FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Exalief 400 mg Tabletten sind weiß, rund und bikonvex.
Dutch: Hoe ziet Exalief er uit en wat is de inhoud van de verpakking Exalief 400 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex.
German: Asthenie, Unwohlsein, Schüttelfrost, periphere Ödeme,
Dutch: Asthenie, malaise, koude rillingen, oedeem perifeer, geneesmiddelenbijwerking, perifere koude
German: • Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener
Dutch: • Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond
German: Sehstörungen, Oszillopsie, binokulare Augenbeweglichkeitsstörung, okulare Hyperämie, ruckartige
Dutch: Visuele stoornis, oscillerende visus, binoculaire oogbewegingsafwijking, oculaire hyperemie, saccadische oogbeweging, oogpijn
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat und zweimal täglich 400 mg Carbamazepin im Mittel zu einer 32 %igen Abnahme der Exposition gegenüber dem wirksamen Metaboliten Eslicarbazepin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion der Glucuronidierung.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen leidde de gelijktijdige toediening van eslicarbazepineacetaat 800 mg één maal daags en carbamazepine 400 mg twee maal daags tot een gemiddelde verlaging van 32% van de blootstelling aan de actieve metaboliet eslicarbazepine; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van de glucuronidatie.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 400' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe.
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 400' en aan de andere zijde een breukstreep.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 30 oder 60 Tabletten
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 30 of 60 tabletten
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind:
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen zijn:
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
German: Wie ist Exalief einzunehmen?
Dutch: HOE WORDT EXALIEF INGENOMEN
German: Exalief 600 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten verpackt.
Dutch: Exalief 600 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten.
German: Seltene Nebenwirkungen sind:
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn:
German: • Nasenbluten
Dutch: • Neusbloedingen
German: Exalief 400 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
Dutch: Exalief 400 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.
German: • Starke Rückenschmerzen oder Magenschmerzen
Dutch: • Ernstige rug- en maagpijn
German: Exalief wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren
Dutch: Exalief wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverproblemen.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 400 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 400 mg
German: In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Phenytoin zu einer durchschnittlichen Verringerung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin um 31 - 33%, wahrscheinlich verursacht durch Induktion der Glukuronidierung, sowie zu einer durchschnittlichen Zunahme der Exposition gegenüber Phenytoin, vermutlich infolge einer Inhibition von CYP2C19.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal per dag samen met fenytoïne in een gemiddelde daling van 31-33% van de blootstelling aan de actieve metaboliet, eslicarbazepine, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door de inductie van glucuronidatie, en een gemiddelde stijging van 31-35% van de blootstelling aan fenytoïne, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door een remming van CYP2C19.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 7, 14 oder 28 Tabletten
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 7, 14 of 28 tabletten
German: • Schlafstörungen
Dutch: • Moeite met slapen
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 600 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 600 mg
German: Exalief 800 mg Tabletten sind in HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Dutch: Exalief 800 mg tabletten zijn verpakt in HDPE flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 90 tabletten.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Eslicarbazepinacetat ist gegebenenfalls eine Erhöhung der Simvastatin-Dosis erforderlich.
Dutch: Een verhoging van de dosis simvastatine is wellicht noodzakelijk als gelijktijdig eslicarbazepineacetaat wordt gebruikt.
German: Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
German: Wie ist Exalief aufzubewahren?
Dutch: HOE BEWAART U EXALIEF
German: Exalief 600 mg Tabletten sind in HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Dutch: Exalief 600 mg tabletten zijn verpakt in HDPE flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 90 tabletten.
German: • Harnwegsinfektion
Dutch: • Urineweginfectie
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
German: Die Dosis sollte daher entsprechend der Kreatinin-Clearance (ClKr) wie folgt angepasst werden: - ClKr > 60 ml/min: keine Dosisanpassung notwendig.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist - CLCR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 400 mg om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg eenmaal daags.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 800 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 800 mg
German: Diese werden eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder Krampfanfälle hat.
Dutch: Exalief behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Exalief kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr Sehvermögen beeinflussen.
