FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Published data show that the concentration of polysorbate 80 following infusion of Taxotere in actual patients falls down to below the critical micelle concentration (CMC) in plasma immediately during infusion.
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα για τη συγκέντρωση πολυσορβικού 80 μετά την έγχυση Taxotere σε ασθενείς καταδεικνύουν ότι η εν λόγω συγκέντρωση εμφανίζει, αμέσως μετά την έναρξη της έγχυσης, πτώση κάτω από την κρίσιμη μικκυλιακή συγκέντρωση (CMC) στο πλάσμα.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Docetaxel Teva Generics and associated names (see Annex I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Generics και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αντιστοιχούν σε αυτές των τελικών εκδόσεων, όπως διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: In vitro protein binding data submitted during the initial procedure, CMD(h) referral procedure and the current CHMP referral procedure indicated that the dissociation pattern and protein binding is similar for docetaxel from Docetaxel Teva Generics and Taxotere at clinically relevant concentrations.
Greek: Τα δεδομένα δέσμευσης πρωτεϊνών in vitro που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας, της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης [CMD(h)], καθώς και κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η CHMP, κατέδειξαν ότι ο τρόπος διαχωρισμού και δέσμευσης των πρωτεϊνών είναι παρόμοιος για τη δοσεταξέλη του Docetaxel Teva Generics και του Taxotere σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις.
English: • The in vitro protein binding data point at comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics;
Greek: • τα δεδομένα για την in vitro δέσμευση πρωτεϊνών υποδεικνύουν συγκρίσιμη έκθεση στη δοσεταξέλη του Taxotere και του Docetaxel Teva Generics,
English: The absence of a relevant effect is in line with in vitro data obtained within this application, where in a head to head comparison no difference in free docetaxel in relation to dilution factors was observed for Taxotere, and the same lack of effect was observed for Docetaxel Teva Generics.
Greek: Η μη ύπαρξη σχετικής επίδρασης συνάδει με τα in vitro δεδομένα που προέκυψαν στο πλαίσιο της εν λόγω αίτησης, όπου σε μια συγκριτική αντιπαράθεση δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στην ελεύθερη δοσεταξέλη του Taxotere σε σχέση με τους συντελεστές διάλυσης.
English: All data considered collectively were thought to strongly suggest comparable docetaxel exposure obtained from Taxotere and Docetaxel Teva Generics.
Greek: Όλα τα δεδομένα που εξετάστηκαν συγκεντρωτικά υποδεικνύουν σαφώς συγκρίσιμη έκθεση στη δοσεταξέλη με το Taxotere και το Docetaxel Teva Generics.
English: The objecting CMSs argued that the formulation of Docetaxel Teva Generics is not equivalent to the originator as a different excipient is used.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις συμφώνησαν ότι το σκεύασμα Docetaxel Teva Generics δεν είναι ισοδύναμο με το αρχικό προϊόν επειδή χρησιμοποιούνται διαφορετικά έκδοχα.
English: However taking into account the literature data presented by the applicant, it was noted by some members of the CHMP that according to the data by Wang et al (2010), the CMC of polysorbate 80 in human plasma protein concentration was not substantially greater than the clinically relevant range of post-infusion levels of polysorbate 80 (from Taxotere) reported by Webster et al (1997).
Greek: πολυσορβικού 80 στη συγκέντρωση πρωτεϊνών στο ανθρώπινο πλάσμα δεν ήταν σημαντικά μεγαλύτερη από το κλινικά συναφές εύρος πολυσορβικού 80 (του Taxotere) μετά την έγχυση που αναφέρθηκε από τους Webster et al (1997).
English: To conclude, an approval could not be recommended unless the applicant could demonstrate comparable PK-profiles in vivo in man. Until now, no study in man has been conducted with this new formulation.
Greek: Συμπερασματικά, το προϊόν δεν μπορεί να εγκριθεί εάν ο αιτών δεν καταδείξει συγκρίσιμες φαρμακοκινητικές εικόνες σε ανθρώπους in vivo.
English: This assumption is supported by the provided animal data.
Greek: Η παραδοχή αυτή στηρίζεται στα υποβληθέντα δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα.
English: The responses were submitted to the EMEA on 19 December 2006.
Greek: Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στον ΕΜΕΑ στις 19 Δεκεµβρίου 2006.
English: Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia
Greek: Βέλγιο, Τσεχική Δηµοκρατία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία και Σλοβακία
English: Adverse reactions (frequency and seriousness)
Greek: Παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
English: Resistance was covered adequately in literature.
Greek: Η ανθεκτικότητα καλύφθηκε επαρκώς στη βιβλιογραφία.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν υπάρχει.
English: After first opening, keep the pack tightly closed.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα, κρατήστε τη συσκευασία καλά κλεισµένη.
English: Tetracyclines, ATCvet code: QJ01AA02.
Greek: Τετρακυκλίνη, Κωδικός ATCvet: QJ01AA02.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram contains:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραµµάριο περιέχει:
English: This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Greek: Αυτή είναι επίσης η ένδειξη για την οποία υποβλήθηκε αίτηση κατά την έναρξη της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΖΩΑ» ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
Greek: Η επιτροπή συµφώνησε ότι όλες οι συστάσεις για συνετή χρήση πρέπει να συµπεριληφθούν στο τµήµα 4.5.
English: {NATURE/TYPE}
Greek: {ΦΥΣΗ/ΤΥΠΟΣ}
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε το τµήµα 6.1
English: (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
Greek: (2) Πέντε γνωµοδοτήσεις εµπειρογνωµόνων οι οποίες συντάχθηκαν από κτηνιάτρους που συνεργάζονται στενά µε µεγάλα χοιροστάσια στην Ισπανία, όπου όλες περιέχουν θετικά σχόλια σχετικά µε τη χρήση του συγκεκριµένου προϊόντος.
English: The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
Greek: Η κατανάλωση τροφής θα εξαρτάται από την κλινική εικόνα του ζώου.
English: Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Greek: Στο παράρτηµα I της οδηγίας 2001/82/EΚ όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/EΚ επισηµαίνεται ότι η πείρα που αποκτάται στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από άλλα προϊόντα που περιέχουν τα ίδια συστατικά είναι ιδιάζουσας σηµασίας και ότι οι αιτούντες πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στο ζήτηµα αυτό.
English: Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
Greek: Πριν τη κοκκοποίηση, το αλεύρι δεν θα πρέπει να έχει θερµοκρασία µεγαλύτερη των 55οC.
English: Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Greek: Εντός της ΕΕ διατίθενται επίσης παρόµοια προϊόντα µε διάρκεια θεραπείας 8 ή 10 ηµέρες.
English: Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Greek: Η Γερµανία ενηµέρωσε στις 30 Μαΐου 2006 τον ΕΜΕΑ ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το προϊόν.
English: Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Greek: Να µη καπνίζεται, να µη τρωτε ή να µη πίνετε κατά τη διάρκεια του χειρισµού.
English: Pulmodox is indicated for prevention of clinical respiratory disease and not for treatment,
Greek: Το Pulmodox ενδείκνυται για την πρόληψη της κλινικής αναπνευστικής νόσου και όχι για θεραπεία.
English: The applicant has explained the choice of dose.
Greek: Ο αιτών αιτιολόγησε επίσης την επιλογή της δόσης.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος, όπως είναι συσκευασµένο για πώληση: 3 χρόνια.
English: Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτείνες του πλάσµατος είναι 90-92%.
English: Semoline is employed as carrier.
Greek: Η σεµολίνη χρησιµοποιείται ως φορέας.
English: DOXYPREX Premix
Greek: DOXYPREX Πρόµιγµα
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
English: Relapses were assessed.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης οι υποτροπές.
English: During the Mutual Recognition Procedure this statistical evaluation was questioned and found to be inappropriate.
Greek: Η στατιστική αυτή αξιολόγηση τέθηκε υπό αµφισβήτηση στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και κρίθηκε ακατάλληλη.
English: The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/CVMP/816/00 and obtained greater clinical significance.
Greek: Ο αιτών εκτίµησε πως η αξιολόγηση αυτή ήταν περισσότερο εναρµονισµένη µε την κατευθυντήρια γραµµή EMEA/CVMP/816/00 και ότι έχαιρε µεγαλύτερης κλινική σηµασίας.
English: Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins.
Greek: Όταν γίνεται η απορρόφησή της το φάρµακο έχει υψηλό βαθµό σύνδεσης (93%) µε τις πρωτείνες του πλάσµατος.
English: The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε στις 21 και 22 Ιουνίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα.
English: The reason for this was that the national competent authority of Germany considered that this veterinary medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Greek: Ο λόγος της παραποµπής ήταν ότι η αρµόδια εθνική αρχή της Γερµανίας έκρινε ότι το συγκεκριµένο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν θα µπορούσε να παρουσιάσει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων µε την αιτιολογία ότι η αποτελεσµατικότητά του δεν είχε τεκµηριωθεί επαρκώς στον φάκελο.
English: Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
English: If it occurs, it is recommended to wash the area with plenty of water.
Greek: Σε περίπτωση επαφής να ξεπλένεται µε άφθονο νερό.
English: (1) Pharmacovigilance - reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and
Greek: (1) Φαρµακοεπαγρύπνηση -καµία αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών ή έλλειψη αποτελεσµατικότητας· και
English: At least two mechanisms of resistance to tetracyclines exist.
Greek: Υπάρχουν δύο µηχανισµοί της αντίστασης στις τετρακυκλίνες.
English: In the answer to the CVMP question the applicant has not discussed or justified the two doses (200ppm and 300ppm) of Doxyprex applied in the clinical trial.
Greek: Στην απάντησή του στην ερώτηση της CVMP, ο αιτών δεν σχολίασε ούτε αιτιολόγησε τις δύο δόσεις (200ppm και 300ppm) του Doxyprex που χρησιµοποιήθηκαν στην κλινική δοκιµή.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Greek: ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ ΓΙΑ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {<DD/MM/YYYY>}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {<ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>}
English: The applicant demonstrated through these references that the product fulfils the criteria for a well-established use application.
Greek: Μέσω των παραποµπών αυτών ο αιτών κατέδειξε ότι το προϊόν πληροί τα κριτήρια για αίτηση βάσει καθιερωµένης χρήσης.
English: The applicant has submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) and also pointed out that the above mentioned Guideline were not in effect at time of the study or the initial submission to the Spanish Authority.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε µια επιστηµονική έκθεση σχετικά µε το Αναπνευστικό Σύνδροµο των Χοίρων (Porcine Respiratory Disease Complex-PRDC), επισηµαίνοντας παράλληλα ότι οι προαναφερθείσες κατευθυντήριες γραµµές δεν βρίσκονταν σε ισχύ κατά την περίοδο διεξαγωγής της µελέτης ούτε κατά την αρχική υποβολή στην ισπανική αρχή.
English: The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Greek: Η απορρόφηση της φαρµακευτικής τροφής από τα ζώα µπορεί να µεταβληθεί λόγω ασθένειας.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Industrial Veterinaria, S.A.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Industrial Veterinaria, S.A.
English: Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons.
Greek: Η αλλαγή στο σύστηµα των µεταφορών παράγεται από τις προκληθείσες πρωτείνες που κωδικοποιούνται στα πλάσµατα και στους τρανσποσόνες.
English: Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
Greek: Επιλέξιµα αγροκτήµατα ήταν εκείνα στα οποία το 20 % τουλάχιστον των χοίρων παρουσίαζε κλινικές ενδείξεις αναπνευστικής νόσου.
English: The clinical end points were ”Time to clinical cure” and ”overall clinical cure”.
Greek: Τα κλινικά τελικά σηµεία ήταν «ο χρόνος µέχρι την κλινική ίαση» και «η συνολική κλινική ίαση».
English: It is active against: Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
Greek: Είναι ενεργή απέναντι στα βακτήρια: Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica
English: It is concentrated in liver, kidney, bones and intestine; in this last case it is due to an enterohepatic cycle.
Greek: Συγκεντρώνεται στο συκώτι στα νεφρά στα κόκαλα και έντερο και σε αυτή την τελευταία περίπτωση παρουσιάζει εντεροηπατικό κύκλο.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Greek: Στην εισαγωγή των απαντήσεών του, ο αιτών αιτιολόγησε την υποβολή της αίτησής του επί τη βάσει της «καθιερωµένης χρήσης».
English: Mixing instructions:
Greek: Οδηγίες µίξης:
English: However, the study was conducted and assessed prior to these requirements and the applicant has attempted many additional analyses on the original data and has justified various deficiencies.
Greek: Εντούτοις, η µελέτη διεξήχθη και αξιολογήθηκε πριν από τη διατύπωση των απαιτήσεων αυτών, συν το γεγονός ότι ο αιτών επεχείρησε πολλές συµπληρωµατικές αναλύσεις βάσει των αρχικών δεδοµένων, κατορθώνοντας να αιτιολογήσει διάφορες ελλείψεις.
English: “In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ml and 0.053µg/ml respectively.”
Greek: «Το 2001 στην Ισπανία, η οριστική ευαισθησία in vitro στην δοξυκυκλίνη έναντι στα στελέχη των χοίρων Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica µε αξίες MIC90 που παίρνεται 0,795 µg/ml, 0,053 µg/ml αντιστοίχως.»
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Τηλ: +34 934 706 270
English: The CVMP/627/01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
Greek: Στην κατευθυντήρια γραµµή CVMP/627/01 καθώς και στις κατευθυντήριες γραµµές για την ορθή κλινική πρακτική (GCP) αναφέρεται ότι η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε κλινικά και µικροβιολογικά κριτήρια, όποτε είναι αυτό εφικτό.
English: Store in a dry place.
Greek: Αποθηκεύστε σε ένα στεγνό µέρος.
English: Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP έκρινε ότι οι προαναφερθείσες αναφορές παρέχουν θετικά στοιχεία τόσο για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της δοξυκυκλίνης εν γένει όσο και για το συγκεκριµένο τελικό σκεύασµα όπως κυκλοφορεί στην Ισπανία.
English: Store below 30 ºC.
Greek: Να αποθηκεύεται σε µέρος κάτω των 30 ºC.
English: It is observed that during the first days of treatment the 300 ppm food incorporation came closest to the recommended dose, but as food consumption picked up this was achieved with 200ppm.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι κατά τη διάρκεια των πρώτων ηµερών της θεραπείας η προσθήκη 300 ppm στην τροφή προσέγγισε περισσότερο τη συνιστώµενη δόση, αλλά µε την αύξηση της κατανάλωσης τροφής η συνιστώµενη δόση επιτεύχθηκε και µε την προσθήκη 200 ppm.
English: The Applicant has given a full discussion on statistical analyses conducted for the pivotal trial.
Greek: Ο αιτών πραγµατεύτηκε διεξοδικά τις στατιστικές αναλύσεις που διεξήχθησαν για τη βασική δοκιµή.
English: After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
Greek: Όταν παίρνεται από το στόµα φθάνει στην ανώτερη τιµή σε 70% στα περισσότερα από τα είδη των ζώων.
English: There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/kg/day versus 10 mg/kg/day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
Greek: Υπάρχουν ωστόσο διαφορές τόσο στη συνιστώµενη δόση (12,5 mg/kg/ηµέρα έναντι 10 mg/kg/ηµέρα) όσο και στη διάρκεια της θεραπείας (8 έναντι 7 ηµερών).
English: A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i.e. the time to absence of clinical signs.
Greek: Ως νέο πρωτεύον τελικό σηµείο ορίστηκε ο Χρόνος έως την κλινική ίαση, δηλαδή ο χρόνος έως την εξάλειψη των κλινικών ενδείξεων.
English: The closure is by thermosealing.
Greek: Το κλείσιµο γίνεται µε θερµοσυγκόληση.
English: According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ml are considered sensitive, at 8 µg/ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline.
Greek: Σύµφωνα µε τους κανονισµούς των Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI), οργανισµοί εκτός των στρεπτοκόκκων µε τιµές MICs ≤ 4 µg/ml θεωρούνται ευαίσθητοι, µε τιµές 8 µg/ml ενδιάµεσοι και µε MIC τιµές ≥ 16 ανθεκτικοί στη δοξυκυκλίνη.
English: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Greek: Η χρήση του δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας .
English: The lack of evidence of bacteriological cure should be justified and may affect the wording of the indication.
Greek: Η έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε τη βακτηριολογική ίαση ενδέχεται να επηρεάσει τη διατύπωση της ένδειξης και ως εκ τούτου πρέπει να αιτιολογηθεί.
English: It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses.
Greek: Να χρησιµοποιείται µάσκα προσώπου (µε προδιαγραφές σύµφωνες µε ΕΝ1 40FFP1), γάντια και προστατευτικά γυαλιά.
English: Therefore the applicant performed another statistical evaluation using the original database.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών διενήργησε νέα στατιστική αξιολόγηση χρησιµοποιώντας την αρχική βάση δεδοµένων.
English: The justification was considered acceptable, but the dosing section of the SPC should be amended to better reflect the use as proposed and documented by the applicant.
Greek: Η αιτιολόγηση κρίθηκε αποδεκτή, όµως κρίνεται σκόπιµη η τροποποίηση του τµήµατος της ΠΧΠ σχετικά µε τη δοσολογία, ούτως ώστε να περιγράφεται η χρήση όπως προτάθηκε και τεκµηριώθηκε από τον αιτούντα.
English: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spain)
Greek: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Ισπανία)
English: Recommended dose
Greek: Συνιστώµενη δόση
English: Use during pregnancy, lactation or lay
Greek: Χρήση κατά την εγκυµοσύνη, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
English: Global evaluations were justified because the statistical guideline incorporates them.
Greek: Οι συνολικές εκτιµήσεις κρίθηκαν αιτιολογηµένες λόγω της συµπερίληψης τους στη στατιστική κατευθυντήρια γραµµή.
English: Special precautions for use in animals
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση για τα ζώα
English: These are all references provided with the original submission.
Greek: Τα στοιχεία αυτά παρασχέθηκαν στο σύνολό τους ως παραποµπές κατά την αρχική υποβολή.
English: The following complete feeding stuffs for pigs can be used for the manufacturing of medicated feeds:
Greek: Η παρακάτω ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την παρασκευή της φαρµακούχο τροφής.
English: All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control.
Greek: Από όλα τα αποτελέσµατα προκύπτει σαφώς η βελτίωση των χοίρων που έλαβαν θεραπεία µε Doxyprex, χωρίς υποτροπές και χωρίς θανάτους, σε σύγκριση µε το προϊόν-µάρτυρα χωρίς θετικά αποτελέσµατα.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αντιβακτηριακό για συστεµική χρήση.
English: Cross-resistance is frequent between tetracyclines.
Greek: Συχνά η αντίσταση διασχίζεται µεταξύ των διαφορετικών τετρακυκλίνων.
English: In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκής πρόσληψης της φαρµακευτικής τροφής, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται παρεντερικά.
English: A risk:benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Greek: Η διεξαγωγή ανάλυσης ωφέλειας/κινδύνου δεν κατέστη εφικτή λόγω της έλλειψης βασικών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα για την ένδειξη του M. hyopneumoniae.
English: In fact the two positive controls were selected because at that time there were no doxycycline based premix reference products available in Spain.
Greek: Οι δύο µάρτυρες µε θετικά αποτελέσµατα επιλέχθηκαν διότι τη στιγµή εκείνη δεν υπήρχαν στην Ισπανία προµίγµατα αναφοράς µε βάση τη δοξυκυκλίνη.
English: In the practical situation, the premix is usually fed to pigs showing clinical signs and incontact pigs, therefore this active substance is for controlling the clinical signs of disease.
Greek: Στην πράξη, το πρόµιγµα χορηγείται συνήθως στην τροφή χοίρων που παρουσιάζουν κλινικές ενδείξεις καθώς και χοίρων σε επαφή µε αυτούς, όπερ σηµαίνει ότι η συγκεκριµένη δραστική ουσία προορίζεται για τον έλεγχο των κλινικών ενδείξεων της νόσου.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {νούµερο}