FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this happens, the infusion of telavancin will be stopped and the doctor will check the functioning of your kidneys.
Romanian: În acest caz, perfuzia cu telavancin va fi întreruptă, iar medicul va verifica funcţionarea rinichilor dumneavoastră.
English: In the rat embryo-fetal development study dilatation of lateral ventricles of the brain was observed in the high dose group.
Romanian: În studiul de dezvoltare embriofetală la şobolani, s-a observat dilatarea ventriculilor laterali ai creierului în grupul cu doză ridicată.
English: Blood samples for coagulation tests should be collected as closely as possible prior to a patient's next dose of telavancin or consideration given to using a test unaffected by telavancin.
Romanian: Probele de sânge pentru testele de coagulare trebuie recoltate, în măsura posibilului, imediat înainte de următoarea doză de telavancin a pacientului sau trebuie avută în vedere utilizarea unui test care nu va fi modificat de telavancin.
English: Also, the pharmacokinetics of aztreonam or piperacillin tazobactam were not altered by telavancin.
Romanian: De asemenea, farmacocinetica aztreonamului sau piperacilinei-tazobactamului nu a fost modificată de telavancin.
English: Following administration of a single 10 mg/kg dose of telavancin, the pharmacokinetics of telavancin in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) were similar to that observed in subjects with normal hepatic function.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 10 mg/kg de telavancin, farmacocinetica telavancinului la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) a fost similară cu cea observată la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
English: Elderly patients should receive a telavancin dose in accordance with their bodyweight and renal function (see sections 4.3 and 5.2).
Romanian: Pacienţii vârstnici trebuie să utilizeze doza de telavancin în funcţie de greutatea lor corporală şi pe baza funcţiei lor renale (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
English: The MAH shall ensure that at the launch of Vibativ, all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în momentul lansării Vibativ toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc o scrisoare de comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, al cărei text este anexat la raportul de evaluare al CHMP.
English: Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with telavancin should be carefully evaluated and monitored (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii la care apar semne şi simptome de deficit de auz sau afecţiuni ale urechii interne în timpul tratamentului cu telavancin trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).
English: In the clinical studies, patients with pre existing acute renal failure receiving telavancin had an increased risk of mortality.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă trataţi cu telavancin au prezentat un risc crescut de mortalitate.
English: At higher doses or longer treatment durations, vacuolisation of the urothelium in the bladder also occurred.
Romanian: La doze mai mari sau în cazul unor durate mai mari de tratament, s-a produs vacuolizarea uroteliului din vezica urinară.
English: Your doctor will tell you if this is the case and may decide to monitor you more closely during treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa în acest caz şi poate decide să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
English: At a dose of 10 mg/kg for 3 consecutive days to healthy volunteers subjected to bronchoalveolar lavage, the concentration ratio in pulmonary epithelial lining fluid/plasma ranged from 0.050 and 0.121 over a period of 4 to 24 hours after start of infusion.
Romanian: La o doză de 10 mg/kg administrată timp de 3 zile consecutive voluntarilor sănătoşi supuşi lavajului bronhoalveolar, raportul concentraţiei în lichidul epitelial pulmonar/plasmă a variat între 0,050 şi 0,121 într-o perioadă de 4 până la 24 ore de la iniţierea perfuziei.
English: Tell your doctor immediately if this is the case.
Romanian: În acest caz, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
English: Patients receiving telavancin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known ototoxic potential should be carefully monitored and the benefit of telavancin evaluated if hearing deteriorates.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu telavancin în asociere sau consecutiv cu alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar beneficiul telavancinului trebuie evaluat dacă auzul se deteriorează.
English: Because renal excretion is the primary route of elimination, dosage adjustment is necessary in patients with a creatinine clearance of 30-50 ml/min (see section 4.2).
Romanian: Deoarece excreţia renală reprezintă calea principală de eliminare, ajustarea dozei este necesară la pacienţii cu un clearance al creatininei de 30-50 ml/min (vezi pct. 4.2).
English: Patients with these conditions were not included in clinical trials of telavancin.
