FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje bezpečnosti zahŕňajú všetky návštevy pacientov až do času posledného pacientovho ukončenia 144. týždňa štúdie.
Bulgarian: Данните за безопасността включват всички визити на пациентите до момента, в който и последният пациент завършва 144 седмица от проучването.
Slovak: 600 mg 1xdenne, alebo Viramune (400 mg) a efavirenz (800 mg) 1xdenne spolu so stavudínom a lamivudínom počas 48 týždňov.
Bulgarian: Viramune (400 mg) и ефавиренц (800 mg) веднъж дневно плюс ставудин и ламивудин в продължение на 48 седмици.
Slovak: Zastavením činnosti reverznej transkriptázy, Viramune pomáha kontrolovať infekciu HIV-1.
Bulgarian: Потискайки обратната транскриптаза, Viramune подпомага контролирането на НІV-1 инфекцията.
Slovak: Viramune tablety sú dodávané v blistroch, so 14, 60 alebo 120 tabletami v škatuli.
Bulgarian: Viramune таблетки се предлагат в блистери по 14, 60 или 120 таблетки в картонена опаковка.
Slovak: Genotypová analýza izolátov sa vykonala s 86 predtým neliečenými pacientmi antiretrovirotikami, ktorí ukončili štúdiu VERxVE (1100.1486) po virologickom zlyhaní („rebound", čiastočná reakcia) alebo z dôvodu nežiaducej udalosti alebo, ktorí mali prechodne zvýšenú vírusovú záťaž počas priebehu štúdie.
Bulgarian: Генотипният анализ е проведен на изолати от 86 нелекувани с антиретровирусни средства пациенти, които са отпаднали от VERxVE проучването (1100.1486) след виросологичен неуспех (рибаунд, частичен отговор), поради нежелана реакция, или такива, които са имали преходно увеличение на вирусния товар по време на проучването.
Slovak: Nevirapín mal strednú hodnotu EC50 (50 % inhibičnej koncentrácie) 63 nM oproti skupine M HIV-1 izolátov zo štepov A, B, C, D, F, G a H, a cirkulujúcim rekombinantným formám (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG a CRF12_BF replikujúcim sa v ľudských embryonálnych obličkových bunkách 293.
Bulgarian: Невирапин има медиана на стойността на ЕС50 (50% инхибиторна концентрация) 63 nM спрямо панел от HIV-1 група M изолати, съдържащи обвивка A, C, D, F, G и H и циркулиращи рекомбинантни форми (CRF) CRF01_AE, CRF02_AG и CRF12_BF, реплициращи в човешки 293 клетки от ембрионален бъбрек.
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní s nevirapínom.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране с невирапин.
Slovak: Nasledovné údaje sa vytvorili použitím Viramunu tabliet s okamžitým uvoľnením, no predpokladá sa, že sa vzťahujú na všetky liekové formy.
Bulgarian: Следните данни са генерирани на базата на Viramune таблетки с незабавно освобождаване, но се очаква, че са валидни за всички дозови форми.
Slovak: Prednizón sa nemá používať na liečbu vyrážok spôsobených Viramunom.
Bulgarian: Преднизон не трябва да се използва за лечение на обрив, причинен вследствие употребата на Viramune.
Slovak: Štartovacie balenie na liečbu obsahuje 14 tabliet
Bulgarian: Опаковката за начално лечение, съдържаща 14 таблетки.
Slovak: Tieto zahŕňajú niekoľko prípadov zápalu pečene (hepatitída), ktoré môžu byť náhle a intenzívne (fulminantná hepatitída) a zlyhania pečene, ktoré môžu byť smrteľné.
Bulgarian: Това включва някои случаи на възпаление на черния дроб (хепатит), което може да бъде внезапно и тежко, (фулминантен хепатит) и чернодробна недостатъчност, които могат да бъдат със смъртен изход.
Slovak: Výpočet bude zahŕňať vek vášho dieťaťa a jeho hmotnosť, alebo povrch tela.
Bulgarian: Изчислението ще включва възрастта и теглото на детето Ви, или телесната му повърхност.
Slovak: Primárny cieľ sledovania (percento pacientov so zlyhaním liečby) a sekundárny cieľ štúdie takisto ako terapia chrbtice boli podobné ako v originálnej 2NN štúdii.
Bulgarian: (процента пациенти с терапевтичен неуспех) и вторичните крайни точки на проучването, както и основното лечение са сходни с първоначалното 2NN проучване.
Slovak: Jedna strana je označená s kódom „54 193" s ryhou oddeľujúcou „54" a „193".
Bulgarian: На едната страна с изпъкнал релеф е означен кода "54 193", с черта, разделяща "54" от "193".
Slovak: Menej časté zníženie hladín fosforu v krvi; zvýšenie krvného tlaku
Bulgarian: Нечести намалено съдържание на фосфора в кръвта; повишено кръвно налягане
Slovak: Frekvencie boli odhadované na základe údajov získaných z klinických štúdií, ktoré sledovali nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou Viramunom.
Bulgarian: Честотите се основават на събраните от клинични проучвания данни за нежелани реакции, които се считат свързани с лечението с Viramune.
Slovak: Viramune patrí do skupiny liekov nazývaných antiretrovirotiká používaných na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Bulgarian: Viramune принадлежи към група лекарства, наречени антиретровирусни средства, които се използват при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1).
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 150 mg sacharózy, 162 mg sorbitolu, 1,8 mg metylparabénu a 0,24 mg propylparabénu.
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 150 mg захароза, 162 mg сорбитол, 1,8 mg метил парахидроксибензоат и 0,24 mg пропил парахидроксибензоат.
Slovak: Prevráťte liekovku
Bulgarian: Обърнете бутилката.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 2,4 g nevirapínu (ako hemihydrát) v 240 ml perorálnej suspenzie Viramune.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 2,4 g невирапин (като хемихидрат) в 240 ml Viramune перорална суспензия.
Slovak: Klinické štúdie s tabletami s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Клинични проучвания с таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Po 14 dňoch je obvyklá dávka 20 ml (200 mg) dvakrát denne.
Bulgarian: След 14 дни обичайната доза е 20 ml (200 mg) два пъти дневно.
Slovak: Pre deti z tejto vekovej skupiny s hmotnosťou menej ako 50 kg alebo s plochou povrchu tela menšou ako 1,25 m je dostupná perorálna suspenzia, ktorú možno dávkovať na základe telesnej hmotnosti a plochy povrchu tela (pozri, prosím, súhrn charakteristických vlastností lieku Viramune perorálna suspenzia).
Bulgarian: За деца от тази възрастова група с тегло под 50 kg или чиято телесна повърхност е под 1,25 m2, е подходяща пероралната суспензия, която може да бъде дозирана в зависимост от телесното тегло или телесната повърхност (вж. Кратка характеристика на продукта на Viramune перорална суспензия).
Slovak: Nevirapín je nekompetitívny inhibítor HIV-1 reverznej transkriptázy, ale nemá biologicky signifikantný inhibičný účinok na HIV-2 reverznú transkriptázu alebo na eukaryotické DNA polymerázy α, β, γ alebo δ.
Bulgarian: Невирапин е неконкурентен инхибитор на обратната транскриптаза на HIV-1, но няма биологично значим инхибиращ ефект върху HIV-2 обратната транскриптаза или върху ДНК полимеразите α,β,γ или  при еукариоти.
Slovak: Keď podstupujete dialýzu obličiek, váš lekár môže zvážiť upravenie dávky Viramunu.
Bulgarian: Ако сте подложени на бъбречна диализа, Вашият лекар може да коригира дозата на Viramune.
Slovak: Ak sa objaví vyrážka, je obyčajne mierna až stredne ťažká.
Bulgarian: При поява на обрив, той обикновено е лек до умерено тежък.
Slovak: * Percento zmeny je medián zmien u pacienta z východiskových hodnôt pre pacientov s obidvoma hodnotami, východiskovou hodnotou aj 48. týždňom a nie je to jednoduchý rozdiel priemerných východiskových hodnôt a hodnôt v 48. týždni.
Bulgarian: Процентната промяна е медианата на промените за всеки пациент спрямо изходно ниво за пациенти със стойности на изходно ниво и на 48-ма седмица; процентната промяна не е обикновена разлика в стойностите на изходно ниво и седмица 48.
Slovak: Na jednej strane je vytlačený kód "54 193", pričom sa kódy "54" a "193" nachádzajú jednotlivo.
Bulgarian: На едната страна е означен кода "54 193", като цифрите „54" и „193" са разделени с единична делителна черта.
Slovak: Monoterapia Viramunom sa spájala v vývojom rezistencie na NNRTI.
Bulgarian: Монотерапията с Viramune е свързана с развиване на резистентност към ННИОТ.
Slovak: Viramune perorálna suspenzia je vo forme tekutej suspenzie a užíva sa iba ustami.
Bulgarian: Viramune перорална суспензия е под формата на течна суспензия и трябва да се приема само през устата.
Slovak: Laktóza: Viramune tablety obsahujú 636 mg laktózy na maximálnu odporúčanú dennú dávku.
Bulgarian: Viramune таблетки съдържат 636 mg лактоза в максималната препоръчвана дневна доза.
Slovak: Úvodné obdobie nie je potrebné ak sa už pacient chronicky lieči Viramunom 200 mg tabletami alebo Viramunom perorálnou suspenziou dvakrát denne.
Bulgarian: Въвеждащият период не се налага, ако пациентът вече е на продължително лечение с Viramune 200 mg таблетки или Viramune перорална суспенсия два пъти дневно.
Slovak: Obsahuje laktózu.
Bulgarian: Съдържа лактоза
Slovak: %. Menovateľ 1 068 zahŕňa 55 pacientov, ktorí ukončili liečbu počas úvodného obdobia a dvoch randomizovaných pacientov, no nikdy neliečených randomizovanou dávkou.
Bulgarian: 068 включва 55 пациент, които са прекратили лечението по време на въвеждащата фаза и двама пациенти, които са били рандомизирани, но никога не са били лекувани с рандомизирана доза.
Slovak: Biela až sivobiela homogénna suspenzia.
Bulgarian: Бяла до почти бяла на цвят хомогенна суспензия.
Slovak: Táto štúdia potvrdila významný pokles prenosu použitím jednorazovej dávky nevirapínu (13,1
Bulgarian: Това проучване е показало значимо редуциране на преминаването при приложение на единична доза невирапин (13.1 % (n = 310) в групата на
Slovak: Viramune je dostupný aj ako 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním na užívanie raz denne po skončení úvodného obdobia u detí v závislosti na ich veku a telesnej hmotnosti (plocha povrchu tela).
Bulgarian: Viramune под формата на 400 mg таблетки с удължено освобождаване за употреба веднъж дневно, след въвеждащата фаза за деца, в зависимост от тяхната възраст и тегло (телесна повърхност)
Slovak: Celková expozícia u detí bola podobná tej, ktorá sa pozorovala u dospelých, ktorí dostávali Viramune s predĺženým uvoľňovaním v klinickej štúdii 1100.1486.
Bulgarian: Като цяло, експозицията при децата е подобна на наблюдаваната при възрастни пациенти, приемали Viramune с удължено освобождаване в проучване 1100.1486.
Slovak: Všetkým pediatrickým pacientom sa má často kontrolovať ich telesná hmotnosť alebo BSA, aby sa posúdilo, či je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Теглото или ТП на всички педиатрични пациенти трябва да бъде проверявано често, за да се прецени дали е необходимо коригиране на дозата.
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Таблетките Viramune с удължено освобождаване могат да се приемат със или без храна.
Slovak: 100 000 kópií/ml a > 100 000 kópií/ml).
Bulgarian: РНК нивата (≤100 000 копия/ml и >100 000 копия/ml).
Slovak: Pri súbežne podávanej liečbe sa má riadiť podľa odporúčaného dávkovania výrobcov.
Bulgarian: За приложението на съпътстваща терапия трябва да се спазва указаната доза от производителя.
Slovak: Nevirapín sa nemá používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh C, pozri časť 4.3).
Bulgarian: Невирапин не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C, вж. точка 4.3).
Slovak: Expozícia klaritromycínu bola výrazne znížená, expozícia metabolitu 14-OH bola zvýšená.
Bulgarian: Значимо се понижава експозицията на кларитромицин, а експозицията на 14-ОН матаболита се повишава.
Slovak: Konsolidované analýzy protokolov 245, 356, 366, 377 a 403 pediatrických AIDS klinicko-štúdijných skupín (PACTG) umožnili zhodnotenie pediatrických pacientov mladších ako 3 mesiace (n=17) zahrnutých v týchto PACTG štúdiách.
Bulgarian: Обобщените анализи от протоколи 245, 356, 366, 377 и 403 на пет педиатрични групи в клинични проучвания за СПИН позволяват оценяването на педиатрични пациенти на възраст по-малка от 3 месеца (n=17), включени в тези проучвания.
