FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is aangetoond dat Namuscla werkzaam is in het verlichten van de symptomen van myotonie bij patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen, waardoor hun levenskwaliteit verbeterde.
Romanian: S-a demonstrat că Namuscla este eficace în atenuarea simptomelor de miotonie la pacienții cu tulburări miotonice nedistrofice, îmbunătățindu-le astfel calitatea vieții.
Dutch: Hoe werkt Namuscla?
Romanian: Cum acționează Namuscla?
Dutch: Namuscla is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om symptomen van myotonie (spierstijfheid) te behandelen bij patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen, een groep van erfelijke spieraandoeningen.
Romanian: Namuscla este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor miotoniei (rigiditate musculară) la pacienții cu tulburări miotonice nedistrofice, un grup de tulburări musculare ereditare.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Namuscla in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Namuscla?
Dutch: Namuscla is verkrijgbaar als capsules die via de mond moeten worden ingenomen.
Romanian: Namuscla este disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
Dutch: Wat is Namuscla en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Namuscla și pentru ce se utilizează?
Dutch: Hoe wordt Namuscla gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Namuscla?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Namuscla zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Namuscla, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Namuscla.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Namuscla, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Namuscla.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Namuscla, citiți prospectul.
Dutch: De behandeling is voornamelijk symptomatisch.
Romanian: Tratamentul este în principal simptomatic.
Dutch: Dit kan heel schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Romanian: Aceasta vă poate dăuna sănătății.
Dutch: Ernstige systemische manifestaties zijn verantwoordelijk voor een sterftecijfer van 10%.
Romanian: Manifestările sistemice severe sunt responsabile pentru o rată de mortalitate de 10%.
Dutch: De leeftijd van de totale studiepopulatie varieerde van 20 tot 66 jaar oud en ongeveer 2/3 van de patiënten was man.
Romanian: Vârsta populației generale a studiului a variat de la 20 la 66 de ani și aproximativ 2/3 dintre pacienți au fost bărbați.
Dutch: Substraten van andere enzymen en transporters
Romanian: Substraturi ale altor enzime și transportori
Dutch: Meer dan 50% Tot 2%
Romanian: Mai mult de 50% Până la 2%
Dutch: Symptomen treden meestal op 1-8 weken na blootstelling aan het geneesmiddel.
Romanian: De regulă, simptomele apar la 1-8 săptămâni după expunerea la medicament.
Dutch: De arts zal de dosis geleidelijk aan verhogen, afhankelijk van hoe goed het medicijn werkt.
Romanian: Medicul va crește doza treptat, în funcție de cât de bine acționează medicamentul.
Dutch: Slik de capsule door met een glas water terwijl u staat of rechtop zit.
Romanian: Înghițiți capsula cu un pahar de apă, în timp ce stați în picioare sau așezat.
Dutch: De incidentie van DRESS is gerapporteerd tussen 1:100 en 1:10.000 behandelde patiënten.
Romanian: Incidența DRESS a fost raportată cu o incidență cuprinsă între 1:100 și 1:10000 pacienți tratați.
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan 500 mg/dag.
Romanian: Doza trebuie să nu depășească 500 mg/zi.
Dutch: Het aandeel van verschillende etnische bevolkingsgroepen in deze klassen staat in onderstaande tabel.
Romanian: Proporțiile diferitelor populații etnice în cadrul acestor clase diferite sunt prezentate mai jos sub formă de tabel.
Dutch: Bij deze patiënten wordt aanbevolen de dosis alleen te verhogen na ten minste 2 weken behandeling.
Romanian: La acești pacienți, se recomandă ca doza să fie crescută numai după cel puțin 2 săptămâni de tratament.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer dan de aanbevolen dosis van Namuscla heeft ingenomen.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră dacă luați mai mult decât doza recomandată de Namuscla.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.12.2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18.12.2018
Dutch: De ernst van de symptomen kan bewaking in een ziekenhuis vereisen.
Romanian: Gravitatea simptomelor poate necesita supraveghere intraspitalicească.
Dutch: Veranderingen in de urine-pH hebben naar verwachting geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Romanian: Nu se preconizează că modificările pH-ului urinar vor afecta eficacitatea și siguranța.
Dutch: Mexiletine is zwak gebonden aan plasma-eiwitten (55%).
Romanian: Mexiletina se leagă slab de proteinele plasmatice (55%).
Dutch: Mexiletine Placebo
Romanian: Mexiletină Placebo
Dutch: Neem niet meer dan 3 capsules per dag in.
Romanian: Nu luați mai mult de 3 capsule pe zi.
Dutch: De resultaten voor de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale principale și secundare importante sunt sintetizate în tabelul de mai jos.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten opgenomen met myotonische symptomen waarbij ten minste twee segmenten betrokken waren en die van invloed waren op ten minste drie dagelijkse activiteiten.
Romanian: În studiu au fost incluși pacienți care manifestau simptome miotonice care implicau cel puțin 2 segmente și care afectau cel puțin 3 activități zilnice.
Dutch: Daarom kan mexiletine met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Prin urmare, mexiletina poate fi administrată cu sau fără alimente.
Dutch: Deze studies werden echter niet uitgevoerd in overeenstemming met hedendaagse standaarden en zijn daarom van beperkte klinische relevantie.
Romanian: Cu toate acestea, aceste studii nu au fost efectuate în conformitate cu standardele contemporane și au, ca atare, relevanță clinică limitată.
Dutch: Voorkeur tussen de 2 behandelingsperioden Aantal proefpersonen
Romanian: Preferința între cele 2 perioade de tratament Număr de subiecți
Dutch: Namuscla is een geneesmiddel dat de werkzame stof mexiletine bevat.
Romanian: Namuscla este un medicament care conține substanța activă mexiletină.
Dutch: Effect van behandeling (binomiale toets)
Romanian: Efectul tratamentului (testul binomial)
Dutch: 30 harde capsules 50 harde capsules 100 harde capsules 200 harde capsules
Romanian: 30 de capsule 50 de capsule 100 de capsule 200 de capsule
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mexiletine bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea mexiletinei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: • Informatiebrochure voor HCP's;
Romanian: • Ghidul educațional pentru HCP;
Dutch: Zie ook rubrieken 4.3 en 4.5 voor de combinatie met andere producten met aritmogene effecten.
Romanian: Vezi și pct. 4.3 și 4.5 privind asocierea cu alte medicamente cu efecte aritmogene.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw behandeling evalueren om er zeker van te zijn dat dit middel nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va reevalua în mod regulat tratamentul pentru a se asigura că Namuscla rămâne cel mai potrivit medicament pentru dumneavoastră.
Dutch: Verschillende geneesmiddelen, waaronder anticonvulsiva, antibiotica en ook mexiletine, zijn geïdentificeerd als mogelijke oorzaken.
Romanian: O parte dintre medicamente, inclusiv anticonvulsivantele, antibioticele și mexiletina au fost identificate, de asemenea, drept cauze posibile.
Dutch: • Patiënten mogen niet meer dan drie capsules Namuscla per dag innemen, of een dubbele dosis innemen om een overgeslagen dosis in te halen;
Romanian: • Pacienții trebuie să nu ia mai mult de 3 capsule de Namuscla pe zi sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată;
Dutch: Na herhaalde toediening werd er geen opmerkelijke accumulatie van mexiletine waargenomen.
Romanian: După administrarea repetată nu s-a observat nicio acumulare notabilă a mexiletinei.
Dutch: Hoe vaak deze tests zullen worden uitgevoerd, is afhankelijk van uw hartfunctie.
Romanian: Frecvența cu care se vor efectua aceste teste depinde de funcția inimii dumneavoastră.
Dutch: Piekplasmaconcentraties na orale toediening treden op binnen 2 tot 3 uur.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime după administrarea orală sunt atinse în decurs de 2 până la 3 ore.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Lupin Europe GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Lupin Europe GmbH
Dutch: Tot 5%
Romanian: Până la 5%
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd als zij ook met andere geneesmiddelen worden behandeld, met bijzondere nadruk op geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție dacă sunt tratați concomitent cu alte medicamente, acordându-se o atenție specială medicamentelor cu intervale terapeutice înguste.
Dutch: Frequenties zijn vastgelegd als volgt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarelor convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Lees de waarschuwingskaart in samenhang met deze bijsluiter en draag de kaart te allen tijde bij u.
Romanian: Citiți Cardul de alertă împreună cu acest prospect și păstrați în permanență cardul la dumneavoastră.
Dutch: Leeftijd Er is geen klinisch relevant effect van leeftijd op de blootstelling van mexiletine bij volwassenen.
Romanian: Vârsta Nu există niciun efect relevant clinic al vârstei asupra expunerii mexiletinei la adulți.
Dutch: De capsules moeten worden doorgeslikt met water; vermijd hierbij de rugligging.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite cu apă, evitând poziția de decubit dorsal.
Dutch: In het geval van bradycardie met hypotensie moet intraveneuze atropine worden gebruikt.
Romanian: În cazul bradicardiei cu hipotensiune arterială, trebuie utilizată atropina intravenoasă.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling met dit middel zullen testen worden uitgevoerd om te controleren hoe goed uw hart werkt, met inbegrip van een ecg (elektrocardiogram).
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Namuscla, veți efectua teste pentru a verifica cât de bine funcționează inima dumneavoastră, incluzând ECG (electrocardiogramă).
Dutch: De effecten van mexiletine op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet onderzocht.
Romanian: Efectele mexiletinei asupra fertilității la om nu au fost studiate.
Dutch: Het negatieve genotoxiciteitspotentieel wijst niet op een hoger carcinogeen risico van een behandeling met mexiletine.
Romanian: Potențialul de genotoxicitate negativ nu indică un risc carcinogen crescut al tratamentului cu mexiletină.
Dutch: Mexiletine wordt langzaam geëlimineerd bij mensen (met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van 10 uur, variërend van 5 tot 15 uur).
Romanian: Mexiletina este eliminată lent la om (cu un timp de înjumătățire prin eliminare de 10 ore, care variază de la 5 la 15 ore).
Dutch: Ongeveer 10% wordt onveranderd door de nieren uitgescheiden.
Romanian: Aproximativ 10% se excretă nemodificată prin rinichi.
Dutch: Tot 10%
Romanian: Până la 10%
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de snelheid of mate van absorptie van mexiletine.
Romanian: Alimentele nu afectează viteza sau măsura în care este absorbită mexiletina.
Dutch: In geval van toevallen moeten benzodiazepinen worden gebruikt.
Romanian: În cazul convulsiilor, trebuie utilizate benzodiazepine.
Dutch: Mexiletine kan een interactie aangaan met geneesmiddelen die worden getransporteerd door OCT2 (zoals metformine en dofetilide).
Romanian: Mexiletina poate interacționa cu medicamentele transportate de OCT2 (cum ar fi metforminul și dofetilida).
Dutch: CGI zoals door de onderzoekers als efficiënt beoordeeld CGI zoals door de patiënten als efficiënt beoordeeld Effect van de behandeling (McNemar-toets)
Romanian: CGI evaluată ca eficientă de către investigatori CGI evaluată ca eficientă de către pacienți Efectul tratamentului (testul Mc Nemar)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Copii și adolescenți Namuscla nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Er wordt een waarschuwingskaart verstrekt bij dit middel om u en medisch personeel te wijzen op het risico van hartritmestoornissen.
Romanian: Există un Card de alertă distribuit cu Namuscla pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical despre riscul aritmiilor cardiace.
Dutch: Zeer vaak voorkomende en vaak voorkomende bijwerkingen zijn afgeleid van gegevens uit de MYOMEX-studie; minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn afgeleid van postmarketinggegevens.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente și frecvente sunt extrase din datele provenite din studiul MYOMEX; reacțiile adverse mai puțin frecvente sunt extrase din datele de după punerea pe piață.
Dutch: Mexiletine kan aritmie veroorzaken of een reeds bestaande aritmie versterken die al dan niet is gediagnosticeerd.
Romanian: Mexiletina poate induce o aritmie sau poate accentua o aritmie preexistentă, fie diagnosticată, fie nediagnosticată.
Dutch: Mexiletine wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd, met een biologische beschikbaarheid van ongeveer 90% bij gezonde proefpersonen.
Romanian: Mexiletina este absorbită rapid și aproximativ complet după administrarea orală cu o biodisponibilitate de aproximativ 90% la subiecții sănătoși.
Dutch: Epileptische patiënten moeten worden bewaakt omdat mexiletine de frequentie van epileptische aanvallen kan verhogen.
Romanian: Pacienții epileptici trebuie monitorizați, deoarece mexiletina poate determina creșterea frecvenței episoadelor convulsive.
Dutch: In geval van spijsverteringsintolerantie moeten de capsules tijdens een maaltijd worden ingenomen.
Romanian: În cazul intoleranței digestive, capsulele trebuie luate în timpul unei mese.
Dutch: Beperkte klinische gegevens over het gebruik van mexiletine bij zwangere vrouwen laten zien dat mexiletine de placenta passeert en de foetus bereikt.
Romanian: Datele clinice limitate provenite din utilizarea mexiletinei la femeile gravide demonstrează că mexiletina trece prin placentă și ajunge la făt.
Dutch: OCT2-substraten
Romanian: Substraturi ale OCT2
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van mexiletine bij pasgeborenen/zuigelingen.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele mexiletinei asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Namuscla gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Namuscla, consultați imediat medicul.
Dutch: • Overgevoeligheid voor enig lokaal anestheticum
Romanian: • Hipersensibilitate la orice anestezic local
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt..
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: In een klinische studie met 12 proefpersonen (5 gezonde proefpersonen en 7 patiënten met hartritmestoornissen) was de klaring van cafeïne met 50% afgenomen na toediening van mexiletine.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la 12 subiecți (5 subiecți sănătoși și 7 pacienți cu aritmii cardiace), clearance-ul cafeinei a fost redus cu 50% după administrarea mexiletinei.
Dutch: Daarom moet, op basis van de klinische respons, de mexiletinedosering worden aangepast tijdens en na de behandeling met de enzyminductor.
Romanian: Prin urmare, pe baza răspunsului clinic, doza de mexiletină trebuie adaptată în timpul și ulterior tratamentului cu inductorul enzimatic.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en neem de volgende dosis volgens uw normale schema.
Romanian: Dacă ați omis o doză, nu luați o doză dublă și luați următoarea dumneavoastră doză în intervalul regulat.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 1 capsule per dag.
Romanian: Doza de început recomandată este de 1 capsulă pe zi.
Dutch: De VAS is geconstrueerd als een absolute maat, met een 100 mm lange rechte horizontale lijn met de eindpunten "helemaal geen stijfheid" (0) en "ergst mogelijke stijfheid" (100).
Romanian: SVA este concepută ca o determinare absolută, cu o linie orizontală dreaptă de 100 mm, care prezintă drept criteriu final „nicio rigiditate" (0) și „cea mai gravă rigiditate posibilă" (100).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van mexiletine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea mexiletinei în timpul sarcinii.
Dutch: Effect van mexiletine op andere geneesmiddelen
Romanian: Efectul mexiletinei asupra altor medicamente
Dutch: U kunt dit middel tijdens een maaltijd innemen om buikpijn te voorkomen (zie de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').
Romanian: Puteți lua Namuscla în timpul unei mese pentru a evita durerile de burtă (vezi pct. „Reacții adverse posibile").
Dutch: Primaire analyse
Romanian: Analiza primară
Dutch: Een hartevaluatie wordt aanbevolen kort na het begin van de behandeling (bijv. binnen 48 uur).
Romanian: Se recomandă o evaluare cardiacă la scurt timp de la inițierea tratamentului (de exemplu în decurs de 48 de ore).
Dutch: Namuscla is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30, 50, 100 of 200 capsules.
Romanian: Namuscla este furnizat în ambalaje blister care conțin 30, 50, 100 sau 200 de capsule.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiaca, antiaritmische middelen klasse Ib, ATC-code: C01BB02.
Romanian: Terapie cardiacă, antiaritmice, clasa Ib codul ATC: C01BB02.
Dutch: De onderhoudsdosering is 1 tot 3 capsules per dag, in te nemen met regelmatige tussenpozen gedurende de dag.
Romanian: Doza de întreținere este de 1 până la 3 capsule zilnic, luate la intervale regulate în timpul zilei.
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor mexiletine of voor enig ander bestanddeel van dit product of voor een lokaal anestheticum lopen een hoog risico op het ontwikkelen van DRESS en mogen geen mexiletine krijgen.
Romanian: Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la mexiletină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la orice anestezic local prezintă un risc crescut de apariție a DRESS și nu trebuie să li se administreze mexiletină.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op mexiletine
Romanian: Efectul altor medicamente asupra mexiletinei
Dutch: Er moeten regelmatige controles worden uitgevoerd, zodat langdurige behandeling van patiënten die niet reageren of geen voordeel ondervinden van de behandeling niet wordt voortgezet.
Romanian: Trebuie implementată reevaluarea regulată, trebuie să nu se continue tratamentul pe termen lung dacă pacientul nu răspunde sau nu are beneficii în urma tratamentului.
Dutch: Fatale uitkomsten zijn gemeld bij acute overdoses bij inname van 4,4 g mexiletinehydrochloride, maar overleving is ook gemeld na een acute overdosis van ongeveer 4 g oraal mexiletinehydrochloride.
Romanian: S-au raportat rezultate letale pentru supradozajul acut la ingerarea a 4,4 g de clorhidrat de mexiletină, dar s-a raportat, de asemenea, supraviețuirea după supradozajul acut cu aproximativ 4 mg de clorhidrat de mexiletină oral.
Dutch: Voor hartaandoeningen die niet in rubriek 4.3 worden vermeld, moet van geval tot geval het voordeel van de antimyotone effecten van mexiletine worden afgewogen tegen het risico op hartcomplicaties.
Romanian: Pentru tulburările cardiace care nu sunt prezentate la pct. 4.3, beneficiul efectelor antimiotonice ale mexiletinei trebuie pus în balanță cu riscul de complicații cardiace pentru fiecare caz.
Dutch: Sommige patiënten kunnen hogere bloedwaarden van dit middel hebben door een tragere afbraak in de lever; de dosis moet dan dienovereenkomstig worden aangepast.
Romanian: Unii pacienți pot avea niveluri sanguine mai crescute de Namuscla din cauza descompunerii mai lente în ficat și poate fi necesar ca doza să fie ajustată în consecință.
Dutch: De onderhoudsbehandeling is tussen 167 mg - 500 mg per dag (1 tot 3 capsules per dag), afhankelijk van de intensiteit van de symptomen en de klinische respons, regelmatig in te nemen over de hele dag.
Romanian: Tratamentul de întreținere variază între 167 mg - 500 mg zilnic (1 până la 3 capsule pe zi), în funcție de intensitatea simptomelor și răspunsul clinic, administrat regulat pe durata întregii zile.
Dutch: Mexiletine kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Mexiletina poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Dutch: Geïndividualiseerde neuromusculaire kwaliteit van levenalgehele kwaliteit van leven
Romanian: Calitatea vieții neuromusculare individualizate - Calitatea generală a vieții
Dutch: In een klinische studie werd 51% van de mexiletinedosis via de nieren uitgescheiden bij een urine-pH van 5, vergeleken met 10% bij een normale pH.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, 51% din doza de mexiletină a fost excretată prin rinichi cu un pH urinar de 5, în comparație cu 10% cu un pH normal.
Dutch: Als mexiletine en andere OCT2-substraten tegelijkertijd worden gebruikt, moeten de bloedconcentraties van het OCT2-substraat worden gecontroleerd, vooral wanneer de mexiletinedosis wordt gewijzigd.
Romanian: Dacă mexiletina și alte substraturi OCT2 se vor utiliza concomitent, trebuie monitorizate concentrațiile sanguine ale substratului OCT2, în special atunci când se modifică doza de mexiletină.
Dutch: In de informatiebrochure voor HCP's, die altijd in samenhang met de samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) moet worden gelezen voordat Namuscla wordt voorgeschreven, moet de volgende essentiële informatie staan:
Romanian: Ghidul educațional pentru HCP, care trebuie citit întotdeauna împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de prescrierea Namuscla, trebuie să conțină următoarele elemente importante:
Dutch: Cardiale aritmogene effecten
Romanian: Efecte cardiace aritmogene
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van aluminium/PVC/PVDC die 30, 50, 100 of 200 capsules bevatten.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere din Al/PVC-PVdC care conțin 30, 50, 100 sau 200 de capsule.
Dutch: Gebruik dit middel niet met bepaalde geneesmiddelen met een zogenaamde smalle therapeutische breedte (dit zijn geneesmiddelen waarbij een klein verschil in dosis of bloedconcentratie van invloed kan zijn op de werking van het geneesmiddel of op bijwerkingen).
Romanian: Nu luați Namuscla împreună cu anumite medicamente care au un așa-numit interval terapeutic îngust (acestea sunt medicamente pentru care mici diferențe de doză sau concentrație sanguină pot influența efectul medicamentului sau reacțiile adverse).