FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.01 to 0.03 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.05 to 0.3 mg/kg/day.
Greek: Η tacrolimus άρχισε µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0.01 έως 0.03 mg/kg/ηµέρα και η από του στόµατος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0.05 έως 0.3 mg/kg/ηµέρα.
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
Greek: Παρατηρήθηκε σε αρουραίους µία βλαπτική επίδραση της tacrolimus στη γονιµότητα των αρρένων µε τη µορφή µειωµένου αριθµού και κινητικότητας των σπερµατοζωαρίων.
English: inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach, inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems uncommon:
Greek: φλεγµονές ή έλκη που προκαλούν κοιλιακούς πόνους ή διάρροια, αιµορραγίες στο στοµάχι, φλεγµονές ή έλκη στο στόµα, συλλογή υγρού στην κοιλία, έµετος, κοιλιακοί πόνοι, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυµπανισµός, φούσκωµα, ασχηµάτιστα κόπρανα, προβλήµατα στο στοµάχι όχι συχνές:
English: diarrhoea, nausea common:
Greek: διάρροια, ναυτία συχνές:
English: Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Greek: Οι κατώτερες συγκεντρώσεις της tacrolimus στο αίµα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την περίοδο µετά τη µεταµόσχευση.
English: seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders uncommon:
Greek: σπασµοί, διαταραχές της συνείδησης, παραισθησία και δυσαισθησία, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη, διαταραχές γραφής, διαταραχές του νευρικού συστήµατος όχι συχνές:
English: gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal haemorrhages, stomatitis and ulceration, ascites, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, dyspeptic signs and symptoms, constipation, flatulence, bloating and distension, loose stools, gastrointestinal signs and symptoms uncommon:
Greek: γαστρεντερικές φλεγµονώδεις καταστάσεις, γαστρεντερικό έλκος και διάτρηση, γαστρεντερικές αιµορραγίες, στοµατίτιδα και έλκη, ασκίτης, έµετος, γαστρεντερικοί και κοιλιακοί πόνοι, σηµεία και συµπτώµατα δυσπεψίας, δυσκοιλιότητα, µετεωρισµός, τυµπανισµός και διάταση, ασχηµάτιστα κόπρανα, σηµεία και συµπτώµατα από το γαστρεντερικό όχι συχνές:
English: Following oral administration of <Invented name> capsules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are achieved in approximately 1 - 3 hours.
Greek: Στον άνθρωπο η tacrolimus έχει παρατηρηθεί ότι µπορεί να απορροφάται σε όλη την έκταση του γαστρεντερικού σωλήνα.Μετά τη χορήγηση από το στόµα καψακίων <(Επινοηθείσα) ονοµασία> οι µέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) της tacrolimus στο αίµα επιτυγχάνονται περίπου µέσα σε 1-3 ώρες.
English: EXPIRY DATE EXP: {MM/YYYY}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
English: Metabolism and nutrition disorders very common:
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης πολύ συχνές:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 0.5 mg CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI 0.5 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
English: erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - HIV protease inhibitors e.g ritonavir - the anti-ulcer substance omeprazole - hormone treatments with ethinylestradiol (e.g the oral contraceptive pill) or danazol - medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone - the anti-depressant nefazodone - St. John's Wort (hypericum perforatum)
Greek: νικαρδιπίνη, διλτιαζέµη και βεραπαµίλη - φάρµακα γνωστά ως “στατίνες” που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της υψηλής χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων - τα αντιεπιληπτικά φάρµακα φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη - τα κορτικοστεροειδή πρεδνιζολόνη και µεθυλπρεδνιζολόνη - το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη - St. John's Wort (υπερικό ή βαλσαµόχορτο)
English: Your doctor will usually reduce your <Invented name> dose once your condition has stabilised.
