FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch die Behandlung erhöhte sich bei 83 % der Patienten die Zahl der Blutplättchen auf den Normalwert, Gleiches geschah bei 77 % der Patienten (10 von 13), die zu Beginn eine niedrige Blutplättchenzahl aufgewiesen hatten.
Finnish: Hoidolla saatiin verihiutaleiden määrä normaalille tasolle 83 prosentilla potilaista, kun taas 77 prosentilla potilaista (10 potilasta 13:sta), joilla oli alussa alhainen verihiutalemäärä, verihiutaleiden määrä nousi normaalille tasolle.
German: Der Wirkstoff in Soliris, Eculizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert ist, dass er an das Komplementprotein C5 bindet, das Teil des Abwehrsystems des Körpers ist, das als „Komplementssystem" bezeichnet wird.
Finnish: Se on suunniteltu kiinnittymään C5-komplementtiproteiiniin, joka on kehon komplementtijärjestelmäksi kutsutun puolustusjärjestelmän osa.
German: Wie wird Soliris angewendet?
Finnish: Miten Solirista käytetään?
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet und bei Patienten unter 18 Jahren nach dem Körpergewicht.
Finnish: Soliris annetaan infuusiona (tippana) laskimoon, ja sen suositeltu annos määräytyy käyttöaiheen ja alle 18-vuotiailla potilailla painon mukaan.
German: Der LDH-Spiegel steigt mit dem zunehmenden Abbau roter Blutkörperchen an.
Finnish: (LDH-pitoisuus suurenee, kun punasolujen hajoaminen lisääntyy.)
German: Zusammenhang mit Soliris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Soliris-valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos der Entwicklung einer Meningokokken-Sepsis darf Soliris nicht bei Patienten mit einer durch das Bakterium Neisseria meningitides verursachten Infektion angewendet werden.
Finnish: Solirista ei saa antaa potilaille, joilla on todettu Neisseria meningitidis -infektio, sillä lääkkeeseen liittyy kasvanut meningokokin aiheuttaman verenmyrkytyksen riski.
German: 5 Wald-Konfidenzintervall.
Finnish: 5 Waldin luottamusväli.
German: Eine Impfung kann das Komplement zusätzlich aktivieren.
Finnish: Rokotus voi aktivoida komplementtia entistä enemmän.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. kesäkuuta 2012
German: Fatigue und gesundheitsbezogene Lebensqualität waren relevante sekundäre Endpunkte.
Finnish: Väsymys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu olivat merkityksellisiä toissijaisia lopputapahtumia.
German: MedDRA Version 21.0.
Finnish: MedDRA-versio 21.0.
German: Behandlungseffekt a
Finnish: Hoidon vaikutus a
German: Gesamtzahl der Patientenjahre im Studienzeitraum n
Finnish: Potilasvuosien kokonaismäärä tutkimusvaiheen aikana n
German: Die Mehrheit (90,9 %) der Patienten war weiblich.
Finnish: Suurin osa (90,9 %) potilaista oli naisia.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2007
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2007
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen,
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
German: Min, Max
Finnish: Min., maks.
German: Eine Unterbrechung der Therapie sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn diese medizinisch begründet ist.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä pitää harkita vain, jos se on lääketieteellisesti aiheellista.
German: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Finnish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
German: Sie sollten daran denken, dass Sie dann möglichst bald einen Arzt aufsuchen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.
Finnish: Huomaa, että sinun tulee käydä lääkärissä mahdollisimman pian, vaikka tuntisit olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.
German: Soliris enthält Natrium
Finnish: Soliris sisältää natriumia
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/393/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/393/001
German: Aufgrund des Fehlens gut kontrollierter Studien bleibt jedoch eine gewisse Unsicherheit bestehen.
Finnish: Hyvin kontrolloitujen tutkimusten puutteesta johtuen asiasta ei kuitenkaan ole täyttä varmuutta.
German: Wie bei allen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Finnish: Muiden proteiinien tapaan käyttöön liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
German: Dabei wurden keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit in Zusammenhang mit dem Lebensalter festgestellt.
Finnish: Ikään liittyviä merkittäviä eroja turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu.
German: Andere systemische Infektionen
Finnish: Muut systeemiset infektiot
German: 2 Basierend auf der komplementären Log-Log-Transformation.
Finnish: 2 Perustuu komplementaariseen log-log-transformaatioon.
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten (49,0 %) war weiß.
Finnish: Noin puolet potilaista oli valkoihoisia (49,0 %).
German: Rate 95% CI
Finnish: Määrä 95 % CI
German: Eine Impfung ist unter Umständen nicht ausreichend, um eine Meningokokkeninfektion zu verhindern.
Finnish: Rokotus ei ehkä ole riittävä meningokokki-infektion estämiseksi.
German: Das Durchschnittsalter bei der ersten Gabe des Studienmedikaments betrug 45 Jahre.
Finnish: Mediaani-ikä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antohetkellä oli 45 vuotta.
German: p-Wert (mittels Analyse mit wiederholten Messungen)
Finnish: p-arvo (käytössä toistomittausanalyysi)
German: Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten refraktäre gMG und erfüllten die folgenden im Vorfeld festgelegten Kriterien:
Finnish: Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli refraktorinen gMG, ja he täyttivät seuraavat ennalta määritellyt kriteerit:
German: Insgesamt (N = 143)
Finnish: Yhteensä (N = 143)
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde jedoch für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on kuitenkin todistettu kestävän 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
German: Deshalb sollte Soliris einer Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Finnish: Solirisvalmistetta tulee siksi antaa raskaana oleville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
German: Dieses Ergebnis wurde jedoch in nicht-kontrollierten klinischen Studien festgestellt.
Finnish: Tämä havainto osoitettiin kuitenkin kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa.
German: Es gibt keine Hinweise, die darauf hindeuten, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung älterer Menschen erforderlich sind.
Finnish: Näyttöä erityisten varotoimien tarpeellisuudesta iäkkäitä ihmisiä hoidettaessa ei ole.
German: Praktische Hinweise zur Minimierung des Risikos müssen aufgenommen werden
Finnish: Käytännön ohjeita on annettava riskin pienentämiseksi.
German: Die Sicherheitsprofile der verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen erscheinen vergleichbar.
Finnish: Turvallisuusprofiilit eri-ikäisten pediatristen potilaiden alaryhmissä vaikuttavat samankaltaisilta.
German: Der Herstellungsprozess des Arzneistoffs umfasst ebenfalls spezifische Virusinaktivierungs- und -abreicherungsschritte.
Finnish: Lääkeainemassan valmistusprosessi sisältää myös erityiset virusten inaktivaatio- ja poistovaiheet.
German: 1 Basierend auf der Kaplan-Meier-Methode.
Finnish: 1 Perustuu Kaplan-Meierin tulorajamenetelmään.
German: * Die Ergebnisse aus der Studie C04-002 beziehen sich auf Vergleiche vor und nach der Behandlung
Finnish: * Tutkimuksen C04-002 tulokset viittaavat vertailuun hoitoa edeltävän ja hoidon jälkeisen tilanteen välillä.
German: • Für Patienten, die mit Eculizumab behandelt werden besteht ein beträchtliches Risiko einer Aspergillus-Infektion.
Finnish: • ekulitsumabihoitoa saaneilla potilailla on suuri Aspergillus-infektion riski.
German: - Polysorbat 80 (pflanzlichen Ursprungs)
Finnish: - polysorbaatti 80 (kasviperäinen).
German: Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.
Finnish: Lääkäri voi kansallisten suositusten perusteella katsoa, että infektion estämiseksi on tarvetta käyttää muitakin menetelmiä.
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
German: Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung unter Umständen diese Art von Infektion nicht verhindern kann.
Finnish: Huomaa myös, että rokotus ei välttämättä estä tällaista infektiota.
German: In Berichten nach der Markteinführung identifizierte Nebenwirkungen
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä raporteista tunnistetut lääkehaittavaikutukset
German: Ihr Arzt wird Sie für weitere 8 Wochen sorgfältig überwachen wollen.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin vähintään 8 viikon ajan.
German: Wenn die Infusion verlangsamt wird, sollte die Gesamtinfusionsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen zwei Stunden und bei Kindern unter 12 Jahren vier Stunden nicht überschreiten.
Finnish: Jos infuusionopeutta hidastetaan, infuusion kokonaisaika ei saa ylittää aikuisilla ja nuorilla kahta tuntia eikä alle 12-vuotiailla lapsilla neljää tuntia.
German: Patienten müssen eine Impfung gemäß den nationalen Impfempfehlungen erhalten.
Finnish: Potilaat on rokotettava voimassa olevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
German: Diese Studien umfassten eine Beurteilung der Fertilität und frühembryonalen Entwicklung, der Entwicklungstoxizität sowie der prä- und postnatalen Entwicklung.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin hedelmällisyyttä ja varhaista alkion kehitystä, kehitystoksisuutta sekä pre- ja postnataalista kehitystä.
German: Wenn Ihnen die Bedeutung einer der folgenden Nebenwirkungen unklar ist, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
Finnish: Jos et ole varma, mitä jäljempänä mainitut haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriäsi selittämään ne sinulle.
German: Nach dieser Zeit kann das Arzneimittel wieder im Kühlschrank gelagert werden.
Finnish: Valmiste on tämän jälkeen säilytettävä jälleen jääkaapissa.
German: Alle Werte der Wirksamkeitsendpunkte verbesserten sich über die Behandlungsdauer von 2 Jahren oder blieben unverändert.
Finnish: Kaikki tehon päätetapahtumavasteet paranivat tai pysyivät ennallaan 2 vuoden hoidon ajan.
German: Parameter aHUS-Studie C10-004 N = 41
Finnish: Parametri aHUS-tutkimus C10-004 N = 41
German: Zu den Begleittherapien gehörten Antithrombotika bei 63 % der Patienten und systemische Kortikosteroide bei 40 % der Patienten.
Finnish: Samanaikaisia hoitoja olivat antitromboottiset aineet 63 prosentilla potilaista ja systeemiset kortikosteroidit 40 prosentilla potilaista.
German: Tabelle 11 zeigt eine Übersicht der Patienten, die in den 26 Wochen über eine klinische Verschlechterung berichteten, und der Patienten, die in diesem Zeitraum eine Notfallbehandlung benötigten.
Finnish: Taulukossa 11 on yhteenveto potilaista, jotka ilmoittivat kliinisestä huononemisesta, ja potilaista, jotka tarvitsivat varalääkettä 26 viikon aikana.
German: Wenn Sie eines der Symptome einer Meningokokkeninfektion haben (siehe Abschnitt 2 Warnung zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen), informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla esiintyy mitä tahansa meningokokki-infektion oireista (ks. kohdasta 2 Varoitus meningokokki-infektiosta ja muista Neisseria-infektioista), kerro siitä heti lääkärillesi.
German: Überempfindlichkeit gegen Eculizumab, murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys ekulitsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Aus diesen klinischen Studien gingen keine spezifischen Nebenwirkungen hervor.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole tullut ilmi erityisiä haittavaikutuksia.
German: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Finnish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Iso-Britannia
German: Hinweis: Patienten, bei denen kein bestätigtes Rezidiv während der Studie auftrat, wurden am Ende des Studienzeitraums zensiert.
Finnish: Huomautus: potilailla, joilla ei vahvistettu tutkimuksen aikana relapsia, aika relapsiin sensuroitiin tutkimusvaiheen lopussa.
German: Das mediane Patientenalter war 35 (Bereich: 18-80 Jahre).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 35 vuotta (vaihteluväli: 18-80 vuotta).
German: Summe
Finnish: Summa
German: In der SHEPHERD-Studie beendeten 96 der 97 aufgenommenen Patienten die Studie (ein Patient starb nach einem thrombotischen Ereignis).
