FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal e da altura do doente.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta svara un auguma garuma.
Portuguese: Dois estudos analisaram dados de 88 crianças e adultos com neuroblastoma que não tinham melhorado com outros tratamentos para o cancro ou cuja doença tinha regressado.
Latvian: Divos pētījumos analizēja datus par 88 bērniem un pieaugušajiem ar neiroblastomu, kuriem nebija panākts uzlabojums ar citu pretvēža terapiju vai kuriem slimība bija recidivējusi.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por neuroblastoma ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Qarziba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de novembro de 2012.
Latvian: Tā kā neiroblastomas slimnieku skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2012. gada 8. novembrī Qarziba tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Portuguese: Em 8 de maio de 2017, Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Dinutuximab beta Apeiron.
Latvian: Eiropas Komisijas 2017. gada 8. maijā piešķīra Dinutuximab beta Apeiron reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: O Qarziba é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar o neuroblastoma, um cancro das células nervosas, em doentes com mais de 1 ano de idade.
Latvian: Qarziba ir pretvēža zāles neiroblastomas, kas ir nervu šūnu vēzis, ārstēšanai pacientiem, kas ir vecāki par 1 gadu.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Qarziba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Qarziba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Quando o Qarziba se liga às células de neuroblastoma, torna-as um alvo para o sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do organismo), que então mata as células cancerígenas.
Latvian: Kad Qarzibapiesaistās neiroblastomas šūnām, tas padara šīs šūnas par ķermeņa imūnsistēmas (dabiskās ķermeņa aizsardzības), kas nogalina vēža šūnas, mērķi.
Portuguese: O Qarziba não deve ser utilizado em doentes com doença do enxerto contra o hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o organismo) grave ou disseminada.
Latvian: Qarziba nedrīkst lietot pacientiem ar smagu vai plašu transplantāta atgrūšanas slimību (kad transplantētās šūnas uzbrūk organismam).
Portuguese: No início do tratamento alguns destes doentes não tinham nenhum sinal de neuroblastoma e alguns ainda tinham alguns sinais da doença.
Latvian: Ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem nebija neiroblastomas pazīmju, bet citiem pacientiem joprojām šādas pazīmes bija.
Portuguese: Dos doentes com neuroblastoma que tinha regressado, 42 % e 69 % ainda estavam vivos 2 anos após o tratamento.
Latvian: Pacientiem ar neiroblastomas recidīvu 42 % un 69 % pacientu joprojām bija dzīvi 2 gadus pēc ārstēšanas.
Portuguese: Nesses estudos, 70 % e 78 % dos doentes cujo neuroblastoma não tinha melhorado com outros tratamentos ainda estavam vivos 2 anos após o tratamento.
Latvian: Šajos pētījumos 70 % un 78 % pacientu, kuriem nebija panākta neiroblastomas samazināšanās ar citu ārstēšanu, joprojām bija dzīvi 2 gadus pēc ārstēšanas.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Qarziba?
Latvian: Kāda informācija par Qarzibavēl ir sagaidāma?
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Qarziba é eficaz no aumento da sobrevivência em doentes com neuroblastoma.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Qarziba efektīvi pagarina pacientu ar neiroblastomu dzīvildzi.
Portuguese: Globalmente, os dados relativos aos resultados com Qarziba mostram que o medicamento é eficaz.
Latvian: Kopumā informācija par ārstēšanas ar Qarzibaiznākumu liecina, ka zāles ir efektīvas.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Dinutuximab beta Apeiron e Dinutuximab beta EUSA.
Latvian: Iepriekš sauktas par Dinutuximab beta Apeiron un Dinutuximab beta EUSA.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Qarziba mais interleucina-2 e com outro medicamento designado isotretinoína.
Latvian: Pacientus ārstēja ar Qarziba kombinācijā ar interleikīnu 2 un citām zālēm, ko sauc par izotretinoīnu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Qarziba?
Latvian: Kāpēc Qarziba tika apstiprinātas?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Qarziba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Qarziba, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O Qarziba foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Latvian: Qarzibatika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Portuguese: Como se utiliza o Qarziba?
Latvian: Kā lieto Qarziba?
Portuguese: O Qarziba é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Latvian: Qarziba ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Portuguese: • doentes cujo neuroblastoma não melhorou com outros tratamentos para o cancro ou regressou.
Latvian: • pacientiem, kuriem nav novērojams neiroblastomas uzlabojums, izmantojot citu pretvēža ārstēšanu, vai kuriem iestājies recidīvs.
Portuguese: Nestes estudos, os resultados com Qarziba compararam-se favoravelmente com os anteriormente verificados em doentes que receberam tratamento para o neuroblastoma sem Qarziba .
Latvian: Šajos pētījumos ārstēšanas ar Qarzibaiznākums bija labāks nekā iepriekš novērots pacientiem, kuriem ārstēja neiroblastomu bez Qarziba.
Portuguese: O médico pode ter de reduzir ou atrasar as doses caso ocorram determinados efeitos secundários, ou parar o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
Latvian: Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārsts var samazināt devas vai atlikt devu ievadi, vai, ja blakusparādības ir smagas, pilnībā pārtraukt ārstēšanu.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Qarziba, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Qarziba, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Além disso, a empresa irá apresentar as taxas de sobrevivência ao fim de 5 anos dos doentes que participaram nos estudos.
Latvian: Uzņēmums informēs par pētījumu, kura gaitā tiks izvērtēti Qarziba lietošanas rezultāti kombinācijā ar interleikīnu 2. Uzņēmums arī informēs par piecu gadu dzīvildzes rādītājiem pacientiem, kuri piedalījās pētījumos.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Qarziba durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Qarziba priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: Dos doentes que tinham algum sinal de neuroblastoma, 63 % dos que receberam interleucina-2 ainda estavam vivos 3 anos após o tratamento em comparação com 54 % dos doentes que não receberam interleucina-2.
Latvian: No pacientiem, kuriem nebija neiroblastomas pazīmju, 71 % joprojām bija dzīvi 3 gadus pēc ārstēšanas, un rezultāti bija līdzīgi neatkarīgi no tā, vai ārstēšanā bija iekļauts interleikīns 2. No pacientiem ar neiroblastomas pazīmēm, kuri saņēma interleikīnu 2, 63 % joprojām bija dzīvi 3 gadus pēc ārstēšanas salīdzinājumā ar 54 % pacientu, kuri nesaņēma interleikīnu 2.
Portuguese: Caso o neuroblastoma tenha regressado após um tratamento anterior, deve ser estabilizado (impedido de se agravar) antes de ser iniciado o tratamento com o Qarziba.
Latvian: Ja pēc iepriekšējas ārstēšanas novērojams neiroblastomas recidīvs, tā ir jāstabilizē (jāaptur tālāks progress), pirms uzsākt ārstēšanu ar Qarziba . Dažos gadījumos, kad iepriekšēja ārstēšana nav bijusi pietiekami efektīva, Qarziba lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par interleikīnu 2 (aldesleikīnu).
Portuguese: Num terceiro estudo, foi administrado Qarziba e isotretinoína, com ou sem interleucina-2, a 370 crianças com neuroblastoma de alto risco que tinham melhorado após outros tratamentos.
Latvian: Trešajā pētījumā 370 bērni ar augsta riska neiroblastomu, kuriem bija panākts uzlabojums ar citu ārstēšanu, saņēma Qarziba un izotretinoīnu kombinācijā ar interleikīnu 2 vai bez tā.
Portuguese: Como funciona o Qarziba?
Latvian: Kā Qarziba darbojas?
Portuguese: <Derrogação>
Latvian: <izņēmumu >
Portuguese: <Similaridade>
Latvian: <līdzību>
Portuguese: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Latvian: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Portuguese: <<proteção da comercialização> <exclusividade de dados> durante um ano>
Latvian: <reģistrācijas aizsardzību><datu īpašām tiesībām> uz vienu gadu>
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> deu o seu consentimento ao requerente.>
Latvian: <retu slimību ārstēšanai reģistrēto zāļu> reģistrācijas apliecības īpašnieks ir devis piekrišanu pieteikuma iesniedzējam.>
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> não tem capacidade para fornecer quantidades suficientes do medicamento> <e>
Latvian: <retu slimību ārstēšanai reģistrēto zāļu> reģistrācijas apliecības īpašnieks nevar nodrošināt pietiekamu zāļu daudzumu> <un>
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL E <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> <AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM UN <LĪDZĪBU UN IZŅĒMUMU> <UN> <PRASĪBU PAR <REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU > <DATU ĪPAŠĀM TIESĪBĀM> UZ VIENU GADU
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado condicional
Latvian: reģistrāciju ar nosacījumiem
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão> [only for the superiority derogation], aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Latvian: 141/2000 8. pantu un <Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. pantu>[only for the superiority derogation], piemērojams(-i) šāds(-i) izņēmums(-i), saskaņā ar tās pašas regulas 8. panta 3. punktu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā:
Portuguese: <o requerente foi capaz de comprovar no pedido que o medicamento, ainda que similar ao <medicamento órfão autorizado>, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior em outros aspetos (conforme definido no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 847/2000 da Comissão) para a mesma indicação terapêutica> <e>
Latvian: <pieteikuma iesniedzējs var pieteikumā pierādīt, ka šīs zāles, kaut arī līdzīgas <retu slimību ārstēšanai reģistrētajām zālēm>, tomēr attiecībā uz to pašu terapeitisko indikāciju ir drošākas, efektīvākas vai citādi klīniski pārākas (kā definēts Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. pantā)> <un>
Portuguese: <O CHMP considera que o <nome do medicamento> é similar aos medicamentos órfãos autorizados no âmbito do artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Latvian: <CHMP uzskata, ka <zāļu nosaukums> ir līdzīgs retu slimību ārstēšanai reģistrētajām zālēm Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. panta izpratnē, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Portuguese: [Art 10(5)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 5 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que <os <ensaios pré-clínicos> <e> <estudos clínicos> efetuados relativamente à nova indicação foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Latvian: [Art 10(5)]<Ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 5. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka <pirmsklīniskie testi> <un> <klīniskie pētījumi>, kas tika veikti saistībā ar jauno indikāciju, bija nozīmīgi, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Portuguese: [For Art 14(11)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Latvian: 726/2004 14. panta 11. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka jaunā terapeitiskā indikācija, salīdzinot ar esošo, sniedz nozīmīgu klīnisko ieguvumu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Portuguese: ANEXO IV
Latvian: <IV PIELIKUMS
Portuguese: <Derrogação>
Latvian: <izņēmumu>
Portuguese: <<proteção da comercialização> <exclusividade de dados> <durante um ano>
Latvian: <reģistrācijas aizsardzību><datu īpašām tiesībām> <uz vienu gadu>>
Portuguese: [For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Latvian: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> deu o seu consentimento ao requerente.>
Latvian: < retu slimību ārstēšanai reģistrēto zāļu > reģistrācijas apliecības īpašnieks ir devis piekrišanu pieteikuma iesniedzējam.>
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> não tem capacidade para fornecer quantidades suficientes do medicamento> <e>
Latvian: < retu slimību ārstēšanai reģistrēto zāļu > reģistrācijas apliecības īpašnieks nevar nodrošināt pietiekamu zāļu daudzumu> <un>
Portuguese: <Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Latvian: <Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju izņēmuma kārtā, kā sīkāk izskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS E <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> < AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR REĢISTRĀCIJU IZŅĒMUMA KĀRTĀ UN <LĪDZĪBU UN IZŅĒMUMU>, <UN> <PRASĪBU PAR <REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU > <DATU ĪPAŠĀM TIESĪBĀM> UZ VIENU GADU
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão> [only for the superiority derogation, aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Latvian: 141/2000 8. pantu un <Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. pantu>[only for the superiority derogation], piemērojams(-i) šāds(-i) izņēmums(-i), saskaņā ar tās pašas regulas 8. panta 3. punktu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā:
Portuguese: <O CHMP considera que o <nome do medicamento> é similar aos medicamentos órfãos autorizados no âmbito do artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Latvian: <CHMP uzskata, ka <zāļu nosaukums> ir līdzīgs retu slimību ārstēšanai reģistrētajām zālēm Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. panta izpratnē, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais
Latvian: reģistrāciju izņēmuma kārtā
Portuguese: <<proteção da comercialização> <exclusividade de dados> durante um ano>
Latvian: <reģistrācijas aizsardzību> <datu īpašām tiesībām > <uz vienu gadu>
Portuguese: [Where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.
Latvian: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> < AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR <LĪDZĪBU UN IZŅĒMUMU>, <UN> <PRASĪBU PAR <REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU > <DATU ĪPAŠĀM TIESĪBĀM> UZ VIENU GADU
Portuguese: <o requerente foi capaz de comprovar no pedido que o medicamento, ainda que semelhante ao <medicamento órfão autorizado>, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior em outros aspetos (conforme definido no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 847/2000 da Comissão) para a mesma indicação terapêutica> <e>
Latvian: <pieteikuma iesniedzējs var pieteikumā pierādīt, ka šīs zāles, kaut arī līdzīgas <retu slimību ārstēšanai reģistrētajām zālēm>, tomēr attiecībā uz to pašu terapeitisko indikāciju ir drošākas, efektīvākas vai citādi klīniski pārākas (kā definēts Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. pantā)> <un>
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão > [only for the superiority derogation], aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Latvian: 141/2000 8. pantu un <Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. pantu>[only for the superiority derogation], piemērojams(-i) šāds(-i) izņēmums(-i), saskaņā ar tās pašas regulas 8. panta 3. punktu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā:
Portuguese: [Art 74(a)- legal status switch]<Além disso, O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea a) do artigo 74.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que os dados apresentados como suporte da classificação de {especificar o nome do medicamento} como ‘medicamento não sujeito a receita médica' foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Latvian: [Art 74(a)- legal status switch]<Turklāt, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 74. panta a) apakšpunktu, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka dati, kas iesniegti, lai apliecinātu {norādīt zāļu nosaukumu} klasificēšanu kā "bezrecepšu zāles", bija nozīmīgi, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.>
Portuguese: [For Art 14(11)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Latvian: 726/2004 14. panta 11. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka jaunā terapeitiskā indikācija, salīdzinot ar esošo, sniedz nozīmīgu klīnisko ieguvumu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Portuguese: Anexo relativo ao Art. 127a
Latvian: Pielikums, kas saistīts ar 127a pantu
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM> Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário <Conteúdo (Concentração)> Dimensão da embalagem
Latvian: (ES) numurs> (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums <Saturs (koncentrācija)> Iepakojuma lielumi
Portuguese: Versão 10.1, 0602/20196 Language rev.1, 094/20196
Latvian: Versija 10.1, 06/201902/2016
Portuguese: <Não aplicável.>
Latvian: <Nav piemērojama.>
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO <Apenas para utilização autóloga.>
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS <Tikai autologai lietošanai.>
Portuguese: • <Medidas adicionais de minimização do risco>
Latvian: • <Papildu riska mazināšanas pasākumi>
Portuguese: Crianças <e adolescentes>
Latvian: > Bērni un <pusaudži>
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {grupo}, código ATC: <{código}> <ainda não atribuído>
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {grupa}, ATĶ kods: {kods}<vēl nav piešķirts>
Portuguese: <- Este medicamento foi receitado apenas para si.
Latvian: - <Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/000
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/0/00/000/000
Portuguese: <Mecanismo de ação> <Efeitos farmacodinâmicos> <Eficácia e segurança clínicas> <População pediátrica>
Latvian: <Darbības mehānisms> <Farmakodinamiskā iedarbība> <Klīniskā efektivitāte un drošums> <Pediatriskā populācija>
Portuguese: <X contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na EUE.
Latvian: <X satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tādā pat šā veidā kā "atsaucesreferences zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.>
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.>
Portuguese: < O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Latvian: <Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.>
Portuguese: OUTROS <Apenas para utilização autóloga.>
Latvian: CITA <Tikai autologai lietošanai.>
Portuguese: <Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Portuguese: - <Se não se sentir melhor ou se piorar <após {número de} dias>, tem de consultar um médico.>
Latvian: - Ja <pēc {skaits} dienām> nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.>
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]> >
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]>
Portuguese: Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Latvian: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
Portuguese: O que é X e para que é utilizado <Se não se sentir melhor ou se piorar <após {número de} dias>, tem de consultar um médico.>
Latvian: Kas ir X un kādam nolūkam tās/to lieto Ja <pēc {skaits} dienām> nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.>
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD de mês de AAAA}>
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{GGGG. gada DD. mēnesis}>
Portuguese: <Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS):>
Latvian: <Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS):>>