FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore di 0,5x109/l è stato di 21 giorni (range 12-47 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico e di 11 giorni (range 10-15 giorni) nei pazienti con trapianto autologo.
Czech: Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0,5 x 109/l byla 21 dní (v rozsahu 12 - 47 dní) u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci a 11 dní (rozsah 10 - 15 dní) u těch pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci.
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 uživatele z 10):
Italian: Dolore al petto
Czech: Bolest na hrudi Edém
Italian: Nella popolazione pediatrica, una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l in media 3 giorni dopo il trapianto, è riscontrabile nel 100% dei pazienti con una durata di 5 e 18,5 giorni rispettivamente dopo trapianto autologo e allogenico.
Czech: Pediatrická populace: Absolutní hodnota neutrofilů < 0,5x109/l v průměru 3 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 5 dnů po autologní a 18,5 dnů po alogenní transplantaci.
Italian: Il peso corporeo ideale deve essere calcolato come segue: peso corporeo ideale uomini (kg)=50+0,91x(altezza in cm -152); peso corporeo ideale donne (kg)=45+0,91x(altezza in cm -152).
Czech: Ideální tělesná hmotnost (IBW, ideal body weight) se vypočítá následovně: IBW mužů (kg) = 50 + 0,91x (výška v cm-152);
Italian: Busulfan Fresenius Kabi distrugge il midollo osseo originale prima del trapianto.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi ničí před transplantací původní buňky kostní dřeně.
Italian: PRESENTAZIONE
Czech: podání
Italian: Busulfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
Czech: Busulfan doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kde je tato kombinace považována za nejlepší možnou volbu.
Italian: Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in un flaconcino).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v injekční lahvičce).
Italian: Il tempo alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore di 0,5 x 109/l è stato di 13 giorni (range 9-29 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico (OMC-BUS-4) e di 10 giorni (range 8-19 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto autologo (OMC-BUS-3).
Czech: Potřebná doba pro dosažení absolutního počtu neutrofilů (ANC) většího než 0,5 x 109/l byla 13 dní (v rozsahu 9 - 29 dní) u pacientů s cizím transplantátem (OMC-BUS-4) a 10 dní (rozsah 8 - 19 dní) u pacientů s vlastním transplantátem (OMCBUS-3).
Italian: L'incidenza di GVHD acuta di gravità di grado I - II è stata del 13% (8/61) mentre l'incidenza di grado III-IV è stata del 5% (3/61).
Czech: stupně byla u 13% (8/61), zatímco III.-IV. stupně u 5 % (3/61).
Italian: Febbre lieve/moderata si è manifestata nel 76% dei pazienti.
Czech: U 76 % pacientů byla hlášena mírná/středně těžká horečka.
Italian: Busulfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato come trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti in età pediatrica.
Czech: Busulfan doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) nebo melfalanem (BuMel) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u pediatrických pacientů.
Italian: Cardiaci: aumento della frequenza delle contrazioni cardiache, aumento o diminuzione della pressione del sangue, vasodilatazione (una situazione di aumento del diametro dei vasi sanguigni) e coaguli di sangue.
Czech: Srdce: zrychlení tepu, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, vasodilatace (rozšíření cév) a krevní sraženiny.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
Czech: Po naředění k intravenóznímu podání.
Italian: Una sindrome veno-occlusiva (VOD) è stata segnalata nel 15% (4/27) e nel 7% (2/28) rispettivamente dei casi di trapianto autologo e allogenico.
Czech: Veno-okluzní choroba (veno occlusive dinase, VOD) byla hlášena u 15 % (4/27) pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci a u 7 % (2/28) pacientů, kteří podstoupili alogení transplantaci.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO Agente citotossico
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické
Italian: La quantità del diluente deve essere 10 volte il volume del concentrato, per assicurare che la concentrazione finale di Busulfan Fresenius Kabi sia circa 0,5 mg/ml.
Czech: Množství ředicího infuzního roztoku musí být 10x větší než objem koncentrátu, aby se zajistila konečná koncentrace přípravku Busulfan Fresenius Kabi kolem 0,5 mg/ml.
Italian: I pazienti hanno ricevuto un regime di condizionamento basato sulla somministrazione di FB immediatamente seguita da una singola dose giornaliera di busulfan a 3,2mg/kg per 2 o 3 giorni consecutivi.
Czech: Pacienti dostali přípravný režim založený na podání fludarabinu, po kterém po 2 nebo 3 po sobě následující dny ihned následovala jednotlivá dávka busulfanu 3,2 mg/kg.
Italian: • Busulfan Fresenius Kabi deve essere preparato da personale sanitario qualificato utilizzando procedure di trasferimento in condizioni di sterilità.
Czech: • Busulfan Fresenius Kabi musí připravovat vyškolený zdravotnický pracovník za použití sterilní techniky.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Italian: La WHO ha concluso che c'è una relazione causale tra esposizione a busulfan e cancro.
Czech: Světová zdravotnická organizace uznala příčinnou souvislost mezi působením busulfanu a rakovinou.
Italian: Aumento delle transaminasi Aumento della bilirubina Aumento delle fosfatasi alcaline
Czech: Zvýšení transamináz Zvýšení bilirubinu Zvýšení ALP
Italian: I pazienti sono stati trattati con dosi di 0,8 mg/kg di busulfan in infusione ogni 6 ore per un totale di 16 dosi, seguite da ciclofosfamide 60 mg/kg una volta al giorno per 2 giorni (regime BuCy2).
Czech: Pacienti dostali busulfan v dávce 0,8 mg/kg každých 6 hodin v infuzi, celkem 16 dávek, s následným podáním cyklofosfamidu 60 mg/kg jednou denně po dva dny (léčba BuCy2).
Italian: Busulfan Fresenius Kabi potrebbe interagire con altri medicinali.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky.
Italian: - fludarabina somministrata come singola infusione giornaliera di un'ora a 30 mg/m2 per 5 giorni consecutivi o 40 mg/m2 per 4 giorni consecutivi.
Czech: Dospělí Doporučená dávka a schéma podávání jsou: - fludarabin podávaný jako hodinové infuze jednotlivých denních dávek 30 mg /m2 po 5 po sobě následujících dnů nebo 40 mg/m2 během 4 po sobě následujících dnů.
Italian: Ipogonadismo
Czech: Hypogonadismus
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 8 flaconcini da 10 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 8 injekčních lahviček po 10 ml 60 mg v injekční lahvičce
Italian: Busulfan Fresenius Kabi è un potente medicinale citotossico che induce una marcata soppressione delle cellule ematiche.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk.
Italian: A titolo esemplificativo, la quantità di Busulfan Fresenius Kabi e di diluente da somministrare andrebbe così calcolata: per un paziente di Y kg di peso corporeo:
Czech: Množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi a ředicího roztoku k podání se vypočítá takto: pro pacienta s tělesnou hmotností Y kg:
Italian: Il peso corporeo ideale adattato è calcolato come segue: peso corporeo ideale+0,25x(peso corporeo reale - peso corporeo ideale).
Czech: Přizpůsobená ideální tělesná hmotnost (AIBW) se vypočítá následovně: AIBW = IBW + 0,25x (skutečná tělesná hmotnost - IBW).
Italian: Con busulfan non utilizzare siringhe di policarbonato.
Czech: Pro busulfan nesmíte použít polykarbonátové injekční stříkačky.
Italian: Nome e indirizzo del produttore (i) responsabile (i) del rilascio dei lotti
Czech: VÝROBCE(I) ZODPOVĚDNÝ(Í) ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Si pensa che busulfan provochi leucemia.
Czech: Busulfan je považován za leukemogenní.
Italian: Busulfan è un potente agente citotossico e un agente alchilante bifunzionale.
Czech: Busulfan je silné cytotoxické a bifunkční alkylační látka.
Italian: Tuttavia, in bambini con peso < 9 kg è stata osservata una maggiore variabilità che riduce al 60% i bambini che raggiungevano la finestra terapeutica (900-1500 μmol/L.minuto).
Czech: U dětí s hmotností < 9 kg byla pozorována vyšší variabilita, která vedla k dosažení terapeutického okna (900 až 1500 μmol/l/min) pouze u 60 % dětí.
Italian: Rinite Faringite
Czech: Rýma Faryngitida
Italian: Agitazione Stato confusionale Allucinazioni
Czech: Stav zmatenosti Halucinace
Italian: Soppressione ovarica e amenorrea con sintomi da menopausa si manifestano comunemente in pazienti in pre-menopausa.
Czech: U premenopauzálních pacientek se běžně vyskytuje ovariální suprese a amenorea s menopauzálními symptomy.
Italian: Deve essere considerato l'impiego profilattico o empirico di anti-infettivi (batterici, micotici, virali) per la prevenzione e il trattamento delle infezioni durante il periodo neutropenico.
Czech: Na dobu neutropenické periody se musí počítat s profylaktickou nebo empirickou aplikací antiinfekční terapie (proti bakteriím, houbám a virům).
Italian: Busulfan ha indotto deplezione degli ovociti nelle femmine di ratto e sterilità nei ratti e nei criceti maschi.
Czech: Busulfan snižuje množství oocytů u potkaních samic a vyvolává sterilitu u samců potkanů a křečků.
Italian: La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
Czech: Dospělí Doporučená dávka a schéma podávání busulfanu jsou:
Italian: ** riportata nell'esperienza post-marketing con busulfan per via endovenosa *** riportati nell'esperienza post-marketing con busulfan per via orale
Czech: busulfanu na trh ***hlášeno po uvedení perorálního busulfanu na trh
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Italian: Y (kg) x D (mg/kg) = A ml di Busulfan Fresenius Kabi da diluire
Czech: Y (kg) x D (mg/kg) ___________________ = A ml přípravku Busulfan Fresenius Kabi ke zředění
Italian: Dai dati disponibili su busulfan per via endovenosa in pazienti con più di 60 anni non si è evidenziato alcun effetto dell'età sulla clearance di busulfan.
Czech: U pacientů nad 60 let nebyly podle dosažitelných dat z intravenózního busulfanu zaznamenány žádné s věkem související účinky na clearence busulfanu.
Italian: Renali: aumento della quantità di composti azotati nel sangue, moderata insufficienza renale, disturbi renali.
Czech: Ledviny: zvýšení koncentrace dusíkatých sloučenin v krvi, mírná ledvinová nedostatečnost, porucha funkce ledvin.
Italian: • Quantità di Busulfan Fresenius Kabi :
Czech: • Množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi:
Italian: Disturbi generali: febbre, mal di testa, debolezza, brividi, dolori, reazioni allergiche, edema, dolore generalizzato o infiammazione nel punto di iniezione, dolori toracici, infiammazione della mucosa.
Czech: Celkové: horečka, bolest hlavy, slabost, třesavka, bolest, alergická reakce, otok, celková bolest nebo zánět v místě vpichu injekce, bolest na hrudi, zánět sliznic.
Italian: Deve essere ottenuta una concentrazione finale di circa 0,5 mg/ml di busulfan.
Czech: Konečná koncentrace přípravku by se měla přiblížit hodnotě 0,5 mg/ml busulfanu.
Italian: Nessuno studio clinico specifico è stato condotto per stabilire le eventuali interazioni tra busulfan per via endovenosa e itraconazolo o metronidazolo.
Czech: Pro vyhodnocení interakce mezi intravenózním busulfanem a itrakonazolem nebyla provedena žádná specifická klinická studie.
Italian: * le sindromi veno-occlusive epatiche sono più frequenti nella popolazione pediatrica.
Czech: *veno-okluzní choroba jater se častěji vyskytuje u pediatrické populace **hlášeno po uvedení i.v.
Italian: Cosa contiene Busulfan Fresenius Kabi - Il principio attivo è busulfan.
Czech: Co Busulfan Fresenius Kabi obsahuje - Léčivou látkou je busulfanum.
Italian: I pazienti leucemici trattati con busulfan hanno sviluppato molti tipi di anomalie citologiche e qualcuno ha sviluppato un carcinoma.
Czech: U leukemických pacientů léčených busulfanem byly nalezeny rozličné cytologické abnormality a mezi nimi i karcinomy.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Italian: Flaconcini: 2 anni
Czech: 2 roky
Italian: Busulfan Fresenius Kabi deve essere preparato da personale sanitario qualificato utilizzando procedure di trasferimento in condizioni di sterilità.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi musí připravovat vyškolený zdravotnický pracovník za použití sterilní techniky.
Italian: Ematuria Insufficienza renale moderata
Czech: Hematurie Mírná ledvinová nedostatečnost
Italian: Negli studi su pazienti adulti e pediatrici, i pazienti hanno ricevuto fenitoina o benzodiazepine come trattamento profilattico anticonvulsivante (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: V dospělých i pediatrických studiích byl pacientům aplikován v rámci antikonvulzní profylaxe buď fenytoin nebo benzodiazepiny (viz bod 4.4 a 4.5).
Italian: Con il trattamento con busulfan ad alto dosaggio sono state riferite crisi epilettiche.
Czech: Při léčbě velkými dávkami busulfanu byly zaznamenány epileptické záchvaty (konvulze).
Italian: Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Italian: - La dose raccomandata di busulfan è 3,2 mg/kg - Ogni infusione durerà 3 ore - Busulfan verrà somministrato una volta al giorno per 2 o 3 giorni consecutivi precedenti al trapianto.
Czech: Busulfan v kombinaci s fludarabinem - Doporučená dávka přípravku Busulfan je 3,2 mg/kg - Každá infuze potrvá 3 hodiny - Busulfan bude podáván jednou denně během 2 nebo 3 po sobě následujících dní před transplantací.
Italian: Pelle: alterazioni del colore della pelle, arrossamento della pelle, desquamazione della pelle.
Czech: Kůže: poruchy pigmentace, zarudnutí, odlupování kůže.
Italian: Siringhe in policarbonato non devono essere utilizzate con busulfan.
Czech: Pro busulfan nesmí být používané polykarbonátové injekční stříkačky.
Italian: Pertanto si deve porre attenzione a questo effetto polmonare in pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia a livello del mediastino o dei polmoni (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Proto musí být věnována zvláštní pozornost jakýmkoliv plicním obtížím u pacientů s proběhlým ozařováním mediastina anebo plic v anamnéze (viz bod 4.8.
Italian: Deve informare il medico : - se ha problemi al fegato, ai reni, al cuore o ai polmoni, - se ha avuto crisi epilettiche,
Czech: Informujte svého lékaře: - jestliže máte jaterní, ledvinové, srdeční nebo plicní potíže, - jestliže máte v anamnéze epileptické záchvaty (křeče), - jestliže jste v současnosti léčen(a) ještě dalšími léky.
Italian: Busulfan in combinazione con ciclofosfamide o melfalan
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem
Italian: La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti: - 0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfan in infusione della durata di 2 ore, ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi - seguito da ciclofosfamide a 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di Busulfan (vedere paragrafo 4.5).
Czech: - 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny, celkem 16 dávek, - následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg/kg denně během dvou dnů, zahájené alespoň 24 hodin po 16. dávce busulfanu (viz bod 4.5).
Italian: Le donne devono sospendere l'allattamento al seno durante il trattamento con Busulfan Fresenius Kabi.
Czech: Ženy musí přestat kojit před začátkem léčby přípravkem Busulfan Fresenius Kabi.
Italian: • Quantità di diluente (A ml di Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml di diluente
Czech: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml ředicího roztoku
Italian: Terapie prima del trattamento con Busulfan Fresenius Kabi:
Czech: Léky před použitím přípravku Busulfan Fresenius Kabi:
Italian: Aggiungere sempre Busulfan Fresenius Kabi al diluente, non aggiungere il diluente al concentrato.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi musí být vždy přidán do ředicího roztoku, nikoliv ředicí roztok do koncentrátu.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz.
Italian: seguito da: - 4 cicli di ciclofosfamide (BuCy4) a 50 mg/Kg di peso corporeo (BW) oppure - da una somministrazione di 140 mg/m2 di melfalan (BuMel).
Czech: S následným: - podáním cyklofosfamidu (BuCy4) ve 4 cyklech v dávce 50 mg/kg tělesné hmotnosti nebo - jednorázovým podáním melfalanu v dávce 140 mg/m2 (BuMel) minimálně 24 hodin po 16. dávce busulfanu (viz bod 4.5).
Italian: Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
Czech: Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem 5% glukózy.
Italian: Pelle: eruzioni cutanee, prurito, perdita di capelli.
Czech: Kůže: vyrážka, svědění, vypadávání vlasů.
Italian: - Busulfan verrà somministrato a 3,2 mg/kg come singola infusione giornaliera di tre ore immediatamente dopo FB per 2 o 3 giorni consecutivi.
Czech: - Busulfan bude podáván formou tříhodinových infuzí jednotlivých denních dávek 3,2 mg/kg bezprostředně po podání fludarabinu; podáván bude 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.
Italian: Le sarà somministrato questo medicinale preparatorio prima di essere sottoposto a un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche.
Czech: Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk.
Italian: Pazienti obesi
Czech: Obézní pacienti
Italian: - La dose raccomandata di Busulfan Fresenius Kabi è di 0,8 mg / kg. - Ogni infusione durerà 2 ore - Busulfan verrà somministrato ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi precedenti al trapianto.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi v kombinaci s cyklofosfamidem: - Doporučená dávka přípravku Busulfan Fresenius Kabi je 0,8 mg/kg - Každá infuze potrvá 2 hodiny - Busulfan bude podáván každých 6 hodin během 4 po sobě následujících dní před transplantací.
Italian: Ematemesi Ileo
Czech: Hematemeze Ileus
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Negli studi con busulfan un paziente ha presentato dispnea acuta con conseguente insufficienza respiratoria associata a fibrosi polmonare interstiziale che è risultata fatale.
Czech: Ve studiích s busulfanem byl zaznamenán u jednoho pacienta syndrom akutní respirační tísně s následnou zástavou dýchání spojený s intersticiální plicní fibrózou.
Italian: Codice ATC: L01AB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
Italian: Cistite emorragica**
Czech: Hemoragická cystitida**
Italian: Negli adulti, in media 4 giorni dopo il trapianto, nel 100% dei pazienti è riscontrabile una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l, con un ritorno a valori normali mediamente in 10a e 13a giornata posttrapianto autologo e allogenico rispettivamente (periodo neutropenico medio rispettivamente di 6 e 9 giorni).
Czech: Dospělí pacienti: Absolutní hodnota neutrofilů < 0,5x109/l v průměru 4 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 10 dnů po autologní a 13 dnů po alogenní transplantaci (průměr neutropenické periody byl 6, resp. 9 dnů).
Italian: Busulfan in associazione con ciclofosfamide o melfalan Negli adulti
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem Dospělí
Italian: Studi pubblicati negli adulti riportano che il chetobemidone (analgesico) può essere associato con alti livelli plasmatici di busulfan: occorre perciò particolare attenzione quando si associano questi due composti.
Czech: V literatuře věnované dospělým pacientům se uvádí, že ketobemidon (analgetikum) může mít spojitost s vysokými koncentracemi busulfanu v plazmě.
Italian: Una simile esposizione ematica è stata osservata quando si sono paragonate le concentrazioni plasmatiche nei pazienti adulti trattati con busulfan per via orale e per via endovenosa rispettivamente alle dosi di 1 mg/kg e di 0,8 mg/kg.
Czech: Srovnatelné koncetrace busulfanu v plazmě byly zjištěny u dospělých pacientů přijímajících jak perorální (v dávce 1 mg/kg), tak intravenózní busulfan (v dávce 0,8 mg/kg).
Italian: Respiratori: aumento del ritmo respiratorio, insufficienza respiratoria, emorragie alveolari, asma, collasso di piccole parti del polmone, liquidi attorno al polmone.
Czech: Dýchání: zvýšení rytmu dýchání, poruchy dýchání, krvácení do plicních sklípků, astma, kolaps malých částí plic, plicní exudát (výpotek).
Italian: Non si è evidenziato alcun effetto di induzione della fenitoina sui dati di busulfan.
Czech: V údajích o busulfanu nebyly nalezeny žádné důkazy o indukčním efektu fenytoinu.
Italian: L'emivita finale variava da 2,26 a 2,52 h. Le variabilità inter e intra pazienti nell'esposizione plasmatica erano rispettivamente inferiori del 20% e del 10%.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita plazmatické koncetrace byla nižší než 20 %, resp.
Italian: C'è una limitata esperienza clinica sull'utilizzo di busulfan come componente di un regime di condizionamento precedente al trapianto HPTC nei bambini con anemia di Fanconi.
Czech: S užíváním busulfanu jako přípravku připravujícího děti s Fanconiho anemií na transplantaci CSH jsou jen omezené klinické zkušenosti.
Italian: In questo studio 24 pazienti adulti hanno ricevuto clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/giorno sottoforma di infusioni endovenose continue) come terapia anticonvulsivante e i dati di farmacocinetica di questi pazienti sono stati confrontati con quelli storici raccolti nei pazienti trattati con fenitoina.
Czech: Při této studii dostávalo 24 dospělých pacientů klonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/den ve formě i.v.
Italian: Negli studi su pazienti adulti e pediatrici i dati con busulfan sono stati ottenuti utilizzando, come profilassi anticonvulsivante, una somministrazione concomitante o di fenitoina o di benzodiazepine.
Czech: Ve studiích u dospělých a dětí byly získány údaje o busulfanu při souběžném podávání buď fenytoinu, nebo benzodiazepinů v rámci antikonvulzní profylaxe.
Italian: Come per altri prodotti citotossici, cautela deve essere posta nel maneggiare e preparare la soluzione di busulfan:
Czech: Stejně jako u jiných cytotoxických látek při manipulaci a přípravě roztoku busulfanu je třeba dbát opatrnosti: - Doporučuje se použít rukavice a ochranný oděv.
Italian: Si deve porre attenzione nel caso in cui si assuma paracetamolo prima (meno di 72 ore) o contemporaneamente a busulfan, a causa di una possibile riduzione del metabolismo di busulfan (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Paracetamol může snížit metabolismus busulfanu, proto je nutné ho s opatrností podávat současně s busulfanem, ale i v době do 72 hodin před busulfanem (viz bod 4.5).
Italian: Dolore o infiammazione al sito di iniezione
Czech: Bolest nebo zánět v místě vpichu Zánět sliznic
Italian: Tutte le procedure di trasferimento devono essere condotte in condizione di asepsi, preferibilmente sotto cappa a flusso laminare.
Czech: Příprava musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním vertikálním prouděním.
Italian: Le donne non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con busulfan e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Czech: Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Busulfan Fresenius Kabi a nejméně 6 měsíců po jejím skončení.