Finnish: SHEPHERDtutkimuksessa 96 potilasta 97 mukaan otetusta potilaasta oli mukana tutkimuksen loppuun asti (yksi potilas kuoli tromboottisen tapahtuman seurauksena).
German: Soliris ist eine klare, farblose Lösung.
Finnish: Soliris on kirkas ja väritön liuos.
German: Die Nierenfunktion verbesserte sich jedoch auf Grund der bereits bestehenden irreversiblen Nierenschädigung nicht (Tabelle 16).
Finnish: Munuaisten toiminta ei kuitenkaan muuttunut korjautumattoman munuaisvaurion vuoksi (taulukko 16).
German: Die Gewebe-Kreuzreaktivität von Eculizumab wurde beurteilt, indem die Bindung an eine Serie von 38 menschlichen Geweben untersucht wurde.
Finnish: Ekulitsumabin ristireaktiivisuutta kudoksessa arvioitiin määrittämällä sitoutuminen 38 ihmiskudoksen valikoimaan.
German: • Die Aufnahme in das PNH- bzw. das aHUS- Register
Finnish: • liittyminen PNH- ja aHUS-rekisteriin.
German: Sollte diese Behandlung während einer Schwangerschaft für notwendig erachtet werden, wird zu einer strengen Überwachung von Mutter und Fetus entsprechend den lokalen Leitlinien geraten.
Finnish: Jos raskaudenaikaisen hoidon katsotaan olevan tarpeen, äidin ja sikiön huolellista, paikallisten suositusten mukaista seurantaa suositellaan.
German: • Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Ikterus)
Finnish: • ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus)
German: Alle Patienten (N = 22)
Finnish: Kaikki potilaat (N = 22)
German: Dies ist die sogenannte "Patientenkarte".
Finnish: Tämä kortti on nk. potilasturvallisuuskortti.
German: Alle Patienten (N = 22) Nach 26 Wochen
Finnish: Kaikki potilaat (N = 22) 26 viikon kohdalla
German: Die Behandlung wird von Ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgeführt.
Finnish: Hoidon antaa lääkäri tai muu terveydenhoitoalan ammattilainen.
German: Behandlungsabbruch bei NMOSD:
Finnish: NMOSD:n hoidon lopettaminen:
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus erhöht Soliris die Anfälligkeit des Patienten für eine Meningokokkeninfektion (Neisseria meningitidis).
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi Solirisin käyttö lisää potilaan alttiutta saada meningokokki-infektio (Neisseria meningitidis).
German: Die Spezifität von Eculizumab für C5 in Humanserum wurde in zwei In-vitro-Studien beurteilt.
Finnish: Ekulitsumabin spesifisyyttä C5:lle ihmisen seerumissa arvioitiin kahdessa in vitro -tutkimuksessa.
German: Die offiziellen Empfehlungen zur indikationsgerechten Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Finnish: Antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevia virallisia ohjeita tulee noudattaa.
German: Patienten mit anderen Erkrankungen
Finnish: Muita sairauksia sairastavat potilaat
German: • plötzliche und schnelle Entwicklung eines extrem hohen Blutdrucks, niedriger Blutdruck,
Finnish: • äkillinen ja nopeasti syntyvä erittäin korkea verenpaine, matala verenpaine, kuumat aallot,
German: Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis
Finnish: Refraktorinen yleistynyt myasthenia gravis
German: WilcoxonVorzeichenRang-Test t-Test für verbundene Stichproben
Finnish: Wilcoxonin signed rank -testi Pariutettu t-testi
German: Coombs-Test positivc
Finnish: Coombsin kokeen positiivinen tulos c
German: 1- Wie wird Soliris abgegeben?
Finnish: 1- Miten Soliris toimitetaan?
German: Die Behandlung führte auch zu einer deutlichen Reduktion oder Elimination des Bedarfes an Bluttransfusionen und tendenziell zu einer generellen Verbesserung des Allgemeinzustandes.
Finnish: Se johti myös verensiirtojen tarpeen huomattavaan vähenemiseen tai häviämiseen sekä yleisen toimintakyvyn paranemisen trendiin.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren (< 65 Jahre) Patienten mit refraktärer gMG berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja tätä nuorempien (< 65 vuotta) refraktorista gMG:tä sairastavien potilaiden välillä ei ole raportoitu yleisiä eroja turvallisuuden suhteen (ks. kohta 5.1).
German: Die Erfahrungen mit Soliris in dieser Patientenpopulation sind jedoch noch begrenzt.
Finnish: Kokemukset Soliris-hoidosta tällä potilaspopulaatiolla ovat kuitenkin vielä vähäiset.
German: Der Steady-State wird bei Anwendung des Dosierungsschemas für erwachsene PNH-Patienten nach 4 Wochen erreicht.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 4 viikon kuluessa aikuisten PNH-potilaiden annostusohjelmaa käytettäessä.
German: Änderung der Thrombozytenzahl nach 26 Wochen (109/l)
Finnish: Trombosyyttien määrän muutos viikkoon 26 mennessä (109/l)
German: Soliris Keine Transfusion
Finnish: Soliris Ei verensiirtoja
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen): Kopfschmerzen
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä: päänsärky.
German: • Die verdünnte Lösung darf nicht im Mikrowellengerät oder mit einer anderen Wärmequelle als der Umgebungstemperatur erwärmt werden.
Finnish: • Laimennettua liuosta ei saa kuumentaa mikroaaltouunissa tai millään muulla lämmönlähteellä kuin ympäristön huoneenlämpöä hyödyntäen.
German: Es liegen keine gut kontrollierten Studien an Schwangeren vor, die mit Eculizumab behandelt wurden.
Finnish: Ekulitsumabihoitoa saaville raskaana oleville naisille ei ole tehty hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
German: Soliris kann Patienten im Alter von 65 Jahren und älter verabreicht werden.
Finnish: Soliris-hoitoa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
German: Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten, da aus den verfügbaren begrenzten Daten hervorgeht, dass Eculizumab nicht in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä niukat saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, ettei ekulitsumabi erity ihmisen rintamaitoon.
German: Therapie mit Antikoagulanzien Die Behandlung mit Soliris sollte die Therapie mit Antikoagulanzien nicht verändern.
Finnish: Antikoagulanttihoito Soliris-hoidon ei pitäisi aiheuttaa muutoksia antikoagulanttihoitoon.
German: Soliris besteht aus zwei schweren Ketten mit 448 Aminosäuren und zwei leichten Ketten mit 214 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ca. 148 kDa.
Finnish: Soliris koostuu kahdesta 448 aminohapon raskaasta ketjusta ja kahdesta 214 aminohapon kevyestä ketjusta.
German: Dies sollten Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigen.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (inklusive Zysten und Polypen)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für die zuvor festgelegten Analysen der primären und sekundären Endpunkte mit wiederholten Messungen sind in Tabelle 10 aufgeführt.
Finnish: Ensi- ja toissijaisten päätetapahtumien ennalta määrättyjen toistomittausanalyysien tehotulokset on esitetty taulukossa 10.
German: Die Ausgangsmerkmale sind in Tabelle 2 dargestellt.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet esitetään taulukossa 2.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Soliris erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, dass Ihnen versehentlich eine höhere Dosis von Soliris als verordnet verabreicht wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos saat enemmän Solirista kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu määräystä suurempi annos Soliris-liuosta, käänny lääkärin puoleen.
German: 4.1 Anwendungsgebiet
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
German: Soliris enthält ein Protein, und Proteine können bei einigen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen.
Finnish: Proteiinit voivat aiheuttaa allergisia reaktioita joillekin ihmisille.
German: *Siehe Abschnitt „Beschreibung einzelner Nebenwirkungen".
Finnish: *Ks. kohta Joidenkin haittavaikutusten kuvaus.
