FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Optaflu este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Az Optaflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Optaflu.
Estonian: Ez a dokumentum az Optaflu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Optaflu, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 iunie 2007.
Estonian: 2007. június 1-jén az Európai Bizottság az Optaflu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată într-un studiu principal care a cuprins 2 654 de adulți, din care aproximativ jumătate erau persoane în vârstă (peste 60 de ani).
Estonian: A vakcina hatásosságát egy fő vizsgálatban értékelték 2654 felnőtt részvételével, akiknek körülbelül a fele időskorú (60 évesnél idősebb) volt.
Romanian: Vaccinul conține „antigeni de suprafață" din trei tulpini (tipuri) diferite de virus gripal: tulpină similară cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, tulpină similară cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) și tulpină
Estonian: A vakcina az influenzavírus három különböző törzsének (típusának) „felületi antigénjét" tartalmazza: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs és B/Phuket/3073/2013-szerű törzs.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Optaflu?
Estonian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optaflu biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Estonian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optaflu (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, înroșirea pielii, dureri musculare, durere la locul injectării, indispoziție (disconfort general) și epuizare (oboseală).
Estonian: Az Optaflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrvörösség, izomfájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, rossz közérzet és a fáradtság.
Romanian: Optaflu este un vaccin.
Estonian: Az Optaflu egy vakcina.
Romanian: Persoanele care prezintă o infecție însoțită de febră sau o infecție acută (de scurtă durată) nu trebuie vaccinate decât după vindecare.
Estonian: Lázas vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzésben szenvedő személyeknek nem szabad beadni a vakcinát, amíg meg nem gyógyulnak.
Romanian: Imunogenitatea și siguranța formulărilor ulterioare ale vaccinului au fost, de asemenea, examinate în
Estonian: Az oltóanyag későbbi összetételeinek immunogenitását és biztonságosságát is tanulmányozták
Romanian: Vaccinul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Estonian: A vakcina csak receptre kapható.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de virus ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Estonian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus részeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Optaflu, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Amennyiben az Optaflu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Optaflu.
Estonian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optaflu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Optaflu pe parcursul studiilor?
Estonian: Milyen előnyei voltak az Optaflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Anticorpii vor ajuta ulterior la protejarea împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal.
Estonian: Az ellenanyagok ekkor segíteni fogják az influenzavírus ezen törzsei által okozott betegség elleni védekezést.
Romanian: Optaflu conține fragmente (antigeni de suprafață) ale tulpinilor de virus despre care se presupune că vor cauza gripa în următorul sezon, conform recomandărilor OMS pentru emisfera nordică și ale Uniunii Europene (UE), trebuie introduse în Optaflu înainte ca vaccinul să poată fi utilizat.
Estonian: Az Optaflu azon vírustörzsek részeit (felületi antigénjeit) tartalmazza, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő szezonban várhatóan influenzát okoznak; ezeket az Optaflu-ba bele kell helyezni az oltóanyag alkalmazása előtt.
Romanian: Cele două vaccinuri s-au dovedit similare în ceea ce privește declanșarea producerii de anticorpi atât la adulții în vârstă de cel mult 60 de ani, cât și la cei
Estonian: A két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó hatása hasonló volt mind a legfeljebb 60 éves felnőtteknél, mind pedig az idősebbeknél.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Optaflu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Estonian: A CHMP megállapította, hogy az Optaflu alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va putea produce mai repede anticorpi când este expus la una dintre aceste tulpini de virus.
Estonian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, amikor az említett vírustörzsek valamelyikével kerül kapcsolatba.
Romanian: În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie introduse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor.
Estonian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon.
Romanian: Optaflu se utilizează la vaccinarea adulților împotriva gripei, mai ales a celor cu risc ridicat de dezvoltare a complicațiilor bolii.
Estonian: Az Optaflu-t felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen olyan személyeknél, akiknél fokozott a szövődmények kialakulásának kockázata.
Romanian: Optaflu conține fragmente de la suprafața a trei tulpini diferite de virus gripal.
Estonian: Az Optaflu az influenzavírus három különböző törzsének felületéről származó részeket tartalmaz.
Romanian: Studiul a comparat capacitatea celor două vaccinuri de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea), prin compararea nivelurilor de anticorpi înainte de injecție și după trei săptămâni de
Estonian: A vizsgálatban a két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) hasonlították össze az injekció beadása előtt és a három héttel később mért ellenanyagszintek összevetésével.
Romanian: vaccin gripal (antigen de suprafață, inactivat, preparat în culturi de celule)
Estonian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára influenzavakcina (sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén)
Romanian: În studiul principal inițial, Optaflu și vaccinul cu care a fost comparat au declanșat niveluri adecvate de anticorpi pentru protejarea împotriva tuturor celor trei tulpini de virus gripal, conform criteriilor stabilite de CHMP pentru vaccinurile antigripale.
Estonian: Az eredeti fő vizsgálatban az Optaflu és az összehasonlító vakcina egyaránt mindhárom influenzavírustörzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyagszintet eredményezett, a CHMP által az influenzavakcinákra meghatározott kritériumoknak megfelelően.
Romanian: Utilizarea vaccinului trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Estonian: A vakcina alkalmazásának hivatalos ajánlásokon
Romanian: Capacitatea Optaflu de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată prima dată folosindu-se o formulă a vaccinului care conținea tulpinile virusului care se presupunea că va cauza gripa în sezonul 2004/2005.
Estonian: Az Optaflu ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) először egy olyan összetételű vakcinával tesztelték, amely azokat a vírustörzseket tartalmazta, amelyektől a 2004-2005-ös szezonban az influenza kiváltását várták.
Romanian: Optaflu este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Estonian: Az Optaflu egy vakcina, amely szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Romanian: Virusurile utilizate pentru a obține antigenul de suprafață introdus în Optaflu sunt crescute în celule de mamifer, spre deosebire de cele din alte vaccinuri antigripale, care sunt crescute în ouă de găină.
Estonian: Az Optaflu-ban található felületi antigének kinyeréséhez használt vírusokat emlősök sejtjeiben tenyésztik, eltérően a többi influenzavakcinában használt vírusoktól, amelyeket tyúktojásban
Romanian: Efectele vaccinului Optaflu au fost comparate cu cele ale unui vaccin antigripal similar crescut în ouă.
Estonian: Az Optaflu hatását egy olyan hasonló influenzavakcináéval hasonlították össze, amelyet tojásban állítottak elő.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Optaflu au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Az Optaflu lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Optaflu-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Optaflu se administrează sub forma unei injecții de 0,5 ml în mușchiul din partea superioară a brațului.
Estonian: Az Optaflu-t egyszeri, 0,5 ml-es injekcióban kell a felkar izomzatába beadni.
Romanian: Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.
Estonian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Optaflu?
Estonian: Milyen kockázatokkal jár az Optaflu alkalmazása?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optaflu,
Estonian: Az Optaflu alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban
Romanian: Formulările ulterioare sezoniere ale Optaflu au dovedit că declanșează reacții similare cu cele din studiile principale în ceea ce privește producerea de anticorpi pentru protejarea împotriva celor trei tulpini de virus gripal conținute de vaccin.
Estonian: Az Optaflu későbbi szezonális összetételei a fő vizsgálatban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyagválaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
Romanian: De ce a fost aprobat Optaflu?
Estonian: Miért engedélyezték az Optaflu forgalomba hozatalát?
Romanian: 7 zile.
Estonian: 3 aastat.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de până la 25°C.
Estonian: Kasutusvalmis preparaadi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on kuni 25°C korral demonstreeritud 24 tunni vältel.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iulie 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2007
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist peaks toodet kasutama koheselt.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Ravim tuleb kohe ära kasutada.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iunie 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuni 2012
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal, este puţin probabil să aveţi probleme.
Estonian: Kui teie neerud töötavad normaalselt, on ebatõenäoline, et teil tekib ükskõik milliseid probleeme.
Romanian: Numărul pacienţilor vârstnici la care s-au determinat parametrii farmacocinetici a fost limitat (peste 65 ani, N=3).
Estonian: Eakate arv, kellel määrati farmakokineetilised näitajad, oli piiratud (üle 65-aastased, N=3).
Romanian: În două studii farmacocinetice au fost înrolaţi subiecţi adulţi bărbaţi şi femei.
Estonian: Kahest farmakokineetilisest uuringust võtsid osa nii täiskasvanud mehed kui ka naised.
Romanian: În luna iulie a fiecărui an, până la depunerea rezultatelor studiului efectuat pentru acumularea în oase.
Estonian: Iga aasta juulis, kuni luu-uuringu tulemused on esitatud.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel)
Romanian: • rinichii dumneavoastră nu funcţionează în mod corespunzător
Estonian: • teie neerude talitlus ei ole korras,
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Estonian: Riski rinnalapsele ei saa välistada.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medii de contrast IRM, codul ATC: V08CA06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: MRT kontrastaine, ATC-kood: V08C A06
Romanian: • aveţi o boală de inimă
Estonian: • kui teil on südamehaigus,
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examinarea programată este sau nu posibilă în cazul dumneavoastră.
Estonian: Kui ükskõik milline ülalnimetatud punktidest teie puhul kehtib, otsustab teie arst, kas planeeritavat uuringut on võimalik teha või ei ole.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii apar la cel mult o jumătate de oră de la administrarea mediului de contrast.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest tekivad poole tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist.
Romanian: Mărimile ambalajului:
Estonian: Pakendi suurused:
Romanian: • la substanţa activă gadoversetamidă sau
Estonian: • toimeaine gadoversetamiidi või
Romanian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Estonian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Prantsusmaa
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Romanian: La adulţi este posibil să se administreze a doua doză în interval de 30 minute de la prima injecţie.
Estonian: Täiskasvanutele võidakse manustada teine annus 30 minutit pärast esimest süstimist.
Romanian: Înlăturaţi orice cantitate de soluţie rămasă după prima utilizare.
Estonian: Kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada pärast esimest kasutamist.
Romanian: Nu s-a observat insuficienţă funcţională.
Estonian: Funktsionaalseid kahjustusi ei täheldatud.
Romanian: Optimark nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Optimark'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: În niciunul dintre aceste studii, nivelul dozei nu a avut un efect semnificativ asupra volumului de distribuţie.
Estonian: Üheski uuringus ei ole annuse suurusel olnud märkimisväärset toimet jaotusruumalale.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Optimark decât trebuie Dacă vi s-a injectat prea mult Optimark, este puţin probabil să aibă efecte dăunătoare asupra dumneavoastră, deoarece doze mult mai mari administrate unor persoane nu au provocat nicio problemă.
Estonian: Kui teile manustatakse Optimark'i rohkem kui ette nähtud Kui teile süstitakse liiga suur annus Optimark'i, on ebatõenäoline, et see mõjub teile väga kahjulikult, sest palju suuremaid annuseid saanud inimestel ei ole need põhjustanud ühtegi probleemi.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici.
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ametlikke koostoimete uuringuid läbi viidud ei ole.
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Romanian: Ca pentru toate celelalte medii de contrast din aceeaşi grupă, în cazuri rare pot apare reacţii tardive (după ore sau zile); cu toate acestea, nu s-au raportat astfel de reacţii în studiile clinice finalizate.
Estonian: Sarnaselt teiste samasse klassi kuuluvate kontrastainetega võib harvadel juhtudel tekkida hilisreaktsioone (tundide või päevade jooksul); siiski, lõpetatud kliiniliste uuringute käigus neid ei täheldatud.
Romanian: • aveţi insuficienţă renală severă și/sau acută sau
Estonian: • teil esineb tõsine ja/või äge neerukahjustus
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice semnificative în funcţie de sex.
Estonian: Olulisi farmakokineetilisi erinevusi sugude vahel ei täheldatud.
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea medicamentului la această grupă de vârstă.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust selles vanusegrupis uuritud ei ole.
Romanian: Farmacocinetica gadoversetamidei se conformează modelului deschis cu două compartimente.
Estonian: Gadoversetamiidi farmakokineetika järgib kahe ruumi avatud mudelit.
Romanian: • aveţi senzaţie de sete şi/sau aţi băut numai cantităţi mici de lichide sau nu aţi băut deloc lichide înaintea examinării
Estonian: • kui te tunnete janu ja/või te jõite enne uuringut väga vähe või üldse mitte,
Romanian: Acest volum de distribuţie (aproximativ 10 - 15 l pentru o greutate corporală de 70 kg) corespunde unui medicament care se distribuie în lichidul extracelular.
Estonian: Selline jaotusruumala (ligikaudu 10-15 l kehakaalu 70 kg korral) vastab ravimtootele, mis jaotub rakuvälisesse vedelikku.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea gadoversetamidei nu provoacă o scădere reală a concentraţiei calciului seric.
Estonian: Sellele vaatamata ei põhjusta gadoversetamiidi manustamine seerumi kaltsiumisisalduse tegelikku langust.
Romanian: Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu gadoversetamidă.
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab gadoversetamiidi kasutamist.
Romanian: Medicul va decide care este doza de Optimark necesară pentru examinarea dumneavoastră.
Estonian: Arst otsustab, milline annus Optimark'i on teie uuringu jaoks vajalik.
Romanian: Hemodializa la scurt timp după administrarea Optimark poate fi utilă în îndepărtarea Optimark din organism.
Estonian: Hemodialüüs lühikest aega pärast Optimark'i manustamist võib olla sobiv meetod Optimark'i eemaldamiseks kehast.
Romanian: Cum arată Optimark şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Optimark välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Eliminarea Optimark la câinii cu vârsta sub 3 luni a fost semnificativ întârziată din cauza imaturităţii funcţiei renale şi a determinat o expunere sistemică crescută la Optimark.
Estonian: Optimark'i eritumine koertel vanuses alla 3 kuu oli väljakujunemata neerufunktsiooni tõttu märkimisväärselt aeglustunud ning põhjustas kõrget süsteemset ekspositsiooni Optimark'ile.
Romanian: Optimark conţine substanţa activă gadoversetamidă.
Estonian: Optimark sisaldab toimeainet gadoversetamiidi.
Romanian: Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Optimark ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Acesta este utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li se efectuează imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), un tip de scanare în care se obţin imagini ale organelor interne.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vanuses kaks aastat ja vanemad, kellel teostatakse magnetresonantsuuringuid (MRT) - skaneerimist, kus salvestatakse kujutisi siseorganitest.
Romanian: Poate fi afectată cel mult 1 persoană din 100.
Estonian: See võib mõjutada kuni ühte inimest 100st.
Romanian: Gadoversetamida este dializabilă.
Estonian: Gadoversetamiid on dialüüsitav.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN, la pacienţii la care nu se efectuează încă hemodializă.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetavad hemodialüüsi alustamist nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks patsientidel, kellele hemodialüüsi veel ei tehta.
Romanian: Frecvenţele menţionate mai jos şi următoarele simptome se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice şi pe experienţa utilizării Optimark după introducerea pe piaţă.
Estonian: Alltoodud esinemissagedused ja järgmised sümptomid põhinevad kliinilistel uuringutel ning Optimark'i kasutamise kogemustel pärast ravimi müügile tulekut.
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi că hemodializa este potrivită pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene
Estonian: Puuduvad aga tõendid selle kohta, et hemodialüüs sobiks nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) vältimiseks.
Romanian: Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi, dacă este necesar, se va începe tratamentul pe cale intravenoasă.
Estonian: Ülitundlikkusereaktsioonide tekkel tuleb kontrastaine manustamine viivitamatult katkestada ning vajadusel alustada intravenoosse raviga.
Romanian: În consecinţă, utilizarea unei substanţe de contrast poate scădea pragul de detectare şi de vizualizare a leziunii.
Estonian: Seetõttu võib kontrastaine kasutamine langetada kahjustuse tuvastus- ja visualisatsioonipiiri.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că pacienţii care utilizează beta-blocante pot să nu răspundă la betaagoniştii utilizaţi în mod uzual în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate.
Estonian: Vajalik on märkida, et beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid ei pruugi reageerida beetaagonistidele, mida tavaliselt kasutatakse ülitundlikkusreaktsioonide ravis.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului dacă simţiţi durere în jurul zonei în care este poziţionat acul.
Estonian: Te peate informeerima oma arsti või õde/tehnikut viivitamatult, kui tunnete valu nõela sisestuskoha ümber.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Estonian: Kui toodet ei kasutata koheselt, on kasutusvalmis preparaadi säilitusaeg ja kasutamiseelsed tingimused kasutaja vastutada.
Romanian: Înainte de a vi se administra Optimark, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
Estonian: Enne Optimark'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui:
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) în timpul utilizării Optimark (vezi pct. 4.4).
Estonian: Teada on antud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF) Optimark'i kasutamisel (vt lõik 4.4).