FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'arrêter la télavancine et d'instituer des mesures adjuvantes avec maintien de la filtration glomérulaire et surveillance attentive de la fonction rénale.
Danish: I tilfælde af overdosering bør telavancin seponeres, og understøttende behandling tilrådes med opretholdelse af glomerulær filtration og omhyggelig monitorering af nyrefunktionen.
French: • Qu'il existe un risque identifié d'ototoxicité et que les patients développant des signes ou symptômes d'ototoxicité ou les patients recevant d'autres médicaments avec un potentiel ototoxique doivent être soigneusement évalués et surveillés.
Danish: • At der er en identificeret risiko for ototoksicitet, og patienter, der udvikler tegn eller symptomer på ototoksicitet, eller patienter, der får andre medicinprodukter med ototoksisk potentiale, bør
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Danish: Ikke anvendt opløsning kasseres.
French: La télavancine a montré une pharmacocinétique linéaire pour des doses allant jusqu'à 15 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse quotidienne de 60 minutes pendant 7 jours chez des volontaires sains.
Danish: Telavancin udviser lineær farmakokinetik i doser op til 15 mg/kg administreret som én daglig 60 minutters intravenøs infusion hos raske forsøgspersoner i 7 dage.
French: La génotoxicité a été évaluée au moyen d'une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Danish: Genotoksicitet blev undersøgt med en standard in vitro og in vivo testrække.
French: La télavancine peut interférer avec certains examens de laboratoire mesurant les protéines dans les urines.
Danish: Telavancin kan have indvirkning på nogle laboratorietests, der måler protein i urinen.
French: Les dosages de la microalbumine par méthodes immunologiques avec détection néphélométrique (turbidité) ne sont pas affectés et peuvent être utilisés pour surveiller l'excrétion urinaire des protéines au cours du traitement par télavancine.
Danish: Mikroalbumintests baseret på immunoassays, som benytter nelefometrisk (turbidimetri) bestemmelse, bliver ikke påvirket og kan anvendes til at monitorere udskillelse af urinprotein under telavancin behandling.
French: La télavancine se lie également aux membranes bactériennes et entraîne la dépolarisation du potentiel de membrane et une augmentation de la perméabilité membranaire, ce qui a pour résultat l'inhibition de la synthèse des protéines, de l'ARN et des lipides.
Danish: Telavancin binder sig også til bakteriemembraner og forårsager depolarisering af membranpotentialet samt en øget membranpermeabilitet, som resulterer i hæmning af protein-, RNA- og lipidsyntesen.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion et une vision trouble peuvent survenir et VIBATIV peut influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Svimmelhed, søvnighed, forvirring og sløret syn kan forekomme, og VIBATIV kan influere på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
French: La pharmacocinétique de la télavancine chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été étudiée (voir
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af telavancin hos patienter under 18 år er ikke fastslået (se pkt.
French: La dilution doit être faite en conditions aseptiques.
Danish: Fortynding skal foretages under aseptiske forhold.
French: Après 13 semaines de traitement, une dégénérescence réversible des tubes séminifères des testicules a été observée chez le rat.
Danish: Efter 13 ugers behandling blev der observeret reversibel seminiferus tubulær degeneration i testiklerne hos rotter.
French: Les modifications de l'ASC ne deviennent cliniquement pertinentes que chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère.
Danish: Ændringerne i AUC bliver kun klinisk relevante hos patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion.
French: Compte tenu de leurs propriétés pharmacocinétiques, aucune interaction n'est attendue avec les autres bêta-lactamines, la clindamycine, le métronidazole ou les
Danish: På grund af deres farmakokinetiske egenskaber forventes der ikke interaktion med andre betalaktamer, clindamycin, metronidazol eller fluoquinoloner.
French: La vacuolisation serait un effet cytoprotecteur qui devrait être réversible avec la même demi-vie que le temps de renouvellement des cellules tubulaires proximales.
Danish: Vakuolisering anses for at repræsentere en cellebeskyttende faktor og forventes at revertere med den samme halveringstid som turnovertiden af de proximale tubulære celler.
French: La pharmacocinétique de l'aztréonam ou de la pipéracilline-tazobactam n'a pas non plus été modifiée par la télavancine.
Danish: Tilsvarende blev farmakokinetikken af aztreonam eller piperacillintazobactam ikke ændret med telavancin.
French: A des doses plus fortes ou en cas de durées de traitement plus longues, une vacuolisation de l'urothélium vésical s'est également produite.
Danish: Ved højere doser eller langvarige behandlinger forekom også vakuolisering af urinvejsepitel i blæren.
French: La solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration avant l'administration.
Danish: Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (moyenne (Ecart-type)) après l'administration d'une dose unique de 7,5 mg/kg de télavancine chez des volontaires présentant différents degrés de fonction rénale sont
Danish: Farmakokinetiske parametre (middel (SD)) efter administration af en enkelt dosis telavancin på 7,5 mg/kg til frivillige med varierende grad af nyrefunktion er anført nedenfor.
French: La dose chez l'adulte (à partir de 18 ans) est de 10 milligrammes (mg) par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour.
Danish: Dosis for voksne (18 år og ældre) er 10 milligram(mg) for hvert kilo(kg) legemsvægt, indgivet én gang om dagen.
French: Dans l'étude de développement embryonnaire et fœtal chez le rat, une dilatation des ventricules latéraux du cerveau a été observée dans le groupe traité à forte dose.
Danish: I det embryo-føtale udviklingsstudie med rotter observeredes dilatation af de laterale ventrikler i hjernen hos højdosis-gruppen.
French: La télavancine inhibe la biosynthèse de la paroi cellulaire en se liant aux précurseurs tardifs du peptidoglycane, dont le lipide II, empêchant la polymérisation du précurseur en peptidoglycane ainsi que le déroulement des étapes de transpeptidations ultérieures.
Danish: Telavancin hæmmer cellevægsbiosyntesen ved at binde sig til senstadiepeptidoglycanprækursorer, herunder lipid II, hvilket forhindrer polymeriseringen af prækursoren til peptidoglycan samt efterfølgende tværgående virkninger.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Danish: Om nødvendigt bør der søges ekspertråd, når den lokale prævalens af resistens er således, at anvendeligheden af stoffet ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
French: Votre médecin décidera pendant combien de
Danish: Din læge vil afgøre, hvor lang tid du skal behandles.
French: Le schéma posologique recommandé est de 10 mg/kg, une fois toutes les 24 heures, pendant 7 à
Danish: Det anbefalede dosisregimen er 10 mg/kg, én gang i døgnet, i 7 til 21 dage.
French: Il a été montré dans une étude clinique avec le midazolam administré en intraveineux que des doses répétées de télavancine n'avaient pas d'effet sur la pharmacocinétique du midazolam, substrat du CYP3A4.
Danish: I et klinisk studie med intravenøs midazolam blev det vist, at gentagne doser af telavancin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken af midazolam, som er et følsomt substrat for CYP3A4.
French: Etant donné que l'excrétion rénale est la principale voie d'élimination, un ajustement posologique est nécessaire chez les patients avec une clairance de la créatinine de 30-50 ml/min (voir rubrique 4.2).
Danish: Eftersom renal udskillelse er den primære eliminationsvej, er det nødvendigt med dosisjustering hos patienter med kreatininclearance på 30-50 ml/min (se pkt.
French: Les études in vitro ont montré que la télavancine conservait son activité en présence de surfactant pulmonaire.
Danish: In vitro-forsøg viste, at telavancin ved tilstedeværelse af pulmonære overfladeaktive stoffer bevarede fuld aktivitet.
French: Si ces symptômes surviennent, vous devez informer votre médecin ou une
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal du straks informere din læge.
French: Dans les essais cliniques de phase III menés chez 1680 patients (751 et 929, PN et infections compliquées de la peau et des tissus mous, respectivement) qui recevaient la télavancine à la dose quotidienne de 10 mg/kg, des effets indésirables ont été rapportés chez 47,3 % des patients.
Danish: I kliniske fase 3 studier, der involverede 1680 patienter (751 og 929 i henholdsvis NP og cSSTI), som fik telavancin som en daglig dosis på 10 mg/kg, blev der rapporteret bivirkninger hos 47,3 % af patienterne.
French: Après administration d'une dose de 10 mg/kg pendant 3 jours consécutifs à des volontaires sains soumis à un lavage broncho-alvéolaire, le rapport des concentrations dans le liquide de revêtement épithélial pulmonaire/plasma a été compris entre 0,050 et 0,121 sur une période de 4 à 24 heures après le début de la perfusion.
