FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Siklos vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
Norwegian Bokmål: Siklos vil redusere antallet smertefulle kriser og behovet for sykehusinnleggelse i forbindelse med sykdommen.
Dutch: Een dosis die hematologische toxiciteit veroorzaakt, mag niet vaker dan twee keer worden geprobeerd.
Norwegian Bokmål: En dose som gir hematologisk toksisitet, skal ikke prøves mer enn to ganger.
Dutch: Dit kan een acute pijncrisis en beschadiging van organen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre smertefulle kriser eller organskader.
Dutch: Het delen van informatie is vooral nodig voor - antiretrovirale geneesmiddelen (middelen die een retrovirus als hiv remmen of vernietigen), bijv.
Norwegian Bokmål: Informasjonsdeling er spesielt nødvendig for - antiretrovirale legemidler (slike som hemmer eller ødelegger et retrovirus som HIV), f.eks.
Dutch: Ga gewoon verder zoals normaal wanneer het tijd is om de volgende dosis in te nemen zoals voorgeschreven door uw arts.
Norwegian Bokmål: Fortsett som vanlig når du skal ta neste dose slik det er forskrevet av legen.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaand aan het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Siklos voorschrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met daarin het volgende:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Dutch: De duur van de behandeling is de verantwoordelijkheid van de behandelend arts en moet worden gebaseerd op de klinische en hematologische status van de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: Det er behandlende lege som har ansvaret for behandlingens varighet, og den skal baseres på den kliniske og hematologiske statusen til den enkelte pasient.
Dutch: 3 Voornamelijk het gevolg van een infectie met parvovirus of miltsequestratie.
Norwegian Bokmål: 3 Skyldes i hovedsak en infeksjon med parvovirus eller miltsekvestrering.
Dutch: Afhankelijk van deze resultaten past uw arts uw dosering van Siklos aan.
Norwegian Bokmål: Avhengig av disse resultatene vil legen justere doseringen av Siklos.
Dutch: De voorgeschreven dosis Siklos moet eenmaal daags worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens voor het ontbijt.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen av Siklos skal tas én gang om dagen, fortrinnsvis på morgenen før frokost.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit voorlichtingsplan, voorafgaand aan het op de markt brengen van het product, nationaal invoeren volgens de met de bevoegde instanties van de lidstaten overeengekomen wijze.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen, og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
Dutch: Iedereen die met Siklos omgaat, moet voor en na aanraking met de tabletten de handen wassen.
Norwegian Bokmål: Alle som håndterer Siklos skal vaske hendene før og etter kontakt med tablettene.
Dutch: Aanbevolen wordt het bloedbeeld gedurende een aantal weken na de overdosis te controleren aangezien herstel de eerste tijd kan uitblijven.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodverdier overvåkes i flere uker etter overdosering da det kan ta lengre tid å oppnå full bedring.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1000, < 1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden(< 1/10.000); niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige bivirkninger (> 1/10), vanlige (> 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (> 1/1000 til < 1/100), sjeldne (> 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Wat is Siklos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Siklos er og hva det brukes mot
Dutch: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk
Norwegian Bokmål: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
Dutch: De meest gemelde bijwerking is myelosuppressie met neutropenie als de meest voorkomende manifestatie.
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen er myelosuppresjon med nøytropeni som den vanligste manifestasjonen.
Dutch: Patiënten (bij mannen en vrouwen) die hydroxycarbamide gebruiken en graag zwanger willen worden, moeten indien mogelijk 3 tot 6 maanden voor het begin van een zwangerschap met de behandeling zijn gestopt.
Norwegian Bokmål: Pasienter (kvinner og menn) som får hydroksykarbamid og som ønsker å bli gravide, bør om mulig stoppe behandlingen 3 til 6 måneder før graviditet.
Dutch: Daarom wordt geen interactie verwacht bij gelijktijdige toediening met stoffen die substraten van de cytochromen P450 of P-glycoproteïne zijn.
Norwegian Bokmål: Derfor er ingen interaksjon forventet ved samtidig administrasjon av stoffer som er substrater av cytokrom P450 eller P-glykoprotein.
Dutch: In overeenstemming met de individuele dosis moet de tablet of de gehalveerde of in vieren gedeelde tablet eenmaal daags worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens voor het ontbijt en met een glas water of een zeer kleine hoeveelheid voedsel.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den individuelle dosen, bør tabletten, eller halve eller en firedel av tabletten tas én gang daglig, helst om morgenen før frokost og med et glass vann eller en veldig liten mengde mat.
