FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: b. Alla övriga godkännanden för försäljning av SABA-innehållande läkemedel (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) som är indicerade vid tokolys och andra obstetriska indikationer (se bilaga I) ska ändras (i enlighet med ändringarna i produktinformationen som förklaras i bilaga III).
Croatian: Uvjeti za ukidanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet ovih proizvoda navedeni su u Dodatku IV. b. Sva ostala odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) indicirane u tokolizi i drugim opstetričnim indikacijama (pogledajte Dodatak I) moraju se izmijeniti (u skladu s promjenama u informacijama o proizvodu navedenima u Dodatku III).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsövervakningsuppgifter för läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna (se bilaga I).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji je rezultirao iz podataka na području farmakovigilancije za lijekove koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalini i izoksuprin) u opstetričnim indikacijama (pogledajte Dodatak I).
Swedish: Sammanlagt 98 rapporter med bland annat kardiovaskulära händelser identifierades, vilka oftast rörde sig om hjärtarytmier, såsom takykardi eller palpitationer.
Croatian: Identificirano je ukupno 98 prijava, koje su uključivale kardiovaskularne događaje.
Swedish: Parenterala SABA-läkemedel ska vara kontraindicerade hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Croatian: Parenteralni lijekovi koji sadrže SABA-ove trebaju se kontraindicirati u bolesnika do 22. tjedna gestacije, u bolesnika s prethodno postojećom ishemijskom srčanom bolešću ili bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za ishemijsku srčanu bolest i u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
Swedish: Åtta fall av neonatala dödsfall eller fosterdöd inräknat aborter har identifierats av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Croatian: Nositelji odobrenja utvrdili su osam slučajeva neonatalne/fetalne smrti, uključujući pobačaje.
Swedish: Produktinformationen för dessa läkemedel ska aktualiseras i enlighet med detta, och därför ska dessa godkännanden för försäljning ändras.
Croatian: Informacije o proizvodu za ovaj lijek trebaju se primjereno obnoviti.
Swedish: Många av dessa rapporter tillkom i samband med både intravenöst och oralt salbutamol, och det verkar som att denna oönskade händelse inte är specifik för en viss formulering.
Croatian: Čini se da ova nuspojava nije specifična za određenu formulaciju.
Swedish: Kommittén betonade även att blodtryck och hjärtfrekvens, elektrolyt- och vätskebalans, glukos- och laktatnivåer samt kaliumnivåer bör övervakas kontinuerligt hos de patienter som får dessa parenterala läkemedel.
Croatian: Povjerenstvo je također naglasilo da se u bolesnika koji zaprimaju ove parenteralne lijekove, krvni tlak i puls, elektroliti i ravnoteža tekućine, razine glukoze i laktata te razine kalija trebaju kontinuirano pratiti.
Swedish: För att bidra till en optimerad säker och effektiv användning bör därför gestationsåldern återspeglas i indikationen.
Croatian: Stoga, gestacijska dob mora biti iskazana u indikaciji kako bi se osigurala pomoć pri optimiziranju sigurne i djelotvorne primjene.
Swedish: För dessa indikationer som omfattar kortvarig hantering av okomplicerad tokolys rekommenderade PRAC att de parenterala läkemedlen bara bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) av de obstetriska indikationerna hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
Croatian: Za ove indikacije koje uključuju kratkoročno upravljanje tokolizom bez komplikacija, PRAC je preporučio da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati samo za kratkotrajno upravljanje (do 48 sati) u opstetričnim indikacijama u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
Swedish: För dessa indikationer som omfattar kortvarig hantering av okomplicerad tokolys rekommenderade PRAC att de parenterala produkterna endast bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
Croatian: Za ove indikacije koje uključuju kratkoročno upravljanje tokolizom bez komplikacija, PRAC je preporučio da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati za kratkoročno upravljanje (do 48 sati) u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
Swedish: Skäl till rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Croatian: Osnove za preporuku PRAC-a
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) (se bilaga I)
Croatian: Cjelokupan sažetak PRAC-ove znanstvene ocjene lijekova koji sadrže terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin (pogledajte Dodatak I)
Swedish: Senast till den 25 november 2013
Croatian: Najkasnije do 25. studenog 2013.
Swedish: Produkterna med endast obstetriska indikationer och för vilka återkallande är tillämpligt (istället för ändring av villkoren för godkännande för försäljning) ska dras in från marknaden av innehavarna av godkännande för försäljning senast till den 25 november 2013.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju samo u opstetričnim indikacijama i za koje je primjenjivo ukidanje (umjesto izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet) trebaju biti povučeni iz prometa od strane nositelja odobrenja najkasnije do 25. studenog 2013.
Swedish: Inom 30 dagar efter CMD(h):s beslut
Croatian: Unutar 30 dana nakon usvajanja sporazuma CMDh-a
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till CMD(h) enligt avtalad kommunikationsplan och villkor.
Croatian: Pismo liječnicima u skladu s komunikacijskim planom i uvjetima usuglašenim s CMDh-om.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna eller i referensmedlemsstaterna ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) ili referente države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandet för försäljning
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Croatian: Bocskai út 134-146.
Swedish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: Francuska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprin
Croatian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal izoksuprin
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Croatian: Francuska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Swedish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrin
Croatian: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Swedish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Croatian: Francuska Laboratoire Renaudin Z A.
Swedish: Nederländerna Boehringer Ingelheim B.V.
Croatian: Nizozemska Boehringer Ingelheim B.V.
Swedish: Tablett med modifierad frisättning
Croatian: tableta s prilagođenim oslobađanjem
Swedish: Middlesex UB11 1BT
Croatian: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Swedish: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Croatian: Barcelona 08970
Swedish: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Croatian: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Swedish: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml
Croatian: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Croatian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Swedish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Croatian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, putova primjene,
Swedish: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutalin
Croatian: Francuska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Swedish: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Croatian: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion koncentrat za otopinu za intravensku infuziju
Swedish: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Croatian: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml sirup
Swedish: GLAXO WELLCOME UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Croatian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Swedish: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Croatian: 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: SALBUMOL 1 mg, suppository
Croatian: SALBUMOL 1 mg, suppository čepić rektalno
Swedish: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Croatian: Španjolska Laboratorio Reig Jofre SA.
Swedish: Ventolin solution à diluer pour perfusion
Croatian: Ventolin solution à diluer pour perfusion otopina za injekciju u venu
Swedish: Filmdragerad tablett
Croatian: Bricanyl filmom obložena tableta
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Croatian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalin
Swedish: Storbitannien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Croatian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Swedish: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml
Croatian: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml otopina za injekciju parenteralno
Swedish: Infusionsbereitung
Croatian: Infusionsbereitun g
Swedish: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Croatian: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Swedish: Storbitannien Teva UK Limited Bampton Road
Croatian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Croatian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Swedish: Sirap
Croatian: Cipar
Swedish: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion
Croatian: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion otopina za infuziju u venu
Swedish: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Croatian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion otopina za infuziju u venu
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Croatian: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Croatian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Swedish: Bricanyl Syrup 0,3 mg/ml
Croatian: Bricanyl Syrup 0,3mg/ml oralna otopina
Swedish: Ventolin solution injectable
Croatian: Ventolin solution injectable otopina za injekciju u venu
Swedish: Storbitannien Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
Croatian: Glaxo Wellcome UK Limited
Swedish: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Croatian: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion otopina za injekciju ili infuziju potkožno, u mišić, u venu
Swedish: Injektions- eller infusionsvätska, lösning
Croatian: otopina za injekciju/infuziju
Swedish: VENTOLIN 4MG 4 mg
Croatian: VENTOLIN 4MG 4mg oralna otopina
Swedish: Pre-Par solution injectable
Croatian: Pre-Par solution injectable otopina za injekciju/infuziju
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (i förekommande fall inlämning av ändringen av innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning):
Croatian: Primjena sporazuma od strane država članica (podnošenje izmjene od strane nositelja odobrenja ako je primjenjivo):
Swedish: 23 oktober 2013
Croatian: 23. listopada 2013.
Swedish: 19 december 2013
Croatian: 19. prosinca 2013.
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor: 19 november 2013
Croatian: Dostavljanje prijevoda dodataka sporazumu nacionalnim nadležnim tijelima:
Swedish: Bilaga V
Croatian: Raspored primjene sporazuma
Swedish: ATC-kod: A03AB02.
Croatian: ATK oznaka: A03AB02.
Swedish: Tillväxt och utveckling
Croatian: Rast i razvoj
Swedish: Kontrollera att du har rätt nivå.
Croatian: Provjerite jeste li postigli ispravnu razinu.
Swedish: kg ml ml ml ml ml
Croatian: ml ml ml ml ml
Swedish: Vad Sialanar är och vad det används för
Croatian: Što je Sialanar i za što se koristi
Swedish: Programmets målsättningar:
Croatian: Ciljevi ovog programa jesu:
Swedish: Hematologi och kemi
Croatian: Hematologija i kemija
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Swedish: Ge dosen som läkaren har ordinerat till barnet tre gånger om dagen.
Croatian: Dozu koju je liječnik propisao dajte djetetu tri puta svaki dan.
Swedish: Sialanar ska inte användas om förpackningen har öppnats eller skadats.
Croatian: Nemojte primjenjivati Sialanar ako je pakiranje otvarano ili oštećeno.
Swedish: Sialanar kan påverka syn och koordinationsförmåga.
Croatian: Sialanar može utjecati na vid i koordinaciju.
Swedish: Dosen bör ges 1 timme före måltider eller 2 timmar efter måltider.
Croatian: Dozu treba dati 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.
Swedish: p-värde p = 0,0011
Croatian: p-vrijednost p = 0,0011
Swedish: Se avsnitt 6.6 för användaranvisningar.
Croatian: Vidjeti dio 6.6. za upute za uporabu.
Swedish: Öppningsdatum: ____________
Croatian: Datum otvaranja: ____________
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger Sialanar
Croatian: Što morate znati prije nego počnete davati Sialanar
Swedish: Genomsnittliga förbättringar i mTDS
Croatian: Prosječna poboljšanja na mTDS-u
Swedish: Öppningsdatum: _________
Croatian: Datum otvaranja: _________
Swedish: Beteendeförändringar bör övervakas.
Croatian: Potrebno je pratiti promjene u ponašanju.
Swedish: 3 av 17 patienter (17,6 %)
Croatian: 3 od 17 bolesnika (17,6 %)
Swedish: antikolinerga läkemedel.
Croatian: antikolinergičke lijekove.
Swedish: De första fyra veckorna var en individuell titreringsperiod i fasta steg beroende på svaret, följt av en 4-veckors underhållsbehandling.
Croatian: Prva četiri tjedna bila su razdoblja pojedinačne titracije u fiksnim koracima, ovisno o postignutom odgovoru, nakon čega je uslijedila terapija održavanja u trajanju od 4 tjedna.
Swedish: • Hantering och minimering av antikolinerga reaktioner.
Croatian: • upravljanje i minimizacija antikolinergičkih reakcija
Swedish: Följande biverkningar kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Swedish: 14 av 19 patienter (73,7 %)
Croatian: 14 od 19 bolesnika (73,7 %)
Swedish: Cirka 65 % av en intravenös dos utsöndras renalt inom de första 24 timmarna.
Croatian: Oko 65 % intravenske doze bubrežno se izlučuje unutar prva 24 sata.
Swedish: • oförmåga att svettas normalt
Croatian: • nemogućnost normalnog znojenja
Swedish: Andra läkemedel och Sialanar
Croatian: Drugi lijekovi i Sialanar
Swedish: − tar något av följande läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och Sialanar):
Croatian: − uzima neki od sljedećih lijekova (vidjeti dio Ostali lijekovi i Sialanar):
Swedish: Övergående bradykardi
Croatian: Prolazna bradikardija
Swedish: En liten andel (~5 %) elimineras i gallan.
Croatian: Mali dio (~5 %) eliminira se putem žuči.
Swedish: • antidepressiva (tricykliska antidepressiva)
Croatian: • antidepresivi (triciklički antidepresivi)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 september 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. rujna 2016.
Swedish: Utbildningspaketet för läkare bör innehålla följande:
Croatian: Edukativni materijali za liječnike trebaju sadržavati sljedeće:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: − har glaukom (förhöjt tryck i ögat)
Croatian: − ima glaukom (povišeni očni tlak)
Swedish: • mycket varmt väder
Croatian: • vrlo toplog vremena
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete.
Swedish: Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dos som behövs för att kontrollera symtomen.
Croatian: Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže djelotvorne doze potrebne za kontroliranje simptoma.
Swedish: Det är viktigt att dosen ges vid samma tid varje gång i förhållande till födointag.
Croatian: Važno je da se doza daje uvijek u isto vrijeme u odnosu na unos hrane.
Swedish: Berätta för läkaren om du märker några beteendeförändringar eller några andra förändringar hos barnet.
Croatian: Obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ponašanju i ostalim promjenama koje uočite kod djeteta.
Swedish: Sialanar ska därför inte ges till patienter över 65 år.
Croatian: Zbog toga se Sialanar ne smije koristiti u bolesnika starijih od 65 godina.
Swedish: På grund av de begränsade tillgängliga långtidsdata avseende säkerhet och osäkerheten kring den potentiella risken för karcinogenicitet bör den totala behandlingstiden hållas så kort som möjligt.
Croatian: S obzirom na dostupne ograničene podatke o sigurnosti dugotrajne primjene i na nesigurnosti u pogledu potencijalnih rizika od kancerogenosti, ukupno trajanje liječenja treba biti što kraće.
Swedish: Vårdgivaren bör rekommenderas att mäta barnets puls om barnet inte verkar må bra och rapportera en mycket snabb eller mycket långsam hjärtfrekvens.
Croatian: Njegovatelja je potrebno savjetovati da izmjeri brzinu pulsa ako mu se čini da djetetu nije dobro te da prijavi vrlo brzu ili vrlo sporu srčanu frekvenciju.
Swedish: Det orsakas främst av försämrad kontroll av musklerna i ansiktet.
Croatian: Najčešće je uzrokovan slabom kontrolom mišića lica.
Swedish: Gastrointestinala motilitetsstörningar
Croatian: Poremećaj gastrointestinalnog motiliteta
Swedish: Psykiska störningar Irritabilitet
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Razdražljivost
Swedish: Sätt tillbaka förslutningen.
Croatian: Vratite zatvarač.
Swedish: Dessutom ansåg 84 % av läkarna och 100 % av föräldrarna/vårdgivarna att glykopyrrolat var av värde jämfört med 41 % respektive 56 % för placebo (p≤0,014).
Croatian: Nadalje, 84 % liječnika i 100 % roditelja/njegovatelja smatra glikopirolat korisnim u odnosu na 41 % , odnosno 56 %, za placebo (p≤0,014).
Swedish: Barn och ungdomar från 3 år till yngre än 18 år:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 18 godina:
Swedish: Kliniska manifestationer orsakas av CNS-effekter, effekter på perifera nervsystemet, eller båda.
Croatian: Kliničke manifestacije uzrokovane su učincima na središnji živčani sustav, učincima na periferni živčani sustav ili oboje.
Swedish: Den första dosen kommer att beräknas utifrån barnets vikt.
Croatian: Početna doza izračunava se na temelju tjelesne težine djeteta.
Swedish: Detta läkemedel måste användas inom 2 månader efter första öppnandet av flaskan.
Croatian: Lijek se mora iskoristiti u roku od 2 mjeseci od prvog otvaranja boce.
Swedish: Distributionsvolymen på 0,64 ± 0,29 l/kg hos vuxna liknar den för totalt kroppsvatten.
Croatian: Volumen distribucije, 0,64 ± 0,29 l/kg u odraslih osoba, sličan je onoj ukupne količine vode u organizmu.
Swedish: • antikolinerga läkemedel (se ovanstående avsnitt "Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen")
Croatian: • antikolinergički lijekovi (vidjeti prethodno navedeni dio „Nemojte davati Sialanar ako dijete ili adolescent:")
Swedish: Rapportera en mycket långsam eller mycket snabb hjärtfrekvens till läkaren.
Croatian: Prijavite vrlo spore ili vrlo brze otkucaje srca djetetovu liječniku.
Swedish: Om du har glömt att ge Sialanar
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Sialanar
Swedish: Vid oral administrering rapporterades höga LD50-värden på 550 mg/kg hos möss och över 1 000 mg/kg hos råttor.
Croatian: Nakon oralne primjene prijavljene su visoke vrijednosti LD50 od 550 mg/kg u miševa i iznad 1000 mg/kg u štakora.
Swedish: Diskutera med barnets läkare om det finns ett behov av preventivmedel.
Croatian: Razgovarajte s djetetovim liječnikom o potrebi za kontracepcijom.
Swedish: Maximal volym av den högsta dosen är 6 ml.
Croatian: Najveći volumen najviše doze iznosi 6 ml.
Swedish: Biverkningar kan ibland vara svåra att känna igen hos patienter med neurologiska problem som inte riktigt kan berätta hur de mår.
Croatian: Nuspojave je ponekad teško prepoznati u bolesnika s neurološkim poremećajima, koji vam ne mogu reći kako se osjećaju.
Swedish: Vänd flaskan upprätt.
Croatian: Okrenite bocu naopako.
Swedish: • förhöjt tryck i ögat (som kan orsaka glaukom); fotofobi (ljuskänslighet); torra ögon
Croatian: • povišeni očni tlak (koji može uzrokovati glaukom); fotofobija (osjetljivost na svjetlo); suhoća očiju
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN GLASFLASKA
Croatian: PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE STAKLENA BOCA
Swedish: Sialanar är endast avsett för den pediatriska populationen.
Croatian: Sialanar je indiciran samo za pedijatrijsku populaciju.
Swedish: Om kontinuerlig behandling behövs (t.ex. i en palliativ situation) eller behandlingen upprepas intermittent (t.ex. i den icke-palliativa situationen med behandling av kronisk sjukdom) bör nyttan och riskerna noga bedömas för varje enskilt fall och behandlingen noga övervakas.
Croatian: Ako je potrebno kontinuirano liječenje (npr. u palijativnom okviru) ili ako se liječenje intermitentno ponavlja (npr. u nepalijativnom okviru liječenja kronične bolesti), valja pažljivo razmotriti koristi i rizike za svaki slučaj pojedinačno i pažljivo nadzirati liječenje.
Swedish: Vad Sialanar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ger Sialanar Hur du använder Sialanar Eventuella biverkningar
Croatian: Što je Sialanar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete davati Sialanar Kako primjenjivati Sialanar Moguće nuspojave
Swedish: På grund av bristen på långtidsdata avseende säkerhet rekommenderas Sialanar för kortvarig intermittent användning (se avsnitt 4.4).
Croatian: S obzirom na nepostojanje podataka o dugoročnoj sigurnosti, Sialanar se preporučuje za kratkotrajnu intermitentnu uporabu (vidjeti dio 4.4.)
Swedish: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannien
Croatian: Nottinghamshire NG90 2PR UK
Swedish: Centrala nervsystemet
Croatian: Središnji živčani sustav
Swedish: • nedsatt förmåga att svettas, vilket kan orsaka feber och värmeslag
Croatian: • smanjena mogućnost znojenja, što može uzrokovati vrućicu i toplinski udar.
Swedish: Efter administrering av 3H-märkt glykopyrronium försvann över 90 % av radiomärkningen från plasma på 5 minuter, och nästan 100 % inom 30 minuter, vilket återspeglar en snabb distribution.
Croatian: Nakon primjene glikopironija 3H više od 90 % radioaktivnog označavanja nestalo je iz plazme u 5 minuta, a gotovo 100 % u roku od 30 minuta, što odražava brzu distribuciju.
Swedish: Efter utvärdering av händelsen kommer den ordinerande läkaren att besluta om behandlingen bör förbli avbruten eller om den ska fortsätta med lägre dos.
Croatian: Nakon ocjene događaja, liječnik koji je propisao lijek odlučit će treba li liječenje ostati prekinuto ili ga treba nastaviti uz nižu dozu.
Swedish: Undvik att utsätta barnet för hetta eller mycket hög temperatur (varmt väder, hög rumstemperatur).
Croatian: Nemojte izlagati dijete vrlo visokim ili visokim temperaturama (toplom vremenu, visokim sobnim temperaturama) kako biste izbjegli pregrijavanje i opasnost od toplinskog udara.