FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) gastritis (vnetje želodčne sluznice), ezofagitis (vnetje sluznice požiralnika).
Croatian: Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) gastritis (upala sluznice želuca), ezofagitis (upala sluznice jednjaka).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana pogostnost: preobčutljivostne reakcije (vključno s hudimi alergijskimi reakcijami) in izpuščajem
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: reakcije preosjetljivosti (uključujući ozbiljne alergijske reakcije) i osip
Slovenian: Izgled zdravila Kuvan in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Kuvan izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Pri podganah so po intravenskem dajanju radioaktivno označenega sapropterina ugotovili, da se radioaktivnost porazdeli v zarodke.
Croatian: Kod štakora, nakon intravenskog davanja radioaktivno označenog sapropterina, pokazalo se da se radioaktivnost distribuira u fetusima.
Slovenian: • Če vam je zdravnik povedal, da dajte le del raztopine, usmerite konico brizge za peroralno dajanje v merico za zdravilo.
Croatian: • Ako Vam je liječnik rekao da primijenite samo dio otopine, uronite vrh oralne štrcaljke u čašicu za lijek.
Slovenian: Če vzamete večji odmerek zdravila Kuvan od predpisanega, se pri vas lahko pojavijo neželeni učinki, ki lahko vključujejo glavobol in omotico.
Croatian: Ako uzmete veću količinu Kuvana od propisane, može doći do nuspojava koje uključuju glavobolju i omaglicu.
Slovenian: Bat počasi vlecite nazaj in izvlecite količino, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: Polako povlačite klip kako biste uvukli količinu koju Vam je rekao liječnik.
Slovenian: Pri zdravih udeležencih dajanje enega odmerka zdravila Kuvan v najvišjem terapevtskem odmerku 20 mg/kg ni imelo nobenega učinka na farmakokinetiko enega odmerka digoksina (substrat za P-gp), danega sočasno.
Croatian: U zdravih ispitanika primjena jedne doze lijeka Kuvan pri maksimalnoj terapijskoj dozi od 20 mg/kg nije imala nikakvog učinka na farmakokinetiku jedne doze digoksina (P-gp supstrat) istodobno primijenjenog.
Slovenian: Najbolj pomembno je, da se z zdravljenjem začne čim prej, da se izognemo pojavu ireverzibilnih kliničnih manifestacij nevroloških motenj pri pediatričnih bolnikih in kognitivnega primanjkljaja ter psihičnih motenj pri odraslih zaradi dolgotrajno povišanih ravni fenilalanina v krvi.
Croatian: Od primarne je važnosti započeti liječenje što je ranije moguće kako bi se izbjegla pojava nereverzibilnih kliničkih manifestacija neuroloških poremećaja kod pedijatrijskih bolesnika te kognitivni nedostaci i psihijatrijski poremećaji kod odraslih, uzrokovani trajnim povećanjem koncentracije fenilalanina u krvi.
Slovenian: Izločanje celokupnega biopterina v mleko so pri podganah dokazali po intravenskem dajanju.
Croatian: Izlučivanje ukupnog biopterina u mlijeko pokazano je kod štakora intravenskim putem.
Slovenian: Sapropterin se po peroralnem zaužitju raztopljene tablete absorbira, najvišja koncentracija v krvi (Cmax) pa je dosežena tri do štiri ure po zaužitju odmerka na tešče.
Croatian: Sapropterin se apsorbira nakon oralne primjene otopljene tablete, a maksimalna koncentracija u krvi (Cmax) postiže se 3 do 4 sata nakon uzimanja natašte.
Slovenian: Postopek za pripravo in jemanje odmerka:
Croatian: Koraci za pripremu i uzimanje Vaše doze:
Slovenian: Izvlecite predpisan volumen pripravljene raztopine v merico za zdravilo in dajte konico brizge za peroralno dajanje v dojenčkova usta.
Croatian: . Izvucite propisani volumen pripremljene otopine iz čašice za lijek i postavite vrh oralne štrcaljke u usta djeteta.
Slovenian: Zdravilo Kuvan 500 mg je samo za uporabo pri bolnikih s telesno maso nad 25 kg.
Croatian: Kuvan od 500 mg je namijenjen samo za primjenu u bolesnika tjelesne težine iznad 25 kg.
Slovenian: Zdravilo Kuvan se uporablja za zdravljenje hiperfenilalaninemije (HPA) ali fenilketonurije (PKU) pri bolnikih vseh starosti.
Croatian: Kuvan se primjenjuje za liječenje hiperfenilalaninemije (HPA) ili fenilketonurije (PKU) u bolesnika svih dobi.
Slovenian: Sapropterin je sintezna oblika naravno pojavljajočega 6R-BH4, ki je kofaktor hidroksilaz za fenilalanin, tirozin in triptofan.
Croatian: Sapropterin je sintetička verzija prirodnog 6R-BH4, koji je kofaktor hidroksilaza za fenilalanin, tirozin i triptofan.
Slovenian: Pediatrična populacija Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bili bistveno podobni kot pri odraslih.
Croatian: Pedijatrijska populacija Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece bile su u biti slične onima u odraslih.
Slovenian: • Odprite vrečico(e) zdravila Kuvan prašek za peroralno raztopino tako, da jo prepognete in odtrgate ali prerežete vzdolž črtkane črte v zgornjem desnem robu vrečice.
Croatian: • Vrećicu(e) Kuvan praška za oralnu otopinu otvorite presavijanjem i cijepanjem ili rezanjem točkaste crte u gornjem desnom kutu vrećice.
Slovenian: Pri podganah po peroralnem dajanju 10 mg/kg sapropterinijevega diklorida niso ugotovili povečanja skupnih koncentracij biopterina niti v zarodkih niti v mleku.
Croatian: Nakon peroralne primjene 10 mg/kg sapropterindiklorida kod štakora, nije zamijećeno povećanje koncentracije ukupnog biopterina niti kod fetusa, niti u mlijeku.
Slovenian: Ne zaužijte kapsule s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki.
Croatian: Nemojte progutati kapsulu sa sredstvom za sušenje koja se nalazi u boci.
Slovenian: Zadovoljiv odziv je definiran kot ≥ 30 odstotno znižanje ravni fenilalanina v krvi ali doseganje ciljne terapevtske vrednosti ravni fenilalanina v krvi, ki jih je za posameznega bolnika določil zdravnik.
Croatian: Zadovoljavajući odgovor definira se kao smanjenje koncentracije fenilalanina u krvi za ≥ 30 posto ili postizanje terapijskih koncentracija fenilalanina u krvi, koje je za individualnog bolesnika odredio njegov liječnik.
Slovenian: Če se s strogo dieto raven fenilalanina v krvi ne zniža ustrezno, bo zdravnik premislil, ali morate uporabljati to zdravilo.
Croatian: Ako stroga dijeta ne smanji primjereno količinu fenilalanina u Vašoj krvi, Vaš liječnik će razmotriti morate li uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Zdravilo Kuvan se med dojenjem ne sme uporabljati.
Croatian: Kuvan se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: Ker je sapropterinijev diklorid sintezna oblika naravnega 6R-BH4, je mogoče pričakovati, da bo njegovo presnavljanje potekalo enako, vključno z 6R-BH4 regeneracijo.
Croatian: Budući da je sapropterindiklorid sintetička verzija prirodnog 6R-BH4, razumno je očekivati da će imati isti metabolizam, uključujući i regeneraciju 6R-BH4.
Slovenian: Raven fenilalanina v krvi je potrebno preveriti pred začetkom dajanja zdravila Kuvan in po enem tednu uporabe v priporočenem začetnem odmerku.
Croatian: Koncentracije fenilalanina u krvi moraju se provjeriti prije primjene lijeka Kuvan te nakon tjedan dana uporabe u preporučenoj početnoj dozi.
Slovenian: Zdravilo Kuvan je na voljo v plastenkah z za otroke varno zaporko po 30, 120 ali 240 tablet za peroralno raztopino.
Croatian: Kuvan je dostupan u bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu sa 30, 120 ili 240 tableta za oralnu otopinu.
Slovenian: Za zaviranje proteina BCRP je v črevesju potrebna višja koncentracija zdravila Kuvan kot za zaviranje p-glikoproteina, saj je zmožnost zaviranja v črevesju za BCRP (IC50=267 µM) nižja kot za P-gp (IC50=158 µM).
Croatian: Viša koncentracija lijeka Kuvan u crijevima potrebna je za inhibiciju BCRP-a nego za P-gp jer je potencija inhibicije u crijevima za BCRP (IC50=267 µM) niža nego za P-gp (IC50=158 µM).
Slovenian: To zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje dedne bolezni, imenovane pomanjkanje BH4, pri bolnikih vseh starosti, pri kateri telo ne more tvoriti dovolj BH4.
Croatian: Ovaj se lijek također primjenjuje za liječenje nasljedne bolesti nedostatka BH4 u bolesnika svih dobi, kod kojih tijelo ne može proizvoditi dovoljno BH4.
Slovenian: Študije in vitro
Croatian: In vitro ispitivanja
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Croatian: Nužan je oprez kod propisivanja trudnicama.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Croatian: Klinička djelotvornost
Slovenian: Če se po približno 4 tednih bolnikova toleranca organizma na fenilalanin ni povečala za > 20 % v primerjavi z izhodiščem, je bil odmerek zdravila Kuvan povečan v enem samem koraku na 20 mg/kg/dan.
Croatian: Ako se nakon približno 4 tjedna bolesnikova tolerancija na fenilalanin nije poboljšala za >20% u odnosu na početnu, doza Kuvana povisila se u jednom koraku na 20 mg/kg/dan.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kuvan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kuvan Kako jemati zdravilo Kuvan Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kuvan Kako uzimati Kuvan
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 4.2.
Croatian: Za upute za upotrebu vidjeti dio 4.2.
Slovenian: Nikakršne tumorogene aktivnosti niso ugotovili v raziskavi karcinogenosti po peroralnem dajanju odmerkov do 250 mg/kg/dan pri miših (12,5 do 50-kratnik terapevtskega odmerka za ljudi).
Croatian: Nije primijećena tumorogena aktivnost prilikom istraživanja oralne karcinogeneze kod miševa pri dozama do 250 mg/kg/dnevno (12,5 do 50 puta veće od raspona terapijske doze za ljude).
Slovenian: Izračunani dnevni odmerek od 451 mg do 499 mg je potrebno zaokrožiti navzgor na 500 mg, kar ustreza odmerku 5 tablet.
Croatian: Izračunatu dozu od 451 do 499 mg treba zaokružiti na 500 mg, što odgovara količini od 5 tableta.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah se je sapropterin porazdeljeval pretežno v ledvice, nadledvični žlezi in jetra, kot so ocenjevali z vrednostmi skupnih in znižanih koncentracij biopterina.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sapropterin se primarno distribuirao u bubrege, nadbubrežne žlijezde i jetru, što je procijenjeno mjerenjem koncentracija ukupnog i reduciranog biopterina.
Slovenian: - če ste alergični na sapropterin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na sapropterin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Celoten dnevni odmerek razdelite na dva ali tri odmerke, ki jih razporedite preko dneva.
Croatian: Podijelite ukupnu dnevnu dozu na 2 ili 3 pojedinačna uzimanja tijekom dana.
Slovenian: Na podlagi telesne mase izračunani dnevni odmerek je potrebno zaokrožiti na najbližji večkratnik števila 100.
Croatian: Izračun dnevne doze na bazi tjelesne težine treba zaokružiti na najbliži višekratnik broja 100.
Slovenian: Tudi če jemljete zdravilo Kuvan, se lahko pri vas razvijejo resne nevrološke težave, če vaše ravni fenilalanina v krvi niso ustrezno nadzorovane.
Croatian: Čak i ako uzimate Kuvan, možete razviti teška neurološka oštećenja ako Vam razine fenilalanina u krvi nisu dobro kontrolirane.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kuvan
Croatian: Kako uzimati Kuvan
Slovenian: Odziv na to zdravilo se določa z znižanjem ravni fenilalanina v krvi.
Croatian: Odgovor na ovaj lijek određuje se smanjenjem koncentracije fenilalanina u krvi.
Slovenian: Če ste alergični na sapropterin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Ako ste alergični na sapropterin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kuvan, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više Kuvana nego što ste trebali
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) vneto grlo, kongestija nosne sluznice ali zamašen nos, kašelj, driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, prenizka raven fenilalanina pri preiskavah krvi, prebavne motnje in siljenje na bruhanje (navzea) (glejte poglavje 2: »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod 1 od 10 osoba) grlobolja, nabreklost sluznice nosa i začepljeni nos, kašalj, proljev, povraćanje, bolovi u želucu, preniske koncentracije fenilalanina u nalazima krvi, probavne smetnje i osjećaj mučnine (vidjeti dio 2: „Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: V ključnih kliničnih preizkušanjih in v obdobju po prihodu zdravila Kuvan na trg so opazili naslednje neželene učinke.
Croatian: U ključnim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja u promet lijeka Kuvan uočene su sljedeće nuspojave.
Slovenian: Vnos hrane
Croatian: Unos hranom
Slovenian: Dolgotrajno izpostavljenost nizkim ravnem fenilalanina in tirozina v krvi v obdobju otroštva so povezali z nepravilnostmi v razvoju živčevja.
Croatian: Produljena izloženost niskim koncentracijama fenilalanina i tirozina u krvi u ranom djetinjstvu povezuje se s neurorazvojnim oštećenjima.
Slovenian: Zdravilo Kuvan nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Kuvan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Po zaužitju sapropterinijevega diklorida v odmerku, ki je presegal priporočeni največji odmerek 20 mg/kg/dan, so poročali o glavobolu in omotici.
Croatian: Nakon primjene sapropterindiklorida u dozi većoj od preporučene maksimalne doze od 20 mg/kg/dan, zabilježene su pojave glavobolje i omaglica.
Slovenian: Na primer, izračunani dnevni odmerek od 401 do 450 mg je potrebno zaokrožiti navzdol na 400 mg, kar ustreza odmerku 4 tablet.
Croatian: Na primjer, izračunatu dozu od 401 do 450 mg treba zaokružiti na 400 mg, što odgovara količini od 4 tablete.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene z naslednjimi izrazi:
Croatian: Za opis učestalosti koji se koristi u daljnjem tekstu primjenjuju se sljedeće definicije:
Slovenian: HPA in PKU nastaneta zaradi nenormalno visokih ravni fenilalanina v krvi, ki so lahko škodljive.
Croatian: HPA i PKU posljedica su prekomjerno visokih koncentracija fenilalanina u krvi koje mogu biti štetne.
Slovenian: tableta za peroralno raztopino Belkaste do svetlo rumene tablete za peroralno raztopino z napisom "177" na eni strani.
Croatian: Tableta za oralnu otopinu Gotovo bijela do svijetložuta tableta za oralnu otopinu s utisnutom oznakom „177" na jednoj strani.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kuvan od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Ako uzmete veću količinu Kuvana od propisane, odmah se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Na podlagi študije in vitro obstaja možnost, da bo zdravilo sapropterinijev diklorid v terapevtskih odmerkih zaviralo p-glikoprotein (P-gp) in protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) v črevesju.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, postoji potencijal da sapropterindiklorid inhibira p-glikoprotein (P-gp) i protein rezistencije raka dojke (BCRP) u crijevima pri terapijskim dozama.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi koji djeluju na probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi koji djeluju na probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX07
Slovenian: Telo spojino BH4 potrebuje, da lahko uporabi aminokislino, imenovano fenilalanin, zato da lahko tvori drugo aminokislino, imenovano tirozin.
Croatian: BH4 je tijelu potreban za pretvaranje aminokiseline koja se naziva fenilalanin u drugu aminokiselinu koja se zove tirozin.
Slovenian: 30 tablet za peroralno raztopino 120 tablet za peroralno raztopino 240 tablet za peroralno raztopino
Croatian: 30 tableta za oralnu otopinu 120 tableta za oralnu otopinu 240 tableta za oralnu otopinu
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat tako, da naenkrat iztisnete majhno količino, dokler ne daste vse raztopine v brizgi za peroralno dajanje.
Croatian: Polako potiskujte klip, tako da izlazi malo po malo tekućine, sve dok ne date svu otopinu iz oralne štrcaljke.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kuvan
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kuvan sadrži
Slovenian: V skupini, ki se je zdravila s sapropterinom, je bila v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, znatna razlika kar zadeva toleranco organizma na fenilalanin vnesen s hrano.
Croatian: U skupini liječenoj sapropterinom uočena je značajna razlika u toleranciji unosa fenilalanina hranom u odnosu na skupinu koja je dobivala placebo.
Slovenian: Lahko traja nekaj minut, da se tablete raztopijo.
Croatian: Otapanje tableta može potrajati nekoliko minuta.
Slovenian: Če otroku odmerka ne morete dati v 30 minutah po raztopitvi praška, boste morali pripraviti novo raztopino, saj se neuporabljene raztopine po 30 minutah ne sme več uporabiti.
Croatian: Ako ne uspijete svom djetetu dati dozu unutar 30 minuta od otapanja praška, morat ćete pripremiti novu otopinu jer se otopina ne smije primijeniti ako je prošlo više od 30 minuta od pripreme.
Slovenian: Neporabljeno raztopino je treba po uporabi zavreči.
Croatian: Nakon primjene, neiskorištenu otopinu potrebno je baciti.
Slovenian: Rezultati teh študij dokazujejo učinkovitost zdravila Kuvan pri zmanjševanju ravni fenilalanina v krvi in povečanje tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazuju djelotvornost Kuvana u smanjivanju koncentracija fenilalanina u krvi i povećanju tolerancije unosa fenilalanina hranom.
Slovenian: Raven fenilalanina v krvi pri materi mora biti zato pred in med nosečnostjo strogo nadzorovana.
Croatian: Majčine koncentracije fenilalanina u krvi moraju se stoga strogo kontrolirati prije i tijekom trudnoće.
Slovenian: Namen je bil, da se pri vseh bolnikih vzdržujejo ravni fenilalanina v krvi v razponu 120-360 µmol/l (opredeljeno kot ≥ 120 do < 360 µmol/l) z nadzorovanim vnosom hrane v 26-tedenskem obdobju študije.
Croatian: Namjera je bila da se u svih bolesnika koncentracija fenilalanina u krvi održava unutar raspona od 120-360 µmol/l (definiranog kao raspon ≥120 do <360 µmol/l) tijekom 26 tjedana ispitivanja nadzorom unosa putem hrane.
Slovenian: Odvisno od odmerka (v mg/kg/dan) je treba ustrezno število tablet raztopiti v volumnu vode, navedenim v preglednicah 1-4, pri čemer se volumen raztopine za uporabo izračuna v skladu s predpisanim skupnim dnevnim odmerkom.
Croatian: Ovisno o dozi (u mg/kg na dan), potrebno je otopiti odgovarajući broj tableta u volumenu vode kako je prikazano u tablicama 1-4, a volumen otopine koji će se primijeniti izračunava se prema propisanoj ukupnoj dnevnoj dozi.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi do skupno največ 20 mg/kg na dan.
Croatian: Doze se mogu prilagođavati do ukupno 20 mg/kg na dan.
Slovenian: Če je treba dati le del te raztopine za uporabo, je treba uporabiti brizgo za peroralno dajanje, da se odvzame potrebni volumen raztopine za uporabo.
Croatian: Ako treba primijeniti samo dio te otopine, oralnom štrcaljkom treba izvući volumen otopine koji će se primijeniti.
Slovenian: Zaradi nizkih ravni BH4 se fenilalanin ne more ustrezno uporabljati in se zato njegove ravni povišajo, kar ima za posledico škodljive učinke.
Croatian: Zbog vrlo niske koncentracije BH4, tijelo ne može koristiti fenilalanin na ispravan način pa njegova koncentracija raste, što dovodi do štetnih učinaka.
Slovenian: Če otroku odmerka ne morete dati v 15 do 20 minutah po raztopitvi tablet, boste morali pripraviti novo raztopino, saj se neuporabljene raztopine po 20 minutah ne sme več uporabiti.
Croatian: Ako ne uspijete svom djetetu dati dozu unutar 15 do 20 minuta od otapanja tableta, morat ćete pripremiti novu otopinu jer se otopina ne smije primijeniti ako je prošlo više od 20 minuta od pripreme.
Slovenian: Ustrezno število 100-mg vrečic je treba raztopiti v volumnu vode, navedenem v preglednicah 1-4, na podlagi predpisanega skupnega dnevnega odmerka.
Croatian: Potrebno je otopiti odgovarajući broj vrećica od 100 mg u volumenu vode kako je prikazano u tablicama 1-4 prema propisanoj ukupnoj dnevnoj dozi.
Slovenian: Ko je enkrat ugotovljen odziv na to zdravilo, lahko odmerek prilagajamo v območju od 5 do 20 mg/kg/dan, glede na odziv na zdravljenje.
Croatian: Kada se jednom ustanovi pozitivan odgovor na ovaj lijek, doza se može podesiti u rasponu od 5 do 20 mg/kg/na dan, ovisno o odgovoru na terapiju.
Slovenian: Ti pripomočki so na voljo v specializiranih pediatričnih centrih za novorojenčke s prirojenimi presnovnimi motnjami, kjer jih dobijo negovalci bolnikov.
Croatian: Taj pribor nabavljaju pedijatrijski centri specijalizirani za urođene poremećaje metabolizma te njime opskrbljuju njegovatelje ovih bolesnika.
Slovenian: Sapropterinijev diklorid se primarno presnavlja v jetrih in sicer v dihidrobiopterin in biopterin.
Croatian: Sapropterindiklorid se primarno metabolizira u jetri u dihidrobiopterin i biopterin.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso več kot 20 kg je treba izračunani dnevni odmerek na podlagi telesne mase zaokrožiti na najbližji večkratnik 100 mg.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine veće od 20 kg dnevnu dozu izračunatu na temelju tjelesne težine treba zaokružiti na najbliži višekratnik broja 100.
Slovenian: Raztopina se nato lahko prenese v drugo merico za dajanje zdravila.
Croatian: Otopinu zatim treba prenijeti u drugu čašu za primjenu lijeka.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti, da ne smejo pogoltniti kapsule s sušilnim sredstvom, ki se nahaja v plastenki.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne progutaju spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u boci.
Slovenian: Z boleznijo povezani podatki o tveganju za mater in/ali zarodek/plod, ki so na voljo iz medlaboratorijske študije fenilketonurije pri materah (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study), ki je vključevala zmerno število nosečnosti in živorojenih otrok (med 300 in 1.000) pri ženskah, prizadetih zaradi PKU, so pokazali, da so nenadzorovane ravni fenilalanina nad 600 μmol/l povezane z zelo veliko pogostnostjo nevroloških, srčnih, rastnih anomalij in z obraznim dismorfizmom.
Croatian: Maternal Phenylketonuria Collaborative Study), koje je uključilo umjeren broj trudnoća i živorođene djece (između 300-1000) u žena s PKU, pokazali su da su nekontrolirane razine fenilalanina iznad 600 μmol/l povezane s vrlo visokom incidencijom neuroloških i srčanih anomalija, dismorfije lica i anomalija rasta.
Slovenian: Osnovni princip zdravljenja z zdravilom Kuvan pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 je nadomestitev nezadostnih ravni BH4 in s tem obnovitev aktivnosti fenilalanin hidroksilaze.
Croatian: Smisao primjene Kuvana bolesnicima koji imaju nedostatak BH4 je u nadomještanju nedovoljnih koncentracija BH4 čime se ponovo uspostavlja aktivnost fenilalanin hidroksilaze.
Slovenian: Potrebščine, potrebne za pripravo in dajanje odmerka zdravila Kuvan otroku
Croatian: Pribor potreban za pripremu i davanje propisane doze Kuvana Vašem djetetu:
Slovenian: To zdravilo vsebuje kalijev citrat (E332).
Croatian: Lijek sadrži kalijev citrat (E332).
Slovenian: Izhodiščna raven fenilalanina v krvi je bila pri skupini, ki je prejemala zdravilo Kuvan, podobna kot pri skupini, ki je prejemala placebo, pri čemer je povprečna vrednost ± SD izhodiščne ravni fenilalanina v krvi znašala 843 ± 300 µmol/l oziroma 888 ± 323 µmol/l.
Croatian: Početne koncentracije fenilalanina u krvi za skupinu liječenu Kuvanom i za placebo skupinu bile su slične, sa srednjom vrijednošću ± SD početnih koncentracija fenilalanina od 843 ± 300 μmol/l, odnosno 888 ± 323 μmol/l.
Slovenian: Zagotovo morate vedeti, ali morate za pripravo svojega odmerka uporabiti zdravilo Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino ali obe zdravili.
Croatian: Morate znati trebate li uzimati Kuvan 100 mg prašak za oralnu otopinu ili oba lijeka kako biste pripremili svoju dozu.
Slovenian: Z žličko ali čistim pripomočkom mešajte, dokler se prašek ne raztopi.
Croatian: Miješajte malom žlicom ili čistim priborom za miješanje sve dok se prašak ne otopi.
Slovenian: Ugotovili so, da ima sapropterin šibak mutagen učinek na bakterijske celice, pri pljučnih celicah in celicah jajčnikov kitajskih hrčkov pa so zaznali porast kromosomskih aberacij.
Croatian: Primijećeno je da je sapropterin blago mutagen u bakterijskim stanicama, a također je zabilježeno povećanje aberacija kromosoma stanica pluća i jajnika kineskog hrčka.