FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Macitentan assoziierte Nebenwirkungen, die in dieser klinischen Studie beobachtet wurden, finden sich in der unten stehenden Tabelle.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med macitentan i denne kliniske studien, er oppgitt i tabellen nedenfor.
German: Endothelin (ET)-1 und seine Rezeptoren (ETA und ETB) vermitteln eine Vielzahl von Effekten wie Vasokonstriktion, Fibrose, Proliferation, Hypertrophie und Inflammation.
Norwegian Bokmål: Endotelin (ET)-1 og dets reseptorer (ETA og ETB) medierer en rekke effekter, som vasokonstriksjon, fibrose, proliferasjon, hypertrofi og inflammasjon.
German: • Hypotonie (niedriger Blutdruck)
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (lavt blodtrykk)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».
German: Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche
Norwegian Bokmål: • trettbarhet/ubehag/svakhet
German: Die Tablette sollte vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
German: • Die Notwendigkeit, einen Schwangerschaftstest vor Beginn der Therapie sowie danach in monatlichen Abständen durchzuführen und die HämoglobinKonzentration sowie Leberfunktion zu kontrollieren.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av graviditetstesting ved oppstart av behandlingen og deretter månedlig, samt av overvåkning av hemoglobinnivået og leverfunksjonen.
German: Wie andere Medikamente dieser Klasse kann Opsumit eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) verursachen und einen Einfluss auf die Leber haben.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler fra denne klassen, kan Opsumit forårsake anemi (redusert antall røde blodceller) og påvirke leveren.
German: • Dass Opsumit im Tierversuch teratogen ist;
Norwegian Bokmål: • At Opsumit er teratogent hos dyr;
German: Anschließend nehmen die Plasmakonzentrationen von Macitentan und seines aktiven Metaboliten langsam ab, die Eliminations-Halbwertszeiten liegen bei etwa 16 Stunden bzw. 48 Stunden.
Norwegian Bokmål: Deretter synker plasmakonsentrasjonen av macitentan og den aktive metabolitten langsomt, med en tilsynelatende eliminasjonshalveringstid på henholdsvis ca. 16 timer og 48 timer.
German: Bei Erkrankungen wie der PAH ist das lokale ET-System hochreguliert und bei der vaskulären Hypertrophie und Organschädigung involviert.
Norwegian Bokmål: Ved sykdomstilstander som PAH blir det lokale ET-systemet oppregulert og er involvert i vaskulær hypertrofi og organskade.
German: Das mittlere Alter aller Patienten lag bei 46 Jahren (Bereich 12-85 Jahre, einschließlich 20 Patienten unter 18 Jahren, 706 Patienten zwischen 18-74 Jahren und 16 Patienten 75 Jahre und älter), die Mehrheit der Studienteilnehmer waren Kaukasier (55%) und weiblich (77%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen for alle pasienter var 46 år (12-85 år, inkludert 20 pasienter yngre enn 20 år, 706 pasienter mellom 18 og 74 år, og 16 pasienter i alderen 75 år og eldre), og de fleste var kaukasiere (55 %) og kvinner (77 %).
German: Daher sollte ein Monitoring des Blutdrucks sowie der Hämoglobinkonzentration erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å overvåke blodtrykk og hemoglobin.
German: Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta ytterligere prøver og vil avgjøre hvilken behandling som er mest egnet for deg.
German: Sollten Sie bei der Anwendung von Opsumit Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tegn til lungeødem ved bruk av Opsumit, som plutselig, kraftig åndenød og lite oksygen, må du informere legen din umiddelbart.
German: Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen.
Norwegian Bokmål: Hos personer med PAH er disse arteriene trangere, slik at hjertet må arbeide hardere for å pumpe blodet gjennom dem.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet.
German: Opsumit ist erhältlich als 10 mg Filmtabletten in Blisterpackungen zu 15 oder 30 Tabletten, oder in Flaschen mit 30 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Opsumit leveres som 10 mg filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger med 15 eller 30 tabletter, eller i bokser med 30 tabletter.
German: • Den Patienten die Patientenkarte auszuhändigen;
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene pasientkortet;
German: • Dass Patienten in die Lage versetzt werden, die Anforderungen an die sichere Anwendung von Opsumit zu erfüllen;
Norwegian Bokmål: • At pasientene må være i stand til å følge kravene til sikker bruk av Opsumit;
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, som vil avgjøre hvorvidt dette legemidlet er egnet for deg.
German: Durch die oxidative Depropylierung des Sulfamids wird ein pharmakologisch aktiver Metabolit gebildet.
Norwegian Bokmål: Oksidativ depropylering av sulfamidet gir en farmakologisk aktiv metabolitt.
