FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současně si podobné hodnocení přípravku Quixil a dalších fibrinových tkáňových lepidel registrovaných v zemích EU vyžádala regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království, vzhledem k tomu, že riziko vzduchové embolie nelze u těchto přípravků vyloučit.
Romanian: În acelaşi timp, agenţia pentru medicamente din Regatul Unit a solicitat o evaluare similară pentru Quixil şi pentru celelalte substanţe de etanşare pe bază de fibrină autorizate în ţările din UE, dat fiind faptul că pentru aceste produse nu a putut fi exclus riscul de embolie aeriană.
Czech: Dne 13. prosince 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání bezpečnosti a účinnosti fibrinových tkáňových lepidel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a souvisejících názvů), které bylo provedeno v návaznosti na obavy ohledně rizika plynové embolie při aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate), ca urmare a motivelor de îngrijorare privind riscul de embolie gazoasă atunci când aceste medicamente se aplică prin pulverizare.
Czech: U přípravků Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol a Artiss je roztok v současnosti aplikován buď pomocí stlačeného vzduchu, nebo oxidu uhličitého (CO2).
Romanian: În ceea ce priveşte medicamentele Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol şi Artiss, în prezent, soluţia se pulverizează prin intermediul aerului comprimat sau al dioxidului de carbon (CO2).
Czech: • Chirurgové by si měli být vědomi možného rizika plynové embolie při nesprávné aplikaci přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss ve formě spreje a měli by učinit nutná preventivní opatření podrobně popsaná v aktualizovaném doporučení týkajícím se předepisování těchto léčivých přípravků.
Romanian: • Chirurgii trebuie ţină cont de riscul potenţial de embolie gazoasă asociat cu aplicarea incorectă prin pulverizare a Tisseel, Tissucol şi Artiss şi să ia măsurile de precauţie necesare detaliate în recomandările de prescriere actualizate pentru aceste medicamente.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že veškeré případy plynové embolie pozorované u přípravků Evicel a Quixil souvisely s použitím přístroje pro vytváření spreje při vyšším tlaku nebo z větší blízkosti k povrchu tkáně, než je doporučeno.
Romanian: CHMP a reţinut că toate cazurile de embolie gazoasă observate cu Evicel şi Quixil au fost asociate cu utilizarea dispozitivului de pulverizare la presiuni mai mari decât cele recomandate sau la o distanţă mai mică faţă de suprafaţa ţesutului decât cea recomandată.
Czech: Pro aplikaci přípravku Beriplast P ve spreji není třeba žádný přístroj pro vytváření spreje pomocí plynu.
Romanian: Beriplast P nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz.
Czech: Na základě vnitrostátních postupů je v členských státech Evropské unie registrováno několik fibrinových tkáňových lepidel.
Romanian: Au fost autorizate mai multe substanţe de etanşare pe bază de fibrină în statele membre ale Uniunii Europene (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Czech: • společnost uvádějící přípravky Tisseel, Tissucol a Artiss na trh by měla zajistit, aby tyto přípravky byly aplikovány pomocí regulátorů tlaku, u nichž nelze překročit maximální tlak potřebný k aplikaci fibrinového tkáňového lepidla a které jsou opatřeny štítkem uvádějícím doporučený tlak a vzdálenost,
Romanian: • compania care produce Tisseel, Tissucol şi Artiss trebuie să se asigure că aceste produse se utilizează cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru livrarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care sunt prevăzute cu etichete care precizează presiunea şi distanţa recomandate;
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti fibrinových tkáňových lepidel získaných v rámci klinických studií či používání přípravků po jejich uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na hlášené případy, ve kterých bylo vysloveno podezření na plynovou embolii nebo ve kterých byla plynová embolie potvrzena.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile privind siguranţa referitoare la substanţele de etanşare pe bază de fibrină, obţinute din studiile clinice, din experienţa ulterior introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, concentrându-şi atenţia asupra cazurilor raportate de embolie gazoasă, confirmate sau suspectate.
Czech: • U přípravku Beriplast P nehrozí riziko plynové embolie, pokud se používá v souladu s doporučením týkajícím se jeho předepisování a je aplikován pomocí doporučeného přístroje.
Romanian: • Nu există nici un risc de embolie gazoasă cu Beriplast P atunci când produsul se utilizează în conformitate cu recomandările de prescriere şi cu dispozitivul recomandat.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání fibrinových tkáňových lepidel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a souvisejících názvů) aplikovaných ve formě spreje
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate) aplicate prin pulverizare
Czech: Patří mezi ně přípravky Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a související názvy).
Romanian: Acestea includ Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Czech: Současné závěry se týkají přípravků Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a souvisejících názvů).
Romanian: Concluziile prezente se referă la Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Czech: Jelikož přípravek Beriplast P (a související názvy) nevyžaduje pro aplikaci spreje plynem poháněný přístroj, dospěl výbor CHMP k závěru, že pokud se tento přípravek používá v souladu s doporučením týkajícím se jeho předepisování a je aplikován pomocí doporučeného přístroje, není s ním spojeno riziko plynové embolie.
Romanian: Întrucât Beriplast P (şi denumirile asociate) nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz, CHMP a concluzionat că nu există niciun risc de embolie gazoasă atunci când produsul se utilizează în conformitate cu recomandările de prescriere şi cu dispozitivul recomandat.
Czech: • informace o přípravku by měly zahrnovat upozornění, že riziko plynové embolie je zřejmě vyšší pří použití fibrinových tkáňových lepidel ve formě spreje se stlačeným vzduchem než s CO2 a že pacienti by měli být pečlivě monitorováni z hlediska příznaků případné plynové embolie.
Romanian: • informaţiile referitoare la produs trebuie să includă un avertisment cu privire la faptul că riscul de embolie gazoasă pare a fi mai mare când substanţele de etanşare pe bază de fibrină sunt
Czech: 1 Informace o výsledku tohoto přezkoumání viz http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Romanian: 1 Pentru informaţii referitoare la rezultatul acestei evaluări, consultaţi: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f pulverizate folosind aer, în comparaţie cu CO2, şi că pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent pentru semne ale unei eventuale embolii gazoase.
Czech: Přípravek Evicel je jediným centrálně registrovaným fibrinovým tkáňovým lepidlem pro aplikaci ve formě spreje.
Romanian: Evicel este singura substanţă de etanşare pe bază de fibrină aplicată prin pulverizare autorizată prin intermediul procedurii centralizate.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 1. července 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 1 iulie 2010.
Czech: 2 Článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Romanian: 2 Articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Czech: Londýn 1. července 2010 Dok.
Romanian: Londra, 1 iulie 2010 Ref. doc.
Czech: Většina těchto přípravků je schválena vnitrostátními postupy.
Romanian: Majoritatea acestor medicamente sunt autorizate la nivel naţional.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léčivé přípravky předepisují?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele?
Czech: Může postihovat několik orgánů, jako například játra, srdce a plíce.
Romanian: Aceasta poate afecta mai multe organe, cum ar fi ficatul, plămânii şi inima.
Czech: Článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, řízení v zájmu Společenství.
Romanian: Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posouzení kontrastních látek s obsahem gadolinia
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea agenţilor de contrast care conţin gadoliniu
Czech: Sdělení obsahující klíčové informace tohoto přezkumu bude poskytnuto lékařům na národní úrovni.
Romanian: O comunicare în care sunt incluse mesajele cheie ale acestei evaluări va fi distribuită medicilor la nivel naţional.
Czech: Současně požádala Evropská komise výbor CHMP o provedení stejného hodnocení pro centrálně registrované látky.
Romanian: În acelaşi timp, Comisia Europeană a solicitat CHMP să efectueze aceeaşi evaluare pentru agenţii autorizaţi la nivel central.
Czech: č. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Romanian: EMEA/H/A-31/1097
Czech: • Tyto přípravky by se měly používat pouze v souladu s aktualizovanými informacemi o použití přípravku.
Romanian: • Aceste medicamente trebuie utilizate doar în conformitate cu informaţiile de prescriere actualizate.
Czech: • informace o případech NSF hlášených u každé jednotlivé látky.
Romanian: • informaţii despre cazurile de FSN raportate pentru fiecare agent.
Czech: Dvěma z těchto přípravků - OptiMARK (gadoversetamid) a Vasovist (gadofosveset) - bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné pro celou Evropskou unii (EU).
Romanian: Două dintre aceste produseOptiMARK (gadoversetamidă) şi Vasovist (gadofosveset) - au primit o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Czech: Toto hodnocení zahrnovalo informace z předklinických a klinických studií a rovněž informace poskytnuté výrobci těchto léčivých přípravků.
Romanian: Aici au fost incluse informaţii din studii preclinice şi clinice, precum şi informaţii prezentate de societăţile care produc medicamentele.
Czech: Injekce s kontrastní látkou se pacientovi podává těsně před nebo v průběhu vyšetření.
Romanian: Pacienţilor li se administrează o injecţie cu agentul de contrast imediat înaintea sau în timpul scanării.
Czech: • informaci, že nejsou k dispozici žádné důkazy na podporu zahájení hemodialýzy (technika čištění krve) k zabránění rozvoje NSF nebo k její léčbě u pacientů, kteří dosud nejsou na hemodialýze;
Romanian: • o afirmaţie privind faptul că nu există dovezi care să justifice iniţierea hemodializei (o tehnică de purificare a sângelui) pentru prevenirea sau tratarea FSN la pacienţii care nu se află deja sub hemodializă;
Czech: Obsahují gadolinium, „kov vzácných zemin", které se používá jako „kontrastní látka" pro lepší zviditelnění vnitřních struktur těla na snímku.
Romanian: Aceştia conţin gadoliniu, un metal de tipul „pământurilor rare", care este utilizat ca „intensificator de contrast" pentru a permite o mai mare vizibilitate a interiorului corpului la o scanare.
Czech: • rozhodnutí o pokračování nebo přerušení kojení na dobu alespoň 24 hodin po provedení vyšetření by měl učinit lékař a matka;
Romanian: • decizia de a continua sau suspenda alăptarea timp de cel puţin 24 de ore după o scanare să fie luată de medic şi de mamă;
Czech: V prosinci 2007 se sešla Vědecká poradní skupina (SAG) výboru CHMP pro diagnostiku, aby posoudila postoj skupiny PhVWP.
Romanian: În decembrie 2007, Grupul ştiinţific consultativ (SAG) pentru diagnostic al CHMP a fost convocat pentru a discuta abordarea PhVWP.
Czech: Výbor rovněž dospěl k názoru, že dalším faktorem, který může přispívat k riziku rozvoje NSF, je způsob používání těchto přípravků (např. dávka, četnost a celková doba používání).
Romanian: De asemenea, comitetul a concluzionat că un factor suplimentar care ar putea contribui la riscul de FSN este modul în care sunt utilizate aceste medicamente (cum ar fi doza, cât de des sunt administrate şi pentru cât timp).
Czech: Informace o použití všech kontrastních látek s obsahem gadolinia by měly obsahovat:
Romanian: În plus, informaţiile de prescriere ale tuturor agenţilor de contrast care conţin gadoliniu trebuie să includă:
Czech: • upozornění, že především starší pacienti mohou být ohroženi rozvojem NSF vzhledem k tomu, že schopnost jejich ledvin odstranit gadolinium z těla je snížena;
Romanian: • o atenţionare privind faptul că persoanele vârstnice pot fi expuse unui risc deosebit de FSN, deoarece rinichii acestora sunt mai puţin capabili să elimine gadoliniul din organism;
Czech: • Lékaři by měli do pacientovy dokumentace zaznamenat druh a dávku použité kontrastní látky.
Romanian: • Medicii trebuie să noteze în însemnările pacientului tipul şi doza de agent de contrast utilizat.
Czech: V průběhu roku 2007 byly hlášeny další případy tohoto onemocnění a pracovní skupina pro farmakovigilanci výboru CHMP (PhVWP) vedla několik diskuzí zaměřených na způsob, jakým lze riziko rozvoje NSF snížit.
Romanian: În cursul anului 2007, au fost raportate mai multe cazuri ale bolii, iar Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al CHMP a susţinut mai multe dezbateri pentru a stabili modul în care ar putea fi redus riscul de FSN.
Czech: Skupina SAG rovněž zdůraznila potřebu sjednotit informace o používání těchto přípravků, a to především u skupin vysoce rizikových pacientů, jako jsou těhotné a kojící ženy, děti, starší pacienti a pacienti, kteří podstupují transplantaci jater.
Romanian: De asemenea, SAG a evidenţiat necesitatea armonizare a informaţiilor de prescriere referitoare la utilizarea acestor agenţi, în special la grupurile cu risc ridicat, cum ar fi femeile însărcinate şi care alăptează, copiii, persoanele vârstnice şi pacienţii care suferă un transplant de ficat.
Czech: Za účelem minimalizace rizika rozvoje NSF výbor doporučil provést řadu změn v informacích o použití těchto přípravků v závislosti na klasifikaci rizika těchto látek.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de FSN, comitetul a recomandat o serie de modificări ale informaţiilor de prescriere pentru aceste medicamente, în funcţie de clasificarea de risc a agenţilor.
Czech: Výbor CHMP doporučil provést další studie zaměřené na dlouhodobou retenci gadolinia v lidských tkáních (například v kostech), které se uvolňuje z kontrastních látek s obsahem gadolinia.
Romanian: La final, CHMP a recomandat desfăşurarea unor studii suplimentare privind retenţia pe termen lung în ţesuturile umane (precum oasele) a gadoliniului eliberat din agenţii de contrast care conţin gadoliniu.
Czech: V listopadu 2008 požádala dánská regulační agentura pro léčivé přípravky výbor CHMP o provedení hodnocení rizika rozvoje NSF v souvislosti s používáním kontrastních látek s obsahem gadolinia, které nejsou registrovány centrálně, a o doporučení opatření, která by snížila toto riziko.
Romanian: În consecinţă, în noiembrie 2008, agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a cerut CHMP să efectueze o evaluare a riscului de FSN pentru agenţii de contrast care conţin gadoliniu neautorizaţi la nivel central şi să recomande măsuri care ar putea fi luate pentru a reduce acest risc.
Czech: Souvislost mezi používáním kontrastních látek s obsahem gadolinia a rozvojem NSF byla poprvé zaznamenána v lednu 2006, kdy byly v Dánsku a Rakousku hlášeny případy onemocnění u pacientů s ledvinovými potížemi, kteří podstoupili vyšetření MR. NSF je vzácné onemocnění, které způsobuje ztluštění kůže a pojivové tkáně u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Romanian: O asociere între utilizarea agenţilor de contrast care conţin gadoliniu şi FSN a fost observată pentru prima dată în ianuarie 2006, când au fost raportate cazuri ale bolii în Danemarca şi Austria la pacienţi cu probleme renale cărora li s-au efectuat examene RMN.
Czech: Kontrastní látky s obsahem gadolinia obsahují devět různých léčivých látek: kyselinu gadobenovou, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, kyselinu gadopentetovou, kyselinu gadoterovou, gadoteridol, gadoversetamid a kyselinu gadoxetovou.
Romanian: Agenţii de contrast care conţin gadoliniu includ nouă substanţe active diferite: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, gadofosveset, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă şi acid gadoxetic.
Czech: Proč byly kontrastní látky s obsahem gadolinia posuzovány?
Romanian: De ce au fost evaluaţi agenţii de contrast care conţin gadoliniu?
Czech: • informace o použití by měly obsahovat upozornění týkající se používání těchto přípravků u pacientů se závažným onemocněním ledvin a pacientů, kteří podstupují transplantaci jater;
Romanian: • la informaţiile de prescriere să fie adăugate atenţionări cu privire la utilizarea acestora la pacienţi cu probleme renale severe şi pacienţi care primesc un transplant hepatic;
Czech: U středně a nízce rizikových látek doporučil výbor CHMP následující:
Romanian: Pentru agenţii cu risc mediu şi scăzut, CHMP a recomandat ca:
Czech: Skupina SAG sdílela stejný názor se skupinou PhVWP, a sice že riziko rozvoje NSF závisí na typu použité kontrastní látky s obsahem gadolinia, a doporučila proto rozdělit tyto látky do tří skupin:
Romanian: SAG a fost de acord cu PhVWP că riscul de apariţie a FSN depinde de tipul de agent de contrast cu gadoliniu utilizat şi a recomandat ca aceşti agenţi să fie clasificaţi în trei categorii:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum rizika rozvoje nefrogenní systémové fibrózy (NSF) u pacientů, kterým jsou podávány kontrastní látky s obsahem gadolinia.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a riscului de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la pacienţii cărora li se administrează agenţi de contrast care conţin gadoliniu.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článků 311 a 202.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în cadrul sesizărilor iniţiate în temeiul „articolului 31"1 şi al „articolului
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s rozdělením kontrastních látek s obsahem gadolinia do skupin látek s vysokým, středním a nízkým rizikem rozvoje NSF, které vypracovala skupina SAG.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a fost de acord cu clasificarea SAG a agenţilor de contrast care conţin gadoliniu în agenţi cu risc crescut, mediu şi scăzut în funcţie de riscul acestora de a cauza FSN.
Czech: Výbor CHMP provedl hodnocení všech dostupných informací týkajících se rizika rozvoje NSF v souvislosti s používáním kontrastních látek s obsahem gadolinia především u pacientů s onemocněním ledvin a u pacientů, kteří podstupují transplantaci jater, u novorozenců, starších pacientů, těhotných a kojících žen.
Romanian: CHMP a evaluat toate informaţiile disponibile privind riscurile de FSN asociate cu utilizarea agenţilor de contrast care conţin gadoliniu, în special cei utilizaţi la pacienţi cu probleme renale şi la pacienţi care primesc un transplant hepatic, la nou-născuţi şi sugari, persoane vârstnice şi femei însărcinate sau care alăptează.
Czech: Co jsou kontrastní látky s obsahem gadolinia?
Romanian: Ce sunt agenţii de contrast care conţin gadoliniu?
Czech: Kontrastní látky s obsahem gadolinia jsou diagnostické látky používané u pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonancí (MR).
Romanian: Agenţii de contrast care conţin gadoliniu sunt agenţi de diagnostic utilizaţi la pacienţii cărora li se efectuează un examen RMN (imagistică prin rezonanţă magnetică nucleară).
Czech: • v rámci opatření je třeba přerušit kojení na dobu alespoň 24 hodin po podání látky s vysokým rizikem;
Romanian: • ca măsură de precauţie, alăptarea să fie întreruptă timp de cel puţin 24 de ore după ce pacienta a primit un agent cu risc crescut;
Czech: U vysoce rizikových kontrastních látek s obsahem gadolinia doporučil výbor CHMP následující:
Romanian: Pentru agenţii de contrast cu gadoliniu cu risc crescut, CHMP a recomandat ca:
Czech: Přípravky používají pouze lékaři specializovaní na vyšetřování MR.
Romanian: Medicamentele sunt utilizate doar de specialişti în rezonanţă magnetică.
Czech: • Kontrastní látky s obsahem gadolinia zůstávají i nadále vhodnými diagnostickými přípravky pro použití u pacientů, kteří podstupují vyšetření MR, avšk lékaři by si především u pacientů s onemocněním ledvin a u ostatních skupin vysoce rizikových pacientů měli být vědomi rizika rozvoje NSF spojeného s používáním těchto látek.
Romanian: • Agenţii de contrast care conţin gadoliniu rămân agenţi de diagnostic adecvaţi pentru utilizarea la pacienţii supuşi unui examen RMN, dar medicii trebuie să fie conştienţi de riscul asociat de
Czech: • jejich dávka by měla být omezena na minimální doporučenou dávku u pacientů se závažným onemocněním ledvin, pacientů v době transplantace jater a novorozenců a kojenců do jednoho roku věku, přičemž mezi jednotlivými vyšetřeními by mělo uplynout alespoň sedm dní;
Romanian: • doza acestora să fie limitată la doza minimă recomandată pentru pacienţii cu probleme renale severe, pentru pacienţii în preajma momentului transplantului hepatic şi pentru nou-născuţii şi sugarii cu vârsta de până la un an şi să existe cel puţin o perioadă de şapte zile între scanări;
Czech: • u všech pacientů se doporučuje provést před podáním těchto látek laboratorní vyšetření ledvinných funkcí.
Romanian: • toţi pacienţii să fie examinaţi pentru a li se depista probleme renale prin analize de laborator înainte de a li se administra aceşti agenţi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že za účelem minimalizace rizika rozvoje NSF v souvislosti s užíváním těchto přípravků je třeba zařadit do informací o použití těchto přípravků řadu opatření.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că trebuie introduse mai multe măsuri în informaţiile de prescriere pentru aceste medicamente, pentru a reduce la minimum riscul de FSN asociată cu utilizarea acestora.
Czech: • nesmí být podávány pacientům se závažným onemocněním ledvin, pacientům v době transplantace jater a novorozencům mladším čtyř týdnů s nezralostí ledvinných funkcí;
Romanian: • aceştia să nu fie utilizaţi la pacienţi cu probleme renale severe, la pacienţi în preajma momentului transplantului hepatic şi la nou-născuţi mai mici de patru săptămâni, despre care se ştie că au rinichi imaturi;
Czech: • jejich dávka by měla být omezena na minimální doporučenou dávku u pacientů se středně závažným onemocněním ledvin a kojenců do jednoho roku věku, přičemž mezi jednotlivými vyšetřeními by mělo uplynout alespoň sedm dní;
Romanian: • doza acestora să fie limitată la doza minimă recomandată pentru pacienţii cu probleme renale moderate şi sugarii cu vârsta de până la un an şi să existe cel puţin o perioadă de şapte zile între scanări;
Czech: • nízce rizikové: kyselina gadoterová (přípravek Dotarem), gadoteridol (přípravek ProHance) a gadobutrol (přípravek Gadovist).
Romanian: • risc scăzut: acid gadoteric (Dotarem), gadoteridol (ProHance) şi gadobutrol (Gadovist).
Czech: Výbor CHMP však na základě chemicko-fyzikálních vlastností, studií na zvířatech a počtu celosvětově hlášených případů NSF dospěl k názoru, že ve skupině s vysokým rizikem rozvoje NSF je riziko u gadoversetamidu a gadodiamidu vyšší než u kyseliny gadopentetové.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a recunoscut că, în cadrul grupului cu risc crescut, riscul de FSN cu gadoversetamidă şi gadodiamidă pare mai mare decât în cazul acidului gadopentetic pe baza proprietăţilor fizico-chimice, a studiilor la animale şi a numărului de cazuri de FSN raportate în întreaga lume.
Czech: • středně rizikové: gadofosveset (přípravek Vasovist), kyselina gadoxetová (přípravek Primovist) a kyselina gadobenová (přípravek MultiHance);
Romanian: • risc mediu: gadofosveset (Vasovist), acid gadoxetic (Primovist) şi acid gadobenic