FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La sustitución H275Y se asocia a una menor sensibilidad a peramivir y oseltamivir.
Greek: Η υποκατάσταση της μετάλλαξης Η275Υ συνδέεται με μειωμένη ευαισθησία στην περαμιβίρη και την οσελταμιβίρη.
Spanish: En 467 sujetos adultos con gripe no complicada que recibieron una dosis intravenosa única de 600 mg de peramivir en ensayos clínicos, las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron disminución del recuento de neutrófilos (3,2 %) y náuseas (2,4 %).
Greek: Μεταξύ 476 ενήλικων ασθενών με μη επιπλεγμένη γρίπη οι οποίοι έλαβαν εφάπαξ ενδοφλέβια δόση περαμιβίρης 600 mg στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν η μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων (3,2 %) και η ναυτία (2,4 %).
Spanish: Dosis única recomendada
Greek: Συνιστώμενη εφάπαξ δόση
Spanish: No se recomienda el uso de vacunas antigripales vivas atenuadas hasta 48 horas después de la administración de Alpivab debido a un riesgo teórico de que peramivir pueda reducir la inmunogenicidad de la vacuna.
Greek: Τα εμβόλια που περιέχουν ζώντα εξασθενημένο ιό της γρίπης δεν συνιστάται να χρησιμοποιούνται πριν από το πέρας 48 ωρών μετά τη χορήγηση του Alpivab διότι, θεωρητικά, η περαμιβίρη ενέχει τον κίνδυνο να μειώσει την ανοσογονικότητα του εμβολίου.
Spanish: No deben administrarse vacunas antigripales de virus vivos atenuados hasta 48 horas después del tratamiento con Alpivab.
Greek: Τα εμβόλια ζώντος εξασθενημένου ιού της γρίπης δεν πρέπει να χορηγούνται προτού παρέλθουν 48 ώρες μετά από τη θεραπεία με Alpivab.
Spanish: Los sujetos de edad avanzada incluidos tenían entre 65 y 79 años, con una edad media de 70,1 años, y un aclaramiento de creatinina (cálculo de Cockcroft-Gault) AcCrcg de 82,8 ml/min a 197,9 ml/min.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που μετείχαν ήταν ηλικίας μεταξύ 65 και 79 ετών, με μέση ηλικία 70,1 έτη, η δε απέκκριση της κρεατινίνης (υπολογισμός Cockcroft-Gault) CrClcg κυμαινόταν μεταξύ 82,8 mL/min και 197,9 mL/min.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una dosis única de 600 mg de peramivir durante 30 minutos, la Cmáx se alcanzó al final de la perfusión.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση άπαξ δόσης 600 mg περαμιβίρης διάρκειας 30 λεπτών, η Cmax επιτεύχθηκε στο τέλος της έγχυσης.
Spanish: La farmacocinética de peramivir se evaluó en 20 sujetos de edad avanzada (> 65 años de edad) después de recibir una dosis IV única de 4 mg/kg de peramivir.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης αξιολογήθηκαν σε 20 ηλικιωμένα υποκείμενα (>65 ετών) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση δόσης περαμιβίρης 4 mg/kg.
Spanish: Limitaciones de los datos clínicos
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δεδομένων
Spanish: La farmacocinética de peramivir se ha evaluado en un estudio en el que participaron sujetos pediátricos de 2 a 17 años de edad con gripe no complicada.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης έχουν αξιολογηθεί στο πλαίσιο μελέτης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με μη επιπλεγμένη γρίπη.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, en el que las madres recibieron infusiones continuas de peramivir a partir del día 6-17 de gestación en dosis de 50, 400 o 1.000 mg/kg/día, se observaron aumentos relacionados con la dosis de la incidencia de acortamiento de las papilas renales y de dilatación de los uréteres.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο μελέτης της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες, όπου οι έγκυες μητέρες έλαβαν συνεχείς εγχύσεις περαμιβίρης τις ημέρες 6-17 της κύησης σε δόσεις των 50, 400 ή 1000 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα σμίκρυνσης των νεφρικών θηλών και στη διάταση των ουρητήρων.
Spanish: El tratamiento del estudio se inició en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas.
Greek: Η υπό μελέτη θεραπεία ξεκίνησε εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad oral de dos semanas de duración en ratas y conejos jóvenes, así como un estudio de toxicidad IV de cuatro semanas en ratas jóvenes.
