FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was een verbetering in PFS in JEVTANA-arm in vergelijking met de mitoxantron-arm, 2,8 (2,43,0) maanden versus 1,4 (1,4-1,7) maanden, respectievelijk, HR (95% CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Estonian: PFS paranes JEVTANA haaras, võrreldes mitoksantrooni haaraga: vastavalt 2,8 (2,4…3,0) kuud versus 1,4 (1,4…1,7) kuud, HR (95%CI) 0,74 (0,64…0,86), p<0,0001.
Dutch: Cabazitaxel had geen invloed op het paarvermogen of de vruchtbaarheid van behandelde mannelijke ratten.
Estonian: Kabasitakseel ei mõjutanud isasrottide paaritumiskäitumist või fertiilsust.
Dutch: Gastrointestinale bloedingen en perforatie, ileus en intestinale obstructie werden eveneens gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Teatatud on ka seedetrakti verejooksust ja perforatsioonist, iileusest ja sooleobstruktsioonist (vt lõik 4.4).
Dutch: Het volgende verdunningsproces in twee stappen moet op een aseptische manier worden uitgevoerd om de oplossing voor infusie te bereiden.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptiliselt järgneva kaheastmelise lahjendusprotsessi käigus.
Dutch: Graad ≥ 3 bijwerkingenb (%)
Estonian: ≥ 3 raskusastme kõrvaltoimedb (%)
Dutch: Malaise
Estonian: Düspnoe
Dutch: Diarree ≥ graad 3 of persistente diarree ondanks aangepaste medicatie, incl.
Estonian: ≥3 raskusastme või persisteeriv diarröa, vaatamata asjakohasele ravile, k.a vedeliku ja elektrolüütide asendamine.
Dutch: - u ernstige of langdurige diarree heeft, als u zich misselijk voelt of moet braken.
Estonian: • kui teil esineb tõsine või kauakestev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.
Dutch: leukopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocytopenie (47,4%) en diarree (46,6%).
Estonian: Kõige sagedasemad (≥10%) kõrvaltoimed kõikides raskusastmetes olid aneemia (97,3%), leukopeenia (95,6%), neutropeenia (93,5%), trombotsütopeenia (47,4%) ja diarröa (46,6%).
Dutch: De verwachte complicaties van overdosering zouden bestaan uit de exacerbatie van bijwerkingen zoals beenmergsuppressie en gastrointestinale stoornissen.
Estonian: Üleannustamise prognoositavad kõrvaltoimed seisnevad kõrvaltoimete ägenemises luuüdi supressiooni ja seedetrakti häiretena.
Dutch: Mannen die behandeld worden met cabazitaxel, worden geadviseerd om advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Estonian: Meestele peab soovitama sperma konserveerimise alast nõustamist enne ravi alustamist kabasitakseeliga.
Dutch: - u een gevoel van verdoving, tintelingen, een brandend of verminderd gevoel in de handen en voeten heeft.
Estonian: • kui teil esineb tundetus, nõeluv, põletav tunne või tundlikkuse vähenemine kätes või jalgades.
Dutch: • maaglasten waaronder misselijkheid, braken, diarree of constipatie
Estonian: • maoärritus, sh iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus;
Dutch: Van de 595 patiënten die behandeld werden met cabazitaxel 25 mg/m2 in de prostaatkankerstudie EFC11785 waren 420 patiënten 65 jaar of ouder.
Estonian: Eesnäärmevähi uuringus EFC11785 raviti kabasitakseeliga 25 mg/m2 595 patsienti, kellest 420 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
Dutch: Het distributievolume (Vss) bedroeg 4870 l (2640 l/m² voor een patiënt met een mediane lichaamsoppervlakte (BSA: body surface area) van 1,84 m²) in steady state.
Estonian: Püsitasakaalu korral oli jaotusruumala (Vss) 4870 l (2640 l/m2 patsiendil, kelle kehapindala mediaan on 1,84 m2).
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A-remmer niet vermeden kan worden, moet nauwlettende controle op toxiciteit en een dosisvermindering van cabazitaxel worden overwogen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Estonian: Kui koosmanustamist CYP3A tugevatoimeliste inhibiitoritega ei saa vältida, tuleb kaaluda toksilisuse hoolikat jälgimist ja kabasitakseeli annuse vähendamist (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Dutch: Constipatie Buikpijn
Estonian: • külmavärinad.
Dutch: De volgende bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie ≥5% bij patiënten van 65 jaar of ouder in vergelijking tot jongere patiënten waren vermoeidheid (40,4% versus 29,8%), klinische neutropenie (24,2% versus 17,6%), asthenie (23,8% versus 14,5%), pyrexie (14,6% versus 7,6%), duizeligheid (10,0% versus 4,6%), urineweginfectie (9,6% versus 3,1%) en dehydratatie (6,7% versus 1,5%).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati 65-aastastel ja vanematel patsientidel ≥5% sagedamini kui noorematel patsientidel, olid väsimus (40,4% versus 29,8%), kliiniline neutropeenia (24,2% versus 17,6%), asteenia (23,8% versus 14,5%), püreksia (14,6% versus 7,6%), pearinglus (10,0% versus 4,6%), kuseteede infektsioon (9,6% versus 3,1%) ja dehüdratsioon (6,7% versus 1,5%).
Dutch: Bovendien toonde cabazitaxel activiteit in tumormodellen die ongevoelig waren voor chemotherapie met inbegrip van docetaxel.
Estonian: Lisaks toimis kabasitakseel kasvajamudelitele, mis olid resistentsed keemiaravile, k.a dotsetakseel.
Dutch: • een gevoel van verdoving, tintelingen, een brandend of verminderd gevoel in de handen en voeten
Estonian: • tundetus, torkiv, põletav tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades;
Dutch: • blaasontsteking, wat kan voorkomen indien uw blaas eerder is blootgesteld aan radiotherapie
Estonian: • põiepõletik, mis võib tekkida, kui te olete eelnevalt saanud põie kiiritusravi (põiepõletik kiiritusravi järelreaktsioonina).
Dutch: Cabazitaxel is actief in docetaxel-gevoelige tumoren.
Estonian: Kabasitakseel toimib dotsetakseel-tundlikele kasvajatele.
Dutch: Als patiënten misselijk zijn of braken, mogen ze behandeld worden met de algemeen gebruikte anti-emetica.
Estonian: Iiveldust ja oksendamist võib ravida tavapäraste antiemeetikumidega.
Dutch: Echter, de bewaartermijn kan langer zijn onder de specifieke voorwaarden vermeld onder "Houdbaarheid en speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren" hierboven.
Estonian: „Säilitamistingimused ja erihoiatused säilitamiseks", võib kasutusaeg pikem olla.
Dutch: Neutropenie is de meest frequente bijwerking van cabazitaxel (zie rubriek 4.8).
Estonian: Neutropeenia on kabasitakseeli kõige tavalisem kõrvaltoime (vt lõik 4.8).
Dutch: De concentraatoplossing en het oplosmiddel moeten helder zijn.
Estonian: Kontsentraadilahus peab olema läbipaistev.
Dutch: Orofaryngeale pijn Pneumonie
Estonian: Suu ja neelupiirkonna valu Pneumoonia
Dutch: Oogaandoeningen Conjunctivitis Toegenomen traanafscheiding
Estonian: Konjunktiviit Suurenenud pisaravoolus
Dutch: Tabel 4 Totale overleving in EFC11785 studie in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (intent to treat analyse) - primair eindpunt
Estonian: Üldine elulemus uuringus EFC11785 kabasitakseeli 25 mg/m2 rühmas, võrreldes kabasitakseeli 20 mg/m2 rühmaga (ravikavatsuslik analüüs) - esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
Dutch: Het fase 2-gedeelte heeft geen werkzaamheid aangetoond van behandeling met cabazitaxel 30 mg/m2 als enkelvoudig middel in de pediatrische populatie met terugkerend of refractair diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG) en hooggradige gliomen (HGG).
Estonian: 2. faasi osa ei tõendanud kabasitakseeli efektiivsust monoravimina lastel ajutüve sillaosa retsidiveerunud või refraktaarse, diffuusse glioomi (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG) ja vähediferentseerunud glioomi (high grade glioma, HGG) ravis annusega 30 mg/m2.
Dutch: In de EFC11785 studie was hematurie alle graden waargenomen met een incidentie 20,8% bij 25 mg/m2 (zie rubriek 5.1).
Estonian: Mistahes raskusastmega hematuuria sagedus annusega 25 mg/m2 uuringus EFC11785 oli 20,8% (vt lõik 5.1).
Dutch: Tabel 5 - Samenvatting van veiligheidsgegevens voor cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm in de EFC11785 studie
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte kabasitakseeli annusega 25 mg/m2, võrreldes annusega 20 mg/m2, uuringus EFC11785.
Dutch: • warm aanvoelende huid of blozen
Estonian: • kuuma- või õhetustunne nahal;
Dutch: Risico op ernstige gastrointestinale reacties
Estonian: Tõsiste seedetrakti kõrvaltoimete riskid
Dutch: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a Alle graden bijwerkingen met een incidentie hoger dan 10%
Estonian: CBZ20=kabasitakseel 20 mg/m2, CBZ25=kabasitakseel 25 mg/m2, PRED=Prednisoon/Prednisoloon a Igas raskusastmes kõrvaltoimed tekkesagedusega üle 10% b ≥3 raskusastme kõrvaltoimed tekkesagedusega üle 5% c laboratoorsete väärtuste põhjal
Dutch: • pijnlijke wondjes in de mond of op de lippen
Estonian: • suu või huulte haavandid;
Dutch: Elke injectieflacon bevat 60 mg cabazitaxel per 1,5 ml nominaal volume (vulvolume: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml).
Estonian: Iga 1,5 ml nominaalmahuga viaal sisaldab 60 mg kabasitakseeli (täitemaht: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml).
Dutch: Uit een specifiek onderzoek bij 43 kankerpatiënten met leverfunctiestoornissen bleek dat een lichte (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT >1,5 x ULN) of matig ernstige (totale bilirubine >1,5 tot ≤ 3,0 x ULN) vorm van leverfunctiestoornis geen invloed had op de farmacokinetiek van cabazitaxel.
Estonian: Suunitletud uuringus 43 pahaloomulise kasvajaga patsiendiga, kellel oli maksakahjustus, ei mõjutanud kerge maksakahjustus (üldbilirubiin seerumis >1…≤1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT >1,5 x normväärtuse ülapiir) või mõõdukas maksakahjustus (üldbilirubiin seerumis >1,5…≤3,0 x normväärtuse ülapiir) kabasitakseeli farmakokineetikat.
Dutch: De maximale verdraagbare dosis (maximum tolerated dose, MTD) van cabazitaxel bedroeg respectievelijk 20 en 15 mg/m2.
Estonian: Kabasitakseeli maksimaalne talutav annus oli vastavalt 20 ja 15 mg/m2.
Dutch: dienen mannen die behandeld worden met cabazitaxel tijdens de gehele behandeling te voorkomen dat hun ejaculaat in contact komt met een andere persoon.
Estonian: Võimaliku kokkupuute vältimiseks seemnevedeliku vahendusel peavad kabasitakseeliga ravitavad mehed vältima teiste isikute kokkupuudet ejakulaadiga kogu ravi vältel.
Dutch: Controleer de injectieflacon met concentraat en het bijgeleverde oplosmiddel.
Estonian: Kontrollige kontsentraadi viaali ja kaasasolevat lahustit.
Dutch: Er worden ongeveer 20 metabolieten van cabazitaxel uitgescheiden in de urine en de feces bij de mens.
Estonian: Inimese uriini ja roojaga eritub ligikaudu 20 kabasitakseeli metaboliiti.
Dutch: week) ondanks aangepaste medicatie waaronder G-CSF
Estonian: Prolongeeritud (üle 1 nädala) ≥3 raskusastme neutropeenia, vaatamata asjakohasele ravile, k.a G-CSF.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A-remmer echter nodig is, moet voor cabazitaxel een dosisvermindering van 25% overwogen worden (zie rubrieken 4.4 en
Estonian: Kui CYP3A tugevatoimeliste inhibiitoritega koosmanustamine on siiski vajalik, tuleb kaaluda kabasitakseeli annuse vähendamist 25% võrra (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: • Concentraat: 1,5 ml concentraat in een 15 ml heldere glazen (type I) injectieflacon afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een aluminiumdop bedekt met een lichtgroene plastic flip-off dop.
Estonian: • Kontsentraat: 1,5 ml kontsentraati 15 ml läbipaistvast klaasist viaalis ( tüüp), suletuna halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega ning helerohelise äratõmmatava plastkaanega.
Dutch: • ongemak, last of pijn in de spieren
Estonian: • ebamugavustunne lihastes, valulikkus või valu;
Dutch: Bij patiënten met een lichte vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x de bovengrens van het normale [Upper Limit of Normal, ULN] of ASAT >1,5 x ULN) moet de dosis cabazitaxel worden verlaagd tot 20 mg/m2.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >1...<1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT >1,5 x normväärtuse ülapiir) tuleb kabasitakseeli annust vähendada tasemele 20 mg/m2.
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,5 tot ≤ 3,0 x ULN) bedroeg de maximale verdraagbare dosis (maximum tolerated dose, MTD) 15mg/m2.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >1,5...≤ 3,0 x normväärtuse ülapiir) oli maksimaalne talutav annus 15 mg/m2.
Dutch: Deze injectieflacon bevat een overvulling.
Estonian: See viaal sisaldab ületäidet.
Dutch: De dosis moet worden verlaagd bij patiënten met een lichte vorm (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT >1,5 x ULN) van leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >1…≤1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT >1,5 x normväärtuse ülapiir) tuleb vähendada annust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Eén ml concentraat bevat 40 mg cabazitaxel.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 40 mg kabasitakseeli (cabazitaxelum).
Dutch: De dosis cabazitaxel dient verlaagd te worden van 25 mg/m² naar 20 mg/m² voor persistente perifere neuropathie ≥ graad 2 (zie rubriek 4.2).
Estonian: Püsiva ≥2 raskusastmega perifeerse neuropaatia korral peab kabasitakseeli annust vähendama tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2 (vt lõik 4.2).
Dutch: Elke injectieflacon met 1,5 ml (nominaal volume) concentraat bevat 60 mg cabazitaxel.
Estonian: Iga viaal 1,5 ml (nominaalmaht) kontsentraadiga sisaldab 60 mg kabasitakseeli (cabazitaxelum).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP
Dutch: Cabazitaxel mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine ≥3 x ULN) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Estonian: Kabasitakseeli ei tohi manustada raske maksakahjustusega patsientidele (üldbilirubiin seerumis ≥3 x normväärtuse ülapiir (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Dutch: ATC-code: L01CD04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD04
Dutch: CBZ25+PRED
Estonian: Riskide suhea versus CBZ25+PRED
Dutch: De patiënten kregen een mediane duur van 6 cycli met cabazitaxel.
Estonian: Ravi kestuse mediaan kabasitakseeliga oli 6 tsüklit.
Dutch: Perifere neuropathie Perifere sensorische neuropathie
Estonian: Perifeerne neuropaatia Perifeerne sensoorne neuropaatia Pööritustunne Peavalu
Dutch: De behandeling met JEVTANA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine > 3 x ULN) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Estonian: Ravi JEVTANA'ga on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >3 x normväärtuse ülapiir; vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida JEVTANA sisaldab
Dutch: Er was een mediane PSA progressie van 6,4 maanden (95% CI: 5,1-7,3) bij de patiënten in de JEVTANA-arm, in vergelijking met 3,1 maanden (95% CI: 2,2-4,4) in de mitoxantron-arm, HR 0,75 maanden (95% CI 0,63-0,90),
Estonian: Aja mediaan PSA progressioonini oli JEVTANA haaras 6,4 kuud (95%CI: 5,1...7,3), võrreldes 3,1 kuuga (95%CI: 2,2...4,4) mitoksantrooni haaras; HR 0,75 (95%CI: 0,63...0,90), p=0,0010.
Dutch: • JEVTANA moet bereid (verdund) worden voordat het wordt toegediend.
Estonian: • Enne manustamist tuleb JEVTANA lahjendada.
Dutch: Hypotensie Diepe veneuze trombose Hypertensie Orthostatische hypotensie Opvliegers Blozen
Estonian: Hüpotensioon Süvaveenitromboos Hüpertensioon Ortostaatiline hüpotensioon Kuumahood Õhetus
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum tegen cabazitaxel.
Estonian: Kabasitakseelile ei ole teadaolevat antidooti.
Dutch: Cabazitaxel toonde een breed spectrum van antitumorale activiteit tegen gevorderde humane tumoren die getransplanteerd werden in muizen.
Estonian: Kabasitakseelil oli laiaspektriline kasvajavastane aktiivsus inimese kaugelearenenud kasvajakoe siirikutesse hiirtel.
Dutch: Anemie werd waargenomen bij patiënten die cabazitaxel kregen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavatel patsientidel on täheldatud aneemiat (vt lõik 4.8).
Dutch: • Oplosmiddel: 4,5 ml oplosmiddel in een 15 ml heldere glazen (type I) injectieflacon afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een goudkleurige aluminiumdop bedekt met een kleurloze plastic flip-off dop.
Estonian: • Lahusti: 4,5 ml lahustit 15 ml läbipaistvast klaasist viaalis (I tüüp), suletuna halli kloorbutüülkummikorgiga, mis on kaetud kuldset värvi alumiiniumkattega ning värvitu äratõmmatava plastkaanega.
Dutch: Deze overvulling verzekert dat na de eerste verdunning met de VOLLEDIGE inhoud van de injectieflacon oplosmiddel, de concentratie cabazitaxel 10 mg/ml is.
Estonian: See ületäide tagab, et pärast esmast lahjendamist lahusti viaali KOGU sisuga, on kabasitakseeli kontsentratsioon lahuses 10 mg/ml.
Dutch: Injectieflacon met concentraat: polysorbaat 80 en citroenzuur.
Estonian: Viaal kontsentraadiga: polüsorbaat 80 ja sidrunhape.
Dutch: JEVTANA in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die voorheen behandeld werden op basis van een docetaxel-behandelingsschema (zie rubriek 5.1).
Estonian: JEVTANA on näidustatud dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga eelnevalt ravitud metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide raviks kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (vt lõik 5.1).
Dutch: Na de initiële verdunning van het concentraat met het oplosmiddel De chemische en fysische stabiliteit zijn aangetoond gedurende 1 uur bij kamertemperatuur (15°C30°C).
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 1 tunni jooksul ümbritseval temperatuuril (15°C...30°C).
Dutch: - 1 heldere glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een goudkleurige aluminiumdop bedekt met een kleurloze plastic flip-off dop, en die 4,5 ml (nominaal volume) oplosmiddel bevat.
Estonian: • Üks ühekordselt kasutatav läbipaistvast klaasist viaal, suletud halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud kuldset värvi alumiiniumkattega ning värvitu äratõmmatava plastkaanega; sisaldab 4,5 ml lahustit (nominaalmaht).
Dutch: Stel de behandeling uit tot het aantal neutrofielen >1500 cellen/mm³ bedraagt, verlaag daarna de dosis cabazitaxel van 25 mg/m² naar 20 mg/m².
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni neutrofiilide üldarv on >1500 rakku/mm3; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
Dutch: Stap 1.2
Estonian: Aste 1.2
Dutch: Stel de behandeling uit tot verbetering of verdwijning en tot het aantal neutrofielen >1500 cellen/mm³ bedraagt, verlaag daarna de dosis cabazitaxel van 25 mg/m² naar 20 mg/m².
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni paranemise või taandumiseni ja kuni neutrofiilide üldarv on >1500 rakku/mm3 ; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
Dutch: Stap 1.5
Estonian: Aste 1.5
Dutch: Een subgroep van 59 patiënten ontving vóór de behandeling een cumulatieve dosis van <225 mg/m2 docetaxel (29 patiënten in de JEVTANA arm, 30 patiënten in de mitoxantron arm).
Estonian: 59 patsiendist koosnevale alarühmale (29 patsienti JEVTANA haaras, 30 patsienti mitoksantrooni haaras) manustati eelnevalt dotsetakseeli kumulatiivne annus <225 mg/m2.
Dutch: Stap 1.4
Estonian: Aste 1.4
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, of myocardinfarct tijdens de laatste 6 maanden, of patiënten met ongecontroleerde hartaritmieën, angina pectoris, en/of hypertensie werden niet ingesloten in de studie.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel viimase 6 kuu jooksul oli olnud südame paispuudulikkus või müokardi infarkt, ning ravimata südamearütmiaga, isheemiatõvega ja/või hüpertensiooniga patsiente.
Dutch: De blootstellingen bij dieren waren lager dan die waargenomen werden bij mensen die klinisch relevante dosissen cabazitaxel kregen.
Estonian: Süsteemne saadavus loomadel oli madalam, kui inimestel kabasitakseeli kliiniliste annuste manustamisel.
Dutch: Cabazitaxel is de belangrijkste circulerende stof in humaan plasma.
Estonian: Kabasitakseel on peamine tsirkuleeriv ühend inimese vereplasmas.
Dutch: Dit vulvolume werd bepaald tijdens de ontwikkeling en de overvulling verzekert, na toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon oplosmiddel aan de inhoud van de injectieflacon JEVTANA 60 mg concentraat, een concentratie van de premix-oplossing van 10 mg/ml JEVTANA.
Estonian: Selline täitemaht on kindlaks tehtud tootearenduse käigus ja ületäide tagab JEVTANA eelsegu lahuse kontsentratsiooni 10 mg/ml pärast lahustiviaali kogu sisu lisamist JEVTANA 60 mg/ml kontsentraadi viaali.
Dutch: De injectieflacons met concentraat en oplosmiddel dienen onmiddellijk gebruikt te worden.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti viaalid tuleb kohe ära kasutada.
Dutch: Zoals met andere antineoplastische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer JEVTANA wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Estonian: Nagu teiste kasvajavastaste ainetega, tuleb JEVTANA lahuseid käsitseda ja valmistada ettevaatusega, arvestades meditsiinivahendite, personaalsete kaitsevahendite (nt kindad) ja valmistamisprotseduuride kasutamist.
Dutch: Stap 2.4
Estonian: Aste 2.4
Dutch: Hartfalen kwam vaker voor in de cabazitaxel groep; bij 2 patiënten (0,5%) is dit gemeld.
Estonian: Südamepuudulikkust esines kabasitakseeliga sagedamini, juhuterminist teatati 2 patsiendil (0,5%).
Dutch: Na verdunning met de volledige oplossing oplosmiddel bevat elke ml oplossing 10 mg cabazitaxel.
Estonian: Pärast esmast lahustamist kogu lahustiga sisaldab lahuse iga ml 10 mg kabasitakseeli.
Dutch: Daarom wordt in vivo geen farmacokinetische interactie van cabazitaxel op warfarine verwacht.
Estonian: Seetõttu ei ole ootuspärane kabasitakseeli farmakokineetiline koostoime varfariiniga in vivo.
Dutch: Gebruik geen PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets.
Estonian: Ei tohi kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) infusioonimahuteid ja polüuretaanist infusioonikomplekte.
Dutch: Mengsel concentraatoplosmiddel 10 mg/ml
Estonian: Kontsentraadilahusti segu 10 mg/ml
Dutch: Klinische neutropenie Febriele neutropenie
Estonian: Leukopeeniaa Trombotsütopeeniaa Febriilne neutropeenia
Dutch: Risico op hartaritmieën Hartaritmieën zijn gemeld; tachycardie en atriumfibrilleren zijn vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Teatatud on südame rütmihäiretest, kõige sagedamini tahhükardiast ja kodade virvendusest (vt lõik 4.8).
Dutch: Bekkenpijn
Estonian: Püreksia
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-inductoren dient vermeden te worden, aangezien deze de plasmaconcentraties van cabazitaxel kunnen verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Estonian: Peab vältima koosmanustamist tugevatoimeliste CYP3A indutseerijatega, sest need võivad vähendada kabasitakseeli kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Dutch: Stap 1.1
Estonian: Aste 1.1
Dutch: Stap 1: Eerste verdunning van het concentraat voor oplossing voor infusie met het bijgeleverde oplosmiddel
Estonian: Aste: infusioonilahuse kontsentraadi esmane lahjendamine kaasasoleva lahustiga.
Dutch: Richt de naald naar de binnenwand van de injectieflacon met concentraatoplossing om schuimvorming zo veel mogelijk te beperken wanneer u het oplosmiddel injecteert.
Estonian: Vältimaks vahu teket lahusti süstimise ajal nii palju kui võimalik, suunake nõel kontsentraadi viaali siseseina vastu ja süstige aeglaselt.
Dutch: Musculoskeletale borstpijn Pijn in de flanken
Estonian: Rindkere lihaste ja luustiku valu Küljevalu
Dutch: Stap 1.3
Estonian: Aste 1.3
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers dient vermeden te worden, aangezien deze de plasmaconcentraties van cabazitaxel kunnen verhogen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Estonian: Peab vältima koosmanustamist tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega, sest need võivad suurendada kabasitakseeli kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u vaccinaties laat toedienen terwijl u JEVTANA krijgt.
Estonian: Enne vaktsineerimist JEVTANA-ravi ajal pidage nõu oma arstiga.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jevtana verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jevtana müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. märtsil 2011.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jevtana te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jevtana ohutu ja efektiivne kasutamine?