FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odmah se obratite svom liječnikom ako se Vaše krvarenje ne zaustavi kako je očekivano ili ako primijetite značajan porast Vašeg korištenja lijeka RIXUBIS kako biste kontrolirali krvarenje.
Romanian: Adresaţi-vă medicului imediat dacă sângerarea dumneavoastră nu se opreşte conform aşteptărilor sau dacă aveţi nevoie de o creştere semnificativă a utilizării de RIXUBIS pentru a opri o sângerare.
Croatian: Analiza djelotvornosti prema planu ispitivanja uključuje 37 kirurških zahvata izvedenih na 27 bolesnika u dobi od 17 do 57 godina starosti koji su podvrgnuti velikim ili manjim kirurškim, zubarskim ili drugim kirurškim invazivnim postupcima.
Romanian: Analiză eficacităţii per-protocol a inclus 37 intervenţii chirurgicale efectuate la 27 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 17 şi 57 de ani, care au suferit proceduri chirurgicale majore sau minore, stomatologice sau alte proceduri chirurgicale invazive.
Croatian: Injekcija za jednokratnu primjenu.
Romanian: Injectare de unică folosinţă.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima ili njihovim njegovateljima potrebno je savjetovati da odmah prestanu uzimati lijek i obrate se svome liječniku.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii sau îngrijitorii acestora trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul.
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Romanian: Gradul hemoragiei/Tipul de procedură chirurgicală
Croatian: Ako se lijek čuva u hladnjaku, izvadite bočice RIXUBIS praška i otapala iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 30 °C).
Romanian: Dacă medicamentul este păstrat în frigider, scoateţi pulberea RIXUBIS şi flacoanele cu solvent din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 30°C).
Croatian: RIXUBIS sadrži natrij
Romanian: RIXUBIS conţine sodiu
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka RIXUBIS ćete primiti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de RIXUBIS care vi se va administra.
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea hemofiliei.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora IX ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % faţă de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Croatian: Svaka 24 sata, tijekom najmanje jednog dana, dok se ne postigne cijeljenje.
Romanian: La fiecare 24 de ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Kirurški zahvat Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Croatian: Naročito u slučaju velikih kirurških zahvata nezamjenjivo je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć analize koagulacije (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea precisă a tratamentului de substituţie prin analize ale coagulării (activitatea factorului IX în plasmă).
Croatian: RIXUBIS nije bio trombogen pri dozi od 750 IU/kg u modelu staze u kunića (Wesslerov test).
Romanian: RIXUBIS nu a fost trombogen la o doză de 750 UI/kg într-un model experimental de stază la iepure (testul Wessler).
Croatian: Vaš liječnik će možda napraviti i krvne pretrage kako bi provjerio jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost (inhibitore) Vašeg lijeka, jer se inhibitori mogu razviti zajedno s alergijama.
Romanian: Este posibil de asemenea ca medicul dumneavoastră să vă supună unui test de sânge pentru a verifica dacă aţi dezvoltat anticorpi (inhibitori) de neutralizare a activităţii medicamentului, deoarece inhibitorii pot apărea alături de alergii.
Croatian: Od ukupno 249 epizoda krvarenja, 163 bila su umjerena; 71 manja, a 15 velika.
Romanian: Din totalul de 249 episoade de sângerare, 163 au fost moderate, 71 minore şi 15 majore.
Croatian: Učinci doza većih od preporučenih doza lijeka RIXUBIS nisu opisani.
Romanian: Nu au fost caracterizate efectele unor doze mai mari decât cele recomandate de RIXUBIS.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Croatian: U nekim slučajevima te su reakcije napredovale do teške anafilaksije i dogodile se u bliskom vremenskom odnosu s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti također 4.4).
Romanian: În anumite cazuri, aceste reacţii au condus la reacţii anafilactice severe, care au survenit în strânsă asociere temporală cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi şi pct. 4.4).
Croatian: Farmakokinetički parametri za sve ispitanike (obavljena cjelovita analiza) navedeni su u donjoj tablici.
