FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Aripiprazole Zentiva i kroppen.
Hungarian: A dózist módosítani kell olyan egyéb gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek befolyásolják az Aripiprazole Zentiva lebomlását a szervezetben.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Aripiprazole Zentiva i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Abilify.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Aripiprazole Zentiva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Abilify-jal.
Danish: Udvalget anbefalede, at Aripiprazole Zentiva godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aripiprazole Zentiva EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Aripiprazole Zentiva anvendes til patienter over 15 år,
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-t legalább 15 éves betegek kezelésére alkalmazzák;
Danish: Aripiprazole Zentiva anvendes hos patienter med følgende psykiske sygdomme:
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-t a következő mentális betegségek kezelésére alkalmazzák:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aripiprazole Zentiva, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Hungarian: A terv alapján az Aripiprazole Zentiva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Da Aripiprazole Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Zentiva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Aripiprazole Zentiva, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne, hvor det forklares, hvordan lægemidlet anvendes sikkert hos patienter mellem 13 og 17 år.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-t forgalmazó vállalat ezenkívül a gyógyszer 13-17 éves betegeknél történő biztonságos alkalmazását ismertető oktató anyagokat is fog biztosítani a betegek vagy gondozóik, illetve az orvosok részére.
Danish: Aripiprazole Zentiva anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, der tidligere har haft virkning af lægemidlet.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-t felnőtteknél alkalmazzák közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek közötti, „neurotranszmitternek" nevezett, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyagokkal történő jelátvitelt.
Danish: Aripiprazole Zentiva anvendes desuden hos patienter over 13 år til behandling af moderate til svære maniske episoder i op til 12 uger.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva-t legalább 13 éves betegek közepesen súlyos és súlyos mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazzák, legfeljebb 12 héten át.
Danish: Det aktive stof i Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus szer.
Danish: Patienter, der har vanskeligt ved at synke tabletter, kan få smeltetabletter.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta olyan betegeknél alkalmazható, akik a tablettát nehezen nyelik le.
Danish: Til patienter mellem 15 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt, der fås i flydende form).
Hungarian: 15-17 év közötti betegeknél a kezdő adag napi 2 mg (folyadék formában adható aripiprazol terméket használva), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Danish: Aripiprazol bevirker derfor, at hjerneaktiviteten bliver normal, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Hungarian: Mivel a dopamin és az 5-hidroxitriptamin szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az aripiprazol segít normalizálni az agyi tevékenységet a pszichotikus vagy mániás tünetek csökkentésével, illetve azok visszatérésének megelőzésével.
Danish: Patientundersøgelserne har derfor kun skullet vise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Abilify.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Zentiva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Abilify nevű referenciagyógyszerrel.
Danish: Til behandling af maniske episoder hos patienter mellem 13 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil bruges aripiprazol-produkt i flydende form).
Hungarian: 13-17 év közötti betegeknél a mániás epizódok kezelésére a kezdő adag napi 2 mg (folyadék formában adható aripiprazol terméket használva), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Danish: Aripiprazole Zentiva er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: Az Aripiprazole Zentiva hatóanyaga az aripiprazol, és ez egy „generikus készítmény".
Danish: Fyldt injectionssprøjte (glas) med et automatisk sikkerhedssystem
Hungarian: Tartalom Kiszerelés előretöltött fecskendő (üve, automata biztonsági rendszerrel előretöltött fecskendő (üveg), kézi biztonsági rendszerrel l
Danish: Særnavn Styrke
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Danish: Indgivelsesvej
Hungarian: Hatáserősség
Danish: Sæt eller læg dig i en behagelig stilling.
Hungarian: 3. Üljön vagy feküdjön le, kényelmes helyzetben.
Danish: Dette er vist i figur 3 i begyndelsen af denne vejledning.
Hungarian: Ezt mutatja a 3. kép ennek az útmutatónak az elején.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel:
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert:
Danish: • Arixtra behøves ikke at blive opbevaret i køleskab.
Hungarian: • Az Arixtra-t nem kell hűtőszekrényben tárolni.
Danish: ATC-kode: B01AX05.
Hungarian: ATC kód: B01AX05
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe og tør med håndklæde.
Hungarian: 1. Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.
Danish: I dette studie var den mediane behandlingstid 3,5 dage.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kezelés medián időtartama 3,5 nap volt.
Danish: Arixtra indeholder ikke animalske produkter.
Hungarian: Az Arixtra nem tartalmaz állati eredetű terméket.
Danish: To patienter fik blødninger under studiet.
Hungarian: Két betegnél jelentettek vérzést a vizsgálat során.
