FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Orphacol, Jūsu ārsts izlems, kāda ārstēšana un deva Jūsu situācijā ir vispiemērotākā.
Lithuanian: Jeigu gydymo Orphacol metu pastosite, Jūsų gydytojas nuspręs, kokia gydymo priemonė ir dozė Jums tinkamiausia.
Latvian: Jāizvēlas mazākā holskābes deva, kas efektīvi mazina žultsskābes metabolītu līmeni pēc iespējas tuvāk nullei.
Lithuanian: Reikia pasirinkti mažiausią cholio rūgšties dozę, kurią vartojant veiksmingai kuo labiau sumažėtų tulžies rūgščių metabolitų.
Latvian: Detalizēti vidēji ilga un ilgtermiņa dati ir pieejami par pieciem no šiem pacientiem, no kuriem viens bija ārstēts ar holskābes monoterapiju.
Lithuanian: Pateikiami išsamūs 5 iš šių pacientų (iš kurių vienam buvo taikoma cholio rūgšties monoterapija) vidutinio laikotarpio arba ilgalaikiai duomenys.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 24. aprīlis
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Latvian: Detalizēti ilgtermiņa dati par holskābes monoterapiju ir pieejami 14 pacientiem, kuri novēroti līdz 12,9 gadiem ilgi.
Lithuanian: Sukaupti išsamūs ilgalaikiai cholio rūgšties monoterapija gydytų 14 pacientų, kurie buvo stebimi iki 12,9 metų, duomenys.
Latvian: Dažiem pacientiem Orphacol terapijas laikā ziņots par aknu enzīmu (seruma transamināžu) līmeņa paaugstināšanos (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Lithuanian: Keliems pacientams gydymo Orphacol metu buvo nustatytas padidėjęs kepenų fermentų (serumo transaminazių) aktyvumas (iš turimų duomenų dažnio apskaičiuoti negalima).
Latvian: • par terapetiskām devām lielāku devu parakstīšana (MedDRA termins: zāļu izraisīta toksicitāte);
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis)
Latvian: Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat pārtraukt Orphacol lietošanu, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums to iesaka darīt.
Lithuanian: Nustoti vartoti Orphacol negalima, nebent taip patartų Jūsų gydytojas.
Latvian: Literatūrā pieejami neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Literatūroje pateikiami įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Pirms ārstēšanas Jūsu ārsts novērtēs Jūsu laboratorisko pārbaužu rezultātus, lai noteiktu piemērotāko devu.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas įvertins Jūsų laboratorinių tyrimų rezultatus ir nustatys Jums tinkamą dozę.
Latvian: Arī citi uzturprodukti, piemēram, augļu kompots vai jogurts, var būt piemēroti zāļu lietošanai, bet informācija par saderību vai garšu nav pieejama.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima vartoti ir su kitais maisto produktais, kaip antai vaisių kompotu ar jogurtu, tačiau duomenų apie jų suderinamumą ir skonį nėra.
Latvian: Literatūrā ziņots par klīnisko pieredzi, kas iegūta nelielām pacientu grupām, un pieejami arī ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem; absolūtais pacientu skaits ir mazs slimību retās sastopamības dēļ.
Lithuanian: Literatūroje aprašoma klinikinė patirtis sukaupta gydant nedideles pacientų grupes ir ištyrus pranešimus apie pavienius atvejus; dėl ligų retumo bendras pacientų skaičius yra nedidelis.
Latvian: Veicot katru izmeklējumu, jāapsver devas pielāgošanas nepieciešamība.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų koreguoti vaistinio preparato dozės.
Latvian: Tas atspoguļo efektīvas žultsskābju sintēzes un metabolisma līdzsvara kontroles atjaunošanos.
Lithuanian: Tai rodo, kad atkuriama veiksminga tulžies rūgščių sintezės grįžtamoji kontrolė ir medžiagų apykaitos pusiausvyra.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jāuzrauga.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Latvian: Pieejami iepakojuma lielumi pa 30, 60 un 120 kapsulām.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėmis po 30, 60 ir 120 kapsulių.
Latvian: Ir ļoti svarīgi turpināt Orphacol lietošanu grūtniecības laikā.
Lithuanian: Labai svarbu gydymą Orphacol tęsti ir nėštumo laikotarpiu.
Latvian: Samazinot devu, klīniskās pazīmes izzuda un patoloģiskie laboratoriskie parametri normalizējās.
Lithuanian: Sumažinus vaistinio preparato dozę, klinikiniai požymiai išnyko ir laboratoriniai parametrai normalizavosi.
Latvian: Holskābes deva jāpielāgo individuāli.
Lithuanian: Cholio rūgšties dozę reikėtų koreguoti individualiai.
Latvian: Pārtraucot Orphacol lietošanu, rodas paliekoša aknu bojājuma risks.
Lithuanian: Nustojus vartoti Orphacol, gali iškilti ilgalaikės žalos kepenims pavojus.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, žultsskābēm un sāļiem kopumā ir tikai neliela toksiska ietekme.
Lithuanian: Peroraliniu būdu vartojama tulžies rūgštis ir druskos paprastai turi tik labai nedidelį toksinį poveikį.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga pieredzējušam gastroenterologam/hepatologam vai bērnu gastroenterologam/hepatologam, ja tiek veikta bērna ārstēšana.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik patyręs gastroenterologas/hepatologas arba, gydant vaikus, vaikų gastroenterologas/hepatologas.
Latvian: Orphacol kapsulas lieto iekšķīgi maltītes laikā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu, no rīta un/vai vakarā.
Lithuanian: Orphacol kapsulės vartojamos per burną, valgio metu kasdien tuo pačiu metu, iš ryto ir (arba) vakare.
Latvian: Parenterāla ievadīšana var izraisīt hemolīzi un sirdsdarbības apstāšanos.
Lithuanian: Parenteraliniu būdu suvartota tokia dozė gali sukelti hemolizę ir širdies sustojimą.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai grūtnieces grūtniecības laikā turpinātu ārstēšanu.
Lithuanian: Itin svarbu, kad nėščiosios tęstų joms paskirtą terapiją nėštumo laikotarpiu.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (66,98 mg vienā kapsulā).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: laktozė monohidratas (kiekvienoje kapsulėje - 66,98 mg).
Latvian: CTRS apņemas uzraudzīt drošumu un efektivitāti ar Orphacol ārstētiem pacientiem, izmantojot pacientu uzraudzības datu bāzi, kurai protokolu ir apstiprinājusi CHMP, un tas ir dokumentēts Orphacol RVP.
Lithuanian: CTRS įsipareigoja stebėti Orphacol gydomiems pacientams skiriamo preparato saugumą ir veiksmingumą, remdamasi pacientų stebėjimo duomenų bazės duomenimis (stebėjimo programos protokolą patvirtino ŽVPK ir jis yra įtrauktas į
Latvian: Ziņojumus par informācijas iekļaušanas procesu pacientu uzraudzības datu bāzē analizēs un ziņos CHMP PADZ iesniegšanas laikā (attiecībā uz drošumu) un ikgadējās novērtēšanas laikā (attiecībā uz efektivitāti un drošumu).
Lithuanian: Ataskaitos apie pažangą telkiant pacientus, kuriuos būtų galima įtraukti į pacientų stebėjimo duomenų bazę, bus analizuojamos, o analizės rezultatai bus pateikiami ŽVPK teikiant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (dėl saugumo) ir kasmet atliekamus pakartotinius vertinimus (dėl veiksmingumo ir saugumo).
Latvian: Ziņots par simptomātiskas pārdozēšanas epizodēm, tostarp par nejaušu pārdozēšanu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis simptominio perdozavimo, įskaitant atsitiktinį perdozavimą, epizodus.
Latvian: Piesardzības nolūkā Jums un Jūsu nedzimušam bērnam grūtniecības laikā jābūt stingrā uzraudzībā.
Lithuanian: Atsargumo labui nėštumo laikotarpiu Jus ir Jūsų negimusį kūdikį reikia įdėmiai stebėti.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Orphacol, pacienti, kuri iepriekš ārstēti ar citiem žultsskābju vai citiem holskābes preparātiem, rūpīgi jāuzrauga tādā pašā veidā.
Lithuanian: Pradedant gydymą Orphacol, pacientus, kurie anksčiau gydyti kitomis tulžies rūgštimis arba kitais cholio rūgšties preparatais, reikia tokiu pat būdu atidžiai stebėti.
Latvian: Zāļu iedarbībai pakļautu grūtniecību gadījumā nelabvēlīgu holskābes iedarbību nekonstatēja un to rezultātā piedzima normāli, veseli bērni.
Lithuanian: Preparatą vartojusioms nėščiosioms nepageidaujamų reakcijų į cholio rūgštį nenustatyta, ir jos pagimdė normalius, sveikus vaikus.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 12. septembris
Lithuanian: Registravimo data: 2013 m.
Latvian: Paredzams, ka šo zāļu lietošana mazinās holskābes ietekmi.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant šiuos vaistinius preparatus mažėja cholio rūgšties poveikis.
Latvian: Orphacol 50 mg: želatīns, titāna dioksīds (E171), karmīnzilais (E132); Orphacol 250 mg: želatīns, titāna dioksīds (E171), karmīnzilais (E132), dzeltenais dzelzs oksīds
Lithuanian: Orphacol 50 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132); Orphacol 250 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Latvian: Ja dienas deva ir lielāka par vienu kapsulu, to var sadalīt, lai lietošana līdzinātos nepārtrauktai holskābes sintēzei organismā un lai mazinātu vienā reizē lietojamo kapsulu skaitu.
Lithuanian: Paros dozę (jeigu ją sudaro daugiau kaip viena kapsulė) galima padalyti į kelias dalis, siekiant imituoti nepertraukiamą cholio rūgšties gamybą organizme ir sumažinti vienu kartu išgeriamų kapsulių skaičių.
Latvian: Turklāt holskābes koncentrācija asinīs bija normāla un taukos šķīstošo vitamīnu koncentrācija normalizējās.
Lithuanian: Be to, cholio rūgšties koncentracija kraujyje atitiko normos ribas ir normalizavosi riebaluose tirpių vitaminų koncentracija.
Latvian: Pacientu novērošana jāveic šādā veidā: reizi trīs mēnešos pirmā gada laikā, reizi sešos mēnešos turpmāko trīs gadu laikā un pēc tam reizi gadā (skatīt tālāk).
Lithuanian: Pacientų būklę reikėtų tikrinti tokia tvarka: pirmaisiais metais kas 3 mėnesius, vėlesnius trejus metus - kas 6 mėnesius, o vėliau - kasmet (žr.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus nėra.
Latvian: Ieteikumi par devām atspoguļo lietošanu šajā populācijā.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo pateikiamos atsižvelgiant į tai, kaip preparatas vartojamas šioje populiacijoje.
Latvian: Pieejams maz datu (mazāk nekā 20 grūtniecību iznākumi) par holskābes lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie cholio rūgšties vartojimą nėštumo metu (mažiau kaip 20 nėštumo baigčių atvejai)
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir dėl etinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Latvian: Orphacol ir pieejams cietu iegarenas formas kapsulu (kapsulu) veidā.
Lithuanian: Orphacol yra tiekiamas kaip pailgos formos kietosios kapsulės (kapsulės).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi žults sistēmas un aknu slimību ārstēšanai, žultsskābes un atvasinājumi, ATĶ kods: A05AA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgštis ir derivatai, ATC kodas: A05AA03
Latvian: Atlikusī daļa pārveidojas, zarnu baktērijām reducējot 7α-hidroksigrupu par dezoksiholskābi (3α, 12α-dihidroksi).
Lithuanian: Likusią jos dalį žarnyno bakterijos, vykstant 7α-hidroksi grupės redukcijai, paverčia į deoksicholio rūgštį (3α, 12α dihidroksi).
Latvian: Neliela žultsskābju daļa izdalās ar urīnu.
Lithuanian: Nedidelė tulžies rūgščių dalis pašalinama su šlapimu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo naujiniuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts turpinās devu pielāgot, ņemot vērā Jūsu organisma atbildes reakciju.
Lithuanian: Vėliau gydytojas koreguos preparato dozę, atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem diagnozes noteikšanas brīdī būs zināmas pakāpes aknu darbības traucējumi, kas mazinās, veicot ārstēšanu ar holskābi.
Lithuanian: Manoma, kad nustatant diagnozę, pacientams turėtų būti nustatytas tam tikro laipsnio kepenų veiklos sutrikimas, kuris cholio rūgšties terapijos metu pagerėja.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Latvian: Holskābe un tās metabolīti izdalās mātes pienā, bet, lietojot terapeitiskās devās, Orphacol ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav gaidāma.
Lithuanian: Cholio rūgštis ir jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant Orphacol terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras ārstē ar holskābi, vai viņu partneriem kontracepcijas līdzekļi nav jālieto.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Cholio rūgštimi gydomoms vaisingo amžiaus moterims ar jų partneriams naudoti kontracepcijos priemones nebūtina.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša vai netieša toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Latvian: Holskābe ir galvenā primārā žultsskābe cilvēka organismā.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra žmogaus organizme dominuojanti pagrindinė tulžies rūgštis.
Latvian: - atkārtots novērtējums reizi gadā
Lithuanian: - periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas - kasmet atliekamas pakartotinis vertinimas
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, ieņemiet Orphacol vismaz piecas stundas pirms vai vismaz piecas stundas pēc šo citu zāļu lietošanas.
Lithuanian: Jeigu vartojate šių vaistų, Orphacol gerkite likus ne mažiau kaip 5 val.
Latvian: Vienlaicīga gamma glutamiltransferāzes (GGT), alanīna aminotransferāzes (ALAT) un/vai žultsskābju koncentrācijas serumā palielināšanās virs normālā līmeņa var liecināt par pārdozēšanu.
Lithuanian: Tuo pat metu padidėjęs gama gliutamiltransferazės (GGT) ir alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas kraujo serume ir (arba) normos ribas viršijanti tulžies rūgščių koncentracija kraujo serume gali būti perdozavimo požymis.
Latvian: Papildu vai biežāki izmeklējumi jāveic, lai uzraudzītu terapiju ātras augšanas, vienlaikus slimības un grūtniecības laikā (skatīt
Lithuanian: Papildomus arba dažnesnius tyrimus reikėtų atlikti stebint terapijos poveikį paciento spartaus augimo laikotarpiu, pacientui sergant kitomis ligomis ir nėštumo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: Orphacol satur holskābi, žultsskābi, kas parasti veidojas aknās.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje yra cholio rūgšties - tulžies rūgšties, kuri paprastai gaminama kepenyse.
Latvian: Vairākos in vitro veiktos genotoksicitātes testos holskābei nozīmīgu mutagēnisku ietekmi nekonstatēja.
Lithuanian: In vitro atliktų genotoksiškumo tyrimų rinkinyje reikšmingo mutageninio cholio rūgšties veikimo požymių nenustatyta.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā pēc tam, kad klīniskās pazīmes ir normalizējušās un/vai bioloģiskās novirzes izzudušas, ārstēšana jāturpina ar ieteikto devu.
Lithuanian: Atsitiktinai perdozavus vaistinio preparato, susinormalizavus klinikiniams požymiais ir (arba) nuo normos nukrypusiems biologiniams rodikliams, gydymą rekomenduojama vaistinio preparato doze reikia tęsti.
Latvian: Ļoti nelielam pacientu skaitam ziņots par žultsakmeņu veidošanos, kas saistīta ar ilgstošu ārstēšanos.
Lithuanian: Labai ribotam pacientų skaičiui buvo stebėtas tulžies akmenų susidarymas, susiję su ilgalaikiu gydymu.
Latvian: Deva jāpielāgo katram pacientam specializētā nodaļā atbilstoši žultsskābju hromatogrāfiskam profilam asinīs un/vai urīnā.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui skiriamą preparato dozę būtina koreguoti specializuotame skyriuje, atsižvelgiant į kraujyje ir (arba) šlapime esančios tulžies rūgšties chromatografines charakteristikas.
Latvian: - Aktīvā viela ir holskābe.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra cholio rūgštis.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos, kuros holskābi lietoja vienlaikus ar holesterīnu, novēroja palielinātu aknu masu un žultsakmeņus.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių tyrimus, kurių metu cholio rūgštis buvo vartojama kartu su cholesteroliu, nustatyta padidėjusi kepenų masė ir tulžies pūslės akmenys.
Latvian: Iegarena, necaurspīdīga, kapsula zilā un baltā krāsā.
Lithuanian: Pailga, matinė, mėlynos ir baltos spalvos kapsulė.
Latvian: Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīts
Lithuanian: Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumas
Latvian: Ārsts izlems, kā rīkoties, ja tas notiks ar Jums.
Lithuanian: Jeigu Jums tai nutiks, jūsų gydytojas nuspręs, ką daryti.
Latvian: Orphacol sastāvā esošā holskābe aizvieto žultsskābes, kas trūkst žultsskābes sintēzes traucējumu dēļ.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje esanti cholio rūgštis pakeičia tulžies rūgštis, kurių trūksta organizme dėl tulžies rūgšties gamybos defektų.
Latvian: Kapsulas, kas satur 50 mg holskābes, ir zilā un baltā krāsā, un kapsulas, kas satur 250 mg holskābes, ir zaļā un baltā krāsā.
Lithuanian: 50 mg cholio rūgšties kapsulės yra mėlynos ir baltos spalvos, o 250 mg kapsulės - žalios ir baltos spalvos. Jos supakuotos į lizdines plokšteles po 10 kapsulių.
Latvian: Orphacol regulāra lietošana ēšanas laikā palīdzēs Jums atcerēties par šo zāļu lietošanu un var palīdzēt tām labāk uzsūkties organismā.
Lithuanian: Vartodamas (-a) Orphacol tuo pačiu metu valgio metu, geriau prisiminsite, kad turite išgerti šio vaisto, ir tai gali padėti Jūsų organizmui geriau jį įsisavinti.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka holskābe nedarbojas teratogēniski un neizraisa toksisku ietekmi uz augli.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad cholio rūgštis nesukelia jokio teratogeninio poveikio ar toksinio poveikio vaisiui.
Latvian: Ja netiek veikta ārstēšana, aknās, serumā un urīnā dominē nefizioloģiskie holestātiskie un hepatotoksiskie žultsskābes metabolīti.
Lithuanian: Netaikant gydymo, kepenyse, kraujo serume ir šlapime dominuoja nefiziologiniai cholestatiniai ir hepatotoksiniai tulžies rūgščių metabolitai.
Latvian: Iegarena, necaurspīdīga, kapsula zaļā un baltā krāsā.
Lithuanian: Pailga, matinė, žalios ir baltos spalvos kapsulė.
Latvian: Uztura ietekme uz holskābes biopieejamību nav pētīta.
Lithuanian: Maisto poveikis cholio rūgšties biologiniam įsisavinamumui neištirtas.
Latvian: Vairāk nekā 90% primāro un sekundāro žultsskābju uzsūcas līkumainajā zarnā specifiskas aktīvas transportvielas ietekmē un nokļūst atpakaļ aknās pa portālo vēnu; atlikusī daļa izdalās ar izkārnījumiem.
Lithuanian: pagrindinės ir antrinėstulžies rūgščių specifinio aktyviojo pernešėjo reabsorbuojama klubinėje žarnoje ir grąžinama į kepenis per vartų veną; likutis pašalinamas su išmatomis.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju.
Latvian: Informācija par holskābes ietekmi uz fertilitāti nav pieejama.
Lithuanian: Duomenų apie cholio rūgšties poveikį vaisingumui nėra.
Latvian: Pieejamā literatūrā nav pietiekami datu, lai konstatētu holskābes drošuma atšķirības dažādās bērnu grupās vai starp bērniem un pieaugušajiem.
Lithuanian: kad būtų galima įvertinti, kuo skiriasi cholio rūgšties saugumas įvairių vaikų amžiaus grupių pacientams arba vaikams ir suaugusiesiems.
Latvian: Orphacol ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Orphacol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Deva atbilstoši jāpielāgo iepriekš aprakstītā veidā.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rezultatus, reikia koreguoti vaistinio preparato dozę, kaip aprašyta pirmiau.
Latvian: Ciklosporīns maina holskābes farmakokinētiku, nomācot žultsskābju saistīšanos aknās un hepatobiliāru sekrēciju, kā arī tās farmakodinamiku, nomācot holesterīna 7α-hidroksilāzi.
Lithuanian: Ciklosporinas keičia cholio rūgšties farmakokinetines savybes - slopindamas tulžies rūgščių įsisavinimą kepenyse ir jų sekreciją kepenyse, tulžies pūslėje ir latakuose - ir jos farmakodinamines savybesslopindamas cholesterolio 7α-hidroksilazę.
Latvian: Orphacol kapsulas satur laktozi.
Lithuanian: Orphacol kapsulėse yra laktozės.
Latvian: Dienas deva zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem ir robežās no 5 līdz 15 mg/kg.
Lithuanian: Kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems skiriama vaistinio preparato paros dozė svyruoja nuo 5 iki 15 mg/kg.
Latvian: Citas īpašas populācijas Lūdzu, skatiet 4.2. apakšpunktu par Orphacol lietošanu īpašām pacientu grupām.
Lithuanian: Apie Orphacol vartojimą ypatingoms populiacijoms žr. 4.2 skyrių.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Orphacol ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Orphacol neturėtų daryti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam pirms Orphacol lietošanas, ja plānojat barot bērnu ar krūti vai to jau darāt.
Lithuanian: Prieš vartodama Orphacol, pasakykite gydytojui, jeigu planuojate žindyti arba žindote kūdikį.
Latvian: Jānosaka koncentrācija patoloģiskiem žultsskābes metabolītiem, kas veidojušies 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroīdoksidoreduktāzes deficīta (3β, 7α-dihidroksi- un 3β, 7α, 12αtrihidroksi-5-holenoīnskābes) vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta gadījumā (3-okso-7α-hidroksiun 3-okso-7α, 12α-dihidroksi-4-holenoīnskābes).
Lithuanian: Reikėtų nustatyti anomalių tulžies rūgščių metabolitų, sintetinamų esant 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės trūkumui (3β, 7α-dihidroksi- ir 3β, 7α, 12α-trihidroksi-5-cholio rūgščių) arba Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumui (3-okso-7αhidroksi- ir 3-okso-7α, 12α-dihidroksi-4-cholio rūgščių), koncentraciją.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pēc vienošanās ar dalībvalstu atbildīgām iestādēm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāievieš izglītojoša programma ārstiem, kuras mērķis ir sniegt izglītojošus materiālus par pareizu diagnozes noteikšanu un iedzimtu 3β-hidroksi-Δ5-C27steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta izraisītu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu ārstēšanas pasākumiem, kā arī informēt par paredzamo un iespējamo risku saistībā ar šo ārstēšanu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, registruotojas, susitaręs su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, įgyvendina gydytojams skirtą šviečiamąją programą, kurios tikslas - suteikti šviečiamosios informacijos apie tinkamą įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, kuriuos lemia 3β-hidroksiΔ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumas, diagnozavimą ir terapinius jų gydymo valdymo būdus bei informuoti apie numatytą ir galimą su gydymu siejamą riziką.
Latvian: Sākot ārstēšanu un regulāri pēc tam, ārsts Jums parakstīs laboratoriskas asiņu, urīna un aknu pārbaudes.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gydytojas Jums paskirs laboratorinius kraujo, šlapimo ir kepenų tyrimus, kurie vėliau bus atliekami nuolat.
Latvian: Dienas deva zīdaiņiem no viena mēneša līdz divu gadu vecumam, bērniem un pusaudžiem ir robežās no 5 līdz 15 mg/kg, un tā ir jāpielāgo konkrēti katram pacientam.
Lithuanian: iki 2 metų, vaikams ir paaugliams skiriama vaistinio preparato paros dozė svyruoja nuo 5 iki 15 mg/kg ir ją būtina koreguoti individualiai, atsižvelgiant į kiekvieno paciento duomenis.