FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Kad prvi put uzmete Gilenyu ili kad se prebacite s dnevne doze od 0,25 mg na dnevnu dozu od 0,5 mg, Vaš liječnik će pratiti brzinu srčanih otkucaja (vidjeti „Usporena srčana frekvencija (bradikardija) i nepravilni otkucaji srca" u prethodnom tekstu).
Latvian: • Pirmo reizi, kad Jūs lietosiet Gilenya vai arī, kad Jūs mainīsiet dienas devu no 0,25 mg dienā uz 0,5 mg dienā, Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu sirds ritmu un sirdsdarbību (skatīt "Lēna sirdsdarbība (bradikardija) un neregulāra sirdsdarbība" augstāk).
Croatian: U slučaju inverzije T-vala liječnik koji je propisao lijek treba provjeriti da nema povezanih znakova ili simptoma ishemije miokarda.
Latvian: T-viļņa inversijas gadījumā, ārstam jāpārliecinās, ka nav saistītas miokarda išēmijas pazīmes vai sipmtomi.
Croatian: Unos hrane ne mijenja Cmax ili ekspoziciju (AUC) fingolimodu.
Latvian: Pārtika neietekmē fingolimoda Cmax vai kopējo iedarbību (AUC).
Croatian: • Fingolimod je imunosupresiv te su stanja imunosupresije čimbenici rizika za disfunkciju imunološkog sustava.
Latvian: • Fingolimods ir imūnsupresants un imūnsupresijas stāvokļi ir imunitātes traucējumu riska faktori.
Croatian: Za DLCO, smanjenje u 24. mjesecu iznosilo je 3,3% za fingolimod 0,5 mg i 2,7% za placebo.
Latvian: DLCO gadījumā mazinājums 24. mēnesī bija 3,3% fingolimoda 0,5 mg grupā un 2,7% placebo grupā.
Croatian: Vaše će stanje morati ocijeniti kardiolog koji će provjeriti možete li se prebaciti na neki drugi lijek koji ne usporava srčanu frekvenciju kako bi se omogućilo liječenje Gilenyom.
Latvian: Jums būs nepieciešama kardiologa konsultācija, kuras laikā viņš pārbaudīs, vai Jūs varētu pāriet uz citām zālēm, kuras nesamazina sirdsdarbības ātrumu, lai ārstēšana ar Gilenya būtu iespējama.
Croatian: # Jedan bolesnik koji je bio randomiziran da primi interferon beta-1a intramuskularnom injekcijom nije mogao progutati „dvostruki placebo" lijek te je prekinuo ispitivanje.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējais # Viens pacients, kas tika randomizēts saņemt bēta-1a interferonu intramuskulāras injekcijas veidā, nevarēja norīt dubultās placebo zāles un pārtrauca dalību pētījumā.
Croatian: Potrebno je postupati oprezno kod primjene lijekova koji mogu inhibirati CYP3A4 (inhibitori proteaze, azolni antifungici, neki makrolidi poput klaritromicina ili telitromicina).
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot fingolimodu kopā ar vielām, kas var inhibēt CYP3A4 (proteāzes inhibitoriem, azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem, dažiem makrolīdu grupas līdzekļiem, piemēram, klaritromicīnu vai telitromicīnu).
Croatian: U početku terapije fingolimodom dolazi do povećanja broja preuranjenih atrijskih kontrakcija, ali nema povećane stope fibrilacije/undulacije atrija, ventrikularnih aritmija ili ektopije.
Latvian: Sākot fingolimoda lietošanu, palielinās priekšlaicīgu sirds priekškambaru kontrakciju skaits, taču nepalielināts priekškambaru mirgošanas/plandīšanās vai sirds kambaru aritmijas vai ektopijas biežums.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze istodobno liječenje relapsa kratkotrajnom primjenom kortikosteroida nije bilo povezano s povećanom stopom infekcija.
Latvian: Multiplās sklerozes klīniskajos pētījumos īsa kortikosteroīdu kursa lietošana vienlaikus recidīvu terapijā nebija saistīta ar biežāku infekcijas rašanos.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako na koži primijetite bilo kakve čvoriće (npr. sjajne perlaste čvoriće), mrlje ili otvorene rane koje ne zacjeljuju tjednima.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu nekavējoties, ja pamanāt jebkādus ādas mezgliņus (piemēram, spīdīgus, perlamutra mezgliņus), plankumus vai atvērtas brūces, kas nesadzīst nedēļām ilgi.
Croatian: Fingolimod ne utječe na odgovor srca na podražaj autonomnog živčanog sustava, uključujući varijacije srčane frekvencije tijekom dana i odgovor na tjelovježbu.
Latvian: Fingolimoda terapija neietekmē sirds autonomās reakcijas, tai skaitā sirdsdarbības ātruma diennakts pārmaiņas un reakciju pret fizisku slodzi.
Croatian: Povećanje broja perifernih limfocita vidljivo je unutar nekoliko dana nakon prestanka terapije fingolimodom i normalne se vrijednosti obično dosežu unutar mjesec do dva.
Latvian: Perifēro limfocītu skaita palielināšanos var novērot dažu dienu laikā pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas, un normāls to skaits parasti tiek sasniegts viena līdz divu mēnešu laikā.
Croatian: • Bolesnici trebaju žurno prijaviti simptome koji upućuju na nisku srčanu frekvenciju (poput omaglice, vrtoglavice, mučnine ili palpitacija) nakon prve doze GILENYE;
Latvian: • pacientiem nekavējoties jāziņo par simptomiem, kuri norāda uz samazinātu sirdsdarbības ātrumu (piemēram, reibonis, vertigo, slikta dūša vai sirdsklauves) pēc pirmās GILENYA devas lietošanas;
Croatian: Stoga se u informacije o lijeku trebaju uključiti podaci koji se odnose na slučaj limfoma B-stanica pozitivnog na Epstein-Barr virus (EBV) koji je završio smrću i mjere predostrožnosti za prekid liječenja ako se sumnja na limfom.
Latvian: Tādēļ lietošanas instrukcijā jāiekļauj informācija par Epšteina-Barra vīrusa (EBV) pozitīvas B-šūnu limfomas letālo gadījumu un piesardzību lietošanā saistībā ar ārstēšanas pārtraukšanu, ja ir aizdomas par limfomu.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili 12-mjesečno osnovno ispitivanje TRANSFORMS mogli su se uključiti u produžetak ispitivanja s maskiranom dozom (D2302E1) i primati fingolimod.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza 12 mēnešu ilgu pamatpētījumu TRANSFORMS, varēja tikt iekļauti devu maskētā pagarinājuma pētījumā (D2302E1) un saņemt fingolimodu.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Gilenyu, morate obaviti pregled kože kako bi se provjerilo imate li bilo kakvih čvorića na koži.
Latvian: Pirms Gilenya lietošanas uzsākšanas nepieciešams veikt ādas pārbaudi, lai pārbaudītu, vai Jums ir ādas mezgliņi.
Croatian: Slučajevi PML-a pojavili su se nakon približno 2-3 godine liječenja monoterapijom bez prethodnog izlaganja natalizumabu.
Latvian: PML gadījumi radās pēc aptuveni 2-3 gadus ilgas ārstēšanas monoterapijā pacientiem, kuri iepriekš natalizumabu nav lietojuši.
Croatian: Tablica 4 Ispitivanje D2311 (PARADIGMS): glavni rezultati
Latvian: 4. tabula D2311 pētījums (PARADIGMS): galvenie rezultāti
Croatian: o Preporučuje se predostrožnost zbog bazocelularnog karcinoma i drugih kožnih neoplazmi, uključujući maligni melanom, karcinom pločastih stanica, Kaposijev sarkom i karcinom Merkelovih stanica, s pregledom kože prije početka liječenja i onda svakih 6 do 12 mjeseci uzimajući u obzir kliničku procjenu.
Latvian: o Ir ieteicams veikt uzraudzību, vai neveidojas bazālo šūnu karcinoma un citi ādas ļaundabīgi veidojumi, tostarp, ļaundabīga melanoma, plakanšūnu karcinoma, Kapoši sarkoma un Merķeļa šūnu karcinoma, pirms ārstēšanas uzsākšanas veidot ādas pārbaudi un attiecīgi pēc tam šādu pārbaudi veicot katrus 6 līdz 12 mēnešus, ņemot vērā klīnisko vērtējumu.
Croatian: Kod svih bolesnika treba obaviti EKG i mjerenje krvnog tlaka prije prve doze i 6 sati nakon prve doze Gilenye.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāveic EKG un asinsspiediena mērījumi pirms un 6 stundas pēc pirmās Gilenya devas.
Croatian: Istodobna primjena fingolimoda s ketokonazolom dovela je do povećanja ekspozicije (AUC) fingolimodu i fingolimodfosfatu od 1,7 puta inhibicijom CYP4F2.
Latvian: Fingolimodu lietojot kopā ar ketokonazolu, fingolimoda un fingolimoda fosfāta iedarbība (AUC) palielinājās 1,7 reizes, jo tika inhibēts CYP4F2.
Croatian: Incidencija slučajeva ne-Hodgkinovog limfoma (B-stanica i T-stanica) bila je veća u kliničkim ispitivanjima od očekivane incidencije u općoj populaciji.
Latvian: Klīniskos pētījumos Nehodžkina limfomas gadījumu (B-limfocītu un T-limfocītu) sastopamības biežums bija lielāks nekā tas bija paredzams vispārējā populācijā.
Croatian: U kontroliranom pedijatrijskom ispitivanju D2311 (vidjeti dio 5.1) sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika (10 do ispod 18 godina starosti) koji su primali 0,25 mg ili 0,5 mg fingolimoda dnevno ukupno je bio sličan onom u odraslih bolesnika.
Latvian: Kontrolētā pediatriskā pētījumā D2311 (skatīt 5.1. apakšpunktu) drošuma profils pediatriskiem pacientiem (no 10 līdz zem 18 gadu vecumam), kuri saņēma fingolimodu 0,25 mg vai 0,5 mg dienā, kopumā bija līdzīgs pieaugušiem pacientiem.
Croatian: Ako morate ponovo početi uzimati Gilenyu više od 2 tjedna nakon što ste je prestali uzimati, učinak na srčanu frekvenciju koji se obično javlja kada se liječenje prvi put započne mogao bi se ponovo pojaviti pa ćete trebati biti na praćenju u liječničkoj ambulanti ili klinici radi ponovnog započinjanja liječenja.
Latvian: Ja Jums jāatsāk Gilenya lietošana pēc vismaz 2 nedēļu pārtraukuma, atkal var rasties tā ietekme uz sirdsdarbību, kāda parasti ir, sākot šo zāļu lietošanu un Jums būs vajadzīga uzraudzība ārsta praksē vai klīnikā vēlreiz uzsākot ārstēšanu.
Croatian: Ako se smatra da je prekid liječenja fingolimodom neophodan, potrebno je uzeti u obzir mogućnost ponovnog javljanja iznimno visoke aktivnosti bolesti i bolesnike treba pratiti u pogledu relevantnih znakova i simptoma te po potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti „Prekid terapije" dolje).
Latvian: Ja nepieciešams pārtraukt terapiju ar fingolimodu, jāņem vērā iespējama neparasti spēcīga slimības aktivitātes atjaunošanās un pacienti jānovēro, vai nerodas atbilstošas pazīmes un simptomi, un, ja nepieciešams, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt zemāk "Terapijas pārtraukšana").
Croatian: Nastavak terapije ovisit će o tome je li utvrđen neki drugi uzrok oštećenja jetre ili ne te o koristi od nastavka terapije za bolesnika, naspram rizika od ponovne pojave disfunkcije jetre.
Latvian: Ārstēšanas atsākšana būs atkarīga no tā, vai tiks vai netiks noteikti citi aknu bojājumu cēloņi un ieguvuma pacientam no ārstēšanas atsākšanas, salīdzinot ar iespējamo aknu bojājumu risku.
Croatian: Istodobna primjena fingolimoda s ciklosporinom nije uzrokovala nikakvu promjenu u ekspoziciji ciklosporinu ili fingolimodu.
Latvian: Fingolimoda lietošana kopā ar ciklosporīnu neietekmēja ciklosporīna vai fingolimoda iedarbību.
Croatian: Tijekom i do dva mjeseca nakon terapije Gilenyom cijepljenje bi moglo biti manje učinkovito.
Latvian: Gilenya lietošanas laikā un divus mēnešus pēc terapijas beigām vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Croatian: Fingolimod ne utječe na monocite.
Latvian: Fingolimoda lietošana monocītu skaitu neietekmē.
Croatian: Anualizirana stopa broja novih ili novo povećavajućih T2 lezija n=106
Latvian: Jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu skaits gadā n=106
Croatian: Ako nakon 6-satnog razdoblja imate vrlo spore otkucaje srca ili se otkucaji usporavaju, ili ako Vaš elektrokardiogram pokazuje nepravilnosti, možda će Vas trebati motriti tijekom duljeg razdoblja (najmanje još 2 sata, a moguće i preko noći) dok se poremećaji ne povuku.
Latvian: Ja pēc 6 stundu uzraudzības perioda, Jums ir ļoti mazs vai samazinās sirdsdarbības ātrums, Jūsu kardiogrammā ir redzami sirdsdarbības traucējumi, Jūs var būt vajadzēs novērot ilgāku laika periodu (vēl vismaz 2 stundas un, iespējams, nakts laikā), kamēr iepriekšminētie simptomi neizzudīs.
Croatian: Inverzija T-vala***
Latvian: T-viļņa inversija***
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi infekcija oportunističkim virusnim (npr. virusom varicella-zoster [VZV], virusom John Cunningham [JVC] koji uzrokuje progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju, virusom herpes simpleks [HSV]), gljivičnim (npr. kriptokokima, uključujući kriptokokni meningitis) ili bakterijskim (npr. atipičnom mikobakterijom) patogenima, od koji su neki bili fatalni (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Zāļu pēcreģistrācijas pieredzes laikā ir ziņots par oportūnistisku patogēnu izraisītiem infekciju gadījumiem, tādiem kā vīrusu (piemēram, varicella zoster vīruss (VZV), Džona Kuningama vīruss (JCV), izraisot progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju, herpes simplex vīruss (HSV)), sēnīšu (piemēram, kriptokoki, tai skaitā kriptokoku izraisīts meningīts) vai baktēriju (piemēram, atipiskas mikobaktērijas), no kuriem daži bijuši letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja te tijekom 2 mjeseca nakon prekida liječenja Gilenyom, budući da po završetku liječenja treba približno 2 mjeseca da se fingolimod eliminira iz tijela (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode Gilenya lietošanas laikā un 2 mēnešus pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas, tā kā nepieciešami aptuveni 2 mēneši, lai fingolimods tiktu izvadīts no organisma pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nakon prestanka uzimanja natalizumaba možda ćete morati čekati 2-3 mjeseca prije početka liječenja Gilenyom.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar natalizumabu pārtraukšanas Jums var būt jānogaida 2-3 mēneši pirms uzsākt ārstēšanu ar Gilenya.
Croatian: Ako žena zatrudni za vrijeme liječenja, primjena fingolimoda mora se prekinuti.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, fingolimoda lietošana jāpārtrauc.
Croatian: - Bolesnici s teškim srčanim aritmijama koje zahtijevaju antiaritmijsko liječenje antiaritmicima skupine Ia ili skupine III (vidjeti dio 4.4).
Latvian: - Pacienti ar smagām sirds aritmijām, kuru gadījumā nepieciešama ārstēšana ar Ia vai III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ako je srčana frekvencija nakon 6 sati najniža od trenutka primjene prve doze (što upućuje na to da se još nije očitovao maksimalni farmakodinamski učinak na srce), praćenje treba produžiti za najmanje 2 sata, odnosno dok se srčana frekvencija opet ne poveća.
Latvian: Ja sirdsdarbības ātrums 6. stundā ir zemākais pēc pirmās devas lietošanas (pieņemot, ka maksimālais farmakodinamiskais efekts uz sirdi var būt vēl nav izpaudies), jāpagarina uzraudzība par vismaz 2 stundām un līdz brīdim, kamēr sirdsdarbības ātrums palielinās.
Croatian: Tijekom liječenja Gilenyom liječnik će Vam isto tako redovito pregledavati kožu.
Latvian: Ārstēšanas ar Gilenya laikā, Jūsu ārsts veiks Jums regulāras ādas pārbaudes.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i tijekom 2 mjeseca nakon prekida liječenja (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje").
Latvian: Ārstēšanas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti").
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće
Latvian: Pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīte
Croatian: Prethodno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim terapijama
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar imūnsistēmu nomācošiem vai imūnmodulējošiem līdzekļiem
Croatian: Potrebno je savjetovati žene u reproduktivnoj dobi, uključujući adolescentice, njihove roditelje (ili pravne zastupnike) i skrbnike prije početka liječenja i redovito nakon toga o ozbiljnim rizicima GILENYE za fetus, što će olakšati kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće.
Latvian: o Sievietes reproduktīvā vecumā, tai skaitā sievietes pusaudžu vecumā, viņu vecāki (vai likumīgie pārstāvji), aprūpētāji, pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam, jākonsultē par GILENYA radītiem nopietniem riskiem auglim, un jāizsniedz pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīte.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s oralnim kontraceptivima koji sadrže druge progestagene, međutim, ne očekuje se da bi fingolimod mogao imati učinak na ekspoziciju tim lijekovima.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar citiem perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem, izņemot progestagēnu saturošus līdzekļus, tomēr nav sagaidāms, ka fingolimods ietekmēs to iedarbību.
Croatian: Ako ste uzimali Gilenyu najmanje mjeseca dana i zaboravili uzimati terapiju više od 2 tjedna nazovite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.
Latvian: Ja esat lietojis Gilenya vismaz 1 mēnesi un esat aizmirsis lietot zāles ilgāk par 2 nedēļām, sazinieties ar savu ārstu pirms nākamās devas lietošanas.
Croatian: Ako postoji odluka da se prekine liječenje Gilenyom, potrebno je šestotjedno razdoblje bez terapije, na temelju poluvijeka, da bi se fingolimod uklonio iz cirkulacije (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt Gilenya terapiju, pamatojoties uz fingolimoda eliminācijas pusperiodu, jāievēro 6 nedēļu intervāls bez ārstēšanas, lai fingolimods tiktu izvadīts no asinsrites (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Započinjanje liječenja Gilenyom treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio potpuni učinak cijepljenja.
Latvian: Gilenya lietošanas uzsākšana jāatliek par 1 mēnesi, lai vakcinācija iedarbotos pilnībā.
Croatian: Najčešće prijavljene mane uključivale su srčane, bubrežne i mišićno-koštane mane.
Latvian: Visbiežāk ziņotās anomālijas ir sirds, nieru un muskuloskeletālas anomālijas.
Croatian: - Bolesnici s atrioventrikularnim (AV) blokom drugog stupnja Mobitz tip II ili AV blokom trećeg stupnja ili sa sindromom bolesnog sinusa, ako ne nose elektrostimulator srca (engl. pacemaker) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: - Pacienti ar Mobitz II tipa otrās pakāpes vai trešās pakāpes atrioventrikulāro (AV) blokādi, vai sinusa mezgla vājuma sindromu, ja nav sirds stimulators (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Stoga, prije početka liječenja u žena reproduktivne dobi mora se imati negativan rezultat testa za trudnoću te je potrebno osigurati savjetovanje o ozbiljnom riziku za fetus.
Latvian: Tādēļ pirms terapijas uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā jābūt negatīvam grūtniecības testa rezultātam, un jānodrošina konsultācija par nopietnu risku auglim.
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) tvrdih kapsula.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (3 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas.
Croatian: o Liječnike se potiče da uključe trudnice, ili trudnice mogu registrirati same sebe, u Registar izloženosti fingolimodu u trudnoći.
Latvian: o Ārsti tiek aicināti iesaistīt grūtnieces (vai grūtnieces var pašas reģistrēties) GILENYA grūtniecības reģistrā.
Croatian: Terapija fingolimodom nije povezana sa smanjenjem minutnog volumena srca.
Latvian: Fingolimoda lietošana nav saistīta ar sirds izsviedes mazināšanos.
Croatian: Sveukupno gledano, učinci fingolimoda u juvenilnih životinja bili su usporedivi s onima u odraslih štakora kod sličnih razina doze, s iznimkom u promjenama u mineralnoj gustoći kostiju i neurobihevioralnom oštećenju (smanjen odgovor u testu prestrašenosti na zvučni podražaj, engl. auditory startle response) u dozi od 1,5 mg/kg i više u juvenilnih životinja i odsutnosti hipertrofije glatkih mišića u plućima juvenilnih štakora.
Latvian: Kopumā fingolimoda ietekme uz ārstēšanu juveniliem dzīvniekiem bija salīdzināma ar pieaugušām žurkām, lietojot līdzīgas devas, izņemot izmaiņas kaulu minerālajā blīvumā un neirobiheiviorāliem traucējumiem (samazinātu dzirdes izbīļa reakciju), kas tika novēroti, lietojot devu 1,5 mg/kg un augstāku juveniliem dzīvniekiem un gludās muskulatūras hipertrofijas trūkumu juvenilu žurku plaušās.
Croatian: Fingolimod se velikim dijelom distribuira u crvene krvne stanice, s udjelom u krvnim stanicama od 86%.
Latvian: Fingolimods intensīvi nonāk eritrocītos, un asins šūnās esošā daļa ir 86%.
Croatian: Posljedično, fingolimod je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Attiecīgi, fingolimoda lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: • Bolesnik treba obaviti početni EKG i mjerenje krvnog tlaka prije nego primi prvu dozu GILENYE;
Latvian: • pacientam jābūt EKG sākumstāvoklī un asinsspiediena mērījumiem pirms pirmās GILENYA devas;
Croatian: Utjecaj na serološke pretrage
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikariju i angioedem nakon početka liječenja***
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene un angioedēma pēc terapijas uzsākšanas***
Croatian: Stoga se preporučuje učiniti oftalmološki pregled 3-4 mjeseca nakon početka terapije.
Latvian: Tādēļ 3-4 mēnešus pēc terapijas sākšanas ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Croatian: U ispitivanjima multiple skleroze, klinički značajni učinci na produljenje QTc-intervala nisu bili uočeni, ali bolesnici s rizikom od produljenja QT intervala nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Latvian: Multiplās sklerozes pētījumos nenovēroja klīniski būtisku QTc intervāla pagarināšanos, bet klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar QT intervāla pagarināšanos.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati usporavanje srčane frekvencije, Gilenya možda nije odgovarajući lijek za Vas.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt Jūsu sirdsdarbības ātruma samazināšanos, Gilenya varbūt nav piemērota Jums.
Croatian: Za PML potrebno je ažurirati dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka i dio 2 upute o lijeku kako bi se istaknula važnost nalaza magnetske rezonancije.
Latvian: Saistībā ar PML jāatjaunina zāļu apraksta 4.4. apakšpunkts un lietošanas instrukcijas 2. punkts, lai uzsvērtu MRI atradnes nozīmīgumu.
Croatian: U ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A, B, i C) nije bila zamijećena nikakva promjena u Cmax fingolimoda, ali AUC fingolimoda bio je povišen za 12%, 44%, odnosno 103%.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh) fingolimoda Cmax saglabājās nemainīgs, bet fingolimoda AUC palielinājās par attiecīgi par 12%, 44% un 103%.
Croatian: Dodatni slučajevi PMLa su se pojavili u bolesnika koji su prethodno liječeni natalizumabom, koji ima već poznatu poveznicu s PML-om.
Latvian: Papildu PML gadījumi radās pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar natalizumabu (zināma saistība ar PML).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Gilenyu: - ako imate teške probleme s disanjem tijekom spavanja (teški poremećaji disanja u snu). - ako Vam je rečeno da imate poremećen elektrokardiogram. - ako imate simptome usporene srčane frekvencije (npr. omaglicu, mučninu, osjećaj lupanja srca).
Latvian: Pirms Gilenya lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir nopietnas problēmas ar elpošanu gulēšanas laikā (smaga miega apnoja); - ja Jums teikts, ka Jūsu kardiogrammā ir redzami sirdsdarbības traucējumi; - ja Jums ir lēnas sirdsdarbības simptomi (piemēram, reibonis, slikta dūša vai sirdsklauves).
Croatian: Bilo je izvješća o usporenom atrioventrikularnom provođenju, s izoliranim slučajevima prolaznog potpunog AV bloka koji se spontano povukao (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Tika ziņots par lēnu atrioventrikulāro vadīšanu, ar atsevišķiem ziņojumiem par pārejošiem, spontāni izzudušiem pilnas atrioventrikulārās (AV) blokādes gadījumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: - Sindrom imunodeficijencije.
Latvian: - Imūndeficīta sindroms.
Croatian: Eliminacija fingolimoda nakon prekida terapije može trajati do dva mjeseca pa stoga tijekom tog razdoblja treba nastaviti pratiti bolesnika zbog mogućih infekcija.
Latvian: Fingolimoda izvadīšanai pēc terapijas pārtraukšanas nepieciešams līdz divus mēnešus ilgs laiks, tādēļ šai laikā jāturpina infekcijas uzraudzība.
Croatian: Sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika je sličan onom u odraslih te stoga upozorenja i mjere opreza također vrijede za pedijatrijske bolesnike.
Latvian: Drošuma profils pediatriskiem pacientiem ir līdzīgs pieaugušu pacientu drošuma profilam, tādējādi, brīdinājumi un piesardzība pieaugušiem pacientiem attiecas arī uz pediatriskiem pacientiem.
Croatian: • Potrebno je pratiti srčanu frekvenciju 6 ili više sati nakon prve doze GILENYE, uključujući provjere pulsa i krvnog tlaka svaki sat.
Latvian: • nepieciešams novērot sirdsdarbības ātrumu 6 stundas vai ilgāk pēc pirmās GILENYA devas, tai skaitā ar sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena mērījumiem ik pēc stundas.