FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi rezultatov pri AI podskupini ni možno narediti zaključkov.
Bulgarian: Резултатите от АИ-подгрупа не са убедителни.
Slovenian: Zaključeni sta bili dve klinični študiji 3. faze na skupno 851 ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali pa je prišlo do poslabšanja bolezni po endokrinem zdravljenju napredovale bolezni.
Bulgarian: Две клинични проучвания фаза 3 са приключили при общо 851 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, които са имали рецидив на заболяването по време на или след адювантна ендокринна терапия, или при прогресия след ендокринна терапия за напреднало заболяване.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti - študija PALOMA3 (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност - проучване PALOMA3 (оценка на изследователя, intent-to-treat популация)
Slovenian: V podskupini bolnic z boleznijo, omejeno na nevisceralne metastaze (n = 208), je bilo razmerje ogroženosti (HR) v skupini z zdravilom Faslodex v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,592 (95 % IZ: 0,419; 0,837).
Bulgarian: В подгрупата пациентки, при които заболяването е ограничено до невисцерални метастази (n=208), коефициентът на риск (HR) е 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) в рамото на Faslodex, в сравнение с рамото на анастрозол.
Slovenian: ORR je bila ocenjena pri bolnikih, katerih odgovor je bil ovrednoten na izhodišču (tj. tisti z merljivo boleznijo na začetku raziskave: 240 bolnikov v skupini Faslodex 500 mg in 261 bolnikov v skupini Faslodex 250 mg).
Bulgarian: СОП е оценена при пациентите, при които е било възможно да се оцени повлияването на изходно ниво (т.е. при пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво: 240 пациенти в групата на Faslodex
Slovenian: • gost, belkast izcedek iz nožnice in kandidiaza (glivična okužba nožnice)
Bulgarian: гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция);
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) - študija PALOMA3
Bulgarian: Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) - проучване PALOMA3
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o samostojnim zdravljenju s fulvestrantom so bili najpogostejši neželeni učinki o katerih so poročali reakcije na mestu injiciranja, astenija, navzea in zvišanje jetrnih encimov (ALT, AST, ALP).
Bulgarian: В сборните данни за фулвестрант като монотерапия най-често съобщаваните нежелани реакции са били реакции на мястото на инжектиране, астения, гадене и повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ).
Slovenian: • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje žensk z rakom dojke, imenovanim rak dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor, ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski).
Bulgarian: в комбинация с палбоциклиб за лечение на жени с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен).
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Faslodex v dorzoglutealni predel je potrebna previdnost zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при приложение на Faslodex в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: Farmakokinetika fulvestranta je bila vrednotena v klinični študiji z enkratnim odmerkom pri ženskah z blago do zmerno okvaro jeter (A in B stopnjo po Child - Pughovi klasifikaciji).
Bulgarian: Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване с еднократна доза при жени с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (клас
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: V podskupini bolnic z visceralnimi metastazami (n = 254) je bilo HR v skupini z zdravilom Faslodex v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,993 (95 % IZ: 0,740; 1,331).
Bulgarian: В подгрупата на пациентките с висцерални метастази (n=254), HR е 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) в рамото на Faslodex, в сравнение с рамото на анастрозол.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Bulgarian: Това трябва да се взема предвид при рискови пациенти, като например такива с чернодробни заболявания или епилепсия.
Slovenian: Znano je, da pri podganah in kuncih fulvestrant po enkratnih intramuskularnih odmerkih prehaja placento.
Bulgarian: Има данни, че при плъхове и зайци, след еднократно интрамускулно приложение, фулвестрант минава през плацентата.
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi (5 ml) 2 varnostni igli
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки (всяка от 5 ml) 2 обезопасени игли
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: etanol (96 odstotni), benzilalkohol, benzilbenzoat in rafinirano ricinusovo olje.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са: етанол (96 процента), бензилов алкохол,
Slovenian: Priložena je tudi varnostna igla (BD SafetyGlide) za povezavo z valjem.
Bulgarian: Осигурена е също и обезопасена игла (BD SafetyGlide) за съединяване с тялото на спринцовката.
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Много чести Обрив
Slovenian: Dve napolnjeni injekcijski brizgi iz prozornega stekla tipa 1 s polistirenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, vsaka vsebuje 5 ml Faslodex raztopine za injekcije.
Bulgarian: Две запечатани с капачка прозрачни, стъклени, предварително напълнени спринцовки от Тип 1 с полистиреново бутало, всяка от които съдържа 5 ml Faslodex разтвор за инжекции.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da fulvestrant ne zavira CYP450 izoencimov.
Bulgarian: In vitro данните предполагат, че фулвестрант не инхибира CYP 3A4 изоензимите.
Slovenian: Mediano DoR (meseci) CBR
Bulgarian: Медиана на ПП (месеци) СКП
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti
Bulgarian: Много чести Инфекции Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: Opravljena je bila klinična študija 3. faze pri 736 ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke, ki se jim je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinološkem zdravljenju, ali je napredovala po endokrinološkem zdravljenju napredovale bolezni.
Bulgarian: Клинично проучване фаза 3 е приключило при 736 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, с рецидив по време на или след адювантна ендокринна терапия или с прогресия след ендокринна терапия за авансирало заболяване.
Slovenian: palbociklib in fulvestrant placebo in fulvestrant
Bulgarian: палбоциклиб+фулвестрант плацебо+фулвестрант
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Faslodex, je pričakovana dobra sposobnost prenašanja pri povečanju izpostavljenosti v tem obsegu.
Bulgarian: При пациенти, на които е приложен Faslodex, подобно повишение на експозицията се очаква да бъде добре толерирано.
Slovenian: Visceralna bolezen
Bulgarian: Висцерално заболяване
Slovenian: V študijah so z uporabo preparatov jeter človeka in rekombinantnih humanih encimov pokazali, da je CYP 3A4 edini izoencim P-450, ki sodeluje pri oksidaciji fulvestranta, čeprav se zdi, da in vivo prevladujejo poti, ki ne vključujejo P-450.
Bulgarian: Проучванията, използващи препарати от човешки черен дроб и рекомбинантни човешки ензими показват, че CYP 3A4 е единственият P450 изоензим, включен в оксидацията на фулвестрант.
Slovenian: Priloženi sta tudi varnostni igli (BD SafetyGlide) za povezavo z valjema.
Bulgarian: Осигурени са и обезопасени игли (BD SafetyGlide) за свързване с всяка спринцовка.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zdravilu Faslodex ni pričakovati vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Bulgarian: Не се очаква Faslodex да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi odmerki so zdravilo Faslodex in druge oblike s fulvestrantom dobro prenašale vse živalske vrste.
Bulgarian: Faslodex и другите форми на фулвестрант се понасят добре при животински видове, използвани при проучвания с многократно прилагане.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom, je bil mediani čas do prvega pojava nevtropenije 15 dni (razpon: od 13 do 317), mediano trajanje nevtropenije ≥ 3. stopnje pa je bilo 7 dni.
Bulgarian: При пациенти, получаващи фулвестрант в комбинация с палбоциклиб, медианата на времето до първия епизод на неутропения от каквато е да е степен е 15 дни (диапазон:
Slovenian: • kožni izpuščaj
Bulgarian: Суха кожа
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa 1 s polistirenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, vsebuje 5 ml Faslodex raztopine za injekcije.
Bulgarian: Една запечатана с капачка прозрачна, стъклена, предварително напълнена спринцовка от Тип 1 с полистиреново бутало, съдържаща 5 ml Faslodex разтвор за инжекции.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Faslodex pri otrocih od rojstva do18.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Faslodex при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Slovenian: • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR-Hormone Receptor) in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor (HER2-Human Epidermal growth factor Receptor 2) pri ženskah, ki so predhodno prejemale endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: в комбинация с палбоциклиб за лечение на положителен за хормонален рецептор (HR), отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при жени, които преди това са получавали ендокринна терапия (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 500 mg benzilalkohola na injekcijo, kar je enako 100 mg/ml.
Bulgarian: Faslodex съдържа 500 mg бензилов алкохол на инжекция, еквивалентни на 100 mg/ml.
Slovenian: Okužbe vključujejo vse PTs, ki so del organskega sistema Infekcijske in parazitske bolezni.
Bulgarian: (ПТ) са изброени съгласно MedDRA 17.1. „Инфекции" включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации".
Slovenian: • samo, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka dojke (t.i. rakom dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji), ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski), ali
Bulgarian: самостоятелно, за лечение на жени в менопауза с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за естрогенен рецептор рак на гърдата, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен), или
Slovenian: PC:
Bulgarian: PC: SN:
Slovenian: OPOMBA: Zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca je v primeru injiciranja zdravila Faslodex v dorzoglutealni predel potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Поради близостта на подлежащия седалищен нерв, необходимо е внимание при прилагане на Faslodex в дорзоглутеалната област (вж. точка 4.4).
Slovenian: • Pred premikom iz navpične ravnine preverite, da je igla pričvrščena na nastavku Luer.
Bulgarian: Проверете дали иглата е заключена в Луер-конектора, преди да промените вертикалното положение на спринцовката.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Faslodex bolnicam s tovrstnim tveganjem je to potrebno upoštevati.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид, когато се изписва Faslodex при рискови пациенти.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min) niso priporočljive prilagoditve odmerka.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/мин).
Slovenian: Primerjava med skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) razmerje ogroženosti
Bulgarian: Сравнение между групите (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola) kot pomožno snov, to je do 500 mg na injekcijo, kar ustreza 10 ml piva oziroma 4 ml vina.
Bulgarian: Faslodex съдържа 10% т./об. етанол (алкохол) като помощно вещество, т.е. до 500 mg на инжекция, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино.
Slovenian: Vsi bolniki -AE podskupina (n = 423) -AI podskupina (n = 313)
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -АИ подгрупа (n=313)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi etanol (96 odstotni) benzilalkohol benzilbenzoat rafinirano ricinusovo olje
Bulgarian: Етанол (96 процента) Бензилов алкохол Бензилбензоат
Slovenian: Zdravilo Faslodex je bistra, brezbarvna do rumena, gosta raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi z zaporko, ki ščiti pred posegom in vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Как изглежда Faslodex и какво съдържа опаковката Faslodex е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор.
Slovenian: Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 141)
Bulgarian: Faslodex плюс палбоциклиб (N=141)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 345)
Bulgarian: Faslodex + палбоциклиб (N=345)
Slovenian: Prehajanje med zdravljenjema skupinama ni bilo dovoljeno.
Bulgarian: Не се допуска кръстосване между терапевтичните рамена.
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela
Bulgarian: алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето,
Slovenian: Pri preučenih bolnicah z rakom dojke ni znakov neželenih endometrijskih učinkov.
Bulgarian: Няма данни за нежелани реакции по отношение на ендометриума, при проучваните пациенти с рак на гърдата.
Slovenian: Opazili so povečanje mase placente in izgubo ploda po ugnezdenju.
Bulgarian: Забелязани са увеличение на теглото на плацентата и постимплантационна загуба на фетуса.
Slovenian: Študija je zajela ženske, ki so imele HR-pozitivnega, HER2-negativnega lokalno napredovalega raka dojke, neprimernega za resekcijo ali radioterapijo s kurativnim namenom, ali metastatskega raka dojke, ne glede na menopavzalni status, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim endokrinim zdravljenjem v okviru (neo)adjuvantnega ali metastatskega zdravljenja bolezni.
Bulgarian: 500 mg плюс плацебо, е проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечната жлеза, независимо от техния менопаузален статус, чието заболяване е прогресирало след предходна ендокринна терапия при (нео)адювантна терапия или метастатично заболяване.
Slovenian: Vprašalnik je ob izhodišču in vsaj 1 obisku po izhodišču izpolnilo skupno 335 bolnic iz skupine z zdravilom Faslodex in palbociklibom ter 166 bolnic iz skupine z zdravilom Faslodex in placebom.
Bulgarian: Общо 335 пациенти в рамото на Faslodex плюс палбоциклиб и 166 пациенти в рамото на Faslodex плюс плацебо са попълнили въпросника на изходно ниво, и при поне едно посещение след изходно ниво.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola), to je do 500 mg na injekcijo, kar ustreza 10 ml piva oziroma 4 ml vina.
Bulgarian: Faslodex съдържа 10 % т./об. етанол (алкохол), т.е. до 500 mg на инжекция, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино.
Slovenian: Nevtropenija vključuje naslednja PTs: nevtropenija, zmanjšano število nevtrofilcev.
Bulgarian: ПТ: неутропения, намален брой на неутрофилите.
Slovenian: Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 206)
Bulgarian: Faslodex плюс палбоциклиб (N=206)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Slovenian: Bolnice pred menopavzo in bolnice v perimenopavzi so dobile agonist LHRH goserelin.
Bulgarian: Пре-/перименопаузалните жени получават LHRH агониста гозерелин.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Faslodex je potrebno opustiti dojenje.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Faslodex.
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Брой случаи на ПБП (%)
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter niso priporočljive prilagoditve odmerka.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Bulgarian: Общо пациенти в
Slovenian: Sekundarni cilji študije* OR [% (95 % IZ)] OR (merljiva bolezen) [% (95 % IZ)] CBR [% (95 % IZ)]
Bulgarian: Обективен отговор (измеримо заболяване) [% (95 % CI)]
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (5 ml) vsebuje 250 mg fulvestranta.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант (fulvestrant) в 5 ml разтвор.