Dutch: Exalief kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exalief 800 mg Tabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exalief 800 mg tabletten
German: Häufige Nebenwirkungen sind:
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen zijn:
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen hieronder wordt gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten und in HDPEFlaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
German: • Schmerzhaftes Schlucken
Dutch: • Pijn bij het slikken
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Aangezien een risico voor het zogende kind niet kan worden uitgesloten, dient de borstvoeding te worden onderbroken tijdens de behandeling met Exalief.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exalief 400 mg Tabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exalief 400 mg tabletten
German: Blutdruck erniedrigt, Gewichtsverlust, diastolischer Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht, systolischer Blutdruck erniedrigt, Natrium im Blut erniedrigt,
Dutch: Bloeddruk verlaagd, gewicht verlaagd, bloeddruk diastolisch verlaagd, bloeddruk verhoogd, bloeddruk systolisch verlaagd, bloed natrium verlaagd, hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd, hartfrequentie verhoogd, transaminasen verhoogd, triglyceriden verhoogd, trijodothyronine (T3) vrij verlaagd, thyroxine (T4) vrij verlaagd
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Exalief 600 mg Tabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exalief 600 mg tabletten
German: In einer Studie an gesunden Probanden ergab sich bei gleichzeitiger Verabreichung von einmal täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat im Mittel eine 50 %ige Abnahme der systemischen Exposition gegenüber Simvastatin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion von CYP3A4.
Dutch: Bij een onderzoek bij gezonde proefpersonen bleek de systemische blootstelling aan simvastatine gemiddeld met 50% te zijn verlaagd wanneer het gelijktijdig met eslicarbazepineacetaat 800 mg één maal daags werd toegediend; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4.
German: Eine Studie mit gesunden Probanden zeigte keinen Effekt von Eslicarbazepiacetat 1.200 mg einmal täglich auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Dutch: Een onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde geen effect aan van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags op de farmacokinetiek van digoxine, wat erop wijst dat eslicarbazepineacetaat geen effect heeft op de transporter P-glycoproteïne.
German: Glucuronidierung ist der wichtigste metabolische Weg für Eslicarbazepin und Lamotrigin, eine Wechselwirkung ist daher zu erwarten.
Dutch: Zowel eslicarbazepine en lamotrigine worden voornamelijk gemetaboliseerd door glucuronidatie en daardoor is een interactie te verwachten.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel der HPDE Flaschen und HPDE Flaschen mit 90 Tabletten
Dutch: Doos voor HDPE flessen en HDPE flessen met 90 tabletten
German: Exalief 600 mg Tabletten sind weiß und länglich.
Dutch: Hoe ziet Exalief er uit en wat is de inhoud van de verpakking Exalief 600 mg tabletten zijn wit en langwerpig.
German: Dyspepsie, Gastritis, Bauchschmerzen, trockener Mund, Unwohlsein im Bauchbereich, Blähungen, Duodenitis, Unwohlsein im Oberbauch, Zahnfleischhyperplasie,
Dutch: Dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, droge mond, abdominaal ongemak, abdominale distensie, duodenitis, epigastrisch ongemak, gingiva-hyperplasie, gingivitis, prikkelbare darmsyndroom, melaena, odynofagie, maagongemak, stomatitis, tandpijn
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2009 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2009.
German: Weitere Informationen über Exalief:
Dutch: Overige informatie over Exalief:
German: Exalief wird auch bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: Exalief wordt ook afgeraden voor kinderen onder de 18 jaar.
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten etwa 13 Anfälle pro Monat.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten zo'n 13 aanvallen per maand.
German: Die Wirkungen von Exalief wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Exalief werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Anzahl der Anfälle über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Dutch: In de drie studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de daling van het aantal aanvallen over een periode van twaalf weken.
German: Sämtliche Patienten erhielten zudem andere Arzneimittel gegen Epilepsie.
Dutch: Alle patiënten kregen ook andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EXALIEF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EXALIEF EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
German: Bei nahezu der Hälfte der mit Exalief behandelten Patienten treten Nebenwirkungen auf.
Dutch: Bijna de helft van de met Exalief behandelde patiënten kreeg bijwerkingen.
German: Am 21. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bial - Portela & Ca, SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exalief in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exalief verleend aan Bial - Portela & Ca, SA.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist Exalief mit Vorsicht anzuwenden, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit des Arzneimittels für diese Patientengruppe vorliegen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijving van Exalief aan patiënten boven de 65 jaar, omdat er geen voldoende informatie beschikbaar is over de veiligheid van het middel bij deze patiëntenpopulatie.
German: Exalief kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: Het geneesmiddel kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
German: Es ist als weiße Tabletten (rund: 400 mg; länglich: 600 mg und 800 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (rond: 400 mg; langwerpig: 600 mg en 800 mg).
German: Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.
Dutch: Secundaire generalisatie treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Exalief (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Schläfrigkeit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid.
German: Es wurden drei Hauptstudien durchgeführt, an denen insgesamt 1 050 Erwachsene mit partiellen epileptischen Anfällen teilnahmen, die nicht mit anderen Arzneimitteln kontrolliert wurden.
Dutch: Er werden drie hoofdstudies uitgevoerd, waaraan in totaal 1 050 volwassenen deelnamen die leden aan partiële aanvallen die niet met andere geneesmiddelen onder controle konden worden gekregen.
German: Was ist Exalief?
Dutch: Wat is Exalief?
German: Die Behandlung mit Exalief beginnt mit einer Dosis von 400 mg einmal täglich.
Dutch: De behandeling met Exalief wordt gestart met een dosis van 400 mg eenmaal daags.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere de volgende symptomen: snelle, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, vreemde geluiden, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
German: Exalief ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat enthält.
Dutch: Exalief is een geneesmiddel dat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat bevat.
German: In den 12 Behandlungswochen sank dieser Wert bei den Patienten, die Exalief 800 mg bzw. Exalief 1 200 mg einnahmen, auf 9,8 bzw. 9 Anfälle pro Monat im Vergleich zu 11,7 Anfällen pro Monat bei den Patienten unter Placebo.
Dutch: Tijdens de 12 weken durende behandeling daalde dit aantal bij patiënten die Exalief 800 mg en Exalief 1 200 mg kregen, naar respectievelijk 9,8 en 9 aanvallen per maand, tegenover 11,7 aanvallen per maand bij de patiënten die de placebo namen.
German: Je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis auf 1 200 mg einmal täglich erhöht werden.
Dutch: Al naargelang de respons van de patiënt op de behandeling mag de dosis nog eens worden verhoogd tot 1 200 mg eenmaal daags.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades (einem Problem mit der elektrischen Übertragung im Herzen) angewendet werden.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met tweede- of derdegraads atrioventriculair blok (een probleem met de overdracht van elektrische prikkels in het hart).
German: Damit sich elektrische Impulse entlang der Nerven fortsetzen können, ist eine schnelle Aufnahme von Natrium in die Nervenzellen erforderlich.
Dutch: Voor de geleiding van elektrische impulsen door de zenuwbanen moet natrium snel de zenuwcellen in stromen.
German: Der Wirkstoff in Exalief, Eslicarbazepinacetat, wird im Körper in das Antiepileptikum Eslicarbazepin umgewandelt.
Dutch: De werkzame stof van Exalief, eslicarbazepineacetaat, wordt in het lichaam omgezet in het antiepilepticum eslicarbazepine.
German: Das Arzneimittel wird für Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen nicht empfohlen.
Dutch: Gebruik van het geneesmiddel door patiënten met ernstige nier- of leverproblemen wordt afgeraden.
German: Dies verringert die Aktivität der Nervenzellen im Gehirn und somit die Stärke und Anzahl der Anfälle.
Dutch: Als gevolg hiervan neemt de activiteit van de zenuwcellen in de hersenen af, loopt het aantal aanvallen terug en zijn deze minder heftig.
German: Welchen Nutzen hat Exalief in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Exalief tijdens de studies te hebben?
German: Exalief darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eslicarbazepinacetat, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Carboxamid-Derivate (Arzneimittel, die ähnlich aufgebaut sind wie Eslicarbazepinacetat, wie etwa Carbamazepin, Oxcarbazepin) sind.
Dutch: Exalief mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eslicarbazepineacetaat, voor andere carboxamidederivaten (geneesmiddelen met een met eslicarbazepineacetaat vergelijkbare structuur, zoals carbamazepine of oxcarbazepine), dan wel voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: In allen drei Studien wurde Exalief in verschiedenen Dosierungen (400 mg, 800 mg bzw. 1 200 mg einmal täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In alle drie studies werd Exalief in verschillende doses (400 mg, 800 mg of 1 200 mg eenmaal daags) vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
German: Diese Dosis sollte nach ein oder zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich erhöht werden.
Dutch: Na een of twee weken wordt deze dan opgevoerd tot de standaarddosis van 800 mg eenmaal daags.
German: Wie wurde Exalief untersucht?
Dutch: Hoe is Exalief onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit Exalief verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exalief in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Exalief berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Exalief.
German: Es wird angenommen, dass Eslicarbazepin wirkt, indem es die „spannungsgesteuerten Natriumkanäle" blockiert und so Natrium daran hindert, in die Nervenzellen einzudringen.
Dutch: Vermoed wordt dat eslicarbazepine de zogenoemde ‘voltage gated natriumkanalen' blokkeert, zodat natrium de zenuwcellen niet kan binnenstromen (‘voltage gated' verwijst naar het proces van afsluiting van de natriumkanalen met behulp van een elektrisch stroompje).
German: Auch bei Patienten mit Nierenproblemen ist bei der Behandlung mit Exalief Vorsicht geboten, und die Dosis sollte entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden.
Dutch: Voorzichtigheid is eveneens geboden bij voorschrijving van Exalief aan patiënten met nierproblemen: de dosering moet in dit geval worden aangepast aan de staat van de nierfunctie.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Exalief bei der Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, die zusätzlich andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exalief zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Exalief groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan partiële epileptische aanvallen met of zonder secundaire generalisatie en die eveneens andere antiepileptica gebruiken.
German: Exalief darf nur als Begleittherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet werden.
Dutch: Exalief mag alleen worden gebruikt als ‘adjuvans', dat wil zeggen dat het middel wordt toegevoegd aan andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).
German: Betrachtet man die Ergebnisse aller drei Studien insgesamt, so war Exalief 800 mg und 1 200 mg als Begleittherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei der Verringerung der Anzahl von Anfällen wirksamer als Placebo.
Dutch: Uit de algehele resultaten van de drie studies bleek Exalief 800 mg en 1 200 mg effectiever dan de placebo het aantal aanvallen terug te dringen, mits toegevoegd aan andere anti-epileptica.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exalief finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Exalief.
German: Wie wird Exalief angewendet?
Dutch: Hoe wordt Exalief gebruikt?
German: Warum wurde Exalief zugelassen?
Dutch: Waarom is Exalief goedgekeurd?
German: Exalief wird zur Behandlung von Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Dutch: Exalief wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met partiële (gedeeltelijke) epileptische aanvallen die al dan niet in een latere fase overgaan in over het hele lichaam verspreide aanvallen (secundaire gegeneraliseerde epilepsie).
German: Wie wirkt Exalief?
Dutch: Hoe werkt Exalief?
German: Klare, gelbe Lösung
Dutch: Heldere, gele oplossing.
German: vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.
Dutch: bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Mai 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 mei 1998 Datum van laatste verlenging: 20 mei 2008
German: Population/Besuch
Dutch: Populatie/Bezoek
German: Die Cmax wird nach 10 bis 16 Stunden erreicht.
Dutch: Cmax wordt na 10-16 uur bereikt.
German: • Kontrollieren Sie, ob die Dosierung immer noch stimmt.
Dutch: • Controleer of de dosis nog juist is.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies für Menschen zutrifft.
Dutch: Het is niet bekend of dit ook bij mensen gebeurt.
German: Die Diagnose ist nach den derzeit gültigen Richtlinien zu stellen.
Dutch: De diagnose dient gesteld te worden aan de hand van de huidige richtlijnen.
German: • Sie können auch Ihr Arzneimittel mit Wasser in einem kleinen Glas mischen.
Dutch: • U kunt ook uw geneesmiddel met water mengen in een klein glas.
German: Diese Reaktionen alleine sind noch kein Anzeichen für eine Sensibilisierung.
Dutch: Deze reacties zijn op zichzelf niet een indicatie van sensibilisering.
German: Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe.
Dutch: Het is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft.
German: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Dutch: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanje
German: Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei Frauen auf.
Dutch: Deze bijwerkingen komen vaker voor bij vrouwen.
German: Was tun, wenn ein Pflaster sich löst?
Dutch: Wat moet u doen als een pleister loslaat?