FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally] calcipotriol/betamethasone
Italian: Daivobet e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 microgrammi/0,5 mg/g gel [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] calcipotriolo/betametasone
English: Luxembourg LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Italian: Lussemburgo LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
English: United Kingdom LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Italian: Regno Unito LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
English: - Do not worry if some gel accidentally gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far - In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet gel - After applying the gel, avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk).
Italian: - Non si allarmi se una piccola parte del gel tocca accidentalmente la pelle sana intorno alla placca psoriasica, ma pulisca la pelle se il farmaco si sparge troppo lontano dalla zona psoriasica.
English: (especially the face, scalp, mouth and eyes) - Do not worry if some ointment accidentaly gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far
Italian: - Non si allarmi se una piccola parte di unguento tocca accidentalmente la pelle sana intorno alla placca psoriasica, ma pulisca la pelle se il farmaco si sparge troppo lontano dalla zona psoriasica.
English: The wording in the national SPCs was largely reflected in the MRP SPC.
Italian: La formulazione degli SPC nazionali era in gran parte corrispondente all'SPC della procedura di mutuo riconoscimento.
English: Do not use Daivobet - If you are allergic (hypersensitive) to calcipotriol, betamethasone or any of the other ingredients of Daivobet - If you have problems with calcium levels in the body (ask your doctor) - If you have certain types of psoriasis: these are erytrodermic, exfoliative and pustular (ask your doctor).
Italian: Non usi Daivobet: - Se è allergico (ipersensibile) al calcipotriolo, al betametasone o a uno qualsiasi degli eccipienti di
English: How to store Daivobet Further information
Italian: Assunzione di Daivobet con altri medicinali
English: Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally] Calcipotriol/betamethasone
Italian: Daivobet e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50 microgrammi/0,5 mg/g unguento [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Calcipotriolo/betametasone
English: The expiry date refers to the last day of that month - Do not store the medicine above 25 °C - The tube should be discarded 1 year after first opening.
Italian: - Il tubo non deve essere usato 1 anno dopo la prima apertura.
English: Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults.
Italian: Trattamento topico negli adulti della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata localizzata in aree diverse dal cuoio capelluto .
English: If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this ointment may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much ointment has been used).
Italian: - Il trattamento con questo unguento può far aumentare i livelli di calcio nel suo sangue o nelle urine (in genere quando si usano quantità eccessive di unguento).
English: - In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment - After applying the ointment avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk).
Italian: - Dopo ave applicato l'unguento, eviti il contatto con tessuti che potrebbero facilmente macchiarsi di unto (per esempio la seta).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Daivobet e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 microgrammi/0,5 mg/g unguento [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Belgium LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Italian: Danimarca LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
English: Pustular psoriasis has been reported rarely.
Italian: La psoriasi pustolosa è un effetto indesiderato raro.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Nome di fantasia Nome
English: The wording in the national SPCs of several MS largely was reflected in MRP SPC.
Italian: La formulazione utilizzata negli SPC nazionali di diversi Stati membri corrispondeva in gran parte a quella dell'SPC della procedura di mutuo riconoscimento.
English: Dacogen decitabine
Italian: Dacogen decitabina
English: Treatment was given for as long as patients benefited from it.
Italian: Il trattamento è stato somministrato fino a quando il paziente ne traeva beneficio.
English: At least 4 treatment cycles are recommended but they can be continued for as long as the AML remains under control.
Italian: Sono consigliati almeno 4 cicli di trattamento, ma possono essere continuati fino a quando la LAM rimane sotto controllo.
English: These enzymes promote the development and progression of cancer.
Italian: Questi enzimi sono responsabili di favorire lo sviluppo e progressione del tumore.
English: The dose is calculated using the patient's height and weight.
Italian: La dose è calcolata in base alla statura e al peso del paziente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dacogen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dacogen.
English: In a 4-week treatment cycle, Dacogen is given daily for the first 5 days.
Italian: In un ciclo di trattamento di 4 settimane, Dacogen è somministrato una volta al giorno per i primi 5 giorni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dacogen on 20 September 2012.
Italian: Il 20 settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dacogen, valida in tutta l'Unione europea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dacogen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dacogen?
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza del paziente.
English: Other information about Dacogen
Italian: Altre informazioni su Dacogen
English: Dacogen can only be obtained with a prescription.
Italian: Dacogen può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LAM è basso, la malattia è considerata “rara” e Dacogen è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 giugno 2006.
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment.
Italian: Se un paziente sviluppa alcuni effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di rinviare o interrompere il trattamento con Dacogen.
English: Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine.
Italian: La sopravvivenza dei pazienti che ricevevano Dacogen è stata in media di 7,7 mesi rispetto a 5,0 mesi dei pazienti che ricevevano la terapia di supporto o il trattamento con citarabina.
English: In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs).
Italian: Nell'organismo, la decitabina è trasformata in decitabina trifosfato che viene successivamente incorporata nel DNA dove blocca l'attività di enzimi detti DNA metiltransferasi (DNMT).
English: By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death.
Italian: Bloccando le DNMT, la decitabina blocca la divisione delle cellule tumorali e porta alla loro morte.
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Dacogen, vedere il foglio illustrativo.
English: It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines).
Italian: Viene utilizzato in pazienti che non sono candidabili a un trattamento iniziale con la chemioterapia standard d'induzione (trattamento iniziale con farmaci antitumorali).
English: The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dacogen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For more information about treatment with Dacogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dacogen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells.
Italian: Questo significa che è simile al deossinucleoside citidina, un componente fondamentale del DNA (materiale genetico) delle cellule.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dacogen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dacogen.
English: Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Italian: La terapia con Dacogen deve essere avviata sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di agenti chemioterapici.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Dacogen è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What benefit has Dacogen shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Dacogen nel corso degli studi?
English: There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen.
Italian: Non vi erano dubbi consistenti sulla sicurezza di Dacogen e il profilo di sicurezza complessivo era simile a quello del basso dosaggio di citarabina, pur essendo alcuni effetti indesiderati quali le infezioni e la neutropenia più comuni con Dacogen.
English: It contains the active substance decitabine.
Italian: Dacogen contiene la sostanza attiva decitabina.
English: Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
Italian: Dacogen viene somministrato come infusione in vena della durata di un'ora.
English: As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen.
Italian: Poiché non è noto se il principio attivo viene secreto nel latte materno, le pazienti che allattano devono interrompere l'allattamento qualora sia necessario il trattamento con Dacogen.
English: The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
Italian: Il CHMP ha preso atto che il miglioramento nella sopravvivenza osservato con Dacogen in pazienti affetti da LAM era modesto ma rilevante, poiché i trattamenti al momento disponibili sono limitati ai pazienti non candidabili per la chemioterapia d'induzione standard.
English: Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Dacogen è una polvere che viene preparata in una soluzione per infusione (flebo) in vena.
English: The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dacogen consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Italian: Dacogen è usato nel trattamento negli adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LAM), un tipo di tumore che attacca i globuli bianchi.
English: Why has Dacogen been approved?
Italian: Perché è stato approvato Dacogen?
English: Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
Italian: Dacogen non deve essere somministrato a persone in fase di allattamento.
English: The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (osservati in più del 20 % dei pazienti) sono polmonite (infezione dei polmoni), trombocitopenia, neutropenia (basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), neutropenia febbrile (abbassamento del numero dei globuli bianchi accompagnato da febbre) ed anemia.
English: The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
Italian: Il principio attivo in Dacogen, decitabina, è un analogo deossinucleoside della citidina.
English: What is the risk associated with Dacogen?
Italian: Quale è il rischio associato a Dacogen?
English: What is Dacogen?
Italian: Che cos'è Dacogen?
English: The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dacogen (osservati in più del 35 % dei pazienti) sono piressia (febbre), anemia (basso numero di globuli rossi) e trombocitopenia (basso numero di piastrine).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire relativamente all'uso sicuro ed efficace di Dacogen.
English: Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine).
Italian: Dacogen è stato studiato in uno studio principale che ha coinvolto 485 adulti, con nuova diagnosi di LAM, ma non candidabili alla chemioterapia d'induzione standard Dacogen è stato confrontato o con la terapia di supporto (qualsiasi medicinale o tecnica per aiutare i pazienti, con esclusione dei medicinali antitumorali o della chirurgia), o con basse dosi di citarabina (un altro medicinale antitumorale).
English: How does Dacogen work?
Italian: Come agisce Dacogen?
English: What is Dacogen used for?
Italian: Per cosa si usa Dacogen?
English: How is Dacogen used?
Italian: Come si usa Dacogen?
English: How has Dacogen been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Dacogen?
English: Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Firdapse è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia , non è stato possibile ottenere informazioni complete su Firdapse.
English: It is available as tablets (10 mg).
Italian: È disponibile in compresse (10 mg).
English: The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
Italian: Il 28 gennaio 2010 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Firdapse.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Firdapse sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Firdapse.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
Italian: Il 23 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zenas, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Firdapse
Italian: Altre informazioni su Firdapse
English: The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Firdapse è di 15 mg al giorno e può essere aumentata di 5 mg ogni quattro-cinque giorni fino a un massimo di 60 mg al giorno.
English: Firdapse amifampridine
Italian: amifampridina
English: Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LEMS è basso, la malattia è considerata “rara”, e Firdapse è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale usato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2002.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Firdapse?
English: CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
Italian: Il CMAP è una misura dell'attività elettrica nei muscoli.
English: What benefit has Firdapse shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Firdapse nel corso degli studi?
English: Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Italian: L'acetilcolina viene rilasciata dalle terminazioni nervose durante un periodo di “depolarizzazione”.
English: The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Italian: L'azienda garantisce che a tutti i professionisti del settore sanitario che potrebbero utilizzare il farmaco saranno fornite informazioni su come inserire i propri pazienti nel registro.
English: Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Italian: Poiché i medicinali contenenti amifampridina sono stati impiegati nell'UE da più di 20 anni, la ditta ha presentato i risultati di studi tratti dalla letteratura scientifica sull'amifampridina a sostegno dell'uso di Firdapse.
English: Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
Italian: Firdapse è un medicinale contenente il principio attivo amifampridina.
English: What information is still awaited for Firdapse?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Firdapse?
English: Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
Italian: Un altro studio combinava dati estrapolati da due studi pubblicati e osservava il potenziale d'azione muscolare composto (CMAP).
English: In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
Italian: Nello studio del QT, si è osservato che l'amifampridina non aveva effetti sull'attività del cuore, come mostrano gli elettrocardiogrammi di volontari sani che hanno preso parte a questo studio.
English: For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Firdapse, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Firdapse, vedere il foglio illustrativo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Firdapse sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
Italian: I medicinali a basso indice terapeutico possono facilmente causare effetti indesiderati se somministrati a una dose un po' più alta di quella raccomandata.
English: Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
Italian: Inoltre, è stato studiato l'effetto di Firdapse sull'intervallo QT (l'attività elettrica del cuore).
English: It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
Italian: Non deve essere impiegato con sultopride (un farmaco antipsicotico) o con medicinali che provocano il prolungamento del QTc (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore).
English: Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
Italian: I pazienti con bassi punteggi NDS o QMG hanno migliori funzioni muscolari.
English: Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Italian: Firdapse si usa nel trattamento dei sintomi della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.
English: What is the risk associated with Firdapse?
Italian: Quali sono i rischi associati a Firdapse?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Firdapse è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.