FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak kyselina šťavelová na roztoče působí, není zcela jasné, ale předpokládá se, že působení kyseliny šťavelové je důsledkem kyselosti tohoto léčivého přípravku, která při kontaktu roztoče usmrtí.
Hungarian: Az oxálsav atkákra kifejtett hatásmódja nem teljesen ismert, azonban feltehetően a gyógyszer savasságának köszönhető, amely elpusztítja a készítménnyel érintkező atkákat.
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Oxybee uděleného v roce 2018 („informovaný souhlas").
Hungarian: Az engedély az Oxybee 2018. évi engedélyén alapul („informed consent").
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl v dávce až 6 ml se nakape na včely v úlu, přičemž by se měl použít pouze tehdy, je-li venkovní teplota mimo včelí úl nejméně 3 ˚C.
Hungarian: Legfeljebb 6 ml Dany's BienenWohl-t kell a méhekre csepegtetni a méhkaptárban, és csak olyankor szabad alkalmazni, amikor a méhkaptáron kívül a hőmérséklet legalább 3 ˚C. A diszperziót az alkalmazás előtt 30-35˚C-ra kell melegíteni.
Czech: Další informace o přípravku Dany's BienenWohl
Hungarian: A Dany's BienenWohl-lal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být med použit pro lidskou spotřebu.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a méz ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
Czech: Dany's BienenWohl je léčivý přípravek používaný k léčbě varroázy u kolonií včel medonosných.
Hungarian: A Dany's BienenWohl mézelőméh-kolóniákban jelentkező varroózis kezelésére szolgáló készítmény.
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl je dostupný ve formě prášku a roztoku pro přípravu disperze do úlu (kapaliny k použití uvnitř včelího úlu) a je vydáván bez předpisu.
Hungarian: A Dany's BienenWohl méhkaptárban való alkalmazásra szánt diszperzió (a méhkaptáron belül alkalmazandó folyadék) elkészítésére szolgáló por és oldat formájában van forgalomban, és recept nélkül kapható.
Czech: Přehled informací o přípravku Dany's BienenWohl a proč byl registrován v EU
Hungarian: A Dany's BienenWohl-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Jaké přínosy přípravku Dany's BienenWohl byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dany's BienenWohl alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Ochranná lhůta pro med včel medonosných léčených přípravkem Dany's BienenWohl je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Dany's BienenWohl-lal kezelt mézelő méhek által termelt méz esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dany's BienenWohl registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dany's BienenWohl forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Přípravek Dany's BienenWohl obsahuje léčivou látku kyselinu šťavelovou.
Hungarian: A Dany's BienenWohl hatóanyaga az oxálsav.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dany's BienenWohl?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dany's BienenWohl alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Dany's BienenWohl používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dany's BienenWohl-t?
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Tento způsob podání byl hodnocen pouze u zdravých dobrovolníků.
Hungarian: Ezt az alkalmazási módot csak egészséges önkénteseken vizsgálták.
Czech: Tato závažná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření.
Hungarian: Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučené postupy pro správné používání antibakteriálních látek.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Czech: Místo metabolizace nebylo zjištěno.
Hungarian: A metabolizmus helyét nem határozták meg.
Czech: Mikrobiologicky hodnotitelné (ME) 164/167 (98,2 %)
Hungarian: Mikrobiológiailag értékelhető (ME) 164/167 (98,2%)
Czech: Datum první registrace: 22. března 2017 Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Czech: Nicméně z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost, a proto jsou kategorizovány jako „není známo".
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, így ezeket a „nem ismert" gyakorisági kategóriába sorolták.
Czech: Závažné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Tento přípravek neobsahuje žádné konzervační nebo bakteriostatické látky.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz konzerválószert vagy bakteriosztatikus anyagot.
Czech: Používání antibakteriálních léčiv může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů.
Hungarian: Az antibaktériális szerek alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout odpovídající opatření.
Hungarian: Ha a kezelés során felülfertőződés következik be, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Czech: Doba léčby u infekcí kůže obvykle trvá 1 až 2 týdny.
Hungarian: A kezelés időtartama bőrfertőzés esetén általában 1-2 hét.
Czech: Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážlivosti krve.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.
Czech: Ačkoli přesný výskyt eozinofilní pneumonie v souvislosti s daptomycinem není znám, dosavadní četnost spontánních hlášení je velmi nízká (< 1/10 000).
Hungarian: Bár a daptomicinnel társult eosinophil pneumonia pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, a mai napig a spontán jelentések jelentési gyakorisága nagyon alacsony (< 1/10 000).
Czech: V současné době však neexistují žádné důkazy o tom, že je potřeba snížit dávku (viz bod 5.2).
Hungarian: Jelenleg azonban nem bizonyított, hogy dóziscsökkentésre lenne szükség (lásd 5.2 pont).
Czech: Míry úspěšnosti u pacientů s RIE jsou uvedeny v následující tabulce.
Hungarian: A RIE-betegek eredményességi arányát az alábbi táblázat mutatja.
Czech: Specifická složka buněčného povrchu, která je bezprostředním cílem, nebyla identifikována.
Hungarian: A közvetlenül célzott specifikus sejtfelületi alkotórészeket nem azonosították.
Czech: Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu infekce, s níž se léčíte.
Hungarian: Az adag a testsúlyától és a kezelendő fertőzés típusától függ.
Czech: Doba trvání léčby má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Hungarian: A kezelés időtartamának összhangban kell lennie a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásokkal.
Czech: Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli jiným povrchem.
Hungarian: A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen!
Czech: Viz bod 5.1.
Hungarian: Lásd 5.1 pont
Czech: Prevalence rezistence se může u vybraných druhů geograficky a v čase lišit, a proto je žádoucí získat místní informace o rezistenci, zejména pokud se léčí závažné infekce.
Hungarian: Bizonyos fajok rezisztenciájának prevalenciája földrajzi területenként és időben változik, ezért ajánlatos helyi rezisztencia-adatokat kikérni, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti ve věku 1 až < 2 roky.
Hungarian: 1 < 2 éves betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
Czech: Streptokoky skupiny G
Hungarian: G csoportba tartozó streptococcusok
Czech: Během léčby a následného sledování byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky, jejichž četnosti byly velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A kezelések során és a követési időszakban a leggyakrabban az alábbi nemkívánatos reakciókról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě po rekonstituci (viz bod 6.3).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Czech: Závrať, bolest hlavy
Hungarian: Szédülés, fejfájás
Czech: (95% CI)
Hungarian: Érték (95%-os CI)
Czech: Podrobný návod k použití a zacházení jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatóak.
Czech: Přibližně 5 % podaného radioaktivně značeného přípravku bylo vyloučeno ve stolici.
Hungarian: A radioaktívan jelölt gyógyszer 5%-a ürült a székletben.
Czech: Primárním cílem studie DAP-PEDS-07-03 bylo zhodnotit bezpečnost léčby.
Hungarian: A DAP-PEDS-07-03 vizsgálat elsődleges célja a kezelés biztonságosságának felmérése volt.
Czech: - Průjem, zejména pokud si všimnete krve nebo hlenu ve stolici nebo pokud je průjem závažný nebo neustupuje.
Hungarian: - Hasmenés, különösen akkor, ha vért vagy nyákot is észlel a székletében, vagy ha a hasmenés súlyossá vagy tartóssá válik.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem podání nebyly v kontrolovaných klinických studiích hodnoceny a doporučení vycházejí především z údajů farmakokinetických modelů.
Hungarian: A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem értékelték még, és az ajánlás főként farmakokinetikai modellezési adatokon alapul.
Czech: Není známo*: Eozinofilní pneumonie 1**, kašel
Hungarian: Nem ismert*: Eosinophil pneumonia 1**, köhögés
Czech: Vzhledem ke srovnatelné farmakokinetice (viz bod 5.2) je rozpětí bezpečnosti obou způsobů podání velmi podobná.
Hungarian: Minthogy a két alkalmazás farmakokinetikája összehasonlítható (lásd 5.2 pont), a biztonságossági határértékek is nagyon hasonlóak.
Czech: Změny periferních nervů byly charakterizovány minimální až mírnou degenerací axonů a byly často doprovázeny funkčními změnami.
Hungarian: A perifériás idegek elváltozásait minimálistól enyhéig terjedő axondegeneráció jellemezte, és gyakran funkcionális elváltozások kísérték őket.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem rozvoje myopatie je třeba provádět měření CPK častěji.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a myopathia kialakulásának a kockázata, gyakrabban kell mérni a CPK-t.
