FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Engedélyezést követő hatássossági vizsgálat, amely bemutatja a ruxolitibre vonatkozó hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatokat, beleértve a (késői) válasz elérését, a (különböző) válaszok időtartamát, valamint a B2301 vizsgálatból származó nemkívánatos események előfordulását, ideértve a hematológiai transzformációt és a második malignus betegségeket is.
Icelandic: Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis til að veita upplýsingar um langtíma verkun og öryggi ruxolitinibs þar með talið (síðkomna) framkomu svörunar, hversu lengi (mismunandi) svörun varði, sem og tíðni aukaverkana, þar með talið umbreytinga á blóði og afleiddra illkynja sjúkdóma úr rannsókn B2301.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell (pl. hetente kétszer) a cytopeniákat, és a dózist a biztonságosság és hatásosság alapján kell titrálni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hafa skal náðið eftirlit með sjúklingum (t.d. tvisvar í viku) með tilliti til blóðfrumnafæðar og títra skammta á grundvelli öryggis og verkunar (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A ruxolitinib fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs humán adat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ruxolitinibs á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: A Jakavi felfüggesztése vagy abbahagyása után a myelofibrosis tünetei megközelítőleg egy hét alatt visszatérhetnek.
Icelandic: Við hlé eða stöðvun meðferðar með Jakavi geta einkenni mergnetjuherslis komið fram aftur á um það bil einni viku.
Hungarian: Ugyanakkor a Jakavi bevétele után szédülést tapasztaló betegeknek tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Icelandic: Hins vegar eiga sjúklingar sem finna fyrir sundli eftir inntöku Jakavi að forðast akstur og notkun véla.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 285,80 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 285,80 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Hungarian: A humán plazmában az anyavegyület van túlsúlyban, ami a keringésben lévő, a gyógyszerrel összefüggő vegyületek megközelítőleg 60%-át teszi ki.
Icelandic: Upphaflega efnið er stærsti hlutinn í plasma hjá mönnum, samsvarandi um það bil 60% af efnum tengdum lyfinu í blóðrásinni.
Hungarian: A Jakavi szedésének abbahagyása
Icelandic: Meðferð með Jakavi hætt
Hungarian: Egészséges alanyoknak a potens CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg-os napi adag 10 napig) után ruxolitinibet (50 mg-os egyszeri dózis) adva a ruxolitinib AUC 70%-kal volt alacsonyabb, mint a ruxolitinib önmagában történő alkalmazása után.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu ruxolitinib (50 mg stakan skammt) eftir að hafa notað öfluga CYP3A4 hvatann rifampicin (600 mg sólarhringsskammt í 10 daga), var AUC fyrir ruxolitinib 70% lægra en þegar ruxolitinib var gefið eitt sér.
Hungarian: A polycythemia verában szenvedő betegekkel végzett pivotális vizsgálat randomizált periódusában három betegnél számoltak be neutropeniáról (1,6%), akik közül egy betegnél CTCAE 4. fokozatú neutropenia alakult ki.
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknarinnar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði var greint frá daufkyrningafæð hjá þremur sjúklingum (1,6%) en af þeim fékk einn sjúklingur daufkyrningafæð af CTCAE 4. stigi.
Hungarian: Véraláfutásról a ruxolitinibbel kezelt betegek 10,3%-ánál, a RESPONSE vizsgálatban a legjobb rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 8,1%-ánál, valamint a RESPONSE 2 vizsgálatban a legjobb rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 2,7%-ánál számoltak be.
Icelandic: Greint var frá marblettamyndun hjá 10,3% sjúklinga á meðferð með ruxolitinibi, 8,1% sjúklinga sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE rannsókninni og 2,7% sjúklinga sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE 2 rannsókninni.
Hungarian: A COMFORT-I vizsgálatban, a 34,3 hónapos medián követési időszak után a ruxolitinib-karra randomizált betegeknél a halálozási ráta 27,1% volt, szemben a placebóra randomizált betegeknél észlelt 35,1%-kal; HR 0,687; 95%-os CI 0,459-1,029; p = 0,0668.
Icelandic: Í COMFORT-I eftir eftirfylgni í að miðgildi 34,3 mánuði var dánartíðni hjá sjúklingum sem var slembiraðað á ruxolitinib 27,1% samanborið við 35,1% hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu; áhættuhlutfall 0,687; 95% öryggisbil 0,459-1,029; p=0,0668.
Hungarian: Pozitív (N = 121
Icelandic: Jákvæðir (N=121) n (%)
Hungarian: A Jakavi vírus-replikációra gyakorolt hatása a krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél nem ismert.
Icelandic: Áhrif Jakavi á veiruafritun hjá sjúklingum með langvarandi lifrarbólgu B veirusýkingu eru ekki þekkt.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági adatok két pivotális, III. fázisú vizsgálatból származnak, amelyben 457, ruxolitinibbal kezelt, myelofibrosisban szenvedő beteget értékeltek, köztük olyan betegeket, akiket ruxolitinibra randomizáltak (n = 301; expozíció 0,3-68,1 hónap, medián expozíció 33,4 hónap), és olyan betegeket, akiket a kontroll kezelésekről ruxolitinibra kereszteztek át (n = 156; expozíció: 0,5-59,8 hónap, medián expozíció 25,0 hónap).
Icelandic: Lagt var mat á upplýsingar um langtímaöryggi úr tveimur 3. stigs lykilrannsóknum hjá 457 sjúklingum með mergnetjuhersli sem fengu meðferð með ruxolitinibi, þar með talið sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á ruxolitinib (n=301; útsetning 0,3-68,1 mánuður, miðgildi útsetningar 33,4 mánuðir) og sjúklingum sem fengu ruxolitinib eftir að hafa skipt yfir úr samanburðarmeðferð (n=156; útsetning: 0,5-59,8 mánuðir, miðgildi útsetningar 25,0 mánuðir).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 71,45 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 71,45 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étellel együtt történő adásakor az átlagos cmax közepes mértékben csökkent (24%), miközben az átlagos AUC majdnem változatlan maradt (4%-os emelkedés).
Icelandic: Cmax lækkaði í meðallagi mikið (24%) á meðan meðaltal AUC var því sem næst óbreytt (4% aukning) þegar lyfið var tekið með fituríkri máltíð.
Hungarian: A súlyos (vagyis CTCAE 3. és 4. fokozatú) thrombocytopenia gyakorisága alacsonyabb volt a polycythemia verában szenvedő betegeknél (2,7%), mint a myelofibrosisos betegeknél (11,6%).
Icelandic: Tíðni verulegrar (þ.e. CTCAE 3. og 4. stig) blóðflagnafæðar var lægri hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (2,7%) en hjá sjúklingum með mergnetjuhersli (11,6%).
Hungarian: 3. A következő adagokat (egyszeri alkalmazás vagy két 10 mg-os dózis, 12 óra különbséggel) kizárólag a haemodialysis napjain, minden dialysis kezelés után kell beadni.
Icelandic: 3. Síðari skammta (staka lyfjagjöf eða tvo 10 mg skammta gefna með 12 klst. millibili) skal einungis gefa þá daga sem blóðskilun fer fram í kjölfar hverrar skilunarmeðferðar.
Hungarian: A kölyköknél alacsonyabb átlagos kezdeti testtömeget és az átlagos testtömeg-növekedés rövid ideig tartó csökkenését észlelték.
Icelandic: Hjá afkvæmunum sást minnkuð meðalupphafsþyngd og skammtíma minnkun meðaltalsþyngdaraukningar.
Hungarian: A myelofibrosisban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban az első, CTCAE 2. vagy magasabb fokozatú anaemia megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,5 hónap volt.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum á mergnetjuhersli var miðgildi tíma þar til fyrstu tilvik blóðleysis af CTCAE stigi 2 eða hærra komu fram, 1,5 mánuður.
Hungarian: c fokozat
Icelandic: c stig
Hungarian: A nemkívánatos események kumulatív gyakorisága ezekben a vizsgálatokban a kumulatív követési idő növekedésével arányosan növekedett.
Icelandic: Safntíðni aukaverkana í þessum rannsóknum jókst í réttu hlutfalli við lengingu eftirfylgnitíma.
Hungarian: A Jakavi terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Jakavi á meðgöngu.
Hungarian: A ruxilitinibet kapó betegeknél 8-12 hetes kezelés után a haemoglobinszint átlagos csökkenése egy, a kiindulási szinthez viszonyított, megközelítőleg 10 g/literrel alacsonyabb mélypontot ért el, majd ezután fokozatosan javult, és egy új dinamikus egyensúlyi állapotot ért el, ami megközelítőleg 5 g/literrel volt alacsonyabb, mint a kiindulási szint.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ruxolitinib náði meðallækkun á blóðrauða lágmarki í um það bil 10 g/lítra undir upphafsgildi eftir 8 til 12 vikna meðferð og náði síðan smám saman aftur nýju jafnvægi sem var um það bil 5 g/lítra undir upphafsgildi.
Hungarian: A ruxolitinib-karon 33%-os halálozási kockázat-csökkenés volt, a legjobb, rendelkezésre álló kezelési karhoz képest (HR 0,67; 95%-os CI 0,44-1,02; p = 0,062).
Icelandic: Hætta á dauðsfalli minnkaði um 33% hjá þeim sem fengu ruxolitinib miðað við þá sem fengu bestu fáanlegu meðferð (áhættuhlutfall 0,67; 95% öryggisbil 0,44-1,02; p=0,062).
Hungarian: A nem kötött hatóanyag AUC-értéke alapján, az észlelhető mellékhatást még nem okozó szint melletti expozíció a már 7 nappal a születés után kezelt fiatal patkányoknál 0,3-szerese volt a naponta kétszer 25 mg dózissal kezelt felnőttekéhez képest, míg a csökkent csontnövekedés a naponta 2 × 25 mg-os felnőtt dózishoz képest 1,5-szeres, a törés pedig 13-szoros expozíciónál fordult elő.
Icelandic: Samkvæmt óbundnu AUC var útsetning við mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL) hjá ungum rottum sem fengu meðferð strax á 7. degi eftir fæðingu 0,3 föld útsetning hjá fullorðnum sjúklingum við 25 mg tvisvar á sólarhring, en minnkaður beinvöxtur og beinbrot komu fram við útsetningu sem var 1,5 föld og 13 föld útsetning hjá fullorðnum sjúklingum við 25 mg tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð.
Hungarian: A ruxolitinib a CYP3A4 és a CYP2C9 által katalizált metabolizmuson keresztül eliminálódik.
Icelandic: Brotthvarf ruxolitinibs á sér stað með umbrotum sem hvötuð eru af CYP3A4 og CYP2C9.
Hungarian: A COMFORT-I vizsgálatban, a 61,7 hónapos medián követési időszak után a ruxolitinib-karra randomizált betegeknél a halálozási ráta 44,5% volt (155 beteg közül 69), szemben a placebóra randomizált betegeknél észlelt 53,2%-kal (154 beteg közül 82).
Icelandic: Í COMFORT-1 eftir eftirfylgni í að miðgildi 61,7 mánuði var dánartíðni hjá sjúklingum sem var slembiraðað á ruxolitinib 44,5% (69 af 155 sjúklingum) samanborið við 53,2% (82 af 154) hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu.
Hungarian: A májkárosodással diagnosztizált betegeknél, amíg ruxolitinib-kezelést kapnak, a kezelés elkezdése után az első 6 hétben legalább 1-2 hetente teljes vérképvizsgálatot kell végezni, a kvalitatív vérképet is beleértve, majd a májfunkciójuk és a vérképük stabilizálódását követően, ahogy az klinikailag indokolt.
Icelandic: Framkvæma skal heildarblóðkornatalningu hjá sjúklingum sem greinast með skerta lifrarstarfsemi meðan á meðferð með ruxolitinibi stendur, þar með talið deilitalningu hvítra blóðkorna, á að minnsta kosti einnar til tveggja vikna fresti fyrstu 6 vikurnar eftir að meðferð með ruxolitinibi hefst og síðan eftir því sem klínísk þörf er á eftir að lifrarstarfsemi og blóðkornafjöldi er orðinn stöðugur.
Hungarian: Hogyan kell a Jakavi-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Jakavi
Hungarian: A Jakavi kezdő adagja naponta kétszer 10 mg volt.
Icelandic: Jakavi var 10 mg tvisvar á sólarhring.
Hungarian: A következő adagokat (egyszeri 20 mg-os dózis vagy két 10 mg-os dózis, 12 óra különbséggel adva a myelofibrosisos betegeknél; egyszeri 10 mg-os dózis vagy két 5 mg-os dózis, 12 óra különbséggel adva a polycythemia verában szenvedő betegeknél) kizárólag a haemodialysis napjain, minden dialysis kezelés után kell beadni.
Icelandic: 20 mg skammtur eða tveir 10 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili hjá sjúklingum með mergnetjuhersli; stakur 10 mg skammtur eða tveir 5 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði) skal einungis gefa þá daga sem blóðskilun fer fram, í kjölfar hverrar skilunarmeðferðar.
Hungarian: A teljes vérképet - a kvalitatív vérképet is beleértve - a Jakavi dózis stabilizálásáig 2-4 hetente, majd azt követően, amikor az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Framkvæma skal heildarblóðkornatalningu, þar með talið deilitalningu hvítra blóðkorna, á 2-4 vikna fresti þar til skammtar Jakavi eru stöðugir og síðan eftir því sem klínísk þörf er á (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson a „Felhasználható:"/"EXP" után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnunni á eftir „Fyrnist/EXP".
Hungarian: Pozitív (N = 113
Icelandic: Jákvæðir (N=113) n (%)
Hungarian: Neutropenia b
Icelandic: Daufkyrningafæð b
Hungarian: Ezek az adagolási javaslatok szimulációs adatokon alapulnak, így bármilyen dózismódosítás után az ESRD-ben szenvedő egyes betegeknél a biztonságosságot és hatásosságot gondos monitorozni kell.
Icelandic: Þessar ráðleggingar byggjast á eftirlíkingum og fylgjast skal náið með öryggi og verkun hjá hverjum og einum sjúklingi við allar skammtabreytingar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Hungarian: A Jakavi-kezelést kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak szabad elkezdenie.
Icelandic: Meðferð með Jakavi skal aðeins hafin af lækni með reynslu af meðferð með krabbameinslyfjum.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 142,90 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 142,90 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Hungarian: A teljes vérkép ellenőrzése szükséges, ahogy az klinikailag indokolt, és a dózist szükség szerint módosítani kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Icelandic: Fylgjast skal með heildarblóðkornafjölda eftir því sem er klínískt viðeigandi og aðlaga skammt eftir þörfum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Hungarian: A teljes haematologiai remissziót elérő betegek aránya 23,6% volt a Jakavi-kezelés mellett, szemben a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapóknál észlelt 8,0%-kal (p = 0,0013), és a 48. héten tartós elsődleges válaszreakciót elérő betegek aránya 20% volt a Jakavi-, és 0,9% volt a legjobb, rendelkezésre álló kezelés mellett (p < 0,0001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði algjöru sjúkdómshléi í blóði var 23,6% hjá þeim sem fengu Jakavi samanborið við 8,0% hjá þeim sem fengu bestu fáanlegu meðferð (p=0,0013) og hlutfall sjúklinga sem náðu varanlegri frumsvörun eftir 48 vikur var 20% hjá þeim sem fengu Jakavi og 0,9% hjá þeim sem fengu bestu fáanlegu meðferð (p<0,0001).
Hungarian: A haematologiai mellékhatások (bármilyen CTCAE fokozat) közé tartozott az anaemia (40,8%) és a thrombocytopenia (16,8%).
Icelandic: Aukaverkanir á blóðmynd (sérhvert CTCAE stig) voru blóðleysi (40,8%) og blóðflagnafæð (16,8%).
Hungarian: fokozat (<25 000/mm
Icelandic: 4. stig (<25.000/mm
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos formában
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum settar fram í töflu
Hungarian: - ha az alábbi tünetek bármelyike megjelenik, vagy az Ön közelében bárki észleli, hogy Önnél ezen tünetek bármelyike előfordul: zavartság vagy gondolkodási nehézség, egyensúlyzavar vagy járási nehézség, ügyetlenség, beszédzavar, erőtlenség vagy gyengeség a test egyik oldalán, homályos látás és / vagy látásvesztés.
Icelandic: Ringlun eða erfiðleika með hugsun, truflanir á jafnvægi eða erfiðleika með gang, klaufsku, erfiðleika með tal, minnkaðan styrk eða máttleysi í annarri hlið líkamans, þokusýn og/eða sjónmissi.
Hungarian: CTCAEc 4. fokozat (<6,5 g/dl)
Icelandic: 4. stig (<6,5g/dl)
Hungarian: Az értékek e szintek fölé emelkedését követően az adagolást naponta kétszer 5 mg-mal ismét el lehet kezdeni, és a teljes vérkép - a kvalitatív vérképet is beleértve - gondos monitorozása alapján azt fokozatosan emelni lehet.
Icelandic: Þegar blóðkornafjöldi er aftur kominn upp fyrir þetta magn, má hefja meðferð að nýju með 5 mg tvisvar á sólarhring og stækka skammta smám saman í samræmi við náið eftirlit með heildarblóðkornatalningu, þar með talið deilitalningu hvítra blóðkorna.
Hungarian: A RESPONSE vizsgálatban kiegészítő analíziseket is végeztek, hogy értékeljék a válaszreakció tartósságát a 80. héten, de csak a Jakavi-kar esetében.
Icelandic: á RESPONSE rannsókninni til að meta lengd svörunar eftir 80 vikur, einungis hjá þeim sem fengu Jakavi.
Hungarian: CYP3A4-induktorok (a teljesség igénye nélkül például avaszimib, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)) A betegeket gondosan monitorozni kell, és a dózist a biztonságosság és hatásosság alapján kell titrálni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: CYP3A4 hvatar (svo sem, en ekki takmarkað við, avasimib, carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), jóhannesarjurt (St.John's wort, Hypericum perforatum))
Hungarian: Lehet, hogy egy erős enziminduktorral végzett kezelés elkezdésekor az adott betegnél a ruxolitinib dózisának emelése szükséges.
Icelandic: Hjá einstökum sjúklingum er hugsanlegt að stækka þurfi ruxolitinib skammt þegar meðferð með öflugum ensímhvata er hafin.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságot két, III. fázisú vizsgálatból származó adatok felhasználásával értékelték, beleértve olyan betegektől származó adatokat is, akiket kezdetben ruxolitinibra randomizáltak (n = 184; expozíció 0,03 - 43,5 hónap, medián expozíció 18,9 hónap), és olyan betegektől származó adatokat is, akiket a kontroll kezelésekről ruxolitinibra kereszteztek át (n = 149; expozíció: 0,2 - 33,5 hónap, medián expozíció 12,0 hónap).
Icelandic: Lagt var mat á langtímaöryggi með því að nota gögn úr tveimur 3. stigs rannsóknum, þar með talið gögn frá sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á ruxolitinib (n=184; útsetning 0,03 til 43,5 mánuðir, miðgildi útsetningar 18,9 mánuðir) og frá sjúklingum sem fengu ruxolitinib eftir að hafa verið skipt yfir af samanburðarmeðferð (n=149; útsetning:
Hungarian: - A kezelés alatt vagy a kezelés befejezésének dátumát követő, legfeljebb 28 napban jelentett gyógyszer okozta mellékhatások.
Icelandic: 28 dögum eftir að meðferð lauk.
Hungarian: A haematokritérték kontrollját a Jakavi-kar betegeinek 60%-ánál érték el, szemben a legjobb, rendelkezésre álló kezelés-kar betegeinek 18,8%-ával, és a léptérfogat ≥35%-os csökkenését a Jakavi-kar betegeinek 40%-ánál érték el, szemben a legjobb, rendelkezésre álló kezelés-kar betegeinek 0,9%-ával (1. ábra).
Icelandic: Stjórn á blóðkornaskilum náðist hjá 60% sjúklinga í Jakavi hópnum samanborið við 18,8% í hópnum sem fékk bestu fáanlegu meðferð og ≥35% minnkun á rúmmáli milta náðist hjá 40% sjúklinga í Jakavi hópnum samanborið við 0,9% í hópnum sem fékk bestu fáanlegu meðferð (mynd 1).
Hungarian: CTCAE 3. és 4. fokozatú eseményeket a polycythemia verás populáció 2,7%-ánál jelentettek, miközben a myelofibrosisos betegeknél a gyakoriság 42,56% volt.
Icelandic: Hjá sjúklingunum með frumkomið rauðkornablæði voru 2,7% sem greindu frá aukaverkunum af CTCAE 3. og 4. stigi en hjá sjúklingum með mergnetjuhersli var tíðnin 42,56%.
Hungarian: A COMFORT-II vizsgálatban az átlagértékek csak kis különbséget mutattak a ruxolitinibbal kezelt és a kontrollal kezelt myelofibrosisos betegek között.
Icelandic: Í COMFORT-II var lítill munur á meðalgildum milli þeirra sjúklinga með mergnetjuhersli sem fengu ruxolitinib og þeirra sem fengu samanburðarmeðferð.
Hungarian: Egy kutyákkal végzett telemetriás vizsgálatban a vérnyomásnak a pulzusszám emelkedése melletti, inverz csökkenését észlelték, és egy patkányokkal végzett légzésfunkciós vizsgálatban a perctérfogat inverz csökkenését figyelték meg.
Icelandic: Óhagstæð lækkun á blóðþrýstingi samfara aukinni hjartsláttartíðni kom fram í rannsókn með fjarmælingum (telemetry study) hjá hundum og óhagstæð lækkun á mínúturúmmáli kom fram í öndunarrannsókn hjá rottum.
Hungarian: A tünetek okozta megterhelést az MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form - myeloproliferativ daganat okozta tüneteket értékelő űrlap) összesített tünetpontszám (total symptom score - TSS) elektronikus betegnapló segítségével értékelték, ami 14 kérdést tartalmazott.
Icelandic: Einkennabyrði var metin með MPN-SAF rafrænni sjúklingadagbók yfir heildareinkennaskor (TSS), sem samanstóð af 14 spurningum.
Hungarian: A pivotális vizsgálatok randomizált periódusában az anaemia kevésbé gyakori volt a polycythaemia verában szenvedő betegeknél, mint a myelofibrosisos betegeknél (40,8% versus 82,4%).
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknanna var blóðleysi sjaldgæfara hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði en sjúklingum með mergnetjuhersli (40,8% samanborið við 82,4%).
Hungarian: 1. ábra Az elsődleges végpontot és az elsődleges végpont összetevőit a 32.
Icelandic: Mynd 1 Sjúklingar sem náðu aðalendapunkti og þáttum í aðalendapunkti eftir 32 vikur
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyását, tekintet nélkül az oki összefüggésre, a 2,2%-ánál figyelték meg.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana, óháð orsök, hjá 2,2% sjúklinga.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 214,35 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 214,35 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Hungarian: Negatív (N = 35
Icelandic: Neikvæðir (N=35) n (%)
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban és a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A phlebotomiára való alkalmasság a definíció szerint az igazolt, 45%-nál magasabb haematokritérték, azaz a kiindulási értéknél legalább 3 százalékponttal magasabb haematokritérték, vagy az igazolt, 48%-nál magasabb haematokritérték, attól függően, hogy melyik volt az alacsonyabb.
Icelandic: Þörf á blóðtöku var skilgreind sem staðfest blóðkornaskil >45%, þ.e. að minnsta kosti 3 prósentustigum meira en blóðkornaskil í upphafi eða staðfest blóðkornaskil >48%, eftir því hvort er lægra.
Hungarian: Az ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban a ruxolitinib farmakológiai hatásával összefüggő célszervek közé tartoztak a csontvelő, a perifériás vér és a lymphoid szövetek.
Icelandic: Marklíffæri sem tengjast lyfjafræðilegri verkun ruxolitinibs í rannsóknum á endurteknum skömmtum voru beinmergur, blóð í útlægum æðum (peripheral blood) og eitilvefur.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett a bőrrák kockázata, a bőr időszakos vizsgálata javasolt.
Icelandic: Ráðlagt er að skoða húð reglulega hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá húðkrabbamein.
Hungarian: Ruxolitinib toxicitás szempontjából a fiatal patkányok érzékenyebbek mint a felnőttek.
Icelandic: Ungar rottur eru næmari fyrir eiturverkunum af völdum ruxolitinibs en fullorðnar rottur.
Hungarian: A polycythaemia verában szenvedő betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatok összehasonlító periódusában vérzéses eseményekről (köztük intracranialis és gastrointestinalis vérzésről, véraláfutásról és egyéb vérzéses eseményekről) a ruxolitinibbel kezelt betegek 16,8%-ánál, a RESPONSE vizsgálatban a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 15,3%-ánál, és a RESPONSE 2 vizsgálatban a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 12,0%-ánál számoltak be.
Icelandic: Í samanburðarhluta 3. stigs rannsóknarinnar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði var greint frá blæðingum (þar með talið innankúpublæðingum og blæðingum í meltingarvegi, marblettamyndun og öðrum blæðingum) hjá 16,8% sjúklinga á meðferð með ruxolitinibi, 15,3% sjúklinga sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE rannsókninni og 12,0% sjúklinga sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE 2 rannsókninni.
Hungarian: Pozitív (N = 110
Icelandic: Jákvæðir (N=110) n (%)
Hungarian: Nem javasolt a dózis módosítása, ha a ruxolitinibet enyhe vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. eritromicin) alkalmazzák egyidejűleg.
Icelandic: Engar skammtabreytingar eru ráðlagðar þegar ruxolitinib er gefið samhliða vægum eða í meðallagi öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. erythromycini).
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság gondos monitorozása mellett további dózismódosítást kell végezni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Frekari skammtabreytingum skal fylgja náið eftirlit með öryggi og verkun (sjá kafla 4.2 og 5.2).