FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud pacient již přípravky z třezalky tečkované užívá, ukončete podávání přípravky z třezalky tečkované, kontrolujte hladiny virů a je-li možno, hladiny nelfinaviru.
Hungarian: Ha a beteg már orbáncfüvet tartalmazó készítményt szed, akkor abba kell azt hagynia, és a beteg vírusszintjét és ha lehet, nelfinavir szintjét is meg kell határozni.
Czech: • Vardenafil (k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH), nebo k dosažení a udržení erekce)
Hungarian: • vardenafil (pulmonális artériás hipertóniára, vagy erekció kiváltására vagy fenntartására),
Czech: Farmakokinetické údaje byly rovněž dostupné od 86 pacientů (ve věku od 2 do 12 let), kteří dostávali přípravek VIRAPCET 25-35 mg/kg 3x denně ve studii AG1343-556.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre az AG1343-556 számú vizsgálatból is, amelyben naponta háromszor 25-35 mg/kg dózisú VIRACEPT-et kapott 86 beteg (2-12 éves).
Czech: Vzácné (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, myalgie, myozitida a rabdomyolýza byly hlášeny při podávání inhibitorů proteázy, především při současném podávání s nukleosidovými analogy.
Hungarian: Ritka (≥ 0,01% - ≤ 0,1%): emelkedett CPK, myalgia, myositis és rhabdomyolysis fordult elő proteázgátlókkal, különösen nukleozid analógokkal kombinációban adva.
Czech: Zvýšené riziko lipodystrofie je spojováno s individuálními dispozicemi, jako je starší věk, a faktory souvisejícími s léky, jako je delší trvání antiretrovirové léčby a s tím spojené metabolické poruchy.
Hungarian: A lipodystrophia veszélye nagyobb bizonyos egyéni tényezők fennállása esetén, pl. idős kor, és gyógyszertől függő faktorok, pl.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hungarian: A hatóanyaggal, vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Současné podávání s rifampicinem je kontraindikováno vzhledem ke snížení expozice nelfinaviru.
Hungarian: A nelfinavir expozíciójának csökkenése miatt rifampicinnel történő együttadása ellenjavallt.
Czech: Nebyly signifikantní rozdíly nízkých dávek ritonaviru (100 nebo 200 mg 2x denně) ve vlivu na AUC nelfinaviru a metabolitu M8. Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
Hungarian: A ritonavir alacsony dózisai (100 vagy 200 mg naponta kétszer) között nem mutatkozott lényeges különbség a nelfinavir és az M8 AUC-értékeinek tekintetében.
Czech: Není k dispozici specifické antidotum k léčbě předávkování.
Hungarian: Specifikus antidotum nincs a nelfinavir túladagolása esetén.
Czech: Sedativa/Anxiolytika Midazolam
Hungarian: Nyugtatók/ szorongásoldók Midazolam
Czech: • Léčivou látkou v přípravku Viracept je nelfinavir.
Hungarian: • A Viracept hatóanyaga nelfinavir.
Czech: Tato kombinace může vést ke zvýšení rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků souvisejících se salmeterolem, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie.
Hungarian: A kombináció növelheti a szalmeterollal összefüggő cardiovascularis nemkívánatos hatások, köztük a QT-intervallum megnyúlás, palpitáció és sinus tachycardia kialakulásának kockázatát.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk od výchozích hodnot během 48 týdnů léčby bylo 207 x106 buněk/mm3 ve skupině s nelfinavirem a 203 x106 buněk/ mm3 ve skupině léčené fosamprenavirem/ritonavirem.
Hungarian: A kiindulási CD4+ sejtszám median emelkedése a 48 hét alatt 207 sejt/mm3 volt a nelfinavir és 203 sejt/mm3 a fozamprenavir/ritonavirrel kezelt csoportban.
Czech: Méně časté (objevují se až u 1 osoby ze 100):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordul elő):
Czech: Neužívejte přípravek Viracept a řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků:
Hungarian: Ne szedje a Viracept-et, és beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi
Czech: Viracept tablety se mohou užívat buď dvakrát, nebo třikrát denně s jídlem.
Hungarian: A Viracept tablettát naponta kétszer vagy naponta háromszor étellel együtt kell bevenni.
