FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1, au fost tratați cu venetoclax în monoterapie 352 de pacienți cu LLC tratați anterior, care au inclus 212 pacienți cu deleție 17p și 146 de pacienți care au avut eșec la tratamentul cu un inhibitor al căii receptorilor celulelor B (vezi pct. 5.1).În studiul în care pacienţii au fost trataţi cu venetoclax în asociere cu rituximab, cele mai frecvente reacţii adverse (≥20%), indiferent de gradul acestora, au fost neutropenie, diaree și infecție a căilor respiratorii superioare.
Latvian: 2. un 1. fāzes pētījumos 352 iepriekš ārstēti HLL pacienti, tai skaitā 212 pacienti ar 17p delēciju un 146 pacienti, kuriem ārstēšana ar B šūnu receptoru signālceļa inhibitoru bijusi neveiksmīga, tika ārstēti ar venetoklaksu monoterapijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderaţi ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas venetoklaksa un spēcīgu CYP3A induktoru (piemēram, karbamazepīna, fenitoīna, rifampīna) vai vidēji spēcīgu CYP3A induktoru (piemēram, bosentāna, efavirenza, etravirīna, modafinila, nafcilīna) lietošanas.
Romanian: TPR, median, luni (interval)
Latvian: TTR, mēneši, mediāna
Romanian: (vezi pct.4.2).
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Venclyxto.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams samazināt Jūsu Venclyxto devu;
Romanian: Consumaţi o cantitate suficientă de apă Este foarte important să consumaţi o cantitate suficientă de apă atunci când luați Venclyxto pe durata primelor 5 săptămâni de tratament.
Latvian: Ļoti svarīgi Venclyxto lietošanas laikā pirmajās 5 ārstēšanas nedēļās dzert daudz ūdens.
Romanian: În testele de evaluare a mutaţiilor bacteriene şi de evaluare a aberaţiilor cromozomiale, metabolitul M27 nu a prezentat genotoxicitate.
Latvian: M27 metabolīts nebija genotoksisks baktēriju mutagenitātes un hromosomu aberācijas testos.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea venetoclax au fost evaluate într-un studiu multicentric, deschis, cu un singur braţ (M13-982) cu 107 pacienţi care au primit tratament anterior pentru LLC cu deleţie 17p.
Latvian: Venetoklaksa lietošanas drošumu un efektivitāti 107 pacientiem, kuriem bija iepriekš ārstēta HLL ar 17p delēciju, vērtēja vienas grupas, atklātā, daudzcentru pētījumā (M13-982).
Romanian: 4.6 Fertilitate, sarcină și alăptare
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Romanian: Produsele care conţin sunătoare sunt contraindicate în timpul tratamentului cu venetoclax, deoarece pot determina reducerea eficacităţii (vezi pct.
Latvian: Asinszāli saturoši preparāti ārstēšanas laikā ar venetoklaksu ir kontrindicēti, jo var samazināties efektivitāte
Romanian: Vârsta mediană a fost de 66 de ani (interval: 28 până la 85 ani), 70% au fost de sex masculin şi 92% au fost caucazieni.
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi (robežas: no 28 līdz 85 gadiem), 70% bija vīrieši un 92% bija baltās rases pārstāvju.
Romanian: NA (16,4;
Latvian: NS (16,4; NS)
Romanian: În 3 studii deschise în care s-a utilizat monoterapie, din 296 pacienți la care s-a evaluat siguranța tratamentului, 57% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Latvian: No 296 pacientiem, kuriem trijos atklātos monoterapijas pētījumos tika vērtēta zāļu efektivitāte, 57%
Romanian: o Atunci când primiți tratament cu Venclyxto în asociere cu rituximab, veți primi doza zilnică de
Latvian: o Ja saņemat Venclyxto kombinācijā ar rituksimabu, Jūs saņemsiet 400 mg dienā
Romanian: Perioada de inițiere și de ajustare a dozei
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana un devas titrēšanas fāze
Romanian: În cazul în care trebuie să se utilizeze un inhibitor moderat al CYP3A, doza de iniţiere a venetoclax şi dozele din perioada de ajustare a dozei trebuie să fie reduse cu cel puţin 50% (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ja vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors ir jālieto, venetoklaksa sākuma un titrēšanas fāzes devas (skatīt 4.2. apakšpunktu) jāsamazina vismaz par 50%.
Romanian: NAL ≥25 x 109/l cât şi cu orice ganglion măsurabil ≥5 cm au fost internaţi pentru a asigura un nivel mai mare de hidratare şi monitorizare pe durata primei zile de administare a dozei de 20 mg şi de 50 mg în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Latvian: Venetoklaksa klīniskajos pētījumos pacienti ar jebkādu nosakāmu limfmezglu ≥10 cm vai ar ALS ≥25 x 109/l un jebkādu nosakāmu limfmezglu ≥5 cm tika hospitalizēti, lai nodrošinātu intensīvāku hidratāciju un kontroli titrēšanas fāzē pirmajā dienā, lietojot 20 mg un 50 mg (skatīt
Romanian: ND = nu este disponibil;
Latvian: nav pieejams;
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră,
Latvian: Ja Jums ir grūti lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Alăptarea Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Romanian: Cum se păstrează Venclyxto
Latvian: Kā uzglabāt Venclyxto
Romanian: Măduvă osoasă, % (IÎ 95%)d
Latvian: Kaulu smadzenes, % (95% TI)d
Romanian: 400 mg (un inhibitor puternic al CYP3A4 și un inhibitor puternic al gp-P si BCRP), administrat o dată pe zi, timp de 7 zile a crescut valoarea Cmax a venetoclax de 2,3 ori şi valoarea ASC∞ de 6,4 ori.
Latvian: Vienlaicīga 50 mg ritonavīra - spēcīga CYP3A un P-gp inhibitora - lietošana vienu reizi dienā 14 dienas 6 veselām pētāmām personām paaugstināja venetoklaksa Cmax 2,4 reizes un AUC 7,9 reizes.
Romanian: cunoscut sub denumirea de sirolimus • medicamente pentru scăderea valorilor colesterolului în sânge cunoscute sub denumirea de statine
Latvian: • zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs, ko sauc par statīniem.
Romanian: - medicamente pentru prevenirea convulsiilor sau pentru tratamentul epilepsiei - carbamazepină, fenitoină - medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV - efavirenz, etravirină, ritonavir - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al anginei - diltiazem, verapamil
Latvian: nafcilīns vai rifampicīns; - zāles krampju novēršanai vai epilepsijas ārstēšanai - karbamazepīns, fenitoīns; - zāles HIV infekcijas ārstēšanai - efavirenzs, etravirīns, ritonavīrs; - zāles paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai - diltiazēms, verapamils; - zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs - holestiramīns, holestipols, holesevelams; - zāles plaušu patoloģijas, ko sauc par plaušu artēriju hipertensiju, ārstēšanai (bosentāns); - zāles miega traucējuma (narkolepsijas) ārstēšanai, ko sauc par modafinilu; - ārstniecības augs divšķautņu asinszāle.
Romanian: • un medicament utilizat pentru a împiedica respingerea de către organism a unui organ transplantat,
Latvian: • zāles orgāna atgrūšanas novēršanai, ko sauc par sirolimu;
Romanian: Oxid de fer negru (E172) Polivinil alcool (E1203) Dioxid de titan (E171)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) Polivinilspirts (E1203)
Romanian: Într-un studiu privind interacțiunea medicamentoasă, administrarea unei doze unice de 100 mg de venetoclax cu 0,5 mg digoxină, un substrat P-gp, a determinat o creștere cu 35% a Cmax a digoxinei și o creștere cu 9% a ASC∞ a digoxinei.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā vienas 100 mg venetoklaksa devas lietošana kopā ar 0,5 mg digoksīnu - P-gp substrātu - par 35%
Romanian: 400 mg timp de 24 luni.
Latvian: 24 mēnešus.
Romanian: Administrarea concomitentă cu substraturi/inhibitori ai sistemelor de transport al medicamentelor In vitro, venetoclax este substrat al gp-P şi BCRP precum şi inhibitor al gp-P şi BCRP şi un inhibitor slab al
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar transportvielu substrātiem/inhibitoriem Venetoklakss in vitro ir P-gp un BCRP substrāts, kā arī P-gp un BCRP inhibitors un vājš OATP1B1 inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: În studiul deschis, randomizat, de fază 3 (MURANO), incidența SLT a fost de 3% (6/194) la pacienții tratați cu venetoclax + rituximab.
Latvian: ALS biežums bija 3% (6/194) pacientiem, kuri tika ārstēti ar venetoklaksu + rituksimabu.
Romanian: Doza după titrare pentru venetoclax în monoterapie
Latvian: Venetoklaksa monoterapijas deva pēc titrēšanas
Romanian: Ce conține Venclyxto
Latvian: Ko Venclyxto satur
Romanian: • senzaţie de confuzie
Latvian: • apjukums;
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii care conțin 5 sau 7 comprimate (în blistere cu câte 1 comprimat).
Latvian: Venclyxto 50 mg tabletes Apvalkotās tabletes pieejamas kastītēs pa 5 vai 7 tabletēm (blisteros pa 1 tabletei).
Romanian: Acești pacienți trebuie să fie monitorizați mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.8).
Latvian: pacienti rūpīgi jākontrolē, vai rodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Venclyxto trece în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai Venclyxto aktīvā viela nonāk mātes pienā.
Romanian: Trebuie să începeţi să consumaţi cel puţin 1,5 - 2 litri de apă zilnic cu două zile înainte să începeți tratamentul cu Venclyxto.
Latvian: Divas dienas pirms Venclyxto lietošanas sākšanas jāsāk dzert vismaz 1,5 - 2 litri ūdens dienā.
Romanian: 50 mg, 100 mg, 200 mg şi în final ajungând la 400 mg o dată pe zi.
Latvian: Pacientiem izmantoja 4 - 5 nedēļu devas titrēšanas shēmu, sākot ar 20 mg un palielinot līdz 50 mg, 100 mg, 200 mg un beidzot līdz 400 mg vienu reizi dienā.
Romanian: Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte expunerea la venetoclax şi poate creşte riscul de apariţie a SLT în perioada de iniţiere a tratamentului şi în perioada de ajustare a dozei și de apariție a altor fenomene toxice (vezi pct. 4.5).
Latvian: Devas pielāgošana CYP3A inhibitoru lietošanas gadījumā Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem palielina venetoklaksa iedarbību un var paaugstināt ALS risku lietošanas sākumā un devas titrēšanas fāzē, kā arī paaugstināt cita veida toksicitātes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Venclyxto 50 mg comprimate filmate de culoare bej, alungit, cu lungimea de 14 mm, cu un V imprimat pe o faţă şi 50 pe cealaltă.
Latvian: Venclyxto 50 mg apvalkotā tablete ir bēša, iegarena, 14 mm gara, ar V vienā pusē un 50 otrā pusē.
Romanian: • Luaţi comprimatele cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi • Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă
Latvian: • Lietojiet tabletes ēšanas laikā katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: - sunteți alergic la substanța activă venetoclax sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Venclyxto lietošanas Nelietojiet Venclyxto šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu venetoklaksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: Тел:+359 2 90 30 430
Latvian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Romanian: Utilizarea concomitentă a acestui medicament cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte expunerea la venetoclax şi poate creşte riscul de apariţie a SLT la iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Latvian: Šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem palielina venetoklaksa iedarbību un var paaugstināt ALS risku lietošanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Romanian: DR, median, luni (95% IÎ)
Latvian: Mediāna, mēneši (95% TI)
Romanian: Aberaţiile cromozomiale au fost deleţie 11q (34%, 43/127), deleţie 17p (40%, 50/126), mutaţie TP53 (38%, 26/68) şi IgVH fără mutaţii (78%, 72/92).
