FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • problemas cardíacos, incluyendo taquicardia ventricular helicoidal, paro cardíaco, irregularidades en el ritmo cardíaco que pueden deberse a impulsos nerviosos anormales en el corazón, lecturas anormales durante el examen cardíaco (ECG), prolongación del intervalo QT
Dutch: • hartproblemen zoals torsade de pointes, stoppen van het hart, onregelmatigheden in het hartritme die het gevolg kunnen zijn van abnormale zenuwimpulsen in het hart, abnormale waarden tijdens hartonderzoek (ECG), QT-verlenging.
Spanish: i) No conserve la suspensión reconstituida en la jeringa.
Dutch: i) De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
Spanish: • antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas
Dutch: • tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve stoornissen.
Spanish: Basándose en la farmacocinética de Abilify Maintena en humanos, el aclaramiento corporal total de aripiprazol fue de 3,71 l/h en metabolizadores rápidos de la CYP2D6, y aproximadamente 1,88 l/h (aproximadamente 50 % más bajo) en metabolizadores lentos de la CYP2D6 (para recomendación de dosis ver la sección 4.2).
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena bedroeg de totale lichaamsklaring van aripiprazol bij snelle CYP2D6-metaboliseerders 3,71 l/u en bij trage CYP2D6metaboliseerders ongeveer 1,88 l/u (ongeveer 50 % lager) (zie voor doseringsadvies rubriek 4.2).
Spanish: Fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato Hidróxido de sodio
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat Natriumhydroxide
Spanish: En un estudio de dosis únicas de aripiprazol oral, las características farmacocinéticas del aripiprazol y deshidroaripiprazol fueron similares en pacientes con enfermedad renal grave en comparación con cualquier sujeto joven sano.
Dutch: In een onderzoek waarin een enkelvoudige dosis aripiprazol oraal werd toegediend, werd gevonden dat de farmacokinetische eigenschappen van aripiprazol en dehydroaripiprazol bij patiënten met ernstige nierziekte ongeveer gelijk waren aan die bij jonge, gezonde personen.
Spanish: Ideación suicida Trastorno psicótico Alucinación Trastorno delirante
Dutch: Zelfmoordgedachte Psychotische stoornis Hallucinatie Waan
Spanish: Aripiprazol también presentó una moderada afinidad de unión por el sitio de recaptación de la serotonina y una afinidad no apreciable por los receptores colinérgicos muscarínicos.
Dutch: Aripiprazol vertoonde ook matige bindingsaffiniteit voor de serotonineheropnamesite en geen waarneembare affiniteit voor cholinerge muscarinereceptoren.
Spanish: Tabaquismo El estudio de la farmacocinética de aripiprazol oral no ha revelado ninguna evidencia de efectos clínicamente significativos del consumo de tabaco sobre la farmacocinética de aripiprazol.
Dutch: Farmacokinetisch populatieonderzoek van oraal aripiprazol heeft geen bewijzen van klinisch relevante effecten van roken op de farmacokinetiek van aripiprazol aan het licht gebracht.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con aripiprazol, se debe considerar una reducción de dosis o la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8).
Dutch: Indien bij een patiënt die wordt behandeld met aripiprazol klachten en symptomen van tardieve dyskinesie ontstaan, dient te worden overwogen de dosis te verlagen of de behandeling te staken (zie rubriek 4.8).
Spanish: En los resultados del análisis de la variable principal de eficacia, la proporción estimada de pacientes que experimentaron una recaída al final de la semana 26 de la fase doble ciego con control activo, mostraron que 400 mg/300 mg de Abilify Maintena no es inferior a los comprimidos orales de 10-30 mg de aripiprazol.
Dutch: De resultaten van de analyse van het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, de geschatte proportie patiënten met dreigende terugval aan het einde van week 26 van de dubbelblinde, actiefgecontroleerde fase, lieten zien dat Abilify Maintena 400 mg/300 mg non-inferieur is aan aripiprazol orale tabletten 10-30 mg.
Spanish: - El principio activo es aripiprazol.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.
Spanish: Los pacientes aptos para la fase doble ciego, controlada con placebo, se asignaron aleatoriamente para recibir tratamiento con Abilify Maintena o placebo en una razón de 2:1, respectivamente.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase werden willekeurig, in een verhouding van 2:1, toegewezen aan dubbelblinde behandeling met respectievelijk Abilify Maintena of placebo.
Spanish: • sentirse inquieto
Dutch: • zich angstig voelen.
Spanish: Abilify Maintena se presenta en una jeringa precargada que contiene un polvo blanco a blanquecino en la cámara delantera y un disolvente transparente en la cámara trasera.
Dutch: Abilify Maintena wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een wit tot gebroken wit poeder in de voorste kamer en een helder oplosmiddel in de achterste kamer.
Spanish: Carbamezapina y otros inductores de la CYP3A4
Dutch: Carbamazepine en andere CYP3A4-inductoren
Spanish: Seiscientos sesenta y dos pacientes fueron seleccionados para la fase doble ciego, con control activo, de 38 semanas, y fueron asignados aleatoriamente, en una razón de 2:2:1, a uno de los 3 grupos de tratamiento: 1) Abilify Maintena, 2) la dosis de estabilización de aripiprazol oral 10-30 mg o 3) aripiprazol inyectable 50 mg/25 mg de acción prolongada.
Dutch: Zeshonderdtweeënzestig patiënten die in aanmerking kwamen voor de 38 weken durende dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase werden willekeurig, in een verhouding 2:2:1, toegewezen aan dubbelblinde behandeling in een van de 3 behandelgroepen: 1) Abilify Maintena, 2) de stabilisatiedosis oraal aripiprazol 10-30 mg of 3) aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg.
Spanish: • niveles altos de azúcar en la sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes.
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte)
Spanish: Línea indicadora Vástago del émbolo b) Sujetando la jeringa en posición vertical, agítela vigorosamente durante 20 segundos hasta que la suspensión reconstituida tenga un aspecto uniforme.
Dutch: Indicatorlijn Zuiger b) Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat de gereconstitueerde suspensie er uniform uitziet.
Spanish: • medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
Dutch: • geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide).
Spanish: Abilify Maintena está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con aripiprazol oral.
Dutch: Abilify Maintena is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die gestabiliseerd zijn met oraal aripiprazol.
Spanish: Tres agujas hipodérmicas de seguridad
Dutch: Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie
Spanish: Polvo
Dutch: Poeder
Spanish: • una combinación de fiebre, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo ya que esto puede ser un signo de una enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno (SNM).
Dutch: • een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid, omdat dit tekenen kunnen zijn van een aandoening die neuroleptisch maligne syndroom (NMS) wordt genoemd.
Spanish: Se debe evitar el empleo concomitante de inductores de la CYP3A4 con Abilify Maintena, debido a que los niveles de aripiprazol en sangre disminuyen y pueden caer por debajo de los niveles efectivos.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren en Abilify Maintena dient te worden vermeden, omdat de concentraties aripiprazol in het bloed worden verlaagd en lager kunnen worden dan de effectieve concentraties.
Spanish: • trastorno mental caracterizado por percepción defectuosa o pérdida de la realidad
Dutch: • geestelijke stoornis die gekenmerkt wordt door geen of een verminderd contact met de werkelijkheid.
Spanish: El RCP de la suspensión de liberación prolongada de Abilify Maintena para inyección cita la crisis oculógiras en la sección 4.8 y el prospecto para el paciente menciona la fijación de los globos oculares en una posición como un efecto adverso poco frecuente.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken voor Abilify Maintena suspensie voor injectie met verlengde afgifte vermeldt oculogyrische crisis in rubriek 4.8, en de bijsluiter vermeldt fixatie van de oogbollen op één positie als een soms voorkomende bijwerking.
Spanish: El 39,6 % de los pacientes del grupo del placebo habían progresado a una recaída, mientras que en el grupo de Abilify Maintena este porcentaje fue del 10 %; por lo tanto, los pacientes del grupo placebo tuvieron un riesgo 5,03 veces mayor de experimentar una recaída en comparación con los pacientes del grupo de Abilify Maintena.
Dutch: In de placebogroep vertoonde 39,6 % van de patiënten progressie tot dreigende terugval, terwijl dreigende terugval in de groep met Abilify Maintena optrad bij 10 % van de patiënten; patiënten in de placebogroep hadden dus een 5,03 maal zo grote kans om dreigende terugval te ervaren.
Spanish: Asegúrese de que la aguja hipodérmica está firmemente unida al dispositivo protector de la aguja, presionando y girando en el sentido de las agujas del reloj, luego retire la cubierta de la aguja inmediatamente.
Dutch: Controleer of de naald stevig op de naaldbescherming zit met een duw en een draai met de wijzers van de klok mee en trek vervolgens de dop van de naald recht van de naald af.
Spanish: Es esperable que otros inhibidores potentes de la CYP2D6, como la fluoxetina y la paroxetina, tengan efectos similares y por lo tanto se debe aplicar una reducción de dosis considerando dichas disminuciones (ver sección 4.2).
Dutch: Van andere sterke remmers van CYP2D6, bijvoorbeeld fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en daarom dient ook met deze remmers een dosisverlaging te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Spanish: Discinesia tardía Parkinsonismo Trastorno del movimiento Hiperactividad psicomotora Síndrome de piernas inquietas
Dutch: Tardieve dyskinesie Parkinsonisme Bewegingsstoornis Psychomotorische hyperactiviteit Restless legssyndroom Tandradfenomeen Hypertonie Bradykinesie Kwijlen
Spanish: El tratamiento con antipsicóticos en pacientes de alto riesgo debe ir acompañado de una estrecha supervisión.
Dutch: Zorgvuldige supervisie van hoogrisicopatiënten is nodig gedurende antipsychotische therapie.
Spanish: • distorsión de los sentidos del gusto y del olfato
Dutch: • verstoorde smaak- en reukzin.
Spanish: Este estudio consistió en una fase de selección y cuatro fases de tratamiento a doble ciego y controlado con placebo: Conversión, Estabilización Oral, y Estabilización con Abilify Maintena.
Dutch: Dit onderzoek bestond uit een screeningsfase en 4 behandelfasen: conversie, orale stabilisatie, stabilisatie met Abilify Maintena en dubbelblind placebogecontroleerd.
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Dispepsia
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Dyspepsie
Spanish: En un estudio clínico de aripiprazol oral en sujetos sanos, un inhibidor potente de la CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC en un 107 %, mientras que no produjo cambios en la Cmax.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar oraal aripiprazol bij gezonde proefpersonen verhoogde een sterke remmer van CYP2D6 (kinidine) de area under the curve (AUC) van aripiprazol met 107 %, terwijl de Cmax onveranderd was.
Spanish: Solo para vía intramuscular.
Dutch: Uitsluitend voor intramusculair gebruik
Spanish: Quinidina y otros inhibidores potentes de la CYP2D6
Dutch: Kinidine en andere sterke CYP2D6-remmers
Spanish: Trastornos cardiovasculares
Dutch: Cardiovasculaire aandoeningen
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Spanish: Abilify Maintena se presenta como una jeringa precargada.
Dutch: Abilify Maintena is een voorgevulde spuit.
Spanish: 38 mm calibre 22
Dutch: 38 mm 22 gauge
Spanish: Efecto de clase: En individuos susceptibles y durante los primeros días del tratamiento pueden producirse síntomas de distonía, contracciones anormales prolongadas de los músculos.
Dutch: Klasse-effect: Symptomen van dystonie, langer durende abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kunnen voorkomen bij gevoelige personen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Envase múltiple: Tres envases individuales, cada uno contiene:
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Multiverpakking: drie enkele verpakkingen, met in elk:
Spanish: Encaje el adaptador del vial sujetando la parte externa del adaptador del vial y empujando la punta del adaptador del vial firmemente, a través del tapón de caucho, hasta que encaje en su lugar.
Dutch: Bevestig de adapter-injectiespuitset op de injectieflacon door de adapter aan de buitenkant vast te houden en de punt van de adapter stevig door de rubberen stop te drukken, totdat de adapter op zijn plaats klikt.
Spanish: En los mismos estudios con aripiprazol oral, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (ej. ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo fallecimiento (media de edad: 84 años; rango:
Dutch: In dezelfde onderzoeken met oraal aripiprazol werden ook cerebrovasculaire bijwerkingen (bijv. beroerte, transiënte ischemische aanval), waaronder met fatale afloop, gemeld bij patiënten (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; spreiding: 78-88 jaar).
Spanish: Cualquier exceso debe ser eliminado.
Dutch: Al het oplosmiddel dat over is, dient te worden weggegooid.
Spanish: Suicidio consumado Intento de suicidio Juego patológico Trastornos del control de los
Dutch: Gelukte zelfmoord Zelfmoordpoging Pathologisch gokken Impulsbeheersingsstoor nissen
Spanish: • analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor
Dutch: • pijnstillers (zoals tramadol and pethidine), gebruikt om pijn te verlichten.
Spanish: Los viales con el polvo y el disolvente así como la jeringa precargada son de un solo uso.
Dutch: De injectieflacons met poeder en oplosmiddel en de voorgevulde spuit zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: Eliminar f) Agite el vial vigorosamente durante 30 segundos como mínimo hasta que la suspensión se vea uniforme.
Dutch: Weggooien f) Schud de injectieflacon krachtig gedurende minstens 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet.
Spanish: 20 segundos c) Inspeccione visualmente la jeringa por si hubiera partículas y decoloración antes de la administración.
Dutch: 20 seconden c) Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de injectiespuit ziet en of de suspensie niet verkleurd is.
Spanish: Se debe reiniciar el aripiprazol oral concomitantemente durante 14 días, con la siguiente inyección y, posteriormente, reanudar el tratamiento de inyecciones mensuales.
Dutch: Tegelijkertijd toegediend oraal aripiprazol dient gedurende 14 dagen bij de volgende toegediende injectie te worden herstart, waarna het schema met maandelijkse injecties wordt hervat.
Spanish: h) Si no se administra la inyección inmediatamente después de la reconstitución, puede mantener el vial hasta 4 horas a una temperatura inferior a 25 °C y agitarlo vigorosamente, durante al menos 60 segundos, para garantizar la resuspensión antes de inyectarla.
Dutch: h) Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, bewaar de injectieflacon dan gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C en schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
Spanish: Valor de p Diferencia del tratamientob (IC del a
Dutch: P-waarde Behandelingsverschilb (95 % BI)
Spanish: Manejo de la sobredosis
Dutch: Behandeling van overdosering
Spanish: Asimismo, no hubo efectos clínicamente significativos del sexo en el análisis farmacocinético de Abilify Maintena, en estudios clínicos con pacientes con esquizofrenia.
Dutch: Er is ook geen klinisch relevant effect van het geslacht gevonden in een farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena in klinisch onderzoek bij patiënten met schizofrenie.
Spanish: ARIP IMD 400/300 mg frente a ARIP 10-30 mg: valor de p de 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg frente a ARIP IMD 50/25 mg: valor de p < 0,0001
Dutch: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-waarde: 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-waarde: < 0,0001
Spanish: La tasa estimada de recaídas al final de la semana 26 fue del 7,12 % con Abilify Maintena, y del 7,76 % con comprimidos orales de 10-30 mg de aripiprazol, una diferencia de
Dutch: Het geschatte terugvalpercentage aan het einde van week 26 bedroeg 7,12 % voor Abilify Maintena en 7,76 % voor orale aripiprazoltabletten 10-30 mg, een verschil van −0,64 %.
Spanish: Se debe evitar el empleo de inductores de la CYP3A4 al mismo tiempo que Abilify Maintena durante más de 14 días, porque los niveles sanguíneos de aripiprazol están disminuidos y pueden estar por debajo del nivel en que son efectivos (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren en Abilify Maintena gedurende meer dan 14 dagen dient te worden vermeden, omdat de concentraties aripiprazol in het bloed worden verlaagd en lager kunnen worden dan de effectieve concentraties (zie rubriek 4.5).
Spanish: c) Emplee la jeringa luer-lock para extraer el adaptador del vial del envase protector y deseche el envase protector del adaptador del vial.
Dutch: c) Gebruik de luerlock-injectiespuit om de injectieflaconadapter uit de verpakking te nemen en gooi de verpakking van de adapter weg.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Una jeringa precargada que contiene polvo en la cámara delantera y disolvente en la cámara trasera.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Spanish: Paso 2: Reconstitución del polvo a) Empuje ligeramente el vástago del émbolo para acoplar las roscas.
Dutch: Stap 2: Reconstitutie van het poeder a) Duw zacht tegen de zuiger om hem in de schroefdraad te laten glijden.
Spanish: • hipo
Dutch: • hik.
Spanish: • aspiración accidental de alimento con riesgo de neumonía (infección de los pulmones)
Dutch: • per ongeluk inademen van voedsel met kans op longontsteking.
Spanish: *Si nota algún problema o resistencia para expulsar el aire,
Dutch: *Als u weerstand voelt of moeite heeft bij het eruit drukken van de lucht, controleer dan of de zuiger helemaal aangedraaid is.
Spanish: Deseche de forma adecuada el vial, el adaptador, la jeringa, las agujas, la suspensión no empleada y el agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties op de juiste wijze weg.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos sobre la administración oral de aripiprazol no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Spanish: Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable EU/1/13/882/002
Dutch: Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte EU/1/13/882/002
Spanish: Reacción alérgica (ej. reacción anafiláctica, angioedema, incluyendo inflamación de la lengua, edema de la lengua, edema del rostro, prurito o urticaria)
Dutch: Overgevoeligheid Allergische reactie (bijv. anafylactische reactie, angio-oedeem met inbegrip van gezwollen tong, tongoedeem, gezichtsoedeem, pruritus of urticaria)
Spanish: Los viales con polvo y disolvente son para un solo uso.
Dutch: De injectieflacons met poeder en met oplosmiddel zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Spanish: La incidencia de pérdida de peso ≥ 7 % desde el inicio hasta la última visita fue del 6,4 % en el grupo de Abilify Maintena y del 6,7 % en el grupo placebo.
Dutch: De incidentie van een gewichtsverlies ≥ 7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, bedroeg 6,4 % voor Abilify Maintena en 6,7 % voor placebo.
Spanish: • caída anormal del cabello
Dutch: • ongewone haaruitval.
Spanish: Disminución de la prolactina en sangre
Dutch: Bloedprolactine verlaagd
Spanish: Cuando se interrumpe el inhibidor de la CYP2D6 o la CYP3A4, se debe aumentar la dosis de aripiprazol a la dosis previa al inicio del tratamiento concomitante.
Dutch: Na het staken van de behandeling met de CYP2D6- of CYP3A4-remmer dient de dosis aripiprazol te worden verhoogd tot de dosis van vóór de gelijktijdige behandeling.
Spanish: Cuando se emplean inhibidores débiles de la CYP3A4 (ej. diltiazem) o de la CYP2D6 (ej. escitalopram) de forma concomitante con aripiprazol, es esperable que se produzcan pequeños aumentos de la concentración plasmática de aripiprazol.
Dutch: Wanneer gelijktijdig met aripiprazol zwakke CYP3A4-remmers (bijv. diltiazem) of CYP2D6-remmers (bijv. escitalopram) worden gebruikt, zullen de plasmaconcentraties aripiprazol naar verwachting matig stijgen.
Spanish: • presenta una combinación de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular y somnolencia o adormecimiento (pueden ser signos de síndrome neuroléptico maligno).
Dutch: • een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kunnen tekenen zijn van neuroleptisch maligne syndroom).
Spanish: * Las dosis de 200 mg y 160 mg solo se consiguen ajustando el volumen de inyección con Abilify Maintena polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.
Dutch: * Dosisaanpassingen van 200 mg en 160 mg worden uitsluitend verkregen door gebruik te maken van Abilify Maintena poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Spanish: Jeringa precargada - 300 mg
Dutch: Voorgevulde spuit - 300 mg
Spanish: • rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja, ritmos anómalos del corazón.
Dutch: • spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, afwijkend hartritme.
Spanish: Gamma glutamil transferasa elevada
Dutch: hogere gehalten gamma-glutamyltransferase.
Spanish: Durante la fase doble ciego, controlada con placebo, del estudio a largo plazo de 52 semanas de duración, la incidencia de aumento de peso ≥ 7 % desde el inicio hasta la última visita fue del 6,4 % en el grupo de Abilify Maintena y del 5,2 % en el grupo placebo.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van het 52 weken durende langdurige onderzoek bedroeg de incidentie van een gewichtstoename ≥ 7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, 6,4 % voor Abilify Maintena en 5,2 % voor placebo.
Spanish: Volumen a inyectar
Dutch: Te injecteren volume
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Spanish: Las inyecciones en el glúteo se deben alternar entre ambos glúteos.
Dutch: Injecties in de bilspier dienen afgewisseld te worden tussen de twee bilspieren.