FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin; ATC-code: J07BK02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BK02.
Dutch: In totaal zijn 48.889 bevestigde gevallen van HZ en 3.316 bevestigde gevallen van PHN (> 90 dagen aan zoster gerelateerde pijn) waargenomen.
Latvian: Tika novēroti kopumā 48 889 apstiprināti HZ gadījumi un 3 316 apstiprināti PHN gadījumi (ar herpes zoster saistītas sāpes >90 dienas).
Dutch: Binnen de SPS werd de immuunrespons op de vaccinatie beoordeeld bij een subgroep van de deelnemers aan de studie (N=1395).
Latvian: Veicot SPS, imūnreakcija pret vakcināciju tika izvērtēta iesaistīto personu apakšgrupā (N = 1395).
Dutch: Zostavax kan tegelijkertijd toegediend worden met een geïnactiveerd griepvaccin.
Latvian: ZOSTAVAX var ievadīt vienlaikus ar inaktivētu gripas vakcīnu.
Dutch: Definitieve vaststelling van gevallen van herpes zoster vond plaats door middel van polymerasekettingreactieanalyse (PCRanalyse) [86 %], of, als er geen virus werd aangetoond, op grond van het oordeel van een klinische beoordelingscommissie [14 %].
Latvian: Gala lēmums par herpes zoster tika pieņemts pēc polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) testa [86 %] vai, ja vīruss netika atklāts, atbilstoši klīniskās novērtēšanas komitejas lēmumam [14 %].
Dutch: Deze langdurende zenuwpijn noemt men postherpetische neuralgie of PHN.
Latvian: Šīs ilgstošās nervu sāpes sauc par postherpētisko neiralģiju vai PHN.
Dutch: b. Overzicht ongewenste voorvallen in tabelvorm
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20, met of zonder naalden.
Latvian: ZOSTAVAX ir pieejams iepakojumā 1, 10 vai 20 ar vai bez adatām.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Jebkuras neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Nadat de blaasjes van waterpokken zijn genezen, kan de pijn maanden of jaren aanhouden en ernstig zijn.
Latvian: Arī pēc tam, kad jostas rozes izsitumi ir sadzijuši, sāpes var ilgt gadiem, un tās var būt smagas.
Dutch: Dit vaccin kan sporen van neomycine bevatten.
Latvian: Šī vakcīna var saturēt neomicīna zīmes.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zostavax bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav datu par ZOSTAVAX lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Het risico van overdracht van het verzwakte vaccinvirus van een gevaccineerd persoon op een vatbare persoon moet worden afgewogen tegen het risico van het ontwikkelen van de gewone herpes zoster en de mogelijke overdracht van het wild-type VZV op een vatbare persoon.
Latvian: Novājinātas vakcīnas vīrusa pārnešanas risks no vakcinētām personām uz uzņēmīgām personām jāizvērtē attiecībā pret dabīgā zoster attīstības risku un iespējamu savvaļas tipa VZV pārnešanu uzņēmīgām personām.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat Zostavax niet moet worden toegediend, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van vaccinatie voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barot ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar ZOSTAVAX jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no vakcinācijas sievietei.
Dutch: Zostavax bleek de VZV-specifieke immuniteit te versterken en men is van mening dat dit het mechanisme is waarmee het bescherming biedt tegen herpes zoster en de complicaties ervan (zie Immunogeniciteit).
Latvian: Ir pierādīts, ka ZOSTAVAX paaugstina VZV -specifisko imunitāti, kas arī, domājams, ir mehānisms, ar kura palīdzību tas pasargā no herpes zoster un tā komplikācijām (skatīt "Imunogenitāte").
Dutch: In de STPS waren er 84 evalueerbare gevallen van herpes zoster [8,4/1000 persoonsjaren] in de Zostavax-groep en 95 evalueerbare gevallen [14,0/1000 persoonsjaren] in de placebogroep.
Latvian: STPS pētījumā bija 84 novērtējami herpes zoster gadījumi [8,4/1000 persongadi] un 95 novērtējami gadījumi [14,0/1000 persongadi] placebo grupā.
Dutch: Aanwijzingen voor de reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden op het einde van de bijsluiter vermeld.
Latvian: Vakcīnas pagatavošanas instrukcijas, kas paredzētas veselības aprūpes speciālistiem, pievienotas lietošanas instrukcijas beigās.
Dutch: d. Bijzondere populaties
Latvian: Īpašas populācijas
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is daarom geschat op basis van de bijwerkingen die bij SPS en ZEST zijn gemeld (hierbij is geen rekening gehouden met het feit of er volgens de onderzoeker sprake was van een verband met het vaccin).
Latvian: Tāpēc šo blakusparādību biežums ir noteikts, balstoties uz blakusparādībām, kas ziņotas SPS un ZEST (neatkarīgi no vakcīnas attiecības, ko noteicis pētnieks).
Dutch: Gemeld bij klinische studies.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze.
Dutch: De STPS-studie werd uitgevoerd om aanvullende informatie te verzamelen over de duur van de werkzaamheid van het vaccin bij de personen die bij de SPS-studie met Zostavax waren gevaccineerd.
Latvian: STPS tika uzsākts, lai iegūtu papildu informāciju par vakcīnas efektivitāti personām, kuras saņēma ZOSTAVAX SPS pētījumā.
Dutch: Voorzichtig schudden om volledig op te lossen.
Latvian: Viegli jāsakrata, lai pilnīgi samaisītu.
Dutch: Bacteriële huidinfecties, zwakte, spierverlamming, gehoor- of gezichtsverlies treden minder vaak op.
Latvian: Retāk var veidoties bakteriālas ādas infekcijas, nespēks, muskuļu paralīze, dzirdes vai redzes zudums.
Dutch: Subcutane of intramusculaire toediening.
Latvian: Subkutānai vai intramuskulārai lietošanai.
Dutch: Necrotiserende retinitis (patiënten die immunosuppressiva nemen)
Latvian: Nekrotizējošs retinīts (pacientiem ar imūnsupresīvu terapiju)
Dutch: Lymfadenopathie (hals, oksel)
Latvian: Limfadenopātija (kakla, padušu)
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Zostavax bij kinderen en adolescenten voor de preventie van een primaire varicella-infectie (waterpokken).
Latvian: ZOSTAVAX nav paredzēts bērniem un pusaudžiem primārās varicella vīrusa infekcijas (vējbaku) profilaksei.
Dutch: Dit effect was duidelijker bij de groep van oudere patiënten ( 70 jaar), bij wie het risico om PHN na herpes zoster te ontwikkelen tot 10 % daalde bij de vaccingroep tegenover tot 19 % bij de placebogroep.
Latvian: Efekts daudz izteiktāks bija gados vecāku cilvēku (≥ 70 gadiem) grupā, kur PHN veidošanās risks pēc herpes zoster samazinājās līdz 10 % vakcinēto grupā, salīdzinot ar 19 % placebo grupā.
Dutch: Bij de vaccingroep bedroeg het risico om PHN na herpes zoster te ontwikkelen 9 % (27/315), terwijl dit bij de placebogroep 13 % (80/642) bedroeg.
Latvian: Vakcinēto grupā PHN veidošanās risks pēc herpes zoster bija 9 % (27/315), kamēr placebo grupā tas bija 13 % (80/642).
Dutch: Er zijn geen conventionele niet-klinische studies verricht, maar er zijn geen niet-klinische bedenkingen die relevant worden geacht voor de klinische veiligheid dan de gegevens die in andere rubrieken van de samenvatting voor de productkenmerken (SmPC) worden vermeld.
Latvian: Tradicionālie neklīniskie pētījumi nav veikti, bet nav citu neklīnisku datu, ko varētu attiecināt uz klīnisko drošumu, bez datiem, kas ietverti citos zāļu apraksta (ZA) apakšpunktos.
Dutch: Bij de patiënten die herpes zoster ontwikkelden, verminderde Zostavax het risico om vervolgens PHN te ontwikkelen.
Latvian: Personām, kurām attīstījās herpes zoster, ZOSTAVAX samazināja risku vēlāk attīstīties PHN.
Dutch: Varicella-zoster-virus
Latvian: Varicella zoster vīrusu
Dutch: In elk geval dient een zwangerschap vermeden te worden gedurende één maand volgend op de vaccinatie (zie rubriek 4.3).
Latvian: Jebkurā gadījumā, vienu mēnesi pēc vakcinācijas jāizvairās no grūtniecības (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Zostavax kan gelijktijdig met een geïnactiveerd influenzavaccin toegediend worden als afzonderlijke injecties en op verschillende plaatsen van het lichaam (zie rubriek 5.1).
Latvian: ZOSTAVAX var ievadīt vienlaicīgi ar inaktivētu gripas vakcīnu kā atsevišķu injekciju, un ievadīt citā ķermeņa daļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Bij de studies SPS en ZEST werd herpes zoster/herpes-zosterachtige huiduitslag in zowel de Zostavax-groep als de placebogroep bij minder dan 0,2 % van de personen gemeld en bleek er tussen de twee groepen geen significant verschil te bestaan.
Latvian: SPS un ZEST pētījumos par herpes zoster/herpes zoster līdzīgiem izsitumiem tika ziņots mazāk kā 0,2% indivīdu ZOSTAVAX un placebo grupās, bez būtiskām atšķirībām starp šīm divām grupām.
Dutch: Gordelroos wordt door hetzelfde virus als dat van waterpokken veroorzaakt.
Latvian: Jostas rozi izraisa tas pats vīruss, kas izraisa vējbakas.
Dutch: Conventioneel nietklinisch onderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Tradicionālie neklīniskie pētījumi nav pietiekami, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Zostavax bevat minder dan 1 mmol natrium (˂ 23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: ZOSTAVAX satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: Als u waterpokken hebt gehad, blijft het virus dat waterpokken veroorzaakte in uw lichaam aanwezig in de zenuwcellen.
Latvian: Pēc tam, kad esat pārslimojis vējbakas, vīruss, kas tās izraisīja, paliek Jūsu organisma nervu šūnās.
Dutch: Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Ziekte-informatie over gordelroos:
Latvian: Informācija par jostas rozi:
Dutch: Het vaccin mag nooit intravasculair worden geïnjecteerd.
Latvian: Nekādā gadījumā vakcīnu nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Dutch: Bij gebruik is echter aangetoond dat het product gedurende 30 minuten stabiel blijft wanneer het wordt bewaard bij 20 °C - 25 °C.
Latvian: Taču, ir pierādīta lietošanas stabilitāte 30 minūtes, ja to uzglabā temperatūrā 20ºC - 25ºC.
Dutch: FLACON MET POEDER
Latvian: Flakons ar pulveri
Dutch: Bij personen die een matige tot ernstige acute met koorts gepaard gaande ziekte of een infectie hebben, dient de vaccinatie te worden uitgesteld.
Latvian: Indivīdiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi vai infekcija, imunizācija ir jāatliek.
Dutch: Zostavax is een levend, verzwakt varicella-zoster vaccin en toediening aan personen die lijden aan immunosuppressie of immunodeficiëntie kan resulteren in verspreide varicella-zoster-virus ziekte, inclusief fatale uitkomsten.
Latvian: ZOSTAVAX ir dzīva, novājināta varicella-zoster vakcīna un pacientu ar imūnsupresiju vai imūndeficītu vakcinācija var veicināt varicella-zoster vīrusa izraisīto slimību disemināciju, iekļaujot letālos iznākumus.
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10.
Latvian: ZOSTAVAX ir pieejams iepakojumā 1 vai 10.
Dutch: In klinische studies met Zostavax is er geen overdracht van het vaccinvirus gerapporteerd.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem ar ZOSTAVAX nav ziņots par vakcīnas vīrusa pārnešanu.
Dutch: Zostavax moet onder de huid of in een spier worden geïnjecteerd, bij voorkeur in de bovenarm.
Latvian: ZOSTAVAX jāinjicē zem ādas vai muskulī, ieteicams, augšdelmā.
Dutch: Zostavax mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Latvian: ZOSTAVAX nedrīkst ordinēt grūtniecēm.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) ≥ 19.400 PFU
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 deva (0,65 ml) satur: Varicella zoster vīrusu, Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 19400 PFU
Dutch: Vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 0,01 % van de met Zostavax gevaccineerde personen en de met placebo gevaccineerde personen.
Latvian: Nopietnas ar vakcīnu saistītas blakusparādības tika ziņotas 0,01% personām, kuras vakcinētas ar ZOSTAVAX un kuras saņēma placebo.
Dutch: 1, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) niet minder dan 19.400 PFU (‘plaque forming units' - plaquevormende eenheden).
Latvian: 1, Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 19400 PFU (plakus veidojošās vienības).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij klinische studies en in het kader van postmarketingsurveillance
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības no klīnisko pētījumu pieredzes un pēcreģistrācijas uzraudzības
Dutch: Zostavax kan niet worden gebruikt om bestaande gordelroos of de pijn door bestaande gordelroos te behandelen.
Latvian: ZOSTAVAX nelieto, lai ārstētu jau esošu jostas rozi vai ar esošu jostas rozi saistītas sāpes.
Dutch: Zostavax poeder voor injectie SC/IM
Latvian: ZOSTAVAX pulveris injekcijām s.c./i.m.
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u een verzwakt immuunsysteem hebt door een ziekte,
Latvian: • ja Jums ārsts teicis, ka Jums ir pavājināta imūnsistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstēšanas dēļ
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons na dosis 1 en 2 was vergelijkbaar (zie rubriek 4.3).
Latvian: Pēc pirmās un otrās devas lietošanas novērotā VZV specifiskā imūnā atbildreakcija bija līdzīga (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: De beschermende klinische werkzaamheid van Zostavax werd aangetoond bij twee grootschalige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studies waarbij personen Zostavax subcutaan geïnjecteerd kregen (zie tabellen 2 en 3).
Latvian: ZOSTAVAX klīniskā protektīvā efektivitāte tika parādīta divos lielos, randomizētos, ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kur ZOSTAVAX tika ievadīts subkutāni (skatīt 2. un 3. tabulu).
Dutch: Injecteer het vaccin.
Latvian: Vakcīnu jāinjicē.
Dutch: * De analyse had betrekking op de intent-to-treatpopulatie (ITT-populatie), bestaande uit alle personen die bij ZEST waren gerandomiseerd.
Latvian: *Analīze tika veikta ārstēšanai paredzētajā (ITT - intent-to-treat) populācijā, kurā iekļauti visi cilvēki, kas tika randomizēti ZEST pētījumā
Dutch: Leeftijd van vaccinatie* 50-59 jaar 60-69 jaar 70-79 jaar
Latvian: 50-59 gadi 60-69 gadi 70-79 gadi
Dutch: Het vaccin is niet bestudeerd bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
Latvian: Imūnkompromitēti pacienti Nav pētīta vakcīnas iedarbība pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: Uit de ervaring na het op de markt brengen van varicellavaccins blijkt echter dat in zeldzame gevallen een overdracht van het vaccinvirus kan optreden tussen personen die een varicella-achtige huiduitslag ontwikkelen en personen die daarvoor vatbaar zijn [bijvoorbeeld jonge kleinkinderen die vatbaar zijn voor het varicella-zostervirus (VZV)].
Latvian: Taču, pēcreģistrācijas pieredze ar varicella vakcīnām liecina, ka retos gadījumos var parādīties vakcīnas vīrusa pārnešana starp vakcinējamiem, kuriem attīstās vējbakām līdzīgi izsitumi un uzņēmīgu kontaktu gadījumā [piemēram, pret varicella zoster vīrusu (VZV) jutīgi mazi bērni].
Dutch: De naald moet in het uiteinde van de spuit worden gedrukt, waarna er een kwartdraai (90°) aan gegeven moet worden om een goede aansluiting te garanderen.
Latvian: Adata jāiespiež šļirces galā, veicot rotāciju par ceturtdaļu (90º), lai nodrošinātu savienojumu.
Dutch: Tabel 1 toont de vaccingerelateerde bijwerkingen op de injectieplaats en systemische bijwerkingen die in de studie ‘Zostavax Efficacy and Safety Trial' (ZEST) en in de ‘Adverse Event Monitoring Substudy' van de ‘Shingles Prevention Study' (SPS) in de 42 dagen na vaccinatie met een significant hogere incidentie zijn gemeld bij de vaccingroep dan bij de placebogroep.
Latvian: 1.tabulā uzskaitītas ar vakcīnu saistītas reakcijas injekcijas vietā un sistēmiskās blakusparādības, par kurām 42 dienās pēc vakcinācijas ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) pētījumā un Shingles Prevention Study (SPS) blakusparādību kontroles papildus pētījumā ievērojami biežāk ziņots vakcīnas grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10);
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml):
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 deva (0,65 ml) satur:
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons kwam over het algemeen overeen bij personen van 50 tot en met 59 jaar en personen van ≥ 60 jaar.
Latvian: VZV specifiskas imūnreakcijas visumā bija līdzīgas 50 līdz 59 gadus veciem pacientiem salīdzinot ar pacientiem ≥60 gadu vecuma.
Dutch: • U heeft een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem verzwakt.
Latvian: • ja Jums ir asins un limfatiskās sistēmas traucējumi vai kāds vēža tips, kas pavājina Jūsu imūnsistēmu
Dutch: Personen met ernstige trombocytopenie of een andere stollingsstoornis waren uitgesloten van deelname.
Latvian: Tika izslēgtas personas ar smagu trombocitopēniju vai citiem koagulācijas traucējumiem.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen om het verlies van de werkzaamheid tot een minimum te beperken.
Latvian: Rekomendē, lai vakcīna tiktu injicēta nekavējoties, lai izvairītos no tās efektivitātes zuduma.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van huiduitslag werd als licht tot matig aangemerkt; in de klinische setting werden geen complicaties als gevolg van huiduitslag waargenomen.
Latvian: Lielāka daļa izsitumu tika vērtēti kā viegli vai mēreni izteikti; klīniskajā pieredzē nav novērotas komplikācijas no izsitumiem.
Dutch: Injectieplaats: induratie 1, hematoom warmtegevoel
Latvian: 1, hematoma karstuma sajūta
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een allergische reactie krijgt.
Latvian: Ja Jūs novērojat alerģisku reakciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Dutch: Volwassenen bij wie extra doses werden toegediend/hervaccinatie plaatsvond De noodzaak, of het moment van toedienen, van een boosterdosis is nog niet vastgesteld voor Zostavax.
Latvian: Pieaugušie, kuri saņem papildu devas/revakcināciju ZOSTAVAX revakcinācijas devas nepieciešamība un laiks, kādā tā būtu jāievada, nav pierādīta.
Dutch: Zwangerschap dient tevens te worden voorkomen gedurende de eerste maand na vaccinatie (zie rubriek 4.6).
Latvian: Pie tam, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu ).
Dutch: Bij de 295 personen die Zostavax kregen, werd één geval van ernstige vaccingerelateerde maculopapulaire huiduitslag gemeld, op dag 4 na dosis 1 van Zostavax (zie rubriek 4.3).
Latvian: No 295 ZOSTAVAX saņēmējiem, tika ziņots par vienu nopietnu ar vakcīnu saistītu makulopapulāru izsitumu gadījumu 4. dienā pēc ZOSTAVAX 1. devas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: VZV werd aangetoond in één (0,01 %) monster van een Zostavax-gebruiker bij wie varicella/varicellaachtige huiduitslag was gemeld, maar er kon niet worden vastgesteld om welke virusstam (het wildtype of de Oka/Merck-stam) het ging.
Latvian: VZV tika konstatēts vienā (0,01%) paraugā pacientam, kas saņēma ZOSTAVAX un ziņoja par vējbaku /vējbakām līdzīgiem izsitumiem; tomēr vīrusa celmu (savvaļas tipa vai Oka/Merck celms) nevarēja noteikt.
Dutch: Vermoedelijk heeft Zostavax echter geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Tomēr paredzams, ka ZOSTAVAX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: • Primaire en verworven immunodeficiëntie door aandoeningen zoals: acute en chronische leukemievormen; lymfoom; andere aandoeningen die een invloed hebben op het beenmerg of het lymfevatenstelsel; immunosuppressie door hiv/aids (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1); cellulaire immunodeficiëntievormen.
Latvian: • Primārs un iegūts imūndeficīta stāvoklis sekojošu iemeslu dēļ: akūtas un hroniskas leikozes; limfoma; citi apstākļi, kas ietekmē kaulu smadzenes vai limfatisko sistēmu; imūnsupresija HIV/AIDS dēļ (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu); celulāri imūndeficīti.
Dutch: Een geschiedenis van contactdermatitis door neomycine vormt echter geen contra-indicatie om een levend-virusvaccin toegediend te krijgen.
Latvian: Taču, kontaktdermatīts neomicīna dēļ anamnēzē nav kontrindikācija dzīvu vīrusu vakcīnu saņemšanai.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): waterpokken, gordelroos, beschadiging van het netvlies als gevolg van ontsteking die resulteert in verandering in het gezichtsvermogen (bij patiënten die immunosuppressiva gebruiken).
Latvian: • Ļoti reti (var skart līdz pat 1 no 10000 cilvēku): vējbakas, jostas roze, iekaisuma radīti tīklenes bojājumi, kas noved pie redzes traucējumiem (pacientiem ar imūnsupresīvu terapiju).
Dutch: Herpes zoster/herpes-zosterachtige huiduitslag en varicella/varicella-achtige huiduitslag bij klinische studies
Latvian: Herpes zoster/herpes zoster līdzīgi izsitumi un vējbakas/vējbakām līdzīgi izsitumi klīniskajos pētījumos
Dutch: Langetermijn-effectiviteitsstudie bij personen van 50 jaar en ouder In een grootschalige voortdurende prospectieve observationele cohortstudie, uitgevoerd in de VS, naar de langetermijn-effectiviteit van Zostavax zijn personen van 50 jaar en ouder gevolgd ten tijde van vaccinatie en gecontroleerd op optreden van HZ en PHN op gevalideerde eindpunten.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījums 50 gadus vecām vai vecākām personām Pašlaik notiekošā liela mēroga ASV prospektīvā novērojuma kohortu pētījumā par ZOSTAVAX ilgtermiņa efektivitāti tiek novērota HZ un PHN attīstība vakcinācijas brīdī 50 gadus vecām vai vecākām personām, izmantojot validētus galauzstādījumus.
Dutch: De duur van het beschermende effect na de vaccinatie werd geëvalueerd via langere opvolgperiodes bij de studies ‘Short-term Persistence Substudy' (STPS) en ‘Long-term Persistence Substudy' (LTPS).
Latvian: Aizsardzības noturība pēc vakcinācijas ir novērtēta ilgtermiņa novērojumā SPS pētījuma īstermiņa noturības apakšpētījumam (Short-term persistence substudy - STPS) un SPS pētījuma ilgtermiņa noturības apakšpētījumā (Long-term persistence substudy - LTPS) un atbalsta ZOSTAVAX ieguvuma turpinājumu pētītajos novērošanas periodos.
Dutch: Eén verpakking van Zostavax bevat een glazen flacon en een voorgevulde spuit met of zonder vaste naalden.
Latvian: Viens ZOSTAVAX iepakojums satur flakonu un pilnšļirci ar vai bez pievienotām adatām.
Dutch: Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat Zostavax niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.
Latvian: Tāpat kā daudzu vakcīnu gadījumā, ZOSTAVAX var pilnīgi neaizsargāt visas personas, kuras ir vakcinētas.
Dutch: Er werden geen ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen gemeld.
Latvian: Nebija ziņojumu par smagām ar vakcīnu saistītām blakusparādībām.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Zostavax met antivirale medicatie waarvan bekend is dat die werkzaam is tegen VZV is niet beoordeeld.
Latvian: Vienlaicīga ZOSTAVAX ordinēšana ar pretvīrusu preparātiem, kuri ir efektīvi pret VZV, nav pētīta.
Dutch: • Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): warmtegevoel, blauwe plekken, harde bult en huiduitslag op de injectieplaats*, hoofdpijn*, pijn in een arm of been*, gewrichtspijn, spierpijn, koorts, huiduitslag
Latvian: • Bieži (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēku): karstuma sajūta, zilumi, sacietējumi un izsitumi injekcijas vietā*, galvassāpes*, sāpes rokās vai kājās*, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, drudzis,
Dutch: Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met Zostavax niet bij alle gevaccineerde personen tot bescherming leidt.
Latvian: Līdzīgi kā ar jebkuru vakcīnu, vakcinācija ar ZOSTAVAX var neizraisīt aizsardzību visiem vakcīnas saņēmējiem.
Dutch: Bij de LTPS-studie was geen sprake van een gelijktijdige controlegroep die met een placebo was gevaccineerd; in plaats daarvan werden gegevens van eerdere placebogebruikers gebruikt om de werkzaamheid van Zostavax te beoordelen.
Latvian: Atbilstoša placebo kontrole nebija pieejama LTPS pētījumā; lai novērtētu vakcīnas efektivitāti, tika lietoti dati no iepriekšējiem placebo saņēmējiem.