FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietoa ei ole riittävästi, jotta HLA-A*3101-alleelin seulontaa voitaisiin suositella ennen hoidon aloittamista karbamatsepiinilla tai muilla sille sukua olevilla yhdisteillä.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi govorili u prilog preporuke za provedbu probira na HLA-A*3101 prije početka liječenja karbamazepinom ili kemijski srodnim djelatnim tvarima.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy yliherkkyyteen viittaavia merkkejä tai oireita, eslikarbatsepiiniasetaattihoito on lopetettava heti ja aloitettava vaihtoehtoinen hoito.
Croatian: Ako se pojave znakovi ili simptomi preosjetljivosti, uzimanje eslikarbazepinacetata se mora odmah prekinuti i započeti zamjensko liječenje.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zebinixvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zebinix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje epilepsije s parcijalnim napadajima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä
Croatian: Bolesnici s bolestima bubrega
Finnish: Zebinix on tarkoitettu:
Croatian: Zebinix se primjenjuje:
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla (yli 6-vuotiaalla lapsella tai aikuispotilaalla) on munuaisten vajaatoimintaa, ja annos on sovitettava kreatiniinipuhdistuman (CLCR) mukaan seuraavasti: - CLCR > 60 ml/min: annosta ei tarvitse muuttaa
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika, odraslih i djece starije od 6 godina, s oštećenjem bubrega i dozu treba prilagoditi prema klirensu kreatinina (CLCR) kako slijedi: - CLCR >60 ml/min: nije potrebna prilagodba doze.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisen antamisen varfariinin kanssa osoitettiin aiheuttavan pienen (23 %), mutta tilastollisesti merkitsevän, pienenemisen altistuksessa S-varfariinille.
Croatian: Istodobna primjena eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno s varfarinom pokazala je mali (23%), ali statistički značajan pad u izloženosti S-varfarinu.
Finnish: Ulkopakkaus / pullo
Croatian: Kutija/boca
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kerrannaispakkausten välikartonki (ilman blue boxia)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Međupakiranje višestrukog pakiranja (bez plavog okvira)
Finnish: • ientulehdus tai hammassärky
Croatian: • Upaljeno zubno meso ili zubobolja;
Finnish: • jos olet allerginen eslikarbatsepiiniasetaatille, toiselle karboksamidijohdokselle (esim. karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille, joita käytetään epilepsian hoitoon) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle(lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ili okskarbazepin, lijekove za liječenje epilepsije) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Zebinix sisältää metyyliparahdroksibentsoaattia (E218) ja sulfiitteja
Croatian: Zebinix sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i sulfite
Finnish: Kaikki tutkittavat satunnaistettiin saamaan pienintä annosta; annosta nostettiin seuraavalle tasolle vain, jos tutkittavalla ilmeni epilepsiakohtaus.
Croatian: Svi su ispitanici bili randomizirani na najnižu razinu doze i samo ako su imali napadaj, doza bi im se povećala na sljedeću razinu.
Finnish: Okskarbatsepiinin ja felbamaatin samanaikainen käyttö ei ollut näissä tutkimuksissa sallittua.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu bili dozvoljeni okskarbazepin i felbamat kao istodobni lijekovi.
Finnish: Zebinix saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja vaikuttaa näkökykyysi, etenkin hoidon alussa.
Croatian: Zebinix može kod Vas izazvati osjećaj omaglice i omamljenosti i utjecati na Vaš vid, osobito na početku liječenja.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti ei vaikuta sen omaan metaboliaan tai puhdistumaan.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ne utječe na svoj metabolizam ili klirens.
Finnish: • punoittavat kokardimaiset täplät tai pyöreät läiskät (keskikohdassa on usein rakkuloita) vartalolla, ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, silmien punoitus ja turpoaminen; näitä voivat edeltää kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet (StevensJohnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Croatian: • Crvenkaste mrlje nalik meti ili kružne mrlje često s mjehurom u sredini smještene po trupu, koža koja se ljušti, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima, crvene i otečene oči čemu prethodi vrućica i/ili simptomi slični gripi (Steven-johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza);
Finnish: Raskauden muutaman viimeisen viikon aikana suositellaan varotoimena käyttämään K1-vitamiinia verenvuotoja ehkäisevänä toimenpiteenä ja antamaan sitä myös vastasyntyneelle lapselle.
