FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En personas con una función renal normal, se producirá una rápida eliminación renal.
Lithuanian: Asmenų, kurių inkstų funkcija normali, vaistinio preparato pasišalinimas per inkstus vyksta greitai.
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė
Spanish: • un medicamento usado comúnmente en fármacos para tratar la tos llamado dextrometorfano
Lithuanian: • vaistą, dažnai naudojamą vaistuose, skirtuose gydyti kosulį, vadinamą dekstrometorfanu;
Spanish: Se recomienda controlar el INR con frecuencia durante y poco después de la administración conjunta de antibacterianos con un anticoagulante oral.
Lithuanian: Rekomenduojama Varbomere vartojimo kartu su geriamaisiais antikoaguliantais metu ir trumpą laiką po to dažnai stebėti TNR.
Spanish: Meropenem ejerce una actividad bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular de peptidoglicano como resultado de la unión a proteínas fijadoras de penicilinas (PFP) esenciales y la inhibición de su actividad.
Lithuanian: Meropenemas, prisijungęs prie penicilinus prijungiančių baltymų (PPB), slopina bakterijų ląstelės sienelės peptidoglikano sintezę, todėl pasireiškia jo baktericidinis poveikis.
Spanish: El espectro inhibitorio de vaborbactam incluye las carbapenemasas de clase A (como KPC) y las carbapenemasas de clase C. Vaborbactam no inhibe las carbapenemasas de clase D como OXA-48 ni las metalo-β-lactamasas de clase B como NDM y VIM (ver sección 5.1).
Lithuanian: Vaborbaktamas neveikia D klasės karbapenemazių, pvz., OXA-48, ar B klasės metalo betalaktamazių, tokių kaip NDM ir VIM (žr.
Spanish: Neumonía intrahospitalaria (NIH), incluida la NAVM
Lithuanian: Ligoninėje įgyta pneumonija (LĮP), įskaitant SDVSP
Spanish: Hay que tener precaución al administrar meropenem/vaborbactam simultáneamente con medicamentos con un intervalo terapéutico estrecho que son metabolizados predominantemente por las enzimas CYP450 (p. ej., inmunodepresores como tacrolimús, everolimús y ciclosporina, lovastatina, midazolam, sildenafilo y warfarina) ya que todavía no se dispone de datos concluyentes sobre si meropenem o vaborbactam pueden ser inhibidores o inductores de las enzimas CYP450.
Lithuanian: , imunosupresantų, tokių kaip takrolimuzo, everolimuzo ir ciklosporino, lovastatino, midazolamo, sildenafilio ir varfarino), nes galutinių duomenų, kad meropenemas arba vaborbaktamas gali būti CYP450 fermentų slopintojais ar skatintojais, dar nėra.
Spanish: La Cmáx y el AUC de meropenem y vaborbactam son lineales en todo el intervalo posológico estudiado (de 1 g a 2 g para meropenem y de 0,25 g a 2 g para vaborbactam) cuando se administran en forma de perfusión intravenosa única durante 3 horas.
Lithuanian: Tiriamų dozių ribose meropenemo ir vaborbaktamo Cmax ir AUC koncentracijų priklausomybė buvo tiesinė (1-2 g meropenemo ir 0,25-2 g vaborbaktamo) skiriant vaistinį preparatą kaip vienkartinę 3 valandų trukmės infuziją į veną.
Spanish: • Complejo Enterobacter cloacae sp.
Lithuanian: • Enterobacter cloacae species kompleksas
Spanish: • un medicamento usado para tratar la depresión llamado desipramina
Lithuanian: • vaistą, vartojamą depresijai gydyti, vadinamą dezipraminu;
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con meropenem y vaborbactam en pacientes con insuficiencia renal han demostrado que el aclaramiento plasmático tanto de meropenem como de vaborbactam se correlaciona con el aclaramiento de creatinina.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, farmakokinetikos tyrimų, atliktų su meropenemu ir vaborbaktamu, metu paaiškėjo, kad tiek meropenemo, tiek vaborbaktamo klirensas plazmoje koreliavo su kreatinino klirensu.
Spanish: • Infección urinaria complicada (IUc), incluida la pielonefritis
Lithuanian: • komplikuotos šlapimo takų infekcijos (kŠTI), įskaitant pielonefritą;
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Vaborem sudėtis
Spanish: Neumonía intrahospitalaria, incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica
Lithuanian: • ligoninėje įgytos pneumonijos (LĮP), įskaitant su dirbtine ventiliacija susijusios pneumonijos
Spanish: • un hipocolesterolemiante llamado lovastatina
Lithuanian: • cholesterolį mažinantį vaistą, vadinamą lovastatiną;
Spanish: Hay que extraer 20 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal) de una bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico para cada vial y reconstituirlos con el número apropiado de viales de meropenem/vaborbactam para la dosis correspondiente de Vaborem:
Lithuanian: Kiekvienam flakonui iš 250 ml infuzijos tirpalo maišelio su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo reikia paimti 20 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo (paprasto fiziologinio tirpalo) ir paruošti reikiamą meropenemo/vaborbaktamo flakonų skaičių, kurio reikės atitinkamai Vaborem dozei:
Spanish: 1Para los fines de las pruebas de sensibilidad, la concentración de vaborbactam está fijada en 8 mg/l.
Lithuanian: Tik atliekant jautrumo tyrimus vaborbaktamo koncentracija būna stabili ir lygi 8 mg/l.
Spanish: Las dosis ajustadas para insuficiencia renal se deben administrar después de una sesión de diálisis.
Lithuanian: Atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį koreguota dozė skiriama po dializės procedūros.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lote
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Spanish: Trombosis en el lugar de infusión
Lithuanian: Trombozė infuzijos vietoje
Spanish: Si cree que le han administrado demasiado Vaborem, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista šio vaisto dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba laugytojai.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vaborem Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: El vaborbactam no inhibe las enzimas de clase B (metalo-β-lactamasas) ni las carbapenemasas de clase D. El vaborbactam no tiene actividad antibacteriana.
Lithuanian: Vaborbaktamas neslopina B klasės fermentų (metalo betalaktamazių) ar D klasės karbapenemazių.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Lithuanian: Nedažnai (nuo ≥1/1 000 iki
Spanish: Microorganismos grampositivos:
Lithuanian: Gramteigiami mikroorganizmai:
Spanish: Bloquea la acción de una enzima que permite que algunas bacterias resistan la acción de meropenem.
Lithuanian: • Vaborbaktamas yra „betalaktamazių inhibitorius", Jis blokuoja fermento, kuris padeda kai kurioms bakterijoms apsiginti nuo meropenemo poveikio, veikimą.
Spanish: La administración simultánea de meropenem y ácido valproico se ha asociado a reducciones en las concentraciones de dicho ácido con la posterior pérdida del control de las convulsiones.
Lithuanian: Meropenemą kartu su valproine rūgštimi vartojusiems pacientams buvo nustatyta sumažėjusi valproinės rūgšties koncentracija, todėl susilpnėjo traukulių kontrolė.
Spanish: • Especies de Peptostreptococcus (incluidos P. micros, P. anaerobius y P. magnus)
Lithuanian: micros, P anaerobius, P.
Spanish: • Un resultado positivo en una prueba llamada «prueba de Coombs» que se utiliza para identificar la anemia hemolítica (ver más arriba) o una reacción de su sistema inmunitario a Vaborem
Lithuanian: • Teigiamas tyrimo, vadinamo „Kumbso mėginio tyrimu", rezultatas; šis tyrimas skirtas nustatyti hemolizinę anemiją (žr.
Spanish: Los casos clínicos publicados en la literatura médica han puesto de manifiesto que la administración conjunta de carbapenémicos, incluido el meropenem, a pacientes que reciben ácido valproico o divalproex sódico puede reducir las concentraciones plasmáticas de ácido valproico a niveles inferiores al intervalo terapéutico como resultado de esta interacción, aumentando así el riesgo de convulsiones intercurrentes.
Lithuanian: Literatūroje aprašyti atvejai, kai pacientams, vartojusiems valproinę rūgštį ar divalproekso natrį kartu su karbapenemų grupės vaistiniais preparatais (taip pat ir meropenemu), dėl šios sąveikos buvo nustatyta sumažėjusi (mažesnė už terapinę) valproinės rūgšties koncentracija, tokiu būdu padidėjo traukulių pasireiškimo rizika.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad para la reproducción y genotoxicidad.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: El uso de Vaborem para tratar a pacientes con neumonía intrahospitalaria, incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica, se basa en la experiencia con meropenem en monoterapia y en los análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos de meropenem/vaborbactam.
Lithuanian: Ligoninėje įgyta pneumonija, įskaitant su dirbtine ventiliacija susijusią pneumoniją Vaborem naudojimas ligoninėje įgytos pneumonijos ir su dirbtine plaučių ventiliacija susijusios pneumonijos gydymui remiasi patirtimi, įgyta taikant gydymą vien tik meropenemu, taip pat remiantis meropenemo/vaborbaktamo farmakokinetikos-farmakodinamikos analizės duomenimis.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Spanish: • Serratia marcescens
Lithuanian: • Pseudomonas aeruginosa • Serratia marcescens
Spanish: Se ha notificado la aparición de diarrea asociada a Clostridium difficile con meropenem/vaborbactam.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant meropenemą/vaborbaktamą pasireiškusį su Clostridium difficile susijusį viduriavimą.
Spanish: Pacientes con problemas renales
Lithuanian: Pacientai, sergantys inkstų ligomis
Spanish: Agranulocitosis
Lithuanian: Agranulocitozė
Spanish: • de la vejiga o los riñones (infecciones urinarias)
Lithuanian: • šlapimo pūslės ir inkstų (šlapimo takų infekcijas);
Spanish: La influencia de Vaborem sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Lithuanian: Vaborem gali vidutiniškai paveikti pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: Flebitis en el lugar de inyección
Lithuanian: Flebitas injekcijos vietoje
Spanish: Vaborem 1 g/1 g polvo para concentrado para solución para perfusión.
Lithuanian: Vaborem 1 g/1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Spanish: Se ha notificado la aparición de convulsiones durante el tratamiento con meropenem en monoterapia, especialmente en pacientes tratados con anticonvulsivos (ver sección 4.4).
Lithuanian: Gydant vien tik meropenemu buvo stebėta traukulių, ypač pacientams, kuriems buvo skiriami prieštraukuliniai vaistiniai preparatai (žr.
Spanish: Vaborem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos (ver secciones 4.4 y
Lithuanian: Vaborem skirtas šių suaugusių pacientų infekcijų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių):
Spanish: • Sensación de cosquilleo (hormigueo)
Lithuanian: Dilgčiojimo pojūtis („adatėlių badymas")
Spanish: Meropenem no tiene actividad contra el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) ni el Staphylococcus epidermidis resistente a la meticilina (SERM) ni contra los enterococos resistentes a la vancomicina (ERV).
Lithuanian: Meropenemas neveikia meticilinui atsparių Staphylococcus aureus (MRSA) ir Staphylococcus epidermidis (MRSE) ar vankomicinui atsparių Enterococci (VRE) formų. Jei įtariama, kad infekciniame procese dalyvauja minėti patogenai, reikia naudoti alternatyvius arba papildomus antibakterinius vaistus.
Spanish: Puh/Tel: +358 403 000 760
Lithuanian: Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Spanish: Como meropenem/vaborbactam no se metaboliza hepáticamente, no se prevé que su aclaramiento sistémico se vea afectado por la insuficiencia hepática.
Lithuanian: Meropenemas/vaborbaktamas kepenyse nemetabolizuojamas, todėl nemanoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas gali turėti įtakos meropenemo/vaborbaktamo klirensui.
Spanish: Carbonato de sodio
Lithuanian: Natrio karbonatas
Spanish: La semivida terminal (t½) es de 2,30 horas y 2,25 horas para meropenem y vaborbactam, respectivamente.
Lithuanian: Meropenemo ir vaborbaktamo terminaliniai pusiniai periodai (t½) yra atitinkamai maždaug 2,30 val.
Spanish: La solución reconstituida se debe diluir antes de la perfusión intravenosa.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją į veną, paruoštą tirpalą reikia praskiesti.
Spanish: Cada vial contiene trihidrato de meropenem equivalente a 1 g de meropenem y 1 g de vaborbactam.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, tai atitinka 1 g meropenemo ir 1 g vaborbaktamo.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Vaborem
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vaborem Vaborem vartoti negalima
Spanish: El vial reconstituido se debe diluir más inmediatamente.
Lithuanian: Paruoštą flakono turinį reikia iškart praskiesti.
Spanish: Dosis intravenosa recomendada para pacientes con un aclaramiento de creatinina (ACr) ≥40 ml/min Tipo de infección
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojama į veną skiriama dozė pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) ≥40 ml/min1
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Spanish: A los pacientes que presenten temblores focales, mioclonía o convulsiones se les debe hacer una evaluación neurológica y administrar un tratamiento anticonvulsivo si no se ha iniciado ya.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia židininis tremoras, mioklonijos ar traukuliai, reikia ištirti neurologiškai ir paskirti prieštraukulinį gydymą, jei jo dar nebuvo skirta. Jei reikia, meropenemo/vaborbaktamo dozę rekomenduojama pritaikyti atsižvelgus į inkstų funkciją (žr.
Spanish: La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de 2 mg/ml cada una.
Lithuanian: Gauta meropenemo ir vaborbaktamo koncentracija bus po 2 mg/ml kiekvieno preparato.
Spanish: La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de aproximadamente 8 mg/ml cada una.
Lithuanian: Gauta meropenemo ir vaborbaktamo koncentracija bus maždaug po 8 mg/ml kiekvieno preparato.
Spanish: Agitación y síntomas relacionados* (como irritabilidad e inquietud) Agresión*
Lithuanian: Sujaudinimas ir susiję simptomai * (tokie kaip irzlumas ir neramumas) Agresija *
Spanish: Niños y adolescentes Valdoxan no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Lithuanian: Valdoxan neturėtų vartoti vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų).
Spanish: Qué es Valdoxan y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu
Spanish: El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de Valdoxan.
Lithuanian: Ant lizdinės tablečių plokštelės išspausdintas kalendorius, kuris padės Jums prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Valdoxan tabletę.
Spanish: En la mayoría de las personas con depresión Valdoxan empieza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro del plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento.
Lithuanian: Daugumai depresija sergančių žmonių Valdoxan pradeda veikti depresijos simptomus per dvi savaites nuo gydymo pradžios.
Spanish: - Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Lithuanian: - Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.
Spanish: Otros medicamentos y Valdoxan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Valdoxan
Spanish: Se desconoce si agomelatina/metabolitos se excretan en la leche humana.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar agomelatino/ metabolitų išskiriama į motinos pieną.
Spanish: Sin embargo, en estos estudios no estaba permitido aumentar la dosis inicial de agomelatina, paroxetina o fluoxetina incluso si la respuesta no era adecuada.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo leidžiama padidinti nei agomelatino, nei paroksetino ar fluoksetino pradinės dozės, net jei atsakas nebuvo tinkamas.
Spanish: Agomelatina no fue comparada directamente con paroxetina y fluoxetina ya que estos comparadores fueron añadidos para asegurar la sensibilidad de los estudios.
Lithuanian: Agomelatinas tiesiogiai nebuvo lyginamas su paroksetinu ir fluoksetinu, nes šie lyginamieji preparatai buvo pridėti siekiant užtikrinti bandomųjų tyrimų jautrumą.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC acondicionado en cajas de cartón.
Lithuanian: Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės, supakuotos į kartonines dėžutes.
Spanish: [EU/1/08/499/002] 14 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/003] 28 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/005] 56 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/006] 84 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/007] 98 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/499/008] 100 comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: [EU/1/08/499/002] 14 plėvele dengtų tablečių [EU/1/08/499/003] 28 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/005] 56 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/006] 84 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/007] 98 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/008] 100 plėvele dengtų tablečių
Spanish: Valdoxan por tanto no se debe utilizar en estos pacientes.
Lithuanian: Todėl šie pacientai neturėtų vartoti Valdoxan.
Spanish: Estos efectos adversos incluyen:
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali būti toks:
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de Valdoxan de los que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado el medicamento por accidente, contacte inmediatamente con su médico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Valdoxan dozę? Jei išgėrėte Valdoxan daugiau, negu skirta, arba, pavyzdžiui, vaikas netyčia išgėrė šio vaisto, tuoj pat susisiekite su gydytoju.
Spanish: La agomelatina se metaboliza principalmente por el citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) y por el CYP2C9/19 (10%).
Lithuanian: Agomelatiną daugiausia metabolizuoja citochromai P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) ir CYP2C9/19
Spanish: Los beneficios esperados de Valdoxan son reducir y eliminar de manera gradual los síntomas relacionados con su depresión.
Lithuanian: Tikėtina Valdoxan vartojimo nauda yra su depresija susijusių simptomų sumažinimas ir laipsniškas pašalinimas.
Spanish: Si el tratamiento con Valdoxan se inicia mientras se reduce gradualmente la dosis del medicamento previo, los posibles síntomas de retirada no deben confundirse con una falta de efecto de Valdoxan al principio del tratamiento.
Lithuanian: Jeigu Valdoxan pradedama vartoti laipsniškai mažinant anksčiau vartoto vaisto dozę, galimų nutraukimo simptomų nereikėtų painioti su ankstyvojo Valdoxan poveikio nebuvimu.
Spanish: Valdoxan no debe utilizarse para el tratamiento de episodios depresivos mayores en pacientes de edad avanzada con demencia debido a que no se han establecido la seguridad y eficacia de Valdoxan en estos pacientes.
Lithuanian: Valdoxan neturėtų būti gydomi didžiosios depresijos epizodai senyviems pacientams, sergantiems demencija, nes Valdoxan saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 61,8 mg de lactosa (como monohidrato).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 61,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con agomelatina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de episodios de depresión mayor (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti agomelatino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant didžiosios depresijos epizodus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: No debe tomar Valdoxan junto con ciertos medicamentos (ver también "No tome Valdoxan" en sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico) ya que pueden modificar la dosis prevista de agomelatina en su sangre.
Lithuanian: Negalima vartoti Valdoxan kartu su kai kuriais vaistais (taip pat žr.2 skyrių „Valdoxan vartoti negalima"): fluvoksaminas (kitas vaistas nuo depresijos), ciprofloksacinas (antibiotikas) gali keisti tikėtiną agomelatino kiekį Jūsų kraujyje.
Spanish: En ensayos clínicos de fase I no se encontró evidencia de interacción farmacocinética o farmacodinámica con medicamentos que podrían ser prescritos de forma concomitante con Valdoxan en la población diana: benzodiazepinas, litio, paroxetina, fluconazol y teofilina.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu tikslinėje populiacijoje nebuvo pastebėta farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos su šiais vaistiniais preparatais, kurie galėjo būti vartojami kartu su Valdoxan: benzodiazepinais, ličiu, paroksetinu, flukonazolu ir teofilinu.
Spanish: La variable principal fue el cambio en la puntuación de la escala HAMD-17 en relación al valor basal.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo HAMD-17 skalės pokytis nuo pradinio vertinimo.
Spanish: Fecha de la primera autorización 19 Febrero 2009 Fecha de la última renovación: 12 diciembre 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Valdoxan durante el embarazo.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu Valdoxan vartojimo geriau vengti.
Spanish: En otros dos estudios, no fue posible extraer ninguna conclusión ya que los controles activos, paroxetina o fluoxetina, no se diferenciaron del placebo.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus nebuvo galima padaryti išvados, nes vartojamų aktyviai kontrolei paroksetino arba fluoksetino poveikis nesiskyrė nuo placebo.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Valdoxan las pruebas de la función hepática se deben repetir hasta que las transaminasas séricas vuelvan al valor normal.
Lithuanian: Po gydymo Valdoxan nutraukimo kepenų funkcijos tyrimus reikėtų kartoti tol, kol serumo transaminazių aktyvumas taps normalus.
Spanish: ALT y/o AST elevadas (en los ensayos clínicos, se observaron aumentos >3 veces el límite superior del rango normal para ALT y/o AST en 1,2% de los pacientes tratados con 25 mg al día de agomelatina y en 2,6% de los pacientes con 50 mg al día de agomelatina vs. 0,5% con placebo).
Lithuanian: (klinikiniuose tyrimuose ALT ir (ar) AST aktyvumo padidėjimas, > 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, stebėtas 1,2 % pacientų, gydytų 25 mg agomelatino per parą, ir 2,6 % pacientų, gydytų 50 mg agomelatino per parą, palyginti su 0,5 % skiriant placebą).
Spanish: El efecto de Valdoxan no está documentado en pacientes a partir de 75 años.
Lithuanian: Valdoxan poveikis nėra aprašytas 75 metų ir vyresniems pacientams.
Spanish: Valdoxan se utiliza en adultos.
Lithuanian: Valdoxan skiriamas suaugusiesiems.
Spanish: La pauta de 25-50 mg de agomelatina una vez al día demostró una superioridad estadísticamente significativa comparado con el placebo (p=0,0001), para la variable principal, la prevención de recaídas de la depresión, medida como tiempo hasta la recaída.
Lithuanian: Skiriant agomelatino 25-50 mg dozę vieną kartą per parą buvo nustatytas jo statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginti su placebu (p=0,0001), įvertinant pirmines pasekmes ir depresijos recidyvą, skaičiuojant laiką iki recidyvo.