FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Latvian: Šādi iegūst 21 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur aptuveni 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
Czech: V pivotní studii BO22227 byl trastuzumab podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byla v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání incidence srdečního selhávání/městnavého srdečního selhávání 0,3 %.
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO22227 trastuzumaba lietoja vienlaikus ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas saturēja četrus epirubicīna ciklus (kopējā deva 300mg/m2); mediānais novērošanas ilgums vairāk par
Czech: Údaje rovněž naznačily, že farmakokinetika cisplatiny nebyla ovlivněna souběžně podávaným kapecitabinem nebo souběžně podávaným kapecitabinem plus trastuzumab.
Latvian: Dati arī liecina, ka vienlaicīga kapecitabīna vai kapecitabīna kopā ar trastuzumabu lietošana neietekmēja cisplatīna farmakokinētiku.
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Latvian: *Cmin,ss = Cmin līdzsvara koncentrācijā.
Czech: Může se jednat o srdeční selhání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8).
Latvian: Tie var būt vidēji smagi vai smagi un ir bijuši saistīti arī ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • infekce močového měchýře a kůže
Latvian: • urīnpūšļa un ādas infekcijas;
Czech: - po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem.
Latvian: (skatīt 5.1. apakšpunktu); - pēc adjuvantas ķīmijterapijas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu;
Czech: - IV. stupně dle klasifikace New York Heart Association [NYHA]) nebo asymptomatické kardiální dysfunkce.
Latvian: Ar Herzuma ārstētajiem pacientiem ir paaugstināts SSM (II-IV pakāpes saskaņā ar Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (NYHA) klasifikāciju) vai asimptomātisku sirdsdarbības traucējumu risks.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, spojené s infuzí přípravku Herzuma, které zahrnovaly dušnost, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar Herzuma infūziju saistītām reakcijām, tai skaitā aizdusu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Tabulka 10: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus DKarbH
Latvian: BCIRG 006 pētījuma efektivitātes analīzes kopsavilkums, salīdzinot AC→D ar DCarbH
Czech: Post-hoc analýza podskupin ukazuje, že pozitivní účinky léčby jsou omezeny na nádory s vyšší hladinou proteinu HER2 (IHC2+/FISH+ a IHC3+ ).
Latvian: Apakšgrupu post hoc analīzes rezultāti liecina, ka gadījumos, kad mērķa audzēji ir ar lielāku HER2 proteīna līmeni (IHĶ 2+/FISH+ vai IHĶ 3+), terapijas efektivitāte ir ierobežota.
Czech: Přípravek Herzuma má být používán pouze u pacientů, jejichž tumory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 nebo amplifikaci genu HER2, pokud byly stanoveny přesnou a validovanou metodou.
Latvian: Herzuma drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kuriem ir audzēji ar pārmērīgu HER2 ekspresiju vai palielinātu HER2 gēna kopiju skaitu, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi.
Czech: Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Herzuma, které lze natáhnout z injekční lahvičky.
Latvian: Zāles pārmērīgi saputojot sagatavošanas laikā vai kratot sagatavoto šķīdumu, var rasties grūtības ievilkt precīzu Herzuma daudzumu no flakona.
Czech: Medián přežití (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Latvian: Dzīvildzes mediāna (mēnešos) (95% TI)
Czech: Studie prováděné u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, prokázaly, že trastuzumab je vylučován do mléka.
Latvian: Pētījumā ar Cynomolgus sugas pērtiķiem, kas zīdīja mazuļus, lietojot 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās zāļu formas nedēļas balstdeva (2 mg/kg) cilvēkam, konstatēja, ka trastuzumabs izdalās mātes pienā.
Czech: Studie MO16982: nasycovací dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně x 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Latvian: Pētījums MO16982: piesātinošā deva 6 mg/kg vienu reizi nedēļā x 3; pēc tam 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās.
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm, pacientu skaits p < 0,0001
Czech: Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli velké dýchací obtíže, po podání trastuzumabu k úmrtí.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacienti ar smagiem elpošanas traucējumiem pēc trastuzumaba lietošanas ir miruši;
Czech: Zvýšené riziko plicních příhod bylo popsáno u pacientů s klidovou dušností, která vznikla jako následek pokročilé malignity a doprovázejících onemocnění.
Latvian: Paaugstināts letālas infūzijas reakcijas risks var būt pacientiem, kuriem ir progresējoša vēža komplikāciju un blakusslimību izraisīta aizdusa miera stāvoklī.
Czech: Studie WO16229: nasycovací dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Latvian: Pētījums WO16229: piesātinošā deva 8 mg/kg, pēc tam 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās.
Czech: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko
Latvian: Meath K32 YD60 ĪRIJA
Czech: V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Herzuma 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Lietojot vienu reizi trīs nedēļās, ieteicamā piesātinošā Herzuma sākumdeva ir 8 mg/kg ķermeņa masas.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
Latvian: Monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Herzuma 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūrām.
Czech: Paklitaxel n = 77
Latvian: N = 77
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Latvian: Attāls recidīvs, pacientu skaits p < 0,0001
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Reakce zahrnují zimnici, horečku, dušnost, hypotenzi, sípot, bronchospasmus, tachykardie, sníženou saturaci kyslíku, respirační tíseň, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolest hlavy (viz bod 4.4).
Latvian: Reakcijas ietvēra drebuļus, drudzi, aizdusu, hipotensiju, sēkšanu, bronhu spazmas, tahikardiju, samazinātu asiņu piesātinājumu ar skābekli, respiratoru distresu, izsitumus, sliktu dūšu, vemšanu un galvassāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Analýza účinnosti po dlouhodobém sledování Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p < 0,0001
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas efektivitātes analīze DFS riska attiecība (95% TI) p vērtība p < 0,0001
Czech: Jako primární modalita se doporučuje IHC a v případech, kdy je požadován rovněž stav amplifikace genu HER2, je nutné použít metodu in situ hybridizace s impregnací stříbrem
Latvian: IHĶ izmeklēšana ieteikta par pirmo testēšanas metodi un gadījumos, kad jānosaka arī HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās, jāizmanto vai nu ar sudrabu pastiprinātu hibridizāciju in situ (SISH) vai FISH metodi.
Czech: - intravenózní docetaxel - 100 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
Latvian: Docetaksels tika lietots šādi: - 100 mg/m docetaksela vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām (pirmā docetaksela cikla otrajā dienā, pēc tam katra nākamā cikla pirmajā dienā)
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma se rekonstituuje s 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Latvian: Katra Herzuma flakona saturu sagatavo ar 20 ml ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas un HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšana krūts vēža gadījumā
Czech: Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 20 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou materiálem FluroTec obsahující 150 mg trastuzumabu.
Latvian: Herzuma 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1. klases caurspīdīga stikla 20 ml flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluroTec, satur 150 mg trastuzumaba.
Czech: Slabá až středně výrazná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Latvian: Vāja vai vidēji izteikta pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānu reakcija ≥ 10% audzēja šūnu
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Herzuma 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai trastuzumab
Czech: Poměr rizik versus AC→P (95% interval spolehlivosti)
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar AC→P (95% TI)
Czech: 1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu 7,2 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Herzuma; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
Latvian: 1) Lietojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet 7,2 ml ūdeni injekcijām flakonā ar liofilizētu Herzuma,
Czech: Syndrom akutní respirační tísně
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms
Czech: • zánět nebo zjizvení plic
Latvian: • plaušu iekaisums vai rētaudi.
Czech: Reakce spojené s infuzí a hypersenzitivní reakce
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstināta jutība
Czech: Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: Herzuma 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Herzuma 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Pleurální výpotek
Latvian: Gļotādas iekaisums
Czech: Za použití populačního farmakokinetického modelu byla stanovena doba koncové eliminace trastuzumabu po nitrožilním podávání v týdenním nebo třítýdenním režimu.
Latvian: Trastuzumaba izvadīšanas no organisma periodu vērtēja pēc intravenozas lietošanas vienu reizi nedēļā vai vienu reizi 3 nedēļās, izmantojot populācijas FK modeli.
Czech: Selhání jater
Latvian: Elpas trūkums
Czech: Když se příznaky zlepší, může infuze pokračovat.
Latvian: Pēc šo simptomu samazināšanās infūziju var turpināt.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Herzuma 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai trastuzumab
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Herzuma obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
Latvian: Lietošanai sagatavots Herzuma šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
Czech: • infekce v hrdle
Latvian: • rīkles infekcijas
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatina a trastuzumab
Latvian: DCarbH = docetaksels, karboplatīns un trastuzumabs;
Czech: Přípravek Herzuma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Latvian: Herzuma ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, kurā ir 150 mg trastuzumaba.
Czech: Lineární clearance byla 0,136 l/den u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, 0,112 l/den u pacientek s časným karcinomem prsu a 0,176 u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Latvian: MBC gadījumā lineārais klīrenss bija 0,136 l dienā, EBC gadījumā - 0,112 l dienā, bet AGC gadījumā - 0,176 l dienā.
Czech: Ú mrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
Latvian: Nāves (OS) gadījumi, pacientu skaits p = 0,0024
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: Respirační tíseň
Latvian: Respirators distress
Czech: Přípravek Herzuma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 420 mg trastuzumabu.
Latvian: Herzuma ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, kurā ir 420 mg trastuzumaba.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Czech: Tabulka 11: Výsledky post-hoc explorativních analýz dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody
Latvian: Klīnisko pētījumu NSABP B-31/NCCTG N9831* un BCIRG006 apvienoto rezultātu pētnieciska post hoc analīze, apvienojot DFS un simptomātiskus sirdsdarbības traucējumus
Czech: Doporučená udržovací dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ar trīs nedēļu starplaiku ir 6 mg/kg ķermeņa masas, sākot trīs nedēļas pēc piesātinošās devas.
Czech: Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltrát, syndrom akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitida, pleurální výpotek, respirační tíseň, akutní plicní edém a respirační insuficience (viz bod 4.4).
Latvian: Tās ir, bet ne tikai, infiltrāts plaušās, akūts respiratorā distresa sindroms, pneimonija, pneimonīts, izsvīdums pleiras dobumā, respirators distress, akūta plaušu tūska un elpošanas mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jiné rekonstituční roztoky se nesmí používat.
Latvian: Jāizvairās no citu šķīdinātāju izmantošanas šķīduma sagatavošanai.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma se rekonstituuje se 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Latvian: Katra Herzuma flakona saturu sagatavo ar 7,2 ml ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Czech: - v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, dosud neléčených trastuzumabem.
Latvian: - kombinācijā ar docetakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska audzēja ārstēšanai; - kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru pacienšu pēc menopauzes ar hormonreceptoru pozitīvu
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Herzuma je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
Latvian: Ieteicamā Herzuma balstdeva ar triju nedēļu starplaiku ir 6 mg/kg ķermeņa masas, sākot trīs nedēļas pēc piesātinošās devas.
Czech: Přípravek Herzuma má být podáván pouze pacientům s metastazujícím karcinomem žaludku, jejichž nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou jako IHC2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem SISH nebo FISH nebo IHC3+ výsledkem.
Latvian: Herzuma var lietot tikai pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MKV), kuru audzējam ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas noteikta ar IHĶ2+ vai IHĶ3+ rezultātu.
Czech: - intravenózní paklitaxel - 175 mg/m v intravenózní kontinuální infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 1 každého cyklu).
Latvian: - 175 mg/m paklitaksela ilgstošas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām (katra cikla pirmajā dienā).
Czech: Ve studii HERA byl časný karcinom prsu definován jako operabilní primární invazivní adenokarcinom prsu s pozitivními axilárními uzlinami nebo s negativními uzlinami při velikosti nádoru nejméně 1 cm v průměru.
Latvian: Pētījumā HERA agrīns krūts vēzis tika ierobežots līdz operējamai, primārai, invazīvai krūts adenokarcinomai ar izmaiņām aksilāros limfmezglos vai bez izmaiņām aksilāros limfmezglos, ja audzēja diametrs ir vismaz 1 cm.
Czech: • infekce krve
Latvian: • asins infekcija.
Czech: Tabulka 3: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma krūts vēža gadījumā
Czech: Tabulka 8: Konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831
Latvian: Galīgā kopējās dzīvildzes analīze klīnisko pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē
Czech: • infekce plic
Latvian: • plaušu infekcija;
Czech: Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk
Latvian: Stipri pilnībā iekrāsotu membrānu konstatē > 10% audzēja šūnu
Czech: Herzuma trastuzumabum
Latvian: Herzuma trastuzumabs
Czech: Používá se samostatně u pacientů, u kterých předchozí léčba selhala.
Latvian: Zāles tiek lietotas vienas pašas pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga.
Czech: Pacientům, kteří dobře snesou první infuzi trvající 90 minut, mohou být následné dávky podávány ve formě infuze trvající 30 minut.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panes pirmo 90 minūšu infūziju, var veikt turpmākās infūzijas 30 minūšu laikā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Herzuma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Herzuma lietošanu?
Czech: Přípravek Herzuma může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Latvian: Herzuma var izraisīt kardiotoksicitāti (kaitējumu sirdij), tostarp sirds mazspēju (kad sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu).
Czech: • metastazující karcinom prsu (rakovina, která se rozšířila do dalších částí těla).
Latvian: • metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Herzuma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Herzuma EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Herzuma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Herzuma.
Czech: Infuze může být spojena s výskytem alergických reakcí, proto by měl být pacient během podávání infuze a po ní sledován.
Latvian: Infūzija var būt saistīta ar alerģiskām reakcijām, tāpēc pacients ir jāuzrauga infūzijas laikā un pēc tās.
Czech: Znamená to, že přípravek Herzuma je obdobou jiného biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Latvian: Tas nozīmē, ka Herzuma ir līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Czech: Další informace o přípravku Herzuma
Latvian: Cita informācija par Herzuma
Czech: Infuze se podává v průběhu 90 minut každý týden nebo každé tři týdny u karcinomu prsu a každé tři týdny v případě karcinomu žaludku.
Latvian: Infūzijas ilgums ir 90 minūtes katru nedēļu vai ik pēc trim nedēļām krūts vēža gadījumā un ik pēc trim nedēļām kuņģa vēža gadījumā.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Herzuma jsou srdeční potíže, reakce spojené s podáním infuze přípravku, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a poruchy plic.
Latvian: Visbiežākās vai nopietnākās Herzuma blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar Herzuma infūziju saistītas reakcijas, samazināts asins šūnu (jo īpaši balto asins šūnu) līmenis, infekcijas un plaušu darbības traucējumi.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří mají vzhledem k pokročilé rakovině i v klidu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují kyslíkovou terapii.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem progresējuša vēža dēļ ir nopietnas elpošanas problēmas pat miera stāvoklī vai kuriem ir nepieciešama skābekļa terapija.
Czech: Kromě toho jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 549 pacientek s časným karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, prokázala, že přípravek Herzuma je stejně účinný jako přípravek Herceptin.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā, piedaloties 549 pacientēm ar agrīnu krūts vēzi ar HER2 pārmērīgu ekspresiju, pierādīja, ka Herzuma ir tikpat efektīvas kā Herceptin.
Czech: Lze jej rovněž použít v časnější léčbě, a to v kombinaci s chemoterapií.
Latvian: Šīs zāles var lietot arī agrākā terapijas posmā kopā ar ķīmijterapiju.
Czech: Jelikož přípravek Herzuma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Latvian: Tā kā Herzuma ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar tām nav jāatkārto pētījumi par trastuzumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti attiecībā uz Herceptin.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Herzuma používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Herzuma lietošanu.
Czech: Rovněž se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,
Latvian: Tās lieto arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm paklitakselu vai docetakselu vai ar zālēm no citas zāļu klases, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem;
Czech: Co je Herzuma a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Herzuma un kāpēc tās lieto?
Czech: Herzuma je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Latvian: Herzuma ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Czech: Přípravek Herzuma nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Herzuma nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trastuzumabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: U časného karcinomu prsu se léčba podává po dobu jednoho roku nebo do té doby, než dojde k návratu onemocnění, a v případě metastazujícího karcinomu prsu nebo žaludku pokračuje léčba tak dlouho, dokud je účinná.
Latvian: Agrīna krūts vēža gadījumā terapija ilgst vienu gadu vai līdz slimības recidīvam, un metastātiska krūts vēža vai kuņģa vēža gadījumā terapiju turpina, kamēr tā ir efektīva.
Czech: Trastuzumab rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Latvian: Trastuzumabs arī neļauj HER2 izsūtīt tādus signālus, kas izraisa audzēja šūnu augšanu.
Czech: • metastazující karcinom žaludku v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
Latvian: • metastātisku kuņģa vēzi kombinācijā ar cisplatīnu un vai nu kapecitabīnu, vai fluoruracilu (citām pretvēža zālēm).
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila do prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po operaci, chemoterapii (léčivé přípravky k léčbě rakoviny) a radioterapii (léčbě ozařováním), je-li to možné.
Latvian: • agrīnu krūts vēzi (kad vēzis ir izplatījies krūtī vai limfmezglos zem rokas, bet ne citās ķermeņa daļās) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zālēm vēža ārstēšanai) un staru terapijas (apstarošanas), ja piemērojams.
Czech: Přípravek Herzuma je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Latvian: Herzuma ir "bioloģiski līdzīgas zāles".