FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zoledronsäure 4 mg reduzierte signifikant den Anteil der Patienten, die mindestens eine SRE erlitten, verzögerte die Zeit (median) bis zum Auftreten der ersten SRE um mehr als 5 Monate und verringerte die skelettale Morbiditätsrate (Anzahl der SREs pro
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg viste en signifikant reduksjon av andelen pasienter som opplevde minst én skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med mer enn 5 måneder, og redusert årlig insidens av hendelser per pasient - skjelett morbiditetsrate.
German: Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, muskuloskeletale Schmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter, artralgi, smerte i muskler og skjelett Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
German: Zoledronsäure Actavis wird als klares und farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) in einer Kunststoff-Durchstechflasche bereitgestellt.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis leveres som et klart, fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) i et plasthetteglass.
German: − Niedrige Kalziumwerte in Blut.
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet.
German: − Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd.
Norwegian Bokmål: - Kraftige smerter i ben, ledd og/eller muskler, som av og til reduserer funksjon og bevegelighet.
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit (solide Tumoren außer Mammakarzinom und Prostatakarzinom)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
German: − Zoledronsäure Actavis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Zoledronic acid Actavis utilgjengelig for barn.
German: Diese Nebenwirkung beinhaltet eine Reihe von Symptomen wie Fieber, Myalgie, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Arthralgie und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningsreaksjonen omfatter en rekke symptomer som feber, myalgi, hodepine, smerter i ekstremitetene, kvalme, oppkast, diarè, artralgi og artritt med påfølgende hevelse i ledd.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Wie ist Zoledronsäure Actavis herzustellen und zu verabreichen?
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Actavis
German: In einer Analyse von Mehrfachereignissen verringerte Zoledronsäure 4 mg das Risiko für SREs um 41% (Risiko-Verhältnis 0,59, p=0,019) im Vergleich zu Plazebo.
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte 4 mg zoledronsyre risikoen for skjelettrelaterte hendelser med 41% (risikoratio=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure Actavis wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Actavis eller etter at behandlingen er avsluttet.
German: Bauchschmerzen, trockener Mund.
Norwegian Bokmål: magesmerter, munntørrhet.
German: Zoledronsäure Actavis darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater.
German: Radiotherapie am Knochen
Norwegian Bokmål: Strålebehandling mot ben
German: Vor der Anwendung verdünnen.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk.
German: − Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des
Norwegian Bokmål: - Den vanlige enkeltdosen er 4 mg. - Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Actavis sollte bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die Kreatinin-Clearance (CrCl) bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLcr) bør bestemmes når behandling med Zoledronic acid Actavis initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske benlesjoner fra solide tumorer.
German: Zoledronsäure Actavis behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig solche Arzneimittel oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Actavis bør ikke behandles med slike legemidler eller noen andre bisfosfonater samtidig, siden effekten av å kombinere disse midlene er ukjent.
German: Symptome nach Reexposition mit Zoledronsäure oder einem anderen Bisphosphonat wieder auf.
Norwegian Bokmål: En undergruppe fikk tilbakefall av symptomer når de gjenopptok behandlingen med zoledronsyre eller med et annet bisfosfonat.
German: − Verschwommenes Sehen, Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen.
Norwegian Bokmål: - Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet (øyne).
German: − Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz.
Norwegian Bokmål: - Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.
German: Basierend auf der Bewertung von Fällen aus klinischen Studien und nach Markteinführung gibt es ausreichend Hinweise, die einen Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Zoledronsäure, dem berichteten Ereignis Hypokalzämie und der daraus folgenden Entwicklung von Herzrhythmusstörungen unterstützen.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av data fra både kliniske studier og tilfeller etter markedsføring gir tilstrekkelige bevis for en sammenheng mellom Zoledronic acid Actavis-behandling, den rapporterte hendelsen hypokalsemi og den sekundære utviklingen av hjertearytmi.
German: Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung,
Norwegian Bokmål: skjelving, kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, , forstoppelse,
German: − Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet.
Norwegian Bokmål: - Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
German: − Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Actavis-Infusion.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får forebyggende behandling mot skjelettkomplikasjoner grunnet skjelettmetastaser vil du motta én infusjon av Zoledronic acid Actavis hver tredje til fjerde uke.
German: Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din dersom du merker smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken siden dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbensbrudd.
German: Zoledronsäure Actavis kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis kan gis til eldre fra 65 år og oppover.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Actavis zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan ha påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Was ist Zoledronsäure Actavis und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Zoledronic acid Actaviser, og hva det brukes mot
German: Das Serumkalzium muss bestimmt werden und eine Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie mit Zoledronsäure korrigiert werden.
Norwegian Bokmål: Kalsiumnivå i serum bør måles og hypokalsemi må korrigeres før start av behandling med Zoledronic acid Actavis.
German: In einer zweiten Studie zu anderen soliden Tumoren als Mamma- oder Prostatakarzinomen reduzierte Zoledronsäure 4 mg signifikant den Anteil der Patienten mit einer SRE, verlängerte im Median die Zeit bis zum ersten Auftreten einer SRE um mehr als 2 Monate und verringerte die skelettale Morbiditätsrate.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre solide svulster enn i bryst- eller prostatakreft, viste 4 mg zoledronsyren signifikant reduksjon av andelen pasienter med en skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med mer enn 2 måneder, og redusert skjelett morbiditetsrate.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Zoledronsäure enthaltende Referenzarzneimittel eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie und zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonene behandling av tumorindusert hyperkalsemi og forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet (se pkt.
German: Bei Patienten mit Multiplem Myelom kann das Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion erhöht sein, wenn Zoledronsäure Actavis zusammen mit Thalidomid angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippelt myelom kan risikoen for svekket nyrefunksjon øke når Zoledronic acid
German: Nach Beginn der Behandlung sollte vor jeder Gabe von Zoledronsäure Actavis das Serum-Kreatinin gemessen und auf die weitere Behandlung verzichtet werden, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert hat.
Norwegian Bokmål: Etter at behandling er initiert bør serumkreatinin måles før hver dose Zoledronic acid Actavis, og behandlingen bør holdes tilbake hvis nyrefunksjonen forverres.
German: Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure Actavis: Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Konzentrats wie folgt: 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zoledronic acid Actavis Trekk opp nødvendig volum av konsentratet som følger: - 4,4 ml til dose på 3,5 mg - 4,1 ml til dose på 3,3 mg
German: − Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.
Norwegian Bokmål: - Pusteproblemer med hvesing eller hosting.
German: Osteonekrose anderer anatomischer Lokalisationen Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang har blitt rapportert ved bruk av bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langtidsbruk.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DURCHSTECHFLASCHEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR HETTEGLASS
German: Verwendbar bis Haltbarkeit nach Verdünnung: siehe Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter fortynning: se pakningsvedlegg.
German: − Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust.
Norwegian Bokmål: - Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt tap av matlyst.
German: In klinischen Studien wurde Zoledronsäure, angewendet, wie in den Abschnitten 4.1 und 4.2 beschrieben, gemeinsam mit häufig verwendeten antitumorösen Arzneimitteln sowie mit Diuretika, Antibiotika und Analgetika angewandt, ohne dass klinisch erkennbare Wechselwirkungen aufgetreten wären.
Norwegian Bokmål: 4.1 og 4.2, og gitt samtidig med vanlig brukte legemidler mot kreft, diuretika, antibiotika og analgetika, oppsto det ingen kliniske interaksjoner.
German: Episkleritis
Norwegian Bokmål: Uveitt Episkleritt
German: In einer In-vitro-Studie zeigte Zoledronsäure in einem Konzentrationsbereich von 30 ng/ml bis 5.000 ng/ml eine geringe Affinität zu menschlichen Blutzellen, mit einem mittleren Blut/Plasmakonzentrationsverhältnis von 0,59.
Norwegian Bokmål: I en in vitro studie viste zoledronsyre lav affinitet til de cellulære humane blodkomponentene med en gjennomsnittlig blod til plasma-konsentrasjonsratio på 0,59 i et konsentrasjonsintervall fra 30 ng/ml til
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde in erster Linie bei Tumorpatienten berichtet, die mit Arzneimitteln, welche die Knochenresorption hemmen wie Zoledronsäure, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose primært i kjeven, har blitt rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som zoledronsyre (se pkt.
German: Die Therapie mit Zoledronsäure Actavis sollte mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung der Behandlung wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Zoledronic acid Actavis bør gjenopptas med samme dose som ble gitt før behandlingen ble avbrutt.
German: - wenn Sie stillen.
Norwegian Bokmål: - hvis du ammer
German: Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure als Wirkstoff enthalten, sind für die Anwednungsgebiete Osteoporose und zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens erhältlich.
Norwegian Bokmål: Andre legegmidler som inneholder virkestoffet zoledronsyre er tilgjengelig for osteoporose indikasjoner og til behandling av Pagets bensykdom.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 x 5 ml Durchstechflasche 4 x 5 ml Durchstechflaschen 10 x 5 ml Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 x 5 ml hetteglass
German: Empfohlene Zoledronsäure ActavisDosierung*
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Zoledronic acid Actavis*
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronic acid Actavis - hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronic acid Actavis og informer legen din om tannbehandlingen din.
German: Ein ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
German: Die Behandlung mit Zoledronsäure Actavis sollte mit der gleichen Dosierung wie vor der Behandlungsunterbrechung wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zoledronic acid Actavis bør gjenopptas med den samme dosen som ble gitt før behandlingsavbruddet.
German: − Zoledronsäure Actavis darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
Norwegian Bokmål: - Zoledronic acid Actavis skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
German: NE NE NE 640
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 640
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate) und anderer anatomischer Lokalisationen, einschließlich Femur und Hüfte
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer , osteonekrose i kjeven* Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater) og andre anatomiske steder inkludert lårben og hofte.
German: − Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zoledronsäure Actavis-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: - Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg Zoledronic acid Actavis, skal Zoledronic acid Actavis konsentratet (5,0 ml) fortynnes videre med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre toverdige kationer.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene oppført under pkt.
German: − Als Folge von niedrigen Kalzium-WertenKrämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).
Norwegian Bokmål: - Som en følge av lave kalsiumverdier anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).
German: Δ Plazebo  Zoledronsäure
Norwegian Bokmål: Placebo Δ Zoledronsyre 
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
Norwegian Bokmål: • Amming (se pkt.
German: Zoledronsäure 4 mg
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg
German: Herzrhythmusstörungen und neurologische Nebenwirkungen (einschließlich Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie) wurden als Folge von Fällen einer schweren Hypokalzämie berichtet.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi og nevrologiske bivirkninger (inkludert kramper, hypoestesi og tetani) har blitt rapportert, sekundært til tilfeller av alvorlig hypokalsemi.
German: Prostatakrebs (3,1%), Brustkrebs (4,3%), Lunge und andere solide Tumoren (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2%), prostatakreft (3,1%), brystkreft (4,3%), lungekreft og andre solide tumorer (3,2%).
German: Die Behandlung mit Zoledronsäure Actavis bei Patienten mit TIH und einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung der Behandlung erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis behandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risiko-evaluering av behandlingen.
German: 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure, angewendet, wie in den Abschnitten 4.1 und 4.2 beschrieben, übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger med en hyppighet på < 5% ble vurdert medisinsk og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til zoledronsyre som indisert i pkt.
German: In klinischen Studien an Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) war das gesamte Sicherheitsprofil zwischen allen drei Behandlungsgruppen (4 mg und 8 mg Zoledronsäure und 90 mg Pamidronsäure) hinsichtlich Art und Schweregrad vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av BPI fra baseline sikkerhetsprofilen blant alle de tre behandlingsgruppene (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) lik i type og alvorlighetsgrad.
German: Vor der Applikation von Zoledronsäure Actavis muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand ist.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Zoledronic acid Actavis må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
German: Die Reaktion wird auch als „grippeähnlich" oder als „Postinfusions-Symptom" bezeichnet.
Norwegian Bokmål: 4.1 og 4.2), og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
German: Im Falle einer klinisch relevanten Hypokalzämie müssen Kalziumgluconat-Infusionen wie klinisch angezeigt verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis hypokalsemi oppstår, bør infusjon av kalsiumglukonat gis når det er klinisk indisert.
German: Pam 90 mg Zoledron säure 4 mg
Norwegian Bokmål: Pamidronat 90 mg zoledronsyre 4 mg
German: Die Häufigkeit von als schwerwiegende Ereignisse gemeldeten Fällen von Vorhofflimmern war bei Patienten, die Zoledronsäure 5 mg erhielten, 1,3% (51 von 3.862) im Vergleich zu 0,6% bei Patienten, die Plazebo erhielten (22 von 3.852).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger i form av atrieflimmer var 1,3% (51 av 3862) og 0,6% (22 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
German: Hypokalzämie wurde bei mit Zoledronsäure behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zoledronic acid Actavis.
German: Hinweise zur Verdünnung von des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
German: Gelegentlich: Selten:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Svært sjeldne:
German: Dyspnoe, Husten, Bronchokonstriktion Interstitielle Lungenerkrankung
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, bronkokonstriksjon
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure -4 mg-Gruppe eine signifikante 16%ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en signifikant risikoreduksjon på 16% hos pasienter som ble behandlet med 4 mg zoledronsyre sammenlignet med pasienter som ble behandlet med pamidronat.
German: Die gekühlte Lösung ist vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen oppbevares i kjøleskap må den tempereres til romtemperatur før administrering.
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
German: - Der Wirkstoff ist Zoledronsäure.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er zoledronsyre.
German: Angesichts eines möglichen Einflusses von Zoledronsäure auf die Nierenfunktion, kann wegen des Fehlens von Daten zur klinischen Verträglichkeit bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (in klinischen Studien definiert als SerumKreatinin ≥ 400 mikromol/l oder ≥ 4,5 mg/dl bei Patienten mit TIH bzw. ≥ 265 mikromol/l oder ≥ 3,0 mg/dl bei Patienten mit Tumoren und Knochenmetastasen) sowie nur begrenzter pharmakokinetischer Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die Anwendung von Zoledronsäure Actavis bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen werden.
Norwegian Bokmål: TIH og som ≥ 265 mikromol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med kreft og benmetastaser), og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatinin clearance < 30 ml/min), er bruk av Zoledronic acid Actavis ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: − Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen som inneholder zoledronsyre gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange.
German: − Haltbarkeit nach der Verdünnung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Verdünnung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder in 100 ml 5%iger Glucoselösung wurde für 24 Stunden bei 2°C - 8°C und bei 25°C nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2°C - 8°C og ved 25°C etter fortynning med 100 ml 0,9 % w/v natriumkloridoppløsning eller 100 ml 5 % w/v glukose.
German: Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Vann til injeksjonsvæsker
German: Plazebo Zoledron säure 4 mg
Norwegian Bokmål: Placebo Zoledronsyre 4 mg