FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, è stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nelle pazienti trattate con ranelato di stronzio rispetto alle pazienti a cui è stato somministrato il placebo (1,7% rispetto a 1,1 %), con un rischio relativo di 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Latvian: Nejaušinātos ar placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz nozīmīgu miokarda infarkta sastopamības pieaugumu ar PROTELOS ārstētajām pacientēm salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks 1,6 (95 % TI = [1,07; 2,38]).
Italian: • Guida alla prescrizione e check list • Scheda di allerta per il paziente
Latvian: • norādījumus un kontrolsarakstu personai, kas paraksta zāles; • pacienta brīdinājuma kartiņu.
Italian: Reazioni cutanee di ipersensibilità (rash, prurito,
Latvian: Paaugstinātas jutības ādas reakcijas (izsitumus, niezi,
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francia Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Latvian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francija Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Italian: PROTELOS non deve essere usato durante l'allattamento.
Latvian: Barošanas ar krūti laikā lietot PROTELOS nav atļauts.
Italian: Non prenda PROTELOS - se è allergico al ranelato di stronzio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PROTELOS (elencati al paragrafo 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret stroncija ranelātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Italian: Durante l'utilizzo di PROTELOS sono stati riportati rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica e gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS)).
Latvian: Saistībā ar PROTELOS lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un smagas paaugstinātas jutības reakcijas
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Italian: Una analisi a-posteriori è stata effettuata in un sottogruppo di pazienti dello studio TROPOS di particolare interesse medico e ad alto rischio di fratture [definite come pazienti con un T-score BMD del collo del femore ≤-3 SD (range della casa produttrice corrispondente a -2,4 SD secondo le NHANES III) e un'età >
Latvian: A-posteriori analīzi veica pacienšu apakšgrupai no TROPOS pētījuma, par kurām bija īpaša medicīniska interese un kam bija augsts lūzuma risks [definēts kā gūžas kaula kakliņa KMB
Italian: Durante l'utilizzo di PROTELOS sono state riportate reazioni cutanee a rischio di vita (Sindrome di StevensJohnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
Latvian: Saistībā ar PROTELOS lietošanu saņemti ziņojumi par tādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN) un zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: Insufficienza epatica Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2)..
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Ove possibile, lo screening per gli alleli HLA-A*33:03 e HLA-B*58:01 deve essere considerato prima di iniziare il trattamento con PROTELOS nei pazienti di origine cinese di etnia Han.
Latvian: Kad iespējams, pirms PROTELOS terapijas uzsākšanas hanu etniskajai grupai piederīgiem Ķīnas izcelsmes pacientiem var apsvērt iespēju veikt skrīningu attiecībā uz HLAA*33:03 un HLA-B*58:01 alēli.
Italian: In assenza di dati relativi alla sicurezza ossea in pazienti con insufficienza renale grave in trattamento con il ranelato di stronzio, PROTELOS non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Tā kā nav datu par kaulu drošību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstētiem ar stroncija ranelātu, PROTELOS nav ieteicams lietot pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Tabella 2: Incidenza delle pazienti con fratture dell'anca e riduzione del rischio relativo nelle pazienti con BMD≤-2,4 SD (NHANES III) ed età≥74anni Studio
Latvian: T-raksturlielums ≤ -3 SD (ražotāja norādītās robežas atbilst -2,4 SD, izmantojot NHANES III) un ar vecumu ≥ 74 gadi (n = 1977, t.i.
Italian: o Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
Latvian: o kam ir vai iepriekš ir bijusi venoza tromboembolija (VTE), arī dziļo vēnu tromboze vai plaušu embolija;
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/288/004 56 bustine
Latvian: EU/1/04/288/004 56 paciņas
Italian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Latvian: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Italian: Raro: Ridotta produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo.
Latvian: Samazināta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs.
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti calcio, faccia trascorrere almeno 2 ore prima di assumere PROTELOS.
Latvian: Ja Jūs lietojat kalciju saturošas zāles, PROTELOS Jūs drīkstat lietot agrākais pēc divām stundām.
Italian: NN:
Latvian: Bieži:
Italian: Il 21 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Protelos, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 21. septembrī izsniedza Protelos reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Protelos.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Protelos.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Protelos, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Protelos EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Protelos
Latvian: Cita informācija par Protelos
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Protelos?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Protelos lietošanu?
Italian: Protelos è destinato a un impiego prolungato.
Latvian: Protelos ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Protelos sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Protelos lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: Protelos è stato esaminato nell'ambito di due ampi studi su quasi 7 000 donne anziane.
Latvian: Protelos iedarbību noskaidroja divos plašos pētījumos, iesaistot gandrīz 7000 vecāka gadagājuma sieviešu.
Italian: Perché è stato approvato Protelos?
Latvian: Kāpēc Protelos tika apstiprinātas?
Italian: Protelos ranelato di stronzio
Latvian: Protelos stroncija ranelāts
Italian: Nel complesso, i risultati del secondo studio da soli non sono stati sufficienti per dimostrare un contributo di Protelos nella prevenzione delle fratture ossee.
Latvian: Kopumā otrā pētījuma rezultāti, vērtējot atsevišķi, nebija pietiekami pārliecinoši, lai pierādītu Protelos iedarbīgumu kaulu lūzumu profilaksē.
Italian: La ditta produttrice condurrà altresì uno studio per valutare l'efficacia delle misure messe in atto per ridurre il rischio di problemi cardiaci e circolatori.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu , lai novērtētu ieviesto pasākumu efektivitāti sirdsdarbības traucējumu riska un asinsrites problēmu samazināšanai.
Italian: Protelos deve essere assunto almeno due ore dopo l'ingestione di cibo, latte, latticini o integratori a base di calcio, preferibilmente al momento di coricarsi.
Latvian: Protelos lieto ne agrāk kā divas stundas pēc ēdiena, piena, piena produktu vai kalcija piedevu lietošanas, vēlams pirms gulētiešanas.
Italian: Protelos viene assunto nella quantità di una bustina una volta al giorno.
Latvian: Protelos lieto pa vienai paciņai vienreiz dienā.
Italian: Per ridurre il rischio di attacco cardiaco Protelos inoltre non deve essere impiegato in pazienti con pressione sanguigna elevata non sufficientemente controllata né in pazienti con una storia attuale o passata di:
Latvian: Lai mazinātu sirdslēkmes risku, Protelos nedrīkst lietot arī pacientiem ar atbilstoši nekontrolētu augstu asinsspiedienu, kā arī pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi kāda no šādām slimībām:
Italian: Quali benefici ha mostrato Protelos nel corso degli studi?
Latvian: Kādas bija Protelos priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Protelos (che possono riguardare più di 1 soggetto su 10) sono reazioni cutanee da ipersensibilità (allergiche), quali eruzione cutanea, prurito, orticaria o eruzione cutanea con prurito e angioedema (gonfiore sotto la pelle), e dolore a muscoli, ossa e articolazioni.
Latvian: Visbiežāk novērotās Protelos blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstinātas jutības (alerģiska) ādas reakcija (nieze, nātrene vai niezoši izsitumi, un zemādas pietūkums jeb angiodēma, kā arī muskuļu, kaulu un locītavu sāpes.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Protelos.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Protelos lietošanu.
Italian: Inoltre, si inviano materiali didattici ai pazienti e agli operatori sanitari che prescrivono Protelos, informandoli del rischio di problemi cardiaci e circolatori associato all'impiego del medicinale e della necessità di controlli periodici.
Latvian: Turklāt pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta Protelos, ir izsūtīti izglītojoši materiāli, atgādinot par sirdsdarbības traucējumu risku un asinsrites problēmām saistībā ar zālēm, un par regulāras uzraudzības nepieciešamību.
Italian: Tuttavia, considerando soltanto le donne di età pari o superiore a 74 anni con accentuata fragilità del femore, i risultati hanno suggerito una riduzione del rischio di fratture dell'anca con l'assunzione di Protelos.
Latvian: Tomēr, apsekojot tikai 74 gadus vecas vai vecākas pacientes ar sevišķi vājiem augšstilba kauliem, rezultāti liecināja par gūžas kaula lūzumu riska samazināšanos, lietojot Protelos.
Italian: Protelos non deve essere somministrato a pazienti che sono o sono stati affetti da episodi tromboembolici venosi (problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue nelle vene, ad esempio nelle gambe o nei polmoni).
Latvian: Protelos nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijusi vai ir vēnu trombembolija (veselības traucējumi, ko izraisa asins recekļu veidošanās vēnās, piemēram, kāju vai plaušu vēnās).
Italian: Che cos'è Protelos?
Latvian: Kas ir Protelos?
Italian: In entrambi gli studi, Protelos è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), considerando come principale misura dell'efficacia la riduzione del rischio di una nuova frattura ossea.
Latvian: Abos pētījumos Protelos iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija jaunu kaulu lūzumu riska mazināšanās, lietojot Protelos.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Protelos, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Protelos atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Protelos è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) grave nelle donne in post-menopausa e negli uomini che hanno un alto rischio di subire fratture e che non possono seguire terapie con altri medicinali il cui uso è autorizzato per l'osteoporosi.
Latvian: Protelos lieto smagas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem, kam ir palielināts kaulu lūzumu risks, un ko nevar ārstēt ar citām zālēm, kas apstiprinātas osteoporozes ārstēšanai.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Protelos sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Protelos, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: Nel primo studio Protelos ha ridotto il rischio di nuove fratture vertebrali del 41 % nell'arco di tre anni: il 21 % delle 719 donne trattate con Protelos ha sviluppato una nuova frattura alla colonna vertebrale, rispetto al 33 % delle 723 donne trattate con placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā trīs gadu laikā Protelos par 41 % samazināja mugurkaula kaulu jaunu lūzumu risku - no 719 sievietēm, kas lietoja Protelos, jauns kaula lūzums mugurkaulā radās 21 %, salīdzinot ar 33 % no 723 sievietēm, kas lietoja placebo.
Italian: Protelos è un medicinale contenente il principio attivo ranelato di stronzio.
Latvian: Protelos ir zāles, kas satur aktīvo vielu stroncija ranelātu.
Italian: Esaminando i risultati di entrambi gli studi, nel gruppo di Protelos il numero di donne che hanno sviluppato fratture in parti del corpo diverse dalla spina dorsale (compresa l'anca) è stato inferiore a quello rilevato nel gruppo del placebo (331 su 3 295 per Protelos rispetto a 389 su 3 256 per il placebo), mostrando quindi una diminuzione del rischio di frattura.
Latvian: Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, Protelos lietotāju grupā osteoporozes izraisīto lūzumu skaits jebkurā citā vietā, neskaitot mugurkaulu, bet ieskaitot gūžas kaulu, bija mazāks nekā placebo grupā (331 no 3295 Protelos grupā, salīdzinot ar 389 no 3256 placebo grupā).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Protelos sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Protelos zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Qual è il rischio associato a Protelos?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Protelos?
Italian: Nel primo studio tale parametro era rappresentato dal numero di pazienti che, nell'arco di tre anni, subivano una nuova frattura della colonna vertebrale, nel secondo studio dal numero di pazienti in cui l'osteoporosi causava una nuova frattura ossea in punti esterni alla colonna vertebrale.
Latvian: Pirmajā pētījumā galvenais kritērijs bija pacienšu daļa, kurām trīs gadu laikā radās jauns lūzums mugurkaulā, un otrajā pētījumā noteicošais rādītājs bija pacienšu daļa, kurām osteoporozes dēļ bija jauns kaula lūzums jebkurā citā vietā, izņemot mugurkaulu.
Italian: Poiché in base ad alcuni dati l'assunzione di Protelos è associata a un rischio più elevato di attacco cardiaco, la decisione di prescrivere questo medicinale deve tenere conto del rischio cardiaco dei singoli pazienti.
Latvian: Ņemot vērā informāciju par paaugstinātu sirdslēkmes risku, kas saistīts ar Protelos, lēmums par Protelos izrakstīšanu jāapsver, izvērtējot risku pacienta sirdij katrā atsevišķā gadījumā.
Italian: Nello studio condotto su pazienti di sesso maschile l'aumento della densità ossea nella parte inferiore della colonna vertebrale è stato pari al 7 % dopo un anno di trattamento nei pazienti che hanno assunto Protelos e all'1,7 % nei pazienti trattati con placebo.
Latvian: Pētījumā ar vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lietoja Protelos, pēc gadu ilgas ārstēšanas kaulu blīvums mugurkaula lejasdaļā palielinājās par 7 %, bet placebo grupā šis palielinājums bija 1,7 %.
Italian: Come agisce Protelos?
Latvian: Kā Protelos darbojas?
Italian: Come si usa Protelos?
Latvian: Kā lieto Protelos?
Italian: Nelle donne in post-menopausa Protelos riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Latvian: Protelos pēcmenopauzes sievietēm samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.
Italian: Il principio attivo di Protelos, il ranelato di stronzio, agisce sulla struttura ossea.
Latvian: Protelos aktīvā viela stroncija ranelāts iedarbojas uz kaulu struktūru.
Italian: Protelos è stato anche confrontato con placebo in uno studio principale su 261 pazienti di sesso maschile con un maggiore rischio di fratture ossee.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 261 vīriešu dzimuma pacientu ar paaugstinātu kaulu lūzumu risku, Protelos tika arī salīdzinātas ar placebo.
Italian: Per che cosa si usa Protelos?
Latvian: Kāpēc lieto Protelos?
Italian: 1 dose Scatola contenente 1 flacone
Latvian: 1 deva Kaste ar 1 flakonu
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Latvian: Stiprums Farmaceitisk ā forma
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 27 mesi.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 27 mēneši.
Italian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francia
Latvian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Italian: In rari casi, può manifestarsi una reazione di ipersensibilità, che potrebbe richiedere un adeguato trattamento sintomatico.
Latvian: Retos gadījumos novēro hipersensitivitātes reakciju, kam var būt nepieciešama piemērota simptomātiska ārstēšana.
Italian: In caso siano presenti segni clinici, saranno ridotte la loro durata e gravità.
Latvian: Ja klīniskās pazīmes ir parādījušās, to ilgums un smagums ir samazināts.
Italian: EU/2/11/129/001 1 x 1 dose EU/2/11/129/002 2 x 1 dose EU/2/11/129/003 5 x 1 dose EU/2/11/129/004 10 x 1 dose
Latvian: EU/2/11/129/001 1 x 1 deva EU/2/11/129/002 2 x 1 deva EU/2/11/129/003 5 x 1 deva EU/2/11/129/004 10 x 1 deva
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Dopo la somministrazione, il virus non si replica nel cavallo ma esprime le proteine proteggenti.
Latvian: Pēc inokulācijas vīruss nevairojas zirgos, bet ekspresē aizsargājošās olbaltumvielās.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Italian: Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Latvian: Izlietot nekavējoties pēc atvēršanas.
Italian: Gli eccipienti (includi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Latvian: Palīgvielas (tai skaitā adjuvanti), kas norādītas 6.1. apakšpunktā ir vai nu atļautas vielas, kam MRL nav nepieciešams - uzskaitītas ES Komisijas Regulas Nr 37/2010 pielikuma 1. tabulā vai arī nav ietvertas ES Regulas Nr 470/2009 tvērumā, ja ir lietotas kā veterinārās zāles.
Italian: 1 x 1 dose 2 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Latvian: 1 x 1 deva 2 x 1 deva 5 x 1 deva 10 x 1 deva
Italian: Data della prima autorizzazione: 05/08/2011 Data dell'ultimo rinnovo: 17/05/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 17/05/2016
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvās vielas, kas paredzētas aktīvas imunitātes veidošanai, nav ES Regulas Nr 470/2009 tvērumā.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Latvian: Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc jebkuru citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Italian: Scatola contenente 1, 2, 5 o 10 flacone(i) da 1 dose.
Latvian: Kaste ar 1, 2, 5 vai 10 pudelītēm ar 1 devu.
Italian: Tuttavia, poiché la risposta IgM in seguito a vaccinazione è rara, un risultato positivo al test IgM-ELISA è un forte indicatore di infezione naturale con il West Nile Virus.
Latvian: Taču, tā kā IgM reakcija, kas seko vakcinācijai, ir reti sastopama, pozitīvs IgM-ELISA testa rezultāts ir spēcīgs Rietumnīlas vīrusa dabiskās infekcijas indikators.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, dalībvalstis saskaņā ar nacionālo likumdošanu, aizliedz vai var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Italian: Se si sospetta l'infezione a seguito di una risposta IgM positiva, sarebbe necessario condurre test supplementari per stabilire definitivamente se l'animale sia stato infettato o vaccinato.
Latvian: Ja aizdomas par infekciju rodas pozitīvas IgM reakcijas dēļ, nepieciešama papildus testēšana, lai noteiktu, vai dzīvnieks ir inficēts vai vakcinēts.
Italian: • Richiami: richiami annuali mediante la somministrazione di una dose singola permettono di raggiungere un sufficiente livello di protezione, anche se questo schema vaccinale non è stato pienamente validato.
Latvian: • Revakcinācija: pēc ikgadējas revakcinācijas ar vienas devas injekciju vajadzētu sasniegt pietiekamu aizsardzības pakāpi , lai gan šī shēma nav pilnībā apstiprināta.
Italian: Somministrare una dose da 1 ml, mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione del collo, secondo il seguente schema vaccinale:
Latvian: Injicēt intramuskulāri vienu devu (1 ml), ieteicams kakla rajonā, sekojot šādai vakcinācijas shēmai:
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD/EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP (mēnesis/gads).
Italian: Tuttavia, il vaccino ha dimostrato anche di essere innocuo in uno studio di campo che includeva animali di 2 mesi di età.
Latvian: Taču vakcīna arī izrādījās droša lauka pētījumos ar dzīvniekiem no 2 mēnešu vecuma.
Italian: La vaccinazione può interferire con indagini siero-epidemiologiche in corso.
Latvian: Vakcinācija var ietekmēt esošo sero-epidemioloģisko situāciju.