FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il trattamento con OLYSIO, usi una protezione solare adeguata (ad esempio un cappello, occhiali da sole, una crema protettiva).
Dutch: Zorg voor goede bescherming tegen de zon tijdens uw behandeling met OLYSIO (zoals een zonnehoed, zonnebril en zonnebrandcrème).
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, ne parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: SEDATIVI/ANSIOLITICI Midazolam
Dutch: SEDATIVA/ANXIOLYTICA Midazolam
Italian: Come funziona OLYSIO
Dutch: Hoe werkt OLYSIO?
Italian: OLYSIO è disponibile in confezioni da 7 capsule (1 blister) o da 28 capsule (4 blister).
Dutch: OLYSIO is verkrijgbaar in verpakkingen met 7 capsules (1 strip) of 28 capsules (4 strips).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono in genere raggiunte 4-6 ore dopo la dose.
Dutch: Kenmerkend is dat de maximale plasmaconcentraties (Cmax) 4 tot 6 uur na toediening worden bereikt.
Italian: Fluconazolo Voriconazolo
Dutch: Fluconazol Voriconazol
Italian: Poiché simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimosso in modo significativo dalla dialisi.
Dutch: Aangezien simeprevir in hoge mate wordt gebonden aan plasma-eiwitten is het onwaarschijnlijk dat het in significante mate zal worden verwijderd door dialyse.
Italian: 30-150 mg una volta al giorno, dose personalizzata
Dutch: 30-150 mg eenmaal daags, individuele dosis
Italian: Studio1
Dutch: Studie1
Italian: Non è prevista una interazione farmaco-farmaco clinicamente rilevante.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie verwacht.
Italian: Le donne in gravidanza non devono prendere OLYSIO senza specifica indicazione del medico.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen OLYSIO niet te gebruiken tenzij dit specifiek door de arts wordt voorgeschreven.
Italian: L'impatto clinico nel lungo termine dell'emergenza o della persistenza delle sostituzioni associate a resistenza a simeprevir non è noto.
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van het verschijnen of de persistentie van substituties die gepaard gaan met resistentie tegen simeprevir zijn onbekend.
Italian: 0,035 mg una volta al giorno/
Dutch: 0,035 mg eenmaal daags/
Italian: Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a simeprevir.
Dutch: Het soort voedsel heeft geen invloed op de blootstelling aan simeprevir.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Dutch: Orgaantransplantatiepatiënten
Italian: I pazienti con rash da lieve a moderato devono essere monitorati per la possibile progressione del rash, incluso lo sviluppo di segni sulle mucose o sintomi sistemici.
Dutch: Patiënten met lichte tot matige rash dienen te worden gemonitord op eventuele progressie van rash, zoals het ontstaan van afwijkingen op de slijmvliezen of systemische symptomen.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactase-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: MEDICINALI PER HIV Antiretrovirali - antagonisti di CCR5 Maraviroc
Dutch: ANTI-HIV-MIDDELEN Antiretroviraal - CCR5-antagonist Maraviroc
Italian: I casi possono potenzialmente mettere in pericolo di vita, pertanto amiodarone deve essere usato nei pazienti in trattamento con OLYSIO in associazione a sofosbuvir solo quando altre terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Dutch: De gevallen zijn mogelijk levensbedreigend, daarom dient amiodaron enkel gebruikt te worden bij patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling krijgen met sofosbuvir wanneer andere alternatieve antiaritmische behandelingen niet verdragen worden of gecontra-indiceerd zijn.
Italian: Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV)
Dutch: Co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV)
Italian: Non sono stati riportati reazioni avverse gravi.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Italian: 48 settimane3
Dutch: 48 weken3
Italian: Questa precauzione è importante, in quanto non è noto se simeprevir possa passare nel latte materno.
Dutch: Dit is belangrijk omdat het niet bekend is of simeprevir in de moedermelk terecht kan komen.
Italian: Questi esami del sangue sono eseguiti perché il medico possa controllare: - se il trattamento sta avendo gli effetti desiderati su di lei - per controllare la funzionalità del fegato.
Dutch: Dit bloedonderzoek helpt uw arts - om te controleren of de behandeling bij u helpt - om uw leverfunctie te controleren.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/924/001 (7 capsule)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/924/001 (7 capsules)
Italian: La presenza di siero umano al 50% riduceva l'attività di simeprevir sul replicone di 2,4 volte.
