FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of liver injury, including hepatic failure (few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors), elevations of liver enzymes exceeding 10 times upper limit of normal, hepatitis and jaundice have been reported in patients treated with agomelatine in the post-marketing setting (see section 4.8).
Portuguese: Casos de lesão hepática, incluindo insuficiência hepática (foram reportados excecionalmente alguns casos com desfecho fatal ou necessidade de transplante hepático em doentes com fatores de risco hepático), aumento das enzimas hepáticas excedendo 10 vezes o limite superior normal, hepatites e icterícia, foram relatados após a comercialização, em doentes tratados com agomelatina (ver secção 4.8).
English: Use in paediatric population
Portuguese: Utilização na população pediátrica
English: Agomelatine failed to differentiate from placebo in two trials where the active control, paroxetine or fluoxetine showed assay sensitivity.
Portuguese: A agomelatina não se diferenciou do placebo em dois ensaios onde o controlo ativo, paroxetina ou fluoxetina, demonstraram sensibilidade para o ensaio.
English: Gastrointestinal Disorders
Portuguese: Doenças gastrointestinais:
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso:
English: During treatment period Valdoxan treatment should be discontinued immediately if: ‐ patient develops symptoms or signs of potential liver injury (such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue).
Portuguese: Durante o periodo de tratamento O tratamento com Valdoxan deve ser descontinuado imediatamente se: - o doente apresentar sintomas ou sinais de lesão hepática potencial (tais como urina escura, fezes de cor clara, pele/olhos amarelados, dor no quadrante superior direito do abdómen, fadiga súbita inexplicável e persistente).
English: In a specific sexual dysfunction comparative trial with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on agomelatine.
Portuguese: Num ensaio específico comparativo de disfunção sexual com doentes deprimidos em remissão, observou-se com a agomelatina uma tendência numérica (estatisticamente não significativa) para menor disfunção sexual emergente do que com a venlafaxina nos parâmetros de excitação ou orgasmo na escala Sex Effects Scale (SEXFX).
English: Fluvoxamine, a potent CYP1A2 and moderate CYP2C9 inhibitor markedly inhibits the metabolism of agomelatine resulting in a 60-fold (range 12-412) increase of agomelatine exposure.
Portuguese: A fluvoxamina, um inibidor potente do CYP1A2 e inibidor moderado do CYP2C9 inibe fortemente o metabolismo da agomelatina, resultando num aumento de 60 vezes (intervalo 12-412) da exposição à agomelatina.
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo, in patients less than 25 years old.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos clínicos com medicamentos antidepressivos, controlados com placebo, em doentes adultos com doenças psiquiátricas, demonstrou um aumento do risco de comportamentos suicidários em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos, comparativamente aos doentes a tomar placebo.
English: The Summary of Product Characteristics;
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento;
English: Binding studies indicate that agomelatine has no effect on monoamine uptake and no affinity for α, β adrenergic, histaminergic, cholinergic, dopaminergic and benzodiazepine receptors.
Portuguese: Estudos de ligação indicam que a agomelatina não tem efeito na absorção das monoaminas nem afinidade para os recetores α, β adrenérgicos, histaminérgicos, colinérgicos, dopaminérgicos e benzodiazepínicos.
English: Primary endpoint was change in HAMD-17 score from baseline.
Portuguese: O objetivo primário estabelecido foi a variação da pontuação na escala HAMD-17 relativamente à pontuação inicial.
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing agomelatine to these patients.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que a prescrição de agomelatina, nestes doentes, seja feita com cuidado.
English: The symptoms of depression vary from one person to another, but often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Portuguese: Os sintomas de depressão variam de pessoa para pessoa, mas incluem na maior parte das vezes tristeza profunda, falta de auto-estima, perda de interesse pelas atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de lentidão, ansiedade, alterações de peso.
English: Rifampicin an inducer of all three cytochromes involved in the metabolism of agomelatine may decrease the bioavailability of agomelatine.
Portuguese: A rifampicina, um indutor dos três citocromos envolvidos no metabolismo da agomelatina, pode diminuir a biodisponibilidade da agomelatina.
English: Hallucinations*
Portuguese: Alucinações*
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician's guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o formato e o conteúdo do guia de prescrição para os médicos com a Autoridade Nacional Competente antes do lançamento no Estado Membro.
English: The recommended dose of Valdoxan is one tablet (25 mg) at bedtime.
Portuguese: A dose recomendada de Valdoxan é um comprimido (25 mg) ao deitar.
English: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Portuguese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, França Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polónia Laboratorios Servier, S.L, Avda.
English: Patients responding to 8/10-weeks of acute treatment with open-label agomelatine 25-50 mg once daily were randomised to either agomelatine 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Portuguese: Os doentes que responderam a 8/10 semanas de tratamento agudo com agomelatina 25-50 mg em fase aberta uma vez por dia, foram aleatorizados ou para agomelatina 25-50 mg uma vez por dia, ou para placebo, durante mais 6 meses.
English: The Physician's guide to prescribing, including a liver monitoring scheme.
Portuguese: • O guia de prescrição para os médicos, incluindo o esquema para a monitorização da função hepática.
English: No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Valdoxan in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase I não existiu evidência de interação farmacocinética ou farmacodinâmica com medicamentos que possam ser prescritos concomitantemente com Valdoxan na população alvo: benzodiazepinas, lítio e paroxetina, fluconazol e teofilina.
English: Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Portuguese: Na maioria das pessoas deprimidas Valdoxan começa a atuar nos sintomas da depressão duas semanas após o início do tratamento.
English: Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Portuguese: Consequentemente, a co-administração de Valdoxan com inibidores potentes do CYP1A2 (por exemplo fluvoxamina, ciprofloxacina) é contraindicada.
English: Responder rate analysis favoured agomelatine.
Portuguese: A análise da taxa de respondedores favorece a agomelatina.
English: No relevant modification of pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed (n=8, single dose of 25 mg), but caution should be exercised in patients with severe or moderate renal impairment as only limited clinical data are available in these patients (see section 4.2).
Portuguese: Não foi observada (n=8, dose única de 25 mg) modificação relevante dos parâmetros farmacocinéticos em doentes com disfunção renal grave mas deve ter-se precaução nos doentes com disfunção renal moderada ou grave pois a disponibilidade de dados clínicos nestes doentes doentes é limitada (ver secção 4.2, 4.3 e 4.4).
English: Concomitant use of potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) (see section 4.5).
Portuguese: Uso concomitante de inibidores potentes do CYP1A2 (por exemplo fluvoxamina, ciprofloxacina) (ver secção 4.5).
English: Breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Valdoxan.
English: Agomelatine can be started immediately while tapering the dosage of a SSRI//SNRI (see section
Portuguese: A agomelatina pode ser iniciada imediatamente, enquanto se procede à redução progressiva da dose do SSRI/SNRI (ver secção 5.1).
English: Hepatic impairment Agomelatine is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático: A agomelatina está contraindicada em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Baseline liver function tests should be undertaken in all patients and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3 X upper limit of normal (see section 4.3).
Portuguese: Devem ser realizados a todos os doentes testes de função hepática para determinar os valores iniciais e o tratamento não deve ser iniciado nos doentes com valores iniciais de ALT e/ou AST > 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secção 4.3).
English: S.A. Servier Benelux N.V.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Portuguese: A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma supervisão rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.
English: What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Portuguese: Qual o aspeto de Valdoxan e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Valdoxan 25 mg são oblongos, amarelo-alaranjado, com o logotipo da companhia impresso a azul num dos lados.
English: Superiority (2 trials) or non-inferiority (4 trials) has been shown in six out of seven efficacy trials in heterogeneous populations of depressed adult patients versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine or duloxetine) The anti-depressive effect was assessed with the HAMD-17 score either as primary or secondary endpoint.
Portuguese: Superioridade (2 ensaios) ou não-inferioridade (4 ensaios) foram demonstradas em 6 de 7 ensaios de eficácia em populações heterogeneas de doentes adultos com depressão versus SSRI/SNRI (sertralina, escitalopram, fluoxetinaa, venlafaxina ou duloxetina).
English: In vivo, agomelatine does not induce CYP450 isoenzymes.
Portuguese: A agomelatina não induz as isoenzimas CYP450 in vivo.
English: There is limited experience with agomelatine overdose.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com agomelatina é limitada.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of agomelatine in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de agomelatina em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
English: If you forget to take Valdoxan
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Valdoxan
English: - Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): serious skin eruption (erythematous rash), face oedema (swelling) and angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing), hepatitis, yellow coloration of the skin or the whites of the eyes (jaundice), hepatic failure*, hallucinations, inability to remain still (due to physical and mental unrest), inability to completely empty the bladder.
Portuguese: - Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): erupção grave na pele (erupção cutânea eritematosa), edema da cara (inchaço) e angioedema (inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta o que pode causar dificuldade em respirar ou engolir), hepatite, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), insuficiência hepática*, alucinações, incapacidade de permanecer imóvel (devido à agitação física e mental), incapacidade de esvaziar completamente a bexiga.
English: The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com Valdoxan é limitada, mas os sintomas reportados incluem dor na parte superior do estômago, sonolência, fadiga, agitação, ansiedade, tensão, tonturas, cianose ou malestar.
English: When increasing the dosage, liver function tests should again be performed at the same frequency as when initiating treatment.
Portuguese: Quando se aumenta a dose, os testes de função hepática devem ser realizados novamente, com a mesma frequência com que são feitos no início do tratamento.
English: These symptoms may also be due to the underlying disease (see section 4.4).
Portuguese: Mania/hipomania* Estes sintomas também podem ser devidos a doença subjacente (ver secção 4.4.)
English: If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Experience with agomelatine in overdose has indicated that epigastralgia, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise have been reported.
Portuguese: A experiência com agomelatina em sobredosagem indica que tem sido reportado epigastralgia, sonolência, fadiga, agitação, ansiedade, tensão, tonturas, cianose ou mal-estar.
English: You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas ou sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou de operar máquinas.
English: Discontinuation symptoms include: dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
Portuguese: Os sintomas de descontinuação incluem: tonturas, dormência, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, sentir-se enjoado, doente e com tremores.
English: Valdoxan contains lactose.
Portuguese: Valdoxan contém lactose.
English: If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Valdoxan.
Portuguese: Se tiver problemas nos rins, o médico fará uma avaliação individual para determinar se é seguro tomar Valdoxan.
English: - If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is right for you to take Valdoxan.
Portuguese: - Se sofrer de demência, o seu médico fará uma avaliação individual para saber se é seguro para si tomar Valdoxan.
English: There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT.
Portuguese: Não existe experiência no uso concomitante de agomelatina com TEC.
English: Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se prescreve Valdoxan a doentes com níveis elevados de transaminases antes do tratamento (> ao limite superior dos intervalos normais e ≤ a 3 vezes o limite superior do intervalo normal).
English: Valdoxan contains the active ingredient agomelatine.
Portuguese: Valdoxan contém a substância ativa (agomelatina).
English: Dizziness Somnolence Insomnia
Portuguese: Tonturas Sonolência Insónias
English: Combination of agomelatine with oestrogens (moderate CYP1A2 inhibitors) results in a several fold increased exposure of agomelatine.
Portuguese: A associação da agomelatina com estrogénios (inibidores moderados do CYP1A2) resulta num aumento múltiplo da exposição à agomelatina.
English: Hepatic impairment (i.e. cirrhosis or active liver disease) or transaminases exceeding 3 X upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Compromisso hepático (isto é cirrose ou doença hepática ativa) ou valor das transaminases excedendo 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções 4.2 e 4.4).
English: 9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: - Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): migraine, pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision, restless legs syndrome (a disorder that is characterized by an uncontrollable urge to move the legs), ringing in the ears, excessive sweating (hyperhidrosis), eczema, pruritus, urticaria (hives), agitation, irritability, restlessness, aggressive behaviour, nightmares, mania/hypomania (see also under “Warnings and precautions” in section 2), suicidal thoughts or behaviour,confusion, weight decreased.
Portuguese: - Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): enxaqueca, picadas nos dedos das mãos e dos pés (parestesia), visão turva, sindroma das pernas inquietas (uma perturbação caracterizada por um impulso incontrolável para mover as pernas) apitos nos ouvidos, excesso de transpiração (hiperhidrose), eczema, comichão, urticária, agitação, irritabilidade, irrequietude, comportamento agressivo, pesadelos, mania/hipomania (ver também em “Advertências e precauções” na secção 2), pensamentos ou comportamentos suicidas, confusão, diminuição de peso.
English: Be vigilant about signs and symptoms that your liver may not be working properly - If you observe any of these signs and symptoms of liver problems: unusual darkening of the urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, unusual fatigue (especially associated with other symptoms listed above), seek urgent advice from a doctor who may advise you to stop taking Valdoxan.
Portuguese: - Se você observar quaisquer destes sinais e sintomas de problemas hepáticos: urina mais escura que o normal, fezes claras, olhos/pele amarelados, dor na parte superior direita do abdómen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas descritos acima) procure com urgência conselho médico, que poderá aconselhá-lo a parar de tomar Valdoxan.
English: Erythematous rash Face oedema and angioedema*
Portuguese: Erupção cutânea eritematosa Edema da face e angioedema*
English: Calendar packs containing 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Portuguese: Blister de alumínio/PVC embalado em caixa de cartão Embalagens-calendário contendo 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos por película.
English: How to take Valdoxan
Portuguese: Como tomar Valdoxan
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de agomelatina.
English: General disorders and administration site conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração:
English: Treatment should not be initiated if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado se o valor das transaminases exceder 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
English: Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Portuguese: A prescrição de Valdoxan com inibidores moderados do CYP1A2 (ex. propranolol, enoxacina) deve ser feita com cuidado, pois pode resultar num aumento da exposição à agomelatina.
English: Agitation and related symptoms* (such as irritability and restlessness) Aggression*
Portuguese: Pensamentos ou comportamentos suicidários (ver secção 4.4) Agitação e sintomas relacionados* (tais como irritabilidade e inquietação)
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: propranolol (a beta-blocker used in the treatment of hypertension), enoxacin (antibiotic) Make sure to tell your doctor if you are smoking more than15 cigarettes/day.
Portuguese: Assegure-se que fala com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: propanolol (um betabloqueante usado no tratamento da hipertensão) e enoxacina (antibiótico).
English: Treatment should be discontinued if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se o valor das transaminases exceder 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções 4.3 e 4.4).
English: No special requirements for disposal.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais para a eliminação.
English: Agomelatine had neutral effect on heart rate and blood pressure in clinical trials.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a agomelatina demonstrou um efeito neutro na frequência cardíaca e na pressão arterial.
English: Nightmares*
Portuguese: Pesadelos*
English: Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de agomelatina.
English: Potential for agomelatine to affect other medicinal products
Portuguese: Outros medicamentos potencialmente afetados pela agomelatina
English: It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
Portuguese: Valdoxan com álcool Não é aconselhável a ingestão de álcool durante o tratamento com Valdoxan.
English: Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Valdoxan 25mg apresentam-se em blister calendário.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
English: Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: Tinta de impressão contendo goma-laca, propilenoglicol e laca de alumínio de indigotina (E132).
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa exterior
English: How to store Valdoxan
Portuguese: Como conservar Valdoxan
English: Psychiatric disorders Common
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico:
English: Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility (see section
Portuguese: Nos estudos de reprodução em ratos e coelhos não foram observados efeitos da agomelatina na fertilidade.
English: Switching therapy from SSRI/SNRI antidepressant to agomelatine Patients may experience discontinuation symptoms after cessation from an SSRI/ SNRI antidepressant.
Portuguese: Os doentes podem sentir sintomas de descontinuação após a cessação de um antidepressivo do tipo SSRI/SNRI.