FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dosagem do adesivo mais baixa disponível é de 12,5 μg/h, que é designada como 12 μg/h para a distinguir de uma dosagem de 125 μg/h que pode ser prescrita utilizando vários adesivos.
Estonian: Turustatava plaastri väikseim tugevus on 12,5 μg/h, millele on märgitud 12 μg/h, et eristada seda annusest 125 μg/h,
Portuguese: Nesse caso, é recomendado que o doente seja monitorizado de perto relativamente a concentrações séricas aumentadas.
Estonian: Sel juhul on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida ravimisisalduse suurenemise suhtes seerumis.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora da EMA sobre o desenvolvimento clínico de medicamentos destinados ao tratamento da dor (Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain) (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) e a diretriz da OMS sobre o alívio da dor oncológica (Guideline on Cancer Pain Relief), a intensidade da dor pode ser classificada como ligeira, moderada e intensa.
Estonian: Valu raviks ettenähtud ravimpreparaatide kliinilise arenduse Euroopa Ravimiameti juhiste (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) ja vähivalu leevendamise Maailma Terviseorganisatsiooni juhiste järgi saab valu liigitada tugevuse alusel nõrgaks, mõõdukaks ja tugevaks.
Portuguese: Os indivíduos (n = 1667) incluídos tinham dor lombar crónica, osteoartrite ou artrite reumatoide ou dor de origem não especificada.
Estonian: Uuringus osalenutel (n = 1667) oli krooniline alaseljavalu, osteoartriit või reumatoidartriit või täpsustamata valu.
Portuguese: As diferenças substanciais entre os RCM relativamente às frequências atribuídas a reações adversas individuais foram discutidas e resolvidas.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtetes esinenud suuremad erinevused individuaalsete kõrvalnähtude esinemissageduses arutati läbi ja likvideeriti.
Portuguese: A substituição do adesivo antes das 72 horas poderá resultar em concentrações séricas de fentanilo aumentadas, o que poderá aumentar o risco de acontecimentos adversos.
Estonian: Kui vahetada plaastrit enne 72 tunni möödumist, võib fentanüüli kontsentratsioon seerumis suureneda ja see võib suurendada kõrvalnähtude riski.
Portuguese: A informação relacionada com estudos na indicação da dor pós operatória em indivíduos sem tratamento prévio com opioides não foi mantida, pois não faz parte dasindicações de Durogesic.
Estonian: Operatsioonijärgse valu näidustusel opioidravi varem mittesaanud patsientide uuringute teavet ei ole säilitatud, sest see ei ole Durogesicu näidustus.
Portuguese: Os idosos ou os doentes com insuficiência renal ou hepática devem ser observados de perto e, se necessário, devem ser efetuadas reduções da dose.
Estonian: Eakaid või neeru- või maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajaduse korral annust vähendada.
Portuguese: O novo subtítulo relativo a linearidade/não linearidade é justificado por dados adequados e também considerado aceitável.
Estonian: Uus alapealkiri lineaarsuse/mittelineaarsuse kohta on õigustatud, sest on olemas piisavalt andmeid, ka see kiideti heaks.
Portuguese: Dado que não existem diferenças acentuadas no perfil de segurança de indivíduos adultos e pediátricos, a decisão do titular da AIM de não incluir uma tabela separada foi considerada aceitável.
Estonian: Kuna laste ja täiskasvanute ohutusprofiilides ei olnud suuri erinevusi, kiideti heaks müügiloa hoidja otsus eraldi tabelit mitte lisada.
Portuguese: Dado que se sabe que a passagem placentária do fentanilo ocorre nas gravidezes humanas e o potencial risco para os seres humanos é desconhecido, foi incluída uma frase de advertência de que o Durogesic não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário.
Estonian: Kuna on teada, et fentanüül läbib inimese platsenta ja võimalik risk inimesele ei ole teada, on lisatud hoiatus, et Durogesicut ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud selge vajaduse korral.
Portuguese: A eficácia de Durogesic foi demonstrada em seis estudos em adultos com dor não oncológica, dos quais cinco foram sem ocultação e três não tiveram um braço comparador.
Estonian: Durogesicu efektiivsust on tõestatud kuues mittemaliigse valuga täiskasvanutel tehtud uuringus, neist viis olid avatud uuringud ja kolm võrdlusrühmata.
Portuguese: No que respeita a «Populações especiais», o texto baseado nos dados é justificado e foi considerado aceitável com algumas alterações.
Estonian: Andmetel põhinev tekst lõigus „Erirühmad" on õigustatud ja kiideti mõnede parandustega heaks.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos foram desenvolvidos como uma opção de tratamento parentérico não invasiva para evitar o mecanismo de primeira passagem e atingir uma libertação e níveis plasmáticos constantes.
Estonian: Transdermaalsed plaastrid on välja töötatud mitteinvasiivseks parenteraalseks raviks, et vältida esmast maksapassaaži ning saavutada ravimi pidev ühtlane vabanemine ja püsiv sisaldus plasmas.
Portuguese: Em caso de persistência da hipotensão após a administração de naloxona, é recomendado considerar cuidados médicos padrão para hipovolemia, incluindo controlo de fluidos.
Estonian: Kui pärast naloksooni manustamist hüpotensioon püsib, on soovitatav kaaluda tavapärast hüpovoleemia ravi, sealhulgas vedelikravi.
Portuguese: Foi incluída uma advertência para doentes com insuficiência renal de que é necessária uma observação cuidadosa relativamente a sinais de toxicidade do fentanilo (e, se necessário, a redução da dose), pois a farmacocinética do fentanilo não foi avaliada nesta população de doentes.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide jaoks on lisatud hoiatus vajaduse kohta jälgida neid hoolikalt fentanüüli mürgistusnähtude võimaliku tekke suhtes (ja vajaduse korral annust vähendada), sest selles patsiendirühmas ei ole fentanüüli farmakokineetikat hinnatud.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício de Durogesic e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas da informação do medicamento.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Durogesicu ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros quanto à autorização de Durogesic e nomes associados, a Comissão Europeia (CE) notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de arbitragem nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre os Resumos das Características dos Medicamentos (RCM) autorizados para o medicamento supracitado e, assim, harmonizar os RCM em toda a UE.
Estonian: Et liikmesriigid olid Durogesicu ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Portuguese: O titular da AIM clarificou que só na primeira aplicação é que um adesivo pode ser substituído após 48 horas quando a analgesia é insuficiente.
Estonian: Müügiloa hoidja on selgitanud, et plaastrit võib 48 tunni pärast vahetada ainult esmakordsel paigaldamisel, kui analgeetiline toime ei ole piisav.
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM para sustentar a harmonização proposta da informação do medicamento;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud kavandatavat ravimiteabe ühtlustamist toetavate andmete terviklikkuse;
Portuguese: O âmbito deste procedimento está limitado a Durogesic adesivos transdérmicos.
Estonian: Menetlus hõlmab ainult Durogesicu transdermaalseid plaastreid.
Portuguese: • o Comité considerou a arbitragem nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE relativa ao medicamento Durogesic adesivos transdérmicos;
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast ametlikku esildist ravimpreparaadi Durogesic transdermaalsete plaastrite kohta;
Portuguese: A lista proposta das reações adversas mais frequentemente notificadas a partir dos dados de segurança agrupados foi considerada aceitável, com uma pequena alteração para melhorar a legibilidade.
Estonian: Ohutuse koondandmete alusel koostatud sagedamini teatatud kõrvalnähtude kavandatav loetelu kiideti parema loetavuse huvides tehtud väikeste parandustega heaks.
Portuguese: Relativamente às interações com inibidores da CYP3A4, embora o uso concomitante com Durogesic não seja recomendado, em casos onde os benefícios sejam superiores ao risco acrescido de efeitos adversos, um período de washout de 2 dias antes da aplicação do primeiro adesivo de Durogesic foi considerado suficiente na maioria dos casos.
Estonian: Mis puutub koostoimetesse CYP3A4 inhibiitoritega, kuigi nende samaaegne kasutamine Durogesicuga ei ole soovitatav, siis juhtudel, kui kasu ületab kõrvalnähtude suurenenud riski, on enamikul juhtudel peetud piisavaks kahepäevast väljauhtmisperioodi enne esimese Durogesicu plaastri asetamist.
Portuguese: A sobredosagem de um opioide como o fentanilo pode levar a hipotensão persistente devido a vasodilatação periférica.
Estonian: Opioidi, näiteks fentanüüli üleannustamine võib perifeerse vasodilatatsiooni tõttu põhjustada püsivat hüpotensiooni.
Portuguese: Durogesic adesivo transdérmico contém fentanilo, que é um potente analgésico opioide sintético, pertencente aos derivados da piperidina.
Estonian: Transdermaalne plaaster Durogesic sisaldab fentanüüli, mis on piperidiini derivaatide hulka kuuluv tugevatoimeline sünteetiline opioidne valuvaigisti.
Portuguese: As crianças com idades iguais ou superiores a 16 anos seguem a posologia dos adultos e, para crianças com 2-16 anos, foi fornecida uma tabela com dosagens recomendadas de Durogesic para doentes pediátricos com base na dose oral diária de morfina.
Estonian: 16aastaste ja vanemate laste puhul järgitakse täiskasvanute annuseid ning 2-16-aastaste laste jaoks on morfiini suukaudse ööpäevase annuse alusel toodud tabel soovitatavate Durogesicu annustega lastele.
Portuguese: Tabela 1 - Conversão de potência equianalgésica: devido a diferenças na potência relativa de vários analgésicos opioides, é necessária orientação relativa às doses equianalgésicas de vários medicamentos.A tabela 1 inicialmente proposta foi simplificada a pedido do CHMP, na qual os fatores de conversão de um medicamento para morfina oral já são fornecidos, com a intenção de reduzir o risco de erros na conversão de outros opioides para morfina oral, devido a menos cálculos.
Estonian: Ekvianalgeetilise efektiivsuse ümberarvutamine Erinevuste tõttu erinevate opioidanalgeetikumide suhtelises toimetugevuses on eri ravimite ekvianalgeetiliste annuste leidmiseks vaja juhiseid.Inimravimite komitee soovil lihtsustati esialgu väljapakutud tabelit 1, kus on juba antud ravimi konversioonikoefitsiendid suukaudsele morfiinile, eesmärgiga vähendada arvutusvigade riski üleminekul teistelt opioididelt suukaudsele morfiinile tänu vähemale arvutamisele.
Portuguese: A vasodilatação é eficazmente revertida pela naloxona.
Estonian: Naloksoon avaldab vasodilatatsioonile efektiivset vastutoimet.
Portuguese: Outras advertências incluídas na secção 4.4 são: doença pulmonar crónica, dependência de drogas e potencial para abuso, sistema nervoso central, incluindo pressão intracraniana aumentada, doença cardíaca, hipotensão, insuficiência hepática, insuficiência renal, depressão respiratória, síndrome serotoninérgica, exposição acidental por transferência de um adesivo, uso em doentes idosos, trato gastrointestinal, população pediátrica, aleitamento e doentes com miastenia grave.
Estonian: Muud lõiku 4.4 lisatud hoiatused on kroonilised kopsuhaigused, ravimisõltuvus ja võimalik kuritarvitamine, kesknärvisüsteemi häired, sealhulgas koljusisese rõhu tõus, südamehaigused, hüpotensioon, maksakahjustus, neerukahjustus, hingamise pärssumine, serotoniinisündroom, juhuslik kokkupuude ravimiga plaastri kleepumise tõttu, kasutamine eakatel patsientidel, seedetrakt, lapsed, imetamine ja myasthenia gravis'ega patsiendid.
Portuguese: Tabela 2:concebida para doentes adultos que têm uma necessidade de rotação ou conversão de outro regime opioide (proporção de conversão de morfina oral para fentanilo transdérmico aproximadamente igual a 150:1).
Estonian: Tabel 2.Koostatud täiskasvanud patsientidele, kes vajavad opioidide vahelduvat kasutamist või teiselt opioidi raviskeemilt üleminekut (üleminekul suukaudselt morfiinilt transdermaalsele fentanüülile on konverteerimise määr ligikaudu võrdne suhtega 150 : 1).
Portuguese: Dado que não estão disponíveis dados farmacocinéticos (FC) para sustentar a segurança da substituição dos adesivos em intervalos de 48 horas, o titular da AIM não recomenda intervalos entre as doses inferiores a 72 horas.
Estonian: Kuna farmakokineetilisi andmeid plaastrite 48 tunni järel vahetamise ohutuse kohta ei ole, ei soovita müügiloa hoidja lühemat kui 72tunnist annustamisintervalli.
Portuguese: Nomeadamente: interações relacionadas com a farmacodinâmica com medicamentos de ação central e o álcool, inibidores da monoaminoxidase, medicamentos serotoninérgicos e uso concomitante de opioides agonistas/antagonistas mistos, bem como interações relacionadas com a farmacocinética com inibidores da CYP3A4 e indutores da CYP3A4.
Estonian: Need on farmakodünaamikaga seotud koostoimed tsentraalselt toimivate ravimite ja alkoholi, monoamiini oksüdaasi inhibiitorite ja serotonergiliste ravimitega ning segatud opioidi agonistide/antagonistide samaaegne kasutamine ja farmakokineetikaga seotud koostoimed CYP3A4 inhibiitorite ning CYP3A4 indutseerijate farmakokineetikaga seotud koostoimed.
Portuguese: Ajuste da dose e terapêutica de manutenção
Estonian: Annuse tiitrimine ja säilitusravi
Portuguese: A redação proposta foi desenvolvida para ficar em linha com as populações avaliadas nos estudos clínicos e para manter o alinhamento entre as indicações para doentes adultos e pediátricos.
Estonian: Soovitatud sõnastus on koostatud kliinilistes uuringutes hinnatud rühmade ühtlustamiseks ning täiskasvanute ja laste näidustuste ühtsuse säilitamiseks.
Portuguese: Os textos das subsecções absorção, distribuição, biotransformação e excreção são considerados aceitáveis.
Estonian: Alalõikudes „Imendumine", „Jaotumine", „Biotransformatsioon" ja „Eritumine" sisalduv tekst on heaks kiidetud.
Portuguese: Os resultados de todos os estudos farmacodinâmicos ou de eficácia realizados em doentes pediátricos foram incluídos nesta secção e o número de doentes pediátricos foi colocado de acordo com as outras secções do RCM harmonizado.
Estonian: Sellesse lõiku on lisatud kõigi lastel tehtud farmakodünaamiliste või efektiivsusuuringute tulemused ja lapspatsientide arv on kooskõlas teiste ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudega.
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio com opioides
Estonian: Patsiendid, kes ei ole varem opioide kasutanud
Portuguese: O fentanilo possui solubilidade lipídica e potência elevadas, que o tornam adequado para administração transdérmica.
Estonian: Fentanüül on väga hea rasvlahustuvusega ja tugevatoimeline aine, mille tõttu see sobib transdermaalseks manustamiseks.
Portuguese: Dado que o texto relativo ao potencial risco de síndrome serotoninérgica foi incluído nas secções 4.4 e 4.5 do RCM harmonizado, a secção 4.8 do RCM harmonizado também foi atualizada com uma frase de que foram notificados casos de síndrome serotoninérgica quando medicamentos que contêm fentanilo foram administrados concomitantemente com medicamentos fortemente serotoninérgicos.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.5 on lisatud tekst serotoniinisündroomi võimaliku riski kohta, samuti on ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 täiendatud lausega, et fentanüüli sisaldavate ravimite manustamisel koos tugeva serotonergilise toimega ravimpreparaatidega on teatatud serotoniinisündroomi juhtudest.
Portuguese: Foi proposta uma tabela com reações adversas dos dados de ensaios clínicos e pós-comercialização para indivíduos adultos e pediátricos conjuntamente, em linha com a atual tabela de reações adversas no perfil de segurança central (Core Safety Profile - CSP).
Estonian: Tehti ettepanek koostada kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest andmetest pärinevate kõrvalnähtude tabel nii laste kui ka täiskasvanute kohta kooskõlas praeguse keskse ohutusprofiili kõrvalnähtude tabeliga.
Portuguese: Contudo, foi adicionada uma advertência de que seria necessário mais tempo para os inibidores da CYP3A4 com uma semivida prolongada (tal como a amiodarona) ou para os inibidores da CYP3A4 com inibição dependente do tempo ou baseada no mecanismo (tais como eritromicina, nicardipina, idelalisib, ritonavir) e que a informação do medicamento do inibidor da CYP3A4 deve ser consultada relativamente à semivida e à duração do efeito inibitório antes de aplicar o primeiro adesivo de Durogesic.
Estonian: Lisatud on hoiatus, et pika poolväärtusajaga CYP3A4 inhibiitorite (nt amiodaroon) või ajast sõltuvate või mehhanismi tõttu CYP3A4 inhibeerijate (nt erütromütsiin, nikardipiin, idelalisiib, ritonaviir) korral on vajalik pikem aeg ning et enne esimese Durogesicu plaastri asetamist tuleb CYP3A4 inhibiitorite ravimi omaduste kokkuvõttest lugeda nende poolväärtusaja ja inhibeeriva toime kestuse kohta.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas
Estonian: Lõik 5.2 - Farmakokineetilised omadused
Portuguese: Embora a experiência clínica seja limitada com Durogesic em doentes sem tratamento prévio com opioides e, em geral, a via transdérmica não seja recomendada em doentes sem tratamento prévio com opioides, o titular da AIM reconhece que, em circunstâncias clínicas excecionais, pode ser considerado o adesivo de fentanilo de 12 μg/h, quando não se considerar apropriado começar o tratamento com opioides orais.
Estonian: Kuigi kliinilisi kogemusi Durogesicu kasutamise kohta patsientidel, kes ei ole varem opioide kasutanud, on piiratud hulgal ja üldiselt ei ole neil patsientidel transdermaalne manustamistee soovitatav, leiab müügiloa hoidja, et kliinilistes erandolukordades, kui ravi alustamist suukaudsete opioididega ei peeta kohaseks, võib kaaluda 12 μg/h fentanüüliplaastri kasutamist.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de fornecer uma redação abrangente comum das indicações, sem diferenciação explícita entre dor oncológica e não oncológica.
Estonian: Seepärast toetas inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepanekut muuta näidustuste sõnastus üldisemaks ning mitte eristada vähiga seotud ja mitteseotud valu.
Portuguese: A redação relativa à tolerância e dependência, aos sintomas de abstinência de opioides e à síndrome de abstinência neonatal segue exatamente o texto incluído no CSP e é considerada aceitável.
Estonian: Taluvust ja sõltuvust, opioidi võõrutussümptomeid ja neonataalset võõrutussündroomi käsitlev sõnastus järgib täpselt keskses ohutusprofiilis sisalduvat sõnastust ning see kiideti heaks.
Portuguese: Como descrito no Relatório Público de Avaliação de outubro de 2007 relativamente aos dados pediátricos, o tratamento prolongado da dor crónica intensa em crianças a partir dos 2 anos de idade que estejam a receber terapia opioide está indicado na secção 4.1 do RCM harmonizado proposto e também está presente na maioria dos RCM.
Estonian: Nagu on 2007. aasta oktoobris avalikus hindamisaruandes pediaatriliste andmete osas märgitud, on kavandatavas ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja ka enamikus ravimi omaduste kokkuvõtetes lõigus 4.1 nimetatud näidustuste hulgas tugeva kroonilise valu pikaajaline ravi opioidravi saavatel lastel alates 2. eluaastast.
Portuguese: A redação da subsecção «Fertilidade» foi alterada para garantir a consistência entre os diferentes medicamentos que contêm fentanilo.
Estonian: Alalõigu „Fertiilsus" sõnastust on parandatud, et tagada järjepidevus erinevate fentanüüli sisaldavate ravimpreparaatide teabes.
Portuguese: Pensa-se que a ação analgésica do fentanilo é mediada principalmente por recetores opioides µ.
Estonian: Arvatakse, et fentanüüli valuvaigistavat toimet vahendavad peamiselt µ-opioidretseptorid.
Portuguese: Em idosos ou doentes com insuficiência renal ou hepática sem tratamento prévio com opioides, poderão existir situações em que é necessário e apropriado o início do tratamento opioide com uma formulação transdérmica (p. ex., em casos de dificuldades em engolir).
Estonian: Võib olla juhuseid, kui eakatel või neeru- või maksakahjustusega patsientidel, kes ei ole varem opioide kasutanud, on opioidravi alustamine transdermaalse ravimvormiga vajalik ja kohane (nt neelamisraskuste korral).
Portuguese: A redação relativa a esta subsecção foi alterada em linha com a informação disponível para assegurar a consistência entre os diferentes medicamentos que contêm fentanilo.
Estonian: Selle alalõigu sõnastust on parandatud olemasoleva teabe alusel, et tagada järjepidevus erinevate fentanüüli sisaldavate ravimpreparaatide teabes.
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Durogesic e nomes associados, bem como nas secções remanescentes do RCM, rotulagem e folheto informativo;
Estonian: • komitee arutas Durogesicu ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõike, märgistust ja pakendi infolehte;
Portuguese: Foram incluídas no RCM harmonizado contraindicações relativas a depressão respiratória grave, hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes e ao uso na dor aguda ou pósoperatória.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud vastunäidustused, mis puudutavad olulist hingamise pärssimist, ülitundlikkust toimeaine või mõne abiaine suhtes ja kasutamist ägeda või operatsioonijärgse valu raviks.
Portuguese: O uso de adesivos de fentanilo está bem estabelecido conforme refletido pela grande base de dados, em situações de dor quer oncológica quer não oncológica intensa (p. ex., em cenários tais como queimaduras graves ou lesões pós-traumáticas).
Estonian: Suurest andmebaasist nähtub, et fentanüüliplaastrite kasutamine nii maliigse kui ka mittemaliigse tugeva valu korral on hästi tõendatud (nt raskete põletuste või traumajärgsete vigastustega patsientidel).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para Durogesic e nomes associados.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Durogesicu ja sarnaste nimetuste müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Portuguese: O esquema de tratamento previsto é restringido ao tratamento opioide contínuo e prolongado da dor crónica intensa.
Estonian: Ravi eeldatava ajalise kestusena on märgitud üksnes tugeva kroonilise valu kestev ja pikaajaline ravi opioididega.
Portuguese: Tabela 3: foi proposta em 1996 uma tabela de conversão alternativa de morfina oral para fentanilo sistema terapêutico transdérmico (STT), com base nos dados de um estudo clínico do fentanilo STT em indivíduos tolerantes a regimes estáveis de morfina de libertação sustentada (LS), por Donner et al. (1996)1.
Estonian: 1996. aastal esitasid Donner jt üleminekuks suukaudselt morfiinilt fentanüüli transdermaalsele ravisüsteemile alternatiivse ümberarvutustabeli, mis põhineb morfiini prolongeeritult vabastavaid (SR) stabiilseid ravirežiime taluvatel patsientidel läbi viidud fentanüüli transdermaalse ravisüsteemi kliinilise uuringu andmetel.
Portuguese: Por motivos de segurança, a adição do texto de que deve ser utilizada a menor dose eficaz foi incluída nesta subsecção.
Estonian: Ohutuskaalutlustel on sellesse alalõiku lisatud tekst, et kasutada tuleb väikseimat toimivat annust.
Portuguese: O titular da AIM resumiu as reações adversas mais frequentemente notificadas nesta secção com base nos dados de segurança agrupados derivados de 11 ensaios clínicos com um total de 1 854 participantes adultos e pediátricos.
Estonian: Müügiloa hoidja on selles lõigus teinud 11 kliinilise uuringu (kus osales kokku 1854 täiskasvanut ja last) ohutuse koondandmete alusel kokkuvõtte kõige sagedamini teatatud kõrvalnähtudest.