FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der forekommer tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner, skal administrationen af VEYVONDI straks afbrydes og relevant understøttende behandling iværksættes.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikean allergisen reaktion merkkejä ja oireita, VEYVONDI-valmisteen anto on keskeytettävä välittömästi ja potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa.
Danish: VWF er bæremolekyle for koagulationsfaktor VIII og medvirker til, at blod størkner ved at få blodplader til at klæbe til sår og på den måde medvirke til at blodet størkner.
Finnish: VWF on hyytymistekijä VIII:n kantajamolekyyli ja osallistuu veren hyytymiseen siten, että se saa verihiutaleet tarttumaan haavaan ja muodostamaan verihyytymän.
Danish: - VEYVONDI forhaler korrektion af den associerede faktor VIII-mangel.
Finnish: - VEYVONDI korjaa viiveellä tapahtumaan liittyvän tekijä VIII -vajauksen.
Danish: VEYVONDI opfører sig på samme måde som endogen von Willebrand-faktor.
Finnish: VEYVONDI toimii samalla tavalla kuin endogeeninen von Willebrand -tekijä.
Danish: Lad gummiproppen tørre.
Finnish: Anna kumitulpan kuivua.
Danish: Disse inhibitorer kan, især ved høje niveauer, medføre, at behandlingen ikke længere virker korrekt.
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit saattavat estää hoitoa vaikuttamasta oikein.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Finnish: Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Danish: Se tabel 3 for behandlingsanbefalinger til efterfølgende vedligeholdelsesdoser.
Finnish: Katso myöhempiä ylläpitoannoksia koskevat hoitosuositukset taulukosta 3.
Danish: Fjern den tomme sprøjte.
Finnish: Irrota tyhjä ruisku.
Danish: Infusionens gennemsnitlige varighed var 16,5 minutter (SD ± 3,51 minutter) for 50 IE/kg (PK50) og 11,8 minutter (± 2,86 minutter) for 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Finnish: Infuusion keskimääräinen kesto oli 16,5 minuuttia (keskihajonta ± 3,51 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 50 IU/kg (PK50), ja 11,8 minuuttia (± 2,86 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 80 IU/kg (PK80).
Danish: Præparatet indeholder kun spor af human rekombinant koagulationsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE VWF: RCo) bestemt ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés kromogene analyse for faktor VIII (FVIII).
Finnish: Valmiste sisältää vain hyvin pieniä määriä ihmisen rekombinanttia hyytymistekijää VIII (≤0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), mikä on määritetty Euroopan farmakopean tekijä VIII (FVIII) -kromogeenisuusmäärityksellä.
Danish: • Lad sprøjten sidde på hætteglasset, indtil et ekstra hætteglas er klargjort.
Finnish: • Jätä ruisku kiinni injektiopulloon, kunnes seuraava injektiopullo on valmis käytettäväksi.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af antiVWF-antistoffer kan behandling med von Willebrand-faktor være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Finnish: Jos potilaan VWF-vasta-ainepitoisuus on suuri, hoito von Willebrand -tekijällä ei ehkä ole tehokasta, joten muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Danish: Efterfølgende infusioner:
Finnish: Seuraavat infuusiot:
Danish: Når du er klar til at udføre infusionen, afmonteres sprøjten ved at dreje den mod uret.
Finnish: Kun olet valmis antamaan infuusion, irrota ruisku kiertämällä sitä vastapäivään.
Danish: Von Willebrands sygdom er en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på eller en utilstrækkelig mængde af von Willebrand-faktor.
Finnish: Von Willebrandin tauti on perinnöllinen verenvuototauti, joka johtuu von Willebrand -tekijän täydellisestä tai osittaisesta puutoksesta.
Danish: Efter klargøring, når opløsningen trækkes ind i sprøjten, er den klar og farveløs at se på og fri for flager eller andre fremmede partikler.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ruiskuun vedetty liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä näy saostumia tai muita vieraita hiukkasia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand-faktor.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit: veren hyytymistekijät, von Willebrand -tekijä.
Danish: Opløsningen i sprøjten må ikke anvendes, hvis den er uklar eller indeholder flager eller partikler efter filtrering.
Finnish: Ruiskussa olevaa liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai sisältää suodatuksen jälkeen saostumia tai hiukkasia.
Danish: Når først VWF er blevet substitueret, er det erfaringen fra kliniske studier, at det endogene FVIIIniveau forbliver normalt eller tæt på normalt, så længe administrationen af VEYVONDI fortsætter.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista kertyneen kokemuksen perusteella endogeeniset FVIII-pitoisuudet pysyvät VWF-korvaushoidon jälkeen normaaleina tai lähes normaaleina niin kauan kuin VEYVONDI-valmisteen antamista jatketaan.
Danish: Hvis samtidig administration af rVWF og rFVIII anses for nødvendig, kan de blandes på forhånd i én enkelt sprøjte for at opnå den korrekte dosis.
Finnish: Jos rVWF-valmisteen ja rFVIII-valmisteen samanaikainen anto katsotaan tarpeelliseksi, ne voidaan esisekoittaa samassa ruiskussa asianmukaisen annoksen saamiseksi.
Danish: Tabel 4 Opsummering af bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med VEYVONDI ved von Willebrands sygdom
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin VEYVONDI-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla
Danish: 3 Åbn Mix2Vial-pakningen ved at trække låget helt af uden at røre indholdet af pakningen.
Finnish: 3 Avaa Mix2Vial-laitteen pakkaus vetämällä suojakansi kokonaan pois ilman, että kosketat pakkauksen sisäpuolta.
Danish: 8 Træk luft ind i den tomme, sterile engangssprøjte af plastik ved at trække stemplet tilbage.
Finnish: 8 Vedä tyhjään, steriiliin, kertakäyttöiseen muoviruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taaksepäin.
Danish: Hæmostase kan ikke opnås, før faktor VIII-koagulationsaktiviteten (FVIII:C) er mindst 0,4 IE/ml (≥ 40 % af den normale aktivitet).
Finnish: Hemostaasin saavuttaminen edellyttää vähintään tekijän VIII koagulaatioaktiivisuutta (FVIII:C) 0,4 IU/ml (≥40 % normaalista aktiivisuudesta).
Danish: 2 Desinficer propperne med hver sin sterile alkoholserviet (eller en anden egnet steril opløsning, som lægen eller hæmofilibehandlingscentret foreslår) ved at gnide proppen i flere sekunder.
Finnish: 2 Desinfioi jokainen tulppa erillisellä steriilillä desinfiointipyyhkeellä (tai muulla sopivalla, lääkärin tai hemofilian hoitoon erikoistuneen keskuksen suosittelemalla steriilillä liuoksella) pyyhkimällä tulppaa useiden sekuntien ajan.
Danish: Efter 72 timer efter kirurgisk indgreb
Finnish: Yli 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Finnish: Tällaisten inhibiittorien kehittyminen saattaa ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Danish: Indholdet af hvert hætteglas med rVWF og rFVIII kan trækkes ind i én enkelt sprøjte ved hjælp af et separat ubrugt rekonstitutionssæt (se 6.2 vedrørende uforligeligheder).
Finnish: rVWF- ja rFVIII-injektiopullojen sisältö voidaan vetää samaan ruiskuun käyttämällä aina erillistä, käyttämätöntä sekoituslaitetta (yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1298/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1298/001
Danish: Den klargjorte opløsning i sprøjten skal kontrolleres for partikelmateriale og misfarvning før indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og uden partikler).
Finnish: Tarkista ruiskussa oleva, käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa (liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla hiukkasia).
Danish: rFVIII-dosis skal beregnes efter forskellen mellem patientens FVIII:C-niveau ved baseline og det ønskede maksimale FVIII:C-niveau for at opnå et passende FVIII:C-plasmaniveau baseret på den omtrentlige gennemsnitlige genfinding på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Finnish: Potilaan rFVIII-annos lasketaan plasman FVIII:C-perustason ja halutun FVIII:C-huippupitoisuuden välisen eron perusteella, jotta saavutetaan keskimääräiseen saantoon 0,02 (IU/ml)/(IU/kg) perustuva asianmukainen plasman FVIII:C-pitoisuus.
Danish: Brug til børn og unge VEYVONDI er ikke godkendt til børn og unge under 18 år.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille VEYVONDI-valmistetta ei ole hyväksytty alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med plasma-deriverede VWF-koncentrater, kan du have nedsat reaktion på VEYVONDI, fordi du allerede har antistoffer mod lægemidlet.
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut hoitoa plasmaperäisillä VWF-konsentraateilla, sinulle on saattanut muodostua vasta-aineita ja vasteesi VEYVONDI-hoidolle voi olla heikentynyt niiden takia.
Danish: Brug det klargjorte lægemiddel (efter blanding af pulveret med det medfølgende vand) hurtigst muligt og inden for tre timer.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää (kun kuiva-aine on sekoitettu mukana toimitettuun veteen) mahdollisimman pian kolmen tunnin kuluessa.
Danish: Lad Mix2Vial-sættet blive i pakningen.
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta pakkauksesta.
Danish: Derfor bør VEYVONDI kun administreres til ammende kvinder med von Willebrand-faktor-mangel, hvis det er absolut nødvendigt.
Finnish: Siksi VEYVONDI-valmistetta saa antaa imettäville, von Willebrand -tekijän puutoksesta kärsiville naisille vain, jos se on selvästi aiheellista.
Danish: Bortskaf al ubrugt væske på en passende måde.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos asianmukaisella tavalla.
Danish: Din behandling med VEYVONDI bliver overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med von Willebrands sygdom.
Finnish: VEYVONDI-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta von Willebrandin tautia sairastavien potilaiden hoidosta.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1298/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1298/002
Danish: Børn og unge VEYVONDI er ikke godkendt til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret VEYVONDI-valmistetta ei ole hyväksytty alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon.
Danish: Inden for 1 time før en operation får du en dosis VEYVONDI, som er baseret på vurderingen 3 timer før operationen.
Finnish: Tunnin sisällä ennen leikkausta saat VEYVONDI-annoksen, joka perustuu 3 tuntia ennen leikkausta tehtyyn määritykseen.
Danish: VEYVONDI indeholder spor af museimmunglobulin G (MuIgG) og hamsterproteiner (mindre end eller lig med 2 ng/IE VEYVONDI).
Finnish: VEYVONDI sisältää hyvin pieniä määriä hiiren immunoglobuliinia G (MuIgG) ja hamsterin proteiineja (enintään 2 ng/IU VEYVONDI-valmistetta).
Danish: Tag kanylen ud af venen, og brug steril gaze til at lægge tryk på infusionsstedet i flere minutter.
Finnish: Poista neula laskimosta ja paina infuusiokohtaa steriilillä harsotaitoksella useiden minuuttien ajan.
Danish: Ved mindre blødninger (f.eks. næseblod, blødning i munden, kraftig menstruationsblødning) er hver startdosis normalt på 40 til 50 IE/kg og ved større blødninger (alvorligt eller behandlingsresistent næseblod, kraftig menstruationsblødning, mavetarmblødning, traume i centralnervesystemet, ledblødning eller traumatisk blødning) er hver startdosis på 50 til 80 IE/kg.
Finnish: Lievien verenvuotojen (esim. verenvuodon nenästä tai suusta, runsaiden kuukautisten) hoitoon kukin alkuannos on yleensä 40 - 50 IU/kg ja merkittävien vuotojen (vaikean tai sitkeän nenäverenvuodon, runsaiden kuukautisten, ruoansulatuskanavan verenvuodon, keskushermoston vaurion, verinivelen tai vamman aiheuttaman verenvuodon) hoitoon kukin alkuannos on 50 - 80 IU/kg.
Danish: Tabel 5 opsummerer PK for VEYVONDI efter infusion af 50 IE/kg VWF:RCo (PK50) eller 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto VEYVONDI-valmisteen farmakokineettisistä ominaisuuksista 50 IU/kg:n VWF:RCo (PK50) tai 80 IU/kg:n VWF:RCo (PK80) -infuusioiden jälkeen.
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med VEYVONDI.
Finnish: VEYVONDI-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Danish: Hvis du har indgivet mere VEYVONDI end anbefalet, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Finnish: Jos otat suositeltua suuremman VEYVONDI-infuusion, kerro siitä mahdollisimman pian lääkärille.
Danish: [Der blev anvendt VWF:RCo-analyser med forskellig sensitivitet og forskellige måleområder: Fase 1: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml og sensitiv manuel analyse 0,01-0,08 IE/ml; fase 3: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml g
Finnish: e[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] [Käytössä oli VWF:RCo-määrityksiä, joiden herkkyys ja tunnistusalueet vaihtelivat: vaihe 1: automatisoitu määritys 0,08-1,50 IU/ml ja herkkä manuaalinen määritys 0,01-0,08 IU/ml; vaihe 3: automatisoitu määritys 0,08-1,50 IU/ml g Tämä tutkimus tehtiin ADVATE-valmisteella, joka on rekombinantti tekijä VIII
Danish: VEYVONDI må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af rFVIII.
Finnish: Älä sekoita VEYVONDI-valmistetta muiden lääkevalmisteiden, paitsi rFVIII:n, kanssa.
Danish: Patienter med von Willebrands sygdom, specielt type 3, kan i meget sjældne tilfælde udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod von Willebrand-faktor.
Finnish: Von Willebrandin tautia (etenkin tyypin 3 tautimuotoa) sairastaville potilaille voi hyvin harvoin kehittyä von Willebrand -tekijää neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1300 IE)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI KOTELO (1 300 IU)
Danish: Træk VEYVONDI ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage.
Finnish: Vedä VEYVONDI-valmiste ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti taaksepäin.
Danish: Hvis der er brug for større mængder VEYVONDI, er det muligt at samle to hætteglas VEYVONDI.
Finnish: Jos VEYVONDI-valmistetta on tarpeen antaa suurina tilavuuksina, kahden VEYVONDI-injektiopullon sisältö voidaan yhdistää.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på etiketterne og pakningen.
Finnish: Älä käytä etiketeissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Inden for hver gruppe bivirkninger med samme frekvens opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Hvis en øjeblikkelig stigning i FVIII:C ikke er nødvendig, eller hvis FVIII:C-niveauet ved baseline er tilstrækkeligt til at sikre hæmostase, kan lægen dog beslutte at udelade samtidig administration af rFVIII ved den første infusion af VEYVONDI.
Finnish: Jos FVIII:C-pitoisuuden välitön nostaminen ei kuitenkaan ole tarpeen tai jos FVIII:C-perustaso riittää varmistamaan hemostaasin, lääkäri voi harkintansa mukaan olla antamatta rFVIII-valmistetta ensimmäisen VEYVONDI-infuusion yhteydessä.
Danish: Afhængigt af patientens FVIII:C-koncentration ved baseline vil en enkelt infusion af rVWF hos de fleste patienter medføre en stigning på over 40 % i den endogene FVIII:C-aktivitet inden for 6 timer og sikre, at denne koncentration opretholdes i op til 72 timer efter infusionen.
Finnish: Potilaan FVIII:C-perustasosta riippuen yksi rVWF-infuusio suurentaa endogeenisen FVIII:C-aktiivisuuden useimmilla potilailla yli 40 %:iin 6 tunnin kuluessa ja pitää sen tällä tasolla jopa 72 tunnin ajan infuusion jälkeen.
Danish: 13 Hvis du skal bruge mere end ét hætteglas med VEYVONDI til din dosis:
Finnish: 13 • Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin yksi VEYVONDI-injektiopullo:
Danish: - Brug det rekonstituerede lægemiddel (efter blanding af pulveret med det medfølgende vand) hurtigst muligt og inden for tre timer.
Finnish: - Käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää (kun kuiva-aine on sekoitettu mukana toimitettuun veteen) mahdollisimman pian kolmen tunnin kuluessa.
Danish: Hvis din VWF eller faktor VIII i plasma ikke når det forventede niveau med VEYVONDI på basis af de testresultater, som din læge følger, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes tilstedeværelse af VWF- eller faktor VIII-antistoffer.
Finnish: Jos plasmasi VWF-pitoisuus tai tekijä VIII -pitoisuus ei nouse odotetulle tasolle VEYVONDI-hoidolla lääkärin seuraamien tutkimustulosten perusteella tai jos verenvuotoa ei saada riittävästi hallintaan, se voi johtua VWF- tai tekijä VIII -vasta-aineiden muodostumisesta.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Finnish: Sokin ilmetessä on noudatettava tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
Danish: VEYVONDI påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: VEYVONDI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Farmakokinetikken (PK) af VEYVONDI er blevet fastlagt i tre kliniske studier ved vurdering af plasmaniveauet af VWF:RCo, von Willebrand-faktor:antigen (VWF:Ag) og von Willebrandfaktor:kollagenbindingsaktivitet (VWF:CB).
Finnish: VEYVONDI-valmisteen farmakokinetiikkaa (PK) selvitettiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa arvioimalla plasman VWF:RCo-pitoisuuksia, von Willebrand -tekijän antigeenin (VWF:Ag) pitoisuuksia ja von Willebrand -tekijän kollageeniin sitoutumista (VWF:CB).
Danish: Du må ikke øge den totale dosis af VEYVONDI for at kontrollere din blødning uden først at tale med din læge om det.
Finnish: Älä suurenna VEYVONDI-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Puh: +44(0)1256 894 959
Danish: Dette svarer til 2,2 % af det maksimale daglige indtag anbefalet af WHO på 2 g natrium for en voksen, ved en legemsvægt på 70 kg og en dosis på 80 IE/kg legemsvægt.
Finnish: Tämä vastaa 2,2 %:a WHO:n suosittelemasta aikuisten enimmäisvuorokausiannoksesta 2 g natriumia, kun henkilön oletettu paino on 70 kg ja annos on 80 IU/kg.
Danish: - Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Finnish: - Tämä valmiste on kertakäyttöinen.
Danish: Hvis der er ordineret rekombinant faktor VIII, indgives rekombinant faktor VIII inden for 10 minutter efter, at infusionen af VEYVONDI er færdig.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt rekombinanttia tekijää VIII, anna rekombinantti tekijä VIII 10 minuutin kuluessa siitä, kun koko VEYVONDI-infuusio on annettu.
Danish: Opløsningen i sprøjten skal være klar.
Finnish: Ruiskussa olevan liuoksen tulee olla kirkasta.
Danish: Rekombinant human von Willebrand-faktors ristocetin co-faktoraktivitet blev fastlagt i forhold til den internationale standard for von Willebrand-faktorkoncentrat (WHO).
Finnish: Rekombinantin ihmisen von Willebrand -tekijän ristosetiinikofaktorin aktiivisuus määritettiin kansainvälisen von Willebrand -tekijän konsentraattistandardin (WHO) mukaan.
Danish: FVIII-lægemidler kan indeholde varierende mængder af VWF.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteet voivat sisältää vaihtelevasti VWF:ää.
Danish: Hos patienter med aktiv blødning anbefales det at administrere et FVIII-præparat sammen med VEYVONDI som førstevalgsbehandling og afhængigt af FVIII-aktivitetsniveauet (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen verenvuoto, ensilinjan hoidoksi suositellaan FVIII-valmisteen ja VEYVONDI-valmisteen yhteiskäyttöä FVIII-aktiivisuustasoista riippuen (ks. kohta 4.2).
Danish: Hyppighedskategori efter forsøgsperson
Finnish: Yleisyysluokka tutkittavien mukaan
Danish: VEYVONDIs immunogenicitet er blevet vurderet i kliniske forsøg ved at overvåge udviklingen af neutraliserende antistoffer mod VWF og FVIII samt bindende antistoffer mod VWF, Furin, protein fra ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) og muse-IgG.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa seuraamalla VWF:ää ja FVIII:aa neutraloivien vasta-aineiden kehittymistä sekä VWF:ää, furiinia, kiinanhamsterin munasarjan (CHO) proteiineja ja hiiren IgG:tä sitovia vasta-aineita.
Danish: Hætteglasset med solvens er nu forbundet til Mix2Vialsættet og er klar til at blive forbundet til VEYVONDI-hætteglasset.
Finnish: Liuottimen sisältävä injektiopullo on nyt kiinnitetty Mix2Vial-laitteeseen ja valmis kiinnitettäväksi VEYVONDI-injektiopulloon.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Apuaineet: Natriumsitraatti, glysiini, trehaloosidihydraatti, mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Dette skal gøres med det samme for at holde væsken fri for bakterier.
Finnish: Tämä on tehtävä heti, jotta nesteeseen ei pääse taudinaiheuttajia.
Danish: Hvis de forventede niveauer af (VWF:RCo) i plasma ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der udføres en relevant analyse for at fastslå, om der er udviklet von Willebrand-faktor-inhibitor.
Finnish: Jos odotettuja VWF:RCo-pitoisuuksia ei saavuteta plasmassa tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, potilaalta on määritettävä von Willebrand -tekijän inhibiittorien mahdollinen esiintyminen asianmukaisella menetelmällä.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VEYVONDI 650 IE
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VEYVONDI 650 IU
Danish: Hold fast i kanten af pakken, og løft pakken af Mix2Vial-sættet.
Finnish: Tartu pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti Mix2Vial-laitteesta.
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem human von Willebrand-faktor-præparater og andre lægemidler.
Finnish: Ihmisen von Willebrand -tekijää sisältävien valmisteiden yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Danish: Generelt øger 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) plasma-VWF:RCo med 0,02 IE/ml
Finnish: 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikogi alfa) suurentaa plasman VWF:RCo-pitoisuutta yleensä 0,02 IU/ml (2 %).
Danish: Der skal opnås substitutionsniveauer for VWF:RCo > 0,6 IE/ml (60 %) og for FVIII:C > 0,4 IE/ml (40 %).
Finnish: VWF:RCo-tavoitetaso on >0,6 IU/ml (60 %) ja FVIII:C-tavoitetaso >0,4 IU/ml (40 %).
Danish: Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Natriumsitraatti, glysiini, trehaloosidihydraatti, mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Det opfører sig på samme måde som naturlig human von Willebrand-faktor (VWF) i kroppen.
Finnish: Se vaikuttaa samalla tavalla kuin ihmisen elimistössä luonnollisesti esiintyvä von Willebrand -tekijä (VWF).
Danish: VEYVONDI tilføres som regel via en infusion i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Danish: Din læge vil tage prøver for at sikre, at dit niveau af von Willebrand-faktor er tilstrækkeligt højt.
Finnish: Lääkäri tekee tarvittavat laboratoriokokeet varmistaakseen, että veresi von Willebrand -tekijän taso on riittävä.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VEYVONDI 1 300 IU
Danish: Tabel 1 Retningslinjer for dosering ved behandling af mindre og større blødninger
Finnish: Taulukko 1 Annossuositukset lievien ja merkittävien verenvuotojen hoitoon
Danish: Anlæg en staseslange, og klargør infusionsstedet ved at tørre huden grundigt af med en steril alkoholserviet (eller en anden egnet steril opløsning, som lægen eller hæmofilicentret foreslår).
Finnish: Tee kiristysside ja valmistele infuusiokohta puhdistamalla iho perusteellisesti steriilillä desinfiointipyyhkeellä (tai muulla sopivalla, lääkärin tai hemofilian hoitoon erikoistuneen keskuksen suosittelemalla steriilillä liuoksella).
Danish: Dosen afhænger af: - hvor meget du vejer - hvor du bløder - hvor meget du bløder - din almentilstand - den påkrævede operation - VWF-aktivitetsniveauet i dit blod efter indgrebet - hvor alvorlig din sygdom er.
Finnish: Annos riippuu seuraavista asioista: - paino - verenvuodon sijainti - verenvuodon voimakkuus - kliininen tilasi - tarvittava leikkaus - VWF-aktiivisuus veressäsi leikkauksen jälkeen - tautisi vaikeusaste
Danish: EXP: Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Finnish: Käytä välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Danish: - Vonicog alfa må ikke blandes med andre lægemidler, med undtagelse af rFVIII.
Finnish: - Älä sekoita vonikogi alfaa muiden lääkevalmisteiden kuin rFVIII:n kanssa.
Danish: Startdosis a
Finnish: Aloitusannos a