FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quarante six pour cent des patients avaient des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
Dutch: Zesenveertig procent van de patiënten ging verder met stabiele doses methotrexaat (≤ 25 mg/week).
French: Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date d'expiration ou la date d'expiration imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
Dutch: Gooi dit middel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op het doosje gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
French: Remicade et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Dutch: Remicade en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
French: Maladie de Crohn chez l'adulte Remicade est indiqué dans :
Dutch: Ziekte van Crohn bij volwassenen Remicade is geïndiceerd voor:
French: Il doit être souligné que la suppression du TNF peut masquer les symptômes d'une infection, tels que la fièvre.
Dutch: Er dient op gewezen te worden dat onderdrukking van TNF symptomen van infectie zoals koorts kan maskeren.
French: Environ 3 % des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical.
Dutch: Bij ongeveer 3 % van de patiënten werd de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties stopgezet en alle patiënten herstelden met of zonder medische behandeling.
French: • Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportés chez les nourrissons nés de femmes traitées par Remicade pendant la grossesse.
Dutch: • Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met Remicade zijn behandeld.
French: Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Remicade.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Remicade.
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Remicade, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Dutch: Als u zich na het innemen van Remicade vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
French: Remicade, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Dutch: Remicade, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
French: Fréquent : Conjonctivite.
Dutch: Vaak: Conjunctivitis.
French: Pour certains patients un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle de dose plus long semble suffisant.
Dutch: Het is mogelijk dat bij sommige patiënten een korter dosisinterval nodig is om klinisch voordeel te behouden, terwijl bij anderen een langer dosisinterval voldoende kan zijn.
French: La relative déficience du TNF causée par la thérapie anti-TNF peut provoquer le début d'un processus auto-immun.
Dutch: De relatieve TNF-deficiëntie ten gevolge van anti-TNF-therapie kan leiden tot het begin van een auto-immuunproces.
French: Si vous avez arrêté votre traitement par Remicade pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Dutch: Als uw behandeling met Remicade langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een grotere kans op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
French: • Il est recommandé que Remicade soit utilisé dès que possible (dans les 3 heures) une fois préparé pour la perfusion.
Dutch: • Geadviseerd wordt Remicade na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
French: * y compris la tuberculose bovine (infection disséminée par le BCG), voir rubrique 4.4
Dutch: * Inclusief rundertuberculose (gedissemineerde BCG-infectie), zie rubriek 4.4
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Remicade.
Dutch: Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Remicade te stoppen.
French: Le nombre modéré de grossesses sous infliximab recueillies prospectivement ayant abouti à un nouveau-né vivant et dont l'issue est connue, comprenant environ 1100 grossesses exposées au cours du premier trimestre, n'a pas révélé d'augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
Dutch: Het matige aantal van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen resulterend in een levendgeborene met bekende uitkomsten, waaronder ongeveer 1100 blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op een toename in het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
French: La sécurité et l'efficacité de la ré-administration après un intervalle sans Remicade de plus de 16 semaines n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een Remicade-vrij interval van meer dan 16 weken werden niet vastgesteld.
French: L'utilisation concomitante de doses stables de traitements conventionnels étant autorisée, et 83 % des patients ont continué à recevoir au moins l'un de ces traitements.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 83 % van de patiënten bleef ten minste één van deze therapieën krijgen.
French: Dans les études cliniques, au sein des systèmes classe-organe, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminé (ne peut être évalué à partir des données disponibles).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: • Vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans Remicade
Dutch: • U bent allergisch voor infliximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
French: Dans cette situation, Remicade doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.
Dutch: In deze situatie moet Remicade opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven.
French: Parmi les patients qui ont nécessité un ajustement de dose, 80 % ont obtenu une réponse clinique et la majorité d'entre eux (64 %) n'ont eu besoin que d'un ajustement de 1,5 mg/kg.
Dutch: Van de patiënten die een dosistitratie nodig hadden, bereikte 80 % klinische respons en de meerderheid (64 %) van hen had slechts één aanpassing van 1,5 mg/kg nodig.
French: Informations supplémentaires concernant des populations spéciales Sujets âgés
Dutch: Bijkomende informatie over speciale populaties
French: Veuillez lire la « Notice » de Remicade attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
Dutch: Lees de bijsluiter van Remicade zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint.
French: Les données précliniques sont insuffisantes pour établir des conclusions sur les effets de l'infliximab sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Er zijn onvoldoende preklinische data om conclusies over de effecten van infliximab op vruchtbaarheid en algemene voortplantingswerking te trekken (zie rubriek 5.3).
French: L'ASCss médiane chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans était estimée environ 40 % inférieure à celle chez les adultes, bien que le nombre de patients à l'origine de cette estimation soit limité.
Dutch: De mediane AUCss in pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40 % lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
French: Remicade a été étudié uniquement en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
Dutch: Remicade is alleen onderzocht in combinatie met conventionele immunosuppressieve therapie.
French: Traitement d'entretien par placebo (n = 110)
Dutch: Placebo Onderhoud (n = 110)
French: Vaccins vivants et autres agents infectieux thérapeutiques Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponibles sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Dutch: Levende vaccins/therapeutische infectieuze agentia Van patiënten die anti-TNF-therapie ontvangen,zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de respons op een vaccinatie met levende vaccins of over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins.
French: Cependant, avant que Remicade ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Dutch: Echter, voordat Remicade aan u wordt toegediend wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Remicade :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Remicade:
French: Avant reconstitution : 3 ans entre 2°C et 8°C.
Dutch: Vóór reconstitutie: 3 jaar bij 2 °C - 8 °C.
French: Votre médecin consignera ces tests sur votre carte derappel patient.
Dutch: Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenherinneringskaart noteren.
French: Dans IMPACT et IMPACT 2, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues respectivement tout au long des semaines 98 et 54.
Dutch: Bij IMPACT en IMPACT 2 werden klinische responsen waargenomen vanaf week 2 die werden aangehouden tot en met respectievelijk week 98 en week 54.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Remicade afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remicade-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
French: Dans tous les cas, le traitement par Remicade a été interrompu et/ou d'autres traitements ont été instaurés avec une résolution complète des signes et des symptômes.
Dutch: In alle gevallen werd behandeling met Remicade gestopt en/of andere behandeling ingesteld waardoor de klachten en symptomen volledig verdwenen.
French: La nouvelle date d'expiration doit être inscrite sur l'emballage.
Dutch: De nieuwe houdbaarheidsdatum moet op het doosje genoteerd worden.
French: Remicade est disponible en boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Dutch: Remicade is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
French: Tableau 10 Résumé de la réponse PASI, réponse PGA et pourcentage de patients ayant tous les ongles sains aux semaines 10, 24 et 50.
Dutch: Tabel 10 Samenvatting van PASI-respons, PGA-respons en het percentage patiënten met alle nagels gezuiverd in week 10, 24 en 50.
French: Tableau 7 Effets sur le taux de réponse, données issues d'ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14) ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14) Traitement d'entretien par placebo (n = 99)
Dutch: Tabel 7 Effecten op incidentie van respons, gegevens uit ACCENT II (week 14-responders) ACCENT II (week 14-responders) Placebo Onderhoud (n = 99)
French: Remicade doit être administré
Dutch: Remicade moet worden toegediend
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Remicade.
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook na beëindiging van uw behandeling met Remicade optreden.
French: L'infliximab inhibe l'activité fonctionnelle du TNF dans une grande variété de tests biologiques in vitro.
Dutch: Infliximab remt de functionele activiteit van TNF in een grote verscheidenheid van biologische in vitro testen.
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Remicade peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
Dutch: Herbehandeling voor de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis Indien klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen, kan Remicade opnieuw toegediend worden binnen 16 weken na de vorige infusie.
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par Remicade.
Dutch: Aangezien humane immunoglobulines in de moedermelk worden uitgescheiden, moeten vrouwen de borstvoeding onderbreken tot ten minste 6 maanden na de behandeling met Remicade.
French: Les données expérimentales montrent que le TNF est essentiel pour lutter contre les infections intracellulaires.
Dutch: Gegevens uit experimenten tonen aan dat TNF van wezenlijk belang is voor de klaring van intracellulaire infecties.
French: Les patients qui arrêtent les immunosuppresseurs avant ou pendant le traitement par Remicade ont un risque plus élevé de développer ces anticorps.
Dutch: Patiënten die geen immunosuppressiva meer toegediend krijgen vóór of tijdens de behandeling met Remicade lopen een groter risico om die antistoffen te ontwikkelen.
French: diminution de ≥ 50 % du nombre de fistules avec écoulement par rapport aux valeurs initiales sur une période ≥ 4 semaines.
Dutch: Een vermindering van ≥ 50 % ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken.
French: Les scores NAPSI moyen à l'initial étaient de 4,6 et 4,3 dans les groupes infliximab et placebo.
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores bij de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximab- en placebogroep.
French: Sur les 573 patients randomisés, 335 (58 %) ont présenté une réponse clinique à la semaine 2.
Dutch: Van de 573 gerandomiseerde patiënten, vertoonden 335 (58 %) een klinische respons in week 2.
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remicade.
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Remicade krijgt toegediend.
French: CDAI < 150 aux semaines 30 et 54, et sans administration de corticoïdes au cours des 3 mois précédant la semaine 54 parmi les patients qui recevaient des corticoïdes au début de l'étude.
Dutch: CDAI < 150 in week 30 en 54 en geen toediening van corticosteroïden gedurende 3 maanden voor week 54 aan patiënten die corticosteroïden kregen bij de uitgangssituatie.
French: ≥ 5 x LNS placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Dutch: placebo infliximab placebo Inflixima b placebo inflixima placebo infliximab
French: A l'inclusion, 87 % des patients avaient des fistules périanales, 14 % des fistules abdominales, 9 % des fistules rectovaginales.
Dutch: Bij de uitgangssituatie had 87 % van de patiënten perianale fistels, 14 % abdominale fistels en 9 % rectovaginale fistels.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Après la sortie du réfrigérateur, Remicade ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Dutch: Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Remicade niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.
French: Remicade agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
Dutch: Remicade werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
French: Les infections des voies respiratoires supérieures (7/60 [12 %]) et les pharyngites (5/60 [8 %]) ont été les infections du système respiratoire les plus fréquemment rapportées.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie (7/60 [12 %]) en faryngitis (5/60 [8 %]) waren de meest gemelde luchtweginfecties.
French: Pour les femmes prenant Remicade, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Dutch: Vrouwen die Remicade gebruiken, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, kunnen door hun arts regelmatige onderzoeken op baarmoederhalskanker geadviseerd worden.
French: Tous les patients recevant Remicade doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Dutch: Alle patiënten die Remicade toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Remicade nécessaires.
Dutch: Bereken de dosis en het benodigde aantal injectieflacons Remicade.
French: p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs. placebo + MTX
Dutch: p = 0,030 en < 0,001 voor de groepen die met 3 mg/kg respectievelijk 6 mg/kg behandeld werden vs. placebo + MTX.
French: Dans cette étude, soixante-six pour cent des patients (686 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 90 minutes ou moins et 44 % des patients (454 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 60 minutes ou moins.
Dutch: In dit onderzoek kreeg zesenzestig procent van de patiënten (686/1040) ten minste één verkorte infusie van 90 minuten of minder en 44 % van de patiënten (454/1040) ten minste één verkorte infusie van 60 minuten of minder.
French: Calculer le volume total de solution reconstituée de Remicade nécessaire.
Dutch: Bereken het totale benodigde volume van gereconstitueerde Remicade-oplossing.
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Remicade en lui montrant votre carte de rappel patient.
Dutch: • Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Remicade ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Remicade.
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Remicade gebruikt
French: Les données actuelles n'indiquent pas que le traitement par l'infliximab a une influence sur le risque de développement des dysplasies ou d'un cancer du colon.
Dutch: De huidige gegevens wijzen niet er niet op dat de behandeling met infliximab het risico op het ontwikkelen van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Remicade.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Remicade moet blijven gebruiken.
French: Remicade appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Dutch: Remicade behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
French: Fréquent : Tachycardie, palpitation.
Dutch: Vaak: Tachycardie, palpitaties.
French: On ne sait pas si l'infliximab est excrété dans le lait maternel ou absorbé de manière systématique après ingestion.
Dutch: Het is niet bekend of infliximab wordt uitgescheiden in de moedermelk dan wel systemisch wordt opgenomen na voedselinname.
French: >54 semaines
Dutch: > 54 weken
French: • Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Remicade.
Dutch: • U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Remicadebehandeling.
French: • les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs.
Dutch: • volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere DMARDs.
French: Peu fréquent : Convulsion, neuropathie.
Dutch: Soms: Convulsies, neuropathie.
French: absence totale de fistules avec écoulement.
Dutch: Afwezigheid van drainerende fistels.
French: Une réduction des signes et symptômes était définie comme au moins équivalente à une amélioration de 20 % (ACR20) du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et de 3 des 5 critères suivants : (1) évaluation globale par le médecin, (2) évaluation globale par le patient, (3) mesure de la capacité fonctionnelle, (4) échelle visuelle analogique de la douleur et (5) vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de la protéine C réactive.
Dutch: Een vermindering van klachten en symptomen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20 % (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaalverdeling en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het C-reactive protein.
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques ( 10 % de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI]  12).
Dutch: Patiënten uit beide onderzoeken hadden plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % en Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
French: Les données disponibles suggèrent un risque accru d'hypersensibilité retardée avec un allongement de l'intervalle sans Remicade.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op vertraagde overgevoeligheid bij een langer Remicade-vrij interval.
French: Si vous avez reçu Remicade pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort.
Dutch: Als u Remicade kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
French: N'utilisez pas Remicade si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous.
Dutch: Gebruik Remicade niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
French: Chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab, une issue fatale due à une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) a été rapporté suite à l'administration du vaccin BCG après la naissance.
Dutch: Bij zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld is fatale afloop gemeld ten gevolge van gedissemineerde Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infectie, na toediening van BCG-vaccin na de geboorte.
French: L'administration de Remicade doit être arrêtée si un patient développe une nouvelle infection grave ou un sepsis, et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Dutch: Toediening van Remicade dient gestopt te worden als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt en geschikte antimicrobiële of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is.