FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: P-arvo (yksipuolinen)
Polish: Wartość p (jednostronna)
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Talkki
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany
Finnish: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Polish: EU/1/13/858/002
Finnish: Etnisten ryhmien väliset erot
Polish: Różnice etniczne
Finnish: Sen jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Polish: Następnie produkt leczniczy należy usunąć.
Finnish: Ennalta suunniteltu tehon välianalyysi suoritettiin 432 kuolemantapauksen jälkeen.
Polish: Zaplanowaną wcześniej analizę okresową dotyczącą skuteczności przeprowadzono po wystąpieniu 432 zgonów.
Finnish: Tämä saattaa johtua ikään liittyvän fysiologisen tapahtumaketjun kiihtymisestä.
Polish: Może to wynikać z przyspieszenia procesu fizjologicznego związanego z wiekiem.
Finnish: - jos sinulla on korkea verenpaine.
Polish: jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
Finnish: Stivarga saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Polish: Stivarga może zmniejszyć płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia hedelmällisyydestä ei ole suoritettu.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących płodności.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach
Finnish: > 3 kertaa ULN (2. aste tai suurempi) kun samalla bilirubiini > 2 kertaa ULN
Polish: >3 razy ULN (stopień 2 lub wyższy) przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny >2 razy ULN
Finnish: Jos huomaat muutoksia, ota ehdottomasti yhteys lääkäriin.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Sen jälkeen säännöllistä seurantaa jatketaan vähintään kuukausittain ja kliinisen tarpeen mukaisesti.
Polish: Następnie należy kontynuować okresowe monitorowanie przynajmniej raz na miesiąc i w razie zaistnienia wskazań klinicznych.
Finnish: Nämä poikkeavuudet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, niihin ei liity kliinisiä oireita eivätkä ne yleensä vaadi annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Polish: Zaburzenia te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, nie są związane z objawami klinicznymi i zwykle nie wymagają przerwania stosowania lub zmniejszenia dawki.
Finnish: Muiden antibioottien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano interakcji farmakokinetycznych innych antybiotyków.
Finnish: Stivarga-valmiste on otettava samaan aikaan joka päivä.
Polish: Produkt leczniczy Stivarga należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Finnish: - Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Finnish: Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Finnish: Potilaat, joiden suorituskykyluokka (performance status, PS) on 2 tai korkeampi, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Polish: Pacjenci ze stanem sprawności (ang. performance status, PS) 2 lub wyższym byli wykluczeni z badań klinicznych.
Finnish: Mediaanit toissijaiset etenemisvapaat elossaoloajat (PFS) (mitattuna tutkijan arvioinnin mukaan) olivat 5,0 ja 4,5 kuukautta.
Polish: Mediana drugorzędowego PFS (zmierzona według oceny badacza) wynosiła odpowiednio 5,0 i 4,5 miesiąca.
Finnish: Glukuronidien erittyminen virtsaan väheni vakaassa tilassa alle 10 %.
Polish: Wydalanie glukoronidów z moczem zmniejszyło się poniżej 10% w stanie stacjonarnym.
Finnish: Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus ei kuitenkaan ennusta olennaista altistumisen muutosta näillä potilailla.
Polish: Jednak modelowanie farmakokinetyczne w oparciu o fizjologię nie przewiduje istotnych zmian w ekspozycji na lek u tych pacjentów.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) suureneminen oli johdonmukainen riippumatta iästä, sukupuolesta, maantieteellisestä alueesta, aikaisemmista hoitolinjoista tai ECOGsuorituskykyluokasta.
Polish: Zwiększenie PFS było spójne niezależnie od wieku, płci, obszaru geograficznego, wcześniejszych metod leczenia, stanu sprawności wg ECOG.
Finnish: Prosenttiosuus
Polish: Procenty
Finnish: Näille potilaille suositellaan kokonaisturvallisuuden tarkkaa seurantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie ich stanu bezpieczeństwa (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Stivarga voi aiheuttaa verenpaineen nousua.
Polish: Stivarga może zwiększyć ciśnienie krwi.
Finnish: Tämä on 1 hoitojakso.
Polish: Stanowi to 1 cykl leczenia.
Finnish: > 20 kertaa ULN (4. aste)
Polish: >20 razy ULN (stopień 4)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej; Kod ATC: L01XE21
Finnish: Tämä 4 viikon jakso katsotaan yhdeksi hoitojaksoksi.
