FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže liek Corlentor/Procoralan môže zapríčiniť nepravidelné rýchle kontrakcie horných srdcových komôr (stav známy ako fibrilácia predsiení), váš lekár bude pravidelne sledovať funkciu vášho srdca a liečbu prehodnotí, ak sa vyvinie fibrilácia predsiení.
Hungarian: • Mivel a Corlentor/Procoralan készítmények a szív felső kamráinak szabálytalan, gyors összehúzódásait (egy pitvarfibrillációként ismert betegséget) idézheti elő, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja szívműködését, és ha pitvarfibrilláció alakul ki, újra fontolóra veszi a kezelést.
Slovak: Pacienti v štúdii SIGNIFY začali liečbu vyššou dávkou ako je odporúčaná dávka lieku Corlentor/Procoralan a dostávali až 10 mg dvakrát denne, čo je vyššia dávka ako je v súčasnosti povolená maximálna denná dávka (7,5 mg dvakrát denne).
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban részt vevő betegek a Corlentor/Procoralan készítmények ajánlott adagjánál nagyobb kezdő adagot kaptak, akár napi kétszeri 10 mg-ot, ami nagyobb, mint a jelenleg engedélyezett maximális napi adag (7,5 mg naponta kétszer).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry schválil odporúčania výboru PRAC.
Hungarian: A PRAC ajánlásait az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hagyta jóvá.
Slovak: Súbežné používanie lieku Corlentor/Procoralan s verapamilom alebo diltiazemom je v súčasnosti kontraindikované.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan verapamillal vagy diltiazemmel való együttes adása jelenleg ellenjavallt.
Slovak: % vs. 2,9
Hungarian: 2,9%-os éves előfordulási arány).
Slovak: Váš lekár začne liečbu liekom Corlentor/Procoralan v dávke do 5 mg dvakrát denne a v prípade potreby dávku zvýši maximálne na 7,5 mg dvakrát denne.
Hungarian: • Orvosa a Corlentor/Procoralan készítménnyel végzett kezelést legfeljebb napi kétszeri 5 mg-os adaggal kezdi, és ha szükséges, az adagot legfeljebb napi kétszeri 7,5 mg-ra emeli.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa nesmie používať spolu s liekmi verapamil alebo diltiazem, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan nem alkalmazható a verapamil vagy diltiazem gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a pulzusszámot.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie lieku Corlentor/Procoralan (ivabradín) a poskytla odporúčania, ktorých cieľom je znížiť riziko srdcových problémov vrátane srdcového infarktu a bradykardie (nadmerne nízkej srdcovej frekvencie) u pacientov užívajúcich liek na angínu.
Hungarian: 2014. november 20-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elvégezte a Corlentor/Procoralan (ivabradin) felülvizsgálatát, és a szívproblémák - köztük a szívroham és a bradikardia (rendkívül alacsony pulzusszám) - csökkentését célzó ajánlásokat adott ki olyan betegeknél, akik az angina elleni gyógyszert szednek.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa tiež u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (keď srdce nedokáže pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela).
Hungarian: A Corlentor/Procoralan készítmények a tartós szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a test többi részébe) szenvedő betegek kezelésére is alkalmazható.
Slovak: Údaje zo štúdie SIGNIFY nepreukázali prínos lieku Corlentor/Procoralan pre kardiovaskulárne výsledky u pacientov s ischemickou chorobou srdca bez klinického zlyhávania srdca.
Hungarian: • A SIGNIFY vizsgálat eredményei nem bizonyították a Corlentor/Procoralan kedvező hatását a kardiovaszkuláris kimenetelre a klinikai szívelégtelenség nélküli koszorúér-betegségben szenvedők esetében.
Slovak: Corlentor/Procoralan nemá prekročiť 5 mg dvakrát denne a udržiavacia dávka lieku Corlentor/Procoralan nemá prekročiť 7,5 mg dvakrát denne.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan kezdő adagja nem lépheti túl a napi kétszeri 5 mg-ot, a Corlentor/Procoralan fenntartó adagja pedig a napi kétszeri 7,5 mg-ot.
Slovak: Pokiaľ ide o symptomatickú liečbu pacientov s chronickou stabilnou angínou, liečba liekom Corlentor/Procoralan sa má začať len v prípade, že srdcová frekvencia pacienta v kľudovom stave je 70 úderov za minútu (bpm) alebo vyššia.
Hungarian: • A krónikus stabil anginában szenvedő betegek tüneti kezelésében a Corlentor/Procoralan alkalmazását csak akkor szabad elkezdeni, ha a beteg nyugalmi pulzusszáma 70 ütés/perc vagy annál magasabb.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan je k dispozícii vo forme tabliet.
Hungarian: A Corlentor/Procoralan tabletta formájában kapható.
Slovak: Vzhľadom na malé, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti, infarktu myokardu a zlyhávania srdca, ktoré sa pozorovali u pacientov so symptomatickou angínou v štúdii SIGNIFY, boli vydané odporúčania na zníženie tohto rizika.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban részt vevő, szimptomatikus anginában szenvedő betegeknél a kardiovaszkuláris halálozás, a miokardiális infarktus és a szívelégtelenség kombinált kockázatának kis mértékű, de szignifikáns emelkedése miatt ajánlásokat adtak ki ennek a kockázatnak a csökkentésére.
Slovak: Váš lekár začne liečbu liekom Corlentor/Procoralan len v prípade, že vaša srdcová frekvencia v kľudovom stave je najmenej 70 úderov za minútu (bpm).
Hungarian: • Orvosa csak akkor kezdi el a Corlentor/Procoralan alkalmazását, ha az Ön nyugalmi pulzusszáma legalább 70 ütés/perc.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa na liečbu príznakov dlhodobej stabilnej angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) u dospelých s ischemickou chorobou srdca (chorobou srdca zapríčinenou obštrukciou krvných ciev, ktoré zásobujú krvou srdcový sval), ktorí majú normálny srdcový rytmus.
Hungarian: A Corlentor/Procoralan készítményeket a tartós, stabil angina (a szív felé irányuló véráramlási problémák miatt fellépő mellkasi fájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmazzák koszorúér-betegségben (a szívizom vérellátását biztosító erek elzáródása által okozott szívbetegség) szenvedő, normál szívritmusú felnőtteknél.
Slovak: Corlentor/Procoralan je naďalej pozitívny pre schválené indikácie lieku.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan előny-kockázat profilja az engedélyezett javallatai esetében pozitív marad.
Slovak: Keď sa liek Corlentor/Procoralan používa na angínu, liečba sa má začať len v prípade, že srdcová frekvencia pacienta v kľudovom stave je najmenej 70 úderov za minútu (bpm).
Hungarian: Angina esetén a Corlentor/Procoralan alkalmazását csak akkor szabad elkezdeni, ha a beteg nyugalmi pulzusszáma legalább 70 ütés/perc.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa na liečbu príznakov angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) a na liečbu zlyhávania srdca.
Hungarian: A Corlentor-t/Procoralan-t az angina (a szív felé irányuló véráramlási problémák miatt fellépő mellkasi fájdalom) tüneteinek és a szívelégtelenségnek a kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Číslo EMA
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Slovak: Možno budete ospalý.
Hungarian: Elálmosodhat.
Slovak: Rôzne orgány sú postihnuté v rozličnom čase.
Hungarian: Különböző életkorokban különböző szervek érintettek.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Hungarian: Emberre potenciális veszély nem ismert.
Slovak: Je potrebné skonzumovať celé množstvo zmesi.
Hungarian: A keverék teljes mennyiségét el kell fogyasztani.
Slovak: Tým sa môže znížiť pravdepodobnosť straty zraku.
Hungarian: Ez csökkenti a látásvesztés lehetőségét.
Slovak: Hmotnosť v kilogramoch
Hungarian: Testsúly, kilogramm
Slovak: Bezpečnostný zoznam by mal zdôrazniť:
Hungarian: A biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbiakat kell hangsúlyoznia:
Slovak: Nízky počet bielych krviniek.
Hungarian: Alacsony fehérvérsejtszám.
Slovak: To je stav, pri ktorom sa zvýši tlak tekutiny obklopujúcej mozog.
Hungarian: Ez olyan állapot, amikor megnövekszik az agy körüli folyadék nyomása.
Slovak: Terminálny polčas cysteamínbitartarátu je približne 4 hodiny.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát terminális felezési ideje körülbelül 4 óra.
Slovak: Iné lieky a PROCYSBI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PROCYSBI
Slovak: Odporúčaná dávka v mg Každých 12 hodín*
Hungarian: Javasolt adag, mg 12 óránként*
Slovak: Odporúčaná dávka predpísaná pre vás alebo pre vaše dieťa závisí od vášho veku alebo od veku vášho dieťaťa a od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke számára ajánlott adag az Ön vagy gyermeke korától és testtömegétől függ.
Slovak: Kapsuly ani obsah kapsúl sa nesmie drviť ani rozhrýzť.
Hungarian: A kapszulákat és a kapszulák tartalmát nem szabad összetörni vagy összerágni.
Slovak: Keďže niektoré z týchto vedľajších účinkov sú závažné, požiadajte vášho lekára, aby vám vysvetlil ich varovné príznaky.
Hungarian: Mivel e mellékhatások közül egyesek súlyosak, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el azok figyelmeztető jeleit.
Slovak: Užívajte tento liek dvakrát denne, každých 12 hodín.
Hungarian: A gyógyszert naponta kétszer, 12 óránként vegye be.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte (pozri časť 2: „Neužívajte PROCYSBI").
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat (lásd 2. pont, „Ne szedje a PROCYSBI-t" c. rész).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je tesniaca fólia otvorená viac ako 30 dní.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fóliazár több mint 30 napja fel van bontva.
Slovak: Tento vzdelávací balíček slúži na zvýšenie informovanosti o dôležitých zistených a potenciálnych rizikách, ako aj o vhodnom výbere pacientov, potrebe titrácie dávky a monitorovania pacientov.
Hungarian: Az oktatási csomag célja, hogy felhívja a figyelmet a fontos azonosított és potenciális kockázatokra, valamint a betegek megfelelő kiválasztására, a dózistitrálás és a betegek monitorozásának szükségességére.
Slovak: 2. možnosť - pohár: Jemne premiešajte 5 minút v pohári alebo jemne pretrepávajte 5 minút v uzavretom pohári (napr. pohár so slamkou).
Hungarian: • 2. lehetőség / Pohár: Keverje óvatosan 5 percig pohárban vagy rázza 5 percig óvatosan lezárt pohárban (pl. csőrös pohárban).
Slovak: Po otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Hungarian: Felbontás után legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovak: Keď začínate liečbu, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje ani vykonávať iné nebezpečné činnosti, kým nezistíte, ako na vás liek pôsobí.
Hungarian: A terápia megkezdésekor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, illetve ne végezzen más veszélyes tevékenységet, amíg nem tapasztalja ki, hogy milyen hatással van Önre a gyógyszer.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať vašu kožu a kosti a v prípade potreby zníži dávku alebo zastaví liečbu (pozri časť 4).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni bőrét és csontjait, és szükség esetén csökkenteni fogja az adagját vagy leállítja a kezelését (lásd 4. pont).
Slovak: Usmernenie týkajúce sa vhodného výberu pacientov a titrácie dávky.
Hungarian: • Útmutató a betegek megfelelő kiválasztásával és a dózistitrálással kapcsolatban.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene na základe krvných testov.
Hungarian: Kóros májműködés a vérvizsgálatok alapján.
Slovak: Ak sa preto očný roztok cysteamínu používa na tento účel, v jeho používaní sa má pokračovať.
Hungarian: Ezért abban az esetben, ha a fenti célból ciszteamin szemcseppet használnak, annak alkalmazását folytatni kell.
Slovak: Účinok na graviditu u neliečenej cystinózy nie je tiež známy.
Hungarian: A kezeletlen cystinosis terhességre gyakorolt hatása ugyancsak ismeretlen.
Slovak: •Potreba pravidelne sledovať kožu a v prípade potreby zvážiť RTG vyšetrenie kostí.
Hungarian: •A bőr rendszeres vizsgálat és szükség esetén a csont-röntgenvizsgálat mérlegelésének szükségessége.
Slovak: Do konečnej primárnej analýzy účinnosti podľa protokolu bolo zahrnutých tridsaťdeväť (39) pacientov.
Hungarian: A végleges elsődleges protokoll szerinti hatásossági elemzésben harminckilenc (39) beteg vett részt.
Slovak: Príjem jedla znižuje absorpciu lieku PROCYSBI 30 minút pred dávkou (približne 35 % zníženie expozície) a 30 minút po dávke (približne 16 % zníženie expozície pre intaktné kapsuly a 45 % zníženie expozície pre otvorené kapsuly).
Hungarian: Az étel csökkenti a PROCYSBI felszívódását a bevétel előtt 30 perccel fogyasztva (körülbelül 35%-kal csökken az expozíció) és a bevétel után 30 perccel fogyasztva (zárt kapszula esetén 16%-kal, kinyitott kapszula esetén 45%-kal csökken az expozíció).
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti:
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Slovak: Nezvyšujte ani neznižujte dávku lieku bez súhlasu vášho lekára.
Hungarian: Kezelőorvosa jóváhagyása nélkül ne növelje, és ne csökkentse a gyógyszer adagját.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sledujte svoju kožu.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt vizsgálja meg bőrét.
Slovak: Spôsob podávania Tento liek sa užíva iba ústami.
Hungarian: Az alkalmazás módja Ezt a gyógyszert csak szájon át szabad bevenni.
Slovak: Cysteamín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A ciszteamin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Liečba liekom PROCYSBI sa možno bude musieť dočasne zastaviť, kým vyrážka nezmizne.
Hungarian: Lehetséges, hogy a PROCYSBI-kezelést átmenetileg le kell állítani, amíg a kiütés megszűnik.
Slovak: Je dôležité užívať tieto doplnky presne podľa pokynov.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a kiegészítőket pontosan úgy szedje, ahogyan azt orvosa előírta.
Slovak: Tie sa týkajú najmä gastrointestinálneho traktu a centrálneho nervového systému.
Hungarian: Ezek főként a gyomor-bélcsatornát és a központi idegrendszert érintik.
Slovak: Dátum otvorenia:
Hungarian: Kinyitás dátuma:
Slovak: Lekári musia naďalej pozorne sledovať príznaky vredov a krvácania a musia informovať pacientov a/alebo ich opatrovateľov o príznakoch a symptómoch závažnej gastrointestinálnej toxicity, a tiež o opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade výskytu takýchto príznakov.
Hungarian: Az orvosoknak fokozottan kell figyelniük a fekély és vérzés jeleit, és tájékoztatniuk kell a betegeket és/vagy gondviselőiket a súlyos emésztőrendszeri toxicitás okozta panaszokról és tünetekről, valamint arról, hogy mit kell tenniük, ha ezek előfordulnak.
Slovak: Väzba cysteamínu na plazmatické proteíny in vitro, najmä na albumín, je približne 54 % a nezávisí od plazmatickej koncentrácie lieku v terapeutickom rozsahu.
Hungarian: A ciszteamin in vitro plazmafehérje kötődése, elsősorban az albuminhoz, körülbelül 54% és a terápiás tartományban a gyógyszer plazmakoncentrációjától független.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacieho balíčka a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási anyag kiküldése előtt.
Slovak: Precitlivenosť na penicilamín.
Hungarian: • A penicillaminnal szembeni túlérzékenység.
Slovak: Pri začatí liečby pacienti nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým nebudú známe účinky lieku na každú osobu.
Hungarian: A terápia megkezdésekor a betegek nem végezhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amíg a gyógyszernek az adott betegre gyakorolt hatásai ismertté nem válnak.
Slovak: Ak zabudnete užiť PROCYSBI
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PROCYSBI-t
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti
Hungarian: Újonnan diagnosztizált felnőtt betegek
Slovak: Odhadnutá rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR) u skúmanej populácie sa v priebehu času nemenila.
Hungarian: A becsült glomerulus filtrációs ráta (eGFR) nem változott időben a vizsgált betegcsoportban.
Slovak: Štyridsať zo štyridsaťjeden (40/41) pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu fázy 3, vstúpilo do prospektívnej štúdie skúmajúcej liek PROCYSBI, ktorá ostala otvorená dovtedy, kým liek PROCYSBI nemohol predpisovať ošetrujúci lekár.
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatot befejező negyvenegy beteg közül negyven (40/41) beválasztásra került a PROCYSBI prospektív vizsgálatába, ami addig tartott, amíg a PROCYSBI-t a kezelőorvosuk fel nem írhatta receptre.
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení: 30 dní.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam24 hónap Felhasználhatósági idő felbontás után: 30 nap.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.07.2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018 Július 26
Slovak: Ak sa vytvorí závažná kožná vyrážka, napríklad multiformný bulózny erytém alebo toxická epidermálna nekrolýza, cysteamín sa nemá začať znova podávať (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ha súlyos bőrkiütés, például bullosus erythema multiforme vagy toxikus epidermális necrolysis alakul ki, a ciszteamin nem alkalmazható újra (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pacienti so zlou znášanlivosťou
Hungarian: A készítményt rosszul toleráló betegek
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AA04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az emésztőszervekre és az anyagcserére ható készítmény, ATC kód: A16AA04.
Slovak: Pred uvedením na trh držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek PROCYSBI.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden olyan orvos számára biztosít oktatási csomagot, aki várhatóan felírja a PROCYSBI-t.
Slovak: PROCYSBI je liek, ktorý reaguje s cystínom a znižuje jeho hladinu v bunkách.
Hungarian: A PROCYSBI olyan gyógyszer, amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben található mennyiségét.
Slovak: Pacienti nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým sa u nich prejavujú účinky cysteamínu na duševnú výkonnosť (pozri časť 4.7).
Hungarian: A betegek nem kezdhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységekbe mindaddig, amíg a ciszteamin pszichés teljesítményre gyakorolt hatásai ismertté nem válnak (lásd 4.7 pont).
Slovak: Ak vám lekár predpísal hydrogénuhličitan, neužívajte ho súčasne s liekom PROCYSBI.
Hungarian: Ha kezelőorvosa bikarbonátot ír fel Önnek, akkor azt ne a PROCYSBI-vel egy időben vegye be.
Slovak: Zlikvidujte otvorenú fľašu a použite novú fľašu.
Hungarian: Dobja ki a tartályt és használjon új tartályt.
Slovak: Cysteamínbitartarát sa preto nemá používať počas gravidity, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezért a ciszteamin-bitartarát alkalmazása nem javallt terhesség alatt különösen terhesség első trimesztere alatt - csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd4.4 pont).
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, pretože ich nemusia vedieť prehltnúť a mohli by sa dusiť.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat ne adja be 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek, mivel esetleg nem tudják lenyelni, és megfulladhatnak.
Slovak: Je dôležité užívať PROCYSBI každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: Fontos, hogy a PROCYSBI-t mindig ugyanúgy szedje.
Slovak: Preto je potrebné sledovať krvný obraz a funkciu pečene.
Hungarian: Ezért a vérképet és a májműködést monitorozni kell.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a funkciu pečene.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét és a májműködését.
Slovak: Perorálne použitie.
Hungarian: Orális alkalmazás.
Slovak: Príjem jedla dve hodiny po podaní nezmenil absorpciu lieku PROCYSBI.
Hungarian: Az alkalmazás után két órával fogyasztott étel nem befolyásolta a PROCYSBI felszívódását.
Slovak: PROCYSBI a jedlo a nápoje
Hungarian: A PROCYSBI egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovak: Tieto testy sa musia vykonať 12,5 hodiny po večernej dávke podanej deň predtým, teda 30 minút po podaní nasledujúcej rannej dávky.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az előző esti adag után 12,5 órával, azaz a következő reggeli adag bevétele után 30 perccel kell elvégezni.
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Hungarian: Egy fehér műanyag tartály 60 kapszulát tartalmaz.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Hungarian: Ha a következő mellékhatások bármelyike előfordul, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Slovak: Tato dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je trochu menej ako odporúčaná klinická udržiavacia dávka cysteamínu, t. j. 1,3 g/m2/deň.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint fele a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovak: Lekári musia pravidelne sledovať kožu a kosti pacientov užívajúcich cysteamín.
Hungarian: Az orvosoknak rutinszerűen monitorozniuk kell a ciszteamint kapó betegek bőrét és csontjait.
Slovak: Preto je potrebné preskúmať nezvyčajné abdominálne symptómy alebo zmeny abdominálnych symptómov, aby sa vylúčila možnosť vzniku fibrotizujúcej kolonopatie.
Hungarian: Óvintézkedésként a szokatlan hasi tüneteket vagy a hasi tünetek változásait ki kell vizsgálni, és ki kell zárni a fibrotizáló colonopathia lehetőségét.
Slovak: Ak sa objavia abnormality kože alebo kostí, dávka cysteamínu sa má znížiť alebo liečba sa má zastaviť.
Hungarian: Ha bőr- vagy csontrendellenességek jelentkeznek, a ciszteamin dózisát csökkenteni kell, vagy le kell állítani az adagolást.
Slovak: - K liekom, ktoré okrem cysteamínu užívate, prípadne užíva vaše dieťa, môže patriť jeden alebo viac doplnkov používaných na účely náhrady významných elektrolytov, ktoré sa strácajú obličkami.
Hungarian: - Az Ön gyógykezeléséhez a ciszteamin mellett egy vagy több kiegészítő készítmény szedése is hozzátartozhat a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitok pótlására.
Slovak: Celková denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky a podávať každých 12 hodín.
Hungarian: A teljes napi adagot kettővel el kell osztani, és 12 óránként alkalmazni.
Slovak: Cysteamínbitartarát sa nemá podávať spolu s jedlom ktoré má vysoký obsah tuku alebo proteínov, alebo s mrazenými potravinami, ako je zmrzlina.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát nem adható együtt zsírban vagy fehérjében gazdag, illetve fagyasztott élelmiszerekkel, például jégkrémmel.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb): hnačka, horúčka, porucha spánku.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): hasmenés láz álmosság érzése
Slovak: Najmenej 1 hodinu pred užitím a 1 hodinu po užití lieku PROCYSBI sa snažte vyhýbať jedlám bohatým na tuky alebo bielkoviny a jedlám alebo tekutinám, ktoré by mohli znížiť kyslosť žalúdka, ako je mlieko alebo jogurt.
Hungarian: A PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 óráig és azután 1 óráig próbálja meg elkerülni a zsírban vagy fehérjében gazdag ételeket, valamint minden olyan ételt és folyadékot, amelyek csökkenthetik a gyomor savasságát, például a tejet és a joghurtot.
Slovak: U štyroch pacientov bolo preukázané, že vylučovanie nezmeneného cysteamínu do moču kolíše medzi 0,3 % a 1,7 % celkovej dennej dávky; väčšina cysteamínu sa vylúči vo forme sulfátu.
Hungarian: Négy beteg esetében kimutatták, hogy a napi ciszteamin-összdózis 0,3-1,7%-a ürül ki változatlan formában a vizelettel.
Slovak: Ak sa vynechá niekoľko dávok týchto doplnkov, prípadne ak sa objaví slabosť alebo ospanlivosť, poraďte sa s lekárom.
Hungarian: Ha e kiegészítőkből több adag bevételét elmulasztotta, vagy ha gyengeség vagy álmosság lép fel, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Slovak: Populácia všetkých vyhodnotiteľných pacientov (ITT)
Hungarian: Minden értékelhető beteg (ITT) csoport (N=41)
Slovak: Ukladanie cystínu spôsobuje poškodenie obličiek a vylučovanie nadmerného množstva glukózy, bielkovín a elektrolytov.
Hungarian: A cisztinfelhalmozódás vesekárosodást okoz, valamint a glükóz, a fehérje és az elektrolitok túlzott mennyiségben való ürülését idézi elő.
Slovak: Ďalej sú uvedené možnosti podávania dávok:
Hungarian: Az adag alkalmazási lehetőségei az alábbiakban kerülnek ismertetésre: