FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Estonian: Mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18…66 aastat) ning kehamassiindeks 27,5 kg/m2 (vahemikus 16…40 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Median alder var 41 år (område: 18-66 år) og kroppsmasseindeks 27,5 kg/m2 (område: 16-40 kg/m2).
Estonian: Järelejäänud suspensioon tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Norwegian Bokmål: Gjenværende suspensjon må kastes i henhold til lokale bestemmelser.
Estonian: Pange mõõdetud kogus joogiklaasi.
Norwegian Bokmål: Overfør den oppmålte mengden til et drikkeglass.
Estonian: Matsimoreliin elimineeriti keskmise poolväärtusajaga (T1/2) 4,1 tundi.
Norwegian Bokmål: Macimorelin ble eliminert med en gjennomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 timer.
Estonian: Ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ohutus ja efektiivsus pole nendes rühmades veel kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Macimorelin Aeterna Zentaris må ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år fordi sikkerheten og effekten ennå ikke har blitt fastslått hos disse gruppene.
Estonian: Korratavust testiti 34 uuringus osalejaga alamrühmas, kes tegid kaks MAC-testi.
Norwegian Bokmål: Gjentagelsesnøyaktighet ble testet i en undergruppe av 34 forsøkspersoner som tok to MAC-tester.
Estonian: Valenegatiivsete testitulemuste võimalikkus hiljuti avaldunud hüpotalamuse haiguse korral
Norwegian Bokmål: Potensial for falske negative testresultater i nylig utviklet sykdom i hypothalamus
Estonian: Kantserogeensuse ning mõjude kohta reproduktsioonile ja arengule pole uuringuid tehtud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier for å vurdere karsinogeniteten og effekt på reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Estonian: • HIV (efavirens, nevirapiin)
Norwegian Bokmål: • hiv (efavirenz, nevirapin)
Estonian: Kui patsient teatab kõrvaltoimena pearinglusest, tuleb tal soovitada autot mitte juhtida ja masinaid mitte käsitseda.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient rapporterer svimmelhet som en bivirkning, må pasienten få beskjed om ikke å kjøre eller bruke maskiner.
Estonian: Teave laktoosi ja naatriumi kohta
Norwegian Bokmål: Informasjon om laktose og natrium
Estonian: 1. etapp Kaaluge patsienti.
Norwegian Bokmål: Trinn 1 Vei pasienten.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes utfra pasientens kroppsvekt.
Estonian: Suspensiooni peab valmistama ja manustama tervishoiutöötaja.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må klargjøres og administreres av helsepersonell.
Estonian: • kehaline treening - vältige 24 tundi enne testi tugevat kehalist tegevust;
Norwegian Bokmål: • Fysisk aktivitet - unngå anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen.
Estonian: Testi ajal peab patsient olema söömata kuni vereproovide võtmise lõpuni.
Norwegian Bokmål: Under testen må pasienten fortsatt faste til blodprøvene er tatt.
Estonian: Te ei tohi 24 tundi enne testi teha tugevat kehalist treeningut.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke utføre anstrengende fysisk aktivitet i 24 timer før testen.
Estonian: Puudub teave matsimoreliini pikaajalise kasutamise ohutuse ja mõju kohta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon vedrørende sikkerhet og effekt av macimorelin ved langvarig bruk.
Estonian: Kasvuhormooni sisaldus määrati keskselt kindlaks IDS-iSYS analüüsiga (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Norwegian Bokmål: GH-nivåer ble fastslått sentralt med IDS-iSYS-analysen (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Estonian: Nagu kõigi kasvuhormooni stimulatsioonitestide puhul, tuleks ka matsimoreliini testi tulemusi tõlgendada kõigi patsiendile tehtud diagnostikauuringute alusel.
Norwegian Bokmål: Som for alle GH-stimuleringstester, skal testresultatene alltid tolkes på grunnlag av resultatene fra alle utførte undersøkelser gjort i forbindelse med diagnostisering av en pasient.
Estonian: Üldiselt olid teatatud kõrvaltoimed intensiivsuselt enamasti kerged ja lühiajalised ega vajanud spetsiaalset ravi.
Norwegian Bokmål: Totalt var de rapporterte bivirkningene for det meste av mild intensitet og kort varighet, uten behov for noen spesiell behandling.
Estonian: Eakate kohta on farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrensede mengder data tilgjengelig om farmakokinetikken hos eldre.
Estonian: Kui teil peaksid olema südame rütmihäired, tehakse EKG-uuring.
Norwegian Bokmål: Dersom du skulle oppleve forstyrrelser i hjerterytmen, kommer det til å bli utført EKGovervåkning.
Estonian: Valmistage plasma- või seerumiproovid ja saatke need kasvuhormooni kindlaksmääramiseks laborisse.
Norwegian Bokmål: Klargjør plasma- eller serumprøver, og send til et laboratorium for å bestemme veksthormonnivå.
Estonian: Hinnati nelja inimeste rühma: kolm täiskasvanud patsientide rühma, kellel oli erinev testieelne kasvuhormooni vaeguse tõenäosus (rühm A (suur tõenäosus), rühm B (keskmine tõenäosus), rühm C (väike tõenäosus) ja terved uuringus osalejad (rühm D)).
Norwegian Bokmål: Fire grupper ble evaluert: Tre grupper med voksne pasienter med forskjellig sannsynlighet for veksthormonmangel før testen (gruppe A (høy sannsynlighet), gruppe B (middels stor sannsynlighet), gruppe C (liten sannsynlighet) og friske kontrollpersoner (gruppe D)).
Estonian: • II tüüpi diabeet (pioglitasoon),
Norwegian Bokmål: • type 2 diabetes (pioglitazon)
Estonian: Tabelis on uuringus 052 teatatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i studie 052 er oppført nedenfor etter MedDRA-kroppsorganklassesystem og frekvens: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris võib põhjustada muutusi EKG-s (elektrokardiogramm), sealhulgas QT pikenemist, mida seostatakse suurema arütmiariskiga.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris kan forårsake endringer i EKG (elektrokardiogram), inkludert QT-forlengelse, som er forbundet med en økt risiko for arytmier.
Estonian: Kõigi kolme uuritud annusetugevuse juures ilmnes põhjalikus QT-uuringus sarnane QTcF-i pikenemine, millest võib järeldada, et muutused ei olene annusest.
Norwegian Bokmål: Alle de tre dosenivåene som ble studert, viste lignende størrelse på QTcF-forlengelsen i den grundige QT-studien, noe som antyder at endringene ikke er doseavhengige.
Estonian: Kotikeses sisaldub 1691,8 mg laktoosmonohüdraati kotikese kohta.
Norwegian Bokmål: Inneholder 1691,8 mg laktosemonohydrat per dosepose.
Estonian: 5. etapp Paluge patsiendil kogu joogiklaasi sisu 30 sekundi jooksul ära juua.
Norwegian Bokmål: Trinn 5 Få pasienten til å drikke hele innholdet i drikkeglasset på 30 sekunder.
Estonian: • tsüstiline fibroos (lumakaftoor),
Norwegian Bokmål: • cystisk fibrose (lumakaftor)
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer):
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon tuleb manustada suu kaudu patsientidele, kes on vähemalt 8 tundi söömata ja kes ei ole 24 tundi enne testi teinud tugevat kehalist treeningut, sest mõlemad võivad kasvuhormooni taset mõjutada.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon skal administreres oralt til pasienter som har fastet i minst 8 timer, og som ikke har tatt del i anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen, ettersom begge deler kan påvirke veksthormonnivåer.
Estonian: Järgmised ravimid võivad diagnostikatesti täpsust mõjutada.
Norwegian Bokmål: De følgende legemidlene kan påvirke nøyaktigheten av den diagnostiske testen.
Estonian: Pikaajaline kasutus
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk
Estonian: • teil on südamehaigus või probleemid südamerütmiga (sh kaasasündinud või omandatud pika QT sündroom või anamneesis nn torsades de pointes'i tüüpi tahhükardia).
Norwegian Bokmål: • du har hjertesykdom eller problemer med hjerterytmen din (inkludert medfødt eller ervervet lang QT-syndrom, eller du tidligere har hatt såkalte torsades de pointes-takykardier).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon:
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Rekonstituert suspensjon:
Estonian: Paluge patsiendil kogu joogiklaasi sisu 30 sekundi jooksul ära juua.
Norwegian Bokmål: Få pasienten til å drikke hele innholdet i drikkeglasset på 30 sekunder.
Estonian: Valepositiivsete testitulemuste võimalikkus tugevate CYP3A4 indutseerijate kasutamisel
Norwegian Bokmål: Potensial for falske positive testresultater ved bruk av sterke CYP3A4-induktorer
Estonian: • nälg,
Norwegian Bokmål: • sult
Estonian: Haruldaste pärilike probleemidega - galaktoositalumatus, laktaasi täielik puudumine või glükoosi-galaktoosi imendumishäire - patsiendid peaksid seda ravimit võtma üksnes juhul, kui testi eeldatav kasu kaalub selgelt üles riski, mis kaasneb kotikese kohta kuni 1691,8 mg laktoosi manustamisega.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, f.eks. total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør kun ta dette legemidlet hvis den forventede nytteverdien av testen tydelig veier opp for den potensielle risikoen forbundet med et inntak av maksimalt 1691,8 mg laktose per dosepose.
Estonian: Suspensiooni tuleb segada, kuni see on veidi hägune ja anuma põhjas pole osakesi.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal røres til den er litt grumset uten partikler på bunnen av beholderen.
Estonian: Patsientidel vanuses 18…25 eluaastat oli MAC ja ITT diagnostiline toimivus võrreldav.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter mellom 18 og 25 år var den diagnostiske verdien til MAC og ITT tilsvarende.
Estonian: Matsimoreliini metaboliitide tuvastamiseks tehtud uuringutes ei ole metaboliite leitud.
Norwegian Bokmål: Studier for å oppdage macimorelin-metabolitter identifiserte ingen metabolitter.
Estonian: Selles olukorras võib vaja olla kordustestimist.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å gjenta testen i denne situasjonen.
Estonian: Hinnati mõlema kasvuhormooni stimuleerimise testi tundlikkust ja spetsiifilisust, eeldades, et kõik rühma A uuringus osalejad, kellel suure tõenäosusega oli täiskasvanu kasvuhormooni vaegus (AGHD), on „tõesed" AGHD-patsiendid, ja kõik rühma D vastavad terved uuringus osalejad on „tõesed" AGHD-negatiivsed osalejad.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet for begge veksthormonstimuleringstestene (GHST-ene) ble estimert, med antagelse om at alle AGHD-subjekter med høy sannsynlighet i gruppe A var «reellee» AGHD-subjekter og at alle friske, tilsvarende forsøkspersoner i gruppe D var «reelle» AGHD-negative subjekter.
Estonian: Mõlema testi andmed olid saadaval 140 uuringus osaleja kohta; 38 (27%) rühmas A, 37 (26%) rühmas B, 40 (29%) rühmas C ja 25 (18%) rühmas D. Üks tehtud 154 MAC-testist (0,6%) ebaõnnestus tehnilise vea tõttu ning 157st tehtud ITT-st (17,2%) ebaõnnestus 27, sest ei suudetud kutsuda esile rasket hüpoglükeemiat (st stiimulit).
Norwegian Bokmål: 38 (27 %) i gruppe A, 37 (26 %) i gruppe B, 40 (29 %) i gruppe C og 25 (18 %) i gruppe D. Én av 154 MAC-tester (0.6 %) som ble tatt, mislyktes på grunn av en teknisk feil, og 27 av 157 ITT-tester (17,2 %) som ble tatt, mislyktes fordi kraftig hypoglykemi (dvs. stimulusen) ikke kunne oppnås.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris graanulid tuleb lahustada vees ning kasutada 30 minuti jooksul pärast valmistamist.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat skal rekonstitueres med vann og må brukes innen 30 minutter etter klargjøring.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate manustamine tuleb lõpetada ning enne testmanustamist tuleks kaaluda eliminatsiooni viie poolväärtusaja pikkust puhastumisaega.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer må seponeres, og en utvaskingstid på fem eliminasjonshalveringstider bør vurderes før administrasjon av testen.
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate sellist ravimit, mis võib muuta südamerütmi, näiteks järgmisi:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar legemidler som kan forandre hjerterytmen din, for eksempel:
Estonian: Lisage mõõteklaasi või läbipaistvasse plastnõusse vajalikul hulgal vett.
Norwegian Bokmål: Tilsett den nødvendige mengden vann i et gradert glass eller en gjennomsiktig plastbeholder.
Estonian: • tavalisest aeglasem südametöö (siinusbradükardia),
Norwegian Bokmål: • saktere hjerterytme enn vanlig (sinusbradykardi)
Estonian: QT-intervalli pikenemine võib põhjustada „torsade de pointes"-tüüpi ventrikulaarse tahhükardia väljakujunemist ning risk suureneb koos intervalli pikenemise astmega.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til at det utvikles en torsades de pointes-type ventrikkeltakykardi der risikoen øker etter hvert som graden av forlengelse øker.
Estonian: Igas kartongkarbis on 1 kotike.
Norwegian Bokmål: Hver pappeske inneholder 1 dosepose.
Estonian: Testiks vajalike kotikeste arv oleneb kehamassist.
Norwegian Bokmål: Antall testdoseposer som er nødvendig, er basert på kroppsvekt.
Estonian: Need tulemused põhinevad kasvuhormooni tippväärtustel (suurimad kasvuhormoonikontsentratsioonid kõigis mõõtmise ajapunktides).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er basert på toppGH-verdier (maksimale GH-konsentrasjoner på tvers av alle målingstidspunkter).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: Mõõtke vajalik kogus 50 ml mõõtesüstlaga, millel pole nõela.
Norwegian Bokmål: Mål opp det nødvendige volumet ved hjelp av en gradert sprøyte på 50 ml uten nål.
Estonian: Üks kotike sisaldab 1817 mg graanuleid.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1817 mg granulat.
Estonian: Matsimoreliini ohutus ja efektiivsus üle 65aastastel patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Effekten av macimorelin hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid CYP3A4/P-gp-inhibiitoritega pole tehtud.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier med CYP3A4/P-gp-hemmere har ikke blitt utført.
Estonian: Üks LDPE-/Al-/LDPE-/paberkotike, mis sisaldab 1817 mg graanuleid ja on pakendatud kartongkarpi.
Norwegian Bokmål: Én LDPE/Alu/LDPE/papir-dosepose som inneholder 1817 mg granulat, plassert i en eske.
Estonian: Kui kumbki tingimus ei ole täidetud, tuleb kasvuhormooni stimulatsioonitestiks määrata uus testipäev.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse betingelsene ikke oppfylles, må det lages en ny avtale for GH-stimuleringstesten en annen dag.
Estonian: • nakkused (antibiootikumid nagu rifabutiin, rifampitsiin),
Norwegian Bokmål: • infeksjoner (antibiotika som rifabutin, rifampicin)
Estonian: Kliinilise arenduse käigus täheldati ühel uuringus osalejal kahte mööduvat kõrvalekallet EKG-s ning nendest teatati kui võimalikest tõsisest kõrvaltoimetest.
Norwegian Bokmål: Under klinisk utvikling ble to forbigående EKG-avvik observert hos én forsøksperson, og det ble rapportert som en alvorlig mulig bivirkning.
Estonian: • vähk (dabrafeniib, ensalutamiid).
Norwegian Bokmål: • kreft (dabrafenib, enzalutamid)
Estonian: Pole teada, kas sellised võimalikud koostoimed võivad mõjutada ka korrigeeritud QTc-intervalli pikenemist (vt eespool).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om slike potensielle interaksjoner også kan påvirke QTc (se over).
Estonian: Külmatunne Nälg
Norwegian Bokmål: Sult Tørste
Estonian: Kuni 60-aastastel patsientidel oli matsimoreliini testi (macimorelin test, MAC) ja insuliini tolerantsuse testi (insulin tolerance test, ITT) diagnostiline toimivus võrreldav.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter opptil 60 år var den diagnostiske verdien av macimorelin-test (MAC) og insulintoleranse-test (ITT) sammenlignbare.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number} [tootekood]
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER PC: {nummer}
Estonian: Maksimaalset kasvuhormooni eritumist täheldati matsimoreliini plasmakontsentratsioonil ≥ 7 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal GH-frigivelse har blitt observert ved macimorelin-plasmakonsentrasjoner på ≥ 7 ng/ml.
Estonian: Teadaoleva kaasasündinud või omandatud pika QT sündroomiga patsientidel ja patsientidel, kellel on anamneesis torsade de pointes, võib matsimoreliini kasutamist kaaluda ainult kliinilises südameveresoonkonnahaiguste osakonnas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent medfødt eller ervervet lang QT-syndrom og hos pasienter med en tidligere torsades de pointes, skal bruken av macimorelin kun vurderes i en kardiovaskulær sykehusavdeling.
Estonian: Kogu ülejäänud suspensiooni peab hävitama teie arst või meditsiiniõde vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Norwegian Bokmål: Eventuell gjenværende suspensjon må kastes av legen eller sykepleieren i henhold til lokale bestemmelser.
Estonian: Patsientidel, kelle QTc > 500 ms, tuleb jälgida EKG-d (vt lõigud 4.4 ja
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med et QTc > 500 ms bør det tas i bruk EKG-overvåkning (se pkt.
Estonian: CYP3A4 indutseerija (nagu karbamasepiin, dabrafeniib, efavirens, ensalutamiid, eslikarbasepiin, fosfenütoiin, lumakaftoor, modafiniil, nevirapiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, pioglitasoon, pitolisant, primidoon, rifabutiin, rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum perforatum)) manustamine võib plasma matsimoreliinisisaldust vähendada ning mõjutada testi diagnostilist toimivust ja seega tuleks seda vältida.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en CYP3A4-induktor (for eksempel karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum)) kan redusere macimorelin-plasmakonsentrasjonene og kan påvirke den diagnostiske verdien av testen, og bør derfor unngås.
Estonian: Matsimoreliin imendus kiiresti ja maksimaalset matsimoreliini plasmakontsentratsiooni (Cmax) täheldati ligikaudu 30 minutit kuni 1 tund ja 10 minutit pärast 0,5 mg/kg matsimoreliini suukaudset manustamist vähemalt 8 tundi söömata olekus.
Norwegian Bokmål: Macimorelin ble raskt absorbert, og maksimal macimorelin-plasmakonsentrasjon (Cmax) ble observert ca. 30 minutter til 1 time og 10 minutter etter oral administrasjon av 0.5 mg/kg macimorelin etter fasting i minst 8 timer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on tehtud kindlaks, et kui pärast matsimoreliini manustamist on maksimaalselt stimuleeritud kasvuhormooni sisaldus seerumis alla 2,8 ng/ml (45, 60 ja 90 minuti järel), kinnitab see täiskasvanul kasvuhormooni vaeguse diagnoosi.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har fastslått at et maksimalt stimulert serum-GH-nivå på under 2,8 ng/ml (ved tidspunktene 45, 60 og 90 minutter) etter administrasjon av macimorelin, bekrefter diagnosen veksthormonmangel hos en voksen.
Estonian: Negatiivse ja positiivse vastavuse hindamised olid 95% ja 86%, kusjuures madalam 95% usaldusvahemik oli vastavalt 87% ja 75%.
Norwegian Bokmål: Estimatene for negativt og positivt samsvar var 95 % og 86 % med nedre 95 % konfidensintervallrammer på henholdsvis 87 % og 75 %.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad matsimoreliini manustamise ajal kasutama piisavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvate prevensjonsmetoder mens macimorelin blir administrert.
Estonian: Tundlikkuse ja spetsiifilisuse punkthinnangud olid rühma A mittevastavate uuringus osalejate puhul vastavalt 87% ja 96%.
Norwegian Bokmål: Punktestimater for sensitivitet og spesifisitet var henholdsvis 87 % og 96 % fra ikke-matchede forsøkspersoner fra gruppe A.
Estonian: Diagnostikauuringus, milles võrreldi matsimoreliini insuliini taluvuse testiga (ITT), oli stimuleeritud kasvuhormooni kontsentratsioon pärast matsimoreliini manustamist keskmiselt 1,4 korda suurem kui ITT puhul.
Norwegian Bokmål: I en diagnostisk studie som sammenlignet macimorelin med insulintoleransetesten (ITT), var stimulerte GH-konsentrasjoner etter macimorelin gjennomsnittlig 1,4 ganger høyere enn i ITT.
Estonian: Testi loeti positiivseks (st diagnoositi kasvuhormooni vaegus), kui stimuleerimise järel täheldatud suurim kasvuhormooni seerumikontsentratsioon oli alla eelmääratletud piirväärtust, MAC-testi puhul 2,8 ng/ml või ITT puhul 5,1 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Testen ble ansett som positiv (dvs. veksthormonmangel (GHD) diagnostisert) hvis det maksimale serum-GH-nivået observert etter stimulering, var under den forhåndsbestemte cut-off verdien på 2,8 ng/ml for MAC-testen eller 5,1 ng/ml for ITT.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Norwegian Bokmål: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Estonian: Selliste patsientidele võib olla näidustatud EKG-kontroll enne matsimoreliini manustamist ning 1 tund, 2 tundi, 4 tundi ja 6 tundi pärast matsimoreliini manustamist.
Norwegian Bokmål: For slike pasienter kan EKG-kontroller være indisert før administrasjon av macimorelin og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter administrasjon av macimorelin.
Estonian: MAC ja ITT vaheline negatiivne ja positiivne vastavus uuringus osalejate puhul, kelle risk oli keskmine või väike (rühmad B ja C), oli 93% ja 61%, kusjuures 95% usaldusvahemik alampiir oli vastavalt 80% ja 43%.
Norwegian Bokmål: Negativt og positivt samsvar mellom MAC og ITT hos forsøkspersoner med middels stor eller lav risiko (gruppe B og C) var 93 % og 61 % med nedre 95 % konfidensintervallrammer på henholdsvis 80 % og 43 %.
Estonian: Teabelehes esitatud kirjelduse eesmärk on teavitada teid testi protseduurist.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsen i dette pakningsvedlegget, er til informasjon til deg om testprosedyren.
Estonian: • mis tahes muud ravimid, mis võivad pikendada QT-intervalli või kutsuda esile pöörduvate tippude tahhükardiat.
Norwegian Bokmål: • alle andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet eller fremkalle torsades de pointes
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris inneholder laktose Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, må du snakke med legen din før du tar eller mottar dette legemidlet.
Estonian: • krambihood/epilepsia (karbamasepiin, eslikarbasepiin, fosfenütoiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal,
Norwegian Bokmål: • anfall/epilepsi (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenytoin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon)
Estonian: Sagedaimad ravimiga Macimorelin Aeterna Zentaris seostatud kõrvaltoimed, millest teatati 154 patsiendiga tehtud uuringus 052 (vt lõik 5.1), olid düsgeusia (5%), peavalu, väsimus, iiveldus (igaüks 3%), pearinglus (2%) ning ka kõhuvalu, kõhulahtisus, kuumatunne, külmatunne, nälg, südamepekslemine, siinusbradükardia, uimasus, janu, värisemine ja peapööritus (igaüks 1%).
Norwegian Bokmål: 5.1) hos 154 pasienter, var dysgeusi (5 %), hodepine, fatigue, kvalme (3 % hver), svimmelhet (2 %) og abdominale smerter, diaré, følelse av å være varm, følelse av å være kald, sult, palpitasjoner, sinusbradykardi, somnolens, tørste, tremor og vertigo (1 % hver).