FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ako ipak zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Estonian: • Kui te rasestute Kadcyla-ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica (žutica) - to mogu biti znakovi teškog oštećenja jetre
Estonian: • Naha ja silmavalgete kollasus (ikterus) - need võivad olla raske maksakahjustuse nähud.
Croatian: Te su reakcije češće primijećene unutar 24 sata nakon infuzije.
Estonian: Neid reaktsioone on sagedamini täheldatud 24 infusioonijärgse tunni jooksul.
Croatian: • Ukupan broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o bolesti zbog koje primate lijek.
Estonian: • Teile manustatavate infusioonide arv kokku sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite ja millisel näidustusel ravi kasutatakse.
Croatian: Primjena lijeka Kadcyla se ne preporučuje u trudnica jer ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu.
Estonian: Rasedus Kadcyla't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, sest see ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Croatian: Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) (vidjeti dio 6.2).
Estonian: Glükoosi (5%) lahust kasutada ei tohi (vt lõik 6.2).
Croatian: Vrlo česte:
Estonian: Väga sage:
Croatian: Emtanzin se odnosi na kompleks MCC-DM1.
Estonian: Emtansiin tähistab MCC-DM1 kompleksi.
Croatian: Kadcyla se koristi za liječenje raka dojke u odraslih osoba:
Estonian: Kadcyla't kasutatakse rinnavähi raviks täiskasvanutel:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje trastuzumaba ili trastuzumab emtanzina.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama trastuzumabi või trastuzumabemtansiini.
Croatian: Kod primjene tih lijekova potreban je oprez, a kada je njihova istodobna primjena medicinski nužna, treba razmotriti dodatan nadzor bolesnika.
Estonian: Nimetatud ravimite samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik ning kui koosmanustamine on meditsiiniliselt näidustatud, tuleb kaaluda täiendavat jälgimist.
Croatian: • Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Estonian: • Pöörata viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Razmatranje ponovnog liječenja treba temeljiti na kliničkoj ocjeni težine reakcije.
Estonian: Ravi uuesti alustamise otsus tehakse reaktsiooni raskuse kliinilise hindamise alusel.
Croatian: • prethodno primati terapiju za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest, ili
Estonian: ● saanud eelnevat ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu või
Croatian: Periferna neuropatija Stupanj 3 - 4
Estonian: Perifeerne neuropaatia 3.-4. raskusaste
Croatian: Potreba za daljnjim smanjenjem doze
Estonian: Vajadus edasise annuse vähendamise järele
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja niti su prikupljeni populacijski farmakokinetički podaci.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C) ei ole spetsiaalset farmakokineetilist uuringut läbi viidud ja populatsiooni farmakokineetilisi andmeid kogutud.
Croatian: Kadcyla je namijenjena za intravensku primjenu.
Estonian: Kadcyla on intravenoosseks manustamiseks.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast.
Estonian: HER2 leidub suures hulgas mõnede vähirakkude pinnal kus ta stimuleerib nende kasvu.
Croatian: Razlika (95% CI)
Estonian: 2,% [95% CI]
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Estonian: Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna neuropatija,
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus Närvisüsteemi häired Perifeerne neuropaatia,
Croatian: Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Estonian: Meespatsiendid või nende naissoost partnerid peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: • Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice također moraju koristiti djelotvornu kontracepciju.
Estonian: • Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid peavad samuti kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Medijan dobi iznosio je približno 49 godina (raspon: 23 - 80 godina), 72,8% bolesnika bili su bijelci, njih 8,7% bili su Azijci, a 2,7% bolesnika bili su crnci ili Afroamerikanci.
Estonian: Vanuse mediaan oli ligikaudu 49 aastat (vahemik 23...80 aastat), 72,8% olid valge rassi esindajad, 8,7% asiaadid ja 2,7% mustanahalised või afroameeriklased.