Danish: Tag injektionssprøjten ud af æsken og tjek:
Hungarian: 2. Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy:
Danish: Symptomer inkluderer:
Hungarian: A tünetek közé tartoznak:
Danish: • besvimelse eller svimmelhed, lavt blodtryk
Hungarian: • ájulás vagy szédülés, alacsony vérnyomás
Danish: Der kan ikke drages konklusioner om klinisk effekt i dette ukontrollerede studie.
Hungarian: A klinikai hatásosság vonatkozásában nem lehet következtetést levonni ebből a nem kontrollos vizsgálatból.
Danish: Dette vil mindske ubehag ved injektionsstedet.
Hungarian: Így kevesebb kellemetlenséget fog érezni az injekció beadási helyén.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 21. marts 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 21.
Danish: Død, MI eller TVR ved dag 30
Hungarian: Halál, MI vagy TVR a 30 napon
Danish: Over 4.874 patienter deltog i kliniske kontrollerede fase II- og fase III-studier.
Hungarian: Több mint 4 874 beteget kezeltek kontrollált fázis II és III klinikai vizsgálatokban.
Danish: Odds ratio1 (95 % CI)
Hungarian: Esélyhányados1 (95%-os CI)
Danish: Kontakt lægen omgående, hvis du får disse symptomer.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli.
Danish: Den bivirkningsprofil, som blev rapporteret i AKS-programmet, stemmer overens med de bivirkninger, som er identificeret ved forebyggelse af VTE.
Hungarian: Az ACS programban megfigyelt mellékhatás profil megfelel a VTE megelőzés során meghatározott mellékhatásoknak.
Danish: Arixtra anvendes til:
Hungarian: Az Arixtra-t használják:
Danish: Samtidig behandling med orale antikoagulantia bør indledes snarest muligt og fortrinsvis i løbet af 72 timer.
Hungarian: Az egyidejű orális antikoaguláns kezelést amint lehetséges, általában 72 órán belül, meg kell kezdeni.
Danish: Hovedparten af patienterne var latinamerikanere (67 %), og 58 % var drenge.
Hungarian: A betegek többsége (67%) hispán eredetű, és 58%-uk fiú volt.
Danish: I kliniske forsøg varede behandlingen i gennemsnit 7 dage, og der er begrænset klinisk erfaring med behandling ud over 10 dage.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés átlagos időtartama 7 nap volt, és csekély klinikai tapasztalat áll rendelkezésre 10 napon túli kezelés esetén.
Danish: Hvor længe skal du tage Arixtra
Hungarian: Mennyi ideig kell adagolni az Arixtra-t
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Danish: Dyreforsøg viser ingen tegn på påvirkning af fertiliteten.
Hungarian: Állatkísérletek semmilyen, a termékenységre gyakorolt hatást nem mutatnak.
Danish: Fondaparinux hæmmer ikke CYP450-enzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4) in vitro.
Hungarian: In vitro, a fondaparinux nem gátolja a CYP450 enzimeket (CYP1A2, CYP2A6 , CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4).
Danish: Behandlingen bør initieres så hurtigt som muligt efter diagnosen og fortsættes i op til maksimalt 8 dage, eller indtil patienten udskrives, såfremt dette sker tidligere.
Hungarian: A kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és legfeljebb 8 napig, illetve a kórházból történő elbocsájtásig folytatni kell, ha arra korábban kerül sor.
Danish: Mellem 50 kg og 100 kg
Hungarian: 50 kg és 100 kg között van
Danish: • hævelse, nogle gange af ansigtet eller munden (angioødem), som kan gøre det svært at synke eller at trække vejret
Hungarian: • duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz
Danish: Visse lægemidler kan påvirke virkningen af Arixtra eller selv blive påvirket af Arixtra.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Arixtra hatását, vagy az Arixtra azokét.
Danish: Ved brug af miniposer skal infusionen gives over 1-2 minutter.
Hungarian: Kis térfogatú infúzióban történő beadás esetén az infúziót 1-2 perc alatt kell beadni.
Danish: Standarddosis-UFH N = 1.002
Hungarian: Standard dózisú UFH N = 1002
Danish: Slip stemplet igen, så nålen automatisk trækker sig ud af huden og op i en sikkerhedsmanchet, hvor den fastlåses permanent (fig. F).
Hungarian: 9. Engedje fel a dugattyút, ezáltal a tű a bőrből automatikusan visszahúzódik, majd visszakerül a biztonsági hengerbe, ahol véglegesen zárva marad (F kép).
Danish: Typer af sikkerhedssprøjter
Hungarian: A biztonsági fecskendő típusai
Danish: Fondaparinux fordelingsvolumen er begrænset (7-11 liter).
Hungarian: Eloszlás A fondaparinux megoszlási térfogata kicsi (7-11 liter).
Danish: • at udløbsdatoen ikke er overskredet
Hungarian: • a lejárati idő nem telt-e le
Danish: Smid kanylehylsteret ud.
Hungarian: Tegye félre a tűvédőt.
Danish: Denne vejledning kan bruges til begge typer af injektionssprøjter (automatisk og manuelt beskyttelsessystem af nålen).
Hungarian: Ez az útmutatás a fecskendők mindkét típusára (az automata és a kézi tűvédő rendszerűre) egyaránt vonatkozik.
Danish: Hvis du har taget for meget Arixtra
Hungarian: Ha túl sok Arixtra-t alkalmazott
Danish: Arixtra er ikke undersøgt hos børn og unge under 17 år.
Hungarian: Az Arixtra-val nem végeztek vizsgálatokat 17 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: I alt indgik 2.192 patienter.
Hungarian: 2 192 beteget kezeltek.
Danish: • Det er helt normalt, at der er en lille luftboble i sprøjten.
Hungarian: • Egy kis légbuborék jelenléte a fecskendőben normális jelenség.
Danish: Sjælden: forhøjet nonprotein nitrogen (NPN)2)
Hungarian: Ritka: nem-fehérje eredetű nitrogén (Npn)2
Danish: Hovedparten af patienterne (88 %) opnåede den ønskede fondaparinuxkoncentration 4 timer efter første dosis fondaparinux.
Hungarian: A betegek többsége (88%) 4 órával a fondaparinux első dózisának beadását követően elérte a fondaparinux célkoncentrációt.
Danish: I interaktionsstudier var fondaparinuxdosis (10 mg) højere end anbefalet for de aktuelle indikationer.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatokban a fondaparinux dózisa (10 mg) nagyobb volt, mint amekkora a jelenlegi indikációk szerint javasolt.
Danish: Latexallergi
Hungarian: Latex allergia
Danish: • hvis du bløder kraftigt
Hungarian: • ha nagyfokú vérzés áll fenn
Danish: • hvis du har lukket op for en sprøjte, som du ikke anvender med det samme.
Hungarian: • ha kibontott egy fecskendőt, és nem használja fel azonnal.
Danish: 69 % var cancerkirurgi.
Hungarian: A betegek hatvankilenc százaléka rák miatt került műtétre.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 6,2 dage for fondaparinux.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 6,2 nap volt a fondraparinux csoportban.
Danish: Sikkerheden og virkningen af 1,5 mg er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: Az 1,5 mg-os adag biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkészítményt csak egyszeri alkalommal lehet felhasználni.
Danish: Peri-PCI større blødning eller død, MI eller TVR ved dag 30
Hungarian: PCI körüli súlyos vérzések vagy halál, MI vagy TVR a 30. napon
Danish: • allergisk reaktion (herunder kløe, hævelse og udslæt)
Hungarian: • allergiás reakció (többek között viszketés, duzzanat, bőrkiütés)
Danish: Ved højere doser kan der forekomme moderate ændringer i aPTT.
Hungarian: Magasabb adagok esetén az aPTT értékben enyhe változás léphet fel.
Danish: Kontakt hurtigst muligt din læge eller apoteket, da der er øget risiko for blødninger.
Hungarian: Minél előbb keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét és kérjen tanácsot a fokozott vérzési kockázat lehetősége miatt.
Danish: Systemorganklasse MedDRA
Hungarian: Szervrendszer MedDRA
Danish: Fondaparinux bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Hungarian: fondaparinux terhességben nem alkalmazható, kivéve ha az egyértelműen szükséges.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for fondaparinux' effekt på human fertilitet.
Hungarian: Nincs adat a fondaparinux humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően.
Danish: Betydningen af disse bivirkninger bør fortolkes ud fra den kirurgiske og medicinske kontekst.
Hungarian: Ezeket a nemkívánatos hatásokat a műtéti és orvosi körülmények figyelembevételével kell értékelni.
Danish: • hvis du har en bakteriel hjerteinfektion
Hungarian: • ha bakteriális eredetű szívgyulladása van
Danish: Alle patienter fik medicinsk UA/NSTEMI-standardbehandling, 34 % fik foretaget PCI, og 9 % fik foretaget CABG.
Hungarian: Minden beteg az UA/NSTEMI-ben használt standard gyógyszeres kezelést kapta, a betegek 34%-ánál végeztek PCI-t és 9%-uknál CABG-t.
Danish: Figur 1.
Hungarian: 1. kép.
Danish: • Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: Eliminationshalveringstiden (t½) er ca. 17 timer hos raske unge forsøgspersoner og ca. 21 timer hos raske ældre forsøgspersoner.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t1/2) megközelítőleg 17 óra fiatal egészséges önkéntesekben és megközelítőleg 21 óra egészséges idős egyénekben.
Danish: PCI og risiko for kateterrelateret trombose
Hungarian: PCI és a vezetőkatéter trombózis kockázata
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må denne medicin ikke blandes med andre lægemidler.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Danish: Virkningen blev opretholdt indtil dag 77 og var konsistent i alle prædefinerede subgrupper, inklusive patienter med åreknuder og patienter med superficiele venetromboser lokaliseret under knæet.
Hungarian: A hatásosság a 77. napig fennmaradt, és konzisztensen fennállt valamennyi előre meghatározott alcsoportban, beleértve a visszeres betegeket és a térd alatt kialakult felületes vénás thrombosisos betegeket is.
Danish: Smid ikke den brugte sprøjte ud med husholdningsaffaldet.
Hungarian: Ne dobja el a használt fecskendőt a háztatási hulladékkal együtt.
Danish: I begge grupper blev patienterne behandlet i mindst 5 dage og højst 26 dage (7 dage i gennemsnit).
Hungarian: A betegeket mindkét csoportban legalább 5 napig, de legfeljebb 26 napig kezelték (az átlagos kezelési időtartam 7 nap).
Danish: Ikke almindelig: dyspnø
Hungarian: Nem gyakori: dyspnoea
Danish: Hvis der er behov for opfølgende behandling med vitamin K-antagonist, skal behandlingen med fondaparinux fortsættes, indtil den tilsigtede værdi for INR nås.
Hungarian: Amennyiben az utókezelés K-vitamin-antagonistával szükséges, a fondaparinux-kezelést a cél INR érték eléréséig kell folytatni.
Danish: Arixtra skal injiceres på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban kell beadni.
Danish: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrig
Hungarian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Franciaország
Danish: Hvis det gør, må du ikke tage Arixtra.
Hungarian: Ha így van, nem szabad az Arixtra-t használnia.
Danish: Der blev jævnligt rapporteret om blødninger blandt patienter med UA/NSTEMI og STEMI.
Hungarian: A vérzés gyakran jelentett esemény volt az UA/NSTEMI-ben és STEMI-ben szenvedő betegeknél.
Danish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1, rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrig
Hungarian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország.
Danish: Under 50 kg
Hungarian: 50 kg alatt van
Danish: • Arixtra injiceres under huden (subkutant) i en hudfold nederst på maven.
Hungarian: • Az Arixtra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják a has alsó részén képzett bőrredőbe.
Danish: Behandlingen fortsættes i mindst 5 dage, og indtil oral antikoagulation er tilfredsstillende (INRværdier, international normaliseret ratio, 2-3).
Hungarian: A kezelést legalább 5 napig, illetve mindaddig folytatni kell, amíg a a beteg megfelelően be nincs állítva orális antikoagulálás kezelésre (International Normalised Ratio 2 és 3 között).
Danish: Randomiserede patienter fik enten "lavdosis"UFH-regimet (50 E/kg uanset brug af planlagt GPIIb/IIIa; ikke ACT-vejledt) eller "standarddosis"UFH-regimet (ingen brug af GPIIb/IIIa: 85 E/kg, ACT-vejledt; planlagt brug af GPIIb/IIIa: 60 E/kg, ACT-vejledt) umiddelbart inden påbegyndelse af PCI.
Hungarian: A randomizált betegek vagy „alacsony dózisú" UFH-t (50 E/kg, a GPIIb/IIIa tervezett alkalmazásától függetlenül; nem ACT-vezérelt) vagy „standard dózisú" UFH-t (GPIIb/IIIa nélkül: 85 E/kg, ACT-vezérelt; GPIIb/IIIa tervezett alkalmazása: 60 E/kg, ACT-vezérelt) kaptak közvetlenül a PCI megkezdése előtt.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, inden du stopper behandlingen.
Hungarian: A kezelés leállítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: 10 mg en gang daglig.
Hungarian: 10 mg naponta egyszer.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez, és gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
Danish: Plasmakoncentrationer på halvdelen af de gennemsnitlige Cmax-værdier indtræffer 25 minutter efter indgift.
