FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MMAE wordt in vitro niet in significante mate opgeslagen in humane rode bloedcellen; de verhouding tussen bloed en plasma bedraagt 0,79 tot 0,98.
Croatian: MMAE se ne nakuplja u značajnoj mjeri u ljudskim eritrocitima in vitro; omjer količine u krvi i plazmi iznosi 0,79 - 0,98.
Dutch: Stop onmiddellijk met de infusie van Polivy.
Croatian: Odmah prekinuti infuziju lijeka Polivy.
Dutch: Wat is Polivy?
Croatian: Što je Polivy
Dutch: Geef ondersteunende behandeling.
Croatian: Primijeniti potporno liječenje.
Dutch: Als een geplande dosis Polivy wordt gemist, moet deze zo snel mogelijk worden toegediend en moet het toedieningsschema worden aangepast om een interval van 21 dagen tussen opeenvolgende doses te behouden.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Polivy, treba je primijeniti što je prije moguće, a raspored primjene prilagoditi kako bi se održao 21-dnevni interval između doza.
Dutch: Door rekening te houden met de invloed van covarianties op baseline werd de OS HR aangepast naar 0,59.
Croatian: Kada se uzme u obzir utjecaj početnih kovarijabli, prilagođeni HR za OS bio je 0,59.
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens is er geen aanbevolen dosering vastgesteld voor patiënten met een CrCl <30 ml/min.
Croatian: Zbog ograničenih podataka nije utvrđena preporučena doza za bolesnike kojima je CrCL < 30 ml/min.
Dutch: Deze patiënt had drie eerdere behandellijnen gekregen, waaronder anti-CD20 antilichamen.
Croatian: Taj je bolesnik prethodno primio tri linije liječenja, koje su uključivale protutijela na CD20.
Dutch: Er is geen onderzoek met andere toedieningswegen uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s drugim putovima primjene.
Dutch: Let op de volgende bijwerkingen
Croatian: Obratite pozornost na sljedeće nuspojave
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast en een snel prolifererende tumor kunnen een verhoogd risico hebben op TLS.
Croatian: U bolesnika s velikim tumorskim opterećenjem i brzo proliferirajućim tumorom može postojati povećan rizik od sindroma tumorske lize.
Dutch: De totale bewaartijd plus transporttijd van het verdunde product mag de bewaartijd zoals weergegeven in tabel 6 niet overschrijden (zie rubriek 6.3).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja plus prijevoza razrijeđenog lijeka ne smije premašiti vrijeme čuvanja navedeno u Tablici 6 (vidjeti dio 6.3).
Dutch: Bij 80% van de patiënten was sprake van refractaire ziekte.
Croatian: Osamdeset posto (80%) bolesnika imalo je refraktornu bolest.
Dutch: Bijwerking geassocieerd met fatale afloop b Gedefinieerd als alle bijwerkingen die binnen 24 uur na infusiebehandeling gemeld werden als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling
Croatian: Nuspojave povezane sa smrtnim ishodom b Definiraju se kao sve nuspojave prijavljene kao povezane s ispitivanim liječenjem unutar 24 sata nakon infuzije terapije
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en 30 tot 90 minuten daarna.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom infuzije i još 30 do 90 minuta nakon toga, kako bi uočili moguće nuspojave.
Dutch: Bij elke bijwerking is de indeling in frequentiecategorieën gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Croatian: Pripadajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: Zie ‘Polivy bevat natrium' in rubriek 2.
Croatian: Pogledajte odlomak „Polivy sadrži natrij" u dijelu 2.
Dutch: De meest voorkomende gevallen van gastrointestinale toxiciteit betroffen diarree en misselijkheid.
Croatian: Najčešći događaji gastrointestinalne toksičnosti bili su proljev i mučnina.
Dutch: Polivy mag niet worden toegediend als er sprake is van een actieve ernstige infectie.
Croatian: Polivy se ne smije primjenjivati u prisutnosti aktivne teške infekcije.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Polivy moeten gepaste maatregelen/profylaxe worden getroffen, in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Croatian: Prije liječenja lijekom Polivy treba poduzeti odgovarajuće mjere/primijeniti profilaksu u skladu s lokalnim smjernicama.
Dutch: Polivy-dosis (mg/kg) X lichaamsgewicht patiënt (kg) Concentratie in gereconstitueerde injectieflacon (20 mg/ml)
Croatian: doza lijeka Polivy (mg/kg) X tjelesna težina bolesnika (kg) koncentracija rekonstituirane otopine u bočici (20 mg/ml)
Dutch: Van de 80 patiënten die gerandomiseerd werden naar behandeling met Polivy plus BR (n=40) of behandeling met alleen BR (n=40), was het merendeel blank (71%) en man (66%).
Croatian: Od 80 bolesnika randomiziranih za primanje lijeka Polivy plus BR-a (n=40) ili samo BR-a (n=40), većina su bili bijelci (71%) i muškarci (66%).
Dutch: Het wordt niet verwacht dat ongeconjugeerd MMAE de AUC verandert van gelijktijdig gebruikte CYP3A4-substraatgeneesmiddelen (bijvoorbeeld midazolam).
Croatian: Ne očekuje se da će nekonjugirani MMAE izmijeniti AUC istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati CYP3A4 (npr. midazolam).
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal bloedonderzoeken doen om u op deze aandoening te controleren.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provest će krvne pretrage kako bi provjerili imate li navedeno stanje.
Dutch: Controleer de intraveneuze zak op deeltjes en gooi de zak weg als er deeltjes aanwezig zijn.
Croatian: Provjerite ima li u vrećici za intravensku infuziju čestica i bacite je ako ih ima.
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk weten als u last krijgt van een verandering in de gevoeligheid van uw huid, vooral in uw handen of voeten, zoals:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo kakve promjene u osjetljivosti kože, osobito na šakama ili stopalima, kao što su:
Dutch: Totale Polivy-dosis (ml) voor verdere verdunning =
Croatian: Ukupna doza lijeka Polivy (ml) koju treba dodatno razrijediti =
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Polivy in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van rijpe B-cel neoplasmata (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Polivy u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju novotvorina zrelih B-stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: • er bleek uitziet
Croatian: • ako izgledate blijedo
Dutch: Bijwerkingen die bij >5% van de patiënten leidden tot het staken van het behandelregime, waren trombocytopenie (8,9%) en neutropenie (6,7%).
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida primjene terapijskog režima u > 5% bolesnika bile su trombocitopenija (8,9%) i neutropenija (6,7%).
Dutch: • U heeft wel eens problemen met uw hersenen of zenuwen gehad zoals: geheugenproblemen moeite met bewegen of met de gevoelswaarneming in uw lichaam, zoals gevoel van speld- en naaldprikken, branderigheid, pijn en ongemak zelfs bij lichte aanraking problemen met het gezichtsvermogen.
Croatian: • ako ste ikada imali tegoba s mozgom ili živcima, kao što su: poteškoće s pamćenjem poteškoće s kretanjem ili osjetima u tijelu, poput trnaca i bockanja, žarenja, boli i nelagode uzrokovane čak i laganim dodirom tegobe s vidom
Dutch: Geef de volgende cyclus Polivy gedurende 90 minuten.
Croatian: U sljedećem ciklusu Polivy treba infundirati tijekom razdoblja od 90 minuta.
Dutch: • vermoeidheid (anemie)
Croatian: • umor (anemija)
Dutch: Systemische toxiciteit
Croatian: Sistemska toksičnost
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Polivy, omdat kleine hoeveelheden van dit middel in uw melk kunnen komen.
Croatian: Nemojte dojiti dok primate Polivy jer se male količine tog lijeka mogu izlučiti u majčino mlijeko.
Dutch: MMAE bindt zich aan microtubuli en doodt delende cellen door de celdeling te remmen en apoptose te induceren.
Croatian: MMAE se vezuje za mikrotubule i uništava stanice koje se dijele tako što inhibira staničnu diobu i inducira apoptozu.
Dutch: Gebruik de gereconstitueerde oplossing niet als deze verkleurd is, troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Croatian: Nemojte upotrijebiti rekonstituiranu otopinu ako je promijenila boju, ako je mutna ili ako sadrži vidljive čestice.
Dutch: Bij patiënten bij wie sprake is van overdosering, moet onmiddellijk de infusie worden onderbroken en nauwlettende controle plaatsvinden.
Croatian: Bolesnicima u kojih dođe do predoziranja treba odmah prekinuti primjenu infuzije i pažljivo ih nadzirati.
Dutch: Stop niet met de behandeling met dit middel, tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Polivy ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Polivy is al bij de eerste cyclus van de behandeling ernstige neutropenie en febriele neutropenie gemeld.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Polivy već su u prvom ciklusu liječenja prijavljene ozbiljna i teška neutropenija i febrilna neutropenija.
Dutch: Bendamustine heeft geen invloed op de plasma-AUC-waarden voor acMMAE en ongeconjugeerde MMAE.
Croatian: Bendamustin ne utječe na plazmatski AUC acMMAE-a ni nekonjugiranog MMAE-a.
Dutch: Aan het onderzoek konden patiënten deelnemen die niet in aanmerking kwamen voor een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) en bij wie sprake was van een recidief of refractaire ziekte na behandeling met ten minste één eerder systemisch chemotherapieregime.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici koji nisu bili kandidati za autologno presađivanje hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) i koji su imali relapsnu ili refraktornu bolest nakon primanja najmanje jednog prethodnog sistemskog kemoterapijskog protokola.
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm uit klinische onderzoeken
Croatian: Tablični prikaz nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen om het aantal bloedcellen te controleren.
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage kako bi provjerio Vašu krvnu sliku.
Dutch: Anders kan de infusie, als de symptomen volledig zijn verdwenen, worden hervat op 50% van de snelheid die was bereikt vóór de onderbreking.
Croatian: Kod ostalih se reakcija nakon potpunog povlačenja simptoma infuzija može nastaviti brzinom 50% manjom od one koja se postigla prije prekida.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse met patiënten van 20-89 jaar heeft leeftijd geen effect op de farmacokinetiek van acMMAE en ongeconjugeerde MMAE.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u bolesnika u dobi od 20 do 89 godina, dob nije utjecala na farmakokinetiku acMMAE-a ni nekonjugiranog MMAE-a.
Dutch: Procedures voor de correcte hantering en verwijdering van antineoplastische en cytotoxische geneesmiddelen moeten worden gevolgd.
Croatian: Potrebno je pridržavati se postupaka za pravilno rukovanje i zbrinjavanje antineoplastičnih i citotoksičnih lijekova.
Dutch: Het is niet bekend of polatuzumab vedotin of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se polatuzumab vedotin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Polivy moet onmiddellijk en permanent worden gestaakt als de patiënt een levensbedreigende reactie krijgt.
Croatian: Liječenje lijekom Polivy mora se odmah trajno obustaviti ako u bolesnika nastupi reakcija opasna po život.
Dutch: Polivy mag alleen worden toegediend onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van patiënten met kanker.
Croatian: Polivy se mora primjenjivati isključivo pod nadzorom zdravstvenog radnika koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem bolesnika oboljelih od raka.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenčad.
Dutch: Het mediane aantal voorgaande therapieën was 2 (spreiding: 1-7), en van de patiënten had 29% (n=23) 1 voorgaande therapie ondergaan, 25% (n=20) 2 voorgaande therapieën ondergaan, en 46% (n=37) 3 of meer voorgaande therapieën ondergaan.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 2 (raspon: 1 - 7), pri čemu je 29% bolesnika (n=23) prethodno primilo jednu terapiju, 25% (n=20) dvije terapije, a njih 46% (n=37) tri ili više terapija.
Dutch: Infectieprofylaxe moet worden overwogen gedurende de hele behandeling met Polivy.
Croatian: Treba razmotriti antimikrobnu profilaksu tijekom cijelog liječenja lijekom Polivy.
Dutch: Bij gebruik van Polivy kan ook trombocytopenie van graad 3 of 4 of anemie optreden.
Croatian: Kod primjene lijeka Polivy također se mogu javiti trombocitopenija ili anemija 3. ili 4. stupnja.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering opgedaan in klinische onderzoeken met mensen.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem iz kliničkih ispitivanja provedenih u ljudi.
Dutch: Oplosmiddel dat gebruikt is voor het bereiden van de oplossing voor infusie
Croatian: Sredstvo za razrjeđivanje upotrijebljeno za pripremu otopine za infuziju
Dutch: Voor acMMAE bedroeg de terminale halfwaardetijd voor cyclus 6 circa 12 dagen (95%-BI van 8,1-19,5 dagen).
Croatian: Terminalni poluvijek acMMAE-a u 6. ciklusu iznosio je približno 12 dana (95% CI: 8,1 - 19,5 dana).
Dutch: Als u stopt met de behandeling, kan uw ziekte namelijk verergeren.
Croatian: Naime, prekid liječenja mogao bi dovesti do pogoršanja Vašeg stanja.
Dutch: De plasmaconcentratie van MMAE volgde vormingssnelheidsafhankelijke kinetiek.
Croatian: Plazmatske koncentracije MMAE-a slijedile su kinetiku ograničenu brzinom nastanka.
Dutch: Voor dosisaanpassingen bij perifere neuropathie (rubriek 4.4), zie tabel 1 hieronder.
Croatian: Za prilagodbe doze kod periferne neuropatije (dio 4.4) vidjeti Tablicu 1 u nastavku.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op nieuwe of verergerde neurologische, cognitieve of gedragsveranderingen die PML doen vermoeden.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave ili pogoršanja neuroloških, kognitivnih ili bihevioralnih promjena koje ukazuju na PML.
Dutch: Polivy wordt gegeven om 'diffuus grootcellig B-cellymfoom' te behandelen dat is teruggekomen of niet is verbeterd door minimaal één eerdere behandeling en wanneer u geen stamceltransplantatie kunt krijgen.
Croatian: Polivy se daje za liječenje "difuznog B-velikostaničnog limfoma" koji se vratio ili se nije poboljšao uz najmanje jednu prethodnu terapiju te u slučajevima kada nije moguće provesti presađivanje matičnih stanica.
Dutch: In totaal had 48% van de patiënten DLBCL van het activated B-cell-type (ABC-DLBCL) en 40% DLBCL van het germinal center B-cell-type (GCB-DLBCL).
Croatian: Sveukupno je 48% bolesnika imalo DLBCL aktiviranih B-stanica (engl. activated B-cell, ABC), a njih 40% DLBCL B-stanica germinalnog centra (engl. germinal center B-cell, GCB).
Dutch: Diffuus grootcellig B-cellymfoom is een vorm van kanker die ontstaat vanuit B-lymfocyten die ook B-cellen worden genoemd.
Croatian: Difuzni B-velikostanični limfom je rak koji se razvija iz B-limfocita, koji se nazivaju i B-stanicama.
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten die behandeld werden met 1,8 mg/kg Polivy en een totale dosis >240 mg kregen, wordt aanbevolen de dosering van 240 mg/cyclus niet te overschrijden.
Croatian: Zbog ograničenog kliničkog iskustva u bolesnika liječenih lijekom Polivy u dozi od 1,8 mg/kg koji su primili ukupnu dozu > 240 mg, preporučuje se ne prekoračiti dozu od 240 mg po ciklusu.
Dutch: • U heeft wel eens leverproblemen gehad.
Croatian: • ako ste ikada imali jetrenih tegoba
Dutch: Gerandomiseerde patiënten in de behandelingsarm kregen een mediaan aantal van 5 behandelcycli, terwijl gerandomiseerde patiënten in de vergelijkingsarm een mediaan aantal van 3 behandelcycli kregen.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje ispitivanom terapijom primili su medijan od 5 ciklusa liječenja, dok su oni randomizirani u usporednu skupinu primili medijan od 3 ciklusa liječenja.
Dutch: MMAE was niet mutageen in de bacteriële terugmutatietest (Ames-test) of de voorwaartse mutatietest met L5178Ymuizenlymfoomcellen.
Croatian: MMAE nije bio mutagen u bakterijskom testu reverzne mutacije (Amesov test) ni u testu mutacija na stanicama mišjeg limfoma (L5178Y).
Dutch: Voor dosisaanpassingen voor infusiegerelateerde reacties zie tabel 3.
Croatian: Za prilagodbe doze kod reakcija povezanih s infuzijom vidjeti Tablicu 3.
Dutch: Met welke andere middelen wordt Polivy gegeven?
Croatian: S kojim se drugim lijekovima Polivy daje
Dutch: Tabel 5 Overzicht van de werkzaamheid bij patiënten met eerder behandeld DLBCL in onderzoek GO29365
Croatian: Tablica 5 Sažetak podataka o djelotvornosti u bolesnika s prethodno liječenim DLBCL-om iz ispitivanja GO29365
Dutch: Resultaten van immunogeniteitstesten zijn sterk afhankelijk van verschillende factoren, waaronder de gevoeligheid en specificiteit van de test, de testmethode, hoe er wordt omgegaan met het monster, het moment van monstername, comedicatie en onderliggende ziekte.
Croatian: Rezultati testova imunogenosti uvelike ovise o nekoliko faktora, uključujući osjetljivost i specifičnost testa, metodologiju testiranja, rukovanje uzorcima, vrijeme prikupljanja uzoraka, istodobnu primjenu drugih lijekova i podležeću bolest.
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk weten als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, want misschien heeft u dan met spoed medische behandeling nodig.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje.
Dutch: Polivy wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken, tenzij het potentiële voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het potentiële risico voor de foetus.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Polivy tijekom trudnoće kao ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, osim u slučajevima kada moguća korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Polivy hebben zich ernstige gevallen van hepatotoxiciteit voorgedaan die passen bij hepatocellulaire schade, waaronder verhogingen van transaminasen en/of bilirubine (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Polivy zabilježeni su ozbiljni slučajevi hepatotoksičnosti koji su odgovarali hepatocelularnom oštećenju, uključujući povišene vrijednosti transaminaza i/ili bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • zich zwak of algemeen onwel voelen.
Croatian: • slabost ili opće loše osjećanje
Dutch: Vaak pancytopenie
Croatian: limfopenija često pancitopenija
Dutch: • dan alle behandelingen herstarten, met een verlaging van de dosis bendamustine van 90 mg/m2 naar 70 mg/m2 of van 70 mg/m2 naar
Croatian: • treba ponovno uvesti sve lijekove, uz smanjenje doze bendamustina s 90 mg/m na 70 mg/m ili sa 70 mg/m na
Dutch: Bij patiënten met neutropenie of trombocytopenie van graad 3 of 4 moeten vaker controles van laboratoriumwaarden en/of uitstel of staking van toediening van Polivy worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Croatian: U bolesnika s neutropenijom i trombocitopenijom 3. ili 4. stupnja treba razmotriti češće laboratorijsko praćenje i/ili odgodu odnosno prekid primjene lijeka Polivy (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Deze patiënten omvatten patiënten uit de aanloopfase (n=6) en gerandomiseerde patiënten (n=39) die Polivy kregen in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) en vergeleken werden met gerandomiseerde patiënten (n=39) die alleen BR kregen.
Croatian: To uključuje bolesnike iz uvodnog razdoblja (n=6) i randomizirane bolesnike (n=39) koji su primali Polivy u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) u odnosu na randomizirane bolesnike (n=39) koji su primali samo BR.
Dutch: De werkzaamheid van Polivy is beoordeeld in een internationaal, open-label multicenteronderzoek (GO29365) met een gerandomiseerd cohort van 80 patiënten met eerder behandeld DLBCL.
Croatian: Djelotvornost lijeka Polivy ocjenjivala se u međunarodnom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju (GO29365), koje je uključivalo randomiziranu kohortu od 80 prethodno liječenih bolesnika s DLBCL-om.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige behandeling met CYP3A4-remmers.
Croatian: Preporučuje se oprez u slučaju istodobnog liječenja inhibitorom CYP3A4.
Dutch: Profylactische toediening van ganulocyte colony stimulating factor (G-CSF) was tijdens de klinische ontwikkeling nodig en moet worden overwogen.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja lijeka bila je potrebna profilaktička primjena faktora stimulacije rasta kolonija granulocita (engl. granulocyte colony stimulating factors, G-CSF) pa je treba razmotriti.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van bacteriële, schimmel- of virusinfecties en moeten medische hulp inroepen wanneer verschijnselen en symptomen optreden.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja zbog moguće pojave znakova bakterijskih, gljivičnih ili virusnih infekcija i uputiti ih da zatraže medicinski savjet ako se pojave takvi znakovi i simptomi.
Dutch: Bij afwezigheid van infusiegerelateerde symptomen kan de infusiesnelheid elke 30 minuten opgehoogd worden met stappen van 50 mg/uur.
Croatian: Ako nema simptoma povezanih s infuzijom, brzina infuzije može se povećavati u koracima od 50 mg/h svakih 30 minuta.
Dutch: De startdosis Polivy moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Croatian: Početnu dozu lijeka Polivy treba primijeniti u obliku 90-minutne intravenske infuzije.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) kunnen de blootstelling van ongeconjugeerd MMAE verminderen.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, gospina trava [Hypericum perforatum]) mogli bi smanjiti izloženost nekonjugiranom MMAE-u.
Dutch: Als er geen infusiegerelateerde reacties optreden mogen daaropvolgende infusies gedurende 30 minuten worden gegeven.
Croatian: Ako ne nastupi nijedna reakcija povezana s infuzijom, daljnje infuzije mogu se primjenjivati tijekom razdoblja od 30 minuta.
Dutch: Vermijd transport van de bereide oplossing voor infusie, aangezien er onder invloed van schudbewegingen aggregatie kan optreden.
Croatian: Izbjegavajte prevoženje pripremljene otopine za infuziju jer tresenje tijekom prijevoza može dovesti do stvaranja agregata.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van polatuzumab vedotin in combinatie met BR verder te bevestigen, moet de vergunninghouder het primaire CSR (klinisch onderzoeksrapport) indienen voor onderzoek GO29365, inclusief de primaire analyse van arm H (n=64) alsook een gepoolde analyse van arm G (n=42) en arm H (n=64)
Croatian: Kako bi dodatno potvrdio sigurnost i djelotvornost polatuzumab vedotina u kombinaciji s BR-om, nositelj odobrenja mora dostaviti primarno izvješće o kliničkom ispitivanju za ispitivanje GO29365, uključujući primarnu analizu skupine H (n=64) te objedinjenu analizu skupine G (n=42) i skupine H (n=64).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Polivy zijn ernstige, levensbedreigende of dodelijke infecties, waaronder opportunistische infecties, zoals pneumonie (waaronder pneumonie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci of andere schimmels), bacteriëmie, sepsis, herpesinfectie en cytomegalovirusinfectie gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Polivy prijavljene su ozbiljne, po život opasne ili smrtonosne infekcije, uključujući oportunističke infekcije, kao što su pneumonija (uključujući pneumoniju uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii i druge gljivične pneumonije), bakterijemija, sepsa, herpesna infekcija i citomegalovirusna infekcija (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Bewaarcondities voor de oplossing voor infusie1
Croatian: Uvjeti čuvanja otopine za infuziju1