FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PAH povezan s bolestima vezivnog tkiva i PAH povezan s korigiranom jednostavnom urođenom srčanom manom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pe o grupă de pacienți cu HTAP, incluzând HTAP idiopatică şi congenitală, HTAP asociată cu tulburări ale ţesutului conjunctiv şi HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (vezi pct. 5.1).
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Opsumit
Romanian: Cum se păstrează Opsumit 6.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: U dugotrajnom dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika s PAH-om, incidencija nuspojava edema u skupini koja je liječena macitentanom od 10 mg i skupini koja je primala placebo iznosila je 21,9% odnosno 20,5%.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, de lungă durată, la pacienţi cu HTAP, incidenţa reacţiilor adverse soldate cu edem, în grupurile tratate cu macitentan 10 mg şi cu placebo, a fost de 21,9% şi respectiv de 20,5%.
Croatian: žuticu (žutilo kože i bjeloočnica) tamno obojanu mokraću svrbež kože letargiju ili umor (neuobičajeni umor ili iscrpljenost) sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)
Romanian: icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) urină închisă la culoare mâncărimi pe piele letargie sau oboseală (stare de oboseală neobişnuită sau epuizare)
Croatian: • mjesečnim testovima na trudnoću;
Romanian: • lunar de teste de sarcină;
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju na bolesnicima s PAH-om, macitentan 10 mg povezan je s prosječnim padom koncentracije hemoglobina naspram placeba od 1 g/dl.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, macitentanul 10 mg a fost asociat cu o scădere medie a hemoglobinei de 1 g/dl faţă de placebo.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF), incidencija nuspojava perifernog edema u skupini koja je liječena macitentanom i skupini koja je primala placebo iznosila je 11,8% odnosno 6,8%.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb la pacienţi cu fibroză pulmonară idiopatică, incidenţa reacţiilor adverse soldate cu edem periferic, în grupurile tratate cu macitentan şi cu placebo a fost de 11,8% şi respectiv de 6,8%.
Croatian: Utjecaj dobi, spola ili etničkog podrijetla na farmakokinetiku macitentana i njegovog aktivnog metabolita nije klinički značajan.
Romanian: Nu există un efect relevant clinic al vârstei, sexului sau originii etnice asupra farmacocineticii macitentanului şi metabolitului său activ.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, macitentan od 10 mg povezan je s padom prosječnog broja trombocita od 17 × 109/L naspram prosječnog pada od 11 × 109/L u bolesnika liječenih placebom.
Romanian: 7Trombocite Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, administrarea macitentanul 10 mg a fost asociată cu o scădere a numărului mediu de trombocite de 17 × 10 9/l, comparativ cu o scădere medie de 11 × 109/l în cazul pacienţilor cu administrare de placebo.
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije),
Romanian: • sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina iskustvo s lijekom Opsumit je ograničeno.
Romanian: Există o experienţă limitată cu Opsumit la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
Croatian: Početak liječenja i.v./s.c. prostanoidom n (%)
Romanian: Agravarea HTAP n (%) i.v./s.c.
Croatian: Nije vjerojatno da će dijaliza biti djelotvorna zbog visokog stupnja vezivanja macitentana.
Romanian: Din cauza gradului mare de legare de proteine al macitentanului, este puţin probabil ca dializa să fie eficientă.
Croatian: Kombinaciju macitentana s jakim induktorima CYP3A4 (primjerice, s rifampicinom, gospinom travom, karbamazepinom i fenitoinom) treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de macitentan şi inductorii potenţi de CYP3A4 (de exemplu rifampicină, medicamente din sunătoare, carbamazepină şi fenitoină) (vezi pct. 4.5).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA za BLISTERE
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ pentru BLISTERE
Croatian: Kombinaciju macitentana sa snažnim induktorima CYP3A4 treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de macitentan şi inductorii puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Croatian: Hemodinamske mjere ishoda
Romanian: Criterii finale de evaluare hemodinamice
Croatian: Liječenje lijekom Opsumit smije se započeti u žena reproduktivne dobi samo kada je potvrđeno da nisu trudne, kada su primile odgovarajući savjet o kontracepciji te primjenjuju pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Romanian: Tratamentul cu Opsumit trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă numai după ce absenţa sarcinii a fost verificată, a fost asigurată o consiliere adecvată privind contracepţia şi în condiţiile în care sunt folosite metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.6).