Romanian: Pacienţii cu aceste afecţiuni nu au fost incluşi în studiile clinice cu telavancin.
English: Telavancin interferes with urine qualitative dipstick protein assays, as well as quantitative dye methods (e.g. pyrogallol red molybdate).
Romanian: Telavancin interacţionează cu testele de determinare calitativă a proteinelor din urină cu dipstick, precum şi cu metodele cantitative prin colorare (de exemplu roşu de pirogalol molibdat).
English: In vitro studies showed that telavancin retained full activity in the presence of pulmonary surfactant.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că telavancin îşi păstrează întreaga activitate în prezenţa surfactantului
English: Telavancin inhibits cell wall biosynthesis by binding to late-stage peptidoglycan precursors, including lipid II, which prevents polymerisation of the precursor into peptidoglycan and subsequent cross-linking events.
Romanian: Telavancin inhibă biosinteza pereţilor celulari legându-se de precursorii târzii ai peptidoglicanului, incluzând lipidul II, care previne polimerizarea precursorului în peptidoglican şi evenimentele ulterioare de legare încrucişată.
English: VIBATIV must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion through a dedicated line or through a Y-site over a 60 minute period.
Romanian: VIBATIV trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată sau printr-o linie existentă cu conector în Y în decurs de 60 de minute.
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of telavancin has been evaluated in 2 clinical pharmacology studies in healthy subjects with normal renal function and subjects with mild to severe renal impairment.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii telavancinului a fost evaluat în 2 studii de farmacologie clinică la subiecţi sănătoşi cu funcţie renală normală şi la subiecţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
English: The use of VIBATIV is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Romanian: Utilizarea VIBATIV este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
English: Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Romanian: Nu luaţi medicamente împotriva diareii fără a vă consulta mai întâi cu medicul dacă suferiţi de mai multe infecţii.
English: Acute renal failure (see section 4.4).
Romanian: Insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.4).
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate
Romanian: • Necesitatea de consiliere a pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vibativ şi măsurile corespunzătoare de precauţie la utilizarea medicamentului.
English: In combination with the small Vss, this results in a t1/2 of about 8 h.
Romanian: În combinaţie cu volumul Vss redus, rezultatul este un t1/2 de aproximativ
English: No adjustment of dosage is required for patients with mild to moderate degrees of hepatic impairment (see section 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu grade uşoare până la moderate de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
English: • There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Romanian: • Există un risc de prelungire a intervalului QTc, iar Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care iau medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.
English: During treatment dose adjustments according to the table should be made based on calculated or measured creatinine clearance in patients with clinically relevant changes in renal function.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie efectuate ajustări ale dozei conform tabelului, pe baza clearance-ului calculat sau măsurat al creatininei la pacienţii cu modificări clinic relevante ale funcţiei renale.
English: • That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other medicinal products with ototoxic potential should be
Romanian: • Faptul că există un risc identificat de ototoxicitate, iar pacienţii care dezvoltă semne sau simptome de ototoxicitate sau pacienţii cărora li se administrează alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie.
English: In phase 3 clinical trials involving 1680 patients (751 and 929, NP and cSSTI, respectively) who received telavancin at a daily dose of 10 mg/kg, adverse reactions were reported in 47.3% of patients.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 la care au participat 1680 de pacienţi (751 cu NP şi, respectiv, 929 cu IcPŢM) trataţi cu telavancin la o doză zilnică de 10 mg/kg, au fost raportate reacţii adverse la 47,3% din pacienţi.
English: Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure proteins in the urine.
Romanian: Telavancin poate afecta unele analize de laborator care măsoară valorile proteinelor din urină.
English: This data indicate that telavancin is not extensively distributed.
Romanian: Aceste date indică faptul că telavancin nu are volum mare de distribuţie.
English: CARTON AND VIAL
Romanian: CUTIE DE CARTON ŞI FLACON
English: A retrospective, chart review, post authorisation safety study (PASS) shall be conducted with the objective to further characterise the adverse drug reaction profile of telavancin when used in the clinical setting.
Romanian: Un studiu retrospectiv de siguranţă după autorizare (SSPA) pe bază de grafice urmează să se desfăşoare, având drept obiectiv caracterizarea suplimentară a profilului de reacţii adverse la medicament al telavancinului atunci când se utilizează într-un cadru clinic.
English: Pharmacokinetic parameters (mean (SD)) following a single dose administration of 7.5 mg/kg telavancin in volunteers with varying degrees of renal function are provided below.
Romanian: Parametrii farmacocinetici (media (SD)) în urma administrării în doză unică a 7,5 mg/kg de telavancin la voluntari cu diferite grade ale funcţiei renale sunt prezentaţi mai jos.
English: Following administration of a single dose of telavancin 7.5 mg/kg to subjects with end-stage renal disease, approximately 5.9% of the administered dose of telavancin was recovered in the dialysate following 4 hours of haemodialysis.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de telavancin 7,5 mg/kg la subiecţii cu boală renală în stadiu terminal, aproximativ 5,9% din doza administrată de telavancin a fost recuperată în dializat în urma unei hemodialize cu durata de 4 ore.
English: The pharmacokinetics of telavancin have not been evaluated in severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Romanian: Farmacocinetica telavancinului nu a fost evaluată în insuficienţa hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
English: Shelf life of powder as packaged for sale: 4 years Shelf life of reconstituted concentrate: The reconstituted concentrate should be diluted immediately
Romanian: Perioada de valabilitate a pulberii aşa cum a fost ambalată pentru vânzare: 4 ani Perioada de valabilitate a concentratului reconstituit:
English: Patients with renal impairment should receive an initial dose according to calculated or measured creatinine clearance as presented in the table below.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să primească o doză iniţială în funcţie de clearance-ul calculat sau măsurat al creatininei, după cum se prezintă în tabelul de mai jos.
English: The other ingredients are hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment).
Romanian: Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, manitol (E 421), hidroxid de sodiu (E 524) (pentru reglarea pH-ului) şi acid clorhidric (E 507) (pentru reglarea pH-ului).
English: a ESRD= End-stage renal disease maintained on haemodialysis b Baseline mean creatinine clearance as calculated by Cockcroft-Gault equation
Romanian: ESRDa Nu este cazul a ESRD = Boală renală în stadiu terminal menţinută sub hemodializă b Clearance mediu al creatininei la nivelul iniţial calculat pe baza ecuaţiei Cockcroft-Gault
English: No clinically significant differences in pharmacokinetics of telavancin were observed between healthy elderly and healthy young subjects.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic semnificative în farmacocinetica telavancinului între subiecţii tineri sănătoşi şi subiecţii vârstnici sănătoşi.
English: The tubular injury was reversible, but not all animals had yet reached full recovery 4 weeks after the end of treatment.
Romanian: Leziunea tubulară a fost reversibilă, dar nu toate animalele înregistraseră o recuperare completă la 4 săptămâni
English: Coagulation tests affected by telavancin
Romanian: Teste de coagulare modificate de telavancin
English: Initial dose and dosage adjustments during treatment should be made based on calculated or measured creatinine clearance according to the dosing regimen in section 4.2.
Romanian: Doza iniţială şi ajustările dozei în timpul tratamentului trebuie să se efectueze pe baza clearance-ului calculat sau măsurat al creatininei în funcţie de schema de dozare de la pct. 4.2.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code:
Romanian: Antibacterieni pentru uz sistemic, antibacterieni glicopeptidici, cod ATC:
English: For doses of 150 to 800 mg, the appropriate volume of reconstituted concentrate must be further diluted in 100 to 250 ml prior to infusion.
Romanian: Pentru doze de 150 până la 800 mg, volumul adecvat al concentratului reconstituit trebuie diluat în 100 - 250 ml înainte de perfuzare.
English: The following formula can be used to calculate the volume of reconstituted VIBATIV concentrate
Romanian: Următoarea formulă poate fi utilizată pentru a calcula volumul concentratului de VIBATIV reconstituit necesar pentru prepararea unei doze:
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including telavancin (see section 4.8), and may range in severity from mild to life-threatening.
Romanian: S-au semnalat colite asociate antibioticelor şi colite pseudomembranoase la aproape toţi agenţii antibacterieni, inclusiv telavancin (vezi pct. 4.8), acestea putând varia în severitate de la forme uşoare la cele cu potenţial letal.
English: Doses less than 150 mg or greater than 800 mg should be further diluted in a volume resulting in a final solution of 0.6 to 8 mg/ml.
Romanian: Dozele mai mici de 150 mg sau mai mari de 800 mg trebuie diluate întrun volum generând o soluţie finală de 0,6 - 8 mg/ml.
English: As with other glycopeptides, ototoxicity (deafness and tinnitus) has been reported in patients treated with telavancin (see section 4.8).
Romanian: Similar altor glicopeptide, s-a raportat ototoxicitate (surditate şi acufene) la pacienţii trataţi cu telavancin (vezi pct. 4.8).
English: • The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Romanian: • Rolul şi utilizarea etichetei autocolante incluse în ambalajul produsului cu lista de control a medicului care prescrie medicamentul pentru documentarea existenţei constatate a sarcinii
English: No evidence of increased bleeding risk has been observed in clinical trials with telavancin.
Romanian: Nu s-a observat risc crescut de hemoragie în studiile clinice cu telavancin.
English: A clinical QTc study with telavancin doses of 7.5 and 15 mg/kg versus vehicle and an active comparator (400 mg moxifloxacin) showed that once daily dosing for 3 days resulted in a mean vehicle corrected increase in QTcF by 4.1 and 4.5 millisecond, respectively, compared to a 9.2 millisecond increase observed with the comparator.
Romanian: Un studiu clinic privind QTc, cu doze de telavancin de 7,5 şi 15 mg/kg comparat cu substanţa vehicul şi cu un produs comparator activ (400 mg moxifloxacin), a demonstrat că administrarea unei doze zilnice unice timp de 3 zile duce la o creştere medie corectată a QTcF a substanţei vehicul cu 4,1 şi, respectiv, 4,5 milisecunde, faţă de o creştere cu 9,2 milisecunde observată în cazul produsului
English: There is no human experience with telavancin.
Romanian: Nu există experienţă cu telavancin la om.
English: In the pooled clinical studies (NP and complicated skin and soft tissue infection (cSSTI)), renal adverse reactions were reported more frequently in patients receiving telavancin compared with vancomycin (3.8% vs. 2.2%, respectively).
Romanian: Prin integrarea datelor din studiile clinice (PN şi infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi (IcPŢM)), reacţiile adverse renale au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu telavancin decât la cei trataţi cu vancomicină (3,8% faţă de 2,2%).
English: Progress on enrolment will be submitted with the PSURs.
Romanian: Progresele înregistrate în privinţa înscrierii de pacienţi vor fi trimise în acelaşi timp cu RPAS-urile.
English: Information to be collected shall include data on renal impairment, fatal outcomes (assessed for causality), cardiac disorders, liver and hepatobiliary disorders, tinnitus and hearing loss, adherence to the SmPC and off label use.
Romanian: Informaţiile care vor fi colectate trebuie să includă date despre insuficienţa renală, efectele fatale (evaluate din punct de vedere al cauzalităţii), tulburările cardiace, tulburările hepatice şi hepatobiliare, acufenele şi pierderea auzului, respectarea RCP-ului şi utilizarea pentru indicaţii neaprobate.
English: Keep the vial in the outer carton to protect the product from light.
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul secundar de carton pentru a proteja produsul de lumină.
English: Telavancin is a low clearance active substance with a mean (SD) CL of 13.1 (2.0) ml/hr/kg in subjects with normal renal function, corresponding to a total CL of approximately 1 l/hr in a 75 kg subject.
Romanian: Telavancin este o substanţă activă cu clearance scăzut, cu o valoare CL medie (SD) de 13,1 (2,0) ml/h/kg la subiecţii cu funcţie renală normală, corespunzând unei valori CL totale de aproximativ 1 l/h la un subiect de 75 kg.
English: Telavancin also binds to bacterial membranes and causes depolarisation of membrane potential and an increase in membrane permeability that results in inhibition of protein,
Romanian: Telavancin se leagă, de asemenea, de membranele bacteriene şi cauzează depolarizarea potenţialului membranar, precum şi o creştere a permeabilităţii membranare, care duce la inhibarea sintezei proteinelor, ARN-ului şi lipidelor.
English: Mixing is continued until the content of the vial is completely dissolved and is free of particulate
Romanian: Amestecarea se continuă până când conţinutul flaconului este complet dizolvat şi nu prezintă pulberi în suspensie la examinarea vizuală.
English: Also patients with baseline QTc >500 msec, congenital long QT syndrome, uncompensated heart failure, or abnormal K+ or Mg2+ blood levels that could not be corrected, severely neutropenic (absolute neutrophil count <500/mm3) or anticipated to develop severe neutropenia due to prior or planned chemotherapy, or who had HIV with CD4 count <100/mm3 during the last 6 months were excluded.
Romanian: De asemenea, au fost excluşi pacienţii cu QTc la intrarea în studiu > 500 msec, sindrom de QT prelungit congenital, insuficienţă cardiacă decompensată sau concentraţii serice de K+ sau Mg2+ anormale care nu puteau fi corectate, neutropenie severă (număr absolut de neutrofile < 500/mm³) sau pacienţii la care se aşteaptă apariţia neutropeniei severe din cauza chimioterapiei prealabile sau planificate sau care aveau HIV cu un nivel de CD4 < 100/mm³ în
English: VIBATIV is used to treat adult patients with infections of the lungs that have developed in the hospital, including patients on artificial ventilation, when these infections are known or suspected to be caused by bacteria called methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
Romanian: VIBATIV este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii pulmonare care au apărut în spital, inclusiv al pacienţilor ventilaţi cu aparate de respiraţie artificială, atunci când aceste infecţii sunt cunoscute sau suspectate a fi cauzate de bacterii numite Staphylococcus aureus rezistent la meticilină
English: You have to use effective contraception during
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu VIBATIV.
English: VIBATIV may cause side effects, such as dizziness, sleepiness, confusion or blurred vision that can have an influence on the ability to drive or operate machinery.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor VIBATIV poate provoca reacţii adverse, cum ar fi ameţeală, somnolenţă, confuzie sau vedere înceţoşată, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The mean (SD) maximum telavancin concentration (Cmax) amounts to 108 (26) µg/ml at steady state at a once daily dose of 10 mg/kg infused over a period of 1 h (tmax) and then falls to a trough value of 8.55 (2.84) µg/ml (C24h ).
Romanian: Concentraţia maximă medie (SD) de telavancin (Cmax) se ridică la 108 (26) µg/ml în starea de echilibru la o doză zilnică unică de 10 mg/kg administrată prin perfuzie cu durată de 1 h (tmax) şi apoi scade la o valoare minimă de 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
English: • That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Romanian: • Faptul că există un risc de reacţii asociate perfuziei, inclusiv reacţii asemănătoare eritemului
English: Caution should be exercised when prescribing telavancin to patients with a prior history of hypersensitivity reaction to vancomycin.
Romanian: Se recomandă prudență la prescrierea de telavancin pacienților cu antecedente de hipersensibilitate la vancomicină.
English: Telavancin dose (mg) = 10 mg/kg (or 7.5 mg/kg) x patient body weight (in kg) Volume of reconstituted concentrate (ml) = Telavancin dose (mg)/15 (mg/ml)
Romanian: Doză de telavancin (mg) = 10 mg/kg (sau 7,5 mg/kg) x greutatea corporală a pacientului (în kg) Volumul concentratului reconstituit (ml) = doza de telavancin (mg)/15 (mg/ml)
English: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Romanian: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
English: The solution is to be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Romanian: Soluţia trebuie verificată vizual pentru a detecta eventualele pulberi în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare.