FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen duidelijk leeftijdsgebonden effect op de farmacokinetiek van Rebetol.
Croatian: Čini se da dob nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku lijeka Rebetol.
Dutch: * Elke patiënt met een niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau tijdens het follow-up-bezoek in week 12 en met ontbrekende gegevens tijdens het follow-up-bezoek in week 24 werd beschouwd als een aanhoudende responder.
Croatian: * Za sve ispitanike s nemjerljivom razinom HCV-RNK u 12. tjednu praćenja i nedostatkom podataka u 24. tjednu praćenja smatralo se da imaju trajan odgovor.
Dutch: Pneumonie, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Croatian: pneumonija, askarijaza, enterobijaza, herpes zoster, celulitis Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) često:
Dutch: Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij ouderen.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja farmakokinetike ribavirina za starije bolesnike.
Dutch: De bedrukking op de capsulehuls bevat schellak, propyleenglycol, ammoniumhydroxide, indigotine (E132).
Croatian: Oznake otisnute na kapsuli sadrže šelak, propilenglikol, amonijev hidroksid i boju (E132).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke harde capsule bevat 40 mg lactosemonohydraat.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg laktoze hidrata.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) često:
Dutch: Dosisaanpassing voor pediatrische patiënten
Croatian: Prilagodba doze u pedijatrijskih bolesnika
Dutch: Bij een afname in de waarde voor hemoglobine, witte bloedcellen, bloedplaatjes, neutrofielen en bij een toegenomen bilirubinewaarde kan het nodig zijn om de dosis te verlagen of de behandeling definitief te beëindigen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Smanjenje vrijednosti hemoglobina, broja bijelih krvnih stanica, trombocita i neutrofila te povišenje vrijednosti bilirubina mogu zahtijevati smanjenje doze ili trajan prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Verpakkingen met 84, 112, 140 en 168 capsules.
Croatian: Pakiranja od 84, 112, 140 i 168 kapsula.
Dutch: Deze myelotoxiciteit was omkeerbaar binnen 4 tot 6 weken na staken van HCV antivirale therapie en gelijktijdig toegediende azathioprine en trad niet opnieuw op na herintroductie van één van deze behandelingen alleen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ova je mijelotoksičnost bila reverzibilna u roku od 4 do 6 tjedana nakon ukidanja istodobne primjene antivirusne terapije protiv HCV-a i azatioprina i nije se ponovila nakon ponovnog uvođenja bilo koje od te dvije terapije zasebno (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Interferon-alfa-2b 3 MIE/m 2 driemaal per week (n = 54)
Croatian: Interferon alfa-2b 3 MIU/m 2 3 puta na tjedan (n=54)
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat Rebetol interageert met non-nucleoside remmers van omgekeerde transcriptase of met proteaseremmers.
Croatian: Nema dokaza o postojanju interakcija između lijeka Rebetol i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze ili inhibitora proteaze.
Dutch: Rebetol kan gebruikt worden bij pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar) die niet eerder behandeld zijn en geen ernstige leverziekte hebben.
Croatian: Rebetol se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više godina i adolescenata) koji prethodno nisu bili liječeni i nemaju tešku bolest jetre.
Dutch: Rebetol is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Croatian: Rebetol je u kombinaciji s drugim lijekovima indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Dutch: Rebetol in combinatie met Directe Antivirale Middelen (DAA):
Croatian: Rebetol u kombinaciji s antivirotikom koji djeluje direktno:
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12 % (23/194) van de patiënten die behandeld werden met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b.
Croatian: Anemija (hemoglobin <9,4 g/dl) je prijavljena u 12% (23/194) bolesnika liječenih lijekom Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Dutch: Het niet reageren op eerdere behandeling werd gedefinieerd als recidief of non-respons (HCV-RNA-positief aan het einde van minimaal 12 weken behandeling).
Croatian: Neuspjeh prethodne terapije definirao se kao relaps ili izostanak odgovora (pozitivan nalaz HCV-RNK nakon najmanje 12 tjedana liječenja).
Dutch: A. Steek de volledige doseerspuit in de fles met Rebetol drank.
Croatian: Stavite sastavljenu štrcaljku u bočicu s Rebetol oralnom otopinom.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten zorgvuldiger worden gevolgd met betrekking tot de ontwikkeling van anemie.
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega moraju se pažljivije nadzirati zbog mogućeg razvoja anemije.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97 % (95 % BI: 95-99 %) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) kregen, en 99 % (95 % BI: 98-100 %) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) kregen.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina iznosi 97% (uz 95% CI: 95-99%) za bolesnike koji su dobivali nepegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol) odnosno 99% (uz 95% CI: 98-100%) za bolesnike koji su dobivali pegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol).
Dutch: Bij patiënten die een dosis van 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) of 1400 mg (> 105 kg) krijgen, bestaat de eerste dosisverlaging van Rebetol uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
Croatian: U bolesnika koji primaju dozu od 800 mg (<65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) ili 1400 mg (>105 kg), prvo smanjenje doze lijeka Rebetol je za 200 mg/dan (osim u bolesnika koji primaju 1400 mg, u kojih dozu treba smanjiti za 400 mg/dan).
Dutch: Hoe ziet Rebetol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Rebetol izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Laboratoriumbepalingen
Croatian: Laboratorijski nalazi
Dutch: Periodontale aandoening, dentale aandoening, pigmentatie van de tong
Croatian: poremećaji parodonta, dentalni poremećaji, pigmentacija jezika
Dutch: De capsulehuls bevat gelatine, titaandioxide.
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži želatinu, titanijev dioksid.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met interferon-alfa-2b en Rebetol na vroeger een recidief doorgemaakt te hebben na therapie met interferon of patiënten die behandeld worden gedurende een kortere periode, hebben waarschijnlijk een beter veiligheidsprofiel dan dat hieronder beschreven wordt.
Croatian: U bolesnika koji se liječe interferonom alfa-2b i lijekom Rebetol zbog relapsa nakon prethodnog liječenja interferonom te u onih koji se liječe kraće vrijeme veća je vjerojatnost da će imati bolji sigurnosni profil nego što je opisano u nastavku.
Dutch: e percentiel bij 70 % van de patiënten).
Croatian: * Broj (%) bolesnika.
Dutch: Dagelijkse dosis Rebetol
Croatian: Dnevna doza lijeka Rebetol
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCV-RNApolymerasekettingreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALAT-gehalte in het serum.
Croatian: Bolesnici pogodni za ova ispitivanja imali su kronični hepatitis C potvrđen pozitivnim nalazom HCV-RNK pomoću testa lančane reakcije polimerazom (PCR) (>30 IU/ml), nalazom biopsije jetre koji je odgovarao patohistološkoj dijagnozi kroničnog hepatitisa bez nekog drugog mogućeg uzroka kroničnog hepatitisa i odstupanjem od normalnih vrijednosti ALT-a u serumu.
Dutch: Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg Rebetol (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die  10,6 mg/kg Rebetol kregen (Tabel 7), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg Rebetol kregen zelfs nog hoger waren.
Croatian: U bolesnika koji su primali >10,6 mg/kg lijeka Rebetol (doza od 800 mg u bolesnika tjelesne težine 75 kg) je, bez obzira na genotip ili virusno opterećenje, stope odgovora bile značajno veće nego u onih koji su primali ≤ 10,6 mg/kg lijeka Rebetol (Tablica 7), dok je stopa odgovora u bolesnika koji su primali >13,2 mg/kg lijeka Rebetol bio još i veći.
Dutch: > 5 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met interferonalfa-2b) of > 4 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met peginterferonalfa-2b)
Croatian: >5 mg/dl (tijekom >4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni interferonom alfa-2b) ili >4 mg/dl (tijekom >4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni peginterferonom alfa-2b)
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding stopgezet worden voordat de behandeling gestart wordt.
Croatian: Zbog mogućnosti razvoja nuspojava u dojenčadi, dojenje se mora prekinuti prije početka liječenja.
Dutch: • een vrouw bent die kinderen kan krijgen (zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Croatian: • žena u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Dutch: Rebetol capsules moeten elke dag samen met voedsel oraal toegediend worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Croatian: Rebetol kapsule primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer), uz obrok.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de dosis Rebetol bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Croatian: Doziranje lijeka Rebetol za djecu i adolescente određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika.
Dutch: Bij 7 % (8/107) van de patiënten werd melding gemaakt van een ernstige bijwerking; de gemelde bijwerkingen waren o.a. pijn op de injectieplaats (1 %), pijn in een extremiteit (1 %), hoofdpijn (1 %), neutropenie (1 %) en pyrexie (4 %).
Croatian: Teške nuspojave prijavljene su u 7% svih ispitanika (8/107) i uključivale su bol na mjestu injekcije (1%), bol u udovima (1%), glavobolju (1%), neutropeniju (1%) i pireksiju (4%).
Dutch: Het HCV-RNA-gehalte dient tijdens de behandeling periodiek te worden bepaald (zie rubriek 4.2).
Croatian: Periodički tijekom liječenja treba mjeriti razinu HCV-RNK (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Rebetol en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Rebetol i zidovudina zbog povećanog rizika za razvoj anemije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Zelfmoordpoging, paniekaanval, hallucinatie
Croatian: pokušaj samoubojstva, napad panike, halucinacija rijetko:
Dutch: De zuiger is gemarkeerd met een schaalverdeling per 0,5 ml die gaat van 1,5 ml (helemaal bovenaan de zuiger) tot 10 ml.
Croatian: Na klipu se nalaze oznake na svakih 0,5 ml, počevši od oznake za 1,5 ml (na samom vrhu klipa) pa sve do oznake za 10 ml.
Dutch: De farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening aan patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie A, B of C) is vergelijkbaar met die van normale controlepersonen.
Croatian: Farmakokinetika jedne doze ribavirina u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, B ili C) bila je slična onoj u ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Dutch: LVL (≤ 600.000 IE/ml)
Croatian: Nisko (≤ 600 000 IU/ml)
Dutch: Vogt-Koyanagi-Harada syndroom, systemische lupus erythematodes, vasculitis, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie
Croatian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski lupus eritematosus, vaskulitis, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju, angioedem, bronhokonstrikciju, anafilaktičku reakciju
Dutch: Patiënten die > 47 kg wegen en in staat zijn capsules te slikken, kunnen de equivalente dosis ribavirine 200 mg capsules innemen in twee afzonderlijke doses (zie SmPC van Rebetol capsules).
Croatian: Bolesnici tjelesne težine >47 kg koji mogu progutati kapsule mogu uzimati ekvivalentnu dozu ribavirin kapsula od 200 mg u dvije podijeljene doze (Molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za Rebetol kapsule).
Dutch: Tabel 2 Behandeling van bijwerkingen Laboratoriumwaarden
Croatian: Tablica 2 Zbrinjavanje nuspojava Laboratorijske vrijednosti
Dutch: Artsen moeten de hiv-positieve populatie die een NRTI-behandeling krijgt, nauwgezet controleren op markers van mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose wanneer Rebetol wordt toegediend.
Croatian: U HIV-pozitivnoj populaciji koja prima režim s NRTI, liječnici moraju pažljivo nadzirati markere mitohondrijske toksičnosti i laktacidoze za vrijeme primjene lijeka Rebetol.
Dutch: Als een patiënt een ernstige bijwerking krijgt die mogelijk gerelateerd is aan Rebetol, dient de Rebetoldosering aangepast te worden of indien nodig te worden stopgezet tot de bijwerking verdwijnt of in ernst afneemt.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu koja bi mogla biti povezana s lijekom Rebetol, dozu lijeka Rebetol treba prilagoditi ili po potrebi prekinuti njegovu primjenu dok se nuspojava ne povuče ili dok se njezina težina ne smanji.
Dutch: Rebetol moet bijgevolg met voorzorg toegediend worden aan patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen (zie rubriek 4.3).
Croatian: Stoga se Rebetol mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s od ranije postojećom srčanom bolešću (vidjeti dio 4.3).
Dutch: De hemolytische anemie geassocieerd met Rebetoltherapie kan leiden tot verslechtering van de hartfunctie en/of verergering van reeds bestaande hartziekte.
Croatian: Hemolitička anemija povezana s terapijom lijekom Rebetol može dovesti do slabljenja funkcije srca i/ili pogoršanja postojeće bolesti srca.
Dutch: Het gebruik van Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b had geen merkbaar negatief effect op de controle van hiv-viremie tijdens de behandeling of de follow-up.
Croatian: Primjena lijeka Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b nije imala vidljivih negativnih učinaka na kontrolu viremije HIV-a tijekom liječenja ili naknadnog praćenja bolesnika.
Dutch: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) was een gerandomiseerde, multicenter studie waarin 412 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met hiv besmet waren.
Croatian: Odgovor na liječenje u oba ispitivanja prikazan je u Tablici 11. Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano, multicentrično kliničko ispitivanje u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose zijn gemeld bij hiv-positieve patiënten die een NRTIbehandeling kregen in combinatie met Rebetol voor een gelijktijdige infectie met HCV (zie rubriek 4.4).
Croatian: Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza prijavljene su u HIV-pozitivnih bolesnika koji su primali NRTI i dodatnu terapiju lijekom Rebetol zbog istodobne infekcije HCV-om (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De bijwerkingen die in de behandelingsfase van dit onderzoek het meest voorkwamen bij alle patiënten waren pyrexie (80 %), hoofdpijn (62 %), neutropenie (33 %), vermoeidheid (30 %), anorexie (29 %) en erytheem op de injectieplaats (29 %).
Croatian: U fazi liječenja u sklopu ovoga ispitivanja nuspojave koje su se najčešće pojavljivale u svih ispitanika bile su pireksija (80%), glavobolja (62%), neutropenija (33%), umor (30%), anoreksija (29%) i eritem na mjestu injekcije (29%).
Dutch: Bi-therapie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b De veiligheid van Rebetol capsules is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden ("interferon-naïeve" patiënten): in twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b bestudeerd, en in de andere twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.
Croatian: Dvojna terapija peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b Sigurnost Rebetol kapsula procijenjena je na temelju podataka prikupljenih u četiri klinička ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni interferonom: u dva ispitivanja proučavao se Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b, a u preostala dva ispitivanja u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Dutch: In dit onderzoek was de combinatie van Rebetol en peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) significant effectiever dan de combinatie van Rebetol en interferon-alfa-2b, met name bij patiënten met een infectie van genotype 1.
Croatian: U ovom je ispitivanju kombinacija lijeka Rebetol i peginterferona alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan) bila značajno djelotvornija od kombinacije lijeka Rebetol i interferona alfa-2b, osobito u bolesnika inficiranih genotipom
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose en sorbitol.
Croatian: Ovaj lijek sadrži saharozu i sorbitol.
Dutch: Verlaag bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met Rebetol plus interferon-alfa-2b de dosis Rebetol naar 7,5 mg/kg/dag.
Croatian: U djece i adolescenata koji se liječe lijekom Rebetol i interferonom alfa-2b smanjite dozu lijeka Rebetol na 7,5 mg/kg/dan.
Dutch: De urinezuurspiegel kan stijgen tijdens de therapie met Rebetol als gevolg van hemolyse; daarom moet de mogelijkheid van de ontwikkeling van jicht nauwlettend gevolgd worden bij gepredisponeerde patiënten.
Croatian: Zbog hemolize uslijed uzimanja lijeka Rebetol može doći do povišenja koncentracije uratne kiseline; stoga se bolesnike s predispozicijom mora pažljivo promatrati zbog mogućeg razvoja gihta.
Dutch: Binnen de 5 jaar follow-up periode na behandeling, lag de gemiddelde lengte van de kinderen op het 44 percentiel welke onder de mediaan van de normatieve populatie ligt en lager is dan de gemiddelde basislijnhoogte (48
Croatian: Tijekom petogodišnjeg praćenja nakon završetka liječenja djeca su imala prosječnu visinu na 44. percentilu, što je bilo niže od medijana vrijednosti normativne populacije i manje od prosjeka njihove visine na početku praćenja (48. percentila).
Dutch: Malformaties van de schedel, het verhemelte, de ogen, de kaken, de ledematen, het skelet en de gastro-intestinale tractus werden gerapporteerd.
Croatian: Zabilježene su malformacije lubanje, nepca, oka, čeljusti, udova, kostura i gastrointestinalnog trakta.
Dutch: Respons week 12 werd gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA na 12 weken behandeling.
Croatian: Odgovor u 12. tjednu definiran je kao nemjerljiva razina HCV-RNK nakon 12 tjedana liječenja.
Dutch: De farmacokinetiek van Rebetol is gewijzigd bij patiënten met een nierfunctiestoornis als gevolg van een reductie van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Farmakokinetika lijeka Rebetol promijenjena je u bolesnika s disfunkcijom bubrega zbog smanjenog prividnog klirensa kreatinina u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Er treedt geen farmacokinetische interactie op tussen Rebetol en de leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Čini se da nema farmakokinetičke interakcije između lijeka Rebetol i funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De toxiciteitsonderzoeken bevatten geen aanwijzingen dat Rebetol leverenzymen induceert.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti nisu pokazala da Rebetol inducira jetrene enzime.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een afname in lengte percentiel (gemiddelde percentiele afname van 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele afname van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
Croatian: Profil nuspojava zabilježenih u malobrojnoj ispitivanoj populaciji djece i adolescenata općenito je bio sličan onome u odraslih, uz problem specifičan za pedijatrijsku populaciju koji se odnosi na zastoj u rastu, jer su tijekom liječenja zabilježena smanjenja percentila tjelesne visine (prosječno smanjenje za 9 percentila) i percentila tjelesne težine (prosječno smanjenje za 13 percentila).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructoseintolerantie, het glucose-galactose-malabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltase deficiëntie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, sindromom malapsorpcije glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharoze-izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti definiranima na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato.
Dutch: Indien de afwijking is verdwenen, kan opnieuw gestart worden met Rebetol 600 mg per dag en verder verhoogd worden naar 800 mg per dag afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts. Een terugkeer naar hogere doseringen wordt echter niet aanbevolen.
Croatian: Ako se vrijednosti vrate u normalu, liječenje lijekom Rebetol može se ponovno započeti dozom od 600 mg na dan, koja se prema odluci nadležnog liječnika može dodatno povećati na 800 mg na dan.
Dutch: Bij mannen: pijn aan de testes
Croatian: Muškarci: bol u testisima manje često:
Dutch: De betrokken populatie bestond hoofdzakelijk uit kinderen met milde tot matige hepatitis C. Bij deze twee multicenterstudies waren de aanhoudende virologische responsratio's bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen (zie Tabel 7).
Croatian: Populaciju uključenih bolesnika pretežno su činila djeca s blagim do umjereno teškim hepatitisom C. U ta su dva multicentrična ispitivanja stope trajnog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile slične onima u odraslih (vidjeti Tablicu 7).
Dutch: Aplastische anemie*
Croatian: aplastična anemija*
Dutch: Bij vrouwen: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening.
Croatian: Žene: amenoreja, menoragija, menstrualni poremećaj, vaginalni poremećaj.
Dutch: In klinisch onderzoek C95-132 en I95-143 bleek de combinatietherapie van Rebetol + interferon-alfa2b significant effectiever te zijn dan interferon-alfa-2b als monotherapie (een verdubbeling van de aanhoudende respons).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima C95-132 i I95-143 se Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b pokazao značajno djelotvornijim od monoterapije interferonom alfa-2b (udvostručen trajan odgovor na liječenje).
Dutch: Bij patiënten met een Afro-Amerikaanse achtergrond (een factor die een slechte prognose met zich meebrengt wat betreft eradicatie van HCV) leidde behandeling met peginterferon-alfa-2b (1,5 µg/kg) plus Rebetol tot een betere aanhoudende virologische respons dan de combinatiebehandeling met 1 µg/kg peginterferon-alfa-2b.
Croatian: U bolesnika afroameričkog podrijetla (što je poznat slabi prognostički faktor za eradikaciju HCV-a) je liječenjem kombinacijom peginterferona alfa-2b (1,5 µg/kg) i lijeka Rebetol postignuta veća stopa trajnog virološkog odgovora u usporedbi s primjenom doze peginterferona alfa-2b od 1 µg/kg.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.