FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obrázok 3 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (OS - ad hoc analýza vykonaná 20. mája 2013)
Slovenian: Slika 3 Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja (celokupno preživetje - ad hoc analiza 20. maja 2013)
Slovak: Farmakokinetika trametinibu bola charakterizovaná pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 223 pacientov zaradených v klinických skúšaniach s trametinibom, ktorí mali miernu poruchu funkcie obličiek a 35 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Farmakokinetiko trametiniba so s populacijsko farmakokinetično analizo preučili pri 223 bolnikih, vključenih v klinična preskušanja trametiniba, ki so imeli blago okvaro ledvic, in pri 35 bolnikih, ki so imeli zmerno okvaro ledvic.
Slovak: Váš lekár môže zariadiť kontrolu funkcie vašich pľúc predtým, ako začnete užívať svoj liek.
Slovenian: Zdravnik vas lahko napoti na testiranje pljučne funkcije, preden boste začeli jemati zdravilo.
Slovak: Trametinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Trametinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: 57 pacientov malo 1-3 línie predošlej systémovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Slovenian: 57 bolnikov je že prej prejelo 1-3 linije sistemskega zdravljenja metastatske bolezni.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v nepriehľadných bielych plastových fľaškách s plastovými uzávermi.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v motno belih plastenkah s plastično navojno zaporko.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním, hlavne s krvácaním do mozgu alebo do žalúdka.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči resne težave s krvavitvami, še posebno v možganih in želodcu.
Slovak: Odporúča sa užívať dávku trametinibu každý deň v približne rovnakom čase.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik odmerek trametiniba vzame vsak dan ob podobnem času.
Slovak: V štúdiách embryofetálnej vývinovej toxicity na potkanoch a králikoch trametinib vyvolal toxicitu u samičích matiek a vývojovú toxicitu.
Slovenian: V študijah toksičnosti za embriofetalni razvoj na podganah in kunčjih samicah je trametinib povzročil toksične učinke pri samicah materah in razvojne toksične učinke.
Slovak: Pacienti majú užívať trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle kvôli vplyvu jedla na absorpciu trametinibu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Bolniki morajo trametinib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali vsaj dve uri po jedi, ker hrana vpliva na absorpcijo trametiniba (glejte poglavji 4.2 in
Slovak: Obidve nádorové ochorenia majú špecifickú zmenu (mutáciu) v géne nazývanom BRAF na pozícii V600.
Slovenian: Pri obeh navedenih vrstah raka se pojavlja posebna sprememba (mutacija) gena z imenom BRAF na mestu V600.
Slovak: Mekinist užívajte jedenkrát denne, na prázdny žalúdok (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle).
Slovenian: Zdravilo Mekinist vzemite enkrat na dan, na prazen želodec (vsaj 1 uro pred jedjo ali 2 uri po jedi).
Slovak: • namáhavé dýchanie
Slovenian: • težko dihanje
Slovak: Pocit slabosti
Slovenian: • občutek šibkosti
Slovak: Rozmazané videnie, problémy so zrakom, zápal oka (uveitída)
Slovenian: • zamegljen vid, težave z vidom, vnetje očesa (uveitis)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o trametinibe podávanom pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek; preto nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy počiatočnej dávky.
Slovenian: Podatkov o trametinibu pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni, zato ni mogoče ugotoviti morebitne potrebe po prilagoditvi začetnega odmerka.
Slovak: Dehydratácia (nízky obsah vody alebo tekutín v tele)
Slovenian: • dehidracija (zmanjšana količina vode oziroma tekočin v telesu)
Slovak: Tento test bol vyvinutý tak, aby s vysokou senzitivitou (citlivosťou) detegoval mutácie V600E a V600K génu BRAF (až do 5 % sekvencie V600E a V600K na pozadí sekvencie divokého typu s použitím DNA extrahovanej z tkaniva FFPE).
Slovenian: Test je bil zasnovan za odkrivanje mutacij BRAF V600E in V600K z veliko senzitivnostjo (navzdol do 5 % sekvence V600E in V600K v ozadju sekvence divjega tipa ob uporabi DNA, pridobljene iz tkiva FFPE).
Slovak: Ak máte silné bolesti brucha, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Slovenian: V primeru hudih bolečin v trebuhu čimprej obvestite zdravnika.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť vznik alebo zhoršenie vysokého krvného tlaku (hypertenzie).
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči pojav visokega krvnega tlaka ali njegovo poslabšanje (hipertenzija).
Slovak: Fľašky obsahujú aj silikagélové vysúšadlo v malom obale valcového tvaru.
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi silikagelsko sušilo v majhnem vsebniku cilindrične oblike.
Slovak: Zvýšené potenie, nočné potenie
Slovenian: • prekomerno znojenje, nočno znojenje
Slovak: Medián trvania ďalšieho sledovania (čas od randomizácie do poseldného kontaktu alebo smrti) bol 2,83 roka v ramene s kombináciou dabrafenibu a trametinibu a 2,75 roka v ramene s placebom.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja (čas od randomizacije do zadnjega kontakta z bolnikom oziroma njegove smrti) je bilo 2,83 let v skupini s kombinacijo dabrafeniba in trametiniba ter 2,75 let v skupini s placebom.
Slovak: Ak počas užívania Mekinistu predsa otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: • Če med jemanjem zdravila Mekinist zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sa zistilo, že trametinib nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 a CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da trametinib ne zavira CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 in CYP3A4.
Slovak: Trametinib môže spôsobiť dočasnú inhibíciu substrátov pre BCRP (napr. pitavastatínu) v čreve, ktorú je možné minimalizovať časovým rozvrhnutím podávania (s 2-hodinovým časovým odstupom) týchto látok a trametinibu.
Slovenian: Trametinib lahko povzroči prehodno zavrtje substratov BCRP (npr. pitavastatina) v črevesu; to je mogoče omejiti na najmanjšo mero tako, da se ta zdravila in trametinib uporablja z medsebojnim zamikom (zamik 2 ur).
Slovak: Účinky na kožu vrátane infekcie kože (celulitída), zápalu vlasových vačkov v koži, porúch nechtov ako napríklad zmeny nechtového lôžka, bolesti nechtov, infekcie a opuchu nechtovej pokožky, kožných vyrážok s pľuzgiermi naplnenými hnisom, skvamocelulárneho karcinómu kože (typ rakoviny kože), papilómu (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný), výrastky podobné bradaviciam, zvýšená citlivosť kože na slnko (pozri aj „Zmeny na koži" uvedené vyššie v časti 4)
Slovenian: • spremembe na koži, med drugim okužba kože (celulitis), vnetje lasnih mešičkov v koži, bolezni nohtov, kot so spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohta, okužba in oteklina obnohtne kožice, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki, ploščatocelični karcinom na koži (vrsta kožnega raka), papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren), bradavicam podobni izrastki, povečana občutljivost kože na sonce (glejte tudi "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)
Slovak: Trametinib je reverzibilný, vysoko selektívny, alosterický inhibítor aktivácie mitogénom aktivovanej kinázy 1 regulovanej extracelulárnym signálom (MEK1) a MEK2 a kinázovej aktivity.
Slovenian: Trametinib je reverzibilen, visoko selektiven, alosterični zaviralec aktivacije in kinazne aktivnosti MEK1 in MEK2 (MEK - mitogeno aktivirana, z zunajceličnim signalom aktivirana kinaza).
Slovak: Primárnym koncovým bodom štúdie bola intrakraniálna odpoveď v kohorte A definovaná ako percento pacientov s potvrdenou intrakraniálnou odpoveďou hodnotenou skúšajúcim lekárom podľa upravených kritérií Response Evaluation Criteria
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bil intrakranialni odziv v kohorti A, ki je bil definiran kot odstotek bolnikov s potrjenim intrakranialnim odzivom po oceni raziskovalcev glede na verzijo 1.1 modificiranih kriterijev za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST-Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Slovak: Tablety trametinibu sa nemajú žuť, ani drviť a majú sa užívať bez jedla, aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Slovenian: Tablet se ne sme gristi ali drobiti, vzeti jih je treba brez hrane in sicer vsaj 1 uro pred jedjo ali vsaj 2 uri po jedi.
Slovak: V klinických skúšaniach bol medián času do prvého prejavenia sa dysfunkcie ľavej komory, srdcového zlyhávania alebo do poklesu hodnoty EFĽK medzi 2 až 5 mesiacmi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila mediana časa do prvega pojava disfunkcije levega prekata, srčnega popuščanja in zmanjšanja LVEF od 2 do 5 mesecev.
Slovak: Trametinib nebol genotoxický v štúdiách hodnotiacich reverzné mutácie v baktériách, chromozómové aberácie v cicavčích bunkách a mikronukleus v kostnej dreni potkanov.
Slovenian: Trametinib ni bil genotoksičen v študijah, ki so ocenjevale reverzne mutacije pri bakterijah, kromosomske aberacije v celicah sesalcev in mikrojedra v kostnem mozgu podgan.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je nutné odporučiť, aby používali účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby trametinibom a 16 týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da morajo med zdravljenjem in še 16 tednov po prenehanju zdravljenja s trametinibom uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v kombinácii s dabrafenibom v štúdiách MEK115306, MEK116513
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom v študijah MEK115306, MEK116513
Slovak: U pacientov vo veku > 65 rokov môžu byť potrebné častejšie úpravy dávky (pozri tabuľku 1 a tabuľku 2 uvedené vyššie) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pogostejše prilagajanje odmerka (glejte zgornji preglednici 1 in 2) je lahko potrebno pri bolnikih, starih > 65 let (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali problémy s pľúcami alebo dýchaním.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave s pljuči ali dihanjem,
Slovak: Bezpečnosť trametinibu u osôb s predispozičnými faktormi vzniku RVO, vrátane nekontrolovaného glaukómu alebo očnej hypertenzie, nekontrolovanej hypertenzie, nekontrolovaného diabetes mellitus alebo syndrómu hyperviskozity alebo syndrómu hyperkoagulability v anamnéze, nebola stanovená.
Slovenian: Varnost trametiniba pri osebah s predispozicijskimi dejavniki za RVO, vključno z neurejenim glavkomom ali očesno hipertenzijo, neurejeno hipertenzijo, neurejeno sladkorno boleznijo ali z anamnezo sindromov hiperviskoznosti ali hiperkoagulabilnosti ni ugotovljena.
Slovak: Zapálená, šupinatá koža (exfoliatívna dermatitída)
Slovenian: • vnetje kože z luščenjem (eksfoliativni dermatitis)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie ľavej komory sa má trametinib používať obozretne.
Slovenian: Pri bolnikih z okrnjenim delovanjem levega prekata je treba trametinib uporabljati previdno.
Slovak: Keď sa trametinib a dabrafenib užívajú v kombinácii, dávka trametinibu jedenkrát denne sa má užívať každý deň v rovnakom čase buď s rannou, alebo s večernou dávkou dabrafenibu.
Slovenian: Pri jemanju trametiniba in dabrafeniba v kombinaciji, je treba dnevni odmerek trametiniba vzeti enkrat na dan vsak dan ob istem času skupaj z bodisi jutranjim ali večernim odmerkom dabrafeniba.
Slovak: Pozitívne nekožné malignity s mutáciami RAS
Slovenian: Nekožni malignomi z mutacijo RAS
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika.
Slovak: %) nepodstúpila žiadnu predchádzajúcu chemoterapeutickú liečbu pokročilého alebo metastatického ochorenia.
Slovenian: Večina (66 %) oseb ni prejemala predhodne kemoterapije za napredovalo ali metastatsko bolezen.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) z zaporko iz polipropilena, varno za otroke.
Slovak: NR=nedosiahnuté
Slovenian: ND = ni doseženo
Slovak: Počas liečby kombinovanou terapiou dabrafenibom / trametinibom boli hlásené prípady závažných kožných nežiaducich účinkov, vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne.
Slovenian: Pri bolnikih so v času zdravljenja s kombinacijo dabrafeniba in trametiniba poročali o pojavljanju primerov hudih kožnih neželenih reakcij (SCARs - severe cutaneous adverse reactions), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu in reakciji na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ki so lahko življenjsko nevarni oziroma smrtni.
Slovak: Ak sa vyskytne krvácanie, pacienti sa majú liečiť tak, ako je to klinicky indikované.
Slovenian: Če pride do krvavitve, je treba bolnika zdraviti v skladu s kliničnimi indikacijami.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť očné vyšetrenie predtým, ako začnete užívať Mekinist a počas toho, ako ho budete užívať.
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje pregled oči pred začetkom jemanja zdravila Mekinist in med jemanjem tega zdravila.
Slovak: Až u 3 zo 100 ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa môže vyvinúť iný typ rakoviny kože nazývaný skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC).
Slovenian: Pri največ 3 od 100 ljudi, ki jemljejo zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, se lahko razvije druga vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo ploščatocelični karcinom kože.
Slovak: V prípade potreby sa váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu preruší alebo ju úplne ukončí.
Slovenian: Če je treba, lahko zdravnik vaše zdravljenje prekine ali ga povsem konča.
Slovak: Okrem toho sa u juvenilných potkanov, ktorým bol podaný trametinib, pozorovala znížená hmotnosť vaječníkov, mierne oneskorenie charakteristických znakov samičieho pohlavného dospievania (vaginálne otváranie a zvýšený výskyt výrazných terminálnych koncových zárodkov v mliečnej žľaze) a mierna hypertrofia vrchného epitelu maternice.
Slovenian: Poleg tega so pri mladih podganah, ki so jim dajali trametinib, opažali zmanjšano maso ovarijev in manjše zaostanke pri pojavljanju znakov spolnega dozorevanja pri samicah (odpiranja nožnice in povečanega pojavljanja izrazitih terminalnih brstov v mlečni žlezi) ter blago hipertrofijo krovnega epitelija maternice.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách, ale pozorovali sa nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samíc (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri živalih niso izvedli študij plodnosti, opažali pa so neželene učinke na reproduktivne organe samic (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Telesná hmotnosť a pohlavie
Slovenian: Telesna masa in spol
Slovak: Liečbu trametinibom má začať a viesť len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Slovak: Po 1 roku
Slovenian: 2 leti
Slovak: BRF115532 (COMBI-AD)
Slovenian: Študija BRF115532 (COMBI-AD)
Slovak: V klinických skúšaniach boli hepatálne udalosti zistené pri kontrolovaní funkcie pečene každé štyri týždne.
Slovenian: Jetrne dogodke so v kliničnih študijah odkrivali s pregledi na vsake štiri tedne.
Slovak: Liečba trametinibom sa má natrvalo ukončiť u pacientov s dysfunkciou ľavej komory srdca 3. alebo 4. stupňa alebo pri klinicky významnom znížení hodnoty EFĽK, ak sa neupraví do 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je treba dokončno ukiniti pri bolnikih z disfunkcijo levega prekata 3. ali 4. stopnje ali s klinično pomembnim zmanjšanjem LVEF, ki se ne popravi v 4 tednih (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Prejavy alebo príznaky rabdomyolýzy vyžadujú vhodné klinické vyšetrenie a liečbu, ak je indikovaná.
Slovenian: V primeru znakov ali simptomov rabdomiolize je potrebno ustrezno klinično ovrednotenje in zdravljenje, kot je indicirano.
Slovak: Účinok iných liekov na trametinib
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na trametinib
Slovak: U pacientov, u ktorých sa diagnostikuje RVO, sa má liečba trametinibom natrvalo ukončiť.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je diagnosticirana RVO, je treba zdravljenje s trametinibom trajno končati.
Slovak: Ak u vás vznikne vysoký krvný tlak, ak sa vám krvný tlak zhorší alebo ak máte silnú bolesť hlavy, pocit točenia hlavy alebo závraty, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če se vam visok krvni tlak pojavi ali poslabša, ali če imate hud glavobol, vrtoglavico ali omotico, takoj pokličite zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: Nízke hladiny sodíka (hyponatriémia) alebo fosfátov (hypofosfatémia) v krvi
Slovenian: • znižana vrednost natrija (hiponatriemija) ali fosfatov v krvi (hipofosfatemija)
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti pokračovali v liečbe trametinibom, pokým sa nezistí, že pre pacientov už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 2).
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je priporočljivo nadaljevati, dokler bolniku koristi, oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte preglednico 2).
Slovak: Sekundárne koncové body zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS; hlavný sekundárny koncový bod), neprítomnosť relapsu (freedom from relapse, FFR) a prežívanie bez vzdialených metastáz (distant metastasis-free survival, DMFS).
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celokupno preživetje (OS; ključni sekundarni cilj opazovanja), stanje brez ponovitve bolezni (FFR - freedom from relapse) in preživetje brez oddaljenih metastaz (DMFS - distant metastasis-free survival).
Slovak: 75 000) nebola stanovená, keďže takýto pacienti boli z klinických skúšaní vylúčení.
Slovenian: Možnost za takšne dogodke pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (< 75.000) ni ugotovljena, ker so bili takšni bolniki izključeni iz kliničnih preskušanj.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol ORR podľa hodnotenia RECIST 1.1, hodnotené podľa skúšajúceho lekára.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila stopnja celokupnega odziva (ORR) po kriterijih RECIST 1.1, kot so jih ocenili raziskovalci.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas užívania Mekinistu a najmenej 16 týždňov po tom, ako ho prestanete užívať.
Slovenian: • Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med jemanjem zdravila Mekinist in še vsaj 16 tednov po koncu njegovega jemanja uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če menite, da to velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Po podávaní 2 mg jedenkrát denne bol geometrický priemer Cmax, AUC(0-) a koncentrácie pred podaním dávky v rovnovážnom stave 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml a 12,1 ng/ml, v uvedenom poradí, s nízkym pomerom medzi maximálnou a minimálnou hodnotou (1,8).
Slovenian: Po uporabi 2 mg enkrat na dan so bila v stanju dinamičnega ravnovesja geometrična povprečja Cmax 22,2 ng/ml, AUC(0-) 370 ng*hr/ml in koncentracije pred odmerkom 12,1 ng/ml; razmerje med najvišjo in najnižjo vrednostjo je bilo nizko (1,8).
Slovak: Pred začiatkom a počas liečby týmto liekom vám váš lekár urobí vyšetrenia, ktorými overí, či vám srdce správne funguje.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem s tem zdravilom in med zdravljenjem z njim opravil preiskave, s katerimi bo preveril, da vam srce deluje pravilno.
Slovak: • vývratky obsahujúce krv alebo ktoré vyzerajú ako „kávová usadenina"
Slovenian: • bruhanje krvi ali izbruhana vsebina, ki je videti kot kavna usedlina
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila boste morali za preprečevanje nosečnosti uporabljati kakšen drug učinkovit način kontracepcije.
Slovak: - Ďalšie zložky sú
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so
Slovak: Mekinist sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúziu žily sietnice).
Slovenian: Zdravila Mekinist ni priporočljivo uporabljati, če ste kdaj imeli zaporo vene, po kateri kri odteka iz očesa (zaporo mrežnične vene).
Slovak: Aby sa predišlo gravidite, odporúča sa, aby pacientky používajúce hormonálnu antikoncepciu používali doplnkový alebo alternatívny spôsob antikoncepcie počas liečby trametinibom a 16 týždňov po ukončení liečby trametinibom.
Slovenian: Za preprečitev nosečnosti se bolnicam, ki jemljejo hormonske kontraceptive svetuje, da uporabijo dodaten ali drug način kontracepcije med zdravljenjem in še 16 tednov po prekinitvi zdravljenja s trametinibom.
Slovak: Trametinib sa má užívať perorálne a zapiť plným pohárom vody.
Slovenian: Trametinib je treba zaužiti s polnim kozarcem vode.
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost)
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
Slovenian: • porumenelost kože ali beločnic (zlatenica),
Slovak: Mekinist je liek, ktorý obsahuje liečivo trametinib.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vsebuje učinkovino trametinib.
Slovak: 78 pacientov malo predošlú systémovú liečbu metastázujúceho ochorenia.
Slovenian: 78 bolnikov je že prej prejemalo sistemsko zdravljenje metastatske bolezni.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS, progression free survival), s kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom celkového prežívania (OS, overall survival).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival), ključni sekundarni cilj opazovanja pa je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Slovak: PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; IS = interval spoľahlivosti.
Slovenian: ZNZ = z-namenom-zdravljenja, PFS = preživetje brez napredovanja, IZ = interval zaupanja.
Slovak: Hodnota P
Slovenian: vrednost P
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu spojenú s náležitým sledovaním.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga ustrezno nadzirati, kot je potrebno.
Slovak: Bezpečnostný profil zo štúdie MEK116513 je vo všeobecnosti podobný s profilom zo štúdie MEK115306 s nasledovnými výnimkami: 1) nasledujúce nežiaduce reakcie majú vyššiu kategóriu frekvencie ako v MEK115306: svalové kŕče (veľmi časté); zlyhanie obličiek a lymfoedém (časté); akútne zlyhanie obličiek (menej časté); 2) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 ale nie v MEK115306: srdcové zlyhanie, dysfunkcia ľavej komory, intersticiálna choroba pľúc (menej časté).
Slovenian: Varnostni profil v študiji MEK116513 je bil večinoma podoben kot v študiji MEK115306 z naslednjimi izjemami: 1. naslednji neželeni učinki so razvrščeni v višjo kategorijo pogostnosti kot v študiji MEK115306: mišični krči (zelo pogosti); odpoved ledvic in limfedem (pogosti); akutna odpoved ledvic (občasni); 2. naslednji neželeni učinki so se pojavljali v študiji MEK116513, niso pa se pojavljali v študiji MEK115306: srčno popuščanje, disfunkcija levega prekata, intersticijska bolezen pljuč (občasni).
Slovak: Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred menej ako 12 hodinami, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Slovenian: Če je zamuda s pozabljenim odmerkom krajša od 12 ur, odmerek vzemite, čim se spomnite.
Slovak: Trametinib môže narušiť fertilitu ľudí.
Slovenian: Trametinib pri človeku lahko poslabša plodnost.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite plným pohárom vody.
Slovenian: Tableto zaužijte celo s polnim kozarcem vode.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie preukázali, že trametinib sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom samotnej deacetylácie alebo v kombinácii s monooxygenáciou.
Slovenian: Študije in vitro in in vivo so pokazale, da se trametinib presnovi predvsem z deacetilacijo samo ali v kombinaciji z monooksigenacijo.