FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a que el tratamiento de deprivación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT, se debe evaluar de forma cuidadosa el uso concomitante de Erleada con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir Torsade de pointes tales como los antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina, disopiramida) o de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacina, antipsicóticos (p. ej. haloperidol), etc. (ver sección
Slovenian: Ker lahko zdravljenje z odtegnitvijo androgenov podaljša interval QT, je potrebna skrbna presoja glede sočasne uporabe zdravila Erleada z zdravili, za katera je ugotovljeno, da podaljšujejo interval QT, oziroma z zdravili, ki lahko izzovejo Torsades de pointes, kot so antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid) ali razreda III (npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotiki (npr. haloperidol) in podobna zdravila (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En los estudios clínicos se observaron convulsiones en el 0,2 % de los pacientes tratados con Erleada.
Slovenian: V kliničnih študijah je do konvulzij prišlo pri 0,2% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada.
Spanish: En los análisis de farmacocinética por poblaciones en base a los datos de estudios clínicos en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) y en sujetos sanos, no se observaron diferencias significativas en la exposición sistémica entre sujetos con insuficiencia renal previa de leve a moderada (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] entre 30 a 89 ml/min/1,73 m2; N=585) y los sujetos con función renal normal al inicio (TFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2; N=372).
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize z uporabo podatkov iz kliničnih študij pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in pri zdravih osebah niso opazili statistično značilnih razlik v sistemski izpostavljenosti zdravilu pri osebah z že prisotno blago do zmerno okvaro ledvic (z oceno hitrosti glomerulne filtracije [eGFR] med 30 in 89 ml/min/1,73 m2, N=585) v primerjavi z vrednostmi pri osebah z normalno ledvično funkcijo ob izhodišču (z oceno hitrosti glomerulne filtracije ≥ 90 ml/min/1,73 m2, N=372).
Spanish: El CYP2C8 desempeña una función en la eliminación de apalutamida y en la formación de su metabolito activo.
Slovenian: CYP2C8 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju apalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Spanish: La mediana de la SLM para Erleada fue de 41 meses y de 16 meses para placebo (ver Figura 1).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Erleada je bilo mediano preživetje brez pojava metastaz 41 mesecev, pri uporabi placeba pa 16 mesecev (glejte sliko 1.
Spanish: El CYP3A4 desempeña una función en la eliminación de apalutamida y en la formación de su metabolito activo.
Slovenian: CYP3A4 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju apalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Spanish: La erupción cutánea volvió a parecer en la mitad de los pacientes, aproximadamente, en los que se reanudó el tratamiento.
Slovenian: Do ponovitve kožnega izpuščaja je prišlo pri približno polovici bolnikov, ki so jim po prekinitvi uporabe zdravilo ponovno uvedli.
Spanish: El uso concomitante de Erleada con medicamentos que son sustratos de la gp-P (p. ej., colchicina, dabigatrán etexilato, digoxina), la BCRP o el OATP1B1 (p. ej., lapatinib, metotrexato, rosuvastatina, repaglinida) puede reducir la exposición a estos medicamentos.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Erleada z zdravili, ki so substrati P-gp (kot so kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin), ali substrati BCRP ali OATP1B1 (kot so lapatinib, metotreksat, rosuvastatin in repaglinid) lahko povzroči zmanjšanje izpostavljenosti tem zdravilom.
Spanish: La supervivencia posterior a la progresión (SLP-2, definida como el tiempo hasta progresión de la enfermedad después del primer tratamiento subsiguiente o el fallecimiento) fue mayor entre los sujetos tratados con Erleada comparado con los tratados con placebo (HR = 0,489; IC del 95%: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Slovenian: Preživetje po napredovanju bolezni (PFS-2 - post-progression survival, opredeljeno kot čas do napredovanja bolezni po prehodu na prvo naslednje zdravljenje ali do smrti) je bilo pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Erleada, daljše kot pri tistih, ki so prejemali placebo (HR = 0,489; 95% IZ: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, no se puede descartar la inhibición del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2, por sus siglas en inglés), el transportador de aniones orgánicos 3 (OAT3, por sus siglas en inglés) y los transportadores de extrusión de múltiples fármacos y toxinas (MATE, por sus siglas en inglés) por apalutamida y su metabolito N-desmetil apalutamida.
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro ni mogoče izključiti možnosti, da apalutamid in njegov N-desmetil presnovek zavirata prenašalec organskih kationov 2 (OCT2 - organic cation transporter 2), prenašalec organskih anionov 3 (OAT3 - organic anion transporter 3) in protein za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE - multidrug and toxin extrusion protein).
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que apalutamida y N-desmetil apalutamida son inductores de moderados a potentes del CYP3A4 y el CYP2B6, son inhibidores moderados del CYP2B6 y el CYP2C8, e inhibidores leves del CYP2C9, el CYP2C19 y el CYP3A4.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da sta apalutamid in N-desmetil apalutamid zmerna do močna induktorja CYP3A4 in CYP2B6, zmerna zaviralca CYP2B6 in CYP2C8 ter šibka zaviralca CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Spanish: Para las fracciones activas (suma de apalutamida más el metabolito activo ajustado por potencia), la Cmax descendió un 21 %, mientras que el AUC aumentó un 45 %.
Slovenian: Pri aktivnih frakcijah (vsota apalutamida in aktivnega presnovka s prilagajanjem na potentnost) se je Cmax zmanjšala za 21% in AUC povečala za 45%.
Spanish: Apalutamida, principalmente en forma de sus metabolitos, se elimina de manera principal a través de orina.
Slovenian: Apalutamid se izloča predvsem z urinom, večinoma v obliki presnovkov.
Spanish: Con base en los resultados del estudio de interacción medicamentosa con un inhibidor potente del CYP3A4 o del CYP2C8 no se espera que los inductores del CYP3A4 o el CYP2C8 tengan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de apalutamida o de las fracciones activas, por lo que no es necesario ajustar la dosis cuando Erleada se administra conjuntamente con inductores del CYP3A4 o el CYP2C8.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij medsebojnega delovanja z močnimi zaviralci CYP3A4 ali močnimi zaviralci CYP2C8, ni pričakovati, da bi induktorji CYP3A4 ali CYP2C8 klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko apalutamida in aktivnih frakcij, zato pri sočasni uporabi zdravila Erleada z induktorji CYP3A4 ali CYP2C8, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Spanish: • Las mujeres embarazadas, que puedan quedarse embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar Erleada.
Slovenian: • Zdravilo Erleada ne smejo jemati ženske, ki so noseče, bi lahko bile noseče, ali dojijo.
Spanish: En el ser humano, Erleada es un inductor potente del CYP3A4 y el CYP2C19, y un inductor débil del CYP2C9.
Slovenian: Pri človeku je zdravilo Erleada močan induktor CYP3A4 in CYP2C19 ter šibak induktor CYP2C9.
Spanish: Erleada es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo apalutamida.
Slovenian: Zdravilo Erleada je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino apalutamid.
Spanish: No se ha evaluado in vivo el efecto de apalutamida sobre los sustratos del CYP2B6 y actualmente se desconoce el efecto neto.
Slovenian: Vpliva apalutamida na substrate CYP2B6 niso ocenjevali v raziskavah in vivo in trenutno ni znan.
Spanish: Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRHa, por sus siglas en inglés) durante el tratamiento en pacientes no sometidos a castración quirúrgica.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso bili kirurško kastrirani, nadaljevati medicinsko kastracijo z analogom gonadoliberina (GnRHa - gonadotropin-releasing hormone analogue).
Spanish: El uso concomitante de Erleada con medicamentos metabolizados principalmente por el CYP3A4 (p. ej., darunavir, felodipino, midazolam, simvastatina), el CYP2C19 (p. ej., diazepam, omeprazol), o el CYP2C9 (p. ej., warfarina, fenitoína) puede reducir la exposición a estos medicamentos.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Erleada z zdravili, ki se primarno presnavljajo s CYP3A4 (kot so darunavir, felodipin, midazolam in simvastatin), s CYP2C19 (kot sta diazepam in omeprazol) ali s CYP2C9 (kot sta varfarin in fenitoin), lahko povzroči zmanjšanje izpostavljenosti tem zdravilom.
Spanish: Apalutamida y N-desmetil apalutamida no afectan al CYP1A2 ni al CYP2D6 a concentraciones terapéuticamente relevantes.
Slovenian: Apalutamid in N-desmetil apalutamid pa v terapevtsko pomembnih koncentracijah ne vplivata na CYP1A2 in CYP2D6.
Spanish: Blíster de PVC-PCTFE sellado con una lámina de aluminio dentro de un estuche.
Slovenian: Pretisni omot iz polivinilklorida/polikloro-trifluoroetilena (PVC/PCTFE) z aluminijasto pretisno folijo, zaprt v škatlo v obliki zgibanke.
Spanish: En los pacientes sin tratamiento resustitutivo de la hormona tiroidea, se observó hipotiroidismo en el 5,7 % de los pacientes tratados con Erleada y en el 0,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki niso prejemali nadomestnih ščitničnih hormonov, je do hipotiroidizma prišlo pri 5,7% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada, in pri 0,8% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (blíster, estuche interno, estuche externo, frasco y caja) después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku (na foliji, notranji zgibanki, zunanji zgibanki, plastenki in škatli) poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: • dolor articular
Slovenian: • bolečine v sklepih
Spanish: Puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios.
Slovenian: Poveča se vam lahko tveganje za neželene učinke.
Spanish: Efectos adversos graves Informe de inmediato a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, su médico puede suspender el tratamiento:
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, ki vam bo morda naročil, da prekinete zdravljenje:
Spanish: No se ha realizado ningún estudio específico de apalutamida en insuficiencia renal.
Slovenian: Posebnih študij apalutamida pri okvari ledvic niso izvedli.
Spanish: Los efectos de los inductores del CYP3A4 o el CYP2C8 sobre la farmacocinética de apalutamida no se han evaluado in vivo.
Slovenian: Vpliva induktorjev CYP3A4 in CYP2C8 na farmakokinetiko apalutamida niso ocenjevali v raziskavah in vivo.
Spanish: Después de una única dosis oral de 240 mg de apalutamida, la razón media geométrica (GMR) del AUC y la Cmax de apalutamida en sujetos con insuficiencia leve fue del 95% y el 102%, respectivamente, y la GMR del AUC y la Cmax de apalutamida en sujetos con insuficiencia moderada fue del 113% y el 104%, respectivamente, comparado con los sujetos control sanos.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 240 mg apalutamida sta bili geometrični povprečji razmerja za AUC in Cmax apalutamida med bolniki z blago okvaro in zdravimi kontrolnimi preiskovanci 95% in 102%, med bolniki z zmerno okvaro jeter in zdravimi kontrolnimi preiskovanci pa 113% in 104%.
Spanish: Se metaboliza principalmente por el CYP2C8 y el CYP3A4 para formar N-desmetil apalutamida.
Slovenian: Presnavlja se predvsem s CYP2C8 in CYP3A4, pri čemer nastaja N-desmetil apalutamid.
Spanish: La erupción cutánea incluye erupción, erupción maculopapular, erupción generalizada, urticaria, erupción prurítica, erupción maculosa, conjuntivitis, eritema multiforme, erupción papular, exfoliación de la piel, erupción genital, erupción eritematosa, estomatitis, erupción medicamentosa, úlcera bucal, erupción pustulosa, ampolla, pápula, penfigoide, erosión de la piel y erupción vesicular.
Slovenian: Izraz kožni izpuščaj je vključeval izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, urtikarijo, srbeč izpuščaj, makulozen izpuščaj, konjunktivitis, multiformni eritem, papulozni izpuščaj, luščenje kože, genitalni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, stomatitis, izpuščaj zaradi zdravil, razjede v ustih, pustulozni izpuščaj, nastanek mehurja, papulo, pemfigoid, kožno erozijo in mehurčkast izpuščaj.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos para: reducir el nivel de lípidos en sangre (p. ej., gemfibrozilo) tratar infecciones bacterianas (p. ej., moxifloxacino, claritromicina) tratar infecciones por hongos (p. ej., itraconazol, ketoconazol) tratar la infección por el VIH (p. ej., ritonavir, efavirenz, darunavir) tratar la ansiedad (p. ej., midazolam, diazepam) tratar la epilepsia (p. ej., fenitoína, ácido valproico) tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (trastornos en los que hay demasiado ácido en el estómago) (p. ej., omeprazol) prevenir los coágulos de sangre (p. ej., warfarina, clopidogrel, dabigatrán etexilato) tratar la alergia al polen y las alergias (p. ej., fexofenadina) reducir los niveles de colesterol (p. ej., "estatinas" como rosuvastatina, simvastatina) tratar problemas cardíacos o reducir la tensión arterial (p. ej., digoxina, felodipino) tratar problemas del ritmo cardíaco (p. ej., quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) tratar problemas de tiroides (p. ej., levotiroxina) tratar la gota (p. ej., colchicina) reducir el azúcar en sangre (p. ej., repaglinida) tratar el cáncer (p. ej., lapatinib, metotrexato) tratar la dependencia a opiáceos o el dolor (p. ej., metadona) tratar enfermedades mentales graves (p. ej., haloperidol)
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete zdravila: - za zmanjšanje povečane koncentracije maščob v krvi (npr. gemfibrozil) - za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. moksifloksacin, klaritromicin) - za zdravljenje glivičnih okužb (npr. itrakonazol, ketokonazol) - za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, efavirenz, darunavir) - zdravljenje anksioznosti (npr. midazolam, diazepam) - za zdravljenje epilepsije (npr. fenitoin, valprojska kislina) - za zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (bolezni, pri kateri je v želodcu preveč kisline) (npr. omeprazol) - za preprečevanje krvnih strdkov (npr. varfarin, klopidogrel, dabigatran eteksilat) - za zdravljenje senenega nahoda ali alergij (npr. feksofenadin) - za zniževanje koncentracije holesterola (npr. ‘statini' kot sta rosuvastatin, simvastatin) - za zdravljenje bolezni srca ali previsokega krvnega tlaka (npr. digoksin, felodipin) - za zdravljenje bolezni srčnega ritma (npr. kinidin, dizopramid, amjodaron, sotalol, dofetilid,
Spanish: Se aleatorizó 2:1 a un total de 1.207 sujetos con CPRC-NM a recibir apalutamida por vía oral a una dosis de 240 mg una vez al día en combinación con tratamiento de deprivación androgénica (TDA) (castración médica o castración quirúrgica previa) o placebo con TDA en un estudio clínico multicéntrico y doble ciego (Estudio ARN-509-003).
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi klinični študiji (študiji ARN-509-003) so skupno 1207 preiskovancev z NM-CRPC, randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemali bodisi 240 mg apalutamida peroralno enkrat na dan v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT - androgen deprivation therapy) (medikamentna kastracija ali predhodna kirurška kastracija) ali placebo skupaj z ADT.
Spanish: C, apalutamida, el metabolito activo, N-desmetil apalutamida, y un metabolito de ácido carboxílico inactivo representaron la mayor parte de la radioactividad de
Slovenian: C označenega apalutamida so apalutamid, njegov aktivni presnovek N-desmetil apalutamid in neaktivni karboksilnokislinski presnovek prispevali večino
Spanish: BLÍSTER 60 mg (16 unidades) (Blíster sellado dentro del estuche interno)
Slovenian: PRETISNI OMOT 60 mg (16 tablet) (pretisni omot zaprt v notranji zloženki)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de apalutamida.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg apalutamida.
Spanish: Aspecto de Erleada y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Erleada in vsebina pakiranja
Spanish: • Puede tomar Erleada con alimento o entre las comidas.
Slovenian: • Zdravilo Erleada lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Spanish: Erleada comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de ligeramente amarillentos a verdes grisáceos, forma oblonga (16,7 mm de largo por 8,7 mm de ancho), con "AR 60" grabado en una de las caras.
Slovenian: Erleada filmsko obložene tablete so rahlo rumenkaste do sivozelene podolgovate (16,7 mm dolge in 8,7 mm široke) filmsko obložene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "AR 60".
Spanish: Cada frasco contiene 120 comprimidos y un total de 6 g de desecante.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 120 tablet in skupno 6 g sušilnega sredstva.
Spanish: Por lo tanto, cuando se inicie el tratamiento con apalutamida se realizará una revisión de los medicamentos concomitantes.
Slovenian: Zato je na začetku zdravljenja z apalutamidom treba pregledati zdravila, ki jih bolnik sočasno uporablja.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos en orden de frecuencia.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po kategorijah pogostnosti.
Spanish: BLÍSTER 60 mg (12 unidades) (Blíster sellado dentro del estuche interno)
Slovenian: PRETISNI OMOT 60 mg (12 tablet) (pretisni omot zaprt v notranji zloženki)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración muy frecuentes: fatiga
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti: utrujenost
Spanish: La administración simultánea de Erleada con medicamentos que son sustratos de la UGT (p. ej., levotiroxina, ácido valproico) puede reducir la exposición a estos medicamentos.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Erleada z zdravili, ki so substrati UDP-glukuronil transferaze (kot so levotiroksin, valprojska kislina), lahko povzroči zmanjšanje izpostavljenosti tem zdravilom.
Spanish: Otros medicamentos y Erleada
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Erleada
Spanish: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Slovenian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Spanish: Apalutamida es un inhibidor selectivo del receptor androgénico (RA) administrado por vía oral que se une directamente al dominio de unión de ligando del RA.
Slovenian: Apalutamid s peroralnim odmerjanjem je selektivni zaviralec androgenskih receptorjev, ki se na androgenskih receptorjih veže neposredno na domeno za vezavo ligandov.
Spanish: Es probable que el tratamiento con apalutamida afecte a la fertilidad masculina según los resultados de estudios de toxicología a dosis repetidas que fueron consistentes con la actividad farmacológica de apalutamida.
Slovenian: Glede na rezultate študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih zdravljenje z apalutamidom z veliko verjetnostjo zmanjša plodnost pri moških, kar je skladno s farmakološkim delovanjem apalutamida.
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa en el que se utilizó una combinación de medicamentos, la administración conjunta de Erleada con dosis orales únicas de sustratos sensibles del CYP dio como resultado una disminución de un 92 % del AUC de midazolam (sustrato del CYP3A4), de un 85 % del AUC de omeprazol (sustrato del CYP2C19), y de un 46 % del AUC de S-warfarina (sustrato del CYP2C9).
Slovenian: V študiji interakcij z uporabo mešanice substratov je sočasno odmerjanje zdravila Erleada z enkratnimi peroralnimi odmerki občutljivih substratov CYP povzročilo 92-odstotno zmanjšanje AUC midazolama (substrata CYP3A4), 85% zmanjšanje AUC omeprazola (substrata CYP2C19) in 46% zmanjšanje AUC S-varfarina (substrata CYP2C9).
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Spanish: Cuando los sustratos de la gp-P, la BCRP o el OATP1B1 se administran conjuntamente con Erleada, se debe evaluar la pérdida de eficacia del sustrato y se puede requerir un ajuste de dosis del sustrato para mantener unas concentraciones plasmáticas óptimas.
Slovenian: Če je substrate prenašalcev P-gp, BCRP ali OATP1B1 treba uporabljati sočasno z zdravilom Erleada, je potrebna ocena obsega zmanjšanja učinka ter za zagotovitev optimalnih plazemskih koncentracij morda prilagoditi odmerek substrata .
Spanish: Si se presenta una convulsión durante el tratamiento con Erleada, se debe interrumpir el tratamiento de forma permanente.
Slovenian: Če pri bolniku pride do konvulzij med zdravljenjem z zdravilom Erleada, mu je treba zdravilo dokončno ukiniti.
Spanish: En estado estacionario, los valores medios (CV%) de la Cmax y el AUC del principal metabolito activo, N-desmetil apalutamida, fueron de 5,9 µg/ml (18%) y 124 µg.h/ml (19%), respectivamente.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna vrednost Cmax poglavitnega aktivnega presnovka N-desmetil apalutamida 5,9 µg/ml (s koeficientom variacije 18%), njegova povprečna AUC pa 124 µg.h/ml (s koeficientom variacije 19%).
Spanish: Ndesmetil apalutamida se caracteriza por un perfil de concentración-tiempo plano en estado estacionario con un cociente medio pico-valle de 1,27.
Slovenian: N-desmetil apalutamid ima v stanju dinamičnega ravnovesja precej enakomeren profil časovnega poteka koncentracije s povprečno vrednostjo razmerja med najvišjo in najnižjo koncentracijo 1,27.
Spanish: Se observó hipotiroidismo en el 28 % de los pacientes que ya estaban recibiendo tratamiento restitutivo de la hormona tiroidea en el grupo de Erleada y en el 5,9 % de los pacientes del grupo de placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki so že prejemali nadomestne ščitnične hormone, je do hipotiroidizma prišlo pri 28% bolnikov v skupini z zdravilom Erleada in pri 5,9% bolnikov v skupini s placebom.
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa, la Cmax de apalutamida descendió un 21 %, mientras que el AUC aumentó un 68 % después de la administración conjunta de una dosis única de apalutamida de 240 mg con gemfibrozilo (inhibidor potente del CYP2C8).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja med učinkovinama se je Cmax apalutamida zmanjšala za 21%, njegova AUC pa se je povečala za 68% po sočasnem odmerjanju enkratnega, 240 mg odmerka apalutamida in gemfibrozila (močnega zaviralca CYP2C8).
Spanish: La contribución del CYP2C8 y el CYP3A4 al metabolismo de apalutamida se estima que es del 58% y el 13% después de una dosis única pero es de esperar que el nivel de contribución cambie en estado estacionario debido a la inducción del CYP3A4 por la apalutamida después de la administración repetida.
Slovenian: Ocenjeni delež CYP2C8 pri presnovi apalutamida po dajanju enkratnega odmerka je 58%, delež CYP3A4 pa 13%, vendar se v stanju dinamičnega ravnovesja ta deleža spremenita zaradi indukcije apalutamida po večkratnem odmerjanju s CYP3A4.
Spanish: • crisis epiléptica o convulsión: son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Slovenian: • napad krčev (epileptični napad ali konvulzije) (pojavijo se lahko občasno - pri največ 1 od
Spanish: (2) Extraer
Slovenian: (2) Izvlecite.
Spanish: In vitro, apalutamida y su metabolito N-desmetil apalutamida son sustratos de la gp-P.
Slovenian: In vitro sta apalutamid in njegov N-desmetil presnovek substrata P-glikoproteina.
Spanish: Por su mecanismo de acción, Erleada puede provocar daños al feto cuando se administra durante el embarazo.
Slovenian: Pri uporabi med nosečnostjo lahko zdravilo Erleada na osnovi svojega mehanizma delovanja škoduje plodu.
Spanish: Si se administra con warfarina, se debe vigilar el INR durante el tratamiento con Erleada.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z varfarinom je treba med zdravljenjem z zdravilom Erleada spremljati internacionalno normalizirano razmerje (INR).