FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едно дългосрочно обсервационно проучване на безопасността, на 97 пациенти с ГПА/МПА е прилагано лечение с ритуксимаб (средно 8 инфузии [граници 1-28]) в продължение на до 4 години според обичайната практика и преценка на лекаря.
Norwegian Bokmål: I en langvarig observasjonsstudie vedrørende sikkerhet fikk 97 GPA-/MPA-pasienter behandling med rituksimab (gjennomsnittlig 8 infusjoner [variasjon 1-28]) i opptil 4 år, i henhold til legens standard praksis og skjønn.
Bulgarian: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Norwegian Bokmål: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Bulgarian: Процент на пациентите с ПВ, които са постигнали пълна ремисия без терапия с кортикостероиди в продължение на два или повече месеца, на 24ия месец (Intent-to-Treat популация - ПВ)
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Prosent av PV-pasientene som oppnådde full remisjon uten kortikosteroidbehandling i to måneder eller mer ved måned 24 (Intent-to-treatpopulasjon - PV)
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна недостатъчност) или проблеми с дишането.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer (slik som angina, hjertebank eller hjertesvikt) eller pusteproblemer.
Bulgarian: В инфекция.
Norwegian Bokmål: på en infeksjon:
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган през първия ден от всеки цикъл на лечение.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble administrert på første dag i hver behandlingssyklus.
Bulgarian: Поради това, пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване и/или кардиотоксична химиотерапия трябва внимателно да се проследяват.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere hjertesykdom og/eller kardiotoksisk kjemoterapi bør derfor overvåkes nøye.
Bulgarian: загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрениетоте може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, problemer med å tenke, problemer med å gå eller mister synet - dette kan skyldes en svæ rt sjelden, alvorlig infeksjon i hjernen, som har væ rt dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Bulgarian: Не е достигнато p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Ikke nådd p < 0,0001
Bulgarian: 5 признаци и симптоми на краниална невропатия.
Norwegian Bokmål: Sjeldne dødelige tilfeller er rapportert 5 tegn og symptomer på kranial nevropati.
Bulgarian: При пациентите, при които има предозиране, трябва да се извърши незабавно прекъсване на инфузията и трябва да се наблюдават внимателно.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en overdose bør infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten bør overvåkes nøye.
Bulgarian: Отбелязана е статистически значима корелация между степента на отговор и засягането на костния мозък.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant korrelasjon mellom respons rate og affektert beinmarg ble oppdaget.
Bulgarian: 9 9 9 10 13 15 17 Ритуксимаб 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Norwegian Bokmål: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antall pasienter med risiko
Bulgarian: На 24-ти месец изчислената обща преживяемост е 68,2 % в рамото с R-CHOP в сравнение с 57,4 % в рамото с CHOP.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder var estimatene for total overlevelse 68,2 % i R-CHOP armen sammenlignet med 57,4 % i CHOP-armen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
Bulgarian: Следващи инфузии могат да се прилагат не по-рано от 16 седмици след предшестващата инфузия.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende infusjoner kan administreres tidligst 16 uker etter forrige infusjon.
Bulgarian: Други лекарства и Blitzima
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Blitzima
Bulgarian: Последствията от продължителното изчерпване на В-клетките при педиатрични пациенти не са известни.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av nedsatt B-cellenivå hos pediatriske pasienter over lang tid er ukjent.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, оценяващи поддържащото лечение с ритуксимаб при рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, медианата на нивата на IgG е била под долната граница на нормата (ДГН) (< 7 g/l) след въвеждащо лечение, както в групата на наблюдение, така и в групата на ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte rituksimab vedlikeholdsbehandling ved residivert/refraktæ rt follikulæ rt lymfom, var median IgG-nivåer under nedre normalgrense (< 7 g/l) etter induksjonsbehandling i både observasjons- og rituksimab-gruppen.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Bulgarian: Процентът на пациенти с туморен отговор (CR, CRu., PR) е значително по-висок (р < 0,0001 Chi-Square тест) в групата с R-CVP (80,9 %) в сравнение с групата с СVР (57,2 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med tumor-respons (CR, CRu, PR) var signifikant høyere (p < 0,0001 chi-kvadrat test) i R-CVP gruppen (80,9 %) enn i CVPgruppen (57,2 %).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ритуксимаб, може да получават убити ваксини.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med rituksimab kan få ikke-levende vaksiner.
Bulgarian: Обикновено, процентът пациенти, получили реакция към инфузията, е по-висок след първата инфузия отколкото след втората инфузия във всеки курс на лечение.
Norwegian Bokmål: Generelt er andelen som opplever infusjonsreaksjoner høyere etter første infusjonen enn etter andre infusjon i behandlingssyklusene.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции може да се влошат.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hjertesykdom eller angina, kan disse sykdommene forverres.
Bulgarian: Log-rank p-стойност
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi
Bulgarian: В клиничното изпитване за въвеждане в ремисия, на 6-ия месец, 27%, 58% и 51% от пациентите с нормални нива на имуноглобулини на изходно ниво в групата на ритуксимаб са имали ниски нива на IgA, IgG и IgM, в сравнение с 25%, 50% и 46% в групата на циклофосфамид.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var det i rituksimab-gruppen ved 6 måneder henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % av pasientene med normale immunglobulinnivåer ved baseline som hadde lav IgA, IgG og IgM nivåer, i forhold til 25 %, 50 % og 46 % i cyklofosfamid-gruppen.
Bulgarian: Премедикация и профилактични лекарства
Norwegian Bokmål: Premedisinering og profylaktiske legemidler
Bulgarian: Въз основа на стандартизираните съотношения на честотата, честотата на злокачествените заболявания изглежда е подобна на тази, съобщена преди това при пациенти с ANCA-свързан васкулит.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av standardiserte insidensratioer, vises insidensen av maligniteter å væ re lik den som tidligere er rapportert for pasienter med ANCA-assosierte vaskulitter.
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания, клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечносъдови заболявания).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrollert hjertesykdom (se pkt.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните периоди на клиничните изпитвания, 0,94 % (13/1 382) от пациентите, лекувани с ритуксимаб и 0,27 % (2/731) от пациентите, лекувани с плацебо, са развили тежка неутропения.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte perioder i kliniske studier, opplevde 0,94 % (13/1382) av rituksimabbehandlede pasienter og 0,27 % (2/731) av placebopasienter alvorlig nøytropeni.
Bulgarian: Не са провеждани продължителни проучвания върху животни за установяване на канцерогенен потенциал на ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langtidsstudier på dyr for å fastslå karsinogenitet av rituksimab.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на ритуксимаб и като се знае, че В-клетките играят важна роля в поддържането на нормален имунен отговор, пациентите може да са изложени на повишен риск от инфекция след лечение с ритуксимаб (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til rituksimab og kunnskap om at B-celler spiller en viktig rolle i vedlikehold av normal immunrespons, har pasienter en økt risiko for infeksjoner ved behandling med rituksimab (se pkt.
Bulgarian: Общият профил на безопасност съответства на добре установения профил на безопасност на ритуксимаб при РА и ГПА/МПА, като не се съобщават нови нежелани лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for rituksimab ved RA og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger ble rapportert.
Bulgarian: Има съобщения за анафилактични и други реакции на свръхчувствителност след интравенозно приложение на протеини при пациентите.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos pasienter ved intravenøs administrering av proteiner.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни в период на лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с ритуксимаб и в продължение на 12 месеца след лечение с ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Ettersom maternelt IgG utskilles i morsmelk, og rituksimab var påviselig i melk fra diende aper, bør kvinner ikke amme under behandling med rituksimab og i 12 måneder etter at rituksimab behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: Лечението с R-CHOP е свързано с подобрение на изхода както при пациентите с висок риск, така и при тези с нисък риск според ІРІ, коригирана по възраст.
Norwegian Bokmål: R-CHOP ble forbundet med bedre resultat både for høyrisiko og lavrisiko pasienter i henhold til aldersjustert IPI.
Bulgarian: Честотата е получена от лабораторните стойности, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване по време на клиничните изпитвания.
Norwegian Bokmål: 1 Frekvenskategori stammer fra laboratorieverdier innsamlet som del av rutinemessige laboratoriemonitoringer i kliniske studier
Bulgarian: Следващите дози Blitzima могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende doser av Blitzima kan gis med en innledende infusjonshastighet på 100 mg/time og økes med 100 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Bulgarian: Наблюдавано е доза-зависимо, фармакологично обусловено намаление на В-клетките в лимфоидните органи на фетуса, което персистира постнатално и е съпроводено с намаление на нивата на IgG в засегнатите новородени животни.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert doseavhengig farmakologisk uttømming av B-celler i lymfoide organer hos fostrene, som vedvarte postnatalt og var forbundet med en reduksjon i IgG-nivå hos de berørte nyfødte dyrene.
Bulgarian: имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig hjertefeil eller alvorlig ukontrollert hjertesykdom og har granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris.
Bulgarian: Европейската Агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ритуксимаб във всички подгрупи на педиатричната популация при автоимунен артрит.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rituksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med autoimmun artritt.
Bulgarian: 48 Седмица
Norwegian Bokmål: Uke 48
Bulgarian: Всички пациенти в рамото на циклофосфамид са получавали поддържаща терапия с азатиоприн по време на проследяването.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i cyklofosfamid armen fikk azatioprin vedlikeholdsbehandling under oppfølging.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на ритуксимаб при ревматоиден артрит се основава на данни от пациентите от клиничните изпитвания и от постмаркетинговото наблюдение.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for rituksimab ved revmatoid artritt er basert på data fra pasienter i kliniske studier og fra overvåkning etter markedsføring.
Bulgarian: Пациентите са изключвани от проучването при рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ, ако преди това са били лекувани с моноклонални антитела или ако са рефрактерни към флударабин или някой нуклеозиден аналог (определено като неуспех за достигане на частична ремисия в продължение най-малко на 6 месеца).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ekskludert fra studien ved residiverende/refraktæ r KLL hvis de tidligere var behandlet med monoklonale antistoffer eller hvis de var refraktæ re (definert som ikke oppnådd partial remisjon etter minst 6 måneder) overfor fludarabin eller en nuklosid-analog.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Blitzima, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Blitzima dersom noe av dette gjelder deg.
Bulgarian: Като се използва Cox регресионен анализ, рискът от прогресия на заболяването или смърт е намален с 61 % с поддържащата терапия с ритуксимаб в сравнение с групата за наблюдение (95 % CI;
Norwegian Bokmål: Ved bruk av cox regresjonsanalyse, ble risiko for opplevd progressiv sykdom eller død redusert med 61 % med rituksimab vedlikeholdsbehandling sammenlignet med observasjon (95 % KI; 45 % - 72 %).
Bulgarian: От 99-те пациенти, лекувани с ритуксимаб, 12 (12%) са получили поне една IRR.
Norwegian Bokmål: Av de 99 pasientene som ble behandlet med rituksimab opplevde 12 pasienter (12%) minst en IRR.
Bulgarian: Диагнозата PRES/RPLS налага потвърждение с образна диагностика на мозъка.
Norwegian Bokmål: En PRES/RPLS diagnose må bekreftes med bilder av hjernen.
Bulgarian: Общата честота на инфекции е приблизително 94 на 100 пациентогодини при пациентите, лекувани с ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av infeksjon var ca. 94 per 100 pasientår hos rituksimab-behandlede pasienter.
Bulgarian: При 3 189 пациенти, лекувани с ритуксимаб, 1 135 (36 %) са получили поне една IRR, а 733/3 189 (23 %) от пациентите са получили IRR след първата инфузия на първата експозиция на ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Blant de 3189 pasientene som ble behandlet med rituksimab, opplevde 1135 (36 %) minst én infusjonsrelatert reaksjon mens 733/3189 (23 %) av pasientene opplevde en infusjonsrelatert reaksjon etter første eksponering for rituksimab.
Bulgarian: 2 вижте и раздел „Инфекции" по-долу.
Norwegian Bokmål: 2se også avsnitt infeksjon nedenfor
Bulgarian: Те включват ревматоиден артрит и автоимунни заболявания, които не са включени в одобрените показания, включително системен лупус еритематозус (СЛЕ) и васкулит.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer revmatoid artritt og andre autoimmune sykdommer utenfor godkjent indikasjon, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
Bulgarian: Какво представлява Blitzima и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Blitzima er og hva det brukes mot
Bulgarian: CR,
Norwegian Bokmål: KR,
Bulgarian: Сърдечна недостатъч ност4 и 6
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt4 og 6
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори, поддържащото лечение с Blitzima трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med annen immunsuppressiv standardbehandling, bør vedlikeholdsbehandling med Blitzima initieres i løpet av 4-ukersperioden etter sykdomsremisjon.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали ритуксимаб в комбинация с химиотерапия или като част от трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene har fått rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi eller som en del av hematopoetisk stamcelle transplantasjon.
Bulgarian: Blitzima съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Blitzima inneholder natrium
Bulgarian: Пациентите са получавали 2 x 1 000 mg интравенозни инфузии с ритуксимаб или плацебо в комбинация с MTX.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok 2 x 1000 mg intravenøse infusjoner med rituksimab eller placebo i kombinasjon med metotreksat.
Bulgarian: 6 наблюдавани главно при пациенти с предшестващи сърдечни състояния и/или кардиотоксична химиотерапия и са свързани предимно с реакции, свързани с инфузията.
Norwegian Bokmål: 6 observert hovedsakelig hos pasienter med tidligere hjerteproblemer og /eller kardiotoksisk kjemoterapi og forekom oftest i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner 7 inkludert dødelige tilfeller
Bulgarian: г)
Norwegian Bokmål: d)
Bulgarian: Сериозни сърдечни реакции се съобщават с честота от 1,3 на 100 пациентогодини при пациентите, лекувани с ритуксимаб, в сравнение с 1,3 на 100 пациентогодини при пациентите с плацебо.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulæ re bivirkninger ble rapportert med en insidens på 1,3 per 100 pasientår hos rituksimab-behandlede pasienter sammenlignet med 1,3 per 100 pasientår hos pasienter som fikk placebo.
Bulgarian: Четиринадесет пациенти (37%) в групата на ритуксимаб са получили инфекции, свързани с лечението, в сравнение с 15 пациенти (42%) в групата на стандартна доза преднизон.
Norwegian Bokmål: 14 pasienter (37%) i rituksimab-gruppen opplevde behandlingsrelaterte infeksjoner, sammenlignet med 15 pasienter (42%) i gruppen med standarddose prednison.
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции при пациенти с пемфигус вулгарис, лекувани с ритуксимаб в клинично проучване до 24-ия месец Системо-органен клас
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger hos pasienter med pemfigus vulgaris som fikk behandling med rituksimab i den kliniske studien inntil måned 24
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на НЛР степен 3/4 при пациенти с масивно заболяване отколкото при пациенти без масивно заболяване (25,6 % спрямо 15,4 %).
Norwegian Bokmål: Det var en høyere insidens av grad 3 og 4 bivirkninger hos pasienter med "bulky" sykdom enn hos pasienter uten "bulky" sykdom (25,6 % vs. 15,4 %).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Blitzima (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Blitzima).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt anbefales det at en dose på 1000 mg metylprednisolon daglig blir gitt intravenøst i 1 til 3 dager før den første infusjonen av Blitzima (den siste dosen av metylprednisolon kan gis på samme dag som den første infusjonen av Blitzima).
Bulgarian: Инфузиите с ритуксимаб са прилагани след интравенозна инфузия на 100 mg метилпреднизолон; пациентите са получавали също и преднизон перорално в продължение на 15 дни.
Norwegian Bokmål: Rituksimab-infusjoner ble gitt etter en intravenøs infusjon av 100 mg metylprednisolon, og pasientene fikk også behandling med oralt prednison i 15 dager.
Bulgarian: Blitzima се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Norwegian Bokmål: Blitzima leveres i sterile, pyrogenfrie hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk.
Bulgarian: Процентът пациенти, получили реакция, свързана с инфузията, е 29% (11 пациенти), 40% (15 пациенти), 13% (5 пациенти) и 10% (4 пациенти) съответно след първата, втората, третата и четвъртата инфузия.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde en infusjonsrelatert reaksjon etter den første, andre, tredje og fjerde infusjonen var henholdsvis 29 % (11 pasienter), 40 % (15 pasienter), 13 % (5 pasienter) og 10 % (4 pasienter).
Bulgarian: Серопозитивни пациенти с ревматоиден фактор (RF) и/или анти-цикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP), лекувани с ритуксимаб в комбинация с метотрексат, показват засилен отговор в сравнение с пациенти, негативни за двата фактора.
Norwegian Bokmål: Effekt hos antistoff (RF og/eller anti-CCP) seropositive pasienter Pasienter som er seropositive for Reumatoid Faktor (RF) og/eller anticyklisk citrullinert peptid (antiCCP) som ble behandlet med rituksimab i kombinasjon med metotreksat viste en forsterket respons sammenlignet med pasienter som var negative for begge.
Bulgarian: Най-честите симптоми/предпочитани термини на реакциите, свързани с инфузията, включват главоболие, студени тръпки, високо кръвно налягане, гадене, астения и болка.
Norwegian Bokmål: De vanligste infusjonsrelaterte symptomene / foretrukne betegnelser inkluderte hodepine, frysninger, høyt blodtrykk, kvalme, asteni og smerte.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития, считани за НЛР, са реакции, свързани с инфузията, и инфекции.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte hendelsene vurdert som bivirkninger var infusjonsrelaterte reaksjoner og infeksjoner.
Bulgarian: Почти всички реакции, свързани с инфузията, са леки до умерени по тежест.
Norwegian Bokmål: Nesten alle de infusjonsrelaterte reaksjonene var milde til moderate.
Bulgarian: На 24-та седмица при пациентите, серопозитивни за RF и/или анти-CCP в началото, съществува значимо по-висока вероятност от достигане на ACR20 и 50 в сравнение със серонегативните пациенти (p = 0,0312 и p = 0,0096) (Таблица 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24, hadde pasienter som i utgangspunktet var seropositive for RF og/eller anti-CCP en signifikant økt sannsynlighet for å oppnå ACR20 og 50 respons sammenlignet med seronegative pasienter (p = 0,0312 og p = 0,0096) (Tabell 15).
Bulgarian: В-клетки в кръвта започва да се повишава от 24-та седмица, като при повечето пациенти данни за нормализиране са установени към 40-та седмица, независимо дали ритуксимаб се прилага като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Norwegian Bokmål: Antall perifere B-celler i blod begynner å øke fra uke 24 og tegn på gjenopprettet normalpopulasjon er sett hos de fleste pasientene ved uke 40, enten rituksimab ble gitt som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, предполагащи наличие на ПМЛ.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes med jevne intervaller for nye eller forverrede nevrologiske symptomer eller tegn på PML.
Bulgarian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Обединено кралство
Norwegian Bokmål: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Bulgarian: Общият профил на безопасност съответства на добре установения профил на безопасност на ритуксимаб при разрешените показания за автоимунни заболявания, включително ГПА/МПА.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for rituksimab ved godkjente autoimmune indikasjoner, inkludert GPA/MPA.
Bulgarian: При проучванията, оценяващи ритуксимаб в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечни аритмии степен 3 и 4, предимно надкамерни аритмии, като тахикардия и предсърдно мъждене/трептене, е по-висока в R-CHOP групата (14 пациенти, 6,9 %) в сравнение с CHOP групата (3 пациенти, 1,5 %).
Norwegian Bokmål: I studier som evaluerte rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi var insidensen av grad 3 og 4 hjertearrytmier, i hovedsak supraventrikulæ re arytmier som takykardi og atrieflimmer, høyere i R-CHOP gruppen (14 pasienter, 6,9 %) sammenlignet med CHOP gruppen (3 pasienter, 1,5 %).
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
Bulgarian: NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
Norwegian Bokmål: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани с ритуксимаб, с минимална клинически значима разлика (MCID) в HAQ-DI (определен като индивидуално намаление на общия скор от > 0,22) е също по-висок отколкото при болните, получавали само метотрексат (Таблица 14).
Norwegian Bokmål: Andel av rituksimab-behandlede pasienter som viste en minimal klinisk viktig bedring (MCID) i HAQ-DI skår (definert som en individuell totalskår reduksjon på > 0,22) var også høyere enn blant pasientene som mottok metotreksat alene (Tabell 14).