FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tämä bakteeri on yksi eniten haittaa aiheuttavista bakteereista.
Bulgarian: Това е една от най-силно увреждащите бактерии за пациентите с муковисцидоза.
Finnish: • veriyskökset (verta limassa, jota yskit)
Bulgarian: кръв в храчките (материята, която изкашляте)
Finnish: 224 (4 x 56) kapselia ja 5 inhalaattoria (kuukausimonipakkaus) 448 (8 x 56) kapselia ja 10 inhalaatoria (2 kuukausimonipakkausta ulkofoliossa) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули и 5 инхалатора (месечна групова опаковка) 448 (8 x 56) капсули и 10 инхалатора (2 x месечни групови опаковки обвити с фолио)
Finnish: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Bulgarian: Tel: +39 0261246921
Finnish: • poikkeavat hengitysvaikeudet vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera, puristava tunne rinnassa
Bulgarian: необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица, стягане в областта на гръдния кош
Finnish: 2 kuukausimonipakkausta ulkofoliossa
Bulgarian: 2 x месечни групови опаковки обвити с фолио
Finnish: • jatkuvaa tai ajan mittaan pahenevaa lihasheikkoutta, joka useimmiten on johonkin sairauteen,
Bulgarian: мускулна слабост, която се запазва или се влошава с течение на времето, симптом свързан най-често с миастения или болест на Паркинсон.
Finnish: Laita kapseli kammioon lävistetty osa edellä.
Bulgarian: Поставете продупчената част на капсулата надолу.
Finnish: kuukausimonipakkaus
Bulgarian: МЕСЕЧНА МЕЖДИННА ОПАКОВКА
Finnish: • amfoterisiini B, kefalotiini, polymyksiinit (käytetään mikrobi-infektioiden hoitoon),
Bulgarian: Амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използват се за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използват се за потискане на активността на имунната система).
Finnish: • Poistaa inhalaattori säilytyskotelostaan juuri ennen laitteen käyttöä pitämällä kiinni laitteen pohjasta ja kiertämällä kotelon kantta vastapäivään.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба извадете инхалатора от калъфа му, държейки дъното и отвъртайки горната част на кутията в посока обратно на часовника.
Finnish: Yhteenvetotaulukko haittavaikutuksista
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Finnish: Avaa pakkaus nostamalla tästä.
Bulgarian: Натиснете тук, за да отворите.
Finnish: TOBI Podhaler -kapselit on aina säilytettävä repäisypakkauksissaan, joista ne saa poistaa vasta juuri ennen käyttöä.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler трябва винаги да се съхраняват в блистерните ленти, за да се предпазят от влага и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Finnish: Pidä kiinni inhalaattorin rungosta ja kierrä sekä irrota suukappale siitä.
Bulgarian: Като държите тялото на инхалатора, развъртете и махнете накрайника.
Finnish: FEV1-vasteen ja potilaan iän välillä todettiin yhteys.
Bulgarian: Забелязва се разлика в повлияването на ФЕО1 при различните възрастови групи.
Finnish: Vahingossa suun kautta otetut TOBI Podhaler -kapselit tuskin aiheuttavat toksisuutta, sillä tobramysiini imeytyy huonosti terveestä ruoansulatuskanavasta.
Bulgarian: Ако капсулите TOBI Podhaler се погълнат случайно през устата, е малко вероятно да се наблюдава токсичност, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от интактния гастроинтестинален тракт.
Finnish: • Säilytä aina TOBI Podhaler -kapselit ja -laite kuivassa paikassa.
Bulgarian: Винаги съхранявайте капсулите TOBI Podhaler и устройството на сухо място.
Finnish: Jos TOBI Podhaler -hoidon yhteydessä todetaan merkkejä jatkuvasta lääkkeen aiheuttamasta yskästä, tulee lääkärin harkita mahdollista vaihtoa nebulisaattorin avulla otettavaan, myyntiluvalliseen tobramysiinisumutinliuokseen.
Bulgarian: Ако има доказателства за съществуването на продължителна кашлица, индуцирана от терапията с TOBI Podhaler, лекарят трябва да обмисли дали да не използва одобрения разтвор за пулверизиране на тобрамицин като алтернативно лечение.
Finnish: Hengitä sitten normaalisti ulos; poispäin inhalaattorista.
Bulgarian: След това издишайте нормално встрани от инхалатора.
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiinillä ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с тобрамицин, прилаган инхалаторно.
Finnish: Sulje huulesi tiiviisti suukappaleen ympärille.
