FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Underhållsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten av upprepade infusioner med infliximab hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom studerades i en 1-årig klinisk studie (studie 5).
Polish: Leczenie podtrzymujące w czynnej postaci choroby Crohna z przetokami Skuteczność powtarzanych infuzji infliksymabu u pacjentów z chorobą Crohna z przetokami badano w rocznym badaniu (badanie kliniczne 5).
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har en lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent ma chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest nałogowym palaczem.
Swedish: Andelen patienter med infektioner i studien av pediatrisk ulcerös kolit var jämförbar med den i studien av pediatrisk Crohns sjukdom men var högre än i studierna hos vuxna med ulcerös kolit.
Polish: Odsetek pacjentów uczestniczących w badaniu dotyczącym leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży, u których stwierdzono zakażenie, był zbliżony do odsetka odnotowanego w badaniu dotyczącym leczenia choroby Crohna u dzieci i młodzieży, ale wyższy niż odsetek wykryty w badaniach dotyczących leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych.
Swedish: Under behandling med Zessly
Polish: W czasie leczenia lekiem Zessly
Swedish: a
Polish: n
Swedish: Det finns otillräckligt med prekliniska data för att dra slutsatser av infliximabs effekter på fertilitet och allmän reproduktionsförmåga (se avsnitt 5.3).
Polish: Płodność Niepełne wyniki badań przedklinicznych nie pozwalają określić wpływu infliksymabu na płodność i funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly för att:
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Zessly w celu:
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade sjukhusinläggningar var signifikant lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal sjukhusinläggningar per 100 patientår: 21 och 19 vs 40 i placebogruppen; p = 0,019 respektive p = 0,007).
Polish: Liczba hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego była znacząco mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba hospitalizacji na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 21 oraz 19 w porównaniu z liczbą 40 w grupie placebo, dla p = 0,019 i p = 0,007,
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulos, linjär IgA bullös dermatos (LABD), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), lichenoida reaktioner.
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, czyraczność, linijna IgA dermatoza pęcherzowa (ang. linear IgA bullous dermatosis, LABD), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), reakcje liszajowate.
Swedish: Lämpliga undersökningar (t ex tuberkulinprov, lungröntgen, och/eller Interferon-Gamma Release Assay) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Polish: Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe (na przykład, próba tuberkulinowa, rentgen klatki piersiowej i (lub) test wydzielania interferonu gamma).
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Zessly.
Polish: • W czasie leczenia lekiem Zessly częściej mogą występować zakażenia.
Swedish: Effekt och säkerhet med infliximab utvärderades i två dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier 8 och 9 hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit (Bath Ankylosing
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania infliksymabu oceniono w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach 8 i 9 przeprowadzonych u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (wskaźnik aktywności choroby BASDAI [ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] ≥ 4 oraz ból kręgosłupa
Swedish: Måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom
Polish: Umiarkowana do ciężkiej, czynna postać choroby Crohna
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy, w tym stwardnienie rozsiane,
Swedish: Om du har fått Zessly under din graviditet, är det viktigt att du informerar ditt barns läkare om detta innan ditt barn får något vaccin.
Polish: • W przypadku przyjmowania produktu leczniczego Zessly w okresie ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza pediatrę przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.
Swedish: Ankyloserande spondylit Psoriasisartrit Plackpsoriasis 1 Placebopatienter fick metotrexat medan infliximab-patienter fick både infliximab och metotrexat.
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksymab 1 Pacjenci w grupie placebo otrzymywali metotreksat, natomiast pacjenci w grupie infliksymabu otrzymywali infliksymab i metotreksat.
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination
Polish: • Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.
Swedish: Den totala incidensen infektioner i studien av pediatrisk ulcerös kolit var 13/22 (59%) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 14/23 (60,9%) var 12:e vecka.
Polish: Całkowita częstość występowania zakażeń w badaniu dotyczącym leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży wyniosła 13/22 (59%) w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni i 14/23 (60,9%) w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Swedish: Några fall av aktiv tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med infliximab under och efter behandling av latent tuberkulos.
Polish: U pacjentów przyjmujących infliksymab obserwowano przypadki czynnej gruźlicy podczas leczenia gruźlicy utajonej i po jego zakończeniu.
Swedish: Innan Zessly-behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zessly każdy pacjent musi być zbadany w kierunku występowania czynnej lub utajonej gruźlicy.
Swedish: • Vissa patienter som får behandling med läkemedel som innehåller infliximab har utvecklat allvarliga leverproblem.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie lekami zawierającymi infliksymab występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
Swedish: Patienter med ACR20 svar/ Utvärderade patienter (%)c
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20/
Swedish: Det saknas tillräckligt med data från behandling av patienter som är bärare av HBV med antiviral behandling ihop med TNF-antagonist för att förebygga HBV-reaktivering.
Polish: Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z leczeniem inhibitorami TNF
Swedish: Att ge antimikrobiella medel samtidigt med Zessly rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z produktem leczniczym Zessly (patrz punkt 4.4).
Swedish: Kombinationen med Zessly och abatacept rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zessly w skojarzeniu z abataceptem.
Swedish: Spontant rapporterade allvarliga biverkningar under marknadsföringen med infliximab hos den pediatriska populationen har innefattat maligniteter såsom hepatosplenärt T-cellslymfom, övergående förändringar av leverenzym, lupusliknande syndrom och positiva autoantikroppar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, w grupie ciężkich działań niepożądanych związanych z infliksymabem w populacji dziecięcej zgłaszano spontanicznie między innymi: chłoniaki T-komórkowe wątroby i śledziony, przejściowe zaburzenia dotyczące enzymów wątrobowych, zespoły toczniopodobne i obecność autoprzeciwciał (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: Zessly, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) Produkt leczniczy Zessly w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Polish: Należy uważnie przeczytać „Ulotkę Informacyjną" leku Zessly przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Swedish: • Tecken på hjärtproblem såsom obehag eller smärta i bröstet, smärta i armen, smärta i buken, andfåddhet, ångest, svindel, yrsel, svimning, svettning, illamående, kräkning, fladdrande eller bultande slag i bröstet, snabba eller långsamma hjärtslag, och/eller svullna fötter.
Polish: • Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej,
Swedish: Alla naglar utläktac
Polish: Brak zmian na wszystkich paznokciachc
Swedish: TNFα (tumörnekrosfaktor alfa) medierar inflammation och modulerar det cellulära immunsvaret.
Polish: Czynnik martwicy nowotworu alfa (ang. tumour necrosis factor alfa, TNFα) pośredniczy w zapaleniu i moduluje komórkową odpowiedź immunologiczną.
Swedish: I denna situation ska återinsatt behandling av Zessly ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
Polish: Zessly należy ponownie podać w dawce pojedynczej, a następnie w dawce podtrzymującej zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Swedish: Alla patienter bör instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos uppstår (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) under eller efter Zessly behandling.
Polish: Wszystkich pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na wystąpienie gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stany podgorączkowe) podczas leczenia produktem leczniczym Zessly.
Swedish: Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B reaktivering.
Polish: kokcydioidomykoza, kryptokokoza, blastomykoza], zakażenia bakteryjne [zakażenia atypowymi mykobakteriami, listerioza, salmonelloza] oraz zakażenia wirusowe [wirus cytomegalii]), zakażenia pasożytnicze, reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Swedish: Patienter som behandlas med infliximab ska förses med patientkortet.
Polish: Pacjenci leczeni infliksymabem powinni otrzymać kartę przypominającą dla pacjenta.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har en infektion, även en lindrig sådan.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma infekcję nawet bardzo łagodną
Swedish: Infliximab förebyggde sjukdom hos transgena möss som utvecklar polyartrit som en följd av konstitutivt uttryck av humant TNFα och när det administreras efter att sjukdomen debuterat ledde det till att eroderade leder läker.
Polish: Infliksymab zapobiega chorobie u transgenicznych myszy, u których rozwija się zapalenie wielostawowe jako wynik konstytucyjnej ekspresji ludzkiego TNFα.
Swedish: Samtidig användning av konventionella behandlingar i oförändrade doser var tillåten och 83% av patienterna gavs fortsättningsvis åtminstone en av dessa behandlingar.
Polish: Dozwolone było równoczesne podawanie ustalonych dawek leków konwencjonalnych i 83%
Swedish: Fortsatt behandling med Zessly ska ej ges om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller sepsis.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zessly należy przerwać jeśli u pacjenta wystąpią objawy poważnego zakażenia lub posocznicy.
Swedish: Säkerheten och effekten för infliximab studerades i en multicenter, randomiserad, öppen klinisk studie 15 med parallella grupper hos 60 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år (medianålder 14,5 år) med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo score 6 till 12; endoskopi subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży (6 do 17 lat) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność infliksymabu oceniano w badaniu 15, które było wieloośrodkowym otwartym badaniem klinicznym z randomizacją, prowadzonym w grupach równoległych u 60 dzieci w wieku od 6 do 17 lat (mediana wieku 14,5 roku) z umiarkowaną do ciężkiej, czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wskaźnik Mayo od 6 do 12; ocena endoskopowa ≥ 2), którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często:
Swedish: Effekten av infliximab utvärderades i två multicenter-, randomiserade och dubbelblinda studier: 12 och 13.
Polish: Skuteczność infliksymabu oceniono w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, prowadzonych z podwójnie ślepą próbą badaniach 12 i 13.
Swedish: Klinisk remission vid vecka 8 var 33,3% (17/51) mätt med Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Polish: PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) u 33,3% (17/51) pacjentów.
Swedish: infliximab underhållsbehandling 5 mg/kg (n = 113) (p-värde)
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 5 mg /kg mc. (n = 113)
Swedish: (p < 0,001)* * P-värden representerar varje behandlingsgrupp infliximab mot AZA monoterapi.
Polish: * wartości p reprezentują każdą grupę przyjmującą infliksymab względem AZA w monoterapii.
Swedish: Underhållsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna Effekten av upprepade infusioner med infliximab studerades i en 1-årig klinisk studie (studie 4).
Polish: Leczenie podtrzymujące w umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dorosłych Skuteczność wielokrotnych infuzji infliksymabu badano w rocznym badaniu (badanie 4).
Swedish: Avbrytande av behandling med Zessly ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Zessly.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser perorala aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerare var tillåten.
Polish: Zezwolono na jednoczesne stosowanie stałej dawki podawanych doustnie aminosalicylanów, kortykosteroidów i
Swedish: Zessly kan förvaras vid temperaturer upp till högst 30°C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Polish: Zessly można przechowywać w temperaturze poniżej 30°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Swedish: • Påminnelse att notera typ, datum och resultat av TBC-screening.
Polish: • Zdanie informujące o konieczności zanotowania nazwy handlowej i numeru serii; • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyniku badań przesiewowych w kierunku gruźlicy;
Swedish: Hos patienter med preexisterande eller nylig debut av demyeliniserande störningar ska fördelar och risker med anti-TNF-behandling noggrant övervägas innan behandling med Zessly påbörjas.
Polish: Zaleca się dokładne rozważenie korzyści i ryzyka podawania anty-TNF pacjentom z istniejącymi wcześniej lub ostatnio zaistniałymi objawami zaburzeń demielinizacyjnych przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zessly.
Swedish: För barn rekommenderas att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer, om det är möjligt, innan behandling med Zessly påbörjas.
Polish: Zaleca się, aby dzieci przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zessly otrzymały w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinny przyjąć w danym wieku zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi kalendarza szczepień.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Zessly.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Zessly.
Swedish: • Vissa patienter som får behandling med läkemedel som innehåller infliximab har utvecklat symtom på en immunsjukdom som kallas lupus.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie lekami zawierającymi infliksymab występowały zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem.
Swedish: ACR svar (% patienter) N ACR 20 svar* 5(10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%) ACR 50 svar* ACR 70 svar* PASI svar (% patienter)b N PASI 75 svar** * ITT-analys där individer med avsaknad av data inkluderades som icke-responders.
Polish: ACR 20* 5 (10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sackaros, polysorbat 80.
Polish: • Pozostałe składniki to: disodu bursztynian sześciowodny, kwas bursztynowy, sacharoza,
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Zessly.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Swedish: Allergiskt andningssymptom.
Polish: Reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Swedish: infliximab underhållsbehandling 10 mg/kg (n = 112) (p-värde)
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 10 m g/kg mc. (n = 112)
Swedish: Tillsätt långsamt den totala volymen beredd Zessly-lösning till 250-ml infusionsflaskan eller infusionspåsen.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego leku Zessly należy powoli dodać do butelki lub worka infuzyjnego o pojemności 250 ml.
Swedish: Vid vecka 4, efter en engångsdos, uppnådde 22/27 (81%) av patienterna behandlade med infliximab 5 mg/kg ett kliniskt svar jämfört med 4/25 (16%) av patienterna behandlade med placebo (p < 0,001).
Polish: W czwartym tygodniu od podania pojedynczej dawki, odpowiedź kliniczną osiągnięto u 22/27 (81%) pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 5 mg/kg mc, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, w której odpowiedź uzyskano u 4/25 (16%) pacjentów (p < 0,001).
Swedish: Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 8 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har behandlats med Zessly.
Polish: Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Zessly.
Swedish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcancer.
Polish: Chłoniak, chłoniak nieziarniczy, choroba Hodgkina, białaczka,
Swedish: Klinisk remission vecka 8a Klinisk remission vecka 30a Kvarstående remission (remission vid både vecka 8 och vecka 30)a
Polish: (remisja kliniczna w 8. i 30. tygodniu)a
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet innehållande infliximab, för alla grupper av den pediatriska populationen för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, psoriasis och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego infliksymab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, łuszczycy i chorobie Crohna
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationerna juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infliksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Swedish: Signifikant färre kolektomier inträffade inom 3 månader efter studieinfusion hos patienter som fick en engångsdos av 5 mg/kg infliximab jämfört med patienter som fick placebo (29,2% respektive 66,7%, p = 0,017).
Polish: którzy otrzymali pojedynczą w dawkę 5 mg/kg mc. infliksymabu w porównaniu z grupą, która otrzymała placebo (odpowiednio 29,2% w porównaniu z 66,7%, p = 0,017).
Swedish: a p < 0,001, för varje infliximab behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
Polish: c p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Zessly.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Zessly.
Swedish: Använd inte Zessly om något av ovanstående gäller dig.
Polish: Nie należy stosować leku Zessly, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant och Zessly får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Polish: Pacjentów należy bardzo uważnie monitorować, a w razie wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilania się istniejących (patrz punkty 4.3 i 4.8) nie wolno kontynuować leczenia produktem leczniczym Zessly.
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades också mätt som fysisk och mental component summary scores i short-form 36 (SF-36) i studie 11.
Polish: W badaniu 11 istotne polepszenie związanej ze zdrowiem jakości życia wykazano także oceniając fizyczną i umysłową część skali oceny SF-36.
Swedish: Späd inte den beredda Zessly-lösningen med något annat spädningsmedel.
Polish: Nie należy rozcieńczać rozpuszczonego leku Zessly przy użyciu żadnego innego rozpuszczalnika.
Swedish: Hos patienter med psoriasisartrit, som fick 5 mg/kg med eller utan metotrexat, förekom antikroppar hos 15% av patienterna (antikroppar förekom hos 4% av patienterna som fick metotrexat och hos 26% av patienterna som inte fick metotrexat från baseline).
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którym podawano infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. sam lub w skojarzeniu z metotreksatem, obecność przeciwciał stwierdzono u 15% pacjentów (przeciwciała były obecne u 4%