FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Su médico puede darle una dosis menor si tiene problemas renales o hepáticos.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μια χαμηλότερη δόση εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Spanish: Consulte a su médico cuál es el mejor método anticonceptivo para usted.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για σας.
Spanish: Medición de la dosis
Greek: Μέτρηση της δόσης
Spanish: • Su médico podría indicarle que tome RAVICTI más de 3 veces al día.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να παίρνετε το RAVICTI περισσότερο από 3 φορές την ημέρα.
Spanish: En este análisis fueron evaluados 44 pacientes.
Greek: Σαράντα-τέσσερις ασθενείς αξιολογήθηκαν σε αυτή την ανάλυση.
Spanish: SE-113 29 Estocolmo
Greek: SE-113 29 Stockholm
Spanish: El estudio 3 duró 14 días y el estudio 4, 10 días.
Greek: Η Μελέτη 3 είχε 14 ημέρες διάρκεια και η Μελέτη 4 είχε 10 ημέρες διάρκεια.
Spanish: • Los trastornos del ciclo de la urea son raros.
Greek: • Οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σπάνιες.
Spanish: Estudios del desarrollo
Greek: Μελέτες ανάπτυξης
Spanish: • Si es una mujer que se puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con RAVICTI.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το RAVICTI.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/noviembre/2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Νοεμβρίου 2015
Spanish: Sin embargo, la formación de mono- o bis-ésteres no se ha estudiado en seres humanos.
Greek: Ωστόσο, ο σχηματισμός των μονο- ή δι-εστέρων δεν μελετήθηκε σε ανθρώπους.
Spanish: Total (N = 16)
Greek: (N=16)
Spanish: 1 (6,3 %) cada una
Greek: 1 (6,3%) έκαστο
Spanish: La reversión del deterioro neurológico preexistente es improbable después del tratamiento y el deterioro neurológico puede continuar en algunos pacientes.
Greek: Η αντιστροφή της προϋπάρχουσας νευρολογικής βλάβης είναι μάλλον απίθανη μετά τη θεραπεία και η νευρολογική επιδείνωση μπορεί να συνεχιστεί σε ορισμένους ασθενείς.
Spanish: Total (N = 10)
Greek: (N=10)
Spanish: Para más información sobre la forma de administración y los estudios de compatibilidad/estabilidad en uso, ver sección 6.6.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης και τις μελέτες συμβατότητας/σταθερότητας κατά τη χρήση, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Spanish: La unión a proteínas de la FAG fue del 7 % al 12 % y no se detectaron efectos de la concentración.
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης για την PAGN ήταν 7% έως 12% και δεν σημειώθηκε καμία επίδραση συγκέντρωσης.
Spanish: Las categorías de frecuencia son muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Otros medicamentos y RAVICTI
Greek: Άλλα φάρμακα και RAVICTI
Spanish: Los estudios clínicos de RAVICTI no han incluido un número suficiente de pacientes de edad ≥ 65 años para determinar si responden de forma distinta a los pacientes de menor edad.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του RAVICTI δεν περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών, ώστε να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Spanish: • Su dosis diaria dependerá de su tamaño y peso, la cantidad de proteínas en su dieta y el estado general del trastorno del ciclo de la urea.
Greek: • Η ημερήσια δόση σας θα εξαρτηθεί από το μέγεθος και το βάρος σας, την ποσότητα της πρωτεΐνης στη διατροφή σας και τη γενική κατάσταση της διαταραχής του κύκλου ουρίας σας.
Spanish: • reflujo del contenido del estómago
Greek: • παλινδρόμηση των περιεχομένων του στομάχου
Spanish: Las proteínas alimentarias son aproximadamente un 16 % de nitrógeno en peso.
Greek: Η διαιτητική πρωτεΐνη είναι περίπου 16% άζωτο κατά βάρος.
Spanish: Disminución del apetito, aumento del apetito
Greek: Μειωμένη όρεξη, αυξημένη όρεξη
Spanish: Si olvidó tomar RAVICTI
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RAVICTI
Spanish: - Deberá recibir tratamiento y llevar una dieta a lo largo de su vida, a menos que se someta a un trasplante hepático con éxito.
Greek: - Θα πρέπει να λαμβάνετε τη θεραπεία και να ακολουθείτε μια δίαιτα για όλη τη ζωή σας, εκτός εάν υποβληθείτε σε επιτυχή μεταμόσχευση ήπατος.
Spanish: Los niños de corta edad deben recibir el medicamento durante la toma o justo después.
Greek: Τα μικρά παιδιά θα πρέπει να παίρνουν το φάρμακο κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Immedica Pharma AB
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Immedica Pharma AB
Spanish: • número reducido de glóbulos rojos
Greek: • μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων
Spanish: Este proceso permite que el fenilbutirato sea absorbido hacia la circulación.
Greek: Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στο φαινυλοβουτυρικό να απορροφηθεί εντός της κυκλοφορίας.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes adultos con TCU
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με UCD
Spanish: Estudio en niños menores de 2 meses
Greek: Μελέτη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών
Spanish: No deje de tomar fenilbutirato de glicerol sin consultar a su médico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη χωρίς να συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes síntomas, consulte a un médico o acuda a un hospital de inmediato, ya que pueden ser señales de sobredosis o amoniaco elevado:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία, μιλήστε με ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα υπερδοσολογίας ή υψηλής αμμωνίας:
Spanish: También se observó toxicidad embrionaria (aumento de resorciones) y reducción de tamaño de la camada.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης εμβρυοτοξικότητα (αυξημένες απορροφήσεις) και μειωμένο μέγεθος νεογνού.
Spanish: EU/1/15/1062/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1062/001
Spanish: Informe a su médico o acuda al hospital de inmediato si nota alguno de estos signos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Spanish: Población pediátrica La posología es la misma en los pacientes adultos y pediátricos.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η δοσολογία είναι η ίδια για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: • Normalmente, el organismo convierte el nitrógeno extra de las proteínas en un compuesto de desecho llamado «amoniaco».
Greek: • Κανονικά, ο οργανισμός μετατρέπει το επιπλέον άζωτο της πρωτεΐνης σε μια ένωση αποβλήτων που ονομάζεται «αμμωνία».
Spanish: La ausencia de estos transportadores o enzimas provoca la acumulación de niveles tóxicos de amoniaco en la sangre y el cerebro de los pacientes afectados.
Greek: Η απουσία αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση τοξικών επιπέδων αμμωνίας στο αίμα και στον εγκέφαλο των πασχόντων ασθενών.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de RAVICTI que debe tomar cada día.
Greek: Πόσο να πάρετε Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο RAVICTI θα πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα.
Spanish: Tome RAVICTI por vía oral a menos que su médico se lo indique de otro modo.
Greek: Πάρτε το RAVICTI από το στόμα, εκτός εάν σας έχει πει διαφορετικά ο γιατρός σας.
Spanish: Supervisión y análisis de laboratorio
Greek: Παρακολούθηση και εργαστηριακές εξετάσεις
Spanish: • cambios en el sentido del gusto
Greek: • αλλαγές στη γεύση
Spanish: Pregúntele a su médico o farmacéutico que tipo de jeringas necesita, según el volumen de dosis recetado.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το είδος των συριγγών που χρειάζεστε σύμφωνα με τον συνταγογραφούμενο όγκο δόσεων.
Spanish: Aversión a los alimentos
Greek: Αποστροφή των τροφίμων
Spanish: Debido a la infrecuencia de la población con TCU y al reducido tamaño de la base de datos de la población de seguridad del medicamento (N = 114), la frecuencia de las reacciones adversas «raras» y «muy raras» es de «frecuencia no conocida».
Greek: Λόγω της σπανιότητας του πληθυσμού με UCD και το μικρό μέγεθος της βάσης δεδομένων του πληθυσμού ασφαλείας του φαρμακευτικού προϊόντος (Ν = 114), η συχνότητα των σπάνιων και πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου δεν είναι γνωστή.
