FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměr rizika (TAC/FAC)
Polish: FAC Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientů.
Polish: Pierwszą analizę pośrednią zaplanowano na 3 lata od daty, kiedy wykonano połowę włączenia do badania.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Hospira UK Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Hospira UK Limited
Czech: • změna barvy nehtů, které mohou odpadnout
Polish: • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska
Czech: Taxespira obsahuje alkohol.
Polish: Lek Taxespira zawiera alkohol.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiké agenty, taxany, ATC kód: L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taxespira v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Taxespira w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Czech: [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
Polish: [95% przedział ufności: 0,7; 13,5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym
Czech: Celkový výskyt odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.
Czech: Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků zvaných taxoidy.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
Czech: Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například souběžné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Czech: V celkové kvalitě života nebyly mezi léčebnými skupinami pozorovány statisticky významné rozdíly.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w ogólnej jakości życia pomiędzy badanymi grupami.
Czech: Splňuje relativní indikaci pro chemoterapii Ne
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapii Nie
Czech: TTP = doba do progrese; "ne" - nebylo možno odhadnout nebo nebylo dosud nedosaženo.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Czech: Viz také bod "Taxespira obsahuje ethanol (alkohol)" níže.
Polish: Patrz punkt "Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Czech: Lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Czech: Má být použit během 6 hodin (včetně jedné hodiny infuze při intravenózním podání).
Polish: Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego, wynoszący 1 godzinę).
Czech: Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat pracovní nástroje a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Czech: Celkové přežití (primární cílový parametr):
Polish: Całkowity czas przeżycia (Główny punkt końcowy):
Czech: • snížení krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
Czech: • krevní sraženiny.
Polish: • zakrzepy krwi.
Czech: Dva pacienti ve skupině TAC a 4 pacienti ve skupině FAC zemřeli na srdeční selhání.
Polish: Dwóch pacjentów w ramieniu TAC i 4 pacjentów w ramieniu FAC zmarło z powodu niewydolności serca.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost pacientů řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Ilosć alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Polish: Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni na potenciální vliv množství alkoholu a nežádoucích účinků tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: W związku z powyższym, należy ostrzec pacjentów o działaniach niepożądanych tego produktu leczniczego i potencjalnym wpływie danej ilości alkoholu i na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 se podávání docetaxelu ukončí.
Polish: • W przypadku wystąpienia po raz kolejny któregokolwiek stopnia toksyczności lub w przypadku wystąpienia 4. stopnia toksyczności, trzeba przerwać podawanie docetakselu.
Czech: Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte pracovní nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku.
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Taxespira se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž četnost se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Taxespira mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Polish: INFORNIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat další léčivé přípravky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Polish: Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
Polish: Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek Taxespira.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Taxespira.
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, se nesmí docetaxel znovu podávat.
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać docetakselu.
Czech: Přípravek Taxespira obsahuje ethanol (alkohol)
Polish: Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)
Czech: Veškerý materiál použitý pro naředění i podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy.
Polish: Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Taxespira (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Taxespira (wymienionych w punkcie 6);
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Czech: • Docetaxel 75 mg/m
Polish: • docetaksel 75 mg/m
Czech: Celkový výskyt odpovědi (CR+PR) (%) p-hodnota
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%)
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyl u žádného pacienta diagnostikován myelodysplastický syndrom.
Polish: W obu grupach u żadnego pacjenta nie stwierdzono zespołu mielodysplastycznego.
Czech: S výjimkou jednoho pacienta v každé skupině byla diagnóza CHF stanovena ve všech případech déle než 30 dní po ukončení léčby.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Czech: Jak přípravek Taxespira uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Taxespira
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Polish: < 50 lat ≥ 50 lat
Czech: Počet nemocných
Polish: Liczba pacjentów
Czech: V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa).
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów
Czech: měsíců) s 28 % snížením rizika mortality, p = 0,0128.
Polish: Stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu o 28% (p = 0,0128).
Czech: Taxespira koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
Polish: Taxespira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem pro rezistenci na více léků ("multidrug" resistence).
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: První epizoda: zredukovat dávku 5-FU o 20%.
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawkę 5-FU o 20%.
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS (disease-free survival) případů, což znamenalo medián sledování 55 měsíců.
Polish: Druga analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowanie ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
Czech: Toto zjištění bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
Czech: U pacientů s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, kteří byli léčeni režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych leczonych schematem TAC, ryzyko CHF było większe w pierwszym roku po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: Poměr rizika: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Léčebný rozdíl: 5.4% [95% CI: -1,1; 12,0] Léčebný rozdíl: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 [97,2% przedział ufności: 0,937; 1,342]* Różnice w leczeniu: 5,4% [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0] Różnice w leczeniu: 6,2% [95% przedział ufności: 0,2; 12,3]
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo formálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfamethoxazol a natrium-valproát, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono udokumentowanych badań dotyczących możliwych interakcji docetakselu z innymi produktami leczniczymi podawanymi równocześnie w warunkach in vivo, badania in vitro wykazały, że interakcje z substancjami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek
Czech: Docetaxel je z více než 95 % vázán na proteiny plazmy.
Polish: Docetaksel wiąże się w ponad 95% z białkami osocza.
Czech: Srdeční funkce se mají dále monitorovat v průběhu léčby (např. každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Polish: U pacjentów leczonych takim schematem, należy oceniać następnie w trakcie leczenia czynność serca (np. co trzy miesiące), tak aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
Czech: Bylo hlášeno několik případů o předávkování.
Polish: Istnieje kilka doniesień o przedawkowaniu.
Czech: Během léčby přípravkem Taxespira nesmíte kojit.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Taxespira.
Czech: Celková kvalita života (quality of life, QoL) a výsledky klinického zlepšení soustavně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące jakości życia (QoL) oraz korzyści klinicznych stale wskazywały na przewagę schematu TCF.
Czech: Po chemoterapii mají
Polish: Po chemioterapii
Czech: 3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížit dávky nebo použít příslušná symptomatická opatření (viz bod 4.2).
Polish: 3 przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob): • zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může být smrtelný (frekvence není známa); protržení
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): • zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);
Czech: Jestliže jste muž léčený přípravkem Taxespira, doporučuje se, abyste nepočal dítě během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby.
Polish: Jeśli lek Taxespira przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia.
Czech: Mužům léčeným docetaxelem se proto doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a dále po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby a aby se před zahájením léčby poradili o možnosti konzervace spermatu.
Polish: Dlatego zaleca się, aby mężczyźni otrzymujący docetaksel nie płodzili dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia oraz przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia.
Czech: Počet pacientů Střední doba přežití (měsíce)
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące)
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 352 dní (samotný docetaxel).
Polish: Mediana czasu przeżycia wynosiła 442 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 352 dniami (w grupie docetaksel w monoterapii).
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m 2 se u pacienta objeví stejné reakce, má se léčba ukončit.
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m 2 pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP).
Czech: Taxespira je cytostatikum a stejně s ostatními potenciálně toxickými látkami, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Taxespira příslušnou opatrnost.
Polish: Taxespira jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Czech: Pokud je nutná dávka větší než 190 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.
Polish: W razie konieczności podania dawki większej, niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Czech: Starší pacienti léčení TCF mají být pečlivě monitorováni.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w wieku podeszłym, leczonych z zastosowaniem schematu TCF.
Czech: V neklinických studiích měl docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może zmieniać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Czech: • jestliže máte vážné onemocnění jater.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Czech: Poměr rizik*
Polish: Współczynnik ryzyka*
Czech: Před každou léčbou přípravkem Taxespira Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro použití přípravku Taxespira máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater.
Polish: Przed każdym podaniem leku Taxespira zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Taxespira.
Czech: Poměr rizika menší než 1 vypovídá ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + fluoruracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chí kvadrát test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetaksel + cisplatyna + fluorouracyl *nieskorygowany test log-rank **nieskorygowany test log-rank, bez korekty na wielokrotne porównania ***test chi-kwadrat, bez korekty na wielokrotne porównania ND - nie dotyczy
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanym podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Czech: Přípravek Taxespira Vám lékař předepsal k léčbě rakoviny prsu, určitých forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku nebo rakoviny hlavy a krku.
Polish: Taxespira jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:
Czech: Pacientům s febrilní neutropenii a/nebo neutropenickou infekci je nutné ve všech dalších cyklech snížit dávku docetaxelu na 60 mg/m2 (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: První epizoda: zredukovat dávku docetaxelu a 5-FU o 20%.
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%.
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU TAXESPIRA KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU Taxespira KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Czech: Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m2 způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 % stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu pro všechny indikace Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Polish: Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chí-kvadrát test
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetakselu + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N oraz PSWHO) **Test log-rank
Czech: Taxespira v kombinaci s trastuzumabem
Polish: Taxespira w połączeniu z trastuzumabem
Czech: V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným nádorem (SCCHN) a výkonnostním stavem podle WHO 0 až 1 randomizováno do dvou ramen.
Polish: W badaniu tym wzięło udział 501 pacjentów z miejscowo zaawansowanym SCCHN oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO wynoszącym 0 lub 1.
Czech: 28. srpen 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 Sierpień 2015
Czech: Pokud se současnému podávání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnego inhibitora CYP3A4 (np. ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny, indynawiru, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny i worykonazolu), uzasadniona jest ścisła obserwacja kliniczna oraz może być wymagane dostosowanie dawki docetakselu podczas równoczesnego leczenia silnym inhibitorem CYP3A4 (patrz punkty 4.4).
Czech: Přípravek Taxespira Vám bude podávat zdravotník.
Polish: Taxespira jest lekiem do podawania przez personel medyczny.