FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos do MedDRA e por frequência usando a seguinte convenção: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и честота, дефинирана чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Os sinais clínicos limitaram-se a um aumento da frequência de fezes líquidas com todas as doses.
Bulgarian: Клиничните признаци са ограничени до повишаване на честотата на течните изпражнения при всички дози.
Portuguese: Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, revestidos por película e de forma oval.
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели, филмирани и с овална форма.
Portuguese: Estes não foram associados a aumentos concomitantes da bilirrubina sérica total.
Bulgarian: Те не се свързват със съпътстващи повишения на общия серумен билирубин.
Portuguese: • Inchaço (acumulação de líquidos no corpo)
Bulgarian: оток (натрупване на течност в организма)
Portuguese: • o octreotido.
Bulgarian: • октеотрид.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT), Aumento da aspartato aminotransferase (AST), Aumento da fosfatase alcalina (ALP)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена алкална фосфатаза в кръвта (ALP)
Portuguese: A influência da idade sobre a farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo não foi avaliada de forma conclusiva.
Bulgarian: Влиянието на възрастта върху фармакокинетиката на телотристат етил и неговия активен метаболит не е категорично оценено.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização laboratorial das enzimas hepáticas antes e durante a terapêutica com telotristate conforme indicação clínica.
Bulgarian: Препоръчва се лабораторно проследяване на чернодробните ензими преди и по време на лечението с телотристат според клиничните показания.
Portuguese: Estes estudos confirmaram que o telotristate não aumentou a incidência de tumores em ambas as espécies e sexos, em doses correspondentes a uma exposição de aproximadamente 10 a 15 vezes e 2 a 4,5 vezes a exposição humana ao metabolito ativo com a MRHD em ratinhos e ratos, respetivamente.
Bulgarian: Тези проучвания потвърждават, че телотристат не предизвиква повишаване на честотата на тумори и при двата вида и пола, в дози, съответстващи на експозиция на приблизително 10- до 15 пъти и на 2- до 4,5 пъти експозицията при хора на активния метаболит при MRHD, съответно при мишки и плъхове.
Portuguese: A farmacocinética do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo foram caracterizados em voluntários saudáveis e em doentes com síndrome carcinoide.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телотристат етил и неговия активен метаболит е охарактеризирана при здрави доброволци и пациенти с карциноиден синдром.
Portuguese: Com base nos resultados in vitro, não se espera nenhuma interação clinicamente relevante com outros transportadores.
Bulgarian: Въз основа на in vitro находките не се очаква клинично значимо взаимодействие с други транспортери.
Portuguese: Liek, s.r.o.
Bulgarian: Leik, s.r.o.
Portuguese: Em doentes com síndrome carcinoide, o telotristate diminuiu o u5-HIAA (ver a Tabela 3 sobre o TELESTAR e as informações fornecidas sobre o TELECAST).
Bulgarian: При пациенти с карционоиден синдром телотристат води до намаления на u5-HIAA (вижте таблица 3 за TELESTAR и информацията, предоставена за TELECAST).
Portuguese: A eficácia e a segurança em doentes com doença renal terminal que necessitem de diálise (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² que requeira diálise) não foi estabelecida.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациентите с терминален стадий на бъбречна болест, при които е необходима диализа (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, налагащо диализа), не са установени.
Portuguese: Foi observada uma grande variabilidade (% intervalo CV de 18% a 99%) dos parâmetros do telotristate de etilo e do seu metabolito ativo na farmacocinética global.
Bulgarian: Наблюдава се висока вариабилност (% CV диапазон от 18% до 99%) на параметрите на телотристат етил и неговия активен метаболит в рамките на цялостната фармакокинетика.
Portuguese: As perguntas foram feitas aos participantes em ocultação para caracterizar posteriormente o grau de alteração experienciado durante o ensaio.
Bulgarian: На заслепени участници са задавани въпроси с цел допълнително охарактеризиране на наблюдаваната промяна по време на проучването.
Portuguese: Foi observada obstipação grave em 3 doentes tratados com uma dose mais elevada (500 mg) na população de segurança global (239 doentes).
Bulgarian: Тежка констипация се наблюдава при 3 пациенти, лекувани с по-висока доза (500 mg) в общата популация за безопасност (239 пациенти).
Portuguese: Em ensaios clínicos de fase III, o telotristate foi associado com loperamida por rotina, sem evidência de problemas de segurança.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3 телотристат рутинно е комбиниран с лоперамид без доказателства за опасения относно безопасността.
Portuguese: Uma vez que o telotristate de etilo é rapidamente convertido no seu metabolito ativo, que é > 25x mais ativo do que o telotristato de etilo, não são necessários ajustes de dose quando se utiliza Xermelo com redutores ácidos.
Bulgarian: Понеже телотристат етил бързо се преобразува до неговия активен метаболит, който е >25х по-активен от телотристат етил, не са необходими промени в дозата, когато Xermelo се прилага заедно със средства, понижаващи стомашната киселинност.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de obstipação.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на констипация.
Portuguese: A utilização de Xermelo não está recomendada em doentes com doença renal terminal que necessitem de diálise (eGFR < 15 ml/min que requeira diálise) uma vez que não foi estabelecida a eficácia e segurança de Xermelo nestes doentes.
Bulgarian: Използването на Xermelo не се препоръчва при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест, при които е необходима диализа (eGFR < 15 ml/min, налагащо диализа), тъй като ефикасността и безопасността на Xermelo не са установени при тези пациенти.
Portuguese: No global, a insuficiência renal severa a moderada não resultou em alterações clinicamente significativas do perfil farmacocinético ou da segurança do telotristate de etilo e do seu metabolito telotristate.
Bulgarian: Като цяло, тежкото до умерено бъбречно увреждане не води до клинично значима промяна на фармакокинетичния профил или безопасността на телотристат етил и неговия метаболит телотристат.
Portuguese: Após a administração de 500 mg tid, a semivida terminal aparente foi de aproximadamente 11 horas.
Bulgarian: След приложение на 500 mg три пъти дневно явният терминален полуживот е приблизително 11 часа.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xermelo 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xermelo 3.
Portuguese: Tratamento da sobredosagem O tratamento de uma sobredosagem deverá incluir o controlo sintomático geral.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да включва обща симптоматична терапия.
Portuguese: A serotonina desempenha um papel crítico na regulação de vários processos fisiológicos principais, incluindo a secreção, motilidade, inflamação e sensação do trato gastrointestinal, e é segregada em excesso em doentes com síndrome carcinoide.
Bulgarian: Серотонин има роля с критично значение в регулирането на няколко важни физиологични процеси, включително секрецията, перисталтиката, възпалението и чувствителността на стомашно-чревния тракт и се свръхсекретира при пациенти с карциноиден синдром.
Portuguese: O telotristate de etilo inibiu o transporte mediado pela MRP2 (98% de inibição).
Bulgarian: Телотристат етил инхибира MRP2-медиирания транспорт (98% инхибиране).
Portuguese: A administração de uma dose única de 500 mg foi bem tolerada.
Bulgarian: Приложението на единична доза 500 mg се понася добре.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao telotristate, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) telotristate se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за телотристат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) телотристат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Portuguese: Em doses de 200 e 500 mg/kg/dia, observou-se degeneração/necrose das porções não glandulares e/ou glandulares do estômago e/ou aumento das gotículas de proteína nas porções glandulares.
Bulgarian: При дози от 200 и 500 mg/kg/ден се наблюдават дегенерация/некроза в нежлезисти и/или жлезисти части на стомаха и/или увеличение на капчици протеини в гландуларните части.
Portuguese: O que é Xermelo e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява Xermelo и за какво се използва 2.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito do telotristate na fertilidade humana.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на телотристат върху фертилитета при хора.
Portuguese: Quando o tumor liberta demasiada serotonina na corrente sanguínea, pode provocar-lhe diarreia.
Bulgarian: Когато туморът отдели твърде много серотонин в кръвообръщението Ви, може да получите диария.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и на блистера след „EXP".
Portuguese: A segurança a longo prazo e a tolerabilidade do telotristate foram avaliadas num estudo de fase 3 de extensão prolongado não pivotal (não randomizado), multicêntrico, aberto.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и поносимост на телотристат са оценени в неосновно (нерандомизирано) фаза 3, мултицентрово, открито, дългосрочно продължение на проучване.
Portuguese: Os níveis cerebrais de 5-HIAA mantiveram-se inalterados com todas as doses de telotristate de etilo examinadas.
Bulgarian: Нивата на 5-HIAA в мозъка са непроменени при всички изследвани дози на телотристат етил.
Portuguese: GR-17456 Αθήνα
Bulgarian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Portuguese: O único metabolito do telotristate (metabolito ativo) que representa consistentemente >10% do material aparentado total no plasma é o seu metabolito desaminado descarboxilado oxidativo, o LP-951757.
Bulgarian: Единственият метаболит на телотристат (активен метаболит), представляващ консистентно > 10% от всички вещества, свързани с лекарството в плазмата, е неговият оксидативен декарбоксилиран деаминиран метаболит LP-951757.
Portuguese: Assim sendo, a ingestão de doses mais elevadas não é recomendada (ver secção 5.2).
Bulgarian: Поради това, приемът на повисоки дози не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Portuguese: A idade média foi de 63 anos (dos 35 aos 84 anos), 55% eram do sexo masculino e 97% eram brancos.
Bulgarian: Средната възраст е 63 години (диапазон 35 до 84 години), 55% са мъже, а 97% са от европеидната раса.
Portuguese: Efeitos do Xermelo sobre outros medicamentos
Bulgarian: Ефект на Xermelo върху други лекарствени продукти
Portuguese: CL=limite de confiança; tid= três vezes ao dia; DP= desvio-padrão; u5-HIAA = ácido 5hidroxiindolacético urinário.
Bulgarian: CL=доверителна граница; tid=три пъти дневно; SD=стандартно отклонение; u5-HIAA = 5-хидроксииндолоцетна киселина в урината.
Portuguese: Esta condição ocorre quando um tumor, chamado de "tumor neuroendócrino", liberta uma substância chamada serotonina na corrente sanguínea.
Bulgarian: Този синдром се получава, когато тумор, наречен „невроендокринен тумор", отделя вещество, наречено серотонин, в кръвообръщението Ви.
Portuguese: O telotristate pode ter um pequeno efeito na sua capacidade de conduzir ou usar qualquer ferramenta ou máquina.
Bulgarian: Телотристат може да повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Portuguese: Foi notificada obstipação em doentes que usaram uma dose mais elevada (500 mg).
Bulgarian: Съобщава се за констипация при пациенти, използващи по-висока доза (500 mg).
Portuguese: Foi observado aumento das enzimas hepáticas em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са повишения на чернодробните ензими в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Portuguese: O seu médico poderá decidir diminuir a dose diária de Xermelo.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дневната Ви доза Xermelo.
Portuguese: O telotristate induziu o CYP2B6 in vitro (ver secção 5.2).
Bulgarian: Телотристат индуцира CYP2B6 in vitro (вж. точка 5.2).
Portuguese: Para controlo clínico do aumento das enzimas hepáticas, ver secção 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на повишените чернодробни ензими вижте точка 4.4.
Portuguese: • medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplante, como a ciclosporina.
Bulgarian: лекарства, използвани за избягване на отхвърляне на трансплантант, като циклоспорин.
Portuguese: • se tem sinais de prisão de centre, uma vez que o telotristate reduz o número de movimentos intestinais.
Bulgarian: ако имате признаци на запек, тъй като телотристат намалява броя на изхожданията.
Portuguese: Xermelo e estes medicamentos reduzem o número de movimentos intestinais e se tomados juntos podem causar prisão de ventre grave.
Bulgarian: Xermelo и тези други лекарства намаляват броя на изхожданията и при едновременен прием могат да предизвикат тежък запек.
Portuguese: Outros medicamentos e Xermelo
Bulgarian: Други лекарства и Xermelo
Portuguese: Se necessitar de tratamento com injeções subcutâneas de octreotido, deve levar as injeções pelo menos 30 minutos após tomar o Xermelo.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с подкожни инжекции октреотид, инжекцията трябва да Ви бъде направена най-малко 30 минути след приема на Xermelo.
Portuguese: • O seu médico poderá realizar análises ao sangue antes de começar a tomar este medicamento e enquanto o estiver a tomar.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, преди да започнете приема, както и докато приемате това лекарство.
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose anidra (ver secção 2 em "Xermelo contém lactose"), hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
Bulgarian: Другите съставки са: безводна лактоза (вижте точка 2, „Xermelo съдържа лактоза"), хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, колоиднабезводна силика, поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521) и талк (E553b).
Portuguese: O endpoint primário foi a alteração percentual do u5-HIAA desde a baseline até à semana 12.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът промяна от изходното ниво на u5-HIAA на седмица 12.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido (250 mg) três vezes ao dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (250 mg) три пъти на ден.
Portuguese: O telotristate de etilo e o telotristate sofrem uma reduzida eliminação renal após administração oral (menos de 1% da dose recuperada na urina).
Bulgarian: Телотристат етил и телотристат са със слабо бъбречно елиминиране след перорално приложение (по-малко от 1% от дозата се открива в урината).
Portuguese: In vitro, o telotristate de etilo inibiu o CYP3A4, sugerindo uma potencial interação com os substratos do CYP3A4.
Bulgarian: In vitro телотристат етил инхибира CYP3A4, което предполага потенциално взаимодействие с CYP3A4 субстрати.
Portuguese: Foram notificados aumentos da ALT >3 vezes o limite superior normal (ULN) ou da ALP >2 ULN em doentes que receberam terapêutica com telotristate, sendo a maioria dos casos notificados com uma dose mais elevada (500 mg).
Bulgarian: Съобщава се за повишения на ALT >3 × горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) или ALP ≥ 2 ULN при пациенти, получаващи терапия с телотристат, като повечето случаи са съобщени при по-висока доза (500 mg).
Portuguese: Foram reportados distúrbios gastrointestinais, incluindo náuseas, diarreia, dor abdominal e vómitos em indivíduos saudáveis com uma dose única de 1.500 mg num estudo de fase 1.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, включително гадене, диария, коремна болка и повръщане се съобщават при здрави доброволци, приемащи единична доза 1 500 mg в проучване фаза 1.
Portuguese: O octreotido de ação curta deve ser administrado pelo menos 30 minutos após a administração de Xermelo caso seja necessário tratamento com octreotido de ação curta em associação ao Xermelo.
Bulgarian: Краткодействащ октреотид трябва да се прилага поне 30 минути след приложение на Xermelo, ако е необходимо лечение с краткодействащ октреотид в комбинация със Xermelo.
Portuguese: Não existe utilização relevante de telotristate na população pediátrica para a indicação de síndrome carcinoide.
Bulgarian: Няма съответно приложение на телотристат в педиатричната популация за показанието карциноиден синдром.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser avisadas para utilizarem uma contraceção adequada durante o tratamento com telotristate.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват подходяща контрацепция по време на лечението с телотристат.
Portuguese: A variabilidade dos principais parâmetros farmacocinéticos do LP-778902 plasmáticos foi superior em indivíduos com insuficiência renal severa a moderada, com CV% desde 53,3% para a Cmax até 77,3% para a AUC, em comparação com 45,4% para a Cmax e 39,7% para a AUC em indivíduos saudáveis a ligeiramente insuficientes, respetivamente.
Bulgarian: Вариабилността на основните плазмени LP-778902 PK параметри е по-голяма при участниците с тежко до умерено бъбречно увреждане, като CV% варира от 53,3% за Cmax до 77,3% за AUC в сравнение със съответно 45,4% за Cmax и 39,7% за AUC при участниците, които са здрави или с леко бъбречно увреждане.
Portuguese: O uso de telotristate não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child Pugh), porque não existem dados disponíveis (ver secção 5.2).
Bulgarian: Употребата на телотристат не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас С), тъй като няма налични данни (вж. точка 5.2).
Portuguese: Xermelo é indicado para o tratamento da diarreia da síndrome carcinoide em combinação com a terapêutica com análogos da somatostatina (SSA) em adultos inadequadamente controlados pela terapêutica com SSA.
Bulgarian: Xermelo е показан за лечение на диария при карциноиден синдром в комбинация с терапия със соматостатинов аналог (somatostatin analogue, SSA) при възрастни с неадекватен контрол при лечение със SSA.
Portuguese: A idade média foi de 64 anos (intervalo dos 37 aos 88 anos), 52% eram do sexo masculino e 90% eram brancos.
Bulgarian: Средната възраст е 64 години (диапазон 37 до 88 години), 52% са мъже, а 90% са от европеидната раса.
Portuguese: Após administração oral a voluntários saudáveis, o telotristate de etilo foi rapidamente absorvido e quase totalmente convertido no seu metabolito ativo.
Bulgarian: След перорално приложение на здрави доброволци телотристат етил се абсорбира бързо и почти напълно се преобразува до неговия активен метаболит.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em doentes tratados com telotristate foram dor abdominal (26%), aumento da gama-glutamiltransferase (11%) e fadiga (10%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с телотристат, са коремна болка (26%), повишаване на гама-глутамилтрансфераза (11%) и умора (10%).
Portuguese: • Problemas em respirar, batimentos do coração rápidos, febre, incontinência (descontrolo em urinar), confusão, tonturas ou agitação.
Bulgarian: Проблеми с дишането, учестен сърдечен ритъм, треска, инконтиненция (неконтролирано изпускане на урина), объркване, замаяност или възбуда.
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas notificadas em doentes tratados com Xermelo Classe de sistemas de órgãos
Bulgarian: - Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с Xermelo Системо-органен клас
Portuguese: Com base em resultados in vitro, não se espera nenhuma interação clinicamente relevante com outros citocromos P450.
Bulgarian: Въз основа на in vitro находките не се очаква клинично значимо взаимодействие с други цитохроми P450.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт:
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa telotristate de etilo.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество телотристат етил.
Portuguese: Os doentes que tinham participado em algum estudo de síndrome carcinoide de fase 2 ou 3 com Xermelo eram elegíveis para inclusão no estudo com a mesma dose e regime posológico que do estudo original, durante pelo menos 84 semanas de tratamento.
Bulgarian: Пациенти, участвали в някое от проучванията фаза 2 или фаза 3 за Xermelo при карциноиден синдром, са били подходящи за включване в проучването при същите дозови нива и схема, като тези в предходното проучване, в което са участвали, за период на лечение от поне 84 седмици.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos de telotristate de etilo foram alcançados em 0,53 a 2,00 horas e os do metabolito ativo em 1,50 a 3,00 horas após a administração oral.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на телотристат етил се достигат след 0,53 до 2,00 часа, а тези на активния метаболит след 1,50 до 3,00 часа след перорално приложение.
Portuguese: Não se sabe como o telotristate pode afetar o bebé.
Bulgarian: Не е известно какъв може да е ефектът на телотристат върху детето.
Portuguese: Em doentes com síndrome carcinoide em terapêutica com SSA de ação prolongada, houve também uma rápida conversão do telotristate de etilo no seu metabolito ativo.
Bulgarian: При пациентите с карционоиден синдром, получаващи терапия с дългодействащ SSA, също така се наблюдава бързо преобразуване на телотристат етил до неговия активен метаболит.
Portuguese: Após uma dose oral única de 500 mg de 14C-telotristate de etilo, recuperou-se aproximadamente 93% da dose.
Bulgarian: След единична перорална доза 500 mg 14C-телотристат етил, приблизително 93% от дозата се открива.
Portuguese: Tanto o pró-fármaco (telotristate de etilo) como o seu metabolito ativo (telotristate) são inibidores das hidroxilases do L-triptofano (TPH1 e TPH2, as etapas limitantes da velocidade da biossíntese da serotonina).
Bulgarian: Както предлекарството (телотристат етил), така и неговият активен метаболит (телотристат) са инхибитори на L-триптофан хидроксилази (TPH1 и TPH2 - скорост-лимитиращи етапи в биосинтезата на серотонин).
Portuguese: O telotristate (metabolito ativo) in vitro causou um aumento dependente da concentração dos níveis de mRNA do CYP2B6 (aumento >2 vezes e >20% do controlo positivo, com um efeito máximo observado similar ao do controlo positivo), o que sugere uma possível indução do CYP2B6 (ver secção 4.5).
Bulgarian: In vitro телотристат (активен метаболит) предизвиква, зависещо от концентрацията, повишение на нивата на CYP2B6 мРНК(>2-кратно повишение и 20% от позитивния контрол, с максимален наблюдаван ефект, подобен на позитивния контрол), предполагащо възможна CYP2B6 индукция (вж. точка 4.5).
Portuguese: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux França
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux
Portuguese: b. Definido como a proporção de respondedores com ≥ 30% de redução no número diário de BM para ≥50% do tempo durante o período de tratamento DBT.
Bulgarian: б.Дефинирани като частта от пациентите с отговор с ≥30% намаление на броя на дневните дефекации за ≥50% от времето на ДСТ период.
Portuguese: Como conservar Xermelo 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Xermelo 6.