FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laat de achterkant van de pen (waar de injectieknop zit) NIET op een platte ondergrond rusten terwijl u de
Czech: Při odstraňování krytů jehly NEopírejte zadní stranu injekčního zařízení (kde je injekční tlačítko) o rovný povrch.
Dutch: Beweeg pen nogmaals
Czech: Opět zakývejte perem
Dutch: insuline lisprob (95% BI)
Czech: Rozdíl proti insulinu lisprob (95% CI)
Dutch: De behandeling met Eperzan resulteerde in een statistisch significante vermindering van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken in vergelijking met sitagliptine.
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ve 26. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám ve srovnání se sitagliptinem.
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten kan geassociëerd zijn met bijwerkingen in het maagdarmkanaal.
Czech: Používání agonistů receptorů GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Dutch: De behandeling met Eperzan leidde tot een gemiddeld gewichtsverlies van 0,7 kg vergeleken met een gemiddelde gewichtstoename voor insuline lispro van 0,8 kg.
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ke statisticky významnému průměrnému úbytku tělesné hmotnosti u přípravku Eperzan (-0,7 kg) ve srovnání s průměrným přírůstkem tělesné hmotnosti u insulinu lispro
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen betroffen diarree (13% versus 9%), misselijkheid (12% versus 11%), braken (5% versus 4%) en constipatie (5% versus 4%).
Czech: Nejčastěji byly hlášeny průjem (13 % proti 9 %), nauzea (12 % proti
Dutch: Albiglutide beïnvloedde de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis digoxine (0,5 mg) niet noemenswaardig wanneer dit gelijktijdig werd gebruikt met steady-state albiglutide (50 mg per week).
Czech: Albiglutid nezměnil významně farmakokinetiku jedné dávky digoxinu (0,5 mg), která byla podána v rovnovážném stavu albiglutidu (50 mg týdně).
Dutch: Volg de instructies om de patroon te draaien totdat een ‘2' verschijnt in het nummervenster en een ‘klik' wordt gehoord.
Czech: Postupujte podle návodu a otáčejte zásobní vložkou, dokud se v okénku neobjeví „2" a neuslyšíte cvaknutí.
Dutch: De gemiddelde wekelijkse steady-stateconcentraties na subcutane toediening van 30 mg of 50 mg albiglutide zijn respectievelijk ongeveer 2,6 microgram/ml en 4,4 microgram/ml, geschat in de populatie-PK-analyses van fase III-patiëntstudies.
Czech: Průměrné týdenní koncentrace v rovnovážném stavu po subkutánním podání 30 mg nebo 50 mg albiglutidu stanovené v analýzách farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III byly přibližně 2,6 µg/ml, resp. 4,4 µg/ml.
Dutch: 8b Duw langzaam en gelijkmatig op de injectieknop totdat u een
Czech: 8b Mačkejte injekční tlačítko pomalu a stejnoměrně dokud neuslyšíte "cvaknutí" (Obrázek S).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC.
Dutch: Gebruik de pen onmiddellijk nadat de naald is bevestigd, anders kan de oplossing opdrogen in de naald.
Czech: Pero se užije okamžitě po nasazení jehly, jinak může roztok v jehle zaschnout a ucpat ji.
Dutch: De pennen worden geleverd in verpakkingen van 4 pennen en 4 naalden en multipacks bestaande uit 3 verpakkingen, die elk 4 pennen en 4 naalden bevatten.
Czech: Pera jsou dodávána v baleních obsahujících 4 pera a 4 jehly a ve vícečetných baleních skládajících se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
Dutch: Teл.
Czech: min.
Dutch: Als er een vermoeden is van pancreatitis, moet het gebruik van Eperzan worden gestaakt.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Eperzan přerušit; je-li pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Eperzan znovu zahájit.
Dutch: Onderdeel van een multipack bestaande uit 3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 pennaalden.
Czech: Komponenty vícečetného balení skládajícího se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
Dutch: Hartslag
Czech: Srdeční rytmus
Dutch: Draai de doorzichtige patroon een klein stukje in de richting van de pijlen (met de klok mee) om de ‘klik' alsnog te laten horen en het nummer in het midden van het venster te krijgen.
Czech: Pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou nepatrně ve směru hodinových ručiček, abyste dokončil(a) „cvaknutí" a číslici umístil(a) doprostřed okénka.
Dutch: Stel de kookwekker in op 15 minuten.
Czech: Nastavte minutku/stopky na 15 minut.
Dutch: Doorzichtig patroon✝
Czech: Průhledná zásobní vložka✝
Dutch: Achtergrondtherapieën in deze studies bestonden uit dieet en lichaamsbeweging, metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedion, insulineglargine, of een combinatie van antidiabetica.
Czech: Základní léčba v těchto studiích zahrnovala dietu a cvičení, metformin, deriváty sulfonylmočoviny,
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering na 2 jaar van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, in vergelijking met placebo.
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty po 2 letech ve srovnání s placebem.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens om het gebruik van Eperzan tijdens borstvoeding bij mensen te ondersteunen.
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by podpořily používání přípravku Eperzan během kojení.
Dutch: Intention-to-treatpopulatie (N) HbA1c (%)
Czech: ITTa (N) HbA1c (%)
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injectie
Czech: Voda pro injekci
Dutch: Gebruik de pen niet als dit nummer ‘1' niet zichtbaar is.
Czech: Neukazuje-li se číslice „1", pero nepoužívejte.
Dutch: Inspecteer de pen op de ‘1' in het nummervenster en de uiterste gebruiksdatum.
Czech: Zkontrolujte, že v okénku pera je vidět číslice „1" a zkontrolujte datum exspirace.
Dutch: P-waarde (noninferioriteit) Percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikte
Czech: p hodnota (noninferiority) Podíl dosáhnuvších HbA1c < 7 %
Dutch: Eperzan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Eperzan se u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Dutch: Het risico op hypoglykemie neemt toe als Eperzan wordt gebruikt in combinatie met insulinesecretagogen (zoals sulfonylureumderivaten) of met insuline.
Czech: Riziko hypoglykemie je zvýšeno, je-li Eperzan použit v kombinaci s insulinovým sekretagogem (jako např.
Dutch: Bij de keuze voor andere geneesmiddelen en de dosering moet hiermee dan ook rekening worden gehouden, aangezien bijwerkingen kunnen blijven bestaan.
Czech: Tomu se má přizpůsobit výběr jiných léčivých přípravků a volba jejich dávky, protože nežádoucí účinky mohou pokračovat a účinnost může, alespoň částečně, přetrvávat, dokud hladiny albiglutidu neklesnou.
Dutch: Natriumhoeveelheid Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml dosis, en is dus in feite ‘natriumvrij'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,5ml dávce, tj.
Dutch: sitagliptineb (95% BI)
Czech: Rozdíl proti sitagliptinub (95% CI)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Eperzan op de vruchtbaarheid bij de mens.
Czech: Údaje o používání přípravku Eperzan na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Dutch: Gebruikt u Eperzan echter in combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline, dan kunt u een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) krijgen.
Czech: Používáte-li však Eperzan s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem, může se hladina cukru v krvi snížit (hypoglykemie).
Dutch: U moet meteen van stap 5 naar stap 6 doorgaan.
Czech: To může způsobit ucpání jehly, po kroku 5 musí krok 6 následovat ihned.
Dutch: Draai de pen om de naald klaar te maken
Czech: Otáčejte perem abyste připravil(a) jehlu
Dutch: • Bevestig de naald NIET voordat in stap 5 wordt gezegd dat u de naald moet bevestigen.
Czech: • NEnasazujte jehlu dříve, než jak je uvedeno v kroku 5.
Dutch: Een verpakking met 4 pennen en 4 naalden mag bij kamertemperatuur, beneden 30°C, worden bewaard gedurende niet meer dan in totaal 4 weken vóór gebruik.
Czech: Jednu krabičku obsahující 4 pera a 4 jehly lze uchovávat za pokojové teploty nepřesahující 30 ºC maximálně 4 týdny před použitím.
Dutch: De meeste patiënten die tijdens de klinische studies ernstige hypoglykemie kregen, gebruikten gelijktijdig sulfonylureumderivaten of insuline.
Czech: Většina pacientů s příhodou závažné hypoglykemie v klinických studiích dostávala současně derivát sulfonylmočoviny nebo insulin; žádná příhoda nevyžadovala hospitalizaci ani ukončení léčby.
Dutch: Toevoeging aan insulineglargine
Czech: Přidání k insulinu glargin
Dutch: Dit kan er voor zorgen dat de naald verstopt raakt.
Czech: Čekání může způsobit ucpání jehly.
Dutch: • laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) als Eperzan alleen wordt gebruikt of in combinatie met
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan samotného nebo v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem;
Dutch: Bij 1% van de patiënten die Eperzan gebruikten, kwam boezemfibrilleren/flutter voor, tegenover 0,5% van de patiënten in de groep met alle vergelijkingsmiddelen.
Czech: Fibrilace síní/flutter síní se vyskytly u 1 % pacientů dostávajících Eperzan a u 0,5 % pacientů ve všech srovnávaných skupinách.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr)
Dutch: Bevestig de naald NIET door hem op de spuit te draaien
Czech: NEnasazujte jehlu otáčením.
Dutch: Nadat ik de pen naar nummer 3 (stap 6) heb gedraaid, blijven er kleine luchtbelletjes aanwezig.
Czech: ODSTRANĚNÍ OBOU KRYTŮ A VSTŘÍKNUTÍ PŘÍPRAVKU (KROKY 7-8) Po otočení do pozice 3 (krok 6) jsou v peru stále malé vzduchové bublinky.
Dutch: Een meta-analyse van 9 klinische studies (8 grote effectiviteitsstudies en 1 fase II- dosisbepalingsonderzoek) met een duur tot 3 jaar, werd uitgevoerd om de cardiovasculaire veiligheid van Eperzan te beoordelen.
Czech: Pro porovnání kardiovaskulární bezpečnosti přípravku Eperzan (N = 2 524) ve srovnání se všemi srovnávanými přípravky (N = 2 583) byla provedena metaanalýza z 9 klinických studií (8 velkých studií účinnosti a 1 dávku stanovující studie fáze II) s dobou trvání až 3 roky.
Dutch: 4a Beweeg de pen nogmaals, langzaam en voorzichtig, 5 maal van de ene naar de andere kant (als een ruitenwisser) (Figuur
Czech: 4a Opět pomalu a opatrně 5krát zakývejte perem ze strany na stranu (jako stěrače u auta) (Obrázek J).
Dutch: • Bewaar uw pennen op kamertemperatuur, beneden 30°C, gedurende maximaal 4 weken.
Czech: • Pero uchovávejte při pokojové teplotě, nevystavujete ho teplotě nad 30 °C po vice než 4 týdny.
Dutch: Resultaten na 32 weken in een actief gecontroleerde studie van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week) versus liraglutide 1,8 mg per daga
Czech: Výsledky aktivně kontrolované studie přípravku Eperzan 30 mg s.c. týdně (s titrací na 50 mg týdně) proti liraglutidu 1,8 mg denně v 32. týdnua
Dutch: Nakomelingen van muizen die 50 mg/kg/dag kregen tijdens de organogenese hadden een verlaagd lichaamsgewicht tijdens de zoogperiode (dit herstelde na het spenen), dehydratie en koudheid en een vertraging van de balanopreputiale separatie.
Czech: Potomstvo myší s dávkou 50 mg/kg/den během organogeneze mělo, když bylo kojeno, sníženou tělesnou hmotnost (která se upravila po odstavení),
Dutch: De injectiepen bevat poeder en water.
Czech: Injektor typu pera obsahuje prášek a vodu, které musíte před použitím smíchat.
Dutch: U moet 15 minuten wachten voordat het geneesmiddel is opgelost en u verder
Czech: Než budete pokračovat, musíte počkat 15 minut, než se přípravek rozpustí.
Dutch: Stap 2 Meng het geneesmiddel
Czech: Krok 2 Smíchejte přípravek
Dutch: Afname van de oestri zijn waargenomen bij 50 mg/kg/dag, een dosering die is geassocieerd met toxiciteit van de moeder (afname van het lichaamsgewicht en verlaagde voedselinname).
Czech: Při dávce 50 mg/kg/den, dávce spojené s maternální toxicitou (úbytek tělesné hmotnosti a snížení příjmu potravy), byly pozorovány redukce estrogenních cyklů.
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 52 weken durende, gerandomiseerde, open-label, multicenter non-inferioriteitsstudie (N = 563).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila v 52týdenní randomizované otevřené multicentrické noninferioritní studii (n = 563).
Dutch: Eperzan pen 50 mg eenmaal per week
Czech: Pero Eperzan 50 mg jednou týdně
Dutch: Veranderingen in week 52b
Czech: Změna ve 26. týdnub
Dutch: U heeft diabetes type 2 omdat: • uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerwaarden in uw bloed onder controle te of • omdat uw lichaam de insuline niet goed genoeg kan verwerken
Czech: • proto, že Vaše tělo nevytváří dostatek insulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo
Dutch: Mannitol (E421)
Czech: Dihydrát trehalosy Mannitol (E421) Polysorbát 80
Dutch: Toegenomen serumcalcitoninewaarden zijn geassocieërd met de C-celhyperplasie en tumoren van de schildklier die werden waargenomen in onderzoeken met knaagdieren met deze andere middelen.
Czech: Ve studiích u hlodavců s těmito jinými látkami bylo pozorováno zvýšení hladin kalcitoninu v séru spojené s hyperplázií C-buněk štítné žlázy a tumory z C-buněk.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETEKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - verpakking met 4 pennen
Czech: KRABIČKA - balení pro 4 pera
Dutch: Eperzan pen 30 mg eenmaal per week
Czech: Pero Eperzan 30 mg jednou týdně
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die Eperzan gebruikten, hadden vaker last van diarree, misselijkheid en braken dan patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin dostávajících přípravek Eperzan byl, ve srovnání s pacienty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin, vyšší výskyt průjmu, nauzey a zvracení.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is albiglutide.
Czech: - Léčivou látkou je albiglutidum.
Dutch: Multipack met 12 pennen met enkele dosering en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden).
Czech: Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách).
Dutch: Resultaten na 52 weken in een placebogecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week als add-on therapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met pioglitazon > 30 mg per dag  metformine > 1.500 mg per dag
Czech: Výsledky v 52. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně jako přídavnou léčbu u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem ≥ 30 mg denně ± metforminem ≥ 1 500 mg denně
Dutch: Dit zorgt ervoor dat het geneesmiddelpoeder en de vloeistof worden gemengd.
Czech: Tím se v průhledné zásobní vložce smíchá prášek přípravku s tekutinou.
Dutch: De indicentie van pancreatitis (waarbij een relatie met de therapie waarschijnlijk wordt geacht) in de klinische studies was 0,3% voor Eperzan, vergeleken met 0% voor placebo en 0,1% voor de vergelijkingsmiddelen (d.w.z. liraglutide, pioglitazon, glimepiride, sitagliptine en insulineglargine) met of zonder additionele achtergrondantidiabetica (zoals metformine).
Czech: Výskyt pankreatitidy (u níž se předpokládalo, že je spojena s léčbou) v klinických studiích byl 0,3 % u přípravku Eperzan ve srovnání s 0 % u placeba a 0,1 % u srovnávané léčby (tj.
Dutch: L).
Czech: D.
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde multicenterstudie (N = 657).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 657).
Dutch: U moet 30 minuten wachten voordat het geneesmiddel is opgelost en u verder
Czech: Než budete pokračovat, musíte počkat 30 minut, než se přípravek rozpustí.
Dutch: In klinische studies die minimaal 2 jaar duurden, staakte 8% van de proefpersonen in de Eperzangroep de behandeling met het werkzame geneesmiddel als gevolg van een bijwerking.
Czech: V klinických studiích s trváním alespoň 2 roky ukončilo léčbu přípravkem Eperzan kvůli nežádoucím účinkům 8 % pacientů ve srovnání se 6 % ve všech srovnávaných skupinách.
Dutch: De verandering van HbA1c op het tijdspunt van 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde was ook statistisch significant voor de wekelijkse doseringen van 30 mg (0,9%) en 50 mg (1,1%) Eperzan (zie tabel
Czech: 6 měsících byla u dávek přípravku Eperzan 30 mg (0,9 %) a 50 mg (1,1 %) týdně také statisticky významná
Dutch: BI)
Czech: B.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken was -1,0 kg voor Eperzan (N = 122) en +1,7 kg voor insuline lispro (N = 141).
Czech: Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 52 týdnech byla u přípravku Eperzan (N = 122) -1,0 kg a u insulinu lispro
Dutch: Na 52 weken resulteerde de behandeling met Eperzan in een statistisch significante vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van HbA1c in vergelijking met placebo.
Czech: V 52. týdnu vedla léčba přípravkem Eperzan ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty.
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddeld) Veranderingen in week 52b
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna v 52. týdnub
Dutch: Verwijder de naald niet als u de pen heeft gebruikt.
Czech: Po použití pera jehlu neodstraňujte.
Dutch: Het grootste deel van de waargenomen reductie in nuchter plasmaglucose wordt gezien na een eenmalige dosering.
Czech: Většina pozorovaných snížení koncentrací glukózy v plazmě nalačno se vyskytla po jednotlivé dávce, což je konzistentní s farmakokinetickým profilem albiglutidu.
Dutch: Eperzan 30 mg/50 mg per week
Czech: 30 mg/50 mg týdně
Dutch: Glimepiride 2 tot 4 mg per dag + metformine  1.500 mg per dag
Czech: Glimepirid 2 až 4 mg denně +
Dutch: Verwijder binnenste naaldbeschermer
Czech: Odstraňte vnitřní kryt jehly
Dutch: De modelgecorrigeerde gemiddelde afname in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde met Eperzan was -0,80 (N = 125), -0,83 (N = 98) en1,08 (N = 19) bij patiënten met respectievelijk lichte (eGFR 60 tot 89 ml/min/1,73 m2), matig ernstige (eGFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) en ernstige (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nierinsufficiëntie (zie tabel 9).
Czech: 59 ml/min/1,73 m2), resp. -1,08 (n = 19) u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz Tabulka 9).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker (zie ook eerder in rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (viz také výše uvedený bod 2 „Upozornění a opatření").
Dutch: Insuline lispro insuline glargine ( 20 eenheden per dag)
Czech: Insulin lispro insulin glargin
Dutch: Stap 3 Wacht 15 minuten 3 Plaats de pen in de beker met de doorzichtige patroon omhoog
Czech: 3 Umístěte pero do čistého prázdného pohárku průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Dutch: Resultaten na 104 weken verkregen uit een placebogecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week (met een optionele optitratie tot 50 mg per week) met sitagliptine 100 mg per dag en glimepiride 2 tot 4 mg per dag als add-ontherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met alleen metformine  1.500 mg per dag
Czech: Výsledky ve 104. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně) se sitagliptinem 100 mg denně a glimepiridem 2 až 4 mg denně jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem > 1 500 mg denně
Dutch: Eperzan wordt geleverd als een pen voor zelfinjectie.
Czech: Eperzan je dodáván jako pero k injekci pacientem.
Dutch: 5b Druk de naald recht naar beneden op de doorzichtige patroon totdat u een ‘klik' hoort en de naald op zijn plaats voelt klikken.
Czech: 5b Stlačujte jehlu dolů na zásobní vložku, dokud neuslyšíte
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende gerandomiseerde, dubbelblinde multicenterstudie (N = 299).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 299).
Dutch: Elke injectiepen is bedoeld voor eenmalig gebruik door één enkele patiënt.
Czech: Každé pero má používat pouze jedna osoba a je na jednorázové použití.
Dutch: pioglitazon + met + glimb (95%
Czech: Rozdíl proti pioglitazonu + met + glimb (95% CI)
Dutch: • Gooi de pen weg als deze lekt of vast zit.
Czech: • Pokud je pero zablokované nebo protéká, vyhoďte jej.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - Multipack met 12 pennen en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden)zonder blue box
Czech: Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách) Bez blue boxu
Dutch: Eperzan 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eperzan 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: Eperzan 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Eperzan 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Czech: Infekce a infestace Poruchy imunitního systému
Dutch: Daarnaast werd geen klinisch relevant effect gezien op het luteïniserend hormoon, het follikelstimulerend hormoon of progesteron wanneer albiglutide en een oraal combinatieanticonceptivum samen werden gebruikt.
Czech: Při současném podávání albiglutidu a kombinované perorální antikoncepce nebyly pozorovány ani klinicky významné účinky na luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon ani progesteron.
Dutch: Op week 156 was 77% van de patiënten behandeld met Eperzan opgetitreerd tot 50 mg s.c. per week.
Czech: pacientů léčených přípravkem Eperzan dávka titrována na 50 mg s.c. týdně.
Dutch: Percentage patiënten dat een HbA1c <7%
Czech: Podíl dosáhnuvších HbA1c < 7 %
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering na 52 weken van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo.
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu ve srovnání s placebem.
Dutch: Figuur S
Czech: Obrázek S
Dutch: Therapeutische eiwitten, zoals albiglutide, worden gekataboliseerd door wijdverbreide proteolytische enzymen, die niet beperkt zijn tot leverweefsels.
Czech: Terapeutické bílkoviny, jako je albiglutid, jsou katabolizovány široce distribuovanými proteolytickými enzymy, které se neomezují na jaterní tkáň; proto se nezdá, že by změny funkce jater měly vliv na eliminaci přípravku Eperzan (viz bod 4.2).
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenterstudie (N = 999).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 999).
Dutch: met placebo + met + glimb
Czech: Placebo + metformin
Dutch: Intention-to-treatpopulatie - last observation carried forward b Gecorrigeerd gemiddelde c P<0,05 voor verschil in behandeling
Czech: a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Dutch: Elke 50 mg pen geeft 50 mg albiglutide in een volume van 0,5 ml.
Czech: Jedno pero poskytne albiglutidum 50 mg v dávce 0,5 ml.
Dutch: • Een klok of kookwekker (Figuur C).
Czech: • Stopky (Obrázek C).
Dutch: De mediane dagelijkse dosis insuline glargine gebruikt vóór het acuut tegengaan van hyperglykemie was 10 eenheden (spreiding 2 tot 40 eenheden) bij het begin van de studie en 30 eenheden (spreiding 3 tot 230 eenheden) op week 52.
Czech: Medián denní dávky insulinu glargin užitého před hyperglykemickou záchranou byl 10 jednotek (rozmezí 2 až 40 jednotek)
Dutch: Tijdens klinische studies bij patiënten met diabetes type 2 was de hoogst toegediende dosis Eperzan 100 mg subcutaan, iedere 4 weken, gedurende 12 weken.
Czech: Během klinických studií u pacientů s diabetem typu 2 byla nejvyšší podávaná dávka přípravku Eperzan