Croatian: Kao preventivna mjera u posljednjih nekoliko tjedana trudnoće i u novorođenčeta bi trebalo primijeniti vitamin K1.
Finnish: 10 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, jossa annettiin suuria annoksia naaraille, havaittiin luukudoksen mineraalipitoisuuden laskua ja luustoalueen ja/tai luuntiheyden pienenemistä lannerangassa ja/tai reisiluussa altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin eslikarbatsepiinin kliininen altistus lapsilla.
Croatian: U 10-mjesečnom ispitivanju primijećeno je smanjenje mineralnog koštanog sadržaja, površine kosti i/ili mineralne gustoće kosti u lumbalnim kralješcima i/ili femuru u ženki koje su primale visoke doze, pri razinama izloženosti nižima od razina kliničke izloženosti eslikarbazepinu u djece.
Finnish: • kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen
Croatian: • Dvostruke slike ili zamućenje vida;
Finnish: • painon nousu.
Croatian: • Porast tjelesne težine.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin käyttöön liittyy PR-ajan pitenemistä.
Croatian: Primjena eslikarbazepinacetata je povezana s produljenjem PR intervala.
Finnish: Työnnä sitten mittaruiskun kärki tulpan reiästä pulloon pitäen pulloa pystysuorassa.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta u otvor nastavka za bocu, držeći bocu uspravno.
Finnish: 6-11vuotiaiden ikäryhmässä yleisimmät sellaiset haittavaikutukset, joita havaittiin eslikarbatsepiiniasetaattia saaneista potilaista useammalla kuin kahdella potilaalla, olivat diplopia (9,5 %), uneliaisuus (7,4 %), heitehuimaus (6,3 %), kouristukset (6,3 %) ja pahoinvointi (3,2 %) ja 12-18-vuotiaiden ikäryhmässä vastaavasti unettomuus (7,4 %), oksentelu (4,2 %), diplopia (3,2 %) ja uupumus (3,2 %).
Croatian: U dobnoj skupini od 6 do 11 godina najčešće nuspojave primijećene u više od dva bolesnika liječena eslikarbazepinacetatom bile su diplopija (9,5%), somnolencija (7,4%), omaglica (6,3%), konvulzije (6,3%) i mučnina (3,2%); u dobnoj skupini od 12 do 18 godina bile su to somnolencija (7,4%), povraćanje (4,2%), diplopija (3,2%) i umor (3,2%).
Finnish: 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin yliannoksen jälkeen havaitaan lähinnä keskushermostoon liittyviä oireita (esimerkiksi erilaiset kohtaukset, status epilepticus) ja sydänvaivoja (kuten sydämen rytmihäiriöt).
Croatian: Simptomi zabilježeni nakon predoziranja eslikarbazepinacetatom prvenstveno se odnose na centralne neurološke simptome (npr. napadaje svih oblika, status epileptikus) i srčane poremećaje (npr. srčane aritmije).
Finnish: Osalla potilaista saattaa esiintyä heitehuimausta, uneliaisuutta tai näköhäiriöitä etenkin hoidon aloittamisen yhteydessä.
Croatian: Neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu, somnolenciju ili poremećaje vida, osobito na početku liječenja.
Finnish: Haittavaikutusten esittämisessä on käytetty seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Croatian: Korištena je sljedeća konvencija za klasifikaciju pojave nuspojava: vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10,
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä suurennetaan annokseen 800 mg kerran vuorokaudessa viikon tai kahden jälkeen.
Croatian: Preporučena početna doza je 400 mg jednom dnevno, koju treba povećati na 800 mg jednom dnevno, nakon jednog ili dva tjedna.
Finnish: Näihin kouristuskohtauksiin saattaa liittyä kouristuksia, jotka vaikuttavat koko aivoihin (toissijaisesti yleistyvä kohtaus).
