FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όσον αφορά την παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ για τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες που απευθύνονται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και αφορούν την αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες.
Polish: Jeżeli chodzi o pkt 4.6 ChPL dotyczący płodności, ciąży i laktacji, dodano informacje przeznaczone dla kobiet w wieku rozrodczym dotyczące antykoncepcji u mężczyzn i kobiet.
Greek: Το Vepesid περιέχει ετοποσίδη, ένα ημισυνθετικό παράγωγο της ποδοφυλλοτοξίνης, που διασπά τη διπλή αλυσίδα DNA μέσω αλληλεπίδρασης με την DNA-τοποϊσομεράση ΙΙ ή μέσω του σχηματισμού ελευθέρων ριζών.
Polish: Vepesid zawiera etopozyd, półsyntetyczną pochodną podofilotoksyny, która rozrywa podwójne łańcuchy DNA poprzez interakcję z topoizomerazą DNA typu II lub poprzez tworzenie wolnych rodników.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στις 14 Οκτωβρίου 2015 στην CHMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: produktu leczniczego w dniu 14 października 2015 r. Komisja Europejska powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Vepesidu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP συμφώνησε να συμπεριλάβει επιπλέον πληροφορίες στις παραγράφους 4.2 και 4.4, προκειμένου να ενημερώσει τους γιατρούς για τα δυνητικά μειονεκτήματα της από του στόματος χορήγησης έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης της ετοποσίδης.
Polish: Z tego względu CHMP postanowił włączyć do pkt 4.2 i 4.4 dodatkowe informacje dla lekarzy na temat potencjalnych niekorzystnych skutków podawania etopozydu drogą doustną w porównaniu z podaniem dożylnym.
Greek: Όσον αφορά τη δοσολογία, και οι 17 ΠΧΠ αναφέρουν στην παράγραφο 4.2 ότι η από του στόματος χορηγούμενη δόση των καψακίων ετοποσίδης βασίζεται στη συνιστώμενη ενδοφλέβια (IV) δόση και αναφέρουν την ανάγκη να λαμβάνεται υπόψη η βιοδιαθεσιμότητα κατά τη συνταγογράφηση, καθώς ποικίλλει μεταξύ των ασθενών.
Polish: Jeżeli chodzi o sposób podawania, to wszystkie 17 ChPL podają w punkcie 4.2, że dawka doustna kapsułek etopozydu wynika z zalecanej dawki dożylnej, i zawierają informacje na temat konieczności uwzględnienia biodostępności przy ustalaniu dawki, ponieważ jest ona różna u różnych pacjentów.
Greek: Για τον λόγο αυτό, είναι ιδιαίτερα σημαντική η προσεκτική στάθμιση των πλεονεκτημάτων της από του στόματος οδού χορήγησης έναντι των μειονεκτημάτων της μεγαλύτερης μεταβλητότητας της έκθεσης στον ίδιο ασθενή (within-patient) μετά την από του στόματος χορήγηση και θα πρέπει να εκτιμάται σε ατομική βάση.
Polish: Dlatego krytycznie ważne jest, aby starannie rozważyć korzyści podania drogą doustną w świetle niekorzystnego zwiększenia zmienności ekspozycji u jednego pacjenta po podaniu doustnym, co należy rozpatrywać indywidualnie dla każdego pacjenta.
Greek: - Καρκίνος των ωοθηκών: μη επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών και ανθεκτικός στην πλατίνα/ανθιστάμενος επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών
Polish: - rak jajnika: nienabłonkowy rak jajnika oraz rak jajnika platynooporny/nawrotowy.
Greek: Η γαλουχία έχει συμπεριληφθεί ως αντένδειξη, καθώς οι θηλάζουσες γυναίκες θα μπορούσαν να αντικαταστήσουν τον θηλασμό με γαλακτοκομικά προϊόντα για τη διατροφή των παιδιών τους.
Polish: Karmienie piersią uwzględniono jako przeciwwskazanie, z uwagi na możliwość zastąpienia mleka matki mlekiem modyfikowanym.
Greek: Η παράγραφος για τη δοσολογία ενηλίκων περιέχει λεπτομέρειες σχετικές με τη μονοθεραπεία και τη συνδυασμένη θεραπεία, ένα εναλλακτικό δοσολογικό πρόγραμμα, καθώς και δοσολογικές προσαρμογές για περιπτώσεις ουδετεροπενίας.
Polish: Punkt dotyczący dawkowania u pacjentów dorosłych zawiera szczegółowe informacje na temat monoterapii, leczenia skojarzonego, alternatywnego schematu dawkowania i dostosowania dawkowania w przypadku niskiej liczby neutrofili.
Greek: Ο συντελεστής μεταβλητότητας είναι περίπου 30% για την από του στόματος χορήγηση έναντι 10% για την ενδοφλέβια χορήγηση [η μεταξύ των ασθενών (between-patient) μεταβλητότητα είναι παρόμοια μετά από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση, δηλ. 30-40%].
