FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • voor de behandeling van anemie en de vermindering van de noodzaak van bloedtransfusie bij volwassenen die chemotherapie ondergaan voor bepaalde typen kanker;
Lithuanian: • suaugusiųjų, kuriems tam tikrų vėžinių ligų atveju taikoma chemoterapija, anemijai gydyti ir kraujo perpylimų poreikiui mažinti;
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Epostim gaat werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Epostim veikimo?
Dutch: Voor welke behandeling was Epostim bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Epostim?
Dutch: 14 oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Lithuanian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Dutch: • gynaecologische infecties;
Lithuanian: • ginekologinės infekcijos;
Dutch: Dit verstoort de essentiële functies die de cellen in leven houden en doodt de bacteriën.
Lithuanian: Dėl to sutrinka esminės ląstelių gyvybę palaikančios funkcijos ir bakterijos žūsta.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking van de aanvraag is gebaseerd op commerciële redenen na een evaluatie van de huidige marktsituatie.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl komercinių priežasčių, įvertinusi dabartinę situaciją rinkoje.
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (infectie van de longen);
Lithuanian: • bendruomenėje įgyta pneumonija (plaučių infekcija, kuria užsikrečiame ne ligoninėje);
Dutch: Ertapenem hecht zich aan bepaalde eiwitten op het oppervlak van de bacteriecellen.
Lithuanian: Ertapenemas jungiasi prie tam tikrų bakterijų ląstelių paviršiuje esančių baltymų.
Dutch: • voetinfecties bij diabetespatiënten.
Lithuanian: • pėdų infekcijos sergant diabetu.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP van mening dat de firma de bedenkingen van het Comité niet had weggenomen en dat de kwaliteit van Ertapenem Hospira niet was aangetoond.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė neišsprendė komitetui nerimą kėlusių klausimų ir kad nebuvo įrodyta Ertapenem Hospira kokybė.
Dutch: Omdat Ertapenem Hospira als generiek geneesmiddel werd ontwikkeld, heeft de firma de resultaten van studies gepresenteerd om de kwaliteit van het geneesmiddel aan te tonen.
Lithuanian: Kadangi Ertapenem Hospira buvo sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų rezultatus, kad patvirtintų šio vaisto kokybę.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij de keuze van de uitgangsmaterialen voor het maken van de werkzame stof, het gebruikte proces om het geneesmiddel te vervaardigen, de methode voor het testen van de zuiverheid van het geneesmiddel en de houdbaarheid van het geneesmiddel.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl pradinių medžiagų, iš kurių gaminama veiklioji medžiaga, pasirinkimo, taip pat dėl taikomo vaisto gamybos proceso, vaisto grynumo bandymo metodo ir vaisto tinkamumo laiko.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een flacon met daarin een poeder dat vóór gebruik wordt opgelost om een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader mee te maken.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti buteliuko su milteliais, iš kurių prieš vartojimą ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Dutch: Ertapenem Hospira was bedoeld om te worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan drie maanden ter behandeling van de volgende infecties (indien veroorzaakt door bacteriën die waarschijnlijk door ertapenem worden gedood):
Lithuanian: Ertapenem Hospira buvo numatyta gydyti suaugusius ir vyresnius nei 3 mėnesių vaikus, kai diagnozuojamos toliau nurodytos infekcijos, jeigu jas sukėlė bakterijos, kurios veikiamos ertapenemu turėtų žūti:
Dutch: Er werden geen verdere studies uitgevoerd, omdat Ertapenem Hospira een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Invanz bevat.
Lithuanian: Daugiau tyrimų nebuvo atlikta, kadangi Ertapenem Hospira yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Invanz.
Dutch: Ertapenem Hospira werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Ertapenem Hospira buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Dutch: Dit betekent dat Ertapenem Hospira bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Invanz.
Lithuanian: Tai reiškia, jog buvo numatyta, kad Ertapenem Hospira bus panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Invanz, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Dutch: Ertapenem kan op een verscheidenheid aan bacteriën inwerken.
Lithuanian: Ertapenemu galima veikti daug įvairių bakterijų.
Dutch: Hoe werkt Ertapenem Hospira?
Lithuanian: Kaip veikia Ertapenem Hospira?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ertapenem Hospira voor de behandeling van infecties en voor de preventie van infectie bij colorectale chirurgie niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ertapenem Hospira negali būti registruotas infekcijų gydymui ir infekcijos prevencijai atliekant kolorektalinę operaciją.
Dutch: Verwacht wordt dat Ertapenem Hospira dezelfde werking zal hebben als het referentiegeneesmiddel Invanz.
Lithuanian: Tikimasi, kad Ertapenem Hospira poveikis bus toks pat kaip referencinio vaisto Invanz.
Dutch: Blz. 2/2
Lithuanian: spalio 14 d.
Dutch: Ertapenem Hospira was ook bedoeld om te worden gebruikt om infectie te voorkomen op de plaats van colorectale chirurgie (chirurgie in het onderste deel van de darmen, inclusief rectum en anus).
Lithuanian: Taip pat Ertapenem Hospira buvo numatyta vartoti siekiant išvengti infekcijos kolorektalinės (apatinės žarnyno dalies, įskaitant tiesiąją žarną ir išeinamąją angą) operacijos vietoje.
Dutch: Wat is Ertapenem Hospira?
Lithuanian: Kas yra Ertapenem Hospira?
Dutch: Ertapenem Hospira is een antibiotisch geneesmiddel dat de werkzame stof ertapenem bevat.
Lithuanian: Ertapenem Hospira - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ertapenemo.
Dutch: • infecties in de buik;
Lithuanian: • pilvo infekcijos;
Dutch: De werkzame stof in Ertapenem Hospira en Invanz, ertapenem, behoort tot een groep van antibiotica die ‘carbapenems' worden genoemd.
Lithuanian: Veiklioji Ertapenem Hospira medžiaga ertapenemas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų karbapenemais.
Dutch: Op 13 september 2016 heeft Hospira UK Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ertapenem Hospira in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Hospira UK Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Ertapenem Hospira, skirto tam tikrų infekcijų gydymui ir infekcijos prevencijai atliekant kolorektalinę operaciją, registracijos pažymėjimą.
Dutch: Voor welke behandeling was Ertapenem Hospira bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ertapenem Hospira?
Dutch: ref. EMEA/455042/2009 EMEA/H/C/995
Lithuanian: EMEA/455039/2009 EMEA/H/C/995
Dutch: Wat is Factive?
Lithuanian: Kas yra Factive?
Dutch: De behandeling van zeven dagen werd als onaanvaardbaar beschouwd vanwege het risico op bijwerkingen.
Lithuanian: Septynių dienų gydymo kursas laikytas nepriimtinu dėl šalutinio poveikio rizikos.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 196.
Lithuanian: Bendrovė paraišką atsiėmė 196-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Dutch: Wanneer deze enzymen worden geblokkeerd, kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en sterven ze uiteindelijk af.
Lithuanian: Kai šie fermentai slopinami, bakterijos negali daugintis ir dėl to galiausiai žūva.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Factive gemifloxacine
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Factive rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo gemifloksacinas
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja iki 210 dienų.
Dutch: De werking van Factive werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Lithuanian: Pirmiausia Factive poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: De verwachte werkzaamheid ervan bestaat in het blokkeren van de werking van twee bacteriële enzymen, DNA-gyrase en topo-isomerase IV, die nodig zijn voor de aanmaak en het herstel van bacterieel DNA.
Lithuanian: Manoma, kad jis slopina du bakterinius fermentus - DNR girazę ir topoizomerazę IV, kurių reikia bakterijos DNR gaminti ir atkurti.
Dutch: Het CHMP vreesde dat Factive genotoxischer (schadelijker voor het DNA, het genetisch materiaal in cellen) zou kunnen zijn dan andere fluorchinolonen en daardoor meer schade zou kunnen berokkenen aan het DNA.
Lithuanian: Komitetą neramino tai, kad Factive gali būti labiau genotoksiškas (kenksmingas DNR - genetinei ląstelių medžiagai) ir kad dėl to jis gali labiau pakenkti DNR nei kiti fluorokvinolonai.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de verstrekte informatie het gebruik van Factive voor chronische bronchitis niet ondersteunde omdat geen onderzoeken waren uitgevoerd om na te gaan of Factive beter was dan andere behandelingen voor dit soort infectie en omdat er problemen waren met de onderzoeken die wel waren uitgevoerd.
Lithuanian: Komitetas taip pat pastebėjo, kad pateikta informacija nepagrindė Factive naudojimo lėtinio bronchito gydymui, kadangi nebuvo atlikta tyrimų nustatyti, kad Factive buvo geresnis už kitus tokiai infekcijai gydyti vartojamus vaistus, ir kadangi būta problemų su atliktais tyrimais.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę dar gali užduoti jam kylančių klausimų 180-ąją dieną.
Dutch: • lichte of matige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Lithuanian: • lengva ar vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija (plaučių uždegimu, kuriuo užsikrečiama ne ligoninėje);
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Factive gaat werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Factive veikimo?
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid in de onderzoeken waren gebaseerd op het aantal patiënten dat genas na behandeling.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių būklė po gydymo pagerėjo, skaičius.
Dutch: Factive was bedoeld voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties bij volwassenen:
Lithuanian: Vaistą Factive buvo numatyta skirti suaugusiems pacientams, užsikrėtusiems šioms bakterinėmis infekcijomis:
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Factive of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Factive naudojimo labdaros tikslu programose?
Dutch: In vier hoofdonderzoeken werden in totaal 1 874 volwassenen met lichte tot matige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie ten minste zeven dagen behandeld met Factive of andere antibiotica.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose 1 874 lengva ar vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija sergantys suaugę pacientai bent septynias dienas buvo gydomi vaistu Factive ar kitais antibiotikais.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over het feit dat er niet voldoende bewijs was voor de werkzaamheid van Factive als vijf dagen durende behandeling bij patiënten met matige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Lithuanian: Komitetas taip pat nerimavo, kad nebuvo pakankamai įrodytas Factive penkiadienio gydymo kurso veiksmingumas vidutinio sunkumo bendruomenėje įgyta pneumonija sergantiems pacientams.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, nustatyta, kad dar liko ginčijamų klausimų.
Dutch: In een ander onderzoek met patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie kregen 510 volwassenen gedurende vijf of zeven dagen Factive toegediend.
Lithuanian: Kitame tyrime su bendruomenėje įgyta pneumonija sergančiais pacientais, 510 suaugusiems pacientams skirtas 5 arba 7 dienų gydymo Factive kursas.
Dutch: Gemifloxacine, de werkzame stof in Factive, is een antibioticum dat behoort tot de categorie van de ‘fluorchinolonen'.
Lithuanian: Veiklioji Factive medžiaga gemifloksacinas yra fluorokvinolonų klasės antibiotikas.
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (ontsteking van de luchtkanalen in de longen).
Lithuanian: • lėtinio bronchito (plaučių kvėpavimo takų uždegimo) paūmėjimu.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat in Europa geen klinische proeven met Factive worden gehouden en er geen patiënten zijn die Factive met speciale toestemming krijgen toegediend.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevykdomi jokie Factive klinikiniai tyrimai, nei jo naudojimo labdaros programos.
Dutch: In drie andere hoofdonderzoeken werden in totaal 1 652 volwassenen met acute exacerbatie van chronische bronchitis vijf dagen behandeld met Factive of met andere antibiotica.
Lithuanian: Dar trijuose pagrindiniuose tyrimuose Factive arba kitais antibiotikais penkias dienas buvo gydomi 1 652 suaugę pacientai su lėtinio bronchito paūmėjimu.
Dutch: Factive is een geneesmiddel dat de werkzame stof gemifloxacine bevat.
Lithuanian: Factive - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemifloksacino. Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit vaststelt over dat advies.
Lithuanian: Komitetui pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius priima sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Factive voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en acute exacerbatie van chronische bronchitis, veroorzaakt door bacteriële infectie, niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į jo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad Factive nebuvo galima registruoti bendruomenėje įgytos pneumonijos ir lėtinio bronchito paūmėjimo gydymui.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie paraiškos atsiėmimą galima rasti čia.
Dutch: Voor welke behandeling was Factive bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Factive?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Factive voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en acute exacerbatie van chronische bronchitis, veroorzaakt door bacteriële infectie, niet opwogen tegen de risico's.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, Komitetas laikėsi nuomonės, kad bendruomenėje įgytai pneumonijai ir bakterinės infekcijos sukelto lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti skirto Factive teikiama nauda nebuvo didesnė už jo keliamą riziką.
Dutch: Op 17 juni 2009 heeft de firma Menarini International Operations Luxembourg S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Factive in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Menarini International Operations Luxembourg S.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Lithuanian: Jį buvo numatyta vartoti kartu su kitais vaistais.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van capsules (120 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti kapsulių (120 mg) forma.
Dutch: Naar verwachting zullen nog lopende klinische proeven volgens plan in juli 2014 zijn afgerond.
Lithuanian: Tikėtasi, kad likusieji klinikiniai tyrimai bus užbaigti kaip numatyta, iki 2014 m.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juni 2014
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į klausimus.
Dutch: Het Comité had bedenkingen met betrekking tot de uitgangsmaterialen die waren gebruikt voor de productie van de werkzame stof.
Lithuanian: Komitetas turėjo abejonių dėl veikliosios medžiagos gamyboje naudojamų pradinių medžiagų.
Dutch: Hierdoor wordt tegengegaan dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Lithuanian: Tai neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
Dutch: Daarnaast bleek uit resultaten van testen met capsules die waren bewaard onder niet-gekoelde omstandigheden dat deze niet oplosten zoals verwacht, wat van invloed kan zijn op de afgifte van de werkzame stof uit de capsule.
Lithuanian: Be to, ne šaldytuve laikytų kapsulių bandymai parodė, kad jos netirpsta taip, kaip tikėtasi, o tai gali turėti įtakos veikliosios medžiagos atpalaidavimui iš kapsulės.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat, omdat er verscheidene nieuwe behandelingen voor hepatitis C beschikbaar waren gekomen na de eerste indiening van de aanvraag, er geen onvervulde medische behoefte meer bestond aan een dergelijk geneesmiddel.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad kadangi po paraiškos pateikimo pirmą kartą rinkoje atsirado keli nauji vaistai nuo hepatito C, nepatenkinto medicininio tokio vaisto poreikio jau nebėra.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloedtest 12 weken na afloop van de behandeling niet wees op hepatitis C-virus.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, nerasta hepatito C viruso požymių, skaičius.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Lithuanian: Ši paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Dutch: De firma diende onder meer gegevens in van de resultaten van drie hoofdonderzoeken onder 1 705 patiënten met chronische hepatitis C waarin faldaprevir werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) wanneer het middel werd toegevoegd aan twee andere geneesmiddelen voor hepatitis C, peginterferon en ribavirine.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, įskaitant trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 705 lėtiniu hepatitu C sergantys pacientai, rezultatus; šiuose tyrimuose faldapreviras buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), juos vartojant kartu su dviem kitais vaistais nuo hepatito C - peginterferonu ir ribavirinu.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevir)
Lithuanian: Paraiškos gauti Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldapreviro) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Dutch: Daarom was het CHMP tot het ogenblik van de intrekking van mening dat vanwege de bedenkingen over kwaliteit de voordelen van Faldaprevir Boehringer Ingelheim niet opwogen tegen de risico's ervan.
Lithuanian: Todėl prieš atsiimant paraišką CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl abejonių Faldaprevir Boehringer Ingelheim kokybe jo nauda nelaikytina didesne už jo keliamą riziką.
Dutch: Faldaprevir Boehringer Ingelheim is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof faldaprevir bevat.
Lithuanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos faldapreviro.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Faldaprevir Boehringer Ingelheim voor de behandeling van hepatitis C niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Faldaprevir Boehringer Ingelheim negali būti registruotas hepatito C gydymui.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vartojamas Faldaprevir Boehringer Ingelheim, dalyvaujantiems pacientams.
Dutch: Op 10 juni 2014 heeft Boehringer Ingelheim International GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Faldaprevir Boehringer Ingelheim in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Boehringer Ingelheim International GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Faldaprevir Boehringer Ingelheim, skirto hepatito C gydymui, rinkodaros leidimą.
Dutch: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Lithuanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukeliama infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Dutch: De werkzame stof in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokkeert de werking van het enzym ‘NS3/4A-serineprotease' in het hepatitis C-virus, dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Lithuanian: Veiklioji Faldaprevir Boehringer Ingelheim medžiaga faldapreviras stabdo hepatito C viruse esančio fermento, vadinamo NS3/4A serino proteaze, kuris itin svarbus, kad virusas galėtų daugintis, veikimą.
Dutch: Wat is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Lithuanian: Kas yra Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Dutch: In een vierde onderzoek met 308 patiënten werden de effecten onderzocht van behandeling met Faldeprevir Boehringer Ingelheim bij patiënten die ook een hiv-infectie hadden.
Lithuanian: pacientai, buvo tiriamas gydymo Faldaprevir Boehringer Ingelheim poveikis pacientams, kurie taip pat buvo infekuoti ŽIV.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Faldaprevir Boehringer Ingelheim zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Faldaprevir Boehringer Ingelheim veikimo?
Dutch: Voor welke behandeling was Faldaprevir Boehringer Ingelheim bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Dutch: 16 februari 2012
Lithuanian: vasario 16 d.
Dutch: De firma heeft ook resultaten van onderzoeken bij mensen overgelegd, waaronder een groot onderzoek onder 4 902 kinderen.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimų su žmonėmis rezultatus, įskaitant vieną pagrindinį tyrimą su 4 902 vaikais.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen van vergelijkbare vaccins overgelegd.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie panašių vakcinų eksperimentinius modelius.
Dutch: De firma trok de aanvraag in na ‘dag 180'.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 180-os jos nagrinėjimo dienos.