FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, hay que actuar con precaución cuando se combinan ambos medicamentos (ver sección 4.4).
Swedish: Därför måste försiktighet iakttas när de båda läkemedlen kombineras (se avsnitt 4.4).
Spanish: GM-CSF1
Swedish: Dag GM-CSF1
Spanish: En ocasiones una persona joven que esté tomando este medicamento puede leer el prospecto, pero normalmente será un progenitor o cuidador.
Swedish: Ibland kan det hända att en ung person som använder detta läkemedel läser bipacksedeln, men oftast är det en förälder/anhörig som gör det.
Spanish: Los neuroblastomas de alto riesgo tienen más probabilidades de reaparecer después del tratamiento.
Swedish: Det är mer sannolikt att högriskneuroblastom kommer tillbaka efter behandling.
Spanish: Se le administrarán analgésicos (tales como paracetamol, ibuprofeno y morfina) para ayudar a prevenir y reducir el dolor.
Swedish: Du kommer att få smärtstillande läkemedel (t.ex. paracetamol, ibuprofen och morfin) som hjälper till att förebygga och minska smärtan.
Spanish: Algunos neuroblastomas se clasifican como de "alto riesgo" si el cáncer se ha extendido a diversas partes del organismo y contiene ciertos tipos de células.
Swedish: Vissa neuroblastom klassificeras som "högrisk" om cancern har spridit sig till olika delar av kroppen och innehåller vissa celltyper.
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar antes de
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast:
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de dinutuximab en mujeres embarazadas.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av dinutuximab hos gravida kvinnor.
Spanish: Los pacientes no deben tener indicios de infección diseminada y cualquier infección identificada debe estar controlada antes de iniciar el tratamiento.
Swedish: Patienterna får inte ha några tecken på systemisk infektion, och varje identifierad infektion måste vara under kontroll innan behandlingen påbörjas.
Spanish: La perfusión se debe interrumpir tras 20 horas, aun cuando no se pueda administrar la dosis completa durante este plazo.
Swedish: Infusionen måste avslutas efter 20 timmar, även om hela dosen inte kan administreras inom denna tidsram.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de dinutuximab, especialmente los niveles mínimos, tendían a ser menores en los pacientes con HACA.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av dinutuximab, särskilt dalnivåerna, tenderade att vara lägre hos patienter med HACA.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre y puede realizar pruebas oculares mientras esté usando este medicamento.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover och kan komma att undersöka dina ögon medan du får detta läkemedel.
Spanish: No obstante, el prospecto se referirá a "usted" en todo momento.
Swedish: Trots detta använder bipacksedeln hela tiden ordet "du" när den avser patienten.
Spanish: Día IL-21
Swedish: Dag IL-21
Spanish: o IL-2.
Swedish: IL-2.
Spanish: Cuando Unituxin se une al GD2 en las células cancerosas, el sistema inmunitario del paciente empieza a atacar a estas células y matarlas.
Swedish: När Unituxin fäster vid cancerceller som har GD2 börjar patientens immunsystem att angripa dessa celler och döda dem.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento se estimó en 0,025 l/h y aumentó con el tamaño corporal.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga clearance uppskattades till 0,025 l/timme och ökade med kroppsstorlek.
Spanish: Se puede administrar gabapentina en el momento de iniciar la medicación previa con morfina, a una dosis oral de 10 mg/kg/día.
Swedish: Gabapentin kan administreras när man påbörjar premedicineringen med morfin, i en oral dos på 10 mg/kg/dag.
Spanish: No use Unituxin - si es alérgico a dinutuximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Ta inte Unituxin - om du är allergisk mot dinutuximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos depende mucho de la sensibilidad y la especificidad del análisis y por ello la comparación de la incidencia de anticuerpos contra el dinutuximab con la incidencia de anticuerpos contra otros productos puede ser engañosa.
Swedish: Incidensen av antikroppsbildning är starkt beroende av analysens sensitivitet och specificitet, och av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot dinutuximab och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.
Spanish: El intervalo recomendado entre la interrupción del tratamiento y la lactancia es de 6 meses.
Swedish: Det rekommenderade intervallet mellan avslutad behandling och amning är 6 månader.
Spanish: Tabla 3: Criterios clínicos que se deben evaluar antes de iniciar cada ciclo de tratamiento con Unituxin
Swedish: Tabell 3: Kliniska kriterier som måste utvärderas innan man påbörjar varje behandlingskur med Unituxin.
Spanish: • Si es posible que se quede embarazada y no está utilizando anticonceptivos, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Swedish: • Om det är möjligt för dig att bli gravid och du inte använder preventivmedel, ska du tala med din läkare innan du får detta läkemedel.
Spanish: Se notificó neuropatía sensorial periférica en el 3 % de los pacientes y neuropatía motora periférica en el 2 % de los pacientes; menos del 1 % de los pacientes experimentaron neuropatía periférica grave.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati rapporterade hos 3% av patienterna och perifer motorneuropati hos 2% av patienterna, färre än 1% av patienterna drabbades av allvarlig perifer neuropati.
Spanish: No se le administrarán todos los medicamentos en cada ciclo.
Swedish: Du kommer inte att få alla läkemedlen i varje kur.
Spanish: Grado 3 (grave)
Swedish: Grad 3 (allvarligt)
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario se estimó en 5,2 l.
Swedish: I en populationsbaserad farmakokinetisk analys var den geometriska distributionsvolymen vid steady state uppskattad till 5,2 l.
Spanish: Se le administrará un antihistamínico, que ayuda a prevenir las reacciones alérgicas.
Swedish: Du kommer att få ett läkemedel av typen antihistamin som hjälper till att förhindra allergiska reaktioner.
Spanish: Unituxin está restringido solo a uso hospitalario y se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Swedish: Unituxin är begränsat till att endast användas på sjukhus och måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av onkologiska behandlingar.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida se debe utilizar inmediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör spädd lösning användas omedelbart.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Debe administrarlo un profesional sanitario preparado para afrontar reacciones alérgicas graves como la anafilaxia en un entorno donde estén disponibles de forma inmediata todos los medios necesarios para la reanimación.
Swedish: Det måste administreras av sjukvårdspersonal med beredskap för hantering av svåra allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, i en miljö där fullständig återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
Spanish: Para reducir el riesgo de efectos adversos, su médico puede aumentar la duración de la perfusión de Unituxin hasta alcanzar 20 horas.
Swedish: För att minska risken för biverkningar kan det hända att läkaren förlänger tiden för Unituxin-infusionen till maximalt 20 timmar.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Spanish: En función de la gravedad de la reacción alérgica, se debe reducir la velocidad de perfusión o interrumpir el tratamiento.
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas.
Spanish: Unituxin tiene muchos efectos adversos, y esto afectará a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Unituxin har många biverkningar och detta kommer att påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: El neuroblastoma de alto riesgo se basó en la edad del paciente (mayor de 12 meses) y en el estadio del tumor en el momento del diagnóstico o la presencia de factores de riesgo biológico, como la amplificación de MYCN.
Swedish: Högriskneuroblastom baserades på patientens ålder (över 12 månader) och tumörstadium vid diagnos och/eller närvaro av biologiska riskfaktorer, såsom MYCN-amplifiering.
Spanish: Se le administrará Unituxin en cinco de los seis ciclos.
Swedish: Du får Unituxin under fem av de sex kurerna.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales; no obstante, en ratas macho y hembra no se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductores (ver sección 5.3).
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur, men hos han- och honråttor observerades inga negativa effekter på könsorganen (se avsnitt 5.3).
Spanish: No utilice este medicamento si advierte cualquier partícula o decoloración antes de su administración.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar eller missfärgning före administrering.
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Swedish: Bipacksedel Information till användaren
Spanish: Esta dosis se puede aumentar posteriormente (hasta un máximo de 60 mg/kg/día o 3600 mg/día) en la medida necesaria para el control del dolor.
Swedish: Dosen kan därefter ökas (upp till maximalt 60 mg/kg/dag eller 3 600 mg/dag) efter behov för smärtlindring.
Spanish: Qué es Unituxin y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad Unituxin är och vad det används för 2.
Spanish: El síndrome de extravasación capilar fue una reacción adversa muy frecuente (45 % de los pacientes) que ocurrió con más frecuencia cuando se administró de forma conjunta Unituxin con IL-2; fue grave (>grado 3) en el 14 % de los pacientes.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom var en mycket vanlig biverkning (hos 45 % av patienterna), som inträffade oftare när Unituxin gavs tillsammans med IL-2; det var allvarligt (> grad 3) i 14 % av patienterna.
Spanish: Grado 4 (potencialmente mortal): <120 mmol/l pese a un control adecuado de los líquidos
Swedish: Grad 4 (livshotande) - < 120 mmol/l trots lämplig vätsketillförsel
Spanish: Los datos de 409 sujetos que participaron en varios estudios del neuroblastoma y de quienes se disponía de muestras para la determinación de anticuerpos humanos antiquiméricos (HACA) demostraron que 71 de ellos (17 %) desarrollaron anticuerpos fijadores y 15 (4 %) presentaron una respuesta de anticuerpos neutralizantes.
Swedish: Data från 409 individer som deltog i flera neuroblastomstudier och som hade lämnat prov för bestämning av humana anti-chimär-antikroppar (HACA) visade att 71 (17 %) utvecklade bindande antikroppar och 15 (4 %) utvecklade ett neutraliserande antikroppssvar.
Spanish: No se observaron efectos directos sobre los parámetros electrocardiográficos ni sobre el aparato respiratorio.
Swedish: Inga direkta effekter på EKG-parametrar eller på andningsorganen observerades.
Spanish: Unituxin se utiliza para tratar el "neuroblastoma de alto riesgo" en lactantes, niños y adolescentes de 12 meses a 17 años.
Swedish: Unituxin används för att behandla högriskneuroblastom hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 12 månader till 17 år.
Spanish: Para reducir el riesgo de que el cáncer reaparezca, se administra Unituxin como la última fase del tratamiento para eliminar pequeñas cantidades de la enfermedad que puedan estar presentes todavía después de que el cáncer haya respondido a la quimioterapia, la cirugía y un trasplante autólogo (autotrasplante) de células sanguíneas.
Swedish: För att minska risken för att cancern kommer tillbaka ges Unituxin under det sista behandlingsstadiet för att eliminera små sjukdomsmängder som fortfarande kan finnas kvar efter att cancern svarat på kemoterapi, kirurgi, och en autolog (från sig själv) blodcellstransplantation.
Spanish: Durante los ciclos (meses) 1, 3 y 5
Swedish: Kur (månad) 1, 3 och 5:
Spanish: La media (± desviación estándar) de la concentración plasmática máxima observada después de la 4ª perfusión fue de 11,5 (±2,3) μg/ml.
Swedish: Den genomsnittliga (± standardavvikelse) maximala plasmakoncentrationen observerades efter den fjärde infusionen var 11,5 (± 2,3) µg/.
Spanish: Le administrará Unituxin un médico o enfermero durante una estancia en el hospital.
Swedish: Du får Unituxin av en läkare eller sjuksköterska medan du är på sjukhus.
Spanish: • Se recomienda utilizar anticonceptivos durante 6 meses después de la interrupción de este medicamento.
Swedish: • Du rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med detta läkemedel.
Spanish: Se desconocen los efectos del dinutuximab sobre la fertilidad en seres humanos.
Swedish: Effekterna av dinutuximab på fertiliteten hos människor är inte känd.
Spanish: Disfunción respiratoria
Swedish: Respiratorisk dysfunktion
Spanish: - Los demás componentes son histidina, polisorbato 20 (E 432), cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Se produce dolor intenso (grado 3 o 4) con más frecuencia durante el primer ciclo de 4 días de dinutuximab, y suele remitir con el tiempo y los ciclos posteriores.
Swedish: Svår smärta (grad 3 eller 4) uppträder i högst frekvens under den första 4-dagarskuren med dinutuximab och avtar ofta med tiden under de efterföljande kurerna.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en cuatro estudios clínicos (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A y DIV-NB-201) de dinutuximab en pacientes (N = 984) con neuroblastoma de alto riesgo se resumen en la Tabla 5.
Swedish: De biverkningar som rapporterats i fyra kliniska studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A och DIV-NB-201) av dinutuximab till patienter (N=984) med högriskneuroblastom sammanfattas i Tabell 5.
Spanish: Debido al solapamiento de signos y síntomas, no fue posible distinguir entre reacciones a la perfusión y reacciones de hipersensibilidad/alergia en algunos casos.
Swedish: På grund av överlappande tecken och symtom var det i vissa fall inte möjligt att skilja mellan infusionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner.
Spanish: Su médico o enfermero le controlarán durante la perfusión y después de ella.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under och efter infusionen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Unituxin en uno o más grupos de la población pediátrica en el neuroblastoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Unituxin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för neuroblastom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Interacciones farmacocinéticas No se han realizado estudios de interacciones.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Spanish: Estos medicamentos se le administrarán en seis ciclos.
Swedish: Du kommer att få dessa läkemedel under sex behandlingskurer.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Spanish: Se ha administrado dinutuximab (o el anticuerpo monoclonal murino 14.18) a ratones, conejos, ratas y perros con pautas posológicas de dosis única o dosis repetidas que superaban la dosis utilizada clínicamente.
Swedish: Dinutuximab (eller den murina monoklonala antikroppen 14.18) har administrerats till möss, kaniner, råttor och hundar i en- eller flerdoseringsregimer, som överstiger den dos som används kliniskt.
Spanish: En ratas macho y hembra, la administración de dinutuximab no ocasionó efectos adversos sobre los órganos reproductores a exposiciones al menos 60 veces superiores a las observadas clínicamente.
Swedish: Hos han- och honråttor medförde administrering av dinutuximab inte några negativa effekter på fortplantningsorganen vid exponeringar som var minst 60 gånger högre än de som observerats kliniskt.
Spanish: Después aumentarla hasta la dosis completa si se tolera durante el resto del ciclo.
Swedish: Öka därefter till full dos, om denna tolereras, under resten av kuren.
Spanish: Los pacientes tenían entre 11 meses y 15 años y habían logrado anteriormente una respuesta, al menos parcial, a la quimioterapia de inducción, seguida de ATPH y radioterapia.
Swedish: Patienterna var i åldern 11 månader till 15 år och hade tidigare uppnått åtminstone ett partiellt svar på induktionskemoterapi, följt av ASCT och strålbehandling.
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero si ha recibido recientemente: - Medicamentos llamados "corticoesteroides": pueden afectar a la actividad del sistema inmunitario, que es importante para la actuación de Unituxin.
Swedish: Speciellt ska du tala om för din läkare om du nyligen har använt: - läkemedel som kallas "kortikosteroider" - de kan påverka aktiviteten hos immunförsvaret, och immunförsvaret är viktigt för att Unituxin ska fungera.
Spanish: Ver sección 4 para obtener una lista completa de los efectos adversos conocidos.
Swedish: I avsnitt 4 hittar du en fullständig lista över de kända biverkningarna.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.
Spanish: Toxicidad del sistema nervioso central (SNC)
Swedish: Toxiska effekter på centrala nervsystemet (CNS)
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Unituxin 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Unituxin 3.
Spanish: No se recomienda utilizar corticoesteroides sistémicos debido a la posible interferencia con la activación inmunitaria que es necesaria para la acción terapéutica del dinutuximab.
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroidläkemedel rekommenderas ej, på grund av möjlig störning av den immunaktivering som är nödvändig för den terapeutiska effekten av dinutuximab.
Spanish: Estas reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia.
Swedish: Biverkningarna anges enligt MedDRA-systemet för klassificering av organsystem och frekvenser.
Spanish: Además, los estudios in vivo demuestran que el dinutuximab por sí solo o en combinación con IL-2 puede inhibir parcialmente el crecimiento tumoral en ratones.
Swedish: Dessutom visar in vivo-studier att dinutuximab antingen ensamt eller i kombination med IL-2 kan ge en partiell hämning av tumörtillväxt hos möss.
Spanish: Se debe contemplar siempre la medicación previa antes de iniciar cada perfusión (ver sección 4.4).
Swedish: Premedicinering bör alltid övervägas före varje infusion (se avsnitt 4.4).
Spanish: Si los pacientes satisfacen los criterios para retirar estos medicamentos, el tratamiento puede continuar con isotretinoína según se indique clínicamente.
Swedish: Om patienten uppfyller kriterierna för utsättning av dessa läkemedel, kan behandlingen fortsätta med isotretinoin om detta är kliniskt indicerat.
Spanish: Su médico determinará la dosis en función de su superficie corporal.
Swedish: Din läkare räknar ut din dos baserat på din kroppsyta.
Spanish: • Si los síntomas se resuelven ese día, continuar al día siguiente con medicación previa en un entorno de cuidados intensivos (ver sección 4.4).
Swedish: • Om symtomen försvinner samma dag, återuppta kuren nästa dag med premedicinering på intensivvårdsavdelning (se avsnitt 4.4).
Spanish: Entre las anomalías electrolíticas ocurridas al menos en el 25 % de los pacientes que recibieron Unituxin figuraron la hiponatremia y la hipopotasemia.
Swedish: Elektrolytrubbningar som förekom hos minst 25 % av patienterna som fick Unituxin innefattade hyponatremi och hypokalemi.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de interacciones cuando se administran varios medicamentos de forma concomitante.
Swedish: En risk för interaktioner med samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
Spanish: Fax: +44 (0)1932 573800
Swedish: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Swedish: Därför rekommenderas inte Unituxin under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Spanish: Aumento de la γ glutamil-transferasa, aumento de la creatinina sanguínea, aumento de peso
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt blodkreatinin, ökad vikt
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente dentro de cada intervalo de frecuencia.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: En función de la gravedad de la reacción alérgica, se debe reducir la velocidad de perfusión o interrumpir el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.8).
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Spanish: Se debe administrar en perfusión intravenosa a lo largo de 10 horas.
Swedish: Det ska administreras som en intravenös infusion över 10 timmar.
Spanish: Las reacciones adversas ocurridas con más frecuencia (más del 30 % de los pacientes) durante los estudios del neuroblastoma fueron hipotensión (67 %), dolor (66 %), hipersensibilidad (56 %), pirexia (53 %), urticaria (49 %), síndrome de extravasación capilar (45 %), anemia (45 %), hipopotasemia (41 %), reducción del recuento plaquetario (40 %), hiponatremia (37 %), aumento de la alanina aminotransferasa (35 %), reducción del recuento de linfocitos (34 %) y reducción del recuento de neutrófilos (31 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos mer än 30 % av patienterna) som rapporterades under neuroblastomstudierna var hypotoni (67 %), smärta (66 %), överkänslighet (56 %), feber (53 %), urtikaria (49 %), kapillärläckagesyndrom (45 %), anemi (45 %), hypokalemi (41 %), minskat antal trombocyter (40 %), hyponatremi (37 %), förhöjt alaninaminotransferas (35 %), minskat antal lymfocyter (34 %) och minskat antal neutrofiler (31 %).
Spanish: Unituxin es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo dinutuximab.
Swedish: Unituxin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen dinutuximab.
Spanish: Se administró dinutuximab a macacos de Java, lo que dio lugar a efectos sobre el aparato circulatorio, consistentes en aumentos moderados de la tensión arterial (uno de tres animales) y de la frecuencia cardíaca (dos de tres animales).
Swedish: Dinutuximab administrerades till cynomolgus-apor vilket ledde till effekter på hjärt-kärlsystemet, i form av måttliga höjningar av blodtrycket (ett av tre djur) och hjärtfrekvensen (två av tre djur).
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de dinutuximab en la leche materna.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om utsöndring av dinutuximab i bröstmjölk.
Spanish: • No debe dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento.
Swedish: • Du får inte amma medan du behandlas med detta läkemedel.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).