Dutch: Herstel van myelosuppressie treedt na het staken van de behandeling doorgaans snel op.
Norwegian Bokmål: Full bedring etter myelosuppresjon skjer vanligvis raskt når behandlingen avbrytes.
Dutch: Indien er geen respons optreedt (opnieuw optreden van crises of geen afname van de aantallen crises), kan de dagelijkse dosis in stappen van 2,5 tot 5 mg/kg lichaamsgewicht/dag worden verhoogd, waarbij de meest geschikte sterkte wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: For tilfeller uten respons (tilbakevendende kriser eller ingen reduksjon i antall kriser) kan den daglige dosen økes i trinn på 2,5 til 5 mg/kg kroppsvekt/dag ved bruk av den mest anvendelige styrken.
Dutch: Bij behandeling met Siklos is nauwlettende klinische controle noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos krever nøye klinisk overvåking.
Dutch: 60 tabletten 90 tabletten 120 tabletten
Norwegian Bokmål: 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter
Dutch: Oligospermie ,azoöspermie4
Norwegian Bokmål: Oligospermi , azoospermi4
Dutch: Sommige mensen kunnen duizelig worden tijdens het gebruik van Siklos.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan oppleve svimmelhet når de tar Siklos.
Dutch: Siklos heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Siklos har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Behandeling van overdosering bestaat uit maagspoeling, gevolgd door symptomatische behandeling en controle van de beenmergfunctie.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av ventrikkeltømming etterfulgt av symptomatisk behandling og kontroll av benmargsfunksjonen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica, ATC-code: L01XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X05
Dutch: • Het risico op een medicatiefout door de beschikbaarheid van twee verschillende sterkten
Norwegian Bokmål: • Risiko for feilmedisinering på grunn av tilgjengelighet av to forskjellige styrkegrader.
Dutch: In zeldzame gevallen worden zweren veroorzaakt door leukocytoclastische vasculitis.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er sår forårsaket av leukocytoklastisk vaskulitt.
Dutch: Behandeling met Siklos en gelijktijdige immunisatie met levendvirusvaccins dienen alleen plaats te vinden als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos og samtidig immunisering med levende virusvaksiner skal bare gjennomføres hvis nytten helt klart oppveier potensiell risiko.
Dutch: Patiënten en/of ouders/voogd moeten in staat zijn de aanwijzingen ten aanzien van de toediening van dit geneesmiddel, de controle en de zorg op te volgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller foreldre eller juridisk ansvarlig person må kunne følge anvisninger med hensyn til administrasjon av dette legemidlet, overvåking og omsorg.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring ≤ 60 ml/min moet de initiële dosis Siklos met 50% worden verminderd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en kreatininclearance ≤ 60 ml/min skal den første dosen med Siklos reduseres med 50 %.
Dutch: De dosis Siklos kan vervolgens weer onder zorgvuldige hematologische controle worden verhoogd.
Norwegian Bokmål: Senere kan doseringen av Siklos økes under nøye hematologisk overvåking.
Dutch: Hoe ziet Siklos eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Norwegian Bokmål: Hvordan Siklos ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Als u meer Siklos heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind Siklos heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis omdat dringende medische behandeling nodig kan zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått i deg for mye Siklos eller hvis barn har fått i seg legemiddel, kontakt umiddelbart legen din eller nærmeste sykehus da du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling.
Dutch: De gegevens over een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen duiden dus niet op negatieve effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Norwegian Bokmål: Derfor indikerer data på bruk hos et begrenset antall gravide kvinner, ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret / det nyfødte barnet.
Dutch: 4 Oligospermie en azoöspermie zijn doorgaans reversibel, maar er moet rekening mee worden gehouden wanneer vaderschap gewenst is (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: 4 Oligospermi og azoospermi er generelt sett reversible tilstander, men må tas med i betraktningen når pasienten ønsker å bli far (se pkt.
Dutch: • Omgaan met gebroken tabletten
Norwegian Bokmål: • Håndtering av delte tabletter
Dutch: Daarnaast trad bij ratten testikelatrofie met verminderde spermatogenese op, terwijl bij honden reversibele stopzetting van de spermatogenese werd opgemerkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg forekom det testikkelatrofi med redusert spermatogenese hos rotter, mens det ble registrert reversibel stopp i spermatogenesen hos hund.
Dutch: Zolang de patiënt klinisch of hematologisch (bijv. toename van hemoglobine F (HbF), MCV [mean corpuscular volume], neutrofielentelling) op de behandeling reageert, dient de dosering Siklos te worden gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Så lenge pasienten responderer på behandling enten klinisk eller hematologisk (for eksempel økning i hemoglobin F (HbF), MCV (Mean Corpuscular Volume), nøytrofil verdi), skal doseringen av Siklos opprettholdes.
Dutch: Follow-up van de behandeling
Norwegian Bokmål: Oppfølging av behandling
Dutch: Zeer frequent en azoospermie omkeerbare oligospermia gevallen gevallen werden waargenomen bij de man ,, hoewel deze aandoeningen ook verband houden met de onderliggende ziekte.
Norwegian Bokmål: Svært hyppige tilfeller av reversibel oligospermi eller azoospermi har blitt observert hos mennesker, selv om disse lidelsene også er assosiert med den underliggende sykdommen.
Dutch: Het HbF verstoort de polymerisatie van HbS en verhindert zo het sikkelen van de rode bloedcel.
Norwegian Bokmål: HbF påvirker polymerisering av HbS og hindrer dermed sigdformingen av røde blodceller.
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin van een patiënt die hydroxycarbamide gebruikt, kan leiden tot ernstige infecties.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med en levende vaksine hos en pasient som tar hydroksykarbamid kan føre til alvorlige infeksjoner.
Dutch: In een open onderzoek met enkelvoudige doses bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte (Yan JH et al, 2005) werd de invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van hydroxycarbamide beoordeeld.
Norwegian Bokmål: I en åpen enkeltdosestudie hos voksne pasienter med sigdcellesykdom (Yan JH et al, 2005) ble virkningen av nyrefunksjonen på de farmakokinetiske egenskapene til hydroksykarbamid vurdert.
Dutch: Profylactische toediening van foliumzuur wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrasjon av folinsyre anbefales.
Dutch: Langdurige follow-up van de groei van behandelde kinderen en jongeren wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging av veksten til barn og ungdom som er under behandling anbefales.
Dutch: • het risico voor de fertiliteit bij mannen en vrouwen, het potentiële risico voor de foetus en bij borstvoeding
Norwegian Bokmål: • Risiko for mannlig og kvinnelig fertilitet, potensiell risiko for foster og ved amming
Dutch: In de behandelde groepen werd dezelfde daling waargenomen bij het aantal ziekenhuisopnamen en het aantal dagen in het ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Samme reduksjon ble observert for antallet sykehusinnleggelser og dager på sykehus i de behandlede gruppene.
Dutch: Ongebruikte gebroken tabletten moeten weer worden teruggeplaatst in de plastic fles en dienen binnen drie maanden gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Ubrukte, delte tabletter må legges tilbake i boksen og må brukes innen 3 måneder.
Dutch: Geen of maar een klein aantal spermacellen in het zaad (azoöspermie of oligospermie).
Norwegian Bokmål: Fravær av eller lavt antall sædceller i sædvæsken (azoospermi eller oligospermi).
Dutch: Bij patiënten met sikkelcelziekte werd hydroxycarbamide geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer zes tot zeven uur, wat langer is dan gemeld bij andere indicaties.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom ble hydroksykarbamid eliminert med en halveringstid på omtrent 6 til 7 timer, noe som er lenger enn det som er rapportert for andre indikasjoner.
Dutch: Bij deze patiënten wordt nauwlettende controle van bloedparameters geadviseerd.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av blodparametere anbefales for slike pasienter.
Dutch: De behandeling kan daarop opnieuw worden ingesteld met een verlaagde dosis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas med redusert dosering.
Dutch: Als het bloedbeeld binnen het toxisch bereik valt, moet Siklos tijdelijk worden gestaakt tot het bloedbeeld is hersteld.
Norwegian Bokmål: Hvis blodverdiene er innenfor toksiske verdier, skal behandling med Siklos avbrytes midlertidig til blodverdiene gjenopprettes.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn op lagere doses moeten elke 2 maanden worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er stabile på lavere dosering, skal blodverdiene undersøkes annenhver måned.
Dutch: Het is niet bekend of dit leukemogeen effect het gevolg is van hydroxycarbamide of verband houdt met de onderliggende aandoening van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne leukemogene effekten er sekundær til hydroksykarbamid eller er knyttet til pasientens underliggende sykdom.
Dutch: Zie voor het bewaren van ongebruikte gebroken tabletten rubriek 5: "Hoe bewaart u dit middel?"
Norwegian Bokmål: For informasjon om oppbevaring av ubrukte, delte tabletter, se avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer Siklos".
Dutch: De maximale plasmaspiegels en het schijnbare verdelingsvolume met betrekking tot lichaamsgewicht waren tussen de leeftijdsgroepen goed vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner og tilsynelatende distribusjonsvolum i forhold til kroppsvekt var sammenlignbare mellom aldersgruppene.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Dutch: Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen så snart du oppdager noen av følgende bivirkninger:
Dutch: De dosis kan met een glas water of een zeer kleine hoeveelheid voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Den tas med et glass vann eller en svært begrenset mengde mat.
Dutch: Hydroxycarbamide kan de productie van zaadcellen bij mannelijke patiënten verminderen terwijl ze worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid kan redusere sædproduksjonen hos mannlige pasienter mens de blir behandlet.
Dutch: Stop niet met uw behandeling tenzij op aanraden van uw arts.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandlingen uten at det gjøres i samråd med legen.
Dutch: Laag aantal bloedcellen (myelosuppressie), vergroting van de rode bloedcellen, lagere weerstand tegen infecties.
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodceller (myelosuppresjon), forstørrede røde blodceller, nedsatt motstand mot infeksjoner.
Dutch: Hydroxycarbamide toegediend aan mannelijke ratten bij 60 mg/kg lichaamsgewicht/dag (ongeveer het dubbele van de aanbevolen maximale dosis bij de mens) veroorzaakte testikelatrofie, verminderde spermatogenese en verminderde aanzienlijk hun vermogen om vrouwtjes te bevruchten.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid administrert til hannrotter i doser på 60 mg/kg kroppsvekt/dag (omkring det dobbelte av den anbefalte maksimaldosen for mennesker) utviklet testikkelatrofi, redusert spermatogenese og betydelig redusert evne til å befrukte hunner.
Dutch: Cytotoxisch Addmedica
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Addmedica
Dutch: De mate van eiwitbinding van hydroxycarbamide is onbekend.
Norwegian Bokmål: Graden av proteinbinding for hydroksykarbamid er ukjent.
Dutch: Bij de mens werden, volgens een retrospectieve analyse van een cohort van 123 met hydroxycarbamide behandelde volwassen patiënten, drieëntwintig zwangerschappen gemeld bij 15 met hydroxycarbamide behandelde vrouwen en bij partners van 3 met hydroxycarbamide behandelde mannen.
Norwegian Bokmål: I følge en retrospektiv analyse av en kohort på 123 voksne pasienter behandlet med hydroksykarbamid, er det rapportert om 23 graviditeter hos 15 kvinner behandlet med hydroksykarbamid samt hos kvinnelige partnere av 3 menn behandlet med hydroksykarbamid.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen., want het is alleen aan u voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Dutch: Cytotoxisch: hanteer de tabletten voorzichtig.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: tablettene skal håndteres med forsiktighet.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Niet bekend:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer: Ikke kjent:
Dutch: EU/1/07/397/002 60 tabletten EU/1/07/397/003 90 tabletten EU/1/07/397/004 120 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/07/397/002 60 tabletter EU/1/07/397/003 90 tabletter EU/1/07/397/004 120 tabletter
Dutch: Mocht een patiënt bij behandeling met de maximale dosis hydroxycarbamide (35 mg/kg lichaamsgewicht/dag) gedurende drie tot zes maanden nog steeds geen respons vertonen, dan moet permanente stopzetting van Siklos worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient fortsatt ikke responderer på behandling med maksimal dose av hydroksykarbamid (35 mg/kg kroppsvekt/dag) over tre til seks måneder, bør det vurderes å avbryte behandlingen med Siklos permanent.
Dutch: Naast de inconstante correlatie tussen afname van het aantal crises en de toename van HbF was het cytoreductief effect van hydroxycarbamide, met name de daling van het aantal neutrofielen, de factor met de sterkste correlatie tot een daling van het aantal crises.
Norwegian Bokmål: I tillegg til den uregelmessige forbindelsen mellom redusert krisefrekvens og økningen i HbF, var det den cytoreduktive virkningen av hydroksykarbamid, spesielt reduksjon i nøytrofiler, som var faktoren som hadde sterkest forbindelse med en redusert krisefrekvens.
Dutch: Siklos wordt gebruikt ter voorkoming van pijnlijke crises, met inbegrip van plotselinge pijn op de borst, veroorzaakt door sikkelcelziekte bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Siklos brukes til å forhindre smertefulle kriser, inkludert plutselige brystsmerter, forårsaket av sigdcellesykdom hos voksne, ungdommer og barn over 2 år.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u duizelig wordt bij het gebruik van Siklos.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever svimmelhet mens du tar Siklos.
Dutch: Patiënten behandeld met hydroxycarbamide in combinatie met didanosine, stavudine en indinavir vertoonden een mediane afname van het aantal CD4-cellen met ongeveer 0,1 × 109/l (100/mm3).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med hydroksykarbamid i kombinasjon med didanosin, stavudin og indinavir viste en gjennomsnittlig nedgang i CD4-celler på omkring 100/mm3.
Dutch: Wanneer de maximaal verdragen dosis niet wordt bereikt, treedt doorgaans bij minder dan 10% van de patiënten myelotoxiciteit van voorbijgaande aard op, terwijl met de maximaal verdragen dosis bij meer dan 50% van de patiënten sprake is van reversibele beenmergsuppressie.
Norwegian Bokmål: Når maksimal tolerert dose ikke er nådd vil transient myelotoksisitet vanligvis oppstå hos færre enn 10 % av pasientene, mens over 50 % av pasientene kan oppleve reversibel benmargssuppresjon ved maksimal tolerert dose.
Dutch: Beenmergsuppressie1 met inbegrip van neutropenie (< 2,0 × 109/l), reticulocytopenie (< 80 × 109/l), macrocytose2
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon1, inkludert nøytropeni (< 2,0 x 109/l), retikulocytopeni (< 80 x 109/l), makrocytose2
Dutch: Patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring CrCl > 80 ml/min) en met een lichte (CrCl 60 - 80 ml/min), matige (CrCl 30 - < 60 ml/min) of ernstige (< 30 ml/min) nierfunctiestoornis kregen hydroxycarbamide als een enkelvoudige dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht door toediening van capsules van 200 mg, 300 mg of 400 mg. Bij patiënten met een CrCl lager dan 60 ml/min of bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie was de gemiddelde blootstelling aan hydroxycarbamide ongeveer 64% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance CrCl > 80 ml/min), lett nedsatt (CrCl 60-80 ml/min), moderat nedsatt (CrCl 30-< 60 ml/min) eller alvorlig nedsatt (< 30 ml/min) nyrefunksjon fikk hydroksykarbamid som en enkeltdose på 15 mg/kg kroppsvekt med kapsler på 200 mg, 300 mg eller 400 mg. Hos pasienter med CrCl på under 60 ml/min eller pasienter med nyresykdom i sluttfasen, var den gjennomsnittlige eksponeringen for hydroksykarbamid omkring 64 % høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, of pas geleden gebruikt heeft of gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Patiënten die hydroxycarbamide gebruiken, moeten worden geïnformeerd over de theoretische risico's voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får hydroksykarbamid bør gjøres oppmerksomme på den teoretiske risikoen for fosteret.
Dutch: Iedereen, met name zwangere vrouwen, die Siklos niet zelf inneemt, moet bij het breken van een tablet rechtstreeks contact met de delen van de tablet voorkomen.
Norwegian Bokmål: Enhver person, spesielt gravide kvinner, som ikke tar Siklos, må unngå å komme i direkte kontakt med tablettdelene når en tablett deles.
Dutch: Bij volwassenen met sikkelcelziekte was de gemiddelde cumulatieve hydroxycarbamide-uitscheiding in de urine 62% van de toegediende dosis na 8 uur en dus hoger dan bij kankerpatiënten (35 - 40%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne med sigdcellesykdom var gjennomsnittlig kumulativ utskillelse av hydroksykarbamid 62 % av den administrerte dosen ved 8 timer, og dermed høyere enn hos kreftpasienter (35-40 %).
Dutch: De behandeling met Siklos moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van sikkelcelziekte.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos skal startes av lege med erfaring fra behandling av sigdcellesykdom.
Dutch: De tijd tot maximale plasmaconcentratie en het percentage van de in de urine uitgescheiden dosis waren bij kinderen hoger dan bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Tiden det tok å nå maksimal plasmakonsentrasjon og prosentandelen av doseutskillelse i urin økte hos barn sammenlignet med voksne.