FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose e il regime raccomandati di ONIVYDE liposomiale pegilato sono 70 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 90 minuti, seguiti da 400 mg/m2 di LV per via endovenosa nell'arco di 30 minuti, seguiti da 2.400 mg/m2 di 5-FU per via endovenosa nell'arco di 46 ore, somministrati ogni 2 settimane.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er 70 mg/m2 í bláæð gefið á 90 mínútum, að því loknu er LV 400 mg/m2 gefið í bláæð á 30 mínútum og að lokum er 5-FU 2.400 mg/m2 gefið í bláæð á 46 klukkustundum, gefið á 2 vikna fresti.
Italian: Interazioni che incidono sull'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato
Icelandic: Milliverkanir sem hafa áhrif á notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione indica che negli asiatici la concentrazione media allo stato stazionario di irinotecan totale è inferiore del 56% (rispettivamente 3,93 [IC al 95%: 3,68-4,2] e 1,74 [IC al 95%: 1,58-1,93] mg/l) e la concentrazione media allo stato stazionario di SN-38 totale è superiore dell'8% (rispettivamente 0,97 [IC al 95%: 0,92-1,03] e 1,05 [IC al 95%: 0,98-1,11] ng/ml) rispetto ai caucasici.
Icelandic: 3,68-4,2] og 1,74 [95%CI: 1,58-1,93] mg/l, hvor hópur fyrir sig) og að meðaltali við jafnvægi 8% hærri heildarþéttni SN-38 (0,97 [95%CI: 0,92-1,03] og 1,05 [95%CI: 0,98-1,11] ng/ml, hvor hópur fyrir sig) heldur en sjúklingar af hvíta kynstofninum.
Italian: Insufficienza renale acuta è stata segnalata in 6 dei 117 pazienti (5,1%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, in 10 dei 147 pazienti (6,8%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia e in 6 dei 134 pazienti (4,5%) del braccio 5-FU/LV.
Icelandic: Tilkynnt var um bráða nýrnabilun hjá 6 af 117 sjúklingum (5,1%) í hópnum sem fékk ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV, hjá 10 af 147 sjúklingum (6,8%) í hópnum sem fékk einlyfja meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og hjá 6 af 134 sjúklingum (4,5%) sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Italian: I pazienti devono avere loperamide (o un farmaco equivalente) prontamente disponibile per iniziare il trattamento per la diarrea tardiva.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hafa greiðan aðgang að lóperamíði (eða sambærilegu) til að geta brugðist við síðkomnum niðurgangi.
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con bilirubina totale superiore a 2 volte il LSN.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir vegna sjúklinga þar sem heildargallrauði er meira en 2-föld efri viðmiðunarmörk.
Italian: I pazienti con iperbilirubinemia hanno presentato concentrazioni più elevate di SN-38 totale (metabolita attivo di irinotecan, vedere paragrafo 5.2), con un maggiore rischio di neutropenia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með gallrauðadreyra er heildarþéttni N-38 meiri (sjá kafla 5.2) og hjá þeim er því aukin hætta á daufkyrningafæð.
Italian: Interazioni con induttori forti del CYP3A4
Icelandic: Milliverkun við öfluga CYP3A4 hvata
Italian: Il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere posposto fino a quando la diarrea diventa di grado ≤ 1 (2 o 3 evacuazioni al giorno in più rispetto alla frequenza pre-trattamento).
Icelandic: Fresta á meðferð með ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs þangað til einkenni niðurgangs eru komin niður í ≤ gráðu 1 (dagleg hægðalosun 2-3 sinnum tíðari en-fyrir meðferð).
Italian: Quindi, la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato con altri inibitori del CYP3A4 (per es.: succo di pompelmo, claritromicina, indinavir, itraconazolo, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazolo) può aumentare l'esposizione sistemica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Icelandic: Því getur samhliða gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og annarra CYP3A4 hemla (t.d. greipaldinsafa, klarítrómýsíns, indínavírs, ítrakónazóls, lópínavírs, nefazódóns, nelfínavírs, rítónavírs, sakvínavírs, telaprevírs, voríkónazóls) aukið almenna útsetningu fyrir ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Italian: Citotossico: manipolare con cautela e smaltire con i rifiuti speciali.
Icelandic: Frumuskemmandi: meðhöndlið með aðgát og fargið á sérhæfðan hátt.
