FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'amfotericina B (complesso lipidico) è compatibile con PREVYMIS.
Danish: Amphotericin B (lipidkompleks) er kompatibelt med PREVYMIS.
Italian: Alcuni pazienti hanno riportato affaticamento (sensazione di stanchezza) o vertigini (sensazione di perdita dell'equilibrio) durante il trattamento con PREVYMIS.
Danish: Nogle patienter har rapporteret træthedsfølelse eller vertigo (snurrende fornemmelse) under behandlingen med Prevymis.
Italian: Al basale, il 31% dei soggetti era ad alto rischio di riattivazione, come definito da uno o più dei seguenti criteri: antigene leucocitario umano (Human Leukocyte Antigen, HLA) da donatore consanguineo (fratello) con almeno un mismatch in uno dei seguenti tre loci del gene HLA: HLA-A,B o -DR, donatore aploidentico; donatore non consanguineo con almeno un mismatch in uno dei seguenti quattro loci del gene HLA: HLA-A, -B, - C e -DRB1; impiego di sangue del cordone ombelicale come fonte di cellule staminali; impiego di innesti ex vivo con deplezione di cellule T; malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado 2 o superiore che richiede la somministrazione di corticosteroidi sistemici.
Danish: Ved baseline havde 31 % af forsøgspersonerne en høj risiko for reaktivering, hvilket var defineret ud fra et eller flere af følgende kriterier: humant leukocyt-antigen (HLA)-beslægtet (søster eller bror) donor med mindst et mismatch ved et af følgende tre HLA-gen-loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donor; ubeslægtet donor med mindst et mismatch ved et af følgende fire HLA-gen-loci: HLA-A, -B, -C og -DRB1; brug af navlestrengsblod som stamcellekilde; brug af transplantater udtømt for T-celler ex vivo; graft-versus-host-sygdom (GVHD) af grad 2 eller højere, som kræver behandling med systemiske kortikosteroider.
Italian: Tabella 1: Interazioni e raccomandazioni sul dosaggio con altri medicinali.
Danish: Tabel 1: Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler og dosisanbefalinger.
Italian: Gli IC al 95% e il valore p per le differenze tra i trattamenti nella percentuale di risposta sono stati calcolati usando il metodo di Mantel-Haenszel rettificato per strati, con la differenza ponderata mediante la media armonica della dimensione del campione per braccio per ogni strato (alto o basso rischio).
Danish: 95 % konfidensintervaller og p-værdi for behandlingsforskel i procent respons blev beregnet ved hjælp af en stratumjusteret Mantel-Haenszel-metode med forskellen vægtet efter det harmoniske gennemsnit af stikprøvestørrelse pr. arm for hvert stratum (høj eller lav risiko).
Italian: La maggior parte di letermovir è stata escreta a livello biliare come precursore immodificato, con una quantità minore (6% della dose) sotto forma del metabolita acilglucuronide nelle feci.
Danish: Størstedelen af letermovir blev udskilt biliært som uomdannet moderstof med en mindre betydelig mængde (6 % af dosis) som en acylglucuronid-metabolit i fæces.
Italian: Previsto: ↔ valaciclovir
Danish: Forventet: ↔ valaciclovir
Italian: Nel corso di studi clinici di fase 1, 86 soggetti sani hanno ricevuto dosi di PREVYMIS variabili da 720 mg/die a 1.440 mg/die per un periodo massimo di 14 giorni.
Danish: Under kliniske fase 1studier fik 86 raske forsøgspersoner doser af PREVYMIS fra 720 mg/dag til 1.440 mg/dag i op til 14 dage.
Italian: Effetto di letermovir su altri medicinali
Danish: Letermovirs indvirkning på andre lægemidler
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con PREVYMIS in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med PREVYMIS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for profylakse mod cytomegalovirus-infektion (se pkt.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam possono essere maggiori quando midazolam per via orale viene somministrato con letermovir alla dose clinica rispetto alla dose studiata.
Danish: Stigningen i plasmakoncentrationen af midazolam kan være højere, når oralt midazolam administreres sammen med letermovir ved den kliniske dosis end med den undersøgte dosis.
Italian: In un soggetto era presente una GV resistente a letermovir (V236M).
Danish: En forsøgsperson havde en letermovir-resistent GV (V236M).
Italian: Letermovir viene parzialmente eliminato tramite glucuronidazione mediata da UGT1A1/1A3.
Danish: Letermovir elimineres delvist ved glucuronidering medieret af UGT1A1/1A3.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Opbevares i den originale yderkarton for at beskytte mod lys.
Italian: Letermovir vs Placebo Stratified log-rank test, two-sided p-value <0.0001
Danish: Letermovir versus placebo Stratificeret log-rank-test, tosidet p-værdi <0,0001
Italian: FAS = Full analysis set (serie completa di analisi); la popolazione FAS include soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio ed esclude soggetti con DNA del CMV rilevabile al basale.
Danish: FAS = Fuldt analysesæt; FAS omfatter randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst en dosis studiemedicin, og omfatter ikke forsøgspersoner med detekterbart CMV-DNA ved baseline.
Italian: PREVYMIS è un medicinale antivirale soggetto a prescrizione medica che contiene il principio attivo letermovir.
Danish: Prevymis er et antiviralt (virusbekæmpende) receptpligtigt lægemiddel, der indeholder det aktive stof letermovir.
Italian: Letermovir influenza la formazione di unità genomiche di lunghezza adeguata e interferisce con la maturazione del virione.
Danish: Letermovir påvirker dannelsen af genomer med reel enhedslængde og interfererer med modning af virioner.
Italian: ↑ o ↓ efavirenz (Inibizione o induzione di CYP2B6)
Danish: ↑ eller ↓ efavirenz (CYP2B6-hæmning eller -induktion)
Italian: PREVYMIS è un medicinale per adulti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo.
Danish: Prevymis er et lægemiddel til voksne, som for nylig har gennemgået en knoglemarvstransplantation.
Italian: • Se non è sicuro su cosa fare, contatti il medico o il farmacista.
Danish: • Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Contiene sodio e ciclodestrina.
Danish: Indeholder natrium og cyclodextrin.
Italian: - Esempi di medicinali trasportati da BCRP includono rosuvastatina e sulfasalazina.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af BCRP, er rosuvastatin og sulfasalazin.
Italian: La terapia con PREVYMIS può essere iniziata il giorno stesso del trapianto e non oltre 28 giorni dopo il trapianto.
Danish: PREVYMIS kan initieres på transplantationsdagen og senest 28 dage efter transplantation.
Italian: Plastificanti Dietilesilftalato (DEHP), tris (2-etilesil) trimellitato (TOTM), butilbenzilftalato (BBP)
Danish: Blødgøringsmidler Diethylhexylphthalat (DEHP), tris (2-ethylhexyl)-trimellitat (TOTM) og butylbenzylphthalat (BBP).
Italian: antivirali HIV (ritonavir, lopinavir)
Danish: hiv-antivirale midler (ritonavir, lopinavir)
Italian: Ciò deve essere considerato quando il regime di letermovir viene modificato durante il trattamento con un substrato di CYP2C9 o CYP2C19.
Danish: Dette skal tages i betragtning, når der skiftes letermovir-regime under behandling med et CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
Italian: È probabile anche un'induzione del CYP2C9.
Danish: CYP2C9 induceres sandsynligvis også.
Italian: L'efficacia è risultata coerentemente a favore di letermovir in tutti i sottogruppi, compresi quelli a basso e ad alto rischio di riattivazione del CMV, in regime di condizionamento e in regime immunosoppressivo concomitante (vedere Figura 2).
Danish: Virkningen var konsekvent til fordel for letermovir på tværs af subgrupperne, herunder lav og høj risiko for CMV-reaktivering, konditioneringsregimer og samtidig behandling med immunsupprimerende regimer (se figur 2).
Italian: • se assume uno qualsiasi di questi medicinali: o pimozide, usato per la sindrome di Tourette o alcaloidi derivati dalla segale cornuta (quali ergotamina e diidroergotamina), usati per la cefalea emicranica.
Danish: • hvis du tager et eller flere af disse lægemidler: o pimozid - anvendes mod Tourettes syndrom o sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) - anvendes mod migrænehovedpiner.
Italian: La ripartizione sangue-plasma di letermovir corrisponde a 0,56 ed è indipendente dall'intervallo delle concentrazioni (da 0,1 a 10 mg/L) valutato in vitro.
Danish: Fordelingen af letermovir i blod i forhold til plasma er 0,56 og uafhængig af koncentrationsintervallet (0,1-10 mg/l) vurderet in vitro.
Italian: • Prenda questo medicinale durante o lontano dai pasti.
Danish: • Tag medicinen med eller uden mad.
Italian: Nota: la percentuale dei soggetti con DNA del CMV rilevabile al giorno 1 che ha sviluppato infezione da CMV clinicamente significativa alla settimana 24 post trapianto nel gruppo letermovir è stata del 64,6% (31/48) rispetto al 90,9% (20/22) nel gruppo placebo.
Danish: Bemærk: Andelen af forsøgspersoner med detekterbart viralt CMV-DNA på dag 1, som udviklede klinisk signifikant CMV-infektion i letermovir-gruppen, var 64,6 % (31/48) sammenlignet med 90,9 % (20/22) i placebogruppen til og med uge 24 efter transplantation.
Italian: Entrambe le vie di eliminazione comportano il trasporto attivo negli epatociti attraverso i trasportatori attivi epatici OATP1B1/3.
Danish: Begge eliminationsveje involverer aktiv optagelse i hepatocytten via de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1/3.
Italian: È probabile che il meccanismo sia la saturazione/autoinibizione di OATP1B1/3.
Danish: Mekanismen er sandsynligvis mætning/autohæmning af OATP1B1/3.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min) che ricevono PREVYMIS, potrebbe verificarsi un accumulo di idrossipropilbetadex (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min), som får PREVYMIS, kan der forekomme akkumulering af hydroxypropylbetadex (se pkt.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di PREVYMIS.
Danish: Der findes ingen specifik modgift i tilfælde af overdosering med PREVYMIS.
Italian: • amiodarone - usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
Danish: • amiodaron - anvendes til at afhjælpe uregelmæssig hjerterytme
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune ipersensibilità
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig overfølsomhed
Italian: Previsto: ↑ amiodarone
Danish: Forventet: ↑ amiodaron
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di PREVYMIS nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis af PREVYMIS hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Italian: La compressa non deve essere divisa, frantumata o masticata.
Danish: Tabletten må ikke deles, knuses eller tygges.
Italian: Il dodici per cento (12%) dei soggetti era positivo per DNA del CMV al basale.
Danish: 12 % af forsøgspersonerne var CMV-DNA-positive ved baseline.
Italian: Vedere Tabella 1 per le procedure di prevenzione o gestione di tali interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, comprese le raccomandazioni sul dosaggio (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Danish: Se tabel 1 for anbefalinger vedrørende forebyggelse eller håndtering af disse dokumenterede eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner, herunder doseringsanbefalinger (se pkt.
Italian: PVC, polietilene (PE), polibutadiene (PBD), gomma di silicone (SR), copolimero stirene-butadiene (SBC), copolimero stirene-butadiene-stirene (SBS), polistirene (PS)
Danish: PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), siliconegummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS) og polystyren (PS).
Italian: Questo equivale all'1,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Danish: Dette svarer til 1,15 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Italian: Se sta assumendo PREVYMIS con ciclosporina, non prenda i seguenti medicinali: o dabigatran, usato per i coaguli sanguigni o atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina, usate per i livelli elevati di colesterolo
Danish: Hvis du tager Prevymis sammen med ciclosporin, må du ikke tage følgende lægemidler: o dabigatran - anvendes mod blodpropper o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - mod forhøjet kolesterol.
Italian: Nei soggetti sani, la media geometrica dei valori AUC e Cmax allo stato stazionario era pari a 71.500 ng•hr/mL e 13.000 ng/mL, rispettivamente, con letermovir 480 mg assunto per via orale una volta al giorno.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var de geometriske gennemsnitlige AUC- og Cmax-værdier ved steady state henholdsvis 71.500 ng•t/ml og 13.000 ng/ml med 480 mg oralt letermovir en gang dagligt.
Italian: • Se dovesse saltare l'appuntamento per la somministrazione di PREVYMIS, contatti immediatamente il medico per fissarne un altro.
Danish: • Hvis du glemmer din aftale om at få Prevymis, skal du straks kontakte lægen for at få en ny aftale.
Italian: Tuttavia, se il sistema immunitario si indebolisce in seguito a un trapianto di midollo, si può facilmente sviluppare una malattia da CMV.
Danish: Hvis du har et svækket immunsystem, efter at du har gennemgået en knoglemarvstransplantation, kan du imidlertid have en høj risiko for CMV-sygdom.
Italian: Riproduzione
Danish: Reproduktion
Italian: I soggetti sono stati monitorati settimanalmente per il DNA del CMV, fino alla settimana 14 post trapianto e poi bisettimanalmente fino alla settimana 24 post trapianto, con l'inizio della terapia preemptive standard per il CMV se la DNAemia da CMV era considerata clinicamente significativa.
Danish: Forsøgspersonerne blev monitoreret for CMV-DNA en gang om ugen indtil uge 14 efter transplantation og herefter hver anden uge indtil uge 24 efter transplantation, med initiering af præemptiv CMV-standardbehandling, hvis CMV-DNAæmi blev anset for at være klinisk signifikant.
Italian: Letermovir non si è dimostrato genotossico in una batteria di test in vitro o in vivo, tra cui analisi di mutagenesi microbica e aberrazioni cromosomiche nelle cellule ovariche di criceto cinese, e in uno studio del micronucleo murino in vivo.
Danish: Letermovir var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-analyser, herunder mikrobielle mutageneseanalyser, kromosomafvigelse i ovarieceller fra kinesiske hamstere og i et in vivomikronukleusstudie med mus.
Italian: Medicinali per l'HIV efavirenz
Danish: Hiv-lægemidler efavirenz
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sull'animale hanno dimostrato l'escrezione di letermovir nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at letermovir udskilles i mælk (se pkt.
Italian: Se l'aggiustamento della dose dei medicinali concomitanti viene effettuato a causa del trattamento con PREVYMIS, le dosi devono essere riaggiustate una volta che il trattamento con PREVYMIS è stato completato.
Danish: Hvis der foretages dosisjustering af samtidigt anvendte lægemidler på grund af behandling med PREVYMIS, bør doserne genjusteres, når behandlingen med PREVYMIS er afsluttet.
Italian: Induttori di farmaci che metabolizzano enzimi o trasportatori La co-somministrazione di PREVYMIS (con o senza ciclosporina) con induttori potenti e moderati dei trasportatori (ad es., P-gp) e/o degli enzimi (ad es., UGT) non è raccomandata, in quanto può determinare un'esposizione subterapeutica di letermovir (vedere Tabella 1).
Danish: Induktorer af lægemiddelmetaboliserende enzymer eller transportører Administration af PREVYMIS (med eller uden cyclosporin) sammen med stærke og moderate induktorer af transportører (f.eks. P-gp) og/eller enzymer (f.eks. UGTer) anbefales ikke, da det kan medføre subterapeutisk eksponering for letermovir (se tabel 1).
Italian: Interazione allo stato stazionario non studiata.
Danish: Interaktion ved steady state er ikke undersøgt.
Italian: Per informazioni aggiuntive, vedere paragrafo 4.2.
Danish: 4.2 for yderligere oplysninger.
Italian: In presenza di DNAemia o malattia da CMV clinicamente significative, la profilassi con letermovir è stata interrotta ed è stato iniziato il trattamento o la terapia pre-emptive standard (PET).
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant CMV-DNAæmi eller -sygdom blev profylaktisk behandling med letermovir stoppet, og præemptiv standardbehandling (PET) eller behandling blev initieret.
Italian: Medicinali trasportati da OATP1B1/3
Danish: Lægemidler, der transporteres af OATP1B1/3
Italian: Previsto: ↓ pantoprazolo
Danish: Forventet: ↓ pantoprazol
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS con voriconazolo (un substrato del CYP2C19) determina una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di voriconazolo, indicando che letermovir è un induttore del CYP2C19.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og voriconazol (et CYP2C19-substrat) resulterer i signifikant nedsat plasmakoncentration af voriconazol, hvilket indikerer, at letermovir er en CYP2C19-induktor.
Italian: Nei conigli è stata osservata una tossicità materna (tra cui mortalità e aborti) alla dose di 225 mg/kg/die (circa 2 volte la AUC alla RHD); nella prole è stato osservato un aumento dell'incidenza di malformazioni e variazioni a livello vertebrale e costale.
Danish: Hos kaniner blev maternel toksicitet (herunder mortalitet og aborter) bemærket ved 225 mg/kg/dag (ca. 2 gange AUC ved RHD); hos afkommet blev der observeret en øget incidens af misdannelser af og forandringer i ryghvirvler og ribben.
Italian: Previsto: ↓ letermovir (Induzione della P-gp/UGT)
Danish: Forventet: ↓ letermovir (P-gp/UGT-induktion)
Italian: La compressa misura 16,5 mm di lunghezza e 8,5 mm di larghezza.
Danish: Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.
Italian: In soggetti sani, la somministrazione orale di una dose singola di letermovir da 480 mg durante un pasto standard ad alto contenuto lipidico e calorico non ha avuto alcun effetto sull'esposizione complessiva (AUC) e ha determinato un aumento dei livelli di picco (Cmax) di letermovir di circa il 30%.
Danish: Hos raske forsøgspersoner havde oral administration af en enkelt dosis af letermovir på 480 mg sammen med et fedt- og kalorieholdigt standardmåltid ingen indvirkning på den samlede eksponering (AUC) og resulterede i en stigning på ca. 30 % i letermovirs peak-niveau (Cmax).
Italian: Medicinali antidiabetici repaglinide
Danish: Antidiabetika repaglinid
Italian: Medicinali trasportati dalla P-gp nell'intestino
Danish: Lægemidler, der transporteres af intestinal P-gp
Italian: PREVYMIS non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 5.2).
Danish: PREVYMIS frarådes til patienter med svært nedsat (Child-Pugh-klasse C) leverfunktion (se pkt.
Italian: L'uso concomitante non è raccomandato.
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke.
Italian: Nei topi e nelle scimmie non è stata osservata tossicità testicolare alle dosi più alte studiate, con esposizioni rispettivamente fino a 4 e 2 volte quelle dell'uomo alla RHD.
Danish: Testikeltoksicitet blev ikke observeret hos mus og aber ved de højeste afprøvede doser ved eksponeringer på op til henholdsvis 4 gange og 2 gange eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Italian: Sodio idrossido (E524) Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Natriumhydroxid (E524) Vand til injektionsvæsker
Italian: Non mieloablativo (n = 85; 37)
Danish: Non-myeloablativt (n=85, 37)
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione contiene idrossipropilbetadex.
Danish: PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder hydroxypropylbetadex.
Italian: - Esempi di medicinali che sono metabolizzati da CYP2B6 comprendono bupropione.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6, er bupropion.
Italian: • efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - usati per il trattamento dell'HIV
Danish: • efavirenz, etravirin, nevapirin, lopinavir, ritonavir - mod hiv
Italian: Tuttavia, l'amfotericina B (liposomiale) è incompatibile (vedere paragrafo 6.2).
Danish: Amphotericin B (liposomalt) er imidlertid inkompatibelt (se pkt.
Italian: In un soggetto (che riceveva la dose di 60 mg/die) era presente una variante genotipica (GV) resistente a letermovir (V236M).
Danish: En forsøgsperson (der fik 60 mg/dag) havde en letermovir-resistent genotypevariant (GV) (V236M).
Italian: Letermovir inibisce il complesso terminasi del DNA del CMV, che è necessario per il clivaggio e impacchettamento del DNA della progenie virale.
Danish: Letermovir hæmmer CMV-DNA-terminase-komplekset, der kræves til spaltning og pakning af virusDNA.
Italian: Non è emersa tossicità testicolare nei ratti a esposizioni (AUC) simili a quelle dell'uomo alla RHD.
Danish: Der var ingen testikeltoksicitet hos rotter ved eksponeringer (AUC), der var sammenlignelige med eksponeringerne hos mennesker ved RHD.
Italian: Il trattamento con PREVYMIS deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
Danish: Behandlingen med PREVYMIS skal initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter, som har gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Italian: I geni UL56 e UL89 del CMV codificano le subunità della terminasi del DNA virale del CMV.
Danish: CMV-generne UL56 og UL89 koder for underenheder af CMV-DNA-terminase.
Italian: La valutazione della sicurezza di PREVYMIS è stata basata sullo studio clinico di fase 3 (P001), in riceventi HSCT a cui è stato somministrato PREVYMIS o placebo fino alla settimana 14 post trapianto e sono stati seguiti per la sicurezza fino alla settimana 24 post trapianto (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Vurderingen af PREVYMIS' sikkerhed blev baseret på et klinisk fase 3-studie (P001) med HSCTrecipienter, som fik PREVYMIS eller placebo til og med uge 14 efter transplantation og blev fulgt med hensyn til sikkerhed til og med uge 24 efter transplantation (se pkt.
Italian: Negli studi preclinici sulla distribuzione, letermovir viene distribuito a organi e tessuti, con le concentrazioni più alte osservate nell'apparato gastrointestinale, nei dotti biliari e nel fegato e con concentrazioni basse nell'encefalo.
Danish: I prækliniske fordelingsstudier fordeles letermovir til organer og væv med de højeste koncentrationer observeret i mave-tarm-kanalen, galdegangen og leveren og lave koncentrationer i hjernen.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente che hanno condotto all'interruzione di PREVYMIS sono state nausea (1,6%), vomito (0,8%) e dolore addominale (0,5%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering af PREVYMIS, var kvalme (1,6 %), opkastning (0,8 %) og abdominalsmerter (0,5 %).
Italian: Sono disponibili studi in vivo che valutano l'effetto netto su CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 oltre che su CYP2C19.
Danish: Der foreligger in vivo-studier, som har undersøgt nettoeffekten på CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 og yderligere på CYP2C19.
Italian: Tossicità testicolare irreversibile è stata osservata soltanto nei ratti per esposizioni sistemiche (AUC) ≥ 3 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata per l'uomo (Recommended Human Dose, RHD).
Danish: Irreversibel testikeltoksicitet blev kun bemærket hos rotter ved systemiske eksponeringer (AUC) ≥ 3 gange eksponeringerne hos mennesker ved den anbefalede dosis til mennesker (RHD).
Italian: Endpoint di efficacia primario (Percentuale di soggetti in cui si è verificato insuccesso della profilassi entro la settimana 24)
Danish: Primært virkningsmål (andel forsøgspersoner med profylaksesvigt i uge 24)
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2C9 e/o dal CYP2C19
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9 og/eller CYP2C19