FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is dengue and dengue disease?
French: Qu'est-ce que la dengue ?
English: In the two pivotal Phase III studies (CYD14 and CYD15), a total of approximately 31000 subjects aged 2 to 16 years were randomised to receive either Dengvaxia or placebo, regardless of previous dengue infection.
French: Dans les deux études pivots de phase III (CYD14 et CYD15), un total d'environ 31 000 sujets âgés de 2 à 16 ans a été randomisé pour recevoir soit Dengvaxia soit un placebo, indépendamment d'un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
English: Dengvaxia is given by your doctor or nurse as an injection under the skin (subcutaneous injection) in the upper arm.
French: Dengvaxia est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans le haut du bras.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse before using Dengvaxia if you or your child have:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Dengvaxia si vous ou votre enfant :
English: • are of child-bearing age, you must use an effective method of contraception to avoid pregnancy for at least one month after each Dengvaxia dose.
French: • êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant au moins un mois après chaque injection de Dengvaxia ;
English: • Immunisation should be carried out by subcutaneous (SC) injection preferably in the upper arm in the region of the deltoid.
French: • Le vaccin doit être administré en injection sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
English: CYD14: Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam.
French: CYD14: Indonésie, Malaisie, Philippines, Thaïlande, Vietnam.
English: Available data are not sufficient to confirm the safety and efficacy in individuals previously infected by any dengue virus and younger than 9 years.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour confirmer la tolérance et l'efficacité du vaccin chez les sujets âgés de moins de 9 ans ayant déjà été infectés par un virus de la dengue.
English: Urticaria (uncommon) was only reported in subjects 9 to 17 years of age (none in adults).
French: L'urticaire (effet indésirable peu fréquent) n'a été rapportée que chez les sujets âgés de 9 à 17 ans (aucun cas chez les adultes).
English: • Individuals with congenital or acquired cell-mediated immune deficiency, including immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids (e.g. 20mg or 2mg/kg of prednisone for 2 weeks or more) within 4 weeks prior to vaccination.
French: • Sujets présentant un déficit de l'immunité cellulaire congénital ou acquis, y compris les sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs tels qu'une chimiothérapie ou une corticothérapie par voie générale à fortes doses (par exemple 20 mg ou 2 mg/kg de prednisone pendant au moins 2 semaines) au cours des 4 semaines précédant la vaccination.
English: • If you forget or are not able to go back at the schedule time, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
French: • Si vous oubliez ou si vous ne pouvez pas revenir au moment planifié, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose**
French: Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 1 (vivant, atténué)* ..... 4,5 - 6,0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 2 (vivant, atténué)* ..... 4,5 - 6,0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 3 (vivant, atténué)* ..... 4,5 - 6,0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 4 (vivant, atténué)* ..... 4,5 - 6,0 log10 DICC50/dose** *Produit sur cellules Vero par la technique de l'ADN recombinant.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support vaccination of individuals living in non-endemic areas and travelling to endemic areas, therefore vaccination of these individuals is not recommended.
French: Il n'y a pas de données sur la tolérance, l'immunogénicité ou l'efficacité permettant d'envisager la vaccination chez les sujets vivant dans des zones non endémiques et qui se rendent dans des zones d'endémie.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
French: EXP{MM/AAAA}
English: At the start of the CYD14 and CYD15 trials, dengue seroprevalence for the overall population at the trial sites ranged from 52.8%-81.1% in CYD14 (Asia-Pacific) and 55.7%-92.7% in CYD15 (Latin America).
French: Au début des études CYD14 et CYD15, la séroprévalence de la dengue pour la population totale dans les sites d'investigation allait de 52,8 % à 81,1 % dans l'étude CYD14 (Asie-Pacifique) et de 55,7 % à 92,7 % dans l'étude CYD15 (Amérique Latine).
English: No clinical efficacy study has been done in subjects from 17 to 45 years from endemic areas.
French: Aucune étude d'efficacité clinique n'a été menée chez des sujets de 17 à 45 ans vivant dans des zones endémiques.
English: Essential amino acids including Phenylalanine Non-essential amino acids Arginine hydrochloride Sucrose
French: Acides aminés essentiels dont phénylalanine Acides aminés non essentiels Chlorhydrate d'arginine Saccharose
English: Four hospitalized VCD cases in CYD14 and two hospitalized VCD cases in CYD15 were reported in the control group versus none in the vaccine group.
French: Quatre cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD14 et deux cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD15 ont été rapportés dans le groupe contrôle contre aucun dans le groupe vaccinal.
English: • The other ingredients are: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, water for injections.
French: • Les autres composants sont : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non essentiels, chlorhydrate d'arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol (E420), trométamol, urée, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
English: Table 2: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in adults (18 to 45 years old)
French: Tableau 2 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques et rapportés après la mise sur le marché chez les adultes (18 à 45 ans)
English: Clinically severe VCD cases†
French: Cas de DVC cliniquement sévères†
English: In subjects below 2 years of age, the most frequently reported adverse reactions following any injection of Dengvaxia were fever, irritability, appetite lost, abnormal crying and injection site tenderness.
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après toute injection de Dengvaxia étaient : fièvre, irritabilité, perte de l'appétit, pleurs anormaux et sensibilité au site d'injection.
English: Efficacy in subjects 9 to 11 years of age was assessed in 1554 subjects (1032 in vaccine group and 522 in Control Group).
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 9 à 11 ans a été évaluée chez 1554 sujets (1032 pour le groupe Dengvaxia et 522 pour le groupe contrôle).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
English: If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
French: S'il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
English: Over a period of 6 years, in subjects with no previous dengue infection, the risk of severe dengue is increased by 2.41 fold (95% CI: 0.50; 11.75) in subjects 9 to 16 years of age vaccinated with Dengvaxia as compared to non-vaccinated subjects in the same age group.
French: Sur une période de 6 ans, le risque de dengue sévère chez les sujets n'ayant pas d'antécédent d'infection par le virus de la dengue est multiplié par 2,41 (IC 95 % : 0,50 ; 11,75) chez les sujets âgés de 9 à 16 ans vaccinés avec Dengvaxia par rapport aux sujets non vaccinés du même groupe d'âge.
English: Efficacy in subjects 2 to 8 years of age was assessed in 2443 subjects (1634 in vaccine group and 809 in control group) in phase IIb study and in 5300 subjects (3532 subjects in vaccine group and 1768 in control group) in the pivotal Phase III study (CYD14).
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 2 à 8 ans a été évaluée chez 2443 sujets (1634 dans le groupe vaccinal et 809 dans le groupe contrôle) dans une étude de phase IIb et chez 5300 sujets (3532 sujets dans le groupe vaccinal et 1768 dans le groupe contrôle) dans une étude pivot de phase III (CYD14).
English: Dengvaxia should not be administered to subjects receiving immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids within 4 weeks prior to vaccination (see section 4.3).
French: Dengvaxia ne doit pas être administré aux sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs tels qu'une chimiothérapie ou une corticothérapie par voie générale à fortes doses au cours des 4 semaines précédant la vaccination (voir rubrique 4.3).
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be kept in a refrigerator (2°C to 8°C) and must be used within 6 hours.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 6 heures.
English: What Dengvaxia looks like and contents of the pack Dengvaxia is a powder and solvent for suspension for injection.
French: Comment se présente Dengvaxia et contenu de l'emballage extérieur Dengvaxia est une poudre et un solvant pour suspension injectable.
English: • rash (skin eruption)
French: • rash (éruption cutanée)
English: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
French: Ελλάδα Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
English: Table 1: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in children (9 to 17 years old)
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques et rapportés après la mise sur le marché chez les enfants (9 à 17 ans)
English: • pain or swelling of the nose or throat (nasopharyngitis)
French: • douleur ou gonflement du nez ou de la gorge (rhinopharyngite)
English: Immunisation should be carried out by subcutaneous (SC) injection preferably in the upper arm in the region of deltoid.
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (SC), de préférence dans le haut du bras dans la région du deltoïde.
English: In the absence of documented prior dengue virus infection, previous infection has to be confirmed by serotesting before vaccination.
French: En l'absence de documentation d'une infection antérieure par le virus de la dengue, un antécédent d'infection doit être confirmé par le bais d'analyses sérologiques avant la vaccination.
English: Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak (sudden occurrence of disease) in non-endemic regions.
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue (survenue soudaine de la maladie) dans les zones non endémiques.
English: • swollen glands (lymphadenopathy)
French: • gonflement des ganglions (lymphadénopathie)
English: If you or your child have never been infected by dengue virus before vaccination, you may have an increased risk of a more serious dengue illness that may lead to hospitalisation if you are later bitten by a dengue-infected mosquito.
French: Si vous ou votre enfant n'avez jamais été infecté par le virus de la dengue avant la vaccination, vous pouvez présenter un risque accru de développer une forme plus grave de la dengue pouvant entraîner une hospitalisation si vous vous faîtes par la suite piquer par un moustique infecté par le virus.
English: • Breast-feeding women (see section 4.6).
French: • Femmes qui allaitent (voir rubrique 4.6).
English: PHARMACEUTICAL FORM
French: 3 FORME PHARMACEUTIQUE
English: In the following Tables the dengue serostatus at baseline (before the first injection), was defined as:
French: Dans les tableaux ci-dessous, le statut sérologique pour le virus de la dengue à l'inclusion (avant la première injection) était défini comme suit:
English: 1D
French: 1 dose 1 D
English: • Dengue seronegativity if the PRNT50 titre < the lower limit of quantification against any of the
French: • séronégativité pour le virus de la dengue en cas de titre PRNT50 < à la limite inférieure de quantification contre l'un des quatre sérotypes.
English: Reconstitution and handling of single-dose presentation
French: Reconstitution et manipulation de la présentation unidose
English: Use a sterile syringe and needle for the transfer of the solvent.
French: Utiliser une seringue et une aiguille stériles pour le transfert du solvant.
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used within 6 hours.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être utilisé dans les 6 heures.
English: Rare: (may affect up to 1 in 1000 people) • runny nose (rhinorrhea).
French: Rare: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • nez qui coule (rhinorrhée).
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to injection with a needle.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
English: Powder: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
French: Poudre : acides aminés essentiels dont phénylalanine, acides aminés non essentiels, chlorhydrate d'arginine, saccharose, tréhalose dihydraté, sorbitol, trométamol, urée.
English: There is very limited experience on dengue virus excretion via breast milk.
French: Les données concernant l'excrétion du virus de la dengue dans le lait maternel sont très limitées.
English: • Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
French: • Le prélèvement de la dose n'a pas été strictement réalisé en condition stérile.
English: Symptomatic VCD Any serotype
French: DVC symptomatique Tout sérotype
English: Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak in non-endemic regions.
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé dans un contexte de flambée épidémique de dengue dans les régions non endémiques.
English: Also, considering that Dengvaxia is a live attenuated vaccine and that there is very limited experience from post marketing data with Dengvaxia in lactating women, the vaccine is contraindicated during lactation (see section 4.3).
French: De plus, considérant que Dengvaxia est un vaccin vivant atténué et étant donné que les données postcommercialisation sur l'utilisation chez les femmes allaitantes sont très limitées, le vaccin est contreindiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: Reconstitute Dengvaxia with the solvent provided.
French: Dengvaxia doit être reconstitué avec le solvant fourni.
English: DHF meeting any WHO
French: DH remplissant un des critères OMS
English: Attach a sterile needle to the pre-filled syringe for the transfer of the solvent.
French: Fixer une aiguille stérile sur la seringue préremplie pour le transfert du solvant.
English: Severe dengue can give you a high fever and any of the following: severe abdominal (belly) pain, persistent sickness (vomiting), rapid breathing, severe bleeding, bleeding in the stomach, bleeding gums, feeling tired, feeling restless, coma, having fits (seizures) and organ failure.
French: La dengue sévère peut provoquer une forte fièvre et un ou plusieurs des symptômes suivants : douleurs abdominales (au ventre) intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements importants, saignements dans l'estomac, saignements des gencives, fatigue, agitation, coma, convulsions et défaillance des organes.
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
French: Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10
English: Important information about the protection provided As with any vaccines, Dengvaxia may not protect everybody who has been vaccinated.
French: Comme tout vaccin, Dengvaxia peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
English: Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to lactation.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur l'allaitement.
English: Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
French: Solvant : chlorure de sodium (0,4 %), eau pour préparations injectables.
English: Dengue disease results in symptoms including fever, headache, pain behind the eyes, muscle and joint pain, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), swollen glands or skin rash.
French: La dengue se traduit par des symptômes comprenant fièvre, maux de tête, douleur à l'arrière des yeux, douleurs musculaires et articulaires, nausées, vomissements, ganglions enflés ou éruption cutanée.
English: • Dengvaxia must not be administered by intravascular injection under any circumstances.
French: • Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.
English: Solvent: sodium chloride (0.9%), water for injections.
French: Solvant : chlorure de sodium (0,9 %), eau pour préparations injectables.
English: The powder is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ringshaped cake possible).
French: La poudre est lyophilisée, blanche, homogène et peut présenter une rétractation à la base (culot en forme d'anneau possible).
English: In subjects 9 to 16 years of age, the efficacy of Dengvaxia against symptomatic virologicallyconfirmed dengue (VCD) cases due to any of the 4 serotypes was demonstrated in all three studies, CYD14, CYD15 and CYD23 (see Table 3).
French: Chez les sujets âgés de 9 à 16 ans, l'efficacité de Dengvaxia contre la dengue virologiquement confirmée (DVC) symptomatique causée par l'un des quatre sérotypes a été démontrée dans les trois études CYD14, CYD15 et CYD23 (voir tableau 3).
English: NC: Not computed (the absence of cases in vaccine and control group does not permit to calculate VE nor CI) *Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
French: NC : Non calculé (l'absence de cas dans le groupe vaccinal et le groupe contrôle ne permet pas de calculer VE ni IC) *Les résultats combinés de CYD14, 15 et 23 doivent être interprétés avec précaution en raison des différences dans le test de confirmation de la dengue et dans la définition de syndrome fébrile aigu entre CYD14/15 et CYD23.
English: Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 9 to 45 years of age with prior dengue virus infection and living in endemic areas (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
French: Dengvaxia est indiqué dans la prévention de la dengue due aux sérotypes 1, 2, 3 et 4 du virus de la dengue chez les sujets âgés de 9 à 45 ans ayant un antécédent d'infection par le virus de la dengue et vivant dans des zones d'endémie (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
English: Dengvaxia is given to adults, young people and children (from 9 to 45 years of age) with prior dengue virus infection and who live in endemic areas (also see sections 2 and 3).
French: Dengvaxia est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 9 à 45 ans) ayant déjà été infectés par le virus de la dengue et vivant dans des zones endémiques (voir aussi rubriques 2 et 3).
English: Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown should not be vaccinated because an increased risk of hospitalisation for dengue and clinically severe dengue (predominantly grade 1 or 2 Dengue Hemorrhagic Fever) has been observed in these individuals during the long-term follow up of clinical trials (see Section 4.8).
French: Les sujets sans antécédent d'infection par le virus de la dengue ou pour lesquels cette information n'est pas connue ne doivent pas être vaccinés car un risque accru d'hospitalisation pour dengue et de dengue cliniquement sévère (principalement dengue hémorragique de grade 1 ou 2) a été observé chez ces sujets au cours du suivi à long terme des études cliniques (voir rubrique 4.8).
English: Injection site pain Malaise
French: Douleur au site d'injection Malaise
English: Efficacy in subjects 9 years of age and older was assessed in 17 230 subjects who received Dengvaxia (3316 subjects in CYD14 and 13914 in CYD15) and 8596 subjects who received placebo (1656 in CYD14 and 6940 in CYD15).
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 9 ans et plus a été évaluée chez 17230 sujets ayant reçu Dengvaxia (3316 sujets pour CYD14 et 13914 pour CYD15) et chez 8596 sujets ayant reçu le placebo (1656 pour CYD14 et 6940 pour CYD15).
English: Adverse reactions collected within 28 days after any injection during clinical studies from 9 to 45 years of age, on a reactogenicity subset of 1306 adults and 3067 children, and adverse reactions observed during commercial use are presented in Table 1 for children 9 to 17 years old and in Table 2 for adults 18 to 45 years old.
French: Lors des études cliniques menées chez des sujets âgés de 9 à 45 ans, les effets indésirables recueillis dans les 28 jours suivant l'une des injections dans un sous-groupe évaluant la réactogénicité comprenant 1306 adultes et 3067 enfants, ainsi que les effets indésirables observés après la mise sur le marché du produit, sont présentés dans le tableau 1 pour les enfants âgés de 9 à 17 ans et dans le tableau 2 pour les adultes âgés de 18 à 45 ans.
English: After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product must be used within 6 hours if stored between 2°C and 8°C (i.e., in a refrigerator) and protected from light.
French: Après mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, le produit doit être utilisé dans les 6 heures s'il a été conservé entre 2 °C et 8 °C (dans un réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
English: Dengvaxia must not be administered by intravascular injection under any circumstances.
French: Dengvaxia ne doit en aucun cas être administré en injection intravasculaire.
English: Driving and using machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Dengvaxia a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia should be used immediately.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être utilisé immédiatement.
English: Dengvaxia is a live attenuated vaccine, therefore Dengvaxia is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: Dengvaxia étant un vaccin vivant atténué, il est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: Do not administer by intravascular injection.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire.
English: Of the 2930 subjects 9 to 16 years old in this subset (approximately 80%) who were dengue seropositive at baseline, 1974 subjects received the vaccine (901 subjects in CYD14 and 1073 in CYD15) and 956 subjects received placebo (444 in CYD14 and 512 in CYD15) (see also subsection 3).
French: Sur les 2930 sujets âgés de 9 à 16 ans dans ce sous-groupe (environ 80 %), qui étaient séropositifs pour le virus de la dengue à l'inclusion, 1974 sujets ont reçu le vaccin (901 sujets dans CYD14 et 1073 sujets dans CYD15) et 956 sujets ont reçu le placebo (444 sujets dans CYD14 et 512 dans CYD15) (voir également sous-rubrique 3).