Greek: Μόλις η κατάσταση σας σταθεροποιηθεί, ο γιατρός θα µειώσει συνήθως τη δόση σας του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
English: pain in joints, limbs or back, muscle cramps uncommon:
Greek: πόνος στις αρθρώσεις, στα άκρα ή στην πλάτη, µυϊκές κράµπες όχι συχνές:
English: As shown in both the published data and the ISHLT's annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
Greek: ISHLT, η tacrolimus µπορεί να αντικαταστήσει την κυκλοσπορίνη στην πρωτογενή ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας αφού η φαρµακοκινητική της tacrolimus δεν επηρεάζεται από την νεφρική λειτουργία.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 1 mg CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI 1 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
English: thirst, fall, chest tightness, mobility decreased, ulcer very rare:
Greek: δίψα, κατάπτωση, σφίξιµο στο θώρακα, µειωµένη κινητικότητα, έλκος πολύ σπάνιες: αυξηµένα επίπεδα λίπους στους ιστούς
English: acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders very common:
Greek: οξύ σύνδροµο αναπνευστικής δυσχέρειας Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος πολύ συχνές:
English: Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος σε αλλοµεταµοσχεύσεις ήπατος, νεφρού ή καρδιάς.
English: failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss rare:
Greek: ανεπάρκεια ορισµένων οργάνων, νόσος σαν τη γρίπη, αυξηµένη ευαισθησία στη ζέστη και στο κρύο, αίσθηµα πίεσης στο θώρακα σας, φοβία ή διαταραχή του συναισθήµατος, αυξηµένα επίπεδα της γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίµα, απώλεια βάρους σπάνιες:
English: If administered accidentally either arterially or perivasally, the reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion may cause irritation at the injection site.
Greek: Εάν κατά λάθος, το ανασυσταθέν <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 5 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση, χορηγηθεί είτε ενδοαρτηριακώς ή περιαγγειακώς, µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό στο σηµείο της ένεσης.
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Greek: Έχει παρατηρηθεί εντονότερη νεφροτοξικότητα µετά από τη χορήγηση αµφοτερικίνης Β και ιβουπροφαίνης σε συνδυασµό µε tacrolimus.
English: Following antibody induction, if <Invented name> therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Greek: Μετά την επαγωγή µε αντισώµατα, εάν η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> αρχίσει από το στόµα, η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 0.10 - 0.30 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
English: asthenic conditions, febrile disorders, oedema, pain and discomfort, blood alkaline phosphatase increased, weight increased, body temperature perception disturbed uncommon:
Greek: ασθενικές καταστάσεις, πυρετικές διαταραχές, οίδηµα, πόνος και δυσφορία, αυξηµένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίµα, αύξηση βάρους, διαταραχή της αίσθησης της θερµοκρασίας σώµατος όχι συχνές:
English: The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Greek: Οι άλλοι µεταβολίτες έχουν µόνο ασθενή ή καµία ανοσοκατασταλτική δράση.
English: general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed uncommon:
Greek: γενική αδυναµία, πυρετός, συλλογή υγρού στον οργανισµό σας, πόνος και δυσφορία, αυξηµένα επίπεδα του ενζύµου αλκαλική φωσφατάση στο αίµα, αύξηση του βάρους, διαταραχές της αίσθησης της θερµοκρασίας όχι συχνές:
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg/ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 5 mg/ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
English: anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, leukocytosis, red blood cell analyses abnormal uncommon:
Greek: αναιµία, λευκοπενία, θροµβοπενία, λευκοκυττάρωση, µη φυσιολογικές αναλύσεις των εµµόρφων συστατικών του αίµατος όχι συχνές:
English: coma, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, paralysis and paresis, encephalopathy, speech and language abnormalities, amnesia rare:
Greek: κώµα, αιµορραγία από το κεντρικό νευρικό σύστηµα και εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια, παράλυση και πάρεση, εγκεφαλοπάθεια, διαταραχές του λόγου και της οµιλίας, αµνησία σπάνιες:
English: Rare side effects are experienced in less than one per one thousand patients but more than one per ten thousand patients.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν ανά χίλιους ασθενείς αλλά σε περισσότερους από έναν ανά δέκα χιλιάδες ασθενείς.
English: reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts uncommon:
Greek: µείωση µαγνησίου, φωσφορικών, καλίου, ασβεστίου ή νατρίου στο αίµα, µεγάλη αύξηση του όγκου των υγρών, αύξηση ουρικού οξέος ή λιπιδίων στο αίµα, ανορεξία, αυξηµένη οξύτητα στο αίµα, άλλες αλλαγές στα άλατα του αίµατος όχι συχνές:
English: Whilst you are receiving <Invented name> your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το <Επινοηθείσα ονοµασία> - Ενώ λαµβάνετε <Επινοηθείσα ονοµασία>, ο γιατρός σας µπορεί να σας ζητήσει να κάνετε περιοδικά εξετάσεις (συµπεριλαµβανοµένων, εξετάσεων αίµατος, ούρων, καρδιακής λειτουργίας, οφθαλµολογικές και νευρολογικές εξετάσεις).
English: changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts rare:
Greek: αλλαγές στην πηκτικότητα, µείωση όλων των αιµοσφαιρίων σπάνιες:
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 ng/ml.
Greek: Η tacrolimus άρχισε µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0.025 mg/kg/ηµέρα και η από του στόµατος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0.15 mg/kg/ηµέρα µε επακόλουθες προσαρµογές της δοσολογίας µε στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 20 ng/ml.
English: [See Annex I - to be completed nationally] Tacrolimus
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms uncommon:
Greek: δύσπνοια, αλλοιώσεις στον πνευµονικό ιστό, συλλογή υγρού γύρω από τον πνεύµονα, φλεγµονή του φάρυγγα, βήχας, συµπτώµατα όπως εκείνα της γρίπης όχι συχνές:
English: obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach rare:
Greek: απόφραξη του εντέρου, αυξηµένα επίπεδα του ενζύµου αµυλάση στο αίµα, παλινδρόµηση του περιεχοµένου του στοµάχου στον οισοφάγο, καθυστέρηση στην κένωση του στοµάχου σπάνιες:
English: Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - to be completed nationally] Tacrolimus
Greek: Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Tacrolimus
English: Common side effects are experienced in less than one in ten patients but in more than one per one hundred patients.
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν στους δέκα ασθενείς αλλά σε περισσότερους από έναν ανά εκατό ασθενείς.
English: coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems rare:
Greek: κώµα, αιµορραγίες στον εγκέφαλο, εγκεφαλικό, παράλυση, διαταραχές του εγκεφάλου, ανωµαλίες του λόγου και της οµιλίας, προβλήµατα µνήµης σπάνιες:
English: Prograf 5 mg Capsules
Greek: BLISTER FOIL 5 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
English: Even the trials in liver and kidney transplantation were of only moderate size.
Greek: Ακόµα και οι δοκιµές σχετικά µε την µεταµόσχευση ήπατος και νεφρού ήταν µετρίου µεγέθους.
English: Fujisawa GmbH* Neumarkter Str. 61 81673 München Germany
Greek: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Γερµανία
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 ng/ml.
Greek: Η tacrolimus άρχισε µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0.05 mg/kg/ηµέρα και η από του στόµατος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0.1 έως 0.3 mg/kg/ηµέρα µε επακόλουθες προσαρµογές της δοσολογίας µε στόχο κατώτερα επίπεδα 12 έως 15 ng/ml.
English: In adult patients converted to <Invented name>, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που έχουν µεταβεί σε <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, πρέπει να χορηγηθεί µια αρχική δόση από το στόµα 0.15 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
English: hepatic enzymes and function abnormalities, cholestasis and jaundice, hepatocellular damage and hepatitis, cholangitis rare:
Greek: διαταραχές των ηπατικών ενζύµων και της ηπατικής λειτουργίας, χολόσταση και ίκτερος, ηπατοκυτταρική βλάβη και ηπατίτιδα, χολαγγειΐτιδα σπάνιες:
English: Distribution and elimination
Greek: Κατανοµή και απέκκριση
English: irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal rare:
Greek: καρδιακή αρρυθµία, καρδιακή ανακοπή, µειωµένη λειτουργία της καρδιάς σας, διαταραχή του µυοκαρδίου, υπερτροφία µυοκαρδίου, εντονότερος καρδιακός κτύπος, διαταραχές ΗΚΓ, µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός και σφυγµός σπάνιες:
English: In paediatric patients converted to <Invented name>, an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν µεταβεί σε<(Επινοηθείσα) ονοµασία>, πρέπει να χορηγηθεί µια αρχική δόση από το στόµα 0.20 - 030 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 0.5 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 5 mg καψάκια σκληρά [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Tacrolimus
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Greek: Επίδραση της tacrolimus στο µεταβολισµό άλλων φαρµακευτικών προϊόντων Η tacrolimus είναι ένας γνωστός αναστολέας του CYP3A4.
English: 5.3 Preclinical safety data
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
English: Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 0.5 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 5 mg καψάκια σκληρά
English: Oral administration appears to be associated with a lower incidence of adverse drug reactions compared with intravenous use.
Greek: Η χορήγηση από το στόµα φαίνεται ότι συνδέεται µε µικρότερη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών συγκρινόµενη µε την ενδοφλέβια χορήγηση.
English: changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver rare:
Greek: διαταραχές των ηπατικών ενζύµων και της ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισµα του δέρµατος λόγω προβληµάτων του ήπατος, βλάβη στους ιστούς του ήπατος και φλεγµονή του ήπατος σπάνιες:
English: hearing impaired
Greek: Καψάκιο σκληρό
English: Uncommon side effects are experienced in less than one in one hundred patients but more than one per one thousand patients.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν στους εκατό ασθενείς αλλά σε περισσότερους από έναν ανά χίλιους ασθενείς.
English: vision blurred, photophobia, eye disorders uncommon:
Greek: θόλωση της όρασης, φωτοφοβία, διαταραχές των οφθαλµών όχι συχνές:
English: Several cases of accidental overdosage have been reported; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy, increased blood urea nitrogen and elevated serum creatinine concentrations, and increase in alanine aminotransferase levels.
Greek: Τα συµπτώµατα που έχουν αναφερθεί είναι τρόµος, κεφαλαλγία, ναυτία και έµετος, λοιµώξεις, κνίδωση, λήθαργος, αυξηµένες τιµές ουρίας του αίµατος και υψηλές συγκεντρώσεις κρεατινίνης ορού και αυξηµένα επίπεδα της αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
English: Capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαµβάνονται αµέσως µετά την αποµάκρυνσή τους από το blister.
English: Intestinal transplantation
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
English: Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
Greek: Ο αυξηµένος ρυθµός κάθαρσης επιφέρει µικρότερο χρόνο ηµιζωής σε λήπτες µοσχευµάτων.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI 5 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
English: Following antibody induction, oral <Invented name> therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Greek: Μετά την επαγωγή αντισωµάτων, η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> από το στόµα πρέπει να αρχίσει µε 0.075 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
English: ventricular arrhythmias and cardiac arrest, heart failures, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, supraventricular arrhythmias, palpitations, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal rare:
Greek: κοιλιακές αρρυθµίες και καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιοµυοπάθειες, κοιλιακή υπερτροφία, υπερκοιλιακές αρρυθµίες, αίσθηµα παλµών, ανωµαλίες του ΗΚΓ, µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός και παλµός σπάνιες:
English: If signs of toxicity are noted (e.g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of <Invented name> may need to be reduced.
Greek: Η δόση του <(Επινοηθείσα) ονοµασία> ενδεχοµένως να πρέπει να µειωθεί εάν παρατηρηθούν συµπτώµατα τοξικότητας (π.χ. έντονες ανεπιθύµητες ενέργειεςβλέπε παράγραφο 4.8).
English: ileus paralytic, peritonitis, acute and chronic pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying rare:
Greek: παραλυτικός ειλεός, περιτονίτιδα, οξεία και χρόνια παγκρεατίτιδα, αυξηµένα επίπεδα αµυλάσης στο αίµα, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, διαταραχή της κένωσης του στοµάχου σπάνιες:
English: Disorders of kidney, urinary system and genitals very common:
Greek: Διαταραχές των νεφρών, των ουροφόρων οδών και των γεννητικών οργάνων πολύ συχνές: προβλήµατα στους νεφρούς συχνές:
English: Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Greek: Νεοπλάσµατα καλοήθη, κακοήθη και µη καθοριζόµενα Ασθενείς που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης νεοπλασιών.
English: Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of
Greek: Οι αρχικές ενδοφλέβιες δόσεις αµέσως µετά τη µεταµόσχευση γενικά κυµαίνονται από:
English: Heart disorders common:
Greek: Καρδιακές διαταραχές συχνές:
English: painful urination with blood in the urine Disorders affecting the body as a whole common:
Greek: Διαταραχές που επηρεάζουν τον οργανισµό γενικώς συχνές:
English: If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 - 0.100 mg/kg/day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Greek: Εάν η κλινική κατάσταση του ασθενή δεν επιτρέπει τη χορήγηση από το στόµα, µία αρχική ενδοφλέβια δόση 0.075-0.100 mg/kg/ηµέρα πρέπει να χορηγείται σε 24ωρη συνεχή έγχυση.
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Greek: Εάν η δόση δεν µπορεί να χορηγηθεί από το στόµα λόγω της κλινικής κατάστασης του ασθενή, πρέπει να ξεκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία µε 0.01 έως 0.02 mg/kg/ηµέρα ως συνεχής 24ωρη έγχυση.
English: If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/kg/day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Greek: Εάν η κλινική κατάσταση του ασθενή δεν επιτρέπει τη χορήγηση από το στόµα, µία αρχική ενδοφλέβια δόση 0.05 mg/kg/ηµέρα πρέπει να χορηγείται σε 24ωρη συνεχή έγχυση.
English: increase of fat tissue Disorders of your transplanted organ common:
Greek: Διαταραχές του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας συχνές:
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
English: <Invented name> can be administered intravenously or orally.
Greek: Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή από του στόµατος.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 1 mg CAPSULES
Greek: BLISTER FOIL 1 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
English: arthralgia, muscle cramps, pain in limb, back pain uncommon:
Greek: αρθραλγία, µυϊκές συσπάσεις, πόνος στα άκρα, ραχιαλγία όχι συχνές:
English: multi-organ failure, influenza like illness, temperature intolerance, chest pressure sensation, feeling jittery, feeling abnormal, blood lactate dehydrogenase increased, weight decreased rare:
Greek: πολυοργανική ανεπάρκεια, γριπώδης νόσος, δυσανεξία στη θερµοκρασία, αίσθηση πίεσης στο θώρακα, φοβία, διαταραχή του συναισθήµατος, αυξηµένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίµα, µείωση βάρους σπάνιες:
English: hypertension common:
Greek: αϋπνία συχνές:
English: increased muscle stiffness very rare:
Greek: κώφωση από βλάβη του αισθητικού νεύρου πολύ σπάνιες: µειωµένη ακοή
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name> monotherapy.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις είναι πιθανόν να διακοπεί η συγχορηγούµενη ανοσοκατασταλτική αγωγή και να χρησιµοποιηθεί το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> ως µονοθεραπεία.
English: impaired hearing rare:
Greek: µειωµένη ακοή σπάνιες:
English: deafness
Greek: Prograf
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 0.5 mg CAPSULES
Greek: BLISTER FOIL 0.5 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
English: BEFORE YOU USE <INVENTED NAME>
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
English: hirsutism
Greek: κώφωση
English: very rare:
Greek: εµβοή όχι συχνές: