FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin osa toksisuudesta oli yhdenmukaista glukoosin virtsaan erittymiseen ja elektrolyyttien epätasapainoon liittyvän sekundaarisen farmakologian kanssa, mukaan lukien painon ja kehon rasvakudoksen määrän pieneneminen, lisääntynyt ravinnonkulutus, ripuli, dehydraatio, seerumin glukoosipitoisuuden pieneneminen ja muiden lisääntyneeseen proteiinimetaboliaan ja glukoneogeneesiin viittaavien seerumin parametrien suureneminen, virtsaan liittyvät muutokset kuten polyuria ja glukosuria, ja mikroskooppiset muutokset, mukaan lukien mineralisaatio munuaisissa ja joissain pehmyt- ja verisuonikudoksissa.
Maltese: Il-maġġoranza tat-tossiċità kienet konsistenti ma' farmakoloġija sekondarja relatata ma' telf ta' glukosju urinarju u żbilanċi fl-elettroliti inkluż tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis ta' glukosju fis-serum u żidiet f'parametri oħra fis-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu ta' proteini u glukoneoġenesi, bidliet urinarji bħal polijurja u glukosurja, u bidliet mikroskopiċi li jinkludu mineralizzazzjoni fil-kliewi u xi tessuti rotob u vaskulari.
Finnish: N HbA1c (%) viikolla 52b
Maltese: HbA1c (%) f'Ġimgħa 52b
Finnish: N Systolinen verenpaine (mmHg)3
Maltese: SBP (mmHg)3
Finnish: * p-arvo < 0,0001 ** p-arvo ≤ 0,025
Maltese: * valur p < 0.0001 ** valur p ≤ 0.025
Finnish: • lääkkeitä, jotka sisältävät alkoholia (ks. kohta "Synjardy alkoholin kanssa").
Maltese: • mediċini li fihom l-alkoħol (ara s-sezzjoni "Synjardy mal-alkoħol").
Finnish: Suurentunut nestehukan riski on otettava huomioon 75vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Maltese: 75 sena u aktar, riskju ogħla għal żvojtar ta' volum għandu jiġi kkonsidrat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Finnish: B12
Maltese: A10BD20
Finnish: Hypoglykemia (käytettäessä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)1
Maltese: sulphonylurea jew mal-insulina)1
Finnish: Metformiinin AUC-arvo pieneni 12 % ja Cmax-arvo 26 % verrattuna paasto-olosuhteisiin.
Maltese: Għal metformin, l-AUC naqas bi 12% u s Cmax naqas b'26%
Finnish: Kun metformiinihydrokloridia otettiin 850 mg annos, plasman huippupitoisuus pieneni 40 %, AUC-arvo pieneni 25 % ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika piteni 35 minuuttia.
Maltese: metformin hydrochloride 850 mg, kienu osservati konċentrazzjoni massima fil-plażma aktar baxxa b'40%, tnaqqis ta' 25% fl-AUC u dewmien ta' 35 minuta tal-ħin biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) olivat maksimiannoksillakin enintään 5 mikrog/ml.
Maltese: metformin fil-plażma (Cmax) ma qabżux 5 mikrogrammi/ml, anki fid-dożi massimi.
Finnish: 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: 90 x 1 pillola miksija b'rita.
Finnish: Tabletti on 19,2 mm pitkä ja 9,4 mm leveä.
Maltese: tal-pillola: 9.4 mm).
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta tai toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi jew disfunzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 60 ml/min)
Finnish: Paino (kg)
Maltese: Piż tal-Ġisem (kg)
Finnish: Maitohappoasidoosi.
Maltese: preċipitazzjoni ovvju ieħor.
Finnish: * p-arvo < 0,0001 ** p-arvo < 0,01
Maltese: * valur p < 0.0001 ** valur p < 0.01
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Synjardyhoidon väliaikaisesti tai pysyvästi.
Maltese: Fil-kundizzjonijiet akuti elenkati, metformin għandu jitwaqqaf temporanjament.
Finnish: Lisääntynyt virtsaaminen1, 2
Maltese: Infezzjoni tal-passaġġ urinarju1, 2
Finnish: ** p-arvo < 0,005
Maltese: ** valur p < 0.0001
Finnish: Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30< 90 ml/min) ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ESRD) sairastavilla empagliflotsiinin AUC suureni vastaavasti noin 18 %, 20 %, 66 % ja 48 % verrattuna tutkittaviin, joilla oli normaali munuaistoiminta.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat jew sever (tneħħija tal-krejatinina < 30 - < 90 ml/min) u pazjenti b'falliment tal-kliewi/mard tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - End Stage Renal Disease), l-AUC ta' empagliflozin żdiedet b'madwar 18%, 20%, 66% u 48%, rispettivament meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Finnish: Nämä lääkkeet ovat empagliflotsiini, joka on natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjä, ja metformiinihydrokloridi, joka kuuluu biguanidien lääkeryhmään.
Maltese: impeditur tal-kotrasportatur 2 tas-sodju-glukosju, u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Finnish: Alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä on vältettävä.
Maltese: Il-konsum ta' alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol għandu jiġi evitat.
Finnish: Haittatapahtumana ilmoitettujen virtsatieinfektioiden kokonaisesiintyvyys oli metformiinia ja 10 mg empagliflotsiinia saaneilla potilailla suurempi (8,8 %) kuin potilailla, jotka saivat metformiinin lisänä 25 mg empagliflotsiinia (6,6 %) tai lumetta (7,8 %).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju rrapportata bħala avveniment avvers kienet ogħla f'pazjenti li ngħataw empagliflozin 10 mg (8.8%) mqabbla ma' empagliflozin 25 mg (6.6%) jew plaċebo (7.8%).
Finnish: Metformiinin munuaispuhdistuma on > 400 ml/min, mikä viittaa siihen, että metformiini poistuu elimistöstä glomerulaarisen filtraation ja tubulaarisen sekreetion kautta.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni mill-kliewi ta' metformin hija > 400 ml/min, u dan jindika li metformin jitneħħa permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Finnish: Mahasuolikanavan oireet3, 5
Maltese: Sintomi gastro-intestinali3,
Finnish: Kun digoksiinia, P-gp:n substraattia, annettiin samanaikaisesti empagliflotsiinin kanssa, digoksiinin AUC-arvo suureni 6 % ja Cmax-arvo 14 %.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "S5" ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella merkintä "1000".
Maltese: Għandhom "S5" u l-logo ta' Boehringer Ingelheim fuq naħa waħda u "1000" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tiedot viittaavat siihen, että samanaikainen anto metformiinin, glimepiridin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, linagliptiinin, varfariinin, verapamiilin, ramipriilin, simvastatiinin, torasemidin tai hydroklooritiatsidin kanssa ei vaikuttanut empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Maltese: sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorthiazide.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen plasman AUC oli 1 870 nmol.h/l ja Cmax 259 nmol/l, kun empagliflotsiinia otettiin 10 mg kerran vuorokaudessa, ja vastaavasti 4 740 nmol.h/l ja 687 nmol/l, kun empagliflotsiinia otettiin 25 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/h/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h/l u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Finnish: Eri metformiiniannoksia varten Synjardy-tabletteja on saatavilla vahvuuksina 5 mg empagliflotsiinia + 850 mg metformiinihydrokloridia, 5 mg empagliflotsiinia + 1 000 mg metformiinihydrokloridia, 12,5 mg empagliflotsiinia + 850 mg metformiinihydrokloridia ja 12,5 mg empagliflotsiinia + 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Maltese: Għad-dożi differenti ta' metformin, Synjardy huwa disponibbli f'dożi differenti ta' 5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, 5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride, 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, u 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride.
Finnish: Sitä annetaan
Maltese: tnaqqis ta
Finnish: Synjardya koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muuta tietoa Synjardysta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Synjardy
Finnish: Mitä riskejä Synjardyyn liittyy?
Maltese: -riskji asso ċjati ma᾽Synjardy?
Finnish: Miksi Synjardy on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Synjardy?
Finnish: Synjardy empagliflotsiini/metformiini
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku empagliflozin / metformina
Finnish: Synjardya on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 5 tai 12,5 mg empagliflotsiinia sekä 850 tai 1 000 mg metformiinia, ja lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Maltese: Synjardy jiġi bħala pilloli li fihom 5 jew 12.5 mg tal-empagliflozin b ᾽850 jew 1,000 mg tal metformina, u jista
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Synjardylle 27. toukokuuta 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Synjardy fis-27 ta ᾽ Mejju 2015.
Finnish: • potilaille, jotka jo käyttävät metformiinia ja empagliflotsiinia erillisinä tabletteina.
Maltese: -metformina u l-empagliflozin bħala pilloli separati.
Finnish: Empagliflotsiinilla on ollut myyntilupa EU:ssa kauppanimellä Jardiance vuodesta 2014 alkaen.
Maltese: L-empagliflozin ilu awtorizzat fl-UE taħt l-isem kummerċjali Jardiance mill-2014.
Finnish: Arvo pieneni 0,58 prosenttiyksikköä yhdistelmällä, jossa annettiin 5 mg empagliflotsiinia kahdesti päivässä, ja 0,62 prosenttiyksikköä 12,5 mg:n annoksella, mitä pidettiin kliinisesti merkittävänä.
Maltese: ċentwali b᾽kombinazzjoni li tipprovdi 5 mg tal-empagliflozin darbtejn kuljum, u ċentwali b᾽doża ta᾽ 12.5 mg, u dan it-tnaqqis kien ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Finnish: • metbolinen asidoosi (keho tuottaa enemmän happoa kuin mitä se pystyy poistamaan) tai diabeettinen prekooma (diabeteksen vaarallisia komplikaatioita)
Maltese: • aċidożi metabolika (meta l-ġisem jipproduċi aktar aċidu milli jeħles minnu) jew pre-coma dijabetika (komplikazzjonijiet perikolużi tad-dijabete);
Finnish: Tällöin veren glukoosipitoisuus nousee.
Maltese: -dijabete msejħa sulfonilurea).
Finnish: 1855 Luxembourg
Maltese: 1855 Lussemburgu
Finnish: 811 09 Bratislava Slovakia
Maltese: 811 09 Bratislava Slovakkja
Finnish: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Puola
Maltese: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonja
Finnish: Koostumus A:
Maltese: Formula A:
Finnish: 00330 Helsinki Suomi
Maltese: 00330 Helsinki Finlandja
Finnish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugali
Maltese: Porto Salvo 2470
Finnish: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Tshekki
Maltese: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Finnish: EU-/ETAjäsenvaltio
Maltese: Membru UE/ZEE
Finnish: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Ranska
Maltese: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014
Finnish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italia
Maltese: Via Valbiondone 113 00188 Roma
Finnish: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Maltese: (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Finnish: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul.
Maltese: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlanti
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlanda
Finnish: Alankomaat Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Finnish: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Kreikka
Maltese: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greċja
Finnish: Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Maltese: Slovenja PFIZER Luxembourg SARL
Finnish: Eläimet teurastettiin 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua viimeisestä lääkeannoksesta.
Maltese: L-annimali inqatlu fit-12, 24, 36, 48 u 72 siegħa wara l-aħħar kura.
Finnish: Slovakia Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Maltese: Slovakkja Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Finnish: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Norveġja Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25C.
Finnish: Yksi annos (3 g)
Maltese: Doża waħda (3 g)
Finnish: 3 ruiskua 12 ruiskua 24 ruiskua 300 ruiskua
Maltese: 3 siringi 12-il siringa 24 siringa 300 siringa
Finnish: Intramammaari - suspensio
Maltese: Suspensjoni intramammarja
Finnish: Prednisoloni on tulehdusta estävä kortikosteroidi.
Maltese: Prednisolone huwa kortikosterojd anti-infjammatorju.
Finnish: Prednisolonia:
Maltese: Prednisolone:
Finnish: • Streptococci (mukaan lukien S. agalactiae, S. dysgalactiae ja S. uberis)
Maltese: • Streptococci (inklużi S. agalactiae, S. dysgalactiae u S. uberis)
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joihin liittyy Pseudomonas-infektio.
Maltese: Tużax f'każijiet assoċċjati ma' Pseudomonas.
Finnish: Keskustelu käytettävissä olevista tiedoista
Maltese: Diskussjoni tad-dejta disponibbli
Finnish: Vertailuvalmisteen koostumus oli erilainen (kloksasilliinin ja ampisilliinin yhdistelmä).
Maltese: Il-prodott komparatur kellu kompożizzjoni differenti (kombinazzjoni ta' cloxacillin-ampicillin).
Finnish: Liha: 4 vrk Maito: 108 tuntia
Maltese: Laħam: 4 ijiem Ħalib: 108 siegħat
Finnish: Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Maltese: Rumanija Pfizer Animal Health MA EEIG
Finnish: Maito:
Maltese: Billi:
Finnish: Amoksisilliinia (amoksisilliinitrihydraattina):
Maltese: Amoxicillin (bħala amoxicillin trihydrate):
Finnish: Liha: 6 vrk Maito: 5 vrk
Maltese: Laħam: 6 ijiem Ħalib: 5 ijiem
Finnish: Synulox Lactating Cow oli kliinisesti ja bakteriologisesti vähintään yhtä hyvä kuin vertailuvalmiste Staphylococcus aureus-, Streptococcus agalactiae-, Streptococcus dysgalactiae- ja Streptococcus uberis -bakteereita sekä gramnegatiivisia bakteereita vastaan.
Maltese: Klinikament u batterjoloġikament Synulox Lactating Cow ma kienx inferjuri għall-komparatur fl-effikaċja kontra Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis u l-batterji Gram negattivi.
Finnish: Intramammaarisuspensio.
Maltese: Suspensjoni intramammarja.
Finnish: Koska jäsenvaltiot olivat tehneet toisistaan eroavia kansallisia päätöksiä Synulox Lactating Cowvalmisteen ja sen muiden kauppanimien hyväksymisestä ja koska valmisteyhteenvedoissa oli eroja valmisteen hyväksyneiden jäsenvaltioiden välillä, Belgia ja Tanska siirsivät asian 26. maaliskuuta 2010 eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Synulox Lactating Cows u l-ismijiet assoċjati u d-differenzi bejn is-sommarju tal-karatteristiċi talprodott (SPC) kif awtorizzati fl-Istati Membri, fis-26 ta' Marzu 2010, il-Belġju u d-Danimarka rriferew ilkwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Finnish: Intramammaarisen infuusion jälkeen prednisoloni saattaa vähentää tulehduksen paikallisia merkkejä (turvotus ja siitä johtuva infektoituneen utareneljänneksen koko)" korvataan maininnalla "Prednisoloni on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä kortikosteroidi."
Maltese: Wara infużjoni intramammarja , prednisolone jista' jwassal għal tnaqqis fis-sinjali lokali ta' infjammazzjoni (nefħa u daqs sussegwenti tar-ribbi nfettat)" għandha tiġi sostitwita bi "Prednisolone huwa kortikosterojde anti-infjammatorju.".
Finnish: Maito: 14 vrk.
Maltese: Ħalib: 14-il jum.
Finnish: Alkotás u. 53.
Maltese: Ungerija Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Maltese: Kent CT13 9NJ Renju Unit
Finnish: Staphylococci (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat) Streptococci (mukaan lukien S. agalactiae, S. dysgalactiae sekä S. uberis) Escherichia coli (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat)."
Maltese: Staphylococci (inklużi razez li jipproduċu -lactamase) Streptococci (inklużi S.agalactiae, S.dysgalactiae u S.uberis) Escherichia coli (inklużi razez li jipproduċu -lactamase)"
Finnish: Toimitettujen farmakodynaamisten tietojen mukaan esitetyt taudinaiheuttajat ovat herkkiä klavulaanihapon ja amoksisilliinin yhdistelmälle.
Maltese: Skont id-dejta farmakodinamika pprovduta, il-patoġeni identifikati huma sensittivi għall-kombinazzjoni ta' clavulanic acid / amoxicillin.
Finnish: Klavulaanihappo
Maltese: Clavulanic acid
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 84 tuntia (7 lypsykertaa)
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 84 siegħa (7 ħalbiet)
Finnish: Amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia
Maltese: Amoxicillin trihydrate ekwivalenti għal amoxicillin
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 4 vrk
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 4 ijiem
Finnish: Niiden yhdistelmä tehoaa beetalaktamaasia tuottavia organismeja vastaan.
Maltese: Din il-kombinazzjoni hija effettiva kontra organiżmi li jipproduċu il--lactamase.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, eläinlajeista, varoajoista, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi, perjodu ta' tiżmim, sidien talawtoriżżazzjoni tal-kummerċ
Finnish: • Staphylococci (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat)
Maltese: • Staphylococci (inklużi razez li jipproduċu β-lactamase);
Finnish: Valmistetta saa kertakäyttöisissä intramammaariruiskeissa, joissa on 200 mg amoksisilliinia amoksisilliinitrihydraattina, 50 mg klavulaanihappoa kaliumklavulanaattina sekä 10 mg prednisolonia kolmen gramman suspensiossa.
Maltese: Huwa ppreżentat f'siringi intramammarji li jintremew wara l-użu li fihom 50 mg clavulanic acid bħala potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin bħala amoxicillin trihydrate u 10 mg prednisolone f'sospensjoni ta' 3 g.
Finnish: Pientiheyspolyeteeniruiskut kartonkipakkauksessa, joka sisältää 3, 12, 24 tai 300 ruiskua.
Maltese: Siringi tal-low density polyethylene ippakkjati f'kaxxi tal-kartun li fihom 3, 12, 24 jew 300 siringa.
Finnish: --1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BEL2006/01 RP* ≥ 1 *ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.
Maltese: --1 Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 1 (BTV-1), razza ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 4 (BTV-4), razza BTV-4/SPA-1/2004
Finnish: Syvazul BTV sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 09/01/2019.
Maltese: Syvazul BTV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fi 09/01/2019.
Finnish: Lisää tietoa Syvazul BTV:stä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Finnish: Syvazul BTV:n yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla useammalla eläimellä kuin yhdellä 10:stä) ovat paikalliset pistoskohdan reaktiot, ihon punoitus (eryteema), lievä tai kohtalainen turvotus 1-6 päivää rokotuksen jälkeen, kivuton kyhmy (halkaisijaltaan enintään 3,8 cm lampailla ja 7 cm naudoilla) 2-6 päivää rokotuksen jälkeen ja ohimenevä, enintään 2,3 ˚C:n lämmönnousu 48 tunnin kuluessa rokottamisen jälkeen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Syvazul BTV (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, eritema (ħmura tal-ġilda) b'nefħa ħafifa sa moderata minn 1 sa 6 ijiem wara t-tilqim, nodulu mingħajr uġigħ (b'dijametru sa 3.8 cm fin-nagħaġ u b'dijametru ta' 7 cm fl-ifrat) 2 sa 6 ijiem wara t-tilqim u żieda għal żmien qasir fit-temperatura talġisem ta' mhux aktar minn 2.3 °C fit-48 siegħa wara t-tilqim.
Finnish: Syvazul BTV on rokote.
Maltese: Syvazul BTV huwa vaċċin.
Finnish: Muuta tietoa Syvazul BTV:stä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Syvazul BTV
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja (tapettuja) sinikieliviruksia.
Maltese: Il-vaċċin fih il-viruses inattivati (maqtula) tal-marda tal-ilsien blu.
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla rokottamisen jälkeen päivinä 35 ja 63 virukselle saatuja vasta-ainepitoisuuksia laboratoriotutkimuksista saatuihin pitoisuuksiin.
Maltese: L-effikaċja tkejlet permezz tat-tqabbil tal-livelli tal-antikorpi għall-virus f'jiem 35 u 63 wara t-tilqim b'livelli minn studji fil-laboratorju.
Finnish: Mitä riskejä Syvazul BTV -valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Syvazul BTV?
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka parantavat immuunijärjestelmän vastetta.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "adjuvanti" (idrossidu tal-aluminju u saponina) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02.
Maltese: QI04AA02.
Finnish: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Maltese: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010
Finnish: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Maltese: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus (BTV)
Maltese: Virus tal-ilsien blu (BTV) inattivat
Finnish: - Lisääntymisterveyden häiriö: luominen, perinataalikuolleisuus tai ennenaikainen poikiminen - Yleissairaudet: apatia, liikkumattomuus, kuume, anoreksia tai letargia.
Maltese: - Disturbi tas-sistema riproduttiva: abort, mortalità perinatali jew ħlas prematur - Disturbi sistemiċi: apatija, rikombenza, deni, anoressija jew letarġija.
Finnish: *Virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 1,32 log10 TCID50/ml
Maltese: *Aktar baxx mil-livell ta' identifikazzjoni mill-metodu RT-PCR validat f'1.32 log10
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi (Al
Maltese: Idrossidu tal-aluminju (Al 3+)
Finnish: Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Maltese: Parque Tecnológico de León Av.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 39 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä.
Maltese: Bidu tal-immunità: 39 jum wara t-tlestija tal-iskema ta' tilqim primarju.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ingredjenti (mhux attivi), ara Sezzjoni 6.1.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä märkäpesäke.
Maltese: F'okkażjonijiet rari tista' titfaċċa axxessi.
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et):
Maltese: Sustanza/i attiva/i:
Finnish: Osittain puhdistettu saponiini Quillaja saponaria -puusta Tiomersaali
Maltese: Saponina semipurifikata mill-Quillaja saponaria Tjomersal
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Yksi ml sisältää:
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih:
Finnish: - Perusrokotus: 2 ml:n kerta-annos.
Maltese: - Tilqim primarju: amministra doża unika ta' 2 ml.
Finnish: - Maidontuotannon lasku - Hermosto: halvaus, ataksia, sokeus tai koordinaatiohäiriö - Hengityselimet: keuhkostaasi, hengenahdistus - Ruoansulatuselimistö: pötsin atonia tai turpoaminen - Yliherkkyysreaktiot: lisääntynyt syljeneritys - Kuolema.
Maltese: - Tnaqqis fil-produzzjoni tal-ħalib - Disturbi newroloġiċi: paraliżi, atassija, telf tal-vista jew inkoordinazzjoni - Disturbi tas-sistema respiratorja: konġestjoni pulmonarja, dispnea - Disturbi tas-sistema diġestiva: atonija jew nefħa tal-kirxa - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva: bl-ipersalivazzjoni - Mewt.