German: Aufgrund der Einschränkungen der verfügbaren Daten sollte jedoch der Nutzen des Stillens für Entwicklung und Gesundheit des Kindes zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter für Eculizumab und potenziellen unerwünschten Wirkungen auf das gestillte Kind durch Eculizumab oder die Grunderkrankung der Mutter in Betracht gezogen werden.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen niukkuuden vuoksi rintaruokinnan hyödyt kehitykselle ja terveydelle tulee kuitenkin huomioida yhdessä äidin kliinisen ekulitsumabin tarpeen ja rintaruokittavaan lapseen mahdollisesti kohdistuvien, ekulitsumabista tai äidin perussairaudesta johtuvien haittavaikutusten kanssa.
German: Nach 3 Wochen Behandlung mit Soliris wurden von den Patienten geringere Fatigue und eine verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität berichtet.
Finnish: 3 viikon Soliris-hoidon jälkeen potilaat ilmoittivat vähemmän väsymystä ja heidän terveyteen liittyvä elämänlaatunsa parani.
German: 3 Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Finnish: 3 Perustuu stratifioituun log rank -testiin.
German: Es war keine unerwartete Gewebe-Kreuzreaktivität zu beobachten.
Finnish: Odottamatonta kudoksen ristireagointia ei havaittu.
German: 300 mg wöchentlich x 1 300 mg in Woche 2; dann 300mg alle 3 Wochen
Finnish: 300 mg viikossa x 1 300 mg viikolla 2, minkä jälkeen 300 mg kolmen viikon välein
German: Daten über eine begrenzte Zahl von exponierten Schwangeren (Ergebnisse von weniger als 300 Schwangerschaften) deuten nicht auf ein erhöhtes fetales Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Eculizumab hin.
Finnish: Tiedot rajallisesta määrästä ekulitsumabille altistuneita raskauksia (alle 300 raskaudesta) eivät viittaa lisääntyneeseen sikiön epämuodostumien tai sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvan toksisuuden riskiin.
German: FACIT-Fatigue Score der letzten verfügbaren Auswertung (Median)
Finnish: FACIT-väsymyspisteet viimeisellä saatavilla olleella arviointikerralla (mediaani)
German: 4 Basierend auf einem stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Modell.
Finnish: 4 Perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen vaaran malliin.
German: Was ist Soliris und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään
German: Klare, farblose Lösung, pH-Wert 7,0.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 7,0.
German: Plasmapherese oder Plasmaaustausch
Finnish: Plasmafereesi tai plasmanvaihto
German: Beide Patienten waren negativ für neutralisierende Antikörper.
Finnish: Kummallakaan potilaalla ei todettu neutraloivia vasta-aineita.
German: Ärzte sollten die Patienten dahingehend beraten, wie man einer Gonorrhoe vorbeugen kann.
Finnish: Lääkärien tulee neuvoa potilaille, miten ehkäistä tippuri-infektioita.
German: Tabelle 13: Bestätigte annualisierte Rezidivrate während der Studie - vollständiges Analyseset
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen aikana vahvistettujen vuotuisten relapsien määrä - koko analysoitava populaatio
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss jährlich Erinnerungsschreiben an die behandelnden Ärzte oder bestellenden Apotheker verschicken, damit diese die Notwendigkeit einer (Nach-) Impfung gegen Neisseria meningitidis ihrer mit Eculizumab behandelten Patienten überprüfen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lähetettävä ekulitsumabia määrääville/toimittaville lääkäreille tai apteekkihenkilökunnalle vuosittain muistutus, jotta nämä tarkistavat, tarvitsevatko heidän ekulitsumabihoitoa saavat potilaansa (uusinta)rokotuksen Neisseria meningitidis -infektiota vastaan.
German: Soliris wird in einem murinen Myelom-(NS0-Zelllinien-) Expressionssystem hergestellt und wird durch Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie gereinigt.
Finnish: Solirisia tuotetaan hiiren myelooman ilmentymässä (NS0-solulinja) ja puhdistetaan affiniteetti- ja ionivaihtokromatografialla.