Czech: Nejvyšší naměřená koncentrace daptomycinu v mateřském mléce byla 0,045 mikrogramů/ml, což je nízká koncentrace.
Hungarian: Az anyatejben mért legmagasabb daptomicin-koncentráció 0,045 mikrogramm/ml volt, ami alacsony koncentráció.
Czech: Studie s lidskými hepatocyty in vitro naznačují, že daptomycin neinhibuje ani neindukuje aktivitu následujících izoforem lidského cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daptomicin nem gátolja vagy nem indukálja az alábbi humán citokróm P450 izoenzimek aktivitását: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4.
Czech: - Léky k tlumení bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo inhibitory COX-2 (např. celekoxib).
Hungarian: - A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók vagy COX-2-gátlók (pl. celekoxib).
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování renální funkce (viz bod 5.2).
Hungarian: Javasolt a vesefunkció rendszeres monitorozása (lásd 5.2 pont).
Czech: Daptomycin je antibakteriální látka, která může zastavit růst určitých bakterií.
Hungarian: A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok szaporodását.
Czech: V samostatné studii nebyly v plazmě zjištěny žádné metabolity a v moči bylo zjištěno malé množství tří oxidativních metabolitů a jedna neidentifikovaná složka.
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban nem észleltek metabolitokat a plazmában, valamint kis mennyiségben három oxidatív metabolitot és egy, nem azonosított vegyületet mutattak ki a vizeletben.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Hungarian: 4.6 Készítményenység, terhesség és szoptatás
Czech: Populace Intent-to-treat (ITT) RIE
Hungarian: ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáció RIE
Czech: - Perorální antikoagulační přípravky (např. warfarin), které se užívají ústy a zabraňují srážení krve.
Hungarian: - Szájon át szedhető antikoagulánsok (pl. warfarin), amelyek olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást.
Czech: Kopřivka Není známo*: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Hungarian: Nem ismert*: Akut generalizált exanthemás pustulosis
Czech: Uvedené rozdíly jsou nejspíše způsobeny běžným poklesem renální funkce pozorované u geriatrické populace.
Hungarian: Az a legvalószínűbb, hogy az észlelt különbség a veseműködés geriátriai populációban megfigyelhető normális csökkenésének a következménye.
Czech: Po opakované expozici byla hlášena rekurence eozinofilní pneumonie.
Hungarian: Ismételt expozíciókor az eosinophil pneumonia visszatéréséről számoltak be.
Czech: Na rozdíl od dospělých psů se mladí psi jevili jako citlivější k lézím periferních nervů než k myopatii kosterního svalstva.
Hungarian: A felnőtt kutyákkal ellentétben, a fiatal kutyák érzékenyebbek voltak a perifériás idegek elváltozásaira, mint a vázizom myopathiára.
Czech: Daptomycin je reverzibilně vázán na proteiny v lidské plazmě, a to nezávisle na koncentraci.
Hungarian: A daptomicin reverzibilisen kötődik a humán plazmafehérjékhez, a koncentrációtól függetlenül.
Czech: Většina případů se objevila po více než 2 týdnech léčby daptomycinem a stav se zlepšil při přerušení léčby daptomycinem a zahájení léčby steroidy.
Hungarian: Az esetek többsége több, mint 2 hét daptomicin-kezelés után történt, és a daptomicin leállításakor és szteroid kezelés elkezdésekor javult.
Czech: Nejčastějším typem léčené infekce byla infekce rány (38 % pacientů), zatímco 21 % mělo těžké abscesy.
Hungarian: A leggyakrabban kezelt fertőzés-típus a sebfertőzés volt (a betegek 38%-a), míg a betegek 21%-ánál jelentős tályogok álltak fenn.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN KÉSZÍTMÉNYEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Hungarian: - Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Czech: Navíc při souběžném podávání existuje možnost výskytu farmakodynamických interakcí v důsledku aditivních renálních účinků.
Hungarian: Emellett a farmakodinamikai interakciók lehetősége is felmerül az együttadás ideje alatt, az additív renális hatásokból következően.
Czech: Pokud dostupné klinické informace o pacientech umožňovaly posouzení, přibližně 50 % případů se vyskytlo u pacientů s preexistující poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří souběžně dostávali léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují rhabdomyolýzu.
Hungarian: Amikor a megítéléshez szükséges, beteggel kapcsolatos klinikai információk rendelkezésre álltak, az esetek megközelítőleg 50%-a olyan betegeknél jelentkezett, akiknek meglévő beszűkült veseműködésük volt, vagy olyanoknál, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kaptak, amelyekről ismert, hogy rhabdomyolysist okoznak.
Czech: Supraventrikulární tachykardie, extrasystola
Hungarian: Nem gyakori: Supraventricularis tachycardia, extrasystole
Czech: Je nepravděpodobné, že daptomycin bude inhibovat nebo indukovat metabolismus léčivých přípravků metabolizovaných systémem P450.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a daptomicin gátolni vagy serkenteni fogja a P450 rendszer által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát.
Czech: Nebyl zjištěn žádný relevantní rozdíl v lokální snášenlivosti nebo v povaze a četnosti nežádoucích účinků.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a lokális tolerálhatóság vagy a mellékhatások gyakoriságában és természetében.
Czech: Byla také pozorována ztráta/poškození mitochondrií, avšak úloha a významnost tohoto zjištění v celkové patologii nejsou známy.
Hungarian: Mitokondrium-vesztést/-károsodást ugyancsak megfigyeltek, azonban ennek szerepe és jelentősége a vázizom-toxicitás kialakulásának kóroktanában ismeretlen.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků: - Závažné akutní alergické reakce byly pozorovány u pacientů léčených téměř všemi antibakteriálními léky, včetně daptomycinu.
Hungarian: Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes baktériumellenes szerrel történt kezelés után, beleértve a Daptomycin Hospira-t is.
Czech: To vede k odumření bakteriální buňky se zanedbatelnou lýzou buněk.
Hungarian: Ennek következtében a baktériumsejt elhal, elhanyagolható mértékű sejtlízis mellett.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při zahajování léčby daptomycinem a v případě podávání daptomycinu je nutné tyto pacienty sledovat častěji než jednou týdně.
Hungarian: A daptomicin terápia beindításakor ezt figyelembe kell venni, és daptomicin alkalmazása esetén ezeket a betegeket gyakrabban kell ellenőrizni, mint heti egy alkalom.
Czech: Karta s dávkováním musí obsahovat následující důležitá sdělení: - Existuje riziko těžké toxicity pro kosterní svalstvo, a proto je důležité měřit CPK na začátku léčby a poté v pravidelných intervalech.
Hungarian: Az adagolási kártya az alábbi, fontos üzeneteket kell tartalmazza: - Azt, hogy fennáll a kockázata a vázizomzatot érintő súlyos toxicitásnak, valamint azt, hogy a kezelés megkezdésekor és szabályos időközönként fontos a CPK mérése.
Czech: Používá se také k léčbě infekcí krve způsobených stejným druhem bakterie, pokud jsou doprovázeny infekcí srdce.
Hungarian: Az ugyanezen baktériumfajta által okozott, vérben fellépő fertőzések kezelésére is használják, ha azok a szívet érintő fertőzéssel állnak összefüggésben.
Czech: V těchto studií dostávalo 1 221 subjektů denní dávku 4 mg/kg, z toho bylo 1 108 pacientů a 113 zdravých dobrovolníků; 460 subjektů dostávalo denní dávku 6 mg/kg, z toho bylo 304 pacientů a 156 zdravých dobrovolníků.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1221 személy kapott 4 mg/kg napi dózist, közülük 1108 volt beteg és 113 egészséges önkéntes, 460 személy kapott 6 mg/kg napi dózist, közülük 304 volt beteg és 156 egészséges önkéntes.
Czech: Podle potřeby se má vyhledat odborná pomoc, jestliže je v dané lokalitě taková prevalence rezistence, že přínos přípravku je přinejmenším u některých typů infekcí sporný.
Hungarian: Szükség szerint ki kell kérni a szakértők véleményét, ha a helyi rezisztencia prevalenciája olyan mértékű, mely miatt a kezelés hasznossága (legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén) kérdéses.
Czech: V moči byly zjištěny inaktivní metabolity, prokázané jako rozdíl mezi celkovou koncentrací radioaktivity a mikrobiologicky aktivní koncentrací.
Hungarian: A vizeletben inaktív metabolitokat mutattak ki, az összes radioaktív koncentráció és a mikrobiológiailag aktív koncentráció különbsége által meghatározott mennyiségben.
Czech: Daptomycin se obvykle nepodává těhotným ženám.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t rendszerint nem alkalmazzák terhes nőknél.
Czech: Ústup mikroskopických i funkčních změn byl kompletní do 6 měsíců po podání dávky.
Hungarian: A mikroszkopikus és funkcionális hatások teljes reverziót mutattak a dózis felfüggesztését követő 6 hónapon belül.
Czech: - Nelze vyloučit, že u pacientů s počáteční hladinou CPK vyšší než 5násobek horní meze normálu může hrozit zvýšené riziko dalšího nárůstu v průběhu léčby daptomycinem.
Hungarian: - Nem zárható ki, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a CPK-érték meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét, a daptomicin terápia további CPK-szint emelkedés fokozott kockázatával járhat.
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se podání daptomycinu 2minutovou intravenózní injekcí vyplývají ze dvou farmakokinetických studií se zdravými dospělými dobrovolníky.
Hungarian: A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazásának biztonságossági adatai két, egészséges felnőtt önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatból származnak.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat ztížené dýchání, nový nebo zhoršující se kašel nebo novou či zhoršující se horečku.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a nehézlégzés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz.
Czech: Tato zvýšení aminotransferáz byla pravděpodobně spojena s účinky na kosterní svalstvo.
Hungarian: Ez a transzaminázszint-emelkedés valószínűleg a harántcsíkolt izmokra gyakorolt hatásokkal függött össze.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina citronová (rozpouštědlo/stabilizátor)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Citromsav (szolubilizáló/stabilizáló)
Czech: Pokud je po zahájení léčby daptomycinem identifikováno ložisko jiné infekce než cSSTI nebo RIE, je nutné zvážit zahájení alternativní antibakteriální terapie s prokázanou účinností v léčbě přítomného specifického typu infekce (infekcí).
Hungarian: Ha a daptomicin-kezelés megkezdése után más fertőző gócot állapítottak meg, mint cSSTI vagy RIE, megfontolandó olyan alternatív antibakteriális kezelés indítása, amely hatásosnak bizonyult az adott típusú fertőzés(ek) kezelésében.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t általában orvos vagy ápoló adja majd be Önnek.
Czech: Daptomycin se nesmí podávat dětem do jednoho roku věku, protože studie na zvířatech naznačily, že se v této věkové skupině mohou objevit závažné nežádoucí účinky.
Hungarian: Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Daptomycin Hospira-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.
Czech: Ve velmi vzácných případech (hlášeno u méně než 1 z každých 10 000 pacientů) mohou být svalové potíže závažné, včetně rozpadu svalů (rhabdomyolýza), který může vyústit v poškození ledvin.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentették) az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízishez) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Czech: Proto se doporučuje obezřetnost, pokud se daptomycin podává souběžně s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, o němž je známo, že snižuje renální filtraci.
Hungarian: Ezért körültekintésre van szükség a daptomicin olyan más gyógyszerrel való együttadásakor, amely ismerten csökkenti a renális filtrációt.
Czech: Úzkost, insomnie
Hungarian: Szorongás, insomnia
Czech: Daptomycin však může u březích samic potkanů procházet placentou (viz bod 5.2).
Hungarian: A daptomicin azonban vemhes patkányokban áthatol a placentán (lásd 5.2 pont).
Czech: Pacienti, u nichž se během léčby daptomycinem tyto známky a příznaky rozvinuly, mají podstoupit okamžité lékařské vyšetření včetně případné bronchoalveolární laváže za účelem vyloučení jiných příčin (např. bakteriální infekce, mykotické infekce, parazitů, jiných léčivých přípravků).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a daptomicin-kezelés alatt ilyen panaszok és tünetek alakulnak ki, azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni, szükség esetén a bronchoalveolaris mosást is beleértve, hogy az egyéb okok (pl. bakteriális fertőzés, gombafertőzés, paraziták, más gyógyszerek) kizárásra kerüljenek.
Czech: - Nová nebo zhoršující se horečka, kašel nebo ztížené dýchání.
Hungarian: - Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz, köhögés vagy nehézlégzés.