FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Intelence χορηγείται μόνο σε ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό HIV και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV τα οποία συμπεριλαμβάνουν έναν «φαρμακοκινητικό ενισχυτή των αναστολέων πρωτεάσης».
Romanian: Intelence se administrează doar pacienților care au mai fost tratați pentru infecția cu HIV și trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente anti-HIV care includ un „inhibitor de protează potențat".
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intelence (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι εξάνθημα, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κεφαλαλγία.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Intelence (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt erupții pe piele, diaree, greață și dureri de cap.
Greek: Το Intelence δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Romanian: Intelence este contraindicat în asociere cu elbasvir/grazoprevir, un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu hepatita C.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Intelence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Intelence, citiți prospectul.
Greek: Η δραστική ουσία του Intelence, η ετραβιρίνη, είναι ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Romanian: Substanța activă din Intelence, etravirina, este un inhibitor non-nucleozidic de revers transcriptază (INNRT).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intelence στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Intelence în UE?
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο παράγεται από τον ιό HIV και καθιστά τον ιό ικανό να προσβάλλει τα κύτταρα του οργανισμού και να πολλαπλασιάζεται.
Romanian: Aceasta blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite să infecteze celule din organism și să producă noi virusuri.
Greek: Πώς δρα το Intelence;
Romanian: Cum acționează Intelence?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Intelence σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Intelence pe parcursul studiilor?
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, το 59 % των ασθενών που έλαβαν Intelence μαζί με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV, σε σύγκριση με το 41 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Romanian: După 24 de săptămâni, 59 % din pacienții care luaseră Intelence în asociere cu alte medicamente anti-HIV prezentau niveluri de HIV nedetectabile, față de 41 % din cei care luaseră placebo (un preparat inactiv) plus celelalte medicamente anti-HIV.
Greek: AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Romanian: Intelence nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ετραβιρίνη.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă etravirină.
Greek: Ανασκόπηση του Intelence και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Intelence și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Intelence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Intelence, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE)
Romanian: Administrare intravaginală blister (PVC/PE)
Greek: 28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές
Romanian: 28 ovule + 6 aplicatoare
Greek: Συσκευασία
Romanian: Ovule
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Numele (inventat)
Greek: Προτού ξεκινήσετε
Romanian: Înainte de a începe
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Romanian: Riscul potențial pentru om nu este cunoscut.
Greek: • εάν μείνετε έγκυος
Romanian: • dacă rămâneți gravidă;
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζονται τα αποτελέσματα των μελετών WHI:
Romanian: Sunt prezentate rezultatele studiului WHI:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει τη γονιμότητα.
Romanian: Nu se știe dacă acest medicament afectează fertilitatea.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός καθίσταται σαφής μέσα σε λίγα χρόνια.
Romanian: Riscul suplimentar devine evident în decurs de câțiva ani.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουάριος 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Greek: Χρόνος μετά τη χορήγηση της δόση (ώρες)
Romanian: Timpul după administrarea dozei (ore)
Greek: Φυλάξτε το σε καθαρό μέρος.
Romanian: Păstrați într-un loc curat.
Greek: Σημαντική βελτίωση
Romanian: Ameliorare considerabilă
Greek: Μπορεί να είναι ένδειξη ότι το ενδομήτριό σας έχει γίνει πιο παχύ.
Romanian: Acestea ar putea fi un semn că endometrul dumneavoastră s-a îngroșat.
Greek: Τοποθετήστε τον εφαρμοστή πάνω σε καθαρή επιφάνεια.
Romanian: Puneți aplicatorul pe o suprafață curată.
Greek: − Αποσυναρμολογήστε το;
Romanian: − Dezasamblați-l;
Greek: • Κρατήστε τον εφαρμοστή ανάμεσα στον αντίχειρα και τον μεσαίο.
Romanian: • Țineți aplicatorul între degetul mare și cel mijlociu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης T4 και ελεύθερης T3 δεν μεταβάλλονται.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de T4 și T3 libere nu sunt modificate.
Greek: Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Romanian: Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
Greek: Οι συγκεντρώσεις των ελεύθερων ή των βιολογικά δραστικών ορμονών δεν μεταβάλλονται.
Romanian: Concentrațiile de hormoni liberi sau biologic activi nu sunt modificate.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Intrarosa 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Intrarosa 3.
Greek: Προκαλείται από την πτώση των επιπέδων των οιστρογόνων στον οργανισμό σας.
Romanian: Acestea sunt cauzate de o scădere a concentrațiilor de estrogen din organismul dumneavoastră.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε περίπτωση μακροχρόνιας ή επανειλημμένης χρήσης του προϊόντος.
Romanian: Cu toate acestea, aceste riscuri trebuie avute în vedere în cazul utilizării pe termen lung sau al reluării utilizării acestui medicament.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να πραγματοποιούνται περιοδικοί επανέλεγχοι, των οποίων η συχνότητα και η φύση προσαρμόζεται στις ιδιαιτερότητες της κάθε γυναίκας.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă controale periodice a căror frecvență și natură trebuie adaptate pentru fiecare femeie în parte.
Greek: • Αφαιρέστε τον εφαρμοστή.
Romanian: • Scoateți aplicatorul.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες διαβάστε την παράγραφο 2.
Romanian: Pentru mai multe informații privind aceste reacții adverse, vezi pct. 2.
Greek: Για να ενεργοποιήσετε τον εφαρμοστή, τραβήξτε το έμβολο μέχρι τέρμα.
Romanian: Pentru a activa aplicatorul, trageți de piston până la capăt.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δόση αυτή είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care considerați că doza este prea puternică sau insuficientă.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Greek: Κάθε εφαρμοστής πρέπει να απορρίπτεται μετά από μια εβδομάδα χρήσης (εσωκλείονται δύο πρόσθετοι εφαρμοστές).
Romanian: Fiecare aplicator se aruncă după o săptămână de utilizare (sunt furnizate două aplicatoare suplimentare).
Greek: • Το επίπεδο κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: • Nivelul riscului este dependent de durata utilizării (vezi pct. 4.4).
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον χειρούργο ότι χρησιμοποιείτε Intrarosa.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți chirurgului că utilizați Intrarosa.
Greek: Επισκεφθείτε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή, όπως:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care constatați modificări cum ar fi:
Greek: • Για να πλύνετε το απλικατέρ:
Romanian: • Pentru curățarea aplicatorului:
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική ανεπάρκεια
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică
Greek: • εάν έχετε καρκίνο.
Romanian: • aveți cancer.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις συσκευασίες κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie și pe blistere, după EXP.
Greek: • δεν μπορείτε να περπατήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μείζονος εγχείρησης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλ. επίσης παράγραφο 3, αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση)
Romanian: • nu puteți merge pe jos mult timp, din cauza unei intervenții chirurgicale majore, a unei vătămări sau afecțiuni (vezi și pct. 3, Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală);
Greek: Εάν έχουν μεσολαβήσει λιγότεροι από 12 μήνες από την τελευταία έμμηνο ρύση σας ή εάν είστε κάτω των 50 ετών, ενδέχεται να πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετη αντισύλληψη για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 12 luni de la ultima menstruație sau dacă aveți vârsta sub 50 de ani, este posibil să fie necesar să folosiți în continuare metode suplimentare de contracepție, pentru a preveni apariția unei sarcini.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να σάς συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δυνατή δόση για όσο το δυνατόν λιγότερο χρόνο προκειμένου να αντιμετωπιστεί το σύμπτωμά σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va încerca să vă prescrie cea mai mică doză pentru tratamentul simptomelor, pe un interval cât mai scurt posibil.
Greek: Επισημαίνεται ότι το εν λόγω περιστατικό προϋπήρχε πριν από την έναρξη της θεραπείας και η ασθενής έφερε μετάλλαξη του γονιδίου BRCA1.
Romanian: Trebuie remarcat că acest caz a precedat inițierea tratamentului și prezenta o mutație BRCA1.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Intrarosa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Intrarosa la toate subgrupele de copii și adolescenți.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Εάν ισχύει αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πιο συχνά για επανέλεγχο:
Romanian: În caz afirmativ, trebuie să mergeți mai des la medicul dumneavoastră pentru controale:
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για να μάθετε πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Intrarosa.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți reîncepe utilizarea
Greek: Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Intrarosa περίπου 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την εγχείρηση, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος (βλ. παράγραφο 2, «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα»).
Romanian: Este posibil să fie necesar să opriți utilizarea Intrarosa cu aproximativ 4 - 6 săptămâni înainte de efectuarea intervenției chirurgicale, pentru a reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (vezi pct. 2, Cheaguri de sânge în vene).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale în ceea ce privește efectul asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Intrarosa
Romanian: Dacă uitați să utilizați Intrarosa
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră.
Greek: Εκτός από τις βασικές δύο κλινικές μελέτες σταδίου ΙΙΙ διάρκειας 12 εβδομάδων, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Intrarosa συγκεντρώθηκαν επίσης από μια μη συγκριτική μελέτη ανοιχτής ετικέτας για την ασφάλεια, διάρκειας ενός έτους.
Romanian: În afară de cele două studii clinice principale de fază III, cu durata de 12 săptămâni, datele privind siguranța utilizării Intrarosa au fost obținute în cadrul unui studiu de evaluare a siguranței necomparativ, cu protocol deschis, cu durata de un an.
Greek: Δεν είναι βέβαιο κατά πόσο υφίσταται κίνδυνος από τη μακροχρόνια λήψη του Intrarosa (διάρκειας άνω του ενός έτους).
Romanian: Nu se cunoaște dacă există un risc în cazul utilizării pe termen lung a tratamentului cu Intrarosa (mai mult de un an).
Greek: 5α.
Romanian: 5a.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένες γυναίκες.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πραστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Intrarosa (παρατίθενται στην παράγραφο 6 Άλλα στοιχεία).
Romanian: • Dacă sunteți alergică (hipersensibilă) la prasteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale Intrarosa (enumerate la pct. 6 „Alte informații").
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαροί και, εάν κάποιος από αυτούς μετακινηθεί στους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσει πόνο στον θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, λιποθυμία ή ακόμη και θάνατο.
Romanian: Apariția cheagurilor de sânge poate fi gravă, iar dacă unul ajunge în plămâni, poate cauza dureri în piept, senzație de lipsă de aer, leșin sau chiar deces.
Greek: Κατά τους επανελέγχους αυτούς, συζητήστε με τον γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη συνέχιση της λήψης του Intrarosa.
Romanian: Cu ocazia acestor controale, discutați cu medicul dumneavoastră care sunt beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Intrarosa.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră:
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ο εφαρμοστής, απαιτείται η τήρηση των ακόλουθων βημάτων:
Romanian: În cazul în care se utilizează aplicatorul pentru introducerea ovulului, se vor respecta etapele următoare:
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί ότι το Intrarosa απορροφάται σε πολύ μικρό βαθμό στην κυκλοφορία του αίματος και, άρα, δεν είναι απαραίτητη η προσθήκη προγεσταγόνου.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că nivelul de absorbție a Intrarosa în sânge este foarte redus, prin urmare nu este necesară adăugarea unui progestativ.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Intrarosa στις έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Intrarosa la femeile gravide.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) - μελέτη χρήσης φαρμάκου (DUS) για την περιγραφή των αρχικών χαρακτηριστικών και των προτύπων χρήσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στην ΕΕ οι οποίες ξεκινούν θεραπεία με Intrarosa, καθώς και για την αξιολόγηση του κατά πόσον οι συνταγογραφούντες στην ΕΕ συμμορφώνονται προς τις αντενδείξεις που αναφέρονται στην ΠΧΠ για την ΕΕ.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA) - Studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a descrie caracteristicile inițiale, tiparele de utilizare în rândul femeilor din UE aflate în postmenopauză care încep tratamentul cu Intrarosa și pentru a evalua dacă medicii prescriptori din UE respectă contraindicațiile menționate în varianta RCP aprobată în UE.
Greek: Πριν από την έναρξη λήψης του Intrarosa, θα πρέπει να λαμβάνεται ολοκληρωμένο ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Romanian: Înainte de a începe utilizarea Intrarosa, trebuie efectuată o anamneză personală și familială completă.
Greek: Πότε πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις με το Intrarosa Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε εμφανίσει ποτέ κάποιο από τα παρακάτω προβλήματα, καθώς αυτά ενδέχεται να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Intrarosa.
Romanian: Când să aveți grijă deosebită în timpul tratamentului cu Intrarosa Spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul, dacă ați avut vreodată oricare dintre problemele următoare, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava pe durata tratamentului cu Intrarosa.
Greek: • Η ασφάλεια του ενδομητρίου στην περίπτωση μακροχρόνια χορηγούμενης πραστερόνης μέσω τοπικής κολπικής εφαρμογής δεν έχει μελετηθεί για διάρκεια μεγαλύτερη του ενός έτους.
Romanian: • Siguranța la nivel endometrial în cazul utilizării pe termen lung a prasteronei administrate intravaginal a fost studiată pe o perioadă de maximum un an.
Greek: Ως «βελτίωση» ορίστηκε η μείωση της βαθμολογίας σοβαρότητας κατά 1 ή περισσότερες μονάδες.
Romanian: „Ameliorarea" a fost definită drept reducerea scorului pentru severitate ≥1.
Greek: • οποιαδήποτε από τις παθήσεις που αναφέρονται στην ενότητα «ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το
Romanian: • oricare dintre afecțiunile menționate la pct. „NU utilizați Intrarosa";
Greek: • έχετε κάποιο πρόβλημα στην πήξη του αίματος που χρήζει μακροχρόνιας θεραπείας με φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη δημιουργίας θρόμβων αίματος
Romanian: • aveți orice probleme de coagulare a sângelui, care necesită tratament pe termen lung cu un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;
Greek: Εάν μετά από εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις αναμένεται παρατεταμένη ακινησία, συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την επέμβαση.
Romanian: Dacă urmează o imobilizare prelungită, în urma unei intervenții chirurgicale elective, se recomandă întreruperea temporară a TSH cu 4 până la 6 săptămâni înaintea intervenției.
Greek: 1. Τι είναι το Intrarosa και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Intrarosa și pentru ce se utilizează 2.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος καθίσταται εμφανής μετά από λίγα χρόνια χρήσης, ενώ επανέρχεται στα αρχικά επίπεδα λίγα χρόνια (πέντε το μέγιστο) μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Riscul suplimentar devine evident în câțiva ani de utilizare, însă revine la nivelul inițial după câțiva ani (cel mult cinci) de la oprirea tratamentului.
Greek: Στις 389 αξιολογήσιμες βιοψίες ενδομητρίου τέλους μελέτης, οι οποίες διενεργήθηκαν μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας με Intrarosa, δεν αναφέρθηκαν ιστολογικές ανωμαλίες στις βιοψίες.
Romanian: Cele 389 de biopsii endometriale evaluabile la finalul studiului, efectuate după 52 de săptămâni de tratament cu Intrarosa nu au evidențiat anomalii histologice.
Greek: Ο έλεγχος των μαστών σας πρέπει να γίνεται τακτικά, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Romanian: Prezentați-vă pentru controale periodice ale sânilor, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Greek: Πλύνετε ή απορρίψτε τον εφαρμοστή, εάν τον έχετε χρησιμοποιήσει για μια εβδομάδα (εσωκλείονται δύο πρόσθετοι εφαρμοστές).
Romanian: Spălați-l sau aruncați-l după utilizarea timp de o săptămână (sunt furnizate două aplicatoare suplimentare).
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναχορηγείται έως ότου η γυναίκα ανακτήσει πλήρως την κινητικότητά της.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reînceput înainte ca pacienta să își recapete complet mobilitatea.
Greek: To ποσοστό κινδύνου δεν είναι σταθερό αλλά αυξάνεται αναλογικά με τη διάρκεια της χρήσης
Romanian: Riscul relativ nu este constant, crescând pentru durate mai lungi de utilizare
Greek: Σημείωση: Επειδή το ιστορικό της συχνότητας εμφάνισης καρκίνου του μαστού διαφέρει στις χώρες της ΕΕ, ο αριθμός των πρόσθετων περιστατικών καρκίνου του μαστού αλλάζει αναλογικά.
Romanian: Întrucât incidența de fond a cancerului mamar diferă între țările din Uniunea Europeană, numărul de cazuri suplimentare de cancer mamar se va modifica, de asemenea, proporțional.
Greek: - Πιθανή άνοια μετά την ηλικία των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: - Probabilitate de apariție a demenței după vârsta de 65 de ani (vezi pct. 4.4).
Greek: Σύγκριση
Romanian: Comparație
Greek: Επίσης, συνιστάται να συμμετέχετε σε προγράμματα προληπτικού ελέγχου μέσω μαστογραφίας όποτε σας προσφέρονται.
Romanian: În plus, se recomandă să vă înscrieți în programele de testare prin mamografie care sunt disponibile pentru dumneavoastră.
Greek: Αυτό συμβαίνει φυσιολογικά μετά την εμμηνόπαυση.
Romanian: Această scădere se produce în mod natural după instalarea menopauzei.
Greek: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Romanian: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intrarosa 4.
Romanian: Cum să utilizați Intrarosa 4.
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: AMBALAJ INTERN
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να είναι ενεργοποιημένος πριν από τη χρήση.
Romanian: Înainte de utilizare, aplicatorul trebuie activat.
Greek: Αναλογία κινδύνου και 95% ΔΕ#
Romanian: Risc relativ și IÎ 95%#
Greek: • Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν προλαμβάνει την απώλεια μνήμης.
Romanian: • TSH nu va preveni pierderea memoriei.
Greek: − Ξεπλύνετε τα 2 μέρη του για 30
Romanian: − Clătiți cele 2 piese sub apă timp de 30 de secunde;
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Greek: Αφαιρέστε 1 εφαρμοστή από τη συσκευασία.
Romanian: • 1A. Scoateți 1 aplicator din cutie.
Greek: Είναι πιθανότερο να εμφανίσετε θρόμβους αίματος στις φλέβες σας όσο μεγαλώνετε, καθώς επίσης και εάν κάτι από τα ακόλουθα ισχύει στην περίπτωσή σας.
Romanian: Sunteți mult mai predispusă la formarea unui cheag de sânge în vene pe măsură ce avansați în vârstă și dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά υπερπλασίας του ενδομητρίου σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία διάρκειας 52 εβδομάδων στο πλαίσιο των κλινικών μελετών.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de hiperplazie endometrială la femeile tratate pe durata a 52 de săptămâni în studiile clinice.