Croatian: • DM1 - tvar s antitumorskim djelovanjem koja se aktivira nakon što Kadcyla uđe u stanicu raka.
Estonian: • DM1 - vähivastane aine, mis aktiveerub, kui Kadcyla siseneb vähirakku.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za vrijeme infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni.
Croatian: • kada stanice raka na sebi imaju mnogo HER2 proteina - liječnik će to utvrditi pretragama stanica raka
Estonian: • kui vähirakkudel on palju HER2-valke - arst testib teie vähirakke selle suhtes.
Croatian: Međutim, na temelju rezultata iz općenitih ispitivanja toksičnosti na životinjama, mogu se očekivati štetni učinci na plodnost.
Estonian: Kuid üldiste toksilisuse loomkatsete tulemuste põhjal on oodata ebasoodsat toimet fertiilsusele.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava lijeka bila je stupnja težine 1 ili 2.
Estonian: Enamik kirjeldatud kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastme kõrvaltoimed.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici; ostali antineoplastici; monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC14
Croatian: • Informacije za zdravstvene radnike Informacije za zdravstvene radnike moraju sadržavati sljedeće ključne poruke:
Estonian: Tervishoiutöötajale mõeldud teave sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Croatian: • suhe oči, suzenje očiju ili zamagljen vid
Estonian: • silmade kuivus, vesised silmad või ähmane nägemine
Croatian: (trastuzumab).
Estonian: (metastaseerunud).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primijećena povezanost s dozom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud seost annusega.
Croatian: Ukupni bilirubin > 2 × GGN u bilo kojem trenutku
Estonian: Üldbilirubiin > 2 × ULN mis tahes ajal
Croatian: DM1 se nije pokazao mutagenim u in vitro testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test).
Estonian: DM1 ei olnud mutageenne in vitro bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis.
Croatian: Prekinuti liječenje
Estonian: Lõpetada ravi
Croatian: • Ako se pojave nuspojave, liječnik može odlučiti da nastavite liječenje nižom dozom, odgodite sljedeću dozu ili prekinete s liječenjem.
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab ravi, kuid väiksema annusega, lükkab järgmise annuse manustamise edasi või lõpetab ravi.
Croatian: Poremećaj plodnosti i teratogenost
Estonian: Fertiilsuse häired ja teratogeensus
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti i klase organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis ja organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: U većine bolesnika te su se reakcije povukle unutar nekoliko sati do jednoga dana po završetku infuzije.
Estonian: Enamikel patsientidel taandusid need reaktsioonid mõne tunni kuni päeva jooksul pärast infusiooni lõppu.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom povukle su se unutar nekoliko sati do jednoga dana nakon završetka infuzije.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid taandusid mõne tunni kuni päeva jooksul pärast infusiooni lõppu.
Croatian: U nekima od tih opaženih slučajeva bolesnici su imali trombocitopeniju ili su također primali antikoagulantnu ili antiagregacijsku terapiju; u drugim slučajevima nije bilo poznatih dodatnih faktora rizika.
Estonian: Mõnede täheldatud juhtude puhul esines patsientidel trombotsütopeenia või nad said lisaks hüübimisvastast või antitrombootilist ravi; teistel teadaolevad täiendavad riskifaktorid puudusid.
Croatian: Prije početka liječenja i također u redovitim razmacima tijekom liječenja (npr. svaka tri mjeseca) treba provoditi standardne testove srčane funkcije (ehokardiogram ili ekvilibrijsku radionuklidnu ventrikulografiju (engl. multigated acquisition, MUGA)).
Estonian: Enne ravi alustamist ja samuti ravi ajal regulaarsete ajavahemike (nt iga kolme kuu) järel tuleb teha standardsed südameuuringud (ehhokardiogramm või MUGA [multigated acquisition] uuring).
Croatian: CH-3930 Visp
Estonian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Croatian: Raspored primjene treba prilagoditi tako da se održi 3-tjedni interval između doza.
Estonian: Manustamisskeemi tuleb kohandada, et annuste vaheline intervall oleks 3 nädalat.
Croatian: Kadcyla je produljila vrijeme do prijave progresije simptoma od strane bolesnika za 7,1 mjesec u usporedbi sa 4,6 mjeseci u kontrolnoj skupini (omjer hazarda 0,796 (0,667; 0,951); pvrijednost 0,0121).
Estonian: Kadcyla pikendas patsientide poolt teatatud sümptomite progresseerumise aega 7,1 kuud võrreldes 4,6 kuuga kontrollrühmas (riski suhtarv 0,796 (0,667, 0,951); p väärtus 0,0121).
Croatian: • Ako dobro podnesete prvu infuziju, pri sljedećem ćete posjetu infuziju možda primati tijekom 30 minuta.
Estonian: • Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib järgmisel visiidil manustatav infusioon kesta 30 minutit.
Croatian: Samo 5 bolesnika nije bilo ženskog spola; 3 su muškarca bila uključena u skupinu liječenju trastuzumabom, a 2 u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin.
Estonian: Kõik peale 5 patsiendi olid naised; trastuzumabi rühma kuulus 3 meest ja trastuzumabemtansiini rühma 2 meest.
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Croatian: Neurotoksičnost
Estonian: Neurotoksilisus
Croatian: U toj populaciji bolesnika:
Estonian: Nendel patsientidel:
Croatian: 30. lipnja 2024.
Estonian: 30. juuni
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su na početku ispitivanja imali LVEF ≥ 50%.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli patsientidel ravieelne LVEF ≥ 50%.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kadcyla
Estonian: Mida on vaja teada enne Kadcyla manustamist
Croatian: Preporučuje se kontrolirati broj trombocita prije svake doze trastuzumab emtanzina.
Estonian: Trombotsüütide arvu on soovitatav kontrollida enne trastuzumabemtansiini iga annuse manustamist.
Croatian: Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%).
Estonian: Glükoosi (5%) lahust kasutada ei tohi.
Croatian: • MCC poveznica oblikovana je tako da ograničava sistemsko otpuštanje i povećava ciljanu isporuku DM1, što je dokazano detekcijom vrlo niskih razina slobodnog DM1 u plazmi.
Estonian: ● MCC linkeri eesmärk on piirata DM1 süsteemset vabanemist ja suurendada selle suunatud transporti, mida näitab vaba DM1 väga madal tase plasmas.
Croatian: • Za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla koristite učinkovitu kontracepciju kako biste izbjegli trudnoću.
Estonian: • Kasutage Kadcyla-ravi ajal raseduse vältimiseks tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Ne preporučuje se primjena trastuzumab emtanzina u trudnica, a žene je potrebno informirati o mogućim štetnim učincima na plod prije nego što zatrudne.
Estonian: Trastuzumabemtansiini manustamine rasedatele ei ole soovitatav ning naisi tuleb enne rasestumist teavitada lootekahjustuse võimalusest.
Croatian: U slučaju sa smrtnim ishodom bolesnik je greškom primio trastuzumab emtanzin u dozi od 6 mg/kg i umro približno 3 tjedna nakon predoziranja; nije utvrđena uzročna povezanost s trastuzumab emtanzinom.
Estonian: Surmaga lõppenud juhul sai patsient valesti trastuzumabemtansiini annuses 6 mg/kg ja ta suri ligikaudu 3 nädalat pärast üleannustamist; põhjuslikku seost trastuzumabemtansiiniga kindlaks ei tehtud.
Croatian: Zbog male incidencije protutijela na lijek ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju protutijela na trastuzumab emtanzin na farmakokinetiku, sigurnost i djelotvornost trastuzumab emtanzina.
Estonian: ADA väikese esinemuse tõttu ei saa teha järeldusi trastuzumabemtansiini vastaste antikehade mõju kohta trastuzumabemtansiini farmakokineetikale, ohutusele ja efektiivsusele.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status 0 ili 1.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime oli 0 või 1.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, atazanavira, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola) s trastuzumab emtanzinom zbog moguće povećane izloženosti DM1 i toksičnosti.
Estonian: Vältida tuleb trastuzumabemtansiini kasutamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin, atazanaviir, indinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin ja vorikonasool), sest suureneda võivad DM1 ekspositsioon ja toksilisus.
Croatian: Primijećen je kumulativan učinak trastuzumab emtanzina na transaminaze, koji se obično povlačio nakon prekida liječenja.
Estonian: Täheldatud on trastuzumabemtansiini kumulatiivset toimet transaminaasidele, mis üldjuhul taandus ravi lõpetamise järgselt.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, trastuzumab emtanzin može izazvati imuni odgovor.
Estonian: Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, on võimalik immuunreaktsiooni teke trastuzumabemtansiini suhtes.
Croatian: Ako se razvije upala pluća, liječnik će možda prekinuti liječenje ovim lijekom.
Estonian: Kopsuhaiguse tekkimisel võib arst selle ravimi manustamise lõpetada.
Croatian: Svi su bolesnici primali taksane u sklopu neoadjuvantne kemoterapije.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud neoadjuvantse kemoteraapia osana taksaane.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za vrijeme infuzije i najmanje 90 minuta nakon prve infuzije zbog moguće pojave vrućice, zimice ili drugih reakcija povezanih s infuzijom.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 90 minuti jooksul pärast esimest infusiooni palaviku, külmavärinate või muude infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Croatian: Jetrenu funkciju treba nadzirati prije početka liječenja i prije primjene svake doze.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja enne iga annuse manustamist.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko i s obzirom na mogućnost teških nuspojava u dojenčadi, žene moraju prekinuti dojenje prije početka liječenja trastuzumab emtanzinom.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, millega võib kaasneda tõsiste kõrvaltoimete tekkeoht rinnapiimatoidul imikutel, peavad naised lõpetama rinnaga toitmise enne trastuzumabemtansiiniga ravi alustamist.
Croatian: Medijan trajanja odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva nije postignut (95% CI, 4,6 mjeseci do vrijednosti koja se ne može procijeniti).
Estonian: IRC hinnatud ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud (95% CI, 4,6 kuud mittehinnatavani).
Croatian: Bolesnici (n = 110) su primali trastuzumab emtanzin u dozi od 3,6 mg/kg intravenski svaka 3 tjedna do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Patsiendid (n = 110) said 3,6 mg/kg trastuzumabemtansiini veenisiseselt iga 3 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Croatian: Dva primarna ishoda ispitivanja za djelotvornost bila su preživljenje bez progresije bolesti (eng. progression-free survival, PFS) prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (engl. independent review committee, IRC) te ukupno preživljenje (OS) (vidjeti Tablicu 7 i Slike 2 i 3).
Estonian: Uuringu esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hindas sõltumatu hindamiskomisjon (independent review committee, IRC), ja üldine elulemus (overall survival, OS) (vt tabel 7 ja joonised 2...3).
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici trastuzumab emtanzina između bolesnika mlađih od 65 godina (n = 577), bolesnika u dobi između 65 i 75 godina (n = 78) i bolesnika starijih od 75 godina (n = 16).
Estonian: Trastuzumabemtansiini farmakokineetika ei erinenud oluliselt < 65-aastaste (n = 577), 65...75-aastaste (n = 78) ja üle 75-aastaste patsientide (n = 16) vahel.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Kadcyla, dogovorite novi posjet što je prije moguće.
Estonian: Kui te unustate Kadcyla manustamise visiidile minna või visiit jääb vahele, leppige niipea kui võimalik kokku järgmise visiidi aeg.
Croatian: • kontrolna skupina (lapatinib i kapecitabin): 1250 mg/dan lapatiniba peroralno jedanput na dan tijekom 21-dnevnog ciklusa i 1000 mg/m2 kapecitabina peroralno dvaput na dan od 1. do 14. dana 21-dnevnog ciklusa
Estonian: ● Kontrollgrupp (lapatiniib pluss kapetsitabiin): lapatiniib 1250 mg/päevas suu kaudu üks kord ööpäevas 21-päevase tsükli jooksul pluss kapetsitabiin 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda ööpäevas 21-päevase tsükli 1.-14. päeval
Croatian: Nuspojave na lijek prijavljivane su koristeći se NCI-CTCAE kriterijima za ocjenu toksičnosti.
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldati toksilisuse hindamise NCI-CTCAE alusel.
Croatian: Trastuzumab emtanzin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Trastuzumabemtansiin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: OS: ukupno preživljenje; PFS: preživljenje bez progresije bolesti; ORR: stopa objektivnog odgovora; OR: objektivni odgovor; IRC: neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; HR: omjeri hazarda; CI: interval pouzdanosti * Stratificirano prema: dijelu svijeta (Sjedinjene Američke Države, Zapadna Europa, drugo), broju prethodnih kemoterapijskih protokola za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest (0-1 naspram
Estonian: OS: üldine elulemus; PFS: progressioonivaba elulemus; ORR: objektiivse ravivastuse määr; OR: objektiivne ravivastus; IRC: sõltumatu hindamiskomisjon; HR: riski suhtarv; CI: usaldusvahemik * Stratifitseeritud maailma piirkonna (Ameerika Ühendriigid, Lääne-Euroopa, muu), lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt saadud keemiaravi skeemide arvu (0...1 vs > 1) ning vistseraalse vs mittevistseraalse haiguse järgi.
Croatian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) i Herceptin (trastuzumab) su dva vrlo različita lijeka s dvama različitim djelatnim tvarima koje se nikada ne smiju međusobno zamjenjivati.
Estonian: Kadcyla (trastuzumabemtansiin) ja Herceptin (trastuzumab) on kaks väga erinevat ravimpreparaati, mis sisaldavad erinevaid toimeaineid ja mida ei tohi kunagi üksteise asemel kasutada.
Croatian: Smanjenja doze ili prekid liječenja zbog povišenih vrijednosti serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina navedeni su u dijelu 4.2.
Estonian: Annuse vähendamist või ravi lõpetamist seerumi transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu tõttu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: Nakon ponovljenih doza primijenjenih intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna nije primijećena kumulacija trastuzumab emtanzina.
Estonian: Veeniinfusiooni korduval manustamisel iga 3 nädala järel trastuzumabemtansiini kuhjumist ei täheldatud.
Croatian: Jetreni događaji stupnja ≥ 3 obično nisu bili povezani s lošim kliničkim ishodom; vrijednosti izmjerene tijekom kasnijeg praćenja često su pokazivale poboljšanje do raspona vrijednosti koje su bolesniku omogućile da nastavi sudjelovati u ispitivanju i primati ispitivani lijek u istoj ili smanjenoj dozi.
Estonian: Üldiselt ei seostatud ≥ 3. raskusastme maksa häireid halvema kliinilise ravitulemusega; järgnevad kontrollitud väärtused näitasid enamasti paranemist vahemikeni, mis lubasid patsiendil jätkata uuringus osalemist ja uuritavat ravi samas või vähendatud annuses.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući pneumonitis, od kojih su neki doveli do sindroma akutnog respiratornog distresa ili smrti (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Trastuzumabemtansiini kliinilistes uuringutes on kirjeldatud interstitsiaalse kopsuhaiguse, sh pneumoniidi juhtusid, millest mõned on viinud ägeda respiratoorse distressi sündroomi tekkeni või lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma neuroloških problema.
Estonian: Arst jälgib teid närvisüsteemi häirete nähtude ja sümptomite suhtes.
Croatian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) NIJE generička inačica lijeka Herceptin (trastuzumab) i ima drugačija svojstva, indikacije i dozu.
Estonian: Kadcyla (trastuzumabemtansiin) EI ole Herceptin'i (trastuzumab) geneeriline preparaat ning sellel on erinevad omadused, näidustused ja annus.
Croatian: Općeniti faktori rizika za srčani događaj i faktori utvrđeni u ispitivanjima trastuzumaba u adjuvantnom liječenju raka dojke uključuju veću životnu dob (> 50 godina), niske početne vrijednosti LVEF-a (< 55%), niske vrijednosti LVEF-a prije ili nakon primjene paklitaksela u adjuvantnom liječenju, prethodnu ili istodobnu primjenu antihipertenziva, prethodno liječenje antraciklinima i visok indeks tjelesne mase (> 25 kg/m2).
Estonian: Südame häirete üldised riskifaktorid ja rinnanäärmevähi trastuzumab-adjuvantravi uuringutes tuvastatud riskifaktorid on kõrgem vanus (> 50 aastat), madalad ravieelsed LVEF väärtused (< 55%), madalad LVEF väärtused enne või pärast paklitakseeli kasutamist adjuvantravina, antihüpertensiivsete ravimite eelnev või samaaegne kasutamine, eelnev antratsükliinravi ja kõrge KMI (> 25 kg/m2).
Croatian: • Problemi sa srcem: Kadcyla može oslabiti srčani mišić.
Estonian: • Südameprobleemid: Kadcyla võib nõrgestada südamelihast.
Croatian: Osim toga, eksplorativne su analize pokazale da je utjecaj kovarijanti (tj. bubrežne funkcije, rase i dobi) na farmakokinetiku ukupnog trastuzumaba i DM1 ograničen te da nije klinički značajan.
Estonian: Lisaks näitas uuriv analüüs, et kaasmuutujate (st neerufunktsioon, rass ja vanus) mõju kogu trastuzumabi ja DM1 farmakokineetikale oli piiratud ning ei olnud kliiniliselt oluline.
Croatian: • ako ste imali ikakvih problema s jetrom.
Estonian: • kui teil on olnud probleeme maksaga.
Croatian: • Neurološki problemi: Kadcyla može oštetiti živce.
Estonian: • Närvisüsteemi probleemid: Kadcyla võib põhjustada närvikahjustust.
Croatian: Treba uzeti u obzir mogućnost NRH-a u svih bolesnika s kliničkim simptomima portalne hipertenzije i/ili onih na čijoj se snimci jetre dobivenoj kompjuteriziranom tomografijom (CT-om) vide uzorci nalik onima kod ciroze, a koji imaju normalne vrijednosti transaminaza i nemaju drugih manifestacija ciroze.
Estonian: NRH võimalikku esinemist tuleb kaaluda kõikidel patsientidel, kellel esinevad portaalhüpertensiooni kliinilised sümptomid ja/või maksa kompuutertomograafia (KT) uuringul esineb tsirroositaoline leid, kuid transaminaaside aktiivsus on normaalne ja puuduvad muud tsirroosi ilmingud.
Croatian: Istodobno s ispitivanim liječenjem bolesnici su primali radioterapiju i/ili hormonsku terapiju u skladu s nacionalnim smjernicama.
Estonian: Patsiendid said uuringuraviga samaaegselt kiiritusravi ja/või hormoonravi vastavalt kohalikule ravijuhendile.
Croatian: Nastaviti liječenje istom dozom.
Estonian: seejärel jätkata ravi sama annusega
Croatian: Pripazite na nuspojave Kadcyla može pogoršati određene postojeće bolesti ili izazvati nuspojave.
Estonian: Kadcyla võib põhjustada kõrvaltoimeid või mõnede olemasolevate haiguste halvenemist.