FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: McNeil Danmark Aps Bregnerødvej 133
Finnish: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Swedish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italien
Finnish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italia
Swedish: Biverkning (WHO-ART)
Finnish: Haittavaikutus (WHO-ART)
Swedish: Läkaren kommer då att bestämma vilka eventuella åtgärder som måste vidtagas.
Finnish: Lääkäri päättää, millaisiin toimenpiteisiin on syytä ryhtyä.
Swedish: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenien
Finnish: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Swedish: Man kom överens om följande indikationer:
Finnish: Sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
Swedish: B - 2600 Berchem Belgien
Finnish: B - 2600 Berchem Belgia
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också laktos.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Swedish: FI-00700 HELSINGFORS
Finnish: FI-00700 HELSINKI
Swedish: 04010 Borgo San Michele (LT) Italien
Finnish: 04010 Borgo San Michele (LT) Italia
Swedish: McNeil Sverige AB, Sollentuna Sverige
Finnish: McNeil Sweden AB, Sollentuna Ruotsi
Swedish: NL-4822 NK Breda Nederländerna
Finnish: NL-4822 NK Breda Alankomaat
Swedish: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polen
Finnish: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Puola
Swedish: Försiktighet rekommenderas ändå vid samtidigt intag av alkohol.
Finnish: Tästä huolimatta alkoholin samanaikaisessa käytössä suositellaan varovaisuutta.
Swedish: D-76139 Karlsruhe TYSKLAND
Finnish: D-76139 Karlsruhe Saksa
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är 0,50 l/kg.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 0,50 l/kg.
Swedish: 31-546 Krakow Polen
Finnish: 31-546 Krakow Puola
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Piperazinderivat, ATC-kod: R06AE07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: piperatsiinijohdokset, ATC-koodi R06A E07.
Swedish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanien
Finnish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanja
Swedish: VAD ZYRTEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ ZYRTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Finnish: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Swedish: 08918 Badalona (Barcelona) Spanien
Finnish: 08918 Badalona (Barcelona) Espanja
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Swedish: UCB Pharma Irland Limited, United Drug House, Magna Drive
Finnish: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Swedish: Man kom överens om en harmoniserad ordalydelse för åldersgrupper och relevant dosering:
Finnish: Ikäryhmiä ja niitä vastaavia annostuksia varten ehdotettiin yhtenäistettyä sanamuotoa:
Swedish: Omkring två tredjedelar av dosen utsöndras oförändrad i urin.
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa annoksesta erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
Swedish: När det gäller avdelning 5.1 Farmakodynamiska egenskaper uppmanades innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra ordalydelsen i avdelning 5.1 och endast bibehålla de egenskaper som är relevanta med avseende på terapeutiska effekter.
Finnish: Kappaleesta 5.1 Farmakodynamiikka myyntiluvan haltijaa pyydettiin muuttamaan sanamuotoa kappaleessa 5.1 ja säilyttämään vain ominaisuudet, joilla on merkitystä hoitovaikutusten kannalta.
Swedish: På grund av skillnader i de nationella beslut om godkännande av Zyrtec som fattats av medlemsstater finns det ett antal skillnader i produktinformationen och Europeiska kommissionen tog därför initiativ till ett hänskjutande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG med senare ändringar och tillägg för att harmonisera skillnaderna i produktinformationstexter i hela EU.
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisista päätöksiä Zyrtecin myyntiluvasta, tuotetiedoissa on joitakin eroja, mikä on aiheuttanut lausuntomenettelyn Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti erilaisten tuotetietojen yhtenäistämiseksi koko EU:n alueella.
Swedish: De experimentella effekter som observerats i djur eller vid högre än rekommenderad dos och utan överensstämmelse med indikationen bör tas bort.
Finnish: Kokeelliset vaikutukset, joita on havaittu eläimissä tai suositeltuja suurempia annoksia käytettäessä ja jotka eivät ole käyttöaiheen mukaisia, on poistettava.
Swedish: Doseringen bygger, beroende på medlemsstat, på vikt eller ålder, eller till och med en kombination av både vikt och ålder och ett antal åldersgrupper och dosgrupper har identifierats.
Finnish: Annostus vaihtelee jäsenvaltioittain ja perustuu painoon tai ikään tai jopa niiden yhdistelmään; on määritetty joukko erilaisia ikä- ja annosryhmiä.
Swedish: Läkaren utvärderar svårighetsgraden och beslutar om eventuella åtgärder.
Finnish: Lääkäri arvioi haittavaikutuksen vaikeusasteen ja päättää mahdollisesti tarvittavista toimenpiteistä.
Swedish: Du bör känna till hur du reagerar på läkemedlet.
Finnish: Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi lääkkeeseen.
Swedish: I vissa fall har paradoxal CNS-stimulering rapporterats.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu paradoksista keskushermoston stimulaatiota.
Swedish: CHMP instämde i den harmoniserade texten men stod fast vid den lägre åldersgränsen på 2 år.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin, mutta piti kiinni kahden vuoden alaikärajasta.
Swedish: Oavsiktlig användning av läkemedlet av en gravid kvinna bör inte orsaka några skadliga effekter på fostret.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle vahingossa annettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia.
Swedish: Decongestif & Antihistaminicum
Finnish: Sinutab Decongestif & Antihistaminicum
Swedish: Cetirizin 10 mg (n = 3260)
Finnish: Setiritsiini 10 mg (n= 3260)
Swedish: Sanofi Aventis Frankrike 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Frankrike
Finnish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Ranska
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Swedish: Receptorbindningsstudier in vitro har inte visat någon mätbar affinitet till annat än H1receptorer.
Finnish: Tutkimukset in vitro lääkeaineen sitoutumisesta reseptoreihin eivät viitanneet mitattavissa olevaan affiniteettiin muihin kuin H1-reseptoreihin.
Swedish: Dropparna ska droppas i en sked eller spädas i vätska och tas oralt.
Finnish: Tipat tiputetaan lusikkaan tai sekoitetaan veteen ja otetaan suun kautta.
Swedish: I 16 medlemsstater rekommenderas behandling med cetirizin även hos spädbarn och småbarn i åldern 1 till 2 år.
Finnish: 16 jäsenvaltiossa setiritsiinihoitoa suositellaan myös 1-2-vuotiaille lapsille.
Swedish: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Aten
Finnish: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Swedish: [Kompletteras nationellt] {Namn och address} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Finnish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugali
Swedish: I en 35-dagarsstudie på barn i åldern 5-12 år hittades ingen tolerans för cetirizins antihistamineffekt (dämpning av hudrodnad med kvaddelbildning).
Finnish: Lapsille (5−12-vuotiaille) tehdyssä 35 vuorokauden mittaisessa tutkimuksessa lapsille ei havaittu kehittyneen toleranssia setiritsiinin antihistamiinivaikutukselle (paukamien ja ihon punoituksen häviäminen).
Swedish: När behandling med cetirizin avslutas efter upprepad dosering, återfår huden sin normala histaminreaktivitet inom 3 dagar.
Finnish: Kun setiritsiinihoito lopetetaan usean antokerran jälkeen, ihon normaalit reaktiot histamiinille palautuvat kolmen vuorokauden kuluessa.
Swedish: CLcr (ml/min) kan beräknas från serumkreatinin (mg/dl) med hjälp av följande formel:
Finnish: CLcr-arvo (ml/min) voidaan arvioida seerumin kreatiniiniarvon (mg/dl) perusteella seuraavan laskukaavan avulla:
Swedish: KARTONG OCH FLASKA
Finnish: KARTONKIKOTELO JA PULLO
Swedish: Produkten rekommenderas inte till barn under 2 år.
Finnish: Valmistetta ei suositella alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Swedish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Tyskland
Finnish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Saksa
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Swedish: Objektiva tester i andra studier har visat att normala dagliga aktiviteter inte påverkas av den rekommenderade dagliga dosen hos friska, unga försökspersoner.
Finnish: Toisten tutkimusten perusteella objektiivisiksi osoitetut testit viittasivat siihen, etteivät suositellut vuorokausiannokset vaikuttaneet nuorten terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden tavanomaisiin päivittäisiin toimiin.
Swedish: Detta upphör oftast vid avbrytande av behandlingen med cetirizindihydroklorid.
Finnish: Tällaiset vaikutukset häviävät useimmiten setiritsiinidihydrokloridihoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Storbritannien
Finnish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Yhdistynyt kuningaskunta
Swedish: Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanien
Finnish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espanja
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på den text som föreslagits av CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman tekstin.
Swedish: DK-2300 Köpenhamn S
Finnish: DK-2300 Kobenhavn S
Swedish: Motsvarande avdelning i bipacksedeln ändrades i enlighet därmed.
Finnish: Pakkausselosteen vastaavat osat tarkistettiin.
Swedish: Vid överdos rekommenderas symtomatisk och understödjande behandling.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan oireenmukaista tai elimistön toimintaa tukevaa hoitoa.
Swedish: Värmeformad, genomskinlig, färglös, fysiologiskt inert PVC-blister, värmeförseglad med aluminiumfolie täckt av lämpligt lack, i en pappkartong.
Finnish: Lämpömuovattu läpinäkyvä, väritön, fysiologisesti inertti PVC-läpipainoliuska, johon on lämpösaumattu sopivalla lakalla päällystetty alumiinifolio, pakattu kartonkikoteloon.
Swedish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungern
Finnish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Unkari
Swedish: Lösningen kan sväljas som den är.
Finnish: Oraaliliuos voidaan ottaa sellaisenaan.
Swedish: - Hela kroppen: Vanliga: Trötthet
Finnish: - Yleisoireet: yleiset: väsymys
Swedish: Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du informera läkaren.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille.
Swedish: Läkemedlet är indikerat hos vuxna och barn 2 år och äldre i samtliga medlemsstater.
Finnish: Lääke on hyväksytty aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille kaikissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Minskningen i cetirizinclearance hos dessa äldre försökspersoner verkade ha samband med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Näiden iäkkäiden vapaaehtoisten setiritsiinipuhdistuman heikkeneminen näytti olevan yhteydessä heidän munuaistensa toiminnan heikkenemiseen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Den dosering som föreslås för barn har testats i kliniska prövningar, men är även ett resultat av anpassade doseringar på grundval av kroppsvikt och clearance som varierar i enlighet med njursystemets mognad.
Finnish: Lapsille ehdotetut annokset on testattu kliinisissä kokeissa, mutta ne johtuvat myös annosten mukauttamisesta ruumiinpainoon ja puhdistumaan, joka vaihtelee munuaisten kypsyyden mukaan.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [täytetään kansallisesti]
Swedish: CHMP erkände problemet med omvandlingar från gamla till nya format och det var möjligt att nå en överenskommelse på grundval av innehavaren av godkännandet för försäljnings indelning av händelser i frekvenser som observerats i kliniska prövningar och frekvenser som beräknats utifrån erfarenheterna efter utsläppande på marknaden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tunnusti vanhojen muotojen uusiksi vaihtamisen ongelman, ja myyntiluvan haltijan tapahtumien jako kliinisissä kokeissa havaittuihin taajuuksiin ja markkinoinnin jälkeisen valvonnan perusteella arvioituihin taajuuksiin voitiin hyväksyä.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning medgav att det fanns stora skillnader mellan de olika medlemsstaterna i avdelningen för indikationer men menade att skillnaderna i ordalydelsen motsvarade de tre väl identifierade indikationerna.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että käyttöaiheosa vaihtelee suuresti jäsenvaltioittain, mutta sanamuotoerot vastaavat kolmea hyvin määritettyä käyttöaihetta.
Swedish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Finnish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Tanska
Swedish: Cetirizin genomgår ingen större first-pass-metabolisering.
Finnish: Setiritsiini ei käy läpi laajaa alkureitin metaboliaa.
Swedish: NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Finnish: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Alankomaat
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanliga: 1 patient av 100 till 1 av 10, mindre vanliga: 1 av 1000 till 1 av 100, sällsynta: 1 av 10000 till 1 av 1000, mycket sällsynta: mindre än 1 av 10000.
Finnish: Haittojen esiintyvyys on määritelty seuraavasti: (yleiset: 1−10 potilaalla 100:sta, melko harvinaiset: 1−10 potilaalla 1 000:sta, harvinaiset: 1−10 potilaalla 10 000:stä, hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä):
Swedish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Tyskland
Finnish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Saksa
Swedish: Om du avser att framföra motorfordon, deltaga i tänkbart farliga aktiviteter eller använda maskiner ska du inte överskrida rekommenderad dos.
Finnish: Jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita, älä ylitä suositeltuja annoksia.
Swedish: Eftersom cetirizin huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2), ska doseringsintervallen justeras individuellt med hänsyn till njurfunktion i de fall där ingen alternativ behandling kan ges.
Finnish: Koska setiritsiini eliminoituu lähinnä munuaisten kautta (ks. kohta 5.2), antoväliä on muutettava yksilöllisesti munuaisten toiminnan mukaisesti, jos potilaalle ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att arbeta om avdelning 4.5 Interaktion med andra läkemedel, eftersom det inte förväntas någon farmakokinetisk interaktion med det här ämnet, då det inte har metaboliserats och två tredjedelar av den intagna dosen elimineras oförändrad i urinen.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin muuttamaan kappaletta 4.5 Yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa, sillä mitään farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa tämän aineen kanssa, koska se ei metaboloidu, ja kaksi kolmasosaa nautitusta annoksesta poistuu muuttumattomana virtsan mukana.
Swedish: Spanien: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Finnish: Espanja: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades även att motivera doseringen för pediatriska patienter som lider av nedsatt njurfunktion och doseringen enligt vikt i åldersgruppen 2-5 år och doseringen enligt åldersgrupperna 2-5, 6-11 och 12-18 såväl som doseringen för barn som är mindre än 2 år gamla.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös perustelemaan annostus lapsilla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt, annostus painon mukaan 2-5-vuotiaiden lasten ikäryhmässä ja annostus 2-5-, 6-11- ja 12-18-vuotiaiden ikäryhmissä sekä alle 2-vuotiailla lapsilla.
Swedish: Detta är anledningen till att det inte föreslås en dosering som bygger på vikt i den harmoniserade ordalydelsen, eftersom vikt uppenbarligen inte är den enda faktor som avgör dosen.
Finnish: Yhtenäistettyyn sanamuotoon ei sisälly ruumiinpainoon perustuvia annoksia koskevia ehdotuksia, sillä paino ei selvästikään ole ainoa tekijä annoksen määrittelyssä.
Swedish: ALERRID 10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Finnish: ALERRID 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTO CON PELICULA
Swedish: Efter en överdos kan nedan beskrivna biverkningar uppträda med ökad intensitet.
Finnish: Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampana.
Swedish: Grekland: Ziptek
Finnish: Kreikka: Ziptek
Swedish: Även om cetirizin är en selektiv antagonist till perifera H1-receptorer och är relativt fritt från antikolinerg aktivitet, har enstaka fall av urineringssvårigheter, ackommodationsstörningar i ögonen och muntorrhet rapporterats.
Finnish: Vaikka setiritsiini on selektiivinen perifeeristen H1-reseptorien antagonisti eikä sillä ole juuri lainkaan antikolinergisiä vaikutuksia, yksittäisinä tapauksina on raportoitu virtsaamisvaikeuksia, silmän mukautumiskyvyn häiriöitä ja suun kuivumista.
Swedish: När det gäller doseringen enligt åldersgrupp försvarade innehavaren av godkännandet för försäljning samma dosering för åldersgruppen 12 -18 som hos vuxna eftersom den ökade kroppsvikten kompenseras av en minskad clearance, vilket ger en likvärdig systematisk exponering.
Finnish: Mitä tulee ikäryhmään perustuvaan annostukseen, myyntiluvan haltija puolsi 12-18-vuotiaiden ikäryhmälle samaa annostusta kuin aikuisille, koska ruumiinpainon nousun kompensoi munuaispuhdistuman pieneneminen, jolloin systeeminen altistuminen on samansuuruinen.
Swedish: För dessa mindre vanliga biverkningar har frekvensen (mindre vanliga: ≥1/1000, <1/100, sällsynta: ≥1/10 000, <1/1000, mycket sällsynta: <1/10 000) baserats på erfarenhet efter marknadsföringen.
Finnish: Näiden harvemmin esiintyvien haittavaikutusten osalta arviot esiintymistiheydestä (melko harvinainen: ≥ 1/1 000 - < 1/100, harvinainen: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000) perustuvat valmisteen myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Swedish: Enligt riktlinjerna i produktresumén ska negativa interaktioner endast omnämnas i produktresumén om de är av kliniskt intresse för förskrivaren.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaan kielteiset yhteisvaikutukset on mainittava valmisteyhteenvedossa vain, jos niillä on kliinistä merkitystä valmistetta määräävälle lääkärille.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning informerade emellertid CHMP att behovet att omtolka gamla villkor till nya gjorde att det var nödvändigt att koda om källhandlingarna.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuitenkin myös ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että johtuen tarpeesta vaihtaa vanhat termit uusiksi prosessi on aloitettava koodaamalla lähdeasiakirjat uudelleen.
Swedish: Metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning granskade även de kontraindikationer där det fortfarande fanns skiljaktigheter.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli myös muita erilaisia vasta-aiheita.
Swedish: Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för påverkan på graviditet, embryo/fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll omfattande provdata från genomgången av terapeutiska provningar och motsvarande rapporter från kliniska studier till stöd för dessa indikationer och föreslog att de andra indikationerna som atopisk dermatit, förebyggande av astma och myggbett skulle strykas, eftersom de kliniska belägg som var tillgängliga för att stödja dessa indikationer ansågs vara otillräckliga.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarjosi laajoja testitietoja hoitotutkimusten tarkistuksesta sekä vastaavia kliinisiä tutkimusraportteja tukemaan näitä käyttöaiheita ja ehdotti muiden käyttöaiheiden, kuten atooppisten ihovaivojen, astman estämisen ja hyttysten puremien, poistamista, koska näitä käyttöaiheita tukevat kliiniset todisteet katsottiin riittämättömiksi.
Swedish: Dosjustering för vuxna patienter med nedsatt njurfunktion: Grupp
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden annoksen muuttaminen Potilasryhmä
Swedish: Cetirizin visar linjär kinetik i intervallet 5-60 mg.
Finnish: Setiritsiinin kinetiikka on lineaarinen annoksilla 5−60 mg.
Swedish: Oral lösning Flaska 60 ml Flaska 75 ml Flaska 100 ml Flaska 125 ml Flaska 150 ml Flaska 200 ml
Finnish: Oraaliliuos 60 ml:n pullo 75 ml:n pullo 100 ml:n pullo 125 ml:n pullo 150 ml:n pullo 200 ml:n pullo
Swedish: - 10 ml Zyrtec oral lösning (= 2 doseringsskedar) innehåller sorbitol motsvarande 3,15 g glukos.
Finnish: - 10 ml Zyrtec -oraaliliuosta (= 2 mittalusikallista) sisältää 3,15 g glukoosia vastaavaa aineosaa (sorbitolia).
Swedish: Nederländerna Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142
Finnish: Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på CHMP:s rekommendationer, men ansåg att meningen om interaktion med mat bör bibehållas då den inte är beroende av interaktionen med leverenzym.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean suositukset mutta katsoi, että lause ruoan yhteisvaikutuksesta tulisi säilyttää, koska se on riippumaton maksaentsyymien yhteisvaikutuksesta.
Swedish: Meningen kommer därför att ändras till: "Hos pediatriska patienter som lider av nedsatt njurfunktion, måste dosen anpassas till den enskilda individen med hänsyn till patientens njurclearance, ålder och kroppsvikt"
Finnish: Lause muutetaan siksi seuraavaan muotoon: "Lapsipotilailla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt, annos on mukautettava yksilöllisesti ottaen huomioon potilaan munuaispuhdistuma, ikä ja ruumiinpaino.
Swedish: Storbritannien UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Finnish: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Swedish: Klinisk effekt eller farmakokinetik för cetirizin har aldrig undersökts för barn med nedsatt njurfunktion, men innehavaren av godkännande för försäljning medgav att den nuvarande ordalydelsen inte är fullständigt korrekt eftersom patientens ålder är viktig då det är den som bestämmer clearance.
Finnish: Lapsilla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt, ei ole koskaan testattu setiritsiinin farmakokinetiikan kliinisiä vaikutuksia, mutta myyntiluvan haltija myönsi, että nykyinen sanamuoto ei ole täysin oikea, koska potilaan ikä on tärkeä tekijä munuaispuhdistuman määrittäjänä.
Swedish: Systematisk exponering med halv dos har inte dokumenterats och otillräcklig effekt på grund av halva doser skulle kunna resultera i att patienterna kumulerar andra behandlingar.
Finnish: Systeemistä altistumista puolitetuille annoksille ei ole dokumentoitu, ja riittämätön teho voi saada potilaat turvautumaan samanaikaisesti myös muihin hoitoihin.
Swedish: - Immunsystemet: Sällsynta: Allergiska reaktioner, ibland allvarliga (mycket sällsynt)
Finnish: - Immuunijärjestelmä: harvinaiset: allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita
Swedish: Formuleringar i vätskeform är i första hand avsedda för barn upp till 12 år, fasta tabletter för barn från 12 år och för vuxna.
Finnish: Nestemuodot on tarkoitettu ensisijaisesti enintään 12-vuotiaille lapsille ja tabletit yli 12-vuotiaille lapsille ja aikuisille.