FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio (ns. viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i Udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Clopidogrel Orion er større end risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Clopidogrel Orion i alle berørte medlemsstater.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Clopidogrel Orionin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille kaikissa asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Orion vurderet igen?
Finnish: Miksi Clopidogrel Orionia arvioitiin?
Danish: Hvad er Clopidogrel Orion?
Finnish: Mitä Clopidogrel Orion on?
Danish: Virksomheden havde valgt at bruge "clopidogrelbase" som det aktive stofs form i lægemidlet og ikke et salt ligesom det "hydrogensulfatsalt", der anvendes i Plavix.
Finnish: Yhtiö oli valinnut lääkevalmisteen vaikuttavan aineen muodoksi klopidogreeliemäksen eikä suolaa, kuten Plavixissa käytettyä vetysulfaattisuolaa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Clopidogrel Orion og relaterede navne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Clopidogrel Orion ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Danish: Det får blodpladerne til at holde op med at "klæbe sammen", hvilket mindsker risikoen for, at der opstår en blodprop, og er med til at forebygge endnu et hjerteanfald og slagtilfælde.
Finnish: Tämä estää verihiutaleita tulemasta tahmeiksi, mikä vähentää verihyytymien muodostumisriskiä ja estää uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.
Danish: Clopidogrelbase er mindre stabilt end saltformen, og lægemidlet indeholder BHA for at stabilisere det.
Finnish: Klopidogreeliemäs on epävakaampaa kuin suola, ja lääkkeessä on sitä vakauttavaa BHA:ta.
Danish: 2. juni 2010
Finnish: 2. kesäkuuta 2010
Danish: Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, der kaldes ADP, i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade.
Finnish: Klopidogreeli estää verihiutaleita liimautumasta yhteen estämällä ainetta nimeltä ADP kiinnittymästä verihiutaleiden reseptoreihin.
Danish: Clopidogrel Orion er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", som er godkendt i EU.
Finnish: Clopidogrel Orion on geneerinen lääke, jonka perustana on EU:n alueella jo myyntiluvan saanut Plavixalkuperäisvalmiste.
Danish: Clopidogrel Orion er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof clopidogrel.
Finnish: Clopidogrel Orion on lääke, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
Danish: 18. februar 2010
Finnish: 18. helmikuuta 2010
Danish: 18. januar 2010
Finnish: 18. tammikuuta 2010
Danish: Det aktive stof, clopidogrel, hæmmer blodpladernes aggregation.
Finnish: Vaikuttava aine klopidrogreeli estää verihiutaleiden aggregaatiota.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. juni 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 4. kesäkuuta 2010.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Finnish: Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli ns. asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita tässä tapauksessa ovat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Clopidogrel Teva er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Teva -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: indgav en ansøgning om Clopidogrel Teva til Tyskland med henblik på en decentral procedure.
Finnish: toimitti Saksalle Clopidogrel Teva -valmistetta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Teva vurderet igen?
Finnish: Miksi Clopidogrel Tevaa arvioitiin?
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i Udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Clopidogrel Teva er større end risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Clopidogrel Teva i alle berørte medlemsstater.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Clopidogrel Tevan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille kaikissa asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Clopidogrel Teva og relaterede navne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Clopidogrel Teva ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Danish: 4. juni 2010
Finnish: 4. kesäkuuta 2010
Danish: Clopidogrel Teva er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", som er godkendt i EU.
Finnish: Clopidogrel Teva on geneerinen lääke, jonka perustana on EU:n alueella jo myyntiluvan saanut Plavixalkuperäisvalmiste.
Danish: Clopidogrel Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof clopidogrel.
Finnish: Clopidogrel Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. marts 2016.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. maaliskuuta 2016.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Danish: 1 Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Sverige, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige
Finnish: 1 Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: Derfor blev CVMP anmodet om at afgive en udtalelse i sagen, hvad angår dyrenes sikkerhed.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitealta pyydettiin eläinten turvallisuutta koskeva lausunto.
Danish: EMA/672999/2015
Finnish: maaliskuuta 2016 EMA/672999/2015
Danish: Det anbefales også, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig ophæves.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -valmisteen myyntiluvan peruutus Ranskassa kumotaan.
Danish: • at der fastsættes betingelser for markedsføringstilladelserne, hvad angår risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger.
Finnish: • myyntilupien ehtoja muutetaan riskinpienentämistoimien ja valvontatoimien osalta.
Danish: Skønt den samlede forekomst af bivirkninger blev anset for at være inden for det acceptable (0,006 % i den seneste årlige periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning), blev den fortsatte forekomst af alvorlige bivirkninger med efterfølgende alvorlige tab på brug i Frankrig anset for at være betydningsfuld, hvilket førte til suspendering af markedsføringstilladelsen i Frankrig den 6. juli 2015.
Finnish: Vaikka haittatapahtumien kokonaisesiintyvyyden katsottiin olevan hyväksyttävissä rajoissa (0,006 prosenttia viimeisimmässä vuotuisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR)), vakavien haittatapahtumien jatkumista ja niistä maatiloille aiheutuvien tappioiden suuruutta Ranskassa pidettiin merkittävänä.
Danish: Spørgsmål og svar om Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne EMA/672999/2015
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Closamectin Pour-On Solution ja sen muista kauppanimistä EMA/672999/2015
Danish: Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne indeholder closantel og ivermectin og er godkendt i flere EU-medlemsstater1 via decentraliserede og nationale procedurer.
Finnish: Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet sisältävät klosanteelia ja ivermektiiniä, ja ne on hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa1 hajautetun menettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
Danish: Dette omfattede en gennemgang af den videnskabelige litteratur om ivermectins og closantels farmakologi og toksikologi, de kumulative lægemiddelovervågningserfaringer efter anvendelsen af produkterne i EU siden 2009, en sammenligning med ivermectin-baserede produkter og injicerbare ivermectin/closantel-formuleringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har rettighederne til, undersøgelser udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen til identifikation af faktorer, der kan have betydning for de indberettede bivirkninger, samt forslag til risikominimeringsforanstaltninger og -tiltag.
Finnish: Tähän sisältyi katsaus tieteelliseen kirjallisuuteen, joka koski ivermektiinin ja klosanteelin farmakologiaa ja toksikologiaa, lääketurvatoiminnasta kertyneet tiedot siitä lähtien, kun valmisteita alettiin käyttää Euroopan unionissa vuonna 2009, myyntiluvan haltijan tekemä ivermektiinipohjaisten valmisteiden ja injektoitavien ivermektiini-/klosanteelivalmisteiden vertailu, myyntiluvan haltijan toteuttamat tutkimukset, joiden tarkoituksena oli havaita mahdolliset ilmoitettuihin haittatapahtumiin liittyvät tekijät, sekä ehdotukset riskien vähentämiseen tähtäävistä toimista ja toimenpiteistä.
Danish: Fra den 25. maj 2011 til den 31. maj 2015 modtog den franske lægemiddelmyndighed (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) i alt 123 indberetninger om bivirkninger relateret til CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, der berørte 401 dyr, hvoraf 121 døde.
Finnish: Ranskan eläinlääkkeiden sääntelyvirasto (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) sai 25.5.2011-31.5.2015 yhteensä 123 haittatapahtumailmoitusta, jotka liittyivät CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS -valmisteeseen.
Danish: De indberettede kliniske symptomer blev ved deres art af ANMV anset for at være kliniske tegn på overdoseringstoksicitet af closantel.
Finnish: ANMV katsoi, että ilmoitetut kliiniset merkit osoittivat klosanteelin yliannostukseen liittyvän myrkyllisyyden.
Danish: Spørgsmål og svar om Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Closamectin Pour-On Solution ja sen muista kauppanimistä
Danish: Den 8. oktober 2015 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af sikkerheden ved veterinærlægemidlet Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (virasto) sai 8. lokakuuta 2015 päätökseen arvioinnin, joka koski Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja sen muiden kauppanimien turvallisuutta eläimillä.
Danish: Den 19. juni 2015 indledte Frankrig en procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF vedrørende Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne efter vurdering af lægemiddelovervågningsdataene, der gav anledning til alvorlig bekymring for dyrenes sikkerhed, hvorefter markedsføringstilladelsen for produktet blev suspenderet.
Finnish: Kesäkuun 19. päivänä 2015 Ranska aloitti Closamectin Pour-On Solution -valmistetta ja muita kauppanimiä koskevan direktiivin 2001/83/EY 78 artiklan mukaisen menettelyn lääkevalvontatietojen arvioinnin perusteella eläinten turvallisuuteen liittyvien vakavien huolenaiheiden vuoksi.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at fordelene ved Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne stadig er større end risiciene, forudsat:
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi edellyttäen, että
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne stadig opvejer risiciene, forudsat at der foretages ændringer i markedsføringstilladelserne, så de omfatter nye bivirkninger samt forholdsregler og betingelser, hvad angår risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) tuli siihen tulokseen, että Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyöty on edelleen riskejä suurempi, kunhan myyntilupia muutetaan lisäämällä niihin tiedot uusista haittavaikutuksista sekä varotoimenpiteet ja ehdot, jotka liittyvät riskien pienentämiseen ja seurantatoimiin.
Danish: Produkterne er effektive hos kødkvæg til behandling af blandede angreb af trematoder (ikter) og nematoder eller arthropoder forårsaget af rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, mider og lus.
Finnish: Valmisteilla voidaan hoitaa tehokkaasti lihakarjan sekamuotoisia imumatojen, sukkulamatojen tai niveljalkaisten aiheuttamia loistartuntoja, jotka johtuvat sukkulamadoista, keuhkomadoista, silmämadoista, kiiliäisistä, punkeista ja täistä.
Danish: For at undersøge den mulige sammenhæng mellem de observerede bivirkninger og Closamectin PourOn, opløsning, og relaterede navne gennemgik CVMP dataene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Selvittääkseen havaittujen haittatapahtumien mahdollisen liittymisen Closamectin Pour-On Solutionvalmisteeseen ja muihin kauppanimiin eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot.
Danish: Hvorfor blev Closamectin Pour-On, opløsning, undersøgt?
Finnish: Miksi Closamectin Pour-On Solutionia ja muita kauppanimiä arvioitiin?
Danish: • at der foretages ændringer i markedsføringstilladelserne for Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne, så produktresuméet og indlægssedlen omfatter nye forholdsregler og bivirkninger, og
Finnish: • Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja muiden kauppanimien myyntilupia muutetaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi siten, että niihin lisätään uusia varotoimia ja haittavaikutuksia
Danish: Hvad er Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne?
Finnish: Mitä Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet ovat?
Danish: og Citovirax.
Finnish: ja Citovirax.
Danish: EMA/158114/2016 rev1 EMA/H/A-30/1406
Finnish: EMA/158114/2016 rev1 EMEA/H/A-30/1406
Danish: Hvad er Cymevene?
Finnish: Mitä Cymevene on?
Danish: Cymevene markedsføres i alle EU's medlemsstater, bortset fra Letland, Malta og Slovenien.
Finnish: Cymeveneä myydään kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Latviassa, Maltalla ja Sloveniassa.
Danish: Cymevene blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Finnish: Cymevene on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af F. Hoffmann - La Roche Ltd. og associerede selskaber.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on F. Hoffmann - La Roche Ltd. tytäryhtiöineen.
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU på grundlag af denne udtalelse den 28 april 2016.
Finnish: Euroopan komissio teki tästä lausunnosta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 28. huhtikuuta
Danish: Hvorfor blev Cymevene vurderet igen?
Finnish: Miksi Cymeveneä arvioitiin?
Danish: Ganciclovir kan potentielt forårsage fødselsdefekter hos mennesker.
Finnish: Gansikloviiri voi aiheuttaa syntymävikoja ihmisille.
Danish: Det fås også i EU under navnene Cymevan, Cymeven i.v.
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös kauppanimillä Cymevan, Cymeven i.v.
Danish: CHMP harmoniserede også andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktioner) og 4.8 (bivirkninger).
Finnish: Komitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.5 (Yhteisvaikutukset) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
Danish: Oplysningerne om Cymevenes sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er begrænsede.
Finnish: Tietoa Cymevenen turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotiailla lapsilla on vähän.
Danish: Stort set alle kan blive smittet med det, men hos raske personer er det normalt latent og giver sjældent symptomer.
Finnish: Se voi tarttua miltei kaikkiin, mutta jää terveillä ihmisillä yleensä lepotilaan ja aiheuttaa oireita vain harvoin.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, hvilket fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Finnish: Tämä on johtanut eroavuuksiin lääkevalmisteen käytössä eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroina maissa, joissa tuotetta myydään.
Danish: Ved ordinering af Cymevene skal de officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale midler følges.
Finnish: Cymeveneä määrättäessä on otettava huomioon viruslääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Danish: Derfor vurderer CHMP, at Cymevene ikke bør anvendes til gravide kvinder, medmindre de mulige fordele for moderen opvejer eventuelle risici for det ufødte barn.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei raskaana olevien naisten tule käyttää Cymeveneä, elleivät äidille koituvat mahdolliset hyödyt ylitä syntymättömään lapseen kohdistuvaa mahdollista riskiä.
Danish: Hos disse patienter kan CMV give alvorlige eller livstruende infektioner i organer som f.eks. lunger, hjerne og øjne.
Finnish: Näillä potilailla sytomegalovirus voi aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia infektioita, jotka kohdistuvat eri elimiin, kuten keuhkoihin, aivoihin ja silmiin.
Danish: Den anbefalede dosis af Cymevene og behandlingsvarighed afhænger af patientens vægt og af, om lægemidlet anvendes til at forebygge eller behandle CMV-sygdomme.
Finnish: Cymevenen suositusannos ja hoidon kesto määräytyvät potilaan painon ja sen mukaan, käytetäänkö lääkettä sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden ehkäisyyn vai hoitoon.
Danish: Cymevene kan anvendes til voksne og unge fra 12 år.
Finnish: Lääkettä voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Danish: På baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP det nødvendigt at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i EU.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Danish: Den 15. september 2014 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Cymevene i EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 15. syyskuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Cymevenen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Danish: Der skal benyttes forskellige behandlingsplaner ved den indledende og den efterfølgende vedligeholdelsesbehandling, jf. behandlingsretningslinjerne.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa ja myöhemmin ylläpitohoidon aikana on noudatettava erilaisia hoitosuunnitelmia hoito-ohjeiden mukaisesti.
Danish: Den 25. februar 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Cymevene.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Cymeveneä koskevan arvioinnin päätökseen 25. helmikuuta 2016.
Danish: Da brugen af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har reduceret risikoen for CMV-sygdomme hos patienter med hiv-infektion, vurderes forebyggende behandling med Cymevene ikke længere at være nødvendigt.
Finnish: Koska ns. HAART-hoidon (useammalla viruslääkkeellä annettava hoito) käyttö on pienentänyt sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden riskiä HIVinfektiota sairastavilla potilailla, ehkäisevää hoitoa Cymevenellä ei pidetä enää tarpeellisena.
Danish: Virusset kan imidlertid give problemer hos personer med nedsat immunforsvar, f.eks. personer med aids (erhvervet immundefektsyndrom) eller personer, der får kræftbehandling eller medicin mod afstødning af et transplanteret organ.
Finnish: Virus voi kuitenkin aiheuttaa ongelmia henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, esimerkkeinä immuunikatoa (AIDSia) sairastavat henkilöt, syöpähoitoa saavat henkilöt tai ne henkilöt, jotka käyttävät elinsiirteen hylkimistä estäviä lääkkeitä.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion bør have lavere doser af Cymevene.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tulee antaa pienempiä Cymevene-annoksia.
Danish: Cymevene kan også anvendes til at forebygge CMV-sygdomme hos patienter med lægemiddelinduceret nedsat immunforsvar (f.eks. efter organtransplantation eller kemoterapi).
Finnish: Lisäksi Cymoveneä voidaan käyttää sytomegaloviruksen aiheuttamien sairauksien ehkäisemiseen lääkkeistä johtuvan immunosuppression yhteydessä (esimerkiksi elinsiirron tai kemoterapian jälkeen).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Cymevene i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cymevenen lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Danish: Mænd, hvis kvindelige partner kan blive gravid, skal informeres om, at de skal bruge en barrieremetode under behandlingen med Cymevene og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Finnish: Miehiä, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Cymevene-hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan sen jälkeen.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal informeres om, at de skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Cymevene og i mindst 30 dage efter behandlingens ophør.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Cymevene-hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan sen päättymisen jälkeen.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Cymevene.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Cymevenen käyttöä koskevat suositukset.
Danish: CHMP har ikke kunnet fremsætte anbefalinger vedrørende brug til børn under 12 år på baggrund af de foreliggende data; der bør foretages yderligere vurderinger.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea ei voinut antaa suosituksia lääkkeen käytöstä lapsilla, vaan siitä on tehtävä tarkempi arviointi.
Danish: CMV er et almindeligt virus, der tilhører herpes-familien.
Finnish: Sytomegalovirus on yleinen herpesviruksiin kuuluva virus.