FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tableta je světle žlutá, ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CM" na jedné straně a „418" na druhé straně.
Slovak: Tableta je svetložltá, kapsulovitého tvaru, 21 mm dlhá, s okamžitým uvoľňovaním, filmom obalená a s „CM" na jednej strane a „418" na druhej strane.
Czech: 50 ml/min až < 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30 ml/min až
Slovak: 80 ml/min), 8 pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 50 ml/min až <
Czech: Podle této souhrnné analýzy měli vyšší četnost těchto nežádoucích účinků pacienti na kličkových diureticích, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti ve věku
Slovak: V tejto zlúčenej analýze pacienti na kľučkových diuretikách, pacienti s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti vo veku ≥ 75 rokov mali vo všeobecnosti vyššiu incidenciu týchto nežiaducich reakcií.
Czech: Vokanamet obsahuje metformin a proto nesmí být používán u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml/min) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovak: Stredne ťažká a ťažká porucha funkcie obličiek (pacienti s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min), (pozri časti 4.2 a 4.4);
Czech: j Průměrné změny proti počáteční hodnotě hematokritu byly 2,4 % a 2,5 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 0,0 % pro placebo.
Slovak: m Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pre placebo.
Czech: Jak přípravek užívat
Slovak: Ak užívate
Czech: Zejména upozorněte lékaře, pokud užíváte jakýkoli z dále uvedených léčivých přípravků: ● inzulin nebo derivát sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) k léčbě diabetu - Váš lékař může snížit dávku, aby se vyhnul přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Slovak: • inzulín alebo sulfonylureu (ako glimepirid alebo glipizid) na liečbu cukrovky - váš lekár môže znížiť vašu dávku, aby zabránil prílišnému zníženiu hladiny cukru vo vašej krvi (hypoglykémia)
Czech: ● Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety jsou světle žluté tablety ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „418" na druhé straně.
Slovak: Vokanamet 150 mg/850 mg filmom obalené tablety (tablety) sú svetložlté, kapsulovitého tvaru, 21 mm dlhé a s „CM" na jednej strane a „418" na druhej strane.
Czech: Obecně byla zvýšení přechodná a nevyžadovala specifickou léčbu.
Slovak: Vo všeobecnosti bolo zvýšenie prechodné a nevyžadovalo špecifickú liečbu.
Czech: Balení přípravku vezměte s sebou.
Slovak: Vezmite si balenie lieku so sebou.
Czech: časté močení).
Slovak: j. časté močenie).
Czech: Po podání jedné perorální dávky [
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky [
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu a léčivých přípravků, které obsahují alkohol.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu a liekov obsahujúcich alkohol.
Czech: Doplňková léčba s inzulinem d (18 týdnů)
Slovak: Prídavná liečba s inzulínom d (18 týždňov)
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy účinku:
Slovak: Metformín môže pôsobiť troma mechanizmami:
Czech: Jelikož základní mechanismus nebyl zjištěn, nejsou rizikové faktory amputace, kromě obecných rizikových faktorů, známy.
Slovak: Keďže nebol stanovený základný mechanizmus, rizikové faktory pre amputáciu, okrem všeobecných rizikových faktorov, nie sú známe.
Czech: Po perorálním podání tvoří neabsorbovaný podíl ve stolici 20
Slovak: Po perorálnej dávke tvoril neabsorbovaný podiel v stolici 20-30
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje
Slovak: Súbežné užívanie, ktoré sa neodporúča
Czech: • celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
Slovak: • celkový pocit nedobrého zdravia s výraznou únavou
Czech: Vokanamet se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Vokanamet sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože údaje o týchto pacientoch nie sú k dispozícii.
Czech: Datum první registrace: 23. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. december 2018
Czech: • je důležité pravidelně kontrolovat Vaše nohy a dodržovat jakékoli další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečné hydrataci stanovené Vaším lékařem.
Slovak: • je dôležité pravidelne si kontrolovať vaše nohy a dodržiavať všetky ďalšie rady týkajúce sa starostlivosti o nohu a adekvátnej hydratácie poskytnuté vaším lekárom.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby hlásili příznaky deplece objemu.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili príznaky deplécie objemu.
Czech: • jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas),
Slovak: • ak pijete alkohol v nadmernom množstve (denne alebo z času na čas)
Czech: • Váš lékař Vám předepíše sílu přípravku, která je pro Vás nejvhodnější.
Slovak: Váš lekár vám predpíše takú silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.
Czech: Co je Vokanamet a k čemu se používá
Slovak: Čo je Vokanamet a na čo sa používa
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba častěji sledovat hladinu glukózy v krvi, zejména na počátku léčby těmito přípravky.
Slovak: Pacienta je potrebné informovať a je potrebné častejšie sledovať hladinu glukózy v krvi, obzvlášť na začiatku liečby týmito liekmi.
Czech: Velká amputace, n (%)
Slovak: Väčšia amputácia, n (%)
Czech: • Zapomenete-li užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete.
Czech: • bolest žaludku (bolest břicha),
Slovak: • bolesť žalúdka (bolesť brucha)
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkého chirurgického výkonu nebo závažného akutního zdravotního stavu.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov hospitalizovaných kvôli závažným chirurgickým zákrokom alebo akútnym závažným ochoreniam.
Czech: Dojde-li k přerušení podávání, je nutno zvážit častější monitorování glukózy.
Slovak: Ak sa liečba preruší, je potrebné zvážiť častejšie sledovanie glukózy.
Czech: Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu, a inzulin, který Vaše tělo vytváří, nepracuje tak dobře, jak by měl.
Slovak: Cukrovka typu 2 je stav, keď vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu a inzulín, ktorý vaše telo vytvára, neúčinkuje tak, ako má.
Czech: Pacienty užívající digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (např. digitoxin) je nutno příslušně monitorovat.
Slovak: Pacientov užívajúcich digoxín alebo iné srdcové glykozidy (napr. digitoxín) je potrebné príslušne sledovať.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Czech: • Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza);
Slovak: Ktorýkoľvek typ akútnej metabolickej acidózy (ako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza);
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 3 lahvičky, které nelze vydávat odděleně.
Slovak: Súčasť multibalenia 3 fľaštičiek, nemožno predávať samostatne.
Czech: Zeptejte se svého lékaře o nejlepším způsobu kontroly cukru v krvi bez užívání přípravku Vokanamet, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi bez Vokanametu, ihneď ako sa dozviete, že ste tehotná.
Czech: Hypoglykemie nebyla pozorována v dávkách metformin hydrochloridu do 85 g, nicméně se za těchto podmínek vyskytla laktátová acidóza.
Slovak: Hypoglykémia sa nepozorovala pri dávkach metformíniumchloridu až do výšky 85 g; za týchto okolností sa však vyskytla laktátová acidóza.
Czech: • problémy s dýcháním,
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Czech: KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO 3 BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovak: ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE OBSAHUJÚCA 3 ŠKATULE (VRÁTANE BLUE BOX)
Czech: Neužívejte Vokanamet
Slovak: Neužívajte Vokanamet
Czech: Bez ohledu na léčbu kanagliflozinem nebo placebem bylo riziko amputace nejvyšší u pacientů se základní anamnézou předchozí amputace, periferním cévním onemocněním a neuropatií.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu kanagliflozínom alebo placebom bolo riziko amputácie najvyššie u pacientov s predchádzajúcou amputáciou v základnej anamnéze, ochorenia periférnych ciev a neuropatie.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vokanametu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Vokanamet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vokanamet užívat Jak se Vokanamet užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Vokanamet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vokanamet Ako užívať Vokanamet
Czech: Ketoacidóza je onemocnění při kterém se látky označované jako „ketolátky" hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu.
Slovak: Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketóny" hromadia v krvi a ktorý môže viesť k diabetickej prekóme.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších ľudí sa má funkcia obličiek vyhodnocovať častejšie, napr. každých 3-6 mesiacov.
Czech: • ve svalech zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferní absorpce a využití glukózy,
Slovak: • v svaloch zvýšením citlivosti na inzulín, zlepšením absorpcie a zužitkovania periférnej glukózy
Czech: Jako preventivní opatření je nutno zvážit pečlivé sledování pacientů s vyšším rizikem vedoucím k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování odpovídající hydratace.
Slovak: V rámci preventívnych opatrení sa má venovať pozornosť starostlivému monitorovaniu pacientov s vyšším rizikom prípadov amputácií a poradenstvu pre pacientov o dôležitosti bežnej preventívnej starostlivosti o nohy a o udržiavaní adekvátnej hydratácie.
Czech: Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii.
Slovak: Populácia s úmyslom liečby (Intent-to-treat) použitím posledného pozorovania v štúdii.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli HbA1c
Czech: Přípravek Vokanamet obsahuje sodík
Slovak: Vokanamet obsahuje sodík
Czech: V případě předávkování přípravkem Vokanamet je vhodné aplikovat obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zahájit klinické sledování a klinická opatření jak vyžaduje pacientův klinický stav.
Slovak: V prípade predávkovania Vokanametom je vhodné aplikovať zvyčajné podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný liek z gastrointestinálenho traktu, zaviesť klinické monitorovanie a nasadiť klinické opatrenia podľa pacientovho zdravotného stavu.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vokanamet v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Slovak: Ak potrebujete veľký chirurgický zákrok, musíte prestať užívať Vokanamet počas procedúry a nejaký čas po nej.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom kvôli ďalším pokynom.
Czech: Co Vokanamet obsahuje
Slovak: Čo Vokanamet obsahuje
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo hrdla, což může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním).
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním alebo prehĺtaním.
Czech: Ve sloučené analýze 13 placebem kontrolovaných a aktivní látkou kontrolovaných klinických studií byl bezpečnostní profil u starších pacientů celkově podobný profilu u mladších pacientů.
Slovak: V zlúčenej analýze 13 placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdií bol bezpečnostný profil kanagliflozínu u starších pacientov vo všeobecnosti podobný profilu u mladších pacientov.
Czech: U pacientů s diabetem se ukázala zvýšená renální reabsorpce glukózy, což může přispívat k trvale zvýšeným koncentracím glukózy v krvi.
Slovak: U pacientov s diabetom sa preukázala zvýšená reabsorpcia renálnej glukózy, čo môže prispieť k pretrvávajúcim zvýšeným koncentráciám glukózy v krvi.
Czech: Hypoglykemie u přídatné léčby s inzulinem nebo inzulinovými sekretagogy
Slovak: Hypoglykémia v prídavnej liečbe s inzulínom alebo inzulínovými sekretagogmi
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) kanagliflozinu v rovnovážném stavu po jednorázové intravenózní infuzi zdravým dobrovolníkům byl 83,5 litrů, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) kanagliflozínu v rovnovážnom stave po jednorazovej intravenóznej infúzii zdravým dobrovoľníkom bol 83,5 litra, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
Czech: Tabulka 2: Integrovaná analýza amputací ve studiích CANVAS a CANVAS-R Placebo
Slovak: Tabuľka 2: Integrovaná analýza amputácií v CANVAS a CANVAS-R
Czech: Induktory UGT enzymů [jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, barbituráty, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz] mohou vést ke snížení expozice kanagliflozinu.
Slovak: Induktory enzýmov (ako ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum], rifampicín, barbituráty, fenytoín, karbamazepín, ritonavir, efavirenz) môžu spôsobiť pokles expozície kanagliflozínu.
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI
Czech: Test na lékovou/laboratorní interferenci
Slovak: Interferencia liekových/laboratórnych vyšetrení
Czech: • máte diabetes (cukrovku) typu 1, protože přípravek Vokanamet se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Slovak: • ak máte cukrovku typu 1, Vokanamet sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia.
Czech: • svalové křeče,
Slovak: • svalové kŕče
Czech: Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyla dosud stanovena a přípravek Vokanamet se nesmí používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a Vokanamet sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Czech: V případě, že se takové příznaky objeví, je nutné pacienty okamžitě vyšetřit na ketoacidózu bez ohledu na hladiny glukosy v krvi.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, pacienti majú byť ihneď vyšetrení na ketoacidózu, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Czech: Jodové kontrastní látky
Slovak: Jódové kontrastné látky
Czech: Zvýšené vylučování glukózy močí kanaglifozinem může falešně snížit hladiny 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie.
Slovak: Zvýšenie vylučovania glukózy močom pri kanagliflozíne môže nepravdivo znížiť hladiny 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) a spôsobiť, že merania 1,5-AG budú pri posudzovaní kontroly glykémie nespoľahlivé.
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem je spojena s poklesem absorpce vitamínu B12, což ve velmi vzácných případech může vést ke klinicky významnému deficitu tohoto vitamínu (a například k megaloblastické anemii).
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom súvisela s poklesom absorpcie vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Czech: • Velmi vzácné: pokles hladiny vitamínu B12(může způsobit anemii - nízký počet červených krvinek), poruchy v testech funkce jater, hepatitida (onemocnění jater) a svědění.
Slovak: • veľmi zriedkavé: zníženie hladiny vitamínu B12 (môže spôsobiť anémiu - nízky počet červených krviniek), poruchy testov funkcie pečene, hepatitída (problém s pečeňou) a svrbenie.
Czech: • selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla);
Slovak: • zlyhanie obličiek (najmä ako dôsledok úbytku príliš veľkého množstva tekutiny z tela)
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky dle členění do tříd orgánových systémů a četností, které byly hlášeny u pacientů, kterým byl podáván metformin v monoterapii, a které se nevyskytovaly u pacientů, kteří dostávali kanagliflozin.
Slovak: Tabuľka 3 zobrazuje nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, hlásené u pacientov, ktorí dostávali metformín v monoterapii a ktoré neboli pozorované u pacientov dostávajúcich kanagliflozín.
Czech: Kombinace vyžadující zvláštní opatření při užívání
Slovak: Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní
Czech: Vokanamet je indikován k léčbě dospělých s diabetes mellitus typu 2 jako doplněk diety a cvičení:
Slovak: Vokanamet je indikovaný dospelým s diabetes mellitus typu 2 ako doplnok k diéte a k cvičeniu:
Czech: Během léčby kanagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8), a proto je u pacientů s již zvýšeným hematokritem nutné pečlivé sledování.
Slovak: Pri liečbe kanagliflozínom sa pozorovalo zvýšenie hematokritu (pozri časť 4.8); z toho dôvodu sa vyžaduje starostlivé monitorovanie pacientov, ktorí už majú hematokrit zvýšený.
Czech: Dále byla u těchto pacientů hlášena větší snížení GFR (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: U týchto pacientov boli navyše hlásené vyššie zníženia eGFR (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: Vzhledem k tomu, že v přítomnosti kangliflozinu mohou být zvýšené koncentrace dabigatranu, je potřebné monitorování (pátrání po známkách krvácení nebo anemie), pokud je dabigatran užíván souběžně s kanagliflozinem.
Slovak: Vzhľadom na to, že v prítomnosti kanagliflozínu môžu byť koncentrácie dabigatranu zvýšené, je potrebné sledovanie (pozorovanie prejavov krvácania alebo anémie), ak sa dabigatran podáva spolu s kanagliflozínom.
Czech: Protože se však dávkování upravuje individuálně podle hladin glukózy v krvi, má tato informace omezený klinický význam.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa dávka individuálne upravuje na dosiahnutie kontroly glykémie, má táto informácia obmedzený klinický význam.
Czech: Pokud Vás to postihne, můžete potřebovat bezodkladnou nemocniční léčbu, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Slovak: Ak sa vám to stane, možno budete potrebovať okamžitú nemocničnú liečbu, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
Czech: Je-li však již doba na užití další dávky, dávku vynechejte.
Slovak: Ak je už však čas na ďalšiu dávku,
Czech: • nekrotizující fasciitida v oblasti perinea nebo Fourniérova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálu nebo mezi oblastí genitálií a konečníku.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom.
Czech: Během léčby přípravkem Vokanamet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať funkciu vašich obličiek aspoň jedenkrát ročne alebo častejšie, ak ste starší/ia a/alebo sa funkcia vašich obličiek zhoršuje.
Czech: • o tom, co můžete udělat, abyste zabránil(a) ztrátám tekutin (dehydrataci) (ohledně příznaků dehydratace viz bod 4).
Slovak: • ohľadom toho, čo môžete urobiť, aby ste predišli dehydratácii (pozri časť 4 o prejavoch dehydratácie).
Czech: Přípravek Vokanamet obsahuje metformin, podávání přípravku Vokanamet musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Slovak: Vokanamet obsahuje metformín, preto je potrebné liečbu Vokanametom prerušiť v čase operácie pod celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Czech: Léčbu přípravkem Vokanamet lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Slovak: Liečba Vokanametom sa môže obnoviť, ak je hladina ketónov normálna a po stabilizovaní stavu pacienta.
Czech: Je třeba zvážit riziko objemové deplece, které je s užíváním kanagliflozinu spojené (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Je potrebné zvážiť riziko deplécie objemu súvisiace s kanagliflozínom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Pacienti tolerující kanagliflozin mohou pokračovat v užívání v maximální celkové denní dávce 100 mg.
Slovak: Pacienti, ktorí tolerujú kanagliflozín, ho môžu ďalej užívať v maximálnej celkovej dennej dávke 100 mg.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vokanamet.
Slovak: Môžu byť u vás potrebné častejšie kontroly cukru v krvi a fungovania obličiek, alebo môže byť potrebné, aby váš lekár upravil dávku Vokanametu.
Czech: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
Slovak: eGFR (glomerulárna filtrácia, z angl. glomerular filtration) sa má vyhodnotiť pred začatím liečby liekmi obsahujúcimi metformín, a potom aspoň raz ročne.
Czech: Jestliže je podezření na Fourniérovu gangrénu, musí být užívání přípravku Invokana ukončeno a zahájena okamžitá léčba (včetně antibiotik a chirurgického odstranění postižené tkáně).
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Vokanametu prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být přípravek Vokanamet dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Slovak: V prípade dehydratácie (ťažká hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín), sa má užívanie Vokanametu dočasne ukončiť a odporúča sa vyhľadať lekára.
Czech: • Velmi časté: pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Slovak: • veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla
Czech: Kromě toho bylo u těchto pacientů hlášeno více případů zvýšené hladiny draslíku a větší zvýšení sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi (BUN) (viz bod 4.8).
Slovak: Navyše u týchto pacientov bolo hlásených viac prípadov zvýšenej hladiny draslíka a väčšie zvýšenia kreatinínu v sére a dusíka močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN)
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy" - vzácný, ale závažný, někdy život ohrožující problém, který se může vyskytovat v souvislosti s cukrovkou z důvodu zvýšených hladin ketolátek zjištěných v moči nebo krvi.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - zriedkavého, ale závažného, niekedy aj život ohrozujúceho problému, ktorý sa môže rozvinúť pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Czech: Je důležité, abyste dodržel(a) doporučení pro dietu a cvičení daná lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania týkajúce sa diéty a cvičenia dané vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu u pacientov, ktorým metformín a tieto lieky neposkytujú dostatočnú kontrolu
Czech: HDPE lahvička s bezpečnostním uzávěrem, s natavenou fólií, s vysoušedlem.
Slovak: HDPE fľaša s detským bezpečnostným uzáverom, zaplombovaná indukčným tesnením, s vysúšadlom.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vokanamet se v případě situací, které mohou vést k objemové depleci (jako např. onemocnění gastrointestinálního traktu), doporučuje pečlivé monitorování stavu objemu (např. fyzikální vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně testů funkce ledvin) a sérových elektrolytů.
Slovak: Vokanamet sa v prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), odporúča starostlivé sledovanie stavu objemu (napr. fyzické vyšetrenie, meranie tlaku krvi, laboratórne vyšetrenia vrátane testu funkcie obličiek) a sérových elektrolytov.