FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis din dosis kræver mere end ét hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter, indtil du opnår den nødvendige dosis.
Polish: Jeżeli zalecona dawka wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć czynności od A do J z wykorzystaniem dodatkowych fiolek, łączników fiolek i ampułko-strzykawek, do uzyskania wymaganej dawki.
Danish: Unge (i alderen 12 år og derover) kan bruge samme dosis som voksne.
Polish: U młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) mogą być stosowane takie same dawki, co u dorosłych.
Danish: Ved anvendelse af in vitro aPTT (aktiveret partiel tromboplastin tid)-baseret 1-trinskoagulationsanalyse til at bestemme faktor VIII-aktiviteten i patienters blodprøver kan resultaterne for plasmaaktiviteten af faktor VIII signifikant påvirkes af både typen af aPTT-reagens samt referencestandarden, der anvendes ved analysen.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do oznaczania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika VIII może w dużym stopniu wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT, jak i stosowany w teście wzorzec odniesienia.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Danish: • hudreaktioner på injektionsstedet
Polish: • reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia leku
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium pr. rekonstitueret hætteglas svarende til 1,5% af det maksimale daglige indtag på 2,0 g natrium for voksne, som anbefales af WHO.
Polish: Produkt leczniczy po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu na fiolkę, co stanowi równowartość 1,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia dla osoby dorosłej, wynoszącego 2,0 g sodu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Esperoct, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning, eller en aktuel blødning vil måske ikke stoppe.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Esperoct pacjent może nie być chroniony przed krwawieniami lub może nie nastąpić zatrzymanie istniejącego krwawienia.
Danish: VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timer)
Polish: Maksymalna aktywność czynnika VIII (IU/dl)a t1/2 (godz.)
Danish: Spids (under beskyttelsespapir)
Polish: Przekłuwacz (pod nalepką ochronną)
Danish: Bivirkningskategorierne i tabel 3 er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term (Preferred Term Level)).
Polish: Kategorie działań niepożądanych przedstawione w tabeli 3 odpowiadają klasyfikacji układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowanych terminów).
Danish: Halveringstiden for Esperoct var 1,6 gange længere sammenlignet med ikke-modificerede faktor VIIIpræparater hos voksne.
Polish: Okres półtrwania produktu Esperoct u pacjentów dorosłych był 1,6 raza dłuższy w porównaniu z produktami zawierającymi niezmodyfikowany czynnik VIII.
Danish: Dosis, doseringsinterval og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placeringen og omfanget af blødningen, af målet for faktor VIIIaktivitetsniveauet samt af patientens kliniske tilstand.
Polish: Wielkość dawki, odstęp pomiędzy dawkami i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i nasilenia krwawienia, od poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved brug af kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Polish: jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Danish: ABR for randomiserede patienter var 1,77 (0,59;5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13;6,00) for profylakse én gang ugentligt.
Polish: ABR u pacjentów zrandomizowanych wyniósł 1,77 (0,59; 5,32) w przypadku podawania leku co 4 dni, a 3,57 (2,13; 6,00) w przypadku podawania leku raz w tygodniu w profilaktyce.
Danish: Det gennemsnitlige årlige forbrug af profylakse var 4641 IE/kg.
Polish: Średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 4641 j.m./kg.
Danish: Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med lægen eller sygeplejersken.
Polish: Należy stosować się do instrukcji użycia łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede opløsning.
Polish: • Podczas wykonywania wstrzyknięcia za pomocą CVAD może być potrzebna jałowa, plastikowa strzykawka o pojemności 10 ml w celu pobrania sporządzonego roztworu.
Danish: Det bør tilstræbes at opretholde en faktor VIII-aktivitet på eller over målområdet.
Polish: Należy utrzymać aktywność czynnika VIII co najmniej na poziomie docelowym.
Danish: I alt blev der evalueret 108 farmakokinetiske profiler efter en enkeltdosis Esperoct på 50 IE/kg hos 69 patienter.
Polish: Łącznie oceniono 108 profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct 50 j.m./kg u 69 pacjentów.
Danish: Esperoct erstatter denne defekte eller manglende faktor VIII og hjælper blodet til at størkne på blødningsstedet.
Polish: Esperoct zastępuje wadliwy czynnik VIII lub uzupełnia jego brak, wspomagając tworzenie skrzepów w miejscu krwawienia.
Danish: Bortskaffelse
Polish: Usuwanie odpadów
Danish: Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være nogen synlige partikler.
Polish: Musi być przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.
Danish: Af de i alt 1.126 blødninger blev 86,9% effektivt behandlet med 1 injektion og 96,8% blev effektivt behandlet med 1-2 injektioner med Esperoct.
Polish: Z całkowitej liczby 1126 krwawień 86,9% krwawień ustąpiło po 1 wstrzyknięciu, zaś 96,8% krwawień ustąpiło po 1-2 wstrzyknięciach produktu Esperoct.
Danish: • Du vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer
Polish: • Pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem wytwarzania inhibitorów.
Danish: Inden for en time før kirurgi for at opnå en faktor VIIIaktivitet inden for målområdet
Polish: Na jedną godzinę przed zabiegiem, aby uzyskać aktywność czynnika VIII
Danish: Esperoct gives som en injektion i en blodåre (intravenøst), se "Esperoct brugervejledning" for yderligere oplysninger.
Polish: Esperoct podaje się we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie), patrz „Instrukcja stosowania leku Esperoct", gdzie znajdują się bardziej szczegółowe informacje.
Danish: Tag i stedet en ny pakning i brug.
Polish: Należy wówczas użyć nowego opakowania.
Danish: Patienten havde en omlejring af faktor VIII intron 22 genet og var i høj risiko for at udvikle faktor VIII-inhibitorer.
Polish: U pacjenta stwierdzono inwersję intronu 22 w genie czynnika krzepnięcia VIII i wysokie ryzyko rozwoju inhibitorów czynnika VIII.
Danish: Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Polish: Nie zgłoszono objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Danish: Der er ikke noget som tyder på en øget risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-produkter.
Polish: Brak danych na istnienie zwiększonego ryzyka rozwoju inhibitora czynnika VIII w przypadku leczenia produktem Esperoct w porównaniu z innymi preparatami czynnika VIII.
Danish: Behandlingen skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Danish: Hos 12 patienter over 18 år blev 1.126 blødninger behandlet hos patienter, som fik behandling efter behov med en gennemsnitlig dosis på 38,1 IE/kg med et gennemsnitligt årligt forbrug på 1457 IE/kg.
Polish: U 12 pacjentów w wieku powyżej 18 lat otrzymujących leczenie doraźne, 1126 krwawień leczono za pomocą średniej dawki 38,1 j.m./kg, przy czym średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 1457 j.m./kg.
Danish: Det vil være nødvendigt med et infusionssæt (sommerfuglenål med slange), samt sterile alkoholservietter, gazestykker og plastre.
Polish: Potrzebne będą także: zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik), sterylne gaziki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Danish: Behandlingen med Esperoct bliver igangsat af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A.
Polish: Leczenie lekiem Esperoct powinno być rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorych na hemofilię A.
Danish: • faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos patienter, som tidligere har fået behandling med faktor VIII.
Polish: • inhibitory czynnika VIII (przeciwciała) u pacjentów leczonych wcześniej czynnikiem VIII.
Danish: Den specifikke aktivitet af turoctocog alfa pegol er ca. 9500 IE/mg protein.
Polish: Swoista aktywność turoktokogu alfa wynosi około 9500 j.m./mg białka.
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til von Willebrand faktor i patientens kredsløb.
Polish: Po wstrzyknięciu leku choremu na hemofilię czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda krążącym we krwi pacjenta.
Danish: Ét bekræftet tilfælde af faktor VIII-inhibitor indtraf hos en 18-årig tidligere behandlet patient i profylaktisk behandling med Esperoct.
Polish: Wystąpił jeden potwierdzony przypadek wytworzenia inhibitora czynnika VIII u 18-letniego pacjenta leczonego wcześniej profilaktycznie produktem Esperoct.
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret.
Polish: Powikłania związane z cewnikiem żylnym Jeżeli wymagany jest centralny dostęp dożylny (CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika.
Danish: Anvend altid en aseptisk teknik.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
Danish: Esperoct påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt Esperoct nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Større kirurgi
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Danish: • 1 stempelstang (placeret under sprøjten)
Polish: • 1 trzon tłoka (umieszczony pod ampułko-strzykawką)
Danish: Dosis af Esperoct beregnes ud fra din legemsvægt, og det niveau af faktor VIII, der skal opnås.
Polish: Dawka leku Esperoct jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Danish: Tabel 2 indeholder generelle anbefalinger for dosering af Esperoct som perioperativ behandling.
Polish: Tabela 2 zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Esperoct w postępowaniu okołooperacyjnym.
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Polish: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Danish: Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port:
Polish: Wstrzyknięcie roztworu przez centralny cewnik żylny (CVAD) za pośrednictwem wkłucia centralnego lub przez podskórny port:
Danish: Voksne og unge (børn i alderen 12 år og derover): Den anbefalede startdosis er 50 IE Esperoct pr. kg legemsvægt hver 4. dag.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej): zalecana dawka początkowa leku Esperoct wynosi 50 j.m.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-præparater monitoreres omhyggeligt for udviklingen af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni preparatami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani przez odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne z uwagi na możliwość pojawienia się inhibitorów.
Danish: • Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.
Polish: • Delikatnie ścisnąć osłonkę ochronną kciukiem i palcem wskazującym w sposób pokazany na rysunku.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen før du bruger dette lægemiddel.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Polish: W przypadku nieosiągnięcia oczekiwanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub nieuzyskania zatrzymania krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki należy wykonać badania na obecność inhibitora czynnika VIII.
Danish: Esperoct indeholder natrium
Polish: Esperoct zawiera sód
Danish: Efter rekonstitution fremstår injektionsvæsken som en klar og farveløs opløsning uden synlige partikler.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.
Danish: Hvis du tidligere har fået behandling med faktor VIII i over 150 dage, kan der udvikles inhibitorer (antistoffer) (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter).
Polish: Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał) U pacjentów leczonych wcześniej czynnikiem VIII przez ponad 150 dni, może dojść do powstania inhibitorów (przeciwciał) (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób).
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Esperoct.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt Esperoct.
Danish: Den gennemsnitlige årlige blødningsrate (ABR) hos voksne og unge som fik Esperoct, var 1,18 (Interkvartilområde (IQR): 0,00;4,25), hvorimod den spontane ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,82), traumatisk ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og ABR i led var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Polish: Średni roczny wskaźnik krwawień (ABR) u dorosłych i młodzieży otrzymujących Esperoct wyniósł 1,18 (przedział międzykwartylowy, IQR: 0.00;4.25), zaś ABR dla krwawień spontanicznych wyniósł 0,00 (IQR: 0,00;1,82), ABR dla urazów 0,00 (IQR: 0,00;1,74), a ABR dla krwawień dostawowych 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
Danish: Den maksimale enkeltdosis er 75 IE/kg.
Polish: Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 75 j.m.
Danish: Responset på faktor VIII kan variere fra patient til patient som udtryk for forskellige halveringstider og forskellig genfinding.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania i różnym stopniem odzysku przyrostowego.
Danish: Voksne/unge, som havde en lav blødningsrate med 0-2 blødningsepisoder inden for de sidste 6 måneder og havde fået mindst 50 doser Esperoct, havde mulighed for at blive randomiseret til profylaktisk behandling hver 7. dag (75 IE/kg hver 7. dag) eller hver 4. dag (50 IE/kg hver 4. dag).
Polish: Dorośli i młodzież z niskim wskaźnikiem krwawień, na poziomie 0-2 epizodów krwawień w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy otrzymali co najmniej 50 dawek produktu Esperoct, mogli wziąć udział w leczeniu profilaktycznym, w którym produkt stosowano co 7 dni (75 j.m./kg co 7 dni) lub co 4 dni (50 j.m./kg co 4 dni).
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli upłynął termin jego ważności.
Danish: • synke- eller vejrtrækningsbesvær
Polish: • trudności z przełykaniem lub oddychaniem
Danish: Ved anvendelse af 1-trins-koagulationsanalyse, bør visse silicaholdige reagenser undgås, da de kan medføre underestimering.
Polish: W przypadku jednostopniowego testu krzepnięcia należy unikać odczynników opartych na krzemionce, ponieważ mogą one powodować niedoszacowanie.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium (hovedkomponenten i køkken-/bordsalt) pr. opblandet hætteglas.
Polish: Ten lek po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Danish: Medianen og den estimerede gennemsnitlige årlige blødningsrate hos børn under 12 år, der fik Esperoct to gange ugentligt, var hhv. 1,95 og 2,13 (95 % CI: 1,48;3,06), hvorimod den spontane ABR var hhv. 0,00 og 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), ABR for traumer var hhv. 0,00 og 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) og ABR for led var hhv. 0,00 og 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Polish: Mediana oraz szacunkowy średni roczny wskaźnik krwawień u dzieci w wieku poniżej 12 lat, otrzymujących Esperoct dwa razy w tygodniu wyniósł odpowiednio 1,95 oraz 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), zaś ABR dla krwawień spontanicznych wyniósł 0,00 oraz 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), ABR dla urazów 0,00 oraz 1,52 (95% CI: 1,07;2,17), a ABR dla krwawień dostawowych 0,00 oraz 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Danish: Tabel 3 viser hyppigheden af bivirkninger hos 270 unikke forsøgspersoner i fem prospektive, kliniske, multicenterstudier med tidligere behandlede patienter (PTPs) med svær hæmofili A (< 1% endogen faktor VIII-aktivitet) og uden inhibitorer i anamnesen.
Polish: W tabeli 3 podano częstość występowania działań niepożądanych, zaobserwowanych u 270 uczestników pięciu prospektywnych, wieloośrodkowych badań klinicznych, prowadzonych z udziałem leczonych wcześniej pacjentów (PUL) z ciężką hemofilią A (<1% aktywności endogennego czynnika VIII) bez inhibitorów w wywiadzie.
Danish: • Hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na białka chomika.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasmaniveau) eller i Internationale Enheder pr. dl (i forhold til den gældende Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażona jest w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych na decylitr (w odniesieniu do aktualnego Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).
Danish: Din læge kan vælge en anden dosis eller hvor ofte injektionerne skal indgives afhængigt af dine behov.
Polish: Lekarz może ustalić inną dawkę lub częstotliwość podawania leku, w zależności od potrzeb pacjenta.
Danish: Natriumchlorid, L-histidin, saccharose, polysorbat 80, L-methionin, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyre
Polish: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny
Danish: Tre patienter havde kortvarige positive testresultater for lægemiddelantistoffer efter administration af Esperoct, men der kunne ikke påvises nogen sammenhæng med bivirkninger.
Polish: Trzech pacjentów przejściowo miało dodatnie wyniki testów na przeciwciała przeciw produktowi leczniczemu po podaniu produktu Esperoct, ale nie można ustalić korelacji z działaniami niepożądanymi.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Danish: 18 år og derover N=42
Polish: 18 lat i powyżej
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Polish: W takich przypadkach zaleca się konsultację w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii.
Danish: Der kan desuden være signifikante uoverensstemmelser mellem analyseresultaterne opnået ved aPTT-baseret 1-trins-koagulationsanalyse og kromogenanalysen i henhold til Ph. Eur.
Polish: Mogą również występować znaczne rozbieżności między wynikami oznaczeń uzyskanymi w teście krzepnięcia na podstawie aPTT a metodą chromogenną, zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienten informeres om straks at seponere lægemidlet og tage kontakt til lægen.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i kontakt z lekarzem.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie za pomocą czynnika VIII może zwiększać to ryzyko.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal opbevares i hætteglasset.
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy przechowywać w fiolce.
Danish: Solvens til Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
Polish: Sodu chlorek 9 mg/ml
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, saccharose, polysorbat 80, natriumchlorid, L-methionin, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og saltsyre.
Polish: • Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Danish: Hvert rekonstitueret hætteglas indeholder 30,5 mg natrium (se pkt.
Polish: Każda fiolka po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Danish: Af de 68 børn under 12 år, der fik profylakse, havde 29 (42,6%) ingen blødninger.
Polish: U 29 (42,6%) z 68 dzieci w wieku poniżej 12 lat otrzymujących leczenie profilaktyczne nie wystąpiły żadne krwawienia.
Danish: Sikkerhed og virkning af Esperoct hos patienter der ikke tidligere er blevet behandlet, er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Esperoct u nieleczonych wcześniej pacjentów.
Danish: Bortskaffelse • Efter injektion kasseres alt ikke anvendt opløsning med Esperoct, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald forsvarligt, som anvist af apotekspersonalet.
Polish: • Po wstrzyknięciu usunąć w bezpieczny sposób wszelkie niewykorzystane resztki roztworu leku Esperoct, ampułkostrzykawkę z zestawem do podawania, fiolkę z przymocowanym łącznikiem oraz inne odpady, zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis dette sker.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Opbevaring ved stuetemperatur og opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze pokojowej oraz warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Danish: Det anbefales, at Esperoct bruges straks efter opblanding.
Polish: Zaleca się użycie leku Esperoct natychmiast po rozpuszczeniu.
Danish: Dosering til unge (12 år og derover) er den samme som for voksne.
Polish: Dawka stosowana u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) jest taka sama jak u dorosłych.
Danish: Esperoct er nu klar til at blive injiceret i en vene.
Polish: Lek Esperoct jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du har en hjertesygdom, eller du har en risiko for at få en hjertesygdom.
Polish: Choroba serca Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub ryzyko wystąpienia choroby serca.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter hele livet, selvom risikoen ikke er almindelig.
Polish: Ryzyko utrzymuje się przez całe życie i jest niezbyt częste.
Danish: Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse.
Polish: Nie rozłączać poszczególnych elementów zestawu przed ich usunięciem.
Danish: Doseringsvejledning for Esperoct som behovsbehandling og behandling af blødningsepisoder fremgår af tabel 1.
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania produktu Esperoct w przypadku leczenia doraźnego i leczenia krwawień podano w tabeli 1.
Danish: Forebyggelse af blødning
Polish: Profilaktyka krwawień
Danish: Hvert hætteglas med Esperoct indeholder nominelt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoctocog alfa pegol.
Polish: Każda fiolka leku Esperoct zawiera nominalnie 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Danish: Den kliniske virkning af Esperoct som profylakse og behandling af blødninger er undersøgt i fem prospektive, kliniske multicenterstudier med 270 tidligere behandlede patienter (PTPs) med svær hæmofili A.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Esperoct w profilaktyce i leczeniu krwawień badano w pięciu prospektywnych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych z udziałem 270 leczonych wcześniej pacjentów (PUL) z ciężką hemofilią A.
Danish: Opblandet opløsning må ikke fryses eller opbevares i sprøjter.
Polish: Nie zamrażać przygotowanego roztworu ani nie przechowywać go w ampułko-strzykawkach.