FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OCALIVA
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av OCALIVA
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at kjønn ikke påvirker farmakokinetikken til obetikolsyre.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Eldre (>65 år) Det er begrensede data på eldre pasienter.
Bulgarian: Когато едновременно се прилагат секвестранти на жлъчните киселини, обетихолева киселина трябва да се приема поне 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестрант на жлъчните киселини или през възможно най-големия интервал.
Norwegian Bokmål: Når gallesyrebindende resiner administreres samtidig, skal obetikolsyre tas minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter inntak av en gallesyrebindende resin eller med så stort intervall som mulig.
Bulgarian: Стратегиите за овладяване включват добавянето на секвестранти на жлъчните киселини или антихистамини.
Norwegian Bokmål: Håndtering og dosejustering ved alvorlig pruritus Håndteringsstrategier inkluderer tillegg av gallesyrebindende resiner eller antihistaminer.
Bulgarian: - OCALIVA 5 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg обетихолева киселина.
Norwegian Bokmål: OCALIVA 5 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre.
Bulgarian: - OCALIVA 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg обетихолева киселина.
Norwegian Bokmål: OCALIVA 10 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg obetikolsyre.
Bulgarian: OCALIVA 5 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: OCALIVA 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Няма данни за влиянието върху фертилитета при хората.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig hos mennesker.
Bulgarian: Пълно запушване на жлъчните пътища.
Norwegian Bokmål: - Fullstendig biliær obstruksjon.
Bulgarian: OCALIVA 10 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: OCALIVA 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Някои от тях може да бъдат сериозни.
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan være alvorlige.
Bulgarian: Това се поддържа през целия период на лечение.
Norwegian Bokmål: Dette opprettholdes i hele behandlingsperioden.
Bulgarian: Инфузия 2 (2 седмици покъсно)
Norwegian Bokmål: Infusjon 2 (2 uker senere)
Bulgarian: Log-rank тест
Norwegian Bokmål: Log-rank test
Bulgarian: Разпределение по пол (% мъже/% жени)
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordeling (% menn/% kvinner)
Bulgarian: Среден брой пристъпи през последната година
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall tilbakefall det siste året
Bulgarian: имате рак или сте имали рак в миналото.
Norwegian Bokmål: • du har kreft eller tidligere har hatt kreft.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
Bulgarian: Тази намалена скорост трябва да се поддържа в продължение най-малко на 30 минути.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte hastigheten skal opprettholdes i minst 30 minutter.
Bulgarian: Не чакайте до следващата планирана инфузия.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte infusjon.
Bulgarian: Броят на сериозните инфекции е твърде нисък, за да се направят категорични заключения.
Norwegian Bokmål: Antallet alvorlige infeksjoner var for lavt til å trekke endelige konklusjoner.
Bulgarian: ако имате рак
Norwegian Bokmål: • dersom du har kreft
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но може да възникнат някои сериозни реакции.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er dette lette reaksjoner, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Bulgarian: Това е така, защото той още не е проучен при тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at det ikke er gjennomført noen studier med denne aldersgruppen.
Bulgarian: Броят на B-клетките кръвта Ви постепенно ще се повишава до нормалните нива.
Norwegian Bokmål: B-cellene i blodet ditt vil gradvis øke til normalt nivå.
Bulgarian: Освен това, вроденият имунитет и общият брой T-клетки не се засягат.
Norwegian Bokmål: Medfødt immunitet og totalantallet av T-celler blir heller ikke berørt.
Bulgarian: натрупване на гъста слуз в носа, гърлото или гърдите
Norwegian Bokmål: • opphopning av tykt slim i nese, hals eller bryst
Bulgarian: Всички пациенти в този анализ са проследявани най-малко 120 седмици.
Norwegian Bokmål: * Alle pasientene i denne analysen hadde minimum 120 ukers oppfølging.
Bulgarian: Възраст 18-55 години, EDSS от 3,0 до 6,5
Norwegian Bokmål: Alder 18-55 år, EDSS mellom 3,0 og 6,5
Bulgarian: Важно е да продължите лечението си дотогава, докато Вие и Вашият лекар считате, че то Ви помага.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette behandlingen så lenge du og legen din har vurdert at det hjelper deg.
Bulgarian: В редки случаи някои от тези инфекции са летални.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var noen av disse infeksjonene fatale.
Bulgarian: Пациенти над 55-годишна възраст не са проучвани.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 55 år ble ikke undersøkt.
Bulgarian: Първичният анализ се основава на всички натрупани събития.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen er basert på alle akkumulerte resultater.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбелязват.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer av det administrerte produktet tydelig registreres.
Bulgarian: • имате инфекция.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon.
Bulgarian: • по време на лечение с Ocrevus и
Norwegian Bokmål: • under behandling med Ocrevus og
Bulgarian: За това може да е нужно от шест месеца до две и половина години, или до няколко години в редки случаи.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta alt fra seks måneder til to og et halvt år, eller i sjeldne tilfeller opptil flere år.
Bulgarian: Ocrevus се използва за лечение на възрастни с:
Norwegian Bokmål: Ocrevus brukes til å behandle voksne med:
Bulgarian: 30 минути.
Norwegian Bokmål: 30 minutter
Bulgarian: Възрастни над 55-годишна възраст и популация в старческа възраст
Norwegian Bokmål: Voksne over 55 år og eldre
Bulgarian: ако Ви е казано, че имате тежки проблеми с имунната система
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har alvorlige problemer med immunsystemet ditt
Bulgarian: Симптомите може да се появат изведнъж, в рамките на няколко часа или бавно в продължение на няколко дни.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller langsomt over flere dager.
Bulgarian: Средна възраст (години)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år)
Bulgarian: Вижте точка 4.5 и 5.1 за допълнителна информация относно ваксинациите.
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1 for ytterligere informasjon om vaksiner.
Bulgarian: Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter
Bulgarian: Възможно е да не можете да получавате Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du ikke kan få Ocrevus.
Bulgarian: Безопасността и времето на ваксинация трябва да се обсъди с лекаря на кърмачето (вж. точка
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tidspunkt for vaksinering bør diskuteres med barnets lege (se pkt.
Bulgarian: Антителата действат като се прикрепват към специфични мишени в организма.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved at de fester seg til konkrete mål i kroppen din.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на окрелизумаб е 26 дни.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til okrelizumab er 26 dager.
Bulgarian: Изпитванията включват пациенти с активно заболяване.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte pasienter med aktiv sykdom.
Bulgarian: Това е така, защото Ocrevus може да понижи кръвното налягане.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at Ocrevus kan senke blodtrykket.
Bulgarian: Множествената склероза (МС) засяга централната нервна система, особено нервите в мозъка и гръбначния мозък.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose (MS) påvirker sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggmargen.
Bulgarian: Възрастови граници (години) при включване
Norwegian Bokmål: Aldersspredning (år) ved inklusjon
Bulgarian: Вижте по-долу в „Други лекарства и Ocrevus" за повече информация.
Norwegian Bokmål: Se «Andre legemidler og Ocrevus» nedenfor for mer informasjon.
Bulgarian: приемате лекарства за високо кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler mot høyt blodtrykk.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Ocrevus ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката при следните условия:
Norwegian Bokmål: Ocrevus blir oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk under følgende betingelser:
Bulgarian: Какво количество и колко често ще Ви се прилага Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du bli gitt Ocrevus
Bulgarian: намаляване на определени протеини в кръвта (имуноглобулини), които помагат в борбата срещу инфекции
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall av visse proteiner i blodet (immunglobuliner) som bidrar til å beskytte mot infeksjoner
Bulgarian: Отложени или пропуснати дози
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller utelatte doser
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Ocrevus при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Ocrevus hos gravide kvinner.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани в двете групи на лечение.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var balanserte i de to behandlingsgruppene.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение при ППМС.
Norwegian Bokmål: Ingen økning ble observert ved PPMS.
Bulgarian: Повишаване на честотата на сериозни инфекции е наблюдавано при ПМС между Година 2 и 3, но не и през последващите години.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner ved RMS mellom år 2 og 3, men ikke i etterfølgende år.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal unngås under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Bulgarian: • в продължение на 12 месеца след последната Ви инфузия Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • i 12 måneder etter den siste infusjonen med Ocrevus.
Bulgarian: Може да настъпи също и реакция на свръхчувствителност (остра алергична реакция към лекарствен продукт).
Norwegian Bokmål: En overfølsomhetsreaksjon kan også forekomme (akutt allergisk reaksjon på et legemiddel).
Bulgarian: Експлораторният резултат се основава на пълната ITT популация.
Norwegian Bokmål: Forsøksvise resultater er basert på komplette ITT populasjoner.
Bulgarian: ниски нива на един вид бели кръвни клетки (неутропения)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av en type hvite blodceller (nøytropeni)
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Bulgarian: Повечето РСИ в двете групи на лечение са леки до умерени.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av IRR i begge behandlingsgrupper var lette til moderate.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ocrevus:
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Ocrevus:
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 относно популации, които не са проучвани.
Norwegian Bokmål: 4.2 for populasjoner som ikke har blitt undersøkt.
Bulgarian: Ocrevus не е предназначен за употреба при деца на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er ikke tiltenkt bruk hos barn og unge under 18 år.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват връзка между понижените нива на IgG (в по-малка степен на IgM или IgA) и сериозни инфекции.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist en sammenheng mellom reduserte verdier av IgG(og i mindre grad av IgM eller IgA) og alvorlige infeksjoner.
Bulgarian: Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство.
Norwegian Bokmål: De vil passe nøye på deg mens du får dette legemidlet.
Bulgarian: Капацитетът за възстановяване на B-клетките и съществуващият преди това хуморален имунитет се запазват.
Norwegian Bokmål: Evnen til å rekonstruere B-celler og preeksisterende humoral immunitet bevares.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Ocrevus
Bulgarian: Симптомите изчезват или се подобряват между пристъпите, но увреждането може да се натрупа и да доведе до трайна инвалидност.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner eller forbedres mellom tilbakefallene, men skader kan bygge seg opp og føre til permanent funksjonssvikt.
Bulgarian: Процент пациенти без данни за активност на заболяването (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten tegn på sykdomsaktivitet ("No Evidence of Disease Activity") (NEDA)5
Bulgarian: Непотвърдителни p-стойности; йерархичната процедура на тестване е прекратена преди достигането на крайната точка.
Norwegian Bokmål: 6 Ikke-bekreftet p-verdi; hierarkisk testprosedyre ble terminert før endepunkt ble oppnådd.
Bulgarian: ако сте алергични към окрелизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor okrelizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Bulgarian: Относително намаление на степента на загуба на мозъчен обем
Norwegian Bokmål: Relativ hastighetsreduksjon i tap av hjernevolum
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти" за информация относно употребата на имуносупресори преди, по време на или след лечение с Ocrevus.
Norwegian Bokmål: 4.4 «Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter» for informasjon om bruk av immunsuppressiva før, under eller etter behandling med Ocrevus.
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища, съобщавани при пациентите, лекувани с Ocrevus, са предимно леки до умерени (80 - 90 %).
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjonene som ble rapportert hos pasienter behandlet med Ocrevus var primært lette til moderate (80-90 %).
Bulgarian: Лечението с Ocrevus е довело до понижение на общите имуноглобулини по време на контролирания период на изпитванията, главно поради намаление на IgM.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus resulterte i en reduksjon av total immunglobulin i løpet av den kontrollerte perioden av studiene, hovedsakelig på grunn av en reduksjon av IgM.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus води до бързо изчерпване на CD19+ B-клетките в кръвта към 14-тия ден след лечение (първа времева точка на оценка) като очакван фармакологичен ефект.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus fører til rask deplesjon av CD19+ B-celler i blodet ved 14 dager etter behandling (første vurderingstidspunkt) som en forventet farmakologisk effekt.
Bulgarian: Инфузията трябва да се поднови едва след като всички симптоми са отзвучали.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal kun gjenstartes etter at alle symptomene er borte.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете (да заченете), трябва да използвате контрацепция:
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid (fertil), må du bruke prevensjon:
Bulgarian: Процент пациенти без пристъп след 96 седмици
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som var fri for tilbakefall ved 96 uker
Bulgarian: Ефект върху имунната система:
Norwegian Bokmål: Effekt på immunforsvaret:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2018 г.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Bulgarian: Честотата е определена като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Bulgarian: Горните примери за преустановяване на приложението и забавяне (при леки/умерени и тежки РСИ) ще доведат до промяна на скоростта на инфузия и увеличаване на общата продължителност на инфузията, но не на общата доза.
Norwegian Bokmål: Eksemplene ovenfor på doseavbrudd og hastighetsreduksjon (for lette/moderate og alvorlige IRR) fører til endring i infusjonshastigheten og øker den totale varigheten av infusjonen, men ikke totaldosen.
Bulgarian: Следните нежелани ефекти се съобщават при Ocrevus:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Ocrevus:
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на окрелизумаб при деца и юноши на възраст <18 години.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført for å undersøke farmakokinetikken til okrelizumab hos barn og unge < 18 år.
Bulgarian: Относително намаление
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon
Bulgarian: Пациенти с първично прогресираща форма на МС
Norwegian Bokmål: Pasienter med en primær progressiv form for MS
Bulgarian: Плацебо (n=244)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=244)
Bulgarian: Непотвърдителен анализ на p-стойности; не е част от предварително определената йерархия на тестване
Norwegian Bokmål: Ikke-bekreftet p-verdianalyse, ikke en del av det pre-spesifiserte test-hierarkiet.
Bulgarian: Ако ПМЛ се потвърди, лечението трябва да се преустанови окончателно.
Norwegian Bokmål: Dersom PML bekreftes, skal behandlingen avbrytes permanent.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Ocrevus в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на множествена склероза.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ocrevus i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av multippel sklerose (se pkt.
Bulgarian: Най-важните и често съобщавани нежелани лекарствени реакции (НЛР) са РСИ и инфекции.
Norwegian Bokmål: De viktigste og hyppigst rapporterte bivirkningene var IRR og infeksjoner.
Bulgarian: Групи на лечение
Norwegian Bokmål: Behandlingsgrupper
Bulgarian: Изпитванията при животни (ембрио-фетална токсичност) не показват тератогенни ефекти.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på dyr (embryoføtal toksisitet) indikerer ingen teratogene effekter.
Bulgarian: Пациентите, включени в текущите клинични изпитвани, продължават да получават 600 mg окрелизумаб през шест месеца след като навършат 55 и повече години.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er inkludert i pågående kliniske studier fortsetter å doseres med 600 mg okrelizumab hver sjette måned etter at de blir 55 og eldre.
Bulgarian: някога сте имали хепатит B, или сте носител на вируса на хепатит B.
Norwegian Bokmål: • du noensinne har hatt hepatitt B eller er bærer av hepatitt B-viruset.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonen benyttes umiddelbart.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар преди да Ви се приложи Ocrevus, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du får Ocrevus dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Как изглежда Ocrevus и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Ocrevus ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия Ocrevus
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en Ocrevus-infusjon
Bulgarian: • Ocrevus може да съдържа фини полупрозрачни и/или опалесциращи частици, което е свързано със засилена опалесценция.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus kan inneholde små gjennomsiktige og/eller reflekterende partikler forbundet med økt opalisering.
Bulgarian: Когато реакцията отзвучи, инфузията може да продължи.
Norwegian Bokmål: Når reaksjonen har stoppet, kan infusjonen gjenstartes.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично изпитване.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie på farmakokinetikk er gjennomført.
Bulgarian: По-голям процент пациенти във всяка група получават РСИ при първата инфузия на всяка доза в сравнение с втората инфузия на тази доза.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i hver gruppe opplevde IRR ved den første infusjonen av hver dose sammenlignet med den andre infusjonen av den samme dosen.
Bulgarian: Анализ на популации пациенти с различаваща се активност на заболяването на изходно ниво, включително активно и високоактивно заболяване, показват, че ефикасността на Ocrevus по отношение на ARR и 12седмичната CDP съответства на ефикасността в общата популация.
Norwegian Bokmål: Analyser av pasientpopulasjoner med ulike nivåer av sykdomsaktivitet ved baseline, inkludert aktiv og høyaktiv sykdom, viste at effekten av Ocrevus på ARR og 12-ukers CDP var i overensstemmelse med den generelle populasjonen.
Bulgarian: Симптомите, съобщени като РСИ в рамките на 24 часа от инфузията, са описани по-долу в „Реакции, свързани с инфузията".
Norwegian Bokmål: Symptomer rapportert som IRR innen 24 timer etter infusjon er beskrevet nedenfor under «Infusjonsrelaterte reaksjoner».
Bulgarian: Не са правени изпитвания с други пътища на приложение.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med andre administrasjonsveier.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция при лечение с Ocrevus (много чести: може да засегнат над 1 на 10 души).
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus (svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer).
Bulgarian: Ocrevus съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Ocrevus inneholder natrium
Bulgarian: Ocrevus се прикрепва към специфични В-клетки, които представляват вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система и играят роля при МС. Ocrevus се насочва и отстранява тези специфични B-клетки.
Norwegian Bokmål: Ocrevus fester seg til konkrete B-celler, som er en type hvite blodceller som er en del av immunsystemet og spiller en rolle ved MS. Ocrevus angriper og fjerner disse konkrete B-cellene.
Bulgarian: Това е така, защото имунните клетки, в които Ocrevus се прицелва също помагат и за борба с инфекциите.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at de samme immuncellene som Ocrevus er målrettet mot, også kan kjempe mot infeksjoner.
Bulgarian: В контролирания период на клиничните изпитвания честотата на немеланомни видове рак на кожата е ниска и няма дисбаланс между групите на лечение.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de kliniske studiene var forekomsten av ikke-melanom hudkreft lav og det var ingen ubalanse mellom behandlingsgruppene.
Bulgarian: На пациентите в Група B е прилаган интерферон бета-1a (Rebif) 44 mcg чрез подкожна инжекция 3 пъти на седмица.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe B fikk interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrog ved subkutane injeksjoner 3 ganger i uken.
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A36
Bulgarian: Точните механизми, чрез които се осъществяват терапевтичните клинични ефекти на окрелизумаб при МС, не са напълно изяснени, но се приема, че включват имуномодулация посредством намаление на броя и функцията на CD20-експресиращите B-клетки.
Norwegian Bokmål: Hvilke nøyaktige mekanismer okrelizumab bruker for å utøve sin terapeutiske effekt ved MS er ikke fullstendig klarlagt, men antas å involvere immunmodulering gjennom å redusere antallet og funksjonen av CD20-uttrykkende B-celler.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични изпитвания с дози, по-високи от разрешената интравенозна доза Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring fra kliniske forsøk med doser høyere enn den godkjente intravenøse dosen med Ocrevus.