FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell'intervento.
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti en dan pred operacijo.
Italian: Codice ATC: C09AA04
Slovenian: Oznaka ATC: C09AA04.
Italian: Informazioni generali sulla modifica di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento
Slovenian: Osnovne informacije v zvezi s spremembo tipa II v okviru postopka medsebojnega priznavanja (MRP)
Italian: Nell'aprile 2005 il CHMP ha adottato il seguente limite di quantificazione:
Slovenian: CHMP je aprila 2005 sprejel naslednji seznam vprašanj:
Italian: Tali effetti sono generalmente reversibili.
Slovenian: Ti učinki so običajno reverzibilni.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento sono emerse discrepanze tra gli Stati membri interessati in merito alla dicitura dell'indicazione, che dovrebbe adeguatamente rispecchiare i dati di EUROPA.
Slovenian: Ob koncu postopka medsebojnega priznavanja je prišlo do razlik med zadevnimi državami članicami v zvezi z besedilom indikacije, ki ustrezno odraža podatke iz študije EUROPA.
Italian: • Nella sezione 4.4 è stata inserita un'avvertenza:
Slovenian: • V poglavju 4.4 je bilo dodano opozorilo:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di impiego non sono state studiate nei bambini.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila pri otrocih niso ugotavljali.
Italian: Conclusioni generali sul rapporto rischi/benefici
Slovenian: Celostni sklep glede razmerja med koristmi in tveganji
Italian: • di conseguenza, il CHMP considera positivo il rapporto rischi/benefici per il summenzionato ampliamento dell'indicazione.
Slovenian: • je CHMP posledično menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zgoraj omenjeno razširitev indikacije ugodno.
Italian: Tale effetto è previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento.
Slovenian: Učinek je pričakovan in običajno ni razlog za prekinitev zdravljenja.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINA UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Italian: Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari deve essere tenuto presente che occasionalmente possono manifestarsi senso di vertigine o faticabilità.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju s stroji morate upoštevati, da se včasih lahko pojavljata omotica ali utrujenost.
Italian: I risultati raccolti in questa popolazione sono meno convincenti e potrebbe essere necessaria un'ulteriore differenziazione del rischio prima di inserire questo gruppo di pazienti nella formulazione dell'indicazione.
Slovenian: Rezultati pri tej populaciji so manj prepričljivi in pred vključitvijo te skupine bolnikov v besedilo indikacije utegne biti potrebna nadaljnja diferenciacija tveganja.
Italian: • La sezione 5.1 è stata così aggiornata allo scopo di includere i risultati dello studio EUROPA: Pazienti con coronaropatia stabile:
Slovenian: • Poglavje 5.1 je bilo posodobljeno tako, da vključuje rezultate študije EUROPA kot sledi: Bolniki s stabilno koronarno arterijsko boleznijo:
Italian: • il CHP ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Coversyl e denominazioni associate (vedi allegato I);
Slovenian: • je CHMP preučil napotitev v skladu s členom 6.12 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Coversyl in z njim povezana imena (glej Dodatek I),
Italian: Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva.
Slovenian: Pri nekaterih od njih so se pojavile resne okužbe, ki se v nekaj primerih niso odzivale na intenzivno zdravljenje z antibiotiki.
Italian: Non è conosciuto se il perindopril sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se perindopril pri ljudeh izloča v materino mleko.
Italian: Questa dicitura sarebbe in linea con la politica generale del CHMP sui prodotti che impiegano endpoint compositi per la valutazione dell'efficacia.
Slovenian: To besedilo bi se skladalo s splošno politiko CHMP v zvezi z izdelki, ki za ovrednotenje učinkovitosti uporabljajo kombinirani izid.
Italian: Valutazione dell'efficacia clinica
Slovenian: Ocena klinične učinkovitosti
Italian: La riduzione della pressione arteriosa avviene rapidamente.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka nastopi hitro.
Italian: Di conseguenza, il 23 febbraio 2005 il richiedente ha inviato un documento programmatico a tutti gli Stati membri, dichiarando che l'indicazione proposta dallo Stato membro relatore non era accettabile, e che sarebbe stato necessario approvare un'indicazione più ampia, che potesse riflettere la popolazione oggetto dello studio, vale a dire:
Slovenian: Zatem je vlagatelj 23.02.2005 poslal vsem državam članicam dokument o stališču, v katerem trdi, da indikacija, ki jo je predlagala referenčna država članica, ni sprejemljiva, ter da bi bilo potrebno odobriti širšo indikacijo, ki se je odražala v raziskovani populaciji, in sicer:
Italian: Il flusso sanguigno renale di regola aumenta, mentre il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) rimane generalmente immodificato.
Slovenian: Ledvični krvni pretok se praviloma poveča, medtem ko stopnja glomerulne filtracije (GFR) običajno ostaja nespremenjena.
Italian: Il perindopril è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza.
Slovenian: Perindopril je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Italian: Il volume di distribuzione del perindoprilato libero è di circa 0,2 l/Kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je pri nevezanem perindoprilatu približno 0,2 l/kg.
Italian: Il CHMP è del parere che l'assenza di una differenza statisticamente significativa per due dei tre elementi dell'endpoint composito nello studio EUROPA non sia un motivo sufficiente per limitare l'indicazione a un'unica componente, data anche la tendenza positiva e perfettamente coerente che è stata osservata per queste due componenti.
Slovenian: CHMP meni, da odsotnost statistično pomembne razlike pri dveh od treh elementov kombiniranega izida pri študiji EUROPA ni zadosten razlog za omejitev indikacije na en sam element, upoštevaje dejstvo, da je bil za preostala dva elementa opažen pozitiven in docela konsistenten trend.
Italian: Di conseguenza si verifica un aumento del flusso sanguigno periferico, senza alcun effetto sulla frequenza cardiaca.
Slovenian: Posledično se poveča periferni krvni pretok, ne da bi to vplivalo na srčno frekvenco.
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Italian: In studi a lungo termine in ratti e topi non è stata osservata carcinogenicità.
Slovenian: V dolgoročnih študijah pri podganah in miših niso opažali nikakršne kancerogenosti.
Italian: Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente.
Slovenian: Prilagajanje odmerka mora temeljiti na kliničnem odzivu posameznega bolnika.
Italian: Il paziente deve essere posto sotto stretto controllo fino a completa e prolungata scomparsa dei sintomi.
Slovenian: Bolnik mora ostati pod strogim zdravniškim nadzorom do popolnega in trajnega izginotja simptomov.
Italian: Comune: astenia.
Slovenian: Pogosti: astenija.
Italian: • il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inserito nell'RCP il testo proposto dal CHMP, vale a dire:
Slovenian: • je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Povzetek glavnih značilnosti vključil besedilo, ki ga je predlagal CHMP:
Italian: Coversyl e denominazioni associate contengono perindoprile, un noto e potente enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-I) commercializzato in Francia come Coversyl 2 e 4 mg dal 1988, nell'intera Unione europea, e in più di 10 paesi terzi, compresi USA e Giappone.
Slovenian: Zdravilo Coversyl in z njim povezana imena vsebujejo perindopril, dobro znan, učinkovit zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE-I), ki ga tržijo v Franciji kot Coversyl 2 in 4 mg od leta 1988, v celotni Evropski uniji ter po vsem svetu v več kot 10 državah, vključno z ZDA in Japonsko.
Italian: In base ai dati forniti dalla società questa popolazione non sarebbe così eterogenea, bensì abbastanza simile alla popolazione inserita nello studio EUROPA, perlomeno in termini di tecniche di rivascolarizzazione e di trattamenti concomitanti.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke, ki kažejo, da ta populacija ni tako heterogena, temveč precej podobna celotni populaciji, vključeni v študijo EUROPA, in sicer vsaj z vidika revaskularizacijskih tehnik in sočasnega zdravljenja.
Italian: Migliora l'elasticità dei grossi tronchi arteriosi e riduce il rapporto media/lume delle piccole arterie.
Slovenian: Izboljšuje prožnost velikih arterij in zmanjšuje razmerje med medijo in svetlino v malih arterijah.
Italian: I risultati dello studio dimostrano che il trattamento con perindoprile somministrato una volta al giorno ha determinato una significativa riduzione assoluta nell'endpoint primario.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravljenje s perindoprilom enkrat dnevno privedlo do pomembnega zmanjšanja pogostosti primarnega izida.
Italian: Si ammette la difficoltà di fare confronti tra i vari studi, che utilizzano una popolazione diversa e impiegano endpoint diversi.
Slovenian: Težave pri oblikovanju primerjav med različnimi preizkušanji, glede na to, da vključujejo različne populacije in uporabljajo različne izide, so priznane.
Italian: Molto raro: confusione.
Slovenian: Zelo redki: zmedenost.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EMEA
Italian: Ciò nonostante il richiedente ha provato ad esaminare i risultati di due studi (PEACE e HOPE), in cui sono stati coinvolti pazienti con coronaropatia stabile e frazione di eiezione normale.
Slovenian: Navkljub temu je vlagatelj skušal nasloviti rezultate dveh študij (PEACE in HOPE), v kateri so bili vključeni bolniki s stabilno arterijsko koronarno boleznijo in normalnim iztisnim deležem.
Italian: Circa il 20% della quantità totale di perindopril assorbito è convertito in perindoprilato, il metabolita attivo.
Slovenian: Približno 20 % skupne absorbirane količine perindoprila se pretvori v aktivni presnovek perindoprilat.
Italian: Nel fascicolo originario sulla modifica di tipo II presentato con procedura di muto riconoscimento (FR/H/246/01-02/001) il richiedente propone la seguente indicazione: "Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con coronaropatia stabile".
Slovenian: V prvotni dokumentaciji spremembe tipa II, predloženi po postopku medsebojnega priznavanja (FR/H/246/01-02/001), je vlagatelj predložil zahtevo za naslednjo indikacijo: »Stabilna koronarna arterijska bolezen: Zmanjševanje tveganja kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo«.
Italian: Un deferimento ufficiale per arbitrato è stato notificato al CHMP dai Paesi Bassi il 17 marzo 2005.
Slovenian: 17.03.2005 je Nizozemska CHMP prijavila uradno napotitev na arbitražo.
Italian: Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina a posologie ≥ 3 g al giorno:
Slovenian: Nesteroidni antirevmatiki, vključno z Aspirinom ≥ 3 g na dan:
Italian: Nei pazienti che rispondono, la normalizzazione pressoria è raggiunta dopo un mese di trattamento e si mantiene senza comparsa di tachifilassi.
Slovenian: Bolniki, ki se odzivajo, dosežejo normalizacijo v enem mesecu in jo ohranjajo brez pojava tahifilaksije.
Italian: Il legame con le proteine è modesto (il legame del perindoprilato all'enzima di conversione dell'angiotensina è inferiore al 30%), ma è concentrazione-dipendente.
Slovenian: Vezava na beljakovine je majhna (vezava perindoprilata na angiotenzinsko konvertazo je manjša od 30 %), a odvisna od koncentracije.
Italian: Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem in brez drugih oteževalnih dejavnikov se nevtropenija pojavlja le redko.
Italian: In corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (1/1000, < 1/100); raro (>1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000), comprese segnalazioni isolate.
Slovenian: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1.000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che fosse concessa la modifica di tipo II al fine di estendere l'indicazione.
Slovenian: CHMP je predlagal odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za spremembo tipa II, povezano z razširitvijo indikacije.
Italian: Il perindopril agisce attraverso il suo metabolita attivo, il perindoprilato.
Slovenian: Perindopril deluje prek svojega aktivnega presnovka, perindoprilata.
Italian: L'emivita plasmatica del perindopril è di 1 ora.
Slovenian: Razpolovna doba perindoprila v plazmi znaša 1 uro.
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6: "Gravidanza e allattamento")
Slovenian: • Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje).
Italian: Inoltre si è notata una coerenza con le variabili secondarie, nonché addirittura un effetto significativo sull'incidenza dell'insufficienza cardiaca nella popolazione in generale.
Slovenian: Opažena je bila tudi konsistentnost sekundarnih spremenljivk, dokazan pa je bila celo pomemben vpliv na pojavljanje srčne odpovedi pri celotni populaciji.
Italian: Disturbi psichiatrici: Non comune: disturbi dell'umore o del sonno.
Slovenian: Psihiatrične motnje: Občasni: motnje razpoloženja ali spanja.
Italian: Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi.
Slovenian: Pri tovrstnih bolnikih premislite o uporabi druge vrste dializnih membran ali drugega razreda antihipertenzivov.
Italian: Molto raro: polmonite eosinofilica, rinite.
Slovenian: Zelo redki: eozinofilna pljučnica, rinitis.
Italian: La posologia iniziale raccomandata è di 4 mg in un'unica somministrazione al mattino.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je po 4 mg enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Italian: Il picco dell'effetto antiipertensivo sopraggiunge 4-6 ore dopo somministrazione singola e l'efficacia antiipertensiva si mantiene per almeno 24 ore: l'efficacia intermedia è compresa tra l'87 e il 100% dell'effetto di picco.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek je največji 4 do 6 ur po enkratnem odmerku in traja najmanj 24 ur: najmanjši učinek znaša približno 87 do 100 % največjega učinka.
Italian: Poiché l'assunzione di cibo riduce la conversione a perindoprilato e dunque la biodisponibilità, <COVERSYL e marchi correlati > deve essere somministrato per via orale in un'unica dose giornaliera al mattino prima di un pasto.
Slovenian: Ker uživanje hrane zmanjšuje pretvorbo v perindoprilat in zato tudi biološko uporabnost, morajo bolniki zdravilo <COVERSYL in sorodna imena> jemati peroralno v enem odmerku na dan, zjutraj pred obrokom.
Italian: Dal momento che si prevedeva che il sottogruppo di pazienti con una storia di rivascolarizzazione ma senza episodi pregressi di infarto miocardico fosse eterogeneo in termini di gravità delle lesioni, tecnica di rivascolarizzazione e trattamenti concomitanti, è stato suggerito al richiedente di studiare tale aspetto per giustificare l'inclusione di questo specifico gruppo di pazienti nell'indicazione proposta.
Slovenian: Glede na pričakovanje, da je podskupina bolnikov z v preteklosti izvedeno revaskularizacijo, ki pa v preteklosti niso imeli MI, heterogena z vidika resnosti lezij, revaskularizacijske tehnike in sočasnega zdravljenja, je bilo od vlagatelja zahtevano, da posebej obravnava to vprašanje, da bi tako utemeljil vključitev te specifične skupine bolnikov v predlagano indikacijo.
Italian: I risultati degli studi HOPE e PEACE sembrano confermare l'effetto benefico del perindoprile osservato nello studio EUROPA per pazienti con rischio di eventi cardiaci da medio ad alto.
Slovenian: Zdi se, da rezultati PEACE in HOPE preizkušanj podpirajo ugoden učinek perindoprila za bolnike s srednjim do visokim tveganjem za srčne zaplete, ki so ga opazovali v okviru študije EUROPA.
Italian: Nel paziente cirrotico la cinetica del perindopril viene modificata: la clearance epatica della molecola madre è ridotta della metà.
Slovenian: Kinetika perindoprila je spremenjena pri bolnikih s cirozo: pri njih se jetrni očistek osnovne molekule zmanjša za polovico.
Italian: Reazioni anafilattiche durante trattamento di desensibilizzazione:
Slovenian: Anafilaktične reakcije med desenzibilizacijo:
Italian: 1.- Il richiedente deve giustificare l'indicazione proposta sulla base dei risultati dello studio EUROPA e della letteratura pertinente pubblicata riguardante altri ACE-I in termini di pazienti da inserire nello studio e obiettivi della terapia.
Slovenian: 1.- Vlagatelj mora utemeljiti predlagano indikacijo, temelječo na rezultatih študije EUROPA in z zadevnimi navedbami v literaturi o drugih ACE-I-jih, z vidika bolnikov, ki bi jih naj vključevala, ter ciljev zdravljenja.
Italian: Il perindopril riduce l'ipertrofia ventricolare sinistra.
Slovenian: Perindopril zmanjšuje hipertrofijo levega prekata.
Italian: • La posologia nella sezione 4.2 deve essere così aggiornata:
Slovenian: • Odmerjanje v poglavju 4.2 je bilo posodobljeno kot sledi:
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico:
Slovenian: Bolezni krvi in limfnega sistema:
Italian: Per via orale, l'assorbimento del perindopril è rapido e il picco di concentrazione è completo entro 1 ora.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se perindopril absorbira hitro in doseže največjo koncentracijo v 1 uri.
Italian: Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posizionato come in caso di shock.
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija, bolnika namestite v položaj za šok.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta.
Italian: La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/min.
Slovenian: Dializni očistek perindoprilata je 70 ml/min.
Italian: La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia.
Slovenian: Prehoden hipotenzivni odziv ni kontraindikacija za nadaljnje odmerjanje, ki običajno poteka brez težav, potem ko se krvni tlak poveča po povečanju volumna.
Italian: La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale.
Slovenian: Takšen pojav je verjetnejši v prvih tednih njihovega sočasnega jemanja in pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem.
Italian: La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril.
Slovenian: Sočasno jemanje teh zdravil lahko poveča hipotenzivni učinek perindoprila.
Italian: Se si pianifica o viene accertata una gravidanza, il passaggio ad un trattamento alternativo deve essere iniziato appena possibile.
Slovenian: Če bolnica načrtuje nosečnost ali je že noseča, morate čimprej preiti na drugo vrsto zdravljenja.
Italian: Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare.
Slovenian: Podobni pomisleki veljajo za bolnike z ishemično boleznijo srca ali možganskožilnimi boleznimi, pri katerih bi lahko preveliko znižanje krvnega tlaka povzročilo miokardni infarkt ali možganskožilni insult.
Italian: In studi di tossicità sulla riproduzione (ratti, topi, conigli e scimmie) non sono stati evidenziati segni di embriotossicità o teratogenicità.
Slovenian: Toksikološke študije o plodnosti pri podganah, miših, kuncih in opicah niso pokazale nikakršnih znakov embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Italian: Comune: ipotensione e effetti correlati all'ipotensione.
Slovenian: Pogosti: hipotenzija in z njo povezani učinki.
Italian: <[completare con i dati nazionali]>
Slovenian: <[Izpolniti nacionalno]>
Italian: La dissociazione del perindoprilato legato all'enzima di conversione dell'angiotensina conduce ad una emivita "effettiva" di eliminazione di 25 ore, con il raggiungimento dello steady-state entro 4 giorni.
Slovenian: Disociacija perindoprilata, vezanega na angiotenzinsko konvertazo, vodi do 'efektivne' razpolovne dobe izločanja 25 ur, ravnovesno stanje pa je doseženo v 4 dneh.
Italian: Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina.
Slovenian: Ves čas morate spremljati vitalne znake in koncentracijo elektrolitov ter kreatinina v serumu.
Italian: In aggiunta al perindoprilato attivo, il perindopril produce 5 metaboliti tutti inattivi.
Slovenian: Poleg aktivnega perindoprilata nastane še pet presnovkov perindoprila, ki so vsi neaktivni.
Italian: Non comune: secchezza della bocca.
Slovenian: Občasni: suha usta.
Italian: Durante la riunione del 25-28 luglio 2005 il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, concludendo che è stato dimostrato che Coversyl e denominazioni associate è efficace nella riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con coronaropatia stabile e con una storia di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
Slovenian: Na svojem sestanku v dneh od 25. do 28. julija 2005 je CHMP pretehtal podatke o učinkovitosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ter sklenil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Coversyl in z njim povezana imena učinkovito pri zmanjševanju tveganja za srčne zaplete pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo.
Italian: Pertanto l'uso in pediatria è sconsigliato.
Slovenian: Zato uporaba zanje ni priporočljiva.
Italian: Nella donna non sono stati effettuati studi controllati con ACE inibitori, tuttavia in un numero limitato di esposizioni durante il primo trimestre di gravidanza non sembra essersi verificata alcuna malformazione legata a fetotossicità umana, come più sotto riportato.
Slovenian: Pri ljudeh niso izvajali nadzorovanih študij z zaviralci angiotenzinske konvertaze, toda pri omejenem številu bolnic, ki so bile zdravilu izpostavljene v prvem trimesečju nosečnosti, niso opazili nikakršnih malformacij v smislu fetotoksičnosti pri ljudeh, ki je opisana v nadaljevanju.
Italian: Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi.
Slovenian: Med randomiziranim obdobjem študije EUROPA so zbirali le poročila o hudih neželenih učinkih.
Italian: Ipertensione: <COVERSYL e marchi correlati> può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antiipertensivi.
Slovenian: Hipertenzija: <COVERSYL in sorodna imena> lahko uporabljate v monoterapiji ali kombinaciji z drugimi razredi antihipertenzivnih zdravljenj.
Italian: Sebbene le concentrazioni plasmatiche di potassio rimangano di solito entro limiti normali, in alcuni pazienti in trattamento con perindopril può insorgere iperkalemia.
Slovenian: Čeprav vrednost kalija v serumu običajno ostaja znotraj normalnega razpona, se lahko pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo perindopril, pojavi hiperkalemija.
Italian: Intervento chirurgico/anestesia:
Slovenian: Kirurški posegi in anestezija:
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI COVERSYL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi allegato I)
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA COVERSYL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glej Dodatek I)