FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hij/zij zal u adviseren wat u het beste kunt doen voor u en uw kind.
Slovak: Môže vám môže poradiť, čo je pre vás a vaše dieťa vhodné.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze risico´s begrijpt en weet hoe u ze kunt herkennen.
Slovak: Je dôležité, aby ste chápali tieto riziká a taktiež to, ako ich sledovať.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 4 uur.
Slovak: Každá infúzia trvá približne 4 hodiny.
Dutch: Het is niet vastgesteld of zij een andere reactie op de behandeling vertonen dan jongere patiënten.
Slovak: Nie je určené, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Dutch: 3 Schatting aan de hand van een gemengd model voor herhaalde metingen.
Slovak: 3 Odhadované použitím zmiešaného modelu pre opakované merania.
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen invloed op de vruchtbaarheid en werden daarom niet als nadelig beschouwd.
Slovak: Tieto zmeny však fertilitu neovplyvnili, a preto sa považovali za nezávažné.
Dutch: • dubbel zicht
Slovak: • dvojité videnie
Dutch: Er zijn geen klassieke biotransformatieonderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Klasické štúdie biontransformácie sa neuskutočnili.
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p=0,0002).
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p=0,0002).
Dutch: De incidentie van antilichamen hangt in hoge mate af van de gevoeligheid en specificiteit van de analyse.
Slovak: Výskyt protilátok je vo veľkej miere závislý od citlivosti a špecifickosti analýzy.
Dutch: In sommige gevallen trad ITP echter jaren later op.
Slovak: Avšak, v niektorých prípadoch sa vyskytne ITP v neskorších rokoch.
Dutch: Bloedonderzoek (voor de opsporing van alle belangrijke ernstige bijwerkingen die hierboven zijn vermeld)
Slovak: Krvný test (na zistenie všetkých dôležitých závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie)
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel in klinische onderzoeken
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu v klinických štúdiach
Dutch: Aan de klinische onderzoeken namen geen patiënten ouder dan 61 jaar deel.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňali žiadnych pacientov starších ako 61 rokov.
Dutch: De maximale dosis per dag is één infusie.
Slovak: Maximálna denná dávka je jedna infúzia.
Dutch: Patiënten met onvoldoende respons op voorgaande therapie*
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu*
Dutch: De voordelen en risico´s van 5 of meer behandelingskuren zijn niet vastgesteld.
Slovak: Prínosy a riziká 5 alebo viacerých cyklov liečby neboli úplne stanovené.
Dutch: In 79,5% van de gevallen deed beginnende ITP zich voor binnen de 4 jaar na de eerste blootstelling.
Slovak: U 79,5 % prípadov dochádza k nástupu ITP počas 4 rokov po prvej expozícii.
Dutch: Twee behandelingskuren kunnen mogelijk de MS-activiteit tot 6 jaar verminderen.
Slovak: Dva liečebné cykly môžu znižovať aktivitu SM až do 6 rokov.
Dutch: Aanbevelingen over het verminderen van deze risico's via juiste advisering aan de patiënt, monitoring en behandeling.
Slovak: Odporúčania, ako zmierniť tieto riziká prostredníctvom vhodného poradenstva s pacientom, monitorovania a riadenia.
Dutch: Aanvullende follow-up leverde gegevens op gedurende een mediane 4,8 jaar (maximaal 6,7).
Slovak: Ďalšie sledovanie poskytlo údaje počas mediánu 4,8 rokov (maximálne 6,7).
Dutch: Een helder, kleurloos tot lichtgeel concentraat met pH 7,0 - 7,4.
Slovak: Číry, bezfarebný až slabožltý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 2C - 8C.
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote 2C - 8C.
Dutch: De onderzoeken zijn ook nodig als u zich goed voelt en uw MS-symptomen onder controle zijn.
Slovak: Testovanie je potrebné aj vtedy, ak sa cítite dobre a príznaky SM sú pod kontrolou.
Dutch: Aanbevolen laboratoriumtesten voor controle van patiënten
Slovak: Odporúčané laboratórne testy na monitorovanie pacientov
Dutch: Het is ook mogelijk om voor de eerste keer een herpesinfectie te ontwikkelen.
Slovak: Je tiež možné, že infekcia herpes vznikne po prvýkrát.
Dutch: Maximaal 2 extra behandelingskuren kunnen indien nodig overwogen worden (zie rubriek 5.1):
Slovak: Možno zvážiť až dva ďalšie cykly liečby, podľa potreby (pozri časť 5.1):
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een dosis mist aangezien deze door een beroepsoefenaar in de gezondheidszorg wordt toegediend.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by ste vynechali dávku, pretože vám ju podá odborný zdravotnícky personál.
Dutch: Binnen 8 uur na verdunning toedienen.
Slovak: Podajte do 8 hodín po zriedení.
Dutch: Dit kan een ernstige medische aandoening zijn die levensbedreigend kan zijn.
Slovak: Môže sa jednať o vážny zdravotný stav, ktorý môže byť život ohrozujúci.
Dutch: De farmacokinetiek van alemtuzumab in RRMS is niet onderzocht bij patiënten van 55 jaar en ouder.
Slovak: Farmakokinetika alemtuzumabu v RRMS nebola skúmaná u pacientov vo veku 55 rokov a starších.
Dutch: Voordat met therapie wordt gestart, moeten alle patiënten volgens lokale richtlijnen worden onderzocht op aanwezigheid van zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose-infecties.
Slovak: Pred začatím liečby sa všetci pacienti musia v súlade s miestnymi usmerneniami vyšetriť na prítomnosť aktívnej alebo neaktívnej („latentnej") infekcie tuberkulózy.
Dutch: Welke symptomen zich bij u voordoen, is afhankelijk van het deel van het centrale zenuwstelsel dat is aangetast.
Slovak: Príznaky, ktoré pociťujete, závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového systému je postihnutá.
Dutch: Het onderzoek levert werkzaamheid en veiligheid gedurende een mediane 6 jaar vanaf de start van deelname aan Onderzoek 1 en 2.
Slovak: Štúdia stanovuje účinnosť a bezpečnosť počas mediánu 6 rokov od vstupu do štúdie 1 a 2.
Dutch: Bovendien kunnen deze aandoeningen zelfs nog na 4 jaar optreden; daarom moet u blijven letten op tekenen en symptomen, zelfs nadat u niet langer maandelijkse bloed- en urinetests hoeft te ondergaan.
Slovak: Uvedené stavy sa navyše môžu objaviť aj po 4 rokoch, preto musíte aj naďalej sledovať prejavy a príznaky, aj keď už nebude nutné robiť krvné a močové testy každý mesiac.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: Onderzoek wijst echter op immunomodulerende effecten via depletie en repopulatie van lymfocyten, waaronder:
Slovak: Výskum však naznačuje imunomodulačné účinky prostredníctvom deplécie a repopulácie lymfocytov vrátane:
Dutch: Dit zijn ziekten waarbij uw immuunsysteem onbedoeld uw eigen lichaam aanvalt.
Slovak: Ide o ochorenia, pri ktorých váš imunitný systém omylom napáda vaše telo.
Dutch: Informatie over het minimaliseren van risico´s - auto-immuunziekten
Slovak: Informácia o minimalizácii rizika - autoimunitné ochorenia
Dutch: Risico voor pasgeboren zuigelingen/baby's kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko pre dojčeného novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden verdund met andere oplosmiddelen.
Slovak: Tento liek sa nesmie riediť s inými rozpúšťadlami.
Dutch: Hypotensie*, hypertensie*
Slovak: Hypotenzia*, hypertenzia *
Dutch: In enkele gevallen kunnen allergische reacties voorkomen.
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť aj alergické reakcie.
Dutch: Als u woont in een gebied waar vaak infecties met tuberculose voorkomen, heeft u een grotere kans om een tuberculose-infectie te krijgen.
Slovak: Ak žijete v oblasti, v ktorej sa často vyskytujú infekcie tuberkulózy, môže vám hroziť vyššie riziko vzniku infekcie tuberkulózy.
Dutch: Deze aandoening moet onmiddellijk worden gediagnosticeerd en behandeld.
Slovak: Tento stav musí byť diagnostikovaný a okamžite liečený.
Dutch: Initiële behandeling van 2 kuren:
Slovak: Úvodné 2 cykly liečby:
Dutch: Als u één van deze aandoeningen krijgt, zal uw arts u dit meedelen en passende maatregelen treffen voor de behandeling ervan.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektoré z týchto ochorení, lekár vám to oznámi a urobí príslušné opatrenia na jeho liečbu.
Dutch: Het was vaak zelfbeperkend en relatief licht van aard, hoewel de ernst en de uitkomst in veel gevallen onbekend waren.
Slovak: Prípady boli často samolimitujúce a relatívne mierne, aj keď ich závažnosť a výsledky neboli v mnohých prípadoch známe.
Dutch: Duur van verlenging
Slovak: Trvanie predĺženia
Dutch: Verhoogde creatinine in het bloed
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Dutch: • afgenomen/zwak immuunsysteem
Slovak: • znížený/oslabený imunitný systém
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het carcinogene of mutagene potentieel van alemtuzumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili karcinogénny alebo mutagénny potenciál alemtuzumabu.
Dutch: Deze kunnen ook schade aan uw longen tot gevolg hebben, hetgeen kan leiden tot het ophoesten van bloed.
Slovak: Môžu tiež viesť k poškodeniu pľúc, ktorého dôsledkom je vykašliavanie krvi.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u uw arts vertelt welke geneesmiddelen u gebruikt.
Slovak: Preto je dôležité informovať lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van alemtuzumab bij zwangere vrouwen.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití alemtuzumabu u gravidných žien.
Dutch: De resultaten van onderzoek 1 en 2 worden getoond in Tabel 3.
Slovak: Výsledky pre štúdie 1 a 2 sú uvedené v tabuľke 3.
Dutch: Deze onderzoeken worden uitgevoerd om te zien of u LEMTRADA mag gebruiken.
Slovak: Tieto testy sa robia preto, aby sa zistilo, či vám môže byť podaná LEMTRADA.
Dutch: Uw arts kan u vertellen welke onderzoeken u nodig heeft.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí, ktoré testy bude potrebné urobiť.
Dutch: Atriale fibrilatie*
Slovak: Atriálna fibrilácia*
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat u wordt onderzocht op tuberculose.
Slovak: Váš lekár zabezpečí skríning tuberkulózy.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen zijn de auto-immuunziekten, beschreven in rubriek 2, waaronder:
Slovak: Najdôležitejšie vedľajšie účinky sú autoimunitné ochorenia opísané v časti 2, ktoré zahŕňajú:
Dutch: 4,5/3,8 jaar
Slovak: 4,5 roka/3,8 roka
Dutch: • abnormaal hevige, langdurige en onregelmatige menstruatie
Slovak: • nezvyčajne silná, dlhá alebo nepravidelná menštruácia
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek waren er geen kenmerken aan de hand waarvan de patiënten konden worden geïdentificeerd die later één of meer aanvullende kuren ontvingen.
Slovak: Žiadne charakteristiky pri vstupe do štúdie neidentifikovali pacientov, ktorí by neskôr dostávali jeden alebo viac doplňujúcich cyklov.
Dutch: Uw arts zal met name de vaccinatie tegen mazelen overwegen, als u die nooit heeft gehad.
Slovak: Váš lekár predovšetkým zváži očkovanie proti ovčím kiahňam, ak ste ho nikdy nedostali.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LEMTRADA bij kinderen met MS in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania LEMTRADY u detí s SM vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Dutch: Klinisch significante trombocytopenie moet worden gevolgd tot herstel ervan.
Slovak: Klinicky významnú trombocytopéniu je potrebné sledovať až do vymiznutia.
Dutch: Voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg is eveneens educatiemateriaal beschikbaar:
Slovak: K dispozícii sú aj vzdelávacie materiály pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti:
Dutch: Om deze redenen kan vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen LEMTRADA met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnávanie výskytu protilátok proti LEMTRADE s výskytom protilátok proti iným produktom zavádzajúce.
Dutch: E339, dinatriumedetaat, E508, E340, E433, natriumchloride, water voor injecties
Slovak: E339, dinátriumedetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda na injekcie
Dutch: Als u onlangs LEMTRADA toegediend heeft gekregen, mag u bepaalde typen vaccins NIET krijgen (vaccins met levend verzwakt virus).
Slovak: Ak ste v poslednom čase boli liečený LEMTRADOU, niektoré druhy očkovacích látok vám NESMÚ byť podané (živé vírusové vakcíny).
Dutch: Follow-up van patiënten
Slovak: Následné sledovanie pacientov
Dutch: Menorragie, onregelmatige menstruatie
Slovak: Menorágia, nepravidelná menštruácia
Dutch: Beide gevallen waren ernstig, werden in een vroeg stadium tijdens klinische en laboratoriumcontroles ontdekt en hadden een positieve uitkomst na behandeling.
Slovak: Obidva prípady boli závažné, ale v rámci klinického a laboratórneho monitorovania sa identifikovali včas a výsledok liečby bol pozitívny.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van de laatste verlenging: 2 juli 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. septembra 2013
Dutch: • Listeriosis/listeria-meningitis
Slovak: • listerióza/ listeria meningitis
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek wijzen op effecten op de vruchtbaarheid van gehumaniseerde muizen (zie rubriek 5.3), maar op basis van de beschikbare gegevens is niets bekend over een potentiële impact op de vruchtbaarheid van mensen gedurende de periode van blootstelling.
Slovak: Údaje získané na zvieratách ukázali účinok na fertilitu humanizovaných myší (pozri časť 5.3), ale možný vplyv na fertilitu ľudí počas obdobia expozície nie je z dostupných údajov známy.
Dutch: • gevoel van draaierigheid of verlies van evenwicht, migraine
Slovak: • pocit závratu alebo strata rovnováhy, migréna
Dutch: • zwelling van armen en/of benen
Slovak: • opuch rúk a/alebo nôh
Dutch: Patiënten die deelnamen aan CAMMS223, CAMMS323 of CAMMS32400507 (zie bovenstaande referentiekenmerken)
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili v CAMMS223, CAMMS323 alebo CAMMS32400507 (pozri východiskové charakteristiky vyššie)
Dutch: Indien nodig dient symptomatische behandeling te worden ingesteld - zie de Samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: V prípade potreby možno zahájiť symptomatickú liečbu - pozri súhrn charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Doses hoger dan de aanbevolen dosis kunnen leiden tot ernstigere of langer aanhoudende infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4) of een grotere invloed op het immuunsysteem.
Slovak: Dávky vyššie, ako je odporúčaná dávka, môžu mať za následok závažnejšie a dlhšie trvajúce reakcie na infúziu (pozri časť 4) alebo silnejší účinok na imunitný systém.
Dutch: Langetermijnwerkzaamheidsgegevens
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti
Dutch: Het wordt aangeraden om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken vanwege het mogelijke risico op microbiële besmetting.
Slovak: Odporúča sa použiť liek okamžite po zriedení z dôvodu možného rizika vzniku mikrobiálnej kontaminácie.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 1 injectieflacon.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľka s 1 injekčnou liekovkou.
Dutch: Het antilichaam heeft een moleculair gewicht van bij benadering 150 kD.
Slovak: Protilátka má molekulárnu hmotnosť približne 150 kD.
Dutch: De meeste patiënten werden conservatief behandeld met antibiotica en herstelden zonder chirurgische interventie, terwijl anderen een cholecystectomie ondergingen.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená konzervatívne antibiotikami a zotavila sa bez nutnosti chirurgického zákroku, kým ostatní podstúpili cholecystektómiu.
Dutch: 1,5/1,3 jaar
Slovak: 1,5/1,3 roka
Dutch: Vroege detectie en behandeling van nefropathieën kunnen het risico op een slechte uitkomst verlagen.
Slovak: Včasné odhalenie a liečba nefropatií môžu znížiť riziko zlého výsledku.
Dutch: Verschillende patiënten met een melding waren jonger dan 40 jaar en hadden geen risicofactoren voor ischemische hartaandoening.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 40 rokov a nemali rizikové faktory pre ischemickú chorobu srdca.
Dutch: • Tijdens de infusie: o Continue/frequente (minstens elk uur) monitoring van hartslag, bloeddruk en algemene klinische toestand van de patiënten.
Slovak: Počas infúzie: o Robte kontinuálne/časté (najmenej raz za hodinu) sledovanie tepovej frekvencie, krvného tlaku a celkového klinického stavu pacientov.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van alemtuzumab bij kinderen in de leeftijd vanaf de geboorte tot jonger dan 10 jaar voor de behandeling van multipele sclerose.
Slovak: Neexistuje relevantné použitie alemtuzumabu u detí od narodenia do veku menej ako 10 rokov na liečbu sklerózy multiplex.
Dutch: Patiënten zonder relaps in jaar 2 (95% BI)
Slovak: Pacienti bez relapsu v 2. roku (95
Dutch: Schildklieraandoeningen brengen speciale risico´s voor zwangere vrouwen met zich mee (zie rubriek 4.6).
Slovak: Ochorenie štítnej žľazy predstavuje osobitné riziko pre tehotné ženy (pozri časť 4.6).
Dutch: Om de kans op het krijgen van een infectie te verlagen, controleert uw arts of andere geneesmiddelen die u gebruikt uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden.
Slovak: Aby sa znížila možnosť vzniku infekcie, lekár skontroluje, či by iné lieky, ktoré užívate, nemohli mať vplyv na váš imunitný systém.
Dutch: Het soort bijwerkingen, inclusief de ernst en hevigheid, waargenomen bij LEMTRADAbehandelingsgroepen in alle beschikbare follow-ups, waaronder patiënten die extra behandelingskuren ontvingen, kwam overeen met die in actief gecontroleerde onderzoeken.
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, vrátane závažnosti a stupňa závažnosti, pozorovaný v skupinách liečených LEMTRADOU počas všetkých dostupných sledovaní zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali ďalšie cykly liečby, bol podobný tým v aktívne kontrolovaných štúdiach.
Dutch: Wat is LEMTRADA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je LEMTRADA a na čo sa používa
Dutch: Patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: De frequentie van PML in B-CLL-patiënten behandeld met alemtuzumab is niet hoger dan de normale frequentie.
Slovak: Frekvencia PML u pacientov s B-CLL liečených alemtuzumabom nie je väčšia ako základná frekvencia.
Dutch: De meeste schildklierstoornissen werden behandeld met conventionele medische therapie, hoewel bij enkele patiënten een chirurgische ingreep nodig was.
Slovak: Väčšina tyroidných udalostí bola liečená konvenčnou liečbou, u niektorých pacientov sa však vyžadoval chirurgický zákrok.
Dutch: Termen gemarkeerd met een sterretje (*) in Tabel 1 geven bijwerkingen aan die zijn gemeld als infusiegerelateerde reacties.
Slovak: Výrazy označené hviezdičkou (*) uvedené v tabuľke 1 odkazujú na nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené ako reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Dutch: * Gedefinieerd als patiënten die ten minste 1 relaps hebben doorgemaakt tijdens behandeling met interferon-bèta of glatirameer-acetaat na een therapie met geneesmiddel gedurende minimaal 6 maanden.
Slovak: * Definujú sa ako pacienti, u ktorých sa vyskytol aspoň 1 relaps počas liečby beta interferónom alebo glatiramer acetátom, pričom liečba liekom trvala aspoň 6 mesiacov.
Dutch: Alvorens de behandeling op te starten, kan een evaluatie van de immuun serostatus overwogen worden volgens de lokale richtlijnen.
Slovak: Pred začatím terapie sa má zvážiť vyhodnotenie imunitného sérologického stavu podľa miestnych usmernení.
Dutch: Het onderzoek werd als geslaagd beschouwd als ten minste een van de twee co-primaire eindpunten werd gehaald.
Slovak: ARR a CDW. Štúdia bola vyhlásená za úspešnú, ak sa dosiahol aspoň jeden z dvoch združených primárnych koncových ukazovateľov.
Dutch: Informatie over het voorbereiden van de LEMTRADA-infusie en controle van de patiënt
Slovak: Informácie o príprave LEMTRADY na podanie a o monitorovaní pacienta
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Dutch: De gemelde trombocytopenie trad op in de eerste dagen na de infusie (in tegenstelling tot ITP).
Slovak: Hlásené prípady trombocytopénie sa vyskytli v priebehu prvých dní po infúzii (na rozdiel od ITP).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča zriedený roztok ihneď použiť.
Dutch: Een vergeten dosis mag niet worden toegediend op dezelfde dag als een volgende geplande dosis.
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú podávať v rovnaký deň ako plánovaná dávka.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Slovak: Ak sa vám nepodarí kontaktovať svojho lekára, okamžite vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu.
Dutch: Tussen deze twee kuren wordt u niet behandeld met LEMTRADA.
Slovak: Medzi týmito dvoma cyklami nebudete dostávať LEMTRADU.
Dutch: CDI is een maat voor verbetering van de invaliditeit.
Slovak: CDI je meradlo pretrvávajúceho zlepšenia nespôsobilosti.
Dutch: Voor de voorlichting van patiënten over potentiële bijwerkingen en instructies voor wat te doen in het geval van bepaalde bijwerkingen, zijn de volgende materialen over risicobeperking beschikbaar:
Slovak: Pomoc pri vzdelávaní pacientov v súvislosti s možnými vedľajšími účinkami a pokyny, ako postupovať v prípade výskytu určitých vedľajších účinkov, sú uvedené v nasledujúcich materiáloch na minimalizáciu rizika:
Dutch: Aspartaataminotransf erase verhoogd, alanineaminotransfer ase verhoogd
Slovak: Zvýšená aspartát amino-transferáza, zvýšená alanín aminotransferáza
Dutch: Er is melding gemaakt van symptomen die optraden enkele maanden tot vier jaar na de initiatie van de behandeling.
Slovak: Príznaky boli hlásené v priebehu niekoľkých mesiacov až štyroch rokov po začatí liečby.
Dutch: Patiënten met ernstige actieve infectie tot compleet herstel.
Slovak: Pacienti so závažnou aktívnou infekciou, až do úplneho vyliečenia.
Dutch: Veiligheidsprofiel van langetermijnfollow-up
Slovak: Bezpečnostný profil s dlhodobým následným sledovaním
Dutch: Bij deze patiënten nam de ARR af van 0,79 in het jaar voorafgaand aan Kuur 3 naar 0,18 een jaar daarna en de gemiddelde EDSS-score van 2,89 naar 2,69.
Slovak: Pre týchto pacientov klesal ARR z 0,79 v roku, ktorý predchádzal cyklus 3 na 0,18 o jeden rok neskôr a priemerné skóre EDSS z 2,89 na 2,69.
Dutch: LEMTRADA wordt gebruikt als uw MS zeer actief is, ondanks dat u met ten minste één ander geneesmiddel voor MS bent behandeld, of als uw MS zich snel ontwikkelt.
Slovak: LEMTRADA sa používa vtedy, ak je ochorenie SM vysoko aktívne aj napriek tomu, že ste boli liečený aspoň jedným ďalším liekom na SM alebo ak dôjde k rýchlemu rozvoju SM.
Dutch: • Het is erg belangrijk dat uw patiënt het belang van periodieke onderzoeken inziet (gedurende 4 jaar na de laatste infusie), zelfs als hij/zij geen symptomen heeft en de MS goed onder controle is.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby pacient chápal potrebu vykonávania pravidelných testov (počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie), aj keď nemá žiadne príznaky a ochorenie SM je dobre kontrolované.
Dutch: Gedurende het postmarketinggebruik zijn gevallen gemeld van zeldzame, ernstige, soms fatale en onvoorspelbare bijwerkingen in verschillende orgaansystemen.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé, závažné, niekedy fatálne a neočakávané nežiaduce udalosti postihujúce rôzne orgánové systémy.
Dutch: HLH wordt gekenmerkt door koorts, hepatomegalie en cytopenieën.
Slovak: HLH je charakterizovaná horúčkou, hepatomegáliou a cytopéniou.
Dutch: Ondanks premedicatie kunnen zich bij patiënten infusiegerelateerde reacties voordoen.
Slovak: Napriek premedikácii sa u pacientov môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Dutch: CD52 komt voor in reproductieve weefsels van mensen en knaagdieren.
Slovak: Je známe, že CD52 je prítomný v reprodukčných tkanivách ľudí a hlodavcov.
Dutch: HLH is een levensbedreigend syndroom van pathologische immuunactivering gekenmerkt door klinische tekenen en symptomen van extreme systemische ontsteking.
Slovak: HLH je život ohrozujúci syndróm patologickej imunitnej aktivácie charakterizovanej klinickými prejavmi a príznakmi extrémneho systémového zápalu.