FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, συμφώνησε ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της αμιοδαρόνης για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (νέο κείμενο υπογραμμισμένο).
Latvian: Ņemot vērā pieejamos pierādījumus, PRAC vienojās, ka intravenozi ievadāma amiodarona reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai grozītu zāļu aprakstus, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots).
Greek: Μπορεί να πρόκειται για μια νόσο γνωστή ως «σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης» (SIADH).
Latvian: Tā var būt slimība, ko dēvē par antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindromu.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ πρέπει να περιγράψουν τα δεδομένα σχετικά με την υπερπρολακτιναιμία και την υποπρολακτιναιμία στην παράγραφο 5.1 των ΠΧΠ.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam zāļu aprakstu 5.1. apakšpunktā jāapraksta dati par hiper- un hipoprolaktinēmiju.
Greek: Αίσθημα αδιαθεσίας, σύγχυσης ή αδυναμίας, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), απώλεια όρεξης, ευερεθιστότητα.
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000) Slikta pašsajūta, apjukums vai vājums, slikta dūša, apetītes zudums, aizkaitināmība.
Greek: Πολύ σπάνιες: Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH)
Latvian: Ļoti reti: antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (SIADH - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Μαρτίου 2015
Latvian: Pieņemti PRAC sēdē 2015. gada 9.-12. martā
Greek: Αριπιπραζόλη - Επιθετικότητα και συναφή συμβάματα (EPITT αριθ. 18127)
Latvian: Aripiprazols - Agresija un ar to saistītās komplikācijas (EPITT Nr. 18127)
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: επιθετικότητα
Latvian: Biežums "nav zināms": agresija
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās parādības
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από τη βιβλιογραφία και τις επιμέρους εκθέσεις ασφαλείας, συμφώνησε ότι ο/οι ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αριπιπραζόλη πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (νέο κείμενο υπογραμμισμένο).
Latvian: Ņemot vērā pieejamos pierādījumus literatūrā un individuālos drošuma ziņojumu gadījumus, PRAC vienojās, ka aripiprazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas zāļu apraksta grozīšanai, kā aprakstīts turpmāk (jaunais teksts pasvītrots).
Greek: Η PRAC συμφώνησε περαιτέρω ότι ο ΚΑΚ των Abilify και Abilify Maintena θα πρέπει να υποβάλει στην επόμενη ΕΠΠΑ (καταληκτική ημερομηνία καταγραφής δεδομένων 16/07/2015), συνολική επανεξέταση αναφορικά με την υπερβολική δόση αριπιπραζόλης και τον κίνδυνο εκδήλωσης επιθετικότητας και συναφών συμβάντων.
Latvian: PRAC vēl ir papildus vienojusies, ka Abilify un Abilify Maintena reģistrācijas apliecību īpašniekiem nākamajā PSUR (datu apkopošanas datums 2015. gada 16. jūlijs) jāiesniedz kumulatīvs pārskats par aripiprazola pārdozēšanu, kā arī agresijas risku un ar to saistītiem notikumiem.
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: 4. punkts Iespējamās blakusparādības
Greek: Συστάσεις της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος
Latvian: PRAC ieteikumi par signāliem zāļu apraksta atjaunināšanai
Greek: Αφότου εκδόθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισής τους παραμένει άγνωστη: Επιθετικότητα
Latvian: Kopš tiek tirgots aripiprazols iekšķīgai lietošanai, ir ziņots par šādām blakusparādībām, bet nav zināms to sastopamības biežums: agresija
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα:
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Greek: Σοβαρότητα α
Latvian: Smagums a
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3 Οκτωβρίου 2019
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2019. gada 30. septembrī-3. oktobrī
Greek: Αναστολή θεραπείας Προτείνεται αρχική δόση 1 mg/kg/ημέρα έως 4 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από σταδιακή μείωση
Latvian: Apsvērt sākotnējo devu no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā prednizona vai ekvivalenta, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem nerodas pazīmes un simptomi, un tie jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Greek: Θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εκτός εάν συνιστάται διαφορετική
Latvian: Kortikosteroīdu terapija, ja vien nav norādīts citādi
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να καθυστερήσει να σας χορηγήσει την επόμενη δόση του IMFINZI ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το IMFINZI, εάν εκδηλώσετε:
Latvian: Ārsts var atlikt nākamās IMFINZI devas lietošanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar IMFINZI, ja Jums ir:
Greek: 2. Λίθιο - Φαρμακογενής λειχηνοειδής αντίδραση (EPITT αριθ. 19389)
Latvian: 2. Litijs - zāļu izraisīta lihenoīda reakcija (EPITT Nr. 19389)
Greek: Τροποποίηση της θεραπείας με IMFINZI
Latvian: Izmaiņas IMFINZI lietošanā
Greek: • Φλεγμονή ή προβλήματα στους μύες: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκό πόνο ή αδυναμία ή ταχεία κόπωση των μυών.
