FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó una ampliación de la zona proliferativa en la mucosa gastrointestinal de ambas especies con exposiciones iguales o superiores a 20 - 120% de la exposición AUC en humanos con la dosis recomendada.
Slovak: Rozšírenie proliferačnej zóny na gastrointestinálnej sliznici sa u oboch druhov zvierat pozorovalo pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 20 - 120 % expozície dosiahnutej u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky a stanovenej na základe AUC.
Spanish: ● medicamentos utilizados en el tratamiento de SIDA/VIH (ej. ritonavir, saquinavir)
Slovak: ● liečivá používané na liečbu AIDS/HIV (napr. ritonavír, sachinavir)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa y sodio.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
Spanish: Alteraciones del sistema nervioso Disgeusia2)
Slovak: Poruchy nervového systému Dysgeúzia
Spanish: ● sirolimus, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplante hepático, renal o cardíaco
Slovak: ● sirolimus, čo je liečivo používané na to, aby zabránilo imunitnému systému tela odvrhnúť transplantovanú obličku, srdce alebo pečeň.
Spanish: ● Esto equivale a un total de 8 cápsulas (1.200 mg) al día.
Slovak: To znamená, že užijete celkovo 8 kapsúl (1 200 mg) každý deň.
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje máquinas ya que puede desarrollar problemas en la visión o lentitud en los latidos del corazón o frecuencia cardíaca baja que pueden conllevar desmayos o mareos mientras está tomando Alecensa.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte zvlášť obozretný, pretože počas liečby Alecensou sa u vás môžu vyskytnúť problémy so zrakom alebo spomalenie tlkotu srdca alebo nízky krvný tlak, ktorý môže viesť k mdlobe alebo závratu.
Spanish: ● inflamación de los pulmones (neumonitis).
Slovak: ● zápal pľúc (pneumonitídu).
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CPK= creatina fosfoquinasa; CTCAE = Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del NCI; EPI= enfermedad pulmonar intersticial; LSN= límite superior normal a
Slovak: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; CPK = kreatínfosfokináza; CTCAE =
Spanish: Para qué se utiliza Alecensa
Slovak: Na čo sa Alecensa používa
Spanish: Variables secundarias de eficacia
Slovak: Sekundárne parametre účinnosti
Spanish: TRO (INV)*, *** Respondedores n (%) [IC 95%]
Slovak: ORR (INV)*, *** S odpoveďou na liečbu N (%)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mientras estén en tratamiento con Alecensa.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby sa vyhli gravidite počas liečby Alecensou.
Spanish: Variable primaria de eficacia
Slovak: Primárny parameter účinnosti
Spanish: Alecensa contiene lactosa
Slovak: Alecensa obsahuje laktózu
Spanish: Fotosensibilidad
Slovak: Fotosenzitivita
Spanish: (≤ 3 veces LSN), posteriormente reiniciar con dosis reducida (ver Tabla 1).
Slovak: 1. stupeň (≤ 3-násobok ULN), potom ju znovu začnite podávať v zníženej dávke (pozri tabuľku 1).
Spanish: In vitro, alectinib y M4 muestran una inhibición débil de CYP3A4 dependiente del tiempo y alectinib presenta un potencial de inducción leve de CYP3A4 y CYP2B6 a concentraciones clínicas.
Slovak: V podmienkach in vitro alektinib a M4 vykazujú slabú časovo závislú inhibíciu CYP3A4 a alektinib v klinických koncentráciách vykazuje slabú schopnosť indukcie CYP3A4 a CYP2B6.
Spanish: Alecensa puede causar inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones durante el tratamiento.
Slovak: Alecensa môže spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci opuch (zápal) pľúc počas liečby.
Spanish: En función de la gravedad de las reacciones adversas, se debe interrumpir el tratamiento con Alecensa y reiniciarlo con una dosis reducida, o bien suspender permanentemente el tratamiento conforme a lo descrito en la Tabla 2 (ver sección 4.2).
Slovak: V závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie na liek sa má Alecensa dočasne vysadiť a neskôr znovu začať podávať v zníženej dávke alebo sa má jej podávanie natrvalo ukončiť tak, ako je to uvedené v tabuľke 2 (pozri časť 4.2).
Spanish: En ratas gestantes, alectinib causó la pérdida embriofetal total (aborto involuntario) a exposiciones de 4,5 veces la exposición humana de AUC y pequeños fetos con retraso en la osificación y anormalidades menores de los órganos a exposiciones de 2,7 veces la exposición humana de AUC.
