FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha adottato per il paragrafo 4.2 il testo seguente:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis punkti 4.2 puhul heaks järgmise sõnastuse:
Italian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Estonian: Prantsusmaa Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Italian: RISPERDAL CONSTA non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei soovitata alla 18-aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu kasutada.
Italian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Estonian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hispaania
Italian: • Assunzione pericolosamente eccessiva di acqua
Estonian: • ohtlikult suure koguse vee joomine
Italian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Estonian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni (da completare localmente):
Estonian: Käesolev ravim on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides müügile lubatud järgmiste nimetuste all:
Italian: Tutte le differenze sono state debitamente giustificate e il testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto può essere accettato.
Estonian: Kõik erinevused olid piisavalt põhjendatud ja ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus on aktsepteeritav.
Italian: La fase di eliminazione è completa in circa 7-8 settimane dopo l'ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Eliminatsioonifaas on lõppenud ligikaudu 7 kuni 8 nädalat pärast RISPERDAL CONSTA viimast süstet.
Italian: Non sostituire alcun componente nella confezione.
Estonian: Ärge asendage pakendi komponente.
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb selles patsientide rühmas kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Italian: • Improvvisa perdita della vista o cecità
Estonian: • nägemise järsk kaotus või pimedus
Italian: Slovacchia Johnson & Johnson s.r.o.
Estonian: Slovaki Vabariik Johnson & Johnson s.r.o.
Italian: (sono chiamati mini-ictus o ictus)
Estonian: (nn miniinsuldid või insuldid)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI RISPERDAL CONSTA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Estonian: RISPERDAL CONSTA JA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Italian: Risperidone è un antagonista selettivo monoaminergico con proprietà uniche.
Estonian: Risperidoon on ainulaadsete omadustega selektiivne monoamiinergiline antagonist.
Italian: Le iniezioni devono essere alternate fra i due glutei.
Estonian: Süsteid tuleb teha vaheldumisi mõlemasse tuharalihasesse.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Italian: Come tutti i medicinali, RISPERDAL CONSTA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka RISPERDAL CONSTA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe
Italian: Non è stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questa osservazione, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso.
Estonian: Patofüsioloogilist mehhanismi ei ole kindlaks tehtud ning ühtset surmapõhjust ei ole täheldatud.
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Estonian: - müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal,
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta:
Estonian: Võtke koheselt ühendust oma arstiga kui:
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Italian: Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, e i prodotti a base di piante medicinali.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
Italian: Per il paragrafo 4.1, l'indicazione "disturbi schizofrenici" è stata oggetto di una dettagliata valutazione, dato che le divergenze esistenti potevano verosimilmente avere implicazioni sulla selezione della popolazione di pazienti destinatari del trattamento, sul regime posologico e sui trattamenti concomitanti.
Estonian: Punktis 4.1 hinnati üksikasjalikult näidustust „skisofreenilised häired", kuna olemasolevad erinevused võivad tõenäoliselt avaldada mõju ravi sihtrühmade valikule, annustamisele ja samaaegsele ravile muude ravimitega.
Italian: • Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni)
Estonian: • granulotsüütide puudumine (valgeverelibled, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu)
Italian: Anche "ansia" e "nervosismo" vanno separati e non raggruppati assieme sotto il termine "ansia".
Estonian: Lisaks tuleks eraldada ärevus ja närvilisus ja mitte rühmitada neid ärevuse mõiste alla.
Italian: RISPERDAL CONSTA potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
Estonian: RISPERDAL CONSTA võib antagoniseerida levodopa ja teiste dopamiini agonistide toimet.
Italian: • Ha un livello elevato in misura anomala dell'ormone prolattina nel sangue o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
Estonian: • teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on kasvaja, mis võib olla sõltuv prolaktiinist.
Italian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Estonian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Italian: Analogamente a quanto accade con altri antipsicotici, i pazienti devono essere informati della possibilità di aumento ponderale.
Estonian: Nagu kõigi antipsühhootikumide puhul tuleb patsiente hoiatada võimaliku kehakaalu tõusu osas.
Italian: Il CHMP era inoltre del parere che le dosi di risperidone > 8 mg/die non andassero usate abitualmente ma andassero limitate a determinati gruppi di pazienti.
Estonian: Inimravimite komitee oli ühtlasi seisukohal, et risperidooni > 8 mg/päevas annuseid ei peaks rutiinselt kasutama, vaid need peaks olema ette nähtud ainult teatavatele patsiendirühmadele.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di potenziale genotossico.
Estonian: Genotoksilisust ei täheldatud.
Italian: Afferrare la custodia usando il sacchetto di plastica.
Estonian: Haarake kestast, kasutades plastkotti.
Italian: Il legame di risperidone alle proteine plasmatiche è pari al 90%; quello del metabolita attivo, 9-idrossi-risperidone, è del 77%.
Estonian: Risperidooni seonduvus valkudele on 90% ning aktiivsel metaboliidil 9-hüdroksürisperidoonil 77%.
Italian: Se non riesce a presentarsi all'appuntamento, si assicuri di contattare subito il medico per trovare un'altra data in cui effettuare l'iniezione.
Estonian: Kui teil ei ole võimalik ajakavast kinni pidada, võtke kindlasti kohe ühendust oma arstiga ja leppige kokku uus aeg, mil peaksite süsti saama.
Italian: L'insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva.
Estonian: Ekstrapüramidaalnähtude teke on tardiivdüskineesia riskifaktoriks.
Italian: Dose di mantenimento:
Estonian: Säilitusannus:
Italian: Assunzione di RISPERDAL CONSTA con cibi e bevande Durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA deve evitare di bere alcol.
Estonian: RISPERDAL CONSTA kasutamine koos toidu ja joogiga RISPERDAL CONSTA-ravi ajal tuleb vältida alkoholi joomist.
Italian: Si assicuri di non dimenticare gli appuntamenti per sottoporsi alle iniezioni ogni due settimane.
Estonian: Ärge unustage minna ettenähtud aegadel arsti juurde, et saada iga kahe nädala järel tehtavad süstid.
Italian: Se questa condizione si presenta durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA, contatti immediatamente il medico.
Estonian: Kui nimetatud probleem peaks tekkima RISPERDAL CONSTA kasutamise ajal, pöörduge kohe oma arsti poole.
Italian: Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Estonian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Ühendkuningriik
Italian: Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di Sindrome neurolettica maligna, così come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici; questi pazienti erano stati esclusi dagli studi clinici.
Estonian: Mõlemas rühmas on suurem võimalus maliigse neuroleptilise sündroomi tekkeks ning samuti on selle rühma patsiendid tundlikumad antipsühhootikumide suhtes, sellised patsiendid kõrvaldati kliinilistest uuringutest.
Italian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Estonian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norra
Italian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Estonian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ühendkuningriik
Italian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Estonian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
Italian: Gli studi in vitro sui microsomi epatici umani hanno mostrato che risperidone, ad una concentrazione clinicamente rilevante, non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega näitas, et risperidoon ei pärsi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides nende ravimite metabolismi, mida vahendavad tsütokroom P450 isoensüümid, sh CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 ja CYP 3A5.
Italian: Ipersensibilità
Estonian: Hüpersensitiivsus
Italian: Le concentrazioni plasmatiche terapeutiche permangono fino a 4-6 settimane dopo l'ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Ravimi terapeutiline kontsentratsioon püsib kuni 4-6 nädalat pärast RISPERDAL CONSTA viimast annust.
Italian: • Secrezione anomala di un ormone che controlla il volume dell'urina
Estonian: • Ebapiisav hormooni sekretsioon, mis kontrollib uriini kogust
Italian: In merito al paragrafo 4.6, il CHMP ha discusso il testo, spostando al paragrafo 4.8 l'accenno alla galattorrea e adottando il seguente testo armonizzato:
Estonian: Punkti 4.6 puhul hindas inimravimite komitee sõnastust, viis viite galaktorröale üle punkti 4.8 ja kiitis heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Italian: Istruzioni per il sistema con Tre Aghi
Estonian: Kolme nõela süsteemi kasutamise juhised
Italian: RISPERDAL CONSTA è usato per la terapia di mantenimento della schizofrenia, condizione in cui si possono vedere, sentire o provare cose che non sono presenti, credere cose non vere o sentirsi sospettosi in modo insolito o confusi.
Estonian: Skisofreenia on haigus, mille puhul võite näha, kuulda ja tunda asju, mida ei ole olemas, uskuda asju, mis ei ole õiged või tunda tavatut kahtlustust või segasust.
Italian: Nel corso delle visite di controllo effettuate negli studi di fase III, per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco, non c'era alcuna correlazione fra concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva e la variazione del punteggio totale PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) e di quello ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) totale.
Estonian: Kõikides III faasi uuringutes, kus hinnati tõhusust ja ohutust, puudusid seosed aktiivse antipsühhotilise fraktsiooni plasmakontsentratsioonide ja PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) üldskoori ning ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) üldskoori vahel.
Italian: RISPERDAL CONSTA potrebbe provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
Estonian: RISPERDAL CONSTA võib põhjustada madalat vererõhku.
Italian: Per esclusivo uso intramuscolare.
Estonian: Ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'analisi di efficacia richiesta fosse stata fornita e che l'efficacia di Risperdal Consta fosse stata dimostrata separatamente per tutte le dosi.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et nõutud tõhususanalüüs on esitatud ja et Risperdal Consta tõhusus kõigi annuste puhul eraldi on tõendatud.
Italian: Siccome Risperdal Consta non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza, esso non è indicato in tale gruppo di pazienti, come indicato nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto e conformemente alla linea guida corrente del CHMP sui riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: Kuna Risperdal Consta kasutamist ei ole uuritud eakate dementsusega patsientidel, pole selle kasutamine kõnealuses patsiendirühmas soovitatav, nii nagu on märgitud esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 4.4 ja kooskõlas olemasoleva inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte alase juhisega.
Italian: In caso di sintomi extra-piramidali gravi, occorre somministrare farmaci anticolinergici.
Estonian: Raskete ekstrapüramidaalnähtude korral tuleb manustada antikoliinergilisi ravimeid.
Italian: Pertanto, RISPERDAL CONSTA non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Italian: Le seguenti sono tutte le reazioni avverse da farmaco segnalate negli studi clinici e nell'esperienza postmarketing.
Estonian: Järgnevalt on toodud kõik kõrvaltoimed, millest on teatatud kliinilistes uuringutes või turustamisejärgses perioodis.
Italian: Durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA potrebbero insorgere capogiri, stanchezza e problemi di vista.
Estonian: RISPERDAL CONSTA-ravi ajal võib tekkida pearinglus, väsimus ja nägemiseprobleemid.
Italian: Depressione, Insonnia, Ansia
Estonian: Depressioon, insomnia, ärevus.
Italian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Estonian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreeka
Italian: Preparare il paziente per l'iniezione.
Estonian: Valmistage patsient süstimiseks ette.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di assumere RISPERDAL CONSTA se:
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne ravimi RISPERDAL CONSTA võtmist järgmistel juhtudel kui:
Italian: Si tratta di un efficace antipsicotico atipico che risulta ben tollerato in base alla consistente esperienza clinica maturata, anche nell'uso di lungo periodo.
Estonian: Risperdal Consta on tõhus atüüpiline antipsühhootiline ravim, mida ulatuslikke kliinilisi andmeid, sealhulgas pikaajalist kasutamist arvesse võttes, talutakse hästi.
Italian: AVVERTENZA: Per evitare di ferirsi con un ago contaminato:
Estonian: HOIATUS: Vältimaks nõelatorget saastunud nõelaga, ärge:
Italian: Germania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Estonian: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Italian: Il CHMP era prevalentemente d'accordo sull'organizzazione proposta per i termini degli eventi avversi, ma ha tuttavia considerato che il "blocco di branca sinistro" non vada separato dal "blocco di branca destro" in quanto una diversa gestione clinica non è essenziale.
Estonian: Inimravimite komitee oli valdavalt nõus esitatud kõrvaltoimete rühmitamisega, kuid leidis sellele vaatamata, et Hisi kimbu vasaku sääre blokaadi ei peaks eraldama Hisi kimbu parema sääre blokaadist, sest erinev kliiniline käsitlus ei ole oluline.
Italian: Questa dose ha prodotto esposizioni plasmatiche fino a 14 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Estonian: Saavutatud plasmasisaldused ületasid inimese soovitatud maksimaalse annuse kuni 14 korda.
Italian: • Farmaci per il morbo di Parkinson (come levodopa)
Estonian: • Parkinsoni tõve ravimid, nagu näiteks levodopa;
Italian: La procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Risperdal Consta è stata avviata al fine di comporre le divergenze tra i testi con le informazioni sul prodotto autorizzati nei vari Stati membri dell'UE e del SEE, in particolare per quanto riguarda le sezioni sulle indicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni per l'uso e le interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel algatati Risperdal Consta suhtes esildismenetlus, et lahendada lahknevused ELi liikmesriikides ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides registreeritud ravimi omaduste kokkuvõtetes ning eelkõige nende näidustamist, annustamist ja manustamisviisi, vastunäidustusi, kasutamisalaseid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ning teiste ravimitega koostoimeid ja muid koostoimeid käsitlevates punktides.
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: I dati clinici per RISPERDAL CONSTA nell'anziano sono limitati.
Estonian: RISPERDAL CONSTA kliinilised andmed eakate kohta on piiratud.
Italian: Se Risperdal Consta viene usato conformemente alle raccomandazioni sul dosaggio contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, non sono prevedibili particolari rischi in termini di sicurezza o efficacia per il paziente, anche se con malattia acuta.
Estonian: Kui Risperdal Constat kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud annustamissoovituste kohaselt, ei kaasne sellega patsiendi jaoks ohutus- või tõhususriske, isegi kui haigus on ägedas faasis.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato il proposto dosaggio di 12,5 mg, in particolare in riferimento alla popolazione dei pazienti anziani, e ha ritenuto che la dose da 12,5 mg di Risperdal Consta consentisse un'ulteriore flessibilità nel dosaggio, sottolineando tuttavia che tale dose è intesa solo come dose iniziale minore per determinare la tolleranza, da usarsi principalmente nei pazienti maggiormente sensibili agli effetti del farmaco a causa di una riduzione del metabolismo o dell'escrezione o nei pazienti intrinsecamente meno tolleranti all'antipsicotico.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ka esitatud 12,5 mg annust, eelkõige eakate patsientide puhul, ning leidis, et 12,5 mg Risperdal Consta annus võimaldab annustamisel täiendavat paindlikkust, kuid rõhutas, et kõnealune annus on mõeldud ainult madala algannusena tolerantsuse loomiseks ning kasutamiseks peamiselt kas vähenenud metabolismi/ekskretsiooni või psühhotroopsete ravimite vähese taluvuse tõttu ravimi toimele tundlikumatel patsientidel.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):
Italian: • Grave reazione allergica con difficoltà di respirare e shock
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mille tulemusena tekib hingamisraskus ja šokk
Italian: • Scosse rapide e incontrollabili del corpo (convulsioni)
Estonian: • Kontrollimatu kiire kehavärisemine (krambid)
Italian: Dopo ripetute iniezioni intramuscolari di RISPERDAL CONSTA 25 o 50 mg ogni due settimane, le concentrazioni plasmatiche mediane di valle e picco della frazione antipsicotica attiva, oscillavano rispettivamente fra 9,9-19,2 ng/ml e 17,9-45,5 ng/ml.
Estonian: Pärast 25 või 50 mg RISPERDAL CONSTA korduvat lihasesisest manustamist iga kahe nädala järel kõikusid aktiivse fraktsiooni minimaalsed ja maksimaalsed plasmakontsentratsioonid vastavalt vahemikus 9,9-19,2 ng/ml ja 17,9-45,5 ng/ml.
Italian: L'effetto della dose per l'osteodistrofia nei ratti era, su una base di mg/m2, 8 volte superiore rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo ed era associato ad un'esposizione plasmatica doppia rispetto alla massima esposizione prevista nell'uomo alla dose massima raccomandata.
Estonian: Osteodüstroofia suhtes mõjuv annus oli mg/m2 korrelatsiooni järgi 8 korda suurem kui inimestele soovitatud suurim annus ning maksimaalne plasmasisaldus 2 korda suurem inimese maksimaalse annuse puhul oodatust.
Italian: Il CHMP ha deciso che non sono necessari studi di non inferiorità e ha adottato il seguente testo per il paragrafo 4.1:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et uue ja vana ravimi samaväärsusuuring pole vajalik ning punktis 4.1 kiideti heaks järgmine sõnastus:
Italian: • NON sganciare intenzionalmente il dispositivo Needle- Pro
Estonian: • tahtmatult avage Needle-Pro vahendit
Italian: RISPERDAL CONSTA interferisce in forma lieve o moderata con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa dei potenziali effetti a carico del sistema nervoso e della vista (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kesknärvisüsteemi ja nägemise kõrvaltoimete tõttu omab RISPERDAL CONSTA kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Italian: In merito al paragrafo 4.4, il CHMP ha inserito il testo sulla discinesia tardiva concordato dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza.
Estonian: Punktis 4.4 rakendas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma poolt heaks kiidetud sõnastust tardiivdüskineesia kohta.
Italian: Nel plasma, risperidone si lega ad albumina e ad alfa1-glicoproteina acida.
Estonian: Plasmas seondub risperidoon albumiinile ja alfa1happe glükoproteiinile.
Italian: Slovak Republic
Estonian: Slovaki Vabariik
Italian: Tale aspetto è stato accolto nel testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto assieme alla frase "Non sono stati condotti studi clinici sull'efficacia della dose da 12,5 mg".
Estonian: See kajastus ka ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud sõnastuses märkusena „12,5 mg annuse tõhusust ei ole kliinilistes uuringutes uuritud."
Italian: In merito al paragrafo 4.3, il CHMP ha discusso la rilevanza di un'avvertenza di controindicazione per i pazienti con elevati fattori di rischio per eventi avversi cerebrovascolari.
Estonian: Punkti 4.3 puhul arutas inimravimite komitee vastunäidustuse alast hoiatust kõrgete tserebrovaskulaarsete riskiteguritega patsientide puhul.
Italian: Trombocitopenia , Neutropenia
Estonian: Trombotsütopeenia, neutropeenia.
Italian: • Incapacità di raggiungere l'orgasmo, disturbi dell'eiaculazione, disturbi del ciclo mestruale
Estonian: • Suutmatus saavutada orgasmi, ejakulatsiooni häired, menstruatsioonihäired
Italian: Agitare energicamente il flaconcino per almeno 10 secondi fino ad ottenere una sospensione omogenea.
Estonian: Loksutage tugevalt vähemalt 10 sekundit, et tekiks homogeenne suspensioon.
Italian: Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno.
Estonian: Andmed rinnapiima saavatele imikutele avaldatavate kõrvaltoimete kohta puuduvad.
Italian: Questi tumori osservati a seguito di somministrazione orale ed intramuscolare possono essere correlati ad un prolungato antagonismo dopaminergico D2 e ad iperprolattinemia.
Estonian: Neid kasvajaid, mida täheldati suukaudsel ja intramuskulaarsel annustamisel võib seostada pikenenud D2antagonismiga ja hüperprolaktineemiaga.
Italian: • Disfunzione sessuale, ingrossamento del seno negli uomini, riduzione dello stimolo sessuale
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired, meestel rindade suurenemine, seksuaaltungi vähenemine
Italian: L'antagonismo centrale bilanciato tra serotonina e dopamina può ridurre il rischio di effetti indesiderati extrapiramidali ed estendere l'attività terapeutica ai sintomi negativi e affettivi della schizofrenia.
Estonian: Tasakaalustatud tsentraalne serotoniini ja dopamiini antagonism võib vähendada ekstrapüramidaalseid toimeid ja laiendab terapeutilist aktiivsust, hõlmates ka skisofreenia negatiivseid ja afektiivseid sümptomeid.