FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Daxasia käytetään?
Estonian: Kuidas Daxast kasutatakse?
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yli 3000 aikuista, joilla oli vaikea keuhkoahtaumatauti ja joilla oli ollut vähintään yksi sairauden pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana.
Estonian: raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanut, kellel oli uuringutele eelnenud aasta jooksul esinenud vähemalt üks ägenemine.
Finnish: Tutkimuksen lopussa FEV1:n paraneminen oli samankaltaista kummassakin ryhmässä; keuhkojen toiminta ei kuitenkaan parantunut potilailla, jotka eivät voineet ottaa 500 mikrogrammaa vuorokaudessa ja joille siten annettiin vain 250 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Estonian: Efektiivsus FEV1 suurendamisel oli mõlemas ravirühmas sarnane, kuid patsientidel, kes ei saanud kasutada annust 500 mikrogrammi ööpäevas ja kes võtsid vaid 250 mikrogrammi ööpäevas, kopsufunktsioon ei paranenud.
Finnish: Miten Daxas vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Daxas toimib?
Finnish: Daxasia on saatavana tabletteina (250 ja 500 mikrogrammaa), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Daxast turustatakse tablettidena (250 ja 500 mikrogrammi).
Finnish: Kun Daxasia on otettu 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan, annosta suurennetaan 500 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa.
Estonian: Kui patsient on 4 nädalat võtnud iga päev ühe 250-mikrogrammise tableti ööpäevas, suurendatakse annust 500 mikrogrammile ööpäevas.
Finnish: Lisäksi Daxasia saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,1 keskivaikeaa tai vaikeaa taudin pahenemisvaihetta, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla tällaisia pahenemisvaiheita oli 1,4.
Estonian: Samuti esines mõõdukaid ja raskeid kopsuhaiguse ägenemisi Daxast võtnud patsientidel keskmiselt 1,1 korda ja platseebot võtnud patsientidel 1,4 korda.
Finnish: Mitä hyötyä Daxasista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Daxase kasulikkus?
Finnish: Suositeltu Daxas-annos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa, mutta hoito voidaan aloittaa yhdellä 250 mikrogramman tabletilla kerran vuorokaudessa.
Estonian: Daxase soovitatav raviannus on üks 500-mikrogrammine tablett üks kord ööpäevas, kuid ravi alustatakse ühe 250-mikrogrammise tabletiga ööpäevas, et vähendada kõrvalnähte, mille tõttu patsiendid võivad ravi katkestada.
Finnish: Toisessa 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1 323 potilasta, tutkittiin hoidon tehoa, kun hoito aloitettiin ottamalla Daxasia 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan ennen kuin annos suurennettiin 500 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa, verrattuna hoidon tehoon aloittamalla suuremmalla annoksella.
Estonian: Teises uuringus (12-nädalane uuring, milles osales 1323 patsienti) võrreldi kaht ravirühma: patsiendid, kes kasutasid Daxast algul annuses 250 mikrogrammi ööpäevas 4 nädala jooksul ja seejärel annuses 500 mikrogrammi ööpäevas, ja patsiendid, kes alustasid ravi kohe suurema annusega.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Daxasin haittavaikutuksista.
Estonian: Daxase kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Saattaa kestää useita viikkoja, ennen kuin Daxas 500 mikrogrammaa alkaa vaikuttaa.
Estonian: Ravi Daxase 500-mikrogrammiste tablettidega võib hakata mõjuma alles mitme nädala pärast.
Finnish: COPD on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää ilmaa sisään ja ulos.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mis kahjustab või ummistab bronhe ja kopsualveoole ning raskendab sisse- ja väljahingamist.
Finnish: Daxas 500 mikrogrammaa -valmisteen osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumataudin hoidossa kahdessa päätutkimuksessa.
Estonian: Kahes põhiuuringus oli annuses 500 mikrogrammi manustatud Daxas kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Finnish: Yleistiedot Daxasista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Daxas ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. heinäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. juuli 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2015
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuispotilaille.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Finnish: 4 vuotta
Estonian: 4 aastat.
Finnish: Älä lopeta näiden lääkkeiden käyttöä tai pienennä niiden annosta, ellei lääkäri niin määrää.
Estonian: Ärge katkestage nende ravimite võtmist ega vähendage nende annust, välja arvatud juhul kui arst seda soovitab.
