FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U skupini u kojoj je ponovljena uvodna shema liječenja ozbiljnu reakciju na infuziju razvilo je 4% (8/219) bolesnika u odnosu na < 1% bolesnika (1/222) koji su primali terapiju održavanja.
Bulgarian: При пациентите в рамото на повторно лечение, 4% (8/219) са получили сериозна реакция, свързана с инфузията, спрямо < 1% (1/222) от пациентите на поддържащо лечение.
Croatian: Terapija održavanja u fistulirajućoj, aktivnoj Crohnovoj bolesti Djelotvornost ponovljenih infuzija infliksimaba u bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti ispitivala se u jednogodišnjem kliničkom ispitivanju (ACCENT II).
Bulgarian: Поддържащо лечение при фистулизираща, активна болест на Crohn Ефикасността на многократни инфузии инфликсимаб при пациенти с фистулизираща болест на Crohn е била оценена в едногодишно клинично проучване (ACCENT II).
Croatian: U ovom je ispitivanju bilo više bolesnika u dobnoj skupini od 12 do 17 godina (45/60) nego u dobnoj skupini od 6 do 11 godina (15/60).
Bulgarian: В това проучване е имало повече пациенти в групата на възраст от 12 до 17 години, отколкото в групата на възраст от 6 до 11 години (45/60 спрямо 15/60).
Croatian: U 102. tjednu infliksimab je i dalje primalo 49 ispitanika, od kojih je 30 (61%) imalo klinički odgovor BASDAI 50.
Bulgarian: На седмица 102, 49 пациенти все още са били на лечение с инфликсимаб и от тях 30 (61%) са покрили BASDAI 50 критериите за отговор.
Croatian: Protutijela na dvolančanu DNK po prvi puta su otkrivena u oko 17% bolesnika liječenih infliksimabom, u odnosu na 0% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Anti-dsDNA антитела се откриват за първи път при приблизително 17% от лекуваните с инфликсимаб пациенти, докато при получилите плацебо - при 0%.
Croatian: Prethodno je PUVA terapiju, metotreksat, ciklosporin ili acitretin primalo 71,4% bolesnika, s tim da bolest nije u svih bila rezistentna na takvo liječenje.
Bulgarian: Преди лечението с инфликсимаб, 71,4% от пациентите са били лекувани с PUVA, метотрексат, циклоспорин или ацитретин, въпреки че не всички са били с резистентна на терапия форма.
Croatian: U 8. tjednu je 33,3% bolesnika (17/51) bilo u kliničkoj remisiji, sudeći prema rezultatu indeksa aktivnosti ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika (engl.
Bulgarian: Клиничната ремисия на седмица 8 е била 33,3% (17/51), измерено чрез точков индекс за активността на педиатричния улцерозен колит (PUCAI).
Croatian: Postotak ispitanika s kliničkim odgovorom i održanim kliničkim odgovorom Klinički odgovor u 8. tjednua
Bulgarian: Процент пациенти с клиничен отговор и траен клиничен отговор Клиничен отговор на седмица 8
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti što prije, odnosno u roku od 3 sata od rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва колкото може по-бързо, за предпочитане в рамките на 3 часа след разтварянето.
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest), psorijaza, ulcerozni kolitis i Crohnova bolest
Bulgarian: Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис, улцерозен колит и болест на Крон
Croatian: d p = 0,030 za skupinu koja je primala dozu od 3 mg/kg i p < 0,001 za skupinu koja je primala dozu od 6 mg/kg u usporedbi s placebo + MTX.
Bulgarian: г p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб при доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Croatian: Preporučuje se zabilježiti te pretrage u kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Bulgarian: Препоръчва се резултатите от тези изследвания да се впишат в напомнящата карта на пациента.
Croatian: U ovom je ispitivanju bilo više bolesnika u dobnoj skupini od 12 do 17 godina (45/60 [75,0%]) nego u dobnoj skupini od 6 do 11 godina (15/60 [25,0%]).
Bulgarian: В това проучване е имало повече пациенти в групата на възраст от 12 до 17 години, отколкото в групата на възраст от 6 до 11 години, (45/60 [75,0%]) спрямо 15/60 [25,0%]).
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije može dati antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol te se infuzija može usporiti kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, osobito ako je bolesnik prethodno imao reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Може да се направи премедикация, например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията трябва да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж.
Croatian: Ukupna incidencija infekcija u ispitivanju C0168T72 bila je 13/22 (59%) u skupini koja je primala terapiju održavanja svakih 8 tjedana, a 14/23 (60,9%) u skupini koja je tu terapiju primala svakih 12 tjedana.
Bulgarian: Общата честота на инфекции при C0168T72 е 13/22 (59%) при групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 14/23 (60,9%) при групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици.
Croatian: Ponovna primjena u ulceroznom kolitisu
Bulgarian: Повторен курс при улцерозен колит
Croatian: Prije primjene rekonstituirati i razrijediti.
Bulgarian: Разтворете и разредете преди прилагане.
Croatian: Ako imate Crohnovu bolest, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Крон, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena terapijskih infektivnih agensa istodobno s lijekom Flixabi (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с Flixabi (вж. точка 4.4).
Croatian: Simptomi obuhvaćaju ustrajan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu, noćno znojenje.
Bulgarian: Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, повишена температура, нощно изпотяване.
Croatian: • Znakove ozbiljnih problema s kožom kao što su crvenkaste mrlje nalik meti ili kružne mrlje, često s mjehurima u sredini, koje se javljaju na području trupa, zatim velika područja na kojima se koža ljušti i peruta (eksfolijativni poremećaj), vrijedovi u ustima, grlu i nosu te na spolnim organima i očima ili gnojni prištići koji se mogu proširiti po tijelu.
Bulgarian: Признаци на сериозни кожни проблеми като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото; големи области от белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото.
Croatian: Iako je broj bolesnika u svakoj podskupini premalen da bi omogućio donošenje konačnih zaključaka o utjecaju dobi na sigurnost primjene, u mlađoj je dobnoj skupini bio veći udio bolesnika s ozbiljnim štetnim događajima zbog primjene lijeka kao i veći udio onih koji su prekinuli liječenje zbog tih događaja nego u starijoj skupini.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят някакви окончателни заключения относно влиянието на възрастта върху профила на безопасност, по-висок процент пациенти в групата на по-малката възраст са били със сериозни нежелани реакции и прекратяване поради нежелани лекарствени реакции, в сравнение с групата на пациентите на поголямата възраст.
Croatian: Poboljšanje ≥ 50% PGA čist (0) ili minimalan (1)
Bulgarian: ≥ 50% подобрение Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1)
Croatian: U skupini koja je primala dozu infliksimaba od 3 mg/kg, 4 od 60 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju dok su 3 bolesnika prijavila moguću anafilaktičku reakciju (od kojih su 2 bile među ozbiljnim reakcijama na infuziju).
Bulgarian: В групата пациенти, лекувани с инфликсимаб с доза 3 mg/kg, при 4 от 60-те пациенти са наблюдавани сериозни инфузионни реакции, а при 3 от пациентите е имало съмнение за анафилактична реакция (като в 2 от случаите се е касаело за сериозна реакция, свързана с инфузията).
Croatian: Ograničeno iskustvo ponovne primjene lijeka u bolesnika s psorijazom davanjem jedne doze infliksimaba nakon 20 tjedana ukazuje na smanjenu djelotvornost i povećanu incidenciju blagih do umjereno jakih reakcija na infuziju u odnosu na one tijekom prvobitne primjene uvodnog režima liječenja (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Ограниченият опит от повторен курс на лечение на псориазис с единична доза инфликсимаб след интервал от 20 седмици показва, че ефикасността намалява, а честотата на развитие на леки до умерени инфузионни реакции нараства в сравнение с началния индукционен режим (вж. точка 5.1).
Croatian: • U slučaju da ste primali Flixabi za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite pedijatra svog djeteta prije nego što Vaše dijete primi ikakvo cjepivo.
Bulgarian: В случай че получавате Flixabi докато сте бременна, важно е да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди каквато и да е ваксинация.
Croatian: Bolesnici s juvenilnim reumatoidnim artritisom
Bulgarian: Пациенти с ювенилен ревматоиден артрит
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%)
Bulgarian: Пациенти с отговор ACR 20/
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи за период, не по-кратък от препоръчваната продължителност на инфузията.
Croatian: U djece su se više javljale sljedeće nuspojave: smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), krv u stolici, smanjen ukupan broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), crvenilo ili crvenjenje (navale crvenila), virusne infekcije, smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije (neutropenija), lom kostiju, bakterijske infekcije te alergijske reakcije dišnog sustava.
Bulgarian: Нежеланите реакции, възникнали по-често при деца са: понижен брой червени кръвни клетки (анемия), кръв в изпражненията, понижени общи нива на белите кръвни клетки (левкопения), червенина или изчервяване (зачервеняване), вирусни инфекции, понижени нива на белите кръвни клетки, които са кръвните клетки за борба с инфекцията (неутропения), счупване на кости, бактериална инфекция и алергични реакции на дихателните пътища.
Croatian: zatajenje srca (novonastalo ili pogoršanje postojećeg), aritmija, sinkopa, bradikardija
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (новооткрита или влошаваща се), аритмия, синкоп, брадикардия.
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica, uključujući značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Bulgarian: Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни клетки
Croatian: • oticanje jetre (hepatitis) ili žučne vrećice, oštećenje jetre
Bulgarian: Уголемяване на черния дроб (хепатит) или на жлъчния мехур, чернодробно увреждане
Croatian: Od tih 108 bolesnika, 27 je liječeno preporučenom dozom infliksimaba od 5 mg/kg.
Bulgarian: 27 от 108-те пациенти са били лекувани с инфликсимаб в препоръчваната доза от 5 mg/kg.
Croatian: Lagano promiješajte otopinu kružnim pokretima kako bi se liofilizirani prašak otopio.
Bulgarian: Внимателно завъртете няколко пъти флакона, за да се разтвори лиофилизираният прах за инжекционен разтвор.
Croatian: Dugoročnim praćenjem sigurnosti u nastavku kliničkih ispitivanja infliksimaba u trajanju do 5 godina, što predstavlja ukupno 6234 bolesnik-godina (3210 bolesnika), prijavljeno je 5 slučajeva limfoma i 38 slučajeva zloćudne bolesti koja nije bila limfom.
Bulgarian: От до 5-годишното проследяване на пациентите от проучванията с инфликсимаб по отношение на безопасността (6 234 пациентогодини, 3 210 пациенти), има съобщения за 5 случая на развитие на лимфоми и 38 случая за развитие на различни от лимфом злокачествени заболявания.
Croatian: Bolesnici u sve 3 skupine primili su ponovne infuzije u 2. i 6. tjednu te svakih 8 tjedana nakon toga.
Bulgarian: И 3-те групи са получавали многократни инфузии на седмици 2 и 6, след което - на всеки 8 седмици.
Croatian: Psorijaza je upalna bolest kože.
Bulgarian: Псориазисът е възпалително заболяване на кожата.
Croatian: Mogu se razviti protutijela na infliksimab koja su povezana s povećanom učestalošću reakcija na infuziju.
Bulgarian: Възможно е да се развият антитела срещу инфликсимаб, като появата им е свързана с повишена честота на инфузионните реакции.
Croatian: Koliko lijeka Flixabi ćete primiti
Bulgarian: Колко Flixabi ще Ви бъде прилаган
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa, incidencija ozbiljnih infekcija u skupini koja je liječena infliksimabom i metotreksatom bila je veća u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (11,3%) nego u onih mlađih od 65 godina (4,6%).
Bulgarian: В клинични проучвания при ревматоиден артрит, честотата на сериозни инфекции при пациентите на и над 65 години (11,3%), лекувани с инфликсимаб плюс метотраксат, е била поголяма от тази при пациентите под 65-годишна възраст (4,6%).
Croatian: Tablica 7 Učinci na stopu odgovora, podaci iz ispitivanja ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Bulgarian: Таблица 7 Ефект върху отговора, данни от ACCENT II (отговорили на седмица 14) ACCENT II (отговорили на седмица 14)
Croatian: Ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Flixabi
Bulgarian: По време на лечението с Flixabi
Croatian: Simptomi obuhvaćaju nedostatak zraka ili oticanje stopala.
Bulgarian: Тези симптоми включват задух или отичане на краката.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako mislite da postoji rizik da se zarazite virusom hepatitisa B.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с хепатит
Croatian: transverzalni mijelitis, demijelinizacijski poremećaji središnjeg živčanog sustava (bolest nalik multiploj sklerozi i optički neuritis), demijelinizacijski poremećaji perifernog živčanog sustava (kao što su Guillain-Barréov sindrom, kronična upalna demijelinizacijska polineuropatija i multifokalna motorička neuropatija)
Bulgarian: Трансверзален миелит, демиелинизиращи процеси, засягащи централната нервна система (заболяване подобно на множествена склероза и неврит на зрителния нерв), демиелинизиращи процеси, засягащи периферната нервна система (синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия и мултифокална моторна невропатия).
Croatian: Ukupno uzevši, nuspojave prijavljene u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika (C0168T72) i odraslih (ACT 1 i ACT 2) općenito su bile konzistentne.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите лекарствени реакции, съобщени в клиничното изпитване при улцерозен колит при деца (C0168T72) и проучванията при улцерозен колит при възрастни (ACT 1 и ACT 2), са сходни.
Croatian: Povišene aminotransferaze (češće ALT nego AST) primijećene su u većem postotku u bolesnika koji su primali infliksimab nego u kontrolnim skupinama, kako pri primjeni infliksimaba u monoterapiji, tako i pri primjeni u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите (по-често на АЛАТ, отколкото на АСАТ) е наблюдавано почесто при пациентите на лечение с инфликсимаб, отколкото в контролните групи - както при монотерапия с инфликсимаб, така и при приложението му в комбинация с имуносупресор.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici koji se liječe infliksimabom mogu istodobno primati cjepiva, osim živih cjepiva (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, лекувани с инфликсимаб, могат да се правят едновременно ваксини, с изключение на живи ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6).
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja lijekom Flixabi.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Flixabi.
Croatian: Zloćudne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, prijavljene su u djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (do 22 godine starosti) koji su liječeni blokatorima TNF-a (liječenje započeto u dobi
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
Croatian: Populacijsko retrospektivno kohortno ispitivanje pokazalo je povećanu incidenciju raka cerviksa u žena s reumatoidnim artritisom liječenih infliksimabom u usporedbi s bolesnicama koje nisu bile liječene biološkim lijekovima ili općom populacijom, uključujući i one starije od 60 godina (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В популационно ретроспективно кохортно проучване е открита повишена честота на цервикален карцином при жени с ревматоиден артрит, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с пациентки, които не са лекувани с биологични продукти, или с общата популация, включително и тези на възраст над 60 години (вж. точка 4.4).
Croatian: Međutim, Flixabi se razrjeđuje u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za infuziju.
Bulgarian: Обаче, Flixabi се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Croatian: 50. tjedan
Bulgarian: Седмица 50
Croatian: bakterijske infekcije (npr. sepsa, celulitis, apsces)
Bulgarian: Бактериални инфекции (напр. сепсис, целулит, абсцес).
Croatian: Skraćeno trajanje infuzije u odraslih bolesnika za sve indikacije
Bulgarian: Съкратена продължителност на инфузиите в рамките на показанията за възрастни
Croatian: Trideset i jedan od tih bolesnika liječen je infliksimabom u dozi od 5 mg/kg.
Bulgarian: Трийсет и един от пациентите са били лекувани с инфликсимаб при доза 5 mg/kg.
Croatian: Ova kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Flixabi.
Bulgarian: Тази напомняща карта съдържа важна информация за безопасност, с която трябва да се запознаете преди започване на лечението и по време на лечението с Flixabi.
Croatian: U ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 klinički su odgovori primijećeni već u 2. tjednu i održali su se do 98. tjedna u ispitivanju IMPACT odnosno do 54. tjedna u ispitivanju IMPACT 2. Djelotvornost je potvrđena s ili bez istodobne primjene metotreksata.
Bulgarian: В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на седмица 2, като се задържа съответно до седмица 98 и седмица 54.
Croatian: Budući da u bolesnika s novodijagnosticiranom displazijom koji su liječeni infliksimabom nije utvrđena mogućnost povećanog rizika od razvoja raka, kliničar treba pažljivo razmotriti rizik i koristi nastavka liječenja za svakog bolesnika.
Bulgarian: Понеже възможността за повишаване на риска от развитие на карцином при лекувани с инфликсимаб пациенти с новооткрита дисплазия не е установена, ползата и рисковете от продължителна терапия трябва да се разгледат внимателно от клинициста при всеки отделен пациент.
Croatian: Bolesnici koji se liječe infliksimabom mogu istodobno primati cjepiva, osim živih cjepiva (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с инфликсимаб, могат да се правят едновременно ваксини, с изключение на живи ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6).
Croatian: Također, u 4. je tjednu 13 od 27 (48%) bolesnika liječenih infliksimabom postiglo kliničku remisiju bolesti (CDAI < 150), naspram jednog od 25 (4%) bolesnika koji su primili placebo.
Bulgarian: Също на седмица 4 при 13/27 (48%) от лекуваните с инфликсимаб пациенти е постигната клинична ремисия (CDAI < 150) срещу 1/25 (4%) от плацебо-групата.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ASSERT), 279 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala placebo (skupina 1, n = 78) ili u skupinu koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (skupina 2, n = 201) u 0., 2. i 6. tjednu, a zatim svakih 6 tjedana do ukupno 24 tjedna.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (ASSERT), 279 пациенти са били рандомизирани да получават или плацебо (Група 1, n = 78), или 5 mg/kg инфликсимаб (Група 2, n = 201) на седмици 0, 2 и 6, след което на всеки 6 седмици до седмица 24.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom prijavljeni su slučajevi aktivne tuberkuloze.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, има съобщения за развитие на активна туберкулоза.
Croatian: poremećaj funkcije jetre, povišene transaminaze
Bulgarian: Нарушена чернодробна функция, повишени трансаминази.
Croatian: NE TRESITE BOČICU.
Bulgarian: НЕ ГО РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Croatian: U bolesnika u kojih se ponovno aktivira HBV treba prekinuti primjenu lijeka Flixabi te uvesti djelotvorne antivirusne lijekove uz odgovarajuće suportivno liječenje.
Bulgarian: При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението с Flixabi трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и подходяща поддържаща терапия.
Croatian: U bolesnika koji se liječe blokatorima TNF-a ne može se isključiti rizik od razvoja zloćudnih bolesti.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TNF-блокери, не може да се изключи риск от поява на злокачествени заболявания.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s infliksimabom u kojima je liječeno 5780 bolesnika, što predstavlja ukupno 5494 bolesnik-godina, otkriveno je 5 slučajeva limfoma i 26 slučajeva zloćudnih bolesti koje nisu bili limfomi, u odnosu na niti jedan slučaj limfoma i jedan slučaj zloćudne bolesti koja nije bila limfom u 1600 bolesnika koji su primali placebo, što predstavlja ukupno 941 bolesnik-godinu.
Bulgarian: В клиничните проучвания с инфликсимаб, в които са лекувани 5 780 пациенти (5 494 пациентогодини), са установени 5 случая на лимфоми и 26 случая на различни от лимфоми злокачествени заболявания, докато при 1 600-те пациенти, получавали плацебо (941 пациентогодини) е открит 1 случай на различно от лимфом злокачествено заболяване и нито един лимфом.
Croatian: Oprez je potreban i u bolesnika s psorijazom koji su primali opsežnu imunosupresivnu terapiju ili su dugo liječeni PUVA terapijom.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се подхожда и при пациенти с псориазис и анамнеза за сериозна имуносупресивна терапия или продължителна PUVA-терапия.
Croatian: apatija
Bulgarian: Апатия.
Croatian: Znakovi i simptomi obuhvaćali su mialgiju i/ili artralgiju s vrućicom i/ili osipom, dok su neki bolesnici razvili pruritus, edem lica, šaka ili usana, disfagiju, urtikariju, grlobolju i glavobolju.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват миалгия и/или артралгия с фебрилитет и/или обрив, при някои пациенти с пруритус, оток на лицето, дланите или устните, дисфагия, уртикария, болка в гърлото и главоболие.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena živih cjepiva s lijekom Flixabi.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини с Flixabi.
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom 5 mg/kg (n = 113) (p-vrijednost)
Bulgarian: Поддържащо лечение с инфликсимаб 5 mg/kg (n = 113) (p-стойност)
Croatian: Kolektomiji je podvrgnut manji broj bolesnika koji su primali infliksimab u dozama od 5 mg/kg (28/242 ili 11, 6% [N.S.]) i 10 mg/kg (18/242 ili 7,4% [p = 0, 011]) nego onih koji su primali placebo (36/244; 14,8%).
Bulgarian: Колектомия е направена при по-малко пациенти от групата на лечение с инфликсимаб при доза 5 mg/kg (28/242 или 11,6% [N.S.]) и от групата на лечение с инфликсимаб при доза 10 mg/kg (18/242 или 7,4% [p=0,011]), отколкото при пациентите от групата на плацебо (36/244; 14,8%).
Croatian: tahikardija, palpitacije
Bulgarian: Тахикардия, палпитации.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora TNFα i abatacepta
Bulgarian: Едновременно приложение на TNF-алфа инхибитори и абатацепт
Croatian: • Znakove srčanih problema kao što su nelagoda ili bol u prsnom košu, bol u ruci, bol u trbuhu, nedostatak zraka, tjeskoba, ošamućenost, omaglica, nesvjestica, znojenje, mučnina, povraćanje, podrhtavanje ili lupanje u prsnom košu, ubrzani ili usporeni otkucaji srca i/ili oticanje stopala.
Bulgarian: Признаци на сърдечно увреждане като дискомфорт или болка в гърдите, болка в ръката, болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене, гадене, повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен сърдечен ритъм и отичане на краката.
Croatian: • rak grlića maternice
Bulgarian: Рак на шийката на матката
Croatian: Infliksimab je ispitivan samo u kombinaciji s konvencionalnom imunosupresivnom terapijom.
Bulgarian: Проучванията с използването на инфликсимаб са правени само при съвместното му приложение със стандартна имуносупресираща терапия.
Croatian: Farmakodinamički učinci Infliksimab inhibira funkcionalno djelovanje TNFα u raznim vrstama bioloških pokusa in vitro.
Bulgarian: Инфликсимаб инхибира функционалната активност на TNFα при изследване с голям брой in vitro методи за биологична активност.