Latvian: • muskuļu iekaisums vai problēmas: simptomi var būt, piemēram, sāpes vai vājums muskuļos vai ātra muskuļu noguršana;
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ποσοστό μικρότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με το IMFINZI στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών (n = 1889): μυασθένεια gravis, μυοκαρδίτιδα, μυοσίτιδα, πολυμυοσίτιδα.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu, kuri saņēma IMFINZI kā vienīgo līdzekli klīniskajos pētījumos (n=1889), radās šādas imūnsistēmas mediētas blakusparādības: miastēnija, miokardīts, miozīts, polimiozīts.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπάνιες: Μυασθένεια gravis
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nervu sistēmas traucējumi Reti: miastēnija
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Devas un lietošanas veids Nevēlamās blakusparādības
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης του IMFINZI, ενδέχεται να εκδηλωθούν άλλες ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Ņemot vērā IMFINZI darbības mehānismu, var rasties citas iespējamas imūnsistēmas mediētas blakusparādības.
Greek: 1. Δουρβαλουμάμπη - Μυασθένεια gravis (EPITT αριθ.
Latvian: 1. Durvalumabs - miastēnija (myasthenia gravis)(EPITT Nr. 19451)
Greek: Οριστική διακοπή d d) Για τη μυασθένεια gravis, εάν υπάρχουν ενδείξεις μυϊκής αδυναμίας ή αναπνευστικής ανεπάρκειας, η θεραπεία με το IMFINZI πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc d d) Ja miastēnijas gadījumā ir muskuļu vājuma vai elpošanas mazspējas pazīmes, IMFINZI lietošana ir pilnībā jāpārtrauc.
Greek: Συχνότητα «Μη γνωστές»: εξάνθημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (φαρμακογενής λειχηνοειδής αντίδραση)
Latvian: Biežums nav zināms: izsitumi uz ādas vai gļotādām (zāļu izraisīta lihenoīda reakcija)
Greek: Σπάνιες: μια πάθηση κατά την οποία οι μύες γίνονται αδύναμοι και υπάρχει ταχεία κόπωση των μυών (μυασθένεια gravis).
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības Reti: stāvoklis, kura gadījumā muskuļi kļūst vāji un ātri nogurst (miastēnija).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «Μη γνωστές»: φαρμακογενής λειχηνοειδής αντίδραση
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Ādas un zemādas audu bojājumi Biežums nav zināms: zāļu izraisīta lihenoīda reakcija
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Citas imūnsistēmas mediētas blakusparādības
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 6.-9. janvārī
Greek: Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις της PRAC δεν αφορούν τα ομοιοπαθητικά προϊόντα που περιέχουν λίθιο.
Latvian: Šis PRAC ieteikums neattiecas uz homeopātiskiem līdzekļiem, kas satur litiju.
Greek: • σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: • jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Επιπλέον, για τον καλύτερο χαρακτηρισμό του κινδύνου πρέπει να τηρηθεί η συνήθης διαδικασία φαρμακοεπαγρύπνησης.
Latvian: Turklāt, lai labāk raksturotu risku, ir jāveic regulāra zāļu drošuma uzraudzība.
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται
Latvian: Optimark ir kontrindicētas
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι στην οικογένειά σας υπάρχει ιστορικό γενετικής νόσου που προκαλεί μιτοχονδριακή διαταραχή.
Latvian: Jūs zināt, ka Jūsu ģimenes anamnēzē ir ģenētiska slimība, kas izraisa mitohondriālos traucējumus.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: επιθετικότητα
Latvian: Sastopamības biežums "nav zināms": agresija
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας: Διαρκής μυική αδυναμία.
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms: pastāvīgs muskuļu vājums.
Greek: 4. Παροξετίνη - Επιθετικότητα (EPITT no 18089)
Latvian: 4. Paroksetīns - agresija (EPITT Nr. 18089)
Greek: Αλλαγές στην ΠΧΠ του Omniscan (γαδοδιαμίδη) και του Magnevist (γαδοπεντετικό οξύ)
Latvian: Izmaiņas Omniscan (gadodiamīda) un Magnevist (gadopentetīnskābes) zāļu aprakstā
Greek: 5. Βαλπροϊκό και συναφείς ουσίες - Μιτοχονδριακή τοξικότητα (EPITT no 17956)
Latvian: Valproāts un ar to saistītās vielas - mitohondriālā toksicitāte (EPITT Nr. 17956)
Greek: Παράγραφος 2.
Latvian: 2. punkts.
Greek: • σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος ή
Latvian: • pacientiem, kuriem ir veikta aknu transplantācija, vai
Greek: Παράγραφος 2:
Latvian: 2. punkts:
Greek: Παράγραφος 4:
Latvian: 4. apakšpunkts:
Greek: • σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος, καθώς επίσης και
Latvian: • pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή υποπτευόμενη μιτοχονδριακή νόσο
Latvian: Pacienti ar zināmu vai iespējamu mitohondriālu slimību
Greek: Υποσημείωση - κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας παρατηρήθηκαν περιστατικά επιθετικότητας
Latvian: Zemteksta piezīme - agresijas gadījumi tika novēroti pēcreģistrācijas pieredzē.
Greek: 1. Ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, σιμβαστατίνη - Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (IMNM) (EPITT no
Latvian: 1. Atorvastatīns, fluvastatīns, lovastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, simvastatīns - imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (IMNM) (EPITT Nr. 18140)
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας και τις συμβουλές της ομάδας εργασίας φαρμακογονιδιωματικής, η PRAC απεφάνθη ότι οι υπάρχουσες αποδείξεις επαρκούν για τη στήριξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ του βαλπροϊκού και της επιδείνωσης υποκείμενων μιτοχονδριακών νόσων, περιλαμβανομένου του κινδύνου ηπατοτοξικότητας που παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από μεταλλάξεις της πολυμεράσης γάμα.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un Farmakogenomikas darba grupas ieteikumus, PRAC secināja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecina cēlonisko saistību starp valproātu un pamatā esošu mitohondriālo slimību pasliktināšanos, tostarp hepatotoksicitātes risku, kas sastopams galvenokārt pacientiem, kuriem ir POLG (gamma polimerāzes) mutācijas.
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Optimark šiem pacientiem ir kontrindicētas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Η ύπαρξη διαταραχής σχετιζόμενης με την πολυμεράση γάμα πρέπει να πιθανολογείται σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό ή με συμπτώματα ενδεικτικά μιας σχετιζόμενης με πολυμεράση γάμα διαταραχής όπως, μεταξύ άλλων, ανεξήγητη εγκεφαλοπάθεια, ανθεκτική επιληψία (εστιακά, μυοκλονική), επιληπτική κατάσταση (status epilepticus) κατά την εκδήλωση της διαταραχής, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, ψυχοκινητική παλλινδρόμηση, αισθητηριακοκινητική αξονική νευροπάθεια, μυοπάθεια, παρεγκεφαλιδική αταξία, οφθαλμοπληγία ή επιπλεγμένη ημικρανία με ινιακή αύρα.
Latvian: Par traucējumiem, kas saistīti ar POLG, būtu jādomā pacientiem ar šādiem traucējumiem ģimenes anamnēzē vai pacientiem ar simptomiem, kas liecina par traucējumiem, kas saistīti ar POLG, piemēram, bet ne tikai, neizskaidrojama encefalopātija, refraktāra epilepsija (fokāla, miokloniska), ilgstoša epilepsijas lēkme (status epilepticus), aizkavēta attīstība, psihomotorā regresija, aksonāla sensomotora neiropātija, miopātija, smadzenīšu ataksija, oftalmoplēģija vai komplicēta migrēna ar auru, kas saistīta ar pakauša daivas simptomiem.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> , <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>:
Latvian: Pirms <zāļu nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu <vai> <farmaceitu> <, vai medmāsu.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Optimark όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εργαστηριακές εξετάσεις για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας τους.
Latvian: Pirms Optimark ievadīšanas visiem pacientiem jāveic laboratoriski izmeklējumi nieru disfunkcijas skrīningam.
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η μακροχρόνια χρήση λιθίου ενδέχεται να προκαλέσει τον σχηματισμό μικροκύστεων, ογκοκυττώματος και νεφρικού καρκινώματος των αθροιστικών σωληναρίων.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC vienojās, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka ilgstoša litija lietošana var izraisīt mikrocistas, onkocitomas un nieru savācējkanāliņu karcinomas.
Greek: Μετά την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων, οι ΚΑΚ οποιωνδήποτε προϊόντων με τις ίδιες δραστικές ουσίες πρέπει να υποβάλουν αντίστοιχη αίτηση τροποποίησης.
Latvian: Pēc izmaiņām šo zāļu reģistrācijas apliecībā reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz attiecīgs izmaiņu pieteikums attiecībā uz katrām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu.
Greek: Πριν από τη χορήγηση <επινοηθείσα ονομασία>, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εργαστηριακές εξετάσεις για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας τους.
Latvian: Pirms <zāļu nosaukums> ievadīšanas visiem pacientiem jāveic laboratoriski izmeklējumi nieru disfunkcijas skrīningam.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības:
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο, καθώς η συχνότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή στη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, pastāv īpašs risks, jo nieru mazspējas sastopamība šajā grupā ir augsta.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības
Greek: 3. Λίθιο - Συμπαγείς νεφρικοί όγκοι (EPITT no 18090)
Latvian: 3. Litijs - norobežoti nieru audzēji (EPITT Nr. 18090)
Greek: Αλλαγές στην ΠΧΠ του Optimark (γαδοβερσεταμίδη) 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Latvian: Izmaiņas Optimark (gadoversetamīda) zāļu aprakstā 4.2.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Greek: 2. Γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδοβερσεταμίδηΝεφρογενής συστημική ίνωση σε ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (EPITT no 408)
Latvian: Gadodiamīds; gadopentetīnskābe; gadoversetamīdsnefrogēna sistēmiska fibroze pacientiem ar akūtu nieru bojājumu (EPITT Nr. 408)
Greek: Ασθενείς με νΝεφρική δυσλειτουργία
Latvian: Pacienti ar nNieru darbības traucējumiem
Greek: Νεφρικοί όγκοι: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι έλαβαν λίθιο για περισσότερο από 10 έτη ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης καλοήθους ή κακοήθους νεφρικού όγκου (σχηματισμός μικροκύστεων, ογκοκυττώματος και νεφρικού καρκινώματος των αθροιστικών σωληναρίων).
Latvian: Nieru audzēji: pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri saņēmuši litiju ilgāk nekā 10 gadus, var būt labdabīgu vai ļaundabīgu nieru audzēju (mikrocistas, onkocitomas vai nieru savācējkanāliņu karcinomas) veidošanās risks.
Greek: Το βαλπροϊκό ενδέχεται να ενεργοποιήσει ή να επιδεινώσει κλινικές ενδείξεις υποκείμενων μιτοχονδριακών νόσων προκαλούμενων από μεταλλάξεις στο μιτοχονδριακό DNA και στο πυρηνικό κωδικοποιημένο γονίδιο πολυμεράσης γάμα.
Latvian: Valproāts var izraisīt vai pasliktināt klīniskās pazīmes esošu mitohondriālo slimību gadījumos, ko izraisa mitohondriju DNS mutācijas, kā arī mutācijas kodola gēnā, kas kodē POLG.
Greek: Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστές μιτοχονδριακές διαταραχές προκαλούμενες από μεταλλάξεις στο πυρηνικό γονίδιο που κωδικοποιεί το μιτοχονδριακό ένζυμο πολυμεράση γάμα, π.χ. σύνδρομο Alpers-Huttenlocher, καθώς και σε παιδιά κάτω των δύο ετών για τα οποία υπάρχει υπόνοια ότι πάσχουν από σχετιζόμενη με την πολυμεράση γάμα διαταραχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Valproāts ir kontrindicēts pacientiem ar mitohondriāliem traucējumiem, ko izraisa mutācijas kodola gēnā, kas kodē mitohondriālo enzīmu polimerāzi-y (POLG), piemēram, Alpersa-Hutenlohera sindroma (Alpers-Huttenlocher Syndrome) gadījumā, kā arī bērniem līdz divu gadu vecumam, par kuriem varētu būt aizdomas par traucējumiem saistībā ar POLG (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο, καθώς η συχνότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή στη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, pastāv īpašs risks, jo nieru mazspējas sastopamība šajā grupā ir augsta.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: Καλοήθεις/κακοήθεις νεφρικοί όγκοι (σχηματισμός μικροκύστεων, ογκοκυττώματος και νεφρικού καρκινώματος των αθροιστικών σωληναρίων) (στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας).
Latvian: Biežums nav zināms: labdabīgi/ļaundabīgi nieru audzēji (mikrocistas, onkocitoma vai nieru savācējkanāliņu karcinoma) (ilgstošas terapijas laikā).
Greek: Η εξέταση για τη μετάλλαξη πολυμεράσης γάμα πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική στη διαγνωστική αξιολόγηση τέτοιων διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Saistībā ar pašreizējo klīnisko praksi pacientiem ar šādiem traucējumiem ir jāveic POLG mutācijas izmeklējumi diagnozes precizēšanai (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Ως εκ τούτου, το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος, καθώς και σε νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Tādēļ Optimark nedrīkst lietot pacientiem, kam iepriekš vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, kā arī jaundzimušajiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: Σχηματισμός μικροκύστεων, ογκοκυττώματος και νεφρικού καρκινώματος των αθροιστικών σωληναρίων (στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Biežums nav zināms: mikrocistas, onkocitoma un nieru savācējkanāliņu karcinoma (ilgstošas terapijas laikā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: 4.3.Αντενδείξεις
Latvian: Kontrindikācijas
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, συμφώνησε ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των Omniscan, Optimark και Magnevist πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (νέο κείμενο υπογραμμισμένο / κείμενο που πρέπει να διαγραφεί διακριτή γραφή).
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, PRAC vienojās, ka zāļu Omniscan, Optimark un Magnevist reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai grozītu zāļu aprakstu, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots/teksts, kas jāizņem - pārsvītrots).
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία της βιβλιογραφίας, συμφώνησε ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη ή λοβαστατίνη πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο):
Latvian: Ņemot vērā pieejamos pierādījumus no literatūras datiem, PRAC vienojās, ka visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas attiecībā uz visām zālēm, kas satur atorvastatīnu, simvastatīnu, pravastatīnu, fluvastatīnu, pitavastatīnu vai lovastatīnu, lai grozītu zāļu aprakstus, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots):
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Skeleta-muskuļu bojājumiBiežums nav zināms: imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ως εκ τούτου, το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος, καθώς επίσης και σε νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Tāpēc <zāļu nosaukums> nedrīkst lietotpacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un jaundzimušajiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, συμφώνησε ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος (παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ και φύλλο οδηγιών χρήσης), σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (το νέο κείμενο είναι υπογραμμισμένο).
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC vienojās, ka visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz zāļu reģistrācijas dokumentācijas izmaiņas paroksetīnu saturošām zālēm, lai grozītu zāļu informāciju (zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts un lietošanas instrukcija), kā aprakstīts turpmāk (jaunais teksts pasvītrots).
Greek: Ειδικότερα, σε ασθενείς με κληρονομικά νευρομεταβολικά σύνδρομα προκαλούμενα από μεταλλάξεις στο μιτοχονδριακό γονίδιο του ενζύμου πολυμεράση γάμα, π.χ. σύνδρομο Alpers-Huttenlocher, η συχνότητα αναφοράς οξείας ηπατικής ανεπάρκειας προκαλούμενης από βαλπροϊκό και θανάτων ηπατικής αιτιολογίας είναι μεγαλύτερη.
Latvian: Galvenokārt par valproāta izraisītu akūtu aknu mazspēju un nāves gadījumiem saistībā ar aknu slimībām biežāk ziņots pacientiem ar iedzimtu neirometabolo sindromu, ko izraisa mutācijas gēnā, kas atbildīgs par mitohondriālo enzīmu polimerāzi y (POLG), piemēram, Alpersa-Hutenlohera sindroma gadījumā.
Greek: 22 Ιανουαρίου 2015
Latvian: 2015. gada 22. janvāris EMA/PRAC/63312/2015
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη, καθώς και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Optimark ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, kā arī pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, vai pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη, σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος και σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā, kā arī jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ.
Latvian: <Zāļu nosaukums> šiem pacientiem ir kontrindicētas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας
Latvian: Iepakojuma izmērs Izdalīšanās no organisma