FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktet kan altså anvendes af ammende mødre, men amning bør ophøre under brug af plasteret og 72 timer efter.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το προϊόν µπορεί να χορηγηθεί σε µητέρες που θηλάζουν, αλλά ο θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της χρήσης των επιθεµάτων καθώς και 72 ώρες µετά από τη διακοπή της.
Danish: - mulige sundhedsmæssige betænkeligheder i forbindelse med udvidelsen af den kliniske indikation - påvisning af bioækvivalens med referenceproduktet og - harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Greek: - ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικές ανησυχίες για τη δηµόσια υγεία σχετικά µε την επέκταση της κλινικής ένδειξης, - την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µε το προϊόν αναφοράς, και - την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Danish: Huden må ikke renses med alkohol eller andre opløsningsmidler, da de kan trænge ind i huden på grund af plasterets virkning.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται οινόπνευµα ή άλλοι διαλύτες για τον καθαρισµό, καθώς αυτοί µπορεί να διεισδύσουν στο δέρµα λόγω της δράσης του εµπλάστρου.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere plasteret, bør det gradvist erstattes af andre opioider, idet der indledes med en lav dosis, som langsomt øges.
Greek: Εάν η διακοπή της εφαρµογής του εµπλάστρου είναι απαραίτητη, οποιαδήποτε αντικατάσταση µε άλλα οπιοειδή πρέπει να είναι βαθµιαία, αρχίζοντας µε µία χαµηλή δόση και αυξάνοντας αργά.
Danish: Hvis De får en af de følgende alvorlige, meget sjældne bivirkninger, skal De afbryde behandlingen og omgående kontakte Deres læge eller tage på hospitalet: alvorlig respirationsdepression (svær åndenød, hvæsende åndedræt) eller fuldstændig blokering af fordøjelseskanalen (krampagtige smerter, opkastning, luft i maven (flatulens)).
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές, πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιασθεί, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας ή να επισκεφτείτε κάποιο νοσοκοµείο: σοβαρή αναπνευστική καταστολή (σοβαρή δύσπνοια, πολύ γρήγορη αναπνοή) ή πλήρης απόφραξη του πεπτικού σωλήνα (πόνος µε σπασµούς, έµετος, µετεωρισµός).
Danish: Interaktion
Greek: Αλληλεπιδράσεις
Danish: Svingningerne i plasmakoncentrationerne mellem spidsværdi og minimumværdi er størst for referenceproduktet, men er ikke store.
Greek: Οι διακυµάνσεις µεταξύ ανώτερων και κατώτερων (peak-totrough) συγκεντρώσεων στο πλάσµα είναι µεγαλύτερες µε το προϊόν αναφοράς, χωρίς να είναι υψηλές.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse plasterets styrke eller antallet af plastre til Deres reaktion.
Greek: Η περιεκτικότητα του εµπλάστρου ή ο αριθµός των εµπλάστρων µπορεί να χρειασθεί να προσαρµοσθούν ανάλογα µε την αντίδρασή σας.
Danish: CHMP anbefalede desuden tilføjelse af følgende erklæring i pkt.
Greek: Επιπλέον η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη των ακόλουθων πληροφοριών στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ:
Danish: Fentanyl-ratiopharm anvendes til behandling af svære og langvarige smerter, der kun kan lindres tilstrækkeligt med stærke smertestillende midler.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού και µακράς διαρκείας πόνου, ο οποίος µπορεί να αντιµετωπισθεί επαρκώς µόνο µε ισχυρά αναλγητικά.
Danish: Vedrørende anvendelse samtidig med andre opioider erkendes det, at der ved kombination af fentanyl med en partiel agonist/antagonist som buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin for det første er risiko for nedsat analgetisk virkning på grund af kompetitive antagonistiske virkninger, for det andet for abstinenssyndrom, der ligeledes er en alvorlig tilstand.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συγχορήγηση µε άλλα οπιοειδή, είναι ήδη γνωστό ότι ο κίνδυνος συνδυασµού φαιντανύλης µε µικτό αγωνιστή-ανταγωνιστή, όπως η βουπρενορφίνη, η ναλβουφίνη και η πενταζοκίνη, συνίστατο πρώτον στη µειωµένη αναλγησία λόγω των ανταγωνιστικών επιδράσεων των ανταγωνιστών και δεύτερον στην εµφάνιση συνδρόµου στέρησης, το οποίο αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία.
Danish: Til voksne anbefales en startdosis på 0,4-2 mg naloxonhydrochlorid i.v.
Greek: Συνιστάται µία δόση έναρξης των 0,4 - 2 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης ενδοφλεβίως για τους ενήλικες.
Danish: Tolerance og fysisk og psykologisk afhængighed kan opstå efter gentagen administration af opioider, men forekommer sjældent under behandling af cancersmerter.
Greek: Επί επαναλαµβανόµενης χορήγησης οπιοειδών, ενδέχεται να αναπτυχθούν ανοχή και σωµατική και ψυχολογική εξάρτηση, τούτο όµως είναι σπάνιο στη θεραπεία του πόνου που σχετίζεται µε καρκίνο.
Danish: Efter første applikation af Fentanyl-ratiopharm øges serumkoncentrationen gradvist, idet den generelt udjævnes efter 12-24 timer, hvorefter den holder sig temmelig konstant i resten af den 72 timers applikationsperiode.
Greek: Μετά την πρώτη εφαρµογή του Fentanyl-ratiopharm, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό αυξάνουν βαθµιαία, φθάνοντας γενικά σε ένα σταθερό επίπεδο µεταξύ 12 και 24 ωρών και παραµένοντας σχετικά σταθερές για το υπόλοιπο της 72-ωρης περιόδου εφαρµογής.
Danish: Fentanyl-ratiopharm bør anvendes med forsigtighed til patienter, som kan være særligt følsomme over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention - fx patienter med dokumenteret øget intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau eller koma.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς, οι οποίοι µπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως αυτοί µε ενδείξεις αυξηµένης ενδοκρανιακής πίεσης, επηρεασµένη συνείδηση ή κώµα.
Danish: Intramuskulær administration giver en længere virkning end intravenøs administration.
Greek: Η ενδοµυϊκή χορήγηση θα δώσει µία περισσότερο παρατεταµένη επίδραση από ότι η ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: Lejlighedsvist kan der være behov for yderligere fastklæbning af plasteret.
Greek: Περιστασιακά µπορεί να χρειασθεί επιπρόσθετη επικόλληση του εµπλάστρου.
Danish: De iagttagne små forskelle anses ikke for at have klinisk betydning og tyder på, at Fentanyl "ratiopharm" har en noget mere udtalt depotvirkning, hvilket da også er forventeligt for et matrixplaster i forhold til et reservoirplaster.
Greek: Οι µικρές διαφορές που παρατηρήθηκαν δεν θεωρείται ότι έχουν ιδιαίτερη σηµασία από κλινικής απόψεως και υποδηλώνουν ότι το Fentanyl-ratiopharm διαθέτει ένα ελαφρώς εντονότερο προφίλ παρατεταµένης αποδέσµευσης, το οποίο είναι αναµενόµενο για επίθεµα τύπου µήτρας σε σύγκριση µε επίθεµα τύπου δεξαµενής.
Danish: Af samme grund skal De passe på, at plasteret på huden ikke udsættes for direkte varme fra elektriske tæpper, varmedunke, sauna, solarium eller varme bade.
Greek: Για τον ίδιο λόγο πρέπει να αποφύγετε την έκθεση του εµπλάστρου που βρίσκεται πάνω στο δέρµα σε άµεση θερµότητα όπως ηλεκτρικές κουβέρτες, θερµοφόρες, σάουνα, σολάριουµ ή ζεστά µπάνια.
Danish: 3 depotplastre 5 depotplastre 10 depotplastre 20 depotplastre
Greek: 3 διαδερµικά έµπλαστρα 5 διαδερµικά έµπλαστρα 10 διαδερµικά έµπλαστρα 20 διαδερµικά έµπλαστρα
Danish: Ved at kombinere flere depotplastre kan der opnås en frigivelseshastighed for fentanyl på over 100 mikrogram i timen.
Greek: Συνδυάζοντας διάφορα διαδερµικά έµπλαστρα, µπορεί να επιτευχθεί ρυθµός αποδέσµευσης της φαιντανύλης πάνω από 100 µικρογραµµάρια/ώρα.
Danish: Plastrene må ikke klippes over, da kvalitet, virkning og sikkerhed af mindre stykker ikke kendes.
Greek: Τα έµπλαστρα δεν πρέπει να κοπούν σε µικρότερα µέρη, γιατί η ποιότητα, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια αυτών των διαχωρισµένων εµπλάστρων δεν έχει αποδειχθεί.
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Danish: - Hos børn anbringes plasteret fortrinsvis øverst på ryggen, så det bliver sværest muligt for barnet at fjerne plasteret.
Greek: - Στα παιδιά, το προτιµότερο µέρος για την εφαρµογή του εµπλάστρου είναι το πάνω µέρος της πλάτης, προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα αφαίρεσης του εµπλάστρου από το παιδί.
Danish: Langtidsbehandling under graviditet kan medføre abstinenssymptomer hos spædbarnet.
Greek: Η µακροχρόνια θεραπεία κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να προκαλέσει συµπτώµατα απόσυρσης στο βρέφος.
Danish: Fentanyl-ratiopharms virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge Fentanyl-ratiopharm Sådan skal De bruge Fentanyl-ratiopharm Bivirkninger
Greek: Τι είναι το Fentanyl-ratiopharm και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm Πώς να χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Danish: Fentanyl er et aktivt stof med høj clearance, som metaboliseres hurtigt og i omfattende grad, hovedsageligt via CYP3A4.
Greek: Η φαιντανύλη, µία δραστική ουσία µε υψηλή κάθαρση, µεταβολίζεται ταχέως και εκτεταµένα κυρίως από το CYP3A4.
Danish: Pakninger à 3, 5, 10 eller 20 depotplastre.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 3, 5, 10 ή 20 διαδερµικά έµπλαστρα.
Danish: Tag altid Fentanyl-ratiopharm nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Mens De venter på lægen, skal De holde personen vågen ved at tale til vedkommende og af og til ruske i ham eller hende.
Greek: Ενόσω περιµένετε το γιατρό, κρατάτε το άτοµο ξύπνιο µιλώντας του/της ή κουνώντας τον/την κάθε τόσο.
Danish: Hvis De har anvendt samme dosis Fentanyl-ratiopharm i længere tid, kan lægen give Dem grønt lys til at køre bil og betjene farlige maskiner.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε την ίδια δόση Fentanyl-ratiopharm για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει ότι σας επιτρέπεται να οδηγείτε και να χειρίζεστε µηχανές που ενέχουν κινδύνους.
Danish: Fentanyl-ratiopharm kan have livstruende bivirkninger hos personer, der ikke regelmæssigt får opioider på recept.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm µπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες σε άτοµα που δεν χρησιµοποιούν συνταγογραφούµενα οπιοειδή φάρµακα σε τακτική βάση.
Danish: Når beskyttelseslaget er fjernet, anbringes plasteret ved at trykke det fast mod huden med håndfladen i ca. 30 sekunder for at sikre, at plasteret klæber godt fast til huden.
Greek: Όταν αφαιρεθεί η επικάλυψη που απελευθερώνει τη δραστική, το έµπλαστρο εφαρµόζεται, πιέζοντας το σταθερά επάνω στο δέρµα µε την παλάµη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα, µέχρι να βεβαιωθείτε ότι το έµπλαστρο έχει κολλήσει καλά επάνω στο δέρµα.
Danish: SAMMENDRAG AF DEN FAGLIGE VURDERING AF FENTANYL "RATIOPHARM" OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ FENTANYL-RATIOPHARM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Danish: Fra et klinisk synspunkt repræsenterer dette dog kun en mindre risiko for patienter i transdermal smertebehandling med fentanyl i sædvanlig dosis.
Greek: Ωστόσο, από κλινική άποψη, η εν λόγω πτυχή συνιστά κίνδυνο ελάσσονος µόνο σηµασίας για τους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία για την αντιµετώπιση του πόνου µε διαδερµατική φαιντανύλη σε µέτριες δόσεις.
Danish: Ødemer, kuldefornemmelse.
Greek: οίδηµα, αίσθηµα ψυχρού.
Danish: De første er forbigående og bør undersøges nærmere, hvis symptomerne varer ved.
Greek: Οι πρώτες από αυτές είναι παροδικές και, εάν τα συµπτώµατα επιµένουν, η αιτία τους πρέπει να διερευνάται.
Danish: I denne forbindelse godtog CHMP indikationen "Svære kroniske smerter, hvor kun opioidanalgetika har tilfredsstillende virkning".
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη «Οξύς χρόνιος πόνος που µπορεί να αντιµετωπισθεί επαρκώς µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά».
Danish: Der foreligger plastre med en frigivelseshastighed på 12,5 mikrogram i timen, og de bør anvendes til indledning af behandlingen.
Greek: Διατίθενται έµπλαστρα µε ρυθµό αποδέσµευσης 12,5 µικρογραµµάρια/ώρα και αυτά πρέπει να χρησιµοποιούνται για την αρχική δόση.
Danish: Hvis De har brugt Fentanyl-ratiopharm i nogen tid, kan De opleve, at virkningen af depotplastrene aftager, og De får behov for dosistilpasning (der kan opstå tolerance).
Greek: Εάν χρησιµοποιούσατε το Fentanyl-ratiopharm για κάποιο καιρό, µπορεί το Fentanyl-ratiopharm να καταστεί λιγότερο αποτελεσµατικό για εσάς, έτσι ώστε να είναι απαραίτητη κάποια προσαρµογή της δόσης (µπορεί να αναπτυχθεί ανοχή).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BREV
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ
Danish: Undersøgelser med den højeste styrke vil derfor etisk og sikkerhedsmæssigt være problematiske, når al nødvendig information kan fås ved undersøgelser med depotplastre af lavere styrke.
Greek: Ως εκ τούτου, για λόγους ηθικής και ασφάλειας, η εκπόνηση µελετών µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα είναι υπό αµφισβήτηση όταν όλες οι απαραίτητες λεπτοµέρειες µπορούν να αντληθούν από µελέτες µε επιθέµατα χαµηλότερης περιεκτικότητας.
Danish: Reversering af fentanyls virkning kan medføre akutte smerter og frigivelse af katekolaminer.
Greek: Η αντιστροφή της ναρκωτικής επίδρασης µπορεί να προκαλέσει οξύ πόνο και απελευθέρωση κατεχολαµινών.
Danish: Den initiale dosis ved overgang fra perorale eller parenterale opioider til behandling med fentanyl beregnes som følger:
Greek: Όταν γίνεται µετάταξη από οπιοειδή χορηγούµενα από του στόµατος ή παρεντερικά σε θεραπεία µε φαιντανύλη, η αρχική δοσολογία πρέπει να υπολογίζεται ως ακολούθως:
Danish: Påvisningen af bioækvivalens for den laveste styrke blev draget i tvivl, da resultaterne peger på større initial afgivelse fra referencedepotplasteret (end fra det afprøvede plaster), og da der ses lavere slutafgivelse (ved slutningen af plasterets applikationsperiode).
Greek: Η κατάδειξη βιοϊσοδυναµίας µε τη µικρότερη περιεκτικότητα αµφισβητήθηκε, καθώς στα αποτελέσµατα της µελέτης προτείνεται µεγαλύτερη αρχική συµβολή του επιθέµατος αναφοράς τύπου δεξαµενής (σε σύγκριση µε το επίθεµα δοκιµής) και καταδεικνύεται µικρότερη τελική συµβολή (µετά το τέλος της εφαρµογής του επιθέµατος).
Danish: Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Danish: Hudreaktioner ved applikationsstedet.
Greek: δερµατικές αντιδράσεις της θέσης εφαρµογής.
Danish: Efter peroral administration af ritonavir, som er en af de stærkest virkende CYP3A4-hæmmere, nedsattes clearance af intravenøst fentanyl med to tredjedele, og halveringstiden fordobledes.
Greek: Η χορήγηση ριτοναβίρης από του στόµατος (ένας από τους ισχυρότερους αναστολείς του CYP3A4) µείωσε την κάθαρση της ενδοφλέβιας φαιντανύλης κατά δύο τρίτα και διπλασίασε το χρόνο ηµίσειας ζωής.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET (-RESUMÉERNE), ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: Efter administration af Fentanyl-ratiopharm absorberes fentanyl kontinuerligt gennem huden over 72 timer.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Fentanyl-ratiopharm, η φαιντανύλη απορροφάται συνεχώς µέσω του δέρµατος για µία περίοδο 72 ωρών.
Danish: Anafylaksi.
Greek: αναφυλαξία.
Danish: Det kan være nødvendigt at skifte depotplasteret efter 48 timer hos patienter, som oplever et markant fald 48-72 timer efter applikation.
Greek: Σε ασθενείς που εµφανίζουν σηµαντική µείωση κατά τη διάρκεια των 48 - 72 ωρών µετά την εφαρµογή, µπορεί να είναι απαραίτητη η αντικατάσταση της φαιντανύλης µετά από 48 ώρες.
Danish: En undersøgelse, hvor der anvendes den højeste dosis (100 µg i timen), vil desuden kun kunne gennemføres på intensivafdelinger og vil kræve sideløbende behandling med opioidantagonister (naltrexon) for at undgå livstruende bivirkninger.
Greek: Επιπλέον µια µελέτη µε τη µέγιστη δόση (100 µg/h) είναι εφικτή µόνο σε µονάδες εντατικής θεραπείας και υπό την ταυτόχρονη θεραπεία µε ανταγωνιστές οπιοειδών (ναλτρεξόνη), προκειµένου να αποφευχθούν απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες.
Danish: Smertefuld flatulens, ileus.
Greek: επώδυνος µετεωρισµός, ειλεός.
Danish: Der foreligger plastre med en frigivelseshastighed på 12,5 mikrogram i timen, som er egnet til dosistitrering i det lave dosisområde.
Greek: Διατίθενται έµπλαστρα µε ρυθµό αποδέσµευσης 12,5 µικρογραµµάρια/ώρα και αυτά είναι κατάλληλα για την προσαρµογή της δόσης στην περιοχή των χαµηλών δόσεων.
Danish: Doseringen af fentanyl tilpasses individuelt og bør vurderes løbende efter hver administration.
Greek: Η απαιτούµενη δοσολογία φαιντανύλης εξατοµικεύεται και πρέπει να αξιολογείται τακτικά µετά από κάθε χορήγηση.
Danish: Derefter skulle Fentanyl-ratiopharm give løbende smertelindring, og De skulle kunne holde op med at tage ekstra smertemedicin.
Greek: Μετά από αυτό, το Fentanyl-ratiopharm αναµένεται να βοηθήσει στη συνεχή ανακούφιση από τον πόνο και πρέπει να είστε σε θέση να σταµατήσετε να παίρνετε αυτά τα επιπλέον παυσίπονα.
Danish: Kompositfolien indeholder følgende lag udefra og ind: overtrukket Kraft-papir, lavdensitets polyethylenfilm, aluminiumsfolie, Surlyn (termoplastisk ethylenmetha-acrylsyre copolymer).
Greek: Το σύνθετο φύλλο περιέχει τα ακόλουθα στρώµατα από έξω προς τα µέσα: επικαλυµµένο χαρτί Kraft, φύλλο πολυαιθυλενίου χαµηλής πυκνότητας, φύλλο αλουµινίου, Surlyn (θερµοπλαστικό συµπολυµερές αιθυλενίουµεθακρυλικού οξέος).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅR [Udfyldes nationalt]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{MM/ΕΕΕΕ}> [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Erfaring med behandling af børn under 12 år er begrænset, og Fentanyl-ratiopharm bør kun anvendes til denne patientgruppe efter en nøje afvejning af fordele og risici.
Greek: Λόγω της περιορισµένης εµπειρίας στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτή την ηλικιακή οµάδα µόνο µετά από προσεκτική εξέταση του λόγου όφελος έναντι κινδύνου.
Danish: Ludwig-Merkle-Str. 3 D-89143 Blaubeuren Tyskland
Greek: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Danish: Den tilsvarende fentanyldosis fastsættes som følger: a) Ved hjælp af tabel 2 for patienter, som har behov for opioidrotation (med konvertering fra peroralt morphin til transdermalt fentanyl i forholdet 150:1) b) Ved hjælp af tabel 3 for patienter på stabil og veltolereret opioidterapi (med konvertering fra peroralt morphin til transdermalt fentanyl i forholdet 100:1)
Greek: Η αντίστοιχη δόση φαιντανύλης πρέπει να καθορισθεί ως ακολούθως: α) χρησιµοποιώντας τον Πίνακα 2 για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών (λόγος µετατροπής της από του στόµατος µορφίνης σε διαδερµική φαιντανύλη ίσος µε 150:1) β) χρησιµοποιώντας τον Πίνακα 3 για ασθενείς υπό σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή (λόγος µετατροπής της από του στόµατος µορφίνης σε διαδερµική φαιντανύλη ίσος µε
Danish: Den analgetiske virkning holder sig i nogen tid, efter at depotplasteret fjernes.
Greek: Η αναλγητική δράση µπορεί να συνεχισθεί για λίγο καιρό µετά την αφαίρεση του διαδερµικού εµπλάστρου.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Danish: Disse lægemidler har høj affinitet til opioidreceptorer med relativt lav naturlig aktivitet, hvorfor de delvist modvirker fentanyls analgetiske virkning og kan udløse abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter (se også pkt.
Greek: Διαθέτουν υψηλού βαθµού συγγένεια προς τους υποδοχείς οπιοειδών, µε σχετικώς χαµηλή εγγενή δραστικότητα και συνεπώς ανταγωνίζονται µερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και µπορεί να επάγουν συµπτώµατα απόσυρσης σε ασθενείς εξαρτηµένους από τα οπιοειδή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Danish: Det er dog muligt, at De af og til får behov for ekstra smertemedicin.
Greek: Ωστόσο, ορισµένες φορές, µπορεί να χρειαστείτε επιπλέον παυσίπονα και πάλι.
Danish: Medfødte misdannelser er imidlertid ikke påvist.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση.
Danish: Eksantem, erytem.
Greek: εξάνθηµα, ερύθηµα.
Danish: Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion kan der ske forandringer i clearance af fentanyl på grund af ændringer i plasmaproteiner og metabolisk clearance, der fører til forhøjet serumkoncentration.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, η κάθαρση της φαιντανύλης µπορεί να µεταβληθεί λόγω των αλλαγών των πρωτεϊνών του πλάσµατος και της µεταβολικής κάθαρσης, µε αποτέλεσµα αυξηµένες συγκεντρώσεις στον ορό.
Danish: 4.6 i det foreslåede produktresumé: "Fentanyl udskilles med modermælk og kan medføre sedation og respirationsdepression hos det ammede barn.
Greek: Σε ό,τι αφορά το θηλασµό το τµήµα 4.6 της προτεινόµενης ΠΧΠ αναφέρει: «Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο γάλα του µητρικού θηλασµού και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει.
Danish: Hos patienter med eksisterende respirationsdepression bør fentanyl kun anvendes med forsigtighed og i en lavere dosis.
Greek: Σε ασθενείς µε υπάρχουσα αναπνευστική καταστολή, η φαιντανύλη πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µε προφύλαξη και σε χαµηλότερη δόση.
Danish: De må ikke tage de nedenfor nævnte lægemidler samtidig med, at De får Fentanyl-ratiopharm, med mindre De er under nøje lægetilsyn.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνετε τα φάρµακα που αναφέρονται παρακάτω κατά το χρονικό διάστηµα που χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm, εκτός εάν παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får barbiturater (medicin mod søvnforstyrrelser), buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin (andre stærke smertestillende midler).
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν χρησιµοποιείτε βαρβιτουρικά (χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση των διαταραχών του ύπνου), buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνη (άλλα ισχυρά παυσίπονα).
Danish: Dette er nødvendigt, fordi fentanylniveauet aftager gradvist, når plasteret fjernes, og det tager mindst 17 timer at få halveret fentanyls serumkoncentration.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή τα επίπεδα της φαιντανύλης µειώνονται βαθµιαία µετά την αποµάκρυνση του εµπλάστρου· χρειάζονται τουλάχιστον 17 ώρες ώστε η συγκέντρωση της φαιντανύλης στον ορό να µειωθεί κατά 50%.
Danish: Stoffer, der påvirker centralnervesystemet, kan forværre respirationsdepression (se pkt.
Greek: Ουσίες που δρουν επί του ΚΝΣ µπορεί να επιδεινώσουν την αναπνευστική καταστολή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Infusionshastigheden justeres i forhold til tidligere bolusinjektioner og den enkelte patients respons.
Greek: Ο ρυθµός έγχυσης πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε τις προηγούµενες ενέσιµες δόσεις εφόδου και την ατοµική απόκριση του ασθενούς.
Danish: Depotplastret må ikke klippes over, da der ikke er kendskab til kvalitet, virkning og sikkerhed af plastre, der deles i flere stykker.
Greek: Το διαδερµικό έµπλαστρο δεν πρέπει να κόβεται, δεδοµένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ποιότητα, την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια τέτοιων διαχωρισµένων εµπλάστρων.
Danish: Peroral administration af itraconazol, som er en stærkt virkende CYP3A4-hæmmer, i døgndoser på 200 mg i fire dage havde ingen signifikant virkning på fentanyls farmakokinetik efter intravenøs brug.
Greek: Η ιτρακοναζόλη (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) χορηγούµενη ως 200 mg/ηµέρα από του στόµατος για τέσσερις ηµέρες δεν είχε σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ενδοφλέβιας φαιντανύλης.
Danish: Virkningen indtræffer i løbet af et døgn efter, at det første plaster sættes på, og plasterets virkning aftager gradvist, efter at det er fjernet.
Greek: Η δράση επιτυγχάνεται εντός 24 ωρών µετά την εφαρµογή του πρώτου εµπλάστρου και οι δράσεις του µειώνονται βαθµιαία µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.