FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o Les doses supérieures ou égales à 3,9 mg doivent être diluées dans une seringue ou une poche IV dans un volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), en vue d'obtenir une concentration finale comprise entre 0,075 mg/ml et 0,234 mg/ml.
Croatian: o Doze veće od ili jednake 3,9 mg treba razrijediti u štrcaljki ili infuzijskoj vrećici u odgovarajućem volumenu 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju kako bi se postigla konačna koncentracija između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml.
French: • Réactions liées à la perfusion
Croatian: • Reakcije na infuziju
French: MYLOTARG est indiqué en association avec la daunorubicine (DNR) et la cytarabine (AraC) dans le traitement de patients âgés de 15 ans et plus atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) d'expression positive du CD33 de novo, à l'exception de la leucémie aiguë promyélocytaire (LAP), naïfs de traitement (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Croatian: MYLOTARG je indiciran za kombiniranu terapiju daunorubicinom (DNR) i citarabinom (AraC) za liječenje bolesnika od 15 godina i starijih s prethodno neliječenom, de novo CD-33 -pozitivnom akutnom mijeloičnom leukemijom (engl. acute myeloid leukaemia, AML), osim akutne promijelocitne leukemije (engl. acute promyelocytic leukaemia, APL (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)).
French: Abréviations : RC = rémission complète ; RCp = rémission complète avec récupération plaquettaire incomplète ; IC = intervalle de confiance ; SSE = survie sans événement ; ITTm = intention de traiter modifiée ; n = nombre ; N = nombre ; NE = non estimable ; SG = survie globale ; SSR = survie sans rechute.
Croatian: Kratice: CR=potpuna remisija; CRp=potpuna remisija s nepotpunim oporavkom broja trombocita; CI=raspon pouzdanosti; EFS=preživljenje bez događaja; mITT=modificirana populacija planirana za liječenje; n=broj; N=broj; NP= nije procjenjivo; OS=ukupno preživljenje (engl. overall survival); RFS=preživljenje bez recidiva.
French: Chez les patients atteints de LAM hyperleucocytaire, une leucoréduction doit être envisagée par hydroxyurée ou via une leucaphérèse afin de restaurer le nombre de GB périphériques à un taux inférieur à 30 000/mm
Croatian: U bolesnika s AML-om s hiperleukocitozom potrebno je razmotriti mogućnost leukoredukcije hidroksiurejom ili leukaferezom, kako bi se smanjenjem broja leukocita u perifernoj krvi na manje od 30 000/mm
French: MYLOTARG contient la substance active gemtuzumab ozogamicine, un médicament anticancéreux, constitué d'un anticorps monoclonal lié à une substance destinée à tuer les cellules cancéreuses.
Croatian: MYLOTARG sadrži djelatnu tvar gemtuzumab ozogamicin, koja je lijek protiv raka te koja se sastoji od monoklonskog antitijela vezanog na tvar namijenjenu ubijanju stanica raka.
French: CAM-CD33, et par la libération intracellulaire du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide via le clivage hydrolytique de l'agent de liaison.
Croatian: ADC-CD33 i unutarstanično otpuštanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida putem hidrolitičkog razdvajanja poveznice.
French: Alanine aminotransférase (ALAT) augmentée Bilirubine sanguine augmentée Hyperuricémie
Croatian: Povišene razine alanin aminotransferaze (ALT) Povišene razine bilirubina u krvi
French: Ajouter la solution reconstituée de MYLOTARG dans une seringue avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), jusqu'à l'obtention d'une concentration finale comprise entre 0,075 mg/ml et 0,234 mg/ml.
Croatian: Dodajte rekonstituiranu otopinu lijeka MYLOTARG u štrcaljku s 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju do konačne koncentracije između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml.
French: Étude ALFA-0701 portant sur des patients naïfs de traitement atteints d'une LAM de novo
Croatian: Ispitivanje ALFA-0701 prethodno neliječenih bolesnika s de novo AML-om
French: Des effets de saignement/hémorragiques de grade 4 ont été rapportés chez 4 (3,1 %) patients (hémorragie gastrointestinale, hémorragie et hémorragie alvéolaire pulmonaire [2 patients]).
Croatian: Reakcije krvarenja/hemoragije stupnja 4 zabilježene su u 4 (3,1 %) bolesnika (gastrointestinalna hemoragija, hemoragija i plućna alveolarna hemoragija [2 bolesnika]).
French: Au total, 271 patients ont été randomisés dans cette étude dont 135 pour recevoir un traitement d'induction de 3 + 7 DA plus 3 doses fractionnées de 3 mg/m2 de MYLOTARG et 136 pour recevoir
Croatian: Ukupno je 271 bolesnik bio randomiziran u ovom ispitivanju, a od njih je kao uvodno liječenje 135 bolesnika primalo 3+7 DA plus podijeljene doze lijeka MYLOTARG od 3 mg/m2 × 3, a 136 bolesnika samo 3+7 DA (vidjeti dio 4.2).
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans événement évaluée par l'investigateur à partir des données issues de l'étude ALFA-0701 (population en ITTm)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez događaja prema procjeni ispitivača, ispitivanje ALFA-0701 (mITT populacija)
French: Il est nécessaire d'informer les femmes en âge de procréer, ou les partenaires de femmes en âge de procréer qu'ils devront utiliser deux méthodes de contraception efficace au cours du traitement par MYLOTARG et pendant au moins 7 mois (pour les femmes) ou 4 mois (pour les hommes) après l'administration de la dernière dose (voir rubrique 4.6).
Croatian: Potrebno je savjetovati ženama reproduktivne dobi ili partnerima žena reproduktivne dobi da koriste 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom MYLOTARG te najmanje 7 mjeseci (žene) ili 4 mjeseca (muškarci) nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.6).
French: Une thrombopénie avec numération plaquettaire < 50 000/mm
Croatian: Trombocitopenija s brojem trombocita od < 50 000/mm
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Croatian: Bočicu čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Autres toxicités non hématologiques graves ou menaçant le pronostic vital
Croatian: Druge teške ili životno opasne nehematološke toksičnosti
French: Les patients présentant une RC ou une RCp ont reçu un traitement de consolidation via 2 cycles de traitement comprenant DNR et AraC avec ou sans MYLOTARG, en fonction de leur randomisation initiale.
Croatian: Bolesnici s potpunom remisijom ili potpunom remisijom s nepotpunim oporavkom trombocita primili su terapiju konsolidacije s 2 ciklusa liječenja uključujući DNR i AraC s lijekom MYLOTARG ili bez njega, prema njihovoj početnoj randomizaciji.
French: Le terme « thrombopénie » englobe les TP rapportés suivants : numération plaquettaire diminuée et thrombopénie c.
Croatian: Trombocitopenija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: smanjen broj trombocita i trombocitopenija c.
French: Les résultats de la modélisation de la population ont montré que le comportement PK du gemtuzumab ozogamicine (anticorps hP67,6 et calichéamicine non conjuguée) est similaire entre les patients adultes et les patients pédiatriques atteints de LAM après le schéma posologique de 9 mg/m
Croatian: Rezultati populacijskog modeliranja pokazali su slično farmakokinetičko ponašanje gemtuzumab ozogamicina (hP67.6 antitijelo i nekonjugirani kalikeamicin) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s AML-om nakon režima doziranja od 9 mg/m
French: Modification du programme de traitement en cas d'hyperleucocytose
Croatian: Promjena rasporeda kod hiperleukocitoze
French: Thrombopénie persistante (Numération plaquettaire < 100 000/mm
Croatian: Perzistirajuća trombocitopenija (trombociti < 100 000/mm
French: Reporter le traitement par MYLOTARG jusqu'à ce que le taux de bilirubine totale soit rétabli à ≤ 2 × LSN et que le taux d'ASAT et d'ALAT soit rétabli à ≤ 2,5 × LSN avant chaque dose.
Croatian: Odgodite liječenje lijekom MYLOTARG dok se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 2 × GGN, a AST i ALT na ≤ 2,5 × GGN prije svake doze.
French: Cinq (3,8 %) de ces effets de MVO sont survenus dans les 28 jours suivant l'administration de gemtuzumab ozogamicine.
Croatian: Pet (3,8 %) od tih reakcija VOD-a pojavilo se u roku od 28 dana od bilo koje doze gemtuzumab ozogamicina.
French: La dose recommandée de MYLOTARG est de 3 mg/m 2/dose (jusqu'à maximum un flacon de 5 mg) administrée en perfusion de 2 heures aux Jours 1, 4 et 7 en association avec de la DNR 60 mg/m 2/jour administrée en perfusion de 30 minutes du Jour 1 au Jour 3, et de l'AraC 200 mg/m 2/jour administrée en perfusion continue du Jour 1 au Jour 7.
Croatian: Preporučena doza lijeka MYLOTARG je 3 mg/m 2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) koja se infundira tijekom 2 sata 1., 4. i 7. dana, u kombinaciji sa 60 mg/m 2 na dan DNR-a infundiranog tijekom 30 minuta od 1. do 3. dana, te 200 mg/m 2 na dan AraC-a primijenjenog kontinuiranom infuzijom od 1. do 7. dana.
French: Au cours des études cliniques, une neutropénie, une thrombopénie, une anémie, une leucopénie, une neutropénie fébrile, une lymphopénie et une pancytopénie, dont certaines menaçant le pronostic vital ou fatales, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljena su sljedeća stanja: neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, febrilna neutropenija, limfopenija i pancitopenija, od kojih su neka bila opasna po život ili sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
French: Ne pas mélanger ou administrer MYLOTARG en perfusion avec d'autres médicaments.
Croatian: MYLOTARG se ne smije miješati ili primjenjivati kao infuzija s drugim lijekovima.
French: Le terme « stomatite » englobe les TP rapportés suivants : inflammation des muqueuses, douleur oropharyngée, stomatite, ulcération buccale, douleur buccale, bulles de la muqueuse buccale, stomatite aphteuse, ulcération de la langue, glossodynie, érythème de la muqueuse buccale, glossite
Croatian: Stomatitis uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: upala sluznice, orofaringealna bol, stomatitis, ulceracije usta, bol u ustima, stvaranje mjehurića na sluznici usta, aftozni stomatitis, ulceracije jezika, glosodinija, eritem sluznice usta, glositis
French: Les flacons de MYLOTARG contiennent 5 mg de médicament, sans surremplissage.
Croatian: Bočice lijeka Mylotarg sadrže 5 mg lijeka.
French: Lorsque MYLOTARG a été administré en polythérapie, un traitement à base de cytarabine a été utilisé dans 8 des 9 études.
Croatian: Kada se lijek MYLOTARG davao u kombinaciji, režim temeljen na citarabinu primjenjivao se u 8 od 9 ispitivanja.
French: • Inflammation de l'intestin en association avec un faible nombre de globules blancs.
Croatian: • upala crijeva povezana s niskim brojem bijelih krvnih stanica
French: Aucune lésion prénéoplasique ou néoplasique n'a été observée chez les singes jusqu'à environ 115 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168.
Croatian: Nisu primijećene preneoplastične ili neoplastične lezije u majmuna pri izloženosti do približno 115 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168.
French: Résultats d'efficacité provenant de l'étude ALFA-0701 (population en ITTm)
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni tijekom ispitivanja ALFA-0701 (mITT populacija)
French: Seules la DNR et l'AraC doivent être administrées au cours du deuxième cycle d'induction, selon le schéma posologique recommandé suivant : DNR 35 mg/m2/jour les Jours 1 et 2, et AraC 1 g/m 2 toutes les 12 heures, du Jour 1 au Jour 3.
Croatian: Tijekom ciklusa drugog uvodnog liječenja smiju se primjenjivati samo DNR i AraC u sljedećim preporučenim dozama: 35 mg/m2 na dan DNR-a 1. i 2. dan, te 1 g/m2 AraC-a svakih 12 sati od 1. do
French: Flacon en verre de type I, de couleur ambre, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et d'une bague de sertissage avec capsule Flipp-off contenant 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Croatian: I boje jantara, s butilnim gumenim čepom te prstenastim zatvaračem s flip-off kapicom sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
French: 9/l en l'absence de transfusion, jusqu'à 2 cycles de consolidation de DNR par voie intraveineuse (60 mg/m 2 pendant 1 jour [premier cycle] ou 2 jours [deuxième cycle]) en association avec de l'AraC par voie intraveineuse (1 g/m 2 toutes les 12 heures, en perfusion de 2 heures du Jour 1 au Jour 4) avec MYLOTARG par voie intraveineuse (3 mg/m 2/dose en perfusion de 2 heures jusqu'à une dose maximale d'un flacon de 5 mg le Jour 1) sont recommandés.
Croatian: 9 po litri ili više u perifernoj krvi u odsutnosti transfuzije, preporučuju se do 2 ciklusa konsolidacije uz intravensku primjenu DNRa (60 mg/m2 u trajanju od 1 dan [prvi ciklus] ili 2 dana [drugi ciklus]) u kombinaciji s intravenski primijenjenim AraC-om (1 g/m2 na 12 sati, infundiranim tijekom 2 sata od 1. do 4. dana) s intravenskom primjenom lijeka MYLOTARG (3 mg/m2 po dozi infundiranim tijekom 2 sata do maksimalne doze od jedne bočice od 5 mg 1. dana).
French: Y compris effets indésirables d'issue fatale rapportés après la mise sur le marché.
Croatian: Uključujući smrtonosne nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet.
French: D'après les analyses de pharmacocinétique (PK) de population, il n'est pas prévu que l'association de gemtuzumab ozogamicine avec l'hydroxyurée, la DNR et l'AraC entraîne des modifications cliniquement significatives de la PK du hP67,6 ou de la calichéamicine non conjuguée.
Croatian: Na osnovi populacijskih farmakokinetičkih analiza ne predviđa se da će kombiniranje gemtuzumab ozogamicina s hidroksiurejom, DNR-om i AraC-om uzrokovati klinički značajne promjene u farmakokinetici hP67.6 ili nekonjugiranog kalikeamicina.
French: Effet du gemtuzumab ozogamicine sur d'autres médicaments
Croatian: Učinak gemtuzumab ozogamicina na druge lijekove
French: • L'administration des doses par seringue doit être effectuée via des lignes de perfusion de petit diamètre (micrométrique) avec un filtre à base de polyéthersulfone (PES) en ligne, à faible liaison aux protéines de 0,2 micron.
Croatian: • Za doze primijenjene štrcaljkom moraju se koristiti cjevčice za infuziju malog promjera (microbore) s ugrađenim 0,2 mikronskim filtrom od polietersulfona (PES) kojeg karakterizira nisko vezanje proteina.
French: Les patients doivent être informés du fait qu'une fatigue, des sensations vertigineuses et des céphalées peuvent survenir au cours du traitement par MYLOTARG (voir rubrique 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da mogu osjetiti umor, omaglicu i glavobolju tijekom liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.8).
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide présentait un faible potentiel d'inhibition des activités de l'UGT1A1, de l'UGT1A4, de l'UGT1A6, de l'UGT1A9 et de l'UGT2B7 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Croatian: In vitro je N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid imao nizak potencijal za inhibiciju aktivnosti UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 u klinički relevantnim koncentracijama.
French: D'après une analyse PK de population réalisée auprès de 406 patients, la clairance du gemtuzumab ozogamicine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [Clcr] 60 - 89 ml/min ; n = 149) ou une insuffisance rénale modérée (Clcr 30-59 ml/min ; n = 47), a été similaire à celle observée chez les patients présentant une fonction rénale normale (Clcr ≥ 90 ml/min ; n = 209).
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize 406 bolesnika klirens gemtuzumab ozogamicina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCl] 60-89 ml/min; n=149) ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl 30-59 ml/min; n=47) bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥ 90 ml/min; n=209).
French: Temps de céphaline activée allongé
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme
French: La pharmacocinétique (PK) du gemtuzumab ozogamicine est décrite via la mesure des caractéristiques PK de l'anticorps (hP67.6) ainsi que des dérivés de calichéamicine totaux et non conjugués.
Croatian: Farmakokinetika gemtuzumab ozogamicina opisana je mjerenjem farmakokinetičkih karakteristika antitijela (hP67.6) kao i ukupnih i nekonjugiranih derivata kalikeamicina.
French: Des effets reproducteurs mâles (testicules, épididymes, vésicules séminales) chez le singe ont été observés à environ 66 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose de 3 mg/m
Croatian: Učinci na reproduktivni sustav mužjaka majmuna (testise, epididimise, sjemenske mjehuriće) zabilježeni su pri izloženosti približno 66 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m
French: La pertinence des résultats irréversibles observés chez les animaux pour l'Homme est incertaine.
Croatian: Značaj ovih ireverzibilnih nalaza za ljude nije poznat.
French: Des mesures appropriées visant à prévenir le développement d'une hyperuricémie liée à la lyse tumorale, telles que l'hydratation, l'administration d'antihyperuricémiques ou d'autres agents pour le traitement de l'hyperuricémie, doivent être prises (voir rubrique 4.4).
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće mjere za sprječavanje razvoja hiperuricemije povezane s lizom tumora, kao što su hidracija, primjena lijekova protiv hiperuricemije ili drugih lijekova koji se koriste u liječenju hiperuricemije (vidjeti dio 4.4).
French: D'après les analyses pharmacocinétiques (PK) de population, il n'est pas prévu que l'association de gemtuzumab ozogamicine avec la DNR et l'AraC entraîne des modifications cliniquement significatives de la PK de ces agents.
Croatian: Na osnovi populacijskih farmakokinetičkih analiza ne predviđa se da će kombiniranje gemtuzumab ozogamicina s DNR-om i AraC-om uzrokovati klinički značajne promjene u farmakokinetici ovih lijekova.
French: Des effets de saignement/hémorragiques d'issue fatale ont été rapportés chez 3 (2,3 %) patients (hématome cérébral, hématome intracrânien et hématome sous-dural).
Croatian: Smrtonosne reakcije krvarenja/hemoragije zabilježene su u 3 (2,3 %) bolesnika (cerebralni hematom, intrakranijalni hematom i subduralni hematom).
French: Retourner doucement le récipient pour perfusion afin de mélanger la solution diluée.
Croatian: Pažljivo preokrenite spremnik za infuziju kako bi se promiješala razrijeđena otopina.
French: Effet sur les agents chimiothérapeutiques co-administrés
Croatian: Učinak na kemoterapeutike koji se istodobno primjenjuju
French: Les effets sur le foie, les reins et les organes reproducteurs mâles chez le rat et sur les tissus lymphoïdes chez le singe (environ 18 fois chez le rat et 36 fois chez le singe, l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168) n'ont pas été réversibles.
Croatian: Učinci na jetru, bubrege i muške reproduktivne organe u štakora te na limfatička tkiva u majmuna (izloženost u štakora približno 18 puta, a u majmuna 36 puta veća od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168) nisu bili reverzibilni.
French: Abréviations : LAM = leucémie aiguë myéloïde ; AraC = cytarabine ; PMO = ponction de moelle osseuse ; DNR = daunorubicine.
Croatian: Kratice: AML=akutna mijeloična leukemija; AraC=citarabin; BMA=aspirat koštane srži, DNR=daunorubicin.
French: Le terme « œdème » englobe les TP rapportés suivants : œdème, œdème de la face, œdème périphérique, gonflement du visage, œdème généralisé et œdème périorbitaire.
Croatian: Edem uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: edem, edem lica, periferni edem, oticanje lica, generalizirani edem i periorbitalni edem.
French: • Avant de procéder à la reconstitution, patienter environ 5 minutes pour permettre au flacon d'atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C).
Croatian: • Prije rekonstitucije pustite bočicu da dosegne sobnu temperaturu (ispod 25 °C) oko 5 minuta.
French: Sur la base d'une analyse des facteurs de risque potentiels, chez les patients adultes ayant reçu MYLOTARG en monothérapie, les patients ayant bénéficié d'une GCSH avant l'exposition au gemtuzumab ozogamicine étaient 2,6 fois plus susceptibles (IC à 95 % : 1,448 ; 4,769) de développer une MVO par rapport aux patients n'ayant pas bénéficié d'une GCSH avant le traitement par gemtuzumab ozogamicine ; les patients ayant bénéficié d'une GCSH suite au traitement par gemtuzumab ozogamicine étaient 2,9 fois plus susceptibles (IC à 95 % : 1,502 ; 5,636) de développer une MVO par rapport aux patients n'ayant pas bénéficié d'une GCSH suite au traitement par gemtuzumab ozogamicine ; et les patients ayant présenté une insuffisance hépatique modérée/sévère à l'inclusion étaient 8,7 fois plus susceptibles (IC 95 % : 1,879 ; 39,862) de développer une MVO par rapport aux patients n'ayant pas présenté d'insuffisance hépatique modérée/sévère à l'inclusion.
Croatian: Na temelju analize potencijalnih čimbenika rizika u odraslih bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG kao monoterapiju, u bolesnika koji su podvrgnuti HSCT-u prije izlaganja gemtuzumab ozogamicinu bila je 2,6 puta veća vjerojatnost (95 % CI: 1,448; 4,769) da će razviti VOD u usporedbi s bolesnicima bez HSCT-a prije liječenja gemtuzumab ozogamicinom; za bolesnike koji su podvrgnuti HSCT-u nakon liječenja gemtuzumab ozogamicinom bila je 2,9 puta veća vjerojatnost (95 % CI: 1,502; 5,636) da će razviti VOD u usporedbi s bolesnicima bez HSCT-a nakon liječenja gemtuzumab ozogamicinom; dok je u bolesnika koji su imali umjereno/teško oštećenje funkcije jetre prije početka terapije postojala 8,7 puta veća vjerojatnost (95 % CI: 1,879; 39,862) da će razviti VOD u usporedbi s bolesnicima bez umjerenog/teškog oštećenja funkcije jetre prije početka terapije.
French: La fréquence est basée sur des valeurs biologiques (grade selon le NCI CTCAE v4.03).
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verziji 4.03).
French: Les hommes doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces durant le traitement et pendant encore 4 mois au moins après la dernière administration du traitement.
Croatian: Muškarci moraju koristiti 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom terapije te najmanje 4 mjeseca nakon zadnje doze terapije.
French: Des mesures appropriées visant à prévenir le développement d'une hyperuricémie liée à la lyse tumorale, telles que l'hydratation, l'administration d'antihyperuricémiques (par ex., allopurinol) ou d'autres agents pour le traitement de l'hyperuricémie (par ex., rasburicase), doivent être prises.
Croatian: Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere koje pomažu u sprječavanju razvoja hiperuricemije povezane s lizom tumora, kao što su hidracija, primjena lijekova protiv hiperuricemije (npr. alopurinol) ili drugih lijekova koji se koriste u liječenju hiperuricemije (npr. razburikaze).
French: Des cas fatals de SLT aggravé par une insuffisance rénale aiguë ont été rapportés après la mise sur le marché.
Croatian: Izvještaji o smrtnim ishodima TLS-a, koji je kao komplikaciju imao akutno zatajenje bubrega, prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Des études in vitro ont démontré que le N-acétylgamma-calichéamicine diméthylhydrazide est fortement métabolisé, principalement par réduction non enzymatique de la fraction disulfure.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid opsežno metabolizira, prvenstveno putem neenzimske redukcije disulfidnog dijela.
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), la solution concentrée contient 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6) 1 ml koncentrirane otopine sadrži 1 mg gemtuzumab ozogamicina.
French: Il est nécessaire d'informer les femmes en âge de procréer ou les partenaires des femmes en âge de procréer qu'ils devront utiliser 2 méthodes de contraception efficaces au cours du traitement par MYLOTARG et pendant au moins 7 mois (pour les femmes) et 4 mois (pour les hommes) après l'administration de la dernière dose.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi ili partnerima žena reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da koriste 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom MYLOTARG i još najmanje 7 mjeseci (žene) ili 4 mjeseca (muškarci) nakon zadnje doze.