FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek stosuje się także u dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku reakcji na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego); Imatinib Actavis stosuje się również u osób dorosłych z Ph+ CML w przełomie blastycznym.
Romanian: De asemenea, se utilizează la copii și adolescenți aflați în „faza cronică" a bolii, dacă aceasta nu răspunde la terapia cu interferon alfa (alt medicament împotriva cancerului), precum și în fazele mai avansate ale bolii („faza accelerată" și „faza blastică").
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+- typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA) cu Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (alt tip de globule albe) se înmulțesc prea rapid.
Polish: • zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL)choroby, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Romanian: • sindrom hipereozinofilic (SHE) avansat sau leucemie cronică eozinofilică (LCE), boli în care eozinofilele (alt tip de globule albe) încep să se înmulțească necontrolat.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imatinib Actavis:
Romanian: Alte informații despre Imatinib Actavis
Polish: Imatinib Actavis stosuje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi u osób dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la adulți, copii și adolescenți recent diagnosticați cu LLA Ph+.
Polish: Lek stosuje się u dzieci z nowo rozpoznaną CML Ph+, u których nie można wykonać przeszczepu szpiku kostnego.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează la copii și adolescenți recent diagnosticați cu LMC Ph+, la care transplantul de măduvă osoasă nu este posibil.
Polish: • guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) - typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Romanian: • dermatofibrosarcom protuberant (DFSP), un tip de cancer (sarcom) în care celulele din țesutul subcutanat se divid în mod necontrolat.
Polish: Jak stosować lek Imatinib Actavis
Romanian: Cum se utilizează Imatinib Actavis?
Polish: Jednakże mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul interacţiunii observate nu este cunoscut în prezent.
Polish: Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Romanian: Acestea sunt, în general, uşoare până la moderate.
Polish: (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Romanian: (semne ale unei reacții alergice la tratament).
Polish: [logo Actavis]
Romanian: [Actavis logo]
Polish: Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego.
Romanian: Această modificare nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Polish: Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Romanian: Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.
Polish: − Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Romanian: Plan de management al riscului (PMR)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 aprilie 2013
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Romanian: Puteţi necesita îngrijire medicală.
Polish: Należą do nich niektóre nowotwory.
Romanian: Acestea includ unele tipuri de cancer.
Polish: Działania niepożądane i częstość ich występowania przedstawiono w Tabeli 1.
Romanian: Reacţiile adverse şi frecvenţele acestora sunt prezentate în Tabelul 1.
Polish: 2Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Romanian: 2Criterii de răspuns citogenetic:
Polish: Badanie 0102
Romanian: Studiul 0102
Polish: - Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Romanian: Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Romanian: Experienţa utilizării imatinibului în această indicaţie este foarte limitată şi se bazează pe ratele de răspuns hematologic şi citogenetic.
Polish: Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.
Romanian: Mâinile trebuie spălate imediat după deschiderea capsulelor.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w ciąży.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea de imatinib la femeile gravide.
Polish: Podawanie imatynibu pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Romanian: În general, administrarea imatinibului la pacienţii fără translocaţie genetică nu a dus la nicio ameliorare.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniu B2225 wynosiła 6,2 miesięcy, maksymalnie 24,3 miesiące.
Romanian: Durata medie a tratamentului în studiul B2225 a fost 6,2 luni, cu o durată maximă de 24,3 luni.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Polish: Imatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Imatinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Romanian: Baza de date provenind de la copiii și adolescenții cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare a se vedea prospectul.
Polish: Anomalie cytogenetyczne oceniano u 117 ze wszystkich 176 pacjentów.
Romanian: Anormalităţile citogenetice au fost evaluate la 117 din populaţia totală de 176 pacienţi.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Romanian: Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul său genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu imatinib.
Polish: Nie otwierać, nie kruszyć kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).
Romanian: Nu deschideţi şi nu sfărâmaţi capsulele decât dacă întâmpinaţi dificultăţi la înghiţirea lor (de exemplu în cazul copiilor).
Polish: 6 godz., Gy= Gray
Romanian: Gy= Gray
Polish: − Ból głowy lub zmęczenie.
Romanian: Durere de cap sau senzaţie de oboseală.
Polish: (Potwierdzona3) [95% CI]
Romanian: Complet (Confirmat3) [IÎ 95%]
Polish: − Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Romanian: Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului.
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany
Romanian: Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Polish: − Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Romanian: Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
Polish: − Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Romanian: Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Actavis może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Actavis pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Romanian: Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când vă simţiţi din nou bine.
Polish: Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia opisywanego w literaturze wahała się od 4 tygodni do ponad 20 miesięcy.
Romanian: Durata medie a tratamentului în literatura publicată a fost cuprinsă între 4 săptămâni şi mai mult de 20 luni.
Polish: W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20% pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
Romanian: În studiile clinice care au inclus peste 20% pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, nu au fost observate diferenţe semnificative ale farmacocineticii, asociate vârstei.
Polish: − Krwotoki z nosa.
Romanian: Sângerări la nivelul nasului.
Polish: Po dokonaniu korekty względem pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i wskaźnik masy ciała, nie miały klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na imatynib.
Romanian: După corecţia efectului SC, alte date demografice, cum sunt vârsta, masa corporală şi indicele de masă corporală, nu au avut efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii la imatinib.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Romanian: La momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă, nu este necesară depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 4.4 Atenţionări si precauţii speciale pentru utilizare
Polish: Nieoczekiwany, szybki przyrost masy ciała należy dokładnie przeanalizować i w razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające oraz inne działania terapeutyczne.
Romanian: O creştere neaşteptată şi rapidă în greutate trebuie investigată cu atenţie şi, dacă este necesar, trebuie luate măsuri de susţinere şi terapeutice adecvate.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie duże dawki imanitybu i paracetamolu.
Romanian: De aceea, este necesară prudenţă atunci când se utilizează concomitent doze mari de imatinib şi paracetamol.
Polish: Badania z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit mogą przenikać do mleka matki.
Romanian: Studiile efectuate la două femei care alăptau au arătat că atât imatinibul, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în laptele uman.
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Romanian: A. INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA
Polish: Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale la pacienţii cu boală avansată, infecţii severe, neutropenie severă şi alte boli grave concomitente.
Polish: Mechanizm oraz znaczenie danych z badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Romanian: Mecanismul şi relevanţa pentru om a acestor rezultate din studiul de carcinogenitate efectuat la şobolan nu au fost clarificate.
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0% metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35%).
Romanian: Un răspuns major asociază atât răspunsurile complete, cât şi cele parţiale: complet (0% Ph+ metafaze), parţial (1-35%)
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Polish: − Trudności ze snem (bezsenność).
Romanian: Tulburări ale somnului (insomnie).
Polish: GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Romanian: LSVN = limita superioară a valorii normale pentru respectiva instituţie AST = aspartat aminotransferază
Polish: Jeśli produkt jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Romanian: Dacă acesta este administrat în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial asupra fătului.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku stosowania imatynibu równocześnie z innymi produktami leczniczymi istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji.
Romanian: 4.4 Atenţionări si precauţii speciale pentru utilizare Atunci când imatinib se administrează concomitent cu alte medicamente, sunt posibile interacţiuni medicamentoase.
Polish: Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku.
Romanian: Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui transplant medular.
Polish: Nie stwierdzono zmian histopatologicznych w wątrobie szczurów.
Romanian: La şobolan nu s-au observat modificări histopatologice la nivelul ficatulului.
Polish: Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (około 10% dawki leczniczej).
Romanian: Având în vedere concentraţia totală în lapte a imatinibului şi a metabolitului său şi consumul zilnic maxim de lapte al sugarilor, este de aşteptat ca expunerea totală să fie mică (aproximativ 10% dintr-o doză terapeutică).
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65% radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Romanian: Imatinibul şi metabolitul său N-demetilat au reprezentat în total 65% din radioactivitatea circulantă (ASC(0-48ore)).
Polish: (cykle 8-tygodniowe) Cykl 5
Romanian: (cicluri de 8 săptămâni) Ciclul 5
Polish: Ten efekt kliniczny związany był z większym zmniejszeniem ilości transkryptów bcr-abl po 2 tygodniach leczenia wśród pacjentów leczonych imatynibem w porównaniu z pacjentami leczonymi chemioterapią (p=0,02).
Romanian: Acest efect clinic a fost asociat cu o reducere mai mare a transcripţiilor bcr-abl la pacienţii trataţi cu imatinib comparativ cu braţul cu chimioterapie după 2 săptămâni de tratament (p=0,02).
Polish: Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.
Romanian: Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul afecțiunilor enumerate mai jos.
Polish: Lek Imatinib Actavis może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Romanian: Imatinib Actavis poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
Polish: 100 mg raz na dobę.
Romanian: 100 mg o dată pe zi.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów otrzymujących imatynib, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii trataţi cu imatinib privind efectul acestuia asupra fertilităţii masculine şi gametogenezei.
Polish: Odpowiedź hematologiczna1 Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Romanian: Răspuns hematologic1 Răspuns hematologic complet (RHC)
Polish: Szacuje się, że średnie przeżycie w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych oraz pacjentów uprzednio leczonych wynosiło odpowiednio 7,7 i 4,7 miesiąca.
Romanian: Durata medie actuală estimată a supravieţuirii pacienţilor netrataţi şi trataţi anterior a fost de 7,7, respectiv de 4,7 luni.
Polish: Dawka leku Imatinib Actavis będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Romanian: Cantitatea de Imatinib Actavis va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea şi de înălţimea sa.
Polish: W badaniach przedklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Romanian: Profilul preclinic de siguranţă al imatinibului a fost evaluat la şobolan, câine, maimuţă şi iepure.
Polish: 3Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
Romanian: 3 Răspuns citogenetic complet confirmat de o a doua evaluare citogenetică a măduvei hematopoietice, efectuată la cel puţin o lună după studiul iniţial al măduvei osoase.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
Polish: Przy różnych zakresach dawek, donoszono o następujących zdarzeniach:
Romanian: Evenimentele care au fost raportate la diferite valori de doze sunt următoarele:
Polish: Imatinib Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Romanian: Imatinib Actavis este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib.
Polish: Dorosłych pacjentów opisywanych w literaturze leczono dawką 400 mg (4 przypadki) lub 800 mg (1 przypadek) imatynibu na dobę.
Romanian: Pacienţii adulţi, raportaţi în literatura publicată, au fost trataţi fie cu 400 mg (4 cazuri) sau 800 mg (1 caz) imatinib pe zi.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania są oparte na stosowaniu u małej liczby dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Romanian: În prezent, recomandările privind doza se bazează pe un număr mic de pacienţi copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Polish: U 20 z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Romanian: (40%) de pacienţi din cohorta 5 s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem.
Polish: Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,
Romanian: Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Polish: W ostatniej publikacji przedstawiono uaktualnione dane dotyczące 6 z 11 wspomnianych pacjentów, zgodnie z którymi wszyscy ci pacjenci pozostawali w fazie remisji cytogenetycznej (zakres 32-38 miesięcy).
Romanian: Într-o publicaţie recentă, informaţii actualizate de la 6 din aceşti 11 pacienţi au arătat că toţi aceşti pacienţi au rămas în remisiune citogenetică (interval 3238 luni).
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL, monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, monoterapia cu imatinib în doză de 600 mg pe zi este sigură, eficace şi poate fi administrată până la progresia bolii.
Polish: Bilirubina całkowita: = 1,5 GGN AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita > GGN)
Romanian: Bilirubă totală: = 1,5 LSVN AST: >LSVN (poate fi normală sau <LSVN dacă bilirubina totală este >LSVN)
Polish: Zawiesina powinna być podana natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletki (tabletek).
Romanian: Suspensia trebuie administrată imediat după dezintegrarea completă a comprimatului (comprimatelor).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę (soję).
Romanian: Acest medicament conţine lecitină (din soia).
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 µmol/l.
Romanian: Valorile Ki în microzomii hepatici la om au fost de 27, 7,5, respectiv 7,9 μmol/l.
Polish: Po indukcji wszyscy pacjenci otrzymywali imatynib oraz chemioterapię konsolidacyjną (patrz Tabela 3) i po 8 tygodniach po indukcji, a ilość transkryptów bcr-abl była identyczna w obu ramieniach badania.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat imatinib şi chimioterapie de consolidare (vezi tabelul 3) după inducţie şi valorile transcripţiilor bcr-abl au fost identice în cele două braţe la 8 săptămâni.
Polish: Nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.
Romanian: Hipersensibilitate la soia sau la alune.
Polish: Proporcja stężenia w mleku do stężenia w osoczu, badana u jednej z pacjentek wynosiła 0,5 dla imatynibu i 0,9 dla metabolitu, co sugeruje większe przenikanie metabolitu do mleka.
Romanian: Raportul concentraţie în lapte/concentraţie plasmatică studiat la un singur pacient a fost stabilit la 0,5 pentru imatinib şi 0,9 pentru metabolit, sugerând o distribuţie mai mare a metabolitului în lapte.
Polish: W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (24 dni - 60 miesięcy).
Romanian: În momentul analizei, durata tratamentului a fost în medie 47 luni (24 zile - 60 luni).
Polish: Tak jak u dorosłych pacjentów, imatynib był szybko wchłaniany po podaniu doustnym dzieciom i młodzieży biorącym udział zarówno w badaniu I jak i II fazy.
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, imatinib a fost absorbit rapid după administrarea orală la pacienţii copii şi adolescenţi din ambele studii, de fază I şi fază II.
Polish: Brak objawów białaczki (NEL) Powrót do fazy przewlekłej (RTC) Większa odpowiedź cytogenetyczna2
Romanian: Absenţa semnelor de leucemie (ASL) Revenire la faza cronică (RFC) Răspuns citogenetic major2
Polish: Zalecaną dawkę należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego.
Romanian: Doza prescrisă trebuie administrată pe cale orală la una dintre mese, împreună cu un pahar mare cu apă, pentru a reduce la minim riscul de iritaţie gastrointestinală.
Polish: Dlatego stosowanie imatynibu w połączeniu z innymi lekami wymaga szczególnej ostrożności.
Romanian: De aceea, utilizarea imatinibului în politerapii necesită precauţie specială.
Polish: Częściowa 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po
Romanian: 1Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după ≥ 4 săptămâni):
Polish: (cykle 8-tygodniowe) Cykle 6-12
Romanian: (cicluri de 8 săptămâni) Ciclurile 6-12
Polish: (cykle 8-tygodniowe) Cykle 1-4
Romanian: (cicluri de 8 săptămâni) Ciclurile 1-4
Polish: Badanie AJP01
Romanian: Studiul AJP01
Polish: U 5 pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3-całkowitą, a u 2-częściową.
Romanian: Cinci (5) pacienţi au răspuns, 3 complet şi 2 parţial.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP)/EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Polish: Substancja czynna imatynib wykazuje zagrożenie dla środowiska dla organizmów żyjących w materiałach osadowych.
Romanian: Substanţa activă, imatinib, prezintă un risc pentru mediul înconjurător pentru organismele din sedimente.
Polish: W badaniach klinicznych z przewlekłą białaczką szpikową (CML) przerwanie leczenia ze względu na wystąpienie działań niepożądanych leku odnotowano u 2,4% pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą, u 4% pacjentów w późnym okresie fazy przewlekłej, u których terapia interferonem okazała się nieskuteczna, u 4% pacjentów w fazie akceleracji choroby po niepowodzeniu terapii interferonem oraz u 5% pacjentów z przełomem blastycznym po niepowodzeniu terapii interferonem.
Romanian: În cadrul studiilor clinice asupra LGC, întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse determinate de medicament a fost observată la 2,4% dintre pacienţii diagnosticaţi recent, la 4% dintre pacienţii în fază cronică tardivă după eşecul tratamentului cu interferon, la 4% dintre pacienţii în fază accelerată după eşecul tratamentului cu interferon şi la 5% dintre pacienţii în criză blastică după eşecul tratamentului cu interferon.