FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Agomelatin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurden in einem klinischen Studienprogramm mit 7900 Patienten untersucht, welche mit Agomelatin behandelt wurden.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa agomelatinei în cazul episoadelor depresive majore au fost studiate în cadrul unui program clinic care a inclus 7900 pacienţi trataţi cu agomelatină.
German: Ethnische Gruppen Es liegen keine Daten zum Einfluss der Rasse auf die Pharmakokinetik von Agomelatin vor.
Romanian: Nu există date privind influenţa rasei asupra farmacocineticii agomelatinei.
German: Agomelatin 25-50 mg einmal täglich zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo (p=0,0001) bezogen auf das primäre Zielkriterium (Prävention eines depressiven Rückfalls), gemessen als Zeit bis zum Auftreten eines Rückfalls.
Romanian: Agomelatina 25-50 mg o dată pe zi a demonstrat o superioritate semnificativă statistic faţă de placebo (p=0,0001) în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, prevenirea reapariţiei depresiei măsurată ca intervalul de timp până la reapariţia bolii.
German: Thymanax wird bei Erwachsenen angewendet.
Romanian: Thymanax se utilizează la adulţi.
German: Absetzen der Behandlung Bei einem Absetzen der Behandlung ist kein Ausschleichen der Dosis erforderlich.
Romanian: Pentru a întrerupe tratamentul nu este necesară reducerea treptată a dozei.
German: In einer Studie zur Rückfallprävention konnte der Erhalt der antidepressiven Wirksamkeit gezeigt werden.
Romanian: Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost demonstrată într-un studiu de prevenire a recăderii.
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mäßig und traten während der ersten beiden Behandlungswochen auf.
Romanian: În general, reacţiile adverse au fost uşoare sau moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
German: Jedoch war es in diesen Studien nicht zulässig die Startdosis von Agomelatin, Paroxetin oder Fluoxetin zu erhöhen, selbst bei nicht ausreichender Response.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile respective, nu a fost permisă creşterea dozei iniţiale de agomelatină, paroxetină sau fluoxetină, chiar dacă răspunsul la tratament nu a fost corespunzător.
German: Jede Filmtablette enthält 61,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 61,8 mg (sub formă de monohidrat).
German: Eine Dosisanpassung hinsichtlich des Alters ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în corelaţie cu vârsta (vezi pct. 5.2).
German: Im therapeutischen Dosisbereich nimmt die systemische Agomelatin-Exposition proportional zur Dosis zu.
Romanian: În intervalul dozelor terapeutice, expunerea sistemică la agomelatină creşte proporţional cu doza.
German: Diese Absetzsymptome können mit einem fehlenden frühen Ansprechen auf Agomelatin verwechselt werden.
Romanian: Aceste simptome de întrerupere pot fi confundate cu absența efectului terapeutic precoce al agomelatinei.
German: Wie wechselt man von einem Antidepressivum (SSRI/SNRI) auf Thymanax?
Romanian: Cum să înlocuiți un medicament antidepresiv (din clasa SSRI/SNRI) cu Thymanax?
German: MO DI MI DO FR SA SO
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
German: Die Häufigkeit von gutartigen Mammafibroadenomen bei Ratten nahm bei hohen Expositionen (60-fach höher als die therapeutische Dosis) zu, blieb jedoch im Rahmen der Kontrollen.
Romanian: Frecvenţa fibroadenoamelor mamare benigne observate la şobolani a crescut odată cu creşterea epunerii (de 60 ori faţă de expunerea la doză terapeutică), dar s-a menţinut la nivelul celei din grupul de control.
German: Die Lebertumore stehen höchstwahrscheinlich in Zusammenhang mit einer für Nager spezifischen Enzyminduktion.
Romanian: Tumorile hepatice sunt, cel mai probabil, legate de inducţia enzimatică specifică a rozătoarelor.
German: Daher werden klinische Auswirkungen einer EKT, die gleichzeitig mit einer Agomelatin-Behandlung durchgeführt wird, als unwahrscheinlich angesehen.
Romanian: Prin urmare, consecinţele clinice ale tratamentului TEC administrat concomitent cu agomelatina sunt considerate puţin probabile.
German: Der Arzt kann Ihnen Thymanax auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate continua să vă recomande Thymanax şi când vă simţiţi mai bine, pentru a preveni reapariţia depresiei.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Agomelatin und EKT vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă de agomelatină şi TEC.
German: Sie dürfen Thymanax nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch „Thymanax darf nicht eingenommen werden" in Abschnitt 2): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Agomelatin in Ihrem Blut verändern.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Thymanax împreună cu anumite medicamente (vezi şi „Nu luaţi Thymanax" la punctul 2): fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei), ciprofloxacină (un antibiotic), care pot modifica doza necesară de agomelatină din sângele dumneavoastră.
German: Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.
Romanian: Vă poate fi de ajutor să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că suferiţi de depresie şi să-i rugaţi să citească acest prospect.
German: Bei gesunden Probanden blieb unter Agomelatin die sexuelle Funktion im Vergleich zu Paroxetin erhalten.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, agomelatina a păstrat funcţia sexuală comparativ cu paroxetina.
German: Das Patientenheft sollte folgende Kernelemente enthalten: - Information über das Risiko von hepatischen Reaktionen und klinische Anzeichen für
Romanian: • Broșura pentru pacienți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:Informații despre riscul de apariție a reacțiilor hepatice și semnele clinice ale afecțiunilor hepatice
German: Agomelatin hat kein Missbrauchspotential, wie in Studien an gesunden Probanden mit Hilfe einer speziellen visuellen Analogskala oder auch der Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49Punkte-Liste festgestellt wurde.
Romanian: Thymanax nu induce dependenţă, conform măsurătorilor efectuate la voluntari sănătoşi pe o scală analog vizuală specifică sau pe lista 49 a Addiction Research Center Inventory (ARCI).
German: Bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre; n=69, davon erhielten 48 Agomelatin) konnte keine Verbesserung beobachtet werden.
Romanian: Nu s-a observat nicio îmbunătăţire la pacienţii foarte vârstnici (≥ 75 ani, N=69, dintre care 48 cu agomelatină).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Thymanax eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Thymanax als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Thymanax decât trebuie sau dacă, de exemplu, un copil a luat medicamentul din greşeală, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
German: Kalenderpackungen mit 14, 28, 56, 84 und 98 Filmtabletten.
Romanian: Cutii cu blistere tip calendar conţinând 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate filmate.
German: Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tablette Thymanax eingenommen haben.
Romanian: Calendarul tipărit pe blisterul care conţine comprimatele trebuie să vă ajute să vă amintiţi când aţi luat ultima dată un comprimat de Thymanax.
German: Es wurde keine wesentliche Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Agomelatin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici ai agomelatinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Romanian: Depresia este asociată cu un risc crescut de idei suicidare, autovătămare şi suicid (comportament suicidar).
German: Thymanax wird für die Behandlung der Depression bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Thymanax in dieser Altersgruppe nicht belegt wurden.
Romanian: Thymanax nu este recomandat pentru tratamentul depresiei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea Thymanax nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efecteze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: - Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Romanian: - Dacă aveţi diabet zaharat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
German: Was ist zu tun, um mögliche schwerwiegende Leberprobleme zu vermeiden - Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Romanian: Ce trebuie să faceți pentru a evita posibilele tulburări grave ale ficatului Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ficatul dumneavoastră funcționează normal, înainte de începerea tratamentului.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie haben keinen Effekt von Agomelatin auf den hERG (human Ether à-go-go Related Gene)-Strom oder auf das Aktionspotential von Purkinje-Zellen beim Hund ergeben.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă au demonstrat absenţa efectelor agomelatinei asupra curentului hERG (human Ether à-go-go Related Gene) sau a potenţialului de acţiune al celulelor Purkinje la câine.
German: Eine spezifische kontrollierte Studie über 3 Wochen wurde bei Patienten mit Episoden einer Major Depression, die sich nur unzureichend unter Paroxetin (einem SSRI) oder Venlafaxin (einem SNRI) verbesserte, durchgeführt.
Romanian: Un studiu cu durata de 3 săptămâni, controlat, specific, a fost efectuat la pacienți cu tulburare depresivă majoră insuficient ameliorată în urma tratamentului cu paroxetină (un SSRI) sau venlafaxină (un SNRI).
German: Bei Nagern wurde ab einer Dosis von 125 mg/kg/Tag eine ausgeprägte Induktion von CYP2B sowie eine mäßige Induktion von CYP1A und CYP3A festgestellt, während bei Affen die Induktion von CYP2B und CYP3A bei einer Dosis von 375 mg/kg/Tag gering war.
Romanian: La rozătoare s-a observat o inducţie marcată a CYP2B şi o inducţie moderată a CYP1A şi CYP3A începând de la 125 mg/kg şi zi, în timp ce la maimuţe inducţia a fost mai uşoară pentru CYP2B şi CYP3A la 375 mg/kg şi zi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
German: Eine Reihe von in vitro- und in vivo-Standarduntersuchungen zur Genotoxizität ergab, dass Agomelatin kein mutagenes oder klastogenes Potential besitzt.
Romanian: O serie de evaluări standard in vivo şi in vitro privind genotoxicitatea au evidenţiat lipsa potenţialului mutagen sau clastogen al agomelatinei.
German: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankreich Servier (Ireland) Industries Ltd., Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Romanian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franţa Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.Wicklow, Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
German: Blutuntersuchung
Romanian: Analize de sânge
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges Antidepressivum absetzen, wenn Sie mit der Einnahme von Thymanax beginnen.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră care este cel mai bun mod de a opri tratamentul cu medicamentul antidepresiv anterior atunci când începeți să luați Thymanax.
German: Basierend auf der Auswertung dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Thymanax weiter einnehmen oder absetzen sollen (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist Thymanax einzunehmen").
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți începe sau continua tratamentul cu Thymanax (vezi și "Cum să luați Thymanax" la pct. 3).
German: Arzneimittel, die mit diesen Isoenzymen interagieren, können die Bioverfügbarkeit von Agomelatin entweder vermindern oder verstärken.
Romanian: Medicamentele care interacţionează cu aceste izoenzime pot creşte sau scădea biodisponibilitatea agomelatinei.
German: Eine leichte dosisunabhängige Gewichtsabnahme, die auf die pharmakologischen Eigenschaften zurückzuführen ist, sowie geringfügige Auswirkungen auf männliche Geschlechtsorgane, jedoch ohne Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit, wurden beobachtet.
Romanian: S-au înregistrat scăderi uşoare ale greutăţii corporale independente de doză, corelate cu proprietăţile farmacologice şi unele efecte minore asupra aparatului reproducător la masculi, fără afectarea performanţelor de reproducere.
German: In manchen Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis verordnen (50 mg), das heißt zwei Tabletten beim Zubettgehen.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (50 mg), adică două comprimate luate împreună seara la culcare.
German: Nach dem Ende der Behandlung (über 6 oder 8 Wochen) wurde die signifikante Wirksamkeit von Agomelatin 25-50 mg in sechs dieser zehn Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien nachgewiesen.
Romanian: La sfârşitul tratamentului (peste 6 sau 8 săptămâni), s-a demonstrat eficacitatea semnificativă a agomelatinei 25-50 mg în 6 dintre cele 10 studii pe termen scurt, dublu-orb, controlate placebo.
German: Die Inzidenz für Rückfälle während der 6-monatigen doppelblinden follow-up-Phase betrug 22% für Agomelatin bzw. 47% für Placebo.
Romanian: În acest studiu clinic dublu-orb, incidenţa reapariţiei bolii pe parcursul celor 6 luni de urmărire a fost de 22% pentru agomelatină şi de 47% pentru placebo.
German: In einer Studie zur Beurteilung von Absetzsymptomen mittels der Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS)-Checkliste bei Patienten in der Remission induzierte Agomelatin nach abruptem Behandlungsabbruch kein Absetzsyndrom.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a simptomelor de întrerupere cu ajutorul listei Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) efectuat la pacienţii cu depresie în remisiune, agomelatina nu a indus sindromul de întrerupere după întreruperea bruscă a tratamentului.
German: Was Thymanax enthält - Der Wirkstoff ist Agomelatin.
Romanian: Ce conţine Thymanax - Substanţa activă este agomelatina.
German: Da Schwindelgefühl und Schläfrigkeit häufige Nebenwirkungen darstellen, sollten Patienten auf ihre möglicherweise eingeschränkte Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
Romanian: Având în vedere că ameţelile şi somnolenţa reprezintă reacţii adverse frecvente, pacienţii trebuie atenţionaţi în privinţa capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Thymanax wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen.
Romanian: Thymanax este indicat în tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
German: Agomelatin resynchronisiert circadiane Rhythmen in Tiermodellen mit Störung des circadianen Rhythmus.
Romanian: Agomelatina resincronizează ritmul circadian la modelele animale care prezintă afectarea ritmului circadian.
German: Nach dem Absetzen von Thymanax sollten Leberfunktionstests so lange wiederholt werden, bis die Transaminasenwerte wieder den Normbereich erreicht haben.
Romanian: Ulterior întreruperii tratamentului cu Thymanax, testarea funcției hepatice trebuie repetată până când valorile transaminazelor revin la normal.
German: Bei depressiven Patienten erhöhte Agomelatin 25 mg den „Slow Wave Sleep" ohne den REM (Rapid Eye Movement)-Schlafanteil oder die REM-Latenz zu verändern.
Romanian: La pacienţii cu depresie, tratamentul cu agomelatină 25 mg a crescut somnul cu unde lente fără modificarea cantităţii de somn REM (Rapid Eye Movement) sau a latenţei REM.
German: Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, kann die Dosis auf einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim Zubettgehen erhöht werden.
Romanian: Dacă după două săptămâni de tratament nu apare nici o ameliorare a simptomelor, doza poate fi crescută la 50 mg odată pe zi, adică două comprimate de 25 mg administrate împreună, seara la culcare.
German: Klinikpackungen mit 100 Filmtabletten sind ebenfalls erhältlich.
Romanian: De asemenea, pentru uz spitalicesc sunt disponibile cutii cu 100 comprimate filmate.
German: Agomelatin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Agomelatina are influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Im Zusammenhang mit dem Absetzen Ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.
Romanian: Puteți prezenta timp de câteva săptămâni simptome de întrerupere asociate cu oprirea tratamentului anterior, chiar dacă doza medicamentului antidepresiv anterior este scăzută treptat.
German: Zwei weitere Studien konnten nicht bewertet werden, da sich die aktiven Kontrollsubstanzen Paroxetin oder Fluoxetin nicht von Placebo unterschieden.
Romanian: În alte 2 studii nu s-a putut trage nici o concluzie, deoarece comparatorii activi, paroxetina sau fluoxetina, nu au reuşit să se diferenţieze de placebo.
German: 3-fach höher als der obere Normbereich)
Romanian: 3 ori limita superioară a valorilor normale).
German: Vor Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten und alle Patienten sollen während der Behandlung engmaschig überwacht werden, vor allem Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können.
Romanian: Se recomandă precauție înainte de începerea tratamentului și trebuie efectuată supravegherea atentă a tuturor pacienților pe parcursul tratamentului, în special dacă sunt prezenți factori de risc pentru afectare hepatică sau dacă se utilizează concomitent medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică.
German: • Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (d.h. Leberzirrhose oder aktiver Lebererkrankung);
Romanian: • Contraindicaţii pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică (cum ar fi ciroză sau boală hepatică activă);
German: Das Verteilungsvolumen beträgt im steady-state ungefähr 35 l. Die Plasmaproteinbindung beträgt 95%, unabhängig von der Konzentration, und bleibt auch bei zunehmendem Alter sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz unverändert.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 35 l; legarea de proteinele plasmatice este de 95% indiferent de concentraţie şi nu se modifică cu vârsta sau la pacienţii cu insuficienţă renală, însă fracţia liberă este dublă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
German: Agomelatin verhielt sich in klinischen Studien in Bezug auf Herzfrequenz und Blutdruck neutral.
Romanian: În studiile clinice, agomelatina a avut efect neutru asupra frecvenţei cardiace şi tensiunii arteriale.
German: Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keinerlei Effekte von Agomelatin auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung sowie auf die prä- und postnatale Entwicklung gezeigt.
Romanian: Studiile privind funcţia de reproducere la şobolani şi iepuri nu au demonstrat niciun efect al agomelatinei asupra fertilităţii, dezvoltării embrio-fetale şi dezvoltării pre- şi post-natale.
German: Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.
Romanian: Experienţa clinică a demonstrat că riscul de suicid poate creşte în primele stadii ale însănătoşirii.
German: Achten Sie darauf, Ihren Arzt über die Einnahme folgender Arzneimittel zu informieren: Propranolol (ein Betablocker zur Behandlung des Bluthochdrucks), Enoxacin (Antibiotikum).
Romanian: Spuneţi neapărat medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), enoxacină (antibiotic).
German: Die Analyse der Responderraten zeigte einen Vorteil zugunsten von Agomelatin.
Romanian: Analiza ratei de răspuns a fost în favoarea agomelatinei.
German: Leber- und Gallenerkrankungen häufig erhöhte AST- und/oder ALT-Werte (in klinischen Studien wurden Erhöhungen > 3fach höher als der obere Normbereich bei 1,2% der Patienten unter Agomelatin 25 mg/Tag und 2,6% unter Agomelatin 50 mg/Tag vs. 0,5% unter Placebo beobachtet)
Romanian: Valori crescute ale ALT şi/sau AST (în studiile clinice, au fost observate creşteri >3 ori limita superioară a valorilor normale pentru ALT şi/sau AST la 1,2% dintre pacienţii cu agomelatină 25 mg pe zi şi la 2,6% dintre pacienţii cu agomelatină 50 mg pe zi comparativ cu 0,5% pentru placebo).
German: Mögliche Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Agomelatin Agomelatin wird hauptsächlich durch Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) und durch CYP2C9/2C19 (10%) metabolisiert.
Romanian: Agomelatina este metabolizată în principal de către citocromul P450 1A2 (CYP1A2) (90%) şi de către CYP2C9/19 (10%).
German: Die Form der Leberschädigung ist überwiegend hepatozellulär, wobei die erhöhten Transaminasenwerte für gewöhnlich nach dem Absetzen von Agomelatin auf normale Werte zurückgehen.
Romanian: Afectarea hepatică este predominant de tip hepatocelular, cu valori crescute ale transaminazelor care revin de obicei la normal după întreruperea tratamentului cu agomelatină.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/ toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Agomelatin/ Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia agomelatinei/metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
German: Aluminium/PVC-Blisterpackung in Faltschachteln aus Karton.
Romanian: Blistere din Al/PVC ambalate în cutii de carton.
German: Agomelatin ist ein melatonerger (MT1- und MT2-Rezeptoren) Agonist und 5-HT2C-Antagonist.
Romanian: Agomelatina este un agonist melatoninergic (receptorii MT1 şi MT2) şi un antagonist al receptorilor 5
German: 3 Jahre
Romanian: 24 săptămâni
German: • Kontraindikation bei Patienten mit erhöhten Transaminasenwerten um mehr als das 3-Fache des oberen Normbereichs;
Romanian: • Contraindicații pentru pacienții cu valori ale transaminazelor serice care depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale;.
German: Phase 1-Studien ergaben keinen Nachweis für eine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Arzneimitteln, die den entsprechenden Patienten gleichzeitig mit Thymanax verordnet werden könnten: Benzodiazepine, Lithium, Paroxetin, Fluconazol und Theophyllin.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice de fază I nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu medicamente care ar putea fi administrate în asociere cu Thymanax, la populaţia ţintă: benzodiazepine, litiu, paroxetină, fluconazol şi teofilină.
German: Während der Behandlung sollen die Transaminasenwerte regelmäßig nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen (Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase) sowie danach, wenn klinisch indiziert, kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Romanian: Pe parcursul tratamentului, valorile transaminazelor trebuie monitorizate periodic, după aproximativ 3 săptămâni, 6 săptămâni (sfârşitul perioadei acute), 12 săptămâni şi 24 săptămâni (sfârşitul perioadei de întreţinere), iar apoi de câte ori este indicat din punct de vedere clinic (vezi şi pct.4.4).