FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años de edad y mayores) Solamente hay datos limitados sobre la seguridad y la eficacia de retigabina en pacientes de 65 años de edad y mayores.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ρετιγκαμπίνης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Spanish: El mecanismo de acción de retigabina sobre los canales de potasio ha sido bien documentado; sin embargo todavía no se han identificado completamente otros mecanismos mediante los cuales retigabina pudiera ejercer su efecto antiepiléptico.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ρετιγκαμπίνης στους διαύλους καλίου είναι καλά τεκμηριωμένος, αλλά άλλοι μηχανισμοί μέσω των οποίων η ρετιγκαμπίνη μπορεί να διασφαλίζει μια αντιεπιληπτική δράση παραμένουν προς πλήρη διαλεύκανση.
Spanish: La eliminación de retigabina se produce mediante una combinación de metabolismo hepático y excreción renal.
Greek: Η αποβολή της ρετιγκαμπίνης λαμβάνει χώρα μέσω του συνδυασμού ηπατικού μεταβολισμού και νεφρικής απέκκρισης.
Spanish: No hubo efecto sobre el tiempo de sueño inducido por halotano o metohexital sódico.
Greek: Δεν υπήρχε επίδραση στον χρόνο ύπνου που προκαλείται από την αλοθάνη ή τη νατριούχο μεθοεξιτάλη.
Spanish: En la rata, retigabina aumentó el tiempo de sueño inducido por tiopental sódico de 4 a 53 minutos aproximadamente, y el tiempo de sueño inducido por propofol de 8 a 12 minutos aproximadamente.
Greek: Στους αρουραίους, η ρετιγκαμπίνη αύξησε τον χρόνο ύπνου που επάγεται από τη νατριούχο θειοπεντάλη, από περίπου 4 λεπτά σε 53 λεπτά και τον προκαλούμενο από προποφόλη χρόνο ύπνου από περίπου 8 λεπτά σε 12 λεπτά.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario de retigabina es de 2 a 3 l/kg tras su administración intravenosa.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της ρετιγκαμπίνης είναι 2 έως 3 l/kg μετά
Spanish: Para interrumpir el tratamiento con Trobalt, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante al menos 3 semanas.
Greek: Για να σταματήσετε να λαμβάνετε το Trobalt, είναι σημαντικό η δόση να μειωθεί σταδιακά, σε ένα διάστημα
Spanish: Estos hallazgos ocurrieron con niveles de exposición menores que aquellos obtenidos con las dosis clínicas recomendadas y fueron acompañadas de toxicidad materna (incluyendo ataxia, hipocinesia, temblor y aumento de peso reducido).
Greek: Τα ευρήματα αυτά ήταν εμφανή σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν με τις κλινικά συνιστώμενες δόσεις και συνοδεύονταν από τοξικότητα στη μητέρα (συμπεριλαμβανομένης της αταξίας, της υποκινησίας, του τρόμου και της μειωμένης αύξησης του βάρους σώματος).
Spanish: A partir de entonces, la dosis diaria total se incrementa en un máximo de 150 mg por semana, conforme a la respuesta y la tolerabilidad individual de cada paciente.
Greek: Στη συνέχεια, η συνολική ημερήσια δόση αυξάνεται κατά 150 mg το πολύ ανά εβδομάδα, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Spanish: Los defectos notificados de forma más frecuente son hendidura labial, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανωμαλίες είναι το λαγώχειλος, οι καρδιαγγειακές δυσπλασίες και οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα.
Spanish: Si no está seguro de lo que hacer, pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: No hubo evidencia de teratogenicidad tras la administración de retigabina en hembras preñadas durante el periodo de organogénesis.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης μετά από χορήγηση ρετιγκαμπίνης σε κυοφορούντα ζώα στη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης.
Spanish: Esto puede ocurrir algunas veces unido a decoloración de zonas del ojo.
Greek: Αυτό ορισμένες φορές εμφανίζεται μαζί με δυσχρωματισμό τμημάτων του ματιού.
Spanish: Debe informar a su médico de cómo afecta su epilepsia a la conducción y uso de máquinas.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε στο γιατρό σας σχετικά με την επίδραση της επιληψίας σας στην οδήγηση και
Spanish: − La necesidad de informar a los pacientes de que Trobalt puede causar cambios en la pigmentación de los tejidos oculares, incluyendo la retina, y también en la piel, los labios y/o las uñas, además de una forma diferente de anomalía macular con características de maculopatía viteliforme
Greek: − Την ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών ότι το TROBALT μπορεί να προκαλέσει χρωματικές αλλαγές των οφθαλμικών ιστών, συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς, και επίσης στο δέρμα, τα χείλη και / ή τα νύχια καθώς και μία ξεχωριστή μορφή διαταραχής της ωχράς
Spanish: Esto estabiliza el potencial de membrana en reposo y controla la excitabilidad eléctrica subliminal en las neuronas, de este modo se previene la aparición de descargas de potenciales de acción epileptogénicos.
Greek: Αυτό σταθεροποιεί το δυναμικό ηρεμίας της μεμβράνης και ελέγχει την υπό-ουδική ηλεκτρική διεγερσιμότητα στους νευρώνες, εμποδίζοντας έτσι την έναρξη επαναλαμβανομένων επιληπτόμορφων εκφορτίσεων δυναμικών ενεργείας.
Spanish: Aumento de las pruebas de función hepática
Greek: Αυξημένες τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Spanish: Por lo tanto, Trobalt no está recomendado durante el embarazo.
Greek: Ως εκ τούτου, το Trobalt δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: En estudios en el perro, se observó dilatación de la vesícula biliar, pero no hubo evidencia de colestasis u otros signos de disfunción de la vesícula biliar, y el volumen de bilis expulsado se mantuvo sin cambios.
Greek: Διάταση της χοληδόχου κύστης παρατηρήθηκε σε μελέτες με σκύλους, αλλά δεν υπήρχαν ενδείξεις χολόστασης ή άλλα σημεία δυσλειτουργίας της χοληδόχου κύστης και ο όγκος εκτίναξης της χολής δεν μεταβλήθηκε.
Spanish: Aproximadamente el 84% de la dosis total se recupera en la orina, en forma de metabolito N-acetil (18%), derivados N-glucurónidos del principio activo original y del metabolito N-acetil (24%), o del principio activo original (36%).
Greek: Συνολικά, περίπου το 84% της δόσης ανακτάται στα ούρα, συμπεριλαμβανομένου του Ν-ακετυλ μεταβολίτη (18%), των Ν-γλυκουρονιδίων της μητρικής δραστικής ουσίας και του Ν-ακετυλ μεταβολίτη (24%), ή της μητρικής δραστικής ουσίας (36%).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos ocurrieron durante las primeras 8 semanas de tratamiento, y no hubo una relación dosis-respuesta aparente.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών συνέβη κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας και δεν υπήρχε εμφανής σχέση με τη δόση.
Spanish: MNAR tiene actividad antiepiléptica, aunque es menos potente que retigabina en modelos animales de crisis epilépticas.
Greek: Ο NAMR έχει αντιεπιληπτική δράση, αλλά είναι λιγότερο ισχυρός από τη ρετιγκαμπίνη σε μοντέλα
Spanish: Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos para varias indicaciones.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς που λάμβαναν αντιεπιληπτικούς παράγοντες για διάφορες ενδείξεις.
Spanish: Pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o de suicidio Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Trobalt, han experimentado pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o suicidarse.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβαναν θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Trobalt είχαν σκέψεις για πρόκληση βλάβης στον εαυτό τους ή αυτοκτονία.
Spanish: Coordinación anormal Vértigo
Greek: Μη φυσιολογικός συντονισμός Ίλιγγος
Spanish: Los datos de los efectos adversos de los sujetos incluidos en ensayos clínicos mostraron una tasa de eventos de decoloración de las uñas, labios, piel y/o mucosas por paciente-año de exposición del 3,6%.
Greek: Τα δεδομένα για τα ανεπιθύμητα συμβάντα από άτομα που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες έδειξαν ποσοστό εμφάνισης συμβάντων δυσχρωματισμού των ονύχων, των χειλέων, του δέρματος και/ή του βλεννογόνου ανά ασθενή-έτος έκθεσης της τάξεως του 3,6%.
Spanish: Retigabina también se metaboliza a un metabolito N-acetil (MNAR) que posteriormente se glucuronida.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη μεταβολίζεται επίσης σε έναν Ν-ακετυλ μεταβολίτη (NAMR) που υφίσταται στη συνέχεια γλυκουρονιδίωση.
Spanish: Además, retigabina fue efectiva en la prevención de las crisis en el status epilepticus en roedores con lesiones epileptógenas inducidas por cobalto, y en inhibir las crisis tónicas extensoras en ratones genéticamente susceptibles.
Greek: Επιπρόσθετα, η ρετιγκαμπίνη ήταν αποτελεσματική στην πρόληψη του status epilepticus σε τρωκτικά με επιληπτογόνες βλάβες προκληθείσες από κοβάλτιο και στην αναστολή των τονικών εκτατικών επιληπτικών κρίσεων σε ποντίκια με γενετική προδιάθεση.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX21
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX21.
Spanish: Se ha utilizado el criterio siguiente para la clasificación de las reacciones adversas: Muy frecuentes:
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη:
Spanish: Contacte con su médico o farmacéutico si ha tomado más Trobalt del prescrito por su médico.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για να λάβετε συμβουλές αν ποτέ πάρετε περισσότερο Trobalt από αυτό που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Spanish: Trobalt está indicado para el tratamiento complementario de las crisis parciales fármaco-resistentes, con o sin generalización secundaria, en adultos a partir de 18 años de edad con epilepsia, cuando otras combinaciones apropiadas con otros medicamentos hayan resultado inadecuadas o no hayan sido toleradas por el paciente.
Greek: Το Trobalt ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία ανθεκτικών σε φάρμακα εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με επιληψία, όπου άλλοι κατάλληλοι συνδυασμοί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα αποδείχθηκαν ανεπαρκείς ή μη
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de los pacientes tratados con retigabina, se notificó estado confusional en el 9% de los pacientes, alucinaciones en el 2% de los pacientes y psicosis en el 1% de los pacientes (ver sección 4.4).
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με ρετιγκαμπίνη με βάση τη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων, συγχυτική κατάσταση αναφέρθηκε στο 9% των ασθενών, ψευδαισθήσεις στο 2% των ασθενών και ψυχωσικές διαταραχές στο 1% των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: La interacción potencial del fármaco fue por tanto evaluada en un análisis agrupado de todos los datos de los estudios clínicos y aunque este análisis no se considera tan robusto como los estudios de interacción clínica individuales, los resultados apoyan los datos in vitro.
Greek: Περαιτέρω, αξιολογήθηκε η δυνατότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με βάση μια συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών και, παρόλο που δεν θεωρούνται τόσο ισχυρά όσο αυτά από μεμονωμένες κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, τα αποτελέσματά της υποστηρίζουν τα in vitro δεδομένα.
Spanish: Con dosis de retigabina de hasta 750 mg/día, retigabina no ha tenido un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del estrógeno (etinil estradiol) o progestágeno (noretindrona), componentes de los anticonceptivos orales.
Greek: Σε δόσεις ρετιγκαμπίνης έως 750 mg/ημερησίως, δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση της ρετιγκαμπίνης στη φαρμακοκινητική του οιστρογόνου (αιθινυλοιστραδιόλη) ή του προγεσταγόνου (νορεθινδρόνη) συστατικά του από του στόματος αντισυλληπτικού χαπιού.
Spanish: El resultado de un estudio de dosis única muestra que, en voluntarios adultos jóvenes y sanos, la Cmax de retigabina fue aproximadamente un 65% mayor en mujeres que en hombres, y en voluntarios sanos de edad avanzada (de 66 a 82 años de edad) la Cmax de retigabina fue aproximadamente un 75% mayor en mujeres en comparación con los hombres.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης εφάπαξ δόσης έδειξαν ότι σε νέους ενήλικες εθελοντές, η Cmax της ρετιγκαμπίνης ήταν περίπου 65% υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες και ότι σε ηλικιωμένους εθελοντές (ηλικίας 66 έως 82 ετών) η Cmax της ρετιγκαμπίνης ήταν περίπου 75% υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Spanish: En tres estudios de extensión, abiertos, controlados con placebo, se mantuvo la eficacia durante un periodo de evaluación de por lo menos 12 meses (365 pacientes).
Greek: Σε ανοικτές επεκτάσεις των τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για μια περίοδο αξιολόγησης τουλάχιστον 12 μηνών (365
Spanish: Las reacciones adversas, que fueron notificadas con mayor frecuencia, y que llevaron a la interrupción del tratamiento, fueron mareo, somnolencia, fatiga y estado confusional.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες αναφέρθηκε συχνότερα ότι οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν η ζάλη, η υπνηλία, η κόπωση και η συγχυτική κατάσταση.
Spanish: Trobalt puede afectar a algunos anestésicos (por ejemplo, tiopental sódico).
Greek: Το Trobalt μπορεί να επηρεάσει ορισμένα αναισθητικά (για παράδειγμα νατριούχος θειοπεντάλη).
Spanish: Decoloración azul-grisácea de la piel, los labios o las uñas: esto es muy frecuente en personas que han tomado Trobalt durante varios años.
Greek: Μπλε-γκρι δυσχρωματισμός του δέρματος, των χειλιών ή των νυχιών: αυτό είναι πολύ συχνό σε άτομα που παίρνουν Trobalt για αρκετά χρόνια.
Spanish: El índice de progresión de la maculopatía viteliforme y su impacto en la función retiniana y macular y en la visión no están claros.
Greek: Ο ρυθμός εξέλιξης της λεκιθόμορφης ωχροπάθειας και η επίδρασή της στη λειτουργία του αμφιβληστροειδούς και της ωχράς κηλίδας, καθώς και στην όραση δεν έχει εξακριβωθεί.
Spanish: Si los pacientes se olvidan una o más dosis, se recomienda que tomen sólo una dosis tan pronto como lo recuerden.
Greek: Αν οι ασθενείς χάσουν μία ή περισσότερες δόσεις, συνιστάται να λάβουν μία εφάπαξ δόση αμέσως
Spanish: Además, sobre la base de estos datos agrupados, los siguientes medicamentos antiepilépticos no causaron efectos clínicamente significativos en la farmacocinética de retigabina:
Greek: Επιπλέον, βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων, δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις των ακόλουθων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης:
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, y no se deben masticar, triturar o partir.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και όχι να μασώνται, να
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Spanish: En un segundo estudio a dosis única en sujetos con enfermedad renal terminal que recibían hemodiálisis crónica (n=8), cuando se inició la diálisis aproximadamente 4 horas después de la administración de la dosis única de retigabina (100 mg) se produjo una reducción de la mediana de las concentraciones plasmáticas de retigabina de un 52% desde el inicio al final de la diálisis.
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο που έκαναν χρόνια αιμοκάθαρση (n = 8), η έναρξη της διάλυσης εντός περίπου 4 ωρών από μία μονή δόση ρετιγκαμπίνης (100 mg) οδήγησε σε μέση μείωση των συγκεντρώσεων ρετιγκαμπίνης στο πλάσμα 52 % από την αρχή μέχρι το τέλος της αιμοκάθαρσης.
Spanish: En un estudio de desarrollo en la rata, en el que sus madres fueron tratadas con retigabina durante el embarazo, hubo un retraso en el desarrollo de la respuesta de sobresalto por estímulo auditivo de las crías (ver sección 5.3).
Greek: Σε μια μελέτη ανάπτυξης σε αρουραίους των οποίων οι μητέρες είχαν λάβει ρετιγκαμπίνη στη διάρκεια της κύησης, παρατηρήθηκε μια καθυστέρηση στην ανάπτυξη της ακουστικής αντίδρασης αιφνιδιασμού των απογόνων (βλέπε
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase del medicamento.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Trobalt en pacientes pediátricos de entre 2 y menos de 18 años con Síndrome de Lennox Gastaut, y en pacientes pediátricos de entre 0 y menos de 18 años con crisis parciales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέβαλε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων από μελέτες του Trobalt σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες ως προς την παιδιατρική χρήση).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Trobalt en pacientes pediátricos de entre 0 y 2 años con Síndrome de Lennox Gastaut (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Trobalt σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 0 έως κάτω των 2 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες ως προς την παιδιατρική
Spanish: • falta de coordinación, sensación de dar vueltas (vértigo), problemas de equilibrio, dificultad para caminar
Greek: • έλλειψη συντονισμού, αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), προβλήματα ισορροπίας, προβλήματα
Spanish: Su médico le comunicará si debe continuar el tratamiento con Trobalt.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας εάν η θεραπεία με το Trobalt θα πρέπει να συνεχιστεί.
Spanish: Basado en un estudio realizado en voluntarios sanos, las dosis terapéuticas de retigabina (600-1.200 mg/día) dieron lugar a un aumento menor en el AUC de digoxina (8-18%) tras una dosis oral única de digoxina.
Greek: Βάσει μίας μελέτης που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η χορήγηση ρετιγκαμπίνης σε θεραπευτικές δόσεις (600-1.200 mg/ημερησίως) οδήγησε σε μικρή αύξηση (8-18%) στην AUC της διγοξίνης μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση διγοξίνης.
Spanish: También se ha observado decoloración azul-grisácea de la piel, los labios o las uñas en personas que han tomado Trobalt durante varios años (ver sección 4).
Greek: Μπλε-γκρι δυσχρωματισμός του δέρματος, των χειλιών ή των νυχιών έχει επίσης αναφερθεί σε άτομα που παίρνουν Trobalt για αρκετά χρόνια (βλέπε παράγραφο 4).
Spanish: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbacepina, topiramato, valproato.
Greek: οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πρεγκαμπαλίνη, τοπιραμάτη, βαλπροϊκό,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETADO EXTERIOR (CON BLUE BOX- SOLO EN EL ENVASE MÚLTIPLE)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ, ΜΕ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ)
Spanish: Una fracción importante de la dosis de retigabina se convierte en compuestos N-glucurónidos inactivos.
Greek: Ένα ουσιαστικό κλάσμα της δόσης της ρετιγκαμπίνης μετατρέπεται σε αδρανή Ν-γλυκουρονίδια.
Spanish: Se ha demostrado que retigabina interfiere en los análisis clínicos de laboratorio, tanto de la bilirrubina sérica como urinaria, lo que puede dar lugar a valores erróneamente elevados.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ρετιγκαμπίνη επηρεάζει τις κλινικές εργαστηριακές δοκιμασίες της χολερυθρίνης ορού και ούρων, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς αυξημένες τιμές.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la disfunción de la micción, incluyendo retención urinaria, fueron notificadas en el 5% de los pacientes tratados con retigabina en el conjunto de datos agrupados de seguridad (ver sección 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με δυσλειτουργία της ούρησης, συμπεριλαμβανομένης της κατακράτησης ούρων, αναφέρθηκαν στο 5% των ασθενών που έλαβαν ρετιγκαμπίνη με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: No se conoce si retigabina se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρετιγκαμπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Spanish: − La necesidad de realizar una exploración oftalmológica exhaustiva que incluya un análisis de agudeza visual, un examen con lámpara de hendidura, una fotografía del fondo del ojo dilatado y una imagen macular por tomografía de coherencia óptica (TCO) al inicio del tratamiento y, posteriormente, al menos cada 6 meses mientras éste se mantenga.
Greek: − Την ανάγκη για ολοκληρωμένες οφθαλμολογικές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένης της οπτικής οξύτητας, εξέτασης με σχισμοειδή λυχνία, φωτογράφηση βυθού μέσω διαστολής και την απεικόνιση της ωχράς κηλίδας με οπτική τομογραφία συνοχής (OCT) κατά την έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες μετά ενώ η θεραπεία βρίσκεται σε εξέλιξη.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o 600 mg/día, 900 mg/día o 1.200 mg/día de retigabina (ver Tabla1).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο ή ρετιγκαμπίνη 600, 900 ή 1.200 mg/ημέρα (βλέπε Πίνακα 1).
Spanish: Su médico valorará los beneficios que le aporta tomar Trobalt durante la lactancia frente a cualquier riesgo para su bebé.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει το όφελος για εσάς έναντι οποιουδήποτε ενδεχόμενου κινδύνου για το μωρό σας από
Spanish: Los datos agrupados de seguridad de tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados por placebo, indican que las reacciones adversas fueron generalmente de intensidad leve a moderada, y que éstas fueron notificadas con mayor frecuencia durante las primeras 8 semanas del tratamiento.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από τρεις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης και τις περισσότερες φορές αναφέρθηκαν κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) que, en el caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida, consulten a un médico.
Greek: Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες, να ζητούν ιατρική συμβουλή αν εμφανιστούν σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Spanish: Por lo tanto, en base al perfil de seguridad de Trobalt, el CHMP concluyó que el TAC tiene que presentar una renovación adicional en 5 años.
Greek: Επομένως με βάση το προφίλ ασφαλείας του Trobalt η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ΚΑΚ
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Στη συνέχεια Μην παίρνετε περισσότερες από μία δόση συγχρόνως για να υποκαταστήσετε τις χαμένες δόσεις.
Spanish: El AUC de retigabina aumentó aproximadamente en un 50% en voluntarios con insuficiencia hepática moderada (clasificación Child-Pugh entre 7 y 9) y aproximadamente un 100% en voluntarios con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh >9), en comparación con voluntarios sanos.
Greek: Η AUC της ρετιγκαμπίνης αυξήθηκε κατά περίπου 50% σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh 7 έως 9) και κατά περίπου 100% σε εθελοντές με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh >9), σε σχέση με υγιείς εθελοντές.
Spanish: Se debe realizar, a todos los pacientes, una exploración oftalmológica exhaustiva al inicio del tratamiento y, posteriormente, al menos cada 6 meses mientras éste se mantenga, la cual debe incluir un análisis de agudeza visual, un examen con lámpara de hendidura, una fotografía del fondo del ojo dilatado y una imagen macular por TCO.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε ολοκληρωμένη οφθαλμολογική εξέταση κατά τη έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον κάθε έξι μήνες, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει εξέταση οπτικής οξύτητας, εξέταση με σχισμοειδή λυχνία, φωτογραφία βυθού μέσω διαστολής και διενέργεια οπτικής τομογραφίας συνοχής της ωχράς κηλίδας.
Spanish: Retigabina puede aumentar la duración de la anestesia inducida por algunos anestésicos (por ejemplo tiopental sódico).
Greek: Η ρετιγκαμπίνη μπορεί να αυξάνει τη διάρκεια της αναισθησίας που επάγεται από ορισμένα αναισθητικά (για παράδειγμα νατριούχος θειοπεντάλη).
Spanish: Los datos de un estudio in vitro demostraron que el metabolito N-acetil de retigabina (MNAR) inhibe de manera dependiente de la concentración el transporte de digoxina mediado por la P-glicoproteína.
Greek: Δεδομένα από μια in vitro μελέτη έδειξαν ότι ο Ν-ακετυλ μεταβολίτης της ρετιγκαμπίνης (NAMR) ανέστειλε τη μεσολαβούμενη από την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη μεταφορά διγοξίνης με εξαρτώμενο από τη