FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visu pilnībā atšķaidīto šķīdumu infūzijām jāievada 30 minūšu laikā, un ievadīšanai jāizmanto infūzijas komplekts un sterils, apirogēns filtrs ar zemu proteīnu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm).
Norwegian Bokmål: Hele den ferdige fortynnede infusjonen skal administreres i løpet av en periode på 30 minutter, og må administreres via et infusjonssett og et sterilt, pyrogenfritt filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 20%), par kurām līdz 3. gadam ziņoja pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma abas belatacepta shēmas (I shēmu un MI shēmu), bija caureja, anēmija, urīnceļu infekcija, perifēra tūska, aizcietējumi, hipertensija, drudzis, slikta dūša, transplantāta disfunkcija, klepus, vemšana, leikopēnija, hipofosfatēmija un galvassāpes.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 20 %) for pasienter behandlet med begge belatacept-baserte regimer (MI og LI) opptil tre år var diaré, anemi, urinveisinfeksjon, perifert ødem, forstoppelse, hypertensjon, feber, kvalme, dysfunksjon av transplantat, hoste, oppkast, leukopeni, hypofosfatemi og hodepine.
Latvian: Belatacepta MI shēma
Norwegian Bokmål: Belatacept LI
Latvian: Jebkāds ļaundabīgs jaunveidojums Nemelanomas tipa ādas vēzis Ļaundabīgi jaunveidojumi, izņemot nemelanomas tipa ādas vēzi PTLT
Norwegian Bokmål: Alle maligne neoplasmer Non-melanom hudkreft Maligne neoplasmer unntatt nonmelanom hudkreft PTLD
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja belataceptu, PTLT visbiežāk attīstījās centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Norwegian Bokmål: PTLD er som oftest lokalisert i det sentrale nervesystemet (CNS) hos pasienter behandlet med belatacept.
Latvian: Vidējās kortikosteroīdu devas, kuras pirmajā, trešajā un sestajā mēnesī lietoja kopā ar ieteikto belatacepta shēmu, bija attiecīgi 21, 13 un 10 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kortikosteroiddose som ble administrert sammen med det anbefalte belataceptbehandlingen var 21 mg, 13 mg og 10 mg ved henholdsvis måned 1, 3 og 6.
Latvian: Ilgstošā pagarinājuma periodā ciklosporīna grupā terapiju pārtrauca lielāks skaits pacientu (32,4%), nekā katrā no belatacepta grupām (17,4% un 18,1% attiecīgi MI shēmas un LI shēmas grupās).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter avbrøt i ciklosporingruppen (32,4 %) sammenlignet med hver belatacept-gruppe (henholdsvis 17,4 % og 18,1 % i MI- og LI-gruppen) i løpet av langtidsforlengelsen.
Latvian: Ja pēc ilgstoša pārtraukuma tiek apsvērta atkārtota belatacepta lietošana, īpaši pacientiem, kuri nav saņēmuši pastāvīgu imūnsupresiju, jāņem vērā iespējamā antivielu pret belataceptu ietekme.
Norwegian Bokmål: Den potensielle innvirkningen av pre-eksisterende antistoffer bør tas i betraktning ved vurdering av gjentatt behandling med belatacept etter forlenget avbrudd, spesielt hos pasienter som ikke har fått kontinuerlig immunsuppresjon.
Latvian: Retāk patoloģiski sapņi, garastāvokļa svārstības, uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi, paaugstināts libido Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži galvassāpes
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige unormale drømmer, humørsvingninger, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetslidelser, økt libido
Latvian: Sievietes, lietojot belatacepta shēmu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under behandling med et belataceptbasert regime.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par anafilaksi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner Anafylaksi har blitt rapportert etter markedsføring (se pkt.
Latvian: NULOJIX terapijas datumi:
Norwegian Bokmål: Datoer for NULOJIX-behandling: Start (Transplantasjonsdagen):___________ Siste behandling:
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam NULOJIX 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai belatacept
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NULOJIX 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning belatacept
Latvian: NULOJIX 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Belatacept
Norwegian Bokmål: NULOJIX 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning belatacept
Latvian: Iepildiet katrā flakonā 10,5 ml sagatavošanas šķīduma.
Norwegian Bokmål: Bland ut pulveret i hvert hetteglass med 10,5 ml rekonstitueringsvæske.
Latvian: Kopējais tuberkulozes un vieglu herpes infekciju sastopamības biežums bija lielāks belatacepta shēmu grupās salīdzinājumā ar ciklosporīna grupu.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av tuberkuloseinfeksjoner og ikke-alvorlige herpesinfeksjoner var høyere for belatacept-regimene enn for ciklosporin-regimet.
Latvian: EBV seronegatīviem transplantāta recipientiem vai recipientiem, kuriem nav veiktas EBV seroloģiskās analīzes, belataceptu nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Resipienter som er EBV-seronegative, eller som har ukjent serostatus, bør ikke få belatacept (se pkt.
Latvian: izņemot nemelanomas tipa ādas vēžu, sastopamības biežums 3. gadā bija līdzīgs belatacepta MI shēmas grupā un ciklosporīna grupā un lielāks - belatacepta I shēmas grupā.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var hyppigheten av ondartede svulster, bortsett fra non-melanom hudkreft, den samme for belatacept LI- og ciklosporingruppene og høyere i belatacept MI-gruppen.
Latvian: Ilgstošā pētījuma pagarinājuma periodā nopietnas infekcijas attīstījās 30,3% un 23,5% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas un LI shēmas grupās un 27,2% pacientu ciklosporīna grupā 1. pētījumā, kā arī 35,6% un 38,1% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas un LI shēmas grupās, un 37,9% pacientu ciklosporīna grupās 2. pētījumā.
Norwegian Bokmål: I løpet av langtidsforlengelsen oppsto alvorlige infeksjoner hos henholdsvis 30,3 % og 23,5 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 27,2 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 1, og hos henholdsvis 35,6 % og 38,1 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 37,9 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 2.
Latvian: Nieru vai urīnpūšļa simptomi var būt šādi: sāpīgums transplantētās nieres rajonā, apgrūtināta urinācija, urīna daudzuma izmaiņas, asinis urīnā, sāpes vai dedzināšana urinācijas laikā.
Norwegian Bokmål: Nyre- eller blæresymptomer kan omfatte ømhet på stedet for den transplanterte nyren, vanskeligheter med å late vannet, endringer i mengden urin du produserer, blod i urinen, smerter eller brennende følelse når du later vannet.
Latvian: Belatacepta MI shēmas + MMF grupā un I shēmas + MMF grupā novēroja lielāku mirstību un transplantāta zaudēšanu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en overvekt av dødelighet og grafttap i belatacept LI + MMF-gruppen og en overvekt av dødelighet ble observert i belatacept MI + MMF-gruppen.
Latvian: NULOJIX lietošanas laikā ierobežojiet uzturēšanos saulē un ultravioletajā (UV) starojumā.
Norwegian Bokmål: Begrens eksponering for sollys og ultrafiolett lys (UV-lys) mens du bruker NULOJIX.
Latvian: Vidējās kortikosteroīdu devas, kuras pirmajā, trešajā un sestajā mēnesī lietoja kopā ar ieteikto belatacepta shēmu, bija attiecīgi 20, 12 un 10 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig kortikosteroiddose som ble administrert sammen med det anbefalte belataceptbehandlingen var 20 mg, 12 mg og 10 mg ved henholdsvis måned 1, 3 og 6.
Latvian: 1. pētījumā transplantātu zaudēja 5/39 pacientiem ar AA belatacepta grupā salīdzinājumā ar 1/21 pacienta ar AA ciklosporīna grupā, un līdz 3. gadam bija miruši 5/39 pacientiem ar AA belatacepta grupā un neviens pacients ciklosporīna grupā.
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde 5/39 belataceptpasienter mot 1/21 ciklosporinpasienter med AR opplevd organrejeksjon, og 5/39 belataceptpasienter og ingen ciklosporinpasienter med AR hadde dødd etter 3 år.
Latvian: 2. pētījumā līdz 3. gadam 9/33 akūtas atgrūšanas gadījumu belatacepta grupā un 5/29 gadījumiem ciklosporīna grupā atbilda ≥ IIb pakāpei pēc Banff 97 klasifikācijas.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var 9/33 akutte avstøtinger med belatacept og 5/29 med ciklosporin av Banff 97 grad ≥ IIb etter 3 år.
Latvian: PTLT novērošanas perioda mediāna apvienotos pētījumos bija 1199 dienas MI shēmas grupā, 1206 dienas LI shēmas grupā un 1139 dienas ciklosporīna grupā.
Norwegian Bokmål: * Median oppfølgingstid for de sammenslåtte studiene, bortsett fra PTLD, er 1092 dager for hver behandlingsgruppe ** Median oppfølgingstid for PTLD for sammenslåtte studier er 1199 dager for MI, 1206 dager for LI, og 1139 dager for ciklosporin
Latvian: Pirms belatacepta ievadīšanas pacientiem nav nepieciešama premedikācija.
Norwegian Bokmål: Pasienter trenger ikke premedikasjon før administrering av belatacept.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības (≥ 2%), par kurām līdz 3. gadam ziņoja abās belatacepta shēmas grupās (intensīvās [I] shēmas un mazāk intensīvās [MI] shēmas), bija urīnceļu infekcijas, CMV infekcija, drudzis, palielināta kreatinīna koncentrācija asinīs, pielonefrīts, caureja, gastroenterīts, transplantāta disfunkcija, leikopēnija, pneimonija, bazālo šūnu karcinoma, anēmija, dehidratācija.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) rapportert i forbindelse med begge belatacept-regimene (mer intensive [MI] og mindre intensive [LI]) kumulativt opptil 3 år var urinveisinfeksjon, CMVinfeksjon, feber, økt kreatinin i blodet, pyelonefritt, diaré, gastroenteritt, dysfunksjon av transplantat, leukopeni, lungebetennelse, basalcellekarsinom, anemi, dehydrering.
Latvian: Noņemiet flakonam vāciņu un noslaukiet aizbāžņa augšpusi ar spirtā samitrinātu plāksnīti.
Norwegian Bokmål: Fjern den avrivbare forseglingen fra hetteglasset og tørk av toppen med en spritserviett.
Latvian: Salīdzinot ar ciklosporīnu, un atbilstīgi risku attiecības (hazard ratio - HR) aprēķinu rezultātiem (nāvei un transplantāta zaudējumiem) no ad hoc Koksa regresijas analīzes, kopumā pacienta un transplantāta dzīvildze bija lielāka ar belataceptu ārstētiem pacientiem, HR 0,588 (95% TI: 0,356-0,972) MI shēmas grupai un HR 0,585 (95% TI: 0,356-0,961)
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ciklosporin og vurdert ved estimater for hasardratio (HR) (for død eller organrejeksjon) fra en ad hoc Cox-regresjonsanalyse, var samlet pasient- og graftoverlevelse høyere for pasienter som ble behandlet med belatacept i studie 1, HR 0,588 (95 % KI: 0,356-0,972) for MIgruppen og HR 0,585 (95 % KI: 0,356-0,961) for LI-gruppen, og sammenlignbar på tvers av behandlingsgruppene i studie 2, HR 0,932 (95 % KI: 0,635-1,367) for MI-gruppen og HR 0,944 (95 % KI: 0,644-1,383) for LI-gruppen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ar citiem predisponējošiem nieru alotransplantāta trombozes riska faktoriem tika ziņots par nieru alotransplantāta trombozi, kad sākotnējā antitimocītu globulīna deva indukcijas imūnsupresijas terapijai tika lietota vienlaicīgi vai gandrīz vienā un tajā pašā laikā ar pirmo belatacepta devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med andre predisponerende risikofaktorer for trombose i renal allograft, er det etter markedsføring rapportert trombose i renal allograft når startdosen av antitymocyttglobulin, som immunsuppressiv induksjon, ble administrert ved samme eller omtrent det samme tidspunktet som den første dosen belatacept (se pkt.
Latvian: Ļaundabīgi jaunveidojumi, izņemot nemelanomas tipa ādas vēzi un PTLT
Norwegian Bokmål: Maligniteter unntatt nonmelanom hudkreft og PTLD
Latvian: CTLA-4 reģionā, pie kura piesaistās ligands, aizvietotas divas aminoskābes (L104 ar E;
Norwegian Bokmål: To aminosyresubstitusjoner (L104 til E, A29 til Y) ble gjort i den ligandbindende regionen av CTLA-4.
Latvian: Aktīvā viela ir belatacepts.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er belatacept.
Latvian: Infekcijas simptomi var būt šādi: drudzis, neizskaidrojams ķermeņa masas zudums, palielināti limfmezgli, tādi saaukstēšanās simptomi kā iesnas vai kakla sāpes, klepus ar krēpām vai asins piejaukums krēpām, ausu sāpes, ievainojumi vai skrāpējumi sarkanā krāsā, svaigu strutu izdalīšanās.
Norwegian Bokmål: Infeksjonssymptomer kan omfatte feber, uforklarlig vekttap, hovne kjertler, forkjølelsessymptomer som rennende nese eller sår hals, hoste med oppspytt, blod i oppspytt, øreverk, kutt eller skrubbsår som er røde, varme og utsondrer puss.
Latvian: Sagatavotā šķīduma nepieciešamais tilpums (ml) atbilst kopējai belatacepta devai mg, kas izdalīta ar 25.
Norwegian Bokmål: Volumet rekonstituert oppløsning som er nødvendig (ml) er lik total belataceptdose i mg delt på
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: No 1209 randomizētajiem un transplantātu saņēmušajiem abu 3. fāzes pētījumu pacientiem (skatīt 5.1 apakšpunktu), 761 pacients pēc 3. gada terapiju turpināja ilgstošā pētījuma pagarinājuma periodā līdz pat vēl 4 gadiem un turpināja saņemt pētījuma zāles atbilstīgi sākotnēji piešķirtajai terapijai.
Norwegian Bokmål: 5.1), fortsatte 761 pasienter etter år 3 i en langtidsforlengelse i opptil ytterligere 4 år og fortsatte å få studielegemiddel i henhold til deres opprinnelige behandlingsopplegg.
Latvian: Nelietojiet, ja redzamas necaurspīdīgas daļiņas, šķīdums mainījis krāsu vai tajā ir citi piemaisījumi.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedlegemer er til stede.
Latvian: Ievadot belataceptu grūsnām žurkām un trušiem devās attiecīgi līdz 200 mg/kg un 100 mg/kg, kas aptuveni atbilst 16 un 19 reizes lielākai iedarbībai, ievadot maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MIDC) - 10 mg/kg, pamatojoties uz AUC, belatacepts nebija teratogēns.
Norwegian Bokmål: Belatacept var ikke teratogent ved administrering til drektige rotter og kaniner ved doser opptil henholdsvis 200 mg/kg og 100 mg/kg daglig, som tilsvarer ca. 16 og 19 ganger eksponeringen knyttet til maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 10 mg/kg basert på AUC.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par alerģiskām reakcijām, kas saistītas ar belatacepta lietošanu; ja Jūs neesat saskāries ar Epšteina-Barra vīrusu (EBV) vai nezināt, vai esat saskāries ar šo vīrusu, Jūs nedrīkstat saņemt NULOJIX terapiju.
Norwegian Bokmål: dersom du ikke har vært utsatt for Epstein-Barr virus (EBV), eller er usikker på om du har vært utsatt for det, må du ikke behandles med NULOJIX.
Latvian: Ļoti svarīgi ir ierasties uz visām vizītēm, kuru laikā tiek ievadīts NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig å holde alle avtaler for NULOJIX-behandling.
Latvian: Ilgstošā pētījuma pagarinājuma periodā autoimūni notikumi attīstījās 2,6% un 3,0% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas un LI shēmas grupās, un 3,7% pacientu ciklosporīna grupā 1. pētījumā, kā arī 5,8 un 3,5% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas un LI shēmas grupās, un 0% pacientu ciklosporīna grupā 2. pētījumā.
Norwegian Bokmål: I løpet av langtidsforlengelsen oppsto autoimmune hendelser hos henholdsvis 2,6 % og 3,0 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 3,7 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 1, og hos henholdsvis 5,8 % og 3,5 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 0 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 2.
Latvian: Lietošana aknu transplantācijas gadījumā Ja Jums ir veikta aknu transplantācija, NULOJIX lietošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Bruk hos levertransplanterte Bruk av NULOJIX er ikke anbefalt hvis du har hatt en levertransplantasjon.
Latvian: Kopējā belatacepta deva mg atbilst pacienta ķermeņa masai kg, kas reizināta ar belatacepta devu mg/kg (5 vai 10 mg/kg, skatīt 3. punktu)
Norwegian Bokmål: Total dose belatacept i mg tilsvarer pasientens vekt i kg ganger belataceptdosen i mg/kg (5 eller 10 mg/kg, se pkt.
Latvian: Izmantojiet aseptisku tehniku, lai sagatavotu flakonu saturu un atšķaidītu ievadīšanai paredzēto šķīdumu.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk for å klargjøre hetteglassene og fortynne oppløsningen for administrering.
Latvian: Par vienu letālu PML gadījumu ziņoja nieres transplantāta recipientam, kurš 3. fāzes pētījumā 2 gadus ārstēšanā saņēma belatacepta I shēmu, IL-2 receptora antagonistu, MMF un kortikosteroīdus.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig fase 3studie ble det rapportert ett dødelig tilfelle av PML hos en nyretransplantert resipient behandlet med belatacept MI-regime, en IL-2 reseptorantagonist, MMF og kortikosteroider.
Latvian: Retāk diabētiskā ketoacidoze, diabētiskā pēda, alkaloze, samazināta ēstgriba, D vitamīna deficīts Psihiskie traucējumi Ļoti bieži bezmiegs, trauksme
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diabetisk ketoacidose, diabetesfot, alkalose, nedsatt appetitt, D-vitamin-mangel
Latvian: Gados vecāki pacienti Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Latvian: Kombinētu belatacepta shēmu grupās visbiežāk ziņoja par šādām akūtām, ar infūziju saistītām reakcijām: hipotensiju, hipertensiju, piesarkumu un galvassāpēm.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte akutte infusjonsrelaterte reaksjonene i belatacept-regimene samlet, var hypotensjon, hypertensjon, rødme og hodepine.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lietojot devas, kas līdz 16 reizēm un 19 reizēm pārsniedz cilvēka devu 10 mg/kg, pamatojoties uz AUC, netika konstatēta tieša vai netieša kaitīga ietekme uz embrija/augļa attīstību.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på embryo-/fosterutvikling ved doser opptil 16 og 19 ganger større enn en human dose på 10 mg/kg, basert på AUC.
Latvian: Analīzēs var būt šādas izmaiņas: mazs trombocītu skaits asinīs, pārāk daudz balto asins šūnu, pārāk daudz sarkano asins šūnu; oglekļa dioksīda koncentrācijas izmaiņas asinīs, šķidruma aizture, zems olbaltumvielu līmenis asinīs; patoloģiski izmainīti aknu funkcionālie testi, paaugstināta parathormona koncentrācija asinīs; palielināts proteīna (C-reaktīvā proteīna) daudzums asinīs, kas liecina par iekaisumu; antivielu (olbaltumvielas, kas cīnās pret infekcijām) daudzuma samazināšanās asinīs.
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodplater i blodet ditt, for mange hvite blodlegemer, for mange røde blodlegemer Endret nivå av karbondioksid i blodet, væskeopphopning i kroppen, lavt proteinnivå i blodet Unormale leverfunksjonstester, økning i paratyroidhormon i blodet Økt mengde protein (c-reaktivt protein) i blodet som tyder på betennelse Økt mengde antistoffer (proteiner som bekjemper infeksjoner) i blodet
Latvian: Žurkām nenovēroja belatacepta nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde belatacept ingen uønskede effekter på fertiliteten til hanner eller hunner (se pkt.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība NULOJIX lietošanas laikā, pastāstiet par to ārstam.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom du blir gravid mens du bruker NULOJIX.
Latvian: Ja esat lietoji NULOJIX vairāk nekā noteikts Ja tā notiks, ārsts novēros, vai Jums neparādās blakusparādību pazīmes vai simptomi, un ja neieciešams, uzsāks šo simptomu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vil legen overvåke deg for tegn eller symptomer på bivirkninger, og behandle disse symptomene dersom det er nødvendig.
Latvian: Ādas izmaiņas var būt šādas: neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, ādas bojājums brūnā vai melnā krāsā ar nelīdzenām robežām vai viena bojājuma daļa atšķiras no pārējām daļām, dzimumzīmītes krāsas vai lieluma izmaiņas vai jauns ādas bojājums vai veidojums.
Norwegian Bokmål: Hudsymptomer kan omfatte uventede blåmerker eller blødninger, kutt eller skrubbsår som er røde, varme og utsondrer puss, brune eller svarte hudforandringer med ujevne kanter, eller hvis en del av forandringen ikke ligner de andre, en endring i størrelse og farge på en føflekk eller en ny hudforandring eller klump.
Latvian: Katrs flakons satur 250 mg belatacepta.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg belatacept.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem noteiktais GFĀ bija < 60 ml/min/1,73 m2, vai arī noteiktais GFĀ no 3. līdz 12. mēnesim samazinājās līdz ≥ 10 ml/min/1,73 m2. bGFĀ noteica, izmantojot jotalamātu, tikai 1. un 2. gadā.
Norwegian Bokmål: aAndel pasienter med målt GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller med en nedgang i målt GFR ≥ 10ml/min/1,73 m2 fra måned 3 til måned 12. bMålt GFR ble kun vurdert med iothalamate ved år 1 og 2 cBeregnet GFR ble vurdert med MDRD-formel ved måned 1, år 1, 2 og 3
Latvian: Retāk encefalīts, Gijēna-Barē sindroms*, galvas smadzeņu tūska, paaugstināts intrakraniālais spiediens, encefalopātija, krampji, hemiparēze, demielinizācija, sejas nerva paralīze, disgeizija, kognitīvi traucējumi, atmiņas traucējumi, migrēna, dedzināšanas sajūta, diabētiska neiropātija, „nemierīgo kāju" sindroms
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige encefalitt, Guillain-Barré syndrom*, hjerneødem, økt intrakranielt trykk, encefalopati, kramper, hemiparese, demyelinering, ansiktslammelse, dysgeusi, kognitiv svikt, hukommelsessvikt, migrene, brennende følelse, diabetesnevropati, "restless leg"-syndrom
Latvian: Belatacepta MI shēma N= 477
Norwegian Bokmål: Belatacept MI N= 477
Latvian: 2. pētījumā līdz 3. gadam vidējais aprēķinātais GFĀ bija par 11 ml/min/1,73 m2 augstāks belatacepta grupā, un 27% un 44% pacientu HNS progresēja līdz 4./5. stadijai (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) attiecīgi belatacepta un ciklosporīna grupā.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var gjennomsnittlig beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 høyere med belatacept etter 3 år, og 27 % og 44 % av pasientene nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis belatacept og ciklosporin.
Latvian: 2. pētījumā, vidējais aprēķinātais GFĀ 7. gadā šajās grupās bija attiecīgi 57,6, 59,1 un 44,6 mL/min/1,73 m2. Laiks līdz nāvei, transplantāta zaudējumam vai GFĀ <30 ml/min/1,73 m2 tika analizēts 7 gadu periodam:1. pētījumā apmēram 60% nāves, transplantāta zaudējumam un GFĀ <30 ml/min/1,73 m2 riska samazinājums tika novērots pacientiem belatacepta shēmu grupās, salīdzinot ar tiem, kas bija iedalīti ciklosporīna shēmas grupā.
Norwegian Bokmål: 44,6 ml/min/1,73 m2. Tid til død, organrejeksjon eller GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ble analysert over 7-årsperioden: i studie 1 ble det sett en reduksjon på omtrent 60 % i risikoen for død, organrejeksjon eller GFR < 30 ml/min/1,73 m2 hos pasienter i belatacept-gruppene sammenlignet med de som fikk ciklosporin.
Latvian: Aknu transplantācija
Norwegian Bokmål: Levertransplantasjon
Latvian: Belatacepta un ciklosporīna grupās pacienta un transplantāta dzīvildze bija līdzīga.
Norwegian Bokmål: Pasient- og graftoverlevelse var den samme for belatacept og ciklosporin.
Latvian: Sīkāka praktiska informācija par šķīduma infūzijām sagatavošanu Pēc sagatavošanas atšķaidiet zāles līdz 100 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām.
Norwegian Bokmål: Praktiske detaljer for tilberedning av infusjonsvæsken Etter rekonstituering fortynnes produktet til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itālija
Norwegian Bokmål: I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Latvian: 2. pētījumā transplantātu zaudēja 5/33 pacientiem ar AA belatacepta grupā salīdzinājumā ar 6/29 pacientiem ar AA ciklosporīna grupā, un līdz 3. gadam bija miruši 5/33 pacientiem ar AA belatacepta grupā un 5/29 pacientiem ciklosporīna grupā.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde 5/33 belataceptpasienter mot 6/29 ciklosporinpasienter med AR opplevd organrejeksjon, og 5/33 belataceptpasienter mot 5/29 ciklosporinpasienter med AR hadde dødd etter 3 år.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā žurkām lietojot devas, kas 19 reizes pārsniedz cilvēka devu 10 mg/kg, pamatojoties uz AUC, tika novērotas nelielas imūnās sistēmas funkcijas izmaiņas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie med rotter ble det observert begrensede endringer i immunforsvaret ved doser som var 19 ganger større enn en human dose på 10 mg/kg, basert på AUC (se pkt.
Latvian: Kas ir NULOJIX un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms NULOJIX lietošanas 3.
Norwegian Bokmål: Hva NULOJIX er og hva det brukes mot 2.