Hungarian: Az átlagos Cmax érték felének megfelelő plazmakoncentráció a beadást követően 25 perc múlva alakul ki.
Danish: Figur B1
Hungarian: B1 kép
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Danish: 2) NPN står for nonprotein-nitrogen såsom urinstof, urinsyre, aminosyre osv.
Hungarian: (2) Az Npn a nem fehérje eredetű nitrogént jelöli, úgymint karbamid, húgysav, aminosavak stb.
Danish: Forsøgspopulationen bestod af 64 % kvinder, havde en medianalder på 58 år, og 4,4 % havde kreatininclearance <50 ml/min.
Hungarian: A vizsgálati populáció 64%-a nő, átlagéletkoruk 58 év volt, 4,4%-uknál a kreatinin-clearance <50 ml/perc volt.
Danish: De fleste hændelser var asymptomatisk distal DVT.
Hungarian: A legnagyobb arányban előforduló esemény az aszimptomatikus, distalis DVT volt.
Danish: Forskellen i mortalitet var signifikant i stratum 1 (sammenlignet med placebo) men ikke i stratum 2 (sammenlignet med UFH).
Hungarian: A mortalitásban a különbség statisztikailag szignifikáns volt az 1. rétegben (placebo összehasonlító csoport), míg a 2. stratumban (UFH összehasonlító csoport) nem.
Danish: Imidlertid påviste studier med asiatiske (japanske), raske forsøgspersoner ingen forskel i den farmakokinetiske profil ved sammenligning med kaukasiske, raske forsøgspersoner.
Hungarian: Ugyanakkor az ázsiai (japán) egészséges önkéntesekben nem tapasztaltak eltérést a farmakokinetikai paraméterekben az egészséges kaukázusi egyénekhez viszonyítva.
Danish: Baselinekarakteristika og behandlingsvarighed med fondaparinux var sammenlignelige i de to UFHgrupper.
Hungarian: A kiindulási jellemzők és a fondaparinux-kezelés időtartama hasonló volt mindkét UFH-csoportban.
Danish: Det aktive stof er:
Hungarian: A készítmény hatóanyaga:
Danish: Ikke almindelig: anæmi
Hungarian: Nem gyakori: anaemia
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: Bivirkning hos patienter behandlet for VTE1)
Hungarian: Mellékhatások VTE1 miatt kezelt betegek esetén
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 5,5 dage i gruppen, som fik fondaparinux, og 5,2 dage i gruppen, som fik enoxaparin.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 5,5 nap volt a fondraparinux- és 5,2 nap az enoxaparin-csoportban.
Danish: Den mortalitetsgevinst, der blev observeret i fondaparinuxgruppen, blev opretholdt til slutningen af opfølgningsperioden ved dag 180.
Hungarian: A fondraparinux-kezelés kedvező hatása a mortalitásra megmaradt a követési periódus végéig, a 180. napig.
Danish: Der er dog set sjældne spontane tilfælde af aPTT-forlængelse.
Hungarian: Ugyanakkor ritkán előfordultak spontán bejelentések az aPTT megnyúlásáról.
Danish: Reproduktionstoksicitet efter gentagne doser viste ingen særlig risiko, men gav ikke tilstrækkelig dokumentation for sikkerhedsmarginer på grund af begrænset eksponering i dyreforsøg.
Hungarian: Az ismételt dózisú és reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem jeleztek különleges veszélyt, azonban az állatkísérletek a korlátozott expozíció miatt nem nyújtottak megfelelő adatokat a biztonságos tartományok meghatározásához.
Danish: Race - Forskelle i farmakokinetik, som kan tilskrives race, er ikke undersøgt prospektivt.
Hungarian: Rasszok - Az emberi rasszok közötti farmakokinetikai különbséget prospektív módon nem vizsgálták.
Danish: Hvis fondaparinuxnatrium tilsættes en minipose med 0,9 % saltopløsning bør infusionen ideelt set gives straks, men den kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer.
Hungarian: 3 év Ha a fondaparinux-nátriumot 0,9%-os sóoldatot tartalmazó kis térfogatú infúzióhoz adják, azt legjobb azonnal infundálni, de szobahőmérsékleten legfeljebb 24 óráig eltartható.
Danish: Ikke almindelig: brystsmerter
Hungarian: Nem gyakori: mellkasi fájdalom
Danish: Overdosering med blødningskomplikationer bør føre til seponering af behandlingen og diagnose af den primære årsag.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatos vérzéses komplikációk esetén a kezelés felfüggesztése és a vérzés elsődleges okának megállapítása szükséges.