FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wees waakzaam op klachten of verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt Als u een van deze klachten of verschijnselen van leverproblemen waarneemt: ongewoon donker worden van de urine, lichtgekleurde ontlasting, gele huid/ogen, pijn in de rechter bovenbuik, ongewone vermoeidheid (met name in verband met andere hierboven vermelde symptomen), vraag dan onmiddellijk advies van een arts die u mogelijk zal adviseren om te stoppen met het innemen van Valdoxan.
Slovak: Buďte pozorní k prejavom a príznakom, že vaša pečeň nepracuje správne - Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov a príznakov pečeňových problémov: neobvyklé stmavnutie moču, svetlo sfarbená stolica, zožltnutá koža/oči, bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajná únava (najmä v kombinácii s inými vyššie uvedenými príznakmi),
Dutch: Valdoxan bevat natrium Valdoxan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Valdoxan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. liek je v podstate „bez sodíka
Dutch: Verhoogde ALAT en/of ASAT (in klinische onderzoeken werden verhogingen van > 3 maal de bovenlimiet van de normaalwaarden voor ALAT en/of ASAT opgemerkt bij 1,2% van de patiënten die 25 mg agomelatine per dag gebruikten en 2,6 % die 50 mg agomelatine per dag gebruikten vs. 0,5 % die placebo gebruikten).
Slovak: násobok hornej hranice normálnehorozmedzia pre ALT a/alebo AST sa pozorovali u 1,2 % pacientov liečených agomelatínom v dávke 25 mg denne a 2,6 %
Dutch: De ervaring met overdosis van Valdoxan is beperkt, maar tot de gemelde verschijnselen behoren pijn bovenaan in de maagstreek, slaperigheid, vermoeidheid, agitatie, angst, spanning, duizeligheid, cyanose of malaise.
Slovak: Valdoxanom sú obmedzené, ale hlásené príznaky zahŕňajú bolesť v hornej časti žalúdka, spavosť, únavu, rozrušenie, úzkosť, napätie, závrat, cyanózu (modrasté až tmavomodré sfarbenie kože a slizníc) alebo nevoľnosť.
Dutch: Valdoxan bevat lactose
Slovak: Valdoxan obsahuje laktózu
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Valdoxan met matige CYP1A2-remmers (bijv. propranolol, enoxacine).
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní Valdoxanu so stredne silnými inhibítormi CYP1A2 (napr.
Dutch: - Vaak voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen): duizeligheid, slaperigheid (somnolentie), moeilijkheden bij het in slaap komen (insomnia), misselijkheid (nausea), diarree, obstipatie, pijn in de buik, rugpijn, vermoeidheid, angst, abnormale dromen, verhoging van het leverenzymenpeil in uw bloed, braken, gewichtstoename.
Slovak: (somnolencia), ťažkosti so spaním (insomnia), nevoľnosť (nauzea), hnačka, zápcha, bolesť brucha, bolesť chrbta, únava, úzkosť, abnormálne sny, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi, vracanie, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valdoxan 25 mg tabletten agomelatine
Slovak: Valdoxan 25 mg tablety agomelatín
Dutch: - door alcoholgebruik veroorzaakte stoornis en/of substantieel alcoholgebruik en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die worden geassocieerd met een risico op leverbeschadiging dient behandeling van Valdoxan alleen te worden voorgeschreven na een zorgvuldige overweging van de voordelen en risico's.
Slovak: - poruchou užívania alkoholu a/alebo konzumáciou veľkého množstva alkoholu a u pacientov súbežne užívajúcich lieky spojené s rizikom poškodenia pečene.
Dutch: Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten agomelatine
Slovak: Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety agomelatín
Dutch: Hoe neemt u Valdoxan in?
Slovak: Ako užívať VALDOXAN
Dutch: De Vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat ze Valdoxan zullen voorschrijven of gebruiken, voorzien zijn van patiënteninformatiebrochures om aan hun patiënten mee te geven die dit geneesmiddel krijgen voorgeschreven.
Slovak: Valdoxanu, boli poskytnuté príručky pre pacienta k distribúcii tým pacientom, ktorým bol predpísaný tento liek.
Dutch: In fase 1 klinische onderzoeken is er geen bewijs gevonden van farmacokinetische of farmacodynamische interactie met geneesmiddelen die tegelijkertijd met Valdoxan voorgeschreven zouden kunnen worden bij de doelgroep populatie.
Slovak: Žiadne dôkazy o farmakokinetických alebo farmakodynamických interakciách s liekmi, ktoré môžu byť predpisované v cieľovej populácii súbežne s Valdoxanom neboli zistené v klinických skúšaniach 1. fázy: benzodiazepíny, lítium, paroxetín, flukonazol a teofylín.
Dutch: Erytheem (rash) Gezichtsoedeem en angio-oedeem*
Slovak: Edém tváre a angioedém*
Dutch: De inkt op het tablet bevat schellak, propyleenglycol en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Slovak: Atrament potlače obsahujúci šelak, propylénglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E132). 6.2 Inkompatibility
Dutch: De symptomen omvatten vaak diep verdriet, het gevoel niets waard te zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, slaapstoornissen, zich traag voelen of traag zijn, angstgevoelens en gewichtsveranderingen.
Slovak: K symptómom často patrí hlboký smútok, pocity bezcennosti, strata záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenia, pocity úzkosti a zmeny hmotnosti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Valdoxan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Valdoxan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valdoxan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Valdoxan.
Dutch: Valdoxan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
Slovak: Valdoxan je liek, ktorý sa používa na liečbu veľkej depresie u dospelých.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal daags, in te nemen wanneer de patiënt naar bed gaat.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná raz denne pred spaním.
Dutch: Valdoxan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
Slovak: Valdoxan je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Dutch: Overige informatie over Valdoxan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Valdoxan
Dutch: Valdoxan kan ook helpen bij de normalisering van het slaappatroon van patiënten.
Slovak: Liek Valdoxan môže prispieť aj k normalizovaniu spánkových vzorcov pacienta.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Valdoxan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Valdoxan sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Valdoxan (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten zijn waargenomen) zijn hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Valdoxan (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a závraty.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valdoxan verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Valdoxan na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Valdoxan voor de behandeling van depressie minder groot zouden kunnen zijn dan die van andere antidepressiva.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že prínosy lieku Valdoxan, pokiaľ ide o liečbu depresie, by mohli byť menšie ako v prípade iných antidepresív.
Dutch: De groepen die het actieve vergelijkingsmiddel kregen, werden in de studies opgenomen om te verifiëren of het onderzoek geschikt was om de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen depressie te meten.
Slovak: Do štúdie boli zahrnuté aktívne porovnávacie skupiny na kontrolu, či je štúdia schopná merať účinnosť liekov pri liečbe depresie.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Valdoxan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Valdoxan.
Dutch: Valdoxan bevat de werkzame stof agomelatine.
Slovak: Valdoxan obsahuje účinnú látku agomelatín.
Dutch: Omdat het geneesmiddel echter in vergelijking met bestaande antidepressiva een ander werkingsmechanisme, weinig bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft, was het CHMP van oordeel dat Valdoxan een waardevolle behandeling zou kunnen zijn voor sommige patiënten, mits hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd.
Slovak: Keďže však liek má iný spôsob účinku, málo vedľajších účinkov a iný profil bezpečnosti ako existujúce antidepresíva, výbor dospel k záveru, že liek Valdoxan môže byť cennou liečbou pre niektorých pacientov, ak sa často kontroluje funkcia ich pečene.
Dutch: Een patiëntenfolder wordt eveneens verstrekt aan alle patiënten aan wie Valdoxan wordt voorgeschreven, zodat zij zich bewust zijn van het risico voor de lever, het belang van het controleren van de leverfunctie en de tekenen van leverproblemen waarop zij bedacht moeten zijn.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým bol predpísaný liek Valdoxan, sa poskytne brožúra s informáciami o možných rizikách pre pečeň, význame kontroly funkcie pečene a príznakoch problémov s pečeňou, na ktoré si majú dávať pozor.
Dutch: Uit de tweede studie bleek echter dat de symptomen terugkeerden bij 21% van de patiënten die gedurende 24 weken Valdoxan innamen (34 van de 165), tegenover bij 41% van de patiënten die placebo innamen (72 van de 174).
Slovak: V druhej štúdii sa však preukázalo, že symptómy sa vrátili u 21 % pacientov užívajúcich liek Valdoxan počas 24 týždňov (34 zo 165) v porovnaní so 41
Dutch: Valdoxan mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, zoals cirrose (littekenvorming in de lever) of een actieve leveraandoening, noch aan patiënten van wie het gehalte aan transaminasen (leverenzymen) in het bloed meer dan driemaal boven het normale niveau ligt.
Slovak: Valdoxan nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, napríklad cirhózu (zjazvenie pečene), ani pacienti s aktívnym ochorením pečene, ani pacienti, ktorých hladina transamináz (pečeňových enzýmov) v krvi je viac ako trojnásobne vyššia, ako je normálna hladina.
Dutch: De werkzame stof in Valdoxan, agomelatine, is een antidepressivum.
Slovak: Účinná látka lieku Valdoxan, agomelatín, je antidepresívum.
Dutch: Het bedrijf dat Valdoxan in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Valdoxan na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek Valdoxan.
Dutch: Waarom is Valdoxan goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Valdoxan povolená?
Dutch: In twee andere grote onderzoeken werd de werkzaamheid van Valdoxan met placebo vergeleken op recidiefpreventie (voorkomen dat de symptomen terugkeren) onder 706 patiënten bij wie de depressie al met Valdoxan onder controle was gekregen.
Slovak: V dvoch ďalších hlavných štúdiách sa porovnávala schopnosť lieku Valdoxan a placeba zabrániť návratu symptómov u 706 pacientov, ktorých depresia už bola kontrolovaná liekom Valdoxan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Valdoxan te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Ook heeft de firma de resultaten van een verdere studie gepresenteerd waarin Valdoxan alleen vergeleken werd met Valdoxan in combinatie met sertraline (een ander antidepressivum); hieruit bleek dat Valdoxan werkzamer was dan sertraline, met een reductie in de HAM-D-scores na zes weken.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky ďalšej štúdie porovnávajúcej liek Valdoxan so sertralínom (iným antidepresívom), v ktorej sa ukázalo, že liek Valdoxan bol účinnejší ako sertralín, pričom skóre HAM
Dutch: In de drie andere studies, waarbij wel een actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek geen verschil in de scores tussen patiënten die Valdoxan innamen en patiënten die werden behandeld met placebo.
Slovak: V ďalších troch štúdiách, ktoré zahŕňali aktívny porovnávací liek, sa nepozorovali žiadne rozdiely v pomere medzi pacientmi užívajúcimi liek Valdoxan a pacientmi užívajúcimi placebo.
Dutch: Valdoxan is in vijf kortdurende grote studies onder in totaal 1 893 volwassenen met een ernstige depressie vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Valdoxan sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v piatich hlavných krátkodobých štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 893 dospelých so závažnou depresiou.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Valdoxan in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Valdoxan?
Dutch: In de twee studies waarbij geen actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek Valdoxan werkzamer dan placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa nepoužil aktívny porovnávací liek, sa zistilo, že liek Valdoxan bol účinnejší ako placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Valdoxan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Valdoxan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Welke voordelen bleek Valdoxan tijdens de studies te hebben?
Slovak: Valdoxan boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen innemen die de afbraak van Valdoxan in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti užívajúci lieky, ktoré spomaľujú rozpad lieku Valdoxan v tele, napríklad fluvoxamín
Dutch: In de eerste studie bleek tijdens 26 behandelingsweken geen verschil tussen Valdoxan en placebo wat recidiefpreventie betreft.
Slovak: V prvej štúdii sa nezistil žiadny rozdiel medzi liekom Valdoxan a placebom pri zabraňovaní návratu symptómov počas 26 týždňov liečby.
Dutch: Wat is Valdoxan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Valdoxan a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Valdoxan.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Valdoxan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Valdoxan?
Slovak: Akým spôsobom liek Valdoxan účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Valdoxan.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Valdoxan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe wordt Valdoxan gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Valdoxan užíva?
Dutch: Wat is alfacalcidol?
Slovak: Čo je alfakalcidol?
Dutch: Combinatie van alendroninezuur en alfacalcidol (Valebo):
Slovak: Kombinácia kyseliny alendronovej a alfakalcidolu (Valebo):
Dutch: In sommige klinische onderzoeken is aangetoond dat alfacalcidol het risico op vallen bij ouderen verlaagt.
Slovak: V niektorých klinických štúdiách bolo preukázané, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších osôb.
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende bewoordingen weer te geven]
Slovak: [Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
Dutch: Rubriek 5.1: Farmacodynamische eigenschappen [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende bewoordingen weer te geven]
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti [Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep is bereikt, met de volgende wijzigingen:
Slovak: Platnou písomnou informáciou pre používateľa je finálna verzia pripravená počas procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi úpravami:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep is bereikt, met de volgende wijzigingen:
Slovak: Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku je finálna verzia pripravená počas procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi úpravami:
Dutch: [De volgende bewoordingen dienen te worden gewist] "terwijl alfacalcidol de frequentie van vallen bij ouderen significant verlaagt" [De volgende bewoordingen dienen te worden toegevoegd] In sommige klinische onderzoeken is aangetoond dat alfacalcidol het risico op vallen bij ouderen verlaagt.
Slovak: [Treba odstrániť nasledujúci text] „zatiaľ čo alfakalcidol výrazne znižuje frekvenciu pádov u starších osôb" [Treba pridať nasledujúci text]
Dutch: Alendroninezuur verlaagt het risico op wervel- en heupfracturen.
Slovak: Kyselina alendronová znižuje riziko zlomenín stavcov a bedier.
Dutch: Rubriek 4.1: Therapeutische indicaties [De bewoordingen van deze rubriek dienen als volgt te zijn] Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Slovak: Časť 4.1: Terapeutické indikácie [Text tejto časti má znieť nasledovne]
Dutch: Aan te brengen wijzigingen in relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Slovak: Úpravy, ktoré treba zahrnúť v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Dutch: WAT IS VALEBO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Dutch: Onderzoeken naar lichamelijke prestaties en evenwicht
Slovak: Štúdie fyzickej výkonnosti a rovnováhy
Dutch: Deze resultaten worden ondersteund door twee andere onderzoeken die zijn gepubliceerd door Ringe en Schacht (2012, 2013).
Slovak: Tieto výsledky sú podporené dvomi ďalšími štúdiami, ktoré publikovali Ringe a Schacht (2012, 2013).
Dutch: Naast andere parameters vergeleken de auteurs de valfrequentie tussen de drie groepen.
Slovak: Autori okrem iných parametrov porovnávali mieru pádov medzi týmito tromi skupinami.
Dutch: Het behandeleffect was altijd significant wanneer belangrijke gerapporteerde proeven samen werden geanalyseerd.
Slovak: Účinok liečby bol vždy významný, keď sa spolu analyzovali hlavné hlásené skúšania.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn momenteel goedgekeurd als monotherapie of samen (combinatieverpakking).
Slovak: Obidve účinné látky sú v súčasnosti povolené buď ako monoterapia alebo v kombinácii (kombinované balenie).
Dutch: De bijsluiter dient dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa má byť príslušne zmenená.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van de rapporterende lidstaat, behalve Spanje dat wees op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina CMS súhlasila so závermi referenčného členského štátu okrem Španielska, ktoré vyslovilo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
Dutch: Populatie-farmacokinetische modellering en simulatie in steady state
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie a simulácia v rovnovážnom stave
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde indicatie voor Valebo was de "Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Slovak: Indikácia, ktorú navrhol žiadateľ pre liek Valebo, bola „Liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
Dutch: Effect of Vitamin D on
Slovak: Effect of Vitamin
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de wijziging als vermeld in bijlage III voor Valebo en verwante namen (zie bijlage I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sa dosiahlo konečné znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa počas postupu koordinačnej skupiny v znení zmien, ako je to uvedené v prílohe III pre liek Valebo a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: Bij een post-hocanalyse via medianen van totale calciuminname werden statistisch significante verschillen vastgesteld.
Slovak: Na základe analýz post hoc s použitím mediánov celkového príjmu vápnika sa zistili štatisticky významné rozdiely.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Valebo en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Valebo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: Bisfosfonaten hebben een sterk effect op de osteoclastische activiteit.
Slovak: Bisfosfonáty majú silný farmakodynamický účinok na aktivitu osteoklastov.
Dutch: Alfocalcidol wordt in de lever snel omgezet in 1,25 dihydroxyvitamine D, het zogeheten calcitriol.
Slovak: V pečeni sa rýchlo mení na 1,25 dihydroxyvitamín D, takzvaný kalcitriol.
Dutch: Valebo is een combinatieverpakking die bestaat uit tabletten die 70 mg alendronaatnatrium (alendroninezuur) bevatten en zachte capsules die 1µg alfacalcidol bevatten.
Slovak: Valebo je kombinované balenie pozostávajúce z tabliet obsahujúcich 70 mg alendronátu sodného (kyselina alendrónová) a mäkkých kapsúl obsahujúcich 1µg alfakalcidolu.
Dutch: Uit de resultaten bleek bij alle analyses een consistente oddsratio van rond de 0,65, wat duidt op een betrouwbaar geschat behandeleffect in vergelijking met placebo.
Slovak: Výsledky preukázali zhodnú mieru pravdepodobnosti s hodnotou približne 0,65 vo všetkých analýzach, čo naznačuje spoľahlivý odhad účinku liečby v porovnaní s placebom.
Dutch: De belangrijke bedenking van Spanje kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het CHMP.
Slovak: Táto závažná výhrada, ktorú vyslovilo Španielsko, sa nemohla vyriešiť v rámci konania o postúpenej veci v koordinačnej skupine CMDh a záležitosť bola preto postúpená výboru CHMP.
Dutch: Om het opnemen van deze indicatie te ondersteunen dient de aanvraag te zijn gebaseerd op gerandomiseerde, dubbelblinde, met een placebo of vergelijkingsmiddel gecontroleerde klinische proeven met parallelle groepen onder een toereikend aantal patiënten.
Slovak: Na podporu udelenia tejto indikácie má byť žiadosť založená na randomizovaných dvojito zaslepených klinických skúšaniach s paralelnou skupinou, kontrolovaných placebom alebo porovnávacím liekom, s primeraným počtom pacientov.
Dutch: Er waren andere onderzoeken uitgevoerd om specifiek de werkzaamheid en veiligheid van alfacalcidol bij monotherapie en combinatietherapie te onderzoeken met betrekking tot de vermindering van valincidenten bij ouderen en patiënten met PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie štúdie, konkrétne na preskúmanie účinnosti a bezpečnosti alfakalcidolu v monoterapii a v kombinovanej liečbe pri znížení počtu pádov u starších osôb a pacientiek s PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
Dutch: • het CHMP alle gegevens heeft beoordeeld die door de aanvrager zijn overgelegd om de rol van alfacalcidol bij de vermindering van de valfrequentie te ondersteunen;
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu úlohy alfakalcidolu pri znížení miery pádov,
Dutch: Het CHMP was van mening dat resultaten met calcitriol als ondersteunende gegevens zouden kunnen worden gebruikt, maar niet om conclusies te trekken over de rol van alfacalcidol bij de valfrequentie zonder bevestigende onderzoeken met alfacalcidol.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že výsledky kalcitriolu by sa mohli použiť ako podporné údaje, nie však na vyvodenie záveru o vplyve alfakalcidolu na mieru pádov bez vykonania potvrdzujúcich štúdií s alfakalcidolom.
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de CMD(h).
Slovak: Preto bolo iniciované postúpenie veci koordinačnej skupine CMDh.