FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Romanian: Administrarea asociată a ciclosporinei cu tacrolimus trebuie evitată, iar tacrolimus se va administra cu prudenţă la pacienţii care au primit anterior ciclosporină (vezi pct. 4.2 și 4.5).
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, following adjustments to the Envarsus dose regimen it may take several days before the targeted steady state is achieved.
Romanian: Deoarece tacrolimus este o substanță cu clearance redus, poate dura câteva zile până la atingerea stării de echilibru după ajustări ale schemei de dozaj cu Envarsus.
English: When substances with a potential for interaction (see section 4.5), particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin or rifabutin), are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
Romanian: (cum ar fi telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicină sau claritromicină) sau inductori ai CYP3A4 (precum rifampicina sau rifabutina), sunt combinate cu tacrolimus, concentraţiile sanguine de tacrolimus trebuie monitorizate pentru a ajusta doza de tacrolimus, după caz, în scopul de a menține o expunere similară la tacrolimus.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, back pain, muscle cramps, pain in limb joint disorders mobility decreased
Romanian: Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv artralgii, dureri de spate, crampe musculare, dureri la nivelul membrelor afecțiuni articulare diminuare a mobilității
English: Prophylaxis of kidney transplant rejection
Romanian: Profilaxia rejetului de transplant de rinichi
English: Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
Romanian: Au fost observate erori de medicaţie cu tacrolimus, inclusiv substituția accidentală, neintenționată sau nesupravegheată de formulări de tacrolimus cu eliberare prelungită sau imediată.
English: Other medicines and Envarsus
Romanian: Envarsus împreună cu alte medicamente
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
English: Prophylaxis of liver transplant rejection
Romanian: Profilaxia rejetului de transplant de ficat
English: • Envarsus 4 mg tablets:
Romanian: • Envarsus 4 mg comprimate:
English: • Envarsus 1 mg tablets:
Romanian: • Envarsus 1 mg comprimate:
English: Cardiac disorders ischaemic coronary artery disorders, tachycardia heart failures, ventricular arrhythmias and cardiac arrest, supraventricular arrhythmias, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, palpitations pericardial effusion
Romanian: aritmii ventriculare și stop cardiac, aritmii supraventricul are, cardiomiopati i, hipertrofie ventriculară, palpitații efuziune pericardică
English: For prophylaxis of transplant rejection in adult heart, lung, pancreas, or intestine allograft recipients clinical data are not yet available for Envarsus.
Romanian: Nu sunt încă disponibile date clinice pentru Envarsus în profilaxia rejetului de transplant la pacienţii adulţi primitori de alogrefă de inimă, plămân, pancreas sau intestin.
English: The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Romanian: În studiile de toxicitate efectuate la șobolani și la babuini, rinichii și pancreasul au fost principalele organe afectate.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Envarsus treatment.
Romanian: Ca urmare a tratamentului cu Envarsus au fost raportate tumori benigne si maligne.
English: abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - pain in joints, limbs or back, muscle cramps - insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - insufficient function of your transplanted organ
Romanian: sângerări la nivelul stomacului, inflamație sau ulcer la nivelul gurii, acumulare de lichid în abdomen, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipație, vânturi, balonare, scaune moi - Tulburări de duct biliar, îngălbenire a pielii din cauza problemelor ficatului, leziuni ale țesutului ficatului și inflamare a ficatului - Mâncărimi, erupții de piele, cădere a părului, acnee, transpirație abundentă - Dureri la nivelul articulațiilor, membrelor sau spatelui, crampe musculare - Funcționare insuficientă a rinichilor, scădere a producției de urină, urinare dificilă sau dureroasă - Slăbiciune generală, febră, acumulare de lichid în organismul dumneavoastră, durere și disconfort, creștere a concentraţiei enzimei fosfataza alcalină din sânge, creștere în greutate, afectare a percepţiei temperaturii - Funcționare insuficientă a organului care v-a fost transplantat
English: A combination of immunosuppressives, such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab), given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Romanian: (de exemplu basiliximab, daclizumab), administrate concomitent, crește riscul de tulburări limfoproliferative asociate cu VEB.
English: Unknown side effects (frequency not known): - Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), - Agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) - Haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Romanian: - agranulocitoză (un număr mult redus de celule albe din sânge) - anemie hemolitică (scădere a numărului de celule roșii din sânge, din cauza degradării anormale)
English: Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “0.75” on one side and “TCS” on the other side.
Romanian: Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate ovale, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmate, marcate cu "0.75" pe o faţă și cu "TCS" pe cealaltă faţă.
