FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor der Behandlung müssen die Patienten über die Risiken und den Nutzen der Behandlung sowie die Notwendigkeit aufgeklärt werden, sich zu einer Sicherheitsnachbeobachtung ab dem Beginn der Behandlung bis mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion der zweiten LEMTRADA-Behandlungsphase zu verpflichten.
Hungarian: A kezelés előtt a betegeket tájékoztatni kell a lehetséges kockázatokról és előnyökről, valamint a kezelés megkezdésétől a második LEMTRADA-kezelési ciklus utolsó infúziója utáni, legalább 48 hónapig tartó, kötelező követés szükségességéről.
German: • Allen Patienten sollte während und 1 Monat lang nach der Behandlung ein orales Arzneimittel gegen Herpes verabreicht werden.
Hungarian: • Herpes elleni oralis készítményt kell adni minden betegnek a kezelés alatt és utána 1 hónapig.
German: Im Allgemeinen war die Thrombozytopenie nur vorübergehend und von verhältnismäßig leichter Ausprägung auch wenn Schweregrad und Ausgang in vielen Fällen nicht bekannt waren.
Hungarian: Gyakran magától megszűnt és viszonylag enyhe volt, ugyanakkor a súlyosság és a kimenetel számos esetnél nem volt ismert.
German: Ein positiver Coombs-Test ist bei mit Alemtuzumab behandelten Onkologie-Patienten beobachtet worden.
Hungarian: Egy alemtuzumabbal kezelt onkológiai betegnél pozitív Coombs-tesztről érkezett jelentés.
German: • Dinatriumedetat
Hungarian: • dinátrium-edetát
German: In den meisten Fällen traten Reaktionen innerhalb von 1-3 Tagen nach der Infusion auf.
Hungarian: A reakciók az esetek többségében az infúzió beadás után 1-3 napon belül jelentkeztek.
German: Um zu helfen, das Risiko einiger Infektionen zu senken, kann Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Ihnen eine Windpockenimpfung und/oder andere Impfungen, die er bei Ihnen für erforderlich hält, zu verabreichen (siehe Abschnitt 2 - Was sollten Sie vor der Anwendung von LEMTRADA beachten?
Hungarian: Bizonyos fertőzések kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa javasolhatja néhány szükségesnek ítélt védőoltás beadását, pl. bárányhimlő ellen (lásd 2. pont: Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előttVédőoltások).
German: LEMTRADA ist in einer durchsichtigen 2-ml-Durchstechflasche aus Glas mit Butylgummistopfen und Aluminiumsiegel mit einem Plastik-Schnappdeckel erhältlich.
Hungarian: A LEMTRADA átlátszó, 2 ml-es, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba, amely butilból készült gumidugóval és műanyag tetejű alumínium kupakkal van lezárva.
German: IFNB-1a s. c. (N=187)
Hungarian: SC IFNB-1a (N=187)
German: Die akute akalkulöse Cholezystitis kann mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten einhergehen, wenn die Diagnose nicht frühzeitig erfolgt und die Erkrankung behandelt wird.
Hungarian: Az akut acalculosus cholecystitis egy olyan állapot, amely magas morbiditással és mortalitással járhat, ha nem diagnosztizálják korán, és nem kezelik.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
German: Das Auftreten einer kongestiven Herzinsuffizienz, einer Kardiomyopathie und einer verkleinerten Auswurffraktion wurde bei mit Alemtuzumab behandelten Patienten, die nicht an MS litten und zuvor mit potenziell kardiotoxischen Substanzen behandelt wurden, berichtet.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségről, cardiomyopathiáról és csökkent ejekciós frakcióról számoltak be alemtuzumabbal kezelt olyan, SM-ben nem szenvedő betegek esetében, akiket korábban potenciálisan cardiotoxikus szerekkel kezeltek.
German: Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der in Säugerzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) in einem Nährmedium als Suspensionskultur mithilfe rekombinanter DNS-Technologie hergestellt wird.
Hungarian: Az alemtuzumab egy monoklonális antitest, amelyet tápközegben tenyésztett emlőssejt (kínai hörcsög petefészek) szuszpenziós tenyészetben termelnek rekombináns DNS-technológiával.
German: Es wird empfohlen, die Patienten vorzubehandeln, um infusionsassoziierte Reaktionen zu lindern (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek kapjanak premedikációt, mert ezzel enyhíthető az infúzióval kapcsolatos reakciók hatása (lásd 4.2 pont).
German: Merkmale der HLH sind Fieber, Hepatomegalie und Zytopenien.
Hungarian: A HLH-t láz, hepatomegalia és a cytopeniák jellemzik.
German: Eine Teilstudie mit 13 männlichen Patienten, die mit LEMTRADA (entweder 12 mg oder 24 mg) behandelt wurden, gab keine Hinweise auf Aspermie, Azoospermie, beständig niedrige Spermienzahlen, Motilitätsstörungen oder einen Anstieg morphologischer Anomalien bei den Spermien.
Hungarian: 12 vagy 24 mg LEMTRADA-val kezelt 13 férfibeteg körében végzett részvizsgálat során nem volt jele aspermiának, azoospermiának, konzisztensen csökkent spermiumszámnak, motilitási rendellenességnek, illetve a spermiumok morfológiai rendellenességében mutatkozó növekedésnek.
German: Patienten sollten über das Risiko und die Symptome einer autoimmunen Hepatitis und Leberschädigung informiert werden.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az autoimmun hepatitis és a májkárosodás kockázatáról és a velük kapcsolatos tünetekről.
German: Während die meisten Patienten konservativ mit Antibiotika behandelt wurden und sich ohne chirurgische Eingriffe erholten, mussten sich einige einer Cholezystektomie unterziehen.
Hungarian: A legtöbb beteget konzervatív módon, antibiotikumokkal kezelték, és műtéti beavatkozás nélkül gyógyultak, míg másoknál cholecystectomiát végeztek.
German: Der Beutel sollte vorsichtig geschwenkt werden, um die Lösung zu mischen.
Hungarian: Az infúziós tartályt óvatosan fejjel lefelé kell fordítani, hogy összekeveredjen az oldat.
German: • Nach der Infusion: o Die Kontrolle auf Infusionsreaktionen wird für mindestens 2 Stunden nach der LEMTRADA-Infusion empfohlen.
Hungarian: • Az infúzió után: o Az infúziós reakciók miatt, a LEMTRADA-infúzió után, minimum 2 órás megfigyelés ajánlott.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung [post-authorisation safety study (PASS)]: Um die Inzidenz der Mortalität bei mit LEMTRADA behandelten Patienten im Vergleich zu einer relevanten Patientenpopulation zu untersuchen, legt der MAH die Ergebnisse einer Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung vor, in der LEMTRADA mit einer angemessenen Kontrolle verglichen wird.
Hungarian: Engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A Lemtrada-kezelést kapó betegek mortalitásincidenciájának vizsgálatára az érintett betegpopulációval összehasonlítva, a MAH-nak be kell nyújtania az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat eredményeit, amiben összehasonlítja a Lemtrada-t egy megfelelő kontrollal.
German: Panzytopenie, hämolytische Anämie, erworbene Hämophilie A
Hungarian: Pancytopenia, haemolyticus anaemia, szerzett haemophilia A
German: Von den Patienten in klinischen Studien zu MS wurden 1, 3 und 12 Monate nach jeder Behandlungsphase Serumproben zur Bestimmung von Anti-AlemtuzumabAntikörpern genommen.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatokban az alemtuzumab ellenes antitestek meghatározása céljából szérummintákat vettek le 1, 3 és 12 hónappal az egyes kezelési ciklusok után.
German: • Es wird aufgrund eines möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination empfohlen, das Arzneimittel unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden.
Hungarian: • A mikrobiális szennyeződés kockázata miatt javasolt a készítményt a hígítás után azonnal felhasználni.
German: Bei Müttern mit Basedow-Krankheit können mütterliche Thyreotropin-Rezeptor-Antikörper auf einen in der Entwicklung befindlichen Fötus übertragen werden und eine vorübergehende neonatale Basedow-Krankheit zur Folge haben.
Hungarian: Graves-kórban szenvedő terhes nők esetében az anyai TSH-receptor antitestek átjuthatnak a fejlődő magzatba, és tranziens neonatalis Graves-kórt okozhatnak.
German: In klinischen Studien wurden die Patienten an den ersten 3 Tagen einer jeden Behandlungsphase mit LEMTRADA mit 1.000 mg Methylprednisolon vorbehandelt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegeket 1000 mg metilprednizolonnal kezelték előzetesen minden egyes LEMTRADA-kezelési ciklus első 3 napján.
