FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É importante que leia também o folheto informativo do medicamento contendo axitinib.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir lyfið sem inniheldur axitinib.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos para avaliar o efeito de avelumab na fertilidade, não se observaram efeitos dignos de nota nos órgãos reprodutores femininos em macacos, com base em estudos de toxicidade de dose repetida de 1 mês e de 3 meses (ver secção 5.3).
Icelandic: Þó ekki hafi verið framkvæmdar rannsóknir til þess að meta áhrif avelúmabs á frjósemi varð ekki vart við nein greinileg áhrif á æxlunarfæri kvenapa byggt á 1 mánaðar og 3 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Pode ser necessário adiar ou descontinuar a administração da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais; ver Tabela 1.
Icelandic: Hugsanlega þarf að seinka eða hætta skömmtun, byggt á öryggi og þoli hjá hverjum einstaklingi; sjá töflu
Portuguese: Nos restantes 1,4% (6/439) dos doentes, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram após as primeiras 4 perfusões e foram todas de Grau 1 ou Grau 2.
Icelandic: Hjá því 1,4% (6/439) sjúklinga sem eftir var komu innrennslistengdar aukaverkanir fram að loknum fyrstu 4 innrennslunum og þær voru allar af stigi 1 eða stigi 2.
Portuguese: Quarenta e sete (53%) doentes tinham metástases viscerais.
Icelandic: Fjörutíu og sjö (53%) sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Portuguese: • Inchaço nos braços, pés ou pernas
Icelandic: Þroti í handleggjum, fótum eða fótleggjum
Portuguese: Bavencio liga-se ao PD-L1 e bloqueia este efeito protetor, permitindo que o sistema imunitário ataque as células tumorais.
Icelandic: Bavencio binst PD-L1 og blokkar þessi verndandi áhrif og gerir ónæmiskerfinu þar með kleift að ráðast á æxlisfrumurnar.
Portuguese: Estes são pouco frequentes.
Icelandic: Þetta er sjaldgæft.
Portuguese: Desconhece-se se Bavencio passa para o seu leite.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Bavencio berst í brjóstamjólk.
Portuguese: Positivo (n=46)
Icelandic: Jákvæð (n=46)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica) e de sinais clínicos e sintomas de perturbações da tiroide.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til breytinga á skjaldkirtilsstarfsemi (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir því sem við á samkvæmt klínísku mati), klínískra merkja og einkenna um skjaldkirtilsraskanir.
Portuguese: Os 5 doentes com diabetes mellitus Tipo 1 foram tratados com insulina.
Icelandic: Allir sjúklingarnir 5 með sykursýki af gerð 1 voru meðhöndlaðir með insúlíni.
Portuguese: A distribuição de doentes pelos grupos de risco segundo o Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) foi de 22% favorável, 65% intermédio e 11% desfavorável.
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) var 22% hagstæð, 65% miðlungs hagstæð og 11% óhagstæð.
Portuguese: Os dados referentes às reações adversas imunomediadas para avelumab em monoterapia baseiam-se em 1.650 doentes no estudo de fase I EMR100070-001 com tumores sólidos e em 88 doentes no estudo EMR100070-003, e para avelumab em combinação com axitinib os dados baseiam-se em 489 doentes nos estudos B9991002 e B9991003 (ver secção 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um ónæmistengdar aukaverkanir varðandi avelúmab sem einlyfjameðferð eru byggðar á 1.650 sjúklingum í I. fasa rannsókninni EMR100070-001 á föstum æxlum og 88 sjúklingum í rannsókn EMR100070-003, og varðandi avelúmab samhliða axitinibi eru byggðar á 489 sjúklingum í rannsókn B9991002 og B9991003 (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Vinte e dois de um total de 29 doentes (76%) com resposta responderam no período de 7 semanas após a primeira dose de avelumab.
Icelandic: Tuttugu og tveir af 29 (76%) sjúklingum með svörun sýndu svörun innan 7 vikna eftir fyrsta skammtinn af avelúmabi.
Portuguese: Caso não haja melhorias no período de 24 horas com corticosteroides, deve considerar-se imunossupressão adicional (p. ex., micofenolato, infliximab, globulina antitimocítica).
Icelandic: Ef bati næst ekki innan 24 klst. við meðferð með barksterum, skal íhuga viðbótar ónæmisbælingu (t.d. mýkófenólat, inflixímab, mótefni gegn T-frumum (anti-thymocyte globulin).
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre o tratamento com Bavencio
Icelandic: Stutt kynning á meðferð með Bavencio
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru skráðar eftir líffæraflokk og tíðni.
Portuguese: Avelumab não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min).
Icelandic: Avelúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR 15 til 29 ml/mín.).
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Icelandic: Þyngdartap, hækkaður alanínamínótransferasi (ALT), hækkaður aspartatamínótransferasi (AST)
Portuguese: • está a ser tratado com medicamentos para suprimir o seu sistema imunitário;
Icelandic: • þú færð lyf sem bæla ónæmiskerfið;
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de Grau ≥ 3 foram anemia (6,0%), dispneia (3,9%) e dor abdominal (3,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi ≥ 3 voru blóðleysi (6,0%), mæði (3,9%) og kviðverkir (3,0%).
Portuguese: • dar-lhe outros medicamentos para evitar complicações e reduzir os seus sintomas,
Icelandic: gefa þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla og draga úr einkennum,
Portuguese: Os outros componentes são manitol, ácido acético glacial, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Bavencio tem um baixo teor de sódio")
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, ísedik, pólýsorbat 20, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2, „Bavencio inniheldur lítið magn natríums").
Portuguese: Negativo (n=31)
Icelandic: Neikvæð (n=31)
Portuguese: Como se sabe que os anticorpos podem ser excretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nascidos/lactentes.
Icelandic: Þar sem þekkt er að mótefni geta borist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) na dose recomendada é de 6,1 dias com base na análise da farmacocinética populacional.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) við ráðlagðan skammt er 6,1 dagar byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Portuguese: • problemas causados por inflamação dos seus pulmões (pneumonite);
Icelandic: • kvillar vegna bólgu í lungum (lungnabólga);
Portuguese: Modificações do tratamento
Icelandic: Breytingar á meðferð
Portuguese: Modificações ao tratamento ao utilizar Bavencio em combinação com axitinib Se a ALT ou a AST for ≥ 3 vezes o LSN mas < 5 vezes o LSN ou a bilirrubina total for ≥ 1,5 vezes o LSN mas < 3 vezes o LSN, tanto o Bavencio como o axitinib devem ser suspensos até à recuperação destas reações adversas para Grau 0-1.
Icelandic: Breytingar á meðferð þegar Bavencio er notað samhliða axitinibi Ef ALT eða AST er ≥ 3 sinnum ULN en < 5 sinnum ULN eða heildargallrauði ≥ 1,5 sinnum ULN en < 3 sinnum ULN, skal gera hlé bæði á gjöf Bavencio og axitinibs þar til þessar aukaverkanir ná aftur stigi 0-1.
Portuguese: • Aviso sobre a importância de consultar o médico antes de qualquer mudança de tratamento ou no caso de um efeito indesejável
Icelandic: Áminning um mikilvægi þess að hafa samráð við lækninn áður en meðferð er breytt eða ef aukaverkanir koma fram
Portuguese: Note que estes sintomas podem por vezes ocorrer tardiamente e podem desenvolver-se após a sua última dose.
Icelandic: Athuga skal að einkenni geta komið fram síðar og geta þróast eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Portuguese: • Aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
Icelandic: Fjölgun einnar tegundar hvítra blóðkorna (eósínfíkla)
Portuguese: A distribuição de doentes por grupos de risco segundo o Consórcio da Base de Dados Internacional de Carcinoma de Células Renais Metastático (IMDC - International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database) foi de 21% favorável, 62% intermédio e 16% desfavorável.
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium) var 21% hagstæð, 62% miðlungs hagstæð og 16% óhagstæð.
Portuguese: Número de acontecimentos/Número de indivíduoss Avelumab + Axitinib
Icelandic: Fjöldi tilvika/fjöldi þátttakenda Avelúmab + Axitinib
Portuguese: Resultados (N=88)
Icelandic: Niðurstöður (N=88)
Portuguese: Os doentes têm de ser pré-medicados com um anti-histamínico e com paracetamol antes das primeiras 4 perfusões de Bavencio.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að fá forlyfjagjöf með andhistamíni og parasetamóli fyrir fyrstu 4 innrennslin af Bavencio.
Portuguese: • A solução deve ser inspecionada para assegurar que está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Icelandic: Skoða skal lausnina til að ganga úr skugga um að hún sé tær, litlaus og laus við sjáanlegar agnir.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente importantes na depuração de avelumab entre doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular [TFG] de 60 a 89 ml/min, depuração da creatinina por Cockroft-Gault [CrCL]; n=623), moderado (TFG de 30 a 59 ml/min, n=320) e doentes com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min, n=671).
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á úthreinsun avelúmabs hjá sjúklingum með vægt skerta (gauklasíunarhraði (GFR) 60 til 89 ml/mín., Cockcroft-Gault kreatínínúthreinsun (CrCL); n=623), í meðallagi skerta (GFR 30 til 59 ml/mín., n=320) eða eðlilega (GFR ≥ 90 ml/mín., n=671) nýrnastarfsemi.
Portuguese: Fertilidade O efeito de avelumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Icelandic: Frjósemi Áhrif avelúmabs á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt.
Portuguese: ** Os IC são derivados utilizando a transformação log-log com transformação de volta à escala não transformada.
Icelandic: ** Öryggismörk eru fengin með log-log ummyndun og ummyndun til baka að óbreyttum skala.
Portuguese: Apesar de não se ter verificado uma relação clara dose-resposta, não é possível excluir que este resultado tenha estado associado ao tratamento com avelumab.
Icelandic: Þótt ekki væri neitt skýrt samhengi milli skammta og svörunar er ekki hægt að útiloka að þessar niðurstöður tengist meðferð með avelúmabi.
Portuguese: • Reação inflamatória de todo o corpo (síndrome de resposta inflamatória sistémica)
Icelandic: Bólguviðbrögð í öllum líkamanum (altækt bólgusvörunarheilkenni)
Portuguese: Mediana, meses (IC 95%)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI)
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 200 mg de avelumab.
Icelandic: Eitt hettuglas með 10 ml inniheldur 200 mg af avelúmabi.
Portuguese: Com base numa análise da farmacocinética populacional de 1.629 doentes, o valor da depuração sistémica total (Cl) é de 0,59 l/dia.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 1.629 sjúklingum er gildi altækrar heildarúthreinsunar (CL) 0,59 l/dag.
Portuguese: O que é Bavencio e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Bavencio og við hverju það er notað
Portuguese: Positiva (n=58) Negativa (n=16)
Icelandic: Jákvæð (n=58) Neikvæð (n=16)
Portuguese: O tempo mediano até à resposta foi de 6 semanas (intervalo: 6 semanas a 36 semanas) após a primeira dose de avelumab.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að svörun var 6 vikur (bil: 6 vikur til 36 vikur) eftir fyrsta skammtinn af avelúmabi.
Portuguese: Para Bavencio em combinação com axitinib, ver abaixo.
Icelandic: Varðandi gjöf Bavencio samhliða axitinibi, sjá hér að neðan.
Portuguese: O compromisso hepático foi definido de acordo com os critérios de disfunção hepática do National Cancer Institute (NCI).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi var skilgreind samkvæmt viðmiðum National Cancer Institute (NCI) fyrir vanstarfsemi lifrar.
Portuguese: Estes são muito frequentes.
Icelandic: Þetta er mjög algengt.
Portuguese: Antes do lançamento de Bavencio em cada Estado Membro, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Icelandic: Bavencio í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamáta, dreifingaraðferðir og önnur atriði í áætluninni, samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio foi, aproximadamente, uniforme num intervalo amplo de pesos corporais (30 a 204 kg) com as doses normalizadas em função do peso corporal.
Icelandic: Útsetning við jafnvægi var nokkurn vegin jöfn á breiðu bili líkamsþyngdar (30 til 204 kg) þegar skömmtun var stöðluð eftir líkamsþyngd.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia do estudo B9991003 em doentes independentemente da expressão de PD-L1
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn B9991003 hjá sjúklingum óháð PD-L1 tjáningu
Portuguese: As reações adversas notificadas em 88 doentes com CCM metastático e em 1.650 doentes num estudo de fase I com tumores sólidos estão apresentadas na Tabela 2.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá 88 sjúklingum með bjálkakrabbamein með meinvörpum og hjá 1.650 sjúklingum í I. stigs rannsókn á föstum æxlum koma fram í töflu
Portuguese: Sexo:
Icelandic: Kynþáttur:
Portuguese: Gravidade*
Icelandic: Alvarleiki*
Portuguese: Resposta completa (CR)** n (%) Resposta parcial (PR)** n (%)
Icelandic: Full svörun (CR)** n (%) Hlutasvörun (PR)** n (%)
Portuguese: A maioria destas, incluindo reações graves, resolveram-se após o início da terapêutica médica apropriada ou a suspensão de avelumab (ver abaixo "Descrição de reações adversas selecionadas").
Icelandic: Flestar þeirra, þ.m.t. alvarlegar aukaverkanir, gengu til baka eftir að viðeigandi læknismeðferð var hafin og notkun avelúmabs var hætt (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan).
Portuguese: Após a abertura
Icelandic: Þegar avelúmab
Portuguese: Sabe-se que as imunoglobulinas IgG1 humanas atravessam a barreira placentária.
Icelandic: Þekkt er að IgG1 ónæmisglóbúlín manna berast yfir fylgju.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução diluída foi demonstrada durante 24 horas entre 20°C e 25°C e à luz ambiente.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar við notkun í 24 klst. við 20°C til 25°C og við herbergislýsingu.
Portuguese: No caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, deve efetuar-se uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ónæmistengdar aukaverkanir skal framkvæma fullnægjandi mat til þess að staðfesta upprunann eða útiloka aðrar orsakir.
Portuguese: Na análise suplementar, verificou-se que a Cl de avelumab diminui ao longo do tempo: a redução máxima média maior (coeficiente de variação em % [CV%]) em relação ao valor inicial com diferentes tipos de tumores foi de, aproximadamente, 32,1% (CV 36,2%).
Icelandic: Í viðbótargreiningunni reyndist úthreinsun avelúmabs minnka með tímanum: mesta meðal hámarksminnkun (% fráviksstuðull [CV%]) frá grunngildi varðandi mismunandi tegundir æxla var u.þ.b. 32,1% (CV 36,2%).
Portuguese: Positiva (n=19) Negativa (n=55)
Icelandic: Jákvæð (n=19) Neikvæð (n=55)
Portuguese: Taxa de resposta, CR+PR** n (%) (IC 95%)
Icelandic: Svörunarhlutfall, CR+PR** n (%) (95% CI)
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 e até 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total superior a 1,5 e até 3 vezes o LSN
Icelandic: Hærri aspartatamínótransferasi (AST) eða alanínamínótransferasi (ALT) en sem nemur 3 og allt að 5 sinnum eðlilegum efri mörkum (ULN) eða hærri heildargallrauði en sem nemur 1,5 og allt að 3 sinnum
Portuguese: Qual o aspeto de Bavencio e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Bavencio og pakkningastærðir
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida de 1 mês e de 3 meses em macacos, não se observaram efeitos dignos de nota nos órgãos reprodutores femininos.
Icelandic: Í 1 mánaðar og 3 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum varð ekki vart við nein merkjanleg áhrif á æxlunarfæri kvendýra.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 7 doses de avelumab (intervalo: 1 dose a 95 doses) e a duração mediana do tratamento foi de 17 semanas (intervalo: 2 semanas a 208 semanas).
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi 7 skammta af avelúmabi (bil: 1 skammtur til 95 skammtar) og miðgildi lengdar meðferðar var 17 vikur (bil: 2 vikur til 208 vikur).
Portuguese: Durante, pelo menos, os primeiros 4 tratamentos, receberá paracetamol e um anti-histamínico antes do tratamento com Bavencio para ajudar a evitar possíveis efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão.
Icelandic: Við a.m.k. fyrstu 4 meðferðirnar með Bavencio færðu parasetamól og andhistamín áður en þú færð Bavencio til þess að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir í tengslum við innrennslið.
Portuguese: • teve um transplante de um órgão.
Icelandic: • þú hefur fengið líffæraígræðslu.
Portuguese: A Parte A foi um estudo de braço único, multicêntrico, realizado em doentes com CCM metastático confirmado histologicamente, cuja doença tinha progredido durante ou após a quimioterapia administrada para a doença metastática à distância, com uma esperança de vida de mais de 3 meses.
Icelandic: Hluti A var fjölsetra rannsókn með stökum armi og var framkvæmd á sjúklingum með vefjafræðilega staðfestingu á bjálkakrabbameini með meinvörpum, með sjúkdóm sem hafði versnað eða eftir krabbameinslyfjameðferð vegna sjúkdóms með fjarmeinvörpum og með lífslíkur umfram 3 mánaði.
Portuguese: A dose recomendada de Bavencio em combinação com axitinib é de 800 mg administrada por via intravenosa durante 60 minutos, em intervalos de 2 semanas, e axitinib 5 mg por via oral administrada duas vezes por dia (com um intervalo de 12 horas), com ou sem alimentos, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bavencio samhliða axitinibi er 800 mg, gefinn í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti ásamt 5 mg af axitinibi til inntöku tvisvar á dag (með 12 klst. millibili) með eða án fæðu þar til sjúkdómur versnar eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Portuguese: Bavencio tem um baixo teor de sódio
Icelandic: Bavencio inniheldur lítið magn natríums
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre avelumab (indicação e objetivo desta ferramenta)
Icelandic: Stutt kynning á avelúmabi (ábending og tilgangur tækisins)
Portuguese: Deve considerar-se a reintrodução de Bavencio ou de axitinib ou a reintrodução sequencial com Bavencio e axitinib após a recuperação.
Icelandic: Íhuga skal endurgjöf (rechallenge) með Bavencio eða axitinibi eða raðbundna endurgjöf bæði með Bavencio og axitinibi eftir afturbata.
Portuguese: • inflamação do seu fígado (hepatite) ou outros problemas de fígado;
Icelandic: • bólga í lifur (lifrarbólga) eða önnur lifrarvandamál;
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre a ferramenta e o seu objetivo
Icelandic: Stutt kynning á fræðsluefninu og tilgangi þess
Portuguese: Dos 1.738 doentes tratados com 10 mg/kg de avelumab por perfusão intravenosa, em intervalos de 2 semanas, 1.627 foram avaliáveis para anticorpos antimedicamento emergentes do tratamento (ADA) e 96 (5,9%) testaram positivo.
Icelandic: Af þeim 1.738 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með avelúmabi 10 mg/kg sem innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti var unnt að meta 1.627 með tilliti til meðferðartengdra mótefna gegn lyfinu og 96 (5,9%) sýndu jákvæðar niðurstöður.
Portuguese: Resultados (N=116)
Icelandic: Niðurstöður (N=116)
Portuguese: Não pode utilizar Bavencio se estiver grávida, a menos que especificamente recomendado pelo seu médico.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Bavencio á meðgöngu nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de creatinina sérica elevada antes do tratamento e periodicamente durante o mesmo.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til hækkunar á kreatíníni í sermi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Portuguese: As perturbações da tiroide resolveram-se em 15 (12,4%) dos 121 doentes na altura do cut-off dos dados.
Icelandic: Skjaldkirtilsraskanir gengu til baka hjá 15 (12,4%) af 121 sjúklingi í lok rannsóknartímans.
Portuguese: A eficácia e a segurança de avelumab em combinação com axitinib foram demonstradas no estudo B9991003, um estudo aberto, aleatorizado e multicêntrico de avelumab em combinação com axitinib em 886 doentes com CCR não tratado avançado ou metastático com um componente de células claras.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi avelúmabs samhliða axitinibi í rannsókn B9991003, sem var slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn á avelúmabi samhliða axitinibi hjá 886 sjúklingum með ómeðhöndlað nýrnafrumukrabbamein sem var langt gengið eða með meinvörpum og með glærufrumuþætti (clear-cell component).
Portuguese: Bavencio é compatível com sacos para perfusão de polietileno, polipropileno e de etileno-acetato de vinilo, frascos de vidro, conjuntos para perfusão de cloreto de polivinilo e com filtros em linha com membranas de polietersulfona com poros com diâmetro de 0,2 micrómetros.
Icelandic: Bavencio er samrýmanleg við innrennslispoka úr pólýetýleni, pólýprópýleni og etýlenvínýlasetati, glös úr gleri, innrennslissett úr pólývínýlklóríði og slöngusíur með pólýetersúlfónhimum með gatastærð sem nemur 0,2 míkrómetrum.
Portuguese: Acontecimentos (%) Mediana em meses (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%) Valor de p*
Icelandic: Miðgildi í mánuðum (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi*
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Icelandic: Hlutlæg svörun (ORR)
Portuguese: O material educacional para o doente deverá conter:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinginn skal innihalda
Portuguese: • A informação de que avelumab pode causar efeitos indesejáveis graves durante ou após o tratamento, que necessitam de ser tratados imediatamente, e uma mensagem de advertência sobre a importância de conhecerem os sinais e sintomas durante o tratamento com avelumab.
Icelandic: Upplýsingar um að avelúmab geti valdið alvarlegum aukaverkunum meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð sem þarfnast tafarlausrar meðhöndlunar og viðvörunarskilaboð um mikilvægi þess að vera meðvitaður um einkennin meðan á meðferð með avelúmabi stendur
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 4 (44,4%) dos 9 doentes na altura do cut-off dos dados.
Icelandic: Nýrnahettubilun gekk til baka hjá 4 (44,4%) af sjúklingunum 9 í lok rannsóknartímans.
Portuguese: Foi notificado que três doentes receberam sobredosagens 5% a 10% acima da dose recomendada de avelumab.
Icelandic: Tilkynnt var um þrjá sjúklinga með ofskömmtun sem nam 5% til 10% yfir ráðlögðum skammti af avelúmabi.
Portuguese: Bavencio é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Icelandic: Bavencio er tær, litlaus eða örlítið gul lausn.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR)
Icelandic: Staðfest hlutlæg svörunartíðni (ORR)
Portuguese: Avelumab deve ser reiniciado quando a reação adversa imunomediada regressar ao Grau 1 ou menos, após a redução progressiva do corticosteroide.
Icelandic: Hefja skal notkun avelúmabs á ný þegar ónæmistengd aukaverkun nær stigi 1 eða minna á ný eftir stigminnkandi skömmtun barkstera.
Portuguese: Estes são muito frequentes para a glândula tiroide, frequentes para as glândulas suprarrenais e pouco frequentes para a hipófise.
Icelandic: Þetta er mjög algengt fyrir skjaldkirtil, algengt fyrir nýrnahettur og sjaldgæft fyrir heiladingul.