FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi possível identificar fatores desencadeantes ou prognósticos da resposta imunológica ao PEG.
Croatian: Nisu se mogli identificirati okidači niti predisponirajući čimbenici imunološkog odgovora na PEG.
Portuguese: Se os níveis previstos de atividade de fator VIII no plasma não forem obtidos ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je provesti testiranje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Portuguese: Observaram-se aumentos proporcionais à dose entre as doses de 25 e 60 UI/kg, indicando uma linearidade das doses entre 25 UI/kg e 60 UI/kg.
Croatian: Između doza od 25 i 60 IU/kg uočena su povećanja proporcionalna dozi, što upućuje na linearnost u rasponu doza između 25 IU/kg i 60 IU/kg.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas visíveis ou se a solução estiver turva.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina zamućena.
Portuguese: A tabela 3 resume os parâmetros da PK após a dose única de 60 UI/kg, obtidos no estudo de fase II/III, no qual a PK foi avaliada em 22 indivíduos.
Croatian: Tablica 3 sažeto prikazuje farmakokinetičke parametre nakon jednokratne doze od 60 IU/kg iz ispitivanja faze II/III u kojem je farmakokinetika procijenjena u 22 ispitanika.
Portuguese: A dose mediana (intervalo) por injeção foi de 31,7 UI/kg (14; 62).
Croatian: Medijan (raspon) doze po injekciji iznosio je 31,7 IU/kg (14; 62).
Portuguese: Prurido pouco frequentes
Croatian: često svrbež manje često
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool e deixe a rolha secar ao ar antes de utilizar.
Croatian: Obrišite gumeni čep jastučićem natopljenim alkoholom i pustite ga da se osuši prije sljedećeg koraka.
Portuguese: • 60 UI por kg de peso corporal em intervalos de 7 dias ou
Croatian: • 60 IU po kg tjelesne težine svakih 7 dana ili
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico se
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako
Portuguese: Pode ser conservado a temperaturas até 25 °C durante um período até 6 meses dentro do prazo de validade indicado no rótulo.
Croatian: Može se čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 6 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Portuguese: Os efeitos de Jivi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Croatian: Jivi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Durante o prolongamento, 942 hemorragias foram tratadas com Jivi e 92,3% foram controladas com 1 ou 2 injeções, das quais 83% com 1 injeção.
Croatian: Tijekom nastavka ispitivanja, lijekom Jivi liječena su 942 krvarenja i njih 92,3 % bilo je zaustavljeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 83 % jednom injekcijom.
Portuguese: Cento e trinta e quatro PTPs do sexo masculino receberam pelo menos uma injeção de Jivi (incluindo 13 indivíduos com 12 a 17 anos de idade) para profilaxia (n=114) ou para tratamento em função das necessidades (n=20) durante um período de 36 semanas.
Croatian: U razdoblju od 36 tjedana sto trideset i četiri prethodno liječena muška bolesnika primila su najmanje jednu injekciju lijeka Jivi (uključujući 13 ispitanika u dobi od 12 do 17 godina) za profilaksu (n=114) ili za liječenje kod krvarenja (n=20).
Portuguese: Não retire o adaptador do invólucro de plástico.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz plastičnog pakiranja.
Portuguese: Fase III (pediátrica): A farmacocinética, segurança e eficácia de Jivi relativamente a três regimes profiláticos (duas vezes por semana, em intervalos de 5 dias e em intervalos de 7 dias) e ao tratamento de hemorragias secundárias foram avaliadas num ensaio aberto, não controlado, multinacional, em 73 doentes pediátricos (com idade <12 anos) durante um período de 50 DE e de pelo menos 6 meses).
Croatian: Faza III (Pedijatrijska): Farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Jivi u tri profilaktička režima (dvaput tjedno, svakih 5 i svakih 7 dana) i u liječenju probojnih krvarenja ocijenjene su u multinacionalnom, nekontroliranom, otvorenom ispitivanju u 73 pedijatrijska bolesnika (u dobi < 12 godina) tijekom razdoblja od najmanje 50 ED i minimalno 6 mjeseci.
Portuguese: • tiver um aperto no peito, uma quebra da tensão arterial (que se manifesta muitas vezes pela sensação de tonturas quando se levanta rapidamente), erupção na pele com comichão, pieira, sensação de enjoo ou de que vai desmaiar.
Croatian: • imate stezanje u prsnom košu, pad krvnog tlaka (koji se često osjeti kao omaglica, osobito pri naglom ustajanju), koprivnjaču praćenu svrbežom, piskanje pri disanju, mučninu ili nesvjesticu.
Portuguese: Para tratar a hemorragia, o seu médico calculará e ajustará a sua dose e quantas vezes deve ser administrada, o que depende de muitos fatores tais como:
Croatian: Za liječenje krvarenja, liječnik će Vam izračunati i prilagoditi dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o čimbenicima kao što su:
Portuguese: Durante o período do estudo principal, os indivíduos foram alocados para profilaxia 2x/semana (n=24), ou foram aleatorizados para intervalos de 5 dias (n=43) ou para intervalos de 7 dias (n=43), ou receberam tratamento em função da necessidade (n=20) com Jivi.
Croatian: Tijekom razdoblja glavnog ispitivanja, ispitanici su bili raspoređeni u skupinu koja je primala profilaksu 2x tjedno (n=24) ili randomizirani da je primaju svakih 5 dana (n=43) ili svakih 7 dana (n=43) ili su lijek Jivi primali kao liječenje kod krvarenja (n=20).
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje sadrže vidljive čestice ili koje su zamućene.
Portuguese: • um coágulo de sangue num vaso sanguíneo
Croatian: • krvni ugrušak u krvnoj žili.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Croatian: 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Portuguese: Apenas podem ser utilizados para reconstituição e injeção os componentes fornecidos na embalagem, pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Croatian: Za rekonstituciju i injiciranje smije se koristiti samo pribor priložen u pakiranju jer zbog adsorpcije faktora VIII na unutrašnje površine određene opreme za injiciranje liječenje može biti neuspješno.
Portuguese: Os anticorpos anti-PEG desapareceram após a descontinuação de Jivi.
Croatian: Protutijela na PEG nestala su nakon prekida primjene lijeka Jivi.
Portuguese: O tratamento sintomático para a hipersensibilidade deve ser instituído conforme apropriado.
Croatian: Potrebno je uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje preosjetljivosti.
Portuguese: Através da terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi što omogućuje privremenu korekciju nedostatka faktora te korekciju sklonosti krvarenju.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Portuguese: • 45-60 UI por kg de peso corporal em intervalos de 5 dias ou
Croatian: • 45-60 IU po kg tjelesne težine svakih 5 dana ili
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos (média geométrica [CV%] e média aritmética [DP]) de Jivi após uma dose única de 60 UI/kg com base no ensaio cromogénico Parâmetros (unidades)
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri (geometrijska srednja vrijednost (%CV) i aritmetička srednja vrijednost (SD)) za Jivi nakon jednokratne doze od 60 IU/kg temeljeni na kromogenom testu
Portuguese: A data final do período de conservação durante 6 meses a uma temperatura até 25 °C deve ser anotada na embalagem exterior do medicamento.
Croatian: Datum isteka šestomjesečnog razdoblja čuvanja lijeka na temperaturi do 25 °C treba zabilježiti na pakiranju lijeka.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK (média geométrica [CV %]) com base no modelo PK populacional, utilizando o ensaio cromogénico
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri (geometrijska srednja vrijednost [%CV]) temeljena na modelu populacijske farmakokinetike, određeno kromogenim testom.
Portuguese: Jivi está disponível nas seguintes apresentações: - 1 embalagem unitária.
Croatian: Jivi je dostupan u veličinama pakiranja: - 1 pojedinačno pakiranje - 1 višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja.
Portuguese: Sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 80, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.
Croatian: Saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Portuguese: • um conjunto para punção venosa
Croatian: • jedan pribor za venepunkciju
Portuguese: • um frasco de vidro para injetáveis com pó
Croatian: • staklenu bočicu s praškom
Portuguese: Parâmetro PK (unidade)
Croatian: Farmakokinetički parametar (jedinica)
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes previamente tratados com idade ≥ 12 anos com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u prethodno liječenih bolesnika u dobi od ≥ 12 godina s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação de uma etapa (one-stage) baseado no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser significativamente afetados pelo tipo de reagente utilizado para o aPTT e pelo padrão de referência utilizado no ensaio, o que pode resultar numa sobre-estimativa ou sub-estimativa da atividade do fator VIII.
Croatian: Kad se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije temeljen na aktiviranom parcijalnom tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTV reagensa i referentni standard primijenjen u testu, što može dovesti do procjenjivanja aktivnosti faktora VIII kao previsoke ili preniske.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de Jivi foi comparada com a do fator VIII num estudo de fase I com cruzamento.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Jivi uspoređena je s farmakokinetikom faktora VIII u ukriženom (engl. crossover) ispitivanju faze I.
Portuguese: Coloque uma compressa sobre o local de injeção no seu braço estendido, premindo firmemente durante, aproximadamente, 2 minutos.
Croatian: Na ispruženoj ruci čvrsto držite jastučić na mjestu ubrizgavanja tijekom otprilike 2 minute.
Portuguese: Se estes ocorrerem, pare imediatamente a injeção do medicamento e consulte imediatamente um médico.
Croatian: Ako nastupi takva reakcija, odmah prekinite ubrizgavanje lijeka Jivi i što prije se javite liječniku.
Portuguese: O seu médico pode efetuar análises para confirmar a presença destes anticorpos e assegurar que a sua dose de Jivi proporciona os níveis adequados de fator VIII.
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage kako bi se to potvrdilo te osiguralo da doza lijeka Jivi koju primate omogući dostatne razine faktora VIII.
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Croatian: Rekonstituirani lijek se prije primjene mora filtrirati kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Portuguese: Os dados revelam que, nos indivíduos afetados após a descontinuação de Jivi, os títulos dos anticorpos IgM anti-PEG diminuíram e, com o tempo, tornaram-se indetetáveis.
Croatian: Podaci pokazuju da se nakon prekida primjene lijeka Jivi u zahvaćenih ispitanika titar IgM protutijela na PEG smanjivao te s vremenom postao nemjerljiv.
Portuguese: Segurando a seringa pelo corpo, quebre a cápsula de fecho da seringa na ponta (D).
Croatian: Držeći štrcaljku za tijelo, odvojite zatvarač štrcaljke s vrha (D).
Portuguese: Jivi é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em adultos e adolescentes a partir do 12 anos, tratados previamente, com hemofilia A (deficiência hereditária de fator VIII).
Croatian: Jivi se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u prethodno liječenih odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina koji imaju hemofiliju A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Portuguese: Observou-se num doente imunogenicidade contra o PEG com o desenvolvimento de anticorpos IgM específicos anti-PEG.
Croatian: Zabilježena je imunogenost na PEG uz razvoj specifičnih IgM protutijela na PEG (anti-PEG) u jednog bolesnika.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Portuguese: A TAH mediana (Q1; Q3) durante a profilaxia foi de 2,09 (0,0; 6,1) para todas as hemorragias e de 0,0 (0,0; 4,2) para hemorragias espontâneas em comparação com 23,4 (18; 37) para o total de hemorragias no grupo em função da necessidade.
Croatian: Medijan (Q1; Q3) ABR-a tijekom profilakse bio je 2,09 (0,0; 6,1) za sva krvarenja te 0,0 (0,0; 4,2) za spontana krvarenja u usporedbi s 23,4 (18; 37) za ukupna krvarenja u skupini koja je primala lijek kao liječenje kod krvarenja.
Portuguese: Um estudo de campo indicou que a atividade do fator VIII de Jivi pode ser determinada com exatidão no plasma utilizando um ensaio validado de substrato cromogénico (CS) ou um ensaio de coagulação de uma etapa (OS), utilizando reagentes específicos.
Croatian: Terensko ispitivanje pokazalo je da se aktivnost faktora VIII u lijeku Jivi može precizno mjeriti u plazmi pomoću validiranog testa određivanja s kromogenim supstratom (engl. chromogenic substrate, CS) ili jednostupanjskog testa koagulacije (engl. one-stage, OS) pomoću specifičnih reagensa
Portuguese: No caso de doentes com excesso de peso, poderá ser necessário ajustar as doses com base no peso corporal.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s prekomjernom težinom.
Portuguese: Encha a seringa puxando o êmbolo lenta e suavemente.
Croatian: Napunite štrcaljku polaganim i ravnomjernim povlačenjem klipa.
Portuguese: Estes fazem com que Jivi seja menos eficaz na prevenção e controlo de hemorragias.
Croatian: Ona smanjuju djelotvornost lijeka Jivi u sprečavanju i zaustavljanju krvarenja.
Portuguese: A substância ativa, damoctocog alfa pegol, é um fator VIII de coagulação humana recombinante com deleção do domínio B PEGuilado em local específico, produzido em células renais de hamster recémnascido (BHK), com uma fração molecular de polietilenoglicol ramificado de 60 kDa (dois PEG de 30 kDa).
Croatian: Djelatna tvar, damoktokog alfa pegol, rekombinantni je ljudski koagulacijski faktor VIII s uklonjenom B-domenom pegiliran na specifičnom položaju, proizveden u stanicama bubrega mladog hrčka (engl. baby hamster kidney, BHK), s razgranatim polietilenglikolnim (PEG) dijelom od 60 kDa (dva PEG-a od 30 kDa).
Portuguese: Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) durante um período até 6 meses quando o conservar na sua embalagem exterior.
Croatian: Ovaj se lijek može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 6 mjeseci ako ga držite u vanjskoj kutiji.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio dihidratado, polissorbato 80, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari su saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo como indicado no diagrama e prenda a haste rodando-a firmemente no sentido horário na rolha com rosca (C).
Croatian: Uhvatite potisnik klipa kao na slici i pričvrstite potisnik čvrstim uvrtanjem u čep s navojem, vrteći u smjeru kazaljke na satu (C).
Portuguese: População pediátrica com <12 anos de idade
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é límpida.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, dobivena otopina je bistra.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Portuguese: Agora retire o invólucro do adaptador e elimine-o (E).
Croatian: Sada skinite plastično pakiranje s nastavka za bočicu i bacite ga (E).
Portuguese: Descole o revestimento de papel do invólucro de plástico do adaptador do frasco para injetáveis.
Croatian: Odlijepite papirnati pokrov s plastičnog pakiranja nastavka za bočicu.
Portuguese: Segure o frasco para injetáveis pela extremidade por cima do adaptador do frasco para injetáveis e seringa (I).
Croatian: 11. Držite bočicu za kraj iznad nastavka za bočicu i štrcaljke (I).
Portuguese: Para a reconstituição utilizando o adaptador do frasco para injetáveis, consulte o folheto informativo antes de utilizar.
Croatian: Za rekonstituciju koristite nastavak za bočicu i pročitajte uputu o lijeku prije uporabe.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO pó e solvente para solução injetável.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Portuguese: A TAH total global mediana (Q1; Q3) foi de 1,17 (0,0; 4,3) e de 0,6 (0,0: 3,2) de hemorragias espontâneas nos grupos de profilaxia combinados e a TAH total foi de 33,0 no grupo em função da necessidade.
Croatian: Cjelokupni medijan (Q1; Q3) ukupnog ABR-a bio je 1,17 (0,0; 4,3) i 0,6 (0,0; 3,2) za spontana krvarenja u kombiniranoj profilaktičkoj skupini, a ukupni ABR bio je 33,0 u skupini koja je primala lijek kod liječenja krvarenja.
Portuguese: Um total de 221 doentes constituiu a população de segurança dos três estudos de referência de fase I e fase III [PROTECT VIII].
Croatian: Populacija za procjenu sigurnosti u tri pivotalna ispitivanja faze I i III [PROTECT VIII] sastojala se od ukupno 221 bolesnika.
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Croatian: • Bočicu i napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: Segure o adaptador do frasco para injetáveis mantendo-o em posição, retire a seringa do adaptador (este deve permanecer ligado ao frasco para injetáveis).
Croatian: 15. Držeći nastavak za bočicu na mjestu, odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu (nastavak treba ostati pričvršćen za bočicu).
Portuguese: OUTROS Logótipo da Bayer
Croatian: DRUGO Bayer-Logo
Portuguese: O medicamento reconstituído tem de ser filtrado utilizando o adaptador do frasco para injetáveis antes da injeção para remover possíveis partículas presentes na solução.
Croatian: Pripremljeni se lijek prije injekcije mora filtrirati pomoću nastavka za bočicu kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Um total de 73 doentes pediátricos tratados previamente (44 indivíduos com <6 anos e 29 indivíduos com 6 a <12 anos) receberam tratamento profilático duas vezes por semana em intervalos de 5 dias ou em intervalos de 7 dias no estudo de fase III.
Croatian: U ispitivanju faze III, ukupno su 73 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika (44 ispitanika u dobi < 6 godina i 29 ispitanika u dobi od 6 do < 12 godina) profilaktički primala lijek dvaput tjedno, svakih 5 dana ili svakih 7 dana.
Portuguese: Puncione a veia e prenda o conjunto de punção venosa com um adesivo.
Croatian: Ubodite venu te pričvrstite pribor za venepunkciju flasterom.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é límpida e incolor sendo depois transferida para o interior da seringa.
Croatian: Nakon rekonstitucije dobije se bistra i bezbojna otopina koja se tada se uvlači natrag u štrcaljku.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 2 anos, o medicamento (quando mantido dentro da embalagem exterior) pode ser conservado até 25 °C durante um período limitado até 6 meses.
Croatian: Unutar ukupnog roka valjanosti od 2 godine lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C u ograničenom razdoblju od 6 mjeseci (kad se čuva u vanjskom pakiranju).
Portuguese: TRMIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Croatian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Portuguese: EXP (Fim do período de 6 meses se conservado até 25 °C): ...............
Croatian: Rok valjanosti (kraj razdoblja od 6 mjeseci ako se lijek čuva na temperaturi do 25 °C): ................
Portuguese: • uma seringa pré-cheia com 2,5 ml de solvente (seringa com cilindro de vidro transparente tipo 1
Croatian: • jednu napunjenu štrcaljku s 2,5 ml otapala (tijelo štrcaljke od prozirnog stakla tipa
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Portuguese: Injete o solvente premindo lentamente a haste do êmbolo (G).
Croatian: Ubrizgajte otopinu postiskujući polagano potisnik klipa prema dolje (G).
Portuguese: Observou-se, principalmente nos primeiros 4 dias de exposição, uma resposta imunológica clínica associada a anticorpos anti-PEG, que se manifesta por sintomas de hipersensibilidade aguda e/ou perda do efeito do medicamento.
Croatian: Zabilježen je klinički imunološki odgovor povezan s protutijelima na PEG (anti-PEG) koji se manifestira simptomima akutne preosjetljivosti i/ili gubitka učinka lijeka, naročito unutar prva 4 dana izloženosti.
Portuguese: EU/1/18/1324/010 -- 30 x (Jivi 3000 UI)
Croatian: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Portuguese: Especialmente no caso de grandes cirurgias, a coagulação do seu sangue tem de ser monitorizada regularmente.
Croatian: Zgrušavanje krvi mora se pozorno pratiti osobito u slučaju velikih kirurških zahvata.
Portuguese: A dose mediana (intervalo) foi de 37,3 (18; 66) UI/kg/injeção.
Croatian: Medijan (raspon) doze iznosio je 37,3 IU/kg (18; 66) po injekciji.
Portuguese: Com Jivi, alguns ensaios de uma etapa à base de sílica (p. ex., APTT-SP, STA-PTT) podem produzir uma subestimativa da atividade do fator VIII de Jivi em amostras de plasma; alguns reagentes, p. ex., com ativadores à base de caulino, têm o potencial para produzir sobre-estimativas.
Croatian: . Kod primjene lijeka Jivi neki jednostupanjski testovi temeljeni na silicijevu dioksidu (npr. APTT-SP, STA-PTT) mogu procijeniti aktivnost faktora VIII u lijeku Jivi u uzorcima plazme kao nižu u odnosu na stvarnu vrijednost, dok je neki reagensi, npr. aktivatori koji se temelje na kaolinu, mogu procijeniti kao višu.
Portuguese: Apresentações - 1 embalagem unitária.
Croatian: Veličine pakiranja 1 pojedinačno pakiranje.
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, vómitos frequentes
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu, mučnina, povraćanje često
Portuguese: Jivi pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o adaptador do frasco para injetáveis.
Croatian: Jivi prašak smije se rekonstituirati samo otapalom (2,5 ml vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Croatian: Bočicu i napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.