FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une interconversion entre la caféine et la théophylline survient chez les nouveau-nés prématurés.
Italian: Nei neonati prematuri ha luogo un'inter-conversione tra caffeina e teofillina.
French: • Si votre nouveau-né souffre de crises d'épilepsie
Italian: • il suo bambino soffre di convulsioni
French: Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et buvable
Italian: Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale
French: Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et solution buvable Citrate de caféine (équivalant à 10 mg/ml de caféine base) Utilisation par voie IV/orale
Italian: Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale Caffeina citrato (pari a 10 mg/ml di caffeina base) Uso ev/orale
French: Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Eau pour préparations injectables
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio citrato
French: En cas de nécessité clinique, les concentrations plasmatiques de caféine devront être surveillées.
Italian: Laddove clinicamente indicato, è necessario monitorare i livelli plasmatici della caffeina.
French: Comment prendre Peyona ?
Italian: Come usare Peyona
French: Si votre nouveau-né reçoit plus de citrates de caféine qu'il/elle ne devrait, il/elle pourra présenter : fièvre, respiration rapide (tachypnée), énervement, tremblements musculaires, vomissements, taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie), faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), taux élevés de certaines substances chimiques dans le sang (urée), nombre élevé de certaines cellules (leucocytes) dans le sang et crises épileptiques.
Italian: Il suo bambino potrà manifestare febbre, respiro accelerato (tachipnea), nervosismo, tremori muscolari, vomito, livelli elevati di glicemia (iperglicemia), bassi livelli di potassio (ipokaliemia), livelli elevati di alcune sostanze chimiche (urea), un numero elevato di alcuni globuli del sangue (bianchi) e convulsioni, qualora riceva più caffeina citrato del necessario.
French: Notice : Information de l'utilisateur Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et solution buvable citrate de caféine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale caffeina citrato
French: Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et solution buvable Citrate de caféine (équivalant à 10 mg/ml de caféine base)
Italian: Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale Caffeina citrato (pari a 10 mg/ml di caffeina base)
French: Dose d'entretien*
Italian: Dose di mantenimento
French: La dose exprimée en caféine base correspond à la moitié de la dose exprimée en citrate de caféine (20 mg de citrate de caféine équivalent à 10 mg de caféine base).
Italian: La dose espressa come caffeina base è pari alla metà di una dose espressa come caffeina citrato (20 mg di caffeina citrato corrispondono a 10 mg di caffeina base).
French: Ampoule de 3 ml en verre clair de type I Taille du conditionnement : 10 ampoules
Italian: Fiala da 1 ml di vetro trasparente tipo I Fiala da 3 ml di vetro trasparente tipo I Confezione da 10 fiale.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie de la caféine en administration répétée n'ont pas révélé de risque majeur pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi gravi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute con caffeina.
French: Si votre nouveau-né ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin.
Italian: Se il suo neonato manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino.
French: 1,0 ml/kg de poids corporel
Italian: 1,0 ml/kg di peso corporeo
French: − nouveau-nés souffrant de troubles épileptiques
Italian: − neonati con disturbi convulsivi
French: Quelles sont les informations à connaître avant de donner Peyona à votre enfant ?
Italian: Cosa deve sapere prima che Peyona venga dato al suo bambino Non usi Peyona:
French: - Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant.
Italian: - Se il suo neonato manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino.
French: La caféine étant excrétée dans le lait maternel (voir rubrique 5.2), les mères allaitant leur nouveau-né traité par le citrate de caféine ne doivent pas consommer d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou prendre des médicaments à base de caféine (voir rubrique 4.6).
Italian: Le madri che allattano neonati trattati con caffeina citrato non devono assumere alimenti e bevande o medicinali contenenti caffeina (vedere paragrafo 4.6), in quanto la caffeina passa nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).
French: ÉTIQUETTE DES AMPOULES
Italian: ETICHETTA DELLA FIALA
French: 20 mg/kg de poids corporel
Italian: 20 mg/kg di peso corporeo
French: 5 mg/kg de poids corporel
Italian: 5 mg/kg di peso corporeo
French: 0,25 ml/kg de poids corporel
Italian: 0,25 ml/kg di peso corporeo
French: Chaque ampoule de 3 ml contient 60 mg de citrate de caféine (équivalant à 30 mg de caféine base).
Italian: Ogni fiala da 3 ml contiene 60 mg di caffeina citrato (pari a 30 mg di caffeina base).
French: - modifications des taux de sucre dans le sang ou le sérum (hypoglycémie), retard de croissance, intolérance à l'alimentation - stimulation du système nerveux central, telle qu'irritabilité, nervosité et agitation, lésion cérébrale - surdité - régurgitation, augmentation de l'aspiration gastrique - augmentation du débit urinaire, augmentation de certains composants de l'urine (sodium et calcium) - modifications des analyses de sang (diminution des taux d'hémoglobine après un traitement à long terme et diminution des hormones thyroïdiennes au début du traitement)
Italian: intolleranza alimentare - stimolazione del sistema nervoso centrale quale irritabilità, nervosismo e agitazione; lesioni cerebrali - sordità - rigurgito, aumento dell'aspirato gastrico - aumentato flusso di urina, aumento di alcuni componenti delle urine (sodio e calcio)
French: Précédemment connu sous l'appellation Nymusa.
Italian: 1 Noto in precedenza come Nymusa.
French: «Primaire» signifie que l'apnée n'a pas de cause évidente.
Italian: "Primaria" significa che l'apnea non ha una causa evidente.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nymusa, le 2 juillet 2009.
Italian: Il 2 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nymusa, valida in tutta l'Unione europea.
French: Peyona citrate de caféine
Italian: Peyona caffeina citrato
French: La solution peut également être administrée par voie orale.
Italian: La soluzione può essere somministrata anche per bocca.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Peyona est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Peyona sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Peyona.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Peyona.
French: Chez les nouveaunés, l'apnée est l'arrêt de la respiration pendant plus de 20 secondes.
Italian: Nei neonati l'apnea è la cessazione della respirazione per oltre 20 secondi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Peyona?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Peyona?
French: Cette étude visait à déterminer combien de temps les bébés survivaient et s'ils présentaient ou non des séquelles neurologiques après 18 mois.
Italian: Lo studio ha esaminato la durata della sopravvivenza dei neonati e la presenza o meno di handicap neurologici dopo 18 mesi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de moitié au moins du nombre quotidien des épisodes d'apnée sur dix jours.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era basato sulla riduzione di almeno la metà del numero giornaliero di episodi apneici nell'arco di dieci giorni.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces études était le nombre de patients indemnes d'«échec du traitement».
Italian: Il parametro principale dell'efficacia in questa rassegna era costituito dal numero di pazienti senza "insuccesso terapeutico".
French: Le médicament a changé de nom le 24 novembre 2010 et s'appelle désormais Peyona.
Italian: Il 24 novembre 2010 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Peyona.
French: Autres informations relatives à Peyona
Italian: Altre informazioni su Peyona
French: Le traitement est instauré avec une dose de départ de 20 mg par kilogramme de poids corporel, administrée en une seule fois par perfusion lente d'une durée de 30 minutes.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 20 mg per kg di peso corporeo somministrata una volta mediante infusione lenta di 30 minuti.
French: Le citrate de caféine étant utilisé depuis longtemps chez les nouveau-nés prématurés, la société a présenté des informations issues de la littérature scientifique.
Italian: Poiché la caffeina citrato è in uso da molto tempo nei neonati prematuri, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura scientifica.
French: Peyona est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine qui contient le principe actif acide citrate de caféine (20 mg/ml).
Italian: Peyona è una soluzione per infusione (flebo in vena) che contiene il principio attivo caffeina citrato (20 mg/ml).
French: Si le médecin le juge nécessaire, il peut surveiller le taux de caféine dans le sang du bébé et ajuster la dose de façon correspondante.
Italian: In caso di necessità il medico può controllare il livello di caffeina nel sangue del neonato e regolare la dose di conseguenza.
French: Quel est le risque associé à Peyona?
Italian: Qual è il rischio associato a Peyona?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Peyona sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Peyona.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Peyona sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: L'apnée chez les prématurés est due au développement incomplet des centres de la respiration dans le cerveau du bébé.
Italian: Nei neonati prematuri l'apnea è dovuta a uno sviluppo non completo dei centri cerebrali deputati alla respirazione.
French: Le médecin arrêtera le traitement par Peyona quand le bébé n'aura pas eu de crise d'apnée pendant cinq à sept jours consécutifs.
Italian: Il trattamento con Peyona viene interrotto dal medico quando il neonato non presenta attacchi di apnea per 5-7 giorni consecutivi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Peyona au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Peyona nel corso degli studi?
French: Après 24 heures, une «dose d'entretien» de 5 mg par kg de poids corporel peut être administrée quotidiennement par perfusion lente de 10 minutes ou par voie orale, en utilisant une sonde nasogastrique (un tube passant par le nez et aboutissant dans l'estomac).
Italian: Ventiquattro ore dopo si può somministrare una "dose di mantenimento" di 5 mg per kg di peso corporeo ogni giorno mediante infusione lenta di 10 minuti o per bocca mediante l'uso di una sonda nasogastrica (un tubicino introdotto nello stomaco attraverso il naso).
French: Pourquoi Peyona a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Peyona?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Peyona, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Peyona, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le traitement par Peyona doit être mis en place uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des nouveau-nés nécessitant des soins intensifs.
Italian: La terapia con Peyona deve essere instaurata soltanto sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di neonati che necessitano di cure intensive.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Peyona.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Peyona.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Peyona est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Peyona, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous citrate de caféine (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: hyperglycémie (taux élevés de glucose dans le sang), tachycardie (rythme cardiaque élevé), phlébite (inflammation d'une veine) et inflammation localisées au niveau du site de perfusion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni della caffeina citrato (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue), tachicardia (battito cardiaco rapido), flebite (infiammazione di una vena) e infiammazione in corrispondenza del sito di infusione.
French: L'EPAR complet relatif à Peyona est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Peyona, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Qu'est-ce que Peyona?
Italian: Che cos'è Peyona?
French: Dans la vaste étude publiée, 46 % (431 sur 932) des bébés ayant reçu le placebo sont décédés ou présentaient des séquelles neurologiques, contre 40 % (377 sur 937) des bébés ayant reçu le citrate de caféine.
Italian: In uno studio di vasta portata pubblicato, il 46 % dei neonati trattati con placebo (431 su 932) è morto o ha riportato handicap neurologici, rispetto al 40 % dei neonati trattati con la caffeina citrato (377 su
French: Peyona est utilisé pour le traitement de l'apnée primaire du nouveau-né prématuré.
Italian: Peyona è usato per il trattamento di neonati prematuri con apnea primaria.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Peyona, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni della caffeina citrato, vedere il foglio illustrativo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Peyona, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Peyona sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Pendant six jours sur dix, le citrate de caféine était plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction de moitié au moins du nombre des épisodes d'apnée.
Italian: In sei giorni su dieci la caffeina citrato è risultata più efficace del placebo nel ridurre il numero di episodi apneici di almeno la metà.
French: Quelles études ont été menées sur Peyona?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Peyona?
French: Dans la revue de cinq études, le nombre de bébés traités par la caféine ou la théophylline en échec de traitement était inférieur à celui observé chez les bébés ayant reçu le placebo.
Italian: Nella rassegna dei cinque studi il numero di insuccessi di trattamento fra i neonati trattati con caffeina o teofillina è stato inferiore rispetto a quello osservato fra i neonati trattati con placebo.
French: Dans une étude publiée incluant 85 nouveau-nés prématurés ayant eu plusieurs crises d'apnée, le citrate de caféine a été comparé avec un placebo (un traitement fictif).
Italian: In uno studio pubblicato, condotto su 85 neonati prematuri con diversi episodi apneici, la caffeina citrato è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio).
French: C'est pourquoi Peyona a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 février 2003.
Italian: Poiché il numero di pazienti con apnea primaria è basso, la malattia è considerata "rara" e Peyona è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 febbraio 2003.
French: Comment Peyona agit-il?
Italian: Come agisce Peyona?
French: Le citrate de caféine est un «antagoniste» de l'adénosine, une substance qui bloque l'activité de certaines régions cérébrales, notamment la partie intervenant dans le contrôle de la respiration.
Italian: Il principio attivo di Peyona, la caffeina citrato, è uno stimolante del sistema nervoso ed esercita un'azione "antagonista" dell'adenosina, una sostanza che blocca l'attività di alcune parti del cervello, compresa quella che controlla la respirazione.
French: Un bébé était considéré comme étant en échec de traitement quand il n'y avait pas de réduction de moitié du nombre des épisodes d'apnée, quand il fallait placer le bébé sous assistance respiratoire ou quand le bébé n'avait pas survécu.
Italian: L'insuccesso terapeutico era definito come mancato dimezzamento del numero di episodi apneici, necessità di ricorrere a respirazione assistita oppure decesso.
French: De plus, un nombre plus élevé de bébés ayant reçu le citrate de caféine n'avaient pas eu de crise d'apnée pendant au moins huit jours: 22 % des bébés ayant reçu le citrate de caféine contre aucun des bébés ayant reçu le placebo.
Italian: Inoltre, è stato maggiore il numero dei neonati trattati con la caffeina citrato che hanno trascorso almeno otto giorni senza episodi apneici: 22 % a fronte dello 0% dei neonati trattati con placebo.
French: Le traitement par ce médicament ne doit être administré que dans une unité de soins intensifs néonatals convenablement équipée pour la surveillance du bébé.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato soltanto nei reparti di terapia intensiva per neonati con attrezzature adeguate per il loro monitoraggio.
French: Dans le cadre de cinq études publiées, la caféine et la théophylline (un autre stimulant) ont été comparées à un placebo chez 192 prématurés présentant des apnées.
Italian: In una rassegna pubblicata di cinque studi, caffeina e teofillina (un altro stimolante) sono state confrontate con placebo in 192 neonati prematuri con apnea.
French: Une vaste étude publiée a comparé le citrate de caféine avec un placebo dans le traitement de 2 006 prématurés présentant des apnées.
Italian: In uno studio pubblicato di vasta portata la caffeina citrato è stata confrontata con placebo nel trattamento di 2 006 neonati prematuri con apnea.
French: Le citrate de caféine s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo s'agissant du traitement de l'apnée des prématurés.
Italian: La caffeina citrato è stata più efficace del placebo nel trattamento dell'apnea nei neonati prematuri.
French: La fiche contiendra des informations sur la manière dont Peyona doit être administré, notamment sur les doses, sur la surveillance des taux plasmatiques de caféine et sur les effets indésirables pouvant survenir pendant le traitement.
Italian: Inoltre la ditta che produce Peyona si è impegnata a predisporre, in accordo con gli Stati membri, una scheda per le unità di terapia intensiva in cui il farmaco sarà impiegato; tale scheda conterrà informazioni sulle modalità di somministrazione di Peyona, fra l'altro in merito ai dosaggi, al monitoraggio dei livelli di caffeina nel plasma e agli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.
French: Cela réduit l'effet de l'adénosine et stimule ainsi le cerveau de manière à ce qu'il reprenne la respiration.
Italian: Nel caso dell'apnea la caffeina citrato blocca i recettori ai quali normalmente l'adenosina si lega e riduce in questo modo l'effetto dell'adenosina, stimolando il cervello a riattivare la respirazione.
French: Aux fins de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de SoliCol D3, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par le ou les titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de SoliCol D3 doit prouver que le processus de fabrication satisfait aux exigences de la directive 2003/94/CE de la Commission établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication (BPF), ainsi que le prévoit l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di SoliCol D3 deve dimostrare la conformità del processo di fabbricazione ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come previsto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
French: Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione <dell'autorizzazione><delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione <dell'autorizzazione><delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
French: Les manquements suivants ont été identifiés:
Italian: Sono state individuate le seguenti carenze:
French: Le manque régulier et continu d'une assurance qualité adéquate datant d'avant 2015 constitue donc un grave problème.
Italian: Pertanto la mancanza costante e continua di un'adeguata garanzia di qualità precedentemente al 2015 rappresenta una grave preoccupazione.
French: Les DHPC doivent être envoyées selon le plan de communication convenu.
Italian: Le DHPC devono essere inviate conformemente al piano di comunicazione concordato.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique Ammonaps
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica
French: La fiabilité de la base de données de sécurité pour détecter un tel effet est très faible.
Italian: L'affidabilità dei dati di sicurezza ai fini del rilevamento di tale effetto è molto bassa.
French: Il s'agit d'une affection sévère et un nombre significatif de patients sont traités par Ammonaps au sein de l'UE.
Italian: Questa è una condizione grave e nell'UE un numero significativo di pazienti sono trattati con Ammonaps.
French: En plus des mesures déjà appliquées suite à l'inspection initiale de la MHRA en juin 2015, d'autres actions sont actuellement entreprises en vue d'améliorer les systèmes de qualité en place sur le site de fabrication.
Italian: Oltre alle misure già attuate in seguito all'ispezione iniziale condotta dall'MHRA nel giugno 2015, sono attualmente in corso ulteriori azioni qualitative volte al miglioramento dei sistemi di qualità in atto presso il sito di fabbricazione.
French: SoliCol D3 a été approuvé au Royaume-Uni le 18 décembre 2015 selon une procédure nationale.
Italian: SoliCol D3 è stato approvato nel Regno Unito attraverso una procedura nazionale il 18 dicembre 2015.
French: De plus, Ammonaps ne doit pas être utilisé si l'on dispose d'une autre option thérapeutique adéquate pour le patient.
Italian: Inoltre, Ammonaps non deve essere utilizzato qualora sia disponibile una terapia alternativa adeguata per il paziente.