FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu qu'une autorisation de mise sur le marché de ce type ne pouvait pas être recommandée en l'espèce, car elle ne répond pas aux exigences de l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, en particulier parce que le demandeur serait en mesure de fournir des données détaillées relatives à l'efficacité et à la sécurité dans les conditions normales d'utilisation de Kynamro.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, ponieważ wnioskodawca byłby w stanie przedłożyć kompleksowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa produktu Kynamro w normalnych warunkach użytkowania.
French: 3. le taux global de sorties d'étude pour le mipomersen après 2 à 3 ans, même dans la population limitée aux patients atteints d'HFHo, reste préoccupant, ce qui limite fortement le nombre de patients pouvant tirer un bénéfice potentiel de son effet hypolipidémiant.
Polish: Obawy wzbudza wysoki ogólny odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniach z użyciem mipomersenu po 2-3 latach, nawet w przypadku zawężenia wyników do populacji z HoFH, co znacząco zmniejsza liczbę pacjentów mogących odnieść potencjalną korzyść wynikającą z działania obniżającego stężenie lipidów.
French: Des réductions en pourcentage, statistiquement significatives, ont également été observées pour le mipomersen par rapport au placebo pour l'apolipoprotéine (apo-b), le cholestérol total (CT) et le cholestérol non lié aux lipoprotéines de haute densité (non HDL-C), par rapport à la ligne de base au PECEP.
Polish: Obserwowano również istotne statystycznie obniżenie stężeń apo B, TC oraz frakcji cholesterolu poza HDL-C uzyskane podczas stosowania mipomersenu w porównaniu z placebo.
French: Il subsiste une inquiétude concernant une éventuelle évolution en fibrose hépatique et finalement en cirrhose, au cours d'un traitement de plusieurs années.
Polish: W dalszym ciągu występuje obawa, że w ciągu kilku lat mogłoby to prowadzić do wystąpienia zwłóknienia wątroby, a w końcu jej marskości.
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies (conditionnem ent multiple)
Polish: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3x2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
French: Important : l'aiguille se trouve à l'intérieur.
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku
French: Des baisses de grade 3 et 4 ont été parfois observées.
Polish: Od czasu do czasu obserwowano stopień 3 i 4.
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Lipca 2017
French: NRI = imputation d'absence de réponse (Non-responder imputation)
Polish: NRI = kwalifikacja do grupy braku odpowiedzi (ang. non-responder imputation)
French: Tenir ici
Polish: Chwycić tutaj
French: sPGA 0 ou 1 semaine 12 sPGA 0 ou 1 semaine 52
Polish: sPGA 0 lub 1 w tygodniu 12 sPGA 0 lub 1 w tygodniu 52
French: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Polish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francja
French: Par la suite, vous aurez besoin d'une injection toutes les deux semaines.
Polish: Następnie pacjent będzie przyjmował jedno wstrzyknięcie co dwa tygodnie.
French: Comportements et idées suicidaires
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
French: Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane rezultaty.
French: La seringue préremplie ne doit être réchauffée d'aucune autre manière.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy ogrzewać w żaden inny sposób.
French: • Ne retirez pas les prises pour les doigts.
Polish: • Nie zdejmować uchwytów na palce.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC12
French: Important : Maintenez la peau pincée jusqu'à la fin de l'injection.
Polish: Ważne: Trzymać fałd skóry do czasu zakończenia wstrzykiwania.
French: I. Une fois terminé, relâchez le pouce.
Polish: I. Po zakończeniu zdjąć kciuk z tłoka.
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
French: Sur une surface de travail propre et bien éclairée, disposez :
Polish: Na czystej, stabilnej powierzchni roboczej umieścić:
French: * valeur p vs. placebo, ajustée pour les facteurs de stratification < 0,001
Polish: *wartość p względem odpowiadającego placebo, znormalizowana względem czynników stratyfikacji < 0,001
French: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Polish: PSI = Inwentarz objawu łuszczycy (ang. Psoriasis Symptom Inventory).
French: Infections Kyntheum peut augmenter le risque d'infections.
Polish: Zakażenia Produkt leczniczy Kyntheum może zwiększać ryzyko zakażeń.
French: • des lingettes imbibées d'alcool
Polish: • waciki nasączone alkoholem;
French: Étape 3 : Injection
Polish: Krok 3: Wstrzykiwanie
French: Ne placez pas le doigt sur le piston pendant l'insertion de l'aiguille.
Polish: Nie kłaść palca na tłoku podczas wprowadzania igły.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du brodalumab chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brodalumabu u kobiet w okresie ciąży.
French: L'essai AMAGINE-1 portait sur 661 patients.
Polish: W badaniu AMAGINE-1 brało udział 661 pacjentów.
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
French: • Ne tentez pas de réchauffer la seringue à l'aide d'une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Polish: • Nie podejmować prób podgrzewania strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
French: Prises pour les doigts
Polish: Uchwyty na palce
French: Près de 30 % des patients avaient précédemment reçu un traitement biologique et 12 % étaient en échec à un traitement biologique.
Polish: Około 30% pacjentów otrzymywało wcześniej leki biologiczne, a u 12% pacjentów terapia lekami biologicznymi zakończyła się niepowodzeniem.
French: Instructions d'auto-administration Consultez les « Instructions d'utilisation » détaillées accompagnant ce médicament pour obtenir des informations sur la façon correcte de le conserver, de préparer et d'effectuer les injections à domicile.
Polish: Wskazówki dotyczące samodzielnego podawania Należy zapoznać się ze szczegółową „Instrukcją użycia" dołączoną do tego leku, aby dowiedzieć się o właściwych sposobach przechowywania, przygotowania i podawania wstrzyknięć w warunkach domowych.
French: • Kyntheum est destiné à un traitement au long terme.
Polish: • Lek Kyntheum jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
French: Le brodalumab appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d'interleukines (IL).
Polish: Brodalumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
French: • faible nombre de globules blancs
Polish: • mała liczba krwinek białych;
French: • la cuisse • le ventre (abdomen), à l'exception d'une zone de 5 centimètres autour du nombril.
Polish: • brzuch, z wyjątkiem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
French: Un soignant peut également effectuer l'injection en haut de votre bras, sur la face extérieure.
Polish: Opiekun może również podać wstrzyknięcie w górną, zewnętrzną część ramienia.
French: Elles font partie de la seringue.
Polish: Są one częścią strzykawki.
French: Possible survenue d'infections graves (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100), dont les symptômes peuvent inclure :
Polish: Możliwe poważne zakażenia (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) - do objawów mogą należeć:
French: En l'absence de réponse après 12 à 16 semaines de traitement, un arrêt du traitement doit être envisagé.
Polish: W przypadku pacjentów, u których po 12 do 16 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia.
French: • Après la première dose, vous devrez recevoir une injection à la semaine 1 (une semaine après la première dose) et à la semaine 2 (deux semaines après la première dose).
Polish: • Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia w tygodniu 1 (tydzień po podaniu pierwszej dawki) i w tygodniu 2 (dwa tygodnie po przyjęciu pierwszej dawki).
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3
Polish: AMAGINE-2 oraz AMAGINE-3
French: • N'utilisez pas la seringue si :
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 12 semaines après la fin du traitement.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 12 tygodni po okresie leczenia.
French: Un retraitement était possible à la semaine 16 ou ultérieurement chez les patients présentant une récidive de la maladie et un traitement de secours était disponible après 12 semaines de retraitement.
Polish: Ponowne leczenie było dostępne w tygodniu 16 lub po nim dla pacjentów z nawrotem choroby, a leczenie ratunkowe było możliwe po 12 tygodniach ponownego leczenia.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous indiquera à quelle fréquence injecter le médicament.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą, jak często należy wstrzykiwać lek.
French: Pincez fermement la peau entre le pouce et les doigts, pour créer une surface d'environ 5 centimètres de large.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry palcami, tworząc obszar o szerokości około 5 centymetrów.
French: Étape 1 : Préparation A. Retirez la seringue préremplie de Kyntheum de l'emballage.
Polish: Krok 1: Przygotowywanie A. Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Kyntheum z opakowania
French: L'analyse exposition-réponse indique un lien entre des concentrations de brodalumab plus élevées et une meilleure réponse PASI et sPGA.
Polish: Analiza ekspozycja-odpowiedź wskazuje, że wyższe stężenie brodalumabu jest związane z lepszą odpowiedzią we wskaźniku PASI i w skali sPGA.
French: L'analyse pharmacocinétique de population indiquait que le sexe n'avait aucun effet sur la pharmacocinétique du brodalumab.
Polish: Dane z analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że płeć nie miała wpływu na farmakokinetykę brodalumabu.
French: Kyntheum n'a pas été testé chez la femme enceinte et on ignore si ce médicament peut être nocif pour l'enfant à naître.
Polish: Lek Kyntheum nie był badany u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy może wyrządzić szkody nienarodzonemu dziecku.
French: D. Préparez et nettoyez la zone d'injection.
Polish: D. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku
French: La clairance du brodalumab diminue à mesure que la dose augmente et l'accroissement de l'exposition est plus que proportionnel à la dose.
Polish: Klirens brodalumabu zmniejsza się wraz ze zwiększaniem dawki, a ekspozycja zwiększa się bardziej niż w sposób proporcjonalny do dawki leku.
French: • une partie de la seringue semble fissurée ou cassée.
Polish: • jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
French: F. Pincez la peau pour créer une surface ferme.
Polish: F. Chwycić fałd skóry, aby utworzyć napiętą powierzchnię
French: • vous souffrez d'une infection ou présentez certains des signes d'infection mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zakażenie lub jakiekolwiek objawy zakażenia wymienione w części 4 „Możliwe działania niepożądane";
French: • la face extérieure du haut du bras.
Polish: • zewnętrzny obszar górnej części ramienia.
French: Important : Si le corps de la seringue semble encore contenir du médicament lors du retrait de la seringue, cela signifie que vous n'avez pas injecté toute la dose.
Polish: Ważne: Jeżeli po wyjęciu strzykawki wydaje się, że lek nadal znajduje się w pojemniku strzykawki, oznacza to, że pacjent nie otrzymał całej dawki.
French: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
French: • fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty;
French: Certains patients présentant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad
French: Laissez la seringue à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l'injection.
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose de Kyntheum, injectez la dose suivante le plus vite possible après la dose oubliée.
Polish: Jeśli pacjent pominął wstrzyknięcie leku Kyntheum, powinien wstrzyknąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe po pominięciu poprzedniej dawki.
French: Parmi ces patients, aucun ne présentait d'anticorps neutralisants.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie były to przeciwciała neutralizujące.
French: N = nombre de patients présents à l'inclusion, à la semaine 12 et à la semaine 52.
Polish: n = liczba pacjentów na początku badania, w tygodniu 12 i w tygodniu 52
French: D'après une analyse descriptive exploratoire, aucune relation n'a été observée entre l'exposition et l'incidence d'infections et infestations graves, de candidoses, d'infections virales ainsi que de comportements et d'idées suicidaires.
Polish: Na podstawie eksploracyjnej analizy opisowej nie zaobserwowano żadnego związku między ekspozycją a występowaniem poważnych zakażeń i zarażeń pasożytniczych, kandydoz, zakażeń wirusowych ani zdarzeń związanych z myślami i zachowaniami samobójczymi.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kyntheum u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: Une fois le capuchon gris de l'aiguille retiré, insérez la seringue dans la peau à un angle de 45 à 90 degrés.
Polish: Po zdjęciu szarej nasadki igły wprowadzić strzykawkę do skóry pod kątem od 45 do 90 stopni
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes du psoriasis peuvent réapparaître.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy mogą powrócić.
French: • Votre médecin déterminera la dose de Kyntheum dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Polish: • Lekarz zdecyduje, jaką ilość leku Kyntheum należy podać i jak długo należy go stosować.
French: Laissez la peau sécher.
Polish: Odczekać, aż skóra wyschnie.
French: Ensuite, retirez doucement la seringue de la peau.
Polish: Następnie delikatnie wyjąć strzykawkę ze skóry
French: Néanmoins, les concentrations de brodalumab inférieures au seuil inférieur de quantification étaient associées à une occupation du récepteur de l'IL-17 jusqu'à 81 %.
Polish: Stężenie brodalumabu poniżej dolnej granicy oznaczalności (ang. Lower Limit of Quantification, LLOQ) było jednak związane z wysyceniem receptora IL-17 do 81%.
French: • un collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant (le collecteur peut avoir une couleur et une apparence différentes selon la législation nationale).
Polish: • pojemnik na ostre przedmioty (kolor i wygląd pojemnika mogą się różnić w zależności od wymogów krajowych).
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
French: • si vous avez été récemment vacciné ou devez prochainement recevoir un vaccin.
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie.
French: • Ne remettez pas la seringue au réfrigérateur une fois qu'elle a atteint la température ambiante.
Polish: • Nie wkładać strzykawki z powrotem do lodówki, jeśli osiągnęła już temperaturę pokojową.
French: Si les patients développent une maladie de Crohn évolutive, le traitement doit être définitivement arrêté.
Polish: Jeżeli u pacjentów rozwinie się aktywna choroba Crohna, należy trwale przerwać leczenie.
French: La formation d'enzymes du CYP450 peut être altérée par l'augmentation des taux de certaines cytokines (p. ex. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) au cours d'une inflammation chronique.
Polish: Na tworzenie enzymów CYP450 może mieć wpływ zwiększony poziom cytokin (np.: IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) podczas toczącego się przewlekłego zapalenia.
French: Tableau 2 : Présentation des principaux résultats d'efficacité AMAGINE-1
Polish: Tabela 2: Przegląd głównych wyników dotyczących skuteczności
French: Réponse PSI : score total ≤ 8 sans aucun item présentant un score > 1 ; ET : écart-type.
Polish: Wyniki dotyczące elementów PSI: wskaźnik całkowity ≤ 8 bez elementów o wskaźniku > 1; SD: odchylenie standardowe.
French: Infections évolutives et cliniquement significatives (p. ex. tuberculose active, voir rubrique 4.4).
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
French: Le potentiel mutagène du brodalumab n'a pas été évalué, mais les anticorps monoclonaux ne devraient pas altérer l'ADN ni les chromosomes.
Polish: Nie oceniano potencjału mutagennego brodalumabu, jednak nie oczekuje się, aby przeciwciała monoklonalne wywierały wpływ na DNA lub chromosomy.
French: Kyntheum n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Kyntheum nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal recombinant humain produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Polish: Brodalumab jest rekombinowanym, ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Polish: • Nie dotykać tego obszaru ponownie przed wstrzyknięciem.
French: Maladie de Crohn active.
Polish: Aktywna choroba Crohna.
French: - La substance active est le brodalumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest brodalumab.
French: Consultez ensuite votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.
Polish: Następnie pacjent powinien porozmawiać z lekarzem o tym, kiedy wstrzyknąć kolejną dawkę.
French: Le soignant uniquement peut effectuer l'injection dans :
Polish: Tylko opiekun może wstrzyknąć lek w:
French: K. Vérifiez le site d'injection.
Polish: K. Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia leku
French: Aucune infection grave n'a été associée à ces neutropénies.
Polish: Z neutropenią nie były związane żadne poważne zakażenia.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le brodalumab.
Polish: Nie prowadzono badań z brodalumabem dotyczących rakotwórczości.
French: La modélisation pharmacocinétique de population indiquait que l'exposition diminuait à mesure que le poids corporel augmentait.
Polish: Dane z modelu farmakokinetyki populacyjnej wskazały, że ekspozycja zmniejszała się wraz ze wzrostem masy ciała.
French: L'IL-17RA, une protéine exprimée à la surface de la cellule, est un composant indispensable des complexes de récepteurs utilisés par plusieurs cytokines de la famille IL-17.
Polish: IL-17RA jest białkiem, do którego ekspresji dochodzi na powierzchni komórki, a także wymaganą składową kompleksów receptorów utylizowanych przez wiele cytokin z rodziny IL-17.
French: Bien que l'interleukine (IL)-17A et IL-17RA ne semblent pas jouer de rôle dans la régulation des enzymes du CYP450, l'effet du brodalumab sur l'activité du CYP3A4/3A5 a été évalué lors d'une étude d'interaction.
Polish: Chociaż nie określono roli interleukin (IL)-17A i IL-17RA w mechanizmie regulacji enzymów CYP450, wpływ brodalumabu na aktywność CYP3A4/3A5 został oceniony w badaniu interakcji między chorobą a lekami (ang.
French: La réponse PASI 75 à 2 semaines variait entre 20 % et 25 % dans les essais de phase 3 par rapport aux groupes recevant le placebo (0 % à 0,6 %) et l'ustékinumab (3 % à 3,5 %).
Polish: Odpowiedź PASI 75 po 2 tygodniach wyniosła między 20 a 25% w badaniach fazy III w porównaniu z placebo (od 0% do 0,6%) i ustekinumabem (od 3% do 3,5%).
French: Les patients recrutés nécessitaient un traitement systémique, incluant notamment la photothérapie, et des traitements systémiques biologiques et non biologiques.
Polish: Włączeni pacjenci byli kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego, w tym fototerapii, biologicznego i niebiologicznego leczenia ogólnoustrojowego.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur la réponse à des vaccins vivants, sur le risque d'infection, ni sur la transmission d'infections après l'administration de vaccins vivants chez les patients traités par Kyntheum.
Polish: Nie są dostępne żadne dane na temat reakcji na szczepionki zawierające żywe drobnoustroje lub ryzyka zakażeń ani przeniesienia zakażenia po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje pacjentom otrzymującym produkt leczniczy Kyntheum.
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal, un type de protéine spécialisée qui reconnaît certaines protéines de l'organisme et s'y lie.
Polish: Brodalumab jest przeciwciałem monoklonalnym, wyspecjalizowanym typem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do określonych białek występujących w organizmie.
French: Jetez Kyntheum s'il n'est pas utilisé pendant les 14 jours de conservation à température ambiante.
Polish: Należy wyrzucić lek Kyntheum, jeżeli nie został wykorzystany przez 14 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée (y compris les critères d'évaluation pharmacologiques de la sécurité et l'évaluation des critères liés à la fertilité) et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym (włączając farmakologiczne punkty końcowe bezpieczeństwa i ocenę punktów końcowych związanych z płodnością) oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Tableau 1: Liste des effets indésirables observés dans les essais cliniques Classe de systèmes d'organes Fréquence
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
French: Une fois que Kyntheum a été sorti du réfrigérateur et est arrivé à température ambiante (jusqu'à 25°C), il doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy Kyntheum został wyjęty z lodówki i osiągnął temperaturę pokojową (do 25°C), należy go albo zużyć w ciągu 14 dni, albo wyrzucić.
French: Les concentrations sériques chez les singes nouveau-nés et les fœtus de lapin ont indiqué un passage important du brodalumab de la mère au fœtus à la fin de la gestation.
Polish: Stężenia u niemowląt małp i płodów królików wykazały znaczne przekazywanie brodalumabu płodom przez matki pod koniec ciąży.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: Affections du système nerveux Fréquent
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
French: La pharmacocinétique du brodalumab était semblable entre les patients japonais et non japonais atteints de psoriasis.
Polish: Farmakokinetyka brodalumabu była podobna u pacjentów z łuszczycą będących i niebędących Japończykami.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym pudełku i na etykiecie ampułko-strzykawki po: „EXP".
French: Kyntheum est un médicament qui contient la substance active brodalumab.
Polish: Kyntheum jest lekiem zawierającym substancję czynną brodalumab.