FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ciambra.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ciambra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur verkar Ciambra?
Romanian: Cum acționează Ciambra?
Swedish: Ciambra är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ciambra liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ciambra este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Swedish: Mer information om behandling med Ciambra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ciambra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hur har Ciambras effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Ciambra?
Swedish: OMPRÖVNING AV CHMP:S YTTRANDE ANTAGET DEN 23 APRIL 2009
Romanian: REEXAMINAREA AVIZULUI CHMP ADOPTAT LA 23 APRILIE 2009
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Romanian: Statul membru UE/SEE
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT HÄVA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Swedish: Bedömning av förhållandet mellan nytta och risk
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Swedish: SKÄL TILL AVSLAG
Romanian: MOTIVE DE REFUZ
Swedish: - Ciklosporins säkerhetsprofil är också avgörande.
Romanian: - Profilul de siguranţă al ciclosporinei este, de asemenea, critic.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI
Swedish: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Romanian: ASC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Swedish: Sammanfattning av motivering för omprövning
Romanian: Rezumatul motivelor de reexaminare
Swedish: I klinisk rutinpraxis görs terapeutisk läkemedelsövervakning för att kontrollera och övervaka säkerheten.
Romanian: În practica clinică de rutină, se efectuează monitorizarea terapeutică a medicamentelor pentru a controla şi urmări siguranţa.
Swedish: Referensmedlemsstaten, Nederländerna, kommer att analysera data från en ny bioekvivalensstudie och om följande villkor är uppfyllda kan upphävandet av försäljningsgodkännandet hävas.
Romanian: Statul membru de referinţă, Ţările de Jos, va evalua datele provenind dintr-un nou studiu de bioechivalenţă şi, dacă următoarele condiţii sunt îndeplinite, poate fi ridicată suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL/TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: Detta smala intervall bör gälla för både AUC och Cmax eftersom värden utanför intervallet för endera parametern kan leda till oönskade konsekvenser avseende effekt och/eller säkerhet.
Romanian: Acest interval îngust trebuie să se aplice atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax, întrucât valorile din afara intervalului pentru oricare dintre cei doi parametri pot avea consecinţe nedorite asupra eficacităţii şi/sau siguranţei.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Swedish: 4) Den fjärde frågan som togs upp av CHMP var effekten av föda på ciklosporin.
Romanian: 4) Cea de-a patra problemă ridicată de CHMP a constat în efectul alimentelor asupra ciclosporinei.
Swedish: Det bör vara möjligt att använda ett generiskt läkemedel omväxlande med ett originalläkemedel utan att vidta några extra åtgärder.
Romanian: Un produs generic ar trebui să poată fi utilizat în locul unui produs original fără a fi necesare măsuri suplimentare.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande (MRP) (NL/H/1402/001-003/MR) framfördes farhågor om potentiell allvarlig risk för folkhälsan eftersom bioekvivalens inte hade visats i tillräcklig grad.
Romanian: În cadrul procedurii PRR (NL/H/1402/001-003/MR), a fost exprimat un motiv de îngrijorare legat un potenţial risc grav pentru sănătatea publică din următoarele motive: bioechivalenţa nu a fost demonstrată suficient.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CICLOSPORIN IDL
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CICLOSPORINĂ IDL
Swedish: Ciklosporin är indicerat vid transplantation (till exempel för att förhindra eller behandla avstötning efter organtransplantation, benmärgstransplantation, graft-versus-host reaktion) och autoimmuna sjukdomar (till exempel nefrotiskt syndrom, reumatoid artrit, psoriasis och atopisk dermatit).
Romanian: Ciclosporina este indicată în cazul transplantului (de exemplu, prevenirea sau tratamentul rejecţiei unui transplant de organe solide, a unui transplant de măduvă osoasă, prevenirea sau tratamentul bolii grefă-contra-gazdă) şi în cazul bolilor autoimune (de exemplu, sindrom nefrotic, artrită reumatoidă, psoriazis, dermatită atopică).
Swedish: 2) Den andra frågan som togs upp av CHMP var huruvida samma toleransintervall (antingen normalt eller smalt) bör tillämpas för både AUC och Cmax.
Romanian: 2) Cea de-a doua întrebare ridicată de CHMP a fost dacă ar trebui aplicat acelaşi interval de acceptare (fie normal, fie restrâns) atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax.
Swedish: Författarna ansåg att både ciklosporin och takrolimus var läkemedel med kritisk dos.
Romanian: Autorii au considerat că atât ciclosporina, cât şi tacrolimus sunt medicamente în doză critică.
Swedish: Skillnader i Cmax ansågs vara mindre viktiga eftersom ett toppvärde endast vidmakthålls under en kort tidsperiod, medan AUC återger den totala exponeringen för läkemedlet, men man ansåg det lämpligt att använda det vedertagna intervallet.
Romanian: Diferenţele în materie de Cmax au fost considerate mai puţin importante, deoarece un nivel maxim este menţinut doar pe o perioadă scurtă de timp, în timp ce ASC reprezintă expunerea totală la medicament, dar s-a considerat că trebuie utilizat intervalul convenţional.
Swedish: Ciklosporin är en kalcineurinhämmare och som sådan ett immunsuppressivt läkemedel.
Romanian: Ciclosporina este un inhibitor de calcineurină şi, ca atare, este un medicament imunosupresiv.
Swedish: Här handlar det uppenbarligen inte om ett problem om utbytbarhet mellan Sandimmun och dess optimerade formulering Neoral, utan om en avsaknad av belägg för bioekvivalens, eftersom detta är ett generiskt förfarande.
Romanian: În mod evident, în acest caz nu se pune în mod evident problema interschimbabilităţii între Sandimmune şi formula sa optimizată, Neoral, ci a lipsei demonstrării bioechivalenţei, întrucât aceasta este o procedură pentru un medicament generic.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning beslutade att överklaga och inledde en omprövning av CHMP:s yttrande på följande grunder:
Romanian: DAPP a decis să conteste decizia şi a declanşat o procedură de reexaminare a avizului CHMP din următoarele motive:
Swedish: CHMP riktade en lista med frågor till innehavaren av godkännandet för försäljning och till expertgruppen för farmakokinetik inom arbetsgruppen för läkemedelseffekt,(EWP-PK) för samråd om följande punkter:
Romanian: CHMP a adresat o listă de întrebări deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi grupului de experţi în domeniul farmacocineticii din cadrul Grupului de lucru pentru eficacitate în vederea consultării pe următoarele teme:
Swedish: Dessutom rekommenderas i Transplant Patient Guide (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program) att ciklosporin ska tas före måltid för bättre absorption i magsäcken.
Romanian: În plus, în Ghidul privind pacienţii cu transplant (Universitatea din California de Sud - Programul de transplant pancreatic şi chirurgie cardiotoracică), se recomandă administrarea ciclosporinei înainte de masă, pentru o mai bună absorbţie gastrică.
Swedish: Den något mindre partikelstorleken hos Ciclosporin IDL bör ses som en fördel för upptaget vad gäller intag av föda.
Romanian: Dimensiunea uşor mai mică a particulelor de ciclosporină IDL ar trebui considerată un avantaj pentru absorbţia în cazul consumului de alimente.
Swedish: Detta kan resultera i stora svängningar i blodkoncentrationen eftersom man har visat att födointag har en mycket negativ inverkan på upptaget av referensläkemedlet (en minskning av Cmax med upp till omkring 30 % och en minskning av AUC med 15 %).
Romanian: Aceasta poate determina fluctuaţii considerabile ale concentraţiilor sanguine, deoarece s-a demonstrat că alimentele au un efect extrem de defavorabil asupra absorbţiei produsului de referinţă (reducere de până la aproximativ 30% a Cmax şi reducere de 15% a ASC).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning svarade att det inte tycks finnas några övertygande skäl till varför intervallet (80-125 %) skulle vara olika för Cmax och AUC.
Romanian: DAPP a răspuns că nu pare să existe un motiv convingător pentru care intervalul (80-125%) ar trebui să fie diferit pentru Cmax şi ASC.
Swedish: CHMP ansåg att partiklarnas storlek inte är ett relevant argument för att acceptera ett större intervall för bioekvivalens för ciklosporin.
Romanian: CHMP a considerat că mărimea particulelor nu este un argument relevant pentru acceptarea unui interval mai larg de bioechivalenţă pentru ciclosporină.
Swedish: I avsaknad av andra data är det dock omöjligt att bekräfta att det undersökta läkemedlet är bioekvivalent vid födointag och således kommer att ha samma effekt- och säkerhetsprofil som originalläkemedlet.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa altor date, nu este posibil să se confirme că, în condiţii de consum de alimente, produsul de test este bioechivalent şi, prin urmare, va avea acelaşi profil de eficacitate şi siguranţă ca produsul inovator.
Swedish: Även om detta skulle kunna förklara den lägre inverkan av föda på produkten, så ger det inte någon ytterligare information vad gäller möjligheten att godkänna Ciclosporin IDL som en generisk bioekvivalent till ett referensläkemedel.
Romanian: Deşi aceasta ar putea explica efectul diminuat al alimentelor asupra produsului, nu au fost adăugate informaţii suplimentare cu privire la ciclosporină IDL pentru a putea fi aprobată ca bioechivalent generic al unui produs de referinţă.
Swedish: Den övre konfidensgränsen för jämförelse av Cmax låg till och med utanför det vedertagna toleransintervallet.
Romanian: În special, limita superioară a intervalului de încredere pentru compararea Cmax a depăşit chiar şi intervalul de încredere standard.
Swedish: Farmaceutiska egenskaper hos mikroemulsioner med Sandimmun Optoral och Ciclosporin IDL
Romanian: Proprietăţi farmaceutice ale microemulsiilor de Sandimmune Optoral şi ciclosporină IDL
Swedish: Det referensläkemedel som har godkänts i Tyskland är Sandimmun Optoral 25 mg kapslar.
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă autorizat în Germania este: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Swedish: CHMP vidhöll således sitt yttrande och sin utvärderingsrapport av den 23 april 2009 med innebörden att bioekvivalens med originalläkemedlet inte har påvisats och att förhållandet mellan nytta och risk för Ciclosporin IDL anses vara negativt.
Romanian: Astfel, CHMP îşi menţine avizul şi raportul de evaluare din 23 aprilie 2009, potrivit cărora bioechivalenţa cu produsul original nu a fost demonstrată, iar raportul risc/beneficiu al ciclosporinei IDL este considerat negativ.
Swedish: Efter den muntliga förklaringen kom CHMP fram till att de data och den motivering som lagt fram inte var tillräckliga för att bekräfta bioekvivalens mellan det undersökta läkemedlet och originalläkemedlet.
Romanian: În urma explicaţiei verbale, CHMP a constatat că datele şi justificarea prezentate nu sunt suficiente pentru a confirma bioechivalenţa între produsul de test şi produsul original.
Swedish: Ciklosporin administreras i höga doser och under långa tidsperioder i en klinisk transplantationsmiljö och CHMP hänvisar till denna indikation för att motivera klassificeringen av ciklosporin som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index.
Romanian: Întrucât ciclosporina se administrează în doze mari şi pe perioade lungi de timp în contextul clinic al transplantului, CHMP se referă la această indicaţie pentru justificarea clasificării ciclosporinei drept medicament NTI.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påstod att just vad gäller ciklosporin, och på grund av variationerna mellan olika personer, är övervakningen av blodkoncentrationen det viktigaste kriteriet för att förhindra folkhälsoproblem.
Romanian: DAPP a afirmat că, în cazul special al ciclosporinei şi datorită variabilităţii dintre subiecţi, monitorizarea concentraţiilor sanguine este cel mai important criteriu pentru a preveni orice problemă cu impact asupra sănătăţii publice.
Swedish: 3) Den tredje punkt som togs upp av CHMP gällde huruvida samma krav bör användas för bedömning av bioekvivalens vid fettrikt födointag.
Romanian: 3) Cea de-a treia chestiune ridicată de CHMP a fost dacă ar trebuie să se aplice acelaşi set de cerinţe pentru evaluarea bioechivalenţei în cazul consumului de alimente cu conţinut ridicat de grăsimi.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att bioekvivalens inte har påvisats på ett tillfredsställande sätt, att nytta/riskförhållandet anses som negativt och att Ciclosporin IDL inte kan rekommenderas för godkännande.
Romanian: CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată satisfăcător, raportul risc/beneficiu este considerat negativ, iar ciclosporina IDL nu poate fi recomandată pentru aprobare.
Swedish: CHMP antog ett slutligt negativt yttrande som rekommenderade att godkännande för försäljning ska avslås i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning ska dras in i de medlemsstater där läkemedlet för närvarande är godkänt.
Romanian: CHMP a adoptat un aviz negativ definitiv prin care recomandă refuzul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă în statele în care produsul este autorizat în prezent.
Swedish: För Ciclosporin IDL hävdade man att de skillnader som observerats mellan det undersökta läkemedlet och referensläkemedlet vid intag av föda inte berodde på det undersökta läkemedlet utan på den starka effekt som födan hade på blodnivåerna av referensläkemedlet och att det därför inte förelåg några säkerhetsproblem, samt att den övre 90-procentiga konfidensgränsen för jämförelse av Cmax (137 %) var godtagbar (se 4 nedan).
Romanian: Pentru ciclosporina IDL, s-a argumentat că, întrucât diferenţele observate între produsul de test şi produsul de referinţă în cazul consumului de alimente nu s-au datorat produsului de test, ci efectului extrem de profund al alimentelor asupra nivelurilor sanguine ale produsului de referinţă, nu a fost exprimat niciun motiv de îngrijorare legat de siguranţă, iar limita superioară a intervalului de încredere de 90% pentru compararea Cmax (137%) a fost acceptabilă (a se vedea punctul 4 de mai jos).
Swedish: Punktestimat (%) för test/referens (90 % CI)
Romanian: Estimare punctuală (%) pentru medicamentul de test / referinţă (interval de încredere de 90%)
Swedish: Resultaten visade att emulsionsdropparnas storlek är jämförbara för det undersökta läkemedlet och referensläkemedlet och att den lilla skillnaden i partiklarnas storlek kunde förklara den lägre inverkan av föda på upptagningen i tarmarna.
Romanian: Rezultatele au arătat că mărimea picăturilor de emulsie ale produsului de test şi celui de referinţă sunt comparabile, iar diferenţa minoră în materie de mărime a particulelor ar putea explica impactul mai scăzut asupra absorbţiei intestinale.
Swedish: Terapeutisk övervakning av njur- och leverfunktioner och blodtryck är nödvändig eftersom biverkningar rapporteras som mycket vanliga och kan vara kliniskt förödande i en transplanterad population.
Romanian: Este esenţială monitorizarea terapeutică a funcţiei renale, a funcţiei hepatice şi a tensiunii arteriale, deoarece reacţiile adverse raportate sunt foarte frecvente, iar la o populaţie cu transplant, pot fi devastatoare din punct de vedere clinic.
Swedish: - Ciklosporin anses vara ett läkemedel med kritisk dos med ett smalt terapeutiskt index.
Romanian: Ciclosporina este considerată un „medicament în doză critică" cu indice terapeutic îngust.
Swedish: 1) Den första fråga som CHMP tog upp gällde huruvida man borde tillämpa ett normalt (80-125 %) eller ett smalt (90-111 %) toleransintervall för bedömning av bioekvivalens vid fasta med tanke på att ciklosporin bör betraktas som ett läkemedel med "mycket stor variabilitet" (highly variable drug) med ett smalt terapeutiskt index.
Romanian: 1) Prima întrebare ridicată de CHMP a fost dacă ar trebui aplicat un interval de acceptare normal (80125%) sau mai restrâns (90-111%) pentru evaluarea bioechivalenţei în condiţii a jeun, având în vedere că ciclosporina poate fi considerată un „medicament înalt variabil" cu un interval terapeutic îngust.
Swedish: Dessa data visade att variationerna för varje formulering mellan födointag respektive fasta var mycket mindre för det undersökta läkemedlet än för referensläkemedlet, även om det inte finns några stora skillnader i arean under kurvan.
Romanian: Datele au demonstrat că variabilitatea în cazul fiecărei formule între starea a jeun şi consumul de alimente este mult mai scăzută pentru medicamentul de test decât pentru cel de referinţă, deşi aria de sub curbă nu este foarte diferită.
Swedish: CHMP instämmer i princip i att en minskad känslighet hos ciklosporin när det gäller intag av föda kan betraktas som en fördel, men en generisk produkt bör vara bioekvivalent och det bör vara möjligt att använda den omväxlande med ett originalläkemedel grundat på bioekvivalens och detta har inte påvisats.
Romanian: În principiu, CHMP a fost de acord că o sensibilitate redusă a absorbţiei ciclosporinei la consumul de alimente ar putea fi considerată un avantaj; cu toate acestea, un produs generic trebuie să fie bioechivalent şi să poată fi utilizat în locul unui produs original pe baza bioechivalenţei, iar acest lucru nu a fost demonstrat.
Swedish: Mot denna bakgrund var frågan om en reducerad inverkan av föda på farmakokinetiken för generiskt ciklosporin kan anses vara godtagbart vid ansökan om ett generiskt läkemedel, även om det skulle innebära att det inte uppfyller det fördefinierade acceptanskriteriet (t.ex. 80-125 %) för att fastställa bioekvivalens efter intag av föda (i detta fall med ett 90-procentigt konfidensintervall för Cmax på 1,09-1,37).
Romanian: Luând în considerare acest lucru, întrebarea a fost dacă un efect redus al alimentelor asupra farmacocineticii ciclosporinei generice ar putea fi considerat acceptabil pentru o „cerere generică", chiar şi în cazul în care aceasta ar conduce la o nerespectare a criteriilor de acceptare predefinite (de exemplu, 80-125%), pentru a determina existenţa bioechivalenţei în cazul consumului de alimente (în acest caz, cu un interval de încredere de 90% pentru Cmax de 1,09-1,37).
Swedish: Den övre 90-procentiga konfidensgränsen för Cmax, vilket är det som bör beaktas när det gäller säkerheten, ligger under den accepterade gränsen (111 %) för läkemedel med smalt terapeutiskt index.
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere de 90% pentru Cmax, care ar trebui avută în vedere pentru aspectele legate de siguranţă, este sub limita acceptată (111%) pentru produsele NTI.
Swedish: CHMP höll inte med om att det inte finns några säkerhetsproblem vid fasta och godkände inte användningen av asymmetriska CI.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu lipsa motivelor de îngrijorare legate de siguranţă în condiţii a jeun şi nu a aprobat utilizarea unor intervale de încredere asimetrice.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sammanfattade tidigare studier som visar att emulsionsdropparnas storlek och samtidigt intag av föda har en effekt på upptagningen av ciklosporin från tunntarmen när det administreras oralt, vilket kan inverka på läkemedlets farmakokinetiska parametrar.
Romanian: DAPP a sumarizat studiile anterioare care au demonstrat că mărimea picăturilor de emulsie şi consumul concomitent de alimente au un efect asupra absorbţiei ciclosporinei din intestinul subţire în cazul administrării orale, ceea ce poate influenţa parametrii de farmacocinetică ai medicamentelor.
Swedish: Effekten av födointag på blodkoncentrationen, de stora variationerna i nivåerna i blodet samt de biverkningar som kan bli resultatet kan mycket väl vara andra skäl för att klassificera referensläkemedlet som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index.
Romanian: Efectul alimentelor asupra concentraţiilor sanguine, marea variaţie a nivelurilor sanguine şi reacţiile adverse rezultate ar putea fi alte motive pentru clasificarea produsului de referinţă drept medicament NTI.
Swedish: För generiska läkemedel bedöms endast bioekvivalens och därför bör man vid godkännande kunna förlita sig på att sådana risker reduceras så mycket som möjligt genom att minska CI.
Romanian: Pentru cererile generice, nu sunt evaluate alte date în afară de bioechivalenţă şi, prin urmare, aprobarea trebuie să se bazeze pe încrederea că un astfel de risc este redus cât mai mult prin restrângerea CI.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning delade upp sin bevisföring i två delar: bioekvivalens och säkert byte samt farmaceutiska egenskaper för mikroemulsioner med Sandimmun Optoral och Ciclosporin IDL
Romanian: DAPP şi-a împărţit argumentaţia în 2 părţi: bioechivalenţa şi interschimbabilitatea în condiţii de siguranţă şi proprietăţile farmaceutice ale microemulsiilor de Sandimmune Optoral şi ciclosporină IDL.
Swedish: Dessutom hade innehavaren av godkännandet för försäljning inte lämnat in några data som visar att Cmax-värden utanför kriterierna för bioekvivalens inte förändrar läkemedlets effekt/säkerhet i jämförelse med referensläkemedlet.
Romanian: De asemenea, DAPP nu a prezentat date care să indice că valorile Cmax în afara criteriilor de bioechivalenţă nu modifică raportul eficacitate/siguranţă al produsului în comparaţie cu produsul de referinţă.
Swedish: Bioekvivalens vid fasta
Romanian: Bioechivalenţă în condiţii a jeun
Swedish: EWP:s expertgrupp för farmakokinetik förordade att eftersom ciklosporin kan ges antingen med eller utan samtidigt födointag, bör kraven när det gäller bioekvivalens vara de samma både vid fasta och vid intag av föda.
Romanian: Grupul de experţi în domeniul farmacocineticii din cadrul EWP a fost de părere că, întrucât ciclosporina se poate administra cu sau fără alimente, cerinţele referitoare la bioechivalenţă trebuie să fie aceleaşi în starea a jeun, precum şi în cazul consumului de alimente.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdar att dessa resultat visar likvärdig effekt utan säkerhetsproblem i fastande tillstånd.
Romanian: DAPP a susţinut că aceste rezultate demonstrează echivalenţa din punct de vedere al eficacităţii fără probleme de siguranţă în condiţii a jeun.
Swedish: CHMP medgav att den effekt av födointag som iakttagits på Ciclosporin IDL är lägre än effekten på originalläkemedlet och att det kan vara en fördel för ett läkemedel som kan administreras både med och utan föda.
Romanian: CHMP a recunoscut că efectul alimentelor asupra ciclosporinei IDL este mai mic decât efectul asupra produsului inovator şi că acesta poate reprezenta un avantaj pentru un produs care se poate administra cu sau fără alimente.