FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: С неизвестна честота: метеоризъм, гадене, диария.
Maltese: Mhux magħruf: gass, nawżja, dijarrea.
Bulgarian: Точка 4.9 Предозиране
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Bulgarian: Антибиотиците може да потиснат бактерията Escherichia coli и по този начин да намалят ефикасността на това лекарство.
Maltese: L-antibijotiċi jistgħu jinibixxu lill-batterji Escherichia coli u b'hekk inaqqsu l-effikaċja ta' din il-mediċina.
Bulgarian: 12-18 години с подтип на синдрома на раздразненото черво „болка + редуващи се диария и запек", оценката на лекаря и пациента/родителя на ефикасността е по-ниска (съответно 55 % или 66 %).
Maltese: Fi grupp ta' tfal ta' bejn it-12 u t-18-il sena bis-sottotip SII "uġigħ + daqqa dijarrea u daqqa stitikezza", il-valutazzjoni tal-effikaċja magħmula mit-tabib u millpazjent/ġenitur kienet l-iżjed waħda baxxa (55% jew 66% rispettivament).
Bulgarian: Препоръчва се 8-седмичен период на употреба.
Maltese: Nirrakkomandaw 8 ġimgħat ta' kura.
Bulgarian: Други лекарства и Symbioflor E. coli
Maltese: Mediċini oħrajn u Symbioflor E. coli
Bulgarian: В in-vitro модел на стомашна експозиция, наподобяващ условията на човешкия стомах и илеус на гладно, 1 ml (по-малко от единична доза) Symbioflor E. Coli е изпитан за преживяемост на E. coli продуциращия щам.
Maltese: F'mudell in-vitro ta' esponiment gastriku li jimita l-istonku uman u l-ileus f'kundizzjonijiet ta' sawm, sar test b'1ml (inqas minn doża waħda) ta' Symbioflor E. coli dwar is-sopravivenza tar-razza ta' produzzjoni E. coli.
Bulgarian: Записани са само несериозни нежелани събития с малко по-висока честота при Symbioflor E. coli.
Maltese: Ġew irreġistrati biss effetti avversi mhux serji bi frekwenza kemm, kemm ogħla għal Symbioflor E. coli.
Bulgarian: Точка 4 „Възможни нежелани реакции"
Maltese: Sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli
Bulgarian: Като цяло има изместване на активността в полза на Th1 хелперните клетки, придружено от инхибиране на Th2 хелперните клетки.
Maltese: B'mod ġenerali, hemm tendenza fl-attività favur ċelloli ajjutanti Th1, akkompanjati b'inibizzjoni taċ-ċelloli ajjutanti Th2.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми
Maltese: Sintomi gastrointestinali
Bulgarian: Jatros Gastroenterol, 1993" (Проучване S2)", и
Maltese: Jatros Gastroenterol, 1993" (Studju S2)", u
Bulgarian: Данните обаче не са контролирани.
Maltese: Madankollu, id-data ma kinitx ikkontrollata.
Bulgarian: Допълнителен интегриран доклад за клинично проучване окончателен PAZ 9527-5-S2", от проучване, проведено през 1988 г. в Германия, озаглавено „Schaffstein, W. and Burkard, I .: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Maltese: Rapport ta' Studju Kliniku Integrat Supplimentari Finali PAZ 9527-5-S2", tal-istudju li sar fl-1988 fil-Ġermanja bl-isem ta' "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Bulgarian: Регулиране на имунната система, стомашно-чревни нарушения, синдром на раздразнените черва (DE).
Maltese: • Regolazzjoni tas-sistema immunitarja, distubi gastrointestinali, sindrome tal-musrana irritabbli (DE).
Bulgarian: • CHMP разгледа процедурата, предвидена в член 31 от Директива 2001/83/ЕО, за Симбиофлор 2 (бактерия Echerichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена (Симбиофлор 2);
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat) u l-ismijiet assoċjati (Symbioflor 2);
Bulgarian: Показание при лечение на синдром на раздразнените черва
Maltese: Indikazzjoni fil-kura ta' sindrome tal-musrana irritabbli
Bulgarian: Регулиране на имунната система (имунна регулация): функционални смущения на стомашночревната система (HU).
Maltese: • Sabiex jirregola s-sistema immunitarja (regolazzjoni tal-immunità): disturbi funzjonali tas-sistema gastrointestinali (HU).
Bulgarian: Симбиофлор 2 се продава в Германия от 1954 г., а в Австрия от 1975 г.
Maltese: Symbioflor 2 ilu mqiegħed fis-suq filĠermanja mill-1954 u fl-Awstrija mill-1975.
Bulgarian: На 30 март 2016 г. Германия задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска от CHMP да оцени съотношението полза - риск на Симбиофлор 2 в заявените показания („функционални стомашно-чревни нарушения", „синдром на раздразнените черва") и да издаде становище относно това, дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Maltese: Fit-30 ta' Marzu 2016, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP jivvaluta l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Symbioflor 2 fl-indikazzjonijiet iddikjarati ("disturbi gastrointestinali funzjonali", "sindrome tal-musrana irritabbli") u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Bulgarian: В програмата за клинични разработки са налице съответно 50 нежелани лекарствени реакции, съобщени в групата на Симбиофлор 2, и 44 в групата с плацебо за Проучване S2 при 79 пациенти.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, hemm 50 reazzjoni avversa għal mediċini rispettivament irrappurtati fil-grupp ta ' Symbioflor 2, u 44 fil-grupp tal-plaċebo għall-Istudju S2 f'79 pazjent.
Bulgarian: Този относително доброкачествен профил на безопасност е потвърден от данни след пускането на пазара.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà relattivament beninn ġie kkonfermat minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: „Функционални стомашно-чревни нарушения" означава хетерогенна група от индивидуални заболявания, вариращи от функционални езофагеални, стомашни, чревни, жлъчни, панкреатични до функционални аноректални разстройства, с широк диапазон от различни основни патофизиологии и симптоматични категории, които изискват различни способи на лечение.
Maltese: "Disturbi gastrointestinali funzjonali" tiddefinixxi grupp eteroġeneu ta' mard individwali, li jvarja minn disturbi esofogali, gastriċi, intestinali, biljari, pankreatiċi funzjonali sa disturbi anorettali funzjonali, b'firxa wiesgħa ta' patofiżjoloġiji sottostanti u entitajiet sintomatiċi differenti li jeħtieġu modalitajiet ta' kura differenti.
Bulgarian: Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена (Симбиофлор 2) е пробиотик, съдържащ живи бактерии Escherichia coli,които съществуват в нормалната чревна флора при хората.
Maltese: Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u l-ismijiet assoċjati (Symbioflor 2) huwa probijotiku li fih batterja Escherichia coli ħajja, li teżisti fil-flora tal-imsaren normali fil-bnedmin.
Bulgarian: Симбиофлор 2 се състои от 10 различни изолата на Escherichia coli, които са частично автолизирани и частично представени като живи бактерии.
Maltese: Symbioflor 2 huwa magħmul minn 10 iżolati differenti ta' Escherichia coli li huma parzjalment awtoliżati u parzjalent preżenti bħala batterja ħajja.
Bulgarian: Функционални смущения на стомашно-чревния тракт и синдром на раздразнените черва (раздразнено дебело черво) (АТ).
Maltese: • Disturbi funzjonali tal-apparat gastrointestinali u sindrome tal-musrana irritabbli (Irritabbli għallkolon) (AT).
Bulgarian: Накрая СНМР отбелязва, че общият брой съобщения е нисък и според ефекта на Вебер с течение на времето е вероятно съобщаването на нежелани събития да намалее.
Maltese: Finalment, is-CHMP innota li n-numru totali ta' rapporti kien baxx, u skont l-effett ta' Weber, huwa probabbli li maż-żmien ikun hemm tnaqqis fir-rappurtar ta' avvenimenti avversi.
Bulgarian: „Ефикасност и поносимост на Симбиофлор 2: Рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване при 298 пациенти със синдром на раздразнените черва, лекувани непрекъснато в продължение на 8 седмици със Симбиофлор 2 (клинична фаза IV).
Maltese: • Analiżi mill-ġdid fl-2005 ta' studju li sar fl-1988 "L-effikaċja u t-tollerabbiltà ta' Symbioflor 2: Prova randomizzata, multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo f'298 pazjent b'sindrome talmusrana irritabbli kkurati kontinwament għal 8 ġimgat b'Symbioflor 2 (fażi klinika IV).
Bulgarian: Като признава ограниченията на установения профил на ефикасност на Симбиофлор 2, СНМР изисква от ПРУ да проведе добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчно статистическа мощност след одобряването, което да позволи извършването на подходящи анализи на субпопулации за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на общото IBS спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, пол, тежест на заболяването и разглеждане на устойчивостта на ефикасността за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при IBS;
Maltese: • Filwaqt li jiġu rikonoxxuti l-limitazzjonijiet tal-profil tal-effikaċja stabbilit ta' Symbioflor 2, is-CHMP talab lill-MAH biex iwettaq studju dwar l-effikaċja mfassal tajjeb u b'mod adegwat ibbażat fuq diversi ċentri, double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo ta' wara l-approvazzjoni li jippermmetti lill-analiżijiet tas-sottopopolazzjoni rilevanti biex jikkonfermaw l-effikaċja ta' Symbioflor 2 fil-kura tal-IBS inġenerali kontra sottotipi tal-marda bħal IBS C u IBS D, sess, severità tal-marda u jindirizzaw is-sostenibbiltà tal-effikaċja biex jikkonfermaw l-effikaċja ta' Symbioflor 2 fl-IBS.
Bulgarian: Подаване на окончателните резултати от проучването до март 2022 г.
Maltese: Preżentazzjoni tar riżultati tal-istudju finali sa Marzu 2022.
Bulgarian: За да се преодолеят несигурностите по отношение на ефикасността и безопасността на Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена при лечението на синдром на раздразнените черва при възрастни пациенти, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчна статистическа мощност след одобрение, което позволява подходящи анализи на субпопулации, в съответствие с договорен протокол за оценка на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на IBS като цяло спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, двата пола, тежестта на заболяването и за разглеждане на устойчивостта на ефикасността.
Maltese: Sabiex jindirizza l-inċertezzi fir-rigward tal-effikaċja u s-sigurtà ta' Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u lismijiet assoċjati fil-kura ta' sindrome tal-musrana irritabbli f'pazjenti adulti, l-MAH għandu jwettaq u jippreżenta r-riżultati ta' studju dwar l-effikaċja mfassal tajjeb u b'mod adegwat ibbażat fuq diversi ċentri, double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo ta' wara l-approvazzjoni li jippermetti analiżijiet tas-sottopopolazzjoni rielvanti, skont protokoll li jkun sar qbil dwaru sabiex jivvaluta leffikaċja ta' Symbioflor 2 fil-kura tal-IBS inġenerali kontra sottotipi tal-marda bħal IBS C u IBS D, iż-żewġ sessi, is-severità tal-marda u jindirizza s-sostenibbiltà tal-effikaċja.
Bulgarian: Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързани имена
Maltese: Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u lismijiet assoċjati
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен на съответните национални компетентни органи.
Maltese: Ir-rapport ta' studju finali għandu jiġi ppreżentat lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti rilevanti.
Bulgarian: Симбиофлор 2
Maltese: Symbioflor 2
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: Coli
Bulgarian: Унгария Symbiopharm Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Symbiopharm Gmbh
Bulgarian: Активно вещество + Концентрация
Maltese: Sustanza attiva + Qawwa
Bulgarian: Кратко наименование на лекарствения продукт
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Maltese: Stat Membru Id-Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Bulgarian: Симбиофлор (Symbioflor) E. Coli
Maltese: Symbioflor E.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.08.2017 г. EMA/525855/2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Преразглеждането на Symbioflor 2 (и свързаните имена) започва на 30 март 2016 г. по искане на Германия съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: Ir-rieżami ta' Symbioflor 2 (u l-ismijiet assoċjati) inbeda fit-30 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Ġermanja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Бактериите Escherichia coli са част от нормалната чревна флора.
Maltese: Il-batterja Escherichia coli jiffurmaw parti mill-flora normali talmusrana.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Symbioflor 2 е приемлив.
Maltese: • Il-profil tas-sigurtà ta' Symbioflor 2 huwa aċċettabbli.
Bulgarian: Данните включват клинични проучвания, научни публикации, постмаркетингов опит, както и информация, предоставена от фирмата и становищата на експертна група, сформирана за оценка на Symbioflor 2.
Maltese: Iddata kienet tinkludi studji kliniċi, pubblikazzjonijiet xjentifiċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kif ukoll informazzjoni pprovduta mill-kumpanija u l-fehmiet ta' grupp ta' esperti ffurmat għall-valutazzjoni ta' Symbioflor 2.
Bulgarian: Едно рандомизирано проучване, обхващащо около 300 възрастни, предполага, че Symbioflor 2 е ефективен за лечение на IBS.
Maltese: Studju randomizzat li involva madwar 300 adult issuġġerixxa li Symbioflor 2 kien effettiv biex jikkura lIBS.
Bulgarian: Symbioflor 2, съдържащ бактериите Escherichia coli, се описва като пробиотик, което означава, че стимулира растежа на полезни организми („флора") в червата.
Maltese: Symbioflor 2, li fih il-batterja Escherichia coli, ġie deskritt bħala probijotiku, li jfisser li dan jinkoraġġixxi t-tkabbir ta' organiżmi ta' benefiċċju ("flora") fil-musrana.
Bulgarian: На 22 юни 2017 г. в преразглеждане на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се стига до заключението, че Symbioflor 2 и свързаните с него имена може да продължи да се използва за лечение на синдром на раздразнените черва (IBS) при възрастни.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2017 rieżami mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkluda li Symbioflor 2 u l-ismijiet assoċjati jistgħu jibqgħu jintużaw għall-kura tas-sindrome tal-musrana irritabbli (IBS, irritable bowel syndrome) fl-adulti.
Bulgarian: Лекарството се описва като пробиотик, което означава, че стимулира растежа на полезни организми („флора") в червата.
Maltese: Il-mediċina ġiet deskritta bħala probijotiku, li jfisser li din tinkoraġġixxi t-tkabbir ta' organiżmi ta' benefiċċju ("flora") fil-musrana.
Bulgarian: Може да продължите да приемате Symbioflor 2 за лечение на симптоми на синдром на раздразнените черва, като спазвате информацията в ревизираната листовка на лекарството.
Maltese: • Int tista' tkompli tieħu Symbioflor 2 biex tikkura sintomi tas-sindrome tal-musrana irritabbli billi ssegwi l-informazzjoni fil-fuljett ta' tagħrif rivedut tal-mediċina.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 28.08.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP tressqet quddiem il-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-28/08/2017.
Bulgarian: Въпреки това проучването има някои слаби страни и не предоставя доказателства за това, доколко добре Symbioflor 2 действа при различни видове на IBS.
Maltese: Madankollu, l-istudju kellu xi nuqqasijiet u ma pprovdiex evidenza dwar kemm Symbioflor 2 jaħdem tajjeb f'tipi differenti ta' IBS.
Bulgarian: Блистер (PCTFE/PVC/alu)
Maltese: 100 mg / 150 mg Pilloli miksija b'rita Użu orali folja (PCTFE/PVC/alu)
Bulgarian: Лекарството се използва и при пациенти, които са унаследили мутацията F508del от единия родител и освен това имат една от следните мутации в CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T.
Maltese: Dan jintuża wkoll f'pazjenti li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fis-CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Symkevi се предлага под формата на таблетки.
Maltese: Symkevi jiġi bħala pilloli.
Bulgarian: Допълнителна информация за Symkevi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV 1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symkevi непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Symkevi hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Symkevi съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
Maltese: Symkevi fih is-sustanzi attivi tezacaftor u ivacaftor.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Symkevi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Symkevi?
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg тезакафтор и 150 mg ивакафтор. Symkevi трябва да се приема заедно с друго лекарство, съдържащо само ивакафтор 150 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg tezacaftor u 150 mg ivacaftor.
Bulgarian: Кистозната фиброза се причинява от мутации в гена CFTR.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Bulgarian: Допълнителна информация за Symkevi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Symkevi
Bulgarian: Пациентите, приемали Symkevi и ивакафтор, имат средно повишение на FEV 1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само ивакафтор, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Symkevi u ivacaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbel ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu ivacaftor waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Bulgarian: Кистозната фиброза се счита за рядко заболяване и Symkevi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 февруари 2017 г.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Symkevi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Frar 2017.
Bulgarian: Symkevi се използва при пациенти, които имат мутация (промяна), наречена F508del, в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза" (CFTR).
Maltese: Symkevi jintuża f'pazjenti li għandhom mutazzjoni (bidla) imsejħa F508del fil-ġene għal proteina msejħa "regolatur tal-konduttanza transmembranja tal-fibrożi ċistika" (CFTR).
Bulgarian: Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и 8 седмици лечение.
Maltese: Il-funzjoni tal-pulmun tkejlet wara 4 ġimgħat u 8 ġimgħat ta' kura.
Bulgarian: За последната група липсват одобрени лечения.
Maltese: terapiji awtorizzati.
Bulgarian: Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което се отразява сериозно върху белите дробове, храносмилателната система и други органи.
Maltese: Ilfibrożi ċistika hija marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmuni, fuq is-sistema diġestiva u fuq organi oħrajn.
Bulgarian: Второто проучване включва 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от един родител и които имат и друга CFTR мутация.
Maltese: It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra.
Bulgarian: Едното от активните вещества в Symkevi, тезакафтор, повишава количеството на CFTR протеините на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR протеин.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi f'Symkevi, tezacaftor, iżżid in-numru ta' proteini CFTR fuq il-wiċċ taċ-ċellola u l-oħra, ivacaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettuża.
Bulgarian: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Maltese: MA 1.4 (-1.0, 3.9)
Bulgarian: 28 таблетки
Maltese: 7 pillola
Bulgarian: NA 2,1 (1,2; 2,9)
Maltese: MA 2.1 (1.2, 2.9)
Bulgarian: Върху нея е отпечатано „V100".
Maltese: Din hija stampata b'"V100".
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1
Maltese: Substrati ta' OATP1B1
Bulgarian: Анализ
Maltese: Analizi
Bulgarian: Co. Louth A91 P9KD Ирландия
Maltese: A91 P9KD
Bulgarian: • имуносупресори (използвани след органна трансплантация).
Maltese: • Immunosoppressanti (użati wara trapjant tal-organi).
Bulgarian: #P-стойността не е статистически значима.
Maltese: #valur-P ma kienx statistikament sinifikanti.
Bulgarian: Тезакафтор/ивакафтор
Maltese: Tezacaftor/ivacaftor
Bulgarian: CYP3A, дигоксин и други субстрати на P-gp
Maltese: CYP3A, digoxin u Substrati oħra ta' P-gp
Bulgarian: телитромицин и кларитромицин
Maltese: • telithromycin u clarithromycin
Bulgarian: Брой участници със събития (n)/N Брой събития (изчислена честота на събитията на година †)
Maltese: Numru ta' individwi b'avvenimenti (n)/N Numru ta' avvenimenti (rata ta' avvenimenti kull sena†)
Bulgarian: Тезакафтор и ивакафтор са субстрати на CYP3A (ивакафтор е чувствителен субстрат на CYP3A).
Maltese: Tezacaftor u ivacaftor huma substrati ta' CYP3A (ivacaftor huwa substrat sensittiv ta' CYP3A).
Bulgarian: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G и 3849+10kbC→T.
Maltese: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, u 3849+10kbC→T
Bulgarian: Средният ппФЕО1 на изходното ниво е 62,3% (диапазон: 34,6% до 93,5%).
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 62.3% (medda: 34.6% sa 93.5%).
Bulgarian: Не приемайте Symkevi:
Maltese: Tiħux Symkevi:
Bulgarian: *AUC0-24h за тезакафтор и AUC0-12h за ивакафтор
Maltese: *AUC0-24h għal tezacaftor u AUC0-12h għal ivacaftor
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на основата на соя (тофу)
Maltese: • Avocados, hummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Bulgarian: Потенциал на тезакафтор/ивакафтор да взаимодейства с транспортери In vitro проучванията показват, че тезакафтор е субстрат на ъптейк транспортера на органични аниони OATP1B1 и ефлуксните транспортери P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Maltese: Potenzjal għal tezacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi ma' trasportaturi Studji in vitro wrew li tezacaftor huwa substrat għat-trasportatur uptake OATP1B1 (organic-aniontransporting polypepti), u t-trasportaturi efflux P-gp u l-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Bulgarian: Съотношението на честотата спрямо плацебо е 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; номинално P=0,0042).
Maltese: Il-proporzjon ta' rata kontra plaċebo kien 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; P nominali= 0.0042).
Bulgarian: • рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион
Maltese: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, u St.
Bulgarian: Опаковка по 28 таблетки (4 блистер-карти с по 7 таблетки всяка).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 28 pillola (4 folji ta' 7 pilloli kull waħda).
Bulgarian: Опаковка по 28 таблетки (4 блистер-карти, всяка с по 7 таблетки).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 pillola (4 folji, kull waħda b'7 pilloli).
Bulgarian: Фармакокинетиката на тезакафтор и ивакафтор е подобна при здрави възрастни доброволци и пациенти с КФ.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti f'saħħithom u pazjenti b'CF.
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Symkevi
Maltese: Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Symkevi
Bulgarian: (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 октомври 2018 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Ottubru 2018
Bulgarian: Те включват телитромицин, кларитромицин, еритромицин, рифампицин и рифабутин.
Maltese: clarithromycin, erythromycin, rifampicin u rifabutin.
Bulgarian: Тежко (Клас С по Child-Pugh)
Maltese: Moderat (Child-Pugh Klassi B)