FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν αλλάζετε το έμπλαστρο, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο αργά.
Norwegian Bokmål: Når du skal skifte plaster, fjerner du det gamle plasteret forsiktig.
Greek: Μια θεραπεία ανοικτής επισήμανσης διάρκειας 14 εβδομάδων ήταν διαθέσιμη για μια υποκατηγορία ασθενών οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη διπλή-τυφλή περίοδο.
Norwegian Bokmål: En 14-ukers åpen behandling var tilgjengelig for et delsett av pasienter som fullførte den dobbeltblinde perioden.
Greek: Εάν εφαρμόσετε το Kentera στο στομάχι, πρέπει να προσέξετε να αποφύγετε την περιοχή γύρω από τον αφαλό.
Norwegian Bokmål: Hvis Kentera påføres på magen, må en utvise forsiktighet for å unngå området rundt navlen.
Greek: - Εάν έχετε δυσκολία να αδειάσετε την κύστη σας.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med å tømme blæren.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει κολλήσει ολόκληρο πάνω στο δέρμα σας ακόμη και γύρω από τις άκρες.
Norwegian Bokmål: Kontroller at hele plasteret er festet til huden, også rundt kantene.
Greek: Οι θέσεις εφαρμογής πρέπει να εναλλάσσονται εκ περιτροπής.
Norwegian Bokmål: Påføringsstedene bør roteres.
Greek: Σημαντικό: Το Kentera προορίζεται για εφαρμογή στο δέρμα μόνο.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kentera skal kun påføres huden.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι προτού εφαρμόσετε το Kentera.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann før du påfører Kentera.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (Περιέχει 2, 8 και 24 διαδερμικά έμπλαστρα)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (inneholder 2, 8 og 24 depotplastre)
Greek: Πιέστε από το κάτω μέρος του φακελλίσκου προς το ανοικτό άκρο.
Norwegian Bokmål: Klem fra bunnen av posen mot den åpne enden.
Greek: Η διπλή-τυφλή θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων περιελάμβανε ημερήσιες εφαρμογές του Kentera ή αντίστοιχων της γέλης εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde behandlingen over 12 uker omfattet daglig påføring av Kentera eller tilsvarende placebogel.
Greek: BT51 3RP
Norwegian Bokmål: Nord-Irland BT51 3RP
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να τοποθετεί περισσότερα από ένα έμπλαστρο τη φορά.
Norwegian Bokmål: Du må ikke påføre mer enn ett plaster om gangen.
Greek: - Σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην οξυβουτυνίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Kentera.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor oksybutynin eller et av de andre innholdsstoffene i Kentera.
Greek: Άλλες αιτίες συχνουρίας (καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφροπάθεια) πρέπει να αξιολογούνται πριν τη θεραπεία με Kentera.
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til hyppig vannlating (hjertesvikt eller nyresykdom) skal undersøkes før behandling med Kentera.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kentera παρουσίασαν στατιστικά υψηλά σημαντική μείωση στον αριθμό των επεισοδίων επιτακτικής ακράτειας ανά ημέρα από την έναρξη της θεραπείας έως το καταληκτικό σημείο (το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p< 0,0001), καθώς και για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: μείωση στη μέση ημερήσια συχνουρία (p=0,0017), και αύξηση στο μέσο όγκο ούρων ανά κένωση της κύστης (p=0,0018).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med Kentera, opplevde en svært statistisk signifikant reduksjon i antallet urgeinkontinensepisoder per dag fra baseline til endepunkt (primært effektendepunkt) sammenlignet med placebo (p< 0,0001), samt for de sekundære endepunktene: en reduksjon i gjennomsnittlig daglig urineringsfrekvens (p=0,0017) og en økning i gjennomsnittlig urinvolum per tømming (p=0,0018).
Greek: Η συγκέντρωση της οξυβουτυνίνης στο πλάσμα μειώνεται εντός 1 έως 2 ωρών μετά την αφαίρεση του διαδερμικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av oksybutynin reduseres innen 1-2 timer etter fjerning av depotsystemer.
Greek: - Κρατήστε τη χαλαρή άκρη από οποιαδήποτε γωνία και αφαιρέστε το δεύτερο κομμάτι του καλύμματος.
Norwegian Bokmål: - Ta tak i den løse kanten i ett av hjørnene og trekk av den andre delen av laget.
Greek: Η κοκκινίλα αυτή πρέπει να εξαφανιστεί εντός αρκετών ωρών μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
Norwegian Bokmål: Denne rødheten vil forsvinne innen noen timer etter at du har fjernet plasteret.
Greek: Το Kentera έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Kentera har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet.
Greek: Η οξυβουτυνίνη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς του σώματος μετά από συστηματική απορρόφηση.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin distribueres omfattende i kroppsvev etter systemisk absorpsjon.
Greek: Η μορφή ελεύθερης βάσης της οξυβουτυνίνης είναι φαρμακολογικά ισοδύναμη με την υδροχλωρική οξυβουτυνίνη.
Norwegian Bokmål: Den frie baseformen til oksybutynin er farmakologisk tilsvarende oksybutyninhydroklorid.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μικρή τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist små reproduksjonstoksiske effekter (se punkt 5.3).
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την αντλία του Kentera.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser gjennom og følger disse retningslinjene for bruk av Kentera doseringspumpe nøye:
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες δείχνουν ότι η οξυβουτυνίνη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων, αλλά δεν είναι γνωστό εάν η οξυβουτυνίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig informasjon viser at oksybutynin utskilles i morsmelk hos rotter, men det er ukjent om oksybutynin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Η ταυτόχρονη εφαρμογή αντηλιακού, είτε πριν είτε μετά την εφαρμογή του Kentera, δεν είχε επίδραση στη συστηματική έκθεση της οξυβουτυνίνης.
Norwegian Bokmål: Samtidig påføring av produkter med solfaktor, enten før eller etter påføring av Kentera, hadde ingen effekt på den systemiske eksponeringen av oksybutynin.
Greek: - Λυγίστε απαλά το έμπλαστρο και αφαιρέστε το πρώτο κομμάτι από το προστατευτικό κάλυμμα, το οποίο καλύπτει την επιφάνεια επικόλλησης του εμπλάστρου.
Norwegian Bokmål: - Bøy plasteret forsiktig og fjern den første delen av det beskyttende laget som dekker den klebende overflaten av plasteret.
Greek: Το Kentera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Kentera skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Greek: Δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις από τη χρήση της οξυβουτυνίνης στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν είναι διαθέσιμα.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig om mulige effekter av bruk av oksybutynin på fertilitet hos menn og kvinner.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: σπασμολυτικά ουροποιητικού, κωδικός ATC: G04B D04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: urinveisspasmolytikum, ATC-kode: G04B D04.
Greek: Τι είναι το Kentera και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kentera Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kentera Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kentera Λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Kentera er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Kentera Hvordan du bruker Kentera Mulige bivirkninger
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής θεραπείας μια σημαντική θετική επίδραση στην ποιότητα ζωής παρατηρήθηκε με το Kentera βάσει του Ερωτηματολογίου για την Επίδραση της Ακράτειας (IIQ).
Norwegian Bokmål: Under den dobbeltblinde behandlingen ble det sett en signifikant, positiv effekt på livskvaliteten ved bruk av Kentera basert på spørreskjemaet Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).
Greek: Η επίδραση του πυρετού, η έκθεση σε εξωτερικές πηγές θερμότητας, η ηλιοθεραπεία και η σάουνα δεν έχουν διερευνηθεί όσον αφορά τα χαρακτηριστικά απορρόφησης του Kentera.
Norwegian Bokmål: Virkningen av feber, eksponering for eksterne varmekilder, soling og bruk av badstue på absorpsjonsegenskapene til Kentera er ikke undersøkt.
Greek: Συνολικά 496 ασθενείς εκτέθηκαν στο Kentera στις τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παράτασης ασφαλείας διάρκειας 12 και 14 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Totalt 496 pasienter ble eksponert for Kentera i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte 12-ukers og 14-ukers sikkerhetsoppfølgingsstudier.
Greek: Δύο από τα 14 άτομα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία και που συμμετείχαν στο σχήμα επαφής ρουχισμού-με-δέρμα είχαν μετρήσιμες συγκεντρώσεις οξυβουτυνίνης στο πλάσμα (Cmax < 0,1 ng/ml) για 48 ώρες μετά την επαφή με τα άτομα που έλαβαν θεραπεία.
Norwegian Bokmål: To av de 14 ubehandlede forsøkspersonene som deltok i regimet med kontakt mellom klær og hud, hadde målbare plasmakonsentrasjoner av oksybutynin (Cmax < 0,1 ng/ml) i de 48 timene etter kontakt med behandlede personer.
Greek: Εφαρμόστε μία δόση μόλις συνειδητοποιήσετε ότι έχετε παραλείψει μια εφαρμογή.
Norwegian Bokmål: Påfør en enkeltdose så snart du husker at du har gått glipp av en påføring.
Greek: Το Kentera είναι σχεδιασμένο για ημερήσια εφαρμογή και είναι ικανό να διατηρεί τα θεραπευτικά επίπεδα της οξυβουτυνίνης στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Kentera er formulert for daglig påføring, og kan opprettholde terapeutiske blodnivåer av oksybutynin.
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου Η δραστική ουσία οξυβουτυνίνη είναι ανθεκτική στο περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko Virkestoffet oksybutynin forblir i miljøet.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (Περιέχει 30 φακελλίσκους)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (med 30 doseposer)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kentera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Kentera forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Βήμα 1: Επιλέξτε ένα σημείο για το έμπλαστρο που είναι:
Norwegian Bokmål: Bruke Kentera: Trinn 1: Velg et sted plasteret skal festes på, som er:
Greek: Υποκλίμακα κοινωνικών σχέσεων
Norwegian Bokmål: Delvurdering for sosiale forhold
Greek: Βήμα 3: Τοποθετήστε το μισό έμπλαστρο στο δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Fest den ene halvdelen av plasteret på huden.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Kentera πρέπει να διατηρούν τις θέσεις εφαρμογής καλυμμένες με ρουχισμό όταν έρχονται σε επαφή με θηλάζουσες ή έγκυες γυναίκες ή βρέφη που θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Kentera, bør holde påføringsstedet dekket med klær hvis de kommer i kontakt med ammende eller gravide kvinner eller spedbarn som får morsmelk.
Greek: Οι συγκεντρώσεις οξυβουτυνίνης στο πλάσμα ξεκινούν να μειώνονται 24 ώρες μετά την εφαρμογή του Kentera.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av oksybutynin begynner å synke 24 timer etter påføring av Kentera.
Greek: Κάθε χρησιμοποιημένο ή αχρησιμοποίητο έμπλαστρο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο.
Norwegian Bokmål: Brukte eller ubrukte plastre skal kasseres i henhold til lokale bestemmelser eller returneres til apoteket.
Greek: Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο Kentera μόλις συνειδητοποιήσετε ότι λείπει το έμπλαστρό σας, ή ότι ξεχάσατε μια προγραμματισμένη ημέρα εφαρμογής.
Norwegian Bokmål: Påfør Kentera depotplaster så snart du innser at du mangler det, eller du har gått glipp av en planlagt påføringsdag.
Greek: Να επανατοποθετείτε πάντα σταθερά το μικρό προστατευτικό πώμα στο άκρο του ρύγχους της αντλίας και το μεγάλο κάλυμμα της αντλίας πάνω από το άνω μέρος της αντλίας μετά από κάθε χρήση.
Norwegian Bokmål: Sett alltid det lille beskyttelseslokket godt inn på tuppen av pumpemunnstykket og det store pumpedekslet over toppen av pumpen etter hver gangs bruk.
Greek: - Χωρίς να αγγίξετε την κολλώδη επιφάνεια, πιέστε σταθερά το έμπλαστρο, με την πλευρά επικόλλησης προς τα κάτω, πάνω στο σημείο της κοιλιάς, γοφών ή γλουτών που έχετε επιλέξει για εφαρμογή.
Norwegian Bokmål: - Uten å berøre den klebende overflaten trykker du denne siden av plasteret ned på den delen av magen, hoftene eller baken du har valgt å feste det på.
Greek: - Σχίστε κατά μήκος των τόξων που υπάρχουν στη δεξιά πλευρά του φακελλίσκου όπως φαίνεται στο παρακάτω σχέδιο.
Norwegian Bokmål: - Riv langs pilene på høyre side av doseposen som vist på tegningen nedenfor.
Greek: Αν υπάρχει ουρολοίμωξη, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved urinveisinfeksjon skal det igangsettes egnet antibakteriell behandling.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με το Kentera.
Norwegian Bokmål: Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med Kentera.
Greek: Προσπαθήστε να μην αγγίξετε την κολλώδη επιφάνεια του εμπλάστρου.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ikke berøre den klebende overflaten av plasteret.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 1 γραμμάριο γέλης.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 1 g gel.
Greek: Δραστηριότητες που μπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολική εφίδρωση ή έκθεση σε νερό ή ακραίες θερμοκρασίες μπορεί να οδηγήσουν σε προβλήματα συγκόλλησης του εμπλάστρου.
Norwegian Bokmål: Aktiviteter som kan føre til kraftig svetting eller eksponering for vann eller ekstreme temperaturer, kan føre til at plasteret løsner.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KENTERA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER KENTERA
Greek: Οι σύντροφοι που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία και που δεν προστατεύτηκαν από ρουχισμό κατέδειξαν ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις οξυβουτυνίνης στο πλάσμα (μέση Cmax = 0,94 ng/ml).
Norwegian Bokmål: De ubehandlede partnerne som ikke var beskyttet av klær, hadde påviselige plasmakonsentrasjoner av oksybutynin (gjennomsnittlig Cmax = 0,94 ng/ml).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Norwegian Bokmål: Utvis spesiell forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Greek: Η μελέτη Φάσης 3 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη που περιελάμβανε 789 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med parallelle grupper som omfattet 789 pasienter.
Greek: Το ενδεχόμενο δερματικής μεταφοράς της οξυβουτυνίνης από ένα υπό θεραπεία άτομο σε ένα άτομο που δεν υποβάλλεται σε θεραπεία αξιολογήθηκε σε μια μελέτη μίας δόσης όπου άτομα στα οποία χορηγήθηκε το Kentera ήρθαν σε έντονη επαφή για 15 λεπτά με το σύντροφό τους που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία, είτε με (Ν=14 ζευγάρια) είτε χωρίς (Ν=12 ζευγάρια) ρουχισμό να καλύπτει την περιοχή εφαρμογής.
Norwegian Bokmål: Potensialet for dermal overføring av oksybutynin fra en behandlet person til en ubehandlet person ble evaluert ved en enkeltdosestudie der forsøkspersoner dosert med Kentera hadde høy grad av kontakt med en ubehandlet partner i 15 minutter, enten med (N=14 par) eller uten (N=12 par) klær som tildekket påføringsområdet.
Greek: Εφαρμόστε ένα καινούριο έμπλαστρο Kentera δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 με 4 ημέρες) σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
Norwegian Bokmål: Påfør et nytt Kentera-plaster to ganger i uken (hver 3.-4. dag) i henhold til bruksanvisningen.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Κάθε έμπλαστρο περιέχει τριακετίνη, και ακρυλικό συγκολλητικό διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Hvert plaster inneholder triacetin og akryllimløsning.
Greek: Το Kentera έχει μια συγκέντρωση οξυβουτυνίνης που επαρκεί για τη διατήρηση της συνεχούς διαδερμικής μεταφοράς του φαρμάκου κατά το διάστημα των 3 έως 4 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Norwegian Bokmål: Kentera har en konsentrasjon av oksybutynin som er tilstrekkelig til å opprettholde kontinuerlig transport i løpet av doseintervallet på 3-4 dager.
Greek: Το Kentera δρα επιτρέποντας στην κύστη να διευρυνθεί και να δεχτεί περισσότερα ούρα.
Norwegian Bokmål: Kentera fungerer ved å la blæren utvides og gi plass til mer urin.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τοποθετείτε μόνο ένα έμπλαστρο κάθε φορά και ότι φοράτε το έμπλαστρο συνεχώς, μέχρι να έρθει η ώρα να τοποθετήσετε ένα καινούριο.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du bare bruker ett plaster om gangen, og ha det på kontinuerlig til det er på tide å skifte det ut.
Greek: Σε ασθενείς με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη που χαρακτηρίζεται από αστάθεια ή υπεραντανακλαστικότητα του εξωστήρα μυός, οι κυστομετρικές μελέτες έχουν δείξει ότι η οξυβουτυνίνη αυξάνει τη μέγιστη χωρητικότητα της ουροδόχου κύστης καθώς και τον όγκο της πρώτης σύσπασης του εξωστήρα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med overaktiv blære, som kjennetegnes av ustabilitet eller hyperrefleksi i detrusormuskelen, har cystometriske studier vist at oksybutynin øker den maksimale blærekapasiteten og øker volumet før første detrusorkontraksjon.
Greek: Η ασφάλεια του Kentera αξιολογήθηκε σε ασθενείς με επιτακτική ακράτεια ούρων σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη Φάσης 3 που περιελάμβανε 789 ασθενείς (με 389 ασθενείς να λαμβάνουν Kentera και 400 ασθενείς να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Kentera ble evaluert hos pasienter med urgeinkontinens ved en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie med parallelle grupper som omfattet 789 pasienter (der 389 pasienter fikk Kentera og 400 pasienter fikk placebo).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι μπορεί να παρουσιαστεί κατάπτωση λόγω υψηλής θερμοκρασίας (πυρετός και θερμοπληξία λόγω μειωμένης εφίδρωσης) όταν αντιχολινεργικά όπως η οξυβουτυνίνη χρησιμοποιούνται σε θερμό περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om at varmeutmattelse (feber og heteslag på grunn av redusert svetting) kan oppstå når antikolinergika, som oksybutynin, brukes i varme omgivelser.
Greek: Η επίδραση του αντηλιακού στην απορρόφηση της οξυβουτυνίνης όταν εφαρμόζεται 30 λεπτά πριν ή 30 λεπτά μετά την εφαρμογή του Kentera αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη μελέτη μίας δόσης (Ν=16).
Norwegian Bokmål: Effekten av produkter med solfaktor på absorpsjonen av oksybutynin ved påføring 30 minutter før eller 30 minutter etter påføring av Kentera ble evaluert ved en randomisert crossoverstudie med enkeltdose (N=16).
Greek: - Εάν εμφανίζετε ατελή κένωση της ουροδόχου κύστης κατά τη διάρκεια της ούρησης, η χρήση της οξυβουτυνίνης πιθανόν να αυξήσει το πρόβλημα αυτό.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av ufullstendig tømming av blæren ved vannlating, kan bruken av oksybutynin øke dette problemet.
Greek: Επιλέξτε μια εγκεκριμένη θέση για την εφαρμογή του Kentera.
Norwegian Bokmål: Velg et egnet påføringssted for Kentera.
Greek: - Χωρίς αμυχές, εξανθήματα ή οποιοδήποτε άλλο ερεθισμό του δέρματος.
Norwegian Bokmål: - Uten kutt, utslett eller andre hudirritasjoner.
Greek: Απορρίψτε τους άδειους φακελλίσκους και το αχρησιμοποίητο προϊόν σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Kast tomme poser og ubrukt produkt i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Η χρήση του Kentera σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Bruken av Kentera hos pasienter med leversvikt skal overvåkes nøye.
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ ενδέχεται επίσης να επηρεάσει το μεταβολισμό της οξυβουτυνίνης.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefruktjuice kan også påvirke metabolismen av oksybutynin.
Greek: Υποκλίμακα σωματικής δραστηριότητας
Norwegian Bokmål: Delvurdering for fysisk aktivitet
Greek: Απορρίψτε προσεκτικά τον ανοικτό φακελλίσκο έτσι ώστε παιδιά και κατοικίδια να μην εκτεθούν σε αυτό.
Norwegian Bokmål: Kast posen forsiktig, og pass på at ikke barn eller kjæledyr blir utsatt for den.
Greek: Μετά από 30 δόσεις, απορρίψτε την αντλία του Kentera.
Norwegian Bokmål: Etter 30 doser kaster du Kentera doseringspumpen.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κνησμός στη θέση εφαρμογής (Kentera 2,1%, εικονικό φάρμακο 0,8%), δερματίτιδα στη θέση εφαρμογής (Kentera 1,8%, εικονικό φάρμακο 0,3%), ζάλη (Kentera 1,5%, εικονικό φάρμακο 0,5%), κεφαλαλγία (Kentera 1,5%, εικονικό φάρμακο 2,8%), δυσκοιλιότητα (Kentera 1,3%, εικονικό φάρμακο 1,0%), και κνησμός (Kentera 1,3%, εικονικό φάρμακο 1,3%).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger var pruritus på påføringsstedet (Kentera 2,1 %, placebo 0,8 %), dermatitt på påføringsstedet (Kentera 1,8 %, placebo 0,3 %), svimmelhet (Kentera 1,5 %, placebo 0,5 %), hodepine (Kentera 1,5 %, placebo 2,8 %), forstoppelse (Kentera 1,3 %, placebo 1,0 %) og pruritus (Kentera 1,3 %, placebo 1,3 %).
Greek: Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, μεταβολή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, χλωριούχα αίματος αυξημένα
Norwegian Bokmål: Unormalt elektrokardiogram, endret elektrokardiogram, økt kloridnivå i blodet
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες φάσης 3 και 4 παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra fase-3 og 4 kliniske studier er presentert etter organklassesystem og frekvensgruppering.
Greek: Καθώς η θεραπεία με οξυβουτυνίνη είναι δυνατόν να επιφέρει μειωμένη εφίδρωση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πυρετού και θερμοπληξίας αν εκτεθείτε σε υψηλές θερμοκρασίες περιβάλλοντος.
Norwegian Bokmål: Fordi behandling med oksybutynin kan forårsake redusert svetting, er det økt risiko for feber og heteslag hvis du er eksponert for høye temperaturer i omgivelsene.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικού τύπου ακράτειας και/ή της αυξημένης συχνουρίας και της έπειξης για ούρηση που μπορεί να συμβεί σε ενήλικες ασθενείς με ασταθή ουροδόχο κύστη.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av urgeinkontinens og/eller økt urineringsfrekvens samt sterk vannlatingstrang som kan oppstå hos voksne pasienter med ustabil blære.
Greek: Αιθανόλη (96 τοις εκατό) Γλυκερόλη
Norwegian Bokmål: Etanol (96 prosent) Glyserol
Greek: - Αίμα στα κόπρανα - Γενικευμένη μυϊκή αδυναμία - Επώδυνη κατάποση
Norwegian Bokmål: - blod i avføringen - generalisert muskelsvakhet - smertefull svelging
Greek: Άλλες συχνά εμφανιζόμενες αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν ξηροστομία (8,6%), δυσκοιλιότητα (3,9%), διάρροια (3,2%), κεφαλαλγία (3,0%), ζάλη (2,3%) και θαμπή όραση (2,3%).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte, vanlige bivirkninger var tørr munn (8,6 %), forstoppelse (3,9 % ), diaré (3,2 %), hodepine (3,0 %), svimmelhet (2,3 %) og uklart syn (2,3 %).
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΜΕ ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΚΗ ΑΝΤΛΙΑ
Norwegian Bokmål: FLERDOSEBEHOLDER MED DOSERINGSPUMPE
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο απελευθερώνει 3,9 mg οξυβουτυνίνης ανά 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Hvert depotplaster frigjør 3,9 mg oksybutynin per 24 timer.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever slike bivirkninger, bør seponering av legemidlet vurderes.
Greek: Το Kentera οδήγησε σε σταθερή βελτίωση των συμπτωμάτων της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Kentera førte til en konsistent bedring av symptomene på overaktiv blære sammenlignet med placebo.
Greek: - Ανασηκώστε το κάλυμμα λίγο προς τα εμπρός για να χαλαρώσετε την άκρη.
Norwegian Bokmål: - Skyv beskyttelseslaget litt fremover for å løsne kanten.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας σε κονίκλους.
Norwegian Bokmål: Det ble observert bivirkninger ved embryotoksisitetsstudier hos kanin.
Greek: B ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: B VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Μετά τη χρήση το έμπλαστρο περιέχει ακόμα σημαντική ποσότητα δραστικών συστατικών.
Norwegian Bokmål: Etter bruk inneholder plasteret fremdeles betydelige mengder av virkestoffene.
Greek: - πόνος στη θέση εφαρμογής - εξογκώματα με πύον στη θέση εφαρμογής - μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, εξέταση της καρδιάς) - αλλαγή στο ΗΚΓ - υψηλά επίπεδα χλωριούχων στο αίμα
Norwegian Bokmål: - pussfylte hevelser på påføringsstedet - unormalt elektrokardiogram (EKG, hjertetest) - endret EKG - høye kloridnivåer i blodet