FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För vuxna patienter (16 år och äldre) finns det två styrkor av Protopic (Protopic 0,03% och Protopic 0,1% salva).
Maltese: Għall-adulti (minn 16-il sena 'l fuq) Protopic hu disponibbli f'żewġ konċentrazzjonijiet (Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent).
Swedish: Takrolimus 0,03% En gång dagligen (N=207)
Maltese: Tacrolimus 0.03% Darba kuljum (N=207)
Swedish: Hur du använder Protopic
Maltese: mingħajr kura bi Protopic.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PROTOPIC 0,03% SALVA (KARTONG 10 g, 30 g, 60 g)
Maltese: PROTOPIC 0.03% INGWENT (10 g, 30 g, 60 g KARTUNA)
Swedish: Protopic finns tillgängligt i två styrkor (Protopic 0,03% och Protopic 0,1% salva).
Maltese: Protopic hu disponibbli f'żewġ konċentrazzjonijiet (Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent).
Swedish: Protopic takrolimus
Maltese: Protopic tacrolimus
Swedish: Protopic är en salva som innehåller den aktiva substansen takrolimus (0,1 % och 0,03 %).
Maltese: Protopic huwa ingwent li fih is-sustanza attiva tacrolimus (0.1% u 0.03%).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Protopic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Protopic.
Swedish: Underhållsbehandling med Protopic har undersökts i två huvudstudier med 224 patienter i åldern 16 år eller äldre och med 250 patienter i åldern 2-15 år.
Maltese: Il-manteniment tat-trattament bi Protopic ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li ħadu sehem fihom 224 pazjent ta' 16-il sena jew aktar, u 250 pazjent minn sentejn sa 15-il sena.
Swedish: Protopic 0,03 % kan ges till alla patienter som är två år eller äldre, medan Protopic 0,1 % endast ges till vuxna och ungdomar över 16 år.
Maltese: Filwaqt li Protopic 0.03% jista' jintuża fil-pazjenti kollha li għandhom aktar minn sentejn, Protopic 0.1% jintuża biss f'adulti u f'adoloxxenti ta' 'l fuq minn 16-il sena.
Swedish: Den aktiva substansen i Protopic, takrolimus, är ett immunmodulerande medel, vilket betyder att det påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protopic, it-tacrolimus, hija immunomodulatur.
Swedish: Användning av Protopic vid behandling av utbrott har undersökts i sex huvudstudier med 1 202 patienter över 16 års ålder och med 1 535 patienter i åldern 2-16 år. Protopic jämfördes antingen med placebo (overksam behandling) eller med hydrokortison (en kortikosteroid som ofta används vid eksem).
Maltese: L-użu ta' Protopic fit-trattament ta' żidiet f'daqqa ġie studjat f'sitt studji prinċipali li ħadu sehem fihom 1,202 pazjenti ta' 'l fuq minn 16-il sena, u 1,535 pazjent ta' bejn sentejn u 16-il sena.
Swedish: Varför har Protopic godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Protopic?
Swedish: Vilka är riskerna med Protopic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Protopic?
Swedish: Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion hos hudens immunsystem hudinflammation (klåda, rodnad och torrhet).
Maltese: Fid-dermatite atopika, reazzjoni eċċessiva mis-sistema immunitarja tal-ġilda tikkawża infjammazzjoni tal-ġilda (ħakk, ħmura u ġilda niexfa).
Swedish: I en annan studie har man undersökt upprepad användning av Protopic i upp till fyra år på omkring 800 patienter.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ l-użu ripetut ta' Protopic sa erba' snin f'madwar 800 pazjent.
Swedish: Samtliga patienter hade atopisk dermatit och hade svarat på tidigare behandling med Protopic som pågick i högst sex veckor.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom dermatite atopika li kienu rrispondew għal massimu ta' sitt ġimgħat ta' trattament preċedenti bi Protopic.
Swedish: Co. Kerry
Maltese: Kerry,
Swedish: Dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: JIS: {XX/SSSS}
Swedish: Takrolimusmonohydrat
Maltese: Tacrolimus monohydrate
Swedish: Tillverkare: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.
Maltese: Ltd., Killorglin, County Kerry, L-Irlanda.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28/02/2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 28/02/2002
Swedish: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Maltese: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Swedish: Vanliga:
Maltese: Manifattur:
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20/11/2006
Maltese: Data ta' tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 20/11/2006
Swedish: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax, fast paraffin.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
Swedish: ul.
Maltese: Kft.
Swedish: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Swedish: Den aktiva substansen är takrolimusmonohydrat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
Swedish: Den aktiva substansen i Protopy, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopy, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Swedish: Definitionerna av frekvenserna är mycket vanliga (> 1/10), vanliga ( >1/100, < 1/10) och mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100, < 1/10) u mhux komuni (> 1/1,000, < 1/100).
Swedish: Via bindning till ett specifikt immunofilin (FKBP12) i cytoplasma hämmar takrolimus kalciumberoende signalledningsvägar i T-cellerna och hindrar därmed transkriptionen och syntesen av IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 och andra cytokiner såsom GM-CSF, TNF-α och IFN-γ.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa T-cells sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Swedish: Behandling med Protopy kan medföra en ökad risk för herpesvirusinfektioner (herpes simplexdermatit [eczema herpeticum], herpes simplex [munsår], Kaposis varicelliforma-eruption).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopy ir-riskju ta' infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi).
Swedish: Herpesvirusinfektioner (herpes simplex-dermatit [eczema herpeticum], herpes
Maltese: Infezzjonijiet bil-herpes (dermatite b'herpes simplex [eczema herpeticum], herpes semplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi)
Swedish: Ge det inte till andra.
Maltese: L-akne mhux effett komuni ta' Protopy.
Swedish: Magyarország Astellas Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Astellas Pharma
Swedish: Pharmaswiss d.o.o.
Maltese: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
Swedish: In vitro, i Langerhansceller som isolerats från normal human hud, minskar takrolimus den stimulerande effekten på T-celler.
Maltese: In vitro, f' ċelluli ta' Langerhans li nkisbu minn ġilda normali, tacrolimus naqqas l-attività stimulatorja lejn it-T cells.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Maltese: P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Swedish: Eftersom systemexponeringen är låg med takrolimus salva bedöms den höga plasmaproteinbindingen (> 98,8%) inte vara av klinisk relevans.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza
Swedish: Takrolimus metaboliseras inte i huden hos människa, vilket tyder på att det inte finns någon risk för perkutana interaktioner som skulle kunna påverka metabolismen av takrolimus.
Maltese: Tacrolimus ma jiġiex metabolizzat fil-ġilda umana, u għalhekk m'hemmx periklu ta' interazzjoni fillivell tal-ġilda li jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' tacrolimus.
Swedish: Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5
Maltese: Haraldsgatan 5
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10 g, 30 g och 60 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10 g, 30 g, u 60 g.
Swedish: Även rosacea och rosacea-liknande dermatit har rapporterats.
Maltese: Kien hemm ukoll każi ta' rosaċeja u dermatite bħal rosaċeja rrappurtati.
Swedish: Flertalet patienter med atopisk dermatit (vuxna och barn) som behandlades med engångsadministrering eller upprepad administrering av takrolimus salva (0,03 - 0,1%) och spädbarn 5 månader och äldre som behandlades med takrolimus salva (0,03%) hade blodkoncentrationer < 1,0 ng/ml.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti li jbatu minn dermatite atopika (kbar u żgħar) kkurati b'applikazzjoni waħda jew ripetuta ta' ingwent tacrolimus (0.03 - 0.1%), kif ukoll trabi minn ħames xhur ikkurati bl-ingwent tacrolimus (0.03%) kellhom konċentrazzjonijiet fid-demm ta' < 1.0 ng/ml.
Swedish: Protopy innehåller den aktiva substansen takrolimus, en calcineurinhämmare.
Maltese: Protopy fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
Swedish: Använd inte Protopy
Maltese: X'fih Protopy
Swedish: Protopy 0,1% Salva Takrolimusmonohydrat
Maltese: Protopy 0.1% ingwent Tacrolimus monohydrate
Swedish: Vitt vaselin
Maltese: Sirowa Vilnius
Swedish: Efter upprepad lokal applikation av salvan uppskattades den genomsnittliga halveringstiden för takrolimus till 75 timmar hos vuxna och 65 timmar hos barn.
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något av övriga innehållsämnen i Protopy eller mot makrolidantibiotika (t. ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin).
Maltese: Jekk int allerġiku (għandek sensitività eċċessiva) għal tacrolimus jew xi wieħed mill-ingredjenti oħra ta' Protopy jew ta' l- antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin,
Swedish: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler /250 mL
Maltese: --1 ≥ 50x106 ċelloli CD54+/250 mL
Swedish: MTnr
Maltese: Borża
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Swedish: Att tillhandahålla data från det USA-baserade observationsregistret (PROCEED, Study P10-3)
Maltese: Jipprovdi dejta mir-reġistru ta' osservazzjoni bbażat fl-Istati Uniti (PROCEED, Studju P10-3)
Swedish: Denna procedur tar vanligtvis 3-4 timmar.
Maltese: Normalment, din il-proċedura tieħu bejn 3 u 4 sigħat.
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokockbakteriemi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokocksepsis (0,5 %), och lunginflammation (0,5 %).
Maltese: Provenge kienu sepsis tal-katiter (0.7%), batteremija stafilokokkali (0.7%), sepsis (0.7%), sepsis stafilokokkali (0.5%), u pulmonite (0.5%).
Swedish: Några patienter utvecklade infektion, inklusive sepsis.
Maltese: Uħud mill-pazjenti żviluppaw infezzjoni, inkluż sepsis.
Swedish: Total överlevnad Median, månader (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
Maltese: Sopravivenza ġenerali Medja, xhur (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Effekten och säkerheten för Provenge hos patienter med asymtomatisk eller milt symtomatisk, metastaserande, kastrationsresistent prostatacancer studerades i tre liknande, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade, multicenter fas III-prövningar: D9902B (IMPACT), D9901, och D9902A.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Provenge f'pazjenti b'kanċer tal-prostata metastatiku asintomatiku jew minimament sintomatiku li hu reżistenti għall-kastrazzjoni ġew studjati fi tliet provi multiċentriċi, ikkontrollati, bi blindaġġ doppju, aleatorji simili tal-Fażi III: D9902B (IMPACT), D9901, u D9902A.
Swedish: Trettiofem procent av patienterna hade genomgått radikal prostatektomi, 54 % hade fått lokal radioterapi, och 82 % hade fått kombinerad androgenblockad.
Maltese: 54% irċivew radjoterapija lokali, u 82% irċivew imblokk androġenu kkombinat.
Swedish: Parestesier*
Maltese: Parasteżija*
Swedish: Förmaksflimmer Myokardinfarkt Myokardischemi
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Swedish: NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
Maltese: NL-6229 EV, Maastricht Il-Pajjiżi l-Baxxi
Swedish: Den kliniska betydelsen är osäker.
Maltese: L-importanza klinika hija inċerta.
Swedish: Tabell 2 presenterar resultaten för total överlevnad observerade i IMPACT, studie D9901 och studie D9902A.
Maltese: It-Tabella 2 tippreżenta riżultati tas-sopravivenza ġenerali osservati f'IMPACT, l-istudju D9901, u l istudju D9902A.
Swedish: I den kliniska studien D9902B (IMPACT) utvärderades 237 av de 512 randomiserade patienterna med avseende på utvecklingen av humorala eller cellulära immunsvar (T-cellsproliferation och gamma-interferon [γIFN] ELISPOT) mot målantigener vid baslinjen och vecka 6, 14 och 26.
Maltese: Fl-istudju kliniku D9902B (IMPACT), 237 mill-512-il pazjent aleatorji ġew evalwati għall-iżvilupp ta' rispons immuni umorali jew ċellolari (proliferazzjoni taċ-ċellola T u gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) fl-antiġeni fil-mira fil-linja bażi, u fil-Ġimgħat 6, 14, u 26.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades ≤ 1 dag efter en leukaferesprocedur i kontrollerade kliniska prövningar var bl.a. citrattoxicitet (14,6 %), oral parestesi (12,0 %), och parestesi (11,1 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati l-iktar ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew tossiċità taċ-ċitrat (14.6%), parestesija orali (12.0%), u parestesija (11.1%).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter marknadsintroduktion Organsystem
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi u rapporti wara t-tqegħid fis-suq
Swedish: Medianålder var 71, 90 % av patienterna var kaukasier, och alla hade en förväntad återstående livslängd på minst 6 månader.
Maltese: L-età medja kienet ta' 71, 90% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u kollha kellhom għomor ta' mill-inqas 6 xhur.
Swedish: I den pivotala, randomiserade, kontrollerade studien (D9902B, IMPACT, se avsnitt 5.1) avbröts behandlingen med Provenge för 1,5 % av patienterna på grund av biverkningar.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat aleatorju pivotali (D9902B, IMPACT, ara s-sezzjoni 5.1) Provenge twaqqaf f'1.5% tal-pazjenti minħabba reazzjonijiet avversi.
Swedish: Ytterligare biverkningar som var vanliga ≤ 1 dag efter en leukaferes i kontrollerade kliniska prövningar var bl.a. trötthet (5,5 %), muskelspasm (4,0 %), frossa (3,0 %), yrsel (2,8 %) och anemi (2,8 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn li dehru b'mod komuni ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew għeja (5.5%), spażmi tal-muskoli (4.0%), dehxiet ta' bard (3.0%), sturdament (2.8%), u anemija (2.8%).
Swedish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Maltese: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Swedish: Natriumklorid Natriumlaktat Kaliumklorid Kalciumklorid
Maltese: Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride.
Swedish: Alla patienter hade vid baslinjen testosteronnivåer < 50 ng/mL.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom livelli tat-testosteron tal-linja bażi < 50 ng/mL.
Swedish: Vitala tecken bör kontrolleras minst 30 minuter före och 30 minuter efter varje infusion.
Maltese: Għandhom jittieħdu sinjali vitali tal-inqas 30 minuta qabel u 30 minuta wara kull infużjoni.
Swedish: Ingendera endpoint uppnådde statistisk signifikans.
Maltese: ebda wieħed mill-punti finali ma laħaq importanza statistika.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad sågs hos patienter som behandlats med Provenge, med 22,5 % minskning av risken för död jämfört med kontroll (se tabell 2 och figur 1).
Maltese: Deher titjib statistikament notevoli fis-sopravivenza ġenerali tal-pazjenti kkurati bi Provenge, bi tnaqqis ta' 22.5% fir-riskju ta' mewt meta mqabbla mal-kontroll (ara t-Tabella 2 u l-Figura 1).
Swedish: {DD månad YYYY}, Utg.tid {hh:mm}, Tidszon
Maltese: Data ta' Ska {JJ xahar SSSS}, Ħin ta' Ska.
Swedish: 0,010c
Maltese: Valur p c c
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar utvecklade 71,2 % av patienterna i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati, 71.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge żviluppaw reazzjoni akuta għall-infużjoni.
Swedish: När infusionen är klar kommer du att observeras och kontrolleras i minst 30-60 minuter, och sedan kan du åka hem.
Maltese: Ladarba titlesta l-infużjoni, ser tiġi osservat u ssorveljat għal tal-inqas 30-60 minuta, u wara, tista' tmur id-dar.
Swedish: Citrattoxicitet*
Maltese: Tossiċità ċitrika*
Swedish: Totalt 512 patienter randomiserades enligt ratio 2:1 för att få Provenge (n=341) eller kontroll (n=171).
Maltese: Total ta' 512-il pazjent tqassmu b'mod aleatorju bi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Provenge (n=341)
Swedish: IMPACT-studien
Maltese: IMPACT
Swedish: Sekundära endpoints var bl.a. tid till objektiv sjukdomsprogression, tid till klinisk progression och tid till fördubbling av PSA (PSADT).
Maltese: Il-punti finali sekondarji inkludew żmien għal progressjoni oġġettiva tal-marda, żmien għall-progressjoni klinika, u ż-żmien tar-raddoppjar tal-PSA (PSADT).
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: En retrospektiv undergruppsanalys tyder på en större effekt av behandling med Provenge för patienter med ett baslinje-PSA < 22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95 % KI: 0,309, 0,879)].
Maltese: Analiżi retrospettiva tas-sottogrupp issuġġeriet effett ikbar tal-kura bi Provenge f'pazjenti b'PSA tallinja bażi < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Swedish: Provenge är en autolog, cellulär terapi.
Maltese: Provenge huwa terapija ċellolari awtologa.
Swedish: Åttiotvå procent av patienterna hade ECOG funktionsstatus 0; 75 % hade en Gleason-summa på ≤ 7; 44 % hade skelett- och mjukvävnadssjukdom; 48% hade endast skelettsjukdom; 7 % hade endast mjukvävnadssjukdom; och 43 % hade mer än tio skelettmetastaser.
Maltese: Tnejn u tmenin fil-mija tal-pazjenti kellhom status ta' prestazzjoni tal-ECOG ta' 0; 75% kellhom somma Gleason ≤ 7; 44% kellhom mard tal-għadam u tat-tessut artab; 48% kellhom marda tal-għadam biss; 7% kellhom marda tat-tessut artab biss; u 43% kellhom iktar minn għaxar metastasi fl-għadam.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumlaktat, kaliumklorid och kalciumklorid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, u calcium chloride.
Swedish: Feber och frossa försvann i allmänhet inom 2 dagar (71,9 % respektive 89,0 %).
Maltese: Ġeneralment, id-deni u d-dehxiet ta' bard għaddew fi żmien jumejn (71.9% u 89.0%, rispettivament).
Swedish: • cirka 45 mg kalium per infusion.
Maltese: • madwar 45 mg potassju f'kull infużjoni.
Swedish: Rapporter om allvarlig infektion har mottagits vid uppföljning efter marknadsintroduktion, bl.a. apparatrelaterad infektion, apparatrelaterad sepsis, lunginflammation, sepsis, bakteriemi och urinvägsinfektion.
Maltese: Matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq daħlu rapporti ta' infezzjoni serja, inkluż infezzjoni relatata mal-apparat, sepsis relatata mal-apparat, pulmonite, sepsis, batteremija, u infezzjoni fl-apparat tal-awrina.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar inträffade infektion hos 27,5 % av deltagarna i Provenge-gruppen och 27,7 % av deltagarna i kontrollgruppen.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, infezzjoni seħħet f'27.5% tas-soġġetti fil-grupp ta' Provenge u 27.7% tassuġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Swedish: Allvarliga biverkningar är bl.a. akuta infusionsreaktioner, katetersepsis, stafylokockbakteriemi, myokardinfarkt och cerebrovaskulära händelser.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu reazzjonijiet akuti għall-infużjoni, sepsis tal-katiter, batteremija stafilokokkali, infart mijokardijaku u avvenimenti ċerebrovaskulari.
Swedish: Biverkningarna är rangordnade efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: wara t-tqegħid fis-suq u jintwerew skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ta' kemm iseħħu: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari
Swedish: Fullständiga anvisningar om beredning och hantering av Provenge finns i avsnitt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet sħaħ fuq il-preparazzjoni u l-maniġġ ta' Provenge, ara s-sezzjoni 6.6.
Swedish: Inlämning av studieprotokoll med första PSUR (periodisk säkerhetsrapport) Interimdata inlämnade i varje PSUR Slutlig studierapport senast 31 december 2018
Maltese: Dejta interim sottomessa f'kull PSUR Rapport tal-istudju finali sal31 ta' Diċembru 2018
Swedish: Dessutom testas ditt blod avseende specifika virus (till exempel HIV-1, HIV-2, hepatit B och hepatit C).
Maltese: Barra minn hekk, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat għal vajrusis speċifiċi (pereżempju HIV-1, HIV-2, epatite B u epatite Ċ).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar rapporterades allvarliga (grad 3) akuta infusionsreaktioner hos 3,5 % av patienterna i Provenge-gruppen.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, reazzjonijiet akuti severi (Grad 3) għall-infużjoni ġew irrapportati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge.
Swedish: Muskelspasmer*
Maltese: Spażmi tal-muskoli*
Swedish: Patienter som behandlats med Provenge hade en statistiskt signifikant överlevnadsfördel jämfört med kontroll.
Maltese: Ilpazjenti li rċievew kura bi Provenge kellhom vantaġġ ta' sopravivenza statistikament importanti meta mqabbla mal-kontroll.
Swedish: Allvarliga infektioner inträffade hos 4,7 % av deltagarna i Provenge-gruppen och 4,0 % av deltagarna i kontrollgruppen.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'4.7% tas-suġġetti fil-grupp ta' Provenge u 4.0% tas-suġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Detta läkemedel innehåller cirka 800 mg natrium och 45 mg kalium per infusion.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 800 mg sodju u 45 mg potassju għal kull infużjoni.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi,
Swedish: Fall då Provenge inte kan infunderas
Maltese: Każijiet li fihom Provenge ma jistax jiġi infuż
Swedish: Vid erfarenhet av mer än 5 000 behandlade patienter efter marknadsintroduktion är denna incidens cirka 19 % (se avsnitt 4.4).
Maltese: F'esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' aktar minn 5,000 pazjent ikkurati, din l inċidenza hija ta' madwar 19% (ara s-sezzjoni 4.4).
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom I kontrollerade kliniska prövningar observerades cerebrovaskulära händelser (hemorragisk och ischemisk stroke) hos 3,5 % av patienterna i Provenge-gruppen jämfört med 2,6 % av patienterna i kontrollgruppen.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati ġew osservati avvenimenti ċerebrovaskulari (puplesiji emorraġiċi u iskemiċi) fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta'
Swedish: 0,331 c överlevnad (%) a Hazard-ratio och p-värde baserat på Cox Model justerat för PSA (ln) och LDH (ln) och stratifierat efter bisfosfonatanvändning, antal skelettmetastaser och primär Gleason-grad. b Hazard-ratio baserat på ojusterad Cox Model.
Maltese: 36 xahar (%) a Il-proporzjon ta' periklu u l-valur p ibbażati fuq il-Mudell Cox aġġustat għall-PSA (ln) u LDH (ln) u mqassam skont l-użu tal-bisfosfonat, in-numru ta' metastasi fl-għadam, u l-grad primarju ta' Gleason.