FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
Italian: Dopo 12 settimane il medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane.
English: If your doctor has prescribed Repatha along with another cholesterol lowering medicine, follow your doctor's instructions on how to take these medicines together.
Italian: Se Repatha le è stato prescritto insieme a un altro medicinale per l'abbassamento del colesterolo, segua le istruzioni del medico relative all'uso combinato di questi medicinali.
English: The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies.
Italian: I pazienti che mostravano positività sierica per gli anticorpi leganti sono stati sottoposti ad ulteriore valutazione per rilevare l'eventuale presenza di anticorpi neutralizzanti e nessun paziente è risultato positivo.
English: Repatha must not be administered intravenously or intramuscularly.
Italian: Repatha non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
English: The administration device contains silver oxide-zinc batteries and includes an adhesive patch made from polyester tape with an acrylate adhesive.
Italian: Il dispositivo di somministrazione contiene batterie all'ossido di argento e zinco e include un cerotto adesivo costituito da un nastro in poliestere con adesivo acrilico.
English: It is given: together with other cholesterol lowering treatments.
Italian: È somministrato: insieme ad altri trattamenti per l'abbassamento del colesterolo.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Repatha therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Repatha tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: • Joint pain (arthralgia)
Italian: • Dolore articolare (artralgia)
English: Cardiovascular risk reduction in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease
Italian: Riduzione del rischio cardiovascolare negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
English: Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
Italian: Importante: Per applicare saldamente il mini-dosatore automatico, è importante utilizzare una superficie cutanea tonica e liscia.
English: By attaching to, and mopping up PCSK9, the medicine increases the amount of cholesterol entering the liver and so lowers the level of cholesterol in the blood.
Italian: Il medicinale, legandosi e rimuovendo il PCSK9, aumenta la quantità di colesterolo che entra nel fegato, abbassando così i livelli di colesterolo nel sangue.
English: • Gently tap the syringe barrel with your fingers until the air bubble/gap rises to the top of the syringe.
Italian: • Picchiettare delicatamente il cilindro della siringa con le dita fino a che la bolla/il vuoto d'aria non raggiunga l'estremità superiore della siringa.
English: B Open the carton and peel away the white paper cover.
Italian: B Aprire la confezione e rimuovere l'adesivo bianco di carta.
English: In the integrated clinical safety analysis set, the subject incidence of adverse events potentially associated with hypersensitivity was 4.45% in any evolocumab group and 3.95% in subjects in any control group; the relative risk ratio was 1.13 (95% CI: 1.02, 1.25).
Italian: Nell'insieme set dell' analisi integrata sulla sicurezza clinica, l'incidenza di eventi avversi potenzialmente associati a ipersensibilità, in qualsiasi gruppo evolocumab era del 4,45%, mentre nei soggetti in qualsiasi gruppo di controllo era del 3,95%; il rapporto di rischio relativo era pari a 1,13 (IC 95%: 1,02, 1,25).
English: If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
Italian: Se si sottopone anche ad aferesi, una procedura simile alla dialisi in cui vengono rimossi dal sangue il colesterolo ed altri grassi, il medico può decidere di farle iniziare il trattamento alla dose di 420 mg ogni due settimane, facendolo coincidere con l'aferesi.
English: The relative risk of the MACE composite (CV death, MI, or stroke) was significantly reduced by 20%.
Italian: Il rischio relativo dei MACE compositi (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) è stato ridotto significativamente del 20%.
English: Absolute CV risk was balanced between treatment groups, in addition to the index event all patients had at least 1 major or 2 minor CV risk factors; 80% had hypertension, 36% had diabetes mellitus, and 28% were daily smokers.
Italian: Il rischio cardiovascolare assoluto era bilanciato tra i gruppi di trattamento e, in aggiunta all'evento indice, tutti i pazienti presentavano almeno 1 fattore di rischio cardiovascolare maggiore o 2 fattori di rischio cardiovascolare minori; l'80% aveva ipertensione, il 36% aveva diabete mellito e il 28% era un fumatore abituale.
English: Do not try to inject Repatha until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Italian: Non cerchi di eseguire l'iniezione di Repatha prima di avere ricevuto le istruzioni su come farla dal medico o dall'infermiere.
English: Repatha is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Italian: Repatha è somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
English: A total of 3,681 patients enrolled in OSLER-2.
Italian: Nello studio OSLER-2 sono stati arruolati 3.681 pazienti in totale.
English: Hazard ratioa (95% CI)
Italian: Hazard ratioa (IC 95%)
English: Check that the name Repatha appears on the carton label.
Italian: Controllare che sull'etichetta della scatola compaia il nome Repatha.
English: There is no specific treatment for Repatha overdose.
Italian: Non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con Repatha.
English: Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in the opposite direction, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Italian: Stendere bene la pelle muovendo il pollice e le altre dita in direzione opposta, in modo da creare un'area larga circa 5 centimetri.
English: • Injection site reactions, such as bruising, redness, bleeding, pain or swelling
Italian: • Reazioni in sede di iniezione come lividi, arrossamento, sanguinamento, dolore o gonfiore
English: The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of Repatha.
Italian: La presenza di anticorpi leganti anti-evolocumab non ha avuto effetti sul profilo farmacocinetico, sulla risposta clinica o sulla sicurezza di Repatha.
English: On the basis of the scientific conclusions for evolocumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing evolocumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su evolocumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente evolocumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Solution for injection (injection) (SureClick).
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) (SureClick).
English: Less impact from body weight was seen with repeated subcutaneous evolocumab 420 mg monthly doses.
Italian: Minore impatto del peso corporeo è stato osservato con la somministrazione ripetuta sottocute di evolocumab alla dose mensile di 420 mg.
English: • Place the tray on your hand.
Italian: • Posizionare l'involucro sulla mano.
English: Insert the cartridge bottom first.
Italian: Inserire dapprima la parte inferiore della cartuccia.
English: C When done, RELEASE your thumb, and gently lift the syringe off skin.
Italian: C Una volta terminato, RILASCIARE il pollice ed estrarre delicatamente la siringa dalla pelle.
English: b 2-sided log-rank test stratified by randomisation stratification factors collected via IVRS.
Italian: b Log-rank test a 2 code stratificato in base ai fattori di stratificazione alla randomizzazione raccolti tramite IVRS.
English: The pre-filled cartridge is assembled with a telescopic screw device component.
Italian: La cartuccia preriempita è assemblata tramite un componente del dispositivo a vite telescopica.
English: With the cap off, place the yellow end of the pre-filled pen on the skin at 90 degrees.
Italian: Dopo aver tolto il cappuccio, posizionare l'estremità gialla della penna preriempita sulla pelle a 90°.
English: What you need to know before you use Repatha
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Repatha
English: Available data demonstrate that there are no clinically meaningful differences between the safety profiles of patients with LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C, see section 4.8.
Italian: I dati disponibili dimostrano che non esistono differenze clinicamente rilevanti tra il profilo di sicurezza dei pazienti con livelli di C-LDL < 0,65 mmol/L e quello dei pazienti con livelli di C-LDL più elevati, vedere paragrafo 4.8.
English: Do not throw away (dispose of) the automated mini doser in your household waste.
Italian: Non gettare (smaltire) il mini-dosatore automatico nei rifiuti domestici.
English: Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P<0.0001
Italian: Hazard Ratio 0,80 (IC 95%, 0,73 - 0,88) P < 0,0001
English: Do not try to use the automated mini-doser until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Italian: Non cerchi di utilizzare il mini-dosatore automatico prima di avere ricevuto le istruzioni su come usarlo dal medico o dall'infermiere.
English: • in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or,
Italian: • in associazione alla dose massima tollerata di statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti oppure,
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: (HMD) (combined rosuvastatin, simvastatin, & atorvastatin groups)
Italian: (HMD) (gruppi rosuvastatina, simvastatina e atorvastatina combinati)
English: Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
Italian: Nonostante i livelli molto bassi di C-LDL raggiunti, non sono stati osservati nuovi problemi di sicurezza (vedere paragrafo 4.8); le frequenze di diabete di nuova insorgenza ed eventi cognitivi erano comparabili nei pazienti che avevano raggiunto livelli di C-LDL < 0,65 mmol/L e in quelli con un valore di C-LDL superiore.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Repatha, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Repatha to the mother.
Italian: Il medico l'aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento o l'assunzione di Repatha, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di Repatha per la madre.
English: K To securely attach the automated mini-doser, prepare and clean an injection site that is less likely to have body hair, or you can trim the area.
Italian: K Per potere applicare saldamente il mini-dosatore automatico, preparare e pulire il sito di iniezione con meno peluria, oppure depilare l'area.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Repatha in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Repatha in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della dislipidemia mista.
English: A substantial reduction of LDL-C was observed throughout the study, with achieved median LDL-C ranges of 0.8 to 0.9 mmol/L at each assessment; 25% of patients achieved a LDL-C concentration less than 0.5 mmol/L.
Italian: Una riduzione sostanziale di C-LDL è stata osservata durante lo studio, con valori mediani raggiunti di C-LDL tra 0,8 e 0,9 mmol/L ad ogni valutazione; il 25% dei pazienti ha raggiunto una concentrazione di C-LDL inferiore a 0,5 mmol/L.
English: Do not put fingers into the yellow safety guard.
Italian: Non toccare con le dita il dispositivo di sicurezza giallo.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Italian: Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
English: Repatha contains the active substance evolocumab, a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Italian: Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata progettata per legarsi a una sostanza bersaglio nel corpo umano).
English: How to use Repatha
Italian: Come usare Repatha
English: Changes in unbound PCSK9 and serum lipoproteins were reversible upon discontinuation of Repatha.
Italian: Le variazioni di PCSK9 non legato e di lipoproteine sieriche sono risultate reversibili al termine del trattamento con Repatha.
English: Prior to initiating Repatha, secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Repatha si devono escludere cause secondarie di iperlipidemia o dislipidemia mista (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
English: The 420 mg dose should be delivered using a single cartridge with the automated mini-doser.
Italian: La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando una singola cartuccia con il mini-dosatore automatico.
English: Single 140 mg subcutaneous doses of Repatha were studied in 8 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 8 healthy subjects.
Italian: Sono state studiate dosi sottocutanee singole di Repatha da 140 mg in 8 pazienti con compromissione epatica lieve, in 8 pazienti con compromissione epatica moderata e in 8 soggetti sani.
English: • Allergic reactions including rash
Italian: • Reazioni allergiche che includono l'eruzione cutanea
English: Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Italian: Controllare che lo stantuffo usato occupi completamente la finestra del medicinale e che la spia verde sia spenta.
English: The fluid path within the administration device is made from stainless steel and non-DEHP polyvinyl chloride, with a stainless steel 29 gauge needle.
Italian: Il canale di passaggio del fluido all'interno del dispositivo di somministrazione è costituito da acciaio inossidabile e cloruro di polivinile non-DEHP, con un ago 29 gauge in acciaio inossidabile.
English: • The single use automated mini-doser for subcutaneous injection is intended only for use with the cartridge.
Italian: • Il mini-dosatore automatico monouso per l'iniezione sottocutanea deve essere utilizzato esclusivamente con la cartuccia.
English: The most commonly reported adverse reactions during pivotal trials, at the recommended doses, were nasopharyngitis (7.4%), upper respiratory tract infection (4.6%), back pain (4.4%), arthralgia (3.9%), influenza (3.2%), and injection site reactions (2.2%).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nel corso degli studi registrativi, alle dosi raccomandate, sono state nasofaringite (7,4%), infezione delle vie respiratorie superiori (4,6%), dolore dorsale (4,4%), artralgia (3,9%), influenza (3,2%) e reazioni in sede di iniezione (2,2%).
English: C When you are ready to inject, pressthe grey start button.
Italian: C Non appena si è pronti a eseguire l'iniezione, premere il pulsante grigio.
English: Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
Italian: Informi il suo medico se, durante il trattamento con Repatha, sta pianificando una gravidanza, pensa di essere incinta o rimane incinta.
English: The automated mini-doser is on when the blue status light flashes.
Italian: Il mini-dosatore automatico è acceso quando la spia di stato blu lampeggia.
English: B Inspect the Repatha pre-filled pen.
Italian: B Controllare la penna preriempita di Repatha.
English: Important: Wait at least 45 minutes for the automated mini-doser and cartridge to naturally reach room temperature in the carton.
Italian: Importante: attendere almeno 45 minuti per consentire al mini-dosatore automatico e alla cartuccia di raggiungere naturalmente la temperatura ambiente all'interno della confezione.
English: The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
Italian: Non sono state eseguite valutazioni sulla potenziale mutagenicità di evolocumab.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con l'identificativo unico incluso
English: The Repatha Outcomes Study (FOURIER) was a randomised, event-driven, double-blind study of 27,564 subjects, aged between 40 and 86 years (mean age 62.5 years), with established atherosclerotic CV disease; 81% had a prior MI event, 19% had a prior stroke event and 13% had peripheral arterial disease.
Italian: Lo studio di Outcome con Repatha (FOURIER) era uno studio randomizzato, event driven, in doppio cieco su 27.564 soggetti, di età compresa tra 40 e 86 anni (età media 62,5 anni) con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata; l'81% aveva avuto un precedente infarto del miocardio, il 19% aveva avuto un ictus e il 13% aveva un'arteriopatia periferica.
English: Automated mini-doser
Italian: Mini-dosatore automatico
English: OSLER and OSLER-2 were two randomised, controlled, open-label extension studies to assess the long-term safety and efficacy of Repatha in patients who completed treatment in a ‘parent' study.
Italian: OSLER e OSLER-2 sono due studi di estensione in aperto, randomizzati, controllati, condotti con lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Repatha in pazienti che hanno completato il trattamento in uno studio principale.
English: • Do not touch the bottom of the cartridge after cleaning with alcohol wipe.
Italian: • Non toccare la parte inferiore della cartuccia dopo averla pulita con il batuffolo imbevuto di alcool.
English: Over 99% of patients were on moderate to high intensity statin and at least one other cardiovascular medicine such as anti-platelet agents, beta blockers, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers; median (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Italian: Oltre il 99% dei pazienti era in terapia con statine ad intensità da moderata ad alta e con almeno un altro trattamento cardiovascolare come farmaci anti-aggreganti, beta bloccanti, ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina; il C-LDL mediano (Q1, Q3) al basale era 2,4 mmol/L (2,1 - 2,8).
English: Step 2: Get ready E Open the automated mini-doser by swinging the cartridge door to the right.
Italian: Passaggio 2: Preparazione per l'iniezione E Aprire il mini-dosatore automatico spostando lo sportello della cartuccia verso destra.
English: Take Repatha as soon as you can after the missed dose.
Italian: Dopo una dose dimenticata, prenda Repatha non appena possibile.
English: DO NOT use the pre-filled syringe if: any part of the pre-filled syringe appears cracked or broken.
Italian: NON usare la siringa preriempita se: una qualsiasi parte della siringa preriempita sembra incrinata o rotta.
English: Important: It is important to keep skin stretched or pinched while injecting.
Italian: Importante: È importante tenere la pelle distesa o sollevata durante l'iniezione.
English: MACE+ (composite of MACE, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina) MACE (composite of CV death, MI, or stroke)
Italian: MACE+ (endpoint composito di MACE, rivascolarizzazione coronarica o ospedalizzazione per angina instabile) MACE (endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus)
English: Evolocumab binds selectively to PCSK9 and prevents circulating PCSK9 from binding to the low density lipoprotein receptor (LDLR) on the liver cell surface, thus preventing PCSK9-mediated LDLR degradation.
Italian: Evolocumab si lega selettivamente al PCSK9 e impedisce il legame del PCSK9 circolante con il recettore delle lipoproteine a bassa densità (LDLR) sulla superficie degli epatociti, evitando così la degradazione del LDLR mediata dal PCSK9.
English: • Do not remove or rotate the cartridge top or bottom.
Italian: • Non rimuovere o ruotare la parte superiore o inferiore della cartuccia.
English: Repatha is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke or peripheral arterial disease) to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Italian: Repatha è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
English: Step 1: Prepare A Remove one Repatha pre-filled pen from the package.
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Estrarre una penna preriempita di Repatha dalla confezione.
English: The treatment effect was consistent across all subgroups (including age, type of disease, baseline LDL-C, baseline statin intensity, ezetimibe use, and diabetes) and was driven by a reduction in the risk of myocardial infarction, stroke and coronary revascularisation; no significant difference was seen on cardiovascular or all-cause mortality however the study was not designed to detect such a difference.
Italian: L'effetto del trattamento è risultato consistente in tutti i sottogruppi (inclusa età, tipo di malattia, C-LDL al basale, intensità delle statine, uso di ezetimibe e diabete) ed è stato guidato da una riduzione del rischio di infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione coronarica; non è stata riscontrata una differenza significativa nella mortalità cardiovascolare o per tutte le cause; tuttavia, lo studio non è stato disegnato per individuare tale differenza.
English: Important: Needle is inside.
Italian: Importante: l'ago è all'interno.
English: Following a single 420 mg Repatha intravenous dose, the mean (SD) steady-state volume of distribution was estimated to be 3.3 (0.5) L, suggesting evolocumab has limited tissue distribution.
Italian: È stato stimato che, dopo una singola dose endovenosa da 420 mg di Repatha, il volume di distribuzione medio (DS) allo steady-state è pari a 3,3 (0,5) L, suggerendo una limitata distribuzione tissutale di evolocumab.
English: • Slowly and gently push the plunger rod up to get the air out of the pre-filled syringe.
Italian: • Premere delicatamente e lentamente lo stantuffo per far fuoriuscire l'aria dalla siringa preriempita.
English: Coronary revascularisation
Italian: Rivascolarizzazione coronarica
English: In clinical studies with repeated subcutaneous dosing over 12 weeks, dose proportional increases in exposure were observed with dose regimens of 140 mg and greater.
Italian: Negli studi clinici in cui sono state effettuate somministrazioni sottocutanee ripetute nell'arco di 12 settimane, con regimi posologici pari o superiori a 140 mg, sono stati osservati aumenti dell'esposizione proporzionali alla dose.