FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prosenttia potilaista, joilla kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta viikoilla 1-32
Slovenian: Slika 2 Odstotek bolnikov z zmernimi ali izrazitejšimi simptomi zardevanja od 1. do 32. tedna
Finnish: Jos otat enemmän Trevaclyn-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Trevaclyn, kot bi smeli
Finnish: Nikotiinihappo Nikotiinihappo erittyy äidinmaitoon.
Slovenian: Nikotinska kislina Nikotinska kislina se izloča v materino mleko.
Finnish: Älä lopeta Trevaclyn-hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Trevaclyn, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Finnish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotiinihappo (laropiprantin lopetus viikolla 21) ○ Lume
Slovenian: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotinska kislina (ukinitev laropipranta v 21. tednu) ○ Placebo
Finnish: • nopea sydämen syke.
Slovenian: • hitro bitje srca
Finnish: Kun harkitaan imettämisen tai Trevaclyn-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta imettämisestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta Trevaclyn-hoidosta koituva hyöty äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenjain nadaljevanjem/prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Trevaclyn za mater.
Finnish: Lumevalmisteen suhteen korjattu LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseridivaste näytti olevan suurempi naisilla kuin miehillä ja suurempi iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) kuin nuoremmilla (< 65vuotiailla) potilailla.
Slovenian: S placebom korigirani odzivi hLDL, hHDL in trigliceridov so bili pri ženskah večji kot pri moških in pri starejših bolnikih (≥ 65 let) večji kot pri mlajših (< 65 let).
Finnish: Verisuonisto: Hypotensio, ortostaattinen hypotensio.
Slovenian: Žilne bolezni: hipotenzija, ortostatska hipotenzija.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn ni raziskano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: 4 viikon jälkeen lääkäri saattaa nostaa Trevaclyn-annoksesi tasolle kaksi tablettia vuorokaudessa.
Slovenian: Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti zdravila Trevaclyn na dan.
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Lisäksi Trevaclyn-valmisteen ja/tai muiden nikotiinihappoa (yksinään tai yhdessä eräiden muiden kolesterolilääkkeiden kanssa) sisältävien lääkkeiden markkinoille tulon jälkeen on todettu äkillinen vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Poleg tega so v obdobju trženja zdravila Trevaclyn in/ali drugih zdravil z nikotinsko kislino (samostojno in/ali skupaj z določenimi drugimi zdravili za zniževanje ravni holesterola) poročali o nenadni resni alergijski reakciji (anafilaktičnem šoku).
Finnish: Ihmiselimistössä nikotiiniamidi metaboloituu edelleen pääasiassa Nmetyylinikotiiniamidiksi (MNA) ja N-metyyli-2-pyridoni-5-karboksamidiksi (2PY).
Slovenian: Pri človeku se nikotinamid nato presnovi v glavnem v N-metilnikotinamid (MNA) in N-metil-2-piridon-5-karboksamid (2PY).
Finnish: • Lääkäri voi määrätä verikokeita ajoittain myös Trevaclyn-hoidon aikana, jos hän haluaa seurata maksasi toimintaa ja muita haittavaikutuksia.
Slovenian: • Morda vas bo zdravnik na preiskave krvi napotil tudi med zdravljenjem z zdravilom Trevaclyn, da bo preveril delovanje vaših jeter in druge neželene učinke.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia:
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn se uporablja poleg diete in telesne vadbe pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali z mešano dislipidemijo:
Finnish: Ihon punoitus on Trevaclyn-hoidon yleisin haittavaikutus.
Slovenian: Zardevanje je najpogostejši neželeni učinek zdravila Trevaclyn.
Finnish: Kohtalaisen tai vaikeamman* punoituksen esiintyminen (oirepäiviä/viikko keskimäärin) viikoilla 1-24
Slovenian: Povprečno število dni na teden z zmernimi ali izrazitejšimi* simptomi zardevanja od 1. do 24. tedna
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 98 depottablettia.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 98 tablet s prirejenim sproščanjem.
Finnish: Siksi Trevaclyn-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Zato se zdravila Trevaclyn ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če to ni nujno.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Trevaclyn vahingoittaa sikiötä.
Slovenian: Ni znano, ali Trevaclyn škoduje nerojenemu otroku.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta käytetään ruokavalion ohella
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn se uporablja poleg diete za:
Finnish: Mitä Trevaclyn on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta Miten Trevaclyn otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Trevaclyn in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trevaclyn Kako jemati zdravilo Trevaclyn Možni neželeni učinki
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Acanthosis nigricans, kuiva iho, hyperpigmentaatio, makulaarinen ihottuma, hikoilu (yöhikoilu tai kylmä hiki), rakkulaihottuma ja suurirakkulainen ihottuma.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: acanthosis nigricans, suha koža, hiperpigmentacija, makularen izpuščaj, znojenje (ponoči ali hladno znojenje), vezikularni ali vezikulobulozni izpuščaj.
Finnish: Jos unohdat ottaa Trevaclyn-annoksen
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Trevaclyn
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, koska nikotiinihappo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Previdno ga morate uporabljati pri bolnikih z ledvično insuficienco, kajti nikotinska kislina in njeni presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.)
Finnish: Nikotiinihappoa sisältävät lisäravinteet: Vitamiineja tai muita lisäravinteita, jotka sisältävät nikotiinihappoa (tai nikotiiniamidia) (≥ 50 mg/vrk), ei ole tutkittu yhdessä Trevaclyn-valmisteen kanssa.
Slovenian: Dodatki, ki vsebujejo nikotinsko kislino: Uporaba vitaminov in drugih prehranskih dopolnil, ki vsebujejo (≥ 50 mg/dan) nikotinsko kislino (ali nikotinamid) hkrati z zdravilom Trevaclyn ni raziskana.
Finnish: HDL-kolesterolia kutsutaan usein "hyväksi" kolesteroliksi, koska se estää "pahan" kolesterolin kertymistä valtimoiden seinämiin ja suojaa sydänsairauksilta.
Slovenian: HDL holesterol pogosto imenujemo "dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje "slabega" holesterola v arterijah in ker varuje pred boleznijo srca.
Finnish: Meneillään olevan kliinisen päätetapahtumatutkimuksen välianalyysissä turvallisuutta seuraava riippumaton valvontakomitea totesi, että myopatian ilmaantuvuus oli odotettua suurempi kiinalaisilla potilailla, jotka saivat Trevaclyn-valmistetta ja simvastatiinia 40 mg.
Slovenian: V vmesni analizi trenutno potekajoče preživetvene študije je neodvisen odbor za spremljanje varnosti odkril višjo pojavnost miopatije pri kitajskih bolnikih, ki so jemali zdravilo Trevaclyn in simvastatin 40 mg, kot je bilo pričakovano.
Finnish: • Asetyylisalisyylihapon ottaminen ennen Trevaclyn-annosta ei vähennä punoitusta enempää kuin Trevaclyn-valmisteen ottaminen yksinään.
Slovenian: • Jemanje acetilsalicilne kisline pred zaužitjem zdravila Trevaclyn ne bo bolj zmanjšalo zardevanja, kot če vzamete samo zdravilo Trevaclyn.
Finnish: Jos Trevaclyn-annokset ovat jääneet ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Trevaclyn-hoidon uudelleen.
Slovenian: Če pa se zgodi, da zdravila Trevaclyn niste vzeli 7 ali več dni zapored, se pred ponovnim začetkom jemanja posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Trevaclyn pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen, kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarktin akuutti vaihe, varsinkin jos potilas saa samanaikaisesti vasoaktiivisia lääkkeitä, kuten nitraatteja, kalsiuminestäjiä tai adrenergisten reseptorien salpaajia.
Slovenian: Tako kot velja za druga zdravila z nikotinsko kislino, je tudi pri zdravilu Trevaclyn potrebna previdnost, če ga uporabljate pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali med akutno fazo MI, zlasti kadar takšni bolniki dobivajo tudi vazoaktivna zdravila, kot so nitrati, zaviralci kalcijevih kanalov ali adrenergični zaviralci.
Finnish: Nikotiinihappo ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta, ja siksi Trevaclyn-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Slovenian: Nikotinska kislina in njeni presnovki se izločajo skozi ledvice, zato morate pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic zdravilo Trevaclyn uporabljati previdno.
Finnish: Neljän kliinisen vertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa (n = 4747, n = 2548 Trevaclyn-valmistetta saaneita), jossa vertailuaineena oli joko vaikuttava aine tai lumevalmiste, tutkija raportoi ihon punoitusta mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti hoitoon liittyvänä haittavaikutuksena 12,3 prosentilla Trevaclyn-hoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: V štirih z učinkovino ali s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih (N = 4.747, n = 2.548 jih je jemalo zdravilo Trevaclyn) so raziskovalci o zardevanju poročali kot o možno, verjetno ali zagotovo z zdravilom povezanem neželenem učinku pri 12,3 % bolnikov, ki so jemali Trevaclyn.
Finnish: Trevaclyn on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon, erityisesti aikuisille potilaille, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia (kohonnut LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus ja alhainen HDLkolesterolipitoisuus), sekä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen).
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn je indicirano za zdravljenje dislipidemije, zlasti pri odraslih bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo (za katero so značilni zvišani LDL holesterol in trigliceridi in nizek HDL holesterol), in pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko).
Finnish: Trevaclyn oli yhtä tehokas kaikissa ennalta määritellyissä potilaspopulaatioissa etnisestä taustasta, sukupuolesta, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien lähtöarvoista, iästä tai diabetesstatuksesta riippumatta.
Slovenian: Trevaclyn je bil enako učinkovit v vseh skupinah populacije bolnikov, ne glede na raso, spol, izhodiščno koncentracijo hLDL, hHDL in trigliceridov, ali glede na starost, pa tudi v skupini sladkornih bolnikov.
Finnish: ●Trevaclyn (annoksesta 1000 mg/20 mg annokseen 2000 mg/40 mg viikolla 5) ▲Nikotiinihappo (pitkävaikutteinen; 1000 mg:sta 2000 mg:aan viikolla 5) ○Lume *Potilaat, joilla oli kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vaikeaa ihon punoitusta.
Slovenian: ● Trevaclyn (1.000 mg/20 mg do 2.000 mg/40 mg 5. teden) ▲Nikotinska kislina (s podaljšanim sproščanjem, 1.000 mg do 2.000 mg 5. teden) ○ Placebo * Vključuje bolnike z zmernimi, hudimi ali izredno hudimi simptomi zardevanja † Povečanje odmerka 5. teden
Finnish: Jos alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on jatkuvasti vähintään kolminkertainen viitealueen ylärajaan verrattuna (≥ 3 x viitealueen yläraja), suositellaan Trevaclyn-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Slovenian: Če zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) na ≥ 3 x ZMN (zgornja meja normalne vrednosti) vztraja, je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila Trevaclyn ali pa zdravilo Trevaclyn prenehati uporabljati.
Finnish: Lipidivaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, annettiinko Trevaclyn yksinään vai lisättiinkö se aikaisempaan statiinihoitoon joko etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
Slovenian: Učinek na lipide je bil podoben, naj je bilo zdravilo Trevaclyn uporabljeno v monoterapiji ali dodano že vpeljanemu statinskemu zdravljenju, z ezetimibom ali brez njega.
Finnish: Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa "pahasta" LDL-kolesterolista ja "hyvästä" HDL-kolesterolista.
Slovenian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata "slabi" holesterol (LDL) in "dobri" holesterol (HDL).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (16 viikkoa), jossa asetyylisalisyylihapon käyttö sallittiin, Trevaclynvalmistetta saaneilla potilailla oli viikossa merkitsevästi vähemmän oirepäiviä (kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta) kuin nikotiinihappoa saaneilla potilailla (pitkävaikutteinen lääkemuoto, jonka annos nostettiin 12 viikon aikana asteittain 500 mg:sta 2000 mg:aan) (p < 0,001).
Slovenian: V drugi študiji (16 tednov), v kateri je bilo dovoljeno uporabljati acetilsalicilno kislino, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Trevaclyn, doživljali zmerno ali izrazitejše zardevanje značilno manj dni na teden kot bolniki, ki so prejemali nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem, uporabljen v 12-tedenski večstopenjski titraciji od 500 mg do 2.000 mg) (p < 0,001).
Finnish: Trevaclyn-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tutkittu tässä tutkimuksessa yli 40 mg:n simvastatiiniannosten kanssa.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Trevaclyn v kombinaciji s simvastatinom > 40 mg v tej študiji niso preučevali.
Finnish: Trevaclyn sisältää nikotiinihappoa, joka on hoitoannoksina lipidejä muuntava aine, ja laropipranttia, joka on voimakas selektiivinen prostaglandiini D2 (PGD2) -reseptorin alatyypin 1 (DP1) salpaaja.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn vsebuje nikotinsko kislino, ki v terapevtskih odmerkih vpliva na lipide, in laropiprant, močan, selektiven antagonist receptorja prostaglandina D2 (PGD2) podvrste 1 (DP1).
Finnish: Muut spesifiset haittavaikutukset johtivat harvoin hoidon keskeyttämiseen (< 1 %) Trevaclyn-ryhmässä.
Slovenian: Prekinitev uporabe zaradi drugih specifičnih neželenih učinkov je bila med uporabniki zdravila Trevaclyn redka (< 1 %).
Finnish: Sydän: Eteisvärinä ja muut sydämen rytmihäiriöt, palpitaatiot, takykardia.
Slovenian: Srčne bolezni: atrijska fibrilacija in druge motnje srčnega ritma, palpitacije, tahikardija.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta, nikotiinihappoa (pitkävaikutteista lääkemuotoa) tai lumevalmistetta saaneet potilaat saivat myös statiineja (29 % atorvastatiinia (580 mg), 54 % simvastatiinia (10-80 mg), 17 % muita statiineja (2,5-180 mg) (pravastatiinia, fluvastatiinia, rosuvastatiinia, lovastatiinia)), ja heistä 9 % sai myös etsetimibiä (10 mg).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Trevaclyn, nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem), ali placebo, so jemali tudi statine (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % druge statine [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)) in 9 % od teh jih je jemalo tudi ezetimib [10 mg].
Finnish: Kokemukset markkinoille tulon jälkeen ja muut kliinisiin tutkimuksiin perustuvat kokemukset Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu Trevaclyn-valmisteen tai muiden nikotiinihappoa (yksinään tai yhdessä statiinin kanssa) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen (esiintymistiheys tuntematon) tai Trevaclyn-valmisteen (alle yhdellä prosentilla potilaista) tai muiden nikotiinihappoa (yksinään tai yhdessä statiinin kanssa) sisältävien lääkevalmisteiden kliinisissä tutkimuksissa, ovat:
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja zdravila in ostale izkušnje iz kliničnih preskušanj Dodatni neželeni učinki, o katerih so z neznano pogostnostjo poročali v obdobju trženja zdravila Trevaclyn ali drugih zdravil z nikotinsko kislino (z ali brez statina) ali v kliničnih preskušanjih z zdravilom Trevaclyn (pri < 1 % bolnikov) ali z drugimi zdravili z nikotinsko kislinsko (z ali brez statina) vključujejo:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trevaclynvalmisteen käytöstä 7-18-vuotiaiden lapsipotilaiden heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trevaclyn pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 7-18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Trevaclyn-valmistetta käytetään yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjä ei yksinään pienennä kolesterolipitoisuutta.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn je treba uporabljati v kombinaciji z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini), če monoterapija z zaviralcem reduktaze HMG-CoA holesterola ne zniža v zadostni meri.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trevaclyn
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trevaclyn
Finnish: Silmät: Kystinen makulaturvotus, toksinen amblyopia.
Slovenian: Očesne bolezni: cistoiden edem makule, toksična ambliopija.
Finnish: • Ennen Trevaclyn-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila Trevaclyn vas mora zdravnik poslati na preiskavo krvi, da bo preveril delovanje vaših jeter.
Finnish: Autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että joillakin potilailla on esiintynyt huimausta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri vožnji oz. upravljanju s stroji je treba upoštevati, da so poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kliinisesti merkittävää kreatiinikinaasiarvon nousua (≥ 10 x viitealueen yläraja) esiintyi 0,3 prosentilla potilaista, jotka saivat Trevaclyn-hoitoa joko statiiniin yhdistettynä tai yksinään (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Klinično pomembno zvišanje CK (≥ 10 x ZNM) so opazili pri 0,3 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Trevaclyn s statinom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • nikotiinihappoa, joka on veren rasvoihin vaikuttava lääke, ja
Slovenian: • nikotinsko kislino, ki je zdravilo z vplivom na maščobe (lipide) in
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Trevaclynvalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trevaclyn za vse skupine pediatrične populacije s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Kun Trevaclyn-valmistetta annetaan yhdessä statiinin kanssa, on tutustuttava kyseisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Slovenian: Če zdravilo Trevaclyn uporabljate skupaj s statinom, morate upoštevati Povzetek glavnih značilnosti za to zdravilo.
Finnish: 168 depottablettia
Slovenian: 168 tablet s prirejenim sproščanjem
Finnish: Kolmessa laajassa kliinisessä tutkimuksessa, joissa seurattiin potilaiden raportoimaa ihon punoitusta, Trevaclyn-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi vähemmän punoitusta kuin nikotiinihappoa (pitkävaikutteisina lääkemuotoina) saaneilla potilailla.
Slovenian: V treh velikih kliničnih preskušanjih, v katerih so ugotavljali simptome zardevanja po navedbi bolnikov, je bilo zardevanja manj med bolniki, ki so prejemali zdravilo Trevaclyn, kot med bolniki, ki so prejemali nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem).
Finnish: Lisäanalyysi osoitti, että Trevaclyn 2000 mg/40 mg ja simvastatiini yhdessä nostivat apo A-I:n pitoisuutta merkitsevästi simvastatiiniin verrattuna (8,6 %, simvastatiini 2,3 %) ja laskivat Lp(a):n pitoisuutta merkitsevästi (-19,8 %, simvastatiini 0,0 %).
Slovenian: Kot je pokazala nadaljnja analiza, je sočasno s simvastatinom uporabljen Trevaclyn 2.000 mg/40 mg v primerjavi s samim simvastatinom bistveno zvišal apo A-I (8,6 % oz. 2,3 %) in bistveno znižal Lp(a) (-19,8 % oz. 0,0 %).
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia - Ei Blue Boxia (PVC/Aclar läpipainopakkaus)
Slovenian: Multi pakiranje po 196 (2 zavoja po 98 tablet s prirejenim sproščanjem) - brez blue box-a (s PVC/Aclar pretisnimi omoti)
Finnish: Trevaclyn-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trevaclyn Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Trevaclyn-valmistetta koko tutkimuksen ajan saaneilla potilailla kohtalaisen tai vaikeamman punoituksen esiintyvyys ja frekvenssi pienenivät.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Trevaclyn, sta se pojavnost in pogostnost zmernega ali izrazitejšega zardevanja v času študije zmanjšali.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hengenahdistus.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: dispneja.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen ja statiinien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia on tutkittu vain simvastatiinin osalta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Izmed statinov, so farmakokinetične interakcije zdravila Trevaclyn raziskali samo s simvastatinom (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • pahoinvointi (huonovointisuus)
Slovenian: • slabost (bruhanje)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Laropiprantin on osoitettu vähentävän tehokkaasti nikotiinihapon aiheuttamaa punoitusta.
Slovenian: Pokazalo se je, da laropiprant učinkovito zmanjša simptome zardevanja, ki jih povzroča nikotinska kislina.
Finnish: • Älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia, jos Trevaclynannoksen ottoajankohta on lähellä.
Slovenian: • Ne pijte alkohola ali vročih pijač in ne jejte začinjene hrane malo pred zaužitjem odmerka zdravila Trevaclyn ali kmalu po njem.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trevaclyn
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trevaclyn
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 2500 potilasta sai Trevaclyn-hoitoa joko yksinään tai yhdessä HMGCoA-reduktaasin estäjän kanssa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo Trevaclyn samo ali skupaj z zaviralcem reduktaze HMG-CoA dobivalo več kot 2.500 bolnikov.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen ja/tai muiden nikotiinihappoa sisältävien lääkkeiden markkinoille tulon jälkeen on todettu myös rakkulaista ihottumaa.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila Trevaclyn in/ali drugih zdravil z nikotinsko kislino so poročali tudi o mehurčastem izpuščaju.
Finnish: 196 depottablettia
Slovenian: 196 tablet s prirejenim sproščanjem
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset laropipranttiin CYP3A4:n estäjä: Klaritromysiinillä (voimakas CYP3A4:n ja P-gp:n estäjä) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta laropiprantin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Zaviralec CYP3A4: Klaritromicin (močan zaviralec CYP3A4 in P-gp) ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko laropipranta.
Finnish: Sen oireita ovat olleet pyörtyminen, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen, ihon kutina tai nokkosihottuma.
Slovenian: Simptomi so zajemali omedlevico, kratko sapo, piskanje ali težko dihanje, otekanje obraza, ustnic, jezika, srbenje ali koprivnico.
Finnish: Yliherkkyysreaktio (ks. alla)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (glejte spodaj)
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky, parestesiat
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, parestezije pogosti
Finnish: Tabletit otetaan kokonaisina ruoan kanssa illalla tai nukkumaan mentäessä.
Slovenian: Tablete Trevaclyn mora bolnik vzeti cele, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Finnish: Älä ota Trevaclyn-valmistetta, jos sinulla on jokin edellä mainituista.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Trevaclyn, če kaj od naštetega velja za vas.