FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna.
Finnish: • hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn fortsätter att ta Singulair så länge läkaren ordinerar det.
Finnish: On tärkeää, että SINGULAIRhoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Montelukastnatrium har använts som tilläggsbehandling (tillsammans med inhalationssteroider) och för förebyggande behandling mot ansträngningsutlöst bronkkonstriktion.
Finnish: Natriummontelukastia on käytetty lisähoitona (yhdessä hengitettävien steroidien kanssa) ja rasituksen aiheuttaman bronkokonstriktion (keuhkoputkien supistumisen) ehkäisyyn.
Swedish: Ha alltid ditt barns inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker.
Finnish: Pidä aina mukana lapsesi astmakohtauksen hoitoon käyttämiä inhaloitavia lääkkeitä.
Swedish: Säkerhet och effekt visades i kliniska studier där den filmdragerade 10 mg tabletten gavs utan hänsyn till intag av föda.
Finnish: Valmisteen turvallisuus ja teho osoitettiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa kalvopäällysteisen 10 mg:n tabletin anto oli riippumaton ruokailuajankohdista.
Swedish: Patienterna bör rådas att fortsätta ta Singulair även då astman är under kontroll såväl som under perioder med försämrad astma.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa jatkamaan SINGULAIRlääkitystä, vaikka hänen astmansa olisi hoitotasapainossa, ja myös astman pahenemisvaiheiden aikana.
Swedish: Enligt definition förekommer astmasymtom mer än en gång per vecka men mindre än en gång per dag med nattliga symtom mer än två gånger per månad och mindre än en gång per vecka vid lindrig kronisk astma.
Finnish: Lievässä kroonisessa astmassa potilaalla on astman oireita useammin kuin kerran viikossa mutta harvemmin kuin kerran vuorokaudessa, yöllisiä oireita useammin kuin kaksi kertaa kuukaudessa mutta harvemmin kuin kerran viikossa ja kohtauksien välillä keuhkojen toiminta on normaali.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn tar eventuella andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat.
Finnish: • On tärkeää, että lapsesi ottaa kaikkia astmalääkkeitä, jotka lääkäri on määrännyt.
Swedish: Den terapeutiska effekten av Singulair på parametrar för astmakontroll inträffar inom ett dygn.
Finnish: SINGULAIR-valmisteen terapeuttinen vaikutus ilmenee astman hoitotasapainoa kuvaavissa muuttujissa vuorokauden kuluessa.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Singulair fungerar och Singulair kan påverka hur ditt barns andra läkemedel fungerar.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa SINGULAIRin vaikutukseen tai SINGULAIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.
Swedish: FEV1 ökade från 1,83 l till 2,09 l i montelukastgruppen och från 1,85 l till 2,14 l i flutikasongruppen.
Finnish: FEV1-arvo nousi montelukastiryhmässä 1,83 litrasta 2,09 litraan ja flutikasoniryhmässä 1,85 litrasta 2,14 litraan.
Swedish: Genomsnittlig peroral biotillgänglighet är 64 %.
Finnish: Suun kautta annetun valmisteen keskimääräinen hyötyosuus on 64 %.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Singulair orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös SINGULAIR voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Det fanns dock inga data från studier på pediatriska patienter där montelukast har jämförts med aktiv behandling.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan esitetty tutkimuksista, joissa montelukastia olisi verrattu lapsipotilailla käytössä oleviin hoitoihin.
Swedish: Det aktuella hänskjutningsförfarandet gäller harmonisering av produktinformationen för Singulair 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat för de indikationer som redan godkänts för barn 2 till 5 år och 6 månader till 2 år genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Finland som referensmedlemsstat.
Finnish: Kyseessä olevan lausuntopyyntömenettelyn tarkoitus oli yhtenäistää Singulair 4 mg:n purutablettien ja 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden valmistetiedot sekä käyttöaiheet 2-5-vuotiaille sekä 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoille lapsille, jotka oli jo hyväksytty tunnustamismenettelyissä, joissa Suomi oli viitejäsenvaltio.
