FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την έναρξη, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 969 κύτταρα/mm3 (εύρος: 603 έως 1421) και το διάμεσο ποσοστό κυττάρων CD4+ ήταν 39% (εύρος: 30 έως 51%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median antall CD4+ celler 969 celler/mm3 (603 til 1421 celler/mm3) og median CD4+% var 39 % (30 til 51 %).
Greek: Το elvitegravir μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επάγει το CYP2C9 ή/και τα επαγώγιμα ένζυμα διφωσφορική ουριδίνη γλυκουρονοσυλ τρανσφεράση (UGT).
Norwegian Bokmål: Elvitegravir kan ha potensiale for å indusere CYP2C9 og/eller induserbare uridindifosfat - glukuronosyltransferase (UGT)-enzymer, slik at det kan redusere plasmakonsentrasjonen av substratene til disse enzymene.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Norwegian Bokmål: kronisk aktiv hepatitt, har økt risiko for leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART, combination antiretroviral therapy) og skal overvåkes i samsvar med vanlig praksis.
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλότερες εκθέσεις στο elvitegravir (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med kobicistat og elvitegravir under andre og tredje trimester av graviditet har vist seg å redusere elvitegravireksponering (se pkt.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A ενδέχεται να μειώσουν την κάθαρση του cobicistat, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP3A kan redusere clearance av kobicistat, noe som fører til økt plasmakonsentrasjon av kobicistat.
Greek: ↓ 28%β
Norwegian Bokmål: ↓ 28 %b
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-0106, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Genvoya αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης σε προσβεβλημένους με HIV-1 λοίμωξη πρωτοθεραπευόμενους εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 έως < 18 ετών με βάρος ≥ 35 kg (n = 50) στην Κοόρτη 1 και σε ιολογικά κατεσταλμένα παιδιά ηλικίας μεταξύ 8 έως < 12 ετών με βάρος > 25 kg (n = 23) στην Κοόρτη 2.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-0106 ble effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til Genvoya evaluert i en åpen studie av hiv-1-infiserte, behandlingsnaive ungdommer fra 12 til < 18 år, som veide ≥ 35 kg (n = 50) i gruppe 1, og hos virologisk supprimerte barn fra 8 til < 12 år, som veide > 25 kg (n = 23) i gruppe 2.
Greek: Χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη (2,5 mg εφάπαξ δόση)/ Tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα)
Norwegian Bokmål: Peroral midazolam (2,5 mg enkeltdose)/ Tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
Greek: • ηρεμιστικά και υπνωτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους: βουσπιρόνη, χλωραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη και λοραζεπάμη
Norwegian Bokmål: • sedativa og hypnotika, brukes til å behandle angst: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og lorazepam
Greek: Πώς να πάρετε το Genvoya
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Genvoya
Greek: • tenofovir alafenamide, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI)
Norwegian Bokmål: • tenofoviralafenamid, et antiretroviralt legemiddel kjent som nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI)
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στον αριθμό και στο ποσοστό των κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν -43 κύτταρα/mm3 και -0,1%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall CD4+ celler og prosentandel i uke 48 var henholdsvis -43 celler/mm3 og -0,1 %.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-1825, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκαν σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους σε 55 ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG < 15 ml/min) οι οποίοι υποβάλλονταν σε χρόνια αιμοδιύλιση για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την αλλαγή σε Genvoya.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-1825 ble effekten og sikkerheten til Genvoya evaluert i en enkeltarmet, åpen klinisk studie hvor 55 hiv-1-infiserte voksne med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse i minst 6 måneder før de byttet til Genvoya.
Greek: ↓ 60%β
Norwegian Bokmål: ↓ 60 %b
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης δεν είναι απαραίτητες όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με το Genvoya.
Norwegian Bokmål: Dosemodifisering er ikke nødvendig ved administrering i kombinasjon med Genvoya.
Greek: ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟΣ ΒΗΤΑ ΑΓΩΝΙΣΤΗΣ Σαλμετερόλη
Norwegian Bokmål: INHALERT BETAAGONIST Salmeterol
Greek: Ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
Norwegian Bokmål: Hiv-1-infiserte, virologisk supprimerte pasienter
Greek: Νοργεστιμάτη (0,180/0,215 mg μία φορά την ημέρα)/Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα)/Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)4
Norwegian Bokmål: Norgestimat (0,180/0,215 mg én gang daglig)/Etinyløstradiol (0,025 mg én gang daglig)/ Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)4
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Genvoya χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Genvoya Ikke avbryt behandling med Genvoya uten å rådføre deg med legen din.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av pitavastatin kan øke ved administrering sammen med elvitegravir og kobicistat.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι συνολικές συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide και του tenofovir στο πλάσμα είναι χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Samlet plasmakonsentrasjon av tenofoviralafenamid og tenofovir var lavere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon enn forsøkspersoner pasienter med normal leverfunksjon.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν Genvoya (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket nye sikkerhetsproblemer hos pasienter med terminal nyresykdom i kronisk hemodialyse som fikk Genvoya (se pkt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir, του cobicistat ή του tenofovir alafenamide σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat eller tenofoviralafenamid hos pasienter med terminal nyresykdom i kronisk hemodialyse sammenlignet med de med normal nyrefunksjon.
Greek: • φυτικά προϊόντα: St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό το διάτρητο/βαλσαμόχορτο)
Norwegian Bokmål: • naturlegemidler: johannesurt (Hypericum perforatum)
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης ή/και του cobicistat ενδέχεται να μεταβληθούν με τη συγχορήγηση του Genvoya.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av klaritromycin og/eller kobicistat kan bli endret ved samtidig administrering av Genvoya.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Genvoya με πιταβαστατίνη.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved samtidig administrering av Genvoya og pitavastatin.
Greek: ≥ 50 έτη Φύλο Άνδρας Γυναίκα Φυλή Μαύρος Μη μαύρος Ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 100.000 αντίγραφα/ml > 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης < 200 κύτταρα/mm3 ≥ 200 κύτταρα/mm3 HIV-1 RNA < 20 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας
Norwegian Bokmål: Manglende data i løpet av uke 48-vinduet, men tar studielegemiddel Andel (%) pasienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter subgruppe Alder < 50 år ≥ 50 år Kjønn Mann Kvinne Rase Svart Ikke-svart Baseline viral belastning ≤ 100 000 kopier/ml > 100 000 kopier/ml Baseline CD4+ celleantall < 200 celler/mm3 ≥ 200 celler/mm3
Greek: Ναλοξόνη:
Norwegian Bokmål: Nalokson:
Greek: Χορηγούμενη ενδοφλεβίως μιδαζολάμη (1 mg εφάπαξ δόση)/ Tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα
Norwegian Bokmål: Intravenøs midazolam (1 mg enkeltdose)/Tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με Genvoya.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av vorikonazol kan øke eller avta ved samtidig administrering av Genvoya.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 25 % Cmin: ↓ 44 % Cmax: ↔
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης ενδέχεται να επηρεαστούν κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av warfarin kan bli påvirket ved samtidig administrering med Genvoya.
Greek: ≥ 50 αντίγραφα/mlδ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο Εβδομάδας 48/Εβδομάδας 96 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτουε
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved uke 48- eller uke 144vinduet Seponert studielegemiddel pga. bivirkninger eller dødd
Greek: Σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς
Norwegian Bokmål: Hos virologisk supprimerte pasienter
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα, η οποία σχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Genvoya kan føre til økt plasmakonsentrasjon av salmeterol, noe som er forbundet med potensielle alvorlige eller livstruende bivirkninger.
Greek: Οι αναστολείς της PDE-5 μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A.
Norwegian Bokmål: PDE 5-hemmere metaboliseres hovedsakelig av CYP3A.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια με το cobicistat δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet av kobicistat hos rotter og kaniner viste ingen effekt på parings-, fertilitets-, drektighets- eller fosterparametere.
Greek: TAFστ TFVστ
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και του Genvoya κατά τη συγχορήγηση.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av sofosbuvir/ velpatasvir/voksilaprevir og Genvoya ved samtidig administrering.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 10 mg tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 10 mg tenofoviralafenamid.
Greek: Λόγω της παρουσίας του cobicistat, η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στο πλάσμα, η οποία σχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: På grunn av forekomsten av kobicistat kan samtidig administrering med Genvoya føre til økt plasmakonsentrasjon av dette legemidlet, noe som er forbundet med potensielle alvorlige eller livstruende bivirkninger.
Greek: Συνιστάται μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ της χορήγησης Genvoya και αντιόξινων.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et opphold på minst 4 timer mellom administrering av Genvoya og antacida.
Greek: Elvitegravir: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 69 % Cmin: ↓ 97 % Cmax: ↓ 45 %
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη Sirolimus
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin
Greek: Βουπρενορφίνη: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑ 12 %
Greek: • παράγοντες κινητικότητας γαστρεντερικού σωλήνα: σισαπρίδη
Norwegian Bokmål: • motilitetsregulerende midler: cisaprid
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Greek: pH: 5,0 έως 6,0
Norwegian Bokmål: pH: 5,0 til 6,0
Greek: Αυτοί οι τύποι συμπτωμάτων παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter.
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irland
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data..
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Greek: Ένας ασθενής σε κάθε σκέλος διέκοψε για τον λόγο αυτό τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Én pasient i hver gruppe avsluttet behandlingen på grunn av dette.
Greek: APACHE II > 30
Norwegian Bokmål: Baseline APACHE II > 30
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δυνητική επίδραση στη γονιμότητα των ανθρώπων.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om potensielle effekter på menneskers fertilitet.
Greek: Ωσμομοριακότητα 130 έως 170 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolaritet: 130 til 170 mOsm/kg
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Norwegian Bokmål: Denne dosen avhenger av kroppsvekten din.
Greek: Το GIAPREZA θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA vil bli gitt til deg på et sykehus av en lege eller en sykepleier.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemiddelet brukes umiddelbart.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μόνο εφόσον το δυνητικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
Norwegian Bokmål: Du vil kun få dette legemidlet dersom de mulige fordelene er større enn de mulige risikoene.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/10.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene defineres som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/10 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Greek: Το GIAPREZA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA skal ikke brukes til barn eller unge under 18 år fordi det ikke er gjennomført studier med disse aldersgruppene.
Greek: 38/58 ασθενείς mITT=τροποποιημένος προς θεραπεία πληθυσμός
Norwegian Bokmål: 38/58 pasienter mITT=modifisert «intent-to-treat»-populasjon
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιακή θεραπεία, άλλα καρδιακά διεγερτικά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01CX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre hjertestimulerende midler, ATC-kode: C01CX09
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Διακοπή της θεραπείας με GIAPREZA
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling med GIAPREZA
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια α
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser a
Greek: 114/163 ασθενείς
Norwegian Bokmål: 114/163 pasienter
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - Υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - For høyt blodtrykk
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter "EXP".
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs og inneholder ingen synlige partikler.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 64 έτη (εύρος: 22-89 έτη).
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (spredning: 2289 år).
Greek: Να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Skal fortynnes før bruk.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2- 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Greek: Η επίδραση του GIAPREZA στη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί στο πλαίσιο κατάλληλων μελετών.
Norwegian Bokmål: Effekten av GIAPREZA på morbiditet og mortalitet er ikke fastlagt i egnede studier.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GIAPREZA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIAPREZA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ενδείξεις ορατής βλάβης ή δυσχρωμίας.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlig skade eller misfarging.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εφόσον είναι εφικτό.
Norwegian Bokmål: Bruk under graviditet må unngås, hvis mulig.
Greek: Δύο (1,2%) ασθενείς στο σκέλος του GIAPREZA παρουσίασαν θανατηφόρο θρομβοεμβολικό επεισόδιο έναντι κανενός στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: To (1,2 %) pasienter i GIAPREZA-gruppen hadde en dødelig tromboembolisk hendelse sammenlignet med ingen pasienter i placebo-gruppen.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το νοσηλευτικό προσωπικό θα παρακολουθεί τα ζωτικά σημεία σας και θα σας χορηγηθεί υποστηρικτική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vil helsepersonell på sykehuset overvåke dine vitale funksjoner og du vil få støttende behandling.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο εντοπίστηκαν στηβασική κλινική μελέτη (N = 163 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το GIAPREZA).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i dette punktet ble identifisert i den pivotale kliniske studien (N=163 behandlet med GIAPREZA).
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning kan oppbevares ved romtemperatur eller i kjøleskap.
Greek: Η περιφερική ισχαιμία ενδέχεται να είναι συνέπεια του μηχανισμού δράσης του GIAPREZA.
Norwegian Bokmål: Perifer iskemi kan være en følge av GIAPREZAs virkningsmekanisme.
Greek: Θα παρακολουθείστε στενά ώστε να διασφαλιστεί ότι η αρτηριακή σας πίεση κυμαίνεται στα σωστά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøye overvåket for å sikre at blodtrykket ditt holder seg på riktig nivå.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το GIAPREZA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker GIAPREZA 3.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής στις κλινικές δοκιμές ήταν 48 ώρες (εύρος: 3,5 έως 168 ώρες).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling i kliniske studier var 48 timer (spredning: 3,5 til 168 timer).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες για τη διερεύνηση της κατανομής του GIAPREZA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen spesifikke studier for å undersøke distribusjonen av GIAPREZA.
Greek: 37/158 ασθενείς
Norwegian Bokmål: 37/158 pasienter
Greek: Από αυτά τα επεισόδια, 7 αντιστοιχούσαν σε εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Norwegian Bokmål: Av disse var det 7 tilfeller relatert til dyp venetrombose.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του GIAPREZA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om virkningene til GIAPREZA under graviditet.
Greek: Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή υπέρταση.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til alvorlig hypertensjon.
Greek: Ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται υψηλές δόσεις στεροειδών, ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή βρογχόσπασμου στους οποίους δεν εφαρμοζόταν μηχανικός αερισμός, και ασθενείς με σύνδρομο Raynaud αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trengte høye doser steroider, pasienter med en historikk med astma eller bronkospasmer som ikke hadde mekanisk pustestøtte og pasienter med Raynauds syndrom ble ekskludert fra studien.
Greek: Στη δοκιμή ATHOS-3 ο διάμεσος χρόνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης ήταν περίπου 5 λεπτά.
Norwegian Bokmål: I ATHOS-3-studien var median tid for å øke blodtrykket rundt 5 minutter.
Greek: Η μέγιστη δόση μετά τις πρώτες 3 ώρες θα είναι 40 ng ανά κιλό ανά λεπτό.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen etter de første 3 timene vil være 40 nanogram per kilo per minutt.
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av behandling
Greek: Οδηγίες για την αραίωση
Norwegian Bokmål: Instrukser om fortynning
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγεί ήδη άλλα διαθέσιμα φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Norwegian Bokmål: Legen din kan allerede ha gitt deg andre legemidler for å øke blodtrykket.
Greek: Η υπερτασική επίδραση αναμένεται να είναι σύντομη διότι η ημιζωή της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι μικρότερη από ένα λεπτό.
Norwegian Bokmål: Hypertensive effekter forventes å være kortvarige fordi halveringstiden til angiotensin-II er mindre enn ett minutt.
Greek: Τι είναι το GIAPREZA και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva GIAPREZA er og hva det brukes mot
Greek: 1017CB Amsterdam, Κάτω Χώρες
Norwegian Bokmål: 1017CB Amsterdam, Nederland
Greek: Παρόλο που όλα αυτά τα συμπτώματα δεν οδηγούν σε απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές, ο γιατρός θα σας ενημερώσει αμέσως σχετικά με αυτές.
Norwegian Bokmål: Selv om ikke alle disse symptomene er tegn på livstruende komplikasjoner, er det viktig å informere lege eller sykepleier omgående.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 - 8 °C).
Greek: Στο πλαίσιο 48ωρης συνεχούς ενδοφλέβιας χορήγησης αγγειοτενσίνης ΙΙ σε νεογνά πρόβατα, οι ονομαστικές δόσης των 4, 12 και 40 ng/kg ανά λεπτό ήταν καλά ανεκτές.
Norwegian Bokmål: Ved en 48-timers kontinuerlig intravenøs administrering av angiotensin-II til nyfødte lam ble de nominelle dosene på 4, 12 og 40 ng/kg/min godt tolerert.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση αγγειοτενσίνης ΙΙ σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data om bruk av angiotensin-II hos gravide kvinner.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν θηλάζετε, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om at du ammer før du får dette legemidlet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.