German: • Wie wichtig es ist, die Patienten darüber zu informieren, dass sie sofort jede mögliche Schwangerschaft unter Einnahme von Opsumit melden.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å informere pasientene om umiddelbart å rapportere mulig graviditet under bruk av Opsumit.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis (14%), Kopfschmerzen (13,6%) und Anämie (13,2%) (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er nasofaryngitt (14 %), hodepine (13,6 %) og anemi (13,2 %, se pkt.
German: Unter Macitentan und anderen ERAs wurden Fälle von Anämie berichtet, die eine Bluttransfusion erforderten.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av macitentan og andre ERA-er er det rapportert tilfeller av anemi der transfusjon av blodceller var nødvendig.
German: Der pharmakodynamische Effekt von Warfarin auf die International Normalised Ratio (INR) wurde durch Macitentan nicht beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av warfarin på INR (International Normalised Ratio) ble ikke påvirket av macitentan.
German: oder subkutanen (s.c.) Prostanoid-Therapie oder eine andere Verschlechterung der PAH.
Norwegian Bokmål: eller subkutan (s.c.) behandling med prostanoider, eller annen forverring av PAH.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
German: Macitentan weist vier primäre Stoffwechselwege auf.
Norwegian Bokmål: Macitentan har fire primære metaboliseringsmekanismer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertensiva, Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihypertensiver, antihypertensiver for pulmonal arteriell hypertensjon.
German: Die Sicherheit von Macitentan wurde in einer placebokontrollierten Langzeitstudie bei 742 Patienten mit symptomatischer PAH untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av macitentan er undersøkt i en langsiktig, placebokontrollert studie med 742 pasienter med symptomatisk PAH.
German: Macitentan ist ein oral aktiver, hochwirksamer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der sowohl auf den ETA- als auch auf den ETB-Rezeptor wirkt und der in vitro fast 100 Mal selektiver für den ETA-als für den ETB-Rezeptor.
Norwegian Bokmål: Macitentan er en peroralt aktiv og potent endotelinreseptor-antagonist som virker på både ETA- og ETB-reseptorer og er omtrent 100 ganger mer selektiv for ETA enn for ETB in vitro.
German: Die unter Macitentan erreichte Steigerung der 6-Minuten-Gehstrecke blieb über die gesamte Studiendauer erhalten.
Norwegian Bokmål: Økningen i 6MWD som ble oppnådd ved bruk av macitentan, ble opprettholdt under hele studien.
German: Der Patient sollte angewiesen werden nicht die doppelte Dosis auf einmal einzunehmen, falls er eine Dosis vergessen hat.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om ikke å ta to doser samtidig dersom en dose er blitt glemt.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als die Zeit bis zum Auftreten des ersten Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase, definiert als Tod oder atriale Septostomie oder Lungentransplantation oder Beginn einer intravenösen (i.v.)
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første forekomst av en hendelse relatert til mortalitet eller mortalitet, inntil avsluttet dobbeltblindet behandling, definert som død eller ateriell septostomi, eller lungetransplantasjon, eller igangsetting av intravenøs (i.v.)
German: Als Nebenwirkungen traten Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auf.
Norwegian Bokmål: Det ble observert bivirkninger som hodepine, kvalme og oppkast.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit werden stark an Plasmaproteine gebunden (> 99%), hauptsächlich an Albumin und in einem geringeren Ausmaß an saures Alpha 1-Glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsakelig til albumin og i mindre grad til alfa1-syre-glykoprotein.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie Opsumit einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Opsumit.
German: Jede Filmtablette enthält ungefähr 37 mg Lactose (als Monohydrat) und ungefähr 0,06 mg Phospholipide aus Sojabohnen (E322).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 37 mg laktose (som monohydrat) og ca. 0,06 mg soyabønnelecitin (E322).
German: • Dass monatliche Schwangerschaftstests notwendig sind;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlig graviditetstesting;
German: • Ödeme (Schwellung), insbesondere an den Knöcheln und Füßen
Norwegian Bokmål: • Ødem (hevelse), spesielt i ankler og føtter
German: In placebokontrollierten Studien waren die mit Macitentan in Zusammenhang stehenden erniedrigten Hämoglobinkonzentrationen nicht progredient, stabilisierten sich innerhalb der ersten 4 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und blieben während der Langzeitbehandlung stabil.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var macitentan-relatert reduksjon av hemoglobinkonsentrasjonen ikke progressiv, og den ble stabilisert etter de første 4-12 uker med behandling og forble stabil under kronisk behandling.
German: • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose) (siehe Abschnitt 4.2)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se pkt.
German: Macitentan wird erst nach umfassender Metabolisierung ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Macitentan utskilles etter omfattende metabolisering.
German: Die mittlere Therapiedauer betrug 103,9 Wochen in der Macitentan 10 mg-Gruppe und 85,3 Wochen in der Placebo-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 103,9 uker i gruppen på 10 mg macitentan, og 85,3 uker i placebogruppen.
German: Aminotransferase-Erhöhung4
Norwegian Bokmål: Forhøyet aminotransferase4
German: • Ketoconazol (außer Shampoo), Itraconazol, Voriconazol (Medikamente zur Behandlung von
Norwegian Bokmål: • ketokonazol (unntatt shampoo), itrakonazol, vorikonazol (legemidler for behandling av soppinfeksjoner)
German: Wirksamkeit bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom eller dersom du har svært høye nivåer av leverenzymer i blodet.
German: • Nehmen Sie Opsumit nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Opsumit dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Die Patient-Erinnerungskarte für Patienten, denen Opsumit verschrieben wurde, sollte die folgenden Schlüsselinformationen darüber enthalten:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for pasienter som har fått forskrevet Opsumit, skal inneholde følgende hovedelementer:
German: • wenn Sie allergisch gegen Macitentan, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor macitentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Jede Tablette enthält 10 mg Macitentan.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg macitentan.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Opsumit bei Patienten über 75 Jahre vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Opsumit hos pasienter eldre enn 75 år.
German: Wenn anhaltende, nicht geklärte, klinisch relevante Anstiege der Aminotransferasewerte auftreten oder die Anstiege mit einer Erhöhung des Bilirubinwertes > 2 x ONW oder von klinischen Symptomen einer Leberschädigung (z. B. Gelbsucht) begleitet werden, sollte die Behandlung mit Opsumit abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom vedvarende, uforklart, klinisk relevant økning av aminotransferase forekommer, eller dersom økningen er ledsaget av forhøyet bilirubin > 2 × øvre normalverdi, eller med kliniske symptomer på leverskade (f.eks. ikterus), bør behandlingen med Opsumit seponeres.
German: Bei den Patienten sollte auf Anzeichen einer Leberschädigung geachtet werden, und es wird eine monatliche Kontrolle von ALT und AST empfohlen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes med hensyn til tegn på leverskade, og månedlig måling av ALAT og ASAT er anbefalt.
German: Nach 36 Monaten wurden 44,6% der Patienten unter Placebo und 29,4% unter Macitentan 10 mg (Absolute Risikoreduktion = 15,2%) aufgrund einer PAH hospitalisiert oder verstarben an einer PAH-assoziierten Ursache.
Norwegian Bokmål: Ved 36 måneder hadde 44,6 % av pasientene på placebo og 29,4 % av pasientene på macitentan 10 mg (Absolutt risiko-reduksjon = 15,2 %) vært sykehusinnlagt pga. PAH eller var døde av en PAH-relatert årsak.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war leichten bis mittleren Schweregrades.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er lette til moderate.
German: Seite 6 (Rückseite)
Norwegian Bokmål: Side 6 (bakside)
German: • Dass schwangere Frauen Opsumit nicht einnehmen dürfen;
Norwegian Bokmål: • At gravide kvinner ikke skal bruke Opsumit;
German: Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht.
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene).
German: • Erhöhte Leberwerte
Norwegian Bokmål: • Forhøyede leverprøver
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da Opsumit nicht an Kindern untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år ettersom Opsumit ikke er testet med barn.
German: Daher dürfen Sie Opsumit nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, und Sie dürfen während der Einnahme von Opsumit auch nicht schwanger werden.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke ta Opsumit dersom du er gravid, og du må heller ikke bli gravid mens du tar Opsumit.
German: Opsumit sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør forskrives kun av leger med erfaring i behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
German: Im Zeitraum zwischen dem Therapieende (EOT [end of treatment]) und dem EOS konnten die Patienten unverblindet Macitentan 10 mg oder eine alternative PAH-Therapie erhalten.
Norwegian Bokmål: I perioden mellom avsluttet behandling (EOT/End Of Treatment) og EOS, kunne pasientene få ublindet 10 mg macitentan eller endring av PAH-behandling.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Opsumit eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie einnehmen sollten, können Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skulle, kan du få hodepine, kvalme eller oppkast.
German: Macitentan hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Macitentan har en liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
German: Außerdem können sich, wenn Sie an einer pulmonal arteriellen Hypertonie leiden, die Krankheitssymptome allein durch eine Schwangerschaft erheblich verschlimmern.
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av pulmonal arteriell hypertensjon, kan dessuten graviditet gjøre sykdomssymptomene mye verre.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av påvirkningen av evnen til å kjøre og bruke maskiner.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren verschreibenden Arzt sofort über eine Schwangerschaft oder über Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Opsumit auftreten, informieren.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du umiddelbart rapporterer til forskrivende lege graviditet eller eventuelle bivirkninger som kan forekomme under behandling med Opsumit.
German: Dies entspricht 3,5 Ereignissen/100 Patientenjahre unter Macitentan 10 mg, verglichen mit 2,7 Ereignissen/100 Patientenjahre unter Placebo.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,5 hendelser/100 pasientår på 10 mg macitentan og 2,7 hendelser/100 pasientår på placebo.
German: Die Sicherheit von Macitentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av macitentan hos barn og ungdom under 18 år er ennå ikke fastslått.
German: Wenn Sie Opsumit zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen, einschließlich der in der unten stehenden Liste aufgeführten Medikamente, können die Wirkungen von Opsumit oder der anderen Medikamente verändert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Opsumit sammen med andre legemidler, deriblant de som er oppgitt nedenfor, kan effekten av Opsumit eller andre legemidler bli endret.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit ACT-132577 verteilen sich gut ins Gewebe, entsprechend ihrem Verteilungsvolumen (Vss/F) von etwa 50 Litern (Macitentan) und 40 Litern (ACT-132577).
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten ACT-132577 blir omfattende distribuert i vev, noe som vises ved et tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss/F) på omtrent 50 liter og 40 liter for henholdsvis macitentan og ACT-132577.
German: Opsumit erweitert die Pulmonalarterien und macht es dem Herzen damit leichter, Blut durch diese Gefäße zu pumpen.
Norwegian Bokmål: Opsumit utvider lungearteriene og gjør det enklere for hjertet å pumpe blodet gjennom dem.
German: Diese Reaktion ist abhängig vom Cytochrom P450-System, vor allem von CYP3A4 (ca. 99%) mit einem geringeren Anteil von CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen er avhengig av cytokrom P450-systemet, hovedsakelig CYP3A4 (omtrent 99 %), med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
German: Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som kan få barn / prevensjon hos menn og kvinner
German: Eine andere Verschlechterung der PAH wurde definiert als Vorhandensein aller drei der folgenden Kriterien: Anhaltende Reduktion der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWD) um mindestens 15% vom Ausgangswert, Verschlechterung der PAH-Symptomatik (Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse oder Rechtsherzinsuffizienz) und Notwendigkeit einer neuen PAH-Therapie.
Norwegian Bokmål: Annen forverring av PAH var definert som forekomst av alle de tre følgende elementene: vedvarende reduksjon i 6-minutters gangavstand (6MWD) på minst 15 % fra baseline, forverring av PAH-symptomer (forverring av WHO FC eller høyresidig hjertesvikt) og behov for ny PAH-behandling.
German: Die Behandlung juveniler Raten vom 4. bis 114. postnatalen Tag reduzierte die Gewichtszunahme, was zu sekundären Effekten auf die Entwicklung führte (leichte Verzögerung des Hodenabstiegs, reversible Reduktion der Röhrenknochenlänge, verlängerter Sexualzyklus).
Norwegian Bokmål: Behandling av unge rotter fra dag 4 etter fødselen til dag 114 forårsaket redusert økning av kroppsvekt, noe som fører til sekundære effekter på utvikling (lett forsinket descensus testis, reversibel forkortelse av lårbenet, forlenget østrussyklus).
German: Für Patienten über 75 Jahre liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Macitentan vor, so dass Opsumit bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden sollte (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med macitentan hos pasienter over 75 år, og Opsumit bør derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
German: Falls der Patient eine Dosis Opsumit vergessen hat, sollte der Patient angewiesen werden, die Dosis sobald wie möglich einzunehmen und die nächste Dosis dann wieder zur normalen Zeit.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Opsumit, skal pasienten informeres om å ta den så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig tid.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Sie bitten einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Opsumit beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung mit Opsumit.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen din be deg om å ta en graviditetstest før du begynner å bruke Opsumit og regelmessig (én gang i måneden) mens du bruker Opsumit.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
German: Die Wirksamkeit von Macitentan 10 mg auf den primären Endpunkt war konsistent über alle Subgruppen nachzuweisen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, geographische Region, PAH-Ätiologie, Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen PAH-Therapie, WHO-Funktionsklassen I/II oder III/IV).
Norwegian Bokmål: Effekten av 10 mg macitentan på det primære endepunktet var konsistent på tvers av undergrupper for alder, kjønn, etnisk opprinnelser, geografisk område, etiologi, som monoterapi eller i kombinasjon med annen PAH-behandling og med WHO FC (I/II og III/IV).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macitentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av macitentan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macitentan bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av macitentan hos gravide kvinner.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 10 mg Macitentan.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg macitentan.
German: Damit wird eine Endothelinvermittelte Aktivierung des Second-Messenger-Systems verhindert, die zu einer Vasokonstriktion und Proliferation der glatten Gefäßmuskelzellen führt.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer endotelin-mediert aktivitet via sekundær budbringer-systemer som medfører vasokonstriksjon og proliferasjon av glatte muskelceller.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER