FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: "Liberación prolongada" quiere decir que el principio activo se libera de los comprimidos a lo largo de algunas horas.
Portuguese: "Libertação prolongada" significa que a substância activa é libertada dos comprimidos ao longo de algumas horas.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Spanish: ¿Qué es Ellefore?
Portuguese: O que é o Ellefore?
Spanish: Los efectos de Ellefore se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do Ellefore foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: La desvenlafaxina es un derivado de la venlafaxina, un SNRI utilizado como antidepresivo desde la década de 1990.
Portuguese: A desvenlafaxina é uma substância derivada da venlafaxina, um SNRI que tem sido utilizado como antidepressivo desde a década de 1990.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 166 cuando fue retirada.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 166 quando a empresa o retirou.
Spanish: En dos de los estudios con dosis flexibles se administró también venlafaxina (si bien dichos estudios no fueron concebidos para comparar ambos medicamentos).
Portuguese: Dois dos estudos de dose flexível incluíram também a venlafaxina (no entanto, os estudos não foram concebidos para comparar os dois medicamentos).
Spanish: El 13 de octubre de 2008, Wyeth Europa Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ellefore para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2008, a Wyeth Europa Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ellefore para o tratamento de perturbação de depressão major.
Spanish: Ellefore se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en nueve estudios principales en los que participaron en total más de 3.000 adultos con trastorno depresivo mayor.
Portuguese: O Ellefore foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em nove estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com depressão major.
Spanish: Ellefore es un medicamento que contiene el principio activo desvenlafaxina.
Portuguese: O Ellefore é um medicamento que contém a substância activa desvenlafaxina.
Spanish: La sustancia ha sido modificada ligeramente con objeto de reducir los efectos secundarios en pacientes que experimentan problemas para descomponer la venlafaxina.
Portuguese: A substância foi ligeiramente modificada com o objectivo de reduzir os efeitos secundários em doentes com problemas no metabolismo da venlafaxina.
Spanish: En estos estudios a corto plazo, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas depresivos durante las ocho semanas de tratamiento.
Portuguese: Nestes estudos de curto prazo, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas depressivos ao longo das oito semanas de tratamento.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas dadas por la empresa a la lista de preguntas.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa a uma lista de perguntas.
Spanish: En comparación con el compuesto original, la venlafaxina, la desvenlafaxina parecía menos eficaz y no mostraba ninguna ventaja en términos de seguridad y tolerabilidad.
Portuguese: Em relação à substância original venlafaxina, a desvenlafaxina pareceu ser menos eficaz, não apresentando vantagens no que respeita à segurança e à tolerância.
Spanish: Se consideraba además que la información sobre la eficacia de Ellefore a corto y a largo plazo era insuficiente debido al número demasiado escaso de participantes en los estudios que tomaron las dosis de Ellefore cuyo uso estaba previsto así como al hecho de que los resultados de los estudios fueron contradictorios.
Portuguese: As informações relativas à eficácia do Ellefore a longo e a curto prazo também foram consideradas insuficientes, dado poucos doentes envolvidos nos estudos terem tomado as doses de Ellefore previstas para a utilização e porque os resultados dos estudos eram inconsistentes.
Spanish: En cuatro de los estudios, realizados con 1.814 pacientes, se empleó una dosis fija de Ellefore, mientras que en otros cuatro, efectuados con 1.229 pacientes, se permitió el ajuste de la dosis.
Portuguese: Quatro desses estudos, que envolveram 1814 doentes, utilizaram uma dose fixa de Ellefore e outros quatro estudos, que envolveram 1229 doentes, utilizaram doses de Ellefore ajustáveis.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Ellefore?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Ellefore?
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Ellefore y que no hay ningún programa de uso compasivo en marcha.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos em curso com o Ellefore e de que não existem programas de uso compassivo em curso.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que, en general, la eficacia de Ellefore no se había demostrado convincentemente.
Portuguese: O CHMP considerou que, de uma forma geral, a eficácia do Ellefore não tinha sido demonstrada de forma convincente.
Spanish: El principio activo de Ellefore, la desvenlafaxina, es un "inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina" (IRSN).
Portuguese: A substância activa do Ellefore, a desvenlafaxina, é um "inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina" (SNRI).
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrase aquí.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en el control del estado de ánimo, bloquear su recaptación en las células nerviosas habría de mejorar los síntomas de trastorno depresivo mayor.
Portuguese: Como estes neurotransmissores estão envolvidos no controlo do humor, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas deverá melhorar os sintomas da depressão major.
Spanish: En todos los estudios, la eficacia del medicamento se compulsó con ayuda de modelos de formularios para la depresión.
Portuguese: Em todos os estudos, a eficácia do medicamento foi medida utilizando questionários padrão relativos à depressão.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ellefore no habían quedado suficientemente demostrados y no superaban a los riesgos conocidos.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ellefore não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y la noradrenalina.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ellefore?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ellefore?
Spanish: Ellefore iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes adultos con trastorno depresivo mayor.
Portuguese: O Ellefore destinava-se ao tratamento da depressão major em adultos.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ellefore no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ellefore para o tratamento da perturbação de depressão major não podia ser aprovado.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ellefore?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ellefore?
Spanish: En un estudio a largo plazo se investigó cuánto tiempo tardaban en reaparecer los síntomas en un total de 376 pacientes que ya habían presentado una respuesta a un tratamiento inicial con Ellefore de 12 semanas.
Portuguese: Um estudo de longo prazo analisou o tempo até ao regresso dos sintomas num total de 376 doentes.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la desvenlafaxina aumenta la cantidad de neurotransmisores presentes en los espacios existentes entre ciertas células nerviosas, incrementando así el nivel de comunicación entre las células.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a recaptação, a desvenlafaxina aumenta o número destes neurotransmissores nos espaços entre certas células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Spanish: : EMEA/548375/2008
Portuguese: Ref: EMEA/548386/2008
Spanish: Londres, 25 de septiembre de 2008 Ref.
Portuguese: Londres, 25 de Setembro de 2008 Doc.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): dalbavancin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dalbavancin
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de EXULETT
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado Para o EXULETT
Spanish: ¿Qué es EXULETT?
Portuguese: O que é o EXULETT?
Spanish: Estas bacterias incluyen el Staphylococcus aureus (incluidas las formas «resistentes a la meticilina» conocidas como «SARM») y el Streptococcus pyogenes.
Portuguese: Estas bactérias incluem o Staphylococcus aureus (incluindo as formas "resistentes à meticilina" conhecidas como "MRSA") e o Streptococcus pyogenes.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 180 cuando fue retirada.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a empresa o retirou.
Spanish: Los efectos de EXULETT se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do EXULETT foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la cantidad de pacientes cuya infección fue tratada con éxito y que no necesitaron un tratamiento ulterior con otros antibióticos.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja infecção foi tratada com êxito e que não necessitaram de um tratamento ulterior à base de outros antibióticos.
Spanish: El principio activo de EXULETT, dalbavancin, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «glicopéptidos».
Portuguese: A substância activa do EXULETT, o dalbavancin, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopéptidos".
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficiente demostrados los beneficios de EXULETT, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do EXULETT não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con EXULETT.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos com o EXULETT.
Spanish: «Complicadas» significa que la infección tiene difícil tratamiento porque se ha extendido a los tejidos que quedan debajo de la piel, por lo que sería necesaria una intervención quirúrgica, o que el paciente sufre otras afecciones que podrían afectar su respuesta al tratamiento.
Portuguese: "Complicado" significa que a infecção é difícil de tratar uma vez que se propagou para os tecidos subcutâneos profundos, que poderá ser necessário um tratamento cirúrgico para a tratar, ou que o doente sofre de outras doenças que podem afectar a resposta ao tratamento.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio realizado con 873 adultos que comparaba los efectos de EXULETT con los de linezolid (otro antibiótico).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que comparou os efeitos do EXULETT com os do linezolida (outro antibiótico) em 873 adultos.
Spanish: Está previsto que este antibiótico actúe impidiendo que las bacterias creen sus paredes celulares lo cual produce la muerte de las bacterias que causan la infección.
Portuguese: Prevê-se que este antibiótico actue ao impedir que as bactérias construam as suas paredes celulares.
Spanish: También se expresó la reserva de si EXULETT podría fabricarse asegurando una calidad constante.
Portuguese: Existiam ainda preocupações quanto à possibilidade de fabricar o EXULETT com uma qualidade consistente.
Spanish: El CHMP alegó que los resultados del estudio principal eran demasiado limitados para apoyar la aprobación del medicamento debido a la forma en la que el estudio se había realizado y consideró que se necesitaría otro estudio para confirmar los resultados.
Portuguese: O CHMP tinha reservas inspiradas no facto de os resultados do único estudo principal terem sido muito limitados para justificar a aprovação do medicamento tendo em conta a forma como o estudo tinha sido realizado, e considerou necessário realizar outro estudo para confirmar os resultados.
Spanish: Además, el CHMP expresó su preocupación por la relevancia de los resultados del estudio principal ya que no todos los pacientes que participaron en el estudio padecían una infección lo suficientemente grave como para necesitar tratamiento con antibióticos administrados mediante perfusión.
Portuguese: Além disso, o CHMP exprimiu preocupações sobre a relevância dos resultados do estudo principal uma vez que nem todos os doentes incluídos no estudo sofriam de uma infecção suficientemente grave para justificar a administração de um tratamento com antibiótico por perfusão numa veia.
Spanish: El 9 de septiembre de 2008, Pfizer Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de EXULETT, para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos en adultos cuando se sabe o sospecha que dichas infecciones son causadas por bacterias Gram-positivas susceptibles.
Portuguese: Em 9 de Setembro de 2008, a Pfizer Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o EXULETT, para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos, quando se suspeita ou confirma que estas infecções são provocadas por bactérias gram-positivas.
Spanish: EXULETT se iba a utilizar sólo cuando se supiera o se sospechara que la infección estaba causada por tipos de bacteria clasificados como «Gram-positivos» que morirían al aplicar el medicamento.
Portuguese: O EXULETT estava previsto para ser utilizado apenas nos casos em que se soubesse ou suspeitasse que a infecção era causada por tipos de bactérias classificadas como "gram-positivas" e que poderiam ser destruídas pelo medicamento.
Spanish: Para participar en este estudio, los pacientes debían tener infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (abscesos o heridas infectadas) causadas por bacterias Gram-positivas.
Portuguese: Para participar neste estudo, os doentes deviam apresentar infecções complicadas na pele e nos tecidos moles (tais como abcessos ou feridas infectadas) causadas pelas bactérias classificadas como "gram-positivas".
Spanish: EXULETT estaba destinado a tratar adultos con infecciones complicadas de la piel y de los «tejidos blandos» que se encuentran debajo.
Portuguese: O EXULETT estava previsto no tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos por baixo da pele).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado EXULETT?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o EXULETT?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe EXULETT?
Portuguese: Como deveria funcionar o EXULETT?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que EXULETT no hubiera podido aprobarse para tratar infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos en adultos cuando se sabe o sospecha que dichas infecciones son causadas por bacterias Gram-positivas susceptibles.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o EXULETT para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos quando causadas ou suspeitas de serem causadas por bactérias gram-positivas não podia ser aprovado.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan EXULETT?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o EXULETT?
Spanish: EXULETT es un polvo para solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo dalbavancin.
Portuguese: O EXULETT é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
Spanish: Denominación común internacional (DCI): garenoxacina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): garenoxacin
Spanish: El diseño de algunos de estos estudios, que se realizaron hace unos años, no se ajustaba a las últimas recomendaciones para el estudio de antibióticos nuevos.
Portuguese: O desenho de alguns destes estudos, levados a cabo há alguns anos, não foi alinhado de acordo com as mais recentes recomendações para o estudo de novos antibióticos.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de MESILATO DE GARENOXACINA
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para GARENOXACIN MESYLATE
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Portuguese: Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Spanish: En casi todos los estudios el medicamento se comparó con otros antibióticos (claritromicina, amoxicilina-ácido clavulánico, amoxicilina, levofloxacino, ceftriaxona, eritromicina, azitromicina, piptazobactam o metronidazol).
Portuguese: Em quase todos os estudos, o medicamento foi comparado com outros antibióticos (claritromicina, coamoxiclav, amoxicilina, levofloxacina, ceftriaxona, eritromicina, azitromicina, piptazobactam ou metronidazole).
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo receta.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Spanish: La solicitud estaba en el día 180 cuando fue retirada por la empresa.
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 180 de avaliação quando a empresa o retirou.
Spanish: La carta enviada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Portuguese: A carta da empresa a informar o EMEA da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Spanish: Tampoco estaba claro si el medicamento afectaba o no al control de los niveles de glucosa (azúcar) en el organismo.
Portuguese: Não estava igualmente bem esclarecido se o medicamento produzia algum efeito sobre o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue.
Spanish: Antes de esta retirada, la empresa ya había retirado su solicitud respecto a algunas indicaciones, así como la referente a la solución para perfusión.
Portuguese: Antes desta retirada, a empresa já havia retirado o seu pedido de introdução no mercado para algumas indicações, bem como para a solução para perfusão.
Spanish: El mesilato de garenoxacina es un antibiótico que pertenece al grupo de las "quinolonas".
Portuguese: O Garenoxacin mesylate é um antibiótico que pertence à classe das ‘quinolonas'.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Spanish: Después de haber valorado el CHMP las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, seguían quedando cuestiones relevantes sin resolver.
Portuguese: Após a avaliação pelo CHMP das respostas da empresa a uma lista de perguntas, permaneceram ainda algumas questões pendentes por resolver.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Spanish: Además, al CHMP le preocupaban los efectos secundarios de Mesilato de garenoxacina, especialmente el riesgo de descenso de la tensión arterial.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP tinha reservas sobre os efeitos secundários do Garenoxacin mesylate, em particular o risco de pressão arterial baixa.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que ya no se reclutan más pacientes para los ensayos clínicos de Mesilato de garenoxacina y de que no hay ninguna consecuencia para los pacientes ya incluidos en estos ensayos.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que já não estão a ser inscritos doentes em ensaios clínicos com o Garenoxacin mesylate e de que não se verificam quaisquer consequências para os doentes já incluídos nestes ensaios.
Spanish: El mesilato de garenoxacina se examinó en 19 estudios que contaron con un total de más de 7000 pacientes con los tipos de infección bacteriana que el medicamento estaba destinado a tratar.
Portuguese: O Garenoxacin mesylate foi analisado em 19 estudos com um total de mais de 7000 doentes com infecções bacterianas dos tipos que se pretendia tratar com o medicamento.
Spanish: El 25 de julio de 2007, Schering-Plough Europa notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización para Mesilato de garenoxacina en comprimidos recubiertos de 400 mg y 600 mg con película y en solución para perfusión de 2 mg/ml para el tratamiento de las infecciones bacterianas.
Portuguese: Em 25 de Julho de 2007, a Schering-Plough Europe notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Garenoxacin mesylate 400 mg e 600 mg comprimidos revestidos com película e 2 mg/ml solução para perfusão, para o tratamento de infecções bacterianas.
Spanish: Actúa bloqueando la acción de las enzimas que necesitan las bacterias para fabricar ADN.
Portuguese: A sua actuação consiste no bloqueio da acção das enzimas necessárias para a produção de ADN pelas bactérias.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación porque no había pruebas suficientes para demostrar la eficacia del medicamento en el tratamiento de algunas de las infecciones para las que estaba destinado.
Portuguese: O CHMP considerou não dispor de evidências suficientes que demonstrassem a eficácia do medicamento no tratamento de algumas das infecções em que deveria ser utilizado.