FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość przypadków wystąpiła u pacjentów w podeszłym wieku ze schorzeniami współistniejącymi, stosującymi jednocześnie wiele produktów leczniczych.
Estonian: Enamik juhtumeist esines eakatel patsientidel, kellel oli kaasuvaid haigusi ja kes kasutasid samal ajal mitut ravimit.
Polish: Niepowikłana grypa u dorosłych
Estonian: Tüsistusteta gripp täiskasvanutel
Polish: Aktywność in vitro
Estonian: In vitro toime
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, za zapewnienie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Alpivab nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Estonian: Alpivabi ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej populacji objętość dystrybucji kompartmentu centralnego wynosiła 12,56 l.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi järgi oli keskmine jaotusruumala 12,56 l.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, inhibitory neuraminidazy, kod ATC: J05AH03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, neuraminidaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AH03
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie parametrów życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Üleannustamise ravi peab koosnema üldistest tugimeetmetest, sh elutähtsate funktsioonide seirest ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimisest.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Polish: Pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych w tym badaniu ograniczono do około 3 godzin po podaniu peramiwiru.
Estonian: Farmakokineetika proovide võtmine piirdus selles uuringus ligikaudu 3 tunniga pärast peramiviiri manustamist.
Polish: Nie ma specjalnej odtrutki do leczenia przedawkowania tego leku.
Estonian: Selle ravimi üleannustuse raviks ei ole olemas spetsiifilist antidooti.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (vähemalt 13 a)
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Alpivab wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et Alpivab mõjutaks teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu peramiwiru należy wziąć pod uwagę dostępne informacje dotyczące wrażliwości wirusa grypy na leki (patrz punkt 5.1).
Estonian: Peramiviiri kasutamise otsustamisel tuleb arvestada olemasolevat teavet gripiviiruse ravimile tundlikkuse kohta (vt lõik 5.1).
Polish: AUC-last (ng•h/ml)
Estonian: AUCviimane (ng·h/ml)
Polish: Nie wykazano, aby peramiwir zapobiegał takim powikłaniom.
Estonian: Ei ole tõendatud, et peramiviir ennetaks selliseid tüsistusi.
Polish: Alpivab stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat chorych na grypę, która nie jest na tyle ciężka, aby wymagała hospitalizacji.
Estonian: Alpivabi kasutatakse täiskasvanute ja alates 2-aastaste laste raviks sellise gripi korral, mis ei ole nii raske, et vajaks haiglaravi.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Polish: Ogólnie zaobserwowano nefrotoksyczność u królików, nie zaobserwowano nieprzewidywanej toksyczności ani żadnego innego toksycznego działania na narządy docelowe u młodych zwierząt.
Estonian: Üldiselt täheldati küülikutel neerutoksilisust, ootamatut toksilisust ei täheldatud ja noortel loomadel ei leitud muid sihtorganite toksilisuse nähte.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit..
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym była skuteczność (czas do ustąpienia gorączki; czas do ustąpienia objawów grypy, replikacja wirusa, wrażliwość wirusa).
Estonian: Teisene tulemusnäitaja oli efektiivsus (aeg palaviku taandumiseni, aeg gripisümptomite taandumiseni, virionide vabanemine, viiruse tundlikkus).
Polish: Pomiary stężenia kreatyniny w surowicy wykorzystano do obliczenia klirensu kreatyniny (równanie Cockcrofta-Gaulta).
Estonian: Kreatiniini kliirensi arvutamiseks kasutati seerumi kreatiniini mõõtmisi (Cockcroft-Gaulti valem).
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: Ciężkie zakażenia bakteryjne mogą rozpoczynać się objawami przypominającymi grypę lub mogą występować jednocześnie z grypą albo pojawiać się w jej trakcie jako powikłania.
Estonian: Rasked bakterinfektsioonid võivad alata gripisarnaste sümptomitega või võivad esineda koos gripiga või esineda tüsistustena gripi ajal.
Polish: • U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
Estonian: • Vähenenud neerufunktsiooniga patsiendid võivad vajada väiksemat annust.
Polish: Klirens nerkowy peramiwiru w stanie niezmienionym stanowi około 90% całkowitego klirensu.
Estonian: Muutumatu peramiviiri neerukliirens on kogu kliirensist ligikaudu 90%.
Polish: Może wystąpić także oporność krzyżowa między peramiwirem i oseltamiwirem lub zanamiwirem.
Estonian: Samuti võib esineda ristresistentsus peramiviiri ja oseltamiviiri ning peramiviiri ja zanamiviiri vahel.
Polish: Nie ma doświadczenia związanego z ostrym przedawkowania peramiwiru u ludzi.
Estonian: Puuduvad kogemused peramiviiri ägeda üleannustamise kohta inimestel.
Polish: Lekarz udzieli porady, czy można stosować Alpivab w okresie ciąży lub czy należy przerwać karmienie piersią na krótki okres po otrzymaniu leku Alpivab.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas teile tohib Alpivabi raseduse ajal manustada või kas peate imetamise lühikeseks ajaks pärast Alpivabi manustamist katkestama.
Polish: Zalecana jednorazowa dożylna dawka peramiwiru zależy od wieku i masy ciała, jak przedstawiono w tabeli 1.
Estonian: Soovituslik ühekordne intravenoosne peramiviiri annus sõltub vanusest ja kehamassist, vt tabel 1.
Polish: Dostępne dane nie potwierdzają wniosku, że peramiwir jest skuteczny u pacjentów z grypą typu B lub u pacjentów z grypą powikłaną.
Estonian: Kasutatavad andmed ei toeta järeldust, et peramiviir on efektiivne B-gripiga või tüsistunud gripiga patsientidel.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną po pierwszym otwarciu przez 72 godziny w temperaturze 5ºC i 25ºC.
Estonian: Tõestatud on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus 72 tunni jooksul temperatuuril 5 ºC ja 25 ºC.
Polish: Odpowiada to 10,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie osoby dorosłej.
Estonian: See on 10,6% soovitatavast maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast täiskasvanu naatriumikogusest.
Polish: Alpivab zawiera substancję czynną peramiwir, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Estonian: Alpivab sisaldab toimeainena peramiviiri, mis kuulub neuraminidaasi inhibiitorite ravimirühma.
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne
Estonian: Neuropsühhiaatrilised sündmused
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Estonian: Teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid
Polish: Po rozcieńczeniu
Estonian: Pärast lahjendamist
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na peramiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Estonian: • kui olete peramiviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas infuzji peramiwiru infuzję należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Estonian: Kui peramiviiri infusiooni ajal esineb ülitundlikkusreaktsioon, tuleb infusioon otsekohe peatada ja reaktsiooni asjakohaselt leevendada.
Polish: Nie mieszać ani nie podawać infuzji leku Alpivab z innymi lekami podawanymi dożylnie.
Estonian: Ärge segage ega infundeerige Alpivabi koos teiste intravenoossete ravimitega.
Polish: Nieotwarta fiolka
Estonian: Avamata viaal
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Estonian: Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Polish: Sprawdzić zamknięcie każdej fiolki.
Estonian: Kontrollige iga viaali sulgurit.
Polish: Hemodializa rozpoczęta po upływie 2 godzin od podania dawki leku zmniejszyła ogólnoustrojową ekspozycję na peramiwir o 73-81%.
Estonian: 2 tundi pärast annustamist alustatud hemodialüüs vähendas süsteemset ekspositsiooni peramiviiriga 73%-lt 81%-ni.
Polish: Peramiwir nie jest w znaczącym stopniu metabolizowany u ludzi.
Estonian: Peramiviir ei metaboliseeru inimorganismis oluliselt.
Polish: Na ogół czas ten wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Zalecana dawka jednorazowa 600 mg
Estonian: Soovitatav ühekordne annus 600 mg
Polish: Zalecana jednorazowa dawka dożylna 600 mg powodowała skrócenie mediany czasu do złagodzenia objawów o 21 godzin (patrz punkt 5.1).
Estonian: Soovitatava 600 mg ühekordse intravenoosse annuse kasutamisel oli sümptomite leevenemise aja lühenemise mediaanväärtus 21 tundi (vt lõik 5.1).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Alpivab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu grypy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Alpivabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Substytucja H275Y jest związana ze zmniejszoną wrażliwością na peramiwir i oseltamiwir.
Estonian: H275Y asendamisega kaasneb vähenenud tundlikkus peramiviiri ja oseltamiviiri suhtes.
Polish: Oporność na peramiwir
Estonian: Peramiviiriresistentsus
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Estonian: Patsientide erirühmad
Polish: Nie wykazano skuteczności peramiwiru w chorobach wywoływanych przez czynniki inne niż wirusy grypy.
Estonian: Puuduvad tõendid peramiviiri efektiivsuse kohta mis tahes haiguste korral, millel on muu põhjus kui gripiviirus.
Polish: Średnia (SD) Średnia geometryczna %CV SD = odchylenie standardowe; CV = współczynnik zmienności
Estonian: Keskmine (standardhälve) Geomeetriline keskmine %CV SD = standardhälve; CV = variatsioonikordaja
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności peramiwiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Lapsed Peramiviiri ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, czas do złagodzenia objawów, zdefiniowano jako liczbę godzin od rozpoczęcia stosowania badanego leku do rozpoczęcia 24-godzinnego okresu, w którym wszystkie siedem objawów grypy (kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, gorączka, ból mięśni i zmęczenie) nie występowało lub występowało na poziomie nie większym niż łagodny przez co najmniej 21,5 godziny.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - aeg sümptomite leevenemiseni -, määratleti kui tundide arvu alates uuritava ravimi kasutamisest kuni 24-tunnise perioodini, kus kõik gripisümptomid (köha, kurguvalu, ninakinnisus, peavalu, palavikulisus, lihasevalu ja väsimus) kas puudusid või esinesid ainult kergetena vähemalt 21,5 tundi.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po dożylnym podaniu peramiwiru (dawki 0,17 do 2 razy większe od zalecanej) wykazywały liniową zależność między dawką a parametrami ekspozycji (maksymalne stężenie w surowicy [Cmax] i pole powierzchni pod krzywą [AUC]).
Estonian: Peramiviiri farmakokineetilistel parameetritel pärast intravenoosset manustamist (soovitatavast annusest 0,17…2 korda suurem) oli lineaarne seos annuse ja ekspositsiooni parameetrite vahel (maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax) ja kõveraalune pindala (AUC)).
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
Estonian: Kliiniliste andmete piirangud
Polish: W badaniu klinicznym niemożliwe było wykazanie istotnej statystycznie korzyści klinicznej dla peramiwiru w stosunku do placebo u pacjentów zakażonych wirusem A/H1N1 zawierającym mutację H275Y.
Estonian: Kliinilises uuringus ei tõendatud peramiviiri statistiliselt olulist kliinilist kasulikkust võrreldes platseeboga patsientidel, kellel oli mutatsiooniga H275Y A/H1N1-viiruse infektsioon.
Polish: Skuteczność peramiwiru jako jednodawkowego leczenia niepowikłanej grypy wykazano w jednym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym uczestniczyło 300 dorosłych pacjentów w Japonii w sezonie grypowym 2007/2008.
Estonian: Peramiviiri efektiivsus ühekordse annusega ravimina tüsistusteta gripi ravis tõendati ühes platseebokontrolliga uuringus, mis toimus Jaapanis gripihooajal 2007/2008 ja kus osales 300 täiskasvanud patsienti.
Polish: Populacja ITTI obejmowała 84 pacjentów z grypą potwierdzoną metodą PCR.
Estonian: Gripiravi kavatsusega populatsioonis oli 84 patsienti, kelle gripidiagnoos kinnitati PCR-analüüsiga.
Polish: Alpivab jest wskazany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: Alpivab on näidustatud tüsistusteta gripi raviks täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Polish: • zmniejszony apetyt,
Estonian: • söögiisu vähenemine
Polish: Peramiwir nie miał działania mutagennego ani klastogennego w serii badań in vitro i in vivo.
Estonian: Peramiviir ei olnud in vitro ja in vivo uuringutes mutageenne ega klastogeenne.
Polish: Od pacjentów uczestniczących w badaniu wymagano samooceny objawów grypy jako „brak", „łagodne", „umiarkowane" lub „ciężkie" dwa razy na dobę.
Estonian: Uuringuosalised pidid oma gripisümptomeid ise hindama kaks korda päevas skaalal „puuduvad", „kerged", „mõõdukad" või „rasked".
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania peramiwiru u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Peramiviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud (teada on alla 300 raseduse tulemused).
Polish: W badaniach klinicznych, w których jednorazowe dawki dożylne peramiwiru podawano pacjentom z niepowikłaną grypą, uczestniczyło kilku pacjentów w wieku 65 lat i starszych (n=10).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus tüsistusteta gripiga patsientidele manustati ühekordne intravenoosne annus peramiviiri, osales mõni vähemalt 65-aastane patsient (n = 10).
Polish: Leczenie w ramach badania rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
Estonian: Uuringus alustati ravi 48 tunni jooksul alates sümptomite tekkimisest.
Polish: Podczas przygotowywania produktu Alpivab należy stosować technikę aseptyczną w celu uniknięcia niezamierzonego zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Estonian: Alpivabi valmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat, et ennetada mikroobidega saastumist.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężki wstrząs alergiczny z objawami, takimi jak swędząca wysypka, obrzęk gardła i języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i wymioty.
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid, sh raske allergiline šokk koos sügeleva lööbe, kurgu- ja keeleturse, hingamisraskuste, peapöörituse ja oksendamisega
Polish: W badaniu klinicznym, w którym 245 pacjentów było zakażonych w punkcie początkowym grypą A/H1N1 z mutacją H275Y, mediana wartości początkowych IC50 dla peramiwiru, oseltamiwiru i zanamiwiru wynosiła odpowiednio 51,0 nM, 487,6 nM i 0,95 nM.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus osales 245 algselt mutatsiooniga H275Y A/H1N1-gripi infektsiooniga patsienti, olid peramiviiri, oseltamiviiri ja zanamiviiri korral algsete IC50-väärtuste mediaanväärtused vastavalt 51,0 nM, 487,6 nM ja 0,95 nM.
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie
Estonian: Silma kahjustused nägemise ähmastumine
Polish: Przeprowadzono dwutygodniowe badania toksyczności po podaniu doustnym u młodych szczurów i królików i czterotygodniowe badanie toksyczności po podaniu dożylnym u młodych szczurów.
Estonian: Noorte rottide ja küülikutega tehti kahenädalased suukaudse toksilisuse uuringud ning noorte rottidega neljanädalane intravenoosse toksilisuse uuring.
Polish: Farmakokinetyka peramiwiru po wstrzyknięciu domięśniowym dawki 600 mg była podobna u mężczyzn i u kobiet, przy czym wartość AUC0-∞ wynosiła odpowiednio 76 600 ng•h/ml i 101 000 ng•h/ml, a wartość Cmax 27 760 ng/ml i 34 710 ng/ml.
Estonian: Peramiviiri farmakokineetika pärast 600 mg intramuskulaarset süstet oli meestel ja naistel sarnane, kõveraalune pindala AUC0-∞ oli meestel 76 600 ng·h/ml ja naistel 101 000 ng·h/ml ning Cmax meestel 27 760 ng/ml ja naistel 34 710 ng/ml.
Polish: WIELKA BRYTANIA
Estonian: ÜHENDKUNINGRIIK
Polish: U pacjentów otrzymujących peramiwir mediana czasu do złagodzenia połączonych objawów grypy wynosiła 79,0 godzin, a mediana czasu do przywrócenia prawidłowej temperatury (poniżej 37°C) wynosiła około 40,0 godzin.
Estonian: Peramiviiri saanud patsientidel oli nende kombineeritud gripisümptomite leevenemise aja mediaanväärtus 79,0 tundi ja normaalse kehatemperatuuri (alla 37 °C) taastumise aja mediaanväärtus ligikaudu 40,0 tundi.
Polish: Peramiwir jest inhibitorem neuraminidazy wirusa grypy - enzymu, który uwalnia cząsteczki wirusa z błony plazmatycznej zakażonych komórek i jest także istotny dla wprowadzenia wirusa do niezakażonych komórek, co powoduje jego dalsze rozprzestrzenianie w organizmie.
Estonian: Peramiviir inhibeerib gripiviiruse neuraminidaasi ehk ensüümi, mis vabastab virionid nakatunud rakkude plasmamembraanist ja osaleb viiruse sisenemisel nakatumata rakkudesse, mis levitab nakkavat viirust organismis.
Polish: Co to jest lek Alpivab i w jakim celu się go stosuje
Estonian: 1. Mis ravim on Alpivab ja milleks seda kasutatakse
Polish: Ostrą martwicę nerek stwierdzono u królików w dawkach ≥ 200 mg/kg, przy czym poziom, przy którym nie obserwuje się szkodliwego działania (ang. no observed adverse effect level, NOAEL), ustalono w licznych badaniach na 100 mg/kg/dobę.
Estonian: Küülikutel esines annustes ≥ 200 mg/kg ägedat neerunekroosi ja mitme uuringuga määrati täheldatava kahjulikku toimet mitteavaldava taseme (NOAEL) selgeks väärtuseks 100 mg/kg/d.
Polish: Podmiot odpowiedzialny BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
Estonian: Müügiloa hoidja BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Peramiwir nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Peramiviir ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Peramiwir nie miał działania teratogennego w badaniach rozwoju zarodków i płodów u szczurów i królików ani nie miał wpływu na krycie i płodność u szczurów w dawkach do 600 mg/kg/dobę, po których ekspozycja była około 8-krotnie większa niż w przypadku zalecanych dawek klinicznych u ludzi.
Estonian: Peramiviir ei olnud rottidel ja küülikutel toimunud embrüo-loote arengu uuringutes teratogeenne ega mõjutanud paaritumist või fertiilsust rottidel kuni annuseni 600 mg/kg/d, mille korral ekspositsioon on ligikaudu 8-kordne inimestele kliiniliselt soovitatavast annusest.
Polish: Jak wygląda lek Alpivab i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Alpivab välja näeb ja pakendi sisu
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Polish: Wśród 467 dorosłych pacjentów z niepowikłaną grypą, którzy otrzymali jednorazową dożylną dawkę peramiwiru 600 mg w badaniach klinicznych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: zmniejszenie liczby neutrofilów (3,2%) i nudności (2,4%).
Estonian: Tüsistusteta gripiga 467 täiskasvanud patsiendil, kes said kliinilistes uuringutes peramiviiri ühekordse intravenoosse 600 mg annuse, olid kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed neutrofiilide sisalduse vähenemine (3,2%) ja iiveldus (2,4%).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete rase või imetate.
Polish: Objawami mogą być: dezorientacja, problemy z myśleniem lub omamy.
Estonian: Sümptomid võivad olla näiteks segasus, mõtlemisraskused või hallutsinatsioonid.
Polish: Nie zaleca się stosowania żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie w ciągu 48 godzin po podaniu produktu Alpivab ze względu na teoretyczne ryzyko zmniejszenia immunogenności szczepionki przez peramiwir.
Estonian: Elus nõrgestatud gripivaktsiinide kasutamine ei ole soovitatav kuni 48 tundi pärast Alpivabi manustamist teoreetilise riski tõttu, et peramiviir võib vähendada vaktsiini immunogeensust.
Polish: Po podaniu dożylnym jednorazowej dawki peramiwiru 600 mg przez 30 minut Cmax osiągnięto pod koniec infuzji.
Estonian: Pärast peramiviiri ühekordse 600 mg annuse manustamist 30 minuti jooksul jõuti infusiooni lõpus väärtuseni Cmax.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego niedoczulica, parestezje
Estonian: Närvisüsteemi häired hüpesteesia, paresteesia
Polish: Średnia (SD) Średnia geometryczna %CV
Estonian: Geomeetriline keskmine %CV
Polish: 12 mg/kg mc.
Estonian: 12 mg/kg
Polish: Czas do złagodzenia objawów mediana (godziny) (95% CI)
Estonian: Aeg sümptomite leevenemiseni, mediaanväärtus (h) (95% CI)
Polish: Średnia temperatura podczas kwalifikacji do badania wynosiła 38,6°C (pod pachą).
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli uuringuosaliste keskmine kaenlaalune kehatemperatuur 38,6 °C.
Polish: W symulacjach dotyczących podawania jednorazowej dawki 600 mg przewidywana wartość AUC u Azjatów (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) była nieco wyższa w porównaniu z osobami innej rasy niż azjatycka (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Estonian: 600 mg ühekordse annuse imiteerimisel oli prognoositav kõveraalune pindala (AUC0-24 88 800 ng·h/ml) Aasia päritolu inimestel veidi suurem kui muu päritoluga inimestel (AUC0-24 77 200 ng·h/ml).
Polish: Grupa wiekowa
Estonian: Vanuserühm
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki zależnie od wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Eakad Annust vanuse järgi kohandada ei ole vaja (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Leczenie podawano lub rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów grypy.
Estonian: Ravi anti või alustati 48 tunni jooksul alates gripisümptomite tekkimisest.
Polish: Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku była podobna do farmakokinetyki u osób niebędących w podeszłym wieku.
Estonian: Eakate uuringuosaliste farmakokineetika sarnanes mitteeakate osaliste omale.
Polish: *Działania te, zgłoszone po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, wystąpiły w przypadku dawek i schematów dawkowania różniących się od opisanych w ChPL.
Estonian: *Need müügiloa järgsel kasutamisel teatatud sündmused esinesid ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust erinevate annuste ja annustamisrežiimide korral.