FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de pharmacologie de sécurité n'ont révélé aucun effet indésirable sur le système nerveux central, respiratoire ou cardiovasculaire.
Latvian: Pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību neuzrādīja nekādas centrālās nervu sistēmas, elpošanas sistēmas vai sirds-asinsvadu sistēmas nevēlamās blakusparādības.
French: Au cours des études cliniques, Enviage n'a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl chez les femmes et ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl chez les hommes, et/ou débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 ml/min), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
Latvian: Klīniskos pētījumos Enviage nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥ 150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥ 177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (GFĀ) < 30 ml/min.), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
French: Alors que d'autres inhibiteurs du SRA (IEC et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)) entraînent, par compensation, une élévation de l'activité rénine plasmatique (ARP), le traitement par l'aliskiren diminue l'ARP d'environ 50 à 80 % chez les patients hypertendus.
Latvian: Citi līdzekļi, kas inhibē RAS (AKEI un angiotenzīna II receptoru blokatori (ARB)), izraisa kompensatoru renīna aktivitātes palielināšanos plazmā (PRA), bet terapija ar aliskirēnu mazina PRA hipertensijas slimniekiem par aptuveni 50-80%.
French: Rare (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000) : Angioedèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue).
Latvian: Reti (novēro mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem): angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana vai rīšana, vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Un adénome colique et un adénocarcinome caecal rapportés chez le rat à la dose de 1 500 mg/kg/jour n'ont pas été statistiquement significatifs.
Latvian: Viens konstatētais resnās zarnas adenomas un viens aklās zarnas adenokarcinomas gadījums žurkām, lietojot devu 1 500 mg/kg dienā, nebija statistiski ticami.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
French: Enviage aide à abaisser une pression artérielle élevée.
Latvian: Enviage palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu.
French: L'aliskiren est métabolisé de façon minime par les enzymes du cytochrome P450.
Latvian: Aliskirēnu minimāli metabolizē citohroma P450 enzīmi.
French: Qu'est-ce qu'Enviage et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enviage
Latvian: Kas ir Enviage un kādam nolūkam to lieto Pirms Enviage lietošanas Kā lietot Enviage
French: Il est donc recommandé que les effets du traitement par le furosémide lors de l'initiation et de l'ajustement du traitement soient surveillés afin d'éviter une éventuelle insuffisance de l'effet en cas de surcharge volémique.
Latvian: Tādēļ, uzsākot un pielāgojot furosemīda terapiju, ieteicams kontrolēt iedarbību, lai izvairītos no iespējamas nepietiekamas devas lietošanas klīniskās situācijās ar šķidruma pārslodzi.
French: Patients ayant une déplétion sodée et/ou volémique Chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodée importante (par exemple, patients recevant de fortes doses de diurétiques) une hypotension symptomatique peut survenir après l'initiation du traitement par Enviage.
Latvian: Pacientiem ar izteiktu šķidruma un/vai sāls deficītu (piemēram, tiem, kas saņem lielas diurētiku devas) pēc Enviage terapijas uzsākšanas var rasties simptomātiska hipotensija.
French: Chez le rat et le lapin, les doses utilisées ont entraîné des expositions systémiques respectivement 1 à 4 fois et 5 fois supérieures à celles obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme (300 mg).
Latvian: Žurkām un trušiem lietotās devas nodrošināja sistēmiskas koncentrācijas, kas attiecīgi par 1-4 un 5 reizēm pārsniedza maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (300 mg).
French: Une étude d'interaction médicamenteuse en dose unique chez des volontaires sains a montré que la ciclosporine (200 et 600 mg) augmente la Cmax de 75 mg d'aliskiren d'environ 2,5 fois et l'ASC d'environ 5 fois.
Latvian: Vienas devas zāļu mijiedarbības pētījumā ar veseliem indivīdiem pierādīts, ka ciklosporīns (200 un 600 mg) palielina aliskirēna 75 mg Cmax aptuveni 2,5-reizes un AUC aptuveni 5-reizes.
French: Aussi aucune influence sur l'exposition systémique de substances inhibant ou stimulant ces enzymes ou métabolisées par ces enzymes n'est attendue avec l'aliskiren.
Latvian: Tādēļ nav paredzama aliskirēna ietekme uz substanču sistēmisko iedarbību, kas šos enzīmus inhibē vai inducē, vai ko tie metabolizē.
French: Néanmoins, l'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, des sensations vertigineuses ou une fatigue peuvent survenir occasionellement lors de la prise de tout traitement antihypertenseur.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot iekārtas, jāatceras, ka jebkuru antihipertensīvo līdzekļu terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai nespēks.
French: La réduction de la quantité d'angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle.
Latvian: Angiotenzīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
French: L'exposition à l'aliskiren a augmenté de façon proportionnellement plus importante que l'augmentation de la dose.
Latvian: Aliskirēna iedarbības pieaugums ir lielāks nekā proporcionāla devas palielināšana.
French: Aucune interaction pertinente avec l'aténolol, la digoxine, l'amlodipine ou la cimétidine n'a été observée.
Latvian: Nav novērota izteikta mijiedarbība ar atenololu, digoksīnu, amlodipīnu vai cimetidīnu.
French: Bien que l'aliskiren ait un potentiel irritant connu, les marges de sécurité obtenues chez l'homme lors d'une étude réalisée chez des volontaires sains à la dose de 300 mg ont été considérées comme convenables avec un facteur 9 à 11 pour les concentrations fécales ou un facteur 6 pour les concentrations au niveau des muqueuses, par rapport à l'étude de carcinogénicité réalisée chez le rat à 250 mg/kg/jour.
Latvian: Lai gan aliskirēnam ir zināma kairinoša ietekme, klīniskos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem noteiktās drošības robežas cilvēkiem, lietojot 300 mg devu, bija 9-11 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju izkārnījumos, vai 6 reizes lielākas, pamatojoties uz koncentrāciju gļotādā, nekā kancerogenitātes pētījumā ar devu 250 mg/kg/dienā.
French: Fréquent (survenant chez moins de 1 patient sur 10) : Diarrhées.
Latvian: Bieži (novēro mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): caureja.
French: Enviage n'a pas modifié la concentration sérique de créatinine mais a été associé à une augmentation de la fréquence (4,2 % versus 1,9 % pour le placebo) de la concentration sérique de potassium ≥ 6,0 mmol/l, bien que cette fréquence n'ait pas été statistiquement significative.
Latvian: Enviage neietekmē kreatinīna koncentrāciju serumā, tomēr tā lietošana saistīta palielinātu gadījumu skaitu (4,2% vs. 1,9% placebo) ar kālija koncentrācijas paaugstināšanos serumā ≥6,0 mmol/l, lai gan tas ir statistiski nenozīmīgi.
French: Enviage a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Enviage nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Par conséquent, l'association d'aliskiren avec un AINS nécessite des précautions, en particulier chez les patients âgés.
Latvian: Tādēļ, lietojot aliskirēnu kopā ar NPL, it īpaši gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: L'administration concomitante de 300 mg d'aliskiren avec 200 mg de kétoconazole a entraîné une augmentation de 76 % de l'ASC de l'aliskiren mais il est attendu que les inhibiteurs de la gp-P tels que le kétoconazole augmentent les concentrations tissulaires de façon plus importante que les concentrations plasmatiques.
Latvian: 300 mg aliskirēna vienlaicīga lietošana ar 200 mg ketokonazola par 76% palielināja aliskirēna AUC, bet paredzams, ka P-gp inhibitoru, piemēram, ketokonazola koncentrācija audos palielinās vairāk nekā koncentrācija plazmā.
French: Aucune interaction n'a été identifiée.
Latvian: Mijiedarbība ar šiem medikamentiem netika konstatēta.
French: Bien que ceci n'ait pas été étudié pour l'aliskiren, la gp-P est connue pour contrôler également l'absorption tissulaire d'un grand nombre de substrats et les inhibiteurs de la gp-P peuvent augmenter le rapport de la concentration tissulaire sur la concentration plasmatique.
Latvian: Lai gan nav pierādīts pētījumos ar aliskirēnu, tomēr zināms, ka P-gp regulē arī vairāku substrātu nonākšanu audos un P-gp inhibitori var palielināt attiecību starp koncentrāciju audos un koncentrāciju plazmā.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation d'Enviage chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Enviage lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
French: L'angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
Latvian: Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu.
French: Cet effet s'observe également avec d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine, tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Latvian: Šāda ietekme novērojama arī lietojot citus līdzekļus, kas ietekmē renīnaangiotenzīna sistēmu, piemēram, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus (AKEI) un angiotenzīna receptoru blokatorus.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version du 30 mai 2007 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1.8.2. 2007. gada 30. maija apstiprinātajā riska vadības plānā (Risk Managent Plan - RMP), un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
French: Enviage doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Latvian: Enviage ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
French: Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (patients déshydratés ou patients âgés) l'administration concomitante d'aliskiren avec les AINS peut aggraver la détérioration de la fonction rénale, y compris jusqu'à une possible insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nomāktu nieru funkciju (pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem) aliskirēna lietošana kopā ar NPL var izraisīt tālāku nieru funkciju pasliktināšanos, tai skaitā iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
French: Néanmoins, il est attendu que les inhibiteurs de la gp-P augmentent les concentrations tissulaires de façon plus importante que les concentrations plasmatiques.
Latvian: Tomēr sagaidāms, kad P-gp inhibitoru koncentrācija audos palielināsies vairāk nekā koncentrācija plazmā.
French: La pharmacocinétique de l'aliskiren a été étudiée chez des patients présentant des degrés variables d'insuffisance rénale.
Latvian: Aliskirēna farmakokinētika tika vērtēta pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju.
French: En cas de survenue de tout signe d'insuffisance rénale, l'aliskiren doit être rapidement arrêté.
Latvian: Ja attīstās jebkādi nieru mazspējas simptomi, aliskirēna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré avec le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs modérés de la gp-P (itraconazole, clarithromycine, télithromycine, érythromycine, amiodarone).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, aliskirēnu lietojot kopā ar ketokonazolu vai citiem vidēji spēcīgiem P-gp inhibitoriem (itrakonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, eritromicīnu, amiodaronu).
French: Comme avec les autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, les AINS peuvent réduire l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, NPL var samazināt aliskirēna antihipertensīvo iedarbību.
French: Sur la base de l'expérience acquise lors de l'utilisation d'autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, l'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs du potassium, de suppléments potassiques, de substituts de sel contenant du potassium ou d'autres substances pouvant augmenter les taux sériques de potassium (par exemple l'héparine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie.
Latvian: Ņemot vērā pieredzi par citu vielu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu, lietošanu, vienlaikus lietošana ar kāliju aizturošām diurētikām, kālija preparātiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām vielām, kas var paaugstināt kālija līmeni serumā (piemēram, heparīnu), var paaugstināt kālija koncentrāciju serumā.
French: En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Enviage doit être arrêté.
Latvian: Ja attīstās smaga un nepārejoša caureja, terapija ar Enviage jāpārtrauc.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
French: Les produits étudiés au cours des études cliniques de pharmacocinétique incluent l'acénocoumarol, l'aténolol, le célécoxib, la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide-5-mononitrate, le ramipril et l'hydrochlorothiazide.
Latvian: Klīniskos farmakokinētikas pētījumos tika iekļauti tādi medikamenti, kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts, ramiprils un hidrohlortiazīds.
French: Dans une étude de 6 mois chez 599 patients hypertendus, diabétiques de type 2 et présentant une néphropathie, tous traités par 100 mg de losartan et un traitement antihypertenseur de fond optimisé, l'ajout de 300 mg d'Enviage a permis une diminution de 20 % versus placebo du rapport albumine/créatinine urinaire (RAC urinaire), c'est-à-dire de 58 mg/mmol à 46 mg/mmol.
Latvian: 6 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 599 pacienti ar hipertensiju, 2. tipa diabētu un nefropātiju, no kuriem visi saņēma 100 mg losartāna un uzlabotu antihipertensīvu pamatterapiju, lietojot papildus Enviage 300 mg tika sasniegts albumīnu-kreatīna attiecības urīnā (UACR - urinary albumin creatine ratio) samazinājums par 20% (piemēram, no 58 mg/mmol līdz 46 mg/mmol).
French: Enviage est disponible en boîtes contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
Latvian: Enviage pieejams iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vai 280 tabletes.
French: Chez la ratte, Enviage est excrété dans le lait.
Latvian: Enviage izdalījās pienā žurkām laktācijas laikā.
French: Comme pour les autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré en présence de conditions prédisposant à une dysfonction rénale telles qu'une hypovolémie (ex. due à une perte de sang, à une diarrhée sévère et prolongée, à des vomissements prolongés, etc.), une maladie cardiaque, une maladie hépatique ou une maladie rénale.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu, piesardzība jāievēro lietojot aliskirēnu pacientiem ar nieru darbība traucējumu predisponējošiem riska faktoriem, tādiem kā hipovolēmija (piemēram, asins zudums, smaga un ilgstoša caureja, ilgstoša vemšana utt.), sirds funkciju traucējumi, aknu vai nieru funkciju traucējumi.
French: L'administration concomitante d'Enviage n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine, du valsartan, de la metformine ou de l'amlodipine.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Enviage neizraisīja nozīmīgu ietekmi uz atorvastatīna, valsartāna, metformīna vai amlodipīna farmakokinētiku.
French: Au cours de la commercialisation, des altérations de la fonction rénale et des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nieru funkcijas traucējumiem un akūtas nieru mazspējas gadījumiem riska grupas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: Il n'existe aucune recommandation spécifique concernant la dose chez les patients âgés de 65 ans ou
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem nav īpašu ieteikumu par devām.
French: Chez les patients diabétiques hypertendus, Enviage a permis des baisses supplémentaires de la pression artérielle lorsqu'il était associé au ramipril, avec une incidence plus faible de la toux (1,8 %), par rapport au ramipril seul
Latvian: Cukura diabēta slimniekiem ar hipertensiju Enviage nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kad to pievienoja ramiprilam, bet Enviage un ramiprila kombinācija retāk izraisīja klepu (1,8%) nekā ramiprils (4,7%).
French: Boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vai 280 tabletes.
French: Les conséquences cliniques des différences d'effet sur l'ARP ne sont pas connues à ce jour.
Latvian: Šobrīd iedarbības uz PRA atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.
French: Chez les patients n'ayant pas suffisamment répondu à une dose de 5 mg d'amlodipine (inhibiteur calcique), l'ajout d'Enviage 150 mg a permis une baisse de la pression artérielle similaire à celle obtenue par l'augmentation de la dose d'amlodipine à 10 mg, mais l'incidence des œdèmes a été plus faible (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2,1 % versus amlodipine 10 mg 11,2 %).
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz 5 mg kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, Enviage 150 mg pievienošana samazināja asinsspiedienu līdzīgi kā palielinot amlodipīna devu līdz 10 mg, bet retāk izraisīja tūsku (2,1%, lietojot 150 mg aliskirēna /5 mg amlodipīna, salīdzinot ar 11,2% pēc 10 mg amlodipīna lietošanas).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
French: La biodisponibilité de la digoxine peut être légèrement réduite par Enviage.
Latvian: Enviage var nedaudz samazināt digoksīna biopieejamību.
French: Interactions avec la glycoprotéine-P
Latvian: Mijiedarbība ar P-glikoproteīnu
French: Lorsque l'aliskiren a été co-administré avec le furosémide, l'ASC et la Cmax du furosémide ont été diminuées de 28 % et 49 % respectivement.
Latvian: Lietojot aliskirēnu vienlaikus ar furosemīdu, tā AUC un Cmax samazinājās par attiecīgi 28% un 49%.
French: Des études réalisées avec Enviage utilisé en monothérapie ont montré des effets antihypertenseurs comparables à ceux d'autres classes d'antihypertenseurs, dont les IEC et les ARA.
Latvian: Enviage monoterapijas pētījumos pierādīts, ka asinsspiedienu mazinošā iedarbība ir līdzīga kā citām antihipertensīvo līdzekļu grupas zālēm, to vidū AKEI un ARB.
French: Pour des doses allant jusqu'à 300 mg, le traitement par Enviage a entraîné une incidence globale des effets indésirables comparable à celle du placebo.
Latvian: Terapijā ar Enviage, lietojot līdz 300 mg devas, kopējais blakusparādību rašanās biežums bija līdzīgs placebo.
French: Dans les études cliniques contrôlées, des angiœdèmes sont rarement survenus durant le traitement par Enviage avec des fréquences comparables à celles observées sous traitement par le placebo ou par l'hydrochlorothiazide.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar Enviage, angioneirotiskā tūska attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai hidrohlortiazīda grupā.
French: De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise
Latvian: Bez tam papildināts RMP jāiesniedz sekojošos gadījumos:
French: Après administration d'une dose unique dans l'intervalle de dose de 75 à 600 mg, un doublement de la dose résulte en une augmentation de l'ASC et de la Cmax d'environ 2,3 et 2,6 fois, respectivement.
Latvian: Pēc vienreizējas devas 75-600 mg robežās ievadīšanas, 2-kārtīga devas palielināšana izraisīja attiecīgi ~2,3 un 2,6 kārtīgu AUC un Cmax pieaugumu.
French: La dose initiale habituelle est d'un comprimé à 150 mg une fois par jour.
Latvian: Parastā sākumdeva ir viena 150 mg tablete vienu reizi dienā.
French: • Lorsqu'une nouvelle information pouvant modifier la « Safety Specification » en vigueur, le
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
French: - certains types de médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens
Latvian: - noteikta tipa zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
French: Novartis Europharm Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Novartis Europharm Limited
French: La liaison de l'aliskiren aux protéines plasmatiques est modérée (47-51 %) et ne dépend pas de la
Latvian: Aliskirēns mēreni (47-51%) un neatkarīgi no koncentrācijas saistās ar plazmas olbaltumvielām.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré avec des inhibiteurs modérés de la gp-P tels que le kétoconazole (voir rubrique 4.5).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, aliskirēnu lietojot kopā ar vidēji spēcīgiem P-gp inhibitoriem, piemēram, ketokonazolu (skatīt apakšpunktu 4.5).
French: L'incidence de la toux était comparable chez les patients recevant le placebo (0,6 %) et chez les patients traités par Enviage (0,9 %).
Latvian: Klepus rašanās biežums placebo grupas (0,6%) un Enviage grupas (0,9%) pacientiem bija līdzīgs.
French: L'hypotension constituerait la manifestation la plus probable d'un surdosage, en raison de l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
Latvian: Iespējamākās pārdozēšanas izpausmes varētu būt hipotensija, ko izraisa aliskirēna antihipertensīvā darbība.
French: Chez les patients hypertendus, l'administration une fois par jour d'Enviage à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l'intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu'à 98 % pour la dose de 300 mg. 85 à 90 % de l'effet antihypertenseur maximal a été observé après 2 semaines de traitement.
Latvian: Hipertensijas slimniekiem 150 mg un 300 mg Enviage devu lietošana vienreiz dienā nodrošināja no devas atkarīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena mazināšanos, kas saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas starplaiku (saglabājot terapeitisko ieguvumu agri no rīta) ar vidējās maksimālās pret minimālās diastoliskās atbildes reakcijas attiecību līdz 98% pēc 300 mg devas lietošanas.