FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties van urineweginfecties waren laag voor mannelijke patiënten en waren evenwichtig verdeeld over de behandelingsgroepen.
Romanian: Frecvenţele infecţiilor căilor urinare au fost scăzute la pacienţii de sex masculin şi au fost echilibrate între grupurile de tratament.
Dutch: U moet dit tegen uw arts zeggen en stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel voor of tijdens het röntgenonderzoek en gedurende 2 of meer dagen daarna afhankelijk van hoe uw nieren functioneren.
Romanian: Va fi necesar să spuneţi medicului dumneavoastră şi să încetaţi să luaţi acest medicament înainte sau în momentul efectuării radiografiei, precum şi timp de 2 sau mai multe zile după aceea, în funcţie de modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră.
Dutch: Diagnose
Romanian: Diagnostic
Dutch: Het is in deze gevallen ook aan te raden de nierfunctie te controleren voordat er met de behandeling met Synjardy wordt begonnen.
Romanian: În aceste cazuri, se recomandă, de asemenea, evaluarea funcţiei renale înainte de începerea tratamentului cu Synjardy.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20-30%.
Romanian: După administrarea unei doze orale, fracţia neabsorbită regăsită în materii fecale a fost de 20-30 %.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Synjardy bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Synjardy la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: • Diabetische ketoacidose, precoma diabeticum.
Romanian: • Cetoacidoză diabetică, pre-comă diabetică.
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel dient vaker gecontroleerd te worden, met name aan het begin van behandeling met dergelijke geneesmiddelen.
Romanian: Pacientul trebuie informat cu privire la acest fapt şi trebuie efectuată o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la începutul tratamentului cu astfel de medicamente.
Dutch: Therapeutische ervaring bij patiënten van 85 jaar en ouder is beperkt.
Romanian: Experienţa terapeutică este limitată la pacienţii cu vârsta de 85 ani şi mai mare.
Dutch: Hypoglykem ie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)1
Romanian: Hipoglicemie (atunci când se utilizează împreună cu sulfoniluree sau insulină)1
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en tijdens het bedienen van machines te voorkomen, vooral wanneer Synjardy wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule şi folosesc utilaje, în special atunci când Synjardy este utilizat în asociere cu o sulfoniluree şi/sau insulină.
Dutch: Tijdens de eerste 18 weken werd de insulinedosis stabiel gehouden, maar deze werd aangepast om een FPG van < 110 mg/dl te bereiken in de volgende 60 weken.
Romanian: Pe parcursul primelor 18 săptămâni, doza de insulină a fost menţinută stabilă, dar a fost ajustată pentru obţinerea unei valori FPG < 110 mg/dl în următoarele 60 săptămâni.
Dutch: Wat is Synjardy en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Synjardy şi pentru ce se utilizează
Dutch: Om overdosering te voorkomen, moet u niet doorgaan met het innemen van empagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten als u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Pentru a evita supradozajul, nu continuaţi să luaţi comprimatele de empagliflozin şi metformină separat dacă luaţi acest medicament.
Dutch: Urineweginfectie1, 2
Romanian: Infecţie a căilor urinare1, 2
Dutch: − Neem de tablet tweemaal per dag in via de mond.
Romanian: • Luaţi comprimatul de două ori pe zi pe cale bucală.
Dutch: Uw arts past uw dosis waar nodig aan en zal u precies vertellen welke sterkte van dit geneesmiddel u moet gebruiken.
Romanian: Medicul vă va ajusta doza după cum este necesar şi vă va spune exact concentraţia de medicament pe care trebuie să o luaţi.
Dutch: Het is belangrijk dat u zich houdt aan de medicatievoorschriften, dieetinstructies en een programma voor regelmatige lichaamsbeweging, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verminderen.
Romanian: Este important să respectaţi schema de administrare a medicamentelor, instrucţiunile referitoare la regimul alimentar şi programul regulat de exerciţii fizice, deoarece acestea pot reduce riscul de apariţie a acidozei lactice.
Dutch: De effectiefste methode om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse.
Romanian: Cea mai eficace metodă de eliminare a lactatului şi metforminei este hemodializa.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel metformine bevat, moet de behandeling 48 uur vóór een electieve ingreep met algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Romanian: Deoarece acest medicament conţine metformină, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 ore înaintea unei intervenţii chirurgicale elective în cadrul căreia se efectuează anestezie generală, spinală sau peridurală.
Dutch: Geen enkele patiënt had een ernstig hypoglykemisch voorval bij de combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat.
Romanian: Niciun pacient nu a avut un eveniment hipoglicemic major în cazul asocierii cu metformină şi cu o sulfoniluree.
Dutch: Omdat metformine door de nieren wordt uitgescheiden en ouderen meer kans hebben op een verminderde nierfunctie, dient Synjardy bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Romanian: Deoarece metformina se excretă prin rinichi, iar pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi la o scădere a funcţiei renale, Synjardy trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Dutch: Zo nodig dient de dosis van het antihyperglykemische geneesmiddel te worden bijgesteld tijdens therapie met de andere geneesmiddelen en na het stopzetten ervan.
Romanian: Dacă acest lucru este necesar, doza de medicament hiperglicemiant trebuie ajustată în timpul tratamentului cu alte medicamente şi la întreruperea administrării acestora.
Dutch: Daarom dient voordat met de behandeling wordt begonnen, de serumcreatininespiegel te worden bepaald en regelmatig daarna:
Romanian: Prin urmare, concentraţiile plasmatice ale creatininei trebuie determinate înainte de începerea tratamentului şi ulterior în mod periodic:
Dutch: Als u er pas aan denkt als het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw gewone schema.
Romanian: Dacă nu vă aduceţi aminte decât atunci când se apropie momentul administrării următoarei doze, nu mai luaţi doza uitată şi reveniţi la orarul dumneavoastră obişnuit.
Dutch: Het wordt aangenomen dat de farmacokinetiek van metformineabsorptie niet-lineair is.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbţiei metforminei nu este lineară.
Dutch: Renale klaring van metformine is > 400 ml/min, wat erop wijst dat metformine door glomerulusfiltratie en afscheiding via de tubuli wordt geëlimineerd.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminei este >400 ml/min, ceea ce indică faptul că metformina se elimină prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Dutch: Het is als de belangrijkste transporter verantwoordelijk voor de reabsorptie van glucose uit het glomerulusfiltraat terug in de circulatie.
Romanian: Acesta este responsabil, în calitate de transportor predominant, de reabsorbţia glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulaţie.
Dutch: Empagliflozine en metformine
Romanian: Empagliflozin şi metformină
Dutch: In deze acute omstandigheden dient metformine tijdelijk te worden gestaakt.
Romanian: În afecţiunile acute enumerate, administrarea de metformină trebuie întreruptă temporar.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Vergeet niet aan uw arts te vragen wanneer u weer met uw behandeling kunt beginnen
Romanian: Nu uitaţi să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul în care puteţi să reîncepeţi tratamentul.
Dutch: SGLT-2 wordt in hoge mate tot expressie gebracht in de nieren, terwijl expressie in andere weefsels afwezig is of zeer laag.
Romanian: SGLT2 este foarte bine reprezentat la nivel renal, în timp ce reprezentarea în alte ţesuturi este absentă sau foarte redusă.
Dutch: Er is voor Synjardy geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Dutch: − als u cimetidine gebruikt, een geneesmiddel voor de behandeling van maagproblemen;
Romanian: • cimetidină, un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de stomac.
Dutch: Na orale toediening is metformineabsorptie verzadigbaar en onvolledig.
Romanian: După administrarea pe cale orală, absorbţia metforminei este saturabilă şi incompletă.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om de hoeveelheid van glucose in uw bloed te reguleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat de tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge, iar organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina proprie în mod eficace.
Dutch: (97,5%-BI) N
Romanian: (IÎ 97,5%) N
Dutch: Op basis van in-vitro-studies wordt het onwaarschijnlijk geacht dat empagliflozine interacties veroorzaakt met geneesmiddelen die P-gpsubstraten zijn.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, se consideră că este puţin probabil ca empagliflozin să producă interacţiuni cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P.
Dutch: Als gevolg van beperkte therapeutische ervaring met empagliflozine bij patiënten van 85 jaar en ouder wordt starten met de behandeling bij deze populatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Din cauza experienţei terapeutice limitate cu empagliflozin la pacienţii cu vârsta de 85 ani şi peste, nu se recomandă începerea tratamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Dutch: Er werden geen belangrijke metabolieten van empagliflozine aangetroffen in menselijk plasma, zoals gedefinieerd door ten minste 10% van totaal geneesmiddelgerelateerd materiaal, en de meest voorkomende metabolieten waren drie glucuronideconjugaten (2-, 3- en 6-O-glucuronide).
