FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze halsband is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van infestaties met vlooien, teken en luizen bij honden en katten, en biedt indirecte bescherming tegen de overdracht van de pathogenen Babesia canis vogeli en Ehrlichia canis van de vectorteek Rhipicephalus sanguineus, waardoor het risico op babesiose bij honden en ehrlichiose bij honden gedurende 7 maanden wordt verminderd.
Estonian: Ravim on näidustatud kirbu-, puugi- ja täiinfestatsioonide raviks ja ennetamiseks koertel ja kassidel ning tagab kaudse kaitse patogeenide Babesia canis vogeli ja Ehrlichia canis ülekande eest vektorpuugilt Rhipicephalus sanguineus, vähendades 7 kuud koerte babesioosi ja koerte erlihhioosi riski.
Dutch: Een dier werd beschouwd als positief voor leishmaniose als hij positief was voor een of meer van de gebruikte testen.
Estonian: Loom loeti leišmanioosi suhtes positiivseks, kui ühes või mitmes kasutatud analüüsis saadi positiivne tulemus.
Dutch: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link zijn gebruikt om risico's (waarschijnlijkheden) te schatten.
Estonian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Dutch: In dezelfde onderzoeken bleek uit de incidentiedichtheden bij onbehandelde honden (respectievelijk 60,7%, 46,2% en 67,0%) de hoge infectiedruk van de gebruikte veldsituaties.
Estonian: Samades uuringutes näitas esinemissagedus ravimata koertel suure infektsioonisurve (vastavalt 60,7%, 46,2% ja 67,0%) esinemist kasutatud väliolukordades.
Dutch: Het onderzoek liep van maart 2011 tot april 2012 en had een fase na behandeling die begon in april 2012 en eindigde in oktober 2012.
Estonian: Uuring toimus märtsist 2011 aprillini 2012, kusjuures ravijärgne faas algas aprillis 2012 ja lõppes oktoobris 2012.
Dutch: Opgemerkt zij dat richtlijn 7AE17a algemene richtsnoeren geeft, waaronder een drempelwaarde voor werkzaamheid tegen Diptera, maar niet werd vastgesteld met het doel richtsnoeren te geven voor onderzoeken ter ondersteuning van claims met betrekking tot door vectoren overgedragen ziekten, zoals beperking van leishmaniose bij honden.
Estonian: Tuleb märkida, et suunises 7AE17a on üldjuhised, sealhulgas Diptera-vastase efektiivsuse lävi, kuid dokumendi eesmärk ei ole selgitada, kuidas teha uuringuid, mis toetaksid vektori kaudu levivate haigustega seotud väiteid, näiteks koerte leišmanioosi esinemissageduse vähendamine.
Dutch: Ierland Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Estonian: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Dutch: Uitstrijkjes van de conjunctiva werden genomen op onderzoeksdag 0 en monsters van beenmerg werden genomen op onderzoeksdag 0, in april 2012 en in oktober 2012.
Estonian: Konjunktiivi kaaped võeti uuringupäeval 0 ning luuüdi proovid uuringupäeval 0, aprillis 2012 ja oktoobris 2012.
Dutch: De meeste honden in normale huishoudelijke situaties in landen die endemisch zijn voor leishmaniose worden naar verwachting aanzienlijk minder blootgesteld aan met leishmaniose geïnfecteerde zandvliegen en daarom werd geoordeeld dat het mogelijk was om de resultaten met vertrouwen te extrapoleren naar de algemene doelpopulatie.
Estonian: Enamik leišmanioosi suhtes endeemilistes riikides tavapärastes kodumajapidamistes peetavaid koeri puutub leišmanioosiinfektsiooniga moskiitodega kokku eeldatavasti oluliselt vähem ja seega peeti võimalikuks tulemuste usaldusväärset ekstrapoleerimist üldisele sihtpopulatsioonile.
Dutch: Het CVMP vond echter dat de gebruikte veldsituaties in de ingediende onderzoeken een ‘worstcasescenario' voorstellen wat betreft blootstelling aan geïnfecteerde zandvliegen: er was sprake van een hoge blootstelling aan geïnfecteerde zandvliegen (incidentiedichtheden bij onbehandelde honden varieerden van 46,2 tot 67,0%); de honden waren de hele dag en nacht buiten gehuisvest, met als gevolg onbeperkt contact tussen de gastheer en de vector; onbehandelde honden die in het onderzoeksgebied waren gehuisvest maar niet in het onderzoek waren opgenomen vormden een extra reservoir voor leishmaniose.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et esitatud uuringutes kasutatud väliolukorrad esindasid infektsiooniga moskiitodega kokkupuute aspektist halvimat võimalikku stsenaariumi: esines suur kokkupuude infektsiooniga moskiitodega (esinemissagedus ravimata koertel oli 46,2…67,0%); koeri peeti kogu päeva õues, mistõttu esines piiramatu kontakt peremeesorganismi ja vektori vahel; uuringualas peetavad ravimata koerad, kes ei olnud kaasatud uuringusse, olid täiendav leišmanioosi reservuaar.
Dutch: Luxemburg Bayer SA-NV, J.E.
Estonian: Luksemburg Bayer SA-NV, J.E.
Dutch: De gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III.
Estonian: Muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on III lisas.
Dutch: Wijzigingen van de relevante rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tehtavad muudatused
Dutch: De dieren werden getest op leishmaniose, waarvoor op onderzoeksdag 0, in juli 2011, september 2011, november 2011, april 2012 en oktober 2012 monsters van bloed en huidweefsel werden genomen.
Estonian: Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vere ja nahakoe proovidest, mis võeti uuringupäeval 0, juulis 2011, septembris 2011, novembris 2011, aprillis 2012 ja oktoobris 2012.
Dutch: De halsband moet worden aangebracht net voor de periode van activiteit van de zandvliegjes, die overeenstemt met het seizoen van de overdracht van Leishmania infantum, en moet continu worden gedragen tijdens de risicoperiode.
Estonian: Kaelarihm tuleks panna loomale kaela just enne moskiitodest vektorite aktiivsusperioodi, vastavalt Leishmania infantum'i leviku hooajale, ning hoida kaelas pidevalt kogu ohuperioodi kestel.
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens en bewijsvoeringen, was het CVMP van mening dat, hoewel de houder van de handelsvergunning niet heeft aangetoond dat Seresto toereikende antifeeding werkzaamheid heeft tegen P. perniciosus die een claim van directe afwering tegen deze parasiet zou ondersteunen, de overgelegde onderzoeken aantonen dat bij honden die met Seresto worden behandeld het optreden van infectie met L. infantum significant wordt verminderd als gevolg van verminderde overdracht door de zandvliegvector.
Estonian: Arvestades kõiki esitatud andmeid ja põhjendusi, oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et kuigi müügiloa hoidja ei ole tõendanud Seresto rahuldavat moskiito P. perniciosus toitumist ennetavat efektiivsust, mis põhjendaks väidet otsese tõrjuva toime kohta selle parasiidi vastu, tõendasid esitatud uuringud, et Serestoga ravitud koertel on tänu moskiitovektori vähenenud ülekandele patogeeni L. infantum infektsiooni esinemissagedus oluliselt väiksem.
Dutch: Gegevens van onderzoeken naar de werkzaamheid tegen zandvliegjes (Phlebotomus perniciosus) wijzen op een variabele zandvliegafstotende (antivoedende) werkzaamheid van 65% tot 89% gedurende 7-8 maanden nadat de halsband voor het eerst werd aangebracht.
Estonian: Andmed efektiivsuse uuringutest moskiitode (Phlebotomus perniciosus) vastu näitasid varieeruvat peletavat (toitumisvastast) toimet moskiitodele vahemikus 65-89% 7-8 kuu jooksul pärast esmast kaelarihma paigaldamist.
Dutch: De nieuwe indicatie van preventie van overdracht van L. infantum kan daarom alleen worden aanvaard als de vector, d.w.z. P. perniciosus, ook deel uitmaakt van de klinische indicatie".
Estonian: Seega saab uue näidustuse - patogeeni L. infantum ülekande ennetamine - heaks kiita ainult siis, kui kliinilises näidustuses sisaldub ka vektor (P. perniciosus).
Dutch: Op slechts drie van de dertien beoordelingsmomenten werd een anti-feeding werkzaamheid hoger dan 80% behaald.
Estonian: 13 hindamispunktist saavutati üle 80% moskiitode toitumist takistav efektiivsus ainult 3 juhul.
Dutch: Het gebruik van verhoudingen van gevoede tot ongevoede vrouwelijke zandvliegen in de Abbott-formule wordt niet beschouwd als een aanvaardbare methode om werkzaamheidspercentages te berekenen omdat verhoudingen onjuist
Estonian: Toitunud ja toitumata emaste moskiitode arvu suhte kasutamist Abbotti valemis ei peeta protsentuaalse efektiivsuse arvutamiseks aktsepteeritavaks meetodiks, sest suhteid on riskide (tõenäosuste) ligikaudseks hindamiseks kasutatud ebaõigesti.
Dutch: Positieve dieren werden gedefinieerd als de dieren die aan het einde van het onderzoek positief waren voor een of meer van de volgende testen: serologie voor circulerende anti-Leishmania-infantum-antilichamen (IFAT), cytologie/PCR met huidweefselmonster en cytologie/PCR met beenmergaspiraat.
Estonian: Leišmanioosi suhtes positiivsed loomad määratleti kui loomad, kellel uuringu lõpus saadi ühes või mitmes järgmises analüüsis positiivne tulemus: seroloogiline uuring veres leiduvate patogeeni Leishmania infantum vastaste antikehade suhtes (IFAT), nahakoe proovi tsütoloogiline/PCR-analüüs või luuüdi aspiraadi tsütoloogiline/PCR-analüüs.
Dutch: Er kunnen dus nog beten door zandvliegjes voorkomen en de overdracht van Leishmania infantum kan dus niet volledig worden uitgesloten.
Estonian: Seetõttu võib esineda moskiitode hammustusi ning Leishmania infantum'i ülekandumist ei saa täielikult välistada.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte ook een alternatieve analyse van de laboratoriumgegevens van alle drie de onderzoeken, met berekening van de werkzaamheid uit verhoudingen van gevoede tot ongevoede zandvliegen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõigi kolme uuringu laboriandmete alternatiivse analüüsi, milles arvutati efektiivsus toitunud ja toitumata moskiitode arvu suhte järgi.
Dutch: Redenen voor de goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen
Estonian: Müügilubade muutmise alused
Dutch: Ter ondersteuning van deze aanvraag legde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen laboratorium- en veldonderzoeken over.
Estonian: Taotluse toetuseks esitas müügiloa hoidja labori- ja väliuuringute tulemused.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een wijzigingsverzoek ingediend voor toevoeging van een nieuwe therapeutische indicatie: ‘Indirecte bescherming tegen de overdracht van het pathogeen Leishmania infantum door zandvliegen (Phlebotomus perniciosus), waardoor het risico op leishmaniose bij honden gedurende 7 tot 8 maanden wordt verminderd.'
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa muutmise taotluse uue näidustuse lisamiseks: „Kaudne kaitse patogeeni Leishmania infantum ülekande eest moskiitodega (Phlebotomus perniciosus), millega väheneb koerte leišmanioosi risk 7-8 kuuks."
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk was van oordeel dat voordat een indicatie kan worden aanvaard voor een ziekte die door een vector wordt overgedragen de werkzaamheid tegen de vector ook moet zijn aangetoond.
Estonian: Ühendkuningriik oli arvamusel, et nagu kõigi vektori kaudu levivate haiguste korral, peab enne näidustuse heakskiitmist tõendama vektorivastast efektiivsust.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Seresto en de verwante naam Foresto met betrekking tot afwerende (anti-feeding) activiteit tegen zandvliegen (Phlebotomus perniciosus) niet voldoende is aangetoond in de overgelegde laboratoriumonderzoeken;
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus seoses tõrjuva (moskiitode toitumist ennetava) toimega moskiitode suhtes (Phlebotomus perniciosus) ei ole esitatud laboriuuringutes rahuldavalt tõendatud;
Dutch: De anti-feeding resultaten bij berekening van de werkzaamheid uit de absolute aantallen zandvliegen met behulp van de Abbott-formule volgens de aanbeveling van Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (Richtlijn voor het testen en beoordelen van de werkzaamheid van antiparasitaire stoffen voor de behandeling en preventie van teken- en vlooieninfestaties bij honden en katten) (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 waren gemiddeld 75,1% gedurende de onderzoeksperiode (65%-89%).
Estonian: Kui moskiitode toitumist takistava efektiivsuse tulemused arvutati moskiitode absoluutarvu järgi ja Abbotti valemiga, mida soovitatakse puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks ja ennetamiseks koertel ja kassidel näidustatud antiparasitaarsete ainete efektiivsuse katsetamise ja hindamise suunises (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, saadi uuringuperioodi jooksul tulemuseks keskmiselt 75,1% (65…89%).
Dutch: Afhankelijk van de infectiedruk door zandvliegjes lag de werkzaamheid voor de verlaging van het risico op infectie met leishmaniose tussen 88,3% en 100%.
Estonian: Sõltuvalt moskiitode poolsest nakkussurvest ulatus leišmanioosi nakatumise riski vähendav toime 88,3 kuni 100%-ni.
Dutch: Slovenië Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Estonian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: De consistent lage verhoudingen van gevoed tot ongevoed bij behandelde honden in vergelijking tot de hoge en variabele verhoudingen van gevoed tot ongevoed bij onbehandelde dieren tonen aan dat het gebruik van Seresto bij behandelde honden een aanhoudend en consistent antifeeding effect tegen zandvliegen (P. perniciosus) heeft.
Estonian: Ravitud koertel on järjepidevalt täheldatud toitunud ja toitumata moskiitode väikesi suhteid võrreldes toitunud ja toitumata moskiitode suhetega ravimata loomadel, mis tõendab, et Seresto kasutamine ravitud koertel tagab püsiva ja ühtlase moskiitode (P. perniciosus) toitumist takistava toime.
Dutch: Op basis van de resultaten van de drie veldonderzoeken die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd konden alle drie de onderzoeken aantonen dat gebruik van Seresto leidde tot een significante vermindering van het optreden van infectie met L. infantum gedurende een aanhoudende periode (7 tot 8 maanden), met een totale gemiddelde werkzaamheid van de halsband in het voorkomen van leishmaniose van 93,4% in het eerste veldonderzoek, 100% in het tweede veldonderzoek en 88,3% in het derde veldonderzoek, zoals beoordeeld aan de hand van de incidentiedichtheid.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kolme väliuuringu tulemuste järgi tõendati kõigis kolmes uuringus, et Seresto kasutamine vähendas pika aja jooksul (7-8 kuud) oluliselt patogeeniga L. infantum infektsiooni esinemissagedust, kusjuures ravimkaelarihma efektiivsus leišmanioosi ennetamisel esinemissageduse järgi hinnates esimeses väliuuringus 93,4%, teises 100% ja kolmandas 88,3%.
Dutch: Aan de SPC moet relevante informatie over de ondersteunende onderzoeken worden toegevoegd.
Estonian: Asjakohane teave väidet toetavate uuringute kohta tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Dutch: De dieren werden getest op leishmaniose, waarvoor op onderzoeksdagen 0, 120, 210 en 360 (d.w.z. in de fase na behandeling) monsters van bloed en huidweefsel werden genomen en op onderzoeksdagen 0, 210 en 300 monsters van beenmerg werden genomen.
Estonian: Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vere- ja nahakoe proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 120, 210 ja 360 (st ravijärgses faasis), ning luuüdi proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 210 ja 300.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde het CVMP dat de werkzaamheid van Seresto en de verwante naam Foresto met betrekking tot vermindering van infectie met L. infantum is aangetoond en dat de baten-risicoverhouding gunstig is.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes järeldas veterinaarravimite komitee, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus patogeeni L. infantum infektsiooni vähendamisel on tõendatud ning ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne.
Dutch: De invloed van wassen met shampoo of onderdompeling in water op de overdracht van leishmaniose bij honden is niet onderzocht.
Estonian: Šampoonitamise või veega kokkupuute mõju koerte leišmanioosi ülekandumisele pole uuritud.
Dutch: De vertoonde anti-feeding werkzaamheid voor Seresto wordt daarom beschouwd als onvoldoende voor opname van een claim van directe afwering tegen P. perniciosus.
Estonian: Seega peetakse Seresto korral moskiitode toitumist takistavat tõendatud toimet ebapiisavaks, et ravimiteabesse lisada otsene väide moskiito P. perniciosus vastase tõrjuva toime kohta.
Dutch: De consistent lage verhoudingen van gevoede tot ongevoede vrouwtjes die in de laboratoriumonderzoeken werden gezien, worden echter beschouwd als ondersteunend voor de veldonderzoeksresultaten.
Estonian: Arvestades laboriuuringutes pidevalt täheldatud toitunud ja toitumata emaste moskiitode väikest suhet, peetakse neid tulemusi väliuuringuid toetavateks.
Dutch: Slowakije Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Estonian: Tšehhi Vabariik Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Dutch: Hoewel werd geconcludeerd dat de claim ‘voor significante vermindering van het optreden van infectie met Leishmania infantum gedurende tot 8 maanden door de afwerende (anti-feeding) werking van het product op zandvliegen' niet mag worden opgenomen in de SPC, werd een gewijzigde indicatie, die nauwkeurig overeenstemt met de overgelegde gegevens, ‘vermindering van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen gedurende tot 8 maanden', aanvaardbaar geacht.
Estonian: Kuigi järeldati, et soovitavat näidustust „patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu moskiitode suhtes" ei saa lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse, peeti aktsepteeritavaks esitatud andmeid täpselt kajastavat muudetud näidustust: „moskiitodega ülekantava patogeeni Leishmania infantum infektsiooni riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul"
Dutch: Hoewel bij honden een significante daling van de incidentie van Leishmania infantum werd aangetoond, bleek het product een variabele afstotende (beetremmende) en insecticide werkzaamheid te vertonen tegen de zandvlieg Phlebotomus perniciosus.
Estonian: Kuigi on demonsteeritud märkimisväärset Leishmania infantum juhtude vähenemist koertel, on ravim näidanud erinevat peletavat (toitumisvastast) ja insektitsiidset toimet moskiito Phlebotomus perniciosus vastu.
Dutch: Zo nodig werd de halsband vervangen omdat het dier gegroeid was of volgens de instructies op het etiket voor het product.
Estonian: Ravitud koeri raviti kogu uuringu jooksul pidevalt Serestoga, vahetades ravimkaelarihma vajaduse korral lähtuvalt koera kasvamisest või vastavalt ravimi märgistusel olevatele juhistele.
Dutch: In totaal werden 224 honden van verschillende rassen en 7 tot 77 weken oud opgenomen, opgesloten in hokken en per hok gerandomiseerd naar een van de vier groepen.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 224 eri tõugudest koera vanuses 7-77 kuud, kes olid eraldatud aedikutesse.
Dutch: Met betrekking tot de gegevenseis voor het aantonen van afwerende (anti-feeding) werkzaamheid tegen P. perniciosus accepteerde het VK niet dat de laboratoriumgegevens die door de houder van de handelsvergunning voor het product waren ingediend de opname van een indicatie tegen de zandvliegvector rechtvaardigen.
Estonian: Arvestades nõuet tõendada andmetega moskiitode P. perniciosus vastase tõrjuvat (moskiitode toitumist takistavat) toimet, ei aktsepteerinud Ühendkuningriik müügiloa hoidja ravimi kohta esitatud laboriandmeid, mis põhjendaksid moskiitovektori vastase näidustuse lisamist.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Seresto en de verwante naam Foresto met betrekking tot de overdracht of het optreden van Leishmania infantum bij honden voldoende is aangetoond in de overgelegde veldonderzoeken;
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus seoses patogeeni Leishmania infantum ülekande või esinemissageduse vähendamisega koertel on esitatud väliuuringutes rahuldavalt tõendatud;
Dutch: Een claim voor ‘vermindering van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen gedurende tot 8 maanden' is afdoende aangetoond.
Estonian: Väide „moskiitode ülekantava patogeeni Leishmania infantum infektsiooni riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul" on adekvaatselt tõendatud.
Dutch: Verlaging van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegjes tot 8 maanden.
Estonian: Moskiitode poolt Leishmania infantum'i ülekandumise riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul.
Dutch: Gegevens van 3 klinische veldstudies uitgevoerd in endemische gebieden wijzen op een significante daling van het risico op overdracht van Leishmania infantum door zandvliegjes bij behandelde honden in vergelijking met niet-behandelde honden.
Estonian: Endeemilistes piirkondades läbiviidud kolme kliinilise katse andmed näitavad moskiitode poolt siirutatava Leishmania ülekandumise riski märgatavat vähenemist ravitud koertel võrreldes ravimata koertega.
Dutch: De werkzaamheidsdrempel van 80-100% (bij voorkeur 90%) zoals aanbevolen in de richtlijn Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (De werkzaamheid van ectoparasiticiden aantonen) (7AE17a)1 werd niet op voldoende tijdstippen gehaald.
Estonian: Nõutud ajapunktides ei olnud saavutatud ektoparasiitide vastase efektiivsuse tõendamise suunises „Demonstration of Efficacy of Ectoparsiticides" (7AE17a)1 soovitatud efektiivsusläve 80…100% (eelistatavalt 90%).
Dutch: Voor de verlangde beschermende claim achtte het CVMP aantoning van anti-feeding activiteit voor Seresto tegen zandvliegen een noodzakelijke voorwaarde, aangezien de werkzame stoffen in de Seresto-halsband, imidacloprid en flumethrine, geen bekende werkzaamheid hebben tegen Leishmania.
Estonian: Taotletava kaitsva väite aspektist pidas veterinaarravimite komitee eeltingimuseks, et tõendatud on Seresto toime moskiitode toitumise vastu, sest Seresto ravimkaelarihma toimeainetel imidaklopriidil ja flumetriinil puudub teadaolev Leishmania-vastane toime ja seega põhineb leišmanioosi ennetav efektiivsus ainult moskiitovastasel efektiivsusel.
Dutch: De drie overgelegde veldonderzoeken toonden aan dat, afhankelijk van de infectiedruk door zandvliegen, het gebruik van Seresto het risico op infectie met L. infantum met 88,3-100% verminderde.
Estonian: Esitatud kolmes väliuuringus tõendati, et sõltuvalt moskiitode infektsioonisurvest vähendas Seresto kasutamine patogeeni L. infantum riski 88,3…100% võtta.
Dutch: Gedurende de procedure werd de indicatie aangepast door de referentielidstaat (RMS) die stelde dat "het aantonen van de werkzaamheid van het product tegen de zandvliegen gedurende het hele seizoen een noodzakelijke voorwaarde is voor de geclaimde indirecte preventie van overdracht van L. infantum.
Estonian: Menetluse käigus muutis viiteliikmesriik näidustust, märkides, et taotletava näidustuse - patogeeni L. infantum ülekande kaudne ennetamine - eeltingimus on moskiitovastase efektiivsuse tõendamine kogu hooaja jooksul.
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid vond plaats door vergelijking van het percentage dieren dat aan het einde van het onderzoek was geïnfecteerd met L. infantum in de behandelde en onbehandelde groepen.
Estonian: Efektiivsuse hindamine põhines patogeeni L. infantum infektsiooniga loomade protsendi võrdlemisel ravitud ja ravimata loomade rühmades uuringu lõpus.
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Seresto vond plaats door vergelijking van het percentage dieren dat aan het einde van het onderzoek was geïnfecteerd met L. infantum in de met Seresto behandelde en onbehandelde groepen.
Estonian: Seresto efektiivsuse hindamine põhines patogeeni L. infantum infektsiooniga loomade protsendi võrdlemisel Serestoga ravitud ja ravimata loomade rühmades uuringu lõpus.