FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Spanish: Vacuna contra la gripe (H1N1)v (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Focetria (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verhärtung und Rötung), Unwohlsein, Schwitzen und Fatigue (Erschöpfung).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Focetria (observados en un paciente de cada 10) son: dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dolor, endurecimiento y enrojecimiento), malestar general, sudoración y fatiga (cansancio).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Focetria finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Focetria puede encontrarse aquí.
German: Focetria darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren (sehr geringen Konzentrationen) im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eier- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Kanamycin oder Neomycinsulfat (Antibiotika), Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid.
Spanish: Focetria no debe administrarse a pacientes que hayan presentado una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de los componentes de la vacuna o alguna de las sustancias presentes en forma de trazas residuales (niveles muy bajos) en la misma, como proteína de huevo o pollo, ovoalbúmina (una proteína presente en la clara de huevo), kanamicina o sulfato de neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio.
German: Dann wurden die Membranhüllen, in denen die Oberflächenantigene enthalten sind, abgetrennt und aufgereinigt.
Spanish: Las membranas externas que contienen los antígenos superficiales han sido extraídas y purificadas.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit einer Einzeldosis bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen zwischen sechs Monaten und 17 Jahren eine ausreichende Immunität erreicht werden konnte.
Spanish: El CHMP observó que una dosis podía estimular la inmunidad hasta un nivel satisfactorio en adultos y niños y adolescentes de seis meses a 17 años de edad.
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) para estimular la respuesta inmunitaria.
German: Focetria wird als eine Dosis verabreicht und in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Spanish: Focetria se administra en una dosis que se inyecta en el músculo del hombro o del muslo.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Virusteile als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Spanish: Cuando se vacuna a alguien, su sistema inmunitario reconoce las partes del virus como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 12. August 2010 aufgehoben.
Spanish: dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 12 de agosto de 2010, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Focetria berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Focetria puede consultarse en el prospecto.
German: Bei Kindern im Alter zwischen sechs und 35 Monaten hat sich gezeigt, dass die Anwendung einer zweiten Dosis die Immunantwort verbessert.
Spanish: Transcurrido un periodo mínimo de tres semanas puede administrarse una segunda dosis, En niños de seis a 35 meses, el uso de la segunda dosis ha demostrado un incremento de la respuesta inmunitaria.
German: Es handelte sich dabei um eine Studie mit 661 gesunden Erwachsenen (einschließlich 251 älterer Probanden über 60 Jahre) und um eine Studie mit 720 gesunden Kindern und Jugendlichen (im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren).
Spanish: Se realizaron dos estudios principales que analizaron la capacidad de la vacuna en una pauta de dos dosis para estimular la respuesta immunitaria: un estudio en el que participaron 661 adultos sanos (includos 251 ancianos de más de 60 años), y un estudio en el que participaron 720 niños y adolescentes sanos (de entre seis meses y 17 años).
German: Am 2. Mai 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Focetria a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
German: Was ist Focetria?
Spanish: ¿Qué es Focetria?
German: Focetria wurde ursprünglich als pandemischer Impfstoff entwickelt, der während der im Juni 2009 ausgerufenen Influenza-A (H1N1)-Grippepandemie angewendet werden sollte.
Spanish: Focetria se desarrolló en su origen como una vacuna pandémica para ser utilizada durante la pandemia de la gripe A (H1N1) declarada en junio de 2009.
German: Welches Risiko ist mit Focetria verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Focetria?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Focetria, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Focetria zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde in beiden Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff zu ausreichend schützenden Konzentrationen von Antikörpern führte.
Spanish: En ambos estudios, la vacuna demostró que puede producir niveles protectores satisfactorios de anticuerpos de acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP.
German: Warum wurde Focetria zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Focetria?
German: Welchen Nutzen hat Focetria in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Focetria durante los estudios?
German: Wofür wird Focetria angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Focetria?
German: Focetria enthält kleine Mengen von „Oberflächenantigenen" (Proteine auf der Membranhülle des Virus) des Virus A(H1N1)v 2009.
Spanish: Focetria contiene pequeñas cantidades de «antígenos de superficie» (proteínas de la membrana exterior del virus) de un virus llamado A(H1N1)v 2009 que, primero, ha sido inactivado (destruido) para que no pueda provocar enfermedades.
German: Focetria ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippe, die von dem Virus A (H1N1)v 2009 ausgelöst wird.
Spanish: Focetria es una vacuna que protege contra la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009 y se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
German: Focetria enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Spanish: Se presenta en una suspensión inyectable que contiene algunas partes (antígenos superficiales) del virus de la gripe y contiene una cepa de la gripe denominada NYMC X-181 que deriva de A/California/7/2009 (H1N1).
German: Wie wirkt Focetria?
Spanish: ¿Cómo actúa Focetria?
German: 10 Durchstechflaschen (Einzeldosis)
Spanish: 10 viales (monodosis)
German: Eine Pandemie kann die meisten Länder und Regionen der Welt betreffen.
Spanish: Una pandemia puede afectar prácticamente a todos los países y regiones del mundo.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Foclivia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen klingen innerhalb von ein bis zwei Tagen ab.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos desaparecen transcurridos 1 o 2 días.
German: Foclivia erhielt am 19. Oktober 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Foclivia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de octubre de 2009.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Foclivia kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Foclivia se controlan de forma continua.
German: Foclivia wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: Foclivia se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
German: Die Studie zeigte, dass Foclivia eine Antikörperreaktion bewirkte, die diese Kriterien erfüllt.
Spanish: El estudio mostró que Foclivia produce una respuesta de anticuerpos que cumple estos criterios.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
Spanish: En primer lugar, el virus se inactiva para que no produzca ninguna enfermedad.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Foclivia ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Foclivia?
German: Weitere Informationen über Foclivia
Spanish: Otra información sobre Foclivia
German: Foclivia enthält den Grippevirusstamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Contiene una cepa del virus de la gripe denominada A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Focetria im Jahr 2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Focetria en 2007 («consentimiento informado»).
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein „Adjuvans", das die Wirksamkeit des Impfstoffs verstärkt.
Spanish: La vacuna también contiene un «adyuvante» para aumentar su eficacia.
German: Foclivia würde gemäß den offiziellen Empfehlungen gegeben werden.
Spanish: Foclivia se administraría siguiendo las recomendaciones oficiales.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 22) und 21 Tage später (Tag 43).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 22) y 21 días después (día 43).
German: Foclivia enthält bestimmte Teile des H5N1-Virus.
Spanish: Foclivia contiene algunas partes del virus H5N1.
German: Warum wurde Foclivia in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Foclivia en la UE?
German: Foclivia ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen zum Schutz gegen Grippe angewendet wird, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer „Grippepandemie" ausgerufen wurde.
Spanish: Foclivia es una vacuna que se utiliza en adultos para proteger contra la gripe cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia».
German: Was ist Foclivia und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Foclivia y para qué se utiliza?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Foclivia (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwitzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung, Bluterguss, Schmerzen), Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit und Frösteln.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Foclivia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, sudores, artralgia (dolor de articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, hematoma y dolor), fiebre, malestar general, cansancio y escalofríos.
German: Da Foclivia unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Foclivia in Verkehr bringt, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs sammeln, wenn dieser den Grippestamm enthält, der für eine Pandemie verantwortlich ist.
Spanish: Dado que Foclivia ha sido autorizada en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Foclivia recogerá información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna final contra la pandemia cuando incluya en la vacuna la cepa de la gripe responsable de la pandemia.
German: In der Hauptstudie mit Foclivia, an der 486 gesunde Personen (ein Drittel davon über 60 Jahre alt) teilnahmen, wurde die Fähigkeit von zwei Dosen Foclivia, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), verglichen.
Spanish: El principal estudio de Foclivia contó con 486 participantes sanos (un tercio de ellos mayores de 60 años) y comparó la capacidad de dos dosis de Foclivia para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad).
German: Kommt die Person mit diesem oder einem ähnlichen Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, die Viren abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Spanish: Cuando la persona se exponga a este virus u otros similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar los virus y ayudarán a protegerla de la enfermedad.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Foclivia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Foclivia son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
German: Gemäß Kriterien der EMA muss ein Impfstoff für die Pandemievorsorge bei mindestens 70 % der Geimpften eine schützende Konzentration von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Spanish: Según los criterios de la EMA, una vacuna de preparación ante una pandemia debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que se considere adecuada.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Foclivia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Foclivia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Wenn der Impfstoff gegeben wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
German: Foclivia enthält bestimmte Teile eines inaktivierten (abgetöteten) Influenza- (Grippe-)Virus.
Spanish: Foclivia contiene algunas partes del virus de la gripe inactivado (muerto).
German: Foclivia darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen auftrat, die in Spuren im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eier, Hühnereiweiß, Kanamycin oder Neomycin (Antibiotika), Formaldehyd und
Spanish: Foclivia no debe administrarse a personas que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a cualquiera de las sustancias presentes en niveles ínfimos en la vacuna, como huevo, proteínas de pollo, canamicina o neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
German: Welche Risiken sind mit Foclivia verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Foclivia?
German: Zu einer Grippepandemie kommt es, wenn ein neuer Typ (Stamm) eines Grippevirus sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion) dagegen aufgebaut haben.
Spanish: Las pandemias de gripe aparecen cuando un tipo (cepa) nuevo del virus de la gripe puede propagarse fácilmente entre personas porque carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
German: Übersicht über Foclivia und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Foclivia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: 21 Tage nach der zweiten Dosis wiesen 86 % der Studienteilnehmer, denen der Impfstoff mit 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin gegeben wurde, Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor einer Infektion mit H5N1 schützen würden.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 86 % de las personas que recibieron la vacuna que contenía 7,5 microgramos de hemaglutinina presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
German: Dieser Impfstoff wird getestet, um zu untersuchen, wie Menschen auf ihn reagieren und ermöglicht somit eine Prognose, wie Menschen reagieren werden, wenn der eine Pandemie verursachende Grippestamm in den Impfstoff aufgenommen wird.
Spanish: Las empresas prueban esta vacuna y observan la reacción, lo que les permite predecir cómo reaccionarán las personas cuando se incluya en la vacuna la cepa del virus de la gripe causante de una pandemia.
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in Foclivia durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht, bevor der Impfstoff verwendet werden kann.
Spanish: En caso de pandemia, habrá que sustituir la cepa vírica de Foclivia por la cepa causante de dicha pandemia antes de poder usar la vacuna.
German: Nach Ausbruch einer Pandemie kann die Gabe des Impfstoffs an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Spanish: Sin embargo, si se declara una pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estas personas, siempre que se disponga de medios de reanimación.
German: Sie können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque nadie haya estado expuesto a ella y a la que nadie sea inmune.
German: Bevor eine Pandemie beginnt, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb pharmazeutische Unternehmen den zu diesem Pandemievirus passenden Impfstoff nicht im Voraus herstellen können.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, nadie sabe cuál será la cepa implicada del virus de la gripe, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Foclivia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Foclivia son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las personas que reciban Foclivia.
German: Das Immunsystem kann dann schneller Antikörper bilden, wenn es erneut mit dem Virus in Kontakt kommt.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando entre de nuevo en contacto con el virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
German: Wie wirkt Foclivia?
Spanish: ¿Cómo actúa Foclivia?
German: Foclivia wird durch Injektion von zwei Dosen in einem Abstand von mindestens 3 Wochen in den Oberarmmuskel oder in den Schenkel gegeben.
Spanish: Foclivia se administra en una inyección en el músculo del brazo o el muslo en dos dosis, con 3 semanas de diferencia como mínimo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Foclivia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Foclivia se puede consultar en el prospecto.
German: Die Studienteilnehmer erhielten im Abstand von 21 Tagen zwei Injektionen von Foclivia, die 7,5 oder 15 Mikrogramm Hämagglutinin (eines der Oberflächenproteine von Grippeviren) enthielten.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de Foclivia, que contenían 7,5 o 15 microgramos de hemaglutinina (proteína que se encuentra en los virus de la gripe), con 21 días de diferencia.
German: Foclivia ist ein Impfstoff für die Pandemievorsorge.
Spanish: Foclivia es una vacuna de «preparación ante una pandemia».
German: Welche Informationen werden für Foclivia noch erwartet?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Foclivia?
German: Welchen Nutzen hat Foclivia in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Foclivia en los estudios realizados?
German: Bei den Personen, welche die 15-Mikrogramm-Dosis erhielten, betrug dieser Anteil
Spanish: Esta cifra fue del 85 % en las personas que recibieron la dosis de 15 microgramos.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über den endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Impfstoff für die Pandemievorsorge noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Spanish: Esto significa que, como la vacuna es una vacuna de preparación ante una pandemia y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva.
German: Wie wird Foclivia angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Foclivia?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Oktober 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de octubre de 2014
German: Die Relevanz für den klinischen Schutz ist jedoch nicht bekannt.
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia para la protección clínica.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 6 Monaten vor.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 meses.
German: Foclivia wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: Foclivia se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
German: Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann Grippe verursachen.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
German: Erwachsene und ältere Personen: 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada: 0,5 ml en una fecha elegida.
German: • Format des vereinfachten PSUR:
Spanish: • Formato del IPS simplificado:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Spanish: - Los demás componentes:
German: - Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf produktspezifischen Daten.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos del producto1.
German: Die nachstehenden Altersgruppen werden hierzu verwendet: <2 Jahre, 2-8 Jahre, ≥9 Jahre.
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos erarios: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
German: 5 INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foclivia bei Personen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Foclivia en sujetos menores de 18 años.
German: - Erster „Data-Lock-Point" ist 30 Tage später.
Spanish: - La fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) es 30 días más tarde.