Spanish: RAVICTI se debe usar con una dieta especial baja en proteínas.
Greek: ΤΟ RAVICTI πρέπει να χρησιμοποιείται με μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες.
Spanish: • sensación de desorientación
Greek: • αίσθημα αποπροσανατολισμού
Spanish: Cada dosis se debe redondear hacia arriba al 0,1 ml más próximo en los pacientes menores de 2 años y al 0,5 ml más próximo en los pacientes de 2 años de edad o mayores.
Greek: Κάθε δόση πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα πάνω κατά το πλησιέστερο 0,1 ml για ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών και 0,5 ml για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Spanish: HR3 5PG
Greek: HR3 5PG Ηνωμένο Βασίλειο
Spanish: La dosis diaria total se debe dividir en cantidades equivalentes y administrar con cada comida o toma (p. ej., de tres a seis veces al día).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που να λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή τάισμα (π.χ. τρεις φορές έως έξι φορές την ημέρα).
Spanish: En el estudio se incluyó a un total de 45 pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad con TCU que habían completado el estudio 2 y las extensiones de seguridad de los estudios 3 y 4.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκε ένα σύνολο 45 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών με UCD οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τη Μελέτη 2 και τις επεκτάσεις ασφάλειας των Μελετών 3 και 4.
Spanish: Ajuste y supervisión de la dosis en adultos y pacientes pediátricos:
Greek: Προσαρμογή της δόσης και παρακολούθηση σε ενήλικες και παιδιά:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO DE 25 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ 25 ml
Spanish: Si el volumen de la jeringa oral es menor que la dosis recetada, tendrá que repetir estos pasos para obtener la dosis completa.
Greek: 10. Εάν ο όγκος της σύριγγας στοματικής χορήγησης είναι μικρότερος από τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε, θα χρειαστεί να επαναλάβετε αυτά τα βήματα για να πάρετε την πλήρη δόση σας.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de fenilbutirato de glicerol en mujeres embarazadas.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: Tendrá que tomar este medicamento y seguir una dieta especial con bajo contenido en proteínas durante toda su vida.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ακολουθείτε μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες για όλη τη ζωή σας.
Spanish: Su médico le dirá cómo tomar RAVICTI líquido oral.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να πάρετε το πόσιμο υγρό RAVICTI.
Spanish: La media del AUC0-23h normalizada por dosis de AFA fue un 108 % mayor en las mujeres que en los hombres.
Greek: Η δόση που ρυθμίζει τη μέση τιμή της AUC0-23h σε κανονικά επίπεδα, για το ΡΑΑ ήταν 108% υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas mientras padezca estos efectos adversos.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αντιμετωπίζετε αυτές τις παρενέργειες.
Spanish: Los pacientes debían tener un diagnóstico de TCU con deficiencias de CFS, OTC o ASS, confirmadas mediante pruebas enzimáticas, bioquímicas o genéticas.
Greek: Απαιτήθηκε από τους ασθενείς να έχουν μια διάγνωση UCD με ανεπάρκειες CPS, OTC ή ASS, επιβεβαιωμένες με ενζυματική, βιοχημική ή γενετική δοκιμασία.
Spanish: No se puede descartar un posible efecto sobre la isoenzima CYP2D6 y se recomienda precaución en pacientes tratados con medicamentos que son sustratos de la CYP2D6.
Greek: Μια πιθανή επίδραση στο ισοένζυμο του CYP2D6 δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP2D6.
Spanish: Una vez abierto el frasco, debe utilizar este medicamento en un plazo de 14 días tras la apertura.
Greek: Μόλις ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας εντός 14 ημερών από το άνοιγμα.
Spanish: Tras la primera apertura del frasco, el medicamento se debe utilizar en un plazo de 14 días y el frasco y sus contenidos se deben eliminar, aunque no estén vacíos.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 14 ημέρες και η φιάλη και το περιεχόμενό της πρέπει να απορριφθούν, ακόμα κι αν δεν ήταν τελείως κενή/.
Spanish: Abra el frasco de RAVICTI ejerciendo presión en el tapón y girándolo hacia la izquierda.
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη του RAVICTI πιέζοντας προς τα κάτω στο πώμα και στρίβοντάς το προς τα αριστερά.
Spanish: Si RAVICTI entra en contacto con el agua, el líquido se verá con aspecto turbio.
Greek: Εάν το Ravicti έρθει σε επαφή με νερό, το υγρό θα αποκτήσει μια θαμπή εμφάνιση.
Spanish: K32 YD60,
Greek: Co. Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
Spanish: • ácido valproico (un medicamento para la epilepsia)
Greek: • βαλπροϊκό οξύ - ένα φάρμακο για την επιληψία
Spanish: RAVICTI debe prescribirlo un médico con experiencia en el tratamiento de los TCU.
Greek: Το RAVICTI θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση των UCD.
Spanish: En 4 de los 5 sujetos menores de 1 mes, los posibles factores de riesgo incluyeron precipitantes infecciosos, crisis de hiperamonemia al inicio y omisión de dosis.
Greek: Σε 4 από τους 5 ασθενείς ηλικίας <1 μηνός, οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου περιλάμβαναν μολυσματικούς επιταχυντικούς παράγοντες, υπεραμμωναιμιακή κρίση κατά την έναρξη και παράλειψη δόσης.
Spanish: No se observó toxicidad de AFA en los sujetos menores de 2 meses.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα του PAA σε ασθενείς ηλικίας <2 μηνών.
Spanish: La fertilidad (número de ratas gestantes) se redujo hasta un 25 % a una dosis de 2,6 veces la dosis en pacientes adultos.
Greek: Η γονιμότητα (αριθμός των εγκύων αρουραίων) μειώθηκε έως 25%, σε δόση 2,6 φορές τη δόση των ενήλικων ασθενών.
Spanish: Los TCU son deficiencias hereditarias de enzimas o transportadores necesarios para la síntesis de urea a partir de amoniaco (NH3, NH4+).
Greek: Τα UCD είναι κληρονομούμενες ανεπάρκειες ενζύμων ή μεταφορέων απαραίτητων για τη σύνθεση ουρίας από αμμωνία (NH3, ΝΗ4+).
Spanish: A continuación, el hígado elimina el amoniaco del cuerpo a través de un ciclo llamado «ciclo de la urea».
Greek: Το ήπαρ στη συνέχεια αφαιρεί την αμμωνία από τον οργανισμό μέσω ενός κύκλου που ονομάζεται «κύκλος της ουρίας».
Spanish: Acerca de los trastornos del ciclo de la urea
Greek: Σχετικά με τις διαταραχές του κύκλου της ουρίας
Spanish: Conserve el frasco y la jeringa oral en un lugar limpio y seco entre las dosis.
Greek: Φυλάξτε τη φιάλη και τη στοματική σύριγγα σε ένα καθαρό, ξηρό μέρος μεταξύ των δόσεων.
Spanish: Después de tomar la dosis completa, beba un poco de agua para asegurarse de que no queda medicamento en la boca, o enjuague la sonda nasogástrica o de gastrostomía con 10 ml de agua utilizando una nueva jeringa oral.
Greek: 11. Αφού πάρετε την πλήρη δόση σας, πιείτε ένα ποτήρι νερό για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει απομείνει φάρμακο στο στόμα σας ή ξεπλύνετε το σωλήνα γαστροστομίας ή το ρινογαστρικό σωλήνα με 10 ml νερού, χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα στοματικής χορήγησης.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS):
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS):
Spanish: Si el amoniaco no se elimina del cuerpo, puede dañar el cerebro y provocar una pérdida parcial del conocimiento o un coma.
Greek: Εάν η αμμωνία δεν απεκκριθεί από τον οργανισμό, μπορεί να βλάψει τον εγκέφαλο και να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα συνείδησης ή κώμα.
Spanish: Aunque dos pacientes tuvieron unos valores de amoniaco el día 7 de 150 micromol/l y 111 micromol/l respectivamente, ninguno presentó signos o síntomas asociados de hiperamonemia.
Greek: Αν και δύο ασθενείς είχαν, κατά την ημέρα 7, τιμές αμμωνίας 150 micromol/L και 111 micromol/L αντίστοιχα, κανένας από τους δύο δεν είχε σχετιζόμενα σημεία και συμπτώματα υπεραμμωνιαιμίας.
Spanish: Las RAM se resumen en la sección 4.8.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συνοψίζονται στην παράγραφο 4.8.
Spanish: RAVICTI ayuda al organismo a eliminar el nitrógeno de desecho.
Greek: ΤΟ RAVICTI βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το επιπλέον άζωτο.
Spanish: Sin embargo, en adultos, si la siguiente dosis le toca en menos de 2 horas, sáltese la dosis olvidada y tómese la siguiente a la hora habitual.
Greek: Ωστόσο, για ενήλικους, εάν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερο από 2 ώρες, τότε παραλείψτε την και πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Spanish: Neurotoxicidad
Greek: Νευροτοξικότητα
Spanish: • hinchazón de las manos y los pies
Greek: • πρήξιμο των χεριών και των ποδιών
Spanish: Cada frasco contiene 25 ml de líquido.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 25 ml υγρού.
Spanish: Tamaño de los envases estándar: 1 frasco y 1 adaptador de tapón de frasco reutilizable por caja.
Greek: Μέγεθος του τυπικού πακέτου: 1 φιάλη και 1 προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος ανά κουτί.
Spanish: Se deben conservar las jeringas restantes no utilizadas para usarlas con otro frasco.
Greek: 15. Οι υπόλοιπες μη χρησιμοποιημένες σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται για χρήση με άλλη φιάλη.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas mientras tengan estos efectos adversos.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα όταν παρουσιάζουν αυτές τις παρενέργειες.
Spanish: • Por este motivo, el amoniaco se acumula en el cuerpo.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι η αμμωνία συσσωρεύεται στον οργανισμό.
Spanish: La sensibilidad del análisis fue confirmada por la significativa prolongación del intervalo QTc con el control positivo, moxifloxacino.
Greek: Η ευαισθησία της δοκιμασίας επιβεβαιώθηκε από τη σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος QTc του θετικού ελέγχου, της μοξιφλοξασίνης.
Spanish: • midazolam y barbitúricos (se utilizan para la sedación, los problemas para dormir o la epilepsia)
Greek: • μιδαζολάμη και βαρβιτουρικά - χρησιμοποιούνται για την καταστολή, τη δυσκολία στον ύπνο ή την επιληψία
Spanish: • los trastornos neurológicos existentes pueden empeorar.
Greek: • επιδείνωση υφιστάμενων νευρολογικών προβλημάτων
Spanish: No debe utilizarse RAVICTI durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con fenilbutirato de glicerol, ver sección 4.6.
Greek: Το RAVICTI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, δείτε την παράγραφο 4.6.
Spanish: • En los trastornos del ciclo de la urea, el organismo no es capaz de producir las enzimas hepáticas suficientes para eliminar el nitrógeno extra.
Greek: • Στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας, ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να παράγει αρκετά ηπατικά ένζυμα για να αφαιρέσει το επιπλέον άζωτο.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, código ATC: A16AX09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX09
Spanish: Sin embargo, la posología en pacientes con TCU debe ser individualizada, según las necesidades metabólicas específicas y la capacidad enzimática residual del paciente, independientemente de su sexo.
Greek: Ωστόσο, η δοσολογία σε ασθενείς με UCD πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τις ειδικές μεταβολικές ανάγκες και την υπολειπόμενη χωρητικότητα του ενζύμου του ασθενούς, ανεξάρτητα από το φύλο.
Spanish: • sensación de hambre, pérdida o aumento de peso
Greek: • αίσθημα πείνας, απώλεια βάρους ή αύξηση του σωματικού βάρους
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar RAVICTI:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το RAVICTI:
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, que pueden ser menos eficaces cuando se utilizan junto con fenilbutirato de glicerol.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα, που μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικά όταν χρησιμοποιούνται με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Spanish: Se vigilaron los niveles de amoniaco venoso como mínimo cada 6 meses.
Greek: Τα επίπεδα φλεβικής αμμωνίας παρακολουθούνταν τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Spanish: El uso de corticoesteroides puede causar la degradación de las proteínas del organismo e incrementar la concentración de amoniaco.
Greek: Η χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει διάσπαση των πρωτεϊνών του οργανισμού και να αυξήσει τα επίπεδα της αμμωνίας στο πλάσμα.
Spanish: Se realizó un ajuste de la dosis en 3 sujetos menores de 1 mes.
Greek: Προσαρμογή της δόσης πραγματοποιήθηκε σε 3 ασθενείς ηλικίας <1 μηνός.
Spanish: Se podría necesitar tratamiento con RAVICTI de por vida a menos que se opte por un trasplante de hígado ortotópico.
Greek: Η θεραπεία με RAVICTI μπορεί να απαιτείται σε ισόβια βάση, εκτός εάν επιλεγεί ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος.
Spanish: Asimismo, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar la cantidad de amoniaco en el cuerpo o cambiar el funcionamiento de fenilbutirato de glicerol:
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα της αμμωνίας στον οργανισμό σας ή να αλλάξουν τον τρόπο λειτουργίας της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης:
Spanish: • sangrado entre periodos menstruales, acné, olor anormal de la piel
Greek: • αιμορραγία μεταξύ των περιόδων, ακμή, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος
Spanish: • número aumentado de plaquetas (tiende a hacer que la sangre coagule)
Greek: • αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων (τείνει να προκαλεί πήξη του αίματος)
Spanish: La dosis diaria total recomendada de RAVICTI se basa en el área de la superficie corporal y oscila entre 4,5 ml/m2/día a 11,2 ml/m2/día [5,3 g/m2/día a 12,4 g/m2/día) y se debe tener en cuenta lo siguiente:
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση του RAVICTI βασίζεται στο εμβαδόν επιφανείας σώματος και κυμαίνεται από 4,5 ml/m2/ημέρα έως 11,2 ml/m2/ημέρα [5,3 g/m2/ημέρα έως 12,4 g/m2/ημέρα) και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
Spanish: Fenilbutirato de glicerol no fue tumorigénico en dosis de hasta 1000 mg/kg/día en un estudio de 26 semanas en ratones.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων σε δόσεις μέχρι 1000 mg/kg/ημέρα σε μια μελέτη 26 εβδομάδων σε ποντίκια.
Spanish: • En los trastornos del ciclo de la urea, el organismo no puede eliminar el nitrógeno de las proteínas que consumimos.
Greek: • Στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας, ο οργανισμός δεν μπορεί να αφαιρέσει το άζωτο από την πρωτεΐνη που τρώμε.
Spanish: Los efectos de fenilbutirato de glicerol sobre otras isoenzimas del CYP no se han estudiado en seres humanos y no se pueden descartar.
Greek: Οι επιδράσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε άλλα ισοένζυμα του CYP δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους και δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Spanish: RAVICTI contiene el principio activo «fenilbutirato de glicerol», que se utiliza para tratar seis «trastornos del ciclo de la urea» (TCU) conocidos en adultos, adolescentes y niños.
Greek: TO RAVICTI περιέχει τη δραστική ουσία «Φαινυλβουτυρική γλυκερόλη», η οποία χρησιμοποιείται για έξι γνωστές «διαταραχές του κύκλου ουρίας» (UCD) σε ενήλικες και παιδιά.
Spanish: En 16 pacientes pediátricos con TCU de edad inferior a 2 meses, la depuración de AFA fue de 3,8 l/h.
Greek: Σε 16 παιδιατρικούς ασθενείς με UCD ηλικίας κάτω των 2 μηνών, η κάθαρση του PAA ήταν 3,8 L/h.