FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gedefinieerde primaire-eindpuntrespons, uitgedrukt als een afname in zwelling van ten minste 50% gedurende 10 behandelingsdagen voor de ‘volledige analyseset' (Full Analysis Set, FAS), werd bereikt bij 87/97 patiënten die werden behandeld met diclofenac spray gel (89,7%) in vergelijking met 74/94 patiënten die werden behandeld met placebo (78,7%); p = 0,0292 (eenzijdig) en p = 0,0467 (tweezijdig).
Croatian: Definirana primarna krajnja točka odgovora, izražena kao smanjenje oteknuća za najmanje 50 % tijekom 10 dana liječenja za „potpuni skup za analizu" (FAS), dosegnuta je u 87/97 bolesnika koji su liječeni gelom u spreju s diklofenakom (89,7 %) u usporedbi sa 74/94 bolesnika liječenih placebom (78,7 %); p = 0,0292 (jednostrano) i p = 0,0467 (dvostrano).
Dutch: De systemische blootstelling is echter laag genoeg om ervoor te zorgen dat het ongunstige bijwerkingenprofiel dat bij orale of andere systemisch toegediende NSAID's wordt waargenomen niet problematisch is.
Croatian: No, sustavna je izloženost dovoljno niska da profil nuspojava koji je primijećen u NSAID-ova za oralnu ili drugu sustavnu primjenu nije problematičan.
Dutch: De meeste gegevens betreffen vergelijkingen tussen studies, die worden beïnvloed door verschillende doses en methoden, zodat uit deze vergelijkingen tussen studies geen solide conclusies kunnen worden getrokken.
Croatian: Većina podataka uglavnom su usporedbe iz više ispitivanja te se odnose na različite doze i načine primjene tako da iz njih nije moguće izvući zaključke utemeljene na više ispitivanja.
Dutch: De gegevens m.b.t. de plasma- en weefselfarmacokinetiek (FK) van Spraygel bij gezonde vrijwilligers en patiënten met acute ontsteking worden vergeleken met die van Voltaren Natrium Gel en Voltaren Emulgel.
Croatian: Farmakokinetički podatci za plazmu i tkivo za SprayGel u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s akutnom upalom uspoređeni su s podatcima bolesnika koji su primali Voltaren Sodium Gel i Voltaren Emulgel.
Dutch: De aanvraag die onder deze verwijzing valt, heeft dus betrekking op een procedure voor wederzijdse erkenning in het kader van een herhaalde toepassing (UK-H-0563-001-E-002) voor diclofenacnatrium, 4% huidspray, oplossing (PL 18017/0006) met het VK als referentielidstaat en waarbij Italië, Spanje en Duitsland als betrokken lidstaten zijn betrokken.
Croatian: Predmet prijave ovog upućivanja stoga se odnosi na ponovljenu upotrebu postupka uzajamnog prepoznavanja (UK-H-0563-001-E-002) za lijek Diclofenac sodium 4% za kožnu primjenu (PL 18017/0006), pri čemu je UK referentna država članica, a postupak uključuje Italiju, Španjolsku i Njemačku kao predmetne države članice.
Dutch: De indieningen van de aanvrager in het kader van de verwijzingsprocedure omvatten literatuurgegevens en besprekingen m.b.t. aspecten van kwaliteit, klinische farmacologie, klinische werkzaamheid en klinische veiligheid.
Croatian: Podatci koje je podnio podnositelj prijave u okviru postupka upućivanja obuhvaćaju rasprave iz literature o kakvoći, kliničkoj farmakologiji, kliničkoj učinkovitosti i kliničkoj sigurnosti.
Dutch: De aanvrager heeft ook de beschikbare gepubliceerde klinische onderzoeksliteratuur over topische diclofenac bestudeerd, met inbegrip van een studie naar de effecten van Emulgel op gewrichtspijn (Predel 2012), een studie naar DHEP (diclofenac hydroxyethylpyrrolidinepleister), heparinepleister of placebopleister (Constantino C et al. 2011) en een ongecontroleerde studie naar DHEP-gel.
Croatian: Podnositelj prijave pregledao je i dostupnu objavljenu literaturu o kliničkim ispitivanjima o diklofenaku za lokalnu primjenu, uključujući ispitivanje o učincima lijeka Emulgel na bol u zglobovima (Predel 2012.), ispitivanje o DHEP-u (zavoj diklofenaka hidroksietilpirolidin), heparinskom zavoju ili placebo zavoju (Constantino C. i dr. 2011.) i nekontrolirano ispitivanje o gelu DHEP.
Dutch: Numeriek is de blootstelling van Spraygel lager dan die van Emulgel en de gevolgen hiervan voor de werkzaamheid kunnen niet nauwkeurig worden vastgesteld.
Croatian: Brojčana izloženost lijeka Spraygel niža je od izloženosti lijeka Emulgel te se njegov učinak na učinkovitost ne može sigurno procijeniti.
Dutch: De enige beschikbare vergelijkende gegevens binnen een studie zijn afkomstig van de studie van Martin et al. 1997 volgens welke de systemische absorptie voor Spraygel en Emulgel vergelijkbaar is, maar een conclusie over de gelijkwaardigheid - en de klinische relevantie van systemische absorptie - kan niet worden getrokken.
Croatian: Jedini komparativni podatci dostupni su iz ispitivanja koje su proveli Martin i dr. iz 1997. u kojem je pokazano da se sustavna apsorpcija lijekova Spraygel i Emulgel može usporediti, ali nije moguće donijeti zaključak o ekvivalentnosti ni o kliničkoj važnosti sustavne apsorpcije.
Dutch: Hoewel de sterkte van de voorgestelde huidspray 4% is (tegenover 1% of 2% bij de Emulgel), is dit verschil in de huidspray bedoeld om een vergelijkbare hoeveelheid diclofenac aan lokale weefsels te leveren als de Emulgel.
Croatian: Iako jačina predloženog spreja za kožu iznosi 4 % u usporedbi s lijekom Emulgel jačine 1 % ili 2 %, ta razlika u spreju za kožu omogućuje primjenu slične količine diklofenaka na lokalna tkiva kao i kod lijeka Emulgel.
Dutch: • het Comité was van mening dat het geheel aan ingediende gegevens de werkzaamheid van het toegepaste geneesmiddel en de overbrugging naar de literatuur rechtvaardigden, met name naar bestaande gegevens over topische diclofenacformuleringen inclusief Voltarol Emulgelformuleringen.
Croatian: • Odbor smatra da svi podneseni podatci opravdavaju učinkovitost primijenjenog lijeka, kao i upućivanje na literaturu, posebno u pogledu formulacija diklofenaka za lokalnu primjenu, uključujući formulacije Voltarol Emulgel.
Dutch: Het CHMP was van mening dat topische NSAID´s, inclusief Diclofenac Natrium Spray Gel 4%, al veel langer dan 10 jaar een bewezen veiligheidsstatus hebben, die wordt ondersteund door hun lage systemische biologische beschikbaarheid in vergelijking met bijv. orale farmaceutische vormen.
Croatian: CHMP se složio s tvrdnjom da NSAID-ovi, uključujući Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % imaju dokazani sigurnosni profil već više od 10 godina, a potkrepljuje ga niska sustavna biodostupnost u usporedbi s npr. oralnim farmaceutskim oblicima.
Dutch: De aanvrager stuurde een bespreking van de studie van Predel uit 2013 [eerdere voorpublicatie bekend als studie 9702SUV] mee over de werkzaamheid van Spraygel bij acuut enkelletsel.
Croatian: Predel iz 2013. (prethodno izdanje poznato je kao ispitivanje 9702SUV) o učinkovitosti lijeka Spraygel u pogledu akutne ozljede zgloba.
Dutch: Samengevat ondersteunt het geheel aan wetenschappelijke gegevens dat Diclofenac Natrium Spray Gel 4 % een aanvaardbaar veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft.
Croatian: Uglavnom, ukupni znanstveni dokazi govore u prilog tome da lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ima prihvatljivi sigurnosni i djelotvorni profil.
Dutch: Al deze studies leveren bewijs op voor een bescheiden werkzaamheid voor goedgekeurde topische diclofenacformuleringen, waarvan de meest robuuste studie die van Predel uit 2012 met Emulgel is.
Croatian: Sva ta ispitivanja pružaju dokaze o skromnoj učinkovitosti odobrenih formulacija diklofenaka za lokalnu primjenu, pri čemu najopsežnije dokaze ima ispitivanje lijeka Emulgel (Predel, 2012.).
Dutch: Aangezien voorts de systemische en topische blootstellingsgegevens van Emulgel beschikbaar zijn voor vergelijking met Spraygel, overbrugde de vergunninghouder de werkzaamheid van Emulgel naar Spraygel op basis van een vergelijking van de werkzaamheidseindpunten tussen studies, die echter wordt verstoord door verschillen in onderzoeksmethoden en populaties.
Croatian: Budući da su podatci o sustavnoj i lokalnoj izloženosti lijeka Emulgel dostupni za usporedbu s podatcima za Spraygel, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet povezuje učinkovitost lijekova Emulgel i Spraygel na temelju usporedbe iz više ispitivanja krajnjih točki učinkovitosti, no one nisu potpuno jasne zbog različitih metoda i populacija korištenih u ispitivanju.
Dutch: De oorspronkelijke aanvraag in 2000 krachtens artikel 4.8 (a) (II) van Richtlijn 65/65/EEGbibliografische documentatie voor nieuwe farmaceutische vorm en sterkte, werd ondersteund met gepubliceerde literatuur over werkzaamheid van topische diclofenac en gegevens uit farmacokinetisch onderzoek en een klinische studie (9702 SUV) naar de voorgestelde 4% huidsprayformulering.
Croatian: Direktive 65/65/EEZ - bibliografski podatci za novi farmaceutski oblik i jačinu - potkrijepljena je objavljenom literaturom o učinkovitosti diklofenaka za lokalnu primjenu, kao i podatcima iz farmakološkog i kliničkog ispitivanja (9702 SUV) predložene formulacije spreja za kožu jačine 4 %.
Dutch: De studie kan echter worden beschouwd als ondersteunend voor de werkzaamheid om af te leiden dat Spraygel in de context van deze bibliografische aanvraag een nuttige activiteit heeft.
Croatian: Međutim, ovim se ispitivanjem potkrjepljuju podatci o učinkovitosti lijeka Spraygel i njegovom blagotvornom djelovanju u kontekstu ove bibliografske prijave.
Dutch: Dag 60 van de CMDH-procedure was op 29 maart 2018, en aangezien twee lidstaten bezwaren hebben geuit ten aanzien van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid (PRSPH) met betrekking tot een gebrek aan werkzaamheid voor het specifieke 4% spraygelproduct en onvoldoende overbrugging naar de literatuur, met name met andere topische diclofenacformuleringen (waaronder Voltarol Emulgel) waarvoor werd erkend dat er voldoende bewijs van werkzaamheid en veiligheid bestond, heeft de referentielidstaat (Verenigd Koninkrijk) op 5 april 2018 een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet om het CHMP te verzoeken het effect van de naar voren gebrachte bezwaren die een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormen, te beoordelen.
Croatian: Budući da su dvije države članice izrazile zabrinutost u pogledu mogućeg ozbiljneog rizika za javno zdravlje u vezi s manjkom učinkovitosti specifičnog lijeka jačine 4 %u obliku gela u spreju i manjkavim upućivanjem na literaturu, posebno u odnosu na druge formulacije diklofenaka za lokalnu primjenu (uključujući Voltarol Emulgel) za koje je poznato da ne postoje odgovarajući dokazi učinkovitosti i sigurnosti, referentna država članica (UK) 5. travnja 2018. pokrenula je postupak upućivanja na temelju članka 29. stavka 4.
Dutch: Bij studies wordt echter consistent waargenomen dat meetbare niveaus van diclofenac zijn gemeld na toepassing van de spraygel zowel bij systemische blootstelling als bij topische blootstelling (subcutaan weefsel en spierweefsel) op de werkingsplaats.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima je dosljedno prikazano da su prijavljene mjerljive razine diklofenaka nakon primjene gela u spreju, i kod sustavne i lokalne izloženosti (subkutano tkivo i mišićno tkivo) na mjestu primjene.
Dutch: Daarom is het CHMP met meerderheid van stemmen overeengekomen dat de baten-risicoverhouding van Diclofenac Natrium Spray Gel 4 % gunstig is.
Croatian: Stoga je CHMP većinski odlučio da je omjer koristi i rizika za Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % povoljan.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Diclofenac Natrium Spray Gel 4 % huidspray, oplossing en verwante namen gunstig is en adviseert daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMP-advies worden genoemd, te verlenen.
Croatian: Odbor, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika spreja za kožu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % za kožnu primjenu i pridruženih naziva povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenja CHMP-a.
Dutch: Kwaliteit
Croatian: Kakvoća
Dutch: Met name hun gebruik ter vervanging van orale en andere systemisch toegediende NSAID´s levert een belangrijke bijdrage aan het welzijn van de patiënt in het licht van de beschikbare veiligheidsgegevens, die een duidelijk lager risico op mogelijk ernstige ongewenste voorvallen ten opzichte van systemisch toegediende diclofenacbevattende producten ondersteunen.
Croatian: Njihova uporaba i zamjena oralnih i drugih NSAID-ova za sustavnu primjenu uvelike doprinosi dobrobiti bolesnika u pogledu dostupnih podataka o sigurnosti.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat de werkzaamheid van Emulgel niet rechtstreeks kan worden toegeschreven aan Diclofenac Natrium Spray Gel 4%, is het desalniettemin ook redelijk om af te leiden dat Diclofenac Natrium Spray Gel 4% een gunstig effect heeft op basis van de ondersteunende studie van Predel uit 2013, PK-vergelijkingen en vergelijkingen tussen studies in een vergelijkbaar bereik als waargenomen voor andere topische diclofenacproducten.
Croatian: Štoviše, iako je utvrđeno da se učinkovitost lijeka Emulgel ne može izravno pripisati gelu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, također je razumno pretpostaviti da Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ima sličan blagotvoran učinak kao i drugi lijekovi s diklofenakom za lokalnu primjenu na temelju ispitivanja
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan door de aanvrager ingediende gegevens beoordeeld met betrekking tot de aangevoerde bezwaren die erop wijzen dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid is; het Comité heeft de beschikbare gegevens beoordeeld die waren ingediend ter ondersteuning van het gebruik van Diclofenac Natrium Spray Gel 4% huidspray, oplossing en verwante namen, waaronder een vergelijking van kwaliteitsaspecten met betrekking tot goedgekeurde topische diclofenacproducten, en literatuur over farmacokinetische (lokale en systemische) gegevens alsmede werkzaamheids- en veiligheidsgegevens;
Croatian: Odbor je u obzir uzeo dostupne podatke dostavljene u izvješću o uporabi lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % za kožnu primjenu i pridruženih naziva, uključujući usporedbu aspekata kvalitete u odnosu na odobrene lijekove s diklofenakom za lokalnu primjenu, kao i literaturu s farmakokinetičkim (lokalnim i sustavim) podacima te podacima o sigurnosti i učinkovitosti.
Dutch: Bijlage I Lijst met geneesmiddelen en presentaties
Croatian: Prilog I Popis naziva i farmaceutskih oblika
Dutch: Astellas Pharma Co. Ltd
Croatian: Astellas Pharma Co.
Dutch: DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Croatian: DicloFlex 4% uz âdas izsmidzinâms aerosols, đíîdums
Dutch: Diclofenac Giuliani
Croatian: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Dutch: Waarom werd het geneesmiddel beoordeeld?
Croatian: Zašto je lijek preispitivan?
Dutch: EMA voltooit beoordeling na onenigheid tussen EU-lidstaten
Croatian: EMA je dovršila preispitivanje nakon neslaganja među državama članicama EU-a
Dutch: Mika Pharma GmbH verzocht om de handelsvergunning voor Diclofenacnatrium spraygel 4%, die in 2001 door het Verenigd Koninkrijk (de rapporterende lidstaat) is verleend en vervolgens door Estland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Oostenrijk en Slovenië is verleend, ook in Duitsland, Italië en Spanje (de betrokken lidstaten) te erkennen.
Croatian: Tvrtka MIKA Pharma GmbH zatražila je da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4% koje je 2001. izdala Ujedinjena Kraljevina („referentna država članica") i koje su nakon toga priznale i Austrija, Estonija, Mađarska, Irska, Latvija, Litva i Slovenija prizna i u Njemačkoj, Italiji i Španjolskoj („predmetne države članice").
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Croatian: Pregled je proveo EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Dutch: De beoordeling van Diclofenacnatrium spraygel 4% werd op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG..
Croatian: Preispitivanje lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % pokrenuto je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Dutch: De spraygel wordt aangebracht op de huid van de aangedane gebieden ter verlichting van de pijn en zwelling als gevolg van trauma in kleine en middelgrote gewrichten en het omringende weefsel.
Croatian: Gel za raspršivanje primjenjuje se na zahvaćenom području kože radi ublažavanja boli i oticanja izazvanih traumom u malim i srednjim zglobovima i okolnim tkivima.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 4 april 2018 voor arbitrage naar EMA.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 4. travnja 2018. regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen van Duitsland en Spanje in verband met het feit dat de ingediende gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat het middel werkzaam was bij de behandeling van gewrichtspijn en -zwelling.
Croatian: Razlog za upućivanje na arbitražu bila je zabrinutost Njemačke i Španjolske da podatci koje je tvrtka dostavila nisu dostatni za dokazivanje da je lijek učinkovit u liječenju boli u zglobovima i oticanja.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico's ervan, en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere EU-lidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde daarom dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico's ervan en adviseerde derhalve in de betrokken lidstaten een handelsvergunning te verlenen.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Dutch: Diclofenacnatrium spraygel 4% bevat de werkzame stof diclofenac, die behoort tot de klasse van nietsteroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Croatian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % sadržava djelatnu tvar diklofenak, koja pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).
Dutch: Op 15 november 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Diclofenacnatrium spraygel 4% af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 15. studenoga 2018. dovršila preispitivanje lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
Dutch: Wat is Diclofenacnatrium spraygel 4%?
Croatian: Što je Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was ook van oordeel dat de werkzaamheid van diclofenac en andere NSAID's die op de huid worden aangebracht weliswaar vrij bescheiden is, maar dat deze geneesmiddelen al tientallen jaren zijn goedgekeurd en worden gebruikt en dat de veiligheid ervan niet in het geding is.
Croatian: Iako je učinkovitost diklofenaka i drugih NSAID-ova koji se primjenjuju na koži donekle skromna, Agencija također smatra da su ti lijekovi desetljećima odobreni i u primjeni te da njihova sigurnost nije upitna.
Dutch: Aangezien Diclofenacnatrium spraygel 4% op een vergelijkbare wijze wordt opgenomen als andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten en op de huid worden aangebracht, en het ondersteunende onderzoek een effect uitwees dat vergelijkbaar is met dat van andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten in de gepubliceerde literatuur, was het Geneesmiddelenbureau van oordeel dat het aanvaardbaar was gepubliceerde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten te gebruiken ter ondersteuning van het gebruik van Diclofenacnatrium spraygel 4%.
Croatian: Budući da se lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % apsorbira na sličan način kao i drugi lijekovi koji sadržavaju diklofenak koji se primjenjuju na koži, te da je u popratnom ispitivanju utvrđen učinak koji je sličan učinku drugih lijekova koji sadržavaju diklofenak iz objavljene literature, Agencija je zaključila da je uporaba objavljenih podataka o učinkovitosti i sigurnosti drugih lijekova koji sadržavaju diklofenak u korist primjene lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % prihvatljiva.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de door de firma ingediende gegevens aantonen dat Diclofenacnatrium spraygel 4%, wanneer het op de huid wordt aangebracht, concentraties diclofenac in het lichaam oplevert die vergelijkbaar zijn met die van een andere diclofenac-gel die voor hetzelfde gebruik reeds is goedgekeurd.
Croatian: Agencija je zaključila da podatci koje je tvrtka dostavila pokazuju da primjena lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % na koži dovodi do sličnih razina diklofenaka u tijelu kao pri primjeni drugog gela koji sadržava diklofenak koji je već odobren za istu primjenu.
Dutch: Daarnaast diende het gebruik van gegevens uit de gepubliceerde literatuur die voor andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten werden verkregen om de voordelen van Diclofenacnatrium spraygel 4% aan te tonen, verder te worden onderbouwd.
Croatian: Osim toga, trebalo je podrobnije obrazložiti uporabu podataka iz objavljene literature dobivenih na osnovi primjene drugih lijekova koji sadržavaju diklofenak kako bi se dokazala korist od lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Dutch: De Europese Commissie nam op 18/01/2019 een EU-breed juridisch bindend besluit over de handelsvergunning voor Diclofenacnatrium spraygel 4%.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o odobrenju za stavljanje u promet lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % dana 18.01.2019.
Dutch: EMA/631720/2018 Rev. 1
Croatian: (diklofenak) u EU-u EMA/631720/2018 Rev.
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van een onderzoek waaruit naar voren komt dat Diclofenacnatrium spraygel 4% werkzaam is bij het verminderen van gewrichtszwelling en bij pijnverlichting.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate ispitivanja koji pokazuju da je lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % učinkovit u smanjenju oticanja zglobova i ublažavanju boli.
Dutch: Over het geheel genomen werd het geheel aan gegevens die door de firma werden overgelegd voldoende geacht om aan te tonen dat Diclofenacnatrium spraygel 4% werkzaam is bij de behandeling van gewrichtszwelling en -pijn als gevolg van trauma.
Croatian: Sveukupno gledajući, zaključeno je da su svi podatci koje je tvrtka dostavila dostatni kako bi se dokazalo da je lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % učinkovit u liječenju oticanja zglobova i boli izazvanih traumom.
Dutch: [Onderstaande teksten moeten worden opgenomen in de relevante rubrieken]
Croatian: [Sljedeći tekst potrebno je umetnuti u odgovarajuće dijelove]
Dutch: als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden).
Croatian: Ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)
Dutch: Aangetoond congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
Croatian: Utvrđeno kongestivno zatajenje srca (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest.
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met diclofenac.
Croatian: Bolesnici sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje) smiju se liječiti diklofenakom tek nakon pažljivog razmatranja.