FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2013 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2013.
German: Es ist als Kautabletten (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg und 10 mg/80 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana purutabletteina (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg ja 10 mg/80 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
German: Am 23. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cardalis in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cardalista varten 23. heinäkuuta 2012.
German: Personen sollten sich nach dem Umgang mit den Tabletten die Hände waschen.
Finnish: Tablettien käsittelyn jälkeen on pestävä kädet.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die zur Zucht verwendet werden oder verwendet werden sollen.
Finnish: Sitä ei saa antaa koirille, joita on tarkoitus käyttää tai käytetään siitokseen.
German: Benazeprilhydrochlorid / Spironolacton
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi/spironolaktoni
German: Spironolacton wirkt auch anderweitig auf das Herz und die Blutgefäße, jedoch wurden diese Mechanismen bei Hunden bislang nicht vollständig nachgewiesen.
Finnish: Spironolaktoni vaikuttaa sydämessä ja verisuonissa myös muilla tavoilla, joskaan näitä toimintamekanismeja ei ole vielä täysin pystytty osoittamaan koirilla.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cardalis gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cardaliksen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Cardalikselle.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
German: Die Feldstudie zeigte, dass Cardalis freiwillig und zu 92 % vollständig angenommen wurde, wenn es mit oder ohne Futter angeboten wurde, und etwa 86 % der Hunde zeigten eine gute Einhaltung der Behandlung.
Finnish: Kenttätutkimuksessa koirat söivät Cardalis-tabletit vapaaehtoisesti ja kokonaan 92 prosentissa niistä kerroista, jolloin tabletteja annettiin niille ruuan kanssa tai ilman sitä, ja noin 86 % koirista osoitti hyvää hoitomyöntyvyyttä.
German: Weitere Informationen über Cardalis:
Finnish: Muita tietoja Cardaliksesta
German: Ferner wurde eine sechsmonatige Unbedenklichkeitsstudie an Beagles durchgeführt, denen das bis zu Fünffache der empfohlenen Dosis verabreicht wurde.
Finnish: Beagle-koirilla toteutettiin myös kuuden kuukauden mittainen turvallisuustutkimus, jossa koirille annettiin viisinkertainen annos suositusannokseen nähden.
German: In der Unbedenklichkeitsstudie zeigte sich für Cardalis ein gutes Sicherheitsprofil.
Finnish: Turvallisuustutkimus puolestaan osoitti, että Cardaliksen turvallisuusprofiili on hyvä.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die gute Einhaltung der Behandlung, definiert als eine mindestens 90 %ige Einnahme der Tabletten.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli hyvä hoitomyöntyvyys, joka määriteltiin siten, että koirat söivät vähintään 90 % niille annetuista tableteista.
German: Bei versehentlichem Verschlucken ist umgehend der Rat eines Arztes einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
German: Wird weniger Angiotensin II gebildet, entspannen und weiten sich die Blutgefäße.
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
German: Diese Studien zeigten ein erhöhtes Überleben bei Hunden, die gleichzeitig mit Spironolacton und Benazepril behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die nur mit Benazepril behandelt wurden.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että eloonjääminen oli yleisempää koirilla, joita hoidettiin samanaikaisesti spironolaktonilla ja benatsepriilillä pelkkään benatsepriilihoitoon verrattuna.
German: Welches Risiko ist mit Cardalis verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Cardalikseen liittyy?
German: Cardalis ist ein Tierarzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Benazeprilhydrochlorid und Spironolacton enthält.
Finnish: Cardalis on eläinlääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, benatsepriilihydrokloridia ja spironolaktonia.
German: Dies bewirkt eine Senkung des Blutdrucks und folglich eine Entlastung des Herzens.
Finnish: Tämän ansiosta verenpaine laskee, mikä vähentää sydämen kuormitusta.
German: Bei dieser Art von Herzerkrankungen kann das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpen.
Finnish: Se on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön.
German: Bei allen Hunden sollten vor Beginn einer Behandlung die Nierenfunktion und die Kaliumwerte im Blut kontrolliert werden.
Finnish: Kaikilta koirilta on tarkistettava munuaisten toiminta ja veren kaliumpitoisuus ennen hoidon aloittamista.
German: Es wurde eine Feldstudie durchgeführt, um zu zeigen, wie gut Cardalis-Tabletten angenommen wurden und wie einfach ihre Verabreichung war.
Finnish: Koirilla tehtiin myös kenttätutkimus sen osoittamiseksi, miten hyvin koirat söivät Cardalis-tabletteja ja miten helppoa niitä oli antaa.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Spironolacton oder Benazepril sollten den Kontakt mit Cardalis vermeiden.
Finnish: Ihmisten, jotka tietävät olevansa yliherkkiä (allergisia) spironolaktonille tai benatsepriilille, tulee välttää kosketusta Cardalis-tablettien kanssa.
German: Warum wurde Cardalis zugelassen?
Finnish: Miksi Cardalis on hyväksytty?
German: Cardalis darf nicht bei Hunden angewendet werden, die an AddisonKrankheit bzw. Hypoadrenokortizismus (eine Erkrankung, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen an Hormonen bilden), Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut) oder Hyponatriämie (verringerte Natriumwerte im Blut) leiden.
Finnish: Cardalista ei saa antaa koirille, joilla on Addisonin tauti tai hypoadrenokortisismi (sairaus, jossa lisämunuaiset tuottavat liian vähän hormoneja), hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumniukkuus).
German: Welchen Nutzen hat Cardalis in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Cardaliksesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Die Tabletten können entweder in eine kleine Futtermenge gemischt vor der eigentlichen Fütterung oder direkt unter das Futter gemischt verabreicht werden.
Finnish: Tabletit voidaan sekoittaa pieneen määrään ruokaa annettavaksi koiralle juuri ennen pääateriaa tai ne voidaan antaa pääaterian kanssa.
German: Dadurch konnten die zu den einzelnen Wirkstoffen vorliegenden Felddaten auch auf Cardalis bezogen werden.
Finnish: Tämän ansiosta erillisistä vaikuttavista aineista jo tehtyjä kenttätutkimuksia voitiin soveltaa Cardalikseen.
German: Was ist Cardalis?
Finnish: Mitä Cardalis on?
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Sitä ei saa antaa koirille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ACE:n estäjille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
German: In der Laborstudie erwies sich Cardalis als bioäquivalent zur kombinierten Behandlung mit Tierarzneimitteln, welche die einzelnen Wirkstoffe enthielten (Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen).
Finnish: Laboratoriotutkimuksessa Cardaliksen osoitettiin olevan biologisesti samanarvoinen kuin yhdistelmähoito valmisteilla, jotka sisälsivät kumpaakin vaikuttavaa ainetta erikseen (lääkkeet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä).
German: Wie wirkt Cardalis?
Finnish: Miten Cardalis vaikuttaa?
German: Wie wurde Cardalis untersucht?
Finnish: Miten Cardalista on tutkittu?
German: Das Unternehmen legte eine an Beagles durchgeführte Laborstudie vor, in der die Behandlung mit Spironolacton und Benazepril als einzeln verabreichte Wirkstoffe (in den Arzneimitteln Prilacton und Fortekor, die bereits in der EU zugelassen sind) mit einer Behandlung mit Cardalis verglichen wurde.
Finnish: Yritys esitti beagle-koirilla tehdyn laboratoriotutkimuksen, jossa spironolaktonia ja benatsepriiliä erillisinä vaikuttavina aineina (Prilactone- ja Fortekor-nimisissä lääkkeissä, jotka on jo hyväksytty Euroopan unionissa) verrattiin Cardalis-hoitoon.
German: Durch die Hemmung von Aldosteron erhöht Spironolacton die Ausscheidung von Salz und Wasser über den Harn.
Finnish: Estämällä aldosteronin toiminnan spironolaktoni lisää suolan ja veden eliminoitumista virtsassa.
German: Cardalis wird zur Behandlung von kongestiven Herzerkrankungen angewendet, die durch einen dauerhaften Schaden der Herzklappen bedingt sind.
Finnish: Cardalista käytetään kongestiiviseen sydänsairauteen, joka johtuu sydänläppien pitkäaikaisesta vaurioitumisesta.
