FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při porovnávání samostatně podávaného přípravku Edarbi s dalšími léky bylo zjištěno, že přípravek Edarbi v dávce 80 mg byl v rámci snižování krevního tlaku účinnější než nejvyšší schválená dávka valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg).
Slovenian: Pri primerjavi samostojne uporabe zdravila Edarbi z drugimi zdravili je bil njegov 80-miligramski odmerek učinkovitejši pri zniževanju krvnega tlaka kot največji odobreni odmerek valsartana (320 mg) in medoksomilolmesartanata (40 mg).
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Edarbi u pacientů s esenciální hypertenzí převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Edarbi večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih z esencialno hipertenzijo, in priporočil, naj se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Pacienti zařazení do těchto studií trpěli mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli blago do zmerno hipertenzijo.
Czech: Edarbi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azilsartan medoxomil.
Slovenian: Edarbi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino medoksomilazilsartanat.
Czech: Pět studií zkoumalo účinky přípravku Edarbi podávaného samostatně a porovnávalo je s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) nebo jiných antihypertenziv (léků na vysoký krevní tlak) - ramiprilu, valsartanu a olmesartan medoxomilu.
Slovenian: V petih študijah so proučevali učinke pri samostojni uporabi tega zdravila v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z drugimi zdravili proti hipertenziji (ramiprilom, valsartanom in medoksomilolmesartanatom).
Czech: Jak byl přípravek Edarbi zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Edarbi raziskano?
Czech: Pacienti zařazení do studií hodnotících přípravek Edarbi v kombinaci s jinými léky trpěli středně závažnou až závažnou hypertenzí.
Slovenian: Bolniki v študijah z jemanjem kombinacije zdravil so imeli zmerno do hudo hipertenzijo.
Czech: Jak přípravek Edarbi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Edarbi deluje?
Czech: K čemu se přípravek Edarbi používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Edarbi uporablja?
Czech: Co je Edarbi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Edarbi?
Czech: Jak se přípravek Edarbi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Edarbi uporablja?
Czech: Číslo MA (EU)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: Další informace o přípravku Edistride jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Edistride so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Forxiga udělené v roce 2012.
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Forxiga, ki je bilo izdano leta 2012.
Czech: Přípravku Edistride bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. listopadu 2015.
Slovenian: Za zdravilo Edistride je bilo 9. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Edistride?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Edistride?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Edistride průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Edistride stalno spremljajo.
Czech: V případě diabetu 2. typu činí dávka přípravku Edistride 10 mg jednou denně.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 znaša odmerek Edistride 10 mg enkrat na dan.
Czech: Další informace o přípravku Edistride
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Edistride
Czech: Přípravek Edistride je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Edistride je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Edistride jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Edistride, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Edistride bylo navíc zaznamenáno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Slovenian: Poleg tega se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Edistride, korist zdravila pokazala tudi pri znižanju telesne mase in krvnega tlaka.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Edistride převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Edistride večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Může být rovněž používán jako „přídavná léčba" k jiným antidiabetikům.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja kot dodatek drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Czech: Podává se dávka 5 mg jednou denně a při používání tohoto přípravku je třeba dbát opatření k prevenci výskytu diabetické ketoacidózy (závažné komplikace diabetu s vysokými hladinami ketonů v krvi).
Slovenian: Odmerek znaša 5 mg enkrat na dan, zdravilo pa je treba jemati previdno, da se prepreči diabetična ketoacidoza (resen zaplet pri sladkorni bolezni z visokimi ravnmi ketonov v krvi).
Czech: Přehled pro přípravek Edistride a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Edistride in zakaj je odobreno v EU
Czech: Společnost, která přípravek Edistride dodává na trh, poskytne informace o opatřeních k prevenci diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, včetně kartičky pacienta, a dále pokynů pro pacienty a jejich pečovatele, jakož i pokyny pro lékaře, včetně kontrolního seznamu pro lékaře.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Edistride, bo zagotovilo informacije o previdnostnih ukrepih za preprečevanje diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, vključno z opozorilno kartico za bolnika, in vodnik za bolnike in njihove negovalce ter navodila za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s inzulinem nebo léčivými přípravky, které tělu pomáhají vytvářet inzulin, může být zapotřebí snížit dávky těchto léčiv, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Slovenian: Če se uporablja v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki spodbujajo tvorbo insulina, bo za zmanjšanje tveganja hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi) morda treba njihov odmerek zmanjšati.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů s diabetem 1. typu (který může postihnout až 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů, zejména u žen, a častým nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu ze 100) je diabetická ketoacidóza.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so okužbe spolovil, zlasti pri ženskah, pogost neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri 1 bolniku od 100) pa je diabetična ketoacidoza.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Czech: Jaké přínosy přípravku Edistride byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Edistride so se pokazale v študijah?
Czech: Přípravek Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Slovenian: Zdravilo Edistride vsebuje učinkovino dapagliflozin.
Czech: Více informací o používání přípravku Edistride naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Edistride glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edistride?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Edistride?
Czech: Diabetes je onemocnění, k němuž dochází, když tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, nebo když tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Slovenian: Sladkorna bolezen se lahko pojavi, kadar telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Czech: Co je přípravek Edistride a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Edistride in za kaj se uporablja?
Czech: Ze studie vyplynulo, že účinky dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, které rovněž působí tak, že blokují SGLT2.
Slovenian: Študija je pokazala, da so učinki dapagliflozina skladni z učinki drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki prav tako delujejo z zaviranjem soprenašalca SGLT2.
Czech: Obě kombinace vedly po 52 týdnech léčby ke snížení hladin HbA1c o 0,52 procentního bodu.
Slovenian: Pri obeh kombinacijah so se ravni HbA1c po 52 tednih znižale za 0,52 odstotnih točk.
Czech: Přípravek Edistride byl shledán účinným v několika studiích u pacientů s diabetem 2. i 1. typu.
Slovenian: Zdravilo Edistride se je izkazalo za učinkovito v več študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali tipa 1.
Czech: Přípravek Edistride je antidiabetikum používané u dospělých, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno.
Slovenian: Edistride je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih bolnikih, katerih bolezen ni zadostno uravnana.
Czech: V případě diabetu 2. typu se používá v kombinaci s náležitou dietou a fyzickou aktivitou u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se skupaj z ustrezno dieto in telesno vadbo uporablja pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Czech: Za účelem zmírnění rizika diabetické ketoacidózy bylo doporučeno přijetí opatření, přičemž agentura požádala o další studie s cílem stanovit četnost výskytu této komplikace u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
Slovenian: Priporočeni so bili previdnostni ukrepi za zmanjšanje tveganja diabetične ketoacidoze, agencija pa je zaprosila za nadaljnje študije, da bi ugotovila njeno pogostnost pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so bili zdravljeni z zdravilom Edistride.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 814 pacientů s diabetem 2. typu, byl přípravek Edistride užívaný v kombinaci s metforminem přinejmenším stejně účinný jako sulfonylurea (jiný typ antidiabetika) užívaná v kombinaci s metforminem.
Slovenian: V študiji pri 814 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bilo zdravilo Edistride v kombinaciji z metforminom vsaj tako učinkovito kot sulfonilsečnina (druga vrsta zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni) v kombinaciji z metforminom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Edistride je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Edistride glejte navodilo za uporabo.
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
Slovenian: Izvedla bo tudi študijo za oceno pogostnosti diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zdravljenih z zdravilom Edistride.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Edistride používá s inzulinem u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že diabetes není dostatečně dobře kontrolován při podávání samotného inzulinu.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se zdravilo Edistride uporablja skupaj z insulinom pri bolnikih s prekomerno telesno maso (z indeksom telesne mase vsaj 27 kg/m2), če insulin sam ne zadostuje za ustrezno uravnavanje sladkorne bolezni.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Edistride u pacientů s diabetem 2. typu (který může postihnout více než 1 osobu z 10), zejména při použití přípravku v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, je hypoglykemie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Edistride pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija, zlasti kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Edistride, dapagliflozin, blokuje působení bílkoviny zvané společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2), která se nachází v ledvinách.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Edistride, dapagliflozin, zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrij-glukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
Czech: Během filtrace krve v ledvinách SGLT2 blokuje průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
Slovenian: Ko se kri filtrira skozi ledvice, soprenašalec SGLT2 prepreči, da bi se glukoza v krvnem obtoku izločala v urin.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 648 pacientů s diabetem 1. typu, jejichž krevní cukr nebyl dostatečně dobře kontrolován samotným inzulinem, vedlo doplnění přípravku Edistride v dávce 5 mg po 24 hodinách ke snížení hladin HbA1c, které bylo o 0,37 %, resp. o 0,42 % větší než při doplnění placeba.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih je sodelovalo 1 648 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi ni bil zadovoljivo uravnan samo z insulinom, je zdravilo Edistride v odmerku 5 mg po 24 urah znižalo ravni HbA1c za 0,37 % in za 0,42 % več kot placebo.
Czech: Ve čtyřech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 2 370 pacientů, bylo při doplnění přípravku Edistride k jiným antidiabetikům po 24 týdnech léčby snížení hladin HbA1c větší o 0,54-0,68 procentního bodu než při doplnění placeba.
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 2 370 bolnikov, je dodajanje zdravila Edistride drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za od 0,54 do 0,68 odstotnih točk več kot dodajanje placeba.
Czech: Jak přípravek Edistride působí?
Slovenian: Kako zdravilo Edistride deluje?
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se hladina glukózy v krvi snižuje.
Slovenian: Dapagliflozin z zaviranjem delovanja soprenašalca SGLT2 poveča izločanje glukoze z urinom, kar zniža njene ravni v krvi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Edistride registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Edistride odobreno v EU?
Czech: V případě diabetu 1. typu by měla být léčba přípravkem Edistride zahájena specialistou na toto onemocnění a probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 mora zdravljenje z zdravilom Edistride uvesti in nadzorovati zdravnik specialist za sladkorno bolezen tipa 1.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Edistride je účinný při léčbě diabetu 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky, které účinkují jiným způsobem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Edistride učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, kadar se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni z drugačnimi mehanizmi delovanja.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Edistride, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Edistride upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Přípravek Edistride významně zvyšoval riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu a u tohoto onemocnění se doporučuje jej používat výhradně u pacientů s nadváhou a obézních pacientů.
Slovenian: Zdravilo Edistride je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 močno povečalo tveganje diabetične ketoacidoze, zato se zanje priporoča le v primeru močno prevelike telesne mase.
Czech: Jak se přípravek Edistride používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Edistride uporablja?
Czech: Doplnění přípravku Edistride k léčbě inzulinem u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž diabetes nebylo možné dostatečně dobře kontrolovat inzulinem, bylo také účinné.
Slovenian: Dodajanje zdravila Edistride insulinu pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi ni zadovoljivo uravnan samo z insulinom, se je ravno tako izkazalo za učinkovito.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 840 pacientů s diabetem 2. typu, samostatně podávaný přípravek Edistride po 24 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c o 0,66 procentního bodu více než placebo (neúčinný přípravek).
Slovenian: Zdravilo Edistride, uporabljeno samostojno, je v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 840 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,66 odstotnih točk več kot placebo (zdravilo brez učinkovine).
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Edistride souvisely s mechanismem působení tohoto léčivého přípravku a jsou považovány za zvládnutelné.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki zdravila Edistride so povezani z načinom delovanja zdravila, npr. več okužb spolovil in v nekoliko manj primerih okužb sečil, vendar jih je mogoče obvladati.
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. november 2015
Czech: Informujte svého lékaře zejména:
Slovenian: Še zlasti obvestite zdravnika:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Slovenian: Vzemite s seboj pakiranje zdravila.
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Váše zdraví.
Slovenian: Tako boste dosegli najboljše izide za svoje zdravje.
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnih študijah.
Czech: • Známky/příznaky DKA.
Slovenian: • Znake/simptome DKA.
Czech: Pravděpodobná DKA
Slovenian: Verjetna DKA
Czech: Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Slovenian: Lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
Czech: Hodnoty p jsou oboustranné.
Slovenian: Vrednosti p so dvostranske.
Czech: Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4.
Czech: Tyto příznaky mohou vyvolat dehydrataci.
Slovenian: Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo.
Czech: svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
Slovenian: nenavaden izcedek ali neprijeten vonj)
Czech: Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
Slovenian: Fournierjevo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.
Czech: Zvýšený kreatinin
Slovenian: Zvišan kreatinin
Czech: • jestliže máte problémy s játry .
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Czech: • Pacienti, kteří nadměrně konzumují alkohol nebo kteří užívají zakázané léky.
Slovenian: • Bolniki, ki prekomerno uživajo alkohol ali uporabljajo prepovedane droge.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 63,9 let; 37,4 % ženského pohlaví.
Slovenian: Povprečna starost študijske populacije je bila 63,9 leta in 37,4 % je bilo žensk.
Czech: Čas do první příhody byl analyzován v modelu proporcionálních rizik dle Coxe.
Slovenian: Čas do prvega dogodka je bil analiziran s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti.
Czech: Podobný pokles byl pozorován po dobu až 104 týdnů.
Slovenian: Po obdobju do 104 tedne so opažali podobna znižanja.
Czech: • Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Czech: Tento účinek byl pozorován 1. týden a udržel se ve studiích trvajících 104 týdny.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
Czech: Subjekty s průměrným snížením denní dávky inzulinu alespoň o 10 % (%)
Slovenian: Osebe z zmanjšanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj 10 % (%)
Czech: • Známky/příznaky DKA - jestliže nejsou adekvátně léčené, DKA může být závažná a smrtelná.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA - če DKA ni ustrezno obravnavana, je lahko huda in smrtna.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri otrocih, starih 0 do < 18 let še nista bili ugotovljeni.
Czech: • Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal jakost zdravila, ki je za vas primerna.
Czech: Přípravek Edistride se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Slovenian: Zdravilo Edistride se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Czech: Výsledky týkající se primárních a sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny na Obrázku 2.
Slovenian: Rezultati o primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkih so prikazani na sliki 2.
Czech: • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí sledovat ketony.
Slovenian: • Bolniki, ki niso zmožni ali niso voljni kontrolirati ketonov.
Czech: • DKA se má léčit podle standardních pravidel.
Slovenian: • DKA je treba zdraviti v skladu z običajnim zdravljenjem.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl podobný jako u placeba.
Slovenian: Pojavnost hipoglikemij je bila podobna kot pri placebu.
Czech: Kolik tablet užívat
Slovenian: Koliko zdravila je treba vzeti
Czech: • Při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min alespoň 2 až 4krát za rok.
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic z GFR < 60 ml/min vsaj 2 do 4-krat na leto.
Czech: Analýza nezahrnuje měření po záchranné léčbě a po předčasném ukončení léčby studijním léčivým přípravkem.
Slovenian: Analize ne vključujejo meritev po rešilnem zdravljenju in po predčasnem prenehanju uporabe raziskovanega zdravila.
Czech: Složený renální cílový parametr a mortalita ze všech příčin proto nebyly testovány jako součást konfirmační vyšetřovací metody.
Slovenian: Ledvični sestavljeni opazovani dogodek in umrljivost zaradi vseh vzrokov zato nista bila testirana kot del postopka potrditvenega testiranja.
Czech: Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako "perorální antidiabetika".
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "peroralni antidiabetiki".
Czech: Monitorování ketonů v průběhu léčby:
Slovenian: Spremljanje ketonov med zdravljenjem:
Czech: Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)
Slovenian: Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
Czech: • jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.
Slovenian: • če se vam pogosto pojavljajo okužbe sečil.
Czech: • Léčba inzulinem musí být trvale optimalizována.
Slovenian: • Je treba zdravljenje z insulinom stalno optimizirati.
Czech: Výchozí hodnota (průměr)
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
Czech: Amputace dolní končetiny
Slovenian: Amputacije na spodnjih okončinah
Czech: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Slovenian: Dapagliflozin je približno v 91 % vezan na beljakovine.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti in organskem sistemu (SOC - system organ class).
Czech: Frekvence je uvedena na základě ročního výskytu.
Slovenian: Pogostnost na podlagi letnega deleža.
Czech: Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky relevantní.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti simvastatinu in simvastatinski kislini ne velja za klinično pomembno.