FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fas I/II-studien Erasmus var en monocentrisk enkel öppen studie för att utvärdera effekt av Lutathera (7 400 MBq administrerat 4 gånger var 8:e vecka) tillsammans med aminosyralösning hos patienter med somatostatinreceptorpositiva tumörer.
Norwegian Bokmål: Erasmus fase I/II-studien var en enkeltsenter, enarmet, åpen studie for å evaluere effekten av Lutathera (7400 MBq administrert 4 ganger hver 8. uke) administrert samtidig med aminosyreoppløsning hos pasienter med somatostatin-reseptorpositive tumorer.
Swedish: Allt material som används för administrering ska sparas för mätning av kvarvarande radioaktivitet och egentlig administrerad aktivitet och för att slutligen fastställa absorberad dos.
Norwegian Bokmål: Alt materialet forbundet med administrasjonsenheten skal tas vare på for å måle restradioaktiviteten og aktiviteten som faktisk er administrert, og absorbert dose fastsettes.
Swedish: Dessa fynd stöds av in vitro-data avseende metabolism från humana hepatocyter, i vilka ingen metabol nedbrytning av lutetium(175Lu)oxodotreotid observerades.
Norwegian Bokmål: Disse funnene støttes av in vitro-stoffskiftedata i humane hepatocytter, der ingen metabolsk degradering av lutetium (175Lu)oksodotreotid ble observert.
Swedish: Med den rekommenderade kumulativa dosen Lutathera på 29 600 MBq (4 administreringar á 7 400 MBq) sågs dock ingen korrelation mellan hematologisk toxicitet och total administrerad radioaktivitet eller absorberad dos i benmärg varken i fas I/II-studien Erasmus eller i fas III-studien NETTER-1.
Norwegian Bokmål: • Det kritiske organet er benmargen, men med anbefalt kumulativ dose med Lutathera på 29600 MBq (4 administrasjoner på 7400 MBq), ble ingen korrelasjon mellom hematologisk toksisitet og den totale radioaktiviteten som administreres eller benmarg-absorbert dose observert verken i Erasmus fase I/II- eller i NETTER-1 fase III-studie.
Swedish: Orsaken till illamående/kräkning maskeras delvis av den emetiska effekten av den samtidiga aminosyrainfusionen, som administreras för att skydda njurarna.
Norwegian Bokmål: Kausaliteten til kvalme/oppkast kompliseres av den emetiske effekten av infusjon av aminosyrer som administreres samtidig for å beskytte nyrene.
Swedish: • hematologisk övervakning: leukocyter, trombocyter och hemoglobin
Norwegian Bokmål: • Hematologisk overvåking: hvite blodceller, blodplater og hemoglobin
Swedish: Då behandlingen dödar och bryter ner tumörcellerna finns dessutom risk för en onormalt stor frisättning av hormoner från dessa celler, vilket ökar eller utlöser symtom relaterade till neuroendokrina tumörer, t.ex. diarré, blodvallningar, hjärtrytmrubbningar och andfåddhet.
Norwegian Bokmål: På grunn av at de maligne cellene dør eller brytes ned som følge av terapien, finnes det mulighet for at du opplever for stor frigivelse av hormoner fra disse cellene som dermed øker eller utløser nevroendokrintumor-relaterte symptomer som diaré, rødming og hetebølger, pulslidelser, kortpustethet, osv.
Swedish: Strax efter att infusionen påbörjats ska emission av radioaktivitet över patientens bröstkorg mätas med en geigerräknare för att bekräfta närvaro av Lutathera i blodbanan.
Norwegian Bokmål: Kort tid etter at infusjonen er startet, bør radioaktivitetsutslippet over pasientens brystkasse måles med geigerteller for å sjekke om det finnes Lutathera i blodbanen.
Swedish: Specifikationer för kommersiellt tillgängliga aminosyralösningar Utmärkande egenskap Specifikation Lysininnehåll
Norwegian Bokmål: Spesifikasjon av kommersielt tilgjengelige aminosyreoppløsninger Egenskaper
Swedish: Hur Lutathera används
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera brukes
Swedish: Under infusionen ska den emission av radioaktivitet som uppmätts vid patientens bröstkorg stadigt öka medan den från Lutathera injektionsflaska ska minska.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen skal radioaktivitetsutslippet fra pasientens brystkasse øke jevnt mens det fra hetteglasset med Lutathera reduseres.
Swedish: Bästa respons, ORR och DoR observerade i fas I/II-studien Erasmus av holländska patienter med GEP och bronkial-NET - (FAS, N=360)
Norwegian Bokmål: Best respons, ORR og DoR observert i Erasmus fase I/II-studien i nederlandske pasienter med GEP og bronkie-NET - (FAS, N=360)
Swedish: Hormonkriser
Norwegian Bokmål: Hormonelle kriser
Swedish: Äggstockar**
Norwegian Bokmål: Eggstokker**
Swedish: Konstant tryck i injektionsflaskan ska bibehållas under hela infusionen.
Norwegian Bokmål: Konstant trykk inne i hetteglasset bør opprettholdes under hele infusjonen.
Swedish: Prekliniska studier visar avsaknad av hämning eller signifikant induktion av de humana CYP450enzymerna, avsaknad av specifik interaktion med P-glykoprotein (effluxtransportör) samt OAT1-, OAT3-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- och BCRP-transportörer.
Norwegian Bokmål: Fraværet av hemming eller signifikant induksjon av de humane CYP450-enzymene, fraværet av spesifikk interaksjon med P-glykoprotein (efflukstransportør) så vel som OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og BCRP-transportere i prekliniske studier tyder på liten sannsynlighet for at Lutathera forårsaker signifikante interaksjoner med andre legemidler.
Swedish: Minskad mängd pankreasenzymer Hepatocellulär skada Kolestas
Norwegian Bokmål: reduksjon i pankreatiske enzymer hepatocellulær skade kolestase leverstase leversvikt
Swedish: Refraktär cytopeni med dysplasi i flera cellstammar (myelodysplastiskt syndrom)
Norwegian Bokmål: Refraktær cytopeni med multilinjedysplasi (myelodysplastisk syndrom)
Swedish: HPLC-analyserna utförd på urinprover insamlade upp till 48 timmar efter infusion visade en radiokemisk renhet av lutetium(177Lu)oxodotreotid på nästan 100 % i de flesta analyserade proverna (med lägsta radiokemiska renhetsgrad över 92 %), vilket tyder på att föreningen elimineras i urinen främst i oförändrad form.
Norwegian Bokmål: Høypresisjonsvæskekromatografi (HPLC) på urinprøver tatt opptil 48 timer etter infusjon, viste en radiokjemisk renhet i Lutathera på nesten 100 % i de fleste analyserte prøvene (med lavest radiokjemisk renhetsverdi på mer enn 92 %), som viser at forbindelsen skilles ut i urin hovedsakelig som intakt forbindelse.
Swedish: Det finns vissa belägg för att kortikosteroider kan orsaka nedreglering av SST2-receptorer (somatostatinreceptorer av subtyp 2).
Norwegian Bokmål: Det finnes visse bevis for at kortikosteroider kan indusere nedregulering av SST2-reseptorer.
Swedish: Osteogena celler Hud
Norwegian Bokmål: Osteogene celler
Swedish: Vid cut off-datum för statistisk analys post-hoc (30 juni 2016) var antalet centralt bekräftade fall av progredierande sjukdom eller dödsfall 30 händelser i Lutathera-armen och 78 i oktreotid LAR-armen (se Tabell 9).
Norwegian Bokmål: Ved cut-off dato for post-hoc statistisk analyse (30. juni 2016), var antallet sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall 30 hendelser i Lutathera armen og 78 hendelser i oktreotid LAR armen (tabell 9).
Swedish: Total median PFS och OS för FAS för den holländska populationen med GEP och bronkial-NET (360 patienter) samt enligt tumörtyp presenteras i Tabell 11.
