FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für co-infizierte Patienten mit CD4+-Zellzahl < 200/µl sind nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N=25) verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos co-inficerede patienter med CD4+ celletællinger < 200/μl (se pkt.
German: Kinder und Jugendliche (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche) Rebetol kann in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge) Rebetol kan bruges i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (se pkt.
German: Rebetol hemmt nicht die Cytochrom P450-Enzyme.
Danish: Rebetol hæmmer ikke CYP-enzymer.
German: Nicht nachweisbare HCV-RNA in Behandlungswoche 12 Ansprechen am Ende der Behandlung* Relapse*
Danish: Ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuge 12 Respons ved afslutning af behandlingen Tilbagefald
German: Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).
Danish: - øvre- og nedreluftvejsinfektion, - betændelse i bugspytkirtlen, - kraftigt udslæt, som kan optræde i forbindelse med blærer i mund, næse, øjne og andre slimhindemembraner (erythema muliforme, Stevens Johnson syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (blæredannelse og afskalning af det øverste lag af huden).
German: Herkömmliche Kanzerogenitätsstudien an Nagetieren mit niedriger Exposition im Vergleich zur Exposition beim Menschen unter therapeutischen Bedingungen (Faktor 0,1 bei Ratten und 1 bei Mäusen) ließen keine tumorerzeugende Aktivität von Ribavirin erkennen.
Danish: Ribavirin blev ikke fundet tumorfremkaldende i konventionelle karcinogenicitetsundersøgelser på gnavere med lav eksponering sammenlignet med human eksponering under terapeutiske omstændigheder (faktor 0,1 i rotter og 1 i mus).
German: Rebetol darf nicht von schwangeren Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Danish: Rebetol må ikke anvendes af gravide kvinder (se pkt.
German: In einer Studie mit juvenilen Ratten, die von Tag 7 bis Tag 63 (postnatal) mit 10, 25 und 50 mg/kg Ribavirin behandelt wurden, zeigte sich eine dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums, was sich in einer leichten Reduktion des Körpergewichts, der Scheitel-Steiß-Länge und der Knochenlänge manifestierte.
Danish: I en toksicitetsundersøgelse med rotter viste unger, der fik ribavirin 10, 25 og 50 mg/kg fra postnatal dag 7 til 63, et dosisrelateret fald i samlet vækst.
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden, sind für Kontraindikationen, die speziell auf diese Arzneimittel zutreffen, zu beachten.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, for oplysninger om kontraindikationer, der er specifikke for disse præparater.
German: Tabelle 2 enthält Richtlinien zu Dosisänderungen und Absetzen des Arzneimittels, basierend auf der Hämoglobinkonzentration, dem kardialen Zustand und der Konzentration des indirekten Bilirubins des Patienten.
Danish: Tabel 2 viser retningslinjer for dosisjustering og behandlingsafbrydelse på basis af patientens hæmoglobinkoncentration, kardialstatus og indirekte bilirubinkoncentration.
German: Einnahme von Rebetol zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind, folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzuehmen/anzuwenden: - Azathioprin ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rebetol Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller det barn du har ansvar for, bruger anden medicin eller har gjort det for nylig: - azathioprin er et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet (immunsuppressivum), og anvendelse af denne medicin i kombination med Rebetol kan øge risikoen for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden, zu Empfehlungen zum Absetzen der Therapie oder zu Dosisänderungen sind zu beachten.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, for anbefalinger vedrørende behandlingsafbrydelse eller dosisjustering.
German: Rebetol ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln bestimmt zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Kindern und Jugendlichen (Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche), die nicht vorbehandelt sind und keine Leberdekompensation zeigen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
Danish: Rebetol er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge) uden leverdekompensation (se pkt.
German: Hämatologische Auffälligkeiten bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten HCV/HIV-co-infizierte Patienten unter Peginterferon alfa-2b/Ribavirin-Therapie und cART können ein höheres Risiko für die Entwicklung hämatologischer Auffälligkeiten (wie Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie) haben, als HCV-monoinfizierte Patienten.
Danish: Hæmatologiske unormaliteter hos patienter med samtidig HCV/hiv-infektion Patienter, der samtidig er inficeret med HCV/hiv og som modtager peginterferon alfa-2b/ribavirin behandling og cART, kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske unormaliteter (som neutropeni, trombocytopeni og anæmi) sammenlignet med HCV mono-inficerede patienter.
German: Am Ende der Langzeitnachbeobachtung (d. h. nach bis zu 5 Jahren) bestand bei insgesamt 20 von 97 Kindern (21 %) eine um > 15 Perzentilen reduzierte Abnahme des Größenwachstums, und bei 10 dieser 20 Kinder lag die Rate des Größenwachstums um > 30 Perzentilen niedriger als vor Behandlungsbeginn.
Danish: Tyve (21 %) af 97 børn havde en > 15 percentilreduktion i højdepercentilen, hvoraf 10 af de 20 børn havde en > 30 percentilreduktion i deres højdepercentil fra starten af behandlingen til slutningen af langtidsopfølgningen (op til 5 år).
German: Rebetol in Kombination mit direkt wirkenden Virustatika (Direct Antiviral Agent, DAA): Die Fachinformationen der entsprechenden DAAs sind bezüglich der ausführlichen Beschreibung der klinischen Daten in einer solchen Kombination zu beachten.
Danish: Der henvises til SmPC for det pågældende direkte virkende antivirale lægemiddel for en fuldstændig beskrivelse af de kliniske data ved en sådan kombination.
German: Das Patientenkollektiv umfasste hauptsächlich Kinder mit leichter bis mittelschwerer Hepatitis C. Aufgrund fehlender Daten zu Kindern mit schwer fortgeschrittener Erkrankung und aufgrund des Nebenwirkungspotentials muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Kombinationstherapie mit Rebetol und pegyliertem Interferon alfa-2b bei diesem Patientenkollektiv sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Danish: Populationen der var indrulleret bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. På grund af mangel på data hos børn med svær progression af sygdommen, og potentialet for uønskede virkninger, fordel/risiko for kombinationen af Rebetol og pegyleret interferon alfa-2b skal det overvejes nøje i denne population (se pkt.
German: Tabelle 3 Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung bei erwachsenen Patienten Kreatinin-Clearance
Danish: Tabel 3 Dosisjustering for voksne patienter med nedsat nyrefunktion Kreatininclearance
German: In klinischen Studien mit Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b stellte die höchste Überdosis 10 g Rebetol (50 x 200 mg-Kapseln) und 39 Mio I.E. Interferon alfa-2b (13 subkutane Injektionen von jeweils 3 Mio I.E.) dar, die in suizidaler Absicht an einem Tag von einem Patienten angewendet worden war.
Danish: I kliniske undersøgelser med Rebetol anvendt i kombination med interferon alfa-2b var den højeste rapporterede overdosering en total dosis på 10 g Rebetol (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa2b (13 subkutane injektioner med 3 MIE hver) anvendt på en dag af en patient i forsøg på selvmord.
German: Tabelle 4 Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung bei erwachsenen Patienten Kreatinin-Clearance
Danish: Tabel 4 Dosisjustering for voksne patienter med nedsat nyrefunktion Kreatininclearance
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Ribavirin.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 200 mg ribavirin.
German: Zusätzlich traten folgende Nebenwirkungen häufig unter der Kombination mit diesem Arzneimittel und einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen, aber nicht bei Kindern auf:
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er set med kombinationen af dette lægemiddel og et alfainterferonprodukt hos voksne, men ikke hos børn:
German: Zur Anwendung bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose beachten Sie die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden.
Danish: Ved brug hos patienter med dekompenseret cirrose henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol.
German: Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Behandlungswoche 12 und SVR nach Re-Therapie
Danish: Patienter med ikke-målbart HCV-RNA efter 12 ugers behandling og SVR lige efter genbehandling
German: Das Ziel der Studie war die jährliche Evaluierung der Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) sowie die Beurteilung der Auswirkungen einer fortwährenden viralen Negativität auf den klinischen Verlauf bei Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung einer 48-wöchigen Behandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin ein Langzeitansprechen aufgewiesen hatten.
Danish: Formålet med undersøgelsen var årligt at vurdere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere virkningen af fortsat viral negativitet på de kliniske resultater hos patienter, der var vedholdende respondenter 24 uger efter behandlingen med interferon alfa-2b og ribavirin i 48uger.
German: Woche 4*** (n=950) HCV-RNAnegativ
Danish: (n=950) HCV-RNA negative
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rebetol und Interferon alfa-2b in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
Danish: Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem Rebetol og interferon alfa-2b i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse.
German: Enthält Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend), Sucrose.
Danish: Indeholder: Sorbitol, flydende (krystalliserende), saccharose.
German: Die empfohlene Dosis von Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.
Danish: Den anbefalede dosis af Rebetol i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b er vist i nedenstående tabel.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Mehrfachdosierung für Rebetol Kapseln und Interferon alfa2b für Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 16 Jahren mit chronischer Hepatitis C sind in Tabelle 15 zusammengefasst.
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for Rebetol kapsler og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 15.
German: Übliche Tagesdosis Rebetol
Danish: Normal daglig Rebetol-dosis
German: In klinischen Studien mit Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b stellte die höchste Überdosis 10 g Rebetol (50 x 200 mg-Kapseln) und 39 Mio I.E. Interferon alfa-2b (13 subkutane Injektionen von jeweils 3 Mio I.E.) dar, die in suizidaler Absicht an einem Tag von einem Patienten angewendet worden war.
Danish: I kliniske undersøgelser med Rebetol anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b var den højeste rapporterede overdosering en total dosis på 10 g Rebetol (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injektioner med 3 MIE hver) anvendt på en dag af en patient i forsøg på selvmord.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachweisbarer HCV-RNA wurden in eine multizentrische Studie rekrutiert und - je nach HCVGenotyp und Viruslast bei Studienbeginn - über 24 oder 48 Wochen mit Rebetol 15 mg/kg pro Tag und pegyliertem Interferon alfa-2b 60 µg/m2 einmal wöchentlich behandelt.
Danish: Børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA blev indrulleret i et multicenter forsøg og behandlet med Rebetol 15 mg/kg per dag plus pegyleret interferon alfa-2b 60 μg/m2 én gang ugentligt i 24 eller 48 uger, baseret på HCV genotype og baseline viral load.
German: Rebetol 200 mg Kapseln
Danish: Rebetol 200 mg kapsler
German: Einnahme:
Danish: Levering:
German: In einer nicht vergleichenden Studie wurden 2.293 Patienten mit mäßiger bis schwerer Fibrose, die auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit alpha Interferon/Ribavirin nicht angesprochen hatten, mit 1,5 Mikrogramm/kg Peginterferon alfa-2b subkutan einmal in der Woche und mit gewichtsadaptierten Dosen von Rebetol einer Re-Therapie unterzogen.
Danish: 2.293 patienter i en ikke sammenligningsundersøgelse, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ribavirin var uden effekt, blev behandlet med peginterferon alfa-2b givet subkutant (1,5 mikrogram/kg/uge) i kombination med Rebetol baseret på legemsvægt.
German: Abdominalschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit
Danish: Abdominal smerte, øvre abdominal smerte, opkastning, diarre, kvalme
German: Das Ziel der Studie war die jährliche Evaluierung der Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) sowie die Beurteilung der Auswirkungen einer fortwährenden viralen Negativität auf den klinischen Verlauf bei Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung einer 24- oder 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ein Langzeitansprechen aufgewiesen hatten.
Danish: Formålet med dette studie var årligt at vurdere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere virkningen af fortsat viral negativitet på de kliniske resultater hos patienter, der var vedvarende respondenter 24 uger efter behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin i 24 eller 48 uger.
German: Wie ist Rebetol einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Rebetol
German: HCV-RNAnegativ oder ≥ 2 logAbnahme der Viruslast
Danish: HCV-RNA negative eller ≥ 2 log fald i viral load
German: Die Rebetol Lösung zum Einnehmen wird zweimal täglich oral mit Nahrung verabreicht (tägliche Gesamtdosis aufgeteilt auf zwei Dosen, morgens und abends).
Danish: Rebetol oral opløsning indtages oralt fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
German: Rebetol darf nicht eingenommen werden
Danish: Tag ikke Rebetol
German: Tabelle 5 In klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen bei Verwendung von Rebetol mit pegyliertem Interferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b Systemorganklasse
Danish: Tabel 5 Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af Rebetol med pegyleret interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Systemorganklasse
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Rebetol teratogen und genotoxisch wirkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Danish: Prækliniske studier har vist teratogenicitet og genotoksicitet for Rebetol (se pkt.
German: Amnesie, vermindertes Erinnerungsvermögen, Synkope, Migräne, Ataxie, Parästhesie, Dysphonie, Geschmacksverlust, Hypästhesie, Hyperästhesie, Hypertonie, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, Dysgeusie
Danish: Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, paræstesi, dysfoni, tab af smagssans, hypæstesi, hyperæstesi, hypertoni, døsighed, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden, sind zu beachten, da einige Kombinationsregime nicht der Dosierungsempfehlung von Rebetol in Tabelle 1 entsprechen.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, da visse kombinationsregimer ikke følger de doseringsanbefalinger for Rebetol, som er angivet i Tabel 1.
German: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
German: Nasenbluten, Atemstörung, Atemwegsblockade, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, vermehrte Sekretion in den oberen Atemwegen, pharyngolaryngeale Schmerzen, Reizhusten
Danish: Næseblod, vejrtrækningsproblemer, tilstoppede luftveje, tilstoppede bihuler, nasal kongestion, næseflåd, øget sekretion i øvre luftveje, faryngolaryngeal smerter, tør hoste
German: Beispielsweise ist die Dosierung gemäß Körpergewicht in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b in Tabelle 1 dargestellt.
Danish: For eksempel er dosering baseret på legemsvægt ved anvendelse i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b vist i Tabel 1.
German: Die empfohlene Dosierung und Dauer der Gabe von Rebetol ist abhängig vom Gewicht des Patienten und von dem Arzneimittel, das in Kombination angewendet wird.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Rebetol afhænger af, hvor meget patienten vejer, og hvilken medicin som anvendes i kombinationsbehandlingen.
German: Sehr selten beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Selbstmord,
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - selvmord, - slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse).
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden, sind für zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldet wurden, zu beachten.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, vedrørende yderligere bivirkninger rapporteret i forbindelse med disse præparater.
German: Wichtige unter der Therapie aufgetretene Nebenwirkungen in diesem Kollektiv waren Nervosität (8 %), Aggression (3 %), Wut (2 %), Depression/depressive Verstimmung (4 %) und Hypothyreose (3 %).
Danish: Vigtig behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod i denne patientpopulation var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypothyroidisme (3 %) og 5 forsøgspersoner modtog levothyroxin behandling for hypothyroidisme / forhøjede TSH.
German: Pilzinfektion, bakterielle Infektion, pulmonale Infektion, Nasopharyngitis, Streptokokken-Pharyngitis, Otitis media, Sinusitis, Zahnabszess, Influenza, orale Herpesinfektion, Herpes simplex, Harnwegsinfektion, Vaginitis, Gastroenteritis
Danish: Svampeinfektion, bakterieinfektion, lungeinfektion, nasofaryngitis, streptokokinfektion i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
German: Zwar wurden während der klinischen Studie bei einigen Patienten, die Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, Veränderungen der Laborwerte beschrieben, doch kehrten die Werte innerhalb weniger Wochen nach dem Therapieende wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Danish: Selv om der blev observeret ændringer i laboratorieværdier hos nogle patienter behandlet med Rebetol anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b i kliniske forsøg, vendte værdierne tilbage til baseline niveau inden for et par uger efter afslutningen af behandlingen.
German: Insgesamt 97 Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C, die zuvor im Rahmen von zwei oben erwähnten multizentrischen Studien behandelt worden waren, wurden in eine 5-jährige LangzeitNachbeobachtungsstudie rekrutiert.
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 97 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis-C efter behandling i to af de tidligere nævnte multicenterstudier.
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder Rebetol (800-1.200 mg/Tag gewichtsbezogen) und Peginterferon alfa-2b (100 oder 150 µg/Woche gewichtsbezogen) oder Rebetol (800-1.200 mg/Tag gewichtsbezogen) und Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) zu erhalten.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage Rebetol (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/uge baseret på vægt) eller Rebetol (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus interferon alfa-2b (3 MIE TIW).
German: Tabelle 2 enthält Richtlinien zu Dosisänderungen und Absetzen des Arzneimittels, basierend auf der Hämoglobinkonzentration und der Konzentration des indirekten Bilirubins des Patienten.
Danish: Tabel 2 viser retningslinjer for dosisjustering og behandlingsafbrydelse på basis af patientens hæmoglobinkoncentration og indirekte bilirubinkoncentration.
German: Bei Erwachsenen mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion erhalten, kann die zusätzliche Anwendung diesesArzneimittelsund Peginterferon alfa das Risiko einer Verschlechterung der Leberfunktion (bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie [cART]) sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) (NRTI) erhöhen.
Danish: Hvis du er en voksen patient med både HCV- og hiv-infektion, der får anti-hiv-behandling, kan samtidig indtagelse af dette lægemiddel og peginterferon alfa øge din risiko for forværring af leverfunktionen (antiretroviral kombinationsbehandling (cART)) og øge risikoen for mælkesyreacidose, leverskader og udvikling af unormaliteter af blodet (nedsat antal røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektion og celler, som får blodet til at størkne og som kaldes blodplader) (NRTI).
German: Hypothyreose, Hyperthyreose
Danish: Hypotyroidisme, hypertyroidisme
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rebetol und Peginterferon alfa-2b nach Mehrfachdosierung bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C wurden im Rahmen einer klinischen Studie geprüft.
Danish: Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for Rebetol og peginterferon alfa-2b hos børn og unge patienter med kronisk hepatitis C er blevet evalueret i en klinisk undersøgelse.
German: Rebetol (800 mg/Tag) + interferon alfa-2b (3 Mio I.E. TIW)
Danish: Rebetol (800 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
German: Hautrisse
Danish: Hudrifter
German: In einer HIV-positiven Behandlungsgruppe, die ein NRTI-Regime erhält, sollten die Ärzte sorgfältig auf Hinweise für mitochondriale Toxizität und Laktatazidose achten, wenn Rebetol mit angewendet wird (weitere Informationen siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Hos den hiv-positive population, som får et NRTI regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når Rebetol administreres.
German: Erwachsene mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (End Stage Renal Disease, ESRD) oder Dialysepatienten sollten eine Tagesdosis von 200 mg Rebetol erhalten.
Danish: Voksne patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut) og patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller som er i hæmodialyse skal have 200 mg/dag.
German: Bei der Entscheidung, mit einer Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig, in Betracht zu ziehen, dass diese Kombinationstherapie zu einer Wachstumshemmung führte, welche bei einigen Patienten irreversibel sein kann.
Danish: Når der skal træffes en beslutning om ikke at udsætte kombinationsbehandling med peginterferon alfa2b eller interferon alfa-2b til barnet er voksent, er det vigtigt at være opmærksom på, at denne kombinationsbehandling forårsager en væksthæmning, som kan være irreversibel hos nogle patienter.