FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: TURQUOISE-I - še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, s sočasno okužbo s HIV-1, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Icelandic: TURQUOISE I: án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV, með HIV-1 sýkingu samhliða, án skorpulifrar eða með einkennalausa skorpulifur Hönnun rannsóknar:
Slovenian: Paritaprevir/ritonavir v 6-mesečni študiji pri transgenskih miših nista bila kancerogena vse do največjega testiranega odmerka (300 mg/30 mg/kg/dan), ob čemer je bila AUC izpostavljenost paritaprevirju približno 38-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, ob priporočenem odmerku 150 mg.
Icelandic: Paritaprevir/ritonavir reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða víxlgenarannsókn á músum upp að stærsta skammti sem var prófaður (300 mg/30 mg/kg/ sólarhring), sem leiddi til útsetningar AUC fyrir paritapreviri sem var u.þ.b. 38-falt hærri en hjá mönnum við 150 mg ráðlagðan skammt.
Slovenian: ↑ flutikazon
Icelandic: ↑ fluticason
Slovenian: Primeri kontraindiciranih induktorjev encimov so navedeni v poglavju 4.3.
Icelandic: Dæmi um ensímvirkja sem ekki má nota eru gefin í kafla 4.3.
Slovenian: Po skupini je mogoče navzkrižno odpornost pričakovati med zaviralci NS5A, zaviralci proteaz NS3/4A in nenukleozidnimi zaviralci NS5B.
Icelandic: Búast má við víxlónæmi meðal NS5A hemla, NS3/4A próteasa hemla NS3/4A og NS5B hemla sem eru ekki núkleósíð.
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, sočasno okuženih s HIV-1, v študiji TURQUOISE-I
Icelandic: Tafla 16. SVR12 fyrir einstaklinga í TURQUOISE-I, einnig með HIV 1 sýkingu
Slovenian: Poudariti velja, da je treba atazanavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je sestavina zdravila Viekirax.
Icelandic: Athugið að taka skal atazanavir án ritonavirs þar sem 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring er gefið sem hluti af Viekirax.
Slovenian: 10 mg enkrat na dan
Icelandic: 10 mg einu sinni á sólarhring
Slovenian: Y93H, Y93N ali M28V so v kombinaciji s Q30R zmanjšale aktivnost ombitasvirja za več kot 42.802-krat.
Icelandic: Q30R drógu úr virkni ombitasvirs meira en 42.802-falt.
Slovenian: Etinilestradiol je kontraindiciran v kombinaciji z zdravilom Viekirax (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða Viekirax (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje vpliv na koncentracijo zdravila Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) ter sočasno uporabljanih zdravil z razmerjem povprečij po metodi najmanjših kvadratov (90 % interval zaupanja).
Icelandic: Tafla 2 sýnir áhrif hlutfalls meðaltals minnstu fervika (90% öryggisbil) á þéttni Viekirax með eða án dasabuvirs og lyfja sem notuð eru samhliða.
Slovenian: SAPPHIRE-I - genotip 1, še nezdravljeni, brez ciroze
Icelandic: SAPPHIRE-I - arfgerð 1, hjá þeim sem ekki hafa áður fengið meðferð, án skorpulifrar
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Viekirax pri pediatričnih bolnikih ni ugotovljena (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf Viekirax hjá börnum hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Po uporabi zdravila Viekirax in dasabuvirja
Icelandic: Eftir gjöf Viekirax og dasabuvirs
Slovenian: V kumulativni analizi kliničnih preskušanj zdravila Viekirax in dasabuvirja, z ribavirinom ali brez njega, se je zvišanje ALT v serumu nad 5-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM) po začetku zdravljenja pojavilo pri 1 % preiskovancev.
Icelandic: Samanteknargreiningar klínískra rannsókna á Viekirax og dasabuviri, með og án ribavirins sýna að 1% þátttakenda fengu hækkað ALT í sermi sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk (ULN) eftir að meðferð hófst.
Slovenian: Viekirax brez dasabuvirja
Icelandic: Viekirax án Dasabuvir
Slovenian: Jedro tablete kopovidon vitamin E poletilenglikol sukcinat propilenglikol monolavrat sorbitan monolavrat koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551) natrijev stearilfumarat
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Natríumstearýl fúmarat
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov, zdravljenih od 12 do 24 tednov, kombinacije niso spremljale kakšne posebne težave z varnostjo.
Icelandic: Samsetningin tengdist ekki neinum sérstökum öryggisatriðum hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fengu meðferð í 12-24 vikur.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 3 navaja neželene učinke, za katere je vzročna povezanost med kombinacijo paritaprevir/ombitasvir/ritonavir skupaj z dasabuvirjem in/ali ribavirinom ter neželenim učinkom vsaj upravičeno možna.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir þar sem orsakatengsl á milli paritaprevirs/ombitasvirs/ritonavirs samhliða dasabuviri og/eða ribavirini og aukaverkana er a.m.k. talið raunhæfur möguleiki.
Slovenian: Izpostavljenost ombitasvirju se je povečevala sorazmerno odmerku, izpostavljenost paritaprevirju in ritonavirju pa se je povečevala bolj kot sorazmerno odmerku.
Icelandic: Útsetning fyrir ombitasviri jókst í réttu hlutfalli við skammta og útsetning fyrir paritapreviri og ritonaviri jókst í meira en réttu hlutfalli við skammta.
Slovenian: Iz paritaprevirja nastale snovi so minimalno prehajale skozi placento brejih podgan.
Icelandic: Paritapreviri afleiður fóru í afar litlum mæli yfir fylgju hjá ungafullum rottum.
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo in še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni s pegIFN/RBV.
Icelandic: Tafla 12. SVR12 fyrir einstaklinga með sýkingu af arfgerð 1 með einkennalausa skorpulifur og sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða áður fengið meðferð með pegIFN/RBV
Slovenian: Kako jemati zdravilo Viekirax
Icelandic: Hvernig geyma á Viekirax
Slovenian: Posamezni odmerek 300 mg
Icelandic: 300 mg stakur skammtur
Slovenian: Za vodila glede možnih medsebojnih delovanj z drugimi zdravili in priporočila za odmerjanje glejte preglednico 2.
Icelandic: Sjá í töflu 2 leiðbeiningar um hugsanlegar lyfjamilliverkanir og ráðlagða skammta.
Slovenian: Priporočeni odmerek darunavirja je 800 mg enkrat na dan, brez ritonavirja, če se da ob istem času kot zdravilo Viekirax in dasabuvir (odmerek ritonavirja v zdravilu Viekirax zagotavlja okrepitev
Icelandic: (0,47-0,58) Ráðlagður skammtur af darunaviri er 800 mg einu sinni á sólarhring, án ritonavirs, þegar gefið á sama tíma og Viekirax + dasabuvir (ritonavir skammtur í Viekirax magnar upp lyfjahvarfa áhrif darunavirs).
Slovenian: Darunavir v odmerku 800 mg enkrat na dan, če se ga da ob istem času kot zdravilo Viekirax in dasabuvir, se lahko uporablja, če ni obsežne odpornosti proti PI (zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju).
Icelandic: Nota má 800 mg af darunaviri einu sinni á sólarhring gefið á sama tíma og Viekirax og dasabuviri ef víðtækt ónæmi fyrir próteasa hemlum er ekki til staðar (útsetning fyrir darunaviri minnkar).
Slovenian: Paritaprevir, ombitasvir in dasabuvir zavirajo UGT1A1.
Icelandic: Klínískar athugasemdir hamla UGT1A1.
Slovenian: Opomba: Naslednje variante so bile selekcionirane v celični kulturi, vendar niso nastale med zdravljenjem: varianta gena NS3 A156T v genotipu 1a ter R155Q v genotipu 1b in D168H; varianta gena NS5A Y93C/H v genotipu 1a in L31F/V ali Y93H v kombinaciji z L28M, L31F/V ali P58S v genotipu 1b; in varianta gena NS5B Y448H v genotipu 1a in M414T in Y448H v genotipu 1b.
Icelandic: NS3 afbrigði A156T í arfgerð 1a og R155Q og D168H í arfgerð 1b; NS5A afbrigði Y93C/H í arfgerð 1a og L31F/V eða Y93H ásamt L28M, L31F/V eða P58S í arfgerð 1b; og NS5B afbrigði Y448H í arfgerð 1a og M414T og Y448H í arfgerð 1b.
Slovenian: Zdravljenje: Viekirax in dasabuvir z odmerkom ribavirina, ki ga izbere raziskovalec, 24 tednov
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með ribavirini í 24 vikur þar sem skammtur er ákveðinn af rannsakanda
Slovenian: Deleži SVR12 glede na priporočene sheme zdravljenja in po populacijah bolnikov
Icelandic: Tafla 15. SVR12 tíðni fyrir ráðlagða meðferð eftir sjúklingahópum
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: NUKLEOZIDNI ZAVIRALCI abakavir/lamivu din
Icelandic: NÚKLEÓSÍÐHEMLAR Abacavir/ lamivudin
Slovenian: V študiji po presaditvi jeter je bilo odmerjanje ribavirina individualizirano in večina preiskovancev ga je prejemala od 600 do 800 mg na dan
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var eftir lifrarígræðslu var skömmtun ribavirins einstaklingsbundin og flestir þátttakenda fengu 600 til 800 mg á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE ANGINE PEKTORIS/ANTIARITMIKI amiodaron dronedaron kinidin ranolazin
Icelandic: Amiodaron Dronedaron Quinidin Ranolazin
Slovenian: 400 mg (s 100 mg ritonavirja), za ritonavir 200 mg (s 100 mg paritaprevirja) in za ombitasvir 350 mg. S
Icelandic: Stærsti skráði, staki skammtur sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum var 400 mg paritaprevir (með 100 mg ritonaviri), 200 mg ritonavir (með 100 mg paritapreviri) og 350 mg ombitasvir.
Slovenian: CYP2C8 in zvišanje ravni paritaprevirja je morda posledica zavrtja
Icelandic: Aukin útsetning fyrir dasabuviri er líklega vegna hömlunar CYP2C8 og aukning á paritapreviri er líklega vegna þess að gemfibrozil hamlar
Slovenian: Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v kumulativni analizi shem z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem (z RBV ali brez njega) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3
Icelandic: Tafla 5. Skiptihvörf amínósýra af völdum meðferðar í samantektargreiningu fyrir Viekirax og dasabuviri, með og án ribavirins, í klínískum 2b. stigs og 3. stigs rannsóknum (N=2.510)
Slovenian: Farmakokinetiko kombinacije 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja s 400 mg dasabuvirja so ocenili pri preiskovancih z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (ChildPugh C) okvaro jeter.
Icelandic: 25 mg samhliða paritapreviri 200 mg og ritonaviri 100 mg voru metin hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh A), í meðallagi alvarlega (Child-Pugh B) og alvarlega (ChildPugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: V vseh sedmih preskušanjih je bil odmerek zdravila Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan in odmerek dasabuvirja 250 mg dvakrat na dan. Preiskovanci, ki so dobivali ribavirin, so dobivali odmerek
Icelandic: Í öllum sjö rannsóknunum var skammtur Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring en skammtur af dasabuviri var 250 mg tvisvar á sólarhring.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro jeter so bile v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter vrednosti naslednje: povprečni Cmax in AUC paritaprevirja sta se zmanjšali za 29 do 48 %, ritonavirja za 34 do 38 % in ombitasvirja do 8 %.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi lækkuðu meðaltals Cmax og AUC-gildi fyrir paritaprevir, ritonavir og ombitasvir um 29% til 48%, 34% til 38% og allt að 8% í þeirri röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Viekirax pri nosečnicah so zelo omejeni.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Viekirax hjá þunguðum konum.
Slovenian: Pričakovano: ↑ alfuzosin
Icelandic: Búist við ↑ alfuzosin
Slovenian: NP
Icelandic: P-gp
Slovenian: SKUPAJ
Icelandic: GEFIÐ ÁSAMT
Slovenian: PEARL-II - genotip 1b, že zdravljeni s pegIFN + RBV, brez ciroze
Icelandic: PEARL-II - arfgerð 1b, sem hafa áður fengið meðferð með pegIFN+RBV, án skorpulifrar Hönnun rannsóknar:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax sta bili ugotovljeni v kombinaciji z dasabuvirjem in/ali ribavirinom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi Viekirax samhliða dasubaviri og/eða ribavirini.
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR - sustained virologic response) je bil v študijah 3. faze primarni opazovani dogodek za določitev deleža ozdravitve HCV.
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR, sustained virologic response) var aðalendapunkturinn við að ákvörðun lækningarhlutfalls HCV í 3. stigs rannsóknum og var skilgreind sem ómælanleg eða ógreinanleg HCV RNA 12 vikum eftir að meðferð lauk (SVR12).
Slovenian: Viekirax in dasabuvir + ribavirin
Icelandic: Viekirax og dasabuvir + ribavirin
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Viekirax ne smete dojiti.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti samhliða meðferð með Viekirax.
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka karisoprodola ni potrebna; povečajte odmerek, če je klinično indicirano.
Icelandic: Á ekki við Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir carisoprodol; auka skal skammt ef það er klínískt nauðsynlegt.
Slovenian: Klinično preskušanje pri preiskovancih s kompenzirano cirozo
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá einstaklingum með einkennalausa skorpulifur
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12 Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv po zdravljenju Drugo
Icelandic: Árangur fyrir einstaklinga án SVR12 VF á meðferð Bakslag
Slovenian: NP Prilagoditev odmerka duloksetina ni potrebna.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir duloxetin.
Slovenian: njega ni potrebna.
Icelandic: Á ekki við.
Slovenian: tednih zdravljenja, brez hkratnega zvišanja bilirubina; znižala so se v približno dveh tednih po začetku stalne uporabe zdravila Viekirax z dasabuvirjem, z ribavirinom ali brez njega.
Icelandic: Hækkanir ALT voru einkennalausar og komu vanalega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar, án samhliða hækkunar bílirúbíns og lækkaði innan u.þ.b. tveggja vikna frá upphafi hækkunar með áframhaldandi notkun Viekirax og dasabuvirs, með eða án ribavirins.
Slovenian: Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan z dasabuvirjem 250 mg dvakrat na dan, po večkratnih odmerkih s hrano, pri zdravih prostovoljcih.
Icelandic: AUC fyrir Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring eftir endurtekna skammta með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: INSULINSKI SEKRETAGOGI repaglinid
Icelandic: INSÚLÍNSEYTINARÖRVI Repaglinid
Slovenian: ≤2 cm >2 cm
Icelandic: Stærð æxlis ≤2 cm >2 cm
Slovenian: Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Slovenian: Drugi pojav: prekinite zdravljenje.
Icelandic: Í annað skipti: hætta meðferð.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 77 mesecev.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 77 mánuðir.
Slovenian: V vsakem pakiranju je :
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Slovenian: Rak glave in vratu
Icelandic: Krabbamein á höfði og hálsi
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Icelandic: (26,8-ne) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Slovenian: Dobro pretresite, da se prašek popolnoma raztopi (prašek se bo raztopil v manj kot 90 sekundah).
Icelandic: Hristið vel til að leysa upp stofninn (stofninn mun leysast upp á innan við 90 sekúndum).
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovenian: Število bolnic v skupini s TAC
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC-hópi
Slovenian: ≥35 let
Icelandic: ≥35 years
Slovenian: Kaže, da je učinek manj izrazit kot pri bolnicah z 1-3 pozitivnimi bezgavkami.
Icelandic: Áhrifin virðast vera minni en hjá sjúklingum með 1-3 jákvæða eitla.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Slovenian: V tej študiji je imelo 87 % bolnic bolezen, ki je bila IHK 3+, 95 % vključenih bolnic pa je imelo bolezen, ki je bila IHK 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinganna sjúkdóm sem var IHC 3+ og 95% sjúklinganna sem voru þátttakendur voru með sjúkdóm sem var IHC 3+ og/eða FISH jákvæður.
Slovenian: S temi ukrepi boste pomagali ohranjati okolje.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Slovenian: DRUGI POGOJI
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš dnevni odmerek glede na površino vašega telesa v m² (odvisno od telesne mase in višine) in vašega splošnega stanja.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn þinn miðað við yfirborðsflöt líkamans í m² (ræðst af hæð og þyngd) og almennu ástandi þínu.
Slovenian: Datum preteka roka uporabe se nanaša na zadnji dan meseca.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovenian: V nekaterih primerih so k nastanku teh sprememb morda pripomogli drugi spremljajoči dejavniki.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta aðrir samhliða þættir stuðlað að þróun þessara áhrifa.
Slovenian: imate premajhno število belih krvnih celic.
Icelandic: fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill
Slovenian: G-CSF so uporabili za sekundarno profilakso pri 19,3 % bolnikov (10,7 % ciklusov).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10.7% meðferðarlotum).
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko Docefrez povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Docefrez valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Viala 24 mesecev
Icelandic: Hettuglas 24 mánuðir.
Slovenian: Najmanjše število nevtrofilcev so ugotavljali po mediani 7 dni, vendar je ta čas lahko krajši pri bolnikih, ki so že bili intenzivno zdravljeni.
Icelandic: Miðgildi lágmarksfjölda hvítkorna var 7 dagar en þessi tími getur verið styttri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið mikilvirka meðferð.
Slovenian: • povišana telesna temperatura*: nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro;
Icelandic: • sótthiti*: láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita
Slovenian: Periferni edemi se ponavadi začnejo na nogah in lahko postanejo generalizirani; telesna masa se lahko poveča za 3 kg ali več.
Icelandic: Bjúgur á útlimum kemur oftast fyrst fram á fótum og getur breiðst út og þyngdaraukning orðið 3 kg eða meiri.
Slovenian: imate hudo bolezen jeter.
Icelandic: þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Slovenian: • krvni strdki.
Icelandic: • blóðtappar.
Slovenian: Ni pa izzval mutagenosti v Amesovem testu ali preskusu genske mutacije CHO/HGPRT.
Icelandic: Hins vegar leiddi það ekki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Slovenian: V primeru dodatnih vprašanj o uporabi izdelka, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins, skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m2 skammti veldur hlutleysiskyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Slovenian: Le-to je lahko zmerne do hude narave in je bilo povezano s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Þetta getur verið í meðallagi alvarlegt til alvarlegt ástand og jafnvel leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Slovenian: • rdečica in otekanje dlani ali podplatov na nogah, kar lahko povzroči lupljenje kože (se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu)*;
Icelandic: • roði og bólga í lófum eða á iljum sem getur valdið því að húðin byrji að flagna (þetta getur líka skeð á handleggjum, andliti eða búk)*
Slovenian: Manjši del bolnic so testirali z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinganna var mældur með því að nota „fluorescence in-situ hybridization" (FISH).
Slovenian: HER2-pozitivnosti v tej odločilni študiji je bila imunohistokemija (IHK).
Icelandic: HER2 jákvæðni í þessari grundvallarrannsókn var mótefnalitun vefja (immunohistochemistry (IHC)).
Slovenian: Ugodni učinek TAC ni bil dokazan pri bolnicah s 4 ali več pozitivnimi bezgavkami (37 % populacije) na stopnji vmesne analize.
Icelandic: Jákvæð áhrif TAC voru ekki sönnuð hjá sjúklingum með 4 eða fleiri jákvæða eitla (37% af heildarþýðinu) við milligreininguna.
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Icelandic: Aldursflokkur 1 <50 years
Slovenian: (19,3-NP)
Icelandic: (19,3-NA)
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni delež odziva 6,8 %, mediana trajanja odziva pa 26,1 tednov.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta var heildarsvörunartíðni 6,8% og miðgildi svörunarlengdar var 26,1 vika.
Slovenian: Te reakcije se včasih pojavijo med infundiranjem zdravila.
Icelandic: Þessar verkanir koma stundum fram meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Slovenian: Histološka stopnja
Icelandic: Vefjafræðilegt stig
Slovenian: Erupcije so se ponavadi pojavile v enem tednu po infuziji docetaksela.
Icelandic: Útþot komu venjulega fram innan einnar viku eftir dócetaxelinnrennsli.
Slovenian: Preživetje brez bolezni
Icelandic: Lifun án sjúkdóms
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance kot je opisan v različici 6 (z datumom Januar 2010) , predstavljen v Modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 6 (dagsett janúar 2010) sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal kakšna druga zdravila pred ali med zdravljenjem z Dozefrez-om:
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ávísað þér öðrum lyfjum áður en Docefrez meðferðin hefst eða meðan á henni stendur:
Slovenian: 3. stopnja
Icelandic: 3. stig
Slovenian: 2. stopnja
Icelandic: 2. stig
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom TAX 323 in TAX 324 raziskav so prejemali antibiotično profilakso.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem fengu dócetaxel í TAX 323 og TAX 324 rannsóknunum fengu fyrirbyggjandi sýklalyf.
Slovenian: Bolniki, ki so doživeli hudo preobčutljivostno reakcijo, ne smejo več dobiti docetaksela.
Icelandic: Sjúklinga, sem fengið hafa alvarlegt ofnæmi, á ekki að meðhöndla aftur með dócetaxeli.
Slovenian: Farmakokinetične analize docetaksela na populaciji so opravili pri 577 bolnikih.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið safngreind hjá 577 sjúklingum.
Slovenian: 95 % IZ p =
Icelandic: 95% CI p=
Slovenian: Hranite v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: 4.1 Priprava osnovne raztopine Docefrez (10 mg docetaksela/ml)
Icelandic: 4.1 Blöndun Docefrez forblöndu (10 mg dócetaxel/ml)
Slovenian: 2-letno preživetje (%)
Icelandic: 2 ára áætlun (%)
Slovenian: (49,0-NP)
Icelandic: (49,0-NA)
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
Icelandic: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis (hypersensitivity), einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Slovenian: Docetaksel ni vplival na vezavo digitoksina.
Icelandic: Dócetaxel hafði ekki áhrif á próteinbindingu digitoxíns.
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95 % IZ 0,56-0,90, log-rang test p = 0,004.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Slovenian: Med zdravljenjem s Docefrezom NE smete dojiti.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docefrez meðferð stendur.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Icelandic: Finni sjúklingurinn enn fyrir þessum verkunum við 60 mg/m2 ætti að hætta meðferðinni.
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je postala v kraku TAC obvezna po randomizaciji 230 bolnic.
Icelandic: Fyrirbyggjandi G-CSF meðferð var gerð skyldubundinn í TAC hlutanum eftir að 230 sjúklingum var slembiraðað.
Slovenian: Docefreza ne smete dobiti, če:
Icelandic: Ekki má gefa þér Docefrez ef
Slovenian: Glede na to, da je docetaksel tedensko pokazal nekoliko boljši profil varnosti kot docetaksel vsake tri tedne, je možno, da bi določenim bolnikom koristil docetaksel tedensko.
Icelandic: Í ljósi þess að vikuleg gjöf dócetaxels sýnir lítils háttar meira öryggi en gjöf dócetaxels á 3 vikna fresti, er hugsanlegt að gjöf dócetaxels vikulega sé ákjósanlegri fyrir ákveðna sjúklinga.
Slovenian: 73 % kožnih reakcij je bilo reverzibilnih v 21 dneh.
Icelandic: Húðbreytingar höfðu gengið til baka innan 21 dags í 73% tilvika.