Swedish: Den aktiva substansen är montelukast.
Finnish: • Vaikuttava aine on montelukasti.
Swedish: Det finns inga data som visar att dosen av orala steroider kan reduceras när montelukast ges samtidigt.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole olemassa mahdollisuudesta pienentää tablettimuotoisen kortikosteroidin annosta, kun samanaikaisesti käytetään montelukastia.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig i denna åldersgrupp.
Finnish: Samaa annostusta voidaan käyttää koko tälle ikäryhmälle.
Swedish: I mycket sällsynta fall har dock yrsel och dåsighet rapporterats som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Finnish: Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin SINGULAIRin käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Swedish: Procentandelen dagar med β-agonistanvändning minskade från 38,0 till 15,4 i montelukastgruppen och från 38,5 till 12,8 i flutikasongruppen.
Finnish: Niiden päivien prosentuaalinen osuus, jolloin käytettiin beeta-agonistia, laski montelukastiryhmässä 38,4:stä 15,4:än ja flutikasoniryhmässä 38,5:stä 12,8:an.
Swedish: Ditt barn kan dock dricka vätska direkt efter att ha tagit granulatet.
Finnish: Lapselle voi kuitenkin antaa juotavaa sen jälkeen, kun hän on niellyt SINGULAIR-rakeet.
Swedish: Om ditt barn har tagit för stor mängd av Singulair Kontakta omedelbart ditt barns läkare för råd.
Finnish: Jos lapsesi ottaa enemmän SINGULAIRia kuin pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för montelukast hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score > 9).
Finnish: Montelukastin farmakokinetiikasta vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pistemäärä yli 9) sairastavissa potilaissa ei ole tietoja.
Swedish: Kartonger med 7, 20, 28 och 30 dospåsar.
Finnish: Kotelo, jossa 7, 20, 28 tai 30 annospussia.
Swedish: • 10 mg filmdragerade tabletter hos cirka 4 000 vuxna patienter 15 år eller äldre.
Finnish: • 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti: noin 4000 vähintään 15-vuotiasta aikuispotilasta
Swedish: I en separat studie minskade behandling med montelukast signifikant eosinofiler i luftvägarna (mätt i sputum).
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa montelukasti vähensi merkitsevästi hengitysteiden (ysköksestä määritettyä) eosinofiilimäärää.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Swedish: För barn som har svårighet att använda tuggtabletter finns oralt granulat.
Finnish: Lapsille, joilla on vaikeuksia purutabletin ottamisessa, on saatavana rakeina oleva valmiste.
Swedish: Allmänna rekommendationer
Finnish: Yleissuositukset.
Swedish: I toxicitetsstudier på djur sågs mindre, övergående biokemiska förändringar i S-ALAT, S-glukos, Sfosfat och S-triglycerider.
Finnish: Koe-eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittiin vähäisiä, ohimeneviä muutoksia seerumin ALAT-, glukoosi-, fosfori- ja triglyseridiarvoissa.
Swedish: • 4 mg tuggtabletter hos 851 barn i åldern 2-5 år.
Finnish: • 4 mg:n purutabletti: 851 2-5-vuotiasta lapsipotilasta
Swedish: Studier på råtta med radioaktivt märkt montelukast tyder på minimal distribution över blod-hjärnbarriären.
Finnish: Rotilla radioaktiivisesti merkityllä montelukastilla tehtyjen tutkimusten mukaan sen kulkeutuminen veri-aivoesteen läpi on erittäin vähäistä.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
Swedish: Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat antaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan antamalla yksi tabletti kerran päivässä.
Swedish: Behandling med montelukast hämmade både den tidiga och den sena fasen av bronkkonstriktion orsakad av antigen provokation.
Finnish: Montelukastihoito esti antigeenialtistuksen aiheuttaman varhaisen ja myöhäisen vaiheen keuhkoputkien supistumisen.
Swedish: I en 12-veckors placebokontrollerad studie på barn mellan 2 och 5 år, förbättrade montelukast 4 mg en gång dagligen kontrollparametrarna för astma jämfört med placebo, oberoende av samtidig kontrollbehandling (inhalerade/nebuliserade kortikosteroider eller inhalerad/nebuliserad natriumkromoglikat).
Finnish: 2-5-vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä 12 viikkoa kestäneessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa montelukasti 4 mg kerran vuorokaudessa paransi astman hoitotasapainoa kuvaavia muuttujia plaseboon verrattuna riippumatta samanaikaisesta ylläpitohoidosta (inhaloidut kortikosteroidit tai inhaloitu natriumkromoglikaatti).
Swedish: In vitro studier, där mikrosomer från humana leverceller använts, tyder på att cytokrom P450 3A4, 2A6 och 2C9 är involverade i metabolismen av montelukast.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehdyt tutkimukset osoittavat, että sytokromi P450 -entsyymit 2A6, 2C9 ja 3A4 osallistuvat montelukastin metaboliaan.
Swedish: Vid höga doser montelukast (20 och 60 gånger rekommenderad dos till vuxna), sågs minskning i plasmakoncentrationen av teofyllin.
Finnish: Suurten montelukastiannosten (20- ja 60-kertaiset annokset aikuisille suositeltuun annokseen verrattuna) on havaittu vähentävän plasman teofylliinipitoisuutta.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för ökning i FEV1 var -0,02 l (95% KI: -0,06; 0,02).
Finnish: FEV1-arvon nousun ero ryhmien välillä LS-keskiarvoissa oli -0,02 l (95 %:n luottamusväli -0,06; 0,02).
Swedish: I fertilitetsstudien på honråttor vid 200 mg/kg/dag (> 69 gånger den kliniska systemiska exponeringen) noterades en lätt minskning i ungarnas kroppsvikt.
Finnish: Naarasrotilla annoksella 200 mg/kg/vrk tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa (yli 69-kertainen altistus kliiniseen systeemiseen altistukseen verrattuna) todettiin vähäistä poikasten painon alenemista.
Swedish: Effekt av montelukast hos barn i åldern 6 månader till 2 år baseras på extrapolering av den påvisade effekten hos barn från 2 år och äldre med astma samt liknande farmakokinetiska data, såväl som på antagandet att sjukdomsförloppet, patofysiologin och läkemedlets effekt huvudsakligen liknar varandra i dessa populationer.
Finnish: Montelukastin kaksivuotiaisiin ja sitä vanhempiin astmapotilaisiin todetun tehokkuuden perusteella lääkkeen on päätelty olevan tehokas myös 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisten lapsipotilaiden hoidossa, sillä rakeiden ja purutabletin farmakokinetiikka on samankaltainen, ja lisäksi taudin kulku, patofysiologia ja lääkkeen vaikutus oletetaan pääosin samankaltaisiksi kummassakin ikäryhmässä.
Swedish: Samtidig administrering av granulatformuleringen med äppelmos eller en standardmåltid med högt fettinnehåll hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för montelukast baserat på AUC (1225,7 respektive 1223,1 ng.h/ml för administrering med respektive utan äppelmos samt 1191,8 respektive 1148,5 ng.h/ml med eller utan en standardmåltid med högt fettinnehåll).
Finnish: Raevalmisteen antamisella omenasoseen tai runsasrasvaisen vakiotestiaterian kanssa ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta montelukastin farmakokinetiikkaan (AUC-arvo 1225,7 ng h/ml omenasoseen kanssa ja 1223,1 ng h/ml ilman omenasosetta; AUC-arvo 1191,8 ng h/ml runsasrasvaisen vakiotestiaterian kanssa ja 1148,5 ng h/ml ilman vakiotestiateriaa).
Swedish: Förbättringen av patientrapporterade astmasymtom under dagtid och nattetid var signifikant bättre än för placebo.
Finnish: Potilaiden ilmoittamien yöllä ja päivällä esiintyneiden astmaoireiden paraneminen oirepistemäärällä mitattuna oli merkitsevästi suurempi kuin plaseboryhmässä.
Swedish: Inga biverkningar förekom i huvuddelen av överdoseringsrapporterna.
Finnish: Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista.
Swedish: Hur du ger Singulair granulat till ditt barn
Finnish: Miten annan SINGULAIR-rakeet lapselleni?
Swedish: - Hänskjutningsförfarandet gällde harmonisering av produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3.
Finnish: - lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen, pakkausselosteen ja moduulin 3 yhtenäistämistä
Swedish: Montelukast rekommenderas inte som monoterapi till patienter med måttlig kronisk astma.
Finnish: Montelukastia ei suositella ainoaksi hoidoksi keskivaikeaa kroonista astmaa sairastaville potilaille.
Swedish: Sedan 2002 innefattar indikationerna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande också monoterapi med läkemedelsformerna med 4 mg för pediatrisk behandling av lindrig astma i undantagsfall, dvs. när inhalationskortikosteroider inte kan användas.
Finnish: Vuodesta 2002 lähtien tunnustamismenettelyissä mainitaan myös yksilääkehoitona annettavat 4 milligramman valmisteet lapsille lievän astman poikkeustapauksissa, eli valmisteet, joita annetaan silloin, kun hengitettäviä kortikosteroideja ei voida käyttää.
Swedish: Inga dödsfall inträffade efter en oral engångsdos av montelukastnatrium vid doser upp till 5 000 mg/kg till möss och råttor (15 000 mg/m2 hos mus respektive 30 000 mg/m2 hos råtta), vilket är den högsta givna försöksdosen.
Finnish: Suun kautta annettu montelukastinatriumin kerta-annos ei aiheuttanut hiirten eikä rottien kuolemia suurimman annoksen ollessa 5 000 mg/kg (15 000 mg/m2 hiirelle ja 30 000 mg/m2 rotalle).
Swedish: Hjälpämne: Aspartam (E951) 1,2 mg per tablett.
Finnish: Apuaine: Aspartaami (E 951) 1,2 mg/tabletti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Swedish: Resultaten från P907 visade att montelukast hade effekt i förhållande till placebo.
Finnish: P907-tutkimuksen tulokset osoittivat montelukastin olevan lumelääkettä tehokkaampi.
Swedish: Baserat på ytterligare in vitro resultat från levermikrosomer på människa hämmar inte terapeutiska plasmakoncentrationer av montelukast cytokromerna P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 eller 2D6.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehtyjen tutkimusten tulokset osoittavat edelleen, että hoitotasolla olevat plasman montelukastipitoisuudet eivät estä sytokromi P450 -entsyymejä 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ja 2D6.
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av en beta-agonist var additiv till den som erhålles av montelukast.
Finnish: Beeta-agonistin aikaansaama keuhkoputkien laajeneminen oli additiivinen montelukastin aikaansaaman vaikutuksen kanssa.
Swedish: Effekten påvisades i båda studierna vid slutet av doseringsintervallet, en gång per dag.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa vaikutus todettiin vuorokauden pituisen annosvälin lopussa.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 4 mg Singulair tuggtablett är rosa, oval, bikonvex, märkt SINGULAIR på ena sidan och MSD 711 på den andra.
Finnish: 4 mg:n SINGULAIR-purutabletti on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, toisella puolella on merkintä SINGULAIR ja toisella puolella MSD 711.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) var signifikant; 7,3% (95 % KI: 2,9; 11,7).
Finnish: Ryhmien välinen ero LS-keskiarvoissa oli merkitsevä: 7,3 % (95 %:n luottamusväli 2,9; 11,7).
Swedish: Därefter ändrades avsnitt 4.4 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat genom tillägg av följande mening:
Finnish: Singulair 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden valmisteyhteenvedon osaan 4.4 tehtiin myös muutos lisäämällä siihen seuraava sanamuoto:
Swedish: Data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion saknas.
Finnish: Valmisteen käytöstä potilaille, joilla on vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta, ei ole tietoja.
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion har ej genomförts.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nederländerna
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Alankomaat
Swedish: Montelukast har utvärderats i kliniska prövningar enligt nedanstående:
Finnish: Montelukastia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut potilaita seuraavasti:
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nederländerna
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Alankomaat
Swedish: Montelukast (10 mg en gång dagligen vid sänggåendet) visades jämfört med placebo förbättra andningsfunktionen, minska astmasymptomen och betaagonistanvändningen samt höja livskvaliteten.
Finnish: Montelukastin (10 mg kerran vuorokaudessa ennen nukkumaan menoa) osoitettiin parantavan hengitystoimintoja, vähentävän astman oireita ja beeta-agonistin käyttöä sekä parantavan elämänlaatua lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: Toxiska symtom hos djuren var ökad salivavsöndring, gastrointestinala symtom, lös avföring och rubbningar i jonbalansen.
Finnish: Toksisuuden oireita koe-eläimissä olivat lisääntynyt syljen eritys, maha-suolikanavan oireet, löysät ulosteet ja ionitasapainon häiriöt.
Swedish: Pediatriska kommittén beslutade utifrån riktlinjer från den globala organisationen för astma (GINA paediatric handbook 2006) och efter ytterligare expertkonsultation att bristen på kliniska data för astmapatienter i åldern 6 månader till 2 år innebär att det inte går att extrapolera farmakokinetiska data för patienter i åldern 2-5 år med diagnosen astma till yngre patienter i åldern 6 månader till 2 år med samma symptom.
Finnish: Pediatrinen komitea päätti, että koska iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoja astmaa sairastavia potilaita koskevia kliinisiä tietoja on vähän, farmakokineettisiä tietoja ei voi ekstrapoloida sellaisista iältään 2-5-vuotiaista potilaista, joilla on diagnosoitu astma, koskemaan nuorempia, iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoja potilaita, joilla on samoja astman oireita.
Swedish: Läkemedelsformer för pediatrisk användning, 4 mg tuggtabletter och 4 mg granulat, har funnits sedan 2000 respektive 2002.
Finnish: Lapsille tarkoitettuja valmisteita (4 mg:n purutabletit ja 4 mg:n suun kautta otettavat rakeet) on ollut saatavilla vuodesta 2000 (purutabletit) ja 2002 (rakeet) lähtien.
Swedish: Behandlingen ska avslutas om man inte ser någon effekt.
Finnish: Hoito tulisi lopettaa, ellei vastetta ole.
Swedish: Öppna inte dospåsen förrän ditt barn är redo att få läkemedlet.
Finnish: • Älä avaa annospussia ennen kuin olet valmis antamaan rakeet
Swedish: Rådgör därför med läkare före användning av Singulair under amning eller planerad amning.
Finnish: Sinun tulisi keskustella lääkärisi kanssa ennen kuin käytät SINGULAIRia, jos imetät tai aiot imettää.
Swedish: Singulair granulat skall inte lösas i vätska innan det ges.
Finnish: SINGULAIR-rakeita ei ole tarkoitus liuottaa nesteeseen ennen käyttöä.
Swedish: - CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för Singulair 4 mg granulat (tidigare betecknat oralt granulat) för patienter från 6 månaders till 5 års ålder för följande indikationer:
Finnish: - CHMP päätti, että myyntilupa voidaan yhtenäistää valmisteella Singulair 4 mg:n rakeet (aiemmin suun kautta otettavat rakeet) 6 kuukaudesta 5 vuoteen vanhoille potilaille seuraavien käyttöaiheiden osalta:
Swedish: Montelukast (5 mg en gång dagligen) visades ge en antiastmatisk effekt som var större än den som erhölls med placebo.
Finnish: Montelukastilla (5 mg kerran vuorokaudessa) osoitettiin olevan voimakkaampi astman oireita ehkäisevä vaikutus kuin lumelääkkeellä.
Swedish: Dospåsen bör inte öppnas förrän den skall användas.
Finnish: Annospussi tulee avata vasta juuri ennen lääkkeen ottamista.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Swedish: • 5 mg tuggtabletter hos cirka 1 750 barn i åldern 6-14 år.
Finnish: • 5 mg:n purutabletti noin 1750 6-14-vuotiasta lapsipotilasta
Swedish: Därför godkändes följande formulering för avsnitt 4.2, 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat:
Finnish: Tämän vuoksi osaan 4.2 hyväksyttiin seuraava sanamuoto, joka koskee 4 mg:n purutabletteja ja 4 mg:n suun kautta otettavia rakeita:
Swedish: Känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller ansträngning.
Finnish: • keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle.
Swedish: Singulair är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker.
Finnish: • Suun kautta otettavaa SINGULAIRia ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in stödjande dokumentation för denna indikation för 4 mg oralt granulat för barn i åldern 6 månader till 2 år, baserat på farmakokinetiska data PN 136/138, stödjande säkerhetsdata PN 176 samt extrapolering av effekt för denna åldersgrupp från effekt visad hos äldre barn (2−5 år, 6−14 år) enligt riktlinjen ICH E11.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija toimitti 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden käyttöaihetta iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoilla lapsilla tukevaa dokumentaatiota, joka perustuu farmakokineettisiin tietoihin (PN 136/138) ja samansuuntaisiin tietoihin turvallisuudesta (PN 176).
Swedish: Behandling med Singulair i förhållande till andra astmabehandlingar När Singulair används som tilläggsbehandling till inhalationssteroider bör en övergång till behandling med enbart Singulair göras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Finnish: SINGULAIR-valmisteen käyttö suhteessa muuhun astmalääkitykseen Kun SINGULAIR-valmistetta käytetään inhaloitavien kortikosteroidien lisähoitona, inhaloitavaa kortikosteroidia ei tule äkillisesti lopettaa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Följande läkemedelsrelaterade biverkningar rapporterades i kliniska studier som vanligt förekommande (≥1/100 till <1/10) hos patienter som behandlades med montelukast och med en högre incidens än hos patienter som behandlades med placebo:
Finnish: Seuraavia lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa montelukastia saaneilla potilailla yleisesti (≥ 1/100 - < 1/10) ja yleisemmin kuin lumelääkityillä potilailla:
Swedish: I tre aktivt kontrollerade studier med nära 1 000 vuxna patienter med lindrig till måttlig astma visades effekten av montelukast (10 mg en gång dagligen) vara bättre än den som erhölls med placebo, men sämre än den som erhölls med inhalation av beklometasondipropionat (400 mikrogram/dag).
Finnish: Kolmessa vaikuttavalla aineella kontrolloidussa tutkimuksessa (active-controlled studies), joihin osallistui lähes 1 000 aikuista potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea astma, montelukastin (10 mg kerran vuorokaudessa) tehon osoitettiin olevan parempi kuin lumelääkkeellä saavutettu teho, mutta heikompi kuin hengitettävällä beklometasonidipropionaatilla (400 µg vuorokaudessa) saavutettu teho.
Swedish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Finnish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Iso-Britannia
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för ökning i procentandelen RFD var statistiskt signifikant; -2,8 (95% KI: -4,7; -0,9), men inom den predefinierade gränsen att inte vara kliniskt underlägsen.
Finnish: Ryhmien välinen LS-keskiarvojen ero (least square means = pienimmän neliösumman menetelmällä laskettu keskiarvo) RFD:ien lisääntymisessä oli tilastollisesti merkitsevä (-2,8; 95 %:n luottamusväli -4,7; -0,9), mutta etukäteen määritetyn kliinisen samanarvoisuuden rajan sisällä.
Swedish: För barn som har svårt att använda tuggtabletter finns oralt granulat (se produktresumé för Singulair 4 mg granulat).
Finnish: Lapsille, joilla on vaikeuksia käyttää purutabletteja, on saatavana rakeina oleva valmiste (ks. SINGULAIR 4 mg rakeitten valmisteyhteenveto).