FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Cyramza, σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, οι οποίοι εμφανίζουν εξέλιξη νόσου μετά από χημειοθεραπεία βασισμένη σε πλατίνη.
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med docetaksel er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med sykdomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi.
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν ουδετεροπενία είχαν μεγαλύτερη διάμεση OS, και στα δύο θεραπευτικά σκέλη, από αυτούς που δεν εμφάνισαν ουδετεροπενία.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsarmene hadde pasienter som opplevde nøytropeni lengre median OS sammenlignet med pasienter som ikke opplevde nøytropeni.
Greek: Το Cyramza, σε συνδυασμό με το σχήμα FOLFIRI (ιρινοτεκάνη, φυλλινικό οξύ και 5φθοριοουρακίλη) ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (mCRC), οι οποίοι εμφανίζουν εξέλιξη νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, οξαλιπλατίνη και μία φθοριοπυριμιδίνη.
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med FOLFIRI (irinotekan, folinsyre og 5-fluorouracil) er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC) med sykdomsprogresjon under eller etter tidligere behandling med bevacizumab, oksaliplatin og et fluoropyrimidin.
Greek: Τι περιέχει το Cyramza - Η δραστική ουσία είναι η ραμουσιρουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cyramza - Virkestoffet er ramucirumab.
Greek: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Norwegian Bokmål: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ως μέσο αραίωσης.
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Δεν πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2
Norwegian Bokmål: Hematologiske kriterier i tabell 2 er ikke oppfylt
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση ή επιδείνωση προϋπάρχουσας πρωτεϊνουρίας, κατά τη θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for utvikling eller forverring av proteinuri under behandling med ramucirumab.
Greek: Στη μελέτη RAINBOW, η επίπτωση Βαθμού ≥3 υπέρτασης, ουδετεροπενίας και λευκοπενίας αυξανόταν με την υψηλότερη έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη.
Norwegian Bokmål: I RAINBOW økte forekomsten av grad ≥ 3 hypertensjon, nøytropeni og leukopeni med høyere ramucirumabeksponering.
Greek: Η Αναλογία Κινδύνου (HR) για την ολική επιβίωση (OS) ήταν 0,82 (95% CI: 0,67 έως 1,0), στους ασθενείς με όγκο φυσικού τύπου ως προς KRAS και 0,89 (95% CI: 0,73 έως 1,09) στους ασθενείς με όγκο που φέρει μετάλλαξη στο KRAS.
Norwegian Bokmål: HR for OS var 0,82 (95 % KI: 0,67 til 1,0) hos pasienter med villtype KRAS-tumor og 0,89 (95 % KI: 0,73 til 1,09) hos pasienter med mutert KRAS-tumor.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (n=330) ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (n=335).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta Cyramza og paklitaksel (n=330) eller placebo og paklitaksel (n=335).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με το Cyramza σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle studier med Cyramza hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Προσθέτετε επαρκή ποσότητα του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στον περιέκτη έως ότου ο συνολικός όγκος φθάσει τα 250 ml.
Norwegian Bokmål: Tilsett tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til beholderen slik at det totale volumet blir 250 ml.
Greek: Διάλυμα των 50 ml σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i hetteglass (type I glass) med en gummipropp av klorobutyl, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν οποιαδήποτε αντιπηκτική αγωγή και/ή ήταν σε χρόνια αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα ή αντι-αιμοπεταλιακούς παράγοντες εξαιρέθηκαν από την κλινική μελέτη REVEL για το μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC).
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk noen form for terapeutisk antikoagulasjonsbehandling og/eller kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller blodplatehemmere ble ekskludert fra REVEL NSCLC- studien.
Greek: Επιπλέον, εξαιρέθηκαν ασθενείς που λάμβαναν οποιαδήποτε αντιπηκτική αγωγή και/ή ήταν σε χρόνια αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα ή άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες καθώς και όσοι δεν είχαν λάβει θεραπεία για κλινικά ασταθείς μεταστάσεις εγκεφάλου/ΚΝΣ.
Norwegian Bokmål: Også pasienter som fikk noen form for antikoagulasjons- og/eller kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre blodplatehemmere, eller de med ubehandlet, klinisk ustabile hjerne-/CNS-metastaser ble ekskludert.
Greek: Η μελέτη REVEL, μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Cyramza σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, διεξήχθη σε 1.253 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC πλακώδους ή μη πλακώδους ιστολογικού τύπου, με πρόοδο νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από μία θεραπεία βασισμένη σε πλατίνη.
Norwegian Bokmål: REVEL, en randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza og docetaksel versus placebo og docetaksel ble gjennomført blant 1253 pasienter med lokalavansert eller metastatisk plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC med sykdomsprogresjon under eller etter en platinabasert behandling.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται δοσολογικές ρυθμίσεις σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Ουδετεροπενίαα Λευκοπενίαα,γ Θρομβοκυτταροπενίαα
Norwegian Bokmål: Nøytropenia Leukopenia,c Trombocytopenia
Greek: Το Cyramza διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο των 10 ml - 2 φιαλίδια των 10 ml - 1 φιαλίδιο των 50 ml
Norwegian Bokmål: Cyramza er tilgjengelig i pakninger: - 1 hetteglass på 10 ml
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ραμουσιρουμάμπης είναι 8mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση πριν τη χορήγηση του σχήματος FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab er 8 mg/kg hver 2. uke som intravenøs infusjon, før administrasjon av FOLFIRI.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντοσεταξέλης είναι 75mg/m2, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 60 λεπτών, την ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av docetaksel er 75 mg/m2 administrert som intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Greek: Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν τα επίπεδα λευκώματος ούρων είναι >3 g/24ώρο ή σε περίπτωση εμφάνισης νεφρωσικού συνδρόμου.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ramucirumab bør seponeres permanent, dersom proteinnivå i urinen er > 3 g/24 timer eller dersom nefrotisk syndrom oppstår.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ραμουσιρουμάμπης είναι 10mg/kg την ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών, χορηγούμενη πριν την έγχυση της ντοσεταξέλης.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab er 10 mg/kg på dag 1 av en 21-dagers syklus, før infusjon av docetaksel.
Greek: Διάλυμα των 10 ml σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου.
Norwegian Bokmål: 10 ml oppløsning i hetteglass (type I glass) med en gummipropp av klorobutyl, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Greek: Χορηγείτε μέσω αντλίας έγχυσης.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Greek: Η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν η κλινικά σημαντική υπέρταση δεν μπορεί να τεθεί υπό έλεγχο με αντιυπερτασική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør seponeres permanent hvis hypertensjon ikke kan kontrolleres med antihypertensiv behandling (se pkt.
Greek: Εάν το λεύκωμα ούρων είναι ≥2+ σε δοκιμασία με ταινία ανίχνευσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται συλλογή ούρων 24ώρου.
Norwegian Bokmål: Dersom urinstiks viser urinprotein ≥ 2 +, bør en 24 timers urinsamling utføres.
Greek: Για υποτροπιάζουσα Βαθμού 2 στοματίτιδα, μειώστε κατά 2 δοσολογικά επίπεδα την 5-FU.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 stomatitt, reduser 5-FU med 2 dosenivåer.
Greek: Για τους ασθενείς με HCC με ενδείξεις πυλαίας υπέρτασης ή προηγούμενου ιστορικού κιρσορραγίας στον οισοφάγο, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος και θεραπεία για κιρσούς του οισοφάγου, σύμφωνα με την πρότυπη αντιμετώπιση, πριν από την έναρξη της θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη.
Norwegian Bokmål: For pasienter med hepatocellulært karsinom og påvist portal hypertensjon eller tidligere øsofageal variceal blødning, skal screening for-, og behandling av øsofageale varicer gjennomføres i henhold til lokale standarder før behandling med ramucirumab startes.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1, για να λάβουν Cyramza σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη (n=628) ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη (n=625).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til Cyramza og docetaksel (n=628) eller placebo og docetaksel (n=625).
Greek: Επιτρεπόταν η χρήση ασπιρίνης σε δόσεις έως 325 mg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre i doser opp til 325 mg/dag var tillatt (se pkt.
Greek: θ Με βάση τη μελέτη RAINBOW (ραμουσιρουμάμπη συν πακλιταξέλη) και τη μελέτη REVEL (ραμουσιρουμάμπη συν ντοσεταξέλη).
Norwegian Bokmål: i Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel) og studien REVEL (ramucirumab pluss docetaksel).
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της διάμεσης επιβίωσης κατά 2,3 μήνες υπέρ του σκέλους της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης: 9,63 μήνες στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης έναντι 7,36 μήνες στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας εικονικού φαρμάκου και πακλιταξέλης.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median overlevelse på 2,3 måneder i favør av behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel: 9,63 måneder i behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel, og 7,36 måneder i behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel.
Greek: Μία ξεχωριστή γραμμή έγχυσης με φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών μεγέθους 0,22 micron θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την έγχυση και η γραμμή θα πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange med et proteinbeskyttende 0,22 mikron filter skal brukes til infusjon, og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning mot slutten av infusjonen.
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ραμουσιρουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε κλινικές μελέτες φάσης 3 (RAINBOW,
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med ramucirumab i kombinasjon med kjemoterapi i kliniske fase-3 studier (RAINBOW, REVEL and RAISE)
Greek: Cyramza σε δόση 8 mg/kg ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κάθε 2 εβδομάδες (κατά τις ημέρες 1 και 15) ενός κύκλου 28 ημερών.
Norwegian Bokmål: Cyramza 8 mg/kg eller placebo ble gitt som intravenøs infusjon hver 2. uke (på dag 1 og 15) av en 28-dagers syklus.
Greek: Στη μελέτη REACH-2 για το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, παρατηρήθηκε σχετική συσχέτιση μεταξύ έκθεσης και αποτελεσματικότητας για τη ραμουσιρουμάμπη, η οποία έδειξε ότι μόνο ασθενείς με έκθεση μεγαλύτερη από τη διάμεση παρουσίασαν βελτίωση στην OS, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και αυτές οι σχέσεις έκθεσης-αποτελεσματικότητας παρέμειναν μετά από προσπάθειες προσαρμογής για άλλους προγνωστικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: I REACH-2-studien ved HCC ble det observert en relevant sammenheng mellom eksponering og effekt for ramucirumab, som viste at kun pasienter med en eksponering over median opplevde en forbedring i OS sammenlignet med placebo.
Greek: Μη χορηγείτε το διάλυμα εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αλλοίωση χρώματος.
Norwegian Bokmål: Destruer hetteglasset hvis partikler eller misfarging observeres.
Greek: Εάν η στοματίτιδα/βλεννογονιδίτιδα υποχωρεί σε Βαθμού ≤1, μειώστε κατά 1 δοσολογικό επίπεδο την 5-FU.
Norwegian Bokmål: Dersom stomatitt/mukositt er bedret til grad ≤ 1, reduser 5-FU med 1 dosenivå.
Greek: Εάν η διάρροια Βαθμού 4 δεν υποχωρεί σε Βαθμού ≤1, αναστείλετε τη χορήγηση 5-FU και ιρινοτεκάνης για μέγιστο διάστημα 28* ημερών έως ότου υπάρξει ύφεση σε Βαθμού ≤1.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 4 diaré ikke bedres til grad ≤ 1, utsettes 5-FU og irinotekan i høyst 28* dager inntil bedring til grad ≤ 1.
Greek: Η μελέτη RAINBOW, μία διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, διεξήχθη σε 665 ασθενείς με τοπικά υποτροπιάζοντα και ανεγχείρητο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος ΓΟΣ) μετά από χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνη και φθοριοπυριμιδίνη, με ή χωρίς ανθρακυκλίνη.
Norwegian Bokmål: RAINBOW, en global, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza pluss paklitaksel mot placebo pluss paklitaksel, ble gjennomført hos 665 pasienter med lokalresidiverende og inoperabel eller metastaserende ventrikkelkreft, eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang [GEJ]) etter kjemoterapi innholdende platina og fluoropyrimidin, med eller uten antracyklin.
Greek: Καμία δοσολογική ρύθμιση.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer.
Greek: Η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που εμφανίζουν Βαθμού 3 ή 4 αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent hos pasienter som opplever blødninger av grad 3 eller 4 (se pkt.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) ήταν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένο στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza και ντοσεταξέλη, έναντι εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ντοσεταξέλη (22,9% έναντι 13,6%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: ORR var signifikant forbedret hos pasienter som fikk Cyramza og docetaksel sammenlignet med de som fikk placebo og docetaksel (22,9 % versus 13,6 %, p < 0,001).
Greek: Εικονικό φάρμακο και FOLFIRI N=536
Norwegian Bokmål: Placebo og FOLFIRI n=536
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου των 10 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass på 10 ml.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της πακλιταξέλης είναι 80 mg/m2, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 60 λεπτών κατά τις ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου 28 ημερών.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av paklitaksel er 80 mg/m2 administrert som intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
Greek: δ Με βάση τη μελέτη REVEL (ραμουσιρουμάμπη συν ντοσεταξέλη).
Norwegian Bokmål: d Basert på studien REVEL (ramucirumab pluss docetaksel).
Greek: Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν συρίγγιο (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandlingen bør seponeres hos pasienter som utvikler fistel (se pkt.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: EU/1/14/957/001 - 1 φιαλίδιο των 10 ml.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001 - 1 hetteglass på 10 ml.
Greek: Πρωτεϊνουρίαα,στ
Norwegian Bokmål: Proteinuria,f
Greek: Επιτρεπόταν η χρήση ασπιρίνης σε δόσεις έως 325 mg/ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1)
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre i doser opp til 325 mg/dag var tillatt (se pkt
Greek: Εάν η στοματίτιδα/βλεννογονιδίτιδα Βαθμού 3 δεν υποχωρεί σε Βαθμού ≤1, καθυστερήστε τη χορήγηση 5-FU για μέγιστο διάστημα 28 ημερών έως ότου υπάρξει ύφεση σε Βαθμού ≤1.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3 mukositt/stomatitt ikke bedres til grad ≤ 1, utsettes 5-FU i høyst 28* dager inntil bedring til grad ≤ 1, reduser deretter 5-FU med 2 dosenivåer.
Greek: Πακλιταξέλη σε δόση 80 mg/m2 χορηγήθηκε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κατά τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel 80 mg/m2 ble gitt som en intravenøs infusjon på dag 1, 8, og 15 i hver syklus på 28 dager.
Greek: Ιρλανδία Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Greek: Το Cyramza, χορηγείται σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του πνεύμονα, σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε μετά από προηγούμενη θεραπεία κατά του καρκίνου.
Norwegian Bokmål: Cyramza gis sammen med docetaksel, et annet legemiddel mot kreft, til behandling av fremskreden lungekreft hos voksne, der sykdommen har forverret seg etter behandling med legemidler mot kreft.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS), ενώ τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (PFS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και την ποιότητα ζωής (QoL), χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο QLQ-C30 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Έρευνας και Θεραπείας του Καρκίνου (EORTC).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var OS og de sekundærene endepunktene var PFS, objektiv responsrate (ORR) og livskvalitet (QoL) iflg.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Greek: Οδός και μέθοδος χορήγησης
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte og administrasjonsvei
Greek: Ελέγχετε το περιεχόμενο των φιαλιδίων για την ύπαρξη σωματιδίων και αλλοίωση χρώματος (το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο χωρίς ορατά σωματίδια) πριν από την αραίωση.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal innholdet i hetteglasset undersøkes for partikler og misfarging (konsentrat til infusjonsvæske skal være klart til svakt opaliserende og fargeløst til svakt gul, uten synlige partikler).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Στείρο πυκνό διάλυμα Cyramza των 10 mg/ml ραμουσιρουμάμπη
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Cyramza 10 mg/ml sterilt konsentrat ramucirumab
Greek: Στοματίτιδα Διάρροια
Norwegian Bokmål: Stomatitt Diaré
Greek: Μελέτη RAISE
Norwegian Bokmål: RAISE
Greek: ΜΗΝ αραιώνετε με άλλα διαλύματα και μη συγχορηγείτε με άλλους ηλεκτρολύτες ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Ikke fortynn med andre oppløsninger eller infunder samtidig med andre elektrolytter eller legemidler.
Greek: Χωρίς ηπατικές μεταστάσεις: ALT/AST ≤3 φορές της ULN Με ηπατικές μεταστάσεις: ALT/AST ≤5 φορές της ULN
Norwegian Bokmål: Ingen levermetastaser: ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ραμουσιρουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til ramucirumab.
Greek: EU/1/14/957/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/003
Greek: Σε ασθενείς με HCC, οι γεωμετρικοί μέσοι της Cmin της ραμουσιρουμάμπης στον ορό πριν από τη χορήγηση της δεύτερης, της τέταρτης και της έβδομης δόσης ραμουσιρουμάμπης ήταν 23,5 μg/ml (εύρος 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (εύρος 4,2-137 μg/ml) και 60,2 μg/ml (εύρος 18,3-123 μg/ml), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hos HCC-pasienter var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin før administrasjon av andre, fjerde og syvende dose ramucirumab henholdsvis 23,5 mikrog/ml (varierende fra 2,9-76,5 mikrog/ml), 44,1 mikrog/ml (varierende fra 4,2-137 mikrog/ml) og 60,2 mikrog/ml (varierende fra 18,3-123 mikrog/ml).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var OS og sekundære endepunkter inkluderte PFS.
Greek: Ασθενείς με Κατάσταση Απόδοσης (Performance Status, PS) ≥2 σύμφωνα με τη Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα Ανατολικών Πολιτειών των ΗΠΑ (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) Οι ασθενείς με βαθμολογία ECOG ≥2 αποκλείστηκαν από τις μελέτες έγκρισης για όλες τις ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≥ 2 pasienter
Greek: Η αρτηριακή πίεση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθείται.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med ramucirumab bør blodtrykket monitoreres.
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν τα επίπεδα λευκώματος ούρων είναι >3 g/24ώρο ή σε περίπτωση εμφάνισης νεφρωσικού συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandling bør avsluttes permanent dersom urinproteinnivået er > 3 g/24 timer eller ved nefrotisk syndrom (se pkt.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Norwegian Bokmål: bruk etter fortynning.
Greek: Ακολούθως, χορήγηση bolus 5-φθοριοουρακίλης (5-FU) 400 mg/m2 για διάστημα 2 έως 4 λεπτών και στη συνέχεια χορήγηση 5-FU 2.400 mg/m2 με συνεχή έγχυση για διάστημα 46 έως 48 ώρες.
Norwegian Bokmål: 5-FU infusjon 2400 mg/m2 i løpet av 46-48 timer
Greek: ε Περιλαμβάνει: αυξημένη αρτηριακή πίεση, υπέρταση, και υπερτασική μυοκαρδιοπάθεια.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer: forhøyet blodtrykk, hypertensjon og hypertensiv kardiomyopati.
Greek: στ Με βάση τη μελέτη RAINBOW (ραμουσιρουμάμπη συν πακλιταξέλη) και τη μελέτη RAISE (ραμουσιρουμάμπη συν FOLFIRI).
Norwegian Bokmål: f Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel) og studien RAISE (ramucirumab pluss FOLFIRI).
Greek: Πιθανότητα Ελεύθερης Εξέλιξης Νόσου Επιβίωσης
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου 85 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος).
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium (finnes i bordsalt).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ραμουσιρουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til ramucirumab.
Greek: Δοσολογικές ρυθμίσεις της πακλιταξέλης
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av docetaksel
Greek: Το Cyramza ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή αδενοκαρκίνωμα της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι εμφανίζουν εξέλιξη νόσου μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνη ή φθοριοπυριμιδίνη και ο συνδυασμός με πακλιταξέλη δεν είναι ενδεδειγμένος (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Cyramza som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ventrikkelkreft eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang, med sykdomsprogresjon etter tidligere platina- eller fluoropyrimidinkjemoterapi, der kombinasjon med paklitaksel ikke er egnet (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης για την εμφάνιση υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på hypersensitivitet under infusjonen.