FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schlagen Maßnahmen vor, gestützt durch entsprechende, gleichzeitig eingereichte Daten, die die Verbrauchersicherheit bei Verwendung der betreffenden Tierarzneimittel gewährleisten, insbesondere:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama andmed ja pakkuma meetmed, mis tagavad tarbijate ohutuse pärast eespool nimetatud veterinaarravimite kasutamist, pidades eelkõige silmas järgmist:
German: Die derzeit bestehenden Risikominderungsmaßnahmen sind nicht geeignet, um die Verbrauchersicherheit von Lebensmitteln sicherzustellen, die von Tieren stammen, die mit lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion behandelt wurden.
Estonian: Praegused riskivähendamismeetmed ei ole sobivad, et tagada baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate veterinaarravimitega ravitud loomadelt pärineva toidu ohutus tarbijatele.
German: Daher wird die Entfernung der Injektionsstellen in Schlachthäusern nicht als hinreichende Risikomanagementmaßnahme zur zuverlässigen Verhinderung des Verzehrs von Gewebe von Injektionsstellen erachtet.
Estonian: Süstekoha eemaldamist tapamajas ei saa seega pidada piisavaks riskiohjamismeetmeks, mis välistaks süstekoha kudede tarbimise toiduks.
German: • Die in der Studie von Archer und Judson (1994)3 gezogenen Schlüsse zur Bioverfügbarkeit bei Schafen können nicht ohne Weiteres auf Menschen übertragen werden.
Estonian: • Publikatsiooni Archer ja Judson (1994)3 uuringu järeldusi biosaadavuse kohta lammastel ei saa otseselt üle kanda inimestele.
German: • Der Verzehr von Bariumselenatinjektionsstellen ist ein seltenes Ereignis und die Anwendung der zulässigen Tagesdosis (ADI) als relevanter gesundheitsbezogener Richtwert bei der Bewertung von Bedenken in Bezug auf die Verbrauchersicherheit daher fraglich.
Estonian: • Asjaolu, et baariumselenaadi süstekohtade tarbimist toiduna toimub harva, mistõttu lubatava ööpäevase tarbimise koguse (ADI) kasutamine asjakohase tervisepõhise suunisväärtusena tarbijate ohutuse hindamisel on küsitav, ja et kohasem näitaja oleks arvutuslik LD50.
German: Diese Bewertung stützte sich auf einen geschätzten Wert von 0,6 mg Selen/Person pro Tag (10 µg/kg KG) für die zulässige tägliche Höchstdosis beim Menschen und die Annahme, dass die Bioverfügbarkeit von oral aufgenommenem Bariumselenat gering ist (obwohl keine quantitative Bestimmung durchgeführt wurde).
Estonian: Hinnang põhines inimese hinnangulisel talutaval maksimaalsel ööpäevasel tarbimisel 0,6 mg seleeni inimese kohta ööpäevas (10 µg/kg) ning eeldusel, et baariumselenaadina manustatud seleeni suukaudne biosaadavus on väga väike (ehkki kvantitatiivne hinnang puudus).
German: In einer weiteren Rückstandsdepletionsstudie wurde ein Produkt mit einem Farbstoff verwendet, das spezifisch der Markierung der Injektionsstelle diente.
Estonian: Ühes jääkide vähenemise uuringus kasutati toodet, millele oli süstekoha tähistamiseks lisatud värvainet.
German: Daher empfiehlt der CVMP, die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion auszusetzen, bis Daten vorgelegt werden, welche die Verbrauchersicherheit nach Einsatz der Tierarzneimittel versichern.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seepärast peatada kõigi baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate veterinaarravimite kehtivad müügiload, kuni esitatakse andmed, mis kinnitavad tarbijate ohutust pärast selliste toodete kasutamist.
German: Die vom Befassungsverfahren betroffenen Tierarzneimittel werden als einzelne subkutane Injektionen verabreicht und enthalten 177,48 mg Bariumselenat/ml Injektionssuspension, entsprechend 50 mg Selen.
Estonian: Esildismenetluses käsitletavaid veterinaarravimeid manustatakse ühekordse subkutaanse süstena ja need sisaldavad 177,48 mg baariumselenaati süstesuspensiooni ml kohta, mis vastab 50 mg seleenile.
German: Die bei Rindern an der Injektionsstelle wiedergefundene Menge an Rückständen betrug von Tag 30 bis Tag 119 nach der Injektion 77 % bis 99 % der injizierten Dosis.
Estonian: Veistel on süstekohas määratud jääkide sisaldus 30…119 päeva pärast süstimist olnud 77%...99% manustatud annusest.
German: Rinder werden mit einer Dosierung von 1 mg Selen/kg KG behandelt, was Dosen von 2 ml bei Kälbern (d. h. 355 mg Bariumselenat, entsprechend 100 mg Selen) und bis zu 10 ml bei ausgewachsenen Rindern (d. h. 1 775 mg Bariumselenat, entsprechend 500 mg Selen) ergibt.
Estonian: Veistel kasutatakse seleeni annust 1 mg/kg, mistõttu vasikatele manustatakse veterinaarravimit kuni 2 ml (355 mg baariumselenaati, mis vastab 100 mg seleenile) ja täiskasvanud veistele kuni 10 ml (1775 mg baariumselenaati, mis vastab 500 mg seleenile).
German: Bariumselenat erfüllt eine wichtige Aufgabe bei der Behandlung und Prävention der nutritiven Muskeldystrophie (Weißmuskelkrankheit), mangelnder reproduktiver Leistungsfähigkeit und schlechten Gedeihens infolge von Selenmangel.
Estonian: Baariumselenaadil on oluline roll seleenivaegusest tingitud toitumusliku lihasdüstroofia (toitumusliku müopaatia), vähese reproduktiivjõudluse ja puuduliku kaaluiibe ravis ja ennetamisel.
German: Um sicherzustellen, dass der Selenspiegel bei einer einzelnen Injektion die geschätzte sichere Konzentration von 0,3 mg Selen/Person pro Tag nicht überschreitet, wäre das maximale akzeptable Volumen für ausgewachsene Rinder 0,12 ml und es wären 80 Injektionen für eine volle Dosis erforderlich.
Estonian: Et tagada, et seleenikogus igas süstekohas ei ületaks hinnangulist ohutut kogust 0,3 mg inimese kohta ööpäevas, oleks igas süstekohas maksimaalne lubatav kogus täiskasvanud veise korral 0,12 ml, mis tähendab, et täisannuse manustamiseks tuleks teha üle 80 süste.
German: Dies schließt ein, dass der Farbstoff dasselbe Verteilungsverhalten und dieselbe Verweilzeit aufweist wie Bariumselenat.
Estonian: See tähendab, et värvaine peab jaotuma ja püsima organismis samamoodi kui baariumselenaat.
German: Auch wenn die Injektionsstellen nicht mehr sichtbar sind, stellen die verbliebenen Rückstände immer noch eine Gefährdung der menschlichen Gesundheit dar.
Estonian: Kuigi süstekohti ei pruugi olla enam näha, on neis endiselt ravimijääke koguses, mis on toiduga tarbimisel inimesele ohtlik.
German: Dem CVMP wurden nun Daten aus einer In-vitro-Studie vorgelegt, welche die Bedingungen im menschlichen Magen-Darm-Trakt simulierte.
Estonian: Nüüd on veterinaarravimite komiteele esitatud in vitro uuringu andmed, milles matkiti inimese seedetrakti tingimusi.
German: Folgendes ist zu beachten: Für den Fall, dass die Anfärbung von Injektionsstellen mit einem Farbstoff vorgeschlagen wird, müssen geeignete Daten vorgelegt werden, die bestätigen, dass das Pigment über einen ausreichenden Zeitraum an der Injektionsstelle sichtbar vorhanden bleibt.
Estonian: Kui süstekohtade märgistamiseks kasutatakse värvainet, tuleb esitada sobivad andmed, mis kinnitavad, et värvaine püsib süstekohas vajaliku aja.
German: • Die Gültigkeit der Schlussfolgerung aus der In-vitro-Untersuchung zur Bioverfügbarkeit, dass der bioverfügbare Anteil von Bariumselenatrückständen 5-10 % der gesamten Rückstände ausmacht (der höhere Wert gilt für geringere Konzentrationen), ist fraglich.
Estonian: • Biosaadavuse in vitro uuringul põhineva järgmise järelduse usaldusväärsus: leiti, et baariumselenaadi biosaadavaid jääke on kõigist jääkidest 5-10% (suurem väärtus kehtib väiksema kontsentratsiooni korral).
German: Wie frühere Studien zeigen, verbleibt Bariumselenat für lange Zeit an der Injektionsstelle.
Estonian: Varasemate uuringute andmetel püsib baariumselenaat süstekohas kaua.
German: Unter Verwendung der von der EFSA festgelegten zulässigen Höchstdosis von 0,3 mg Selen/Person pro Tag wird geschlussfolgert, dass die bioverfügbare Fraktion von 5 % (25 mg) einer Injektionsstelle den Referenzwert um mehr als das 80-Fache überschreitet.
Estonian: Lähtudes EFSA määratud maksimaalsest talutavast tasemest 0,3 mg seleeni inimese kohta ööpäevas võib järeldada, et ühe süstekoha biosaadav fraktsioon 5% (25 mg) ületab piirväärtust üle 80 korra.
German: Auch Daten zum Menschen liefern Belege für schwerwiegende akute Wirkungen von Selen bei oralen Dosisspiegeln von 5 mg bis 22,3 mg Selen/kg KG (als Natrium-Selenit oder Natrium-Selenat) mit teils tödlichem Ausgang.
Estonian: Ka inimeste kohta on andmeid raske akuutse toime kohta seleeni 5…22,3 mg/kg suukaudsete annuste korral (naatriumseleniidi või naatriumselenaadina), mis osadel juhtudel oli fataalne.
German: • Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die Arbeit von Archer und Judson (1994)3 nicht zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit herangezogen werden kann.
Estonian: • Komitee järeldas, et publikatsiooni Archer ja Judson (1994)3 uuringu alusel ei saa biosaadavust määrata.
German: Bezüglich der Verbrauchersicherheit sind alle Nebenwirkungen, auch leichte, relevant und daher gilt die Referenzdosis als der Spiegel, bei dem keine Nebenwirkungen (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) zu erwarten sind.
Estonian: Tarbijaohutuse jaoks on asjakohased mis tahes kõrvaltoimed, ka kerged, mistõttu ohutu annuse võimalik lähteväärtus on selline, kus eeldatavasti puuduvad kõrvaltoimed (NO(A)EL).
German: Jedoch wird in Übereinstimmung mit der CVMP-Leitlinie zu Rückständen an Injektionsstellen (EMEA/CVMP/542/03)5 bei Substanzen, für die es keine festgelegte Rückstandshöchstmenge für Muskeln gibt, bei der Bewertung von Rückständen an Injektionsstellen normalerweise der ADI-Wert als Referenzwert verwendet.
Estonian: Samas tuleb veterinaarravimite komitee koostatud süstekoha ravimijääkide suunise (EMEA/CVMP/542/03)5 järgi tavaliselt kasutada selliste ainete korral, millel puudub jääkide piirnorm lihases, kasutada süstekoha ravimijääkide hindamisel suunisväärtusena lubatavat ööpäevase tarbimise kogust (ADI).
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass auf Grundlage der neuen Informationen aus einer In-vitroStudie, welche die Bedingungen im menschlichen Magen-Darm-Trakt simulierte, mindestens 5 % des aufgenommenen Selens aus Bariumselenat bioverfügbar sind, wenn sie in einer normalen Nahrungsmittelmatrix vorliegen.
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et inimese seedetrakti tingimusi matkiva uue in vitro uuringu andmetel on biosaadav vähemalt 5% baariumselenaadina manustatud seleenist, kui see sisaldub tavapärases toidus;
German: Bezüglich des Kommentars, dass Bariumselenatinjektionsstellen im Schlachthaus entfernt und verworfen werden, vertrat der CVMP die Ansicht, dass dies zwar der Fall sein mag, wenn eine Injektionsstelle gut sichtbar ist, d. h. zu einem frühen Zeitpunkt.
Estonian: Väite kohta, et baariumselenaadi süstekohad eemaldatakse tapamajas ja kõrvaldatakse, järeldas komitee, et see toimub juhul, kui süstekohad on veel eristatavad, st peagi pärast süstimist.
German: Es sollte angemerkt werden, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für ein Tierarzneimittel, das zur Anwendung bei Schafen zugelassen wurde, während des Befassungsverfahrens vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen freiwillig zurückgezogen wurden.
Estonian: On oluline märkida, et esildismenetluse ajal võttis müügiloa hoidja vabatahtlikult tagasi müügiload veterinaarravimi kasutamiseks lammastel.
German: Stärke Tierarten Art der Anwendung
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliigi d
German: Die Studie zeigte, dass oral zugeführtes Bariumselenat (Dosen von 100 mg oder 250 mg pro Tier, ähnlich den Dosen, die an Injektionsstellen vorliegen) im Magen-Darm-Trakt resorbiert wurde bzw. bioverfügbar war.
Estonian: Uuringus leiti, et suukaudne baariumselenaat (annuses 100 mg või 250 mg looma kohta ehk süstekohas sisalduvaga sarnane kogus) imendus seedetraktist ja oli biosaadav.
German: • lang wirkende intraruminale Systeme, die Natriumselenat enthalten und nur für Rinder zugelassen sind4;
Estonian: • naatriumselenaati sisaldavad pikatoimelised intraruminaalsed ravivahendid, mis on heaks kiidetud kasutamiseks üksnes veistel4;
German: Eine Wartezeit von 31 Tagen kann die Depletion von Rückständen an Injektionsstellen auf sichere Konzentrationen nicht garantieren, da Bariumselenatrückstände über lange Zeiträume an der Injektionsstelle verbleiben und bei Aufnahme oral bioverfügbares Selen liefern würde.
Estonian: 31-päevane keeluaeg ei taga süstekoha jääkide vähenemist ohutu tasemeni, sest baariumselenaadi jäägid püsivad süstekohas kaua ja toiduga tarbimise korral tekitavad biosaadavat suukaudset seleeni.
German: Die verfügbaren Daten zeigen jedoch, dass der Einsatz von Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln, die subkutan injiziert werden, aufgrund der persistent vorhandenen BariumselenatRückstände an der Injektionsstelle ein erhebliches Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
Estonian: Samas näitavad olemasolevad andmed, et baariumselenaati sisaldavate subkutaansete veterinaarravimite kasutamine võib seleenijääkide süstekohas püsimise tõttu raskelt ohustada inimtervist.
German: • Der CVMP stimmte der Einschätzung zu, dass der Verzehr von Bariumselenatinjektionsstellen wahrscheinlich ein seltenes Ereignis ist.
Estonian: • Komitee nõustus, et baariumselenaadi süstekohtade tarbimist toiduna esineb tõenäoliselt harva.
German: Grundsätzlich ist LD50 nicht als ein Endpunkt akzeptiert, auf Grundlage dessen Berechnungen zur Abschätzung der für eine Beurteilung des Verbraucherrisikos relevanten Toxizität vorgenommen werden, wobei bestätigt wird, dass die LD50 ein sehr schwerwiegender Endpunkt ist (da die Hälfte der Testtiere stirbt).
Estonian: Põhimõtteliselt ei saa suurust LD50 kasutada tarbijaohutuse hindamisel toksilisuse arvutamiseks, sest LD50 iseloom on väga range (annus, mis põhjustab poolte katseloomade surma).
German: Im zusammenfassenden MRL-Bericht des CVMP wurde damals ein Wert von 0,6 mg Selen/Person pro Tag als angemessen erachtet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas jääkide piirnormide kokkuvõttearuandes sobivaks väärtuseks 0,6 mg seleeni inimese kohta ööpäevas.
German: In der EU ist das Vorhandensein schädlicher Rückstände in Lebensmitteln in Konzentrationen über den als sicher erachteten Spiegeln nicht zulässig.
Estonian: Euroopa Liidus ei ole vastuvõetav, et toidus esineks kahjulikke veterinaarravimijääke ohutut väärtust ületavas kontsentratsioonis.
German: Deutschland verwies die Angelegenheit an den CVMP wegen schwerwiegender Bedenken die menschliche Gesundheit betreffend im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Rückständen an der Injektionsstelle nach Anwendung von lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion.
Estonian: Saksamaa esitas küsimuse arutamiseks veterinaarravimite komiteele raske ohu tõttu inimtervisele, mille põhjustab kokkupuude süstekohas pärast pikatoimeliste baariumselenaati sisaldavate süstitavate veterinaarravimite kasutamist esinevate ravimijääkidega.
German: Es wird als subkutane Injektion in einer Dosierung von 1 mg Selen/kg Körpergewicht (KG) verabreicht.
Estonian: Veterinaarravimit manustatakse subkutaanse süstena annuses 1 mg seleeni kehamassi kg kohta (mg/kg).
German: 4 Tierarzneimittel, die auch Kobalt und Kupfer enthalten;
Estonian: 4 Sisaldavad ka koobalitit ja vaske.
German: Bei Abwägung des Nutzens für die Tiergesundheit zur Prävention und Behandlung von Selenmangel gegenüber dem Risiko für die öffentliche Gesundheit aufgrund von Rückständen in Lebensmitteln ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion als negativ zu erachten.
Estonian: Kui võrrelda seleenivaeguse ravi ja ennetamise kasulikkust loomatervisele võimaliku riskiga rahvatervisele toidus esinevate veterinaarravimijääkide tõttu, on baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal negatiivne.
German: • Der CVMP merkte an, dass die Leitlinie zu Rückständen an Injektionsstellen unabhängig davon angewendet wird, ob die Injektion subkutan oder intramuskulär erfolgt.
Estonian: • Komitee märkis, et süstekoha veterinaarravimijääkide suunis kehtib ühtmoodi nii subkutaanse kui ka intramuskulaarse süste korral.
German: Vergleiche der geschätzten bioverfügbaren Dosen von Selen nach Verzehr einer Injektionsstelle zeigen, dass die Mengen an Selen die toxikologischen Grenzen weit überschreiten.
Estonian: Kui võrrelda seleeni hinnangulisi biosaadavaid annuseid pärast süstekoha manustamist toiduga, on näha, et seleeni annused ületavad tunduvalt toksilisuse piirväärtusi.
German: Im Jahr 1999 hatte der CVMP Bariumselenat bereits im Zusammenhang mit einem Antrag auf Festlegung von Rückstandshöchstmengen gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet.
Estonian: 1999. aastal hindas veterinaarravimite komitee baariumselenaati, et kehtestada sellele määruse (EMÜ) nr 2377/90 kohane veterinaarravimijäägi piirnorm.
German: Trotzdem variierten die Spiegel der Rückstände an der Injektionsstelle stark, was darauf hinweist, dass bei der Probenahme die tatsächliche Injektionsstelle nicht akkurat und konsistent festgestellt wurde.
Estonian: Sellele vaatamata oli jääkide sisaldus süstekohas väga varieeruv, mille alusel võib oletada, et proove ei võetud täpselt süstekohast ega ühtmoodi.
German: Bezüglich der Injektionsstelle zeigen jedoch alle Rückstandsdepletionsstudien übereinstimmend, dass nach einer Behandlung mit Bariumselenat in der empfohlenen Dosierung praktisch keine Depletion der Rückstände stattfindet, sondern diese für lange Zeit an der Injektionsstelle verbleiben.
Estonian: Samas näitavad kõik süstekoha jääkide vähenemise uuringud ühtmoodi, et baariumselenaadi soovitatavate annustega toimuva ravi järel jäägid praktiliselt ei vähene, vaid püsivad süstekohas pikka aega.
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
German: Nach der Injektion von Bariumselenat sind die Selen-Rückstände in Geweben, die nicht an der Injektionsstelle liegen, niedrig oder nicht nachweisbar oder liegen mindestens weit unter den Spiegeln, die zu toxikologischen Bedenken führen würden.
Estonian: Baariumselenaadi süstimise järel on seleeni jääke kõigis kudedes peale süstekoha vähe, alla määramispiiri või vähemalt oluliselt alla toksikoloogiliselt ohtliku taseme.
German: Schlussfolgerungen des CVMP nach der Überprüfung Der CVMP bewertete die ausführliche Begründung für die Überprüfung.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas üle taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused.
German: Proc. Aust.
Estonian: Aust.
German: Es wurden Daten zur Abschätzung der oralen Bioverfügbarkeit von Selen nach Aufnahme von Rückständen von Bariumselenat vorgelegt.
Estonian: On esitatud andmed, et hinnata seleeni suukaudset biosaadavust pärast baariumselenaadi jääke sisaldava toidu manustamist.
German: • Der CVMP kam zu der Auffassung, dass alle Rückstandsdepletionsstudien übereinstimmend zeigen, dass nach Behandlung mit Bariumselenat in der empfohlenen Dosierung Rückstände über längere Zeiträume nach der Behandlung an der Injektionsstelle verbleiben und dass praktisch keine Depletion dieser Rückstände an der Injektionsstelle stattfindet, was zu einem hohen Gehalt von Bariumselenat an der Injektionsstelle führt.
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et kõik veterinaarravimijääkide vähenemise uuringud näitavad järjepidevalt, et pärast ravi soovitatavate annustega püsib manustatud baariumselenaat süstekohas kaua ja jääkide sisaldus süstekohas aja jooksul praktiliselt ei vähene, mistõttu baariumselenaadi sisaldus süstekohas on suur;
German: Die zu Rückständen vorliegenden Daten wiesen darauf hin, dass praktisch keine Depletion des Bariumselenats an der Injektionsstelle stattfindet.
Estonian: Olemasolevad jääkide andmed näitasid, et baariumselenaadi kogus süstekohas praktiliselt ei vähenenud.
German: Bariumselenat wird in injizierbaren Depotformulierungen von Tierarzneimitteln zur therapeutischen und prophylaktischen Behandlung des Selenmangels bei Rindern und Schafen verwendet.
Estonian: Baariumselenaati on aeglaselt vabaneva süstitava veterinaarravimina kasutatud seleenivaeguse ennetamiseks ja raviks veistel ning lammastel.
German: Darüber hinaus liegen mittlerweile umfangreichere Daten zur Beurteilung der oralen Bioverfügbarkeit von Selen aus Bariumselenat sowie seiner wahrscheinlichen Aufnahme- und Toxizitätspfade nach oraler Einnahme vor.
Estonian: Peale selle on muutunud täielikumaks andmed, mille alusel hinnata baariumselenaadina manustatud seleeni suukaudset biosaadavust ning seleeni imendumise ja toksilisuse tõenäolisi metabolismiradu, samuti on lisandunud uusi andmeid seleeni ägeda toksilisuse kohta, eelkõige inimestel.
German: • Im Hinblick auf die Möglichkeit, die Dosis auf zwei Gaben aufzuteilen und diese auf gegenüberliegenden Seiten des Nackens zu injizieren, war der CVMP der Auffassung, dass die Probleme im Zusammenhang mit bioverfügbarem Selen durch die Aufteilung auf zwei Injektionen nicht zu lösen sind.
Estonian: • Annuse kaheks teine teisele poole kaela manustatavaks süsteks jagamise võimaluse suhtes järeldas komitee, et see ei lahenda biosaadavate seleenijääkide ohutu koguse küsimust.
German: Wenn es im Überschuss aufgenommen wird, ist es jedoch hoch toxisch, wobei das Fenster zwischen lebensnotwendiger und toxischer Dosis sehr klein ist.
Estonian: Seleen on nii loomadel kui ka inimestel asendamatu mikroelement, kuid on liigses koguses väga toksiline, samuti on seleeni ohutusvahemik elutegevuseks vajalike ja toksiliste annuste vaheline väga kitsas.
German: Die EFSA legte daraufhin auf Grundlage eines No Observed Effect Level (NOEL) von 850 µg/Tag für klinische Selenose in einer Studie beim Menschen eine zulässige Höchstdosis von 0,3 mg Selen/Person pro Tag fest.
Estonian: Hiljem kehtestas EFSA maksimaalse talutava koguse väärtuseks 0,3 mg seleeni inimese kohta ööpäevas, mida põhjendati inimestel toimunud kliinilise selenoosi uuringus saadud täheldatava toimeta annuse (NOEL) väärtusega 850 µg ööpäevas.
German: Risikoabschätzung
Estonian: Riskide iseloomustus
German: Daher gibt es nach Wissen des CVMP derzeit keine zugelassenen lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion zur Anwendung in der Zieltierart Schaf.
Estonian: Seega ei ole veterinaarravimite komitee teada praegu müügiluba mitte ühelgi pikatoimelisel baariumselenaati sisaldaval veterinaarravimil, mis on ette nähtud kasutamiseks lammastel.
German: Antragsteller / Inhaber der Genehmigung für das
Estonian: Müügiloa taotleja / Müügiloa hoidja
German: Auflage für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
German: möglichen Verbraucherexposition beträgt, ist es offensichtlich, dass auch eine Fraktion einer Injektionsstelle bei Verzehr zu Toxizität führen kann.
Estonian: Kuivõrd kõige väiksem LD50-väärtus on võimalikust tarbijaekspositsioonist ainult 10 korda suurem, on ilmne, et ka süstekoha fraktsioon võib koos toiduga manustamisel tekitada toksilise toime.
German: • Der CVMP stimmte der Argumentation zu, dass eine Erkennung sehr schwerer Fälle von Vergiftungen infolge der Verwendung von Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln durch Pharmakovigilanzsysteme zu erwarten ist.
Estonian: • Komitee nõustub, et ravimiohutuse järelevalve süsteemid eeldatavasti tuvastavad baariumselenaadijääke sisaldava liha tarbimisest tingitud üliraske mürgistuse juhud.
German: Aufgrund ihrer Formulierungen sind diese alternativen Tierarzneimittel zur Behandlung und Prävention von Erkrankungen im Zusammenhang mit Selenmangel in einigen Fällen, in denen eine Behandlung erforderlich ist, weniger geeignet.
Estonian: Koostise tõttu on nende alternatiivsete seleenivaegusest tingitud haiguste ravi ja ennetamise toodete kasutamine mõningatel ravi vajavatel juhtudel ebamugavam, mille tõttu tekitaks baariumselenaadi pikatoimeliste süstitavate ravimvormide kadumine turult loomakasvatajatele probleeme.