FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suonensisäisen infliksimabin muodon kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten infliksimabitaukojen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: V klinických studiích s intravenózně podávaným infliximabem byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily se po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1 rok (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Niistä 22 potilaasta, joilla oli fisteleitä lähtötilanteessa, 63,6 % (14/22) saavutti täydellisen fistelivasteen viikolla 10, 59,1 % (13/22)
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8- a 12týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset infliksimabia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa nivelreumassa, lastenreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa ja psoriaasissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím infliximab u všech podskupin pediatrické populace v léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy a psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: N ≥ 90 % parantuminen
Czech: 10. týden n ≥ 90 % zlepšení a
Finnish: Mitä Remsima on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remsimaa Miten Remsimaa annetaan
Czech: Co je přípravek Remsima a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat Jak se Remsima používá
Finnish: • Tätä lääkettä voi myös säilyttää alkuperäisessä kotelossa poissa jääkaapista, alle 25 °C:ssa, yhden enintään 14 päivän pituisen jakson ajan.
Czech: • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dnů, avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti.
Finnish: Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos infliksimabihoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee mahdollisia tuberkuloosin merkkejä ja/tai oireita (kuten itsepintaista yskää, laihtumista/painon alenemista, lievää kuumetta).
Czech: Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby infliximabem projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on TNF-antagonisteja saaneilla potilailla raportoitu leukemiaa.
Czech: V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny případy leukemie.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys
Czech: • jestliže trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. pneumonií (zápalem plic) nebo sepsí
Finnish: Faasin III kliinisissä tutkimuksissa 18 %:lle infliksimabia saaneista potilaista ja vastaavasti 5 %:lle plaseboa saaneista potilaista ilmaantui infuusioon liittyvä reaktio.
Czech: V klinických studiích fáze III byly reakce související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
Finnish: • Remsimaa käyttävillä lapsilla ja aikuisilla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
Czech: • U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Remsima, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.
Finnish: Ihonalaisesti annetun infliksimabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Czech: Farmakokinetika infliximabu podávaného subkutánně starším pacientům nebyla zkoumána.
Finnish: Potilaiden siirtämisestä Remsiman ihonalaisen muodon käytöstä sen suonensisäisen muodon käyttöön ei ole saatavilla tietoa.
Czech: Údaje týkající se převodu pacientů ze subkutánně podávaného na intravenózně podávaný přípravek Remsima nejsou k dispozici.
Finnish: b. Poista ruisku jääkaapissasi pitämästäsi pakkauksesta ruiskun keskiosasta pitämällä.
Czech: b. Injekční stříkačku uchopte uprostřed a vyjměte ji z krabičky uchovávané v chladničce.
Finnish: Paikalliset injektiopaikan reaktiot olivat pääosin luonteeltaan lievistä keskilieviin ja käsittivät seuraavat injektiopaikkaan rajoittuneet reaktiot, joita raportoitiin infliksimabin ihonalaisen hoidon yhteydessä: punoitus, kipu, kutina, turvotus, kovettuma, hematooma, edeema, mustelma, kylmän tunne, ärsytys, parestesia, haava, nokkosihottuma, verenvuoto, ihottuma ja rupi.
Czech: Byly hlášeny lokalizované reakce v místě vpichu související s léčbou subkutánně podávaným infliximabem, které byly převážně mírné až středně závažné a zahrnovaly následující reakce omezené na místo vpichu: erytém, bolest, pruritus, otok, ztvrdnutí kůže, hematom, edém, podlitiny, pocit chladu, podráždění, parestézie, vřed, kopřivka, krvácení, vyrážka a vytvoření strupu.
Finnish: ≥ 75 % parantuminen
Czech: ≥ 75 % zlepšení a
Finnish: PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1) PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä
Czech: Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1) Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2) Všechny nehty zahojené 10. týden
Finnish: Huom: Säilytä ruisku ja terävien esineiden hävitysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: Poznámka: Uchovávejte injekční stříkačku a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja kaksi alkoholipyyhettä 1 esitäytetty ruisku neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä 2 esitäytettyä ruiskua ja kaksi alkoholipyyhettä 2 esitäytettyä ruiskua neulasuojalla ja kaksi alkoholipyyhettä 4 esitäytettyä ruiskua ja neljä alkoholipyyhettä 4 esitäytettyä ruiskua neulasuojalla ja neljä alkoholipyyhettä
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka a 2 alkoholem napuštěné tampony 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky a 4 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony
Finnish: • Älä ravista ruiskua missään vaiheessa.
Czech: • Obsah injekční stříkačky nikdy neprotřepávejte.
Finnish: Kun infliksimabia annettiin annostasolla 120, 180 tai 240 mg ihonalaisina kertainjektioina,seerumin maksimikonsentraatio (Cmax) ja pitoisuus-aika-käyrän alainen pinta-ala (AUC) kasvoivat karkeasti annosriippuvaisesti.
Czech: Jednorázové subkutánní injekce infliximabu v dávkách 120, 180 a 240 mg ukazují přibližně přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací (Cmax) a plochou pod křivkou koncentrací v čase (AUC).
Finnish: • Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Remsima-hoidon aikana.
Czech: • U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při léčbě přípravkem Remsima.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi ylittää 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa (ks. kohta 6.3 yllä).Jäljelle jäävää infuusioliuosta ei saa säilyttää uudelleenkäyttöä varten.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek (viz bod 6.3 výše).
Finnish: Kliininen vaste viikolla 8a Kliininen vaste viikolla 30a Pitkäkestoinen vaste (kliininen vaste sekä viikolla 8 että viikolla 30)a
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi Klinická remise v 8. týdnu 8a Klinická remise ve 30. týdnu a
Finnish: • Tätä lääkettä voi myös säilyttää alkuperäisessä kotelossa poissa jääkaapista, alle 25°C:ssa, yhden enintään kuuden kuukauden pituisen jakson ajan.
Czech: • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti.
Finnish: ASPIRE-tutkimuksessa 90 nivelreumaa sairastavan aikuispotilaan alaryhmän jokaisessa hoitoryhmässä (metotreksaatti ja plasebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] tai 6 mg/kg infliksimabi [n=46]) vastaava osuus potilaista muodosti kliinisesti tehokkaan kaksinkertaisen titterin nousun polyvalenttiselle pneumokokkirokotteelle.
Czech: V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie ASPIRE, došlo k účinnému dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním v každé skupině (metotrexát plus: placebo [n = 17], 3 mg / kg [n = 27] nebo 6 mg / kg infliximabu [ n = 46]) což naznačuje, že přípravek infliximab neinterferoval s humorální imunitní odpovědí nezávisle na T-buňkách.
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Remsiman käyttöä.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Remsima užívat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset infliksimabia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa nivelreumassa, lastenreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa, psoriaasissa ja Crohnin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím infliximab u všech podskupin pediatrické populace v léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriázy a Crohnovy choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfosfaattidihydraatti.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Finnish: Vaadittavan käyttövalmiin Remsima-liuoksen kokonaismäärä on laskettava.
Czech: Je třeba vypočítat, jaký bude požadovaný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima.
Finnish: Infliksimabia saavilla potilailla on valmisteen markkinoillaoloaikana raportoitu sydämen vajaatoiminnan pahenemista, johon voi liittyä tunnistettavia presipitaatiotekijöitä.
Czech: V hlášeních po uvedení na trh byly u pacientů užívajících infliximab případy zhoršení srdečního selhání, s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory nebo bez nich.
Finnish: • Kun aloitat uuden kortin, säilytäthän tämän kortin myöhempää tarvetta varten 4 kuukauden ajan viimeisen Remsima-annoksesi jälkeen.
Czech: • Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu
Finnish: b. Nosta kynä injektiopaikalta (katso kuva H).
Czech: b. Odstraňte pero z místa vpichu (viz obrázek H).
Finnish: Remsima on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa infliksimabia saaneilla potilailla on raportoitu ikterusta ja maksatulehdusta, ja näistä muutamiin on liittynyt autoimmuunihepatiitin piirteitä (ks. kohta 4.4).
Czech: Při sledování po uvedení na trh byly u pacientů, kteří dostávali infliximab, hlášeny případy žloutenky a hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy (viz bod 4.4).
Finnish: Infliksimabihoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
Czech: Pacientů léčených infliximabem musí být vyšetřeni na invazivní mykotické infekce, jako je aspergilóza, kandidóza, pneumocystóza, histoplazmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, pokud se u nich vyvine závažné systémové onemocnění, a již v časné fázi vyšetření musí být konzultován lékař specializovaný na diagnostiku a léčbu invazivních mykotických infekcí.
Finnish: Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.
Czech: Revmatoidní artritida Obvyklá dávka je 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Finnish: Älä kierrätä injektiolaitetta.
Czech: Injekční zařízení nerecyklujte.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden ilmaantuessa on annettava oireenmukaista hoitoa eikä infliksimabi-infuusioita enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze přípravku infliximabu se nesmí podávat (viz bod 4.8).
Finnish: Jos potilas ei ole saanut vastetta 2 annoksen jälkeen, infliksimabihoitoa ei pidä jatkaa.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba infliximabem.
Finnish: Irrota korkki (katso kuva D).
Czech: Sejměte kryt (viz obrázek D).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin vakavia infektioita ja neutropeniaa annettaessa samanaikaisesti anakinraa ja toista TNFα.-estäjää etanerseptiä, mutta yhdistelmähoidolla ei saatu kliinistä lisähyötyä verrattuna hoitoon pelkästään etanerseptillä.
Czech: V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNFα etanerceptu byly zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným.
Finnish: Muut aineet ovat etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Finnish: Miten Remsimaa käytetään
Czech: NÁ VOD K POUŽITÍ
Finnish: Tarkat käyttöohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Czech: Celý návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai selkeästi vahingoittunut.
Czech: • Pero nepoužívejte, pokud jste jej upustil(a) na zem nebo pokud je viditelně poškozené.
Finnish: Remsima 120 mg injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä annetaan ainoastaan ihonalaisena injektiona.
Czech: Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru se podává pouze subkutánní injekcí.
Finnish: • Maininta valmisteen kauppanimen ja eränumeron kirjaamisesta
Czech: • Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže mají být zaznamenány
Finnish: Jos potilas ei ole saanut vastetta kolmen annoksen jälkeen, infliksimabihoitoa ei pidä jatkaa.
Czech: Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba infliximabem podávat.
Finnish: Infliksimabi annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona.
Czech: Infliximab se musí podávat ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny.
Finnish: Vaadittava määrä käyttöön valmistettua Remsima-liuosta laimennetaan 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima je třeba doplnit na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: On suositeltavaa, että lapsipotilailla, jos mahdollista, saatetaan kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset rokotukset ajan tasalle ennen infliksimabihoidon aloitusta.
Czech: U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem infliximabem doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinua on aiemmin hoidettu infliksimabia sisältävillä lääkkeillä ja olet nyt aloittamassa hoidon uudelleen.
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem Remsima a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Remsima, sdělte to svému lékaři.
Finnish: • Merkkejä paikallisesta injektiopaikan reaktioista, kuten punoitus, kipu, kutina, turvotus,
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce, jako např. bolest, otok, zarudnutí nebo svědění
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Remsimaa tai Remsima-hoidon aikana, jos:
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující:
Finnish: Suonensisäisesti annetun infliksimabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, keskeisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa: ATTRACT ja ASPIRE.
Czech: Účinnost infliximabu k intravenóznímu podání byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních: ATTRACT a ASPIRE.
Finnish: Remsima on tarkoitettu:
Czech: Přípravek Remsima je indikován k:
Finnish: Yhteensä 573 kohtalaista tai vaikeaa, aktiivista Crohnin tautia (CDAI ≥ 220 ≤ 400)
Czech: Všem 573 pacientům se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou (CDAI ≥ 220 ≤ 400) byla aplikována jedna infuze dávky 5 mg/kg v týdnu 0.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden ilmaantuessa on annettava oireenmukaista hoitoa eikä infliksimabia enää jatkossa saa antaa (ks. kohta 4.8).
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a infliximab přestat podávat (viz bod 4.8).
Finnish: infliksimabib
Czech: Infliximab b
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Remsima 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Finnish: Immunomodulaattorien samanaikaiseen antamiseen on liittynyt alhaisempi infliksimabin vastaaineiden esiintymistiheys ja infuusioreaktioiden vähentynyt ilmaantuvuus.
Czech: Současné podávání imunomodulátorů bylo spojeno s nižší incidencí protilátek proti infliximabu a redukcí frekvence reakcí na infuzi.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito aikuisilla Toistuvien infliksimabiannosten tehoa tutkittiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa
Czech: Udržovací léčba u středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby u dospělých Účinnost opakovaných infuzí s infliximabem byla studována v jednoroční klinické studii (ACCENT I).
Finnish: Infliksimabilla ei ole tehty tutkimuksia näissä potilasryhmissä.
Czech: Přípravek infliximab nebyl studován u této populace pacientů.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä nivelreuman hoitoon tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt kuten vitamiineja tai rohdosvalmisteita.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.
Finnish: • Käytä kynää AINOASTAAN, jos terveydenhuollon tarjoajasi on perehdyttänyt sinut siihen,
Czech: • Pero použijte, POUZE pokud Vás zdravotnický pracovník poučil, jak správně připravit a podat injekci.
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on valmistettu tyypin I lasista männän tulpalla (FluoroTec-pinnoitteinen elastomeeri) ja neula jäykällä neulasuojalla.
Czech: Injekční stříkačka v peru je vyrobena ze skla typu I s pístovým uzávěrem (elastomer potažený ethylen-tetrafluorethylenem) a jehlou s pevným krytem jehly.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai sisältää vieraita hiukkasia.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví částice.
Finnish: Aseta kynä injektiopaikkaan (katso kuva E).
Czech: Přiložte pero k místu vpichu (viz obrázek E).
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle Remsiman.
Czech: • Přípravek Remsima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Ruisku on valmistettu tyypin I lasista männän tulpalla (FluoroTec-pinnoitteinen elastomeeri) ja neula jäykällä neulasuojalla.
Czech: Injekční stříkačka je vyrobena ze skla typu I s pístovým uzávěrem (elastomer potažený ethylen-tetrafluorethylenem) a jehlou s pevným krytem jehly.
Finnish: • Joillain TNF-estäjiä kuten infliksimabia saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä.
Czech: • U některých dětí a dospívajících pacientů, kteří užívali inhibitory TNF, jako je infliximab, se rozvinula nádorová onemocnění, včetně neobvyklých typů, která někdy končila úmrtím.
Finnish: • injektion aiheuttama haittavaikutus
Czech: • Nežádoucí účinky související s podáním injekce
Finnish: Ohimenevä näkökyvyn menetys infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta
Czech: Dočasná ztráta zraku vyskytující se během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Finnish: • Alkoholipyyhe
Czech: • tampon napuštěný alkoholem
Finnish: Immunomodulaattorien samanaikaiseen antamiseen on liittynyt alhaisempi infliksimabin vasta-aineiden esiintymistiheys ja infuusioreaktioiden vähentynyt ilmaantuvuus suonensisäisesti annetun infliksimabin yhteydessä.
Czech: Současné podávání imunomodulátorů bylo spojeno s nižší incidencí protilátek proti infliximabu a v případě intravenózně podávaného infliximabu s redukcí frekvence reakcí na infuzi.
Finnish: Paikallisen injektiopaikan reaktion merkkejä voivat olla punoitus, kipu, kutina, turvotus, kovuus, verenvuoto, mustelmat, kylmän tunne, ärsytys, kihelmöinti, haava, nokkosihottuma, ihottuma ja rupi iholla injektiopaikan kohdalla.
Czech: Známky místní reakce v místě vpichu mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, krvácení, podlitiny, pocit chladu, podráždění, brnění, vřed, kopřivku, vyrážku a vytvoření strupu na kůži v místě vpichu.
Finnish: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Czech: Medical Logistics Ltd. Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Finnish: b. Älä nipistä tai venytä ihoa.
Czech: b. Přiložte pero k místu vpichu pod úhlem 90 stupňů, ale nesvírejte ani nenapínejte kůži.
Finnish: Kontrollia
Czech: Kryt
Finnish: 5 mg/kg
Czech: 3 mg/kg b
Finnish: Infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aktiivista selkärankareumaa sairastavilla potilailla (Bath Ankylosing
Czech: Účinnost a bezpečnost infliximabu byly posuzovány ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥4 a bolest ≥4 na škále 1-10).