Dutch: De aanwezigheid van 50% humaan serum verlaagde de activiteit van simeprevir tegen het replicon met een factor 2,4.
Italian: Come tutti i medicinali, OLYSIO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Antiretrovirali - inibitori dell'integrasi Raltegravir
Dutch: Antiretroviraal - integraseremmer Raltegravir
Italian: Co-somministrazione con altri antivirali ad azione diretta contro HCV OLYSIO deve essere co-somministrato solo con altri antivirali ad azione diretta se i benefici sono considerati superiori ai rischi sulla base dei dati disponibili.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV OLYSIO dient alleen gelijktijdig te worden toegediend met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen als de voordelen geacht worden op te wegen tegen de risico's, op basis van de beschikbare gegevens.
Italian: Lei e il/la suo/a partner siete tenuti a usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per alcuni mesi dopo il termine del trattamento.
Dutch: U en uw partner moeten goed werkzame anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de behandeling en tot enkele maanden daarna.
Italian: OLYSIO deve essere assunto per via orale una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: OLYSIO moet eenmaal daags oraal worden ingenomen met voedsel (zie rubriek 5.2).
Italian: peg-IFN-alfa = peginterferone alfa; RBV = ribavirina (Dosaggio di ribavirina basato sul peso corporeo due volte al giorno, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina); SMV = simeprevir.
Dutch: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirine (toediening ribavirine tweemaal daags op basis van het lichaamsgewicht, overeenkomstig de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine); SMV = simeprevir.
Italian: L'efficacia di OLYSIO non è stata studiata nei pazienti con HCV di genotipo 2, 3, 5 o 6; pertanto OLYSIO non deve essere usato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van OLYSIO is niet onderzocht bij patiënten met HCV genotypes 2, 3, 5 of 6; derhalve dient OLYSIO bij deze patiënten niet te worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
Italian: Inoltre, informi il medico se prende un qualsiasi medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare o per la pressione alta.
Dutch: Vertel het uw arts bovendien als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk.
Italian: 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir (senza ribavirina) possono essere considerate in pazienti ritenuti a basso rischio per la progressione clinica della malattia e che hanno opzioni successive di ritrattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Dutch: 12 weken OLYSIO + sofosbuvir (zonder ribavirine) kan overwogen worden voor patiënten van wie wordt geacht dat ze een laag risico hebben op klinische ziekteprogressie en die nog verdere herbehandelopties hebben (zie de rubrieken 4.4 en 5.1)
Italian: Nello studio HPC3017, sono stati arruolati pazienti senza cirrosi; nello studio HPC3018, sono stati arruolati pazienti con cirrosi (tabella 12).
Dutch: In studie HPC3017 werden patiënten opgenomen zonder cirrose; in studie HPC3018 werden patiënten opgenomen met cirrose (tabel 12).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti e pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: C208 - C216 (QUEST-1 e QUEST-2; Fase 3)
Dutch: C208 - C216 (QUEST-1 en QUEST-2;
Italian: Risultati del trattamento
Dutch: Behandelresultaat
Italian: Claritromicina Telitromicina
Dutch: Claritromycine Telitromycine
Italian: In caso di sovradosaggio di OLYSIO, si raccomanda di applicare le misure di supporto standard e l'osservazione dello status clinico del paziente.
Dutch: In het geval van een overdosis met OLYSIO wordt het aanbevolen om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen en de klinische toestand van de patiënt te observeren.
Italian: I metaboliti identificati nelle feci erano formati via ossidazione a livello della moiety macrociclica o aromatica o entrambe e via O-demetilazione seguita da ossidazione.
Dutch: Metabolieten die in feces werden aangetroffen werden gevormd via oxidatie op het macrocyclische deel of het aromatische deel of beide, en door O-demethylering gevolgd door oxidatie.
Italian: Questa informazione è importante, in quanto OLYSIO e altri medicinali potrebbero interagire l'uno con l'altro.
Dutch: Dat is omdat OLYSIO en andere middelen elkaar kunnen beïnvloeden.
Italian: In questi pazienti le percentuali di SVR12 erano 96%, 94%, 100% e 68%, rispettivamente.
Dutch: Bij deze patiënten bedroegen de SVR12-percentages respectievelijk 96%, 94%, 100% en 68%.
