FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), o Xigduo deve ser temporariamente interrompido, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Xidguo trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com comprimidos de Xigduo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice terapeutice cu comprimatele de Xigduo.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Xigduo ou dapagliflozina em mulheres grávidas.
Romanian: Nu există date despre utilizarea Xigduo sau dapagliflozin la gravide.
Portuguese: Não foram notificados episódios major de hipoglicemia.
Romanian: Nu s-au raportat episoade majore de hipoglicemie.
Portuguese: Xigduo não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 nem no tratamento da cetoacidose diabética.
Romanian: Generale Xigduo nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xigduo em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xigduo la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: • A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
Romanian: • Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Xigduo e procurar assistência médica imediata.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Xigduo și să solicite imediat un consult medical.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos major de hipoglicemia.
Romanian: Nu au fost raportate episoade majore de hipoglicemie
Portuguese: Pare de tomar Xigduo e consulte um médico assim que possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ou potencialmente graves:
Romanian: Încetaţi să luaţi Xigduo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
Portuguese: Nas 52, 104 e 208 semanas, uma proporção significativamente menor de indivíduos no grupo tratado com dapagliflozina (3,5%, 4,3% e 5,0%, respetivamente) experimentou pelo menos um acontecimento de hipoglicemia em comparação com o grupo tratado com glipizida (40,8%, 47,0% e 50,0%,
Romanian: La 52, 104 şi 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecţi din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % şi, respectiv, 5,0 %) a prezentat cel puţin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8 %, 47 % şi, respectiv, 50,0 %).
Portuguese: Pare de tomar Xigduo durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
Romanian: Încetați să luați Xigduo pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Portuguese: comparando dapagliflozina ao comparador foi de 0,79 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise a dapagliflozina não está associada com um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95 % [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză dapaglifozin nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Portuguese: Percentagem média de variação desde o início para dapagliflozina 10 mg versus placebo, foi respetivamente: colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; triglicéridos -2,7% versus
Romanian: Modificarea medie procentuală faţă de momentul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, respectiv, a fost: colesterol total 2,5 % versus 0,0 %; colesterol HDL 6,0 % versus 2,7 %; colesterol LDL 2,9 % versus -1,0%; trigliceride -2,7 % versus -0,7 %.
Portuguese: Pare de tomar Xigduo e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
Romanian: Încetați să luați Xigduo și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Portuguese: Xigduo associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação diferentes e complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a dapagliflozina, um inibidor do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Romanian: Xigduo combină două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune diferite şi complementare, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: dapagliflozin, un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2) şi metformin clorhidrat, un membru al clasei biguanidelor.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Xigduo em doentes com TFG < 60 ml/min (ver secção 4.4).
Romanian: Xigduo nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu RFG < 60 ml/min (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Os textos seguintes refletem os dados de segurança pré-clínica das substâncias ativas individuais de Xigduo.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă datele preclinice de siguranţă ale substanţelor active individuale din Xigduo.
Portuguese: Como tomar Xigduo
Romanian: Cum să luaţi Xigduo
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Xigduo e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Xigduo și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Portuguese: • Os outros componentes são núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), celulose microcristalina (E460(i)), estearato de magnésio (E470b), carboximetilamido sódico.
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460(i)), stearat de magneziu (E470b), amidonglicolat de sodiu.
Portuguese: Como conservar Xigduo
Romanian: Cum se păstrează Xigduo
Portuguese: Estas reações foram mais frequentes em doentes com TFGe inicial ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% dapagliflozina 10 mg vs 9,3% placebo).
Romanian: Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu RFGe la momentul iniţial ≥ 30 şi < 60 ml/min/1.73m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg versus 9.3 % placebo).
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com SU ou insulina)
Romanian: Hipoglicemie (când este utilizat împreună cu sulfoniluree
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada de 13 estudos controlados com placebo, 2.360 indivíduos foram tratados com dapagliflozina 10 mg e 2.295 foram tratados com placebo.
Romanian: Într-o analiză cumulativă specificată anterior care a inclus 13 studii controlate cu placebo, 2360 subiecţi au fost trataţi cu dapagliflozin 10 mg şi la 2295 s-a administrat placebo.
Portuguese: • se apresentar um aumento na quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue, detetado em análises ao sangue.
Romanian: •dacă aveţi un număr crescut de globule roşii în sânge, observat la testele de laborator.
Portuguese: Doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia ou em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes, incluindo insulina, devem receber uma dose diária total de Xigduo equivalente a 10 mg de dapagliflozina, mais a dose diária total de metformina, ou a dose terapêutica adequada mais próxima, já em utilização.
Romanian: Pacienţii care nu au un control adecvat cu metformin în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză, inclusiv insulina, trebuie să utilizeze o doză zilnică totală de Xigduo echivalentă cu 10 mg dapagliflozin, plus doza zilnică totală de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
Portuguese: Têm "5/850" numa face e "1067" na outra face.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu "5/850 " pe o parte şi "1067" pe cealaltă parte.
Portuguese: Quando Xigduo é utilizado em associação com a insulina ou um secretagogo de insulina como a sulfonilureia, deve ser considerada uma dose mais baixa de insulina ou da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.5 e 4.8).
Romanian: În cazul în care Xigduo este utilizat în asociere cu insulină, sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Portuguese: A utilização de Xigduo deve ser interrompida antes, ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Administrarea de Xigduo trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Portuguese: Para doentes que mudam de dapagliflozina e metformina em comprimidos separados Doentes que mudam de dapagliflozina (dose diária total 10 mg) e metformina em comprimidos separados para Xigduo, devem receber as mesmas doses diárias de dapagliflozina e metformina já utilizadas ou a dose terapêutica mais próxima e adequada de metformina.
Romanian: Pentru pacienţii care trec de la comprimate separate de dapagliflozin şi metformin Pacienţii care trec de la comprimate separate de dapagliflozin (10 mg doza zilnică totală) şi metformin la Xigduo trebuie să utilizeze aceleaşi doze zilnice de dapagliflozin şi metformin pe care le utilizau deja sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată de metformin.
Portuguese: Foi demonstrada bioequivalência de Xigduo com a administração concomitante de dapagliflozina e metformina (ver secção 5.2).
Romanian: S-a demonstrat bioechivalenţa Xigduo cu dapagliflozin şi metformin administrate concomitent (vezi pct. 5.2).
Portuguese: A associação dos comprimidos Xigduo é considerada bioequivalente à administração concomitante das doses correspondentes de dapagliflozina e cloridrato de metformina administradas conjuntamente em comprimidos individuais.
Romanian: Comprimatele combinate Xigduo sunt considerate bioechivalente administrării concomitente a dozelor corespunzătoare de dapagliflozin şi metformin clorhidrat administrate împreună sub formă de comprimate separate.
Portuguese: • alterações nas análises laboratoriais ao sangue (por exemplo creatinina ou ureia)
Romanian: • modificări ale analizelor sanguine de laborator (creatinină sau uree) • reducerea funcţiei renale
Portuguese: A utilização de Xigduo deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
Romanian: Administrarea Xigduo trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (classe Child-Pugh C) a Cmax e a AUC médias da dapagliflozina foram 40% e 67% mais elevadas do que os controlos saudáveis, respetivamente.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (clasă Child-Pugh C) Cmax şi ASC medii ale dapagliflozin au fost cu 40 % şi, respectiv, 67% mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Portuguese: Em doentes com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (TFGe inicial ≥ 60 ml/min/1,73 m2) este agrupamento de reações foi notificado em 1,3% e 0,8% dos doentes que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală uşoară sau insuficienţă renală moderată (RFGe la momentul iniţial ≥ 60 ml/min/1,73 m2) acest grup de reacţii fost raportat la 1,3 % şi 0,8 % din pacienţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Portuguese: Ver secção 4.4 *Notificadas em ≥ 2% dos indivíduos e mais ≥ 1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
Romanian: Vezi pct 4.4 Raportate la ≥ 2 % din subiecţii şi ≥ 1% mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.
Portuguese: Outros medicamentos e Xigduo
Romanian: Xigduo împreună cu alte medicamente
Portuguese: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 comprimidos EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 comprimidos EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimido (dose unitária) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimidos (embalagem múltipla)
Romanian: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 comprimate filmate EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 comprimate filmate EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 comprimate filmate EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 comprimate filmate EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Portuguese: Abreviaturas: QD: uma vez por dia; BID: duas vezes por dia Metformina ≥ 1500 mg/dia; Sitagliptina 100 mg/dia LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada Estudo controlado com placebo de 16-semanas Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial valor-p < 0,0001 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral valor-p < 0,05 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral A variação percentual no peso corporal foi analisada como objetivo secundário chave (p <0,0001); variação absoluta do peso corporal (em kg) foi analisada com valor-p nominal (p < 0,0001).
Romanian: Sitagliptin 100 mg/zi LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (înainte de stabilizare pentru subiecţii stabilizaţi) Studiu de 16 săptămâni controlat cu placebo Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială valoare p < 0,0001 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral valoare p < 0,05 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral Ca un obiectiv secundar cheie, s-a analizat modificarea procentuală a greutăţii corporale (p < 0,0001); modificarea absolută a greutăţii corporale (în kg) a fost analizată la o valoare nominală p (p < 0,0001).
Portuguese: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, ovais com 10,5 x 21,5 mm, com a gravação "5/1000" numa face e com a gravação "1069" na outra face.
Romanian: Comprimate filmate galbene, biconvexe, cu diametrele de 10,5 x 21,5 mm, ovale, inscripţionate cu "5/1000" pe o parte şi "1069" pe cealaltă parte.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Xigduo 5 mg/850 mg e os comprimidos revestidos por película de Xigduo 5 mg/1.000 mg estão disponíveis em blisters de PVC/PCTFE/Alu.
Romanian: Xigduo 5mg/850mg comprimate filmate şi Xigduo 5mg/1000mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC/PCTFE/Al.
Portuguese: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película castanhos, biconvexos, ovais com 9,5 x 20 mm, com a gravação "5/850" numa face e com a gravação "1067" na outra face.
Romanian: Comprimate filmate maron, biconvexe, cu diametrele de 9,5 x 20 mm, ovale, inscripţionate cu "5/850" pe o parte şi "1067" pe cealaltă parte.
Portuguese: - hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; - qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética); - pré-coma diabético; - insuficiência renal aguda (TFG < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2); - situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque; - doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, tais como: insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque; - compromisso hepático (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2); - intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secção 4.5).
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); pre-comă diabetică; - insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2);
Portuguese: Xigduo é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia
Romanian: Xigduo este indicat ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru a ameliora controlul glicemic la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu diabet zaharat de tip 2:
Portuguese: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 comprimidos EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 x 1 comprimido (dose unitária) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) comprimidos (embalagem múltipla)
Romanian: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 comprimate filmate EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 comprimate filmate EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 comprimate filmate EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 comprimate filmate EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Portuguese: Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimate filmate
Portuguese: Qual a composição de Xigduo
Romanian: Ce conţine Xigduo
Portuguese: 2 O Sistema Adjuvante AS01B é composto pelo extrato da planta Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21) (50 microgramas) e lípido A 3-O-desacilo-4'-monofosforilo (MPL) de Salmonella minnesota (50 microgramas)
Romanian: 2 AS01B conţine extract de Quillaja saponaria Molina, fracţiunea 21 (QS-21) (50 micrograme) şi 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) din Salmonella minnesota (50 micrograme)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (pó) + 1 frasco para injetáveis (suspensão)
Romanian: 1 flacon (pulbere)+ 1 flacon (suspensie)
Portuguese: --¹ Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém 50 microgramas de antigénio gE1 com o adjuvante AS01B2.
Romanian: --1 După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine 50 micrograme de antigen gE1 cu adjuvantul AS01B2 1 glicoproteina E (gE) a virusului varicelo-zosterian (VVZ) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant
Portuguese: 10 frascos para injetáveis (pó) + 10 frascos para injetáveis (suspensão)
Romanian: 10 flacoane (pulbere)+ 10 flacoane (suspensie)
Portuguese: A maioria destas reações dura 2 a 3 dias.
Romanian: Majoritatea reacțiilor durează 2-3 zile.
Portuguese: No global, a eficácia da vacina foi semelhante entre os grupos etários.
Romanian: Per ansamblu, rata de eficacitate a vaccinului a fost similară la diferitele grupe de vârstă.
Portuguese: Se necessário, a segunda dose pode ser administrada mais tarde, num período de 6 meses após a administração da primeira dose.
Romanian: Dacă este necesar, a doua doză poate fi administrată mai târziu, dar cel târziu la 6 luni după prima doză.
Portuguese: O ciclo de vacinação consiste em 2 injeções administradas com 2 meses de intervalo.
Romanian: Ciclul de vaccinare constă în 2 injecții administrate la interval de 2 luni.
Portuguese: O Shingrix foi avaliado em dois estudos principais realizados em cerca de 30 000 adultos.
Romanian: Shingrix a fost evaluat in două studii principale, care au cuprins aproximativ 30 000 de adulți.
Portuguese: Mais informações sobre o Shingrix podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Shingrix sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Contém igualmente um «adjuvante» que é composto por substâncias que ajudam a reforçar as respostas imunitárias à vacina.
Romanian: Medicamentul conține și un „adjuvant" format din substanțe care contribuie la amplificarea răspunsurilor imune la vaccin.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Shingrix são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Shingrix sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Shingrix (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção (tais como dor, vermelhidão e inchaço), arrepios, febre, dor muscular, cansaço, dores de cabeça, bem como efeitos secundários do sistema digestivo, tais como náuseas, vómitos, diarreia e dor de estômago.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Shingrix (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției (precum durere, roșeață și umflare), frisoane, febră, durere musculară, oboseală, dureri de cap și reacții adverse la nivelul sistemului digestiv, precum greață, vărsături, diaree și durere de stomac.
Portuguese: Os estudos também analisaram o número de pessoas que tiveram nevralgia pós-herpética após a vacinação.
Romanian: Studiile au analizat și numărul de persoane care au prezentat nevralgie postherpetică după vaccinare.
Portuguese: O Shingrix só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Romanian: Shingrix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Shingrix são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Shingrix sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de pessoas com zona no grupo que recebeu a vacina, em comparação com o grupo que recebeu o placebo (uma vacina simulada).
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de persoane care au prezentat herpes zoster în grupul care a primit vaccinul, față de grupul care a primit placebo (un preparat inactiv).