FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad händer med Protelos/Osseor vid behandling av osteoporos?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Protelos/Osseor, indicirano za zdravljenje osteoporoze?
Swedish: Hur var det tänkt att Protelos/Osseor skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Protelos/Osseor delovalo?
Swedish: Vad skulle Protelos/Osseor användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Protelos/Osseor uporabljalo?
Swedish: Vid osteoartrit försvinner gradvis brosket, som är ett jämnt lager som täcker lederna och hjälper dem att röra sig obehindrat, och det underliggande benet skadas och exponeras.
Slovenian: Pri osteoartritisu se hrustanec, tj. gladka plast, ki obdaja sklepe in jim omogoča lažje premikanje, postopno tanjša, zaradi česar se kost pod njim poškoduje in ni več zaščitena.
Swedish: smärta och stelhet när leden rör sig.
Slovenian: To povzroči, da je sklep pri premikanju boleč in okorel.
Swedish: Skrivelsen med återkallandet finns här.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 90.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila po 90. dnevu.
Swedish: Inga nya studier redovisades till stöd för ansökan.
Slovenian: V podporo tej vlogi niso bile predložene nobene nove študije.
Swedish: Analysen omfattade data för 2 073 patienter med eller utan diabetes från sex studier.
Slovenian: V analizo so bili vključeni podatki iz šestih študij z 2 073 bolniki s sladkorno boleznijo ali brez nje.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qutenza finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Qutenza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 14 mars 2012 meddelande Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: Družba Astellas Pharma Europe B.V.
Swedish: Företaget lämnade en mer ingående analys av resultaten från några av studierna som hade redovisats då läkemedlet först godkändes för försäljning.
Slovenian: Družba je predložila dodatno podrobno analizo izsledkov nekaterih študij, ki so bile predložene takrat, ko je bilo zdravilo prvič odobreno.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Swedish: Detta innebär att den stimulerar TRPV1-receptorn, som finns i nociceptorerna (smärtreceptorerna) i huden.
Slovenian: To pomeni, da stimulira receptor TRPV1, ki ga najdemo v nociceptorjih (receptorjih za bolečino) v koži.
Swedish: Det används som enda läkemedel eller tillsammans med andra smärtstillande läkemedel.
Slovenian: Uporablja se lahko kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za lajšanje bolečin.
Swedish: CHMP hade då utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt listor med frågor.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil sezname vprašanj.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kapsaicin (8 procent).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kapsaicin (8
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Qutenza i sin godkända indikation.
Slovenian: Umik nima posledic za uporabo zdravila Qutenza pri odobreni indikaciji.
Swedish: Qutenza innehåller höga doser av kapsaicin som frisätts snabbt och överstimulerar TRPV1receptorerna.
Slovenian: Zdravilo Qutenza vsebuje visoke odmerke kapsaicina, ki se hitro sproščajo in prekomerno stimulirajo receptorje TRPV1.
Swedish: Hos diabetespatienter förväntades Qutenza verka på samma sätt som det gör i den nuvarande indikationen.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo naj bi zdravilo Qutenza delovalo enako kot pri obstoječi indikaciji.
Swedish: Den aktiva substansen i Qutenza, kapsaicin, är en substans som normalt finns i chilipeppar och som är en selektiv agonist för TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid 1-receptorn).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Qutenza, kapsaicin, je snov, ki jo običajno najdemo v papriki čili in je selektivni agonist vaniloidnega receptorja 1 (TRPV1).
Swedish: När receptorerna överstimuleras blir de mindre känsliga och kan inte längre reagera på de stimuli som normalt framkallar smärta hos patienter med perifer neuropatisk smärta.
Slovenian: Receptorji s prekomernim stimuliranjem postanejo „desenzitirani" in se ne morejo več odzivati na dražljaje, ki običajno povzročajo bolečino pri bolnikih s periferno nevropatsko bolečino.
Swedish: Vad är Qutenza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Qutenza?
Swedish: Vad skulle Qutenza användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Qutenza uporabljalo?
Swedish: Om patienter med diabetes, och särskilt patienter med diabetesrelaterad neuropatisk smärta, tog Qutenza skulle de utsättas för en högre risk att få fotsår, och detta skulle kunna leda till allvarliga komplikationer.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo, zlasti tisti z nevropatskimi bolečinami zaradi sladkorne bolezni, so lahko ogroženi, saj lahko zdravilo Qutenza poveča možnost, da se pri njih pojavijo razjede na stopalih, kar bi lahko pripeljalo do hudih zapletov.
Swedish: I sin officiella skrivelse skrev företaget att beslutet att återkalla ansökan byggde på CHMP:s åsikt att den utifrån de data som lämnats inte kunde komma fram till ett positivt nytta-riskförhållande.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da je podlaga za odločitev o umiku vloge mnenje odbora CHMP, da predloženi podatki ne omogočajo, da bi Odbor lahko sprejel pozitivno mnenje o razmerju med koristmi in tveganji.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Qutenza inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Qutenza ni mogoče odobriti za zdravljenje sladkornih bolnikov s periferno nevropatsko bolečino, ki ni posledica sladkorne bolezni.
Swedish: Qutenza är ett kutant plåster (ett plåster som frisätter läkemedel till huden).
Slovenian: Qutenza je dermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo na kožo).
Swedish: Företagets analys var avsett att visa att diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes får lika goda resultat med Qutenza som icke-diabetespatienter.
Slovenian: Namen analize, ki jo je opravila družba, je bil dokazati, da imajo sladkorni bolniki s periferno nevropatsko boleznijo, ki ni posledica sladkorne bolezni, enako dobre rezultate z zdravilom Qutenza kot bolniki brez sladkorne bolezni.
Swedish: Hur var det tänkt att Qutenza skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Qutenza delovalo?
Swedish: Vad händer med Qutenza vid behandling av neuropatisk smärta hos patienter som inte har diabetes?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Qutenza, indicirano za zdravljenje nevropatske bolečine pri bolnikih, ki nimajo sladkorne bolezni?
Swedish: Kommittén befarade att det inte skulle vara möjligt att i klinisk praxis skilja patienter med icke-diabetesrelaterad neuropatisk smärta från dem med diabetesrelaterad neuropatisk smärta.
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen, da v klinični praksi morda ne bi bilo mogoče razlikovati med bolniki z nevropatsko bolečino, ki ni posledica sladkorne bolezni, in tistimi z nevropatsko bolečino, ki je posledica sladkorne bolezni.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP alltså att nyttan med Qutenza för diabetespatienter inte var större än riskerna.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Qutenza pri sladkornih bolnikih ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Swedish: Vid tiden för det första godkännandet ansåg CHMP att bevisen för läkemedlets användning hos patienter med diabetesrelaterad neuropatisk smärta inte var tillräckliga, och att läkemedlet därför inte skulle ges till diabetespatienter.
Slovenian: Ob prvi odobritvi se je štelo, da so dokazi, ki podpirajo uporabo zdravila pri bolnikih z nevropatsko bolečino, ki je posledica sladkorne bolezni, nezadostni, zato je CHMP izključil njegovo uporabo pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Swedish: Qutenza var avsett att även ges till diabetespatienter med perifer neuropatisk smärta som inte är en följd av deras diabetes.
Slovenian: Zdravilo Qutenza naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, pri katerih se pojavi periferna nevropatska bolečina, ki ni posledica sladkorne bolezni.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning för Qutenza.
Slovenian: Umik vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Qutenza (kapsaicin)
Swedish: Det används för att behandla perifer neuropatisk smärta (smärta som orsakas av skador på nerverna i ben och armar) hos vuxna som inte har diabetes.
Slovenian: Zdravilo Qutenza je v EU odobreno od maja 2009 in se že uporablja za zdravljenje periferne nevropatske bolečine (bolečine, ki jo povzroča poškodba živcev v okončinah) pri odraslih, ki nimajo sladkorne bolezni.
Swedish: 2 juli 2012
Slovenian: 2. julij 2012
Swedish: (1) Revlimid marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Slovenian: Zdravilo Revlimid se trži v Avstriji, Belgiji, na Cipru, na Češkem, na Danskem, na Finskem, v Franciji, v Nemčiji, v Grčiji, na Irskem, v Italiji, v Luksemburgu, na Malti, na Nizozemskem, na Poljskem, na Portugalskem, na Slovaškem, v Sloveniji, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Swedish: Detta innebär att det påverkar aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Slovenian: To pomeni, da učinkuje na aktivnost imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
Swedish: Revlimid har varit godkänt inom Europeiska unionen (EU) sedan den 14 juni 2007 och marknadsförs i 21 EU-länder(1).
Slovenian: Zdravilo Revlimid je bilo odobreno v Evropski uniji (EU) 14. junija 2007 in se trži v 21 državah članicah EU1.
Swedish: Sökanden lade fram data från två studier som omfattade 1 073 patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz dveh glavnih študij, v katerih je sodelovalo 1 073 bolnikov z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom.
Swedish: Revlimid är ett läkemedel mot cancer.
Slovenian: Zdravilo Revlimid je zdravilo proti raku.
Swedish: Lenalidomid verkar på ett antal olika sätt vid multipelt myelom: det blockerar utvecklingen av tumörceller, förhindrar tillväxten av blodkärl inuti tumörer och stimulerar dessutom vissa av immunsystemets specialiserade celler till att angripa cancerceller.
Slovenian: Lenalidomid deluje na multipli mielom na številne načine: preprečuje razvoj tumorskih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju rakastih celic.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Revlimid från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Revlimid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den 20 juni 2012 underrättade Celgene Europe Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Revlimid, för att utöka dess användning till behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Slovenian: Družba Celgene Europe Ltd. je 20. junija 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Revlimid, s katero je želela uporabo zdravila razširiti na zdravljenje bolnikov z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Revlimid finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Revlimid je na voljo na strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Slovenian: Vloge je bila umaknjena, potem ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Swedish: Vid nyligen diagnostiserat multipelt myelom förväntades Revlimid verka på samma sätt som det gör vid dess befintliga indikation.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranem multiplem mielomu naj bi zdravilo Revlimid delovalo enako kot pri obstoječi indikaciji.
Swedish: I sin officiella skrivelse angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att de hittills inlämnade uppgifterna måste följas upp med mognare data för att kommittén ska kunna dra en tydlig slutsats om nytta-riskförhållandet.
Slovenian: V svojem uradnem dopisu je družba navedla, da odločitev o umiku vloge temelji na mnenju odbora CHMP, da bi bilo treba do tedaj predložene podatke dopolniti s spremljevalnimi študijami, ki bi zagotovile zanesljivejše podatke, na podlagi katerih bi lahko odbor sprejel jasen sklep o razmerju med koristmi in tveganji.
Swedish: Multipelt myelom är en cancer i plasmacellerna i benmärgen.
Slovenian: Multipli mielom je rak plazemskih celic v kostnem mozgu.
Swedish: Den aktiva substansen i Revlimid, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Revlimid, lenalidomid, je imunomodulator.
Swedish: Revlimid skulle också användas för underhållsbehandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte har progredierat efter initial behandling med Revlimid, melfalan och prednison (andra läkemedel mot multipelt myelom), eller efter autolog stamcellstransplantation (en transplantation av patientens egna blodproducerande celler).
Slovenian: Zdravilo Revlimid naj bi se uporabljalo tudi za vzdrževalno zdravljenje bolnikov z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, pri katerih po začetnem zdravljenju z zdravili Revlimid, melfalan in prednizon (drugimi zdravili za zdravljenje multiplega mieloma) ali po avtologni presaditvi matičnih celic (presaditev bolnikovih lastnih krvotvornih celic) ni prišlo do napredovanja bolezni.
Swedish: I den första studien fick patienterna melfalan och prednison tillsammans med antingen Revlimid eller placebo (overksam behandling) under en initial fas, följt av en underhållsfas där patienterna fick Revlimid eller placebo.
Slovenian: V prvi študiji so bolniki v začetni fazi prejemali melfalan in prednizon v kombinaciji z zdravilom Revlimid ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), čemur je sledila vzdrževalna faza, v okviru katere so bolniki prejemali zdravilo Revlimid ali placebo.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program inte kommer att avbrytas och att patienter kommer att fortsätta övervakas beträffande total överlevnad och utveckling av nya cancerformer.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila ne bodo moteni in da bodo pri bolnikih nadalje pozorno spremljali skupni čas preživetja in pojav novih rakavih obolenj.
Swedish: I den andra studien jämfördes Revlimid med placebo hos patienter som hade fått en autolog stamcellstransplantation.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Revlimid primerjali s placebom pri bolnikih, ki so prejeli avtologno presaditev matičnih celic.
Swedish: Det finns inga följder för användningen av Revlimid vid dess godkända indikation, eftersom Revlimid har ett positivt nytta-riskförhållande när det ges till patienter med multipelt myelom som redan tidigare genomgått en eller fler andra former av behandling(2).
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Revlimid za odobrene indikacije, saj ima zdravilo Revlimid pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, če se uporablja pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so že prejeli eno ali več drugih vrst zdravljenja2.
Swedish: Det används i kombination med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med multipelt myelom vars sjukdom har behandlats minst en gång tidigare (andrahandsbehandling).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z deksametazonom (protivnetnim zdravilom) za zdravljenje odraslih z multiplim mielomom, ki so se v preteklosti zaradi te bolezni zdravili vsaj enkrat (zdravljenje druge izbire).
Swedish: Revlimid klassificerades den 12 december 2003 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid multipelt myelom.
Slovenian: Zdravilo Revlimid je bilo dne 12. decembra 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za multipli mielom.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Revlimid inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Revlimid ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom.
Swedish: Vad är Revlimid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Revlimid?
Swedish: Vad skulle Revlimid användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Revlimid uporabljalo?
Swedish: Studien undersökte hur länge patienterna överlevde efter transplantationen utan att sjukdomen förvärrades.
Slovenian: V študiji so merili čas preživetja po presaditvi, potreben do poslabšanja bolezni.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Revlimid hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom inte övervägde riskerna.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Revlimid pri bolnikih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Swedish: Hur var det tänkt att Revlimid skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Revlimid delovalo?
Swedish: Vad händer med Revlimid vid behandling av multipelt myelom?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Revlimid, indicirano za zdravljenje multiplega mieloma?
Swedish: För att kunna dra en slutsats om nytta-riskförhållandet för denna indikation krävs därför mognare överlevnadsdata och uppföljningar.
Slovenian: Potrebnih je torej več podatkov o preživetju in spremljevalnih študij, da bi lahko sprejeli sklep o razmerju med tveganji in koristmi za to indikacijo.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna överlevde utan att sjukdomen förvärrades.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben do poslabšanja bolezni.
Swedish: Kommittén fann det betänkligt att den tydliga nyttan i form av försening av sjukdomens förlopp hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom inte medförde någon betydelsefull förbättring av symtomen och längre överlevnad.
Slovenian: Čeprav je bilo zdravilo učinkovito pri odložitvi napredovanja bolezni pri bolnikih z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom, je bil odbor zaskrbljen zaradi dejstva, da to ni vodilo do pomembnega izboljšanja simptomov in daljšega časa preživetja.
Swedish: Dessutom kunde inte CHMP utesluta att avsaknaden av längre överlevnad kunde bero på dödsfall till följd av ny cancer, eftersom Revlimid var förknippat med ökad risk för att utveckla ny cancer.
Slovenian: Ker je bilo jemanje zdravila Revlimid povezano s povečanim tveganjem za pojav novih rakavih obolenj, CHMP ni mogel izključiti možnosti, da je lahko odsotnost daljšega preživetja posledica smrti zaradi pojava novih rakavih obolenj.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna.
Slovenian: Ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zastavljena vprašanja, so nekatera izmed njih še vedno ostala nerešena.
Swedish: Mer information om Sutents nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o trenutnih uporabah zdravila Sutent je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sutent har varit godkänt sedan juli 2006 och innehåller den aktiva substansen sunitinib.
Slovenian: Zdravilo Sutent je odobreno od julija 2006 in vsebuje učinkovino sunitinib.
Swedish: Patienterna behandlades i omkring ett år, och i studien undersöktes hur länge det tog för cancern att komma tillbaka (sjukdomsfri överlevnad).
Slovenian: Bolnike so zdravili približno eno leto, v študiji pa so proučevali, kako dolgo je trajalo, da se je rak ponovil (preživetje brez ponovitve bolezni).
Swedish: Återkallande av ansökan om ändring av godkännande för försäljning av Sutent (sunitinib)
Slovenian: Umik vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Sutent (sunitinib)
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade kommit med ett negativt ställningstagande.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in odbor CHMP je izrazil negativno mnenje.
Swedish: Den aktiva substansen i Sutent, sunitinib, är en proteinkinashämmare.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sutent, sunitinib, je zaviralec protein kinaze.
Swedish: Återkallande av ansökan om ändring av godkännande för försäljning av Sutent (sunitinib) EMA/504631/2018
Slovenian: Umik vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Sutent (sunitinib) EMA/504631/2018
Swedish: Dessutom har läkemedlet kända biverkningar som påverkar patientens livskvalitet.
Slovenian: Poleg tega ima to zdravilo znane neželene učinke, ki vplivajo na kakovost življenja bolnikov.
Swedish: Sutent är ett cancerläkemedel som för närvarande är godkänt för behandling av följande cancerformer:
Slovenian: Zdravilo Sutent je zdravilo za zdravljenje raka, ki je trenutno odobreno za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Swedish: Detta innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas proteinkinaser och som deltar i cancercellernas tillväxt och spridning och i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Slovenian: To pomeni, da zavira specifične encime, imenovane protein kinaze, ki sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic ter razvoju novih krvnih žil, ki jih oskrbujejo.
Swedish: När data från patienter med högst risk för att cancern kommer tillbaka undersöktes separat var nyttan med Sutent fortfarande inte övertygande.
Slovenian: Tudi ko so bili podatki bolnikov z največjim tveganjem za ponovitev raka obravnavani ločeno, koristi zdravila Sutent še vedno niso bile prepričljive.
Swedish: Vad skulle Sutent användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sutent uporabljalo?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Sutent.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Sutent.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom de inlämnade uppgifterna hindrar CHMP från att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da jo umika, ker predloženi podatki odboru CHMP ne omogočajo zaključka, da koristi odtehtajo tveganja.
Swedish: Vad är Sutent?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sutent?