FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatía.
Czech: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopatie.
Spanish: Se estudió la eficacia de perfusiones repetidas de infliximab en un ensayo clínico de 1 año en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante (ensayo clínico 5).
Czech: Účinnost opakovaných infuzí infliximabu u pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byla hodnocena v jednoroční klinické studii (studie 5).
Spanish: Todas las uñas sin lesiones c
Czech: Všechny nehty zahojenéc
Spanish: Excipientes: succinato de disodio hexahidrato, ácido succínico, sacarosa, polisorbato 80.
Czech: Pomocné látky: Hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sacharóza, polysorbát 80.
Spanish: • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Spanish: • Si su médico nota que está en riesgo de TB, puede ser tratado con medicamentos para la TB
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán přípravek Zessly.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y Zessly (ver sección 4.4).
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutická infekční agens současně s přípravkem Zessly (viz bod 4.4).
Spanish: Semana 50
Czech: a 50. týdnu.
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Zessly.
Czech: • Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům i v situacích,
Spanish: • Estará controlado mientras le administren Zessly y también durante 1 a 2 horas después.
Czech: • Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
Spanish: Zessly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Czech: Zessly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Spanish: En el primer ensayo (ensayo 8), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
Czech: V první studii (studie 8), která měla 3-měsíční dvojitě zaslepenou fázi, dostávalo 70 pacientů buď 5 mg/kg infliximabu, nebo placebo v 0., 2., 6. týdnu (35 pacientů v každé skupině).
Spanish: Frecuencia no conocida: Linfoma hepatoesplénico de células T (principalmente en varones adolescentes y adultos jóvenes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), carcinoma de células de Merkel.
Czech: Hepatosplenický T-lymfom (primárně u dospívajících a mladých dospělých mužů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou),
Spanish: Ensayo 10
Czech: Tabulka 10
Spanish: Por vía IV solo
Czech: Pouze i.v.
Spanish: (p < 0,001)* * Los valores de p representan cada grupo de tratamiento con infliximab frente al de AZA en monoterapia.
Czech: * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido tratamiento con algún medicamento que contiene infliximab en el pasado y ahora comienza de nuevo un tratamiento con Zessly.
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem obsahujícím infliximab a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Zessly, sdělte to svému lékaři.
Spanish: Enfermedad de Crohn (6 a 17 años)
Czech: Crohnova choroba u dětí (6 až 17 let)
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección grave o septicemia no se le debe administrar tratamiento posterior con Zessly.
Czech: Pokud se rozvine u pacienta závažná infekce nebo sepse, nesmí být zahájena další léčba přípravkem Zessly.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron tratamiento con medicamentos que contienen infliximab han desarrollado problemas hepáticos graves.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek o obsahující infliximab, se rozvinuly závažné problémy s játry.
Spanish: Se recomienda anotar en la tarjeta de información para el paciente la realización de estas pruebas.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto vyšetření bylo zapsáno do karty pacienta léčeného přípravkem Zessly.
Spanish: Respuesta en cuanto a fístulas (%) a
Czech: Odpověď píštělí (%) a Úplná odpověď píštělí (%) b a
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Zessly.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před použitím přípravku Zessly.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly para tratar su enfermedad.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly k léčbě onemocnění.
Spanish: Frecuentes: Función hepática anormal, transaminasas elevadas.
Czech: Abnormální funkce jater, zvýšené transaminázy.
Spanish: Raras: Shock anafiláctico, vasculitis, reacción tipo sarcoidosis.
Czech: Anafylaktický šok, vaskulitida, reakce podobná sarkoidóze (sarkoid-like reakce).
Spanish: Antes de su administración, inspeccionar visualmente Zessly en cuanto a partículas o alteración del color.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujteZessly, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven.
Spanish: N
Czech: U
Spanish: Se produjo remisión clínica y curación de la mucosa en un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab en comparación con el grupo de tratamiento con placebo a la semana 54 (34,6% frente a 16,5%, p < 0,001 y 46,1% frente a 18,2%, p < 0,001, respectivamente).
Czech: Klinická remise a slizniční hojení se v 54. týdnu vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p < 0,001, resp. 46,1 %
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de Zessly necesarios.
Czech: Vypočtěte potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Zessly.
Spanish: Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG1 quimérico murino-humano producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg. Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO buňkách)
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Zessly y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Zessly a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de que le administren Zessly.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Zessly podán.
Spanish: Poco frecuentes: Edema pulmonar, broncoespasmo, pleuresía, derrame pleural.
Czech: Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze.
Spanish: En el ensayo 11 también se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por las puntuaciones del componente físico y mental, SF-36.
Czech: Signifikantní zlepšení v kvalitě života závislé na zdraví bylo rovněž prokázáno ve vypracovaných fyzických i mentálních souhrnných skóre škály SF-36 v rámci studie 11.
Spanish: b n = 292. c El análisis se basó en pacientes con psoriasis de las uñas en la visita basal (81,8% de los pacientes).
Czech: Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Spanish: Zessly 100 mg polvo para concentrado infliximab
Czech: Zessly 100 mg prášek pro koncentrát infliximabum
Spanish: Enfermedad de Crohn en pediatría (6 a 17 años)
Czech: Pediatrická populace Crohnova choroba (6 až 17 let)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de agentes infecciosos terapéuticos con Zessly.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes se aleatorizaron para recibir ya fuera placebo, 5 mg/kg de infliximab o 10 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y en el ensayo 6 a las semanas 30, 38 y 46.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny, ve které užívali placebo, infliximab v dávce 5 mg/kg nebo infliximab v dávce 10 mg/kg v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu a ve studii 6 ve 30., 38. a 46. týdnu.
Spanish: Zessly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
Czech: Zessly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Spanish: AZA en monoterapia infliximab en monoterapia infliximab + AZA en tratamiento combinado
Czech: Kombinovaná terapie infliximab + AZA
Spanish: Se observaron elevaciones de las aminotransferasas (ALT más frecuentes que AST) en mayor porcentaje en pacientes que recibieron infliximab que en los controles, tanto cuando se administró infliximab en monoterapia como cuando se utilizó en combinación con otros agentes inmunosupresores.
Czech: (ALT častěji než AST) z větší časti u pacientů léčených infliximabem než u kontrol, jak při podávání infliximabu jako monoterapie, tak při podávání v kombinaci s ostatními imunosupresivními látkami.
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn en pediatría, se notificaron infecciones en el 56,3% de los pacientes aleatorizados tratados con infliximab.
Czech: Infekce Ve studii Crohnovy choroby u pediatrických pacientů byly infekce zaznamenány u 56,3 %
Spanish: Porcentaje de pacientes con respuesta clínica y con respuesta clínica sostenida
Czech: Procento subjektů s klinickou odpovědí a s trvalou klinickou odpovědí Klinická odpověď v 8. týdnua
Spanish: En el segundo ensayo clínico (ensayo 9), 279 pacientes se aleatorizaron para recibir, ya fuera placebo (Grupo 1, n = 78) o 5 mg/kg de infliximab (Grupo 2, n = 201), a las 0, 2 y 6 semanas y cada 6 semanas hasta la semana 24.
Czech: Ve druhé klinické studii (studie 9) bylo 279 pacientů randomizováno do skupin s placebem (Skupina 1, n = 78) nebo s infliximabem v dávce 5 mg/kg (Skupina 2, n = 201), užívanými v 0., 2.
Spanish: ACR-N utiliza el mismo criterio que el ACR20, calculado tomando el porcentaje más bajo de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas, recuento de articulaciones adoloridas, y la mediana de los 5 componentes restantes de la respuesta ACR.
Czech: počítáno podle nejnižšího procenta zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtu citlivých kloubů a mediánu 5 zbývajících kritérií odpovědi ACR.
Spanish: Ha recibido antes tratamiento con algún medicamento que contenga infliximab
Czech: Již dříve jste byl(a) léčen(a) přípravkem obsahujícím infliximab
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Zessly.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Spanish: En el grupo de 6 mg/kg, 2 de 57 pacientes presentaron reacción grave a la perfusión, uno de los cuales presentó una posible reacción anafiláctica (ver sección 4.4).
Czech: Ve skupině léčené dávkou 6 mg/kg byla závažná reakce na infuzi hlášena u 2 z 57 pacientů, přičemž v jednom případě se jednalo o potenciální anafylaktickou reakci
Spanish: Respuesta completa en cuanto a fístulas (%) b a Una reducción ≥ 50% en el número de fístulas que drenan desde la evaluación basal durante un periodo ≥ 4 semanas.
Czech: A ≥ 50% snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny.
Spanish: Además, poscomercialización se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con infliximab que en su gran mayoría se produjeron en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, y la mayor parte fueron varones adolescentes o adultos jóvenes (ver sección 4.4).
Czech: Kromě toho byly u pacientů léčených infliximabem po uvedení na trh hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu, přičemž velká většina případů se objevila u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, z nichž většina byli dospívající nebo mladí dospělí muži
Spanish: Índice totald (índice de Sharp modificado por van der Heijde) Cambio desde el inicio (Media ± DEc)
Czech: Průměr ± SDa Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp scoreb)
Spanish: En la experiencia poscomercialización, los casos de reacciones anafilácticas, entre ellas edema laríngeo/faríngeo y broncoespasmo grave, y crisis, se han asociado con la administración de infliximab (ver sección 4.4).
Czech: Po uvedení na trh byly s podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4).
Spanish: Semana 50 a p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
Czech: 50. týden a p < 0,001, pro každou ze skupin s infliximabem oproti kontrole.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: A los pacientes tratados con infliximab se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Czech: Pacienti léčení infliximabem musí dostat kartu pacienta.
Spanish: Remisión clínica a la semana 8a Remisión clínica a la semana 30a Remisión sostenida (en remisión tanto a la semana 8 como a la semana 30)a
Czech: Klinická remise v 8. týdnua Klinická remise ve 30. týdnua
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Czech: Zessly je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Spanish: c p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
Czech: c p < 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis, algunas veces mortales, como tuberculosis miliar y tuberculosis con localización extrapulmonar (ver sección 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy
Spanish: Zessly se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 30 °C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Czech: Přípravek Zessly lze uchovávat při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti.
Spanish: Zessly contiene sodio
Czech: Co přípravek Zessly obsahuje
Spanish: Poco frecuentes: Insuficiencia cardiaca (nueva aparición o empeoramiento), arritmia, síncope, bradicardia.
Czech: Srdeční selhání (nově vzniklé nebo jeho zhoršení), arytmie,
Spanish: Todos los pacientes recibieron metotrexato (optimizado a 20 mg/semana en la semana 8) y placebo o infliximab 3 mg/kg o 6 mg/kg a las semanas 0, 2 y 6 y después cada 8 semanas.
Czech: (optimalizováno na 20 mg/týden v 8. týdnu) a placebo, 3 mg/kg nebo 6 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 8. týden.
Spanish: La eficacia y seguridad de infliximab se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo (ensayos 8 y 9) en pacientes con espondilitis anquilosante activa (puntuación para el Índice de Actividad de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath [BASDAI] ≥ 4 y dolor espinal ≥ 4 en una escala de 1-10).
Czech: placebem kontrolovaných klinických studiích, studii 8 a studii 9, u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥ 4 a bolest ≥ 4 na škále 1-10).
Spanish: Frecuentes: Infección del tracto respiratorio inferior (por ejemplo bronquitis, neumonía), disnea, epistaxis.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie),
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en los ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNFα, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con etanercept solo.
Czech: V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNFα etanerceptu byly zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným.
Spanish: Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Zessly pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Zessly.
Czech: Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Zessly podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami.
Spanish: Tabla 2 Porcentaje de pacientes con aumento de la actividad de la ALT en los ensayos clínicos
Czech: Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích Indikace Počet pacientů3
Spanish: Guillain-Barré, si tiene ataques o ha tenido un diagnóstico de "neuritis óptica".
Czech: (zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo Vám byl diagnostikován zánět očního nervu.
Spanish: • Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias, u otros organismos en el ambiente y septicemia, que pueden ser potencialmente mortales.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami,
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Zessly.
Czech: Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Zessly nejsou známy.
Spanish: Número de pacientes3
Czech: Pacienti s
Spanish: N/A 4,4% N/A 1,5%
Czech: 4,4 % neuplatňuj e se
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Czech: Zessly je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o grave (clase III/IV según la clasificación NYHA) (ver secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV)
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes: Infección vírica (por ejemplo influenza, infección por virus herpes).
Czech: Virové infekce (např. chřipková onemocnění, infekce virem herpes simplex).
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Zessly.
Czech: Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zessly projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
Spanish: • Infecciones renales
Czech: • Poševní infekce
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de vacunas de microorganismos vivos con Zessly.
Czech: Současné podávání živých vakcín s přípravkem Zessly se nedoporučuje.
Spanish: Psoriasis en placas
Czech: Psoriáza s plaky
Spanish: En la mayoría de los pacientes, infliximab se pudo detectar en el suero durante al menos 8 semanas después de la dosis única recomendada de 5 mg/kg para la enfermedad de Crohn y de 3 mg/kg cada 8 semanas para la artritis reumatoide como dosis de mantenimiento.
Czech: U většiny pacientů je možno stanovit infliximab v séru nejméně 8 týdnů po doporučené jednorázové dávce 5 mg/kg u
Spanish: De los 22 pacientes con fístulas en la visita basal, el 63,6% (14/22), el 59,1% (13/22) y el 68,2% (15/22) presentaron respuesta completa en cuanto a fístulas a la semana 10, 30 y 54, respectivamente, en los grupos combinados de mantenimiento de cada 8 semanas y de cada 12 semanas.
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8 a 12-týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu.
Spanish: La eficacia de un tratamiento de dosis única con infliximab se evaluó en 108 pacientes con enfermedad de Crohn activa (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400), en un ensayo dosis-respuesta, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index" (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración concomitante de antagonistas del TNF y abatacept se ha asociado con un riesgo incrementado de infecciones, entre ellas infecciones graves, en comparación con los antagonistas del TNF en monoterapia, sin incremento en el beneficio clínico.
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a abataceptu Současné podávání inhibitoru TNF a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným rizikem infekcí, včetně závažných infekcí, v porovnání se samotnými inhibitory TNF, bez zvýšeného klinického prospěchu.
Spanish: Algunas de estas infecciones han sido mortales; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con una tasa de mortalidad > 5% incluyen neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis.
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální, nejčastěji hlášené oportunní infekce s poměrem mortality > 5% zahrnují pneumocystózu,
Spanish: A la semana 8, 45 pacientes fueron aleatorizados y recibieron una pauta posológica de tratamiento de mantenimiento de 5 mg/kg de infliximab ya fuera cada 8 semanas o cada 12 semanas.
Czech: V 8. týdnu bylo randomizováno 45 pacientů, kteří užívali 5 mg/kg infliximabu jako udržovací léčbu buď v 8, nebo ve 12 týdenních intervalech.
Spanish: No se observaron diferencias importantes relacionadas con la edad o el peso en el aclaramiento o volumen de distribución en pacientes con artritis reumatoide.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zjištěné větší změny v clearance nebo distribučním objemu v závislosti na věku nebo tělesné hmotnosti.
Spanish: Infliximab con o sin AZA se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, con comparador activo de 508 pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 450) que no se habían tratado previamente ni con biológicos ni con inmunosupresores y que tenían una mediana de duración de la enfermedad de 2,3 años.
Czech: Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivním komparátorem u 508 dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou
Spanish: El ensayo 1 evaluó las respuestas a las 30, 54 y 102 semanas en un ensayo controlado con placebo en 428 pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con metotrexato.
Czech: Ve studii 1 kontrolované placebem, které se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu.