FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although patients on sibutramine as well as patients on placebo experienced decreased CV event rates when losing weight compared to those who did not, CV events were increased with the use of sibutramine compared to placebo suggesting that the weight loss achieved with sibutramine was not sufficient to counter-balance its adverse CV effects.
German: Bei den mit Sibutramin behandelten und den mit Placebo behandelten Patienten kam es zwar bei Gewichtsreduktion im Vergleich zu den Patienten ohne Gewichtsreduktion zu verminderten kardiovaskulären Ereignisraten, aber die kardiovaskulären Ereignisse waren unter Sibutramin im Vergleich zu Placebo erhöht, was darauf schließen lässt, dass die mit Sibutramin erreichte Gewichtsreduktion nicht ausreichte, um die kardiovaskulären Nebenwirkungen des Medikamentes zu unterbinden.
English: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
German: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slowenien
English: The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo.
German: Der CHMP gelangte zu folgender Feststellung: Die Daten der SCOUT-Studie belegen eindeutig, dass Patienten mit Adipositas und bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, denen Sibutramin verabreicht wird, im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse ausgesetzt sind.
English: Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
German: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
English: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
German: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dänemark
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
German: Griechenland Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
English: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Czech Republic
German: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tschechische Republik
English: Comparing sibutramine-treated responders and placebo-treated non-responders (although this comparison may be influenced by behavioural differences including compliance to diet and exercise and is not a logical or scientific comparison to make) provides the most favourable benefit/risk for sibutramine.
German: durch Verhaltensunterschiede beeinflusst, einschließlich Compliance in Bezug auf Diät und körperliche Bewegung, und ist nicht als logischer oder wissenschaftlicher Vergleich gedacht.
English: • The Committee considered that the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not ensure compliance with the SPC or adequately protect public health,
German: • Der Ausschuss vertrat die Ansicht, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung die Compliance mit der SPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) nicht gewährleisten bzw.
English: By the end of the Randomization Phase, patients on sibutramine achieved a further mean reduction in weight of 0.91 kg while the placebo group experienced a mean increase of 1.02 kg compared with baseline Randomization Phase measurements.
German: In der Einleitungsphase (in der alle Studienteilnehmer mit Sibutramin behandelt wurden) erreichte die ITT-Population (ITT = intent to treat) unter der Behandlung mit Sibutramin eine anfängliche mittlere Gewichtsabnahme von 2,6 kg. Bis zum Ende der Randomisierungsphase erreichten die mit Sibutramin behandelten Patienten eine weitere mittlere Gewichtsreduktion von 0,91 kg, während es in der Placebo-Gruppe zu einer mittleren Zunahme von 1,02 kg im Vergleich zu den Baseline-Messungen der Randomisierungsphase kam.
English: B- 1348 Ottignies L.L.N.
German: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
English: A procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC was triggered in November 2009 based on preliminary results from SCOUT that suggested an increased cardiovascular risk with sibutramine treatment compared with placebo.
German: Aufgrund erster Ergebnisse aus der SCOUT-Studie, die auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter der Behandlung mit Sibutramin im Vergleich zu Placebo hindeuteten, wurde im November 2009 ein Verfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: In addition, it was not possible, based on the SCOUT data and other published or unpublished studies, to identify patient groups that may derive benefit from sibutramine use without an increased cardiovascular risk.
German: unveröffentlichten Studien Patientengruppen zu identifizieren, die von der Sibutramin-Therapie Nutzen haben, ohne dass ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko besteht.
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
German: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Tschechische Republik
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
German: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Tschechische Republik
English: The proposed educational measures (including Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letters, Q&A documents, a call centre and a secure website and patient tracking log books) were not considered likely to decrease the risk for patients or allow the identification of patients with covert CV disease as atherosclerotic complications cannot be diagnosed by BP, HR or weight measurements.