Greek: Μελέτες από του στόματος τοξικότητας διάρκειας δύο εβδομάδων διενεργήθηκαν σε νεαρούς επίμυες και κονίκλους, ενώ μια μελέτη ενδοφλέβιας τοξικότητας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων διενεργήθηκε σε νεαρούς επίμυες.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Alpivab si tiene una función renal reducida.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί το Alpivab εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Spanish: Los sujetos eran elegibles si tenían fiebre mayor de 38 °C y un resultado positivo en la prueba rápida del virus de la gripe, junto con al menos dos de los síntomas siguientes: tos, síntomas nasales, dolor de garganta, mialgias, escalofríos/sudores, malestar general, cansancio o cefalea.
Greek: Τα υποκείμενα της μελέτης ήταν επιλέξιμα εφόσον είχαν πυρετό υψηλότερο από 38 °C και θετική ταχεία δοκιμή αντιγόνου για τον ιό της γρίπης, συνοδευόμενη από τουλάχιστον δύο από τα παρακάτω συμπτώματα: βήχα, ρινικά συμπτώματα, πονόλαιμο, μυαλγία, ρίγη/εφίδρωση, αδιαθεσία, κόπωση ή κεφαλαλγία.
Spanish: En sujetos pediátricos (de 2 a 17 años de edad) con gripe no complicada incluidos en un ensayo clínico, el perfil de seguridad de peramivir fue similar al observado en adultos.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 2 και 17 ετών) με μη επιπλεγμένη γρίπη οι οποίοι μετείχαν σε κλινική δοκιμή καταδείχθηκε ότι η εικόνα ασφάλειας της περαμιβίρης ήταν παρόμοια με αυτήν που αναφέρθηκε στους ενήλικες.
Spanish: Desechar la solución diluida de Alpivab no utilizada después de 24 horas.
Greek: 8. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο αραιωμένο διάλυμα του Alpivab μετά από 24 ώρες.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Acontecimientos neuropsiquiátricos
Greek: Νευροψυχιατρικά συμβάματα
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de peramivir sobre la fertilidad.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της περαμιβίρης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Spanish: Cómo se administra Alpivab 4.
Greek: Πώς χορηγείται το Alpivab 4.
Spanish: La principal vía de eliminación de peramivir es la renal.
Greek: Η σημαντικότερη οδός αποβολής της περαμιβίρης είναι μέσω των νεφρών.
Spanish: En los ensayos clínicos, H275Y fue la única mutación surgida durante el tratamiento asociada a resistencia en el gen de la neuraminidasa que se produjo en el virus de más de un sujeto tratado con peramivir (en 9 de 481 [1,9 %] infectados por el virus de la gripe A/H1N1).
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, η μετάλλαξη H275Y ήταν η μόνη συνδεόμενη με την ανθεκτικότητα μετάλλαξη στο γονίδιο της νευραμινιδάσης η οποία προκλήθηκε στον ιό από τη θεραπεία, όπως διαπιστώθηκε σε περισσότερα από ένα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με περαμιβίρη (σε 9 από 481 [1,9 %] τα οποία είχαν προσβληθεί από τον ιό της γρίπης A/H1N1).
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad durante la perfusión de peramivir, se interrumpirá inmediatamente la perfusión y se instaurará un tratamiento adecuado.
Greek: Εάν σημειωθεί αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την έγχυση της περαμιβίρης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης της αντίδρασης.
Spanish: • Inflamación del revestimiento del estómago.
Greek: • φλεγμονή του εσωτερικού του στομάχου
Spanish: Los sujetos tratados con peramivir presentaron una mediana del tiempo hasta el alivio de los síntomas gripales combinados de 79,0 horas y la mediana del tiempo hasta la recuperación de una temperatura normal (menos de 37 ºC) fue de aproximadamente 40,0 horas.
Greek: Για τα υποκείμενα που έλαβαν περαμιβίρη ο μέσος χρόνος έως την υποχώρηση των συνδυασμένων συμπτωμάτων γρίπης που παρουσίαζαν ήταν 79,0 ώρες, ο δε μέσος χρόνος έως την επαναφορά της φυσιολογικής θερμοκρασίας (κάτω των 37 °C) ήταν περίπου 40,0 ώρες.
Spanish: Resistencia cruzada
Greek: Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα
Spanish: En un ensayo clínico con 245 sujetos infectados en el momento basal por virus de la gripe A/H1N1 con la mutación H275Y, los valores basales de la mediana de la IC50 para peramivir, oseltamivir y zanamivir fueron de 51,0 nM, 487,6 nM y 0,95 nM, respectivamente.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής στην οποία μετείχαν 245 υποκείμενα τα οποία είχαν προσβληθεί κατά την έναρξη της μελέτης με γρίπη A/H1N1 που περιείχε τη μετάλλαξη H275Y, οι μέσες τιμές της IC50 για την περαμιβίρη, την οσελταμιβίρη και τη ζαναμιβίρη ήταν 51,0 nM, 487,6 nM και 0,95 nM, αντίστοιχα.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta reacciones cutáneas o alérgicas graves después de la administración de Alpivab.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίζετε σοβαρές δερματικές ή αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη λήψη του Alpivab.
Spanish: Peramivir no fue teratógeno en los estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos y no tuvo efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad en ratas con dosis de hasta 600 mg/kg/día, que equivalen a una exposición de aproximadamente 8 veces la obtenida con la dosis clínica recomendada en seres humanos.
Greek: Η περαμιβίρη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες και κονίκλους και δεν είχε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα των επιμύων σε δόσεις των 600 mg/kg/ημέρα, όπου η έκθεση ήταν περίπου 8-πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων στην κλινικά συνιστώμενη δόση.
Spanish: Estudios clínicos
Greek: Κλινικές μελέτες
Spanish: • Reacciones cutáneas muy intensas, como síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa.
Greek: • πολύ σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Steven-Johnson και απολεπιστική δερματίτιδα
Spanish: La farmacocinética en los sujetos de edad avanzada fue semejante a la de los sujetos de otros grupos de edad.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους μη ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: La población con gripe por intención de tratar (GIT) incluyó a 296 sujetos con gripe confirmada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας της γρίπης περιελάμβανε 296 ασθενείς με γρίπη επιβεβαιωμένη μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης.
Spanish: Gripe no complicada en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad La seguridad de peramivir se evaluó en un estudio aleatorizado y controlado con producto activo de 110 sujetos con gripe no complicada que recibieron tratamiento abierto con una dosis única de peramivir (600 mg en sujetos de 13 a 17 años y 12 mg/kg hasta una dosis máxima de 600 mg en sujetos de 2 a 12 años) u oseltamivir administrado por vía oral dos veces al día durante 5 días.
Greek: Μη επιπλεγμένη γρίπη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-17 ετών Η ασφάλεια της περαμιβίρης αξιολογήθηκε σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη στην οποία μετείχαν 110 υποκείμενα με μη επιπλεγμένη γρίπη τα οποία έλαβαν θεραπεία ανοιχτής ετικέτας με εφάπαξ δόση περαμιβίρης (600 mg για υποκείμενα ηλικίας 13 έως 17 ετών και 12 mg/kg έως μέγιστη δόση 600 mg σε υποκείμενα ηλικίας 2 έως 12 ετών) ή από του στόματος οσελταμιβίρη δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis aguda con peramivir en seres humanos.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την οξεία υπερδοσολογία περαμιβίρης σε ανθρώπους.
Spanish: • Niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos.
Greek: • χαμηλά επίπεδα συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 200 mg de peramivir.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 20 mL περιέχει 200 mg περαμιβίρης.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: Debido a la vía de eliminación de peramivir, no cabe esperar alteraciones clínicamente relevantes de su farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Βάσει της οδού αποβολής της περαμιβίρης δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλλοιώσεις στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: CV, % DE = desviación estándar; CV = coeficiente de variación.
Greek: SD = Τυπική απόκλιση, CV = Συντελεστής μεταβλητότητας Ηλικιωμένοι
Spanish: En un ensayo clínico, no pudo demostrarse ningún beneficio clínico estadísticamente significativo para peramivir en comparación con placebo en pacientes infectados por el virus A/H1N1 que contenía la mutación H275Y.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής δεν καταδείχθηκε στατιστικά σημαντικό κλινικό όφελος για την περαμιβίρη έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό Α/Η1Ν1 με μετάλλαξη H275Y.
Spanish: Intervalo QT del electrocardiograma prolongado
Greek: Καρδιακές διαταραχές διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος παρατεταμένο
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta el alivio de los síntomas, que se definió como el número de horas desde el inicio del fármaco del estudio hasta el comienzo del período de 24 horas en el que los siete síntomas de gripe (tos, dolor de garganta, congestión nasal, cefalea, febrícula, mialgias y cansancio) estuvieron ausentes o presentes en un grado no superior a leve durante al menos 21,5 horas.
Greek: Ως πρωτεύον τελικό σημείο, ήτοι ο χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων, ορίστηκε ο αριθμός των ωρών από την έναρξη της χορήγησης του υπό μελέτη φαρμάκου έως την έναρξη της 24ωρης περιόδου κατά την οποία και τα επτά συμπτώματα της γρίπης (βήχας, πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση, κεφαλαλγία, εμπύρετη κατάσταση, μυαλγία και κόπωση) ήταν είτε απόντα είτε παρόντα σε επίπεδο «ήπιο» κατά το μέγιστο για τουλάχιστον 21,5 ώρες.
Spanish: Frecuencia no conocida
Greek: Σπάνιες Μη γνωστές
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en pacientes de edad avanzada con enfermedades concomitantes y múltiples medicamentos concomitantes.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς με συννοσηρότητες οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: La inhibición de la neuraminidasa se produjo con concentraciones muy bajas de peramivir in vitro, con unos valores de la mediana de la concentración inhibitoria del 50 % (CI50) de 0,13 nanomolar (nM) a 0,99 nM frente a cepas de la gripe A y B.
Greek: Η αναστολή της νευραμινιδάσης παρατηρήθηκε in-vitro σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις περαμιβίρης, με μέσες τιμές ανασταλτικής συγκέντρωσης 50% (IC50) της τάξεως των 0,13 νανομόλ (nM) έως 0,99 nM έναντι των στελεχών της γρίπης A και B.
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes asociadas a peramivir en los pacientes son anafilaxia y reacciones cutáneas, como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την περαμιβίρη στους ασθενείς είναι η αναφυλαξία και οι δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος και του συνδρόμου Stevens-Johnson.
Spanish: • Prolongación del tiempo de actividad ventricular, determinado en el ECG.
Greek: • παρατεταμένος χρόνος της δραστηριότητας της καρδιακής κοιλίας, όπως μετράται στο ΗΚΓ
Spanish: Las concentraciones máximas medias de peramivir fueron aproximadamente un 10 % mayores en los sujetos de edad avanzada tras la administración de una dosis única en comparación con los adultos jóvenes (22.647 frente a 20.490 ng/ml, respectivamente).
Greek: Οι μέσες τιμές κορυφής της συγκέντρωσης της περαμιβίρης ήταν κατά περίπου 10 % υψηλότερες στους ηλικιωμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης σε σύγκριση με νεαρούς ενήλικες (22.647 έναντι 20.490 ng/mL, αντίστοιχα).
Spanish: 300 mg de 10 a 29
Greek: 10 έως 29
Spanish: La semivida de eliminación de peramivir tras la administración IV de una dosis única de 600 mg en sujetos sanos es de aproximadamente 20 horas.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της περαμιβίρης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης 600 mg σε υγιή υποκείμενα ήταν περίπου 20 ώρες.
Spanish: Raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Greek: Σπάνιες, ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Spanish: El tratamiento se administró o inició en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε ή ξεκίνησε εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.
Spanish: La exposición (AUC0-12) a peramivir después de una dosis única fue aproximadamente un 33 % mayor en los sujetos de edad avanzada que en los adultos jóvenes (61.334 frente a 46.200 ng•h/ml, respectivamente).
Greek: Η έκθεση (AUC0-12) στην περαμιβίρη μετά από εφάπαξ δόση ήταν κατά περίπου 33 % υψηλότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με τους νεαρούς ενήλικες (61.334 έναντι 46.200 ng•hr/mL, αντίστοιχα).
Spanish: Los virus de la gripe A/H1N1 que contienen la mutación H275Y son menos sensibles a peramivir y oseltamivir.
Greek: Οι ιοί της γρίπης Α/Η1Ν1 οι οποίοι περιέχουν τη μετάλλαξη Η275Υ παρουσιάζουν μειωμένη ευαισθησία στην περαμιβίρη και στην οσελταμιβίρη.
Spanish: En un ensayo aleatorizado, multicéntrico y doble ciego realizado en Japón se evaluó una sola administración intravenosa de peramivir en dosis de 300 mg o 600 mg o de placebo, administrados durante 30 minutos en sujetos de 20 a 64 años con gripe no complicada.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή τυφλή δοκιμή η οποία διενεργήθηκε στην Ιαπωνία αξιολόγησε την εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση 300 mg ή 600 mg περαμιβίρης ή εικονικού φαρμάκου για διάστημα 30 λεπτών σε ασθενείς ηλικίας 20 έως 64 ετών με μη επιπλεγμένη γρίπη.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Reacciones adversas en estudios que han investigado peramivir para el tratamiento de la gripe no complicada en adultos
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες που εξέτασαν την περαμιβίρη για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γρίπης σε ενήλικες Κατηγορία/Οργανικ ό σύστημα
Spanish: • Reacciones alérgicas graves, como una reacción de shock alérgico grave con manifestaciones como erupción con picor, hinchazón de la garganta y la lengua, dificultad para respirar, mareo y vómitos.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής αλλεργικής καταπληξίας με χαρακτηριστικά όπως κνησμώδες εξάνθημα, οίδημα του λαιμού και της γλώσσας, δύσπνοια, ζάλη και έμετος
Spanish: Tras la dilución:
Greek: Μετά την αραίωση
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en sujetos pediátricos
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές παράμετροι σε παιδιατρικούς ασθενείς
Spanish: Peramivir no fue mutagénico ni clastogénico en una batería de estudios in vitro e in vivo.
Greek: Η περαμιβίρη δεν είχε ούτε μεταλλαξιογόνο ούτε γονοτοξική δράση σε τυπική σειρά in vitro και in vivo μελετών.
Spanish: En un estudio en el que participaron sujetos con diversos grados de insuficiencia renal y con función renal normal, se administró una dosis única de 2 mg/kg IV de peramivir.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης με υποκείμενα που έπασχαν από διαφορετικού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία και υποκείμενα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, χορηγήθηκε εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 2 mg/kg περαμιβίρης.
Spanish: Siga los pasos indicados a continuación para preparar una solución diluida de Alpivab: 1.
Greek: Για να παρασκευάσετε το αραιωμένο διάλυμα του Alpivab ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα με τη σειρά που παρατίθενται: 1.
Spanish: La dosis debe reducirse en adultos y adolescentes (13 o más años de edad) con una tasa de filtración glomerular (TFG) absoluta inferior a 50 ml/min, como se muestra en la tabla 2 (ver secciones 4.4 y
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ενήλικες και εφήβους (13 ετών και άνω) οι οποίοι παρουσιάζουν απόλυτο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (ΡΣΔ) χαμηλότερο από 50 mL/min, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: 3. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar o congelar.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Spanish: En adultos y adolescentes (a partir de 13 años de edad y 50 kg) con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis, peramivir se debe administrar después de la diálisis en una dosis ajustada según la función renal (tabla 2).
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 13 ετών και βάρους άνω των 50 kg) με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η περαμιβίρη πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση σε δόση προσαρμοσμένη στη νεφρική λειτουργία (Πίνακας 2).
Spanish: • Dolor articular.
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Spanish: Niños a partir de 2 años con un peso < 50 kg
Greek: Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών και βάρους <50 kg
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: • Añadir el volumen medido de concentrado de peramivir al recipiente de perfusión.
Greek: • Προσθέστε τον υπολογισμένο όγκο πυκνού διαλύματος περαμιβίρης στον περιέκτη έγχυσης.
Spanish: No utilice el vial si el precinto de apertura está roto o ausente.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το σφράγισμα του πώματος έχει διαρρηχθεί ή απουσιάζει.
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales muestran que peramivir se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της περαμιβίρης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 200 mg de peramivir.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 20 mL περιέχει 200 mg περαμιβίρης.
Spanish: La población GTI estuvo formada por 84 sujetos con gripe confirmada mediante la técnica de PCR.
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας της γρίπης περιελάμβανε 84 υποκείμενα με γρίπη επιβεβαιωμένη μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Spanish: La farmacocinética de peramivir fue semejante en sujetos de 2 a 17 años (administrados en dosis de 12 mg/kg o 600 mg según la edad y el peso corporal) y en adultos sanos (600 mg) (tabla 5).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης σε υποκείμενα ηλικίας 2 έως 17 ετών (δόση των 12 mg/kg ή 600 mg, ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό βάρος) και σε υγιείς ενήλικες (δόση των 600 mg) ήταν παρόμοιες (Πίνακας 5).
Spanish: Estas reacciones cutáneas son exantemas potencialmente mortales que cursan con fiebre y ampollas y que pueden afectar al revestimiento de la boca y los genitales.
Greek: Αυτές οι δερματικές αντιδράσεις συνίστανται σε εξανθήματα απειλητικά για τη ζωή, με πυρετό και φυσαλίδες οι οποίες επηρεάζουν το εσωτερικό του στόματος και τα γεννητικά όργανα.
Spanish: La farmacocinética de peramivir tras una inyección intramuscular (IM) de 600 mg fue similar en varones y mujeres, con un AUC0-∞ de 76.600 ng•h/ml y 101.000 ng•h/ml, respectivamente, y una Cmáx de 27.760 ng/ml y 34.710 ng/ml, respectivamente.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης μετά από ενδομυϊκή ένεση δόσης 600 mg ήταν παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες, με AUC0-∞ από 76.600 ng•hr/mL και 101.000 ng•hr/mL,