FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Symkevi, tezakaftor, povećava količinu bjelančevina CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
Lithuanian: Viena iš Symkevi veikliųjų medžiagų, tezakaftoras, didina CFTLR baltymų kiekį ląstelių paviršiuje, o kita veiklioji medžiaga, ivakaftoras, - didina pakitusio baltymo CFTLR aktyvumą.
Croatian: Doze lijeka Symkevi i ivakaftora trebaju se prilagoditi ako bolesnik uzima i vrstu lijeka koji je „umjereni ili jak inhibitor CYP3A", kao što su određeni antibiotici ili lijekovi za gljivične infekcije.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro dozes gali tekti pakoreguoti, jeigu pacientas taip pat vartoja vaistą, vadinamą vidutinio stiprumo arba stipriu CYP3a inhibitoriumi, pvz.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Symkevi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Symkevi vartojimu?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Symkevi utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Symkevi nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: Kako se Symkevi koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Symkevi?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Symkevi i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Symkevi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Symkevi zajedno s ivakaftorom imali su prosječno povećanje FEV1 od 6,5 postotnih bodova, u usporedbi s povećanjem od 4,4 postotna boda u bolesnika koji su uzimali samo ivakaftor, kao i u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftorą vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 6,5 procentinio punkto, vartojusių vieną ivakaftorą - 4,4 procentinio punkto, o vartojusių placebą - sumažėjo 0,3 procentinio punkto.
Croatian: Mutacije smanjuju broj bjelančevina CTFR na površini stanica ili utječu na njihovo djelovanje.
Lithuanian: Dėl šių mutacijų ląstelių paviršiuje sumažėja baltymų CFTLR kiekis arba sutrinka šio baltymo veikimas.
Croatian: U crijevima začepljenje cijevi iz gušterače dovodi do usporavanja probave hrane i uzrokuje spori rast.
Lithuanian: Virškinamajame trakte, užsikimšus kasos latakams, sulėtėja maisto virškinimas ir sutrinka žmogaus augimas.
Croatian: Lijek Symkevi, koji se uzimao zajedno s ivakaftorom, uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem).
Lithuanian: Kartu su ivakaftoru vartojamas Symkevi buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Croatian: Symkevi sadrži djelatne tvari tezakaftor i ivakaftor.
Lithuanian: Symkevi sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tezakaftoro ir ivakaftoro.
Croatian: Symkevi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od šest godina i starijih.
Lithuanian: Symkevi - tai vaistas, kuriuo gydomi 12 metų ir vyresni pacientai, sergantys cistine fibroze.
Croatian: Symkevi se primjenjuje u bolesnika koji su naslijedili F508del mutaciju od obaju roditelja i stoga imaju mutaciju obiju kopija gena CFTR.
Lithuanian: Symkevi skiriamas pacientams, kurie paveldėjo F508del mutaciją iš abiejų tėvų, todėl turi tokią mutaciją abiejose CFTLR geno kopijose.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Symkevi potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Symkevi sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: U drugom je istraživanju sudjelovalo 248 bolesnika sa cističnom fibrozom koji su naslijedili F508del mutaciju od jednog od roditelja i koji također imaju i drugu CFTR mutaciju.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 248 cistine fibroze sergantys pacientai, kurie mutaciją F508del paveldėjo iš vieno iš tėvų ir taip pat turi kitą CFTLR mutaciją.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Symkevi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Symkevi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Te aktivnosti čine sluz i probavne sokove rjeđima i na taj način pomažu u ublažavanju simptoma bolesti.
Lithuanian: Dėl tokio šių medžiagų poveikio gleivės ir virškinimo sultys pasidaro ne tokios tirštos, todėl ligos simptomai palengvėja.
Croatian: Prvo je istraživanje obuhvaćalo 510 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 510 cistine fibroze sergančių pacientų, kurie mutaciją F508del paveldėjo iš abiejų tėvų.
Croatian: Lijek Symkevi koji se uzimao zajedno s ivakaftorom uspoređen je s učinkom liječenja samim ivakaftorom, kao i s placebom.
Lithuanian: Kartu su ivakaftoru vartojamas Symkevi buvo lyginamas su vienu ivakaftoru ir su placebu.
Croatian: Lijekom Symkevi učinkovito se liječe bolesnici sa cističnom fibrozom koji su naslijedili F508del mutaciju od oba roditelja ili bolesnici koji su naslijedili mutaciju F508del, kao i određene druge mutacije od jednog roditelja.
Lithuanian: Symkevi yra veiksmingas gydant cistine fibroze sergančius pacientus, kurie turi iš abiejų tėvų paveldėtą mutaciją F508del arba turi iš vieno iš tėvų paveldėtą mutaciją F508del ir tam tikras kitas mutacijas.
Croatian: Dozu će možda trebati prilagoditi i u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, taip pat gali tekti sumažinti vaistų dozes.
Croatian: Symkevi se primjenjuje u bolesnika koji imaju mutaciju (promjenu) nazvanu F508del u genu za bjelančevinu nazvanom „transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze" (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR).
Lithuanian: Symkevi skiriamas pacientams, kuriems nustatyta baltymo, vadinamo cistinės fibrozės transmembraninio laidumo reguliatoriumi (CFTLR), geno mutacija (pakitimas) F508del.
Croatian: Lijek Symkevi se u kombinaciji s ivakaftorom pokazao učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća u dvama glavnim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici sa cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i stariji.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su 12 metų ir vyresniais cistine fibroze sergančiais pacientais, įrodyta, kad kartu su ivakaftoru vartojamas Symkevi yra veiksmingas siekiant pagerinti plaučių veiklą.
Croatian: Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne tekućine.
Lithuanian: Cistinė fibrozė pažeidžia ląsteles, kuriose gaminamos gleivės ir virškinimo sultys.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, kas yra geriausia Jums ir Jūsų vaikui.
Croatian: #P vrijednost nije bila statistički značajna.
Lithuanian: # P vertė nėra statistiškai reikšminga.
Croatian: Važno je da redovito uzimate ovaj lijek.
Lithuanian: Svarbu reguliariai gerti šį vaistą.
Croatian: Na njoj je utisnuta oznaka „V100".
Lithuanian: Ji paženklinta „V100".
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Symkevi.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek laiko Jums reikės vartoti Symkevi.
Croatian: Otvorite
Lithuanian: Atidarykite
Croatian: Možete također primijetiti da se ne razbolijevate tako često i/ili da Vam je lakše dobiti na tjelesnoj težini.
Lithuanian: Taip pat galite pastebėti, kad nebesergate taip dažnai ir (arba) lengviau priaugate svorio.
Croatian: Nemojte uvoditi promjene osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Lithuanian: Nieko nekeiskite, nebent taip nurodė gydytojas.
Croatian: †Procijenjena stopa događaja godišnje izračunata za razdoblje od 48 tjedana godišnje.
Lithuanian: † Apytikris reiškinių dažnis per metus apskaičiuotas remiantis 48 savaitėmis per metus.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų dozę.
Croatian: NP 1,4 (-1,0; 3,9)
Lithuanian: NT 1,4 (-1,0; 3,9)
Croatian: • gubitak apetita
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas
Croatian: Tablete se uzimaju na usta.
Lithuanian: Tabletės skirtos vartoti per burną.
Croatian: • avokado, humus, proizvodi od soje (tofu)
Lithuanian: Avokadai, humusas, sojų produktai (tofu)
Croatian: • eritromicin.
Lithuanian: • eritromicinas.
Croatian: • Nemojte uzeti 2 tablete kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Lithuanian: Negalima vartoti 2 tablečių norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Drugi lijekovi i Symkevi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Symkevi
Croatian: Budući da je djelotvornost bila drugi cilj ispitivanja 3, nije bilo prilagodbe zbog višestrukog testiranja.
Lithuanian: Kadangi veiksmingumas buvo antrinis 3 tyrimo tikslas, į lyginimų daugialypumą nebuvo atsižvelgiama.
Croatian: Nije poznato koja je moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Lithuanian: Galima šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji bi se mogao pripisati liječenju ne može se isključiti.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir spinduliuotės poveikis), negalima atmesti galimos su gydymu susijusios rizikos.
Croatian: Membrane Spanning Domain, MSD-1) CFTR-a.
Lithuanian: Membrane Spanning Domain, MSD-1).
Croatian: Sljedeću dozu može uzeti prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Lithuanian: Kitą numatytą dozę galima vartoti įprastu metu.
Croatian: • povećanje dojki u muškaraca
Lithuanian: • Krūties padidėjimas vyrams
Croatian: (μg∙h/ml)*
Lithuanian: (μg∙val/ml)*
Croatian: Što je Symkevi i za što se koristi 2.
Lithuanian: Kas yra Symkevi ir kam jis vartojamas 2.
Croatian: Tablete uzmite u razmaku od približno 12 sati.
Lithuanian: Tabletes gerkite su maždaug 12 valandų pertrauka.
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi od punomasnog mlijeka, jogurt, čokolada
Lithuanian: Sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, šokoladas
Croatian: Samo pričekajte i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Lithuanian: Tiesiog palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu.
Croatian: Bolesnici nakon presađivanja organa
Lithuanian: Pacientai po organo transplantacijos
Croatian: • Ujutro uzmite jednu žutu tabletu lijeka Symkevi.
Lithuanian: Ryte išgerkite vieną geltoną Symkevi tabletę.
Croatian: I dalje morate uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da prestanete.
Lithuanian: Turite toliau vartoti visų kitų savo vaistų, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Croatian: Liječnik će razmotriti korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za Vas kako bi Vam pomogao da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati s liječenjem.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums, kad padėtų Jums nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą.
Croatian: Što je Symkevi i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Symkevi ir kam jis vartojamas
Croatian: U neke djece i adolescenata koji primaju ove lijekove nastalo je zamućenje očne leće (katarakta) bez ikakvog utjecaja na vid.
Lithuanian: Kai kuriems vaikams ir paaugliams, kuriems skiriamas šis gydymas, pasireiškė akies lęšiuko drumstumas (katarakta) be poveikio regėjimui.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ne uzimajući tablete, ako to vrijedi za Vas.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš gerdami tabletes, jei tai tinka Jums.
Croatian: Oni uključuju glimepirid i glipizid.
Lithuanian: Tarp jų yra glimepiridas ir glipizidas.
Croatian: Intervale doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Lithuanian: Intervalus tarp dozių vartojimo reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX31
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemą veikiantys sisteminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - R07AX31.
Croatian: • telitromicin i klaritromicin.
Lithuanian: • telitromicinas ir klaritromicinas.
Croatian: Ako imate neki od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Croatian: Oni uključuju varfarin.
Lithuanian: Tarp jų yra varfarinas.
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 i više godina Adolescenti su bili uključeni u ispitivanja zajedno s odraslima.
Lithuanian: 12 metų ir vyresni paaugliai Paaugliai buvo įtraukti į tyrimus kartu su suaugusiaisiais.
Croatian: M6-IVA se ne smatra farmakološki aktivnim.
Lithuanian: M6-IVA nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Croatian: • Obratite se svom liječniku prije početka liječenja ako Vam je presađen organ.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami gydymą, jeigu Jums atliktas organo persodinimas.
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, potrebno je napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode kako bi se prisutnost indicirane mutacije potvrdila genotipizacijskim testom.
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti nurodytos mutacijos buvimą atliekant genotipavimo tyrimą.
Croatian: Nije poznato je li Symkevi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 12 godina.
Lithuanian: Nežinoma, ar Symkevi yra saugus ir veiksmingas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti niti lomiti.
Lithuanian: Prieš ryjant tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
Croatian: Približno je 99% tezakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za albumin.
Lithuanian: Maždaug 99 % tezakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
Croatian: takrolimus, sirolimus i everolimus.
Lithuanian: sirolimuzas ir everolimuzas.
Croatian: M1-IVA i M6-IVA dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Lithuanian: M1-IVA ir M6-IVA yra du pagrindiniai ivakaftoro metabolitai žmogaus organizme.
Croatian: Symkevi s hranom i pićem
Lithuanian: Symkevi vartojimas su maistu ir gėrimais
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tablete progutaju cijele.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti praryti visą tabletę.
Croatian: Ostala hrana koja sadrži masti:
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas yra:
Croatian: Nije poznato izlučuju li se tezakaftor, ivakaftor ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar tezakaftoras, ivakaftoras arba jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: • Trudnoća: Bolje je izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće.
Lithuanian: • Nėštumas: nėštumo metu vaisto geriau nevartoti.
Croatian: Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; ove je lijekove potrebno primjenjivati s oprezom.
Lithuanian: Tarp kitų vaistinių preparatų, kurių ekspozicija gali padidėti, yra glimepiridas ir glipizidas; šių vaistinių preparatų reikia vartoti atsargiai.
Croatian: Ivakaftor i njegovi metaboliti supstrati su BCRP-a in vitro.
Lithuanian: Ivakaftoras ir jo metabolitai yra BCRP substratai in vitro.
Croatian: • Ako je proteklo više od 6 sati, nemojte uzeti zaboravljenu tabletu.
Lithuanian: Jeigu praėjo daugiau nei 6 valandos, praleistos tabletės negerkite.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze izlučeno je u mokraći kao nepromijenjen tezakaftor, čime se pokazalo da izlučivanje bubrezima nije glavni put eliminacije tezakaftora u ljudi.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % skirtos dozės buvo pašalinta su šlapimu kaip nepakitęs tezakaftoras, tai rodo, kad šalinimas per inkstus nėra pagrindinis tezakaftoro eliminacijos iš žmogaus organizmo būdas.
Croatian: Izloženost tezakaftoru (primijenjenom samom ili u kombinaciji s ivakaftorom) povećava se približno proporcionalno dozi kod povišenja doza od 10 mg do 300 mg jedanput dnevno.
Lithuanian: Tezakaftoro ekspozicija (skiriant vieną arba kartu su ivakaftoru) didėja maždaug proporcingai dozei, dozę didinant nuo 10 mg iki 300 mg kartą per parą.
Croatian: Početna vrijednost
Lithuanian: Pradinė vertė
Croatian: M2-TEZ je znatno manje farmakološki aktivan nego tezakaftor ili M1-TEZ, a M5-TEZ se ne smatra farmakološki aktivnim.
Lithuanian: M2-TEZ yra daug mažiau farmakologiškai veiklus nei tezakaftoras arba M1-TEZ, o M5-TEZ nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1306/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1306/001
Croatian: Ni tezakaftor niti ivakaftor ne produljuju QTcF-interval u zdravih ispitanika u dozi 3 puta višoj od terapijske.
Lithuanian: Nei tezakaftoras, nei ivakaftoras neprailgina QTcF intervalo sveikiems tiriamiesiems skiriant 3 kartus didesnę už gydomąją dozę.
Croatian: *Označava statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Lithuanian: * Rodo statistinę reikšmę, patvirtintą hierarchinio testavimo procedūra.
Croatian: Da bi ivakaftor djelovao, protein CFTR mora biti prisutan na površini stanice.
Lithuanian: Tam, kad ivakaftoras veiktų, CFTR baltymas turi būti ląstelių paviršiuje.
Croatian: Za zatvaranje, ispod umetnite jezičac Symkevi možete početi uzimati bilo koji dan u tjednu.
Lithuanian: Norėdami uždaryti, įkiškite žemiau esančią auselę Symkevi galite pradėti vartoti bet kurią savaitės dieną.
Croatian: Nuspojave su navedene sukladno MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Oni uključuju ketokonazol,
Lithuanian: Tarp jų yra ketokonazolas,
Croatian: Bolesnicima koji imaju omaglicu savjetuje se da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima dok se simptomi ne povuku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė galvos svaigimas, reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.
Croatian: Farmakokinetika tezakaftora/ivakaftora u djece mlađe od 12 godina nije ispitana.
Lithuanian: Tezakaftoro / ivakaftoro farmakokinetika jaunesniems nei 12 metų vaikams neištirta.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių paciento organizmo būklės rodiklių bei klinikinės būklės stebėjimą.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom, bilo umjerene ili teške, liječnik će Vam možda trebati sniziti dozu tableta, zato što Vaša jetra neće moći razgraditi lijek uobičajenom brzinom.
Lithuanian: Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, gydytojui gali reikėti sumažinti Jūsų tablečių dozę, nes Jūsų kepenys vaisto neapdoros taip greitai, kaip įprasta.
Croatian: • Srčani glikozidi (primjenjuju se za liječenje nekih bolesti srca).
Lithuanian: • Širdį veikiančių glikozidų (vartojamų kai kurioms širdies būklėms gydyti).
Croatian: Kako čuvati Symkevi 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Symkevi 6.
Croatian: Nakon normalizacije povišenih transaminaza, potrebno je razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Kai normalizuosis padidėjęs transaminazių kiekis, reikia apsvarstyti gydymo tęsimo naudą ir riziką (žr.
Croatian: ±Nominalna P vrijednost, na temelju postupka hijerarhijskog testiranja.
Lithuanian: ± Nominali p vertė, remiantis hierarchinio testavimo procedūra.
Croatian: • ako ste alergični na tezakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija tezakaftorui, ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Uzimajte tablete s hranom koja sadrži masti.
Lithuanian: Tabletes vartokite su maistu, kuriame yra riebalų.
Croatian: Ivakaftor je utjecao na plodnost štakora (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Ivakaftoras turėjo įtakos žiurkių vaisingumui (žr.
Croatian: Symkevi uziman s ivakaftorom pomaže Vam kod disanja tako što poboljšava plućnu funkciju.
Lithuanian: Symkevi, vartojant kartu su ivakaftoru, padeda kvėpuoti gerindamas plaučių funkcionavimą.
Croatian: Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su alfa 1 rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, rezultat od 10 do 15) na farmakokinetiku tezakaftora i ivakaftora nije ispitan.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (C klasės pagal Child-Pugh, 10-15 balų) poveikis tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikai neištirtas.
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju, ivakaftor je smanjio indekse preživljenja i laktacije i prouzročio smanjenje tjelesne težine mladunčadi.
Lithuanian: Atliekant prenatalinį ir postnatalinį tyrimą, ivakaftoras sumažino išgyvenamumo ir laktacijos rodiklius, dėl to sumažėjo jauniklių kūno svoris.
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimo atvejų skaičius per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo
Croatian: Tezakaftor/ivakaftor
Lithuanian: Tezakaftoras/ivakaftoras
Croatian: klaritromicin, eritromicin, rifampicin i rifabutin.
Lithuanian: klaritromicinas, eritromicinas, rifampicinas ir rifabutinas.
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi
Lithuanian: • Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje
Croatian: Ne očekuje se da će Symkevi i ivakaftor promijeniti djelotvornost hormonskih kontraceptiva.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Symkevi ir ivakaftoras keistų hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Croatian: Tezakaftor je selektivni korektor CFTR-a koji se veže za prvu transmembransku domenu (engl.
Lithuanian: Tezakaftoras yra selektyvus CFTR korektorius, kuris jungiasi su pirmąja CFTR transmembranine sritimi (angl.
Croatian: • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha (abdomena)
Lithuanian: • Skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje
Croatian: • Liječnik će Vam provesti neke krvne pretrage da bi provjerio jetru prije i tijekom liječenja lijekom Symkevi, osobito ako ste prije imali visoke razine jetrenih enzima na krvnim pretragama.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Symkevi ir gydymo metu gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus tam, kad patikrintų Jūsų kepenis, ypač jeigu anksčiau Jūsų kraujo tyrimai rodė didelį kepenų fermentų kiekį.
Croatian: • Dojenje: Nije poznato prelaze li tezakaftor ili ivakaftor u majčino mlijeko.
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis: nežinoma, ar tezakaftoras arba ivakaftoras išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Žuta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „V100" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (dimenzija 15,9 mm x 8,5 mm).
Lithuanian: Geltona, kapsulės formos tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „V100", o kita pusė yra lygi (15,9 mm x 8,5 mm matmenų).
Croatian: Istodobna primjena sa sokom od grejpfruta, koji sadrži jednu ili više komponenti koje umjereno inhibiraju CYP3A, može povećati izloženost ivakaftoru i tezakaftoru; stoga je tijekom liječenja potrebno izbjegavati hranu ili pića koja sadrže grejpfrut ili naranče sorte Seville (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Vartojant kartu su greipfrutų sultimis, kuriose yra vieno ar daugiau komponentų, vidutiniškai slopinančių CYP3A, gali padidėti ivakaftoro ir tezakaftoro ekspozicija, todėl gydymo metu reikia vengti maisto arba gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba aitriųjų (Sevilijos) apelsinų (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Jedan bolesnik (0,2%) koji je primao terapiju i dva bolesnika (0,4%) koja su primala placebo trajno su prekinula liječenje zbog povišenih transaminaza.
Lithuanian: Vienas vaistiniu preparatu gydytas pacientas (0,2 %) ir du placebu gydyti pacientai (0,4 %) visiškai nutraukė gydymą dėl padidėjusio transaminazių kiekio.
Croatian: ITM se povećao u obje terapijske skupine (Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Lithuanian: KMI padidėjo abiejose gydymo grupėse (Symkevi kartu su ivakaftoru: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Croatian: • promjene ili bolnost bradavica
Lithuanian: • Spenelių pokyčiai arba skausmas
Croatian: • Lijekovi za šećernu bolest.
Lithuanian: • Vaistų nuo diabeto.