FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Czech: V dalších studiích bylo prokázáno, že přítomnost protilátek přetrvává alespoň po dobu čtyř let.
English: The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Czech: Protilátky pomohou chránit proti onemocněním, která jsou způsobena těmito viry.
English: It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Czech: Užívá se u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let, kteří ještě nejsou odolní vůči těmto dvěma chorobám a jsou vystaveni riziku nákazy.
English: It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Czech: Přípravek by se měl aplikovat injekčně do svalu horní části paže nebo do stehenního svalu.
English: Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric je totožný s vakcínou Twinrix Adult, která je v Evropské unii (EU) dostupná od roku 1996.
English: The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Czech: Jediným rozdílem mezi oběma přípravky je množství vakcíny v injekční lahvičce či v injekční stříkačce.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, které dostanou první dávku, dokončily všechny tři dávky vakcíny Twinrix Paediatric.
English: Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
Czech: V dalších studiích se sledovalo přetrvávání hladin protilátek po očkování.
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Czech: Doporučené očkovací schéma přípravku Twinrix Paediatric je třídávkové s měsíčním odstupem mezi prvními dvěma dávkami a pětiměsíčním odstupem mezi druhou a třetí dávkou.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou vyráběny metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: jsou vytvářeny kvasinkou, do níž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat bílkoviny.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl dětí, u kterých se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě A a B.
English: The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Czech: Ve studiích se prokázalo, že Twinrix Paediatric vyvolává imunitní reakci, která je přinejmenším tak příznivá jako reakce pozorovaná během studií s přípravkem Twinrix Adult.
English: The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Twinrix Paediatric (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) je bolest a zarudnutí v místě vpichu.
English: All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Czech: Všechny děti měly do 2 měsíců dostatečnou hladinu protilátek proti hepatitidě A a téměř 100 % dětí dosáhlo do šesti měsíců (bezprostředně před podáním třetí dávky vakcíny) ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě B. Hladiny protilátek proti hepatitidě A a B vzrostly po podání třetí dávky vakcíny.
English: Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravky Twinrix Paediatric a Twinrix Adult obsahují totožné složky, byla některá data podporující užívání přípravku Twinrix Adult použita také na podporu užívání přípravku Twinrix Paediatric.
English: In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twinrix Paediatric platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 10. února 1997.
English: Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Twinrix Paediatric v rámci léčby neimunních kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let včetně, kteří jsou vystaveni riziku nákazy hepatitidou A a hepatitidou B, převyšují jeho rizika.
English: Other information about Twinrix Paediatric:
Czech: Další informace o přípravku Twinrix Paediatric:
English: Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Czech: Twinrix Paediatric je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
English: The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Czech: Účinné látky přípravků Twinrix Paediatric a Twinrix Adult jsou v EU po řadu let k dispozici v samostatných vakcínách: přípravek Havrix Adult se používá k ochraně proti onemocnění způsobenému virem hepatitidy A a přípravek Engerix-B k ochraně proti onemocnění způsobenému virem hepatitidy B.
English: The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Twinrix Paediatric uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Czech: Byly provedeny dvě studie, v jejichž rámci byl přípravek Twinrix Paediatric podán každému z celkového počtu 180 dětí a dospívajících.
English: Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric se používá k ochraně proti infekčním nákazám, které jsou způsobeny viry hepatitidy A a hepatitidy B (chorob postihujících játra).
English: Twinrix Paediatric is a vaccine.
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric je vakcína.
English: What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Twinrix Paediatric byl prokázán v průběhu studií?
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twinrix Paediatric je uveden v příbalových informacích.
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Czech: Neměly by jej užívat také osoby, u kterých se vyvinula alergická reakce po podání vakcíny proti hepatitidě A nebo hepatitidě B. Podání vakcíny Twinrix Paediatric by mělo být odloženo při závažném akutním horečnatém onemocnění.
English: It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Czech: Obsahuje účinné látky ve formě inaktivovaných (usmrcených) virů hepatitidy A a částí viru hepatitidy B. Vakcína je k dispozici v injekční lahvičce o objemu 0,5 ml nebo v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml.
English: Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric obsahuje malé množství inaktivovaných virů hepatitidy A a „povrchového antigenu“ (bílkoviny na povrchu) viru hepatitidy B. Po očkování rozpozná imunitní systém viry a povrchové antigeny jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
English: What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twinrix Paediatric?
English: The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Twinrix Paediatric je k dispozici zde.
English: What is Twinrix Paediatric?
Czech: Co je Twinrix Paediatric?
English: A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Czech: Na základě oficiálních doporučení lze podat posilovací dávku přípravku Twinrix Paediatric nebo dávku vakcíny, která působí samostatně buď proti hepatitidě A, nebo hepatitidě B.
English: Why has Twinrix Paediatric been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Twinrix Paediatric schválen?
English: How has Twinrix Paediatric been studied?
Czech: Jak byl přípravek Twinrix Paediatric zkoumán?
English: How is Twinrix Paediatric used?
Czech: Jak se přípravek Twinrix Paediatric používá?
English: What is Twinrix Paediatric used for?
Czech: Na co se přípravek Twinrix Paediatric používá?
English: How does Twinrix Paediatric work?
Czech: Jak přípravek Twinrix Paediatric působí?
English: Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016.
Czech: Přípravek Ocaliva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. prosince 2016.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ocaliva?
English: Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
Czech: Přípravku Ocaliva byla udělena „podmíněná registrace“.
English: In the majority of cases seen, itching occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time while continuing treatment.
Czech: Ve většině zaznamenaných případů se svědění vyskytlo během prvního měsíce léčby a v průběhu času s pokračující léčbou vymizí.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ocaliva převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Ocaliva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Ocaliva jsou průběžně sledovány.
English: The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 5 mg jednou denně nebo 5 mg jednou týdně v závislosti na míře poruchy funkce jater pacienta (kterou je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Ocaliva).
English: Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment.
Czech: Svědění je rovněž nejčastější nežádoucí účinek, který může vést k přerušení léčby.
English: What is Ocaliva and what is it used for?
Czech: Co je Ocaliva a k čemu se používá?
English: Ocaliva (obeticholic acid)
Czech: Ocaliva (acidum obeticholicum)
English: The safety profile of the medicine was considered to be favourable, with side effects that were tolerable and manageable with supportive treatment (e.g. for itching) and dose adjustments.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl považován za příznivý a nežádoucí účinky byly přijatelné a zvládnutelné podpůrnou léčbou (např. svědění) a úpravou dávky.
English: Side effects reported with Ocaliva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ocaliva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer.
Czech: To může vést ke zjizvení a selhání jater a zvýšení rizika rozvoje nádorového onemocnění jater.
English: The most common side effects with Ocaliva are itching (which may affect more than 6 in 10 people) and tiredness (which may affect more than 2 in 10 people).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ocaliva jsou svědění (které může postihnout více než 6 osob z 10) a únava (která může postihnout více než 2 osoby z 10).
English: The study showed that Ocaliva was more effective than placebo at reducing the blood levels of bilirubin and ALP: levels decreased by the required amount in 47% (34 out of 73) of patients treated with Ocaliva 10 mg and in 46% (32 out of 70) of patients treated with increasing doses of Ocaliva (from 5 mg up to 10 mg), compared with 10% (7 out of 73) of patients on placebo.
Czech: Ze studie vyplývá, že přípravek Ocaliva byl v rámci snížení hladin bilirubinu a ALP v krvi účinnější než placebo: ke snížení hladin o požadovanou míru došlo u 47 % (34 ze 73) pacientů léčených přípravkem Ocaliva 10 mg a u 46 % (32 ze 70) pacientů léčených rostoucí dávkou přípravku Ocaliva (z 5 mg na 10 mg), a to ve srovnání s 10 % (7 ze 73) pacientů, kteří užívali placebo.
English: However, the clinical benefits of Ocaliva need to be demonstrated in further studies.
Czech: Klinické přínosy přípravku Ocaliva je však nutné prokázat v dalších studiích.
English: It works mainly by attaching to receptors in the liver and gut (farnesoid X receptors) which control the production of bile.
Czech: Působí především prostřednictvím navázání se na receptory v játrech a střevech (farnesoidní X receptory), které kontrolují tvorbu žluči.
English: Patients with primary biliary cholangitis have limited treatment options.
Czech: U pacientů s primární biliární cholangitidou existují omezené možnosti léčby.
English: Since Ocaliva has been granted a conditional authorisation, the company that markets Ocaliva will provide additional data from two studies to confirm the effectiveness and safety of the medicine.
Czech: Jelikož přípravku Ocaliva byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ocaliva dodává na trh, předloží s ohledem na potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku další údaje ze dvou studií.
English: What benefits of Ocaliva have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ocaliva byly prokázány v průběhu studií?
English: An overview of Ocaliva and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Ocaliva a proč byl přípravek registrován v EU
English: Ocaliva is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Ocaliva je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: Ocaliva is used to treat adults with a liver disease known as primary biliary cholangitis.
Czech: Ocaliva se používá k léčbě dospělých s onemocněním jater zvaným primární biliární cholangitida.
English: Primary biliary cholangitis is an autoimmune condition in which there is gradual destruction of the small bile ducts in the liver.
Czech: Primární biliární cholangitida je autoimunitní onemocnění, při kterém dochází k postupné destrukci drobných žlučovodů v játrech.
English: It is used together with another medicine, ursodeoxycholic acid (UDCA), in patients who do not respond sufficiently to UDCA alone, and on its own in patients who cannot take UDCA.
Czech: Používá se spolu s dalším léčivým přípravkem, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotnou kyselinu ursodeoxycholovou nebo samostatně u pacientů, kteří tuto kyselinu nemohou užívat.
English: What are the risks associated with Ocaliva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ocaliva?
English: The first study is designed to demonstrate the clinical benefit of Ocaliva, while the second study will investigate the benefits of Ocaliva in patients with moderate to severe liver disease.
Czech: První studie má prokázat klinický přínos přípravku Ocaliva a druhá bude zkoumat přínosy přípravku Ocaliva u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním jater.
English: For more information about using Ocaliva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Ocaliva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Ocaliva was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 217 adults with primary biliary cholangitis who either had been taking UDCA for at least 1 year, or who could not take UDCA.
Czech: Přípravek Ocaliva byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 217 dospělých s primární biliární cholangitidou, kteří buď užívali kyselinu ursodeoxycholovou po dobu alespoň 1 roku, nebo kyselinu ursodeoxycholovou užívat nemohli.
English: After a few months, if Ocaliva is well tolerated the dose can be increased.
Czech: Pokud je přípravek Ocaliva dobře snášen, lze po několika měsících jeho dávku zvýšit.
English: Primary biliary cholangitis is rare, and Ocaliva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 July 2010.
Czech: Primární biliární cholangitida je vzácné onemocnění a přípravek Ocaliva byl stanoven dne 27. července 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Ocaliva has been shown to reduce the blood levels of bilirubin and ALP in patients with primary biliary cholangitis, including those who could not be treated with UDCA.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ocaliva snižuje hladiny bilirubinu a ALP v krvi u pacientů s primární biliární cholangitidou, včetně pacientů, kteří nemohou být léčeni kyselinou ursodeoxycholovou.
English: The measure of effectiveness was based on the number of patients whose blood levels of the substances bilirubin and ALP (markers of liver damage) decreased by at least 15% (for ALP) and below a certain value considered normal (for bilirubin) after 1 year of treatment.
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po roce léčby došlo ke snížení hladin bilirubinu a alkalické fosfatázy (ALP) v krvi, ukazatelů poškození jater, o alespoň 15 % (u ALP) a pod určitou hodnotu považovanou za normální (u bilirubinu).
English: By attaching to these receptors, Ocaliva reduces the production of bile in the liver, preventing it from building up and damaging the liver tissue.
Czech: Navázáním se na tyto receptory snižuje přípravek Ocaliva tvorbu žluči v játrech, což zabraňuje jejímu hromadění a poškozování jaterní tkáně.
English: The active substance in Ocaliva, obeticholic acid, is a modified form of a bile acid (the main components of bile).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma kyseliny žlučové (hlavní složky žluči).
English: These ducts transport fluid called bile from the liver to the intestines, where it is used to help digest fats.
Czech: Tyto kanálky přenášejí tekutinu zvanou žluč z jater do střev, kde napomáhá trávení tuků.
English: Reductions in bilirubin and ALP were to an extent which is indicative of an improvement in the condition of the liver.
Czech: Míra poklesu bilirubinu a ALP svědčila o zlepšení onemocnění jater.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocaliva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ocaliva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Ocaliva must not be used in patients whose bile ducts are completely blocked.
Czech: Přípravek Ocaliva se nesmí používat u pacientů se zcela neprůchodnými žlučovody.
English: Why is Ocaliva authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ocaliva registrován v EU?
English: How is Ocaliva used?
Czech: Jak se přípravek Ocaliva používá?
English: As a result of the damage to the ducts, bile builds up in the liver causing damage to the liver tissue.
Czech: V důsledku poškození kanálků dochází k hromadění žluči v játrech, což vede k poškození jaterní tkáně.
English: Ocaliva contains the active substance obeticholic acid.
Czech: Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou.
English: How does Ocaliva work?
Czech: Jak přípravek Ocaliva působí?
English: For the list of all side effects with Ocaliva, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ocaliva je uveden v příbalové informaci.
English: Doses can be reduced or treatment may need to be stopped in patients who experience intolerable itching (a possible side effect with Ocaliva).
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytlo těžko snesitelné svědění (možný nežádoucí účinek přípravku Ocaliva), může být zapotřebí dávku přípravku snížit nebo léčbu ukončit.
English: What information is still awaited for Ocaliva?
Czech: Jaké informace o přípravku Ocaliva nebyly dosud předloženy?
English: Other information about Ocaliva
Czech: Další informace o přípravku Ocaliva
English: Intravenous use vial (glass)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo) 4 injekční lahvičky
English: Powder for solution for infusion
Czech: Prášek pro infúzní roztok
English: 4 vials
Czech: Vnitřní obal
English: It is used for:
Czech: Používá se u:
English: Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Czech: Přípravek Tarceva se užívá nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm.
English: Tarceva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 September 2005.
Czech: Přípravek Tarceva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. září 2005.
English: Further information on Tarceva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Czech: Další informace k přípravku Tarceva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
English: The medicine is available as tablets (25, 100 and 150 mg).
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (25, 100 a 150 mg).
English: Patients taking Tarceva should stop smoking, as smoking can decrease the amount of the medicine in the blood.
Czech: Pacienti užívající přípravek Tarceva by měli přestat kouřit, protože kouření může snižovat množství léčivého přípravku v krvi.
English: Other information about Tarceva
Czech: Další informace o přípravku Tarceva
English: As for all medicines, data on the use of Tarceva are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tarceva průběžně sledovány.