FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi clinici per le indicazioni approvate e nel post-marketing, con l'uso di aripiprazolo si sono osservati sia un aumento sia un decremento dei valori della prolattina sierica rispetto al basale (paragrafo 5.1).
Dutch: In klinische onderzoeken voor de goedgekeurde indicaties en in de postmarketingfase zijn zowel een toename als afname in serumprolactine ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen met aripiprazol (rubriek 5.1).
Italian: L'acatisia è stato il sintomo extrapiramidale (EPS) più frequentemente osservato (Abilify Maintena 11,4 % e gruppo placebo 3,5 %).
Dutch: Acathisie was het vaakst waargenomen EPS-symptoom (Abilify Maintena 11,4 % en placebogroep 3,5 %).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een milde tot matige leverfunctiestoornis.
Italian: Negli studi clinici sul trattamento con aripiprazolo orale, l'incidenza del prolungamento dell'intervallo QT è stata paragonabile a placebo.
Dutch: In klinisch onderzoek van behandeling met oraal aripiprazol was de incidentie van QT-verlenging vergelijkbaar met die bij placebo.
Italian: La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo orale è risultato pari al 3,5 % rispetto all'1,7 % con placebo.
Dutch: De verhouding van overlijden bij de met oraal aripiprazol behandelde patiënten was 3,5 %, ten opzichte van 1,7 % bij placebo.
Italian: Tutte le ADR sono suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Meno frequentemente, per controllare l'acatisia sono state somministrate sostanze come propranololo e benzodiazepine (clonazepam e diazepam).
Dutch: Stoffen als propranolol en benzodiazepinen (clonazepam en diazepam) werden minder vaak toegediend om acathisie onder controle te brengen.
Italian: • parkinsonismo: condizione medica con molti sintomi diversi tra i quali riduzione o rallentamento dei movimenti, lentezza del pensiero, movimenti a scatto nel piegare gli arti
Dutch: • parkinsonisme - medische aandoening met veel verschillende symptomen, zoals verminderde of langzame bewegingen, traagheid van denken, schokbewegingen bij het buigen van de ledematen
Italian: Bambini e adolescenti
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Italian: Ipotensione ortostatica Pressione arteriosa aumentata
Dutch: Hypertensie Orthostatische hypotensie Bloeddruk verhoogd
Italian: Negli studi condotti su pazienti stabili con schizofrenia, Abilify Maintena è stato associato con una maggiore frequenza di sintomi extrapiramidali (18,4 %) rispetto al trattamento con aripiprazolo orale (11,7 %).
Dutch: In onderzoeken met stabiele patiënten met schizofrenie was Abilify Maintena geassocieerd met een hogere frequentie van EPS (18,4 %) dan behandeling met oraal aripiprazol (11,7 %).
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING
Italian: • allucinazioni;
Dutch: • hallucinaties.
Italian: Se si salta la 2 a o la 3 a dose e dall'ultima iniezione sono passate:
Dutch: Indien de 2e of 3e dosis is overgeslagen en de tijd die verstreken is sinds de laatste injectie is:
Italian: > 4 settimane e < 5 settimane
Dutch: > 4 weken en < 5 weken
Italian: Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di indurre un aumento di peso clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: In klinisch onderzoek is van aripiprazol niet aangetoond dat het klinisch relevante gewichtstoename induceert (zie rubriek 4.8).
Italian: Questi hanno incluso: tossicità adrenocorticale dose-dipendente nei ratti dopo 104 settimane di somministrazione orale a circa 3-10 volte l'AUC media allo stato stazionario alla dose massima raccomandata nell'uomo e aumento dei carcinomi adrenocorticali e di carcinomi in combinazione con adenomi adrenocorticali in femmine di ratto a circa 10 volte l'AUC media allo stato stazionario alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Dutch: Deze effecten bestonden uit: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit bij ratten na 104 weken orale toediening met ongeveer 3 tot 10 maal de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen dosis voor mensen, en toename van adrenocorticale carcinomen en gecombineerde adrenocorticale adenomen/carcinomen bij vrouwtjesratten met ongeveer 10 maal de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen dosis voor mensen.
Italian: Si è riscontrata una differenza statisticamente significativa fra i trattamenti a favore di Abilify Maintena 400 mg/300 mg rispetto al placebo alla settimana 10 (+7,1, p < 0,0001, IC 95 %: 4,1-10,1 utilizzando il modello ANCOVA (LOCF)).
