FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studien bewerteten die kontrazeptive Wirksamkeit, d. h. die Anzahl der ungewollten Schwangerschaften mithilfe des Pearl-Index, PI (berechnet als die Schwangerschaftsrate der Population geteilt durch 100 Anwendungsjahre), und die kumulative Schwangerschaftsrate in den YAZFlex-MB-Armen [MB = „managed bleeding" = behandelte Blutung] sowie Blutungsmuster und Zykluskontrollparameter in allen Behandlungsarmen beider Studien.
Romanian: Aceste studii au evaluat eficacitatea contraceptivă, adică numărul de sarcini nedorite, indicele Pearl (IP - calculat ca rata de sarcini la nivelul populaţiei împărţită la 100 de ani de expunere a utilizatorului) şi rata cumulată de sarcini în grupurile YAZ Flex MB, precum şi tipul de sângerare şi parametrii controlului menstrual în toate grupurile de tratament ale ambelor studii.
German: Da die Differenz zwischen dem Schätzwert und dem oberen Grenzwert des 95 % KI kleiner als 1 ist, kann geschlossen werden, dass diese EUKanada-Studie für sich allein hinsichtlich der Anforderungen an die Genauigkeit des Schätzwertes ausreichend groß ist, wie in der Leitlinie des CHMP zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Steroiden bei Frauen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) empfohlen, und wird deswegen als zuverlässig betrachtet.
Romanian: Deoarece diferenţa dintre estimarea punctuală şi limita superioară a IÎ 95% este mai mică de 1, se poate concluziona că acest studiu din UE-Canada singur este suficient de extins cu privire la cerinţele referitoare la precizia estimării punctuale, astfel cum se recomandă în CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (Ghidul CHMP privind investigarea clinică a contraceptivelor steroide la femei) (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1), şi, prin urmare, este considerat fiabil.
German: Die kontrazeptive Wirksamkeit wurde in beiden zentralen Studien im Regimearm YAZ Flex MB untersucht.
Romanian: Eficacitatea contraceptivă a fost analizată în braţul schemei de tratament YAZ Flex MB în ambele studii pivot.
German: Im konventionellen Arm YAZ 24+4 beträgt die Anzahl der 4tägigen tablettenfreien Intervalle innerhalb eines Jahres 10,1, da die tablettenfreien Intervalle obligatorisch sind (d. h. 24 Tage Tabletteneinnahme gefolgt von einer 4-tägigen Pause [YAZ 24+4]) gegenüber 4,2 und 4,6 Pausen für YAZ Flex MB beziehungsweise YAZ Stop & Go, siehe Tabelle 1.
Romanian: În braţul de tratament convenţional YAZ 24+4, numărul de perioade de 4 zile fără administrarea comprimatelor pe parcursul unui an este de 10,1, deoarece perioadele fără administrarea comprimatelor sunt obligatorii [adică 24 de zile de administrare a comprimatelor urmate de o pauză de 4 zile (YAZ 24+4)], faţă de 4,2 şi 4,6 pauze pentru YAZ Flex MB şi YAZ Stop & Go, vezi tabelul 1.
German: Der Nachweis basiert hauptsächlich auf den adäquaten Pearl-Indizes, die in der EU/Kanada-Studie erzielt wurden und eine europäische Population einschließen, die eine 4-tägige Pillenpause im Falle von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Blutungen und/oder Schmierblutungen erlaubte (Regime Flex MB).
Romanian: Dovada se bazează, în principal, pe indicii Pearl adecvaţi obţinuţi în studiul din UE/Canada, incluzând o populaţie europeană, care a permis o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor în cazul a 3 zile consecutive de existenţă a sângerărilor şi/sau spotting (schema Flex MB).
German: Dosisempfehlungen
Romanian: Recomandări privind doza
German: Aus diesen Gründen wurde geschlossen, dass die kontrazeptive Wirksamkeit beim Regime YAZ Flex MB variant ausreichend nachgewiesen wurde (Pearl-Index von 0,63, oberer Grenzwert des 95 % KI 1,24), was als repräsentativ für das vorgeschlagene Dosierungsschema von Yvidually hinsichtlich der kontrazeptiven Wirksamkeit betrachtet wird.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, s-a concluzionat că eficacitatea contraceptivă a fost demonstrată în mod suficient pentru varianta schemei YAZ Flex MB (indice Pearl de 0,63, limită superioară a IÎ 95% de 1,24), ceea ce se consideră ca fiind reprezentativ pentru schema de dozare propusă pentru Yvidually în ceea ce priveşte eficacitatea contraceptivă.
German: • Regime YAZ Flex MB
Romanian: • Schema YAZ Flex MB
German: YAZ flex MB bei 880 Frauen, über 2 Jahre (kontrazeptive Wirksamkeit + Blutung) YAZ fixed extended bei 200 Frauen, über 1 Jahr (Blutung)
Romanian: YAZ Flex MB la 880 de femei timp de 2 ani (eficacitate contraceptivă + sângerare) Schemă extinsă cu doză fixă Yaz la 200 de femei timp de 1 an (sângerare)
German: Die Exposition war auf 357 Frauenjahre begrenzt, aber der errechnete PI betrug 0, mit einem oberen Grenzwert des 95 % Konfidenzintervalls von 1,0, und erfüllte so die Anforderungen an die Genauigkeit der Leitlinie des CHMP zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Steroiden bei Frauen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Romanian: Expunerea s-a limitat la 357 femei-ani, însă IP-ul calculat era 0, cu o limită superioară a intervalului de încredere 95% de 1,0, îndeplinind cerinţele de precizie ale Ghidului CHMP privind investigarea clinică a contraceptivelor steroide la femei (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
German: Die kontrazeptive Wirksamkeit wurde für das Regime YAZ Flex MB in der zentralen EU/Kanada-Studie A40196 nachgewiesen, mit einem PI von 0,63 und einem entsprechenden oberen Grenzwert des 95% Konfidenzintervalls (KI) von 1,24 bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren und einem PI für Methodenfehler (korrigierter PIA) von 0,59 (oberer Grenzwert 95% Konfidenzintervall 1,22), wie in der nachfolgenden Tabelle gezeigt.
Romanian: Eficacitatea contraceptivă a fost demonstrată pentru schema YAZ Flex MB în studiul pivot din UE/Canada A40196, de un IP de 0,63 cu o limită superioară a intervalului de încredere 95% de 1,24 la femeile cu vârsta cuprinsă între 18 şi 35 de ani şi un IP al eşecului metodei (IPA ajustat) de 0,59 (limita superioară a intervalului de încredere 95% de 1,22), astfel cum este prezentat în tabelul de mai jos.
German: Dieser Arm wurde in der US-Studie zum Vergleich des Blutungsmusters mit Blutungsmustern von YAZ 24+4 und YAZ FlexMB eingeschlossen.
Romanian: Agest grup a fost inclus în studiul efectuat în SUA pentru compararea tipului de sângerare cu tipurile de sângerare aferente schemelor YAZ 24+4 şi YAZ FlexMB;
German: Zusätzlich wurden, wie vom Antragsteller vorgelegt, nur geringe Unterschiede bei der Anzahl der Zyklen (d. h. 4-tägige Pausen) und der mittleren Zyklusdauer (Zahl der Tage durchgehender Tabletteneinnahme) zwischen den Regimen YAZ Flex MB variant und YAZ Stop & Go beobachtet (siehe nachfolgende Tabellen).
Romanian: În plus, astfel cum a fost prezentat de către solicitant, s-au observat doar diferenţe mici ale numărului de cicluri (adică ale pauzelor de 4 zile) şi ale duratei medii a ciclului (numărul de zile de administrare continuă a comprimatelor) în cazul schemelor Yaz Flex MB şi Yaz Stop & Go (vezi tabelele de mai jos).
German: Wenn während eines Behandlungszykl eine Blutung und/oder Schmierblutung über 3 aufeinanderfolgende Tage auftrat, wurde zu einem 4-tägigen tablettenfreien Intervall geraten (d. h. eine „behandelte Blutung" = MB).
Romanian: Dacă pe durata unui ciclu de tratament au existat 3 zile consecutive de sângerare şi/sau spotting, s-a recomandat o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor (adică „controlul sângerării" = MB - managed bleeding).
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Daten zeigten, dass im Vergleich zu YAZ 24+4 über einen Zeitraum von 1 Jahr sowohl die Anzahl der Abbruchepisoden abnimmt als auch die Gesamtzahl der Blutungstage, was das Ziel dieses Präparates ist.
Romanian: Pe scurt, datele au demonstrat că, prin comparaţie cu YAZ 24+4, numărul de episoade de întrerupere a scăzut, ca de altfel şi numărul total de zile de sângerare pe parcursul unei perioade de 1 an, ceea ce reprezintă chiar scopul acestui produs.
German: Bei Beginn eines neuen Einnahmezyklus von Yvidually müssen die Tabletten durchgehend über mindestens 24 Tage eingenommen werden.
Romanian: La începerea tratamentului cu Yvidually, administrarea comprimatelor trebuie să fie continuă timp de cel puţin 24 de zile.
German: YAZ fixed extended
Romanian: Extins cu doză fixă YAZ
German: Regime YAZ 24+4 (YAZ): 24 Tage durchgehende Tabletteneinnahme gefolgt von einer 4-tägigen Pillenpause (in Europa zugelassenes Regime); in beiden Studien eingeschlossen, um Blutungsmuster zu vergleichen.
Romanian: Schema Yaz 24+4 (Yaz); 24 de zile de administrare continuă a comprimatelor, urmată de o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor (schemă autorizată în Europa), inclusă în ambele studii pentru a compara tipurile de sângerare;
German: • Ein 4-tägiges tablettenfreies Intervall kann immer nur dann eingeleitet werden, wenn die Tabletten vorher durchgehend über 24 Tage eingenommen wurden, d. h. nach Abschluss der obligatorischen Phase.
Romanian: • Orice perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor poate fi începută doar dacă administrarea comprimatelor a fost continuă timp de 24 de zile, adică după finalizarea fazei obligatorii.
German: Weiterhin sank die Gesamtzahl der Blutungstage pro Jahr von 66 (YAZ 24+4) auf 41-47 Tage (YAZ Stop & Go und YAZ Flex MB).
Romanian: În plus, numărul total de zile de sângerare pe an a scăzut de la 66 (YAZ 24+4) la 41-47 zile (YAZ Stop & Go şi YAZ Flex MB).
German: Der Arm YAZ Stop & Go (nur in der US-Studie), der Arm YAZ fixed extended (in der EU/KanadaStudie) und der Arm YAZ 24+4 (in beiden Studien) waren in den zwei Studien eingeschlossen, um verschiedene Blutungsmuster zu vergleichen.
Romanian: Braţul YAZ Stop & Go (numai în studiul din SUA), braţul schemei extinse cu doză fixă Yaz (în studiul din UE/Canada) şi braţul YAZ 24+4 (în ambele studii) au fost incluse în cele două studii pentru a compara diferitele tipuri de sângerare.
German: Das verlängerte Dosisregime von Yvidually wurde auf der Grundlage des bereits in Verkehr gebrachten, kombinierten oralen Kontrazeptivums Yaz 24+4 für Frauen entwickelt, die die Abbruchblutung durch Verlängerung des Einnahmezyklus bis zu 120 Tage verschieben möchten.
Romanian: Schema de dozare extinsă cu Yvidually a fost dezvoltată pe baza contraceptivului oral combinat Yaz 24+4, care este deja comercializat, pentru femeile care doresc să amâne sângerarea de întrerupere prelungind ciclul de administrare a comprimatelor cu până la 120 de zile.
German: Der Nachweis basiert hauptsächlich auf den Pearl-Indizes, die in einer EU/Kanada-Studie erzielt wurden, die eine 4tägige Pillenpause im Falle von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Blutungen und/oder Schmierblutungen erlaubte (Regime Flex MB).
Romanian: Dovada se bazează, în principal, pe indicii Pearl obţinuţi în studiul din UE/Canada, care a permis o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor în cazul a 3 zile consecutive de existenţă a sângerărilor şi/sau spotting (schema Flex MB).
German: Der Pearl-Index (PI), berechnet als die Schwangerschaftsrate in der Studienpopulation geteilt durch 100 Anwendungsjahre, wurde verwendet, um die kontrazeptive Wirksamkeit zu beurteilen.
Romanian: Pentru evaluarea eficacităţii contraceptive s-a utilizat indicele Pearl (IP), calculat ca rata de sarcini la populaţia studiată împărţită la 100 de ani de expunere a utilizatorului.
German: EU/CAN-Studie A40196 (3 Arme)
Romanian: Studiul A40196 din UE/Canada (3 braţe)
German: Weitere unterstützende Beweise für eine adäquate kontrazeptive Wirksamkeit von Yvidually wurden aus der Zwischenanalyse einer laufenden Prüfung mit Yvidually gewonnen, bei der der errechnete PI 0 betrug, mit einem oberen Grenzwert des 95 % Konfidenzintervalls von 1,0, was als beweiskräftig hinsichtlich der Genauigkeit des Pearl-Index betrachtet wird.
Romanian: Dovezi suplimentare în sprijinul eficacităţii contraceptive adecvate a Yvidually au fost obţinute din analiza intermediară a unui studiu cu Yvidually, în curs de derulare, în care IP-ul calculat era 0, cu o limită superioară a intervalului de încredere 95% de 1,0, care se consideră concludent din punct de vedere al preciziei indicelui Pearl.
German: Die Daten zeigten adäquat, dass im Vergleich zu YAZ 24+4 (konventionelles Regime) über einen Zeitraum von 1 Jahr sowohl die Anzahl der Abbruchepisoden abnimmt als auch die Gesamtanzahl der Blutungstage, was das Ziel dieses Präparates ist.
Romanian: Datele au demonstrat în mod adecvat că, prin comparaţie cu YAZ 24+4 (schema convenţională), numărul de episoade de întrerupere a scăzut, ca de altfel şi numărul total de zile de sângerare pe parcursul unei perioade de 1 an, ceea ce reprezintă chiar scopul acestui produs.
German: Verglichen mit dem konventionellen YAZ 24+4 Dosierungsschema (6 Tage/Jahr) war die Anzahl der Tage einer Zwischenblutung vergleichbar beim Regime YAZ Flex MB (5 Tage/Jahr), sie lag aber bei YAZ Stop & Go höher (14,8 Tage/Jahr).
Romanian: Comparativ cu schema de dozare convenţională YAZ 24+4 (6 zile/an), numărul de zile de sângerare intra-ciclu a fost comparabil în cazul schemei YAZ Flex MB (5 zile/an), însă mai frecvent în cazul YAZ Stop & Go (14,8 zile/an).
German: Regime YAZ Stop & Go: Jeder Zyklus besteht aus 120 Tagen beabsichtigter Behandlung, gefolgt von einer 4-tägigen Pillenpause zur Einleitung der Abbruchblutung.
Romanian: Schema Stop & Go cu YAZ; fiecare ciclu cuprinde 120 de zile de tratament planificat, urmat de o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor pentru a induce sângerarea de întrerupere.
German: Von Tag 25 bis Tag 120 können die Tabletten durchgehend bis maximal 120 Tage lang eingenommen werden.
Romanian: Pe parcursul zilelor 25-120, administrarea comprimatelor poate fi continuă timp de cel mult 120 de zile.
German: Innerhalb dieses Zeitraums kann die Anwenderin selber entscheiden, ob sie eine 4-tägige Pillenpause einlegt.
Romanian: În această perioadă, femeia poate decide ea însăşi să întrerupă sau nu administrarea comprimatelor timp de 4 zile.
German: Im Allgemeinen wird der Grund für die Pause (Blutungsauftreten oder persönliche Entscheidung der Anwenderin) die kontrazeptive Wirksamkeit nicht beeinflussen, solange die allgemeinen Einnahmeregeln eingehalten werden, das heißt regelmäßige, ununterbrochene, tägliche Tabletteneinnahme wenigstens 24 Tage lang, und tablettenfreie Intervalle von höchstens 4 Tagen zwischen den Einnahmezyklen.
Romanian: În general, motivul pauzei (ocurenţa sângerării sau propria alegere a femeii) nu va influenţa eficacitatea contraceptivă, atâta timp cât regulile generale de administrare a tratamentului vor fi respectate, adică administrarea zilnică neîntreruptă a comprimatelor timp de cel puţin 24 de zile şi perioade fără administrarea comprimatelor de cel mult 4 zile între ciclurile de administrare.
German: Der Grund für die Pause (Blutungsauftreten oder persönliche Entscheidung der Anwenderin) wird die kontrazeptive Wirksamkeit nicht beeinflussen, solange die allgemeinen Einnahmeregeln eingehalten werden, das heißt regelmäßige, ununterbrochene, tägliche Tabletteneinnahme wenigstens 24 Tage lang, und tablettenfreie Intervalle von höchstens 4 Tagen zwischen den Einnahmezyklen.
Romanian: Motivul pauzei (ocurenţa sângerării sau propria alegere a femeii) nu va influenţa eficacitatea contraceptivă, atâta timp cât regulile generale de administrare a tratamentului vor fi respectate, adică administrarea zilnică periodică neîntreruptă a comprimatelor timp de cel puţin 24 de zile şi perioade fără administrarea comprimatelor de cel mult 4 zile între ciclurile de administrare.
German: Die folgenden Dosisregime wurden in zwei zentralen, 3-armigen, klinischen Phase-III-Studien untersucht (die Studie A47505 wurde nicht bewertet, da in dieser Studie YAZ FlexMB der Behandlung von Dysmenorrhö statt kontrazeptiver Wirksamkeit dienen sollte): Regime YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB) [Regime YAZ Flex Behandelte Blutung]: Jeder Zyklus besteht aus 120 Tagen beabsichtigter Behandlung, gefolgt von einer tägigen Pillenpause zur Einleitung der Abbruchblutung.
Romanian: În cele două studii clinice pivot, cu trei braţe, de fază III (studiul A47505 nu a fost evaluat întrucât, în acest studiu, YAZ FlexMB a avut drept scop tratamentul dismenoreei, şi nu determinarea eficacităţii contraceptive) au fost studiate următoarele scheme de dozare:
German: Von Tag 25 bis Tag 120 darf sie im Fall einer Blutung über 3 aufeinanderfolgende Tage ein 4tägiges tablettenfreies Intervall einplanen (Einleitung der Abbruchblutung).
Romanian: Pe parcursul zilelor 25-120, îşi poate planifica o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor (inducerea unei sângerări de întrerupere) în cazul unei sângerări pe parcursul a 3 zile consecutive.
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Zahl der Zyklen und der mittleren Zyklusdauer beobachtet, wenn ein 4-tägiger tablettenfreier Intervall unabhängig von Blutung und/oder Schmierblutung empfohlen wurde (Regime Stop & Go).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în privinţa numărului de cicluri şi a duratei medii a ciclurilor când era recomandată o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor, indiferent de existenţa sau absenţa sângerărilor şi/sau spotting (schema Stop & Go).
German: Des Weiteren, bei beträchtlich selteneren 4-tägigen Pillenpausen und längeren Zeiträumen der aktiven Behandlung bei beiden Regimen, wird die Wirksamkeit wenigstens so gut sein wie für das gegenwärtig zugelassene YAZ 24+4 nachgewiesen.
Romanian: Mai mult, la perioade fără administrarea comprimatelor considerabil mai mici şi perioade de tratament activ mai îndelungate, în ambele variante, eficacitatea va fi cel puţin la fel de bună cu cea determinată pentru YAZ 24+4, care este în prezent autorizat.
German: Des Weiteren ist es bei beträchtlich selteneren 4-tägigen Pillenpausen und längeren Zeiträumen der aktiven Behandlung bei beiden Regimen höchst wahrscheinlich, dass die Wirksamkeit wenigstens so gut sein wird wie bei YAZ 24+4 nachgewiesen.
Romanian: Mai mult, la perioade fără administrarea comprimatelor considerabil mai mici de 4 zile şi perioade de tratament activ mai îndelungate, în ambele variante, este foarte probabil ca eficacitatea să fie cel puţin la fel de bună cu cea determinată pentru YAZ 24+4.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit insgesamt ausreichend durch die vorgelegten
Romanian: • comitetul a luat în considerare faptul că eficacitatea globală a fost demonstrată într-o măsură suficientă prin datele prezentate, în special de studiul din UE/Canada.
German: Tablettenspender
Romanian: Dozatorul de comprimate
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Zahl der Zyklen und der mittleren Zyklusdauer beobachtet, wenn ein 4-tägiger tablettenfreier Intervall unabhängig von Blutung und/oder Schmierblutung erlaubt war (Regime Stop & Go).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în privinţa numărului de cicluri şi a duratei medii a ciclului când a fost permisă o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor, indiferent de existenţa sau absenţa sângerărilor şi/sau spotting (schema Stop & Go).
German: Andererseits sank die Zahl der Abbruchblutungen von 12 Mal pro Jahr (YAZ 24+4) auf 4,6 beziehungsweise 4,5 Mal pro Jahr (YAZ Stop & Go beziehungsweise YAZ Flex MB).
Romanian: Pe de altă parte, numărul de sângerări de întrerupere a scăzut de la 12 sângerări/an (YAZ 24+4) la 4,6 şi 4,5 sângerări/an (YAZ Stop & Go şi YAZ Flex MB).
German: Höhere PI-Werte ergaben sich in der anderen zentralen Studie A48294, die in den USA durchgeführt wurde.
Romanian: În celălalt studiu pivot A48294, realizat în SUA, s-au obţinut IP-uri mai mari.
German: Diese Behandlungsarm war sowohl in der EU/Kanada-Studie als auch der USA-Studie eingeschlossen und wurde als repräsentativ für die kontrazeptive Wirksamkeit von Yvidually betrachtet.
Romanian: Acest grup de tratament a fost inclus atât în studiul din UE/Canada, cât şi în studiul din SUA şi este considerat reprezentativ pentru eficacitatea contraceptivă pentru Yvidually, precum şi ca o comparaţie a tipului de sângerare cu tipul de sângerare pentru YAZ 24+4 şi al celorlalte scheme de dozare;
German: Von Tag 25 bis Tag 120 darf die Anwenderin zu jeder beliebigen Zeit und unabhängig von Blutungen eine 4-tägige Pillenpause einlegen (sie plant eine Abbruchblutung).
Romanian: Pe parcursul zilelor 25-120, femeia poate decide să întrerupă administrarea comprimatelor timp de 4 zile (îşi planifică o sângerare de întrerupere) oricând consideră oportun şi indiferent de sângerare.
German: Bei Betrachtung der Ergebnisse des Regimes YAZ Stop & Go stellte man fest, dass der PI höher war (3,52; 95% KI: 1,29 - 7,67) im Vergleich zum Regime YAZ Flex MB in der gleichen Studie (1,67; 95 % KI: oberer Grenzwert 2,67).
Romanian: IÎ 95%; 1,29-7,67 în comparaţie cu schema YAZ Flex MB din cadrul aceluiaşi studiu (1,67 IÎ 95%; limită superioară 2,67).
German: Von Tag 25 bis Tag 120 hat die Anwenderin die Möglichkeit, die Tabletten durchgehend bis über maximal 120 Tage einzunehmen.
Romanian: Pe parcursul zilelor 25-120, femeia poate opta pentru o administrare continuă a comprimatelor timp de cel mult 120 de zile.
German: Regime YAZ fixed extended [festes verlängertes YAZ-Regime]: 120 Tage durchgehende Tabletteneinnahme (ohne irgendeine Pause) gefolgt von einer 4-tägigen Pillenpause.
Romanian: Schema extinsă cu doză fixă Yaz; 120 de zile de administrare continuă a comprimatelor (fără nicio pauză), urmată de o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor.
German: YAZ Flex MB bei 1400 Frauen, über 1 Jahr (kontrazeptive Wirksamkeit + Blutung)
Romanian: YAZ Flex MB la 1 400 de femei timp de 1 an (eficacitate contraceptivă + sângerare) YAZ Stop & Go la 200 de femei timp de 1 an (sângerare)
German: Die Verschiebung einer Abbruchblutung wird bei den meisten Frauen ein höheres Risiko für Zwischenblutungen herbeiführen, wie dies von gegenwärtig in Verkehr befindlichen KOK bereits bekannt ist.
Romanian: Amânarea sângerării de întrerupere va introduce, la majoritatea femeilor, un risc mai mare de sângerare intra-ciclu, aşa cum se cunoaşte deja de la COC actuale, însă datele disponibile nu indică faptul că tipurile de sângerare constatate pentru Yvidually au avut un impact negativ asupra tolerabilităţii la femei.
German: Studien nachgewiesen wurde, insbesondere durch die EU/Kanada-Studie.
Romanian: Studiul din UE/Canada
German: Yvidually wurde für Frauen entwickelt, die durch eine Verlängerung des Einnahmezyklus auf bis zu 120 Tage die monatliche Abbruchblutung verschieben möchten, die bei Anwendung des in Verkehr befindlichen, kombinierten oralen Kontrazeptivums YAZ 24+4 auftritt.
Romanian: Yvidually a fost dezvoltat pentru femeile care doresc să îşi amâne sângerarea lunară de întrerupere, care se produce la utilizarea contraceptivului oral combinat YAZ 24+4, care este deja comercializat, prelungind ciclul de administrare a comprimatelor cu până la 120 de zile.
German: • Der Antragssteller sollte bis zum 28. Februar 2013 die Endergebnisse der Studie 14701 vorlegen.
Romanian: • solicitantul prezintă rezultatele finale ale studiului 14701 până la 28 februarie 2013.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen Folgendes sicher:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, după caz, trebuie să garanteze că:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung der Artzneimittel, der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Romanian: Lista numelor, forma farmaceutică, concentraţia medicamentului, calea de administrare, aplicanţii în Statele Membre.
German: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Romanian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
German: Verpackung Inhalt Packungs¬ Größe
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
German: Phantasie¬ bezeichnung
Romanian: Denumire atribuită
German: EU-(Zulassungs-) Nummern
Romanian: Număr UE
German: Zieltierart Art der Anwendung
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Romanian: Aceste măsuri ajută la protejarea mediului înconjurător.
German: Deshalb Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden.
Romanian: A se evita contactul cu pielea sau ochii.
German: MHK90: 32
Romanian: CIM90: 32