FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una potenziale ridotta somministrazione di insulina con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed può risultare in un aumento dei dosaggi giornalieri programmati di insulina, difficoltà a mantenere uno stato euglicemico, iperglicemia refrattaria, ed una costante diminuzione dell'accuratezza di ricarica.
Portuguese: Uma potencial administração insuficiente de insulina por parte da Bomba Implantável Medtronic MiniMed pode resultar num aumento da utilização diária de insulina programada, em dificuldades em manter a euglicemia, hiperglicemia refratária e uma diminuição estável na exatidão do recarregamento.
Italian: I pazienti impiantati con una pompa impiantabile Medtronic MiniMed devono ricevere istruzioni complete sull'uso della pompa, e sulle azioni necessarie in caso di malattia, ipoglicemia e iperglicemia, o mancato funzionamento della pompa.
Portuguese: Os doentes com uma Bomba Implantável Medtronic MiniMed implantada devem receber instruções completas no que diz respeito à utilização da bomba e às ações necessárias em caso de doença, hipoglicemia, hiperglicemia ou avaria da bomba.
Italian: Chetosi;
Portuguese: Cetose;
Italian: • Sistema della pompa impiantabile di insulina: manuali del medico
Portuguese: • Sistema Bomba implantável de insulin: Manuais do médico
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Italian: Queste cartucce non devono essere utilizzate con nessun'altra penna ricaricabile poiché l'accuratezza del dosaggio è stata stabilita solo con le penne elencate (vedere pargrafi 4.2 e 6.6).
Portuguese: Estes cartuchos não devem ser usados com qualquer outra caneta reutilizável uma vez que a precisão da dose apenas foi estabelecida com as referidas canetas (ver secção 4.2 e 6.6).
Italian: Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre formulazioni di Insuman o altre insuline sono state somministrate accidentalmente.
Portuguese: Foram reportados erros de medicação nos quais outras formulações de Insuman ou outras insulinas foram acidentalmente administradas.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3,15 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3,15 ml
Italian: La somministrazione di insulina con una pompa può causare una infiltrazione di grasso nel fegato in localizzazioni singole, ben definite (chiamata steatosi epatica focale).
Portuguese: A administração de insulina através da bomba pode causar infiltração da gordura do fígado em localizações únicas e bem definidas (chamada esteatose hepática focal).
Italian: La somministrazione intraperitoneale di insulina era simile alla somministrazione sottocutanea, come dimostrato dal cambiamento nei valori di HbA1c dal basale (per la somministrazione intraperitoneale continua: il valore di HbA1c al giorno 360 era 7,78 ± 1,04 rispetto a 8,06 ± 0,77 al basale; per la somministrazione sottocutanea: il valore di HbA1c al giorno 360 era 8,19 ± 0,87 rispetto a 8,12 ± 0,76 al basale).
Portuguese: A administração de insulina intraperitoneal foi semelhante à administração por via subcutânea, conforme demonstrado pela alteração no valor de HbA1c a partir da linha de base (para a administração intraperitoneal contínua: o valor de HbA1c ao Dia 360 foi de 7,78 ± 1,04 vs. 8,06 ± 0,77 na linha de base; para administração subcutânea: o valor de HbA1c ao Dia 360 foi de 8,19 ± 0,87 vs. 8,12 ± 0,76 na linha de base).
Italian: Le figure sottostanti sono a solo scopo illustrativo.
Portuguese: As imagens abaixo são apenas exemplificativas.
Italian: Dopo somministrazione intraperitoneale di Insuman Impiantabile 0,15 UI/Kg, l'insulina era eliminata dal siero con una emivita apparente di 2,7 ore.
Portuguese: Após a administração intraperitoneal de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable, a insulina foi eliminada do soro com uma semivida aparente média de 2,7 horas.
Italian: Dopo somministrazione intraperitoneale di Insuman Impiantabile 0,15 UI/Kg, la Tmax mediana era 0,54 ore e la Cmax sierica era 210 ± 129 microUI/ml.
Portuguese: Após a administração intraperitoneal de Insuman Implantable 0,15 UI/kg, o valor mediano de Tmáx foi de 0,54 horas e a Cmáx no soro foi de 210 ± 129 microUI/ml.
Italian: Pulizia della pompa per evitare una ridotta somministrazione di insulina Per evitare la ridotta somministrazione di insulina che si può verificare quando si accumulano depositi di insulina nel meccanismo di distribuzione all'interno della pompa, si raccomanda di eseguire una procedura di pulizia della pompa ogni 6 mesi.
Portuguese: Lavagem da bomba para evitar administração insuficiente de insulina Para prevenir a ocorrência de uma administração insuficiente de insulina aquando da acumulação de depósitos de insulina no mecanismo de bombeamento no interior do sistema, recomenda-se que realize um procedimento de lavagem a cada 6 meses.
Italian: Si devono informare i pazienti di controllare attentamente i livelli di glicemia nei giorni di ricarica.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para monitorizar de forma rigorosa os níveis de glicemia nos dias de recarregamento.
Italian: La presenza di tali anticorpi anti-insulina può rendere necessario un aggiustamento della dose di insulina per correggere una tendenza alla iperglicemia o ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A presença de tais anticorpos de insulina pode requerer um ajuste da dose de insulina de modo a corrigir a tendência para hiper ou hipoglicemia (ver secção 4.8).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate nello studio HUBIN_L_05335 con insulina umana 400 UI/ml e nell'esperienza clinica con insulina umana 100 UI/ml e 40 UI/ml.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas observadas no estudo HUBIN_L_05335 com insulina humana 400 UI/ml e experiência clínica com insulina humana 100 UI/ml e 40 UI/ml.
Italian: Modifiche della dose basale e dei boli sono controllate tramite una piccola unità portatile (comunicatore personale della pompa - CCP) che comunica con la pompa tramite onde radio.
Portuguese: As alterações nas doses basais e do bólus são controladas a partir de uma unidade manual de pequenas dimensões (Comunicador de Bomba Pessoal (CBP)) que comunica com a bomba através de ondas de rádio.
Italian: Dopo il lavaggio e la ricarica della pompa con insulina, nella parte distale del catetere della porta laterale rimarranno circa 13 unità di soluzione tampone di lavaggio sterile.
Portuguese: Após a irrigação e o recarregamento da bomba com insulina, cerca de 13 unidades de solução tampão de lavagem permanecem na porção distal do cateter da porta lateral.
Italian: A causa delle dimensioni della pompa, gli adolescenti che non hanno raggiunto le dimensioni corporee degli adulti non devono essere impiantati.
Portuguese: Devido às dimensões da bomba, esta não deve ser implantada em adolescentes que ainda não atingiram o tamanho adulto.
Italian: Livelli elevati di anticorpi non sono comunemente associati con la necessità di modificare la dose di insulina o l'insorgenza di effetti indesiderati gravi.
Portuguese: Níveis elevados de anticorpos da insulina não são frequentemente associados à necessidade de mudar a dose de insulina ou à ocorrência de efeitos secundários graves.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Italian: Cambiamenti del dispositivo medico dovuti a malfunzionamento
Portuguese: Substituição do dispositivo médico devido a avaria do dispositivo
Italian: L'uso di Insuman Impiantabile deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel diabete e competente nell'uso di insulina intraperitoneale.
Portuguese: A utilização da Insuman Implantable deve ser supervisionada por um médico com experiência na diabetes e competências quanto à utilização de insulina intraperitoneal.
Italian: Inoltre, se, nel periodo di un'ora, i pazienti tentano di somministrare più di 2,5 volte la dose massima in bolo, il display del CPP (comunicatore personale della pompa) mostrerà il messaggio di avvertimento "MASSIMO DOSAGGIO ORARIO SUPERATO".
Portuguese: Além disso, se os doentes tentarem administrar uma quantidade mais de 2,5 vezes superior ao bólus máximo programado num período de uma hora, o PPC (Personal Pump Communicator [comunicador da bomba pessoal]) apresentará a mensagem "HOURLY MAX EXCEEDED" (MÁX.
Italian: Il serbatoio della pompa contiene circa 6.000 unità di insulina e richiede una procedura di ricarica ogni 40-45 giorni per ragioni di stabilità in uso dell'insulina nella pompa, o con maggior frequenza in base al fabbisogno di insulina del paziente.
Portuguese: O reservatório da bomba armazena cerca de 6.000 unidades de insulina e requer um procedimento de recarregamento a cada 40 a 45 dias por motivos de estabilidade da insulina em utilização na bomba ou mais cedo, com base nas necessidades de insulina dos doentes.
Italian: In letteratura, la farmacocinetica di insulina è generalmente descritta come riproducibile in pazienti con diabete mellito di tipo 1 che ricevono infusione continua intraperitoneale di insulina a breve e a lungo termine.
Portuguese: Na literatura, as propriedades farmacocinéticas da insulina são geralmente descritas como reprodutíveis em doentes com diabetes mellitus tipo 1 que se encontram a receber perfusões contínuas de insulina intraperitoneal a curto e a longo prazo.
Italian: - Non riempia di nuovo né riutilizzi le cartucce vuote.
Portuguese: - Não volte a encher nem a utilizar os cartuchos vazios.
Italian: Questo può essere verificato controllando il diario giornaliero dell'insulina nel CPP ad ogni visita.
Portuguese: Isto pode ser verificado em cada consulta através de uma análise do histórico de insulina diário no PPC.
Italian: La pompa impiantabile Medtronic MiniMed non deve essere impiantata in pazienti in condizioni mediche o mentali che li rendono incapaci di programmare modifiche alla pompa in base alle letture della glicemia o intraprendere opportune azioni correttive in caso di problemi al sistema della pompa.
Portuguese: A Bomba Implantável Medtronic MiniMed não deve ser implantada em doentes que sofram de condições clínicas ou mentais que os impeça de programar modificações na bomba com base nas leituras da glicemia ou tomar ações corretivas apropriadas em caso de problemas no sistema de bombeamento.
Italian: I pazienti arruolati nel gruppo infusione continua intraperitoneale di insulina hanno ricevuto un'insulina umana semi-sintetica 400 UI/ml per 180 giorni, seguito da Insuman Impiantabile 400 UI/ml per ulteriori 180 giorni.
Portuguese: Os doentes que participaram no grupo de perfusão contínua de insulina por via intraperitoneal receberam insulina humana semi-sintética 400 UI/ml durante 180 dias seguindo de Insuman Implantable 400 UI/ml durante um período adicional de 180 dias.
Italian: • disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale e dell'ipofisi anteriore),
Portuguese: • certos distúrbios endócrinos descompensados (p. ex. no hipotiroidismo e no compromisso da função pituitária anterior ou adrenocortical),
Italian: L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Portuguese: A adesão do doente ao regime posológico e à dieta prescritas, a administração correta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia.
Italian: L'uso di insulina e i sintomi clinici possono essere uguali a quelli causati da incompleta somministrazione dovuta alla pompa.
Portuguese: A utilização de insulina e os sintomas clínicos podem ser idênticos aos apresentados em caso de administração insuficiente por parte da bomba.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso di penne specifiche :vedere foglio illustrativo.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Utilize canetas específicas: ver folheto informativo.
Italian: Insuman Rapid è una soluzione per iniezione sottocutanea o, in casi eccezionali, in vena (vaso sanguigno).
Portuguese: A Insuman Rapid é uma solução para injeção debaixo da pele ou, em circunstâncias excecionais, numa veia (vaso sanguíneo).
Italian: Perdita di coscienza ipoglicemica;
Portuguese: Ataque hipoglicémico; Perda de consciência hipoglicémica;
Italian: • con marcato miglioramento del controllo glicemico,
Portuguese: • nos quais o controlo da glicemia se encontra claramente melhorado,
Italian: • Riconoscimento dei segni e sintomi di ridotta o nessuna somministrazione di insulina e misure appropriate da intraprendere
Portuguese: • Reconhecimento dos sinais e sintomas por deficiente ou ausência de libertação da insulina e ações apropriadas que se devem ser tomadas
Italian: Pazienti che pianificano di risiedere o viaggiare (con mezzi diversi dagli aerei di linea pressurizzati) ad altitudini superiori a 2439 metri o immergersi a profondità maggiori di 7,6 metri devono essere informati sulle azioni da intraprendere.
Portuguese: Os doentes que planearem residir ou viajar (utilizando outro meio de transporte que não um avião comercial pressurizado) altitudes superiores a 2439 metros (8000 pés) ou abaixo de 7,6 metros (25 pés) devem ser informados das medidas a tomar.
Italian: Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100) Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)
Portuguese: Efeitos secundários notificados com pouca frequência (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • Reação alérgica grave com pressão arterial baixa (choque)
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su SoloStar o sul diabete, si rivolga al medico o farmacista o chiami il numero locale della sanofi-aventis sul fronte di questo foglio.
Portuguese: Caso tenha dúvidas acerca do SoloStar ou sobre a diabetes contacte o seu médico, farmacÊutico ou enfermeiro ou ligue para o número de telefone da sanofi-aventis neste folheto.
Italian: Altri medicinali e Insuman Basal
Portuguese: Outros medicamentos e Insuman Basal
Italian: Il paziente deve leggere e seguire le istruzioni nel Manuale per il paziente fornito con la pompa da infusione.
Portuguese: O doente deve ler e seguir as instruções no Manual do Doente que acompanha a bomba de perfusão.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i pazienti ricevano un addestramento nei seguenti elementi chiave relativi alla pompa di Insuman impiantabile 400 UI/ml:
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que todos os doentes recebem formação nos seguintes elementos essenciais relativamente à Bomba Insuman Inplantable 400 UI/ml:
Italian: • Si verifica iperglicemia refrattaria.
Portuguese: • Ocorre uma hiperglicemia refratária.
Italian: In uno studio di fase III (HUBIN_L_05335) in pazienti con diabete mellito di tipo 1, il profilo farmacocinetico di Insuman Impiantabile dopo somministrazione intraperitoneale di un bolo di insulina è stato valutato in 10 pazienti dopo somministrazione intraperitoneale.
Portuguese: Num estudo de fase III (HUBIN_L_05335) em doentes com diabetes mellitus tipo I, o perfil farmacocinético de Insuman Implantable após a administração intraperitoneal de um bólus de insulina foi avaliado em 10 doentes após a administração intraperitoneal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve implementare un sistema di distribuzione controllato per Insuman Impiantabile soluzione per infusione a concentrazione 400 UI/ml per assicurare che il medicinale sia disponibile solo in centri con certificazione valida di Medtronic come aventi strutture adeguate e personale che ha ricevuto un addestramento adeguato nell'uso della Pompa impiantabile Medtronic MiniMed e del Comunicatore personale della pompa (CPP).
Portuguese: O Titular da AIM deverá implementar um sistema de distribuição controlado para a Insuman Implantable dosagem 400 UI/ml solução para perfusão de forma a assegurar que o medicamento se encontra disponível apenas nos centros com certificação actual emitida pela Medtronic como tendo instalações apropriadas e cujo pessoal recebeu formação adequada na utilização da Bomba Implantável Medtronic MiniMed e no Comunicador de Bomba Pessoal (PPC).
Italian: Controllare che la finestra del dosaggio indichi "0" alla fine del test di sicurezza.
Portuguese: A Verifique se a janela doseadora mostra "0" após o teste de segurança.
Italian: Flaconcino per uso singolo
Portuguese: Frasco para utilização única.
Italian: Se durante una procedura di ricarica si rivela una incompleta somministrazione di insulina, o se si sospetta una incompleta somministrazione a causa di un insufficiente controllo della glicemia, si devono eseguire procedure diagnostiche per verificare se il problema sia dovuto alla pompa (ad esempio meccanismo di distribuzione / flusso di ritorno inceppati) o al catetere (cioè occlusione del catetere).
Portuguese: Se detetar ou suspeitar de uma administração insuficiente de insulina durante um procedimento de recarregamento devido a um controlo glicémico insuficiente, devem ser realizados procedimentos de diagnóstico para determinar se o problema está relacionado com a bomba (ou seja, mecanismo de bombeamento encravado/refluxo) ou com o cateter (ou seja, oclusão do cateter).
Italian: Insuman Basal è una sospensione di insulina isofano.
Portuguese: A Insuman Basal é uma suspensão de insulina isofano.
Italian: Si lava il catetere usando 5-10 ml di tampone di lavaggio sterile.
Portuguese: O cateter é irrigado com 5-10 ml de uma solução de tampão de lavagem estéril.
Italian: Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: Efeitos secundários notificados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Italian: Sarà il medico a manipolare i flaconcini di insulina e gli accessori (ad esempio siringhe di ricarica e aghi) e gli strumenti necessari per riempire la pompa impiantabile.
Portuguese: O seu médico irá manipular os frascos de insulina e possui os acessórios (por ex., seringas de recarregamento) e o equipamento necessários para carregar a sua bomba implantável.
Italian: Per l'uso in una pompa per infusione, Insuman Infusat viene caricata nella cartuccia sterile della pompa.
Portuguese: Para uso numa bomba infusora, a Insuman Infusat é introduzida no cartucho esterilizado da bomba.
Italian: • omissione di pasti,
Portuguese: • omissão de refeições,
Italian: Sintomi Un sovradosaggio di insulina può determinare una grave e talvolta persistente e pericolosa ipoglicemia.
Portuguese: A sobredosagem de insulina pode causar uma hipoglicemia grave, por vezes de longa duração e potencialmente fatal.
Italian: Presentazione Insuman Impiantabile 400 UI/ml:
Portuguese: Apresentação Insuman Implantable 400 IU/ml:
Italian: Avvisi il medico se prevede di necessitare di frequenti indagini diagnostiche (ad esempio RMN o ultrasuoni).
Portuguese: Fale com o seu médico se espera realizar exames de imagiologia médica frequentes (por ex. ressonância magnética ou ultrasonografia).
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 febbraio 2007
Portuguese: Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2007
Italian: Se deve aumentare la dose di insulina per mantenere i livelli di glicemia, se ha iperglicemia refrattaria, questo può indicare un problema della pompa.
Portuguese: Se precisar de aumentar a sua insulina para manter os níveis de açúcar no sangue, se experienciar uma hiperglicemia refratária, isto pode indicar a existência de um problema com a bomba.
Italian: • Assicurarsi che i pazienti ricevano il Manuale del paziente, la Guida rapida del paziente e il foglio di informazioni importanti per il paziente per il sistema della pompa impiantabile di insulina Medtronic
Portuguese: • Assegurar que cada doente recebe o manual do doente, o guia rápido do doente e o folheto informativo do sistema bomba de insulina implantável Medtronic MiniMed e o cartão de informação de emergência do doente
Italian: - cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.
Portuguese: - o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
Italian: Un mancato ingresso dell'insulina nella pompa può indicare che il serbatoio della pompa è ancora pieno.
Portuguese: Se a insulina não estiver a entrar na bomba, isso poderá indicar que o reservatório da bomba ainda está cheio.
Italian: • Aspetti chirurgici dell'impianto
Portuguese: • Aspetos cirúrgicos da implantação
Italian: Il serbatoio della pompa e il catetere devono essere svuotati dall'insulina e i pazienti devono auto-somministrarsi insulina con iniezioni sottocutanee per tutta la durata del viaggio e fino a quando il serbatoio della pompa è ricaricato.
Portuguese: O reservatório da bomba e o cateter da porta lateral devem ser esvaziados de insulina e os doentes devem autoadministrar insulina por injeção subcutânea durante a viagem e até o reservatório da bomba ser recarregado.
Italian: Scopo di questa procedura è sciogliere i depositi di insulina all'interno del serbatoio della pompa, del meccanismo di distribuzione e del catetere della porta laterale usando una soluzione di idrossido di sodio 0,1 M sterile fornita da Medtronic MiniMed.
Portuguese: O objetivo deste procedimento é dissolver os depósitos de insulina no interior do reservatório da bomba, no mecanismo de bombeamento e no cateter da porta lateral utilizando 0,1 M de solução estéril de hidróxido de sódio fornecida pela Medtronic MiniMed.
Italian: • Procedura di pulizia e lavaggio, misura della gittata e manutenzione della pompa, inclusa la risoluzione dei problemi
Portuguese: • Procedimento de lavagem e enxaguamento, medição do fluxo e manuseamento da bomba,
Italian: Tutti i pazienti erano naive all'insulina intraperitoneale e non avevano avuto miglioramenti nell'HbA1c in 3 mesi di terapia intensiva con iniezioni sottocutanee multiple giornaliere o infusione continua sottocutanea di insulina.
Portuguese: Nenhum dos doentes tinha recebido insulina intraperitoneal anteriormente e nenhum conseguiu melhorar os seus níveis de HbA1c num período de 3 meses de terapêutica intensiva com múltiplas injeções diárias ou perfusão contínua de insulina por via subcutânea.
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA SOLOSTAR
Portuguese: RÓTULO DA CANETA SOLOSTAR
Italian: : Nella pompa, il medicinale è stabile per 45 giorni a 37°C.
Portuguese: Na bomba, o medicamento permanece estável durante 45 dias a uma temperatura de 37 °C.
Italian: Inoltre l'uso di Insuman Impiantabile in infusione intraperitoneale continua ha prodotto un controllo glicemico stabile nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (popolazione per protocollo: riduzione media: -0,25 ± 0,67; [IC 95%: -0,36; 0,11]), senza aumento del rischio di ipoglicemia grave rispetto all'insulina umana semi-sintetica (14,3% rispetto a 13,1%).
Portuguese: Além disso, a utilização de Insuman Implantable numa perfusão intraperitoneal contínua resultou num controlo glicémico estável em doentes com diabetes mellitus tipo 1 (população segundo o protocolo: redução média: -0,25 ± 0,67; [IC de 95%: -0,36; 0,11]) sem aumento do risco de hipoglicemia grave em comparação com a insulina humana semi-sintética (14,3% vs. 13,1%).
Italian: L'uso della pompa a tali altitudini può portare ad una somministrazione in eccesso o ad una incompleta somministrazione di insulina.
Portuguese: A utilização da bomba a estas altitudes pode resultar numa administração excessiva ou insuficiente de insulina.