FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.
Portuguese: Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único de até 30 dias, mas não excedendo o prazo de validade original.
English: Rare: Bladder disorders, renal disorders Reproductive system and breast disorders
Portuguese: Raros: Afeções da bexiga, afeções renais Doenças dos órgãos genitais e da mama
English: Tell your doctor straight away if symptoms of TB appear during or after your treatment.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se surgirem sintomas de TB durante ou após o tratamento com Simponi.
English: At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 4).
Portuguese: Na semana 52, na população global, a percentagem de doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX que atingiram uma resposta ACR foi, em geral, maior mas não significativamente diferente quando comparada com MTX em monoterapia (ver Tabela 4).
English: Orange Needle Guard
Portuguese: Proteção laranja da agulha
English: Patients were randomised to receive Simponi 50 mg, Simponi 100 mg or placebo administered subcutaneously every 4 weeks.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Simponi 50 mg, Simponi 100 mg ou placebo, administrados subcutaneamente a cada 4 semanas.
English: At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 2).
Portuguese: Na semana 52, na população global, a percentagem de doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX que atingiram uma resposta ACR foi, em geral, maior mas não significativamente diferente quando comparada com MTX em monoterapia (ver Tabela 2).
English: In the controlled and uncontrolled portions of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, there was a greater incidence of serious infections, including opportunistic infections and TB in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg.
Portuguese: Nas porções controladas e não controladas dos ensaios principais com um seguimento mediano até 3 anos, verificou-se uma maior incidência de infeções graves, incluindo infeções oportunistas e TB em doentes a receber golimumab 100 mg em comparação com os doentes a receber golimumab 50 mg.
English: • Axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
Portuguese: • Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement of the SF-36 physical component was maintained through week 104.
Portuguese: Entre os doentes que foram mantidos sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as melhorias na componente física do SF-36 foram mantidas até à semana 104.
English: • To ensure proper injection, allow the pre-filled syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes, out of the reach of children.
Portuguese: • Para assegurar uma injeção adequada, deixe a seringa pré-cheia repousar fora do alcance das crianças durante 30 minutos, para que atinja a temperatura ambiente.
English: During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA and AS, the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos de Fase IIb e Fase III do Simponi na AR, AP e EA, a incidência de linfoma nos doentes tratados com golimumab foi superior à esperada na população em geral.
English: Do not use Simponi if the solution is discoloured, cloudy or you can see foreign particles in it.
Portuguese: Não utilize Simponi se a solução se apresentar descolorada, enevoada ou se tiver partículas estranhas visíveis.
English: * p < 0.05 for all comparisons; n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
Portuguese: * p < 0,05 para todas as comparações; n corresponde ao número de doentes aleatorizados; o número atual de doentes avaliáveis pode variar por avaliação temporal.
English: If this happens, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se esta situação acontecer, fale com seu médico ou farmacêutico.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica:
English: Check the number of pre-filled syringes Check the pre-filled syringes to make sure
Portuguese: Verifique o número de seringas pré-cheias Verifique as seringas pré-cheias para ter a certeza que
English: o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself four injections.
Portuguese: o Se a sua dose é 200 mg vai ter quatro canetas pré-cheias de 50 mg, e vai ter de administrar quatro injeções.
English: GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
Portuguese: GO-BEFORE AR ativa, não submetido previamente a MTX
English: In the controlled period of the pivotal trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, and UC, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction (AR) reported in 12.6% of golimumab-treated patients compared with 11.0% of control patients.
Portuguese: Durante o período controlado dos ensaios principais na AR, AP, EA, EAx não-radiográfica e CU, a infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa (RA) mais frequente, notificada em 12,6% dos doentes tratados com golimumab em comparação com 11,0% dos doentes do grupo controlo.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, the proportion of patients with an ASAS 20 and ASAS 40 response were similar from week 24 through week 256.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a proporção de doentes com respostas ASAS 20 e ASAS 40 foi semelhante da semana 24 até à semana 256.
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect.
Portuguese: Qual o aspeto de Simponi e o conteúdo da embalagem Simponi é fornecido como solução injetável numa caneta pré-cheia de utilização única, VarioJect.
English: When 50 mg golimumab was administered subcutaneously to patients with RA, PsA or AS every 4 weeks, serum concentrations reached steady state by week 12.
Portuguese: Quando foi administrado golimumab 50 mg por via subcutânea a cada 4 semanas em doentes com AR, AP ou EA, as concentrações séricas atingiram o estado estacionário à semana 12.
English: The incidence per 100 subject-years of all serious infections was 4.1; 95% CI: 3.6, 4.5, in patients receiving golimumab 100 mg and 2.5; 95% CI: 2.0, 3.1, in patients receiving golimumab 50 mg.
Portuguese: A incidência por 100 pessoas-anos de todas as infeções graves foi de 4,1; 95% IC: 3,6; 4,5 em doentes a receber golimumab 100 mg e 2,5; 95% IC: 2,0; 3,1 em doentes a receber golimumab 50 mg.
English: Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (SmartJect) Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias
English: Simponi Patient Reminder Card
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente de Simponi
English: Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess
Portuguese: Frequentes: Infeções bacterianas (tal como celulite), infeção das vias respiratórias inferiores (tal como a pneumonia), infeções virais (tal como influenza e herpes), bronquite, sinusite, infeções fúngicas superficiais, abcesso
English: In the controlled period of pivotal trials, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction reported in 12.6% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 60.8; 95% CI: 55.0, 67.1) compared with 11.0% of control patients (incidence per 100 subject-years: 54.5; 95% CI: 46.1, 64.0).
Portuguese: Durante o período controlado dos ensaios principais a infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa mais frequente, notificada em 12,6% dos doentes tratados com golimumab (incidência por 100 pessoas-anos: 60,8; 95% IC: 55,0; 67,1) comparando com 11,0% dos doentes do grupo controlo (incidência por 100 pessoas-anos: 54,5; 95% IC: 46,1; 64,0).
English: In the controlled periods of pivotal trials and through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Portuguese: Nos períodos controlados dos ensaios principais e até, aproximadamente, 4 anos de seguimento, a incidência de neoplasias malignas exceto linfoma (excluindo o cancro de pele não melanoma) foi similar entre o grupo tratado com golimumab e o grupo controlo.
English: The pre-filled pen is to be used only one time.
Portuguese: A caneta pré-cheia é para utilização única.
English: The 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is for paediatric patients.
Portuguese: A caneta pré-cheia de 45 mg/0,45 ml é para utilização em doentes pediátricos.
English: How to store Simponi
Portuguese: Como conservar Simponi
English: How much Simponi is given Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Portuguese: Qual a dose de Simponi a administrar Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica:
English: Remove the needle cover (see figure 5)
Portuguese: Retire a tampa da agulha (figura 5)
English: Simponi 45 mg/0.45 mL injection golimumab
Portuguese: Simponi 45 mg/0,45 ml injetável golimumab
English: There were no patients age 45 and over in the non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) study.
Portuguese: Não houve doentes com idade igual ou superior a 45 anos no estudo relativo à espondiloartrite axial não radiográfica (EAx não-radiográfica).
English: Uncommon: Sepsis including septic shock, pyelonephritis Rare: Tuberculosis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [histoplasmosis, coccidioidomycosis, pneumocytosis], bacterial, atypical mycobacterial infection and protozoal), hepatitis B reactivation, bacterial arthritis, infective bursitis
Portuguese: Pouco frequentes: Sepsis incluindo choque séptico, pielonefrite Raros: Tuberculose, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [histoplasmose, coccidioidomicose, pneumocistose], infeções bacterianas, infeção micobacteriana e por protozoários atípicas), reativação de hepatite B, artrite bacteriana, bursite infecciosa
English: Live vaccines/therapeutic infectious agents Live vaccines should not be given concurrently with golimumab (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: Vacinas vivas/agentes terapêuticos infecciosos Não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com golimumab (ver secções 4.4 e
English: • To ensure proper injection, allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes out of the reach of children.
Portuguese: • Para assegurar uma injeção adequada, deixe a caneta pré-cheia repousar durante 30 minutos fora do alcance das crianças para que atinja a temperatura ambiente.
English: • Place your pre-filled syringe in a sharps container straight away.
Portuguese: • Coloque imediatamente a seringa pré-cheia num contentor para objetos cortantes.
English: This medicine contains 18.45 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Portuguese: Este medicamento contém 18,45 mg de sorbitol (E420) em cada caneta pré-cheia.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with golimumab and is positive for antibodies against double-stranded DNA, treatment with golimumab should be discontinued (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento com golimumab deve ser suspenso se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome de tipo lúpus, após o tratamento com golimumab, e se apresentar resultado positivo na pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
English: 165 to < 175
Portuguese: 165 a < 175
English: Simponi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Simponi tem efeito reduzido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Orange priming band
Portuguese: Faixa de preparação laranja
English: Symptoms of infection include fever, cough, shortness of breath, flu-like symptoms, diarrhoea, wounds, dental problems or a burning feeling when urinating.
Portuguese: Os sintomas de infeção incluem febre, tosse, falta de ar, sintomas gripais, diarreia, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.
English: • Superficial fungal infections
Portuguese: • Infeções superficiais causadas por fungos
English: Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased Uncommon: Cholelithiasis, hepatic disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Frequentes: Aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST) Pouco Frequentes: Colelitíase, perturbações hepáticas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: Patients were randomised to receive placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX or Simponi 100 mg + placebo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX ou Simponi 100 mg + placebo.
English: In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 104.
Portuguese: Em geral, não foram observadas diferenças clinicamente significativas nas medidas de eficácia entre os regimes terapêuticos de Simponi 50 mg e 100 mg até à semana 104.
English: Dose Selection Notch
Portuguese: Encaixe de seleção da dose
English: o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself four injections.
Portuguese: o Se a sua dose é 200 mg vai ter quatro seringas pré-cheias de 50 mg, e vai ter de administrar quatro injeções.
English: Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, ou colite ulcerosa.
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Portuguese: Simponi está disponível em embalagens com 1 caneta pré-cheia e em embalagens múltiplas com 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias.
English: • Do not remove the pre-filled pen's cap while allowing it to reach room temperature.
Portuguese: • Não retire a tampa da caneta pré-cheia antes desta atingir a temperatura ambiente.
English: Check injection site
Portuguese: Verifique o local de injeção
English: Push the pre-filled pen firmly against the skin (see figures 5 and 6) • Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Portuguese: Empurre a caneta pré-cheia firmemente contra a pele (ver figuras 5 e 6)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 doente em 1.000):
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, ou colite ulcerosa.
English: Simponi has minor influence on the ability to ride bicycles, drive and use machines.
Portuguese: Simponi tem efeito reduzido sobre a capacidade de andar de bicicleta, conduzir e utilizar máquinas.
English: In GO-BEFORE, the co-primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 50 response at week 24 and the change from baseline in the van der Heijde-modified Sharp (vdH-S) score at week 52.
Portuguese: No GO-BEFORE, os objetivos primários combinados foram a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 50 na semana 24 e a alteração em relação à avaliação basal da pontuação de Sharp modificada por van der Heijde (van der Heijde-modified Sharp score - vdH-S) na semana 52.
English: In the controlled period of RA and AS pivotal trials, ALT elevations ≥ 5 x ULN were uncommon and seen in more golimumab-treated patients (0.4% to 0.9%) than control patients (0.0%).
Portuguese: No período controlado dos ensaios principais na AR e EA, as subidas de ALT ≥ 5 x limite superior do normal foram pouco frequentes e observadas em mais doentes tratados com golimumab (0,4% a 0,9%) relativamente aos doentes do grupo controlo (0,0%).
English: 155 to < 165
Portuguese: 155 a < 165
English: Figure 9
Portuguese: Figura 9
English: Simponi has minor influence on your ability to drive and use tools or machines.
Portuguese: Simponi tem influência mínima na sua capacidade de conduzir ou de utilizar ferramentas ou máquinas.
English: Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Portuguese: As respostas foram observadas na primeira avaliação (semana 4) após a administração inicial de Simponi.
English: • Rash and itching of the skin
Portuguese: • Erupção e comichão na pele
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen or the pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Portuguese: Estão disponíveis no folheto informativo, as instruções detalhadas para a preparação e administração de Simponi numa caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia.
English: In controlled Phase IIb and/or III trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, severe persistent asthma, and Phase II/III trials in UC, no patients treated with golimumab developed anaphylactic reactions.
Portuguese: Em ensaios controlados de Fase IIb e/ou Fase III na AR, AP, EA, EAx não-radiográfica, asma persistente grave e ensaios de Fase II/III na CU, nenhum dos doentes tratados com golimumab desenvolveu reações anafiláticas.
English: • Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Portuguese: • Nunca agite a seringa pré-cheia.
English: The medicine should be injected within 5 minutes after the needle cover has been removed.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado até 5 minutos após retirar a tampa.
English: In the controlled period of UC trials of golimumab induction, serious infections were observed in 0.8% of golimumab-treated patients compared with 1.5% of control-treated patients.
Portuguese: No período controlado do ensaio na CU na fase de indução do golimumab, foram observadas infeções graves em 0,8% dos doentes tratados com golimumab comparativamente a 1,5% em doentes do grupo controlo.
English: 135 to < 145
Portuguese: 135 a < 145
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement of the SF-36 physical component was similar from week 104 through week 256.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a melhoria na componente física do SF-36 foi semelhante da semana 104 até à semana 256.
English: One pre-filled pen contains 45 mg golimumab* in 0.45 mL.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 45 mg de golimumab* em 0,45 ml.
English: Do not use the pre-filled syringe if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se o líquido tiver uma cor errada, se estiver turvo ou se tiver partículas maiores.
English: A patient who requires surgery while on golimumab should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Portuguese: Um doente que necessite de ser submetido a cirurgia enquanto estiver a receber tratamento com golimumab, deve ser cuidadosamente monitorizado para rastreio de infeções e devem ser tomadas medidas apropriadas.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: See the package leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo.
English: Psoriatic arthritis (PsA)
Portuguese: Artrite psoriática (AP)
English: In controlled and uncontrolled periods of the UC pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with mild ALT elevations was 24.7% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Portuguese: Nos períodos controlado e não controlado dos ensaios principais na CU com tempo de seguimento mediano de aproximadamente 2 anos, a proporção de doentes com subidas ligeiras de ALT foi 24,7% em doentes a receber golimumab durante a porção de manutenção do estudo da CU.
English: • Kidney infection
Portuguese: • Infeção dos rins
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento de artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica ou colite ulcerosa.
English: Improvements were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Portuguese: Foram observadas melhorias na primeira avaliação (semana 4) após a administração inicial de Simponi.
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection), VarioJect
Portuguese: Solução injetável numa caneta pré-cheia (injetável), VarioJect.
English: Simponi, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Portuguese: Simponi, isolado ou em associação com o MTX, é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em adultos que apresentaram uma resposta inadequada a DMARD.
English: In GO-FORWARD, the (co-)primary endpoints were the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14 and the improvement from baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) at week 24.
Portuguese: Os objetivos (combinados) primários no GO-FORWARD foram a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 na semana 14 e a melhoria relativamente à avaliação inicial no Health Assessment Questionnaire (HAQ) na semana 24.