FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hipertóniás, előrehaladott stádiumú diabéteszes vesebetegséggel rendelkező és irbezartánnal kezelt betegek 1,7%-ánál csökkent hemoglobinszintet* tapasztaltak, amely nem volt klinikailag jelentős.
Romanian: La 1,7% din pacienţii hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată, trataţi cu irbesartan, s-a observat o scădere a valorilor hemoglobinei*, fără semnificaţie clinică.
Hungarian: A javasolt eljárások közé tartozik a hánytatás és/vagy a gyomormosás.
Romanian: Măsurile recomandate includ provocarea vărsăturilor şi/sau efectuarea lavajului gastric.
Hungarian: Terhesség: angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
Romanian: Sarcina: tratamentul cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Aprovel szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Aprovel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu Aprovel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Aprovel.
Hungarian: A rendelkezésre álló, patkányokon végzett kísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok az irbezartán vagy az irbezartán metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la şobolan au evidenţiat excreţia irbesartanului sau a metaboliţilor acestuia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hungarian: Primer aldosteronismus: primer aldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszer gátlása révén ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre.
Romanian: Hiperaldosteronism primar: în general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Hungarian: Az Aprovel egyidejű bevétele étellel és itallal Az Aprovel bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Romanian: Aprovel împreună cu alimente şi băuturi Aprovel se poate administra cu sau fără alimente.
Hungarian: A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki.
Romanian: Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.
Hungarian: Diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fokozhatják az irbezartán hipotenzív hatását; mindazonáltal Aprovel-t biztonsággal alkalmaztak más vérnyomáscsökkentőkkel, mint pl.béta-blokkolókkal, tartós hatású kalciumcsatorna-blokkolókkal és tiazid diuretikumokkal való kombinációkban.
Romanian: Diuretice şi alte antihipertensive: alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, Aprovel a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi diureticele tiazidice.
Hungarian: Egy vizsgálatban kissé magasabb irbezartán plazmakoncentrációkat mértek hipertóniás nőbetegekben.
Romanian: Într-un studiu, la femeile hipertensive, s-au observat concentraţii plasmatice de irbesartan ceva mai mari.
Hungarian: Az irbezartán hemodialízissel nem távolítható el.
Romanian: Irbesartanul nu se elimină prin hemodializă.
Hungarian: Az Aprovel az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába tartozik.
Romanian: Aprovel aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.
Hungarian: Ezen felül az irbezartán a juxtaglomeruláris sejtek hyperplasiáját/ hypertrophiáját okozta (patkányokban ≥ 90 mg/ttkg/nap, makákókban ≥ 10 mg/ttkg/nap adagban).
Romanian: În plus, irbesartanul a indus hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare (la şobolan la doze ≥ 90 mg/kg şi zi, la maimuţa Macaccus la doze ≥ 10 mg/kg şi zi).
Hungarian: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők: angiotenzin-II receptor antagonisták és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (pl. szelektív COX-2 gátlók, acetilszalicilsav (> 3 g/nap), és nem szelektív nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) az antihipertenzív hatás csökkenése fordulhat elő.
Romanian: Antiinflamatoare nesteroidiene: atunci când se administrează antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi AINS neselective) poate să apară scăderea efectului antihipertensiv.
Hungarian: Irbezartán AUC és Cmax értékei magasabbak voltak idősekben (≥ 65 év), mint fiatal egyénekben (18 - 40 év).
Romanian: Valorile ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) pentru irbesartan au fost ceva mai mari la pacienţii vârstnici (≥ 65 de ani), comparativ cu subiecţii tineri (18-40 de ani).
Hungarian: Az N-nitrózaminok esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy megvalósul egy ellenőrzési stratégia a gyógyszerkészítményeiben használt hatóanyagtételeknél.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să asigure, pentru toate N-nitrozaminele, instituirea unei strategii de control pentru loturile de substanțe active utilizate pentru medicamentele în cauză.
Hungarian: Az irbezartán szignifikánsan csökkentette a relatív kockázatot az elsődleges kombinált végpont, azaz a szérum kreatinin megduplázódása, a vesebetegség végstádiuma (ESRD), vagy az összmortalitás vonatkozásában.
Romanian: În obiectivul primar combinat, irbesartanul a redus semnificativ riscul relativ, constând în dublarea valorilor creatininemiei, stadiul final al nefropatiei (SFN) sau mortalitatea de orice cauză.
Hungarian: orthostaticus hypotonia*
Romanian: hipotensiune ortostatică *
Hungarian: A vérnyomás maximális csökkenése a beadást követő 3 - 6 órában alakul ki, és a vérnyomáscsökkentő hatás legalább 24 órán át fennmarad.
Romanian: Reducerea maximă a tensiunii arteriale se obţine la 3-6 ore după administrare şi efectul antihipertensiv se menţine timp de cel puţin 24 ore.
Hungarian: 318 hipertóniás 6 és 16 év közötti gyermeket és serdülőkorút vizsgáltak egy randomizált klinikai vizsgálatban, és a következő mellékhatások fordultak elő a háromhetes kettős-vak fázis során: fejfájás (7,9%), hipotenzió (2,2%), szédülés (1,9%), köhögés (0,9%).
Romanian: Într-un studiu randomizat care a inclus 318 copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, în faza dublu-orb cu durata de 3 săptămâni au apărut următoarele reacţii adverse: cefalee (7,9%), hipotensiune arterială (2,2%), ameţeli (1,9%), tuse (0,9%).
Hungarian: A kezelés bármely klinikai vagy laboratóriumi mellékhatás miatti megszakítása kevésbé volt gyakori az irbezartánnal (3,3%), mint a placebóval kezelt betegek esetében (4,5%).
Romanian: Întreruperile tratamentului din cauza oricărui eveniment advers, clinic sau paraclinic, au fost mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu irbesartan (3,3%) decât la cei la care s-a administrat placebo (4,5%).
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIÁCSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
Romanian: Substanţa activă este irbesartanul.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: Aorta és mitrális billentyű stenosisa, obstruktív hypertrophiás cardiomyopathia: mint minden más értágítóval kapcsolatban, különös óvatosság ajánlott aorta stenosisban vagy mitralis stenosisban, illetve obstruktív hypertrophiás cardiomyopathiában szenvedő betegek kezelése esetében.
Romanian: Stenoză aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: ca şi în cazul altor vasodilatatoare, se recomandă precauţie specială la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală sau cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Hungarian: arthralgia, myalgia (mely néhány esetben emelkedett plazma kreatinin-kináz-szinttel társult), izomgörcsök Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert:
Romanian: artralgie, mialgie (în unele cazuri asociate cu creşterea concentraţiilor plasmatice de creatin-kinază), crampe musculare Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută:
Hungarian: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország
Romanian: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa
Hungarian: Állatokban végzett vizsgálatok során az irbezartán patkány foetusokban átmeneti toxikus hatásokat okozott (fokozott vesemedence cavitatio, uretertágulat vagy subcutan oedema), amelyek a születés után megszűntek.
Romanian: Studiile efectuate cu irbesartan la animale au evidenţiat efecte toxice tranzitorii la fătul de şobolan (formarea frecventă de cavităţi la nivelul pelvisului renal, hidroureter sau edeme subcutanate), care s-au remis după naştere.
Hungarian: A kardiovaszkuláris eredetű halál és a stroke szám szerint gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, és a jelentős mellékhatások illetve súlyos mellékhatások (hiperkalémia, hipotónia és veseműködési zavar) is gyakoribbak voltak az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.
Romanian: Decesul şi accidentul vascular cerebral din cauze cardiovasculare au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren, decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse şi evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi afectarea funcţiei renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.
Hungarian: Az Aprovel megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás.
Romanian: Aprovel împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Hungarian: Bár ezt Aprovel-lel kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással angiotenzin-II receptor antagonisták esetében számolni kell.
Romanian: Cu toate că acest risc nu a fost documentat pentru Aprovel, un efect similar trebuie anticipat după administrarea antagoniştilor receptorilor pentru angiotensină II.
Hungarian: Lítium: az Aprovel együttadása lítiummal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Litiu: nu este recomandată asocierea litiului cu Aprovel (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Ezen esetek közül egyik sem társult klinikai tünetekkel járó vázizom-eseményekkel.
Romanian: Niciuna dintre aceste creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic.
Hungarian: Az irbezartán és a tiazid típusú diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatása additív.
Romanian: Efectele antihipertensive ale irbesartanului şi diureticelor tiazidice sunt aditive.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatin-kinază).
Hungarian: NDEA Határérték ng/nap egységben
Romanian: NDEA Limita în ng/zi
Hungarian: Nem-klinikai biztonságossági vizsgálatokban irbezartán nagy adagjai (≥ 250 mg/ttkg/nap patkányokban és ≥ 100 mg/ttkg/nap makákókban) a vörösvértest paraméterek (eritrociták, hemoglobin, hematokrit) csökkenését okozták.
Romanian: În studiile non-clinice de siguranţă, dozele mari de irbesartan (≥ 250 mg/kg şi zi la şobolan şi ≥ 100 mg/kg şi zi la maimuţa Macaccus) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari (număr de eritrocite, hemoglobină, hematocrit).
Hungarian: Az Aprovel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Romanian: Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Hungarian: Gyártó
Romanian: Fabricantul:
Hungarian: Az irbezartán nem volt hatással a kezelt patkányok és utódaik termékenységére olyan dózisszintekig, amelyek már előidézték a szülői toxicitás első jeleit (lásd 5.3 pont).
Romanian: Irbesartanul nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii trataţi şi nici asupra puilor acestora la doze până la valori care determină primele semne de toxicitate la părinţi (vezi pct.
Hungarian: A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban nem befolyásolta a termékenységet és a szaporodási teljesítményt még akkor sem, ha olyan szájon át alkalmazott irbezartán dózist kaptak, ami már szülői toxicitást okozott (50-650 mg/kg/nap), halálozást is beleértve a legmagasabb dózis esetén.
Romanian: Fertilitatea şi performanţele privind funcţia de reproducere nu au fost afectate în studiile clinice la masculii şi femelele de şobolan, chiar la doze orale de irbesartan care provoacă un grad de toxicitate la părinţi (de la 50 până la 650 mg/kg şi zi), inclusiv mortalitate la doza cea mai mare.
Hungarian: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tabletta: H
Romanian: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 comprimate:
Hungarian: Az Aprovel egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă a Aprovel cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rata filtrării glomerulare (RFG) < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Hungarian: Ha irbezartánt alacsony dózisú hidroklorotiaziddal (pl. napi 12,5 mg) adnak együtt, a vérnyomáscsökkentő válasz megközelíti a fehérbőrű betegek esetén kapottat.
Romanian: În cazul în care irbesartanul se administrează în asociere cu o doză mică de hidroclorotiazidă (de exemplu, 12,5 mg pe zi), răspunsul antihipertensiv al pacienţilor de culoare se apropie de cel al pacienţilor de rasă caucaziană.
Hungarian: Magas vérnyomásban szenvedő betegek körében végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban a mellékhatások előfordulása nem különbözött az irbezartán- (56,2%) és a placebo- (56,5%) csoport között.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, la pacienţi cu hipertensiune arterială, incidenţa totală a evenimentelor adverse nu a prezentat diferenţe între grupul tratat cu irbesartan (56,2%) şi grupul la care s-a administrat placebo (56,5%).
Hungarian: NDMA Határérték ng/nap egységben
Romanian: NDMA Limita în ng/zi
Hungarian: Mint ahogy az angiotenzin konvertáló enzimgátlóknál is észlelték, az irbezartán és más angiotenzin antagonisták a vérnyomáscsökkentés tekintetében kevésbé hatékonyak a fekete bőrszínű betegekben, mint a nem feketék esetében, esetleg a fekete bőrszínű hipertóniás populációban nagyobb számban előforduló alacsony reninstátusz miatt (lásd 5.1 pont).
Romanian: Aşa cum s-a observat şi în cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, irbesartanul şi ceilalţi antagonişti ai angiotensinei par mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la persoanele de culoare, comparativ cu cei din alte rase, probabil datorită prevalenţei mai mari a unor concentraţii plasmatice mici de renină în populaţia hipertensivă de culoare (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A fatális és nem fatális cardiovascularis eseményeket, mint másodlagos végpontokat illetően a teljes populációt figyelembe véve nem volt különbség a három csoport között, bár a nem fatális MI incidenciája a nők körében növekedett, és a nem fatális MI incidenciája a férfiak körében csökkent az irbezartán csoportban a placebóhoz viszonyítva.
Romanian: De asemenea, pentru obiectivul secundar, constituit din evenimente cardiovasculare letale şi non-letale, nu au existat diferenţe între cele trei grupuri din populaţia totală studiată, cu toate că s-a constatat o creştere a incidenţei infarctului miocardic non-letal la femei şi o scădere a incidenţei infarctului miocardic non-letal la bărbaţi, în grupul cu irbesartan, comparativ cu grupul cu placebo.
Hungarian: vesefunkciók romlása, beleértve a veszélyeztetett betegeknél a veseelégtelenséget is (lásd 4.4 pont) A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori:
Romanian: alterarea funcţiei renale, inclusiv cazuri de insuficienţă renală la pacienţii cu risc (vezi pct. 4.4) Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente:
Hungarian: Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni.
Romanian: Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása napi egyszeri 150 mg-mal nem állítható be, az Aprovel adagja 300 mg-ra emelhető, vagy más vérnyomáscsökkentővel kombinálható (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Romanian: La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de Aprovel poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ sanofi-aventis groupe
Hungarian: A farmakodinamikai tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy az irbezartán befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca irbesartanul să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A VA NEPHRON-D vizsgálatot II típusú diabetesben és diabeteses nephropathiában szenvedő betegeken végezték.
Romanian: VA NEPHRON-D este un studiu efectuat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie diabetică.
Hungarian:  Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), makrogol 3000, karnauba pálmaviasz.
Romanian:  Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3000, ceară Carnauba.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki.
Romanian: Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora.
Hungarian: Nagyon magas adagokban (≥ 500 mg/ttkg/nap) az irbezartán patkányokban és makákókban a vese degeneratív elváltozásait idézte elő (interstitialis nephritis, tubularis distensio, bazofil tubulusok, a plazma karbamid- és kreatinin-koncentráció emelkedése), amelyeket a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatása következtében lecsökkent veseperfúziónak tulajdonítanak.
Romanian: La doze foarte mari (≥ 500 mg/kg şi zi), administrate la şobolan şi la maimuţa Macaccus, irbesartanul a indus modificări degenerative ale rinichiului (cum sunt nefrită interstiţială, distensie tubulară, bazofilie tubulară, creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei), modificări considerate secundare efectelor hipotensive ale medicamentului, care duc la scăderea perfuziei renale.
Hungarian: A betegek, amennyiben szükséges volt, más vérnyomáscsökkentőt is kaptak (kivéve ACE-gátlót, angiotenzin-II receptor blokkolót és dihidropiridin típusú kalciumcsatornablokkolót) a célvérnyomás elérése érdekében.
Romanian: Dacă a fost necesar, s-au adăugat medicamente antihipertensive suplimentare (excluzând inhibitorii ECA, antagoniştii receptorilor pentru angiotensină II şi blocanţii dihidropiridinici ai canalelor de calciu), pentru a ajuta la atingerea tensiunii arteriale ţintă.
Hungarian: túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma, bőrkiütések, urticaria, anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert:
Romanian: reacţii de hipersensibilitate precum angioedem, erupţii cutanate, urticarie, reacție anafilactică, șoc anafilactic Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri: Condiții pentru autorizația de punere pe piață
Hungarian: Az irbezartán hatékony, per os aktív, szelektív angiotenzin-II receptor (AT1 típus) antagonista.
Romanian: Irbesartanul este un antagonist puternic şi selectiv al receptorilor pentru angiotensină II (tip AT1), activ după administrare pe cale orală.
Hungarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Franciaország
Romanian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Franţa
Hungarian: Hogyan kell szedni az Aprovel-t?
Romanian: Cum să luaţi Aprovel
Hungarian: Vesekárosodás és vesetranszplantáció: ha az Aprovel-t csökkent vesefunkciójú betegeknek adagolják, javasolt a szérum kálium- és kreatininszintjének időszakos ellenőrzése.
Romanian: Insuficienţă renală şi transplant renal: atunci când Aprovel este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi creatininei.
Hungarian: Az irbezartán farmakokinetikáját 23 hipertóniás gyereken vizsgálták napi egyszeri és többszöri adag (2 mg/kg) beadása után, naponta maximum 150 mg-ot adva, 4 héten keresztül.
Romanian: Farmacocinetica irbesartanului s-a evaluat la 23 de copii hipertensivi, după administrarea unor doze zilnice unice şi multiple (2 mg irbesartan/kg), până la doza maximă zilnică de 150 mg irbesartan timp de patru săptămâni.
Hungarian: A betegeket 75 mg-tól a 300 mg-os fenntartó Aprovel dózisig titrálták, amlodipint 2,5-10 mg dózistartományban kaptak, míg a placebót a tolerálhatóságnak megfelelően szedték.
Romanian: La pacienţi s-au administrat doze progresive, în funcţie de tolerabilitate, începând cu 75 mg irbesartan până la o doză de întreţinere de 300 mg Aprovel, de la 2,5 mg amlodipină până la 10 mg amlodipină sau placebo.