German: Insgesamt 29 % der mit LEMTRADA behandelten Patienten erreichten einen CDI in Studie 2, während nur 13 % der mit subkutan verabreichtem IFNB-1a behandelten Patienten diesen Endpunkt erreichten.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek 29%-a ért el CDI-t a 2-es vizsgálatban, míg a subcutan IFNB-1a-kezelésben részesülő betegeknek csupán 13%-a érte el ezt a végpontot.
German: Wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln, müssen Sie in den meisten Fällen für den Rest Ihres Lebens mit Arzneimitteln zur Kontrolle Ihrer Schilddrüsenerkrankung behandelt werden.
Hungarian: Ha pajzsmirigybetegség alakul ki, akkor legtöbb esetben élete végéig gyógyszert kell majd szednie a pajzsmirigy működésének szabályozásához, és bizonyos esetekben előfordulhat, hogy ki kell venni a pajzsmirigyét.
German: In klinischen Studien waren infusionsassoziierte Reaktionen (IARs) als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das während oder innerhalb von 24 Stunden nach der LEMTRADA-Infusion auftrat.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban infúzióval kapcsolatos reakciónak minősítették azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a LEMTRADA-infúzió beadása közben, ill. azt követően 24 órán belül jelentkeztek.
German: Syndrom*, Überempfindlichk eit, einschließlich Anaphylaxie*
Hungarian: Cytokinfelszabadulás szindróma*, túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiát is*
German: Aktive und latente Tuberkulose, einschließlich einiger Fälle von disseminierter Tuberkulose, wurden bei 0,3 % der mit LEMTRADA behandelten Patienten berichtet, meistens in endemischen Regionen.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek 0,3%-ánál figyeltek meg aktív és latens tuberculosist, beleértve a disszeminált tuberculosis néhány esetét is, főként endemiás területeken.
German: Die Patienten wurden mit LEMTRADA 12 mg/Tag (N=108) oder 24 mg/Tag (N=108), das in Monat 0 einmal täglich 5 Tage lang und in Monat 12 einmal täglich 3 Tage lang verabreicht wurde, oder mit 44 µg subkutan verabreichtem IFNB-1a (N=107), das 3 Jahre lang 3-mal pro Woche verabreicht wurde, behandelt.
Hungarian: A betegek LEMTRADA 12 mg/nap (N=108) vagy 24 mg/nap (N=108) kezelésben részesültek, a dózist naponta egyszer kapták meg 5 napig a 0. hónapban és 3 napig a 12. hónapban, vagy pedig subcutan IFNB-1a 44 µg (N=107) kezelést kaptak hetente 3-szor 3 éven keresztül.
German: Nachbeobachtung nach der Behandlung mit LEMTRADA Nachdem Sie LEMTRADA erhalten haben, werden Sie sich regelmäßigen Untersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass jegliche potenzielle Nebenwirkungen frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden.
Hungarian: Miután LEMTRADA-kezelést kapott, rendszeres vizsgálatokra kell járnia, hogy az esetleges mellékhatásokat kellő időben észrevehessék és kezelhessék.
German: Schubfreie Patienten nach 2 Jahren
Hungarian: Betegek, akik relapszus-mentesek 2 év elteltével
German: Schwerwiegende Ereignisse von ITP wurden bei 12 (1 %) behandelten Patienten in kontrollierten klinischen Studien zu MS beobachtet (dies entspricht einer jährlichen Rate von 4,7 Ereignissen/1.000 Patientenjahre).
Hungarian: Az SM betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban 12 (1%), kezelésben részesülő betegnél figyeltek meg súlyos ITP-eseményeket (ami éves rátában számolva 4,7 esemény/1000 betegévnek felel meg).
German: Eine unbehandelte Schilddrüsenerkrankung kann Ihrem Kind vor oder nach der Geburt schaden.
Hungarian: Ha nem kezelik megfelelően az Ön pajzsmirigybetegségét, az árthat a magzatnak a terhesség alatt, illetve a gyermeknek is a születés után.
German: Dosen von LEMTRADA, die über den in den klinischen Studien untersuchten Dosen liegen, können die Schwere und/oder Dauer infusionsassoziierter Reaktionen oder der Immunwirkungen erhöhen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban teszteltnél magasabb LEMTRADA-dózisok növelhetik az infúzióval kapcsolatos mellékhatások intenzitását és/vagy időtartamát, valamint a gyógyszer immunhatásait.