German: Es wurde nicht für wahrscheinlich gehalten, dass die vorgeschlagenen erzieherischen Maßnahmen (einschließlich direkte Risikoinformationen an Angehörige der Gesundheitsberufe (DHPC-Letter), Fragen&Antworten-Dokumente, ein Callcenter und eine sichere Website und Logbücher für ein
English: United Kingdom Teva UK Limited Brampton Road
German: Teva UK Limited
English: Sibutramine treatment resulted in a higher incidence of POEs (specifically non-fatal myocardial infarction and stroke were the drivers) compared with placebo in patients with a history of a cardiovascular disease (these patients were acknowledged as Summary of Product Characteristics (SPC) non-conformers).
German: Verglichen mit Placebo, führte die Sibutramin-Behandlung bei Patienten mit einer kardiovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte (diese waren anerkannt als nicht SPC-konforme Patienten, d.h.
English: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
German: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Hartkapsel oral
English: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
German: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Hartkapsel oral
English: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
German: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule
English: Czech Republic Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
German: Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
English: 16929 Solna Sweden
German: 16929 Solna Schweden
English: On the other hand, comparing sibutramine responders to placebo responders (a comparison that ignores the finding that more patients achieved 5% weight loss on sibutramine compared to placebo) reveals a number needed to be exposed to sibutramine of 347 for one extra CV event to occur.
German: Andererseits ergibt ein Vergleich zwischen Sibutramin-Respondern und Placebo-Respondern (bei diesem Vergleich wird die Erkenntnis außer Acht gelassen, dass unter Sibutramin mehr Patienten eine Gewichtsreduktion von
English: 10 mg Film-coated tablet oral use
German: 10 mg Filmtablette
English: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
German: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule
English: SE-169 29, Solna Sweden
German: SE-169 29, Solna Schweden
English: Marketing Authorisation Holder Invented Name
German: Phantasiebezeichnung Name
English: 15 mg Film-coated tablet oral use
German: 15 mg Filmtablette
English: Route of administration
German: Computerweg 10
English: SE-169 29 Solna Sweden
German: SE-169 29 Solna Schweden
English: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
German: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Hartkapsel
English: 169 29 Solna Sweden
German: 169 29 Solna Schweden
English: The CHMP considered that an increased CV risk may also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed since overweight or obese patients are likely to be at risk for cardiovascular disease.
German: ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko besteht, da für übergewichtige oder adipöse Patienten wahrscheinlich die Gefahr einer kardiovaskulären Erkrankung besteht.
English: 15 mg capsule oral use
German: 15 mg capsule
English: 1348 Ottignies/LLN Belgium
German: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgien
English: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
German: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Hartkapsel
English: 10mg capsule oral use
German: 10mg capsule
English: 10 mg capsule oral use
German: 10 mg capsule
English: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
German: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Hartkapsel
English: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
German: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Hartkapsel
English: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
German: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Hartkapsel
English: 15mg capsules oral use
German: 15mg capsules
English: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
German: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Hartkapsel
English: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
German: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Hartkapsel
English: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
German: Abbott Laboratories Poland Sp.
English: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
German: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Hartkapsel
English: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
German: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Hartkapsel
English: Sibutramina West Pharma 10 mg Capsule, hard oral use
German: Sibutramina West Pharma 10 mg Hartkapsel
English: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
German: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Hartkapsel
English: Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule, hard oral use
German: Sibutramina West Pharma 15 mg Hartkapsel
English: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
German: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Hartkapsel
English: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
German: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Hartkapsel
English: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
German: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Hartkapsel
English: Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
German: Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Hartkapsel
English: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
German: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Hartkapsel
English: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
German: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Hartkapsel
English: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
German: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Hartkapsel
English: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
German: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Hartkapsel
English: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
German: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Hartkapsel
English: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
German: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Hartkapsel
English: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
German: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Hartkapsel
English: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
German: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Hartkapsel
English: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
German: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Hartkapsel
English: SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Capsule, hard oral use
German: SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Hartkapsel
English: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
German: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Hartkapsel
English: SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Capsule, hard oral use
German: SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Hartkapsel
English: Sibutramina Argam 10 mg Capsule, hard oral use
German: Sibutramina Argam 10 mg Hartkapsel
English: From a microbiological point of view, it should be used immediately.