Polish: Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany cyklem leczenia.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja regorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania regorafenibu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Altistuminen regorafenibille eri aasialaisten väestöjen (kiinalaiset, japanilaiset, korealaiset) keskuudessa on samalla vaihteluvälillä kuin kaukaasialaisten keskuudessa.
Polish: Ekspozycja na regorafenib u różnych populacji azjatyckich (Chińczyków, Japończyków, Koreańczyków) ma ten sam zakres, który stwierdzono u rasy kaukaskiej.
Finnish: CYP-isoformien selektiiviset substraatit
Polish: Selektywne substraty izoformy CYP
Finnish: KRAS-mutaatio raportoitiin 57 %:lla potilaista tutkimuksen alkaessa.
Polish: Mutację genu KRAS w chwili włączenia do badania stwierdzono u 57% pacjentów.
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa tarkkailla potilaita huolellisesti BCRP:n substraattien lisääntyneen altistuksen merkkien ja oireiden varalta.
Polish: Dlatego zaleca się uważnie monitorować pacjenta w kierunku występowania sygnałów i objawów zwiększonej ekspozycji na substraty BCRP.
Finnish: Kun pullo on avattu, lääke on hävitettävä 7 viikon kuluttua.
Polish: Po otwarciu butelki lek należy zutylizować po 7 tygodniach.
Finnish: Sydämen elektrofysiologia/pidentynyt QT-väli
Polish: Elektrofizjologia serca/wydłużenie odcinka QT
Finnish: Hyperbilirubinemia
Polish: Hiperbilirubinemia,
Finnish: Stivarga 40 mg tabletit ovat saatavana 1 tai 3 pullon pakkauksessa.
Polish: Tabletki Stivarga 40 mg są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy butelki.
Finnish: Stivarga-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selkeästi välttämätöntä vielä senkin jälkeen, kun on tarkoin otettu huomioon äidin tarpeet ja sikiöön kohdistuvat riskit.
Polish: Produktu leczniczego Stivarga nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i starannie rozważono korzyści dla matki i ryzyko dla płodu.
Finnish: Months From Randomization
Polish: Miesiące od randomizacji
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. myös kohta 5.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane (patrz również punkt 5.2).
Finnish: Avatussa pullossa lääkevalmisteen on osoitettu olevan stabiili 7 viikon ajan.
Polish: Po otwarciu butelki, wykazano stabilność produktu leczniczego przez 7 tygodni.
Finnish: Useimmat potilaat (52 %) olivat saaneet aiemmin enintään 3 hoitolinjaa levinneeseen tautiin.
Polish: Większość pacjentów (52%) otrzymała uprzednio 3 lub mniej linii leczenia z powodu choroby przerzutowej.
Finnish: Oireet eivät parane 7 vrk:n kuluessa tai 2. esiintyminen
Polish: Brak poprawy w ciągu 7 dni lub 2. wystąpienie
Finnish: INR-arvon kohoaminen *
Polish: Zwiększony INR*
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä todetaan olevan hyötyä tai kunnes ilmenee kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia, lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.4).
Finnish: PRES-diagnoosi on vahvistettava aivojen kuvantamisella.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić badaniami obrazowymi mózgu.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteen M-5 keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 60 tuntia (vaihteluväli 40−100 tuntia).
Polish: Średni okres półtrwania metabolitu M-5 wynosi około 60 godzin (zakres od 40 do 100 godzin).
Finnish: Tutkimus oli sokkouttamaton sen jälkeen, kun tämä suunniteltu kokonaiselossaoloajan välianalyysi oli ylittänyt ennalta määritetyn tehorajan.
Polish: Badanie odślepiono po tym jak wymieniona planowana analiza okresowa dotycząca OS przekroczyła predefiniowaną granicę skuteczności.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, sillä Stivarga valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży, lub planuje ciążę, ponieważ leku Stivarga nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Lecytyna (sojowa)
Finnish: Muutokset hampaissa ja luissa ja haittavaikutukset sukupuolielimissä olivat selvempiä nuorilla ja kasvuikäisillä eläimillä samoin kuin nuorilla rotilla, viitaten mahdolliseen riskiin lapsille ja nuorille.
