FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сърдечносъдова безопасност
Latvian: • Kardiovaskulārs lietošanas drošums
Bulgarian: Резултатите са подобни при Xultophy и лираглутид.
Latvian: Pēc Xultophy un liraglutīda lietošanas iegūtie rezultāti bija līdzīgi.
Bulgarian: Никога не споделяйте Вашата писалка с други хора.
Latvian: • Nekādā gadījumā nedodiet savas adatas kādam citam.
Bulgarian: Инсулин гларжин, без ограничение на дозата
Latvian: Glargīna insulīns, nav
Bulgarian: Не се опитвайте да напълните повторно Вашата писалка.
Latvian: • Neuzpildiet pilnšļirci atkārtoti.
Bulgarian: Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,00 (0 от 278 пациенти) при Xultophy и 0,01 (1 от 279 пациенти) при инсулин гларжин.
Latvian: Smagas pakāpes hipoglikēmijas biežums uz vienu lietošanas pieredzes pacientgadu Xultophy grupā bija 0,00 (0 no 278 pacientiem) un glargīna insulīna grupā 0,01 (1 no 279 pacientiem).
Bulgarian: GLP-1 рецепторен агонист
Latvian: GLP-1 receptoru agonists
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходно ниво →Край на изпитването Средна промяна
Latvian: Ķermeņa masa (kg) Sākumstadija→pētījuma beigas
Bulgarian: Какво да правите със запушена игла?
Latvian: Kā rīkoties, ja adata ir nosprostojusies?
Bulgarian: Ви е поставена инжекция глюкагон
Latvian: • ja Jums ir ievadīta glikagona injekcija;
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за оценка на сърдечносъдови резултати с Xultophy.
Latvian: Ar Xultophy nav veikti kardiovaskulārā iznākuma pētījumi.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид в 3 ml разтвор.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības degludeka insulīna un 10,8 mg liraglutīda 3 ml šķīdumā.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām degludeka insulīna un 10,8 mg liraglutīda.
Bulgarian: Вашата писалка е предварително напълнена писалка с възможност за набиране на дозата.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ir ierīce, ar kuru var nomērīt devu.
Bulgarian: Остър панкреатит е наблюдаван при употребата на GLP-1 рецепторни агонисти, включително лираглутид.
Latvian: Lietojot GLP-1 receptoru agonistus, tostarp liraglutīdu, ir novērots akūts pankreatīts.
Bulgarian: на пациентогодина експозиция (процент от пациентите)
Latvian: Apstiprinātais hipoglikēmijas epizožu biežums* vienā lietošanas pieredzes pacientgadā (pacientu procentuālais īpatsvars)
Bulgarian: Нестабилна стенокардия (хоспитализация)
Latvian: NKN paplašinājuma papildus komponentes: Nestabila stenokardija(hospitalizācija)
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IDeg=инсулин деглудек, Lira=лираглутид, набл. честота=наблюдавана честота, ПГЕ=пациентогодини експозиция
Latvian: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludeka insulīns (insulin degludec), Lira = liraglutīds, nov.
Bulgarian: ЕU/1/14/986/001 Xydalba
Latvian: EU/1/14/986/001
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: 500 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Latvian: Izšķīdināšanas laiks ir līdz 5 minūtēm.
Bulgarian: Източник: DAL-MS-01.
Latvian: 1 Avots: DAL-MS-01.
Bulgarian: Сух прах: 4 години
Latvian: Sausais pulveris: 4 gadi
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст.
Latvian: Nedodiet zāles bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Други лекарства и Xydalba
Latvian: Citas zāles un Xydalba
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus).
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (tostarp S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Bulgarian: AUC0-Ден14
Latvian: AUC0-Day14
Bulgarian: Честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Latvian: Pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt.
Bulgarian: Усещане за горещина
Latvian: • karstuma sajūta,
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилната употреба на антибактериални средства.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas, kas nosaka atbilstošu antibakteriālo vielu lietošanu.
Bulgarian: Промени в слуха.
Latvian: • Dzirdes izmaiņas.
Bulgarian: Xydalba действа като убива определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
Latvian: Xydalba iedarbojas, nogalinot konkrētas baktērijas, kas var radīt nopietnas infekcijas.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид (Таблица 1)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā (1. tabula)
Bulgarian: Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия
Latvian: Louth, A91 P9KD, Īrija
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Latvian: Xydalba nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav pilnīgi nepieciešams.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако се съхранява неразпечатан в оригиналната опаковка.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, ja tās tiek glabātas neatvērtā oriģinālajā iepakojumā.
Bulgarian: Употребата на антибиотици може да стимулира свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Latvian: Antibiotiku lietošana var veicināt ātru nejutīgu mikroorganismu augšanu.
Bulgarian: Ако има и други бактерии, които са причина за инфекцията, Вашият лекар може да реши да Ви лекува с други антибиотици, в допълнение към Xydalba.
Latvian: Ja Jums ir arī citas baktērijas, kas izraisa infekciju, ārsts var izlemt Jūs ārstēt ar citām antibiotikām papildus Xydalba.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето, или да се продължи/преустанови терапията с Xydalba, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt terapiju ar Xydalba, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за карциногенност не са провеждани.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi.
Bulgarian: При такива обстоятелства трябва да се обмисли преустановяването на далбаванцин и използване на поддържащи мерки заедно с прилагане на специфично лечение за Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile.
Latvian: Šādā gadījumā ir jāapsver dalbavancīna lietošanas pārtraukšana un atbalsta pasākumu veikšana kopā ar specifisku terapiju, kas paredzēta Clostridioides (agrāk Clostridium) difficile.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Bulgarian: Xydalba ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Latvian: Xydalba Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми - може да се наложи спешна медицинска помощ:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir kāds no tālāk norādītajiem simptomiem - Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Bulgarian: Общо периодът на използванеот разреждането до прилагането не трябва да надхвърля 48 часа.
Latvian: Kopējā stabilitāte pēc iepakojuma atvēršanas no izšķīdināšanas līdz ievadīšanas brīdim nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, lietotāja pienākums ir nodrošināt glabāšanas laiku no atvēršanas līdz izlietošanai un apstākļus pirms lietošanas, un parasti laiks nav ilgāks par 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu lietošanas drošumu.
Bulgarian: Ако възникне суперинфекция по време на лечението, трябва да се вземат необходимите мерки.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Bulgarian: Това може да са признаци на реакция на свръхчувствителност и може да са животозастрашаващи.
Latvian: Šīs visas pazīmes var norādīt uz paaugstinātas jutības reakciju un var būt dzīvību apdraudošas.
Bulgarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ирландия
Latvian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Īrija
Bulgarian: • Затруднено дишане (бронхоспазъм)
Latvian: • apgrūtināta elpošana (bronhospazmas).
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот (t1/2) е 372 (диапазон от 333 до 405) часа.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 372 (diapazonā no 333 līdz 405) stundas.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на далбаванцин, прилаган за повече от две дози (с интервал от една седмица).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par dalbavancīna lietošanas drošumu un efektivitāti, ja to lieto vairāk nekā divās devās (ar vienas nedēļas intervālu).
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната очаквана полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Latvian: Xydalba nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais paredzamais ieguvums nepārprotami neattaisno iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Опитът с далбаванцин при пациенти в старческа възраст е ограничен: 276 пациенти ≥ 75-годишна възраст са били включени в клинични проучвания фаза 2/3, като 173 от тях са получавали далбаванцин.
Latvian: Pieredze dalbavancīna lietošanā gados vecākiem pacientiem ir ierobežota: 276 pacienti ≥ 75 gadu vecumā tika iekļauti 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos, no kuriem 173 pacienti saņēma dalbavancīnu.
Bulgarian: Тази тежка реакция се съобщава като рядка нежелана реакция.
Latvian: Par šīm smagajām reakcijām ir ziņots kā par retām nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: Профилът на безопасност на далбаванцин при участници на възраст между 12 и 16 години в това проучване съответства на профила на безопасност, наблюдаван при възрастни, лекувани с далбаванцин.
Latvian: Dalbavancīna lietošanas drošuma profils pacientiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem šajā pētījumā bija atbilstošs drošuma profilam, kas novērots ar dalbavancīnu ārstētiem pieaugušiem.
Bulgarian: Това се съобщава като нежелана реакция при подобно лекарство.
Latvian: Par to ir ziņots kā par nevēlamu blakusparādību līdzīgām zālēm.
Bulgarian: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Latvian: Podleśna 83 PL-05-552
Bulgarian: Приблизително 20% от приложената доза се отделя с изпражненията.
Latvian: Aptuveni 20 % no ievadītās devas tika izvadīti ar fēcēm.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити в значими количества в човешката плазма.
Latvian: Cilvēka plazmā metabolīti nozīmīgos daudzumos nav novēroti.
Bulgarian: Профилът на токсичност на далбаванцин при ювенилни плъхове съответства на наблюдавания преди това при възрастни плъхове при същите дозови нива (mg/kg/ден).
Latvian: Dalbavancīna toksicitātes profils juvenīlām žurkām atbilda iepriekš pieaugušām žurkām novērotajam, lietojot tādas pašas devas (mg/kg/dienā).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, glikopeptīdu antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01XA04.
Bulgarian: Промени в показателите при други кръвни изследвания
Latvian: • izmaiņas citās asins analīzēs,
Bulgarian: Използването на антибиотици може понякога да позволи да се развие нова и различна инфекция.
Latvian: Lietojot antibiotikas, kādreiz var rasties jaunas vai cita veida infekcijas.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Xydalba.
Latvian: Jūs un Jūsu ārsts izlems, vai lietot Xydalba.
Bulgarian: Ден 1: 281 (52)
Latvian: 1. diena: 281 (52)
Bulgarian: Така полуживотът на разпределение (t1/2β), който представлява по-голямата част от клинично значимия профил концентрация-време, варира от 5 до 7 дни и съответства на приложение веднъж седмично.
Latvian: Tādējādi izkliedes pusperiods (t1/2β), kas veido lielāko daļu no klīniski nozīmīgā koncentrācijas - laika profila, ir diapazonā no 5 līdz 7 dienām un ir saderīgs ar devu reizi nedēļā.
Bulgarian: Ако получите такива реакции, Вашият лекар може да реши да спре или забави инфузията.
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida reakcija, ārsts var izlemt pārtraukt infūziju vai palēnināt to.
Bulgarian: Тези пациенти никога не трябва да бъдат лекувани с лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Latvian: Šos pacientus nekādā gadījumā nedrīkst ārstēt ar zālēm, kas nomāc peristaltiku.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojums (PSUR)
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Xydalba може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като се съобщава за замаяност при малък брой пациенти (вж. точка 4.8).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Xydalba maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo reibonis ir bijis nelielam pacientu skaitam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Преустановяването или забавянето на инфузията, може да доведе до прекратяване на тези реакции.
Latvian: Apturot vai palēninot infūziju, šīs reakcijas var pazust.
Bulgarian: Ако получите диария по време на или след лечението, незабавно уведомете Вашия лекар
Latvian: Caureja ārstēšanas laikā vai pēc tās Ja Jums ārstēšanas laikā vai pēc tās attīstās caureja, nekavējoties informējiet ārstu.
Bulgarian: Категориите по честота са получени в съответствие със следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до< 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Latvian: Biežums ir iedalīts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
Bulgarian: Ден 1: 411 (86)
Latvian: 1. diena: 411 (86)
Bulgarian: Ако се установи наличие на частици или промяна в цвета, разтворът трябва да се изхвърли.
Latvian: Ja šķīdumā konstatētas kādas daļiņas vai krāsas izmaiņas, šķīdums ir jālikvidē.
Bulgarian: In vivo връзката ФК/ФД на далбаванцин за S. Aureus е изследвана с помощта на модел на неутропенична инфекция при животни, който показва, че нетно намаление на log10 на колониообразуващите единици (CFU) е най-голям, когато по-големи дози са давани по-рядко.
Latvian: Dalbavancīna in vivo FK/FD attiecība celmam S. aureus tika pētīta, izmantojot dzīvnieka infekcijas neitropēno modeli, kas parādīja, ka kolonijas veidojošo vienību (colony-forming units - CFU) log10 absolūtais samazinājums bija vislielākais tad, kad lielākas devas tika dotas retāk.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че пропускате 2-та доза.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas, ka nav ievadīta 2. deva.
Bulgarian: Посочената по-долу информация, е предназначена само за медицински специалисти:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Bulgarian: Пациенти на възраст до 93 години са били включени в клиничните проучвания.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iekļauti pacienti līdz 93 gadu vecumam.
Bulgarian: Резултатите от in vitro рецепторно скринингово проучване не показват вероятно взаимодействие с други терапевтични мишени или потенциал за клинично значими фармакодинамични взаимодействия (вж.
Latvian: Rezultāti no in vitro receptoru skrīninga pētījuma neuzrāda iespējamu mijiedarbību ar citām terapeitiskajām mērķa grupām vai potenciālu klīniski nozīmīgu farmakodinamisku mijiedarbību
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон трябва да се реконституира чрез бавно прибавяне на 25 ml вода за инжекции.
Latvian: Katra flakona saturs ir jāizšķīdina lēnām, pievienojot 25 ml ūdens injekcijām.
Bulgarian: Няма дани за далбаванцин като инхибитор на CYP2C8.
Latvian: Nav pieejami dati par dalbavancīnu kā CYP2C8 inhibitoru.
Bulgarian: Изхвърлете всяка част от приготвения разтвор, която остане неизползвана.
Latvian: Likvidējiet visu pārpalikušo sagatavoto, bet neizlietoto šķīdumu.
Bulgarian: Ден 8: 141 (26)
Latvian: 8. diena: 141 (26)
Bulgarian: Xydalba е предназначен само за еднократна употреба.
Latvian: Xydalba ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Не приемайте никакви лекарства за лечение на диария без да се консултирате най-напред с Вашия лекар.
Latvian: Nelietojiet zāles caurejas ārstēšanai, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
Bulgarian: Въпреки че не е налична информация специално по отношение на използването на хемодиализа за лечение при предозиране, трябва да се отбележи, че в проучване фаза 1 при пациенти с бъбречно увреждане по-малко от 6% от препоръчителната доза далбаванцин е била отстранена след 3 часа хемодиализа.
Latvian: Lai gan nav informācijas par hemodialīzes lietošanu, ārstējot pārdozēšanu, jāatzīmē, ka 1. fāzes pētījumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem mazāk par 6 % no ieteicamās dalbavancīna devas tika izvadīti pēc trīs stundu ilgas hemodialīzes.
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика (ФК/ФД)
Latvian: Farmakokinētiskā (FK) /farmakodinamiskā (FD) attiecība
Bulgarian: Това е така, защото не се знае какъв ефект може да има върху плода.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kādu ietekmi zāles var atstāt uz nedzimušo mazuli.
Bulgarian: Далбаванцин се свързва обратимо с плазмените протеини, предимно с албумин.
Latvian: Dalbavancīns atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Bulgarian: Кръстосана резистентност между далбаванцин и други класове антибиотици не е установена при in vitro изследвания.
Latvian: Krusteniskā rezistence starp dalbavancīnu un citām antibiotiku klasēm in vitro pētījumos netika novērota.
Bulgarian: Какво представлява Xydalba и за какво се използва Xydalba съдържа активното вещество далбаванцин, което е антибиотик от групата на гликопептидите.
Latvian: Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto Xydalba satur aktīvo vielu dalbavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas antibiotika.
Bulgarian: Средната AUC за участници с креатининов клирънс < 30 ml/min, е приблизително 2-кратно по-висока.
Latvian: Vidējais AUC cilvēkiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min bija apmēram divreiz lielāks.
Bulgarian: От медицинските специалисти, се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт, е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин може да се опише най-добре с помощта на трикомпартиментен фармакокинетичен модел (α и β фази на разпределение, последвани от терминална фаза на елиминиране ).
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētiku vislabāk raksturot, izmantojot trīs nodalījumu modeli (α un β izkliedes fāzes, kam seko terminālās eliminācijas fāze).
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин е инхибитор на транспортерите.
Latvian: Nav zināms, vai dalbavancīns ir transportieru inhibitors.
Bulgarian: Липсват данни от употреба на далбаванцин при бременни жени.
Latvian: Dati par dalbavancīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Bulgarian: При поява на алергична реакция към далбаванцин приложението трябва да се прекрати и да се назначи подходяща терапия за алергичната реакция.
Latvian: Ja rodas alerģiska reakcija pret dalbavancīnu, zāļu ievadīšana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša alerģiskas reakcijas novēršanas terapija.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на Xydalba както за разтворения концентрат, така и за разредения разтвор в продължение на 48 часа при температура до 25 °C
Latvian: Xydalba ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc iesaiņojuma atvēršanas ir uzrādīta gan pagatavotam koncentrātam, gan atšķaidītam šķīdumam, kas 48 stundas atradies 25 °C vai zemākā temperatūrā.
Bulgarian: Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile-асоциирана диария
Latvian: Clostridioides (agrāk Clostridium) difficile izraisīta caureja
Bulgarian: Xydalba трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия при обща продължителност на инфузията 30 минути, за да се сведе до минимум риска от реакции, свързани с инфузията.
Latvian: Xydalba ir jāievada intravenozas infūzijas veidā; kopējais infūzijas laiks ir 30 minūtes, tādējādi mazinot ar infūziju saistīto reakciju risku.
Bulgarian: Употребата на гликопептиди (ванкомицин и тейкопланин) е свързана с ототоксичност; пациенти, които се лекуват едновременно с ототоксичен лекарствен продукт, като например аминогликозид, може да са изложени на повишен риск.
Latvian: Ototoksicitāte ir saistīta ar glikopeptīdu (vankomicīna un teikoplanīna) lietošanu; pacientiem, kuri saņem līdztekus terapiju ar ototoksiskiem līdzekļiem, piemēram, aminoglikozīdu, risks var būt palielināts.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xydalba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ОБИКМТ (вж. точки 4.2 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Xydalba vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ABSSSI (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā)
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на тези транспортери може да повиши експозицията на далбаванцин.
Latvian: Līdztekus lietošana ar šo transportieru inhibitoriem var palielināt dalbavancīna iedarbību.