FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektiopulloa pyöritellään varovaisesti.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult pöörata.
Finnish: Lapsipotilaat: Lapsipotilailla AUC-arvot olivat suhteessa annokseen 0,5-4 mg/kg annoksilla.
Estonian: Lapsed: Lastel olid AUC väärtused proportsionaalsed annusega vahemikus 0,5...4 mg/kg.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyyttä ja alkion varhaiskehitystä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä uroksilla eikä naarailla.
Estonian: Rottidel tehtud viljakuse ja varase embrüonaalse arengu uuringutes isas- ega emasloomade viljakuse häireid ei täheldatud.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mitä Mycamine-hoitoa tarvitaan.
Estonian: Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Mycamine ravi te vajate.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että mikafungiini eliminoituu pääasiassa muulla tavalla kuin munuaisten kautta.
Estonian: Need andmed näitavad, et mikafungiini eliminatsioon on peamiselt mitterenaalne.
Finnish: Tavanmukaisissa turvallisuutta koskevissa farmakologisissa kokeissa mikafungiinilla havaittiin olevan sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia ja histamiinia vapauttavia vaikutuksia ja nämä vaikutukset näyttivät riippuvan siitä, kuinka pitkän aikaa kynnysarvo ylittyi.
Estonian: Standardsetes farmakoloogilise ohutuse uuringutes ilmnesid mikafungiini kardiovaskulaarsed ja histamiini vabastavad toimed, mis näisid olevat ajast sõltuvad.
Finnish: Kun tulokset saadaan, sienilääkitystä on kuitenkin muutettava tarvittaessa niiden mukaan.
Estonian: Kuid nende tulemuste selgumise järgselt tuleb ravi vastavalt korrigeerida.
Finnish: Muovinen suojus tulee poistaa injektiopullosta ja tulppa desinfioida alkoholilla.
Estonian: Viaalilt tuleb eemaldada plastmassist kattekork ja desinfitseerida kummikork alkoholiga.
Finnish: Rotilla pitkäaikaisesta hoidosta mikafungiinilla oli seurauksena maksavaurioita ja myöhemmin maksakasvaimia.
Estonian: Rottidel põhjustas mikafungiini pikaajaline kasutamine maksakahjustusi ja sellest tingitud maksakasvajaid.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ChildPugh -arvo 10-12) (n=8) tehdyssä tutkimuksessa todettiin alempia plasman mikafungiinipitoisuuksia ja korkeampia plasman hydroksidimetaboliittipitoisuuksia (M-5) kuin terveillä tutkittavilla (n=8).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidega läbi viidud uuringus (Child-Pugh skoor 10...12) (n=8) täheldati madalamaid mikafungiini plasma kontsentratsioone ja kõrgemaid hüdroksiidi metaboliidi plasma kontsentratsioone (M-5) võrreldes tervete uurimisalustega (n=8).
Finnish: Plasmassa M-1- ja M-2-metaboliitteja havaittiin vain jäämäpitoisuuksina, ja runsaammin esiintyvän M-5-metaboliitin määrä oli kaikkiaan 6,5 % suhteessa kanta-aineeseen.
Estonian: Plasmas leidus metaboliite M-1 ja M-2 väga vähe ning metaboliit M-5 (suurema sisaldusega metaboliit) moodustas kokku 6,5% toimeaine suhtes.
Finnish: Maksasolumuutospesäkkeiden (FAH) ja maksasolukasvainten kehittyminen rotilla oli riippuvaista sekä annoksesta että mikafungiinihoidon kestosta.
Estonian: Muundunud hepatotsüütidega kollete ja hepatotsellulaarsete kasvajate teke rottidel sõltus nii mikafungiin-ravi annusest kui ka kestusest.
Finnish: Jos potilaille kehittyy ihottuma, heitä on tarkkailtava huolellisesti ja mikafungiinin käyttö lopetettava, jos ihottuma pahenee.
Estonian: Kui patsientidel tekib lööve, tuleb neid hoolikalt jälgida ning kahjustuste progresseerumisel mikafungiinravi katkestada.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Estonian: Patsiente peab neerufunktsiooni halvenemise suhtes hoolikalt jälgima.
Finnish: Mycaminea käytetään Candida-nimisten sieni- tai hiivasolujen aiheuttamien sieni-infektioiden hoitoon.
Estonian: Mycamine't kasutatakse seene- või Candida pärmseene rakkude põhjustatud seennakkuste raviks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen sekoitetut ja laimennetut liuokset tulisi käyttää välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahustatud ja lahjendatud lahused kohe ära kasutada.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haitallisia reaktioita olivat pahoinvointi (2,8 %), veren AFOS-arvon suureneminen (2,7 %), laskimotulehdus (2,5 %, pääasiassa HIV-potilailla, joilla oli perifeerinen kanyyli), oksentelu (2,5 %) ja ASAT-arvon suureneminen (2,3 %).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus (2,8%), vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine (2,7%), flebiit (2,5%%, peamiselt perifeerse veeniteega HIV patsientidel), oksendamine (2,5%) ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine (2,3%).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - veren hyytymishäiriö - (allerginen) sokki - maksasolujen vaurioituminen; myös kuolema - munuaisvaivat; akuutti munuaisten vajaatoiminta
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - vere hüübesüsteemi häire - (allergiline) šokk - maksarakkude kahjustus, sealhulgas surm - neeruprobleemid, äge neerupuudulikkus
Finnish: Riittävä määrä Mycamineinjektiopulloja sekoitetaan käyttövalmiiksi, jotta saadaan vaadittava annos mg:na (katso alla oleva taulukko).
Estonian: Lahustada tuleb piisava arvu Mycamine'i viaalide sisu, et saada vajalik annus mg-des (vt tabel allpool).
Finnish: Mikafungiinin ja CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Estonian: Mikafungiinil on madal potentsiaal koostoimete tekkeks CYP3A vahendusel metaboliseeruvate ravimitega.
Finnish: 4 kuukauden ikäisillä lapsilla painoon suhteutettu keskimääräinen puhdistuma on n. 2,6-kertainen vanhempiin lapsiin verrattuna (12-16-vuotiaat) ja 2,3-kertainen aikuisiin verrattuna.
Estonian: Alla 4 kuu vanustel lastel oli kehakaalu järgi kohandatud keskmine kliirensi väärtus ligikaudu 2,6 korda suurem kui vanematel lastel (12...16 aastat) ja 2,3 korda suurem kui täiskasvanutel.
Finnish: Yhdessä spontaanissa tapauksessa ilmoitettiin, että vastasyntyneelle oli käytetty annosta 16 mg/kg/vrk.
Estonian: Ühel spontaansel juhul manustati vastsündinud patsiendile annuses 16 mg/kg/ööpäevas.
Finnish: Harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) - punaisten verisolujen hajoamisesta johtuva anemia (hemolyyttinen anemia); punasolujen hajoaminen (hemolyysi)
Estonian: Harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000st) - punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresus (hemolüütiline aneemia), punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs)
Finnish: Yleisimpiä reaktioita olivat AFOS-arvon nousu (2,7 %), ASAT-arvon nousu (2,3 %), ALAT-arvon nousu (2,0 %), veren bilirubiinin lisääntyminen (1,6 %) ja maksan toimintakokeiden arvojen poikkeavuudet (1,5 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid alkaalse fosfataasi (2,7%), ASAT (2,3%) ja ALAT (2,0%) aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine (1,6%) ning kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (1,5%).
Finnish: 2 mg/kg/vrk * Alle 4 kuukauden ikäisille lapsille annettu mikafungiini annoksella 4 mg/kg vastaa suunnilleen lääkeainealtistusta, joka saavutettiin aikuisilla annoksella 100 mg/vrk invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
Estonian: 2 mg/kg/ööpäevas *Annustades mikafungiini 4 mg/kg alla 4 kuustele lastele saavutatakse ravimi ekspositsioon sarnaselt täiskasvanutele, kes saavad invasiivse kandidiaasi raviks 100 mg/ööpäevas.
Finnish: 1 mg/kg/vrk *Jos potilaan vaste ei ole riittävä, eli esim. jos viljelytulokset pysyvät positiivisina tai jos kliininen tila ei parane, annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen 200 mg/vrk > 40 kg painavilla potilailla tai 4 mg/kg/vrk ≤ 40 kg painavilla potilailla.
Estonian: 1 mg/kg ööpäevas *Kui patsiendi ravivastus ei ole piisav, nt külv püsib positiivne või kliiniline seisund ei parane, võib annust suurendada kuni 200 mg-ni ööpäevas > 40 kg kehakaaluga patsientidel või kuni 4 mg/kg kohta ööpäevas ≤ 40 kg kehakaaluga patsientidel.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullon pakkauksissa.
Estonian: Pakendi suurus: pakendis on 1 viaal.
Finnish: Mycamine tulee antaa kerran vuorokaudessa hitaana laskimonsisäisenä (annettuna suoneen) infuusiona.
Estonian: Mycamine manustatakse üks kord ööpäevas aeglase veeniinfusiooni teel.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Finnish: MIC-herkkyysraja (mg/l)
Estonian: Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) läviväärtused (mg/l)
Finnish: • Potilaita, joilla ilmenee kliinistä tai laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hemolyysista mikafungiinihoidon aikana, on seurattava huolellisesti tilan mahdollisen heikkenemisen varalta, ja mikafungiinihoidon jatkamisen haitta/hyöty on arvioitava.
Estonian: • Patsiente, kellel tekib ravi ajal mikafungiiniga kliiniliselt või laboratoorselt kinnitatud hemolüüs, tuleb hoolikalt jälgida seisundi halvenemise osas ja hinnata kasu/riski suhet ravi jätkamiseks mikafungiiniga.
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoito
Estonian: Invasiivse kandidiaasi ravi
Finnish: Kandidiaasin eläinmalleissa havaittiin mikafungiinialtistuksen - MIC-arvolla jaettuna (AUC/MIC)- ja tehon - määritelty tasona, jolla sienen jatkuva kasvu estettiin - välinen korrelaatio.
Estonian: Kandidiaasi loommudelitel täheldati seost mikafungiini ekspositsiooni (jagatuna MIC-ga; AUC/MIC) ja efektiivsuse vahel, mis defineeriti progresseeruva seeninfektsiooni kasvu vältimiseks vajaliku suhtena.
Finnish: Itrakonatsolin, sirolimuusin ja nifedipiinin aikaansaama altistus (AUC-arvo) suureni hieman mikafungiinia käytettäessä (itrakonatsolin 22 %, sirolimuusin 21 % ja nifedipiinin 18 %).
Estonian: Mikafungiini toimel suurenes vähesel määral itrakonasooli, siroliimuse ja nifedipiini ekspositsioon (AUC) (vastavalt 22%, 21% ja 18%).
Finnish: Nuorilla koirilla 39 viikon hoito ei aiheuttanut leesioita kiveksissä eikä lisäkiveksissä annosriippuvaisesti hoidon lopulla, mutta 13 viikon lääkkeettömän jakson jälkeen havaittiin hoidettujen koirien ryhmissä annosriippuvainen lisäys näiden leesioiden määrässä.
Estonian: Noortel koertel 39-nädalane ravi ei põhjustanud annusest sõltuvaid kahjustusi munandites ega munandimanustes ravi lõpus, kuid pärast 13-nädalast ravivaba perioodi täheldati annusest sõltuvalt neid kahjustusi ravitud taastusgruppides.
Finnish: Mikafungiini sitoutuu proteiineihin suuressa määrin, eikä se ole poistettavissa elimistöstä hemodialyysilla.
Estonian: Mikafungiin seondub ulatuslikult valkudega ning ei ole dialüüsitav.
Finnish: Injektiopulloon lisättävän natriumkloridin (0,9 %) tai glukoosin (5 %) määrä
Estonian: Ühe viaali kohta lisatava naatriumkloriidi (0,9%) või glükoosi (5%) kogus
Finnish: Iäkkäät potilaat: Kun iäkkäille potilaille (ikä 66−78 vuotta) annettiin 50 mg mikafungiinia tunnin kestävänä kerta-annosinfuusiona, sen farmakokinetiikka oli vastaavanlainen kuin nuorilla henkilöillä (ikä 20−24 vuotta).
Estonian: Eakad patsiendid: 50 mg manustamisel ühekordse 1-tunnise infusioonina oli mikafungiini farmakokineetika eakatel (vanus 66...78 aastat) sarnane noorte (20...24-aastat) inimestega.
Finnish: Mikafungiinihoito tulee suorittaa huolelliseen hyöty-haittaarviointiin perustuen, varsinkin potilailla, joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai kroonisia, pre-neoplastisiin tiloihin liittyviä maksatauteja, kuten pitkälle kehittynyttä maksafibroosia tai kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia, tai jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja/tai genotoksisuutta.
Estonian: Ravi mikafungiiniga võib läbi viia ainult hoolika riski/kasu analüüsi alusel, eriti patsientidel, kellel on raske maksafunktsiooni häire või mõni krooniline maksahaigus, mis on teadaolevalt preneoplastiline seisund, näiteks kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viirushepatiit, vastsündinute maksahaigus või kaasasündinud ensüümidefektid, või kes saavad samaaegset ravi hepatotoksiliste ja/või genotoksiliste omadustega ravimitega.
Finnish: Interaktiot muiden lääkkeiden kanssa
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega
Finnish: Mikafungiini saattaa aiheuttaa munuaisvaivoja ja munuaisten vajaatoimintaa sekä poikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa.
Estonian: Mikafungiin võib põhjustada neeruprobleeme, neerupuudlikkust ja kõrvalekaldeid neerufunktsiooni testides.
Finnish: Paino > 40 kg
Estonian: Kehakaal > 40 kg
Finnish: Alle 1-vuotiaat lapsipotilaat saattavat olla muita alttiimpia maksavaurioille (ks. kohta 4.8).
Estonian: < 1-aastased lapsed on maksakahjustuse tekke suhtes vastuvõtlikumad (vt lõik 4.8).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: • Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ASAT-arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
Estonian: • Selleks et vähendada adaptiivset regeneratsiooni ja potentsiaalse järgneva kasvaja tekkimist, on soovitatav ravi katkestamine, kui ALAT/ASAT on püsivalt tõusnud.
Finnish: Pediatriset potilaat
Estonian: Täiskasvanud patsiendid
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa (Child-Pugh-arvo 7-9), (n=8), mikafungiinin farmakokinetiikka ei eronnut merkittävästi terveillä tutkittavilla havaitusta.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid: Mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor 7...9) patsientidel (n=8) tehtud uuringus ei erinenud mikafungiini farmakokineetika oluliselt ravimi farmakokineetikast tervetel uuritavatel (n=8).
Finnish: 10 ml:n injektiopullo tyypin I lasia, jossa on PTFE-laminoitu isobutyleeni-isopreenikumitulppa ja repäisysuojus.
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud isobutüleen-isopreenist (PTFE-ga lamineeritud) kummikorgi ja ärarebitava kattekorgiga.
Finnish: Mikafungiinia annettiin sama 50 mg:n annos (1,0 mg/kg) päivittäin ja flukonatsolia vastaavasti 400 mg (8 mg/kg) päivittäin.
Estonian: Mikafungiini fikseeritud ööpäevane annus oli 50 mg (1,0 mg/kg) ja flukonasooli fikseeritud ööpäevane annus oli 400 mg (8 mg/kg).
Finnish: Candida-infektion estohoito
Estonian: Candida infektsiooni profülaktika
Finnish: - Candida-infektion estohoito allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa saavilla potilailla tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua / µl) vähintään 10 vuorokauden ajan.
Estonian: Candida infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele tehakse allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine, või patsientidel, kellel on oodata neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv < 500 rakku/µl) esinemist 10 või enama päeva vältel.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty terveillä henkilöillä mikafungiinin ja seuraavien lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi: mykofenolaattimofetiili, siklosporiini, takrolimuusi, prednisoloni, sirolimuusi, nifedipiini, flukonatsoli, ritonaviiri, rifampisiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja amfoterisiini B. Näissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä mikafungiinin farmakokinetiikan muuttumisesta.
Estonian: Tervetel inimestel viidi läbi ravimite koostoimeuuringud, et hinnata võimalikke koostoimeid mikafungiini ning mükofenolaatmofetiili, tsüklosporiini, takroliimuse, prednisolooni, siroliimuse, nifedipiini, flukonasooli, ritonaviiri, rifampitsiini, itrakonasooli, vorikonasooli ja amfoteritsiin B vahel.
Finnish: Lääkityksen läpäiseviä Aspergillus-infektioita havaittiin 1 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 7 potilaalla flukonatsoliryhmässä, ja varmasti todettuja ja todennäköisiä lääkityksen läpäiseviä Candidainfektioita havaittiin 4 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 2 potilaalla flukonatsoliryhmässä.
Estonian: Aspergillus´e läbimurdeinfektsioone täheldati 1-l patsiendil 7-st ning tõestatud ja tõenäolisi Candida läbimurdeinfektsioone mikafungiini rühmas ja flukonasooli rühmas vastavalt 4-l ja 2-l patsiendil.
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 4-10 mg/kg/vrk.
Estonian: Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 4...10 mg/kg ööpäevas.
Finnish: Maksa ja sappi yleinen hyperbilirubinemia, hepatomegalia
Estonian: Maksa ja sapiteede häired sage hüperbilirubineemia, hepatomegaalia
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee kliinistä tai laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hemolyysista mikafungiinihoidon aikana, on seurattava huolellisesti tilan mahdollisen heikkenemisen varalta ja mikafungiinihoidon jatkamisen haitta/hyöty arvioitava.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad mikafungiinravi ajal hemolüüsi kliinilised või laboratoorsed tunnused, tuleb hoolikalt jälgida selle seisundi süvenemise suhtes ning hinnata riski/kasu suhet mikafungiinravi jätkamiseks.
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen sisältävä infuusiopullo/-pussi sijoitetaan suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin liuoksen suojaamiseksi valolta.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahust sisaldav infusioonipudel/-kott tuleb panna suletavasse läbipaistmatusse kotti, et kaitsta lahust valguse eest.
Finnish: Käyttö aikuisille, ≥ 16-vuotiaille nuorille sekä iäkkäille potilaille
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel, ≥ 16 aastastel noorukitel ja eakatel
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 2 mg/kg/vrk.
Estonian: Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 2 mg/kg ööpäevas.
Finnish: Muita läpäiseviä infektioita aiheuttivat Fusarium (1 potilas mikafungiiniryhmässä ja 2 potilasta flukonatsoliryhmässä) ja Zygomycetes (1 potilas mikafungiiniryhmässä ja 0 potilasta flukonatsoliryhmässä).
Estonian: Teiste ravide foonil tekkinud infektsioonide põhjuseks olid Fusarium (vastavalt 1 ja 2 patsienti) ja Zygomycetes (vastavalt 1 ja 0 patsienti).
Finnish: Seuraavia reaktioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuispotilailla: Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta) - verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia) - sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) - korkea tai matala verenpaine - sappiväriaineen (bilirubiinin) runsaus veressä (hyperbilirubinemia); suurentunut maksa - akuutti munuaisten vajaatoiminta; korkea veren ureapitoisuus
Estonian: Järgmisi reaktsioone on sagedamini kirjeldatud lastel kui täiskasvanutel: Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10st) - vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia) - südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia) - kõrge või madal vererõhk - sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia), maksa suurenemine - äge neerupuudulikkus, uurea sisalduse suurenemine veres
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet yleinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, veren ureapitoisuuden nousu
Estonian: Neerude ja kuseteede häired sage äge neerupuudulikkus, vere uureasisalduse suurenemine
Finnish: Laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Estonian: Laktoosmonohüdraat, veevaba sidrunhape ja naatriumhüdroksiid.
Finnish: Haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja ilmaantuvuudeltaan samanlaisia kummassakin hoitoryhmässä.
Estonian: Kõrvaltoimete olemus ja esinemissagedus olid ravirühmades sarnased.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu esiintyneen oireina mm. ihottumaa ja vilunväristyksiä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud selliseid sümptomeid nagu lööve ja külmavärinad.
Finnish: Resistenssimekanismi(t)
Estonian: Resistentsusmehhanism(id)
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu mikafungiinin erittyvän imettävien eläinten maitoon.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et mikafungiin eritub rinnapiima.
Finnish: Veri ja imukudos leukopenia, neutropenia, anemia pansytopenia, trombosytopenia, eosinofilia, hypoalbuminemia hemolyyttinen anemia, hemolyysi (ks. kohta 4.4)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired leukopeenia, neutropeenia, aneemia pantsütopeenia, trombotsütopeenia, eosinofiilia, hüpoalbumineemia hemolüütiline aneemia, hemolüüs (vt lõik 4.4)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma nokkosihottuma, kutina, punoitus toksinen lääkeaineihottuma, erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve urtikaaria, sügelus, erüteem toksiline nahalööve, multiformne erüteem, StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.4)
Finnish: Vanhemmilla lapsilla (12-16-vuotiaat) puhdistuman keskiarvo oli samanlainen kuin aikuisilla määritetty.
Estonian: Vanematel lastel (12...16 aastat) olid keskmised kliirensi väärtused sarnased täiskasvanud patsientidega.
Finnish: Hilseileviä iho-oireita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja Lyellin oireyhtymää, on todettu.
Estonian: Teatatud on eksfoliatiivsetest nahareaktsioonidest, nt Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Finnish: Mycamine 50 mg tai 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten on valkoinen, tiivis kylmäkuivattu jauhe.
Estonian: Mycamine 50 mg või 100 mg infusioonilahuse pulber on valge kompaktne kuivkülmutatud pulber.
Finnish: Mikafungiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel manustamisel ei ole mikafungiini annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Mikafungiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Mikafungiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Älä käytä laimennettua infuusioliuosta jos se on sameaa tai saostunut.
Estonian: Ärge kasutage lahjendatud infusioonilahust, mis on hägune või milles esineb sade.
Finnish: Lääkärin tai jonkun muun terveydenhuollon ammattihenkilön tulee valmistaa ja antaa Mycamine sinulle.
Estonian: Mycamine peab valmistama ja manustama arst või mõni muu tervishoiutöötaja.
Finnish: Mycamine sekoitetaan ja laimennetaan huoneenlämmössä aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:
Estonian: Kasutades aseptilist tehnikat toatemperatuuril, lahustatakse ja lahjendatakse Mycamine alljärgnevalt:
Finnish: Vähentyneen herkkyyden ekinokandiineille on katsottu liittyvän mutaatioihin Fks 1- ja Fks 2 -geeneissä, jotka koodaavat merkittävää osaa glukaanisyntaasin alayksiköstä.
Estonian: Langenud tundlikkust ehhinokandiinidele on seostatud mutatsioonidega glükaansüntaasi suurt alaühikut kodeerivas Fks1 ja Fks2 geenides.
Finnish: Maksa ja sappi kohonnut veren alkalinen fosfataasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut veren bilirubiini (hyperbilirubinemia mukaan lukien), ja maksan toimintakokeiden arvojen poikkeavuudet maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4), kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, keltatauti, kolestaasi, hepatomegalia, hepatiitti maksasolujen vaurioituminen, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset (ks.kohta 4.4)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine (sealhulgas hüperbilirubineemia), kõrvalekalded maksafunktsiooni testides maksapuudulikkus (vt lõik 4.4), gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, ikterus, kolestaas, hepatomegaalia, hepatiit hepatotsellulaarne kahjustus, sealhulgas surmaga lõppenud juhud (vt lõik 4.4)
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu kivestoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes täheldati toksilisi toimeid munanditele (vt lõik 5.3).
Finnish: Jos niitä ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä käyttäjän vastuulla, eikä säilytyksen tulisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi sekoittaminen ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: 5 ml n. 10 ml
Estonian: 5 ml ligikaudu 10 ml
Finnish: Lääkärisi arvioi Mycamine-hoidon hyödyt ja haitat ennen lääkkeen aloittamista.
Estonian: Maksakasvajate tekke risk inimesel ei ole teada ning teie arst hindab enne ravimi alustamist Mycamine'i raviga seotud kasusid ja riske.