Italian: Anemia di grado 3 o superiore si è verificata nel 10,3% dei pazienti trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e nel 6,7% dei pazienti trattati con 5-FU/LV.
Icelandic: 3 eða hærri kom fyrir hjá 10,3% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og hjá 6,7% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato - se ha mai avuto problemi al fegato o itterizia - se ha mai avuto una malattia ai polmoni o se in precedenza le sono stati somministrati medicinali (fattori stimolanti le colonie) per aumentare il conteggio delle cellule del sangue o radioterapia - se sta prendendo altri medicinali (vedere il paragrafo "Altri medicinali e ONIVYDE liposomiale pegilato") - se sta programmando di sottoporsi a una vaccinazione, dal momento che molte vaccinazioni non devono essere somministrate durante la chemioterapia - se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio, dal momento che questo medicinale contiene sodio.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf - ef þú hefur einhvern tíma verið með vandamál tengt lifur eða gulu - ef þú hefur einhvern tíma haft lungnasjúkdóm eða hefur áður fengið lyf (örvunarþætti fyrir frumuþyrpingar) til að fjölga blóðfrumum, eða hefur fengið geislameðferð - ef þú tekur einhver önnur lyf (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða ONIVYDE
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è solo monouso.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er eingöngu einnota.
Italian: Dopo somministrazioni giornaliere multiple di irinotecan negli animali, è stato dimostrato che irinotecan non-liposomiale causa atrofia degli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur írínótekan sem er ekki á lípósómformi sýnt sig að valda rýrnum á æxlunarfærum karldýra og kvendýra eftir marga daglega skammta (sjá kafla 5.3).
Italian: Volume (V)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Italian: Induttori forti del CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hvatar
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 43 mg di irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas af þykkni inniheldur 43 mg af írínótekan vatnsfríum fríum basa (sem súkrósófatsalt á pegýleruðu lípósómformi).
Italian: Neutropenia/leucopenia
Icelandic: Mergbæling/daufkyrningafæð
Italian: Le informazioni sulle interazioni farmacologiche con ONIVYDE liposomiale pegilato sono tratte dalla letteratura scientifica pubblicata relativa a irinotecan non-liposomiale.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs við önnur lyf eru fengnar úr útgefnum vísindagreinum um írínótekan sem er ekki á lípósómformi.
Italian: L'assunzione della loperamide deve iniziare alla prima comparsa di feci poco formate o sciolte o al primo manifestarsi di una frequenza delle evacuazioni superiore alla norma.
Icelandic: Byrja skal að nota lóperamíð strax og vart verður við lausar eða linar hægðir eða strax og hægðir verða örari en venjulega.
Italian: Il disegno sperimentale mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza clinica di ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia o di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV rispetto a un braccio di controllo attivo con 5-FU/LV.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til að meta verkun og öryggi einlyfjameðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi eða ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV í samanburði við virkan samanburðarhóp sem fékk 5-FU/LV.
Italian: La mielosoppressione (neutropenia/leucopenia, trombocitopenia e anemia) è risultata più comune nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV rispetto al braccio di controllo 5-FU/LV.
Icelandic: Mergbæling (daufkyrningafæð/hvítkornafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) var algengari í ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV armi rannsóknarinnar í samanburði við 5-FU/LV samanburðarhópinn.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi a causa di medicinali chemioterapici, incluso ONIVYDE liposomiale pegilato, può dare luogo a infezioni gravi o fatali; per questo motivo si deve evitare di praticare vaccinazioni con vaccini vivi.
Icelandic: Sé sjúklingum sem eru ónæmisbældir vegna krabbameinslyfjameðferðar, þar með talið vegna meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi, gefin lifandi eða veikluð bóluefni getur það valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum; því skyldi forðast bólusetningu með lifandi bóluefni.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV (27,4%) rispetto ai pazienti trattati con 5-FU/LV (1,5%).
Icelandic: 3 eða hærri kom oftar fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV (27,4%) í samanburði við sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV (1,5%).
Italian: vedere paragrafo 4.
Icelandic: Sjá kafla
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: In queste condizioni si è osservato un trend lineare significativo con la dose per l'incidenza di polipi stromali endometriali del corno uterino e sarcomi stromali dell'endometrio combinati.
Icelandic: Við þessi skilyrði var marktæk línuleg leitni við skammt hvað varðaði nýgengi blandaðra einkenna um sepa í stoðvef slímhúðar í legi og sarkmeina í slímhúð legs.
Italian: I pazienti con insufficienza midollare severa non devono essere trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Icelandic: Ekki á að meðhöndla sjúklinga með alvarlega beinmergsbælingu með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Italian: Con diarrea di grado 2-4 sospendere ONIVYDE liposomiale pegilato e iniziare il trattamento per la diarrea.
Icelandic: Gefið ekki ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf ef um er að ræða niðurgang af 2-4 gráðu og hefjið meðferð vegna niðurgangs.
Italian: I tassi delle reazioni indesiderate che hanno comportato l'interruzione permanente del trattamento sono stati dell'11% per il braccio di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e del 12% per il braccio della monoterapia.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem leiddu til að meðferð var varanlega hætt var 11% hjá þeim sem fengu samsetta meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og 12% hjá þeim sem fengu einlyfjameðferð.
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione e somministrato come singola infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti.
Icelandic: Þynna þarf þykknið fyrir gjöf og gefa í einum skammti með innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Italian: Inibitori forti del CYP3A4 e inibitori dell'UGT1A1
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar og UGT1A1 hemlar
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato con inibitori forti dell'UGT1A (per es.: atazanavir, gemfibrozil, indinavir) a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á ekki að gefa með öflugum UGT1A hemlum (t.d. atazanavíri, gemfíbrózíli, indinavíri) nema engin önnur meðferðarúrræði komi til greina.
Italian: Irinotecan viene metabolizzato a SN-38 dalla carbossilesterasi.
Icelandic: Umbrot írínótekans í SN-38 fara fram fyrir tilstilli karboxýlesterasa.
Italian: È necessario procedere con cautela nei pazienti con compromissione epatica (bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma [LSN]; transaminasi > 5 volte LSN).
Icelandic: 2 sinnum hærri en eðlileg efri viðmiðunarmörk [ULN]; transamínasa > 5 sinnum hærri en eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN).
Italian: Come viene usato ONIVYDE liposomiale pegilato
Icelandic: Hvernig nota á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato, il medico eseguirà le analisi del sangue (o altri esami clinici) per definire la dose iniziale migliore per lei.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur (eða framkvæma aðrar læknisrannsóknir) áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hefst, til þess að ákveða réttan upphafsskammt fyrir þig.
Italian: hxng/ml
Icelandic: klst.×ng/ml
Italian: È necessario procedere con cautela quando si somministra ONIVYDE liposomiale pegilato in associazione con altri medicinali epatotossici, soprattutto in presenza di una compromissione epatica preesistente.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er gefið í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem geta haft eiturverkanir á lifur, sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Le reazioni indesiderate serie più comuni (≥ 2%) della terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato sono state diarrea, vomito, neutropenia febbrile, nausea, piressia, sepsi, disidratazione, shock settico, infezione polmonare, insufficienza renale acuta e trombocitopenia.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkarnirnar (≥ 2%) af meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi voru niðurgangur, uppköst, daufkyrningafæð með sótthita, ógleði, sótthiti, blóðsýking, vessaþurrð, sýklasóttarlost, lungnabólga, bráð nýrnabilun og blóðflagnafæð.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX19
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, irinotecan è considerato un potenziale cancerogeno.
Icelandic: Sökum verkunarháttar írínótekans er það álitið vera mögulegur krabbameinsvaldur.
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che l'evento avverso sia diventato di grado ≤ 1
Icelandic: Ekki skal hefja nýja meðferðarlotu fyrr en aukaverkanirnar eru komnar niður í ≤ gráðu
Italian: La concentrazione della dose e la potenza sono differenti rispetto a irinotecan non-liposomiale.
Icelandic: Þéttni og styrkleiki hvers lyfjaskammts eru frábrugðin írínótekani sem er ekki á lípósómformi.
Italian: Sulla base dell'interazione farmacologica tra irinotecan non-liposomiale e ketoconazolo, anche la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato con altri inibitori dell'UGT1A1 (per es.: atazanavir, gemfibrozil, indinavir) può aumentare l'esposizione sistemica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Icelandic: Byggt á milliverkunum írínótekans sem er ekki á lípósómformi og ketókónazóli, getur samhliða gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og annarra UGT1A1-hemla (t.d. atazanavírs, gemfíbrózíls, indínavírs) einnig aukið almenna útsetningu fyrir ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di neutropenia e del significato della febbre.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hafa í huga hættu á daufkyrningafæð og þýðingu hitahækkunar.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato come iniezione in bolo o come soluzione non diluita.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sem stakan (bolus) stungulyfsskammt né sem óþynnta lausn.
Italian: Non si conoscono interazioni di ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) con altri medicinali.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs (írínótekan) við önnur lyf eru þekktar.
Italian: Se in occasione di precedenti trattamenti con ONIVYDE liposomiale pegilato ha avuto sudorazione, crampi addominali e salivazione, oltre che, in fase iniziale, scariche frequenti con feci liquide, può darsi che le verranno somministrati altri medicinali prima di ONIVYDE liposomiale pegilato per prevenire o ridurre questi sintomi nei cicli di trattamento successivi.
Icelandic: Ef þú hefur upplifað svitamyndun, krampa í kviðarholi og aukið munnvatnrennsli ásamt snemmkomnum, tíðum, vatnskenndum niðurgangi í fyrri meðferðum með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi getur verið að þú fáir viðbótarlyf á undan ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í næstu meðferðarlotum til að koma í veg fyrir þessi einkenni eða draga úr þeim.
Italian: A causa delle possibili reazioni indesiderate serie di ONIVYDE liposomiale pegilato nei neonati allattati al seno, ONIVYDE liposomiale pegilato è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3) Le pazienti non devono allattare fino a un mese dopo l'ultima somministrazione.
Icelandic: Vegna þess að möguleiki er á alvarlegum aukaverkunum ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá brjóstmylkingum má ekki nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato appena possibile dopo la diluizione.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir þynningu.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, i pazienti con concentrazioni basali di bilirubina totale di 1-2 mg/dl (n=19) hanno riportato concentrazioni medie allo stato stazionario di SN-38 più elevate del 37% (rispettivamente 0,98 [IC al 95%: 0,94-1,02] e 1,29 [IC al 95%: 1,11-1,5] ng/ml) rispetto ai pazienti con concentrazioni basali di bilirubina < 1 mg/dl (n=329); tuttavia, concentrazioni elevate di ALT/AST non hanno avuto alcun effetto sulle concentrazioni di SN-38 totale.
Icelandic: á þýðinu höfðu sjúklingar með heildar gallrauðaþéttni við grunngildi upp á 1-2 mg/dl (n=19) meðalþéttni við jafnvægi fyrir heildar SN-38 sem var aukin annars vegar um 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] og hins vegar um 1,29 [95%CI:
Italian: Qualora si verifichi uno stravaso, si raccomanda di sciacquare la sede con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e/o con acqua sterile e di applicare del ghiaccio.
Icelandic: Fari lyfið utan æðar skal skola í æðina með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til inndælingar og/eða sæfðu vatni og mælt er með því að setja ísbakstur við stungustaðinn.
Italian: (embolia) - deterioramento della voce, voce rauca o eccessivamente ansimante - respiro corto - infiammazione dell'intestino - emorroidi - aumento degli enzimi epatici (alanina amminotransferasi o aspartato amminotransferasi) negli esami del sangue di laboratorio - aumento dei livelli di bilirubina (un pigmento giallo-arancione, prodotto di scarto della normale disgregazione dei globuli rossi) in altre valutazioni di laboratorio relative alla funzione del fegato - aumento di altri parametri di laboratorio (aumento del rapporto internazionale normalizzato)
Icelandic: - Raufaræðarhnútar (gyllinæð) - Hækkun á lifrarensímum (alanínamínótransferasa eða aspartatamínótransferasa) samkvæmt blóðrannsóknum - Hækkun á gallrauða (appelsínugult litarefni, úrgangsefni eðlilegs niðurbrots rauðra blóðkorna)
Italian: Reazioni acute all'infusione e reazioni correlate
Icelandic: Bráð innrennslisviðbrögð og skyldar aukaverkanir
Italian: V 4.0 degli CTCAE dell'NCI = versione 4.0 dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute
Icelandic: 4.0 = útgáfa 4.0 af aukaverkanaflokkun
Italian: Nessun esito indicativo di tossicità relativa al SNC è stato osservato negli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sáust ekki eiturverkanir á miðtaugakerfi.
Italian: Si deve evitare di utilizzare ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con bilirubina > 2,0 mg/dl, o con aspartato amminotransferasi (AST) e alanina amminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (LSN) o > 5 volte il LSN in presenza di metastasi epatiche (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá sjúklingum með gallrauða > 2,0 mg/dl eða aspartatamínótransferasa (AST) og alanínamínótransferasa (ALT)
Italian: Ridurre la dose di 5-FU di un ulteriore 25% (1.350 mg/m2)
Icelandic: Minnkið skammt 5-FU um 25% til viðbótar (1.350 mg/m2)
Italian: Febbre neutropenica/sepsi è comparsa più di frequente nel braccio dell'associazione ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV [in 4 pazienti (3,4%)] rispetto al braccio di controllo 5-FU/LV [in 1 paziente (0,7%)].
Icelandic: Daufkyrningafæð með sótthita/blóðsýking kom oftar fram hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV [hjá 4 sjúklingum (3,4%)] í samanburði við sjúklinga í 5-FU/LV samanburðarhópnum [hjá 1 sjúklingi (0,7%)].
Italian: Quindi sulla base dei risultati degli studi sugli animali e del meccanismo d'azione di irinotecan, ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario.
Icelandic: Af þeim sökum, byggt á niðurstöðum dýrarannsókna og verkunarhætti írínótekans, á ekki að nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è un medicinale citotossico da manipolare con cautela.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er frumuskemmandi lyf og gæta skal varúðar við meðhöndlun þess.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs.
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA*
Icelandic: MedDRA* líffæraflokkunarkerfi
Italian: Irinotecan totale
Icelandic: Heildarmagn írínótekans
Italian: In caso di gravi reazioni da ipersensibilità, ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere interrotto.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð á að hætta meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Italian: Primario mNIS+7b
Icelandic: Aðal mNIS+7b
Italian: • Rimuovere Onpattro dal frigorifero.
Icelandic: Takið Onpattro úr ísskápnum.
Italian: Onpattro viene usato solo negli adulti.
Icelandic: Onpattro er aðeins notað í fullorðnum.
Italian: Test del cammino di 10 metri (m/sec)c
Icelandic: 10-metra göngupróf (m/sek)c
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1320/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1320/001
Italian: • Questo effetto può contribuire a ridurre gli effetti di questa malattia.
Icelandic: Þetta getur hjálpað til við að minnka áhrif þessa sjúkdóms.
Italian: Il medico Le dirà se la Sua condizione Le consente di guidare veicoli e azionare macchinari in modo sicuro.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort ástand þitt geri þér kleift að aka eða nota vélar á öruggan hátt.
Italian: Questi segni sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Icelandic: Merki um þessi viðbrögð eru talin upp í upphafi kafla 4.
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà assumere Onpattro.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hversu lengi þú þarf að nota Onpattro.
Italian: Non miscelare o diluire con altri medicinali.
Icelandic: Blandið hvorki né þynnið með öðrum lyfjum.
Italian: Il dosaggio si basa sul peso corporeo effettivo.
Icelandic: Skammtur byggist á raunverulegri líkamsþyngd.
Italian: Reazioni correlate all'infusione Le reazioni correlate all'infusione sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng (geta haft áhrif á meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Italian: Ciò provoca i sintomi che caratterizzano la malattia.
Icelandic: Þetta veldur einkennum sjúkdómsins.
Italian: • Smaltire il flaconcino se è stato congelato.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef það hefur verið fryst.
Italian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina)
Icelandic: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glýseró-3-fosfokólín) Kólesteról
Italian: Il 49% e il 50% dei pazienti presentava rispettivamente una classe I o II secondo la New York Heart Association (NYHA).
Icelandic: 49% sjúklinga voru í flokki I og 50% sjúklinga voru í flokki II samkvæmt New York Heart Association (NYHA).
Italian: Dose dimenticata
Icelandic: Gleymdir skammtar
Italian: Altri medicinali e Onpattro
Icelandic: Önnur lyf og Onpattro
Italian: • Bupropione, un medicinale utilizzato per trattare la depressione o per aiutare a smettere di fumare
Icelandic: Búprópion, lyf sem er notað til að meðhöndla þunglyndi eða til að hjálpa þér að hætta að reykja
Italian: Secondario Norfolk QoL-DNb
Icelandic: Auka Norfolk QoL-DNb
Italian: È importante che informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, poiché il medico potrebbe doverne cambiare il dosaggio:
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú notar einhver af eftirtöldum lyfjum þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum: