FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb care a evaluat cinacalcet versus placebo din punct de vedere al reducerii riscului de mortalitate de orice cauză şi de evenimente cardiovasculare la 3883 pacienţi cu HPT secundar şi BRC trataţi cu dializă.
Estonian: EVOLVE (ingl EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) oli randomiseeritud, topeltpimemeetodil kliiniline uuring, milles hinnati tsinakaltseeti, võrreldes platseeboga, mistahes põhjusel suremuse ja südame-veresoonkonna haigusjuhtude riski vähendamisel 3833 sekundaarse HPT-ga, dialüüsravi saavatel KNH-ga patsiendil.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi/sau agravarea insuficienţei cardiace Au fost raportate cazuri de hipotensiune arterială şi/sau agravare a insuficienţei cardiace la pacienţii cu insuficiență cardiacă, la care o legătură cauzală cu cinacalcet nu putea fi complet exclusă, putând fi mediată de reduceri ale calcemiei (vezi pct. 4.8).
Estonian: Hüpotensioon ja/või südamepuudulikkuse halvenemine Kahjustatud südametalitlusega patsientidel on teatatud hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkuse süvenemise juhtudest, mille põhjuslikku seost tsinakaltseediga ei saa täielikult välistada ja mille teket võib vahendada seerumi kaltsiumisisalduse langus (vt lõik 4.8).
Romanian: Cinacalcet Mylan nu este indicat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Estonian: Cinacalcet Mylan ei ole näidustatud lastele ja noorukitele.
Romanian: Cinacalcet Mylan trebuie administrat pe cale orală, cu alimente sau imediat după masă.
Estonian: Cinacalcet Mylan'it võetakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Romanian: Frecvenţa termenilor individuali preferaţi inclusiv angioedem şi urticarie nu poate fi estimată din datele existente.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei saa määrata üksikute eelisterminite, sh angioödeemi ja urtikaaria, esinemissagedust.
Romanian: * vezi pct. c) c)
Estonian: * vt lõik c) † vt lõik 4.4
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar, carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar Pe baza datelor disponibile provenite de la pacienţi trataţi cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în studiile cu un singur braţ de tratament, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţa şi vărsăturile.
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoidism, kõrvalkilpnäärmekartsinoom ja primaarne hüperparatüreoidism Olemasolevate andmete põhjal patsientide kohta, kellele manustati tsinakaltseeti platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks iiveldus ja oksendamine.
Romanian: Doza de cinacalcet trebuie crescută la intervale de 2-4 săptămâni până la o doză maximă de 180 mg o dată pe zi, pentru a atinge valoarea ţintă a parathormonului (PTH), la pacienţii dializaţi, între 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) în cadrul testului PTH netransformat (PTHn).
Estonian: Tsinakaltseedi annust peab tiitrima iga 2…4 nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord päevas, saavutamaks dialüüsipatsientidel parathormooni (PTH) näitaja sihtväärtust 150…300 pg/ml (15,9…31,8 pmol/l) nn intaktse PTH (iPTH) analüüsil.
Romanian: La om, lipsa efectului cinacalcetului asupra farmacocineticii R- sau S-warfarinei şi absenţa autoinducţiei enzimatice după administrarea de doze repetate demonstrează că cinacalcetul nu este un inductor al CYP3A4, CYP1A2 sau CYP2C9.
Estonian: Tsinakaltseedi mõju puudumine R- ja S-varfariini farmakokineetikale ning autoinduktsiooni puudumine korduvmanustamisel patsientidele näitab, et tsinakaltseet ei indutseeri inimesel CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2C9.
Romanian: Nu luați Cinacalcet Mylan dacă aveți valori scăzute ale calciului în sânge.
Estonian: Ärge võtke Cinacalcet Mylan'it, kui teie vere kaltsiumisisaldus on madal.
Romanian: • slăbiciune (astenia)
Estonian: • nõrkus (asteenia),
Romanian: Valorile PTH trebuie evaluate la cel puţin 12 ore de la administrarea cinacalcet.
Estonian: PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast tsinakaltseedi annust.
Romanian: • infecţii ale tractului respirator superior
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon,
Romanian: Farmacocinetica cinacalcetului nu se modifică în timp.
Estonian: Tsinakaltseedi farmakokineetika ajaga ei muutu.
Romanian: Administrarea concomitentă, pe cale orală, de cinacalcet (90 mg) şi midazolam (2 mg), un substrat al CYP3A4 şi CYP3A5, nu influenţează farmacocinetica midazolamului.
Estonian: Midasolaam: tsinakaltseedi (90 mg) koosmanustamine suukaudse midasolaamiga (2 mg), mis on CYP3A4 ja CYP3A5 substraadiks, ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat.
