FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Taubheit, Kribbeln oder Brennen der Hände oder Füße (periphere Neuropathie).
Italian: • intorpidimento, formicolii o bruciori alle mani e ai piedi (neuropatia periferica)
German: Von den 5 Patienten im Placebo-Arm zeigten 2 ein bestätigtes sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR).
Italian: Dei 5 pazienti trattati con il regime contenente placebo, 2 hanno ottenuto una risposta parziale molto buona confermata.
German: NINLARO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ixazomib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: Non pre nda NINLARO se è allergico a ixazomib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: • Hautausschlag, der jucken kann und nur an wenigen Körperstellen oder am ganzen Körper auftritt.
Italian: • eruzioni cutanee che possono provocare prurito, in alcune o in tutte le zone del corpo
German: Ixazomib induzierte nicht die CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4/5-Aktivität oder die entsprechenden immunreaktiven Proteinspiegel.
Italian: Ixazomib non ha indotto l'attività enzimatica di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5 né la corrispondente comparsa di proteine immunoreattive.
German: Fertilitätsstudien mit Ixazomib wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con ixazomib (vedere paragrafo 5.3).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ixazomib und Rifampicin verringerte sich Cmax um 54 % und die AUC um 74 %.
Italian: La co-somministrazione di ixazomib e rifampicina ha ridotto la Cmax di ixazomib del 54% e l'AUC del 74%.
German: Ixazomib ist zu 99 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich mit einer Blut-Plasma-AUC-Ratio von 10 in die roten Blutkörperchen.
Italian: Ixazomib si lega per il 99% alle proteine plasmatiche e viene distribuito all'interno degli eritrociti con un rapporto tra AUC sangue-plasma pari a 10.
German: Entnehmen Sie weitere Informationen über die Anwendung und Wirkungen der anderen Arzneimittel bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.
Italian: Per ulteriori informazioni sui rispettivi usi ed effetti, legga i fogli illustrativi allegati alle confezioni degli altri medicinali.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad genannt.
Italian: Entro ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
German: Die Reaktion, die am häufigsten berichtet wurde, war eine periphere sensorische Neuropathie (16 % und 12 % in der Ixazomib- bzw. Placebo-Gruppe).
Italian: La reazione segnalata con maggiore frequenza è stata la neuropatia periferica sensoriale (nel 16% e nel 12% dei pazienti trattatirispettivamente con il regime contenente ixazomib e placebo).
German: Periphere Neuropathie Grad 2 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad 3
Italian: Neuropatia periferica di Grado 2 con dolore o neuropatia periferica di Grado 3
German: Hinweis: Die als bevorzugte Begriffe aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf MedDRA, Version 16.0.
Italian: Nota: le reazioni avverse al farmaco incluse sotto forma di termini preferiti si basano sulla versione 16.0 di MedDRA. *Il termine descrive un raggruppamento di termini preferiti.
German: Ixazomib ist kein reversibler oder zeitabhängiger Inhibitor der CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, oder 3A4/5.
Italian: Ixazomib non è un inibitore reversibile o tempo-dipendente dei CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4/5.
German: Vor und während der Behandlung mit NINLARO werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob bei Ihnen genügend Blutzellen vorhanden sind.
Italian: Prima di prendere NINLARO e durante il trattamento sarà sottoposto ad esami del sangue per verificare che il numero delle cellule del sangue non sia troppo basso.
German: NSMM-5001: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine globale, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie an Patienten mit multiplem Myelom durchführen und einen Bericht mit beschreibenden Daten zu 1.000 Patienten vorlegen, einschließlich 200 RRMM-Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden.
Italian: NSMM-5001: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre uno studio internazionale prospettico osservazionale e non interventistico su pazienti affetti da mieloma multiplo e presentare una relazione sui dati descrittivi di 1000 pazienti, inclusi 200 pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM) trattati con ixazomib.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10:
German: Bei Patienten, die an Studien mit Ixazomib teilgenommen haben und eine virostatische Prophylaxe erhielten, zeigte sich eine geringere Inzidenz von Herpes-zoster-Infektionen, verglichen mit Patienten, die keine Prophylaxe erhielten.
Italian: Fra i pazienti inclusi negli studi con ixazomib e sottoposti a profilassi antivirale, l'incidenza di infezione da herpes zoster è risultata inferiore rispetto ai pazienti non sottoposti a profilassi.
German: Frauen, die orale hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten aus diesem Grund zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Italian: Pertanto, le donne che utilizzano contraccettivi ormonali orali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
German: Von Dosen bis zu 12 mg wurde in der randomisierten kontrollierten Studie berichtet.
Italian: I dati clinici a disposizione sono limitati, ma nello studio randomizzato controllato sono state riportate dosi fino a 12 mg.
German: Bei der Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sank die Ixazomib-AUC um 28 % verglichen mit der Anwendung morgens auf nüchternen Magen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La somministrazione insieme a un pasto ad alto contenuto lipidico riduce l'AUC di ixazomib del 28% rispetto alla somministrazione a digiuno la mattina (vedere paragrafo 4.2).
German: • Anschwellen der Beine oder Füße (peripheres Ödem).
Italian: • gonfiore alle gambe o ai piedi (edema periferico)
German: NINLARO ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Italian: NINLARO è indicato, in associazione con lenalidomide e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX50.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX50
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
German: *Bei zusätzlichen Ereignissen eine weitere wechselnde Dosisanpassung von Lenalidomid und Ixazomib vornehmen.
Italian: *In caso di ulteriori manifestazioni, alternare la modifica della dose tra lenalidomide e ixazomib.
German: Die während der Hämodialyse gemessenen Konzentrationen vor und nach Durchfluss durch das Dialysegerät waren ähnlich und weisen darauf hin, dass Ixazomib nicht dialysierbar ist (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Le concentrazioni pre-filtro e post-filtro di ixazomib misurate durante le sedute di emodialisi sono risultate simili, a indicare che ixazomib non è dializzabile (vedere paragrafo 4.2).
German: Eine Plasmazelle ist eine Blutzelle, die Proteine zur Bekämpfung von Infektionen produziert.
Italian: Le plasmacellule sono cellule del sangue che normalmente producono proteine per combattere le infezioni.
German: Ixazomib wird in Kombination mit Lenalidomid gegeben und aufgrund der Anwendung von Lenalidomid muss das Stillen beendet werden.
Italian: Ixazomib viene somministrato in associazione con lenalidomide e, a causa dell'uso di lenalidomide, l'allattamento deve essere interrotto.
German: Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10:
German: • Das schnelle Absterben von Krebszellen kann zu Schwindel, einer Abnahme der Urinmenge, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen (Tumorlyse-Syndrom) führen.
Italian: • rapida morte delle cellule tumorali con conseguente possibile sensazione di capogiro, riduzione del flusso urinario, confusione, vomito, nausea, gonfiori, respiro corto o disturbi del ritmo cardiaco (sindrome da lisi tumorale)
German: Für Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung von Ixazomib erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ixazomib nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
German: 3 Packungen mit je 1 Hartkapsel.
Italian: 3 confezioni da 1 capsula rigida.
German: NINLARO ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ixazomib, einen sogenannten „Proteasomhemmer" enthält.
Italian: Che cos'è NINLARO NINLARO è un farmaco contro il cancro che contiene ixazomib, un "inibitore del proteasoma".
German: Ein multiples Myelom ist eine Krebsart des Blutes, die Zellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden.
Italian: Il mieloma multiplo è una forma di tumore del sangue che colpisce un tipo di cellule, chiamate plasmacellule.
German: Partielles Ansprechen (PR) Zeit bis zum Ansprechen, Monate Median
Italian: Tempo alla risposta, mesi Mediana Durata della risposta§, mesi Mediana
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG NINLARO 2,3 mg Hartkapseln
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA NINLARO 2,3 mg capsule rigide
German: CYP-Induktoren
Italian: Induttori del CYP
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerbrochen werden.
Italian: Le capsule non devono essere aperte né schiacciate.
German: Ixazomib wird bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.
Italian: Ixazomib non è raccomandato in donne potenzialmente fertili che non usano misure contraccettive.
German: Da NINLARO in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, halten Sie sich bitte an das Programm zur Schwangerschaftsverhütung von Lenalidomid, weil der Wirkstoff Lenalidomid dem ungeborenen Kind schaden kann.
Italian: Poiché NINLARO viene somministrato in associazione con lenalidomide, sarà necessario che lei si attenga al piano di prevenzione della gravidanza previsto in caso di assunzione di lenalidomide, in quanto lenalidomide può essere un medicinale pericoloso per il nascituro.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %), die bei 417 Patienten in der Ixazomib-Behandlungsgruppe und bei 418 Patienten in der Placebo-Gruppe auftraten, waren Diarrhoe (39 % vs. 32 %), Thrombozytopenie (33 % vs. 21 %), Neutropenie (33 % vs. 30 %), Verstopfung (30 % vs. 22 %), periphere Neuropathie (25 % vs. 20 %), Übelkeit (23 % vs. 18 %), periphere Ödeme (23 % vs. 17 %), Erbrechen (20 % vs. 10 %) und Infektionen der oberen Atemwege (21 % vs. 16 %).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente (≥ 20%) nei 417 pazienti trattati con il regime contenente ixazomib e nei 418 pazienti nel regime con placebo sono state: diarrea (39% vs 32%), trombocitopenia (33% vs 21%), neutropenia (33% vs 30%), stipsi (30% vs 22%), neuropatia periferica (25% vs 20%), nausea (23% vs 18%), edema periferico (23% vs 17%), vomito (20% vs 10%) e infezioni delle vie aeree superiori (21% vs 16%).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise NINLARO 3 mg- oder 2,3 mg-Kapseln verschreiben.
Italian: Se lei ha effetti indesiderati, il medico le potrà prescrivere capsule di NINLARO contenenti 3 mg o 2,3 mg.
German: Die Häufigkeit von schweren (Grad 3 - 4) Hypokaliämie-Nebenwirkungen war in der Ixazomib-Gruppe höher (5 %) als in der Placebo-Gruppe (< 1 %).
Italian: La frequenza di eventi avversi severi (Grado 3-4) di ipokaliemia è stata maggiore nel regime contenente ixazomib (5%) rispetto al regime contenente placebo (< 1%).
German: Entnehmen Sie die Kapsel erst unmittelbar vor Einnahme.
Italian: Rimuovere la capsula solo immediatamente prima della somministrazione.
German: Ixazomib ist ein Substrat von P-gp mit geringer Affinität.
Italian: Ixazomib è un substrato a bassa affinità della P-gp.
German: Die Thrombozytopenie führte nicht zu einem Anstieg von Blutungsereignissen oder Thrombozytentransfusionen.
Italian: La trombocitopenia non ha causato un aumento della frequenza degli eventi emorragici o delle trasfusioni di piastrine.
German: *Der p-Wert basiert auf dem stratifizierten Log-Rank-Test. †Die Hazard-Ratio basiert auf einem stratifizierten Cox-Modell (proportionales Hazard-Modell).
Italian: †Il rapporto di rischio (hazard ratio, HR) si basa su un modello di regressione a rischi proporzionali di Cox stratificato.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken.
Italian: Non guidi né usi macchinari se ha questi effetti indesiderati.
German: Ihr Arzt wird Sie vor und während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
Italian: Lei sarà visitato dal medico e sarà tenuto sotto stretta osservazione durante il trattamento.
German: Ixazomib war im Reverse-Mutationstest an Bakterien (Ames-Test) nicht mutagen sowie im Micronucleus Assay des Knochenmarks bei Mäusen nicht klastogen.
Italian: Ixazomib non ha mostrato attività mutagena in un test di mutazione batterica inversa (test di Ames) né attività clastogena in un test del micronucleo sul midollo osseo nei topi.
German: Insgesamt wurden 722 Patienten (Intent-to-treat-Population [ITT]) im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder der Kombination Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason (n = 360, Ixazomib-Arm) oder Placebo, Lenalidomid und Dexamethason (n = 362, Placebo-Arm) zugeteilt zu werden, mit Behandlung bis zu Krankheitsprogression oder einer unakzeptablen Toxizität.
Italian: In totale, 722 pazienti (popolazione intent-to-treat [ITT]) sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere un'associazione di ixazomib, lenalidomide e desametasone (N = 360; regime con ixazomib) oppure placebo, lenalidomide e desametasone (N = 362; regime con placebo) fino a progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabile.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
German: Gastrointestinale Toxizitäten
Italian: Tossicità gastrointestinali
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von NINLARO beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere NINLARO 3.
German: In Konzentrationen, welche die klinisch beobachteten übersteigen, wird Ixazomib durch zahlreiche CYP-Isoformen mit geschätzten relativen Anteilen von 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C9 (4,8 %) und 2C9 (< 1 %) verstoffwechselt.
Italian: A concentrazioni superiori a quelle osservate negli studi clinici, ixazomib è stato metabolizzato da più isoforme CYP con contributi stimati di 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) e 2C9 (< 1%).
German: • NINLARO muss spätestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: • Prenda NINLARO almeno un'ora prima dei pasti o almeno due ore dopo i pasti.
German: Bei der ersten Auswertung (mediane Dauer der Nachbeobachtung: 8 Monate und ein Median von 6 Zyklen), betrug das mediane PFS in der Ixazomib-Gruppe 6,7 Monate verglichen mit 4 Monaten in der Placebo-Gruppe (p-Wert = 0,035, HR = 0,60).
Italian: All'analisi primaria (follow-up mediano di 8 mesi con una mediana di 6 cicli di trattamento), la PFS mediana era di 6,7 mesi nel regime con ixazomib rispetto a 4 mesi nel regime con placebo (valore p = 0,035, HR = 0,60).
German: Ixazomib bindet und hemmt vorzugsweise die Chymotrypsin-ähnliche Aktivität der Beta-5-Untereinheit des 20S-Proteasoms.
Italian: Ixazomib si lega preferenzialmente alla sub-unità beta 5 del proteasoma 20S, inibendone l'attività chimotripsino-simile.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ixazomib bei Schwangeren vor.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ixazomib in donne in gravidanza.
German: Eine Hazard-Ratio unter 1 ist ein Indiz für den Nutzen der Ixazomib-Behandlung.
Italian: Un rapporto di rischio inferiore a 1 indica un vantaggio a favore del regime con ixazomib.
German: • Muskelschwäche, Gefühlsverlust in den Zehen und Füßen oder Lähmungen der Beine (Querschnittsmyelitis).
Italian: • debolezza muscolare, mancanza di sensibilità alle dita dei piedi, ai piedi o perdita del movimento delle gambe (mielite trasversa)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung des Arzneimittels ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Italian: Non usi questo medicinale se nota danni o segni di manomissione sulla confezione.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason wurde in einer international randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Überlegenheitsstudie (C16010) mit Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplen Myelom untersucht, die sich zuvor mindestens einer Therapielinie unterzogen hatten.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone sono state valutate in uno studio di superiorità di fase III, multicentrico, internazionale, randomizzato in doppio cieco e controllato con placebo (C16010), condotto su pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato e/o refrattario e sottoposti ad almeno una precedente terapia.
German: Wenn Ixazomib zusammen mit Dexamethason, einem bekannt schwachen bis mäßigen CYP3A4-Induktor sowie Induktor anderer Enzyme und Transporter, gegeben wird, muss das Risiko einer reduzierten Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva berücksichtigt werden.
Italian: Quando ixazomib viene somministrato in associazione con desametasone, noto per essere un induttore debole-moderato del CYP3A4, o con altri enzimi e altre proteine di trasporto, è necessario prendere in considerazione il rischio di una riduzione dell'efficacia della contraccezione orale.
German: Bei schweren (Grad 3 - 4) Symptomen sollte eine Dosisanpassung erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In caso di sintomi severi (Grado 3-4) è necessario procedere a un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
German: Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl) Thrombozytenzahl < 30.000/mm3
Italian: Trombocitopenia (conta piastrinica) Conta piastrinica < 30.000/mm3
German: Bei der abschließenden Auswertung des OS mit einer medianen Nachbeobachtung von 19,8 Monaten hatte sich das OS bei Patienten in der Ixazomib-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe verbessert [p-Wert = 0,0014, HR = 0,42, 95 % CI: 0,242, 0,726]).
Italian: All'analisi finale per OS con un follow-up mediano di 19,8 mesi, la OS era migliorata nei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto al placebo [valore p = 0,0014, HR = 0,42, IC al 95%: 0,242, 0,726]).
German: • Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit dem Inhalt der Kapsel.
Italian: • Eviti che il contenuto delle capsule venga in contatto con la sua pelle.
German: • Die Ixazomib-Behandlung aussetzen.
Italian: • Sospendere la somministrazione di ixazomib.
German: Die Patienten erhielten an den Tagen 1, 8, und 15 Ixazomib 4 mg oder Placebo plus Lenalidomid (25 mg) von Tag 1 bis 21 und Dexamethason (40 mg) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen
Italian: I pazienti hanno assunto una dose di ixazomib 4 mg o di placebo nei Giorni 1, 8 e 15 insieme a lenalidomide (25 mg) dal Giorno 1 al Giorno 21 e desametasone (40 mg) nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni.
German: Gegen eine Überdosierung von Ixazomib ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.
Italian: Non sono noti antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ixazomib.
German: Im gepoolten Datensatz aus der globalen Phase-III-Zulassungsstudie C16010 (n = 720) und der doppelblinden placebokontrollierten China-Fortsetzungsstudie C16010 (n = 115) traten die folgenden Nebenwirkungen mit ähnlichen Raten in beiden Behandlungsgruppen (Ixazomib und Placebo) auf: Fatigue (26 % vs. 24 %), Appetitlosigkeit (12 % vs. 9 %), Hypotonie (jeweils 4 %), Herzinsuffizienz† (jeweils 3 %), Arrhythmie† (12 % vs. 11 %) und Leberinsuffizienz einschließlich Enzymveränderungen† (8 % vs. 6 %).
Italian: In base ai dati aggregati raccolti dallo studio pivotale globale di fase III C16010 (n = 720) e dallo studio in doppio cieco, controllato con placebo C16010 China Continuation Study (n = 115), nei regimi con ixazomib e con placebo si sono verificate con frequenza simile le seguenti reazioni avverse: affaticamento (26% vs 24%), riduzione dell'appetito (12% vs 9%), ipotensione (4% per entrambi i trattamenti ), scompenso cardiaco† (3% per entrambi i trattamenti), aritmia† (12% vs 11%) e compromissione epatica con alterazioni enzimatiche† (8% vs 6%).
German: NINLARO muss Ihnen von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt.
Italian: NINLARO deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
German: Für den Fall, dass eine Dosis Ixazomib nicht rechtzeitig eingenommen oder vergessen wurde, sollte diese Dosis nur dann eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Einnahme noch mehr als 72 Stunden beträgt.
Italian: Nel caso in cui una dose di ixazomib dovesse essere dimenticata o posticipata, la dose dovrà essere recuperata solo se la successiva è prevista dopo ≥ 72 ore.
German: Menschen mit multiplem Myelom haben krebsartige Plasmazellen, die sogenannten Myelomzellen, die die Knochen schädigen können.
Italian: Nelle persone affette da mieloma multiplo, le plasmacellule malate, chiamate anche cellule mielomatose, possono danneggiare le ossa.
German: Es gab keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen der Ixazomib-Konzentration und dem RR-Intervall, sodass davon ausgegangen werden kann, dass Ixazomib keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Herzfrequenz hat.
Italian: L'impossibilità di evidenziare un rapporto tra la concentrazione di ixazomib e l'intervallo RR sembra indicare l'assenza di effetti clinicamente significativi di ixazomib sulla frequenza cardiaca.
German: 19 % wiesen eine Hochrisiko-Zytogenetik (del[17], t[4;14], t[14;16]) (n = 137) auf.
Italian: Il 19% presentava anomalie citogenetiche ad alto rischio (del[17], t[4;14], t[14;16], N = 137), il 10% (N = 69) presentava l'anomalia del(17) e il 34% (N = 247) presentava amplificazione 1q.
German: Begleitende Arzneimittel wie Antiemetika, antivirale Arzneimittel und Antihistaminika wurden prophylaktisch und/oder zur Behandlung von Symptomen nach Ermessen des Arztes gegeben.
Italian: Ai pazienti sono stati somministrati, come terapia di profilassi e/o per la gestione dei sintomi, altri farmaci concomitanti come antiemetici, antivirali e antistaminici, a discrezione del medico.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren verschwommenes Sehen (5 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 4 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten), trockenes Auge (4 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 1 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten), Konjunktivitis (5 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 1 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten) und Katarakt (4 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 5 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state: visione offuscata (5% nel regime con ixazomib e 4% nel regime con placebo), secchezza oculare (4% nel regime con ixazomib e 1% nel regime con placebo), congiuntivite (5% nel regime con ixazomib e 1% nel regime con placebo) e cataratta (4% nel con ixazomib e 5% nel con placebo).