FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna štúdia fázy III a dve štúdie fázy II podporujú používanie Javloru na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu z prechodných buniek urotelu ako liečbu druhej línie po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Romanian: Un studiu clinic de fază III şi două studii clinice de fază II sprijină utilizarea Javlor pentru tratarea carcinomului cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, ca terapie de linia a doua, după eşecul regimului pe bază de platină.
Slovak: Nežiaduce reakcie pri všetkých indikáciách
Romanian: Reacţii adverse în cazul tuturor indicaţiilor terapeutice
Slovak: Javlor sa musí podávať 20-minútovou intravenóznou infúziou a NESMIE sa podávať rýchlym intravenóznym bolusom.
Romanian: Javlor trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 20 minute şi NU administrat intravenos în bolus.
Slovak: Ak sa u vás objavia určité vedľajšie účinky, váš lekár môže dávku Javloru počas liečby znížiť, oddialiť alebo môže liečbu prerušiť.
Romanian: În timpul tratamentului medicul dumneavoastră poate reduce doza de Javlor, poate amâna sau întrerupe tratamentul dacă prezentați anumite reacții adverse.
Slovak: 80 rokov v porovnaní s kontrolnou skupinou mladších pacientov vo veku < 70 rokov.
Romanian: Clearance-ul vinfluninei a fost redus semnificativ la pacienţii ≥ 80 de ani, în comparaţie cu un grup de control alcătuit din pacienţi mai tineri < 70 de ani.
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávok z dôvodu toxicity u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov
Romanian: Tabelul 3: Ajustarea dozei datorată toxicităţii la pacienţii vârstnici sau cu insuficienţă renală
Slovak: Počet krvných doštičiek < 100 000/mm3 (pozri časť 4.4).
Romanian: Numărul trombocitelor < 100000/mm3 (vezi pct 4.4)
Slovak: Súbežnému používaniu vinflunínu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT/QTc interval, sa treba vyhýbať (pozri časť 4.4).
Romanian: Trebuie evitată folosirea concomitentă a vinfluninei cu alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT/QTc (vezi pct. 4.4).
Slovak: 1 000/mm3 a horúčka ≥ 38,5 °C)
Romanian: (ANC < 1.000/mm3 şi febră ≥ 38,5°C)
Slovak: Napriek tomu sa Javlor má používať opatrne u pacientov so zvýšeným proarytmickým rizikom (napr. kongestívne zlyhanie srdca, známa anamnéza predĺženého QT intervalu, hypokalémia)
Romanian: Totuşi, Javlor trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu risc proaritmic crescut (de exemplu cu insuficienţă cardiacă congestivă, antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QT, hipokaliemie) (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine
Romanian: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu a u pacientov s iným ochorením, ako je táto indikácia a potenciálne závažné alebo nežiaduce reakcie,
Romanian: Reacţiile adverse care apar la pacienţii cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale şi la pacienţii cu alte boli care nu sunt însoţite de această indicaţie şi cu reacţii potenţial grave sau adverse, care sunt efecte de clasă ale alcaloizilor din Vinca, sunt prezentate în continuare:
Slovak: Infekcia s neutropéniou 3./4. stupňa bola pozorovaná u 2,8% pacientov.
Romanian: Neutropenia de grad 3/4 a fost observată la 2,8% din pacienţi.
Slovak: Zápcha 3. stupňa NCI CTC je definovaná ako obstipácia vyžadujúca manuálnu evakuáciu alebo klystír, zápcha.
Romanian: Constipaţia NCI CTC de gradul 3 este definită ca o constipaţie puternică ce necesită o evacuare manuală sau o clismă.
Slovak: Ak sa vinflunín podáva infúziou cez periférny katéter, môže vyvolať podráždenie žíl 1. stupňa (22%
Romanian: Dacă este perfuzată printr-o venă periferică, vinflunina poate induce gradul 1 (22% din pacienţi,
Slovak: CrCl ≤ 60 ml/min) a skupina 2 (n=20 pacientov) so závažnou poruchou (20 ml/min ≤
Romanian: (40 ml/min ≤ ClCr ≤ 60 ml/min) şi grupul 2 (n=20 de pacienţi) cu insuficienţă severă (20 ml/min ≤ ClCr < 40 ml/min).
Slovak: Senzorická periférna neuropatia je skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatia periferică senzorială este un efect de clasă al alcaloizilor din Vinca.
Slovak: 1 500/mm3 pre prvé podanie, východiskové ANC
Romanian: Valoarea iniţială a ANC < 1500/mm3 pentru prima administrare, valoarea iniţială ANC < 1000/mm3
Slovak: Špeciálna pozornosť sa odporúča pri podávaní vinflunínu pacientom s infarktom myokardu/ischémiou alebo angínou pektoris v anamnéze (pozri časť 4.8).
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul administrării vinfluninei la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic/ischemie sau angină pectorală (vezi pct. 4.8).
Slovak: Sexuálne aktívni muži aj ženy musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a až do 3
Romanian: Contracepția la bărbați și femei Pacienţii de sex masculin şi feminin trebuie să folosească o metodă eficace de contracepţie până la 3
Slovak: Javlor infúzny roztok sa má zaviesť do vedľajšieho injekčného portu čo najbližšie k 500 ml vaku na ďalšie riedenie Javloru počas podávania.
Romanian: • Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie plasată în derivaţie la cel mai apropiat port lateral de injectare faţă de punga de 500 ml, pentru a dilua în continuare Javlor în timpul administrării.
Slovak: Počas liečby Javlorom nesmiete dojčiť.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Javlor.
Slovak: 1 000/mm3 a horúčka ≥ 38,5°C)
Romanian: (ANC< 1000/mm3 şi febră ≥ 38,5°C)
Slovak: Vinflunín in vivo prejavuje významnú protinádorovú aktivitu proti širokému spektru ľudských xenoimplantátov u myší z hľadiska oboch, predĺženia prežívania aj inhibície rastu nádoru.
Romanian: In vivo, vinflunina prezintă o acţiune antitumorală semnificativă asupra unui spectru larg de xenogrefe umane la şoareci în ceea ce priveşte prelungirea perioadei de supravieţuire şi a inhibării creşterii tumorii.
Slovak: U všetkých pacientov neuropatia počas liečby ustúpila.
Romanian: Toţi pacienţii au fost vindecaţi în timpul studiului.
Slovak: - zvýšenie pečeňových enzýmov (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - "Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu", čo je stav, ktorý spôsobuje nízke hladiny sodíka v krvi - nádorová bolesť.
Romanian: - creşteri în greutate - tulburări urinare - țiuituri în urechi (tinitus) - creșterea enzimelor hepatice (văzute la testele de sânge) - „Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic" care este o afecțiune ce cauzează scăderea concentrației de sodiu în sânge - durere de cauză tumorală.
Slovak: Odporúčaná dávka je 320 mg/m2 vinflunínu vo forme 20-minútovej intravenóznej infúzie každé 3 týždne.
Romanian: Doza recomandată este de 320 mg/m² vinflunină, sub forma unei perfuzii intravenoase cu durată de 20
Slovak: Farmakokinetická a tolerančná štúdia fázy I u pacientov so zmenenými testami pečeňovej funkcie bola ukončená (pozri časť 5.2).
Romanian: S-a efectuat un studiu de fază I privind farmacocinetica şi toleranţa la pacienţii cu funcţii hepatice modificate (vezi secţiunea 5.2).
Slovak: Menej časté Periférna motorická neuropatia
Romanian: Neuropatie motorie periferică
Slovak: Štatisticky významný účinok sa však pozoroval na prežívanie bez progresie.
Romanian: Cu toate acestea, s-a constatat un efect cu semnificaţie statistică asupra duratei de supravieţuire fără progresia bolii (progression free-survival - PFS).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické klinické štúdie s vinflunínom v kombinácii s týmito látkami.
Romanian: Până în prezent, nu s-au efectuat studii clinice specifice privind asocierea vinfluninei cu aceşti compuşi.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Romanian: A fost inclus un cod de bare 2D care include identificatorul unic.
Slovak: Po zriedení podávať LEN i.v.
Romanian: NUMAI de uz i.v., după diluare
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov alebo silných induktorov CYP3A4 s vinflunínom sa má vyhýbať (pozri časť 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a vinfluninei cu inhibitori sau inductori CYP3A4 cu potenţă mare (vezi pct. 4.5).
Slovak: 1 000/mm3 a krvné doštičky ≥ 100 000/mm3) a v prípade potreby úprava dávky
Romanian: - Întârziere până la recuperare (ANC ≥ 1,000/mm3 şi numărul trombocitelor ≥ 100,000/mm3) şi ajustaţi doza dacă este cazul
Slovak: Nežiaduce reakcie Najhorší stupeň NCI na pacienta (%)
Romanian: Frecvenţă Reacţii adverse Cel mai scăzut grad NCI per pacient
Slovak: Až do podania sa má zriedený roztok chrániť pred svetlom (pozri časť 6.3).
Romanian: Soluţia diluată trebuie protejată de lumină până la administrare (vezi secţiunea 6.3).
Slovak: 4. stupňa ako obštrukcia alebo toxický megakolón.
Romanian: Gradul 4 este definită ca o obstrucţie sau megacolon toxic .
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní (p=0,040) bol tiež pozorovaný vo vhodnej populácii (z ktorej bolo vylúčených 13 pacientov s klinicky významnými priestupkami už na začiatku, ktorí neboli vhodní na liečbu); pomer rizika 0,78
Romanian: De asemenea, s-a observat o diferenţă semnificativă statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea globală (p=0,040) în cadrul populaţiei eligibile (s-au exclus 13 pacienţi cu încălcări semnificative clinic ale protocolului la momentul iniţial,
Slovak: Medzi vinflunínom a pegylovaným/lipozomálnym doxorubicínom sa pozorovala farmakokinetická interakcia, ktorá viedla k zjavnému zvýšeniu expozície vinflunínu o 15% až 30% a 2 až 3-násobnému zjavnému zníženiu AUC doxorubicínu, zatiaľ čo pri doxorubicinole koncentrácie metabolitu neboli ovplyvnené.
Romanian: S-a observat o interacţiune farmacocinetică între vinflunină şi doxorubicina pegilată/lipozomală, determinând o creştere aparentă între 15% şi 30% a expunerii la vinflunină şi o scădere aparentă de 2
Slovak: Na predchádzanie zápche vám môžu podať preháňadlá.
Romanian: Pentru a preveni constipația vi se pot administra laxative.
Slovak: Voda na injekciu ako pomocná látka.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, ca excipient.
Slovak: 3.-4. stupeň
Romanian: Grad 3-4
Slovak: Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát vinflunín
Romanian: Javlor 25 mg/ml concentrat steril vinflunină
Slovak: - pre pacientov vo veku minimálne 75 rokov, ale menej ako 80 rokov, sa má podať dávka vinflunínu 280 mg/m2 každé 3 týždne.
Romanian: - la pacienţii de la 75 de ani în sus, dar sub 80 de ani, doza de vinflunină care trebuie administrată este de 280 mg/m² odată la 3 săptămâni;
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Romanian: Dureri osoase Dureri musculoscheletice
Slovak: - ak ste alergický na liečivo (vinflunín), alebo na iné alkaloidy z rodu vinca (vinblastín, vinkristín,
Romanian: Nu utilizaţi Javlor - dacă sunteţi alergic la substanţa activă (vinflunină) sau la alţi alcaloizi din Vinca (vinblastină,
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Rádiologické znaky sú biele abnormálne útvary v posteriórnych oblastiach mozgu.
Romanian: Semnele radiologice constau în modificări ale substanţei albe în regiunea posterioară a encefalului.
Slovak: Ako uchovávať Javlor
Romanian: Cum se păstrează Javlor
Slovak: Infekcie a nákazy Časté
Romanian: Infecţii şi infestări
Slovak: Javlor sa MUSÍ podávať LEN intravenózne.
Romanian: Javlor TREBUIE administrat EXCLUSIV intravenos.
Slovak: Prerušenie podávania Javloru je potrebné zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyskytla srdcová ischémia.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu vinflunină la pacienţii la care se produce ischemie cardiacă.
Slovak: U 25 pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene sa nepozorovala žiadna zmena vo farmakokinetike vinflunínu a DVFL v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Romanian: Nu a fost observată nicio modificare a proprietăţilor farmacocinetice ale vinfluninei şi DVFL la 25 de pacienţi cu grade diferite de insuficienţă hepatică, faţă de persoane cu funcţie hepatică normală.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vinflunín v kombinácii buď s cisplatinou, karboplatinou, kapecitabínom alebo gemcitabínom, sa nepozorovala žiadna farmakokinetická interakcia.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice la pacienţii trataţi cu vinflunină în asociere cu cisplatină, carboplatină, capecitabină sau gemcitabină.
Slovak: alebo na počiatočný východiskový stav a v prípade potreby úprava dávky (pozri tabuľku 2) - Prerušenie liečby, ak k zotaveniu nedôjde v priebehu
Romanian: Întârziere până la recuperare în cazul unei toxicităţi reduse sau în cazul lipsei toxicităţii sau până la gradul iniţial şi ajustaţi doza dacă este cazul (vezi tabelul 2) - Întreruperea administrării dacă recuperarea nu a avut loc în decurs de 2 săptămâni
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PRM-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţie de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Ak ste tehotná, nemáte používať Javlor, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Romanian: Medicamentul Javlor nu trebuie să vă fie administrat dacă sunteţi gravidă cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Slovak: Javlor je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Romanian: Javlor este o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal.
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov s hematologickou toxicitou (pozri časť 4.2).
Romanian: Doza recomandată trebuie redusă la pacienţii cu toxicitate hematologică (vezi pct. 4.2).
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (pozri časť 4.4).
Romanian: A fost raportate cazuri rare de Sindrom Encefalopatic Posterior Reversibil (vezi pct.4.4) Tulburări cardiovasculare
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 2 ml (50 mg vinflunínu), 4 ml (100 mg vinflunínu), alebo 10 ml (250 mg vinflunínu) infúzneho koncentrátu.
Romanian: 2 ml (50 mg vinflunină), 4 ml (100 mg vinflunină) sau 10 ml (250 mg vinflunină) concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovak: Javlor je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prechodného epitelu močového traktu po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Romanian: Javlor este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, după eşecul regimului anterior pe bază de platină.
Slovak: Riedenie koncentrátu
Romanian: Diluarea concentratului
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávok z dôvodu toxicity
Romanian: Ajustările dozelor în funcţie de toxicitate Tabelul 2: Ajustarea dozei în funcţie de toxicitate
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou, ktoré boli hlásené v dvoch štúdiách fázy II a jednej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu (450 pacientov liečených vinflunínom), boli hematologické poruchy, najmä neutropénia a anémia, gastrointestinálne poruchy,
Romanian: şi într-un studiu clinic de fază III la pacienţii cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale (450 de pacienţi trataţi cu vinflunină) au fost: tulburări hematologice, în principal neutropenie şi anemie;
Slovak: Javlor sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu močového mechúra a močového traktu, keď zlyhala predchádzajúca liečba liekmi, ktoré obsahujú platinu.
Romanian: Javlor este utilizat pentru tratarea formelor avansate sau metastazice ale cancerului de vezică şi cancerului tractului urinar în cazurile în care terapia anterioară cu medicamente pe bază de platină a eşuat.
Slovak: Účinky na srdce sú známym skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca.
Romanian: Tulburările cardiace sunt recunoscute ca fiind efect de clasă ale alcaloizilor din Vinca.
Slovak: Ak príde roztok do kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú dôkladne opláchnuť vodou.
Romanian: În eventualitatea în care soluţia atinge mucoasele, acestea trebuie curăţate cu atenţie folosind apă.
Slovak: Javlor infúzny roztok sa má podávať infúziou po dobu 20 minút.
Romanian: • Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie administrată timp de 20 minute.
Slovak: - u pacientov vo veku 80 rokov a viac sa má podať dávka vinflunínu 250 mg/m2 každé 3 týždne.
Romanian: - la pacienţii de 80 de ani și peste 80 de ani, doza de vinflunină care trebuie administrată este de 250 mg/m² odată la 3 săptămâni.
Slovak: V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít tak, ako je to uvedené v tabuľke 3 nižšie.
Romanian: Pentru alte cicluri, doza trebuie ajustată în eventualitatea toxicităţilor, după cum se arată în tabelul 3
Slovak: Väzba na alfa-1 kyslý glykoproteín a na krvné doštičky je zanedbateľná (<
Romanian: Legarea la nivelul alfa-1 acid glicoproteinei şi la nivelul trombocitelor este neglijabilă (< 5%).
Slovak: (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) vo vaku prepláchnuť rýchlosťou 300 ml/hod.
Romanian: (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) trebuie folosită la o viteză de curgere de 300 ml/oră.
Slovak: Po podaní vinflunínu sa pozorovali prípady PRES:
Romanian: Au fost observate cazuri de PRES după administrarea de vinflunină.
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov vo veku 75 rokov a starších (pozri časť 4.2).
Romanian: Doza recomandată trebuie redusă la pacienţii de la 75 de ani în sus (vezi secţiunea 4.2).
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby Javlorom objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov: - horúčka a/alebo zimnica, ktoré môžu byť prejavom infekcie, - bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom srdcového záchvatu, - zápcha, ktorá pretrváva do liečby preháňadlami, - bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, záchvaty,
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare ditre urmatoarele reacţii adverse grave, în timp ce sunteţi tratat cu Javlor - febră şi/sau frison care pot fi semne ale infecţiei - durere la nivelul pieptului, ce poate fi semnul unui infarct miocardic - constipaţie ce nu răspunde la tratamentul cu laxative
Slovak: Infúzny roztok Javloru má pripravovať a podávať personál, ktorý je náležite vyškolený v zaobchádzaní s cytotoxickými látkami.
Romanian: Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie pregătită şi administrată numai de personal instruit corespunzător pentru manipularea agenţilor citotoxici.
Slovak: - ketokonazol a itrakonazol používané na liečbu plesňovej infekcie, - opioidy, ktoré sa používajú na liečbu bolesti, - ritonavir používaný na liečbu HIV infekcie, - doxorubicín a pegylovaný lipozomálny doxorubicín používaný na liečbu niektorých typov karcinómu,
Romanian: - opioide, utilizate pentru a trata durerea, - ritonavir, utilizat pentru a trata infecţia cu HIV, - doxorubicină şi doxorubicină lipozomală pegilată, utilizată pentru a trata unele tipuri de cancer, - rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza sau meningita, - preparate din plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), utilizate pentru a trata depresia minoră până la moderată.
Slovak: Iné lieky a Javlor
Romanian: Javlor împreună cu alte medicamente
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă : • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Slovak: - s transaminázami ≤ 2,5 x ULN (<
Romanian: - cei cu transaminaze ≤ 2,5xLSVN (< 5xLSVN numai în cazul metastazelor hepatice)
Slovak: Ak ste žena alebo muž v reprodukčnom veku, máte počas liečby a ešte 3 mesiace po poslednej dávke
Romanian: Dacă sunteţi femeie sau bărbat cu potenţial de reproducere, trebuie să folosiţi măsuri adecvate de contracepţie pe tot parcursul şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului cu Javlor.
Slovak: - bolesť v hrdle, choroby ďasien
Romanian: - dureri de gât, afecţiuni gingivale
Slovak: Tabuľka 1: Oddialenie dávky pre následné cykly z dôvodu toxicity
Romanian: Întârzierea dozei sau întreruperea administrării din cauza toxicităţii Tabelul 1: Întârzierea dozei pentru ciclurile următoare datorită toxicităţii
Slovak: - úbytok na hmotnosti, pokles chuti do jedla - vypadávanie vlasov
Romanian: - scădere în greutate, reducerea poftei de mâncare,
Slovak: Trombocytopénia (krvné doštičky
Romanian: Trombocitopenie (numărul trombocitelor
Slovak: Faryngolaryngeálna bolesť
Romanian: Dureri faringolaringeale
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený liek nasledovne: - chránený pred svetlom v polyetylénovom alebo polyvinylchloridovom infúznom vaku: až 6 dní pri uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) alebo až 24 hodín pri 25 °C. - vystavený svetlu v polyetylénovom alebo polyvinylchloridovom infúznom sete až 1 hodinu pri 25 °C.
Romanian: - protejat de lumină într-o pungă de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil: păstrat timp de până la 6 zile la frigider (2°C - 8°C), sau până la 24 ore, la temperatură de 25°C - expus la lumină într-un set de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil timp de până la 1 oră, la temperatură de 25°C.
Slovak: Zápcha sa lieči pod dohľadom lekára (pozri časť 4.4).
Romanian: Constipaţia necesită îngrijire medicală (vezi pct. 4.4).
Slovak: Cytotoxické: Zaobchádzajte opatrne
Romanian: A se manipula cu precauţie
Slovak: Gravidné zdravotnícke pracovníčky nesmú zaobchádzať s Javlorom.
Romanian: Angajatele gravide nu trebuie să manipuleze Javlor.
Slovak: Farmakokinetika vinflunínu je lineárna v rozmedzí podávaných dávok (od 30 mg/m2 do 400 mg/m2) u pacientov s rakovinou.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Proprietăţile farmacocinetice ale vinfluninei sunt liniare în intervalul dozelor administrate pacienţilor bolnavi de cancer ( între 30 mg/m² şi 400 mg/m2).
Slovak: • Po skončení infúzie sa má zvyšnými 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Romanian: • După finalizarea perfuzării, soluţia perfuzabilă rămasă (250 ml) de clorură de sodiu 9 mg/ml
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený roztok nasledovne: - chránené pred svetlom v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych vakoch až 6 dní v chladničke (2°C - 8°C) alebo až 24 hodín pri 25°C.
Romanian: - protejat de lumină într-o pungă de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil, păstrat timp de până la 6 zile la frigider (2°C - 8°C), sau până la 24 ore, la temperatură de 25°C
Slovak: Leukopénia Anémia
Romanian: Neutropenie Leucopenie Anemie
Slovak: Vinflunín je cytotoxický protirakovinový liek a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach,
Romanian: Vinflunina este un medicament antineoplazic citotoxic şi, similar altor compuşi toxici, sunt necesare precauţii la manipularea Javlor.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Intratekálne podávanie Javloru môže byť smrteľné.
Romanian: Administrarea intratecală a Javlor poate conduce la apariția decesului.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Aceasta includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné alkaloidy z rodu vinca.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau alţi alcaloizi din vinca.
Slovak: Pred každou infúziou vinflunínu sa má vyšetriť kompletný krvný obraz na kontrolu hodnoty ANC, krvných doštičiek a hemoglobínu (pozri časť 4.3).
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare adecvată a hemogramei complete pentru verificarea numărului absolut de neutrofile (ANC), trombocite şi hemoglobină înainte de fiecare perfuzie cu vinflunină (vezi secţiunea 4.3).