FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Onpattro-infusie dient te worden gestaakt in geval van een ernstige of levensbedreigende IRR.
Bulgarian: Инфузията на Onpattro трябва да бъде прекратена в случай на сериозни или животозастрашаващи РСИ.
Dutch: Hoe ziet Onpattro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Onpattro и какво съдържа опаковката
Dutch: dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) vermenigvuldigd met serumalbumine (g/l); een hoger cijfer duidt op een betere voedingstoestand; de voedingstoestand viel al na 3 maanden ten gunste van Onpattro uit.
Bulgarian: dmBMI: индекс на телесна маса (BMI; kg/m2) умножен по серумен албумин (g/L); по-високото число показва по-добър хранителен статус; хранителният статус е в полза на Onpattro още на 3-тия месец.
Dutch: Als er een IRR optreedt, dient er te worden overwogen om de infusie te vertragen of te onderbreken en een medische behandeling in te stellen (bijv. corticosteroïden of andere symptomatische behandeling), zoals klinisch geïndiceerd.
Bulgarian: При възникване на РСИ, трябва да се обмисли забавяне или прекъсване на инфузията и започване на медицинско лечение (напр. кортикостероиди или друго симптоматично лечение), както е клинично показано.
Dutch: Tabel 2: Resultaten voor klinische werkzaamheid van het placebogecontroleerde onderzoek
Bulgarian: Резултати за клинична ефикасност от плацебо-контролираното проучване
Dutch: • Het wordt toegediend als een infusie in een ader (‘intraveneuze infusie'), gewoonlijk gedurende ongeveer 80 minuten.
Bulgarian: Той се прилага чрез вливане във вена („интравенозна инфузия") обикновено в продължение на около 80 минути.
Dutch: bEen lager cijfer duidt op minder beperking/minder symptomen.
Bulgarian: bПо-ниското число показва по-малко нарушение/по-малко симптоми.
Dutch: • redenen die de HCP ertoe aanzetten te overwegen of een patiënt de infusies thuis dient te stoppen en naar de kliniek dient terug te keren om daar de infusies te krijgen.
Bulgarian: причините, които могат да накарат МС да обмислят дали пациентът трябва да спре инфузиите в домашни условия и да се върне в клиниката, за прилагане на инфузиите.
Dutch: Niet schudden of zwenken.
Bulgarian: Да не се разклаща или разтръсква.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 3,99 mg natrium.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 3,99 mg натрий.
Dutch: Als dergelijke tekenen aanwezig zijn, dient de vitamine A-suppletie niet hoger te zijn dan 2.500 IE per dag.
Bulgarian: При наличие на такива признаци, добавянето на витамин A не трябва да превишава 2 500 IU на ден.
Dutch: De werkzame stof in Onpattro is patisiran.
Bulgarian: Активното вещество в Onpattro е патисиран.
Dutch: Patisiran wordt door nucleasen tot nucleotiden van verschillende lengtes gemetaboliseerd.
Bulgarian: Патисиран се метаболизира чрез нуклеази до нуклеотиди с различна дължина.
Dutch: De demografie van de patiënt en de baselinekenmerken waren in evenwicht tussen de behandelingsgroepen, behalve dat een groter deel van de patiënten in de Onpattro-groep een niet-V30M-mutatie had (62% vs. 48%).
Bulgarian: Демографските данни на пациентите и характеристиките на изходно ниво са балансирани между третираните групи, с изключевие на това, че по-висок дял пациенти в групата на Onpattro са с не-V30M мутация (62% спрямо 48%).
Dutch: Lever en milt waren de belangrijkste doelorganen van toxiciteit bij zowel ratten als apen.
Bulgarian: Черният дроб и далакът са основните таргетни органи за токсичност при плъхове и маймуни.
Dutch: • de juiste infusiesnelheid;
Bulgarian: подходящата скорост на инфузията;
Dutch: Wat is Onpattro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Onpattro и за какво се използва
Dutch: • hoe de infusie wordt toegediend;
Bulgarian: това как се прилага инфузията;
Dutch: • wanneer patiënten de HCP onmiddellijk moeten informeren als ze een van de tekenen en symptomen van IRR's hebben.
Bulgarian: това, че пациентите трябва да информират незабавно МС, ако получат признаци и симптоми на РСИ.
Dutch: Uw arts zal u vragen om tijdens de behandeling met Onpattro dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли ежедневно да приемате допълнително витамин A по време на лечението с Onpattro.
Dutch: Drieënnegentig procent (93%) van de met Onpattro behandelde en 62% van de met placebo behandelde patiënten volgden de volledige 18 maanden van de toegewezen behandeling.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93%) от пациентите, лекувани с Onpattro, и 62% от пациентите, лекувани с плацебо, завършват 18-те месеца на назначеното лечение.
Dutch: De infusieplaats dient tijdens de toediening op mogelijke infiltratie te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Мястото за инфузия трябва да се наблюдава за възможна инфилтрация по време на прилагането.
Dutch: Bij <1% van de patiënten in klinische onderzoeken werd de toediening van Onpattro wegens IRR's permanent stopgezet.
Bulgarian: При < 1% от пациентите в клиничните проучвания, РСИ водят до окончателно прекратяване на приложението на Onpattro.
Dutch: • Als Onpattro binnen 3 dagen na de overgeslagen dosis wordt toegediend, moet de dosering volgens het oorspronkelijke schema van de patiënt worden voortgezet.
Bulgarian: Ако Onpattro бъде приложен в рамките на 3 дни от пропуснатата доза, приложението трябва да продължи според първоначалната схема на пациента.
Dutch: Aangezien patisiran farmacologisch niet actief is bij konijnen, zijn deze effecten niet het gevolg van afnames in TTR, thyroxine of vitamine A.
Bulgarian: Тъй като патисиран не е фармакологично активен при зайци, тези ефекти не се дължат на намаления на TTR, тироксин или витамин A.
Dutch: Het gebruik van vitamine A-suppletie dient tijdens het eerste trimester te worden gestaakt, tenzij de zwangere vrouw klinische tekenen van vitamine A-deficiëntie heeft.
Bulgarian: Добавянето на витамин A трябва да се прекрати по време на първия триместър, освен ако бременната жена има клинични признаци на дефицит на витамин A.
Dutch: • Afname van nachtzicht, droge ogen, slecht zicht, wazig of troebel zicht.
Bulgarian: намаляване на нощното виждане, „сухо око", слабо зрение, замъглено или неясно зрение
Dutch: Er waren geen significante verschillen in steady-state farmacokinetische parameters of TTR-reductie tussen patiënten <65 jaar en ≥65 jaar oud.
Bulgarian: Няма значителни различия във фармакокинетичните параметри в стационарно състояние или понижението на TTR при пациенти < 65 години спрямо тези ≥ 65 години.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Onpattro moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Onpattro, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Negenendertig (39) verschillende TTR-mutaties waren vertegenwoordigd; de meest voorkomende (≥5%) waren V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) en S50R (5%).
Bulgarian: най-често срещаните (≥ 5%) са V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) и S50R (5%).
Dutch: Symptomen van vitamine A-tekort zijn onder andere:
Bulgarian: Симптомите на дефицит на витамин A може да включват:
Dutch: Wanneer deze reacties stoppen of beter worden, kan uw arts of verpleegkundige beslissen om de infusie opnieuw te beginnen.
Bulgarian: Когато тези реакции спрат или състоянието Ви се подобри, Вашият лекар или Вашата медицинска сестра може да реши да възобнови инфузията.
Dutch: Dit is 0,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Onpattro moet gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да получавате Onpattro.
Dutch: Weinig IRR's leidden tot onderbreking van de infusie.
Bulgarian: Няколко РСИ довеждат до прекъсване на инфузията.
Dutch: Het gemiddelde ± SD terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2β) van patisiran was 3,2±1,8 dagen.
Bulgarian: Средният ± SD терминален полуживот (t1/2β) на патисиран е 3,2 ± 1,8 дни.
Dutch: • Dit eiwit wordt voornamelijk in de lever aangemaakt en vervoert vitamine A en andere stoffen door het lichaam.
Bulgarian: Този белтък се произвежда предимно в черния дроб и пренася витамин A и други вещества в организма.
Dutch: • geschiktheid van de patiënt voor toediening van infusies thuis;
Bulgarian: това дали пациентът е подходящ за инфузия в домашни условия;
Dutch: • Pijn in de gewrichten (artralgie)
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия)
Dutch: Vóór elke infusie krijgt u geneesmiddelen die helpen om de kans op infusiegerelateerde reacties te verlagen (zie "Geneesmiddelen die tijdens de behandeling met Onpattro worden gegeven" in rubriek 3).
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви бъдат дадени лекарства, които помагат за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията (вижте „Лекарства, давани по време на лечението с Onpattro" в точка 3).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met Onpattro zijn perifeer oedeem (29,7%) en infusiegerelateerde reacties (18,9%).
Bulgarian: Най-често възникващите нежелани реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с Onpattro, са периферен оток (29,7%) и реакции, свързани с инфузията (18,9%).
Dutch: Onpattro vertoonde in vitro en in vivo geen genotoxisch potentieel en was niet carcinogeen bij transgene rasH2-muizen.
Bulgarian: in vitro и in vivo и не е канцерогенен при трансгенни rasH2 мишки.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de in-use bewaartijd en condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 16 uur bij 2°C tot 8°C of kamertemperatuur (tot 30°C), inclusief de infusietijd.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да превишават 16 часа при 2°C до 8°C или на стайна температура (до 30°C), включително времето за инфузия.
Dutch: De uitscheiding van PEG2000-C-DMG bij mensen is niet gemeten.
Bulgarian: Екскрецията на PEG2000-C-DMG при хора не е измервана.
Dutch: N-terminale pro-B-type natriuretische peptide (NT-proBNP) was 727 ng/l en 711 ng/l op baseline (geometrisch gemiddelde) bij patiënten die respectievelijk met Onpattro en met placebo waren behandeld.
Bulgarian: N-терминалният про-B тип натриуретичен пептид (N-terminal pro-B type natriuretic peptide, NT-proBNP) е 727 ng/l и 711 ng/l на изходно ниво (средно геометрично) при пациенти, лекувани съответно с Onpattro и плацебо.
Dutch: • Pijn, roodheid, branderig gevoel of zwelling op of nabij de infusieplaats
Bulgarian: • болка, зачервяване, усещане за парене или подуване на или около мястото на инфузията
Dutch: Onpattro is geïndiceerd voor de behandeling van erfelijke transthyretine-gemedieerde amyloïdose (hATTR-amyloïdose) bij volwassen patiënten met polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2.
Bulgarian: Onpattro е показан за лечението на наследствена транстиретин-свързана амилоидоза (hATTR амилоидоза) при възрастни пациенти с полиневропатия стадий 1 или стадий 2.
Dutch: DLin-MC3-DMA wordt primair gemetaboliseerd tot 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) door middel van hydrolyse.
Bulgarian: DLin-MC3-DMA се метаболизира главно до 4- диметиламинобутирова киселина (DMBA) чрез хидролиза.
Dutch: In de placebo-gecontroleerde en klinische open-label onderzoeken ontwikkelde 7 van de 194 (3,6%) patiënten met hATTR amyloïdose antilichamen tegen Onpattro tijdens de behandeling.
Bulgarian: В плацебо-контролирани и открити клинични проучвания, при 7 от 194 (3,6%) пациенти с hATTR амилоидоза се образуват антилекарствени антитела по време на лечението с Onpattro.
Dutch: Als u geen problemen heeft met uw infusies in de kliniek, kan uw arts voorstellen dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw infusies thuis geeft.
Bulgarian: Ако имате проблеми с понасянето на инфузиите в клиниката, Вашият лекар може да говори с Вас за медицински специалист, който да Ви прилага инфузиите вкъщи.
Dutch: Bij patiënten die met Onpattro werden behandeld traden er, in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld, statistisch significante voordelen op met betrekking tot alle secundaire eindpunten (alle p <0,001) (tabel 2).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Onpattro, изпитват статистически значими ползи във всички вторични крайни точки в сравнение с пациенти, които получават плацебо (всички p <0,001) (Таблица 2).
Dutch: Er werd na 18 maanden een statistisch significant voordeel van de mNIS+7 met Onpattro waargenomen in vergelijking met de placebo (Tabel 2).
Bulgarian: Наблюдавана е статистически значима полза в mNIS+7 с Onpattro в сравнение с плацебо след 18 месеца (таблица 2).
Dutch: • Bereken het vereiste volume van Onpattro, gebaseerd op de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosering (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Изчислете необходимия обем Onpattro въз основа на препоръчаната според теглото дозировка (вж. точка 4.2).
Dutch: Praat met uw arts over het stopzetten van de borstvoeding of het stopzetten van de behandeling met Onpattro.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар за спиране на кърменето или лечението с Onpattro.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Dutch: Antilichaamtiters tegen geneesmiddelen waren laag en voorbijgaand zonder aanwijzingen voor een effect op klinische werkzaamheid, het veiligheidsprofiel of de farmacokinetische of farmacodynamische profielen van Onpattro.
Bulgarian: Титърът на антилекарствените антитела е нисък и преходен и няма данни за ефект върху клиничната ефикасност, профила на безопасност или фармакокинетичния или фармакодинамичния профил на Onpattro.
Dutch: Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u Onpattro krijgt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или с Вашата медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Onpattro.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1320/001
Bulgarian: EU/1/18/1320/001
Dutch: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Bulgarian: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Dutch: • De patiënt dient tijdens de infusie te worden geobserveerd en, indien klinisch geïndiceerd, na de infusie.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава по време на инфузията и ако е клинично показано, след инфузията.
Dutch: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Bulgarian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
Dutch: Intraveneuze toediening van Onpattro had geen effect op de uitslag van onderzoeken naar reproductie bij geslachtsrijpe mannelijke Java-apen.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Onpattro не оказва въздействие върху оценките на репродукцията при мъжки, сексуално зрели дългоопашати макаци.
Dutch: • Inspecteer visueel op deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Проверете визуално за видими частици и промяна в цвета.
Dutch: Onpattro bevat patisiran, een dubbelstrengs klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) dat specifiek gericht is op een genetisch geconserveerde sequentie in het 3'-niet-getranslateerde gebied van al het mutante en wildtype TTR-mRNA.
Bulgarian: Onpattro съдържа патисиран, двойноверижна малка интерферираща рибонуклеинова киселина (siRNA), която е специфично насочена към генетично запазена секвенция в 3' нетранслирания участък на всички TTR mRNA - мутантни и от „див" тип.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek waren 62 (41,9%) van de met Onpattro behandelde patiënten ≥65 jaar oud en 9 (6,1%) van de patiënten ≥75 jaar oud.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване 62 (41,9%) пациенти, лекувани с Onpattro, са на възраст ≥ 65 години и 9 (6,1%) пациенти са на възраст ≥ 75 години.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Onpattro op de menselijke vruchtbaarheid.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Onpattro върху фертилитета при хора.
Dutch: Alle patiënten kregen premedicatie met een corticosteroïde, paracetamol en H1- en H2-blokkers.
Bulgarian: Всички пациенти получават премедикация с кортикостероид, парацетамол и H1 и H2 блокери.
Dutch: • Als Onpattro meer dan 3 dagen na de overgeslagen dosis wordt toegediend, moet de dosering daarna om de 3 weken worden voortgezet.
Bulgarian: Ако Onpattro бъде приложен повече от 3 дни след пропуснатата доза, приложението трябва да продължи на всеки 3 седмици оттогава нататък.
Dutch: Sommige patiënten die IRR's ervaren, kunnen baat hebben bij een lagere infusiesnelheid of extra of hogere doses van één of meer van de premedicaties met daaropvolgende infusies, om het risico op IRR's te verminderen.
Bulgarian: При някои пациенти, при които възникват РСИ, може да бъде от полза по-бавна скорост на инфузията или допълнителни или по-високи дози на едно или повече от лекарствата, прилагани за премедикация при последващи инфузии, за намаляване на риска от РСИ.
Dutch: • Lekkage van het geneesmiddel in het omliggende weefsel op de plaats van de infusie, waardoor zwelling en roodheid kunnen ontstaan
Bulgarian: изтичане на лекарството в околните тъкани на мястото на инфузията, което може да предизвика подуване или зачервяване
Dutch: In de eerste 60 dagen van de zwangerschap kunnen zowel te hoge als te lage vitamine A-niveaus in verband worden gebracht met een verhoogd risico op foetale misvorming.
Bulgarian: През първите 60 дни на бременността както твърде високите, така и твърде ниските нива на витамин A може да са свързани с повишен риск от малформация на плода.
Dutch: Bij herhaalde toediening om de 3 weken was de gemiddelde afname van de serum-TTR na 9 en 18 maanden behandeling respectievelijk 83% en 84%.
Bulgarian: След многократно прилагане на всеки 3 седмици в продължение на 9 и 18 месеца лечение серумният TTR се понижава средно с 83% и 84%.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat uw vitamine A-waarden weer op een normaal niveau zijn voordat u probeert zwanger te worden.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че нивата на витамин A са се върнали до нормалните, преди да се опитате да забременеете.
Dutch: In het algemeen werden alle bevindingen die werden waargenomen aan het einde van de dosering in de toxiciteitsonderzoeken bij ratten en apen, niet meer of met verminderde ernst waargenomen aan het einde van de herstelperiode van 60-90 dagen, wat aangeeft dat de toxiciteiten reversibel of gedeeltelijk reversibel waren.
Bulgarian: Като цяло всички находки, наблюдавани в края на приложението в проучванията за токсичност при плъхове и маймуни, или претърпяват пълно възстановяване, или се наблюдават с по-малка тежест в края на 60-90 дневния период на възстановяване, показвайки най-малко частична обратимост.
Dutch: Na 18 maanden was de gecorrigeerde geometrische gemiddelde ratio ten opzichte van baseline 0,89 met Onpattro en 1,97 met placebo (ratio, 0,45; p<0,001), wat op een verschil duidt van 55% ten gunste van Onpattro.
Bulgarian: На 18-тия месец коригираното средно геометрично съотношение спрямо изходното ниво е 0,89 с Onpattro и 1,97 при плацебо (съотношение, 0,45; p < 0,001), което представлява 55% разлика в полза на Onpattro.
Dutch: Tijdens de laatste 6 maanden van uw zwangerschap dient u het slikken van vitamine A-supplementen te hervatten als de vitamine A-waarden in uw bloed niet naar normale waarden zijn teruggekeerd, vanwege een verhoogd risico op vitamine A-tekort gedurende de laatste 3 maanden van uw zwangerschap.
Bulgarian: През последните 6 месеца на бременността трябва да възобновите допълнителния прием на витамин A, ако нивата на витамин A в кръвта Ви все още не са се върнали до нормалните, поради повишения риск от дефицит на витамин A през последните 3 месеца на Вашата бременност.
Dutch: • Hoesten, kortademigheid of andere ademhalingsproblemen
Bulgarian: кашлица, задъхване или други проблеми с дишането
Dutch: Daarom mogen vrouwen die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn wanneer ze een behandeling met Onpattro beginnen en moeten ze effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken (zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en voorbehoedsmiddelen" hieronder).
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал не трябва да са бременни при започване на лечението с Onpattro и трябва да използват ефективна контрацепция (вижте точка „Бременност, кърмене и контрацепция" по-долу).
Dutch: • Zeer vaak (≥1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,99 milligram (mg) natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) per milliliter (ml).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,99 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на милилитър (ml).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,99 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,2% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 3,99 mg натрий на ml, които са еквивалентни на 0,2% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Dutch: • Irritatie of ontsteking van de luchtwegen (sinusitis, bronchitis)
Bulgarian: дразнение или инфекция на въздушните пътища (синузит, бронхит)
Dutch: Dit eindpunt is een samengestelde maat voor motorische, sensorische en autonome polyneuropathie, inclusief beoordelingen van motorische sterkte en reflexen, kwantitatieve sensorische testen, zenuwgeleidingsstudies en posturale bloeddruk, met een score variërend van 0 tot 304 punten, waarbij een toegenomen score wijst op een verslechterde beperking.
Bulgarian: Тази крайна точка е съставен измерител за двигателна, сензорна и автономна полиневропатия, включително оценки на двигателната сила и рефлексите, количествено сензорно изследване, проучвания на нервната проводимост и постурална хипотония със скор от 0 до 304 точки, където по-висок скор означава влошено увреждане.
Dutch: Via een natuurlijk proces dat RNA-interferentie (RNAi) wordt genoemd, veroorzaakt patisiran de katalytische afbraak van TTR-mRNA in de lever, wat resulteert in een reductie van het serum-TTR-eiwit.
Bulgarian: Чрез естествен процес, наречен РНК интерференция (RNAi), патисиран причинява каталитично разграждане на TTR mRNA в черния дроб, което води до намаляване на серумния TTR.
Dutch: Klinische onderzoeken identificeerden geen belangrijke verschillen in de steady-state farmacokinetische parameters of de TTR-reductie op grond van geslacht of ras (niet-Kaukasisch versus Kaukasisch).
Bulgarian: Клиничните проучвания не са установили значителни различия във фармакокинетичните параметри в стационарно състояние или понижението на TTR според пол или раса (неевропеидни спрямо европеидна раса).
Dutch: Er werden ook veranderingen waargenomen na 9 maanden, de eerste post-baselinebeoordeling in het onderzoek, waar behandeling met Onpattro leidde tot een behandelingsverschil van 16,0 punten, met een gemiddelde verandering t.o.v.
Bulgarian: Наблюдавани са промени и след 9 месеца, първата оценка след определянето на изходните нива в проучването, където лечението с Onpattro води до разлика в лечението от 16,0 точки, като средната промяна от изходното ниво е -2,0 точки в сравнение с повишение от 14,0 точки при плацебо.
Dutch: • Roodheid van het gezicht of lichaam (blozen), warme huid of huiduitslag
Bulgarian: зачервяване на лицето или тялото (енхимоза), затопляне на кожата или обрив
Dutch: De werkzaamheid van Onpattro is onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 225 patiënten met hATTR-amyloïdose met een TTR-mutatie en symptomatische polyneuropathie.
Bulgarian: Ефикасността на Onpattro е проучена в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 225 пациенти с hATTR амилоидоза с TTR мутация и симптоматична полиневропатия.