FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcune persone possono presentare un aumento insolito di alcune sostanze nel sangue (come potassio e acido urico) a causa della rapida degradazione delle cellule tumorali durante il trattamento.
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida teatud ainete (nt kaaliumi ja kusihappe) ebatavaline sisaldus veres, mis on tingitud vererakkude kiirest lagunemisest ravi ajal.
Italian: Se viene saltata una dose programmata di Polivy, questa deve essere somministrata il prima possibile, adattando il regime posologico in modo da mantenere un intervallo di 21 giorni tra le dosi.
Estonian: Kui Polivy plaaniline annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik ning manustamisskeemi tuleb kohandada nii, et annustevaheline intervall oleks 21 päeva.
Italian: · In caso di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose a 1,4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Estonian: • Kui teil tekib perifeerne neuropaatia, võib arst vähendada annust 1,4 mg-ni kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Italian: GravitàSeverità della IRR il giorno 1 di qualsiasi ciclo
Estonian: IRR-i raskus ükskõik millise tsükli 1. päeval
Italian: Polivy può causare alcuni effetti indesiderati gravi che devono essere immediatamente riferiti al medico o all'infermiere, tra cui:
Estonian: Polivy võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teatada oma arstile või meditsiiniõele.
Italian: Questo medicinale può causare infiammazione o danno alle cellule del fegato, con conseguenze sulla normale funzionalità del fegato.
Estonian: See ravim võib põhjustada maksarakkude põletikku või kahjustust, mis mõjutab normaalset maksatalitlust.
Italian: Dirigere il flusso verso la parete del flaconcino e non direttamente sul liofilizzato.
Estonian: Suunata juga vastu viaali seina, mitte otse lüofiliseeritud pulbri peale.
Italian: Come si osserva con tutte le proteine utilizzate a scopo terapeutico, esiste la possibilità che nei pazienti trattati con polatuzumab vedotin si sviluppi una risposta immunitaria.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkude puhul, esineb polatuzumabvedotiiniga ravitud patsientidel immuunreaktsiooni tekkevõimalus.
Italian: Tenendo conto dell'influenza delle covariate basali, l'HR della OS è stato corretto a 0,59.
Estonian: Võttes arvesse ravieelsete kaasmuutujate mõju, oli OS HR kohandatud 0,59le.
Italian: La stima di popolazione relativa al volume centrale di distribuzione della acMMAE si è attestata a 3,15 l, simile al volume plasmatico.
Estonian: Jaotumine acMMAE tsentraalse jaotusruumala populatsiooni iseloomustav näitaja oli 3,15 l, mis oli ligilähedane plasmamahule.
Italian: I pazienti idonei non erano candidabili al trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e presentavano malattia recidivante o refrattaria dopo la somministrazione di almeno un precedente regime chemioterapico sistemico.
Estonian: Uuringusse sobivad patsiendid ei olnud autoloogseks vereloome tüvirakkude siirdamiseks (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) sobilikud kandidaadid ning neil oli retsidiveerunud või refraktaarne haigus pärast vähemalt ühe eelneva süsteemse kemoteraapia raviskeemi saamist.
Italian: Polivy è sconsigliato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi, a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il possibile rischio per il feto.
Estonian: Polivy'd ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Italian: Neuropatia periferica (NP)
Estonian: Perifeerne neuropaatia (PN)
Italian: Evitare di trasportare la soluzione per infusione preparata, in quanto agitarla potrebbe determinarne l'aggregazione.
Estonian: Vältida infusioonilahuse transportimist, sest loksutamine võib põhjustada agregatsiooni.
Italian: Durante il trattamento con Polivy, i pazienti devono essere strettamente monitorati per rilevare la TLS.
Estonian: Polivy'ga ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida TLS-i suhtes.
Italian: La mielosoppressione è una condizione in cui si riduce la produzione di cellule del sangue, con conseguente riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Estonian: Müelosupressioon on seisund, mille puhul väheneb vererakkude tootmine ning selle tagajärjel punavereliblede, valgevereliblede ja vereliistakute arv.
Italian: Le covariate comprendevano lo stato di malattia primariamente refrattario, numero di linee precedenti di terapia, indice prognostico internazionale (IPI) e precedente trapianto di cellule staminali.
Estonian: Kaasmuutujateks olid esmane refraktaarne staatus, eelnevate raviridade arv, IPI (rahvusvaheline prognostiline indeks, International Prognostic Index) ja eelnev tüvirakkude transplantatsioon.
Italian: Tabella 5 Riassunto dell'efficacia nei pazienti con DLBCL pretrattato partecipanti allo studio GO29365
Estonian: Tabel 5 Efektiivsuse kokkuvõte eelnevalt ravitud DLBCL-iga patsientidel uuringus GO29365
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore era un endpoint esplorativo senza controllo dell'errore di I tipo.
Estonian: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) oli uuritav tulemusnäitaja, mida ei kontrollitud 1. tüüpi vigade suhtes.
Italian: Questo meccanismo è compatibile con l'effetto farmacologico della MMAE come agente di disgregazione dei microtubuli.
Estonian: See mehhanism on kooskõlas MMAE kui mikrotuubuleid lõhustava aine farmakoloogilise toimega.
Italian: Condizioni di conservazione della soluzione per infusione1
Estonian: Infusioonilahuse säilitamistingimused1
Italian: La MMAE non è risultata mutagena nel test di mutazione inversa batterica (test di Ames) né nel test di mutazione in avanti su cellule di linfoma di topo L5178Y.
Estonian: MMAE ei olnud mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni (Ames'i) testis või L5178Y hiire lümfoomirakkude edasimutatsiooni testis.
Italian: Durante il trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni di infezioni batteriche, micotiche o virali e devono rivolgersi a un medico qualora compaiano segni e sintomi.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida bakteriaalsete, seen- või viirusinfektsioonide nähtude suhtes ning nähtude ja sümptomite ilmnemisel tuleb pöörduda arsti poole.
Italian: Da intendersi come tutte le reazioni avverse segnalate come correlate al trattamento in studio entro 24 ore dall'infusione del trattamento stesso.
Estonian: Määratletakse kui kõiki kõrvaltoimeid, millest on teatatud kui uuringuraviga seotud kõrvaltoimetest 24 tunni jooksul pärast infusiooni
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente "privo di sodio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Italian: Se il paziente sviluppa una reazione correlata all'infusione, è necessario ridurre la velocità di infusione di Polivy o sospendere il trattamento con il farmaco.
Estonian: Kui patsiendil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb Polivy infusioonikiirust vähendada või infusioon katkestada.
Italian: Tuttavia, il trattamento di femmine gravide di ratto con MMAE a una dose dia 0,2 mg/kg ha causato embrioletalità e malformazioni fetali (tra cui protrusione linguale, vizi di torsione degli arti, gastroschisi e agnatia).
Estonian: Kuid tiinete rottide ravi MMAE'ga annuses 0,2 mg/kg põhjustas embrüoletaalsust ja loote väärarenguid (sh keele protrusioon, jäsemete malrotatsioon, gastroskiis ja agnaatia).
Italian: Nelle donne in età fertile si deve escludere una gravidanza prima del trattamento.
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb enne ravi kontrollida raseduse suhtes.
Italian: Nel complesso, il 48% dei pazienti presentava DLBCL a cellule B attivate (ABC), mentre il 40% DLBCL a cellule B del centro germinativo (GCB).
Estonian: Kokku 48%-l patsientidest oli aktiveeritud B-rakulist tüüpi (ABC) DLBCL ja 40%-l idutsentri B-rakulist tüüpi (GCB) DLBCL.
Italian: In assenza di sintomi correlati all'infusione, la velocità di infusione può essere aumentata con incrementi di 50 mg/ora ogni 30 minuti.
Estonian: Kui infusiooniga seotud sümptomeid ei esine, võib infusioonikiirust suurendada 50 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel.
Italian: Polivy altera lievemente la capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e usare attrezzi o macchinari.
Estonian: Polivy mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade ja masinatega töötamise võimet.
Italian: L'efficacia di Polivy è stata valutata in uno studio in aperto internazionale e multicentrico (GO29365) comprendente una coorte randomizzata di 80 pazienti con DLBCL pretrattato.
Estonian: Polivy efektiivsust hinnati rahvusvahelises mitmekeskuselises avatud uuringus (GO29365), mis hõlmas 80-st eelnevalt ravitud DLBCL-iga patsiendist koosnevat randomiseeritud kohorti.
Italian: La MMAE non si distribuisce significativamente nei globuli rossi umani in vitro; il rapporto tra la concentrazione nel sangue e nel plasma è pari a 0,79-0,98.
Estonian: In vitro ei jaotu MMAE olulisel määral inimese erütrotsüütidesse; vere/plasma suhe on 0,79...0,98.
Italian: Bendamustina non influisce sull'AUC di acMMAE e MMAE non coniugata.
Estonian: Bendamustiin ei mõjuta acMMAE ega konjugeerimata MMAE plasma AUC väärtusi.
Italian: In considerazione della limitata esperienza clinica in pazienti trattati con 1,8 mg/kg di Polivy a una dose totale > 240 mg, si raccomanda di non superare la dose di 240 mg/ciclo.
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu patsientidega, kes saavad 1,8 mg/kg Polivy'd koguannuses >240 mg, on soovitatav mitte ületada annust 240 mg tsükli kohta.
Italian: · riprendere tutti i trattamenti con una riduzione della dose di bendamustina da 90 mg/m2 a 70 mg/m2 o da 70 mg/m2 a
Estonian: • alustada kogu ravi uuesti, vähendades bendamustiini annust 90 mg/m2-lt 70 mg/m2-ni või 70 mg/m2-lt 50 mg/m2-ni.
Italian: Se dovesse manifestare una reazione grave, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Polivy.
Estonian: Mis tahes tõsise reaktsiooni tekkimisel võib teie arst lõpetada ravi Polivy'ga.
Italian: Il numero mediano di terapie precedenti ammontava a 2 (range: 1-7), con il 29% dei pazienti (n = 23) sottoposto a una terapia precedente, il 25% (n = 20) a 2 terapie precedenti e il 46% (n = 37) a 3 o più terapie precedenti.
Estonian: Eelnevate ravide arvu mediaan oli 2 (vahemik: 1...7); 29% (n = 23) olid saanud ühte eelnevat ravi, 25% (n = 20) kahte eelnevat ravi ja 46% (n = 37) kolme või enamat eelnevat ravi.
Italian: In concomitanza con il trattamento non devono essere somministrati vaccini vivi o vivi attenuati.
Estonian: Ravi ajal ei tohi manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud elusvaktsiine.
Italian: Dei 173 pazienti trattati con Polivy nello studio GO29365, 95 pazienti (55%) avevano un'età ≥ 65
Estonian: 173-st uuringus GO29365 Polivy'd saanud patsiendist 95 (55%) olid 65-aastased või vanemad.
Italian: Per la manipolazione e lo smaltimento seguire una procedura appropriata (vedere paragrafo 6.6).
Estonian: Järgige nõuetekohast käsitsemise ja hävitamise protseduuri (vt lõik 6.6)
Italian: Sodio idrossido (per regolare il pH) Saccarosio
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Sahharoos
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di reazioni correlate all'infusione, vedere la Tabella 3.
Estonian: Annuste muutmise kohta infusiooniga seotud reaktsioonide korral vt tabel 3.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti con malattia renale in stadio terminale e/o sottoposti a dialisi.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaiguse ja/või dialüüsi saavate patsientide kohta andmed puuduvad.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Italian: La degenerazione dei tubuli seminiferi testicolari non ha registrato alcuna inversione dopo un periodo senza trattamento di 6 settimane ed era correlata a una riduzione del peso testicolare e a reperti macroscopici caratterizzati da testicoli di piccole dimensioni e/o morbidi alla necroscopia effettuata durante il periodo di recupero su maschi trattati con ³ 2 mg/kg.
Estonian: Munandi seemnejuha degeneratsioon ei olnud pärast 6-nädalast ravivaba perioodi pöördunud ning oli korrelatsioonis munandite kaalu languse ja lahangul täheldatud väikeste ja/või pehmete munandite leiuga isastel loomadel, kes said ≥ 2 mg/kg.
Italian: I segni e i sintomi delle infezioni variano da persona a persona.
Estonian: Infektsiooninähud võivad olla inimestel erinevad.
Italian: L'emivita terminale della acMMAE al Ciclo 6 è stata di circa 12 giorni (IC al 95% 8,1-19,5 giorni).
Estonian: 6. tsükli AUC-st. acMMAE terminaalne poolväärtusaeg 6. tsükli ajal oli ligikaudu 12 päeva (95% CI 8,1...19,5 päeva).
Italian: Per la somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A, vedere paragrafo 4.5.
Estonian: CYP3A inhibiitoritega koosmanustamise kohta vt lõik 4.5.
Italian: Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
Estonian: See tähendab, et andmeid on selle ravimi kohta jätkuvalt tulemas.
Italian: Sospendere tutti i trattamenti fino a quando il numero di piastrine non torna a un valore > 75.000/µL.
Estonian: Katkestada kogu ravi, kuni trombotsüütide arv on taastunud väärtuseni > 75 000/µl.
Italian: I livelli di metaboliti della MMAE non sono stati misurati nel plasma umano.
Estonian: Inimese plasmas ei ole MMAE metaboliitide sisaldust mõõdetud.
Italian: Se il numero di piastrine torna a un valore > 75.000/µL dopo il giorno 7:
Estonian: Kui trombotsüütide arv taastub väärtuseni > 75 000/µl pärast 7. päeva:
Italian: · La dose iniziale abituale corrisponde a 1,8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Estonian: • Tavaline algannus on 1,8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza o il peggioramento di alterazioni neurologiche, cognitive o comportamentali indicative di PML.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida PML-ile viitavate uute või süvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike muutuste suhtes.
Italian: Vedere paragrafo "Polivy contiene sodio".
Estonian: Vt lõik 2 „Polivy sisaldab naatriumi".
Italian: In caso contrario, alla completa risoluzione dei sintomi si può riprendere l'infusione a una velocità dimezzata rispetto a quella precedente l'interruzione.
Estonian: Muudel juhtudel võib pärast sümptomite täielikku taandumist infusiooni taasalustada 50% väiksema kiirusega kui infusioonikiirus, milleni oli jõutud katkestamise ajaks.
Italian: Se salta un appuntamento, ne fissi subito uno nuovo.
Estonian: Kui te ei saa visiidile tulla, leppige kohe kokku uue visiidi toimumise aeg.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Polivy
Estonian: Mida on vaja teada enne Polivy manustamist Polivy'd ei tohi teile manustada
Italian: dopo ricostituzione e diluizione
Estonian: pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist
Italian: Non è noto se polatuzumab vedotin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas polatuzumabvedotiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono state segnalate neutropenia e neutropenia febbrile gravi e severe già dal primo ciclo di terapia.
Estonian: Polivy'ga ravitud patsientidel on juba esimese ravitsükli järgselt teatatud tõsise ja raske neutropeenia ja febriilse neutropeenia tekkest.
Italian: Dose di Polivy (mg/kg) X peso del paziente (kg) Concentrazione del flaconcino ricostituito (20 mg/mL)
Estonian: Polivy annus (mg/kg) x patsiendi kehakaal (kg) Manustamiskõlblikuks muudetud viaali kontsentratsioon (20 mg/ml)
Italian: In caso di reazione potenzialmente letale, il trattamento con Polivy deve essere interrotto immediatamente e in via definitiva.
Estonian: Eluohtliku reaktsiooni tekkimisel tuleb Polivy manustamine otsekohe ja alaliselt lõpetada.
Italian: L'endpoint primario dello studio consisteva nel tasso di risposta completa (CR) alla fine del trattamento (6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 6 o l'ultimo trattamento in studio), secondo quanto valutato da un Comitato di revisione indipendente (IRC) mediante una tomografia a emissione di positroni corredata di tomografia computerizzata (PET-TC).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus (complete response, CR) ravi lõpus (6...8 nädalat pärast 6. tsükli esimest päeva või viimast uuringuravi), hinnatuna PET-CT põhjal sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) poolt.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in funzione della durata della risposta all'ultimo trattamento precedente ≤ o > 12 mesi.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti viimase eelneva raviga saavutatud ravivastuse kestuse järgi (≤ 12 kuud või > 12 kuud).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt iga-aastaselt uue informatsiooni üle ja pakendi infolehte kaasajastatakse vastavalt.
Italian: Gli eventi di tossicità gastrointestinale più comuni sono stati diarrea e nausea.
Estonian: Kõige sagedasemad seedetrakti toksilisuse ilmingud olid kõhulahtisus ja iiveldus.
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose di Polivy in caso di neuropatia periferica (NP) Severità della NP il giorno 1 di qualsiasi ciclo
Estonian: Tabel 1 Polivy annuse muutmine perifeerse neuropaatia (PN) korral PN-i raskus ükskõik millise tsükli
Italian: Le donne in gravidanza devono essere messe al corrente di tale rischio.
Estonian: Rasedaid tuleb teavitada ohust lootele.
Italian: Se la dose è già stata ridotta a 1,4 mg/kg in precedenza, interrompere il trattamento con Polivy.
Estonian: Kui annust on eelnevalt vähendatud 1,4 mg/kg-ni, lõpetada ravi Polivy'ga.
Italian: Gli studi in vitro indicano che la MMAE è un substrato del CYP3A4/5, ma non induce i principali enzimi del CYP.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et MMAE on CYP3A4/5 substraat, kuid ei indutseeri põhilisi CYP ensüüme.
Italian: Sessantaquattro pazienti su 80 (80%) presentavano un performance status (PS)
Estonian: Kuuekümne neljal patsiendil 80-st (80%) oli ECOG sooritusvõime skoor
Italian: Il tempo di conservazione insieme ai tempi di trasporto del prodotto diluito non devono superare complessivamente il periodo di conservazione specificato nella Tabella 6 (vedere paragrafo 6.3).
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamise ja transpordiaeg kokku ei tohi ületada tabelis 6 toodud ajaperioode (vt lõik 6.3).
Italian: In base all'analisi della PK di popolazione, la concentrazione di acMMAE prevista al termine del ciclo 6 è circa l'80% del valore teorico dello stato stazionario .
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on prognoositav acMMAE kontsentratsioon 6. tsükli lõpus ligikaudu 80% teoreetilisest tasakaaluseisundi väärtusest.
Italian: In vitro, la MMAE si lega moderatamente (71-77%) alle proteine plasmatiche umane.
Estonian: In vitro on MMAE seonduvus inimese plasmavalkudega mõõdukas (71...77%).
Italian: Inoltre, non sono state osservate incompatibilità con i set o gli ausili per infusione realizzati con materiali a contatto con il prodotto a base di PVC, PE, poliuretano, polibutadiene, acrilonitrile-butadiene-stirene, policarbonato, polietere uretano, o etilene propilene fluorurato o politetrafluoroetilene e con membrane filtranti costituite da polieteresolfone o polisolfone.
Estonian: Lisaks ei ole täheldatud sobimatust infusioonisüsteemide või tarvikutega, mille ravimiga kokkupuutuvateks materjalideks on PVC, PE, polüuretaan, polübutadieen, akrülonitriilbutadieenstüreen, polükarbonaat, polüeeteruretaan, fluoetüleen-propüleen või polütetrafluoroetüleen, ning filtermembraanidega, mis koosnevad polüeetersulfoonist või polüsulfoonist.
Italian: Di seguito sono riportate le ADR in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e alle relative categorie di frequenza.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi (system organ class, SOC) ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Polivy e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Polivy välja näeb ja pakendi sisu
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) nei ratti a una dose di MMAE di 0,2 mg/kg equivale al 50% circa dell'AUC nei pazienti trattati con la dose raccomandata di Polivy di 1,8 mg/kg ogni 21 giorni.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon (AUC) rottidel MMAE annuse 0,2 mg/kg puhul moodustas ligikaudu 50% AUC-st, mida täheldati patsientidel, kes said Polivy soovitatava annuse 1,8 mg/kg iga 21 päeva järel.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy è stata segnalata NP già dal primo ciclo di trattamento e il rischio aumenta con dosi sequenziali.
Estonian: Polivy'ga ravitud patsientidel on PN-ist teatatud juba esimese ravitsükli järgselt ja see risk suureneb järgnevate annuste puhul.
Italian: Al ciclo successivo, infondere Polivy nell'arco di 90 minuti.
Estonian: Järgmise tsükli ajal kestab Polivy infusioon 90 minutit.
Italian: Nei pazienti con neutropenia e trombocitopenia di Grado 3 o 4 deve essere preso in considerazione un monitoraggio di laboratorio più frequente e/o l'eventualità di posticipare o interrompere il trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: 3. või 4. raskusastme neutropeenia ja trombotsütopeenia korral tuleb kaaluda sagedasemat laboratoorset jälgimist ja/või Polivy manustamise edasilükkamist või lõpetamist (vt lõik 4.2).
Italian: Se viene eliminata l'aria, è necessario un set per infusione dotato di perforatore con presa d'aria per garantire una somministrazione adeguata durante l'infusione.
Estonian: Kui õhk on eemaldatud, peab kasutama õhunõelaga infusioonisüsteemi, et tagada täpne annus infusiooni ajal.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era un endpoint esplorativo senza controllo dell'errore di I tipo.
Estonian: Üldine elulemus (overall survival, OS) oli uuritav tulemusnäitaja, mida ei kontrollitud 1. tüüpi vigade suhtes.
Italian: Polivy viene somministrato per trattare i pazienti affetti da "linfoma diffuso a grandi cellule B" che hanno registrato una ricaduta o non sono migliorati con almeno una terapia precedente, e laddove non sia possibile sottoporre il paziente a un trapianto di cellule staminali.
Estonian: Polivy'd manustatakse „difuusse B-suurrakklümfoomi" raviks, mis on tagasi tulnud või pole taandunud vähemalt ühe eelneva ravi kasutamisel ja juhul, kui teile ei saa teha tüvirakkude siirdamist.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, si osserva una riduzione dell'esposizione plasmatica alla MMAE non coniugata (AUC) dopo la somministrazione ripetuta ogni 3 settimane.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal väheneb korduva iga kolme nädala järel manustamise järgselt konjugeerimata MMAE ekspositsioon plasmas (AUC).
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti recentemente vaccinati con vaccini vivi.
Estonian: Hiljuti elusvaktsiine saanud patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Italian: Se l'ANC torna a un valore > 1000/µL entro il giorno 7, riprendere tutti i trattamenti senza ulteriori riduzioni della dose.
Estonian: Kui ANC taastub väärtuseni > 1000/µl 7. päeval või enne seda, alustada uuesti kogu ravi ilma täiendava annuste vähendamiseta.
Italian: La soluzione ricostituita e la soluzione per infusione non devono essere congelate né esposte alla luce diretta del sole.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahusel ja infusioonilahusel ei tohi lasta külmuda ning neid ei tohi hoida otsese päikesevalguse käes.