FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché la deltametrina ha un coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (KOW, espresso come logKOW) >5,1, sono stati presi in considerazione il suo potenziale di bioaccumulo, il potenziale per essere considerato un composto persistente, bioaccumulativo e tossico (PBT) e l'avvelenamento secondario come richiesto dalle linee guida VICH e CVMP.
Slovak: >5,1, podľa požiadaviek usmernení VICH a usmernenia výboru CVMP sa riešil jeho potenciál bioakumulácie, pretrvávanie potenciálu, bioakumulatívna a toxická (PBT) zlúčenina a sekundárna otrava.
Italian: Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini contengono deltametrina, un piretroide sintetico.
Slovak: Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok obsahuje deltametrín, syntetický pyretroid.
Italian: Di conseguenza, al fine di mitigare il rischio per gli insetti stercorari, le RMM sono state incluse nei paragrafi 4.5.iii e 5 (Proprietà ambientali) dell'RCP.
Slovak: charakteristických vlastností lieku v časti 4.5.iii a 5 (Vlastnosti životného prostredia) uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
Italian: In base all'ERA il richiedente non ha presentato altre RMM.
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizika.
Italian: Foglio illustrativo:
Slovak: Bipacksedel:
Italian: Aggiungere il seguente testo nelle sezioni pertinenti alle informazioni sul prodotto:
Slovak: Pridajte nasledujúci text do príslušných oddielov SPC: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Italian: Durante la procedura decentrata, Germania e Paesi Bassi hanno rilevato potenziali rischi gravi e sottolineato che non sono stati forniti dati accettabili riguardo alla valutazione del rischio ambientale sul n-ottanolo: coefficiente di ripartizione dell'acqua (KOW); coefficiente di adsorbimento nel suolo (KOC); degradazione nel suolo; bioaccumulo (BCF); tossicità per gli insetti stercorari, e pertanto non è possibile finalizzare la valutazione del rischio ambientale.
Slovak: Ide o údaje pre rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda (KOW); koeficient adsorpcie v pôde (KOC); rozklad v pôde; bioakumuláciu (BCF); a toxicitu pre hmyz žijúci v truse.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio è considerato positivo sia per Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini sia per Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok.
Italian: Stato Membro Titolare
Slovak: Členský štát EU/EEA
Italian: L'elevato coefficiente di adsorbimento nel suolo (KOC, espresso con logKOC) >4,2 indica che qualsiasi quantità di deltametrina penetri nell'ambiente acquatico si dirigerà verso l'ambiente sedimentario.
Slovak: >4,2 naznačuje, že všetok deltametrín, ktorý prenikne do vodného prostredia, sa presunie do sedimentu.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok
Italian: L'ERA ha messo in evidenza un rischio per gli insetti stercorari, per affrontare il quale sono state proposte alcune RMM.
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie sa zistilo riziko pre hmyz žijúci v truse a na vyriešenie tohto rizika boli predložené opatrenia na zmiernenie rizika.
Italian: PROPRIETÀ AMBIENTALI
Slovak: VPLYV NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE
Italian: È stata presentata un'ERA per i prodotti Deltamil, conformemente alle linee guida VICH e CVMP, contenente tutte le informazioni necessarie per poter giungere a una conclusione sul rischio ambientale presentato dall'utilizzo dei prodotti.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie poskytlo všetky informácie potrebné na vyvodenie záveru o riziku pre životné prostredie pri používaní týchto výrobkov.
Italian: Inoltre, sono state prese in considerazione e proposte le RMM per il rischio identificato
Slovak: Vzali sa tiež do úvahy opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré boli navrhnuté pre riziko zistené v prípade hmyzu žijúceho v truse.
Italian: Deltyba ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 aprile 2014.
Slovak: Deltyba bolo dňa 28. apríla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato considerato gestibile e sono state introdotte diverse misure per ridurre al minimo i rischi, tra cui uno studio per confermare la sicurezza a lungo termine.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za zvládnuteľný a bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík vrátane štúdie na potvrdenie dlhodobej bezpečnosti.
