FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the median period of progression free survival for stage IB/II subjects treated with mogamulizumab was 4.7 months compared to 3.9 months for vorinostat-treated patients (Table 4).
Norwegian Bokmål: Samlet var medianperioden for progresjonsfri overlevelse hos pasienter i stadium IB/II som ble behandlet med mogamulizumab 4,7 måneder sammenlignet med 3,9 måneder hos pasienter som ble behandlet med vorinostat (tabell 4).
English: CCR4 expression was assessed retrospectively on pretreatment skin biopsies (formalin fixed paraffin embedded) using immunohistochemistry.
Norwegian Bokmål: CCR4-ekspresjon ble vurdert retrospektivt ved hudbiopsier tatt før behandling (formalinfikserte parafininnstøpte) ved bruk av immunhistokjemi.
English: Of these, SADRs that were reported in more than one patient were coded under the SOCs Infections and infestations (7 [2.2%] patients), General disorders and administration site conditions (5 [1.6%] patients), Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (4 [1.3%] patients), Musculoskeletal and connective tissue disorders (3 [0.9%] patients), Hepatobiliary disorders (2 [0.6%] patients), and Injury, poisoning and procedural complications (2 [0.6%] patients).
Norwegian Bokmål: Av disse var SADRs som ble rapportert hos mer enn én pasient, kodet i henhold til følgende organklassesystem (SOC): infeksiøse og parasittære sykdommer (7 [2,2 %] pasienter), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet (5 [1,6 %] pasienter), sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum (4 [1,3 %] pasienter), sykdommer i muskler, bindevev og skjelett (3 [0,9 %] pasienter), sykdommer i lever og galleveier (2 [0,6 %] pasienter) og skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer (2 [0,6 %] pasienter).
English: The number of infusions of mogamulizumab administered to crossover patients ranged from 1 to 94 (up to 46 months of treatment) as of the December 2016 datacut.
Norwegian Bokmål: Antall infusjoner av mogamulizumab som ble administrert til pasienter som byttet, var i området 1 til 94 (opptil 46 måneders behandling) ved data cut-off i desember 2016.
English: Store it in the original carton in order to protect from light Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) and use within 4 hours.
Norwegian Bokmål: Ferdiglaget og fortynnet oppløsning: Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC) og brukes innen 4 timer.
English: POTELIGEO will be given to you through a vein (intravenous infusion) over at least 60 minutes.
Norwegian Bokmål: Du får POTELIGEO i en blodåre (intravenøs infusjon) over minst 60 minutter.
English: Crossover patients received up to 46 months of mogamulizumab therapy, as of December 2016 data cut.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet, fikk opptil 46 måneder med mogamulizumabbehandling, ved data cut-off i desember 2016.
English: No trend in latency to event onset was identified for drug eruptions and rashes; both early and late-onset events occurred.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tendens til latent symptomstart for legemiddelerupsjon og -utslett, reaksjonene forekom med både tidlig og sen debut.
English: Mogamulizumab infusion was administered at a dose of 1 mg/kg once weekly for the first 28-day cycle (on Days 1, 8, 15 and 22), and on days 1 and 15 of subsequent 28-day cycles.
Norwegian Bokmål: Infusjon med mogamulizumab ble administrert i en dose på 1 mg/kg én gang ukentlig i den første 28-dagerssyklusen (på dag 1, 8, 15 og 22) og på dag 1 og 15 i de påfølgende 28-dagers syklusene.
English: • In the event of a rash (drug related) with severity of Grade 2 or 3 (moderate or severe), treatment with mogamulizumab must be interrupted and the rash should be treated appropriately until rash improves to Grade 1 or less (mild severity), at which time mogamulizumab treatment may be resumed.
Norwegian Bokmål: • Ved utslett (legemiddelrelatert) med alvorlighetsgrad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig), skal behandlingen med mogamulizumab avbrytes og utslettet behandles hensiktsmessig inntil bedring til grad 1 eller lavere (mild alvorlighetsgrad).
English: Mogamulizumab should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
English: Based on a population PK analysis, the geometric mean [% coefficient of variation (CV%)] central volume of distribution (Vc) was 3.57 L (20.1%).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var geometrisk gjennomsnittlig [% variasjonskoeffisient (CV %)] sentralt distribusjonsvolum (Vc) 3,57 liter (20,1 %).
English: The metabolic pathway of mogamulizumab has not been characterised.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveien for mogamulizumab er ikke karakterisert.
English: It is unknown whether mogamulizumab is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om mogamulizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: There are no clinical data available on the effect of mogamulizumab on human fertility.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelig om effekten av mogamulizumab på fertilitet hos mennesker.
English: Mogamulizumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (TB greater than 3 times ULN and any AST).
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (TB over 3 ganger ULN og enhver ASAT).
English: If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har gått glipp av en dose i mer enn 2 dager, bør neste dose administreres så snart som mulig.
English: Very common Infusion related reaction
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infusjonsrelaterte reaksjoner
English: Based on a population PK analysis, the geometric mean (% coefficient of variation [CV%]) clearance (CL) is 12.0 mL/h (83.7%) and geometric mean elimination half-life (t1/2) is 17 days (65.5%).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er geometrisk gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV %]) clearance (CL) 12,0 ml/time (83,7 %), og geometrisk gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) er 17 dager (65,5 %).
English: No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of mogamulizumab on fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å evaluere effekten av mogamulizumab på fertilitet.
English: If you can get pregnant, you will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
English: Overall response rate (ORR), n (%) Compartment:
Norwegian Bokmål: Total responsrate, n (%) Kompartment:
English: Complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) after mogamulizumab Complications, including severe graft versus host disease (GVHD), have been reported in patients with T-cell lymphomas other than MF or SS who received allogeneic HSCT after mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) etter mogamulizumab Det er rapportert om komplikasjoner, inkludert alvorlig transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD), hos pasienter med andre T-cellelymfomer enn MF eller SS, som har mottatt allogen HSCT etter mogamulizumab.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering hos eldre pasienter er ikke nødvendig (se pkt.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som “natriumfritt”.
English: POTELIGEO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: POTELIGEO contains sodium
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder natrium
English: Mogamulizumab has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The effect of renal impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (creatinine clearance [CrCL] between 60 and 89; n= 157), moderate (CrCL between 59 and 30; n= 80), or severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min; n= 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på clearance av mogamulizumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett (kreatininclearance [CrCL] mellom 60 og 89; n= 157), moderat (CrCL mellom 59 og 30; n= 80) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL under 30 ml/minutt; n= 2).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i en farmakokinetisk populasjonsanalyse anbefales ingen dosejustering til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
English: No mogamulizumab-related toxic effects in the male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicology studies in sexually mature monkeys up to 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Ingen mogamulizumabrelaterte toksiske effekter på reproduksjonsorganer ble observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos kjønnsmodne hann- og hunnaper opptil 26 uker.
English: Contents of the pack and other information What POTELIGEO contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av POTELIGEO
English: POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab
Norwegian Bokmål: POTELIGEO 4 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning mogamulizumab
English: POTELIGEO is a clear to slightly opalescent, colourless solution.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er en klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
English: Package leaflet: Information for the patient POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten POTELIGEO 4 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning mogamulizumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: The pharmacokinetics (PK) of mogamulizumab was evaluated in adult patients with T-cell leukaemialymphoma (ATL) and CTCL over a dose range of 0.01 to 1 mg/kg administered as multiple doses of mogamulizumab every week or every 2 weeks, and included the recommended 1.0 mg/kg dose and regimen (days 1, 8, 15 and 22 for the first 28-day cycle and on Days 1 and 15 for subsequent 28-day cycles).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mogamulizumab ble evaluert hos voksne pasienter med T-celleleukemi/lymfom (ATL) og CTCL i doseområdet 0,01 til 1 mg/kg administrert som multiple doser av mogamulizumab hver uke eller annenhver uke, og som omfattet anbefalt dose på 1,0 mg/kg og regime (dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dagerssyklusen og dag 1 og 15 i de påfølgende 28-dagerssyklusene).
English: Each vial of 5 mL contains 20 mg of mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 20 mg mogamulizumab.
English: Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal legemidlet fortynnes og infunderes umiddelbart (se pkt.
English: • POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) infusion-related reaction (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: • POTELIGEO bør seponeres permanent ved livstruende (grad 4) infusjonsrelatert reaksjon (se pkt.
English: Each mL of concentrate contains 4 mg of mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 4 mg mogamulizumab.
English: P-valuea
Norwegian Bokmål: p-verdia
English: Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat, glysin, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i en farmakokinetisk populasjonsanalyse anbefales ingen dosejustering til pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: Tumour lysis syndrome (TLS) has been observed in patients receiving mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS) er observert hos pasienter som får mogamulizumab.
English: This study included patients regardless of their baseline level of CCR4 expression in skin biopsy.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter uavhengig av CCR4-ekspresjon ved baseline, undersøkt ved hudbiopsi.
English: If they occur, POTELIGEO should be interrupted and treatment should not restart unless SJS or TEN is ruled out and cutaneous reaction has resolved to Grade 1 or less.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke gjenopptas med mindre SJS eller TEN utelukkes og kutane reaksjoner har gått tilbake til grad 1 eller mindre.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.
English: Patients with MF or SS are at increased risk of serious infection due to the disruption of dermal integrity caused by cutaneous disease, as well as the immunosuppressive effects of extracutaneous disease, and treatment with mogamulizumab may increase that risk.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MF eller SS har økt risiko for alvorlige infeksjoner på grunn av redusert hudbarriere forårsaket av kutan sykdom og de immunsuppressive effektene av ekstrakutan sykdom.
English: Pharmacological activity of mogamulizumab was noted in foetuses as was evident from a decrease in CCR4 expressing lymphocytes.
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivitet av mogamulizumab ble påvist hos fostre, som vist ved en reduksjon i antall lymfocytter med CCR4-ekspresjon.
English: - The other excipients are citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, glysin, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
English: When mogamulizumab has been administered to patients with T-cell lymphomas other than MF or SS, serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), have been reported in less than 1% of patients during clinical trials, and also reported during the post-marketing period; some of these cases were reported with fatal outcomes.
Norwegian Bokmål: Når mogamulizumab er administrert til pasienter med T-cellelymfom, bortsett fra MF eller SS, er det rapportert om alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS), og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hos under 1 % av pasientene som deltok i kliniske studier samt etter markedsføring.
English: No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to moderate hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i clearance av mogamulizumab ble vist mellom pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
English: No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to severe renal impairment and patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i clearance av mogamulizumab ble vist mellom pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
English: PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med mogamulizumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kutant T-cellelymfom (CTCL) (MF og SS er undergrupper av CTCL).
English: Treatment should be continued unless you get serious side effects or the cutaneous T-cell lymphoma starts to get worse.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette med mindre du får alvorlige bivirkninger eller sykdomstilstanden din forverres.
English: The effects of various covariates on the PK s of mogamulizumab were assessed in population PK analyses.
Norwegian Bokmål: Effektene av ulike kovariater på farmakokinetikken til mogamulizumab ble vurdert i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
English: Very common Drug eruption (including skin rash) a Folliculitis, Cellulitis, Candidiasis, Pneumonia, Sepsis, Skin infection, Otitis externa, Herpes zoster, Staphylococcal skin infection, Urinary tract infection, Herpes simplex and cytomegalovirus
Norwegian Bokmål: a Folikulitt, cellulitt, candidiasis, pneumoni, sepsis, hudinfeksjon, otitis externa, herpes zoster, stafylokokkinfeksjon i huden, urinveisinfeksjon, herpes simplex og cytomegalovirus
English: In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antall pasienter med respons og umodne data, kan en ikke komme med noen konklusjon om varigheten av respons hos pasienter med stadium IB/II sykdom.
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert ugunstige effekter på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos cynomolgusaper (se pkt.
English: • POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) rash (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: • POTELIGEO bør seponeres permanent ved livstruende utslett (grad 4) (se pkt.
English: Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: Reporting suspected adverse reactions
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
English: The effect of hepatic impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] less than or equal to the upper limit of normal [ULN] and AST greater than ULN or TB less than 1 to 1.5 times ULN and any AST; n= 80) or moderate (TB greater than 1.5 to 3 times ULN and any AST; n=3) hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av mogamulizumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin [TB] under eller lik øvre grense for normalområdet [ULN] og ASAT over ULN eller TB mindre enn 1 til 1,5 ganger ULN og enhver ASAT; n= 80) eller moderat (TB over 1,5 til 3 ganger ULN og enhver ASAT; n=3) nedsatt leverfunksjon.
English: Clear to slightly opalescent, colourless solution.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
English: Symptoms may include skin rashes or blistering, nausea or diarrhoea that doesn't go away, stomach pain or vomiting, joint pain or stiffness, dry or irritated eyes or blurred vision, mouth sores, irritation or pain, a cough that does not go away or difficulty breathing, sensitive genitals, jaundice (turning yellow), dark urine, and any swelling.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte hudutslett eller blemmedannelse, kvalme eller diaré som ikke forsvinner, magesmerter eller oppkast, leddsmerter eller -stivhet, tørre eller irriterte øyne eller tåkesyn, munnsår, irritasjon eller smerter, hoste som ikke forsvinner eller pustebesvær, følsomme kjønnsorganer, gulsott (gulfarget hud og/eller øyne), mørk urin og hevelser.
English: See section 4.2 for premedication and dose modification information.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om premedisinering og dosejustering.
English: POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO 4 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Patients receiving POTELIGEO have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får POTELIGEO har opplevd legemiddelutslett (legemiddelerupsjon), noen av tilfellene var kraftige og/eller alvorlige.
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (bekreftet KR + DR, %)
English: You will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
English: - fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness and/or muscle or joint pain.
Norwegian Bokmål: - feber, frysninger, kvalme, oppkast, forvirring, kortpustethet, kramper, uregelmessige hjerteslag, mørk eller blakket urin, uvanlig tretthet og/eller muskel- eller leddsmerter.
English: One case of acute myocardial infarction has been observed in a clinical trial patient with MF / SS receiving mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Det er sett ett tilfelle av akutt hjerteinfarkt hos en pasient med MF/SS som fikk mogamulizumab i en klinisk studie.
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
English: Mogamulizumab exhibits linear PK from the dose in a dose range of 0.01 mg/kg to 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab har lineær farmakokinetikk i doseområdet 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
English: Response Rate (n, %) 95% CIa
Norwegian Bokmål: Responsrate, (n, %) 95 % KIa
English: • POTELIGEO is intended for intravenous use only, and should not be administered subcutaneously, intramuscularly, as a bolus dose or by rapid intravenous administration.
Norwegian Bokmål: • POTELIGEO er kun beregnet til intravenøs bruk og bør ikke administreres subkutant,
English: Serious infections, including sepsis, pneumonia and skin infections, were experienced by 14.3% of subjects receiving mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Av forsøkspersonene som fikk mogamulizumab, fikk 14,3 % alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, pneumoni og hudinfeksjoner.
English: The incidence of infusion related reactions was highest after the first infusion (28.8% of subjects),
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner var høyest etter første infusjon (28,8 % av forsøkspersonene), og ble redusert til ≤ 3,8 % av forsøkspersonene etter to eller flere infusjoner.
English: - signs of infection, which may include a fever, sweats or chills, flu-like symptoms, sore throat or difficulty swallowing, cough, shortness of breath, stomach pain, nausea or vomiting, diarrhoea and feeling very unwell.
Norwegian Bokmål: - tegn på infeksjon, som kan omfatte feber, svetting eller frysninger, influensalignende symptomer, sår hals eller problemer med å svelge, hoste, kortpustethet, magesmerter, kvalme eller oppkast, diaré og sterk uvelhet.