FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Romanian: Acest mod de administrare a fost studiat doar la subiecți sănătoși.
English: This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Romanian: Această reacție alergică gravă necesită atenție medicală imediată.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
English: % difference
Romanian: % diferență
English: - If you have, or have previously had kidney problems.
Romanian: - Dacă aveți sau ați avut anterior probleme de rinichi.
English: The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Romanian: Rezultatele pot sugera o slabă coagulare a sângelui dumneavoastră când, de fapt, nu există nicio problemă.
English: However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Romanian: Totuși, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: There were no differences in Cmax.
Romanian: Nu au existat diferențe ale Cmax.
English: This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Romanian: Această interferență a condus la o falsă prelungire a PT și creștere a INR.
English: QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
English: It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Romanian: Acesta este amestecat cu un solvent pentru a forma un lichid înainte de a se administra.
English: The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
Romanian: Componenta celulară specifică de suprafață direct țintită nu a fost identificată.
English: There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Romanian: Nu a existat o diferență relevantă de tolerabilitate locală sau de natură și frecvență a reacțiilor adverse.
English: Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind utilizarea și manipularea sunt prezentate la sfârșitul prospectului.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Romanian: Trebuie acordată atenție deosebită recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
English: As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Romanian: Deoarece farmacocinetica (vezi pct. 5.2) este comparabilă, marjele de siguranță pentru ambele moduri de administrare sunt foarte asemănătoare.
English: Up to 14 Days
Romanian: Până la 14 zile
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie și pe etichetă, după „EXP”.
English: A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Romanian: Un ciclu de tratament durează de obicei 1 până la 2 săptămâni pentru infecțiile pielii.
English: Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Romanian: A fost observată, de asemenea, pierderea/deteriorarea mitocondrială; cu toate acestea, rolul și semnificația acestei constatări în patologia generală sunt necunoscute.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse provenite din studii clinice și din raportări de după punerea pe piață
English: The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Romanian: Produsul complet reconstituit va avea un aspect limpede și poate avea câteva mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
English: If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să continuați tratamentul.
English: However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, în prezent nu există dovezi că este necesară o reducere a dozei (vezi pct. 5.2).
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire (vezi pct. 6.3).
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Romanian: Prevalența rezistenței poate varia geografic și în timp la speciile selectate și sunt de dorit informații locale referitoare la rezistență, în special când se tratează infecții severe.
English: The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale disponibile.
English: Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Romanian: Organisme Gram negative * denotă specia împotriva căreia se consideră că activitatea a fost demonstrată satisfăcător în cadrul studiilor clinice.
English: This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
Romanian: Această constatare nu a fost asociată cu un efect asupra contracției musculare.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Romanian: Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar dintr-o grupă de pacienți de dimensiuni incerte, nu este posibil să se estimeze cert frecvența lor, care este, în consecință, clasificată ca necunoscută.
English: The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Romanian: Doza va depinde de greutatea pe care o aveți și de tipul de infecție care este tratat.
English: Mechanisms of resistance
Romanian: Mecanisme de rezistență
English: The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Romanian: Cel mai frecvent tip de infecție tratată a fost infecția plăgilor (38% din pacienți), în timp ce 21% au avut abcese majore.
English: However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
Romanian: Cu toate acestea, funcția renală trebuie să fie evaluată și dozele trebuie reduse dacă există dovezi de insuficiență renală severă.
English: The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Romanian: Ratele de succes la pacienții cu RIE sunt prezentate în tabelul de mai jos.
English: The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Romanian: Diferențele observate se datorează cel mai probabil reducerii normale a funcției renale observate la grupa de pacienți geriatrici.
English: The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antibacteriene poate susține creșterea excesivă a microorganismelor nesusceptibile.
English: <{MM/YYYY}>
Romanian: {LL/AAAA}
English: For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Romanian: Pentru infecțiile sângelui sau inimii și infecții ale pielii, medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să fiți tratat(ă).
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă tratament de susținere.
English: Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Romanian: Prepararea soluției perfuzabile necesită un pas suplimentar de diluare care este detaliat mai jos.
English: While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
Romanian: În timp ce incidența exactă a pneumoniei eozinofilice asociate cu daptomicina este necunoscută, până în prezent rata de raportare a raportărilor spontane este foarte scăzută (<1/10000).
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any other surface.
Romanian: După ștergere, nu atingeți dopul de cauciuc și nu permiteți ca acesta să atingă vreo altă suprafață.
English: PP (per protocol) Population RIE
Romanian: Grupă de pacienți PP (per protocol) RIE
English: No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Romanian: Niciun pacient cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani nu a fost înrolat în studiu.
English: The site of metabolism has not been identified.
Romanian: Nu a fost identificat locul metabolizării.
English: - Do not store above 30°C.
Romanian: - A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use daptomycin.
Romanian: Aceste limitări ale grupelor de pacienți tratate trebuie avute în vedere atunci când se decide utilizarea daptomicinei.
English: For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și după reconstituirea și diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
English: This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
Romanian: Acest lucru duce la moartea celulelor bacteriene cu liză celulară neglijabilă.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai sus.
English: Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Romanian: Daptomicina este un medicament antibacterian care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii.
English: Periodic Safety Update Reports
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranța
English: Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Romanian: După cum este nevoie, trebuie solicitată consultanță de specialitate atunci când prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea medicamentului, cel puțin pentru unele tipuri de infecții, este discutabilă.
English: - Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Romanian: - Pacienții trebuie evaluați regulat cât timp sunt în tratament în vederea oricăror semne sau simptome care ar putea reprezenta miopatie.
English: It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare a sângelui.
English: The mechanism(s) of daptomycin resistance is (are) not fully understood.
Romanian: Mecanismul (mecanismele) rezistenței la daptomicină nu este (sunt) complet înțeles(e).
English: To minimise foaming, AVOID vigorous agitation or shaking of the vial during or after reconstitution.
Romanian: Pentru a minimaliza formarea de spumă, EVITAȚI agitarea energică sau scuturarea flaconului în timpul sau după reconstituire.
English: Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Romanian: Modificările nervilor periferici s-au caracterizat printr-o degenerare axonală minimă până la ușoară și au fost însoțite frecvent de modificări funcționale.
English: Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung la rozătoare.
English: Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations.
Romanian: Au fost detectați metaboliți inactivi în urină, așa cum s-a determinat prin diferența între concentrațiile radioactive totale și concentrațiile microbiologic active.
English: - Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
Romanian: Orice furnicături sau amorțeli neobișnuite ale mâinilor sau picioarelor, pierderea simțului tactil sau dificultăți în mișcări.
English: - CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Romanian: - CPK trebuie măsurată mai frecvent (de exemplu, o dată la fiecare 2-3 zile în timpul primelor două săptămâni de tratament) la pacienții care prezintă risc mai mare de a dezvolta miopatie.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Romanian: Dacă apare suprainfecția în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri corespunzătoare.
English: ** See section 4.4.
Romanian: **Vezi pct. 4.4.
English: <Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Romanian: Data primei autorizări: 22 martie 2017 Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
English: *Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Romanian: *Valoarea medie (deviația standard) calculată pentru pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 până la 6 ani, deoarece niciun pacient cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani nu a fost înrolat în studiu.
English: Clinical efficacy in adults
Romanian: Eficacitate clinică la adult
English: Drug/laboratory test interactions
Romanian: Interacțiuni medicament/teste de laborator
English: No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
Romanian: Nu au fost observate modificări funcționale sau patologice ale musculaturii netede sau cardiace.
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ajustării intervalului dozelor nu au fost evaluate în studii clinice controlate și recomandările se bazează în principal pe date din modelarea farmacocinetică.
English: - Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
Romanian: - Oricărui pacient care dezvoltă durere musculară inexplicabilă, sensibilitate, slăbiciune sau crampe trebuie să i se monitorizeze concentrațiile de CPK la fiecare 2 zile.
English: - That Daptomycin Hospira can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Romanian: - Daptomycin Hospira poate interfera cu testele de coagulare (PT/INR) și că acest lucru poate conduce la rezultate false.
English: It is also used to treat infections in the blood when associated with skin infection.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecții ale sângelui atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul pielii.
English: The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
Romanian: Obiectivul principal al Studiului DAP-PEDS-07-03 a fost să evalueze siguranța tratamentului.
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co-administration due to additive renal effects.
Romanian: În plus, există potențial pentru apariția interacțiunilor farmacodinamice în timpul administrării concomitente, din cauza efectelor renale cumulative.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Daptomycin Hospira.
Romanian: În funcție de tipul infecției (infecțiilor) pe are o (le) aveți, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte medicamente antibacteriene în timp ce primiți tratamentul cu Daptomycin Hospira.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Romanian: Antibacteriene de uz sistemic, Alte antibacteriene, codul ATC: J01XX09
English: Adults (18 years of age and above)
Romanian: Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)
English: It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Daptomycin Hospira.
Romanian: Este posibil ca riscul de reacții adverse care afectează mușchii să fie mai mare atunci când oricare din aceste medicamente (și alte câteva care pot afecta mușchii) este luat în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira.
English: Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
Romanian: Daptomicina se leagă reversibil de proteinele plasmatice umane într-un mod independent de concentrație.
English: Daptomycin Hospira may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Romanian: Daptomycin Hospira poate interfera cu analizele de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
English: Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Romanian: În funcție de durata studiului, toate efectele musculare, inclusiv modificările microscopice, au fost complet reversibile în interval de 13 luni de la întreruperea dozajului.
English: Your doctor may decide not to give you Daptomycin Hospira or to stop the other medicine for a while.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Daptomycin Hospira sau să întrerupă celălalt medicament pentru un timp.
English: In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose.
Romanian: Într-un studiu de echilibru al maselor utilizând substanțe marcate radioactiv, 78% din doza administrată a fost recuperată din urină pe baza radioactivității totale, în timp ce recuperarea urinară a daptomicinei nemodificate a fost de aproximativ 50% din doză.
English: The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului și în timpul urmăririi cu frecvențe ce corespund la foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: Other medicines and Daptomycin Hospira Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Daptomycin Hospira împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient's pre-existing renal function (see section 4.5).
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea regulată a funcției renale în timpul administrării concomitente de agenți potențial nefrotoxici, indiferent de funcția renală preexistentă a pacientului (vezi pct. 4.5).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.
English: In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Romanian: Studiile in vitro cu hepatocite umane arată că daptomicina nu inhibă, nici nu induce activitățile următoarelor izoforme ale citocromului uman P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4.
English: Children and adolescents (1 to 17 years of age)
Romanian: Copii și adolescenți (1 până la 17 ani)
English: These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni pulmonare rare, dar grave numită pneumonie eozinofilică.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Romanian: Vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de prescriere.
English: The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Romanian: Majoritatea creșterilor de transaminaze au fost cu toxicitate de gradul 1-3 și s-au remis după întreruperea tratamentului.
English: The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Romanian: Cea mai mare concentrație de daptomicină măsurată în laptele matern a fost de 0,045 µg/ml, care este o concentrație scăzută.
English: Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for daptomycin and comparator regimens.
Romanian: Reacțiile adverse (adică cele considerate de investigator ca fiind posibil, probabil sau cu certitudine asociate medicamentului) au fost raportate cu o frecvență similară pentru daptomicină și regimurile de comparație.
English: This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când se inițiază tratamentul cu daptomicină și, dacă se administrează daptomicina, acești pacienți trebuie monitorizați mai frecvent de o dată pe săptămână.
English: Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry (perform the same for the sodium chloride solution vial, if applicable).
Romanian: Ștergeți partea superioară a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau cu altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce (realizați același lucru pentru flaconul cu soluție de clorură de sodiu, dacă este cazul).
English: The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
Romanian: Aceeași doză este recomandată și persoanelor cu vârsta de peste 65 de ani cu condiția ca rinichii lor să funcționeze bine.
English: The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with daptomycin and improved when daptomycin was discontinued and steroid therapy was initiated.
Romanian: Majoritatea cazurilor a avut loc după mai mult de 2 săptămâni de tratament cu daptomicină și s-au ameliorat atunci când daptomicina a fost întreruptă și a fost inițiat tratamentul cu steroizi.