FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 3 Las reacciones fueron leves y en general no requirieron tratamiento específico.
Hungarian: 3 A reakciók enyhék voltak, és általában nem igényeltek specifikus kezelést.
Spanish: La toxicidad fue predecible y reversible.
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzíbilis volt.
Spanish: Esta condición puede ser mortal.
Hungarian: Ez az állapot végzetes lehet.
Spanish: Este ciclo de tratamiento normalmente se repetirá cada tres semanas.
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni.
Spanish: Pueden necesitar hospitalización e incluso podrían se una amenaza para la vida.
Hungarian: Ezek kórházi kezelést igényelhetnek és akár életveszélyesek is lehetnek.
Spanish: La eliminación de topotecán sólo se ha investigado parcialmente en el hombre.
Hungarian: A topotekán eliminációját emberben csupán részben vizsgálták.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Hungarian: Bizonyos esetekben szükség lehet vérátömlesztésre.
Spanish: Lavarse siempre las manos después de quitarse los guantes.
Hungarian: A kesztyű levétele után mindig kezet kell mosni.
Spanish: El promedio de la semivida aumentó de 1,9 a 4,9 horas.
Hungarian: Az felezési idő átlagosan 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Spanish: La preparación se debe realizar en un área designada, en condiciones asépticas.
Hungarian: Az előkészítést erre kijelölt területen, aszeptikus körülmények között kell végezni.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Spanish: Si se siente así, no conduzca ni use máquinas.
Hungarian: Ha ezeket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Spanish: Estudio 065
Hungarian: 065 sz. vizsgálat
Spanish: Solicite consejo a su médico.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hungarian: Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Spanish: Pida consejo a su médico sobre cómo reducir el riesgo de sangrado.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától arra vonatkozóan, hogy miként lehet a vérzés kockázatát a legkisebbre csökkenteni.
Spanish: Ver sección 6.6.
Hungarian: Lásd 6.6 pont.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de topotecán.
Hungarian: A topotekán karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Spanish: Los síntomas pueden incluir color amarillo de la piel
Hungarian: A tünetek között szerepelhet a bőr sárgás elszíneződése
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver secciones 4.8 y 5.1).
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, a kezelés a betegség progressziójáig folytatható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: - si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
Hungarian: - ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Spanish: También se evaluó topotecán en la población pediátrica; no obstante, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Hungarian: A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal csupán korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Spanish: Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: Las medianas de supervivencia en ambos grupos fueron de 25,0 y 24,7 semanas, respectivamente.
Hungarian: A medián túlélés a két csoportban 25,0, illetve 24,7 hét volt.
Spanish: Otros medicamentos y Potactasol
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Potactasol
Spanish: Raramente puede producir sangrado más grave (hemorragia).
Hungarian: Ritkán még ennél is súlyosabb vérzés (hemorrágia) léphet fel.
Spanish: - Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
Hungarian: - Testsúly- és étvágycsökkenés (anorexia); kimerültség; gyengeség.
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar el tratamiento, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a PS 3.
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a PS 3 szintig.
Spanish: El médico evaluará su estado general de salud durante el tratamiento, y usted le debe informar si tiene fiebre, infección o si se siente mal.
Hungarian: Az orvos a kezelés alatt felméri az Ön általános egészségi állapotát, Önnek pedig tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha láza, vagy fertőzése van, illetve bármilyen oknál fogva nem érzi jól magát.
Spanish: Este concentrado (1 mg/ml) debe diluirse antes de la administración.
Hungarian: Ezt a koncentrátumot (1 mg/ml) kell a beadás előtt hígítani.
Spanish: Si se utiliza topotecán durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecán, debe advertirse a la paciente de los riesgos potenciales para el feto.
Hungarian: Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán-kezelés ideje alatt teherbe esik, a beteget figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Spanish: Estudio 396
Hungarian: 396 sz. vizsgálat
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos no sugirió ningún cambio en la farmacocinética durante los 5 días de tratamiento.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek összehasonlítása nem jelzett változást a farmakokinetikában az ötnapos kezelés alatt.
Spanish: Mediana de supervivencia (semanas)
Hungarian: Átlagos túlélés (hetek)
Spanish: No se debe utilizar Potactasol en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario.
Hungarian: A Potactasol-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Spanish: Su dosis de Potactasol dependerá de: - la enfermedad de la que esté siendo tratado, - su área de superficie corporal (m2), - los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento, - cómo tolera el tratamiento.
Hungarian: Az Ön Potactasol adagja a következőktől függ: - a kezelendő betegségtől, - az Ön testfelületétől (m2), - a kezelés előtt és alatt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, - attól, hogy Ön mennyire jól tűri a kezelést.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia absoluta (todos los acontecimientos notificados).
Hungarian: Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta en ensayos clínicos fue 7,6 - 11,6 semanas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Spanish: Informe a su médico si piensa que le pudiera ocurrir alguna de estas situaciones.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az ezen gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtási követelményeinek feltételeit a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdése és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak legutolsó frissítései határozzák meg.
Spanish: La incidencia de efectos adversos es más frecuente en pacientes con estado general de salud deteriorado.
Hungarian: A mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a rossz általános egészségi állapotban lévő betegeknél.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se debe advertir a los pacientes tratados con topotecán que ellos o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Hungarian: Mint minden citotoxikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt kell tanácsolni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es baja (35 %) y la distribución entre las células sanguíneas y el plasma fue bastante homogénea.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony fokú (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la semivida sólo se incrementó en un 14 %.
Hungarian: A megoszlási térfogat kismértékben csökkent, és emiatt a topotekán felezési ideje csak 14%-kal nőtt.
Spanish: Se debe reconstituir y posteriormente diluir antes de su uso (ver sección 6.6).
Hungarian: Alkalmazás előtt fel kell oldani és tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Hungarian: Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de los pacientes, y alopecia parcial en el 15 % de los pacientes.
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Spanish: Cuando se administra topotecán en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, se puede requerir una reducción de las dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
Hungarian: Amikor a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszer adagját csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos mencionados en la sección 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Spanish: - Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (incluyendo erupción cutánea).
Hungarian: - Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a bőrkiütést is).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/enero/2011 Fecha de la última renovación: 5/octubre/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. október 5.
Spanish: Liofilizado de color amarillo.
Hungarian: Sárga liofilizátum.
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no hematológicos enumeradas a continuación, representan las notificaciones de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatás bejelentésekre vonatkoznak, amelyeket a topotekán-kezeléssel összefüggőnek/valószínűleg összefüggőnek tartanak.
Spanish: Se notificó dolor abdominal leve en el 4 % de los pacientes.
Hungarian: Enyhe abdominalis fájdalmat a betegek 4%-ánál észleltek.
Spanish: De las pacientes que recibieron más de 6 ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően, a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki mellékhatások miatt.
Spanish: In vitro, topotecán no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto los que desarrollaron neutropenia grave como los que no la desarrollaron), el 11 % (4 % de los ciclos) desarrollaron fiebre y el 26 % (9 % de los ciclos), infección.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akiknél kifejlődött a súlyos neutropenia és akiknél nem) 11%-ánál (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ánál (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética in vivo en seres humanos.
Hungarian: In vivo humán farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: infección
Hungarian: fertőzés
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7 % de media (intervalo 4-9 %) del total de las sustancias relacionadas con topotecán medido en orina y en heces.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb, mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4 % de los pacientes y prurito en el 1,5 % de los pacientes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál pruritust.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará la solución de Potactasol reconstituida y diluida como una perfusión (gotero), normalmente en su brazo, durante unos 30 minutos.
Hungarian: Egy orvos vagy nővér a feloldott és felhígított Potactasol oldatot (csepp) infúzió formájában adja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt.
Spanish: El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si tiene en la actualidad problemas de pulmón, o si ha recibido previamente radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones, ver también apartado 2 "Advertencias y precauciones".
Hungarian: Ez a súlyos állapot (intersticiális tüdőbetegség) nagyobb eséllyel alakul ki, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha előzőleg sugárkezelésben részesült, vagy tüdőre ható gyógyszereket szedett, lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részét.
Spanish: No obstante, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no puede excluirse que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
Hungarian: Mindazonáltal, más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán genotoxikus, így nem zárható ki, hogy hatással van a fertilitásra, akár a férfiakéra is.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva realizados con topotecán en ratas, no se observó ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras; no obstante, en hembras se observó superovulación y un ligero aumento de pérdidas preimplantatorias.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását; azonban nőstényekben szuperovulációt és a preimplantációs veszteség enyhe emelkedését figyelték meg.
Spanish: La neutropenia inducida por topotecán puede ocasionar colitis neutropénica.
Hungarian: A topotekán okozta neutropenia következtében neutropeniás colitis alakulhat ki.
Spanish: Los pacientes que estén preocupados por su fertilidad deben pedir asesoramiento a su médico sobre fertilidad y opciones de planificación familiar antes de iniciar el tratamiento.
Hungarian: Azok a betegek, akik aggódnak a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatása miatt, a terápia előtt kezelőorvosuktól kérjenek tanácsot a termékenységgel és családtervezéssel kapcsolatosan.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecán entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt nyilvánvaló különbség a topotekán farmakokinetikájában a szolid tumoros vagy leukaemiás gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, azonban az egyértelmű következtetések levonásához kevés az adat.
Spanish: − Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Hungarian: - Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Spanish: Aunque se desconoce si topotecán se excreta en la leche materna humana, debe interrumpirse la lactancia al comienzo del tratamiento.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a topotekán kiválasztódik-e az anyatejbe, a kezelés megkezdésekor a szoptatást fel kell függeszteni.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de EXP.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Las reacciones no hematológicas notificadas más frecuentemente fueron las gastrointestinales, como náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarrea (18 %), estreñimiento (9 %) y mucositis (14 %).
Hungarian: Gyakran jelzett nem hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások, mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Spanish: Debe hacerse un seguimiento a los pacientes para controlar los síntomas pulmonares indicativos de EPI (por ej. Tos, fiebre, disnea y/o hipoxia), y debe interrumpirse el tratamiento con topotecán si se confirma un nuevo diagnóstico de EPI.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoea és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Spanish: En un estudio poblacional se observó que diversos factores, incluyendo la edad, peso y ascitis no tuvieron ningún efecto significativo en el aclaramiento total de topotecán (formas activa e inactiva).
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testsúly és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Spanish: Topotecán no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
Hungarian: A topotekán nem gátolja a humán mikroszomális P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento La reconstitución y dilución del medicamento se debe realizar por personal cualificado.
Hungarian: A gyógyszer előkészítése vagy beadása előtt szükséges elővigyázatossági intézkedések A gyógyszer feloldását és hígítását megfelelően képzett egészségügyi személyzetnek kell elvégeznie.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Potactasol
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Potactasol
Spanish: Se realizaron un ensayo fase II (estudio 065) y un ensayo fase III (estudio 396), para evaluar la eficacia de topotecán oral frente a topotecán intravenoso en pacientes que habían recaído ≥ 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥ 90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Spanish: - Dolor leve e inflamación en el lugar de inyección debido a la administración accidental del medicamento en el tejido circundante (extravasación), por ejemplo, por rotura.
Hungarian: - Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén, ami akkor fordul elő, ha a gyógyszer véletlenül a szövetek közé kerül (extravazáció), pl. szivárgás miatt.
Spanish: mucositis Frecuencia no conocida: perforación gastrointestinal
Hungarian: Nem ismert gastrointestinalis perforatio
Spanish: Al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán puede causar daño fetal, por lo que se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con topotecán.
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes korú nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: Si se administra cisplatino o carboplatino el día 1 del esquema de dosificación de topotecán, para mejorar la tolerancia debe administrarse una dosis más baja de cada medicamento, en comparación con la dosis que puede administrarse de cada medicamento si el compuesto de platino se administra el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán-kezelés 5. napján adják.
Spanish: Aproximadamente, el 51 % se excretó como topotecán total y el 3 % se excretó en orina como N-desmetil topotecán.
Hungarian: A vizeletben körülbelül 51% választódott ki teljes topotekán, és 3% pedig N-dezmetil-topotekán formájában.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de la neutropenia grave fue de nueve días y la mediana de su duración fue de siete días.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a kilencedik nap, és medián tartama hét nap volt.
Spanish: En los ensayos clínicos con topotecán se han notificado casos de muerte debidos a colitis neutropénica.
Hungarian: A topotekánnal végzett klinikai vizsgálatok során neutropeniás colitis miatti haláleseteket jelentettek.
Spanish: Su médico le dirá si este es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
Hungarian: Amennyiben ez az eset áll fenn, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Spanish: El metabolismo representa < 10 % en la eliminación de topotecán.
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Spanish: En pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont).
Spanish: La toxicidad hematológica está relacionada con la dosis y, por tanto, se debe determinar regularmente el recuento sanguíneo global, incluyendo plaquetas (ver sección 4.2).
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocytaszámot is, rendszeresen meg kell határozni (lásd 4.2 pont).