FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek určený na parenterálnu aplikáciu treba pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvi muutuse suhtes.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 17 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumi ühe viaali kohta.
Slovak: „Vzhľadom na neisté závery štúdie XPRESS je potrebné skúmanie možnej interakcie medzi
Estonian: „Lisaks Xigris'e ja hepariini võimalikku koostoimet uuriva XPRESS uuringu ebamäärastele järeldustele on vaja täiendavaid selgitusi Xigris'e kasu ja riski tasakaalu kohta.
Slovak: Závažné krvácavé príhody zahŕňali akékoľvek intrakraniálne krvácanie, akékoľvek život ohrozujúce alebo smrteľné krvácanie alebo akékoľvek krvácanie, vyžadujúce si podanie ≥ 3 jednotiek erytrocytárnej masy za deň, počas 2 po sebe nasledujúcich dní alebo akékoľvek iné krvácanie, ktoré ošetrujúci lekár zhodnotil ako vážne.
Estonian: Neis uuringutes hõlmas raske verejooks intrakraniaalset hemorraagiat, eluohtlikku või letaalse lõppega verejooksu, verejooksu, mis nõudis konserveeritud erütrotsüütide massi ülekannet ≥ 3 ühikut päevas kahel järjestikusel päeval, või sellist verejooksu, mida hindas raskeks uuringu läbiviija.
Slovak: Roztoky alfadrotrekogínu (aktivovaného) nevystavujte teplu a/alebo priamemu slnečnému svetlu.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) lahust tuleb kaitsta kuumuse ja otsese päikesevalguse eest.
Slovak: U zdravých jedincov nebola zistená tvorba protilátok proti aktivovanému proteínu C, a to ani pri opakovanom podávaní.
Estonian: Isegi pärast korduvat manustamist ei täheldatud tervetel inimestel antiaktiveeritud C-valgu antikehade moodustumist.
Slovak: Zľahka infúzny vak obracajte, aby vznikol homogénny roztok.
Estonian: Homogeense lahuse saamiseks keerake infusioonikott õrnalt ümber.
Slovak: Výskyt závažného krvácania v priebehu podávania infúzie (definovaného ako Deň 0 až Deň 6 štúdie) bol 31 (2,4%) v skupine na alfadrotrekogíne (aktivovanom), respektíve 15 (1,2%) pri placebe (p=0,02).
Estonian: Raskete verejooksude esinemissagedus infusiooni ajal (määratuna uuringueelsest päevast uuringu 6. päevani) oli (aktiveeritud) αdrotrekogiinravi saavatel ja platseebo patsientidel vastavalt 31 (2,4 %) ja 15 (1,2 %) (p=0,02).
Slovak: Profylaktické podávanie heparínu neovplyvnilo nepriaznivo mortalitu (heparín 28,3% oproti 31,9% pri placebe v celkovej ITT populácii a heparín 30,3% oproti 26,9% pri placebe u pacientov s multiorgánovou dysfunkciou, ktorí boli liečení počas 24 hodín ich prvej sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie (n=890)).
Estonian: 1935 täiskasvanud ja raske sepsisega patsiendiga läbiviidud randomiseeritud uuring, milles võrreldi hepariini platseeboga (XPRESS), kusjuures kõik patsiendid said raviks (aktiveeritud) α-drotrekogiini, näitas, et hepariini profülaktilised annused ei suurendanud suremust (hepariin 28,3 % vs platseebo 31,9 % üldises ravikavatsusega (ITT) populatsioonis, ja hepariin 30,3 % vs platseebo 26,9 % multiorganpuudulikkusega patsientidel, kes hakkasid ravi saama 24 tunni jooksul pärast oma esimese sepsisest põhjustatud organpuudulikkuse tuvastamist (n=890).
Slovak: V štúdii ADDRESS závažné krvácania zahŕňali akékoľvek smrteľné krvácanie, život ohrozujúce krvácanie, krvácanie do CNS alebo akékoľvek iné krvácanie, ktoré ošetrujúci lekár zhodnotil ako vážne.
Estonian: ADDRESS uuringus hõlmasid rasked verejooksud igasuguseid letaalse lõppega verejookse, igasuguseid eluohtlikke verejookse, KNS verejookse ning igasuguseid muid verejookse, mis olid uurija hinnangul rasked.
Slovak: Signifikantné absolútne zníženie mortality bolo obmedzené na skupinu pacientov v ťažkom septickom stave, tj. vstupné APACHE II skóre ≥25 alebo vstupný stav charakterizovaný dysfunkciou najmenej
Estonian: Absoluutse suremuse olulist vähenemist täheldati raskematel haigetel (APACHE II skoor ravi alguses ≥ 25) või sellistel patsientidel, kel esines ravi alguses vähemalt 2 organi äge funktsioonihäire.
Slovak: New Hampshire 03801-2815
Estonian: 03801 -2815 Ameerika Ühendriigid
Slovak: Xigris bol skúmaný u 1 690 pacientov v ťažkom septickom stave v 3. fáze medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (PROWESS
Estonian: Xigris't uuriti rahvusvahelises, multitsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga 3. faasi uuringus (PROWESS), mis hõlmas 1690 raske sepsisega patsienti.
Slovak: Farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) nebola študovaná u pacientov s ťažkou sepsou a preexistujúcim pokročilým ochorením obličiek a s chronickým ochorením pečene.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetikat raske sepsise ning kaasuva lõppstaadiumi neeruhaiguse ja kroonilise maksahaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: Xigrisu treba ďalej rozriediť sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného na konečnú koncentráciu medzi 100 µg/ml a 200 µg/ml.
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0,9 % naatriumkloriidilahusega, nii et lahuse lõplikuks kontsentratsiooniks jääb 100 μg/ml kuni 200 μg/ml.
Slovak: Pomaly pridajte vodu na injekciu do injekčnej liekovky, injekčnú liekovku neobracajte a netraste s ňou.
Estonian: Lisage aeglaselt steriilne süstevesi viaali ja vältige viaali ümberpööramist või raputamist.
Slovak: vo vzorkách krvi alebo plazmy odobratých od pacienta liečeného týmto liekom je postupne neutralizovaný endogénnymi inhibítormi plazmatických proteáz, ktoré sú prítomné vo vzorke.
Estonian: Infusiooni saavalt patsiendilt võetud vere- või plasmaproovis esinev α-drotrekogiin (aktiveeritud) neutraliseeritakse järkjärgult plasmas sisalduvate endogeensete plasma proteaasi inhibiitorite poolt.
Slovak: Nie je známe, či môže alfadrotrekogín (aktivovaný) poškodiť nenarodené dieťa alebo ovplyvniť plodnosť.
Estonian: Ei ole teada, kas α-drotrekogiin (aktiveeritud) kahjustab loodet või teie sigimisvõimet.
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa objavila aspoň jedna krvácavá príhoda, bolo v jednotlivých liečebných skupinách 24,9%
Estonian: Nende patsientide osa, kellel jälgimisperioodi jooksul esines vähemalt üks veritsus, oli ravimi rühmas 24,9 % ja platseebo rühmas 17,7 %.
Slovak: pacientov liečených Xigrisom, pričom väčšina krvácaní u oboch skupín sa vyskytovala v žalúdku a v čreve.
Estonian: Mõlema grupi puhul esinesid enamik veritsusjuhte kõhus ja soolestikus.
Slovak: Xigrisu sa má podávať v infúznom vaku riedený 0,9 % roztokom chloridu sodného na výslednú koncentráciu medzi 100 μg/ml a 200 μg/ml.
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleks lahjendada 0,9 % steriilset naatriumkloriidi süstelahust sisaldavasse infusioonikotti, nii et lahuse lõplikuks kontsentratsiooniks jääb 100 μg/ml kuni 200 μg/ml.
Slovak: Krvácavé príhody zahŕňali závažné krvácanie, krvácanie hodnotené ošetrujúcim lekárom ako potenciálne súvisiace s podaním študovaného lieku, krvácanie vyžadujúce podanie erytrocytárnej masy a krvácanie vedúce k ukončeniu podávania študovaného lieku.
Estonian: Verejooksudena käsitleti raskeid verejookse, selliseid verejookse, mis võisid uurija hinnangul olla seotud uuritava ravimiga, vajasid erütrotsüütide massi ülekannet või põhjustasid uuritava ravimi manustamise püsivat lõpetamist.
Slovak: Použitie iných typov infúznych setov by mohlo mať negatívny vplyv na množstvo a účinnosť podávaného alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Estonian: Muust materjalist infusioonisüsteemide kasutamine võib avaldada negatiivset mõju manustatava α-drotrekogiini (aktiveeritud) hulgale ja toimele.
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môžu mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Estonian: • Kui saabub uus informatsioon, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni,
Slovak: Obsah injekčnej liekovky Xigrisu 20 mg sa musí pred podaním rozpustiť v 10 ml vody na injekciu, získaný roztok má koncentráciu približne 2 mg/ml alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Estonian: Enne kasutamist tuleb 20 mg viaal Xigris't lahustada 10 ml steriilses süstevees, mis annab lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ml α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Slovak: Tiež nebol rozdiel v 28-dňovej úmrtosti (17,1
Estonian: Erinevusi ei olnud ka 28 päeva suremuses (Xigris`e ja platseebo grupis, vastavalt 17,1 % versus 17,3 %.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xigrisu v prípade, že ste ohrozený krvácaním, napr.: - ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi (napr. lieky na rozpustenie krvných zrazenín, na zriedenie krvi alebo lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek)
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xigris, kui teil esineb suurenenud veritsusrisk, näiteks: - kui te kasutate teisi ravimeid, mis mõjutavad verehüübivust (näiteks ravimeid, mis mõjutavad verehüübe lahustumist, vedeldavad verd või ravimid, mis pärsivad vereliistakuid, nagu näiteks aspiriin) - kui teil on viimase kolme kuu jooksul esinenud insult, mille põhjuseks oli verehüüve - kui teil esineb veritsushäireid
Slovak: Chlorid sodný Trinátriumcitrát Kyselina citrónová Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný.
Estonian: Sahharoos Naatriumkloriid Naatriumtsitraat Sidrunhape Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid.
Slovak: verzus 1,2%).
Estonian: Platseebo korral vastavalt 0,4 % vs 1,2 % PROWESS'is).
Slovak: Tento liek obsahuje približne 68 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi ühe viaali kohta.
Slovak: Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 68 mg sodíka.
Estonian: Abiaine: Iga viaal sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi.
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii ADDRESS sa počas 28-dňového sledovaného obdobia vyskytlo závažné krvácanie v 51 prípadoch (3,9%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom), respektíve v 28 prípadoch (2,2%) v placebo skupine (p=0,01).
Estonian: Platseebokontrollitud ADDRESS uuringus oli raskete verejooksude esinemissagedus 28-päevase uuringuperioodi jooksul (aktiveeritud) α-drotrekogiinravi saavatel patsientidel 51 (3,9 %) ja platseebo patsientidel 28 (2,2 %) (p=0,01).
Slovak: Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 17 mg sodíka.
Estonian: Abiaine: Iga viaal sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumi.
Slovak: Pre presnú kontrolu rýchlosti infúzie sa odporúča podávať Xigris infúznou pumpou.
Estonian: Infusioonikiiruse täpseks kontrollimiseks soovitatakse Xigris't infundeerida infusioonipumba abil.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Pri príprave Xigrisu na intravenózne podanie použite vhodný aseptický pracovný postup.
Estonian: Xigris'e ettevalmistamisel intravenoosseks manustamiseks järgige aseptika nõudeid.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky Xigrisu 5 mg sa musí pred podaním rozpustiť v 2,5 ml vody na injekciu, získaný roztok má koncentráciu približne 2 mg/ml alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Estonian: Enne kasutamist tuleb 5 mg viaal Xigris't lahustada 2,5 ml steriilses süstevees, mis annab lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ml α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Slovak: Plánovaná predbežná analýza (po zaradení 400 pacientov) ukázala malú pravdepodobnosť preukázania významného rozdielu v primárnom sledovanom parametri „celkový čas do kompletného odoznenia orgánových zlyhaní - Composit Time to Complete Organ Failure Resolution"
Estonian: Planeeritud vaheanalüüs (400 kaasatud patsiendiga) näitas esmase tulemusnäitaja „Keskmine Aeg Organi Täieliku Taastumiseni (KAOTT 9,8-ne skoor versus 9,7 keskmist päeva üle 14 päeva) erinevuse ilmnemise madalat tõenäosust.
Slovak: V randomizovanej štúdii XPRESS, kde bol profylakticky podávaný heparín oproti placebu dospelým pacientom s vážnou sepsou a všetci boli liečení alfadrotrekogínom (aktivovaným), bol výskyt závažného krvácania zhodný s výskytom pozorovaným v skorších štúdiách v priebehu periódy liečby
Estonian: XPRESS oli randomiseeritud uuring, milles hepariini profülaktilist manustamist võrreldi täiskasvanud ja raske sepsisega patsientidel platseeboga, kusjuures kõik patsiendid said raviks (aktiveeritud) αdrotrekogiini.
Slovak: Krvácanie do CNS sa počas 28-dňového sledovaného obdobia vyskytlo v 6 prípadoch (0,5%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom) a v 5 prípadoch (0,4%) v placebo skupine.
Estonian: KNS verejooksude esinemissagedus 28-päevase uuringuperioodi jooksul oli (aktiveeritud) α-drotrekogiini puhul 6 (0,5 %) ja platseebo puhul 5 (0,4 %).
Slovak: Nedávna (v posledných 3 mesiacoch) ischemická mozgová cievna príhoda
Estonian: • Isheemiline insult (viimase 3 kuu jooksul)
Slovak: Prášok na infúzny roztok.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber.
Slovak: Xigris možno začať opäť podávať 12 hodín po väčších invazívnych výkonoch alebo operáciach, ak bola dosiahnutá dostatočná hemostáza.
Estonian: Suurte invasiivsete protseduuride ja kirurgiliste operatsioonide puhul võib Xigris'e manustamist uuesti alustada 12 tunni pärast, kui normaalne hemostaas on taastunud.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) je rekombinantnou verziou endogénneho aktivovaného proteínu C a je získaný metódou genetického inžinierstva z príslušnej línie ľudských buniek.
Estonian: α-drotrekogiin on inimese aktiveeritud C-valgu rekombinantne vorm ja seda saadakse inimese rakkudest geneetilise töötlemise teel.
Slovak: V štúdii ADDRESS pri klasifikácii podľa miesta krvácania došlo k závažnému krvácaniu u podobného percenta pacientov ako v štúdii PROWESS.
Estonian: ADDRESS uuringus oli ravitud patsientidel esinenud raskete verejooksude protsentuaalne osakaal hemorraagia paiknemise järgi samasugune nagu PROWESSis.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorým je Xigris podávaný rýchlosťou 24 μg/kg/hod je priemerná plazmatická koncentrácia alfadrotrekogínu (aktivovanéhoo) v rovnovážnom stave 72 ng/ml.
Estonian: Tervetel inimestel, kellele manustatakse α-drotrekogiini (aktiveeritud) annuses 24 μg/kg/h, saavutatakse keskmine plasma tasakaalukontsentratsioon 72 ng/ml.
Slovak: Nemocničné a 3-mesačné prežívanie bolo zaznamenané u 98% respektíve u 94% z 1 690 jedincov zaradených do štúdie PROWESS.
Estonian: PROWESS-uuringus osalenud 1 690 patsiendil registreeriti statsionaarseks ja 3-kuuliseks elulemuseks vastavalt 98 % ja 94 %.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí mali dysfunkciu menej ako 2 orgánov na začiatku sledovania , nebolo zistené žiadne signifikantné zníženie mortality.
Estonian: Märkimisväärset suremuse vähenemist ei täheldatud vähem kui kahe organi ägeda funktsioonihäirega alagrupis.
Slovak: % v skupine
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Slovak: Nedávno vykonaný chirurgický zákrok (v priebehu 30 dní pred vstupom do štúdie) bol spojený s číselne vyšším rizikom závažného krvácania v priebehu podávania infúzie ako u pacientov liečených Xigrisom tak aj u pacientov liečených placebom (Xigris: 3,6%
Estonian: Hiljutine operatsioon (30 päeva jooksul enne uuringu algust) oli nii Xigrise kui ka platseeboga ravitud patsientidel seotud arvuliselt suurema infusiooniaegse verejooksu riskiga (Xigris: 3,6 % hiljuti opereeritud patsientidel ning 1,6 % hiljuti mitte opereeritud patsientidel; platseebo: vastavalt 1,6 % ning 0,9 %).
Slovak: Limited Tel:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Slovak: Xigrisom 24,7% a v skupine liečenej placebom 30,8%
Estonian: 28 päeva pärast oli üldsuremus Xigris'e grupis 24,7 % ja platseebo grupis 30,8 % (p=0,005).
Slovak: Závažné krvácanie počas infúznej fázy sa vyskytlo u 1% (1 zo 100) pacientov so závažným septickým stavom a u 2,4%
Estonian: Tõsised verejooksud ilmnesid infusiooniperioodi jooksul 1 %-l (1 patsiendil 100-st) raske sepsisega patsientidest ja 2,4 %-l (umbkaudselt 1-l patsiendil 40-st) Xigris`ega ravitud patsientidest.
Slovak: Nedávne podávanie (v posledných 7 dňoch) kyseliny acetylsalicylovej alebo iných antiagregancií
Estonian: • Aspiriini või teiste trombotsüütide inhibiitorite kasutamine (viimase 7 päeva jooksul)
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) je forma prirodzene sa vyskytujúcej krvnej bielkoviny, nazývanej aktivovaný proteín C, vyrábaný technológiou rekombinácie.
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) on aktiveeritud C-valguks nimetatava loodusliku plasmavalgu versioon, mis on saadud rekombinantse tehnika abil.
Slovak: V oboch liečených skupinách sa krvácanie väčšinou prejavilo vo forme ekchymózy alebo krvácania do tráviaceho traktu.
Estonian: Mõlemas rühmas olid peamisteks ekhümoosid ja seedetrakti veritsus.
Slovak: Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovak: embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja.
Estonian: Loomkatseid Xigris'e toimete uurimiseks rasedusele, embrüonaalsele/fetaalsele arengule, poegimisele ja postnataalsele arengule, ei ole teostatud.
Slovak: (aktivovaným) sa objavili u pacientov vo veku ≤60 dní alebo s telesnou hmotnosťou ≤3,5 kg. Výskyt fatálnych krvácavých príhod v CNS, závažných krvácavých príhod (počas podávania infúzie a počas 28-dňovej študijnej fázy), závažných nežiaducich účinkov a väčších amputácií bol v skupinách s alfadrotrekogínom (aktivovaným) a placebom podobný.
Estonian: Surmlõppega kesknärvisüsteemi veritsusjuhud, tõsised veritsusjuhud (pärast infusiooniperioodi ja pärast 28-päevast uuringute perioodi), tõsised kõrvaltoimed ja suuremad amputatsioonid sarnanesid (aktiveeritud) αdrotrekogiini ja platseebo gruppides.
Slovak: PROWESS a ADDRESS (pozri časť 5.1) bola v podskupine pacientov s dysfunkciou jedného orgánu a nedávno vykonaným chirurgickým zákrokom 28-dňová mortalita a mortalita v nemocničnom zariadení u pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) vyššia v porovnaní s placebom
Estonian: Kahe randomiseeritud, platseebo-kontrollitud uuringu PROWESS ja ADDRESS (vt lõik 5.1) analüüsidest selgus, et nii 28-päeva kui ka haiglasisene suremus oli kõrgem neil patsientidel, keda oli ravitud (aktiveeritud) α-drotrekogiiniga, võrreldes platseebot saanud patsientide analoogilise alapopulatsiooniga, kel esines ühe organi funktsioonipuudulikkus ja keda oli hiljuti opereeritud (n=98 PROWESS uuringus ja n=636 ADDRESS uuringus).
Slovak: Čo Xigris obsahuje - Liečivo je 5 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného) v každej injekčnej liekovke.
Estonian: Mida Xigris sisaldab: - Toimeaine on α-drotrekogiin (aktiveeritud) 5 mg igas viaalis.
Slovak: PODANIA Xigris 5 mg prášok na infúzny roztok
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xigris, 5 mg infusioonilahuse pulber
Slovak: Krvácanie do CNS sa vyskytlo v 4 prípadoch (0,3%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom) a v 3 prípadoch (0,2%) v skupine pacientov liečených placebom.
Estonian: KNS verejooksude esinemissagedus infusiooni ajal oli (aktiveeritud) α-drotrekogiini puhul 4 (0,3 %) ja platseebo puhul 3 (0,2 %).
Slovak: Roztok rekonštituovaného alfadrotrekogínu (aktivovaného) pridajte do infúzneho vaku so sterilným 0,9%
Estonian: Lisage α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahus ettevalmistatud steriilse 0,9 % naatriumkloriidi lahuse infusioonikotti.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Estonian: See tähendab, et oodatakse lisatõendusmaterjali selle ravimi omaduste kohta.
Slovak: vnútrolebečný nádor alebo zavedený epidurálny katéter (hadičku zavedenú v chrbticovom kanáli) c) trpíte vrodeným krvácavým ochorením d) mali ste prejavy krvácania do tráviaceho traktu v priebehu posledných šiestich týždňov,
Estonian: (hemorraagiline insult) või teil esineb ebanormaalseid veresooni peaajus või mõni peaaju uudismoodustis või teil on kõvakelmepealne kateeter (toru selgrookanalis) c) teil esineb kaasasündinud kalduvus veritsusteks d) teil on viimase kuue nädala jooksul esinenud soolestiku veritsus, välja arvatud siis, kui see on korralikult ravitud e) teil on olnud tõsine trauma ja esineb suurenenud veritsusrisk
Slovak: Farmakodynamické účinky
Estonian: Farmakodünaamiline toime
Slovak: Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa nn ajutise heakskiidu alusel.
Slovak: Čo Xigris obsahuje - Liečivo je 20 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného) v každej injekčnej liekovke.
Estonian: Mida Xigris sisaldab: - Toimeaine on α-drotrekogiin (aktiveeritud) 20 mg igas viaalis.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bolo po piatich rokoch predĺžené na obdobie ďalších piatich rokov.
Estonian: Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Slovak: Európska komisia 22. augusta 2002 vydala spoločnosti
Estonian: 22. augustil 2002.
Slovak: Dok. č.: EMEA/644240/2009
Estonian: Viide: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Slovak: (EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Slovak: V rámci všetkých štúdií sa sledoval počet pacientov, ktorí zomreli po 28 dňoch.
Estonian: Kõikides uuringutes registreeriti 28 päeva jooksul surnud patsientide arv.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xigris je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xigrise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Xigris je 24 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu a podáva sa formou kontinuálnej infúzie počas 96 hodín.
Estonian: Soovitatav Xigrise annus on 24 mikrogrammi kehamassi kilogrammi kohta tunnis, mida tuleb manustada pideva infusioonina 96 tunni jooksul.
Slovak: To znamená, že nebolo možné získať všetky informácie o lieku Xigris.
Estonian: See tähendab, et Xigrise kohta ei ole olnud võimalik hankida täielikku teavet.
Slovak: Liek Xigris bol skúmaný v troch štúdiách prípadov ťažkej sepsy:
Estonian: Xigrist uuriti kolmes raske sepsise uuringus:
Slovak: Toxíny spôsobujú zlyhanie orgánov pacienta, ako je srdce, pľúca a obličky.
Estonian: Toksiinid põhjustavad patsiendi elundite (süda, kopsud, neerud jt) puudulikkust.
Slovak: Sepsa je ochorenie, keď baktérie preniknú do krvného riečiska a produkujú škodlivé látky (toxíny).
Estonian: Sepsis on seisund, kui bakterid satuvad vereringesse ja tekitavad kahjulikke aineid (toksiine).
Slovak: Ako v prípade ostatných antikoagulantov, najčastejším vedľajším účinkom lieku Xigris je krvácanie.
Estonian: Nagu muudegi antikoagulantide korral, on Xigrise kõige tavalisem kõrvalnäht veritsus.
Slovak: • v štúdii ADDRESS sa liek Xigris porovnával s placebom u takmer 3 000 pacientov s nižším rizikom úmrtia ako v prípade prvých dvoch štúdií.
Estonian: • uuringus ADDRESS võrreldi Xigrist platseeboga ligi 3000 patsiendil, kelle surmarisk oli väiksem kui esimeses kahes uuringus.
Slovak: Liek Xigris je antikoagulant, čo znamená, že zabraňuje koagulácii (zrážaniu) krvi.
Estonian: Xigris on antikoagulant, mis takistab vere koagulatsiooni (hüübimist).
Slovak: Pri podávaní lieku Xigris sa odporúča použiť infúznu pumpu s cieľom zabezpečiť dobrú kontrolu rýchlosti infúzie.
Estonian: Xigrise manustamiseks soovitatakse kasutada infusioonipumpa, et tagada infusiooni kiiruse täpne reguleeritavus.
Slovak: Počas 28 dní umrelo menej pacientov liečených liekom Xigris v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Estonian: 28 päeva järel oli Xigrise-rühma patsiente surnud vähem kui platseeborühma patsiente.
Slovak: Počas ťažkej sepsy predstavuje problém nadmerná zrážanlivosť krvi, pretože krvné zrazeniny môžu zablokovať prívod krvi do dôležitých častí tela ako sú obličky a pľúca.
Estonian: Raske sepsise korral on probleemiks vere liigne hüübimine, kui trombid (soonesisesed verehüübed) võivad takistada oluliste elundite, näiteks neerude ja kopsude verevarustust.