FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so ugotovili, da spol, rasa, etnična pripadnost, izhodiščna ocena ECOG ter blaga in zmerna okvara ledvic niso vplivali na farmakokinetiko kobimetiniba.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ полът, расата, етническата принадлежност, изходният ECOG, лекото и умереното бъбречно увреждане не повлияват фармакокинетиката на кобиметиниб.
Slovenian: In vitro je kobimetinib povzročil zmerno zavrtje ionskih kanalčkov hERG (IC50 ꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]); to je približno 18-krat več od največje koncentracije v plazmi (Cmax) med uporabo odmerka 60 mg, ki bo na trgu (nevezani Cmax ꞊ 14 ng/ml [0,03 µM]).
Bulgarian: In vitro кобиметиниб умерено инхибира hERG йонните канали (IC50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), което е приблизително 18 пъти максималната плазмена концентрация (Cmax) при дозата от 60 mg, която ще бъде на пазара (несвързана Cmax = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Slovenian: Zdravilo Cotellic ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Cotellic повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na varnostni analizi pri bolnikih, zdravljenih s kobimetinibom in vemurafenibom; mediana spremljanja je bila 11,2 meseca (presečni datum zbiranja podatkov: 19. september 2014).
Bulgarian: Честотите на НЛР се основават на анализ на безопасността при пациенти, лекувани с кобиметиниб плюс вемурафениб, с медиана на проследяване 11,2 месеца (дата на заключване на базата данни 19 септември 2014 г.).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cotellic
Bulgarian: Други лекарства и Cotellic
Slovenian: N/P
Bulgarian: N/A
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinki drugih zdravil na kobimetinib
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите диария.
Slovenian: Grenzach-Wyhlen Nemčija
Bulgarian: Grenzach-Wyhlen
Slovenian: Zato kobimetinib blokira proliferacijo celic, ki jo inducira pot MAPK, z zavrtjem signalnega vozlišča MEK1/2.
Bulgarian: Така, кобиметиниб блокира клетъчната пролиферация, индуцирана от MAPK пътя чрез инхибиране на MEK1/2 сигнализиращия възел.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cotellic Kako jemati zdravilo Cotellic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cotellic Как да приемате Cotellic
Slovenian: Bolnike je treba na vsakem pregledu oceniti glede simptomov novih motenj vida ali poslabšanja obstoječih motenj vida.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани при всяко посещение за симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения.
Slovenian: Obsega poročila o fotosenzibilnostnih reakcijah, sončnih opeklinah, solarnem dermatitisu in aktinični elastozi.
Bulgarian: Комбиниран термин, включва съобщения за реакция на фоточувствителност, слънчево изгаряне, слънчев дерматит, актинична еластоза
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Po potrditvi mutacije BRAF V600 s testom mutacije cobas® 4800 BRAF V600 so 495 predhodno nezdravljenih bolnikov z neoperabilnim lokalno napredovalim ali metastatskim melanomom randomizirali ali na:
Bulgarian: След потвърждение на BRAF V600 мутация с помощта на мутационен тест cobas® 4800 BRAF V600 495 нелекувани преди пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал меланом са рандомизирани на:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XE38
Bulgarian: Антинеопластични средства, ATC код: L01XE38
Slovenian: *Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4.0
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 (CTC-AE)
Slovenian: Za obvladovanje krvavitev glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: За овладяване на кръвоизлива, моля, вж. точка 4.2.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Bulgarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi pri bolnikih z melanomom, so prikazani spodaj po organskih sistemih MedDRA, pogostnosti in stopnji izrazitosti.
Bulgarian: НЛР, които се съобщават при пациентите с меланом, са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA, честота и степен на тежест.
Slovenian: Nesimptomatska zvišanja CPK:
Bulgarian: Безсимптомни повишения на CPK
Slovenian: Sočasne uporabe kobimetiniba z močnim induktorjem CYP3A v klinični študiji niso ocenili, a verjetno se izpostavljenost kobimetinibu zmanjša.
Bulgarian: Едновременното приложение на кобиметиниб с мощен индуктор на CYP3A не е оценявано в клинично проучване, обаче има вероятност за намаление на експозицията на кобиметиниб.
Slovenian: Med bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z zaviralcem BRAF, je bila mediana celokupnega preživetja 28,5 mesecev (95-% interval zaupanja: 23,3-34,6).
Bulgarian: При пациентите, нелекувани преди с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 28,5 месеца (95% CI 23,3-34,6).
Slovenian: Huda krvavitev (pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Zdravilo Cotellic lahko povzroči hudo krvavitev, zlasti v možganih ali trebuhu.
Bulgarian: Тежко кървене (чести: може да засегнат до 1 на 10 души) Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev P-gp, npr. ciklosporina in verapamila, lahko zveča koncentracijo kobimetiniba v plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на P-gp като циклоспорин и верапамил може да има потенциал за повишение на плазмените концентрации на кобиметиниб.
Slovenian: Izhodiščna starost in izhodiščna telesna masa sta se izkazali za statistično značilni sospremenljivki, kar zadeva očistek kobimetiniba in njegov volumen porazdelitve.
Bulgarian: Изходната възраст и изходното телесно тегло са идентифицирани като статистически значими ковариати съответно за клирънса и обема на разпределение на кобиметиниб.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cotellic in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Cotellic и за какво се използва
Slovenian: Podatkov za kobimetinib pri človeku ni.
Bulgarian: Няма данни за кобиметиниб при човека.
Slovenian: Fotosenzibilnost stopnje ≤ 2 (znosno) je treba obvladovati s podpornim zdravljenjem.
Bulgarian: Фоточувствителност степен ≤ 2 (поносима) трябва да се овладява с поддържащи грижи.
Slovenian: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Bulgarian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460) Premreženi natrijev karmelozat (E468)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Slovenian: • Zdravilo Cotellic ni priporočljivo med nosečnostjo: učinki zdravila Cotellic pri nosečnicah sicer niso raziskani, vendar je mogoče, da zdravilo povzroči trajno okvaro ali prirojene hibe pri še nerojenem otroku.
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва по време на бременност - макар че ефектите на Cotellic не са проучвани при бременни жени, той може да предизвика трайно увреждане или вродени дефекти на плода.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni raziskan.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е проучено.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja za študijo GO28141 je bila izvedena s podatki s presečnim datumom 28. avgust 2015.
Bulgarian: Крайният анализ на OS на проучване GO28141 е проведен с дата на заключване на базата данни 28 август 2015 г.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: Kardiovaskularne varnosti kobimetiniba v kombinaciji z vemurafenibom niso ocenili in vivo.
Bulgarian: Сърдечно-съдовата безопасност на кобиметиниб в комбинация с вемурафениб не е оценявана in vivo.
Slovenian: Zaporedje zdravljenj po napredovanju med zdravljenjem z zaviralcem BRAF ni bilo določeno.
Bulgarian: Последователността на терапиите, последващи прогресия при терапия с BRAF инхибитор не е установена.
Slovenian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Roche Slovensko, s.r.o.
Slovenian: Neželeni dogodki stopnje 4 ali možganska krvavitev: zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba prekiniti.
Bulgarian: Събития степен 4 или мозъчен кръвоизлив: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне.
Slovenian: Prednostne vezave na človeške eritrocite niso opazili (razmerje med krvjo in plazmo 0,93).
Bulgarian: Не е наблюдавано преференциално свързване с човешките червени кръвни клетки (съотношение кръв към плазма
Slovenian: V študiji GO28141 so bili najbolj pogosti neželeni učinki (> 20 %), opaženi z večjo pogostnostjo v skupini, zdravljeni z zdravilom Cotellic in vemurafenibom, driska, izpuščaj, navzea, zvišana telesna temperatura, fotosenzibilnostna reakcija, zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat aminotransferaze, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi in bruhanje.
Bulgarian: В проучване GO28141, най-честите нежелани лекарствени реакции (>20%), наблюдавани с поголяма честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб, са били диария, обрив, гадене, пирексия, реакции на фоточувствителност, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат амонотрансфераза, повишена креатин фосфокиназа в кръвта и повръщане.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost celokupnemu kobimetinibu po enkratnem odmerku je bila pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter podobna kot pri zdravih preiskovancih, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa je bila izpostavljenost celokupnemu kobimetinibu manjša (razmerje geometrijskih povprečnih vrednosti AUC0-∞ je bilo pri njih v primerjavi z zdravimi preiskovanci 0,69), kar se ne smatra za klinično pomembno.
Bulgarian: Системната експозиция на общ кобиметиниб след единична доза е подобна при лица с лека или умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица, докато лица с тежка степен на чернодробно увреждане имат по-ниски експозиции на общ кобиметиниб (геометрично средно съотношение на AUC0-∞ 0,69 в сравнение със здрави лица), което не се счита за клинично значимо.
Slovenian: • Zdravilo Cotellic lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Cotellic може да се приема със или без храна.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cotellic za vse skupine pediatrične populacije za maligne parenhimske tumorje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cotellic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Razlika v ORR je bila 22,9 % (vrednost p < 0,0001).
Bulgarian: Разликата в ORR е била 22,9%
Slovenian: • placebo enkrat na dan od 1. do 21. dne vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja in 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan od 1. do 28. dne, ali na
Bulgarian: Плацебо веднъж дневно в Дни 1-21 от всеки 28-дневен цикъл на лечение и 960 mg вемурафениб два пъти дневно в Дни 1-28, или
Slovenian: 2. pojav: 20 mg
Bulgarian: 20 mg
Slovenian: Zdravilo Cotellic lahko povzroči zvečane koncentracije kreatin-fosfokinaze, encima, ki se nahaja predvsem v mišicah, srcu in možganih.
Bulgarian: Cotellic може да предизвика повишаване на нивата на креатин фосфокиназа, ензим, който се намира предимно в мускулите, сърцето и мозъка.
Slovenian: Za bolnike, ki navajajo nove motnje vida ali poslabšanje obstoječih, je priporočljiv oftalmološki pregled.
Bulgarian: При пациенти, съобщаващи нови или влошаващи се зрителни нарушения, се препоръчва офталмологичен преглед.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic in zdravljenje z vemurafenibom je treba prenehati, če se jetrna laboratorijska odstopanja v 4 tednih ne zmanjšajo na stopnjo ≤ 1, ali če se jetrna laboratorijska odstopanja stopnje 4 po začetnem izboljšanju ponovijo.
Bulgarian: Лечението с Cotellic и лечението с вемурафениб трябва да се преустанови, ако отклоненията в чернодробните лабораторни показатели не се подобрят до степен ≤ 1 до 4 седмици или ако се появят отново чернодробни лабораторни отклонения степен 4 след първоначално подобрение.
Slovenian: Varnostne značilnosti v študiji NO25395 so se skladale z varnostnimi značilnostmi, ugotovljenimi v študiji GO28141.
Bulgarian: Профилът на безопасност при проучване NO25395 съответства на този, наблюдаван в проучване GO28141.
Slovenian: Razmislite o trajnem prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: Да се обмисли трайно преустановяване
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se jim pojavili neželeni učinki, je bil med mlajšimi od 65 let podoben kot med starimi 65 let ali več.
Bulgarian: Делът на пациентите с нежелани събития (НС) е бил сходен при пациентите на възраст <65 години и тези на възраст ≥65 години.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза.
Slovenian: Zdravilo Cotellic lahko povzroči težave z očmi (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" v poglavju 4).
Bulgarian: Cotellic може да предизвика проблеми с очите (вижте също „Проблеми с очите (зрението)" в точка 4).
Slovenian: V obeh skupinah v študiji so zabeležili po en primer rabdomiolize s sočasnim zvišanjem CPK v krvi.
Bulgarian: Едно събитие на рабдомиолиза е наблюдавано във всяко терапевтично рамо на проучването с едновременно повишаване на СРК в кръвта.
Slovenian: Mediana časa do začetnega pojava serozne retinopatije je bila 1 mesec (razpon: od 0 do 9 mesecev).
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събития на серозна ретинопатия е 1 месец (граници 0-9 месеца).
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka zdravila Cotellic pri bolnikih z zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata (LVEF) v primerjavi z izhodiščem
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата Cotellic при пациенти с понижение на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спрямо изходното ниво
Slovenian: Primarni opazovani dogodeka, f
Bulgarian: Първична крайна точка а,е
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, krvavitev*
Bulgarian: Съдови нарушения Хипертония, кръвоизлив*
Slovenian: • kakršne koli druge spremembe vida.
Bulgarian: някакви други промени в зрението
Slovenian: Študije toksičnosti pri podganah in psih so pokazale na splošno reverzibilne degenerativne spremembe v kostnem mozgu, prebavilih, koži, timusu, nadledvičnih žlezah, jetrih, vranici, bezgavkah, ledvicah, srcu, jajčnikih in nožnici pri plazemski izpostavljenosti, nižji od klinično učinkovite.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при плъхове и кучета установяват обикновено обратими дегенеративни промени в костния мозък, стомашно-чревния тракт, кожата, тимуса, надбъбреците, черния дроб, слезката, лимфните възли, бъбреците, сърцето, яйчниците и вагината при плазмена експозиция под клинично ефикасните нива.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom, v študiji GO28141^
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с Cotellic в комбинация с вемурафениб в проучване GO28141
Slovenian: • nekatere vrste raka kože, npr. bazalnocelični karcinom, ploščatocelični karcinom kože in keratoakantom,
Bulgarian: някои видове рак на кожата като базалноклетъчен карцином, кожен сквамозноклетъчен карцином и кератоакантом
Slovenian: • laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat v jedru tablete ter
Bulgarian: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката; и
Slovenian: Če po zaužitju zdravila Cotellic bruhate, tisti dan ne vzemite dodatnega odmerka zdravila Cotellic.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на Cotellic, не вземайте допълнителна доза Cotellic през този ден.
Slovenian: O rabdomiolizi so poročali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Bulgarian: Съобщава се за рабдомиолиза в постмаркетингови условия.
Slovenian: 3. pojav
Bulgarian: 3-та поява
Slovenian: Odmerek zdravila Cotellic in/ali vemurafeniba je mogoče začasno prekiniti in/ali zmanjšati, kot je klinično primerno.
Bulgarian: Приложението на Cotellic и/или на вемурафениб може временно да се прекъсне и/или дозата да се намали както е клинично показано.
Slovenian: Vpliv kobimetiniba na transportne sisteme zdravil
Bulgarian: Ефекти на кобиметиниб върху лекарствените транспортни системи
Slovenian: Disfunkcija levega prekata
Bulgarian: Левокамерна дисфункция
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) je bil v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom 67,6 % v primerjavi s 44,8 % v skupini s placebom in vemurafenibom.
Bulgarian: Честотата на обективния отговор (ORR) в рамото с Cotellic плюс вемурафениб е била 67,6% спрямо 44,8% в рамото плацебо плюс вемурафениб.
Slovenian: Splošne prilagoditve odmerka
Bulgarian: Общи промени на дозата
Slovenian: Neakneiformen ali makulopapulozen izpuščaj stopnje 2 (neznosen) ali stopnje ≥ 3: Uporabo zdravila Cotellic je mogoče nadaljevati brez prilagoditve, če je klinično primerno.
Bulgarian: неакнеиформен или макуло-папулозен обрив степен 2 (непоносим) или степен ≥ 3: приложението на Cotellic може да продължи без промяна, ако е клинично показано.
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije fosfata ali natrija (pokaže se na preiskavah krvi),
Bulgarian: намалено ниво на фосфати или натрий (от кръвни изследвания)
Slovenian: Kobimetinib se presnavlja s CYP3A in v prisotnosti močnega zaviralca CYP3A (itrakonazola) se je pri zdravih osebah AUC kobimetiniba povečala približno 7-krat.
Bulgarian: Кобиметиниб се метаболизира посредством CYP3A и AUC на кобиметиниб се повишава приблизително 7 пъти при наличието на мощен инхибитор на CYP3A (итраконазол) при здрави лица.
Slovenian: Zvišanja CPK stopnje 3 ali 4, vključno z nesimptomatskimi zvišanji nad izhodiščno vrednost, so se pojavila tudi pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurabenibom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Повишения на CPK степен 3 и 4, включително безсимптомни повишения над изходните стойности, са наблюдавани също и при пациенти, получаващи Cotellic с вемурафениб в клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Slovenian: Neželeni dogodki stopnje 3: zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba med obravnavo dogodka prekiniti, da se izognemo morebitnemu poslabšanju le-tega.
Bulgarian: Събития степен 3: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне по време на оценката, за да се избегне всякакъв потенциален принос към събитието.
Slovenian: Med bolniki, ki jim je bolezen med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF napredovala, je bila mediana celokupnega preživetja 8,4 mesece (95-% interval zaupanja: 6,7-11,1).
Bulgarian: При пациентите с прогресия при терапия с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 8,4 месеца (95% CI 6,7-11,1).
Slovenian: Mediana ocene za PFS po oceni raziskovalca je bila 9,9 meseca za skupino z zdravilom Cotellic in vemurafenibom v primerjavi s 6,2 meseca za skupino s placebom in vemurafenibom.
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от изследователя, е била 9,9 месеца в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо 6,2 месеца за рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Slovenian: Običajne študije genotoksičnosti s kobimetinibom so bile negativne.
Bulgarian: Стандартните проучвания за генотоксичност с кобиметиниб са отрицателни.
Slovenian: • nenormalni izvidi preiskav krvi, povezanih s kreatin-fosfokinazo, encimom, ki se nahaja večinoma v srcu, možganih in skeletnih mišicah,
Bulgarian: отклонения в резултатите от изследвания на кръвта, свързани с креатинин фосфокиназа, ензим, който се открива основно в сърцето, мозъка и скелетните мускули
Slovenian: Stopnja 4: zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba prekiniti.
Bulgarian: Степен 4: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cotellic je 60 mg (3 tablete po 20 mg) enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cotellic е 60 mg (3 таблетки от 20 mg) веднъж дневно.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Roche Pharma AG
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovenian: Kobimetinib je substrat P-glikoproteina (P-gp).
Bulgarian: Кобиметиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale smrtnost zarodkov in malformacije velikih žil in lobanje pri plodovih (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали ембриолеталност и фетални малформации на големите кръвоносни съдове и черепа (вж. точка 5.3).
Slovenian: Mediana PFS pri bolnikih, ki jim je bolezen med uporabo vemurafeniba napredovala, je bila 2,8 meseca; mediana spremljanja je bila 8,1 meseca.
Bulgarian: Медианата на PFS при пациентите с прогресия на вемурафениб е 2,8 месеца, с медиана на времето на проследяване 8,1 месеца.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Cotellic
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cotellic
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter imajo lahko v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter zvečane koncentracije prostega kobimetiniba v plazmi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане може да имат повишени плазмени концентрации на несвързан кобиметиниб в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Slovenian: Zdravljenje je mogoče znova začeti brez spremembe odmerka zdravila Cotellic.
Bulgarian: Лечението може да се поднови без промяна на дозата Cotellic.
Slovenian: Po peroralnem odmerku 60 mg pri onkoloških bolnikih je bila hitrost absorpcije kobimetiniba zmerna in mediana tmax je bila 2,4 ure.
Bulgarian: След перорално приложение на 60 mg при пациенти с рак кобиметиниб показва умерена скорост на абсорбция с медиана на Tmax 2,4 часа.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cotellic se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A.
Bulgarian: По време на лечението с кобиметиниб трябва да се избягва едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate težave z vidom ali druge težave, ki lahko vplivajo na vaše sposobnosti, npr. če ste omotični ali utrujeni.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или други проблеми, които могат да повлияят на способностите Ви, например ако имате световъртеж или се чувствате уморени, избягвайте да шофирате или работите с машини.
Slovenian: V primeru simptomov novih motenj vida ali poslabšanju obstoječih je priporočljiv oftalmološki pregled.
Bulgarian: Ако бъдат открити симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения, се препоръчва офталмологичен преглед.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Cotellic se lahko pojavijo krvavitve, vključno s hudimi krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Могат да възникнат кръвоизливи, включително големи кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Slovenian: Za spremljanje tega bo zdravnik opravil preiskave krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи това.
Slovenian: Laboratorijska odstopanja stopnje 3 je treba obvladati s prekinitvijo uporabe vemurafeniba ali zmanjšanjem odmerka.
Bulgarian: Чернодробните лабораторни отклонения степен 3 трябва да се лекуват с прекъсване на лечението с вемурафениб или с намаляване на дозата.
Slovenian: Zaviralci P-glikoproteina
Bulgarian: Инхибитори на P-гликопротеина
Slovenian: Kaj je zdravilo Cotellic Zdravilo Cotellic je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino kobimetinib.
Bulgarian: Какво представлява Cotellic Cotellic е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кобиметиниб.
Slovenian: Učinki kobimetiniba na druga zdravila
Bulgarian: Ефекти на кобиметиниб върху други лекарствени продукти
Slovenian: LVEF je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja za določitev izhodiščne vrednosti, nato pa ga kontrolirati po prvem mesecu zdravljenja ter vsaj na 3 mesece oziroma kot je klinično indicirano, do prenehanja zdravljenja.
Bulgarian: ЛКФИ трябва да се оценява преди започване на лечението, за да се установят изходните стойности, след това трябва да се оценява след първия месец на лечение и най-малко през 3 месеца или както е клинично показано до преустановяване на лечението.