FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die 5- oder 8-Methoxypsoralen (5 und 8-MOP) erhalten, die die Melatoninspiegel durch Hemmung der Metabolisierung erhöhen.
Swedish: • Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med 5- eller 8-metoxipsoralen (5- och 8-MOP), vilket ökar melatoninhalterna genom att hämma metabolismen av melatonin.
German: Daher wird die Anwendung von Circadin bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen nicht empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas Circadin ej till patienter med autoimmuna sjukdomar.
German: Es wurden keine Studien zur Anwendung von Circadin bei Personen mit Leber- oder Nierenerkrankungen durchgeführt.
Swedish: Inga studier på användning av Circadin hos personer med lever- eller njursjukdomar har genomförts.
German: Blutelektrolyte, abnorme Labortests
Swedish: Förhöjt leverenzym, onormala blodelektrolyter, onormala laboratorievärden
German: Für die Chargenfreigabe im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verantwortliche Niederlassungen:
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats i EEA:
German: Zudem verbesserten sich die von den Patienten selbst berichtete Schlafqualität, Zahl der Schlafunterbrechungen und der morgendliche Wachheitsgrad unter Circadin gegenüber Plazebo signifikant.
Swedish: Dessutom var patienternas egenrapporterade sömnkvalitet, antal uppvaknanden och vakenhet på morgonen signifikant förbättrad med Circadin jämfört med placebo.
German: Eine Studie an Kindern und Jugendlichen (n=125), denen mehrere 1-mg-Retard-Minitabletten in Dosen von 2, 5 oder 10 mg Melatonin (altersangepasste Darreichungsform) verabreicht wurden, mit zweiwöchiger Vorlaufphase mit Plazebo und einer randomisierten, doppelblinden, Plazebokontrollierten 13-wöchigen Behandlungsphase mit paralleler Gruppenführung zeigte eine Verbesserung der Gesamtschlafdauer nach einer 13-wöchigen doppelblinden Behandlung; Studienteilnehmer mit Wirkstoff-Behandlung schliefen länger (508 Minuten) als Teilnehmer, die Plazebo erhielten (488 Minuten).
Swedish: I en pediatrisk studie (n=125) med doser på 2, 5 eller 10 mg melatonin i form av flera 1 mg minidepottabletter (åldersanpassad läkemedelsform), med två veckors run-in på placebo vid baslinjen och en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod om 13 veckor med parallella grupper, påvisades en längre total sömntid (TST) efter 13 veckors dubbelblind behandling; patienterna sov längre med aktiv behandling (508 minuter) än med placebo (488 minuter).
German: Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Circadin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Circadin på patienter med nedsatt leverfunktion.
German: • Vorsicht ist geboten bei Patientinnen, die Östrogene erhalten (z. B. Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie), da diese die Melatoninspiegel durch Hemmung der Metabolisierung über CYP1A1 und CYP1A2 erhöhen.
Swedish: • Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med östrogener (t.ex. hormonella preventivmedel eller hormonell substitutionsbehandling), vilka ökar melatoninhalterna genom att hämma metabolismen av melatonin med CYP1A1 och CYP1A2.
German: Circadin enthält Lactose-Monohydrat
Swedish: Circadin innehåller laktosmonohydrat
German: Circadin enthält Lactose-Monohydrat.
Swedish: Circadin innehåller laktosmonohydrat.
German: Physiologisch steigt die Melatoninsekretion bald nach Einsetzen der Dunkelheit, gipfelt um 2 bis 4 Uhr nachts und fällt in der zweiten Nachthälfte dann wieder ab. Melatonin ist assoziiert mit der Steuerung des zirkadianen Rhythmus und der Synchronisation der inneren Uhr mit dem Tag-Nacht-Zyklus.
Swedish: Fysiologiskt stiger melatoninsekretionen strax efter mörkrets inbrott, når sin topp mellan klockan 02 och 04 på morgonen och avtar under den senare halvan av natten.
German: Es wurden keine Studien zur Anwendung von Circadin bei Menschen mit Autoimmunerkrankungen durchgeführt.
Swedish: Inga studier på användning av Circadin hos personer med autoimmuna sjukdomar har genomförts.
German: In einer polysomnographischen (PSG) Studie mit einer Vorlaufphase von 2 Wochen (einfach verblindet mit Plazebo-Behandlung), daran anschließender Behandlungsphase von 3 Wochen (doppelblind, Plazebo-kontrolliert, parallele Vergleichsgruppen) sowie 3-wöchiger Absetzphase konnte die Zeit bis zum Einschlafen gegenüber der Plazebo-Behandlung um 9 Minuten verkürzt werden.
Swedish: I en studie med polysomnografi (PSG) med en run-in-period på två veckor (enkelblind med placebobehandling), följd av en behandlingsperiod på tre veckor (dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign) och en treveckors utsättningsperiod var sömnlatensen (SL) förkortad med 9 minuter jämfört med placebo.
German: Dermatitis, nächtliches Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, generalisierter Juckreiz, trockene Haut
Swedish: Dermatit, nattliga svettningar, klåda, utslag, generell klåda, torr hud
German: Wenn Sie eine größere Menge von Circadin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du av misstag har tagit för mycket av din medicin måste du kontakta läkare eller apotek så fort som möjligt.
German: Stimmungslage, Aggression, Agitiertheit, Weinerlichkeit, Stresssymptome, fehlende Orientierung, frühmorgendliches Erwachen, gesteigerte Libido, gedrückte Stimmung, Depression
Swedish: Förändrad sinnesstämning, aggressivitet, agitation, gråtmildhet, stressymtom, desorientering, tidigt uppvaknande på morgonen, ökad libido, nedstämdhet, depression
German: Wie Circadin aussieht und Inhalt der Packung Circadin 2 mg Retardtabletten sind verfügbar als weiße bis cremefarbene runde bikonvex geformte Retardtabletten.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Circadin 2 mg depottabletter är vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter.
German: Beweggründe für die Anwendung
Swedish: Rational för användning
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahre angewendet werden, da es in dieser Patientengruppe nicht geprüft wurde und nichts über die Wirkungen bekannt ist.Ein anderes Arzneimittel, das Melatonin enthält, kann zur Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 18 Jahren geeigneter sein.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 0 till 18 år, eftersom det inte har testats på barn och dess effekter inte är kända.
German: Für ältere Patienten wurde im Vergleich zu jüngeren Patienten über einen bestimmten Dosisbereich eine größere Fläche unter der Kurve (AUC) und höhere Cmax-Spiegel berichtet, was die geringere Metabolisierung von Melatonin bei den Älteren wiederspiegelt: Cmax-Spiegel um etwa 500 pg/ml bei Erwachsenen (1845 Jahre) versus 1200 pg/ml bei älteren Menschen (55-69 Jahre); Fläche unter der Kurve (AUC) von etwa 3.000 pg*h/ml bei Erwachsenen versus 5.000 pg*h/ml bei älteren Menschen.
Swedish: Cmax-värden runt 500 pg/ml för vuxna (18-45) gentemot 1 200 pg/ml för äldre (55-69); AUC-värden runt 3 000 pg*h/ml för vuxna gentemot 5 000 pg*h/ml för äldre.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
German: Leberfunktionswerte, Gewichtszunahme
Swedish: Onormalt leverfunktionsprov, viktökning
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Talkum
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Talk
German: Für die Anwendung von Circadin sind nach Abschluss der Behandlung keine Absetzreaktionen bekannt.
Swedish: Såvitt man känner till ger användning av Circadin inte upphov till några utsättningseffekter när man slutar med behandlingen.
German: Auch zwischen Angehörigen des gleichen Geschlechts wurden Abweichungen bei der Cmax um das bis zu
Swedish: Man har även iakttagit en femfaldig variation i Cmax mellan olika personer av samma kön.
German: Untenstehend wurden nur diejenigen Nebenwirkungen aufgenommen, die im Rahmen klinischer Prüfungen bei den Patienten mit gleicher oder höherer Häufigkeit auftraten als unter Plazebo-Behandlung.
Swedish: Endast de biverkningar som rapporterades under kliniska studier och som förekom i minst samma frekvens som hos patienter på placebo har inkluderats nedan.
German: Circadin kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Swedish: Circadin kan orsaka dåsighet.
German: Einnahme von Circadin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nehmen Sie Circadin ein, nachdem Sie etwas gegessen haben.
Swedish: Circadin med mat, dryck och alkohol
German: • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die den CYP2D-Hemmer Cimetidin erhalten, der die Plasmakonzentrationen von Melatonin erhöht, da er dessen Metabolisierung hemmt.
Swedish: • Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med cimetidin, en CYP2D-hämmare, som ger höjda plasmamelatoninhalter genom att hämma metabolismen av melatonin.
German: Die Plasmamelatoninspiegel bei Patienten mit Leberzirrhose waren während des Tages signifikant erhöht.
Swedish: Melatoninhalterna i plasma hos patienter med cirros var avsevärt högre under timmarna med dagsljus.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 2 mg Melatonin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller 2 mg melatonin.
German: Muskelspasmen, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe
Swedish: Artrit, muskelkramper, nacksmärtor, nattliga kramper
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERKARTA
German: Häufig Gelegentlich
Swedish: Mycket vanliga
German: Reizbarkeit, Nervosität, Rastlosigkeit, Schlaflosigkeit, anormale Träume, Albträume, Angst, Migräne, Kopfschmerzen, Lethargie (Müdigkeit, Antriebslosigkeit), Rastlosigkeit im Zusammenhang mit gesteigerter Aktivität, Benommenheit, Müdigkeit, Bluthochdruck, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Mundgeschwüre, Mundtrockenheit, Übelkeit, Veränderungen in der Zusammensetzung des Blutes, die eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß hervorrufen können, Entzündung der Haut, nächtliches Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Hauttrockenheit, Schmerzen in den Extremitäten, Wechseljahrsymptome, Schwächegefühl, Ausscheidung von Glukose im Urin, übermäßiges Eiweiß im Urin, abnorme Leberfunktion sowie Gewichtszunahme.
Swedish: Irritabilitet, nervositet, rastlöshet, sömnlöshet, onormala drömmar, mardrömmar, ångest, migrän, huvudvärk, letargi (slöhet, bristande energi), rastlöshet förenad med en ökad aktivitet, yrsel, sömnighet, högt blodtryck, smärtor i övre delen av buken, magbesvär, sår i munnen, muntorrhet, illamående, förändringar i blodets sammansättning som kan ge en gulfärgning av hud och ögon, hudinflammation, nattliga svettningar, klåda, utslag, torr hud, smärta i armar och ben,
German: In einer zweiten ambulant durchgeführten Studie mit zweiwöchiger Vorlaufphase mit Plazebo und einer randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten 3-wöchigen Behandlungsphase mit paralleler Gruppenführung, betrug die Rate der Patienten, die eine klinisch signifikante Besserung sowohl der Schlafqualität als auch des Wachheitsgrades am Morgen zeigten, 26 % in der CircadinGruppe im Vergleich zu 15 % in der Plazebo-Gruppe.
Swedish: I en andra studie på öppenvårdspatienter med en tvåveckors run-in- och baseline-period med placebo och en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsbehandlingsperiod på tre veckor var frekvensen patienter som uppvisade en kliniskt signifikant förbättring i både sömnkvalitet och vakenhet på morgonen 26 % i Circadingruppen, jämfört med 15 % i placebogruppen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
German: - Benzodiazepine und Hypnotika vom Nicht-Benzodiazepin-Typ (Schlafmittel wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon) - Thioridazin (für die Behandlung der Schizophrenie) und Imipramin (für die Behandlung von Depressionen).
Swedish: − bensodiazepiner och hypnotika av icke-bensodiazepintyp (läkemedel som används för att framkalla sömn såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon).
German: Daher wird die Anwendung von Circadin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas Circadin ej till patienter med nedsatt leverfunktion.
German: In einer ambulant durchgeführten Studie mit zweiwöchiger Vorlaufphase mit Plazebo, einer randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten, 3-wöchigen Behandlungsphase mit parallel geführten Gruppen und einer zweiwöchigen Absetzphase mit Plazebo, betrug die Rate der Patienten, die eine klinisch signifikante Besserung sowohl der Schlafqualität als auch des Wachheitsgrades am Morgen zeigten, 47 % in der Circadin-Gruppe im Vergleich zu 27 % in der Plazebo-Gruppe.
Swedish: I en studie på öppenvårdspatienter med en tvåveckors run-in- och baseline-period med placebo, en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsbehandlingsperiod på tre veckor och en tvåveckors utsättningsperiod med placebo var frekvensen patienter som uppvisade en kliniskt signifikant förbättring i både sömnkvalitet och vakenhet på morgonen 47 % i Circadingruppen, jämfört med 27 % i placebogruppen.
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid,
Swedish: kalciumvätefosfatdihydrat, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk och magnesiumstearat.
German: Zur Anwendung von Circadin bei Personen mit Autoimmunerkrankungen liegen keine klinischen Daten vor.
Swedish: Kliniska data för användning av Circadin på personer med autoimmuna sjukdomar saknas.
German: - Circadin kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Swedish: - Circadin kan göra att du känner dig dåsig.
German: Hitzewallungen
Swedish: Blodkärl
German: • Melatonin in supra-therapeutischen Konzentrationen induziert in vitro keinerlei CYP1A Enzyme.
Swedish: • Melatonin inducerar ej CYP1A-enzymer in vitro i supraterapeutiska koncentrationer.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Circadin 2 mg Retardtabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Circadin 2 mg depottabletter
German: Überempfindlich keitsreaktion
Swedish: Överkänslighetsreaktion
German: Verminderte Sehschärfe, Verschwommensehen, vermehrter
Swedish: Försämrad synskärpa, dimsyn, ökat tårflöde
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Circadin 2 mg Retardtabletten Melatonin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Circadin 2 mg depottabletter melatonin
German: Unter Circadin 2 mg wurden keine Modifikationen der Leistungsfähigkeit während des Tages beobachtet.
Swedish: Det förekom inga förändringar av funktionsförmågan dagtid med Circadin 2 mg.
German: Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung, Aufmerksamkeitsstöru ng, Verträumtheit, Restless- LegsSyndrom, schlechter Schlaf, Parästhesie
Swedish: Synkope, minnesnedsättning, uppmärksamhetsstörning, drömmande tillstånd, rastlösa bensyndrom, dålig sömnkvalitet, parestesi
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit, Magen-Darm-Störung, Blasen an der Mundschleimhaut, Zungengeschwür, Verdauungsstörung, Erbrechen, auffällige Darmgeräusche, Flatulenz,
Swedish: Gastroesofagal refluxsjukdom, magtarmsjukdom, blåsor i munslemhinnan, sår på tungan, orolig magtarmkanal, kräkningar, onormala tarmljud, flatulens, hypersalivation, halitos, bukobehag, magbesvär, gastrit
German: Lot:
Swedish: dat:
German: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Mundgeschwür, Mundtrockenheit, Übelkeit
Swedish: Buksmärtor, smärtor i övre delen av buken, dyspepsi, sår i munnen, muntorrhet, illamående
German: Angioödem, Mundödem, Zungenödem
Swedish: Polyuri, hematuri, nokturi
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan därefter förlängas.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Reizbarkeit, Nervosität, Rastlosigkeit, Insomnie (Schlaflosigkeit), Alpträume, Angstzustände, Migräne, Lethargie (Antriebslosigkeit), psychomotorische Hyperaktivität (Ruhelosigkeit mit gesteigerter Aktivität), Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), Hypertension (Bluthochdruck), Bauchschmerzen, Dyspepsie (Sodbrennen), Mundulzera, Mundtrockenheit, Hyperbilirubinämie (erhöhte Blutspiegel von Bilirubin, eines Abbauproduktes der roten Blutkörperchen, die eine Gelbfärbung von Haut und Augen hervorrufen können), Dermatitis (Hautentzündung), Nachtschweiß, Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, trockene Haut, Schmerzen in den Extremitäten (Arme und Beine), Symptome der Menopause, Asthenie (Schwächegefühl), Brustschmerzen, Glukosurie (Zucker im Urin), Proteinurie (Protein im Blut), anormale Leberwerte und Gewichtszunahme.
Swedish: Följande biverkningar uppträder dock hos 1-10 patienter av 1 000: irritabilitet, nervositet, rastlöshet, insomni, onormala drömmar, ångest, migrän, letargi (brist på energi), psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet med förhöjd aktivitet), yrsel, somnolens (dåsighet), hypertoni (högt blodtryck), buksmärtor, dyspepsi (halsbränna), munsår, muntorrhet, hyperbilirubinemi (förhöjda blodnivåer av bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar, som kan göra att hyn och ögonen skiftar i gult), dermatit (hudinflammation), nattsvettning, pruritus (klåda), hudutslag, torr hud, smärta i extremiteterna (armar och ben), klimakteriesymtom, asteni (svaghet), bröstsmärtor, glukosuri (blodsocker i urinen), proteinuri (protein i urinen), onormala värden vid levertester och viktökning.
German: Diese Dosis kann über einen Zeitraum von bis zu 13 Wochen eingenommen werden.
Swedish: Denna dos kan tas i upp till 13 veckor.
German: Es ist als weiße Retardtabletten (2 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som vita depottabletter (2 mg).
German: Die Patienten beurteilten den Schweregrad ihrer Symptome mit Hilfe eines Standardfragebogens.
Swedish: Patienterna bedömde hur pass allvarliga deras symtom var med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
German: Am 29. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Circadin in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited ett godkännande för försäljning av Circadin som gäller i hela Europeiska unionen.
German: „Primär" bedeutet, dass die Insomnie keine erkennbare Ursache wie etwa medizinische, psychische oder umweltbedingte Faktoren hat.
Swedish: Med "primär insomni" menas att sömnlösheten inte har någon identifierad orsak, inklusive andra medicinska, mentala eller miljömässiga orsaker.
German: Der Konsum von Alkohol ist vor, während und nach der Einnahme von Circadin zu vermeiden.
Swedish: Patienter ska undvika alkohol före, under och efter intag av Circadin.
German: Weitere Informationen über Circadin:
Swedish: Mer information om Circadin:
German: Melatonin
Swedish: Circadin melatonin
German: Seine Konzentrationen im Blut steigen normalerweise nach Einbruch der Dunkelheit an, erreichen gegen Mitte der Nacht ihren Höhepunkt.
Swedish: Melatoninhalten i blodet stiger normalt efter mörkrets inbrott och når sin topp mitt i natten.
German: Werden die Ergebnisse aller drei Studien zusammen betrachtet, so berichteten 32 % (86 der 265 Patienten) unter Circadin über eine wesentliche Besserung der Symptome, verglichen mit 19 % (51 der 272 Patienten), die ein Placebo einnahmen.
Swedish: När resultaten från samtliga tre studier undersöktes tillsammans visade det sig att 32 procent av de patienter som tog Circadin (86 av 265) rapporterade en signifikant förbättring av symtomen efter tre veckor, jämfört med 19 procent av som tog placebo (51 av 272).
German: Circadin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Melatonin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Circadin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot melatonin eller något annat innehållsämne.
German: Circadin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält.
Swedish: Circadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin.
German: Die empfohlene Dosis von Circadin beträgt eine Tablette einmal täglich und wird ein bis zwei Stunden vor dem Zubettgehen und nach der letzten Mahlzeit eingenommen.
Swedish: Den rekommenderade dosen Circadin är en tablett per dag, som tas efter måltid, 1-2 timmar före sänggåendet.
German: Die zusätzliche Studie ergab, dass Circadin über einen Zeitraum von mindestens 13 Wochen wirksamer als das Placebo war.
Swedish: Tilläggsstudien visade att Circadin var effektivare än placebo i minst 13 veckor.
German: Melatonin ist an der Koordination des Schlafzyklus des Körpers beteiligt, indem es auf Zellen in bestimmten Gehirnregionen wirkt und den Einschlafvorgang unterstützt.
Swedish: Melatonin medverkar till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka celler i vissa områden av hjärnan och underlätta insomning.
German: In einer zusätzlichen Studie wurden die Wirkungen von Circadin und Placebo über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten verglichen.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes effekterna av Circadin med placebo i upp till sex månader.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach dreiwöchiger Behandlung über eine wesentliche Verbesserung ihrer Schlafqualität und ihrer Leistungsfähigkeit am nächsten Tag berichteten.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som rapporterade en signifikant förbättring av sin sömnkvalitet och sin förmåga att fungera normalt efterföljande dag efter tre veckors behandling.
German: Circadin wird für sich allein zur kurzfristigen Behandlung der primären Insomnie (schlechte Schlafqualität) bei Patienten ab 55 Jahren angewendet.
Swedish: Circadin används som enda läkemedel vid korttidsbehandling av primär insomni (dålig sömnkvalitet) hos patienter som är 55 år och äldre.
German: Welchen Nutzen hat Circadin in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Circadin visat vid studierna?
German: Bei älteren Menschen wird oft weniger Melatonin produziert, was zur Entwicklung einer Insomnie führen kann.
Swedish: Äldre människor kan bilda mindre melatonin, vilket resulterar i sömnlöshet.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Circadin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Circadin zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Circadin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Circadin finns i bipacksedeln.
German: Circadin wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 681 Patienten über 55 Jahren, die an primärer Insomnie litten, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Circadin har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 681 patienter över 55 år med primär insomni.
German: Circadin ersetzt das Hormon, erhöht die Blutspiegel von Melatonin und verbessert dadurch den Schlaf der Patienten.
Swedish: Circadin höjer halten av melatonin i blodet genom att ersätta hormonet och främjar därigenom sömnen.
German: Indem Circadin-Tabletten das Melatonin langsam über einige Stunden hinweg freisetzen, ahmen sie die natürliche Produktion von Melatonin im Körper nach.
Swedish: Eftersom Circadintabletter frisätter melatonin långsamt under flera timmar så imiterar de hur melatonin bildas i kroppen på naturlig väg.
German: Daher muss es bei Personen, bei denen dies ein Sicherheitsrisiko darstellen könnte, wie z. B. Personen, die ein Fahrzeug lenken oder Maschinen zu bedienen haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Circadin kan orsaka dåsighet varför det bör ges med försiktighet om detta kan innebära en säkerhetsrisk, däribland för människor som behöver framföra fordon eller använda maskiner.