FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Baseline polymorphisms at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and/or 168, associated with reduced simeprevir activity in vitro were generally uncommon (1.3%) in patients with HCV genotype 1 infection (n = 2,007; pooled phase 2 and phase 3 studies with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin), with exception of the substitution Q80K in HCV genotype 1a patients which was seen in 30% of patients with HCV genotype 1a and in 0.5% of patients with HCV genotype 1b.
German: Baseline-Polymorphismen an den NS3-Positionen 43, 80, 122, 155, 156 und/oder 168, die in vitro mit einer reduzierten Simeprevir-Aktivität assoziiert sind, waren im Allgemeinen rar (1,3%) bei mit HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten (n = 2.007;
English: Disopyramide
German: Daclatasvir
English: (CYP3A4 enzyme induction)
German: (Induktion des CYP3A4-Enzyms)
English: Table 14 shows the response rates for patients without cirrhosis (METAVIR scores F0-3) receiving 12 weeks of simeprevir +sofosbuvir with or without ribavirin; extending treatment to 24 weeks did not increase response rates in comparison with 12 weeks treatment.
German: Tabelle 14 zeigt die Ansprechraten bei Patienten ohne Zirrhose (METAVIR-Fibrose-Score F0-3), die über 12 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhielten;
English: 6.1 List of excipients
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
German: Bei der Berechnung der virologischen Relapse-Raten repräsentierte der Nenner die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA beim Behandlungsende und mindestens einer HCV-RNA-Bestimmung während der Nachbeobachtung.
English: Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
German: Wirksamkeit bei Patienten mit HCV-Genotyp-4-Infektion In der Studie 3011 (RESTORE) erhielten Patienten, die therapienaiv waren oder ein früheres Therapieversagen auf pegINF/Ribavirin hatten, Simeprevir (150 mg einmal täglich) + Peginterferon alfa 2a + Ribavirin über 12 Wochen, gefolgt von zusätzlichen 12 oder 36 Wochen mit Peginterferon alfa 2a + Ribavirin (siehe Tabellen 17 und 18).
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit diesen Antiepileptika anzuwenden, da die gemeinsame Anwendung zum Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von OLYSIO führen kann.
English: Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
German: Mit Peginterferon und Ribavirin vorbehandelte Patienten.
English: OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh B oder C) wird OLYSIO nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients, except for co-infected patients with cirrhosis who should receive 36 weeks of treatment with peginterferon alfa and ribavirin after completing 12 weeks of treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin (total treatment
German: Behandlungswoche 4: ≥ 25 I.E./ml OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin absetzen 1 Peginterferon alfa und Ribavirin absetzen (die Behandlung mit OLYSIO ist in Woche 12 abgeschlossen) 1 Peginterferon alfa und Ribavirin absetzen
English: Eighty percent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) and 49% (19/39) of simeprevir-treated treatment-naïve patients, prior relapsers, prior partial responders and prior null responders, respectively, had undetectable HCV RNA at week 4.
German: Achtzig Prozent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) bzw.
English: In 2% and 0.3% of the simeprevir-treated patients grade 3 or 4 ‘blood bilirubin increased' was reported, respectively (pooled phase 3 studies).
German: 0,3% der mit Simeprevir behandelten Patienten wurde über „erhöhtes Serumbilirubin“ Grad 3 bzw.
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
German: Wirksamkeit bei Patienten mit HCV-Genotyp-1- und HIV-1-Koinfektion In der Studie C212 erhielten HIV-1-koinfizierte Patienten, die therapienaiv waren oder ein früheres HCV-Therapieversagen mit Peginterferon alfa und Ribavirin aufwiesen, Simeprevir (150 mg einmal täglich) + Peginterferon alfa 2a + Ribavirin über 12 Wochen, gefolgt von zusätzlichen 12 oder 36 Wochen Peginterferon alfa 2a + Ribavirin (siehe Tabellen 17 und 18).
English: When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, testing for NS3 Q80K polymorphism should be performed before starting treatment (see section 4.4).
German: Wird eine Kombinationstherapie aus OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a erwogen, soll vor Behandlungsbeginn eine Untersuchung auf einen NS3-Q80K-Polymorphismus durchgeführt werden
English: No clinically relevant drug-drug
German: Es sind keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen zu
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Arzneimitteln anzuwenden, die Johanniskraut enthalten, da die gemeinsame Anwendung zum Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von OLYSIO führen kann.
English: Table 1: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with sofosbuvir with or without ribavirin in patients with HCV genotype 1 or 4 Patient population
German: Sofosbuvir bei HCV-Genotyp-1- oder -4-Patienten mit oder ohne Ribavirin Patientengruppe
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
German: HCV-Geno-/Subtyp und Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei HCV-Genotyp 1a
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people:
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: - Übelkeit (Nausea) - Jucken der Haut - Hautausschlag
English: Pregnancy and contraception
German: therapienaive oder vorbehandelte
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and
German: Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Das Sicherheitsprofil von Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion basiert auf gepoolten Daten aus den Phase-II- und Phase-IIIStudien C205, C206, C208, C216 und HPC3007.
English: Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit OLYSIO die Pitavastatin- und Pravastatin-Dosis sorgfältig einstellen, und die niedrigste notwendige Dosis anwenden, dabei die Sicherheit überwachen.
English: What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir.
German: - Der Wirkstoff ist Simeprevir.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Efavirenz anzuwenden, da eine gemeinsame Anwendung zum Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von OLYSIO führen könnte.
English: Increased simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of CYP3A4 by amlodipine and moderate inhibition of CYP3A4 by
German: Aufgrund der leichten Hemmung von CYP3A4 durch Amlodipin bzw.
English: 75% had no cirrhosis (METAVIR fibrosis score F0-3) and 25% had cirrhosis (METAVIR fibrosis score F4); 78% had HCV genotype 1a of which 45% carried Q80K at baseline, and 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 76% were prior null responders to peginterferon alfa and ribavirin, and 24% were treatment-naïve.
German: 86% trugen non-CC IL28B-Allele (CT oder TT), 76% waren vorherige Null-Responder auf Peginterferon alfa und Ribavirin, und 24% waren
English: (OATP1B1/3, BCRP transporter inhibition)
German: (Hemmung von OATP1B1 durch Tacrolimus)
English: The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir
German: Die Ansprechraten bei Patienten mit Zirrhose (METAVIR-Fibrose-Score F4), die über 12 oder 24 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir erhielten, sind in Tabelle 15 dargestellt.
English: Includes one prior null responder who experienced relapse after SVR12, who was considered to have an HCV re-infection (based on phylogenetic analyses).
German: Bei der Berechnung der virologischen Relapse-Raten repräsentierte der Nenner die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA beim tatsächlichen Behandlungsende und mindestens einer HCV-RNA-Bestimmung während der Nachbeobachtung, einschließlich eines vorherigen Nullresponders mit Relapse nach SVR12, von dem (auf einer phylogenetischen Analyse basierend) angenommen wurde, dass er eine HCV-Reinfektion hatte.
English: Medicinal products that affect simeprevir exposure
German: Plasmakonzentrationen von Simeprevir sind zu
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse bei mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelten HCV-infizierten Patienten hatte das Geschlecht keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Simeprevir.
English: Increased concentrations of
German: Geringe Konzentrationsanstiege dieser
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
German: Bei der Berechnung der virologischen Relapse-Raten repräsentierte der Nenner die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer (oder nicht bestätigt nachweisbarer) HCV-RNA bei tatsächlichem Behandlungsende.
English: 12 weeks SMV + sofosbuvir 12 weeks SMV + sofosbuvir
German: Patienten mit Zirrhose: 12 Wochen SMV + Sofosbuvir
English: - milk thistle (a herbal medicine) for liver problems - St John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for anxiety or depression - ledipasvir to treat hepatitis C infection - cobicistat to increase levels of some medicines used to treat HIV infection - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
German: - Cisaprid zur Behandlung von Magenproblemen - Mariendistel (ein pflanzliches Arzneimittel) gegen Leberprobleme - Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) gegen Angstzustände oder
English: DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
German: S-Warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-Warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-Warfarin Cmin nicht untersucht
English: Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
German: Wirksamkeit bei vorbehandelten Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion In der Studie HPC3007 (PROMISE) erhielten Patienten mit einem Relapse nach einer früheren interferonbasierten Therapie Simeprivir (einmal täglich 150 mg) + Peginterferon alfa 2a + Ribavirin über 12 Wochen, gefolgt von zusätzlichen 12 oder 36 Wochen Peginterferon alfa 2a (siehe
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment.
German: Bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind die Fachinformationen für die in Kombination mit Simeprevir angewendeten Arzneimittel zu beachten.
English: These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse bei mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelten HCV-infizierten Patienten hatte dieser Parameter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Simeprevir.
English: 2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
German: 30% hatten den HCV-Genotyp 4a, und 56% den HCV-Genotyp 4c oder 4d;
English: Phase 3 study in Asian patients
German: Gepoolte Phase-III-Studien
English: Treatment week 12: ≥ 25 IU/ml
German: Ausgangskonzentration betrug 6,01 log10 I.E./ml;
English: HCV/HIV-1 co-infected patients.
German: 4 HCV/HIV-1koinfizierte Genotyp-1
English: Titrate the rosuvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit OLYSIO die Rosuvastatin-Dosis sorgfältig einstellen, und die niedrigste notwendige Dosis anwenden, dabei die Sicherheit überwachen.
English: The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
German: 81% waren Weiße, 19% waren Schwarze oder Afroamerikaner und 21% waren Lateinamerikaner;
English: Laboratory parameter WHO toxicity range
German: WHO-Toxizitätsbereich
English: In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with
German: Bei HCV-Genotyp-1a-infizierten Patienten mit Zirrhose ist vor Beginn einer Kombinationstherapie aus OLYSIO und Sofosbuvir eine Testung auf einen NS3-Q80K-Polymorphismus zu erwägen (siehe
English: Pregnancy
German: Antagonisten
English: Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected.
German: Signifikante Anstiege der Plasmakonzentrationen von Simeprevir sind zu erwarten.
English: Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
German: Simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ Simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ Simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
English: (strong CYP3A4 enzyme inhibition)
German: (starke Hemmung des CYP3A4-Enzyms)
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least
German: Bei der Berechnung der virologischen Relapse-Raten repräsentierte der Nenner die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA beim Behandlungsende und mindestens einer HCV-RNA-Bestimmung während der
English: Significantly decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
German: Signifikant verminderte Plasmakonzentrationen von Simeprevir sind zu
English: 12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
German: Patienten ohne Zirrhose: 8 oder 12 Wochen SMV + Sofosbuvir;
English: Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit OLYSIO die Simvastatin-Dosis sorgfältig einstellen, und die niedrigste notwendige Dosis anwenden, dabei die Sicherheit überwachen.
English: Titrate the atorvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit OLYSIO die Atorvastatin-Dosis sorgfältig einstellen, und die niedrigste notwendige Dosis anwenden, dabei die Sicherheit überwachen.
English: EXP
German: Placebo
English: Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to inhibition of CYP3A4 by amiodarone.
German: Infolge der Hemmung von CYP3A4 durch Amiodaron kann es zu einem geringfügigen Anstieg der Simeprevir-Konzentrationen
English: Prior relapsers N = 22 % (n/N)
German: N = 22 % (n/N)
English: Persistence of resistance-associated substitutions
German: Auswirkung von Nahrung auf die Resorption
English: Grade 2 and 3 adverse reactions were reported in 3.5% (n = 10) and 0.3% (n = 1) of patients, respectively, receiving 12 weeks simeprevir with sofosbuvir; no grade 4 adverse reactions were reported.
German: 0,3% (n = 1) der Patienten, die Simeprevir mit Sofosbuvir 12 Wochen lang erhalten hatten, berichtet.
English: Mechanism of action
German: Laborparameter
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
English: Titrate the lovastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit OLYSIO die Lovastatin-Dosis sorgfältig einstellen, und die niedrigste notwendige Dosis anwenden, dabei die Sicherheit überwachen.
English: Significantly increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Simeprevir sind zu erwarten.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with milk thistle.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Mariendistelpräparaten anzuwenden.
English: Dual RAAS blockade
German: Doppelte RAAS-Blockade
English: The RMP shall include the following:
German: Der RMP soll Folgendes beinhalten:
English: Some side effects can be serious:
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of this medicine.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von dieses Arzneimittels reagieren.
English: Elderly patients aged 65 years and over
German: Ältere Patienten 65 Jahre und älter
English: You may need to stop Riprazo.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Riprazo beenden.
English: The use of Riprazo in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
German: Die Anwendung von Riprazo bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen.
English: However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
English: Within a month following the Commission Decision of the renewal procedure
German: Innerhalb eines Monat nach der Kommissionsent scheidung zum Verlängerungsverfahren
English: The safety and efficacy of Riprazo in children aged below 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riprazo bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Treatment of essential hypertension in adults.
German: Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
English: In addition, an updated RMP should be submitted within 1 month after the Commission Decision of the renewal procedure.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem innerhalb eines Monats nach der Kommissionsentscheidung zum Verlängerungsverfahren einzureichen.
English: What Riprazo is and what it is used for
German: Was ist Riprazo und wofür wird es angewendet?
English: You should not take this medicine together with grapefruit juice.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
English: Contraindicated (see section 4.3)
German: Kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
English: - Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
English: If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Riprazo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Riprazo-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
English: There are no clinical data on fertility.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
English: The blood pressure lowering effect is present within two weeks after beginning treatment.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung tritt innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung ein.
English: Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged
German: Riprazo wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
English: Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding (see section Do not take Riprazo).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Riprazo darf nicht eingenommen werden“).
English: Riprazo was secreted in the milk of lactating rats.
German: Riprazo wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Riprazo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss Riprazo unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
English: Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen schließen anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme ein, die nach Markteinführung berichtet wurden und selten auftreten können (weniger als 1 Fall pro 1.000 Patienten).
English: Riprazo tablets contain an active substance called aliskiren.
German: Riprazo Tabletten enthalten einen Wirkstoff, der Aliskiren genannt wird.
English: The RMP shall include: - Deadlines for submission of the APOLLO study results.
German: Der RMP soll Folgendes beinhalten: - Termine für die Einreichung der Ergebnisse der APOLLO-Studie;
English: Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
German: Riprazo war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).