German: Die daraus resultierende Abnahme des Gesamtblutvolumens bewirkt, dass sich das Herz beim Pumpen des Blutes weniger anstrengen muss, und verbessert dadurch die Herzfunktion.
Finnish: Tämä pienentää veren kokonaistilavuutta, jolloin sydän pystyy pumppaamaan verta helpommin ja sydämen toimintakyky paranee.
German: Hunde mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten weiterhin regelmäßig überwacht werden, da bei diesen Tieren während der Behandlung ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut) bestehen kann.
Finnish: Säännöllistä seurantaa on jatkettava munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä koirilla, koska niillä hyperkalemian (veren kohonnut kaliumpitoisuus) riski voi suurentua hoidon aikana.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tässä EPAR-arviointilausunnossa tieteellisen käsittelyn tekstissä.
German: Bei Benazepril handelt es sich um eine Vorstufe (Prodrug) der eigentlichen Wirksubstanz, die im Körper in Benazeprilat umgewandelt wird.
Finnish: Benatsepriili on aihiolääke eli aine, joka muuttuu elimistössä benatseprilaatiksi.
German: Die Tabletten werden dem Hund einmal täglich mit dem Futter in einer Dosis von 0,25 mg Benazeprilhydrochlorid und 2 mg Spironolacton pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
Finnish: Annos on 0,25 mg benatsepriilihydrokloridia ja 2 mg spironolaktonia painokiloa kohti.
German: Cardalis wird zur Behandlung von kongestiven Herzerkrankungen bei Hunden angewendet.
Finnish: Cardalista käytetään koirien kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
German: Cardalis darf nicht bei trächtigen oder laktierenden (Milch gebenden) Hündinnen angewendet werden, da in Studien zur Anwendung von Benazepril an Ratten toxische Wirkungen für den Fötus beobachtet wurden.
Finnish: Cardalista ei saa antaa tiineenä oleville tai imettäville nartuille, koska rotilla tehdyissä tutkimuksissa benatsepriilin havaittiin vaikuttavan myrkyllisesti sikiöön.
German: Schwangere Frauen sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um versehentliche Selbsteinnahmen zu vermeiden, da ACE-Hemmer ungeborene Kinder während der Schwangerschaft gefährden können.
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä huolellisesti tahatonta altistumista suun kautta, sillä ACE:n estäjien on todettu vaikuttavan syntymättömään lapseen.
German: Bei Hunden mit Leberschäden sollte Cardalis mit Vorsicht angewendet werden, da Spironolacton in diesem Fall auf eine andere Art und Weise in der Leber metabolisiert (verarbeitet) werden kann.
Finnish: Cardaliksen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa maksavauriosta kärsiviä koiria, sillä lääke voi muuttaa spironolaktonin metaboloitumista (käsittelyä) maksassa.
German: Benazeprilat ist ein „Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)Hemmer".
Finnish: Benatseprilaatti on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
German: Wofür wird Cardalis angewendet?
Finnish: Mihin Cardalista käytetään?
German: Bei unkastrierten Rüden, die mit Spironolacton behandelt werden, kann eine reversible Atrophie (Schwund) der Prostata (einer Drüse des männlichen Reproduktionssystems) auftreten.
Finnish: Kastroimattomilla uroskoirilla, joita on hoidettu spironolaktonilla, voi esiintyä eturauhasen (urosten lisääntymiselimiin kuuluva rauhanen) surkastumista.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse aus Feldstudien vor, in denen die einzelnen Wirkstoffe als separate Tabletten verabreicht wurden; dabei war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Hunde, die infolge einer Herzkrankheit starben.
Finnish: Lisäksi yritys esitteli tuloksia kenttätutkimuksista, joissa kumpaakin vaikuttavaa ainetta oli annettu erillisinä tabletteina.
German: Spironolacton hemmt die Wirkungen von Aldosteron, einem Hormon, das die Nieren veranlasst, Salz und Wasser im Körper zurückzuhalten, und schädliche Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System hat.
Finnish: Aldosteroni saa munuaiset säilyttämään suolaa ja vettä elimistössä, ja se vaikuttaa haitallisesti verenkiertoelimistöön.
German: Aufgrund seiner Wirkung auf männliche Geschlechtshormone sollte Cardalis nicht bei heranwachsenden Hunden angewendet werden.
Finnish: Cardalista ei saa antaa kasvaville koirille, koska se vaikuttaa urosten sukupuolihormoneihin.
German: ACE-Hemmer verringern die Bildung von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (Substanz, die eine Gefäßverengung bewirkt).
Finnish: ACE:n estäjät vähentävät angiotensiini II:n tuotantoa.
German: Anmerkung:
Finnish: Huomautus:
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich des Nutzens und der Risiken dieses Arzneimittels beraten.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tämän lääkkeen hyödyistä ja riskeistä.
German: Diese Fachinformation ist das Ergebnis des Befassungsverfahrens auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE
German: Unter folgenden Bedingungen ist Cardioxane ist ebenfalls kontraindiziert:
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista myös seuraavissa tapauksissa:
German: Langzeitnutzen und Langzeitrisiken dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen sind noch nicht vollständig bekannt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen pitkäkestoiset hyödyt ja riskit lapsille ja nuorille käytettäessä eivät ole vielä varmoja.
German: Die Fachinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Kontakt mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß dem Verfahren in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY III osaston Luvussa 4.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind endgültige Versionen, die aus dem Koordinierungsgruppenverfahren mit den folgenden Änderungen (Einfügen, Ersetzen bzw.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on laadittu koordinaatioryhmän menettelyn aikana seuraavin muutoksin (tekstin lisäys, muutos tai poisto soveltuvin osin) alla olevan sovitun kieliasun mukaisesti: A. Valmisteyhteenveto
German: Anhang III Änderungen, die in die entsprechenden Abschnitte der Fachinformation einzufügen sind
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cardioxane bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Finnish: Cardioxane-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen bis zu von 0 bis 18 Jahren, Jahre, die eine kumulative Dosis von weniger als 300 mg/m2 Doxorubicin oder die äquivalente kumulative Dosis eines anderen Anthrazyklins erhalten sollen.
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä.
German: − Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihre geplante Anthrazyklin-Dosis als niedrig eingestuft wird.
Finnish: − Jos olet alle 18-vuotias ja sinulle suunniteltu antrasykliiniannos on pienikeskustele tästä lääkärisi kanssa.
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern von 0 bis 18 Jahren, die eine kumulative Dosis von weniger als 300 mg/m2 Doxorubicin oder die äquivalente kumulative Dosis eines anderen Anthrazyklins erhalten sollen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren (siehe Abschnitt
Finnish: Cardioxanen käyttö on kontraindisoitu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cardioxane beachten?
Finnish: B. Pakkausseloste Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cardioxane-valmistetta Sinulle ei saa antaa Cardioxanea
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) sind: CZ, DE, ES, IT, NL, PL und UK.
Finnish: Asianomaiset jäsenvaltiot ovat CZ, DE, ES, IT, NL, PL ja UK.
German: Die wichtigsten beantragten Änderungen waren:
Finnish: Muutoshakemuksessa pyydetyt ensisijaiset muutokset olivat nämä:
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung FR/H/0283/001/II/27G wurde am 28.11.2015 eingeleitet.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely FR/H/0283/001/II/27G aloitettiin 28.11.2015.
German: In diesem Zusammenhang und unter Berücksichtigung
Finnish: Ottaen huomioon, että
German: Dies tritt üblicherweise während der Behandlung oder innerhalb der ersten Jahre nach der Behandlung auf.
Finnish: Tämä tapahtuu yleensä hoidon aikana tai ensimmäisten hoidonjälkeisten vuosien aikana.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Finnish: • komitea toteutti asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist: FR
Finnish: Viitejäsenvaltio on FR
German: • Entfernen der Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche
Finnish: • lapsia ja nuoria koskevan vasta-aiheen poistaminen.
German: • Erweiterung des Anwendungsgebietes von „erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs" zu „Krebspatienten"
Finnish: • käyttöaiheen laajentaminen muotoilusta "edennyttä ja/tai metastasoivaa rintasyöpää sairastavat potilaat" muotoiluun "syöpäpotilaat"
German: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), März 2015, S. e123-e136
Finnish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, s. e123-e136.
German: Verzögerte Wirkungen äußern sich in der Regel als kongestives Herzversagen, das bis zu 20 Jahre nach der Behandlung auftreten kann.
Finnish: Viivästyneet vaikutukset ilmenevät yleensä kongestiivisena sydämen vajaatoimintana, joka voi ilmaantua jopa 20 vuoden kuluttua hoidosta.
German: Es ist anerkannt, dass DRZ das Risiko für Myelosuppression und Infektionen erhöhen kann; allerdings können diese Risiken durch angemessene Maßnahmen, die derzeit in den pädiatrischen Standardbehandlungsprotokollen enthalten sind, minimiert werden.
Finnish: Tiedetään, että deksratsoksaani voi suurentaa myelosuppression ja infektioiden riskiä, mutta riskit voidaan minimoida asianmukaisilla toimilla, joita tällä hetkellä käytetään pediatristen potilaiden vakiohoitoprotokollissa.
German: Es gibt daher keine robusten Langzeit-Wirksamkeitsdaten, die nachweisen, dass die Anwendung von DRZ den chronischen oder langfristigen kardiotoxischen Wirkungen von Anthracyclinen in der pädiatrischen Population vorbeugt.
Finnish: Sen vuoksi ei ole pitkäaikaista tehoa koskevia vankkoja tietoja, jotka osoittaisivat, että deksratsoksaanin käyttö ehkäisee antrasykliinien kroonisia tai pitkäaikaisia sydäntoksisia vaikutuksia pediatrisilla potilailla.
German: Angesichts der Bedenken bezüglich des potenziellen schweren Risikos für die öffentliche Gesundheit, die vom Vereinigten Königreich erhoben wurden, wurde das Verfahren am 4.11.2016 von Frankreich gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
Finnish: Mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin osalta Ranska siirsi asian 4. marraskuuta 2016 ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) käsiteltäväksi asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
German: Das Vereinigte Königreich stimmte der Beurteilung des RMS in Bezug auf das Entfernen der Gegenanzeige für eine Untergruppe der pädiatrischen Population nicht zu.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ei kannattanut viitejäsenvaltion arviointia, joka liittyi vasta-aiheen poistamista tietyn pediatrisen potilasryhmän alaryhmän osalta.
German: Darüber hinaus wurde kurzfristig (bis zu 5 Jahre nach der Behandlung) bis mittelfristig (bis zu 12 Jahre nach der Behandlung) die Wirksamkeit von Anthracyclin gegen Tumore durch die Anwendung von DRZ nicht beeinträchtigt.
Finnish: Lisäksi lyhyellä (enintään viisi vuotta hoidon jälkeen) ja keskipitkällä (enintään 12 vuotta hoidon jälkeen) aikavälillä deksratsoksaanin käyttö ei vaarantanut antrasykliinin kasvainten kasvua estävää vaikutusta.
German: empfahl der Ausschuss folglich die Gewährung der Änderung an den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I des Gutachtens des CHMP genannten Arzneimittel vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation gemäß Anhang III des Gutachtens des CHMP und der wie oben beschriebenen Änderungen des Risikomanagementplans.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoihin tehdään muutoksia, kunhan valmistetietoihin tehdään lääkevalmistekomitean lausunnon liitteen III mukaiset muutokset.
German: Allerdings wurde bisher keine Korrelation zwischen den verwendeten kardialen Markern und den langfristigen kardioprotektiven Wirkungen von DRZ nachgewiesen, da aufgrund der Länge der benötigten Nachbeobachtung keine Daten verfügbar sind.
Finnish: Tällä hetkellä käytettyjen sydänmerkkiaineiden ja deksratsoksaanin pitkäaikaisten sydäntä suojaavien vaikutusten välistä korrelaatiota ei kuitenkaan ole vahvistettu, koska tietoja ei ole saatavilla tarvittavan seurannan pituuden vuoksi.