FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xeljanz skulle användas för att behandla måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna).
Slovenian: Zdravilo Xeljanz naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča okvaro in vnetje sklepov).
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll i den inflammationsprocess och de skador i lederna som uppstår vid reumatoid artrit.
Slovenian: Ti encimi imajo pomembno vlogo pri vnetju in okvari sklepov, ki se pojavi pri revmatoidnem artritisu.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter omprövning.
Slovenian: Zavrnitev, ki jo je predlagal Odbor, je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Swedish: Vad är Xeljanz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeljanz?
Swedish: Vad skulle Xeljanz användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Xeljanz uporabljalo?
Swedish: Biologiska DMARD är läkemedel som är inriktade på specifika proteiner i immunsystemet.
Slovenian: Biološka imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD) so zdravila, ki učinkujejo na določene beljakovine imunskega sistema.
Swedish: Hur var det tänkt att Xeljanz skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Xeljanz delovalo?
Swedish: Den aktiva substansen i Xeljanz, tofacitinib, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) som verkar genom att blockera en grupp enzymer som kallas
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xeljanz, tofacitinib, je imunosupresiv (zdravilo, ki zmanjša delovanje imunskega sistema), ki učinkuje tako, da preprečuje delovanje encimov, imenovanih Janus kinaze.
Swedish: 18 september 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Slovenian: EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Swedish: 1 Questions and Answers on the suspension of aprotinin
Slovenian: 1 Vprašanja in odgovori v zvezi z začasnim umikom aprotinina
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike?
Swedish: Förskrivare kommer att få information om hur registret används.
Slovenian: Zdravniki bodo prejeli informacije o tem, kako uporabljati register.
Swedish: • Ett register kommer att upprättas i EU för att övervaka mönstret för användning av aprotinin.
Slovenian: • V EU bo vzpostavljen register za spremljanje načina uporabe aprotinina.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om aprotinin den 18 september 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o aprotininu izdala 18. septembra 2013.
Swedish: Vad är antifibrinolytiska läkemedel?
Slovenian: Kaj so antifibrinolitiki?
Swedish: Varför granskades antifibrinolytiska läkemedel?
Slovenian: Zakaj so bili antifibrinolitiki pregledani?
Swedish: CHMP informerades om pågående farmakokinetiska studier som ska slutföras och bedömas av nationella myndigheter.
Slovenian: CHMP so namreč obvestili, da že potekajo farmakokinetične študije, ki jih bodo zaključili in ocenili nacionalni organi.
Swedish: Kommittén undersökte även data från andra kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter om biverkningar och data som lämnats in av företag som marknadsför antifibrinolytiska läkemedel.
Slovenian: Odbor je prav tako proučil podatke iz drugih kliničnih študij, objavljeno literaturo in spontana poročila o neželenih učinkih ter podatke, ki so jih predložile družbe, ki tržijo antifibrinolitike.
Swedish: Det fanns även problem med hur data från vissa patienter uteslöts från de inledande analyserna och med bristen på lämplig övervakning av de blodförtunnande läkemedel som patienterna tog.
Slovenian: Problematična sta bila tudi način izločanja podatkov o nekaterih bolnikih iz uvodne analize in pomanjkanje ustreznega spremljanja zdravil za redčenje krvi, ki so jih jemali bolniki.
Swedish: Efter en omprövning bekräftade CHMP sina första slutsatser den 19 juni 2012, men beslutade att stryka ett krav på en farmakokinetisk studie med tranexamsyra.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je CHMP 19. junija 2012 potrdil prvotne zaključke, vendar je sklenil, da bo umaknil zahtevo po izvedbi farmakokinetične študije s traneksamično kislino.
Swedish: Aprotinin hade godkänts i flera EU-länder för patienter som genomgår bypassoperation av kranskärlen men upphävdes tillfälligt i EU av Europeiska kommissionen i februari 2008.
Slovenian: Aprotinin je bil odobren v več državah EU za bolnike, ki so prestali obvodno operacijo na srcu, vendar ga je Evropska komisija februarja 2008 začasno umaknila s trgov EU.
Swedish: Under granskningen rådfrågade CHMP en vetenskaplig rådgivande grupp bestående av experter inom kardiovaskulära och blödningsrelaterade sjukdomar.
Slovenian: Med pregledom se je CHMP posvetoval z znanstveno svetovalno skupino, v kateri so bili strokovnjaki za srčno-žilne bolezni in motnje strjevanja krvi.
Swedish: De har använts i flera årtionden hos patienter som genomgår vissa tandläkarbehandlingar eller kirurgiska ingrepp liksom hos andra patienter som riskerar att drabbas av blödningskomplikationer.
Slovenian: Že več desetletij se uporabljajo pri bolnikih, ki so prestali določene stomatološke ali kirurške posege, in drugih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zaplete zaradi krvavitev.
Swedish: Den 5 november 2007 upphävde den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) tillfälligt godkännandena för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel i Tyskland.
Slovenian: Nemški regulativni organ za zdravila (BfArM) je 5. novembra 2007 v Nemčiji začasno umaknil dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin.
Swedish: • När aprotinin åter blir tillgängligt rekommenderas förskrivare att uppmärksamma den reviderade indikationen och noga följa det aktualiserade förskrivningsrådet.
Slovenian: • Ko bo aprotinin ponovno na voljo, naj zdravniki upoštevajo spremenjeno indikacijo in se strogo držijo posodobljenih navodil za predpisovanje zdravil.
Swedish: • Förskrivare ska följa de nya harmoniserade rekommendationerna för användning av aminokapronsyra och tranexamsyra.
Slovenian: • Zdravniki naj upoštevajo nova usklajena priporočila glede uporabe aminokaprojske kisline in traneksamične kisline.
Swedish: Kommittén har kommit överens med företagen som marknadsför dessa läkemedel om att ett brev där ändringarna i förskrivningsinformationen förklaras ska skickas till berörd vårdpersonal i EU.
Slovenian: Odbor se je z družbami, ki tržijo ta zdravila, dogovoril, da bodo zadevni zdravstveni delavci v EU prejeli dopis, v katerem bodo pojasnjene spremembe informacij o predpisovanju.
Swedish: Eftersom dessa läkemedel har varit godkända sedan 1960-talet granskade CHMP de tillgängliga bevisen för deras nytta vid olika tillstånd och utfärdade rekommendationer för att harmonisera de tillstånd vid vilka dessa läkemedel ska användas i EU.
Slovenian: Ker so ta zdravila odobrena od 60. let prejšnjega stoletja, je CHMP pregledal razpoložljive dokaze o njihovi koristi pri različnih boleznih in priporočil uskladitev seznama bolezni, za katere se lahko ta zdravila uporabljajo v EU.
Swedish: De verkar genom att sänka aktiviteten hos ett enzym som kallas plasmin och som bryter ner fibrerna i blodkoagel.
Slovenian: Delujejo tako, da zmanjšajo delovanje encima, imenovanega plazmin, ki razgrajuje vlakna v krvnih strdkih.
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från BART-studien, däribland kompletterande data och analyser som blivit tillgängliga efter 2007.
Slovenian: CHMP je pregledal podatke iz študije BART, vključno z dodatnimi podatki in analizami, ki so postali na voljo po letu 2007.
Swedish: Ett register kommer att upprättas i EU för att övervaka användningen av aprotinin, och CHMP har godkänt en riskhanteringsplan för aprotininläkemedel.
Slovenian: V EU bo vzpostavljen register, namenjen spremljanju uporabe aprotinina, CHMP pa je za zdravila, ki vsebujejo aprotinin, odobril tudi načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Den 14 februari 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 14. februarja 2012 zaključila pregled antifibrinolitikov aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline.
Swedish: Resultaten från BART-studien förekom inte i andra studier, och när data från flera studier (utom BART) analyserades tillsammans visade inte resultaten att aprotinin är kopplat till en högre risk att dö jämfört med andra antifibrinolytiska läkemedel.
Slovenian: Rezultati iz študije BART se niso ponovili v drugih študijah, in ko so skupaj analizirali podatke iz različnih študij (z izjemo podatkov iz študije BART), rezultati niso pokazali, da bi bil aprotinin povezan z večjim tveganjem za smrt kot drugi antifibrinolitiki.
Swedish: Den ändrade informationen för tranexamsyra finns här.
Slovenian: Spremenjene informacije o traneksamični kislini so na voljo tukaj.
Swedish: Ytterligare behandlingar med blodförtunnande medel (såsom heparin) i studien utfördes på ett inkonsekvent och ibland olämpligt sätt, vilket kunde ha bidragit till fler dödsfall än förväntat bland patienter som stod på aprotinin.
Slovenian: Način uporabe dodatnih zdravil za redčenje krvi (na primer heparina) v študiji je bil nedosleden in včasih tudi neprimeren, kar bi lahko prispevalo k temu, da je bila smrtnost pri bolnikih, ki so dobivali aprotinin, večja od pričakovane.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet i Tyskland ledde till en EU-täckande granskning av CHMP som den 21 november 2007 rekommenderade att aprotinin tillfälligt upphävs i hela EU.1 Vid tiden för sin rekommendation hade CHMP förutsett en senare granskning efter att de slutgiltiga uppgifterna från BART-studien blivit tillgängliga.
Slovenian: Zaradi začasnega umika dovoljenj v Nemčiji je CHMP opravil pregled na ravni EU in 21. novembra 2007 priporočil začasen umik aprotinina s trgov po vsej EU.1 V času izdaje priporočila je CHMP predvidel nadaljnji pregled, ko bodo na voljo končni podatki iz študije BART.
Swedish: CHMP fastlade villkoren för att återinföra aprotininläkemedel på marknaden och utfärdade även rekommendationer om användningen av aminokapronsyra och tranexamsyra.
Slovenian: CHMP je določil pogoje, pod katerimi se lahko zdravila, ki vsebujejo aprotinin, ponovno dajo na trg, in izdal priporočila glede uporabe aminokaprojske kisline in traneksamične kisline.
Swedish: Aminokapronsyra och tranexamsyra är de allmänt förekommande antifibrinolytiska läkemedlen i EU.
Slovenian: Aminokaprojska kislina in traneksamična kislina sta antifibrinolitika, ki se pogosto uporabljata v EU.
Swedish: CHMP:s granskning av aminokapronsyra och tranexamsyra, som för närvarande finns på EUmarknaden, avslöjade inga nya säkerhetsrisker.
Slovenian: Med pregledom aminokaprojske kisline in traneksamične kisline, ki sta trenutno na trgu v EU, CHMP ni odkril nobenih novih zadržkov glede varnosti.
Swedish: CHMP rekommenderade även viktiga ändringar av förskrivningsinformationen till aprotininläkemedel, såsom att begränsa deras användning till isolerad bypassoperation av kranskärl hos vuxna som löper hög risk för kraftig blodförlust och att införa en varning om risken av att ge patienter för lite heparin ("underheparinisering").
Slovenian: Prav tako je CHMP priporočil pomembne spremembe navodil za predpisovanje zdravil, ki vsebujejo aprotinin, vključno z omejitvijo uporabe na uporabo pri izoliranih obvodnih operacijah na srcu pri odraslih, ki so v veliki nevarnosti za obsežno izgubo krvi, in vključitvijo opozorila o tveganju, povezanim z dajanjem premajhnih količin heparina („nezadostna heparinizacija").
Swedish: Hos patienter som riskerar att få en större blödning säkerställer de antifibrinolytiska läkemedlen att blodkoaglen inte bryts ner för snabbt, vilket hjälper till att minska blodförlusten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v nevarnosti za večjo krvavitev, antifibrinolitiki preprečijo prehitro razgradnjo krvnih strdkov in tako pomagajo zmanjšati izgubo krvi.
Swedish: Detta beslut utlöstes av de tidiga resultaten av en studie (BART-studien) som visade ett större antal dödsfall 30 dagar efter hjärtkirurgi bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra antifibrinolytiska behandlingar (aminokapronsyra och tranexamsyra).
Slovenian: Odločitev je bila posledica zgodnjih rezultatov študije (študije BART), ki so pokazali, da je bilo 30 dni po operaciji na srcu med bolniki, ki so jim dajali aprotinin, večje število smrtnih primerov kot med bolniki, ki so jim dajali druge antifibrinolitike (aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino).
Swedish: Den 12 mars 2010 begärde den tyska läkemedelsmyndigheten att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nyttan och riskerna med aprotinin, liksom de med aminokapronsyra och tranexamsyra, samt utfärda ett yttrande om deras godkännande inom EU.
Slovenian: Nemška agencija za zdravila je 12. marca 2010 zaprosila CHMP, naj natančno oceni koristi in tveganja, povezana z aprotininom ter tudi z aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino, ter izda mnenje glede odobritve teh učinkovin v EU.
Swedish: Därtill rekommenderade CHMP att nyttan och riskerna med aprotinin, liksom tillgången till alternativa behandlingar, bör övervägas noga.
Slovenian: Poleg tega je opozoril, da je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja aprotinina ter možnost uporabe drugih zdravil.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel verkar genom att förhindra fibrinolys, den naturliga processen för nedbrytning av blodkoagel.
Slovenian: Antifibrinolitiki delujejo tako, da preprečujejo fibrinolizo, tj. naravni proces raztapljanja krvnih strdkov.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om aminokapronsyra den 10 oktober 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o aminokaprojski kislini izdala 10. oktobra 2012.
Swedish: Den aktuella CHMP-granskningen inleddes på den tyska läkemedelsmyndighetens begäran att beakta ytterligare data och analyser från BART-studien och andra källor som blivit tillgängliga efter 2007.
Slovenian: Ta pregled je CHMP začel na zahtevo nemške agencije za zdravila, ki je želela, da se upoštevajo dodatni podatki in analize iz študije BART ter drugih virov, ki so postali na voljo po letu 2007.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med aprotinin är större än riskerna vid lämplig hantering av patienter som genomgår isolerad bypassoperation av kranskärlen (som inte kombineras med annan hjärtkirurgi), och rekommenderade att det tillfälliga upphävandet av aprotininläkemedel inom EU bör avbrytas för denna reviderade indikation.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi aprotinina večje od z njim povezanega tveganja pri ustrezno zdravljenih bolnikih, ki so prestali izolirano obvodno operacijo na srcu (tj. operacijo, ki ni kombinirana z drugim kirurškim posegom na srcu), in priporočil preklic začasnega umika zdravil, ki vsebujejo aprotinin, s trgov EU za to spremenjeno indikacijo.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel används för att förhindra kraftig blodförlust.
Slovenian: Antifibrinolitiki so zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje prevelike izgube krvi.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna och rekommenderade att det EU-täckande tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel som infördes 2008 bör avbrytas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi teh zdravil večje od z njimi povezanih tveganj, in priporočil preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, ki je po vsej EU veljal od leta 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om tranexamsyra den 10 oktober 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o traneksamični kislini izdala 10. oktobra 2012.
Swedish: Den ändrade förskrivningsinformationen om aminokapronsyra för läkare finns här.
Slovenian: Spremenjena navodila za zdravnike za predpisovanje zdravil, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, so na voljo tukaj.
Swedish: Den ändrade förskrivningsinformationen om aprotininläkemedel för läkare finns här.
Slovenian: Spremenjena navodila za zdravnike za predpisovanje zdravil, ki vsebujejo aprotinin, so na voljo tukaj.
Swedish: Nya analyser visade på brister i hur studien utfördes, vilket ger anledning att ifrågasätta de tidigare slutsatserna.
Slovenian: CHMP je ponovno proučil prejšnje priporočilo v zvezi z aprotininom in pri tem upošteval nove informacije iz študije BART. Nove analize so razkrile napake v načinu izvedbe študije, zaradi česar so prejšnji zaključki postali vprašljivi.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 juli 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 13. julija 2011.
Swedish: Resultat av nio förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse1
Slovenian: Izid devetih postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in enega postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena1
Swedish: 2 Bisfosfonater kan godkännas nationellt eller centralt.
Slovenian: 2 Bisfosfonati so lahko odobreni z nacionalnim ali centraliziranim postopkom.
Swedish: Kommittén har också tittat på epidemiologiska studier (studier av orsakerna till och fördelningen av sjukdomar i en befolkning).
Slovenian: Odbor je preučil tudi epidemiološke študije (študije vzrokov in porazdelitve bolezni pri prebivalstvu).
Swedish: Arbetsgruppen drog slutsatsen att en ytterligare granskning behövdes för att fastställa om några tillsynsåtgärder krävdes.
Slovenian: Delovna skupina je sklenila, da je treba izvesti nadaljnje preglede, s katerimi bi ugotovili, ali so potrebni kakršni koli regulativni ukrepi.
Swedish: Vad är bisfosfonater?
Slovenian: Kaj so bisfosfonati?
Swedish: Frågor och svar om granskningen av bisfosfonater och atypiska stressfrakturer
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom bisfosfonatov in atipičnih stresnih zlomov
Swedish: Förfarandenr: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 och EMEA/H/A-31/001279
Slovenian: 1 Številke postopkov: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 in EMEA/H/A-31/001279
Swedish: Alla ändringar av informationen till läkare och patienter finns på läkemedelsmyndighetens webbplats.
Slovenian: Celoten seznam sprememb v informacijah za zdravnike in bolnike je na voljno na spletni strani agencije.
Swedish: De bör rapportera eventuell smärta, svaghet eller obehagskänsla i lår- eller ljumskområdet till läkaren, eftersom detta kan vara en indikation på en eventuell fraktur.
Slovenian: Zdravniku morajo poročati o morebitni bolečini, šibkosti ali neugodju v stegnu ali dimljah, saj je to lahko znak možnega zloma.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för förskrivare och patienter?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki predpisujejo zdravila?
Swedish: Samtidigt begärde Europeiska kommissionen att CHMP skulle göra samma bedömning för de centralt godkända läkemedlen.
Slovenian: Hkrati je Evropska komisija zaprosila CHMP, naj izvede enako oceno za zdravila, ki so bila odobrena po centraliziranem postopku.
Swedish: Varför granskades bisfosfonaterna?
Slovenian: Zakaj so bili bisfosfonati pregledani?
Swedish: Bisfosfonater är läkemedel som används för att behandla och förebygga skelettsjukdomar.
Slovenian: Bisfosfonati so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje in preprečevanje kostnih bolezni.
Swedish: De har varit godkända i EU sedan början av 1990-talet för hyperkalcemi (höga halter av kalcium i blodet) och för att förebygga skelettproblem hos cancerpatienter.
Slovenian: V EU so odobreni od začetka devetdesetih let za hiperkalcemijo (visoka vsebnost kalcija v krvi) in preprečevanje težav s kostmi pri bolnikih z rakom.
Swedish: Som en följd av detta lades en varning till i produktinformationen för läkemedel innehållande alendronsyra i hela Europa.
Slovenian: Posledično je bilo po vsej Evropi v informacije o zdravilih, ki vsebujejo alendronsko kislino, vključeno opozorilo.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršnakoli vprašanja, naj se o njih posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Kommittén noterade att antalet rapporterade atypiska lårbensfrakturer hos användare av bisfosfonater hade ökat sedan granskningen 2008.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se je število poročil o atipičnih zlomih stegnenice pri uporabnikih bisfosfonatov od pregleda leta 2008 povečalo.
Swedish: CHMP har granskat alla fallrapporter om stressfrakturer hos patienter som behandlats med bisfosfonater, relevanta data från publicerad litteratur och data som tillhandahållits av de företag som tillverkar bisfosfonater.
Slovenian: CHMP je pregledal vsa poročila primerov stresnih zlomov pri bolnikih, ki so se zdravili z bisfosfonati, zadevne podatke iz objavljene literature in podatke, ki so jih predložile družbe, ki bisfosfonate izdelujejo.
Swedish: Den 20 september 2010 bad den brittiska läkemedelsmyndigheten därför CHMP att utfärda ett yttrande om läkemedel innehållande bisfosfonater och atypiska stressfrakturer och om huruvida godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas i EU.
Slovenian: Regulativna agencija za zdravila Združenega kraljestva je tako 20. Septembra 2010 zaprosila CHMP, naj izda mnenje o zdravilih, ki vsebujejo bisfosfonat, in atipičnih stresnih zlomih ter o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili po vsej EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Swedish: De finns tillgängliga i EU som tabletter och infusionslösningar (för dropp i en ven) under olika handelsnamn och som generiska läkemedel2.
Slovenian: V EU so na voljo v obliki tablet in raztopin za infundiranje (kapalne infuzije v veno) pod različnimi tržnimi imeni in kot generična zdravila2.
Swedish: CHMP noterade också att dessa frakturer hade ett tydligt mönster på röntgenbilder och kan ha samband med användning av bisfosfonater, främst vid långvarig behandling mot osteoporos.
Slovenian: CHMP je tudi ugotovil, da imajo ti zlomi pri rentgenskem slikanju poseben vzorec in so lahko povezani z uporabo bisfosfonatov, še posebno pri dolgotrajni uporabi pri osteoporozi.
Swedish: • Patienter som tar läkemedel innehållande bisfosfonater bör vara medvetna om risken för atypiskt lårbensbrott.
Slovenian: • Bolniki, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo bisfosfonate, se morajo zavedati tveganja za atipične zlome stegnenice.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av läkemedel innehållande bisfosfonater på begäran av Storbritannien och Europeiska kommissionen efter rapporter om ökad risk för atypiska stressfrakturer på femur (lårben) i samband med dessa läkemedel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravil, ki vsebujejo bisfosfonate, na zahtevo Združenega kraljestva in Evropske komisije po poročilih o povečanem tveganju za atipične stresne zlome stegnenice, povezane z uporabo teh zdravil.
Swedish: Utifrån bedömningen av de data som finns tillgängliga i nuläget och den vetenskapliga diskussionen i kommittén drog CHMP slutsatsen att atypiska lårbensfrakturer sannolikt är en klasseffekt av bisfosfonater men att sådana frakturer sällan inträffar och att fördelarna med läkemedel innehållande bisfosfonater fortfarande är större än riskerna.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP sklenil, da so atipični zlomi stegnenice verjetno učinek skupine bisfosfonatov, vendar pa se ti zlomi le redko pojavljajo in koristi zdravil, ki vsebujejo bisfosfonat, še naprej odtehtajo z njim povezana tveganja.