FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει κατά λάθος το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας.
Latvian: Tādējādi pildspalvveida pilnšļirce var nejauši nobloķēties.
Greek: Καταληκτικά σημεία MRI† Μέσος αριθμός νέων ή πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών
Latvian: MR izmeklējuma mērķa kritēriji† Jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensitātes bojājumu vidējais skaits
Greek: z o.o.
Latvian: V./S. A.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και των φυτικών συμπληρωμάτων, ταυτόχρονα με το Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja vienlaicīgi ar Zinbryta lieto zāles ar zināmu hepatotoksisku iedarbību, ieskaitot bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δακλιζουμάμπη.
Latvian: Aktīvā viela ir daklizumabs.
Greek: Σημείωση: Μην ακουμπήσετε ή μη φυσήξετε την περιοχή αυτή προτού κάνετε την ένεσή σας.
Latvian: Piezīme: pirms injekcijas veikšanas šai vietai nedrīkst pieskarties vai uzpūst elpu.
Greek: • αυτοκόλλητος επίδεσμος ή επίθεμα
Latvian: • adhezīvs pārsējs vai plāksteris.
Greek: • Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Latvian: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Εάν το Zinbryta έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από συνολικά 30 ημέρες ή εάν δεν είστε σίγουρος για πόσο χρονικό διάστημα το Zinbryta παρέμεινε σε θερμοκρασία δωματίου, τότε θα πρέπει να απορριφθεί.
Latvian: Ja Zinbryta atrodas ārpus ledusskapja ilgāk par kopumā 30 dienām vai ja nav precīzas informācijas,
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα.
Latvian: Tās injicē zem ādas vienreiz mēnesī.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στην ειδική σελίδα του φαρμάκου στον ιστότοπο του EMA.
Latvian: Plašāka informācija ir sniegta šo zāļu lapā EMA tīmekļa vietnē.
Greek: Η επανεξέταση του Zinbryta κινήθηκε στις 9 Ιουνίου 2017 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Latvian: Zinbryta pārskatīšanu sāka 2017. gada 9. jūnijā pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Greek: Στις 9 Νοεμβρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του φαρμάκου Zinbryta (δακλιζουμάμπη), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, και επιβεβαίωσε την εφαρμογή περαιτέρω περιορισμών για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Latvian: 2017. gada 9. novembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) noslēdza pārskatīšanas procedūru zālēm Zinbryta (daklizumabs), ko lieto multiplās sklerozes ārstēšanai, un apstiprināja papildu ierobežojumus, lai mazinātu nopietnu aknu bojājumu risku.
Greek: Οι επιμέρους συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας παρατίθενται παρακάτω.
Latvian: Sīkāki ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir sniegti tālāk.
Greek: − Ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης, τον τρόπο αναγνώρισής της και την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης.
Latvian: − Informējiet pacientus par aknu bojājumu risku, to, kā to atpazīt, un par regulāras uzraudzības nepieciešamību.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 08/01/2018, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kura 08/01/2018 izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Greek: • Εάν λαμβάνετε ήδη Zinbryta, ο γιατρός σας θα εξακριβώσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας ή να μεταβείτε σε εναλλακτική θεραπεία.
Latvian: • Ja Jūs pašlaik lietojat Zinbryta, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums vajadzētu turpināt lietot šīs zāles vai arī pāriet uz alternatīvu terapiju.
Greek: Θα διατεθεί για τους ασθενείς ένα έντυπο βεβαίωσης με το οποίο θα βεβαιώνουν ότι έχουν κατανοήσει τον κίνδυνο.
Latvian: Pacientiem tiks nodrošināta apstiprinājuma veidlapa, lai pārliecinātos, ka pacienti ir izpratuši risku.
Greek: • Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα ηπατικού προβλήματος, όπως ανεξήγητη ναυτία (αίσθημα τάσης για έμετο), έμετο, πόνο στο στομάχι, κόπωση, απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκουρόχρωμα ούρα.
Latvian: • Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkādas aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, neizskaidrots nelabums (slikta dūša), vemšana, sāpes vēderā, nogurums, apetītes zudums, ādas un acu dzeltēšana un tumšs urīns.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υιοθέτησε στη συνέχεια την τελική γνώμη του EMA, η οποία διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να εκδοθεί νομικά δεσμευτική απόφαση.
Latvian: Pēc tam Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma EMA galīgo atzinumu, kas tika nosūtīts Eiropas Komisijai, lai tā pieņemtu juridiski saistošu lēmumu.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το 1,7% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta παρουσίασε σοβαρή ηπατική αντίδραση.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1,7 % pacientu, kuri saņēma Zinbryta, bija nopietnas ar aknām saistītas blakusparādības.
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των νευρολογικών συμπτωμάτων.
Latvian: „Recidivējošs" nozīmē, ka pacientam ir neiroloģisko simptomu uzliesmojumi.
Greek: Το Zinbryta περιέχει τη δραστική ουσία δακλιζουμάμπη και εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2016.
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu, un šīs zāles ES tika reģistrētas 2016. gada jūlijā.
Greek: • Θα σας χορηγηθεί ένα έντυπο το οποίο θα πρέπει να συμπληρώσετε ώστε να δείξετε ότι κατανοείτε τον κίνδυνο για το ήπαρ και την ανάγκη πραγματοποίησης τακτικών εξετάσεων.
Latvian: • Jums izsniegs veidlapu, kas jāaizpilda, lai apliecinātu, ka Jūs izprotat risku aknām un nepieciešamību regulāri izmeklēt aknu darbību.
Greek: Η επανεξέταση των επιδράσεων του Zinbryta στο ήπαρ διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, η οποία εξέδωσε συστάσεις τον Οκτώβριο του 2017.
Latvian: Zinbryta ietekmi uz aknām izvērtēja EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kura 2017. gada oktobrī izdeva ieteikumus.
Greek: Το Zinbryta πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιορισμένη ομάδα ασθενών και να παρακολουθείται αυστηρά η ηπατική λειτουργία
Latvian: Zinbryta tiks lietotas ierobežotai pacientu grupai, un būs rūpīgi jākontrolē aknu darbība
Greek: • Με αυτές τις συστάσεις επικαιροποιούνται τα προσωρινά μέτρα που εισήχθησαν τον Ιούλιο του 2017 και κοινοποιήθηκαν απευθείας στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ. Θα σταλεί στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας νέα έγγραφη κοινοποίηση με τις επικαιροποιημένες συστάσεις.
Latvian: • Ar šiem ieteikumiem tiek atjaunināti pagaidu pasākumi, kurus ieviesa 2017. gada jūlijā un par kuriem tika tieši paziņots veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā.
Greek: − Έλεγχος όλων των ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος Zinbryta προκειμένου να αξιολογηθεί εάν το φάρμακο εξακολουθεί να ενδείκνυται για αυτούς.
Latvian: − Izvērtējiet visus pacientus, kuri pašlaik lieto Zinbryta, lai novērtētu, vai šīs zāles viņiem joprojām ir piemērotas.
Greek: • Επιπλέον, συνιστάται στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να λαμβάνουν τα ακόλουθα μέτρα με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου:
Latvian: • Turklāt veselības aprūpes speciālistiem tiek ieteikts veikt tālāk aprakstītos riska mazināšanas pasākumus.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας παραπέμψει σε ηπατολόγο.
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu un norīkot Jūs pie aknu speciālista.
Greek: − Εξέταση της διακοπής του Zinbryta, εάν η απόκριση στη θεραπεία δεν έχει επιτευχθεί ή εάν ο ασθενής δεν τηρεί την απαίτηση για τις προγραμματισμένες εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Latvian: − Apsveriet Zinbryta terapijas pārtraukšanu, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai pacients neievēro plānoto aknu darbības pārbaužu grafiku.
Greek: • Στις κλινικές μελέτες, το 1,7% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta παρουσίασε σοβαρή ηπατική αντίδραση, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατίτιδα και ίκτερο.
Latvian: • Klīniskajos pētījumos 1,7 % pacientu, kuri saņēma Zinbryta, bija nopietnas ar aknām saistītas blakusparādības, piemēram, autoimūns hepatīts, hepatīts un dzelte.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για τυχόν άλλα φάρμακα που λαμβάνετε, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων προϊόντων και των φυτικών συμπληρωμάτων, καθώς αυτά μπορεί να επηρεάζουν το ήπαρ σας.
Latvian: • Pastāstiet ārstam par visām zālēm, ko Jūs lietojat, tostarp par bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, jo tās var ietekmēt aknas.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras atzinumu.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, un tā sagatavoja ieteikumu kopu.
Greek: • Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει απρόβλεπτη και δυνητικά θανατηφόρα ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατική βλάβη.
Latvian: • Zinbryta var izraisīt neprognozējamus un potenciāli letālus imūnmediētus aknu bojājumus.
Greek: Κατά την επανεξέταση, διαπιστώθηκε ότι μπορεί να εμφανιστεί απρόβλεπτη και δυνητικά θανατηφόρα ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta και έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή αυτής.
Latvian: Pārskatīšanas procedūrā tika konstatēts, ka Zinbryta lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties neprognozējami un potenciāli letāli imūnmediēti aknu bojājumi.
Greek: • Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα σε ορισμένους ασθενείς.
Latvian: • Zinbryta dažiem pacientiem var izraisīt nopietnus un dzīvībai bīstamus aknu darbības traucējumus.
Greek: − Παρακολούθηση των επιπέδων της τρανσαμινάσης και της χολερυθρίνης ορού των ασθενών, τουλάχιστον σε μηνιαία βάση και όσο το δυνατόν συχνότερα, πριν από κάθε χορήγηση και έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: − Kontrolējiet pacienta transamināžu līmeni un bilirubīna līmeni serumā vismaz reizi mēnesī un pēc iespējas īsāku laiku pirms katras zāļu lietošanas reizes, kā arī līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Greek: Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια νόσος κατά την οποία η φλεγμονή προκαλεί βλάβες στο προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Latvian: Multiplā skleroze ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnu aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs.
Greek: Το Zinbryta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Latvian: Zinbryta ir zāles, ko lieto pieaugušajiem multiplās sklerozes recidivējošu formu ārstēšanā.
Greek: Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, μεταξύ των οποίων ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατίτιδα και κεραυνοβόλος ηπατική βλάβη.
Latvian: Ziņots par vairākiem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, tostarp par imūnmediētu hepatītu un fulminantiem aknu bojājumiem.
Greek: Αν το ήπαρ σας δεν ελέγχεται όπως απαιτείται, οι συνταγογραφήσεις σας μπορεί να διακοπούν.
Latvian: Ja Jūsu aknu darbība netiks pārbaudīta tā, kā prasīts,
Greek: • Ο γιατρός θα ελέγχει τακτικά το ήπαρ σας (μέσω εξέτασης αίματος), κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Zinbryta και για έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: • Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu aknu darbību (ar asins analīzēm) ārstēšanas ar Zinbryta laikā un līdz
Greek: Το Zinbryta θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και δεν μπορούν να λάβουν άλλες DMT.
Latvian: Zinbryta tagad vajadzētu lietot tikai pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kurus nevar ārstēt ar citiem DMT.
Greek: − Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST υψηλότερα από 3 φορές το ULN, ανεξαρτήτως των επιπέδων χολερυθρίνης.
Latvian: − Ieteicams pārtraukt ārstēšanu pacientiem, kuru ALAT vai ASAT līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz ANR neatkarīgi no bilirubīna līmeņa.
Greek: • Λόγω αυτού του κινδύνου, το Zinbryta θα χορηγείται πλέον μόνο σε ασθενείς που έχουν δοκιμάσει τουλάχιστον δύο άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες και δεν μπορούν να λάβουν καμία άλλη τέτοια θεραπεία.
Latvian: • Šā riska dēļ Zinbryta tagad tiks lietotas tikai tiem pacientiem, kuri ir izmēģinājuši ārstēšanu ar vismaz diviem citiem slimību modificējošiem līdzekļiem un kurus nevar ārstēt ne ar vienu no šādiem līdzekļiem.
Greek: − Επίδειξη προσοχής για ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων προϊόντων και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Latvian: − Ievērojiet piesardzību, ja pacients lieto citas zāles, kurām, kā zināms, piemīt hepatotoksisks potenciāls, tostarp bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus.
Greek: − Συνιστάται η μη χορήγηση της θεραπείας σε νέους ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST ίσα ή υψηλότερα από 2 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) ή σε ασθενείς με αυτοάνοσες παθήσεις πέραν της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Latvian: − Nav ieteicams ārstēšanu ar šīm zālēm uzsākt jauniem pacientiem, kuru ALAT vai ASAT līmenis 2 vai vairāk reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR), vai pacientiem ar citām autoimūnām slimībām, kas nav multiplā skleroze.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο, η ένδειξη για το Zinbryta περιορίζεται σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε δύο τουλάχιστον τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και για τους οποίους η θεραπεία με οποιαδήποτε άλλη DMT αντενδείκνυται ή είναι ακατάλληλη για οποιονδήποτε άλλο λόγο.
Latvian: • Ņemot vērā risku, Zinbryta tagad ir indicētas tikai pieaugušajiem ar recidivējošām multiplās sklerozes formām, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kuriem ārstēšana ar citiem DMT ir kontrindicēta vai citu iemeslu dēļ nav piemērota.
Greek: − Εξέταση των ασθενών για τη διάγνωση λοίμωξης από ηπατίτιδα B ή C πριν από την έναρξη της θεραπείας σε νέους ασθενείς και παραπομπή όσων παρουσιάσουν θετικό αποτέλεσμα σε ηπατολόγο.
Latvian: − Pirms uzsākat jaunu pacientu ārstēšanu, pārbaudiet, vai šiem pacientiem nav B vai C hepatīta vīrusa, un pacientus, kuriem analīzēs ir pozitīvs rezultāts, norīkojiet pie aknu speciālista.
Greek: − Μη συνταγογράφηση του Zinbryta σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς το φάρμακο αντενδείκνυται για τους συγκεκριμένους ασθενείς.
Latvian: − Neparakstiet Zinbryta pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimības vai aknu darbības traucējumi, jo šādiem pacientiem šīs zāles ir kontrindicētas.
Greek: Το Zinbryta διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες.
Latvian: Zinbryta ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un pilnšļircēs.
Greek: − Έγκαιρη παραπομπή των σθενών με σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης σε ειδικό γιατρό.
Latvian: − Pacientus ar aknu bojājumu pazīmēm un simptomiem nekavējoties norīkojiet pie speciālista.
Greek: Η επανεξέταση του Zinbryta κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Latvian: Zinbryta pārskatīšana tika sākta pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Greek: • Επίσης, θα παρασχεθούν περαιτέρω πληροφορίες, μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης.
Latvian: • Turpmāka informācija tiks sniegta arī pēc pārskatīšanas noslēguma.
Greek: • Εάν δεν επιτυγχάνεται επαρκής θεραπευτική απόκριση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Latvian: • Ja nav panākta pietiekama atbildes reakcija, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 14 Ιουλίου 2017 μια προσωρινή νομικά δεσμευτική απόφαση ισχύουσα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Latvian: Šie ieteikumi tika pārsūtīti Eiropas Komisijai (EK), kas 2017. gada 14. jūlijā pieņēma juridiski saistošu pagaidu lēmumu, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης του Zinbryta, θα παρασχεθούν περαιτέρω πληροφορίες.
Latvian: • Kad Zinbryta pārskatīšana būs pabeigta, tiks sniegta turpmāka informācija.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η PRAC διατύπωσε μια σειρά προσωρινών συστάσεων για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Latvian: Pārskatīšanas laikā PRAC izstrādāja pagaidu ieteikumus par sabiedrības veselības aizsardzību.
Greek: • Εάν υποβάλλεστε ήδη σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα εξακριβώσει εάν θα πρέπει να τη συνεχίσετε ή να μεταβείτε σε εναλλακτική θεραπεία.
Latvian: • Ja jūs jau saņemat ārstēšanu ar šīm zālēm, jūsu ārsts pārbaudīs, vai jums vajadzētu turpināt tās lietot vai arī pāriet uz alternatīvu terapiju.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 14. jūlijs EMA/463868/2017
Greek: Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης ισχύουσας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pēdējais solis ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με τα προσωρινά μέτρα που πρέπει να τηρούν οι γιατροί.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti ir rakstiski informēti par pagaidu pasākumiem, kas ārstiem ir jāievēro.
Greek: Εάν παίρνετε Zinbryta και έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja jūs lietojat Zinbryta un jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par tām, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Η επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων και τον τρόπο αναγνώρισής τους.
Latvian: • Pacienti ir jāinformē par nopietnu aknu problēmu potenciālo risku un to, kā tās atpazīt.
Greek: Το Zinbryta περιέχει τη δραστική ουσία δακλιζουμάμπη και εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2016.
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu, un Eiropas Savienībā šīs zāles tika reģistrētas 2016. gada jūlijā.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, ο EMA θα προχωρήσει σε περαιτέρω επικοινωνία και παροχή επικαιροποιημένων οδηγιών σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας.
Latvian: Tiklīdz pārskatīšana būs pabeigta, EMA sniegs turpmāku informāciju un nodrošinās atjauninātus norādījumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των συμπτωμάτων.
Latvian: "Recidivējošs" nozīmē, ka pacientam ir simptomu uzliesmojumi.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης από την PRAC, τυχόν περαιτέρω συστάσεις θα αποσταλούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για την αξιολόγηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εκδώσει οριστική γνώμη.
Latvian: Kad PRAC pabeigs pārvērtēšanu, visi turpmākie ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm izvērtēšanu un kas pieņems gala atzinumu.
Greek: • Κατά το χρονικό διάστημα που λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν αναπτύξετε συμπτώματα ηπατικού προβλήματος, όπως ανεξήγητη ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετο, πόνο στο στομάχι, κόπωση, απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, και σκουρόχρωμα ούρα.
Latvian: • Kamēr saņemat ārstēšanu ar šīm zālēm, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja jums rodas jebkādi aknu problēmu simptomu, piemēram, neizskaidrots nelabums (slikta dūša), vemšana, vēdersāpes, nogurums, apetītes zudums, ādas un acu dzeltēšana un tumšs urīns.
Greek: • Τα περιστατικά ηπατικής βλάβης με το Zinbryta εμφανίστηκαν αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας, έπειτα από επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή.
Latvian: • Aknu bojājumu gadījumi, lietojot Zinbryta, radās drīz pēc ārstēšanas sākuma, pēc atkārtotiem ārstēšanas kursiem un dažus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν ήδη ηπατική βλάβη δεν θα υποβάλλονται σε θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Latvian: • Pacientus, kuriem jau ir aknu bojājums, neārstēs ar šīm zālēm.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2016 για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (μιας νόσου στην οποία η φλεγμονή προκαλεί βλάβη στο προστατευτικό έλυτρο γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού).
Latvian: Eiropas Savienībā zāles tika reģistrētas 2016. gada jūlijā, lai ārstētu pieaugušos ar recidivējošu multiplās sklerozes formu (tā ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnu aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs).
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να επανεξετάσουν άμεσα τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος το Zinbryta, προκειμένου να αξιολογήσουν εάν το συγκεκριμένο φάρμακο εξακολουθεί να είναι κατάλληλο για αυτούς.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem nekavējoties jāpārbauda visi pacienti, kuri pašlaik lieto Zinbryta, lai izvērtētu, vai šīs zāles pacientam joprojām ir piemērotas.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα, τα οποία υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, θα πρέπει να παραπέμπονται αμέσως σε ηπατολόγο.
Latvian: Pacienti, kuriem radušās pazīmes un simptomi, kas var liecināt par aknu bojājumiem, nekavējoties būtu jānorīko pie hepatologa.
Greek: • Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα εν λόγω προσωρινά μέτρα έχουν παρασχεθεί εγγράφως στους επαγγελματίες υγείας και οι πληροφορίες προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί αντίστοιχα.
Latvian: • Turpmāka informācija par pagaidu pasākumiem veselības aprūpes speciālistiem ir sniegta rakstiski, un zāļu apraksts ir atbilstoši atjaunināts.
Greek: Ο κίνδυνος πρόκλησης ηπατικής βλάβης από το φάρμακο ήταν ήδη γνωστός κατά τον χρόνο της έγκρισής του στην ΕΕ και ελήφθησαν αρκετά μέτρα για την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου, όπως η απαίτηση παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και η παροχή ενημερωτικού υλικού σε επαγγελματίες υγείας και ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Latvian: Jau laikā, kad šīs zāles tika reģistrētas ES, bija zināms, ka tās nodara kaitējumu aknām, un tika ieviesti vairāki pasākumi šī riska pārvaldīšanai, tostarp prasība uzraudzīt aknu darbību un nodrošināt izglītojošos materiālus veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ar aknu bojājumu risku.
Greek: Τα εν λόγω προσωρινά μέτρα ελήφθησαν ως μέτρα προφύλαξης για να διασφαλιστεί ότι το Zinbryta εξακολουθεί να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα, ενώ η επανεξέταση της ασφάλειας για το ήπαρ βρίσκεται σε εξέλιξη.
Latvian: Šie pagaidu pasākumi tiek veikti piesardzības nolūkos, lai arī turpmāk panāktu pēc iespējas drošāku Zinbryta lietošanu, kamēr vērtē šo zāļu drošumu attiecībā uz aknām.