FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti di sesso maschile devono sempre usare un preservativo (con spermicida, se possibile), anche se sottoposti a vasectomia, durante i rapporti sessuali con una partner di sesso femminile durante il trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Mężczyźni muszą zawsze stosować prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępne), nawet jeżeli poddali się wcześniej zabiegowi wazektomii, podczas stosunków płciowych z partnerką, przez cały okres przyjmowania produktu Erivedge oraz przez okres 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia Ageusia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Italian: Per evitare una potenziale esposizione del feto durante la gravidanza i pazienti di sesso maschile devono sempre usare un preservativo (con spermicida, se possibile), anche in seguito a vasectomia, durante i rapporti sessuali con una partner di sesso femminile durante il trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successi all'assunzione dell'ultima dose.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnej ekspozycji płodu podczas ciąży, mężczyzna musi zawsze stosować prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępne), nawet jeśli wcześniej poddał się zabiegowi wazektomii, podczas stosunków płciowych z partnerką, przez cały okres przyjmowania produktu Erivedge oraz przez okres 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Italian: Le strategie di conservazione della fertilità devono essere discusse con le donne in età fertile prima dell'inizio del trattamento con Erivedge.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem Erivedge należy omówić z kobietami w wieku rozrodczym możliwe strategie zachowania płodności.
Italian: Spasmi muscolari Artralgia Dolore alle estremità
Polish: Skurcze mięśni Bóle stawów Bóle kończyn
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non rompere, aprire o masticare la capsula Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Polish: Kapsułek nie należy rozkruszać, otwierać ani żuć Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Podanie doustne
Italian: Amenorrea*
Polish: Brak miesiączki (Amenorrhea)*
Italian: Тел: +359 2 818 44 44
Polish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Italian: Nella coorte laBCC (n=63), il 94% dei pazienti era stato sottoposto a terapie precedenti inclusa la chirurgia (89%), la radioterapia (27%) e terapie sistemiche/topiche (11%).
Polish: W przypadku kohorty chorych na miejscowo zaawansowanego raka laBCC (n = 63), 94% pacjentów poddanych zostało wcześniej leczeniu, włączając zabieg chirurgiczny (89%), radioterapię (27%) oraz leczenie ogólnoustrojowe/miejscowe (11%).
Italian: Figura 2 SHH4476g Coorte BCC localmente avanzato
Polish: Rycina 2 Kohorta miejscowo zaawansowanej formy BCC w badaniu SHH4476g
Italian: Nei pazienti pediatrici esposti a Erivedge sono state segnalate la fusione prematura delle epifisi e la pubertà precoce.
Polish: U dzieci i młodzieży, u których stosowano produkt Erivedge zgłaszano przypadki przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej i przedwczesnego dojrzewania.
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Italian: Come conservare Erivedge
Polish: Jak przechowywać lek Erivedge
Italian: L'assunzione di Erivedge è controindicata nelle donne in età fertile che non soddisfano le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge.
Polish: Produkt leczniczy Erivedge jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nieprzestrzegających wymagań Programu zapobiegania ciąży Erivedge.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 150 mg di vismodegib.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg wismodegibu.
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib e substrati del CYP450.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a substratami CYP450.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.2) nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki produktu.
Italian: Nella coorte localmente avanzata, la maggior parte dei pazienti era stata sottoposta a trattamenti precedenti, tra cui chirurgia (85%), radioterapia (28%) e terapia sistemica (7%).
Polish: W kohorcie pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym większość osób otrzymywała wcześniej leczenie, w tym leczenie chirurgiczne (85%), radioterapię (28%) i leczenie układowe (7%).
Italian: ****Sono stati riportati casi individuali in pazienti con medulloblastoma durante l'uso post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
Polish: **** Indywidualne przypadki były zgłaszane u pacjentów z rdzeniakiem podczas stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.4) ***** Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki uszkodzenia wątroby indukowanego lekiem.
Italian: Nella coorte metastatica, la maggior parte dei pazienti era stata sottoposta a trattamenti precedenti, tra cui chirurgia (91%), radioterapia (62%) e terapia sistemica (16%).
Polish: W kohorcie pacjentów z rakiem z przerzutami większość pacjentów otrzymywała wcześniej leczenie, w tym leczenie chirurgiczne (91%), radioterapię (62%) i leczenie układowe (16%).
Italian: Figura 1 SHH4476g Coorte BCC metastatico
Polish: Rycina 1 Kohorta przerzutowej formy BCC w badaniu SHH4476g
Italian: · Reazioni cutanee gravi sono state riportate in associazione al trattamento con Erivedge .
Polish: • W związku ze stosowaniem leku Erivedge opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: · Ricordare ai pazienti di non donare il sangue durante il trattamento e per 24 mesi dopo l'ultima dose
Polish: • Przypomni pacjentowi by nie oddawał krwi w trakcie leczenia i przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
Italian: · La necessità di un test di gravidanza mensile anche in caso di amenorrea
Polish: • O konieczności wykonywania comiesięcznych testów ciążowych
Italian: Alcune donne trattate con Erivedge hanno manifestato la scomparsa del ciclo mestruale.
Polish: U niektórych kobiet przyjmujących lek Erivedge nastąpił brak miesiączek.
Italian: La preghiamo di fare riferimento a questi documenti per ulteriori informazioni.
Polish: • Kartę przypominającą dla pacjenta Należy zapoznać się z tymi dokumentami w celu uzyskania dalszych informacji.
Italian: La diagnosi di BCC è stata confermata tramite esame istologico prima dell'arruolamento nello studio.
Polish: Przed włączeniem do badania rozpoznanie BCC potwierdzano badaniem histologicznym.
Italian: · Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Polish: • W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.
Italian: · Inchiostro di stampa: glassa di gommalacca e ossido di ferro nero (E172).
Polish: • Tusz: szelak i żelaza tlenek czarny (E172).
Italian: E' improbabile che l'interazione sia clinicamente significativa.
Polish: Nie oczekuje się istotności klinicznej powyższej interakcji.
Italian: I pazienti sono stati trattati con una dose orale giornaliera di Erivedge 150 mg.
Polish: Pacjenci przyjmowali doustnie produkt Erivedge w dawce 150 mg/dobę.
Italian: Test di gravidanza
Polish: • Formularz zgłaszania ciąży
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib e inibitori P-gp.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a inhibitorami P-gp.
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib e inibitori del CYP450.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a inhibitorami CYP450.
Italian: Dolore alla schiena Dolore muscoloscheletrico al petto
Polish: Bóle w klatce piersiowej pochodzenia mięśniowoszkieletowego
Italian: I pazienti non devono donare sangue durante l'assunzione di Erivedge e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
Polish: Pacjenci nie powinni oddawać krwi w okresie leczenia produktem Erivedge oraz przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Italian: Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza: · entro un massimo di 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, per verificare che non sia già in corso una gravidanza · ogni mese durante il trattamento.
Polish: • Wykonanie testu ciążowego w terminie maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz co miesiąc w czasie leczenia wykonywanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza
Italian: Altri medicinali e Erivedge
Polish: Lek Erivedge a inne leki
Italian: · La necessità di usare il preservativo in caso di rapporti eterosessuali con una partner durante il trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successivi
Polish: • Należy używać prezerwatyw podczas współżycia seksualnego z partnerką w trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Erivedge.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości przed przyjęciem leku Erivedge należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: · Se lei è un uomo non deve donare lo sperma in nessun momento durante il trattamento e per i due mesi successivi all'ultima dose.
Polish: • Jeśli pacjent jest mężczyzną, nie powinien oddawać nasienia w czasie leczenia oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Italian: povidone (K29/32), sodio amido glicolato (Tipo A), talco e magnesio stearato.
Polish: • Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, powidon (K29/32), skrobi glikolan sodu (Typ A), talk i stearynian magnezu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK)
Italian: Nei feti sono state osservate malformazioni, comprese anomalie cranio-facciali, perineo aperto e dita assenti e/o fuse, a una dose corrispondente al 20 % dell'esposizione tipica allo steady state; inoltre, a dosi più elevate è stata riscontrata un'incidenza di mortalità embrionale del 100%.
Polish: U płodów szczurów płci żeńskiej otrzymujących dawki odpowiadające 20% typowej ekspozycji w stanie stacjonarnym u ludzi obserwowano zniekształcenia, w tym wady struktur twarzoczaszki, rozszczep krocza, oraz brak i (lub) zrost palców, w przypadku większych dawek obserwowano 100% umieralność zarodków.
Italian: I pazienti con BCC avanzato hanno un rischio aumentato di sviluppare un cuSCC.
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry (Cutaneous squamous cell carcinoma - cuSCC) U pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC) istnieje zwiększone ryzyko rozwinięcia raka kolczystokomórkowego skóry (cuSCC).
Italian: Erivedge può infatti causare problemi o provocare la morte dell'embrione o del feto.
Polish: Erivedge może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub jego zgon,
Italian: Nella coorte mBCC, il 97% dei pazienti era stato sottoposto a terapie precedenti inclusa la chirurgia (97%), la radioterapia (58%) e terapie sistemiche (30%).
Polish: W przypadku kohorty pacjentów z rozpoznaniem przerzutów BCC, 97% pacjentów poddanych zostało wcześniej leczeniu obejmującemu zabieg chirurgiczny (97%), radioterapię (58%) oraz leczenie ogólnoustrojowe (30%).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Erivedge se ha domande in merito alle informazioni riportate in questo paragrafo:
Polish: Jeśli pacjent ma pytania dotyczące informacji w tej części, przed rozpoczęciem przyjmowania Erivedge, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Italian: · Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica, vitamine e medicinali a base di erbe.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: · deve usare 2 metodi di contraccezione, un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo di barriera (vedere gli esempi sotto riportati) · deve continuare la contraccezione nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose del medicinale poiché Erivedge può rimanere nell'organismo fino a 24 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Polish: • musi stosować antykoncepcję przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ lek Erivedge może utrzymywać się w organizmie przez okres do 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Italian: Frequenza non nota: · interruzione dell'accrescimento osseo (fusione prematura delle epifisi) · pubertà prematura (pubertà precoce) · danno epatico · reazioni cutanee gravi: · macule a bersaglio o chiazze circolari rossastre spesso con presenza di bolle al centro sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere a carico della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi.
Polish: • czerwonawe koncentryczne plamy lub okrągłe plamy często z pęcherzykami w okolicy tułowia, złuszczanie naskórka, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów oraz oczu.
Italian: Erivedge è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da: · carcinoma basocellulare metastatico sintomatico · carcinoma basocellulare in stadio localmente avanzato per i quali non si ritiene appropriato procedere con un intervento chirurgico o radioterapia (vedere paragrafo 5.1).
Polish: • miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego niespełniającego kryteriów leczenia chirurgicznego lub radioterapii (patrz punkt 5.1).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Erivedge 150 mg capsule rigide vismodegib
Polish: Erivedge 150 mg kapsułki twarde wismodegib
Italian: Allattamento
Polish: erivedge
Italian: I pazienti sono stati trattati con una somministrazione orale giornaliera di Erivedge alla dose di 150 mg.
Polish: Pacjenci byli leczeni doustnymi dawkami produktu leczniczego Erivedge podawanymi codziennie w wysokości 150 mg. Mediana wieku wszystkich pacjentów wyniosła 72 lata.
Italian: · Non deve donare sangue in nessun momento durante il trattamento e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose del medicinale.
Polish: • Nie należy oddawać krwi przez cały okres leczenia oraz przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Italian: Come mostrato nei grafici a cascata delle figure 1 e 2, che mostrano la riduzione massima del diametro della o delle lesioni target per ogni paziente, la maggior parte dei pazienti in entrambe le coorti ha mostrato riduzione del tumore secondo la valutazione dell'IRF.
Polish: Wyniki przedstawiono na rycinach 1 i 2 ukazujących maksymalną redukcję wymiarów zmiany/zmian docelowej u poszczególnych pacjentów.
Italian: Rara (³ 1/10.000, < 1/1.000)
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Italian: Inchiostro di stampa Gomma lacca Ossido di ferro nero (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Italian: Morte embrio-fetale o severe malformazioni congenite Erivedge può causare morte embrio-fetale o severi difetti congeniti se somministrato in donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Obumarcie zarodka lub płodu lub poważne wady rozwojowe Produkt Erivedge podawany kobiecie w ciąży może spowodować obumarcie zarodka lub płodu lub poważne wady rozwojowe (patrz punkt 4.6).
Italian: · Non allattare con latte materno durante il trattamento e per 24 mesi dopo il trattamento con Erivedge
Polish: • Nie należy karmić piersią w czasie leczenia i przez 24 miesiące po zakończeniu leczenia Erivedge
Italian: · Informazioni per le donne potenzialmente fertili
Polish: • Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym
Italian: A cosa serve Erivedge
Polish: W jakim celu stosuje się lek Erivedge
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib ed agenti che aumentano il pH.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych (PK) między wismodegibem a substancjami podwyższającymi wartość pH.
Italian: Sopravvivenza Globale Mediana (mesi) (95% IC)
Polish: Mediana OS (miesiące) (95% Cl)
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (150 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek (150 mg).
Italian: Erivedge vismodegib
Polish: Erivedge wismodegib
Italian: La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Italian: Il 12 luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Erivedge, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 12 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Erivedge do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Erivedge consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Erivedge znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ha altresì tenuto conto del fatto che gli effetti indesiderati erano gestibili.
Polish: Stwierdził także, że działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Erivedge.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Erivedge.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe konieczne informacje, zezwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Italian: Erivedge non è stato confrontato con un altro trattamento.
Polish: Leku Erivedge nie porównywano z innym sposobem leczenia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Erivedge.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erivedge.
Italian: Hanno risposto alla terapia circa il 33 % (11 su 33) dei pazienti con tumore metastatico e il 48 % (30 su 63) dei pazienti con tumore localmente avanzato.
Polish: Reakcję na leczenie odnotowano u około 33% (11 z 33) pacjentów z chorobą przerzutową oraz u 48% (30 z 63) pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Erivedge?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Erivedge?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Erivedge sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Erivedge przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Erivedge (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono spasmi muscolari, perdita di capelli, disturbi del senso del gusto, perdita di peso, affaticamento, nausea e diarrea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erivedge (obserwowane u więcej niż 3 osób na 10) to skurcze mięśni, utrata włosów, zaburzenia smaku, utrata wagi, zmęczenie, nudności i biegunka.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la risposta al trattamento, in base a una riduzione di almeno il 30 % della massa tumorale o alla scomparsa di tutti i segni del tumore (il tasso di risposta obiettivo).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie, definiowana jako redukcja rozmiaru guza o co najmniej 30% lub zniknięcie wszystkich objawów raka (obiektywny odsetek odpowiedzi).
Italian: La ditta riferirà in merito a eventuali gravidanze che abbiano luogo durante la terapia con Erivedge e ne monitorerà l'esito.
Polish: Firma zgłosi wszelkie przypadki ciąży występujące podczas leczenia produktem Erivedge i będzie monitorować ich wyniki.
Italian: Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente verificato e la durata ottimale della terapia dipenderà dal beneficio e dagli effetti indesiderati riferiti da ciascun paziente.
Polish: Korzyści z kontynuacji leczenia powinny być regularnie oceniane, a optymalny czas trwania leczenia jest różny w zależności od korzyści i efektów ubocznych występujących u danego pacjenta.
Italian: Altre informazioni su Erivedge
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erivedge:
Italian: Erivedge aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Polish: Początkowo lek Erivedge został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ miały być gromadzone dodatkowe informacje na temat leku.
Italian: È indicato per il trattamento di adulti affetti da carcinoma basocellulare (una forma di tumore cutaneo a crescita lenta) in stadi avanzati quando il tumore è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) ed è causa di sintomi o quando è localmente avanzato (ossia ha iniziato a diffondersi alle zone vicine) e non si ritiene appropriato procedere con un intervento chirurgico o con radioterapia (trattamento con radiazioni).
Polish: Służy on do leczenia osób dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym (rodzaj wolno rosnącego raka skóry) w stadium zaawansowanym: raka z przerzutami (rozprzestrzenił się na inne części ciała) oraz powodującego objawy lub miejscowo zaawansowanego (gdy rak zaczął przenosić się na okoliczne obszary), a operacja chirurgiczna ani radioterapia (leczenie napromienianiem) nie jest możliwa.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Erivedge fino al peggioramento della malattia o fino a quando non riuscivano più a tollerare la terapia o ancora fino al ritiro dallo studio.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Erivedge do chwili wystąpienia zaostrzenia choroby, nietolerancji leczenia lub wycofania się z badania.
Italian: Erivedge è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 104 pazienti con carcinoma basocellulare metastatico o localmente avanzato.
Polish: Lek Erivedge oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 104 pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym z przerzutami lub zaawansowanym miejscowo.
Italian: Poiché Erivedge interrompe il meccanismo implicato nelle fasi iniziali dello sviluppo del feto, il CHMP ha concluso che fosse necessario adottare misure adeguate sia negli uomini sia nelle donne in cura con Erivedge al fine di prevenire gravidanze durante il trattamento e dopo la sua interruzione.
Polish: Ponieważ lek Erivedge przerywa mechanizm na wczesnych etapach rozwojowych dzieci w łonie matki, CHMP był zdania, że zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet leczonych lekiem Erivedge, konieczne są stosowne środki służące zapobieganiu ciąży podczas i po zakończeniu leczenia.
Italian: La ditta metterà a punto un programma di prevenzione della gravidanza predisponendo materiali informativi sui rischi per il feto, tra cui un promemoria, destinati ai pazienti e agli operatori sanitari che prescrivono e distribuiscono Erivedge.
Polish: Firma wdroży program zapobiegania ciąży poprzez zapewnienie materiałów edukacyjnych dotyczących zagrożeń dla dzieci nienarodzonych, w tym kartę przypominającą, pacjentom i pracownikom służby zdrowia, którzy przepisują i wydają lek Erivedge.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i benefici di Erivedge fossero stati dimostrati nei pazienti con carcinoma localmente avanzato e metastatico.
Polish: Komitet stwierdził, że wykazano korzyści ze stosowania leku Erivedge u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną i przerzutową.
Italian: Quali benefici di Erivedge sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erivedge zaobserwowano w badaniach?