FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U dva otvorena ispitivanja utvrđeno je da se BeneFIX može sigurno primjenjivati u dozi od 100 IU/kg jednom tjedno.
Estonian: Kahes BeneFIXiga läbi viidud avatud uuringus leiti, et seda on ohutu manustada annuses 100 RÜ/kg üks kord nädalas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom nisu ustanovljene (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.8).
Estonian: BeneFIXi pideva infusioonina manustamise ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks määratud (vt ka lõigud 4.2 ja 4.8).
Croatian: Hemofilija B spolno je vezan nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi zbog sniženih razina faktora IX i rezultira obilnim krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, bilo spontano ili kao rezultat slučajne ili kirurške traume.
Estonian: B-hemofiilia on X-liiteline pärilik verehüübimishäire, mis tuleneb IX faktori madalast tasemest ja põhjustab tugevat veritsemist liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Croatian: Klinička ispitivanja BeneFIX-a nisu uključivala dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina ili starijih da bi se odredilo reagiraju li drugačije od mlađih ispitanika.
Estonian: BeneFIXi kliinilised uuringud ei hõlmanud piisaval hulgal üle 65-aastaseid patsiente, et välja selgitada, kas nad reageerivad ravile samamoodi kui nooremad inimesed.
Croatian: Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice BeneFIX-a po infuziji, svaku bočicu trebate pripremiti prema prethodnim uputama.
Estonian: Märkus: Kui kasutate üheks infusiooniks mitut BeneFIXi viaali, lahustage iga viaal eeltoodud juhiste kohaselt.
Croatian: U tablici je naveden popis nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima prethodno liječenih bolesnika i onih utvrđenih tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Tabelis on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud varem ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes ja mis on tuvastatud turuletulekujärgse kasutamise ajal.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i mora se odmah primijeniti, najkasnije 3 sata od rekonstitucije.
Estonian: Valmistatud lahus ei sisalda säilitusaineid ja tuleb eelistatavalt kasutada kohe, kuid mitte hiljem kui 3 tunni jooksul pärast valmistamist.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkude suhtes.
Croatian: • anafilaktička reakcija
Estonian: • Anafülaktiline reaktsioon
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:
Estonian: Vajalik annus määratakse kindlaks järgmise valemiga:
Croatian: Za primjenu se mogu upotrijebiti druge sterilne štrcaljke za jednokratnu uporabu.
Estonian: Manustamiseks võib kasutada ka muid steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora IX ekvivalentna je količini faktora IX u jednom mililitru normalne ljudske plazme.
Estonian: Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne IX faktori hulgaga ühes milliliitris normaalses inimplasmas.
Croatian: Preosjetljivost/alergijske reakcije
Estonian: Ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid
Croatian: Možda ćete morati vratiti poklopac na štrcaljku (ako pripremljeni BeneFIX ne primijenite odmah) pa ga odložite sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom dolje.
Estonian: Korki võib olla vaja hiljem tagasi panna (kui lahustatud BeneFIXi kohe ei manustata), seetõttu pange see alaspidi kõrvale.
Croatian: Kao i sa svakim bolesnikom koji prima BeneFIX, odabir doze za starijeg bolesnika treba prilagoditi pojedinačnim potrebama.
Estonian: Nagu kõikide teiste BeneFIXi saavate patsientide puhul, peab eakatel annuse individuaalselt valima.
Croatian: Taj je bolesnik mogao nastaviti liječenje BeneFIX-om bez anamnestičkog porasta inhibitora ili anafilaksije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Selle patsiendi ravi sai jätkata BeneFIXiga ilma inhibiitori taseme tõusuta ja anafülaksia tekkimiseta (vt lõik 4.4).
Croatian: Opsežnija hemartroza, krvarenje u mišiće ili hematom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, verejooks lihasesse või hematoom
Croatian: Analiza djelotvornosti u studiji 3090A1-301-WW temeljila se na 22 ocjenjiva pedijatrijska bolesnika na režimu profilakse uključujući 4 bolesnika na liječenju kod pojave krvarenja koji su ubrzo prešli na profilaksu.
Estonian: Uuringu 3090A1-301-WW tõhususe analüüs põhines 22 uuritaval lapsel, kes olid profülaktilisel ravil, sealhulgas 4 patsienti, kes said ravi vajaduse tõttu ja peagi viidi üle profülaktilisele ravile.
Croatian: Da bi se mogućnost aglutinacije svela na najmanju moguću mjeru, važno je ograničiti količinu krvi koja ulazi u cjevčice.
Estonian: Aglutinatsiooni võimaluse vähendamiseks on oluline piirata voolikusse siseneva vere kogust.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 34 dana ili dulje dok bol i akutna onesposobljenost ne prestanu.
Estonian: Korrata infusiooni iga 24 tunni järel 3...4 päeva või kauem, kuni valu ja äge vigastus kaovad.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora IX, mjestu i opsegu krvarenja i kliničkom stanju bolesnika.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Croatian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Estonian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Croatian: Kontinuirana infuzija Primjena kontinuiranom infuzijom nije odobrena i ne preporučuje se (vidjeti također dijelove 4.4 i
Estonian: Püsiinfusioon Manustamist pideva infusioonina ei ole heaks kiidetud ning see ei ole soovitatav (vt ka lõigud 4.4 ja
Croatian: Pedijatrijska populacija Alergijske reakcije se mogu pojaviti s većom učestalosti u djece nego u odraslih.
Estonian: Lapsed Lastel võib allergilisi reaktsioone esineda sagedamini kui täiskasvanutel.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo priloženi set za infuziju.
Estonian: Kasutada võib ainult kaasasolevat infusioonikomplekti.
Croatian: U pothranjenih bolesnika ili bolesnika prekomjerne tjelesne težine može biti potrebno prilagoditi dozu na temelju tjelesne težine.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalik olla annuse kohandamine kehakaalu järgi.
Croatian: Nonakog alfa je pročišćeni protein koji se sastoji od jednog lanca s 415 aminokiselina.
Estonian: Alfanonakog on puhastatud valk, milles 415 aminohapet on ühes ahelas.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi perifernog tromboflebitisa (bol i crvenilo vena) i duboke venske tromboze (krvni ugrušci u udovima); u većini tih slučajeva, BeneFIX je bio primijenjen kontinuiranom infuzijom, što nije odobren način primjene.
Estonian: Teatatud on ka perifeerse tromboflebiidi (valulikud ja punetavad veenid) ja süvaveenitromboosi (vereklombid jäsemetes) juhtudest; enamikul neist juhtudest manustati BeneFIXi pideva infusioonina, mis ei ole heakskiidetud manustamisviis.
Croatian: Lijek može sadržavati proteine hrčka u tragovima (vidjeti Nemojte primjenjivati BeneFIX).
Estonian: Preparaat võib sisaldada minimaalselt hamstri proteiine (vt lõiku „Ärge kasutage BeneFIXi").
Croatian: Ako prestanete primjenjivati BeneFIX
Estonian: Kui te lõpetate BeneFIXi kasutamise
Croatian: Djeca 2 do < 6
Estonian: Lapsed 2 kuni < 6
Croatian: Polako uvucite svu otopinu u štrcaljku.
Estonian: Tõmmake kogu lahus aeglaselt süstlasse.
Croatian: Otopina treba izgledati bistra i bezbojna.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost poklopca ili vršak štrcaljke.
Estonian: Ärge puudutage korgi sisemust ega süstla otsa.
Croatian: Što je BeneFIX i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on BeneFIX ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Budući da se hemofilija B rijetko javlja u žena, nije dostupno iskustvo s primjenom faktora IX tijekom trudoće i dojenja.
Estonian: Kuna naistel esineb B-hemofiiliat harva, IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora IX ne bi smjela pasti ispod navedenih razina aktivnosti u plazmi (u % normale ili u IU/dl) u određenom razdoblju.
Estonian: Järgmiste veritsemisnähtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda vastaval perioodil alla märgitud aktiivsuse taset vereplasmas (%-des normaalsest või RÜ/dl).
Croatian: Srednja vrijednost doze ( standardna devijacija) za profilaksu bila je 63,7 ( 19,1) IU/kg u intervalima od 3 do 7 dana.
Estonian: Keskmine profülaktiline annus (± standardhälve) oli 63,7 (±19,1) RÜ/kg 3...7-päevaste intervallidega.
Croatian: • reakcije na mjestu infuzije (uključujući svrbež i crvenilo na mjestu infuzije), bol i nelagoda na mjestu infuzije
Estonian: • Infusioonikoha reaktsioonid (sealhulgas infusioonikoha sügelus ja punetus), valu ja ebamugavustunne infusioonikohas
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom (0,234% otopina natrijevog klorida), jedna bočica sadrži 50, 100, 200, 300, 400 ili 600 IU/ml (vidjeti tablicu 1).
Estonian: Pärast lahustamist lisatud lahustiga (0,234% naatriumkloriidi lahusega) sisaldab iga viaal 50, 100, 200, 300, 400 või 600 RÜ/ml (vt tabel 1).
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene BeneFIX-a.
Estonian: Seda tuleb BeneFIXi valmistamisel ja manustamisel arvesse võtta.
Croatian: Najmanje 1 dan, sve dok epizoda krvarenja, na koju ukazuje bol, ne prestane ili se ne postigne cijeljenje.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Croatian: • reakcije preosjetljivosti/alergijske reakcije
Estonian: • Ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid
Croatian: BeneFIX treba injicirati u venu tijekom nekoliko minuta.
Estonian: BeneFIXi süstitakse intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Croatian: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙hr/dl) t1/2 (hr)
Estonian: Cmax (RÜ/dl) AUC∞ (RÜ h/dl) t1/2 (h)
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: Procijenjene vrijednosti farmakokinetičkih parametara BeneFIX-a (75 IU/kg) na početku i u 6. mjesecu u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom B Parametar
Estonian: BeneFIXi (75 RÜ/kg) farmakokineetiliste parameetrite hinnangud algtasemel ja 6. kuul eelnevalt ravitud B-hemofiiliaga patsientidel
Croatian: Iako BeneFIX sadrži samo faktor IX, potrebno je prepoznati rizik od tromboze i diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Estonian: Kuigi BeneFIX sisaldab ainult IX faktorit, tuleb arvestada ka tromboosi ja dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK-sündroomi) riskiga.
Croatian: Klinički značajan inhibitor niskog odgovora otkrio se u 1 od 65 bolesnika liječenih BeneFIX-om (uključujući 9 bolesnika koji su sudjelovali samo u ispitivanju primjene kod kirurških zahvata) koji su prethodno primali lijekove dobivene iz plazme.
Estonian: Kliiniliselt olulised madala tasemega inhibiitorid avastati ühel haigel 65-st uuritud BeneFIX preparaadiga ravitud haigest (sealhulgas 9 patsienti, kes osalesid ainult kirurgilistel uuringutel), kes olid varem saanud plasmaprodukte.
Croatian: Napomena: Ako nećete odmah primijeniti otopinu, trebate pažljivo vratiti poklopac na štrcaljku.
Estonian: Märkus: Kui lahust ei kasutata koheselt, tuleb süstlakork ettevaatlikult tagasi asetada.
Croatian: Stavite bočicu na ravnu površinu.
Estonian: Asetage viaal tasasele pinnale.
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) ili (IU/dl)
Estonian: X vajalik IX faktori taseme tõus (%) või (RÜ/dl)
Croatian: Sažetak farmakokinetičkih podataka nalazi se u Tablici 1.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud farmakokineetiliste andmete kokkuvõte.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Croatian: To ćete napraviti tako da savijate poklopac gore dolje sve dok ne pukne duž perforacije.
Estonian: Selleks painutage korki üles-alla, kuni perforatsioon murdub.
Croatian: U nekim su slučajevima ove reakcije napredovale do teške anafilaksije i pojavile su se u bliskoj vremenskoj povezanosti s razvojem inhibitora faktora IX (također vidjeti dio 4.4).
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest on arenenud raskeks anafülaksiaks ja need on tekkinud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Croatian: Tijekom postupka pripreme potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku (što znači čisto i bez mikroba).
Estonian: Lahustamine peab toimuma aseptilistes (st puhastes ja mikroobivabades) tingimustes.
Croatian: Učinak BeneFIX-a na plodnost nije ustanovljen.
Estonian: BeneFIXi toime fertiilsusele ei ole kindlaks määratud.
Croatian: Posebne populacije
Estonian: Populatsioonide erirühmad
Croatian: Vrlo rijetko je zabilježen razvoj protutijela na proteine hrčka s povezanim reakcijama preosjetljivosti.
Estonian: Väga harva on teatatud antikehade tekkest hamstri valkude vastu ja sellega seotud ülitundlikkusreaktsioonidest.
Croatian: Nisu prijavljene nikakve nuspojave povezane s ovim opažanjem.
Estonian: Selle ilminguga seoses ei ole täheldatud ühtegi kõrvaltoimet.
Croatian: Potrošnja BeneFIX-a u rutinskoj profilaksi u 22 ocjenjiva bolesnika bila je 4607 ( 1849) IU/kg godišnje i 378 ( 152) IU/kg mjesečno.
Estonian: IX faktori tarbimine oli 22 uuritud patsiendil igapäevase profülaktika korral 4607 (±1849) RÜ/kg aastas ja 378 (±152) RÜ/kg kuus.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BeneFIX
Estonian: Mida on vaja teada enne BeneFIXi kasutamist
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)
Estonian: Annuste sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Croatian: Tromboza
Estonian: Tromboos
Croatian: Primjer: Za povrat 0,8 IU/dl slijedi formula:
Estonian: Näide: Kui leitud taastumus on 0,8 RÜ/dl, siis on valem järgmine:
Croatian: X recipročna vrijednost opaženog povrata
Estonian: X leitud taastumuse pöördväärtus
Croatian: Možete zalijepiti jednu od naljepnica s bočice kako bi dokumentirali broj serije u svom dnevniku ili za prijavljivanje bilo koje nuspojave.
Estonian: Võite kasutada viaalil olevat lahtitõmmatavat etiketti, mille saate oma päevikusse kleepida, et registreerida partii number või teatada mis tahes kõrvaltoimetest.
Croatian: Izračun potrebne doze BeneFIX-a može se temeljiti na nalazu da jedna jedinica aktivnosti faktora IX po kg tjelesne težine očekivano poveća cirkulirajuću razinu faktora IX za prosječno 0,8 IU/dl (raspon od 0,4 do 1,4 IU/dl) u bolesnika  12 godina (za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).
Estonian: BeneFIXi vajaliku annuse arvutamisel tuleb lähtuda uurimuse tulemusest, et 1 ühik IX faktori aktiivsust manustatuna 1 kg kehakaalu kohta suurendab IX faktori taset  12-aastaste patsientide vereringes keskmiselt 0,8 RÜ/dl (vahemikus 0,4 kuni 1,4 RÜ/dl) (täpsem teave on lõigus 5.2).
Croatian: Saharoza, glicin, L-histidin, natrijev klorid i polisorbat 80.
Estonian: Sahharoos, glütsiin, L-histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene za rutinsku sekundarnu profilaksu, prosječna doza prethodno liječenih bolesnika bila je 40 IU/kg (raspon od 13 do 78 IU/kg) u intervalima od 3 do 4 dana.
Estonian: Rutiinse sekundaarse profülaktika kliinilises uuringus oli keskmine annus varem ravitud patsientidel 40 RÜ/kg (vahemikus 13 kuni 78 RÜ/kg) 3...4-päevaste intervallidega.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Croatian: Budući da nema dovoljno podataka, ne mogu se dati informacije o incidenciji inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (vidjeti također dio 5.1).
Estonian: Inhibiitorite tekkimise kohta varem ravimata haigetel ei ole piisavalt andmeid (vt ka lõik 5.1).
Croatian: Jedina ozbiljna nuspojava povezana s liječenjem BeneFIX-om prijavljena je u jednog prethodno neliječenog bolesnika kod kojeg su se pojavili preosjetljivost i razvoj inhibitora.
Estonian: Ainuke registreeritud BeneFIXiga seotud tõsine kõrvaltoime leiti ainsal varem ravimata patsiendil, kellel esines ülitundlikkus ja tekkis inhibiitor.
Croatian: BeneFIX, nakon rekonstitucije, sadrži polisorbat-80, za koji se zna da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Estonian: Valmissegatuna sisaldab BeneFIX polüsorbaati 80, mis teadaolevalt suurendab di(2-etüülheksüül)ftalaadi eraldumist polüvinüülkloriidist (PVC).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su trombotski događaji, uključujući po život opasan sindrom gornje šuplje vene, u kritično bolesne novorođenčadi dok su primala BeneFIX kontinuiranom infuzijom kroz centralni venski kateter (vidjeti također dio 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud trombootiliste nähtude tekkimisest, sealhulgas eluohtliku ülemise õõnesveeni sündroomi esinemisest kriitilises seisundis vastsündinutel BeneFIXi manustamise ajal pideva infusioonina tsentraalse veenikateetri kaudu (vt ka lõik 4.8).
Croatian: Bolesnici mogu zalijepiti jednu od naljepnica s bočice kako bi dokumentirali broj serije u svom dnevniku ili za prijavljivanje bilo koje nuspojave.
Estonian: Patsiendid võivad viaalil oleva lahtitõmmatava etiketi oma päevikusse kleepida, et registreerida partii number või mis tahes kõrvaltoimeid.
Croatian: Adolescenti 12 do < 18
Estonian: Noorukid 12 kuni < 18
Croatian: Ako se opazi sljepljivanje crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki, bacite sav taj materijal (cjevčice, štrcaljku i otopinu BeneFIX-a) i nastavite primjenu s novim pakiranjem.
Estonian: Kui täheldate punaste vereliblede kokkukleepumist voolikus/süstlas, visake ära kõik materjalid (voolik, süstal ja BeneFIXi lahus) ning jätkake manustamist uue pakendiga.
Croatian: Strogo se preporučuje, svaki put kada se BeneFIX primijeni bolesniku, zabilježiti ime i broj serije lijeka kako bi se sačuvala veza između bolesnika i serije lijeka.
Estonian: BeneFIXi igakordsel manustamisel patsiendile on väga soovitatav registreerida ravimi nimi ja partiinumber, et tagada seos patsiendi ja ravimi partii vahel.
Croatian: Alergijske reakcije mogu nastati zajedno s razvojem inhibitora faktora IX (pogledajte također "Upozorenja i mjere opreza").
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad ilmneda koos IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Estonian: Asendusravi vajadusel
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prekinete liječenje BeneFIX-om ako dojite ili zatrudnite.
Estonian: Arst võib soovitada rinnaga toitmise või raseduse ajal ravi BeneFIXiga katkestada.
Croatian: Pakiranje odvojite od nastavka i bacite ga.
Estonian: Tõstke pakend adapteri pealt ära ja visake pakend ära.
Croatian: Ako se krvarenje ne može kontrolirati preporučenom dozom, javite se liječniku.
Estonian: Kui verejooks soovitatud annusega ravile ei allu, pöörduge arsti poole.
Croatian: Ako nastane alergijski ili anafilaktički tip reakcije, odmah prekinite infuziju i obratite se liječniku ili odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Estonian: Allergiliste või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide korral katkestage kohe infusioon ja pöörduge arsti või erakorralise meditsiiniabi poole.
Croatian: * nuspojava utvrđena nakon stavljanja lijeka u promet uključujući celulitis stvaranje prolaznih inhibitora niskog titra uključujući preosjetljivost na lijek, angioedem, brohnospazam, piskanje, dispneju i laringospazam uključujući migrenu, sinusnu glavobolju uključujući scintilirajući skotom i zamagljen vid uključujući povećanje srčane frekvencije, sinusnu tahikardiju uključujući navale vrućine, osjećaj vrućine, toplinu kože uključujući smanjeni krvni tlak sindrom gornje šuplje vene u kritično bolesne novorođenčadi uslijed primanja BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom putem centralnog venskog katetera uključujući produktivni kašalj uključujući makularni osip, papularni osip, makulopapularni osip razvio se u bolesnika pozitivnog na protutijelo na hepatitis C, 12 dana nakon doze BeneFIX-a radi epizode krvarenja.
Estonian: * turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoime sealhulgas tselluliit madalas tiitris inhibiitori ajutine tekkimine sealhulgas ülitundlikkus ravimi suhtes, angioödeem, bronhospasm, hingeldus, düspnoe ja larüngospasm sealhulgas migreen, sinusiidist tingitud peavalu sealhulgas virvendusskotoom ja nägemise ähmastumine sealhulgas südame löögisageduse kiirenemine, siinustahhükardia sealhulgas kuumahood, kuumatunne, soe nahk sealhulgas vererõhu langus ülemise õõnesveeni sündroom kriitilises seisundis vastsündinutel, kas saavad BeneFIXi püsiinfusiooni tsentraalse veenikateetri kaudu sealhulgas produktiivne köha sealhulgas makulaarne lööve, papulaarne lööve, makulopapulaarne lööve tekkis positiivsete C-hepatiidi antikehadega patsiendil 12 päeva pärast BeneFIXi annuse manustamist veritsusepisoodi raviks sealhulgas valu süstekohas, ebamugavustunne infusioonikohas
Croatian: Liječnik može odlučiti promijeniti dozu BeneFIX-a koju primate tijekom Vašeg liječenja.
Estonian: Arst võib otsustada ravi ajal teie BeneFIXi annust muuta.
Croatian: U slučaju teške alergijskih reakcija, potrebno je razmotriti drugu terapiju.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb mõelda alternatiivse ravi kasutamisele.
Croatian: Ako se pojavi suspektna reakcija preosjetljivosti za koju se smatra da je povezana s primjenom BeneFIX-a, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Estonian: Mis tahes arvatavalt BeneFIXi manustamisega seotud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlusel vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti tako da bolesniku bude ugodno.
Estonian: Tuleb valida patsiendile mugav manustamiskiirus.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B nedostaje ili je jako smanjena aktivnost faktora IX pa može biti potrebna nadomjesna terapija.
Estonian: B-hemofiiliahaigetel IX faktori aktiivsus puudub või on tunduvalt vähenenud ja seetõttu võib olla vajalik asendusravi.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil.
Croatian: U nekim su slučajevima te reakcije napredovale do teške anafilaksije.
Estonian: Mõnedel juhtudel on need reaktsioonid progresseerunud raske anafülaksiani.
Croatian: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Estonian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein kojeg izlučuju genetski modificirane stanice sisavaca dobivene iz stanične linije jajnika kineskog hrčka (CHO).
Estonian: Rekombinantne IX hüübimisfaktor on glükoproteiin, mida sekreteerivad hiina hamstri munasarjade rakuliinist toodetud geneetiliselt muudetud imetajarakud.
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Croatian: • jedan flaster
Estonian: 1 plaaster
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, nužno je razmotriti druge hemostatske mjere.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb mõelda alternatiivsete hemostaatiliste meetmete kasutamisele.
Croatian: Potrebno je pomno pratiti aktivnost faktora IX u plazmi kako je klinički indicirano i izračunavati farmakokinetičke parametre, kao što su povrat i poluvijek, da bi se doze odgovarajuće prilagodile.
Estonian: IX faktori aktiivsust vereplasmas tuleb vastavalt kliinilistele näidustustele hoolikalt jälgida ning arvutada farmakokineetilised parameetrid, näiteks taastumus ja poolväärtusaeg, vastavalt kliinilistele näidustustele ning annuseid vastavalt kohandada.
Croatian: Količina koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek trebaju biti usmjereni prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinačnom slučaju.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleb alati valida lähtuvalt kliinilisest toimest konkreetsele patsiendile.
Croatian: Djeca 6 do < 12
Estonian: Lapsed 6 kuni < 12
Croatian: BeneFIX djeluje tako da nadomješta faktor IX u bolesnika s hemofilijom B i omogućuje im zgrušavanje krvi.
Estonian: BeneFIXi toime seisneb IX hüübimisfaktori asendamises B-hemofiiliaga patsientidel, et võimaldada verel hüübida.