Czech: • Salmeterol (k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN))
Hungarian: • szalmeterol (asztmára vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségre),
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Hungarian: Immun-reaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Czech: Souběžné podávání nelfinaviru se simvastatinem nebo lovastatinem může vést k významnému zvýšení plazmatických koncentrací simvastatinu a lovastatinu a je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A nelfinavir és a szimvasztatin vagy a lovasztatin együttes adása a szimvasztatin vagy a lovasztatin plazmakoncentrációk jelentős növekedését okozhatja és ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. ledna 1998
Hungarian: Az első engedélyezés dátuma: 1998. 01.
Czech: Viracept tablety mají být přijímány ústy.
Hungarian: A Viracept filmtablettát szájon át kell bevenni.
Czech: Vliv na hladinu léčiva Změna v %
Hungarian: Gyógyszerszintre gyakorolt hatások százalékos változás
Czech: Dospělí a děti, které nemohou užívat tablety, mohou tablety přípravku Viracept rozpustit ve vodě a užít následujícím způsobem:
Hungarian: Ha a felnőttek vagy gyermekek nem tudják bevenni a tablettát, akkor a Viracept tabletta vízbe tehető
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény
Czech: Současné podávání midazolamu s nelfinavirem může způsobit velké zvýšení koncentrace tohoto benzodiazepinu.
Hungarian: A nelfinavirrel történő együttadása a benzodiazepin-koncentrációjának nagymértékű emelkedését okozhatja.
Czech: Je-li při léčbě nelfinavirem indikována současně léčba inhibitory HMGCoA reduktázy, je doporučeno podávat pravastatin nebo fluvastatin.
Hungarian: Ha HMG-CoA-reduktáz gátló kezelésre van szükség, pravasztatin vagy fluvasztatin nelfinavirrel történő kombinációját ajánlott alkalmazni.
Czech: • Máte vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes).
Hungarian: • magas a vércukorszintje (diabétesz),
Czech: Lékař má zajistit, že osoba pečující o dítě rozumí, že je nezbytné sledovat dodržování užívání tablet přípravku Viracept a vhodný způsob přípravy dětem v každé hmotnostní kategorii.
Hungarian: A felíró orvosnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy a gondozó mindegyik testtömeg-csoportba tartozó gyermek esetén érti, hogy milyen fontos a kezelés pontos betartásának, valamint a Viracept tabletták megfelelő elkészítési és beadási módjának ellenőrzése.
Czech: Účinné induktory CYP3A (např. rifampicin, fenobarbital a karbamazepin) snižují plasmatické koncentrace nelfinaviru.
Hungarian: Erős CYP3A induktorok (pl. rifampicin, fenobarbitál és karbamazepin) csökkenthetik a nelfinavir plazmakoncentrációját.
Czech: Induktory metabolických enzymů: Silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital a karbamazepin) mohou snižovat plasmatické koncentrace nelfinaviru a jejich společné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Metabolikus enziminduktorok: A potens CYP3A4-induktorok (pl. a rifampicin, a fenobarbitál és a karbamazepin) csökkenthetik a nelfinavir plazmakoncentrációját, ezért együttes adásuk ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Bezpečnost a účinnost nelfinaviru (bez kombinace s ritonavirem) v porovnání s proteázovými inhibitory kombinovanými s ritonavirem byla zjišťována ve dvou klinických studiích; vždy byly podávány ještě další protivirové látky.
Hungarian: Két vizsgálatban a nelfinavir (nem-támogatott) biztonságosságát és hatásosságát hasonlították ritonavirrel támogatott proteázgátlókéhoz, mindegyiket más vírusellenes
Czech: Znalosti o tomto procesu nejsou kompletní.
Hungarian: A folyamat mechanizmusa csak részben ismert.
Czech: Společné podávání tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze s přípravkem VIRACEPT se nedoporučuje.
Hungarian: Pulmonális artériás hypertensio kezelésére alkalmazott tadalafil és VIRACEPT együttadása nem javasolt.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byste měl(a) sdělit svému lékaři Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket közöljön kezelőorvosával Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyiket észleli, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltakon kívül egyéb mellékhatásokat észlel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Ty mohou zahrnovat ztrátu tělesného tuku z dolních končetin, paží a obličeje a jeho zvýšení v oblasti břicha a dalších vnitřních orgánů, zvětšení prsů a tukový hrb na zadní části krku (býčí šíje).
Hungarian: A zsír eltűnhet a lábakról, karokról és az arcról, és felhalmozódhat a hason és más belső szervekben, a mellek megnagyobbodhatnak és a nyak hátsó részén zsírpúp jelenhet meg (bölénypúp).
Czech: Jedna lahev obsahuje 144 gramů perorálního prášku a je dodávána s jednogramovou odměrkou (bílá) a pětigramovou odměrkou (modrá) z polypropylenu.
Hungarian: Egy tartály 144 gramm belsőleges port tartalmaz, amelyhez egy 1 grammos (fehér), illetve egy 5 grammos (kék) polipropilén
Czech: Česká republika Roche s. r. o.
Hungarian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Czech: U jedinců s normální aktivitou CYP2C19 představují plasmatické hladiny tohoto metabolitu přibližně 25 % celkové plasmatické koncentrace odpovídající nelfinaviru.
Hungarian: Azon személyek esetében, akik normális CYP 2C19 aktivitással rendelkeznek, e metebolit plazmaszintje kb.
Czech: Pacienti s hemofilií: Byly hlášeny případy zvýšené krvácivosti včetně spontánní tvorby kožních hematomů a hemartrózy u pacientů s hemofilií A a B léčených inhibitory proteázy.
Hungarian: Hemofíliás betegek: Proteázgátlóval kezelt, A és B típusú hemofíliás betegeken a vérzékenység fokozódását figyelték meg többek között spontán bőr haematomák és hemarthrosisok formájában.
Czech: In vivo: Celková incidence mutace v pozici D30N virové proteázy u zhodnotitelných izolátů (n=157) od pacientů léčených nelfinavirem samotným nebo v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem nebo stavudinem byla 54,8 %.
Hungarian: In vivo: A nelfinavir monoterápiát vagy nelfinavir plusz zidovudin és lamivudin vagy sztavudin kombinált kezelést kapó betegektől származó, értékelhető izolátumok (n = 157) vírus proteázában a D30N mutáció összesített előfordulása 54,8% volt.
Czech: Redukce dávky rifabutinu na 150 mg denně je nutná, pokud je podáván spolu s nelfinavirem 750 mg 3x denně nebo 1250 mg 2x denně.
Hungarian: A rifabutin dózis napi 1x 150 mgra történő csökkentése szükséges, ha a naponta 3 x 750 mg vagy naponta 2 x 1250 mg nelfinavirt rifabutinnal adják együtt.
Czech: Sklenici je třeba vypláchnout půl sklenicí vody a také tuto vodu je třeba vypít, aby se zajistilo, že pacient dostal celou dávku přípravku.
Hungarian: A teljes adag bevételének biztosítása érdekében a poharat egy fél pohár vízzel át kell öblíteni, és ezt az öblítő folyadékot is meg kell inni.
Czech: U HIV izolátu získaného od pacienta léčeného Sachinavirem byla prokázána snížená citlivost vůči Sachinaviru (7-násobná), ale nebylo prokázáno shodné snížení citlivosti vůči nelfinaviru.
Hungarian: Egy HIV izolátum melyet egy szakinavirral kezelt betegtől nyertek csökkent érzékenységet mutatott szakinavir iránt (7-szeres), de nem mutatott egyező érzékenység-csökkenést a nelfinavir iránt.
Czech: Kojícím matkám musí být doporučeno přerušení kojení, pokud užívají VIRACEPT.
Hungarian: Az anyákat VIRACEPT szedése esetén a szoptatás abbahagyására kell utasítani.
Czech: Lze rovněž podat živočišné uhlí za účelem podpory vyloučení nevstřebaného nelfinaviru.
Hungarian: A fel nem szívódott gyógyszer eltávolítása céljából aktív szén is adható.
Czech: Plazmatické hladiny nelfinaviru mohou být sníženy současným užíváním přípravků z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Hungarian: A nelfinavir plazmakoncentrációja csökkenhet az orbáncfű (Hypericum
Czech: Pacienti od 3 do 13 let: pro děti je doporučena úvodní dávka 50 - 55 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně nebo 25 - 35 mg/kg tělesné hmotnosti třikrát denně.
Hungarian: 3 - 13 éves betegek: gyermekeknek az ajánlott kezdő adag 50 - 55 mg/ttkg naponta kétszer, vagy 25 - 35 mg/ttkg naponta háromszor.
Czech: U HIV izolátu získaného od pacienta léčeného Sachinavirem byla prokázána snížená citlivost vůči Sachinaviru (7- násobná), ale nebylo prokázáno shodné snížení citlivosti vůči nelfinaviru.
Hungarian: Egy HIV-izolátum, melyet egy szakinavirral kezelt betegtől nyertek, csökkent érzékenységet mutatott szakinavir iránt (7-szeres), de nem mutatott egyező érzékenység-csökkenést a nelfinavir iránt.
Czech: Doporučení pro současné podávání
Hungarian: Együttadásra vonatkozó javaslatok
Czech: Vzhledem k vysokému stupni vazby nelfinaviru na plasmatické bílkoviny není dialýza vhodnou metodou k eliminaci nelfinaviru z krve.
Hungarian: Minthogy a nelfinavir nagymértékben kötődik fehérjékhez, nem valószínű, hogy a szer a vérből dialízissel
Czech: Kombinovaná antiretrovirová léčba může způsobovat změny tělesných proporcí způsobené změnou rozložení tělesného tuku.
Hungarian: A kombinált retrovírusellenes kezelés a zsíreloszlás változása miatt a test formájának megváltozását okozhatja.
Czech: Zajistěte, aby Vaše dítě užilo doporučený počet tablet s jídlem v každé dávce, přesně podle hmotnosti dítěte.
Hungarian: Ellenőriznie kell, hogy gyermeke az étkezések során minden adagnál a testtömeg-csoportra előírt számú tablettát veszi
Czech: Méně časté - vzácné (≥ 0,01 % - ≤ 1 %): Kombinovaná antiretrovirová léčba byla u HIV pacientů spojena s redistribucí tělesného tuku (získaná lipodystrofie), včetně ztráty periferního a obličejového podkožního tuku, zvýšení nitrobřišního a viscerálního tuku, hypertrofie prsů a akumulace dorsocervikálního tuku (lipohypertrofie bizoní hrb).
Hungarian: Nem gyakori - ritka (≥ 0,01% - ≤ 1%): A kombinációs antiretrovirális terápia HIV-ferőzött betegeknél megváltoztatja a test zsírszöveteinek eloszlását (szerzett lypodystrophia), beleértve a perifériás és az arcon lévő subcutan zsír mennyiségének csökkenését, az intraabdominális és viscerális zsír mennyiségének növekedését, az emlő hipertrófiáját és a dorsocervicalis zsírfelhalmozódást
Czech: Méně časté (≥ 0,1 % - ≤ 1 %): zvracení, pankreatitida/zvýšená amyláza v krvi.
Hungarian: Nem gyakori (≥ 0,1% - ≤ 1%): hányás, pancreatitis / emelkedett amilázszint.
Czech: Při podávání jedné dávky byly zjištěny vyšší nárůsty plasmatických koncentrací nelfinaviru než by odpovídalo velikosti dávky, avšak při podávání opakovaných dávek nebyl tento účinek pozorován.
Hungarian: A dózisarányosnál nagyobb nelfinavir plazmakoncentráció emelkedést figyeltek meg egyszeri adagok után, ez azonban több adag után nem volt megfigyelhető.
Czech: Jaterní poškození:
Hungarian: Májkárosodás:
Czech: Počet tablet
Hungarian: Tabletták száma vacsorához
Czech: Ve druhé studii dostávali zdraví dobrovolníci jednotlivé dávky 1250 mg přípravku VIRACPET (5 x 250 mg tablety) nalačno nebo s jídlem (dvě jídla s rozdílným obsahem tuků).
Hungarian: Egy második vizsgálatban egészséges önkéntesek egyszeri 1250 mg-os VIRACEPT dózist (5 × 250 mg tabletta) kaptak éhomi vagy étkezés utáni állapotban (két, különböző zsírtartalmú étel).
Czech: Jejich počet je významně snížený, pokud máte infekci HIV, což může vést ke zvýšenému riziku mnoha druhů infekcí.
Hungarian: HIV fertőzés esetén főként ezeknek a száma csökken.
Czech: Společné užití sildenafilu předepsaného k léčbě plicní arteriální hypertenze s přípravkem VIRACEPT je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Pulmonális artériás hypertensio kezelésére felírt szildenafil és VIRACEPT együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Nenukleosidové analogy inhiborů reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1x denně (Nelfinavir 750 mg 3x denně)
Hungarian: Nem-nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) 600 mg efavirenz naponta 1x (750 mg nelfinavir naponta 3x)
Czech: Méně časté (≥ 0,1 % - ≤, 1 %): hypersenzitivní reakce zahrnující bronchospasmus, horečku, svědění, otok obličeje a vyrážku makulopapulózní nebo bulózní dermatitidu.
Hungarian: Nem gyakori (≥ 0,1% - ≤ 1%): túlérzékenységi reakciók, köztük bronchospasmus, láz, pruritus, arcödéma és kiütés, maculopapularis vagy bullosus dermatitis.
Czech: Omeprazol by neměl být podáván současně s nelfinavirem.
Hungarian: Az omeprazol nem adható együtt nelfinavirral.
Czech: Inhibitory PDE5: Zvláštní opatrnost je třeba věnovat předepisování sildenafilu, tadalafilu nebo vardenafilu k léčbě erektilní dysfunkce pacientům užívajícím přípravek VIRACEPT.
Hungarian: PDE-5 gátlók: VIRACEPT-kezelésben részesülő betegnél különösen óvatosan kell eljárni szildenafil, tadalafil vagy vardenafil erektilis diszfunkcióra történő felírása esetén.
Czech: Současné užívání nelfinaviru s omeprazolem může vést ke ztrátě virologické odpovědi, a proto je současná léčba kontraindikována.
Hungarian: Nelfinavir omperazollal történő együttadása a virológiai válasz elmaradását okozhatja, ezért egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt.
Czech: V průběhu 48 týdnů léčby mělo statisticky významně vyšší procento pacientů ve skupině léčené lopinavirem/ritonavirem < 50 kopií HIV-1 RNA/ml ve srovnání se skupinou léčenou nelfinavirem.
Hungarian: A 48 hetes terápiás periódus folyamán a lopinavir/ritonavir csoportban statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányban volt a HIV-1 RNS <50 kópia/ml, mint a nelfinavir csoportban.
Czech: Studie na potkanech v laktaci prokázaly, že nelfinavir je vylučován do mateřského mléka.
Hungarian: Szoptató patkányokon végzett vizsgálatokban a nelfinavir kiválasztódott az anyatejbe.
Czech: Ve 48. týdnu byly plazmatické hladiny HIV-1 RNA u 68 %pacientů léčených nelfinavirem resp. u 69 % pacientů léčených fosamprenavirem/ritonavirem < 400 kopií/ml, zatímco u 53 % pacientů léčených nelfinavirem a 55 % pacientů léčených fosamprenavirem/ritonavirem bylo zjištěno < 50 kopií/ml (skupina "intent to treat", rebound fenomén/přerušení léčby = selhání léčby).
Hungarian: A 48. héten nem volt különbség a két csoport között, a nelfinavirrel kezelt csoportban a betegek 68%-ának és a fozamprenavir/ritonavirrel kezelt csoportban a betegek 69%-ának volt a HIV-1 RNS értéke <400 kópia/ml, továbbá a nelfinavirral kezelt betegek 53%-ának ill. a fozamprenavir/ritonavirral kezelt betegek 55%-ának <50 kópia/ml volt a HIV-1 RNS értéke (kezelésbe bevont betegek, a rebound/abbahagyás = sikertelen kezelés).
Czech: Farmakokinetika vícečetných dávek nelfinaviru nebyla u HIV pozitivních pacientů s poruchou funkce jater studována.
Hungarian: A nelfinavir farmakokinetikáját HIV-pozitív, májelégtelenségben szenvedő betegeknél több dózis adása után nem vizsgálták.
Czech: U pacientů užívajících VIRACEPT třikrát denně (n=11) byla maximální plazmatická koncentrace nelfinaviru (Cmax) 3,0±1,6 µg/ml, ranní nejnižší koncentrace 1,4±0,6 µg/ml a večerní nejnižší koncentrace 1,0±0,5 µg/ml.
Hungarian: Naponta háromszor adott VIRACEPT (n =11) esetén a nelfinavir csúcs plazmakoncentráció (Cmax) 3,0 ± 1,6 μg/ml és a reggeli, ill. az esti minimum koncentráció 1,4 ± 0,6 μg/ml, ill.
Czech: Kombinovaná antiretrovirová léčba byla spojena s metabolickými abnormalitami, jako je zvýšení sérových triglyceridů, zvýšení sérového cholesterolu, insulinová rezistence, hyperglykémie a hyperlaktacidémie.
Hungarian: A kombinációs antiretrovirális terápia olyan anyagcserezavarokkal járt együtt, mint a trigliceridszint-emelkedés, koleszterinszint-emelkedés, inzulin rezisztencia, hyperglykaemia és hyperlactataemia.
Czech: Pro děti ve věku od 3 do 13 let je doporučená dávka přípravku Viracept tablety odvozená od jejich tělesné hmotnosti.
Hungarian: A 3 - 13 éves gyermekeknél a Viracept tabletták ajánlott adagja a testtömegüktől függ.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét is észleli: • Allergiás reakciók.
Czech: Absorpce: po podání jedné nebo více dávek 500 mg nebo 750 mg (dvě nebo tři tablety po 250 mg) s jídlem byly vrcholové plasmatické koncentrace nelfinaviru dosahovány po 2 až 4 hodinách.
Hungarian: Felszívódás: egyszeri vagy ismételt, étkezés közben bevett 500 - 750 mg-os orális adagok után (2 - 3 db 250 mg-os tabletta) a csúcs nelfinavir plazmakoncentráció tipikusan 2 - 4 óra alatt alakult ki.
Czech: Shrnutí AUC24 nelfinaviru v rovnovážném stavu v pediatrických studiích
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a nelfinavir AUC24-értékeinek összesítése a
Czech: Příčina a dlouhodobé zdravodní důsledky těchto změn nejsou v současné době známy.
Hungarian: Ennek oka és tartós fennállásának hatásai jelenleg nem ismeretesek.
Czech: Časté (objevují se až u 1 osoby z 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél fordul elő):
Czech: Inhibitory metabolických enzymů: Při současném podávání nelfinaviru s inhibitory CYP2C19 (např. flukonazol, fluoxetin, paroxetin, lansoprazol, imipramin, amitriptylin a diazepam) lze očekávat, že dojde ke snížení konverze nelfinaviru na hlavní aktivní metabolit M8 (terciární butylhydroxynelfinavir) a současně ke zvýšení plasmatických hladin nelfinaviru (viz bod 5.2).
Hungarian: Metabolikus enzimgátlók: A nelfinavir együttadása a CYP 2C19 gátlóival (pl. flukonazol, fluoxetin, paroxetin, lanzoprazol, imipramin, amitriptilin és diazepam), csökkentheti a nelfinavir fő aktív metabolittá történő átalakulását (M8, terc-butil-hidroxi-nelfinavir), ami együtt jár a nelfinavir plazmaszintjének emelkedésével (lásd 5.2 pontot).
Czech: Příčinná souvislost je možná, ale mechanismus tohoto účinku nebyl dosud vysvětlen.
Hungarian: Oki összefüggést feltételeznek, bár a hatásmechanizmus nem ismert.
Czech: Tabulka obsahuje časový harmonogram na zajištění příslušné celkové denní dávky přípravku Viracept v průběhu každého dne na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Hungarian: A táblázat mutatja azt az adagolási tervezetet, amely biztosítja, hogy a gyermekek a testtömegüknek megfelelő Viracept teljes napi mennyiségét megkapják.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s nelfinavirem
Hungarian: Mellékhatások a nelfinavirrel végzett klinikai vizsgálatokban
Czech: Pacienty s hemofilií je tedy třeba upozornit na zvýšenou možnost krvácení.
Hungarian: A hemofíliás betegeket ezért tájékoztatni kell,
Czech: V jedné studii dostávali zdraví dobrovolníci jednotlivou dávku 1250 mg přípravku VIRACEPT (5 x 250 mg tablety) nalačno nebo s jídlem (tři jídla s různou kalorickou hodnotou a různým obsahem tuků).
Hungarian: Egy vizsgálatban egészséges önkéntesek egyszeri 1250 mg-os VIRACEPT dózist (5 × 250 mg tabletta) kaptak éhomi vagy étkezés utáni állapotban (három, különböző kalória- és zsírtatrtalmú étel).
Czech: Nelfinavir se reverzibilně váže na aktivní místo HIV proteázy a zabraňuje štěpení polyproteinových řetězců, což vede k formování nezralých a tedy neinfekčních virových částic.
Hungarian: A nelfinavir reverzibilisen kötődik a HIV proteáz aktív centrumához és így meggátolja a poliproteinek hasadását, amelynek eredményeként
Czech: ● v případě získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti,
Hungarian: ● Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági leírásra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat-minimalizálási tevékenységekre
Czech: Expozice nelfinaviru stoupá se zvyšující se energetickou hodnotou nebo obsahem tuků v jídle, které je spolu s přípravkem VIRACEPT podáváno.
Hungarian: A nelfinavir-expozíció a VIRACEPT-tel együtt fogyasztott ételek kalória- vagy zsírtartalmának