FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux (nausées, vomissements et diarrhée) ont été des effets indésirables fréquemment rapportés au cours de la période de traitement.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας αναφέρθηκαν συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό (ναυτία, έμετος και διάρροια).
French: Élimination du stylo
Greek: Απόρριψη της συσκευής τύπου πένας
French: • les diurétiques - utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou la rétention d'eau,
Greek: • Διουρητικά, για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την κατακράτηση υγρών.
French: à -0,57)
Greek: (-1,63 έως -0,57)
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de ramipril n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le lixisénatide.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη ραμιπρίλη όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
French: • des bêtabloquants ou la clonidine - utilisés pour traiter l'hypertension artérielle,
Greek: • β-αποκλειστές ή κλονιδίνη, για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
French: Suliqua est administré une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Greek: Το Suliqua χορηγείται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Suliqua.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Suliqua.
French: L'EPAR complet relatif à Suliqua est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Suliqua διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Suliqua.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Suliqua.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Suliqua sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Suliqua υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Autres informations relatives à Suliqua:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Suliqua
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suliqua, le 11 janvier 2017.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Suliqua.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Suliqua?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Il agit de la même façon que le GLP-1 (une hormone produite dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas après l'absorption de nourriture.
Greek: Δρα με τον ίδιο τρόπο όπως το πεπτίδιο GLP-1 (ορμόνη που παράγεται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας μετά τη λήψη τροφής.
French: Suliqua s'est avéré efficace dans le contrôle du taux de glucose dans le sang dans deux études principales incluant 1 906 patients souffrant d'un diabète de type 2.
Greek: Το Suliqua έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.906 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Suliqua (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Suliqua (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Suliqua, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Suliqua, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Quels sont les bénéfices de Suliqua démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Suliqua σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Qu'est-ce que Suliqua et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Suliqua και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Il doit être administré par injection sous la peau du ventre, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή τον βραχίονα.
French: Des troubles du système digestif sont fréquents et comprennent la diarrhée, des vomissements et des nausées (mal au cœur).
Greek: Οι διαταραχές του πεπτικού συστήματος είναι συχνές και περιλαμβάνουν διάρροια, έμετο και ναυτία (τάση για έμετο).
French: Après 30 semaines de traitement, le taux moyen d'HbA1c est descendu à 6,9 % pour le groupe prenant du Suliqua et à 7,5 % chez les patients traités par l'insuline glargine.
Greek: Μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας, το μέσο επίπεδο της HbA1c έπεσε σε 6,9% στην ομάδα που έλαβε Suliqua και σε 7,5% στους ασθενείς που έλαβαν ινσουλίνη γλαργίνη.
French: La société qui commercialise Suliqua fournira des matériels éducatifs aux professionnels des soins de santé et aux patients, expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité, afin de réduire le risque d'erreur de médication.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Suliqua θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στους ασθενείς εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα τους ενημερώνει σχετικά με την ασφαλή χρήση του φαρμάκου, με σκοπό τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης σφαλμάτων κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής.
French: Suliqua est un médicament utilisé avec la metformine (un autre médicament antidiabétique) dans le traitement des adultes présentant un diabète de type 2.
Greek: Το Suliqua είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2.
French: Le CHMP a conclu que les traitements associant une insuline à longue durée d'action et un agoniste du GLP-1 tels que Suliqua constituent une option de traitement importante pour les patients éligibles pour recevoir de l'insuline ou qui nécessitent une insulinothérapie intensive.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι θεραπείες με συνδυασμό μιας ινσουλίνης μακράς δράσης και ενός αγωνιστή των υποδοχέων του GLP-1, όπως το Suliqua, αποτελούν σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς οι οποίοι θεωρούνται κατάλληλοι για λήψη θεραπείας με ινσουλίνη ή χρήζουν εντατικής θεραπείας με ινσουλίνη.
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation, après 30 semaines de traitement, du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur l'efficacité du contrôle du taux de glucose.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
French: Une réduction du taux de HbA1c signifie une amélioration du contrôle des taux de sucre dans le sang.
Greek: Η μείωση στα επίπεδα HbA1c υποδηλώνει βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Suliqua?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suliqua;
French: Les résultats ont démontré que Suliqua contrôle plus efficacement les taux de glucose dans le sang que chacun des deux composants pris séparément: en moyenne, le taux d'HbA1c au début de l'étude était de 8,1 %, et est descendu après 30 semaines de traitement à 6,5 % pour le groupe prenant du Suliqua, par rapport à 6,8 % pour le groupe prenant de l'insuline glargine et 7,3 % pour le groupe prenant du lixisénatide.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Suliqua ήταν πιο αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε σχέση με οποιοδήποτε από τα συστατικά του: το μέσο επίπεδο HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 8,1%, το οποίο μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας μειώθηκε σε 6,5% στην ομάδα που έλαβε Suliqua, σε σύγκριση με 6,8% στην ομάδα που έλαβε ινσουλίνη γλαργίνη και 7,3% στην ομάδα που έλαβε λιξισενατίδη.
French: L'insuline glargine pénètre plus lentement dans le sang que l'insuline humaine après injection et sa durée d'action est donc plus longue.
Greek: Μετά την ένεση, η ινσουλίνη γλαργίνη περνάει στην κυκλοφορία του αίματος βραδύτερα από ό,τι η ανθρώπινη ινσουλίνη, οπότε η δράση της διαρκεί περισσότερο.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle la glycémie est élevée parce que l'organisme ne produit pas assez d'insuline ou parce que le corps n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline de façon efficace.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, επειδή ο οργανισμός είτε δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη, είτε δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
French: Chez ces patients, Suliqua s'est révélé efficace pour contrôler les taux de glucose et réduire le risque de problèmes liés à l'insulinothérapie intensive tels que l'hypoglycémie et la prise de poids.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, το Suliqua ήταν αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και μείωσε των κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων που συνδέονται με την εντατική θεραπεία με ινσουλίνη, όπως υπογλυκαιμία και αύξηση του σωματικού βάρους.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Suliqua, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Suliqua, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Comment Suliqua agit-il?
Greek: Πώς δρα το Suliqua;
French: Comment Suliqua est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Suliqua;
French: Suliqua est disponible sous la forme d'un stylo prérempli jetable contenant différents dosages et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Suliqua διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας μίας χρήσης σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: L'un des principes actifs de Suliqua, l'insuline glargine, est une insuline de substitution qui agit de la même manière que l'insuline produite par l'organisme et facilite l'absorption par les cellules du glucose transporté par le sang, contrôlant ainsi le niveau de glucose dans le sang.
Greek: Μία από τις δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Suliqua, η ινσουλίνη γλαργίνη , είναι υποκατάστατο ινσουλίνης που παρουσιάζει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
French: En termes de sécurité, aucune nouvelle préoccupation n'apparaît avec l'association de l'insuline glargine et du lixisénatide dans Suliqua par rapport aux composants utilisés séparément.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, δεν παρατηρήθηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας με τη χορήγηση ινσουλίνης γλαργίνης σε συνδυασμό με λιξισενατίδη στο Suliqua σε σύγκριση με τη χορήγηση καθενός από τα συστατικά του Suliqua χωριστά.
French: Suliqua insuline glargine/lixisénatide
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη γλαργίνη / λιξισενατίδη
French: La dose est ajustée de façon individuelle pour chaque patient, et la glycémie du patient doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης.
French: Il est utilisé lorsque les taux de glycémie (sucre dans le sang) ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la metformine seule ou associée à un autre médicament (un autre médicament hypoglycémiant administré par voie orale ou une insuline à longue durée d'action).
Greek: Χρησιμοποιείται όταν τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τη χορήγηση μετφορμίνης ως μονοθεραπείας ή με τη χορήγηση μετφορμίνης σε συνδυασμό με κάποιο άλλο φάρμακο (είτε άλλο από του στόματος χορήγησης φάρμακο μείωσης της γλυκόζης στο αίμα είτε μια ινσουλίνη μακράς δράσης).
French: L'autre principe actif de Suliqua, le lixisénatide, appartient à la classe des médicaments antidiabétiques connus sous l'appellation agonistes du GLP-1.
Greek: Η άλλη δραστική ουσία που περιέχεται στο Suliqua, η λιξισενατίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως «αγωνιστές των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1)».
French: Avant de commencer un traitement par Suliqua, le patient doit arrêter ses traitements par insuline et médicaments antidiabétiques à l'exception de la metformine.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Suliqua, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση ινσουλίνης και αντιδιαβητικών φαρμάκων εκτός της μετφορμίνης στον ασθενή.
French: La seconde étude portait sur 736 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par une insuline à longue durée d'action, telle que l'insuline glargine en association ou non avec un ou deux autres antidiabétiques oraux.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 736 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη χορήγηση ινσουλίνης μακράς δράσης, όπως της ινσουλίνης γλαργίνης , είτε ως μονοθεραπείας είτε σε συνδυασμό με ένα ή δύο άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα από του στόματος χορήγησης.
French: Les principes actifs de Suliqua sont l'insuline glargine et le lixisénatide.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Suliqua είναι η ινσουλίνη γλαργίνη και η λιξισενατίδη.
French: La première étude portait sur 1 170 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine en association ou non avec d'autres antidiabétiques oraux.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 1.170 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη χορήγηση μετφορμίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από του στόματος.
French: Pour une liste complète des restrictions et une description complète des effets indésirables observés sous Suliqua, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Suliqua περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Les patients inclus dans l'étude ont été requis d'arrêter de prendre tout médicament oral à l'exception de la metformine et on leur a ensuite administré du Suliqua ou de l'insuline glargine.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη έπρεπε να διακόψουν όλα τα φάρμακα από του στόματος χορήγησης εκτός της μετφορμίνης και έλαβαν είτε Suliqua είτε ινσουλίνη γλαργίνη.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Suliqua ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Suliqua.
French: Le taux moyen d'HbA1c des patients était de 8,1 % avant la prise de Suliqua ou d'insuline glargine.
Greek: Πριν από την έναρξη της χορήγησης του Suliqua ή της ινσουλίνης γλαργίνης, το μέσο επίπεδο HbA1c των ασθενών ήταν 8,1%.
French: Dès l'inclusion dans l'étude, tous les patients ont été requis d'arrêter de prendre leurs autres médicaments antidiabétiques et on leur a administré du Suliqua, de l'insuline glargine ou du lixisénatide, tous avec de la metformine.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, όλοι οι ασθενείς έπρεπε να διακόψουν τη λήψη όλων των αντιδιαβητικών φαρμάκων που χρησιμοποιούσαν προηγουμένως και έλαβαν Suliqua ή ινσουλίνη glargine ή λιξισενατίδη, όλα σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
French: Pourquoi Suliqua est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suliqua;
French: C'est avec grand plaisir que je le félicite et lui souhaite tout le succès possible dans le cadre de son nouveau mandat.
Greek: Στο σημείο αυτό, δράττομαι της ευκαιρίας για να τον συγχαρώ και να του ευχηθώ κάθε επιτυχία στη νέα του θητεία.
French: L'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne.
Greek: Η γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
French: 7 SOUTIEN AUX PETITES ET MOYENNES ENTREPRISES
Greek: 7 ΠΑΡΟΧΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΣΕ ΜΙΚΡΟΜΕΣΑΙΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ
French: Collaboration avec les autorités nationales compétentes
Greek: Συνεργασία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές
French: 12 GROUPES DE COORDINATION POUR LA PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE ET LA PROCÉDURE DÉCENTRALISÉE
Greek: 12 ΟΜΑΔΕΣ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΚΕΝΤΡΩΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
French: Hannes Wahlroos
Greek: Καθηγητή Hannes Wahlroos
French: Décisions de la Commission
Greek: Αποφάσεις της Επιτροπής
French: 9 INFORMATION ET COMMUNICATION
Greek: 9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
French: 1 MISE EN ŒUVRE DE LA LÉGISLATION RÉVISÉE
Greek: 1 ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΜΕΝΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ
French: La Commission européenne arrête sa décision avec l'assistance d'un comité permanent composé de représentants des États membres.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει την απόφασή της με τη συνδρομή μόνιμης επιτροπής που απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών μελών.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres, E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
French: Le présent document est un résumé du rapport annuel de l'Agence pour 2005, adopté par le conseil d'administration le 9 mars 2006.
Greek: Το παρόν έγγραφο παρέχει μια περίληψη της ετήσιας έκθεσης του Οργανισμού για το 2005, η οποία εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο στις 9 Μαρτίου 2006.
French: Je suis convaincu que cet élargissement de l'horizon du conseil d'administration aura un impact favorable sur nos travaux.
Greek: Διατηρώ την πεποίθηση ότι η διευρυμένη προοπτική που προσέδωσε η εξέλιξη αυτή στο διοικητικό συμβούλιο θα έχει θετικό αντίκτυπο στο έργο μας.
French: Règlement (CE) n° 2049/2005 de la Commission, JO L329, 16.12.2005, p. 4.
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής, ΕΕ L329, 16.12.2005, σ.
French: Au nom du conseil d'administration, je souhaite revenir sur plusieurs événements importants qui ont eu lieu l'année dernière.
Greek: Εκ μέρους του διοικητικού συμβουλίου, θα ήθελα να εστιάσω σε μερικά γεγονότα που έλαβαν χώρα το προηγούμενο έτος.
French: 5 INSPECTIONS
Greek: 5 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ
French: Lorsque l'autorisation nationale d'origine ne peut pas être reconnue, les points litigieux sont soumis à l'arbitrage de l'EMEA.
Greek: Σε περίπτωση που δεν μπορεί να αναγνωρισθεί η αρχική εθνική άδεια, τα διαφιλονικούμενα σημεία υποβάλλονται για διαιτησία στον ΕΜΕΑ.
French: 10 CONTRIBUTION AUX STRATÉGIES COMMUNAUTAIRES EN MATIÈRE DE SANTÉ PUBLIQUE
Greek: 10 ΣΥΝΕΙΣΦΟΡΑ ΣΤΙΣ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΕΣ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΥΓΕΙΑ
French: renforcer les interactions avec les organisations de patients et de consommateurs,
Greek: Την ενίσχυση της αλληλεπίδρασης με τις οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών
French: Un total de 1 213 demandes a été reçu, ce qui représente une hausse de 10 % par rapport à 2004.
Greek: Παρελήφθησαν συνολικά 1.213 αιτήσεις, αριθμός ο οποίος αντιστοιχεί σε αύξηση της τάξης του 10 % σε σύγκριση με το 2004.
French: La version intégrale du rapport annuel 2005 peut être consultée en anglais sur le site web de l'Agence: www.emea.eu.int
Greek: Η πλήρης ετήσια έκθεση για το 2005 διατίθεται στην αγγλική γλώσσα στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: www.emea.eu.int
French: 2 MISE EN ŒUVRE DE LA FEUILLE DE ROUTE
Greek: 2 ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΧΑΡΤΗ ΠΟΡΕΙΑΣ
French: Système de gestion intégrée de la qualité
Greek: Σύστημα ολοκληρωμένης διαχείρισης ποιότητας
French: Je souhaite également remercier le secrétariat du conseil d'administration pour sa collaboration constructive et remarquable durant cette année.
Greek: Θα ήθελα επίσης να ευχαριστήσω τη γραμματεία του διοικητικού συμβουλίου για την εποικοδομητική και εξαίρετη συνεργασία της καθόλη τη διάρκεια του έτους.
French: Préparation à une pandémie de grippe
Greek: Ετοιμότητα για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης
French: JO L 136, 30.04.2004, p. 1.
Greek: ΕΕ L 136, 30.04.2004, σ.
French: mettre au point une stratégie européenne de gestion des risques (ERMS) pour des médicaments plus sûrs,
Greek: Τη χάραξη μιας ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων (ERMS) για ασφαλέστερα φάρμακα
French: Les mises à jour publiées sur le site web de l'EMEA à ce sujet ont été jugées très utiles.
Greek: Τα ενημερωμένα στοιχεία που δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA σχετικά με τα θέματα αυτά απέβησαν εξαιρετικά χρήσιμα.
French: Un premier prototype a été présenté au groupe responsable de la mise en œuvre en décembre.
Greek: Μια πρώτη πρωτότυπη έκδοση παρουσιάστηκε τον Δεκέμβριο στην αρμόδια ομάδα εφαρμογής.
French: Je tiens tout particulièrement à saluer l'excellente participation de nos partenaires des nouveaux États membres au cours de cette première année complète de fonctionnement dans une Union européenne à 25.
Greek: Είμαι ιδιαίτερα ευγνώμων απέναντι στους εταίρους μας από τα νέα κράτη μέλη για την εξαιρετική συμμετοχή τους κατά το πρώτο αυτό έτος λειτουργίας μας στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης των 25.
French: AVANT-PROPOS DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION
Greek: ΠΡΟΛΟΓΟΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΠΡΟΕΔΡΟ ΤΟΥ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
French: l'exemption du paiement des redevances pour certains services administratifs de l'EMEA,
Greek: Τη δυνατότητα απαλλαγής από την καταβολή τελών για ορισμένες διοικητικές υπηρεσίες του EMEA
French: 13 STRATÉGIE DE L'UNION EUROPEENNE EN MATIÈRE DE TÉLÉMATIQUE ET DE TECHNOLOGIE DE L'INFORMATION
Greek: 13 ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΗΛΕΜΑΤΙΚΗ ΚΑΙ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ
French: 14 GESTION DE L'AGENCE
Greek: 14 ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
French: Une demande a été retirée avant que l'avis ne soit rendu.
Greek: Μία αίτηση αποσύρθηκε πριν από τη γνωμοδότηση.
French: Le comité a concentré ses travaux sur l'établissement des procédures nécessaires à son action.
Greek: Το έργο της επιτροπής επικεντρώθηκε στην καθιέρωση των απαραίτητων διαδικασιών για τη διεκπεραίωση των εργασιών της.
French: Huit produits sur 39 ont obtenu des résultats nécessitant une enquête supplémentaire.
Greek: Για 8 από τα 39 προϊόντα τα αποτελέσματα έδειξαν ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα.
French: Cette évolution améliorera considérablement la capacité de l'EMEA à évaluer la sécurité des médicaments.
Greek: Η εξέλιξη αυτή πρόκειται να βελτιώσει σημαντικά την ικανότητα του EMEA να αξιολογεί την ασφάλεια των φαρμάκων.
French: La procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle s'appliquent à la majorité des médicaments traditionnels.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία και η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης εφαρμόζονται στην πλειονότητα των συμβατικών φαρμακευτικών προϊόντων.