FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af nogle bivirkninger kendes ikke (kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data):
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer):
Danish: b. P-værdi fra Cox-regressionsmodellen, stratificeret efter, hvor sygdommen har siddet og tidligere adjuverende behandling ved screeningen.
Norwegian Bokmål: P-verdi fra Cox-regresjonsmodell, stratifisert for sykdomslokasjon og tidligere adjuvant terapi ved screening.
Danish: Lapatinib viste en maksimal middelkoncentration på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisk middelværdi/95 % CI), der oversteg geometrisk middel- Cmax.ss og 95 % CI værdier, som blev observeret efter godkendte doseringer.
Norwegian Bokmål: Lapatinib gir en maksimal gjennomsnittskonsentrasjon på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisk gjennomsnitt/95% KI), som overstiger det geometriske gjennomsnittet Cmax.ss og 95 % KI-verdier observert etter de godkjente doseringsregimer.
Danish: Investigators vurdering af PFS
Norwegian Bokmål: Utprøver-vurdert PFS
Danish: Lapatinibs biotilgængelighed øges op til fire gange, når det indtages sammen med mad afhængigt af f.eks. fedtindholdet i måltidet.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av lapatinib økes opp til 4 ganger av mat, avhengig av fettinnholdet i måltidet.
Danish: Samtidig administration af Tyverb og capecitabin, letrozol eller trastuzumab ændrede ikke farmakokinetikken for disse lægemidler (eller metabolitterne af capecitabin) eller lapatinib i betydelig grad.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb sammen med kapecitabin eller trastuzumab endret ikke signifikant farmakokinetikken til disse legemidlene (eller metabolittene av kapecitabin) eller lapatinib.
Danish: Risikoen for lapatinib-induceret levertoksicitet var associeret med bærertilstand af HLA-allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for lapatinib-indusert hepatotoksisitet har blitt assosiert med bærere av HLA-allelene DQA1*02:01 og DRB1*07:01 (se pkt.
Danish: • hvis du har en lungesygdom
Norwegian Bokmål: • om du har lungesykdom
Danish: Capecitabin bør tages sammen med mad eller inden for 30 minutter efter et måltid.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin bør tas sammen med mat eller innen 30 minutter etter mat. Se preparatomtalen til kapecitabin.
Danish: Imidlertid ses en øget forekomst af docetaxel-induceret neutropeni.
Norwegian Bokmål: Docetaksel-indusert nøytropeni forekom imidlertid hyppigere.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb administreres til patienter med tilstande, som kan medføre QTc-forlængelse (herunder hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og medfødt langt QT-syndrom), samtidig administration af andre lægemidler, der kan medføre QT-forlængelse eller tilstande der øger eksponeringen for lapatinib, såsom samtidig administration af stærke inhibitorer af CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hvis Tyverb administreres til pasienter med tilstander som kan resultere i en forlengelse av QTc (inkludert hypokalemi, hypomagnesemi og syndromet kongenital QTforlengelse), samtidig administrering av andre legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse eller tilstander som kan øke eksponeringen for lapatinib, for eksempel samtidig administrering med sterke CYP3A4-hemmere.
Danish: De observerede bivirkninger inkluderer dyspnø, hjerteinsufficiens og palpitationer.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene inkluderte dyspné, hjertesvikt og palpitasjoner.
Danish: Der foreligger data om effekten af og sikkerheden ved Tyverb i kombination med capecitabin i forhold til trastuzumab i kombination med capecitabin.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelige data på effekten og sikkerheten av Tyverb i kombinasjon med kapecitabin sammenlignet med trastuzumab i kombinasjon med kapecitabin.
Danish: Patienter, som er bærere af HLA-allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01, har øget risiko for Tyverb-associeret levertoksicitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bærere av HLA allelene DQA1*02:01 og DRB*07:01 har økt risiko for Tyverb-assosiert hepatotoksisitet.
Danish: I den HER2-negative population var der ingen forbedring af PFS ved behandling med letrozol og Tyverb i forhold til behandling med letrozol og placebo (se Tabel 6).
Norwegian Bokmål: I den HER2-negative populasjonen var det ingen forskjell i PFS mellom letrozol + Tyverb og letrozol + placebo (se tabell 6).
Danish: Kardielle hændelser
Norwegian Bokmål: Kardiologiske hendelser
Danish: Responsrate, % (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate, % (95 % KI)
Danish: En daglig dosering på 1250 mg medfører geometriske middel-(variationskoefficient) Cmax-værdier ved steady state på 2,43 (76 %) µg/ml og AUC-værdier på 36,2 (79 %) µg∙time/ml.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering med 1250 mg gir et geometrisk gjennomsnitt (variasjonskoeffisient) med Cmax-verdier på 2,43 (76 %) mikrog/ml og AUCverdier på 36,2 (79 %) mikrog*time/ml ved steady-state.
Danish: Indgift af Tyverb til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed pga. øget eksponering for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Administrering av Tyverb til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon bør gjøres med forsiktighet på grunn av økt eksponering for virkestoffet.
Danish: Hos raske frivillige, der fik carbamazepin, en CYP3A4-induktor, i en dosis på 100 mg to gange daglig i 3 dage og 200 mg to gange daglig i 17 dage, faldt den systemiske optagelse af lapatinib med ca. 72 %.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk karbamazepin, en CYP3A4- induktor, 100 mg to ganger daglig i 3 dager og 200 mg to ganger daglig i 17 dager, sank den systemiske eksponeringen for lapatinib med omtrent 72 %.
Danish: Effekten og sikkerheden ved Tyverb i kombination med capecitabin til brystcancerpatienter med god performance status blev evalueret i et randomiseret fase III-studie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tyverb i kombinasjon med kapecitabin hos brystkreftpasienter med god funksjonstilstand ble undersøkt i en randomisert fase III-studie.
Danish: I armen med Tyverb plus capecitabin var CNS det første sted med progression hos 8 patienter (3,2 %) sammenlignet med 12 patienter (4,8 %) i armen med trastuzumab plus capecitabin.
Norwegian Bokmål: I Tyverb + kapecitabin-armen var CNS sted for første progresjon hos 8 pasienter (3,2 %) sammenlignet med 12 pasienter (4,8 %) i trastuzumab + kapecitabin-armen.
Danish: Lapatinib hæmmede ikke i signifikant grad følgende enzymer i humane levermikrosomer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 eller UGT-enzymer (in vitro-IC50værdierne var højere end eller lig med 6,9 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmet ikke signifikant følgende enzymer i humane levermikrosomer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, og CYP2D6 eller UGT-enzymer (in vitro IC50verdier var 6,9 mikrog/ml eller høyere).
Danish: • I kombination med en aromatasehæmmer til postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv metastatisk sygdom, som det på nuværende tidspunkt ikke er hensigtsmæssigt at behandle med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med en aromatasehemmer hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv metastatisk sykdom som ikke er egnet for kjemoterapi.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger er:
Danish: Forsøgsdeltagerne var ikke tidligere blevet behandlet for metastatisk sygdom.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter som ikke tidligere var behandlet for sin metastatiske sykdom.
Danish: • hvis du er allergisk over for lapatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tyverb (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lapatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Danish: En koncentrationsafhængig forlængelse af QTcF (maksimalt gennemsnit ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % CI 4,08; 13,42) blev observeret i et specifikt QT-studie hos patienter med fremskredne, solide tumorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: En konsentrasjonsavhengig økning i QTcF (maksimum gjennomsnitt ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % KI 4,08, 13,42) ble observert i en QT-studie hos pasienter med avanserte solide tumorer (pkt.
Danish: Ved dosering af lapatinib én time efter et måltid øges den systemiske eksponering ca. 2-3 gange sammenlignet med dosering af lapatinib én time før et måltid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosering av lapatinib én time etter et måltid resulterer i ca. 2-3 ganger høyere systemisk eksponering sammenlignet med dosering én time før et måltid (se pkt.
Danish: Meget almindelig Hedeture Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig Epistaxis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige
Danish: Samtidig administration af lapatinib og oralt administreret digoxin resulterede i ca. 80 % øgning af digoxins AUC.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lapatinib med digoksin oralt, resulterte i omtrent 80 % økning i AUC for digoksin.
Danish: Sikkerheden ved lapatinib som monoterapi eller i kombination med andre kemoterapeutika mod forskellige cancerformer er blevet undersøgt hos over 20.000 patienter, herunder 198 patienter, som fik lapatinib i kombination med capecitabin, 149 patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab, og 654 patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til lapatinib er evaluert som monoterapi eller i kombinasjon med andre kjemoterapier mot forskjellige kreftformer hos flere enn 20 000 pasienter, inkludert 198 pasienter som fikk lapatinib i kombinasjon med kapecitabin, 149 pasienter som fikk lapatinib i kombinasjon med trastuzumab og 654 pasienter som fikk lapatinib i kombinasjon med letrozol (se pkt.
Danish: Kaplan-Meier-estimat
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimater
Danish: Der blev vist en koncentrationsafhængig forlængelse af QT-intervallet i et specifikt placebokontrolleret, crossover-studie hos forsøgspersoner med fremskredne, solide tumorer.
Norwegian Bokmål: En konsentrasjonsavhengig økning av QTc-intervallet ble vist i en placebokontrollert overkrysningsstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer.
Danish: Lægen fastlægger doseringen af Tyverb på baggrund af den type brystkræft, der skal behandles.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme den riktige dosen av Tyverb for deg, basert på hvilken type brystkreft du har.
Danish: • verapamil - medicin, der bruges til at behandle for højt blodtryk eller hjerteproblemer
Norwegian Bokmål: • verapamil - et legemiddel mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (angina)
Danish: I kombinationsgruppen var der 4 tilfælde (2 %) af progression i centralnervesystemet sammenlignet med 13 tilfælde (6 %) af progression i gruppen med capecitabin alene.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsarmen var det 4 (2 %) progresjoner i sentralnervesystemet (CNS) sammenlignet med 13 (6 %) progresjoner i armen med kun kapecitabin.
Danish: Der sås ingen teratogen effekt, dog var der mindre anomalier (venstresidig umbilicus-arterie, cervikalt ribben og tidlig knogledannelse) hos rotter ved ≥ 60 mg/kg/døgn (4 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Norwegian Bokmål: Det var ingen teratogene effekter, men mindre anomalier (venstresidig umbilikalarterie, cervicalribbe og for tidlig forbening) forekom hos rotter ved ≥ 60 mg/kg/dag (4 ganger den forventede humane kliniske eksponering).
Danish: Symptomerne kan inkludere hududslæt, blistre og hudafskalning.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer hudutslett, blemmer og avskalling av hud.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af Tyverb til kvinder i den fertile alder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data på bruk av Tyverb hos fertile kvinner.
Danish: Hos kaniner er lapatinib blevet forbundet med toksicitet hos moderen ved 60 og 120 mg/kg/døgn (hhv. 8 % og 23 % af den forventede, kliniske optagelse hos mennesker) og aborter ved 120 mg/kg/døgn.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble lapatinib assosiert med maternal toksisitet ved 60 og 120 mg/kg/dag (henholdsvis 8 % og 23 % av forventet human klinisk eksponering) og abort ved 120 mg/kg/dag.
Danish: Alvorlige hudlidelser
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med moderate inhibitorer af CYP3A4 bør ske med forsigtighed, og kliniske bivirkninger bør monitoreres omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Administrering av Tyverb sammen med moderate hemmere av CYP3A4 bør gjøres med forsiktighet og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Danish: In vitro-studier indikerer, at lapatinib er substrat for transportørerne BCRP (ABCG1) og p-glykoprotein (ABCB1).
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at lapatinib er et substrat for transportproteinene BCRP (ABCG1) og p-glykoprotein (ABCB1).
Danish: Der var en øget forekomst af kardiel toksicitet, men disse bivirkninger havde samme karakter og sværhedsgrad som dem, der blev rapporteret i forbindelse med lapatinibs kliniske program (se pkt.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av kardiotoksisitet er observert, men disse hendelsene var sammenlignbare i natur og alvorlighetsgrad med tidligere rapporterte hendelsene fra det kliniske programmet til lapatinib (se pkt.
Danish: Indgift af lapatinib til patienter med nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrering av lapatinib til pasienter med nedsatt leverfunksjon må gjøres med forsiktighet (se pkt.
Danish: Tyverb skal seponeres permanent hos patienter, der får diarré NCI CTCAE grad 4.
Norwegian Bokmål: Dosering av Tyverb bør seponeres permanent hos pasienter som får diaré i henhold til NCI CTCAE grad 4.
Danish: Lapatinibs effekt og sikkerhed i kombination med trastuzumab ved metastatisk brystcancer blev evalueret i et randomiseret studie.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av lapatinib i kombinasjon med trastuzumab ved metastatisk brystkreft har blitt undersøkt i en randomisert studie.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger, eller for nylig har brugt, noget af denne medicin.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker eller nylig har brukt noen av disse.
Danish: Resultaterne for den farmakodynamiske population (n=52) var konsistente med resultaterne fra den evaluérbare population (maksimal ΔΔQTcF (90 % CI) på 7,91 ms (4,13; 11,68), observeret 10 timer efter indtagelse af den tredje dosis lapatinib på 2000 mg).
Norwegian Bokmål: Resultatene for den farmakodynamiske populasjonen (n=52) var i samsvar med de fra den evaluerbare populasjonen (maks ΔΔQTcF (90 % KI) på 7,91 ms (4,13, 11,68) observert 10 timer etter inntak av den tredje dosen av lapatinib 2000 mg).
Danish: Der er også set en forøgelse af nyreinfarkt og papillær nekrose hos hunrotter ved eksponeringer, der var 7-10 gange større sammenlignet med mennesker, som fik 1250 mg lapatinib en gang daglig.
Norwegian Bokmål: Det var også en økning i nyreinfarkt og papillær nekrose hos hunnrotter ved eksponeringer 7-10 ganger høyere enn den humane dosen på 1250 mg én gang daglig.
Danish: Udslættet var generelt let og resulterede ikke i afbrydelse af behandlingen med lapatinib.
Norwegian Bokmål: Utslettene var som regel av lav grad og førte ikke til seponering av behandlingen med lapatinib.
Danish: Meget almindelig Udslæt (herunder akneiform dermatitis) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert dermatitis acneiform) (se pkt.
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (LVEF) er rapporteret hos ca. 1 % af de patienter, der har fået lapatinib, og var asymptomatisk i mere end 70 % af tilfældene.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ble rapportert hos ca. 1 % av pasientene som ble behandlet med lapatinib og var asymptomatisk ved mer enn 70 % av tilfellene.
Danish: Bivirkningerne er beskrevet i punkt 4.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet i avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Danish: Diarréen kan afhjælpes med pro-aktiv behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Diaré responderer bra på proaktiv behandling (se pkt.
Danish: Lapatinib hæmmer CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) og CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmer CYP3A (Ki 0,6 til 2,3 mikrog/ml) og CYP2C8 (0,3 mikrog/ml) in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKEREANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Tyverb, skal du fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid mens du tar Tyverb, må du fortelle dette til legen din.
Danish: Ved udviklingsstudier med rotter før og efter fødslen sås et fald i overlevelse hos afkommet mellem fødsel og dag 21 efter doser på 60 mg/kg/døgn eller højere (5 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie med rotter ble det observert redusert overlevelse av avkom mellom fødsel og postnatal dag 21 ved doser på 60 mg/kg/dag eller høyere (5 ganger den forventede humane kliniske eksponering).
Danish: Lapatinib hæmmer ErbB-drevet tumorcellevækst in vitro og i forskellige dyremodeller.
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmer ErbB-styrt vekst av kreftceller in vitro og i flere dyremodeller.
Danish: Meget almindelig Diarré, som kan medføre dehydrering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanligee Diaré, som kan føre til dehydrering (se pkt.
Danish: Diarré kan potentielt være livstruende, hvis der opstår dehydrering, nyreinsufficiens, neutropeni og /eller ubalance i elektrolytter, og tilfælde med dødelig udgang er rapporteret.
Norwegian Bokmål: Diaré kan være potensielt livstruende hvis det ledsages av dehydrering, nedsatt nyrefunksjon, nøytropeni og/eller elektrolyttforstyrrelser.
Danish: Tyverb er ovale, bikonvekse, gule, filmovertrukne tabletter, der er præget "GS XJG" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Tyverb filmdrasjerte tabletter er ovale, bikonvekse, gule, filmdrasjerte tabletter gravert med "GS XJG" på den ene siden.
Danish: I studier i forbindelse med lapatinibs kliniske udviklingsprogram er der rapporteret kardielle bivirkninger hos ca. 1 % af patienterne, herunder fald i LVEF.
Norwegian Bokmål: I studier knyttet til det kliniske utviklingsprogrammet til lapatinib har kardiologiske hendelser inkludert LVEF-reduksjoner blitt rapportert hos ca. 1 % av pasientene.
Danish: Patienterne bør monitoreres for pulmonal toksicitet (dyspnø, hoste, feber), og behandlingen skal seponeres hos patienter, som får symptomer af NCI CTCAE-grad 3 eller derover.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres for symptomer på pulmonal toksisitet (dyspné, hoste, feber) og behandlingen bør seponeres hos pasienter med symptomer av grad 3 eller høyere i henhold til NCI CTCAE.
Danish: Hos patienter med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2 var den progressionsfrie overlevelse (PFS) efter investigators vurdering signifikant længere ved behandling med letrozol og Tyverb end ved behandling med letrozol og placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HER2-overuttrykt metastatisk brystkreft, var progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt av utprøver signifikant høyere i letrozol og Tyverb-armen sammenlignet med letrozol og placebo.
Danish: Der blev ikke rapporteret om yderligere bivirkninger forbundet med lapatinib i kombination med trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere bivirkninger er rapportert å være assosiert med lapatinib i kombinasjon med trastuzumab.
Danish: Når lapatinib blev administreret i kombination med trastuzumab mod metastatisk sygdom i det pivotale studie var incidencen af kardielle bivirkninger, herunder fald i LVEF, imidlertid højere (7 %) i forhold til lapatinib administreret alene (2 %).
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av lapatinib i kombinasjon med trastuzumab i den metastatiske settingen, var imidlertid forekomsten av kardiologiske hendelser inkludert LVEF-reduksjoner høyere (7 %) sammenlignet med armen med kun lapatinib (2 %) i den pivotale studien.
Danish: YDRE KARTON (28-DAGS-MULTIPAKNING)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (28-DAGERS FLERPAKNING)
Danish: Ydermere, afhængigt af hvilken type mad der indtages, er lapatinibs biotilgængelighed ca. 2-3 gange højere, når lapatinib indtages 1 time efter fødeindtagelse sammenlignet med indtagelse 1 time før dagens første måltid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen mat, er i tillegg biotilgjengeligheten ca. 2-3 ganger høyere når lapatinib tas 1 time etter matinntak sammenlignet med 1 time før dagens første måltid (se pkt.
Danish: Tyverb bruges til at behandle visse former for brystkræft (brystkræft med HER2-positive kræftceller), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre organer (avanceret eller metastatisk brystkræft).
Norwegian Bokmål: Tyverb brukes til å behandle visse typer av brystkreft (som overuttrykker HER2) som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten eller til andre organer (avansert eller metastatisk brystkreft).
Danish: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicin, der bruges til at behandle visse former for kræft
Norwegian Bokmål: • topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel - legemidler mot visse typer kreft
Danish: Der blev observeret symptomatisk fald i LVEF hos ca. 0,3 % af de patienter, der fik lapatinib.
Norwegian Bokmål: Symptomatiske LVEF-reduksjoner ble observert hos ca. 0,3 % av pasientene som fikk lapatinib.
Danish: • en hudreaktion på håndfladerne eller fodsålerne (herunder prikken, følelsesløshed, smerter,
Norwegian Bokmål: • en hudreaksjon på håndflatene eller fotsålene (kribling, nummenhet, smerter, opphovning eller rødhet)
Danish: Patienterne blev randomiseret til 2,5 mg letrozol en gang daglig og 1500 mg Tyverb en gang daglig eller letrozol i kombination med placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten letrozol 2,5 mg én gang daglig og Tyverb 1500 mg én gang daglig eller letrozol og placebo.
Danish: Behandling med Tyverb skal afbrydes hos patienter med diarré NCI CTCAE grad 3 eller med grad 1 eller grad 2 med komplikationer (moderate til svære abdominale kramper, kvalme eller opkastning mere end eller lig med NCI CTCAE grad 2, nedsat performance-status, feber, sepsis, neutropeni, synlig blødning eller dehydrering) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosering av Tyverb bør avbrytes hos pasienter som får diaré i henhold til NCI CTCAE grad 3, eller grad 1 eller 2 i tillegg til andre kompliserende faktorer (moderate til alvorlige abdominale kramper, kvalme eller brekninger av grad 2 eller høyere i henhold til NCI CTCAE, redusert fysisk yteevne, feber, sepsis, nøytropeni, blod i avføringen eller dehydrering) (se pkt.
Danish: Uomdannet lapatinib i fæces udgør i gennemsnit (median) 27 % (interval 3-67 %) af en oral dosis.
Norwegian Bokmål: Lapatinib som er gjenfunnet uforandret i feces utgjør i median 27 % (fra 3 til 67 %) av den orale dosen.
Danish: Beholdere Tyverb fås også i plastikbeholdere med 70, 84, 105 eller 140 tabletter.
Norwegian Bokmål: Boks Tyverb er også tilgjengelig i plastboks som inneholder 70, 84, 105 eller 140 tabletter.
Danish: Tyverb fås enten i blisterpakninger eller i beholdere:
Norwegian Bokmål: Tyverb leveres enten som blisterpakning eller boks:
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af lapatinib og paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet dersom lapatinib administreres samtidig med paklitaksel.
Danish: Der er rapporteret om letale tilfælde, hvor dødsårsagen er uvis.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert, men kausaliteten er uklar.
Danish: Lægen vil foretage undersøgelser for at tjekke, om dit hjerte fungerer, som det skal før og under din behandling med Tyverb.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om hjertet ditt fungerer som det skal før og mens du behandles med Tyverb.
Danish: Dette blev efterfulgt af en tilsvarende administration af tre doser lapatinib på 2000 mg. Der blev foretaget målinger inkl.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av tre doser med lapatinib 2000 mg administrert på samme måte.
Danish: Hver blisterpakning er perforeret på midten og kan opdeles i to dele med 5 eller 6 tabletter i hver, afhængigt af pakningsstørrelsen.
Norwegian Bokmål: Hvert blister har en perforering langs midten og kan deles til to blisterremser på 5 eller 6 tabletter, avhengig av pakningsstørrelsen.
Danish: telithromycin - medicin, der bruges til at behandle infektioner
Norwegian Bokmål: telitromycin - legemidler mot infeksjoner