FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product was submitted under the Decentralised Procedure with Germany as Reference Member State, as a hybrid application (Art.10 (3)) and is claimed to be almost identical to the reference product, Rhinocort, with the addition of ascorbic acid (as antioxidant) being the only difference.
Bulgarian: Продуктът е подаден по децентрализираната процедура чрез хибридно заявление (член 10, параграф 3) с Германия като референтна държава-членка и е обявен за почти идентичен спрямо референтния продукт Rhinocort, като добавянето на аскорбинова киселина (антиоксидант) е единствената разлика.
English: • if you have been taking this medicine continuously for a long time, your doctor will want to examine the inside of your nose at least every six months
Bulgarian: ако сте приемали непрекъснато това лекарство продължително време, Вашият лекар ще преглежда носа Ви поне на всеки шест месеца
English: Situations which may potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, infection, surgery or any rapid reduction in dosage.
Bulgarian: Ситуации, които потенциално могат да отключат остра надбъбречна криза, са травма, инфекция, оперативна намеса или бързо намаляване на дозировката.
English: The Applicant stated that the only difference with the originator product is an additional 0.01% of ascorbic acid, a well-characterised chemical substance and a well-established excipient in locally applied products, with no reported adverse effects.
Bulgarian: Заявителят изтъква, че единствената разлика с изходния продукт е допълнителната 0,01 % аскорбинова киселина, добре характеризирано химично вещество и добре установено помощно вещество в продукти за локално приложение, без докладвани нежелани реакции.
English: You are unlikely to experience any medical problems.
Bulgarian: Малко вероятно е да имате медицински проблеми вследствие на това.
English: As it is not known to which extent budesonide is excreted into breast milk, use in lactation requires that the therapeutic benefit to the mother be weighed against any potential risk to the neonate.
Bulgarian: Тъй като не е известно до каква степен будезонид се отделя в майчиното мляко, употребата му по време на кърмене изисква да се прецени терапевтичната полза за майката спрямо потенциалните рискове за новороденото.
English: If after priming the nozzle again the pump is still not working, clean the nozzle by using the following instructions:
Bulgarian: Ако след ново зареждане на накрайника помпата все още не работи, почистете накрайника съгласно следните инструкции:
English: The benefit/risk balance and the dosages were assessed during the Marketing Application of the originator and as the originator has been approved for children with the adult dose, the benefit/risk of this dose is positive, including in paediatric populations.
Bulgarian: Съотношението полза/риск и дозировките се оценяват по време на заявлението за употреба на изходния продукт и тъй като той е одобрен за деца при дозата за възрастни, съотношението полза/риск на тази доза е положително и при педиатричната популация.
English: Because the recommended maximum daily dose of the originator is considerably larger than for Budesonide Sandoz, it must be assumed that the safety of these doses has been assessed in this spopulation.
Bulgarian: Тъй като препоръчителната максимална дневна доза за изходния продукт е значително по-висока от тази за Budesonide Sandoz, трябва да се приеме, че безопасността на тези дози е оценена при тази популация.
English: You should not use Budesonide nasal spray if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: Не трябва да използвате Буденозид спрей за нос, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
English: Additionally, any dose-related, short-term effects of inhaled corticosteroids on growth velocity identified suggest that compensatory mechanisms are involved.
Bulgarian: В допълнение, всички доказани, свързани с дозите, краткотрайни ефекти на инхалационни кортикостероиди върху скоростта на растеж предполагат, че са включени компенсаторни механизми.
English: When results from growth studies are evaluated, it is important to realise that an effect on growth found in short- or intermediate-term studies is not necessarily equivalent to an effect on final adult height and that height measurements made over a period of less than one year are liable to error and misinterpretation.
Bulgarian: Когато резултатите от проучванията за височина се оценяват, е важно да се осъзнае, че ефектът върху растежа, доказан при краткосрочни или средносрочни проучвания, не е задължително равен на ефекта върху крайната височина при възрастен и че измерванията на височината, извършвани за период по-малък от една година, лесно могат да бъдат сгрешени или погрешно тълкувани.
English: Therefore, no new or additional aspects concerning the safety for Budesonide Sandoz in the paediatric population can be expected from additional studies.
Bulgarian: Затова не се очакват нови или допълнителни данни относно безопасността на Budesonide Sandoz за педиатричната популация от допълнителни проучвания.
English: In the therapeutic equivalence study, systemic exposure was determined indirectly by measurement of 12-h free cortisol in the urine, correcting for creatinine excretion.
Bulgarian: В проучването за терапевтична еквивалентност системната експозиция е определена косвено чрез измерване на свободния кортизол в урината на 12 часа, следейки креатининовата екскреция.
English: The Applicant stated that a number of key studies in the paediatric population have indicated that intranasal corticosteroids are effective and well-tolerated and discussed single studies from the literature.
Bulgarian: Заявителят изтъква, че редица ключови проучвания при педиатричната популация показват, че интраназалните кортикостероиди са ефективни и се понасят добре и обсъжда единични проучвания от литературата.
English: Spray into the other nostril in the same way.
Bulgarian: Използвайте спрея по същия начин в другата ноздра.
English: However, the intravenous pharmacokinetic of budesonide in healthy volunteers and patients with liver cirrhosis is approximately the same.
Bulgarian: Въпреки това, интравенозната фармакокинетика на будезонид при здрави доброволци и при пациенти с чернодробна цироза е почти еднаква.
English: If this happens, first check if the nozzle is primed with medicine (see earlier).
Bulgarian: Ако това се случи, първо проверете дали накрайникът е зареден с лекарство (вж. по-горе).
English: A reduction of the dose may also be considered.
Bulgarian: Може да се опита също и редуциране на дозата.
English: The Applicant discussed a number of knemometry studies (which measure the length of the lower-leg), concluding that knemometry and short-term growth studies have limitations and do not correlate to long-term growth.
Bulgarian: Заявителят обсъжда редица кнемометрични проучвания (които измерват дължината на подбедрицата,), заключавайки, че кнемометрията и краткосрочните проучванията за растеж имат ограничения и нямат връзка с дългосрочния растеж.
English: In continuous long-term treatment, the nasal mucosa should be inspected regularly e.g. every 6 months.
Bulgarian: При непрекъснато продължително лечение носната лигавица трябва да се преглежда редовно, напр. на всеки 6 месеца.
English: The most sensitive and accurate methods of detection of systemic corticosteroid bioactivity available (measurement of endogenous cortisol secretion from the adrenal cortex) found measurable effects but only at doses above 400 µg/d.
Bulgarian: Най-чувствителните и точни налични методи за откриване на системна кортикостероидна биоактивност (измерване на ендогенната секреция на кортизол от кората на надбъбречните жлези) показват измерими ефекти, но само в дози над 400 µg/ден.
English: The systemic availability of budesonide is 33% of the delivered intranasal amount of budesonide.
Bulgarian: Системната бионаличност на будезонид е 33% от интраназално приложеното количество будезонид.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена: [Вж.
English: • fragile bones
Bulgarian: • чупливост на костите
English: Rare: osteoporosis (with longterm treatment)
Bulgarian: Редки: остеопороза (при дългосрочно лечение)
English: Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3.
Bulgarian: Вкарайте върха на накрайника в ноздрата си, както е показано на фигура 3.
English: The results obtained suggest that budesonide is not systemically available, that the pharmacokinetic profile does not differ significantly between the two formulations, that no systemic effects are to be expected and that the products are comparable with regards to the biopharmaceutic properties.
Bulgarian: Получените резултати предполагат, че будезонид не е системно наличен, че фармакокинетичният профил не се различава значително между двете форми, че не се очакват системни ефекти и че продуктите са сравними по отношение на биофармацевтичните си свойства.
English: The CHMP therefore agrees with the argumentation concerning the dosage in children, and furthermore considered that in the context of a hybrid application, if therapeutic equivalence to the originator is proven, the new hybrid product should adopt the dosing recommendations of the originator.
Bulgarian: СНМР се съгласява с аргументацията относно дозировката при деца и освен това счита, че в контекста на хибридното заявление, ако е доказана терапевтична еквивалентност с изходния продукт, новият хибриден продукт трябва да приеме препоръките за дозиране на изходния продукт.
English: The maximal daily dose of Budesonide Sandoz was determined as being 256 µg/d.
Bulgarian: Максималната дневна доза за Budesonide Sandoz е определена на 256 µg/ден.
English: Finally, therapeutic equivalence is proven for this hybrid application, therefore the efficacy and safety are considered equivalent for adults and can be extrapolated to children.
Bulgarian: В заключение, терапевтичната еквивалентност е доказана за това хибридно заявление, съответно ефикасността и безопасността се считат за еквивалентни при възрастни и могат да се екстраполират при деца.
English: Budenoside nasal spray should be used during pregnancy only if clearly needed.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос трябва да се използва по време на бременност само ако има явна необходимост от него.
English: Impaired liver function influences the pharmacokinetics of corticosteroids.
Bulgarian: Увредената чернодробна функция оказва влияние върху фармакокинетиката на кортикостероидите.
English: The Applicant is of the opinion that Budesonide Sandoz and the originator show comparable local tolerability and systemic safety in children and are fully interchangeable.
Bulgarian: Заявителят е на мнение, че Budesonide Sandoz и изходният продукт показват сходна локална поносимост и системна безопасност при деца и са напълно взаимозаменяеми.
English: - the therapeutic equivalence of Budesonide Sandoz to the originator in adults has been established and
Bulgarian: - терапевтичната еквивалентност на Budesonide Sandoz, спрямо изходния продукт при възрастни, е установена и
English: Dispersible cellulose (Microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Bulgarian: Диспергираща се целулоза (Микрокристална целулоза и карбоксиметилцелулоза натрий, (89:11, w/w))
English: Pump the nozzle up and down several times (5-10 times), spraying into the air until an even mist is seen.
Bulgarian: Натиснете накрайника нагоре и надолу няколко пъти (510 пъти), пръскайки във въздуха до получаване на равномерна струя.
English: Neither clinical data from the literature nor the clinical studies conducted by the originator indicate any adverse systemic effects for budesonide doses up to 400 µg daily and therefore, the Applicant considered that no “systemic adverse reactions” are expected and that no additional data are necessary.
Bulgarian: Нито клинични данни от литературата, нито извършените клинични проучвания от производителя на изходния продукт показват някакви системни ефекти за дози будезонид до 400 µg дневно и затова заявителят решава, че не се очакват „системни нежелани реакции” и че не са необходими допълнителни данни.
English: This medicine generally only treats symptoms affecting the nose (eg congestion or a “runny nose”).
Bulgarian: Това лекарство по принцип лекува само симптомите, засягащи носа (напр. запушване на носа или “течащ нос”).
English: Concomitant therapy may sometimes be necessary to treat the symptoms affecting the eye caused by the allergy.
Bulgarian: Понякога може да е необходимо провеждане на съпътстваща терапия за облекчаване на симптомите на алергия, засягащи очите.
English: • if you were told by your doctor you have infection of airways or lung tuberculosis.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате инфекция на дихателните пътища или белодробна туберкулоза.
English: The area under the curve (AUC) after administration of 256 micrograms of Budesonide nasal spray suspension is 2.7 nmol*h/L in adults and 5.5 nmol*h/L in children, indicating a higher systemic exposure in children.
Bulgarian: Площта под кривата (AUC) след приложение на 256 микрограма Будезонид спрей за нос суспензия е 2,7 nmol*ч/L при възрастни и 5,5 nmol*ч/L при деца, което показва по-висока системна експозиция при децата.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics properties of intranasal applied budesonide in children were shown to be comparable to those in adults from all aspects.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на интраназално приложения буденозид при деца са показани като сравними във всяко отношение с тези при възрастни.
English: - the ascorbic acid contained in the product is not expected to impact the systemic exposure of budesonide,
Bulgarian: - не се очаква аскорбиновата киселина, съдържаща се в продукта, да повлияе върху системната експозиция на будезонид,
English: Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Bulgarian: Няма недвусмислено доказана сравнима системна експозиция на изследвания и референтния продукт при възрастната популация.
English: Store the bottle in an upright position.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в изправено положение.
English: The CHMP noted the clinical equivalence study and agreed that therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, although no formal bioequivalence studies on systemic exposure were performed, neither in adults nor in children.
Bulgarian: СНМР отбелязва проучването за клинична еквивалентност и се съгласява, че терапевтичната еквивалентност е доказана при възрастни, въпреки че не са извършвани официални проучвания за биоеквивалентността при системна експозиция нито при възрастни, нито при деца.
English: Allergic rhinitis
Bulgarian: Алергичен ринит
English: In adults the maximal plasma concentration after administration of 256 micrograms of budesonide is 0,64 nmol/L and is reached within 0,7 hours.
Bulgarian: При възрастни максималната плазмена концентрация след приложение на 256 микрограма будезонид е 0,64 nmol/L и се достига в рамките на 0,7 часа.
English: Your doctor might need to check your liver, and as a result, may need to reduce your dose
Bulgarian: Ви дроб и вследствие на това е възможно да се наложи да намали дозата Ви
English: Based on the review of the data on quality, safety and efficacy, the CHMP considers that the overall benefit/risk ratio of Budesonide Sandoz in children is positive and that the application for Budesonide Sandoz, in the treatment of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as nasal polyps, is approvable.
Bulgarian: Въз основа на разглеждането на данните за качество, безопасност и ефикасност, СНМР счита, че общото съотношение полза/риск на Budesonide Sandoz при деца е положително и че заявлението за Budesonide Sandoz за лечение на сезонен и целогодишен алергичен риноконюнктивит, както и назални полипи, може да се одобри.
English: The recommended initial dose of 256 micrograms may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза от 256 микрограма може да се прилага еднократно дневно сутрин или да се раздели в две приложения, сутрин и вечер.
English: Rare: growth suppression in children (see section 4.4), Very rare: adrenal supression
Bulgarian: Редки: подтискане на растежа при деца (вж. точка 4.4)
English: Rare: glaucoma, cataract (with long-term treatment)
Bulgarian: Редки: глаукома, катаракта (при дългосрочно лечение)
English: c.) No paediatric data has been presented so far in this application.
Bulgarian: Все още няма представени педиатрични данни в това заявление.
English: • if you have problems with your liver because the amount of budesonide could build up in your body.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб, тъй като количеството будезонид би могло да се натрупа в организма Ви.
English: Make sure you tell your doctor if you are taking ketoconasole tablets, a medicine used to treat fungal infections, such as thrush.
Bulgarian: Непременно уведомете Вашия лекар, ако приемате таблетки кетоконазол, медикамент за лечение на гъбични инфекции, например млечница.
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Bulgarian: Ако растежът се забави, лечението трябва да се преразгледа с цел редуциране на дозата на кортикостероидите за назално приложение, ако е възможно, до най-ниската доза, с която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
English: − Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
Bulgarian: Свалете пластмасовия накрайник с чиста кърпа и го измийте с топла, но не гореща вода.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses based on studies of chronic toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората при терапевтични дози на база на изпитвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
English: In order to justify the omission of bioavailability studies in the paediatric population, the Applicant stated that the results from a therapeutic equivalence study did not provide any indication of differences in systemic exposure or adverse events resulting from the active substance.
Bulgarian: За да оправдае липсата на проучвания за бионаличност при педиатричната популация, заявителят изтъква, че резултатите от проучването за терапевтична еквивалентност не дават признаци за разлики в системната експозиция или нежелани събития, произтичащи от активното вещество.
English: Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.
Bulgarian: Децата ще приемат същата доза като възрастните, най-вероятно излагайки по този начин тази по-уязвима популация на по-високи системни концентрации на будезонид.
English: In conclusion, the Applicant considered that the pharmacology of budesonide in the paediatric population has been well investigated and characterised and that it is reasonable to assume that Budesonide Sandoz will be therapeutically equivalent to the originator in the paediatric population as equivalence has been convincingly demonstrated in the adult population.
Bulgarian: В заключение, заявителят счита, че фармакологията на будезонид при педиатричната популация е добре изследвана и характеризирана и че е разумно да се приеме, че Budesonide Sandoz ще бъде терапевтично еквивалентен с изходния продукт при педиатричната популация, тъй като еквивалентността е убедително доказана при възрастната популация.
English: - the pharmacology of budesonide is well established for the originator, with respect to the administration, dosage and adverse events in children,
Bulgarian: - фармакологията на будезонид е добре установена за изходния продукт, с оглед на приложението, дозировката и нежеланите събития при деца,
English: The dosage should be determined individually.
Bulgarian: Дозировката трябва да се определи за всеки отделен пациент.
English: Orally ingested budesonide is in the first passage rapidly and extensively biotransformed by the liver (90%) to metabolites with lower glucocorticosteroid activity.
Bulgarian: Приетият през устата будезонид бързо и напълно се биотрансформира при първото си преминаване през черния дроб (90%) до метаболити с по-ниска глюкокортикостероидна активност.
English: But because therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, similarity including safety can be inferred for children, provided that no differences between adults and children are expected.
Bulgarian: Но поради факта, че терапевтичната еквивалентност при възрастни е доказана, може да се заключи, че има сходство, включително и за безопасността при деца, при условие че не се очакват разлики между възрастни и деца.
English: Since for nasal application no differences are expected between adults and children with respect to the systemic exposure, no additional measurements of adverse events such as growth retardation are necessary.
Bulgarian: Тъй като не се очакват разлики с оглед на системната експозиция при назалното приложение при възрастни и деца, не се налагат допълнителни измервания на нежеланите събития, като например забавяне на растежа.
English: Common: local symptoms like nasal mucosa irritation, slight haemorrhagic secretion, epistaxis (immediately after application)
Bulgarian: Чести: локални симптоми като раздразнена носна лигавица, лека хеморагична секреция, епистаксис (непосредствено след приложение)
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията на опаковката и листовката са изложени в Приложение III, за Budesonide Sandoz и сродни имена (виж Приложение I).
English: Hydrochloric acid, concentrated
Bulgarian: Солна киселина, концентрирана
English: The results of a study in children and adolescents with perennial rhinitis were in line with the observations for adults, and no consistent differences in 24-hour urinary cortisol measurements were observed, therefore no systemic effects are expected in the paediatric population, irrespective of plasma budesonide concentrations.
Bulgarian: Резултатите от проучване при деца и юноши с целогодишен ринит са в съответствие с наблюденията при възрастни и не са наблюдавани значими разлики при 24часовите измервания на кортизола в урината, следователно не се очакват системни ефекти при педиатричната популация, независимо от плазмените концентрации на будезонид.
English: The recommended dose for the treatment of nasal polyps is 256 micrograms.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на носни полипи е 256 микрограма.
English: Finally, the CHMP agreed that no local safety related issues are expected for Budesonide Sandoz nasal spray and that there is no evidence that the safety of Budesonide Sandoz in children is different from that of the originator.
Bulgarian: В заключение, СНМР се съгласява, че не се очакват въпроси, свързани с локалната безопасност на Budesonide Sandoz назален спрей и че няма доказателства, че безопасността на Budesonide Sandoz при деца е различна от тази на изходния продукт.
English: It is possible that these medicines could also increase the concentration of budesonide in your body.
Bulgarian: Възможно е тези лекарства също така да повишат концентрацията на будезонид в организма Ви.