FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination should be avoided (see section 4.5).
Hungarian: Ezt a kombinációt kerülni kell (lásd 4.5 pont).
English: Effect on QTc interval
Hungarian: A QTc-intervallumra gyakorolt hatás
English: - The active substance is vardenafil.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vardenafil.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelmények a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely ezt követő frissítésben és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista) kerültek megállapításra.
English: Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
Hungarian: Azok a férfiak, akik túl sok Levitra-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek.
English: There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Hungarian: A vardenafillal nem végeztek vizsgálatokat terhes nők esetében.
English: Date of first authorisation: 6 March 2003 Date of latest renewal: 6 March 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. március 6.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Hungarian: A legnagyobb adagolási gyakoriság: naponta egyszer.
English: The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Hungarian: Ennek klinikai relevanciája még ismeretlen, és nem lehet általánosítani minden betegre minden körülmények között, mivel az az adott beteg adott időben meglévő egyéni kockázati tényezőitől és érzékenységétől függ.
English: In vitro studies
Hungarian: In vitro vizsgálatok:
English: In addition, in line with the product information of other PDE5s, a warning should also be included in section 4.4 to highlight these events, and reflect that it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to any risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Hungarian: Továbbá más PDE5-készítmények kísérőirataival összhangban, a 4.4 pontban figyelmeztetést kell elhelyezni annak érdekében, hogy ezeket az eseményeket kiemeljék és rámutassanak arra, hogy nem lehetséges egyértelműen megállapítani vajon ezek az események közvetlenül összefüggenek-e a más kockázati tényezőkkel, a vardenafil bevételével, a szexuális aktivitással, vagy ezek kombinációjával, illetve más tényezőkkel.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vardenafil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) vardenafil hatóanyagra vonatkozó PSUR(ok) értékelő jelentését, a CHMP tudományos következtetései a következők:
English: Talk to a doctor without taking
Hungarian: Beszéljen orvosával, és ne vegyen be
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már az esemény előtt fennálltak cardiovascularis rizikófaktorok.
English: Allergic oedema and angioedema
Hungarian: Allergiás oedema és angiooedema
English: Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket együtt szedve a Levitrával súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
English: Adverse reactions are listed according to the MedDRA frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Hungarian: Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, vagy ezeknek a keveréke.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Hungarian: Azonban nem lehet egyértelműen megállapítani, hogy ezek az események közvetlenül összefüggnek-e ezekkel a kockázati tényezőkkel, a vardenafil bevételével, a szexuális aktivitással vagy ezek kombinációjával, illetve más tényezőkkel.
English: Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Hungarian: A hatékonyság és tolerabilitás alapján a dózist a továbbiakban emelni lehet.
English: Concomitant use of alpha-blockers
Hungarian: Alfa-blokkolók egyidejű alkalmazása
English: Effect on vision
Hungarian: A látásra gyakorolt hatás
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
English: Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin or with alfuzosin.
Hungarian: A vardenafil bármikor adható együtt tamszulozinnal vagy alfuzozinnal.
English: Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Hungarian: Beszámoltak hirtelen halláscsökkenésről és -vesztésről.
English: - You can take Levitra with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Hungarian: • A Levitra-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is - de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
English: Increase in erection
Hungarian: Fokozott erekció
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Hungarian: A dialysistől nem várható a clearance gyorsulása, mivel a vardenafil erősen kötődik a plazma proteinekhez, és nem ürül jelentős mértékben a vizelettel.
English: The most commonly reported adverse drug reaction occurring in ≥ 10% of patients is headache.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, a betegek > 10%-ánál jelentkező, gyógyszer okozta mellékhatás a fejfájás volt.
English: In general, the incidence of adverse reactions (especially “dizziness”) has been shown to be slightly higher in patients with a history of hypertension.
Hungarian: Általánosságban a mellékhatások előfordulásának gyakorisága (különösen a „szédülés”) kissé magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében hypertonia szerepelt.
English: The following adverse reactions have been reported:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették:
English: Levitra allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Hungarian: A Levitra lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
English: This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Hungarian: Ez nem társult sem neurológiai-, sem izom toxicitással.
English: Of these, 900 patients have been treated for one year or longer.
Hungarian: Közülük több mint 900 beteget egy évig vagy tovább kezeltek.
English: Penile erection is a haemodynamic process.
Hungarian: A penis erekciója haemodynamikai folyamat eredménye.
English: - If you have recently had a stroke or heart attack.
Hungarian: • Ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt.
English: During sexual stimulation, nitric oxide is released.
Hungarian: A szexuális stimulus nitrogén-oxid felszabadulásához vezet.
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása
English: The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
Hungarian: A hatás kezdete késhet, ha nagy zsírtartalmú étel fogysztásakor veszik be (lásd 5.2 pont).
English: Therefore, the current information of section 4.8 should be revised to highlight the temporal association with vardenafil.
Hungarian: Ezért a hatályos alkalmazási előírás 4.8 pontját módosítani kell kiemelve az időbeni összefüggést a vardenafil bevételével.
English: Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a vardenafilt csak a haszon-kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
English: White round tablets.
Hungarian: Fehér, kerek tabletta.
English: - Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Hungarian: • Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.
English: The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Hungarian: A vardenafil átlagos egyensúlyi megoszlási térfogata 208 l, amely a szöveti eloszlást jelzi.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
English: Dissolve in the mouth
Hungarian: Oldja fel a szájában.
English: Contents of the pack and other information What Levitra contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Levitra?
English: Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Hungarian: Nitrát összetevője miatt súlyos gyógyszerkölcsönhatásra léphet a vardenafillal.
English: The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Hungarian: Ezeknek a QT-változásoknak a klinikai hatása ismeretlen (lásd 5.1 pont).
English: Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum.
Hungarian: A vardenafil a cGMP-re specifikus 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) hatásos és szelektív gátlója, amely az emberi corpus cavernosumban a legjelentősebb PDE.
English: Penile haemorrhage, haematospermia and haematuria have been reported in clinical trials and spontaneous post-marketing data with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
Hungarian: Penis haemorrhagiáról, haematospermiáról és haematuriáról számoltak be a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben is az összes PDE5-inhibitor alkalmazása kapcsán, beleértve a vardenafilt is.
English: An additional analysis, including data from clinical trials, post marketing experience and literature showed that some occurred with a close temporal association (the two first weeks) after the intake of vardenafil.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálati adatokat, forgalmazást követő tapasztalatokat és irodalmi adatokat is feldolgozó újabb elemzés szerint néhány eset kialakulása szoros időbeni összefüggést mutatott a vardenafil bevételével (az azt követő első két hét során alakult ki).
English: Stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Hungarian: Ne szedje tovább a Levitrát, és azonnal forduljon orvosához.
English: Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Hungarian: Az ilyen mellékhatást tapasztaló férfiak többségénekmár a gyógyszer alkalmazása előtt is volt szívproblémája.
English: Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
Hungarian: A vardenafil hepatikus clearance egészséges, idősebb önkéntesekben (65 éves vagy idősebb) a fiatal (18-45 éves) önkéntesekhez képest csökkent.
English: Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Hungarian: A vardenafil enyhe és átmeneti vérnyomáscsökkenést okoz, ami az esetek többségében nem jár klinikai tünetekkel.
English: - Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics.
Hungarian: • Az eritromicin vagy a klaritromicin, makrolid antibiotikumok.
English: Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés elérésének és fenntartásának képtelensége.
English: Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
Hungarian: Ezért szükséges a szexuális stimulus, hogy a vardenafil kedvező terápiás hatását kifejthesse.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Hungarian: Az erectilis dysfunctio bármilyen kezelése előtt, az orvosnak fel kell mérnie a beteg cardiovascularis állapotát, mivel a szexuális aktivitás bizonyos cardiális kockázattal jár (lásd 4.3 pont).
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Hungarian: A CHMP állásfoglalása szerint a forgalomba hozatali engedély feltételeit módosítani kell.
English: Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Hungarian: Erectilis dysfunctio kezelése felnőtt férfiaknál.
English: In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (>15-fold relative to PDE6, >130-fold relative to PDE1, >300-fold relative to PDE11, and >1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
Hungarian: In vitro vizsgálatok bebizonyították, hogy a vardenafil jobban hat a PDE5-re, mint az egyéb ismert foszfodieszterázokra (>15-szörösen a PDE6-hoz, >130-szorosan a PDE1-hez, >300-szorosan a PDE11-hez és >1000-szeresen a PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 és PDE10-hez képest).
English: At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Hungarian: Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakításával és fenntartásával.
English: may affect more than 1 in 10 users - Headache
Hungarian: 10 beteg közül egynél több beteget érinthetnek • Fejfájás
English: Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
Hungarian: Mivel az alfa-blokkoló monoterápia jelentős vérnyomásesést okozhat, különösen éjszakai hipotenziót és ájulást, interakciós vizsgálatokat végeztek a vardenafillal.
English: In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half-life of approximately 4 hours.
Hungarian: Emberen az egyetlen jelentős keringő metabolit (M1) a vardenafil dezetilációjával keletkezik, és további metabolizmuson megy át, plazma eliminációs félideje körülbelül 4 óra.
English: Most of the effects are mild or moderate.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.
English: In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Hungarian: Emberi thrombocytákkal végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a vardenafilnek nincs saját thrombocyta aggregáció gátló hatása, de magas (terápiás szint feletti) koncentrációkban a vardenafil potenciálja a nitrogén-oxid donor nátrium nitroprusszid thrombocyta aggregáció gátló hatását.
English: On the basis of the scientific conclusions for vardenafil the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vardenafil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Hungarian: A vardenafilra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a vardenafilt tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
English: Effects of vardenafil on other medicinal products
Hungarian: Vardenafil hatása más gyógyszerekre
English: It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Hungarian: Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszünését okozza.
English: Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor exposure (see section 4.4).
Hungarian: A Levitra ellenjavallt azon betegeknek, akiknek a féloldali látásvesztését nem arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e foszfodiészteráz-5 (PDE-5) gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4.4 pont).
English: In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
Hungarian: A betegek azon kis részénél, akik a bevétel után négy vagy öt órával próbáltak közösülni, a penetráció és az erekció fenntartása következetesen jobb volt, mint placebó szedés után.
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Hungarian: Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák.
English: If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Hungarian: Amennyiben riociguatot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
English: It activates the enzyme guanylate cyclase, resulting in an increased level of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) in the corpus cavernosum.
Hungarian: Aktiválja a guanil-cikláz enzimet, amely a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) szintjének emelkedéséhez vezet a corpus cavernosumban.
English: Priapism Penile Haemorrhage Haematospermia
Hungarian: Priapismus Penis haemorrhagia Haematospermia
English: The maximum recommended dose is 20 mg.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott dózis 20 mg.
English: Ritonavir significantly prolonged the half-life of vardenafil to 25.7 hours (see section 4.3).
Hungarian: A ritonavir 25,7 órára hosszabbította meg a vardenafil felezési idejét (lásd 4.3 pont).
English: - If you have or have had low blood pressure.
Hungarian: • ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt
English: Central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents (CVA) have been monitored in the last PSURs.
Hungarian: A legutóbbi PSUR-okban nyomon követték a központi idegrendszeri vérzéseket és a cerebrovaszkuláris történéseket (CVA).
English: Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Hungarian: A vardenafil értágító hatású, amely a vérnyomás enyhe, átmeneti csökkenésével jár együtt (lásd 5.1 pont).
English: Cerebral haemorrhage
Hungarian: Cerebralis haemorrhagia
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil.
Hungarian: Nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüggésben vannak-e a vardenafil bevételével.
English: This in turn results in smooth muscle relaxation, allowing increased inflow of blood into the penis.
Hungarian: Ez viszont simaizom ellazulást okoz, ami lehetővé teszi a vér fokozott beáramlását a penisbe.
English: Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Hungarian: Bármi is az ok, az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.
English: Dose adjustments are not required in elderly patients.
Hungarian: Idősebb betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
English: Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Hungarian: Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek.
English: The total body clearance of vardenafil is 56 l/h with a resultant terminal half-life of approximately 4-5 hours.
Hungarian: A vardenafil teljestest-clearance 56 l/h, amiből a terminális fél életidő körülbelül 4-5 órának adódik.
English: Effects on the QT interval were measured one hour post-dose (average tmax for vardenafil).
Hungarian: A QT szakaszra kifejtett hatást 1 órával a gyógyszer beadás után vizsgálták (a vardenafil átlagos tmax-a).
English: Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
Hungarian: Erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazott gyógyszerek általánosságban nem adhatók olyan férfiaknak, akiknél a szexuális aktivitás nem javasolt (pl. súlyos cardiovascularis betegségek, mint az instabil angina vagy súlyos szívelégtelenség [New York Heart Association III vagy IV. stádium]).
English: If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don't drive or operate any tools or machines.
Hungarian: Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Levitra, ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
English: Hypotension was not observed when vardenafil 5 mg and terazosin administration was separated by 6 hours.
Hungarian: Nem fordult elő hypotonia abban az esetben, amikor az 5 mg vardenafilt és a terazozint 6 órás különbséggel adták be.
English: However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Hungarian: Az esetek 90%-ában azonban a maximális plazmaszinteket 30 - 120 perc (medián 60 perc) között éri el éhgyomorra bevéve.
English: For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
Hungarian: Mind a vardenafil, mind az M1 fehérjekötődése független a teljes gyógyszerkoncentrációtól.
English: When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dose regimen (40 mg film-coated tablets twice daily) cases of severe back pain have been reported.
Hungarian: Ha a vardenafilt magasabb dózisban, és a javasoltnál gyakrabban (40 mg filmtabletta naponta kétszer)
English: The maximum dose for Levitra orodispersible tablet is 10 mg/day.
Hungarian: A Levitra szájban diszpergálódó tabletta maximális adagja 10 mg/nap.
English: Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Hungarian: Noha specifikus interakciós vizsgálatot nem végeztek, várható, hogy a klaritromicin együttadása is hasonló hatással lesz a vardenafil AUC és Cmax-értékére.