FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Rasilamlo, rådfråga läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Rasilamlo, незабавно се консултирайте с лекар.
Swedish: Aliskirens plasmaproteinbindning är måttlig (47-51 %) och oberoende av koncentrationen.
Bulgarian: Свързването на алискирен с плазмените протеини е умерено (47-51%) и независимо от концентрацията.
Swedish: Ingen känd frekvens
Bulgarian: Снеизвестна честота
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това
Swedish: Säkerhetsdata för amlodipin är väl etablerade såväl kliniskt som icke-kliniskt.
Bulgarian: Данните за безопасност на амлодипин са добре установени, както клинично, така и неклинично.
Swedish: Du ska ta detta läkemedel tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Swedish: Det bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år och är inte rekommenderat för användning hos barn och ungdomar från 6 år upp till 18 år.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при деца на възраст от 2 до под 6 години и не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст от 6 до под 18 години.
Swedish: Rasilamlo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Rasilamlo трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Swedish: , ökad urineringsfrekvens
Bulgarian: , повишена честота на уриниране
Swedish: Studien avbröts i förtid då deltagarna inte bedömdes dra nytta av aliskiren.
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно, тъй като при участниците не са наблюдавани ползи от прилагането на алискирен.
Swedish: , exfoliativ dermatit
Bulgarian: , ексфолиативен дерматит
Swedish: När det är kliniskt lämpligt och i linje med ovan beskrivna dosering kan en direkt övergång från monoterapi till den fasta kombinationen övervägas.
Bulgarian: Когато е подходящо от клинична гледна точка и като се имат предвид споменатите по-горе дозировки, може да се премине директно от монотерапия към фиксирана комбинация.
Swedish: Däremot har inte risken för minskad biotillgänglighet av aliskiren på grund av additiv effekt studerats och kan därför inte uteslutas.
Bulgarian: Все пак, потенциалът за намаляване на бионаличността на алискирен поради този адитивен ефект не е проучен и поради тази причина не може да се изключи.
Swedish: Aliskiren hämmar inte CYP450-isoenzymerna CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A.
Bulgarian: Алискирен не инхибира CYP450 изоензимите (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A).
Swedish: En stor interindividuell variabilitet i nivån av mRNA-uttryck observerades (upp till 600 gånger).
Bulgarian: Наблюдават се големи вътревидови разлики в нивата на експресия на mРНК (до 600 пъти).
Swedish: Rasilamlo har getts till över 2 800 patienter i avslutade kliniska prövningar, varav 372 patienter behandlades under ett år eller längre.
Bulgarian: Rasilamlo е прилаган при над 2 800 пациенти по време на клинични изпитвания, включително при 372 пациенти в продължение на година и повече.
Swedish: Säkerheten för Rasilamlo har utvärderats i studier på upp till ett års duration.
Bulgarian: Безопасността на Rasilamlo е оценена в хода на проучвания с продължителност до една
Swedish: En mekanistisk studie utfördes för att undersöka sambandet mellan ålder, exponering av aliskiren och utveckling av MDR1 och OATP2 uttryck hos råttor.
Bulgarian: Проведено е механистично проучване за да се проучи връзката между възрастта, експозицията на алискирен и зрелостта на MDR1 и OATP2 експресията при плъхове.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid (se avsnitt Ta inte Rasilamlo).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка "Не приемайте Rasilamlo").
Swedish: Eventuell karcinogenicitet har bedömts i en 2-årsstudie på råtta och i en 6-månaders studie på transgena möss.
Bulgarian: Карциногенният потенциал е оценен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6месечно трансгенно проучване при мишки.
Swedish: Dessa blodtryckssänkningar med kombinationen bibehölls under hela 24timmars dosintervallet.
Bulgarian: Постигнатото с комбинацията понижение на артериалното налягане се задържа през целия 24-часов дозов интервал.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Rasilamlo efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се прилага терапията с Rasilamlo, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и
Swedish: Amlodipin, en av de aktiva substanserna i Rasilamlo kan få dig att känna dig yr och dåsig.
Bulgarian: Амлодипин, едно от активните вещества в Rasilamlo, може да Ви накара да се почувствате замаяни или сънливи.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandena för försäljning ändras.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Rasilamlo före graviditet och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig istället för Rasilamlo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Rasilamlo преди да забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Rasilamlo.
Swedish: Eftersom information om utsöndring av aliskiren och amlodipin i mjölken hos människa och djur är otillräcklig eller begränsad kan en risk för nyfödda/spädbarn inte uteslutas.
Bulgarian: Поради наличието на незадоволителна/ограничена информация относно екскрецията на алискирен и амлодипин в кърмата при хора или млякото при животни, не може да се изключи съществуването на риск за новородените/кърмачетата.
Swedish: Tabletterna bör sväljas hela med vatten.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с малко вода.
Swedish: Hos de överlevande juvenila råttorna observerades inga effekter på beteende eller reproduktiv
Bulgarian: При оцелелите млади плъхове не се наблюдава повлияване на поведението и
Swedish: - om du har njurartärstenos (förträngning av blodkärlen som leder blod till en eller båda njurarna) - om du har allvarlig hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Bulgarian: - ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека) - ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото)
Swedish: Om du känner sådana symtom ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Bulgarian: Ако получите подобни симптоми, не шофирайте и не работете с
Swedish: Aliskiren/amlodipin
Bulgarian: Алискирен/амлодипин
Swedish: Effekt på blodtrycket märks inom 1 vecka och maximal effekt nås efter cirka 4 veckor.
Bulgarian: Ефектът върху кръвното налягане може да се види в рамките на 1 седмица, а максимален ефект се постига в рамките на 4 седмици.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel, sluta omedelbart och tala med din läkare.
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други дихидропиридинови производни.
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av biverkningar med aliskiren jämfört med placebo (38,2 % mot 30,3 %).
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана повишена честота на нежелани събития при алискирен, спрямо плацебо (38,2% спрямо 30,3%).
Swedish: Följande indelning tillämpas: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота, най-честите първи, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Andra substanser som verkar direkt på RAAS har orsakat grava fostermissbildningar och neonatal död.
Bulgarian: Други вещества, които директно въздействат на РААС са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт.
Swedish: Övergång till lämplig alternativ hypertonibehandling bör göras innan en planerad graviditet eftersom Rasilamlo inte ska användas av kvinnor som planerar att bli gravida.
Bulgarian: При планиране на бременност трябва предварително да се премине към алтернативно, поподходящо антихипертензивно лечение, тъй като Rasilamlo не трябва да се прилага при жени, които планират да забременеят.
Swedish: Angiotensin II orsakar vasokonstriktion och återupptag av natrium och vatten.
Bulgarian: Ангиотензин II предизвиква вазоконстрикция и реабсорбция на натрий и вода.
Swedish: Den kumulativa översynen innehöll 187 fall varav 57 av fallen var tillräckligt dokumenterade.
Bulgarian: Обобщаващият преглед обхваща 187 случая, 57 от които са достатъчно добре документирани, в 8 от случаите не може да бъде изключена причинно-следствена връзка.
Swedish: Det rekommenderas att begränsa dosen av simvastatin till 20 mg dagligen hos patienter som
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата на симвастатин до 20 mg дневно
Swedish: Ingen karcinogenicitet har upptäckts.
Bulgarian: Не е установен карциногенен потенциал.
Swedish: Exponeringen för aliskiren ökade mer än proportionellt mot ökningen av dosen.
Bulgarian: Експозицията на алискирен се увеличава незначително над пропорционалното на увеличението на дозата.
Swedish: Aliskiren har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år
Bulgarian: Алискирен е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Swedish: Amlodipin kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Амлодипин може да повлиява в малка степен или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Rasilamlo är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Rasilamlo е противопоказан през втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Swedish: Clearence hos råttor som var 8 eller 14 dagar gamla var samma, men vid dessa åldrar var clearence endast cirka 23 % av clearence hos råttor som var 21 dagar gamla och 16 % av clearence hos råttor
Bulgarian: Клирънсът при плъхове на възраст 8 или 14 дни е подобен, но на тази възраст клирънсът е само около 23% от клирънса при плъхове на възраст 21 дни и 16%
Swedish: Information om interaktioner för amlodipin
Bulgarian: Информация относно взаимодействията на амлодипин
Swedish: Magsköljning kan ge resultat i vissa fall.
Bulgarian: Стомашният лаваж също би бил полезен в някои случаи.
Swedish: Plasmakoncentrationerna vid steady state nås inom 5-7 dagar efter administrering en gång om dagen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så
Bulgarian: Стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 5-7 дни след приложение веднъж дневно и стационарното ниво е приблизително
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av detta läkemedel, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарсто, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Swedish: Måltider (med ett lågt eller högt fettinnehåll) har visat sig minska absorptionen av aliskiren avsevärt (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на алискирен (вж. точка 4.2).
Swedish: Ökningen kan vara större med högre doser av aliskiren.
Bulgarian: Повишението може да е по-високо при по-високи дози алискирен.
Swedish: Sluta inte ta din medicin, även om du känner dig bra, såvida inte din läkare säger till dig att göra
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, дори ако се чувствате добре, освен ако
Swedish: Anafylaktisk reaktion a, överkänslighetsreaktioner a
Bulgarian: Анафилактични реакции a, реакции на свръхчувствителност a
Swedish: Erfarenhet från överdosering av Rasilamlo saknas.
Bulgarian: Липсва опит с предозиране Rasilamlo.
Swedish: Dessa studier visar att en överdriven exponering (>400 gånger högre hos 8 dagar gamla råttor jämfört med vuxna råttor) och hög akut toxicitet hos juvenila råttor orsakas av outvecklat MDR1, vilket tyder på att hos pediatriska patienter med outvecklat MDR1 finns en risk för överexponering av aliskiren
Bulgarian: Тези проучвания показват, че прекомерната експозиция на алискирен (>400 пъти по-висока при плъховете на възраст 8 дни спрямо възрастните плъхове) и високата остра токсичност при младите плъхове се предизвиква от незрялост на MDR1 системата, което предполага, че при педиатрични пациенти с незряла MDR1 система съществува риск от свръхекспозиция на
Swedish: Alla tre doserna tolererades väl av både äldre och mycket gamla patienter.
Bulgarian: И трите дози се понасят добре, както от пациентите в старческа
Swedish: Den kliniska betydelsen av skillnaderna i PRA-effekt är för närvarande inte känd.
Bulgarian: Клиничните последствия от разликите в ефекта върху ПРА не са известни до момента.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 april 2011
Bulgarian: 14 април 2011
Swedish: Sänkt hemoglobin a, sänkt hematokrit a, förhöjt kreatinin a
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина a, понижаване на хематокрита a, повишаване на креатинина в кръвта a
Swedish: Inga data finns tillgängliga om angående effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin.
Bulgarian: Няма налични данни относно ефекта на CYP3A4 индукторите върху амлодипин.
Swedish: Säkerheten av amlodipin under graviditet har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора не е установена.
Swedish: Rasilamlo ska inte användas hos barn från födseln upp till 2 år.
Bulgarian: Rasilamlo не трябва да се използва при деца на възраст от раждането до под 2 години.
Swedish: Patienter med leverinsufficiens har minskad clearance av amlodipin med åtföljande ökning av AUC med cirka 40-60 %.
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност имат намален клирънс на амлодипин с последващо увеличаване на AUC с приблизително 40-60%.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rasilamlo för barn under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rasilamlo при деца на възраст под 18 години не са
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
Swedish: Därför kräver kombinationen av aliskiren med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Bulgarian: Поради тази причина при комбиниране на алискирен с НСПВС е необходимо повишено внимание, особено при пациенти в старческа
Swedish: Dessa var statistiskt signifikanta jämfört med placebo och aliskiren för alla doser.
Bulgarian: Налице е статистическа значимост спрямо плацебо и алискирен при всички дози.
Swedish: Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka vävnadtill-plasmakoncentrationsförhållandena.
Bulgarian: Въпреки че това не е изследвано за алискирен, се знае, че P-gp регулира тъканното усвояване на редица субстрати и инхибиторите на P-gp могат да повишат съотношението тъканна към плазмена концентрация.
Swedish: Skillnader i behandlingseffekt på totalmortalitet inom 12 månader rapporterades för aliskiren beroende på förekomst av diabetes mellitus.
Bulgarian: Съобщава се за различно влияние на лечението с алискирен върху общата смъртност в рамките на 12 месеца в зависимост от статуса на захарния диабет.
Swedish: Rasilamlo rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om
Bulgarian: Лечението с Rasilamlo не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е
Swedish: Rasilamlo ska inte användas under den första graviditetstrimestern.
Bulgarian: Rasilamlo не трябва да се прилага през първия триместър на бременността.
Swedish: Obstruktion av utflöde från vänster kammare (t.ex. höggradig aortastenos).
Bulgarian: Обструкция на изхода на лявата камера (напр. високостепенна аортна стеноза).
Swedish: Det är okänt om aliskiren och/eller amlodipin utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали алискирен и/или амлодипин се екскретират в кърмата.
Swedish: Liksom alla kombinationer med två aktiva substanser kan biverkningarna bero på de ingående komponenterna var för sig.
Bulgarian: Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции, свързани със всяка една от отделните съставки, трябва да се имат предвид.
Swedish: Allmänt Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasilamlo avbrytas (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При поява на тежка и продължителна диария лечението с Rasilamlo трябва да се спре (вж. точка 4.8).
Swedish: En singeldosstudie utfördes hos juvenila råttor 14, 21, 24, 28, 31 eller 36 dagar efter födseln.
Bulgarian: Прведено е проучване при еднократно приложение при млади плъхове на възраст 14, 21, 24, 28, 31 или 36 дни.
Swedish: Patienterna bör informeras om att rapportera till läkare alla tecken som kan tyda på en allergisk reaktion, speciellt svårigheter i att andas eller svälja, svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar eller tunga.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че трябва да съобщават на лекарите за появата на всякакви признаци, предполагащи наличие на алергична реакция, по-специално затруднения в дишането или преглъщането, оток в областта на лицето, крайниците, очите, устните или езика.
Swedish: Därför finns det en möjlighet för interaktioner mellan OATP-hämmare och aliskiren vid samtidig administrering (se interaktion med fruktjuice).
Bulgarian: Поради тази причина съществува потенциална възможност за взаимодействия между инхибитори на OATP и алискирен, при едновременно приложение (вж. „Взаимодействие с плодов сок").
Swedish: Aliskiren rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtreringshastighet
Bulgarian: Алискирен не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация
Swedish: - om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att noggrant beakta om Rasilamlo är lämplig för dig och kan vilja monitorera dig noggrant
Bulgarian: - ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали Rasilamlo е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно - ако имате чернодробни проблеми (нарушена чернодробна функция)
Swedish: Linjäritet Amlodipin uppvisar linjär farmakokinetik i det terapeutiska dosintervallet mellan 5 mg och 10 mg.
Bulgarian: Амлодипин има линейна фармакокинетика в интервала между терапевтичните дози от 5 mg и 10 mg.
Swedish: Användningen av en kombinerad behandling med aliskiren och amlodipin grundas på de två läkemedelsprodukternas verkan på olika men kompletterande system som styr blodtrycket.
Bulgarian: Прилагането на комбинирано лечение с алискирен и амлодипин се основава на механизма на действие на двата лекарствени продукта върху различни, но допълващи се системи за регулиране на артериалното налягане.
Swedish: Om några av biverkningarna påverkar dig allvarligt, tala med din läkare.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Rasilamlo på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Rasilamlo при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Swedish: Plasmanivåerna vid steady state uppnås efter kontinuerlig administrering i 7-8 dagar.
Bulgarian: Стационарните плазмени нива се достигат след продължителен прием за 7-8 дни.
Swedish: Den högsta dosen (för mus densamma som och för råtta två* gånger den maximala rekommenderade
Bulgarian: Най-високата доза (при мишки - подобна на, а при плъхове - два пъти*
Swedish: Om du dagen efter kommer på att du glömt dosen ska du bara ta nästa dos i vanlig tid.
Bulgarian: Ако си спомните за пропуснатата доза на следващия ден, просто приемете следващата таблетка в обичайното време.
Swedish: Säkerhetsinformationen för Rasilamlo till patienter 75 år och äldre är begränsad.
Bulgarian: Информацията относно профила на безопасност на Rasilamlo при пациенти на възраст 75 години и повече е ограничена.
Swedish: Liknande minskningar sågs när aliskiren kombinerades med andra antihypertensiva läkemedelsprodukter.
Bulgarian: Подобно понижаване е установено при комбиниране на алискирен с други антихипертензивни лекарствени продукти.
Swedish: Ta inte Rasilamlo: - om du är allergisk mot aliskiren eller amlodipin, mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot andra läkemedel av dihydropyridintyp (s.k. kalciumkanalblockerare).
Bulgarian: Не приемайте Rasilamlo - ако сте алергични към алискирен или амлодипин, към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към други дихидропиридинови производни (известни като калциеви антагонисти).
Swedish: Om blodtrycket fortfarande inte är under kontroll efter 4 till 6 veckors behandling kan dosen titreras upp till maximalt 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
Bulgarian: Ако не се постигне контрол върху артериалното налягане след 4 до 6 седмици лечение, дозата може да се титрира възходящо до максимална доза от 300 mg алискирен/10 mg амлодипин.
Swedish: Om ditt blodtryck inte är under kontroll efter 4 till 6 veckor kan läkaren behöva justera dosen.
Bulgarian: Ако не постигнете контрол на кръвното налягане след 4 до 6 седмици, може да се наложи
Swedish: Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥ 65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприл-базирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥65 години) с есенциална систолна хипертония.
Swedish: Emellertid hos patienter som får aliskiren förelåg en signifikant högre frekvens av hyperkalemi, hypotension och njursvikt jämfört med placebogruppen.
Bulgarian: Въпреки това, при пациентите, получаващи алискирен има значимо по-висока честота на хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция спрямо плацебо групата.
Swedish: Vid steady-state minskar måltider med lågt fettinnehåll Cmax med 76 % och AUC0-tau med 67 % bland hypertonipatienter.
Bulgarian: В стационарно състояние храните с ниско съдържание на мазнини намаляват Cmax със 76% и AUC0-tau с 67% при пациенти с хипертония.
Swedish: Hämmare av P-gp kan därför öka vävnadsnivåerna mer än plasmanivåerna.
Bulgarian: Поради тази причина инхибиторите на Pgp могат да доведат до повишаване на тъканните нива в по-голяма степен отколкото на плазмените нива.
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS, ska aliskiren inte användas under första trimestern av graviditeten och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, алискирен не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).