FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entscheidung darüber, ob die Behandlung des Patienten mit AVAGLIM fortgesetzt werden sollte, ist nach klinischem Ermessen abhängig von Laboruntersuchungen zu treffen.
Romanian: Până la obţinerea rezultatelor analizelor de laborator, decizia de a continua tratamentul cu AVAGLIM la aceşti pacienţi se bazează pe raţionamentul medical.
German: Î Verständigen Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi aceste simptome.
German: Verwendbar bis:
Romanian: Acestea includ:
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Glimepirid beträgt etwa 5 bis 8 h. Nach oraler Gabe von 14C
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al glimepiridei este de aproximativ 5-8 ore.
German: UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: Utilizarea altor medicamente:
German: • Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberenzyme).
Romanian: • ficatul nu funcţionează aşa cum ar trebui (creşteri ale valorilor enzimelor ficatului)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe Erkrankungen des Immunsystems) Sehr selten
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat (vezi Tulburări ale sistemului imunitar) edem angioneurotic
German: Sehr selten Sehr selten
Romanian: Foarte rare greaţă
German: In einer Bioäquivalenzstudie waren bei einer Nüchterngabe die AUC und Cmax von Rosiglitazon und die AUC von Glimepirid nach einer einzelnen Dosis einer 4 mg/4 mg Kombinationstablette bioäquivalent zu einer gleichzeitigen Anwendung der Einzelkomponenten Rosiglitazon 4 mg und
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă efectuat în condiţii de repaus alimentar, după administrarea comprimatului combinat 4 mg/4 mg în doză unică, valorile ASC şi Cmax ale rosiglitazonei şi valorile ASC a glimepiridei au dovedit bioechivalenţa cu administrarea concomitentă a 4 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă.
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an dieser Krankheit leiden, da Avaglim möglicherweise
Romanian: Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi această problemă, deoarece este posibil ca Avaglim să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Romanian: Tulburări gastro-intestinale vărsături
German: Rosiglitazon ist abzusetzen, wenn eine Verschlechterung der Herzfunktion auftritt.
Romanian: Dacă apare o deteriorare a statusului cardiac, administrarea rosiglitazonei trebuie întreruptă.
German: Î Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt und stoppen Sie die Einnahme von Avaglim.
Romanian: Î Informaţi imediat medicul dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
German: PSURs
Romanian: EXP
German: Bei vollem Magen waren die Aufnahmerate und das Ausmaß der Resorption der RosiglitazonGlimepirid 4 mg/4 mg Kombination äquivalent zu der Einzelgabe von 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid.
Romanian: Postprandial, viteza şi gradul absorbţiei asocierii rosiglitazonă - glimepiridă 4 mg/4 mg au fost echivalente cu cele obţinute în cazul administrării concomitente a 4 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă.
German: Diese Maßnahme
Romanian: Κύπρος
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält Rosiglitazonmaleat entsprechend 8 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine maleat de rosiglitazonă, echivalent cu rosiglitazonă 8 mg şi glimepiridă 4 mg.
German: AVAGLIM 4 mg/4 mg Filmtabletten AVAGLIM 8 mg/4 mg Filmtabletten
Romanian: AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimate filmate AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimate filmate rosiglitazonă/glimepiridă
German: Leberfunktionsstörungen (z. B. mit Cholestase und Ikterus)
Romanian: Foarte rare insuficienţă hepatică (de exemplu, cu colestază şi icter)
German: Während des Studienverlaufes (bis zu einer Behandlungsdauer von 72 Monaten) reduzierte die Behandlung mit Rosiglitazon signifikant das Risiko des Versagens einer Monotherapie (Nüchternblutzucker > 10,0 mmol/l bzw. > 180 mg/dl) um 63% verglichen mit Glibenclamid (relatives Risiko 0,37;
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă a redus semnificativ riscul de eşec al monoterapiei (GPJ>10,0 mmol/l) cu 63% comparativ cu glibenclamida (RR 0,37, IÎ 0,30-0,45) şi cu 32% comparativ cu metformina (RR 0,68, IÎ 0,55-0,85) pe durata studiului (până la 72 luni de tratament).
German: Die übliche Anfangsdosis ist eine Tablette (4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid) einmal täglich.
Romanian: Doza uzuală cu care se începe tratamentul este de un comprimat care conţine asocierea (4 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă) luat o dată pe zi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVAGLIM 8 mg/4 mg Filmtabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimate filmate.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2010 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2010.
German: Avaglim wird einmal täglich kurz vor oder während einer Mahlzeit eingenommen, üblicherweise zum Frühstück.
Romanian: Avaglim se ia o dată pe zi, imediat înainte sau în timpul mesei, în general la micul dejun.
German: Für Glimepirid stammen die Daten aus wissenschaftlichen Veröffentlichungen.
Romanian: Pentru glimepiridă informaţiile provin din publicaţii ştiinţifice.
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Smithkline Beecham Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avaglim in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Smithkline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avaglim , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
German: Die Dosierung sollte mit der 4 mg/4 mg-Tablette beginnen.
Romanian: Doza trebuie să înceapă cu comprimatul de 4 mg/4 mg.
German: Welches Risiko ist mit Avaglim verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avaglim?
German: Rosiglitazon ist seit dem Jahr 2000 in der Europäischen Union (EU) als Avandia zugelassen.
Romanian: Rosiglitazona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Avandia din anul 2000.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avaglim gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Avaglim sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Avaglim wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Romanian: Avaglim se utilizează pentru tratarea adulţilor cu diabet de tip 2.
German: Es ist als dreieckige Tabletten erhältlich (rosa: 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid; rot: 8 mg Rosiglitazon
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate triunghiulare (de culoare roz: 4 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă; de culoare roşie:8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă).
German: Zusätzlich wurden vier Studien durchgeführt, in denen die Kombination der beiden Wirkstoffe mit jedem Wirkstoff allein verglichen wurde, und zwar sowohl bei nicht vorbehandelten Patienten als auch bei solchen, deren Blutzuckerspiegel durch die Behandlung mit einem der Wirkstoffe allein nicht eingestellt werden konnte.
Romanian: În plus, au fost efectuate patru studii care au comparat combinaţia celor două substanţe active cu fiecare substanţă luată separat, atât la pacienţii care nu fuseseră niciodată trataţi, cât şi la pacienţii ale căror niveluri de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control când erau trataţi numai cu una dintre substanţe.
German: Die Dosis kann nach acht Wochen erforderlichenfalls auf die 8 mg/4 mg-Tabletten erhöht werden, wobei hier aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention Vorsicht geboten ist.
Romanian: Această doză poate fi mărită cu comprimatele de 8 mg/4 mg după opt săptămâni, dacă este necesar, însă acest lucru trebuie făcut cu precauţie, din cauza riscului de retenţie de lichide.
German: Welchen Nutzen hat Avaglim in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Avaglim pe parcursul studiilor?
German: Avaglim enthält zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsweisen:
Romanian: Avaglim conţine două substanţe active, care au moduri diferite de acţiune.
German: In allen vier Studien wurde nachgewiesen, dass die Kombination von Rosiglitazon und Glimepirid zur Senkung der HbA1c-Konzentrationen wirksamer war als jeder der beiden Einzelbestandteile allein.
Romanian: În toate cele patru studii, combinaţia de rosiglitazona şi glimepiridă s-a dovedit a fi mai eficace decât fiecare componentă utilizată singură în reducerea nivelurilor de HbA1c.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Avaglim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) und Ödeme (Schwellungen).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Avaglim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipoglicemia şi edemele (umflături).
German: Die Dosen von Avaglim müssen unter Umständen angepasst werden, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel, wie etwa Gemfibrozil oder Rifampicin, verabreicht werden.
Romanian: Este posibil ca dozele de Avaglim să trebuiască să fie adaptate în funcţie de anumite alte medicamente administrate, cum ar fi gemfibrozilul sau rifampicina.
German: Avaglim ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Rosiglitazon und Glimepirid, enthält.
Romanian: Avaglim este un medicament care conţine două substanţe active, rosiglitazonă şi glimepiridă.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ţine sub control concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod adecvat.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avaglim, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Avaglim zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avaglim.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Avaglim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Avaglim, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker
Romanian: Studiile au măsurat concentraţia din sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine sunt controlate concentraţiile de glucoză din sânge.
German: Es kann in Kombination mit einem Sufonylharnstoff angewendet werden, wenn Metformin nicht geeignet ist.
Romanian: Se poate folosi în combinaţie cu o sulfoniluree când metformina nu este indicată.
German: Avaglim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosiglitazon, Glimepirid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Avaglim nu trebuie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la rosiglitazonă, glimepiridă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: • Rosiglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das Insulin, das er produziert, besser nutzen kann.
Romanian: • rosiglitazona accentuează sensibilitatea celulelor (ţesutul adipos, muşchi şi ficat) la insulină, ceea ce înseamnă că organismul va putea folosi mai bine insulina pe care o secretă;
German: Der behandelnde Arzt sollte Patienten, bei denen ein Hypoglykämie-Risiko (niedriger Blutzuckerspiegel) besteht, sowie ältere Patienten und Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder solche, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, mit Bedacht auf Avaglim umstellen.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi în ceea ce priveşte trecerea la tratamentul cu Avaglim a pacienţilor cu risc de hipoglicemie (nivel redus al zahărului în sânge), precum pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate redusă sau cei care iau anumite alte medicamente.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann), einem „akuten Koronarsyndrom", wie instabile Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmte Arten von Herzinfarkten, bei Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sowie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidos oder diabetisches Koma).
Romanian: Este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism), „sindrom coronarían acut" cum ar fi angina instabilă (o formă severă de durere în piept de intensitate variabilă), sau anumite tipuri de infarct, probleme hepatice, probleme renale grave, diabet de tip 1 sau complicaţii ale diabetului (ketoacidoză sau comă diabetică).
German: Avaglim wird bei Patienten angewendet, deren Glukose im Blut (Blutzucker) durch eine angemessene Dosis eines Sulfonylharnstoffes (ein Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden kann, und für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Romanian: Avaglim se utilizează la pacienţii la care glucoza (zahărul) din sânge nu se poate ţine sub control în mod satisfăcător prin utilizarea unei doze adecvate de sulfoniluree (un tip de medicament antidiabetic) în monoterapie şi pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avaglim finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avaglim este disponibil aici.
German: Der Patient kann zunächst getrennte Tabletten mit Rosiglitazon oder einem Sulfonylharnstoff allein einnehmen und anschließend, wenn die Einstellung erreicht ist, auf die Kombinationstablette umgestellt werden.
Romanian: Pacientul poate să înceapă cu comprimate separate care conţin numai rosiglitazonă sau o sulfoniluree, înainte să treacă la comprimatul combinat, după ce se obţine controlul glicemic.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies hilft, den Typ-2-Diabetes
Romanian: Ca rezultat al acţiunii ambelor substanţe active, glucoza din sânge se reduce, ceea ce facilitează ţinerea sub control a diabetului de tip 2.
German: Führt die Behandlung zu einer Hypoglykämie, ist zu den getrennten Tabletten zurückzukehren, damit die Glimepirid-Dosierung eingestellt werden kann.
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipoglicemie, pacientul trebuie să revină la comprimatele separate, pentru ca doza de glimepiridă să poată fi ajustată.
German: • Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu
Romanian: • glimepirida este o sulfoniluree: aceasta stimulează pancreasul să producă mai multă insulină.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă de restricţii, a se vedea prospectul.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avaglim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu
German: Da die beiden Wirkstoffe seit Jahren in der EU angewendet werden, wurden die Studien für Rosiglitazon und Glimepirid allein als Grundlage für Avaglim herangezogen.
Romanian: Pentru Avaglim au fost utilizate studiile privind rosiglitazona şi glimepirida utilizate în monoterapie deoarece sunt utilizate în UE de mulţi ani.
German: Die vollständige Auflistung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Lista completă este disponibilă în prospect.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avaglim.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Romanian: {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
German: 1123 Budapest Ungarn
Romanian: 1123 Budapest Ungaria
German: Der folgende Wortlaut wurde angenommen:
Romanian: A fost adoptată următoarea atenţionare:
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
German: Der für Abschnitt 4.4 vorgeschlagene Text wurde gekürzt, um ihn verständlicher zu machen.
Romanian: Textul propus pentru punctul 4.4 a fost scurtat în scopul clarificării.
German: 7 - 14 Tage
Romanian: 7 - 14 zile
German: Außerdem sollten geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle durchgeführt werden, um das Übertragungsrisiko zu mindern.
Romanian: În plus, trebuie luate măsuri adecvate de control al infecţiei, pentru a reduce riscul de transmitere.
German: 7 - 21 Tage
Romanian: 7 - 21 zile
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Romanian: Statul membru UE/SEE
German: Wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG-Veränderungen.
Romanian: Dacă sunteţi femeie sau sunteţi vârstnic, puteţi fi mai sensibil la modificările ECG.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de pacienţi descrise mai jos.
German: (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.
Romanian: (transaminaze)care sunt mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
German: Niederlande Bayer BV Energieweg 1
Romanian: Bayer BV Energieweg 1
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsländer in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformation nach Bedarf aktualisieren.
Romanian: După emiterea Deciziei Comisiei, autorităţile competente ale Statelor Membre, aflate în legătură cu Statul Membru de Referinţă, vor actualiza aceste informaţii despre medicament în funcţie de solicitări.
German: Der Antragsteller nahm bei der CHMP-Sitzung im Mai 2009 an einer mündlichen Erklärung teil, bei der er die zuvor im Rahmen seiner schriftlichen Antworten vorgelegten Argumente und Daten noch einmal wiederholte.
Romanian: Solicitantul a participat la o explicaţie orală în cadrul CHMP din mai 2009, în timpul căreia au fost reiterate argumentaţia solicitantului şi datele depuse anterior în contextul răspunsurilor scrise.
German: Sofern derartige Daten gebraucht würden, sollte der Antragsteller mit bereits bestehenden Projekten arbeiten, die ein angemessenes Design für die Erfassung verlässlicher prospektiver Daten aufweisen.
Romanian: Dacă orice astfel de date sunt necesare, solicitantul trebuie să lucreze cu proiectele deja stabilite, concepute în mod adecvat pentru colectarea de date fiabile în viitor.
German: Es liegen keine Daten für stillende Frauen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la femeile care alăptează.
German: Die einzigen für den Menschen relevanten Metaboliten M1 und M2 sind mikrobiologisch inaktiv.
Romanian: M1 şi M2 sunt singurii metaboliţi semnificativi la om, ambii fiind microbiologic inactivi.
German: An Tag 60 des CMD(h)-Verfahrens konnte kein Konsens erzielt werden, so dass der Vorgang an den CHMP verwiesen wurde.
Romanian: Nu s-a ajuns la un consens în ziua 60 a sesizării CMD(h) şi, prin urmare, procedura a fost înaintată CHMP.
German: Der CHMP hielt die Literaturübersichten weder für valide noch für hilfreich.
Romanian: CHMP a considerat că analizele literaturii de specialitate nu au fost nici valabili nici utile.
German: Es gibt keinen Hinweis auf einen oxidativen Metabolismus.
Romanian: Nu sunt dovezi de metabolizare oxidativă.
German: Es gibt keine Empfehlungen für spezifische Gegenmaßnahmen nach versehentlicher Überdosierung.
Romanian: Nu se recomandă măsuri specifice după supradozajul accidental.
German: Die empfohlene Gesamtdauer für die intravenöse und orale Behandlung beträgt 7 - 14 Tage für CAP und 7 - 21 Tage für cSSSI.
Romanian: Durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral este de 7 - 14 zile pentru PDC şi 7 - 21 de zile pentru ICCTS.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON AVALOX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A AVALOX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
German: Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate şi sunt necesare informaţii locale privind rezistenţa, în special pentru tratarea infecţiilor severe.
German: Der CHMP hielt an seiner bereits geäußerten Einstellung fest, da keine neuen Daten vorgelegt worden waren.
Romanian: CHMP şi-a menţinut poziţia anterioară deoarece nu au fost furnizate date noi.
German: Mikrobiologische Empfindlichkeit
Romanian: Sensibilitate microbiologică
German: Streptococcus milleri Gruppe* (S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Romanian: Grupul Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus şi S. intermedius) * Streptococcus pneumoniae*
German: Falls erforderlich, ist die Dosierung oraler Antikoagulanzien anzupassen.
Romanian: Dacă este necesar, dozajul anticoagulantului oral trebuie să fie ajustat corespunzător.
German: Der wesentliche Einwand betraf die Notwendigkeit einschränkender Bedingungen für die Anwendung.
Romanian: Principala preocupare a fost necesitatea calificării suplimentare a condiţiilor de utilizare.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) beträgt ca. 2 l/kg.
Romanian: La starea de echilibru, volumul de distribuţie (Vss) este de aproximativ 2 l/kg.
German: Eine allgemeine symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
Romanian: Se recomandă iniţierea tratamentului simptomatic general.
German: In diesen Fällen ist Moxifloxacin abzusetzen und eine geeignete Behandlung (z. B. Schocktherapie) einzuleiten.
Romanian: În aceste cazuri, tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt şi iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu tratamentul şocului).
German: Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Speziesspezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
Romanian: Sunt utilizate numai la specii cărora nu li s-au determinat valorile critice dependente de specie şi nu se utilizează la specii ale căror criterii de interpretare urmează să fie determinate (anaerobe gram-negative).
German: Avalox wird immer von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal angewendet.
Romanian: Avalox trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat.
German: Der Antragsteller schlug die Aufnahme eines Abschnitts zum QTc-Intervall in Abschnitt 4.4 sowie den folgenden hervorgehobenen Warnhinweis zu Beginn von Abschnitt 4.4 vor:
Romanian: Solicitantul a propus introducerea unei secţiuni referitoare la intervalul QTc la punctul 4.4, precum şi a următoarei casete de atenţionare la începutul punctului 4.4: