FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vaikai TMZ toleravo panašiai kaip ir suaugę žmonės.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għall-adulti.
Lithuanian: Propilenglikolis Juodasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs) Id-rekwiżiti biex jiġu ppreżentat għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Maždaug 5-10 % išgertos dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, likusi dalis pašalinama temozolomido rūgšties, 5-aminoimidazol-4- karboksamido (AIK) arba nenustatytų polinių metabolitų pavidalu.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Lithuanian: Propilenglikolis Raudonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Lithuanian: Nedažni citomegaloviruso infekcija, infekcijos, tokios kaip citomegaloviruso ar hepatito B viruso†, atsinaujinimas, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas†,
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Lithuanian: Gydomasis poveikis, centrinio vertintojo apskaičiavimu, pasireiškė 35 % (13 - visiškas atsakas ir 43 - dalinis atsakas) ketintu gydyti (KG) grupės asmenų (n=162).
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio trombocitų pokyčiai, įskaitant trombocitopenijos atvejus, buvo pastebėti 14 % TMZ gaunančių pacientų.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi dehru f'14 % tal-pazjenti li ingħataw TMZ.
Lithuanian: Citotoksiškas.
Maltese: Ċitotossiku.
Lithuanian: Po to 23 dienas Temozolomide SUN nevartosite.
Maltese: Imbagħad se jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.
Lithuanian: Vaikams AUC buvo didesnis nei suaugusiesiems, tačiau maksimali toleruojama dozė (MTD) tiek suaugusiesiems, tiek vaikams buvo 1 000 mg/m2 gydymo ciklui.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Lithuanian: MTIK savaime hidrolizuojamas į 5-amino-imidazol-4karboksamidą (AIK) (žinomą tarpinį junginį purinų ir nukleorūgščių biozintezėje) ir metilhidraziną, kuris, kaip manoma, yra veiksmingas alkilinantis junginys.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Lithuanian: Serija:
Maltese: Komuni:
Lithuanian: Susumavus derinio fazės ir monoterapijos fazės metu atsiradusius normos neatitinkančius laboratorinių tyrimų rezultatus ir nepageidaujamus reiškinius, 3 ar 4 laipsnio neutrofilų pokyčiai, įskaitant neutropenijos atvejus, buvo pastebėti 8 % pacientų.
Maltese: Meta l-anormalitajiet tal-laboratorju u avvenimenti avversi kienu kkombinati tul il-fażijiet ta' kura konkomitanti u dik bħala monoterapija, kienu osservati anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fin-newtrofili, inkluż avvenimenti newtropeniċi, fi 8 % tal- pazjenti.
Lithuanian: egzantema
Maltese: eksantema
Lithuanian: PC SN
Maltese: PC
Lithuanian: Išgyvenimo laiko mediana buvo 7,34 mėnesio gydant TMZ ir 5,66 mėnesio gydant prokarbazinu (logaritminės sekos p=0,33). Po 6 mėnesių išgyvenamumas buvo žymiai didesnis gydytų TMZ grupėje (60 %), lyginant su prokarbazino grupe (44 %) (chi kvadrato p=0,019).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 7.34 u 5.66 xhur għal TMZ u procarbazine, rispettivament (log rank p=0.33). Mas-6 xhur, il-porzjon tal- pazjenti li baqgħu ħajjin kien ogħla b'mod sinifikanti fil-fergħa ta' TMZ (60 %) meta mqabbel mal- fergħa ta' procarbazine (44 %) (chi-square p=0.019).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 227,001 mg laktozės.
Maltese: Kull kapsula fiha 227,001 mg ta' lactose.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti alkilinantieji vaistai, ATC kodas - L01A X03.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A
Lithuanian: 10 000 mg dozę (bendra dozė per 5 dienų ciklą) ir nepageidaujamos reakcijos buvo pancitopenija, karščiavimas, daugelio organų pažeidimas ir mirtis.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u rreazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Lithuanian: Remiantis populiacijos 19-78 metų amžiaus pacientų farmakokinetikos tyrimais, TMZ klirensas su amžiumi nekinta.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, it-tneħħija ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Lithuanian: b: TMZ reikia nutraukti, jei: - -1 lygmens dozavimas (100 mg/m2) ir toliau susijęs su nepriimtinu toksiškumu,
Maltese: b: TMZ għandu jitwaqqaf jekk: - Livell tad-doża -1 (100 mg/m2) jibqa jirriżulta f'tossiċità inaċċettabbli
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 18,16 mg laktozės.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 18.16 mg ta' lactose.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Temozolomide SUN 140 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide SUN 140 mg
Lithuanian: 20 kapsulių pakuotėse vienoje dėžutėje bus 4 lizdinės plokštelės po 5 kapsules.
Maltese: Għall-pakketti ta' 20 kapsula, 4 folji ta' 5 kapsuli se jkunu inklużi f'kartuna.
Lithuanian: Temozolomide SUN gydymo ciklas trunka 28 dienas.
Maltese: Ċiklu ta' kura b'Temozolomide SUN idum 28 jum.
Lithuanian: Po to buvo skiriamas monoterapinis gydymas TMZ (150-200 mg/m2) 1-5-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną iki 6 ciklų, gydymą pradedant praėjus 4 savaitėms po RT.
Maltese: Dan kien segwit b'monoterapija ta' TMZ (150-200 mg/m2) f'Jiem 1 - 5 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sa 6 ċikli, bdew 4 ġimgħat wara li ntemmet r-RT. Pazjenti fil-fergħa tal-kontroll ingħataw RT biss.
Lithuanian: Vienas jų buvo nelyginamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 138 pacientai (29 % prieš tai buvo gydomi chemoterapija), o kitas - atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas gydymas TMZ ir prokarbazinu ir kuriame dalyvavo 225 pacientai (67 % prieš tai gydytų nitrozokarbamidu pagrįsta chemoterapija).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew il- kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai buvo 1 arba 2 laipsnio (0-5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir sumažėdavo savaime arba būdavo lengvai nuslopinamos vėmimą slopinančiais vaistais.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0-5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (5, 20, 100, 140, 180 ir 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Sun EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei temozolomidas
Maltese: EPAR summary for the public temozolomide
Lithuanian: Temozolomide Sun dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg vienam kvadratiniam metrui vieną kartą per parą.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sun tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Lithuanian: Temozolomide Sun yra generinis vaistas.
Maltese: Temozolomide Sun huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Temozolomide Sun - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Maltese: Temozolomide Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temozolomide Sun yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sun wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: sausio 28 d.
Maltese: 28 jum.
Lithuanian: Monoterapija TMZ n = 224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Lithuanian: TMZ ir RT derinys n = 288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Lithuanian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti.
Maltese: Kapsula iebsa.
Lithuanian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Vokietija
Maltese: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Lithuanian: Temozolomide Teva gali sukelti nuolatinį nevaisingumą.
Maltese: Temozolomide Teva jista' jikkawża infertilità permanenti.
Lithuanian: Daugiaformė eritema, eritrodermija, dilgėlinė, egzantema
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema
Lithuanian: Kliniškai įvertintos 500, 750, 1 000 ir 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozės (bendra dozė per 5 parų ciklą).
Maltese: .9 Doża eċċessiva Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 117 mg laktozės.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 117 mg lactose.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (I) UŽ SERIJOS
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awissu 2014
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra temozolomidas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Lithuanian: Temozolomide Teva 20 mg kietosios kapsulės Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Maltese: Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Sunset yellow FCF (E110)
Lithuanian: 4 laipsnio BTKb a: TMZ dozės nurodytos 2 lentelėje.
Maltese: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Lithuanian: Dozės lygmuo TMZ dozė (mg/m²/ parą)
Maltese: (mg/m²/jum)
Lithuanian: laipsnio neutropenija (ANS < 0,5 x 109/l) dažniau atsiranda moterims nei vyrams, atitinkamai 12 % ir 5 %, o trombocitopenija (< 20 x 109/l) - atitinkamai 9 % ir 3 %.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9% vs 3% fin-nisa vs l irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Lithuanian: Monoterapijos fazė
Maltese: Fażi ta' monoterapija
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigokarmino (E132) aliuminio kraplakas
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine (E132) aluminium lake
Lithuanian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Tel: +46 42 12 11 00
Lithuanian: ≥ 10 ir < 100 × 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Lithuanian: 3-4 laipsnio trombocitopenija ir neutropenija atitinkamai pasireiškė 19 % ir 17 % pacientų, kuriems buvo gydoma piktybinė glioma.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19% u 17%, rispettivament, tal-pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Lithuanian: Pharmachemie BV. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olandija
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Lithuanian: < 50 × 109/l
Maltese: < 50 x 109/l
Lithuanian: Labai reti
Maltese: Rari ħafna:
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo laikotarpiu TMZ kaip gelbstimasis vaistas buvo paskirtas 161 iš 282 (57 %) RT grupės pacientų ir 62 iš 277 (22 %) TMZ ir RT grupės pacientų.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57%) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22%) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Lithuanian: hiperestezija, jutimų sutrikimas
Maltese: iperesteżija, disturbi sensorjali
Lithuanian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Maltese: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014
Lithuanian: ≥ 0,5 ir < 1,5 × 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l < 0.5 x 109/l
Lithuanian: ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa
Lithuanian: < 1,0 × 109/l
Maltese: < 1.0 x 109/l
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 209 mg laktozės.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 209 mg lactose.
Lithuanian: Nutraukti TMZ
Maltese: Waqqaf TMZ
Lithuanian: Fiziologinėje pH aplinkoje vyksta savaiminė TMZ hidrolizė daugiausia į aktyvų 3-metil-(triazen-1- il)imidazol-4-karboksamidą (MTIK).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Lithuanian: Maždaug 5-10 % išgertos dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, likusi dalis pašalinama temozolomido rūgšties, 5-aminoimidazol-4- karboksamido (AIK) arba nenustatytų polinių metabolitų pavidalu.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5% sa 10% tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų): kosulys, infekcijos, taip pat ir plaučių uždegimas.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Lithuanian: Apskaičiuotoji 2 ir daugiau metų išgyvenimo tikimybė yra didesnė (26 % prieš 10 %) RT ir TMZ grupėje.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26% vs 10%) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 87 mg laktozės.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 87 mg lactose.
Lithuanian: • 3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika.
Lithuanian: Ames/salmonelių ir žmogaus periferinio kraujo limfocitų (ŽPKL) chromosomų aberacijos testais nustatytas mutageninis poveikis.
Maltese: Ir-riżultati ta' chromosome aberration tests tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai Remiantis 19-78 metų amžiaus pacientų populiacijos farmakokinetikos tyrimais, TMZ klirensas su amžiumi nekinta.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, it-tneħħija ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Lithuanian: MTIK savaime hidrolizuojamas į 5-amino-imidazol-4- karboksamidą (AIK) (žinomą tarpinį junginį purinų ir nukleorūgščių biozintezėje) ir metilhidraziną, kuris, kaip manoma, yra veiksmingas alkilinantis junginys.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Lithuanian: Iš viso 573 pacientams atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta arba TMZ ir RT derinys (n = 287), arba vien RT (n = 286).
Maltese: Glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Lithuanian: Neutropenija arba limfopenija (3-4 laipsnio), trombocitopenija (3-4 laipsnio)
Maltese: tromboċitopenija (grad 3-4)
Lithuanian: Vienas jų buvo nelyginamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 138 pacientai (29 % prieš tai buvo gydomi chemoterapija), o kitas - atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas gydymas TMZ ir prokarbazinu ir kuriame dalyvavo 225 pacientai (67 % prieš tai gydytų nitrozokarbamidu pagrįsta chemoterapija).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29% kienu rċevew ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67% kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai buvo 1 arba 2 laipsnio (0-5 vėmimo epizodai per 24 valandas) ir sumažėdavo savaime arba būdavo lengvai nuslopinamos vėmimą slopinančiais vaistais.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Maltese: Sodium starch glycolate Type A Colloidal anhydrous silica Tartaric acid
Lithuanian: Indigokarmino (E132) aliuminio kraplakas
Maltese: Indigo carmine (E132) aluminium lake
Lithuanian: Kaip laikyti Temozolomide Teva
Maltese: Tiħux Temozolomide Teva
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Maltese: Propylene Glycol Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (ketintų gydyti pacientų grupė) Tyrimo metu gauti rezultatai nebuvo pastovūs blogos būklės pacientų grupėje (WHO PS = 2, n = 70)jų bendrasis išgyvenimas ir laikas iki progresavimo buvo panašūs abiejose grupėse.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni dgħajjef (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Lithuanian: MTIK t1/2 yra panašus į TMZ ir siekia 1,8 val.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 hr.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Temozolomide Teva
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Teva
Lithuanian: • traukuliai (konvulsijos),
Maltese: • emorraġija bla kontroll, • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84 mg laktozės.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 84 mg lactose.
Lithuanian: I priedą: preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Tiriant 288 pacientus, kuriems buvo naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija atsirado 3 % moterų ir 0 % vyrų, o 4 laipsnio trombocitopenija - 1 % moterų ir 0 % vyrų.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3% tan-nisa vs 0% tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1% tan-nisa vs 0% tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Lithuanian: Temozolomide Teva 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 250 mg kietosios kapsulės
Maltese: Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Lithuanian: Labai reti intersticinis pneumonitas ar pneumonitas, plaučių fibrozė, kvėpavimo nepakankamumas†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi tal pulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, anemija
Maltese: Newtropenija bid-deni, anemija
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai, ypač pykinimas (43 %) ir vėmimas (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastro-intestinali, speċifikament tqalligħ (43%) u rimettar (36%).
Lithuanian: Ažitacija, apatija, elgesio sutrikimas, depresija, haliucinacijos
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi fl-imġiba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Lithuanian: Pagrindinis 14 C
Maltese: doża 1a
Lithuanian: EMA/427239/2014 EMEA/H/C/001126
Maltese: EMEA/H/C/001126
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Teva EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Temozolomide Teva temozolomidas
Maltese: Temozolomide Teva temozolomide
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvios formos piktybinė glioma).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Lithuanian: Temozolomide Teva yra generinis vaistas.
Maltese: Temozolomide Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Temozolomide Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Maltese: Temozolomide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide.
Lithuanian: Temozolomide Teva skiriamas vieną kartą per parą, o jo dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (kuris apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Teva tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Lithuanian: sausio 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Temozolomide Teva rinkodaros leidimą.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Teva fit-28 ta' Jannar 2010.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temozolomide Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Teva.
Lithuanian: Veiklioji Temozolomide Teva medžiaga, temozolomidas, priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamųjų „alkilinančiųjų vaistų", grupei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Teva, it-temozolomide, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
Maltese: Billi Temozolomide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temozolomide Teva yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Lithuanian: Kokia yra Temozolomide Teva nauda ir rizika?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Temozolomide Teva?
Lithuanian: (N=899)
Maltese: BUD/FOR (N=899)
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo būdų (95% PI)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)
Lithuanian: BUD/FOR
Maltese: Tqabbil ma' BUD/FOR
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias vartojant Temybric Ellipta buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas (7 %), galvos skausmas (5 %) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktkar mod frekwenti b'Temybric Ellipta kienu nażofarinġite (7%), uġigħ ta' ras (5%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2%).