FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Meloxicam, la sustancia activa de Novem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Czech: Meloxikam v Novem 5 mg/ml injekčním roztoku pro skot a prasata je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Spanish: Meloxicam, la sustancia activa de Novem 20 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Meloxikam v Novem 20 mg/ml injekčním roztoku pro skot a prasata je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z těchto přípravků
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (viales de 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml): 3 años
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (20, 50, 100 ml nebo 250):
Spanish: No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, con otros AINE o con agentes anticoagulantes.
Czech: Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými NSAID nebo s antikoagulačními látkami.
Spanish: En bovino, el meloxicam es asimismo el producto mayoritario de excreción en la leche y la bilis, mientras que la orina contiene solamente trazas del compuesto inalterado.
Czech: U skotu představuje rovněž hlavní součást vylučovanou mlékem a žlučí, zatímco moč obsahuje pouze stopy původní látky.
Spanish: La sustancia activa de Novem es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v přípravku Novem je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Spanish: Meloxicam 20 mg Etanol 150 mg
Czech: Meloxicamum 20 mg Ethanol 150 mg
Spanish: No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes.
Czech: Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.
Spanish: Caja para 20 ml, 50 ml, 100 ml y 250 ml
Czech: Krabička na 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml
Spanish: Se ha observado una ligera y transitoria inflamación indolora en el lugar de la inyección en estudios de laboratorio.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V laboratorních studiích byl v místě podání zaznamenán slabý a bezbolestný přechodný otok.
Spanish: La administración subcutánea e intramuscular son bien toleradas; tan solo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea en menos del 10 % de los bovinos tratados en los estudios clínicos.
Czech: Podkožní a intramuskulární injekce přípravku, je dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
Spanish: Caja para 20 ml, 50 ml y 100 ml
Czech: Krabička na 20 ml, 50 ml a 100 ml
Spanish: Meloxicam 40 mg/ml
Czech: Meloxicamum 40 mg/ml
Spanish: El tratamiento de los terneros con Novem 20 minutos antes del descornado reduce el dolor postoperatorio.
Czech: Podání přípravku Novem telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti.
Spanish: Después de una dosis intramuscular única de 0,4 mg de meloxicam/kg, se alcanzó un valor de Cmax de 1,1 a 1,5 g/ml en 1 hora en cerdos.
Czech: Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg byly u prasat za 1 hodinu dosaženy hodnoty Cmax 1,1 až 1,5 µg/ml.
Spanish: Una vez desencapsulado, utilizar antes de…
Czech: Po 1. propíchnutí otevření spotřebujte do…
Spanish: CAD {Mes/Año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de 28 días.
Czech: EXP:{měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do 28 dní.
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: NĚMECKO Výrobci odpovědní za uvolnění šarže
Spanish: Carne: 15 días; leche: 5 días.
Czech: Maso: 15 dní, mléko: 5 dní.
Spanish: Caja de cartón con 1 o 12 viales para inyección de vidrio incoloro de 20 ml, 50 ml o 100 ml cerrados con un tapón de caucho y sellados con una cápsula de aluminio.
Czech: Kartónové krabice s 1 nebo 12 bezbarvými skleněnými lahvičkami s obsahem 20 ml, 50 ml nebo 100 ml, uzavřené pryžovou zátkou a opatřené hliníkovou pertlí.
Spanish: Cerdos: Carne:5 días.
Czech: Prasata: Maso: 5 dní.
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ALEMANIA
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Spanish: Cerdos: Inyección única por vía IM.
Czech: Prasata: Jednorázová i.m. injekce.
Spanish: Después de dos dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg por vía intramuscular, se alcanzó un valor de Cmax de 1,9 g/ml al cabo de 1 hora en cerdos.
Czech: Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg u prasat byla hodnota Cmax 1,9 µg/ml dosažena za 1 hodinu.
Spanish: Novem meloxicam
Czech: Novem meloxicamum
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Novem el 2 de marzo de 2004.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Novem registraci platnou v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
Spanish: El EPAR completo de Novem puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Novem je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Novem y para qué se utiliza?
Czech: Co je Novem a k čemu se používá?
Spanish: En casos muy raros pueden ocurrir reacciones anafilácticas (alérgicas), que pueden ser graves (incluso mortales) y que deberán ser tratadas sintomáticamente.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktoidní (alergické) reakce, které mohou být závažné (i smrtelné) a je nutno je léčit symptomaticky.
Spanish: La dosis depende del animal y de su peso corporal.
Czech: Dávka závisí na zvířeti a jeho živé hmotnosti.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2017
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2012.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Novem son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Novem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Novem en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Novem byly ve studiích prokázány?
Spanish: Otras informaciones sobre Novem:
Czech: Další informace o přípravku Novem
Spanish: Puesto que las prostaglandinas son sustancias que desencadenan inflamación, dolor, exudación (pérdida de fluido proveniente de los vasos sanguíneos durante la inflamación) y fiebre, el meloxicam reduce estos signos de enfermedad.
Czech: Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky vyvolávající zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.
Spanish: Meloxicam actúa bloqueando una enzima denominada ciclooxigenasa que interviene en la producción de prostaglandinas.
Czech: Meloxikam působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Spanish: Las inyecciones se administran bajo la piel en los bóvidos y en el músculo en los cerdos.
Czech: Injekce se podávají u skotu pod kůži a u prasat do svalu.
Spanish: • el dolor secundario a cirugía menor de los tejidos blandos, como la castración
Czech: • bolesti po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je například kastrace,
Spanish: El tiempo de espera es de cinco días para la carne.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů.
Spanish: El tiempo de espera es de quince días para la carne y de cinco días para la leche.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je15 dnů a pro mléko5 dnů.
Spanish: Novem es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en ganado bovino y porcino.
Czech: Novem je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu a prasat.
Spanish: En bóvidos y cerdos, la administración tanto subcutánea como intramuscular son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bóvidos tratados en los estudios clínicos.
Czech: U skotu a prasat je podání přípravku pod kůži i do svalu dobře snášeno, pouze po podkožním podání byl pozorován dočasný mírný otok v místě vpichu injekce, a to u méně než 10 % skotu léčeného v klinických studiích.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito pro lidskou spotřebu.
Spanish: Los estudios demostraron que, en comparación con el antibiótico en monoterapia, la adición de Novem a terapias antibióticas mejoró significativamente los parámetros clínicos y redujo la fiebre.
Czech: Studie prokázaly, že přidání přípravku Novem k léčbě antibiotiky ve srovnání s léčbou samotnými antibiotiky výrazně zlepšilo klinické proměnné a zmírnilo horečku.
Spanish: En caso de que una persona se autoinyecte por accidente el medicamento, deberá consultarse inmediatamente a un médico.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Novem?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Novem?
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a los AINE deben evitar el contacto con Novem.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měli kontaktu s přípravkem Novem vyhnout.
Spanish: • la cojera y la inflamación en trastornos no infecciosos del aparato locomotor (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse)
Czech: • kulhání a zánětu při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost),
Spanish: Asimismo, el tratamiento que combina una solución de rehidratación y Novem demostró ser más eficaz que la solución de rehidratación en monoterapia.
Czech: Podobně i léčba kombinující rehydratační roztok a přípravek Novem byla účinnější než podávání samotného rehydratačního roztoku.
Spanish: Novem contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Czech: Přípravek Novem obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Spanish: En el ganado porcino, Novem se utiliza para tratar:
Czech: U prasat se přípravek Novem používá k léčbě:
Spanish: • la diarrea en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no se encuentren en lactancia, junto con terapia de rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo).
Czech: • průjmu u telat od jednoho týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko, v kombinaci s perorální rehydratační léčbou (ústy podávanými léčivými přípravky, které pomáhají obnovit hladinu vody v těle),
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Novem, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Novem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios adecuados en diferentes animales de destino para demostrar que Novem es eficaz y seguro en sus usos aprobados.
Czech: Za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Novem ve schválených použitích byly provedeny odpovídající studie na různých cílových druzích zvířat.
Spanish: ¿Cómo actúa Novem?
Czech: Jak přípravek Novem působí?
Spanish: • la infección respiratoria aguda (infección de los pulmones y las vías respiratorias) junto con antibióticos.
Czech: • akutních respiračních infekcí (infekcí plic a dýchacích cest) v kombinaci s antibiotiky,
Spanish: ¿Cómo se usa Novem?
Czech: Jak se přípravek Novem používá?
Spanish: • el dolor tras una operación de descornado de terneros
Czech: • bolesti po odrohování u telat,
Spanish: • las infecciones posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia) junto con el tratamiento principal con antibióticos.
Czech: • infekcí, které se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
Spanish: Novem se presenta en solución inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Czech: Přípravek Novem je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Spanish: • la mastitis aguda (inflación de las ubres)junto con el tratamiento principal con antibióticos.
Czech: • akutní mastitidy (zánětu vemene) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
Spanish: En el ganado bovino, Novem se utiliza para tratar:
Czech: U skotu se přípravek Novem používá k léčbě:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Novem?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Novem schválen?
Spanish: Se realizarán nuevos estudios clínicos y bioanalíticos y se remitirán sus resultados a las autoridades nacionales competentes correspondientes.
Czech: Provedení nových klinických a bioanalytických studií a jejich předložení příslušným vnitrostátním orgánům.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novimp 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novimp 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Spanish: El nuevo diseño ha sido remitido a la Autoridad Competente alemana (BfArM) para que emita una opinión y en la actualidad está siendo objeto de una revisión.
Czech: Nový plán studie byl předložen příslušnému německému institutu BfArM pro schválení a v současné době je posuzován.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novimp 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novimp 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Spanish: A pesar de que la seguridad del paciente y la eficacia del producto estuvieron siempre aseguradas, el TAC decidió volver a investigar clínicamente la formulación actual de liberación prolongada durante 1 mes de goserelina.
Czech: Navzdory skutečnosti, že bezpečnost pacienta a účinnost přípravku byly vždy zajištěny, rozhodl se držitel rozhodnutí o registraci znovu klinicky přezkoumat současný měsíční depotní přípravek goserelin.
Spanish: Además de eso, adaptó el diseño del estudio.
Czech: Žadatel o registraci navíc přijal plán studie.
Spanish: Las deficiencias analíticas habrían afectado por igual al fármaco de comparación y al producto del TAC: Puesto que la eficacia clínica se basó en una comparación entre dos productos, cabría esperar que los errores analíticos afectaran por igual a ambos.
Czech: Protože klinická účinnost byla založena na srovnání těchto dvou přípravků, lze očekávat, že analytické chyby budou mít stejný vliv na oba tyto přípravky.
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Austria implante, jeringa precargada
Czech: Rakousko implantát, předplněná injekční stříkačka
Spanish: Estado Miembro UE/AEE
Czech: Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci
Spanish: Nombre de fantasía Dosis
Czech: Smyšlený název
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Czech: Cesta podání
Spanish: NovoEight (turoctocog alfa)
Czech: NovoEight (turoctocogum alfa)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NovoEight en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Czech: Další informace o přípravku NovoEight jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NovoEight se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NovoEight průběžně sledovány.
Spanish: NovoEight recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 13 de noviembre de 2013.
Czech: Přípravku NovoEight bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoEight?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoEight?
Spanish: Otra información sobre NovoEight
Czech: Další informace o přípravku NovoEight
Spanish: ¿Qué es NovoEight y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek NovoEight a k čemu se používá?
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y la localización de la hemorragia y la edad y el estado de salud del paciente.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a stavu pacienta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de NovoEight son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoEight převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Estos inhibidores son anticuerpos que produce el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) contra el factor VIII.
Czech: Tyto inhibitory jsou protilátky, které imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří proti faktoru VIII.
Spanish: Raramente se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con NovoEight y, en algunos casos, estas reacciones podrían evolucionar a reacciones alérgicas graves.
Czech: V souvislosti s přípravkem NovoEight se mohou vzácně vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které se v některých případech mohou rozvinout do závažné alergické reakce.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar la hemorragia espontánea, NovoEight se valoró como «excelente» o «bueno» en el tratamiento de 403 de los 499 episodios hemorrágicos.
Czech: Při použití v rámci léčby samovolného krvácení byl přípravek NovoEight hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý" při léčbě 403 ze 499 krvácivých příhod.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 150 pacientes a partir de 12 años, los adolescentes que utilizaron NovoEight para prevenir hemorragias presentaron un promedio de 5,55 episodios hemorrágicos al año y la media en los adultos fue de 6,68 episodios hemorrágicos al año.
Czech: V první studii zahrnující 150 pacientů ve věku od 12 let zaznamenali dospívající, kteří užívali přípravek NovoEight k prevenci krvácení, v průměru 5,55 krvácivé příhody ročně, přičemž dospělí zaznamenali v průměru 6,68 krvácivé příhody ročně.
Spanish: Para continuar el tratamiento, el doctor puede ajustar la dosis y la frecuencia de la inyección de acuerdo con los niveles de factor VIII en sangre.
Czech: Při pokračování v léčbě může lékař upravit dávku a četnost podávání injekcí s ohledem na hladinu faktoru VIII v krvi pacienta.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 63 menores de 12 años, los menores tratados con NovoEight presentaron un promedio de 5,33 episodios de hemorragias al año.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 63 dětí mladších 12 let zaznamenaly děti léčené přípravkem NovoEight průměrně 5,33 krvácivé příhody ročně.
Spanish: Los efectos adversos notificados de NovoEight se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoEight jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: El perfil de seguridad de NovoEight también se consideró similar al de otros medicamentos con factor VIII.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku NovoEight byl rovněž považován za podobný bezpečnostnímu profilu jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Spanish: NovoEight solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Czech: Výdej přípravku NovoEight je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de NovoEight, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku NovoEight naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: NovoEight fue eficaz para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en dos estudios principales en los que participó un total de 213 pacientes con hemofilia A. En ninguno de los estudios se comparó NovoEight con otros medicamentos.
Czech: Přípravek NovoEight byl účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 213 pacientů s hemofilií A. Žádná ze studií neporovnávala přípravek NovoEight s jinými léčivými přípravky.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores del factor VIII, que pueden provocar que el medicamento deje de funcionar, lo que dará lugar a una pérdida de control de la hemorragia.
Czech: U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, které mohou způsobit, že tento léčivý přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoEight?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoEight?
Spanish: NovoEight no se debe emplear en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
Czech: Přípravek NovoEight nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
Spanish: El principio activo de NovoEight, el turoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano y facilita la coagulación de la sangre.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoEight, turoktokog alfa, působí stejným způsobem jako přirozený faktor VIII a napomáhá srážení krve.
Spanish: La Agencia concluyó que NovoEight se ha revelado eficaz en el tratamiento y la prevención de los episodios hemorrágicos, con efectos similares a los de otros productos con factor VIII.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek NovoEight je účinný v rámci léčby a prevence krvácivých příhod, přičemž jeho účinky jsou podobné jako u jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Spanish: Además, el 89,4 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron después de administrar 1 o 2 dosis de NovoEight.
Czech: Navíc 89,4 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.