FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Voriconazole Hikma powder for solution for infusion needs to first be reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml voriconazole.
French: Voriconazole Hikma poudre pour solution pour perfusion doit d'abord être reconstituée avec 19 ml d'eau pour préparations injectables ou 19 ml de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%) afin d'obtenir un volume extractible limpide de 20 ml contenant 10 mg/ml de voriconazole.
English: Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
French: Dose pendant les premières 24 heures (Dose de charge)
English: Co-administration with CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
French: Une administration concomitante avec des substrats du CYP3A4, la terfénadine, l'astémizole, le cisapride, le pimozide ou la quinidine peut induire une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments et cette augmentation peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc et de rares épisodes de torsades de pointes (voir rubrique 4.5).
English: Hikma Italia S.p.A. Tél/Tel: + 39 0382 1751801
French: Tél/Tel: + 39 0382 1751801
English: Prior to use this medicine does not require any special temperature storage conditions.
French: Avant utilisation, ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation en terme de température.
English: Voriconazole was compared to itraconazole as primary prophylaxis in an open-label, comparative, multicenter study of adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI.
French: Le voriconazole a été comparé à l'itraconazole en prophylaxie primaire dans une étude multicentrique, comparative menée en ouvert et portant sur des adultes et des adolescents receveurs d'une GCSH allogénique sans antécédents d'IFI prouvée ou probable.
English: Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
French: Des informations détaillées sur les recommandations posologiques figurent dans le tableau suivant : Voie intraveineuse
English: including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
French: L'efficacité clinique (définie comme une réponse partielle ou complète ; voir ci-dessous le paragraphe Expérience Clinique) a été démontrée sur Aspergillus spp., y compris A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger et A. nidulans ; Candida spp., y compris C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis ; et un nombre limité de C. dubliniensis, C. inconspicua et C. guillermondii, Scedosporium spp., y compris S. apiospermum, S. prolificans ; et Fusarium spp.
English: What Voriconazole Hikma is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Voriconazole Hikma et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • Rifabutin (used for treating tuberculosis).
French: • Rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose).
English: Voriconazole Hikma contains sodium
French: Voriconazole Hikma contient du sodium
English: • Omeprazole (used for treating ulcers)
French: • Oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères)
English: When voriconazole is discontinued, ciclosporin levels must be carefully monitored and the dose increased as necessary.
French: Quand le traitement par voriconazole est interrompu, les concentrations de ciclosporine doivent être étroitement surveillées et la dose augmentée si nécessaire.
English: • Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: - Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
French: • Check-list destinée aux professionnels de santé concernant la phototoxicité, le CEC et l'hépatotoxicité: - Rappelle aux professionnels de santé les risques de phototoxicité, de CEC et d'hépatotoxicité rapportés avec l'utilisation du voriconazole.
English: * Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated ***Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
French: * Critère principal de l'étude ** Avec une marge de 5 %, la non-infériorité est démontrée ***Différence de proportions, IC à 95 % obtenus après ajustement pour la randomisation
English: * Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated *** Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
French: * Critère principal de l'étude ** Avec une marge de 5 %, la non-infériorité est démontrée *** Différence de proportions, IC à 95 % obtenus après ajustement pour la randomisation
English: Long term exposure to voriconazole greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance (see sections 4.4 and 5.1).
French: Une exposition au long cours au voriconazole sur une durée supérieure à 180 jours (6 mois) nécessite une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: An 8 mg/kg intravenous dose will provide voriconazole exposure approximately 2-fold higher than a 9 mg/kg oral dose.
French: Une dose intraveineuse de 8 mg/kg conduira à une exposition au voriconazole environ 2 fois plus élevée qu'une dose orale de 9 mg/kg.
English: • Vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)
French: • Alcaloïdes de la pervenche (ex. vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement du cancer)
English: - If you have any further questions, ask your doctor,pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez des questions supplémentaires, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
French: L'administration concomitante de voriconazole et de ritonavir à faible dose (100 mg deux fois par jour) doit être évitée, sauf si une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l'utilisation
English: • Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)
French: • Alcaloïdes de l'ergot de seigle (ex. ergotamine et dihydroergotamine ; utilisés pour le traitement de la migraine)
English: There have been post-marketing reports of prolonged visual adverse events (see section 4.4).
French: Des cas d'effets indésirables visuels prolongés ont été rapportés lors de l'utilisation après commercialisation (voir rubrique 4.4).
English: • Efavirenz (used for treating HIV) in doses of 400 mg and above once daily
French: • Efavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, une fois par jour
English: Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
French: Sans la dose de charge, le voriconazole s'accumule après administrations répétées deux fois par jour ; des taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont obtenus au Jour 6 chez la plupart des patients.
English: Single use vial
French: Flacon à usage unique
English: If patients develop a rash they should be monitored closely and Voriconazole Hikma discontinued if lesions progress.
French: En cas d'éruption cutanée, le patient doit être étroitement surveillé et VORICONAZOLE HIKMA doit être interrompu si les lésions progressent.
English: Prednisolone (60 mg single dose) [CYP3A4 substrate]
French: Prednisolone (dose unique de 60 mg) [substrat du CYP3A4]
English: Voriconazole Hikma contains the active substance voriconazole.
French: Voriconazole Hikma contient la substance active voriconazole.
English: Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
French: Le voriconazole a été évalué dans la prophylaxie secondaire au cours d'une étude multicentrique, non comparative menée en ouvert et portant sur des adultes receveurs d'une GCSH allogénique avec antécédents d'IFI prouvées ou probables.
English: When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
French: Lorsque le traitement par voriconazole est arrêté, la dose initiale d'éfavirenz doit être rétablie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: The most commonly reported adverse reactions were visual impairment, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema liver function test abnormal, respiratory distress and abdominal pain.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des atteintes visuelles, une pyrexie, un rash, des vomissements, des nausées, des diarrhées, des maux de tête, un œdème périphérique, des anomalies des tests de la fonction hépatique, une détresse respiratoire et des douleurs abdominales.
English: Gastrointestin al disorders diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea cheilitis, dyspepsia, constipation, gingivitis peritonitis, pancreatitis, swollen tongue, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
French: Affections gastrointestina les diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, nausées chéilite, dyspepsie, constipation, gingivite péritonite, pancréatite, oedème de la langue, duodénite, gastroentérite, glossite
English: Voriconazole Hikma is a single dose unpreserved sterile lyophile.
French: Voriconazole Hikma est une substance lyophile stérile sans conservateur pour une dose unique.
English: If patient response to treatment is inadequate, the intravenous dose may be increased by 1 mg/kg steps.
French: Si la réponse du patient au traitement est insuffisante, la posologie par voir intraveineuse peut être augmentée par paliers de 1 mg/kg.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible:
French: Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un traitement simultané avec Voriconazole Hikma doit être évité dans la mesure du possible.
English: It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adolescents/adults.
French: Il est probable que ces sujets puissent métaboliser le voriconazole de la même façon qu'un enfant.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
English: Intravenous use only
French: Voie intraveineuse uniquement
English: Dosage adjustment
French: Adaptation posologique
English: • Rifampicin (used for treating tuberculosis)
French: • Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose)
English: 3 Includes nuchal rigidity and tetany.
French: 3 Y compris raideur de la nuque et tétanie.
English: No dose adjustment
French: Aucune adaptation posologique
English: • Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
French: • Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour.
English: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% Norethisterone Cmax ↑ 15% Norethisterone AUCτ ↑ 53% Voriconazole Cmax ↑ 14% Voriconazole AUCτ ↑ 46%
French: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36 % Ethinylestradiol ASC τ ↑ 61 % Noréthistérone Cmax ↑15 % Noréthistérone ASC τ ↑ 53 % Voriconazole Cmax ↑ 14 % Voriconazole ASC τ ↑ 46 %
English: Co-administration with ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
French: Une administration concomitante avec des alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine), substrats du CYP3A4 est contre-indiquée car ils induisent une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments et peuvent entraîner de l'ergotisme (voir rubrique 4.5).
English: Although not studied, carbamazepine and long-acting barbiturates are likely to significantly decrease plasma voriconazole concentrations.
French: Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études, la carbamazépine et les barbituriques d'action longue sont susceptibles de diminuer significativement les concentrations plasmatiques du voriconazole.
English: Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VORICONAZOLE HIKMA treatment.
French: Des carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC) ont été rapportés lié à un traitement de VORICONAZOLE HIKMA à long terme.
English: Monitoring for voriconazole associated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole (see section 4.5).
French: Une surveillance des effets indésirables associés au voriconazole est recommandée lorsque le voriconazole est administré à la suite du fluconazole (voir rubrique 4.5).
English: If patient is unable to tolerate treatment at a higher dose reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
French: Si les patients ne tolèrent pas le traitement à ces doses plus élevées, réduire la dose orale par paliers de 50 mg pour revenir à la dose d'entretien de 200 mg deux fois par jour (ou 100 mg deux fois par jour pour les patients de moins de 40 kg).
English: Nervous system disorders headache convulsion, syncope, tremor, hypertonia3, paraesthesia, somnolence, dizziness brain oedema, encephalopathy4, extrapyramidal disorder5, neuropathy peripheral, ataxia, hypoaesthesia, dysgeusia hepatic encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, nystagmus
French: Affections du système nerveux céphalées convulsion, syncope, tremblements, hypertonie3, paresthésie, somnolence, étourdissements oedème cérébral, encéphalopathie4, syndrome extrapyramidal5, neuropathie périphérique, ataxie, hypoesthésie, dysgueusie encéphalopathie hépatique, syndrome de Guillain-Barré, nystagmus
English: Stability after reconstitution:
French: Après reconstitution :
English: Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer) Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is co-administered with voriconazole.
French: Phénytoïne (substrat du CYP2C9 et inducteur puissant du CYP450) Une surveillance étroite des concentrations de phénytoïne est recommandée en cas d'administration concomitante avec la phénytoïne et le voriconazole.
English: • Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily
French: • Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour
English: In an open-label, comparative, multicenter study comparing voriconazole and itraconazole as primary prophylaxis in adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI, permanent discontinuation of voriconazole due to AEs was reported in 39.3% of subjects versus 39.6% of subjects in the itraconazole arm. Treatment-emergent hepatic AEs resulted in permanent discontinuation of study medication for 50 subjects (21.4%) treated with voriconazole and for 18 subjects (7.1%) treated with itraconazole.
French: Dans une étude multicentrique, comparative menée en ouvert, comparant le voriconazole à l'itraconazole dans la prophylaxie primaire chez des adultes et des adolescents receveurs d'une GCSH allogénique sans antécédents d'IFI prouvée ou probable, l'arrêt definitif du voriconazole du fait de la survenue d'EI a été rapporté chez 39,3 % des sujets, contre 39,6 % dans le bras traité par itraconazole.
English: • Visual impairment (change in vision including blurred vision, visual color alterations, abnormal intolerance to visual perception of light, colour blindness, eye disorder, halo vision, night blindness,
French: • Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision des couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l'œil, halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse de l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, taches devant les yeux)Fièvre
English: When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and
French: Lors de l'administration concomitante de voriconazole et d'éfavirenz, la dose de voriconazole doit être augmentée à 400 mg toutes les 12 heures et la dose d'éfavirenz doit être diminuée à 300 mg toutes les 24 heures (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
English: Volume of Voriconazole Hikma Concentrate (10 mg/ml) required for:
French: Volume de solution à diluer Voriconazole Hikma (10 mg/ml) requis pour :
English: In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse reactions, and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ classare listed.
French: Comme la plupart des études a été réalisée en ouvert, le tableau ci-dessous reprend, par classe d'organes, tous les effets indésirables ayant un lien de causalité possible et leurs catégories de fréquence rapportés chez 1873 adultes provenant d'un ensemble d'études cliniques dans le traitement (1603) et dans la prophylaxie
English: Efavirenz Cmax ↑ 38% Efavirenz AUCτ ↑ 44% Voriconazole Cmax ↓ 61% Voriconazole AUCτ ↓ 77%
French: Efavirenz Cmax ↑ 38 % Efavirenz ASCτ ↑44 % Voriconazole Cmax ↓ 61 % Voriconazole ASCτ ↓ 77 %
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
English: Efavirenz may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i.e. to 300 mg once daily.
French: L'éfavirenz peut être administré simultanément au voriconazole si la dose d'entretien du voriconazole est augmentée à 400 mg toutes les 12 heures et si la dose d'éfavirenz est diminuée de 50 %, soit à 300 mg une fois par jour.
English: Itraconazole N=241
French: Itraconazol e N=241
English: Excipient: Sulpfobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD).
French: Excipient : sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium (SBECD).
English: Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is co-administered with voriconazole.
French: Une surveillance étroite de la numération globulaire complète et des effets indésirables liés à la rifabutine (par exemple uvéite) est recommandée en cas d'administration concomitante de rifabutine et de voriconazole.
English: If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VORICONAZOLE HIKMA discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
French: L'arrêt de VORICONAZOLE HIKMA et le recours à d'autres agents antifongiques doivent être envisagés et le patient doit être adressé à un dermatologue.
English: After an oral single dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
French: Après administration d'une dose orale unique de 200 mg de voriconazole à des patients atteints d'une cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B), l'ASC était de 233 % supérieure à celle observée chez des sujets dont la fonction hépatique était normale.
English: • Congenital or acquired QTc-prolongation
French: • Allongement du QTc congénital ou acquis.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: When initiating voriconazole in patients already on ciclosporin it is recommended that the ciclosporin dose be halved and ciclosporin level carefully monitored.
French: Lorsqu'un traitement par voriconazole est initié chez un patient déjà traité par ciclosporine, il est recommandé de diviser par deux la dose de ciclosporine et de surveiller étroitement les concentrations de ciclosporine.
English: Voriconazole Cmax ↑ 57% Voriconazole AUCτ ↑ 79% Fluconazole Cmax ND Fluconazole AUCτ ND
French: Voriconazole Cmax ↑ 57 % Voriconazole ASC τ ↑ 79 % Fluconazole Cmax non déterminée Fluconazole ASC τ non déterminée
English: (listed in section 6).
French: (voir rubrique 4.4).
English: IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-values obtained after adjustment for randomization
French: * Critère principal de l'étude ** Différence de proportions, IC à 95 % et valeurs p obtenues après ajustement pour la randomisation
English: The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to <17 years.
French: Note : Selon une analyse pharmacocinétique de population réalisée chez 112 enfants immunodéprimés âgés de 2 à < 12 ans et 26 adolescents immunodéprimés âgés de 12 à < 17 ans.
English: If patients are unable to tolerate treatment, reduce the intravenous dose by 1 mg/kg steps.
French: Si le patient ne tolère pas le traitement, réduire la posologie par voir intraveineuse par paliers de 1 mg/kg.
English: Careful monitoring of phenytoin plasma levels is recommended.
French: taux plasmatiques de phénytoïne est recommandée.
English: Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
French: Dose après les premières 24 heures (Dose d'entretien)
English: For patients with ICC the global response rate at EOT was 85.7% (6/7) and for patients with EC the global response rate at EOT was 70% (7/10).
French: Le taux de réponse globale à la fin du traitement était de 85,7 % (6/7) chez les patients atteints de CIC et de 70 % (7/10) chez les patients atteints de CO.
English: When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), co-administration is contraindicated (see below and section 4.3).
French: L'administration concomitante est contre-indiquée lorsqu'il existe également un risque que le voriconazole augmente les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par les isoenzymes du CYP3A4 (certains antihistaminiques, la quinidine, le cisapride, le pimozide), (voir ci-dessous et rubrique 4.3).
English: Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations.
French: L'administration concomitante de voriconazole et d'évérolimus n'est pas recommandée car le voriconazole augmente significativement les concentrations d'évérolimus.
English: Voriconazole Cmax and AUCτ ↔
French: Voriconazole Cmax et ASC τ ↔