Italian: PRODOTTI FITOTERAPICI Cardo mariano (Silybum marianum)
Dutch: KRUIDENMIDDELEN Mariadistel (Silybum marianum)
Italian: Chimica Amilasi
Dutch: Chemie Amylase
Italian: - Sul blister sono stampati i giorni della settimana, in modo da aiutarla a prendere sempre la capsula.
Dutch: - De dagen van de week staan op de doordrukstrip gedrukt - dit kan u helpen te herinneren uw capsule in te nemen.
Italian: Durante la terapia con OLYSIO, lei potrebbe diventare più sensibile alla luce solare (fotosensibilizzazione) (vedere paragrafo 4 per informazioni sugli effetti collaterali).
Dutch: Als u OLYSIO gebruikt, kunt u gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensibiliteit) (zie rubriek 4 voor informatie over bijwerkingen).
Italian: Di conseguenza è necessario prestare estrema cura nell'evitare eventuali gravidanze nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner femminili dei pazienti di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Derhalve moet de grootste zorg in acht genomen worden om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questa differenza nelle percentuali di viral breakthrough.
Dutch: De klinische relevantie van dit verschil in virale doorbraak is onbekend.
Italian: 150 mg simeprevir 12 settimane % (n/N)
Dutch: 150 mg simeprevir 12 weken % (n/N)
Italian: Se l'involucro della capsula è rientrato o piegato - senza essere rotto o aperto - la capsula può essere ancora utilizzata.
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gedeukt of gebogen, maar niet gebroken of geopend, is, kunt u de capsule nog gebruiken.
Italian: 2 SVR: SVR12 per lo studio HPC3007 e SVR24 per lo studio C206.
Dutch: 2 SVR: SVR12 in studie HPC3007 en SVR24 in studie C206.
Italian: In seguito a una singola somministrazione orale di 14C-simeprevir 200 mg a soggetti sani, la maggior parte della radioattività plasmatica (fino al 98%) era rappresentata dal medicinale inalterato e una piccola parte della radioattività plasmatica era correlata ai metaboliti (nessuno era un metabolita maggiore).
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 200 mg 14C-simeprevir aan gezonde personen was het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk voor het merendeel van de radioactiviteit in plasma (tot 98%) en een klein deel van de radioactiviteit in plasma was gerelateerd aan metabolieten (waarvan geen enkele een belangrijke metaboliet was).
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5 per le informazioni sulle interazioni con altri medicinali.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor informatie over interacties met geneesmiddelen.
Italian: GLUCOCORTICOIDI Desametasone (sistemico)
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN Dexamethason (systemisch)
Italian: Altri NRTI (abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina, zidovudina)
Dutch: Overige NRTI's (abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, zidovudine)
Italian: Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OLYSIO.
Dutch: Vrouwen moeten goed werkzame anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de behandeling met OLYSIO.
Italian: La conta delle cellule CD4+ mediana al basale nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) era pari a 561 x 106 cellule/mL (intervallo: 275-1.407 x 106 cellule/mL).
Dutch: Het mediane aantal CD4+-cellen op baseline bij patiënten op een hoog actieve antiretrovirale therapie (HAART) was 561 x 106 cellen/ml (range: 275-1.407 x 106 cellen/ml).
Italian: Riassunto del disegno dello studio
Dutch: Samenvatting van de studieopzet
Italian: Non sono state riportate reazione di fotosensibilizzazione di grado 3 o 4 e nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di reazioni di fotosensibilizzazione.
Dutch: Er waren geen graad 3 of 4 fotosensitiviteitsreacties gemeld en geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege fotosensitiviteitsreacties.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere.
Dutch: De capsule dient in zijn geheel te worden doorgeslikt.
Italian: L'aumento dell'esposizione a sofosbuvir osservato nel sottostudio di farmacocinetica non è stato giudicato clinicamente rilevante.
Dutch: Toename van blootstelling aan sofosbuvir, waargenomen in de farmacokinetische deelstudie, is niet klinisch relevant.
Italian: C206 (ASPIRE; Fase 2)
Dutch: C206 (ASPIRE; Fase II)
Italian: Studio HPC3007
Dutch: Studie HPC3007
Italian: Genotipo 1 (N = 9) Genotipo 2 (N = 6) Genotipo 3 (N = 8) Genotipo 4 (N = 8) Genotipo 5 (N = 7) Genotipo 6 (N = 8)
Dutch: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Italian: Capsula di gelatina bianca lunga circa 22 mm, contrassegnata con la sigla "TMC435 150" in inchiostro nero.
Dutch: Witte gelatinecapsule van ongeveer 22 mm lang, met de opdruk ‘TMC435 150' in zwarte inkt.
Italian: Simeprevir non è un inibitore clinicamente rilevante dell'attività enzimatica di catepsina A.
Dutch: Simeprevir is geen klinisch relevante remmer van de enzymactiviteit van cathepsine A.
Italian: In Europa, la prevalenza era inferiore, il 19% (73/377) nei pazienti con HCV di genotipo 1a e lo 0,3% (3/877) in quelli con HCV di genotipo 1b.
Dutch: In Europa was de prevalentie lager, 19% (73/377) bij patiënten met HCV genotype 1a en 0,3% (3/877) bij patiënten met HCV genotype 1b.
Italian: In questi pazienti, i tassi di SVR12 erano rispettivamente l'89%, il 93%, il 75% e il 90%.
Dutch: Bij deze patiënten waren de SVR12-percentages respectievelijk 89%, 93%, 75% en 90%.
Italian: Antibiotici-macrolidi (somministrazione sistemica) Azitromicina
Dutch: ANTIMICROBIËLE MIDDELEN Antibiotica - macroliden (systemisch toegediend) Azitromycine
Italian: 12 settimane N = 286
Dutch: 12 weken N = 286
Italian: OLYSIO contiene lattosio
Dutch: OLYSIO bevat lactose
Italian: OLYSIO contribuisce a combattere l'epatite C facendo in modo che il virus HCV non si moltiplichi.
Dutch: OLYSIO helpt een hepatitis C-infectie te bestrijden door te voorkomen dat HCV zich vermenigvuldigt.
Italian: I medicinali co-somministrati raccomandati e la durata del trattamento della terapia di associazione con OLYSIO sono riportati nelle tabelle 1 e 2.
Dutch: De aanbevolen geneesmiddelen voor gelijktijdige toediening en de behandelduur van OLYSIO combinatietherapie staan weergegeven in tabel 1 en 2.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Italian: Il polimorfismo Q80K non è stato osservato in pazienti con infezione da genotipo 4.
Dutch: Het Q80K-polymorfisme werd niet gezien bij patiënten met genotype 4-infectie.
Italian: La tabella 21 mostra i tassi di SVR per sottogruppi selezionati per lo studio HPC3007.
Dutch: Tabel 21 toont de SVR-percentages voor specifieke subgroepen in studie HPC3007.
Italian: Rispetto all'assunzione a stomaco vuoto, la somministrazione di simeprevir con gli alimenti in soggetti sani aumentava la AUC del 61% dopo una colazione ad alto contenuto di grassi e calorie (928 kcal) e del 69% dopo una colazione con normale apporto calorico (533 kcal), con un ritardo dell'assorbimento rispettivamente di 1 ora e di 1,5 ore.
Dutch: Vergeleken met inname zonder voedsel, verhoogde toediening van simeprevir met voedsel aan gezonde personen de AUC met 61% na een ontbijt rijk aan vet en calorieën (928 kcal) en met 69% na een ontbijt met een normale hoeveelheid calorieën (533 kcal), en vertraagde dit de absorptie met respectievelijk 1 en 1,5 uur.
Italian: Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Dutch: Voor de hepatitis C virus (HCV)-genotype-specifieke activiteit, zie de rubrieken 4.4 en 5.1.
Italian: Aggiustamento della dose o interruzione dei medicinali usati in associazione con OLYSIO per il trattamento della CHC
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt voor de behandeling van CHC
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbitale
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
Italian: Altre sostituzioni come Q80G o L e S122G, N o T non riducevano l'attività di simeprevir (FC di EC50 ≤ 2).
Dutch: Andere substituties zoals Q80G of -L, S122G, -N of -T verminderden de activiteit van simeprevir niet (FC in EC50 ≤ 2).
Italian: La biodisponibilità assoluta media di simeprevir dopo una singola dose orale da 150 mg di simeprevir a stomaco pieno è pari al 62%.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van simeprevir na een eenmalige orale dosis van 150 mg simeprevir in gevoede toestand is 62%.
Italian: È necessario monitorare le concentrazioni di digossina ed eseguire la titolazione del dosaggio della stessa per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Dutch: De concentraties van digoxine dienen te worden gemonitord en te worden gebruikt voor titratie van de dosis digoxine om het gewenste klinische effect te bereiken.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico da usare in caso di sovradosaggio di OLYSIO.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosis met OLYSIO.
Italian: OLYSIO è confezionato in blister a pressione da 7 capsule.
Dutch: OLYSIO wordt geleverd in doordrukstrips met 7 capsules.
Italian: Negli studi sugli animali, simeprevir non aveva effetti avversi sulle funzioni vitali (sistema cardiaco, respiratorio e nervoso centrale).
Dutch: Er waren in dierstudies geen negatieve effecten van simeprevir op vitale functies (hart, ademhaling en centraal zenuwstelsel).
Italian: Simeprevir non si è rivelato genotossico in una serie di test in vitro e in vivo.
Dutch: Simeprevir was niet genotoxisch in een serie in vitro- en in vivo-testen.
Italian: Tutti i pazienti trattati con OLYSIO in associazione a sofosbuvir più amiodarone con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvisati in merito ai sintomi della bradicardia e del blocco cardiaco e istruiti a rivolgersi con urgenza a un medico qualora tali sintomi dovessero manifestarsi.
Dutch: Alle patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen met of zonder andere geneesmiddelen die de hartfrequentie verlagen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen geadviseerd te worden om dringend medisch advies te zoeken indien zij deze symptomen zouden ervaren.
Italian: 2 La dose giornaliera di ribavirina è basata sul peso (< 75 kg = 1,000 mg e ≥ 75 kg = 1,200 mg) e somministrata per via Orale insieme al cibo in due dosi divise ; fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
Dutch: 2 De dagelijkse dosis van ribavirine is op basis van het lichaamsgewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal toegediend in twee aparte doses met voedsel; raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine.
Italian: Aggiustamento della dose o interruzione del trattamento con OLYSIO Per impedire il fallimento del trattamento, la dose di OLYSIO non deve essere ridotta e il trattamento non deve essere interrotto.
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van de behandeling met OLYSIO Om falen van de behandeling te voorkomen, mag de dosis van OLYSIO niet worden verlaagd of de toediening worden onderbroken.
Italian: OLYSIO in associazione a sofosbuvir può portare ad una riduzione del battito cardiaco (pulsazioni) insieme ad altri sintomi se assunto insieme ad amiodarone, un medicinale usato per trattare il battito irregolare del cuore.
Dutch: OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir kan een vertraging van de hartslag (puls) tot gevolg hebben samen met andere symptomen wanneer deze combinatie wordt ingenomen met amiodaron, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een onregelmatige hartslag te behandelen.
Italian: L'uso di ribavirina e lo status del trattamento precedente (naive al trattamento e con risposta precedente nulla) non hanno avuto impatto sull'esito del trattamento.
Dutch: Gebruik van ribavirine en voorafgaande behandelstatus (therapienaïef en eerdere null-responders) hadden geen invloed op het behandelresultaat.
Italian: Un paziente nel gruppo di trattamento di 12 settimane (0,3%) e nessuno dei pazienti nel gruppo di trattamento di 24 settimane ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse.
Dutch: Eén patiënt in de 12-weken-behandelgroep (0,3%) en geen van de patiënten in de 24-wekenbehandelgroep stopte met de behandeling vanwege bijwerkingen.
Italian: L'88% (n = 93) dei pazienti era sottoposto a terapia per l'HIV, più comunemente con 2 NRTIs + raltegravir.
Dutch: Achtentachtig procent (n = 93) van de patiënten stond op hiv-therapie, meestal op 2 NRTI's +raltegravir.
Italian: Nei roditori, simeprevir ha causato effetti tossici nel fegato, pancreas e sistema gastrointestinale.
Dutch: Bij knaagdieren veroorzaakte simeprevir toxische effecten op de lever, de pancreas en het gastro-intestinale stelsel.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto comune rash*
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: zeer vaak rash*
Italian: Simeprevir non aveva effetti irritanti sulla cute del coniglio e non è potenzialmente associato a sensibilizzazione cutanea.
Dutch: Simeprevir was niet irriterend voor de konijnenhuid en het is niet waarschijnlijk dat het de huid sensibiliseert.
Italian: Rash di grado 3 è stato riportato in un paziente (0,3%; gruppo di trattamento di 12 settimane), che ha portato alla sospensione del trattamento; nessuno dei pazienti ha avuto rash di grado 4.
Dutch: Graad 3 rash werd bij één patiënt gemeld (0,3%; 12-weken-behandelgroep), wat leidde tot stoppen met de behandeling; geen van de patiënten had graad 4 rash.