FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gewichtstoename is post-marketing gemeld bij patiënten die aripiprazol voorgeschreven kregen.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har viktökning rapporterats hos patienter som fått aripiprazol förskrivet.
Dutch: De werkzaamheid van aripiprazol bij pediatrische proefpersonen met gecombineerde vocale en multipele motorische ticstoornis [syndroom van Gilles de la Tourette] (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) is ook beoordeeld over een flexibel dosisbereik van 2 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg, in een 10 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat in Zuid-Korea werd uitgevoerd.
Swedish: Effekten av aripiprazol på pediatriska patienter med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) utvärderades också inom ett flexibelt dosintervall på 2 mg/dag till 20 mg/dag och en startdos på 2 mg i en 10 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som genomfördes i Sydkorea.
Dutch: Fructose en sucrose
Swedish: Fruktos och sackaros
Dutch: In een 26 weken durende, placebogecontroleerde studie bij gestabiliseerde volwassen patiënten met chronische schizofrenie gaf oraal aripiprazol een significant grotere afname in terugval cijfer, 34 % in de orale aripiprazol groep en 57 % in de placebogroep.
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad studie på stabiliserade vuxna patienter med kronisk schizofreni gav oralt aripiprazol en signifikant större reduktion av återfallsfrekvensen, 34 % i aripiprazolgruppen och 57 % i placebogruppen.
Dutch: Als gevolg van een grotere gevoeligheid van deze populatie dient, wanneer klinische factoren dit rechtvaardigen, een lagere aanvangsdosering te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Swedish: På grund av den allmänt större känsligheten hos denna patientgrupp ska en lägre startdos övervägas när detta är motiverat av befintlig somatisk status (se avsnitt 4.4).
Dutch: • serotoninesyndroom (een reactie die gevoelens kan veroorzaken van grote vreugde, sufheid,
Swedish: • serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet,
Dutch: ABILIFY bevat parahydroxybenzoaten
Swedish: ABILIFY innehåller parahydroxibensoater
Dutch: ABILIFY 5 mg tabletten Indigokarmijn (E 132) aluminium lak
Swedish: ABILIFY 5 mg tabletter Indigotin aluminiumlack (E 132)
Dutch: • middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne,
Swedish: • kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi (såsom karbamazepin, fenytoin,
Dutch: Indien bij een patiënt die aripiprazol gebruikt tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient dosisverlaging of staken van het geneesmiddel te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med aripiprazol ska reduktion av dosen eller utsättning av läkemedlet därför övervägas (se avsnitt 4.8).
Dutch: Hyperprolactinemie Diabetisch hyperosmolair coma Diabetische ketoacidose
Swedish: Diabetes med hyperosmolärt koma Diabetesketoacidos
Dutch: Deze omvatten: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit (lipofuscine pigment accumulatie en/of parenchymcelverlies) bij ratten na 104 weken bij 20 mg/kg/dag tot 60 mg/kg/dag (3 tot 10 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen humane dosis) en toename van adrenocorticale carcinomen en gecombineerde adrenocorticale adenomen/carcinomen bij vrouwtjesratten bij 60 mg/kg/dag (10 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen humane dosis).
Swedish: I toxicitetsstudier på råtta inkluderade dessa effekter dosberoende toxicitet i binjurebark (ackumulering av lipofuscinpigment och/eller förlust av parenkymala celler) efter 104 veckor med 20 mg/kg/dag till 60 mg/kg/dag (3 till 10 gånger högre systemexponering [genomsnittlig AUCss] vid rekommenderad maximal klinisk dos) och en ökad förekomst av binjurebarkskarcinom och kombinerade adenom/karcinom i binjurebarken hos honråttor med 60 mg/kg/dag (10 gånger högre systemexponering [genomsnittlig AUCss] vid rekommenderad maximal klinisk dos).
Dutch: • licht gevoel in het hoofd,
Swedish: • obehagskänsla i buken,
Dutch: Prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2): Aripiprazol werd onderzocht bij patiënten van 6 tot 17 jaar in twee 8 weken durende, placebogecontroleerde studies [één met flexibele dosering (2 mg /dag tot 15 mg /dag) en één met een vaste dosering (5 mg /dag, 10 mg /dag of 15 mg /dag)] en in een 52 weken durende open-label studie.
Swedish: Irritabilitet förknippat med autism hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2) Aripiprazol studerades hos patienter mellan 6 till 17 år i två placebokontrollerade 8-veckors studier [en flexibel dos (2 mg/dag till 15 mg/dag) och en fast dos (5 mg/dag, 10 mg/dag eller 15 mg/dag)] och en 52-veckors öppen studie.
