FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung zur Aufhebung der Wirkung von Edoxaban oder Enoxaparin nicht empfohlen.
Finnish: Tietojen puuttumisen vuoksi käyttöä edoksabaanin tai enoksapariinin kumoamiseen ei suositella.
German: Die Plasma-TFPI-Aktivität war nachweislich über 10 bis 20 Stunden nach Andexanet alfa-Gabe gehemmt.
Finnish: Plasman TFPI-aktiivisuuden on osoitettu estyvän 10-20 tunnin ajaksi andeksaneetti alfan annon jälkeen.
German: Von den 352 in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden 249 (70,7 %) in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen.
Finnish: Tutkimukseen otetuista 352 potilaasta 249 (70,7 %) otettiin mukaan tehon analyysiin.
German: Die hämostatische Wirksamkeit war bei 81,9 % der 249 Patienten gut oder sehr gut.
Finnish: Hemostaattinen teho oli hyvä tai erinomainen 81,9 %:lla 249 potilaasta.
German: Über thrombotische Ereignisse wurde nach der Behandlung mit Andexanet alfa berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Finnish: Tromboottisia tapahtumia on raportoitu esiintyneen andeksaneetti alfa -hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
German: Tabelle 4: Auflistung der bei gesunden Probanden und Patienten mit Blutungen aufgetretenen Nebenwirkungen
Finnish: Taulukko 4: Luettelo terveillä henkilöillä ja verenvuotopotilailla esiintyneistä haittavaikutuksista
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Verteilung Das Vd von Andexanet alfa beträgt 5,3 ± 2,6 l und entspricht damit in etwa dem Blutvolumen.
Finnish: Jakautuminen Andeksaneetti alfan Vd on 5,3 ± 2,6 litraa, mikä vastaa suurin piirtein veritilavuutta.
German: Schwenken Sie jede Durchstechflasche vorsichtig, bis das gesamte Pulver vollständig gelöst ist.
Finnish: Pyörittele jokaista injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
German: *Andexanet alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Finnish: * Andeksaneetti alfa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHOsoluissa).
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust
Finnish: • epämukava tunne rintakehässä
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14. artiklan 7. kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
German: Die Anti-FXa-Aktivität zeigt eine schlechte Korrelation mit der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit und ist daher zur Festlegung der Dosierung ungeeignet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus korreloi heikosti kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen, minkä vuoksi se ei sovellu annostusohjeiden avuksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren): Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Annoksen muuttaminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Thrombinbildung und das Potenzial für eine prothrombotische Wirkung ist noch nicht vollständig geklärt.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkittävyyttä trombiinimuodostuksen ylläpidon ja protromboottisen vaikutuksen mahdollisuuden kannalta ei ole täysin selvitetty.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet.
German: Die Dosierung wurde in einer Studie an Patienten mit einer akuten schweren Blutung bestätigt.
Finnish: Annostus on vahvistettu tutkimuksessa, johon otetuilla potilailla oli akuutti suuri verenvuoto.
German: Obwohl die Bestimmung der Anti-FXa-Aktivität in Notfallsituationen zunehmend empfohlen wird, liegt keine Empfehlung für eine angepasste Andexanet alfa-Dosierung vor.
Finnish: Vaikka enenevässä määrin suositellaan, että anti-FXa-aktiivisuus määritettäisiin hätätilanteissa, käytettävissä ei ole suositusta siitä, miten andeksaneetti alfa -annos muutetaan.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset varastointiajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
German: Bei insgesamt 33,3 % der Patienten mit thromboembolischen Ereignissen (12/36) trat das thromboembolische Ereignis in den ersten drei Tagen auf.
Finnish: Kaikista potilaista, joilla esiintyi tromboembolisia tapahtumia, 33,3 %:lla (12/36) tromboembolinen tapahtuma ilmeni ensimmäisten kolmen päivän aikana.
German: • Beeinflussung von Blutgerinnungsmarkern: Bestimmte Marker, die sich auf die Blutgerinnung auswirken, waren für kurze Zeit erhöht und kehrten anschließend auf die Normalwerte zurück.
Finnish: Jotkin merkkiaineet, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen, kohosivat hetkeksi ja palasivat sitten normaaliarvoihin.
German: Ausführliche Hinweise für Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zur Verabreichung von Ondexxya befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Hinweise zur Handhabung").
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Ondexxya-valmisteen antamisesta ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Käsittelyohjeet').
German: Die Dosierungsempfehlung basiert auf einer Datenmodellierung an gesunden Probanden.
Finnish: Annossuositus perustuu terveiltä vapaaehtoisilta saatujen tietojen mallintamiseen.
German: Jede Packung enthält vier Durchstechflaschen.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää neljä injektiopulloa.
German: Häufigkeit bei Patienten mit Blutungen
Finnish: Yleisyys verenvuotopotilailla
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose oder schwach gelbe Lösung.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
German: Bei den in die Studie ANNEXA-4 eingeschlossenen Patienten wurden diese Marker nicht gemessen, es wurden aber thromboembolische Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Näitä markkereita ei mitattu ANNEXA-4-tutkimuksen osallistuneilla potilailla, mutta tromboembolisia tapahtumia on havaittu (ks. kohta 5.1).
German: Für rekonstituierte Lösungen ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für mindestens acht Stunden bei 25 °C belegt.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili käytön aikana vähintään kahdeksan tunnin ajan 25 °C:ssa.
German: Anwendung von Andexanet alfa zusammen mit anderen unterstützenden Maßnahmen Andexanet alfa kann zusammen mit unterstützenden Standardmaßnahmen zur Blutstillung angewendet werden, die aus medizinischer Sicht geeignet sind.
Finnish: Andeksaneetti alfan käyttö yhdessä muiden tukitoimenpiteiden kanssa Andeksaneetti alfaa voidaan käyttää yhdessä tavanomaisten, lääketieteellisesti asianmukaisina pidettävien hemostaattisten tukitoimenpiteiden kanssa.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über bis zu zwei Wochen bei Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehtyjen, enintään kaksi viikkoa kestäneiden farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneiden konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Daher sollte sich die Therapieüberwachung in erster Linie an klinischen Parametern orientieren, die Aufschluss über ein angemessenes Ansprechen (d. h. Erzielen der Hämostase), eine fehlende Wirksamkeit (d. h. erneute Blutung) und unerwünschte Ereignisse (d. h. thromboembolische Ereignisse) geben.
Finnish: Sen vuoksi hoidon seurannan pitää perustua pääasiassa kliinisiin parametreihin, jotka osoittavat asianmukaista vastetta (ts. hemostaasin saavuttaminen), tehon puutetta (ts. verenvuodon uusiutuminen) ja haittatapahtumia (ts. tromboemboliset tapahtumat).
German: Zudem kann eine davon unabhängige prothrombotische Wirkung von Andexanet alfa nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Andeksaneetti alfan riippumatonta protromboottista vaikutusta ei myöskään voida sulkea pois.
German: Alle gebrauchten Spritzen, Nadeln und Durchstechflaschen, einschließlich eventuell übrig gebliebener Reste der rekonstituierten Lösung, sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: Kaikki käytetyt ruiskut, neulat ja injektiopullot, mukaan lukien mahdollinen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen käyttämättä jäänyt osuus, on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
German: Das Zusammenspiel zwischen Andexanet alfa und TFPI ist noch nicht vollständig charakterisiert.
Finnish: Andeksaneetti alfan ja TFPI:n yhteisvaikutuksia ei ole täysin selvitetty.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Andexanet alfa bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Finnish: Pediatriset potilaat: Andeksaneetti alfan turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
German: Bei leichten oder mittelschweren Infusionsreaktionen ist eine sorgfältige Beobachtung eventuell ausreichend.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lieviä tai kohtalaisia infuusioon liittyviä reaktioita, tarkka seuranta voi riittää.
German: In die Studie ANNEXA-4 wurden Patienten mit intrakraniellen Blutungen (intracranial haemorrhages, ICH) (GCS-Score > 7 und Hämatomvolumen < 60 ml) eingeschlossen.
Finnish: ANNEXA-4-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kallonsisäinen verenvuoto (ICH) (GCS > 7 ja hematooman tilavuus < 60 ml).
German: Nach einer populationspharmakokinetischen Analyse hat das Geschlecht keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Andexanet alfa.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaan.
German: Die aktualisierte Zwischenanalyse ergab, dass die Veränderung der Anti-FXa-Aktivität (Surrogatparameter) für das Erreichen einer hämostatischen Wirksamkeit im Gesamtpatientenkollektiv keinen prädiktiven Wert hat.
Finnish: Päivitetty välianalyysi osoitti, että anti-FXa-aktiivisuuden muutos (surrogaatti) ei ennustanut hemostaattisen tehon saavuttamista koko potilasjoukossa.
German: Zehn der 36 (27,8 %) Patienten hatten zum Zeitpunkt des Ereignisses die antithrombotische Therapie bereits wieder aufgenommen, und alle 36 Patienten waren zum Zeitpunkt der Andexanet alfa-Gabe wegen VTE und/oder Vorhofflimmerns in der Vorgeschichte antikoaguliert worden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Kymmenen potilasta 36:sta (27,8 %) oli aloittanut uudelleen antitromboottisen hoidon tapahtuman esiintymisajankohtana, ja kaikki 36 potilasta olivat saaneet antikoagulanttihoitoa aiemmin esiintyneen VTE:n ja/tai eteisvärinän hoitoon andeksaneetti alfan saamisen aikaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Ausgehend von dem, was über die Dispositionskinetik von nativem FXa bekannt ist, wird Andexanet alfa wahrscheinlich im Plasma rasch durch endogene Proteasen abgebaut, entsprechend seiner relativ kurzen effektiven Halbwertszeit (eine Stunde).
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään natiivin FXa:n kineettisistä ominaisuuksista, on todennäköistä, että endogeeniset proteaasit hajottavat andeksaneetti alfan nopeasti plasmassa, mikä on yhdenmukaista sen suhteellisen lyhyen efektiivisen puoliintumisajan (yksi tunti) kanssa.
German: Jede Durchstechflasche wird nach folgenden Anweisungen rekonstituiert:
Finnish: Kukin injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi seuraavia ohjeita noudattaen:
German: Die Reduktion der Anti-FXa-Aktivität korreliert mit der Wiederherstellung der Thrombinbildung.
Finnish: Anti-FXaaktiivisuuden väheneminen korreloi trombiinimuodostuksen palautumisen kanssa.
German: Nach der Rekonstitution soll Ondexxya sofort verwendet werden.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Ondexxya on käytettävä välittömästi.
German: Zum Zeitpunkt des Ereignisses standen 10/36 Patienten (27,8 %) bereits wieder unter einer antithrombotischen Therapie.
Finnish: Tapahtumahetkellä 10/36 potilasta (27,8 %) sai antitromboottista hoitoa.
German: Die in klinischen Studien an gesunden Probanden am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ondexxya waren infusionsbedingte Reaktionen mit in der Regel leicht ausgeprägten Beschwerden wie Hitze- oder Wärmegefühl (sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können).
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa terveillä henkilöillä havaitut Ondexxya-valmisteen käyttöön liitetyt haittavaikutukset olivat infuusioon liittyviä reaktioita, jotka olivat yleensä lieviä oireita, kuten esimerkiksi punoitusta tai kuumotusta (hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä).
German: Die Clearance (l/h) von Andexanet alfa beträgt etwa 4,4 ± 1,2 l/h, wobei die renale Elimination gering ist.
Finnish: Andeksaneetti alfan puhdistuma (l/h) on suurin piirtein 4,4 ± 1,2 l/h.
German: Die maximale Aufhebung der Anti-FXa-Aktivität wurde innerhalb von zwei Minuten nach Ende der Bolusgabe erreicht.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden maksimaalinen kumoutuminen saavutettiin kahden minuutin kuluessa boluksen annon lopettamisesta.
German: Die Elimination von therapeutisch angewendeten Proteinen mit der Galle und/oder den Fäzes ist kein bekannter Ausscheidungsweg von Proteinen.
Finnish: Eliminaatio sapen ja/tai ulosteen mukana ei ole tunnettu proteiinilääkevalmisteiden eliminaatioreitti.
German: Andexanet alfa wird als intravenöse (i.v.)
Finnish: Andeksaneetti alfa annetaan boluksena laskimoon (i.v.)
German: Laborparameter wie Anti-FXaAktivität, endogenes thrombotisches Potenzial (ETP) oder Thrombosemarker geben hierüber eventuell nicht zuverlässig Aufschluss.
Finnish: Laboratorioarvot, kuten anti-FXa-aktiivisuus, endogeeninen tromboottinen potentiaali (ETP) tai tromboosin markkerit eivät välttämättä anna luotettavia tietoja.
German: Die Vergleichbarkeit der PK mit dem Andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) ist noch nicht nachgewiesen.
Finnish: Farmakokineettistä vertailukelpoisuutta Ondexxyan-valmisteen sisältämän andeksaneetti alfan (sukupolvi 2) kanssa ei ole vielä osoitettu.
German: > 5 mg/ Nicht bekannt
Finnish: > 5 mg/ Tuntematon
German: Kopfschmerzen, Husten oder Atemnot (häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) traten innerhalb weniger Minuten bis zu mehreren Stunden nach der Infusion auf.
Finnish: Päänsärkyä, yskää tai hengästymistä (yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä) esiintyi, kun infuusiosta oli kulunut muutamasta minuutista muutamaan tuntiin.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen dieses Arzneimittel mittels einer Injektion oder Infusion in eine Vene.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona (ruiskeena) tai infuusiona (tippana) laskimoon.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterproteine.
Finnish: Aiemmin todettu allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
German: Zur weiteren Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein aktualisiertes PK/PD-Modell vorlegen, in dem neben allen bisher eingeflossenen Daten (aus den Studien 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 und 14-506) auch die neu anfallenden Daten aus Studie 16-512 (PK/PD-Studie zu Andexanet Generation 2 versus Generation 1), Studie 16-508 (PK/PD-Studie zu Andexanet bei Studienteilnehmern japanischer Ethnie) und Studie 14-505 (ANNEXA-4) berücksichtigt sind.
Finnish: Varmistaakseen lähemmin tehon ja turvallisuuden myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle päivitetty PK/PD-malli, jossa on hyödynnetty kaikkea aiemmin mukaan otettua tietoa (tutkimuksista 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 ja 14-506) samoin kuin uutta tietoa tutkimuksesta 16-512 (PK-PD-tutkimus, jossa kohteena andeksaneetin sukupolvi 2 vs. sukupolvi 1), tutkimuksesta 16-508 (andeksaneetin PK-PD tutkimus henkilöillä, jotka ovat etniseltä taustaltaan japanilaisia) sekä tutkimuksesta 14-505 (ANNEXA-4).
German: Andexanet alfa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Andeksaneetti alfalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Es wurden weder neutralisierende Antikörper noch Antikörper gegen Faktor X oder FXa nachgewiesen.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita tai vasta-aineita tekijä X:lle tai FXa:lle ei havaittu.
German: Tris-Hydrochlorid L-Argininhydrochlorid Sucrose
Finnish: Trishydrokloridi L-arginiinihydrokloridi Sakkaroosi
German: Zur Reduktion dieses Risikos soll eine Wiederaufnahme der Antikoagulation erwogen werden, sobald dies ärztlich angemessen ist.
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi on antikoagulanttihoidon uudelleen aloittamista harkittava heti, kun se on lääketieteellisesti asianmukaista.
German: Die beiden co-primären Endpunkte sind: a) prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität von Baseline bis zum Nadir zwischen fünf Minuten nach dem Ende der Bolusgabe und dem Infusionsende und b) Rate einer guten oder sehr guten (im Vergleich zu einer unzureichenden oder fehlenden) hämostatischen Wirksamkeit innerhalb von 12 Stunden nach der Infusion, bewertet von einer unabhängigen Kommission (endpoint adjudication committee).
Finnish: Kaksi ensisijaista päätetapahtumaa ovat seuraavat: a) anti-FXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta nadiiriin aikavälillä, joka alkoi viisi minuuttia boluksen päättymisen jälkeen ja loppui infuusion lopussa; ja b) "hyvä" tai "erinomainen" (verrattuna "heikkoon" tai olemattomaan) hemostaattisen tehon taso 12 tunnin sisällä infuusion jälkeen päätetapahtumien riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimana.
German: Bei mittelschweren Symptomen kann eine kurze Unterbrechung oder Verlangsamung der Infusion mit Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome erwogen werden.
Finnish: Kohtalaisten oireiden kohdalla voidaan harkita infuusion keskeyttämistä tai hidastamista siksi aikaa, kunnes oireet lievittyvät, minkä jälkeen hoitoa jatketaan.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung des Dosierungsschemas zur Aufhebung der RivaroxabanWirkung
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto rivaroksabaanin vaikutusten kumoamiseksi käytettävästä annostuksesta
German: 8 mg/min über 120 Minuten (960 mg)
Finnish: 8 mg/min 120 minuutin ajan (960 mg)
German: 4 mg/min über 120 Minuten (480 mg)
Finnish: 4 mg/min 120 minuutin ajan (480 mg)
German: 297/352 Patienten (84,4 %) erhielten Andexanet in der niedrigen Dosierung, während 55 Patienten (15,6 %) Andexanet in der hohen Dosierung erhielten.
Finnish: 297 potilasta 352:sta (84,4 %) sai pieniä andeksaneettiannoksia ja 55 potilasta (15,6 %) sai suuria annoksia.
German: Aufhebung der Apixaban-Wirkung
Finnish: Apiksabaanin vaikutuksen kumoaminen
German: Das Präparat sollte aus mikrobiologischer Sicht nach Anbruch unverzüglich verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on avaamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
German: In einer Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei älteren (65-69 Jahre) und jüngeren (26-42 Jahre) gesunden Probanden, die Apixaban erhalten hatten, unterschied sich die Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei den älteren Probanden nicht statistisch von der bei den jüngeren Probanden.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaa apiksabaania saaneilla iäkkäillä (65-69-vuotiaat) ja nuoremmilla (26-42-vuotiaat) terveillä tutkittavilla, andeksaneetti alfan farmakokinetiikassa ei ollut tilastollisia eroja iäkkäiden ja nuorempien tutkittavien välillä.
German: • berechnete Anzahl Durchstechflaschen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: • laskettu määrä injektiopulloja (ks. kohta 4.2)
German: Pharmakokinetik bei bestimmten Patientengruppen
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
German: Zu den nicht kardiovaskulär bedingten Todesfällen (n = 27) gehörten: respiratorische Insuffizienz (n = 5), Infektion/Sepsis (n = 5), Unfall/Trauma (n = 2), Krebs (n = 1) sowie sonstige/nicht-vaskuläre Ursachen (n = 14).
Finnish: Muita kuin kardiovaskulaarisia syitä (n = 27) olivat mm. seuraavat: hengitysvajaus (n = 5), infektio/sepsis (n = 5), onnettomuus/trauma (n = 2), syöpä (n = 1) ja jokin muu syy / muu kuin vaskulaarinen syy (n = 14).
German: • wenn Sie allergisch gegen Andexanet alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Finnish: • jos olet allerginen andeksaneetti alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
German: Die Sicherheit von Andexanet alfa wurde nicht bei Patienten untersucht, die innerhalb von sieben Tagen vor dem Blutungsereignis Prothrombinkomplex-Konzentrate (PCC), rekombinanten Faktor VIIa oder Vollblut erhalten haben, da solche Patienten aus den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Finnish: Andeksaneetti alfan turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, jotka saivat protrombiinikompleksikonsentraatteja, rekombinantti tekijä VIIa -valmistetta tai kokoverta verenvuototapahtumaa edeltävien seitsemän päivän aikana, sillä nämä potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Finnish: Liite IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
German: Im Verlauf der klinischen Studien wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ei ole havaittu annosta rajoittavia toksisia vaikutuksia.
German: • Übermäßiges Schwitzen
Finnish: • liiallinen hikoilu
German: Zur weiteren Bestätigung der Dosierung von Ondexxya soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer vergleichenden PK-Studie mit nach Verfahren 3 hergestellter Wirkstoffgeneration 1 und Wirkstoffgeneration 2 (Studie 19-514) vorlegen.
Finnish: Vahvistaakseen lähemmin Ondexxya-valmisteen annostuksen myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle tulokset vertailevasta farmakokineettisestä tutkimuksesta, joissa käytetään sukupolven 1 prosessin 3 sekä sukupolven 2 materiaaleja (tutkimus 19-514).
German: Die Anwendung von Andexanet alfa während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Finnish: Andeksaneetti alfan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
German: Die Aufhebung der Wirkungen anderer FXa-Inhibitoren (z. B. Fondaparinux, unfraktioniertes Heparin) mit Andexanet alfa wurde beim Menschen nicht untersucht.
Finnish: Muiden FXa:n estäjien (esim. fondaparinuuksi, fraktioimaton hepariini) vaikutusten kumoamista andeksaneetti alfalla ei ole tutkittu ihmisellä.