FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení dávky metreleptinu u dospělých a dětí na základě nedostatečné klinické odpovědi lze zvážit po minimálně 6 měsících léčby, což umožňuje snížení dávky souběžně podávaného inzulinu, perorálně podávaného antidiabetika a/nebo hypolipidemika.
Slovak: Zvýšenia dávky metreleptínu u dospelých a detí na základe neúplnej klinickej odpovede sa môžu zvážiť po minimálne 6 mesiacoch liečby, aby sa umožnilo zníženie súbežne podávaného inzulínu,
Czech: • Vzduchovou kapsu a vzduchové bubliny musíte z injekční stříkačky odstranit a musíte se ujistit, že v injekční stříkačce máte správné množství sterilní vody pro injekci.
Slovak: Vzduchové priestory a vzduchové bubliny musíte odstrániť zo striekačky, aby sa zabezpečilo, že v striekačke je správne množstvo vody na injekcie.
Czech: Může být zapotřebí začít podávat medikaci snižující lipidy nebo ji upravit.
Slovak: Môže sa vyžadovať začatie alebo úprava dávky liekov znižujúcich hladiny lipidov.
Czech: • otoku a zarudnutí kůže, kopřivky,
Slovak: • opuchu a sčervenania kože, žihľavky
Czech: Myalepta.
Slovak: Myalepty.
Czech: • Jehla se musí do ampule dostat co nejdále.
Slovak: • Ihla sa má zasunúť tak hlboko do ampulky, ako je to možné.
Czech: o Přípravek Myalepta může díky vlivům na luteinizační hormon zvyšovat plodnost, a tím šanci na neplánované těhotenství.
Slovak: o Myalepta môže účinkom na LH zvýšiť plodnosť a tým pravdepodobnosť neplánovaného tehotenstva.
Czech: o V souvislosti s přípravkem Myalepta byla ohlášena přecitlivělost, včetně anafylaxe, kopřivky a běžné vyrážky.
Slovak: o Pri používaní Myalepty sa hlásila precitlivenosť vrátane anafylaxie, žihľavky a generalizovanej vyrážky.
Czech: TG nalačno (mmol/l) Průměr (SD)
Slovak: TG nalačno (mmol/l)
Czech: Zvýšení množství tukové tkáně, krvácení v místě injekce, bolest v místě injekce, pruritus v místě injekce, otok v místě injekce, malátnost, periferní otok
Slovak: Zvýšený podiel tukového tkaniva, Krvácanie v mieste podania injekcie, Bolesť v mieste podania injekcie, Svrbenie v mieste podania injekcie, Opuch v mieste podania injekcie, Nevoľnosť, Periférny opuch
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu musí zahájit a monitorovat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou metabolických poruch.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe metabolických porúch.
Czech: • vysoká hladina krevního cukru
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Czech: o Při léčbě přípravkem Myalepta mohou vznikat neutralizační protilátky.
Slovak: o Pri liečbe Myaleptou sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří jsou léčeni antidiabetiky, existuje riziko hypoglykemie.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetickú liečbu, existuje riziko vzniku hypoglykémie.
Czech: Přípravek Myalepta se používá k léčbě komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií.
Slovak: Myalepta sa používa na liečbu komplikácií, pri ktorých pacienti s lipodystrofiou nemajú dostatok leptínu.
Czech: Skleněná injekční lahvička bude mít plastový uzávěr, který musíte odstranit, a pod ním je pryžová zátka.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka bude mať plastové viečko, ktoré sa odstráni a pod ním sa objaví gumová zátka.
Czech: Pomocné látky: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný (k úpravě pH)
Slovak: Pomocné látky: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH)
Czech: • ztráta zájmu o jídlo
Slovak: • strata chuti do jedla
Czech: Zbývající rekonstituovaný přípravek je nutno po použití zlikvidovat.
Slovak: Zvyšný rekonštituovaný liek sa má po použití zlikvidovať.
Czech: Po rekonstituci se musí roztok ihned aplikovat a nesmí se uchovávat pro pozdější použití.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok musí podať okamžite a nemôže sa skladovať na neskoršie použitie.
Czech: Aby bylo možno dále zkoumat vliv přípravku Myalepta na špatnou funkci metabolismu, jakmile bude terapie maximalizována u pacientů s dědičnou nebo získanou částečnou lipodystrofií, musí žadatel provést v souladu s protokolem studii účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinku Myalepty na nedostatočnú metabolickú kontrolu po dosiahnutí maximálnej základnej liečby u pacientov s vrodenou alebo získanou čiastočnou LD má žiadateľ previesť štúdiu účinnosti a bezpečnosti podľa odsúhlaseného protokolu.
Czech: Pokud potřebujete přípravek Myalepta přestat používat, Váš lékař bude postupně snižovat dávky v průběhu dvou týdnů před jeho úplným vysazením.
Slovak: Ak musíte ukončiť používanie Myalepty, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov predtým, ako ju úplne zastaví.
Czech: 13) Injekční lahvičku držte pod úhlem 45 stupňů vzhledem ke stolu a palcem pomalu stlačte píst až dolů.
Slovak: Držte injekčnú liekovku v 45° uhle k pracovnému povrchu a palcom pomaly stlačte piest úplne nadol.
Czech: Přípravek Myalepta v prášku se rozpustí smícháním s vodou pro injekce, čímž se vytvoří roztok pro injekční podání.
Slovak: Prášok Myalepta sa rozpustí zmiešaním s vodou na injekcie, čím sa vytvorí injekčný roztok.
Czech: − počáteční dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
Slovak: − začiatočná dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): • úbytek tělesné hmotnosti
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Czech: Zdá se, že za přítomnosti ADA je clearance metreleptin opožděná.
Slovak: Klírens metreleptínu v prítomnosti ADA sa zdá byť oneskorený.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že základní cestou eliminace metreleptinu je renální clearance, bez zjevného přispění systémového metabolismu nebo degradace.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že hlavnou cestou eliminácie metreleptínu je renálny klírens, bez viditeľného prispievania systémového metabolizmu alebo odbúravania.
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie v klinických štúdiách boli hypoglykémia (14
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metreleptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ste alergický na metreleptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: 21) Jestliže injekční stříkačka obsahuje správné množství roztoku přípravku Myalepta, vyjměte jehlu z injekční lahvičky.
Slovak: Ak striekačka obsahuje vašu správnu dávku roztoku Myalepty, vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
Czech: Podskupina s částečnou LD Byla analyzována podskupina pacientů s částečnou LD s výchozími hodnotami TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 6,5 %.
Slovak: Analyzovala sa podskupina pacientov s čiastočnou LD, u ktorých boli počiatočné hladiny TG ≥ 5,65 mmol/l a/alebo HbA1c ≥ 6,5
Czech: - Poskytnout odborné vedení ve vzdělávacích materiálech týkajících se: velikosti injekčních stříkaček a jehel, které se předepisují,
Slovak: - Pokyny v edukačnom materiáli ohľadne: Veľkosti predpisovaných striekačiek a ihiel.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky uvedené výše a dále popsané v bodě 4 této příbalové informace, nebo si nejste jistý(á), poraďte se ihned se svým lékařem.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek z príznakov spomenutých vyššie a opísaných ďalej v časti 4 tejto písomnej informácie, alebo ak si nie ste istí, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Czech: *Globální zkušenosti po registraci
Slovak: *Globálne skúsenosti po uvedení lieku na trh
Czech: vodu pro injekci), injekční stříkačky/jehly pro rekonstituci, injekční stříkačky/jehly pro podání, čisticí tampóny napuštěné alkoholem a nádobku na odkládání ostrých předmětů.
Slovak: j. vodu na injekcie), striekačky/ihly na rekonštitúciu, striekačky/ihly na podanie injekcie, alkoholové tampóny na čistenie a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Czech: • Každých 5 U je označeno číslem a velkou čarou.
Slovak: Každých 5 U je označených ako číslo s dlhou čiarkou.
Czech: o Například pokud vám bylo předepsána dávka 5 mg přípravku Myalepta, 5 mg děleno 5 se rovná 1 ml, což je množství roztoku, které máte použít pro injekci; použijete injekční stříkačku 1 ml.
Slovak: Napríklad ak vám bola predpísaná dávka Myalepty 5 mg, 5 mg delených 5 je 1 ml, čo je množstvo roztoku, ktoré si máte podať pomocou 1 ml striekačky.
Czech: Po méně než 5 minutách bude rekonstituovaný roztok čirý.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa stane čírym za menej ako 5 minút.
Czech: • tampony napuštěné alkoholem (k očištění pokožky v místě vpichu injekce a očištění horní strany injekčních lahviček)
Slovak: • alkoholové tampóny (na očistenie miesta na koži, kam si podáte injekciu, a na očistenie špičiek injekčných liekoviek),
Czech: Počáteční denní dávka (objem injekce)
Slovak: Začiatočná denná dávka (objem injekcie)
Czech: Na základě klinické odpovědi (např. nedostatečná metabolická regulace) nebo jiných faktorů (např. problémy se snášenlivostí, nadměrný úbytek tělesné hmotnosti, zejména u pediatrických pacientů) lze dávku snížit nebo zvýšit až na maximální dávku uvedenou v Tabulka 1.
Slovak: problémy so znášanlivosťou, nadmerná strata telesnej hmotnosti hlavne u pediatrických pacientov) sa môže dávka znížiť alebo zvýšiť na maximálnu dávku uvedenú v tabuľke 1.
Czech: lidském mateřském mléce je přítomen endogenní leptin.
Slovak: Endogénny leptín je prítomný v ľudskom mlieku.
Czech: • větší pocit ospalosti nebo zmatenost
Slovak: • silnejší pocit ospalosti alebo zmätenosť
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u všech 31 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 7,0 mg během prvního roku léčby a 8,4 mg po celou dobu provádění studie.
Slovak: j. priemerná dávka, pričom do úvahy sa bralo trvanie liečby pri rôznych dávkach) u všetkých 31 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg bola 7,0 mg počas prvého roku liečby a 8,4 mg počas celého obdobia štúdie.
Czech: Ve dvou dokončených klinických studiích (NIH 991265/20010769 a FHA101) bylo zařazeno 52 pediatrických pacientů (4 v podskupině pacientů s částečnou LD a 48 s generalizovanou LD) a léčeno metreleptin.
Slovak: V rámci dvoch ukončených klinických štúdií (NIH 991265/20010769 a FHA101) bolo zahrnutých 52 pediatrických pacientov (4 v podskupine pacientov s čiastočnou LD a 48 s generalizovanou LD)
Czech: Používejte pouze s rozpouštědlem určeným pro rekonstituci, injekčními stříkačkami a jehlami, které jsou dodány samostatně.
Slovak: Používajte len s rozpúšťadlom na rekonštitúciu, striekačkami a ihlami dodávanými osobitne.
Czech: K příznakům vysoké hladiny cukru patří:
Slovak: Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
Czech: • bolest na hrudi
Slovak: • infekcia hrudníka
Czech: V klinických studiích se u pacientů velmi často vyskytovaly protilátky (ADA) proti metreleptinu (88 %).
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov veľmi často (88
Czech: • Způsob připojení jehly k injekční stříkačce bude záviset na tom, zda jste dostal(a) vodu pro injekci v plastové ampuli, skleněné ampuli nebo sklenění injekční lahvičce (konkrétní pokyny najdete níže).
Slovak: Spôsob nasadenia ihly na striekačku bude závisieť od toho, či ste dostali vodu na injekcie v plastovej ampulke, sklenenej ampulke alebo v sklenenej injekčnej liekovke (špecifické pokyny sú uvedené nižšie).
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv známky zánětu slinivky břišní, včetně:
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek prejavy zápalu pankreasu, vrátane:
Czech: Vzdělávací materiály pro pacienty/pečovatele musí obsahovat:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov/ošetrovateľov má obsahovať:
Czech: Není možno vyloučit spojení mezi vznikem neutralizačních protilátek a závažnými až těžkými infekcemi, a pokračování podávání přípravku Myalepta musí zvážit předepisující lékař.
Slovak: Nie je možné vylúčiť súvis medzi rozvojom neutralizačných protilátok a závažnými a ťažkými infekciami a o pokračovaní liečby Myaleptou má rozhodnúť predpisujúci lekár.
Czech: Očekává se, že většina dětí bude vyžadovat zvyšování dávky na kilogram,
Slovak: Očakáva sa, že pre väčšinu detí bude potrebné zvýšenie dávky na kg, a to hlavne keď dosiahnu pubertu.
Czech: Jehlu neutahujte přespříliš.
Slovak: Ihlu nenasadzujte príliš tesne.
Czech: Lékař může rozhodnout, že si budete podávat injekci sám(a).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že si budete injikovať liek sami.
Czech: • Léčivou látkou je metreleptinum.
Slovak: Liečivo je metreleptín.
Czech: Poskytnou Vám také „nádobku na odkládání ostrých předmětů", do níž budete odkládat použité injekční lahvičky, injekční stříkačky a jehly.
Slovak: „nádobu na likvidáciu ostrých predmetov", kam budete odhadzovať použité injekčné liekovky, striekačky a ihly.
Czech: Co přípravek Myalepta obsahuje
Slovak: Čo Myalepta obsahuje
Czech: Použití skleněné injekční lahvičky nebo plastové ampule
Slovak: Použitie sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky
Czech: Jakmile se potřeba inzulínu stabilizuje, může být u některých pacientů zapotřebí upravit dávku ostatních antidiabetik.
Slovak: Keď sa stabilizujú vyžadované množstvá inzulínu, u niektorých pacientov môžu byť tiež potrebné úpravy dávok iných antidiabetík.
Czech: Stlačte píst zcela dolů.
Slovak: Zatlačte piest smerom nadol.
Czech: Obsah balení a další informace 7.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Pokyny na použitie
Czech: o Při současném používání inzulínu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii.
Slovak: Pri súbežnom používaní inzulínu a iných antidiabetík sa môže vyskytnúť hypoglykémia:
Czech: • statiny ke snížení cholesterolu (jako atorvastatin), • léky na krevní tlak zvané „blokátory kalciového kanálu",
Slovak: • lieky na krvný tlak nazývané „blokátory vápnikového kanála"
Czech: o T-buněčný lymfom
Slovak: Lymfóm z T-buniek
Czech: Tabulka 1 Doporučená dávka metreleptin
Slovak: Odporúčaná dávka metreleptínu
Czech: • Tato injekční stříkačka ukazuje objem injekce v ml, takže musíte vstříknout objem, který Vám určil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Slovak: Na tejto striekačke sú vyznačené množstvá injekcie v ml, takže si máte podať množstvo, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý, je zbarvený, nebo v něm jsou kousky nebo hrudky.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry, ak je sfarbený alebo ak sú v ňom pevné častice alebo hrudky.
Czech: Akutní pankreatitida spojená s ukončením podávání přípravku Myalepta
Slovak: Akútna pankreatitída spojená s ukončením používania Myalepty
Czech: Tento lék nedávejte dětem mladším 2 let s generalizovanou lipodystrofií nebo dětem mladším 12 let s částečnou lipodystrofií.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 2 roky s generalizovanou lipodystrofiou ani mladším ako
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje prováděné u myší způsobil metreleptin ve všech testovaných dávkách prodlouženou graviditu a dystokii, počínaje od dávky, která je přibližně stejná jako maximální doporučená klinická dávka vypočtená na základě plochy povrchu těla pacienta vážícího 60 kg.
Slovak: V štúdiách pre- a postnatálneho vývoja na myšiach spôsoboval metreleptín predĺžené obdobie gravidity a dystokiu pri všetkých testovaných dávkach začínajúc približne rovnakou dávkou, ako je maximálna odporúčaná klinická dávka vypočítaná na základe telesného povrchu pacienta s telesnou hmotnosťou 60 kg. Predĺžené obdobie gravidity malo za následok úmrtie niektorých samíc počas pôrodu a nižšiu mieru prežívania mláďat v bezprostrednom postnatálnom období.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje metreleptinum 5 mg (5 mg/ml)
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu (5 mg/ml)
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zbarvený, zakalený nebo obsahuje zbytky pevných částeček.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok sfarbený alebo zakalený, alebo ak v ňom zostali pevné častice.
Czech: 7) Odstraňte vzduchovou kapsu nebo vzduchové bubliny.
Slovak: Odstráňte všetky vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poskytne samostatně příslušné injekční stříkačky a jehly, tampony a vodu pro injekce, což vám umožní přípravu a podání injekce přípravku Myalepta.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám osobitne poskytnú vhodné striekačky a ihly, tampóny na čistenie a vodu na injekcie, aby ste si mohli Myaleptu sami pripraviť a podať.
Czech: Hypoglykemie Snížená chuť k jídlu Diabetes mellitus, hyperfagie, inzulinová rezistence
Slovak: Diabetes mellitus, Hyperfágia, Inzulínová rezistencia
Czech: Hmotnost (kg) x 0,02 mg/kg = množství úpravy dávky v mg
Slovak: x 0,02 mg/kg = výška úpravy dávky v mg
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří používají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin nebo inzulinová sekretagoga (např. deriváty sulfonylurey), existuje riziko hypoglykemie.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie (napr. sulfonylurea), existuje riziko vzniku hypoglykémie.
Czech: • podlitina, zarudnutí, svědění nebo kopřivka v místě vpichu injekce
Slovak: • podliatiny, sčervenanie, svrbenie alebo žihľavka na mieste podania injekcie
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 2 pacientů, šlo o zhoršení hypertenze a o anaplastický velkobuněčný lymfom.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, zhoršenie hypertenzie a anaplastický veľkobunkový lymfóm sa hlásili u 2 pacientov.
Czech: • průvodce pro zdravotnické pracovníky,
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Pacienti byli způsobilí pro účast ve studii, pokud byli starší než 6 měsíců, měli hladinou leptinu < 12 ng/ml a měli alespoň 1 z následujících 3 metabolických abnormalit:
Slovak: 6 mesiacov, s hladinami leptínu < 12 ng/ml a mali aspoň 1 z nasledujúcich 3 metabolických abnormalít:
Czech: • Dalšími složkami jsou: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Czech: Postupné snižování dávky a dodržování dietu s omezeným obsahem tuku.
Slovak: Postupné znižovanie dávky a dodržiavanie diéty s nízkym obsahom tukov tomu môže pomôcť zabrániť.
Czech: • vzdělávací materiál pro pacienty/pečovatele.
Slovak: • Vzdelávací materiál pre pacientov/opatrovateľov.
Czech: Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravu dávky dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
Slovak: Po stabilizovaní požadovaného množstva inzulínu môžu byť u niektorých pacientov potrebné aj úpravy dávok iných antidiabetík na minimalizovanie rizika vzniku hypoglykémie.
Czech: Je to totéž jako 0,05 ml.
Slovak: Rovná sa to 0,05 ml.
Czech: Pokud Vaše injekční stříkačka vypadá jinak nebo má jiné značení dávek, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovak: Ak vaša striekačka vyzerá inak alebo má iné označenia dávok, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom ohľadne ďalších informácií.
Czech: 29) Ihned vyhoďte dvě použité injekční stříkačky a všechny kryty, injekční lahvičky nebo ampule do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Slovak: Dve použité striekačky a všetky kryty, injekčné liekovky alebo ampulky ihneď vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Czech: Aby bylo možno dále vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Myalepta za běžných podmínek klinické praxe, musí žadatel založit registr zahrnující všechny pacienty s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií léčenou přípravkem Myalepta v souladu se schváleným protokolem.
Slovak: Myalepty v normálnych podmienkach klinickej praxe má žiadateľ založiť register zahŕňajúci všetkých pacientov s generalizovanou alebo čiastočnou lipodystrofiou liečených Myaleptou podľa odsúhlaseného protokolu.
Czech: Individuální dávka pacienta podávaná jednou denně v mg = 2,5 mg Dávka určená k injekčnímu podání jednou denně = 0,5 ml
Slovak: Individuálna dávka pacienta jedenkrát denne v mg = 2,5 mg Množstvo na injekciu dávky jedenkrát denne = 0,5 ml
Czech: *Poznámka: Počáteční dávka a zvýšení dávky se musí zaokrouhlit dolů na nejbližší 0,01 ml.
Slovak: *Poznámka: Začiatočná dávka a zvýšenia dávky sa majú zaokrúhliť nadol k najbližšiemu 0,01 ml Dávka Myalepty jedenkrát denne sa môže zvyšovať postupne na maximálnu dennú dávku, ako je uvedené v tabuľke 6.
Czech: Středem uzávěru zaveďte jehlu do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek a nasměrujte proud rozpouštědla na stěnu injekční lahvičky, aby nedošlo k nadměrnému pěnění.
Slovak: Cez stred zátky vsuňte ihlu do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok a namierte prúd rozpúšťadla na stenu injekčnej liekovky, aby sa zabránilo nadmernej tvorbe peny.
Czech: Chcete-li nabrat vodu pro injekci, je třeba rozlomit ampuli v místě zlomu, jak je zobrazeno na obrázku výše.
Slovak: Na odobratie vody na injekcie otvorte ampulku zlomením špičky v bode zlomu, ako je zobrazené na obrázku hore.
Czech: Použití injekční stříkačky 1 ml
Slovak: Použitie 1 ml striekačky
Czech: • otok nebo krvácení pod pokožkou („krvácení")
Slovak: • opuch alebo podkožné krvácanie („hemorágia")
Czech: o Při používání přípravku Myalepta mohou vzniknout alergické reakce.
Slovak: Pri používaní Myalepty sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Czech: • Neřeďte další dávku přípravku Myalepta v prášku za použití ampule nebo injekční lahvičky obsahující zbývající nepoužitou vodu pro injekci.
Slovak: Nerozpúšťajte ďalšiu dávku prášku Myalepta s ampulkou alebo injekčnou liekovkou obsahujúcou nepoužitú vodu na injekcie.
Czech: Pokud potřebujete přípravek Myalepta přestat používat, lékař Vám bude postupně snižovat dávky v průběhu dvou týdnů.
Slovak: Ak musíte ukončiť používanie Myalepty, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov.
Czech: Vyjměte jehlu a injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně kružte obsahem určeným k rekonstituci, dokud nebude tekutina čirá.
Slovak: Vytiahnite ihlu a striekačku z injekčnej liekovky a jemne krúžte obsahom na rekonštitúciu, až kým nie je tekutina číra.
Czech: • Abyste zjistil(a), kolik léku máte pro injekci použít (v ml), vydělte dávku (v mg) pěti (5).
Slovak: Aby ste zistili, koľko lieku si máte podať (v ml) vydelíte vašu dávku (v mg) číslom 5.
Czech: Z 32 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali perorálně podávané antidiabetické léčivé přípravky, mohlo 7 (22 %) ukončit jejich užívání.
Slovak: Z 32 pacientov s generalizovanou LD, ktorí na začiatku liečby dostávali perorálne antidiabetiká, bolo pre 7 (22
Czech: • zadní strana horní části paže.
Slovak: • zadná časť nadlaktia.
Czech: o Nedodržování pokynů nebo náhlé ukončení užívání přípravku Myalepta může vést ke zhoršení hypertriglyceridemie a s tím spojeného zánětu slinivky břišní: - Rizikovými jsou pacienti se zánětem slinivky břišní v anamnéze nebo s těžkou hypertriglyceridemií.
Slovak: o Nedodržiavanie alebo náhle ukončenie používania Myalepty môže viesť k zhoršeniu hypertriglyceridémie a súvisiacej pankreatitíde: - Rizikové faktory zahŕňajú pacientov s pankreatitídou v anamnéze alebo závažnou hypertriglyceridémiou.
Czech: - V případě nezávažných hypoglykemických událostí je možno zvážit kontrolu příjmu potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik.
Slovak: V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
Czech: Použití injekční stříkačky 2,5 ml
Slovak: Použitie 2,5 ml striekačky
Czech: Krok F: Injekční podání přípravku Myalepta
Slovak: Krok F: Podávanie injekcie Myalepty
Czech: Je to totéž jako 0,01 ml.
Slovak: Rovná sa 0,01 ml.
Czech: 2) Dříve než budete připravovat roztok přípravku Myalepta, nechejte po dobu asi 10 minut injekční lahvičku s práškem stát, aby dosáhla pokojové teploty.
Slovak: Pred prípravou roztoku Myalepty nechajte injekčnú liekovku s práškom asi 10 minút dosiahnuť izbovej teploty.
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení (viz bod 4.4).
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene vykonať klinické vyšetrenie (pozri časť 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Myalepta
Slovak: Ak zabudnete použiť Myaleptu
Czech: že po subkutánním podání metreleptinu gravidní myši byla expozice plodu metreleptinem nízká
Slovak: %) po subkutánnom podaní metreleptínu gravidným myšiam.