FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When pregnancy is detected, treatment with canagliflozin should be discontinued.
French: Quand une grossesse est détectée le traitement par la canagliflozine doit être arrêté.
English: Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin.
French: La plupart des candidoses vulvovaginales sont apparues au cours des quatre premiers mois de traitement par canagliflozine.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin.
French: On ne sait pas si le risque de survenue d'une ACD est plus élevé avec des doses plus fortes de canagliflozine.
English: Canagliflozin may add to the effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
French: La canagliflozine peut majorer l'effet des diurétiques et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
English: • The other ingredients are: tablet core: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, and microcrystalline cellulose film-coating: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, and titanium dioxide (E171).
French: • Les autres composants sont : noyau du comprimé : croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, lactose anhydre, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline pelliculage : macrogol (3350), alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane (E171).
English: Dabigatran: The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
French: Dabigatran : l'administration concomittante de canagliflozine (inhibiteur faible de la P-gp) sur le dabigatran étexilate (un substrat de la P-gp) n'a pas été étudiée.
English: Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g. certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
French: L'inhibition de la BCRP par la canagliflozine au-niveau de l'intestin ne peut être exclue et une augmentation de l'exposition aux médicaments transportés par la BCRP (par exemple les statines telles que la rosuvastatine et certains agents anti-cancéreux) peut survenir.
English: These increases in canagliflozin exposure are not expected to be clinically relevant.
French: Ces augmentations de l'exposition à la canagliflozine ne sont pas censées être cliniquement pertinentes.
English: Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse reactions in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
French: D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: • if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea, or vomiting).
French: • si vous souffrez d'acidocétose diabétique (une complication du diabète se manifestant par une augmentation du sucre dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements).
English: Balanitis or balanoposthitis**, h
French: Balanite ou balanoposthite**, h
English: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
French: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italie
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
French: En cas de surdosage, il est raisonnable de recourir aux mesures habituelles, par exemple, éliminer le produit non absorbé du tube digestif, effectuer une surveillance clinique, voire instaurer un traitement symptômatique le cas échéant.
English: CYP3A4-mediated (oxidative) metabolism of canagliflozin is minimal (approximately 7%) in humans.
French: Le métabolisme (oxydatif) de la canagliflozine médié par CYP3A4 est minime (environ 7 %) chez l'homme.
English: The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée comme cliniquement significative.
English: Age had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of canagliflozin based on a population pharmacokinetic analysis (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
French: L'âge n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la canagliflozine, d'après une analyse pharmacocinétique en population (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
English: • rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
French: • rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose)
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).
French: • faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - lors de la prise de ce médicament avec l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glipizide).
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être envisagé en présence de symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, douleur abdominale, soif excessive, difficultés à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
English: Haematocrit increase was observed with canagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
French: Une élévation de l'hématocrite a été observée avec le traitement par canagliflozine (voir rubrique 4.8) ; par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients ayant déjà un hématocrite élevé.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of canagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically mediated effects in breast-feeding offspring and juvenile rats exposed to canagliflozin (see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la canagliflozine/métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiques chez la progéniture allaitée des rates et chez les rats juvéniles exposés à la canagliflozine (voir rubrique 5.3).
English: There were no meaningful changes in bone density in trabecular and cortical regions.
French: Aucune modification significative de la densité osseuse dans les régions trabéculaires et corticales n'a été mise en évidence.
English: The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
French: Le volume moyen de distribution de la canagliflozine à l'équilibre, après une seule perfusion intraveineuse chez des sujets sains, a été de 119 litres, ce qui suggère une distribution tissulaire importante.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Dans certains cas, la symptomatologie était atypique avec une augmentation seulement modérée de la glycémie, inférieure à 14 mmol/L (250 mg/dL).
English: The tablets contain lactose.
French: Les comprimés contiennent du lactose.
English: Significant improvements in body weight and reductions in systolic blood pressure compared to both glimepiride and sitagliptin were also observed.
French: Des améliorations significatives du poids corporel et des diminutions significatives de la pression artérielle systolique ont également été observées comparativement au glimépiride et à la sitagliptine.
English: Due to volume depletion, generally small mean decreases in eGFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
French: En raison de la déplétion volémique, des diminutions moyennes généralement faibles du DFGe ont été observées au cours des 6 premières semaines suivant l'instauration du traitement par la canagliflozine.
English: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
English: In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
French: Dans les études in vitro, la canagliflozine n'a pas inhibé les isoenzymes du cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ou CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ni induit les CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 lorsqu'elle était utilisée à des concentrations supérieures aux concentrations thérapeutiques.
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).
French: De rares cas de phimosis ont été rapportés, ayant parfois nécessité une circoncision (voir rubrique 4.4).
English: The increased UGE with SGLT2 inhibition also translates to an osmotic diuresis, with the diuretic effect leading to a reduction in systolic blood pressure; the increase in UGE results in a loss of calories and therefore a reduction in body weight, as has been demonstrated in studies of patients with type 2 diabetes.
French: L'augmentation de l'UGE sous l'effet de l'inhibition du SGLT2 conduit également à une diurèse osmotique, l'effet diurétique étant lui-même à l'origine d'une diminution de la pression artérielle systolique ; l'augmentation de l'UGE se traduit par une perte de calories et donc une diminution du poids corporel, comme l'ont démontré les études effectuées chez les patients atteints de diabète de type 2.
English: Mūkusalas iela 101
French: filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
English: You should not take this medicine if you are breast-feeding.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez.
English: In addition to the studies presented above, glycaemic efficacy results observed in an 18-week dual therapy sub-study with a sulphonylurea and a 26-week triple therapy study with metformin and pioglitazone were generally comparable with those observed in other studies.
French: Outre les études ci-dessus, les résultats d'efficacité observés sur la glycémie dans une sous-étude de bithérapie de 18 semaines avec un sulfamide hypoglycémiant et une étude de trithérapie de 26 semaines avec la metformine et la pioglitazone ont été généralement comparables à ceux observés dans d'autres études.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
French: La reprise d'un traitement par inhibiteur du SGLT2 chez les patients avec un antécédent d'ACD au cours d'un traitement par inhibiteur du SGLT2 n'est pas recommandée, à moins qu'un autre facteur déclenchant ait pu être clairement identifié et corrigé.
English: • If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least 1 hour before or 4 hours to 6 hours after the bile acid sequestrant.
French: • Si votre médecin vous a prescrit de la canagliflozine en même temps qu'un chélateur de l'acide biliaire comme la cholestyramine (un médicament qui diminue le cholestérol), vous devez prendre la canagliflozine au moins 1 heure avant ou 4 heures après le chélateur de l'acide biliaire.
English: Cholestyramine may potentially reduce canagliflozin exposure.
French: La cholestyramine peut potentiellement réduire l'exposition à la canagliflozine.
English: Polyuria or Pollakiuriaf, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
French: Polyurie ou Pollakiurief, Infection des voies urinaires (pyélonéphrite et sepsis urinaire ont été rapportés après la commercialisation)
English: “Blood-glucose lowering drugs” are medicines used by adults to treat type 2 diabetes.
French: « Les antidiabétiques oraux » sont des médicaments utilisés chez l'adulte pour traiter le diabète de type 2.
English: Elderly (≥ 65 years old) Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see section 4.4).
French: Patients âgés (≥ 65 ans) La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en compte (voir rubrique 4.4).
English: As dabigatran concentrations may be increased in the presence of canagliflozin, monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised when dabigatran is combined with canagliflozin.
French: Comme les concentrations de dabigatran peuvent être augmentées en présence de canagliflozine, une surveillance (recherche de signes d'hémorragie ou d'anémie) doit être effectuée en cas d'association du dabigatran avec la canagliflozine.
English: Invokana is available in PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
French: Invokana est disponible en plaquettes thermoformées unitaires perforées PVC/aluminium.
English: Patients with diabetes have been shown to have elevated renal glucose reabsorption which may contribute to persistent elevated blood glucose concentrations.
French: Chez les patients diabétiques, la réabsorption rénale du glucose est augmentée, ce qui peut contribuer à l'élévation persistante de la glycémie.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excluding insulins.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, autres médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines.
English: Your doctor may prescribe Invokana together with another glucose-lowering medicinal product.
French: Il est possible que votre médecin prescrive Invokana avec un autre médicament antidiabétique.
English: In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
French: Chez les patients mentionnés ci-dessus, susceptibles de présenter des diminutions plus importantes du volume intravasculaire, on a parfois observé des diminutions plus importantes du DFGe (> 30 %), qui se sont ensuite améliorées et ont peu fréquemment nécessité l'interruption du traitement par la canagliflozine (voir rubrique 4.8).
English: This was accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration of approximately 20%.
French: Cette augmentation a été accompagnée d'une réduction prolongée de l'uricémie, d'environ 20 %.
English: Vulvovaginal candidiasis**, g common
French: Candidose vulvovaginale**, g
English: If interrupted, consideration should be given to more frequent glucose monitoring.
French: En cas d'arrêt du traitement, il convient de surveiller plus souvent la glycémie.
English: The recommended starting dose of canagliflozin is 100 mg once daily.
French: La dose initiale de canagliflozine recommandée est de 100 mg une fois par jour.
English: Genital mycotic infections
French: Infections mycosiques génitales
English: This effect at the 300 mg dose of canagliflozin may, in part, be due to local inhibition of intestinal SGLT1 (an important intestinal glucose transporter) related to transient high concentrations of canagliflozin in the intestinal lumen prior to medicinal product absorption (canagliflozin is a low potency inhibitor of the SGLT1 transporter).
French: Cet effet, observé à la dose de 300 mg de canagliflozine pourrait, en partie, être dû à une inhibition locale du SGLT1 intestinal (un transporteur intestinal important du glucose) liée aux fortes concentrations transitoires de canagliflozine dans la lumière intestinale avant l'absorption du médicament (la canagliflozine est un inhibiteur peu puissant du co-transporteur SGLT1).
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pour obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
English: Canagliflozin did not increase the incidence of tumours in male and female mice in a 2-year study at doses of 10, 30, and 100 mg/kg.
French: La canagliflozine n'a pas augmenté l'incidence des tumeurs chez les souris mâles et femelles lors d'une étude de 2 ans à des doses de 10, 30 et 100 mg/kg.
English: The higher doses of canagliflozin (100 mg/kg) in male and female rats increased the incidence of pheochromocytomas and renal tubular tumours.
French: Les doses supérieures de canagliflozine (100 mg/kg) chez les rats mâles et femelles ont augmenté l'incidence des phéochromocytomes et des tumeurs tubulaires rénales.
English: Among male patients taking canagliflozin, 0.9% had more than one infection.
French: Chez les hommes sous canagliflozine, 0,9 % ont présenté plus d'une infection.
English: Single doses up to 1,600 mg of canagliflozin in healthy subjects and canagliflozin 300 mg twice daily for 12 weeks in patients with type 2 diabetes were generally well-tolerated.
French: L'administration de doses uniques atteignant 1 600 mg de canagliflozine chez des sujets sains et l'administration de 300 mg de canagliflozine deux fois par jour pendant 12 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2 ont généralement été bien tolérées.
English: Dizziness postural*, Syncope*
French: Sensation vertigineuse posturale*, Syncope*
English: In the dedicated cardiovascular study and the larger pooled analysis, discontinuations due to adverse reactions related to volume depletion and serious adverse reactions related to volume depletion were not increased with canagliflozin.
French: Dans l'étude cardiovasculaire dédiée et l'analyse poolée à plus grande échelle, les arrêts de traitements dus à des effets indésirables liés à la déplétion volémique et à des effets indésirables graves liés à la déplétion volémique n'ont pas augmenté avec la canagliflozine.
English: Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
French: La canagliflozine n'a montré aucun effet sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, à des expositions jusqu'à 19 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée chez l'Homme.
English: Overall, 0.7% of all female patients discontinued canagliflozin due to vulvovaginal candidiasis (see section 4.4).
French: Dans l'ensemble, 0,7 % des patientes ont arrêté le traitement par canagliflozine en raison d'une candidose vulvovaginale (voir rubrique 4.4).
English: Before initiating canagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
French: Avant d'instaurer un traitement par canagliflozine, les antécédents du patient pouvant prédisposer à l'acidocétose doivent être pris en considération.
English: If a combined inducer of these UGT enzymes and transport proteins must be co-administered with canagliflozin, monitoring of glycaemic control to assess response to canagliflozin is appropriate.
French: En cas d'administration concomitante d'un médicament inducteur de ces protéines de transport et de ces enzymes UGT avec la canagliflozine, il convient d'instaurer une surveillance du contrôle glycémique pour évaluer la réponse à la canagliflozine.
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
French: • si vous présentez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, des maux d'estomac, une soif excessive, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une odeur sucrée au niveau de votre souffle, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration, prenez immédiatement contact avec un médecin ou l'hôpital le plus proche.
English: Add-on therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies).
French: En association à d'autres médicaments hypoglycémiants incluant l'insuline, lorsque ces derniers, combinés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
English: • loss of too much fluid from your body (dehydration).
French: • perte d'une quantité trop importante de liquides (déshydratation).
English: Adverse reactions leading to discontinuation of ≥ 0.5% of all canagliflozin-treated patients in these studies were vulvovaginal candidiasis (0.7% of female patients) and balanitis or balanoposthitis (0.5% of male patients).
French: Les effets indésirables conduisant à l'arrêt du traitement chez ≥ 0,5 % de l'ensemble des patients traités par la canagliflozine dans ces études ont été des candidoses vulvovaginales (0,7 % des femmes traitées), ainsi que des balanites ou des balanoposthites (0,5 % des hommes traités).
English: The reductions in RTG led to increased UGE in subjects with type 2 diabetes treated with either 100 mg or 300 mg of canagliflozin ranging from 77 g/day to 119 g/day across the phase 1 studies; the UGE observed translates to a loss of 308 kcal/day to 476 kcal/day.
French: Les diminutions du RTG ont conduit à une augmentation de l'UGE chez les sujets diabétiques de type 2 traités par 100 mg ou 300 mg de canagliflozine, comprise entre 77 g/jour et 119 g/jour dans les études de phase 1 ; l'UGE observée se traduit par une perte de 308 kcal/jour à 476 kcal/jour.
English: • efavirenz or ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
French: • efavirenz ou ritonavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH)
English: • blood tests may show changes related to kidney function (creatinine or urea) or potassium
French: • les tests sanguins peuvent montrer des changements liés à la fonction rénale (créatinine ou urée)
English: The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
French: Le co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), exprimé dans les tubules rénaux proximaux, est responsable de la majorité de la réabsorption du glucose filtré depuis la lumière tubulaire.