FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il fluconazolo ha dimostrato un'efficacia in vitro e in vivo contro Cryptococcus neoformans e offre ai medici un'opzione terapeutica meno tossica dell'amfotericina B. Il fluconazolo si è imposto come terapia antimicotica sicura ed efficace in pazienti sani e immunocompromessi con meningite criptococcica e vi sono dati clinici che depongono in favore dell'uso del fluconazolo come trattamento nei bambini e negli adulti.
Danish: Fluconazol har udvist effekt in vitro og in vivo over for Cryptococcus neoformans og giver læger en behandlingsmulighed, som er mindre toksisk end amphotericin B. Det er fastlagt, at fluconazol er en sikker og effektiv behandling mod svampeinfektioner hos raske og immunkompromitterede patienter med kryptokok-meningitis, og der foreligger kliniske data, som understøtter fluconazol som behandling til børn og voksne.
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali responsabile del prolungamento dell'intervallo QT e che vengono metabolizzati tramite il citocroma P450 (CYP) 3A4 è controindicata.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, som man ved forlænger QT-intervallet, og som metaboliseres via cytocrom P450 3A4, er kontraindiceret.
Italian: Tali indicazioni quindi non sono più menzionate al paragrafo 4.1 dell'RCP, mentre nel paragrafo corrispondente è stata aggiunta un'avvertenza.
Danish: 4.1 i produktresuméet, og der er tilføjet en advarsel i det tilsvarende punkt.
Italian: La terapia sistemica è essenziale per la malattia esofagea e dovrebbe essere avviata empiricamente nei bambini con infezione da HIV che mostrano sintomi di candidosi orofaringea ed esofagea.
Danish: Systemisk behandling er essentiel for øsofageal sygdom og skal indledes empirisk hos hiv-inficerede børn med OPC og øsofageale symptomer.
Italian: • per la profilassi di infezioni da Candida in pazienti con neutropenia prolungata (tra cui pazienti con neoplasie ematologiche maligne in chemioterapia o pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere il paragrafo 5.1)).
Danish: • Profylakse af candidainfektioner hos patienter med langvarig neutropeni (såsom patienter med hæmatologiske maligniteter, som får kemoterapi, eller patienter, som får hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.
Italian: - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Italian: Il CHMP concorda con il testo definitivo dell'indicazione.
Danish: CHMP godkendte den endelige ordlyd for indikationen.
Italian: In sintesi, il CHMP ha adottato i seguenti gruppi di indicazioni per Diflucan e denominazioni associate per capsule (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), soluzione per infusione (endovena), sciroppo, polvere per sospensione orale.
Danish: Endelig og sammenfattende vedtog CHMP følgende sæt af indikationer for Diflucan og relaterede navne for kapsler (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusionsvæske, opløsning (i.v.
Italian: In tutti gli studi relativi alle candidosi delle mucose l'efficacia del fluconazolo è stata equivalente o superiore agli agenti standard sia negli adulti che nei bambini.
Danish: I alle undersøgelser af mykotisk candidiasis var fluconazol effektivt og ækvivalent med eller bedre end standardstofferne hos både voksne og pædiatriske patienter.
Italian: Dopo l'introduzione della HAART nel 2001 circa, l'incidenza della candidosi esofagea si è attestata attorno allo 0,08 per 100 anni-bambino.
Danish: Forekomsten af øsofageal candidiasis er cirka 0,08 per 100 børneår efter indførelsen af HAART omkring 2001.
Italian: Il CHMP ha concluso che la terapia continua con fluconazolo alla dose di 100 mg/die e la terapia continua o intermittente alla dose di 200 mg/die sono efficaci nella prevenzione delle ricadute di candidosi orofaringea o esofagea in pazienti immunocompromessi e sono ben tollerate.
Danish: CHMP konkluderede, at kontinuerlig behandling med fluconazol med 100 mg dagligt og kontinuerlig eller periodisk behandling med 200 mg dagligt er effektiv til forebyggelse af recidiv af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos immunkompromitterede patienter og er veltolereret.
Italian: Nella popolazione pediatrica il fluconazolo è usato nel trattamento della candidosi delle mucose (orofaringea, esofagea), della candidosi sistemica e delle infezioni criptococciche, oltre che nella prevenzione delle infezioni micotiche in bambini immunocompromessi a rischio dopo chemioterapia o radioterapia citotossica.
Danish: Hos den pædiatriske population anvendes fluconazol til behandling af candidainfektion i slimhinder (orofaryngeal, øsofageal), systemisk candidiasis og kryptokokinfektioner samt forebyggelse af svampeinfektioner hos immunkompromitterede børn i risikogruppen efter cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo deve essere indicato nel trattamento della candidosi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale) quando l'igiene dentale o il trattamento topico risultano insufficienti.
Danish: CHMP vedtog, at fluconazol skal indiceres til behandling af kronisk oral atrofisk candidiasis (protesestomatit), hvis mundhygiejne eller topikal behandling er utilstrækkeligt.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo è indicato nella profilassi delle infezioni da Candida nei bambini immunocompromessi.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fluconazol er indiceret ved profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede børn.
Italian: Nel complesso, l'uso del fluconazolo come agente profilattico per la prevenzione di infezioni micotiche intercorrenti in soggetti neutropenici è stato approvato nell'ambito della richiesta originale.
Danish: Generelt blev anvendelse af fluconazol som profylaktisk middel for at forhindre udbrud af svampeinfektioner hos neutropene patienter fastlagt i den oprindelige ansøgning.
Italian: Inoltre, sono stati corretti dei refusi.
Danish: Desuden blev mindre typografiske fejl rettet.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo, grazie alla sua attività contro i ceppi di Candida e alla sua farmacocinetica, rappresenta un'alternativa sicura, efficace e utile alla terapia topica in regime di dose singola sia nel caso di vaginite da Candida sia nel caso di balanite da Candida nei pazienti adulti, ed è efficace anche per la prevenzione delle ricadute di candidosi vaginale.
Danish: CHMP konkluderede, at fluconazol med sin aktivitet mod Candida-arter og sin farmakokinetik er et sikkert, effektivt og bekvemt alternativ til topikal behandling i et enkeltdosisregime til såvel candida vaginitis og candida balanitis hos voksne samt til profylakse af recidiverende vaginal candidiasis.
Italian: Capsule da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg; sciroppo da 5 mg/mL; polvere per sospensione orale da 50 mg/5mL o 200 mg/5 mL; soluzione per infusione da 2 mg/mL.
Danish: 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg kapsler, 5 mg/ml syrup, 50 mg/5 ml eller 200 mg/5 ml pulver til oral suspension og 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Italian: • candidosi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale) quando l'igiene dentale o il trattamento topico risultano insufficienti;
Danish: • Kronisk oral atrofisk candidiasis (protesestomatit), hvis mundhygiejne eller topikal behandling er utilstrækkeligt.
Italian: Altri fattori predisponenti sono l'uso di antibiotici ad ampio spettro, corticosteroidi, farmaci citotossici e il ricorso alla radioterapia.
Danish: Brugen af bredspektret antibiotika, kortikosteroider, cytotoksiske lægemidler og strålebehandling er også disponerende faktorer.
Italian: I risultati dei test eseguiti indicano una coerenza e un'uniformità soddisfacenti delle caratteristiche di qualità importanti del prodotto, e ciò a sua volta porta alla conclusione che i medicinali dovrebbero dimostrare un rendimento soddisfacente e uniforme nella pratica clinica.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser en tilfredsstillende konsekvens og ensartethed af vigtige produktkvalitetsegenskaber.
Italian: In merito a criptococcosi le prove dell'efficacia del fluconazolo nel trattamento di tale infezione a carico di altre sedi (per esempio, criptococcosi polmonare e cutanea) sono scarse.
Danish: Vedrørende kryptokokkose foreligger der begrænset dokumentationen for fluconazols virkning ved behandling af kryptokokkose andre steder (f.eks. lunger og kutan kryptokokkose).
Italian: Di conseguenza l'uso concomitante di fluconazolo e saquinavir è controindicato ed è stato introdotto un riferimento incrociato con il paragrafo 4.3 delle informazioni sul prodotto.
Danish: Samtidig brug af fluconazol og saquinavir var derfor kontraindiceret med en krydsreference til pkt.
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che l'AIC ha fornito dati sufficienti sull'efficacia e sicurezza del fluconazolo nelle infezioni fungine di tipo invasivo (criptococcosi, candidosi invasiva) rispetto ad altre opzioni terapeutiche e ha dimostrato un profilo rischi/benefici favorevole per il medicinale.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt tilstrækkelige data om virkning og sikkerhed af fluconazol ved invasive svampeinfektioner (kryptokokkose, invasiv candidiasis) sammenlignet med andre behandlingsmuligheder, og at fluconazol udviste et positivt risk/benefitforhold.
Italian: • per la prevenzione di ricadute di candidosi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV a elevato rischio di recidive;
Danish: • Recidiv af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos patienter med hiv-infektion, som har stor risiko for recidiv.
Italian: Poiché per il trattamento della candidosi genitale è consigliata una singola dose di 150 mg di fluconazolo, in alcuni Stati membri è disponibile, limitatamente a tale indicazione, una comoda confezione contenente un'unica capsula di fluconazolo da 150 mg (più in particolare, indicata per il trattamento di candidosi vaginale acuta e balanite da Candida).
Danish: Da behandlingen af genital candidiasis kræver en enkelt dosis fluconazol a 150 mg, fås en bekvem formulering med en enkelt 150 mg fluconazol-kapsel i nogle medlemsstater udelukkende til indikationen genital candidiasis, mere specifikt til behandling af akut vaginal candidiasis og candida balanitis.
Italian: Il fluconazolo è disponibile per uso orale nella formulazione: capsule da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, sciroppo da 5 mg/mL e polvere da 50 mg o 200 mg/5 mL per sospensione orale da ricostituire con acqua.
Danish: Fluconazol findes til oral anvendelse som kapsler med 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, som 5 mg/ml syrup og som 50 mg eller 200 mg/5 ml pulver til oral suspension i en formulering til rekonstitution med vand.
Italian: Il CHMP ha preso atto della proposta dell'AIC e ha adottato un testo armonizzato per questa sezione.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og vedtog en harmoniseret tekst til dette punkt.
Italian: Il CHMP concorda con la proposta di separare il trattamento dalla profilassi delle ricadute per quanto concerne l'indicazione candidosi orofaringea e di presentare la posologia di conseguenza.
Danish: CHMP er enigt i at adskille behandling fra recidivprofylakse ved orofaryngeal candidiasis og fremlægge doseringen tilsvarende.
Italian: Per la confezione con una capsula da 150 mg, il CHMP ha concordato il seguente paragrafo 4.1 dell'RCP:
Danish: For formuleringen en 150 mg kapsel har CHMP vedtaget ordlyden i pkt.
Italian: Nei pazienti oncologici il fluconazolo si è rivelato più efficace del placebo nella prevenzione delle recidive di infezioni micotiche.
Danish: Hos cancerpatienter var det bedre end placebo til forebyggelse af mykologisk recidiv.
Italian: Le dermatomicosi sono infezioni dovute a Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicosi) e infezioni cutanee da Candida.
Danish: Dermatomykose inkluderer Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomykose) og candidainfektioner i huden.
Italian: • candidosi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia topica non è adeguata;
Danish: • Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokal behandling ikke er egnet.
Italian: Il fluconazolo è inoltre disponibile per uso endovenoso in soluzione salina da 2 mg/mL.
Danish: anvendelse i en formulering med 2 mg/ml saltvandsopløsning.
Italian: Diflucan (fluconazolo) è indicato nelle seguenti infezioni micotiche negli adulti (vedere il paragrafo
Danish: Diflucan (fluconazol) er indiceret ved følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt.5.1).
Italian: La terapia con fluconazolo è efficace per alcune micosi profonde, come è dimostrato da dati provenienti da studi clinici, ed è quindi raccomandata da linee guida cliniche.
Danish: Det understøttes af data fra kliniske undersøgelser og anbefales i kliniske retningslinjer.
Italian: Nel caso di micosi endemiche profonde le prove dell'efficacia del fluconazolo nel trattamento di altre forme di micosi endemica come paracoccidioidomicosi, sporotricosi linfocutanea e istoplasmosi erano limitate e queste indicazioni sono state cancellate dal paragrafo 4.1 delle informazioni sul prodotto.
Danish: I tilfælde af dybe endemiske mykoser var dokumentation for fluconazols effekt ved behandling af andre former for endemiske mykoser som paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis og histoplasmosis begrænset, og de nævnes ikke længere i pkt.
Italian: • dermatomicosi quali Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida quando è indicata una terapia sistemica;
Danish: • Dermatomycose, herunder tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor og candida-infektioner i huden, når systemisk behandling er indiceret.
Italian: Diflucan è usato nel trattamento di candidosi delle mucose (orofaringea, esofagea), candidosi invasiva e meningite criptococcica, nonché nella profilassi delle infezioni da Candida in pazienti immunocompromessi.
Danish: Diflucan anvendes til behandling af candidainfektion i slimhinder (orofaryngeal, øsofageal), invasiv candidiasis, kryptokok-meningitis og profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede patienter.
Italian: Il fluconazolo somministrato a bambini alla dose di 12 mg/Kg/die fornisce un'esposizione simile al dosaggio standard di 400 mg/die previsto negli adulti; dosi più elevate non sono raccomandate in questa popolazione.
Danish: Fluconazol administreret til børn med 12 mg/kg/dag giver en eksponering, som svarer til en standarddosis på 400 mg dagligt hos voksne.
Italian: Altre sezioni dell'RCP
Danish: Andre punkter i produktresuméet
Italian: Per l'armonizzazione delle reazioni indesiderate elencate tra RCP nazionali di Diflucan è stato preso in considerazione il "Core Safety Profile".
Danish: Sikkerhedsprofilen blev taget i betragtning ved harmonisering af de angivne bivirkninger mellem de nationale produktresuméer for Diflucan.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modalità di somministrazione Negli Stati membri esistevano differenze nella posologia delle varie infezioni, per esempio per le infezioni singole da Candida a carico delle membrane mucose.
Danish: Medlemsstaterne havde forskellige doseringer ved forskellige infektionstyper, f.eks. for individuelle candidainfektioner i slimhinder.
Italian: Il CHMP ha considerato soddisfacenti i dati presentati dall'AIC per queste indicazioni.
Danish: CHMP vedtog, at data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen var tilfredsstillende til disse indikationer.
Italian: L'AIC ha presentato una proposta di armonizzazione del modulo Qualità.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en anmodning om harmonisering af afsnittet om kvalitet.
Italian: • candidosi vaginale acuta quando la terapia topica non è appropriata;
Danish: • Akut vaginal candidiasis, når lokal behandling ikke er velegnet.
Italian: I risultati degli studi depongono in favore del fluconazolo come terapia adeguata per la candidosi a carico delle membrane mucose, tra cui candidosi orofaringea, candidosi esofagea, candiduria e candidosi mucocutanea cronica.
Danish: Resultaterne understøtter fluconazol som en relevant behandling af candidainfektion i slimhinder, herunder orofaryngeal, øsofageal candidiasis, candiduria og kronisk mukokutan candidiasis.
Italian: • meningite criptococcica (vedere il paragrafo 4.4);
Danish: • Kryptokok-meningitis (se pkt.
Italian: Di recente l'IDSA (Pappas et al., 2009) ha pubblicato un documento orientativo aggiornato per l'impiego di agenti antimicotici, anche a scopo profilattico, nel caso in cui il fluconazolo sia raccomandato per la prevenzione.
Danish: For nylig har Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) publiceret en opdateret vejledning i anvendelse af antimykotika, herunder profylakseindikationen, hvor fluconazol er anbefalet til forebyggelse.CHMP var enigt i de fremlagte data og var af den opfattelse, at fluconazol er effektivt som profylakse af candidainfektioner hos patienter med langvarig neutropeni.
Italian: Tuttavia, poiché il trattamento di prima linea della candidosi è l'applicazione topica, la confezione con una capsula da 150 mg è indicata specificamente per le suddette indicazioni (candidosi genitale) negli adulti per i quali la terapia topica non risulti appropriata.
Danish: En kapsel med 150 mg er specifikt indiceret til ovennævnte indikationer ved genital candidiasis hos voksne, når lokal behandling ikke er velegnet.
Italian: In seguito a tutte le modifiche apportate all'RCP è stato necessario modificare anche il foglio illustrativo.
Danish: Som følge af alle ændringerne i produktresuméet er der flere tilsvarende ændringer i indlægssedlen.
Italian: Il fluconazolo, somministrato a dosi di 1 mg/Kg/die e di 3 mg/Kg/die, è risultato più efficace rispetto al comparatore attivo nella prevenzione delle infezioni micotiche.
Danish: mg/kg/dag var mere effektivt end det aktive stof, der blev anvendt til sammenligning, ved forebyggelse af svampeinfektioner.
Italian: La terapia può essere istituita prima di avere ottenuto i risultati colturali e di altri studi di laboratorio; tuttavia, quando questi risultati sono disponibili, la terapia antinfettiva dev'essere aggiustata di conseguenza.
Danish: Behandlingen kan indledes, før resultater af kulturer og andre laboratorieundersøgelser kendes.
Italian: Fluconazolo e amfotericina B sono stati associati a tassi di risposta clinica e a risultati di sopravvivenza analoghi nel trattamento della candidemia; tuttavia, gli eventi indesiderati dovuti ai medicinali sono stati osservati con maggior frequenza con amfotericina B. Il CHMP ha concluso che, rispetto ad altre terapie, il fluconazolo è un medicinale sicuro ed efficace nella profilassi o nel trattamento della candidosi invasiva.
Danish: Men lægemiddelrelaterede uønskede hændelser var hyppigere med amphotericin B. CHMP konkluderede, at fluconazol er et sikkert og effektivt lægemiddel ved profylakse eller behandling af invasiv candidiasis sammenlignet med andre behandlinger.
Italian: • balanite da Candida quando la terapia topica non è appropriata;
Danish: • Candida balanitis, når lokal behandling ikke er velegnet.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Regno Unito Pfizer Limited Ramsgate Road
Danish: Storbritannien Pfizer Limited Ramsgate Road
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Danish: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Italian: Lussemburgo Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Danish: Luxembourg Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Italian: 150 00 Prague 5
Danish: Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Italian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluzione per infusione
Danish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pulver til suspension
Italian: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Danish: Grækenland Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.
Italian: s r.o., Stroupežnického 17
Danish: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Italian: 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Soluzione per infusione
Danish: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Pulver til suspension
Italian: Soluzione per infusione endovenosa
Danish: Intravenøs infusionsvæske, opløsning
Italian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53 Hungary
Danish: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Italian: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Danish: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Italian: Sciroppo
Danish: Syrup
Italian: Diflucan 100 mg 100 mg
Danish: Diflucan 100 mg 100 mg Kapsler
Italian: Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
Danish: Diflucan 50 mg/5 ml
Italian: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Danish: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Italian: Soluzione per infusione
Danish: Intravenøst anvendelse
Italian: NB:
Danish: Bemærk:
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure stabilite nel capo 4, titolo III, della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende ajourføres af medlemsstatens kompetente myndigheder, i givet fald i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Italian: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
Danish: Denne produktinformation er resultatet af den indbringelsesprocedure, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Italian: Le informazioni sul prodotto in corso di validità sono quelle nella versione finale conseguita in esito alla procedura del gruppo di coordinamento.
Danish: Den gyldige produktinformation er den endelige version, der er udarbejdet under behandlingen i koordinationsgruppen.
Italian: Considerando quanto segue:
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
Danish: • Udvalget tog hensyn til (co-)rapportørens vurderingsrapport
Italian: Inoltre, il richiedente fa riferimento alle linee guida cliniche pertinenti.
Danish: Ansøgeren henviser desuden til relevante kliniske retningslinjer.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni in quanto potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsessagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet Tyskland havde gjort indvendinger vedrørende en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed
Italian: La Germania è d'accordo con la conclusione del CHMP.
Danish: Tyskland er enig i CHMP's konklusion.
Italian: Questa dose specifica è anche corroborata da prove bibliografiche presentate dal richiedente.
Danish: Denne specifikke dosis understøttes også af bibliografisk evidens, som ansøgeren har fremlagt.
Italian: Avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Danish: Meddelelse til ansøgere, bind 2A, kapitel 1. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Italian: Le informazioni sul prodotto restano quelle della versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III del parere del CHMP.
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag III til CHMP's udtalelse.
Italian: Una procedura decentrata (DCP) avente il Regno Unito (UK) in qualità di Stato membro di riferimento (RMS) e Austria (AT), Estonia (EE), Lettonia (LV), Lituania (LT) e Malta (MT) in qualità di Stati membri interessati (CMS), si è conclusa positivamente il 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Danish: En decentraliseret procedure med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og Østrig, Estland, Litauen, Letland og Malta som berørte medlemsstater sluttede med et positivt resultat den 7. november 2016 (UK/H/6135/001/DC).