FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le flux des particules chargées produit une activité électrique excessive qui aboutit à une fibrillation auriculaire et à une fréquence cardiaque accélérée.
Dutch: De stroom van geladen deeltjes zorgt voor de overmatige elektrische activiteit die leidt tot atriumfibrilleren en een hoge hartslagfrequentie.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par Multaq devrait être commencé et suivi sous la supervision d'un spécialiste.
Dutch: Multaq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met het middel mag alleen worden gestart en gegeven onder toezicht van een specialist.
French: Une sixième étude (PALLAS) a comparé Multaq à un placebo chez des patients âgés de plus de 65 ans présentant une fibrillation auriculaire permanente et plusieurs facteurs de risques.
Dutch: In een zesde studie (Pallas) werd Multaq vergeleken met een placebo bij patiënten van 65 jaar en ouder met permanent atriumfibrilleren en diverse risicofactoren.
French: La liste mentionnera également des informations sur les cas dans lesquels il ne faut pas utiliser Multaq, les médicaments qui interagissent avec Multaq, la nécessité de vérifier le fonctionnement du foie, des poumons, du cœur et des reins avant et pendant le traitement, et les conseils à donner aux patients à propos du traitement par Multaq.
Dutch: Ook zal de kaart informatie bevatten over wanneer Multaq niet mag worden gebruikt, welke geneesmiddelen met Multaq reageren en de noodzaak vóór en tijdens de behandeling de lever-, long-, hart- en nierfunctie te controleren om het risico op ernstige complicaties in de hand te houden.
French: L'étude a été interrompue avant terme en raison d'accidents cardiovasculaires graves (tels que des décès ou hospitalisations dus à des problèmes cardiovasculaires, ou des accidents vasculaires cérébraux) chez certains patients sous Multaq.
Dutch: De studie werd voortijdig stopgezet vanwege ernstige cardiovasculaire problemen (zoals overlijden of ziekenhuisopname door een cardiovasculair incident en beroerte) bij een aantal patiënten die Multaq innamen.
French: Les trois premières études, qui portaient sur 1 411 patients, ont établi que Multaq était plus efficace que le placebo (traitement factice) pour prévenir la fibrillation auriculaire.
Dutch: Uit de eerste drie studies, waaraan 1 411 patiënten deelnamen, bleek dat Multaq werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) voor het voorkómen van atriumfibrilleren.
French: Les patients dont le foie ou les poumons ont été lésés par le traitement à l'amiodarone (un autre médicament antiarythmique) ne doivent pas non plus prendre Multaq.
Dutch: Patiënten die voordien lever- of longschade hadden en een behandeling met amiodaron (een ander anti-arrythmicum) volgen, mogen geen Multaq krijgen.
French: Six études principales ont été menées sur Multaq chez des adultes ayant des antécédents de fibrillation auriculaire.
Dutch: Er zijn zes hoofdstudies met Multaq uitgevoerd onder volwassenen met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
French: La liste de contrôle du prescripteur aidera les professionnels des soins de santé à utiliser Multaq en toute sécurité et à sélectionner les patients pour lesquels ce médicament est approprié.
Dutch: Dankzij deze handleiding kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Multaq veilig gebruiken bij die patiënten voor wie zij het geneesmiddel geschikt achten.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Multaq (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: augmentation du taux de créatinine sanguine (un produit de dégradation du muscle), «intervalle QTc Bazett» (modification de l'activité électrique du cœur) prolongé, insuffisance cardiaque congestive (type de maladie cardiaque), mais ce dernier s'est produit à un taux similaire chez les patients sous placebo dans le cadre des études cliniques.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Multaq (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoogd gehalte aan creatinine (een afbraakproduct van spierweefsel) in het bloed, een verlenging van het QTc/Bazett-interval (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en congestief hartfalen (een bepaalde hartziekte), maar deze laatste bijwerking kwam evenzeer voor bij patiënten die bij klinische onderzoeken een placebo namen.
French: Multaq ne devrait pas être administré aux patients présentant une défaillance systolique du ventricule gauche (un problème affectant le côté gauche du cœur) ou aux patients qui présentent une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne parvient pas à pomper assez de sang dans l'ensemble du corps) ou des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Dutch: Multaq mag niet worden gegeven aan patiënten met een systolische linkerventrikeldysfunctie (een probleem aan de linkerzijde van het hart) of aan patiënten die lijden aan hartfalen of die hartfalen hebben meegemaakt (wanneer het hart onvoldoende bloed door het lichaam kan pompen).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Multaq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Multaq in?
French: L'étude a révélé que chez les patients prenant Multaq, il y avait eu moins d'hospitalisations dues à des troubles cardiovasculaires (problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins), en particulier ceux liés aux fibrillations auriculaires.
Dutch: Uit de studie bleek dat er bij patiënten die Multaq innemen minder ziekenhuisopnamen voor cardiovasculaire stoornissen (problemen met het hart en de bloedvaten) waren, met name opnamen in verband met atriumfibrilleren.
French: Multaq ne doit pas être pris avec des médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointes (un type d'accélération du rythme cardiaque), ni avec dabigatran (un médicament destiné à prévenir la coagulation).
Dutch: Het mag niet samen worden gebruikt met geneesmiddelen die torsades de pointes (een soort snelle hartslag) kunnen veroorzaken, en met dabigatran (een geneesmiddel ter voorkoming van bloedstolling).
French: Multaq est un médicament antiarythmique utilisé afin de maintenir un rythme cardiaque normal chez les adultes dont le rythme cardiaque a été rétabli à la suite d'une période de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante.
Dutch: Multaq is een anti-arrythmicum dat gebruikt wordt voor het handhaven van een normaal hartritme bij volwassenen bij wie het normale hartritme hersteld is na een periode van persistent atriumfibrilleren.
French: Le principe actif de Multaq, la dronédarone, agit principalement en bloquant les canaux par lesquels les particules chargées de potassium entrent et sortent des cellules musculaires cardiaques.
Dutch: Dronedaron, de werkzame stof in Multaq, werkt hoofdzakelijk door het blokkeren van de kanalen die ervoor zorgen dat geladen kaliumdeeltjes in en uit de spiercellen stromen.
French: Cette évolution est due à un réexamen des données rendues disponibles depuis son autorisation, y compris des données de l'étude PALLAS.1
Dutch: Hiertoe behoren ook de gegevens uit het Pallas-onderzoek.1
French: Multaq était, à l'origine, approuvé afin de prévenir la réapparition de la fibrillation auriculaire ou de diminuer la fréquence cardiaque chez les adultes qui ont été ou sont atteints de fibrillation auriculaire non permanente.
Dutch: Multaq werd aanvankelijk goedgekeurd als middel om te voorkomen dat atriumfibrilleren terugkeert of om de hartslag te verlagen bij volwassenen die te kampen hebben (gehad) met niet-permanent atriumfibrilleren.
French: Comment Multaq agit-il?
Dutch: Hoe werkt Multaq?
French: Elle a conforté l'utilisation de Multaq pour maintenir un rythme cardiaque normal et réduire la fréquence cardiaque.
Dutch: Het gebruiken van Multaq voor het handhaven van een normaal hartritme en voor het verlagen van de hartslagfrequentie werd daarin bekrachtigd.
French: Comment Multaq est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Multaq gebruikt?
French: Dans la quatrième étude, Multaq a été comparé à l'amiodarone (un autre médicament utilisé pour prévenir la fibrillation auriculaire) chez 504 patients.
Dutch: In de vierde studie onder 504 patiënten werd Multaq vergeleken met amiodaron (een ander geneesmiddel voor het voorkómen van atriumfibrilleren).
French: En réduisant le flux de potassium véhiculé par les canaux, Multaq ralentit les contractions des oreillettes, et évite ainsi la survenue de la fibrillation tout en abaissant la fréquence cardiaque.
Dutch: Door het verminderen van de stroom van kalium door de kanalen voorkomt Multaq het optreden van samentrekkingen in de atria en verlaagt het de hartslagfrequentie.
French: Multaq ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux sévères.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige lever- of nierproblemen hebben.
French: traitement par Multaq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Multaq.
French: Qu'est-ce que Multaq et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Multaq en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Multaq, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Multaq.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Multaq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Multaq.
French: <Linéarité/non-linéarité>
Dutch: <Lineariteit/non-lineariteit>
French: <{Nom de fantaisie} est un médicament biosimilaire.
Dutch: <{(Fantasie)naam} is een biosimilar.
French: <Pas d'exigences particulières <pour l'élimination>.>
Dutch: <Geen bijzondere vereisten <voor verwijdering>.>
French: <La dose recommandée est de…>
Dutch: <De aanbevolen dosering is …>
French: <…> <6 mois> <...> <1 an> <18 mois> <2 ans> <30 mois> <3 ans> <…>
Dutch: <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <…>
French: Classe pharmacothérapeutique : {classe}, code ATC : {code} <non encore attribué>
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {categorie}, ATC-code: {code} <nog niet toegewezen>
French: <Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :>
Dutch: <De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:>
French: <En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.>
Dutch: <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.>
French: <PC: {numéro} [code produit]
Dutch: < PC: {nummer} [productcode]
French: Notice : information du <patient> de <l'utilisateur>
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de <patiënt><gebruiker>
French: <Aucun>
Dutch: <Geen.>
French: <Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.>
Dutch: <Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.>
French: < Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique <4.8> <5.1> <5.2> mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.>
Dutch: <Er zijn geen gegevens beschikbaar.> <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
French: <Efficacité et sécurité cliniques>
Dutch: <Klinische werkzaamheid en veiligheid>
French: <ANNEXE III> [For referral procedures]
Dutch: <BIJLAGE III> [For referral procedures]
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES>
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN>
French: <{Nom de fantaisie} n'a <aucun effet ou qu'un effet négligeable> <une influence mineure> <une influence modérée> <une influence importante> sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.>
Dutch: <{(Fantasie) naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed>< matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.>
French: <Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.>
French: <Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.>
Dutch: <Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.>
French: <Utilisation dans la population pédiatrique>
Dutch: <Gebruik bij pediatrische patiënten>
French: <Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique <6.6.> <et dans la rubrique> <12>.>
Dutch: <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
French: <Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.>
Dutch: <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.> [uniquement pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire]
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.> [ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT,
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
French: <Biotransformation>
Dutch: <Biotransformatie>
French: <Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:>
French: <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.>
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
French: Cela signifie <qu'en raison de la rareté de cette maladie> <que pour des raisons scientifiques> <que pour des raisons éthiques> il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Dutch: Dit betekent dat <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen> het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
French: <Evaluation du risque environnemental>
Dutch: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]>
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
French: <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]> [For referral procedures, as appropriate]
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [For referral procedures, as appropriate]
French: <Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament>
Dutch: <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel>
French: <Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.>
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.>
French: <Excipient(s) à effet notoire:>
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect:>
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. >
French: <Le comprimé peut être divisé en doses égales.>
Dutch: <De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.>
French: {Nom de l'état membre/Agence} réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.>
Dutch: {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau} zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.>
French: <Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.>
Dutch: <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
French: <Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}>
Dutch: <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
French: <X contient {nommer le/les excipient(s)}>
Dutch: <X bevat {naam van de hulpstof(fen)}>
French: <Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ni avec les ordures ménagères>.
Dutch: <Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC <en gooi ze niet in de vuilnisbak>.
French: <{Nom de l'état membre}> <{Nom du médicament}>
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
French: <Ne prenez pas de dose double pour compenser <le comprimé> <la dose> <…> que vous avez oublié de prendre.>
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet><dosis><…> in te halen.>
French: <Pour les conditions de conservation du médicament après <reconstitution> <dilution> <première ouverture>, voir la rubrique 6.3.>
Dutch: <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> < opening>, zie rubriek 6.3>
French: <Mécanisme d'action>
Dutch: <Werkingsmechanisme>
French: Grossesse <et> <,> allaitement <et fertilité>
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid>
French: <Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 <ou {nom(s) du (des) résidu(s)}>.>
Dutch: <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
French: <La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.>
Dutch: <De breukstreep dient niet om de tablet te breken.>
French: <Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}>
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}>
French: <La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.>
Dutch: <De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.>
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de : {Nom de l'état membre/Agence}>.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}>
French: <Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.>
Dutch: < Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
French: <La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.>
Dutch: <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.>
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR [L'EMBALLAGE EXTERIEUR] ET SUR [LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE] {NATURE/TYPE}
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING><EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD:
French: <Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence (lien)}>.
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau (link)}>.
French: <Effets pharmacodynamiques>
Dutch: <Farmacodynamische effecten>
French: <Pour les instructions concernant la <reconstitution> <dilution> du médicament avant administration, voir la rubrique <6.6> <et> <la rubrique 12>.>
Dutch: <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6><en><12>.>
French: <Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>
Dutch: < Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.>
French: <Elimination>
Dutch: <Eliminatie>
French: <Distribution>
Dutch: <Distributie>
French: <Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
French: <{X} est indiqué chez les < adultes> <nouveau-nés> <nourrissons> <enfants> < adolescents> <âgés de {x à y}> <ans> <mois>.>
Dutch: <{X} is geïndiceerd voor gebruik bij <volwassenen> <zuigelingen> <kinderen jonger dan 1 jaar> <kinderen> <adolescenten> <in de leeftijd van {x tot y}> <jaar> <maanden>.>
French: <N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez {description de signes visibles de détérioration}.>
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
French: <Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique>
Dutch: <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
French: <Utilisation chez les enfants <et les adolescents>>
Dutch: <Gebruik bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar>>
French: <Si vous arrêtez <de prendre> <d'utiliser> X>
Dutch: <Als u stopt met het <innemen> <gebruik> van dit middel>
French: <Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
French: <L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom du(des) substance (s) active(s)}>] dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam }> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
French: <Absorption>
Dutch: <Absorptie>
French: <L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la (des) substance(s) active(s)}>] dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in alle subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <en andere instructies>
French: <Effets indésirables supplémentaires chez les enfants <et les adolescents>>
Dutch: <Extra bijwerkingen die bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar> kunnen voorkomen>
French: Enfants <et adolescents>
Dutch: Kinderen <en jongeren tot 18 jaar>
French: <Fertilité>
Dutch: <Vruchtbaarheid>