FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle).
Spanish: o - Docetaxel intravenoso - 75 mg/m² como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada 3 semanas durante 6 ciclos (día 2 del ciclo 1, a continuación día 1 de cada ciclo posterior) que fue seguido de: - Carboplatino -AUC = 6 mg/ml/min administrado como perfusión intravenosa durante 30-60 minutos repetido cada 3 semanas durante un total de 6 ciclos.
English: Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
Spanish: Tel: +31 (0)20 426 3300
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Spanish: Valor de p frente a observación Hazard Ratio frente a observación Supervivencia global (muerte) - N.º de pacientes con acontecimiento - N.º de pacientes sin acontecimiento
English: Cardiac failure (congestive)
Spanish: Disminución de la fracción de eyección* Muy frecuentes +Fallo cardíaco (congestivo)
English: Lung infiltration
Spanish: +Infiltración pulmonar
English: Distant Recurrence No. patients with event
Spanish: N.º de pacientes con acontecimiento
English: MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221
Spanish: CMM 805 63,1 CMP 390 72,6
English: Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Spanish: Valor de p frente a observación Hazard Ratio frente a observación Supervivencia libre de enfermedad a distancia - N.º de pacientes con acontecimiento - N.º de pacientes sin acontecimiento
English: Palpitation
Spanish: 1Palpitaciones
English: Pain
Spanish: Pauta
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
English: Death (OS event): No. patients with event p < 0.0001
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º de pacientes con acontecimiento p=0,014**
English: Ogivri is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Spanish: Ogivri está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo:
English: Respiratory distress
Spanish: Alteración pulmonar
English: Biopsy specimenstaining pattern
Spanish: Puntuación Patrón de tinción
English: Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Spanish: Valor de p frente a observación Hazard Ratio frente a observación Supervivencia libre de recaída - N.º de pacientes con acontecimiento - N.º de pacientes sin acontecimiento
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años en el grupo de AC→P y 2,0 años en el grupo AC→PH ** La mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el análisis conjunto de los ensayos clínicos fue
English: Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
Spanish: N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0024
English: Ogivri vial
Spanish: Derrame pericárdico
English: Therefore, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ogivri if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Spanish: Por lo tanto, si va a tomar cualquier nuevo medicamento dentro de los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento, debe comentar a su médico, farmacéutico o enfermero que ha sido tratado con Ogivri.
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Spanish: Los resultados de eficacia provenientes de los estudios en monoterapia y en combinación se resumen en la Tabla 4:
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: Pericardial effusion
Spanish: +Choque anafiláctico
English: 360 mg/m2.
Spanish: y 2 mg/kg i.v.
English: ATC vet code: QI07AD08.
Spanish: Código ATC vet: QI07AD08.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/168/001
English: Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con los mencionados en la sección 4.8.
English: Active substances :
Spanish: Sustancias activas:
English: However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
Spanish: Sin embargo, debido a la baja patogenicidad de la cepa, no es necesario separar a los perros vacunados de los no vacunados.
English: Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes):
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
English: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
Spanish: Agitar bien e inyectar inmediatamente la totalidad del contenido del medicamento reconstituido (1 ml).
English: The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
Spanish: La cepa de la vacuna del virus vivo atenuado CPiV puede diseminarse por animales vacunados después de la vacunación.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Aqua ad iniectabilia
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S Aqua ad iniectabilia
English: Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course.
Spanish: Duración de inmunidad: Al menos un año tras el programa de primovacunación.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus.
Spanish: La vacuna está indicada para la inmunización activa de perros y cachorros sanos contra la enfermedad producida por el virus de la parainfluenza canina.
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus.
Spanish: − para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir la excreción viral producidos por el virus de la parainfluenza canina.
English: Onset of immunity: 3 weeks after completion of the primary course.
Spanish: Establecimiento de inmunidad: 3 semanas después de completarse el programa de primovacunación.
English: VIAL (1 ML SOLVENT)
Spanish: VIAL (1 ML DISOLVENTE)
English: Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
Spanish: Aunque la eficacia de la fracción del virus de la rabia ha sido demostrada tras la administración a las 12 semanas de edad, en caso de necesidad, según criterio del veterinario, pueden vacunarse perros con edad inferior a las 8 semanas con una mezcla de Versican Plus Pi con Versiguard Rabia puesto que la seguridad de la asociación ha sido demostrada en perros con 6 semanas de edad.
English: However, in field studies 10% of seronegative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Spanish: No obstante, en estudios de campo, un 10% de perros sero-negativos no mostraron seroconversión (> 0,1 UI/ml) 3-4 semanas después de una única primovacunación frente a la rabia.
English: First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age.
Spanish: Primera dosis: Versican Plus Pi a partir de las 8-9 semanas de edad.
English: Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de perros a partir de las 6 semanas de edad:
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE
English: Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually.
Spanish: Revacunación: Revacunación anual con una dosis de Versican Plus Pi.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Spanish: No se han observado reacciones adversas aparte de las mencionadas en la sección 6 tras la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis vacunal.
English: Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Spanish: Segunda dosis: Versican Plus Pi mezclada con Versiguard Rabia 3-4 semanas después de la primera dosis, pero no antes de las 12 semanas de edad.
English: Type 1 glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: Vial de vidrio Tipo I que contiene 1 ml de disolvente, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y una cápsula de aluminio.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Spanish: En caso de viajar a zonas de riesgo o fuera de la UE, los veterinarios pueden requerir la administración de vacunaciones adicionales frente a la rabia después de las 12 semanas de edad para asegurar que los perros vacunados presentan un título de anticuerpos de ≥ 0,5
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Spanish: PROSPECTO: Versican Plus Pi liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros
English: If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Spanish: Si se requiere protección frente a Leptospira, se puede vacunar a los perros con dos dosis de una mezcla de Versican Plus Pi y Versican Plus L4 con un intervalo de 3 a 4 semanas a partir de las 6 semanas de edad:
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Spanish: Máximo Virus de la parainfluenza canina tipo 2, cepa CPiV-2-Bio 15 103,1 DICT50* 105,1 DICT50*
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus Pi liofilizado para perros
English: Solvent: Water for injections
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi solvent for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus Pi disolvente para perros
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus Pi liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Spanish: Primovacunación: Dos dosis de Versican Plus Pi con un intervalo de 3 a 4 semanas a partir de las 6 semanas de edad.
English: TCID50
Spanish: Dextrano 70
English: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
Spanish: El contenido de un vial de liofilizado de Versican Plus Pi se deberá reconstituir con un vial de Versican Plus L4, en lugar del disolvente correspondiente a Versican Plus Pi. Una vez mezclado, el contenido del vial debe mostrar un color entre blanquecino y amarillento con una ligera opalescencia.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Spanish: No se han observado reacciones adversas aparte de las mencionadas en la sección 4.6 tras la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis vacunal.
English: Once mixed, the contents of the vial should appear a pink/red or yellowish colour with a slight opalescence.
Spanish: El contenido de un vial de liofilizado de Versican Plus Pi se deberá reconstituir con un vial de Versiguard Rabia, en lugar del disolvente correspondiente a Versican Plus Pi. Una vez mezclado, el contenido del vial debe mostrar un color rosa/rojo o amarillento con una ligera opalescencia.
English: Dogs
Spanish: Sacarosa
English: Active substances:
Spanish: Y OTRAS SUSTANCIAS
English: o use in pigeons.
Spanish: o uso en pichones.
English: This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
Spanish: Este procedimiento implica la retirada de las recomendaciones e indicaciones siguientes, para las que no se aportaron datos:
English: In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
Spanish: En la práctica, esto significa que, en los sistemas intensivos, se tratan todas las aves de un mismo alojamiento aunque no todas muestren signos de la enfermedad.
English: o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe;
Spanish: o posibilidad de repetir el tratamiento al cabo de 5 días si la infección es grave;
English: o prevention and control of coccidiosis;
Spanish: o prevención y control de la coccidiosis;
English: However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Spanish: Sin embargo, se hizo notar que las indicaciones, especies y posologías de los RCP de algunos de los medicamentos autorizados eran diferentes y que, por tanto, éstos debían modificarse para hacerlos coincidir con las indicaciones y las pautas posológicas empleadas en la valoración del riesgo medioambiental.
English: Critical evaluation
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
English: The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento recomendadas para pollos y pavos es de 7 mg/kg de peso vivo al día, durante dos días consecutivos.
English: Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
Spanish: El toltrazurilo es un derivado de la triazinetriona que se administra por vía oral en el agua de la bebida para el tratamiento de la coccidiosis en pollos y pavos.
English: It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Spanish: El CVMP decidió que pueden mantenerse las autorizaciones de comercialización sin necesidad de incluir advertencias especiales en el apartado 5.3 (Propiedades medioambientales) del RCP, siempre y cuando el producto se utilice en las condiciones estipuladas, es decir, una dosis de 7 mg/kg de peso vivo durante dos días consecutivos para el tratamiento de la coccidiosis en pollos y pavos.
English: Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Spanish: Alemania remitió la cuestión al CVMP debido a la preocupación de que el toltrazurilo pudiera representar un grave riesgo para el medio ambiente por los motivos siguientes:
English: Animal Health
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP)
English: The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
Spanish: En su reunión de julio de 2008, el CVMP, tras considerar la totalidad de los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen en el que tras la valoración del riesgo del toltrazurilo y su metabolito principal, la sulfona de toltrazurilo, para las plantas terrestres y las aguas subterráneas, se concluye que el uso de productos que contienen toltrazurilo es aceptable.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, en el Anexo III.
English: The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
Spanish: La fecha fijada para la presentación de respuestas por escrito por los titulares de las autorizaciones de comercialización fue el 14 de enero de 2008.
English: Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9
Spanish: Londres, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
English: 2794-003 Carnaxide
Spanish: EMEA/402698/2008-ES
English: However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Spanish: Se concedieron autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contenían toltrazurilo y destinados al uso en aves de corral a Bayer HealthCare o Ceva Santé Animale en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, los Países Bajos y el Reino Unido siguiendo los procedimientos de autorización de comercialización nacionales.
English: Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/68/EEC
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
English: It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 11 de octubre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas que deberían plantearse a los titulares de las autorizaciones de comercialización.
English: However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Spanish: El Comité recomendó además que debían modificarse las autorizaciones de comercialización correspondientes con el fin de armonizar las indicaciones y las pautas posológicas para hacerlas coincidir con las empleadas en la valoración del riesgo medioambiental.
English: Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó que se mantuvieran las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios que contenían toltrazurilo destinados al uso en pollos y pavos.
English: Bayer Hungaria Kft.Co.
Spanish: Se nombró como ponente a la Sra. R. Kearsley y como coponente, al Sr. G. J. Schefferlie.
English: Pharmaceutical form Strength Indications
Spanish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
English: To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin.
Spanish: • Una valoración ampliada del riesgo basada en las directrices de la Conferencia Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) demostró con total claridad que debe esperarse que los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo y destinados al uso en aves de corral afecten al medio ambiente.
English: There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5 % treated poultry are applied to agricultural land.
Spanish: El 31 de agosto de 2007, Alemania inició un procedimiento de arbitraje comunitaria conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para el producto autorizado en ese país Baycox 2,5 % (solución para aves de corral).
English: All parameters in the model were in line with those considered acceptable in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)).
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 351 PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS AUTORIZADOS QUE CONTENGAN TOLTRAZURILO DESTINADO AL USO EN AVES DE CORRAL Denominación Común Internacional (DCI): Toltrazurilo
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
English: Package size micrograms/0.5 ml
Spanish: Tamaño del envase microgramos/ 0,5 ml
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Spanish: Solución inyectable jeringa precargada (vidrio)
English: 1 pre-filled pen + 1 needle
Spanish: 1 pluma precargada + 1 aguja.
English: Cartridge in a prefilled pen (250 micrograms/ 0.5 ml)
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada cartucho en pluma precargada (250 microgramos/ 0,5 ml)
English: 1 pre-filled syringe
Spanish: 1 jeringa precargada microgramos
English: Pharmaceutical Form
Spanish: Forma Farmacéutica
English: In addition there was no evidence of unexpected safety concerns.
Spanish: Además, no existen pruebas de ningún problema de seguridad inesperado.
English: Other information about Rezolsta
Spanish: Otras informaciones sobre Rezolsta
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rezolsta.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rezolsta.
English: Rezolsta contains two active substances.
Spanish: Rezolsta contiene dos principios activos.
English: Overall, 258 patients (82%) achieved this response after 24 weeks of treatment, and 253 patients (81%) at 48 weeks, which was comparable to results previously seen with darunavir plus ritonavir.
Spanish: En conjunto, 258 pacientes (82 %) lograron esta respuesta tras 24 semanas de tratamiento y 253 pacientes (81 %) tras 48 semanas, unos resultados comparables a los observados anteriormente con darunavir más ritonavir.
English: It blocks an enzyme called protease, which the HIV virus needs to make new copies of itself.
Spanish: Bloquea una enzima denominada proteasa, que el VIH necesita para realizar nuevas copias de sí mismo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rezolsta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rezolsta?