Dutch: Er was een statistisch significant behandelingsverschil in het voordeel van Abilify Maintena 400 mg/300 mg vergeleken met placebo in week 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 % BI: 4,1, 10,1 met gebruikmaking van een ANCOVA-model (LOCF)).
Italian: Sono solitamente interessati il viso e la bocca, innanzitutto, ma anche altre parti del corpo.
Dutch: Meestal uiten deze symptomen zich het eerst in het gezicht en de mond, maar ze kunnen over het hele lichaam voorkomen.
Italian: L'AUC e la Cmax di deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuite del 32 % e del 47 %, rispettivamente.
Dutch: De AUC en de Cmax van dehydroaripiprazol, de actieve metaboliet, daalden met respectievelijk 32 % en 47 %.
Italian: L'insorgenza di comportamento suicidario è inerente alla malattia psicotica e, in alcuni casi, è stata segnalata subito dopo l'inizio o la sostituzione del trattamento antipsicotico, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische ziekten en is in sommige gevallen kort na het instellen of overschakelen van antipsychotische behandeling gemeld, ook bij behandeling met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Italian: • dolore in sede di iniezione, indurimento della pelle nella sede di iniezione;
Dutch: • pijn op de injectieplaats, verharding van de huid op de injectieplaats.
Italian: Aripiprazolo iniettabile ad azione prolungata 50 mg/25 mg (n = 131)
Dutch: Aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg (n = 131)
Italian: I segni e sintomi segnalati che potrebbero essere clinicamente gravi hanno incluso sonnolenza, perdita temporanea della coscienza e sintomi extrapiramidali.
Dutch: De gemelde potentieel medisch ernstige klachten en symptomen waren o.a. somnolentie, tijdelijk verlies van bewustzijn en extrapiramidale symptomen.
Italian: Dopo iniezioni mensili di Abilify Maintena da 300 mg a 400 mg sono stati osservati aumenti meno che proporzionali alla dose nelle concentrazioni di aripiprazolo e deidro-aripiprazolo e nei parametri AUC.
Dutch: Na maandelijkse injecties met 300 mg tot 400 mg Abilify Maintena worden kleinere dan dosisproportionele stijgingen in aripiprazol- en dehydroaripiprazolconcentraties en AUCparameters waargenomen.
Italian: • alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina);
Dutch: • bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine).
Italian: Irrequietezza Insonnia
Dutch: Rusteloosheid Insomnia
Italian: Uno studio a dose singola con somministrazione orale di aripiprazolo a soggetti con vari gradi di cirrosi epatica (Classi di Child-Pugh A, B e C) non ha rivelato alcun effetto significativo di insufficienza epatica sulla farmacocinetica di aripiprazolo e deidro-aripiprazolo.
Dutch: In een onderzoek waarin een enkelvoudige dosis aripiprazol oraal werd toegediend aan personen met levercirrose in verschillende maten van ernst (Child-Pugh klassen A, B en C) werd geen significant effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van aripiprazol en dehydroaripiprazol gevonden.
Italian: Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SMN, o presenta febbre alta inspiegabile in assenza di ulteriori manifestazioni cliniche di SMN, tutti gli antipsicotici, compreso aripiprazolo, devono essere interrotti (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Indien een patiënt aanwijsbare klachten en symptomen ontwikkelt die wijzen op NMS, of zich presenteert met niet verklaarde hoge koorts zonder bijkomende klinische manifestaties van NMS, dient het gebruik van alle antipsychotica, inclusief aripiprazol, te worden gestaakt (zie rubriek 4.8).
Italian: Fosfatasi alcalina aumentata
Dutch: Alkalische fosfatase verhoogd
Italian: • nervosismo;
Dutch: • nervositeit.
Italian: Il secondo studio era uno studio in doppio cieco, con sospensione farmacologica, randomizzato, della durata di 52 settimane, condotto in pazienti adulti statunitensi con diagnosi in corso di schizofrenia.
Dutch: Het tweede onderzoek was een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met stopzetting van de actieve behandeling, met volwassen patiënten in de VS met een bestaande diagnose van schizofrenie.
Italian: • perdita di peso;
Dutch: • gewichtsverlies.
Italian: • sintomi correlati alla formazione di coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni raggiungendo i polmoni dove provocano dolore e difficoltà a respirare;
Dutch: • symptomen die verband houden met bloedstolsels in de aders, met name in de benen (onder andere zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en moeite met ademhaling kunnen veroorzaken.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario per un soggetto tipo sono state raggiunte entro la quarta dose per entrambe le sedi di somministrazione.
Dutch: De steady-state-concentraties werden bij een typische proefpersoon bij de vierde dosis bereikt, voor beide injectieplaatsen.
Italian: Test log-rank
Dutch: Log-ranktoets
Italian: • aggressività;
Dutch: • agressie.
Italian: Alimentazione incontrollata Compratore compulsivo Poriomania
Dutch: Overmatig eten Compulsief winkelen Poriomanie
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di Abilify Maintena nel muscolo gluteo e deltoide, l'entità dell'assorbimento (AUC) è risultata simile per entrambe le sedi di iniezione, ma la velocità di assorbimento (Cmax) è risultata più elevata con la somministrazione nel deltoide.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis Abilify Maintena in de deltaspier en in de bilspier was de mate van absorptie (AUC) voor beide injectieplaatsen ongeveer gelijk, maar de absorptiesnelheid (Cmax) was hoger na toediening in de deltaspier.
Italian: Disturbi della motilità esofagea ed aspirazione sono stati associati al trattamento con aripiprazolo.
Dutch: Oesofageale dysmotiliteit en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van aripiprazol.
Italian: Il profilo tossicologico di aripiprazolo somministrato ad animali da laboratorio per iniezione intramuscolare è generalmente simile a quello osservato dopo la somministrazione orale a livelli plasmatici comparabili.
Dutch: Het toxicologische profiel voor aripiprazol, toegediend aan proefdieren via intramusculaire injectie, is over het algemeen ongeveer gelijk aan het profiel dat na orale toediening bij vergelijkbare plasmaconcentraties wordt gezien.
Italian: • triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitripitan) usati per il trattamento dell'emicrania.
Dutch: • triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.
Italian: g) Prelevare lentamente il volume consigliato dal flaconcino nella siringa con raccordo Luer-lock per consentire l'iniezione.
Dutch: g) Zuig langzaam het aanbevolen volume uit de injectieflacon in de luerlock-injectiespuit, om het te kunnen injecteren.
Italian: Nel gruppo placebo il 39,6 % dei pazienti ha progredito verso la recidiva incombente, mentre nel gruppo Abilify Maintena si è avuta una recidiva incombente nel 10 % dei pazienti; quindi i pazienti nel gruppo placebo hanno avuto un rischio 5,03 volte superiore di avere una recidiva incombente.
Dutch: In de placebogroep vertoonde 39,6 % van de patiënten progressie tot dreigende terugval, terwijl dreigende terugval in de groep met Abilify Maintena optrad bij 10 % van de patiënten; patiënten in de placebogroep hadden dus een 5,03 maal zo grote kans om dreigende terugval te ervaren.
Italian: Ulteriori segni possono includere creatinfosfochinasi aumentata, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
Dutch: Bijkomende symptomen kunnen zijn: verhoogde creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Italian: Dolore agli arti Artralgia
Dutch: Pijn in extremiteit Artralgie
Italian: Acqua c) Iniettare lentamente il solvente nel flaconcino contenente la polvere.
Dutch: Water c) Injecteer het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met het poeder.
Italian: Dosi orali di aripiprazolo comprese tra 0,5 e 30 mg somministrate una volta al giorno a soggetti sani per 2 settimane hanno prodotto una riduzione dose-dipendente nel legame di 11C-raclopride, un ligando per i recettori D2/D3, al caudato e al putamen, rilevata mediante tomografia a emissione di positroni.
Dutch: Orale doses aripiprazol, variërend van 0,5 mg tot 30 mg, die gedurende 2 weken eenmaal per dag aan gezonde proefpersonen werden toegediend, leidden tot een dosisafhankelijke daling van de binding van 11C-raclopride, een D2/D3-receptorligand, aan de nucleus caudatus en het putamen, zoals gedetecteerd met positronemissietomografie.
Italian: Successivamente il trattamento viene somministrato con iniezioni di Abilify Maintena, se non diversamente indicato dal medico.
Dutch: Daarna wordt de behandeling via injecties van Abilify Maintena gegeven, behalve wanneer uw arts anders beslist.
Italian: Passaggio 4: procedura di iniezione a) Staccare dal flaconcino la siringa con raccordo Luer-lock contenente il volume consigliato di sospensione ricostituita di Abilify Maintena.
Dutch: Stap 4: Injectieprocedure a) Maak de luerlock-injectiespuit met daarin het aanbevolen volume gereconstitueerde Abilify Maintena-suspensie los van de injectieflacon.
Italian: Suicidio riuscito Tentato suicidio Gioco d'azzardo patologico Disturbi del controllo degli impulsi
Dutch: Gelukte zelfmoord Zelfmoordpoging Pathologisch gokken Impulsbeheersingsstoor nissen
Italian: Trattamento acuto della schizofrenia in pazienti adulti L'efficacia di Abilify Maintena in pazienti adulti con recidive acute di schizofrenia è stata stabilita nel corso di uno studio a breve termine (12 settimane), randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (n = 339).
Dutch: Acute behandeling van schizofrenie bij volwassenen De werkzaamheid van Abilify Maintena bij acuut teruggevallen volwassen patiënten met schizofrenie werd vastgesteld in een kort (12 weken durend), gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (n = 339).
Italian: Sebbene questi sintomi possano verificarsi a basse dosi, la loro frequenza e gravità è maggiore quando si usano medicinali antipsicotici di prima generazione con potenza elevata, e alle dosi più alte.
Dutch: Deze symptomen kunnen al bij lage doses optreden, maar ze komen vaker voor en zijn ernstiger bij sterkere middelen en hogere doses van eerstegeneratie-antipsychotica.
Italian: Nel complesso, in questi studi clinici l'1,3 % dei pazienti trattati con aripiprazolo orale ha riportato reazioni avverse cerebrovascolari rispetto allo 0,6 % dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: In totaal werden in deze onderzoeken bij 1,3 % van de patiënten die werden behandeld met oraal aripiprazol cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld in vergelijking met 0,6 % van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Italian: In caso di reazioni avverse nonostante gli aggiustamenti della dose di Abilify Maintena, si deve rivalutare la necessità dell'uso concomitante di inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4.
Dutch: In het geval dat er ondanks dosisaanpassingen van Abilify Maintena bijwerkingen optreden, dient de noodzaak om gelijktijdig CYP2D6- of CYP3A4-remmers te gebruiken opnieuw te worden beoordeeld.
Italian: Aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto miocardico o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre i pazienti all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa la accelerata o maligna.
Dutch: Aripiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartaandoening, hartfalen of geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen, condities die voor de patiënt predisponerend zijn voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensieve geneesmiddelen) of hypertensie, inclusief geaccelereerde of maligne hypertensie.
Italian: • battito cardiaco anomalo, morte improvvisa inspiegabile, attacco cardiaco;
Dutch: • ongewone hartslag, plotseling, onverklaard overlijden, hartaanval.
Italian: Aripiprazolo ha mostrato inoltre moderata affinità di legame per il sito di ricaptazione della serotonina e affinità non apprezzabile per i recettori muscarinici colinergici.
Dutch: Aripiprazol vertoonde ook matige bindingsaffiniteit voor de serotonineheropnamesite en geen waarneembare affiniteit voor cholinerge muscarinereceptoren.
Italian: • ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi);
Dutch: • geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit).
Italian: Valore basale medio (DS)
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde (SD)
Italian: Il medico o l'infermiere ricostituiranno la sospensione da iniettare usando il flaconcino di solvente di Abilify Maintena, che si presenta come una soluzione limpida in un flaconcino di vetro trasparente.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige maakt hier een suspensie van die als injectie wordt gegeven, met behulp van de injectieflacon met oplosmiddel voor Abilify Maintena, dat wordt geleverd als een heldere oplossing in een injectieflacon van doorzichtig glas.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Italian: • sintomi da astinenza da farmaci nel neonato;
Dutch: • onthoudingsverschijnselen bij pasgeborenen.
Italian: • depressione;
Dutch: • depressie.
Italian: Sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6)
Dutch: Geneesmiddelontwennin gsverschijnselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Italian: Se non è possibile far avanzare l'asta dello stantuffo per espellere l'aria, controllare che l'asta dello stantuffo sia stata ruotata fino a bloccarsi completamente.
Dutch: Als het niet mogelijk is om de zuiger in de spuit te duwen om de lucht eruit te drukken, controleer dan of de zuiger helemaal is aangedraaid.
Italian: Si deve usare cautela nella somministrazione concomitante di aripiprazolo e medicinali noti causare prolungamento dell'intervallo QT o squilibrio elettrolitico.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een QT-verlenging veroorzaken of de elektrolytenbalans verstoren.
Italian: Aripiprazolo orale
Dutch: Oraal aripiprazol
Italian: È stato proposto che l'efficacia di aripiprazolo nella schizofrenia sia mediata attraverso una combinazione di agonismo parziale per i recettori dopaminergici D2 e serotoninergici 5-HT1A, e di antagonismo per i recettori serotoninergici 5-HT2A.
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie gemedieerd wordt door een combinatie van een partieel agonistische werking op dopamine-D2- en serotonine-5-HT1A-receptoren en een antagonistische werking op serotonine-5-HT2A-receptoren.
Italian: È stata quindi stabilita la superiorità di Abilify Maintena rispetto ad aripiprazolo iniettabile ad azione prolungata 50 mg/25 mg, confermando la validità del disegno dello studio.
Dutch: Hiermee werd superioriteit van Abilify Maintena aan aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg vastgesteld en de validiteit van de opzet van het onderzoek bevestigd.
Italian: Passaggio 3: preparazione prima dell'iniezione a) Rimuovere la copertura, ma non l'adattatore, dalla confezione.
Dutch: Stap 3: Bereiding vóór de injectie a) Verwijder het deksel van de verpakking, maar laat de adapter nog in de verpakking zitten.
Italian: I FI di questi prodotti riportano avvertenze simili per spasmi muscolari, difficoltà a deglutire e respirazione difficoltosa ma, anche in questo caso, non vi è alcun riferimento alle alterazioni del movimento oculare.
Dutch: De bijsluiters voor deze middelen hebben vergelijkbare waarschuwingen ten aanzien van spierspasmen, slikproblemen en ademhalingsproblemen, maar wederom worden oogbewegingsstoornissen niet genoemd.
Italian: Innestare il copriago utilizzando la tecnica a una sola mano.
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking met behulp van de éénhandtechniek.
Italian: MM/AAAA
Dutch: MM/JJJJU
Italian: • ingrossamento delle mammelle nell'uomo, mammelle doloranti alla palpazione, secchezza vaginale;
Dutch: • borstvergroting bij mannen, gevoeligheid van de borsten, vaginale droogheid.
Italian: Periodo di validità dopo la ricostituzione: 4 ore a temperature inferiori a 25 °C Non conservare la sospensione ricostituita nella siringa.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
Italian: • reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, orticaria), eruzione cutanea;
Dutch: • allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos), huiduitslag.
Italian: Non congelare.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Italian: I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da astinenza la cui gravità e durata dopo il parto può variare.
Dutch: Pasgeboren baby's die in het derde trimester van de zwangerschap blootgesteld zijn geweest aan antipsychotica (waaronder aripiprazol) hebben na de geboorte een verhoogde kans op bijwerkingen, met inbegrip van extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen, die in ernst en duur kunnen variëren.
Italian: I pazienti idonei per la fase controllata con placebo, in doppio cieco, sono stati assegnati in modo randomizzato con rapporto 2:1 al trattamento in doppio cieco con Abilify Maintena, o al placebo, rispettivamente.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase werden willekeurig, in een verhouding van 2:1, toegewezen aan dubbelblinde behandeling met respectievelijk Abilify Maintena of placebo.
Italian: È importante che i prescrittori pongano ai pazienti o a chi li assiste, domande specifiche circa l'incremento o lo sviluppo di nuovi impulsi al gioco, impulsi sessuali, compratore compulsivo, alimentazione incontrollata o compulsiva o altri impulsi, durante l'assunzione di aripiprazolo.
Dutch: Het is belangrijk dat voorschrijvers bij patiënten of verzorgers specifiek vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen aandrang tot gokken, seksuele aandrang, compulsief winkelen, overmatig of compulsief eten of andere vormen van aandrang terwijl zij met aripiprazol worden behandeld.
Italian: 0,8 ml e) Pulire la sommità del flaconcino della sospensione ricostituita usando un tampone sterile imbevuto di alcol.
Dutch: 0,8 ml e) Veeg de bovenkant van de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie af met een steriel alcoholdoekje.