FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Nerlynx a antacida je třeba podávat s odstupem alespoň 3 hodin.
Croatian: Potrebno je odvojiti doziranje lijeka Nerlynx i antacida za barem 3 sata.
Czech: Když začnete užívat přípravek Nerlynx, musíte užívat také lék proti průjmu Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem.
Croatian: Kada započnete liječenje lijekom Nerlynx, morate uzeti lijek protiv proljeva Nerlynx može uzrokovati proljev u ranoj fazi liječenja.
Czech: Jaké množství přípravku Nerlynx užívat
Croatian: Koliko lijeka Nerlynx uzeti
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, - potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172).
Croatian: - Jezgra tablete: manitol (E421), mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat - Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, crveni željezov oksid (E172)
Czech: Třetí snížení dávky
Croatian: Treće smanjenje doze
Czech: To vede k tomu, že se nádorové buňky rychleji množí a rostou.
Croatian: To dovodi do brže podjele i rasta stanica raka.
Czech: Po podání jednorázové radioaktivně značené dávky 200 mg perorálního roztoku neratinibu, se 97,1 %
Croatian: Nakon primjene pojedinačne radioaktivno obilježene doze oralne otopine od 200 mg neratiniba, 97,1 % odnosno 1,1 % primijenjene doze izlučeno je kroz stolicu i mokraću.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek), • rifampicin (antimykobakteriální přípravek).
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum) (biljni lijek)
Czech: Populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Croatian: Populacija s bolesti pozitivnom na hormonske receptore koja je završila liječenje trastuzumabom prije manje od godinu dana
Czech: a celkového bilirubinu, a sice po týdnu a poté jednou měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a následně každých 6 týdnů, dokud je pacient léčen nebo dle klinické indikace (viz bod 4.2).
Croatian: Ispitivanja funkcije jetre, uključujući alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST) i ukupni bilirubin potrebno je pratiti nakon 1 tjedna, a potom na mjesečnoj osnovi tijekom prva 3 mjeseca i svakih 6 tjedana nakon toga tijekom liječenja ili kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat tyto důležité informace: o název přípravku, léčivá látka a schválená indikace přípravku,
Croatian: Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja mora sadržavati sljedeće ključne poruke (u laičkim izrazima) • Naziv lijeka, djelatnu tvar i odobrenu indikaciju lijeka
Czech: Nerlynx 40 mg potahované tablety
Croatian: Nerlynx 40 mg filmom obložene tablete
Czech: o upozornění týkající se důležitosti hlášení nežádoucích účinků.
Croatian: • Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava lijeka
Czech: Na obrázku 2 je znázorněn relativní přínos léčby přípravkem Nerlynx v předem specifikovaných podskupinách pacientek pozitivních na hormonální receptory.
Croatian: Za bolesnice pozitivne na hormonske receptore relativna korist od liječenja lijekom Nerlynx unutar prethodno utvrđenih podskupina bolesnica prikazana je na slici 2.
Czech: Stav uzlin
Croatian: Status čvorova
Czech: • Bilirubin stupně 3 (> 3-10násobek
Croatian: • Bilirubin 3. stupnja (>3-10 x GGN)
Czech: 16 vs. 23
Croatian: 16 u odnosu na
Czech: • Průjem stupně 2 [zvýšení o 4-6 stolic za den oproti výchozímu stavu] trvající
Croatian: 4-6 stolica dnevno u odnosu na polazno stanje] u trajanju od < 5 dana
Czech: - jestliže užíváte karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (léky proti záchvatům),
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (antiepileptici)
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen a mužů Na základě nálezů u zvířat může neratinib při podání těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama, neratinib može štetno djelovati na fetus kada se primjenjuje u trudnica.
Czech: 1 Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, ulceraci úst, puchýře ústní sliznice a zánět sliznice.
Croatian: 1 Obuhvaća stomatitis, aftozni stomatitis, ulkuse u ustima, plikove na oralnoj sluznici i upalu sluznice.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez onemocnění - populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez bolesti - skupina bolesnica s bolesti pozitivnom na hormonske receptore koja je završila liječenje trastuzumabom prije manje od godinu dana
Czech: Jak přípravek Nerlynx vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou červené, oválného tvaru a s vyraženým označením „W104" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Croatian: Filmom obložene tablete su crvene, ovalnog oblika i imaju oznaku ‘W104' utisnutu na jednoj strani, dok na drugoj strani nemaju nikakvu oznaku.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí používat vysoce účinné antikoncepční opatření během užívání přípravku Nerlynx a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby.
Croatian: Prema tome, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Nerlynx te mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Czech: Jestliže pacient užívá antacidum, je třeba, aby mezi podáním dávky přípravku Nerlynx a antacida byl odstup alespoň 3 hodiny.
Croatian: Ako se uzima antacid, potrebno je odvojiti doziranje lijeka Nerlynx i antacida za barem 3 sata.
Czech: Souběžné podávání se středně silnými inhibitory CYP3A4/P-gp:
Croatian: Istodobna primjena s umjerenim inhibitorima CYP3A4/P-gp:
Czech: To vede k trvalé inhibici těchto drah podporujících růst u karcinomů prsu s amplifikovanými nebo nadměrně exprimovanými
Croatian: To dovodi do trajne inhibicije tih putova za promicanje rasta kod prekomjerno izraženih hormonskih receptora HER2 ili kod karcinoma dojke s mutacijom HER2.
Czech: 240 mg denně
Croatian: 240 mg dnevno
Czech: Přípravek Nerlynx se používá u pacientů, kteří mají karcinom prsu v časném stadiu, - který je pozitivní na receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2-pozitivní), a - kteří byli dříve léčeni jiným lékem zvaným „trastuzumab".
Croatian: Nerlynx se primjenjuje u bolesnika s rakom dojke u ranoj fazi koji: - je pozitivan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) i
Czech: Na základě posouzení důležitosti léčby přípravkem Nerlynx pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Croatian: Mora se donijeti odluka o prestanku dojenja ili prekidu liječenja lijekom Nerlynx, uzimajući u obzir važnost lijeka Nerlynx za majku i korist dojenja za dijete.
Czech: • Bilirubin stupně 4 (> 10násobek ULN)
Croatian: • Bilirubin 4. stupnja (>10 x GGN)
Czech: Ve standardní sérii studií genotoxicity in vitro byly metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 negativní.
Croatian: Metaboliti neratiniba M3, M6, M7 i M11 negativni su u standardnoj seriji in vitro ispitivanja genotoksičnosti.
Czech: U pacientek, které byly negativní na hormonální receptory, byl poměr rizik pro přežití bez invazivního onemocnění po 2 letech 0,93 s 95% CI (0,60; 1,43) bez ohledu na dobu uplynulou od léčby trastuzumabem.
Croatian: Kod bolesnica koje su bile negativne na hormonske receptore, neovisno o razdoblju proteklom od liječenja trastuzumabom, omjer hazarda za iDFS pri 2 godine iznosio je 0,93 uz 95 % CI (0,60;
Czech: Jestliže se navzdory jednomu snížení dávky znovu objeví ALT nebo bilirubin stupně 3, je třeba trvale ukončit podávání přípravku
Croatian: ALT-a ili bilirubina 3. stupnja unatoč jednom smanjenju doze, potrebno je trajno obustaviti liječenje lijekom Nerlynx.
Czech: Souběžná léčba inhibitory CYP3A4 a P-gp Kvůli riziku zvýšené expozice neratinibu je zapotřebí vyvarovat se souběžné léčby silnými inhibitory
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima CYP3A4 i P-gp Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP3A4 i P-gp zbog rizika od povećane izloženosti neratinibu (vidjeti dio 4.2 i dio 4.5).
Czech: • ALT stupně 3 (> 5-20násobek ULN) NEBO
Croatian: • ALT 3. stupnja (>5-20 x GGN)
Czech: • Přerušení léčby přípravkem Nerlynx
Croatian: • Prekinuti liječenje lijekom Nerlynx
Czech: - antacida - tyto léky a přípravek Nerlynx by měly být podávány s odstupem alespoň
Croatian: - antacidi - doza tih lijekova i lijeka Nerlynx trebaju se uzimati u razmaku od barem 3 sata.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Nerlynx těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Nerlynx u trudnica.
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících dialýzu nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika koji se liječe dijalizom.
Czech: K čemu se přípravek Nerlynx používá
Croatian: Za što se Nerlynx koristi
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byla frekvence nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů léčených přípravkem Nerlynx vyšší než u pacientů bělošské rasy (56,4 % oproti 34,5 %), u pacientů užívajících placebo však byla srovnatelná (24,9 % oproti 22,8 %).
Croatian: Organ Class, SOC) poremećaja kože i potkožnog tkiva u Azijata liječenih lijekom Nerlynx bila je viša nego u bijelaca (56,4 % u odnosu na 34,5 %), ali usporediva u bolesnika koji su primali placebo (24,9 % u odnosu na 22,8 %).
Czech: Ve standardní sérii studií genotoxicity nebyl přípravek Nerlynx ani klastogenní, ani mutagenní.
Croatian: Nerlynx se nije pokazao klastogenim ili mutagenim.
Czech: Po jednorázových dávkách neratinibu byl průměrný zdánlivý poločas eliminace neratinibu u pacientů
Croatian: Nakon pojedinačnih doza neratiniba, srednja vrijednost prividnog poluvijeka neratiniba u plazmi iznosila je 17 sati u bolesnika.
Czech: 160 mg denně
Croatian: 160 mg dnevno
Czech: • Jakmile příhoda odezní na ≤ stupeň 1 nebo na výchozí stav, je třeba zvážit opětovné zahájení protiprůjmové profylaxe při každém následném podání přípravku Nerlynx, je-li to vhodné (viz bod 4.4).
Croatian: • Nakon smanjivanja težine nuspojave na ≤ 1. stupanj ili polazno stanje, razmotriti mogućnost ponovnog započinjanja primjene profilakse protiv proljeva, ako je to prikladno,
Czech: V analýze sloučených údajů o bezpečnosti byla většina nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů stupně 1 (43,3 %) a stupně 2 (12,3 %), zatímco u pacientů bělošské rasy byla incidence stupně 1
Croatian: U analizi skupnih podataka o sigurnosti, većina TEAE-ova u klasifikaciji organskih sustava poremećaja kože i potkožnog tkiva u Azijata odgovarala je 1. stupnju (43,3 %) i 2. stupnju (12,3 %); u bijelaca, učestalost događaja 1. i 2. stupnja iznosila je 25,6 %, odnosno 7,8 %.
Czech: Podávání přípravku Nerlynx je nutné přerušit:
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Nerlynx u bolesnika:
Czech: (neratinib vs. placebo) HR (95% CI) 26 vs. 55
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)2
Czech: - Váš lékař Vám rovněž sdělí, zda je kvůli průjmu nutné upravit dávku přípravku Nerlynx.
Croatian: Također će Vam reći trebate li promijeniti dozu lijeka Nerlynx zbog proljeva.
Czech: - změny výsledků krevních jaterních testů, - problémy s nehty včetně lámavosti nebo změny zbarvení nehtů,
Croatian: - problemi s noktima, uključujući pucanje noktiju ili promjene boje noktiju
Czech: Při užití jednorázové perorální dávky 240 mg neratinibu s jídlem s vysokým obsahem tuků se zvýšila
Croatian: Pojedinačna peroralna doza od 240 mg neratiniba uzeta uz obrok bogat masnoćama povećala je Cmax i
Czech: 120 mg denně
Croatian: 120 mg dnevno
Czech: Tabulka 1: Úpravy dávky přípravku Nerlynx v případě nežádoucích účinků
Croatian: Tablica 1: Prilagodbe doze lijeka Nerlynx zbog nuspojava Razina doze
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a vedly k hospitalizaci, byly ve věkové skupině < 65 let zaznamenány u 6,3 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 4,9 % pacientů v rameni užívajícím placebo, zatímco ve věkové skupině ≥ 65 let u 8,7 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 8,1 % pacientů v rameni užívajícím placebo.
Croatian: Učestalost nuspojava opaženih tijekom liječenja koje su dovele do hospitalizacije u skupini liječenoj lijekom Nerlynx u odnosu na skupinu koja je primala placebo iznosila je 6,3 % u odnosu na 4,9 % u dobnoj skupini <65 godina te 8,7 % u odnosu na 8,1 % u dobnoj skupini od ≥65 godina.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce, včetně bariérové metody: - během užívání přípravku Nerlynx a - po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije, uključujući mehaničku metodu: - tijekom uzimanja lijeka Nerlynx i
Czech: • Je třeba ukončit podávání přípravku Nerlynx, dokud nedojde k zotavení na stupeň ≤ 1.
Croatian: • Prekinuti liječenje lijekom Nerlynx do poboljšanja na ≤ 1. stupanj
Czech: • Průjem stupně 1 [zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozímu stavu]
Croatian: < 4 stolice dnevno u odnosu na polazno stanje]
Czech: a ranitidin, cimetidin nebo podobné léky zvané „antagonisté H2 receptorů" se nedoporučují.
Croatian: - lijekove za želučane probleme, kao što su: - lansoprazol, omeprazol ili slični lijekovi koji se nazivaju „inhibitori protonske pumpe" ili PPI te rantidin, cimetidin ili slični lijekovi koji se nazivaju „antagonisti H2 receptora" se ne preporučuju.
Czech: • ALT stupně 4 (> 20násobek ULN)
Croatian: • ALT 4. stupnja (>20 x GGN)
Czech: o relevantní informace o obavách ohledně bezpečnosti v souvislosti s „gastrointestinální toxicitou
Croatian: Naziv lijeka, djelatnu tvar i odobrenu indikaciju lijeka o Relevantne informacije o sigurnosnom pitanju „Gastrointestinalna toksičnost (proljev)" (npr.
Czech: (1,1 %), nauzeu (0,5 %), zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (0,4 %), zvýšenou hladinu aspartátaminotransferázy (0,4 %), bolest břicha (0,3 %), únavu (0,3 %) a sníženou chuť k jídlu
Croatian: (0,4 %), bol u abdomenu (0,3 %), umor (0,3 %) i smanjeni apetit (0,2 %).
Czech: U 24,7% pacientů léčených přípravkem Nerlynx byla snížena dávka.
Croatian: Do smanjenja doze došlo je u 24,7 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx.
Czech: * Postup v případě průjmu a hepatotoxicity naleznete níže v tabulkách 3 a 4.
Croatian: * Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 u nastavku za zbrinjavanje proljeva i hepatotoksičnosti
Czech: 2 Zahrnuje vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, svědící vyrážku a pustulózní vyrážku.
Croatian: 2 Obuhvaća osip, eritematozni osip, folikularni osip, generalizirani osip, pruritični osip i pustularni osip.
Czech: V porovnání s podáním samotného neratinibu se při souběžném podání s ketokonazolem hodnota Cmax neratinibu zvýšila 3,2násobně a AUC se zvýšila 4,8násobně.
Croatian: Cmax neratiniba povećan je za 3,2 puta, a AUC je povećan za 4,8 puta kada se uzimao zajedno s ketokonazolom u usporedbi s neratinibom kada se primjenjuje samostalno.
Czech: Ve skupině s monoterapií přípravkem Nerlynx se u 7,8 % pacientů objevily poruchy nehtů.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih samo lijekom Nerlynx 7,8 % bolesnika doživjelo je poremećaje noktiju.
Czech: Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Nerlynx treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Czech: 1 vs. 4
Croatian: 1 u odnosu na 4
Czech: Souběžné podávání s inhibitory protonové pumpy (PPI) a antagonisty H2-receptorů se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s inhibitorima protonske pumpe (PPI) i antagonistima
Czech: 200 mg denně
Croatian: 200 mg dnevno
Czech: • Průjem stupně 3 trvající 2 dny až 3 týdny‡
Croatian: • Ako proljev 3. stupnja potraje dulje od 3 tjedna,
Czech: Porucha funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin jsou vystaveni vyššímu riziku komplikací dehydratace, jestliže se u nich rozvine průjem.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega izloženi su većem riziku od komplikacija koje nastaju zbog dehidracije ako dobiju proljev i potrebno je pažljivo pratiti te bolesnike (vidjeti dio 4.2).
Czech: Co přípravek Nerlynx obsahuje - Léčivou látkou je neratinibum.
Croatian: Nerlynx sadržava djelatnu tvar „neratinib".
Czech: 6,6 %), především kvůli zvýšené hladině alaninaminotransferázy (ALT) (8,5 % oproti 3,2 %), zvýšené hladině aspartátaminotransferázy (AST) (7,4 % oproti 3,3 %) a zvýšené hladině alkalické fosfatázy v krvi (2,1 % oproti 1,1 %).
Croatian: Hepatotoksičnost Nuspojave povezane s funkcijom jetre u ključnom ispitivanju faze III, ExteNET (3004), češće su prijavljene u skupini koja je primala Nerlynx u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (12,4 % u odnosu na 6,6 %), prvenstveno zbog povišene alanin aminotransferaze (ALT) (8,5 % u odnosu na 3,2 %), povišene aspartat aminotransferaze (AST) (7,4 % u odnosu na 3,3 %) i povišene alkalne fosfataze u krvi (2,1 % u odnosu na 1,1 %).
Czech: Vyrážka2
Croatian: Pvrijednost3
Czech: Krabička:
Croatian: KUTIJA I BOCA
Czech: indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin,
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A4/Pgp (npr. atazanavira, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, telitromicina i vorikonazola).
Czech: Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit, protože malé množství tohoto léku se může vyloučit do mateřského mléka.
Croatian: Budući da se male količine ovog lijeka mogu izlučiti u Vaše mlijeko, ako dojite ili planirate dojiti razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Nerlynx.
Czech: Neratinib vykazoval inhibiční aktivitu na OCT1 absorpční transportér, IC50
Croatian: Neratinib je djelovao kao inhibitor transportera unosa OCT1, uz IC50 u vrijednosti od 2,9 µM.
Czech: Opatření
Croatian: System
Czech: 3 týdnů, je třeba znovu zahájit podávání přípravku Nerlynx na nejbližší nižší úrovni dávky.
Croatian: Nakon toga nastaviti liječenje lijekom Nerlynx na razini sljedeće niže doze.
Czech: Tabulka 3: Úpravy dávky v případě průjmu
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doze za proljev Težina proljeva*
Czech: Léčba pacientů s poruchou funkce jater třídy C podle Child Pughovy klasifikace se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + "on-body" injektor (Onpro souprava)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + on-body injektor (Onpro pribor)
Czech: 6 mg Injekční roztok Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) s „onbody" injektorem (Onpro souprava)
Croatian: napunjena štrcaljka (staklena) s on-body injektorom (Onpro pribor)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Croatian: 1 napunjena štrcaljka
Czech: Další informace k přípravku Neulasta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Neulasta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Častá je rovněž bolest svalů.
Croatian: Bol u mišićima također je česta.
Czech: Neulasta (pegfilgrastimum)
Croatian: Neulasta (pegfilgrastim)
Czech: Neulasta (pegfilgrastimum) EMA/554222/2018
Croatian: Neulasta (pegfilgrastim) EMA/554222/2018
Czech: Další informace o přípravku Neulasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Neulasta
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Neulasta (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Neulasta (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Neulasta jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Neulasta kontinuirano se prate.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neulasta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Neulasta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neulasta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Neulasta?
Czech: Přípravek Neulasta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. srpna 2002.
Croatian: Lijek Neulasta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 22. kolovoza 2002.
Czech: Co je přípravek Neulasta a k čemu se používá?
Croatian: Što je Neulasta i za što se primjenjuje?
Czech: Přípravek Neulasta byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 467 pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapií.
Croatian: Lijek Neulasta ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 467 bolesnika s rakom dojke koji su bili liječeni kemoterapijom.
Czech: Společnost, která přípravek Neulasta dodává na trh, zajistí, aby byla pacientům nebo ošetřovatelům, kteří přípravek používají, poskytnuta kartička s upozorněním a vysvětlením, jak používat injekční zařízení, s jehož pomocí se přípravek podává.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Neulasta u promet osigurat će da bolesnici ili njegovatelji koji primjenjuju lijek dobiju karticu sa upozorenjima na kojoj je objašnjeno kako se koristi pribor za primjenu lijeka injekcijom.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Neulasta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Neulasta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Neulasta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Neulasta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné formy neutropenie během prvního cyklu chemoterapie.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je trajanje teške neutropenije tijekom prvog kemoterapijskog ciklusa.
Czech: Více informací o používání přípravku Neulasta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Neulasta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou).
Croatian: Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (neutropenije popraćene vrućicom).
Czech: Výdej přípravku Neulasta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Croatian: Lijek Neulasta izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k podání pod kůži.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku napunjene štrcaljke koja sadrži otopinu za potkožnu injekciju.
Czech: Přehled pro přípravek Neulasta a proč byl přípravek registrován v EU.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Neulasta i zašto je odobren u EU-u
Czech: Pegylace zpomaluje vylučování filgrastimu z těla, což umožňuje užívat léčivý přípravek méně často.
Croatian: Time se usporava uklanjanje filgrastima iz tijela, zbog čega se lijek može davati rjeđe.