FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti con ESRD non sono stati studiati.
Greek: Άτομα με ESRD δεν έχουν μελετηθεί.
Italian: Altri medicinali e PREVYMIS
Greek: Άλλα φάρμακα και PREVYMIS
Italian: PREVYMIS non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Greek: Το PREVYMIS δεν είναι για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose di midazolam
Greek: Προσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης θα πρέπει να εξετάζεται
Italian: Il medico o il farmacista le dirà se è sicuro prendere PREVYMIS con altri medicinali.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει εάν ειναι ασφαλές να πάρετε το PREVYMIS με άλλα φάρμακα.
Italian: Esiste un rischio teorico di ridotta esposizione a causa dell'induzione ma l'entità dell'effetto e quindi la rilevanza clinica non è al momento nota.
Greek: Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης έκθεσης λόγω επαγωγής αλλά το μέγεθος αυτής της επίδρασης και συνεπώς η κλινική σημασία είναι προς το παρόν άγνωστη.
Italian: Si stima che la variabilità interindividuale della CL sia del 24,6%.
Greek: Η ενδοατομική μεταβλητότητα για τη CL εκτιμάται ότι είναι 24,6 %.
Italian: *Questa tabella non include tutti i dati.
Greek: *Αυτός ο πίνακας δεν είναι πλήρης.
Italian: • I medicinali compatibili sono elencati di seguito.
Greek: • Τα συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα αναφέρονται παρακάτω.
Italian: Il dodici per cento (12%) dei soggetti era positivo per DNA del CMV al basale.
Greek: Δώδεκα τοις εκατό (12 %) των ατόμων ήταν θετικοί για το DNA του CMV κατά την έναρξη.
Italian: Variazioni del colore all'interno di questa gamma non influenzano la qualità del prodotto.
Greek: Χρωματικές παραλλαγές εντός αυτού του εύρος δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Italian: È improbabile che si manifesti resistenza crociata con medicinali che possiedono un meccanismo d'azione differente.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή δεν είναι πιθανή με φαρμακευτικά προϊόντα με διαφορετικό μηχανισμό δράσης.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di letermovir quando utilizzato per più di 100 giorni non sono state studiate in studi clinici.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του letermovir για περισσότερο από 100 ημέρες δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX18
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊκά για συστηματική χρήση, άμεσα δρώντα αντιϊκά, κωδικός ATC: J05AX18
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con PREVYMIS.
Greek: Υπάρχουν μερικά φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να πάρετε με το PREVYMIS.
Italian: Sviluppo
Greek: Ανάπτυξη
Italian: Carcinogenesi Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con letermovir.
Greek: Καρκινογένεση Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με το letermovir.
Italian: La rilevanza per l'uomo non è nota.
Greek: Η σημασία ως προς τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Italian: Monitoraggio del DNA del CMV
Greek: Παρακολούθηση του CMV DNA
Italian: Può chiedere al medico o al farmacista un elenco dei medicinali che possono interagire con PREVYMIS.
Greek: Μπορείτε να ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας έναν κατάλογο των φαρμάκων που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το PREVYMIS.
Italian: Tabella 1: Interazioni e raccomandazioni sul dosaggio con altri medicinali.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις δόσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Tuttavia, l'amfotericina B (liposomiale) è incompatibile (vedere paragrafo 6.2).
Greek: Εντούτοις, η Αμφοτερικίνη B (λιποσωμική) είναι μη συμβατή (βλ. παράγραφο 6.2).
Italian: Se avverte uno di questi effetti non guidi veicoli o utilizzi macchinari fino a che l'effetto non svanisce del tutto.
Greek: Αν νιώσετε οποιοδήποτε από αυτά μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι την εξασθένηση της επίδρασης.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di letermovir in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του letermovir σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Per assicurare un adeguato effetto contraccettivo con un contraccettivo orale, devono essere scelti prodotti contenenti EE e LNG.
Greek: Για τη διασφάλιση μιας επαρκούς αντισυλληπτικής δράσης με ένα από στόματος αντισυλληπτικό, προϊόντα που περιέχουν ΕΕ και LNG θα πρέπει να επιλέγονται.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνια (< 1/10.000).
Italian: # (vedere paragrafo 4.4).
Greek: # (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Per tali mutazioni, i valori della EC50 sono da 13 a 8.262 volte superiori a quelli relativi al virus wild-type di riferimento.
Greek: Οι τιμές EC50 για αυτές τις μεταλλάξεις είναι 13 έως 8.262 φορές υψηλότερες από αυτές του φυσικού τύπου ιού αναφοράς.
Italian: Si stima che la variabilità interindividuale della biodisponibilità sia circa del 37%.
Greek: Η ενδοατομική μεταβλητότητα της βιοδιαθεσιμότητας εκτιμήθηκε να είναι περίπου 37 %.
Italian: Se sta assumendo anche un medicinale per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere la lista dei medicinali al paragrafo "Altri medicinali e PREVYMIS") deve informare immediatamente il medico se manifesta dolori o fitte muscolari di natura sconosciuta, in particolare se non si sente bene o ha febbre.
Greek: Εάν επίσης λαμβάνετε ένα φάρμακο για την υψηλή χοληστερόλη (βλ.κατάλογο φαρμάκων στην παράγραφο «΄Άλλα φάρμακα και PREVYMIS», παρακάτω) θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους ή πόνους ειδικά εάν δεν αισθάνεσθε καλά ή έχετε πυρετό.
Italian: Approccio per la gestione di valori mancanti: approccio non completamento = insuccesso (NC = I).
Greek: Προσέγγιση για τον χειρισμό ελλειπών τιμών: ΜηΟλοκλήρωση=Αποτυχία (NC=F) προσέγγιση.
Italian: Parametro n (%)
Greek: Παράμετρος n ( %)
Italian: Le mutazioni sono mappate in UL56 e si verificano nei residui amminoacidici tra 231 e 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Greek: Οι μεταλλάξεις χαρτογραφούνται στο UL56 και εμφανίζονται σε αμινοξικά κατάλοιπα μεταξύ του 231 και του 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Italian: Per dichiarare la significatività statistica è stato utilizzato un valore p unilaterale ≤ 0,0249.
Greek: Μία μονόπλευρη p-value ≤0,0249 χρησιμοποιήθηκε για τη δήλωση στατιστικής σημαντικότητας.
Italian: Se dimentica di prendere PREVYMIS
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PREVYMIS
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C e per 48 ore a 2-8 °C.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 25 °C και για 48 ώρες στους 2 έως 8 °C.
Italian: Questi dati sono l'effetto di rifampicina su letermovir 24 ore dopo la dose finale di rifampicina.
Greek: Αυτά τα στοιχεία είναι το αποτέλεσμα της ριφαμπικίνης στο letermovir 24 ώρες μετά την τελική δόση ριφαμπικίνης.
Italian: Per informazioni aggiuntive, vedere paragrafo 4.2.
Greek: Για επιπρόσθετες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.2.
Italian: Non è noto se la dialisi produca una rimozione significativa di PREVYMIS dalla circolazione sistemica.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αιμοκάθαρση θα οδηγήσει σε ουσιαστική απομάκρυνση του PREVYMIS από την συστηματική κυκλοφορία.
Italian: PREVYMIS le verrà somministrato come infusione (fleboclisi) in una vena e ciò richiederà circa 1 ora.
Greek: Θα πάρετε το PREVYMIS ως μία έγχυση (στάγδην) σε μία φλέβα και θα πάρει περίπου 1 ώρα.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse identificate con PREVYMIS Frequenza
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν με το PREVYMIS Συχνότητα
Italian: La sicurezza e l'efficacia di PREVYMIS nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PREVYMIS σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: ; la dose di letermovir era la stessa indipendentemente dalla via di somministrazione.
Greek: Η δόση του letermovir ήταν ίδια ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης.
Italian: Al fine di ottimizzare il livello di sicurezza di sterilità (SAL) del processo di fabbricazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve implementare le misure definite nel Post Approval Change Management Protocol (PACMP) concordato con il CHMP relativamente allo sviluppo, alla validazione e all'introduzione della sterilizzazione terminale.
Greek: Με σκοπό τη βελτιστοποίηση του επιπέδου διασφάλισης (SAL) της παρασκευαστικής διαδικασίας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εφαρμόσει τα μέτρα που ορίζονται στο Μετεγκριτικό Πρωτόκολλο Διαχείρισης Μεταβολής (PACMP) που συμφωνήθηκε με την CHMP σχετικά με την ανάπτυξη, την επικύρωση και την εισαγωγή της τελικής στειρότητας.
Italian: È disponibile l'elenco sotto "Non prenda PREVYMIS se assume uno qualsiasi di questi medicinali".
Greek: Δείτε τον κατάλογο κάτω από την παράγραφο «Μην πάρετε το PREVYMIS εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα ».
Italian: Cos'è PREVYMIS e a cosa serve
Greek: Τι είναι το PREVYMIS και ποια είναι η χρήση του
Italian: L'età mediana era pari a 54 anni (intervallo: 18-78 anni); 56 (15,0%) soggetti erano di età pari o superiore a 65 anni; il 58% dei soggetti era di sesso maschile; l'82% era di razza bianca, il 10% di razza asiatica, il 2% di razza nera o africana e il 7% di razza ispanica o latina.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 54 έτη (εύρος 18 έως 78 έτη), 56 (15,0 %) άτομα ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, 58 % ήταν άνδρες, 82 % ήταν Λευκοί, 10 % ήταν Ασιάτες, 2 % ήταν Μαύροι ή Αφρικανικής καταγωγής και 7 % ήταν Ισπανικής ή Λατινικής καταγωγής.
Italian: La profilassi con PREVYMIS deve continuare per 100 giorni dopo il trapianto.
Greek: Η προφύλαξη με το PREVYMIS θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.
Italian: Le motivazioni principali del trapianto più comuni erano la leucemia mieloide acuta (38%), la sindrome mieloblastica (15%) e il linfoma (13%).
Greek: Οι πιο κοινοί πρωταρχικοί λόγοι για μεταμόσχευση ήταν η οξεία μυελοειδής λευχαιμία (38 %), το μυελοβλαστικό σύνδρομο (15 %) και το λέμφωμα (13 %).
Italian: Questa variazione non è clinicamente rilevante.
Greek: Αυτή η μεταβολή δεν είναι κλινικά σημαντική.
Italian: Mediana (intervallo di previsione 90%)*
Greek: Διάμεση (90 % Διάστημα Πρόγνωσης)*
Italian: Letermovir può essere somministrato per via orale con o senza cibo, secondo quanto effettuato negli studi clinici (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το letermovir μπορεί να χορηγηθεί από στόματος με ή χωρίς τροφή όπως έγινε στις κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Si può prevedere che l'effetto della totale induzione avvenga dopo 10-14 giorni di trattamento con letermovir.
Greek: Η πλήρης επαγωγική επίδραση μπορεί να αναμένεται μετά από 10-14 ημέρες αγωγής με letermovir.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Italian: PREVYMIS può influenzare in modo lieve la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati di seguito).
Greek: Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες παρακάτω).
Italian: Dopo somministrazione per via orale di letermovir radiomarcato, il 93,3% della radioattività è stata riscontrata nelle feci.
Greek: Έπειτα από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένου letermovir, 93,3 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Italian: Endpoint di efficacia primario (Percentuale di soggetti in cui si è verificato insuccesso della profilassi entro la settimana 24)
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (Αναλογία ασθενών που απέτυχαν στην προφύλαξη μέχρι την Εβδομάδα 24)
Italian: Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Greek: Εντούτοις, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που χάσατε.
Italian: L'uso della profilassi con letermovir per più di 100 giorni richiede un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Greek: Η χρήση της προφύλαξης με letermovir για περισσότερο από 100 ημέρες απαιτεί μια προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Italian: Non è noto se letermovir possa influenzare l'esposizione di piperacillina/tazobactam, amfotericina B e micafungina.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το letermovir μπορεί να επηρεάσει την έκθεση της πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης, της αμφοτερικίνης Β και της μικαφουγκίνης.
Italian: • sensazione di forte stanchezza (affaticamento)
Greek: • αίσθηση μεγάλης κούρασης (κόπωση)
Italian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio
Greek: Παρασκευαστής Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Italian: L'acilglucuronide è instabile nelle feci.
Greek: Το ακυλο-γλυκουρονίδιο είναι ασταθές στα κόπρανα.
Italian: Questo perché non è noto se PREVYMIS passi nel latte materno e possa essere trasmesso al bambino.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS μεταφέρεται στο μητρικό γάλα σας και θα περάσει στο μωρό σας.
Italian: Ai pazienti deve essere detto che, nel caso in cui dimenticassero di assumere una dose di PREVYMIS, devono provvedere all'assunzione non appena se ne ricordano.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν παραλείψουν μία δόση του PREVYMIS, θα πρέπει να τη λάβουν αμέσως μόλις το θυμηθούν.
Italian: Rischio di reazioni avverse o effetto terapeutico ridotto dovuti ad interazioni farmacologiche L'uso concomitante di PREVYMIS e di alcuni medicinali può determinare interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, alcune delle quali possono dar luogo a:
Greek: Κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών ή μειωμένου θεραπευτικού αποτελέσματος λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων Η ταυτόχρονη χρήση του PREVYMIS και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει γνωστές ή δυνητικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, μερικές από τις οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε:
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Greek: Μη συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS in base all'età (vedere paragrafi 5.1 e
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του PREVYMIS με βάση την ηλικία (βλ. παραγράφους 5.1 και
Italian: Questo perché non è stato studiato in gravidanza e non è noto se PREVYMIS può essere pericoloso per il bambino durante la gravidanza.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά την κύηση και δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
Italian: Contiene sodio e ciclodestrina.
Greek: Περιέχει νάτριο και κυκλοδεξτρίνη.
Italian: La terapia con PREVYMIS può essere iniziata il giorno stesso del trapianto e non oltre 28 giorni dopo il trapianto.
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS μπορεί να ξεκινά την ημέρα της μεταμόσχευσης και όχι αργότερα των 28 ημερών μετά τη μεταμόσχευση.
Italian: La differenza stimata (IC 95% per la differenza) è stata -26,1% (-45.9%; -6.3%), con un valore p nominale unilaterale <0,0048.
Greek: εκτιμώμενη διαφορά (95 % CI για την διαφορά) ήταν -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %, με μια ονομαστική μονόπλευρη p-value <0,0048.
Italian: Questo perché PREVYMIS può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali e gli altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce PREVYMIS.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή το PREVYMIS μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο άλλα φάρμακα λειτουργούν και τα άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το PREVYMIS.
Italian: antivirali HIV (ritonavir, lopinavir)
Greek: HIV αντιϊικά (ριτοναβίρη, λοπιναβίρη)
Italian: • se è allergico a letermovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο letermovir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: • alterazioni del gusto
Greek: • μεταβολές στη γεύση
Italian: Rischio di ↓ steroidi contraccettivi
Greek: Κίνδυνος ↓ αντισυλληπτικών στεροειδών
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con PREVYMIS deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασίζεται εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα γίνει διακοπή της θεραπείας/αποχή από τη θεραπεία με το PREVYMIS λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από τον θηλασμό για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PREVYMIS
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PREVYMIS
Italian: Alcuni pazienti hanno riportato affaticamento (sensazione di stanchezza) o vertigini (sensazione di perdita dell'equilibrio) durante il trattamento con PREVYMIS.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει κόπωση (αίσθηση μεγάλης κούρασης) ή ίλλιγο (αίσθηση σαν να περιστρέφεστε), κατά τη θεραπεία με το PREVYMIS.
Italian: I geni UL56 e UL89 del CMV codificano le subunità della terminasi del DNA virale del CMV.
Greek: Τα γονίδια UL56 και UL89 του CMV κωδικοποιούν υπομονάδες της DNA-τερμινάσης του CMV.
Italian: Se si modifica la via di somministrazione o se si modifica l'immunosoppressore, la raccomandazione relativa alla co-somministrazione deve essere riconsiderata.
Greek: Όταν αλλάζει η οδός χορήγησης, ή εάν αλλάζει το ανοσοκατασταλτικό, η σύσταση που αφορά τη συγχορήγηση θα πρέπει να αναθεωρείται.
Italian: A causa dell'inibizione tempo-dipendente e della simultanea induzione, l'effetto netto inibitorio dell'enzima può non essere raggiunto prima di 10-14 giorni.
Greek: Λόγω χρονοεξαρτώμενης αναστολής και ταυτόχρονης επαγωγής, η καθαρή ανασταλτική ενζυμική επίδραση μπορεί να μην επιτευχθεί μέχρι μετά από 10-14 ημέρες.
Italian: • Famotidina
Greek: • Φαμοτιδίνη
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate in pazienti con ESRD.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ESRD.
Italian: Non è noto l'effetto netto in vivo su altri enzimi e trasportatori elencati.
Greek: Η καθαρή επίδραση in vivo στα άλλα ένζυμα και μεταφορείς που αναφέρονται δεν είναι γνωστή.
Italian: Non è nota alcuna mutazione di resistenza a letermovir mappata in UL89.
Greek: Δεν έχουν χαρτογραφηθεί γνωστές μεταλλάξεις αντοχής στο UL89.
Italian: Se salta l'appuntamento per la somministrazione di PREVYMIS È molto importante che lei non dimentichi o salti dosi di PREVYMIS.
Greek: Εάν χάσατε το ραντεβού σας για να πάρετε το PREVYMIS Είναι πολύ σημαντικό να μη χάσετε ή παραλείψετε δόσεις του PREVYMIS.
Italian: Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di medicinali che sono substrati di questi enzimi o trasportatori possono aumentare o diminuire quando co-somministrati con letermovir.
Greek: Επομένως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορείς μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγηθούν με το letermovir.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti rilevanti nel plasma.
Greek: Δεν ανιχνεύονται μείζονες μεταβολίτες στο πλάσμα.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dei medicinali trasportati da OAT3 possono essere aumentate.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από το OAT3 μπορεί να αυξηθούν.
Italian: La profilassi con letermovir prolungata oltre 100 giorni dopo il trapianto potrebbe apportare un beneficio ad alcuni pazienti ad alto rischio di riattivazione tardiva del CMV (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Παρατεταμένη προφύλαξη με letermovir πέραν των 100 ημερών μετά τη μεταμόσχευση μπορεί να είναι προς όφελος μερικών ασθενών σε υψηλό κίνδυνο όψιμης CMV επανενεργοποίησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio se si modifica la via di somministrazione.
Greek: Παρακολούθηση συνιστάται επίσης όταν αλλάζει η οδός χορήγησης.
Italian: Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione sono le stesse per entrambe le dosi.
Greek: Οι οδηγίες προετοιμασίας και χορήγησης είναι οι ίδιες για κάθε δόση.
Italian: Gli IC al 95% e il valore p per le differenze tra i trattamenti nella percentuale di risposta sono stati calcolati usando il metodo di Mantel-Haenszel rettificato per strati, con la differenza ponderata mediante la media armonica della dimensione del campione per braccio per ogni strato (alto o basso rischio).
Greek: Τα 95 % CIs και η p-value για τις διαφορές στην αγωγή σε ποσοστιαία απόκριση, υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τη στρωματοποιημένη σταθμισμένη μέθοδο Mantel-Haenszel με τη διαφορά να σταθμίζεται μέσω του αρμονικού μέσου του μεγέθους του δείγματος ανά σκέλος για κάθε στρώμα (υψηλός ή χαμηλός κίνδυνος).
Italian: Questo perché PREVYMIS non è stato studiato in questa fascia di età.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή το PREVYMIS δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Italian: Effetto di letermovir su altri medicinali
Greek: Επίδραση του letermovir σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία/όργανο σύστημα και συχνότητα.
Italian: Endpoint di efficacia primario
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Italian: Non raddoppiare la dose successiva o somministrare più della dose prescritta.
Greek: Μην διπλασιάζετε την επόμενη δόση ή δίνετε περισσότερο από τη συνταγογραφημένη δόση.
Italian: Questo perché il medico può modificare i medicinali che sta prendendo o il loro dosaggio:
Greek: Αυτό γιατί ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τα φάρμακά σας ή να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας:
Italian: È molto importante che lei non dimentichi o salti dosi di PREVYMIS.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να μη χάσετε ή παραλείψετε δόσεις του PREVYMIS.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Italian: Potrebbero essere necessari un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.
Greek: Κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία.
Italian: ↓ = diminuzione, ↑ = aumento ↔ = nessuna variazione clinicamente rilevante Studio di interazione unidirezionale per la valutazione dell'effetto di letermovir sul medicinale concomitante.
Greek: ↓ =μείωση, ↑ =αύξηση ↔ = κλινικά μη σημαντική αλλαγή Μονόδρομη μελέτη αλληλεπίδρασης η οποία αξιολογεί την επίδραση του letermovir στο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: • mal di stomaco
Greek: • πόνος στην κοιλιά
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune diminuzione dell'appetito
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές όρεξη μειωμένη
Italian: I dati in vitro indicano che letermovir è un inibitore di OAT3; pertanto, letermovir può essere un inibitore di OAT3 in vivo.
Greek: In vitro αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το letermovir είναι ένας αναστολέας του ΟΑΤ3, επομένως το letermovir μπορεί να είναι ένας OAT3 αναστολέας in vivo.
Italian: Vedere il foglio illustrativo dell'altro medicinale per ulteriori informazioni.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τα άλλα φαρμακά σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Italian: Gli eventi avversi associati alle statine quali la miopatia devono essere attentamente monitorati.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με στατίνες, όπως η μυοπάθεια, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di letermovir sono state stabilite in pazienti con un risultato negativo al test del DNA del CMV prima dell'inizio della profilassi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του letermovir έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ένα αρνητικό αποτέλεσμα ελέγχου CMV DNA, πριν την έναρξη της προφύλαξης.
Italian: I soggetti hanno proseguito il follow-up fino alla settimana 48 post trapianto.
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 48 μετά τη μεταμόσχευση.