Dutch: • moe gevoel.
Swedish: • trötthetskänsla.
Dutch: In de gecombineerde studies was de incidentie van lage serum prolactine spiegels bij vrouwen (< 3 ng / ml) en mannen (< 2 ng / ml) die met aripiprazol werden behandeld 27/46 (58,7 %) en 258/298 (86,6 %), respectievelijk.
Swedish: I en sammanslagning av studierna, var incidensenen av låga serumprolaktinnivåer hos flickor (< 3 ng/ml) 27/46 (58,7 %) och hos pojkar (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
Dutch: Een injectieflacon levert 9,75 mg in 1,3 ml.
Swedish: En injektionsflaska ger 9,75 mg per 1,3 ml.
Dutch: In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende verlenging bij patiënten die, tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisering, een remissie hadden bereikt met aripiprazol, vertoonde aripiprazol superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidief bipolaire stoornis, voornamelijk de preventie van recidiverend manie, maar superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad studie, med en 74 veckors förlängningsfas, på maniska patienter som uppnådde remission på aripiprazol under stabiliseringsfasen före randomisering, visade aripiprazol signifikant bättre effekt än placebo vad gäller prevention av bipolära återfall, huvudsakligen förebyggande av återfall i mani, men inte återfall i depression.
Dutch: Rond en roze, met inscriptie "A-011" en "30" aan één zijde.
Swedish: Rund och skär och märkt med "A-011" och "30" på ena sidan.
Dutch: Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Swedish: Injektionsvätska, lösning Klar, färglös och vattnig lösning.
Dutch: Rond en geel, met inscriptie "A-009" en "15" aan één zijde.
Swedish: Rund och gul och märkt med "A-009" och "15" på ena sidan.
Dutch: De schatting van de HR voor de jongere groep (13 tot 14 jaar) was echter niet nauwkeurig, vanwege het kleinere aantal proefpersonen in die groep (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), en het betrouwbaarheidsinterval voor deze schatting (0,151 tot 1,62) maakte het niet mogelijk om conclusies te trekken omtrent de aanwezigheid van een behandelingseffect.
Swedish: I subgruppsanalyserna var punktestimatet av HR 0,495 för patienter mellan 13 till 14 år, jämfört med 0,454 för patienter mellan 15 till 17 år. Estimatet av HR för den yngre gruppen (13 till 14 år) var dock inte exakt, vilket återspeglar det mindre antalet patienter i denna grupp (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), och konfidensintervallet för denna estimation (från 0,151 till 1,628) tillät inte slutsatser om förekomsten av en behandlingseffekt.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling zo snel als mogelijk is omzetten naar een orale vorm van ABILIFY (een vorm die via de mond kan worden ingenomen).
Swedish: Så snart det är lämpligt kommer din läkare att ändra din behandling till en oral beredningsform av ABILIFY.
Dutch: Echter, in een onderzoek met enkelvoudige, intramusculaire toediening van aripiprazol (dosis 15 mg) bij gezonde proefpersonen waarbij gelijktijdig intramusculair lorazepam (dosis 2 mg) werd toegediend, was de intensiteit van sedatie bij de combinatie groter dan waargenomen werd bij alleen aripiprazol.
Swedish: I en endosstudie på friska frivilliga med intramuskulärt aripiprazol (15 mg) givet samtidigt med intramuskulärt lorazepam (2 mg), var emellertid intensiteten av sedationen högre med kombinationen jämfört med den som sågs för enbart aripiprazol.
Dutch: De drank bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat.
Swedish: Den orala lösningen innehåller metyl- och propylparahydroxybensoat.
Dutch: Echter, in een onderzoek met enkelvoudige, intramusculaire toediening van aripiprazol (dosis 15 mg) bij gezonde proefpersonen waarbij gelijktijdig intramusculair lorazepam (dosis 2 mg) werd toegediend, was de waargenomen orthostatische hypotensie bij de combinatie groter dan bij alleen lorazepam.
Swedish: I en endosstudie på friska frivilliga med intramuskulär aripiprazol (15 mg) givet samtidigt med intramuskulärt lorazepam (2 mg), var emellertid den ortostatiska hypotensionen högre med kombinationen jämfört med den som sågs för enbart lorazepam.
Dutch: In een 26 weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie met 314 volwassen schizofreniepatiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7 % gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met oraal aripiprazol (n = 18, of 13 % van de evalueerbare patiënten) dan met oraal olanzapine (n = 45, of 33 % van de evalueerbare patiënten).
Swedish: I en 26veckors, olanzapinkontrollerad, dubbelblind, multinationell studie av schizofreni, som inkluderade 314 vuxna patienter med schizofreni och vars primära slutpunkt var viktökning, hade signifikant färre patienter på oralt aripiprazol en viktökning på minst 7 % över baslinjen (dvs. en ökning på minst 5,6 kg för en medelvikt om ~80,5 kg vid baseline) (n = 18 eller 13 % av utvärderingsbara patienter) jämfört med oralt olanzapin (n = 45 eller 33 % av utvärderingsbara patienter).
Dutch: 3 mg aspartaam (E 951) en 0,1125 mg lactose per orodispergeerbare tablet
Swedish: 3 mg aspartam (E 951) och 0,1125 mg laktos per munsönderfallande tablett
Dutch: • gewichtstoename,
Swedish: • viktökning,
Dutch: In een kortdurende (24 uur) placebogecontroleerde studie met 291 patiënten met een bipolaire stoornis, zich presenterend met agitatie en verstoord gedrag, trad met ABILIFY oplossing voor injectie, in vergelijking met placebo, een statistisch significant grotere verbeteringen op van agitatie/gedrags symptomen vergelijkbaar met de referentiegroep met lorazepam.
Swedish: I en placebokontrollerad korttidsstudie (24 timmar) på 291 patienter med bipolär sjukdom och med agitation och beteendestörningar, visade ABILIFY injektionsvätska, lösning, statistiskt signifikant större förbättringar av agitations-/beteendestörningssymtom jämfört med placebo och var likvärdig med referensarmens lorazepam.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 9,75 mg aripiprazol.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 9,75 mg aripiprazol.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis: de aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden (zie rubriek 5.1).
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I: den rekommenderade startdosen för ABILIFY är 15 mg givet som en daglig engångsdos, med eller utan föda, som monoterapi eller kombinationsterapi (se avsnitt 5.1).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Swedish: Barn och ungdomar
Dutch: • levensbedreigende onregelmatige hartslag,
Swedish: • livshotande oregelbunden hjärtrytm,
Dutch: 2 mg aspartaam (E 951) en 0,075 mg lactose per orodispergeerbare tablet
Swedish: 2 mg aspartam (E 951) och 0,075 mg laktos per munsönderfallande tablett
Dutch: Agressie
Swedish: Aggressivitet
Dutch: In een 26 weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie met 314 volwassen schizofreniepatiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7 % gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met aripiprazol (n = 18, of 13 % van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (n = 45, of 33 % van de evalueerbare patiënten).
Swedish: I en 26-veckors, olanzapinkontrollerad, dubbelblind, multinationell studie av schizofreni, som inkluderade 314 vuxna patienter med schizofreni och vars primära slutpunkt var viktökning, hade signifikant färre patienter på aripiprazol en viktökning på minst 7 % över baslinjen (dvs. en ökning på minst 5,6 kg för en medelvikt om ~80,5 kg vid baseline) (n = 18 eller 13 % av utvärderingsbara patienter) jämfört med olanzapin (n = 45 eller 33 % av utvärderingsbara patienter).
Dutch: Schizofrenie in jongeren vanaf een leeftijd van 15 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor ABILIFY is 10 mg/dag toegediend op een éénmaal daags schema, onafhankelijk van maaltijden.
Swedish: Schizofreni hos ungdomar från 15 år och uppåt: den rekommenderade dosen av ABILIFY är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda.
Dutch: • hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk.
Swedish: • hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom i släkten, stroke eller "mini-stroke", onormalt blodtryck
Dutch: Rechthoekig en blauw, met inscriptie "A-007" en "5" aan één zijde.
Swedish: Rektangulär och blå och märkt med "A-007" och "5" på ena sidan.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Swedish: Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: Tachycardie
Swedish: Takykardi
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Dutch: ABILIFY is effectief in een doseringsbereik van 10 mg/dag tot 30 mg/dag.
Swedish: ABILIFY är effektivt inom dosintervallet 10 mg/dag till 30 mg/dag.
Dutch: ABILIFY bevat fructose en sucrose
Swedish: ABILIFY innehåller fruktos och sackaros
Dutch: Na stopzetting van de CYP2D6 of CYP3A4 remmer, dient de dosis van aripiprazol te worden verhoogd tot het niveau van voor de aanvang van de combinatietherapie.
Swedish: Vid utsättande av CYP2D6- eller CYP3A4hämmaren ska dosen aripiprazol ökas till den nivå som tillfördes innan kombinationsbehandlingen inleddes.
Dutch: Farmacokinetisch populatieonderzoek gaf geen bewijs van klinisch significante effecten van roken op de farmacokinetiek van aripiprazol.
Swedish: Populations-farmakokinetiska analyser har inte visat några tecken på kliniskt signifikanta effekter av rökning på farmakokinetiken av aripiprazol.
Dutch: indigokarmijn (E 132) aluminium lak
Swedish: indigotin aluminiumlack (E 132)
Dutch: Tardieve dyskinesie Dystonie
Swedish: Tardiv dyskinesi Dystoni
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ABILIFY 10 mg orodispergeerbare tabletten ABILIFY 15 mg orodispergeerbare tabletten ABILIFY 30 mg orodispergeerbare tabletten aripiprazol
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ABILIFY 10 mg munsönderfallande tabletter ABILIFY 15 mg munsönderfallande tabletter ABILIFY 30 mg munsönderfallande tabletter aripiprazol
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker ABILIFY 7,5 mg/ml oplossing voor injectie aripiprazol
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ABILIFY 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning aripiprazol
Dutch: Farmacokinetisch populatieonderzoek van oraal aripiprazol heeft geen bewijzen van klinisch relevante effecten van roken op de farmacokinetiek van aripiprazol aan het licht gebracht.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk utvärdering av oral aripiprazol har inte visat några evidens för kliniskt relevanta effekter av rökning på farmakokinetiken för aripiprazol.
Dutch: Endocriene aandoeningen
Swedish: Endokrina systemet
Dutch: 6 mg aspartaam (E 951) en 0,225 mg lactose per orodispergeerbare tablet
Swedish: 6 mg aspartam (E 951) och 0,225 mg laktos per munsönderfallande tablett
Dutch: In een ander 12 weken durend onderzoek, was de incidentie van EPS 26,6 % bij patiënten behandeld met aripiprazol en 17,6 % bij met lithium behandelde patiënten.
Swedish: I en annan 12-veckors studie var incidensen EPS 26,6 % för patienter behandlade med aripiprazol och 17,6 % för dem som behandlades med litium.
Dutch: Na het staken van de sterke CYP3A4 inductoren, dient de dosering van aripiprazol te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering.
Swedish: Vid utsättande av starka CYP3A4-inducerare ska dosen aripiprazol minskas till den allmänt rekommenderade.
Dutch: ABILIFY tabletten bevatten lactose.
Swedish: ABILIFY tabletter innehåller laktos.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis: de aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY is eenmaal daags 15 mg (d.w.z. 15 ml drank/dag) als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden (zie rubriek 5.1).
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I: den rekommenderade startdosen för ABILIFY är 15 mg givet som en daglig engångsdos (dvs. 15 ml lösning/dag), med eller utan föda, som monoterapi eller kombinationsterapi (se avsnitt 5.1).
Dutch: ABILIFY is effectief in een doseringsbereik van 10 mg/dag tot 30 mg/dag (d.w.z. 10 ml tot 30 ml drank/dag).
Swedish: ABILIFY är effektivt inom dosintervallet 10 mg/dag till 30 mg/dag (dvs. 10 ml till 30 ml lösning/dag).
Dutch: Geslacht
Swedish: Kön
Dutch: ABILIFY 5 mg tabletten zijn rechthoekig en blauw met inscriptie ‘A-007' en ‘5' aan de ene zijde.
Swedish: ABILIFY 5 mg tabletter är rektangulära och blå märkta med "A-007" och "5" på ena sidan.
Dutch: Lactose
Swedish: Laktos
Dutch: ABILIFY 5 mg tabletten ABILIFY 10 mg tabletten ABILIFY 15 mg tabletten ABILIFY 30 mg tabletten
Swedish: ABILIFY 5 mg tabletter ABILIFY 10 mg tabletter ABILIFY 15 mg tabletter ABILIFY 30 mg tabletter
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken met ABILIFY oplossing voor injectie geen gevallen gemeld van met bijwerkingen gepaard gaande overdosering.
Swedish: Inga fall av överdosering som var associerade med biverkningar har rapporterats i kliniska studier på ABILIFY injektionslösning.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine,
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare t.ex. indinavir, ritonavir)
Dutch: ABILIFY oplossing voor injectie bevat natrium.
Swedish: ABILIFY injektionsvätska, lösning innehåller natrium.
Dutch: extrapiramidale stoornis (18,4 %), acathisie (16,0 %), en vermoeidheid (11,8 %); en vaak (≥ 1/100, < 1/10) pijn in de bovenbuik, verhoogd hartritme, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, en dyskinesie.
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt Frekvensen och typen av biverkningar hos ungdomar med bipolär sjukdom typ I var liknande den hos vuxna med följande undantag: mycket vanliga (≥ 1/10) somnolens (23,0 %), extrapyramidala symtom (18,4 %) akatisi (16,0 %) och trötthet (11,8 %); och vanliga (≥ 1/100, < 1/10) buksmärtor i övre regionen, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar och dyskinesi.
Dutch: In klinische studies hadden orale doses van 10 mg tot 30 mg aripiprazol per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/3-methoxymorfinan ratio), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (omeprazol) en CYP3A4 (dextromethorfan).
Swedish: I kliniska studier hade orala doser på 10 mg/dag till 30 mg/dag av aripiprazol ingen signifikant effekt på metabolismen av substrat för CYP2D6 (förhållandet dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om aripiprazol te beïnvloeden
Swedish: Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av aripiprazol
Dutch: In een andere lange termijn 26 weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 14,8 % voor met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1 % voor met olanzapine behandelde patiënten.
Swedish: I en annan 26-veckors kontrollerad långtidsstudie var incidensen EPS 14,8 % för aripiprazolbehandlade patienter och 15,1 % för olanzapinbehandlade patienter.
Dutch: • alvleesklierontsteking,
Swedish: • inflammation i levern,
Dutch: In twee 12 weken durende placebogecontroleerde monotherapieonderzoeken met actieve controle bij patiënten met een manische of een gemengde episode van een bipolaire I stoornis, met of zonder psychotische kenmerken, toonde aripiprazol superieure werkzaamheid ten opzichte van placebo in week 3 en behoud van het effect in week 12 vergelijkbaar met lithium en haloperidol.
Swedish: I två 12-veckors monoterapistudier med placebo och aktiv kontroll, där patienter med bipolär sjukdom typ I i manisk eller blandad episod och med eller utan psykotiska inslag ingick, visade aripiprazol signifikant bättre effekt jämfört med placebo vecka 3 och en bibehållen effekt jämförbar med litium eller haloperidol vecka 12.
Dutch: ABILIFY 5 mg tabletten ABILIFY 10 mg tabletten ABILIFY 15 mg tabletten ABILIFY 30 mg tabletten aripiprazol
Swedish: ABILIFY 5 mg tabletter ABILIFY 10 mg tabletter ABILIFY 15 mg tabletter ABILIFY 30 mg tabletter aripiprazol
Dutch: ABILIFY orodispergeerbare tabletten bevatten natrium.
Swedish: ABILIFY munsönderfallande tabletter innehåller natrium.
Dutch: In een 6 weken durende placebogecontroleerde studie met 302 schizofrene adolescente patiënten (13 tot 17 jaar), die positieve of negatieve symptomen vertoonden, werd aripiprazol geassocieerd met statistisch significant grotere verbeteringen van psychotische symptomen in vergelijking met placebo.
Swedish: I en 6-veckors placebokontrollerad studie med 302 ungdomar med schizofreni (13 till 17 år), med positiva eller negativa symtom, visade aripiprazol statistiskt signifikant större förbättringar av psykotiska symtom än placebo.
Dutch: Farmacokinetisch populatieonderzoek heeft geen bewijs geleverd van aan rassen gerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk utvärdering visade inga evidens för rasrelaterade skillnader hos farmakokinetiken för aripiprazol.
Dutch: Daarom dient aripiprazol met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of met aandoeningen die in verband kunnen worden gebracht met convulsies (zie rubriek 4.8).
Swedish: Således bör aripiprazol användas med försiktighet hos patienter med krampanfallssjukdomar i anamnesen eller med andra tillstånd som kan sänka krampanfallströskeln (se avsnitt 4.8).
Dutch: In klinische studies werd met oraal aripiprazol geen klinisch relevante gewichtstoename aangetoond.
Swedish: I kliniska studier har oralt aripiprazol inte visat sig inducera kliniskt relevant viktökning.
Dutch: Vaak voorkomend waren pijn in de bovenbuik, droge mond, verhoogde hartslag, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen, en duizelig voelen, vooral bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding (meer dan 1 op de 100 patiënten).
Swedish: Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och trötthet var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre regionen, muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelser och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 användare).
Dutch: ABILIFY bevat lactose
Swedish: ABILIFY innehåller laktos
Dutch: Suïcidaliteit
Swedish: Suicidalitet
Dutch: ABILIFY 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Swedish: ABILIFY 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning