FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Muut aineet ovat kaliumdivetyfosfaatti (E340), natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo (pH-arvon säätämiseen).
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Finnish: Desitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole virallisesti tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu nebola oficiálne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Desitabiinin vaikutus samanaikaisesti annettuihin lääkevalmisteisiin Ottaen huomioon desitabiinin vähäisen sitoutumisen in vitro plasman proteiineihin (< 1 %), on epätodennäköistä että desitabiini syrjäyttäisi samanaikaisesti annettuja lääkevalmisteita plasman proteiinisidoksista.
Slovak: 1%) in vitro, je málo pravdepodobné, že by decitabín nahradil viazanie súbežne podaných liekov na plazmatické proteíny.
Finnish: Dacogen 50 mg infuusiokuiva-aine desitabiini i.v.
Slovak: Dacogen 50 mg prášok na infúziu decitabín i.v.
Finnish: Desitabiinihoidon aikana on raportoitu esiintyneen enterokoliittia, mukaan lukien neutropeenista koliittia, ja umpisuolitulehduksia.
Slovak: Počas liečby decitabínom boli hlásené prípady enterokolitídy, vrátane neutropenickej kolitídy, zápalu slepého čreva.
Finnish: HR (95 % CI): 0,85 (0,69, 1,04) Log-rank p-arvo: 0,1079
Slovak: HR (95% CI): 0,85 (0,69; 1,04)
Finnish: Myelosuppressiota aiheuttavilla annoksilla ei ollut vaikutusta neurobehavioraaliseen kehitykseen eikä lisääntymiskykyyn vastasyntyneillä/nuorilla rotilla.
Slovak: Keď boli neonatálne/juvenilné potkany liečené hladinami dávok, ktoré indukujú myelosupresiu, neurobehaviorálny rozvoj a schopnosť reprodukcie neboli ovplyvnené.
Finnish: Dacogen-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksan vajaatoimintaa tai potilaalle kehittyy maksan vajaatoiminnan oireita ja löydöksiä.
Slovak: Dacogen sa má podávať pacientom s poruchou funkcie pečene alebo pacientom, u ktorých sa objavili prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene so zvýšenou opatrnosťou.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyyden mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa kategórií frekvencií.
Finnish: Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Finnish: Munuaisten toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon ja jokaisen hoitosyklin aloittamista sekä aina, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby a pred začatím každého liečebného cyklu sa má vyšetriť funkcia obličiek podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.2).
Finnish: Hengityselimien, rintakehän ja välikarsinan haittavaikutukset Desitabiinihoitoa saavilla potilailla on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta (keuhkoinfiltraatit, organisoituva pneumonia ja keuhkofibroosi mukaan lukien) ilman merkkejä infektiivisestä syystä.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Prípady intersticiálnej pľúcnej choroby (vrátane pľúcnych infiltrátov, organizujúcej pneumónie a pľúcnej fibrózy) bez prejavov infekčnej etiológie boli hlásené u pacientov užívajúcich decitabín.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi, se sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Slovak: Po príprave obsahuje tento liek menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ja täydellisen remission esiintyvyys oli samansuuruista ennalta määritellyissä sairauteen liittyvissä alaryhmissä [esim. sytogeneettinen riski, ECOG-luokitus (Eastern Cooperative Oncology Group Score), ikä, AML-tyyppi sekä luuytimen blastimäärä lähtötilanteessa] kuin muussa tutkimuspopulaatiossa.
Slovak: j. cytogenetické riziko, skóre Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], vek, druh AML a východisková hodnota počtu blastov kostnej drene) boli konzistentné s výsledkami v celej sledovanej populácii.
Finnish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Slovak: Tlf: +45 4594 8282
Finnish: Ks. pakkausselosteesta käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen kestoaika.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre čas použiteľnosti rekonštituovaného a zriedeného lieku.
Finnish: Miten Dacogen-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Dacogen
Finnish: Näistä yhdeksän sai sytarabiinia annoksella 1 g/m2 ja kahdeksalle annettiin sytarabiinia suurin siedetty annos 2 g/m2.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 17 pacientov, ktorí dostávali Dacogen v dávke 20 mg/m2, z ktorých 9 pacientov dostalo cytarabín v dávke 1 g/m2 a 8 pacientov dostalo cytarabín podávaný v maximálnej tolerovateľnej dávke 2 g/m2.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytykseen liittyvät varotoimet, ks. pakkausselosteen kohta 5.
Slovak: Pre čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri 5. časť písomnej informácie.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pre návod na rekonštitúciu a zriedenie lieku pred podaním pozrite časť 6.6.
Finnish: • suuri verensokeripitoisuus
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Dacogen-valmistetta käytetään vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] < 30 ml/min).
Slovak: Dacogen sa má podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl]
Finnish: Luokat 3
Slovak: Stupne 3-4
Finnish: • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio (joka edellyttää laskimonsisäisiä infektiolääkkeitä tai laajamittaista tukihoitoa)
Slovak: j. vyžadujúca intravenózne antiinfektíva alebo zvýšenú podpornú starostlivosť)
Finnish: Desitabiinille ei ole tehty virallisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovak: Nevykonali sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s decitabínom.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Finnish: ITT-populaation ensimmäisessä analyysissä täydellisen remission (CR + CRp) havaittiin olevan tilastollisesti merkitsevästi yleisempää Dacogen-haaran koehenkilöillä (17,8 % eli 43/242) kuin TChaarassa (7,8 % eli 19/243).
Slovak: Na základe úvodnej analýzy populácie ITT bol dosiahnutý štatisticky významný rozdiel vo výskyte kompletnej remisie (CR + CRp) v prospech pacientov v ramene s Dacogenom, 17,8%
Finnish: Yleisimmät luokan 3/4 haittavaikutukset (≥ 20 %) olivat pneumonia, trombosytopenia, neutropenia, kuumeinen neutropenia ja anemia.
Slovak: 20%) zahŕňali pneumóniu, trombocytopéniu, neutropéniu, febrilnú neutropéniu a anémiu.
Finnish: • vaikea-asteinen munuaissairaus
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť
Finnish: Se toimitetaan lasisessa 20 ml:n injektiopullossa, joka sisältää 50 mg desitabiinia.
Slovak: Dodáva sa v 20 ml sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 50 mg decitabínu.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena desitabiinia.
Slovak: Obsahuje liečivo „decitabín".
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan henkilöitä, joille tavanomaisen induktiokemoterapian katsottiin soveltuvan, mikä käy ilmi seuraavista lähtötilanteen tiedoista.
Slovak: Podľa nasledujúcich východiskových charakteristík neboli do štúdie zaradení pacienti, ktorí boli považovaní za vhodných kandidátov na štandardnú indukčnú chemoterapiu.
Finnish: Melko harvinainen pansytopenia
Slovak: Menej časté pancytopénia
Finnish: Ei ole arvioitu, onko maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta tarpeellista muuttaa.
Slovak: Potreba úpravy dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nehodnotila.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 0,5 mmol per injektiopullo.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,5 mmol draslíka v jednej injekčnej liekovke.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen ripuli oksentelu pahoinvointi
Slovak: Veľmi časté diarea vracanie nauzea
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg desitabiinia.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 mg decitabínu.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka
Finnish: Potilailla on siksi tavanomaista suurempi vaikea-asteisten (minkä tahansa taudinaiheuttajan, kuten bakteerien, sienten ja virusten, aiheuttamien) infektioiden riski.
Slovak: Preto u pacientov existuje zvýšené riziko závažných infekcií (z dôvodu ktoréhokoľvek patogénu ako napríklad bakteriálneho, plesňového alebo vírusového), s potenciálne smrteľnými následkami (pozri časť 4.8).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytykseen liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.3.
Slovak: Pre čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Finnish: Näiden metaboliittien esiintyminen virtsassa sekä elimistön suuri kokonaispuhdistuma ja muuttumattoman desitabiinin vähäinen erittyminen virtsaan (noin 4 % annoksesta) osoittaa, että desitabiini metaboloituu merkittävissä määrin in vivo.
Slovak: Prítomnosť týchto metabolitov v moči spolu s vysokým celkovým telesným klírensom a nízkou mierou vylúčenia nezmeneného decitabínu do moču (~
Finnish: ITT-analyysissä täydellinen remissio havaittiin 23,6 %:lla eli 13 koehenkilöllä 55:stä (95 % CI: 13,2, 37) Dacogen-hoitoa saaneista koehenkilöistä.
Slovak: IS: 13,2, 37) u 13/55 pacientov liečených Dacogenom.
Finnish: Dacogen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin sytarabiinin kanssa peräkkäin annettuna avoimessa vaiheen I/II monikeskustutkimuksessa 1 kuukauden - alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla oli uusiutuva tai hoitoon reagoimaton AML.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej štúdii fázy I/II sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť Dacogenu pri sekvenčnom podávaní s cytarabínom u detí vo veku od 1 mesiaca do <
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií na liek
Finnish: Apuaineet
Slovak: PODÁVANIE
Finnish: 1 ml käyttövalmiiksi saatettua välikonsentraattia sisältää 5 mg desitabiinia.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 5 mg decitabínu.
Finnish: Desitabiinihoitoa saavilla potilailla on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta (keuhkoinfiltraatit, organisoituva pneumonia ja keuhkofibroosi mukaan lukien) ilman merkkejä infektiivisestä syystä.
Slovak: Interstitial Lung Disease) (vrátane pľúcnych infiltrátov, organizujúcej pneumónie a pľúcnej fibrózy) bez prejavov infekčnej etiológie boli hlásené u pacientov užívajúcich decitabín.
Finnish: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Slovak: & Johnson s.r.o.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu äkillisesti keuhko-oireita tai keuhko-oireet pahenevat selittämättömästi, potilas on tutkittava huolellisesti interstitiaalisen keuhkosairauden poissulkemiseksi.
Slovak: Aby sa vylúčila ILD, má sa vykonať starostlivé posúdenie pacientov s akútnym začiatkom alebo neobjasneným zhoršením pľúcnych príznakov.
Finnish: • pahoinvointi
Slovak: • vracanie
Finnish: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2016
Finnish: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Slovak: Dávka sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Finnish: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Finnish: Ces enzymes sont responsables de l'accélération du développement et de la progression du cancer.
Slovak: Tieto enzýmy podporujú vznik a progresiu rakoviny.
Finnish: Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Finnish: Au cours d'un cycle de traitement de 4 semaines, Dacogen est administré quotidiennement durant les 5 premiers jours.
Slovak: V štvortýždňovom liečebnom cykle sa liek Dacogen podáva denne počas prvých piatich dní.
Finnish: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dacogen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dacogen.
Finnish: Il est recommandé de mener au moins 4 cycles de traitement mais ceux-ci peuvent être poursuivis aussi longtemps que la LAM reste maîtrisée.
Slovak: Odporúčajú sa najmenej štyri liečebné cykly, je však možné v liečbe pokračovať, kým AML zostáva pod kontrolou.
Finnish: Les patients sous Dacogen ont vécu en moyenne 7,7 mois, contre 5,0 mois pour les patients ayant reçu des soins palliatifs ou un traitement par la cytarabine.
Slovak: Pacienti liečení liekom Dacogen žili v priemere 7,7 mesiaca v porovnaní s 5,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali podpornú starostlivosť alebo liečbu cytarabínom.
Finnish: Le traitement a été administré aussi longtemps que les patients en ont tiré profit.
Slovak: Liečba sa podávala dovtedy, kým bola pre pacientov prínosná.
Finnish: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dacogen, le 20 septembre 2012.
Slovak: Dňa 20. septembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dacogen na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Dacogen ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Slovak: Dacogen nesmú používať dojčiace ženy.
Finnish: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dacogen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Dacogen?
Finnish: Si le patient développe certains effets indésirables graves, le médecin peut décider de différer ou d'arrêter le traitement par Dacogen.
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť oddialiť alebo zastaviť liečbu liekom Dacogen.
Finnish: Dacogen décitabine
Slovak: Dacogen decitabín
Finnish: Dans le corps, la décitabine est convertie en décitabine triphosphate, qui est ensuite incorporé dans l'ADN, où il bloque l'activité d'enzymes appelées méthyltransférases de l'ADN (DNMT).
Slovak: Decitabín sa v tele mení na decitabín-trifosfát, ktorý sa potom začlení do DNA, kde blokuje činnosť enzýmov nazývaných DNA metyltransferázy (DNMT).
Finnish: En bloquant les DNMT, la décitabine va empêcher l'accroissement des cellules tumorales et entraîner leur mort.
Slovak: Zablokovaním DNMT decitabín bráni rastu tumorových buniek, čo vedie k ich zničeniu.
Finnish: Cela signifie qu'elle est similaire au nucléoside cytidine, un composant fondamental de l'ADN (le matériel génétique) des cellules.
Slovak: To znamená, že je podobná ako cytidín-deoxynukleotid, čo je základná zložka DNA (genetického materiálu) buniek.
Finnish: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dacogen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dacogen.
Finnish: L'EPAR complet relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dacogen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: On l'utilise chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard (médicaments anticancéreux).
Slovak: Používa sa u pacientov, pre ktorých nie je vhodná štandardná indukčná chemoterapia (úvodná liečba protirakovinovými liekmi).
Finnish: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Dacogen ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Dacogen, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Pour plus d'informations sur le traitement par Dacogen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Dacogen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Le CHMP a constaté que l'amélioration du taux de survie sous Dacogen chez les patients atteints de LAM était modeste mais pertinente, car les bénéfices des traitements actuels sont limités chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že zlepšenie prežitia počas liečby liekom Dacogen u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou bolo mierne, ale významné, pretože prínos súčasných terapií je v prípade pacientov, pre ktorých nie je vhodná štandardná indukčná chemoterapia, obmedzený.
Finnish: Dacogen est administré par perfusion dans une veine pendant une heure.
Slovak: Dacogen sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní jednej hodiny.
Finnish: Dacogen a été comparé soit à des soins palliatifs (tout médicament ou toute technique visant à soutenir les patients, à l'exclusion des médicaments anticancéreux et de la chirurgie) soit à la cytarabine à faibles doses (autre médicament anticancéreux).
Slovak: Liek Dacogen sa porovnával buď s podpornou starostlivosťou (akýkoľvek liek alebo metóda na pomoc pacientom okrem protirakovinových liekov alebo operácie), alebo s cytarabínom (ďalší protirakovinový liek) v nízkych dávkach.
Finnish: Dans la mesure où l'on ne sait pas si le principe actif passe dans le lait maternel, les patientes qui allaitent devront interrompre l'allaitement si elles doivent être traitées avec Dacogen.
Slovak: Keďže nie je známe, či sa účinná látka vylučuje do materského mlieka, ak pacientka dojčí, musí v prípade potreby liečby Dacogenom dojčenie prerušiť.
Finnish: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (chez plus de 20 % des patients) comprennent les suivants: pneumonie (infection pulmonaire), thrombocytopénie, neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), neutropénie fébrile (faible taux de globules blancs s'accompagnant de fièvre), et anémie.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú pneumónia (pľúcna infekcia), trombocytopénia, neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek), febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou) a anémia.
Finnish: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Dacogen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Dacogen sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Dacogen ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, et son profil de sécurité global était similaire à celui de la cytarabine à faibles doses, mais on constatait quelques effets indésirables tels que des infections et une neutropénie qui étaient plus fréquents sous Dacogen.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou lieku nevznikli nijaké závažné výhrady a celkový bezpečnostný profil bol podobný ako v prípade cytarabínu podávaného v nízkych dávkach, len niektoré vedľajšie účinky, ako sú infekcie a neutropénia, sa vyskytovali častejšie v prípade lieku Dacogen.
Finnish: Dacogen a été étudié dans le cadre d'une étude principale menée chez 485 adultes atteints d'une LAM nouvellement diagnostiquée mais qui ne pouvaient pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
Slovak: Dacogen bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii ktorá zahŕňala 485 dospelých pacientov s novodiagnostikovanou AML, pre ktorých nebola vhodná štandardná indukčná chemoterapia.
Finnish: Le traitement par Dacogen doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Slovak: Dacogen sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Finnish: Quel est le bénéfice démontré par Dacogen au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Dacogen v týchto štúdiách?
Finnish: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Dacogen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dacogen (chez plus de 35 % des patients) sont les suivants: fièvre, anémie (faible taux de globules rouges) et thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dacogen (pozorované u viac ako 35 % pacientov) sú horúčka, anémia (nízky počet červených krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Finnish: Dacogen est utilisé pour le traitement des adultes chez lesquels une leucémie aiguë myéloïde (LAM)un type de cancer qui touche les globules blancs - a été nouvellement diagnostiquée.
Slovak: Dacogen sa používa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je typ rakoviny postihujúcej biele krvinky.
Finnish: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dacogen?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dacogen?
Finnish: Dacogen n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Dacogen je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Pourquoi Dacogen a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Dacogen povolený?
Finnish: Dacogen est une poudre qui est à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovak: Dacogen je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Finnish: Le principe actif de Dacogen, la décitabine, est un «analogue désoxynucléosidique de la cytidine».
Slovak: Účinná látka lieku Dacogen, decitabín, je analóg cytidín-deoxynukleotidu.
Finnish: Autres informations relatives à Dacogen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: C'est pourquoi Dacogen a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 8 juin 2006.
Slovak: Keďže je počet pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Dacogen 8. júna 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Comment Dacogen est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Dacogen používa?
Finnish: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Dacogen, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dacogen a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Qu'est-ce que Dacogen?
Slovak: Dacogen?
Finnish: Il s'agit d'un médicament qui contient le principe actif décitabine.
Slovak: Obsahuje účinnú látku decitabín.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dafiro
Slovak: Iné lieky a Dafiro
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Dafiroa" olevat tiedot.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Dafiro".
Finnish: Dafiro-hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tautisi pahenemista.
Slovak: Ukončenie liečby Dafirom môže spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia.
Finnish: Muita Dafiron mahdollisia haittavaikutuksia:
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky Dafira:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dafiroa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro
Finnish: Mitä Dafiro on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Dafiro a na čo sa používa
Finnish: Dafiro voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Dafiro možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Mitä Dafiro sisältää
Slovak: Čo Dafiro obsahuje
Finnish: Dafiron turvallisuutta on selvitetty viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 5 175 potilaalla, joista 2 613 sai valsartaani-amlodipiini -yhdistelmähoitoa.
Slovak: Bezpečnosť Dafira sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.