Romanian: În plasma umană nu au fost detectaţi metaboliţi majori ai empagliflozinului, definiţi prin cel puţin 10% din materialul legat de medicamentul total, iar metaboliţii cei mai numeroşi au fost trei glucuronoconjugaţi (2-, 3- şi 6-O glucuronid).
Dutch: Sommige responsen namen toe door de combinatiebehandeling, zoals effecten op renale fysiologie, elektrolytenbalans en zuur/basestatus.
Romanian: Unele răspunsuri au fost mărite prin tratamentul asociat, de exemplu efectele asupra fiziologiei renale, echilibrului electrolitic şi stării acido-bazice.
Dutch: Bij patiënten met stabiel chronisch hartfalen mag Synjardy worden gebruikt, mits de hart- en nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică stabilă, Synjardy poate fi utilizat cu condiţia monitorizării regulate a funcţiei cardiace şi celei renale.
Dutch: De bloedpiek is lager dan de plasmapiek en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Romanian: Concentraţia maximă în sânge este mai mică decât concentraţia maximă plasmatică şi apare aproximativ în acelaşi timp.
Dutch: Het heeft geen stimulerend effect op de insulineafscheiding en veroorzaakt dus geen hypoglykemie.
Romanian: Nu stimulează secreţia de insulină şi prin urmare nu provoacă hipoglicemie.
Dutch: Gastrointestinale symptomen3,
Romanian: Simptome gastrointestinale3, 5
Dutch: Vanwege de metforminecomponent kan Synjardy lactaatacidose veroorzaken, een zeer zeldzame, maar zeer ernstige complicatie, met name als uw nieren niet goed werken.
Romanian: Din cauza componentei metformină, Synjardy poate cauza o complicaţie foarte rară, dar foarte gravă numită acidoză lactică, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează în mod adecvat.
Dutch: Vermijd daarom het gebruik van alcohol en geneesmiddelen die alcohol bevatten als u Synjardy gebruikt (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
Romanian: Prin urmare, evitaţi consumul de alcool şi medicamente care conţin alcool în timp ce luaţi Synjardy (vezi pct. 4., „Reacţii adverse posibile").
Dutch: Omdat de dosis individueel wordt ingesteld gebaseerd op bloedglucoseregulatie, is dit van beperkte klinische relevantie.
Romanian: Având în vedere faptul că doza este ajustată treptat în mod individual, în funcţie de controlul glicemic, acest fapt are relevanţă clinică limitată.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme zal een verminderde nierfunctie resulteren in een verlaagde werkzaamheid van empagliflozine.
Romanian: Din cauza mecanismului de acţiune, scăderea funcţiei renale va determina o scădere a eficacităţii empagliflozinului.
Dutch: Lactaatacidose treft met name patiënten van wie de nieren niet goed werken.
Romanian: Aceasta afectează în mod deosebit pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează în mod corect.
Dutch: • bij patiënten die niet optimaal gereguleerd worden met de maximaal verdraagbare dosis van alleen metformine
Romanian: • la pacienţi controlaţi inadecvat numai cu doza tolerată maximă de metformină
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties1, 2
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale1,
Dutch: − U drinkt te veel alcohol, hetzij elke dag of zo nu en dan (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?
Romanian: • dacă consumaţi alcool etilic în exces, fie zilnic, fie din când în când (vezi pct. „Synjardy împreună cu alcool").
Dutch: − genitale schimmelinfectie (candidiasis)
Romanian: • infecţii genitale cu levuri (candida)
Dutch: - Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171), talk.
Romanian: - Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc.
Dutch: Bij blootstellingen die voldoende boven de blootstelling bij de mens liggen na therapeutische doses, had empagliflozine geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling.
Romanian: La expuneri care depăşeau în mod suficient expunerea la om după administrarea de doze terapeutice, empagliflozin nu a produs efecte adverse asupra fertilităţii sau a dezvoltării embrionare precoce.
Dutch: De klinische relevantie van deze afnames is onbekend.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor scăderi.
Dutch: Hypoglykemie is niet waargenomen met metforminedoses tot maximaal 85 g, hoewel in dergelijke omstandigheden lactaatacidose is opgetreden.
Romanian: Hipoglicemia nu a fost observată în cazul administrării unor doze de metformină de până la 85 g, cu toate că în aceste situaţii s-a dezvoltat acidoză lactică.
Dutch: • Nierfalen of verstoorde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min).
Romanian: • Insuficienţă renală sau disfuncţie renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min).
Dutch: − als u ‘diabetes type 1' heeft - dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam maakt geen insuline aan
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 - acest tip de diabet zaharat debutează de obicei în tinereţe, iar organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
Dutch: Synjardy is een diabetesmiddel dat twee werkzame stoffen met de namen empagliflozine en metformine bevat.
Romanian: Synjardy este un medicament antidiabetic care conţine două substanţe active denumite empagliflozin şi metformină.
Dutch: Urineweginfectie, vaak waargenomen (kan zich voordoen bij minder dan 1 op de 10 personen) De symptomen van een urineweginfectie zijn:
Romanian: Infecţii ale căilor urinare, observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Semnele infecţiilor căilor urinare sunt:
Dutch: − U heeft problemen met uw nieren.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii.
Dutch: Voor patiënten met acuut en instabiel hartfalen is Synjardy gecontra-indiceerd vanwege de metforminecomponent (zie rubriek 4.3).
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă acută şi instabilă, Synjardy este contraindicat din cauza componentei metformină (vezi pct. 4.3).
Dutch: Dit is aangetoond bij therapeutische doses in gecontroleerde middellange en langetermijn klinische studies: metformine verlaagt de spiegels van totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceridenspiegel.
Romanian: Acest fapt a fost demonstrat în cazul administrării de doze terapeutice în cadrul unor studii clinice controlate pe termen mediu sau lung: metformina reduce concentraţiile plasmatice de colesterol total, LDL colesterol şi trigliceride.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn en hypothermie gevolgd door coma.
Romanian: Acidoza lactică este caracterizată prin dispnee acidotică, durere abdominală şi hipotermie, urmate de comă.
Dutch: Bij de aanbevolen metforminedoses en doseringsschema's wordt de plateaufase van de plasmaconcentratie binnen 24 tot 48 uur bereikt en deze bedraagt gewoonlijk minder dan 1 microgram/ml.
Romanian: La dozele şi schemele de dozaj recomandate pentru metformină, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24 până la 48 ore şi sunt, în general, mai mici de 1 microgram/ml.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel schadelijk is voor het ongeboren kind.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament este dăunător pentru făt.
Dutch: Empagliflozine remt geen andere glucosetransporters die belangrijk zijn voor glucosetransport naar de perifere weefsels en is 5000 maal selectiever voor SGLT-2 dan voor SGLT-1, de belangrijkste transporter verantwoordelijk voor glucoseabsorptie in de darm.
Romanian: Empagliflozin nu inhibă alţi transportori de glucoză importanţi pentru transportul glucozei în ţesuturile periferice şi este de 5000 ori mai selectiv pentru SGLT2 faţă de SGLT1, principalul transportor responsabil pentru absorbţia glucozei în intestin.
Dutch: Metformine, één van de werkzame stoffen in dit geneesmiddel, kan een zeer zeldzame (kan zich voordoen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen), maar ernstige bijwerking veroorzaken met de naam ‘lactaatacidose'.
Romanian: Metformina, una dintre substanţele active din acest medicament, poate provoca o reacţie adversă foarte rară (poate afecta cel mult 1 din 10.000 persoane), dar gravă, numită „acidoză lactică".
Dutch: Dit is een ophoping van melkzuur in het bloed die kan leiden tot de dood.
Romanian: Aceasta constă în acumularea de acid lactic în sânge, ceea ce poate duce la deces.
Dutch: Artsen dienen patiënten te attenderen op het risico en de symptomen van lactaatacidose.
Romanian: Medicii trebuie să avertizeze pacienţii cu privire la riscul de apariţie a acidozei lactice şi la simptomele acesteia.
Dutch: Uw nieren zullen door middel van een bloedonderzoek worden onderzocht voordat u met dit geneesmiddel begint en gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Funcţia renală Rinichii dumneavoastră vor fi testaţi printr-o analiză de sânge înainte de a începe să luaţi şi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dutch: Het merendeel van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit teruggevonden in de feces was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel en in de urine was ongeveer de helft van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit uitgescheiden onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel.
Romanian: Cea mai mare parte a radioactivităţii legate de medicament şi recuperate în materiile fecale a fost sub formă de medicament iniţial nemodificat şi aproximativ jumătate din radioactivitatea legată de medicament şi excretată în urină a fost sub formă de medicament iniţial nemodificat.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens suggereert dat het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen met zich meebrengt.
Romanian: Date limitate indică faptul că utilizarea metforminei la femeile gravide nu este asociată cu un risc crescut de malformaţii congenitale.
Dutch: SGLT2 voorkomt dat glucose (bloedsuiker) in de urine wordt uitgescheiden door glucose weer in de bloedstroom op te nemen op het moment dat bloed in de nieren wordt gefilterd.
Romanian: SGLT2 previne pierderea glucozei (zahărului din sânge) prin urină, absorbind glucoza înapoi în circulaţia sanguină pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
Dutch: Na een orale dosis is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Romanian: După administrarea unei doze orale, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
Dutch: Stop niet met het innemen van Synjardy zonder eerst met uw arts te overleggen.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Synjardy înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Dutch: Stop met het gebruik van Synjardy en neem zo spoedig mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen ervaart:
Romanian: Încetaţi să luaţi Synjardy şi adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
Dutch: Als u symptomen heeft van een laag bloedsuikergehalte, eet dan glucosetabletten, een tussendoortje met veel suiker of drink vruchtensap.
Romanian: Dacă aveţi simptome de scădere a zahărului din sânge, luaţi comprimate de glucoză, o gustare cu un conţinut crescut de zahăr sau beţi suc de fructe.
Dutch: In week 52 resulteerde behandeling met empagliflozine in een statistisch significante afname van HbA1c en insulinebesparing vergeleken met placebo en een afname in lichaamsgewicht.
Romanian: În săptămâna 52, tratamentul cu empagliflozin a dus la o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c şi o economisire a insulinei comparativ cu placebo şi la o scădere a greutăţii corporale.
Dutch: Behandeling dient gewoonlijk niet eerder dan 48 uur na chirurgie hervat te worden, en alleen nadat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en normaal is bevonden.
Romanian: De obicei, tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după intervenţia chirurgicală şi numai după ce funcţia renală a fost re-evaluată şi confirmată ca fiind normală.
Dutch: De frequentie van de gemelde nycturie was vergelijkbaar voor placebo en empagliflozine (< 1%).
Romanian: Frecvenţa cazurilor de nicturie raportate a fost comparabilă între placebo şi empagliflozin (< 1%).
Dutch: Het waargenomen effect van voedsel op empagliflozine en metformine wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Romanian: Efectul observat al alimentelor asupra empagliflozinului şi metforminei nu este considerat relevant din punct de vedere clinic.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek werd de maximale metformineplasmaspiegel (Cmax) niet hoger dan 5 microgram/ml, zelfs niet bij maximale doses.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) de metformină nu au depăşit 5 micrograme/ml, chiar şi la doze maxime.
Dutch: Hypoglykemie De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van de achtergrondtherapie in de respectieve studies.
Romanian: Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tratamentul de fond administrat în studiile respective.
Dutch: In week 78 was de afname van HbA1c en het insulinesparende effect van empagliflozine behouden.
Romanian: La 78 de săptămâni, scăderea HbA1c şi efectul empagliflozin de economisire a insulinei au fost menţinute.
Dutch: In de dubbelblinde, placebogecontroleerde extensie van deze studies bleven afnames van HbA1c, lichaamsgewicht en bloeddruk gehandhaafd tot aan week 76.
Romanian: În faza de extensie dublu-oarbă, controlată prin placebo, a acestor studii, scăderile HBA1c, greutăţii corporale şi tensiunii arteriale s-au menţinut până în săptămâna 76.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn empagliflozine en metformine.
Romanian: Substanţele active sunt empagliflozin şi metformină.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een lichte nierinsufficiëntie.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op lactaatacidose na overmatig alcoholgebruik (met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverziekte).
Romanian: Există un risc crescut de acidoză lactică în urma consumului excesiv de alcool (în special în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau boală de ficat).