FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of other central nervous system depressants including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, κατασταλτικών αντιισταμικών και αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει αθροιστικές κατασταλτικές επιδράσεις.
English: Topical medicines
Greek: Τοπικά φάρμακα
English: Dispose of system per instructions in Section 6.6 4.
Greek: Απορρίψτε το σύστημα σύμφωνα με τις οδηγίες στην Παράγραφο 6.6 4.
English: With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της δεύτερης κατανομής είναι 1 ώρα και ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι 13 ώρες.
English: What IONSYS looks like and contents of the pack IONSYS is a transdermal system and is made up of an electronic controller (the top housing) and a drug unit (the red bottom housing).
Greek: Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό σύστημα και είναι κατασκευασμένο από ένα ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου (το άνω περίβλημα) και μια μονάδα φαρμάκου (το κόκκινο κάτω περίβλημα).
English: The green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off. No more doses can be delivered after this and IONSYS will be removed by your doctor or nurse.
Greek: Δεν μπορούν να απελευθερωθούν περισσότερες δόσεις μετά από αυτό και το IONSYS θα αφαιρεθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
English: Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός για 24 ώρες μετά την
English: • you are taking medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines);
Greek: • παίρνετε φάρμακα που ενδέχεται να σας προκαλέσουν υπνηλία όπως υπνωτικά, ηρεμιστικά,
English: • Press IONSYS firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Greek: • Πιέστε σταθερά το IONSYS στη θέση του για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα έχοντας την κολλώδη πλευρά προς το δέρμα του θώρακα ή του άνω μέρους του βραχίονα του ασθενούς.
English: The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της απορρόφησης θα επαναλαμβάνεται με κάθε τοποθέτηση σε νέο σημείο του δέρματος, κι επομένως, σε κάθε καινούργια τοποθέτηση η απορρόφηση του IONSYS θα είναι μικρότερη αρχικά.
English: • Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
Greek: • Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα και πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγιχτεί η υδρογέλη.
English: • you have problems with your liver or kidneys
Greek: • έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας
English: If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new IONSYS may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Greek: Εάν ο ασθενής απαιτεί επιπρόσθετη ή συνέχιση της ανακούφισης του πόνου, μπορεί να τοποθετηθεί ένα νέο IONSYS σε άλλο σημείο του άνω εξωτερικού μέρους του βραχίονα ή στο θώρακα.
English: Each IONSYS system is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει έως 80 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών σε διάστημα 24 ωρών.
English: What IONSYS contains
Greek: Τι περιέχει το IONSYS
English: • looking pale, feeling low in energy or tired • shortness of breath or interruptions in breathing
Greek: • χλωμή όψη, αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης
English: If at any point during use the system loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης χαλαρώσει οποιοδήποτε σημείο του συστήματος από το δέρμα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία υποαλλεργική ταινία ώστε να σταθεροποιηθούν οι άκρες προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή με το δέρμα.
English: IONSYS should be pressed firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Greek: Το IONSYS πρέπει να πιεστεί σταθερά για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα έχοντας την κολλώδη πλευρά προς το δέρμα του θώρακα ή του άνω μέρους του βραχίονα του ασθενούς.
English: Published literature indicates potential for increased fentanyl exposure in patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5, with a small variability in concentrations with transdermal administration; therefore, IONSYS should be used with caution in these patients (see section 5.2)
Greek: Η δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύει ενδεχόμενο για αυξημένη έκθεση στη φαιντανύλη σε ασθενείς με γενετικούς πολυμορφισμούς που επηρεάζουν τα CYP3A4 και CYP3A5, με μικρή μεταβλητότητα σε συγκεντρώσεις με διαδερμική χορήγηση, επομένως το IONSYS θα πρέπει να
English: Gloves should be worn during the assembly of IONSYS.
Greek: Πρέπει να φοράτε γάντια κατά τη συναρμολόγηση του IONSYS.
English: Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal symptoms in the newborn.
Greek: Έπειτα από μακροπρόθεσμη θεραπεία, η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει
English: Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS (see section 5.1).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να τιτλοποιούνται σε ένα αποδεκτό επίπεδο αναλγησίας πριν αρχίσουν να
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση διαδερμικό σύστημα
English: The sachet containing the Drug Unit should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Greek: Ο φακελλίσκος που περιέχει τη Μονάδα Φαρμάκου πρέπει να ανοίγεται ξεκινώντας από την εγκοπή, και κατόπιν σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος του άνω μέρους του φακελλίσκου.
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ.
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Greek: Εάν η υδρογέλη φαιντανύλης έρθει σε επαφή με το δέρμα κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης ή της αφαίρεσης, η περιοχή του δέρματος που έχει έρθει σε επαφή πρέπει να πλυθεί με άφθονο νερό.
English: • Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS.
Greek: • Πληροφορίες που θα βοηθήσουν τους επαγγελματίες υγείας στην επιλογή ασθενών
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TRAY LABEL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: IONSYS (fentanyl 40 micrograms per dose transdermal system, maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours)).
Greek: IONSYS (40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση διαδερμικό σύστημα, μέχρι το μέγιστο των 80 δόσεων (3,2 mg/24 ώρες).
English: Each IONSYS is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
Greek: Κάθε IONSYS είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει έως 80 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών σε διάστημα 24 ωρών.
English: Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing in. 3.
Greek: Διπλώστε το περίβλημα υδρογέλης στη μέση με την κολλώδη πλευρά προς τα μέσα 3.
English: The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Greek: Το σημείο που θα γίνει η τοποθέτηση πρέπει να καθαριστεί με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, αφήνοντας το δέρμα να στεγνώσει εντελώς πριν τοποθετηθεί το σύστημα IONSYS.
English: If you use more IONSYS than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IONSYS από την κανονική
English: Fentanyl is metabolised primarily in the liver to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ σε νορφαιντανύλη από την ισομορφή CYP3A4.
English: Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
Greek: Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα και πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγιχτεί η υδρογέλη.
English: Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 10% της χορηγηθείσας φαιντανύλης απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς.
English: IV-PCA (morphine) n=1298
Greek: n=1298
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ.
English: Gastrointestinal disorder therapy
Greek: Θεραπεία γαστρεντερική ς διαταραχής
English: • The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Greek: • Το σημείο που θα γίνει η τοποθέτηση πρέπει να καθαριστεί με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, αφήνοντας το δέρμα να στεγνώσει εντελώς πριν τοποθετηθεί το σύστημα IONSYS.
English: None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Greek: (αδύνατοι/παχύσαρκοι)], ηλικία, φυλή ή φύλο] δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση στη
English: IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
Greek: Το IONSYS δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω
English: Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ml.
Greek: Οι ελάχιστες αποτελεσματικές συγκεντρώσεις φαιντανύλης στον ορό για αναλγητική δράση, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν για θεραπεία του οξέος μετεγχειρητικού πόνου, κυμαίνονται από 0,2 ως 1,2 ng/ml.
English: Removal and disposal of IONSYS
Greek: Αφαίρεση και απόρριψη του IONSYS
English: Musculoskeletal and connective tissue
Greek: Οσφυαλγία Υπερτονία μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
English: Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank.
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί χορήγησης δόσης μέχρι να σταματήσει το ηχητικό σήμα και η ένδειξη να μείνει κενή.
English: Open the tray by peeling back the tray lid.
Greek: Ανοίξτε το δίσκο τραβώντας προς τα πίσω το καπάκι του δίσκου.
English: • Continuous blinking red light
Greek: Κόκκινο φως αναβοσβήνει Συνεχές ηχητικό σήμα Σταθερός αριθμός
English: Elderly patients (≥ 65 years) made up 28% (499/1763) of the total controlled clinical trial exposure to
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) αποτελούσαν το 28% (499/1.763) της συνολικής έκθεσης σε IONSYS 40 μικρογραμμάρια κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, με περίπου το 10% (174/1.763) της έκθεσης να είναι σε ασθενείς ≥75 ετών.
English: Each IONSYS system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS περιέχει υδροχλωρική φαιντανύλη που ισοδυναμεί με 9,7 mg φαιντανύλης και απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση, μέχρι το μέγιστο των 80 δόσεων (3,2 mg/24 ώρες).
English: Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
Greek: Η κατάχρηση ή η εκούσια κακή χρήση του IONSYS ενδέχεται να καταλήξει σε
English: - Rinse your hands with large amounts of water - Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gels because they may increase the medicine's ability to go through the skin.
Greek: - Μη χρησιμοποιήσετε σαπούνι, οινόπνευμα ή άλλους διαλύτες για να απομακρύνετε τη γέλη γιατί μπορεί να αυξήσουν την ικανότητα του φαρμάκου να διαπεράσει το δέρμα.
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ-receptor.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως µε τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών.
English: • you are taking medicines used to help treat nausea and vomiting (such as aprepitant); • you are taking medicines used for high blood pressure or heart problems (such as diltiazem
Greek: • παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακά προβλήματα (όπως διλτιαζέμη και βεραπαμίλη),
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανές
English: 3.7%)a, b
Greek: 24ωρο α, β α, β α, β α, β
English: Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid
Greek: Απορρίψτε το διπλωμένο περίβλημα υδρογέλης σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες
English: Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
Greek: Κάθε φορά που σας δίνετε ένα νέο IONSYS μπορεί να θεωρήσετε ότι χρειάζεστε περισσότερες δόσεις
English: Application site paraesthesia Injection site oedema
Greek: Θωρακικό άλγος Κακουχία Παραισθησία στη θέση εφαρμογής Οίδημα στη θέση ένεσης
English: Also contains: glycol-modified polyethylene terephthalate, purified water, sodium hydroxide, polacrilin, polyvinyl alcohol, trisodium citrate dihydrate, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride monohydrate, sodium chloride, silver foil, electrically conductive adhesive tape (ECAT), polyisobutylene/silver chloride/carbon black, polyisobutene, polyisobutylene, rosin ester, siliconised polyester.
Greek: Επίσης περιέχει τροποποιημένη πολυαιθυλενογλυκόλη τερεφθαλική, κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο νατρίου, πολακρυλίνη, πολυβινυλαλκοόλη, δίυδρο κιτρικό τρινάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μονοένυδρο χλωριούχο κετυλοπυριδίνιο, νάτριο χλωριούχο, φύλλο αλουμινίου, ηλεκτρικά αγώγιμη κολλητική ταινία (ECAT), πολυισοβουτυλένιο/χλωριούχο άργυρο/αιθάλη, πολυϊσοβουτένιο, πολυϊσοβουτυλένιο,
English: IONSYS will operate for 24 hours after the system is assembled or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
Greek: Το ΙONSYS θα λειτουργεί για 24 ώρες μετά τη συναρμολόγηση του συστήματος ή για 80 δόσεις, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο, και κατόπιν θα σταματήσει να λειτουργεί.
English: The tray is opened by pulling back on the tray lid.
Greek: Ο δίσκος ανοίγει τραβώντας προς τα πίσω το καπάκι του δίσκου.
English: Dispose of system per instructions in Section 6.6 3.
Greek: Απορρίψτε το σύστημα σύμφωνα με τις οδηγίες στην Παράγραφο 6.6
English: Study No.
Greek: Δε θα πρέπει να
English: A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Greek: Μετά τη χρήση, παραμένει στο IONSYS μία δυνητικά επικίνδυνη ποσότητα φαιντανύλης.
English: Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal symptoms in the newborn baby.
Greek: Η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη, δραστική ουσία του IONSYS, μπορεί να προκαλέσει
English: IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system fentanyl
Greek: IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση διαδερμικό σύστημα φαιντανύλη
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure about how to use IONSYS or forget your instructions.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το πώς να χρησιμοποιήσετε το IONSYS ή εάν ξεχάσετε τις
English: The used IONSYS will be disposed of by medical staff.
Greek: Το χρησιμοποιημένο σύστημα πρέπει να απορρίπτεται επίσης από το ιατρικό προσωπικό.
English: (86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
Greek: Στον πληθυσμό της ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς με BMI >40 (86/1.436 ή 6%) δεν έδειξε σημαντική διαφορά σε σχέση με ασθενείς με BMI ≤40.
English: No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics should be used to clean the application site.
Greek: Για τον καθαρισμού του σημείου τοποθέτησης, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν σαπούνι, λιπαρές ουσίες, λοσιόν ή άλλοι παράγοντες που μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα ή να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά της απορρόφησης.
English: IONSYS will operate for 24 hours after it is applied or for 80 doses, whichever comes first, and will then become inoperative.
Greek: Το ΙONSYS θα λειτουργεί για 24 ώρες μετά την εφαρμογή του ή για 80 δόσεις, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο, και κατόπιν θα σταματήσει να λειτουργεί.
English: anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride - anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape - cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material,
Greek: ηλεκτρόδιο ανόδου: στρώματα από φύλλα αργύρου και ηλεκτρικά αγώγιμη κολλητική ταινία ηλεκτρόδιο καθόδου: στρώματα από πολυϊσοβουτυλένιο/χλωριούχο άργυρο/σύνθετο υλικό αιθάλης,
English: Application of IONSYS
Greek: Εφαρμογή του IONSYS
English: Do not let these touch your mouth or eyes.
Greek: Μην αφήσετε τις γέλες να έρθουν σε επαφή
English: Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
English: IONSYS should not be used if the seal on the tray or the sachet containing the Drug Unit is broken or damaged.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν ο δίσκος ή ο φακελλίσκος που περιέχει τη Μονάδα Φαρμάκου δεν είναι σφραγισμένος ή έχει καταστραφεί.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Greek: Γενικά, η μέγιστη συγκέντρωση φαιντανύλης στον ορό παρατηρείται 15 λεπτά περίπου
English: Preparation of the Application Site
Greek: Προετοιμασία του σημείου τοποθέτησης
English: Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Greek: Η φαιντανύλη παρουσιάζει φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά τριδιαμερισματικού μοντέλου κατανομής.
English: IONSYS should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Greek: Το IONSYS πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική ή νεφρική
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with the hydrogel can be harmful to humans.
Greek: Η επαφή με τη υδρογέλη μπορεί να αποβεί επικίνδυνη για τους ανθρώπους.
English: Preparation of application site
Greek: Ερύθημα στη θέση εφαρμογής
English: The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must inform a healthcare professional immediately.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να διασφαλίσει ότι ο ασθενής κατανοεί ότι εάν υποπτευθεί βλάβη ή
English: Nervous system disorders
Greek: Δύσπνοια Λόξυγκας Υποαερισμός
English: • passing water (urinating) less frequently than normal • passing wind, difficulty passing stools
Greek: • διούρηση λιγότερο συχνή από το φυσιολογικό
English: • difficulty sleeping
Greek: • αέρια, δυσκολία στην αφόδευση
English: Abdominal distension Diarrhoea Eructation
Greek: Ξηροστομία Δυσπεψία Μετεωρισμός Ειλεός
English: Due to the well-known potential of abuse of fentanyl, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Greek: Εξαιτίας της γνωστής πιθανότητας κατάχρησης της φαιντανύλης, οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν
English: IONSYS will stop working after one day (24 hours) or after 80 doses have been delivered, whichever one comes first.
Greek: Το IONSYS θα σταματήσει να λειτουργεί μετά από 24 ώρες ή μετά από την απελευθέρωση 80 δόσεων, όποιο συμβεί πρώτο.
English: Dizziness Headache
Greek: Διέγερση Άγχος
English: Abnormal dreams Agitation Anxiety
Greek: Ημικρανία Παραισθησία Υπνηλία Συγκοπή
English: Dysuria
Greek: Μυαλγία
English: Bottom housing assembly: - bottom housing unit: glycol-modified polyethylene terephthalate - anode hydrogel: polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol - cathode hydrogel: purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol,
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κάτω μέρος του περιβλήματος: τροποποιημένη πολυαιθυλενογλυκόλη τερεφθαλική υδρογέλη ανόδου: πολακρυλίνη, κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο νατρίου, πολυβινυλαλκοόλη υδρογέλη καθόδου: κεκαθαρμένο ύδωρ, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, πολυβινυλαλκοόλη,
English: • pain, bumps, or dry skin at the patch site • fall in blood pressure when standing up
Greek: • πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε όρθιοι
English: Application site reaction Pain
Greek: Αντίδραση της θέσης εφαρμογής Άλγος
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογένεσης σε βακτήρια και τρωκτικά δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο δυναμικό της φαιντανύλης.
English: Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας:
English: Removal
Greek: Αφαίρεση
English: Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Greek: Υποαερισμός, υπόταση και έντονη καταστολή ή κώμα μπορεί να φαρμακευτικών προϊόντων με το IONSYS απαιτεί ιδιαίτερη φροντίδα και παρακολούθηση του
English: Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the hydrogel because they may enhance the active substances' ability to penetrate the skin.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σαπούνι, οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά για να απομακρυνθεί η υδρογέλη διότι μπορεί
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 doses
Greek: Λήξη χρήσης στις 24 ώρες ή στις 80 δόσεις
English: Bradychardia
Greek: Ταχυκαρδία Βραδυκαρδία
English: What IONSYS is
Greek: Το IONSYS πρέπει να
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες της
English: If you have a genetic condition (polymorphism) which affects certain enzymes in your body (CYP3A4 and CYP3A5), inform your doctor.
Greek: Εάν έχετε μια γενετική κατάσταση (πολυμορφισμό) που επηρεάζει ορισμένα ένζυμα στο σώμα σας
English: Thoracic/chest and upper abdominal surgeries
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις του θώρακα και της άνω κοιλίας
English: Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα
English: Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Greek: Το δέρμα δεν φαίνεται να μεταβολίζει τη φαιντανύλη
English: If the medicinal product contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης, η περιοχή επαφής θα πρέπει να πλυθεί
English: Nausea Vomiting
Greek: Εξάνθημα Υπεριδρωσία
English: A recessed dosing button is located on the Controller of IONSYS.
Greek: Πάνω στο σύστημα ελέγχου του IONSYS είναι τοποθετημένο ένα χωνευτό κουμπί χορήγησης δόσης.