German: Im Zeitraum von 6 Jahren seit der ersten Behandlung mit LEMTRADA zeigten Patienten in der Nachbeobachtung Raten von MS-Schüben, Auftreten von Hirnläsionen im MRT und Hirnvolumenverlust, die mit den Behandlungseffekten von LEMTRADA während der Studien 1 und 2 in Einklang stehen, ebenso wie vorwiegend stabile oder verbesserte Behinderungs-Werte.
Hungarian: A kezdeti LEMTRADA-kezeléstől számított 6 év alatt, az utánkövetést folytató betegeknél az SM relapszus rátája, az agyi laesiok képződése és az agytérfogat csökkenése megegyezett az 1-es és 2-es vizsgálatokban észlelt terápiás hatással, valamint a túlnyomórészt stabil vagy javulást mutató rokkantsági indexszel.
German: Erworbene Hämophilie A
Hungarian: Szerzett haemophilia A
German: Alemtuzumab ist ein rekombinanter, aus DNS abgeleiteter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich gegen das 21- bis 28-kD-Glykoprotein CD52 auf der Zelloberfläche richtet.
Hungarian: Az alemtuzumab egy rekombináns DNS-ből származó, humanizált, monoklonális antitest, amely a 2128 kD-os CD52 sejtfelszíni glikoprotein ellen irányul.
German: Patienten, die mit LEMTRADA behandelt wurden, haben auch ein höheres Risiko, eine Listerieninfektion zu bekommen (eine bakterielle Infektion, die durch Aufnahme kontaminierter Lebensmittel ausgelöst wird).
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegeknél nagyobb a liszteria fertőzés (egy baktérium okozta fertőzés, amelyet szennyezett étel fogyasztása okoz) kialakulásának a kockázata is.
German: Bei einer nicht sofortigen Anwendung ist der Anwender für die Einhaltung einer entsprechenden Lagerungsdauer und entsprechender Lagerbedingungen unter Schutz vor Lichteinwirkung verantwortlich (nicht länger als 8 Stunden bei 2C − 8C).
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az 2°C - 8°C hőmérsékleten, fénytől védve sem lehet hosszabb, mint 8 óra.
German: Hormone produziert eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), wenn die Schilddrüse nicht genug Hormone produziert.
Hungarian: Nem elég aktív pajzsmirigy (hipotireózis), amikor a pajzsmirigy nem termel elegendő hormont.
German: eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), wenn die Schilddrüse zu viele
Hungarian: Túlságosan aktív pajzsmirigy (hipertireózis), amikor a pajzsmirigy túl sok hormont termel
German: • Schmerzen im Rücken, Nacken oder in den Armen oder Beinen, Muskelschmerz, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerz, Mund- oder Halsschmerzen
Hungarian: • fájdalom a hátban, a nyakban, a karokban vagy a lábakban, izomfájdalom, izomgörcsök, ízületi fájdalom, fájdalom a szájban vagy a torokban
German: • Nehmen Sie unter Anwendung aseptischer Methoden 1,2 ml LEMTRADA aus der Durchstechflasche in eine Spritze auf und geben Sie es in 100 ml 0,9%ige NatriumchloridInfusionslösung (9 mg/ml) oder in 5%ige Glukose-Infusionslösung.
Hungarian: • Aszeptikus technikát alkalmazva szívjon fel 1,2 ml LEMTRADA-t az injekciós üvegből egy fecskendőbe, és fecskendezze be 100 ml térfogatú, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-kloridos oldatos infúzióba vagy (5%) glükózos oldatos infúzióba.
German: Verminderter Appetit
Hungarian: Étvágycsökkené s
German: Es kann auch sein, dass Sie zum ersten Mal Herpes bekommen.
Hungarian: Az is megtörténhet, hogy most először fog jelentkezni ilyen.
German: Symptome einer ITP umfassen unter anderem (aber nicht ausschließlich) eine erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Petechien, spontanen Schleimhautblutungen (z. B. Epistaxis, Hämoptyse), stärkeren oder unregelmäßigen Menstruationsblutungen.
Hungarian: Az ITP tünetei közé tartozhatnak (de nem kizárólagosan) a következők: indokolatlan véraláfutás, petechiák, spontán mucocutan vérzés (pl. epistaxis, haemoptoe), a normálisnál erősebb vagy rendszertelen menstruációs vérzés.
German: Positive Proben wurden mithilfe eines Durchflusszytometrie-Assays weiter auf Hinweise auf In-vitro-Hemmung untersucht.
Hungarian: A pozitív mintákat tovább vizsgálták áramlási citometriás vizsgálattal az in vitro inhibíció jeleit keresve.
German: Es wurde berichtet, dass die Symptome innerhalb weniger Monate und bis zu vier Jahre nach der letzten Behandlung mit LEMTRADA auftraten.
Hungarian: A beszámolók alapján a tünetek a kezelés megkezdése után néhány hónaptól négy évig terjedő időszakon belül jelentkeztek.
German: Endokrine Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich autoimmuner Schilddrüsenerkrankungen, wurden bei 36,8 % der im Rahmen klinischer MS-Studien mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,1 Jahren (maximal 12 Jahre) mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten nach der ersten Exposition mit LEMTRADA beobachtet.
Hungarian: Pajzsmirigy endokrin betegségeket, köztük autoimmun pajzsmirigybetegségeket figyeltek meg a LEMTRADA 12 mg-os kezelésben részesülő betegek 36,8%-ánál SM-betegek körében végzett, az első LEMTRADA-expozíciótól számított 6,1 éves medián utánkövetéses (maximum 12 év) klinikai vizsgálat során.
German: • Andere schwerwiegende Reaktionen, die kurz nach der LEMTRADA-Infusion auftreten Bei einigen Patienten traten schwere oder lebensbedrohliche Reaktionen nach einer LEMTRADA-Infusion auf, einschließlich Lungenblutung, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Risse in Blutgefäßen, die das Gehirn versorgen.
Hungarian: • A LEMTRADA-infúzió beadása után rövid időn belül jelentkező, egyéb, súlyos reakciók Néhány betegnél súlyos vagy életveszélyes reakció, köztük tüdővérzés, szívroham, agyvérzés vagy az agy ereinek repedése jelenkezett a LEMTRADA-infúzió beadása után.
German: • Schilddrüsenerkrankungen wie beispielsweise Schilddrüsenüber- oder Schilddrüsenunterfunktion
Hungarian: • Pajzsmirigybetegségek, mint például a pajzsmirigy túl-, vagy alulműködése
German: Alemtuzumab wirkt durch antikörperabhängige, zellvermittelte Zytolyse und komplementvermittelte Lyse nach Zelloberflächenbindung an T- und BLymphozyten.
Hungarian: Az alemtuzumab antitest-dependens cellularis cytolysis és komplement-mediált lysis révén fejti ki hatását, a T és B limfocitákhoz történő sejtfelszíni kötődés után.
German: Ihr Arzt wird Ihnen (ein) andere(s) Arzneimittel geben, um zu versuchen, die Infusionsreaktionen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4 - Infusionsreaktionen).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások csökkentése céljából kezelőorvosa más gyógyszer(eke)t is fog adni Önnek (lásd 4. pont: Az infúzióval kapcsolatos reakciók).
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung [post-authorisation safety study (PASS)]: Um die Compliance bezüglich der therapeutischen Indikation und Wirksamkeit von Maßnahmen zur Minimierung des Risikos kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Nebenwirkungen, die in engem zeitlichen Zusammenhang mit einer LEMTRADA-Infusion stehen und immunvermittelter Nebenwirkungen zu bewerten, legt der MAH die Ergebnisse einer Anwendungsbeobachtung vor.
Hungarian: Engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A terápiás javallatnak való megfelelés és a Lemtrad- infúzióval szoros időbeli összefüggést mutató cardiovascularis és cerebrovasculais mellékhatások és az immunmediált mellékhatásokkal minimalizálására kifejtett kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságának értékelésére.
German: • Drehschwindel oder Gleichgewichtsverlust, Migräne
Hungarian: • forgó jellegű szédülés vagy egyensúlyvesztés, migrén
German: LEMTRADA wurde bei der Behandlung von MS nicht gleichzeitig mit oder nach antineoplastischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln verabreicht.
Hungarian: Az SM kezelése céljából alkalmazott LEMTRADA-t nem adták együtt antineoplasztikus, ill. immunsuppressiv kezelésekkel, illetve ilyeneket követően.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Schulungsprogramm Vor dem Inverkehrbringen in jedem EU-Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Schulungsprogramm für medizinische Fachkreise und Patienten mit der national zuständigen Behörde abstimmen.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a MAH köteles egyeztetni a nemzeti szakhatósággal az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló képzési programot.
German: Wie bei anderen immunmodulierenden Therapien sollte auch bei der Erwägung einer LEMTRADA-Gabe eine mögliche Kombinationswirkung auf das Immunsystem des Patienten in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Mint minden más immunmoduláns terápia esetében, a beteg immunrendszerére kifejtett kombinált hatást számításba kell venni a LEMTRADA-kezelés mérlegelésekor.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie zu MS mussten Patienten, die kürzlich mit beta-Interferon und Glatirameracetat behandelt worden waren, die Behandlungen 28 Tage vor Beginn der Behandlung mit LEMTRADA absetzen.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatban béta-interferonnal és glatiramer-acetáttal kezelt betegeknél a kezelést 28 nappal a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt abba kellett hagyni.
German: Arzneimittel und Ausrüstung zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungsyndroms, von Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktischen Reaktionen sollten verfügbar sein.
Hungarian: Biztosítani kell a citokinfelszabadulási szindróma, a túlérzékenységi és/vagy anaphylaxiás reakciók kezeléséhez szükséges személyi és tárgyi feltételeket.
German: • andere sekundäre Autoimmun- oder Immunsystemerkrankungen, einschließlich HLH, AIH und erworbene Hämophilie A
Hungarian: Egyéb másodlagos autoimmun vagy immunrendszeri betegségek, köztük HLH, AIH, és szerzett haemophilia A.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter LEMTRADA (bei ≥ 20 % der Patienten) waren Ausschlag, Kopfschmerz, Fieber und Atemwegsinfektionen.
Hungarian: A LEMTRADA-hoz társuló leggyakoribb mellékhatások (a betegek legalább 20%-ánál): kiütés, fejfájás, pyrexia, valamint légúti fertőzések voltak.
German: 91,8 % der in den Studien 1 und 2 mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten nahmen an Studie 4 teil.
Hungarian: Az 1-es és 2-es klinikai vizsgálatokban 12 mg LEMTRADA-val kezelt betegek 91,8%-a vett részt a 4-es vizsgálatban.
German: Patienten mit aktiver MS, definiert als mindestens 2 Schübe in den vorangegangenen 2 Jahren und 1 oder mehrere kontrastmittelanreichernde Läsionen
Hungarian: Aktív SM-ben szenvedő betegek, amelynek definíciója: legalább 2 relapszus az előző 2 évben és egy vagy több kontrasztanyagot halmozó lézió
German: Schwerwiegende endokrine Ereignisse traten bei 4,4 % der Patienten auf, wobei die Basedow-Krankheit (die auch als Graves' Disease bekannt ist) sowie Hyper- bzw. Hypothyreosen, Autoimmunthyreoiditis und Struma bei mehr als einem Patienten auftraten.
Hungarian: A betegek 4,4%-ánál történt súlyos endokrin esemény; a következő betegségek fordultak elő 1-nél több esetben: Basedow-kór (más néven Graves-kór), hyperthyreosis és hypothyreosis, autoimmun thyreoiditis és struma.
German: Patienten mit neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen über 2 Jahre
Hungarian: Azon betegek, akiknél új vagy növekedő T2 léziót észleltek a 2. év során
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen sind Autoimmunität (ITP, Schilddrüsenerkrankungen, Nephropathien, Zytopenien), IARs und Infektionen.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatások az autoimmunitás (ITP, pajzsmirigybetegségek, nephropathiák, cytopeniák), az infúzióval kapcsolatos reakciók, valamint a fertőzések.
German: In klinischen Studien entwickelten 74 % der Patienten, die zu Studienbeginn Anti-Thyreoperoxidase-(AntiTPO-)Antikörper-positiv waren, ein Schilddrüsenereignis im Vergleich zu 38 % der Patienten, die zu Studienbeginn einen negativen Status hatten.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, a kiinduláskor anti-TPO antitest pozitív betegek 74%-ánál alakult ki pajzsmiriggyel kapcsolatos esemény, a kiinduláskor negatív anti-TPO státuszú betegek 38%-ához képest.
German: Bei mit LEMTRADA behandelten Patienten wurden Fälle von autoimmuner Hepatitis (auch Fälle mit tödlichem Ausgang und Fälle, die eine Lebertransplantation erforderten) und Leberschädigung infolge von Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Autoimmun hepatitis esetekről (köztük halálos kimenetelű és májtranszplantációt igénylő esetek) és infekció okozta májkárosodásról számoltak be LEMTRADA-val kezelt betegeknél (lásd 4.3 pont).