FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
Hungarian: Következésképpen terhes nőknél nem javasolt dózismódosítás az influenza kezelése vagy profilaxisa során (lásd 4.6 pont „Termékenység, terhesség és szoptatás”).
English: The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Hungarian: Az influenzajárványok virulenciája nem jósolható meg, és egy régión belül is valamint szezonról szezonra is változik, ezért a kezelést igénylők száma (number needed to treat, NNT) egy influenza eset megelőzése céljából változó.
English: Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Hungarian: Nézze meg a jobb oldali oszlopban, hogy mennyi kapszulát kell a betegnek adni egy egyszeri adagban.
English: - The appropriate use of Ebilfumin for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Hungarian: - Az Ebilfumin influenza prevenciójaként történő alkalmazásakor az eseteket egyedileg kell megítélni a körülmények és a védelmet igénylő populáció figyelembevételével.
English: During treatment with Ebilfumin, tell a doctor immediately:
Hungarian: Az Ebilfumin-kezelés alatt azonnal forduljon orvoshoz:
English: Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
Hungarian: Cukros vizet is készíthet: keverjen össze egy teáskanálnyi vizet háromnegyed [3/4] teáskanálnyi cukorral.
English: The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Hungarian: A betegség medián időtartama az influenza B-vel fertőzött betegek esetében nem különbözött szignifikánsan az egyes vizsgálatok kezelési csoportjai között.
English: Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Hungarian: A renalis clearance (18,8 l/óra) meghaladja a glomeruláris filtrációs ráta értékét (7,5 l/óra), ami arra utal, hogy tubuláris szekréció is történik a glomerulus filtráción kívül.
English: In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
Hungarian: Az összesített, kezelt vizsgálati populációban, mely magába foglalta mind az influenza-pozitív, mind a negatív egyéneket (kezelésbe bevont, ITT populáció), a primer hatékonyság az influenza-negatív egyének számával arányosan csökkent.
English: Peritoneal dialysis patients*
Hungarian: Peritoneális dializisben részesülő betegek*
English: Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
Hungarian: Közülük 851 gyermeket kezeltek oszeltamivir szuszpenzióval.
English: • if the influenza symptoms get worse or the fever continues tell your doctor as soon as possible.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy • ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart, erről a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
English: (nearest)
Hungarian: (kerekítve)
English: There are no side effects when you stop Ebilfumin.
Hungarian: Nincsenek mellékhatásai annak, ha előbb abbahagyja az Ebilfumin szedését.
English: For dosing, see section 4.2.
Hungarian: Az adagolást lásd a 4.2 pontban.
English: These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
Hungarian: Ezek között előfordul fatális kimenetelű fulmináns hepatitis/májelégtelenség is.
English: The mixture should be stirred and given entirely to the patient.
Hungarian: Az elegyet össze kell keverni, és a betegnek az egészet be kell adni.
English: Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Hungarian: Patkányon és nyúlon a foetus vérszintje az anyai vérszint 15-20%-a volt.
English: Put an ancillary label on the bottle indicating “Shake Gently Before Use”.
Hungarian: Tegyen egy tájékoztató címkét a palackra a következő szöveggel: „Használat előtt óvatosan felrázandó”.
English: In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
Hungarian: Az összesített kezelt vizsgálati populációban az influenza-fertőzést a bevont betegek 67%-ánál (46%-74%) igazolták.
English: Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Hungarian: A vírus neuraminidáz enzim szükséges mind a vírus nem-fertőzött sejtbe történő behatolásához, mind az újonnan keletkezett vírusrészecskék fertőzött sejtekből történő kiszabadulásához és a fertőző vírus további terjedéséhez a szervezetben.
English: However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
Hungarian: Habár, egy obszervációs vizsgálatban, a súlyos veleszületett rendellenességek kockázata összességében nem emelkedett, a születés utáni 12 hónapon belül diagnosztizált súlyos veleszületett szívrendellenességre vonatkozó adatok nem voltak meggyőzőek.
English: However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Hungarian: Azonban a kezelés hatására megjelenő oszeltamivir-rezisztencia nem volt hatással a terápiás válaszra, és nem okozta az influenza tüneteinek elhúzódását.
English: Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Hungarian: Tegyen egy gyógyszertári címkét a palackra, amelyen szerepel a beteg neve, az adagolási útmutató, a lejárati dátum, a gyógyszernév, valamint a helyi gyógyszertári szabályozás által megkövetelt egyéb információ.
English: 0 - 12 months
Hungarian: 0-12 hónap
English: The reported adverse events were consistent with the established safety profile in older children.
Hungarian: A jelentett mellékhatások megegyeztek az idősebb gyermekek biztonságossági profiljában tapasztaltakkal.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors, ATC code: J05AH02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás víruselleni szerek, neuraminidáz-inhibitorok ATC kód: J05A H02
English: In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Hungarian: Kivételes esetben (pl. ha a cirkuláló- és a vakcina vírustörzsei nem felelnek meg egymásnak, illetve pandemia esetén), megfontolandó a szezonális prevenció 1 évesek, vagy ennél idősebbek esetében.
English: The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
Hungarian: A 2009-es H1N1 influenza („sertés influenza”) szinte egységesen érzékeny volt oszeltamivirre, és mind a terápiás, mind a profilaktikus alkalmazás esetén csak néhány sporadikus rezisztens esetet jelentettek.
English: The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Hungarian: Elkészítése után az elegyet azonnal be kell venni.
English: The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Hungarian: (≥1/10 ), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
English: No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Hungarian: Ebben a populációban nincs különbség a komplikációk előfordulási gyakoriságában a kezelt és placebo csoport között (lásd 5.1 pont).
English: The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Hungarian: Az 0-12 hónapos csecsemők esetében jelentett mellékhatások többnyire hasonlóak voltak az idősebb (1 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél jelentett mellékhatásokhoz.
English: Please use alternative capsule strength*
Hungarian: Kérjük, más hatáserősségű kapszulát használjon*
English: Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Hungarian: Az előanyag vérszintje kisebb, mint 5% az aktív metabolitéhoz viszonyítva.
English: True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
Hungarian: Valódi influenzafertőzés csak az évente jelentkező járványok alkalmával fordul elő, ilyenkor az influenzavírus a helyi közösségben terjed.
English: Renal elimination
Hungarian: Renalis elimináció
English: The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
Hungarian: Az aktív metabolit az influenzavírus neuraminidáz-enzimeinek szelektív gátlója, mely enzimek a virion felszínén található glikoproteinek.
English: In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
Hungarian: Ezen túlmenőn az obszervációs vizsgálatokból származó bizonyítékok az aktuális adagolási rend előnyét mutatják ebben a betegcsoportban.
English: These medicines prevent the flu virus from spreading inside the body.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek meggátolják az influenzavírus szétterjedését a szervezetben.
English: Mix the sweet food and Ebilfumin suspension well.
Hungarian: Keverje jól össze az édes élelmiszert és az Ebilfumin oldatot.
English: • Ear inflammation and other ear disorders
Hungarian: • Fülgyulladás és más fülbetegségek
English: If you forget to take Ebilfumin
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ebilfumin-t
English: Treatment: The following weight-adjusted dosing regimens are recommended for treatment of infants and children 1 year of age or older:
Hungarian: Kezelés: az alábbi, testtömeg szerinti adagolási rend ajánlott csecsemők és 1 éves vagy az annál idősebb gyermekek kezelésére:
English: Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Hungarian: 3. lépés: Gyermeke testtömege alapján határozza meg a pontos mennyiséget
English: The recommended dose is based on the patient's body weight.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ.
English: * There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Hungarian: * Ilyen hatáserősségű kapszula felhasználásával a célkoncentráció nem érhető el; ezért kérjük, más hatáserősségű kapszulát használjon.
English: Refer to the table below for the proper dosing instructions.
Hungarian: Az alábbi táblázat tartalmazza a megfelelő adagolási útmutatót.
English: • Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
Hungarian: • görcsrohamok és önkívületi állapot, beleértve az éberségi szint megváltozását
English: Oseltamivir should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Hungarian: Az oszeltamivirt kizárólag akkor szabad az influenza kezelésére és prevenciójára alkalmazni, ha megbízható epidemiológiai adatok igazolják, hogy influenza vírus terjed a közösségben.
English: At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Hungarian: Az orális dózis legalább 75%-a aktív metabolit formájában éri el a szisztémás keringést.
English: In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy sem az oszeltamivir, sem az aktív metabolitja nem szubsztrátja, vagy inhibitora a legfontosabb citokróm P450 izoenzimeknek.
English: In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
Hungarian: Az oszeltamivirrel kezelt csoportban a betegség medián időtartama nem csökkent szignifikánsan.
English: These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Hungarian: Ezek a mellékhatások leginkább az első adag bevétele után jelentkeznek, és a kezelés folytatása során megszűnnek.
English: General Information
Hungarian: Általános információk
English: • If you need smaller doses, making Ebilfumin suspension from capsules involves extra steps.
Hungarian: • Ha kisebb adagokra van szüksége, az Ebilfumin oldat kapszulákból történő elkészítéséhez további lépések szükségesek.
English: The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Hungarian: Az összes ilyen vizsgálatban a hatásosságot elsődlegesen kifejező paraméter a laboratóriumi vizsgálattal igazolt influenza incidenciája volt.
English: (Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
Hungarian: (Megjegyzés: a gyógyszer hatóanyaga, az oszeltamivir-foszfát könnyen oldódik vízben.
English: A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
Hungarian: Összesen 1473 gyermek (köztük egyébként egészséges, 1-12 éves gyermek és 6-12 éves, asztmás gyermek) vett részt klinikai vizsgálatokban, amelyekben az oszeltamivirt influenza kezelésére adták.
English: The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section 5.2).
Hungarian: Az 1 év alatti csecsemőkre vonatkozó javallat az idősebb gyermekek hatásossági adatainak extrapolációján, az ajánlott adagolás pedig farmakokinetikai modellezés adatain alapul (lásd 5.2 pont).
English: Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Hungarian: Az oszeltamivir farmakokinetikai tulajdonságai, mint pl. a kismértékű fehérjekötődés, a CYP450 és glükuronidáz rendszertől független metabolizmus (lásd 5.2 pont) arra utalnak, hogy ezen mechanizmusok révén valószínűleg nem jönnek létre klinikailag jelentős kölcsönhatások.
English: The rate of clearance of the active metabolite, corrected for bodyweight, decreases with ages below one year.
Hungarian: Az aktív metabolit testtömeg szerint korrigált kiürülési sebessége egy éves kor alatt a korral csökkent.
English: For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Hungarian: Influenza megelőzésére vagy fertőzött személlyel történő érintkezést követően naponta egy adagot vegyen be, 10 napon keresztül.
English: Contents of the pack and other information What Ebilfumin contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ebilfumin?
English: Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Hungarian: Az oszeltamivir-karboxilát plazma-csúcskoncentrációja 6-10 órás felezési idővel csökken a legtöbb emberben.
English: 137.5 ml (or 150 ml)*
Hungarian: 137,5 ml (vagy 150 ml)*
English: - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Hungarian: - Post-expozíciós megelőzés 1 éves, vagy ennél idősebb betegeknél, ha klinikailag diagnosztizált influenzás beteggel érintkeztek, amikor a közösségben influenza vírus mutatható ki.
English: Ebilfumin is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Hungarian: Az Ebilfumin nem influenza-elleni védőoltás: a fertőzést kezeli vagy meggátolja az influenzavírus szétterjedését.
English: Seasonal prophylaxis: Longer duration of seasonal prophylaxis up to 12 weeks has been evaluated in immunocompromised patients (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Hungarian: Szezonális profilaxis: hosszabb időtartamú, szezonális profilaxis maximum 12 hetes alkalmazását értékelték csökkent immunitású betegeknél (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
English: • Altered level of consciousness
Hungarian: • Éberségi szint megváltozása
English: Recommended doses are detailed in the table below.
Hungarian: Az ajánlott dózisok az alábbi táblázatban találhatók.
English: See Section 5.2 for exposure simulation details.
Hungarian: Az expozíció szimuláció részleteit lásd az 5.2 pontban.
English: If you notice any of these symptoms, get medical help immediately.
Hungarian: Ha Önnél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.
English: Add a small amount - no more than one teaspoonful - of sweet food to the powder in the bowl.
Hungarian: Tegyen egy kis mennyiségű - nem több mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a tálkában lévő porhoz.
English: Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Hungarian: Az expozíció nem haladja meg az 1 évesnél fiatalabb csecsemők kezelésénél (3 mg/ttkg napi kétszeri adagolása esetén) tapasztalt expozíciót és várhatóan hasonló biztonságossági profilt eredményez (lásd 4.8 pont).
English: The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az NNT 28 (95% CI 24-50) volt.
English: The difference is how often it is given.
Hungarian: Ami különbözik, az az adagolás gyakorisága.
English: once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
Hungarian: 3 mg kg-onként, naponta egyszer mg per kg = a csecsemő testtömegének minden egyes kilogrammjára számított mg.
English: The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
Hungarian: Az otthoni elkészítés helyett inkább a gyógyszertári elkészítés javasolt.
English: Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Hungarian: Tegyen egy kis mennyiségű - nem több mint egy teáskanálnyi - édes élelmiszert a második tálkába.
English: Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate extemporaneous formulation, see section 6.6 for preparation.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni a kapszulát, megfelelő ex tempore gyógyszerformában kaphatják meg a gyógyszert, lásd 6.6 pont.
English: Throw away any unused liquid left in the first bowl.
Hungarian: Az első tálkában megmaradt oldatot dobja ki.
English: Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies Patient Population
Hungarian: Az oszeltamivir rezisztencia incidenciája klinikai vizsgálatokban Betegcsoport
English: When side effects were reported, they were similar to those from normal doses, as listed in section 4.
Hungarian: Amikor mellékhatásokat jelentettek, azok a szokásos adagoknál észleltekhez hasonlóak voltak, ezek a 4. pontban kerültek feltüntetésre.
English: These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat 657 mg/ttkg vagy annál nagyobb dózisnál tapasztalták.
English: (Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
Hungarian: (Megjegyzés: a légbuborék-képződés minimalizálása érdekében a gyógyszertári szuszpenziót alkalmazás előtt óvatosan kell felrázni.)
English: Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Hungarian: Kezelés: Az ajánlott kezelési dózis 0-12 hónapos csecsemők számára naponta kétszer 3 mg/kg.
English: Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Hungarian: A kisgyermekek mind az előanyagot mind az aktív metabolitot gyorsabban ürítették ki mint a felnőttek, ezért alacsonyabb vérszint alakult ki egy adott, mg/ttkg-ra számított dózist adva.
English: Treatment and prevention of influenza in children:
Hungarian: Influenza kezelése és prevenciója gyermekeknél:
English: Give the whole contents of the second bowl (Ebilfumin suspension with sweet food added) to the child straight away.
Hungarian: Adja be a gyermekének a második tálka teljes tartalmát (az édes élelmiszerrel elkevert Ebilfumin oldatot).
English: However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor az influenza kezelésének csökkent immunitású felnőtt betegeknél 10 napig kell tartania, mivel ennél a betegcsoportnál nincsenek klinikai vizsgálatokból származó adatok a rövidebb oszeltamivir-kezelésre vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
English: • Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Hungarian: • Angioneurotikus ödéma: a bőr gyorsan kialakuló súlyos duzzanata, amely elsősorban a fej és a nyak körül jelentkezik a szem és a nyelv érintettségével és légzési nehézséggel társul.
English: Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Hungarian: Az oszeltamivir nem lép kinetikai kölcsönhatásba az ugyanazon az úton eliminálódó amoxicillinnel, ami arra utal, hogy ezen az útvonalon csupán gyenge oszeltamivir interakció jön létre.
English: If there is anything left in the second bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the child to drink it all.
Hungarian: Ha a második tálkában marad valami, egy kis mennyiségű vízzel öblítse át a tálkát és mindet itassa meg a gyermekkel.
English: Results from pharmacokinetic analyses indicate a lower exposure to the active metabolite, however dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 5.2, Pharmacokinetics, Special Population).
Hungarian: farmakokinetikai elemzések eredményei alacsonyabb aktív metabolit expozíciót mutatnak, ennek ellenére terhes nőknél nem javasolt az influenza kezelésére vagy megelőzésére alkalmazott dózisok módosítása (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok „Speciális populációk” alpont).
English: In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Hungarian: Általánosságban, a fennálló asthma bronchialéban szenvedő gyermekeknél a mellékhatás-profil minőségileg hasonló volt az egyébként egészséges gyermeknél tapasztalt mellékhatás-profilhoz.
English: Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Hungarian: Influenza kezelése és prevenciója felnőtteknél és serdülőknél:
English: Immunocompromised Patients
Hungarian: Immunkompromittált betegek
English: The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Hungarian: A kezelendő betegek száma (number needed to treat - NNT) valódi influenza esetek kontaktszemélyein 10 (95% CI 9-12) volt és 16 (95% CI 15-19) a teljes populációban (ITT), tekintet nélkül az index eset infekció státusára.