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru toţi subiecţii (setul complet de analiză) sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
Croatian: Nemojte upotrijebiti RIXUBIS ako otopina nije bistra i bezbojna.
Romanian: A nu se utiliza RIXUBIS dacă soluţia nu este clară şi incoloră.
Croatian: Uvedite bijeli plastični šiljak kroz čep lijeka RIXUBIS.
Romanian: Introduceţi vârful din plastic alb prin dopul RIXUBIS.
Croatian: Stavite bočice na čistu ravnu površinu.
Romanian: Aşezaţi flacoanele pe o suprafaţă plată, curată.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka RIXUBIS ne uključuju ispitanike u dobi od 65 i više godina.
Romanian: Studiile clinice cu RIXUBIS nu au inclus subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Croatian: Ista tablica kao za odrasle osobe može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i operaciji (vidjeti gore).
Romanian: Acelaşi tabel ca şi cel pentru adulţi poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale (vezi mai sus).
Croatian: Dodatnih 14 prethodno liječenih bolesnika dobilo je lijek RIXUBIS samo za liječenje epizoda krvarenja.
Romanian: Alţi 14 PTA au primit RIXUBIS numai pentru tratamentul episoadelor de sângerare.
Croatian: Preporučeni raspon doza za pedijatrijske bolesnike mlađe od 12 godina je 40 do 80 IU/kg u razmacima od 3 do 4 dana.
Romanian: Dozele recomandate pentru pacienţii copii cu vârsta sub 12 ani sunt de 40 până la 80 UI/kg la intervale de 3-4 zile.
Croatian: Nema informacija o učinku faktora IX na plodnost.
Romanian: Fertilitatea Nu există informaţii despre efectele factorului IX asupra fertilităţii.
Croatian: Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Romanian: Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă.
Croatian: Rizik od razvoja inhibitora je najviši u bolesnika koji nisu liječeni nadomjesnim lijekom za faktor IX prije ili u ranim fazama liječenja, odnosno kod male djece.
Romanian: Riscul de a dezvolta inhibitori este cel mai crescut în cazul pacienţilor care nu au mai fost trataţi cu un medicament de înlocuire a factorului IX sau în fazele timpurii ale tratamentului, în speţă în cazul copiilor mici.
Croatian: Nemojte odlagati pripravak u hladnjak nakon rekonstitucije.
Romanian: A nu se păstra preparatul la frigider după reconstituire.
Croatian: Podaci dokazuju da je prirast po jedinici doze dosljedan tijekom vremena u svim pedijatrijskim dobnim skupinama.
Romanian: Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp pentru toate grupele de vârstă pediatrice.
Croatian: S uređajem BAXJECT II pričvršćenom na bočicu s otapalom, okrenite sustav tako da bočica s otapalom bude na vrhu uređaja.
Romanian: Cu dispozitivul BAXJECT II ataşat flaconului cu solvent, răsturnaţi sistemul, astfel încât flaconul cu solvent să se afle deasupra dispozitivului.
Croatian: • jednu bočicu od 5 ml sterilizirane vode za injekcije u staklenoj bočici s gumenim čepom
Romanian: • un flacon de 5 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile, în flacon de sticlă cu dop de cauciuc
Croatian: Kad god je to moguće, zabilježite naziv i broj serije lijeka pri svakoj uporabi lijeka RIXUBIS (na primjer u Vašem dnevniku) kako biste pratili primijenjene lijekove i serije lijeka.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, înregistraţi numele produsului şi numărul lotului de fiecare dată când utilizaţi RIXUBIS (de exemplu într-un jurnal), pentru a ţine evidenţa produselor şi loturilor pe care le utilizaţi.
Croatian: Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi provjerio jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost (inhibitore) lijeka RIXUBIS.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supune unui test de sânge pentru a verifica dacă aţi dezvoltat anticorpi (inhibitori) de neutralizare a activităţii medicamentului RIXUBIS.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri zaustavljanju krvarenja ocijenjena je izvrsno ili dobro u 96,2% svih liječenih epizoda krvarenja.
Romanian: Eficacitatea hemostazei în oprirea sângerării a fost evaluată ca fiind excelentă sau bună în 96,2% dintre toate episoadele de sângerare.
Croatian: Od 26 epizoda krvarenja, 15 su bila manja, 9 umjerena, a 2 velika.
Romanian: Din totalul de 26 episoade de sângerare, 15 au fost minore, 9 moderate şi 2 majore.
Croatian: Profilaksa:
Romanian: Profilaxia:
Croatian: Liječenje lijekom RIXUBIS započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom B.
Romanian: Tratamentul cu RIXUBIS va fi iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie B.
Croatian: RIXUBIS je potrebno primjenjivati brzinom koja osigurava udobnost bolesnika, do najviše 10 ml/min.
Romanian: RIXUBIS trebuie administrat cu un ritm care să asigure confortul pacientului şi să nu depăşească 10 ml/min.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti RIXUBIS
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi RIXUBIS
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj: 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom, 1 BAXJECT II uređaj
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Conţinut: 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu solvent, 1 dispozitiv BAXJECT II
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri zaustavljanju krvarenja ocijenjena je izvrsno ili dobro u 96% svih liječenih epizoda krvarenja.
Romanian: Eficacitatea hemostazei în oprirea sângerării a fost evaluată ca fiind excelentă sau bună în 96% dintre toate episoadele de sângerare.
Croatian: • jednu bočicu praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU u staklenoj bočici s gumenim čepom
Romanian: • un flacon de RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI pulbere, în flacon de sticlă cu dop de cauciuc
Croatian: Ispitanici su randomizirani u jednu od dvije sekvence uzorkovanja krvi kako bi se smanjio teret čestog vađenja krvi pojedinim ispitanicima.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-una din cele două secvenţe de prelevare de sânge pentru a reduce numărul de prelevări la fiecare subiect în parte.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka RIXUBIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RIXUBIS Nu încetaţi să utilizaţi RIXUBIS fără a consulta medicul dumneavoastră.
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor IX, ljudski (rDNK), potrebno je kod bolesnika nadzirati razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora) koje bi trebalo izraziti u Bethesda jedinicama (BU) pomoću odgovarajućega biološkog testiranja.
Romanian: După tratamentul repetat cu produse cu factor de coagulare IX uman (ADNr), pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) care trebuie cuantificaţi în Unităţi Bethesda (BU) cu ajutorul unei testări biologice adecvate.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalenom ili prekomjernom težinom.
Romanian: Este posibil ca dozele calculate pe baza greutăţii corporale să necesite ajustări în cazul pacienţilor subponderali sau supraponderali.
Croatian: Odspojite štrcaljku.
Romanian: Deconectaţi seringa.
Croatian: Veličina pakiranja: 1.
Romanian: Ambalaj cu câte 1 doză.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RIXUBIS na prethodno neliječenim bolesnicima u liječenju i profilaksi krvarenja u hemofiliji B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu RIXUBIS la pacienţii netrataţi anterior pentru tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule: Potrebne jedinice
Romanian: Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul apariţiei complicaţiilor legate de DAVC, inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul de cateterizare.
Croatian: Svaka bočica s praškom sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU, što odgovara koncentraciji od 50, 100, 200, 400 ili 600 IU/ml nakon pripreme s 5 ml otapala.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI, corespunzător unei concentraţii de 50, 100, 200, 400 sau 600 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
Croatian: Podaci dokazuju da je prirast po jedinici doze dosljedan tijekom vremena (vidjeti donju tablicu).
Romanian: Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp (vezi tabelul de mai jos).
Croatian: (IU/dl: IU/kg)
Romanian: (UI/dl: UI/kg)
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle osobe i na djecu.
Romanian: Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor cât şi copiilor.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja održavana je hemostaza.
Romanian: Hemostaza a fost menţinută pe toată durata studiului.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme u razdoblju od 0 do beskonačnosti.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul 0 la infinit.
Croatian: Sva 23 muška ispitanika prošla su početnu farmakokinetičku procjenu lijeka RIXUBIS u stanju bez krvarenja kao dio kombiniranog pedijatrijskog ispitivanja faze 2/3.
Romanian: Pentru toţi cei 23 de subiecţi de sex masculin s-a efectuat o evaluare farmacocinetică iniţială cu RIXUBIS într-o perioadă fără sângerări, ca parte a unui studiu pediatric combinat de fază 2/3.
Croatian: Korištenje faktora IX visoke čistoće rijetko se povezuje s takvim nuspojavama.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate înaltă a fost rar asociată cu astfel de reacţii adverse.
Croatian: Nonakog gama (rekombinantni faktor zgrušavanja IX) je jednolančani prošišćeni glikoprotein koji se sastoji od 415 aminokiselina.
Romanian: Nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant) este o glicoproteină purificată formată dintr-un singur lanţ de 415 aminoacizi.
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) ili (IU/dl)
Romanian: Nivelul necesar de factor IX (%) sau (UI/dl)
Croatian: Međutim, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i dozi lijeka RIXUBIS, možete primiti više od jedne bočice lijeka.
Romanian: Cu toate acestea, în funcție de greutatea corporală și de doza dumneavoastră de RIXUBIS, este posibil să vi se administreze mai mult de un flacon.
Croatian: RIXUBIS se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B u svim dobnim skupinama.
Romanian: RIXUBIS se utilizează pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor la pacienţii care suferă de hemofilie B, pentru toate grupele de vârstă.
Croatian: Korištenje lijekova koji zadrže faktor IX niske čistoće povezano je s pojavama infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate redusă a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă şi embolie pulmonară.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Croatian: Za intravensku primjenu, samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, exclusiv de unică folosinţă
Croatian: Ispitanici su primali jedan ili drugi lijek preko jednokratne intravenske infuzije.
Romanian: Subiecţii au primit unul dintre cele două medicamente, prin administrare unică intravenoasă.
Croatian: Klinička ispitivanja s lijekom RIXUBIS uključila su 99 ispitanika s najmanje jednim izlaganjem lijeku RIXUBIS uz prijavu ukupno 5 nuspojava.
Romanian: Studiile clinice cu RIXUBIS au inclus 99 de subiecţi cu cel puţin o expunere la RIXUBIS, raportând în total 5 reacţii adverse.
Croatian: Sva 23 ispitanika primila su profilaktičko liječenje lijekom RIXUBIS najmanje 3 mjeseca i bila su uključena u procjenu djelotvornosti za profilaksu.
Romanian: Toţi cei 23 de subiecţi au primit tratament profilactic cu RIXUBIS timp de minim 3 luni şi au fost incluşi în studiul pentru evaluarea eficacităţii profilaxiei.
Croatian: x recipročna vrijednost opaženog povrata (dl/kg)
Romanian: x valoarea reciprocă a recuperării observate (dl/kg)
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika mlađih od 12 godina:
Romanian: Profilaxia şi controlul sângerărilor la PTA cu vârsta sub 12 ani:
Croatian: RIXUBIS se dobro podnosio u jednoj dozi i u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenim na miševima, štakorima i makaki majmunima do doza od 7500 IU/kg (jedna doza) i 750 IU/kg (ponovljena primjena).
Romanian: RIXUBIS a fost bine tolerat în studiile de toxicitate după doze unice şi repetate realizate la şoarece, şobolan şi macac, cu doze de până la 7500 UI/kg (doză unică) şi 750 UI/kg (administrări repetate).
Croatian: Vakuum će uvući otapalo u bočicu s lijekom RIXUBIS (Sl. c).
Romanian: Vacuumul va extrage solventul în flaconul RIXUBIS (Fig. c).
Croatian: Ova doza i trajanje ovisit će o težini nedostatka faktora IX, o mjestu i opsegu krvarenja, i o Vašem kliničkom stanju, dobi i o tome kako brzo Vaše tijelo iskorištava faktor IX što će se morati redovito provjeravati.
