FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zaltrap wordt in verband gebracht met significante bijwerkingen, die zo ernstig kunnen zijn dat de behandeling moet worden beëindigd, maar de resultaten van het grote hoofdonderzoek wijzen op een klein maar klinisch significant voordeel voor wat betreft het verlengen van het leven van patiënten bij wie een eerdere behandeling niet aansloeg.
Estonian: Kuigi Zaltrapi kasutamine on seotud oluliste kõrvalnähtudega, mis võivad olla piisavalt rasked, et ravi peab lõpetama, näitavad suure põhiuuringu tulemused, et ravil on väike, kuid kliiniliselt oluline kasulikkus elumuse pikendamisel patsientidel, kellel varasem ravi on ebaõnnestunud.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zaltrap, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Zaltrapi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Hoe werkt Zaltrap?
Estonian: Kuidas Zaltrap toimib?
Dutch: Hoe wordt Zaltrap gebruikt?
Estonian: Kuidas Zaltrapit kasutatakse?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zaltrap.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zaltrapi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Zaltrap wordt gedurende één uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader, met een dosering van 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Estonian: Zaltrapit manustatakse veeniinfusioonina (tilgutiga) ühe tunni jooksul annuses 4 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Dutch: Daarna volgt de behandeling met FOLFIRI.
Estonian: Sellele järgneb ravi skeemi FOLFIRI järgi.
Dutch: In dit onderzoek was Zaltrap werkzamer dan placebo bij het verlengen van de overlevingtijd van patiënten: patiënten die met Zaltrap plus FOLFIRI behandeld werden, overleefden gemiddeld 13,5 maanden, terwijl patiënten die met placebo en FOLFIRI behandeld werden, gemiddeld 12,1 maanden overleefden.
Estonian: Selles uuringus oli Zaltrap patsientide elumuse suurendamisel efektiivsem kui platseebo: Zaltrapit koos skeemiga FOLFIRI kasutanud patsiendid elasid keskmiselt 13,5 kuud ja platseebot koos skeemiga FOLFIRI kasutanud patsiendid keskmiselt 12,1 kuud.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingstijd van patiënten na de behandeling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine ravijärgne elumus (kui kaua patsiendid elasid pärast ravi).
Dutch: Zaltrap is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee moet worden gecontroleerd door een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Estonian: Zaltrap on retseptiravim ja ravi peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zaltrap in combinatie met FOLFIRI (die bij meer dan 20 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn leukopenie en neutropenie (lage concentraties witte bloedcellen in het bloed, waaronder het soort dat infecties bestrijdt), diarree, proteïnurie (eiwitten in de urine), verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (aspartaat- en alaninetransaminase), stomatitis (ontsteking van de mond), vermoeidheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), hypertensie (hoge bloeddruk), gewichtsverlies, verminderde eetlust, neusbloedingen, buikpijn, dysfonie (spraakstoornis), verhoogde concentraties creatinine in het bloed (een marker voor nierproblemen) en hoofdpijn.
Estonian: Zaltrapi ja FOLFIRI kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 20 patsiendil 100st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), kõhulahtisus, proteinuuria (valkkusesus), maksaensüümide (aspartaadi ja alaniini aminotransferaas) sisalduse suurenemine veres, stomatiit (suulimaskesta põletik), väsimus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), kõrge vererõhk, kaalulangus, isutus, ninaverejooks, kõhuvalu, düsfoonia (kähedus), vere kreatiniinisisalduse (neerukahjustuse näitaja) suurenemine ja peavalu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zaltrap in?
Estonian: Mis riskid Zaltrapiga kaasnevad?
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof aflibercept.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena aflibertseptiini.
Dutch: Zaltrap wordt gebruikt met FOLFIRI, een combinatiebehandeling met de geneesmiddelen irinotecan, 5-fluorouracil en folinezuur.
Estonian: Zaltrapit kasutatakse koos raviskeemiga FOLFIRI, mis kombineerib selliseid ravimeid nagu irinotekaan, 5-fluorouratsiil ja foliinhape.
Dutch: Zaltrap is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) bij wie de behandeling op basis van een ander geneesmiddel, oxaliplatine, niet heeft gewerkt of bij wie de kanker verergerde.
Estonian: Zaltrap on vähiravim, mida kasutatakse metastaatilise kolorektaalvähiga (organismis mujale levinud jämesoolevähiga) täiskasvanud patsientide raviks, kellel varasem oksaliplatiinipõhine ravi ei ole toiminud või kelle vähk on süvenenud.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zaltrap.
Estonian: See on ravimi Zaltrap Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Zaltrap werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met FOLFIRI.
Estonian: Zaltrapit võrreldi skeemile FOLFIRI lisatud platseeboga (näiva ravimiga).
Dutch: Doordat aflibercept zich bindt aan VEGF en PlGF, hebben deze stoffen geen effect meer.
Estonian: Aflibertsepti seondumine VEGF-i ja PIGF-iga peatab nende ainete toime.
Dutch: De werkzame stof in Zaltrap, aflibercept, is een eiwit dat zich hecht aan vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en placentale groeifactor (PlGF), stoffen die in het bloed circuleren en bloedvaten laten groeien.
Estonian: Zaltrapi toimeaine aflibertsept on valk, mis seondub veres sisalduvate ainetega vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja platsenta kasvufaktoriga (PIGF).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die ertoe leidden dat de behandeling definitief beëindigd werd, waren problemen met de bloedcirculatie zoals hypertensie, infecties, vermoeidheid, diarree, dehydratie, stomatitis, neutropenie, proteïnurie en longembolie (stolsels in de bloedvaten die zorgen voor de bloedtoevoer naar de longen).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud, mille tõttu oli vaja ravi jäädavalt lõpetada, olid vereringeprobleemid, sealhulgas kõrge vererõhk, infektsioonid (nakkused), väsimus, kõhulahtisus, dehüdratsioon (veetustumine), stomatiit, neutropeenia, proteinuuria ja kopsuveresoonte emboolia (kopsuarteri tromb).
Dutch: De kankercellen kunnen daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken en krijgen geen zuurstof en voedingsstoffen meer.
Estonian: Selle tulemusena ei teki vähirakkudel piisavat verevarustust ning need jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aeglustab kasvaja kasvu.
Dutch: Zaltrap werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 1 226 volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker die niet hadden gereageerd op een behandeling op basis van oxaliplatine.
Estonian: Zaltrapit on uuritud ühes põhiuuringus, kus osales 1226 oksaliplatiinipõhisele ravile mittereageerinud metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsienti.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt of uitgesteld of mogelijk moet de dosis worden aangepast wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel peab ravi katkestama või edasi lükkama või annust muutma.
Dutch: Welke voordelen bleek Zaltrap tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zaltrapi kasulikkus?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zaltrap.
Estonian: Kui vajate Zaltrapi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zaltrap.
Estonian: Zaltrapi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zaltrap.
Estonian: Kui vajate Zaltrapiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Wat is Zaltrap en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Zaltrap ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: 40 (1 patroon x 40) tabletten
Estonian: Pakendi suurus kolbampull (PC) 40 (1 kolbampull x 40) tabletti
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2015
Dutch: Volg de instructies zorgvuldig op.
Estonian: Järgige hoolikalt juhiseid.
Dutch: Dit sluit meer directe tegenmaatregelen niet uit.
Estonian: See ei välista otsesemate vastumeetmete kasutuselevõttu.
Dutch: PCA met morfine (30,0%).
Estonian: PCA morfiini rühmaga (30,0%).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat de volgende kernboodschappen:
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Dutch: Slechts 2% van de dosis wordt in onveranderde vorm uitgescheiden.
Estonian: Ainult 2% annusest eritub muutumatul kujul.
Dutch: Het systeem is zo ontworpen dat u het niet open kunt maken.
Estonian: Seade on valmistatud viisil, mis ei võimalda teil seda avada.
Dutch: Drink geen alcohol terwijl u Zalviso gebruikt.
Estonian: Ärge tarvitage Zalviso kasutamise ajal alkoholi.
Dutch: Ook de professionele zorgverleners beschouwden Zalviso als gemakkelijker te gebruiken (p = 0,017).
Estonian: Lisaks sellele pidasid tervishoiutöötajad Zalviso kasutamist hõlpsamaks (P = 0,017).
Dutch: Patiënten met een BMI > 30 kg/m
Estonian: Patsiendid, kelle KMI on > 30 kg/m
Dutch: Er moeten passende maatregelen worden genomen om de arteriële bloeddruk op een stabiel niveau te houden.
Estonian: Stabiilse arteriaalse rõhu säilitamiseks tuleb kasutusele võtta asjakohased meetmed.
Dutch: Vraag het medisch personeel wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Estonian: Küsige meditsiinipersonalilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Dutch: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Estonian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Dutch: Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda samaaegset kasutust ainult siis, kui teisi ravivõimalusi pole.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zalviso dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zalvisot ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.
Dutch: Het andere afvalmateriaal moet worden verwijderd in overeenstemming met het beleid van de instelling en lokale voorschriften.
Estonian: Mis tahes muu jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt asutuse eeskirjadele ja kohalikele nõuetele.
Dutch: Het systeem werkt 3 dagen (72 uur), wat tevens de maximaal aanbevolen duur van uw behandeling is.
Estonian: Seade töötab 3 päeva (72 tundi), mis on ka teie soovitatav maksimaalne ravi kestus.
Dutch: Zie rubriek "Wijze van toediening".
Estonian: Vt lõik „Manustamisviis".
Dutch: EXP zie pagina 1 EXP zie achterzijde
Estonian: EXP vt lk 1 EXP vt pöördel
Dutch: De duur van het gelijktijdige gebruik moeten worden beperkt (zie rubriek 4.4).
Estonian: Samaaegse kasutuse kestus peab olema piiratud (vt lõik 4.4).
Dutch: BUITENETIKET (MET BLUE BOX) ALLEEN MULTIVERPAKKING
Estonian: VÄLISETIKETT (KOOS SINISE RAAMIGA) AINULT HULGIPAKENDID
Dutch: In klinische onderzoeken daalde de biologische beschikbaarheid bij herhaalde toediening naar 37,6%.
Estonian: Kliinilises uuringus vähenes biosaadavus korduva manustamise ajal 37,6%-ni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten kwam overeen met die bij jongere volwassenen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel sarnanes noorematel täiskasvanutel täheldatuga (vt lõik 5.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Opioïde anaesthetica, ATC-code: N01AH03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Opioidanesteetikumid, ATC-kood: N01AH03
Dutch: Die kan variëren van hypoventilatie tot ademhalingsstilstand.
Estonian: See võib ulatuda hüpoventilatsioonist kuni hingamisseiskuseni.
Dutch: Vanwege deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van deze kalmerende geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsmogelijkheden niet mogelijk zijn.
Estonian: Nende riskide tõttu tuleb nimetatud rahustava toimega ravimeid kirjutada välja ainult patsientidele, kelle puhul ei ole alternatiivseid ravivõimalusi.
Dutch: * zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Estonian: * Vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS voor 1, 10 en 20 patronen
Estonian: VÄLISKARP 1, 10 ja 20 kolbampulliga
Dutch: De totale plasmaklaring na één enkele intraveneuze toediening is ongeveer 917 l/min.
Estonian: Plasma kogukliirens pärast ühekordset intravenoosset manustamist on ligikaudu 917 l/min.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor zorgprofessionals
Estonian: • Teabematerjal tervishoiutöötajatele
Dutch: Indien besloten wordt om Zalviso gelijktijdig met kalmerende geneesmiddelen voor te schrijven, moet de duur van de gelijktijdige behandeling zo kort mogelijk zijn.
Estonian: Kui tehakse otsus kirjutada välja Zalviso samaaegselt rahustava toimega ravimitega, samaaegse ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
Dutch: Het volledig opgeladen Zalviso-toedieningssysteem functioneert zonder het opnieuw te laden maximaal 72 uur.
Estonian: Täielikult laetud Zalviso manustamisseade töötab laadimata kuni 72 tundi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zalviso bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar is niet onderzocht.
Estonian: Zalviso ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Estonian: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan 90001 Aachen
Dutch: U mag na elke dosis gedurende 10 minuten niet eten of drinken en moet zo weinig mogelijk praten.
Estonian: Pärast iga annust ei tohi te 10 minuti jooksul süüa ega juua ning peate võimalikult vähe rääkima.
Dutch: 52078 Aken Duitsland
Estonian: 52078 Aachen Saksamaa
Dutch: Praat met uw arts of verpleegkundige als u de instructies niet helemaal heeft begrepen of twijfelt over het juiste gebruik van het toedieningssysteem.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui te ei saa juhistest täielikult aru või kui ei ole kindel manustamisseadme õiges kasutamises.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Zalviso in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma, met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Estonian: Enne Zalviso turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi formaadi ja sisu, kaasa arvatud teabeedastusvahendid, jaotusmeetodid ja muud programmi aspektid.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte (SmPS) ja pakendi infoleht
Dutch: Lot zie pagina 1 Lot zie achterzijde
Estonian: Lot vt lk 1 Lot vt pöördel
Dutch: Ongeveer 80% van de intraveneus toegediende dosis sufentanil wordt binnen 24 uur uitgescheiden.
Estonian: Ligikaudu 80% intravenoosselt manustatud sufentaniili annusest eritub 24 tunni jooksul.
Dutch: Overeenkomstige effecten bij andere krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ritonavir) kunnen niet worden uitgesloten.
Estonian: Sarnaseid toimeid teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ritonaviir) ei saa välistada.
Dutch: U heeft uw behandeling in eigen hand en moet het systeem alleen activeren wanneer u behoefte heeft aan verlichting van uw pijn.
Estonian: Te saate ise oma ravi kontrollida ja peate aktiveerima seadme ainult siis, kui vajate valule leevendust.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Estonian: Hulgipakendi osa, mitte müüa eraldi.
Dutch: Wat is Zalviso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Zalviso ja milleks seda kasutatakse
Dutch: In dat geval kan de opioïdreceptorantagonist herhaaldelijk of door middel van infusie worden toegediend.
Estonian: Sel juhul võib opioidi antagonisti manustada korduvalt või infundeerides.
Dutch: Alle effecten van sufentanil kunnen onmiddellijk en volledig worden geblokkeerd door toediening van een specifieke antagonist zoals naloxon.
Estonian: Kõiki sufentaniili toimeid on võimalik viivitamatult ja täielikult blokeerida spetsiifilise antagonisti, nt naloksooni manustamisega.
Dutch: Dit verhoogt het risico op het krijgen van ernstige ademhalingsproblemen.
Estonian: See võib suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.
Dutch: Sufentanil veroorzaakte embryonale letaliteit bij ratten en konijnen die tijdens de zwangerschap gedurende 10-30 dagen via intraveneuze infusie 2,5 keer de maximale dosis voor mensen kregen toegediend.
Estonian: Sufentaniil põhjustas embrüoletaalsust rottidel ja küülikutel, keda raviti tiinuse ajal 10-30 päeva inimese 2,5-kordse intravenoosselt manustatava maksimaalse annusega.
Dutch: -Informatie over de indicatie en de correcte selectie van patiënten; -Zalviso dient gebruikt te worden volgens de richtlijnen in de SmPC om correct gebruik te verzekeren en de risico's te minimaliseren.
Estonian: - teave näidustuste ja asjakohase patsientide valiku kohta; - Zalviso kasutamine vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistele, et tagada ravimi asjakohane kasutamine ja riskide minimeerimine.
Dutch: Vertel uw arts over alle kalmerende middelen die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op.
Estonian: Rääkige arstile kõikidest rahustava toimega ravimitest, mida võtate, ja järgige täpselt arsti annustamise soovitust.
Dutch: U zult dan naar behoefte een tablet kunnen innemen om uw pijn te verlichten.
Estonian: Seejärel võite vastavalt vajadusele valu leevendamiseks tabletti võtta.
Dutch: Nadat u uzelf een dosis hebt toegediend, kunt u uzelf gedurende 20 minuten geen nieuwe dosis toedienen met het systeem en u kunt niet meer dan 3 doses in een uur nemen.
Estonian: Pärast annuse saamist ei saa te 20 minuti jooksul teist annust võtta ja te ei saa võtta ühes tunnis rohkem kui 3 annust.
Dutch: Primair moet er worden gelet op verstopping van de luchtwegen en de noodzaak van ondersteunende of gecontroleerde beademing.
Estonian: Peatähelepanu tuleb pöörata hingamisteede obstruktsioonile ja abistava või kontrollitud ventilatsiooni vajadusele.
Dutch: Er werden geen negatieve effecten waargenomen in een ander onderzoek bij ratten die behandeld werden met 20 keer de maximale dosis voor mensen in de periode van de organogenese.
Estonian: Teises uuringus ei leitud negatiivseid toimeid rottidel, keda raviti organogeneesi ajal inimese 20-kordse maksimumannusega.
Dutch: Andere effecten op het CZS
Estonian: Muud toimed KNS-ile
Dutch: - Andere geneesmiddelen die ook sublinguaal worden ingenomen (geneesmiddelen die onder de tong worden geplaatst waar ze oplossen) of geneesmiddelen die in de mond oplossen of waarvan de werking in de mond intreedt (bijvoorbeeld nystatine, vloeistof of pastilles die u in uw mond houdt voor de behandeling van schimmelinfecties), omdat de invloed daarvan op Zalviso niet is onderzocht.
Estonian: - Muud ravimid, mida manustatakse samuti keelealuselt (ravimid, mis pannakse keele alla, kus need lahustuvad) või ravimid, mis lahustuvad või toimivad teie suuõõnes (nt nüstatiin, vedelik või pastillid, mida hoiate suus seeninfektsioonide raviks), sest mõju Zalvisole ei ole uuritud.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgdragen dat na bespreking en overeenstemming met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar Zalviso op de markt wordt gebracht alle zorgprofessionals die Zalviso naar verwachting zullen voorschrijven via een brief geïnformeerd worden over toegang tot / en voorzien van de volgende items:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et pärast läbirääkimisi riiklike pädevate asutustega ja nendepoolset kooskõlastamist kõikides liikmesriikides, kus Zalviso turule tuleb, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavalt hakkavad Zalvisot määrama, informeeriva kirja, et neil on juurdepääs järgmistele materjalidele / nad varustatakse järgmiste materjalidega:
Dutch: Een slaapverwekkende werking kan worden aangetoond door veranderingen in het EEG.
Estonian: Hüpnootilist toimet kinnitavad muutused EEG-s.
Dutch: Dat moet in aanmerking worden genomen wanneer sufentanil wordt voorgeschreven of toegediend in gevallen waarin er mogelijk sprake is van een verhoogd risico op verkeerd gebruik, misbruik of recreatief gebruik.
Estonian: Sellega tuleb arvestada sufentaniili manustamisel olukorras, kus esineb kuritarvitamise, sõltuvuse või meelelahutusliku kasutamise suurenenud oht.
Dutch: De preklinische effecten werden alleen waargenomen bij doseringen die in belangrijke mate hoger waren dan de maximale dosis voor mensen; die effecten zijn daarom van weinig belang voor het klinisch gebruik.
Estonian: Prekliinilisi toimeid leiti ainult annuste korral, mis ületasid inimese maksimumannust oluliselt ning seetõttu on need kliinilise kasutamise jaoks väheolulised.
Dutch: Sufentanil was niet teratogeen bij de rat en het konijn.
Estonian: Sufentaniil ei olnud rottidel ja küülikutel teratogeenne.
Dutch: Deze toedieningsweg resulteert in een hogere absolute biologische beschikbaarheid doordat hierbij metabolisering in de darm en metabolisering door het 3A4-enzym in de lever bij eerste passage wordt voorkomen.
Estonian: See manustamistee annab tulemuseks suurema absoluutse biosaadavuse, vältides soolesisest ning esmase maksapassaaži 3A4 ensüümi metabolismi.
Dutch: Patiënten dienen na elke dosis Zalviso gedurende 10 minuten niet te eten of te drinken en zo min mogelijk te praten.
Estonian: Pärast iga Zalviso annust peab patsient 10 minutit hoiduma söömisest ja joomisest ning võimalikult vähe rääkima.
Dutch: Sufentanil kan het serotoninegehalte in het plasma verhogen en het gelijktijdige gebruik ervan met andere serotonerge middelen kan het risico op serotoninesyndroom verhogen.
Estonian: Sufentaniil võib suurendada serotoniini taset plasmas ja selle samaaegne kasutamine teiste serotoniinergiliste ravimitega võib suurendada serotoniini sündroomi riski.
Dutch: Herhaalde toediening van een antagonist kan noodzakelijk zijn omdat de duur van de ademdepressie langer kan zijn dan de werkingsduur van de antagonist (zie rubriek 4.9).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda antagonisti korduvmanustamine, kuna respiratoorne depressioon võib kesta kauem kui antagonisti toime (vt lõik 4.9).
Dutch: Interactie met andere producten die sublinguaal worden toegediend of producten die bedoeld zijn om in de mond op te lossen of in werking te treden, is niet onderzocht en gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Estonian: Koostoimeid muude keelealuste ravimitega või ravimitega, mis peavad suuõõnes lahustuma/toimima, ei ole uuritud ja samaaegset manustamist tuleb vältida.
Dutch: Bij herhaald maximaal gebruik door de patiënt is één patroon na 13 uur en 20 minuten leeg.
Estonian: Juhul, kui patsient kasutab korduvalt maksimumannuseid, kestab üks kolbampull 13 tundi ja 20 minutit.
Dutch: Er zijn tot op heden geen indicaties dat het gebruik van sufentanil tijdens de zwangerschap het risico op congenitale afwijkingen verhoogt.
Estonian: Hetkel puuduvad viited, et sufentaniili kasutamine raseduse ajal suurendaks kaasasündinud väärarengute riski.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).