Norwegian Bokmål: Den totale median PFS og OS for den nederlandske FAS-populasjonen med GEP og bronkiale NET (360 pasienter) så vel som type tumor, er vist i Tabell 11.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lutathera för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av GEP-NET (med undantag för neuroblastom, neuroganglioblastom och feokromocytom).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lutathera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av GEP-NET (unntatt nevroblastom, nevroganglioblastom, feokromocytom).
Swedish: Följande slutsatser om behandling med Lutathera är baserade på bedömningar av absorberad dos och effektiv dos från kliniska studier:
Norwegian Bokmål: Følgende konklusjoner om behandling med Lutathera ble fastsatt fra evalueringer av strålingsdosimetri utført i kliniske studier:
Swedish: − En tång (för hantering av injektionsflaskan med Lutathera)
Norwegian Bokmål: − Et par tenger (for håndtering av hetteglass med Lutathera)
Swedish: Hur Lutathera ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera oppbevares
Swedish: En liknande trend sågs vid en uppdatering utförd cirka ett år senare (30 juni 2016) med 28 dödsfall i gruppen som fick Lutathera och 43 i gruppen som fick oktreotid LAR 60 mg, en HR på 0,536, och en mediantid för total överlevnad på 27,4 månader i gruppen som fått oktreotid LAR och ännu ej uppnådd i gruppen som fått Lutathera.
Norwegian Bokmål: En oppdatering utført ca. et år senere (30. juni 2016) viste lignende trend med 28 dødsfall i Lutatheraarmen og 43 i oktreotid LAR 60 mg-armen, en HR på 0,536, og media OS på 27,4 måneder i oktreotid LAR-armen og fortsatt ikke nådd i Lutathera-armen.
Swedish: Därför ska upprepad administrering av höga doser glukokortikoider som en försiktighetsåtgärd undvikas under behandling med Lutathera.
Norwegian Bokmål: Derfor bør gjentatt administrasjon av høye doser glukokortikosteroider unngås under behandling med Lutathera.
Swedish: Transkelatbindning av lutetium från lutetium(175Lu)oxodotreotid i serumproteiner har inte observerats.
Norwegian Bokmål: Transchelatering av lutetium fra lutetium (175Lu) oksodotreotid til serumproteiner er ikke observert.
Swedish: Lutathera ska alltid infunderas genom en intravenös kateter enbart avsedd för infusion av detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Lutathera bør alltid infunderes gjennom et intravenøst kateter som plasseres eksklusivt for infusjonen.
Swedish: Joniserade strålning av lutetium(177Lu)oxodotreotid kan potentiellt ha tillfälliga toxiska effekter på kvinnliga och manliga könskörtlar.
Norwegian Bokmål: Ioniserende strålinger av lutetium (177Lu)oksodotreotid kan ha midlertidige toksiske effekter på hunn- og hann-gonader.
Swedish: Hypoglycemi Hypernatremi Hypofosfatemi Tumörlyssyndrom Hyperkalcemi Hypokalcemi Hypoalbuminemi Metabol acidos
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi hypernatremi hypofosfatemi tumorlysesyndrom hyperkalsemi hypokalsemi hypoalbuminemi metabolsk acidose
Swedish: Administrering av Lutathera inleds genom att man först öppnar slangen ansluten till patientens perifera ven, och sedan, genom att man öppnar infusionsaggregatet anslutet till påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Lutathera bør initieres ved å åpne først slangen som er koblet til pasientens perifere vene, og deretter ved å åpne infusjonssettet som er koblet til natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning.
Swedish: Den tillförda radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att uppnå önskad behandlingseffekt.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten som er administrert bør uansett være så lav som rimelig oppnåelig for å få ønsket terapeutisk effekt.
Swedish: Vid behov kan patienter få behandling med kortverkande somatostatinanaloger under 4 veckor fram till 24 timmar före administrering av Lutathera.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan pasienter behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i løpet av de 4 ukene før administrasjon av Lutathera, frem til 24 timer før.
Swedish: Hematologisk toxicitet av grad 3 eller högre (CTCAE)**, undantaget lymfopeni.
Norwegian Bokmål: Enhver hematologisk toksisitet på grad 3 eller høyere (CTCAE)**, bortsett fra lymfopeni.
Swedish: Kontakta läkaren om du har några frågor.
Norwegian Bokmål: Kontakt nukleærmedisineren hvis det er noe du lurer på.
Swedish: Det rekommenderas starkt att tarmen töms varje dag och att laxermedel används vid behov.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste å ha avføring hver dag og bruke avføringsmiddel om nødvendig.
Swedish: 6,2 Inkompatibiliteter
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Swedish: Klar färglös injektionsflaska av typ I-glas, försluten med en propp av bromobutylgummi och en aluminiumförsegling.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs Type I hetteglass, lukket med en brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Swedish: Rubbad benmärgsfunktion och/eller rubbat antal blodkroppar På grund av risken för oönskade effekter måste antalet blodkroppar övervakas vid baseline och under behandling tills resolution av eventuell toxicitet (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i benmargsfunksjonen og/eller blodtelling På grunn av muligheten for bivirkninger, må blodtellinger gjøres ved baseline og under behandling og frem til eventuell toksisitet løses (se pkt.
Swedish: • hematologi (hemoglobin [Hb], leukocytantal, trombocytantal)
Norwegian Bokmål: • Hematologi (hemoglobin [Hb], hvite blodlegemer, blodplateantall)
Swedish: Sammansättning av den standardmässiga aminosyralösningen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av standard aminosyreoppløsning.
Swedish: p-värde för Log-rank-test Riskkvot (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: p-verdi av Log-rank test Hasardoratio (95 %-KI)
Swedish: Åtgärd
Norwegian Bokmål: Handling
Swedish: Aktiviteten som ska administreras måste övervägas noga eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som skal administreres, kreves siden det er mulighet for økt strålingseksponering i disse pasienter.
Swedish: • Njursvikt med kreatininclearance < 30 ml/min
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 30 ml/min
Swedish: Nivån av lösning i injektionsflaskan ska förbli konstant under hela infusionen.
Norwegian Bokmål: Nivået av oppløsning i hetteglasset skal forbli konstant under hele infusjonen.
Swedish: Totalt sett överensstämmer resultaten från analysen av absorberad dos och effektiv dos utförd i NETTER-1 fas III-substudien med resultaten från fas I/II-studien Erasmus, vilket tyder på att behandlingsregimen med Lutathera (4 administreringar á 7 400 MBq) är säker.
Norwegian Bokmål: Generelt er resultatene av den dosimetriske analysen utført i NETTER-1 fase III dosimetri-delstudien og i Erasmus fase I/II-studien i samsvar og viser at doseringen av Lutathera (4 administrasjoner på 7400 MBq) er sikker.
Swedish: Volymetrisk aktivitet vid kalibreringstidpunkt: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
Norwegian Bokmål: Volumetrisk aktivitet på tidspunktet for kalibrering: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Swedish: För att underlätta detta ska du alltid ha med dig utskrivningsanteckningarna.
Norwegian Bokmål: Ha derfor med deg utskrivelsesbrevet til enhver tid.
Swedish: Ytterligare information om detta finns i avsnitt 4.2 (Tabell 3) och avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.2 (Tabell 3) og pkt.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lutathera är en klar och färglös infusionsvätska, lösning som levereras i en färglös injektionsflaska försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera ser ut og innholdet i pakningen Lutathera er en klar og fargeløs infusjonsløsning, levert i et fargeløst hetteglass lukket med en gummipropp og forseglet med en aluminiumskapsel.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium per ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,14 mmol (eller 3,2 mg) natrium per ml.
Swedish: Aminosyralösningen hjälper till att minska reabsorption av lutetium(177Lu)oxodotreotid genom proximala njurtubuli, vilket resulterar i en signifikant reduktion av strålningsdosen till njurarna (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsningen vil bidra til å redusere reabsorpsjonen av lutetium (177Lu) oksodotreotid gjennom de proksimale tubuli, og resulterer i en signifikant reduksjon i dosen av nyrestråling (se pkt.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Lutathera är baserad på poolade data från patienter från kliniska prövningar (NETTER-1 fas III och Erasmus fas I/II Holländska patienter) och s.k. compassionate use-program (dvs. då läkemedlet ställts till förfogande av humanitära skäl).
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen til Lutathera er basert på data samlet fra pasienter fra kliniske studier (NETTER-1 fase III og Erasmus fase I/II nederlandske pasienter) og fra compassionate useprogrammer.
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av radiofarmasøytika medfører risiko for andre personer når det gjelder ekstern stråling eller kontaminering fra søl av urin, oppkast, osv.
Swedish: Arginininnehåll
Norwegian Bokmål: Arginininnhold
Swedish: • Skelettmetastaser
Norwegian Bokmål: • Skjelettmetastase;
Swedish: Aktiviteten som ska administreras till patienter med nedsatt leverfunktion måste övervägas noga eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som skal administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon, kreves siden det er økt mulighet for økt strålingseksponering i disse pasienter.
Swedish: Kriterier för att tillfälligt upphöra med behandling med Lutathera
Norwegian Bokmål: Kriterier for midlertidig seponering av behandling med Lutathera
Swedish: Lutathera ska ges som en långsam intravenös infusion under cirka 30 minuter samtidigt som aminosyralösning given som en kontralateral intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: Lutathera må administreres med langsom, intravenøs infusjon over ca. 30 minutter, samtidig med at aminosyreoppløsning administreres via kontralateral, intravenøs infusjon.
Swedish: Förvaras i den strålskyddande originalförpackningen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot stråling.
Swedish: Behandling med Lutathera förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Det anses som usannsynlig at Lutathera vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: Vid tiden för slutlig statistisk analys enligt protokollet (avslut 24 juli 2015) var antalet centralt bekräftade fall av progredierande sjukdom eller dödsfall 21 händelser i Lutathera-gruppen och 70 händelser i oktreotid LAR-gruppen (Tabell 8).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for endelig per-protokoll PFS statistisk analyse (cut-off dato 24. juli 2015), var det 21 sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall i Lutathera-armen og 70 hendelser i oktreotid LAR-armen (Tabell 8).
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS för den fullständiga analysuppsättning (FAS) vid cut off-datumet den 24 juli 2015 framställs i Figur 3.
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan-Meier-kurve for det fullstendige analysesettet (FAS) ved cut-off dato 24. juli 2015 vises i Figur 3.
Swedish: Detta kan orsaka illamående och kräkningar; du kommer även att få en injektion i början av behandlingen för att minska dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon før du starter behandlingen for å redusere disse symptomene.
Swedish: • Lindrig till måttlig kronisk njursjukdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min
Norwegian Bokmål: • Mild til moderat kronisk nyresykdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
Swedish: För rekommendationer vid fall av extravasering, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For anbefalinger ved ekstravasasjon, se pkt.
Swedish: Avbryt tillfälligt behandlingen till resolution eller stabilisering.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen midlertidig inntil tilstanden er løst eller har stabilisert seg.
Swedish: Riskkvoten för Lutathera var 0,18 (95 % KI): 0,11-0,29), vilket antyder 82 % riskreduktion för en patient att progrediera eller avlida under behandling med Lutathera jämfört med oktreotid LAR.
Norwegian Bokmål: Hasardratio for Lutathera var 0,18 (95 % konfidensintervall: 0,11 - 0,29), som viser 82 % reduksjon i risikoen for at en pasient blir sykere eller død av Lutathera, sammenlignet med oktreotid LAR.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas hensyn til av pasienter på kontrollert natriumkosthold.
Swedish: Sällsynta fall av hormonkriser relaterade till frisättning av bioaktiva substanser (sannolikt på grund av neuroendokrin tumörlys) har observerats och gått tillbaka efter lämplig medicinsk behandling (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hormonelle kriser knyttet til frigivelse av bioaktive stoffer (sannsynligvis på grunn av lysis av de nevroendokrine tumorcellene) er sjeldent observert og løses etter behørig medisinsk behandling (pkt.
Swedish: Du kan bli ombedd att ta med dig påsarna tillbaka till behandlingskliniken eller att, efter 70 dagar, kasta tillsammans med hushållsavfall.
Norwegian Bokmål: Ellers kan posen fjernes etter 70 dager som annet husholdningsavfall.
Swedish: Administrering av långverkande somatostatinanaloger ska undvikas inom 30 dagar före administrering av Lutathera.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av langtidsvirkende somatostatin-analoger skal unngås innen 30 dager før administrasjonen av Lutathera.
Swedish: • Den korta nålen ska stickas in i Lutathera injektionsflaska utan att den vidrör lösningen med det radioaktiva läkemedlet.
Norwegian Bokmål: • Den korte nålen skal settes inn i hetteglasset med Lutathera slik at den ikke kommer i berøring med den radiofarmasøytiske oppløsningen.
Swedish: Preventivmedel hos män och kvinnor
Norwegian Bokmål: Prevensjon i menn og kvinner
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Injektionsflaska med engångsdos.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Endosehetteglass.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att fastställa effekterna av lutetium(177Lu)oxodotreotid på fertiliteten hos endera könet.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er utført for å fastsette effektene av lutetium (177Lu)oksodotreotid på fruktbarheten hos begge kjønn.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller en volym mellan 20,5 och 25,0 ml lösning motsvarande en aktivitet på 7 400 MBq på infusionens datum och klockslag.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder en mengde som varierer fra 20,5 til 25,0 ml oppløsning, som tilsvarer en aktivitet på 7400 MBq på datoen og tidspunktet for infusjonen.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) Illamående, kräkningar, lågt antal blodplättar (trombocytopeni), lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni), lågt antal röda blodkroppar (anemi), minskad aptit, minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, utmattelse, lavt antall blodplater (trombocytopeni), lavt antall hvite blodceller (lymfopeni), lavt antall røde blodceller (anemi), nedsatt matlyst, redusert totalt antall blodceller (pancytopeni)
Swedish: Detta möjliggör fullständig extrahering av den radioaktiva läkemedelslösningen.
Norwegian Bokmål: Da vil du kunne trekke ut hele den radiofarmasøytiske oppløsningen.
Swedish: Gallblåsans vägg Nedre tjocktarmsvägg Tunntarm
Norwegian Bokmål: Nedre tykktarmvegg Tynntarm
Swedish: För försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöpåverkan, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler med hensyn til miljøfare, se pkt.
Swedish: Baserat på uppgifterna insamlade under fas I/II-studien Erasmus och fas III-studien NETTER-1 elimineras lutetium(177Lu)oxodotreotid främst genom renal utsöndring: cirka 60 % av läkemedlet elimineras via urinen inom 24 timmar och cirka 65 % inom 48 timmer efter administrering.
Norwegian Bokmål: Basert på dataene innhentet under Erasmus fase I/II og NETTER-1 fase III-studier, skilles lutetium (177Lu) oksodotreotid ut primært via nyre: ca. 60 % av legemidlet skilles ut i urinen i løpet av 24 timer,
Swedish: Från analys av urinprover från 20 patienter som deltog i fas III-substudien i Netter-1 avseende dosimetri, farmakokinetik och EKG finns belägg för att lutetium(177Lu)oxodotreotid endast metaboliseras i liten utsträckning och utsöndras främst i oförändrad form via njurarna.
Norwegian Bokmål: Det er tegn, fra analysen av urinprøver fra 20 pasienter, inkludert i NETTER-1 fase III dosimetri, farmakokinetisk og EKG-delstudie, at lutetium (177Lu) oksodotreotid omdannes dårlig og skilles ut hovedsakelig som intakt forbindelse via nyrene.