FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže trvať najmenej 2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да продължи най-малко 2 седмици след спиране на терапията с жълт кантарион (вж. точка
Slovak: Artralgia Myalgia Muskuloskeletálna bolesť hrudníka
Bulgarian: Мускулноскелетна болка в гърдите
Slovak: Jedna kapsula Fotivdy 890 mikrogramov, užívaná jedenkrát denne počas 21 dní (3 týždne), po ktorej nasleduje 7-dňové (1 týždeň) obdobie, kedy nie sú užívané kapsuly.
Bulgarian: Една капсула Fotivda от 890 микрограма, приемана един път дневно в продължение на 21 дни (3 седмици), последвани от 7-дневен (1 седмица) период, в който не се приемат капсули.
Slovak: Päťsto sedemnásť (517) pacientov s rekurentným alebo metastatickým RCC s jasnou bunkovou zložkou bolo randomizovaných (1:1), aby dostali buď tivozanib 1 340 mikrogramov jedenkrát denne v schéme 3 týždňovej liečby, po ktorých nasledoval 1 týždeň prerušenie (schéma 3/1) alebo sorafenib 400 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Фаза 3, сравняващо тивозаниб със сорафениб при пациенти с авансирал RCC. Петстотин и седемнадесет (517) пациенти с рецидивиращ или метастатичен RCC с ясен клетъчен компонент са рандомизирани (1:1) на лечение с тивозаниб 1 340 микрограма един път дневно по схема за 3-седмична терапия, последвана от 1-седмична почивка (схема 3/1) или сорафениб 400 mg два пъти дневно.
Slovak: Ukázalo sa, že tivozanib spôsobuje hypertrofiu rastových platničiek, neprítomnosť aktívneho žltého telieska a žiadne zrejúce folikuly u makakov pri dávkach, ktoré spôsobili expozície ekvivalentné expozíciám pozorovaným pri odporúčanej klinickej dávke.
Bulgarian: За тивозаниб е доказано, че причинява хипертрофия на хрущялната пластинка, отсъствие на активни корпора лутеа (жълти тела) и отсъствие на зреене на фоликулите при дългоопашати макаци при нива на дозата, водещи до експозиция, еквивалентна на наблюдаваната при препоръчителната клинична доза.
Slovak: Pretrvávajúca závažná hypertenzia („hypertenzná kríza") bola nežiaduca reakcia u 1,0 %, CTC
Bulgarian: Персистиращата тежка хипертония („хипертонична криза") е нежелана реакция при 1,0%, CTC Степен 3 или по-висока при 0,9%.
Slovak: Krvácanie, napr. do mozgu, z úst, ďasien, pľúc, žalúdka, vredov čreva, ženských pohlavných orgánov, konečníka, nadobličky.
Bulgarian: Кървене, например в мозъка, от устата, венците, белите дробове, стомаха, язви, гениталиите при жените, ануса, надбъбречните жлези.
Slovak: Štúdie uskutočnené in vitro ukázali, že tivozanib nie je silným inhibítorom UGT (UDP-glukuronozyltransferázy) metabolických aktivít a klinicky relevantné liekové interakcie sú nepravdepodobné pri liekoch metabolizovaných týmito cestami.
Bulgarian: Проучвания, проведени in vitro показват, че тивозаниб не е мощен инхибитор на метаболитната активност на UGT (UDP-глюкоронозилтрансфераза) и клинично значими взаимодействия от типа лекарство-лекарство са малко вероятни с лекарствени продукти, които се метаболизират по тези ензимни пътища.
Slovak: U pacienta s hypertenziou v anamnéze sa vyskytla zhoršená nekontrolovaná hypertenzia, ktorá bola smrteľná po užití 3 dávok 1 340 mikrogramov tivozanibu v jeden deň (celkovo 4 020 mikrogramov).
Bulgarian: Един пациент с анамнеза за хипертония е получил тежка неконтролирана хипертония с летален изход, след приема на 3 дози по 1 340 микрограма тивозаниб в един ден (общо 4 020 микрограма).
Slovak: Nadmerne aktívna štítna žľaza (ktorá môže spôsobiť príznaky ako zvýšená chuť do jedla, strata hmotnosti, neznášanlivosť tepla, zvýšené potenie, tras, rýchly srdcový tep); zväčšená štítna žľaza.
Bulgarian: Повишена функция на щитовидната жлеза (което може да причини симптоми като увеличен апетит, намаляване на телесното тегло, непоносимост към топлина, засилено изпотяване, тремори, учестен сърдечен ритъм); уголемена щитовидна жлеза.
Slovak: Dysgeuzia vrátane ageuzie, dysgeuzie a hypogeuzie
Bulgarian: 3 Дисгеузия, включително агеузия, дисгеузия и хипогеузия.
Slovak: Porucha nervov vrátane necitlivosti, mravčenia, citlivej kože alebo necitlivosti a slabosti rúk a nôh
Bulgarian: Увреждане на нерв, включително скованост, изтръпване, чувствителна кожа или изтръпване и слабост в ръцете и краката.
Slovak: U samíc potkanov sa pozoroval nárast plodov neschopných života v dávke 0,7-násobku odporúčanej klinickej dávky, zatiaľ čo dávky ≥ 2-násobku odporúčanej klinickej dávky spôsobili neplodnosť.
Bulgarian: При женски плъхове увеличаване на нежизнеспособните фетуси се забеляза при доза 0,7-пъти по-висока в сравнение с препоръчителната клинична доза, а нива на дозата ≥ 2-пъти по-високи от препоръчителната клинична доза водят до безплодие.
Slovak: Zníženie hmotnosti
Bulgarian: Намалено телесно тегло
Slovak: Príznaky zahŕňajú kašeľ, bolesť na hrudi, náhlu dýchavičnosť alebo vykašliavanie krvi
Bulgarian: Симптомите включват кашлица, болка в гръдния кош, внезапно задушаване или кашляне на кръв.
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov
Bulgarian: АЗБУКА Fotivda 1 340 микрограма
Slovak: Antikoncepcie
Bulgarian: Контрацептиви
Slovak: Tivozanib sa musí používať opatrne u pacientov, u ktorých existuje riziko krvácania alebo majú krvácanie v anamnéze.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, при които има риск или са с анамнеза, свързана с кръвоизливи.
Slovak: Nezvyčajné výsledky krvných testov pre pečeň, pankreas, obličky a štítnu žľazu.
Bulgarian: Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за черен дроб, панкреас, бъбреци и щитовидна жлеза.
Slovak: Ak ste vynechali užívanie kapsuly, neužívajte náhradnú kapsulu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една капсула, не приемайте заместваща такава.
Slovak: Ak potrebujete operáciu alebo inú formu zákroku, Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prerušili užívanie Fotivdy, ak máte operáciu alebo zákrok, pretože by mohla mať vplyv na hojenie rán.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно да преустановите приема на Fotivda, ако предстои да Ви оперират или да претърпите хирургична намеса, тъй като лекарството може да повлияе върху зарастването на раните.
Slovak: Keď bol tivozanib hodnotený v štúdii účinku potravy u zdravých jedincov, jedlo s vysokým obsahom tuku znížilo maximálne sérové koncentrácie (Cmax) o 23,4
Bulgarian: При оценката на тивозаниб в едно проучване за влияние на храната при здрави доброволци богатата на мазнини храна намалява пиковите серумни концентрации (Cmax) с 23,4% в сравнение с тези на гладно.
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom ako monoterapiou na liečbu pacientov s RCC bolo hlásené srdcové zlyhanie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб като монотерапия за лечението на пациенти с бъбречноклетъчен карцином (RCC) е съобщена сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak máte príznaky gastrointestinálnej perforácie alebo tvorbu fistule (tvorba diery v žalúdku alebo črevách alebo nezvyčajné priechody tvoriace sa medzi časťami čreva), ako sú závažná bolesť brucha, zimnica, horúčka, nevoľnosť, vracanie alebo bolestivé upchatie čriev, hnačka alebo krvácanie konečníka.
Bulgarian: ако имате симптоми на стомашно-чревна перфорация или на фистула (образуване на малък отвор в стомаха или червата или тесни каналчета между частите на червата), като силни болки в стомаха, студени тръпки, треска, гадене, повръщане или болезнени обструкции на дебелото черво, диария или ректално кървене.
Slovak: Pri podávaní tivozanibu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Bulgarian: При прилагане на тивозаниб при пациенти с леко чернодробно увреждане не се налага промяна на дозата.
Slovak: Účinnou látkou lieku Fotivda je tivozanib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy.
Bulgarian: Активното вещество във Fotivda е тивозаниб, който е инхибитор на протеин киназите.
Slovak: Medzi rizikové faktory pre proteinúriu patrí vysoký krvný tlak.
Bulgarian: Високото кръвно налягане е един от рисковите фактори за протеинурия.
Slovak: Tivozanib sa neskúmal u pacientov, ktorí mali ATE počas predchádzajúcich 6 mesiacov od začiatku klinickej štúdie.
Bulgarian: Тивозаниб не е проучен при пациенти с ATE през 6-те месеца, предхождащи началото на клиничното проучване.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Slovak: Hemorágia9
Bulgarian: Хипертония Хеморагии9
Slovak: Ak sa u vás rozvinie vysoký krvný tlak, lekár vám môže predpísať liek na liečbu vášho vysokého krvného tlaku, znížiť dávku Fotivdy alebo zastaviť liečbu Fotivdou.
Bulgarian: Ако развиете високо кръвно налягане, Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на Вашето високо кръвно налягане, да понижи дозата Fotivda или да прекрати
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov spoločné podanie jednorazovej dávky 1 340 mikrogramov tivozanibu so silným induktorom CYP3A4 v rovnovážnom-stave (rifampicín 600 mg raz denne) znížilo priemerný polčas tivozanibu zo 121 na 54 hodín, čo bolo spojené s poklesom AUC0-∞ jednej dávky o 48
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци едновременният прием на единична доза от 1 340 микрограма тивозаниб със силен индуктор на CYP3A4 в стационарно състояние (рифампин 600 mg един път дневно) намалява средния полуживот на тивозаниб от 121 на
Slovak: Horúčka, bolesť na hrudi, opuch chodidiel a nôh, zimnica a nízka telesná teplota
Bulgarian: Треска; болки в гръдния кош; подуване на ходилата и краката; втрисане и ниска телесна температура.
Slovak: Ak pacient už užíva ľubovník bodkovaný, jeho užívanie sa musí pred začiatkom liečby tivozanibom zastaviť.
Bulgarian: Ако пациентът вече е започнал прием на жълт кантарион, той трябва да се прекрати преди началото на терапията с тивозаниб.
Slovak: Prežívanie-bez progresie, bez predchádzajúcej liečby metastatickej RCC podskupiny [stredná hodnota, mesiace (95%
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, подгрупабез предшестваща терапия за метастатичен RCC [медиана, в месеци (95% CI)]
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že tivozanib je inhibítorom intestinálneho BCRP.
Bulgarian: In vitro проучванията предполагат, че тивозаниб е инхибитор на интестиналния BCRP.
Slovak: Opuch alebo podráždenie slizníc
Bulgarian: Подуване или дразнене на лигавиците
Slovak: Zlyhanie srdca.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност.
Slovak: Hypotyreóza sa vyskytla kedykoľvek počas liečby tivozanibom a vyvíjala sa už v priebehu dvoch mesiacov od začiatku liečby.
Bulgarian: Поява на хипотиреоидизъм се наблюдава по всяко време на терапията с тивозаниб, като той се развива дори на ранен етап от терапията - два месеца след началото ѝ.
Slovak: Únava, neobvyklá slabosť, bolesť (vrátane bolesti v ústach, kostiach, končatinách, boku,
Bulgarian: Умора; необичайна слабост; болка (включително и в устата, костите, крайниците, встрани на тялото, слабините, тумор).
Slovak: 2. a 3. stupeň) v štúdii kardiálnej bezpečnosti pri liečbe tivozanibom, ani jedna reakcia nebola považovaná za závažnú (pozri časť 4.4 a časť 5.1).
Bulgarian: Удължаване на QT се съобщава при двама пациенти (CTC Степен 2 и Степен 3) при проучването за безопасност на тивозаниб по отношение на сърдечната дейност, никоя от реакциите не е счетена за сериозна (вж. точка 4.4 и точка 5.1).
Slovak: Vertigo Tinitus
Bulgarian: Вертиго Тинитус
Slovak: Odporúča sa, aby sa tivozanib používal s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v minulosti alebo iným relevantným pre-existujúcim ochorením srdca a u pacientov užívajúcich iné lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú QT interval.
Bulgarian: QT интервал или други релевантни предходни сърдечни заболявания, както и при онези, приемащи други лекарства, за които е известно че увеличават QT интервала.
Slovak: Táto kontrolovaná klinická štúdia bola multi-centrická, otvorená, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy 3 porovnávajúca tivozanib so sorafenibom u pacientov s pokročilým RCC.
Bulgarian: Това контролирано клинично проучване е многоцентрово, открито, международно, рандомизирано проучване
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov
Bulgarian: АЗБУКА Fotivda 890 микрограма
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorá môže byť spojená s bolesťami hlavy, záchvatmi, letargiou, zmätenosťou, slepotou a inými zrakovými a neurologickými poruchami.
Bulgarian: PRES е неврологично нарушение, което може да се прояви чрез главоболие, припадък, летаргия, обърканост, слепота и други визуални и неврологични смущения.
Slovak: Syndróm ruka-noha so začervenaním kože, opuchom, necitlivosťou a olupovaním kože na dlaniach a chodidlách
Bulgarian: Синдром „ръка-крак" със зачервяване на кожата, подуване, изтръпване и лющене на кожата на дланите и ходилата.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)5
Bulgarian: Синдром на пост ериорна обратима енцефалопатия (PRES) 5
Slovak: Kľúčové sekundárne parametre zahŕňali celkové prežitie (overall survival, OS) a mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) nezávislým preskúmaním rádiológie.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без прогресия (progression free survival, PFS) посредством заслепен, независим преглед на образното изследване; ключовите вторични крайни точки включват обща преживяемост (overall survival, OS) и степен на обективен отговор (objective response rate, ORR) според независим преглед на образното изследване.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi súbežné podávanie tivozanibu so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazol (400 mg jedenkrát denne), nemalo žiadny vplyv na koncentrácie tivozanibu v sére (Cmax alebo AUC);
Bulgarian: При едно клинично проучване при здрави доброволци едновременният прием на тивозаниб с мощен CYP3A4 инхибитор, кетоконазол (400 mg един път дневно), не оказва влияние върху серумните концентрации на тивозаниб (Cmax или AUC); следователно, няма вероятност експозицията на тивозаниб да се промени от CYP3A4 инхибитори.
Slovak: Čo je Fotivda a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fotivdu Ako užívať Fotivdu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda Как да приемате Fotivda
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť len jednou 1 340 mikrogramovou kapsulou tivozanibu každý druhý deň, pretože môžu mať zvýšené riziko nežiaducich reakcií z dôvodu zvýšenej expozície pri dávke 1 340 mikrogramov každý deň (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от 1 340 микрограма през ден, тъй като те може да са с повишен риск от нежелани реакции поради увеличената експозиция при дозата от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Slovak: Tivozanib sa neskúmal u pacientov, ktorí mali VTE počas predchádzajúcich 6 mesiacov od začiatku klinickej štúdie.
Bulgarian: Тивозаниб не е проучен при пациенти с VTE през 6 -месечния период преди началото на клиничното проучване.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy expozície tivozanibu sa u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nevyžaduje úprava dávkovania.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ на експозицията на тивозаниб, не се налага промяна на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 naznačili, že tivozanib je slabým inhibítorom CYP2B6 a CYP2C8.
Bulgarian: In vitro проучванията, проведени с човешки чернодробни микрозоми и хепатоцити, за оценка на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4 предполагат, че тивозаниб е слаб инхибитор на CYP2B6 и CYP2C8.
Slovak: Tachykardia vrátane sínusovej tachykardie, supraventrikulárnej tachykardie, tachykardie a paroxyzmálnej tachykardie
Bulgarian: 8 Тахикардия, включително синусова тахикардия, суправентрикуларна тахикардия, тахикардия и пароксизмална тахикардия
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené venózne tromboembolické udalosti (VTE, venous tromboembolic events) vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб са съобщени венозни тромбоемболични събития (VTEs), включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза (вж. точка 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené zvýšenia ALT, AST a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщават повишени нива на ALT, AST и билирубин (вж. точка 4.8).
Slovak: Použitie tivozanibu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu pokročilého karcinómu renálnych buniek.
Bulgarian: Няма съответно приложение на тивозаниб в педиатричната популация за показанието авансирал бъбречноклетъчен карцином.
Slovak: Ďalšou najsilnejšie inhibovanou kinázou je c-kit, ktorý je 8-násobne menej citlivý na inhibíciu tivozanibom v porovnaní s VEGFR 1, 2 a 3. VEGF je silný mitogénny faktor, ktorý hrá ústrednú úlohu v angiogenéze a vaskulárnej permeabilite nádorových tkanív.
Bulgarian: Следващата най-мощно инхибирана киназа е c-kit, която е 8-пъти по-ниско чувствителна към инхибиране от тивозаниб в сравнение с VEGFR 1, 2 и 3.
Slovak: Návaly horúčavy13
Bulgarian: Зачервяване13
Slovak: Dyspnoe14
Bulgarian: Диспнея14 Дисфония
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2) не се налага промяна на дозата.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú perorálne substrát BCRP s klinicky významnou efluxnou interakciou v čreve je potrebné zaistiť, že medzi podaním tivozanibu a substrátu BCRP bude vhodný časový interval (napr. 2 hodiny).
Bulgarian: Като алтернатива може да се помисли за друг статин, чиято абсорбция в тънките черва не се ограничава от BCRP. Пациенти, приемащи перорално субстрат на BCRP с клинично значимо ефлуксно взаимодействие в чревния тракт трябва да осигурят подходящ времеви прозорец (например 2 часа) между приема на тивозаниб и субстрат на BCRP.
Slovak: Ak prestanete užívať Fotivdu
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Fotivda
Slovak: Arteriálne tromboembolické udalosti
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť len jednou 1 340 mikrogramovou kapsulou tivozanibu každý druhý deň, pretože môžu mať zvýšené riziko nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície dávkou 1 340 mikrogramov každý deň (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от 1 340 микрограма през ден, тъй като може да са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции поради повишената експозиция при доза от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 5.2).
Slovak: Ak trpíte alebo ste trpeli niektorým z týchto príznakov alebo ak ste liečený na srdcové zlyhanie: o Dýchavičnosť (dyspnoe), keď sa namáhate alebo keď si ľahnete o Pocit slabosti a únavy o Opuch (edém) na nohách, členkoch a chodidlách o Zhoršená schopnosť cvičenia o Pretrvávajúci kašeľ alebo sipot s bielym alebo ružovým krvou zafarbeným hlienom Prejavy a príznaky srdcového zlyhania sa budú sledovať počas užívania lieku.
Bulgarian: ако страдате или сте страдали от някой от тези симптоми или сте лекувани за сърдечна недостатъчност: o Задух (диспнея), когато извършвате физическа дейност или сте в покой o Чувство на отпадналост и умора o Подуване (едем) на краката, глезените и ходилата o Намалена физическа издръжливост o Упорита кашлица или хрипове с бели или розови кърваво оцветени храчки
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES).
Slovak: Tivozanib sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Тивозаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Hyperhidróza Xerodermia
Bulgarian: Хиперхидроза Ксеродермия
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Prežitie-bez progresie [stredná hodnota, mesiace (95%
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, в месеци (95% CI)], ITT популация
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития
Slovak: V klinických skúšaniach bol potvrdený po liečbe tivozanibom jeden prípad syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания е потвърден един случай на синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES) след терапия с тивозаниб (вж. точка 4.8).
Slovak: Vracanie Gastroezofágová refluxná choroba Abdominálna distenzia Glositída19 Gingivitída20 Dyspepsia Zápcha Sucho v ústach Flatulencia
Bulgarian: Глосит19 Гигвинит20 Диспепсия Запек Сухота в устата
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: manitol, stearan horečnatý.
Bulgarian: - Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
Slovak: %), ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie, ktoré boli väčšinou CTC ≥ 3 stupňa (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Белодробна емболия се съобщава при пациенти (0,7%), приемащи тивозаниб като начална терапия при петте основни проучвания при монотерапия при RCC, като повечето са CTC Степен ≥3 (вж. точка 4.4).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii EUSA Pharma (Netherlands)
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny nežiaduci účinok u druhého pacienta, ktorý užil 2 dávky 1 340 mikrogramov tivozanibu v jeden deň (celkovo 2 680 mikrogramov).
Bulgarian: При втория пациент, който приема 2 дози по 1 340 микрограма тивозаниб в един ден (общо 2 680 микрограма) не настъпват нежелани реакции.
Slovak: Plynatosť, pálenie záhy, problémy s prehĺtaním a bolestivé prehĺtanie, bolesť v krku, pocit plného (nafúknutého) žalúdka, opuch a bolestivosť jazyka, zapálené bolestivé ďasná a/alebo krvácanie ďasien
Bulgarian: Газове; киселини в стомаха; трудно и болезнено преглъщане; възпалено гърло; подуване на корема; подут и болезнен език; възпалени болезнени и/или кървящи венци.
Slovak: 3 LIEKOVÁ FORMA
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Slovak: Ak je koža na dlaniach a chodidlách suchá, popraskaná, šupinatá alebo sa odlupuje, alebo cítite pichanie alebo brnenie,
Bulgarian: ако кожата на дланите на ръцете и ходилата на краката Ви изсъхне, напука се, започне да се лющи или бели, или пари и изтръпва
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, záchvaty, nedostatok energie, zmätenosť, slepotu alebo iné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Bulgarian: Симптомите включват главоболие, гърчове, липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични нарушения.
Slovak: (Log rank test)
Bulgarian: P-стойност (логаритмично трансформиран ренков тест)
Slovak: Ako užívať Fotivdu
Bulgarian: Как да приемате Fotivda
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия
Slovak: Zvýšená hladina amylázy
Bulgarian: Повишена амилаза
Slovak: Zvýšené množstvo bielkovín v moči.
Bulgarian: Повишено съдържание на протеини в урината.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti dobre vyvážené v skupinách s tivozanibom a sorafenibom vzhľadom na vek (priemerný vek 58,2, oproti 58,4 rokov, v tomto poradí), pohlavie (71,2
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването на изходно ниво по принцип са добре балансирани в групите на тивозаниб и сорафениб по отношение на възрастта (средна възраст 58,2 спрямо 58,4 години съответно), пол (71,2% спрямо 73,5% мъже съответно), раса (95,8% спрямо 96,9% бели съответно), географски регион (88,1% спрямо 88,7% от централна/източна Европа съответно) и предходна терапия за метастатичен RCC (69,6% спрямо 70,8% нелекувани съответно).
Slovak: Problémy s dýchaním, dýchavičnosť počas záťaže (cvičenia), kašeľ
Bulgarian: Затруднено дишане; задух при физически усилия; кашлица.
Slovak: Počas liečby Fotivdou váš doktor bude pravidelne sledovať tieto príznaky.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи редовно за тези симптоми по време на лечението с Fotivda.