FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai médian de survenue était de 7,5 jours.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,5 дни.
French: En dessous de la limite inférieure de quantification
Bulgarian: Под долната граница на количествено определяне
French: Surface corporelle, sexe et âge
Bulgarian: Телесна повърхност, пол и възраст
French: Le traitement peut inclure un changement de la poche par une infirmière.
Bulgarian: Лечението може да включва смяна на сака от медицинска сестра.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
French: Etude 20150136 : une étude observationnelle sur l'efficacité et la sécurité du blinatumomab, son utilisation et les pratiques de traitement*
Bulgarian: Проучване 20150136: обсервационно проучване на безопасността и ефикасността на блинатумомаб, използване и практики за лечение*
French: Le type et la fréquence des événements indésirables étaient similaires entre les différents sous-groupes pédiatriques (sexe, âge, région géographique).
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите събития са сходни в различните педиатрични подгрупи (пол, възраст, географски регион).
French: Votre médecin discutera avec vous de la possibilité de poursuivre le traitement à votre domicile après votre séjour initial à l'hôpital.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да продължите лечението си вкъщи след първоначалния Ви престой в болница.
French: (stabilisant).
Bulgarian: (стабилизатор).
French: Votre médecin vérifiera si vous devez être vacciné.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да имате ваксинация.
French: Ceci est particulièrement important en cas d'utilisation d'une pompe à perfusion ambulatoire.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се използва амбулаторна инфузионна помпа.
French: La dose journalière recommandée est calculée en fonction du poids du patient.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е според теглото на пациента.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent développer des événements neurologiques.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че могат да получат неврологични събития.
French: BLINCYTO pourrait ne pas vous convenir :
Bulgarian: BLINCYTO може да не е подходящ за Вас ако:
French: Une adaptation posologique était possible en cas d'événements indésirables.
Bulgarian: Коригиране на дозата е възможно в случай на нежелани събития.
French: SC = surface corporelle
Bulgarian: ТП = телесна повърхност
French: 5 ans (entre 2 °C et 8 °C)
Bulgarian: 5 години (2°C - 8°C)
French: BLINCYTO ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Bulgarian: BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 novembre 2015 Date du dernier renouvellement : 19 avril 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
French: N'essayez pas de faire redémarrer votre pompe.
Bulgarian: Не се опитвайте да рестартирате Вашата помпа.
French: Ce médicament agit en permettant à votre système immunitaire d'attaquer et détruire ces globules blancs anormaux cancéreux.
Bulgarian: Това лекарство действа, като позволява на Вашата имунна система да атакува и разрушава тези патологични ракови бели кръвни клетки.
French: Si vous répondez à ce traitement, votre médecin pourra décider de vous administrer jusqu'à 3 cycles supplémentaires de traitement.
Bulgarian: Ако отговорите на това лечение, Вашият лекар може да реши да Ви приложи до 3 допълнителни цикъла.
French: Une attention particulière doit être exercée, car des cas d'apparition tardive de premiers événements neurologiques ont été observés.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, тъй като са наблюдавани случаи на късна поява на първи неврологични събития.
French: • Ne pas ouvrir l'emballage.
Bulgarian: Не отваряйте опаковката.
French: Des informations supplémentaires sont présentées dans la section « Description de certains effets indésirables ».
Bulgarian: a Допълнителна информация е предоставена в „Описание на избрани нежелани реакции".
French: L'interprétation finale des résultats concernant la MRD respectait les directives de l'EuroMRD Consortium.
Bulgarian: Окончателната интерпретация на резултатите за MRD е съгласно указанията на консорциума EuroMRD.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 7 mois.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца.
French: • si la pompe à perfusion s'arrête de façon inattendue.
Bulgarian: • инфузионната помпа спре неочаквано.
French: Période de repos sans traitement de 14 jours
Bulgarian: 14-дневен интервал без лечение
French: La demi-vie moyenne (ET) était de 2,11 (1,42) heures.
Bulgarian: Средният (SD) полуживот е 2,11 (1,42) часа.
French: Les termes désignant des événements se rapportant au même concept médical ou à la même affection médicale ont été regroupés et rapportés comme un seul effet indésirable dans le tableau ci-dessus.
Bulgarian: Термините за събитията, които представляват една и съща медицинска концепция или заболяване са групирани заедно и са съобщени като единична нежелана реакция в таблицата по-горе.
French: Ensuite réduire la dexaméthasone par étapes sur 4 jours.
Bulgarian: След това намалявайте дексаметазон на стъпки в продължение на 4 дни.
French: Autres médicaments et BLINCYTO
Bulgarian: Други лекарства и BLINCYTO
French: Par conséquent, le bénéfice et les risques potentiels associés à un traitement continu chez les patients qui ne présentent pas d'amélioration hématologique et/ou clinique après 1 cycle de traitement doivent être évalués par le médecin traitant.
Bulgarian: Поради това, потенциалната полза и рисковете, свързани с продължаване на терапията при пациентите, при които не се наблюдава хематологично и/или клинично подобрение след 1 терапевтичен цикъл, трябва да бъдат оценени от лекуващия лекар.
French: Durée de perfusion (heures)
Bulgarian: Продължителност на инфузията (часове)
French: D'un point de vue microbiologique, les poches à perfusion préparées doivent être utilisées immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвените инфузионни сакове трябва да се използват веднага.
French: En cas de surdosage, la perfusion doit être interrompue temporairement et le patient doit être surveillé.
Bulgarian: В случай на предозиране, инфузията трябва временно да се спре, а пациентите трябва да бъдат наблюдавани.
French: Votre médecin évaluera votre système nerveux et réalisera des tests avant de décider si vous devez recevoir BLINCYTO.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи оценка на нервната система и ще проведе тестове, преди да реши, дали трябва да получавате BLINCYTO.
French: 5,9 mois
Bulgarian: 5,9 месеца
French: 6,1 mois
Bulgarian: 6,1 месеца
French: Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост
French: Le blinatumomab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel soit supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Блинатумомаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
French: En général, la sécurité a été comparable chez les patients âgés (≥ 65 ans) et chez les patients de moins de 65 ans traités par BLINCYTO.
Bulgarian: Като цяло, безопасността е била сходна между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и пациенти на възраст под 65 години, лекувани с BLINCYTO.
French: Instructions particulières à prendre en compte pour une préparation correcte
Bulgarian: Специални указания за правилно приготвяне
French: - L'emballage sera ouvert par votre infirmier/ère et les poches à perfusion seront conservées au réfrigérateur jusqu'à la perfusion.
Bulgarian: - Опаковката ще бъде отворена от Вашата медицинска сестра и инфузионните сакове ще бъдат съхранявани в хладилник до инфузията.
French: Des traitements par corticoïdes à forte dose ont pu contribuer dans certains cas à la survenue de pancréatite.
Bulgarian: Висока доза кортикостероидна терапия в някои случаи може да допринесе за появата на панкреатит.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органен клас и честота.
French: Votre médecin pourra décider ensuite d'augmenter votre dose pendant les semaines 2, 3 et 4 de votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви за седмици 2, 3 и 4 от лечението.
French: Des instructions spécifiques pour la reconstitution et la dilution sont présentées pour chaque dose et durée de perfusion.
Bulgarian: Дадени са специални указания за реконституиране и разреждане за всяка доза и време за инфузия.
French: Vous aurez ensuite une pause de 2 semaines pendant laquelle vous ne recevrez pas la perfusion.
Bulgarian: След това ще имате 2 седмици прекъсване, по което време няма да Ви се прилага инфузия.
French: Probabilité de survie
Bulgarian: Вероятност за преживяване
French: Chaque boîte de BLINCYTO contient :
Bulgarian: Всяка опаковка BLINCYTO съдържа:
French: La majorité des événements neurologiques (80,5 %) a été cliniquement réversible et s'est résolue après l'interruption de BLINCYTO.
Bulgarian: По-голямата част от неврологичните събития (80,5%) са били клинично обратими и са отшумяли след прекъсване на BLINCYTO.
French: Ne modifiez pas les réglages de la pompe, même en cas de problème ou si l'alarme de la pompe retentit.
Bulgarian: Не коригирайте настройките на помпата, дори и ако има проблем или се включи алармата на помпата.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera pour détecter les signes et symptômes de ces réactions.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за признаци и симптоми на тези реакции.
French: Un laboratoire central confirmait par la suite les taux de MRD par PCR.
Bulgarian: След това централна лаборатория е потвърдила нивата на MRD чрез PCR.
French: Discutez avec votre médecin ou infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи за контрацепция.
French: Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés agents antinéoplasiques, qui ciblent les cellules cancéreuses.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антинеопластични агенти, които са насочени към раковите клетки.
French: o Vérifier que la tubulure est compatible avec la pompe à perfusion.
Bulgarian: o Уверете се, че тръбичката е съвместима с инфузионната помпа.
French: Les taux de cytokines incluant IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α et IFN-γ ont été mesurés et l'IL-6, l'IL-10 et l'IFN-γ étaient les plus élevés.
Bulgarian: Измерени са цитокините, включително IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α и IFN-γ, като най-повишени са IL-6, IL-10 и IFN-γ.
French: Traitement de pré-phase chez les patients ayant une charge tumorale élevée
Bulgarian: Лечение преди фаза при пациенти с висок туморен товар
French: Avant le lancement de BLINCYTO dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit se mettre d'accord avec l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на BLINCYTO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un ou une combinaison des effets indésirables suivants :
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
French: Les caractéristiques démographiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux bras (voir tableau 1).
Bulgarian: Демографските и характеристиките на изходно ниво са добре балансирани между двете групи (вж. таблица 1).
French: Votre médecin discutera avec vous de la durée de votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, колко ще продължи лечението Ви.
French: • taux faibles d'anticorps appelés « immunoglobulines » qui aident le système immunitaire à lutter contre les infections (diminution des immunoglobulines)
Bulgarian: ниски нива на антитела, наречени „имуноглобулини", които помагат на имунната система да се бори с инфекции (намалени имуноглобулини)
French: Le taux d'événements neurologiques pourrait être plus élevé dans cette population.
Bulgarian: Има възможност за по-висок риск от неврологични събития в тази популация.
French: Le nombre de cycles de traitement et la dose que vous recevrez dépendront de la façon dont vous tolérez et répondez au BLINCYTO.
Bulgarian: Броят на циклите на лечение и дозата, която ще Ви се приложи ще зависи от това как понасяте и отговаряте на BLINCYTO.
French: - Lorsqu'elles sont réfrigérées, les poches à perfusion doivent être utilisées dans les 10 jours suivant la préparation.
Bulgarian: - Когато са в хладилник, инфузионните сакове трябва да бъдат използвани в рамките на 10 дни от приготвянето.
French: FLACON DE POUDRE
Bulgarian: ФЛАКОН ЗА ПРАХ
French: Après une perfusion intraveineuse continue, la concentration sérique à l'état d'équilibre (Css) était atteinte en un jour et était restée stable au cours du temps.
Bulgarian: След непрекъсната интравенозна инфузия, серумната концентрация в стационарно състояние (Css) се достига в рамките на един ден и остава стабилна с течение на времето.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement et pendant au moins 48 heures après votre dernier traitement.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на и най-малко 48 часа след последното Ви лечение.
French: L'augmentation des valeurs moyennes de la Css était à peu près dose-proportionnelle sur l'intervalle des doses testées.
Bulgarian: Повишаването на средните Css стойности е приблизително пропорционално на дозата в изпитвания диапазон.
French: D'après ses propriétés pharmacologiques, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичните свойства, не може да се изключи риск за кърмачето.
French: Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използват веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Si l'interruption du traitement après un événement indésirable n'excède pas 7 jours, poursuivre le même cycle jusqu'à un total de 28 jours de perfusion en incluant les jours avant et après l'interruption de ce cycle.
Bulgarian: Ако прекъсването на лечението след нежелана реакция не е по-дълго от 7 дни, продължете същия цикъл до общо 28 дни на инфузия, включително дните преди и след прекъсването в този цикъл.
French: Les bénéfices potentiels du traitement doivent être attentivement évalués au regard du risque d'événements neurologiques et une attention accrue doit être exercée lorsque BLINCYTO est administré à ces patients.
Bulgarian: Потенциалната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо риска от неврологични събития и трябва да се подхожда внимателно при прилагането на BLINCYTO при тези пациенти.
French: • Données issues des essais cliniques, fréquence et sévérité (des toxicités neurologiques de grade 3 et 4 ont été observées)
Bulgarian: Данни от клиничните изпитвания, честота и тежест (наблюдавана е неврологична токсичност степен 3 и 4)
French: Un patient censuré est indiqué par une barre verticale l.
Bulgarian: Цензурираният пациент е обозначен с вертикална черта l.
French: Les patients peuvent recevoir 2 cycles de traitement.
Bulgarian: Пациентите може да получат 2 цикъла на лечение.
French: N'utilisez jamais BLINCYTO : - si vous êtes allergique au blinatumomab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: Не използвайте BLINCYTO: - ако сте алергични към блинатумомаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Les effets de BLINCYTO chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, selon son mécanisme d'action, BLINCYTO peut nuire à votre enfant à naître.
Bulgarian: Ефектите на BLINCYTO при бременни жени не са известни, но въз основа на механизма му на действие, BLINCYTO може да увреди плода.
French: Les poches à perfusion de BLINCYTO doivent être préparées pour une perfusion d'une durée de 24 heures, 48 heures, 72 heures ou 96 heures.
Bulgarian: Инфузионните сакове BLINCYTO трябва да се приготвят за инфузия за 24 часа, 48 часа, 72 часа, или 96 часа.
French: Si elle n'est pas diluée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се разреди веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
French: • Utiliser les volumes spécifiques indiqués dans les instructions ci-dessous pour la reconstitution et la dilution afin de minimiser les erreurs de calcul.
Bulgarian: Използвайте конкретните обеми, описани в инструкциите за реконституиране и разреждане по-долу, за да се сведат до минимум грешки в изчислението.
French: Le blinatumomab a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Блинатумомаб повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
French: * Évalué au niveau central dans un dosage avec une sensibilité minimale de 10-4
Bulgarian: Оценено централно чрез тест с минимална чувствителност 10-4
French: La surface corporelle (0,37 à 2,70 m2) a une incidence sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Bulgarian: Телесната повърхност (0,37 до 2,70 m2) оказва влияние върху фармакокинетиката на блинатумомаб.
French: • Informations sur le traitement par BLINCYTO, l'administration et la posologie, la durée d'hospitalisation, l'interruption et/ou l'arrêt définitif du traitement Erreurs médicamenteuses (EM)
Bulgarian: Информация относно лечението с BLINCYTO, приложение и дозировка, продължителност на болничния престой, прекъсване и / или окончателно преустановяване на лечението Лекарствени грешки (ЛГ)
French: Si vous portez un cathéter pour la perfusion, il est très important que la zone entourant le cathéter reste propre ; sinon, vous pourriez développer une infection.
Bulgarian: Ако имате катетър за инфузия е много важно да пазите мястото около катетъра чисто; иначе може да получите инфекция.
French: Avant votre traitement par BLINCYTO, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) pour aider à diminuer les réactions à la perfusion et les autres effets indésirables possibles.
Bulgarian: Преди лечението с BLINCYTO, ще Ви се дадат други лекарства (премедикация), за да се намалят реакциите, свързани с инфузията и други възможни нежелани реакции.
French: La dose thérapeutique cible de BLINCYTO délivrée ne change pas.
Bulgarian: Целевата терапевтична доза на BLINCYTO, която се доставя, не се променя.
French: • augmentation de la bilirubine sanguine
Bulgarian: • повишен билирубин в кръвта
French: Ces médicaments peuvent inclure des corticoïdes (par exemple dexaméthasone).
Bulgarian: Те могат да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон).
French: La signification clinique de ces anomalies de l'imagerie n'est pas connue.
Bulgarian: Клиничното значение на тези образни промени не е известно.
French: Jours 29 à 42
Bulgarian: Дни 29-42
French: Les coordonnées figurent à la rubrique 6 de la notice.
Bulgarian: Данните за контакт са посочени в точка 6 на листовката.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
French: • infection grave pouvant entraîner une défaillance organique, un choc ou pouvant être fatale
Bulgarian: сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок или смърт
French: Compte tenu de la possibilité de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), les patients doivent être surveillés pour détecter des signes et symptômes.
Bulgarian: Поради възможността за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми.
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Lors du second cycle, l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant 2 jours et l'évaluation clinique doit être basée sur la tolérance à BLINCYTO lors du premier cycle.
Bulgarian: Във втория цикъл, хоспитализация се препоръчва най-малко за 2 дни, като клиничната преценка трябва да се основава на поносимостта към BLINCYTO в първия цикъл.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du blinatumomab chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Няма данни от употребата на блинатумомаб при бременни жени.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
French: - La substance active est le blinatumomab.
Bulgarian: - Активното вещество е блинатумомаб.
French: Si vous souffrez encore de troubles ou problèmes neurologiques actifs, informez votre médecin.
Bulgarian: Ако все още имате активни неврологични проблеми или заболявания, говорете с Вашия лекар.
French: Si votre leucémie s'est étendue à votre cerveau et/ou moelle épinière, votre médecin peut avoir à traiter cela dans un premier temps avant que vous ne puissiez démarrer le traitement par BLINCYTO.
Bulgarian: Ако левкемията се е разпространила до мозъка и/или гръбначния мозък, може да се наложи лекарят да лекува първо това, преди да сте в състояние да започнете лечение с BLINCYTO.
French: Votre traitement pourra également être interrompu en fonction de la façon dont vous tolérez BLINCYTO.
Bulgarian: Лечението Ви може също да бъде прекъснато в зависимост от това как понасяте BLINCYTO.
French: Si vous avez ou avez eu des troubles neurologiques, il est recommandé que les 14 premiers jours de traitement vous soient administrés dans un hôpital ou une clinique.
Bulgarian: Ако имате или сте имали неврологични проблеми, препоръчва се първите 14 дни от лечението да се приложат в болница или клиника.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter les réactions à la perfusion, en particulier au début des premier et deuxième cycles de traitement et traités de façon appropriée.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на началото на първия и втория цикъл на лечение и да се лекуват подходящо.
French: • réaction allergique
Bulgarian: алергична реакция
French: Erreurs médicamenteuses
Bulgarian: Лекарствени грешки
French: Les taux de lymphocytes T ont d'abord diminué pendant 1 à 2 jours puis sont revenus aux valeurs initiales dans les 7 à 14 jours pour la majorité des patients.
Bulgarian: Броят на Т-клетките първоначално намалява в рамките на 1 до 2 дни и след това се връща до изходните нива в рамките на 7 до 14 дни при повечето от пациентите.
French: Les résultats semblent indiquer que l'âge (7 mois à 80 ans) et le sexe n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Bulgarian: Резултатите показват, че възрастта (7 месеца до 80 години) и полът не повлияват фармакокинетиката на блинатумомаб.