Slovak: U gravidných samíc potkanov spôsobil alektinib celkové straty (potraty) embryí a plodov pri expozíciách 4,5-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí a malé plody so spomalenou osifikáciou a s miernymi abnormalitami orgánov pri expozíciách 2,7-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí.
Spanish: Esquema de reducción de dosis
Slovak: Schéma zníženia dávky
Spanish: Las pacientes en edad fértil que estén siendo tratadas con Alecensa deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de la última dosis de Alecensa.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku užívajúce Alecensu musia používať vysoko účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby a aspoň 3 mesiace po podaní poslednej dávky Alecensy.
Spanish: HR [IC 95%]
Slovak: HR [95%
Spanish: Dos de estos casos provocaron la retirada del tratamiento con Alecensa.
Slovak: V dvoch z týchto prípadov došlo k ukončeniu liečby Alecensou.
Spanish: Se debe reducir la dosis de Alecensa en fracciones de 150 mg en cada una de las dosis diarias en función de la tolerabilidad.
Slovak: Dávka Alecensy sa má znižovať v krokoch po 150 mg dvakrát denne podľa znášanlivosti liečby.
Spanish: Se recomienda una monitorización apropiada en pacientes que tomen de forma concomitante inhibidores potentes de CYP3A (incluyendo, pero no limitado a ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, pomelo o naranjas de Sevilla).
Slovak: Odporúča sa náležité sledovanie pacientov, ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A (zahŕňajúce, ale neobmedzujúce sa na ritonavir, sachinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol nefazodón, grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého).
Spanish: Segunda reducción de dosis
Slovak: Druhé zníženie dávky
Spanish: El efecto en la exposición combinada de alectinib y M4 fue menor, reduciendo Cmax y AUCinf en un 4% y 18%, respectivamente.
Slovak: Vplyv na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 bol nepatrný, došlo k zníženiu Cmax o 4% a AUCinf o 18
Spanish: ● mitoxantrona, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o enfermedades autoinmunes (ej. esclerosis múltiple)
Slovak: ● mitoxantrón, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo autoimunitných ochorení (napr. sklerózy multiplex)
Spanish: ● El principio activo es alectinib.
Slovak: ● Liečivo je alektinib.
Spanish: Alecensa puede dañar el feto si se administra en mujeres embarazadas.
Slovak: Alecensa môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Spanish: ● La dosis recomendada es de 4 cápsulas (600 mg) dos veces al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je 4 kapsuly (600 mg) dvakrát denne.
Spanish: Si olvidó tomar Alecensa
Slovak: Ak zabudnete užiť Alecensu
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción 8)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Spanish: Tras la administración oral de 600 mg dos veces al día con las comidas en pacientes con CPNM ALK positivo, alectinib se absorbió alcanzando el Tmax después de 4 a 6 horas aproximadamente.
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa po perorálnom podávaní 600 mg dvakrát denne spolu s jedlom alektinib absorboval a dosiahol Tmax približne po 4 až 6 hodinách.
Spanish: Los índices de concentración media in vitro de sangre a plasma en humanos de alectinib y M4 son 2,64 y 2,50 respectivamente, en concentraciones clínicamente relevantes.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácií v ľudskej krvi a v plazme, stanovený in vitro pri klinicky významných koncentráciách, je 2,64 pri alektinibe a 2,50 pri M4.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Alecensa en todos los grupos de la población pediátrica con cáncer de pulmón (carcinoma microcítico y carcinoma no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Alecensou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom pľúc (s malobunkovým a nemalobunkovým karcinómom)
Spanish: En general, los casos que se observaron durante los primeros 3 meses de tratamiento fueron normalmente transitorios y se resolvieron con la interrupción temporal del tratamiento con Alecensa (notificado en el 1,5% y 3,0% de los pacientes, respectivamente) o con la reducción de la dosis (2,2% y 1,2% respectivamente).
Slovak: Tieto udalosti sa spravidla vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby, zvyčajne boli prechodné a odzneli po dočasnom prerušení liečby Alecensou (čo sa v prípade zvýšenej hladiny AST hlásilo u 1,5 % pacientov a v prípade zvýšenej hladiny ALT
Spanish: Trastornos sanguíneos y del sistema linfático Anemia1)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Spanish: No existen datos del tratamiento con Alecensa en mujeres embarazadas, o bien estos son limitados.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o užití Alecensy u gravidných žien.
Spanish: Alecensa 600 mg dos veces al día
Slovak: Alecensa 600 mg dvakrát denne
Spanish: Los estudios metabólicos in vitro mostraron que CYP3A4 es la principal isoenzima CYP que media entre alectinib y su principal metabolito M4, y se estima que contribuye entre el 40 y el 50% al metabolismo de alectinib.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že CYP3A4 je hlavným izoenzýmom CYP, ktorý sprostredkuje metabolizmus alektinibu a jeho hlavného metabolitu M4, a odhaduje sa, že sa podieľa v 40 % - 50 % na metabolizme alektinibu.
Spanish: Cada cápsula dura contiene clorhidrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje alektiníbiumchlorid v množstve zodpovedajúcom 150 mg alektinibu.
Spanish: ● medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (ej. rifampicina, rifabutina)
Slovak: ● liečivá používané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín)
Spanish: ● si sufre un problema hereditario denominado "intolerancia a la galactosa", "deficiencia congénita de lactasa" o "malabsorción de glucosa-galactosa".
Slovak: ● ak máte dedičný problém nazývaný „intolerancia (neznášanlivosť) galaktózy", „vrodený deficit
Spanish: Las características demográficas de la población global del estudio fueron: 84% caucásicos, 8% asiáticos, 55% mujeres.
Slovak: % belochov, 8 % Ázijcov, 55 % žien.
Spanish: Si se omite una dosis planificada de Alecensa, los pacientes podrán tomar esa dosis, a menos que la próxima dosis se deba tomar dentro de las 6 horas siguientes.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu plánovanej dávky Alecensy, pacienti ju môžu užiť neskôr, pokiaľ do užitia ďalšej dávky nezostáva menej ako 6 hodín.
Spanish: ● Tinta de impresión: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio carmín índigo (E132), cera de carnauba, laca blanca y monooleato de glicerilo.
Slovak: : červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk, biely šelak a glycerol monooleát.
Spanish: ● Nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas de problemas musculares, incluyendo dolores musculares inexplicables o dolores musculares que no desaparecen, sensibilidad o debilidad (síntomas potenciales de problemas musculares).
Slovak: Novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy problémov so svalmi vrátane nevysvetliteľnej bolesti svalov alebo bolesti svalov, ktorá neustupuje, citlivosti svalov alebo slabosti svalov (možné prejavy problémov so svalmi).
Spanish: ● vómitos: si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis a la hora habitual
Slovak: ● vracanie - ak budete po užití dávky Alecensy vracať, neužite dodatočnú dávku, stačí, ak užijete vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase
Spanish: El resultado de la exposición combinada de alectinib y M4 mostró unaAUCinf 1,8 veces más alta en pacientes con insuficiencia hepática grave en comparación con los sujetos sanos.
Slovak: %, výsledná kombinovaná expozícia alektinibu a M4 (AUCinf) bola 1,8 násobne vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami.
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de interrumpir el tratamiento con Alecensa.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby a aspoň 3 mesiace po ukončení liečby.
Spanish: Nivel de dosis
Slovak: Veľkosť dávky
Spanish: Si se producen vómitos tras una dosis de Alecensa, los pacientes deben tomar la dosis siguiente a la hora programada.
Slovak: Ak po užití dávky Alecensy dôjde k vracaniu, pacienti majú užiť ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Spanish: Durante el tratamiento con Alecensa, su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante los 3 primeros meses del tratamiento y posteriormente con menos frecuencia.
Slovak: Ak máte užívať Alecensu, váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia pred začiatkom liečby, potom každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov vašej liečby a potom v menej častých intervaloch.
Spanish: veces LSN) con un aumento de la bilirrubina total > 2 veces el LSN, en ausencia de colestasis o hemólisis
Slovak: 2. stupňa (> 3-násobok ULN) so vzostupom hladiny celkového bilirubínu na > 2-násobok ULN pri neprítomnosti cholestázy alebo hemolýzy
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que informen a su médico si sufren algún dolor muscular, sensibilidad o debilidad.
Slovak: Patientov treba upozorniť, aby hlásili akúkoľvek nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť svalov alebo slabosť svalov.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de bilirrubina6)
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu6)
Spanish: Tel.: +357 - 22 76 62 76
Slovak: Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad en el brazo de Alecensa fueron edad media 58 años (54 años en el brazo de crizotinib), 55% mujeres (58% en el brazo de crizotinib), 55% no asiáticos (54% en el brazo de crizotinib), 61% sin antecedentes fumadores (65% en el brazo de crizotinib), 93% estado funcional ECOG de 0 a 1 (93% en el brazo de crizotinib), 97% enfermedad en estadio IV (96% en el brazo de crizotinib), 90% histología de adenocarcinoma (94% en el brazo de crizotinib), 40% de metástasis del SNC al inicio del estudio (38 % en el brazo de crizotinib) y el 17% recibió radiación previa en el SNC (14% en el brazo de crizotinib).
Slovak: Základné demografické charakteristiky a charakteristika ochorenia pre liečbu Alecensou boli nasledovné: medián veku 58 rokov (54 rokov v skupine s krizotinibom), 55% pacientov bolo ženského pohlavia (58% v skupine s krizotinibom), 55% populácie bolo neázijského pôvodu (54% v skupine s krizotinibom), 61% nefajčiarov (65% v skupine s krizotinibom), 93% pacientov malo výkonnostný stav ECOG
Spanish: No obstante, los sujetos en el grupo Child Pugh B no sufrieron en general anormalidades en la bilirrubina, albúmina o tiempo de protombina, indicando que estos parámetros pueden no ser completamente representativos en insuficiencia hepática moderada en individuos con capacidad metabólica disminuida.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie sa však vo všeobecnosti nezaznamenali abnormálne hodnoty bilirubínu, albumínu alebo zmena protrombínového času, čo naznačuje, že je možné, že nepredstavovali reprezentatívnu vzorku pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene so zníženou metabolickou aktivitou.
Spanish: La seguridad y eficacia de Alecensa en pacientes con CPNM ALK positivo previamente tratados con crizotinib se estudió en dos ensayos clínicos de fase I/II (NP28673 y NP28761).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alecensy u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí boli predtým liečení krizotinibom, sa skúmali v dvoch klinických skúšaniach fázy I/II (NP28673 a NP28761).
Spanish: Qué es Alecensa Alecensa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo alectinib.
Slovak: Alecensa je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo alektinib.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III se incluyeron un total de 303 pacientes, 151 pacientes fueron aleatorizados al brazo de crizotinib y 152 pacientes fueron aleatorizados al brazo de Alecensa recibiendo Alecensa por vía oral, a la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Slovak: Do klinického skúšania fázy III bolo celkovo zaradených 303 pacientov, z toho 151 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s krizotinibom a 152 pacientov do skupiny s Alecensou, kde bola Alecensa užívaná perorálne, podľa odporúčaní v dávke 600 mg dvakrát denne.
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductores masculinos ni femeninos en los estudios de toxicología general (ver sección 5.3).
Slovak: V štúdiách celkovej toxicity sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Spanish: 224 (4 envases de 56) cápsulas duras
Slovak: Tvrdá kapsula 224 (4 balenia po 56) tvrdých kapsúl
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico ALK positivo
Slovak: ALK-pozitívny nemalobunkový karcinóm pľúc
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si nota problemas musculares nuevos o si empeoran, incluyendo dolores musculares inexplicables o dolores musculares que no desaparecen, sensibilidad o debilidad.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy problémov so svalmi vrátane nevysvetliteľnej bolesti svalov alebo bolesti svalov, ktorá neustupuje, citlivosti svalov alebo slabosti svalov.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema10)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Spanish: In vitro, alectinib y M4 son inhibidores de los transportadores de membrana de la Proteína Resistente al Cáncer de Mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Slovak: V podmienkach in vitro sú alektinib a M4 inhibítormi efluxného transportéra BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka).
Spanish: La seguridad y eficacia de Alecensa se estudió en un ensayo clínico de fase III (BO28984, ALEX) global, abierto y aleatorizado en pacientes con CPNM ALK positivo que no habían sido previamente tratados.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosťAlecensy bola skúmaná v globálnom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III (BO28984, ALEX) v populácii predtým neliečených pacientov s ALK -pozitívnym NSCLC.
Spanish: Tratamiento con Alecensa
Slovak: Liečba Alecensou
Spanish: Se puede producir bradicardia sintomática durante el tratamiento con Alecensa (ver sección 4.8).
Slovak: Pri podávaní Alecensy sa môže vyskytnúť symptomatická bradykardia (pozri časť 4.8).
Spanish: ● Cubierta de la cápsula: hipromelosa, carragenano, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), fécula de maíz y cera de carnauba.
Slovak: Obal kapsuly: hypromelóza, karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), kukuričný škrob a karnaubský vosk
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1169/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1169/001
Spanish: Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Slovak: Alecensa v monoterapii je indikovaná ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Spanish: Otros efectos adversos
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Spanish: Efectos gastrointestinales
Slovak: Účinky týkajúce sa gastrointestinálneho traktu
Spanish: En conejas embarazadas, alectinib causó la pérdida embriofetal, fetos pequeños y una mayor incidencia de variaciones esqueléticas a exposiciones de 2,9 veces la exposición humana de AUC a la dosis recomendada.
Slovak: U gravidných samíc králikov spôsobil alektinib straty embryí a plodov, malé plody a zvýšený výskyt zmien skeletu pri expozíciách 2,9-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky.
Spanish: A. ETIQUETADO
Slovak: ETIKETA
Spanish: incluye casos de anemia y disminución de la hemoglobina 2) incluye casos de disgeusia e hipogeusia incluye casos de visión borrosa, alteración visual, partículas flotantes en el vítreo, agudeza visual reducida, astenopía y diplopía incluye casos de bradicardia y bradicardia sinusal 5) incluye casos de estomatitis y ulceración de la boca incluye casos de aumento de la bilirrubina en sangre, hiperbilirrubinemia y aumento de la bilirrubina conjugada incluye dos pacientes con daño hepático inducido por el medicamento (notificado a MedDRA) así como un paciente con elevación de AST y ALT de Grado 4 del que se documentó daño hepático inducido por el medicamento a través de una biopsia hepática
Slovak: ** Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy bola hlásená v období po uvedení lieku na trh a v hlavných klinických skúšaniach fázy II a fázy III. zahŕňa prípady anémie a zníženej hladiny hemoglobínu 2) zahŕňa prípady dysgeúzie a hypogeúzie zahŕňa prípady rozmazaného videnia, zhoršeného videnia, zákalov v sklovci, zníženej zrakovej ostrosti, astenopie a diplopie zahŕňa prípady bradykardie a sínusovej bradykardie zahŕňa prípady stomatitídy a vredov v ústnej dutine zahŕňa prípady zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi, hyperbilirubinémie a zvýšenej hladiny konjugovaného bilirubínu zahŕňa dvoch pacientov s hláseným výrazom MedDRA pre poškodenie pečene spôsobené liekom ako aj jedného pacienta s hláseným zvýšením hladín AST a ALT
Spanish: Número de pacientes con eventos n (%)
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu N (%)
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si experimenta algunos de los siguientes efectos adversos: color amarillento de su piel o del blanco de sus ojos, dolor en el lado derecho del estómago, orina oscura, picor en la piel, disminución del apetito, náuseas o vómitos, cansancio, sangrado y aparición de moratones con mayor facilidad
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prejavov: zožltnutie kože alebo očných bielok, bolesť na pravej strane v oblasti žalúdka, tmavý moč, svrbiaca koža, pocit menšieho hladu ako zvyčajne, nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, únava, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne.
Spanish: Tamaño del envase múltiple: 224 (4 envases de 56) cápsulas duras.
Slovak: Veľkosť balenia: 224 (4 balenia po 56) tvrdých kapsúl.
Spanish: Aumento de AST
Slovak: Vzostup hladiny
Spanish: Basándose en los efectos de la exposición combinada de alectinib y M4, no es necesario ajustar la dosis cuando Alecensa se administra de forma concomitante con inductores de CYP3A.
Slovak: Na základe vplyvu na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, keď sa Alecensa podáva súbežne s induktormi CYP3A.
Spanish: ● nefazodona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión.
Slovak: ● nefazodón, liečivo používané na liečbu depresie
Spanish: 240 cápsulas duras
Slovak: Tvrdá kapsula 240 tvrdých kapsúl
Spanish: La variable principal fue la evaluación de la eficacia de Alecensa mediante la TRO conforme a la evaluación del CRI empleando los criterios RECIST versión 1.1.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo zhodnotiť účinnosť Alecensy podľa ORR hodnoteného centrálnou IRC pomocou kritérií RECIST verzia 1.1.