Italian: EMA/417236/2018 EMEA/H/C/002552
Slovak: EMA/417236/2018
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (50 mg) e la dose raccomandata è di due compresse due volte al giorno, da assumere con il cibo.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (50 mg) a odporúčaná dávka je dve tablety dvakrát denne užívané spolu s jedlom.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Deltyba sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deltyba sa neustále monitorujú.
Italian: Inoltre, la maggior parte dei pazienti che avevano partecipato allo studio principale è stata monitorata per un periodo massimo di 24 mesi dalla sua conclusione.
Slovak: Okrem toho, väčšina pacientov, ktorí vstúpili do hlavnej štúdie, boli sledovaní v období až do 24 mesiacov po skončení štúdie.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Deltyba?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Deltyba?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Deltyba (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, cefalea, insonnia (problemi di sonno), capogiro, tinnito (fischi e ronzii nelle orecchie), esami del sangue che mostrano bassi livelli di potassio nel sangue, gastrite (infiammazione del rivestimento dello stomaco), appetito ridotto e debolezza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Deltyba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, insomnia (problémy so spánkom), závraty, tinitus (zvonenie alebo bzučanie v ušiach), krvné testy dokazujúce nízku hladinu draslíka v krvi, gastritída (zápal žalúdočnej sliznice), znížená chuť do jedla a slabosť.
Italian: Ulteriori informazioni su Deltyba sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Deltyba sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Cos'è Deltyba e per cosa si usa?
Slovak: Deltyba a na čo sa používa?
Italian: Malgrado la breve durata dello studio principale e le lacune degli studi di follow-up, l'Agenzia ha ritenuto che gli effetti osservati dopo i primi 2 mesi di trattamento abbiano buone probabilità di permanere per tutta la durata della terapia.
Slovak: Hoci hlavná štúdia trvala krátko a štúdie zahŕňajúce sledovanie po ukončení hlavnej štúdie mali nedostatky, agentúra usúdila, že účinky, ktoré sa preukázali po prvých dvoch mesiacoch liečby, budú pravdepodobne pretrvávať počas celého trvania liečby.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Deltyba sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Deltyba sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Deltyba non deve essere usato in pazienti che presentano livelli bassi di albumina (una proteina del sangue).
Slovak: Deltyba sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú nízku hladinu albumínu (proteínu v krvi).
Italian: L'Agenzia ha osservato che uno studio clinico attualmente in corso fornirà conferme sull'efficacia del medicinale nel lungo termine.
Slovak: Agentúra konštatovala, že pokračujúca klinická štúdia potvrdí dlhodobú účinnosť.
Italian: Deltyba ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Slovak: Deltyba bol povolený s tzv. podmienkou.
Italian: È usato in associazione ad altri medicinali antitubercolari e solo quando altri medicinali standard non possono essere utilizzati perché la malattia è resistente a essi oppure a causa dei loro effetti indesiderati.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími liekmi proti tuberkulóze a len v prípade, že iný štandardný liek nemožno použiť buď preto, že ochorenie je voči nemu rezistentné alebo pre vedľajšie účinky lieku.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Deltyba sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Deltyba sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Benché il suo esatto meccanismo d'azione sia poco chiaro, è nota la sua capacità di bloccare la produzione degli acidi metossimicolici e chetomicolici, due componenti essenziali delle pareti cellulari di M. tuberculosis, provocando in tal modo la morte dei batteri.
Slovak: Hoci spôsob, akým liek účinkuje, nie je jasný, je známe, že delamanid blokuje produkciu kyseliny metoxymykolovej a kyseliny ketomykolovej, dvoch základných zložiek bunkových stien baktérie M. tuberculosis, čo spôsobí, že baktérie zahynú.
Italian: Gli effetti di Deltyba sono stati esaminati nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 481 adulti con tubercolosi resistente ai trattamenti standard.
Slovak: Deltyba sa skúmali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 481 dospelých s tuberkulózou rezistentnou voči štandardným druhom liečby.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti che assumono taluni altri medicinali che influenzano l'assorbimento di Deltyba nell'organismo.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Deltyba rozkladá v tele.
Italian: Perché Deltyba è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Deltyba povolený v EÚ?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Deltyba, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Deltyba si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Italian: Deltyba è un medicinale usato nel trattamento di adulti con tubercolosi polmonare multifarmaco resistente (ossia resistente perlomeno a isoniazide e rifampicina, i due medicinali antitubercolari standard).
Slovak: Deltyba sa používa u dospelých s tuberkulózou postihujúcou pľúca, ktorá je multirezistentná (rezistentná aspoň voči izoniazidu a rifampicínu, dvom štandardným liekom proti tuberkulóze).
Italian: Poiché per Deltyba è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Deltyba effettuerà ulteriori studi per confermare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del medicinale.
Slovak: Keďže liek Deltyba bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Deltyba uvádza na trh, uskutoční ďalšie štúdie na potvrdenie dlhodobej účinnosti a bezpečnosti lieku Deltyba.
Italian: Al termine dello studio principale è stata offerta ai pazienti la possibilità di protrarre il trattamento con Deltyba per altri 6 mesi nell'ambito di uno studio di estensione.
Slovak: Po dokončení hlavnej štúdie mali pacienti možnosť pokračovať v liečbe liekom Deltyba počas šiestich mesiacov v predĺženej štúdii.
Italian: La ditta che commercializza Deltyba fornirà materiale informativo agli operatori sanitari per spiegare come utilizzare il medicinale in totale sicurezza onde evitare problemi quali lo sviluppo di resistenza ed effetti indesiderati a livello cardiaco, nonché i rischi insiti nell'impiego del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento.
Slovak: Deltyba uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál obsahujúci vysvetlenie, ako bezpečne používať liek, aby sa predišlo problémom, ako sú napríklad rozvoj rezistencie a vedľajšie účinky na srdce, ako aj rizikám v gravidite alebo u dojčiacich žien.
Italian: Sintesi di Deltyba e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Deltyba a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Dopo 2 mesi di trattamento, più del 40 % dei pazienti trattati con Deltyba non presentava più batteri all'esame dell'espettorato a fronte del 30 % dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Po dvoch mesiacoch liečby už nemalo baktérie v spúte viac ako 40 % pacientov užívajúcich liek Deltyba v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcich placebo.
Italian: Deltyba può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e monitorata da un medico esperto nel trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
Slovak: Deltyba je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou multirezistentnej tuberkulózy.
Italian: La tubercolosi è "rara" e Deltyba è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 1° febbraio 2008.
Slovak: Tuberkulóza je v EÚ zriedkavá, a preto bol liek Deltyba dňa 1. februára 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Italian: Deve essere utilizzato secondo le linee guida ufficiali sul trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
Slovak: Liek sa má používať podľa oficiálnych usmernení pre liečbu multirezistentnej tuberkulózy.
Italian: Quali benefici di Deltyba sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Deltyba boli preukázané v štúdiách?
Italian: È stata inoltre messa in luce la necessità medica di disporre di nuovi medicinali per il trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
Slovak: Okrem toho sa zdôraznila potreba nových liekov na liečbu multirezistentnej tuberkulózy.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era rappresentato dalla percentuale di pazienti in cui non si riscontravano batteri all'esame dell'espettorato (flemma).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí už nemali v spúte (hliene) baktérie.
Italian: Deltyba viene somministrato per 6 mesi in associazione ad altri medicinali antitubercolari.
Slovak: Liek Deltyba sa podáva šesť mesiacov spolu s inými liekmi proti tuberkulóze.
Italian: La tubercolosi è un'infezione causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Slovak: Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Italian: Deltyba contiene il principio attivo delamanid.
Slovak: Deltyba obsahuje účinnú látku delamanid.
Italian: Il principio attivo di Deltyba, delamanid, è un antibiotico attivo contro M. tuberculosis.
Slovak: Deltyba, delamanid, je antibiotikum účinné proti baktérii M. tuberculosis.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Deltyba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Deltyba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: I pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati trattati con Deltyba o con placebo (un trattamento fittizio) per 2 mesi, in aggiunta alle altre terapie.
Slovak: Deltyba alebo placebo (zdanlivý liek) počas dvoch mesiacov.
Italian: Quali sono i rischi associati a Deltyba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Deltyba?
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Deltyba per i pazienti affetti da tubercolosi polmonare multifarmaco resistente siano stati dimostrati.
Slovak: Deltyba sa preukázali u pacientov s multirezistentnou tuberkulózou postihujúcou pľúca.
Italian: Una volta terminata la terapia con Deltyba, il trattamento con tali medicinali deve continuare, così come raccomandato dalle linee guida ufficiali.
Slovak: Liečba týmito liekmi má podľa oficiálnych usmernení pokračovať aj po liečbe liekom Deltyba.
Italian: Altre informazioni su Deltyba
Slovak: Deltyba
Italian: Come agisce Deltyba?
Slovak: Deltyba účinkuje?
Italian: Come si usa Deltyba?
Slovak: Deltyba užíva?
Italian: Esaminando congiuntamente i risultati di questi studi di follow-up, a distanza di 2 anni dall'inizio del trattamento non è stata rinvenuta traccia di batteri all'esame dell'espettorato nel 75 % dei pazienti trattati con Deltyba per un periodo pari o superiore a 6 mesi, a fronte del 55 % dei pazienti trattati con Deltyba per un periodo pari o inferiore a 2 mesi.
Slovak: Vzhľadom na spoločné výsledky týchto štúdii zahŕňajúcich sledovanie po ukončení hlavnej štúdie, dva roky po začatí liečby už nemalo baktérie v spúte 75 % pacientov užívajúcich liek
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Deltyba, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Deltyba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Deltyba?
Slovak: Deltyba dosiaľ neboli predložené?
Italian: 5 anni
Slovak: 5 roky
Italian: Pazienti anziani (età > 65 anni)
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Italian: Titolo abbreviato: OTSUKA
Slovak: Skrátený názov: OTSUKA
Italian: La sicurezza e l'efficacia di delamanid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Italian: Eseguire un frequente monitoraggio con ECG.
Slovak: Musí sa vykonávať časté monitorovanie EKG.
Italian: Questo prolungamento aumenta lentamente con il passare del tempo nelle prime 6-10 settimane di trattamento e successivamente rimane stabile.
Slovak: Toto predĺženie sa pomaly zvyšuje počas prvých 6 - 10 týždňov liečby, potom sa stabilizuje.
Italian: Deltyba non è idoneo per i bambini di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Deltyba nie je vhodná pre deti do 18 rokov.
Italian: Il suo uso non è normalmente raccomandato durante la gravidanza.
Slovak: Zvyčajne sa neodporúča na použitie počas tehotenstva.
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione di medicinale, affinché sia chiaro quale medicinale abbia preso.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie, aby bolo jasné, aký liek ste užili.
Italian: Le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.
Slovak: Treba brať ohľad na oficiálne usmernenia týkajúce sa vhodného použitia antibakteriálnych látok.
Italian: Lei potrebbe essere maggiormente a rischio di alterazioni pericolose del ritmo cardiaco.
Slovak: Môže byť u vás zvýšené riziko nebezpečných zmien srdcového rytmu.
Italian: Il medico, inoltre, potrebbe eseguire un prelievo di sangue per controllare la concentrazione di alcuni minerali e proteine importanti per il funzionamento del cuore.
Slovak: Lekár tiež môže vykonať krvný test na kontrolu koncentrácie niektorých minerálov a bielkovín, ktoré sú dôležité pre funkciu vášho srdca.
Italian: Questo risultato si è dimostrato parzialmente reversibile; la sua pertinenza clinica non è nota.
Slovak: Tento nález sa ukázal ako čiastočne reverzibilný; klinická relevancia tohto nálezu nie je známa.
Italian: Ingerisca le compresse con dell'acqua.
Slovak: Tablety zapite vodou.
Italian: 48 compresse
Slovak: 48 tabliet
Italian: Le concentrazioni dei metaboliti identificati aumentano progressivamente allo steady state dopo 6-10 settimane.
Slovak: Koncentrácie zistených metabolitov sa postupne zvyšujú na rovnovážny stav po 6 až 10 týždňoch.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Slovak: Mastenec Oxid železitý žltý (E172)
Italian: Sono state però osservate alcune reazioni con una frequenza maggiore, e il tasso di prolungamento del QT è aumentato in modo correlato alla dose.
Slovak: Niektoré reakcie však boli pozorované pri vyššej frekvencii a miera predĺženia QT sa zvýšila v závislosti od dávky.
Italian: Papule (piccole escrescenze sulla pelle)
Slovak: Papuly (drobné vydutia kože)
Italian: Il materiale informativo per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi essenziali:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových bodoch:
Italian: Se prende più Deltyba di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Deltyby, ako máte
Italian: Delamanid deve essere assunto con cibo.
Slovak: Delamanid sa má užívať s jedlom.
Italian: Le compresse devono essere prese durante o appena dopo i pasti.
Slovak: Tablety sa majú užívať počas jedla alebo bezprostredne po ňom.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, antibiotici, codice ATC: J04AK06.
Slovak: Antimykobakteriálne lieky, antibiotiká, ATC kód: J04AK06.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è 100 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 100 mg dvakrát denne počas 24 týždňov.
Italian: Ridotta sensibilità
Slovak: Znížená citlivosť
Italian: 80636 München Germania
Slovak: 80636 München Nemecko
Italian: {MM/AAAA}
Slovak: <{MM/RRRR}>
Italian: Altri medicinali e Deltyba
Slovak: Iné lieky a Deltyba
Italian: Se soffre di effetti indesiderati che possano compromettere la capacità di concentrazione e di reazione, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
Slovak: Ak budete pociťovať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Italian: Tuttavia, ai pazienti deve essere consigliato di non guidare veicoli o usare macchinari se accusano qualunque reazione avversa con potenziale impatto sulla capacità di svolgere queste attività (ad es. sono molto comuni cefalea e tremiti).
Slovak: Pacientom sa však neodporúča viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak pocítia akúkoľvek nežiaducu reakciu s potenciálnym vplyvom na schopnosť vykonávať tieto činnosti (veľmi častá je napr. bolesť hlavy a tremor).
Italian: Raccomandazioni generali
Slovak: Všeobecné odporúčania
Italian: Tuttavia, poiché le concentrazioni in sede intestinale possono superare di gran lunga questi multipli della Cmax, esiste la possibilità che delamanid abbia un effetto su tali trasportatori.
Slovak: Keďže koncentrácie v črevách však môžu byť potenciálne oveľa väčšie než tieto násobky Cmax, existuje potenciál, že delamanid bude na tieto transportéry mať vplyv.
Italian: Deltyba può nuocere al nascituro.
Slovak: Deltyba môže škodiť nenarodenému dieťaťu.
Italian: Tutti i casi di prolungamento del QTcF oltre 60 ms sono stati associati all'uso concomitante di fluorochinolone.
Slovak: Všetky predĺženia intervalu QTcF nad 60 ms súviseli so súbežným podávaním fluórochinolónov.
Italian: Le patologie epatiche sono classificate come un importante rischio potenziale.
Slovak: Poruchy pečene spadajú do kategórie dôležitého potenciálneho rizika.
Italian: Frequenza molto comune
Slovak: Veľmi časté
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati eseguiti studi in pazienti pediatrici.
Slovak: U pediatrickej populácii sa nevykonali žiadne štúdie.
Italian: Non ci sono dati sul trattamento con delamanid per più di 24 settimane consecutive.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o liečbe delamanidom po dobu dlhšiu než 24 po sebe nasledujúcich týždňov.
Italian: Delamanid e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di influire sulla ripolarizzazione cardiaca mediante il blocco dei canali del potassio hERG.
Slovak: Delamanid a/alebo jeho metabolity majú potenciál ovplyvniť srdcovú repolarizáciu zablokovaním draslíkových kanálov hERG.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente: 2 Aprile 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríl 2019
Italian: Una malattia delle ossa chiamata osteocondrosi
Slovak: Ochorenie kostí nazývané osteochondróza
Italian: Dati dagli studi clinici
Slovak: Údaje z klinických štúdií