Slovenian: V 2-tedenski študiji na zdravih prostovoljkah po menopavzi, ki so prejemale 20 mikrogramov etinilestradiola dnevno, so ugotovili, da je predhodno zdravljenje z zdravilom Faslodex 250 mg vodilo k pomembnemu zmanjšanju stimulacije endometrija po menopavzi, v primerjavi s predhodnim zdravljenjem s placebom, kar je bilo ocenjeno z ultrazvočnim merjenjem debeline endometrija.
Bulgarian: 250 mg води до значително понижена стимулация на постменопаузалния ендометриум в сравнение с предварително третиране с плацебо, установено чрез ултразвуково измерване на дебелината на ендометриума.
Slovenian: Faslodex 250 mg raztopina za injiciranje
Bulgarian: Faslodex 250 mg инжекционен разтвор
Slovenian: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 2 106871500
Bulgarian: Τηλ: +30 210 6871500
Slovenian: hematom na mestu injiciranja f,
Bulgarian: Астения a, реакции на мястото на инжектиране
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Faslodex ne smete dojiti.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Faslodex, не трябва да кърмите.
Slovenian: Levkopenija vključuje naslednja PTs: levkopenija, zmanjšano število levkocitov.
Bulgarian: „Левкопения" включва следните ПТ: левкопения, намален брой на белите кръвни клетки.
Slovenian: Vsi bolniki -AE podskupina (n = 423) -AI podskupina (n = 313) OS
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -AИ подгрупа (n=313) ОП
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg zdravila Faslodex pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo debeline endometrija, kar kaže na odsotnost agonističnega učinka.
Bulgarian: 250 mg, не води до значими промени в дебелината на ендометриума, което говори за липса на агонизъм.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Faslodex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Faslodex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odmerek se daje z dvema injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice, v eni do dveh minutah.
Bulgarian: Дозата се прилага като две инжекции, по една в мускула от всяка страна на седалището, в продължение на една-две минути.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Faslodex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Faslodex?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Faslodex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Faslodex.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten 500-miligramski odmerek, uporabljen dva tedna po začetnem odmerku.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата доза.
Slovenian: Estrogen zato celic raka ne spodbuja k rasti, kar upočasni rast tumorja.
Bulgarian: В резултат на това растежът на раковите клетки не се стимулира от естроген и това забавя растежа на тумора.
Slovenian: Zdravilo Faslodex je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (250 mg).
Bulgarian: Faslodex се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (250 mg).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Faslodex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Faslodex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Faslodex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Faslodex, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so v študijah ugotovljene koristi zdravila Faslodex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите, наблюдавани в проучванията с Faslodex, са по-големи от рисковете, и препоръча Faslodex да бъде разрешен за употреба.
Slovenian: Pri ženskah s to vrsto raka dojke se zdravilo Faslodex uporablja v kombinaciji s palbociklibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Bulgarian: При жени с този вид рак на млечната жлеза Faslodex се използва в комбинация с палбоциклиб (друго противораково лекарство).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Faslodex glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Faslodex, вижте листовката.
Slovenian: Faslodex je antiestrogensko zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku dojke (raku, ki se je razširil v druge dele telesa) pri naslednjih bolnicah:
Bulgarian: Faslodex е антиестрогенно лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на организма) при следните пациенти:
Slovenian: Rast večine vrst raka dojke spodbuja vezava hormona estrogena na tarče (receptorje) na celicah raka.
Bulgarian: Растежът на повечето видове рак на млечната жлеза се стимулира, когато хормонът естроген се свързва с целите (рецепторите) на раковите клетки.
Slovenian: Zdravila Faslodex ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere ali bolnice, ki imajo huda obolenja jeter.
Bulgarian: Faslodex не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациентки със сериозни чернодробни заболявания.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili nizko število belih in rdečih krvnih celic, nizko število trombocitov, okužbe, povečane ravni jetrnih encimov in utrujenost.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са ниски нива на белите и червените кръвни клетки, ниски нива на тромбоцитите в кръвта, инфекции, повишени нива на чернодробните ензими и умора.
Slovenian: Pet glavnih študij je pokazalo, da je zdravilo Faslodex učinkovito pri podaljševanju časa preživetja bolnic brez poslabšanja bolezni.
Bulgarian: В пет основни проучвания се показва, че Faslodex е ефективен за удължаване на продължителността на живота на пациентите без влошаване на тяхното заболяване.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Faslodex naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Faslodex пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.