FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird Ihnen jeden Tag 2 mg Rapamune geben, bis Sie von Ihrem Arzt eine andere Anweisung erhalten.
Danish: Deres læge vil give Dem 2 mg Rapamune hver dag, indtil andet angives af lægen.
German: Bei einem Patienten trat nach versehentlicher Einnahme von 150 mg Rapamune eine Episode von Vorhofflimmern auf.
Danish: En patient oplevede et tilfælde af atrieflimren efter indtagelse af 150 mg Rapamune.
German: Ihr Arzt wird genau festlegen, in welcher Dosis und wie oft Sie Rapamune einnehmen müssen.
Danish: Lægen beslutter, præcis hvilken dosis Rapamune De skal tage, og hvor ofte medicinen skal tages.
German: Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås (se pkt.
German: Der Patient kann, falls notwendig, die Flaschen für einen kurzen Zeitraum (24 Stunden) bei Raumtemperatur bis zu 25 °C aufbewahren.
Danish: Hvis nødvendigt kan patienten opbevare flasken ved stuetemperatur på op til 25°C i en kort periode (24 timer).
German: Dabei werden folgende Kategorien verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis  1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis  1/100); selten (≥ 1/10.000 bis  1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, som forventes at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Das untersuchte Behandlungsschema (kontinuierliche Anwendung von Rapamune in Kombination mit einem Calcineurin-Inhibitor) ist für erwachsene oder pädiatrische Patienten nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.1).
Danish: Det undersøgte behandlingsregime (kontinuerlig brug af Rapamune i kombination med en calcineurinhæmmer) er ikke indiceret til voksne eller børn (se afsnit 4.1).
German: Erhaltungsdosen von 4 mg oder weniger enthalten einen geringen Alkoholanteil (100 mg oder weniger), aufgrund dessen keine Gesundheitsgefährdung zu erwarten ist.
Danish: Vedligeholdelsesdoser på 4 mg eller derunder indeholder små mængder ethanol (100 mg eller mindre), som sandsynligvis er for lave til at være skadelige.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markdsføringstilladelsen:
German: Wichtigstes Einschlusskriterium war eine Einsekundenkapazität (FEV1, forced expiratory volume in 1 second) nach Bronchodilatation von ≤ 70 % des Sollwerts während des Baseline-Termins.
Danish: Det centrale inklusionskriterie var forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) efter bronkiedilatation i 1 sekund på ≤70 % af det forventede ved baseline-besøget.
German: Hinweise zur Verdünnung von Rapamune
Danish: Vejledning i hvordan man fortynder Rapamune
German: Basierend auf Daten aus der medizinischen Literatur können Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 einem höheren Risiko für Wundheilungsstörungen unterliegen.
Danish: Baseret på data fra den medicinske litteratur kan patienter med et body mass index (BMI) på mere end 30 kg/m2 have øget risiko for unormal sårheling.
German: Rapamune sollte initial in Kombination mit Ciclosporin Mikroemulsion und Kortikosteroiden für die Dauer von 2 bis 3 Monaten angewendet werden.
Danish: Rapamune bør initialt anvendes sammen med ciclosporin mikroemulsion og kortikosteroider i 2-3 måneder.
German: Es wurde über Ovarialzysten und Menstruationsstörungen (einschließlich Amenorrhoe und Menorrhagie) berichtet.
Danish: Ovariecyster og menstruationsforstyrrelser (inklusive amenorré og menoragi) er rapporteret.
German: Lymphome*, malignes Melanom*, lymphoproliferative Erkrankung nach
Danish: Lymfom*, malignt melanom*, lymfoproliferative sygdomme efter transplantation
German: Nach Verdünnung des Inhalts der Applikationsspritze mit Wasser oder Orangensaft ist die Zubereitung sofort einzunehmen.
Danish: Når indholdet af doseringssprøjten er blevet fortyndet med vand eller appelsinjuice, skal opløsningen drikkes straks.
German: Klinische Studien mit Rapamune schlossen keine ausreichende Anzahl von Patienten über 65 Jahren ein, um eine Aussage darüber treffen zu können, ob diese anders reagieren als jüngere Patienten.
Danish: Kliniske forsøg med Rapamune omfatter ikke et tilstrækkeligt antal patienter over 65 år til at kunne afgøre, om de vil respondere anderledes end yngre patienter.
German: Nach 3 Monaten kann Ihr Arzt entweder die Anwendung von Rapamune oder von Ciclosporin einstellen, da nicht empfohlen wird, diese Arzneimittel länger als für diesen Zeitraum zusammen einzunehmen.
Danish: Efter 3 måneder kan Deres læge stoppe behandlingen med enten Rapamune eller ciclosporin, da det ikke kan anbefales at tage begge slags medicin ud over denne periode.
German: Therapeutisches Drugmonitoring und Dosisanpassung Die Sirolimus-Vollblutspiegel sollten bei folgenden Populationen engmaschig überwacht werden:
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering Sirolimusniveau i fuldblod bør nøje monitoreres hos følgende patientgrupper:
German: Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält Polysorbat 80, das bekanntermaßen die Extraktionsrate von Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.
Danish: Rapamune oral opløsning indeholder polysorbat-80, som er kendt for at øge hastigheden af di-(2ethylhexyl)phthalat-ekstraktionen fra polyvinylchlorid (PVC).
German: Nachdem die Erhaltungsdosis für Rapamune eingestellt wurde, sollte die neue Dosis für die Erhaltungstherapie mindestens 7 bis 14 Tage lang fortgesetzt werden, vor einer weiteren Dosisanpassung unter Konzentrationsüberwachung.
Danish: Når vedligeholdelsesdosis af Rapamune er blevet justeret, skal patienter fortsætte med den nye vedligeholdelsesdosis i mindst 7 til 14 dage, inden der foretages yderligere dosisjustering med monitorering af koncentrationen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rapamune in die Muttermilch übergeht.
Danish: Man ved ikke, om Rapamune går over i mælken.
German: Das Ziel für die Talspiegelkonzentrationen betrug 10 bis 20 ng/ml.
Danish: Målet for dalkoncentrationerne var 10-20 ng/ml.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rapamune bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht nachgewiesen.
Danish: Pædiatrisk population Rapamunes sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Im Allgemeinen entsprechen die Nebenwirkungen bei Überdosierung denjenigen, die im Abschnitt 4.8 aufgeführt sind.
Danish: Generelt er bivirkningerne ved overdosering de samme som dem, der er beskrevet i pkt.
German: Wenn die Sirolimus-Gabe 2 Stunden vor der CsA-Verabreichung erfolgte, wurden Cmax und AUC von Sirolimus nicht beeinflusst.
Danish: Indgift 2 timer før administration af CsA påvirker ikke sirolimus-Cmax og -AUC.
German: Patientinnen, die Rapamune einnehmen, sollten abstillen.
Danish: Patienter, som tager Rapamune, skal stoppe med at amme.
German: Rapamune sollte zusammen mit Kortikosteroiden angewendet werden.
Danish: Rapamune bør gives sammen med kortikosteroider.
German: Eine übermäßige Suppression des Immunsystems kann ebenfalls die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen (bakterielle, fungale, virale und Protozoen-Infektionen), tödliche Infektionen und Sepsis erhöhen.
Danish: Oversuppression af immunsystemet kan også øge modtageligheden for infektion, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, svamp, viral og protozoal), livstruende infektioner og sepsis.
German: Wenn Sie es bevorzugen, Rapamune mit Nahrungsmitteln einzunehmen, dann sollten Sie es immer mit Nahrungsmitteln einnehmen.
Danish: Hvis De foretrækker at tage Rapamune sammen med mad, skal De altid tage det med mad.
German: Zurzeit werden in der klinischen Praxis die Vollblut-Talspiegelkonzentrationen von Sirolimus sowohl mittels chromatographischer als auch mittels immunologischer Methoden gemessen.
Danish: I nuværende kliniske praksis bliver koncentrationen af sirolimus i fuldblod målt ved både kromatografiske og immunologiske metoder.
German: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 350 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 350 mg propylenglycol (E1520) for hver ml.
German: 30 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen 1 Spritzenadapter
Danish: 30 doseringssprøjter 1 sprøjteadapter 1 transportæske
German: In der Sirolimus-Gruppe kam es seltener zu Plattenepithelkarzinomen der Haut (0 % vs. 4,9 %).
Danish: Der blev observeret en lavere forekomst af pladecellekarcinom i sirolimus-gruppen (0 % vs. 4,9 %).
German: In einer offenen, randomisierten, multizentrischen Vergleichsstudie, in der nierentransplantierte Patienten entweder 3 bis 5 Monate nach der Transplantation von Tacrolimus auf Sirolimus umgestellt oder weiter mit Tacrolimus behandelt wurden, war nach 2 Jahren kein signifikanter Unterschied in Bezug auf die Nierenfunktion feststellbar.
Danish: I et åbent, randomiseret, komparativt multicenterforsøg, hvor nyretransplanterede patienter enten blev skiftet fra tacrolimus til sirolimus 3 til 5 måneder efter transplantation eller forblev på tacrolimus, var der ingen signifikant forskel i nyrefunktion efter 2 år.
German: Bei 24 gesunden Probanden, die Rapamune Tabletten mit einer fettreichen Mahlzeit erhielten, war ein Anstieg der Cmax-, tmax- und AUC-Werte von 65 %, 32 % bzw. 23 % zu beobachten.
Danish: Hos 24 raske frivillige personer, som fik Rapamune tabletter og et måltid med højt fedtindhold, viste Cmax, tmax og AUC stigninger på henholdsvis 65%, 32% og 23%.
German: In klinischen Studien zeigte die gleichzeitige Anwendung von Rapamune mit HMG-CoA-ReduktaseHemmern und/ oder Fibraten eine gute Verträglichkeit.
Danish: I kliniske forsøg er samtidig administration af Rapamune og HMG-CoA reduktasehæmmere og/eller fibrater veltolereret.
German: Rapamune enthält Lactose und Sucrose
Danish: Rapamune indeholder lactose og saccharose
German: Die effektive Halbwertszeit ist jedoch kürzer, und die mittleren Konzentrationen im Steady State wurden nach 5 bis 7 Tagen erreicht.
Danish: Den biologiske halveringstid er dog kortere og gennemsnitlig steady-statekoncentration nås efter 5-7 dage.
German: Daher ist es wichtig, die Anweisungen zum unverzüglichen Trinken der Rapamune Lösung genauestens einzuhalten, falls ein Plastikgefäß für die Verdünnung und/ oder Anwendung gebraucht wird (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Det er vigtigt at følge instruktionerne og drikke Rapamune oral opløsning med det samme, hvis en plastikbeholder bruges til fortynding og/eller indtagelse (se pkt.
German: Der Einschluss von Patienten in die Subgruppe mit einer berechneten Ausgangs-GFR von weniger als 40 ml/min wurde aufgrund des Ungleichgewichts bei sicherheitsrelevanten Ereignissen gestoppt (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Inklusion af patienter i gruppen med en beregnet baseline-GFR på under 40 ml/min blev stoppet på grund af ubalance i hændelser vedrørende sikkerhed (se pkt.
German: Die Gabe von Sirolimus (5 mg), die zusammen mit sowie 2 Stunden (5 mg) bzw. 4 Stunden (10 mg) nach CsA (300 mg) erfolgte, führte zu einer Erhöhung der Sirolimus-AUC um ca. 183 %, 141 % bzw. 80 %.
Danish: Sirolimus administreret samtidigt (5 mg), og 2 timer (5 mg) og 4 timer (10 mg) efter CsA (300 mg) øger sirolimusAUC med henholdsvis ca. 183%, 141% og 80%.
German: - Anhäufung von Eiweiß in den Lungenbläschen, welche die Atmung beeinträchtigen kann - schwerwiegende allergische Reaktionen, die sich auf die Blutgefäße auswirken können (siehe oben aufgeführter Abschnitt bzgl. allergischer Reaktionen)
Danish: - proteinopbygning i luftsækkene i lungerne, som kan påvirke vejrtrækningen - alvorlige allergiske reaktioner, som kan påvirke blodkarrene (se ovenfor om allergiske reaktioner).
German: Über Leberschädigungen wurde berichtet.
Danish: Levertoksicitet er rapporteret.
German: Angleichungen an den Zielbereich sollten entsprechend der Methode erfolgen, die zur Bestimmung der Sirolimus-Talspiegel derzeit eingesetzt wird.
Danish: Justeringer af målområdet bør foretages i henhold til den prøvemetode, der bliver brugt til bestemmelse af sirolimuskoncentrationen.
German: Die Flasche sollte bei der Entnahme der Lösung in aufrechter Position bleiben.
Danish: Flasken bør forblive oprejst, når opløsningen trækkes op.
German: Menstruationsstörungen (einschließlich Amenorrhoe und
Danish: Menstruationsforstyrrelser (inklusive amenorré og menoragi)
German: Daher sollten nicht mehrere 0,5-mg-Tabletten als Ersatz für andere Stärken eingenommen werden.
Danish: Der bør derfor ikke tages flere 0,5 mg tabletter som erstatning for andre tabletstyrker.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen können bei Prokinetika wie Cisaprid und Metoclopramid beobachtet werden.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner kan muligvis ses ved gastrointestinale prokinetiske midler som f.eks. cisaprid og metoclopramid.
German: Sirolimus hemmt eine durch die meisten Stimuli ausgelöste T-Zell-Aktivierung, indem es die calciumabhängige und die calciumunabhängige intrazelluläre Signaltransduktion blockiert.
Danish: Sirolimus hæmmer T-celleaktivering fremkaldt af de fleste stimuli, idet calciumafhængige og calciumuafhængige intracellulære signaltransduktioner blokeres.
German: Die Behandlung sollte von einem entsprechend qualifizierten Spezialisten eingeleitet werden und unter dessen Leitung verbleiben.
Danish: Behandling bør påbegyndes og fortsættes under ledelse af en passende kvalificeret specialist.
German: Primärer Endpunkt der Studie war der Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Rate der FEV1-Veränderung (Steigung der Kurve).
Danish: Det primære endepunkt var forskellen i ændringsraten (hældning) i FEV1 mellem grupperne.
German: Wenn Sie Rapamune anwenden, erkranken Sie daher möglicherweise häufiger als üblich an Infektionen, z. B. an Infektionen der Haut, des Mundes, des Magen-Darm-Trakts, der Lungen und der Harnwege (siehe Auflistung unten).
Danish: Hvis De tager Rapamune, kan De derfor få flere infektioner end normalt, som f.eks infektioner i huden, munden, mave-tarmsystemet, lungerne og urinvejene (se liste nedenfor).
German: Sirolimus hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Diltiazem oder seinen Metaboliten Desacetyldiltiazem und Desmethyldiltiazem.
Danish: Sirolimus påvirker ikke farmakokinetikken for hverken diltiazem eller dennes metabolitter desacetyldiltiazem og desmethyldiltiazem.
German: Die Sicherheit wurde in einer kontrollierten Studie an 89 Patienten mit LAM bewertet, davon 81 Patienten mit S-LAM von denen 42 mit Rapamune behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Sikkerheden blev vurderet i et kontrolleret forsøg, der involverede 89 patienter med LAM, hvoraf 81 patienter af disse havde S-LAM, og af hvilke 42 blev behandlet med Rapamune (se pkt.
German: Rapamune sollte nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Danish: De må ikke tage Rapamune sammen med grapefrugtjuice.
German: ClostridiumdifficileKolitis, mykobakterielle Infektion (einschließlich Tuberkulose), Epstein-BarrVirusinfektion
Danish: Clostridium difficile colitis, mykobakteriel infektion (herunder tuberkulose), Epstein-Barr virusinfektion
German: - Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), ein schwerwiegendes Syndrom des Nervensystems mit folgenden Symptomen: Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust.
Danish: - posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), en alvorlig nervesygdom med følgende symptomer: hovedpine, kvalme, opkastning, forvirring, krampeanfald og synstab.
German: Das Glas mit mindestens 120 ml Wasser oder Orangensaft nochmals auffüllen, gut umrühren und sofort trinken.
Danish: Fyld igen glasset med mindst 120 ml vand eller appelsinjuice, rør godt og drik det med det samme.
German: Deshalb sollte während der ersten 12 Monate nach Transplantation eine antimikrobielle Prophylaxe gegen Pneumocystis-cariniiPneumonie angewendet werden.
Danish: Antimikrobiel profylakse mod Pneumocystis jiroveci pneumoni bør derfor gives i de første 12 måneder efter transplantationen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Tabletteneinnahme haben.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har besvær med at tage tabletten.
German: Es wurden unterschiedliche Nachweismethoden zur Messung der Vollblutkonzentrationen von Sirolimus angewandt.
Danish: Adskillige prøvemetoder har været anvendt til at måle koncentrationer af sirolimus i fuldblod.
German: Sollten mehrere dieser Symptome zusammen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Danish: Hvis De får to eller flere af disse symptomer samtidigt, skal De kontakte Deres læge.
German: Verminderungen des Hodengewichts und/ oder histologische Läsionen (z. B. tubuläre Atrophie und tubuläre Riesenzellen) wurden bei Ratten und in einer Studie mit Affen beobachtet.
Danish: Fald i testikelvægt og/eller histologiske skader (f.eks. tubulær atrofi og tubulære gigantceller) er set hos rotter og i et forsøg med aber.
German: Rapamune darf nicht mit Grapefruitsaft oder irgendeiner anderen Flüssigkeit außer Wasser oder Orangensaft verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Rapamune må ikke fortyndes i grapefrugtjuice eller anden væske end vand eller appelsinjuice (se pkt.
German: Zur Anwendung von Rapamune bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Rapamune til børn og unge under 18 år.
German: Eine verminderte Anzahl von Spermien wurde mit der Anwendung von Rapamune in Verbindung gebracht und normalisiert sich in der Regel nach dem Absetzen.
Danish: Nedsat antal sædceller er set i forbindelse med brugen af Rapamune, men sædvanligvis bliver det normalt igen, efter behandlingen er stoppet.
German: Die gleichzeitig verabreichten Immunsuppressiva schlossen Mycophenolatmofetil, Azathioprin und Kortikosteroide mit ein.
Danish: Samtidige immunsuppressiva omfattede mycophenolatmofetil, azathioprin og kortikosteroider.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rapamune vergessen haben
Danish: Hvis De har glemt at tage Rapamune
German: Eine Initialdosis sollte zusätzlich zu einer neuen Erhaltungsdosis in Erwägung gezogen werden, wenn es erforderlich ist, die Talspiegelkonzentrationen von Sirolimus wesentlich zu erhöhen: Initialdosis von Rapamune = 3 x (neue Erhaltungsdosisderzeitige Erhaltungsdosis).
Danish: En indledende dosis bør overvejes i tillæg til en ny vedligeholdelsesdosis, når det er nødvendigt at øge dalkoncentration af sirolimus væsentligt: Rapamune støddosis = 3 x (ny vedligeholdelsesdosis - nuværende vedligeholdelsesdosis).
German: Für stabile nierentransplantierte Patienten betrug die terminale Halbwertszeit nach mehrfacher oraler Anwendung 62  16 Stunden.
Danish: Eliminationshalveringstiden hos stabile nyretransplanterede patienter efter indgift af flere orale doser er 62  16 timer.
German: CsA bewirkte auch eine Erhöhung der Cmax und tmax von Sirolimus.
Danish: Effekten af CsA afspejles også i øget sirolimus-Cmax og -tmax.
German: Sirolimus ist darüber hinaus ein Substrat für die im Dünndarm lokalisierte Multisubstanz-Efflux-Pumpe P-Glykoprotein (P-gp).
Danish: Sirolimus er også substrat for multistof-efflux-pumpen, P-glykoprotein (P-gp) i tyndtarmen.
German: Während der Behandlungsphase bei Patienten mit S-LAM betrug die Steigung für die FEV1 (Mittelwert ± SE) in der Placebo-Gruppe -12 ± 2 ml pro Monat und in der Rapamune-Gruppe 0,3 ± 2 ml pro Monat (p < 0,001).
Danish: I løbet af behandlingsperioden, hos patienterne med S-LAM, var den gennemsnitlige ±SE hældning af FEV1 -12 ±2 ml pr. måned i placebogruppen og 0,3 ±2 ml pr. måned i Rapamune-gruppen (p < 0,001).
German: Die Tabletten sind in Packungen mit Blisterpackungen zu 30 und 100 Tabletten erhältlich.
Danish: Tabletterne leveres i blisterpakninger med 30 og 100 tabletter.
German: Es wird empfohlen, Rapamune zuerst in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden anzuwenden.
Danish: Det anbefales, at Rapamune i starten bruges i kombination med ciclosporin og kortikosteroider.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: Oplysninger om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
German: Die Mehrheit der Patienten wurde im Rahmen einer immunsuppressiven Behandlung mit Rapamune in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt.
Danish: De fleste patienter var i immunsuppressiv behandling, der inkluderede Rapamune i kombination med andre immunsuppressive lægemidler.
German: Rapamune Lösung zum Einnehmen ist eine blassgelbe bis gelbe Lösung, die in einer 60-ml-Flasche geliefert wird.
Danish: Rapamune oral opløsning er en lysegul til gul opløsning, som leveres i en 60 ml flaske.
German: Jede Packung enthält eine Flasche (Braunglas) mit 60 ml Rapamune Lösung, einen Spritzenadapter, 30 Applikationsspritzen (braunes Polypropylen) und einen Transportbehälter für die Spritze.
Danish: Hver pakning indeholder: 1 flaske (ravfarvet glas) indeholdende 60 ml Rapamune opløsning, 1 sprøjteadapter, 30 doseringssprøjter (ravfarvet polypropylen) og 1 transportæske til sprøjte.
German: Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie an Symptomen leiden, wie z. B. einem angeschwollenen Gesicht, Zunge und/ oder Rachen (Pharynx) und/ oder Atemschwierigkeiten (Angioödem) oder einer Hautentzündung, bei der die Haut sich ablöst (exfoliative Dermatitis).
Danish: De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De får symptomer som f.eks. hævelse af ansigt, tunge og/eller bagerste del af munden (svælget) og/eller åndedrætsbesvær (angioødem), eller hvis huden skaller af (eksfoliativ dermatitis).
German: Die Talspiegelkonzentrationen von Sirolimus sollten mindestens 3 bis 4 Tage nach Verabreichung der Initialdosis bzw. Initialdosen kontrolliert werden.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus bør monitoreres i mindst 3-4 dage efter støddosis/-doser.
German: Rifampicin steigerte die Sirolimus-Clearance ca. um das 5,5-Fache und verminderte AUC und Cmax um etwa 82 % bzw. 71 %.
Danish: Rifampicin øger sirolimus-clearance med ca. 5,5 gange og nedsætter AUC med ca. 82% og Cmax med ca.71%.
German: Idealerweise sollte die Anpassung der Rapamune-Dosis auf nicht nur einem, sondern mehreren Talspiegeln basieren, welche später als 5 Tage nach einer vorausgegangenen Dosisänderung bestimmt wurden.
Danish: Optimalt set bør regulering af Rapamune-dosis være baseret på mere end en enkelt måling af dalniveau målt mere end 5 dage efter en tidligere dosisændring.
German: Die Raten der akuten Abstoßung, des Transplantatverlusts und der Todesfälle waren vergleichbar, wobei jedoch die Proteinausscheidung im Urin in der Subgruppe von Patienten, die Rapamune erhielten, erhöht war.
Danish: Hyppigheden af akut afstødning, transplantattab og død er den samme, men udskillelsen af urinprotein er forøget i Rapamune-armen i denne patientundergruppe.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Sirolimus waren in den verschiedenen Populationen mit Nierenfunktionen von „normal" bis „nicht mehr vorhanden" (Dialysepatienten) ähnlich.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for sirolimus er de samme hos forskellige grupper med en nyrefunktion, der strækker sig fra normal til manglende (dialysepatienter).
German: Nach 48 Monaten ergab sich ein statistisch signifikanter Unterschied beim Transplantatüberleben zugunsten der Behandlungsgruppe, in der Rapamune nach Absetzen von Ciclosporin verabreicht wurde, im Vergleich zu derjenigen Gruppe, in der Rapamune mit Ciclosporin angewendet wurde (einschließlich und ausschließlich derer, die nicht nachverfolgt werden konnten).
Danish: I måned 48 var der en statistisk signifikant forskel på implantatoverlevelsen til fordel for den gruppe, som fik Rapamune efter ciclosporin-elimination, sammenlignet med den behandlingsgruppe, som fik Rapamune med ciclosporin (med og uden de patienter, som var tabt for opfølgning).