FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening werden de piekplasmaconcentraties van ixazomib ongeveer één uur na dosering bereikt.
Finnish: Suun kautta otetun iksatsomibin huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin noin 1 tunnin kuluttua valmisteen ottamisesta.
Dutch: Tijdens de behandeling met ixazomib moet de trombocytentelling ten minste maandelijks worden gecontroleerd.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava iksatsomibihoidon aikana vähintään kerran kuukaudessa.
Dutch: NSMM-5001: De vergunninghouder moet een globaal, prospectief, nietinterventioneel, observationeel onderzoek uitvoeren met multipelmyeloompatiënten en een rapport indienen met beschrijvende gegevens van 1000 met ixazomib behandelde patiënten, waaronder 200 patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom.
Finnish: NSMM-5001: Myyntiluvan haltijan on toteutettava maailmanlaajuinen, prospektiivinen, ei-interventionaalinen havainnointitutkimus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ja toimitettava raportti, joka sisältää kuvailevaa tietoa 1 000 potilaasta.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
Dutch: ‡ Totale responspercentage (ORR, overall response rate) = CR+VGPR+PR § Gebaseerd op respondenten in de respons-evalueerbare populatie.
Finnish: ‡Kokonaisvasteprosentti (ORR) = täydellinen vaste (CR) + erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) + osittainen vaste (PR) §Perustuu vasteen saavuttaneisiin potilaisiin vasteen suhteen arviointikelpoisten potilaiden populaatiossa
Dutch: Van thalidomide is bekend dat het bij mensen teratogeen actief is en ernstige levensbedreigende congenitale afwijkingen veroorzaakt.
Finnish: Talidomidi on tunnettu ihmiselle teratogeeninen vaikuttava aine, joka aiheuttaa vaikeita, henkeä uhkaavia kehityshäiriöitä.
Dutch: • gele verkleuring van de ogen en de huid (geelzucht kan een symptoom zijn van een verstoorde leverwerking)
Finnish: • silmänvalkuaisten ja ihon keltaisuus (voi olla maksan vajaatoiminnan oire)
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen (≥ 20%) onder 417 patiënten die met het ixazomib-regime werden behandeld en 418 patiënten die met het placeboregime werden behandeld, waren diarree (39% vs. 32%), trombocytopenie (33% vs. 21%), neutropenie (33% vs. 30%), obstipatie (30% vs. 22%), perifere neuropathie (25% vs. 20%), misselijkheid (23% vs. 18%), perifeer oedeem (23% vs. 17%), braken (20% vs. 10%) en infectie van de bovenste luchtwegen (21% vs. 16%).
Finnish: 417 potilaan iksatsomibihoitoryhmässä ja 418 potilaan lumehoitoryhmässä yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (≥ 20 %) olivat ripuli (39 % iksatsomibi- ja 32 % lumeryhmässä), trombosytopenia (33 % ja 21 %), neutropenia (33 % ja 30 %), ummetus (30 % ja 22 %), perifeerinen neuropatia (25 % ja 20 %), pahoinvointi (23 % ja 18 %), ääreisosien turvotus (23 % ja 17 %), oksentelu (20 % ja 10 %) ja ylähengitystieinfektio (21 % ja 16 %).
Dutch: NINLARO is een geneesmiddel tegen kanker dat ixazomib, een proteasoomremmer, bevat.
Finnish: Mitä NINLARO on NINLARO on syöpälääke, joka sisältää iksatsomibia, joka on proteasomin estäjä.
Dutch: Bijwerkingen van Graad 3 werden gemeld bij 2% van de patiënten met beide regimes.
Finnish: Asteen 3 haittavaikutuksia ilmoitettiin 2 %:lla kummankin hoitoryhmän potilaista.
Dutch: Dat zijn andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom.
Finnish: Nekin ovat multippelin myelooman hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Dutch: Hazard ratio†
Finnish: Riskisuhde†
Dutch: De kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van algemene gezondheidsscores (EORTC QLQ-C30 en MY-20) bleef tijdens de behandeling gehandhaafd en was in beide behandelregimes vergelijkbaar in het fase 3-onderzoek (C16010).
Finnish: Elämänlaatu pysyi hoidon aikana ennallaan ja oli molemmissa hoitoryhmissä samankaltainen, kun sitä tarkasteltiin EORTC QLQ-C30- ja MY-20-elämänlaatumittareilla faasin 3 tutkimuksessa (C16010).
Dutch: Tijdens de eerste drie cycli moet een frequentere controle worden overwogen conform de SPC van lenalidomide.
Finnish: Tiiviimpää seurantaa on harkittava ensimmäisten kolmen hoitojakson aikana lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisella tavalla.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts NINLARO capsules voorschrijven die 3 mg bevatten.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri saattaa määrätä 3 mg:n vahvuisia NINLARO-kapseleita.
Dutch: In vitro had ixazomib invloed op celtypen die werden aangetroffen in de micro-omgeving van het beenmerg, waaronder vasculaire endotheelcellen, osteoclasten en osteoblasten.
Finnish: In vitro iksatsomibi vaikutti luuytimen mikroympäristössä esiintyviin solutyyppeihin, mm. verisuonten endoteelisoluihin, osteoklasteihin ja osteoblasteihin.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ixazomib vereist bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: NINLARO moet aan u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van multipel myeloom.
Finnish: NINLARO-valmistetta saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta.
Dutch: Indien een dosis ixazomib later is ingenomen of overgeslagen is, moet de dosis enkel worden ingenomen als de volgende dosis over ≥ 72 uur gepland is.
Finnish: Jos iksatsomibiannoksen ottaminen myöhästyy tai annos jää ottamatta, kyseinen annos otetaan vain, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on ≥ 72 tuntia aikaa.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Finnish: 5.2 farmakokinetiikka
Dutch: Uitgestelde of overgeslagen doses
Finnish: Myöhästyneet tai ottamatta jääneet annokset
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES) (C16010): Om een tussentijds rapport in te dienen van de totale overleving op het moment van de 3de tussentijdse analyse en om een eindrapport in te dienen van de eindanalyse van de totale overleving van het gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek C16010 bij volwassen patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): C16010: Toimittaa kokonaiselinajan väliraportti kolmannen välianalyysin aikaan sekä loppuraportti kokonaiselinajan loppuanalyysia varten faasin 3 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta C16010-tutkimuksesta aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma.
Dutch: Eiwit dat door myeloomcellen wordt geproduceerd, kan de nieren beschadigen.
Finnish: Myeloomasolujen tuottama valkuainen saattaa vaurioittaa munuaisia.
Dutch: Na orale toediening van een radiogelabelde dosis was ixazomib verantwoordelijk voor 70% van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal in plasma.
Finnish: Kun radioaktiivisesti leimattu annos otettiin suun kautta, 70 % kaikesta plasman lääkemateriaalista oli iksatsomibin muodossa.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen, moet ixazomib worden gestopt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PRES, iksatsomibin käyttö lopetetaan.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Dutch: De capsule niet uit de verpakking halen tot net vóór de toediening.
Finnish: Ota kapseli pakkauksesta vasta juuri ennen lääkkeen ottamista.
Dutch: • zeldzame bloedaandoening veroorzaakt door bloedstolsels die vermoeidheid, koorts, blauwe plekken, neusbloedingen, verminderd urineren kan veroorzaken (trombotische trombocytopenische purpura)
Finnish: • harvinainen verihyytymämuodostuksesta johtuva veritauti, joka voi aiheuttaa uupumusta, kuumetta, mustelmia, nenäverenvuotoja ja virtsanerityksen vähenemistä (tromboottinen trombosytopeeninen purppura)
Dutch: Voor overige gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die mogelijk noodzakelijk zijn, raadpleegt u de huidige SPC van lenalidomide en dexamethason.
Finnish: Muut mahdollisesti tarvittavat samanaikaiset lääkevalmisteet, ks. lenalidomidin ja deksametasonin voimassa olevat valmisteyhteenvedot.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ixazomib met claritromycine, een sterke CYP3A-remmer, leidde niet tot een klinisch betekenisvolle verandering in de systemische blootstelling van ixazomib.
Finnish: Iksatsomibin käyttö samanaikaisesti klaritromysiinin (vahva CYP3A:n estäjä) kanssa ei muuttanut systeemistä iksatsomibialtistusta kliinisesti merkittävästi.
Dutch: • de absolute neutrofielentelling ≥ 1.000/mm3 te zijn;
Finnish: • Absoluuttisen neutrofiiliarvon on oltava ≥ 1 x 109/l
Dutch: • moe of zwak gevoel (vermoeidheid)
Finnish: • väsymys tai heikotus
Dutch: Er was geen waarneembaar verband tussen de concentratie ixazomib en het RR-interval, wat suggereert dat ixazomib geen klinisch betekenisvol effect heeft op de hartfrequentie.
Finnish: Iksatsomibipitoisuuksien ja RR-välin pituuden välillä ei ollut havaittavaa yhteyttä, mikä viittaa siihen, että iksatsomibilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta syketiheyteen.
Dutch: Ixazomib was echter negatief in een in vivo komeettest (Comet assay) bij muizen, waarbij het percentage staart-DNA in de maag en lever werd beoordeeld.
Finnish: Toisaalta iksatsomibi tuotti negatiiviset tulokset hiiren in vivo Comet-tutkimuksessa, jossa arvioitiin DNA:n pyrstöalueen prosenttiosuutta mahalaukussa ja maksassa.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies met ixazomib uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Finnish: Iksatsomibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3).
Dutch: Perifere neuropathie Perifere neuropathie Graad 1 met pijn of perifere neuropathie Graad 2
Finnish: Perifeerinen neuropatia Asteen 1 perifeerinen neuropatia ja kipuja tai Asteen 2 perifeerinen neuropatia
Dutch: De combinatie van ixazomib en lenalidomide vertoonde synergistische cytotoxische effecten in verschillende myeloomcellijnen.
Finnish: Iksatsomibin ja lenalidomidin yhdistelmähoidolla todettiin olevan synergistinen sytotoksinen vaikutus multippelin myelooman solulinjoihin.
Dutch: Lenalidomide  Dagelijks  Dagelijks  Dagelijks Dexamethason 
Finnish:  Päivittäin  Päivittäin  Päivittäin Deksametasoni 
Dutch: Ongebonden AUC was 38% hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD waarbij dialyse noodzakelijk was, in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla 38 % suurempi kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla.
Dutch: De aanbevolen dosering lenalidomide is 25 mg die dagelijks ingenomen wordt gedurende de eerste 3 weken van de cyclus.
Finnish: Suositeltu lenalidomidiannos on 25 mg joka päivä hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon ajan.
Dutch: Zijn werkzame stof ixazomib werkt door het blokkeren van de werking van proteasomen.
Finnish: Sen vaikuttava aine iksatsomibi vaikuttaa estämällä proteasomien toimintaa.
Dutch: U kunt vermoeidheid en duizeligheid ervaren tijdens de inname van NINLARO.
Finnish: Sinulla voi olla NINLARO-hoidon aikana väsymystä ja huimausta.
Dutch: Patiënten kregen ixazomib 4 mg of placebo op Dag 1, 8 en 15 plus lenalidomide (25 mg) op Dag 1 tot en met 21 en dexamethason (40 mg) op Dag 1, 8, 15 en 22 van een 28-daagse cyclus.
Finnish: Potilaat saivat 4 mg iksatsomibia tai lumelääkettä 28-päiväisten hoitojaksojen päivinä 1, 8 ja 15 sekä lenalidomidia (25 mg) päivinä 1-21 ja deksametasonia (40 mg) päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Dutch: Conform de SPC van lenalidomide werd tromboseprofylaxe aanbevolen voor alle patiënten in beide behandelgroepen.
Finnish: Tromboosiprofylaksia suositeltiin molemmissa hoitoryhmissä kaikille potilaille lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Dutch: • Dien geen lenalidomide toe totdat de huiduitslag is hersteld tot ≤ Graad 1.
Finnish: • Lenalidomidi tauotetaan, kunnes ihottuma korjautuu asteen ≤ 1 tasolle.
Dutch: Er was echter een overlap in de AUC van ixazomib tussen blanke en Aziatische patiënten.
Finnish: Iksatsomibin AUC-arvot valkoihoisilla potilailla olivat kuitenkin osittain päällekkäiset aasialaisten potilaiden AUC-arvojen kanssa.
Dutch: In totaal werden 722 patiënten (‘intent-to-treat'-populatie [ITT]) gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor ofwel de combinatie van ixazomib, lenalidomide en dexamethason (N = 360; ixazomib-regime) ofwel placebo, lenalidomide en dexamethason (N = 362; placeboregime) tot aan progressie van ziekte of een onaanvaardbare toxiciteit.
Finnish: Yhteensä 722 potilasta (lähtöryhmien mukainen populaatio [ITT]) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (n = 360; iksatsomibihoito) tai lumelääkkeen, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää (n = 362; lumehoito), kunnes tauti eteni tai potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Dutch: • de trombocytentelling ≥ 75.000/mm3 te zijn;
Finnish: • Trombosyyttiarvon on oltava ≥ 75 x 109/l
Dutch: Multipel myeloom is een kanker in het bloed die een type cel treft die plasmacel heet.
Finnish: Multippeli myelooma on verisyöpä, joka vaikuttaa tiettyyn verisolutyyppiin eli plasmasoluihin.
Dutch: Bij de primaire analyse (mediane follow-up van 8 maanden en een mediaan van 6 cycli) bedroeg de mediane PFS 6,7 maanden met het ixazomib-regime tegenover 4 maanden met het placeboregime (p-waarde = 0,035; HR = 0,60).
Finnish: Ensisijaisessa analyysissa (seurannan mediaani 8 kuukautta ja hoitojaksojen mediaani 6) etenemisvapaan elinajan mediaani oli iksatsomibi-hoitoryhmässä 6,7 kuukautta ja lumeryhmässä 4 kuukautta (p-arvo = 0,035; hr = 0,60).
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason (alle graden, Graad 3 en Graad 4) Systeem/orgaanklasse / bijwerking
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset potilailla, jotka saivat iksatsomibia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (kaikki asteet, aste 3 ja aste 4) Elinjärjestelmä/haittavaikutus Haittavaikutukset
Dutch: In de verzamelde gegevens van de wereldwijde centrale fase 3-studie C16010 (N = 720) en de dubbelblinde, placebogecontroleerde C16010-China Continuation Studie (N = 115) traden de volgende bijwerkingen in de ixazomib- en placeboregimes op met een vergelijkbare frequentie: vermoeidheid (26% vs. 24%), verminderde eetlust (12% vs. 9%), hypotensie (elk 4%), hartfalen† (elk 3%), aritmie† (12% vs. 11%) en leverfunctiestoornis waaronder enzymveranderingen† (8% vs. 6%).
Finnish: Faasin 3 globaalin C16010-avaintutkimuksen (n = 720) ja kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, Kiinassa toteutetun C16010-jatkotutkimuksen (n = 115) yhdistetyissä tiedoissa seuraavia haittavaikutuksia esiintyi yhtä usein iksatsomibi- ja lumeryhmissä: uupumus (26 % iksatsomibi- ja 24 % lumeryhmässä), ruokahalun heikkeneminen (12 % ja 9 %), hypotensio (4 % molemmissa ryhmissä), sydämen vajaatoiminta† (3 % molemmissa ryhmissä), rytmihäiriöt† (12 % ja 11 % ) ja maksan toimintahäiriö† (mukaan lukien maksaentsyymiarvojen muutokset; 8 % ja 6 %).
Dutch: Lees de bijsluiters van lenalidomide en dexamethason voor meer informatie over zwangerschap en borstvoeding.
Finnish: Katso lenalidomidin ja deksametasonin pakkausselosteista lisätiedot raskaudesta ja imetyksestä.
Dutch: NINLARO, lenalidomide en dexamethason worden gebruikt in 4-weekse behandelingscycli.
Finnish: NINLARO-valmistetta, lenalidomidia ja deksametasonia käytetään neljän viikon hoitojaksoina.
Dutch: Trombocytopenie kan volgens de standaard medische richtlijnen onder controle worden gehouden met dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2) en trombocytentransfusies.
Finnish: Trombosytopeniaa voidaan hoitaa annosmuutoksin (ks. kohta 4.2) ja trombosyyttisiirroin tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti.
Dutch: Ixazomib was positief in een in vitro test voor clastogeniciteit met menselijke perifere bloedlymfocyten.
Finnish: Iksatsomibi tuotti positiiviset tulokset in vitro -klastogeenisuuskokeessa ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä.
Dutch: Hematologische toxiciteiten
Finnish: Ei-hematologinen toksisuus
Dutch: CYP-inductoren
Finnish: CYP-entsyymien induktorit
Dutch: Ixazomib is geen substraat van BCRP, MRP2 of hepatische OATP's.
Finnish: Iksatsomibi ei ole BCRP:n, MRP2:n eikä maksan OATP-kuljettajien substraatti.
Dutch: 3 verpakkingen met 1 harde capsule.
Finnish: 3 kpl 1 kovan kapselin pakkauksia.
Dutch: Wat is NINLARO?
Finnish: Mitä NINLARO sisältää
Dutch: Ixazomib induceert in vitro apoptose van verschillende tumorceltypen.
Finnish: Iksatsomibi indusoi useiden kasvainsolutyyppien apoptoosia in vitro.
Dutch: Het is niet bekend of ixazomib of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö iksatsomibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Met ixazomib is diarree, obstipatie, misselijkheid en braken gemeld, waarvoor soms het gebruik van anti-emetica, antidiarreemiddelen en ondersteunende zorg noodzakelijk was (zie rubriek 4.8).
Finnish: Iksatsomibihoidon yhteydessä on raportoitu ripulia, ummetusta, pahoinvointia ja oksentelua, jotka ovat joskus vaatineet pahoinvointi- ja ripulilääkkeitä ja tukihoitoja (ks. kohta 4.8).
Dutch: • zwelling van de benen of voeten (perifeer oedeem)
Finnish: • jalkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten daarnaast een barrièremethode gebruiken.
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäehkäisynä jotakin estemenetelmää.
Dutch: Antivirale profylaxe moet worden overwogen bij patiënten die met ixazomib worden behandeld om het risico op reactivering van herpes zoster te verlagen.
Finnish: Iksatsomibihoitoa saavien potilaiden kohdalla on harkittava profylaktisen viruslääkityksen käyttöä vyöruusun uudelleenaktivoitumisriskin pienentämiseksi.
Dutch: Inhoud van capsule Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Talkpoeder
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Talkki
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvol effect van leeftijd (23-91 jaar), geslacht, lichaamsoppervlak (1,2-2,7 m2) of ras op de klaring van ixazomib, gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische populatie-analyse.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan ikä (23-91 v), sukupuoli, kehon pinta-ala (1,2-2,7 m2) ja etninen tausta eivät vaikuttaneet iksatsomibin puhdistumaan kliinisesti merkittävästi.
Dutch: De dosis moet worden aangepast bij ernstige (Graad 3-4) symptomen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Annosta on muutettava, jos potilaalla on vaikeita (aste 3-4) oireita (ks. kohta 4.2).
Dutch: NINLARO wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom.
Finnish: NINLARO-valmistetta käytetään multippelin myelooman hoitoon aikuisilla.
Dutch: Daarom dienen vrouwen te vermijden zwanger te worden tijdens de behandeling met ixazomib.
Finnish: Naisten on siis vältettävä raskautta iksatsomibi-hoidon aikana.
Dutch: Neem een overgeslagen dosis niet in als de volgende dosis binnen 3 dagen of 72 uur gepland staat.
Finnish: Älä ota väliin jäänyttä annosta, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on enintään 3 päivää tai 72 tuntia.
Dutch: Indien een dosis is overgeslagen of te laat is ingenomen, moet u de dosis alsnog innemen zolang de volgende dosis pas over meer dan 3 dagen of 72 uur gepland staat.
Finnish: Jos annos jää ottamatta tai sen ottaminen viivästyy, ota se, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on yli 3 päivää tai 72 tuntia.
Dutch: Oogaandoeningen werden met veel verschillende voorkeurstermen gemeld maar bij elkaar genomen was de frequentie 24% bij patiënten met het ixazomib-regime en 15% bij patiënten met het placebo-regime.
Finnish: Silmävaivoja ilmoitettiin monilla eri termeillä, mutta yhdessä tarkasteltuna esiintymistiheys oli iksatsomibiryhmän potilailla 24 % ja lumeryhmän potilailla 15 %.
Dutch: Stopzetten
Finnish: Lopetetaan
Dutch: Schimmel- en viruspneumonie met fatale afloop werden zelden gemeld bij patiënten die de combinatie ixazomib, lenalidomide en dexamethason kregen.
Finnish: Kuolemaan johtaneita sieni- tai virusperäisiä keuhkokuumeita ilmoitettiin harvoin iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de studies met ixazomib antivirale profylaxe kregen, kwam infectie met herpes zoster minder voor dan bij patiënten die geen profylaxe kregen.
Finnish: Iksatsomibitutkimuksissa vyöruusun ilmaantuvuus oli pienempi potilailla, jotka saivat profylaktista viruslääkitystä, kuin niillä, joille profylaktista lääkitystä ei annettu.
Dutch: Dosisaanpassingen De stappen voor verlaging van de dosis ixazomib staan weergegeven in Tabel 1 en de richtlijnen voor dosisaanpassing worden in Tabel 2 gegeven.
Finnish: Iksatsomibiannoksen pienentäminen kuvataan Taulukko 1, ja annosmuutosohjeet esitetään Error!
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Finnish: • alhainen verenpaine
Dutch: Drie eenheidsverpakkingen (blister in mapje) worden verpakt in één omdoos.
Finnish: Kolme yhden läpipainopakkauksen sisältävää koteloa on pakattu yhteen ulkopakkaukseen.
Dutch: NINLARO wordt gebruikt voor de behandeling van een kanker van het beenmerg, multipel myeloom genoemd.
Finnish: NINLARO-valmistetta käytetään luuydinsyövän eli multippelin myelooman hoitoon.
Dutch: Als u bijwerkingen heeft, kan uw arts NINLARO capsules voorschrijven die 3 mg of 2,3 mg bevatten.
Finnish: Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa määrätä 3 mg:n tai 2,3 mg:n vahvuisia NINLARO-kapseleita.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag*
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma*
Dutch: Ixazomib is geen omkeerbare of tijdafhankelijke remmer van CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 of 3A4/5.
Finnish: Iksatsomibi ei estä CYP-isoentsyymien 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eikä 3A4/5 toimintaa palautuvasti eikä aikariippuvaisesti.
Dutch: Ixazomib vertoonde in vitro cytotoxiciteit tegen myeloomcellen van patiënten die gerecidiveerd waren na verscheidene eerdere behandelingen, waaronder bortezomib, lenalidomide en dexamethason.
Finnish: Iksatsomibilla todettiin olevan in vitro sytotoksinen vaikutus myeloomasoluihin, joita oli kerätty potilailta, joiden tauti oli uusiutunut useiden aiempien hoitojen (mm. bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin) jälkeen.
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen Informeer uw arts of apotheker als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi.
Dutch: De aanbevolen dosering dexamethason is 40 mg eenmaal per week, ingenomen op dezelfde dag in elke week van de cyclus.
Finnish: Suositeltu deksametasoniannos on 40 mg kerran viikossa samana viikonpäivänä koko 4 viikon hoitojakson ajan.
Dutch: C16014: Om de werkzaamheid verder te onderzoeken moet de vergunninghouder een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch fase 3-onderzoek uitvoeren waarin ixazomib plus lenalidomide en dexamethason wordt vergeleken met placebo plus lenalidomide en dexamethason bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie (SCT) en moet een eindrapport voor het primaire eindpunt PFS worden ingediend.
Finnish: C16014: Tehon tarkemmaksi tutkimiseksi myyntiluvan haltijan on toteutettava faasin 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan iksatsomibia plus lenalidomidia ja deksametasonia lumelääkkeeseen plus lenalidomidiin ja deksametasoniin aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät sovellu kantasolusiirtoon, ja toimitettava loppuraportti ensisijaisesta päätetapahtumasta (etenemisvapaa elinaika).
Dutch: Met ixazomib zijn zelden geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, hepatocellulair letsel, leversteatose, cholestatische hepatitis en hepatotoxiciteit gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Iksatsomibin käytön yhteydessä on melko harvinaisena raportoitu lääkkeen aiheuttamia maksavaurioita, maksasoluvaurioita, rasvamaksaa, kolestaattista hepatiittia ja maksatoksisuutta (ks. kohta 4.8).
Dutch: Ixazomib is een orale, zeer selectieve en reversibele proteasoomremmer.
Finnish: Iksatsomibi on suun kautta otettava, erittäin selektiivinen, reversiibeli proteasomin estäjä.