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte es sofort verwendet werden.
English: Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Evoltra einmal täglich an 5 Tagen geben.
English: PR = Partial Remission
German: PR = Partielle Remission
English: This is usually reversible and appears to be dosedependent.
German: Diese ist im Allgemeinen reversibel und scheint dosisabhängig zu sein.
English: EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
German: EU/1/06/334/001 3 Durchstechflaschen EU/1/06/334/002 4 Durchstechflaschen EU/1/06/334/003 10 Durchstechflaschen EU/1/06/334/004 20 Durchstechflaschen EU/1/06/334/005 1 Durchstechflasche
English: It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
German: Es ist eine klare, fast farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird.
English: • Complete disappearance of circulating blasts
German: • Vollständiges Verschwinden von zirkulierenden Blasten
English: Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
German: Evoltra kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
English: Evoltra should not be handled by pregnant women.
German: Evoltra sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
English: Estimates based on non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
German: Schätzungen nach nicht kompartimentärer Analyse (n = 14/n = 14)
English: Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
German: Bevor Ihnen Evoltra gegeben wird, wird es in einer Natriumchloridlösung (Salz und Wasser) verdünnt.
English: • Periodic Safety Updated Reports
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: Evoltra contains salt
German: Evoltra enthält Salz
English: Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
German: Daher darf Evoltra nicht während der Schwangerschaft verwendet werden - insbesondere nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten - es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (d. h. wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt).
English: Adverse reactions reported during the post-marketing period are also included in the table under the frequency category “not known” (cannot be estimated from the available data).
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung (Post-Marketing) berichtet wurden, sind ebenfalls in der Tabelle in der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
English: Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l.
German: Klare, fast farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und einer Osmolarität von 270 bis 310 mOsm/l.
English: What Evoltra is and what it is used for
German: Was ist Evoltra und wofür wird es angewendet?
English: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
German: Clofarabin AUC 0-24 Stunden (ng*h/ml)
English: During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
German: Während der Behandlung mit Evoltra wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
English: Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles.
German: Die meisten dieser Tachykardie-Ereignisse wurden in den ersten 2 Zyklen berichtet.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BB06.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BB06.
English: (If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
German: (Wenn die Verwendung eines 0,2-Mikrometer-Spritzenfilters nicht möglich ist, muss das Konzentrat mit einem 5-Mikrometer-Filter vorgefiltert, verdünnt und anschließend durch einen 0,22Mikrometer-In-Line-Filter angewendet werden.)
English: Evoltra is for single use only.
German: Evoltra ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
English: Patients who did not undergo transplant CR
German: Patienten, die sich keiner Transplantation unterzogen haben CR
English: If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Evoltra angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
German: Nach der Zubereitung und Verdünnung muss Evoltra sofort verwendet werden oder innerhalb von 24 Stunden, wenn es im Kühlschrank (bei 2 °C bis 8 °C) aufbewahrt wird.
English: CRp = Complete Remission in the Absence of Total Platelet Recovery
German: CRp = Vollständige Remission bei fehlender Erholung der PlättchenGesamtzahl
English: • An M2 bone marrow ( 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells
German: • Ein M2-Knochenmark (≥ 5 % und ≤ 25 % Blasten) und Erscheinen von normalen Progenitorzellen
English: Adsorption and distribution
German: Resorption und Verteilung
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
German: Jährlich, gleichzeitig mit der Einreichung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte.
English: 1105 BP AmsterdamThe Netherlands
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
English: These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multiorgan failure.
German: Diese Infektionen können zu septischem Schock, Atemversagen, Nierenversagen und/oder Multiorganversagen führen.
English: • An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
German: • Ein M1-Knochenmark, das nicht die Voraussetzungen für die Beurteilung CR oder CRp erfüllt
English: What Evoltra contains
German: Was Evoltra enthält
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
German: Jeder Umkarton enthält 1, 3, 4, 10 oder 20 Durchstechflasche(n), aber es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
German: Dies entspricht 3,08 mmol (oder 70,77 mg) Natrium.
English: • DNA polymerase  inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
German: • DNA-Polymerase-α-Hemmung, die zu einer Beendigung der DNA-Ketten-Verlängerung und/oder DNA-Synthese/Reparatur führt,
English: Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
German: Die Körperoberfläche muss vor Beginn eines jeden Zyklus anhand der aktuellen Größe und des tatsächlichen Gewichts des Patienten berechnet werden.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
German: Nebenwirkungen werden gemäß Systemorganklasse und Häufigkeit in der Tabelle unten aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
English: Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
German: Evoltra darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit anderen Arzneimitteln über den gleichen intravenösen Zugang angewendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
English: • Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 10
German: • Patienten, die alle Kriterien für eine CR erfüllen, deren Plättchenzählung jedoch keinen Wert ≥100 x 10
English: Concentrate for solution for infusion 20 mg/20 ml
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/20 ml
English: Plasma protein binding Serum albumin Elimination:  half-life of clofarabine
German: Plasmaproteinbindung Serum-Albumin Elimination: β-Halbwertszeit von Clofarabin
English: Evoltra is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
German: Evoltra wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
English: 1 vial 3 vials 4 vials 10 vials 20 vials
German: 1 Durchstechflasche 3 Durchstechflaschen 4 Durchstechflaschen 10 Durchstechflaschen 20 Durchstechflaschen
English: It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in combination.
German: Es wurde beobachtet, dass die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, insbesondere Infektionen, Myelosuppression (Neutropenie) und Hepatotoxizität, erhöht sind, wenn Clofarabin in Kombination angewendet wird.
English: 37 Hollands Road
German: 37 Hollands Road Haverhill
English: Evoltra contains the active substance clofarabine.
German: Evoltra enthält den Wirkstoff Clofarabin.
English: - (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
German: • (Anzahl der Patienten mit CR + Anzahl der Patienten mit CRp)/Anzahl infrage kommender Patienten, die Clofarabin erhalten haben
English: CR = Complete Remission
German: CR (complete remission) = Vollständige Remission
English: If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
German: Wenn Sie Elternteil eines mit Evoltra behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.
English: Dilute before use.
German: Vor der Anwendung verdünnen.
English: It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
German: Es muss durch einen sterilen 0,2-Mikrometer-Spritzenfilter gefiltert und anschließend mit einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridinfusionslösung verdünnt werden, um ein den Beispielen in der nachfolgenden Tabelle entsprechendes Gesamtvolumen zu erhalten.
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
German: Jeder Umkarton enthält 1, 3, 4, 10 oder 20 Durchstechflasche(n).
English: Very common: Febrile neutropaenia Common: Neutropaenia
German: Sehr häufig: Febrile Neutropenie Häufig: Neutropenie
English: Date of first authorisation: 29 May 2006.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29.
English: Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to  grade 2 within 10 days.
German: Soweit Nachkontrolldaten zur Verfügung stehen, besserten sich erhöhte Bilirubin-Spiegel innerhalb von 10 Tagen wieder auf ≤ Grad 2.
English: To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/m for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
German: Bislang ist die höchste an Menschen angewendete Tagesdosis 70 mg/m2 an 5 aufeinander folgenden Tagen (2 pädiatrische ALL-Patienten).
English: Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing  20 kg (see section 4.2).
German: Kindern mit einem Gewicht < 20 kg längere Infusionszeiten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Dose reduction for patients experiencing non-haematological toxicities Infectious events
German: Dosisreduktion bei Patienten mit nicht hämatologischer Toxizität Infektiöse Ereignisse