FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Veränderungen der Elektrolytwerte, die auf ein TLS hindeuten und eine umgehende Behandlung erfordern, können bereits 6 bis 8 Stunden nach der ersten Dosis von Venetoclax und bei jeder Dosiserhöhung auftreten.
Norwegian Bokmål: Endringer i elektrolytter som er forenlig med tumorlysesyndrom som krever rask behandling kan oppstå så tidlig som 6 til 8 timer etter den første dosen med venetoklaks, og ved hver doseøkning.
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung betrug die mediane Behandlungsdauer mit Venetoclax 14,3 Monate (Spannweite: 0,1 bis 31,4 Monate).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for evaluering var median varighet av behandling med venetoklaks 14,3 måneder (variasjon: 0,1 til 31,4 måneder).
German: Die ORR bei Patienten mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation betrug 72 % (33/46) (95 %-KI: 56,5; 84,0) im Arm A und 67 % (8/12) (95 %-KI: 34,9; 90,1) in Arm B. Bei Patienten ohne 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation betrug die ORR 69 % (31/45) (95 %-KI: 53,4; 81,8) in Arm A und 71 % (17/24) (95 %-KI: 48,9; 87,4) in Arm B.
Norwegian Bokmål: ORR for pasientene med 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon var 72 % (33/46) (95 % KI: 56,5, 84,0) i arm A og 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9, 90,1) i arm B. For pasientene uten 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4, 81,8) i arm A og 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9, 87,4) i arm B.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 5 Behandlungswochen mit Venclyxto viel Wasser trinken.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du drikker rikelig med vann når du tar Venclyxto i løpet av de første 5 ukene av behandlingen.
German: Der Verzehr von Grapefruitprodukten, Bitterorangen und Sternfrüchten (Karambole) sollte während der Behandlung mit Venetoclax vermieden werden, da sie CYP3A-Inhibitoren enthalten.
Norwegian Bokmål: Grapefruktprodukter, pomerans og stjernefrukt (carambola) bør unngås under behandling med venetoklaks, da de inneholder CYP3A-hemmere.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR), die durch eine unabhängige Bewertungskommission (independent review committee, IRC) auf Basis der vom NCI-WG 2008 aktualisierten Richtlinien des IWCLL beurteilt wurde.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total responsrate (ORR) vurdert av en uavhengig komité (Independent Review Committee (IRC)) ved bruk av IWCLLs oppdaterte NCI-WG retningslinjer (2008).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom noe av det ovennevnte gjelder deg eller du er usikker.
German: Ihr Arzt muss bei Ihnen möglicherweise bestimmte Arzneimittel vor der ersten Einnahme von Venclyxto sowie in den ersten 5 Wochen der schrittweisen Dosiserhöhung bis zum Zeitpunkt der vollen Standarddosis absetzen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å bruke enkelte legemidler når du begynner å bruke Venclyxto, og de første fem ukene når dosen din økes gradvis til maksimal standarddose.
German: Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei mit Venetoclax behandelten Patienten mit CLL berichtet wurden
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert hos pasienter med KLL behandlet med venetoklaks
German: - wenn Sie das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut einnehmen, das bei Depression verwendet wird.
Norwegian Bokmål: - du tar et plantebasert legemiddel kalt johannesurt mot depresjon.
German: PFS, % (95 %-KI) 12-Monatsschätzung 24-Monatsschätzung n.v.
Norwegian Bokmål: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du merker noen av følgende bivirkninger: Svært vanlige
German: Die Behandlung mit Rituximab wurde nach der 5-wöchigen Aufdosierungsphase eingeleitet: 375 mg/m2 in Zyklus 1 und 500 mg/m2 in Zyklus 2-6.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble initiert etter dosetiteringsplanen på 5 uker, med 375 mg/m2 for syklus 1 og 500 mg/m2 for syklusene 2-6.
German: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000),
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Die Hemmung des Proteins trägt dazu bei, dass Krebszellen absterben und somit insgesamt weniger Krebszellen vorhanden sind.
Norwegian Bokmål: Blokkering av dette proteinet vil bidra til å drepe og redusere antallet kreftceller.
German: Der M27-Metabolit erwies sich in Tests zur bakteriellen Mutagenität und Chromosomenaberration im Hinblick auf eine Genotoxizität als negativ.
Norwegian Bokmål: M27-metabolitten var negativ for gentoksisitet i bakteriell mutagenitetstest og kromosomavvikstest.
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. „Pille", ein Implantat oder eine Hormonspirale) anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung einsetzen (z. B. ein Kondom), da die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln durch Venclyxto beeinträchtigt werden kann.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker hormonelle p-piller eller andre hormonelle prevensjonsmidler må du bruke en barrieremetode i tillegg (som kondom), da effekten av hormonelle p-piller eller andre hormonelle prevensjonsmidler kan bli påvirket av Venclyxto.
German: • Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen)
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse eller er dårlig (kvalme eller oppkast)
German: Venclyxto ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Venetoclax.
Norwegian Bokmål: Venclyxto er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet venetoklaks.
German: Fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich einer Spermakonservierung um Rat, bevor Sie die Behandlung mit Venclyxto beginnen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om oppbevaring av sperm før du starter på behandling med Venclyxto.
German: Auf Basis einer populationspharmakokinetischen Analyse, die 219 Studienteilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung (CrCl ≥ 60 und < 90 ml/min), 86 Studienteilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl ≥ 30 und < 60 ml/min) und 217 Studienteilnehmer mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min) umfasste, ist die Venetoclax-Exposition bei Personen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ähnlich derer mit normaler Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 219 personer med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 60 og < 90 ml/min), 86 personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) og 217 personer med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min) er eksponering av venetoklaks hos personer med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon tilsvarende som ved normal nyrefunksjon.
German: Venetoclax als Monotherapie zur Behandlung von CLL-Patienten mit 17p-Deletion oder TP53Mutation - Studie M13-982
Norwegian Bokmål: Venetoklaks som monoterapi til behandling av pasienter med KLL med 17p-delesjon eller TP53mutasjon - studie M13-982
German: Bei jeder nicht hämatologischen Toxizität vom Grad 3 oder 4, Neutropenie vom Grad 3 oder 4 mit Infektion oder Fieber oder hämatologischer Toxizität vom Grad 4 mit Ausnahme von Lymphopenie sollte die Behandlung mit Venclyxto abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Venclyxto skal holdes tilbake ved enhver ikke-hematologisk toksisitet grad 3 eller 4, nøytropeni grad 3 eller 4 med infeksjon eller feber, eller hematologiske toksisitet grad 4, unntatt lymfopeni.
German: Die gleichzeitige Anwendung von P-gp- oder BCRP-Substraten mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Digoxin, Dabigatran, Everolimus, Sirolimus) mit Venetoclax sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp- eller BCRP-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. digoksin, dabigatran, everolimus, sirolimus) med venetoklaks bør unngås.
German: Es wird nicht angenommen, dass Venetoclax in klinisch relevanten Konzentrationen OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2K hemmt.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks forventes ikke å hemme OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K ved klinisk relevante konsentrasjoner.
German: Die mediane Ansprechdauer (duration of response, DOR) wurde bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 23,8 Monaten nicht erreicht.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd med median oppfølging på omtrent 23,8 måneder.
German: MURANO war eine randomisierte kontrollierte Studie, in der 194 Patienten mit vorbehandelter CLL Venetoclax in Kombination mit Rituximab erhielten.
Norwegian Bokmål: MURANO var en randomisert, kontrollert studie hvor 194 pasienter med tidligere behandlet KLL fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab.
German: Das Risiko für ein TLS besteht in den ersten 5 Behandlungswochen mit Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få tumorlysesyndrom er i løpet av de første 5 ukene av behandlingen med Venclyxto.
German: Bei einem oral anzuwendenden P-gp- oder BCRP-Substrat, das gegenüber einer Hemmung im Gastrointestinaltrakt empfindlich ist (z. B. Dabigatranexetilat), sollte die Anwendung zeitlich so lang wie möglich getrennt von der Anwendung von Venetoclax erfolgen, um eine mögliche Wechselwirkung zu minimieren.
Norwegian Bokmål: Et oralt administrert P-gp- eller BCRP-substrat som er følsomt for hemming i magetarmkanalen (f.eks. dabigatraneteksilat) bør gis atskilt fra venetoklaks så mye som mulig for å begrense en potensiell interaksjon.
German: • Infektionen der oberen Atemwege - zu den Anzeichen zählen Schnupfen, Halsschmerzen und
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i øvre luftveier - tegn på dette kan være rennende nese, sår hals eller hoste
German: Während und nach der Behandlung sollten keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden, bis eine Erholung der B-Zellen eingetreten ist.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke administreres under behandling med venetoklaks og deretter inntil gjenoppretting av B-celler.
German: Nach Dosisgabe: Bei Patienten, bei denen ein TLS-Risiko besteht, sollten die Werte der laborchemischen Blutuntersuchungen 6 bis 8 Stunden sowie 24 Stunden nach der ersten Dosis von Venetoclax kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Etter dosering: Hos pasienter med risiko for tumorlysesyndrom bør blodkjemi monitoreres 6 til 8 timer og 24 timer etter den første dosen med venetoklaks.
German: Bei auffälligen Elektrolytwerten sollte umgehend eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser bør korrigeres omgående.
German: Bei diesen Patienten wurde kein Fall von TLS mit klinischen Folgen wie akutes Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen oder plötzlicher Tod und/oder Krampfanfälle beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tumorlysesyndrom med kliniske konsekvenser, som akutt nyresvikt, hjertearytmier eller plutselig død og/eller krampeanfall hos disse pasientene.
German: Die Filmtabletten werden in Umkartons mit 7 (in Blistern mit je 1 Tablette) oder 14 Tabletten (in Blistern mit je 2 Tabletten) bereitgestellt, oder als Bündelpackung mit 112 Tabletten (4 x 28 Tabletten (in Blistern mit je 4 Tabletten)).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder enten 7 (i blistere med 1 tablett) eller 14 tabletter (i blistere med 2 tabletter), eller en multipakning som inneholder 112 tabletter (4 x 28 tabletter (i blistere med 4 tabletter)).
German: Hazard-Ratio (95 %-KI) p-Werta
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdia
German: Die Rate der für TLS relevanten auffälligen Laborwerte vom Grad ≥ 3 betrug für Hyperkaliämie, Hyperphosphatämie und Hyperurikämie jeweils 1 %.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av unormale laboratorieverdier av grad ≥ 3 relevant for tumorlysesyndrom var hyperkalemi 1 %, hyperfosfatemi 1 % og hyperurikemi 1 %.
German: ANGABEN AUF DER INNENVERPACKUNG UMKARTON - Bündelpackung (ohne Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ESKE - multipakning - (uten blue box)
German: Zubereitungen mit Johanniskraut sind während der Behandlung mit Venetoclax kontraindiziert, da die Wirksamkeit herabgesetzt sein kann (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Preparater som inneholder johannesurt er kontraindisert under behandling med venetoklaks, da effekten kan reduseres (se pkt.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten av venetoklaks hos gravide kvinner.
German: Venetoclax ist in vitro ein schwacher Inhibitor von CYP2C8, CYP2C9 und UGT1A1, es ist aber keine klinisch relevante Hemmung zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en svak hemmer av CYP2C8, CYP2C9 og UGT1A1 in vitro, men forventes ikke å føre til klinisk relevant hemming.
German: Die Anwendung von Rituximab erfolgt, nachdem der Patient das Aufdosierungsschema und die empfohlene Tagesdosis von 400 mg Venetoclax über 7 Tage erhalten hat.
Norwegian Bokmål: Rituksimab bør administreres etter at pasienten har fullført dosetitreringsplanen og har fått den anbefalte daglige dosen på 400 mg venetoklaks i 7 dager.
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand führte die Verabreichung zusammen mit einer fettarmen Mahlzeit zu einer 3,4-fachen Erhöhung der Venetoclax-Exposition, während die Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit die Venetoclax-Exposition um das 5,1- bis 5,3-Fache erhöhte.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med et fettfattig måltid økte eksponeringen av venetoklaks med ca. 3,4 ganger og administering sammen med et fettrikt måltid økte eksponeringen av venetoklaks med 5,1 til 5,3 ganger sammenlignet med fastende tilstand.
German: 25 % (32/127) der Patienten waren im peripheren Blut MRD-negativ, einschließlich 8 Patienten, die auch im Knochenmark MRD-negativ waren.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (32/127) av pasientene var MRD-negative i perifert blod, inkludert 8 pasienter som også var MRD-negative i benmarg.
German: Von den 127 Patienten, die in der Studie M14-032 hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet wurden, waren 58 % 65 Jahre oder älter.
Norwegian Bokmål: Av de 127 pasientene som ble undersøkt for effekt fra M14-032 studien var 58 % 65 år eller eldre.
German: Bei Studienteilnehmern mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C; n = 5) war die mittlere Venetoclax Cmax ähnlich der bei Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion, aber die Venetoclax AUCinf war im Durchschnitt 2,7fach höher (Spannweite: keine Änderung bis 5-fach höher) als die Venetoclax AUCinf bei Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C, n = 5) nedsatt leverfunksjon var gjennomsnittlig Cmax for venetoklaks tilsvarende som hos pasienter med normal leverfunksjon, men AUCinf for venetoklaks var i gjennomsnittet 2,7 ganger høyere (variasjon: ingen endring til 5 ganger høyere) enn hos pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
German: Bei 168 Patienten mit CLL mit einer Anfangsdosis von 20 mg pro Tag und einer Steigerung der Dosis über einen Zeitraum von 5 Wochen auf eine Tagesdosis von 400 mg betrug die TLS-Rate 2 % (Studien M13-982 und M14-032).
Norwegian Bokmål: Hos 168 pasienter med KLL som startet med en daglig dose på 20 mg, og med en økning over 5 uker til en daglig dose på 400 mg i studiene M13-982 og M14-032, var frekvensen av tumorlysesyndrom2 %.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Venetoclax eine hoch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke en svært sikker prevensjonsmetode når de bruker venetoklaks (se pkt.
German: Das Risiko kann sinken, wenn die Tumorlast unter Behandlung mit Venetoclax abnimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Risikoen kan avta når tumormassen reduseres ved behandling med venetoklaks (se pkt.
German: Bei 32 % der Patienten wurde eine Neutropenie vom Grad 3 und bei 26 % der Patienten vom Grad 4 berichtet.
Norwegian Bokmål: Grad 3 nøytropeni ble rapportert hos 32 % av pasientene og grad 4 nøytropeni hos 26 % av pasientene.
German: Behandlungsbeginn und Aufdosierungsphase
Norwegian Bokmål: Oppstart og titreringsfase
German: 37 % (34/91) der Patienten sprachen auf Fludarabin nicht an, 81 % (30/37) wiesen das unmutierte IgVH-Gen auf und 72 % (60/83) hatten eine TP53-Mutation.
Norwegian Bokmål: Av pasientene var 37 % (34/91) refraktære overfor fludarabin, 81 % (30/37) hadde det ikke-muterte IgVH-genet og 72 % (60/83) hadde TP53-mutasjon.
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, die Lymphozyten genannt werden
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller kalt lymfocytter
German: Mit Venetoclax wurden keine Studien zur Kanzerogenität durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med venetoklaks.
German: Die mediane Behandlungsdauer für diese 158 Patienten betrug 17 Monate (Spannweite: 0 bis 34 Monate).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling for 158 pasienter var 17 måneder (variasjon: 0 til 34 måneder).
German: • wenn bei Ihnen eine Störung der Nierenfunktion vorliegt, da dies Ihr Risiko für eine Nebenwirkung, die „Tumorlysesyndrom" genannt wird, erhöhen könnte.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med nyrene, fordi du kan ha økt risiko for en bivirkning kalt tumorlysesyndrom
German: • Kauen, zerstoßen bzw. zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Norwegian Bokmål: • Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles
German: Frauen sollten während der Anwendung von Venclyxto und mindestens bis zu 30 Tage nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Venclyxto og i minst 30 dager etter avsluttet behandling.
German: Substanzen, die zu einer Veränderung der Plasmakonzentrationen von Venetoclax führen können
Norwegian Bokmål: Midler som kan endre plasmakonsentrasjonen av venetoklaks
German: 57 % der 296 Patienten, die in 3 offenen Monotherapiestudien hinsichtlich der Sicherheit ausgewertet wurden, waren 65 Jahre oder älter.
Norwegian Bokmål: Av de 296 pasientene som ble undersøkt for sikkerhet fra 3 åpne monoterapistudier var 57 % 65 år eller eldre.
German: Folgende Chromosomenaberrationen lagen vor: 11q-Deletion (34 %, 43/127), 17p-Deletion (40 %, 50/126), TP53-Mutation (38 %, 26/68) und unmutiertes IgVH (78 %, 72/92).
Norwegian Bokmål: Kromosomavvik var 11q-delesjon (34 %, 43/127), 17p-delesjon (40 %, 50/126), TP53mutasjon (38 %, 26/68) og ikke-mutert IgVH (78 %, 72/92).
German: Auf Basis einer populationspharmakokinetischen Analyse, die 74 Studienteilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung, 7 Studienteilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und 442 Studienteilnehmer mit normaler Leberfunktion umfasste, ist die Venetoclax-Exposition von Personen mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ähnlich der Exposition von Personen mit normaler Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 74 personer med lett nedsatt leverfunksjon, 7 personer med moderat nedsatt leverfunksjon og 442 personer med normal leverfunksjon er eksponering av venetoklaks hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon tilsvarende som ved normal leverfunksjon.
German: Wenn bei Ihnen ein Risiko für die Entwicklung eines TLS besteht, erfolgt Ihre Behandlung unter Umständen im Krankenhaus, sodass man Ihnen bei Bedarf zusätzliche Flüssigkeit intravenös (über die Vene) verabreichen, Blutuntersuchungen häufiger durchführen und Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen beobachten kann.
Norwegian Bokmål: Dersom du har risiko for tumorlysesyndrom kan du få behandling på sykehus, slik at du kan få intravenøs væsketilførsel ved behov, hyppigere blodprøver og undersøkes for bivirkninger.
German: Je nach Beurteilung durch den Arzt kann bei einigen Patienten, insbesondere bei solchen mit einem erhöhten TLS-Risiko, am Tag der ersten Dosisgabe von Venetoclax eine Hospitalisierung erforderlich sein, um eine intensivere Prophylaxe und Überwachung in den ersten 24 Stunden sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Basert på legens vurdering kan det for enkelte pasienter, spesielt de som har større risiko for tumorlysesyndrom, være nødvendig med sykehusinnleggelse den dagen første dose med venetoklaks gis, for mer intensiv profylakse og overvåkning de første 24 timene (se pkt.
German: Das Tumorlysesyndrom (TLS) wurde als ein bedeutendes Risiko bei Beginn der Behandlung mit Venetoclax identifiziert.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er en viktig identifisert risiko ved oppstart av venetoklaks.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Transportersubstraten/-inhibitoren Venetoclax ist in vitro ein P-gp- und BCRP-Substrat sowie ein P-gp- und BCRP-Inhibitor und ein schwacher OATP1B1-Inhibitor (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med transportersubstrater/-hemmere Venetoklaks er både et P-gp- og BCRP-substrat og en P-gp- og BCRP-hemmer og en svak OATP1B1hemmer in vitro (se pkt.
German: o Wenn Sie mit Venclyxto in Kombination mit Rituximab behandelt werden, erhalten Sie die 400-mg-Dosis über 24 Monate.
Norwegian Bokmål: o Når du får behandling med Venclyxto sammen med rituksimab, kan du fortsette med 400 mg daglig i 24 måneder.
German: Das Risiko eines TLS besteht fortlaufend und basiert auf mehreren Faktoren, darunter auch Begleiterkrankungen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tumorlysesyndrom er i sin helhet basert på flere faktorer, inkludert komorbiditeter.
German: Diese Produkte können die Konzentration von Venetoclax im Blut erhöhen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi de kan øke mengden av venetoklaks i blodet.
German: Aufdosierungsplan
Norwegian Bokmål: Dosetitreringsplan
German: In den Monotherapiestudien mit Venetoclax kam es bei 40 % der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen zu einer Unterbrechung der Behandlung; die häufigste Nebenwirkung, die zu einer Unterbrechung der Behandlung führte, war Neutropenie (5 %).
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene med venetoklaks forekom det doseavbrudd på grunn av bivirkninger hos 40 % av pasientene og den vanligste bivirkningen som medførte doseavbrudd var nøytropeni (5 %).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voricoanzol, Clarithromycin, Ritonavir) zu Beginn und während der Aufdosierungsphase ist aufgrund des erhöhten Risikos eines TLS kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke CYP3A-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, ritonavir) ved oppstart og under dosetitreringsfasen er kontraindisert på grunn av økt risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
German: Bei Baseline hatten 46,6 % der Patienten einen oder mehrere Lymphknoten ≥ 5 cm und 67,6 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46,6 % av pasientene én eller flere knuter ≥ 5 cm og 67,6 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteret etter EXP.
German: Weist ein Patient veränderte Werte bei laborchemischen Blutuntersuchungen auf, die auf ein TLS hindeuten, sollte am nächsten Tag keine Dosis von Venetoclax verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever endringer i blodkjemi som kan tyde på tumorlysesyndrom, bør venetoklaksdosen for neste dag holdes tilbake.
German: Gleichzeitige Anwendung von Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av preparater som inneholder johannesurt (se pkt.
German: Die gleichzeitige Verwendung von Venetoclax in Kombination mit P-gp- und BCRP-Inhibitoren sollte bei Therapiebeginn und während der Aufdosierungsphase vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med P-gp- og BCRP-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen bør unngås.