Finnish: AstraZeneca (AstraZenecan logo)
Estonian: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Daxas
Estonian: Muud ravimid ja Daxas
Finnish: Tällä pienellä annoksella ei saavuteta lääkkeen täyttä tehoa, joten on tärkeää, että siirryt käyttämään täyttä annosta (ylläpitoannosta) 28 päivän kuluttua.
Estonian: Selle väikese ravimiannuse juures te ei saavuta siiski ravimi täielikku mõju- seega on väga tähtis, et te läheksite üle täisannustele (nimetatakse „säilitusannuseks ") pärast 28 päeva.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Daxas-valmistetta.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta ei tohi Daxas't kasutada.
Finnish: EU/1/10/636/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/002 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/003 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/004 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/005 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/006 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/636/007 98 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: EU/1/10/636/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/003 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/004 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/005 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/006 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/007 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Daxas siis lievittää hengitysvaikeuksia.
Estonian: Seega aitab Daxas vähendada hingamise probleeme.
Finnish: Älä käytä Daxas-valmistetta - jos olet allerginen roflumilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksaongelma.
Estonian: Ärge võtke Daxas't: - kui te olete roflumilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on keskmise raskusega või raske maksahäire.
Finnish: Vastaava väheneminen potilailla, jotka eivät käyttäneen samanaikaisesti pitkävaikutteisia beeta-agonisteja, oli keskimäärin 15 % (p = 0,0387).
Estonian: KOK-i ägenemiste vähenemine patsientidel, kes ei kasutanud samaaegselt pikatoimelisi beeta-agoniste, oli keskmiselt 15% (p=0,0387).
Finnish: Roflumilasti (N = 969) Esiintyvyys (n)
Estonian: Roflumi last (N = 969) Määr (n)
Finnish: Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lopeta Daxas-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide korral lõpetage Daxas'e võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa roflumilastihoito pitää arvioida uudelleen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb ravi roflumilastiga uuesti hinnata (vt lõik 4.4).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Finnish: Daxas-valmisteen käytöstä näiden sairauksien yhteydessä ei ole kokemusta.
Estonian: Daxas'e kasutamise kogemus nende haiguste korral on piiratud.
Finnish: 28 tablettia - 28 tabletin aloituspakkaus.
Estonian: 28 tabletti - 28 päevane stardipakend
Finnish: Lume (N = 966) Esiintyvyys (n)
Estonian: Platseebo (N = 966) Määr (n)
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (5,9 %), painonlasku (3,4 %), pahoinvointi (2,9 %), vatsakipu (1,9 %) ja päänsärky (1,7 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus (5,9%), kehakaalu vähenemine (3,4%), iiveldus (2,9%), kõhuvalu (1,9%) ja peavalu (1,7%).
Finnish: 250 mikrogramman annoksen pitkäaikainen käyttö ei välttämättä saa aikaan riittävää kliinisen tehon edellyttämää PDE4:n inhibitiota.
Estonian: Pikaajaline 250 mikrogrammi tasemel annustamine ei pruugi indutseerida piisavat kliinilist toimet avaldavat PDE4 inhibitsiooni.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 188,72 mg laktoosia (monohydraattina).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 188,72 mg laktoosi (monohüdraadina).
Finnish: EU/1/10/636/008 28 tablettia
Estonian: EU/1/10/636/008 28 tabletti
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus, 28 tabletin pakkaus.
Estonian: PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 28 tabletti.
Finnish: Mitä Daxas sisältää Vaikuttava aine on roflumilasti.
Estonian: Mida Daxas sisaldab Toimeaine on roflumilast.
Finnish: Daxas 500 mikrogrammaa -valmistetta on tutkittu korkeintaan vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, ja se on tarkoitettu ylläpitohoitoon.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Daxas 500 mikrogrammi kasutatud kuni üks aasta ning see sobib ka säilitusraviks.
Finnish: Seulonnassa edellytettiin, että potilailla oli ilmennyt ainakin yksi pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana ja että he olivat saaneet tavanomaista keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoa vähintään 12 viikon ajan.
Estonian: Sõelumisel pidi patsientidel olema vähemalt üks ägenemine möödunud aasta jooksul ja nad pidid olema saanud standardset KOK-i säilitusravi vähemalt 12 nädala jooksul.
Finnish: Pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA) käyttö oli sallittua tutkimuksissa, ja noin 50 % tutkimushenkilöistä käytti niitä.
Estonian: Uuringutes oli lubatud kasutada pikatoimelisi beeta-agoniste (LABA), mida kasutas ligikaudu 50% uuringute populatsioonist.
Finnish: Kahteen kuuden kuukauden tukitutkimukseen (M2-127 ja M2-128) osallistui potilaita, joilta oli diagnosoitu keuhkoahtaumatauti vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
Estonian: Kahte kuuekuulise kestusega täiendavasse uuringusse (M2-127 ja M2-128) lülitati patsiendid, kellel KOK oli diagnoositud vähemalt 12 kuud enne uuringu algust.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat:
Estonian: Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla:
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Jos unohdat ottaa Daxas-valmistetta
Estonian: Kui te unustate Daxas't võtta
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia: - teofylliiniä sisältävää lääkettä (käytetään hengityselinsairauksien hoitoon) - immunologisten sairauksien hoitoon käytettävää lääkettä, kuten metotreksaattia, atsatiopriiniä,
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti kui võtate: - teofülliini sisaldavaid ravimeid (hingamisteede haiguste korral kasutatav ravim); - immunoloogiliste haiguste raviks kasutatavaid ravimeid, näiteks metotreksaat, asatiopriin,
Finnish: Älä käytä Daxas-valmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Estonian: Ärge võtke Daxas't kui te olete rase või soovite rasestuda või arvate, et võite olla rase, või toidate last rinnaga.
Finnish: 1 Mitä Daxas on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Daxas ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Ajaminen tai koneiden käyttö Daxas ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Daxas ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin tavanomaiseen aikaan, ota se heti kun muistat samana päivänä.
Estonian: Kui te unustate Daxas't tavalisel ajal võtta, siis võtke tablett samal päeval niipea kui see teile meenub.
Finnish: Roflumilastin absoluuttinen biologinen hyötyosuus suun kautta otetusta 500 mikrogramman annoksesta on noin 80 %.
Estonian: Roflumilasti absoluutne biosaadavus 500 mikrogrammise annuse manustamise järgselt on ligikaudu 80%.
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus, 10, 14, 28, 30, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset.
Estonian: PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 10, 14, 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Estonian: АстраЗенека България ЕООД
Finnish: Siksi voimakkaiden sytokromi P450 -entsyymin induktoreiden (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini) käyttö saattaa heikentää roflumilastin terapeuttista tehoa.
Estonian: Seetõttu võib tugevatoimeliste P450 indutseerijate (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin) samaaegne kasutamine vähendada roflumilasti terapeutilist efektiivsust.
Finnish: Mahdollinen infektioriski: Daxas-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
Estonian: Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Daxas'ega ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
Finnish: Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrät olivat samat lume- ja roflumilastiryhmissä (42 kuolemaa kummassakin ryhmässä; 2,7 % kummassakin ryhmässä; yhdistetty analyysi).
Estonian: Mistahes põhjusel surnud patsientide arv oli roflumilasti ja platseebogrupis võrdne (42 surmajuhtumit igas rühmas; 2,7% surmajuhtumit mõlemas grupis; summaarne analüüs).
Finnish: Ruuan nauttiminen ei vaikuta PDE4:n kokonaisestoon, mutta viivyttää roflumilastin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa (tmax) tunnilla ja pienentää Cmax-arvoa noin 40 %:lla.
Estonian: Toit ei mõjuta summaarset PDE4 inhibeerivat toimet, aga pikendab roflumilasti maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saabumise aega ühe tunni võrra ja vähendab maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax) ligikaudu 40% võrra.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko roflumilasti peritoneaalidialyysillä.
Estonian: Ei ole teada, kas roflumilast on organismist eemaldatav peritoneaaldialüüsi abil.
Finnish: 250 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa on pienempi kuin terapeuttinen annos ja sitä käytetään vain aloitusannoksena ensimmäisten 28 päivän ajan (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: 250 mikrogrammi üks kord ööpäevas on subterapeutiline annus ja seda tohib kasutada ainult algannusena esimese 28 päeva jooksul (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja käytti 809 (61 %) roflumilastilla hoidetuista potilaista, sen sijaan pitkävaikutteisten beeta-agonistien ja teofylliinin käyttö kiellettiin.
Estonian: Nendes uuringutes kasutas inhaleeritavaid kortikosteroide samaaegselt 809 (61%) roflumilastiga ravitud patsienti, samas kui pikatoimeliste beeta-agonistide ja teofülliini kasutamine ei olnud lubatud.
Finnish: Daxas-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Daxas ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Daxas sisältää laktoosia
Estonian: Daxas sisaldab laktoosi
Finnish: Mitä Daxas on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daxas-valmistetta Miten Daxas-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Daxas ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daxas'e võtmist Kuidas Daxas't võtta
Finnish: Tabletit on pakattu 28 tabletin pakkauksiin.
Estonian: Üks pakend sisaldab 28 tabletti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Daxas-valmistetta potilaille, on toimitettu päivitetty koulutuspaketti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Daxas't eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.
Finnish: Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Daxas sisältää laktoosia"), maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti.
Estonian: Abiained on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 "Daxas sisaldab laktoosi"), maisitärklis, povidoon, magneesiumstearaat.
Finnish: Ennaltamääritellyssä herkkyysanalyysissa, jossa käytettiin negatiivista kaksiluokkaista regressiomallia, havaittiin tilastollisesti merkitsevä -14,2 % ero (esiintyvyyssuhde: 0,86; 95 % lv: 0,74-0,99).
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud tundlikkuse analüüs, mis kasutas negatiivset kaheosalist regressioonimudelit, näitas statistiliselt olulist erinevust −14,2% (määrade suhe: 0,86; 95% CI: 0,74…0,99).
Finnish: On tärkeää, että jatkat Daxas-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Estonian: On oluline, et te jätkaksite Daxas'e võtmist nii kaua kui arst on teile öelnud, seda ka juhul, kui teil ei ole sümptome, et säilitada kontroll kopsufunktsiooni üle.
Finnish: Daxas 500 mikrogrammaa -valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja täyden tehon saavuttamiseksi (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Täieliku ravitoime ilmnemine võib Daxas 500 mikrogrammi kasutamisel aega võtta mitu nädalat (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Poissonin regressio Keskivaikea Poissonin regressio Vaikea Negatiivinen kaksiluokkainen regressio
Estonian: Poissoni regressioon Mõõdukas Poissoni regressioon
Finnish: Teofylliinin samanaikainen käyttö lisäsi PDE4:n estoa 8 % (ks. kohta 4.4).
Estonian: Roflumilasti samaaegsel manustamisel koos teofülliiniga suurenes summaarne PDE4 inhibeeriv toime 8% (vt lõik 4.4).
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni ≤1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100), harv (≥1/10000 kuni ≤1/1000), väga harv (≤1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: • tuberkuloosin, herpeksen, hepatiitin tai HIVin aiheuttama infektio.
Estonian: •infektsioonid nagu näiteks tuberkuloos, herpes, hepatiit või HIV.
Finnish: Roflumilastihoidon aloittamisen ja jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti, jos potilas kertoo, että hänellä on tai on ollut psyykkisiä oireita, tai jos samanaikaisesti suunnitellaan hoitoa muilla lääkkeillä, jotka todennäköisesti aiheuttavat psyykkisiä oireita.
Estonian: Ravi alustamisel ja ravi jätkamistel roflumilastiga tuleb hoolikalt kaaluda riski ja kasu suhet, kui patsiendil on esinenud või esineb psühhiaatrilisi sümptomeid, või kui Daxas't plaanitakse kasutada samaaegselt koos teiste psühhiaatrilisi häireid põhjustavate ravimitega.
Finnish: - Aloitusannos on pieni, ja sen tarkoituksena on totuttaa elimistösi lääkkeeseen, ennen kuin aloitat täyden annoksen käyttämisen.
Estonian: - Algannus on väike annus, mis aitab teie kehal ravimiga kohaneda enne, kui te hakkate võtma täisannust.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 10, 14, 28, 30, 84, 90 tai 98 tabletin pakkauksiin.
Estonian: Üks pakend sisaldab 10, 14, 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Tutkimuksen pitää olla sellainen, että se tarkastelee kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien, uusien syöpädiagnoosien, kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen, keuhkosairauksista johtuvien sairaalahoitojen, itsemurhien tai itsemurhayrityksestä johtuvien sairaalahoitojen sekä uusien masennus-, tuberkuloosi- tai virushepatiitti B tai C -diagnoosien ilmaantuvuutta roflumilastilla hoidetuilla keuhkoahtaumatautipotilailla verrattuna keuhkoahtaumatautipotilaisiin, joita ei ole hoidettu roflumilastilla.
Estonian: Uuring peab võimaldama võrrelda mistahes põhjusel suremuse, oluliste kardiovaskulaarsete juhtude esmaselt diagnoositud pahaloomuliste kasvajate, mistahes põhjusel hospitaliseerimiste, hingamisteede haiguste tõttu hospitaliseerimiste, enesetapu või enesetapukatse tõttu hospitaliseerimiste ja esmaselt diagnoositud depressiooni, tuberkuloosi või B- või C- viirushepatiidi esinemissagedust roflumilastiga ravitud KOK-i haigete ja roflumilastiga mitteravitud KOK-i haigete vahel.
Finnish: Ihmisille tehdyssä spermatogeneesitutkimuksessa 500 mikrogramman roflumilastiannos ei vaikuttanut siemennesteen parametreihin tai lisääntymishormoneihin 3 kuukautta kestäneen hoidon aikana tai sitä seuranneiden 3 kuukauden aikana.
Estonian: Spermatogeneesi uuringus inimestel ei täheldatud 500 mikrogrammi roflumilasti 3-kuulise manustamisperioodi vältel ja 3 kuu vältel pärast manustamise lõpetamist muutusi sperma parameetrites ega suguhormoonide sisalduses.
Finnish: Sinulle voi myös tulla unettomuutta (yleinen haittavaikutus), ahdistuneisuutta (melko harvinainen haittavaikutus), hermostuneisuutta (harvinainen haittavaikutus), paniikkikohtaus (harvinainen haittavaikutus) tai masentuneisuutta (harvinainen haittavaikutus).
Estonian: Samuti võivad teil tekkida unisus (sageli), ärevus (aeg-ajalt), närvilisus (harva), paanikahoog (harva) või depressiivne meeleolu (harva).
Finnish: Aloitusannoksen tarkoituksena on vähentää haittatapahtumia ja hoidon keskeyttämisiä hoidon alkuvaiheessa, mutta se on terapeuttista annosta pienempi annos.
Estonian: Sellise algannuse eesmärk on vähendada ravi alustamise ajal kõrval toimeid ja patsientide poolset ravi katkestamist, kuid see on subterapeutiline annus.
Finnish: Jos lopetat Daxas-valmisteen käytön
Estonian: Kui te lõpetate Daxas'e võtmise
Finnish: Roflumilasti metaboloituu laajasti vaiheen 1 (sytokromi P450) ja vaiheen 2 (konjugaatio) reaktioiden kautta.
Estonian: Roflumilast metaboliseerub ulatuslikult I faasi (tsütokroom P450 ensüümide) ja II faasi (konjugeerimise) reaktsioonide vahendusel.
Finnish: Daxas-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja ennen kuin se alkaa tehota.
Estonian: Teil tuleb Daxas't võtta mitme nädala vältel enne kui te täheldate ravitoimet.
Finnish: Roflumilastin siedettävyyttä arvioitiin 12 viikon mittaisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa (RO-2455-302-RD) potilailla, joilla oli vaikea keuhkoahtaumatauti, johon liittyi krooninen keuhkoputkitulehdus.
Estonian: Roflumilasti taluvust hinnati 12-nädalases randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmadega uuringus (RO-2455-302-RD) kroonilise bronhiidiga seotud raske KOK-iga patsientidel.
Finnish: Ihmisen neutrofiilien, monosyyttien, makrofagien tai lymfosyyttien in vitro -stimulaatiossa roflumilasti ja roflumilasti-N-oksidi vähentävät tulehdusvälittäjäaineiden, kuten leukotrieeni B4:n, reaktiivisen hapen, tuumorinekroositekijä α:n, γ-interferonin ja grantsyymi-B:n, vapautumista.
Estonian: In vitro uuringutes inimese neutrofiilide, monotsüütide, makrofaagide või lümfotsüütidega pärssis roflumilasti ja roflumilast N-oksiidi manustamine põletikumediaatorite (näiteks leukotrieen B4, reaktiivsed hapnikuosakesed, tuumorinekroosi faktor alfa, γ-interferoon ja gransüüm B) vabanemist.
Finnish: Daxas-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Daxas't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tämän lääkkeen käytön aikana huomaat tahatonta painonlaskua (joka ei liity ruokavalioon tai liikuntaan).
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te täheldate selle ravimi võtmise ajal tahtmatut kehakaalu langust (st kehakaalu langus, mis ei ole seotud dieedi või kehalise aktiivsuse programmiga).
Finnish: Daxas ei ole tarkoitettu äkillisen hengenahdistuskohtauksen (akuutin bronkospasmin) hoitoon.
Estonian: Daxas ei ole mõeldud äkki tekkinud õhupuuduse hoogude (ägedate bronhospasmide) raviks.
Finnish: Siksi 250 mikrogramman annosta käytetään vain aloitusannoksena (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Sellepärast tuleb 250 mikrogrammist annust kasutada ainult algannusena (vt lõigud 5.1 ja 5.2).