FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse rivestite con film di Truvada sono blu, a forma di capsule, impresse da un lato con la parola "GILEAD" e dall'altro lato con il numero "701".
Greek: Το Truvada είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, γαλάζιου χρώματος και σχήματος καψακίου που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GILEAD» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «701» σε φιάλες των 30 δισκίων.
Italian: ipokaliemia1
Greek: υποκαλιαιμία1
Italian: Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno.
Greek: Θεραπεία του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως.
Italian: Nello studio clinico Partners PrEP, non sono state identificate varianti di HIV-1 che esprimano K65R, K70E, M184V o M184I al momento della sieroconversione dei soggetti che sono stati infettati da HIV-1 durante lo studio.
Greek: Στην κλινική μελέτη Partners PrEP, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που να εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής στα άτομα που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: • Truvada è usato anche per ridurre il rischio di contrarre un'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con un peso di almeno
Greek: • Το Truvada χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον ιό της HIV-1 λοίμωξης σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών έως κάτω των 18 ετών, με βάρος τουλάχιστον 35 κιλά, όταν λαμβάνεται καθημεριν ά μαζί με πρακτικές για ασφαλέστερο σεξ:
Italian: La dose raccomandata di Truvada per ridurre il rischio di contrarre l'HIV è:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Truvada για μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV είναι:
Italian: Nel range di concentrazione di tenofovir da 0,01 a 25 µg/mL, il legame in vitro delle proteine di tenofovir al plasma o alle sieroproteine era rispettivamente inferiore a 0,7 e 7,2%.
Greek: Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν < 0,7 και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 µg/mL.
Italian: Truvada non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Το Truvada δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Lacca alluminio indaco carminio (E132) Lattosio monoidrato Biossido di titanio (E171)
Greek: Τριοξική γλυκερόλη (E1518) Υπρομελλόζη (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Italian: ** Il valore p per la conta al basale delle cellule CD4 si basa sul test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Test Van Elteren
Greek: 96η εβδομάδα έως την 144η εβδομάδα ** Η τιμή p βασίστηκε στη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel στρωματοποιημένη για τη μέτρηση των κυττάρων CD4
Italian: • Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con peso di almeno 35 kg: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.
Greek: • Έφηβοι ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον: ένα δισκίο την ημέρα, όποτε είναι εφικτό με τροφή.
Italian: L'esposizione media (%CV) a tenofovir è aumentata da 2.185 (12%) ng•h/mL in soggetti con funzionalità renale normale a 3.064 (30%) ng•h/mL, 6.009 (42%) ng•h/mL e 15.985 (45%) ng•h/mL rispettivamente in soggetti con lieve, moderata e severa compromissione renale.
Greek: Η μέση έκθεση σε tenofovir (%CV) αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng•h/mL σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3.064 (30%) ng•h/mL, 6.009 (42%) ng•h/mL και 15.985 (45%) ng•h/mL, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Italian: È stata somministrata una dose unica di 245 mg di tenofovir disoproxil a soggetti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione epatica come definito dalla classificazione di Child-Pugh-Turcotte
Greek: Σε ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, χορηγήθηκε εφ΄ άπαξ δόση 245 mg tenofovir disoproxil σύμφωνα με την κατάταξη Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Italian: Un dosaggio ridotto di 250 mg di didanosina cosomministrato con tenofovir disoproxil è stato associato a tassi elevati di fallimento virologico in diverse associazioni testate.
Greek: Μειωμένη δόση 250 mg διδανοσίνης συγχορηγούμενης με θεραπεία με tenofovir disoproxil συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν.
Italian: Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Truvada, deve essere assunta un'altra compressa.
Greek: Σε περίπτωση εμετού εντός 1 ώρας από τη λήψη του Truvada, πρέπει να ληφθεί ένα άλλο δισκίο.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Truvada
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: I pazienti infetti da HIV con anche problemi al fegato (inclusa l'epatite cronica B o C), trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato severe e che possono provocare la morte.
Greek: Ασθενείς με HIV λοίμωξη οι οποίοι πάσχουν και από ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C), οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Inoltre, nei pazienti che assumono Truvada ad intervalli di dose prolungati, deve essere strettamente monitorata la risposta clinica al trattamento.
Greek: Επιπλέον, η κλινική ανταπόκριση στην αγωγή πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν Truvada για παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα.
Italian: Truvada [Solo sull'imballaggio esterno]
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Truvada [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Italian: • pentamidina (per infezioni)
Greek: • η πενταμιδίνη (για ιογενή λοίμωξη)
Italian: Truvada non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το Truvada δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ενώσεις, emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: L'uso di Truvada non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Η χρήση του Truvada δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: • vancomicina (per infezione batterica)
Greek: • η βανκομυκίνη (για βακτηριακή λοίμωξη)
Italian: rash vescicolobolloso, rash pustoloso, rash maculopapuloso, eruzione cutanea, prurito, orticaria, alterazione del colorito cutaneo (iperpigmentazione)2
Greek: κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, ουρτικάρια, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)2
Italian: La farmacocinetica di Truvada non è stata studiata nei soggetti con compromissione epatica.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Truvada δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Riduzione del rischio relativo (95% CI)
Greek: Μείωση του Σχετικού Κινδύνου (CI 95%)
Italian: Sieroconversioni / N Riduzione del rischio relativo (95% CI)b
Greek: Ορομετατροπές / N Μείωση Σχετικού Κινδύνου (CI 95%)β
Italian: Riduzione del rischio relativo (95% CI a 2 code)a
Greek: Μείωση σχετικού κινδύνου (αμφίπλευρο CI 95% )α
Italian: Durante l'assunzione di Truvada per trattare l'HIV o per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:
Greek: Ενόσω παίρνετε το Truvada για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό του HIV:
Italian: La riduzione a 250 mg della dose di didanosina co-somministrata con tenofovir disoproxil è stata associata ad un'alta percentuale di fallimenti virologici nell'ambito di molte combinazioni testate per il trattamento dell'infezione da HIV.
Greek: Μια μειωμένη δόση των 250 mg διδανοσίνης συγχορηγούμενης με θεραπεία tenofovir disoproxil συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με τους διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1.
Italian: Ogni compressa di Truvada rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato o 136 mg di tenofovir).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Truvada περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil fumarate ή 136 mg tenofovir).
Italian: La bioequivalenza di una compressa rivestita con film di Truvada con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil 245 mg è stata valutata dopo somministrazione in dose singola in soggetti sani a digiuno.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου Truvada με ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil απεδείχθη μετά από χορήγηση μονήρους δόσης σε νηστικούς υγιείς εθελοντές.
Italian: Prima di prendere Truvada per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:
Greek: Πριν πάρετε το Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV:
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato oppure a 136 mg di tenofovir).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (που ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil fumarate ή 136 mg tenofovir).
Italian: Sono disponibili pochi dati di farmacocinetica per emtricitabina e tenofovir dopo co-somministrazione in formulazioni separate o come Truvada in pazienti con compromissione renale.
Greek: Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι διαθέσιμα για την emtricitabine και το tenofovir μετά από συγχορήγηση των μεμονωμένων σκευασμάτων ή ως Truvada, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (da ↓ 30 a ↑ 16)
Greek: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 έως ↑ 16)
Italian: Sono stati valutati per livelli plasmatici rilevabili di tenofovir solo i campioni di Caso o Coorte di soggetti randomizzati a tenofovir disoproxil 245 mg o Truvada.
Greek: Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα ασθενών ή κοόρτης από συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη tenofovir disoproxil 245 mg ή Truvada για ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir στο πλάσμα.
Italian: Uso con ledipasvir e sofosbuvir o sofosbuvir e velpatasvir o sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir La co-somministrazione di tenofovir disoproxil con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ha dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir, specialmente se utilizzato in combinazione con un regime per HIV contenente tenofovir disoproxil e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir αυξάνει τις συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα, ειδικότερα στην περίπτωση που χρησιμοποιείται μαζί με κάποια αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
Italian: L'uso di Truvada deve essere evitato in pazienti con esperienze di trattamento antiretrovirale che presentano ceppi HIV-1 con la mutazione K65R (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που περιλαμβάνουν μεταλλάξεις Το Truvada πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian:  Avverta il medico in caso di malattia simile all'influenza, nel mese precedente l'inizio di Truvada o in qualsiasi momento durante l'assunzione di Truvada.
Greek: • διογκωμένοι λεμφαδένες στον λαιμό ή τη βουβωνική χώρα  Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εκδηλώσετε ασθένεια που θυμίζει γρίπη - είτε τον μήνα προτού αρχίσετε να παίρνετε το Truvada ή οποιαδήποτε στιγμή ενώ λαμβάνετε το
Italian: • creatinchinasi elevata
Greek: • αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης
Italian: Se il fosfato sierico è < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) o la clearance della creatinina risulta inferiore a 60 mL/min in ciascun paziente che assume Truvada per la profilassi pre-esposizione, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 60 mL/min σε οποιοδήποτε άτομο λαμβάνει Truvada ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Italian: con sofosbuvir/velpatasvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. ritonavir o cobicistat).
Greek: ledipasvir/sofosbuvir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ. ritonavir ή cobicistat).
Italian: Se il fosfato sierico è < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) in un paziente pediatrico che assume Truvada, la funzionalità renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Greek: Εάν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι ανέρχεται σε < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή λαμβάνει Truvada, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμάται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Italian: L'uso di Truvada non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η χρήση του Truvada δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Durante l'assunzione di Truvada per la profilassi pre-esposizione, la negatività dei soggetti all'HIV deve essere riconfermata a intervalli frequenti (ad es. almeno ogni 3 mesi) usando un test combinato antigene/anticorpo.
Greek: Πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ νέου ότι τα άτομα συνεχίζουν να είναι αρνητικά στον HIV ανά τακτά χρονικά διαστήματα (π.χ. τουλάχιστον κάθε 3 μήνες) με χρήση μιας συνδυαστικής εξέτασης αντιγόνων/αντισωμάτων ενόσω λαμβάνουν το Truvada ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Italian: Se il fosfato sierico è < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) o la clearance della creatinina risulta inferiore a 50 mL/min in ciascun paziente che assume Truvada, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 50 mL/min σε οποιονδήποτε ασθενή λαμβάνει Truvada ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Italian: Mentre assume Truvada per ridurre il rischio di contrarre l'HIV:
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV:
Italian: se è allergico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην πάρετε το Truvada για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV, εάν είστε αλλεργικός στην emtricitabine, στο tenofovir, στο tenofovir disoproxil, στο tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: AUC: ↑ 6% (da ↓ 1 a ↑ 13) Cmax: ↑13% (da ↑ 1 a ↑ 27)
Greek: AUC: ↑ 6% (↓ 1 έως ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 έως ↑ 27) Cmin: ΔΥ
Italian: Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di Truvada e didanosina (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Truvada με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d. )3 + Darunavir (800 mg q.d.)
Italian: A 48 settimane, rispettivamente il 70% e il 64% dei pazienti hanno mostrato HIV-1 RNA < 50 copie/mL con i regimi di lopinavir/ritonavir una o due volte al giorno.
Greek: η εβδομάδα το 70% των ασθενών σε σχήμα λοπιναβίρη/ριτοναβίρη μία φορά ημερησίως και το 64% των ασθενών σε σχήμα lopinavir/ritonavir δύο φορές ημερησίως, έδειξαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL.
Italian: AUC: ↓ 4% (da ↓ 9 a ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (da ↓ 13 a ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (da ↓ 9 a ↑ 6)
Greek: AUC: ↓ 4% (↓ 9 έως ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 έως ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 έως ↑ 6)
Italian: Placebo (n = 1584)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 1584)
Italian: Infezione da HIV-1: In uno studio clinico in aperto, randomizzato negli adulti (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate ad emtricitabina e/o tenofovir disoproxil sono state nausea (12%) e diarrea (7%).
Greek: HIV-1 λοίμωξη: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με την emtricitabine ή/και το tenofovir disoproxil ήταν ναυτία (12%) και διάρροια (7%) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης σε ενήλικες (GS-01-934, βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: AUC: ↑ 26% (da ↑ 20 a ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (da ↓ 11 a ↑ 1)
Greek: AUC: ↑ 26% (↑ 20 έως ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 έως ↑ 1) Cmin: ΔΥ
Italian: Sottostudio di aderenza al trattamento
Greek: Συμμετέχοντες στην υπομελέτη συμμόρφωσηςb
Italian: Cmin: ↑ 45% (da ↑ 27 a ↑ 64)
Greek: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 έως ↑ 64)
Italian: 10 mL (10 mg/mL) 2 flaconcini
Greek: 2 φιαλίδια
Italian: Altre informazioni su Truxima
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Truxima
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Truxima sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Truxima τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Truxima είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Italian: Truxima (rituximab)
Greek: Truxima (ριτουξιμάβη)
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Truxima, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Greek: Η πλήρης EPAR του Truxima διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Italian: A seconda della condizione trattata, ai pazienti possono essere somministrati anche altri medicinali.
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, οι ασθενείς μπορούν επίσης να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα.
Italian: Il medicinale di riferimento di Truxima è MabThera.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Truxima είναι το MabThera.
Italian: Inoltre, i due medicinali avevano effetti analoghi sui sintomi di artrite: dopo 24 settimane la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20 % nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74 % (114 su 155 pazienti) con Truxima e del 73 % (43 su 59 pazienti) con MabThera.
Greek: Επιπλέον, τα δύο φάρμακα είχαν συγκρίσιμες επιδράσεις στα συμπτώματα της αρθρίτιδας: μετά από 24 εβδομάδες, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν 20% βελτίωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων (γνωστή ως ACR20) ήταν 74% (114 στους 155 ασθενείς) με το Truxima και 73% (43 στους 59 ασθενείς) με το MabThera.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Truxima?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Quali sono i rischi associati a Truxima?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Truxima;
Italian: La sicurezza di Truxima è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
Greek: Η ασφάλεια του Truxima αξιολογήθηκε και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς MabThera.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Truxima si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Truxima θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το MabThera ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Italian: Truxima è un "medicinale biosimilare".
Greek: Το Truxima είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Italian: Truxima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Truxima χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Truxima sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Truxima θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Truxima è stato confrontato con MabThera somministrato per via endovenosa in uno studio che ha coinvolto 372 pazienti con artrite reumatoide attiva.
Greek: Το Truxima έχει συγκριθεί με το MabThera, χορηγούμενο με ενδοφλέβια χορήγηση, σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 372 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Italian: Nemmeno i pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA, o pemfigo volgare devono assumere Truxima se affetti da problemi cardiaci gravi.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, GPA, MPA ή κοινή πέμφιγα δεν πρέπει να λαμβάνουν το Truxima εάν πάσχουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Italian: Cos'è Truxima e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Truxima και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: In aggiunta, il medicinale deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή παρακολούθηση έμπειρου επαγγελματία του τομέα της υγείας και σε χώρο όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη των ασθενών.
Italian: Prima di ogni infusione, al paziente devono essere somministrati un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale contro la febbre).
Greek: Πριν από κάθε έγχυση πρέπει να χορηγείται στον ασθενή αντιισταμινικό (για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων) και αντιπυρετικό (φάρμακο για την μείωση του πυρετού).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Truxima, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Truxima, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Truxima ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Truxima ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το MabThera και κατανέμεται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο.