FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios de tratamiento de la osteoporosis, el número de pacientes tratadas con raloxifeno, que necesitaron comenzar un tratamiento hipolipemiante, fue significativamente inferior que el grupo que recibió placebo.
Bulgarian: В изпитването за проучване на терапията на остеопорозата, значително по-малко пациенти лекувани с ралоксифен са имали необходимост от започване на липидопонижаваща терапия в сравнение с плацебо.
Spanish: Raloxifeno no estimula el tejido mamario.
Bulgarian: Ралоксифен не стимулира тъканта на млечните жлези.
Spanish: El número de mujeres que es necesario tratar con raloxifeno durante tres años para prevenir una o más fracturas vertebrales es de 45 en el caso de mujeres con osteoporosis o de 15 en el caso de mujeres con osteoporosis asociada a fractura.
Bulgarian: Четиредесет и пет жени с остеопороза или 15 жени с остеопороза със съществуваща фрактура би трябвало да се лекуват с ралоксифен в продължение на 3 години, за да се предотвратят една или множество вертебрални фрактури.
Spanish: Insuficiencia hepática: se ha comparado la farmacocinética de una dosis única de raloxifeno en pacientes con cirrosis e insuficiencia hepática leve (clase A de la escala Child-Pugh), y en individuos sanos.
Bulgarian: - Фармакокинетиката на еднократна доза ралоксифен при пациенти с чернодробна цироза и лекостепенно чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A) е била сравнена с тази при здрави индивиди.
Spanish: Es importante que continúe tomando Raloxifeno Teva tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento.
Bulgarian: Важно е да продължавате да вземате Релоксифен Teva толкова дълго колкото
Spanish: Muy frecuentes: Aumento de la presión arterial ª ª Término(s) basados en la experiencia post comercialización.
Bulgarian: Термин(и) включени въз основа на постмаркетинговите изследвания c.
Spanish: Cómo tomar Raloxifeno Teva
Bulgarian: Как да приемате Ралоксифен Teva
Spanish: Presenta una extensa glucuronización presistémica.
Bulgarian: Пресистемната глюкуронидация се извършва в голяма степен.
Spanish: Se ha comunicado la aparición de pólipos endometriales benignos en un 0,9 % de las mujeres posmenopáusicas, tratadas con raloxifeno durante cuatro años, en comparación con un 0,3 % de las mujeres que recibieron placebo.
Bulgarian: При жени в постменопауза, които са получавали терапия с ралоксифен в продължение на 4 години, доброкачествените полипи на матката са били съобщавани в 0,9 % в сравнение с 0,3 % при жени, които са получавали плацебо.
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina).
Bulgarian: повишен риск от поява на съсиреци в кръвоносните съдове на очите (тромбоза на ретиналната вена);
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento en el número de muertes por ictus entre las mujeres que fueron asignadas a tratamiento con raloxifeno.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдава увеличаване на смъртността поради инсулт при жените с предписан ралоксифен.
Spanish: En el conjunto de todos los ensayos clínicos controlados con placebo de raloxifeno en osteoporosis se produjeron episodios tromboembólicos venosos con una frecuencia de aproximadamente un 0,8 % ó 3,22 casos por cada 1.000 pacientes expuestas/año, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina.
Bulgarian: При всички плацебо контролирани клинични изпитвания на ралоксифен при остеопороза, венозната тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена е наблюдавана с честота от приблизително 0,8 % или 3,22 случая на 1 000 пациентки за година.
Spanish: a) Efectos sobre el esqueleto
Bulgarian: Скелетни ефекти
Spanish: • Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de estómago.
Bulgarian: стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, коремна болка и стомашно разстройство
Spanish: La incidencia de mortalidad por ictus fue 1,5 por 1000 mujeres/año para placebo frente a 2,2 por 1000 mujeres/año para raloxifeno.
Bulgarian: 000 жени за година при плацебо спрямо 2,2 на 1 000 жени на година за ралоксифен.
Spanish: Exploraciones complementarias
Bulgarian: Проучвания
Spanish: En ratones hembra que recibieron de 9 a 242 mg/kg (de 0,3 a 32 veces el área bajo la curva en humanos) se produjo un incremento en la incidencia de tumores ováricos benignos y malignos derivados de las células de la granulosa/teca y tumores benignos derivados de las células epiteliales.
Bulgarian: При женски мишки е било установено увеличаване на честотата на овариалните тумори при животните на които е даван ралоксифен в доза 9 до 242 mg/kg (0,3 до 32 пъти над AUC при хора), включително доброкачествени тумори на гранулозните/текаклетките и доброкачествени тумори от епителен произход.