Latvian: 50/126), TP53 mutācija (38%, 26/68) un nemutējis IgVH (78%, 72/92).
Romanian: Evaluare de către CIE
Latvian: IRC vērtēts
Romanian: Întreruperea tratamentului şi scăderea dozelor din cauza reacţiilor adverse În studiul MURANO, 16% dintre pacienții tratați cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Latvian: Lietošanas pārtraukšana un devas samazināšana nevēlamo blakusparādību dēļ Zāļu lietošanu nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauca 16% pacientu, kuri tika ārstēti ar venetoklaksa un rituksimaba kombināciju pētījumā MURANO.
Romanian: Tabelul 1: Calendarul creşterii dozei
Latvian: Devas palielināšanas grafiks
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere În studiile de evaluare a fertilităţii şi dezvoltării embrionare incipiente efectuate pe şoareci femele și masculi,
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embriotiskās attīstības pētījumos ar peļu tēviņiem un mātītēm ietekmi uz auglību nenovēroja.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Venclyxto 10 mg apvalkotās tabletes
Romanian: • doza va fi crescută la 50 mg (un comprimat de 50 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
Latvian: • Deva tiks palielināta līdz 50 mg (vienai 50 mg tabletei) vienu reizi dienā 7 dienas.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii care conțin 10 sau 14 comprimate (în blistere cu câte 2 comprimate).
Latvian: Venclyxto 10 mg tabletes Apvalkotās tabletes pieejamas kastītēs pa 10 vai 14 tabletēm (blisteros pa 2 tabletēm).
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse în legătură cu medicamentul raportate la pacienţi cu LLC trataţi cu venetoclax
Latvian: Ar venetoklaksu ārstētiem HLL pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības
Romanian: Doza la reluarea tratamentului (mga)
Latvian: Deva, atsākot terapiju
Romanian: Soliciu coloidal anhidru (E551) Polisorbat 80 (E433)
Latvian: Polisorbāts 80 (E433)
Romanian: SG = supraviețuire globală;
Latvian: OS = kopējā dzīvildze;
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave pot să apară în cazul tratamentului cu acest medicament:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties turpmāk minētās nopietnās blakusparādības.
Romanian: • 7 comprimate (7 blistere a câte 1 comprimat)
Latvian: • 7 tabletes (7 blisteri, katrā 1 tablete).
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Luați doza la aceeaşi oră cu alimente şi apă.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietojiet savu devu katru dienu vienā un tai pašā laikā kopā ar maltīti, uzdzerot ūdeni.
Romanian: În ansamblu, în studiile cu asocierea venetoclax + rituximab și în cele în care s-a utilizat monoterapie, nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea tratamentului între pacienții mai în vârstă și pacienţii mai tineri.
Latvian: Vispārējas drošuma vai efektivitātes atšķirības salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem netika novērotas pētījumos par venetoklaksa+rituksimaba kombināciju un monoterapijas pētījumos.
Romanian: - un medicament utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni pulmonare numită hipertensiune arterială pulmonară - bosentan - un medicament utilizat pentru tratamentul tulburările de somn (narcolepsie) cunoscut sub denumirea de modafinil
Latvian: • zāles, kas kavē asins trombu veidošanos - varfarīns, dabigatrāns; • zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai, ko sauc par digoksīnu;
Romanian: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Latvian: Tel:+36 1 455 8600
Romanian: In vitro, venetoclax este un inhibitor slab al CYP2C8, CYP2C9 şi UGT1A1, însă nu se anticipează o inhibare semnificativă din punct de vedere clinic.
Latvian: CYP2C9 un UGT1A1 inhibitors, bet izteiktās saistības dēļ ar plazmas olbaltumvielām nav paredzams, ka tas izraisīs klīniski nozīmīgu inhibīciju.
Romanian: • 10 comprimate (5 blistere a câte 2 comprimate)
Latvian: • 10 tabletes (5 blisteri, katrā 2 tabletes),
Romanian: până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului (vezi pct. 4.2).
Latvian: dienas pēc inhibitora lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Se recomandă întreruperea administrării sau reducerea dozelor la pacienţii cu neutropenie severă (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu neitropēniju ieteicams uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu vai samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).
Latvian: Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, sākot ārstēšanu, kā arī devas titrēšanas fāzē ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: RCi = remisiune completă cu recuperare medulară incompletă, RPg = RP ganglionară;
Latvian: CRi = pilnīga remisija ar nepilnīgu kaulu smadzeņu atjaunošanos; nPR = mezglu PR; NS = nav sasniegts; ORR = Kopējais atbildes reakcijas rādītājs;
Romanian: Într-un studiu deschis, cu un singur brat, la176 pacienţi s-a evaluat efectul administrării unor doze multiple de venetoclax de până la 1200 mg o dată pe zi asupra intervalului QTc.
Latvian: Vairāku venetoklaksa devu (līdz 1200 mg vienu reizi dienā) ietekmi uz QTc intervālu vērtēja atklātā, vienas grupas pētījumā 176 pacientiem.
Romanian: Venclyxto se poate administra în asociere cu rituximab sau singur.
Latvian: Venclyxto Jūsu ārstēšanai var lietot kombinācijā ar rituksimabu vai monoterapijā.
Romanian: Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Tabelul 2: Ajustarea dozei în cazul SLT şi al altor tipuri de toxicitate
Latvian: Devas pielāgošana ALS un cita veida toksicitātes gadījumā Deva, pārtraucot terapiju
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Venclyxto.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt to, kā
Romanian: • în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru sau au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B, sau
Latvian: Venclyxto monoterapija ir indicēta HLL ārstēšanai: • pieaugušiem pacientiem, ja ir 17p delēcija vai TP53 mutācija un ja pacientiem nav piemērota vai bijusi nesekmīga ārstēšana ar B šūnu receptoru ceļa inhibitoriem; vai
Romanian: Trebuie să continuaţi să consumaţi cel puţin 1,5 - 2 litri de apă în ziua în care începeţi tratamentul cu Venclyxto.
Latvian: Dienā, kad sāksiet lietot Venclyxto, Jums jāturpina dzert vismaz 1,5 - 2 litri ūdens dienā.
Romanian: • concentrație scăzută a calciului
Latvian: • pazemināts kalcija līmenis.
Romanian: pentru concentraţii cuprinse între 1 și 30 µM (0,87-26 µg/ml).
Latvian: Venetoklakss izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, nesaistītā frakcija plazmā ir <0,01, ja koncentrācija ir robežās no 1 līdz 30 µM (0,87-26 µg/ml).
Romanian: • Venclyxto 50 mg comprimate filmate: oxid de fer galben (E172), oxid de fer roşu (E172), oxid de fer negru (E172), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
Latvian: • Venclyxto 50 mg apvalkotās tabletes: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521), talks (E553b).
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii care conțin 7 (în blistere cu câte 1 comprimat) sau 14 comprimate (în blistere cu câte 2 comprimate) sau un ambalaj multiplu care conţine 112 comprimate (4 X 28 comprimate (în blistere cu câte 4 comprimate)).
Latvian: tabletēm) vai vairāku kastīšu iepakojumos ar 112 tabletēm (4 x 28 tabletes (blisteros pa 4 tabletēm)).
Romanian: Conţinutul
Latvian: ES Numurs
Romanian: Se pot efectua două programe:
Latvian: Iespējams izmantot divas programmas:
Romanian: Nu utilizaţi o mască facială.
Latvian: Nelietojiet sejas masku.
Romanian: • Infarct miocardic în ultimele 6 luni.
Latvian: • Miokarda infarkts pēdējo sešu mēnešu laikā.
Romanian: Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Latvian: Alfred Gera and Sons Ltd.
Romanian: Tolerabilitate locală, sensibilizare de contact şi potenţial antigenic
Latvian: Vietējā tolerance, kontakta jutīguma un antigenitātes potenciāls
Romanian: Ridicaţi-vă lent de pe un scaun sau din pat.
Latvian: o Piecelieties no gultas vai krēsla lēni.
Romanian: Aceste concentrații se reduc cu timpii de înjumătăţire cuprinşi aproximativ între 5 şi 25 de minute.
Latvian: Šī koncentrācija samazinājās ar pusperiodu aptuveni starp 5 un 25 minūtēm.
Romanian: Tensiunea dumneavoastră arterială ar putea să scadă şi mai mult.
Latvian: Jūsu asinsspiediens var pazemināties vēl vairāk.
Romanian: • hipersensibilitate (de exemplu alergie)
Latvian: • paaugstināta jutība (piemēram, alerģija)
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, clătiţi pielea sau ochii imediat cu apă din abundenţă.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties skalojiet ādu un acis ar lielu daudzumu ūdens.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRI AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Septembrie 2003
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 16. septembris.
Romanian: Disc de control
Latvian: Kontroles disks
Romanian: Parametrii hemodinamici invazivi au fost stabiliţi la momentul iniţial şi după 12 săptămâni de tratament.
Latvian: Invazīvās hemodinamikas parametri tika novērtēti izejas brīdī un pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanās.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 August 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2003. gada 26. augusts.
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii adverse grave.
Latvian: Var rasties sekojošas nopietnas blakusparādības.
Romanian: În acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Spuneţi medicului dacă acestea se agravează.
Latvian: Pastāstiet par to savam ārstam, ja tie pasliktinās.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului risc/beneficiu a medicamentului.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Romanian: În acest caz trebuie luată în considerare adaptarea şi/sau modificarea terapiei (vezi pct. 4.8).
Latvian: Nepieciešams apsvērt terapijas pielāgošanu un/vai maiņu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj.
Latvian: Tika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Romanian: Nu există date disponibile din studiile clinice controlate.
Latvian: Dati no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem nav pieejami.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori ai agregării plachetare cu excepţia heparinei, codul ATC: B01AC11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiski līdzekļi, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu ATĶ kods: B01AC11
Romanian: • Stimularea potenţialului fibrinolitic endogen
Latvian: • endogēnā fibrinolītiskā potenciāla stimulācija.
Romanian: Substanţa activă poate fi distribuită mai repede către plămânii dumneavoastră.
Latvian: Aktīvā viela var ātrāk nokļūt Jūsu plaušās.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Principalul metabolit este tetranoriloprost, care se găseşte în urină sub formă liberă şi sub formă conjugată.
Latvian: Galvenais metabolīts ir tetranor-iloprosts, kas ir atrodams urīnā brīvā un saistītā formā.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza și trata orice simptome rezultate.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs novēros un ārstēs radušos simptomus.
Romanian: Nu este cunoscut un antidot specific.
Latvian: Nav zināmi specifiski antidoti.
Romanian: Acesta are acţiune similară unei substanţe naturale din organism, numită prostaciclină.
Latvian: Tā imitē dabīgu organisma vielu, ko sauc par prostaciklīnu.
Romanian: 3 minute
Latvian: 3 minūtes
Romanian: In vitro s-au observat următoarele efecte farmacologice:
Latvian: Sekojoši farmakoloģiskie efekti ir novēroti in vitro: