FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse grave la voluntarii sănătoşi la care s-a administrat o doză unică de până la 28 mg/kg, deşi a fost raportată apariţia neutropeniei care a determinat limitarea dozei.
English: Leave a gap of at least 3 months after your last treatment before you start breast-feeding.
Romanian: Aşteptaţi o perioadă de cel puţin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului cu RoActemra, înainte de a începe alăptarea.
English: Skin Reactions Rare reports of Stevens-Johnson Syndrome have occurred in the post marketing setting.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au raportat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson.
English: Stop breast-feeding if you are to be given RoActemra, and talk to your doctor.
Romanian: Opriţi alăptarea dacă vi se va administra RoActemra şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: The radiographic response of subcutaneous administered RoActemra was assessed in a double-blind, controlled, multicenter study in patients with active RA (SC-II).
Romanian: Răspunsul radiografic în cazul administrării subcutanate de RoActemra a fost evaluat într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, multicentric, la pacienţii cu PR activă (SC-II).
English: Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Romanian: IÎ 95%: 62,5%-87,2%) au obţinut răspuns la tratament.
English: There is limited data for patients above 100 kg (n=7).
Romanian: kg datele sunt limitate (n=7).
English: • The recommended injection sites are the front and middle of your thighs and the lower part of the abdomen below the navel (belly button) except for the five centimeter area directly around the navel.
Romanian: • Locurile de injectare recomandate sunt pe partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor şi în partea inferioară a abdomenului, sub ombilic (buric), cu excepţia unei zone circulare de
English: Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi în conformitate cu ghidurile clinice locale pentru abordarea terapeutică a hiperlipidemiei.
English: Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Romanian: Studiul III a evaluat 623 pacienţi care nu au avut un răspuns clinic adecvat la MTX.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Romanian: Înainte de distribuirea materialului educaţional, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare
English: Of the 4009 patients in this population, 3577 received treatment for at least 6 months, 3296 for at least one year, 2806 received treatment for at least 2 years and 1222 for 3 years.
Romanian: Dintre cei 4009 pacienţi ai acestei populaţii, 3577 au fost trataţi timp cel puţin 6 luni, 3296 timp de cel puţin un an, 2806 au fost trataţi cel puţin 2 ani şi 1222 timp de 3 ani.
English: Keep the green button pressed in and continue holding the pre-filled pen pressed firmly against your skin (See Figure J).
Romanian: Ţineţi butonul verde apăsat şi continuaţi să ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut apăsat ferm pe piele (vezi Figura J).
English: All patients received background glucocorticoid (prednisone) therapy.
Romanian: Tuturor subiecţilor li s-a administrat tratament de fond cu glucocorticoizi (prednison).
English: Do not throw away used syringes or the puncture resistant container in household trash and do not recycle them.
Romanian: Nu aruncaţi seringile folosite sau containerul rezistent la perforare în recipientele pentru deşeuri menajere şi nici nu le reciclaţi.
English: In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au prezentat creşteri ale indicilor aterogeni, iar creşterile colesterolului total au răspuns la tratament cu medicamente hipolipemiante.
English: Reductions in corticosteroids continued, with 44 patients off oral corticosteroids at week 44, while maintaining JIA ACR responses.
Romanian: Reducerile dozei de corticosteroizi au continuat cu 44 de pacienţi care au întrerupt corticosteroizii administraţi pe cale orală în săptămâna 44, menţinându-se în acelaşi timp răspunsurile
English: The t1/2 of RoActemra was concentration-dependent.
Romanian: T1/2 al RoActemra este dependent de concentraţie.
English: Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of liver toxicity including tiredness, abdominal pain and jaundice.
Romanian: Pacienţii trebuie să-şi informeze imediat medicul dacă prezintă semne şi simptome ale toxicităţii hepatice, incluzând oboseală, durere abdominală şi icter.
English: It is unknown whether tocilizumab is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tocilizumab se excretează în laptele uman.
English: In GCA patients, no effect of cumulative corticosteroid dose on RoActemra exposure was observed.
Romanian: La pacienţii cu ACG, nu a fost observat niciun efect al dozei cumulative de corticosteroizi asupra expunerii la RoActemra.
English: However, doses below 1025 mg of this medicine contain less than 23 mg sodium, so they are virtually sodium free.
Romanian: Cu toate acestea, doze sub 1025 mg din acest medicament conţin mai puţin de 23 mg sodiu, adicǎ practic „nu conţin sodiu”.
English: • Check the pre-filled pen to make sure it is not damaged.
Romanian: • Verificaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pentru a vă asigura că nu este deteriorat.
English: One patient in the 10 mg/kg < 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
Romanian: Un pacient din grupul de pacienţi cu greutate < 30 kg trataţi cu tocilizumab 10 mg/kg a dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab, fără a prezenta o reacţie de hipersensibilitate, acesta fiind ulterior retras din studiul clinic.
English: • the medicine contains particles
Romanian: • medicamentul prezintă particule
English: Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA.
Romanian: Reactivare virală Reactivarea virală (de exemplu hepatita cu virus B) a fost raportată în cazul terapiilor cu medicamente biologice pentru tratamentul PR.
English: The steady-state profile following the RoActemra weekly dose was almost flat, with very little fluctuations between trough and peak values, while there were substantial fluctuations for the RoActemra every other weekly dose.
Romanian: Profilul farmacocinetic la starea de echilibru în urma expunerii la doza săptămânală de RoActemra a fost aproape în platou, cu fluctuaţii foarte mici între valorile minime şi cele maxime, în timp ce au existat fluctuaţii semnificative în cazul administrării RoActemra la interval de 2 săptămâni.
English: • If any patient has recently been vaccinated (either adult or child), or is planning a vaccination, tell your doctor.
Romanian: • Dacă un pacient (adult sau copil) a făcut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any.
Romanian: RoActemra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent (sau copilul dumneavoastră, în cazul în care el este pacientul, ia sau a luat recent) orice alte medicamente.
English: In a randomized open-label study, adult RA patients treated with RoActemra and MTX were able to mount an effective response to both the 23-valent pneumococcal polysaccharide and tetanus toxoid vaccines which was comparable to the response seen in patients on MTX only.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, randomizat, pacienţii adulţi cu PR trataţi cu RoActemra şi MTX au avut capacitatea de a dezvolta un răspuns eficace atât la vaccinurile pneumococice polizaharidice 23-valente, cât şi la vaccinurile cu toxoid tetanic, care a fost comparabil cu răspunsul observat la pacienţii trataţi doar cu MTX.
English: Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Romanian: Întrucât RoActemra vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puţin probabil să se omită o doză.
English: If appropriate, the dose of concomitant MTX and/or other medications should be modified or dosing stopped and tocilizumab dosing interrupted until the clinical situation has been evaluated.
Romanian: Dacă este adecvat, doza concomitentă de MTX şi/sau alte medicaţii trebuie modificată sau administrarea acesteia oprită şi doza de tocilizumab întreruptă până ce situaţia clinică a fost evaluată.
English: • If any patient has recently been vaccinated, or is planning a vaccination, tell your doctor.
Romanian: • Dacă vreun pacient a facut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului.
English: The cumulative prednisone dose at week 52 was significantly lower in the two RoActemra dose groups compared to the two placebo groups (Table 3).
Romanian: Doza cumulativă de prednison în săptămâna 52 a fost semnificativ mai mică în cele două grupuri tratate cu RoActemra, comparativ cu cele două grupuri la care s-a administrat placebo (Tabelul 3).
English: These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg.
Romanian: Aceste RLI au survenit la 44% dintre pacienţii cu greutatea de 30 kg sau mai mare, comparativ cu 14,8% dintre pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 30 kg.
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
English: Japan
Romanian: Japonia
English: The most common events observed were nasopharyngitis and upper respiratory tract infections.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente observate au fost rinofaringita şi infecţii ale tractului respirator superior.
English: Exploratory Endpoints Annualized relapse rate, Week 52§
Romanian: Rata anualizată de recurenţă, Săptămâna 52§
English: Patients who completed Part I of the study and achieved at least a JIA ACR30 response at week 16 compared to baseline were eligible to enter the blinded withdrawal period (Part II) of the study.
Romanian: Pacienţii care au încheiat Partea I a studiului clinic şi au atins cel puţin un răspuns AIJ ACR30 la săptămâna 16 comparativ cu momentul iniţial, au fost eligibili pentru a intra în perioada studiului cu posibilitate de retragere în orb (Partea a II-a).
English: The efficacy of tocilizumab for the treatment of active sJIA was assessed in a 12 week randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group, two arm study.
Romanian: Eficacitatea tocilizumabului în tratamentul AIJs active a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, controlat placebo, cu grup paralel, cu două braţe de studiu.
English: • Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
Romanian: • Injectaţi încet tot medicamentul prin apăsarea uşoară, până la capăt, a pistonului.
English: Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to RoActemra cannot be excluded.
Romanian: Chiar dacă IL-6 nu pare să fie o citokină nocivă pentru dezvoltarea fetală sau pentru controlul imunologic al interfeţei materne/fetale, nu poate fi exclusă o relaţie a acestor descoperiri cu RoActemra.
English: Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Romanian: Pregătirea pentru administrarea unei injecţii cu RoACTEMRA Găsiţi o suprafaţă de lucru curată, plană.
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială în perioada ulterioară punerii pe piaţă (incluzând pneumonita şi fibroza pulmonară), unele dintre acestea având o evoluţie letală.
English: Before you use RoActemra, your doctor may do a blood test to measure your liver function.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcţia ficatului.
English: RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Romanian: Pacienţii cu PR prezintă un risc crescut pentru tulburările cardiovasculare, iar abordarea terapeutică a factorilor de risc (cum sunt hipertensiunea arterială, hiperlipidemia) trebuie să fie o parte componentă a tratamentului standard uzual.
English: Do not inject RoACTEMRA if the liquid is cloudy, discolored, or has lumps or particles in it because it may not be safe to use.
Romanian: Nu injectaţi RoACTEMRA dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare, conţine aglomerări de substanţă sau particule, deoarece utilizarea acestuia ar putea să nu prezinte siguranţă.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin and interferon-gamma TB blood test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament de riscul apariţiei rezultatelor fals negative la intradermoreacţia la tuberculină şi la testul gama-interferon sanguin pentru diagnosticul TBC, mai ales la pacienţii grav bolnavi sau imunodeprimaţi.
English: At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra.
Romanian: La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta RoActemra.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RoActemra in all subsets of the paediatric population in treatment of cytokine release syndrome associated with chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu RoActemra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul sindromului de eliberare de citokine (SEC) asociat cu terapia pe bază de limfocite T cu receptor chimeric pentru antigen (CAR).
English: The recommended injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated and injections should never be given into moles, scars, or areas where the skin is tender, bruised, red, hard, or not intact.
Romanian: Locurile de injectare recomandate (abdomen, coapsă şi parte superioară a braţului) trebuie schimbate, iar injecţiile nu trebuie niciodată administrate în aluniţe, cicatrici sau zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roşie, întărită sau nu este intactă.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
English: ACR20 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR50 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR70 Week 24 Weighted difference (95% CI)
Romanian: ACR20 la săptămâna 24 Diferenţă ponderată (IÎ 95%) ACR50 la săptămâna 24 Diferenţă ponderată (IÎ 95%) ACR70 la săptămâna 24 Diferenţă ponderată (IÎ 95%) TCZ = tocilizumab a = Populaţie per Protocol
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
English: ADRs from clinical trials and/or post marketing experience with RoActemra based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class.
Romanian: RA apărute în timpul studiilor clinice şi/sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă a RoActemra pe baza cazurilor raportate spontan, a cazurilor din literatură şi a cazurilor din programele de studiu non intervenţionale sunt enumerate în Tabelul 1 şi sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe.
English: In the long-term exposure population, the overall rate of serious infections (bacterial, viral and fungal) was 4.7 events per 100 patient years.
Romanian: În cadrul populaţiei expuse pe termen lung, incidenţa generală a infecţiilor grave (bacteriene, virale şi fungice) a fost de 4,7 evenimente la 100 pacienţi-ani.
English: At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra (ACTPen®).
Romanian: La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta RoActemra (ACTPen®).
English: You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Romanian: Nu trebuie să opriţi utilizarea de RoActemra fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: Continued durable responses were seen for over 3 years in the open label extension studies I-V.
Romanian: Răspunsurile durabile continue au fost observate pentru mai mult de 3 ani în faza de extensie deschisă a studiilor I - V.
English: If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RoActemra Nu trebuie să opriţi utilizarea de RoActemra fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: months).
Romanian: săptămâni.
English: RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
Romanian: RoActemra poate fi utilizat în monoterapie după întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi.
English: • if you or a child patient you look after are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi sunteţi/este alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Patients presenting with symptoms potentially indicative of complicated diverticulitis, such as abdominal pain, haemorrhage and/or unexplained change in bowel habits with fever should be evaluated promptly for early identification of diverticulitis which can be associated with gastrointestinal perforation.
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome ce indică un risc potenţial de diverticulită complicată, cum sunt durerea abdominală, hemoragia şi/sau modificarea inexplicabilă a tranzitului intestinal, asociate cu febră, trebuie să fie evaluaţi prompt pentru o identificare precoce a diverticulitei ce poate fi asociată cu perforaţia gastro-intestinală.
English: At week 12, the proportion of tocilizumab treated patients showing a minimally clinically important improvement in the Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (defined as an individual total score decrease of ≥ 0.13) was significantly higher than in placebo treated patients, 77% versus 19% (p<0.0001).
Romanian: Efectele asupra stării de sănătate şi asupra calităţii vieţii În săptămâna 12, procentul de pacienţi trataţi cu tocilizumab care au prezentat o îmbunătăţire importantă clinică minimală în Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii în Copilărie, Indexul de Dizabilitate (definit ca o scădere individuală a scorului total ≥ 0,13) a fost semnificativ mai crescut decât la pacienţii trataţi cu placebo, 77% comparativ cu 19% (p<0,0001).
English: The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to RoActemra.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua incidenţa potenţială a malignităţii după expunerea la RoActemra.
English: ACR responses in study SC-I (% patients) at Week 24
Romanian: Răspunsurile ACR în studiul SC-I (% pacienţi) la săptămâna 24
English: Do not use the pre-filled pen if the box looks like it has already been opened.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă ambalajul pare să fi fost deschis anterior.
English: The safety and efficacy of intravenous RoActemra in children below 2 years of age has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea RoActemra administrat intravenos la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
English: • RoActemra is used to treat adults and children aged 2 years and over with severe or lifethreatening cytokine release syndrome (CRS), a side-effect in patients treated with chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies used to treat certain types of cancer.
Romanian: • RoActemra este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu sindrom de eliberare de citokine (SEC) sever sau care pune viaţa în pericol, o reacţie adversă care apare la pacienţii trataţi cu terapii pe bază de limfocite T cu receptor chimeric pentru antigen (CAR) utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer.
English: RoActemra is supplied in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 4 mL, 10 mL or 20 mL concentrate.
Romanian: RoActemra este disponibil într-un flacon (din sticlă tip I), cu un dop (din cauciuc butilic) care conţine 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat.
English: • Choose a different injection site for each new injection at least 1 inch (2.5cm) from the last area you injected.
Romanian: • Alegeţi un alt loc de injectare pentru fiecare injecţie pe care o administraţi, care să fie la cel puţin 2,5 cm de zona în care v-aţi administrat injecţia anterioară.
English: Following intravenous administration, RoActemra undergoes biphasic elimination from the circulation.
Romanian: După administrarea intravenoasă, RoActemra urmează o cale bifazică de eliminare din circulaţie.
English: In clinical trials, tocilizumab has not been studied in patients during an episode of active MAS.
Romanian: În studiile clinice, tocilizumab nu a fost studiat la pacienţi în timpul unui episod activ de SAM.
English: As recommended for other biological treatments, all patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Romanian: Aşa cum este recomandat şi pentru alte tratamente biologice, toţi pacienţii trebuie testaţi pentru infecţia TBC latentă înainte de a începe tratamentul cu RoActemra.
English: Two subcutaneous doses of RoActemra (162 mg every week and 162 mg every other week) were compared to two different placebo control groups randomised 2:1:1:1.
Romanian: Au fost comparate două grupuri de subiecţi tratate cu RoActemra administrat subcutanat (162 mg în fiecare săptămână şi 162 mg la interval de două săptămâni) cu două grupuri diferite de control cu administrare de placebo, randomizate în raport de 2:1:1:1.
English: The syringe is closed by a rigid needle shield (elastomer seal with a polypropylene shell) and a plunger stopper (butyl rubber with a fluororesin coating).
Romanian: Seringa este prevăzută cu un sistem de protecţie rigid pentru ac (sigiliu din elastomer cu un înveliş din polipropilenă) şi un piston (din cauciuc butilic cu un înveliş din fluoro-rezină).
English: Severe neutropenia may be associated with an increased risk of serious infections, although there has been no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections in clinical trials with RoActemra to date.
Romanian: Neutropenia severă poate fi asociată cu un risc crescut de apariţie a infecţiilor grave, deşi, în studiile clinice cu RoActemra efectuate până în prezent, nu a existat nicio asociere clară între scăderea numărului neutrofilelor şi apariţia infecţiilor grave.
English: • Check the expiration date on the pre-filled pen box.
Romanian: • Verificaţi data expirării de pe cutia stiloului injector (pen-ului) preumplut.