English: CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically, the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) or Hepatitis C Virus (HCV) protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
Romanian: itraconazol, voriconazol și isavuconazol, cu eritromicina, antibiotic din grupa macrolidelor, inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir) sau inhibitori ai proteazei virusului hepatitei C (VHC) (de exemplu telaprevir, boceprevir și asocierea dintre ombitasvir și paritaprevir cu ritonavir, când se utilizează cu și fără dasabuvir), potențiatorul farmacocinetic cobicistat și inhibitorii de tirozin-kinază nilotinib și imatinib.
English: Hepatobiliary disorders bile duct disorders, hepatocellular damage and hepatitis, cholestasis and jaundice venoocclusive liver disease, hepatic artery thrombosis hepatic failure
Romanian: Tulburări hepatobiliare tulburări la nivelul ductului biliar, leziuni hepatocelulare și hepatită, colestază și icter boală hepatică veno ocluzivă, tromboză de arteră hepatică insuficiență hepatică
English: Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg tacrolimus (as monohydrate).
Romanian: Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 0,75 mg (sub formă de monohidrat).
English: Eye disorders eye disorders, vision blurred, photophobia cataract blindness optic neuropathy
Romanian: fotofobie cataractă orbire neuropatie optică
English: Contents of the pack and other information What Envarsus contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Envarsus - Substanţa activă este tacrolimus.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Muscular weakness - Impaired hearing - Abnormal heart scan - Liver failure - Painful urination with blood in the urine - Increase of fat tissue
Romanian: - Slăbiciune musculară - Deficiențe de auz - Anomalii la testarea inimii prin metoda scanării - Insuficiență hepatică - Urinare dureroasă, cu sânge în urină - Creșterea ţesutului adipos
English: Package leaflet: Information for the patient Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
English: Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Romanian: Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită tacrolimus
English: Psychiatric disorders insomnia confusion and disorientation, depression, anxiety symptoms, hallucination, mental disorders, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare psychotic disorder
Romanian: halucinații, tulburări mintale, dispoziție depresivă, tulburări de dispoziție, coșmar tulburări psihotice
English: For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical studies are not yet available for the prolonged-release formulation Envarsus.
Romanian: Nu sunt încă disponibile studii clinice pentru formularea de Envarsus cu eliberare prelungită pentru tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți .
English: Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets
Romanian: Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections (e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, and isavuconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, isoniazid and rifampicin) - HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), the booster medicine cobicistat,
Romanian: - medicamente antifungice sau antibiotice, în special așa-numitele antibiotice macrolide, utilizate pentru tratarea infecțiilor (de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol și isavuconazol, eritromicină, claritromicină, josamicină, izoniazidă și rifampicină)
English: Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g. NSAIDs, oral anticoagulants or oral antidiabetics).
Romanian: Posibilele interacțiuni cu alte substanțe active cunoscute a avea o afinitate crescută față de proteinele plasmatice ar trebui să fie luate în considerare
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
English: Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g. aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir, or aciclovir).
Romanian: Alte interacțiuni care au condus la efecte clinice nocive Administrarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice sau neurotoxice poate amplifica aceste efecte (de exemplu aminoglicozide, inhibitori de girază, vancomicina,
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Romanian: Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 1 mg (sub formă de monohidrat).
English: Envarsus 4 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate).
Romanian: Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 4 mg (sub formă de monohidrat).
English: Envarsus 4 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “4” on one side and “TCS” on the other side.
Romanian: Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate ovale, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmate, marcate cu "4" pe o faţă și cu "TCS" pe cealaltă faţă.
English: Metabolism and nutrition disorders diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia anorexia, metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphateaemia dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia
Romanian: scădere a apetitului alimentae, hipercolesterolemi e, hiperlipidemie, hipertrigliceridemi a, hipofosfatemie deshidratare, hipoglicemie, hipoproteine mie, hipofosfatemi e
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “1” on one side and “TCS” on the other side
Romanian: Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate ovale, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmate, marcate cu "1" pe o faţă și cu "TCS" pe cealaltă faţă.
English: The patient card should include information on the following key elements: - The product name - That the dose is once daily - The importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of physicians.
Romanian: - Administrarea zilnică a dozei - Importanţa evitării schimbării tratamentului pe alte produse care conţin tacrolimus, dacă acest lucru nu se face la recomandarea şi sub supravegherea unui medic.
English: This leaflet was last revised in. Other sources of information
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în.
English: - medicines known as “statins”, used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids and used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - carbamazepine, used to prevent and control seizures - metamizole, used to treat pain and high fever - nefazodone, used to treat depression - herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum)
Romanian: - carbamazepină, utilizată pentru prevenirea și controlul convulsiilor - metamizol, utilizat pentru tratarea durerii și a febrei crescute - nefazodona, utilizată pentru tratamentul depresiei - preparate din plante medicinale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum)
English: Envarsus is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Romanian: Envarsus este un medicament care conţine tacrolimus, în formă farmaceutică cu administrare orală, o dată pe zi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 1 mg (sub formă de monohidrat).
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 4 mg (sub formă de monohidrat).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) - reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
Romanian: - Reducere a numărului de celule din sânge (trombocite, celule roșii sau celule albe), creștere a numărului de celule albe din sânge, modificări ale numărului de globule roșii (observate la analizele de sânge)
English: Pure red cell aplasia
Romanian: Aplazia pură a seriei eritrocitare
English: fever, nausea or vomiting - an infection, leading to problems with your kidney or neurological symptoms - headache, altered mental status, seizures and visual disturbances - weakness, change in skin or eye colour, easy bruising, infection, cough, anaemia
Romanian: - durere de cap, stare mentală modificată, convulsii și perturbări vizuale - slăbiciune, modificarea culorii pielii sau a ochilor, tendință de învinețire, infecție, tuse, anemie.
English: Among the most frequent adverse reactions (at least in 2% of patients) in clinical studies in liver transplant patients receiving Envarsus were tremor, headache, fatigue, hyperkalaemia, hypertension, renal failure, blood creatinine increased, dizziness, hepatitis C, muscle spasms, tinea infection, leukopenia, sinusitis, and upper respiratory tract infections (URTI), all of which are known to occur in the respective patient population under immunosuppressive treatment.
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse (cel puțin la 2% dintre pacienți) întâlnite în studiile clinice efectuate la pacienții cu transplant de ficat trataţi cu Envarsus au fost tremor, cefalee, oboseală, hiperkaliemie, hipertensiune arterială, insuficienţă renală, creştere a valorilor creatininei serice,
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen and (triacetyl)oleandomycin.
Romanian: bromocriptina, cortizonul, dapsona, ergotamina, gestoden, lidocaina, mefenitoin, miconazol,
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) - dehydration, inability to urinate - psychotic behaviour, such as delusions, hallucinations, and confusion - abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems - clouding of the eye lens, partial or total inability to hear - irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - blood clot in a vein of a limb, shock - difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma - acute or chronic inflammation of the pancreas, inflammation of the lining of the inner wall of the abdomen, obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach contents in your throat, delayed emptying of the stomach - inflammation of the skin, burning sensation in the sunlight - joint disorders - painful menstruation and abnormal menstrual bleeding - multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
Romanian: frecvență a bătăilor inimii și puls anormale - Cheag de sânge într-o venă dintr-un membru, șoc - Dificultăți la respirație, tulburări ale tractului respirator, astm bronșic - Inflamație acută sau cronică a pancreasului, inflamație a mucoasei peretelui interior al abdomenului, obstrucție a intestinului, creştere a concentraţiei enzimei amilază din sânge, reflux al conţinutului stomacului la nivelul gâtului, golire întârziată a stomacului - Inflamații ale pielii, senzație de arsură la lumina soarelui - Afecțiuni articulare - Menstruație dureroasă și sângerare menstruală anormală - Insuficienţă multiplă de organe, simptome asemănătoare gripei, sensibilitate crescută la căldură și frig, senzație de presiune în piept, senzație de nervozitate sau de stare anormală, scădere în greutate
English: Prophylaxis of transplant rejection in adult kidney or liver allograft recipients.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Profilaxia rejetului de transplant la primitorii adulţi de alogrefă renală sau hepatică.
English: Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “4” on one side and “TCS” on the other side.
Romanian: Comprimat oval, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmat, marcat cu „4” pe o faţă și cu „TCS” pe cealaltă faţă.
English: Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Romanian: Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită tacrolimus
English: Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “1” on one side and “TCS” on the other side.
Romanian: Comprimat oval, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmat, marcat cu „1” pe o faţă și cu „TCS” pe cealaltă faţă.
English: Envarsus 4 mg prolonged-release tablets
Romanian: Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Romanian: Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită tacrolimus
English: Ostenfelder Straβe 51 - 61
Romanian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Germania sau
English: Envarsus 1 mg prolonged-release tablets
Romanian: Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
English: Oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “0.75” on one side and “TCS” on the other side.
Romanian: Comprimat oval, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmat, marcat cu "0.75" pe o faţă și cu "TCS"
English: • Envarsus 0.75 mg tablets: 41.7 mg
Romanian: • Envarsus 0,75 mg comprimate:
English: Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Envarsus 4 mg prolonged-release tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Romanian: Epstein-Barr (VEB) (vezi pct. 4.8).
English: Therefore, you should not breast-feed whilst taking Envarsus.
Romanian: Prin urmare, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Envarsus.
English: 30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
Romanian: 90 comprimate cu eliberare prelungită
English: - The active substance is tacrolimus.
Romanian: inclusiv tacrolimus.
English: CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels Clinically, the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, and St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Romanian: Au fost observate interacţiuni cu rifampicina, fenitoina și sunătoarea (Hypericum perforatum), putând fi necesară creşterea dozei de tacrolimus la aproape toți pacienții.