FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytä aseptista menetelmää käyttövalmiiden liuosten siirtämiseksi antosäiliöön (esim. tyhjä i.v.-pussi tai lasipullo; ei toimitettu) kaupallisesti saatavilla olevan i.v.-letkusetin avulla (ei toimiteta valmisteen mukana).
Czech: Použijte aseptickou techniku k přenesení rekonstituovaných roztoků do aplikačního kontejneru (např. prázdný intravenózní vak nebo skleněná láhev, [není součástí balení]) prostřednictvím komerčně dostupné soupravy pro intravenózní podání (není součástí balení).
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu
Finnish: Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena ihmisen alfa1-proteinaasinestäjää, joka on veren normaali ainesosa, ja jota löytyy keuhkoista.
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku lidský inhibitor alfa1-proteáz, který je normální složkou krve a nalézá se v plicích.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella) Kipu imusolmukkeissa (imusolmukkeet ovat soikeita kudosmassoja, joita on koko kehossa ja jotka voivat löytyä tunnustelemalla esimerkiksi kainalossa, nivuksissa tai kaulassa), kasvojen turvotus, silmien ja huulten turvotus.
Czech: Frekvence není známá (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Bolest lymfatických uzlin (oválné shluky tkáně, které se vyskytují po celém těle a které lze nahmatat například v podpaží, tříslech nebo na krku), otoky obličeje, otoky očí a rtů.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille, joilla on todettu vaikea alfa1-proteinaasinestäjän puutos (perinnöllinen sairaus, jota kutsutaan myös nimellä alfa1-antitrypsiinin puutos) ja joille on kehittynyt keuhkosairaus nimellä emfyseema.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dospělých pacientů se známým těžkým deficitem inhibitoru alfa1proteáz (vrozené onemocnění, nazývané také deficit alfa1 antitrypsinu), u kterých vzniklo onemocnění plic nazývané rozedma (emfyzém).
Finnish: Mikäli veren suuremmat vaikuttavan aineen pitoisuudet vähentävät keuhkojen tiheyden alenemista ja tämä tulos tukee annoksen suurentamista 120 mg:aan/kg, myyntiluvan haltijan (MAH) on tehtävä satunnaistettu, pitkäkestoinen tehotutkimus sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti ja toimitettava tämän tutkimuksen tulokset.
Czech: vlivu vyšších krevních hladin API na rychlost řídnutí plicní tkáně a vhodnosti vyšší dávky, 120 mg/kg.Držitel rozhodnutí o registraci by měl realizovat randomizované, dlouhodobé klinické hodnocení účinnosti podle dohodnutého protokolu a předložit jeho výsledky.
Finnish: Näin ollen tupakoinnin lopettaminen ja ympäristön tupakansavun välttäminen on hyvin suositeltavaa.
Czech: Proto se důrazně doporučuje, aby pacient přestal kouřit a vyhýbal se prostředí, kde se vyskytuje tabákový dým.
Finnish: Käytä erillistä käyttämätöntä Mix2Vial-laitetta ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää pulloa kutakin Respreeza-injektiopulloa kohden.
Czech: Použijte samostatnou, nepoužitou soupravu Mix2Vial a injekční lahvičku s vodou pro injekci pro každou injekční lahvičku s přípravkem Respreeza.
Finnish: Kohota antosäiliötä (jos se on esim. infuusiopussi, ripusta se tippatelineeseen).
Czech: Zavěste obal, ze kterého je přípravek podáván, do vyvýšené polohy (pokud se jedná o infuzní vak, zavěste jej na infuzní stojan).
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Czech: (viz obrázek 1).
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjän molekyylipaino on 51 kD ja se kuuluu seriiniproteaasin estäjien perheeseen.
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz má molekulovou hmotnost 51 kDa a patří do skupiny inhibitorů serinových proteáz.
Finnish: Keskimääräiset alimmat seerumin alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuudet vakaassa tilassa (viikot 7-11) pysyivät arvossa yli 11 M.
Czech: Střední hodnota minimální (trough) koncentrace hladin inhibitoru alfa1-proteáz v séru v ustáleném stavu (týden 7-11) byla udržována nad 11 µmol/l.
Finnish: Liuos on annettava infuusiona nopeudella noin 0,08 ml per painokilo kukin min, vasteesi ja mukavuutesi mukaisesti.
Czech: Roztok musí být podáván přibližně rychlostí 0,08 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu, podle Vaší reakce a tak, aby bylo zajištěno Vaše pohodlí.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a štítcích na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Ensimmäiset infuusiot on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta.
Czech: První infuze by měly být podávány pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vettä.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Mannitoli
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Finnish: • veri- ja plasmaluovuttajien huolellinen valinta sen varmistamiseksi, että ne luovuttajat, joilla on infektioriski, suljetaan pois,
Czech: • pečlivý výběr dárců krve či plazmy zajišťující vyloučení osob s rizikem přenosu infekce,
Finnish: - Tämä lääke on annettu vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Finnish: • Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi liuottimella(injektionesteisiin käytettävä vesi).
Czech: • Prášek musí být rekonstituován s rozpouštědlem (voda pro injekci).
Finnish: Mitä Respreeza on
Czech: Co je přípravek Respreeza
Finnish: Respreezan säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek Respreeza uchovávat 6.
Finnish: Vakaan tilan pienimpien seerumin alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuuksien keskiarvo (keskihajonta) Respreeza-valmisteella hoidetuilla tutkimushenkilöillä oli 17,7 M (2,5).
Czech: Střední hodnota (směrodatná odchylka) minimální (trough) koncentrace hladin inhibitoru alfa1-proteáz v séru v ustáleném stavu u pacientů léčených přípravkem Respreeza byla 17,7 µmol/l (2,5).
Finnish: Respreeza sisältää noin 1,9 mg (<1 mmol) natriumia per ml käyttövalmista liuosta.
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje přibližně 1,9 mg (<1 mmol) sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku.
Finnish: Yhdeksän tutkittavaa sai yksittäisen annoksen (60 mg/painokilo) Respreeza-valmistetta, jota seurasi vertailuvalmiste, ja 9 tutkittavaa sai vertailuvalmistetta, jota seurasi yksittäinen Respreeza-annos (60 mg/painokilo).
Czech: 9 pacientů dostalo jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza a poté srovnávací přípravek a 9 pacientů dostalo srovnávací přípravek a poté jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza.
Finnish: Antigeenisen alfa1-proteinaasinestäjän ja alfa1-proteinaasinestäjän ELF-määrät: NE-kompleksit lisääntyivät lähtötasosta.
Czech: Hladiny při stanovení antigenu inhibitoru alfa1-proteáz a inhibitoru alfa1-proteáz v ELF: Hladiny komplexů s elastázou neutrofilů (NE) se oproti výchozí hodnotě zvýšily.
Finnish: 137 tutkimushenkilölle annettiin Respreezaa 120 mg/kg kerta-annoksina.
Czech: Jednotlivé dávky 120 mg/kg tělesné hmotnosti byly podány 137 pacientům léčeným přípravkem Respreeza.
Finnish: Lopullisen kliinisen tutkimusraportin toimitus
Czech: Předložení konečného zprávy z klinického hodnocení do 31.
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden jälkeen sinä tai hoitajasi voitte myös antaa Respreezaa, mutta vasta riittävän koulutuksen jälkeen.
Czech: Podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému Po prvních infuzích si můžete podávat přípravek Respreeza sám(sama) nebo Vám jej může podávat Váš pečovatel, ale pouze po příslušném zaškolení.
Finnish: Asianmukaista rokotusta (A- ja B-hepatiitti) on harkittava potilaille, jotka saavat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevia proteinaasinestäjiä.
Czech: U pacientů, kteří dostávají pravidelně/opakovaně inhibitory proteáz vyráběné z lidské plazmy, by se mělo zvážit vhodné očkování (proti hepatitidě A a B).
Finnish: Yleinen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10:stä) Pyörrytys, päänsärky, hengenahdistus, pahoinvointi.
Czech: Časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 10 osob) Závratě, bolesti hlavy, dušnost, pocit na zvracení
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat mitään merkkejä allergisista reaktioista (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeampi syke, verenpaineen lasku, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kuin käsien, kasvojen tai suun turpoaminen) Respreezan antamisen aikana.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si všimnete jakékoli známky alergické reakce (například zimnice, návaly, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku, pocity na omdlení, vyrážka, kopřivka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním a otok rukou, obličeje nebo úst) během podávání přípravku Respreeza.
Finnish: Annostus Respreezan suositeltu annos on 60 mg/painokilo, annettuna kerran viikossa.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Respreeza je 60 mg/kg tělesné hmotnosti, podaných jednou týdně.
Finnish: Melko harvinainen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 100:sta) Muuttunut tuntoaisti, kuten polttava, nipistelevä tai turta tunne käsissä, käsivarsissa, säärissä tai jalkaterissä (parestesia), punoitus, nokkosihottuma, hilseilevä ihottuma ja koko vartalon laajuinen ihottuma, fyysinen heikkous (astenia), infuusiokohdan reaktiot (kuten polttava tunne, pistely, kipu, turvotus tai punoitus infuusiokohdassa (hematooma).
Czech: Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob) Změněné vnímání dotyku, pocity jako pálení, mravenčení nebo necitlivost v rukách, pažích, nohách nebo chodidlech (parestezie), návaly, vyrážka (kopřivka), šupinatá vyrážka a vyrážka po celém těle, fyzická slabost (astenie), reakce v místě infuze (například pálení, bodání, bolest, otok nebo zarudnutí v místě infuze (hematom).
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10 000:sta) Alentunut tuntoaisti, kuten polttava, nipistelevä tai turta tunne käsissä, käsivarsissa, säärissä tai jalkaterissä (hypoestesia), liikahikoilu (hyperhidroosi), kutina, rintakipu, vilunväristykset, kuume (pyreksia).
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z10 000osob) Snížené vnímání dotyku, pocity jako pálení, mravenčení nebo necitlivost v rukách, pažích, nohách nebo chodidlech (hypestezie), nadměrné pocení (hyperhidróza), svědění, bolesti na hrudi, zimnice, horečka (pyrexie).
Finnish: Saatat olla allerginen ihmisen alfa1-proteinaasinestäjälle, vaikka olisit aikaisemmin saanut ihmisen alfa1proteinaasinestäjiä ja sietänyt niitä hyvin.
Czech: Můžete mít alergii na lidský inhibitor alfa1-proteáz i tehdy, když jste již dříve lidské inhibitory alfa1proteáz užíval(a) a snášel(a) jste je dobře.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Respreeza tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se přípravek Respreeza / metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia vaikutuksia ei tunneta, mutta koska alfa1-proteinaasinestäjä on ihmisen veren normaali ainesosa, mitään haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei odoteta, jos käytät Respreezaa suositeltuna annoksena.
Czech: Údaje o vlivu na plodnost nejsou k dispozici, ale vzhledem k tomu, že inhibitor alfa1-proteáz je normální složkou lidské krve, nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky na plodnost, pokud používáte přípravek Respreeza v doporučené dávce.
Finnish: Respreeza-valmisteella hoidetuilla tutkimushenkilöillä keuhkojen tiheyden aleneminen oli yhdenmukaisesti hitaampaa kuin lumelääkettä saaneilla (ks. Kuva 1).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Respreeza byl konzistentně pozorován pomalejší pokles hustoty plicní tkáně než u pacientů používajících placebo (viz obrázek 1).
Finnish: Vapaan elastaasin määrä oli niin pieni kaikissa näytteissä, ettei sitä voitu mitata.
Czech: Volná elastáza byla u všech vzorků neměřitelně nízká.
Finnish: Sen jälkeen kun se on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci má být roztok čirý, bezbarvý až nažloutlý a bez viditelných částic.
Finnish: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Czech: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Finnish: • kuinka hoitopäiväkirjaa pidetään
Czech: • vedení deníku léčby,
Finnish: • jokaisen luovutetun veri- ja plasmanäytteen testaaminen, jolloin pyritään välttämään sellaisen materiaalin käyttäminen, jossa on merkkejä virusinfektiosta
Czech: • testování vzorků darované krve a plazmy tak, aby se pokud možno zabránilo použití materiálů se známkami virů/infekcí,
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktion merkeistä (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeutunut syke, verenpaineen laskeminen, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kun käsien, kasvojen tai suun turvotus) (ks. myös kohta 4).
Czech: Váš lékař Vás informuje o známkách alergických reakcí (například zimnice, návaly, rychlejší srdeční činnost, pokles krevního tlaku, pocity na omdlení, vyrážka, kopřivka, svědění, potíže s dýcháním nebo s polykáním a otok rukou, obličeje nebo úst) (viz také bod 4).
Finnish: Käyt.
Czech: NETŘEPEJTE.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,9mg natriumia per ml käyttövalmista liuosta.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,9mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku.
Finnish: Aseta injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo tasaiselle, puhtaalle alustalle ja ota injektiopullosta tukeva ote.
Czech: Postavte injekční lahvičku s vodou pro injekci na rovný a čistý povrch a pevně držte injekční lahvičku.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkevalmisteen käyttöä keskustelematta ensin asiasta lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Respreeza Nepřestávejte používat tento přípravek, pokud se nejprve neporadíte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: HUOM: Varmista, että vesi siirtyy kokonaan Respreeza-injektiopulloon.
Czech: POZNÁMKA: Ujistěte se, že veškerá voda pro injekci byla převedena do injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
Finnish: Esitäytä säiliö puristamalla tippasäiliötä, kunnes kammio on puoliksi täynnä Respreezaa.
Czech: Naplňte kapací komoru tak, že ji stisknete a necháte do poloviny naplnit přípravkem Respreeza.
Finnish: Käyttövalmis liuos on annettava käyttämällä infuusioantosettiä (ei toimiteta valmisteen mukana).
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být podáván použitím soupravy pro nitrožilní podávání (není součástí balení).
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 5 500 mg per injektiopullo.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 5500 mg v jedné injekční lahvičce.
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 95 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 95 ml vody pro injekci
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olisit aikaisemmin saanut ihmisen alfa1-proteinaasinestäjiä ja sietänyt niitä hyvin.
Czech: Tyto vedlejší účinky se mohou vyskytnout i tehdy, když jste již dříve lidské inhibitory alfa1-proteáz užíval(a) a snášel(a) jste je dobře.
Finnish: Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Czech: Respreeza 1000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Respreeza 4000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Respreeza 5000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Finnish: Silmän turpoaminen
Czech: Poruchy oka
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 1 100 mg per injektiopullo.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 1100 mg v jedné injekční lahvičce.
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 4 400 mg per injektiopullo.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 4400 mg v jedné injekční lahvičce.
Finnish: Koska alfa1-proteinaasinestäjä on endogeeninen ihmisen proteiini, pidetään epätodennäköisenä, että Respreeza aiheuttaisi haittaa sikiölle, kun sitä annetaan suositeltavina annoksina.
Czech: Protože inhibitor alfa1-proteáz je endogenní lidský protein, považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Respreeza poškozoval plod, pokud je podáván v doporučených dávkách.
Finnish: Vesi valuu automaattisesti Respreeza-injektiopulloon.
Czech: Voda pro injekci se automaticky nasaje do injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
Finnish: • kuinka tunnistetaan haittavaikutukset, mukaan lukien allergisten reaktioiden oireet, ja toimenpiteet,
Czech: • rozpoznání vedlejších účinků, včetně známek alergických reakcí, a opatření v případě takových účinků (viz také bod 2 a bod 4).
Finnish: Respreezan antaminen lisää ja ylläpitää alfa1-proteinaasinestäjän määrää seerumissa ja keuhkoepiteelin päällysnesteessä (ELF), mikä johtaa emfyseeman etenemisen hidastumiseen.
Czech: Podání přípravku Respreeza zvyšuje a udržuje koncentrace inhibitoru alfa1-proteáz v séru a v tekutině kryjící epitel respiračního systému (epithelial lining fluid, ELF), což zpomaluje progresi emfyzému.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Respreeza sisältää noin 1,9 mg natriumia per ml käyttövalmista liuosta (81 mmol/l).
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje přibližně 1,9 mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku (81 mmol/l).
Finnish: Ei tiedetä, meneekö Respreeza ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda přípravek Respreeza přechází do lidského mateřského mléka.
Finnish: Satunnaistetusta, pitkäkestoisesta PAES-tutkimuksesta on sovittu annossuhteen tutkimiseksi.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Byla dohodnuta realizace randomizovaného, dlouhodobé hodnocení PAES k ověření účinku dávek, tj.
Finnish: CSL Behring S.A. Tél: +33 1 53 58 54 00
Czech: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksa
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
Finnish: • 1 siirtolaitteen 20/20 (Mix2Vial-laite), käyttövalmiiksi saattamista varten
Czech: •1přepouštěcí adaptér 20/20 (soupravu Mix2Vial) pro rekonstituci
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 76 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 76 ml vody pro injekci
Finnish: Miten Respreezaa käytetään
Czech: Jak se přípravek Respreeza používá
Finnish: Rintakipu, vilunväristykse t, kuume
Czech: Bolest na hrudi, zimnice, pyrexie
Finnish: Käännä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä pullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial-laite ylösalaisin ja paina Mix2Vial-laitteen kirkas pää suoraan Respreeza-injektiopullon tulpan läpi (Kuva 4).
Czech: Otočte injekční lahvičku s vodou pro injekci se soupravou Mix2Vial a zasuňte průhledný hrot soupravy Mix2Vial rovně dolů skrz zátku injekční lahvičky s přípravkem Respreeza (obrázek 4).
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET -LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Finnish: Aseta Respreeza-injektiopullo tasaiselle ja tukevalle alustalle.
Czech: Položte injekční lahvičku s přípravkem Respreeza na rovný a pevný povrch.
Finnish: • 1 injektiopullon, jossa on infuusiokuiva-ainetta yhtä käyttökertaa varten
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem na jedno použití
Finnish: Varo koskemasta injektiopullon kumitulppaa.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli gumové zátky.
Finnish: Suositellun annoksen, 60 mg/painokilo, antaminen infuusiona vie noin 15 minuuttia.
Czech: 60 mg/kg tělesné hmotnosti, bude trvat přibližně 15 minut.
Finnish: Ota seuraava annos välittömästi ja jatka säännöllisin väliajoin lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Respreeza Ihned pokračujte následující dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech tak, jak Vám poradil Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Finnish: RAPID-jatkotutkimus osoitti, että keuhkojen tiheyden hitaampi alenemisnopeus oli pitkäkestoista tutkimushenkilöillä, jotka saivat Respreeza-hoitoa yhtäjaksoisesti 4 vuoden ajan (ks. Kuva 1).
Czech: Rozšířená studie RAPID prokázala, že byla zachována snížená hodnota poklesu denzity plicní tkáně u pacientů kontinuálně léčených přípravkem Respreeza po dobu 4 let.
Finnish: Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u pediatrické populace (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
Finnish: Keskustele lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin käytät Respreezaa.
Czech: Před použitím přípravku Respreeza se poraďte se svýmlékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: Erä:
Czech: Rozpouštědlo:
Finnish: • Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Czech: • Rekonstituovaný roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Finnish: RAPID-tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen saavutetut alfa1-proteinaasinestäjän mediaaniarvot ja keuhkojen tiheyden aleneminen arvioitiin.
Czech: Po dokončení studie RAPID byla provedena analýza dosažených mediánů hladin inhibitoru alfa1proteáz a poklesu hustoty plicní tkáně.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan otat tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Tätä arvioitiin keuhkojen tiheyden alenemisen perusteella, joka mitattiin tietokonetomografialla (TT).
Czech: Studie hodnotily vliv přípravku Respreeza na progresi emfyzému, která byla posuzována podle poklesu hustoty plicní tkáně, měřeného počítačovou tomografií (CT).
Finnish: Respreeza saattaa sisältää pieniä määriä immunoglobuliini A:ta (IgA).
Czech: Respreeza může obsahovat stopové množství IgA.
Finnish: Respreeza-valmisteella suoritettiin neljä kliinistä tutkimusta, joihin otti osaa 89 tutkittavaa (59 miestä ja 30 naista).
Czech: Byly provedeny čtyři klinické studie s přípravkem Respreeza u 89 pacientů (59 mužů a 30 žen), aby zhodnotily vliv přípravku Respreeza na hladiny inhibitoru alfa1-proteáz v séru.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 1000 mg, 4000 mg tai 5000 mg alfa1-proteinaasinestäjää.
Czech: Jedna injekční lahvička přibližně obsahuje inhibitor alfa-1 proteinasi humanus 1000 mg, 4000 mg nebo 5000 mg.
Finnish: Suositellun annoksen, 60 mg per painokilo, antaminen infuusiona vie noin 15 minuuttia.
Czech: 60 mg na kilogram tělesné hmotnosti, bude trvat přibližně 15 minut.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Vaikuttava aine on alfa1-proteinaasinestäjä.
Czech: Léčivou látkou je inhibitor alfa-1 proteinasi humanus.
Finnish: Irrota Mix2Vial-laite Respreeza-injektiopullosta seuraavasti:
Czech: Postupujte následujícím způsobem, abyste odstranili celou soupravu Mix2Vial z lahvičky s přípravkem Respreeza:
Finnish: Hypoestesia
Czech: Hypestezie
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 20 ml vody pro injekci
Finnish: Ota Mix2Vial-laite sekä läpipainopakkaus ja paina Mix2Vial-laitteen sininen pää suoraan injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän injektiopullon kumitulpan läpi (Kuva 2).
Czech: Vezměte soupravu Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a propíchněte zátku injekční lahvičky s vodou pro injekci svisle dolů modrým hrotem soupravy Mix2Vial (obrázek 2).
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Respreeza annetaan infuusiona laskimoon.
Czech: Po rekonstituci se Respreeza podává infuzí do žíly.