Croatian: Ovi napadaji mogu, ali ne moraju biti praćeni napadajima koji zahvaćaju cijeli mozak (sekundarna generalizacija).
Finnish: Katso raskauden ehkäisystä annetut ohjeet kohdasta Raskaus ja imetys.
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje" za savjet o kontracepciji.
Finnish: Heitehuimaus, uneliaisuus, kiertohuimaus, astenia, kävelyhäiriö, vapina, tasapainohäiriö, näön hämärtyminen, ripuli, ihottuma ja hyponatremia olivat aikuisilla yleisimpiä kuin lapsilla.
Croatian: Omaglica, somnolencija, vrtoglavica, astenija, poremećaj hoda, tremor, ataksija, poremećaj ravnoteže, zamućen vid, proljev, osip i hiponatrijemija bili su manje česti u djece nego u odraslih.
Finnish: Eslikarbatsepiini on heikko CYP3A4:n indusori ja sillä on CYP2C19:ää estäviä ominaisuuksia (kuten kohdassa 4.5 on esitetty).
Croatian: Eslikarbazepin je slabi induktor enzima CYP3A4 i ima inhibirajući učinak na CYP2C19 (kako je navedeno u dijelu 4.5).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kliinisesti merkitsevä hyponatremia, eslikarbatsepiiniasetaattihoito on keskeytettävä.
Croatian: Ako se razvije klinički značajna hiponatrijemija, eslikarbazepinacetat treba ukinuti.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin haittavaikutusprofiili on yleisesti samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Croatian: Profil nuspojava eslikarbazepinacetata općenito je bio sličan u svim dobnim skupinama.
Finnish: Aseta pullon korkki takaisin paikoilleen kiertämällä sitä myötäpäivään (oikealle).
Croatian: 8. korak: Vratite zatvarač na bocu i zakrenite ga u smjeru kazaljke na satu (prema desno).
Finnish: (Португалия)
Croatian: (Portugalija)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille karboksamidijohdoksille (esim. karbamatsepiinille, okskarbatsepiinille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin, okskarbazepin) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: EXP Avaamisen jälkeen oraalisuspensiota saa käyttää korkeintaan 2 kuukauden ajan
Croatian: Nakon prvog otvaranja oralna se suspenzija smije upotrebljavati najviše 2 mjeseca Datum otvaranja: ---/---/--
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja annos on sovitettava kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s oštećenjem bubrega i dozu treba prilagoditi prema klirensu kreatinina (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Yhteisvaikutuksia saattaa siten esiintyä, jos suuria eslikarbatsepiiniasetaattiannoksia annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2C19-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa (esim. fenytoiini).
Croatian: Stoga, mogu nastati interakcije kada su istodobno primjenjivane visoke doze eslikarbazepinacetata s lijekovima koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP2C19 (npr. fenitoin).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui 2-18-vuotiaita paikallisalkuista epilepsiaa sairastavia potilaita (238 potilasta sai eslikarbatsepiiniasetaattia ja 189 lumelääkettä), eslikarbatsepiinillä hoidetuista potilaista 35,7 prosentilla ja lumelääkkeellä hoidetuista potilaista 19 prosentilla ilmeni haittavaikutuksia.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima koja su uključivala bolesnike u dobi od 2 do 18 godina s parcijalnim napadajima (238 bolesnika liječenih eslikarbazepinacetatom i 189 placebom), nuspojave su se javile kod 35,7% bolesnika liječenih eslikarbazepinacetatom i kod 19% bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Tämän lääkkeen muu lääkemuoto, kuten oraalisuspensio, voi olla sopivampi lapsille.
Croatian: Za liječenje djece može biti prikladniji drugi farmaceutski oblik ovog lijeka, npr. oralna suspenzija.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla 400 mg (vain tutkimuksissa 301 ja 302), 800 mg ja 1200 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Eslikarbazepinacetat je ispitan u dozama od 400 mg (samo u studiji 301 i studiji 302), 800 mg i 1200 mg, jedanput dnevno.
Finnish: Myöhemmässä vaiheen III tutkimuksen 1 vuoden pituisessa avoimessa jatkotutkimuksessa (osa II) (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko N = 225) kokonaisvasteluku oli 46,7 % (suureni tasaisesti 44,9 %:sta [viikot 1−4] 57,5 %:iin [viikot > 40]).
Croatian: U jednogodišnjem otvorenom nastavku ispitivanja (dio II) faze III (ITT N = 225) koje je nastavno uslijedilo, ukupna stopa bolesnika koji su imali odgovor na terapiju iznosila je 46,7% (kontinuirani porast s 44,9% (u tjednima 1-4) na 57,5% (u tjednima > 40).
Finnish: • simvastatiinia (veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa.
Croatian: • simvastatin (lijek za smanjenje razine kolesterola) jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu.
Finnish: Muut aineet ovat ksantaanikumi (E415), makrogoli-100 stearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), sakkariininatrium (E954), keinotekoinen tutti frutti -makuaine (sisältää maltodekstriiniä, propyleeniglykolia, luonnollista ja keinotekoista aromia sekä arabikumia (E414)), lääkeaineen makua peittävä makuaine (sisältää propyleeniglykolia ja luonnollista ja keinotekoista aromia) sekä puhdistettu vesi.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ksantanska guma (E415) makrogol[100]stearat metilparahidroksibenzoat (E218) saharinnatrij (E954) umjetna aroma Tutti-Frutti (sadrži maltodekstrin, propilenglikol, prirodne i umjetne arome, arapsku gumu (E414) maskirajuća aroma (sadrži propilenglikol, vodu i prirodne i umjetne arome)
Finnish: Potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Croatian: Stoga ove bolesnike treba nadzirati u smislu pojave znakova suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja te razmotriti potrebu uvođenja odgovarajuće terapije.
Finnish: Epilepsialääkkeiden on raportoitu aiheuttaneen vastasyntyneelle vuotohäiriöitä.
Croatian: Prijavljeni su poremećaji krvarenja u novorođenčadi uzrokovani antiepileptičkim lijekovima.
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen, minkä vuoksi infektioiden esiintyminen on todennäköisempää
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do lakše pojave infekcija;
Finnish: Eslikarbatsepiini on in vitro heikko CYP3A4:n ja UDPglukuronyylitransferaasien indusoija.
Croatian: In vitro eslikarbazepin je slab induktor CYP3A4 i UDP-glukuronil transferaze.
Finnish: • lääkeaineesta aiheutuvat myrkytysoireet
Croatian: • Toksičnost lijeka;
Finnish: Zebinix saattaa aiheuttaa huimauksen ja/tai uneliaisuuden tunnetta, etenkin hoidon alussa.
Croatian: Zebinix može kod Vas prouzročiti omaglicu i/ili omamljenost, osobito na početku liječenja.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti muuntuu elimistössä nopeasti ja tehokkaasti hydrolyyttisen ensikierron metabolian kautta tärkeimmäksi aktiiviseksi metaboliitikseen, eslikarbatsepiiniksi.
Croatian: Eslikarbazepinacetat se brzo i opsežno biotransformira u njegov glavni aktivni metabolit eslikarbazepin putem hidrolitičkog metabolizma prvog prolaza.
Finnish: • kuulovaikeudet
Croatian: • Poteškoće sa sluhom;
Finnish: • silmien liikkeiden muutokset, näön sumeneminen tai silmien punoitus
Croatian: • Promjene kretanja oka, nejasna slika ili crveno oko;
Finnish: Simvastatiiniannosta voi olla tarpeen suurentaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti eslikarbatsepiiniasetaatin kanssa.
Croatian: Povećanje doze simvastatina može biti potrebno, ako se koristi istodobno s eslikarbazepinacetatom.
Finnish: • muiden epilepsialääkkeiden kanssa (liitännäishoitona) yli 6-vuotiaiden lasten, nuorten ja aikuisten potilaiden hoitoon, kun heillä esiintyy aivojen tiettyyn osaan vaikuttavia kouristuskohtauksia (partiaalisia kouristuksia).
Croatian: • zajedno s drugim antiepilepticima (kao dodatna terapija) u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od 6 godina, kojiimaju napadaje koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin kemiallinen rakenne on samankaltainen kuin karbamatsepiinin, joten on mahdollista, että HLA-B*1502-alleelin kantajilla on Stevens-Johnsonin oireyhtymän kehittymisen riski myös eslikarbatsepiiniasetaattihoidon jälkeen.
Croatian: Kemijska struktura eslikarbazepinacetata slična je strukturi karbamazepina, i moguće je da u bolesnika pozitivnih na HLA-B*1502 postoji rizik za nastanak SJS-a nakon liječenja eslikarbazepinacetatom.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin turvallisuutta ja tehoa 6-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eslikarbazepinacetata u djece u dobi od 6 godina ili manje nije još ustanovljena.
Finnish: Terveille koehenkilöille ja aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa eslikarbatsepiinin näennäinen puoliintumisaika oli terveissä koehenkilöissä 10−20 tuntia ja aikuisissa epilepsiapotilaissa 13−20 tuntia.
Croatian: U ispitivanjima u zdravih ispitanika prividni poluvijek eslikarbazepina je od 10-20 sati, odnosno u epileptičkih odraslih bolesnika, 13-20 sati.
Finnish: 200 ml:n pullo mittaruisku (10 ml) vain ulkopakkaus)
Croatian: oralna suspenzija boca od 200 ml štrcaljka za usta (10 ml) (samo vanjsko pakiranje)
Finnish: Tabletin halkaisija on 11 mm. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
Croatian: Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CHMP katsoo, että eslikarbatsepiiniasetaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za eslikarbazepinacetat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) djelatnu eslikarbazepinacetat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että epilepsialääkkeitä käyttävien naisten lapsilla on suurentunut syntymävikojen vaara.
Croatian: Ispitivanja su pokazala povećani rizik od urođenih mana u djece žena koje su uzimale lijekove protiv epilepsije.
Finnish: Paina mäntää hitaasti alaspäin, jolloin Zebinix-valmiste virtaa suuhun.
Croatian: Polako pritisnite klip i istisnite Zebinix u usta.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja niitä esiintyi pääasiassa ensimmäisten eslikarbatsepiiniasetaattihoitoviikkojen aikana.
Croatian: Nuspojave su bile obično blage do umjerene u intenzitetu i nastupile su uglavnom tijekom prvih tjedana liječenja eslikarbazepinacetatom.
Finnish: Hypertensio(myös hypertensiivinen kriisi), hypotensio, ortostaattinen hypotensio, punastuminen, ääreisosien kylmyys
Croatian: (uključujući hipertenzivnu krizu), hipotenzija, ortostatska hipotenzija, navale crvenila, periferna hladnoća
Finnish: Tapahtumaan kuluneeseen aikaan perustuneessa hoidon epäonnistumisen (kohtausriski) analyysissä (Kaplan-Meierin analyysi ja Coxin regressio) kohtausriskin Kaplan-Meierin estimaatit olivat arviointijakson lopussa karbamatsepiinilla 0,06 ja eslikarbatsepiiniasetaatilla 0,12, ja yhden vuoden kuluttua riski oli suurentunut edelleen niin, että arvot olivat karbamatsepiinilla 0,11 ja eslikarbatsepiiniasetaatilla 0,19 (p = 0,0002).
Croatian: (Kaplan-Meierova analiza i Coxova regresija), Kaplan-Meierova procjena za rizik pojave napadaja na kraju razdoblja evaluacije iznosila je 0,06 u skupini liječenoj karbamazepinom i 0,12 u skupini liječenoj eslikarbazepinacetatom, a nakon 1 godine s dodatnim povećanjem rizika na 0,11 u skupini liječenoj karbamazepinom i 0,19 u skupini liječenoj eslikarbazepinacetatom (p=0,0002).
Finnish: Zebinix-valmisteen turvallisuutta 6-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost primjene Zebinixa u djece u dobi od 6 godina i manje nije još ustanovljena.
Finnish: Terveiden koehenkilöiden systeeminen altistus pieneni keskimäärin 36-39 % samanaikaisessa käytössä kerran päivässä annettavan 1200 mg:n eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen kanssa.
Croatian: Primijećeno je prosječno smanjenje sustavne izloženosti od 36-39% u zdravih ispitanika pri istovremenoj primjeni s 1200 mg eslikarbazepinacetata jedanput dnevno.
Finnish: Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla kohtausten esiintyvyys väheni ≥ 50 % (1 581 analysoitua tutkittavaa), oli lumelääkkeellä 19,3 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 400 mg/vrk 20,8 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 800 mg/vrk 30,5 % ja eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 1200 mg/vrk 35,3 % vaiheen III tutkimuksissa.
Croatian: (analizirano 1581) učestalosti napadaja tijekom studije faze III bio je 19,3% za placebo, 20,8% za eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5% za eslikarbazepinacetat 800 mg i 35,3% za eslikarbazepinacetat 1200 mg dnevno.
Finnish: Standardoitujen epilepsiakohtausten kokonaisesiintyvyyden mediaani oli 2,4 (jolloin suhteellisen muutoksen mediaani lähtötilanteen osista III−V oli -22,9 %).
Croatian: Sveukupni medijan standardizirane učestalosti napadaja iznosio je 2,4 (s medijanom relativne promjene u odnosu na početne vrijednosti u dijelovima III-V od -22,9/).
Finnish: Älä imetä Zebinix-hoidon aikana.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Zebinix.
Finnish: Lisäksi kuudessa valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetussa tapauksessa myyntiluvan haltija arvioi painon nousulla olevan mahdollinen syysuhde eslikarbatsepiiniasetaattiin.
Croatian: Nadalje, postoji šest slučajeva prijave „porasta tjelesne težine" nakon stavljanja lijeka u promet, za koje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet procjenjuje da su moguće uzročno povezani s eslikarbazepinacetatom.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin käyttöön on liittynyt joitakin keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten heitehuimausta ja uneliaisuutta, mikä saattaa lisätä tapaturmaisten vammojen esiintyvyyttä.
Croatian: Eslikarbazepinacetat je povezan s nekim nuspojavama središnjeg živčanog sustava, kao što su omaglica i somnolencija, što može povećati nastanak slučajne ozljede.
Finnish: Terveille koehenkilöille ja potilaille tehdyt tutkimukset osoittivat, ettei sukupuoli vaikuta eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Studije u zdravih ispitanika i bolesnika su pokazale da farmakokinetika eslikarbazepinacetata ne ovisi o spolu.
Finnish: Oireita ovat pienentynyt kilpirauhashormonipitoisuus (todetaan verikokeen avulla), kylmän sietokyvyttömyys, kielen suurentuminen, ohuet ja hauraat kynnet sormissa tai ohuet ja hauraat hiukset sekä alhainen ruumiinlämpö.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju snižene razine tiroidnog hormona (utvrđene pretragama krvi), nepodnošenje hladnoće, veliki jezik, tanke i lomljive nokte ili kosu i nisku tjelesnu temperaturu ;
Finnish: Koska foolihappolisän tehoa ei ole osoitettu, spesifinen syntymää edeltävä diagnoosi voidaan tehdä vaikka nainen käyttäisi foolihappolisää.
Croatian: S obzirom da djelotvornost ovog dodatka nije dokazana, specifična prenatalna dijagnoza se može ponuditi čak i ženama sa liječenjem dodatkom folne kiseline.
Finnish: • fenytoiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa.
Croatian: • fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu.
Finnish: Lääkkeen ottamisen helpottamiseksi sinun kannattaa merkitä haluttu lääkemäärä ruiskuun mäntää liikuttamalla.
Croatian: 4. korak: Da biste olakšali postupak označite željeni volumen na štrcaljki pomicanjem klipa.
Finnish: Jokaisessa kartonkirasiassa on myös 10 ml:n polypropyleeniruisku, jonka mitta-asteikossa on merkinnät 0,2 ml:n välein, sekä pullonkaulaan asetettava, kopolymeeristä valmistettu tulppa.
Croatian: Svaka kartonska kutija sadrži polipropilensku graduiranu štrcaljku od 10 ml s gradacijama po 0,2 ml i kopolimerni nastavak koji se utisne u grlo boce.