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoidism
Romanian: Supradozajul de cinacalcet poate duce la hipocalcemie.
Estonian: Tsinakaltseedi üleannus võib põhjustada hüpokaltseemiat.
Romanian: Nu trebuie să luați Cinacalcet Mylan împreună cu etecalcetidă.
Estonian: Ärge võtke Cinacalcet Mylan'it koos etelkaltsetiidiga.
Romanian: Scăderi ale calcemiei pot, de asemenea prelungi intervalul QT, cu potenţial de apariţie a aritmiei ventriculare secundare hipocalcemiei.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse langus võib pikendada QT-intervalli, mis võib põhjustada ventrikulaarset arütmiat sekundaarselt hüpokaltseemiale.
Romanian: Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii cu insuficienţă renală cronică în stadiu terminal (IRC) trataţi prin dializă.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoidismi (HPT) ravi terminaalse neerupuudulikkusega (ESRD) dialüüsravi saavatel patsientidel.
Romanian: ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie și concentrația plasmatică a vitaminei D nu poate fi crescută
Estonian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) või püsivad hüpokaltseemia sümptomid ja D-vitamiini annust ei saa suurendada
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 30 mg o dată pe zi.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg üks kord päevas.
Romanian: După ajustarea pentru caracteristicile iniţiale în cadrul unei analize secundare, RR pentru obiectivul principal compozit a fost de 0,88; 95% IÎ: 0,79, 0,97.
Estonian: Teiseses analüüsis, pärast lähteparameetrite kohandamist, oli esmase liittulemusnäitaja riskide suhe HR 0,88; 95% CI:
Romanian: Datele in vitro indică faptul că cinacalcetul este metabolizat în parte de CYP1A2.
Estonian: In vitro uuringute andmed on näidanud, et tsinakaltseet metaboliseerub osaliselt ensüüm CYP1A2 abil.
Romanian: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoidismi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest.
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroidian, valoarea medie a calcemiei a scăzut de la 14,1 mg/dl la 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l3,1 mmol/l), în timp ce la pacienţii cu HPT primar, valorile calcemiei au scăzut de la 12,7 mg/dl la 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l la 2,6 mmol/l).
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsientidel langes seerumi keskmine kaltsiumisisaldus tasemelt 14,1 mg/dl (3,5 mmol/l) tasemele 12,4 mg/dl (3,1 mmol/l), primaarse HPT-ga patsientidel langes seerumi kaltsiumisisaldus tasemelt 12,7 mg/dl (3,2 mmol/l) tasemele 10,4 mg/dl (2,6 mmol/l).
Romanian: Într-un studiu de 28 săptămâni, placebo-controlat, au fost incluşi 67 pacienţi adulţi cu HPT primar, care au îndeplinit criteriile pentru paratiroidectomie pe baza calciului seric total corectat > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) dar ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) dar la care nu s-a putut efectua paratiroidectomia.
Estonian: 28-nädalane platseebokontrolliga uuring hõlmas 67 primaarse HPT-ga täiskasvanud patsienti, kes vastasid paratüreoidektoomia kriteeriumitele kaltsiumi korrigeeritud üldkontsentratsiooni alusel seerumis (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), aga ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l)), kuid kelle puhul ei olnud paratüreoidektoomia võimalik.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca rezultat al reacţiilor adverse a fost cauzată în principal de greaţă şi vărsături.
Estonian: Peamisteks kõrvaltoimeteks, mille tõttu ravi katkestati, olid iiveldus ja oksendamine.
Romanian: La pacienţii cu boală renală cronică (BRC) trataţi prin dializă, la care s-a administrat cinacalcet, aproximativ 30% dintre pacienţi au prezentat cel puţin o valoare a calcemiei sub 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Estonian: Ligikaudu 30% kroonilise neeruhaigusega, dialüüsravil olevatest patsientidest, kellele manustati tsinakaltseeti, oli seerumi kaltsiumisisaldus vähemalt ühel korral alla 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Romanian: Ulterior, o dată cu începerea scăderii concentrației cinacalcetului, concentrațiile PTH-ului cresc până la 12 ore după administrarea dozei, iar supresia PTH-ului rămâne aproximativ constantă până la sfârşitul unui interval de administrare o dată pe zi.
Estonian: Seejärel, kuivõrd tsinakaltseedi tase hakkab langema, tõuseb PTH tase kuni 12 tundi pärast manustamist, misjärel PTH supressioon jääb ligikaudu konstantseks kuni ühekordse ööpäevase manustamisintervalli lõpuni.
Romanian: Nu s-au demonstrat efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg/zi (limitele de siguranţă în mica populaţie de pacienţi la care s-a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi aproximativ jumătate din cele administrate mai sus).
Estonian: Inimese annust 180 mg/päevas 4 korda ületanud annused ei mõjutanud emas- ega isasloomade viljakust (360 mg päevast annust saava väikese patsientide populatsiooni puhul on ohutuspiiriks ligikaudu pool ülaltoodust).
Romanian: La pacienții care utilizează cinacalcet au fost raportate amețeli și convulsii, care pot avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, (vezi pct. 4.4).
Estonian: Tsinakaltseediga ravitavatel patsientidel on teatatud pööritustundest ja krambihoogudest, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Romanian: În analizele efectuate după terminarea studiilor, ale datelor însumate din studiile clinice cu durata de 6 şi 12 luni, estimările Kaplan-Meier ale fracturilor şi paratiroidectomiei au fost mai mici în grupul tratat cu cinacalcet comparativ cu grupul de control.
Estonian: 6…12 kuuliste uuringute ühendatud andmete post-hoc analüüsis oli Kaplan-Meyeri meetodil hinnanguliselt tsinakaltseedi rühmas oluliselt vähem luumurde ja paratüreoidektoomiat kui kontrollrühmas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea cinacalcet la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Estonian: Tsinakaltseedi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Romanian: Este important să luați doza de Cinacalcet Mylan conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Estonian: On tähtis, et te võtate Cinacalcet Mylan'it nagu arst on soovitanud.
Romanian: Sevelamer: Administrarea concomitentă de sevelamer (2400 mg de trei ori pe zi) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
Estonian: Sevelameer: koosmanustamine sevelameeriga (2400 mg kolm korda päevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Romanian: Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
Estonian: Krambioht on suurem inimestel, kellel on varem krampe esinenud;
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină şi ciprofloxacină)
Estonian: • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin ja tsiprofloksatsiin);
Romanian: S-a raportat un deces la un copil cu hipocalcemie severă dintr-un studiu clinic (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kliinilises uuringus lastega teatati raske hüpokaltseemiaga patsiendi surmast (vt lõik 4.4).
Romanian: Comprimatele de Cinacalcet Mylan 30 mg sunt disponibile în flacoane din plastic cu 100 comprimate.
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 100 tabletti.
Romanian: La scurt timp după administrare, PTH-ul începe să scadă, atingând valoarea minimă la aproximativ 2-6 ore după administrare, corespunzând la Cmax a cinacalcetului.
Estonian: Varsti pärast manustamist hakkab PTH langema kuni saavutab madalseisu ligikaudu 2...6 tundi pärast manustamist, korrelatsioonis tsinakaltseedi Cmax-iga.
Romanian: Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect, în funcţie de parametrii de siguranţă şi eficacitate, nu este necesară nicio ajustare suplimentară a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Kuna annuse tiitrimine ohutus- ja efektiivsusparameetrite põhjal on individuaalne, ei ole annuse muutmine maksakahjustuse korral vajalik (vt 4.2 ja 4.4).
Romanian: Dextrometorfan: Doze de cinacalcet 50 mg administrate repetat a crescut ASC a 30 mg dextrometorfan (metabolizat în principal de CYP2D6) de 11 ori în metabolizatorii puternici CYP2D6.
Estonian: Dekstrometorfaan: 50 mg tsinakaltseedi korduv manustamine suurendas CYP2D6 väljendunud aktiivsusega isikutel 30 mg dekstrometorfaani (metaboliseerub peamiselt CYP2D6 vahendusel) AUCd kuni 11 korda.
Romanian: Dacă valorile PTH scad sub valoarea ţintă recomandată pentru pacienţii trataţi cu cinacalcet, doza de cinacalcet şi/sau de analogi ai vitaminei D trebuie redusă sau terapia întreruptă.
Estonian: Kui tsinakaltseediga ravitavate patsientide PTH tase seerumis langeb allapoole soovituslikku sihtväärtust, peab tsinakaltseedi ja/või D-vitamiini steroolide annust vähendama või ravi lõpetama.
Romanian: Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect, nu este necesară nicio ajustare ulterioară a dozei în funcţie de sex.
Estonian: Kuna annuse tiitrimine on individuaalne, ei ole patsiendi soost tulenev annuse muutmine vajalik.
Romanian: Cinacalcetul este un agent calcimimetic care scade direct valorile PTH prin creşterea sensibilităţii receptorului sensibil la calciu, la calciul extracelular.
Estonian: Tsinakaltseet on kaltsimimeetiline aine, mis langetab otseselt PTH taset vähendades kaltsiumtundlike retseptorite tundlikkust ekstratsellulaarse kaltsiumi suhtes.
Romanian: Reducerea valorilor PTH-ului a fost asociată cu reduceri nesemnificative ale marker-ilor metabolismului osos (fosfataza alcalină specific osoasă, N-telopeptida, turnover-ul osos şi fibroza osoasă).
Estonian: PTH kontsentratsiooni langus oli seotud luu ainevahetuse markerite kontsentratsiooni mitteolulise langusega (luuspetsiifiline alkaalne fosfataas, N-telopeptiid, luukoe uuenemine ja luufibroos).
Romanian: Pentru a crește valorile calciului seric în conformitate cu raționamentul clinic pot fi utilizați chelatori de fosfat care conțin calciu, analogi de vitamina D și/sau ajustarea concentrațiilor de calciu din lichidul de dializă.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse tõstmiseks saab kasutada kaltsiumipõhiseid fosfaadisidujaid, D-vitamiini steroole ja/või dialüüsivedeliku kaltsiumisisalduse kohandamist vastavalt kliinilisele hinnangule.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute că reduc calcemia cu cinacalcet poate duce la un risc crescut de hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Estonian: Teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust vähendavad ravimid Tsinakaltseedi samaaegne manustamine teiste teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust langetavate ravimitega võib suurendada hüpokaltseemia ohtu (vt lõik 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu alţi factori de risc pentru apariţia prelungirii intervalului QT cum sunt pacienţii cu sindrom congenital de QT lung , cunoscut, sau pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute că produc prelungirea intervalului QT.
Estonian: Kui patsiendil on QT-intervalli pikenemise teised ohutegurid nagu teadaolev kaasasündinud pika QT sündroom või kaasuv ravi QT-intervalli pikenemist põhjustavate ravimitega, peab olema ettevaatlik.
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
Estonian: Riskijuhtimiskava
Romanian: • durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului
Estonian: • kõhuvalu, valu kõhu ülaosas,
Romanian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau în prezența simptomelor clinice de hipocalcemie
Estonian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) või hüpokaltseemia kliiniliste sümptomite olemasolul
Romanian: • Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem)
Estonian: • näo, huulte, suu, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem),
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a) Rezumatul profilului de siguranţă
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a)
Romanian: Se cunoaşte faptul că la rozătoare, cataracta apare ca rezultat al hipocalcemiei.
Estonian: Teadaolevalt tekib närilistel katarakt hüpokaltseemia tagajärjel.
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA (ritonavir)
Estonian: • HIV infektsiooni ja AIDS-i ravimid (ritonavir);
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Estonian: 6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks
Romanian: Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat o creştere de aproximativ 2 ori a concentraţiilor plasmatice de cinacalcet.
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooliga 200 mg kaks korda päevas põhjustas tsinakaltseedi kontsentratsiooni ligikaudu 2-kordset suurenemist.
Romanian: Obiectivul final principal al studiului a fost reducerea calcemiei de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja alusel langes kaltsiumi kontsentratsioon seerumis  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu al cinacalcetului este prelungit cu 33% şi respectiv 70% la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, respectiv severă.
Estonian: Tsinakaltseedi keskmine poolväärtusaeg pikenes mõõduka raskusastmega maksakahjustusega patsientidel 33% ja raskekujulise maksakahjustusega patsientidel 70%.
Romanian: Administrarea concomitentă de pantoprazol (80 mg o dată pe zi) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
Estonian: Pantoprasool: koosmanustamine pantoprasooliga (80 mg üks kord päevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Romanian: Reducerea valorilor PTH se corelează cu concentraţia de cinacalcet.
Estonian: PTH taseme langus on korrelatsioonis tsinakaltseedi kontsentratsiooniga.
Romanian: Studiile investigaţionale au arătat că pacienţii cu BRC nedializaţi şi care sunt trataţi cu cinacalcet, prezintă un risc crescut de hipocalcemie (concentraţii de calciu seric < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) în comparaţie cu pacienţii cu BRC dializaţi şi trataţi cu cinacalcet, probabil datorită unor valori iniţiale mai mici ale calcemiei şi/sau prezenţei funcţiei renale reziduale.
Estonian: Uuringud on näidanud, et dialüüsravi mittesaavatel patsientidel on tsinakaltseediga ravimisel suurem oht hüpokaltseemia tekkeks (seerumi kaltsiumisisaldus < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), võrreldes dialüüsravi saavate KNH patsientidega, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Romanian: Vârstnici Nu există diferenţe relevante clinic datorate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica cinacalcet.
Estonian: Eakad Vanusega seotud olulisi erinevusi tsinakaltseedi farmakokineetikas ei ole.
Romanian: Cum arată Cinacalcet Mylan şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylan välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins concentraţia medie a calciului seric corectat ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) şi o scădere ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) comparativ cu concentraţia medie iniţială a calciului seric total corectat a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu cinacalcet comparativ cu cea a pacienţilor cărora li s-a administrat placebo (75,8% comparativ cu 0% şi respectiv 84,8% comparativ cu
Estonian: Märksa suuremal määral tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati kaltsiumi keskmine korrigeeritud üldkontsentratsioon seerumis  10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) ja kaltsiumi keskmine korrigeeritud üldkontsentratsioon seerumis langes lähteväärtusest ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) võrreldes platseebot saanud patsientidega (vastavalt 75,8% versus 0% ja 84,8% versus
Romanian: Pacienți cu BRC care nu sunt dializațiCinacalcetul nu este indicat pacienţilor cu BRC care nu sunt dializaţi.
Estonian: Dialüüsiravi mittesaavad kroonilise neeruhaigusega patsiendid Tsinakaltseet ei ole näidustatud dialüüsravi mittesaavatele KNH patsientidele.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice și administrarea orală de doze repetate de cinacalcet valorile concentrațiilor plasmatice de cinacalcet (valorile Cmax și ASC după normalizare pe doză și greutate) au fost similare cu cele observate la pacienții adulți.
Estonian: Pärast tsinakaltseedi ühe- või mitmekordset suukaudset manustamist üks kord ööpäevas olid tsinakaltseedi kontsentratsioonid vereplasmas (Cmax ja AUC pärast kohandamist annuse ja kehakaalu suhtes) sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Romanian: După administrarea orală de cinacalcet, concentraţia plasmatică maximă a cinacalcetului este atinsă după aproximativ 2 până la 6 ore.
Estonian: Pärast tsinakaltseedi suukaudset manustamist saavutatakse tsinakaltseedi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 2…6 tunniga.
Romanian: Doza non-teratogenă la şobolani a fost de 4,4 ori, pe baza ASC, doza maximă pentru HPT secundar.
Estonian: Mitte-teratogeenne annus rottidele oli AUC põhjal 4,4 inimese annust sekundaarse HPT korral.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar Doza uzuală de Cinacalcet Mylan cu care se începe tratamentul este de 30 mg (un comprimat filmat) de două ori pe zi.
Estonian: Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüreoidismi Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Cinacalcet Mylan'it kaks korda päevas.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectul cinacalcet asupra fertilităţii.
Estonian: Tsinakaltseedi mõju kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Romanian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie în ciuda încercărilor de creștere a calciului seric
Estonian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) või püsivad hüpokaltseemia sümptomid, hoolimata katsetest suurendada seerumi kaltsiumisisaldust
Romanian: • cantităţi scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie)
Estonian: • madal kaltsiumitase veres (hüpokaltseemia).
Romanian: Cinacalcet Mylan reduce concentrațiile de calciu din sânge.
Estonian: Cinacalcet Mylan langetab kaltsiumisisaldust.
Romanian: Cinacalcet Mylan poate fi folosit în cadrul unei scheme de tratament care include, în funcţie de necesităţi, chelatori de fosfaţi şi/sau analogi ai vitaminei D, după caz (vezi pct. 5.1).
Estonian: Cinacalcet Mylan'it võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või D-vitamiini steroolid.
Romanian: Administrarea concomitentă de carbonat de calciu (1500 mg în doză unică) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului.
Estonian: Kaltsiumkarbonaat: koosmanustamine kaltsiumkarbonaadiga (ühekordne annus 1500 mg) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Romanian: Valorile testosteronului
Estonian: Seerumi testosteroonisisaldus
Romanian: Manifestările hipocalcemiei pot include parestezii, mialgii, crampe, tetanie şi convulsii.
Estonian: Hüpokaltseemia ilmingute hulka kuuluvad paresteesiad, müalgiad, tõmblused, tetaania ja krambid.
Romanian: Cinacalcet se administrează cu prudență la pacienții care utilizează alte medicamente cunoscute că scad calcemia.
Estonian: Tsinakaltseeti manustamisel patsientidele, kes võtavad teisi teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust langetavaid ravimeid, peab olema ettevaatlik.
Romanian: Cinacalcetul a fost administrat în doze de la 30 mg de două ori pe zi la 90 mg de patru ori pe zi.
Estonian: Tsinakaltseedi annus varieerus vahemikus 30 mg kaks korda päevas kuni 90 mg neli korda päevas.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Estonian: Manustamine koos teiste ravimitega