Bulgarian: Поставете накрайника в устата си и затворете устни плътно около него.
Finnish: FEV1:n suhteellinen paraneminen viitearvoon verrattuna oli numeerisesti suurempi TOBI Podhaler -ryhmässä kuin sumutinliuosryhmässä (TOBI) ja tilastollisessa vertailussa TOBI Podhaler oli samanveroinen kuin sumutinliuos (TOBI).
Bulgarian: Подобрението на ФЕО1 като процент от предвидения е числено по-голямо в терапевтичната група на TOBI Podhaler и е статистически значимо не по-малко от постигнатото с TOBI разтвор за пулверизиране.
Finnish: • Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt iltaisin Podhaler-laitteen avulla.
Bulgarian: 4 капсули трябва да се инхалират вечерта с помощта на устройството Podhaler.
Finnish: Hävitä inhalaattori ja sen säilytyskotelo 1 viikon käytön jälkeen.
Bulgarian: Моля, изхвърлете инхалатора и неговата кутия след 1-седмична употреба.
Finnish: Tämä antibiootti kuuluu aminoglykosidien ryhmään.
Bulgarian: Той принадлежи към клас антибиотици, наречени аминогликозиди.
Finnish: • poikkeavat hengitysvaikeudet ja vinkuva hengitys tai yskä sekä puristava tunne rinnassa (yleinen haittavaikutus).
Bulgarian: Необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица и стягане в гърдите (чести).
Finnish: • oksentelu, pahoinvointi
Bulgarian: Повръщане, гадене
Finnish: • Pidä aina TOBI Podhaler -kapselit kapselikorteissaan.
Bulgarian: Винаги дръжте капсулите TOBI Podhaler в капсулната опаковка.
Finnish: Ota TOBI Podhaleria juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги използвайте TOBI Podhaler точно както Ви е казал
Finnish: Mitä TOBI Podhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä TOBI Podhaler on
Bulgarian: Какво представлява TOBI Podhaler и за какво се използва
Finnish: Jos sisäänhengität liian paljon TOBI Podhaleria, kerro lääkärille asiasta mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако сте инхалирали прекалено много TOBI Podhaler, информирайте незабавно Вашия лекар.
Finnish: (Seuraava teksti painetaan vain monipakkauksessa olevien välipakkausten sisäkanteen) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Bulgarian: (Да се постави само от вътрешната страна на капака на междинната опаковка на груповата опаковка)
Finnish: Sekä TOBI Podhaler- että tobramysiini 300 mg/5 ml sumutinliuos (TOBI) -hoidot paransivat FEV1arvoa noin 5,8 %:lla sekä vastaavasti 4,7 %:lla viitearvosta suhteessa lähtötasoon, kun hoitoa oli annettu kolmen 28 vuorokauden hoitojakson verran.
Bulgarian: На 28-ия ден от третия цикъл на лечение лечението с TOBI Podhaler и тобрамицин 300 mg/5 ml разтвор за пулверизиране (TOBI) довежда до относително повишаване на ФЕО1 като процент от предвидения спрямо изходните стойности съответно с 5,8% и 4,7%.
Finnish: Lisäksi noin 30 %:lla TOBI Podhaler-ryhmän ja noin 36 %:lla TOBI sumutinliuosryhmän aikuispotilaista FEV1 (% viitearvosta) parani 6 %.
Bulgarian: Освен това, подобряване с 6% на ФЕО1 като процент от предвидения се постига при 30% от възрастните пациенти в групата на TOBI Podhaler спрямо 36% съответно в групата на TOBI разтвор за пулверизиране.
Finnish: • Laita suukappale paikoilleen, ja toista vaiheet 8, 9 ja 10.
Bulgarian: Стъпки 8, 9 и 10.
Finnish: • Irrota kapselikortissa oleva taustafolio nostamalla sitä siten, että vain yksi kapseli tulee näkyviin.
Bulgarian: Отлепете фолиото от капсулната опаковка така, че да откриете само една капсула
Finnish: Kuusi kuukautta (3 hoitosykliä) kestäneessä, TOBI Podhaleria ja tobramysiinisumutinliuosta verranneessa tutkimuksessa, jossa suurin osa potilaista oli aiemminkin tobramysiinihoitoa saaneita, kroonista P. aeruginosan aiheuttamaa keuhkoinfektiota sairastavia aikuispotilaita, todettiin P. aeruginosan määrän ysköksissä pienentyneen samankaltaisesti kaikissa ikäryhmissä molemmilla hoitovaihtoehdoilla.
Bulgarian: В едно 6-месечно (3 лечебни цикъла) проучване на TOBI Podhaler спрямо тобрамицин разтвор за пулверизиране, включващо предимно възрастни пациенти с хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa, провеждали лечение с тобрамицин, потискането на изолирания от храчка P. aeruginosa е било подобно сред отделните възрастови групи в двете терапевтични рамена; въпреки това повишението на ФЕО1 спрямо изходния е било по-голямо при по-младите възрастови групи (6 - <20), отколкото при по-възрастната субгрупа (20 години и повече) и в двете терапевтични рамена.
Finnish: Mylan Healthcare B.V.
Bulgarian: Mylan Healthcare GmbH
Finnish: Munuaistoksisuutta on raportoitu parenteraalisten aminoglykosidihoitojen yhteydessä.
Bulgarian: Съобщава се за нефротоксичност при употреба на парентерални аминогликозиди.
Finnish: Tobramysiinin ihonalainen anto ei vaikuttanut uros- tai naarasrottien lisääntymiskäyttäytymiseen eikä heikentänyt niiden hedelmällisyyttä.
Bulgarian: Подкожното приложение на тобрамицин не оказва влияние върху размножаването и не води до нарушения във фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Finnish: TOBI Podhaler 28 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova tobramysiini
Bulgarian: TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди капсули тобрамицин (tobramycin)
Finnish: • Käytä vain tässä pakkauksessa olevaa inhalaattoria.
Bulgarian: Използвайте само инхалатора, предоставен в тази опаковка.
Finnish: BGP Products s.r.o.
Bulgarian: BGP PRODUCTS SRL
Finnish: Milloin TOBI Podhaleria otetaan
Bulgarian: Кога да приемате TOBI Podhaler
Finnish: • muut lääkkeet, joilla on nestettä poistavaa vaikutusta (kuten urea tai laskimonsisäinen mannitoli)
Bulgarian: Други лекарства с диуретични свойства, като уреа и манитол.
Finnish: Samanaikaista TOBI Podhalerin ja diureettien (kuten etakryynihapon, furosemidin, urean tai laskimonsisäisen mannitolin) käyttöä ei suositella, sillä tällaiset aineet saattavat lisätä aminoglykosidien toksisuutta muuttamalla antibioottipitoisuuksia seerumissa ja kudoksissa.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на TOBI Podhaler с диуретици (като например етакринова киселина, фуроземид, уреа или интравенозен манитол).
Finnish: • Kierrä suukappaletta tiukasti kiinni, kunnes se pysähtyy.
Bulgarian: Завъртете хубаво накрайника докато спре.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä TOBI Podhaleria potilaille, joilla on tunnettu tai epäilty munuaisten toimintahäiriö.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на TOBI Podhaler на пациенти с известна или подозирана бъбречна дисфункция.
Finnish: • Poista kapseli kortistaan.
Bulgarian: Вземете капсулата от опаковката.
Finnish: • Pidä inhalaattoria suukappale alaspäin.
Bulgarian: Задръжте инхалатора с накрайника надолу.
Finnish: Orofaryngeaalinen kipu
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Finnish: TOBI Podhalerin käytöstä elinsiirron jälkeen ei ole riittävästi tietoa.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на TOBI Podhaler при пациенти след органна трансплантация.
Finnish: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Bulgarian: Tel: +46 8 555 227 07
Finnish: Tarkista lääkitystesi ottojärjestys lääkäriltä.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар реда, в който трябва да приемате лекарствата.
Finnish: Ks. lisäksi "Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista" yllä.
Bulgarian: "Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин" по-горе.
Finnish: Nenän tukkoisuus
Bulgarian: Запушване на носа
Finnish: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Bulgarian: Tel: +353 87 1694982
Finnish: (Seuraava teksti painetaan vain monipakkauksessa olevan ulkopakkauksen sisäkanteen) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Bulgarian: (Да се постави само от вътрешната страна на капака на вторичната опаковка на груповата опаковка)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun TOBI Podhaleria määrätään potilaille, joilla on tunnettu tai epäilty kuulo- tai tasapainohäiriö.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на TOBI Podhaler на пациенти с известна или подозирана дисфункция на слуховия апарат или вестибуларна дисфункция.
Finnish: Poista kapseli kortista vasta juuri ennen käyttöä.
Bulgarian: Изваждайте капсулите непосредствено преди да ги използвате.
Finnish: • Anna inhalaattorin seistä pystyssä säilytyskotelonsa pohjaosassa.
Bulgarian: Поставете инхалатора изправен на дъното на калъфа.
Finnish: Kapselin sisältö
Bulgarian: Капсулна опаковка
Finnish: Säilytyskotelo
Bulgarian: Калъф за съхранение
Finnish: Jos käytät enemmän TOBI Podhaleria kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TOBI Podhaler
Finnish: (pH-arvon säätöä varten).
Bulgarian: сярна киселина (за корекция на pH).
Finnish: • Laita suukappale paikoilleen, ja toista vaiheet 7, 8 ja 9.
Bulgarian: Стъпки 7, 8 и 9.
Finnish: Pitoisuudet seerumissa
Bulgarian: Серумни концентрации
Finnish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Bulgarian: Tlf: +45 28 11 69 32
Finnish: Siksi P. aeruginosaa estävä vaikutus edellyttää, että inhaloidun tobramysiinin pitoisuus ysköksissä saavuttaa vähintään noin kymmenkertaisen pitoisuuden MICarvoon nähden.
Bulgarian: Това налага концентрацията на тобрамицин в храчката след инхалация да бъде около десет пъти над минималната инхибиторна концентрация (MIC) или по-висока, за да се постигне потискане на P. aeruginosa.
Finnish: Tämä vaurioittaa bakteereita ja lopulta tappaa ne.
Bulgarian: Това уврежда бактериите и накрая ги убива.
Finnish: Hakija toimitti myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Bulgarian: Освен това той представя данни от публикуваната литература.
Finnish: Potilaan tulee jatkaa hoitoa siten, että neljän viikon lääkkeellistä jaksoa seuraa neljän viikon lääkkeetön jakso niin kauan kuin lääkäri katsoo, että hoidosta on potilaalle hyötyä.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи цикъла от четири седмици лечение, последван от четири седмици без лечение, докато лекарят счита, че пациентът има полза.
Finnish: Tutkimukset kestivät 24 viikkoa (kolme hoitojaksoa).
Bulgarian: Изпитванията продължават 24 седмици (три цикъла на лечение).
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia kahdesti päivässä (mahdollisimman tarkkaan 12 tunnin välein) neljän viikon ajan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е четири капсули два пъти дневно (интервали, възможно най-близки до
Finnish: Tobi Podhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tobi Podhaler се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä niiden proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa tarvitsee soluseinien rakentamiseen.
Bulgarian: Той действа, като нарушава производството на протеините, необходими за изграждане на клетъчните стени на P. aeruginosa.
Finnish: Jos potilaan keuhkoinfektio pahenee, lääkärin tulee harkita lääkkeen vaihtamista tai muun lääkkeen lisäämistä Tobi Podhaler -hoitoon.
Bulgarian: Ако белодробната инфекция на пациента се влоши, лекарят трябва да обмисли замяната на Tobi Podhaler или добавянето на друго лечение.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Tobi Podhaleria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli FEV1-arvon muutos ensimmäisen hoitojakson lopussa ja toisessa tutkimuksessa sama muutos kolmannen hoitojakson lopussa.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във ФЕО1 в края на периода на лечение на цикъл 1 в първото проучване и в края на периода на лечение на цикъл 3 във второто проучване.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, jolloin bakteerit voivat lisääntyä helpommin ja aiheuttaa infektioita.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат полесно, причинявайки инфекции.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tobi Podhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tobi Podhaler?
Finnish: Tobi Podhalerin vaikutus oli samanlainen kuin Tobin kolmen hoitojakson jälkeen.
Bulgarian: Ефектът на Tobi Podhaler е сходен с този на Tobi след три цикъла на лечение.
Finnish: Tobi Podhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hemoptyysi (veren yskiminen), dyspnea (hengenahdistus), dysfonia (käheys), yskä ja limainen yskä, orofaryngaalinen kipu (suun ja nielun kipu) sekä kuume.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tobi Podhaler (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хемоптиза (изкашляне на кръв), диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост),кашлица и суха и продуктивна кашлица (с отделяне на слуз), орофарингеална болка (засягаща устата и гърлото) и пирексия (повишена температура).
Finnish: Neljän hoitoviikon jälkeen Tobi Podhaleria käyttäneiden potilaiden FEV1arvo oli parantunut 13,2 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden FEV1-arvo oli huonontunut noin 0,6 prosenttia.
Bulgarian: След четири седмици на лечение пациентите, приемащи Tobi Podhaler, имат увеличение на ФЕО1 с 13,2 %, а пациентите, приемащи плацебо, имат намаление на ФЕО1 с около 0,6 %.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tobi Podhalerin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tobi Podhaler.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tobi Podhalerlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tobi Podhaler.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tobi Podhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tobi Podhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Tobi Podhaleria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tobramysiinille, muille aminoglykosideille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Bulgarian: Tobi Podhaler не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тобрамицин, аминогликозиди или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tobi Podhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, koska sillä voidaan hoitaa tehokkaasti kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektiota ja koska sen käyttö on potilaille vaivattomampaa kuin aikaisempien lääkevalmisteiden.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Tobi Podhaler са по-големи от рисковете, тъй като е ефективен за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и предвид допълнителното удобство за пациентите.
Finnish: Tobi Podhalerin vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Bulgarian: Активното вещество в Tobi Podhaler, тобрамицин, е антибиотик, принадлежащ към групата „аминогликозиди".
Finnish: Kapselit saa ottaa vain Podhaleria käyttäen.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поставят единствено в Podhaler и при никакви обстоятелства не трябва да се поглъщат.
Finnish: Kun lumelääkeryhmän potilaille annettiin Tobi Podhaleria toisen ja kolmannen hoitojakson ajan, myös heidän FEV1-arvonsa paranivat samalla tavalla.
Bulgarian: Когато пациентите в плацебо групата преминават на Tobi Podhaler за втория и третия цикъл, те имат сходно увеличение на ФЕО1.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tobi Podhaler -valmistetta varten.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tobi Podhaler, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (28 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (28 mg), съдържащи сух прах за инхалация с портативен инхалатор.
Finnish: Mitä hyötyä Tobi Podhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Tobi Podhaler са установени в проучванията?
Finnish: Tobi Podhaleria käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon aikuisilla sekä kuusivuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Bulgarian: Tobi Podhaler се използва за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa, при възрастни и деца на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.
Finnish: Hakija esitti Tobi-nimisestä, tobramysiiniä sisältävästä jo markkinoilla olevasta sumuteliuoksesta saatua tietoa.
Bulgarian: Заявителят представя информация за съществуващ разтвор за небулизатор, съдържащ тобрамицин, наречен Tobi.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan antamista Tobi Podhaleria varten.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Tobi Podhaler да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Tobi Podhaleria tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla oli P. aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio.
Bulgarian: Tobi Podhaler е проучен в две основни изпитвания при пациенти с кистозна фиброза и белодробна инфекция с P. aeruginosa.
Finnish: Muita tietoja Tobi Podhalerista
Bulgarian: Допълнителна информация за Tobi Podhaler:
Finnish: Tobi Podhaler on tarkoitettu tekemään tobramysiinin käyttö potilaille helpommaksi.
Bulgarian: Tobi Podhaler е предназначен за подобряване на комфорта на пациентите при прием на тобрамицин.
Finnish: Tobi Podhaleria käytetään kädessä pidettävän Podhaler-laitteen avulla.
Bulgarian: Tobi Podhaler се инхалира с ръчно устройство, наречено Podhaler.
Finnish: Mitä riskejä Tobi Podhaleriin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tobi Podhaler?
Finnish: P. aeruginosa on yleisin infektioita aiheuttava bakteeri kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Bulgarian: P. aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
Finnish: Tobi Podhaler on lääke, jonka vaikuttava aine on tobramysiini.
Bulgarian: Tobi Podhaler е лекарство, което съдържа активното вещество тобрамицин (tobramycin).
Finnish: Lisätietoja ja ohjeita Tobi Podhalerin käyttämisestä on pakkausselosteessa.
Bulgarian: За повече информация как да използвате Tobi Podhaler вижте инструкциите в листовката.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 102 iältään 6-21-vuotiasta potilasta, Tobi Podhaleria verrattiin lumelääkkeeseen.
Bulgarian: Първото изпитване, обхващащо 102 пациенти на възраст от 6 до 21 години, сравнява Tobi Podhaler с плацебо (сляпо лечение), а второто, обхващащо 553 главно възрастни пациенти, го сравнява с Tobi.
Finnish: Tobi Podhaler tobramysiini
Bulgarian: tobramycin
Finnish: Tobi Podhaler-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Tobi Podhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Tobi Podhaler on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Tobi Podhaler е разрешен за употреба?
Finnish: Tobramysiini on hyvin tunnettu antibiootti, jota on käytetty kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektion hoidossa sumuttimen kanssa käytettävänä liuoksena.
Bulgarian: Тобрамицин е добре познат антибиотик, който се използва за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата на разтвор за небулизатор (машина, която превръща разтвор в аерозол, вдишван от пациента).