FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Etanercept, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Swedish: Etanercept, ensamt eller i kombination med metotrexat, har visats reducera utvecklingsgraden av leddestruktion och förbättra den fysiska funktionen, vid mätning med röntgen.
English: Key elements of the Erelzi Patient Alert Card
Swedish: Huvudpunkterna i patientkortet för Erelzi
English: Approximately 15% of subjects who received etanercept achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Swedish: Omkring 15% av de patienter som fick etanercept uppnådde ett ACR-svar på 70 vid månad 3 och månad 6, jämfört med mindre än 5% av dem som fick placebo.
English: In a 2-year active-controlled study where patients were treated with either etanercept alone, methotrexate alone or etanercept in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Swedish: I en 2-årig jämförande kontrollerad studie där patienter behandlades med antingen enbart etanercept, enbart metotrexat eller med etanercept i kombination med metotrexat, var frekvensen av allvarliga infektioner lika i de behandlade grupperna.
English: Erelzi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Swedish: Erelzi i kombination med metotrexat vid behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit otillräckligt.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal product for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
Swedish: Hypoglykemi hos patienter som behandlas mot diabetes Det har förekommit rapporter om hypoglykemi efter insättning av etanercept hos patienter som får läkemedel mot diabetes, vilket föranleder att hos vissa patienter kan en dosminskning av diabetesläkemedel krävas.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Erelzi treatment.
Swedish: Alla patienter ska informeras om att uppsöka läkare vid tecken/symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, låggradig feber) under och efter behandling med Erelzi.
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Swedish: Efter en subkutan singeldos om 25 mg etanercept uppmättes medelvärdet för Cmax hos friska frivilliga försökspersoner till 1,65±0,66 µg/ml, och arean under kurvan var 235±96,6 µg•timme/ml.
English: The 1st click indicates that the injection has started.
Swedish: Det första klickljudet talar om att injektionen har startat.
English: Erelzi works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Swedish: Denna blockering minskar inflammationen som är förknippad med sjukdomen.
English: Clean the injection site with an alcohol swab.
Swedish: Tvätta injektionsstället med en spritkompress.
English: • Instruction to immediately seek for medical attention after developing or worsening of symptoms for congestive heart failure
Swedish: • Instruktion om att omedelbart uppsöka sjukvård om symtom på hjärtsvikt har uppstår eller förvärras
English: In this configuration the needle guard is NOT ACTIVATED and the pre-filled syringe is ready for use
Swedish: I detta läge är det automatiska nålskyddet INTE AKTIVERAT och den förfyllda sprutan är klar att använda
English: The proportion of patients treated with etanercept who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Swedish: Andelen patienter behandlade med etanercept som utvecklade antikroppar mot antikardiolipin var på motsvarande sätt högre än i placebogruppen.
English: Etanercept did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Swedish: Etanercept orsakade inte dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet hos cynomolgus-apor efter subkutan administration två gånger per vecka under 4 eller 26 veckor i följd, vid en dos (15 mg/kg) som gav AUC-baserade serumkoncentrationer av läkemedlet som låg mer än 27 gånger högre än den som erhålles för patienter med reumatoid artrit vid den rekommenderade humana dosen om 25 mg.
English: Take the blister out of the refrigerator and leave it unopened for about 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Swedish: Ta ut blistret ur kylskåpet och lämna den oöppnad i cirka 15-30 minuter så att den uppnår rumstemperatur.
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients received etanercept 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period då alla patienter fick 50 mg etanercept en gång per vecka i upp till ytterligare 92 veckor.
English: The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Swedish: I denna undersökning ingick 234 vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som inte hade svarat på behandling med minst ett och högst fyra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDmedel).
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Erelzi.
Swedish: Din läkare kan bestämma en annan frekvens för dina injektioner.
English: Thus, it is not possible to administer Erelzi to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
Swedish: Det är därmed inte möjligt att administrera Erelzi till pediatriska patienter som behöver mindre än en hel dos om 25 mg eller 50 mg. Pediatriska patienter som behöver mer än en hel dos om 25 mg eller 50 mg ska inte behandlas med Erelzi.
English: ASAS 70 2 weeks
Swedish: ASAS 70 : 2 veckor
English: Dimeric soluble receptors, such as etanercept, possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
Swedish: Dimera lösliga receptorer som etanercept har högre affinitet för TNF än monomera receptorer, och är avsevärt mer effektiva som konkurrerande hämmare för bindning av TNF vid cellväggsreceptorerna.
English: • Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Swedish: • Infektioner/uppföljning: Tala om för din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn nyligen varit på resa utanför Europa.
English: There have been post-marketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Swedish: Efter marknadsföring har det förekommit rapporter om pancytopeni och aplastisk anemi, varav vissa med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
English: In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with etanercept at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Swedish: I en annan öppen singelarmsstudie behandlades 60 patienter med utvidgad oligoartrit (15 patienter i åldern 2-4 år, 23 patienter i åldern 5-11 år och 22 patienter i åldern 12-17 år), 38 patienter med entesitrelaterad artrit (12-17 år) och 29 patienter med psoriasisartrit (12-17 år) med etanercept i dosen 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos), administrerat en gång per vecka i 12 veckor.
English: You or the child should not use Erelzi with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Swedish: Använd inte Erelzi samtidigt med läkemedel som har anakinra eller abatacept som aktiv substans.
English: How to use Erelzi
Swedish: Hur du använder Erelzi
English: 39.8% †, ϕ
Swedish: 39.8 % †,φ
English: The safety and efficacy of etanercept in patients with chronic infections have not been evaluated.
Swedish: Erelzi säkerhet och effekt hos patienter med kronisk infektion har inte utvärderats.
English: Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Swedish: Fortsätt att hålla kolven nedtryckt och håll kvar sprutan i 5 sekunder.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Erelzi therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Eftersom immunoglobuliner liksom många andra läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk måste man överväga om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Erelzi.
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Swedish: Demyeliniserande CNS-påverkan som kan tyda på multipel skleros eller lokala demyeliniserande tillstånd så som optikusneurit och transversell myelit (se avsnitt 4.4), perifer demyelinisering inklusive GuillainBarrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorneuropati (se avsnitt 4.4), krampanfall
English: Responses of patients with ankylosing spondylitis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Swedish: Respons för patienter med ankyloserande spondylit i en placebokontrollerad prövning Procent av patienterna
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Swedish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit Den rekommenderade dosen är 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång per vecka i form av en injektion under huden.
English: Choose your injection site:
Swedish: Välj injektionsställe:
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi in case the infection worsens.
Swedish: • Hepatit C: Tala om för läkaren om du eller ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med Erelzi om infektionen förvärras.
English: 74.5% †,ϕ
Swedish: 74,5 % †,φ
English: For rheumatoid arthritis, Erelzi is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Swedish: Erelzi används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig.
English: These instructions are to help you to inject correctly using the Erelzi SensoReady pen.
Swedish: Dessa anvisningar hjälper dig att injicera Erelzi på rätt sätt med injektionspennan SensoReady.
English: Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Swedish: Hos patienter som fullföljde behandlingen i 24 månader, inträffade ingen försämring av sjukdomen med frekvensen 78%, 70% respektive 61%.
English: 70b a: 25 mg etanercept SC twice weekly b: p < 0.001, etanercept vs. placebo c: p < 0.01, etanercept vs. placebo
Swedish: 70b a: 25 mg etanercept subkutant två gånger i veckan b: p <0,001, etanercept kontra placebo c: p <0,01, etanercept kontra placebo
English: In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of etanercept and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of etanercept when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of etanercept and methotrexate alone.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar som pågått under två år på patienter med reumatoid artrit, med kombinationen etanercept och metotrexat har man inte funnit några oväntade biverkningar, och biverkningsprofilen för etanercept givet i kombination med metotrexat skilde sig inte från biverkningsprofilerna från studierna av etanercept och metotrexat separat.
English: Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with etanercept in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Swedish: Några har inträffat inom ett par veckor efter påbörjad behandling med etanercept hos patienter, som utöver reumatoid artrit har andra bakomliggande tillstånd (t ex diabetes, hjärtsvikt, tidigare kända aktiva eller kroniska infektioner) (se avsnittet 4.4).
English: • Do not use the pen if it has been dropped with the cap removed.
Swedish: • Använd inte injektionspennan om den har tappats med skyddshatten avtagen.
English: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Swedish: Etanercept + Metotrexat (n = 231)
English: The efficacy of etanercept in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Swedish: Vuxna patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit Etanercepts effekt hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-AxSpa) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12-veckorsstudie.
English: L-Lysine hydrochloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Swedish: L-lysinhydroklorid Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
English: Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Swedish: Släpp långsamt upp kolven och låt det automatiska nålskyddet täcka nålen.
English: Patients weighing 62.5 kg or more may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Swedish: Patienter som väger 62,5 kg eller mer kan doseras med en fast dos i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna.
English: Consequently, Erelzi should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Swedish: Som en konsekvens av detta ska Erelzi ej användas som behandling vid alkoholinducerad hepatit.
English: Solution for injection (injection)
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion).
English: Erelzi should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with psoriasis below the age of 6 years or weighing less than 62.5 kg.
Swedish: Erelzi ska normalt inte användas till barn som är yngre än 2 år, eller som väger mindre än 62,5 kg, med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn som är yngre än 12 år, eller som väger mindre än 62,5 kg, med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn som är yngre än 6 år, eller som väger mindre än 62,5 kg, med psoriasis.
English: Paediatric patients weighing 62.5 kg or more can be dosed 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Swedish: Pediatriska patienter som väger 62,5 kg eller mer kan ges 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång i veckan med en fast dos i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna.
English: One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of etanercept (n = 57) or placebo (n = 55) twice a week for 24 weeks.
Swedish: 112 patienter randomiserades till att erhålla etanercept 25 mg (n = 57) eller placebo (n = 55) två gånger i veckan under 24 veckor.
English: Serious infections experienced by etanercept-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Swedish: Allvarliga infektioner hos etanercept-behandlade patienter inkluderade cellulit, gastroenterit, pneumoni, kolecystit, osteomyelit, gastrit, appendicit, streptokock-utlöst fasciit, myosit, septisk chock, divertikulit och abscess.
English: The syringe inside the pen is made from clear type I glass with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle and an inner rubber needle cap, containing 1.0 ml of solution.
Swedish: Sprutan inuti injektionspennan är tillverkad av klart typ I-glas med en 27 G ½ tums nål av rostfritt stål och ett inre nålskydd i gummi, innehållande 1,0 ml lösning.
English: In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on etanercept experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p = 0.007).
Swedish: I fas 2, upplevde 6 av de 25 patienter (24%) som kvarstod på etanercept ett skov av sjukdomen jämfört med 20 av 26 patienter (77%), som fick placebo (p = 0,007).
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Swedish: I en analys där alla patienter som föll bort ur studien av olika anledningar ansågs ha sett någon försämring, var procentandelen patienter som inte hade försämrats (förändring av TSS ≤ 0,5) efter 24 månader högre i grupperna etanercept kombinerat med metotrexat jämfört med grupperna som behandlades med antingen enbart etanercept eller enbart metotrexat (62%, 50% respektive 36%, p< 0,05).
English: • Keep holding the pen firmly against your skin.
Swedish: • Fortsätt att trycka injektionspennan stadigt mot huden.
English: Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Swedish: Hematofag histiocytos (makrofagaktiv eringssyndrom)
English: • The 1st click indicates the injection has started.
Swedish: • Det första klickljudet talar om att injektionen har startat.
English: Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
Swedish: Merkelcellcanc er (se avsnitt 4.4)
English: Clear type I glass syringe with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.5 ml or 1.0 ml of solution.
Swedish: Klar spruta av typ I-glas med 27 G ½ tums nål av rostfritt stål med ett automatiskt nålskydd med fingergrepp, nålskydd i gummi och plastkolv, innehållande 0,5 ml eller 1,0 ml lösning.
English: Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi SensoReady pen
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Instruktioner för användning av Erelzi SensoReady injektionspenna
English: After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
Swedish: När läkemedlet har injicerats utlöses det automatiska nålskyddet som täcker nålen.
English: Responses of patients with psoriatic arthritis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Swedish: Respons för patienter med psoriasisartrit i placebokontrollerade prövningar Procent av patienter
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Swedish: Läs HELA bruksanvisningen innan du injicerar.
English: Instead, the safety and efficacy of etanercept were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Swedish: Istället fastställdes säkerhet och effekt för etanercept i fyra randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studier.
English: The safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Swedish: Säkerheten och effekten av 50 mg etanercept (två injektioner à 25 mg givet subkutant) administrerat en gång per vecka utvärderades i en dubbel-blind placebokontrollerad studie inkluderande 420 patienter med aktiv RA.
English: Do not use the syringe after the expiry date which is stated on the outer box or syringe label after “EXP”.
Swedish: Använd sprutan före utgångsdatum som anges på ytterkartongen eller sprutetiketten efter ”EXP”.
English: 63.2% †, ϕ
Swedish: 63.2 % †,φ
English: Each pack contains 1, 2 or 4 pens, multipacks contain 12 (3 packs of 4) pens.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 4 injektionspennor, flerpack innehåller 12 (3 förpackningar med 4) förfyllda injektionspennor.
English: Erelzi is only available as 25 mg pre-filled syringe and 50 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Swedish: Erelzi finns endast tillgängligt som 25 mg förfylld spruta och 50 mg förfylld spruta och förfylld injektionspenna.
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including Erelzi, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Swedish: Det finns en möjlighet att TNF-antagonister, inklusive Erelzi, kan påverka patientens försvar mot infektioner och maligniteter, eftersom TNF är en mediator för inflammation och påverkar cellens immunsvar.
English: Opportunistic infections have been reported in association with etanercept, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Swedish: I samband med etanerceptbehandling har opportunistiska infektioner, inklusive svamp-, parasit(däribland protozo), viral infektion (inklusive herpes zoster), bakterieinfektion (inklusive Listeria och Legionella), och atypiska mykobakterieinfektioner rapporterats.
English: • Reminder to record brand name and batch number of the medication
Swedish: • Påminnelse om att notera läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer
English: Paediatric plaque psoriasis outcomes at 12 weeks Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Swedish: Resultat hos pediatriska patienter med plaquepsoriasis efter 12 veckor Etanercept 0,8 mg/kg en gång per vecka (N = 106)
English: These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Swedish: Denna medelkoncentration hos barn och ungdomar med plaquepsoriasis var liknande den koncentration som observerades hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (behandlade med 0,4 mg/kg etanercept två gånger per vecka, upp till en maximal dos på 50 mg per vecka).
English: 37% †, ϕ
Swedish: 37 % †,φ
English: Contact your pharmacist if the pen fails any of these checks.
Swedish: Kontakta apotekspersonal om injektionspennan inte uppfyller dessa krav.
English: • Allergic reactions: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Erelzi, and contact your doctor immediately.
Swedish: • Allergiska reaktioner: Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Erelzi och kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare.
English: Psoriatic Arthritis Response
Swedish: Psoriatisartrit svar