FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc major pentru om pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate de cafeină.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen stor fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering av koffein.
Romanian: Consumul de cafeină
Norwegian Bokmål: Koffeinforbruk
Romanian: Amploarea şi direcţia efectului cafeinei asupra ratei de deces şi invaliditate au diferit în funcţie de gradul de susţinere respiratorie necesară în momentul randomizării, indicând existenţa unui beneficiu mai mare pentru copiii care au beneficiat de susţinere [risc relativ (IÎ 95%) pentru deces şi invaliditate,
Norwegian Bokmål: Størrelsen og retningen av koffeineffekten på død og invaliditet var forskjellig avhengig av graden av respiratorisk understøttelse barna trengte ved randomisering, noe som indikerte mer nytte for de understøttede barna [oddsratio (95 % KI) for død og invaliditet, se tabell nedenfor].
Romanian: Ce este Peyona şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilul dumneavoastră să utilizeze Peyona Cum să utilizaţi Peyona
Norwegian Bokmål: Hva Peyona er og hva det brukes mot Hva du må vite før spedbarnet får Peyona Hvordan du bruker Peyona Mulige bivirkninger
Romanian: Instalarea acţiunii cafeinei din citratul de cafeină are loc la câteva minute după începerea perfuziei.
Norwegian Bokmål: Virkningen av koffein fra koffeinsitrat starter innen minutter etter oppstart av infusjonen.
Romanian: Fiolele care conţin soluţie cu modificări de culoare sau particule vizibile trebuie eliminate.
Norwegian Bokmål: Ampuller som inneholder misfarget oppløsning eller synlige partikler skal kasseres.
Romanian: Reacţii adverse a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile - boală intestinală gravă manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor frekvensen ikke kan anslås ut fra tilgjengelige data - alvorlig tarmsykdom med blodig avføring (nekrotiserende enterokolitt)
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va prescrie cantitatea corectă de Peyona, în funcţie de greutatea corporală a copilului.
Norwegian Bokmål: Spedbarnets lege vil forskrive den riktige mengden med Peyona basert på barnets vekt.
Romanian: Gradul de absorbţie nu este afectat de formula de alimentaţie, în schimb tmax ar putea fi prelungit.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsmengden er ikke påvirket av mating med morsmelkerstatning, men tmax kan bli lengre.
Romanian: Potenţialul teratogen şi efectele asupra performanţei funcţiei de reproducere observate la animale nu sunt relevante din punctul de vedere al indicaţiei terapeutice la nou născuţii prematur.
Norwegian Bokmål: Teratogent potensiale og effekter på reproduksjonsevnen observert hos dyr, er ikke relevant for indikasjonen til for tidlig fødte barn.
Romanian: Peyona este utilizat pentru tratarea întreruperilor de respiraţie la bebeluşii prematuri (apneea primară a nou-născuţilor prematuri).
Norwegian Bokmål: Peyona blir brukt til behandling av avbrutt pusting hos premature barn (primær apné hos premature nyfødte).
Romanian: Nu utilizaţi medicamentele menţionate mai jos pe durata tratamentului cu Peyona fără să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke følgende legemidler under behandling med Peyona uten å rådføre deg med legen til barnet ditt.
Romanian: z.o.o.
Norwegian Bokmål: Providens d.o.o.
Romanian: Dacă este indicată această utilizare concomitentă, ritmul cardiac şi tensiunea arterială trebuie monitorizate cu atenţie.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er indisert, må hjerterytmen og blodtrykket kontrolleres nøye.
Romanian: Dacă apneea a persistat, doza zilnică de întreţinere a putut fi crescută la maxim 10 mg/kg de citrat de cafeină.
Norwegian Bokmål: Hvis apnéproblemene vedvarte, kunne den daglige vedlikeholdsdosen økes til maksimalt 10 mg/kg med koffeinsitrat.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind legarea pe proteinele plasmatice la nou-născuţi sau la copii.
Norwegian Bokmål: Data for proteinbinding i plasma er ikke tilgjengelige for nyfødte eller spedbarn.
Romanian: Trebuie respectată cu stricteţe tehnica aseptică pe toată durata manipulării medicamentului, întrucât acesta nu conţine conservanţi.
Norwegian Bokmål: Det må benyttes streng aseptisk teknikk under håndtering av legemidlet da det ikke er tilsatt noe konserveringsmiddel.
Romanian: Dozele trebuie ajustate în funcţie de rezultatele monitorizării concentraţiilor plasmatice ale cafeinei, pentru a evita instalarea toxicităţii la această grupă de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Dosene bør justeres ved kontroll av koffeinkonsentrasjonen i plasma for å unngå toksisitet i denne pasientgruppen.
Romanian: Anunţaţi medicul copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră a fost tratat în trecut cu teofilină.
Norwegian Bokmål: Informer spedbarnets lege dersom din nyfødte tidligere har blitt behandlet med teofyllin.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de deces asociat cu supradozajul cu cafeină la nou-născuţii prematuri.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert dødsfall i forbindelse med koffeinoverdose hos for tidlig fødte barn.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03/03/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 02. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 03. mars 2014
Romanian: În cazul nou-născuţilor, aceasta se traduce, de obicei, printr-o simplă tahicardie sinusală.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte er dette vanligvis en enkel sinustakykardi.
Romanian: Dacă vreunul din traseele de cardiotocografie (CTG) au înregistrat tulburări de ritm neobişnuite înainte de naşterea copilului, administrarea citratului de cafeină trebuie să se facă cu precauţie.
Norwegian Bokmål: Dersom det har vært noen uvanlige rytmeforstyrrelser ved kardiotokografi (CTG) før barnet blir født, må koffeinsitrat administreres med forsiktighet.
Romanian: Celelalte cauze de apnee (de exemplu, tulburări ale sistemului nervos central, boală pulmonară primară, anemie, sepsis, tulburări metabolice, anomalii cardiovasculare sau apnee obstructivă) trebuie excluse sau tratate în mod adecvat înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină.
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til apné (f.eks. CNS-sykdommer, primære lungesykdommer, anemi, sepsis, metabolismeforstyrrelser, kardiovaskulære unormaliteter eller obstruktiv apné) bør utelukkes eller behandles adekvat før oppstart av behandling med koffeinsitrat.
Romanian: Convulsiile pot fi tratate prin administrarea intravenoasă de anticonvulsivante (diazepam sau un barbituric cum sunt pentobarbitalul sodic sau fenobarbitalul).
Norwegian Bokmål: Kramper kan behandles med intravenøs administrasjon av antikonvulsive legemidler (diazepam eller barbiturater slik som natriumpentobarbital eller fenobarbital).
Romanian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Norwegian Bokmål: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, AT-1010 Wien
Romanian: Datele disponibile nu indică reacţii adverse pe termen lung în cazul tratamentului cu cafeină la nounăscuţi, din punct de vedere al dezvoltării neurologice, inhibării creşterii sau efectelor asupra sistemelor cardiovascular, gastrointestinal sau endocrin.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder ikke på noen langsiktige bivirkninger hos koffeinbehandlede nyfødte med hensyn til nevrologisk utvikling, trivselsproblemer eller i det kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrine system.
Romanian: Diureza şi pierderea de electroliţi indusă de către cafeină poate face necesară corectarea tulburărilor de lichide şi electroliţi apărute.
Norwegian Bokmål: Diuresen og elektrolytt-tap indusert av koffeinsitrat kan nødvendiggjøre en korreksjon av væske- og elektrolyttforstyrrelser.
Romanian: Enterocolita necrozantă
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende enterokolitt
Romanian: Enterocolita necrozantă reprezintă o cauză frecventă de morbiditate şi mortalitate la nou-născuţii prematuri.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende enterokolitt er en vanlig årsak til morbiditet og mortalitet hos premature nyfødte spedbarn.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat prin injectare intramusculară, subcutanată, intratecală sau intraperitoneală.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke administreres ved intramuskulær, subkutan, intratekal eller intraperitoneal injeksjon.
Romanian: În cadrul unui studiu recent, multicentric, de mari dimensiuni, la nou-născuţi prematuri, a fost raportată o valoare mediană a duratei tratamentului de 37
Norwegian Bokmål: I en ny stor multisenterstudie med premature nyfødte spedbarn ble det rapportert en median behandlingsperiode på 37 dager.
Romanian: Datele cunoscute de farmacologie şi toxicologie pentru cafeină şi alte metilxantine prefigurează reacţiile adverse probabile ale citratului de cafeină.
Norwegian Bokmål: Den kjente farmakologien og toksikologien til koffein og andre metylxantiner forutsier de sannsynlige bivirkningene av koffeinsitrat.
Romanian: Cafeina poate inhiba sinteza eritropoietinei şi, în acest fel, poate scădea concentraţia hemoglobinei în cazul unui tratament prelungit.
Norwegian Bokmål: Koffein kan undertrykke erytropoietinsyntesen og således redusere hemoglobinkonsentrasjonen ved langvarig behandling.
Romanian: După administrarea orală a 10 mg de cafeină bază/kg la nou-născuţii prematuri, valoarea maximă a concentraţiei plasmatice a cafeinei (Cmax) s-a situat între 6 şi 10 mg/l, iar valoarea medie a timpului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) s-a situat între 30 de minute şi 2 ore.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 10 mg koffeinbase/kg kroppsvekt til for tidlig fødte spedbarn varierte maksimal koffeinkonsentrasjon i plasma (Cmax) fra 6 til 10 mg/l, og midlere tid til maksimal konsentrasjon (tmax) varierte fra 30 minutter til 2 timer.
Romanian: Aceste efecte sunt dependente de doză şi pot necesita măsurarea concentraţiilor plasmatice şi reducerea dozei.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er doserelaterte og kan nødvendiggjøre målinger av plasmanivåer samt dosereduksjon.
Romanian: La nou-născuţii cu grad foarte mare de prematuritate, clearance-ul cafeinei nu depinde de funcţia hepatică.
Norwegian Bokmål: Hos svært premature barn er clearance av koffein ikke avhengig av leverfunksjonen.
Romanian: Tulburări gastrointestinale Regurgitare, creşterea aspiratului gastric, enterocolită necrozantă
Norwegian Bokmål: Regurgitasjon, øket gastrisk aspirat, nekrotiserende enterokolitt
Romanian: Prin urmare, citratul de cafeină trebuie utilizat cu precauţie la nou-născuţii cu boli cardiovasculare cunoscute.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat bør derfor brukes med forsiktighet hos nyfødte med kjent kardiovaskulær sykdom.
Romanian: La începerea tratamentului la sugari, au fost înregistrate scăderi tranzitorii ale tiroxinei (T4), dar ele nu se menţin pe măsură ce tratamentul este continuat.
Norwegian Bokmål: Forbigående fall i tyroksin (T4) er blitt registrert hos barn ved oppstart av behandlingen, men disse har ikke vedvart under vedlikeholdsbehandling.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului pentru apneea de prematuritate cu Peyona, celelalte cauze de apnee trebuie excluse sau tratate în mod adecvat de către medicul copilului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Peyona for behandling av apné hos premature barn, må andre årsaker til apné kunne utelukkes eller bli forsvarlig behandlet av ditt spedbarns lege.
Romanian: Un studiu recent, controlat faţă de placebo, multicentric, de mari dimensiuni (n = 2006), a investigat rezultatele pe termen scurt şi pe termen lung (18-21 luni) la nou născuţi prematur, trataţi cu citrat de cafeină.
Norwegian Bokmål: En ny stor placebokontrollert multisenterstudie (n=2006) undersøkte kort- og langtids- (18-21 måneder) resultater hos premature barn som behandles med koffeinsitrat.
Romanian: (0,8-0,9 l/kg) este puţin mai mare decât la adulţi (0,6 l/kg).
Norwegian Bokmål: Midlere distribusjonsvolum (Vd) for koffein hos barn (0,8-0,9 l/kg) er litt høyere enn hos voksne (0,6 l/kg).
Romanian: Doza de citrat de cafeină (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Dose koffeinsitrat (mg/kg kroppsvekt)
Romanian: Eficacitatea clinică a citratului de cafeină a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, care a comparat citratul de cafeină cu placebo şi care a înrolat 85 de nou născuţi prematur (vârsta gestaţională între 28 şi <33 de săptămâni) cu apnee de prematuritate.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effektiviteten av koffeinsitrat ble vurdert i et multisenter, randomisert, dobbeltblind studie som sammenliknet koffeinsitrat med placebo hos 85 for tidlig fødte barn (svangerskap 28 til <33 uker) med apnoé hos premature.
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, controlat faţă de placebo, cu citrat de cafeină, efectuat la 85 de nounăscuţi prematuri (vezi pct. 5.1), enterocolita necrozantă a fost diagnosticată în faza de regim orb a studiului la doi nou-născuţi aflaţi pe tratament activ şi la unul tratat cu placebo, precum şi la trei nounăscuţi trataţi cu cafeină în faza de regim deschis a studiului.
Norwegian Bokmål: I et dobbelt-blind placebokontrollert studie med koffeinsitrat hos 85 for tidlig fødte barn (se pkt 5.1) ble nekrotiserende enterokolitt diagnostisert i blindfasen av studien hos to barn med aktiv behandling og en på placebo, og hos tre koffeinbehandlede barn under den åpne fasen av studien.
Romanian: Dacă pacientul are apnee recurentă, poate fi reluată administrarea citratului de cafeină fie cu doza de întreţinere, fie cu jumătate din doza de încărcare, în funcţie de intervalul de timp scurs de la oprirea administrării citratului de cafeină şi recurenţa apneei.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har residiverende apné, kan administrasjon av koffeinsitrat startes opp igjen med enten en vedlikeholdsdose eller halv startdose avhengig av tidsintervallet fra stopp med koffeinsitrat og residiverende apné.
Romanian: incluzând: (1) stimularea centrului respirator, (2) creşterea volumului respirator curent, (3) scăderea pragului de hipercapnie, (4) creşterea răspunsului la hipercapnie, (5) creşterea tonusului musculaturii scheletice, (6) scăderea oboselii diafragmatice, (7) creşterea ratei metabolice şi (8) creşterea consumului de oxigen.
Norwegian Bokmål: Dette er grunnlaget for effekten av koffein på apné hos premature spedbarn, og det er foreslått flere virkningsmekanismer, inkludert: (1) stimulering av det respiratoriske senter, (2) øket minuttvolum, (3) nedsatt terskel for hyperkapni, (4) øket respons for hyperkapni, (5) øket skjelettmuskeltonus, (6) nedsatt tretthet i diafragma, (7) øket metabolismehastighet og (8) øket oksygenforbruk.
Romanian: În acest caz, nou născuţilor li s-a administrat o a doua doză de încărcare de 20 mg/kg de citrat de cafeină după ziua de tratament 1 şi înainte de ziua de tratament 8.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet fikk barna en ny startdose på 20 mg/kg koffeinsitrat etter behandling på dag 1 og før dag 8.
Romanian: Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
Norwegian Bokmål: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, DAPP va conveni cu CHMP (şi dacă este necesar cu autorităţile naţionale competente) asupra textului unei scrisori adresate membrilor personalului medical şi se va asigura că aceasta este pusă la dispoziţia tuturor medicilor cu experienţă în terapie intensivă pentru nou-născuţi înainte de, sau la lansarea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat membru.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelse skal sammen med CHMP (og eventuelt de nasjonale samordningsmyndighetene) forfatte et brev til helsepersonellet før lansering av legemiddelproduktet, og sørge for at dette distribueres til alle leger som har erfaring med intensivbehandling av nyfødte, før eller ved lansering av legemiddelproduktet i det aktuelle medlemslandet.
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră suferă de o boală cardiacă
Norwegian Bokmål: • dersom ditt nyfødte barn lider av en hjertesykdom
Romanian: Enzima 1A2 a citocromului P450 (CYP1A2) reprezintă enzima majoră implicată în metabolizarea cafeinei la om.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er det viktigste enzymet i metabolismen av koffein hos mennesker.
Romanian: Într-un studiu de siguranţă efectuat ulterior punerii pe piață la 506 nou-născuţi prematur trataţi cu Peyona, au fost colectate date de siguranţă de la 31 de nou-născuţi prematur cu vârstă foarte mică, cu insuficienţă renală/ hepatică.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie etter godkjennelse på 506 premature barn, behandlet med Peyona, har sikkerhetsdata blitt innsamlet fra 31 svært premature barn med nedsatt nyre/lever-funksjon.
Romanian: Doza de întreţinere este de 5 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 0,25 ml per kg de greutate corporală) la fiecare 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose er 5 mg per kg kroppsvekt (tilsvarende 0,25 ml per kg kroppsvekt) hver 24. time.
Romanian: Există dovezi conform cărora cafeina determină tahiaritmie la persoanele sensibile.
Norwegian Bokmål: Det er vist at koffein forårsaker takyarytmier hos mottakelige individer.
Romanian: Pot fi luate în considerare doze de întreţinere mai mari de 10 mg/kg în cazul unui răspuns insuficient, ţinând cont de posibilitatea acumulării cafeinei datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică la nou-născuţii prematuri şi capacitatea crescută progresiv de metabolizare a cafeinei în raport cu vârsta postmenstruală (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere vedlikeholdsdoser på 10 mg/kg kroppsvekt kan vurderes ved utilstrekkelig respons, men det må tas hensyn til muligheten for akkumulering av koffein på grunn av den lange halveringstiden hos premature nyfødte spedbarn, samt den progressivt økende kapasiteten til å metabolisere koffein i forhold til postmenstruell alder (se pkt.
Romanian: Conform datelor publicate, în urma supradozajului, concentraţiile plasmatice de cafeină s-au situat, aproximativ, între 50 mg/l şi 350 mg/l.
Norwegian Bokmål: Ved overdoser har publiserte koffeinnivåer i plasma variert fra omtrent 50 mg/l til 350 mg/l.
Romanian: Dacă dumneavoastră (mama) alăptaţi în timp ce copilul este tratat cu Peyona, nu trebuie să beţi cafea sau să ingeraţi orice alt produs cu conţinut ridicat de cafeină, întrucât cafeina trece în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Dersom du (som mor) ammer mens barnet ditt blir behandlet med Peyona bør du ikke drikke kaffe eller ta andre produkter som inneholder mye koffein da koffein skilles ut med morsmelk.
Romanian: La nou născuţii cu vârstă mică eliminarea cafeinei se face mult mai lent decât la adulţi, din cauza imaturităţii funcţiei hepatice şi/sau renale.
Norwegian Bokmål: Hos småbarn er eliminasjonen av koffein mye saktere enn hos voksne på grunn av immatur leverog/eller nyrefunksjon.
Romanian: A fost raportat un caz de supradozaj cu cafeină, complicat cu apariţia unei hemoragii intraventriculare şi sechele neurologice pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overdose med komplikasjonen utvikling av intraventrikkulær blødning og langsiktige nevrologiske følgesykdommer, er blitt rapportert.
Romanian: Cum se păstrează Peyona
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Peyona
Romanian: Reacţiile adverse au părut mai frecvente la acest subgrup cu insuficienţă organică, în comparaţie cu alţi nou-născuţi prematur observaţi, fără insuficienţă organică.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene syntes å være hyppigere i denne undergruppen med nedsatt organfunksjon enn hos andre observerte barn med nedsatt organfunksjon.
Romanian: Poate fi necesară reevaluarea diagnosticului de apnee de prematuritate dacă pacienţii nu răspund adecvat la o a doua doză de încărcare sau la o doză de întreţinere de 10 mg/kg şi zi (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det kan være diagnosen apné hos premature barn må revurderes hvis pasienten ikke responderer tilstrekkelig på en ekstra startdose eller en vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/dag (se pkt.
Romanian: Deşi în literatura de specialitate nu se specifică un interval terapeutic pentru concentraţia plasmatică a cafeinei, în cadrul studiilor clinice, concentraţiile de cafeină care se asociază beneficiului clinic s-au situat între 8 şi 30 mg/ml, fără a apărea în mod normal probleme de siguranţă la valori ale concentraţiei plasmatice sub 50 mg/l.
Norwegian Bokmål: Selv om terapeutisk konsentrasjonsområde av koffein i plasma ikke er oppgitt i litteraturen, ligger koffeinnivåene i studier i forbindelse med positiv klinisk effekt i området 8-30 mg/l, og det er normalt ikke noen betenkeligheter for sikkerheten ved konsentrasjoner under 50 mg/l.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie cauzală între utilizarea cafeinei sau altor metilxantine şi enterocolita necrozantă.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke påvist noen årsakssammenheng mellom bruk av koffein eller andre metylxantiner og nekrotiserende enterokolitt.
Romanian: Un studiu multicentric de dimensiuni mari (n = 2006), care a investigat rezultatul pe termen lung al tratării nou-născuţilor prematuri cu citrat de cafeină (vezi pct. 5.1), nu a indicat o frecvenţă crescută a cazurilor de enterocolită necrozantă în grupul tratat cu cafeină faţă de cel tratat cu placebo.
Norwegian Bokmål: En stor multisenterstudie (n=2006) som undersøkte langtidsresultater hos premature barn behandlet med koffeinsitrat (se pkt 5.1), viste ingen øket frekvens av nekrotiserende enterokolitt i koffeingruppen sammenliknet med placebo.
Romanian: Au fost raportate cu preponderenţă tulburări cardiace (tahicardie, inclusiv un singur caz de aritmie).
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer (takykardi, inkludert ett enkelt tilfelle med arytmi) ble oftest rapportert.
Romanian: Celelalte componente sunt acid citric, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sitronsyre, natriumsitrat og vann for injeksjon.
Romanian: o Cu hepatită colestatică o Cu insuficienţă renală semnificativă o Cu afecţiuni convulsivante o Cu o boală cardiacă o la o vârstă gestaţională mai mică de 28 de săptămâni şi/sau cu o greutate corporală < 1000 g, mai ales dacă sunt hrăniţi parenteral o cărora li se administrează concomitent medicamente cunoscute pentru capacitatea lor de a influenţa metabolizarea cafeinei
Norwegian Bokmål: o med kolestatisk hepatitt o med betydelig nedsatt nyrefunksjon o som får anfall o med hjertesykdom o som er født før 28. svangerskapsuke og/eller har en kroppsvekt på < 1000 g, spesielt når barnet får parenteral næringstilførsel o med samtidig administrasjon av legemidler som er kjent for å interferere med koffeinmetabolisme
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. praktisk talt "natriumfritt".
Romanian: Deşi există puţine date disponibile cu privire la interacţiunile cafeinei cu alte substanţe active la nounăscuţii prematuri, este posibil să fie necesare doze mai mici de citrat de cafeină în cazul administrării concomitente de substanţe active despre care s-a raportat că scad eliminarea cafeinei la adulţi (de exemplu, cimetidină şi ketoconazol) şi doze mai mari de citrat de cafeină în cazul administrării concomitente de substanţe active care cresc eliminarea cafeinei (de exemplu, fenobarbital şi fenitoin).
Norwegian Bokmål: Det foreligger få data om interaksjoner mellom koffein og andre virkestoffer hos for tidlig fødte spedbarn, men det kan være nødvendig med lavere doser koffeinsitrat etter samtidig administrering av virkestoffer som er rapportert å nedsette koffeinelimineringen hos voksne (f.eks. cimetidin og ketokonazol), og høyere koffeinsitratdoser kan være nødvendig etter samtidig administrering av virkestoffer som øker koffeinelimineringen (f.eks. fenobarbital og fenytoin).
Romanian: Cafeina are un timp de înjumătăţire prelungit la nou-născuţii prematuri şi prezintă un potenţial de acumulare care poate face necesară monitorizarea copiilor trataţi pe o perioadă mai lungă de timp (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Koffein har en forlenget halveringstid hos premature barn og det er muligheter for akkumulering, noe som kan gjøre det nødvendig å kontrollere barn som er behandlet over lengre tid (se pkt.