FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi esitettiin huolenaiheita, jotka koskivat etanoli- ja propyleeniglykoli-ainesosien yhdistelmän turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä ehdotettuina pitoisuuksina eritoten lapsilla.
Slovak: Okrem toho sa objavili obavy v súvislosti s bezpečnosťou kombinovaného dlhodobého používania zložiek etanol a propylénglykol v navrhovaných koncentráciách, a to najmä u detí.
Finnish: Lisäksi huolenaiheita, jotka liittyivät etanoli- ja propyleeniglykoli-ainesosien yhdistelmän turvallisuuteen pitkäaikaisessa käytössä eritoten lapsilla ja tietyillä aikuisryhmillä, kuten alkoholisteilla, ei voitu poistaa.
Slovak: Okrem toho naďalej platia výhrady v súvislosti s bezpečnosťou dlhodobého používania zložiek etanolu a propylénglykolu u detí a u niektorých skupín dospelých, napríklad u alkoholikov.
Finnish: • Sairaudet, joissa kilpirauhanen on aliaktiivinen (kilpirauhasen vajaatoiminta sekä diffuusi atoksinen struuma), jolloin se ei siis valmista tarpeeksi tyroksiinia elimistön tarpeisiin.
Slovak: • chorôb spôsobených nedostatočnou činnosťou štítnej žľazy (hypotyreóza vrátane difúzneho netoxického hrvoľa), keď sa v nej nevytvára dostatočné množstvo tyroxínu pre potreby organizmu,
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Levothyroxine Alapis ja muista kauppanimistä (levotyroksiininatrium, tipat 100 µg/ml)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Levothyroxine Alapis a súvisiace názvy (levotyroxín sodný, perorálne kvapky, 100 mikrogramov/ml)
Finnish: Alapis S.A. toimitti Levothyroxine Alapisia koskevan hakemuksen Alankomaiden lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Slovak: Spoločnosť Alapis S.A. predložila holandskému regulačnému úradu pre lieky žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Levothyroxine Alapis.
Finnish: Miksi Levothyroxine Alapisia arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Levothyroxine Alapis preskúmaný?
Finnish: Levothyroxine Alapisin vaikuttava aine, levotyroksiininatrium, on tyroksiinihormonin synteettinen muoto.
Slovak: Účinná látka lieku Levothyroxine Alapis levotyroxín sodný je syntetická forma hormónu tyroxínu.
Finnish: Mitä Levothyroxine Alapis on?
Slovak: Čo je liek Levothyroxine Alapis?
Finnish: Levothyroxine Alapisilla oli tarkoitus hoitaa seuraavia sairauksia:
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis sa mal používať na liečbu:
Finnish: • Sairaus nimeltä Hashimoton tauti; siinä immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustus)
Slovak: • choroby známej ako Hashimotova tyreoiditída, pri ktorej imunitný systém (prirodzená obrana organizmu) útočí na štítnu žľazu a spôsobuje jej napuchnutie, čím bráni jej správnemu fungovaniu,
Finnish: Ne liittyivät annostelulaitteeksi ehdotettuun tiputuskärkeen: koska tippoja saatetaan tarvita suuri määrä, oli aihetta epäillä, voidaanko tiputuskärjen avulla annostella tarvittava määrä tippoja tarkasti.
Slovak: Dôvodom na predloženie veci boli výhrady Spojeného kráľovstva v súvislosti s kvapkacou vložkou, ktorá je navrhovaným podávacím zariadením, v dôsledku veľkého počtu kvapiek, ktorý môže byť potrebný, ako aj výhrady týkajúce sa jej presnosti pri podávaní požadovanej dávky.
Finnish: Levothryoxine Alapis on lääke, jonka vaikuttava aine on levotyroksiininatrium.
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis obsahuje účinnú látku levotyroxín sodný.
Finnish: 5. syyskuuta 2013
Slovak: 5. septembra 2013
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Finnish: • allergiat, mukaan lukien vakavat allergiset reaktiot;
Slovak: • alergií vrátane závažných alergických reakcií,
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. syyskuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 5. septembra 2013.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Saksassa ja Alankomaissa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané v Nemecku a Holandsku (v dotknutých členských štátoch).
Finnish: Miksi Okridoa arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Okrido preskúmaný?
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 5. maaliskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a Spojené kráľovstvo predložilo 5. marca 2013 túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Finnish: Alankomaat katsoi erityisesti, että koska nämä kaksi valmistetta sisältävät eri apuaineet (inaktiiviset aineosat), tarvitaan lisätutkimuksia osoittamaan, etteivät erot aiheuta merkittäviä eroja tavassa, jolla lääkevalmisteet imeytyvät kehoon.
Slovak: Keďže tieto dva lieky obsahujú odlišné pomocné látky (neúčinné zložky), Holandsko usúdilo, že sú potrebné ďalšie štúdie na preukázanie, že tieto rozdiely nevedú k významným rozdielom v spôsobe, akým sa v tele absorbujú tieto dva lieky.
Finnish: Mitä Okrido on?
Slovak: Okrido?
Finnish: • elinsiirrot.
Slovak: • transplantácie orgánu.
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (6mg/ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (6 mg/ml).
Finnish: • jotkin syövät, mukaan lukien leukemia, lymfooma ja myelooma;
Slovak: • niektorých typov rakoviny vrátane leukémie, lymfómu a myelómu,
Finnish: • keuhkosairaudet (mukaan lukien astma), ylähengitystiesairaudet (kuristustauti), sydän- ja verisuonisairaudet, suolisto- ja munuaissairaudet, lihas- ja nivelsairaudet (mukaan lukien nivelreuma) sekä silmä- ja hermostosairaudet;
Slovak: • ochorení pľúc (vrátane astmy), horných dýchacích ciest (krupu), krvných ciev a srdca, čriev alebo obličiek, svalov a kĺbov (vrátane reumatoidnej artritídy) alebo oka či nervového systému,
Finnish: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Slovak: EMA/379127/2013 rev.1
Finnish: • ihosairaudet;
Slovak: • kožných stavov,
Finnish: Okridolla hoidetaan monenlaisia tulehdus- ja autoimmuunisairauksia (sairauksia, joissa kehon oma puolustusjärjestelmä hyökkää tervettä kudosta vastaan), muun muassa seuraavia:
Slovak: Okrido sa používa na liečbu rôznych zápalových a autoimunitných stavov (ochorení zapríčinených vlastným obranným systémom tela, ktorý atakuje normálne tkanivo) vrátane:
Finnish: Okrido on geneerinen lääke, joka perustuu EU:n alueella jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen.
Slovak: Okrido je generický liek založený na referenčnom lieku, ktorý už je v EÚ povolený.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettujen tietojen mukaan Okridon odotetaan tuottavan elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že na základe predložených údajov sa predpokladá, že liek
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Okridon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Okrido sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Okrido (prednisoloninatriumfosfaatti, oraaliliuos, 6 mg/ml)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Okrido (prednizolón fosforečnan sodný, perorálny roztok, 6 mg/ml)
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 27. kesäkuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Okrido-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Okrido.
Finnish: Syynä tähän oli riittämätön näyttö siitä, että Okrido tuottaa elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Sovereign-yhtiön valmistamat Prednisolone 5 mg:n liukenevat tabletit.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bolo, že neboli predložené dostatočné údaje na preukázanie, že liek Okrido vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako liek Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od spoločnosti Sovereign.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Okridon hyöty on sen riskejä suurempi ja että Okridolle tulee näin ollen myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Okrido sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Okrido na trh vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Finnish: Okridon vaikuttava aine prednisoloninatriumfosfaatti kuuluu glukokortikoideihin, jotka auttavat vähentämään tulehdusta.
Slovak: Okrido, prednizolón fosforečnan sodný, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú glukokortikoidy, čo sú látky, ktoré pomáhajú zmierniť zápal.
Finnish: Alkuperäisvalmiste oli Sovereign-yhtiön valmistama Prednisolone 5 mg:n liukeneva tabletti.
Slovak: Referenčným liekom bol Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od spoločnosti Sovereign.
Finnish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH -yhtiö toimitti Okridon vastavuoroiseen tunnistamismenettelyyn Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvovan viraston 19. huhtikuuta 2010 myöntämän ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Slovak: Okrido žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydala regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky v Spojenom kráľovstve 19. apríla 2010.
Finnish: Okrido on lääke, jonka vaikuttava aine on prednisoloninatriumfosfaatti.
Slovak: Okrido je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prednizolón fosforečnan sodný.
Finnish: 24. lokakuuta 2011
Slovak: 24. októbra 2011
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 24. lokakuuta 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 24. októbra 2011.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Finnish: 1 EMEA/H/A-29/1308
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1308
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (0,4 mg/ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (0,4 mg/ml).
Finnish: EMA/CHMP/582483/2011 Tark.
Slovak: EMA/CHMP/582483/2011
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Maltan lääkevirasto siirsi asian 30. toukokuuta 2011 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky na Malte predložil 30. mája 2011 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Finnish: Tätä menettelyä noudatetaan silloin, kun jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Malta) arvioi lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Malta) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyyttä Dexamethasone Alapis -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia pre liek Dexamethasone Alapis.
Finnish: Alapis S.A. toimitti Dexamethasone Alapisia koskevan hakemuksen Maltalle hajautettua menettelyä varten.
Slovak: Spoločnosť Alapis S.A. predložila liek Dexamethasone Alapis Malte na decentralizovaný postup.
Finnish: Dexamethasone Alapis on tarkoitettu käytettäväksi ensisijaisesti tulehduskipulääkkeenä tai immunosuppressanttina (lääkkeenä, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa) monissa sairauksissa, jotka vaikuttavat kehon eri osiin, kuten vereen, maksaan, munuaisiin, ruuansulatuselimistöön, lihaksiin, silmiin, keuhkoihin sekä ihoon.
Slovak: Liek Dexamethasone Alapis je určený na použitie najmä ako protizápalový alebo imunosupresívny liek (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému) pri rôznych špecifických poruchách postihujúcich rôzne časti tela vrátane krvi, pečene, obličiek, žalúdka a čriev, svalov, oka, pľúc a kože, ako aj pri určitých karcinómoch a pri kontrole anafylaxie (závažná alergická reakcia).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dexamethasone Alapis -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Maltalla ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať na Malte a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo.
Finnish: Mitä Dexamethasone Alapis on?
Slovak: Čo je liek Dexamethasone Alapis?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Dexamethasone Alapisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Dexamethasone Alapisille tulisi myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká, a preto sa vo všetkých príslušných členských štátoch má vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Dexamethasone Alapis.
Finnish: Saksan lääkevirasto katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät antaneet riittävästi todisteita Dexamethasone Alapisin turvallisuudesta ja tehosta.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku dospel k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti neposkytujú dostatočný dôkaz o účinnosti a bezpečnosti lieku Dexamethasone Alapis.
Finnish: Se vaikuttaa kulkeutumalla soluihin ja estämällä endoteelikasvutekijän (VEGF:n) sekä prostaglandiinien tuotannon.
Slovak: Liek účinkuje tak, že prenikne do buniek, kde blokuje tvorbu vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápale a opuchu.
Finnish: Miksi Dexamethasone Alapisia arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Dexamethasone Alapis skúmaný?
Finnish: Tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot olivat riittävät osoittamaan, että deksametasonin vakiintuneeseen käyttöön perustuen Dexamethasone Alapisia voitiin käyttää turvallisesti ja tehokkaasti.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje sú dostatočné na preukázanie toho, že liek Dexamethasone Alapis by sa mohol používať bezpečne a účinne na základe stanoveného používania dexametazónu.
Finnish: Dexamethasone Alapisin vaikuttava aine, deksametasoni, kuuluu kortikosteroideina tunnettuihin tulehduskipulääkkeisiin.
Slovak: Účinná látka lieku Dexamethasone Alapis, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
Finnish: Dexamethasone Alapis on lääke, jonka vaikuttava aine on deksametasoni.
Slovak: Alapis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexametazón.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli se, että hakemuksen tueksi esitetyssä kirjallisuudessa osoitettiin tablettimuotoisen deksametasonin turvallisuus ja tehokkuus oraaliliuoksen sijasta, eikä vertailutietoja pidetty riittävinä, jotta oraaliliuoksen hyöty-riskisuhteesta olisi voitu tehdä päätelmiä.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že žiadosť bola podporená skôr publikovanou literatúrou, a nie štúdiami, v ktorých sa skúmal liek Dexamethasone Alapis, pretože použitie dexametazónu, ktoré je v EÚ bežné najmenej 10 rokov, bolo podporené najmä literatúrou dokazujúcou bezpečnosť a účinnosť dexametazónu vo forme tabliet, a nie vo forme perorálneho roztoku, a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o pomere prínosu a rizika formy perorálneho roztoku.
Finnish: Siksi näiden tietojen arvo on rajallinen.
Slovak: Táto informácia má preto obmedzenú hodnotu.
Finnish: Modafiniilille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa EU:ssa Ranskassa kesäkuussa 1992.
Slovak: Modafinil bol v EÚ schválený najprv vo Francúzsku v júni 1992.
Finnish: Aggressiivinen tai vihamielinen käytös
Slovak: Agresívne alebo nepriateľské správanie
Finnish: Ei tiedetä, haittaako lääkkeesi syntymätöntä vauvaa.
Slovak: Nie je známe, či Váš liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Deti vo veku menej ako 18 rokov nemajú užívať tento liek.
Finnish: Yksittäisiä tapauksia on myös raportoitu pitkäaikaisen hoidon jälkeen (esim. 3 kuukautta).
Slovak: Ojedinelé prípady boli hlásené aj po dlhšej liečbe (napr. po 3 mesiacoch).
Finnish: Tutkimus on tarkoitus aloittaa syyskuussa 2010, ja loppuraportti toimitetaan vuoden 2011 viimeisellä neljänneksellä.
Slovak: Začiatok tejto štúdie sa plánuje na september 2010 a záverečná správa bude predložená v 4. štvrťroku 2011.
Finnish: Tiedot toimitetaan heti kun ne saadaan tutkijoilta.
Slovak: Údaje by sa mali predložiť bezprostredne po ich sprístupnení výskumníkmi.
Finnish: • sinulla on ollut aikaisemmin ongelmia alkoholin tai huumeiden kanssa.
Slovak: Ak ste mali problémy s alkoholom alebo drogami v minulosti.
Finnish: apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Slovak: lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei myöskään ole osoitettu.
Slovak: Nedokázala sa ani dlhodobá účinnosť.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten suuri määrä näyttää tukevan tätä yhteyttä.
Slovak: Zdá sa, že veľký počet spontánnych hlásení podporuje túto súvislosť.
Finnish: Parannusta havaittiin myös subjektiivisilla mittareilla mitattuna.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali aj v subjektívnych meraniach.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Haluat kenties pyytää perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan sinua pitämään silmällä mahdollisia masennuksen merkkejä tai muita käyttäytymismuutoksia.
Slovak: Môžete zvážiť možnosť požiadať rodinného príslušníka alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol sledovať príznaky depresie alebo iné zmeny Vášho správania.
Finnish: Idiopaattinen hypersomnia
Slovak: Idiopatická hypersomnia
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa 21:ssä Euroopan maassa, ja hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat jäsenvaltioittain.
Slovak: V súčasnosti je v Európe povolený v 21 krajinách a schválené indikácie v členských štátoch sú rôzne.
Finnish: Vaikka nämä erot ovat tilastollisesti merkitseviä, ne ovat silti hyvin pieniä, joten niiden kliininen merkitys on kyseenalainen.
Slovak: Hoci tieto rozdiely boli štatisticky významné, sú veľmi malé a ich klinický význam je preto sporný.
Finnish: Tämä vaikutus on kuitenkin pieni, eikä se välttämättä viittaa kliinisesti merkittävään hyötyyn.
Slovak: Tento účinok je však slabý a nevyhnutne neodzrkadľuje klinicky významný prínos.
Finnish: • Modafiniiliin liittyvien riskien virheellinen tulkinta.
Slovak: • nesprávna interpretácia rizík spojených s modafinilom,
Finnish: Kolme näistä johti kuolemaan, eikä syy-yhteyttä voitu sulkea pois tapausten enemmistössä.
Slovak: Tri prípady sa skončili smrťou a vo väčšine prípadov sa nemohla vylúčiť príčina.
Finnish: Ajallinen yhteys vahvistaa myös osaltaan syy-yhteyttä.
Slovak: Časová súvislosť tiež prispieva k potvrdeniu príčinnej súvislosti.
Finnish: Lapsilla näyttää olevan aikuisia suurempi riski.
Slovak: Zdá sa, že toto riziko je vyššie v prípade detí.
Finnish: Tarkkaa mekanismia (tarkkoja mekanismeja), joilla modafiniili edistää valveillaoloa, ei tunneta.
Slovak: Presný mechanizmus (resp. mechanizmy), ktorým modafinil podporuje bdelosť, nie je známy.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus on päänsärky, jota ilmeni noin 21 %:lla potilaista.
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom lieku boli bolesti hlavy, ktoré sa vyskytli približne u 21 % pacientov.
Finnish: Modafiniilia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien seikkojen johdosta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Modafinil sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s ohľadom na bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 4.4).
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita,
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce modafinil,
Finnish: Koska lääkevalmistekomitean arvio turvallisuustiedoista ei muuttunut uudelleenarvioinnissa, tuotetiedot säilyivät muuttumattomina.
Slovak: Keďže hodnotenie informácií o bezpečnosti výborom sa po opätovnom preskúmaní nezmenilo, informácia o produkte ostáva nezmenená.
Finnish: • huomaat ihottuman tai kutinaa (erityisesti jos se vaikuttaa koko ruumiiseen).
Slovak: Ak spozorujete kožné vyrážky alebo svrbenie (najmä ak postihujú celé telo).
Finnish: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Slovak: Luxembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Finnish: Jos sinun on käytettävä sitä pitkän aikaa, lääkärisi tarkistaa säännöllisin väliajoin, että se on edelleen sinulle paras lääke.
Slovak: Ak ho potrebujete užívať po dlhú dobu, Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, či je to stále ten najlepší liek pre Vás.
Finnish: Modafiniili ei vaikuta olevan suora 1-adrenoseptorin agonisti.
Slovak: Modafinil sa nejaví ako priamy agonista 1-adrenoceptora.
Finnish: Siksi hyöty-riskisuhdetta pidetään kyseisessä käyttöaiheessa suotuisana normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Slovak: Pomer prínosu a rizika v tejto indikácii sa preto považuje za pozitívny za normálnych podmienok použitia.
Finnish: 6-7-vuotiailla potilailla arvioitu puoliintumisaika on noin 7 tuntia ja pitenee iän myötä, kunnes puoliintumisaika lähenee aikuisten arvoa (noin 15 tuntia).
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 7 rokov je odhadovaný biologický polčas približne 7 hodín a zvyšuje sa so zvyšujúcim sa vekom, až kým hodnoty biologického polčasu nedosiahnu hodnoty dospelých osôb (približne 15 hodín).
Finnish: Narkolepsian diagnoosi tulee tehdä International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) -suosituksen mukaisesti.
Slovak: Diagnostika narkolepsie má byť uskutočnená podľa smerníc Medzinárodnej klasifikácie porúch spánku (ICSD2).
Finnish: Modafiniili edistää valveillaoloa monilla lajeilla, ihminen mukaan lukien.
Slovak: Modafinil podporuje bdelosť u rôznych druhov, vrátane človeka.
Finnish: • turvonneet kädet ja jalat
Slovak: Opuchnutie rúk a nôh.
Finnish: Tutkimus on aloitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja loppuraportti on toimitettava kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
Slovak: Štúdia by sa mala začať do 2 mesiacov od rozhodnutia komisie a záverečná správa by sa mala predložiť do 6 mesiacov od začatia štúdie.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee modafiniilia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia produktov obsahujúcich modafinil (pozri prílohu I)
Finnish: - idiopaattinen hypersomnia (IH), hyväksytty neljässä jäsenvaltiossa
Slovak: - idiopatickou hypersomniou (IH), ktorá je schválená v 4 členských štátoch,
Finnish: • tietoisuus sydämensykkeestä, joka voi olla normaalia nopeampi
Slovak: Uvedomovanie si búšenia svojho srdca, ktoré môže byť rýchlejšie než je obvyklé.
Finnish: • epänormaalit verikokeiden arvot, jotka osoittavat, että valkosolujen määrä on muuttunut
Slovak: • Neobvyklé výsledky krvných testov ukazujúce, že sa zmenil počet bielych krviniek.
Finnish: Modafiniilin farmakokineettiset ominaisuudet ovat lineaarisia ja ajasta riippumattomia.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti modafinilu sú lineárne a nezávislé od času.