Romanian: Această doză şi durata tratamentului va depinde de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea dumneavoastră clinică, de vârstă şi de cât de rapid utilizează corpul dumneavoastră factorul IX, care va trebui monitorizat în mod regulat.
Croatian: Pedeset i devet prethodno liječenih bolesnika primilo je lijek RIXUBIS za profilaksu.
Romanian: Cincizeci şi nouă de PTA au primit RIXUBIS în scop profilactic.
Croatian: Raspon doza lijeka RIXUBIS u ponovljenom farmakokinetičkom ispitivanju bio je 64,48 do 79,18 IU/kg (n=23).
Romanian: Dozele de RIXUBIS în studiul farmacocinetic repetat au fost cuprinse între 64,48 şi 79,18 UI/kg (n=23).
Croatian: Rekonstitucija Koristiti aseptičku tehniku.
Romanian: Reconstituirea Utilizaţi o tehnică aseptică
Croatian: RIXUBIS ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: RIXUBIS nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Medijan godišnje stope krvarenja bio je 2,0, za spontana krvarenja 0,0, a za krvarenja zglobova 0,0.
Romanian: RSA medie a fost de 2,0, pentru sângerări spontane 0,0 şi pentru sângerări articulare 0,0.
Croatian: Djeluje tako da zamjenjuje faktor IX koji nedostaje kako bi omogućio zgrušavanje krvi bolesnika.
Romanian: Acţionează prin înlocuirea factorului IX absent, pentru a permite coagularea sângelui.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima RIXUBIS ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor RIXUBIS nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u perioperativnom okruženju procijenjene su u prospektivnom, otvorenom, nekontroliranom, multicentričnom ispitivanju faze 3 na muškim prethodno liječenim bolesnicima s teškom ili umjereno teškom hemofilijom B koji uzimaju RIXUBIS.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea în cadrul perioperator au fost evaluate într-un studiu prospectiv de fază 3 deschis, necontrolat, multicentric, la PTA de sex masculin cu hemofilie B severă şi moderat severă, utilizând RIXUBIS.
Croatian: Postoji potencijalni rizik od tromboembolijskih epizoda nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX, uz povećan rizik uz pripravke niske čistoće.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente pe bază de factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i operaciji:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale:
Croatian: Međutim, podaci o prethodno neliječenim bolesnicima nisu dostupni, jer su samo prethodno liječeni bolesnici bili uključeni u klinička ispitivanja; stoga istraživanje imunogenosti o razvoju inhibitora nije provedeno kod te rizične populacije.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile date la pacienţi netrataţi anterior, deoarece în studiile clinice au fost înrolaţi numai pacienţi trataţi anterior; nu au fost efectuate.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost a)
Romanian: Hipersensibilitate a)
Croatian: 6 - < 12 godina (N=12)
Romanian: 6 - < 12 ani (N=12)
Croatian: Nije poznato izlučuju li se faktor IX/metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă factorul IX/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Croatian: Ispitanici u kohorti koja se liječila prema potrebi morali su imati barem 12 zabilježenih epizoda krvarenja koje zahtijevaju liječenje unutar 12 mjeseci prije uključivanja.
Romanian: Subiecţii din grupul care au primit tratamentul la nevoie a fost necesar să aibă în ultimele 12 luni înainte de înrolare cel puţin 12 episoade de sângerare documentate, care au necesitat tratament.
Croatian: Ponoviti infuziju svaka 24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3 - 4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
Croatian: Kako čuvati RIXUBIS
Romanian: Cum se păstrează RIXUBIS
Croatian: Rizik je najveći tijekom ranih faza početnog izlaganja koncentratu faktora IX u prethodno neliječenih bolesnika, osobito u bolesnika s visokorizičnim genskim mutacijama.
Romanian: Riscul este cel mai ridicat în fazele precoce ale expunerii iniţiale la concentrate de factor IX la pacienţi netrataţi anterior (PNA), în special la pacienţi cu mutaţii genetice cu risc crescut.