FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy umieścić InductOs w taki sposób, aby pokrywał miejsce złamania i zachowywał dobry kontakt z bliższymi i dalszymi odłamami kostnymi.
Lithuanian: InductOs reikia uždėti taip, kad jis apimtų lūžio sritį ir gerai priglustų prie didžiųjų proksimaliojo bei distaliojo fragmentų.
Polish: • Dibotermina alfa to biały proszek, umieszczony w szklanej fiolce.
Lithuanian: • Alfa diboterminas yra balti milteliai, pateikiami stikliniame flakone.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, nerek lub serca.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių inkstų, kepenų ar širdies funkcija sutrikusi, neatlikta.
Polish: InductOs można umieścić w ubytku kostnym (luźno ułożony), można go składać, zwijać lub owijać tak, jak tego wymaga geometria złamania.
Lithuanian: InductOs galima sudėti į ertmę (lengvai supakuotą), sulankstytą klostėmis, suvyniotą į ritinį arba susuktą, tai priklauso nuo lūžio geometrinės formos.
Polish: InductOs jest przeznaczony do jednopoziomowego usztywnienia międzytrzonowego kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni zachowawczo z tego powodu przez co najmniej 6 miesięcy.
Lithuanian: InductOs skirtas naudoti stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijai viename lygmenyje kaip autogeninio kaulo transplantato pakaitalas suaugusiems pacientams, sergantiems degeneracine tarpslankstelinių diskų liga, jei ligonis dėl šio sutrikimo ne mažiau kaip 6 mėnesius buvo gydytas neoperaciniu būdu.
Polish: Inne leki i InductOs
Lithuanian: Kiti vaistai ir InductOs
Polish: Opakowanie 4 mg produktu InductOs zawiera:
Lithuanian: 4 mg InductOs pakuotėje yra:
Polish: InductOs nie zapewnia stabilizacji mechanicznej i nie powinien być używany do wypełniania ubytków przy działających siłach kompresyjnych.
Lithuanian: InductOs nesuteikia mechaninio stabilumo ir jo negalima naudoti užpildyti ertmę vietose, kurias veikia kompresinės jėgos.
Polish: InductOs może powodować pierwotną resorpcję otaczającej kości beleczkowatej, co zostało potwierdzone przez radiolucencję.
Lithuanian: InductOs gali būti pradinės aplinkinio trabekulinio kaulo rezorbcijos priežastis, kaip parodė peršviečiamos rentgenogramų sritys.
Polish: • U niektórych pacjentów mogą wytwarzać się przeciwciała (wytwarzane przez organizm, aby zwalczać obce białka) skierowane przeciw produktowi InductOs.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams gali atsirasti InductOs antikūnų (tam tikrų medžiagų, kurios susidaro Jūsų organizmui kovojant prieš svetimus baltymus).
Polish: 2 strzykawki (10 ml)
Lithuanian: 2 švirkštai (10 ml)
Polish: Delikatnie obracać fiolkę, aby ułatwić rozpuszczenie.
Lithuanian: Atsargiai pasukiokite flakoną, kad preparatas geriau tirptų.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z niżej wymienionych działań:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių reiškinių:
Polish: InductOs jest stosowany zamiast przeszczepu kości z biodra pacjenta, co pozwala uniknąć możliwych komplikacji i bólu, wywołanych operacją pobierania kości do przeszczepu.
Lithuanian: InductOs naudojamas vietoj kaulinio audinio įsodo (transplantato), kuris būtų imamas iš Jūsų dubens kaulo; taip išvengsite problemų bei skausmo, kuriuos gali sukelti kaulo įsodo ėmimo operacija.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Polish: Implant można stosować jedynie na miejsce złamania pod dobrą kontrolą wzrokową i z największą starannością (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Implantas turi būti naudojamas kiek įmanoma atidžiau ir tik gerai matomoje lūžio vietoje (žr. 4.2 skyrių).
Polish: • Woda do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny płyn, umieszczony w szklanej fiolce.
Lithuanian: • Injekcinis vanduo yra skaidrus bespalvis skystis, pateikiamas stikliniame flakone.
Polish: W niektórych przypadkach obrzęk był wystarczająco ciężki, by spowodować upośledzenie czynności dróg oddechowych.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais ji buvo sunki ir trikdė kvėpavimo takų praeinamumą.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu InductOs nie zostało wykazane u pacjentów z metabolicznymi chorobami kości.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems metabolinėmis kaulų ligomis, InductOs saugumas ir veiksmingumas nėra įrodytas.
Polish: W razie potrzeby należy złożyć lub pociąć produkt InductOs przed implantacją.
Lithuanian: Prieš implantaciją InductOs reikia sulankstyti arba sukarpyti.
Polish: Dla tych szczególnych populacji zaleca się, aby lekarz starannie wyważył korzyści względem ryzyka u danego pacjenta przed zastosowaniem produktu InductOs.
Lithuanian: Prieš šių specialiųjų grupių pacientų gydymą naudojant InductOs, gydytojams patariama nuodugniai apsvarstyti konkrečiam pacientui tikėtiną naudą ir galimą riziką.
Polish: Wybrane części można następnie pociąć na mniejsze części, w zależności od potrzeb.
Lithuanian: Vėliau pasirinktas juosteles galima apkirpti taip, kaip reikia.
Polish: Metaanaliza post-hoc danych z 6 kontrolowanych badań klinicznych, w których u pacjentów stosowano produkt InductOs lub przeprowadzono autogeniczny przeszczep kości, wykorzystując oznaczone znakiem CE usztywniające koszyki międzytrzonowe lub allogeniczny spacer kostny oraz różne metody chirurgiczne, wykazała, że po 24 miesiącach od operacji, zastosowanie produktu InductOs było związane z wyższym współczynnikiem usztywnienia zakończonego powodzeniem (95%, 241 z 255 pacjentów) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości (85%, 117 z 209 pacjentów), z ilorazem szans 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P=0,024).
Lithuanian: 6 kontroliuojamų klinikinių tyrimų, per kuriuos buvo gauti InductOs arba autogeninio kaulo transplantatu gydytų pacientų duomenys (implantuota naudojant CE ženklu pažymėtus slankstelių kūnų fuzijos įtaisus arba alotransplantato kaulo tarpiklius bei taikant įvairius chirurginius metodus), post-hoc metaanalizė parodė, kad praėjus 24 mėnesiams po operacijos InductOs sėkmingų fuzijų rodiklis buvo didesnis (95 %, 241 pacientas iš 255), palyginti su autogeninio kaulo transplantatu (85 %, 177 pacientai iš 209), šansų santykis 3,26 (95 % PI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Polish: Ten proces samoograniczania jest prawdopodobnie spowodowany utratą diboterminy alfa z miejsca implantu, jak również obecnością inhibitorów BMP w otaczających tkankach.
Lithuanian: Tokia savaiminė baigtis gali priklausyti nuo mažėjančio alfa dibotermino kiekio implanto vietoje bei nuo aplinkiniuose audiniuose esančių KMB inhibitorių.
Polish: Opakowanie 4 mg: Matryca jest podzielona na dwie części, każda o wymiarach 2,5 cm x 5 cm.
Lithuanian: 4 mg pakuotė: matrica yra iš anksto perkirpta į 2 juosteles po 2,5 x 5 cm.
Polish: Podłoże: wołowy kolagen typu I
Lithuanian: Matrica: I tipo galvijų kolagenas
Polish: Po implantacji Po implantacji produktu InductOs nie należy przemywać rany operacyjnej.
Lithuanian: Po implantacijos Implantavę InductOs, neiriguokite žaizdos.
Polish: Na ogół jedno złamanie wymaga zastosowania jednego opakowania 12 mg. Można jednak użyć do dwóch opakowań 12 mg.
Lithuanian: Dažniausiai reikia vienos 12 mg pakuotės, daugiausiai galima panaudoti dvi 12 mg pakuotes.
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa z 8 badań klinicznych, w okresie 24 miesięcy po operacji, częstość występowania stawu rzekomego była około 2-krotnie niższa w grupie pacjentów leczonych produktem InductOs (4,8%, 22 z 456 pacjentów) w porównaniu z autogenicznym przeszczepem kości (12,7%, 31 z 244 pacjentów).
Lithuanian: 8 klinikinių tyrimų jungtinių saugumo duomenų analizė, atlikta po operacijos praėjus 24 mėnesiams, parodė, kad pacientų, kuriems išsivystė pseudoartrozė, dažnis buvo apytiksliai 2 kartus mažesnis po gydymo InductOs (4,8 %, 22 pacientai iš 456), palyginti su autogeninio kaulo transplantatu (12,7 %, 31 pacientas iš 244).
Polish: 2/3 matrycy
Lithuanian: 2/3 matricos
Polish: Częstości działań niepożądanych zaobserwowanych po wprowadzeniu produktu InductOs do obrotu nie są znane, ponieważ zgłaszane działania dotyczyły populacji o niepewnej liczebności.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų InductOs pateikus į rinką, dažnis yra nežinomas, nes nežinoma, kokio dydžio populiacijai buvo taikytas gydymas.
Polish: 1/6 matrycy
Lithuanian: 1/6 matricos
Polish: Jako środek ostrożności należy odtworzyć fizyczną barierę pomiędzy matrycą a tkanką nerwową (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Būtina taikyti atsargumo priemonę - tarp matricos ir bet kokio nervinio audinio atkurti fizinį barjerą (žr.
Polish: 2 matryce
Lithuanian: 2 matricos
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) roztworu na maksymalną dawkę (dwa opakowania 12 mg), tzn. zasadniczo „nie zawiera sodu".
Lithuanian: Vienoje maksimalioje (dviejų 12 mg pakuočių) šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Zlokalizowany obrzęk występował często, gdy produkt InductOs stosowano do usztywnienia kręgosłupa szyjnego.
Lithuanian: Lokali edema pasireiškė labai dažnai, kai InductOs buvo naudojamas kaklinės stuburo dalies slanksteliams sujungti.
Polish: 2 strzykawki (5 ml)
Lithuanian: 2 švirkštai (5 ml)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn InductOs nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub kierowania maszynami.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas InductOs gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: Postępowanie w złamaniach kości długich i podczas zaopatrywania tkanek miękkich powinno polegać na standardowych zasadach praktyki chirurgicznej, łącznie z opanowaniem zakażenia.
Lithuanian: Ilgųjų kaulų lūžius ir minkštuosius audinius reikia tvarkyti įprastiniais gydymo metodais, įskaitant infekcijos šalinimo metodus.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko diboterminie badano u ciężarnych królików poddanych hiperimmunizacji z użyciem diboterminy alfa w celu indukcji przeciwciał skierowanych przeciwko diboterminie alfa.
Lithuanian: Antikūnai prieš diboterminą buvo tiriami po vaikingų triušių hiperimunizacijos alfa diboterminu, bandant suaktyvinti antikūnų prieš alfa diboterminą išsiskyrimą.
Polish: Chociaż obserwowano zwężenie otworu międzykręgowego, to nie obserwowano kostnienia opony twardej, zwężenia otworu rdzenia kręgowego i ubytków neurologicznych po zastosowaniu produktu InductOs.
Lithuanian: Nors pastebėtas tarpslankstelinės angos susiaurėjimas ir stenozė, kietojo smegenų dangalo mineralizacijos, stuburo smegenų stenozės ir neurologinių trūkumų po InductOs naudojimo nepastebėta.
Polish: W celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności, ważne jest uzyskanie całkowitego pokrycia wszczepu warstwą tkanek miękkich po implantacji produktu InductOs.
Lithuanian: Kad būtų pasiektas stipriausias galimas poveikis, po InductOs implantacijos jį turi visiškai uždengti minkštieji audiniai.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu InductOs stosowanego u pacjentów z rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną.
Lithuanian: Ar InductOs saugus ir veiksmingas pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, nenustatyta.
Polish: InductOs może być stosowany w operacjach usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa lub w celu leczenia złamań kości piszczelowej.
Lithuanian: InductOs naudojamas atliekant apatinių stuburo slankstelių sujungimo operaciją arba gydant lūžusį blauzdikaulį.
Polish: • pacjent nadal rośnie (ma niedojrzały układ kostny);
Lithuanian: • jeigu dar augate (skeletas nesusiformavęs);
Polish: W tym wskazaniu produktu InductOs nie wolno stosować samodzielnie; musi być stosowany w połączeniu z dopuszczonym (z oznakowaniem CE) usztywniającym lędźwiowym koszykiem (koszykami) międzytrzonowym.
Lithuanian: Šiai indikacijai vien InductOs naudoti negalima, preparatą būtina naudoti su patvirtintu (-ais) (CE ženklu pažymėtu (-ais) juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaisu (-ais).
Polish: Nie wiadomo, czy opisane efekty mają znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė nežinoma.
Polish: W celu uzyskania instrukcji dotyczących implantacji usztywniającego lędźwiowego koszyka międzytrzonowego, należy zapoznać się z instrukcją użycia dostarczoną przez producenta.
Lithuanian: Stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaiso implantacijos nurodymai pateikiami gamintojo naudojimo instrukcijoje.
Polish: Lekarz decyduje, jaką ilość produktu InductOs trzeba zastosować, w zależności od rozmiaru złamania i liczby odłamków kości.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgęs į lūžio dydį bei lūžių skaičių, nuspręs, kiek InductOs reikia.
Polish: W głównym badaniu klinicznym dotyczącym ostrego złamania kości piszczelowej InductOs zwiększał prawdopodobieństwo gojenia złamania; pacjenci leczeni produktem InductOs 1,5 mg/ml wykazywali zmniejszone o 44% ryzyko niepowodzenia leczenia (powtórnej interwencji dla zapewnienia wygojenia złamania) w porównaniu z pacjentami z grupy otrzymującej leczenie standardowe (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 do 0,78).
Lithuanian: Ūminių blauzdikaulio lūžių pagrindinio tyrimo metu nustatyta, kad InductOs didina lūžių sugijimo tikimybę: pacientams, gydytiems 1,5 mg/ml InductOs, nesėkmingo gydymo (kartotinės intervencijos, skirtos paskatinti lūžio gijimą) rizika buvo 44 % mažesnė nei standartinio gydymo pacientų grupėje (RD = 0,56; 95 % PI 0,40 - 0,78).
Polish: Po zastosowaniu produktu InductOs w operacji stabilizacji kręgosłupa może wystąpić przesunięcie koszyka, które może wymagać chirurgicznej korekty (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Įtaisas po InductOs naudojimo stuburo fiksacijos operacijos metu gali pasislinkti/išnirti ir dėl to gali prireikti chirurginės korekcijos (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Zazwyczaj stosuje się 4 mg (2,7 cm3 mokrej matrycy) produktu InductOS do przestrzeni międzykręgowej.
Lithuanian: Paprastai tarpslankstelinio disko tarpe naudojama 4 mg (2,7 cm3 sudrėkintos matricos) InductOs.
Polish: • U niektórych pacjentów, w związku z miejscowym gromadzeniem się płynów, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia nerwobólu, co wymaga zastosowania drenażu lub zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia płynu.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams gali atsirasti nervo skausmas, sukeliamas vietoje susikaupusio skysčio, kurį reikėtų pašalinti drenuojant arba atlikus chirurginę procedūrą.
Polish: • jedno podłoże (7,5 cm x 10 cm) w opakowaniu blistrowym (polichlorek winylu (PCW)
Lithuanian: • viena matrica (7,5 cm x 10 cm) lizdinės plokštelės pakuotėje (pagamintoje iš polivinilchlorido,
Polish: Szacowana różnica bezwzględna współczynnika usztywnienia zakończonego powodzeniem pomiędzy produktem InductOs a autogenicznym przeszczepem kości wynosiła 11,7% (95%CI: 0,8%, 22,5%; P=0,035).
Lithuanian: InductOs ir autogeninio kaulo transplantato įvertintas absoliutusis sėkmingos fuzijos rodiklių skirtumas buvo 11,7 % (95 % PI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Polish: Co to jest InductOs i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku InductOs Jak stosować InductOs
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra InductOs ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant InductOs Kaip vartoti InductOs Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti InductOs Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania, pozostawiając podłoża w swoich pojemnikach.
Lithuanian: Atplėškite vidinę matricų pakuotę; matricas palikite jų dėkluose.
Polish: InductOs implantuje się po zakończeniu standardowego opracowania złamania i rany operacyjnej (tj. w czasie przed zszyciem tkanek miękkich).
Lithuanian: InductOs implantuojamas baigus įprastinį lūžio bei žaizdos sutvarkymą (t.
Polish: Dane na temat skuteczności leku pochodzą wyłącznie z kontrolowanych badań klinicznych, w których leczono otwarte złamania kości piszczelowej z zastosowaniem zespolenia za pomocą gwoździa śródszpikowego (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Veiksmingumo informacija gydant blauzdikaulių lūžius gauta tik iš kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu atvirieji blauzdikaulio lūžiai buvo fiksuojami intramedulinėmis vinimis(žr.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tytanowy usztywniający koszyk międzytrzonowy wypełniony produktem InductOs lub autogenicznym przeszczepem kości z grzebienia biodrowego.
Lithuanian: Atsitiktinai parinktiems pacientams buvo įstatomas titaninis slankstelių kūnų fuzijos įtaisas, užpildytas InductOs arba autogeninio kaulo transplantatu iš klubakaulio klubinės skiauterės.
Polish: Dane uzyskane z badań in vitro na liniach ludzkich komórek nowotworowych nie wskazują na wpływ na pobudzanie wzrostu nowotworowego i tworzenie przerzutów.
Lithuanian: Žmogaus navikinių ląstelių linijų tyrimų in vivo duomenys nerodo skatinamojo poveikio naviko augimui ar metastazei.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu InductOs stosowanego w czasie operacji odcinka szyjnego kręgosłupa nie zostały potwierdzone, dlatego nie powinno się stosować produktu InductOs w takiej sytuacji.
Lithuanian: InductOs saugumas bei veiksmingumas operuojant kaklinę stuburo sritį nėra nustatyti, todėl jį naudoti esant šiai būklei negalima.
Polish: W związku z zastosowaniem produktu InductOs obserwowano gromadzenie się płynów (torbiel rzekoma, zlokalizowany obrzęk, wysięk w miejscu implantacji), niekiedy otorbionych, a w niektórych przypadkach przejawiające się uciskiem na pnie nerwowe oraz bólem.
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai dėl InductOs naudojimo susidarė skysčio sankaupos (pseudocistos, lokali edema, efuzijos implanto vietoje), kartais inkapsuliuotos ir kai kuriais atvejais sukeliančios nervo spaudimą ir skausmą.
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymuje InductOs w celu usztywnienia dolnego odcinka kręgosłupa, chirurg usuwa uszkodzony krążek międzykręgowy powodujący ból i zastępuje go wyrobem medycznym wypełnionym produktem InductOs.
Lithuanian: Jeigu InductOs naudojamas apatinės stuburo dalies slankstelių suauginimui, chirurgas pašalins pažeistą ir skausmą sukeliantį diską bei įdės medicinos prietaisą, pripildytą InductOs.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane produktu InductOs w międzytrzonowym usztywnieniu lędźwiowym to zdarzenia związane z radikulopatią i zlokalizowane zakażenie w przypadku chirurgii ostrego złamania kości piszczelowej.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, naudojant InductOs juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijai, buvo radikulopatijos reiškiniai, o naudojant ūminio blauzdikaulio lūžio chirurginei operacijai - lokali infekcija.
Polish: Maksymalna dawka jest ograniczona do 8 mg (5,3 cm3 mokrej matrycy) produktu InductOs w przestrzeni międzykręgowej.
Lithuanian: Didžiausia tarpslankstelinio disko tarpe leidžiama dozė - 8 mg (5,3 cm3 sudrėkintos matricos) InductOs.
Polish: 1/3 matrycy
Lithuanian: 1/3 matricos
Polish: Wywnioskowano stąd, że dibotermina alfa jest powoli uwalniana z matrycy i szybko usuwana, gdy przejdzie do krążenia ogólnego.
Lithuanian: Taigi, implantacijos vietoje alfa diboterminas lėtai atpalaiduojamas iš matricos ir, patekęs į sisteminę kraujotaką, greitai pasišalina.
Polish: • U pacjentów, u których zastosowano InductOs w czasie operacji odcinka szyjnego kręgosłupa, obserwowano zlokalizowany obrzęk, który w niektórych przypadkach powodował trudności w oddychaniu.
Lithuanian: • Kai operuojant viršutinę (kaklinę) stuburo sritį buvo naudojamas InductOs, pacientams pasireiškė vietinis patinimas, kuris kai kuriais atvejais trikdė kvėpavimo takų praeinamumą.
Polish: Z uwagi na aktywność angiogenną produktu InductOs może wystąpić gromadzenie się płynów (torbiele rzekome, zlokalizowany obrzęk, wysięk w miejscu implantacji), niekiedy otorbione, czasami prowadzące do ucisku na nerw i (lub) bólu.
Lithuanian: Dėl angiogeninio InductOs poveikio gali susidaryti skysčio sankaupa (pseudocista, lokali edema, implantavimo vietos efuzija), kurios kartais gali turėti kapsulę; tam tikrais atvejais tai gali sukelti nervo spaudimą ir (arba) skausmą.
Polish: Dane z badań klinicznych dotyczących ostrych złamań kości piszczelowej, wskazują, że zastosowaniu produktu InductOs u pacjentów przyjmujących glukokortykosteroidy nie towarzyszyły żadne stwierdzane działania niepożądane.
Lithuanian: Ūminių blauzdikaulio lūžių klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad pacientams, kartu su InductOs vartojusiems gliukokortikoidų, su šiuo vartojimu susijusių šalutinių reakcijų nebuvo.
Polish: Po użyciu strzykawkę i igłę wyrzucić.
Lithuanian: Švirkštą ir adatą po naudojimo išmeskite.
Polish: Nie jest znany wpływ produktu InductOs na przebieg ciąży.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis InductOs poveikis nėštumo laikotarpiu nežinomas.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić z właściwymi organami krajowymi treść oraz format programu edukacyjnego, włączając w to środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo suderinti mokomosios programos turinį ir formatą (įskaitant ryšių priemones, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus) su kompetentinga nacionaline institucija.
Polish: Produktu InductOs nie należy stosować u pacjentów z obecnością w przeszłości lub podejrzeniem nowotworu złośliwego w miejscu podania (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: InductOs negalima naudoti pacientams, kuriems naudojimo vietoje anksčiau buvo nustatyta arba kliniškai įtariama piktybinė liga (žr.
Polish: W niektórych przypadkach może to prowadzić do ucisku na nerw, potencjalnie wymagającego interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais dėl to gali būti užspaustas nervas ir prireikti chirurginės intervencijos (žr.
Polish: W badaniach toksycznego działania na rozród u szczurów, gdzie dibotermina alfa była podawana dożylnie w celu osiągnięcia maksymalnego działania układowego, zaobserwowano zwiększenie masy płodu i zwiększone kostnienie w obrębie płodu, nie można było wykluczyć związku tego zjawiska z leczeniem.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių reprodukcijai tyrimų metu, kai alfa diboterminas buvo švirkščiamas į veną, taip padidinant sisteminę ekspoziciją, padidėjo vaisių svoris bei pastebėta vaisiaus osifikacija, todėl negalima atmesti su gydymu susijusio poveikio.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 września 2002 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012 roku
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
Polish: Umieszczenie implantu InductOs w obrębie kości beleczkowatej wywoływało przejściową resorpcję kości otaczającej implant, zastępowanej następnie przez nową, bardziej gęstą kość.
Lithuanian: Įvedus InductOs į trabekulinį kaulą kyla laikina aplink implantą esančio kaulo rezorbcija, po to susidaro didesnio tankio kaulas.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności do stosowania w przypadku ostrych złamań kości piszczelowej
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės naudojant ūminių blauzdikaulio lūžių gydymui
Polish: Produkt InductOs należy umieścić w usztywniającym lędźwiowym koszyku (koszykach) międzytrzonowym lub w przedniej części przestrzeni międzykręgowej.
Lithuanian: InductOs turi būti dedamas į stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaisą (-us) arba į tarpslankstelinio disko tarpo priekinę dalį.
Polish: Obserwację pacjentów prowadzono przez okres 12 miesięcy od zagojenia tkanek miękkich.
Lithuanian: Užvėrus minkštuosius audinius pacientai buvo stebimi 12 mėnesių.
Polish: Opakowanie 12 mg produktu InductOs zawiera:
Lithuanian: 12 mg InductOs pakuotėje yra:
Polish: Diboterminy alfa używać jedynie po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem i podłożem, znajdującymi się w opakowaniu InductOs.
Lithuanian: Alfa diboterminą galima naudoti tik paruošus tirpalą su InductOs pakuotėje esančiu tirpikliu ir matrica.
Polish: Chociaż nie wpływało to na ostateczny wynik leczenia, nie można wykluczyć interakcji między NLPZ a produktem InductOs.
Lithuanian: Nors ligos baigties pokyčių nepastebėta, NVNU ir InductOs sąveikos atmesti negalima.