FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un essai pharmacocinétique réalisé chez des hommes volontaires sains avec 150 mg de 14C-chlorhydrate de migalastat a montré que 99 % de la dose radiomarquée récupérée dans le plasma était composée de migalastat sous forme inchangée (77 %) et de trois métabolites O-glucuronoconjugués déshydrogénés, M1 à M3 (13 %).
Maltese: C]-migalastat HC żvelat li 99% tad-doża radjutikkettata rkuprata fil-plażma kienet komposta minn migalastat mhux mibdul (77%) u minn 3 metaboliti konġugati ta dehydrogenated O-glucuronide, M1 sa M3 (13%).
French: La fréquence des événements chez les patients traités par Galafold à 30 mois (32 %) était semblable à celle de la période de 18 mois.
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti f'pazjenti kkurati b'Galafold fuq perjodu ta' 30 xahar (32%) kienet simili għall-perjodu ta' 18-il xahar.
French: c.T241C ou c.T241A
Maltese: T241C jew c.T241A
French: c.T552A ou c.T552G
Maltese: c.T552A jew c.T552G
French: c.T881G ou c.T881A
Maltese: T881G jew c.T881A
French: c.261G>C ou c.261G>T
Maltese: c.261G>C jew c.261G>T
French: c.284G>A ou c.285G>A
Maltese: c.284G>A jew c.285G>A
French: c.C305G ou c.C305A
Maltese: c.C305G jew c.C305A
French: Après l'administration de doses uniques croissantes par voie orale (25-675 mg de chlorhydrate de migalastat), aucune tendance n'a été mise en évidence pour la clairance (CL/F).
Maltese: Wara d-dożi orali waħdanin li jiżdiedu, (25-675 mg migalastat hydrochloride), ma nstabux xejriet għat-tneħħija (clearance), CL/F).
French: c.241T>C ou c.241T>A
Maltese: 241T>C jew c.241T>A
French: c.G982A ou c.G982C
Maltese: c.G982A jew c.G982C
French: c.G103C ou c.G103A
Maltese: c.G103C jew c.G103A
French: c.412G>A ou c.412G>C
Maltese: c.412G>A jew c.412G>C
French: c.C279G ou c.C279A
Maltese: c.C279G jew c.C279A
French: Netfang: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: MedInfo@amicusrx.com
French: c.G140A ou G141A
Maltese: c.G140A jew G141A
French: c.187T>A ou c.188G>C
Maltese: c.187T>A jew c.188G>C
French: Les céphalées et les sensations vertigineuses sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec des doses de Galafold pouvant atteindre 1 250 mg et 2 000 mg, respectivement.
Maltese: Uġigħ ta' ras u sturdament kienu l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'dożi ta' Galafold sa 1250 mg u 2000 mg, rispettivament.
French: Chez les volontaires sains, le volume de distribution (Vz/F) du migalastat après la prise de doses uniques croissantes par voie orale (25-675 mg de migalastat HCl) était compris entre 77 et 133 l, ce qui indique une bonne distribution dans les tissus et dépasse la quantité totale d'eau de l'organisme (42 litres).
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, il-volum tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' migalastat wara dożi orali waħdanin li jiżdiedu (25-675 mg migalastat HCl) varja minn 77 sa 133 L, u dan jindika li huwa mqassam tajjeb fit-tessuti u akbar mit-total tal-ilma fil-ġisem (42 litru).
French: c.C525G ou c.C525A
Maltese: c.C525G jew c.C525A
French: c.T166A ou c.G167C
Maltese: c.T166A jew c.G167C
French: c.A644G/G937T
Maltese: A644G/G937T
French: c.A840T ou c.A840C
Maltese: A840T jew c.A840C
French: c.279C>G ou c.279C>A
Maltese: c.279C>G jew c.279C>A
French: c.285G>T ou c.285G>C
Maltese: c.285G>T jew c.285G>C
French: c.G132T ou c.G132C
Maltese: c.G132T jew c.G132C
French: c.C233G ou c.C233A
Maltese: C233G jew c.C233A
French: c.T187A ou c.G188C
Maltese: T187A jew c.G188C
French: • Protéines dans les urines (protéinurie)
Maltese: • Proteina fl-awrina
French: c.A588T ou c.A588C
Maltese: A588T jew c.A588C
French: Une fois dans les lysosomes, la dissociation du migalastat rétablit l'activité de l'-Gal A, entraînant le catabolisme du GL-3 et des substrats associés.
Maltese: Ġaladarba fil-liżożomi, id-diżassoċjazzjoni ta' migalastat ġġib lura l-attività -Gal A, u dan iwassal għal kataboliżmu ta' GL-3 u sottostrati relatati.
French: c.G471C ou c.G471T
Maltese: G471C jew c.G471T
French: c.T960G ou c.T960A
Maltese: c.T960G jew c.T960A
French: INCONNU (del Exon1_2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon1_2?)
French: c.G261C ou c.G261T
Maltese: G261C jew c.G261T
French: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Maltese: c.153G>A jew c.153G>T jew c.153G>C
French: c.103G>C ou c.103G>A
Maltese: c.103G>C jew c.103G>A
French: Galafold n'est pas destiné à être utilisé en association avec un traitement enzymatique substitutif (voir rubrique 4.4).
Maltese: Galafold mhuwiex intiż għall-użu fl-istess ħinma'terapija ta' sostituzzjoni tal-enzima (ara sezzjoni 4.4).
French: La durée moyenne d'exposition à la dose commercialisée de Galafold, 123 mg un jour sur deux, chez les patients ayant terminé l'étude AT1001-041 était de 3,57 (± 1,23) ans (n = 85).
Maltese: Ilkobor medju tal-esponiment tad-doża mqiegħda fis-suq ta' Galafold 123 mg QOD f'pazjenti li kienu qed ilestu studju AT1001-041 kien ta' 3.57 (±1.23) snin (n=85).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Amicus Therapeutics Europe Limited Teл.
Maltese: Amicus Therapeutics Europe Limited
French: c.T258G ou c.T258A
Maltese: T258G jew c.T258A
French: La maladie de Fabry est due à un déficit ou une défaillance d'une enzyme appelée alpha-galactosidase A (α-Gal A).
Maltese: Il-marda ta' Fabry hija kkawżata min-nuqqas ta' jew enzima difettuża li tissejjaħ alpha-galactosidase A (α-Gal A).
French: c.C897G ou c.C897A
Maltese: c.C897G jew c.C897A
French: En cas d'aggravation clinique significative, une évaluation clinique plus approfondie ou un arrêt du traitement par Galafold doit être envisagé.
Maltese: F'każ ta' deterjorament klinikament sinifikanti, għandha titqies aktar evalwazzjoni klinika jew twaqqif tal-kura b'Galafold.
French: Galafold est indiqué dans le traitement à long terme des adultes et des adolescents âgés de 16 ans et plus qui présentent un diagnostic confirmé de maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A) et qui sont porteurs d'une mutation sensible (voir les tableaux dans la rubrique 5.1).
Maltese: Galafold huwa indikat għal kura fit-tul ta' adulti u adolexxenti fl-età ta' 16-il sena u aktar b'dijanjożi kkonfermata tal-marda ta' Fabry (defiċjenza ta' α-galactosidase A) u li għandhom mutazzjoni li tirrispondi għal Galafold (ara t-tabelli fis-sezzjoni 5.1).
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, une analyse des événements constituant le critère clinique composite (regroupant les événements rénaux, cardiaques et vasculaires cérébraux, ou les décès), a démontré que la fréquence des événements observés dans le groupe traité par Galafold était de 29 % contre 44 % dans le groupe sous TES à 18 mois.
Maltese: Fil-prova b'' esperjenza tal-ERT analiżi ta' riżultat kliniku kompost magħmul minn avvenimenti tal-kliewi, tal-qalb, ċerebrovaskulari, jew mewt, il-frekwenza tal-avvenimenti osservati fil-grupp tal-kura ta' Galafold kienet ta' 29% imqabbla ma' 44% fil-grupp ERT fuq 18-il xahar.
French: c.242G>A ou c.243G>A
Maltese: c.242G>A jew c.243G>A
French: (IC à 95 %: -60,9, -5,4 ; n = 4).
Maltese: (95% CI: -16.6, -3.3; n=10).
French: c.982G>A ou c.982G>C
Maltese: c.982G>A jew c.982G>C
French: c.G540C ou c.G540T
Maltese: c.G540C jew c.G540T
French: c.G609C ou c.G609T
Maltese: c.G609C jew c.G609T
French: c.T514A ou c.G515C
Maltese: c.T514A jew c.G515C
French: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
Maltese: c.126G>A jew c.126G>C jew c.126G>T
French: c.337T>C ou c.339T>A ou c.339T>G
Maltese: c.337T>C jew c.339T>A jew c.339T>G
French: Ce que contient Galafold - Le principe actif est le migalastat.
Maltese: X'fih Galafold - Is-sustanza attiva hija migalastat.
French: c.243G>T ou c.243G>C
Maltese: c.243G>T jew c.243G>C
French: c.G567C ou c.G567T
Maltese: c.G567C jew c.G567T
French: c.G284A ou c.G285A
Maltese: G284A jew c.G285A
French: c.166T>A ou c.167G>C
Maltese: c.166T>A jew c.167G>C
French: c.G144T ou c.G144C
Maltese: c.G144T jew c.G144C
French: c.T859C ou c.T859A
Maltese: c.T859C jew c.T859A
French: c.525C>G ou c.525C>A
Maltese: c.525C>G jew c.525C>A
French: c.612G>T ou c.612G>C
Maltese: c.612G>T jew c.612G>C
French: c.141G>C ou c.141G>T
Maltese: c.141G>C jew c.141G>T
French: c.863delC
Maltese: 863delC
French: c.817T>C ou c.819T>A ou c.819T>G
Maltese: c.817T>C jew c.819T>A jew c.819T>G
French: c.G611A ou G612A
Maltese: G611A jew G612A
French: c.540G>C ou c.540G>T
Maltese: c.540G>C jew c.540G>T
French: c.T465A ou c.T465G
Maltese: c.T465A jew c.T465G
French: c.816C>A ou c.816C>G
Maltese: c.816C>A jew c.816C>G
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine Prise de poids
Maltese: Żieda fil-Kreatina Phosphokinase fid-Demm Żieda fil-piż
French: c.363delT
Maltese: 363delT
French: c.561G>T ou c.561G>A ou c.561G>C
Maltese: c.561G>T jew c.561G>A jew c.561G>C
French: c.881T>G ou c.881T>A
Maltese: c.881T>G jew c.881T>A
French: Le deuxième essai d'extension en ouvert (AT1001-042) qui a inclus à la fois des patients transférés de l'étude d'extension en ouvert AT1001-041 et des patients provenant directement de l'étude de phase 3 ATTRACT, est toujours en cours.
Maltese: It-tieni prova OLE (AT1001-042) kient tinkludi pazjenti li kienu ġew ittrasferiti minn studju OLE AT1001-041 u direttament minn studju ta' Fażi 3 ATTRACT, u din għadha għaddejja.
French: c.609G>C ou c.609G>T
Maltese: c.609G>C jew c.609G>T
French: c.T148C ou c.C150G ou c.C150A F50L
Maltese: T148C jew c.C150G jew c.C150A
French: c.258T>G ou c.258T>A
Maltese: c.258T>G jew c.258T>A
French: c.207C>A ou c.207C>G
Maltese: c.207C>A jew c.207C>G
French: c.552T>A ou c.552T>G
Maltese: c.552T>A jew c.552T>G
French: c.144G>T ou c.144G>C
Maltese: c.144G>T jew c.144G>C
French: c.132G>T ou c.132G>C
Maltese: c.132G>T jew c.132G>C
French: c.228G>C ou c.228G>A ou c.228G>T
Maltese: c.228G>C jew c.228G>A jew c.228G>T
French: D'après des données in vivo, le migalastat est un substrat de l'UGT, qui constitue une voie d'élimination mineure.
Maltese: Abbażi tad-data in vivo, migalastat huwa sottostrat ta' UGT, li huwa passaġġ minuri ta' eliminazzjoni.
French: c.859T>C ou c.859T>A
Maltese: c.859T>C jew c.859T>A
French: c.G612T ou c.G612C
Maltese: G612T jew c.G612C
French: Tableau 1 : Effets indésirables sous Galafold lors des essais cliniques
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'Galafold rraportati fi provi kliniċi Klassi tas-Sistema tal
French: c.C747G ou c.C747A
Maltese: C747G jew c.C747A
French: c.G131A ou c.G132A
Maltese: G131A jew c.G132A
French: c.G243T ou c.G243C
Maltese: G243T jew c.G243C
French: c.233C>G ou c.233C>A
Maltese: 233C>G jew c.233C>A
French: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
French: c.519C>A ou c.519C>G
Maltese: c.519C>A jew c.519C>G
French: c.707G>A ou c.708G>A
Maltese: c.707G>A jew c.708G>A
French: c.567G>C ou c.567G>T
Maltese: c.567G>C jew c.567G>T
French: c.T280A ou c.G281C
Maltese: c.T280A jew c.G281C
French: Modification de la séquence d'une protéine c.484T>C ou c.484T>A
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina c.484T>C jew c.484T>A
French: c.G734A ou c.G735A
Maltese: G734A jew c.G735A
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, après 18 mois de traitement par Galafold, une diminution statistiquement significative de l'IMVG (p < 0,05) a été observée.
Maltese: Fil-prova b' esperjenza tal-ERT, wara 18-il xahar ta' kura b'Galafold, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti fil-LVMi (p< 0.05).
French: c.610T>C ou c.610T>A
Maltese: c.610T>C jew c.610T>A
French: c.453C>G ou c.453C>A
Maltese: c.453C>G jew c.453C>A
French: c.G830A ou c.G831A
Maltese: c.G830A jew c.G831A
French: c.946delG
Maltese: 946delG
French: c.831G>T ou c.831G>C
Maltese: c.831G>T jew c.831G>C
French: Avaler la gélule en entier.
Maltese: Kapsula iebsa.
French: c.897C>G ou c.897C>A
Maltese: c.897C>G jew c.897C>A
French: c.960T>G ou c.960T>A
Maltese: c.960T>G jew c.960T>A
French: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
Maltese: c.G216A jew c.G216T jew c.G216C
French: c.305C>G ou c.305C>A
Maltese: c.305C>G jew c.305C>A
French: c.T610C ou c.T610A
Maltese: c.T610C jew c.T610A
French: -8,4 (IC à 95 %: -15,7, 2,6; n = 13) pour le migalastat, et 4,5 (IC à 95 %: -10,7, 18,4; n = 5) pour le TES.
Maltese: 7, 2.6; n=13) għal migalastat u 4.5 (95% CI: -10.
French: c.108G>C ou c.108G>T
Maltese: c.108G>C jew c.108G>T
French: c.830G>A ou c.831G>A
Maltese: c.830G>A jew c.831G>A
French: c.T408A ou c.T408G
Maltese: T408A jew c.T408G
French: c.T369G ou c.T369A
Maltese: T369G jew c.T369A
French: Tableau 2: Mutations sensibles à Galafold (migalastat)
Maltese: Tabella 2: Tabella ta' mutazzjonijiet li jirrispondu għal Galafold (migalastat) Bidla fin-nukleotidi
French: c.C456A ou c.C456G
Maltese: c.C456A jew c.C456G
French: c.734G>A ou c.735G>A
Maltese: c.734G>A jew c.735G>A
French: INCONNU (del Exon3 et g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina g.6736_11545del c.370-533_c.
French: c.860G>A ou c.861G>A
Maltese: c.860G>A jew c.861G>A
French: c.C453G ou c.C453A
Maltese: C453G jew c.C453A
French: - Les autres composants sont : Contenu de la gélule: Amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium Enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane et indigotine Encre de marquage : gomme-laque, oxyde de fer noir et hydroxyde de potassium
Maltese: Pregelatinised maize starch u magnesium stearate Qoxra tal-kapsula: Gelatin, titanium dioxide, u indigotine Linka ta' stampar:
French: Galafold est disponible en plaquette de 14 gélules.
Maltese: Galafold jiġi f'pakketti li fihom 14-il kapsula.
French: c.514T>A ou c.515G>C
Maltese: c.514T>A jew c.515G>C
French: c.T70C ou c.T70A
Maltese: c.T70C jew c.T70A
French: INCONNU (del Exon2_3?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon2_3?)
French: c.C966A ou c.C966G
Maltese: c.C966A jew c.C966G
French: c.[604T>C; 644A>G]
Maltese: T>C; 644A>G]
French: c.154T>A ou c.155G>C
Maltese: c.154T>A jew c.155G>C
French: Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES, Galafold a entraîné une réduction statistiquement significative de l'IMVG (p< 0,05); la variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et la période allant du 18ème au 24ème mois était de -7,7 (IC à 95 %: -15,4, -0,01; n = 27).
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-LVMi (p< 0.05); il-bidla medja mil-linja bażi fil-LVMi għal Xahar 18 sa 24 kienet ta' -7.7 (95% CI: -15.4, -0.01; n=27).
French: • Sensation de tournoiement
Maltese: • Sensazzjoni ta' tidwir
French: c.834T>G ou c.834T>A
Maltese: c.834T>G jew c.834T>A
French: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Maltese: c.870G>A jew c.870G>C jew c.870G>T
French: c.G485A ou c.G486A
Maltese: c.G485A jew c.G486A
French: c.413dupG
Maltese: 413dupG
French: c.T402G ou c.T402A
Maltese: c.T402G jew c.T402A
French: c.485G>A ou c.486G>A
Maltese: c.485G>A jew c.486G>A
French: Environ 5 % de la radioactivité totale des échantillons correspondait à des composés non attribués.
Maltese: Madwar 5% tar-radjuattività totali tal-kampjun kienet komponenti mhux assenjati.
French: Des réductions qualitatives des taux de GL-3 ont été observées dans diverses cellules rénales (notamment les podocytes, les cellules mésangiales et les cellules endothéliales glomérulaires) sur 12 mois de traitement par Galafold.
Maltese: GL-3 kien osservat f'diversi tipi ta' ċelloli tal-kliewi: podoċiti (podocytes), ċelloli meżanġjali (mesangial cells), u ċelloli glomerulari endoteljali, rispettivament, fuq 12-il xahar ta' kura b'Galafold.
French: Date de début:
Maltese: El. paštas:
French: c.T154A ou c.G155C
Maltese: T154A jew c.G155C
French: Classe pharmacothérapeutique: divers médicaments des voies digestives et du métabolisme ; code ATC: A16AX14
Maltese: Prodotti varji tal-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu; kodiċi ATC:
French: c.T648A ou c.T648G
Maltese: T648A jew c.T648G
French: c.T676C ou c.T676A
Maltese: T676C jew c.T676A
French: c.428dupC
Maltese: 428dupC
French: c.465T>A ou c.465T>G
Maltese: 465T>A jew c.465T>G
French: c.A868C ou c.A868T
Maltese: A868C jew c.A868T
French: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
Maltese: c.288G>A jew c.288G>T jew c.288G>C
French: Cette anomalie enzymatique entraîne une accumulation anormale d'une substance lipidique appelée globotriaosylcéramide (GL-3) dans les reins, le cœur et d'autres organes, ce qui cause les symptômes de la maladie de Fabry.
Maltese: Dan id-difett tal-enzima jwassal għal depożiti anormali ta' sustanza xaħmija magħrufa bħala globotriaosylceramide (GL-3) fil-kliewi, fil-qalb, u organi oħrajn, li jwassal għas-sintomi tal-marda ta' Fabry.
French: c.861G>C ou c.861G>T
Maltese: c.861G>C jew c.861G>T
French: c.G831T ou c.G831C
Maltese: G831T jew c.G831C
French: c.588A>T ou c.588A>C
Maltese: c.588A>T jew c.588A>C
French: c.T667A ou c.G668C
Maltese: c.T667A jew c.G668C
French: c.966C>A ou c.966C>G
Maltese: c.966C>A jew c.966C>G
French: Galafold est disponible en gélules (123 mg).
Maltese: Galafold jiġi f'kapsuli (123 mg).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Galafold jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Galafold contient le principe actif migalastat.
Maltese: Galafold fih is-sustanza attiva migalastat.
French: L'EPAR complet relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Galafold.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Galafold.
French: La première étude, qui a comparé Galafold à un placebo (un traitement fictif) chez 67 patients, a analysé la proportion de patients qui répondaient au traitement (la réponse étant définie comme une diminution d'au moins 50 % des dépôts de GL-3 dans les reins).
Maltese: L-ewwel studju, li qabbel Galafold mal-plaċebo (kura finta) f'67 pazjent, ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal kura (definit bħala t-tnaqqis ta' mill-inqas 50 % fid-depożiti tal-GL-3 filkliewi).
French: Pourquoi Galafold est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Galafold?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Galafold?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galafold?
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire rare dans laquelle les patients présentent diverses mutations (modifications) dans le gène responsable de la production d'une enzyme appelée alphagalactosidase A, qui élimine habituellement une substance lipidique appelée globotriaosylcéramide (GL3).
Maltese: Din hija disturb rari li jintiret fejn il-pazjenti jkollhom diversi mutazzjonijiet (bidliet) fil-ġeni responsabbli għall-produzzjoni tal-enzima msejħa alpha-galactosidase A, li normalment tkisser issustanza xaħmija msejħa globotriaosylceramide (GL-3).
French: Galafold a fait l'objet de deux études principales incluant au total 127 patients atteints de la maladie de Fabry.
Maltese: Galafold ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 127 pazjent li jbatu mill-mard ta' Fabry.
French: Dans l'ensemble, Galafold ne s'est pas révélé plus efficace que le placebo pour diminuer les dépôts de GL-3; toutefois, des analyses complémentaires incluant uniquement les patients porteurs des mutations génétiques pouvant être traitées par Galafold ont montré que ces patients répondaient mieux à Galafold qu'au placebo après 6 mois de traitement.
Maltese: B'mod ġenerali, Galafold ma nstabx li huwa iżjed effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-depożiti tal-GL-3; madankollu, l-analiżi addizzjonali li tinkludi biss pazjenti b'dawk il-mutazzjonijiet ġenetiċi li jistgħu jiġu kkurati b'Galafold uriet li l-pazjenti rrispondew aħjar għal Galafold milli għall-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
French: Autres informations relatives à Galafold:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galafold
French: Concernant la sécurité, Galafold a été bien toléré.
Maltese: Rigward is-sigurtà, Galafold kien ittollerat tajjeb.
French: Galafold est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 16 ans et plus atteints de la maladie de Fabry.
Maltese: Galafold huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti li għandhom 16-il sena jew iżjed bil-marda ta' Fabry.
French: Le comité a pris note que Galafold a été étudié sur un nombre limité de patients, mais les données scientifiques disponibles ont été jugées suffisantes pour ce genre de maladie rare.
Maltese: Il-Kumitat innota li Galafold ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti, madankollu l-evidenza disponibbli hija meqjusa suffiċjenti għal marda rari bħal din.
French: La deuxième étude, menée chez 60 patients, a comparé Galafold aux médicaments agalsidase alfa ou agalsidase bêta, deux traitements qui remplacent l'enzyme absente.
Maltese: It-tieni studju, f'60 pazjent, qabbel Galafold mal-mediċini agalsidase alfa jew agalsidase beta, żewġ kuri li jissostitwixxu l-enzima nieqsa.
French: Trois définitions de la Cmin ont été discutées:
Maltese: Ġew diskussi tlett definizzjonijiet ta' Cmin:
French: Le principe actif, la galantamine, un alcaloïde tertiaire, est un inhibiteur sélectif, compétitif et réversible de l'acétylcholinestérase (AChE).
Maltese: Is-sustanza attiva galantamine, alkaloid terzjarju, hija inibitur riversibbli, kompetittiv u selettiv ta' acetylcholinesterase (AChE).
French: Cependant, aucun des IC à 95 % de ce paramètre n'entrait dans les limites standard de la bioéquivalence.
Maltese: Madankollu xejn mid-90%CI għal dan il-parametru ma qabel mal-limiti standard ta' bijoekwivalenza.
French: La présente procédure concerne une demande hybride (soumise au titre de l'article 10, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée) pour des comprimés contenant de la galantamine à libération prolongée.
Maltese: Din il-proċedura hija applikazzjoni ibrida (sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata) għal pilloli b'rilaxx prolungat li fihom galantamine.
French: Il est indiqué pour le traitement symptomatique des démences légères à modérées de type Alzheimer.
Maltese: Hija indikata għall-kura tas-sintomi ta' dimenzja ħafifa sa moderatament serja tat-tip Alzheimer.
French: Il a également été noté que le CV-IS n'était pas aussi élevé pour les dosages 8 mg et 16 mg (18 % et 25 %).
Maltese: Kien innutat ukoll li l-IS-CV ma kienx għoli daqshekk għallqawwiet ta' 8mg u 16mg (18% u 25%).
French: • Aspects de bioéquivalence
Maltese: • Kwistjonijiet ta' bijoekwivalenza
French: Les études à dose unique avec les formulations 8 mg et 16 mg ont démontré la bioéquivalence avec le produit de référence Reminyl (une fois par jour), non seulement dans l'intervalle de bioéquivalence conventionnel de 80 à 125 %, mais aussi dans une fourchette plus restreinte de 90 à 111 %, tant pour l'ASCt que pour la Cmax.
Maltese: Studju ta' doża waħda bid-doża ta' 16 mg wara ikel b'ħafna xaħam Studji b'doża waħda bil-formolazzjonijiet ta' 8 mg u 16 mg urew bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza Reminyl (darba kuljum), mhux biss fil-firxa konvenzjonali ta' bijoekwivalenza ta' 80-125%, iżda f'firxa anke aktar stretta ta' 90-111% kemm għall AUCt kif ukoll għal Cmax.
French: Portugale
Maltese: Il-Portugall
French: Dans le protocole de l'étude à doses multiples, l'ASCT et la Cmax à l'équilibre après une dose de 24 mg ont été proposées comme paramètres principaux (pour lesquels la bioéquivalence a été montrée dans l'intervalle de bioéquivalence conventionnel), alors que la Cmin à l'équilibre n'a pas été définie comme paramètre pharmacocinétique principal.
Maltese: Fil-protokoll tal-istudju, tal-istudju bid-doża multipla, AUCT u Cmaxss wara d-doża ta' 24 mg ġew proposti bħala l-parametri primarji (li għalihom, il-bijoekwivalenza intweriet fil-firxa ta' bijoekwivalenza konvenzjonali), filwaqt li Cminss ma kienx definit bħala parametru farmakokinetiku primarju.