Croatian: • kongestija nosa (začepljen nos)
Romanian: • Congestie nazală (nas înfundat)
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Opsumit morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie) în perioada în care luaţi Opsumit.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Pogoršanje PAH-a n (%)
Romanian: Deces c n (%)
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, macitentan od 10 mg povezan je s padom prosječnog broja leukocita u odnosu na početne vrijednosti od 0,7 × 109/L naspram izostanka promjene u bolesnika liječenih placebom.
Romanian: 6Leucocite Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, administrarea macitentanul 10 mg a fost asociată cu o scădere a numărului mediu de leucocite faţă de momentul iniţial de 0,7 × 109/l, comparativ cu nicio schimbare în cazul pacienţilor cu administrare de placebo.
Croatian: bolesnika s teškom anemijom ne preporučuje se započinjanje liječenja lijekom Opsumit.
Romanian: Nu este recomandată iniţierea tratamentului cu Opsumit la pacienţii cu anemie severă.
Croatian: Uočene su nuspojave poput glavobolje, mučnine i povraćanja.
Romanian: Au fost observate reacţii adverse sub formă de cefalee, greaţă şi vărsături.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Croatian: 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Croatian: Liječenje lijekom Opsumit smije se započeti u žena reproduktivne dobi samo kada je potvrđeno da nisu trudne, kada su primile odgovarajući savjet o kontracepciji te primjenjuju pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Romanian: Utilizarea la femeile cu potenţial fertil/Contracepția la bărbați și femei Tratamentul cu Opsumit trebuie iniţiat la femeile cu potenţial fertil numai după ce absenţa sarcinii a fost verificată, a fost asigurată o consiliere adecvată privind contracepţia şi în condiţiile în care sunt folosite metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka za Opsumit;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Opsumit;
Croatian: naspram 44 u skupini koja je primala placebo (HR 0,77; 97,5% CI 0,46 do 1,28).
Romanian: Numărul deceselor de orice cauză până la EOS cu macitentan 10 mg a fost de 35 versus 44 cu placebo (RR 0,77; 97,5% IÎ: 0,46 până la 1,28).
Croatian: Varfarin nije utjecao na farmakokinetiku macitentana i njegovog aktivnog metabolita.
Romanian: Farmacocinetica macitentanului şi a metabolitului său activ nu a fost afectată de warfarină.
Croatian: Liječenje macitentanom 10 mg u 6. mjesecu uzrokovalo je 74% veću šansu za poboljšanje u funkcionalnoj klasi SZO u odnosu na placebo (omjer rizika 1,74; 97,5% CI 1,10 do 2,74; p = 0,0063).
Romanian: Tratamentul cu macitentan 10 mg a condus, în luna a 6-a, la o creştere medie, corectată faţă de placebo, a 6MWD de 22 metri (97,5% IÎ: 3 până la 41; p = 0,0078).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Croatian: Nastavak liječenja lijekom Opsumit može se uzeti u obzir nakon povratka razina jetrenih enzima unutar normalnog raspona u bolesnika koji nisu iskusili kliničke simptome oštećenja jetre.
Romanian: La pacienţii care nu au prezentat simptome clinice de afectare hepatică, reiniţierea tratamentului cu Opsumit poate fi avută în vedere după revenirea nivelurilor enzimelor hepatice în intervalul de valori normale.
Croatian: Opsumit se isporučuje kao filmom obložena tableta od 10 mg u blister pakiranju od 15 ili 30 tableta ili u boci od 30 tableta.
Romanian: Opsumit este furnizat sub formă de comprimate filmate de 10 mg în pachete de blistere conţinând 15
Croatian: Sigurnost macitentana procijenjena je u dugoročnom placebom kontroliranom ispitivanju sa
Romanian: Siguranţa utilizării macitentanului a fost evaluată în cadrul unui studiu de lungă durată, controlat cu placebo, la 742 pacienţi cu HTAP simptomatică.
Croatian: Opsumit 10 mg macitentan filmom obložene tablete
Romanian: Opsumit 10 mg comprimate filmate macitentan
Croatian: Često trombocitopenija
Romanian: Trombocitopenie7
Croatian: To uzrokuje umor, omaglicu i nedostatak zraka kod ljudi.
Romanian: Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, ameţeală şi să respire cu dificultate.
Croatian: Učinci lijeka Opsumit ili drugih lijekova mogu se promijeniti ako uzimate lijek Opsumit zajedno s drugim lijekovima uključujući one navedene u nastavku.
Romanian: Dacă luaţi Opsumit împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Opsumit sau ale altor medicamente se pot modifica.
Croatian: LIJEKA U PROMET
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Croatian: potrebno mu je reći da ju uzme što prije, a zatim da uzme sljedeću dozu prema redovitom rasporedu.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Opsumit, trebuie să i se spună să o administreze cât mai curând posibil şi apoi să ia doza următoare la ora programată în mod obişnuit.
Croatian: Preporučena doza lijeka Opsumit je jedna tableta od 10 mg, jednom dnevno.
Romanian: Doza recomandată de Opsumit este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
Croatian: • nazofaringitis (upala grla i nosa)
Romanian: • Nasofaringită (inflamaţia gâtului şi a căilor nazale)
Croatian: 15 mikrograma HA** u dozama od 0,5 ml
Romanian: 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
Croatian: * umnoženo u psećim renalnim stanicama Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinin k i
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină l u i e
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - (divlji tip A/South Australia/55/2014)
Romanian: Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tulpina sălbatică A/South Australia/55/2014) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013(Tulpina sălbatică B/Utah/9/2014)
Croatian: 2 x 10 štrcaljka s uloškom (Luer nastavak) + 20 igla
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Cone)+ 20 ace
Croatian: 2 x 10 štrcaljka s uloškom (Luer Lock)
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Lock)
Croatian: 1 Površinski antigeni virusa gripe (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - (divlji tip A/Brisbane/10/2010)
Romanian: Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010)
Croatian: 2 x 10 štrcaljka s uloškom (Luer nastavak)
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Cone)
Croatian: Te su reakcije obično blage i traju samo nekoliko dana.
Romanian: Aceste reacţii sunt, de obicei, uşoare şi durează doar câteva zile.
Croatian: (sezona 2015./2016.)
Romanian: (Sezonul 2015/2016)
Croatian: Stoga bi cjepivo moglo biti manje učinkovito.
Romanian: De aceea, vaccinul poate fi mai puţin eficace.
Croatian: * Te reakcije obično nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja.
Romanian: * Aceste reacţii au dispărut, de obicei, în 1-2 zile, fără tratament.
Croatian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Romanian: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Croatian: - Trombocitopenija**
Romanian: - Trombocitopenie**
Croatian: Stopa napadaja (%)
Romanian: Rata de atac (%)
Croatian: - Vrućica veća od 39,0°C
Romanian: Febră peste 39,0°C
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Romanian: Componente ale unui ambalaj multiplu; nu se pot comercializa separat.
Croatian: • ako imate akutnu bolest povezanu s vrućicom.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune acută asociată cu febră.
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina nadalje:
Romanian: Adulţi, începând cu vârsta de 18 ani:
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Romanian: În aceste cazuri, utilizarea metodei Western Blot duce la rezultate negative.
Croatian: 15 mikrograma HA**
Romanian: 15 micrograme HA**
Croatian: Tablica 1: Učestalost u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina)
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa la adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani)
Croatian: Kako Optaflu izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Optaflu şi conţinutul ambalajului
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa influence.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie împotriva virusului gripal.
Croatian: Broj ispitanika s gripom
Romanian: Număr de subiecţi cu gripă
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Optaflua u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Seroprotekcija se općenito postiže unutar 3 tjedna, kao što je pokazalo ključno kliničko ispitivanje V58P4, faze III, za odraslu i stariju populaciju.
Romanian: Seroprotecţia se obţine, de regulă, într-un interval de 3 săptămâni, după cum s-a demonstrat în studiul clinic principal V58P4, de fază III, efectuat la adulţi şi vârstnici.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja Optafluom.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Optaflu.
Croatian: Što je Optaflu i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Optaflu
Romanian: Ce este Optaflu şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optaflu
Croatian: ** Trombocitopenija (neki vrlo rijetki slučajevi bili su teški s brojem trombocita manjim od 5000 po mm3)
Romanian: ** Trombocitopenie (unele cazuri foarte rare au fost severe, numărul trombocitelor ajungând la mai puţin de 5000 per mm
Croatian: Iskustvo s Optafluom nakon stavljanja lijeka u promet dosad je ograničeno.
Romanian: Până în prezent, experienţa cu Optaflu după punerea pe piaţă este limitată.
Croatian: Ako je potrebno provesti pretragu krvi da bi se otkrili dokazi infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja Optafluom, rezultat testa možda neće biti točan.
Romanian: Dacă este necesară o analiză de sânge pentru detectarea unei infecţii cu anumite virusuri în primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Optaflu, este posibil ca rezultatul acesteia să nu fie corect.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Croatian: Djelotvornost cjepiva = (1 - povezani rizik) x 100 %
Romanian: Eficacitatea vaccinului = (1 - Riscul relativ) x 100 %
Croatian: Optaflu će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Romanian: Optaflu vă va fi administrat de către medic sau asistentă.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Croatian: Zbrinite u skladu s lokalnim propisima.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Vanjska kartonska kutija će sadržavati „Plavi okvir"
Romanian: Cutia exterioară de carton va include „Blue Box".
Croatian: U ukupnoj obuhvaćenoj ispitivanoj populaciji srednja dob bila je 33 godine, 55% bile su žene, 84% bijelci, 7% osobe crne rase, 7% hispanoamerikanci i 2% populacije bila je drugog
Romanian: În cadrul populaţiei generale recrutate, vârsta medie a fost de 33 de ani, 55% au fost femei, 84% din rasa caucaziană, 7% din rasa negroidă, 7% din rasa hispanică şi 2% cu alte origini etnice.
Croatian: Obavijestite liječnika koji je zatražio test da ste nedavno primili Optaflu.
Romanian: Spuneţi medicului care a solicitat analiza că vi s-a administrat recent Optaflu.
Croatian: Primijećene su sljedeće nuspojave:
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse:
Croatian: Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih injekcija.
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecţii.
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 11 404 ispitanika koji su primili Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) ili placebo (N=3900) u omjeru 1:1:1.
Romanian: Au fost recrutaţi în total 11404 subiecţi cărora li s-au administrat Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) sau placebo (N=3900), într-un raport de 1:1:1.
Croatian: Zbog načina proizvodnje, Optaflu ne sadrži pileće proteine
Romanian: Datorită modului de preparare, Optaflu nu conţine proteine de origine aviară sau proteine din ou.
Croatian: Optaflu je bio dobro podnošljiv i imunogen kod miševa i afričkih tvorova.
Romanian: Optaflu a fost bine tolerat şi imunogen la şoareci şi dihori.
Croatian: Ako uzimate bilo koje lijekove protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidne lijekove (poput kortizona) ili druge lijekove koji utječu na imunološki sustav, moguć je slabiji imunološki odgovor Vašeg tijela.
Romanian: Dacă luaţi orice fel de medicamente împotriva cancerului (chimioterapie), medicamente care conţin corticosteroizi (cum este cortizonul) sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar, răspunsul imunitar al organismului poate fi diminuat.
Croatian: * umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK) (to je posebna stanična kultura na kojoj se uzgaja virus influence)
Romanian: * produs în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) (aceasta fiind cultura celulară specială în care se cultivă virusul gripal)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Romanian: Optaflu împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa influence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za sezonu 2015./2016.
Romanian: Vaccinul conţine trei tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pentru sezonul 2015/2016.
Croatian: Praćenje nakon stavljanja lijeka u promet:
Romanian: Urmărirea după punerea pe piaţă:
Croatian: Prije uporabe treba pričekati da cjepivo dosegne sobnu temperaturu.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Croatian: • trebate obavijestiti svojeg liječnika ako je Vaš imunološki sustav oslabljen ili ako ste podvrgnuti liječenju koje utječe na imunološki sustav, npr. s lijekovima protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidnim lijekovima (pogledajte dio 2, „Uzimanje drugih lijekova").
Romanian: • trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi un sistem imunitar care nu funcţionează adecvat sau dacă utilizaţi un tratament care afectează sistemul imunitar, cum sunt medicamentele împotriva cancerului (chimioterapie) sau corticosteroizi (vezi punctul 2, „Folosirea altor medicamente").
Croatian: Što Optaflu sadrži
Romanian: Ce conţine Optaflu
Croatian: * umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK)
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK)
Croatian: Izračunate su učinkovitosti cjepiva protiv virusnih sojeva gripe koji odgovaraju cjepivu, protiv svih virusnih sojeva gripe i protiv pojedinačnih virusnih podtipova gripe (tablice 2 i 3).
Romanian: A fost calculată eficacitatea vaccinului împotriva unor tulpini virale gripale corespunzătoare celor din vaccin, împotriva tuturor tulpinilor virale gripale şi împotriva subtipurilor virale gripale individuale (tabelele 2 şi 3).
Croatian: Stoga se Optaflu ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Croatian: Neuralgija, konvulzije, febrilne kolvulzije.
Romanian: Nevralgie, convulsii, convulsii febrile.
Croatian: Jednokratna štrcaljka sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju.
Romanian: Fiecare seringă conţine 0,5 ml suspensie injectabilă.
Croatian: Procjene sigurnosti i reaktogenosti provedene su za sve ispitanike tijekom prva 3 tjedna nakon cijepljenja te su prikupljeni ozbiljni štetni događaji za otprilike 6700 cijepljenika tijekom praćenja od šest mjeseci.
Romanian: Siguranţa şi reactogenitatea au fost evaluate pentru toţi subiecţii, în decursul primelor 3 săptămâni după vaccinare; au fost luate în evidenţă toate evenimentele adverse severe înregistrate la aproximativ 6700 persoane vaccinate, în decursul unei perioade de supraveghere de şase luni.
Croatian: Serokonverzija/Značajna stopa povećanja
Romanian: Rata de seroconversie/creştere semnificativă
Croatian: Datum posljednje obnove: 1. lipnja 2012.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 01 iunie 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. lipnja 2007.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 iunie 2007
Croatian: Sigurnost Optaflua procijenjena je u sedam randomiziranih, aktivno kontroliranih kliničkih ispitivanja provedenih kao dio razvojnog programa.
Romanian: Siguranţa administrării Optaflu a fost evaluată în şapte studii clinice randomizate, controlate cu un comparator activ, efectuate în cadrul programului de dezvoltare.
Croatian: Nisu primijećene razlike između cjepiva dobivenih na kulturama stanica i uspoređivanih cjepiva dobivenih na jajima.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe între vaccinul produs în cultura de celule şi vaccinul comparator cultivat pe ou.
Croatian: U sva tri soja influence, za cjepivo dobiveno na jajima stope seroprotekcije bile su u rasponu između 85% i 98%, stope serokonverzije ili značajne stope povećanja bile su u rasponu između 62% i 73%, a GMR-ovi su bili u rasponu od 5,52 i 8,76 puta više od HI titara na početku.
Romanian: După administrarea vaccinului cultivat pe ou, pentru toate cele trei tulpini virale, ratele de seroprotecţie au fost cuprinse între 85% şi 98%, ratele de seroconversie şi de creştere semnificativă au fost cuprinse între 62% şi 73%, iar RMG a fost de 5,52 până la 8,76 ori mai mare, comparativ cu
Croatian: Što morate znati prije nego primite OPTAFLU
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze OPTAFLU