Polish: porównaniu z 10% dla podania dożylnego (zmienność pomiędzy pacjentami jest zbliżona dla podania dożylnego i doustnego i wynosi 30-40%).
Greek: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
Polish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Vepesid (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Vepesid i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla których druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Vepesid i nazw produktów związanych.
Greek: Το προϊόν εγκρίθηκε ακολούθως σε AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI και UK.
Polish: W Europie produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Holandii dnia 29 maja 1981 r. Produkt został następnie dopuszczony do obrotu w Austrii, Belgii, Niemczech, Danii, Estonii, Hiszpanii, Finlandii, Chorwacji, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, Norwegii, Rumunii, Szwecji, Słowenii i w Zjednoczonym Królestwie.
Greek: Το Vepesid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του συμπεριελήφθησαν στον κατάλογο προϊόντων που προορίζονται για εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από τη CMDh, σύμφωνα με το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: Vepesid i nazwy produktów związanych umieszczono na liście produktów na potrzeby harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Greek: Το κείμενο για τον θηλασμό τροποποιήθηκε αναλόγως.
Polish: odpowiednio zmieniony.
Greek: Στην παράγραφο 4.3 των αντενδείξεων της ΠΧΠ, συμφωνήθηκε η συμπερίληψη της υπερευαισθησίας και της ταυτόχρονης χρήσης ζώντων εμβολίων, καθώς αυτή συμφωνεί με τις κατευθυντήριες γραμμές περί ΠΧΠ.
Polish: Uzgodniono dodanie informacji na temat nadwrażliwości i równoległego stosowania żywych szczepionek w pkt 4.3 ChPL dotyczącym przeciwwskazań, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Greek: Σύμφωνα με την ανασκόπηση των Inoue κ.ά. (2004)[8, τα βιβλιογραφικά δεδομένα για ασθενείς με CrCl χαμηλότερη από 15 mL/min και υπό αιμοκάθαρση υποδεικνύουν με έμφαση ότι σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης.
Polish: Dane literaturowe dotyczące pacjentów dializowanych, u których CrCl wynosi mniej niż 15 ml/min, zdecydowanie wskazują na konieczność dalszego zmniejszenia dawki u takich pacjentów, za Inoue et al. (2004)[8].
Greek: (within-patient) (δηλ. μεταξύ κύκλων) είναι σημαντικά μεγαλύτερη σε σύγκριση με τη μεταβλητότητα έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: Stwierdzono, że po podaniu doustnym zmienność ekspozycji na lek u jednego pacjenta (tj. pomiędzy cyklami) jest znacznie większa niż po podaniu dożylnym.
Greek: Παράρτημα I Καταλογος των φαρμακευτικων προϊοντων και μορφες
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i sposób podawania
Greek: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Polish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Włochy
Greek: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Polish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republika Czeska
Greek: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Polish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia
Greek: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Polish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Holandia
Greek: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlandia
Greek: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania
Greek: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Polish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Greek: C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Polish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Hiszpania
Greek: Καψάκια, μαλακά
Polish: Kapsułki, miękkie Podanie doustne
Greek: 140 00 Prague 4, Czech Republic
Polish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republika Czeska
Greek: --1 Ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e του E. coli ........................................ RP* ≥ 1,50 * RP - Σχετική δραστικότητα (ELISA)
Polish: --1 Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli ................................................ RP* ≥ 1,50 * RP - moc względna (ELISA)
Greek: 10 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Polish: 10 fiolkami
Greek: - Παρατηρήθηκε αύξηση της θερμοκρασίας κατά 1,1°C το μέγιστο.
Polish: - Obserwowano wzrost temperatury o maksymalnie 1,1 °C.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI09AB02.
Polish: Kod ATC vet: QI09AB02.
Greek: *RP - σχετική δραστικότητα (ELISA)
Polish: * RP - moc względna (ELISA)
Greek: - Ήπια κατάθλιψη κατά τη διάρκεια της ημέρας του εμβολιασμού.
Polish: - Łagodna depresja w dniu zaszczepienia.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Τα εμβολιασμένα ζώα είναι σε θέση να εξουδετερώνουν την τοξίνη VT2e.
Polish: Zaszczepione zwierzęta są w stanie zneutralizować toksynę VT2e.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που είναι συστατικά βιολογικής προέλευσης και προρίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν συμπεριλαμβάνονται στο σκοπό του Κανονισμού (EC) 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Greek: .................................................. RP ≥ 1,50 ανά ml.
Polish: ........................................................ RP ≥ 1,50/ml.
Greek: ης έγκρισης: 17/08/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/08/2017
Greek: Οι θερμοκρασίες επέστρεψαν στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 24 ωρών.
Polish: W ciągu doby następował powrót do prawidłowej temperatury.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Greek: Τα φιαλίδια είναι κλεισμένα με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Polish: Fiolki są zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Greek: Ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e του E. coli.
Polish: Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli.
Greek: Ενεργός ανοσοποίηση χοιριδίων από την ηλικία των 2 ημερών για την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου των οιδημάτων (που προκαλείται από την βεροτοξίνη 2e που παράγεται από το Ε. Coli) και να μειωθεί η απώλεια του ημερήσιου κέρδους βάρους κατά την διάρκεια της τελικής περιόδου στην φάση λοιμώξεων με την παραγωγή βετοτοξίνης 2e από το Ε. Coli μέχρι την σφαγή από την ηλικία των 164 ημερών.
Polish: Aktywne uodpornienie prosiąt od 2. dnia życia do momentu uboju od 164. dnia życia, celem uniknięcia śmiertelności oraz zmniejszenia klinicznych objawów choroby obrzękowej (w wyniku werotoksyny typu 2e wywoływanej przez bakterie E. coli), a także redukcji dziennego spadku masy ciała podczas ostatniego etapu zakażenia werotoksyną typu 2e wywoływaną przez bakterie E. coli.
Greek: Το εμβόλιο, που αποτελείται από ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e, διεγείρει την ενεργητική ανοσία έναντι της τοξίνης VT2e η οποία παράγεται από τον αιτιολογικό παράγοντα της νόσου του οιδήματος στους χοίρους.
Polish: Szczepionka zawierająca rekombinowaną werotoksynę 2e stymuluje aktywną odporność na toksynę VT2e produkowaną przez czynnik etiologiczny choroby obrzękowej u świń.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25 ºC) πριν από τη χορήγηση.
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (15-25ºC).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Ήπια φλεγμονή στη θέση της ένεσης (διαμέτρου < 5 cm), η οποία συνήθως υποχωρεί χωρίς θεραπεία εντός τριών ημερών από τον εμβολιασμό.
Polish: Bardzo częste reakcje niepożądane: - Łagodny stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (o średnicy < 5 cm), który zazwyczaj ustępuje samoistnie w ciągu trzech dni po zaszczepieniu.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 112 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Okres utrzymywania się odporności: 112 dni od zaszczepienia.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 10 ώρες.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Greek: Υπόλευκο εναιώρημα.
Polish: Podanie domięśniowe.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (PET) των 10, 50, 100 και 250 ml.
Polish: Fiolki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50, 100 i 250 ml.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 1 ml zawiera:
Greek: 10 δόσεις (10 ml) 50 δόσεις (50 ml) 100 δόσεις (100 ml) 250 δόσεις (250 ml) 10 x 10 δόσεις (10 ml)
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml) 100 dawek (100 ml) 250 dawek (250 ml) 10 x 10 dawek (10 ml)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Greek: EU/2/17/214/001 (10 δόσεις (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 δόσεις (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 δόσεις (100 ml))
Polish: EU/2/17/214/001 (10 dawek (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dawek (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dawek (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dawek (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dawek (10 ml))
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Początek odporności: 21 dni od zaszczepienia.
Greek: Ανοσοενισχυτικά:
Polish: Adjuwanty:
Greek: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Polish: Wodorotlenek glinu DEAE-Dekstran
Greek: Χάρτινο κουτί με φιαλίδια 10, 50, 100 ή 250 δόσεων.
Polish: Pudełko z fiolkami zawierającymi 10, 50, 100 lub 250 dawek.
Greek: Ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e του E. coli ................................................... RP* ≥ 1,50
Polish: Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli ......................................................... RP* ≥ 1,50
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka o objętości 1 ml zawiera:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda dawka o objętości 1 ml zawiera:
Greek: Χορηγήστε μία μόνο ενδομυϊκή ένεση του 1 ml στους μύες του τραχήλου.
Polish: Podawać jedną dawkę (1ml), wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie szyi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά τη διάτρηση, χρήση εντός 10 ωρών.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Greek: Φιαλίδιο 100 ή 250 δόσεων.
Polish: Fiolka zawierająca 100 lub 250 dawek.
Greek: Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Polish: Wodorotlenek sodu Fosforan dwunastowodny disodu Chlorek potasu
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 36 μήνες
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 36 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για συΐδες, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια (συμπεριλαμβανομένων του μυκοπλάσματος, του τοξοειδούς και των χλαμυδίων).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki immunologiczne dla świń, inaktywowane szczepionki bakteryjne
Greek: Χάρτινο κουτί με φιαλίδιο 10 x10 δόσεων.
Polish: Pudełko z fiolką zawierającą 10 x 10 dawek.
Greek: 50 δόσεις (50 ml)
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Laboratorios Hipra, S.A.
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου ............................................................................. 2,117 mg (αργίλιο)
Polish: Wodorotlenek glinu ........................................................................................... 2,117 mg (glin) DEAE-dekstran
Greek: Φιαλίδιο 10 ή 50 δόσεων.
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka zawierająca 10 lub 50 dawek.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: VEPURED ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Polish: VEPURED zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο 100 δόσεων (100 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką zawierającą 100 dawek (100 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο 250 δόσεων (250 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką zawierającą 250 dawek (250 ml).
Greek: Η προστασία ξεκινά 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 112 ημέρες.
Polish: Działanie ochronne rozpoczyna się 21 dni po szczepieniu i trwa 112 dni.
Greek: Στις 17/08/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Vepured.
Polish: W dniu 17/08/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vepured do obrotu ważne w całej UE.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vepured διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vepured znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vepured.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Vepured.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vepured.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Vepured.
Greek: Η νόσος του οιδήματος συναντάται παγκοσμίως και συνήθως εμφανίζεται κατά τις πρώτες εβδομάδες της ζωής των χοιριδίων.
Polish: Choroba obrzękowa występuje na całym świecie i zazwyczaj pojawia się w ciągu pierwszych kilku tygodni życia prosiąt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vepured:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vepured:
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από χοίρους στους οποίους έχει χορηγηθεί Vepured είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Vepured wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Greek: Προκαλεί βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία, δημιουργώντας συσσώρευση υγρού στους ιστούς του στομάχου και του εντέρου και επηρεάζοντας την παροχή αίματος στον εγκέφαλο, και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο εντός 24 έως 48 ωρών.
Polish: W jej wyniku dochodzi do uszkodzenia naczyń krwionośnych, co powoduje gromadzenie się płynów w tkankach żołądka i jelita oraz wpływa na dopływ krwi do mózgu, i może doprowadzić do śmierci w ciągu 24-48 godzin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vepured υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vepured przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Το Vepured περιέχει βεροτοξίνη 2e που έχει τροποποιηθεί και αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί πλέον να προκαλέσει τη νόσο.
Polish: Produkt Vepured zawiera werotoksynę 2e, która została zmodyfikowana i inaktywowana, tak by nie mogła wywoływać już choroby.
Greek: Τι είναι το Vepured και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Vepured i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Μια επιτόπια μελέτη που διενεργήθηκε σε χοιρίδια ηλικίας 2 έως 3 ημερών, από τα οποία 1.173 είχαν εμβολιαστεί με Vepured και 1.048 είχαν λάβει εικονική ένεση, κατέδειξε ότι το Vepured απέτρεψε τον θάνατο σχεδόν όλων των χοιριδίων από τη νόσο του οιδήματος σε διάστημα 115 ημερών, ενώ παράλληλα παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στα σημεία της νόσου, τα οποία περιλάμβαναν δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα (κατακράτηση υγρών) και σημεία που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα.
Polish: W badaniach terenowych z udziałem prosiąt w wieku 2 do 3 dni, z których 1173 zaszczepiono produktem Vepured, a 1048 wstrzyknięto placebo (leczenie pozorowane), wykazano, że na przestrzeni 115 dni produkt Vepured zapobiegł śmierci praktycznie wszystkich prosiąt z powodu choroby obrzękowej, przy czym stwierdzono znaczne zmniejszenie objawów choroby, w tym trudności w oddychaniu i obrzęku (zatrzymania płynów), a także objawów związanych z układem nerwowym.
Greek: Το Vepured μείωσε επίσης την απώλεια βάρους των χοίρων σε κοπάδια που είχαν προσβληθεί από τη νόσο.
Polish: Produkt Vepured powodował także redukcję spadku masy ciała świń w stadach dotkniętych chorobą.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vepured (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι ήπια φλεγμονή στη θέση της ένεσης η οποία υποχωρεί εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό χωρίς θεραπεία, ήπια κατάθλιψη κατά την ημέρα του εμβολιασμού και αύξηση της θερμοκρασίας σώματος κατά 1,1 °C κατά μέγιστο, η οποία επανέρχεται σε φυσιολογικό επίπεδο εντός 1 ημέρας.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vepured (które mogą występować u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to: łagodny stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje samoistnie w ciągu 3 dni po zaszczepieniu, oraz wzrost temperatury ciała o maksymalnie 1,1 °C, przy czym w ciągu 1 doby następuje powrót do prawidłowej temperatury.
Greek: Η νόσος του οιδήματος προκαλείται από μια βακτηριακή τοξίνη (δηλητήριο) γνωστή ως βεροτοξίνη 2e, η οποία παράγεται από ορισμένα στελέχη του Escherichia coli.
Polish: Choroba obrzękowa jest wywoływana przez toksynę (truciznę) bakteryjną znaną jako werotoksyna 2e, wytwarzaną przez niektóre szczepy bakterii Escherichia coli.