FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em indivíduos a tomar concomitantemente Crestor e THS mas um efeito similar não pode ser excluído.
Finnish: Koska ei ole Crestorin ja hormonikorvaushoidon samanaikaiseen käyttöön liittyvää farmakokineettista tietoa, ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että näiden lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön liittyy samanlainen vaikutus.
Portuguese: Antes do início do tratamento, o doente deverá ser submetido a uma dieta padronizada para diminuição dos níveis de colesterol, que deverá continuar durante o tratamento.
Finnish: Potilaan tulee noudattaa tavanomaista kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen Crestor-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: prurido, rash e urticária
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos melko harvinainen: kutina, ihottuma ja urtikaria
Portuguese: A administração concomitante não provocou alteração da concentração plasmática da ciclosporina.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö ei vaikuttanut siklosporiinin pitoisuuksiin plasmassa.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Blisters: Não conservar acima de 30°C.
Finnish: Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 30ºC.
Portuguese: Efeitos hepáticos
Finnish: Munuaisvaikutukset:
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa.
Portuguese: Efeitos no músculo esquelético: Efeitos no músculo esquelético, ex. mialgia, miopatia e, raramente, radbomiólise têm sido notificados em doentes tratados com Crestor em todas as doses, em particular com doses >20 mg.
Finnish: Luurankolihaksiin kohdistuvat vaikutukset: Luurankolihasvaikutuksia, kuten lihaskipua, myopatiaa ja harvoin rabdomyolyysiä, on raportoitu Crestoria käyttävillä potilailla kaikilla annoksilla ja erityisesti yli
Portuguese: (EAS; 1998); cerca de 80% dos doentes tratados com 10 mg atingiram os valores alvo EAS
Finnish: 1998) suositukset; noin 80 % Crestorin 10 mg:n tabletilla hoidetuista potilaista saavutti EAS:n asettaman LDL-kolesterolitasotavoitteen (< 3 mmol/l).
Portuguese: Num estudo clínico aberto, de titulação forçada, foi avaliada a resposta a Crestor 20-40 mg em 42
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa, jossa lääkeannosta suurennettiin ennalta sovitulla tavalla, mitattiin 42 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavan potilaan vaste 20-40 mg:lle Crestoria.
Portuguese: Variação dos valores de proteinúria, desde ausência ou vestígios até um resultado ++ ou superior, foi observado em <1% dos doentes em determinada altura durante o tratamento com 10 mg e 20 mg, e em aproximadamente 3% dos doentes tratados com 40 mg. Com a dose de 20 mg foi observada uma ligeira variação, desde ausência ou vestígios até um resultado +.
Finnish: Annoksilla 10 mg ja 20 mg proteiinin määrä virtsassa muuttui vajaalla 1 %:lla potilaista hoidon aikana semikvantitatiivisesti arvioituna liuskatestin arvosta 0
Portuguese: Secção 4.4.
Finnish: Yhteisvaikutukset ja 4.8.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Portuguese: Insuficiência renal: Num estudo realizado em indivíduos com diferentes graus de insuficiência renal, verificou-se que a doença renal ligeira a moderada não exerceu qualquer influência sobre a concentração plasmática da rosuvastatina ou do metabolito N-desmetil.
Finnish: Kun tutkittiin potilaita, joilla oli eriasteisesti heikentynyt munuaisten toiminta, ilmeni, että lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut rosuvastatiinin tai N-desmetyylimetaboliitin pitoisuuteen plasmassa.
Portuguese: Excreção: Aproximadamente 90% da dose de rosuvastatina é excretada sob a forma inalterada nas fezes (consistindo em substância activa absorvida e não absorvida) e o remanescente excretado na urina.
Finnish: Noin 90 % rosuvastatiiniannoksesta, josta osa on imeytynyt ja osa imeytymättä, poistuu elimistöstä muuttumattomana ulosteiden mukana, ja loput erittyy virtsaan.
Portuguese: Não existem dados sobre a excreção de rosuvastatina no leite humano (ver Secção 4.3.
Finnish: Ihmisen kohdalla ei asiasta ole tietoa (ks. kohta 4.3.
Portuguese: Estes efeitos foram observados com doses maternotóxicas de exposições sistémicas muito acima do nível de exposição terapêutica.
Finnish: Nämä vaikutukset ilmaantuivat annoksilla, jotka olivat emolle toksisia ja jotka aiheuttivat hoitoannokseen verrattuna moninkertaisen altistumisen rosuvastatiinille.
Portuguese: Estudos de farmacocinética revelaram um aumento da exposição em indivíduos Japoneses e Chineses, comparativamente aos indivíduos Caucasianos (ver Secção 4.2 Posologia e modo de administração e
Finnish: Rotu Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että altistus rosuvastatiinille on suurempi japanilaisilla ja kiinalaisilla kuin valkoihoisilla(ks. kohdat 4.4 Annostus ja antotapa ja 5.2 Farmakokinetiikka).
Portuguese: Crestor reduz também as razões de C-LDL/C-HDL, C total/C-HDL e colesterol não
Finnish: Crestor pienentää myös seuraavia suhdelukuja: LDL/HDL,
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada em doentes Japoneses e Chineses (ver secções 4.3 Contra-indicações e 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Finnish: Syntyperältään japanilaisille tai kiinalaisille potilaille suositeltu aloitusannos on 5 mg. 40 mg:n annos on vasta-aiheinen japanilaisille ja kiinalaisille potilaille (ks. kohdat 4.3 Vasta-aiheet ja 5.2 Farmakokinetiikka).
Portuguese: A escolha da dose inicial deverá ter em consideração o nível de colesterol individual e o eventual risco cardiovascular, bem como o potencial risco para reacções adversas (ver abaixo).
Finnish: sydäntapahtumien riski ja mahdollisuus saada haittavaikutuksia (ks. alla).
Portuguese: Se o nível das transaminases séricas exceder 3 vezes o limite superior da normalidade, Crestor deve ser interrompido ou reduzir-se a dose.
Finnish: Crestor-hoito tulee keskeyttää tai annosta pienentää jos seerumin transaminaasiarvo ylittää kolminkertaisesti viitearvon ylärajan.
Portuguese: Os estudos clínicos não demonstraram evidência de aumento de efeitos sobre o músculo esquelético no reduzido número de doentes tratados com Crestor e terapêutica concomitante.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa saadut havainnot pienistä potilasryhmistä eivät viittaa siihen, että luurankolihasvaikutukset lisääntyisivät käytettäessä Crestoria yhdistettynä muuhun lääkehoitoon.
Portuguese: A experiência pediátrica é limitada a um reduzido número de crianças (com idade igual ou superior a 8 anos) com hipercolesterolémia familiar homozigótica.
Finnish: Kokemusta Crestorin käytöstä lasten lääkitykseen on vain pienestä ryhmästä (≥ 8-vuotiaita) potilaita, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, joten Crestoria ei toistaiseksi suositella käytettäväksi lapsille.
Portuguese: Revestimento do comprimido Lactose monohidratada Hipromelose
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumfosfaatti Krospovidoni
Portuguese: Na maioria dos casos, a proteinúria diminui ou desaparece espontaneamente com a continuação da terapêutica, e não está demonstrado que seja predictiva de doença renal aguda ou crónica.
Finnish: Proteinuria oli useimmissa tapauksissa ohimenevää tai ajoittaista, eikä proteinurian kehittymisen ole havaittu ennustavan akuuttia eikä progressiivista munuaissairautta (ks. kohta 4.8.
Portuguese: AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Finnish: Luomanportti 3
Portuguese: Em doentes tratados com doses elevadas de Crestor, em particular 40 mg, foi observada proteinúria, detectada por tiras de teste e maioritariamente de origem tubular, tendo sido transitória ou intermitente na maioria dos casos.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet suuria annoksia (40 mg) rosuvastatiinia, on virtsan liuskatesteissä havaittu proteinuriaa, joka on osoittautunut pääasiassa tubulusperäiseksi.
Portuguese: A proteinúria não demonstrou prognosticar doença renal aguda ou crónica (ver
Finnish: Proteinurian kehittymisen ei ole osoitettu ennustavan akuuttia eikä progressiivista munuaissairautta.
Portuguese: Após a titulação para uma dose diária de 40 mg (12 semanas de tratamento), a CLDL foi reduzida em 53%.
Finnish: Annos titrattiin 12 hoitoviikon jälkeen 40 mg:aan päivässä.
Portuguese: Posologia em doentes com insuficiência renal
Finnish: Suositeltu aloitusannos kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille
Portuguese: HDL/C-HDL bem como a razão de ApoB/ApoA-I.
Finnish: kokonaiskolesteroli/HDL sekä muu kuin HDL kolesteroli/HDL sekä ApoB/ApoA-I. Taulukko 1.
Portuguese: A creatinina quinase (CK) não deve ser doseada após exercício intenso ou na presença de causas alternativas plausíveis de aumento de CK, que possam confundir a interpretação dos resultados.
Finnish: Määritystuloksen oikean tulkinnan varmistamiseksi CK-arvoja ei tule määrittää liikunnan jälkeen eikä muiden CK-arvojen suurenemista aiheuttavien syiden vaikuttaessa tulokseen.
Portuguese: TG C nãoHDL
Finnish: TG nonHDLkolesteroli
Portuguese: Distribuição: A rosuvastatina é captada extensamente pelo fígado, o principal local de síntese do colesterol e de depuração do C-LDL.
Finnish: Rosuvastatiini kertyy pääasiassa maksaan, joka vastaa pääosin kolesterolisynteesistä ja LDLkolesterolin puhdistumasta.
Portuguese: A rosuvastatina é um inibidor selectivo e competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima limitante da taxa de conversão da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A em mevalonato, um precursor do colesterol.
Finnish: hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n muuttumisen kolesteroliprekursoriksi mevalonaatiksi ja määrää reaktionopeuden.
Portuguese: Não existe experiência em indivíduos com pontuações na classificação de Child-Pugh superior a 9.
Finnish: Crestorilla ei ole lääkitty potilaita, joiden Child-Pugh pisteet ovat > 9.
Portuguese: Observou-se, no entanto, aumento da incidência de miosite e de miopatia em doentes tratados com outros inibidores da HMGCoA redutase em associação a derivados do ácido fíbrico, incluindo gemfibrozil, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo dos azóis, inibidores da protease e antibióticos macrólidos.
Finnish: siklosporiinin, niasiinin, atsolityyppisten sienilääkkeiden, proteaasinestäjien ja makrolidiantibioottien kanssa.
Portuguese: Por conseguinte, a associação de Crestor com gemfibrozil não é recomendada.
Finnish: Näin ollen ei ole odotettavissa, että sytokromi
Portuguese: Dose N CLDL
Finnish: Annos N LDL
Portuguese: Posologia em doentes com insuficiência hepática Não se verificou um aumento da exposição sistémica à rosuvastatina em indivíduos com pontuações 7 ou inferior na classificação de Child-Pugh.
Finnish: Rosuvastatiinin pitoisuudet eivät suurentuneet potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet olivat ≤ 7.
Portuguese: Insuficiência hepática: Num estudo realizado em indivíduos com vários graus de insuficiência hepática não se verificou aumento da exposição à rosuvastatina, em indivíduos com pontuações 7 ou inferior na classificação de Child-Pugh.
Finnish: Kun tutkittiin potilaita, joilla oli eriasteisesti heikentynyt maksan toiminta, ei rosuvastatiinin pitoisuuksissa todettu muutosta potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet olivat ≤ 7.
Portuguese: O volume de distribuição da rosuvastatina é de aproximadamente 134 L. A rosuvastatina apresenta uma ligação de aproximadamente 90% às proteínas plasmáticas,
Finnish: Noin 90 % rosuvastatiinista sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam risco especial para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Farmakologista turvallisuutta, pitkään kestävän altistuksen toksisuutta, geenitoksisuutta,
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticos e dos tecido conjuntivos Frequentes: mialgia
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos yleinen: lihassärky harvinainen: myopatia ja rabdomyolyysi
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência se aplicável, devem assegurar que os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) cumprem as seguintes condições:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tarpeen mukaan varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Portuguese: Deve ser apresentado um Plano de Gestão do Risco atualizado às Autoridades Nacionais Competentes dentro de 3 meses após a Decisão da Comissão para este procedimento, para refletir a informação atualizada sobre a população pediátrica como acordado pelo CHMP.
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevilla tiedoilla Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovitun mukaisesti päivitetty versio riskinhallintasuunnitelmasta tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 3 kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta komission päätöksestä.
Portuguese: Condições das autorizações de introdução no mercado
Finnish: Myyntilupiin liittyvät ehdot
Portuguese: Tome a sua dose uma vez por dia.
Finnish: Ota annos kerran päivässä.
Portuguese: • Tem valores de colesterol elevados.
Finnish: • kolesteroliarvosi ovat korkeat.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CRESTOR
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Crestoria
Portuguese: [O texto existente nesta secção deverá ser substituído pelo seguinte:]
Finnish: [Nykyinen sanamuoto on korvattava seuraavalla:]
Portuguese: O que é CRESTOR e para que é utilizado
Finnish: Mitä Crestor on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Este ensaio (n=176) não foi adequado para comparação de acontecimentos adversos raros ao fármaco.
Finnish: Tämä tutkimus (n = 176) ei soveltunut lääkkeen harvinaisten haittavaikutusten vertailuun.
Portuguese: Crianças de idade inferior a 6 anos
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset
Portuguese: O seu médico receitou-lhe CRESTOR porque:
Finnish: Sinulle on määrätty Crestor-valmistetta, koska:
Portuguese: Isto significa, que está em risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Finnish: Tämä tarkoittaa että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar a sua dose para encontrar a quantidade de CRESTOR adequada para si.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta löytääkseen oikean sinulle sopivan Crestor-annoksen.
Portuguese: CRESTOR pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas.
Finnish: Crestor kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Portuguese: • Tem outros fatores que aumentam o seu risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde.
Finnish: • Sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä terveysongelmia.
Portuguese: Crianças e adolescentes devem ser submetidos à dieta padrão para redução do colesterol antes de iniciar o tratamento com rosuvastatina; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com a rosuvastatina.
Finnish: Lasten ja nuorten on aloitettava tavanomainen kolesterolia alentava ruokavalio ennen rosuvastatiinihoidon aloittamista; tätä ruokavaliota tulee jatkaa rosuvastatiinihoidon aikana.
Portuguese: A segurança e eficácia de utilização em crianças de idade inferior a 6 anos não foi estudada.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa käytöstä alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon ei ole tutkittu.
Portuguese: A exposição à rosuvastatina foi preditiva no que respeita à dose e tempo durante o período de 2 anos.
Finnish: Rosuvastatiinialtistus oli annoksen ja ajan suhteen ennakoitavissa 2 vuoden aikana.
Portuguese: Estas alterações foram no sentido de melhoria da resposta lipídica e foram sustentadas ao longo dos 2 anos.
Finnish: Kukin näistä muutoksista merkitsi muutosta paremman lipidivasteen suuntaan ja muutokset säilyivät 2 vuoden ajan.
Portuguese: O comprimido de 40 mg não é adequado para utilização na população pediátrica.
Finnish: 40 mg:n tabletti ei sovi käytettäväksi pediatrisille potilaille.
Portuguese: Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua dieta e fazer mais exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus valores de colesterol.
Finnish: Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de Crestor em crianças de idade inferior a 6 anos.
Finnish: Tästä syystä Crestoria ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Alterações ao Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo apresentadas pela Agência Europeia do Medicamento
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä.
Portuguese: População pediátrica A utilização pediátrica apenas deve ser efetuada por especialistas.
Finnish: Pediatriset potilaat Vain erikoislääkäri voi määrätä käytön lapsille.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rosuvastatina em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica, dislipidemia combinada (mista) primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset rosuvastatiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian ja primaarisen sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon ja sydänverisuonitapahtumien ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Para a rosuvastatina 5 mg, 10 mg, e 20 mg também foram atingidas variações médias estatisticamente significativas a partir do valor inicial para as seguintes variáveis secundárias lipídicas e lipoproteínas: C-HDL, CT, não-C-HDL, C-LDL/C-HDL, CT/C-HDL, TG/C-HDL, não-CHDL/C-HDL, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Finnish: Rosuvastatiinin 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n annoksilla saavutettiin tilastollisesti merkitsevä keskimääräinen muutos lähtötasosta myös seuraavien toissijaisten lipidi- ja lipoproteiinimuuttujien osalta: HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli/HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli/HDL-kolesteroli, triglyseridi/HDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli/HDL-kolesteroli, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Portuguese: • Se o doente tiver menos do que 6 anos: CRESTOR não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos.
Finnish: • jos kyseessä on alle 6-vuotias potilas: Crestor-valmistetta ei tule antaa alle 6-vuotiaille lapsille
Portuguese: No início do recrutamento do estudo, aproximadamente 30% dos doentes tinham entre os 10 e os 13 anos e aproximadamente 17%, 18%, 40% e 25% estavam no estadio Tanner II, III, IV e V, respetivamente.
Finnish: Tutkimuksen alkaessa noin 30 % potilaista oli 10-13vuotiaita ja noin 17 % oli Tanner luokkaa II, 18 % Tanner luokkaa III, 40 % Tanner luokkaa IV ja 25 % Tanner luokkaa V.
Portuguese: A segurança e a eficácia de doses superiores a 20 mg não foram estudadas nesta população.
Finnish: Yli 20 mg:n suuruisten annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Portuguese: A dose inicial de rosuvastatina para todos os doentes foi 5 mg, uma vez por dia.
Finnish: Kaikkien potilaiden aloitusannos oli 5 mg rosuvastatiinia kerran vuorokaudessa.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual e tolerabilidade nos doentes pediátricos, conforme indicado pelas recomendações de tratamento em pediatria (ver Secção 4.4).
Finnish: Annos tulee titrata lapsipotilaille yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan, kuten on suositeltu lasten hoitosuosituksissa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: CRESTOR é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade para tratar o colesterol elevado.
Finnish: Crestroria käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.
Portuguese: A segurança e a eficácia de doses superiores a 10 mg não foram estudadas nesta população.
Finnish: Yli 10 mg:n suuruisten annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Portuguese: A experiência em crianças com hipercolesterolemia familiar homozigótica é limitada a um número reduzido de crianças com idade compreendida entre os 8 e 17 anos.
Finnish: Kokemusta käytöstä homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien lasten hoitoon on vain pienestä joukosta 8-17-vuotiaita.
Portuguese: População pediátrica: Dois estudos farmacocinéticos com rosuvastatina (administrada em comprimidos) em doentes pediátricos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, com idade compreendida entre 10-17 ou 6-17 anos (total de 214 doentes) demonstraram que a exposição em doentes pediátricos parece ser comparável ou inferior à exposição nos doentes adultos.
Finnish: Pediatriset potilaat: Kaksi (tabletteina annettavalla) rosuvastatiinilla tehtyä farmakokineettistä tutkimusta, joista toiseen osallistui 10-17-vuotiaita ja toiseen 6-17-vuotiaita heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavia pediatrisia potilaita (yhteensä 214 potilasta), osoitti, että pediatrisiin potilaisiin kohdistuva altistus näyttää olevan vastaava tai vähäisempi kuin aikuisilla potilailla.
Portuguese: • Se o doente tiver menos do que 18 anos de idade: O comprimido de CRESTOR 40 mg não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Finnish: • jos potilas on alle 18-vuotias: Crestor 40 mg:n tabletti ei sovi käytettäväksi alle 18
Portuguese: A dose máxima diária de CRESTOR é de 10 mg para crianças com idade compreendida entre os 6 a 9 anos e 20 mg para crianças com idade compreendida entre os 10 a 17 anos.
Finnish: Suurin Crestorin vuorokausiannos on 10 mg 6-9-vuotiaille lapsille ja 20 mg 10-17-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Num estudo de 12 semanas, controlado com placebo, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação (n=176, 97 do sexo masculino e 79 do sexo feminino) seguido de uma fase de 40 semanas (n=173, 96 do sexo masculino e 77 do sexo feminino) aberta, de titulação da dose de rosuvastatina, doentes com idade compreendida entre os 10 e 17 anos (estadio Tanner II-V, sexo feminino com pelo menos um ano pós-menarca) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, receberam 5, 10 ou 20 mg de rosuvastatina ou placebo diariamente durante 12 semanas, e todos receberam posteriormente rosuvastatina diariamente durante 40 semanas.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa 12 viikon monikeskustutkimuksessa (n = 176, joista 97 miespuolista ja 79 naispuolista tutkittavaa), jota seurasi 40 viikon (n = 173, 96 miespuolista ja 77 naispuolista tutkittavaa) avoin rosuvastatiinin annostitrausvaihe, 10-17vuotiaat (Tannerin luokitus II-V, tytöt, joilla kuukautisten alkamisesta oli vähintään vuosi) heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavat potilaat saivat 5, 10 tai 20 mg rosuvastatiinia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan, ja sen jälkeen kaikki saivat päivittäin rosuvastatiinia 40 viikon ajan.