Slovak: Dávka sa musí prísne dodržiavať, najmä 14-dňové úvodné obdobie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се спазва стриктно, особено през 14-дневния период на въвеждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Škatuľa obsahuje 2 blistrové karty (14 tabliet).
Bulgarian: Опаковките съдържат 2 блистерни ленти (14 таблетки).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že pečeňové reakcie sú hlavným prejavom toxicity nevirapínu vyžadujúcim dôkladné monitorovanie počas prvých 18 týždňov.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че чернодробните реакции са основна токсична проява на лечението с невирапин, изискваща внимателно проследяване през първите 18 седмици.
Slovak: * Zahŕňa pacientov, ktorí dostali minimálne jednu dávku zaslepeného lieku po randomizácii.
Bulgarian: Включва пациенти, които са получили поне една доза от заслепения лекарствен продукт след рандомизацията.
Slovak: Viramune je tiež dostupný vo forme 200 mg tabliet pre staršie deti a dospelých.
Bulgarian: Viramune се предлага и под формата на таблетки 200 mg за по-големи деца и възрастни.
Slovak: Tabuľka 1: Úvodné obdobie s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním Poruchy krvi a lymfatického systému
Bulgarian: Въвеждаща фаза с Viramune с незабавно освобождаване Нарушения на кръвта и лимфна система
Slovak: Výsledky 48-týždňovej analýzy štúdie BI 1100.1368 z Južnej Afriky potvrdili, že dávky nevirapínu v skupinách s dávkou 4/7 mg/kg a 150 mg/m boli dobre tolerované a účinné v liečbe detí a dospievajúcich, ktorí predtým nepodstúpili antiretrovírusovú liečbu.
Bulgarian: Резултатите от 48-седмичния анализ на проучването в Южна Африка BI 1100.1368 потвърждават, че дозата в групите на невирапин 4/7 mg/kg и 150 mg/m е с добра поносимост и ефективна при лечението на нелекувани с антиретровирусни средства педиатрични пациенти.
Slovak: Užívanie Viramunu s jedlom a nápojmi Nie sú žiadne obmedzenia pri používaní Viramunu s jedlom a nápojmi.
Bulgarian: Няма ограничения за употреба на Viramune с храна и напитки.
Slovak: Nevirapín je lipofilný a pri fyziologickom pH je v podstate neionizovaný.
Bulgarian: Невирапин е липофилен и напълно нейонизиран, при физиологично рН.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. decembra 2012
Bulgarian: 20 декември 2012 г.
Slovak: Ako vyzerá Viramune a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Viramune и какво съдържа опаковката
Slovak: Sorbitol:
Bulgarian: Сорбитол:
Slovak: Použitie Viramunu nebolo posudzované v špecifickej štúdii na PPO, hlavne v období trvania liečby, a preto sa rozhodne nedoporučuje.
Bulgarian: Използването на Viramune не е оценено в рамките на специално проучване за PEP, особено по отношение продължителността на лечение и по тази причина категорично не се препоръчва.
Slovak: Táto je obzvlášť vhodná vtedy, ak: - máte problém prehltnúť tablety, - alebo ak ste dieťa s hmotnosťou menej ako 50 kg, - alebo ak ste dieťa s povrchom tela menším ako 1,25 m2 (váš lekár vám vypočíta váš povrch tela).
Bulgarian: Тя е особено подходяща, ако: - имате проблеми с преглъщането на таблетки - или сте дете с тегло под 50 kg - или сте дете с телесна повърхност под 1,25 квадратни метра
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých iných liekoch, ktoré užívate predtým, ako začnete užívať Viramune.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, относно всички лекарства, които приемате, преди да започнете да приемате Viramune.
Slovak: U pacientov už na režime Viramunu s okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne, ktorí sa prestavujú na Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne nie je potrebná zmena v schéme monitorovania.
Bulgarian: При пациенти на схема на лечение с Viramune таблетки с незабавно освобождаване, приемани два пъти дневно, които преминават към Viramune таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно, няма нужда от промяна на режима на проследяване.
Slovak: V plazme bola tiež akumulácia nevirapínových hydroxy-metabolitov.
Bulgarian: Наблюдава се също акумулация на невирапин хидрокси-метаболити в плазмата.
Slovak: Ak pacient už užíva ľubovník bodkovaný, skontrolujte hladinu nevirapínu a ak je to možné hladiny vírusu a prerušte podávanie ľubovníka bodkovaného.
Bulgarian: Ако пациентът вече взема жълт кантарион, проверете нивата на невирапин и по възможност вирусните нива и спрете жълтия кантарион.
Slovak: V 48. týždni bola priemerná zmena východiskových hodnôt v počte CD4 buniek 184 buniek /mm v skupine, ktorá dostávala Viramune s okamžitým uvoľňovaním a 197 buniek/mm
Bulgarian: На седмица 48, средната промяна от изходно ниво базовата стойност на CD4 клетките е съотвенто 184 клетки/mm за групите, получаващи Viramune с незабавно освобождаване и 197
Slovak: Nevirapín nebol špeciálne skúmaný u pacientov nad 65 rokov.
Bulgarian: Невирапин не е изследван при пациенти над 65 годишна възраст.
Slovak: NEFA štúdia je kontrolovaná, prospektívna, randomizovaná štúdia, ktorá hodnotila výber liečby u pacientov s nezistiteľnou náložou, ktorých liečba bola zmenená zo základného režimu inhibítora proteázy (PI) na Viramune, efavirenz alebo abakavir.
Bulgarian: Проучването NEFA е контролирано проспективно рандомизирано проучване, което оценява възможностите за лечение при пациенти с неустановимо натоварване, които са преминали от лечение, включващо протеазен инхибитор (ПИ) към Viramune, ефавиренц или абакавир.
Slovak: Ak mate poruchu funkcie obličiek alebo pečene akéhokoľvek stupňa závažnosti, prosím, užívajte len tablety Viramune 200 mg alebo perorálnu suspenziu Viramune 50 mg/5 ml.
Bulgarian: Ако имате бъбречно или чернодробно увреждане, независимо в каква степен, моля използвайте само Viramune таблетки от 200 mg или Viramune 50 mg/5 ml перорална суспензия.
Slovak: Liek sa má použiť v priebehu 2 mesiacov po otvorení.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да бъде използван в рамките на 2 месеца след отваряне.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: laktóza (ako monohydrát), hypromelóza, žltý oxid železitý a magnéziumstearát.
Bulgarian: - Други съставки: лактоза (като монохидрат), хипромелоза, железен оксид жълт и магнезиев стеарат.
Slovak: Plastová fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s plastovým viečkom a indukčnou fóliovou tesniacou podložkou.
Bulgarian: Пластмасова бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) и вакуумно запечатана с фолио, с пластмасова капачка.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú deliť.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване не трябва да се разделя.
Slovak: Avšak približne 15 % týchto pacientov s fibrózou pečene malo najnižšie koncentrácie nevirapínu nad 9 000 ng/ml (2 krát viac ako bežná najnižšia stredná hodnota).
Bulgarian: Въпреки това, приблизително 15% от тези пациенти с чернодробна фиброза имат стойност на концентрация на невирапин в края на дозовия интервал над 9 000 ng/ml (два пъти обичайната средна стойност).
Slovak: Itrakonazol Cmax  0,62
Bulgarian: Итраконазол Cmax  0,62
Slovak: Viramune s okamžitým uvoľňovaním
Bulgarian: Viramune незабавно освобождаване
Slovak: Farmakokinetika nevirapínu u dospelých infikovaných HIV-1 sa nemení podľa veku (19-68 rokov) alebo rasy (černoch, hispánec alebo beloch).
Bulgarian: Фармакокинетиката на невирапин при HIV-1-заразени възрастни не показва промени с възрастта (19-68 години) или расата (чернокожи, латиноамериканци или хора от европеидната раса).
Slovak: Maravirok AUC  1,01 (0,6-1,55)
Bulgarian: Маравирок AUC  1,01 (0,6 -1,55)
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná pomocou skríningu hladiny HIV-1
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана чрез скрининг на HIV-1
Slovak: Ak ste niekedy mali len mierne príznaky vyrážky bez akýchkoľvek ďalších reakcií, prosím okamžite informujte svojho lekára, ktorý vám poradí či máte Viramune prestať užívať.
Bulgarian: Ако при Вас някога се появят само леки симптоми на обрив, без други реакции, моля информирайте незабавно Вашия лекар, който ще Ви посъветва дали да прекратите лечението с Viramune.
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú používať len u detí vo veku troch rokov a starších.
Bulgarian: Viramune таблетки с удължено освобождаване се използват само при деца на три и над три годишна възраст
Slovak: Viramune 50 mg/5 ml perorálna suspenzia a Viramune 400 mg a 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Viramune 50 mg/5 ml перорална суспензия и Viramune 400 mg и 100 mg таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sorbitol, metylparabén, propylparabén (pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov).
Bulgarian: Помощни вещества: съдържа захароза, сорбитол, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат (за допълнителна информация вижте листовката).
Slovak: Nevirapín Cmax  1,24 v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami.
Bulgarian: Невирапин Cmax  1,24 в сравнение с предишните контроли.
Slovak: KG Binger Strasse 173-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Bulgarian: Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein
Slovak: Po 14 dňoch je zvyčajná dávka jedna 400 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
Bulgarian: След 14 дни обикновената доза е 400 mg таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно.
Slovak: Asymptomatické zvýšenia pečeňových enzýmov sú často opisované a nie sú bezpodmienečne kontraindikáciou pre podanie nevirapínu.
Bulgarian: Често се описват асимптоматични колебания в чернодробните ензими, които не са непременно противопоказание за приложението на невирапин.
Slovak: V štúdiách na kancerogenitu nevirapín indukoval hepatické nádory u potkanov a myší.
Bulgarian: При проучвания за канцерогенност, невирапин индуцира чернодробни тумори при плъхове и мишки.
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie boli tiež hlásené keď sa nevirapín používal v kombinácii s inými antiretrovírusovými činiteľmi: pankreatitída, periferálna nefropatia a trombocytopénia.
Bulgarian: Съобщавани са също следните нежелани реакции при приложение на невирапин в комбинация с други антиретровирусни агенти: панкреатит, периферна невропатия и тромбоцитопения.
Slovak: 90 %) po perorálnom podaní u zdravých dobrovoľníkov a u dospelých infikovaných HIV-1.
Bulgarian: Невирапин се абсорбира бързо (>90%) след перорално приложение при здрави доброволци и при възрастни с HIV-1 инфекция.
Slovak: Viramune 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú používať u dospelých.
Bulgarian: Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване не трябва да се използва при възрастни.
Slovak: Biele, oválne, bikonvexné tablety.
Bulgarian: Бели, овални, двойно изпъкнали таблетки.
Slovak: Cmin,ss nevirapínu bol 2 770 ng/ml.
Bulgarian: Средно геометричната стойност на невирапин Cmin,ss e 2 770 ng/ml.
Slovak: Anafylaktická reakcia sa zaznamenala počas sledovania po uvedení lieku na trh, ale nebola zistená v randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение е установена анафилактична реакция, която обаче не се наблюдава при рандомизирани контролирани клинични проучвания.
Slovak: Naviac, keď sa pomenopauzálna hormonálna liečba používa počas podávania nevirapínu, majú sa monitorovať jeho terapeutické účinky.
Bulgarian: Освен това, при приложение на постменопаузална хормонална терапия по време на лечението с невирапин, нейният терапевтичен ефект трябва да бъде мониториран.
Slovak: Celková denná dávka akéhokoľvek pacienta nemá prekročiť 400 mg. U detí a dospievajúcich sa Viramune môže dávkovať buď podľa plochy povrchu tela (BSA) alebo podľa telesnej hmotnosti, nasledovne:
Bulgarian: Общата дневна доза не трябва да надвишава 400 mg за всеки пациент, Viramune може да бъде дозиран при педиатрични пациенти, както според телесната повърхност (ТП), така и според телесното теглото по следния начин:
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú užívať s tekutinou a nemajú sa drviť alebo žuť.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване трябва да се приемат с течност и не трябва да се разтрошават или дъвчат.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že hlavným prejavom toxicity nevirapínu je ekzantém.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че основната проява на токсичност на невирапин е обрива.
Slovak: Pri použití náhradnej odmerky (napr. dispenzačná odmerka alebo lyžička pri vyšších dávkach) je dôležité odmerku vypláchnuť, aby sa zaistilo kompletné odstránenie zvyškov perorálnej suspenzie.
Bulgarian: Важно е да се знае, че ако се използва друг мерителен съд (например мерителна чашка или лъжичка за по-големи дози, той трябва да бъде добре изплакнат, за да се осигури пълно премахване на останалата отпреди това перорална суспензия.
Slovak: Odporúčané perorálne dávky pre pediatrických pacientov, ktoré sa zakladajú na ich telesnej hmotnosti sú popísané v tabuľke nižšie.
Bulgarian: Препоръчителните перорални дози за педиатрични пациенти на базата на тяхното тегло са представени в таблицата по-долу.