FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vacunación con virus vivos no está recomendada durante al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO, durante el tratamiento, y hasta que se recupere un nivel de células B dentro del intervalo normal después del último ciclo de tratamiento.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe wirusy co najmniej przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem BLINCYTO, w czasie leczenia i do czasu powrotu liczby limfocytów B do wartości prawidłowych po ostatnim cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas y reacciones a la perfusión
Polish: Zespół uwalniania cytokin i reakcja na infuzję
Spanish: Utilizando una jeringa, reconstituir cada vial de BLINCYTO polvo para concentrado utilizando 3 ml de agua para preparaciones inyectables.
Polish: Za pomocą strzykawki rozpuścić BLINCYTO proszek do sporządzania koncentratu stanowiący zawartość każdej fiolki w 3 ml wody do wstrzykiwań.
Spanish: • aumento de la bilirrubina en la sangre
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;
Spanish: Los acontecimientos adversos graves más frecuentemente notificados fueron pirexia (11,4%), neutropenia febril (11,4%), síndrome de liberación de citoquinas (5,7%), septicemia (4,3%), infección relacionada con el dispositivo (4,3%), sobredosis (4,3%), convulsiones (2,9%), insuficiencia respiratoria (2,9%), hipoxia (2,9%), neumonía (2,9%) y fallo multiorgánico (2,9%).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należały gorączka (11,4%), gorączka neutropeniczna (11,4%), zespół uwalniania cytokin (5,7%), posocznica (4,3%), zakażenia powiązane z zestawem do infuzji (4,3%), przedawkowanie (4,3%), drgawki (2,9%), niewydolność oddechowa (2,9%), hipoksja (2,9%), zapalenie płuc (2,9%) i niewydolność wielonarządowa (2,9%).
Spanish: Entre los pacientes tratados, la mediana de edad fue de 8 años (intervalo: 7 meses a 17 años), 40 de los 70 pacientes (57,1%) habían recibido un TCPH alogénico antes de recibir BLINCYTO, y 39 de los 70 pacientes (55,7%) presentaban enfermedad refractaria.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 8 lat (zakres: 7 miesięcy do 17 lat); u 40 z 70 pacjentów (57,1%) przed podaniem produktu BLINCYTO wykonano allogeniczny HSCT, natomiast u 39 z 70 pacjentów (55,7%) choroba była oporna na leczenie.
Spanish: No utilizar la solución si está turbia o ha precipitado.
Polish: Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
Spanish: En consecuencia, como medida de precaución, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento y al menos 48 horas después del tratamiento con blinatumomab.
Polish: W konsekwencji, zapobiegawczo, karmienie piersią jest przeciwwskazane w czasie leczenia blinatumomabem i co najmniej 48 godzin po jego zakończeniu.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población sugirió que no existía asociación entre los niveles de ALT o AST y el aclaramiento de blinatumomab.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak związku między stężeniami AlAT lub AspAT a klirensem blinatumomabu.
Spanish: El inicio del tratamiento con BLINCYTO provoca una liberación transitoria de citoquinas durante los primeros días del tratamiento que puede inhibir las enzimas CYP450.
Polish: W ciągu pierwszych dni po rozpoczęciu leczenia produktem BLINCYTO obserwuje się krótkotrwałe uwalnianie cytokin, które mogą hamować aktywność enzymów układu CYP450.
Spanish: Las reacciones a la perfusión pueden ser clínicamente indistinguibles de las manifestaciones del SLC (ver sección 4.8).
Polish: Reakcje na infuzję mogą być niemożliwe do odróżnienia od objawów zespołu uwalniania cytokin (patrz punkt 4.8).
Spanish: * Evaluado a nivel central en un ensayo con una sensibilidad mínima de 10
Polish: Wartość nieznana * Wartość oceniona w laboratorium centralnym w oznaczeniu o czułości wynoszącej co najmniej 10-4
Spanish: En pacientes con antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.4), se recomienda la hospitalización como mínimo durante los primeros 14 días del primer ciclo.
Polish: Zaleca się, aby pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości lub występują obecnie klinicznie istotne zmiany patologiczne ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (patrz punkt 4.4), hospitalizować przez co najmniej 14 dni pierwszego cyklu leczenia.
Spanish: • Recordatorio de aconsejar a los pacientes sobre cómo reducir el riesgo de EM durante el uso de la bomba de perfusión Acontecimientos neurológicos
Polish: • Przypomnienie o konieczności przekazania pacjentom porad dotyczących sposobu ograniczenia ryzyka błędnego podania leku w przypadku stosowania pompy infuzyjnej Informacje dotyczące zdarzeń neurologicznych
Spanish: - No congelar.
Polish: - Nie zamrażać fiolek.
Spanish: En consecuencia, se debe controlar la depleción de las células B del recién nacido y se debe posponer la vacunación con virus vivos hasta que se recupere el recuento de células B del niño (ver sección 4.4).
Polish: W konsekwencji należy skontrolować u noworodków liczbę limfocytów B, a podanie szczepionek zawierających żywe wirusy należy odroczyć do czasu, gdy liczba limfocytów B powróci do wartości prawidłowych (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los acontecimientos neurológicos de grado 3 (versión 4.0 de los CTCAE) o superior (graves o potencialmente mortales) después del inicio de la administración de blinatumomab incluyeron encefalopatía, convulsiones, trastornos del habla, alteraciones del nivel de conciencia, confusión y desorientación, y trastornos de la coordinación y del equilibrio.
Polish: (wg klasyfikacji CTCAE wersja 4.0) lub cięższych (poważne lub groźne dla życia) występujących po rozpoczęciu podawania blinatumomabu zalicza się: encefalopatię, napady drgawkowe, zaburzenia mowy, zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientację oraz zaburzenia koordynacji i równowagi.
Spanish: • Descripción detallada de los procedimientos de reconstitución y preparación de BLINCYTO solución para perfusión para administración por vía intravenosa en condiciones asépticas, empleando técnicas asépticas
Polish: • Szczegółowy opis procedury rekonstytucji i przygotowania roztworu do infuzji produktu BLINCYTO przeznaczonego do podawania dożylnego w warunkach aseptycznych z zastosowaniem technik aseptycznych.
Spanish: • Datos de ensayos clínicos, causas de EM, frecuencia, gravedad y desenlaces
Polish: • Dane z badań klinicznych, przyczyny błędnego podania leku, częstość występowania, stopień nasilenia i skutki
Spanish: A las dosis clínicas de 9 µg/día y 28 µg/día para el tratamiento de la LLA en recaída/refractaria, la Css media (DE) fue de 230 (359) pg/ml y de 612 (532) pg/ml, respectivamente.
Polish: W przypadku stosowania dawek klinicznych wynoszących 9 mikrogramów/dobę i 28 mikrogramów/dobę w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej, średnia wartość Css wynosiła odpowiednio 230 (SD 359) pg/ml i 612 (SD 532) pg/ml.
Spanish: En un análisis de sensibilidad post-hoc, comparado con el tratamiento estándar, BLINCYTO retrasó de manera consistente el tiempo hasta deterioro clínicamente significativo de la calidad de vida relacionada con la salud (≥ 10 puntos de empeoramiento desde la basal) para un estatus de salud global [mediana de BLINCYTO frente a tratamiento estándar: 8,1 meses frente 1.0 meses; HR = 0,60 (IC del 95% = 0,42 - 0,85)], escalas funcionales, escalas de síntomas y situaciones individuales.
Polish: W przeprowadzonej post-hoc analizie wrażliwości w porównaniu z leczeniem standardowym, produkt BLINCYTO konsekwentnie wydłużał czas do klinicznie istotnego pogorszenia HRQoL (pogorszenie o ≥ 10 punktów względem wartości początkowej) w odniesieniu do ogólnego stanu zdrowia [mediana dla BLINCYTO w porównaniu z leczeniem standardowym: 8,1 miesiąca i 1,0 miesiąc; HR = 0,60 (95% CI = 0,42; 0,85)], skal funkcjonalnych, skal objawowych i poszczególnych parametrów.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Spanish: • tensión arterial baja
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze;
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de SLT, incluida la función renal y el balance hídrico, durante las primeras 48 horas después de la primera perfusión.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów zespołu rozpadu guza, kontrolując między innymi czynność nerek i równowagę płynów w okresie pierwszych 48 godzin po zakończeniu pierwszej infuzji.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de neoplasias hematológicas.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kierunkiem lekarza doświadczonego w leczeniu złośliwych nowotworów układu krwiotwórczego i przez niego nadzorowane.
Spanish: • presión sanguínea alta (hipertensión)
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
Spanish: El material informativo dirigido al paciente (incluyendo cuidadores) debe contener: La guía de información al paciente, que contenga los siguientes elementos claves:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla pacjentów (i opiekunów) powinny zawierać: Informator dla pacjentów zawierający następujące najważniejsze elementy:
Spanish: El volumen inicial (270 ml) es superior al volumen que se administra al paciente (240 ml) para compensar el cebado del tubo intravenoso y para garantizar que el paciente reciba la dosis completa de BLINCYTO.
Polish: Początkowa objętość roztworu (270 ml) jest większa od objętości do podania pacjentowi (240 ml) ze względu na przewidywany ubytek roztworu wynikający z przygotowania zestawu do infuzji oraz aby mieć pewność, że pacjent otrzyma pełną dawkę produktu BLINCYTO.
Spanish: Durante el tratamiento con BLINCYTO, se recomienda controlar los niveles de inmunoglobulinas en los pacientes de edad avanzada.
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym w trakcie leczenia produktem BLINCYTO zaleca się monitorowanie poziomu immunoglobulin.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron 2:1 para recibir BLINCYTO o de 1 de 4 tratamientos de quimioterapia SOC troncales preespecificados, a elección del investigador.
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej BLINCYTO lub 1 z 4 wyszczególnionych a priori, wybranych przez badacza, standardowo stosowanych schematów chemioterapii.
Spanish: Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad mínima residual, su dosis de BLINCYTO será de 28 microgramos al día durante todo el primer ciclo.
Polish: W przypadku minimalnej choroby resztkowej w ostrej białaczce limfoblastycznej dawka leku BLINCYTO w pierwszym cyklu będzie wynosić 28 mikrogramów na dobę.
Spanish: 7 Taquicardia incluye taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular y taquicardia.
Polish: 7 Tachykardia odnosi się do tachykardii zatokowej, tachykardii nadkomorowej i tachykardii.
Spanish: HR (BLINCYTO/Estándar de Tratamiento Quimio) (IC del 95%) valor p (2-sided)
Polish: HR (BLINCYTO Standardowa chemioterapia) (95 % Cl) wartość p (w teście dwustronnym)
Spanish: Ochenta y uno de los 189 (42,9%) pacientes alcanzaron una RC/RCh* durante los 2 primeros ciclos de tratamiento, y la mayoría de las respuestas (64 de 81) tuvieron lugar en 1 ciclo de tratamiento.
Polish: U osiemdziesięciu jeden spośród 189 (42,9%) pacjentów uzyskano CR/CRh* w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia, przy czym w większości przypadków (64 z 81) odpowiedź na leczenie wystąpiła już w 1. cyklu.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos, no se prevé ningún efecto sobre la función hepática basal por la exposición a blinatumomab y no se requiere ningún ajuste de la dosis inicial (ver sección 5.2).
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej przewiduje się brak wpływu początkowego stanu czynności wątroby na poziom ekspozycji na blinatumomab i nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej (patrz punkt 5.2).
Spanish: En la población de edad avanzada (≥ 65 años) 11 de 25 pacientes (44,0%) alcanzaron una RC/RCh* durante los 2 primeros ciclos de tratamiento (ver sección 4.8 para consultar la seguridad en personas de edad avanzada).
Polish: W grupie osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia uzyskano CR/CRh* u 11 spośród 25 pacjentów (44,0%) (dane dotyczące bezpieczeństwa u osób w podeszłym wieku, patrz punkt 4.8).
Spanish: Los pacientes que respondieron a BLINCYTO pero que recayeron más tarde tuvieron la opción de volver a ser tratados con BLINCYTO.
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie produktem BLINCYTO, u których później stwierdzono nawrót choroby, mieli możliwość ponownego leczenia produktem BLINCYTO.
Spanish: En el caso de una convulsión, se recomienda profilaxis secundaria con medicamentos anticonvulsivos adecuados (p. ej., levetiracetam).
Polish: W przypadku wystąpienia napadu drgawek zaleca się zastosowanie odpowiednich przeciwdrgawkowych produktów leczniczych (np. lewetyracetamu) w ramach profilaktyki wtórnej.
Spanish: Se recomienda el uso de antipiréticos (p. ej., paracetamol) para reducir la pirexia durante las primeras 48 horas de cada ciclo de tratamiento.
Polish: Zaleca się stosowanie leków przeciwgorączkowych (np. paracetamolu) w celu obniżenia gorączki w okresie pierwszych 48 godzin każdego cyklu leczenia.
Spanish: El tratamiento con BLINCYTO puede causar una disminución de los niveles de ciertos glóbulos blancos, acompañada o no de fiebre (neutropenia febril o neutropenia), o puede provocar un aumento de los niveles en sangre de potasio, ácido úrico y fosfato y una disminución de los niveles en sangre de calcio (síndrome de lisis tumoral).
Polish: Terapia lekiem BLINCYTO może spowodować zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki (neutropenia lub neutropenia z gorączką) albo zwiększenie stężenia potasu, kwasu moczowego i fosforanów, a zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (zespół rozpadu guza).
Spanish: En pacientes con enfermedad extramedular fuera del SNC/no testícular (definida como al menos 1 lesión ≥ 1,5 cm) en la selección (n = 8/189), las tasas de respuesta clínica (25% [IC del 95% 3,2 - 65,1]) fueron más bajas en comparación con pacientes sin signos de enfermedad extramedular (n = 181, 43,6% [IC del 95% 36,3 - 51,2]) (ver figura 2).
Polish: U pacjentów z pozaszpikową postacią choroby bez zajęcia OUN/bez zajęcia jąder (zdefiniowaną jako obecność co najmniej 1 zmiany o wielkości ≥ 1,5 cm) stwierdzoną w fazie przesiewowej (n = 8/189) odsetek klinicznej odpowiedzi na leczenie [25% (95% CI: 3,2-65,1)] był niższy niż u pacjentów bez cech choroby pozaszpikowej [n = 181, 43,6% (95% CI: 36,3 - 51,2)] (patrz rysunek 2).
Spanish: Las categorías de frecuencias se determinaron a partir de la tasa de incidencia bruta notificada para cada reacción adversa en estudios clínicos de pacientes con LLA de precursores B (n = 843).
Polish: Klasy częstości występowania określono na podstawie przybliżonej wartości wskaźnika zachorowalności podanego dla każdego rodzaju działań niepożądanych w badaniach klinicznych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B (N = 843).
Spanish: La evaluación del paciente puede incluir un examen médico, pruebas del laboratorio para determinar la amilasa y lipasa sérica y técnicas por la imagen del abdomen, como ecografías y otras medidas apropiadas de diagnóstico.
Polish: Do oceny stanu pacjenta można zastosować badanie fizykalne, laboratoryjną ocenę aktywności amylazy i lipazy w surowicy, obrazowanie jamy brzusznej, np. badanie USG, oraz inne odpowiednie metody diagnostyczne.
Spanish: Solución reconstituida:
Polish: Roztwór po rekonstytucji:
Spanish: Se notificaron acontecimientos neurológicos en el 71,5% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva (n = 137), de los cuales, el 22,6% se consideraron graves.
Polish: Występowanie zaburzeń neurologicznych zgłoszono u 71,5% dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B (N = 137), przy czym 22,6% przypadków uznano za ciężkie.
Spanish: A las dosis recomendadas, la media (DE) de los valores de concentración en estado de equilibrio estacionario (Css) fue de 162 (179) y 533 (392) pg/ml con dosis de 5 y 15 µg/m2/día, respectivamente.
Polish: W zalecanych dawkach średnie (SD) stężenie stanu stacjonarnego (Css) wynosiło 162 (179) i 533 (392) pg/ml po dawkach odpowiednio 5 i 15 mikrogramów/m2 pc./dobę.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos, no se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Polish: Na podstawie analizy parametrów farmakokinetycznych ustalono, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 5.2).
Spanish: Los pacientes fueron premedicados con quimioterapia intratecal profiláctica obligatoria, de acuerdo con las guías institucionales o nacionales dentro de la semana antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Polish: Stosowano obowiązkową profilaktykę płynu mózgowo rdzeniowego, polegającą na stosowaniu schematu dokanałowego wg zaleceń typowych dla instytucji lub wg zaleceń krajowych, w czasie tygodnia przed rozpoczęciem leczenia produktem BLINCYTO.
Spanish: 14 Dolor torácico incluye incomodidad torácica, dolor torácico, dolor torácico musculoesquelético y dolor torácico no cardiaco.
Polish: 14 Ból w klatce piersiowej odnosi się do dyskomfortu w klatce piersiowej, bólu w klatce piersiowej, mięśniowo-szkieletowego bólu w klatce piersiowej i niekardiologicznego bólu w klatce piersiowej.
Spanish: • Descripción de los procedimientos de administración de BLINCYTO y cómo reducir el riesgo de EM durante el uso de la bomba de perfusión
Polish: • Opis procedury podawania produktu BLINCYTO oraz sposobu zmniejszenia ryzyka błędnego podania leku w przypadku stosowania pompy infuzyjnej
Spanish: Es muy importante que se sigan de forma estricta las instrucciones para la preparación (incluida la reconstitución y la dilución) y la administración para minimizar los errores de medicación (incluida la administración de una dosis insuficiente y la sobredosis) (ver sección 4.2).
Polish: Aby zminimalizować ryzyko błędnego podania leku (w tym przedawkowania i podania za małej dawki), należy ściśle przestrzegać instrukcji przygotowywania (w tym rekonstytucji i rozcieńczania) oraz podawania leku (patrz punkt 4.2).
Spanish: A una dosis superior a la dosis recomendada se produjo un caso de insuficiencia cardíaca mortal en el contexto del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) potencialmente mortal y del síndrome de lisis tumoral (SLT); ver sección 4.4.
Polish: Po podaniu dawki większej niż zalecana odnotowano śmiertelny przypadek niewydolności serca w przebiegu groźnego dla życia zespołu uwalniania cytokin i zespołu rozpadu guza, patrz punkt 4.4.
Spanish: a La respuesta EMR completa se definió como la ausencia de EMR detectable confirmada en un ensayo con una sensibilidad mínima de 10-4. b Se incluyeron 113 pacientes (97,4%; 113/116) en el grupo de análisis completo para la variable principal.
Polish: a Całkowitą odpowiedź na poziomie MRD zdefiniowano jako brak wykrywalnej minimalnej choroby resztkowej potwierdzony z użyciem oznaczenia o czułości co najmniej 10-4. b Grupa poddana pełnej analizie pierwszorzędowego punktu końcowego obejmowała 113 pacjentów (97,4%; 113/116).
Spanish: No se observó una recuperación de los recuentos de células B periféricas durante el período de 2 semanas sin tratamiento entre ciclos de tratamiento.
Polish: Nie wykazano ponownego wzrostu liczby obwodowych limfocytów B w trwającym 2 tygodnie okresie przerwy (bez leku) pomiędzy kolejnymi cyklami leczenia blinatumomabem.
Spanish: • niveles elevados en sangre de algunas enzimas
Polish: • zwiększona aktywność niektórych enzymów, w tym we krwi;
Spanish: La población tratada incluyó a 189 pacientes que recibieron al menos 1 perfusión de BLINCYTO; el número medio de ciclos por paciente fue de 1,6.
Polish: Grupa leczona składała się ze 189 pacjentów, którym podano przynajmniej 1 infuzję dożylną produktu BLINCYTO; średnio pacjent otrzymał 1,6 cyklu.
Spanish: Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad en situación refractaria o en recaída y su peso corporal es igual o superior a 45 kilogramos, la dosis inicial recomendada para su primer ciclo es de 9 microgramos al día durante 1 semana.
Polish: W przypadku nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej i jeśli masa ciała pacjenta jest większa lub równa 45 kilogramów, zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia wynosi 9 mikrogramów na dobę przez 1 tydzień.
Spanish: Para disminuir el riesgo de SLC, es importante iniciar el tratamiento con BLINCYTO (ciclo 1, días 1-7) a la dosis de inicio recomendada en la sección 4.2.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu uwalniania cytokin ważne jest, aby rozpocząć leczenie produktem BLINCYTO (1. cykl, dni 1.-7.)
Spanish: • acontecimientos neurológicos: tiritona (temblores), confusión, trastornos de la función cerebral (encefalopatía), dificultad para comunicarse (afasia), convulsión.
Polish: • incydenty neurologiczne: drżenie, splątanie, zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia), problemy z komunikowaniem się (afazja), drgawki (napady drgawkowe).
Spanish: BLINCYTO ha sido evaluado en pacientes pediátricos con LLA de precursores B en situación refractaria o en recaída en un estudio de fase I/II de escalado/evaluación de dosis en el que 70 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre los 7 meses y los 17 años recibieron tratamiento con la pauta recomendada.
Polish: Produkt BLINCYTO oceniano u dzieci i młodzieży z nawrotową lub oporną na leczenie ALL z komórek prekursorowych linii B w badaniu fazy I/II dotyczącym zwiększania/oceny dawki, w którym 70 pacjentów w wieku od 7 miesięcy do 17 lat leczono z zastosowaniem zalecanej dawki i sposobu dawkowania.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych - pojedynczo lub w skojarzeniu:
Spanish: • infección pulmonar (neumonía)
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc);
Spanish: • Agua para preparaciones inyectables
Polish: • Woda do wstrzykiwań
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba una elevada carga tumoral (≥ 50% de blastos leucémicos en médula ósea) en situación basal, con una mediana de 75,5% de blastos en la médula ósea.
Polish: Większość pacjentów miała rozległe zmiany nowotworowe (≥ 50% białaczkowych komórek blastycznych w szpiku kostnym) w początkowym etapie badania, przy medianie poziomu komórek blastycznych w szpiku wynoszącej 75,5%.
Spanish: • aumento de los niveles del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis), disminución de los niveles de ciertos glóbulos blancos (linfopenia)
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza), zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (limfopenia);
Spanish: El aclaramiento sistémico medio (DE) estimado con la perfusión intravenosa continua en pacientes que recibieron blinatumomab en estudios clínicos fue de 2,92 (2,83) l/h.
Polish: Szacunkowa średnia wartość klirensu ogólnoustrojowego po podaniu blinatumomabu w ciągłej infuzji u pacjentów otrzymujących lek podczas badań klinicznych wyniosła 2,92 (SD 2,83) l/godz.
Spanish: La variable principal fue la tasa de remisión completa /remisión completa con recuperación hematológica parcial (RC/RCh*) tras 2 ciclos de tratamiento con BLINCYTO.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek remisji całkowitych/remisji całkowitych z częściową regeneracją hematopoezy (CR/CRh*) odnotowanych w ciągu 2 cykli leczenia produktem BLINCYTO.
Spanish: Después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables cada vial contiene 12,5 microgramos/ml de blinatumomab.
Polish: Po rekonstytucji wodą do wstrzykiwań w każdej fiolce znajduje się 12,5 mikrograma/ml blinatumomabu.
Spanish: En condiciones asépticas, conectar el tubo intravenoso a la bolsa de perfusión con el filtro en línea de 0,2 micrómetros estéril.
Polish: W warunkach aseptycznych podłączyć do worka infuzyjnego cewnik do infuzji dożylnych z wbudowanym jałowym filtrem o średnicy porów 0,2 mikrometra.