedish: Använd inte Torisel:
German: • Injizieren Sie das aufgezogene Volumen rasch in 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, um eine ausreichende Durchmischung sicherzustellen.
Swedish: • Injicera den uppdragna volymen snabbt in i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa fullgod blandning.
German: Zur Haltbarkeit des verdünnten Produktes Packungsbeilage beachten.
Swedish: Läs bipacksedeln för information om den färdigspädda produktens hållbarhet.
German: Bei Patienten, die wöchentlich mit 25 mg Temsirolimus behandelt wurden, lag das OS bei 13,8 Monaten (95 %-KI: 9,0 bis 18,7 Monate), die ORR betrug 5,6 % (95 %-KI: 0,7 bis 18,7 %).
Swedish: För de patienter som behandlats en gång i veckan med 25 mg temsirolimus var medianvärdet för OS 13,8 månader (95 % CI: 9,0; 18,7 månader) och ORR var 5,6 % (95 % CI: 0,7; 18,7 %).
German: Etwa 30 Minuten vor Ihrer Dosis Torisel sollten Sie eine Injektion eines Antihistaminikums direkt in Ihre Vene erhalten (um zu versuchen, einer allergischen Reaktion auf Torisel vorzubeugen).
Swedish: Du bör få en injektion med antihistamin (för att förebygga allergisk reaktion mot Torisel) direkt in i venen ungefär 30 minuter innan du får din dos Torisel.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse von Temsirolimus in der klinischen Studie zum MCL
Swedish: Sammanfattning av effektresultat i temsirolimus MCL klinisk prövning vid mantelcellslymfom
German: Sehr häufig Bakterielle und virale Infektionen (einschließlich Infektion, virale Infektion, Zellulitis, Herpes zoster, Lippenherpes, Influenza, Herpes simplex, Herpes zoster ophthalmicus, HerpesvirusInfektion, bakterielle Infektion, Bronchitis*, Abszess,
Swedish: Mycket vanliga Bakteriella och virala infektioner (inklusive infektion, viral infektion, cellulit, herpes zoster, oralherpes, influensa, herpes simplex, herpes zoster oftalmicus, herpesvirusinfektion, bakterieinfektion, bronkit*, abscess, sårinfektion, postoperativa sårinfektioner)
German: Bei Patienten, die für 3 Wochen 175 mg wöchentlich, gefolgt von 75 mg wöchentlich, erhielten, betrug in der Woche 1 die geschätzte Cmax im Vollblut am Ende der Infusion 2.457 ng/ml und 2.574 ng/ml in der Woche 3.
Swedish: För patienter som behandlades med 175 mg per vecka i 3 efterföljande veckor följt av 75 mg per vecka var uppskattat Cmax i helblod i slutet av infusionen 2457 ng/ml under vecka 1, och 2574 ng/ml under vecka 3.
German: Sehr häufig Hyperglykämie Hypercholesterolämie Hypertriglyceridämie Verringerter Appetit Hypokaliämie
Swedish: Mycket vanliga Hyperglykemi Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
German: Klinische Studie 2 zum RCC
Swedish: RCC klinisk prövning 2
German: Patienten, die die Startdosis von wöchentlich 175 mg zur Therapie eines MCL erhalten, müssen engmaschig überwacht werden, um über Dosisreduktionen oder -verschiebungen entscheiden zu können.
Swedish: Patienter som får en startdos på 175 mg i veckan vid behandling av mantelcellslymfom (MCL) måste observeras noga för att beslut om dosminskningar/uppskjutande av dosen ska kunna tas.
German: In der klinischen Studie zum MCL, einer Phase-III-Studie zum MCL, berichteten 11 % der Patienten über Hyperglykämie als Nebenwirkung.
Swedish: I kliniska prövning vid MCL, en fas 3 studie med avseende på MCL, rapporterade 11 % av patienterna hyperglykemi som en biverkning.
German: Die gemeinsame Anwendung von Temsirolimus mit Rifampicin, einem starken CYP3A4/ 5-Induktor, hatte keinen signifikanten Effekt auf die maximale Konzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) von Temsirolimus nach intravenöser Anwendung, erniedrigte aber die Cmax von Sirolimus um 65 % und die AUC um 56 %, verglichen mit der alleinigen Behandlung mit Temsirolimus.
Swedish: Samtidig administrering av temsirolimus och rifampicin, en potent CYP3A4/5-inducerare, hade ingen signifikant effekt på maximal koncentration (Cmax) och arean under koncentration-tid-kurvan (AUC) för temsirolimus efter intravenös administrering, men det minskade Cmax och AUC för sirolimus med 65 % respektive 56 %, jämfört med behandling med temsirolimus enbart.
German: In Teil 1 erhielten 14 Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit fortgeschrittenen rezidivierenden/ refraktären soliden Tumoren Temsirolimus in Dosen zwischen 10 mg/m² bis 150 mg/m².
Swedish: I del 1, fick 14 patienter i åldrarna 1 till 17 år med avancerad recidiverande/refraktär solid tumör temsirolimus som veckobehandling i doser från 10 mg/m2 till
German: Jede Packung Torisel enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit 1,2 ml Konzentrat und eine Durchstechflasche aus Glas mit 2,2 ml Lösungsmittel.
Swedish: Varje förpackning Torisel innehåller en injektionsflaska av glas med 1,2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning och en injektionsflaska av glas med 2,2 ml vätska.
German: Wenn eine vermutete Reaktion nicht durch das Verschieben von Dosen und/ oder optimale medizinische Therapie unter Kontrolle gebracht werden kann, sollte die Temsirolimus-Dosis gemäß der nachstehenden Tabelle zu Dosisreduktionen reduziert werden.
Swedish: Om en misstänkt biverkning inte kan hanteras med en uppskjuten dosering och/eller optimal medicinsk behandling ska dosen av temsirolimus minskas enligt dosminskningstabellen nedan.
German: Wie ist Torisel anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Torisel
German: Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine Therapie mit Insulin und/ oder einen oralen antidiabetischen Wirkstoff verordnen.
Swedish: Din läkare kan ordinera insulin och/eller orala antidiabetiska läkemedel.
German: Temsirolimus 175/ 75 (Temsirolimus 175 mg wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von wöchentlich 75 mg) führte im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie bei Patienten mit rezidivierendem und/ oder refraktärem MCL zu einer Verbesserung des PFS, die statistisch signifikant war (Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,44; p-Wert = 0,0009).
Swedish: Temsirolimus 175/75 mg (temsirolimus 175 mg per vecka i 3 veckor följt av 75 mg per vecka) gav en förbättrad PFS jämfört med prövarens val hos patienter med återfall och/eller refraktärt MCL vilket var statistiskt signifikant (riskkvot = 0,44; p-värde = 0,0009).
German: Die Verteilung von Temsirolimus ist dosisabhängig mit einer mittleren maximalen spezifischen Bindung in den Blutzellen von 1,4 mg (10te, 90ste Perzentile: 0,47 mg bis 2,5 mg).
Swedish: Temsirolimus distribution är dosberoende, med en genomsnittlig (10:e, 90:e percentilerna) maximal specifik bindning till blodkropparna på 1,4 mg (0,47 till 2,5 mg).
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Nierenzellkarzinom und bei Patienten mit MantelzellLymphom in den Phase-III-Studien berichtet worden sind, sind in der nachfolgenden Tabelle (Tabelle 1) gemäß Systemorganklasse, Häufigkeit und Schweregrad (NCI-CTCAE) aufgeführt.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats hos RCC och MCL patienter i fas 3 studier är listade nedan (tabell 1), sorterade efter klassificering av organsystem, frekvens och allvarlighetsgrad (NCI-CTCAE).
German: Dosisreduktionsniveau
Swedish: Nivåer för dosminskning
German: Bei Patienten, die jünger waren als 65, betrug das mediane Gesamtüberleben 12 Monate (95 %-KI 9,9 bis 14,2) mit einem Risikoverhältnis von 0,67 (95 %-KI 0,52 bis 0,87) im Vergleich zu Patienten, die mit IFN- behandelt wurden.
Swedish: Hos patienter yngre än 65 år var medianvärdet för totalöverlevnaden 12 månader (95 % CI 9,9-14,2) med en riskkvot på 0,67 (95 % CI 0,52-0,87) jämfört med dem som behandlades med IFN-α.
German: Temsirolimus hemmt gezielt (selektiv) das Enzym mTOR (mammalian target of rapamycin) und damit das Wachstum und die Teilung von Tumorzellen.
Swedish: Temsirolimus är en selektiv hämmare av enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin) och verkar genom att blockera tumörcellernas tillväxt och delning.
German: Es wird empfohlen, die Spiegel von AST und Bilirubin vor Behandlungsbeginn mit Temsirolimus und regelmäßig danach zu bestimmen.
Swedish: Bedöming av ASAT och bilirubin nivåer rekommenderas före initiering av temsirolimus och regelbundet därefter.
German: Die Behandlung bei Verdacht auf Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung und/ oder Dosisreduktion der Temsirolimus-Therapie notwendig machen.
Swedish: Behandling av misstänkta biverkningar kan kräva tillfällig utsättning och/eller dosminskning av temsirolimusbehandlingen.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad sortiert aufgeführt.
Swedish: Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp.
German: Wirkstoffe wie Proteaseinhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir), Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), und Nefazodon sind starke CYP3A4-Hemmer und können die Blutkonzentrationen der aktiven Arzneistoffe, Temsirolimus und seines Metaboliten Sirolimus, erhöhen.
Swedish: Medel såsom proteashämmare (nelfinavir, ritonavir), antimykotika (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), och nefazodon är starka CYP3A4- hämmare och kan öka koncentrationen i blodet av de aktiva läkemedelssubstanserna, temsirolimus och dess metabolit sirolimus.
German: Lösungsmittel Polysorbat 80 (E 433) Macrogol 400
Swedish: Polysorbat 80 (E 433) Makrogol 400
German: Torisel wird zur Behandlung einer der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen genutzt:
Swedish: Torisel används för att behandla följande typer av cancer hos vuxna: - Avancerad njurcancer.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen.
German: Überempfindlichkeits-/ Infusionsreaktionen (einschließlich einiger lebensbedrohlicher und selten tödlich verlaufender Fälle), die Hautrötung, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Hypotonie, Atemstillstand, Bewusstlosigkeit, Überempfindlichkeit und Anaphylaxie umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind, wurden mit der Anwendung von Temsirolimus in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Överkänslighets-/infusionsreaktioner (inklusive några livshotande reaktioner och sällsynta fall med dödlig utgång), inklusive och inte bara begränsade till rodnad, bröstsmärtor, dyspné, hypotoni, apné, medvetandeförlust, överkänslighet och anafylaxi, har förknippats med administrering av temsirolimus (se avsnitt 4.8).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verstärkende Symptome der Atemwege wie Kurzatmigkeit oder Atemprobleme wahrnehmen.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om några nya eller förvärrade symtom från luftvägarna uppkommer som andnöd eller andningssvårigheter.
German: Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie akute Bauchschmerzen, hohes Fieber, Übelkeit und Erbrechen oder Blut im Stuhl haben.
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du har akuta buksmärtor, hög feber, illamående och kräkningar eller blod i avföringen.
German: Ihr Arzt kann eine visuelle Kontrolle vor Einleitung und während einer Behandlung mit Torisel verordnen.
Swedish: Din läkare kan remittera dig till en ögonundersökning innan eller under behandling med Torisel.
German: Die Randomisierung der Patienten erfolgte in einem 1:1:1-Verhältnis: Temsirolimus intravenös 175 mg (3 nacheinander folgende wöchentliche Dosen), gefolgt von wöchentlich 75 mg (n = 54), Temsirolimus intravenös 175 mg (3 nacheinander folgende wöchentliche Dosen), gefolgt von wöchentlich 25 mg (n = 54) oder einer Investigator's-Choice-Monotherapie (wie im Protokoll spezifiziert, n = 54).
Swedish: Patienterna fördelades slumpmässigt (1:1:1) till behandling med intravenös temsirolimus 175 mg (3 efterföljande veckovisa doser) följt av 75 mg per vecka (n=54), intravenös temsirolimus 175 mg (3 efterföljande veckovisa doser) följt av 25 mg per vecka (n=54), eller prövarens val av singelterapi (vilket är specificerat i protokollet; n=54).
German: Die Ausscheidung von Temsirolimus über die Nieren ist vernachlässigbar; es wurden keine Studien an Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).Temsirolimus wurde bei hämodialysepflichtigen Patienten nicht untersucht.
Swedish: Temsirolimus elimination via njurarna är obetydlig; inga studier har utförts på patienter med varierande grader av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: ANZ
Swedish: ANC