FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat
Hungarian: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha, pig, dog, cat
Finnish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Hungarian: Németország Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Finnish: Flumix 50 % super WO Flumekiini
Hungarian: Flumix 50% super WO Flumekvin
Finnish: Alsir 10 % Solucion Oral
Hungarian: Alsir 10% Solucion Orális
Finnish: Enrovall Oral
Hungarian: Enrovall Orális
Finnish: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Hungarian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Finnish: Flumix Poudre A 3 % Flumekiini
Hungarian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvin
Finnish: Marbocyl 50 mg Bolus Marbofloksasiini
Hungarian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Finnish: Hipralona ENRO-S Oral.
Hungarian: Hipralona ENRO-S Orális.
Finnish: Koira
Hungarian: Kutyák
Finnish: Amoxicillin 22,5 % + Flumequine 15 %
Hungarian: Amoxicillin 22,5% + Flumekvin 15%
Finnish: Nautakarja Linnut
Hungarian: Szarvasmarha Madarak
Finnish: 1093 Budapest HUNGARY
Hungarian: 1093 Budapest
Finnish: Marbocyl 10, 100 mg/ml solution for injection for cattle and pig
Hungarian: Marbocyl 10, 100 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha and pig
Finnish: Valmisteyhteenvedon vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Hungarian: Az alkalmazási előírás adott pontjaiba beépítendő módosítások
Finnish: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Hungarian: Görögország VETHELLAS 31 Augoustou 51
Finnish: REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Hungarian: Portugália REAGRO - Importação e Exportação, S.A
Finnish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Hungarian: Franciaország Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Finnish: Porsas
Hungarian: Sertések
Finnish: Nautakarja (muut kuin märehtijät) Kana (eimunivat)
Hungarian: Szarvasmarha (nem kérődző) Tyúkok (nem tojó)
Finnish: Kissa
Hungarian: Macskák
Finnish: Vétoquinol N.V.
Hungarian: Belgium Vétoquinol N.V.
Finnish: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Hungarian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Finnish: Linnut Kala
Hungarian: Madarak Hal
Finnish: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Hungarian: Avda Parroco Pablo Diez
Finnish: Flumesyva Pasta Oral
Hungarian: Flumesyva Pasta Orális Flumekvin
Finnish: Enrofloxacino Solucion Oral
Hungarian: Enrofloxacino Solucion Orális
Finnish: 228, 4 mg/ml (vastaa 180 mg:aa danofloksasiinia
Hungarian: 228,4 mg/ml (180 mg/ml
Finnish: Kana (paitsi munivat kanat) Kalkkuna
Hungarian: Csirke (kivéve tojótyúkok) Pulyka
Finnish: Koira Kissa
Hungarian: Macskák Kutyák
Finnish: Romania S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Hungarian: S.C. Vetorex Srl Str.
Finnish: Romania S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Hungarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr.
Finnish: Oraalineste
Hungarian: Orálise
Finnish: 1107 Budapest HUNGARY
Hungarian: 1107 Budapest
Finnish: Polichem, S.A.
Hungarian: Spanyolország Polichem, S.A.
Finnish: B. Liitteessä I luetellut kinoloneja (flumekiini, oksoliinihappo) sisältävät valmisteet 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet i) Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt, kinolonokat (flumekvin, oxolinsav) tartalmazó termékek esetében: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések i) Az állatokban való alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A körültekintő alkalmazásra vonatkozó ajánlások "A termék alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális egészségpolitikai előírásokat."
Finnish: Flumekiini
Hungarian: Flumekvin
Finnish: Kinolonit ovat ihmisten ja eläinten vaikeiden ja invasiivisten infektioiden hoidon kannalta kaikkein tärkein mikrobilääkeryhmä.
Hungarian: A kinolonok az antimikrobiális anyagok azon osztályába tartoznak, amelyek rendkívül fontosak az emberek és állatok súlyos és invazív fertőzéseinek gyógykezelésében, és ezért különös figyelmet érdemelnek mind köz-, mind állategészségügyi szempontból.
Finnish: Enrovet Inyectable 100 Enrofloksasiini
Hungarian: Enrovet Inyectable 100 Enrofloxacin
Finnish: Romania Ascor Chimici S.r.l.
Hungarian: Magyarország Ascor Chimici S.r.l.
Finnish: Myyntiluvan hakijat tai haltijat sekä jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset toimittivat eläinlääkekomitean arvioitavaksi valmisteyhteenvetoja 564 valmisteesta; menettelyssä oli yhteensä 696 valmistetta.
Hungarian: A beterjesztési eljárás tárgyát képező 696 termék közül 564 termék alkalmazási előírását nyújtották be a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai és az illetékes nemzeti hatóságok a CVMPhez felülvizsgálat céljára.
Finnish: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Finnish: Karitsa, vohla, porsas, kani, koira
Hungarian: Bárányok, Kecskegidák, Malacok, Nyulak, Kutyák
Finnish: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Hungarian: Olaszország Virbac S.A. via dei Gracchi, 30
Finnish: Oraalipasta
Hungarian: Lazacfélék
Finnish: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Hungarian: Via G. Di Vittorio, 36
Finnish: Nuori siipikarja (kana ja kalkkuna)
Hungarian: Fiatal baromfi (csirkék és pulykák)
Finnish: Pakkausselosteen vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Hungarian: A terméktájékoztató adott pontjaiba beépítendő módosítások
Finnish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Hungarian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Finnish: de Reus a Vignols km
Hungarian: Ctra. de Reus a Vignols km 4.1
Finnish: Flumexil 1,5 % Flumekiini
Hungarian: Flumexil 1.5% Flumekvin
Finnish: Flumesyva Liquid 20 % Flumekiini
Hungarian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvin
Finnish: Hipralona Enro-S Oral Solution
Hungarian: Hipralona Enro-S OrálisSolution
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a terméktájékoztató módosításának indoklása
Finnish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiini
Hungarian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekvin
Finnish: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Hungarian: 42016 Guastalla
Finnish: BAYTRIL 2,5 % Sol. Orale
Hungarian: BAYTRIL 2,5% Sol.
Finnish: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
Hungarian: Belgium Pfizer Animal Health Benelux Division
Finnish: Konsentraatti oraaliliuosta varten
Hungarian: Koncentrátum orális oldathoz
Finnish: Romania Chemifarma S.p.A.
Hungarian: Olaszország Chemifarma S.p.A.
Finnish: Enrofloksacyna 10 % inj, 100 g/ml solution for injection for cattle
Hungarian: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for Szarvasmarha
Finnish: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Ovejero, S. A.
Finnish: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Biowet Puławy Sp. z o.o. ul.
Finnish: Enrofloxacina Premix Enrofloksasiini
Hungarian: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin
Finnish: Enrofloksasiini Oksitetrasykliini hydrokloridi, jodoformi
Hungarian: Enrofloxacin Oxitetraciklinhidroklorid Jodoform
Finnish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Hungarian: Flumechina 50% (Doxal)
Finnish: FLUMIQUIL 50 % plv.
Hungarian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Finnish: FLUMISOL 36 % Flumekiini
Hungarian: FLUMISOL 36% Flumekvin
Finnish: Flumisol 36 % Flumekiini
Hungarian: Flumisol 36 % Flumekvin
Finnish: 200 mg oksoliinihappoa / g
Hungarian: 200 mg/g oxolinsav
Finnish: BAYTRIL 10 % Sol. Orale
Hungarian: BAYTRIL 10% Sol.
Finnish: Kinolonit ja fluorokinolonit ovat hyvin voimakkaita mikrobilääkkeitä, joita käytetään lääketieteessä ihmisten ja eläinten hoitoon.
Hungarian: A kinolonok, ideértve a fluorokinolonokat is, nagyon hatásos antimikrobiális anyagok az ember- és állatgyógyászatban, amelyek egyedi, a hagyományos antibiotikumokéhoz nem hasonlító hatásmechanizmussal bírnak.
Finnish: Siipikarja Kani
Hungarian: Csirkék Nyulak
Finnish: Gastroenteraalinen liuos
Hungarian: Gasztroenterális oldat
Finnish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Hungarian: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Finnish: Flumisol Oral Solution 100 mg/ml
Hungarian: Flumisol OrálisSolution 100mg/ml
Finnish: Enrobioflox 5 % injection, 50 mg/ml solution for injection for pig, cattle and dog
Hungarian: Enrobioflox 5% injection, 50mg/ml solution for injection for pig, Szarvasmarha and dog
Finnish: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Hungarian: Angel Guimera, 179-181
Finnish: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Hungarian: Portugália Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Finnish: Inoxyl Solution Buvable Oksoliinihappo 50 mg
Hungarian: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsav
Finnish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Hungarian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Finnish: 25,82 g amoksisilliinitrihydraattia 15 g flumekiinia
Hungarian: 100 grammban: 25,82 g amoxicillintrihidrát
Finnish: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Finnish: 300 mg/tabletti
Hungarian: 300 mg/tabletta Tabletták
Finnish: Baytril Oral Solution
Hungarian: Baytril OrálisSolution
Finnish: Alankomaat Vétoquinol B.V.
Hungarian: Vétoquinol B.V.
Finnish: 1126 Budapest HUNGARY
Hungarian: 1126 Budapest
Finnish: Erityisvaroitus (erityisvaroitukset) "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Hungarian: 12. Különleges figyelmeztetés(ek) "A termék alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális egészségpolitikai előírásokat."
Finnish: 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND
Hungarian: 66-400 Gorzów
Finnish: Kalkkuna Kala (taimen)
Hungarian: Pulykák Hal (pisztráng)
Finnish: Lanflox 2,5 % Enrofloksasiini
Hungarian: Lanflox 2,5% Enrofloxacin
Finnish: Baytril oral solution Enrofloksasiini
Hungarian: Baytril oral solution Enrofloxacin
Finnish: Baytril 5 % inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for cattle and pig
Hungarian: Baytril 5% inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha and pig
Finnish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Hungarian: Dali Industrial Estate; P.O.
Finnish: EFRION 100 mg/ml Oral Solution for Chickens and Turkeys
Hungarian: EFRION 100 mg/ml OrálisSolution for Csirkék and Pulykák
Finnish: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Hungarian: 45030 Guarda Veneta (RO)
Finnish: Nautakarja Koira
Hungarian: Szarvasmarha Kutyák
Finnish: Flumequinorom 10 % Flumekiini
Hungarian: Flumequinorom 10% Flumekvin
Finnish: Jauhe
Hungarian: Összesen
Finnish: Lohi Taimen
Hungarian: Borjak Tinó
Finnish: Biofloxavet 10 % Oral Solution
Hungarian: Biofloxavet 10% OrálisSolution
Finnish: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
Hungarian: 20156 Milano
Finnish: CMDh:n lausunnon hyväksyminen:
Hungarian: A CMDh-álláspont elfogadása konszenzussal:
Finnish: 18. huhtikuuta 2018
Hungarian: 2018. április 18.
Finnish: 18. toukokuuta 2018
Hungarian: 2018. május 18.
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2018
Hungarian: 2018. márciusi CMDh-ülés
Finnish: Lisäksi on kuvattu gamma-aminovoihapon A-reseptoreihin kohdistuva helpottava vaikutus.
Hungarian: Emellett az A-típusú gamma-amino-vajsav-receptorokra gyakorolt segítő hatását is leírták.
Finnish: CMDh:n kanta
Hungarian: CMDh-álláspont
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Finnish: PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Hungarian: 2018. február 8-án a PRAC ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja, joka vaikuttaa avaamalla Kv7kaliumkanavia, mikä johtaa toiminnalliseen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonismiin.
Hungarian: A flupirtin egy szelektív neuronális káliumcsatorna-megnyitó, amely a Kv7 káliumcsatorna megnyitásával funkcionális N-metil-D-aszpartát-receptor-antagonizmust vált ki.
Finnish: Lisäksi yksittäiset hepatobiliaarista toksisuutta koskevat tapausraportit osoittavat, että huomattavassa osassa tapauksista turvallisuusrajoituksia ei ollut noudatettu.
Hungarian: Ezenkívül a hepatobiliáris toxicitás egyedi eseteiről beszámoló jelentések jelentős hányada olyan esetekhez kapcsolódik, amelyekben nem tartották be a biztonsági korlátozásokat.
Finnish: Kaikkien sillä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
Hungarian: Az akkor rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálata alapján a PRAC azt állapította meg, hogy a flupirtin összefügg a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával.
Finnish: • PRAC aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a flupirtintartalmú készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást (lásd az I. mellékletet).
Finnish: Näistä toimista tiedotettiin asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille kirjeellä, ja laaditussa koulutusmateriaalissa lääkkeiden määrääjille ja potilaille ilmoitettiin riskistä ja toimista sen minimoimiseksi.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket levélben közölték az érintett egészségügyi szakemberekkel, és oktatóanyagok készültek, amelyek a gyógyszereket rendelő orvosokat és a betegeket a kockázatról, valamint az annak minimalizálására szolgáló kapcsolódó intézkedésekről tájékoztatják.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása mivel:
Finnish: Tällaisia toimia olisivat aineistot, joissa tiedotetaan aiemmista toimista, pakkauskoon pienentäminen ja uuden geneettisiä riskitekijöitä koskevan varoituksen lisääminen.
Hungarian: A mérlegelt intézkedések közé tartozott a korábbi intézkedésekről tájékoztatást nyújtó további anyagok kiadása, a kiszerelés méretének csökkentése, valamint új, a genetikai kockázati tényezőkre vonatkozó figyelmeztetés bevezetése.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että flupirtiinia sisältävät lääkevalmisteet ovat haitallisia eikä niiden riskihyötysuhde ole suotuisa.
Hungarian: A CMDh következésképpen úgy ítéli meg, hogy a flupirtintartalmú gyógyszerek károsak, és azok előnykockázat profilja nem kedvező.
Finnish: BfArM aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 19. lokakuuta 2017 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Hungarian: 2017. október 19-én a BfArM ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, továbbá fogalmazza meg ajánlását azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Finnish: Näitä toimia olivat hoidon rajoittaminen kahteen viikkoon, vastaaiheinen käyttö potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita, sekä maksan toiminnan viikoittainen seuranta.
Hungarian: Ezek közé tartozik a kezelés maximális időtartamának két hétre való korlátozása, ellenjavallat megfogalmazása a már fennálló májbetegségben szenvedő betegek, illetve olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás tekintetében, amelyekről ismert, hogy gyógyszer okozta májsérüléshez vezethetnek, továbbá a májfunkciók heti rendszerességgel történő monitorozása.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjen luonnehtimiseksi ja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) riskienminimoimistoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára előírták, hogy a gyógyszerfelírási gyakorlatok jellemzése érdekében gyógyszerhasználati esettanulmányt készítsenek, a kockázatminimalizáló tevékenységek eredményességének értékelése érdekében pedig engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot végezzenek.
Finnish: Äskettäisten tutkimustulosten ja edelleen ilmoitettujen maksavauriotapausten perusteella Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BfArM) katsoi, että maksavaurioriskin vaikutus näiden lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja niihin liittyvien riskienminimointitoimien riittävyys on arvioitava.
Hungarian: Tekintettel a közelmúltban elvégzett vizsgálatok eredményeire, valamint mivel továbbra is érkeznek jelentések a májsérülés eseteiről, a németországi illetékes hatóság (BfArM) úgy ítélte meg, hogy felül kell vizsgálni a májsérülés kockázata által az e gyógyszerek előny-kockázat profiljára gyakorolt hatást, továbbá a vonatkozó kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőségét.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa.
Hungarian: A bizottság következésképpen megállapította, hogy a flupirtintartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
Finnish: Vuonna 2013 aloitettiin kiireellinen unionin menettely direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan (EMEA/H/A107i/1363) nojalla flupirtiiniin liittyvien hepatotoksisten reaktioiden ilmoitusten lisääntymisen myötä.
Hungarian: 2013-ban a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti uniós sürgősségi eljárást (EMEA/H/A-107i/1363) kezdeményeztek a flupirtinnel összefüggő hepatotoxicitásról beszámoló egyre gyakoribb jelentések nyomán.
Finnish: PRAC katsoi, että vaikka flupirtiinia sisältävien valmisteiden käyttö on vähentynyt, toteutetut toimet ovat olleet tehottomia hepatotoksisuuden riskin vähentämiseksi hyväksytylle tasolle.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy bár csökkent a flupirtint tartalmazó készítmények használata, a végrehajtott intézkedések nem bizonyultak eredményesnek a hepatotoxicitás kockázatának elfogadható szintre történő csökkentése tekintetében.
Finnish: Vuonna 2017 tämän kiireellisen unionin menettelyn tuloksena määrätyt havaintotutkimukset osoittivat, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksyttyjä käyttöehtoja ja etenkin edellä mainittuja rajoituksia ja riskienminimointitoimia, noudatetaan huonosti.
Hungarian: 2017-ben az említett uniós sürgősségi eljárás nyomán kötelező jelleggel elvégzett obszervációs vizsgálatok eredményei a flupirtintartalmú gyógyszerek engedélyezett használati feltételeinek, azon belül is a fent említett korlátozásoknak és kockázatminimalizáló intézkedéseknek való megfelelés alacsony fokára világítottak rá.
Finnish: Otettuaan kuitenkin huomioon aiempien toimien epäonnistumisen, hepatotoksisuuden riskin ennustamiseen tarpeeksi herkkien riskitekijöiden puuttumisen sekä kliinisen ympäristön, jossa näitä lääkevalmisteita käytetään, PRAC ei kyennyt määrittämään lisätoimia, jotka vähentäisivät tehokkaasti flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvää hepatotoksisuuden riskiä.
Hungarian: Tekintettel azonban a korábbi intézkedések eredménytelenségére, a hepatotoxicitás kockázatának előre jelzéséhez kellőképpen érzékeny kockázati tényezők hiányára, valamint a szóban forgó gyógyszerek alkalmazásának klinikai körülményeire, a PRAC nem tudott olyan további intézkedéseket azonosítani, amelyek eredményesen minimalizálnák a hepatotoxicitás flupirtintartalmú gyógyszerek alkalmazásával összefüggő kockázat.
Finnish: Sillä hetkellä PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde pysyisi suotuisana akuutin kivun hoidossa, kun muiden kipulääkkeiden (esim. ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, mietojen opioidien) käyttö on vasta-aiheista edellyttäen, että riskienminimointitoimet toteutetaan.
Hungarian: A PRAC akkor úgy ítélte meg, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív maradna az akut fájdalom olyan esetekben történő kezelése tekintetében, amelyekben a más analgetikumokkal (például nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, gyenge ópiátokkal) történő kezelés ellenjavallt, feltéve, hogy végrehajtanak bizonyos kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Finnish: • Otettuaan huomioon uudet maksavaurioilmoitukset sekä havaintotutkimusten tulokset, jotka osoittavat, että vuonna 2013 suositeltuja toimia hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi on noudatettu huonosti, PRAC katsoi, että nämä toimet eivät ole olleet riittävän tehokkaita hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi.
Hungarian: • Figyelembe véve a májkárosodásról érkezett új jelentéseket, továbbá az obszervációs vizsgálatok eredményeit - amelyek a 2013-ban a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében javasolt intézkedések igen alacsony fokú betartására mutatnak rá -, a PRAC megállapította, hogy ezek az intézkedések nem bizonyultak eredményesnek a hepatotoxicitás kockázatának megfelelő minimalizálása tekintetében.
Finnish: Lisäksi EudraVigilance (EV) -järjestelmään on edelleen ilmoitettu lääkkeen aiheuttamia maksavauriotapauksia, myös vakavia tapauksia, joissa on epäilty flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita tai valmisteiden yhteisvaikutuksia.
Hungarian: Ezenkívül az EudraVigilance (EV) adatbázisba továbbra is érkeznek be a gyógyszer okozta májsérülés (DILI) eseteiről - köztük súlyos esetekről - szóló jelentések, amelyekben flupirtintartalmú gyógyszereket jelölnek meg az esetet feltehetően kiváltó vagy annak kialakulásában közrejátszó termékekként.
Finnish: • PRAC pohti ylimääräisiä riskienminimointitoimia koskevia ehdotuksia ja katsoi, etteivät mitkään toteuttamiskelpoiset toimet varmistaisi hepatotoksisuuden riskin tehokasta pienentämistä hyväksytylle tasolle ja että tämä riski on siksi suurempi kuin flupirtiinin käytöstä akuutin kivun hoidossa saatu hyöty, kun muiden kipulääkkeiden käyttö on vasta-aiheista.
Hungarian: • A PRAC megvitatta a kockázat minimalizálására vonatkozó további javaslatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy nincsenek olyan megvalósítható intézkedések, amelyekkel eredményesen lehetne elfogadható minimális szintre csökkenteni a hepatotoxicitás kockázatát, ezért ez a kockázat meghaladja a flupirtin által az akut fájdalom kezelése terén nyújtott előnyt azokban az esetekben, amelyekben a más analgetikumokkal történő kezelés ellenjavallt.
Finnish: Ilmoituksia vakavista tapauksista on saatu myös lääkkeeseen liittyvien riskienminimointitoimien käyttöönoton jälkeen.
Hungarian: A kapcsolódó kockázatminimalizáló intézkedések végrehajtását követően is történtek bejelentések súlyos esetekről.
Finnish: PRAC katsoi, että äskettäin saataville tulleet turvallisuustiedot vahvistavat ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion tunnetun riskin.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy az újonnan elérhetővé vált biztonsági adatok megerősítik a kiszámíthatatlan és adott esetben halálos májelégtelenség ismert kockázatát.
Finnish: Lisäksi PRAC ei kyennyt määrittämään ehtoja, jotka täytyttyään osoittaisivat näiden valmisteiden suotuisan riski-hyötysuhteen missään nykyisessä käyttöaiheessa.
Hungarian: A PRAC ezenkívül nem tudott olyan feltételeket meghatározni, amelyek jövőbeli teljesítése pozitív előny-kockázat profilt mutatna a jelenlegi javallatok esetén.
Finnish: • PRAC katsoi turvallisuustietojen vahvistavan sitä, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riski.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a biztonsági adatok megerősítik a flupirtintartalmú gyógyszerek alkalmazása és a kiszámíthatatlan, adott esetben halálos májsérülés kockázata közötti összefüggést.