FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 96-100 Skierniewice Puola
Latvian: 96-100 Skierniewice Polija
Finnish: Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft. 8200 Veszprém, József A. utca 34.
Latvian: Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft. 8200 Veszprém, József A. utca 34. Ungārija
Finnish: Kolistiinisulfaatti on polypeptidiantibiootti, joka kuuluu polymyksiiniryhmän antibiootteihin.
Latvian: Kolistīna sulfāts ir polipeptīdu antibiotika, kas pieder pie polimiksīnu antibiotiku grupas.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu Visām zālēm pievienot šādas norādes:
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä kolistiiniresistenssin leviämisestä tuotantoeläimistä ihmisiin tai päinvastoin."
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu par kolistīna rezistences izplatību no produktīviem dzīvniekiem uz cilvēku pacientiem vai pretējā virzienā."
Finnish: 47122 Forlì Italia
Latvian: 47122 Forlì Itālija
Finnish: 20864 - Agrate Brianza (MB)
Latvian: 20864 - Agrate Brianza (MB) Itālija
Finnish: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Latvian: Bulgārija Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Finnish: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Latvian: Bulgārija Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Finnish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Espanja
Latvian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spānija
Finnish: Näissä asiakirjoissa arvioidaan kriittisesti uutta tietoa kolistiinin käytöstä tuotantoeläimillä Euroopan unionissa (EU), käytön vaikutusta resistenssin muodostumiseen tähän luokkaan kuuluvia mikrobilääkkeitä vastaan bakteerilajeissa, jotka ovat tärkeitä ihmisten ja eläinten terveydelle, sekä mahdollista vaikutusta ihmisten ja eläinten terveyteen.
Latvian: Šajā ieteikumā kritiski pārskatīta nesenākā informācija par kolistīna lietošanu Eiropas Savienībā produktīviem dzīvniekiem, tā ietekme uz rezistences attīstību pret šo antibakteriālo zāļu kategoriju cilvēku un dzīvnieku veselībai nozīmīgām baktēriju sugām, kā arī iespējamā ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību.
Finnish: D-01689 Weinböhla Saksa
Latvian: D-01689 Weinböhla Vācija
Finnish: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Itävalta
Latvian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austrija
Finnish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Latvian: Rumānija DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Finnish: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Latvian: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o. ul.
Finnish: Tuotantoeläimille suun kautta annettavia eläinlääkkeitä, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena, on laajalti käytössä miltei kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Latvian: Kolistīnu kā vienīgo aktīvo vielu saturošas veterinārās zāles iekšķīgai lietošanai produktīviem dzīvniekiem plaši lieto gandrīz visās ES dalībvalstīs.
Finnish: Asiakirjassa todetaan seuraavaa:
Latvian: Ieteikumā teikts:
Finnish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Latvian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Finnish: Edellä kuvattujen toimien lisäksi eläinlääkekomitea suositteli, että valmisteyhteenvedon kohtaan "Eläimiä koskevat erityiset varotoimet" lisätään seuraavat varotoimet, jotta varmistetaan kolistiinin vastuullinen käyttö eläimillä: "Älä käytä kolistiinia hyvien hoitokäytäntöjen korvikkeena.
Latvian: Papildus iepriekš aprakstītajiem pasākumiem CVMP ieteica dzīvniekiem iekļaut turpmāk norādītos īpašos piesardzības pasākumus, lai nodrošinātu atbildīgu kolistīna lietošanu dzīvniekiem: "Kolistīnu nedrīkst lietot kā labas pārvaldības prakses aizstājēju.
Finnish: Tecadi Lda.
Latvian: Portugāle Tecadi Lda.
Finnish: Koska kolistiini lisäksi imeytyy suolistossa huonosti, se olisi tehokas ainoastaan eiinvasiivista Salmonellaa vastaan, joten tämän aineen tarkoituksenmukaisuutta Salmonellan aiheuttamien infektioiden hoidossa voidaan pitää kyseenalaisena.
Latvian: Turklāt, tā kā kolistīns zarnās uzsūcas ļoti slikti, tas varētu būt iedarbīgs tikai pret neinvazīvu Salmonella infekciju, kas liek apšaubīt šīs vielas atbilstību Salmonella infekciju ārstēšanā.
Finnish: Jotta näitä hoito-olosuhteita noudatettaisiin tarkemmin ja jotta lääkkeen ehkäisevä käyttö terveillä eläimillä voidaan sulkea pois, kun bakteeritautia ei ole vielä varmistettu ryhmässä tai laumassa hoidon ajankohtana, ryhmä- tai laumalääkityksen käyttöaihe tulisi muuttaa muotoon "hoito ja metafylaksia"6.
Latvian: Lai šos ārstēšanas nosacījumus atrunātu precīzāk un izslēgtu rutīnas profilaktisku lietošanu veseliem dzīvniekiem, ja ārstēšanas laikā grupā vai ganāmpulkā nav konstatēta bakteriāla saslimšana, grupas vai ganāmpulka ārstēšanas indikācija jāmaina uz "ārstēšana un metafilakse"6.
Finnish: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgaria
Latvian: Bulgārija BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Finnish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Itävalta
Latvian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austrija
Finnish: Hoidon kesto ei saa ylittää seitsemää päivää.
Latvian: Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Finnish: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Alankomaat
Latvian: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nīderlande
Finnish: 47122 Forlì -Cesena Italia
Latvian: 47122 Forlì -Cesena Itālija
Finnish: Salmonella spp:n poistamista käyttöaiheista suositeltiin, koska tämän käyttöaiheen tueksi ei joko esitetty lainkaan kliinisiä tietoja tai niitä esitettiin hyvin vähän tai niiden perusteella ei voitu tehdä johtopäätöksiä.
Latvian: Salmonella spp. dzēšanu ieteica, jo šīs indikācijas atbalstam netika iesniegti nekādi, kaut ļoti ierobežoti vai neizsmeļoši, klīniski dati.
Finnish: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgia
Latvian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Beļģija
Finnish: Tarpeetonta altistusta on vältettävä.
Latvian: Jāizvairās no jebkuras nevajadzīgas vielas iedarbības.
Finnish: Sika (40 kg:n painoon saakka)
Latvian: Cūkas (līdz 40 kg)
Finnish: Euroopan komission pyynnön perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyivät kolistiinia koskevat tieteelliset neuvot ja yksityiskohtaiset pohdinnat1.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas (EK) prasības 2013. gada jūlijā CVMP un CHMP pieņēma zinātnisku ieteikumu un detalizētus apsvērumus par kolistīnu1.
Finnish: D-85276 Pfaffenhofen Saksa
Latvian: D-85276 Pfaffenhofen Vācija
Finnish: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgia
Latvian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Beļģija
Finnish: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Latvian: 944, Filipestii de Padure ,
Finnish: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatia
Latvian: Horvātija Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Finnish: Näiden seikkojen perusteella ei suositella kohdassa 4.9 mainittua pidempään kestävää hoitoa, koska se johtaa tarpeettomaan altistukseen.
Latvian: Šie faktori norāda, ka nav ieteicams ilgāks ārstēšanas ilgums par 4.9. sadaļā norādīto, kas izraisītu nevajadzīgu vielas iedarbību.
Finnish: Lohner Str. 19
Latvian: KG Lohner Str. 19
Finnish: Näin ollen kaikki yleiset käyttöaiheet, jotka viittaavat infektiosairauksiin tai muihin kuin infektiosairauksiin, on poistettava.
Latvian: Tādēļ jādzēš visas vispārīgās indikācijas attiecībā uz infekciozām vai neinfekciozām slimībām.
Finnish: 'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Latvian: 2 ESVAC, 2014.'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012. (EMA/333921/2014)
Finnish: 62-200 Gniezno Puola
Latvian: 62-200 Gniezno Polija
Finnish: VET CONSULTING d.o.o.
Latvian: Horvātija VET CONSULTING d.o.o.
Finnish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Tanska
Latvian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dānija
Finnish: Valmistetietoihin on myös lisättävä lisää tietoa mikrobilääkkeiden varovaista käyttöä koskevien periaatteiden mukaisesti.
Latvian: Turklāt zāļu literatūrā ir jāpievieno detalizēta informācija saskaņā ar antibiotiku saprātīgas lietošanas principiem.
Finnish: Eläinlääkekomitean aiemmassa arvioinnissa (EMA/CVMP, 2010) 4 komitea päätti, että kolistiinin käyttöön Salmonella spp:n aiheuttamien suolistoinfektioiden hoidossa liittyvää hyöty-riskisuhdetta oli pidettävä kielteisenä, mutta se oli edelleen suotuisa, kun kolistiinia käytettiin kolistiinille herkän, ei-invasiivisen E. colin aiheuttamien suolistoinfektioiden hoidossa.
Latvian: Iepriekšējā CVMP izvērtējumā (EMA/CVMP, 2010)4 Komiteja secināja, ka kolistīna lietošanas ieguvumu un risku attiecība, ārstējot Salmonella spp., uzskatāma par negatīvu, bet, lietojot neinvazīvas un pret kolistīnu jutīgas E. coli izraisītas zarnu infekcijas ārstēšanai, tā ir pozitīva.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP:tä) pyydettiin antamaan lausunto tarvittavista toimenpiteistä, joilla varmistetaan kolistiinin varovainen käyttö tuotantoeläimillä kaikkialla EU:ssa ja minimoidaan määritettyjen valmisteiden käyttöön liittyvät mahdolliset riskit; esimerkiksi siltä osin, onko tarpeen sisällyttää asianmukaiset käyttöaiheet ja varovaista käyttöä koskevat varoitukset valmistetietoihin ja/tai rajoittaa tiettyjen valmisteiden käyttöaiheita, kun otetaan huomioon eläinlääkekomitean tarkistetut ohjeet mikrobilääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai (CVMP) bija jāsniedz viedoklis par veicamajiem pasākumiem, lai nodrošinātu visā ES produktīviem dzīvniekiem apdomīgu kolistīna lietošanu un lai, lietojot noteiktas zāles, mazinātu iespējamos riskus, cita starpā arī tad, ja zāļu aprakstā jāiekļauj attiecīgas indikācijas un brīdinājumi par apdomīgu zāļu lietošanu un/vai konkrētām zālēm jāierobežo indikācijas, ņemot vērā CVMP pārskatītās vadlīnijas par antibiotiku zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Finnish: Ei-invasiivisen E. colin aiheuttamien suolistosairauksien yhteydessä hoitovaikutuksen seuraaminen on helppoa, joten hoidon kestoa on mahdollista mukauttaa sairauden kliinisen etenemisen mukaan.
Latvian: Neinvazīvu E. coli izraisītu zarnu saslimšanu gadījumā ārstēšanas iedarbību var viegli novērot, un tādēļ ārstēšanas ilgumu var pielāgot atbilstoši slimības klīniskajai gaitai.
Finnish: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Ranska
Latvian: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francija
Finnish: Noin 54 prosentissa tähän menettelyyn kuuluvista valmisteista käyttöaiheet ovat yleisiä, kun taas lopuissa 46 prosentissa ne ovat määritettyjä, pääasiassa kolistiinille herkkien enterobakteereiden (kuten E. colin ja Salmonellan) aiheuttamia suolistoinfektioita.
Latvian: Aptuveni 54 % no šajā pētījumā apskatītajām zālēm ir vispārējas indikācijas, bet atlikušajiem 46 % indikācijas ir specifiskas, galvenokārt, pret kolistīnu jutīgu enterobaktēriju izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekcijām (piem., E. coli un Salmonella).
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli myös, että valmisteyhteenvetoon lisätään maininta siitä, että hoidon kesto on rajattava sairauden hoitamiseen tarvittavaan vähimmäisaikaan ja ettei hoito saa kestää yli seitsemää päivää.
Latvian: CVMP ieteica zāļu aprakstā pievienot ieteikumu, ka ārstēšanas ilgums jāierobežo līdz īsākajam laikam, kāds nepieciešams slimības ārstēšanai, un ka ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Finnish: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Latvian: Portugāle ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Finnish: lajeille kuin siipikarjalle: 3-5 päivää tai 5-7 päivää useimpien valmisteiden yhteydessä, mutta joidenkin valmisteiden osalta hoitojakso on jopa 10-15 päivää.
Latvian: Mājputnu sugām un sugām, kas nav mājputni, ieteicamais ārstēšanas ilgums ir līdzīgs, vairumam zāļu tas ir 3-5 dienas vai 5-7 dienas, bet ar dažām zālēm ārstēšanas periods ilgst līdz 10-15 dienām.
Finnish: Itävalta aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Saksa
Latvian: Austrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Vācija
Finnish: Oraalijauhe, valkoinen tai melkein valkoinen jauhe
Latvian: Iekšķīgi lietojams pulveris, balts vai gandrīz balts pulveris
Finnish: "Monilääkeresistenteistä gramnegatiivisista bakteereista johtuvat vaikeat sairaalainfektiot aiheuttavat kuitenkin suurta sairastuvuutta ja kuolleisuutta ihmisillä.
Latvian: "Tomēr sakarā multirezistentu (MDR) gramnegatīvu baktēriju izraisītām nozokomiālām infekcijām ir konstatēts augsts cilvēku saslimstības un mirstības līmenis.
Finnish: Biofaktor Sp. z o.o.
Latvian: Biofaktor Sp. z o.o. ul.
Finnish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Saksa
Latvian: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Vācija
Finnish: Aina kun mahdollista, kolistiinia tulisi käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.
Latvian: Kad vien iespējams, kolistīns jālieto tikai, pamatojoties uz uzņēmības testēšanu.
Finnish: Sika (porsaat ja siat <40 kg)
Latvian: Cūkas (sivēni un cūkas < 40 kg)
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi
Finnish: D-48308 Senden-Bösensell Saksa animedica Enteroxid N
Latvian: D-48308 Senden-Bösensell Vācija animedica Enteroxid N
Finnish: Ihmislääketieteessä kolistiini on viimesijainen lääke tiettyjen monilääkeresistenssien bakteereiden aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Latvian: Cilvēku medicīnā kolistīns ir pēdējās izvēles zāles noteiktu multirezistentu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai.
Finnish: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgia
Latvian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Beļģija
Finnish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italia
Latvian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Itālija
Finnish: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italia
Latvian: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Itālija
Finnish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Latvian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham Buckinghamshire, HP7 9FB Apvienotā Karaliste
Finnish: Kolistiinin laajaan käyttöön liittyvien mahdollisten riskien minimoimiseksi sen käyttö on rajattava sairauksien hoitoon tai hoitoon ja metafylaksiaan, eikä sitä tule käyttää sairauksien ehkäisyyn.
Latvian: Lai mazinātu visus iespējamos riskus saistībā ar plašu kolistīna lietošanu, tā lietošana jāierobežo līdz slimību ārstēšanai vai ārstēšanai un metafilaksei, un to nedrīkst lietot profilaksei.
Finnish: Edellyttäen, että suun kautta annettavien kolistiinivalmisteiden ehkäisevä käyttö tuotantoeläimillä poistetaan käyttöaiheista, että salmonelloosia koskeva maininta poistetaan ja että hoidon enimmäiskestoksi rajataan seitsemän päivää, näiden valmisteiden hyöty-riskisuhdetta pidetään edelleen suotuisana.
Latvian: Ja no indikācijām tiek izslēgta iekšķīgi lietojamu kolistīna zāļu profilaktiska lietošana produktīvām sugām, kā arī dzēsts apgalvojums par salmonelozi un maksimālais ārstēšanas periods ierobežots līdz 7 dienām, šo zāļu ieguvumu un riska attiecību var joprojām uzskatīt par pozitīvu.
Finnish: largo Donegani 2 20121 - Milano Italia
Latvian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Itālija
Finnish: Lisäksi asiakirjassa todetaan kolistiinin ja muiden mikrobilääkkeiden yhdistelmästä seuraavaa: "Näiden valmisteiden myyntiluvat on tarkistettava, ja ellei voida antaa vankkoja perusteita sille, että yhdistelmä on vastuullista käyttöä koskevien periaatteiden mukainen, yhdistelmävalmisteet on vedettävä pois markkinoilta."
Latvian: Ieteikumā vēl tiek norādītas kolistīna kombinācijas ar citām antibiotikām: "Jāpārskata šo zāļu reģistrācijas apliecības un, ja vien nav iespējams skaidri pamatot kombinācijas atbilstību atbildīgas lietošanas principiem, kombinācijas zāles ir jāatsauc."
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti tai sitä muutetaan, mikäli tarpeen:
Latvian: Pievienot visām zālēm un mainīt, kur piemērojams:
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että suun kautta annettavien kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan, jotta valmisteyhteenvetoja, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita voidaan muuttaa liitteen III mukaisesti.
Latvian: CVMP iesaka veikt izmaiņas kolistīnu saturošu veterināro zāļu, kas pieejamas kā iekšķīgi lietojamas zāles, reģistrācijas apliecībās, lai zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas tiktu labotas, kā norādīts III pielikumā.
Finnish: Tuotteen nimi
Latvian: Zāļu nosaukums
Finnish: 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Unkari
Latvian: Vim Spectrum Hungary Kft. 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Ungārija
Finnish: Kolistiinin ehkäisevä käyttö ja kaikki muu käyttö, joka ei ole hyvien eläinlääkärikäytäntöjen mukaista, on resistenssin kehittymisen kannalta riski, eikä sitä voida perustella tieteelliseltä kannalta.
Latvian: Profilaktiska un pārlieku ilga kolistīna lietošana neatbilst labai veterinārai praksei un no rezistences perspektīvas rada risku, kā arī nav attaisnojama no zinātniskā viedokļa.
Finnish: Näiden seikkojen perusteella ei suositella nyt mainittua pidempään kestävää hoitoa, koska se johtaisi tarpeettomaan altistukseen.")
Latvian: Šie faktori norāda, ka nav ieteicams ilgāks ārstēšanas laiks par norādīto, kas izraisītu vielas nevajadzīgu iedarbību.")
Finnish: Ihmisten infektioiden hoidossa kolistiini on erittäin vastustuskykyisten bakteerien vuoksi viimesijainen mikrobilääke, joten sen käyttöä eläinlääketieteessä tulee kaiken kaikkiaan vähentää, jotta pienennetään resistenssin kehittymisen ja sen ihmisiin siirtymisen riskiä.
Latvian: Kolistīns ir arī pēdējās izvēles antibiotika īpaši rezistentu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, tādēļ šo zāļu vispārējā lietošana veterinārajā medicīnā ir jāsamazina, lai samazinātu rezistences attīstības risku un risku tās pārnešanai uz cilvēkiem.
Finnish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Latvian: ROMVAC COMPANY S.A.
Finnish: Eläinten mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmän (ESVAC)2 viimeisimmän raportin mukaan polymyksiinejä (kolistiinia) käytetään eniten suun kautta annettavina valmisteina.
Latvian: Datos no iepriekšējās EMA Eiropas veterināro antibakteriālo līdzekļu lietošanas uzraudzības programmas (ESVAC)2 pārskata redzams, ka polimiksīnus (kolistīnu) galvenokārt lieto iekšķīgi lietojamās formās.
Finnish: Alankomaat Aesculaap B.V.
Latvian: Nīderlande Aesculaap B.V.
Finnish: 2 million IU Liuos
Latvian: 2 million IU Šķīdums
Finnish: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Latvian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Beļģija
Finnish: Kun tuotantoeläinten hoidon kesto rajataan enintään seitsemään päivään, resistenssiin liittyvä valintapaine vähenee, mutta valmisteiden tehokas käyttö perustelluissa käyttöaiheissa ei kuitenkaan vaarannu.
Latvian: Ja produktīviem dzīvniekiem ierobežotu ārstēšanas ilgumu līdz maksimums 7 dienām, samazinātos rezistences selektīvais spiediens, neierobežojot efektīvu zāļu lietošanu attaisnojamu indikāciju gadījumos.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvetoon on lisättävä maininta siitä, että sairaus on vahvistettava ryhmässä tai laumassa ennen metafylaktista lääkitystä.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā jāiekļauj informācija, ka pirms metafilaktiskas ārstēšanas grupā vai ganāmpulkā jākonstatē saslimšanas.
Finnish: Riittävän pitkän hoitojakson tärkeyden korostamiseksi komitea katsoi, että eläinlääkäreiden kannalta valmisteyhteenvetoon on hyödyllistä lisätä oleellista tietoa kolistiinin farmakologisista ominaisuuksista.
Latvian: Lai uzsvērtu atbilstoša ārstēšanas perioda nozīmīgumu, Komiteja uzskatīja, ka attiecīgas informācijas pievienošana veterinārārstiem pie kolistīna zāļu apraksta farmakoloģiskajām īpašībām ir noderīga ("Kolistīnam ir no koncentrācijas atkarīga iedarbība uz gramnegatīvām baktērijām.
Finnish: V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Kreikka
Latvian: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grieķija
Finnish: Farma SIS OOD 4 San Stefano str. Dobrich
Latvian: Bulgārija Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että näiden eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība veterinārajām zālēm (sk. I pielikumu) ir pozitīva atbilstoši grozījumiem zāļu aprakstā;
Finnish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Ranska
Latvian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francija
Finnish: Salmonelloosi-käyttöaihe poistetaan valmistetiedoista, ja E. colin aiheuttama suolistoinfektio ei ole enää hyväksytty kliininen sairaus varsoilla tai aikuisilla hevosilla.
Latvian: Salmonelozes indikācija vairs netiek saglabāta, un E. coli (kolibacilozes) izraisīta kuņģa un zarnu trakta infekcija vairs netiek uzskatīta par kumeļu vai pieaugušu zirgu klīnisku slimību.
Finnish: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
Latvian: Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Beļģija
Finnish: Alankomaat Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Latvian: Nīderlande Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D., F-06516 Carros,
Finnish: Vaikka kolistiini ei ole näiden valmisteiden ainoa vaikuttava aine, se on kuitenkin ainoa mikrobilääke niissä, joten nämä valmisteet kuuluvat tämän lausuntomenettelyn laajuuteen.
Latvian: Lai gan šajos gadījumos kolistīns nav vienīgā aktīvā viela, tā ir vienīgā antibiotika zālēs, tādēļ tās ir iekļautas šajā pārskatīšanā.
Finnish: Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita (jauhe, liuos, esisekoite, tabletit ja tahna) on hyväksytty pääasiassa ryhmä- ja laumalääkitykseksi erilaisten määritettyjen maha-suolikanavan sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn, kun niiden aiheuttajia ovat kolistiinille herkät Enterobacteriacea-lajit (esimerkiksi Salmonella ja Escherichia coli), mutta on myös sellaisia myyntilupia, joissa käyttöaiheita ei ole määritelty tarkemmin.
Latvian: Iekšķīgi lietojami kolistīna sastāvi, tostarp pulveris, šķīdums, premikss, tabletes un pasta, ir galvenokārt reģistrēti jutīgu enterobaktēriju sugu (piem., salmonellu un Escherichia coli) izraisītu kuņģa-zarnu trakta slimību ārstēšanai un profilaksei grupās un ganāmpulkos, bet pastāv arī reģistrācijas apliecības bez precīzākām indikācijām.
Finnish: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Espanja
Latvian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spānija
Finnish: "Eläinlääketieteessä kolistiini on hoidollisesti tärkeä tiettyjen tuotantoeläinlajien sellaisten suolistosairauksien hoidossa, joihin on käytettävissä vain vähän tehokkaita vaihtoehtoja tietyissä käyttöaiheissa.
Latvian: "Kolistīnam ir terapeitiska nozīme veterinārijā, lai ārstētu zarnu slimības noteiktām produktīvām sugām, kurām noteiktām indikācijām ir pieejamas maz iedarbīgu alternatīvu.
Finnish: Lisäksi asiakirjassa todetaan näin: "Tämänhetkisen näytön perusteella kolistiinin käytön jatkamista eläinlääketieteessä pidetään tarkoituksenmukaisena, mutta sen käyttö on rajattava hoitoon tai metafylaksiin liittyviin käyttöaiheisiin, ja kaikki ehkäisevään käyttöön viittaavat käyttöaiheet on poistettava, jotta laajempaan käyttöön liittyvät mahdolliset riskit voidaan minimoida."
Latvian: Un secināts, ka: "Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem pierādījumiem, kolistina lietošanas turpināšanu veterinārijā uzskata par pareizu, bet ir jāierobežo indikācijas terapijai, piemēram, metafilaksei, kā arī jāatceļ indikācijas profilaktiskai lietošanai, lai mazinātu visus ar plašāku lietojumu saistītos riskus.", kā arī "kolistīnu saturošu veterināru zāļu apraksti ir jāpārskata, ņemot vērā atbildīgus apsvērumus par lietošanu."
Finnish: Lisäksi suun kautta annettava kolistiini ei ole asianmukainen vaihtoehto systeemiseen hoitoon, koska se imeytyy huonosti maha-suolikanavasta.
Latvian: Turklāt iekšķīgi lietots kolistīns nav piemērots sistēmiskai terapijai, jo tas slikti uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta.
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenvedosta on poistettava kaikki ehkäisyyn tai tuotannon parantamiseen (esimerkiksi ruokintatehokkuuden tai kasvun edistämisen lisääminen) liittyvät käyttöaiheet, ja valmisteyhteenvetoon on lisättävä maininta siitä, ettei kolistiinia tule käyttää sairauksien ehkäisyyn.
Latvian: Tādēļ jebkura indikācija par profilaksi vai nobarošanas veicināšanu (piem., barības efektivitātes palielinājumu vai augšanas stimulēšana) ir jādzēš no zāļu apraksta un tajā jāiekļauj informācija, ka kolistīnu nedrīkst izmantot profilaksei.
Finnish: 101,Ap.
Latvian: 200, Av.