FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorgelegte Bibliographie wurde als ausreichend erachtet, um die allgemeine medizinische Verwendung des Arzneistoffes Dexamethason in verschiedenen Tablettenformulierungen zu belegen.
Slovak: Poskytnutá bibliografia sa považovala za dostatočnú na podporu overeného užívania látky dexametazón v rôznych formách tabliet.
German: Die Aktivierung führt insbesondere zur Unterdrückung der Transkription von Zytokin-Genen, und zur direkten Interaktion zwischen dem Glukokortikoidrezeptor und anderen Transkriptionsfaktoren, die bei chronischen Entzündungen aktiviert sind.
Slovak: Účinkuje tak, že aktivuje glukokortikoidné receptory, čo vedie k zvýšeniu alebo zníženiu transkripcie mnohých génov podieľajúcich sa na zápalových procesoch, najmä k potlačeniu transkripcie génov cytokínov a k priamej interakcii medzi glukokortikoidnými receptormi a ďalšími transkripčnými faktormi, ktoré boli aktivované pri chronickom zápale.
German: Deshalb war sich der CHMP einig, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten bibliographischen Daten die allgemeine medizinische Verwendung des in der Lösung zum Einnehmen verwendeten Wirkstoffes Dexamethason-Natriumphosphat belegen und dass keine Bioäquivalenzstudie erforderlich war, um die Relevanz der verwendeten Literatur für die betroffene Darreichungsform nachzuweisen.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil, že bibliografické údaje poskytnuté na podporu žiadosti dokazujú overené užívanie sodnej soli dexametazónfosfátu používanej v perorálnom roztoku a že štúdia o bioekvivalencii nebola potrebná na dokázanie významu literatúry použitej na podporu danej farmaceutickej formy.
German: Außerdem wurden einige veröffentlichte klinische Studien über die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason in Lösung zum Einnehmen/Sirup für die folgenden beantragten Indikationen vorgelegt:
Slovak: Okrem toho bolo niekoľko správ z literatúry (klinických skúšok) o účinnosti a bezpečnosti dexametazónu v podobe perorálneho roztoku/sirupu predložených v nasledujúcich požadovaných indikáciách:
German: In-vivo-Bioäquivalenzstudien können erlassen werden, wenn durch geeignete In-vitroDaten die Annahme der Äquivalenz im In-vivo-Verhalten begründet werden kann.
Slovak: Štúdie o bioekvivalencii in vivo môžu byť vyňaté v prípade, ak možno predpoklad ekvivalencie pri štúdiách in vivo odôvodniť dostatočnými údajmi získanými in vitro.
German: Der CHMP gelangte deshalb zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason-Wirkstoff in den beantragten Anwendungsgebieten durch die vorgelegte Literatur hinreichend nachgewiesen worden war.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že účinnosť a bezpečnosť účinnej látky dexametazón v požadovaných terapeutických indikáciách boli dostatočne preukázané prostredníctvom predloženej literatúry.
German: Um die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten dieser Studien auf die beantragte Lösung zum Einnehmen zu extrapolieren, legte der Antragsteller Daten vor, die zeigten, dass die Bioverfügbarkeit (Grad und Geschwindigkeit der Resorption) von Dexamethason unabhängig von der Art der oralen Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Tablette oder Lösung) ähnlich war.
Slovak: Na extrapoláciu údajov o účinnosti a bezpečnosti požadovaného perorálneho roztoku, ktoré boli získané z týchto štúdií, žiadateľ poskytol údaje, ktoré ukázali, že bez ohľadu na formu perorálnej dávky s okamžitým uvoľňovaním (tableta alebo roztok) bola biologická dostupnosť dexametazónu, pokiaľ ide o rozsah a rýchlosť absorpcie, podobná.
German: Die meisten eingereichten Daten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason in den beantragten Indikationen wurden mit Tablettenformulierungen gewonnen.
Slovak: Väčšina predložených údajov podporujúcich účinnosť a bezpečnosť dexametazónu pri indikáciách bola získaná z formy tabliet.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Literaturdaten zeigten, dass keine signifikanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit zwischen Tablettenformulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und Elixierformulierungen von Dexamethason (unabhängig von der verwendeten Elixierformulierung) bestehen.
Slovak: Údaje z literatúry, ktoré poskytol žiadateľ, ukázali, že neexistujú žiadne významné rozdiely medzi biologickou dostupnosťou dexametazónu vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním a biologickou dostupnosťou dexametazónom vo forme nápoja (bez ohľadu na použitú formu nápoja).
German: Im dezentralisierten Verfahren und bei der Befassung der CMD(h) legte der Antragsteller Daten über die Löslichkeit, Resorption und Permeabilität von Dexamethason vor, um nachzuweisen, dass Dexamethason Alapis alle Kriterien für einen BCS-gestützten Biowaiver erfüllt.
Slovak: Údaje o rozpustnosti, absorpcii a priepustnosti dexametazónu poskytol žiadateľ v priebehu decentralizovaného postupu a konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) s cieľom preukázať, že liek Dexamethasone Alapis spĺňa všetky kritériá pre upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému.
German: Obwohl die „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" besagt, dass „in den Fällen, in denen das Prüfarzneimittel eine Lösung zum Einnehmen ist, die mit einer anderen oralen Darreichungsform zur sofortigen Wirkstofffreisetzung bioäquivalent sein soll, Bioäquivalenzstudien erforderlich" sind, wurde der Antrag auf einen BCS-gestützten Biowaiver zur Datenüberbrückung von verschiedenen Arzneiformen als aus wissenschaftlicher Sicht ausreichend begründet angesehen, da die vorgelegten Daten eines Permeabilitätsassays mit künstlicher Membran (PAMPA), Literatur- und Auflösungsdaten belegen, dass der Wirkstoff Dexamethason biopharmazeutische Merkmale der BCS-Klasse I/III aufweist und die sonstigen Bestandteile die Bioverfügbarkeit nicht beeinträchtigen.
Slovak: „V prípadoch, keď je testovaný produkt perorálny roztok, ktorý má byť uznaný bioekvivalentným k inej perorálnej dávke lieku s okamžitým uvoľňovaním, je potrebné vypracovať štúdie o bioekvivalencii", sa z vedeckého hľadiska považovala žiadosť o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému na prepojenie údajov o rôznych farmaceutických formách za dostatočne odôvodnenú, a to vďaka predloženiu údajov o analýze paralelnej priepustnosti umelej membrány (PAMPA), literatúry a údajov o rozpustnosti, ktoré preukázali, že látka lieku Dexamethasone má biofarmaceutické vlastnosti triedy I/III podľa biofarmaceutického klasifikačného systému, a že pomocné látky nemajú žiadny negatívny vplyv na biologickú dostupnosť.
German: Als Rechtfertigung der Nichtvorlage einer Bioäquivalenzstudie zur Überbrückung der eingereichten Daten für die Tablettenformulierung und die beantragte Lösung zum Einnehmen beantragte der Antragsteller einen auf das biopharmazeutische Klassifikationssystem (BCS) gestützten Biowaiver.
Slovak: Odôvodnením neposkytnutia štúdie o bioekvivalencii na prepojenie údajov, ktoré boli predložené o požadovanej forme tabliet a forme perorálneho roztoku, bolo, že žiadateľ požiadal o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (Biopharmaceutics, Classification, System, BCS).
German: Gemäß Anhang II der „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" (Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz) ist die Beantragung eines BCSgestützten Biowaivers auf stark lösliche Arzneistoffe mit bekannter Resorption beim Menschen beschränkt.
Slovak: Podľa prílohy II „Usmernenia o skúmaní bioekvivalencie (CPMP/PWP/EWP/1401/98
German: Das Konzept des BCS-gestützten Biowaivers soll die erforderlichen In-vivo-Bioäquivalenzstudien reduzieren.
Slovak: Takýto prístup upustenia od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému je zameraný na zníženie počtu štúdií o bioekvivalencii in vivo.
German: Deshalb existiert eine große Menge von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für den Arzneistoff Dexamethason.
Slovak: V prípade farmaceutickej látky dexametazón preto existuje obrovský objem údajov o jej účinnosti a bezpečnosti.
German: empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Dexamethason Alapis, dessen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der endgültigen Version bleiben, die im Verfahren der Koordinierungsgruppe erreicht wurde und in Anhang III dieses Gutachtens enthalten ist.
Slovak: Keďže - žiadateľ poskytol dostatočné údaje z literatúry na preukázanie overeného užívania dexametazónu, - účinnosť a bezpečnosť dexametazónu boli dostatočne preukázané v požadovaných indikáciách, - žiadateľ zabezpečil zodpovedajúce prepojenie údajov o forme tabliet a forme perorálneho roztoku, výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
German: Wasser kann jedoch angeboten werden.
Slovak: Vodu je možné podávať.
German: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Slovak: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 40-50 Minuten.
Slovak: Polčas eliminácie (t½) je 40 až 50 minút.
German: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Slovak: 8, 20360 Turku
German: A-1160 Wien
Slovak: A-1160
German: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231 Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Slovak: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
German: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Slovak: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11
German: Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von Dexmedetomidin stieg auf 1,6 h und die Gesamtexposition (AUC) erhöhte sich um 50 %.
Slovak: Stredný polčas eliminácie dexmedetomidínu sa zvýšil na 1,6 hodiny a celková expozícia (AUC) sa zvýšila o 50 %.
German: Hunde Gewicht
Slovak: Psy Hmotnosť
German: Es werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce dávky:
German: Im Falle einer Überdosierung sollten folgende Empfehlungen beachtet werden:
Slovak: V prípade predávkovania treba postupovať podľa nasledujúcich odporúčaní:
German: Nicht bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei moribunden Tieren anwenden.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u hynúcich zvierat.
German: Nicht bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen anwenden.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami.
German: Nederland VETOQUINOL BV Postbus 3191, 5203 DD‘s Hertogenbosch
Slovak: Nederland VETOQUINOL BV Postbus 3191, 5203
German: Informationen zur Zieltiersicherheit im Falle einer Überdosierung finden Sie im Abschnitt 4.10, „Überdosierung".
Slovak: Informácie o bezpečnosti zvierat pri predávkovaní viď v časti 4.10 Predávkovanie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptikum, ATCvet Code: QN05CM18.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód: QN05CM18.
German: Dexmedetomidin ist ein hochwirksamer und selektiver á2-Adrenozeptoragonist, der die Freisetzung von Noradrenalin aus noradrenergen Neuronen hemmt.
Slovak: Dexmedetomidín je účinný a selektívny agonistický α2-adrenoceptor, ktorý zabraňuje uvoľňovaniu noradrenalínu z noradrenergických neurónov.
German: VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
German: Während der Sedierung kann es zu Muskelzittern kommen.
Slovak: Počas sedatívneho účinku môže dochádzať k chveniu svalov.
German: Die Bioverfügbarkeit von Dexmedetomidin liegt bei 60% und das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 0,9 l/kg.
Slovak: Biologická dostupnosť dexmedetomidínu je 60 % a zdanlivý distribučný objem (Vd) je 0,9 L/kg.
German: D-85737 Ismaning
Slovak: D-85737
German: Dexdomitor ist mit Butorphanol und Ketamin in derselben Spritze für mindestens zwei Stunden kompatibel.
Slovak: Dexdomitor je kompatibilný s butorfanolom a ketamínom v tej istej injekčnej striekačke po dobu minimálne dvoch hodín.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Hund: i.v., i.m.
Slovak: Psy: i.m., i.v.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Slovak: Použitie počas gravidity alebo laktácie
German: Die Sedation hält mindestens 120 Minuten nach Verabreichung an, die Analgesie mindestens 90 Minuten.
Slovak: Sedatívny účinok trvá minimálne 120 minút po aplikácii a analgetický účinok minimálne 90 minút.
German: ZIELTIERARTEN Hund und Katze
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Psy a mačky
German: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Slovak: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089
German: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovak: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
German: Nach der Behandlung sollte dem Tier erst wieder Wasser und Futter gegeben werden, wenn es fähig ist, zu schlucken.
Slovak: Po liečbe, nepodávať zvieraťu vodu alebo jedlo kým nie je schopné prehĺtať.
German: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovak: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält:
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 mililiter obsahuje:
German: Die sympathische Neurotransmission wird verhindert und der Bewusstseinsgrad nimmt ab.
Slovak: Zabraňuje prenosu vzruchov v sympatických nervoch a znižuje úroveň vedomia.
German: Die Augen sollten mit einer geeigneten Salbe geschützt werden.
Slovak: Oči treba chrániť vhodným očným lubrikačným prostriedkom.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur mehrmaligen Anwendung bestimmt.
Slovak: Liek nie je určený na opakované injekcie.
German: Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe.
Slovak: Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom používaní s butorfanolom na lekárske a nenáročné chirurgické postupy.
German: Behandelte Tiere sollten bei gleich bleibender Umgebungstemperatur sowohl während des Eingriffs/der Untersuchung als auch während der Aufwachphase bei konstanten Temperaturen gleichmäßig warm gehalten werden.
Slovak: Zvieratá by mali byť udržiavané v teple a pri konštantnej teplote, a to ako počas vykonávania postupu, tak aj pri prebúdzaní.
German: Nach der Verabreichung von Dexmedetomidin können eine verminderte- Herzfrequenz und ein temporärer AV-Block beobachtet werden.
Slovak: Po aplikácii dexmedetomidínu je možné pozorovať zníženie srdcového rytmu a dočasné AV zablokovanie.
German: WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Účinná látka:
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: Monat/Jahr
Slovak: Dátum exspirácie: mesiac/rok
German: Bei Katzen können während der Sedierung Hornhauttrübungen auftreten.
Slovak: U mačiek môže počas sedatívneho účinku dochádzať k zákalom rohovky.
German: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststrasse 6-10
Slovak: Bayer Austria Ges.m.b.H
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) D.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
German: Dexdomitor enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Dexmedetomidin, das bei Hunden und Katzen eine Sedierung und Analgesie bewirkt.
Slovak: Dexdomitor obsahuje ako účinnú látku dexmedetomidín, ktorý pôsobí u psov a mačiek ako sedatívum a analgetikum.
German: Dexmedetomidin induziert auch eine Reihe von anderen á2-Adrenozeptor-vermittelten Wirkungen wie Piloerektion, Unterdrückung der motorischen und sekretorischen Funktionen des Gastrointestinaltraktes, Diurese und Hyperglykämie.
Slovak: Dexmedetomidín vyvoláva aj množstvo ďalších účinkov sprostredkovaných α2-adrenoceptorom, medzi ktoré patrí piloerekcia, útlm motorických a vylučovacích funkcií zažívacieho traktu, diuréza a hyperglykémia.
German: Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe anwenden.
Slovak: Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektoré z pomocných látok.
German: Dexdomitor, Butorphanol und/oder Ketamin können in der derselben Spritze gemeinsam verwendet werden, da sie sich als kompatible Arzneimittel erwiesen haben.
Slovak: Dexdomitor, butorfanol a ketamín sa môžu zmiešavať v jednej striekačke, pretože sa dokázalo, že sú farmaceuticky kompatibilné.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
German: ZIELTIERART(EN) Hund und Katze.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Psy a mačky.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil des Präparates oder einem der Hilfsstoffe sollten beim Umgang mit dem Präparat vorsichtig sein.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo niektorú z pomocných látok by mali aplikovať tento liek opatrne.
German: Die häufigste Metabolisierung beim Hund sind die Hydroxylierung, die Glucuronsäurekonjugation und die N-Methylierung in der Leber.
Slovak: U psov patrí medzi hlavné biotransformácie hydroxylácia, konjugácia kyseliny glukoronovej a Nmetylácia v pečeni.
German: Hund: Nach einer intramuskulären Gabe von 50 Mikrogramm/kg wird die maximale Plasmakonzentration von ca. 12 ng/ml nach 0,6 Stunden erreicht.
Slovak: Psy: Po intramuskulárnej dávke 50 mikrogramov/kg je maximálna koncentrácia v plazme 12 ng/ml dosiahnutá po uplynutí 0,6 hodiny.
German: Verwendbar bis: Monat/Jahr
Slovak: EXP: mesiac/rok
German: Umkarton mit 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) zu 10 ml mit Chlorbutyl- oder Bromobutylgummistopfen und Aluminiumverschluss
Slovak: Papierová škatuľka s jednou sklenenou liekovkou (typ I) s objemom 10 ml so zátkou z chlorobutylovej alebo bromobutylovej gumy a hliníkovým uzáverom.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže:
German: Eine gleichzeitige Gabe von 10 mg Ketamin/kg mit 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg kann zu Tachykardie führen.
Slovak: Dávka 10 mg ketamínu/kg použitá spolu s dávkou 40 mikrogramov dexmedetomidínu/kg môže spôsobiť tachykardiu.
German: VETOQUINOL Italia S.r.l Via Piana, 265
Slovak: VETOQUINOL Italia S.r.l
German: Katze: Die maximale Plasmakonzentration wird ca. 0,24 h nach intramuskulärer Verabreichung erreicht.
Slovak: Po intramuskulárnej aplikácii sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahne približne po uplynutí 0,24 hodiny.
German: Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Ketamin nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Dexmedetomidin als Prämedikation behandelt werden.
Slovak: Chorým a zoslabeným mačkám a psom by sa mal dexmedetomidín podávať pred vyvolaním a udržiavaním celkovej anestézie iba po zhodnotení rizík a výhod.
German: Bei hoher Serumkonzentration von Dexmedetomidin erhöht sich oberhalb einer bestimmten Konzentration die Sedierung nicht, obgleich sich der Analgesieeffekt bei weiteren Dosiserhöhungen verstärkt.
Slovak: Pri vysokej koncentrácii dexmedetomidínu v sére sa sedatívny účinok s ďalším zvyšovaním dávky nezvyšuje, úroveň analgetického účinku sa však zvyšuje ďalej.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže:
German: Umkarton mit 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) a 20 ml (mit einer Gesamtfüllmenge von 15 ml) mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumverschluss.
Slovak: Papierová škatuľka s jednou sklenenou liekovkou (typ I) s objemom 20 ml ( s naplneným objemom 15 ml) so zátkou z chlorobutylovej alebo bromobutylovej gumy a hliníkovým uzáverom.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN / GROßPACKUNG DURCHSTECHFLASCHE / GROßPACKUNG
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE / VIACNÁSOBNÉ BALENIE
German: KATZEN:
Slovak: MAČKY:
German: Es liegen keine Untersuchungen zur Anwendung bei jungen Hunden unter 16 Wochen sowie jungen Katzen unter 12 Wochen vor.
Slovak: Podanie dexmedetomidínu štěňatám mladším ako 16 týždňov a mačatám mladším ako 12 týždňov nebolo skúmané.
German: Schwangere Frauen sollten bei der Handhabung des Tierarzneimittels besonders vorsichtig sein, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und zu einem Blutdruckabfall beim Fötus kommen kann.
Slovak: Ak s liekom manipulujú gravidné ženy, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť, aby nedošlo k sebainjektovaniu, pretože sa môžu vyskytnúť kontrakcie maternice a znížený tlak fetálnej krvi po náhodnom systematickom vystavení.
German: Hinweis für Ärzte: Dexdomitor ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist, Beschwerden nach der Einnahme können klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein.
Slovak: Odporúčanie pre lekárov: Dexdomitor je rovnako pôsobiaci α2-adrenoreceptorový činiteľ, symptómy po absorpcii môžu predstavovať klinické účinky, vrátane sedatívneho účinku v závislosti od dávky, problémov s dýchaním, bradykardie, hypotenzie, suchosti v ústach a hyperglykémie.
German: Bei der begleitenden Verabreichung mit Butorphanol (0,1 mg/kg) zur tiefen Sedierung und Analgesie beträgt die intramuskuläre Dosis von Dexmedetomidin 300 Mikrogramm/m
Slovak: Pri podávaní spolu s butorfanolom (0,1 mg/kg) na vyvolanie hlbokého sedatívneho a analgetického účinku predstavuje intramuskulárna dávka dexmedetomidínu 300 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela.
German: Der spezifische α2-Adrenozeptor-Antagonist, Atipamezol, der für die Anwendung bei Tieren zugelassen ist, wurde beim Menschen nur experimentell zur Antagonisierung von Dexmedetomidin-induzierten Wirkungen eingesetzt.
Slovak: Špecifický rovnako pôsobiaci α2-adrenoceptorový činiteľ, atipamezol, ktorý je schválený na použitie u malých zvierat, sa použil u ľudí iba experimentálne na potlačenie účinkov vyvolaných dexmedetomidínom.
German: Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 4.6, „Nebenwirkungen".
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch viď v časti 4.6 Nežiaduce účinky.
German: Aufgrund seiner α2-adrenergen Wirkung ruft Dexmedetomidin einen Abfall der Herzfrequenz und Körpertemperatur hervor.
Slovak: Z dôvodu α2-adrenergického účinku spôsobuje dexmedetomidín pokles srdcového rytmu aj telesnej teploty.
German: Wenn Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander in einem Abstand von 10 Minuten angewendet werden, können bei Katzen gelegentlich AV-Blocks oder Extrasystolen auftreten.
Slovak: Pri postupnej aplikácii dexmedetomidínu a ketamínu počas 10-minútového intervalu sa u mačiek môže príležitostne prejaviť AV zablokovanie alebo extrasystola.
German: Packungsgröße: 10 ml, 10 x 10 ml
Slovak: Veľkosť balenia: 10 ml, 10 x 10 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 10 ml, 10 x 10 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 ml, 10 x 10 ml
German: Bei Gabe von anderen zentralnervösen Funktionen unterdrückenden Substanzen ist mit einer Wirkungsverstärkung von Dexmedetomidin zu rechnen, die daher eine Dosisanpassung erforderlich machen kann.
Slovak: Pri použití ďalších látok tlmiacich činnosť centrálneho nervového systému sa očakáva znásobenie účinkov dexmedetomidínu, a preto treba vykonať vhodnú úpravu dávky.
German: Die Sedation kann mit Atipamezol aufgehoben werden.
Slovak: Sedáciu možno zvrátiť atipamezolom.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Hund: intravenöse oder intramuskuläre Injektion Katze: intramuskuläre Injektion
Slovak: Psy: intravenózne alebo intramuskulárne použitie Mačky: intramuskulárne použitie
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung.
Slovak: Injekčný roztok