FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošu zāļu lietošanu?
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej sú zvyčajne dostupné v tuhej forme a užívajú sa ústami.
Latvian: Rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas cietajās zāļu formās iekšķīgai lietošanai.
Slovak: 3,75 mikrogramu**
Latvian: 3,75 mikrogramiem**
Slovak: Po zmiešaní, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Latvian: Pēc sajaukšanas 1 deva (0.5 ml) satur:
Slovak: suspenzia: 2,5 ml; emulzia: 2,5 ml
Latvian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A)
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents: A/California/7/2009 (H1N1)v litipa celma (X-179A)
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Latvian: AS03 adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α- tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4.86 miligramus)
Slovak: 50 injekčných liekoviek (suspenzia)
Latvian: 50 flakoni (suspensija)
Slovak: EU číslo procedúry
Latvian: EU Procedūras numurs Izgudrotais nosaukums
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H1N1): injekčná liekovka (sklo); emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H1N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Slovak: k s e
Latvian: v
Slovak: 12 mesiacov.
Latvian: 12 mēneši.
Slovak: Dostupné údaje sú nasledovné:
Latvian: Pieejamie dati ir šādi:
Slovak: V týchto klinických štúdiách bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos vairums blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje každých pár desaťročí, a ktorá sa rýchlo rozširuje po celom svete.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc dažām desmitgadēm un strauji izplatās visā pasaulē.
Slovak: Imunitná odpoveď na Fluarix bola uspokojivá.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Fluarix bija apmierinoša.
Slovak: V prípade použitia druhej dávky je potrebné vziať do úvahy informácie poskytnuté v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Latvian: Lietojot otro devu, jāņem vērā informācija, kas sniegta apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Slovak: Canada G1P 4R8
Latvian: Kanāda G1P 4R8
Slovak: Predbežné a finálne výsledky budú podané jeden týždeň po ich dostupnosti.
Latvian: Pagaidu un galīgie rezultāti tiks iesniegti vienu nedēļu pēc tam, kad tie būs pieejami.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú v priebehu 1-2 dní bez potreby liečby.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības izzūd 1-2 dienu laikā, neveicot nekādu ārstēšanu.
Slovak: Ak sa Vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Slovak: 8. júl 2010 (v závislosti od náboru pacientov a dostupnosti údajov)
Latvian: 2010,gada 8.jūlijs (nenoteikts pacientu iekļaušanas un datu pieejamības dēļ)
Slovak: • keď máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38 °C).
Slovak: NA=nie je k dispozícii
Latvian: NP=nav pieejams
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/03/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/03/2010
Slovak: Neobvyklá slabosť
Latvian: • neparasts vājums
Slovak: Takáto situácia si vyžaduje rýchle oznamovanie informácií o bezpečnosti, ktoré môžu mať najväčšie dôsledky pre rovnováhu medzi rizikom a prínosom v pandémii.
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Slovak: Použitie Arepanrixu sa môže zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a ak sa vezmú do úvahy oficiálne odporúčania.
Latvian: Var apsvērt Arepanrix lietošanu grūtniecības laikā, ja tā tiek uzskatīta par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Slovak: Odporúčané dávkovanie zohľadňuje dostupné údaje z:
Latvian: Ieteikumos par devām ņemti vērā pieejamie dati no:
Slovak: Časový prehľad popísaný v RMP
Latvian: Termiņi aprakstīti RVP
Slovak: Ak sa očkovanie považuje za nevyhnutné, pre prípad potreby musí byť k okamžitej dispozícii vybavenie pre resuscitáciu.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka vakcinācija ir nepieciešama, vajadzības gadījumā jābūt nekavējoties pieejamam reanimācijas aprīkojumam.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Slovak: Povedzte Vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergie, o ktorých viete.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja zināt, ka Jums ir jebkāda alerģija.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai" gripai, vienīgi tie var būt smagāki.
Slovak: Avšak, v pandemickej situácii môže byť pre Vás vhodné dostať očkovaciu látku, za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Latvian: Tomēr pandēmijas apstākļos varētu būt lietderīgi ievadīt Jums vakcīnu, ar nosacījumu, ka alerģiskas reakcijas gadījumā nekavējoties ir pieejama atbilstoša medicīniska palīdzība.
Slovak: Predkladanie PSURu počas chrípkovej pandémie:
Latvian: PSUR iesniegšana gripas pandēmijas laikā:
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako napríklad podanie paracetamolu alebo iných liekov, ktoré znižujú horúčku).
Latvian: Tāpēc pēc katras devas ieteicama temperatūras kontrole un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, jādod paracetamols vai citas zāles, kas pazemina temperatūru).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v{MM/YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch spôsobujúce šok.
Latvian: Pēc vakcinācijas var rasties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
Slovak: • Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/624/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/10/624/001
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v priebehu dní alebo týždňov po očkovaní s očkovacou látkou bežne podávanou každý rok na prevenciu chrípky.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās vairāku dienu vai nedēļu laikā pēc vakcinēšanas ar vakcīnām, kas parasti katru gadu tiek lietotas gripas profilaksei.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.
Slovak: Deti vo veku menej ako 6 mesiacov Očkovanie sa v tejto vekovej skupine v súčasnosti neodporúča.
Latvian: Bērni līdz 6 mēnešu vecumam Šai vecuma grupai vakcinācija pašlaik nav ieteicama.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovak: Arepanrix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Arepanrix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Latvian: Arepanrix drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Arepanrix reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Slovak: Informujte prosím svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problém s krvácaním alebo ľahkou tvorbou modrín.
Latvian: Informējiet ārstu vai medicīnas māsu, ja Jums ir asiņošana vai viegli rodas zilumi.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií bola medzi dvoma skupinami podobná.
Latvian: Blakusparādību biežums abās grupās bija līdzīgs.
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych informácií o bezpečnosti, na základe rozsahu expozície, bude rozhodujúca pre regulačné rozhodnutia a ochranu populácie, ktorá má byť očkovaná.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Slovak: Detaily týkajúce sa súboru údajov (napr. zdrojové údaje, charakteristiky údajov, potenciálne analýzy) je porebné hlásiť.
Latvian: Jāpaziņo informācija par datu bāzēm (piem., datu avoti, datu raksturojums, iespējamā analīzes).
Slovak: • keď podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Latvian: • ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai.
Slovak: Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4.8 "Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Očkovacia látka bude aplikovaná do svalu (obvykle do ramena).
Latvian: Vakcīna tiks injicēta muskulī (parasti augšdelmā).
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Arepanrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Arepanrix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Slovak: Štúdie na zvieratách s Arepanrixom nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Arepanrix pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Štúdia zahájená v októbri 2009, finálne hlásenie sa očakáva v apríli
Latvian: Pētījums sākts 2009.g. oktobrī; galīgais ziņojums paredzēts 2010.g. aprīlī
Slovak: Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Slovak: Pred použitím pretrepte
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt
Slovak: V injekčnej liekovke so suspenziou sa môže spozorovať mliečny sediment, tento sediment je súčasťou normálneho fyzikálneho vzhľadu suspenzie.
Latvian: Suspensijas flakonā var novērot bālganas nogulsnes; šīs nogulsnes ir daļa no suspensijas normālā fizikālā izskata.
Slovak: Tento liek bol schválený podľa schémy takzvaného „Schválenia s podmienkou".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas pēc shēmas, kas nosaukta par „reģistrāciju ar nosacījumiem".
Slovak: Okrem toho, u detí vo veku 3 až 5 rokov boli veľmi často hlásené ospanlivosť, podráždenosť a strata chuti do jedla.
Latvian: Bez tam 3 - 5 gadus veciem bērniem ļoti bieži radās miegainība, aizkaitināmība un ēstgribas zudums.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o použití Arepanrixu počas tehotenstva.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Arepanrix lietošanu grūtniecības laikā.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ak pretrvávajú, PORAĎTE SA SO SVOJÍM LEKÁROM.
Latvian: Ja tās nepāriet, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Slovak: N=16 N=16 N=17
Latvian: N=17 N=16 N=16 N=17
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii (pozri časti 4.2 a 5.1).
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotos pandēmijas apstākļos (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Slovak: Starší (>60 rokov)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadi)
Slovak: Kvalita
Latvian: Kvalitāte
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie dôkazy o prínosoch tohto lieku.
Latvian: Tas nozīmē, ka turpmāk sagaidāms šo zāļu lietošanas ieguvuma apliecinājums.
Slovak: Z toho dôvodu potrebujú poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti zhodnotiť prínos a možné riziká podávania očkovacej látky u jedincov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by mohla kontraindikovať intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy neprevážia riziko krvácaní.
Latvian: Tādēļ medicīnas darbiniekiem jāizvērtē vakcīnas ievadīšanas lietderība un iespējamais risks pacientiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai ievadīšanai, ja vien iespējamā lietderība neatsver asiņošanas risku.
Slovak: Zriedkavé: Neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Latvian: Reti: Neiralģija, pārejoša trombocitopēnija.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) podporí vykonanie jednej prospektívnej a jednej retrospektívnej kohortnej štúdie bezpečnosti s Arepanrixom s najmenej 9000 pacientmi, v súlade s protokolom podaným s Plánom riadenia rizík.
Latvian: Farmakovigilance Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbalstīs vienu prospektīvu un vienu retrospektīvu Arepanrix drošuma grupu pētījumu ar vismaz 9000 pacientiem saskaņā ar protokoliem, kas iesniegti ar riska vadības plānu.
Slovak: Medzipandemické trivalentné očkovacie látky
Latvian: Starppandēmiju trivalentās vakcīnas
Slovak: Vedľajšie účinky sú všeobecne podobné tým, ktoré sú spojené s očkovacími látkami proti sezónnej chrípke.
Latvian: Blakusparādības kopumā bija līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālajām gripas vakcīnām.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť A/H1N1 pandemickej očkovacej látky aplikovanej každému pacientovi za účelom minimalizovania liečebných omylov a pomoci pacientom a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti hlásiť nežiaduce reakcie.
Latvian: • Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglos katram pacientam ievadītās A/H1N1 pandēmiskās vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai samazinātu zāļu lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un medicīnas darbiniekiem ziņot par blakusparādībām.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje podporiť štúdiu po registrácii u imunokompromitovaných jedincov (dospelí s HIV) vykonanú kanadským úradom verejného zdravotníctva (PCIRN; Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) a poskytnúť konečný výsledok
Latvian: Farmakovigilance Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbalstīt pēcreģistrācijas pētījumu ar imūnkompromitētiem pacientiem (pieaugušajiem ar HIV), ko veic PCIRN (Public Health Agency of CanadaCanadian Institutes of Health Research Influenza Research Network), un sniegt galīgos rezultātus
Slovak: >80 rokov
Latvian: >80 gadiem
Slovak: Očkovacia látka sa môže použiť počas dojčenia.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot zīdīšanas periodā.
Slovak: Pred podaním sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc.
Slovak: Vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C.
Latvian: Ja Jūsu bērns saņem vakcīnu, Jums jāapzinās, ka pēc otrās devas var būt izteiktākas blakusparādības, it īpaši temperatūra virs 38°C.
Slovak: Správny spôsob prípravy očkovacej látky pred podaním.
Latvian: • Vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas.
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Slovak: Ako aj pri iných očkovacích látkach, Arepanrix nemusí úplne chrániť všetky osoby, ktoré sú očkované.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, Arepanrix pilnībā var nepasargāt visas vakcinētās personas.
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa môže značne zvýšiť po podaní druhej dávke.
Latvian: It īpaši drudža biežums (aksillārā temperatūra ≥38°C) var ievērojami palielināties pēc otrās devas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Arepanrix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Arepanrix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Osoby, ktoré dostali očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty, môžu dostať Arepanrix po prestávke najmenej troch týždňoch.
Latvian: Personas, kuras saņēmušas sezonālās gripas vakcīnu, kas nesatur adjuvantu, var saņemt Arepanrix vismaz pēc 3 nedēļu starplaika.
Slovak: Minimálna časť údajov sa v individuálnych prípadoch hlásenia bezpečnosti prenesie za účelom uľahčenia zhodnotenia a identifikácie očkovacej látky aplikovanej každému jedincovi vrátane názvu, výrobcu očkovacej látky a čísla šarže.
Latvian: • Minimālie dati, kas jānorāda individuālajos drošības ziņojumos, lai atvieglotu ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identifikāciju katram pacientam, ieskaitot piešķirto nosaukumu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, či máte dostať Arepanrix.
Latvian: Jums jāapspriežas ar ārstu par to, vai Jums vajadzētu saņemt Arepanrix.
Slovak: • alergické reakcie vedúce k nebezpečnému zníženiu krvného tlaku, ktoré, ak sú neliečené, môžu viesť k šoku.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēts var izraisīt šoku.
Slovak: Výsledky tejto štúdie s heterológnymi testami naznačujú 80,7 %-100 % ochranu u všetkých kandidátnych očkovacích látok s adjuvantmi v porovnaní so 43 % ochranou očkovacej látky bez adjuvantov, čo poukazuje prínos adjvantu AS03.
Latvian: Šī heterologā pārbaudes pētījuma rezultāti uzrādīja 80,7%-100% aizsardzību visām kandidātvakcīnām ar adjuvantu, salīdzinot ar 43% aizsardzību, ko sniedza vakcīna bez adjuvanta, kas liecina par AS03 adjuvanta lietderību.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsijai (adjuvantam) un suspensijai (antigēnam) jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Aktualizovaný stav a dostupné výsledky vrátane všetkých predbežných analýz musia byť poskytnuté v (zjednodušenom)
Latvian: Aktuālais stāvoklis un pieejamie rezultāti, tai skaitā sākotnējā analīze jāsniedz (vienkāršotajā) PSUR
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale Váš lekár Vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu očkovaný Arepanrixom,
Latvian: Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varētu vakcinēties ar Arepanrix, noteiks ārsts;
Slovak: 71-80 rokov
Latvian: 71 - 80 gadi
Slovak: Arepanrix bol registrovaný pod takzvaným „schválením s podmienkou".
Latvian: Arepanrix ir piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem".
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s Arepanrixom.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties, lietojot Arepanrix.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje, že neprepustí pripravené šarže, pokým nebudú podané a schválené validačné údaje týkajúce sa postupu výroby/plnenia (RR#7Q5)
Latvian: Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas neizplatīt sērijas, kas ražotas, izmantojot paplašināto sastāvu/pildīšanas procesu, kamēr nav iesniegti un apstiprināti attiecīgie dati (RR#7Q5)
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje znížiť maximálne o 20 % obsah liečiva HA, a hneď ako budú dostupné prehodnotiť údaje pre H1N1 (vychádzajúce z Q1 RR#13)
Latvian: Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas noteikt maksimālo samazinājumu - 20% no HA satura zāļu vielai un pārskatīt to, kad būs pieejami dati par H1N1 (no Q1 RR#13)
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Latvian: Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a toto SPC bude podľa potreby aktualizované .
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskatīs jauno informāciju par zālēm un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Slovak: Ak sa podáva druhá 0,25 ml dávka, táto bude podaná najmenej tri týždne po prvej dávke.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva , tā tiks ievadīta vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas.
Slovak: • ak máte oslabený imunitný systém (ako napríklad v dôsledku liečby imunosupresívami napr. liečba kortikosteroidmi alebo chemoterapia pri rakovine),
Latvian: • (ja Jums ir vāja imūnā reakcija (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu terapiju, piem., kortikosteroīdu terapiju vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);
Slovak: Imunitná odpoveď na Arepanrix (H1N1) u dospelých vo veku 18-60 rokov:
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Arepanrix (H1N1) 18-60 gadus veciem pieaugušajiem:
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Arepanrix podáva").
Latvian: Vakcīna jāievada atbilstoši ieteiktajām devām (skatīt apakšpunktu 3 „Kā lietot Arepanrix").
Slovak: Emulzia je belavá homogénna tekutina.
Latvian: Emulsija ir bālgans homogēns šķidrums.
Slovak: Sérologické testy naznačili priamu koreláciu medzi očkovacími látkami vyvolávajúcimi HI a titre neutralizujúcich protilátok u chránených zvierat v porovnaní s kontrolami na antigén a adjuvant.
Latvian: Seroloģiskās pārbaudes liecināja par tiešu korelāciju starp vakcīnas inducēto HI un neitralizējošo antivielu titriem aizsargātajiem dzīvniekiem, salīdzinot ar antigēna un adjuvanta kontroles grupām.
Slovak: Výsledky,vrátane všetkých predbežných analýz musia byť poskytnuté v (zjednodušenom)
Latvian: Rezultāti, tai skaitā sākotnējā analīze jāsniedz (vienkāršotajā) PSUR
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od Vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že Vám bol nedávno podávaný Arepanrix.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Arepanrix.
Slovak: ZDRAVOTNEJ SESTRE, o každom z týchto prípadov, keďže očkovanie nesmie byť odporúčané alebo ho možno bude potrebné odložiť.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem INFORMĒJIET SAVU ĀRSTU VAI MEDICĪNAS MĀSU, jo iespējams, ka vakcinācija nav ieteicama vai arī tā ir jāatliek.
Slovak: Výsledky podané 1 týždeň po ich dostupnosti.
Latvian: Rezultāti jāiesniedz vienu nedēļu pēc iesniegt rezultātus vienu nedēļu pēc tam, kad tie būs pieejami.
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).