Danish: Ved indgivelse af en dosis på 10 mg/kg i 3 på hinanden følgende dage til raske frivillige forsøgspersoner som fik udført bronkoalveolær lavage (BAL) lå koncentrationsratioen i lungeepitelvæskefilm/plasma i intervallet 0,050 til 0,121 over en periode på 4 til 24 timer efter infusionsstart.
French: Les doses inférieures à 150 mg ou supérieures à 800 mg doivent ensuite être diluées dans un volume aboutissant à une solution finale de 0,6 à 8 mg/ml.
Danish: Doser på mindre end 150 mg eller større end 800 mg bør fortyndes yderligere til et volumen, som giver en endelig opløsning på 0,6-8 mg/ml.
French: Colite associée aux antibiotiques et colite pseudomembraneuse
Danish: Antibiotikaassocieret colitis og pseudomembranøs colitis
French: Des effets sur les reins sont survenus après au moins 4 semaines de traitement et ils ont associé une atteinte tubulaire rénale et une vacuolisation de l'épithélium tubulaire.
Danish: Virkningerne på nyrerne forekom efter en behandlingsperiode på mindst 4 uger og var en kombination af tubulær skade og tubulær epitelial vakuolisering.
French: si vous êtes allergique (hypersensible) à la télavancine ou à l'un des autres composants contenus dans VIBATIV (mentionnés dans la rubrique 6) si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, ou si vous êtes hémodialysé(e)
Danish: hvis du er overfølsom (allergisk) over for telavancin eller et af de øvrige indholdsstoffer i hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i hæmodialyse.
French: La vacuolisation est considérée comme un événement cytoprotecteur qui n'est pas associé
Danish: Vakuolisering anses for at være en cellebeskyttende faktor, som ikke er forbundet med funktionel forringelse.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for personer med svært nedsat leverfunktion (Child- Pugh klasse C).
French: La présence d'hydroxypropylbétadex dans la formulation selon un rapport 1/10 réduit l'incidence et la sévérité des anomalies induites par la télavancine et atténue la toxicité de classe de la télavancine.
Danish: Tilstedeværelsen af hydroxypropylbetadex i formuleringen i forholdet 1:10 reducerer forekomsten og sværhedsgraden af de ændringer, der forårsages af telavancin, og svækker den glycopeptid-lignende toksisitet af
French: La solution à diluer reconstituée de VIBATIV est une solution limpide, incolore à rose pâle.
Danish: En rekonstitueret VIBATIV opløsning er en klar, farveløs til svag lyserød opløsning.
French: Après l'administration d'une dose unique de 10 mg/kg de télavancine, la pharmacocinétique de la télavancine chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh B) a été comparable à celle observée chez les sujets ayant une fonction hépatique normale.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis telavancin på 10 mg/kg var telavancins farmakokinetik hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse B) den samme som den, der blev observeret hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
French: Avant utilisation, la poudre doit être reconstituée et la solution obtenue doit être diluée
Danish: Før brug skal pulveret rekonstitueres, og det opnåede koncentrat skal straks derefter fortyndes
French: D'après l'analyse des données issues des études cliniques (PN et infections compliquées de la peau et des tissus mous), des effets indésirables rénaux ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant de la télavancine que chez les patients traités par la vancomycine (3,8 % versus 2,2 % respectivement).
Danish: I de poolede kliniske studier (NP og med komplicerede hud- og vævsinfektioner (cSSTI)) blev der hyppigere rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos patienter, der fik telavancin sammenlignet med vancomycin (henholdsvis 3,8 % vs. 2,2 %).
French: Après l'administration d'une dose unique de télavancine de 7,5 mg/kg à des sujets en insuffisance rénale terminale, environ 5,9 % de la dose administrée de télavancine ont été récupérés dans le dialysat après une séance d'hémodialyse de 4 heures.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis telavancin 7,5 mg/kg til forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet blev ca. 5,9 % af den administrerede dosis af telavancin genfundet i dialysatet efter 4 timers hæmodialyse.
French: L'atteinte tubulaire a été caractérisée par une dégénérescence et une nécrose des cellules tubulaires proximales et elle a été associée à des augmentations de l'urée sanguine et de la créatininémie qui ont au plus doublé aux doses les plus fortes par rapport aux valeurs témoins.
Danish: Den tubulære skade var karakteriseret ved degenerering og nekrose af proximale tubulære celler og blev forbundet med stigninger i BUN og kreatinin, som når et maksimum på 2 gange kontrolværdierne ved de højeste doser.
French: Votre médecin pourra décider d'ajuster le si vous êtes allergique à des antibiotiques tels que la vancomycine.
Danish: hvis du er allergisk over for antibiotika såsom vancomycin.
French: Durée de conservation du produit dilué : La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée et de la solution diluée dans la poche pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Danish: Opbevaringstid for det fortyndede produkt: Kemisk og fysisk stabilitet under brug af både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede opløsning i infusionspose er vist at være 24 timer i køleskab (2ºC-8ºC).
French: L'avancement du recrutement sera soumis avec les PSURs.
Danish: Rekrutteringsstatus vil blive sendt samtidig med PSUR.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIBATIV
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge VIBATIV
French: Légère Modérée Sévère
Danish: Grad af nedsat nyrefunktion Moderat
French: Les tests n'ont mis en évidence aucun potentiel génotoxique de la télavancine.
Danish: Forsøgene viste ingen evidens for genotoksisk potentiale af telavancin.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter døvhed
French: Dans les études conduites chez des volontaires sains, la pharmacocinétique de la télavancine n'a pas été significativement modifiée par l'administration simultanée d'aztréonam ou de pipéracillinetazobactam.
Danish: I studier med raske forsøgspersoner blev telavancins farmakokinetik ikke signifikant forandret ved samtidig administration af aztreonam eller piperacillintazobactam.
French: Dans une seconde étude, un traitement de 6 semaines a été associé à une modification des cellules germinales testiculaires dans l'épididyme, témoignant d'une atteinte testiculaire, et des effets sur la qualité et la quantité des spermatozoïdes ont été observés.
Danish: I et andet studie blev dosering over 6 uger forbundet med døde testikelkønsceller i epididymis, hvilket indikerer testikelskader og virkninger på sædkvalitet og -kvantitet blev observeret.
French: Ces mesures permettront de protéger
Danish: Disse reaktioner kan være livstruende.
French: Votre médecin vous traitera en conséquence.
Danish: Din læge vil give dig den nødvendige behandling.
French: Comme avec les autres glycopeptides, une ototoxicité (surdité et acouphènes) a été rapportée chez les patients traités par la télavancine (voir rubrique 4.8).
Danish: Ligesom ved brug af andre glycopeptider er der rapporteret om ototoksicitet (døvhed og tinnitus) hos patienter, der behandles med telavancin (se pkt.
French: VIBATIV contient la télavancine comme substance active, qui est un antibiotique du groupe des
Danish: VIBATIV indeholder det aktive stof telavancin, som er et antibiotikum, der tilhører glycopeptidgruppen.
French: Par ailleurs, les patients avec un intervalle QTc initial > 500 msec, un syndrome du QT long congénital, une insuffisance cardiaque décompensée ou des taux sanguins anormaux de K+ ou de Mg2+ ne pouvant être corrigés, les patients avec neutropénie sévère (nombre absolu de neutrophiles < 500/mm3) ou susceptibles de développer une neutropénie sévère en raison d'une chimiothérapie antérieure ou programmée et les patients infectés par le VIH avec un nombre de CD4 < 100/mm3 au cours des 6 derniers mois, ont été
Danish: Patienter med baseline QTc >500 msec, medfødt lang QT-syndrom, inkompenseret hjerteinsufficiens eller abnorme K+ eller Mg2+ blodniveauer, som ikke kunne korrigeres, svær neutropeni (absolut neutrofiltal <500/mm3) eller forventet udvikling af svær neutropeni på grund af tidligere eller planlagt kemoterapi, eller med HIV med CD4 tal <100/mm3 i løbet af de sidste 6 måneder blev også ekskluderet.
French: Chez le rat et le chien, une vacuolisation des cellules de l'épithélium tubulaire de l'épididyme a également été observée sans montrer de signes de réversibilité après une période de récupération de 4 semaines.
Danish: Hos rotter og hunde blev vakuolisering af bitestiklernes tubulære epitel også bemærket, og dette fund viste ikke reversibilitet efter en restitutionsperiode på 4 uger.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
French: La télavancine, qui contient l'excipient hydroxypropylbétadex (HP-β-CD), a induit des effets indésirables dans les études menées chez l'animal à des concentrations plasmatiques situées dans le même intervalle que les concentrations correspondant à l'exposition clinique, avec une pertinence
Danish: Lægemidler med telavancin, som indeholder hjælpestoffet hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), inducerede bivirkninger i dyreforsøg ved plasmakoncentrationer, der var på samme niveau som niveauet ved klinisk eksposition og med mulig relevans for klinisk brug.
French: Une étude de sécurité rétrospective, basée sur le recueil de données, menée en postautorisation, devra être conduite avec pour objectif de mieux caractériser le profil de sécurité d'emploi de la télavancine lorsqu'elle est utilisée dans la pratique clinique.
Danish: Et retrospektivt studie med skematisk gennemgang af sikkerheden efter markedsføring (post authorisation safety study, PASS) skal gennemføres for yderligere, at beskrive bivirkningsprofilen for telavancin ved klinisk brug.
French: Tests de coagulation non affectés par la télavancine
Danish: Koagulationstests upåvirket af telavancin
French: La pharmacocinétique de la télavancine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C).
Danish: Telavancins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C).
French: augmentation de l'INR * D'après les données rapportées depuis la mise sur le marché du médicament.
Danish: Forhøjet international normaliseret ratio * Baseret på post-marketing-rapporter.
French: Aucune différence cliniquement significative entre les sexes n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique de la télavancine.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i telavancins farmakokinetik.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines VIBATIV peut provoquer des effets indésirables, tels que des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion ou une vision trouble susceptibles d'influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: VIBATIV kan give bivirkninger, som svimmelhed, træthed, forvirring eller sløret syn, hvilket kan have indvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
French: La clairance de la télavancine par hémofiltration veino-veineuse continue n'a toutefois pas été évaluée dans le cadre d'une étude clinique ; la pertinence clinique de cette observation et l'utilisation de l'hémofiltration veino-veineuse continue pour traiter un surdosage ne sont donc pas connues.
Danish: Telavancin clearance ved CVVH er dog ikke vurderet i et klinisk studie, og således er den kliniske signifikans af dette fund og brug af CVVH til behandling af en overdosis ikke kendt.
French: Jeter le flacon si le vide empêche le diluant de pénétrer dans le flacon.
Danish: Kassér hætteglasset, hvis et vakuum ikke trækker fortyndingsmidler op i hætteglasset.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse.
French: Chez les femmes en âge de procréer, le statut de grossesse doit être déterminé avant l'administration de télavancine.
Danish: Graviditetsstatus af kvinder i den fertile alder skal bestemmes forud for dosering med telavancin.
French: Pour la surveillance courante de la fonction rénale, il est recommandé d'utiliser la créatininémie ou la clairance de la créatinine estimée.
Danish: Til rutinemonitorering af nyrefunktionen anbefales det at bruge serumkreatininkoncentration eller beregnet kreatininclearance.
French: Tests du facteur Xa basés sur la coagulation Dosage fonctionnel (chromogénique) du facteur X Temps de saignement
Danish: Fuldblod (Lee-White) koagulationstid Ex vivo blodpladeaggregation Kromogen faktor Xa test Funktionel (kromogen) faktor X test Blødningstid
French: Hydroxypropylbétadex ; le rapport entre la télavancine et l'hydroxypropylbétadex est de 1/10 (m/m).
Danish: Hydroxypropylbetadex: forholdet mellem telavancin og hydroxypropylbetadex er 1:10 (w/w) Mannitol (E421)
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué ou dilué, voir rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede eller fortyndede lægemiddel, se pkt.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Danish: Anvendes opløsningen ikke med det samme, har brugeren ansvar for opbevaringstid under brug, hvilket normalt ikke bør være længere end 24timer ved 2 ºC-8 ºC.
French: La télavancine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la vancomycine.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når telavancin ordineres til patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner over for vancomycin.
French: Durée de conservation du produit dilué : la stabilité chimique et physique de la solution reconstituée et de la solution diluée dans la poche pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures en conditions
Danish: Opbevaringstid for fortyndet produkt: Kemisk og fysisk stabilitet under brug af både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede opløsning i infusionspose er vist at være 24 timer i