FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança cardiovascular.
Slovak: Na žiadost Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpecnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Portuguese: Doença isquémica cardíaca , doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas.
Slovak: Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a informação sobre o produto conforme necessário.
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány clenského štátu podl a požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
Portuguese: A decisão de prescrever um inibidor selectivo da COX-2 deve basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3, 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísat selektívny COX-2 inhibítor musí byt podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri casti 4.3, 4.4)
Portuguese: Corporation Eesti Pirita tee 20
Slovak: Pirita tee 20
Portuguese: Kent CT13 9NJ Reino Unido
Slovak: Kent CT13 9NJ
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
Slovak: Pomocné látky, pozri cast 6.1.
Portuguese: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Slovak: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Vel ká Británia
Portuguese: Davy Avenue Know Hill
Slovak: Davy Avenue
Portuguese: Apesar de não ser um forte inibidor desta enzima, poderá ser necessária uma redução da dose dos fármacos metabolizados pelo CYP2D6 (ver secção 4.5).
Slovak: Hoci nie je silným inhibítor tohto enzýmu, u individuálne dávkovo titrovaných liekov, ktoré sú metabolizované enzýmom CYP2D6, môže byt nutná redukcia dávky (pozri 4.5).
Portuguese: Raros: alopécia, fotossensibilidade
Slovak: Zriedkavé: alopécia, fotosenzitivita
Portuguese: 76139 Karlsruhe Germany
Slovak: 76139 Karlsruhe
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: Caso o Titular da AIM não disponha de relatórios de estudo completos, compromete-se a apresentar publicações/manuscritos em vez do(s) relatório(s) de estudo.
Slovak: Ked držitel rozhodnutia o registrácii nemá k dispozícii úplné znenia správ zo štúdií, súhlasí s poskytnutím publikácií/rukopisov namiesto správ z týchto štúdií.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 400 mg por dia para ambas as indicações.
Slovak: Maximálna odporúcaná denná dávka je 400 mg pre obidve indikácie.
Portuguese: Gravidez e mulheres em idade fértil, a não ser que utilizem um método contraceptivo adequado (ver secção 4.5).
Slovak: V gravidite a u žien vo fertilnom veku, ak nepoužívajú úcinnú antikoncepcnú metódu (pozri 4.5).
Portuguese: A variação inter-individual na exposição ao celecoxib é de cerca de 10 vezes.
Slovak: Interindividuálna variabilita po expozícii celekoxibom je asi 10-násobná.
Portuguese: Úlcera péptica activa ou hemorragia gastrointestinal (GI).
Slovak: Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Portuguese: Na ausência de benefício terapêutico após 2 semanas de tratamento, deverão ser consideradas outras alternativas terapêuticas.
Slovak: V prípade, že sa po dvoch týždnoch nezvýši terapeutický prínos liecby, majú sa zvážit iné terapeutické možnosti.
Portuguese: Aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Slovak: Dojcenie (pozri 4.6 a 5.3).
Portuguese: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Slovak: 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Portuguese: Na mulher idosa (> 65 anos) as concentrações plasmáticas do celecoxib encontram-se aumentadas em cerca de 100%.
Slovak: Staršie ženy (> 65 rokov) majú plazmatickú koncentráciu celekoxibu zvýšenú približne o 100
Portuguese: O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra-indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos indesejáveis no RCM.
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpecnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich úcinkoch v SPC.
Portuguese: O celecoxib está contra-indicado na gravidez e em mulheres que possam vir a engravidar (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: Celekoxib je kontraindikovaný v tehotenstve a u žien, ktoré môžu otehotniet (pozri 4.3 a 4.5).
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viest vozidlá a obsluhovat stroje
Portuguese: As mulheres que tomem celecoxib não deverão amamentar.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú celekoxib nesmú dojcit
Portuguese: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Slovak: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14
Portuguese: Existe um polimorfismo genético desta enzima.
Slovak: Tento enzým je geneticky polymorfný.
Portuguese: Em 20 de Abril de 2005, a Pfizer apresentou, durante uma audição, dados sobre reacções cutâneas graves associadas ao valdecoxib.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liecbe valdekoxibom.
Portuguese: Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada mundial do Vioxx (rofecoxib) do mercado pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da COX-2.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držitelom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Portuguese: Insuficiência hepática grave (albumina sérica < 25 g/l ou Child-Pugh ³ 10).
Slovak: Tažká porucha funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/l alebo Child-Pughovo skóre = 10).
Portuguese: O celecoxib é um pirazol diaril-substituído, quimicamente idêntico a outras sulfonamidas nãoarilaminas (por exemplo: tiazidas, furosemida) mas apresenta diferenças relativamente às sulfonamidas arilaminas (por exemplo: sulfametoxazol e outras sulfonamidas antibióticas).
Slovak: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný iným nearylamínovým sulfonamidom (napr. tiazidy, furosemid), ktorý sa však líši od arylamínových sulfonamidov (napr. sulfametoxazol a iné sulfonamidové antibiotiká).
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar um estudo cardiovascular global, para confirmar a segurança cardiovascular a longo prazo do Celecoxib.
Slovak: Držitel rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonat globálnu kardiovaskulárnu (KV) štúdiu, aby sa potvrdila dlhodobá KV bezpecnost celekoxibu.
Portuguese: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Slovak: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Portuguese: O texto era válido à data da Decisão da Comissão.
Slovak: Jeho znenie bolo v tom case platné.
Portuguese: Com base em estudos convencionais de toxicidade, estudos de genotoxicidade ou de carcinogenicidade, não foram observados riscos especiais para o ser humano, para além dos referidos noutros parágrafos deste Resumo das Características do Medicamento.
Slovak: Predklinické údaje založené na konvencných štúdiách genotoxicity alebo karcinogenity nepreukázali pre ludí žiadne osobitné riziko okrem tých, ktoré sú uvedené v iných castiach Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Pode também ter um papel na cicatrização da úlcera.
Slovak: Môže mat aj istú úlohu pri hojení vredov.
Portuguese: O risco de ocorrência destas reacções parece ser superior no início da terapêutica: na maioria dos casos, este tipo de reacções surge durante o primeiro mês de tratamento.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na zaciatku liecby, vo väcšine prípadov nastupuje reakcia pocas prvého mesiaca liecby.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {Nome e endereço}
Slovak: DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII {Názov a adresa}
Portuguese: Os riscos potenciais na gravidez são desconhecidos no ser humano, mas não podem ser excluídos.
Slovak: Možnost rizika pre ludí v gravidite nie je známa, ale nemožno ho vylúcit.
Portuguese: Estudos em animais (rato e coelho) revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo malformações (ver secções 4.3 e 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali reprodukcnú toxicitu vrátane malformácií (pozri 4.3 a 5.3).
Portuguese: Por isso, as terapêuticas anti-agregantes plaquetárias não devem ser interrompidas (ver secção 5.1).
Slovak: Preto sa antitrombocytárna liecba nemá ukoncit (pozri cast 5.1).
Portuguese: Vinte e dois por cento dos doentes envolvidos tomavam concomitantemente ácido acetilsalicílico em doses baixas (£325 mg/dia), principalmente para profilaxia cardiovascular.
Slovak: 22 % zaradených pacientov užívalo súcasne nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej (£ 325 mg/den) predovšetkým ako kardiovaskulárnu profylaxiu.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao celecoxib (em 18 de Janeiro, 15 de Fevereiro e 25 de Maio de 2005).
Slovak: V case od novembra 2004 do júna 2005 držitel rozhodnutia o registrácii predložil výboru CHMP na zasadaniach, konaných v dnoch dna 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpecnosti celekoxibu.
Portuguese: O celecoxib demonstrou causar malformações em duas espécies animais estudadas (ver secções 4.6 e 5.3).
Slovak: Ukázalo sa, že celekoxib spôsobil malformácie u dvoch študovaných druhov zvierat (pozri 4.6 a 5.3).
Portuguese: Facultar todos os estudos epidemiológicos em curso de acordo com as actualizações das actividades de pós-comercialização em curso (por ex., no âmbito do RPS do Celebrex).
Slovak: Poskytovat údaje zo všetkých prebiehajúcich epidemiologických štúdií v súlade s aktuálnymi informáciami o aktivitách, ktoré sa uskutocnujú po uvedení lieku na trh (napr. v rámci PSURov pre Celebrex).
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada inalterada na urina.
Slovak: % podanej dávky sa vylucuje v nezmenenej forme mocom.
Portuguese: Neste estudo, com a exposição sistémica mais baixa em que ocorreu esta anomalia, num único animal, a margem calculada foi três vezes superior relativamente à dose máxima recomendada.
Slovak: V druhej štúdii pri najmenšej systémovej expozícii, kedy sa táto anomália vyskytla u jedného zvierat a, bola odhadovaná hranicná hodnota v porovnaní s maximálnou odporúcanou dennou dávkou u l udí trikrát vyššia.
Portuguese: Medidas de acompanhamento da parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado A pedido do CHMP, o Titular da AIM acordou em apresentar as medidas de acompanhamento abaixo indicadas:
Slovak: Na žiadost CHMP držitel rozhodnutia o registrácii súhlasil predložit d alšie opatrenia, ktoré sú uvedené nižšie:
Portuguese: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grécia
Slovak: A. E. 5, Alketou Street 116 33 Atény Grécko
Portuguese: O celecoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação.
Slovak: Celekoxib môže maskovat horúcku a iné príznaky zápalu.
Portuguese: Os doentes com intolerância à galactose ligada à hereditariedade, deficiência em Lapp lactose ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s Lapp deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívat.
Portuguese: Foram realizados vários estudos clínicos que confirmam a eficácia e segurança na osteoartrose e artrite reumatóide.
Slovak: Boli uskutocnené viaceré štúdie potvrdzujúce úcinnost a bezpecnost v liecbe osteoartrózy a reumatoidnej artritídy.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e, posteriormente, a intervalos regulares.
Slovak: Pacienti majú byt primerane hydratovaní a má sa zvážit monitorovanie oblickových funkcií po zahájení sprievodnej liecby, ako aj d alej v pravidelných intervaloch.
Portuguese: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Slovak: Pharmacia Ireland Limited Airways
Portuguese: A diferença na actividade antiagregante plaquetária entre alguns AINEs inibidores da COX-1 e inibidores selectivos da COX-2 poderá ter relevância clínica em doentes com risco de reacções tromboembólicas.
Slovak: Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými COX-1 inhibujúcimi NSAIDs a COX-2 selektívnymi inhibítormi môže mat klinický význam u pacientov s rizikom tromboembolických reakcií.
Portuguese: O celecoxib é excretado no leite do rato fêmea em concentrações semelhantes às plasmáticas.
Slovak: Celekoxib sa vylucuje do mlieka dojciacich potkanov v koncentráciách podobných plazmatickým.
Portuguese: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Slovak: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paríž Cedex 14
Portuguese: O risco absoluto para o endpoint composto foi de 3,0% para a dose mais elevada de celecoxib, de 2,2% para a dose mais baixa de celecoxib e de 0,9% para o placebo.
Slovak: Absolútne riziko pre zložený koncový ukazovatel bolo 3,0 % pre vyššiu dávku celekoxibu, 2,2 % pre nižšiu dávku celekoxibu a 0,9 % pre placebo.
Portuguese: Doentes com depuração estimada da creatinina <30 ml/min.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obliciek s odhadovaným renálnym klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
Portuguese: Box 501 183 25 Täby Suécia
Slovak: 183 25 Täby Švédsko
Portuguese: No animal, a exposição ao celecoxib durante o período de desenvolvimento embrionário inicial resultou em perdas pré e pós-implantação.
Slovak: U zvierat viedla expozícia celekoxibom v štádiu skorého embryonálneho vývoja ku preimplantacným a postimplantacným stratám.
Portuguese: {Nome do medicamento, ver Anexo I} 100 mg cápsulas {Nome do medicamento, ver Anexo I} 200 mg cápsulas
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV, pozri Annex I} 100 mg tvrdá kapsula {VYMYSLENÝ NÁZOV, pozri Annex I} 200 mg tvrdá kapsula
Portuguese: Efeitos de outros fármacos sobre o celecoxib
Slovak: Úcinky iných liekov na celekoxib
Portuguese: A COX-2 encontra-se também envolvida na ovulação, na implantação e no encerramento do canal arterial, regulação da função renal e funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
Slovak: COX-2 sa zúcastnuje ovulácie, ilmplantácie a uzatvorenia ductus arteriosus, regulovania renálnych funkcií a funkcií centrálneho nervového systému (vyvolanie horúcky, vnímanie bolesti a kognitívne funkcie).
Portuguese: Doentes com antecedentes de asma, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou outras reacções de tipo alérgico após ingestão de ácido acetilsalicílico ou AINEs, incluindo os inibidores da COX-2 (ciclo-oxigenase-2).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioneurotický edém, urtikária alebo iné reakcie podobné alergii po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidových antiflogistík (NSAIDs) vrátane inhibítorov COX-2 (cyklooxygenázy-2).
Portuguese: Os doentes com factores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos) só devem ser tratados com celecoxib após uma avaliação cuidadosa (ver secção 5.1).
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajcenie) majú byt liecení celekoxibom až po starostlivom zvážení (pozri 5.1).
Portuguese: Deve ainda ser dada atenção particular a doentes a tomar diuréticos ou que possam estar em risco de hipovolémia.
Slovak: Opatrnost sa tiež vyžaduje u pacientov užívajúcich diuretiká alebo s iným rizikom hypovolémie.
Portuguese: Os seguintes acontecimentos foram reportados em doentes que tomaram celecoxib em 12 estudos clínicos que incluíam grupo de controlo com placebo e/ou comparadores activos.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce príhody u pacientov užívajúcich celekoxib v 12-tich kontrolovaných štúdiách, ktoré zahrnali placebo a/alebo aktívne kontrolované skúšky.
Portuguese: Se necessário, a dose poderá ser aumentada para 200 mg, duas vezes ao dia.
Slovak: Dávka sa môže neskôr podla potreby zvýšit na 200 mg dvakrát denne.
Portuguese: Foram administradas a voluntários saudáveis doses únicas até 1200 mg e várias doses duas vezes ao dia até 1200 mg, durante nove dias, sem que se registassem quaisquer efeitos adversos clinicamente significativos.
Slovak: Jednorazové dávky až do 1200 mg a viacnásobné dávky do 1200 mg dvakrát denne boli podávané zdravým dobrovol níkom pocas 9 dní bez klinicky významných nežiaducich úcinkov.
Portuguese: Efeitos do celecoxib sobre outros fármacos
Slovak: Úcinky celekoxibu na iné lieky
Portuguese: [Muito frequentes (>1/10), Frequentes (³1/100, <1/10), Pouco frequentes (>1/.1000, <1/100), Raros (>1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000 incluindo comunicações isoladas)]
Slovak: 1/1 000, < 1/100), Zriedkavé (=
Portuguese: Uma vez que o celecoxib é predominantemente metabolizado pelo CYP2C9, deve ser utilizada metade da dose recomendada em doentes que tomem fluconazol.
Slovak: Ked že celekoxib je prevažne metabolizovaný CYP2C9, u pacientov liecených flukonazolom sa má používat polovica odporúcanej dávky.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de fármacos substractos desta enzima podem ser aumentadas com a utilização concomitante do celecoxib.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi pre tento enzým, sa môžu zvýšit , ak sa súcasne používa celekoxib.
Portuguese: O celecoxib não afecta a farmacocinética da tolbutamida (substracto do CYP2C9), ou da glibenclamida de forma clinicamente relevante.
Slovak: Celekoxib neovplyvnuje farmakokinetiku tolbutamidu (substrát CYP2C9) alebo glibenklamidu v klinicky významnom rozsahu.
Portuguese: Em voluntários saudáveis e neste intervalo de doses, não se observou uma inibição estatisticamente significativa da COX-1 (avaliada pela inibição ex vivo da formação de tromboxano B2 [TxB2]).
Slovak: V tomto rozsahu dávok nebola u zdravých dobrovolníkov pozorovaná štatisticky významná inhibícia COX-1 (posudzovaná ex vivo ako inhibícia tvorby tromboxánu B2 [TxB2]).
Portuguese: Cápsula.
Slovak: Tvrdá kapsula
Portuguese: Nos doentes para quem o alívio dos sintomas tenha sido insuficiente, o aumento da dose para 200 mg duas vezes ao dia poderá aumentar a eficácia.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatocnou úlavou od symptómov môže zvýšená dávka 200 mg dvakrát denne zvýšit úcinnost
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib (um inibidor selectivo da COX-2) informou a EMEA que novos dados de ensaios clínicos (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Slovak: V septembri 2004 informoval držitel rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes sob terapêutica com anticoagulantes orais deverão ser cuidadosamente monitorizados em relação ao tempo de protrombina INR, em especial nos primeiros dias de tratamento com celecoxib ou quando a dose de celecoxib é alterada (ver secção 4.4).
Slovak: Preto sa musí pacientom užívajúcim perorálne antikoagulanciá starostlivo monitorovat ich protrombínový cas INR, obzvlášt pocas prvých dní po zacatí liecby celekoxibom alebo pri zmenách dávky celekoxibu (pozri 4.4).
Portuguese: História de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6.1).
Slovak: Precitlivenost na liecivo alebo na niektorú z pomocných látok v anamnéze (pozri 6.1).
Portuguese: São exemplos de fármacos metabolizados pelo CYP2D6 os antidepressivos (tricíclicos e SSRIs), neurolépticos, antiarrítmicos, etc.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 sú napríklad antidepresíva (tricyklické aj SSRI), neuroleptiká, antiarytmiká, atd .
Portuguese: Não se detectaram diferenças clínicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos do celecoxib entre idosos Afro-Americanos e Caucasianos.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch celekoxibu medzi staršou americkou cernošskou populáciou a belochmi.
Portuguese: Foi igualmente observada hérnia do diafragma num estudo de toxicidade peri-pós natal no rato, que incluiu exposição durante o período organogénico.
Slovak: Diafragmatická hernia sa vyskytla aj v štúdii peri- a postnatálnej toxicity u potkanov, vystavených expozícii pocas obdobia organogenézy.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência hepática grave (albumina sérica <25 g/l), estando o celecoxib contra-indicado neste grupo de doentes.
Slovak: Pacienti s t ažkým poškodením funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/l) neboli skúmaní, a preto je celekoxib v tejto skupine pacientov kontraindikovaný.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg alebo 200 mg celekoxibu.
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo celecoxib.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o clánku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o celekoxib, ktorý obsahuje lieky.
Portuguese: Continuar a comunicar a frequência de todas as reacções adversas, com base no perfil de reacções adversas derivado dos ensaios controlados com placebo, em particular, dos ensaios de longa duração, bem como de experiência pós-comercialização, e alterar o RCM de acordo com os relatórios e procedimentos padrão da farmacovigilância (RPS, alteração do tipo II no âmbito do PRM).
Slovak: Pokracovat v hlásení frekvencie výskytu všetkých nežiaducich reakcií liekov (ADR) na základe profilu nežiaducich reakcií, zostaveného podla údajov z placebom kontrolovaných štúdií, a to najmä dlhodobých štúdií, ako aj iných skúseností získaných po uvedení lieku na trh a vykonat zmeny v SPC v súlade so štandardnými hláseniami a postupmi dohladu nad liekmi (PSUR, zmena typu II v rámci postupu vzájomného uznávania (MRP)).
Portuguese: Num ensaio clínico de interacções, o celecoxib não apresentou efeitos clínicos relevantes na farmacocinética de contraceptivos orais (1 mg noretisterona/ 35 mg de etinilestradiol).
Slovak: V interakcnej štúdii celekoxib nemal klinicky významné úcinky na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (1 mg norethisterónu / 35 µg etinylestradiolu).
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244
Portuguese: Os AINEs podem reduzir o efeito dos medicamentos diuréticos e dos anti-hipertensores.
Slovak: NSAIDs môžu znižovat úcinok diuretík a antihypertenzív.
Portuguese: A experiência clínica nestes doentes limita-se a doentes com cirrose (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovak: Skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené na cirhotických pacientov (pozri 4.3, 4.4 a 5.2).
Portuguese: A COX-2 é a isoforma da enzima que se demonstrou ser induzida como resposta a estímulos pró-inflamatórios e é tida como primeiramente responsável pela síntese de prostanóides mediadores da dor, inflamação e febre.
Slovak: COX-2 je izoforma enzýmu, u ktorej sa preukázalo, že je indukovaná prozápalovými stimulmi a predpokladá sa aj jej primárna zodpovednost za syntézu prostaglandínových mediátorov bolesti, zápalu a horúcky.