FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hizentra (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, hudutslag, muskel- och ledvärk (inräknat muskelspasmer och svaghet), reaktioner runt injektionsområdet (svullnad, ömhet, rodnad, gropbildning, värme, klåda, blåmärken och hudutslag) samt influensaliknande sjukdom.
Estonian: Hizentra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lööve, lihase- ja liigesevalu (sh lihasspasmid ja nõrkus), süstekoha ümbruse reaktsioonid (paistetus, valulikkus, punetus, ebatasasus, soojatunne, sügelus, verevalumid ja lööve) ja gripisarnane haigus.
Swedish: Vad är Hizentra och vad används det för?
Estonian: Mis on Hizentra ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Hizentra är större än riskerna och att Hizentra skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Hizentra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Hizentra (humant normalt immunglobulin)
Estonian: Hizentra (inimese normaalimmunoglobuliin)
Swedish: Eftersom humant normalt immunglobulin har använts för att behandla dessa sjukdomar i många år, i enlighet med gällande riktlinjer, behövdes det två mindre studier för att fastställa Hizentras effekt och säkerhet för patienterna.
Estonian: Et inimese normaalimmunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba aastaid, oli kooskõlas kehtivate suunistega Hizentra efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks vaja üksnes kahte väikest uuringut.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter få en plötslig sänkning av blodtrycket eller en anafylaktisk chock (plötslig, allvarlig allergisk reaktion).
Estonian: Patsientidel võib harva esineda äkiline vererõhu langus või anafülaktiline šokk (äkiline raske allergiline reaktsioon).
Swedish: Patienterna fick Hizentra i 28 veckor och de lägsta nivåerna av IgG under behandling med Hizentra (medelvärde på 8,1 g per liter) var jämförbara med de lägsta nivåerna under tidigare behandling med immunglobulin.
Estonian: Patsientidele manustati Hizentrat 28 nädalat ja väikseim Hizentra-ravi aegne IgG-sisaldus (keskmine sisaldus oli 8,1 g/l) oli võrreldav eelmise immunoglobuliiniga tehtud ravi aegse väärtusega.
Swedish: Patienterna fick Hizentra eller placebo (overksam behandling) i 13 veckor och studien mätte andelen patienter hos vilka sjukdomen återkom inom 13 veckor.
Estonian: Patsiendid kasutasid Hizentrat või platseebot (näiv ravim) 13 nädalat ning uuringus mõõdeti patsientide osakaalu, kellel taastus haigus 13 nädala jooksul.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Hizentra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Hizentra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Hizentra kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Det innehåller främst immunglobulin G (IgG), vilket består av en mängd olika antikroppar som bekämpar organismer som kan orsaka infektioner.
Estonian: Hizentra sisaldab peamiselt immunoglobuliini G (IgG), mis koosneb infektsioone põhjustavate organismide vastases võitluses osalevatest erinevatest antikehadest.
Swedish: Det kan ges hemma eftersom biverkningarna är hanterbara.
Estonian: Ravimit võib manustada kodus ning ravimi kõrvalnähud on ohjatavad.
Swedish: För patienterna som fick placebo återkom sjukdomen hos omkring 63 procent av patienterna, medan den för patienterna som fick Hizentra återkom hos 33 och 39 procent, beroende på den dos som använts.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientidest taastus haigus ligikaudu 63%-l, Hizentrat kasutanud patsientidest taastus haigus sõltuvalt kasutatud annusest 33%-l ja 39%-l.
Swedish: Hizentra får inte ges till patienter med hyperprolinemi (en genetisk sjukdom som orsakar höga nivåer av aminosyran prolin i blodet).
Estonian: Hizentrat ei tohi kasutada hüperprolineemiaga (geneetiline haigus, mis põhjustab aminohappe proliini suure sisalduse veres) patsiendid.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Hizentra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Hizentra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: • Låga nivåer av antikroppar i blodet hos patienter före eller efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg rensas från celler och ersätts med stamceller från en donator).
Estonian: • antikehade väike sisaldas veres patsientidel enne või pärast allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamist (protseduur, mille käigus patsiendi enda luuüdi rakud eemaldatakse ja asendatakse doonori tüvirakkudega);
Swedish: I den första studien undersöktes Hizentra på 51 patienter med primär immunbristsjukdom som redan hade fått humant immunglobulin i en ven under minst sex månader.
Estonian: Esimeses uuringus uuriti Hizentrat 51 primaarse immuunpuudulikkusega patsiendil, kellele oli vähemalt kuue kuu jooksul veenisiseselt juba manustatud inimese immunoglobuliini.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hizentra finns i bipacksedeln.
Estonian: Hizentra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Hizentra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Hizentra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Hur används Hizentra?
Estonian: Kuidas Hizentrat kasutatakse?
Swedish: Det ges i buken (magen), låret, överarmen eller höften.
Estonian: Ravimit manustatakse kõhu, reie, õlavarre või puusapiirkonna naha alla.
Swedish: Hizentra används för att behandla patienter vars blod inte innehåller tillräckligt med antikroppar (proteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar), så kallade immunglobuliner.
Estonian: Hizentrat kasutatakse patsientidel, kelle veri ei sisalda piisavalt antikehi ehk immunoglobuliine (valgud, mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haiguste vastu).
Swedish: Det ges genom subkutan infusion (mycket långsam injektion under huden) genom en anordning som kontrollerar infusionens hastighet.
Estonian: Hizentrat manustatakse subkutaanse infusioonina (väga aeglane süstimine naha alla) infusioonikiirust reguleeriva seadme abil.
Swedish: • Primära immunbristsjukdomar (medfödd oförmåga att bilda tillräcklig mängd antikroppar).
Estonian: • primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid (kaasasündinud seisundid, mille korral ei teki organismis piisavalt antikehi);
Swedish: Dosen kan behöva justeras beroende på hur väl läkemedlet verkar.
Estonian: Ravimi toimest sõltuvalt võib vajalik olla annuse kohandamine.
Swedish: Dosen och hur ofta infusionen med Hizentra ges beror på vilken sjukdom som behandlas.
Estonian: Hizentra infusioonide annus ja sagedus sõltuvad ravitavast haigusest.
Swedish: • Låga nivåer av antikroppar i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar) eller myelom (cancer i en annan typ av vita blodkroppar) och med återkommande infektioner.
Estonian: • antikehade väike sisaldus veres kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (teatud tüüpi valgeliblede vähi liik) või müeloomiga (teist tüüpi valgeliblede vähi liik) patsientidel, kellel esineb sageli infektsioone;
Swedish: Den aktiva substansen i Hizentra, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från donerat humant blod.
Estonian: Hizentra toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin, on inimese doonorverest eraldatud ülipuhastatud valk.
Swedish: Det kan också hjälpa till att kontrollera immunsystemet när det fungerar onormalt som vid CIDP.
Estonian: Ravim aitab ka reguleerida immuunsüsteemi, kui see toimib ebanormaalselt, nagu kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatia korral.
Swedish: Hizentra är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt immunförsvar eller CIDP.
Estonian: Hizentra on retseptiravim ja ravi peab alustama nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientide või kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatia ravis kogenud arst või õde.
Swedish: I den andra studien undersöktes Hizentra på 172 patienter med CIDP som hade tidigare fått humant immunglobulin genom injektion i en ven.
Estonian: Teises uuringus uuriti Hizentrat kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga 172 patsiendil, kes olid varem veenisüstena saanud ravi inimese immunoglobuliiniga.
Swedish: Hizentra innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin.
Estonian: Hizentra sisaldab toimeainena inimese normaalimmunoglobuliini.
Swedish: Vilka fördelar med Hizentra har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hizentra kasulikkus?
Swedish: Hur verkar Hizentra?
Estonian: Kuidas Hizentra toimib?
Swedish: Hizentra visade sig förhindra allvarliga bakterieinfektioner hos patienter med primär immunbristsjukdom och minska risken för återkomst av CIDP.
Estonian: Hizentra ennetab tõendatult primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel raskeid bakteriaalseid infektsioone ja vähendab kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidel haiguse taastumise võimalust.
Swedish: Sammanfattning av Hizentra och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Hizentra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Hizentra verkar genom att återställa onormalt låga IgG-nivåer till normala värden i patientens blod.
Estonian: Hizentra suurendab patsiendi vere IgG-sisalduse ebanormaalselt väikeselt väärtuselt normaalsele.
Swedish: Vid denna sällsynta sjukdom fungerar immunsystemet (kroppens försvar) onormalt och förstör det skyddande höljet över nerverna.
Estonian: • krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia; selle harvaesineva haiguse korral toimib immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) ebanormaalselt ja hävitab närve katva kaitsekihi.
Swedish: Vilka är riskerna med Hizentra?
Estonian: Mis riskid Hizentraga kaasnevad?
Swedish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Estonian: EU/1/14/987/001 Holoclar rakku/cm2
Swedish: 1 implantat
Estonian: 1 implantaat
Swedish: Innerförpacknig Innehåll (koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsio on)
Swedish: Behållare med skruvkork (rostfritt stål)
Estonian: Eluskoe ekvivalent Implantatsioon Keeratava korgiga konteiner (roostevaba teras)
Swedish: 36 timmar.
Estonian: 36 tundi.
Swedish: Kirurgen informerar dig om detta.
Estonian: Teie kirurg teavitab teid sellest.
Swedish: • Limbus är en del av ögat.
Estonian: • Limbus on silma osa.
Swedish: Patientens förnamn och efternamn:
Estonian: Patsiendi ees- ja perekonnanimi:
Swedish: Denna nivå av effektivitet är likartad med den som observerats hos de behandlade patienterna totalt.
Estonian: See efektiivsuse tase sarnaneb ravitud patsientide üldise tasemega .
Swedish: Därför kan det hända att Holoclar inte kan levereras.
Estonian: Seetõttu võib juhtuda, et Holoclari ei ole võimalik tarnida.
Swedish: • Autolog betyder att det är dina egna celler.
Estonian: • Autoloogilised tähendab, et need on teie enda rakud.
Swedish: Kirurgen informeras så tidigt som möjligt under processen och bör då välja en alternativ behandling för patienten.
Estonian: Kirurgi teavitatakse sellest võimalikult varakult ja ta võib sel juhul valida patsiendile alternatiivse ravi.
Swedish: Risken anses dock som låg och kontrollerad vid tillverkningen.
Estonian: Kuid seda riski loetakse väheseks ja seda kontrollitakse tootmise käigus.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/987/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/987/001
Swedish: Detta är för att skydda det mot kontamination med bakterier.
Estonian: See kaitseb seda bakteriaalse saastumise eest.
Swedish: Det tar flera veckor att framställa Holoclar.
Estonian: Holoclari valmistamiseks kulub mitu nädalat.
Swedish: Hittills har endast ett mycket litet antal barn behandlats, så det är okänt om läkemedlet är säkert att använda för barn eller hur effektiv den är.
Estonian: Seni on ravitud väga väheseid lapsi ja seetõttu ei ole teada, kas see ravim on lastel kasutamiseks ohutu ning milline võib olla selle efektiivsus.
Swedish: Patientens födelsedatum:
Estonian: Patsiendi sünniaeg:
Swedish: Andra cytotoxiska medel måste undvikas.
Estonian: Vältida tuleb ka muid tsütotoksilisi aineid.
Swedish: Holoclar måste appliceras inom 15 minuter efter att den primära behållaren öppnats.
Estonian: Holoclari tuleb implanteerida hiljemalt 15 minuti jooksul pärast esmase konteineri avamist.
Swedish: : Dag/månad/år Klockslag: Timme/minut (CET)
Estonian: Kõlblik kuni: päev / kuu / aasta Kellaaeg: tunnid/minutid (Kesk-Euroopa aeg)
Swedish: När så är möjligt ska samtidiga ögonproblem korrigeras innan Holoclar implanteras.
Estonian: Võimaluse korral tuleb samaaegsed silmahäired enne Holoclari implantatsiooni korrigeerida.
Swedish: För tillfället tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Swedish: Säkerhet och effekt för Holoclar för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Holoclari ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall måste returneras till tillverkaren.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb tootjale tagastada.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska även inkludera både en utbildningsmanual och ett utbildningsprogram som inkluderar verifikation av läkarens förståelse av utbildningen som tillhandahålls.
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama samuti nii teabejuhendit kui ka koolitusprogrammi, mis hõlmab ka arstidele pakutud koolitusest arusaamise kontrolli.
Swedish: Transparent, cirkelformigt ark.
Estonian: Läbipaistev ringikujuline leheke.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ska användas under din operation är sjukhuspersonalen ansvarig för korrekt förvaring av läkemedlet före och under dess användning, liksom för korrekt kassering.
Estonian: Kuna seda ravimit kasutatakse teie operatsioonil, vastutab ravimi õige säilitamise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal ning õige hävitamise eest haigla personal.
Swedish: Även om data från de båda studierna är begränsade med tanke på antalet patienter visade de en frekvens för lyckade resultat på runt 70 % av behandlade fall i den äldre populationen.
Estonian: Kuigi mõlema uuringu andmed on uuringus osalejate arvu poolest piiratud, näitasid mõlemad uuringud kõrget õnnestumise sagedust, mis oli ligikaudu 70% eakate populatsioonis ravitud juhtudest.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11/12/2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11/12/2017
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (Fullständig produktresumé kommer att tillhandahållas som ett separat dokument i läkemedelsförpackningen)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (Täielik ravimi omaduste kokkuvõte sisaldub eraldi dokumendina ravimi pakendis.)
Swedish: De vanligaste biverkningarna är ögonstörningar.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on silmade häired.
Swedish: Holoclar kan innehålla potentiellt infekterat biologiskt material.
Estonian: Holoclar võib sisaldada potentsiaalselt infitseerunud bioloogilist materjali.
Swedish: • Blödning runt operationsstället där Holoclar lades in
Estonian: • veritsemine operatsioonikoha ümbruses, kuhu Holoclar sisestati
Swedish: Andra läkemedel och Holoclar
Estonian: Muud ravimid ja Holoclar
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer • Inflammation av ögonlocken (blefarit)
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st • laupõletik (blefariit)
Swedish: Vid det andra besöket kommer kirurgen:
Estonian: Teisel visiidil kirurg:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17/02/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/02/2015
Swedish: Holoclar tillverkas individuellt från dina egna celler för att passa dig, och får inte användas av någon annan än dig själv.
Estonian: Holoclari valmistatakse individuaalselt teie enda rakkudest, et see teile sobiks, ning seda ei tohi kasutada kellelgi teisel peale teie.
Swedish: Får ej bestrålas (t.ex. röntgen).
Estonian: Mitte kiiritada (nt röntgenikiirtega)
Swedish: Dessa nya celler kan ersätta de skadade cellerna i ditt öga.
Estonian: Need uued rakud võivad asendada teie silma vigastatud rakke.
Swedish: Biopsin måste tas emot av tillverkaren inom 24 timmar från provtagningen.
Estonian: Tootja peab saama biopsia 24 tunni jooksul alates selle võtmisest.
Swedish: Säkerheten för Holoclar påvisas i resultaten som har erhållits från de två retrospektiva kliniska studierna.
Estonian: Holoclari ohutus tõestati kahe retrospektiivse kliinilise uuringu tulemuste põhjal.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan fastställas (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Swedish: • att ersätta den med Holoclar
Estonian: • asendab selle Holoclariga
Swedish: Implantationen måste följas av ett lämpligt övervakningsschema.
Estonian: Implantatsioonile peab järgnema sobiva ajakavaga järelkontroll.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Pidage nõu arsti või apteekriga.
Swedish: Denna biopsi används sedan för att framställa Holoclar.
Estonian: Seda biopsiat kasutatakse seejärel Holoclari valmistamiseks.
Swedish: DATUM:
Estonian: KUUPÄEV:
Swedish: Behållaren och förslutningen ska besiktigas noga avseende eventuell skada.
Estonian: Konteinerit ja sulgurit tuleb hoolikalt visuaalselt kontrollida võimalike kahjustuste suhtes.
Swedish: Om du har något av nedanstående ögonproblem måste problemet behandlas innan detta läkemedel används:
Estonian: Kui teil on silmadega järgmisi probleeme, tuleb need enne selle ravimi kasutamist ravida:
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar alla läkemedlen som kirurgen har skrivit ut. Annars kan det hända att Holoclar inte fungerar.
Estonian: Väga tähtis on võtta kõiki kirurgi määratud ravimeid, sest muidu ei pruugi Holoclar toimida.
Swedish: KLOCKSLAG: (Tidszon)
Estonian: TUND: (ajavöönd)
Swedish: Hanteras varsamt, undvik omskakning, uppochnedvändning eller annan mekanisk påfrestning.
Estonian: Käsitseda ettevaatlikult, vältida loksutamist, alaspidi pööramist ja muud mehaanilist survet.
Swedish: Holoclar är en autolog produkt och får under inga omständigheter administreras till någon annan än donatorpatienten.
Estonian: Holoclar on autoloogiline ravim ja seda ei tohi mitte mingil juhul manustada kellelegi teisele peale doonorist patsiendi.
Swedish: Ditt ögonlock tejpas igen i tre dagar och du måste ha ett förband över ögat i 10 till 15 dagar efter implantationen.
Estonian: Teie laug teibitakse kolmeks päevaks kinni ja silm on seotud 10 kuni 15 päeva pärast implantatsiooni.
Swedish: När ögat är svårt skadat av fysiska eller kemiska brännsår kan det bildas mycket ärrvävnad och limbus kan skadas.
Estonian: Kui silm on füüsilise või keemilise põletuse tõttu tugevalt vigastatud, võib tekkida palju arme ja limbus võib saada vigastatud.
Swedish: För totalt 75 (72,1 %) behandlingar rapporterades ett lyckat resultat.
Estonian: Edukalt lõppes kokku 75 (72,1%) ravijuhtudest.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Potentiellt infekterat biologiskt material.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Potentsiaalselt infitseerunud bioloogiline materjal.
Swedish: Anvisningar om beredning och hantering av Holoclar finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Holoclari ettevalmistamise ja käsitsemise juhiseid vt lõik 6.6.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
Swedish: Data om användningen av Holoclar hos äldre är begränsade.
Estonian: Andmed Holoclari kasutamise kohta eakate populatsioonides on piiratud.
Swedish: Behandlingen kan upprepas om det anses lämpligt av behandlande läkare.
Estonian: Ravi võib korrata, kui raviarst peab seda vajalikuks.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK.AAAA}>
Swedish: Efter behandling med Holoclar måste därför framförande av fordon och användning av maskiner begränsas och patienter bör följa den behandlande läkarens råd.
Estonian: Seetõttu tuleb pärast ravi Holoclariga piirata autojuhtimist ja masinate käsitsemist ning patsiendid peavad järgima oma raviarsti nõuandeid.
Swedish: Dessa tester inkluderade cellkaryotyp, celltillväxt i mjuk agar och tillväxtfaktorberoende proliferation.
Estonian: Need testid hõlmasid rakkude karüotüüpi, rakkude kasvu pehmes agaris ja kasvufaktorist sõltuvat proliferatsiooni.
Swedish: Undantag inkluderar icke-topikala antibiotika för profylax och kortikosteroider under perioden omedelbart efter operationen.
Estonian: Eranditeks on profülaktilised mittepaiksed antibiootikumid ja kortikosteroidid vahetult operatsioonijärgsel perioodil.
Swedish: Om temperaturen som övervakas i den isolerade lådan avviker från förvaringsvillkoren ska tillverkaren kontaktas.
Estonian: Kui isoleeritud kastis jälgitud temperatuur on ettenähtud säilitustingimustest kõrvale kaldunud, pöörduge tootja poole.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, och med hänsyn till kravet på postoperativ läkemedelsbehandling, bör man undvika användning av Holoclar under graviditet.
Estonian: Ettevaatusena ja võttes arvesse operatsioonijärgse farmakoloogilise ravi vajadust, on parem vältida Holoclari kasutamist raseduse ajal.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Swedish: Fullständiga tekniska uppgifter om procedurerna i samband med användningen av Holoclar finns i utbildningshandboken.
Estonian: Täielikud tehnilised andmed Holoclari kasutamisega seotud protseduuride kohta on esitatud teabejuhendis.
Swedish: Om du är allergisk mot något av dessa innehållsämnen kan du inte få detta läkemedel (se ovanstående under "Holoclar får inte ges till dig").
Estonian: Kui olete mõne nimetatud koostisaine suhtes allergiline, ei saa teile seda ravimit manustada (vt eespool lõiku „Teile ei tohi Holoclari manustada").
Swedish: • att bedöva ditt öga
Estonian: • tuimestab teie silma
Swedish: Det kan hända att biopsin inte är tillräckligt bra för att man ska kunna framställa Holoclar, att cellerna inte går att odla i laboratoriet eller att de odlade cellerna inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Estonian: Nii juhtub, kui biopsia ei ole Holoclari valmistamiseks piisavalt hea kvaliteediga, kui rakke ei saa laboris kasvatada või kui kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.
Swedish: I proceduren för Holoclar-administrering ingår användningen av antibiotika och kortikosteroider (se avsnitt 4.2).
Estonian: Holoclari manustamise protseduur hõlmab antibiootikumide ja kortikosteroidide kasutamist (vt lõik 4.2).
Swedish: Ytterligare kliniskt relevanta parametrar utvärderades som bedömningar av sekundär effektivitet.
Estonian: Sekundaarse efektiivsuse näitajatena hinnati täiendavaid kliiniliselt asjakohaseid parameetreid.
Swedish: Före implantation ska patientens namn kontrolleras noga mot patient/donatoridentifikationen på transportdokumenten och produktbehållaren.
Estonian: Enne implanteerimist tuleb kontrollida hoolikalt patsiendi nime saadetise dokumentidel ja ravimi konteinerile märgitud patsiendi/doonori andmeid.