FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der erforderlichen klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Slovenian: Število danih enot in pogostnost odmerjanja je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost, potrebno pri posameznem bolniku.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Injektionen gemischt werden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje.
German: Es traten keine neuen oder bestätigten Fälle von Inhibitoren gegen Faktor VIII auf.
Slovenian: Primeri de novo ali potrjeni primeri inhibitorjev faktorja VIII se niso pojavili.
German: Es sollten ausschließlich die in der Packung mitgelieferten Komponenten zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von Faktor VIII an inneren Oberflächen mancher Injektionssets versagen kann.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila se sme uporabiti samo v pakiranju priloženi pribor, ker je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije faktorja VIII na notranje površine nekaterih drugih pripomočkov za injiciranje neuspešno.
German: Ist dies der Fall, wirkt Ihr Arzneimittel eventuell nicht mehr richtig, was bei Ihnen zu anhaltenden Blutungen führen kann.
Slovenian: Če se to zgodi, morda zdravilo ne bo več učinkovito in bo krvavitev vztrajala.
German: Befolgen Sie genau die Gebrauchsanweisung, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben und die sich am Ende dieser Packungsbeilage befindet.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika in navodila za uporabo, ki jih najdete na koncu tega navodila.
German: In Abhängigkeit von den klinischen Merkmalen des Patienten kann die Dosis auch 60 I.E./kg alle 7 Tage oder 30-40 I.E./kg zweimal wöchentlich betragen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Glede na klinične značilnosti bolnika je lahko odmerek tudi 60 i.e./kg vsakih 7 dni ali 30 - 40 i.e./kg dvakrat na teden (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihren Arzt.
Slovenian: V tem primeru se takoj pogovorite z zdravnikom.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
German: Nach Rekonstitution konnte die chemische und physikalische Stabilität der Lösung bei Raumtemperatur für 3 Stunden gezeigt werden.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi, kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um dies zu bestätigen, und dafür sorgen, dass Ihre Dosis von Jivi zu angemessenen Faktor VIII-Spiegeln führt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda opravil preiskave, s katerimi bo to potrdil in se prepričal, da vaš odmerek zdravila Jivi zagotavlja ustrezne ravni faktorja VIII.
German: Jivi wurde in Studien zur Pharmakologie, zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe sowie zur Toxizität bei juvenilen Tieren in Ratten und Kaninchen untersucht.
Slovenian: Zdravilo Jivi so ocenili v farmakoloških študijah pri enkratnem in ponavljajočih odmerkih in v študijah toksičnosti pri mladičih podgan in kuncev.
German: Bei Anaphylaxie oder Schock sind die aktuellen medizinischen Behandlungsstandards zu befolgen.
Slovenian: V primeru anafilakse ali šoka je treba začeti s standardnimi ukrepi za zdravljenje.
German: Während der Verlängerungsstudie wurden 24 Patienten zweimal wöchentlich, 37 Patienten alle 5 Tage und 29 Patienten alle 7 Tage behandelt, wobei 17 Patienten das Behandlungsschema wechselten.
Slovenian: V podaljšanju študije je bilo 24 bolnikov zdravljenih dvakrat na teden, 37 bolnikov vsakih 5 dni, 29 bolnikov vsakih 7 dni in 17 bolnikov, pri katerih je bil spremenjen režim zdravljenja.
German: Bei übergewichtigen Patienten sollte die maximale Dosis zur Prophylaxe pro Injektion ca. 6000 I.E. nicht überschreiten.
Slovenian: Za bolnike s preveliko telesno maso največji profilaktični odmerek ne sme preseči 6000 i.e na injiciranje.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Slovenian: Pri bolnikih s prisotnimi srčnožilnimi dejavniki tveganja nadomestno zdravljenje z zdravili s faktorjem VIII lahko poveča tveganje za srčnožilne bolezni.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare Flüssigkeit.
Slovenian: Vehikel je bistra tekočina.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
German: Jivi darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Jivi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
German: In Studien zur Verteilung und Ausscheidung bei Ratten wurden für den 60 kDa großen PEG-Anteil von Jivi eine weitreichende Verteilung und Elimination aus Organen und Geweben sowie eine Ausscheidung mit dem Urin (68,4 % bis Tag 231 nach der Verabreichung) und den Fäzes (13,8 % bis Tag 168 nach der Verabreichung) gezeigt.
Slovenian: V študijah porazdelitve in izločanja pri podganah so ugotovili, da se 60 kDa PEG, ki je del učinkovine v zdravilu Jivi, obsežno porazdeli in izloči iz organov in tkiv, nato pa se izloči z urinom (68,4 % do 231. dneva po aplikaciji) in blatom (13,8 % do 168. dneva po aplikaciji).
German: Zusätzlich wurden in zwei Tierarten 4-wöchige Studien zur Toxizität des PEG-Anteils von Jivi durchgeführt.
Slovenian: Poleg tega so pri dveh živalskih vrstah izvedli tudi 4-tedenske študije toksičnosti z delom PEG, ki je del zdravilne učinkovine v zdravilu Jivi.
German: Es wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen können) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Slovenian: Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (le-te lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu injiciranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, zasoplost), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi do šoka).
German: • einen zentralvenösen Katheter für dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Slovenian: • je za vnos tega zdravila potreben centralni venski kanal.
German: Die Dosis zur Prophylaxe beträgt 45-60 I.E./kg alle 5 Tage.
Slovenian: Odmerek za profilakso je 45 - 60 i.e./kg vsakih 5 dni.
German: Insgesamt 121 Patienten wurden während der Verlängerung der Studie behandelt, wobei die mediane Dauer 464 Tage betrug.
Slovenian: Skupno 121 preiskovancev je bilo zdravljenih v podaljšanju študije z mediano trajanja zdravljenja 464 dni.
German: AUC (I.E. x h/dl)*
Slovenian: AUC (i.e.*h/dl)*
German: Die Hämostase wurde in allen vorliegenden Fällen als gut oder ausgezeichnet beurteilt.
Slovenian: V vseh primerih, ki so na voljo, je bila hemostaza ocenjena kot dobra ali odlična.
German: Injektion alle 24 bis 48 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind.
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 24 do 48 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Jivi den Arzneimittelnamen und die Chargennummer des Arzneimittels aufzuschreiben.
Slovenian: Priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila Jivi zabeležite ime zdravila in številko serije.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30-60 % (I.E./dl) aufrechterhalten.
Slovenian: Ponavljajte odmerjanje vsakih 12 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
German: Bei der Behandlung von Blutungen konnten 84,4 % der Blutungen mit 1 Injektion und 91,9 % der Blutungen mit 1 oder 2 Injektionen gestoppt werden.
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je 84,4 % krvavitev izzvenelo po 1 injekciji, 91,9 % krvavitev je izzvenelo po 1 ali 2 injekcijah.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi ravnmi inhibitorjev morda zdravljenje s faktorjem VIII ne bo učinkovito in bo treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
German: Jivi wird ohne Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung, PEGylierung oder endgültigen Formulierung hergestellt.
Slovenian: Zdravilo Jivi je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli beljakovin humanega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja, PEGilacije ali v končno zdravilo.
German: Die spezifische PEGylierung vermindert die Clearance von Faktor VIII, was zu einer verlängerten Halbwertszeit führt, während die normalen Funktionen des rFVIII-Moleküls ohne B-Domäne beibehalten werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: PEGilacija na specifičnem mestu zmanjša očistek faktorja VIII, kar povzroči podaljšanje razpolovnega časa, a ohrani normalno delovanje molekule rekombinantnega faktorja VIII brez domene B (glejte poglavje 5.2).
German: ≥ 18 Jahre n = 133
Slovenian: ≥ 18 let n = 133
German: Jivi ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Jivi je namenjeno za intravensko uporabo.
German: Ihr Arzt kann Sie gegebenenfalls wieder auf Ihre frühere Faktor VIII-Behandlung umstellen.
Slovenian: Če je treba, lahko vaš zdravnik preide nazaj na zdravljenje z vašim prejšnjim zdravilom s faktorjem VIII.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če
German: Zwischen den Dosen von 25 und 60 I.E./kg wurden dosisproportionale Anstiege beobachtet, was auf eine Dosislinearität zwischen 25 I.E./kg und 60 I.E./kg hindeutet.
Slovenian: Opaženo je bilo naraščanje sorazmerno z odmerki med 25 in 60 i.e./kg, kar kaže na linearnost pri odmerkih med 25 i.e./kg in 60 i.e./kg.
German: In Tabelle 3 sind die pharmakokinetischen Parameter nach einer Einzeldosis von 60 I.E./kg aus der Phase-II/III-Studie zusammengefasst, in der die Pharmakokinetik bei 22 Patienten untersucht wurde.
Slovenian: V preglednici 3 so povzeti farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku 60 i.e./kg iz študije faze II/III, kjer so farmakokinetiko ocenili pri 22 preiskovancih.
German: Eine klinische Immunantwort in Verbindung mit Antikörpern gegen PEG, die sich in Symptomen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion und/oder einem Verlust der Arzneimittelwirksamkeit zeigte, wurde überwiegend in den ersten 4 Expositionstagen beobachtet.
Slovenian: Klinični imunski odziv, povezan s protitelesi proti PEG, ki se kaže kot simptomi akutne preobčutljivosti in/ali izgube učinkovitosti zdravila, so opazili predvsem v prvih 4 dneh izpostavitve.
German: Alle Patienten konnten mit ihren früher verwendeten Faktor VIII-Produkten erfolgreich behandelt werden.
Slovenian: Vse bolnike se lahko uspešno zdravi z njihovim prejšnim zdravilom s faktorjem VIII.
German: Benutzen Sie nur die Komponenten (Adapter für die Durchstechflasche, die Fertigspritze mit Lösungsmittel und das Venenpunktionsbesteck), die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Slovenian: Uporabite samo pribor (adapter za vialo, napolnjeno injekcijsko brizgo in pribor za vensko punkcijo), ki je priložen v vsakem pakiranju tega zdravila.
German: Bei 42 der 110 Patienten im Arm mit prophylaktischer Behandlung (38,2 %) kam es zu keiner Blutungsepisode.
Slovenian: Pri 42 od 110 preiskovancev (38,2 %), ki so prejemali profilakso, ni bilo krvavitve.
German: Berühren Sie die Spritzenspitze nicht mit Ihren Händen oder anderen Gegenständen.
Slovenian: Ne dotikajte se konice injekcijske brizge z roko ali katero koli površino.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an Ihren Arm an.
Slovenian: Namestite prevezo na roko.
German: Die Dosierung bei der Bedarfsbehandlung und Prophylaxe von jugendlichen Patienten entspricht der bei erwachsenen Patienten.
Slovenian: Za mladostnike je odmerek zdravljenja po potrebi in za profilakso enak kot pri odraslih bolnikih.
German: Sammelpackung bestehend aus 30 Einzelpackungen mit jeweils:
Slovenian: Skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji, vsako vsebuje:
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x Kehrwert der beobachteten Recovery (d. h. 0,5 bei einer Recovery von 2,0 %).
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (% ali i.e./dl) x recipročna vrednost dejanskega dviga aktivnosti (npr. 0,5 za 2,0 % dvig aktivnosti).
German: • eine Glasdurchstechflasche mit Pulver
Slovenian: • stekleno vialo s praškom
German: • Bildung eines Blutgerinnsels im Blutgefäß.
Slovenian: • nastankom krvnih strdkov v krvnih žilah.
German: Tabelle 1: Richtwerte für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen bei Jugendlichen und Erwachsenen Schwere der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih pri mladostnikih in odraslih
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Slovenian: Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja aktivnosti faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2,5 ml pro Minute nicht überschreiten.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2,5 ml na minuto.
German: Dies ist bei der Überwachung der Faktor VIII-Aktivität von Jivi bei einem Wechsel des Labors und/oder verwendeter Testreagenzien von großer Wichtigkeit.
Slovenian: To je pomembno pri spremljanju aktivnosti faktorja VIII zdravila Jivi in pri zamenjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v metodi.
German: Möglicherweise haben Sie Antikörper gegen Faktor VIII (Hemmkörper) oder Antikörper gegen Polyethylenglykol (PEG) gebildet.
Slovenian: Morda so se pri vas razvila protitelesa proti faktorju VIII (inhibitorji) ali protitelesa proti polietilenglikolu (PEG).
German: Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck und die Spritze.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za vensko punkcijo in injekcijsko brizgo.
German: Beim Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Slovenian: Če inhibitorji nastanejo, se to kaže kot nezadosten klinični odziv.
German: Wie Jivi aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Jivi in vsebina pakiranja
German: Gesamt (≥ 12 Jahre) n = 145
Slovenian: Skupaj (≥ 12 let) n = 145
German: In einer 6-monatigen Langzeitstudie zur chronischen Toxizität gab es keine Hinweise auf eine PEG-Akkumulation oder andere Wirkungen, die mit der Anwendung von Jivi in Zusammenhang standen.
Slovenian: V dolgotrajnih, 6-mesečnih študijah kronične toksičnosti niso opazili znakov kopičenja PEG ali drugih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Jivi.
German: Im chirurgischen Teil wurde die Hämostase bei 20 größeren chirurgischen Eingriffen an 17 Patienten untersucht.
Slovenian: Hemostaza med kirurškimi posegi je bila ocenjena pri 20 velikih kirurških posegih pri 17 bolnikih.
German: Die mediane Gesamtdosis bei den größeren Eingriffen betrug 219 I.E./kg (Bereich: 50-1.500 I.E./kg, einschließlich der postoperativen Phase von bis zu 3 Wochen).
Slovenian: Mediana skupnega odmerka pri velikih kirurških posegih je bila 219 i.e./kg (razpon: 50-1500 i.e./kg, vključno z obdobjem po operaciji do 3 tedne).
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche (A).
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko na viali (A).
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis der Patienten außer Gefahr ist.
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
German: Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Behandlung von Hämophilie vertraut ist.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
German: Das Enddatum der 6-monatigen Aufbewahrungszeit bei einer Temperatur von bis zu 25 °C sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.
Slovenian: Končni datum 6-mesečnega obdobja shranjevanja pri temperaturi do 25 °C je treba zabeležiti na škatlo zdravila.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Jivi, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Jivi, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) (glejte poglavje 5.1).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können auch durch Antikörper gegen PEG bedingt sein (siehe Absatz Immunantwort auf PEG).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so lahko povezane tudi s protitelesi proti PEG (glejte poglavje Imunski odziv na polietilenglikol (PEG)).
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) und anderen Arzneimitteln berichtet.
Slovenian: Ni poročil o medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili.
German: Diese Antikörper vermindern die Wirksamkeit von Jivi bei der Vorbeugung und Kontrolle von Blutungen.
Slovenian: Zaradi njih je zdravilo Jivi manj učinkovito pri preprečevanju in obvladovanju krvavitev.
German: PEG-Linker-Anteil wurde auch in einer Standardreihe von In-vivo- und In-vitro-Genotoxizitätsstudien untersucht, ohne dass ein genotoxisches Potenzial aufgezeigt wurde.
Slovenian: PEG-linker so testirali v standardnih in vivo in in vitro genotoksičnih študijah, ki niso pokazale genotoksičnosti.
German: Bei Patienten, die früher bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), können sich gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) hemmende Antikörper bilden (siehe Abschnitt 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII (več kot 150 dni zdravljenja), lahko občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov) nastanejo inhibitorji (protitelesa proti faktorju VIII) (glejte poglavje 2).
German: Die nach Körpergewicht berechnete Dosis muss möglicherweise bei übergewichtigen Patienten angepasst werden.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
German: 11 Patienten in der Altersgruppe unter 6 Jahren beendeten aufgrund einer Immunantwort gegen PEG in Verbindung mit einem Verlust der Wirksamkeit und/oder einer Überempfindlichkeitsreaktion in den ersten vier Expositionstagen die Studie.
Slovenian: 11 bolnikov v starostni skupini < 6 let je sodelovanje prekinilo zaradi imunskega odziva na PEG, povezanega z izgubo učinkovitosti in/ali preobčutljivostno reakcijo v prvih štirih dneh izpostavitve zdravilu.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Faktor VIII-Produkten behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, je treba z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati glede nastanka inhibitorjev.
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist.
Slovenian: Preverite če se je ves prašek raztopil.
German: Vor der Anwendung muss das rekonstituierte Arzneimittel filtriert werden, um mögliche Partikel in der Lösung zu entfernen.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo filtrirati, da se odstrani morebitne delce v raztopini.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih Standardni sistem organskih sistemov po MedDRA
German: Die Dosis der Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) gemessen.
Slovenian: Odmerek enot faktorja VIII je izražen v mednarodnih enotah (i.e.).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine (učinkovin)
German: WEITERE ANGABEN Bayer-Logo
Slovenian: DRUGI PODATKI znak Bayer
German: • Bakterien im Blut
Slovenian: • prisotnostjo bakterij v krvi,
German: Den Stempel bei aufrecht gehaltener Spritze so weit hineindrücken, bis keine Luft mehr in der Spritze ist.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokončno in pritiskajte na bat brizge toliko časa, da v injekcijski brizgi ni več zraka.
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze überführt wurde.
Slovenian: Preverite ali je v injekcijski brizgi celotna vsebina viale.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Slovenian: V takih primerih se priporoča, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
German: Halten Sie die Adapterverpackung fest, setzen Sie sie auf die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und drücken Sie sie dann fest nach unten (B).
Slovenian: Držite ohišje adapterja in ga poveznite čez vialo z zdravilom, nato pa močno pritisnite navzdol (B).
German: Niedrige Faktor VIII-Spiegel nach der Injektion ohne nachweisbare Faktor VIII-Inhibitoren deuten darauf hin, dass der Verlust der Arzneimittelwirksamkeit wahrscheinlich durch Anti-PEG-Antikörper verursacht wurde.
Slovenian: Nizka aktivnost faktorja VIII po injiciranju brez zaznanih inhibitorjev faktorja VIII kaže, da je izguba učinkovitosti zdravila verjetno posledica protiteles proti PEG.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf eine feste, rutschfeste Unterlage.
Slovenian: Vialo s praškom postavite na trdno, nedrsečo površino.
German: Insgesamt 20 größere chirurgische Eingriffe wurden an 17 Patienten durchgeführt und beurteilt.
Slovenian: Izvedli in ocenili so skupaj 20 velikih kirurških posegov pri 17 bolnikih.
German: Immunantwort auf PEG
Slovenian: Protitelesa proti PEG
German: Die mediane Zeit für die Teilnahme an der Studie betrug 713 Tage mit einem Median von 131 Expositionstagen (Bereich: 1 bis 309 Tage).
Slovenian: V študiji je bila mediana trajanja zdravljenja 713 dni, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve zdravilu 131 (razpon: 1 do 309 dni).
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die Jivi beigepackt ist.
Slovenian: Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo, ki je priložen zdravilu Jivi.
German: Dieses Zubehör ist nicht in der Jivi-Packung enthalten.
Slovenian: Ti pripomočki niso priloženi v pakiranju zdravila Jivi.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5-2,5 %, bezogen auf den Normalwert, anhebt.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.