Polish: Zmiany dotyczące zębów i kości i działania niepożądane ze strony układu rozrodczego były bardziej wyraźne u młodych i rosnących zwierząt, oraz u dorastających szczurów i wskazują na potencjalne zagrożenie dla dzieci i młodzieży.
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmän mukaan ja sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Polish: Są one sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów, a w celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon tai lopettaa hoidon pysyvästi.
Polish: W razie konieczności lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub zdecydować o wstrzymaniu lub trwałym zaprzestaniu leczenia.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Raskauden ehkäisy naisilla ja miehillä Hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava, että regorafenibi voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że regorafenib może spowodować uszkodzenie płodu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i na etykiecie butelki po: (EXP).
Finnish: Pienin suositeltu vuorokausiannos on 80 mg.
Polish: Najmniejsza zalecana dawka dobowa wynosi 80 mg.
Finnish: GISTtutkimuksessa raportoitiin yksi 4. asteen hypertensiotapaus.
Polish: W badaniu z GIST zgłoszono jeden przypadek nadciśnienia tętniczego stopnia 4.
Finnish: Bayer Health Care Tél: +33-(0)800 87 54 54
Polish: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Finnish: Uudelleenaloitus: Jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin hepatotoksisuuden riski, aloita Stivarga-hoito uudelleen, pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran) ja seuraa maksan toimintaa viikoittain vähintään 4 viikon ajan.
Polish: Wznowienie leczenia: Jeśli potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem hepatotoksyczności, ponownie rozpocząć leczenie produktem leczniczym Stivarga, zmniejszając dawkę o 40 mg (jedną tabletkę) i co tydzień monitorować czynność wątroby przez co najmniej 4 tygodnie.
Finnish: Regorafenibin altistuminen lisääntyi 48 %, kun se annettiin runsasrasvaisen aamiaisen yhteydessä ja 36 %, kun se annettiin vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä verrattaessa paastotilanteeseen.
Polish: Ekspozycja na regorafenib była zwiększona o 48% po podaniu śniadania o dużej zawartości tłuszczu i o 36% po podaniu po śniadaniu o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do stanu na czczo.
Finnish: Ota Stivarga samaan aikaan joka päivä kevyen (vähärasvaisen) aterian jälkeen.
Polish: Lek Stivarga należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze po lekkim posiłku (o małej zawartości tłuszczu).
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa potilaista, jotka lopettivat sorafenibihoidon sen toksisuuden vuoksi tai sietivät vain matalan annoksen (< 400 mg vuorokaudessa) sorafenibihoitoa.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów, którzy przerwali leczenie sorafenibem z powodu toksyczności sorafenibu lub tolerują tylko niską dawkę sorafenibu (<400 mg na dobę).
Finnish: Tauti sijaitsi ensisijassa paksusuolessa (65 %), peräsuolessa (29 %) tai kummassakin (6 %).
Polish: Punktem wyjściowym choroby była okrężnica (65%), odbytnica (29%) lub oba te narządy (6%).
Finnish: Regorafenibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on voimakasta (99,5 %).
Polish: Stopień wiązania regorafenibu in vitro z białkami osocza ludzkiego jest wysoki (99,5%).
Finnish: Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys on tuntematon, mutta ne saattavat johtaa regorafenibin tehon heikkenemiseen.
Polish: Znaczenie kliniczne tych możliwych interakcji jest nieznane, ale mogą one skutkować zmniejszeniem skuteczności regorafenibu.
Finnish: Päätöksen Stivarga-hoidon jatkamisesta suuren kirurgisen toimenpiteen jälkeen tulee perustua kliiniseen arvioon haavan asianmukaisesta paranemisesta.
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem leczniczym Stivarga po poważnej interwencji chirurgicznej powinna być oparta na klinicznej ocenie prawidłowości gojenia się ran.
Finnish: Regorafenibiryhmän potilaille, joilla ilmeni taudin eteneminen ja joille tutkijan mielestä regorafenibihoidosta oli kliinistä hyötyä, tarjottiin mahdollisuus jatkaa avointa regorafenibihoitoa.
Polish: Pacjentom otrzymującym regorafenib, u których wystąpiła progresja choroby i dla których według opinii badacza leczenie regorafenibem zapewniało korzyści kliniczne, zaoferowano możliwość kontynuowania otwartego leczenia regorafenibem.
Finnish: Tutkimuksia regorafenibin karsinogeenisesta potentiaalista ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad możliwym działaniem rakotwórczym regorafenibu.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kahdeksan viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej osiem tygodni po zakończeniu leczenia.
Finnish: Tämä osoittaa, että regorafenibin antaminen samanaikaisesti voi lisätä systeemistä altistumista UGT1A1- ja UGT1A9-substraateille.
Polish: Wskazuje to na fakt, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na substraty enzymów UGT1A1 i UGT1A9.
Finnish: Tutkimuksissa regorafenibin ympäristöön kohdistuvista riskeistä on osoitettu, että regorafenibilla on potentiaalia olla pysyvä, bioakkumulatiivinen ja toksinen ympäristölle ja voi aiheuttaa vaaraa pintavesistöille ja sedimenteille (ks. kohta 6.6).
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że regorafenib może trwale pozostawać, akumulować się w organizmach i być toksycznym dla środowiska naturalnego oraz może stanowić zagrożenie dla wód powierzchniowych i osadów (patrz punkt 6.6).
Finnish: Aloita hoitotoimenpiteet välittömästi.
Polish: Niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Finnish: Suurin kliinisesti tutkittu Stivarga-annos oli 220 mg vuorokaudessa.
Polish: Największa dawka produktu leczniczego Stivarga oceniana klinicznie wynosiła 220 mg na dobę.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Polish: Ten produkt może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Finnish: Potilaista, joiden PS ≥2, on vain vähäisiä tietoja.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z PS ≥2 są ograniczone.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on joitakin seuraavista oireista:
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z poniższych objawów:
Finnish: Pidä kuivausaine pullossa.
Polish: Przechowywać środek osuszający w butelce.
Finnish: Pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran) ja aloita välittömästi hoitotoimenpiteet.
Polish: Zmniejszyć dawkę o 40 mg (jedną tabletkę) i niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö regorafenibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy regorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Riskisuhde* (95 % CI)
Polish: Współczynnik ryzyka* (95% CI)
Finnish: Vain 59,5 % CONCUR-tutkimukseen osallistuneista potilaista oli saanut aiemmin VEGF-kasvutekijöihin tai EGFR-reseptoreihin kohdistunutta lääkehoitoa.
Polish: Tylko 59,5% pacjentów włączonych do badania CONCUR uprzednio otrzymywało leki anty-VEGF lub anty-EGFR.
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista Stivarga-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Stivarga, ponieważ lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Finnish: Kevyt (vähärasvainen) ateria voi sisältää esimerkiksi 1 annoksen muroja (noin 30 g), 1 lasin rasvatonta maitoa, 1 hillolla päällystetyn paahtoleipäviipaleen, 1 lasin omenamehua ja 1 kupin kahvia tai teetä (520 kaloria, 2 g rasvaa).
Polish: Przykładowy lekki (niskotłuszczowy) posiłek może zawierać 1 porcję płatków (około 30 g), 1 szklankę odtłuszczonego mleka, 1 grzankę z dżemem, 1 szklankę soku jabłkowego i 1 filiżankę kawy lub herbaty (520 kalorii, 2 g tłuszczu).
Finnish: Regorafenibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja altistuminen voi lisääntyä tässä potilasryhmässä.
Polish: Regorafenib jest metabolizowany głównie przez wątrobę i ekspozycja na lek może być zwiększona w tej populacji pacjentów.
Finnish: Taulukko 7: RESORCE-tutkimuksen tehon tulokset
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności z badania RESORCE
Finnish: Päätös Stivarga-hoidon aloittamisesta uudelleen on tehtävä kyseiselle potilaalle mahdollisesti aiheutuvien hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin perusteella.
Polish: Decyzja o ponownym rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Stivarga powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń dla danego pacjenta.
Finnish: M-2:n ja M-5:n sitoutuminen proteiineihin in vitro on suurempi (99,8 % ja 99,95 %, tässä järjestyksessä) kuin regorafenibin sitoutuminen.
Polish: Stopień wiązania M-2 i M-5 in vitro z białkami jest wyższy (odpowiednio 99,8% i 99,95%) niż w przypadku regorafenibu.
Finnish: Annosta voidaan nostaa uudelleen lääkärin harkinnan mukaan.
Polish: Ponowne zwiększenie dawki jest dopuszczalne według uznania lekarza prowadzącego.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa, turvallisuudessa tai tehossa vanhempien (vähintään 65-vuotiaiden) ja nuorempien potilaiden välillä (ks. myös kohta 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) oraz u pacjentów młodszych (patrz również punkt 5.2).
Finnish: Näissä tutkimuksissa regorafenibin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen vaiheen III B-tutkimuksesta saatujen turvallisuustulosten kanssa, joka tehtiin 2872 levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus oli edennyt standardihoidon jälkeen.
Polish: Profil bezpieczeństwa regorafenibu w tych badaniach był zgodny z wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa z badania fazy III B prowadzonego u 2872 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których choroba rozwinęła się po leczeniu terapią standardową.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa tai tehossa eri etnisiin ryhmiin kuuluvien potilaiden välillä.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji lub skuteczności pomiędzy pacjentami z różnych grup etnicznych.
Finnish: Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla saattaa esiintyä lievää, epäsuoraa (konjugoimatonta) hyperbilirubinemiaa.
Polish: U pacjentów z zespołem Gilberta może wystąpić łagodna, pośrednia hiperbilirubinemia (dotycząca bilirubiny niesprzężonej).
Finnish: § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * Riskisuhde < 1 Stivarga-valmisteen eduksi ** ES: ei saavutettu
Polish: Best Supportive Care) * Współczynnik ryzyka < 1 faworyzuje produkt leczniczy Stivarga ** NR: nie osiągnięto
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 160 mg.
Polish: Największa dawka dobowa wynosi 160 mg.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että regorafenibia voidaan antaa samanaikaisesti CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP3A4:n ja CYP2C19:n substraattien kanssa ilman kliinisesti merkittävää interaktiota (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że regorafenib można podawać jednocześnie z substratami CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19 bez klinicznie istotnych interakcji (patrz również punkt 4.4).
Finnish: Muut voimakkaat CYP3A4:n induktorit (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) voivat myös lisätä regorafenibin aineenvaihduntaa.
Polish: Inne silne induktory CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ziele dziurawca) mogą także przyspieszyć metabolizm regorafenibu.
Finnish: Stivarga-hoidon aikana suositellaan biokemiallisten ja aineenvaihduntaan liittyvien parametrien seurantaa sekä tarvittaessa asianmukaisen korvaushoidon aloittamista normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów biochemicznych i metabolicznych w trakcie leczenia produktem leczniczym Stivarga i w razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia zastępczego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Finnish: Myös toissijaisia päätetapahtumia, mukaan lukien aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP) ja kokonaiselossaoloaika (OS) (välianalyysi), analysoitiin.
Polish: Oceniano również drugorzędowe punkty końcowe, w tym czas do progresji (ang. time to progression, TTP) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) (analiza okresowa).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vaikeista vatsa- tai suolistovaivoista.
Polish: Mogą to być objawy poważnych zaburzeń żołądka lub jelit.
Finnish: Stivarga ja BSC
Polish: Stivarga plus BSC
Finnish: heikkoutta tai kipua (perifeerinen neuropatia) - makuaistin häiriöt
Polish: osłabienie lub ból (neuropatia obwodowa)
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Polish: Toksyczność dla reprodukcji i rozwoju
Finnish: > 5 kertaa ULN≤ 20 kertaa ULN (3. aste)
Polish: >5 razy ULN do ≤20 razy ULN (stopień 3)
Finnish: Yleensä lääkäri määrää, että otat Stivarga-valmistetta 3 viikon ajan ja keskeytät sen sitten 1 viikoksi.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przyjmowanie leku Stivarga przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień bez przyjmowania leku.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön HDPE-pullo, joka on suljettu tiivisteellä varustetulla PP/PP (polypropyleeni) -kierrekorkilla, ja jossa on kuivausaine (molekyyliseula).
Polish: Biała, nieprzezroczysta butelka HDPE, zamknięta zakrętką z PP/PP (polipropylen) z wkładką uszczelniającą i środkiem osuszającym w postaci sita molekularnego.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samana päivänä unohdetun annoksen korvaamiseksi.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek leku w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena veden kanssa kevyen aterian jälkeen, joka sisältää alle 30 % rasvaa.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, po lekkim posiłku zawierającym mniej niż 30% tłuszczu.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 4 Stivarga 40 mg -tablettia (160 mg regorafenibia).
Polish: Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 4 tabletki leku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu).