FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten suositeltu annos on 1-4 g Rocephinia kerran päivässä.
Estonian: Täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel on soovituslik annus 1 kuni 4 g Rocephini kord ööpäevas olenevalt haigusest, mida sellega ravitakse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rocephinilla voidaan hoitaa aikuisten ja lasten seuraavia infektioita, jotka oli jo hyväksytty useissa jäsenvaltioissa:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rocephini tuleb täiskasvanutel ja lastel kasutada järgmiste infektsioonide raviks, mis olid juba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, kuid mitte kõigis, heaks kiidetud:
Finnish: • bakteeriendokardiitti (sydämen tulehdus).
Estonian: • bakteriaalne endokardiit (südame infektsioon).
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 9. joulukuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Rocephinvalmisteen myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Estonian: 9. detsembril 2011 suunas Euroopa Komisjon küsimuse Rocephini müügilubade ühtlustamisest Euroopa Liidus edasi inimravimite komiteele.
Finnish: Kun käyttöaiheet oli yhtenäistetty, lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Rocephinin aikuisia ja lapsia koskevat käyttösuositukset.
Estonian: Pärast näidustusi ühtlustas inimravimite komitee ka soovitused, kuidas Rocephini täiskasvanutel ja lastel kasutada.
Finnish: • sairaalasyntyinen ja avosyntyinen (muualla kuin sairaalassa tai laitoksessa alkanut) keuhkokuume
Estonian: • haigla- ja keskkonnatekkeline pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis on tekkinud haiglas või väljaspool haiglat);
Finnish: Se on antibiootti, jolla hoidetaan useita bakteeri-infektioita, kuten keuhkokuumetta ja aivokalvontulehdusta (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdusta).
Estonian: See on antibiootikum, mida kasutatakse mitmete bakterinfektsioonide, sh pneumoonia (kopsude infektsiooni) ja meningiidi (aju- ja selgroomembraanide infektsiooni) raviks.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Rocephinin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Rocephini väljakirjutamise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Finnish: Rocephin on lääke, jonka vaikuttava aine on keftriaksoni.
Estonian: Rocephin on ravim, mis sisaldab toimeainena tseftriaksooni.
Finnish: Rocephinia voidaan antaa suonensisäisenä injektiona viiden minuutin ajan, laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena) vähintään 30 minuutin ajan tai syvänä lihaksensisäisenä injektiona.
Estonian: Rocephini soovituslik manustamisviis on 5-minutine intravenoosne süste, vähemalt 30-minutine infusioon või sügav intramuskulaarne süste.
Finnish: Sillä voidaan myös hoitaa aikuisten, lasten ja vähintään 15 päivän ikäisten vastasyntyneiden Lymen borrelioosia (puutiaisten levittämä bakteeri-infektio).
Estonian: Seda võib kasutada ka dissemineerunud Lyme'i borrelioosi (bakterinfektsioon, mis levib inimestele nakatunud puukide kaudu) raviks täiskasvanutel ja lastel, sh 15 päeva vanustel vastsündinutel.
Finnish: Rocephinilla voidaan hoitaa aikuisten keuhkoahtaumataudin akuutteja pahenemisvaiheita.
Estonian: Rocephini võib kasutada kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise raviks täiskasvanutel.
Finnish: Rocephinilla voidaan hoitaa potilaita, jotka sairastavat neutropeniaa (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen puutos) ja joilla on lisäksi kuumetta, jonka epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta, sekä potilaita, jotka sairastavat bakteremiaa (jolloin bakteereita esiintyy veressä), jonka epäillään johtuvan jostakin edellä mainitusta infektiosta.
Estonian: Rocephini tohib kasutada neutropeenia (vere teatud valgelibledeneutrofiilide madal tase) ja eeldatavalt bakterinfektsioonist tingitud palavikuga patsientide raviks, ülaltoodud infektsioonide põhjustatud baktereemia (bakterite esinemine veres) raviks ning operatsioonikoha infektsioonide operatsioonieelseks ennetamiseks.
Finnish: Tämän ansiosta bakteerit eivät voi muodostaa soluseiniä, minkä vuoksi ne lopulta kuolevat.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustumist, mis lõpuks hävitab bakterid.
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan luettuna pyelonefriitti (munuaisinfektio)
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sh püelonefriit (neeruinfektsioon);
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten suositeltu Rocephin-annos määräytyy potilaan painon ja hoidettavan sairauden mukaan.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel oleneb Rocephini soovituslik annus kehakaalust ja haigusest, mida sellega ravitakse.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) on määrittänyt Rocephinin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis, et Rocephini kasutamine tuleb ühtlustada.
Finnish: • vatsansisäiset infektiot
Estonian: • kõhuõõne infektsioonid;
Finnish: • komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot
Estonian: • naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid;
Finnish: • luu- ja nivelinfektiot
Estonian: • luu- ja liigeseinfektsioonid;
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnassa oleviin proteiineihin.
Estonian: Tseftriaksoon kuulub tsefalosporiinide rühma, mis kinnitub bakterite pinnal olevatele proteiinidele.
Finnish: Mitä Saroten on?
Estonian: Mis on Saroten?
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivia lääkeyhtiöitä ovat esimerkiksi Bayer GmbH ja Lundbeck A/S.
Estonian: Neid ravimeid turustavad näiteks Bayer GmbH ja Lundbeck A/S.
Finnish: Euroopan komissio teki 8.5.2017 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 8. mail 2017.
Finnish: Sarotenia ja sen muita kauppanimiä (kuten Redomexia ja Sarotexia) myydään seuraavissa valtioissa: Alankomaat, Belgia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Ruotsi, Saksa, Tanska, Viro sekä Norja.
Estonian: Ravimit Saroten ja sarnaseid nimetusi (näiteks ravimeid Redomex ja Sarotex) turustatakse Austrias, Belgias, Eestis, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Rootsis, Saksamaal ja Taanis, samuti Norras.
Finnish: Miksi Sarotenia arvioitiin?
Estonian: Miks Saroteni ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Finnish: • migreenin ehkäisyhoito.
Estonian: • migreeni ennetav ravi.
Finnish: Käyttö on kielletty alle 6-vuotiailla lapsilla.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada alla 6aastastel lastel.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa lapsille masennuksen tai kivun hoitoon.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada depressiooni ega valu ravimiseks lastel.
Finnish: Komitea sopi, että lääkettä voidaan käyttää myös vähintään 6-vuotiailla lapsilla yökastelun hoidossa.
Estonian: Komitee nõustus, et ravimit tohib kasutada ka öise enureesi raviks vähemalt 6-aastastel lastel.
Finnish: Saroten on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Estonian: Saroten on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti hyväksytyissä käyttöaiheissa käytettäviä annoksia.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas heakskiidetud näidustuste korral kasutatavad annused.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, esimerkiksi hoitoon liittyviä varoituksia ja varotoimia (kohta 4.4) ja suosituksia siitä, ettei lääkettä tule käyttää raskauden aikana ja että imettämisen aikana käytön riskit ja hyödyt on arvioitava (kohta 4.6).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka muud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel (lõik 4.4) ning soovitused mitte kasutada ravimit raseduse ajal ja arvestada imetamisel ravimi kasulikkust ja riske (lõik 4.6).
Finnish: Muita muutoksia olivat tiedot yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa (kohta 4.5) ja haittavaikutusten luettelo (kohta
Estonian: Muudeti ka teavet koostoimete kohta teiste ravimitega (lõik 4.5) ja kõrvaltoimete loetelu (lõik 4.8).
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on hiljattain ollut sydänkohtaus tai joilla on sydämen sähköiseen toimintaan tai rytmiin liittyviä ongelmia tai heikentynyt verenvirtaus sydänlihakseen, eikä potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
Estonian: Saroteni ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on hiljuti olnud südamelihase infarkt, kellel on südame elektrilise talitluse või südamerütmi häired või kellel on südamelihase verevarustushäired, samuti mitte raske maksahaigusega patsiendid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi, että Sarotenia ja sen muita kauppanimiä voidaan käyttää aikuisilla seuraavasti:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Saroteni ja sarnaseid nimetusi tohib kasutada täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Finnish: Yökastelun hoidossa annos annetaan 11,5 tuntia ennen nukkumaanmenoa, ja hoito saa kestää enintään kolme kuukautta.
Estonian: Öise enureesi raviks manustatakse ravimit üks tund kuni poolteist tundi enne magamaminekut ning ravikuur kestab kuni 3 kuud.
Finnish: Kreikan lääkevirasto (EOF) siirsi asian 17. joulukuuta 2015 lääkevalmistekomitealle Sarotenin ja sen muiden kauppanimien myyntilupien yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Estonian: Kreeka ravimiamet (EOF) tegi 17. detsembril 2015 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Saroteni ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Sarotenia koskevan arvioinnin päätökseen 23. helmikuuta 2017.
Estonian: 23. veebruaril 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Saroteni ravimiteabe läbivaatamise.
Finnish: Yhtenäistäessään tietoja, jotka liittyvät Sarotenin käyttöön neuropaattisessa kivussa ja kroonisen jännityspäänsäryn ja migreenin ehkäisyssä, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Sarotenia tule käyttää kroonisen kivun muiden muotojen hoidossa.
Estonian: Neuropaatilise valu ravi ning kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetamise näidustuste ühtlustamisel leidis inimravimite komitee, et Saroteni ei tohi kasutada muud liiki kroonilise valu korral.
Finnish: • vaikean masennuksen (vaikean masennustilan) hoito
Estonian: • raske depressiooni (raske depressiivse häire) ravi;
Finnish: Sarotenia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai lääkkeen muille aineosille.
Estonian: Saroteni ei tohi kasutada patsiendid, kes on ravimi või selle mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Sarotenia on saatavana säädellysti vapauttavina kapseleina, tabletteina (myös säädellysti vapauttavina tabletteina) ja injektioliuoksena.
Estonian: Saroteni turustatakse toimeainet modifitseeritult vabastavate kapslitena, tablettidena (sh toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena) ja süstelahusena.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Sarotenista ja sen muista kauppanimistä (amitriptyliini)
Estonian: Saroteni ja sarnaste nimetuste teave (amitriptüliin)
Finnish: • kroonisen jännityspäänsäryn ehkäisyhoito
Estonian: • kroonilise pingepeavalu ennetav ravi;
Finnish: Sillä hoidetaan esimerkiksi masennusta ja erilaisia masennustiloja, monia krooniseen (pitkäaikaiseen) kipuun liittyviä sairauksia migreenin tai toistuvien päänsärkyjen ehkäisy mukaan luettuna, sekä lasten yökastelua.
Estonian: Saroten on ravim, mida kasutatakse Euroopa Liidus mitme haiguse raviks, sealhulgas depressiooni ja mitmesuguste depressiivsete seisundite ning teatud kroonilise (pikaajalise) valuga seostatavate häirete raviks, sealhulgas migreeni või korduvate peavalude ennetamiseks, ning öise enureesi (voodimärgamise) raviks lastel.
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös geneerisenä amitriptyliininä.
Estonian: Amitriptüliini turustatakse Euroopa Liidu liikmesriikides ka geneerilise amitriptüliinina.
Finnish: Sitä saa määrätä vain erikoislääkäri, ja sitä tulee käyttää vain, kun ongelman fyysiset syyt (esimerkiksi selkärankahalkion kaltaiset sairaudet) on suljettu pois ja kun muut hoidot, myös muut tämän ongelman hoidossa käytetyt lääkkeet, eivät ole tehonneet.
Estonian: Ravi selle ravimiga tohib määrata üksnes eriarst ning seda tohib kasutada üksnes juhul, kui probleemi võimalikud füüsilised põhjused (sealhulgas sellised seisundid nagu spina bifida) on välistatud ja muud ravimeetodid (nt öise enureesi muud ravimid) ei ole toiminud.
Finnish: Sen vaikuttava aine on amitriptyliini.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena amitriptüliini.
Finnish: • neuropaattisen kivun (hermovaurion aiheuttaman pitkäaikaisen kivun) hoito
Estonian: • neuropaatilise valu (närvikahjustusest põhjustatud pikaajalise valu) ravi;
Finnish: Masennuksen tai kroonisen kivun hoidossa lääke voi alkaa tehota vasta 2-4 viikon kuluttua.
Estonian: Depressiooni või kroonilise valu korral võib ravimi toime avalduda 2-4 nädala pärast ning depressiooniravi tuleb jätkata kuni 6 kuu jooksul pärast patsiendi seisundi paranemist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että amitriptyliinin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et amitriptüliini määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Finnish: Sairaalapotilaille hoitoa aloitettaessa Saroten voidaan antaa myös injektiona lihakseen tai tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Estonian: Haiglaravil olevatel patsientidel tohib Saroteni esialgse ravina manustada ka intramuskulaarse süstimise või intravenoosse infusiooni teel.
Finnish: Potilaat eivät saa käyttää samanaikaisesti Sarotenin kanssa monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät) -nimisiä lääkkeitä, ja näiden lääkkeiden lopettamisen ja Sarotenin aloittamisen (tai toisin päin) välillä on oltava tauko (yleensä kaksi viikkoa).
Estonian: MAOIravi lõpu ja Saroteni ravi alguse (ja vastupidi) vahele tuleb jätta teatud ajavahe (tavaliselt kaks nädalat).
Finnish: Koska erilaisten tablettien ja kapselien vahvuudet voivat vaihdella, on tärkeää valita sellainen lääkemuoto, jonka avulla voidaan ottaa oikea annos.
Estonian: Ravimit manustatakse enamasti suu kaudu ja annus sõltub ravitavast seisundist; et eri tabletid ja kapslid võivad olla erineva tugevusega, on oluline valida ravimvorm, mis võimaldab õige annuse kasutamist.
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Estonian: Ühtlustatavad punktid on muu hulgas järgmised:
Finnish: Tämän vuoksi vastasyntyneitä on tarkkailtava huolellisesti.
Estonian: Seetõttu tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida.
Finnish: Näin ollen ketiapiinia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Estonian: Seetõttu tohib kvetiapiini kasutada raseduse ajal ainult siis, kui selle kasulikkus ületab võimalikku riski.
Finnish: Seroquelia on saatavana tabletteina (25, 100, 150, 200 ja 300 mg) ja Seroquel XR:ää on saatavana depottabletteina (50, 150, 200, 300 ja 400 mg).
Estonian: Seroqueli turustatakse tablettidena (25, 100, 150, 200 ja 300 mg) ja Seroquel XRi turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastatavate tablettidena (50, 150, 200, 300 ja 400 mg).
Finnish: Depottabletti tarkoittaa sitä, että vaikuttava aine vapautuu tabletista hitaasti useiden tuntien ajan.
Estonian: Pikaajaline vabastamine tähendab, et toimeaine vabaneb tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Astra Zeneca.
Estonian: Ravimeid turustab Astra Zeneca.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia (4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet ja 4.8 Haittavaikutukset).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte teised jaotised, sealhulgas jaotise 4.4 (hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja jaotise 4.8 (kõrvaltoimed).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että näiden lääkkeiden määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite määramise teave tuleb Euroopa Liidus (EL) ühtlustada.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot ketiapiinin käytöstä raskauden aikana, se päätti, ettei syntymättömään lapseen kohdistuvasta epämuodostumien riskistä voida tehdä varmoja päätelmiä, jos lääkettä käytetään raskauden alkuvaiheessa (ensimmäisellä kolmanneksella).
Estonian: Olles vaadanud läbi olemasolevad kvetiapiini kasutamise kohta raseduse ajal, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ei ole võimalik teha kindlat järeldust sündimata lapse väärarengute ohu kohta ravimi kasutamisel raseduse varajases järgus (esimesel kolmandikul).
Finnish: Lisäksi tiedot osoittavat, että raskauden loppuvaiheessa (viimeisellä kolmanneksella) psykoosilääkkeille (ketiapiini mukaan luettuna) altistuneilla vastasyntyneillä on haittavaikutusten, kuten levottomuuden, uneliaisuuden sekä hengittämiseen ja syömiseen liittyvien ongelmien, kehittymisen riski.
Estonian: Lisaks näitavad olemasolevad andmed, et vastsündinutel, kes puutusid raseduse hilises järgus (viimasel kolmandikul) kokku antipsühhootikumidega (sealhulgas kvetiapiiniga), on kõrvalnähtude, sealhulgas rahutuse, unisuse, hingamis- ja söötmisprobleemide tekke oht.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös annostussuositukset etenkin siltä osin, miten annosta suurennetaan ja mikä on suositeltu päivittäisannos.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka annustamissoovitused, eeskätt selle, kuidas annust suurendada, ja soovitatava ööpäevase annuse.
Finnish: Ketiapiinin vaikutustapaa ei tunneta tarkasti, mutta sen tiedetään kiinnittyvän useisiin aivojen hermosolujen pinnalla oleviin reseptoreihin, myös dopamiini- ja serotoniini-nimisten välittäjäaineiden reseptoreihin.
Estonian: Kvetiapiini täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid aine seondub aju närvirakkude pinnal mitme retseptoriga, sh neurotransmitterite dopamiini ja serotoniini retseptoritega.
Finnish: • Skitsofrenian hoito.
Estonian: • skisofreenia ravi;
Finnish: Seroquel XR:n käyttöä voidaan jatkaa myös sellaisten vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden vaikeiden masennusjaksojen meneillään olevan lääkehoidon lisänä, joiden hoitovaste muihin masennuslääkkeisiin ei ole ollut riittävä.
Estonian: Seroquel XRi võib jätkuvalt kasutada ka lisaravimina raskete depressiooniepisoodide ravis depressiivhäirega patsientidel, kelle ravivastus teistele antidepressantidele ei ole piisav.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja vakavaan masennukseen, ketiapiini auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa, jolloin näiden sairauksien oireet vähenevät.
Estonian: Et need neurotransmitterid on seotud skisofreenia, bipolaarse häire ja raske depressiooniga, aitab kvetiapiin ajutalitlust normaliseerida ja nende haiguste sümptomeid leevendada.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat näiden lääkkeiden käyttöä, se päätti, että Seroquelin ja Seroquel XR:n käyttöä voidaan jatkaa skitsofrenian hoitoon sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon ja ehkäisyyn, mutta komitea suositteli myös näitä käyttöaiheita koskevien sanamuotojen yhtenäistämistä seuraavasti:
Estonian: Olles hinnanud kõiki ravimite kasutamist toetavaid olemasolevaid andmeid, nõustus inimravimite komitee, et Seroqueli ja Seroquel XRi võib jätkuvalt kasutada skisofreenia raviks ning bipolaarse häire raviks ja ennetamiseks, kuid soovitas järgmist näidustuste ühtlustatud sõnastust:
Finnish: Mitä Seroquel ja Seroquel XR ovat?
Estonian: Mis on Seroquel ja Seroquel XR?
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeiden käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimeid turustavates liikmesriikides erinevad.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 12. kesäkuuta 2013 lääkevalmistekomitealle (CHMP), jotta Seroquelin ja Seroquel XR:n myyntiluvat yhtenäistettäisiin Euroopan unionissa.
Estonian: 12. juunil 2013 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Seroqueli ja Seroquel XRi müügiload Euroopa Liidus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Seroquel- ja Seroquel XR -lääkevalmisteita koskevan arvioinnin päätökseen 22. toukokuuta 2014.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 22. mail 2014 Seroqueli ja Seroquel XRi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Finnish: Seroquel ja Seroquel XR on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Estonian: Seroquel ja Seroquel XR on ELis riiklike menetlustega heaks kiidetud.
Finnish: • Sellaisten kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden mania- tai masennusvaiheiden uusiutumisen ehkäisy, jotka ovat aiemmin vastanneet ketiapiinihoitoon.
Estonian: • maania- või depressiooniepisoodide kordumise ennetamine bipolaarse häirega patsientidel, kellel tekkis varem kvetiapiiniga ravivastus.
Finnish: Seroquel ja Seroquel XR ovat psykoosilääkkeitä, joiden vaikuttava aine on ketiapiini.
Estonian: Seroquel ja Seroquel XR on antipsühhootikumid, mis sisaldavad toimeainena kvetiapiini.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Seroquelin ja Seroquel XR:n lääkevalmisteiksi, joiden osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Seroqueli ja Seroquel XRi ühtlustamist vajavateks ravimiteks.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja deluusiot (harhaluulot).
Estonian: Neid kasutatakse skisofreeniaga patsientidel - skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmeid sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Finnish: Seroquelia ja Seroquel XR:ää myydään myös muilla kauppanimillä.
Estonian: Seroqueli ja Seroquel XRi turustatakse ka teiste kaubanduslike nimetuste all.
Finnish: Seroquel XR:ää voidaan käyttää myös osana yhdistelmähoitoa vaikean masennuksen hoidossa.
Estonian: Seroquel XRi võib kasutada ka täiendava ravimina raske depressiooni korral.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on mielisairaus, jossa potilailla on normaalin mielialan kanssa vuorottelevia maniajaksoja (jaksoja, joiden aikana potilaan mieliala on epätavallisen kohonnut) ja masennusjaksoja.
Estonian: Neid kasutatakse ka bipolaarse meeleoluhäire ennetuses ja ravis - see on vaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse meeleolu perioodide ja depressiooniepisoodidega.
Finnish: Miksi Seroquel ja Seroquel XR arvioitiin?
Estonian: Miks Seroqueli ja Seroquel XRi taotlus uuesti üle vaadati?
Finnish: • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden sekä vaikeiden masennusjaksojen hoito.
Estonian: • bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide ravi ja bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide ravi;
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään, joten ketiapiini vaikuttaa aivosolujen välisiin signaaleihin.
Estonian: See häirib neurotransmitterite vahendatavaid närvisignaale.
Finnish: Asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen menettelyn tulokset
Estonian: Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel toimunud menetluse tulemus
Finnish: Lisäksi ehdotettua annosta tukevat tiedot olivat riittämättömiä.
Estonian: Samuti ei olnud kavatsetud annust toetavad tõendid piisavad.
Finnish: 30. lokakuuta 2009, 25. tammikuuta 2010, 22. helmikuuta 2010, 26. maaliskuuta 2010
Estonian: 30. oktoober 2009, 25. jaanuar 2010, 22. veebruar 2010, 26. märts 2010
Finnish: Myyntiluvan muutos hylättiin, sillä jäsenvaltiot katsoivat, että lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde oli epäsuotuisa.
Estonian: Müügiloa muutmise taotlus lükati tagasi, sest liikmesriigid järeldasid, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Finnish: EMEA/H/A-6(13)/001190
Estonian: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Finnish: Astra Zeneca ei kuitenkaan ollut yhtä mieltä epäämisen perusteista ja siirsi asian 22. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Estonian: Astra Zeneca keeldumise põhjustega siiski ei nõustunud ning tegi 22. mail 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Finnish: Mitä Seroquel XR on?
Estonian: Mis on Seroquel XR?