FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä) - digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke) - klaritromysiiniä (antibiootti) - klotrimatsolia, flukonatsolia, itrakonatsolia, isavukonatsolia, posakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: - Αλφαιντανίλη (ενέσιμο, ισχυρής και άμεσης δράσης, παυσίπονο που χρησιμοποιείται για χειρουργικές πράξεις) - Διγοξίνη (για τη θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών διαταραχών) - Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό) - Κλοτριμαζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ισαβουκοναζόλη, ποζακοναζόλη, (έναντι των μυκητιασικών λοιμώξεων).
Finnish: Sildenafiiliin liittyvien haittavaikutusten (kuten näköhäiriöiden, hypotension, pitkittyneen erektion ja pyörtymisen) vaara saattaa olla suurentunut.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα για σχετιζόμενες με τη σιλντεναφίλη ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων οπτικών διαταραχών, υπότασης, παρατεταμένης στύσης και συγκοπής).
Finnish: REZOLSTAn ja amiodaronin, bepridiilin, dronedaronin, ivabradiinin, kinidiinin tai ranolatsiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση αμιοδαρόνης βεπριδίλης, δρονεδαρόνης, ιβαμπραδίνης, κινιδίνης ή ρανολαζίνης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä) - allergiset reaktiot, kuten kutina - heikentynyt ruokahalu - poikkeavat unet - oksentelu, vatsakipu tai vatsan turvotus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat - lihaskipu - väsymys - poikkeavuudet verikokeiden tuloksissa, kuten joissakin maksa- tai munuaiskokeissa.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αλλεργικές αντιδράσεις όπως φαγούρα - μειωμένη όρεξη - ανώμαλα όνειρα - έμετος, πόνος ή διόγκωση της κοιλιάς, δυσπεψία, μετεωρισμός - μυϊκός πόνος - κούραση - μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος, όπως σε ορισμένες εξετάσεις για το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Finnish: REZOLSTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν REZOLSTA ενέχεται να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV. Πρέπει να διατηρείτε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Finnish: Bioekvivalenssi REZOLSTAn ja erillisinä valmisteina annoksina 800/150 mg käytetyn darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän välillä varmistettiin terveillä tutkittavilla sekä ruokailun jälkeen että paastotilassa.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ REZOLSTA και δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg συγχορηγούμενων ως μονοθεραπευτικοί παράγοντες καθορίστηκε υπό συνθήκες λήψης τροφής και νηστείας σε υγιή άτομα.
Finnish: REZOLSTAhoitoa ei siksi pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi käyttäessään REZOLSTAa, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με REZOLSTA δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REZOLSTA θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6).
Finnish: - atorvastatiinia, fluvastatiinia, pitavastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesteroliarvojen alentamiseen).
Greek: - Ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης).
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat akuutti munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä, trombosytopenia, osteonekroosi, ripuli, hepatiitti ja kuume.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η οξεία νεφρική ανεπάρκεια, το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, η θρομβοπενία, η οστεονέκρωση, η διάρροια, η ηπατίτιδα και η πυρεξία.
Finnish: Koska vähintään 65-vuotiaiden potilaiden REZOLSTA-hoidosta on vain vähän tietoa, hoidossa pitää olla varovainen sillä maksan heikentynyt toiminta, muut samanaikaiset sairaudet ja lääkkeet ovat näillä potilailla yleisempiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: Επειδή υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του REZOLSTA σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα της μειωμένης ηπατικής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων θεραπειών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Lähtötilanteen CD4+soluarvo (x 10
Greek: Με αρχικές τιμές αριθμού CD4+ κυττάρων (x 10
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (glomerulussuodosnopeus alle 30 ml/min).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία δοκιμή της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης σε μη προσβεβλημένα από HIV-1 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Finnish: (CYP3A:n estyminen, UGT:n/SULT:n induktio)
Greek: (αναστολή του CYP3A, επαγωγή του UGT/SULT)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg darunaviiria (etanolaattina) ja 150 mg kobisistaattia.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 800 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα) και 150 mg κομπισιστάτης.
Finnish: Darunaviirin yhteisvaikutusprofiili on erilainen sen mukaan, tehostetaanko sen farmakokinetiikkaa ritonaviirilla vai kobisistaatilla, joten darunaviirin ja muiden lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä saattaa siksi olla erilaisia suosituksia.
Greek: Το προφίλ αλληλεπιδράσεων της δαρουναβίρης εξαρτάται από το αν η ριτοναβίρη ή η κομπισιστάτη χρησιμοποιούνται ως ενισχυτικοί παράγοντες της φαρμακοκινητικής, και συνεπώς πιθανά να υπάρχουν διαφορετικές συστάσεις για τη χρήση της δαρουναβίρης κατά τη συγχορήγηση με άλλο φάρμακο.
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää samaan aikaan ritonaviiria tai kobisistaattia sisältävien valmisteiden tai hoito-ohjelmien kanssa.
Greek: Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με προϊόντα ή σχήματα που περιέχουν ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Finnish: Vorikonatsolia saa käyttää vain lääkärin harkinnan mukaan.
Greek: Η βορικοναζόλη θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από κλινική αξιολόγηση.
Finnish: - buprenorfiinia/naloksonia, metadonia (lääkkeitä opioidiriippuvuuden hoitoon) - salmeterolia (astman hoitoon) - artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste) - dasatinibia, irinotekaani, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syöpälääkkeitä) - perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon) - kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia (unihäiriöiden tai ahdistuneisuuden hoitoon) - sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydämen ja keuhkojen sairauden hoitoon) - glekapreviiria/pibrentasviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon) - fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).
Greek: - Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, μεθαδόνη (φάρμακα για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή) - Σαλμετερόλη (φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος) - Αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη (συνδυασμός φαρμάκων για τη θεραπεία της ελονοσίας) - Δασατινίμπη, ιρινοτεκάνη, νιλοτινίμπη, βινβλαστίνη, βινκριστίνη (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) - Περφεναζίνη, ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη (ψυχιατρικά φάρμακα) - Κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη (φάρμακα για τη θεραπεία των διαταραχών του ύπνου ή το άγχος) - Σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρντεναφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία ή για τη θεραπεία μίας καρδιακής και πνευμονικής διαταραχής, η οποία ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση)
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, kuten neutropenian ja uveiitin, tehostettu seuranta on aiheellista, koska altistus rifabutiinille oletettavasti suurenee.
Greek: Απαιτείται αυξημένη παρακολούθηση για τις σχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης στην έκθεση στη ριφαμπουτίνη.
Finnish: Koska REZOLSTA sisältää darunaviiria ja kobisistaattia, sen käytön aikana voi esiintyä samoja yhteisvaikutuksia, joita on todettu darunaviirin (yhdistelmänä kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin kanssa) tai kobisistaatin käytön yhteydessä.
Greek: Καθώς το REZOLSTA περιέχει δαρουναβίρη και κομπισιστάτη, οι αλληλεπιδράσεις που έχουν εντοπιστεί με τη δαρουναβίρη (σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή με χαμηλή δόση ριτοναβίρης) ή με την κομπισιστάτη καθορίζουν τις αλληλεπιδράσεις που μπορεί να προκύψουν με το REZOLSTA.
Finnish: Kobisistaatti ei valikoi HIVresistenssimutaatioita, koska sillä ei ole antiviraalista vaikutusta.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν επιλέγει καμία HIV μετάλλαξη αντοχής, λόγω της έλλειψης οποιασδήποτε αντι-ιικής δραστηριότητας εκ μέρους της.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0130 lähtötilanteen fenotyyppitietoja ei ollut saatavissa
Greek: Στη μελέτη GS-US-216-130, ο αρχικός φαινότυπος δεν ήταν διαθέσιμος
Finnish: Varovaisuus on aiheellista, ja terapeuttisten pitoisuuksien seuraamista suositellaan, jos tiedot niistä on saatavissa, kun näitä rytmihäiriölääkkeitä käytetään samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων, εάν είναι διαθέσιμες, για αυτά τα αντιαρρυθμικά κατά τη συγχορήγησή τους με REZOLSTA.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö darunaviiri tai kobisistaatti ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη ή η κομπισιστάτη εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: C-kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Greek: C-κομπισιστάτης, το 86% και 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μυοσκελετικά προβλήματα.
Finnish: Altistus kobisistaattiannoksella 150 mg tehostetusta 800 mg:n darunaviiriannoksesta oli näissä farmakokineettisissä tutkimuksissa samanlainen kuin käytettäessä 100 mg:n ritonaviiriannoksia vaikutuksen tehostamiseen.
Greek: Σε αυτές τις φαρμακοκινητικές δοκιμές, η έκθεση των 800 mg δαρουναβίρης ενισχυμένων με 150 mg κομπισιστάτης ήταν συμβατή με αυτή που παρατηρήθηκε όταν είχε ενισχυθεί με 100 mg ριτοναβίρης.
Finnish: REZOLSTA on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaille aikuisille käytettäväksi yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon.
Greek: Το REZOLSTA ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου-1 (HIV-1) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω.
Finnish: REZOLSTAa ei saa antaa alle 3-vuotiaille pediatrisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Greek: Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 3 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.3).
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä sekä kobisistaatilla tehdyt erilliset tutkimukset viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta, mutta näiden potilasryhmien REZOLSTA-hoidossa on oltava varovainen.
Greek: Ανεξάρτητες δοκιμές της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης και της κομπισιστάτης προτείνουν ότι δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία Α) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β) ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Darunaviiri-/kobisistaattialtistukseen vaikuttavat lääkevalmisteet
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση σε δαρουναβίρη/κομπισιστάτη
Finnish: Ks. lisätietoja kobisistaatin valmisteyhteenvedosta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της κομπισιστάτης.
Finnish: Kalvopäällysteinen, pinkki, soikea tabletti, jonka toisella puolella on merkintä TG ja vastakkaisella puolella 800.
Greek: Εμφάνιση του REZOLSTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, ροζ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, που φέρει την ένδειξη TG στη μία πλευρά και 800 στην άλλη πλευρά.
Finnish: Ks. annostustiedot näiden muiden antiretroviruslääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος των άλλων αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων για πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei saa aloittaa potilaalle, jonka glomerulussuodosnopeus on alle 70 ml/min, jos jokin muu samanaikaisesti käytettävä lääkevalmiste (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili (fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuoto) tai adefoviiridipivoksiili) vaatii annoksen muuttamista glomerussuodosnopeuden mukaan (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min, εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, δισοπροξιλική τενοφορίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή σουκινική) ή διπιβαλική αδεφοβίρη) βάσει της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei saa aloittaa potilaalle, jonka glomerulussuodosnopeus on alle 70 ml/min, jos samanaikaisesti käytettävä yksi tai useampi muu lääkeaine (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili (fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuoto) tai adefoviiridipivoksiili) vaatii annoksen muuttamista glomerulussuodosnopeuden mukaan (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Greek: Το REZOLSTA θα δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min, όταν συγχορηγείται με έναν ή περισσότερους παράγοντες που απαιτούν προσαρμογή δόσης βάσει της κάθαρσης της κρεατινίνης (π.χ. εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή σουκινική) ή διπιβαλική αδεφοβίρη) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa esitetään TMC114FD2HTX3001tutkimuksessa darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää saaneen ryhmän 48 viikon hoidon tehoa koskevat tiedot:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των 48 εβδομάδων από το σκέλος δαρουναβίρης/κομπισιστάτης της δοκιμής TMC114FD2HTX3001:
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa, ja pienempää beetasalpaajien annosta pitää harkita.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA με βήτα-αποκλειστές και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης βήτα-αποκλειστών.
Finnish: REZOLSTAn raskauden aikaisessa käytössä altistus darunaviirille on pieni (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Η θεραπεία με REZOLSTA κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti perfenatsiinin, risperidonin tai tioridatsiinin kanssa.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA με περφεναζίνη, ρισπεριδόνη ή θειοριδαζόνη.
Finnish: Sildenafiili korkean keuhkoverenpaineen hoito.
Greek: - Μποζεντάνη (για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος στην πνευμονική κυκλοφορία).
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää yhdessä muiden sellaisten viruslääkkeiden kanssa, jotka sisältävät niiden vaikutusta tehostavaa ainetta tai joiden vaikutusta pitää tehostaa jollakin toisella viruslääkkeellä.
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλο αντι-ιικό φάρμακο που περιέχει ενισχυτικό παράγοντα της δράσης ή άλλο αντι-ιικό που απαιτεί ενίσχυση της δράσης.
Finnish: Antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aloittaminen vaikeaa immuunikatoa sairastaville HIVinfektiopotilaille voi laukaista tulehduksellisen reaktion oireetonta tai piilevää opportunisti-infektiota kohtaan.
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Finnish: Glekapreviirin/pibrentasviirin käyttöä yhdessä REZOLSTAn kanssa ei suositella.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση REZOLSTA με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη.
Finnish: Nevirapiinin oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella pienentävän darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa (CYP3A:n induktio).
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η νεβιραπίνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δανουραβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα, (επαγωγή του CYP3A).
Finnish: Näyttö kerran vuorokaudessa otetun REZOLSTAn tehosta perustuu analyysiin antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla ja niitä aiemmin käyttäneillä potilailla tehdystä tutkimuksesta GS-US-216-130 saaduista 48 viikon tiedoista, antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdystä tutkimuksesta TMC114FD2HTX3001 saaduista tiedoista sekä antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla ja niitä aiemmin käyttäneillä potilailla, jotka saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää annoksina 800/100 mg kahdesti vuorokaudessa, tehdyistä kahdesta vaiheen III tutkimuksesta saaduista tiedoista.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας του REZOLSTA μία φορά την ημέρα βασίζονται στην ανάλυση των δεδομένων 48 εβδομάδων από τη μελέτη GS-US-216-130 σε ασθενείς χωρίς και με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART, από τη δοκιμή TMC114FD2HTX3001 σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART και από τις δύο δοκιμές Φάσης III ARTEMIS και ODIN, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg q.d.
Finnish: Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi kolesterolia alentavia lääkkeitä
Greek: Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη και λομιταπίδη για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης
Finnish: REZOLSTA ei sovi muille antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneille potilaille eikä potilaille, joiden HIV-1-genotyyppitestausta ei ole saatavissa, joten tällöin pitää käyttää muuta antiretrovirushoitoa.
Greek: Σε όλους τους άλλους ασθενείς που έχουν προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) ή εάν ο γονοτυπικός έλεγχος HIV-1 δεν είναι διαθέσιμος, η χρήση του REZOLSTA δεν είναι κατάλληλη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα άλλο αντιρετροϊκό σχήμα.
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- tai CYP2C19-estäjänä.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν αναμένεται να αναστείλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ή CYP2C19.
Finnish: Tähän tutkimukseen mukaan soveltuivat potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja plasman HIV-1 RNA -arvo oli ≥ 1 000 kopiota/ml.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που ήταν κατάλληλοι για συμμετοχή σε αυτή τη δοκιμή είχαν HIV-1 RNA στο πλάσμα ≥ 1.000 αντίγραφα/ml.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kliinisen kehitysohjelman aikana ja spontaaniraportoinnissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat ripuli, pahoinvointi, ihottuma, päänsärky ja oksentelu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δανουραβίρης/ριτοναβίρης και ως αυθόρμητες αναφορές είναι η διάρροια, η ναυτία, το εξάνθημα, η κεφαλαλγία και ο έμετος.
Finnish: Suurimmilla darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmäkäytössä testatuilla annoksilla systeeminen darunaviirialtistus (AUC:n perusteella) oli hiirillä 0,4-0,7-kertainen ja rotilla 0,7-1-kertainen verrattuna ihmisellä havaittuun altistukseen, kun darunaviiria käytetään suositelluilla hoitoannoksilla.
Greek: Στις υψηλότερες δόσεις που δοκιμάστηκαν, οι συστημικές εκθέσεις (βάσει της AUC) στη δαρουναβίρη όταν συγχορηγήθηκε με ριτοναβίρη ήταν, αναλογικά με εκείνες που παρατηρούνται στους ανθρώπους στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις, πολλαπλάσιες κατά 0,4- έως 0,7-φορές (ποντίκια) και κατά 0,7- έως 1-φορά (αρουραίοι).
Finnish: REZOLSTAn raskauden aikaisessa käytössä altistus darunaviirille on pieni.
Greek: Η θεραπεία με REZOLSTA κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη.
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET/OPIOIDIRIIPPUVUUDEN HOITO Buprenorfiini/naloksoni
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΡΤΗΣΗ ΣΕ ΟΠΙΟΕΙΔΗ Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti klonatsepaamin kanssa.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA και κλοναζεπάμης.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) - infektio-oireet tai autoimmuunisairaus (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä) - osteonekroosi (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä) - rintarauhasten suureneminen - poikkeavat verikoetulokset, esimerkiksi joissakin haimakokeissa, suuri verensokeripitoisuus,
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - συμπτώματα λοίμωξης ή αυτοάνοσων διαταραχών (φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού) - οστεονέκρωση (θάνατος οστίτη ιστού που οφείλεται σε απώλεια παροχής αίματος στο οστό) - αύξηση του στήθους - μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος, όπως σε ορισμένες εξετάσεις για το πάγκρεας, υψηλά επίπεδα σακχάρου, μη φυσιολογικά επίπεδα «λιπιδίων» (λιπαρά).
Finnish: REZOLSTA saattaa sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentaa buprenorfiinin ja/tai norbuprenorfiinin pitoisuuksia plasmassa.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης και/ή της νορβουπρενορφίνης στο πλάσμα.
Finnish: REZOLSTAn oletetaan suurentavan nevirapiinin pitoisuuksia plasmassa.
Greek: Το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης στο πλάσμα.
Finnish: Pieniä määriä metaboliitteja havaitaan virtsassa ja ulosteessa eikä niillä ole vaikutusta kobisistaatin tuottamaan CYP3A:n estoon.
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και τα κόπρανα και δεν συμβάλλουν στην CYP3A ανασταλτική δραστηριότητα της κομπισιστάτης.
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei kehitystoksisuustutkimuksissa havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί τερατογόνες επιδράσεις σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους και κονίκλους.
Finnish: HMG Co-A REDUKTAASIN ESTÄJÄT
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ατορβαστατίνη
Finnish: Kobisistaatin on osoitettu pienentävän arvioitua kreatiniinin puhdistumaa estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyeistä.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης.
Finnish: Kobisistaatin aiheuttama CYP3A-välitteisen metabolian inhibitio lisää sellaisten CYP3A-substraattien (kuten darunaviirin) systeemistä altistusta, joiden biologinen hyötyosuus suun kautta annettuna on pieni ja puoliintumisaika on lyhyt.
Greek: Η αναστολή του CYP3A-διαμεσολαβούμενου μεταβολισμού από την κομπισιστάτη ενισχύει τη συστηματική έκθεση των CYP3A υποστρωμάτων, όπως είναι η δαρουναβίρη, εκεί όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή μειώνεται λόγω του CYP3A-εξαρτώμενου μεταβολισμού.
Finnish: Lidokaiini (systeemisesti käytettynä)
Greek: Λιδοκαΐνη (συστηματική) Μεξιλετίνη
Finnish: CYP3A:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (esim. efavirentsi, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini, mäkikuisma) voidaan olettaa suurentavan darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa, jolloin darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuudet plasmassa pienenevät (ks. kohta 4.3 ja yhteisvaikutustaulukko jäljempänä).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν την ενεργότητα του CYP3A αναμένεται να αυξήσουν την κάθαρση της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα (π.χ. εφαβιρένζη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη, υπερικό/βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.3 και πίνακα αλληλεπιδράσεων παρακάτω).
Finnish: lopinaviiri/ ritonaviiri 800/200 mg vrk:ssa N = 346
Greek: λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα N = 346