Spanish: Trastornos vasculares
Bulgarian: Периферни отоци
Spanish: La influencia de raloxifeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Ралоксифен Teva няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Bulgarian: Не изхвърляйте в канализацията или контейнера.
Spanish: Contenido del prospecto:
Bulgarian: Както съдържа тази листовка:
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de sangrado vaginal (manchado) o flujo vaginal entre las mujeres tratadas con raloxifeno y las que recibieron placebo.
Bulgarian: Не са били установени различия между жените с ралоксифен и тези с плацебо по отношение на честотата на вагинално кървене (зацапване) или вагинално течение.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните признаци на заболяване са същите като Вашите.
Spanish: No se evidencian efectos clínicos relevantes de la coadministración de estos fármacos sobre las concentraciones plasmáticas de raloxifeno.
Bulgarian: Не са установени клинично значими промени в плазмената концентрация на ралоксифен при едновременното приложение на тези лекарства с него.
Spanish: - Si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son cirrosis,
Bulgarian: − ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестазна жълтеница);
Spanish: Se observó síndrome gripal en un 16,2 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en un 14,0 % de las pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: В 16,2 % от пациентките с ралоксифен и 14,0 % от пациентките с плацебо е било съобщено за грипоподобен синдром.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Spanish: Otra reacción adversa observada fue calambres en las piernas (5,5 % con raloxifeno, 1,9 % con placebo en los estudios de prevención, y 9,2 % con raloxifeno y 6,0 % con placebo en los estudios de tratamiento).
Bulgarian: (5,5 % за ралоксифен, 1,9 % за плацебо в популацията включена в изпитване на профилактика и 9,2 % за ралоксифен, 6,0 % за плацебо в популацията включена в изпитване за лечение).
Spanish: El tratamiento con raloxifeno en comparación con placebo redujo el riesgo total de cáncer de mama en un 62 % (RR 0,38, IC 0,21 a 0,69), el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 71 % (RR 0,29, IC 0,13 a 0,58) y el riesgo de cáncer de mama invasivo con el receptor estrogénico (RE) positivo en un 79 % (RR 0,21, IC 0,07 a 0,50) como se observó durante los cuatro años del ensayo clínico de tratamiento en el que participaron 7.705 pacientes.
Bulgarian: По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза (включващо 7705 пациенти), лечението с ралоксифен сравнено с плацебо е понижило риска от общ рак на гърдата с 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), риска от инвазивен карцином на гърдата със 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58) и риска от инвазивен карцином с естрогенни рецептори (ЕР) със 79 % (RR 0,21; CI 0,07; 0,50).
Spanish: No se ha demostrado ningún efecto sobre las fracturas no vertebrales.
Bulgarian: Ефект по отношение на други фрактури (различни от вертебрални) не е бил доказан.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Bulgarian: Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Spanish: La distribución sistémica de raloxifeno no se ve afectada por la administración simultánea de carbonato cálcico o antiácidos que contengan aluminio o hidróxido de magnesio.
Bulgarian: Едновременното приложение на калциев карбонат или алуминий- и магнезиев хидроксид съдържащи антиациди не повлиява системната експозиция на ралоксифен.
Spanish: Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG hidrocloruro de raloxifeno
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки ралоксифенов хидрохлорид
Spanish: b. Tabla resumen de reacciones adversas
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции
Spanish: Raloxifeno no afecta al riesgo de cánceres de mama con el receptor estrogénico negativo.
Bulgarian: Ралоксифен няма отношение към риска от ЕР негативен карцином на млечната жлеза.
Spanish: c) Efectos sobre el endometrio y sobre el suelo pélvico
Bulgarian: Ефекти върху ендометриума и тазовото дъно
Spanish: Raloxifeno Teva podría dañar al feto.
Bulgarian: Ралоксифен Teva може да увреди
Spanish: • Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad
Bulgarian: леки симптоми от страна на гърдите като болка, уголемяване или напрежение
Spanish: Silice coloidal anhidro Celulosa microcristalina silicatada
Bulgarian: Микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид Филмово покритие:
Spanish: Tragar los comprimidos enteros.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Raloxifeno Teva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ралоксифен Teva
Spanish: La administración de dosis únicas de raloxifeno a pacientes con cirrosis e insuficiencia hepática leve (clase A de la escala Child-Pugh), produce concentraciones plasmáticas aproximadamente 2,5 veces superiores a las observadas en los controles.
Bulgarian: А по Child-Pugh) са довели до плазмени концентрации на ралоксифен приблизително 2,5-кратно по-високи от контролните.
Spanish: Conservación de Raloxifeno Teva
Bulgarian: Как да съхранявате Ралоксифен Teva
Spanish: In vitro, no se produjeron interacciones de raloxifeno con la unión de warfarina, fenitoína o tamoxifeno.
Bulgarian: Ралоксифен не повлиява свързването на варфарин, фенитоин или тамоксифен при поучвания in vitro.
Spanish: Sólo deben utilizar raloxifeno las mujeres posmenopáusicas.
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да бъде използван от жени с детероден потенциал.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Spanish: Se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (60 mg).
Spanish: El EPAR completo de Raloxifene Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Raloxifene Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Raloxifene Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Raloxifene Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Raloxifene Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raloxifene Teva.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Raloxifene Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Evista.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Raloxifene Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Evista.
Spanish: Otras informaciones sobre Raloxifene Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Raloxifene Teva:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Raloxifene Teva.
Spanish: Los huesos se van volviendo poco a poco más finos y frágiles, por lo que se rompen con mayor facilidad (fracturas).
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е повероятно да се счупят (фрактура).
Spanish: Raloxifene Teva hidrocloruro de raloxifeno
Bulgarian: Raloxifene Teva raloxifene hydrochloride
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести разгражданата по естествен път.
Spanish: El raloxifeno tiene el mismo efecto sobre el hueso que los estrógenos, pero no tiene ningún efecto sobre el pecho ni sobre el útero.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на гърдите и матката.
Spanish: Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no los contiene en cantidad suficiente.
Bulgarian: Пациентите могат да получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен. Raloxifene Teva е предназначен за продължителна употреба.
Spanish: Raloxifene Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Evista.
Bulgarian: Това означава, че Raloxifene Teva е подобно на „референтното лекарство" Evista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС)
Spanish: Dado que Raloxifene Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que los beneficios y los riesgos asociados a Raloxifene Teva son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Raloxifene Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Raloxifene Teva?
Spanish: Raloxifene Teva está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
Bulgarian: Raloxifene Teva се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата.
Spanish: Dado que Raloxifene Teva es un medicamento genérico, los estudios realizados en pacientes se han limitado a pruebas para determinar que el medicamento es bioequivalente al producto de referencia Evista.
Bulgarian: Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Evista.
Spanish: Raloxifene Teva es un medicamento que contiene el principio activo Hidrocloruro de raloxifeno.
Bulgarian: Raloxifene Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
Spanish: El raloxifeno tiene actividad selectiva agonista del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Bulgarian: Ралоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Spanish: El principio activo de Raloxifene Teva, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Raloxifene Teva, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Raloxifene Teva?
Bulgarian: За какво се използва Raloxifene Teva?
Spanish: Raloxifene Teva reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas (fracturas en la columna), pero no de fracturas de cadera.
Bulgarian: Установено е, че Raloxifene Teva значително намалява честотата на вертебралните (на гръбначния стълб), но не и на бедрените фрактури (счупвания).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Evista, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Raloxifene Teva.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Evista, ползите превишават установените рискове.
Spanish: ¿Cómo actúa Raloxifene Teva?
Bulgarian: Как действа Raloxifene Teva?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Raloxifene Teva el 29 de abril de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Raloxifene Teva, валидно в Европейския съюз.
Spanish: La dosis recomendada para mujeres adultas y ancianas es de un comprimido una vez al día, tomado con o sin alimentos.
Bulgarian: Препоръчителната доза Raloxifene Teva е една таблетка веднъж дневно.
Spanish: ¿Qué es Raloxifene Teva?
Bulgarian: Какво представлява Raloxifene Teva?
Spanish: La osteoporosis es más frecuente en mujeres posmenopáusicas, cuando descienden los niveles de la hormona femenina denominada estrógeno.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Spanish: ¿Cómo se usa Raloxifene Teva?
Bulgarian: Как се използва Raloxifene Teva?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Raloxifene Teva?
Bulgarian: Защо Raloxifene Teva е разрешен за употреба?
Spanish: Información para el paciente
Bulgarian: Информация за пациента
Spanish: Información para profesionales sanitarios
Bulgarian: Информацията за медицинските специалисти
Spanish: • Abstenerse de beber zumo de pomelo
Bulgarian: • да не пие сок от грейпфрут;
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de Ranexa en combinación con:
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на Ranexa, когато се комбинира с:
Spanish: Que se asegure de llevar consigo una lista de todos los demás medicamentos que toma en cualquier visita a un profesional sanitario.
Bulgarian: Да помни да носи списък с всички други лекарства, които приема при всяко посещение при медицинския специалист.
Spanish: Los estados miembros deben asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas más adelante:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени: 1.
Spanish: • Con determinados factores de riesgo adicionales recogidos en la información del producto
Bulgarian: При които са налице определени други фактори на риска, изброени в информацията за продукта.
Spanish: • Llamar a su médico si siente mareos o náuseas o sufre vómitos, o si experimenta cualquier síntoma inesperado tras comenzar a tomar Ranexa
Bulgarian: да се обади на своя лекар, ако почувства замаяност, гадене или повръщане, или получи някакви неочаквани симптоми след започване на Ranexa.
Spanish: • Tiene problemas hepáticos
Bulgarian: • чернодробни проблеми;
Spanish: Es necesario informar al paciente acerca del potencial de interacción con otros medicamentos prescritos y de que debe consultar con su médico en caso de mareos, náuseas o vómitos.
Bulgarian: Да информират пациента относно наличието на потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, и да влязат в контакт с лекаря на пациента в случай на появяване на главозамайване, гадене или повръщане.
Spanish: • Que estén tomando adicionalmente determinados medicamentos mencionados en la información del producto
Bulgarian: Приемащи определени други лекарства, упоменати в информацията за продукта;
Spanish: • Alguna vez ha tenido un electrocardiograma (ECG) anómalo
Bulgarian: имал ли е някога електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата;
Spanish: Que consulte el prospecto de Ranexa para obtener más información.
Bulgarian: Да прави справки в листовката на Ranexa за повече информация;
Spanish: • Está tomando medicación para tratar la epilepsia, infecciones bacterianas o fúngicas, la infección por VIH, cuadros de depresión o alteraciones del ritmo cardíaco
Bulgarian: дали приема лекарства за лечение на епилепсия, бактериална или гъбична инфекция, HIVинфекция, депресия или нарушения на сърдечния ритъм;
Spanish: Es necesario consultar el RCP de Ranexa antes de prescribir cualquier medicamento al paciente, ante la existencia de posibles interacciones medicamentosas que deberían tenerse en cuenta.
Bulgarian: Да правят справка в КХП на Ranexa преди да предписват каквито и да са лекарства на пациента, тъй като съществува потенциал за лекарствени взаимодействия, които трябва да бъдат отчетени;
Spanish: Ranexa está contraindicado en pacientes que estén tomando:
Bulgarian: Ranexa е противопоказана при пациенти, приемащи:
Spanish: Que durante el tratamiento con Ranexa el paciente debería:
Bulgarian: По време на лечението с Ranexa пациентът трябва:
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debe incluir los siguientes mensajes claves:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следните ключови послания:
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debería incluir la siguiente información para el paciente:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следната информация за пациента:
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debería incluir la siguiente información para profesionales sanitarios relativa a Ranexa:
Bulgarian: ПКП трябва да включва следната информация за сведение на медицинските специалисти относно Ranexa:
Spanish: • Inhibidores moderados del CYP3A4 (p.ej. diltiazem, eritromicina, fluconazol)
Bulgarian: Умерени CYP3A4 инхибитори (напр. дилтиазем, еритромицин, флуконазол);
Spanish: • Inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona)
Bulgarian: Мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон);
Spanish: • Antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina) o clase III (p.ej. dofetilida, sotalol) distintos de la amiodarona.
Bulgarian: Aнтиаритмични средства от клас Ia (напр. хинидин) или от клас III (напр. дофетилид соталол), различни от амиодарон.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Spanish: Que debe mostrar la tarjeta a cualquier médico que le trate Que antes de iniciar un tratamiento con Ranexa el paciente debería comunicar a su médico si se encuentra en alguno de los casos siguientes:
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ranexa пациентът трябва да съобщи на своя лекар дали страда от някое от следните състояния:
Spanish: • Inhibidores de la P-gp (p.ej. ciclosporina, verapamil)
Bulgarian: P-gp инхибитори (напр. циклоспорин, верапамил).
Spanish: Debería prestarse atención cuando se prescriba Ranexa a pacientes:
Bulgarian: Ranexa трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти:
Spanish: Los estados miembros acordarán los detalles de una tarjeta de alerta para el paciente con el titular de la autorización de comercialización, quien deberá facilitar dicha tarjeta directamente a la farmacia junto con cada envío de Ranexa.
Bulgarian: Държавата-членка трябва да съгласува информацията, залегнала в една предупредителна карта за пациента (ПКП) с ПРУ, който трябва да изпраща такива