FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hevosilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin 3 kuukauden kuluttua merkkejä vähäisestä tulehdusvasteesta, jolle oli luonteenomaista nivelvoiteen tilavuuden lievä kasvu ja lievä lymfoidinen kertymä nivelkalvoon.
Greek: Μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε άλογα 3 μήνες μετά την εμφύτευση, κατέδειξε σημεία ήπιας φλεγμονώδους απόκρισης, συνοδευόμενη από ελαφρά αύξηση του όγκου του αρθρικού υγρού και μια ήπια διόγκωση των λεμφαδένων στον αρθρικό υμένα.
Finnish: Kirurgin harkinnan mukaisesti voidaan myös käyttää joitakin resorboituvia katko-ompeleita kiinnityksen varmistamiseksi.
Greek: Ανάλογα με την κρίση του χειρουργού είναι δυνατή η χρήση διακοπτόμενων απορροφήσιμων ραμμάτων για την εξασφάλιση επιπλέον ασφάλειας .
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin puoleen.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το χειρουργό σας ή το φυσικοθεραπευτή σας.
Finnish: • Nivelkierukan sairaustila: epästabiili tai repeytynyt nivelkierukka on korjattava, vaihdettava tai sille on tehtävä osittainen nivelkierukan poistoleikkaus.
Greek: • Παθολογία μηνίσκων: Απαιτείται η διόρθωση, αντικατάσταση ή μερική εκτομή μηνίσκου του ασταθούς ή με ρήξη μηνίσκου.
Finnish: Solut voidaan kuitenkin pakastaa ja säilyttää enintään 2 vuotta, kunnes sinä ja kirurgisi olette sopineet leikkauspäivämäärästä.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να καταψυχθούν και να φυλαχτούν έως και για 2 έτη μέχρι εσείς και ο χειρουργός σας να ορίσετε μια κατάλληλη ημέρα πραγματοποίησης της επέμβασης .
Finnish: MACI-valmistetta käytetään aikuisille polvinivelen ruston vaurioiden korjaamiseen.
Greek: Το MACI χρησιμοποιείται σε ενήλικους για την επιδιόρθωση βλαβών στους χόνδρους της άρθρωσης του γόνατος.
Finnish: Kirurgi järjestää implantointipäivän neuvotellen myyntiluvan haltijan tai sen paikallisen edustajan kanssa.
Greek: Ο χειρουργός θα προγραμματίσει την ημερομηνία για την εμφύτευση σε συνεννόηση με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ή τον τοπικό του αντιπρόσωπο .
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES)
Greek: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) με 4-(2-υδροξυαιθυλ)πιπεραζινο-1αιθανοσουλφονικό οξύ του νατρίου (HEPES)
Finnish: Antibioottiprofylaksin käytössä ortopedisen leikkauksen yhteydessä on noudatettava paikallisia hoitosuosituksia.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικής προφύλαξης στο πλαίσιο του ορθοπαιδικού χειρουργείου.
Finnish: Kaneilla tehty tutkimus osoitti, että 3 kuukauden kuluttua implantoinnista vaurion lähellä oli minimaalisen vähän tulehdussoluja ja kondrogeneesi oli vaihtelevaa.
Greek: Μελέτη σε κονίκλους έδειξε ότι 3 μήνες μετά την εμφύτευση εμφανίστηκε ελάχιστος αριθμός φλεγμονωδών κυττάρων στην περιοχή γύρω από τη βλάβη, με χονδρογένεση ποικίλου βαθμού.
Finnish: • sinulla tiedetään olevan korjaamaton verenvuototauti
Greek: • εάν πάσχετε από μια γνωστή αιμορραγική διαταραχή, η οποία δεν έχει διορθωθεί
Finnish: Tuotteen paikallisen luonteen huomioon ottaen MACI-valmisteella ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia rintaruokittuun imeväiseen.
Greek: Δεδομένου του τοπικού χαρακτήρα του προϊόντος, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις του MACI στο θηλάζον βρέφος.
Finnish: MACIvalmisteen implantointi toteutetaan artrotomian aikana steriileissä olosuhteissa.
Greek: Η εμφύτευση του MACI πρέπει να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια αρθροτομής υπό άσηπτες συνθήκες.
Finnish: Miten MACI-valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το MACI
Finnish: 1-2 implantaattimatriksia.
Greek: 1 έως 2 υποστρώματα προς εμφύτευση.
Finnish: • polven kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Greek: • εάν έχετε επιφυσιακή αυξητική πλάκα του γόνατος που δεν είναι πλήρως κλειστή
Finnish: Kirurgi järjestää MACI-valmisteen implantointipäivän neuvotellen myyntiluvan haltijan tai sen paikallisen edustajan kanssa.
Greek: Ο χειρουργός θα προγραμματίσει την ημερομηνία για την εμφύτευση του MACI σε συνεννόηση με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) η τον τοπικό του αντιπρόσωπο .
Finnish: Polven kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät perioperatiiviset komplikaatiot:
Greek: Περιεγχειρητικές επιπλοκές που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση του γόνατος:
Finnish: Solut voidaan kuitenkin säilöä pakastettuna ja pitää säilössä korkeintaan 24 kuukauden ajan, kunnes leikkauspäivä vahvistetaan.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να κρυοσυντηρηθούν και να τεθούν σε αποθήκευση έως και για 24 μήνες έως ότου οριστεί μια ημέρα πραγματοποίησης της χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: MACI-valmisteen implantointi toteutetaan käyttämällä steriilejä leikkaustekniikoita ja se edellyttää sekä vaurioalueen valmistelua että kudosliiman annostelua vaurion pohjaan ja reunaan implantaatin kiinnittämiseksi.
Greek: Η εμφύτευση του MACI πραγματοποιείται μέσω της χρήσης άσηπτων χειρουργικών τεχνικών και απαιτεί τόσο την προετοιμασία της περιοχής της βλάβης που θα δεχτεί το εμφύτευμα όσο και την εφαρμογή της ινώδους κόλλας στη βάση και τις άκρες της βλάβης, προκειμένου να στερεωθεί το εμφύτευμα.
Finnish: Tibiofemoraalisen nivelen epänormaalin sisään- tai uloskääntymisen aiheuttama kuormitus voi vaarantaa implantaatin, ja se on hoidettava korjaavalla osteotomialla tai vastaavalla toimenpiteellä.
Greek: Η μη φυσιολογική ραιβότητα ή βλαισότητα της μηροκνημιαίας άρθρωσης μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το εμφύτευμα και θα πρέπει να επιλυθεί μέσω μιας διορθωτικής οστεοτομίας ή κάποιας άλλης παρόμοιας διαδικασίας.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Yksi implantaattimatriksi.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 υπόστρωμα προς εμφύτευση.
Finnish: MACI-implantaatti on sioista peräisin oleva kollageenimatriksi, jossa on sinun omia rustosolujasi (autologisia rustosoluja), ja se implantoidaan polviniveleesi.
Greek: Το MACI είναι ένα εμφύτευμα που αποτελείται από μια χοίρειας προέλευσης (προερχόμενη από χοίρους) μεμβράνη κολλαγόνου, η οποία περιέχει κύτταρα του δικού σας χόνδρου (ονομαζόμενα αυτόλογα χονδροκύτταρα) και εμφυτεύεται στο γόνατό σας.
Finnish: Vaikka suun kautta otettavien kipulääkkeiden käyttöä suositellaan leikkauksen jälkeisen kivunlievitykseen, kipulääkkeiden antamista niveleen ei suositella, koska tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä on haitallisia vaikutuksia nivelrustoon ja rustosoluihin.
Greek: Παρόλο που συνιστάται η λήψη αναλγητικών από το στόμα για την ανακούφιση του μετεγχειρητικού άλγους, δεν συνιστάται η ενδοαρθρική χορήγηση αναλγητικών, καθώς μελέτες κατέδειξαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον αρθρικό χόνδρο και στα χονδροκύτταρα κατά την έκθεσή τους σε αυτά.
Finnish: MACI-hoidon mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tunneta.
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με MACI στη γονιμότητα.
Finnish: Katso lisätietoja leikkaustekniikan ohjekirjasta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο Χειρουργικής Τεχνικής.
Finnish: Ohjelman pitää sisältää erikseen määriteltyä tai potilaan tilanteen mukaan valittua liikuntaa artrofibroosin todennäköisyyden pienentämiseksi ja asteittain lisättävää osittaista raajaan varaamista.
Greek: Το πρόγραμμα αυτό πρέπει να περιλαμβάνει ειδική ή σταδιακή σωματική δραστηριότητα, με σκοπό την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας αρθροΐνωσης , αλλά και σταδιακά ελαφριά βάρη.
Finnish: Trokleaarisia ja patellaarisia vaurioita hoidettaessa epänormaali polvilumpion liike telaurassa on korjattava ennen MACIvalmisteen implantointia tai sen aikana.
Greek: Κατά τη διαχείριση τροχιλιακών και επιγονατιδικών βλαβών, η ανώμαλη τροχιά της επιγονατίδας πρέπει να διορθώνεται είτε πριν είτε ταυτόχρονα με την εμφύτευση του MACI.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin puoleen.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το χειρουργό ή το φυσικοθεραπευτή σας.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, kirurgille tai fysioterapeutille.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το χειρουργό ή το φυσικοθεραπευτή σας.
Finnish: Lääkevalmisteen paikallisen luonteen huomioon ottaen MACI-valmisteella ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia raskauteen.
Greek: Δεδομένου του τοπικού χαρακτήρα του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις του MACI στην κύηση.
Finnish: • paikallinen leikkauskohdan infektio
Greek: • Τοπική λοίμωξη χειρουργικής θέσης
Finnish: • Yliherkkyys kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, sioista peräisin oleville tuotteille tai MACI
Greek: • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1 ή σε προϊόντα χοίρου ή οποιοδήποτε υπόλειμμα που μεταφέρθηκε από την παρασκευή του MACI, περιλαμβανομένου του βόειου ορού και της γενταμικίνης.
Finnish: Biopsian ja MACI-valmisteen implantoinnin välinen aika voi vaihdella riippuen toimenpiteen päivämäärästä ja solujen laadusta ja määrästä biopsiassa.
Greek: Το διάστημα μεταξύ της βιοψίας και της εμφύτευσης του MACI μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την ημερομηνία της επέμβασης και την ποιότητα και τον αριθμό των κυττάρων στη βιοψία.
Finnish: Niveleen annettavaa kipulääkettä ei suositella.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση παυσίπονων στην άρθρωση.
Finnish: Kuntoutus
Greek: Αποκατάσταση
Finnish: Kirurgisi kertoo näistä sinulle.
Greek: Ο χειρουργός σας μπορεί να σας δώσει εξηγήσεις.
Finnish: Valmis MACI-implantaatti lähetetään takaisin kirurgille.
Greek: 2. Το τελικό εμφύτευμα MACI θα σταλεί πίσω στο χειρουργό σας.
Finnish: • sairastat parhaillaan tulehduksellista artriittia tai polven tulehduksellista nivelsairautta
Greek: • εάν πάσχετε από φλεγμονώδη αρθρίτιδα ή φλεγμονώδη νόσο των αρθρώσεων του γόνατος
Finnish: • verenvuoto nivelessä
Greek: • αιμορραγία στην άρθρωση
Finnish: MACI-valmisteen saa implantoida vain kirurgi, joka on saanut erityisen koulutuksen ja pätevyyden MACIvalmisteen käyttöön.
Greek: Το MACI πρέπει να χορηγείται από χειρουργούς ειδικά εκπαιδευμένους και ειδικευμένους στη χρήση του MACI.
Finnish: Solut voidaan kuitenkin pakastaa ja säilyttää enintään 2 vuotta, kunnes potilas ja kirurgi ovat sopineet leikkauspäivämäärästä.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να κρυοσυντηρηθούν και να τεθούν σε αποθήκευση έως και για 2 έτη μέχρι ότου ο ασθενής και ο χειρουργός ορίσουν μια κατάλληλη ημέρα πραγματοποίησης της επέμβασης.
Finnish: Karakterisoituja, ex vivo kasvatettuja, elinkykyisiä autologisia rustosoluja, jotka ilmentävät rustosoluspesifisiä markkerigeenejä, CE-merkityssä, sioista peräisin olevassa tyypin I/III kollageenimatriksissa.
Greek: Βιώσιμα αυτόλογα χονδροκύτταρα καλλιεργούνται ex vivo με την έκφραση γονιδίων δεικτών συγκεκριμένων χονδροκυττάρων, τοποθετημένα πάνω σε μια μεμβράνη κολλαγόνου προερχόμενη από χοίρους Τύπου I/III φέρουσα σήμανση CE.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti sisältää:
Greek: Το εκπαιδευτικό σχήμα για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα παρακάτω στοιχεία:
Finnish: MACI-valmisteen implantointiin liittyvät riskit:
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με την εμφύτευση του MACI:
Finnish: MACI-valmisteen vaikuttava aine koostuu elinkelpoisista autologisista ihmisen rustosoluista 14,5 cm²:n tyypin I/III kollageenimatriksissa tiheytenä 0,5-1 miljoonaa solua/cm
Greek: Η δραστική ουσία του MACI είναι βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα ανθρώπινου χόνδρου σε μεμβράνη κολλαγόνου 14,5 cm² Τύπου I/III, με πυκνότητα μεταξύ 0,5 και 1 εκατομμυρίου κυττάρων ανά cm
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Finnish: • tulehdus
Greek: • πυρετός
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, MACI-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MACI μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: MACI-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του MACI κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Autologisia rustosoluja 14,5 cm²:n tyypin I/III kollageenimatriksissa tiheytenä 500 000-1 000 000 solua/cm
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αυτόλογα χονδροκύτταρα σε μεμβράνη κολλαγόνου Τύπου Ι/ΙΙΙ 14,5 cm², με πυκνότητα μεταξύ 500.000 και 1.000.000 κυττάρων ανά cm
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle MACI 500 000-1 000 000 solua/cm implantointia varten Matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη MACI 500.000 έως 1.000.000 κύτταρα/cm προς εμφύτευση Αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε υπόστρωμα
Finnish: • Polven vakava osteoartriitti.
Greek: • Σοβαρή οστεοαρθρίτιδα στην περιοχή του γόνατος.
Finnish: Solutuotantolaitoksessa rustosolujasi kasvatetaan aseptisesti (mikrobivapaasti) viljelmässä solumäärän lisäämiseksi ja kasvatetaan steriiliin kollageenimatriksiin MACI-implantaatin valmistamiseksi.
Greek: Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου σας θα καλλιεργηθούν άσηπτα (απαλλαγμένα από μικρόβια) σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη μεμβράνη κολλαγόνου για να παραχθεί το MACI.
Finnish: • leikkauksen jälkeinen kipu
Greek: • μετεγχειρητικός πόνος
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä iäkkäille potilaille, joilla on ruston yleistynyttä rappeutumista tai osteoartriitti, ei suositella.
Greek: Η χρήση του MACI δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους με γενικευμένη εκφύλιση του χόνδρου ή οστεοαρθρίτιδα.
Finnish: Matriksi resorboituu implantointia seuraavien kuukausien aikana.
Greek: Η μεμβράνη απορροφάται κατά τους μήνες που ακολουθούν την εμφύτευση.
Finnish: Solutuotantolaitoksessa rustosoluja kasvatetaan aseptisesti viljelmässä solumäärän lisäämiseksi ja kasvatetaan steriiliin CE-merkittyyn sioista peräisin olevaan tyypin I/III kollageenimatriksiin MACI-implantaatin valmistamiseksi.
Greek: Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου θα καλλιεργηθούν άσηπτα σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη προερχόμενη από χοίρους μεμβράνη κολλαγόνου Τύπου I/III φέρουσα σήμανση CE, για να παραχθεί το MACI.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 144 potilasta, joilla oli Outerbridge-luokituksen III tai IV asteen fokaalisia polven rustovaurioita, kooltaan 320 cm
Greek: Το MACI μελετήθηκε σε μια παράλληλη, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή δοκιμή σε 144 ασθενείς με εστιακές βλάβες του χόνδρου του γόνατος μεγέθους 3-20 cm2) βαθμού III ή IV κατά
Finnish: Siirteen hypertrofia:
Greek: Υπερτροφία μοσχεύματος:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen implantaatti sisältää matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja.
Greek: Κάθε εμφύτευμα περιέχει αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Finnish: Artrotomiaan tai artroskopiaan tai MACI-valmisteeseen liittyvät riskit
Greek: o Οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις χειρουργικές διαδικασίες και το MACI
Finnish: • valmisteyhteenvedon
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Finnish: Hypertrofinen kudos voidaan joutua poistamaan artroskooppisella puhdistusleikkauksella.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν αφαίρεση του υπερτροφικού ιστού με αρθροσκόπηση.
Finnish: Rusto on kudosta, jota on kehon kaikissa nivelissä; se suojaa luiden päitä ja mahdollistaa nivelten tasaisen toiminnan.
Greek: Προστατεύει τα άκρα των οστών και επιτρέπει την ομαλή λειτουργία των αρθρώσεων.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MALJA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Finnish: Jokainen malja suljetaan tiiviiseen gammasäteilytettyyn kirkkaaseen muovipussiin.
Greek: Κάθε τρυβλίο σφραγίζεται σε διαυγή πλαστική σακούλα, η οποία έχει λάβει ακτινοβολία γάμμα.
Finnish: MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με την κλινική παρακολούθηση Το υλικό εκπαίδευσης για τους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MACI θα περιλαμβάνει τα παρακάτω βασικά θέματα:
Finnish: Implantaatti on läpikuultamaton, luonnonvalkoinen matriksi, joka toimitetaan maljalla, jossa on 18 ml väritöntä liuosta.
Greek: Το εμφύτευμα είναι μια αδιαφανής, υπόλευκη μεμβράνη, η οποία παρέχεται σε 18 ml άχρωμου διαλύματος μέσα σε ένα τρυβλίο.
Finnish: • tromboemboliset tapahtumat.
Greek: • Θρομβοεμβολικά επεισόδια
Finnish: Siirteen kypsymisen edistämiseksi ja leikkauksen jälkeisten tromboembolisten tapahtumien ja nivelen jäykistymisen riskin pienentämiseksi suositellaan ohjattua fysioterapiaa, joka sisältää muun muassa varhaisen mobilisoinnin, liikerataharjoitukset ja osittaisen raajaan varaamisen, mahdollisimman pian toimenpiteen jälkeen.
Greek: Συνιστάται η όσο το δυνατόν ταχύτερη ελεγχόμενη φυσικοθεραπεία, που περιλαμβάνει την πρώιμη κινητοποίηση, ασκήσεις εύρους κίνησης και ελαφριά βάρη, με στόχο την προώθηση της ωρίμανσης του μοσχεύματος και τη μείωση του κινδύνου μετεγχειρητικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων και δυσκαμψίας των αρθρώσεων.
Finnish: • hemartroosi
Greek: • Αρθροΐνωση
Finnish: MACI-valmisteella hoidetuille potilaille ei ole tiedossa riskiryhmiä tai erityisiä riskitekijöitä siirteen hypertrofialle.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές ομάδες κινδύνου ή συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου υπερτροφίας του μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με MACI.
Finnish: Ensimmäisessä toimenpiteessä nivelestäsi otetaan näyte (biopsia) terveistä rustosoluista artrotomialla tai artroskopialla.
Greek: Κατά την πρώτη επέμβαση ένα δείγμα υγιών κυττάρων του χόνδρου (βιοψία) θα ληφθεί από την άρθρωσή σας με αρθροτομή ή αρθροσκόπηση.
Finnish: MACI-valmisteelle ei ole tehty tyypillisiä farmakokineettisiä tutkimuksia (ADME).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες με το MACI.
Finnish: MACI-valmisteeseen liittyvät komplikaatiot:
Greek: Σχετικές με το MACI:
Finnish: Implantaatti on läpikuultamaton, luonnonvalkoinen matriksi, johon on siirrostettu rustosoluja ja joka toimitetaan maljalla, jossa on 18 ml väritöntä liuosta.
Greek: Το εμφύτευμα είναι μια αδιαφανής, υπόλευκη μεμβράνη, πάνω στην οποία βρίσκονται χονδροκύτταρα, η οποία παρέχεται σε 18 ml άχρωμου διαλύματος μέσα σε ένα τρυβλίο.
Finnish: Biopsian oton ja MACI-valmisteen implantoinnin välinen aika voi vaihdella logististen tekijöiden ja biopsianäytteestä saatujen solujen laadun ja määrän mukaan.
Greek: Ο χρόνος μεταξύ της λήψης της βιοψίας και της εμφύτευσης του εμφυτεύματος MACI μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με λογιστικούς παράγοντες και την ποιότητα και τον αριθμό των κυττάρων στη βιοψία.
Finnish: Lot: {eränumero}
Greek: Παρτίδα {αριθμός παρτίδας}
Finnish: Solutuotantolaitoksessa rustosoluja kasvatetaan aseptisesti viljelmässä solumäärän lisäämiseksi ja kasvatetaan steriiliin kollageenimatriksiin MACI-implantaatin valmistamiseksi.
Greek: Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου θα καλλιεργηθούν άσηπτα σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη μεμβράνη κολλαγόνου, για να παραχθεί το MACI.
Finnish: • paikallinen leikkauskohdan tulehdus
Greek: • Τοπική φλεγμονή χειρουργικής θέσης
Finnish: Implantoitava määrä vastaa 500 000-1 000 000 autologista solua/implantaattimatriksin cm
Greek: Η χορηγούμενη δόση αντιστοιχεί σε 500.000 έως 1.000.000 αυτόλογα κύτταρα ανά cm του υποστρώματος προς εμφύτευση.
Finnish: MACI-valmisteen farmakokineettinen käyttäytyminen liittyy kollageenimatriksin resorptioon.
Greek: Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά του MACI σχετίζεται με την απορρόφηση της μεμβράνης κολλαγόνου, μια πρωτεολυτική διαδικασία που εκτελείται από τα κύτταρα στην περιοχή γύρω από τις βλάβες.
Finnish: • nivelen turpoaminen
Greek: • Αιμάρθρωση
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MACI 500 000-1 000 000 rustosolua/cm implantaattimatriksi Matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MACI 500.000 - 1.000.000 κύτταρα/cm υπόστρωμα προς εμφύτευση Αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα
Finnish: Tämän korjaaminen voi edellyttää uutta leikkausta.
Greek: Ίσως χρειαστείτε περισσότερες χειρουργικές επεμβάσεις για τη διόρθωσή του
Finnish: Aastrom Biosciences ilmoitti 8. syyskuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle, että Tanskan viranomaiset olivat peruuttaneet valmistusluvan, joka koski MACI-valmisteen (matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja) vaikuttavaan aineeseen, valmiiseen tuotteeseen ja erän vapauttamiseen liittyvää valmistuspaikkaa Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Tanska.
Greek: Στις 8 Σεπτεμβρίου 2014, η Aastrom Biosciences κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την απόσυρση από τις αρμόδιες αρχές της Δανίας της άδειας λειτουργίας της μονάδας παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος, και της μονάδας αποδέσμευσης παρτίδων MACI (εμφύτευμα αυτόλογων καλλιεργημένων χονδροκυττάρων τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Δανία.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot eivät vaikuta MACIn turvallisuus- ja tehokkuusprofiiliin, mutta koska hyväksyttyä valmistuspaikkaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 41 artiklan mukaiset vaatimukset eivät täyty.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες αυτές δεν επηρεάζουν μεν την εικόνα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του MACI, αλλά ελλείψει εγκεκριμένης μονάδας παραγωγής, δεν πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 41 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan peruuttamiselle
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen ilmoituksen,
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Finnish: joka koski MACI-valmistetta, sekä pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean laatiman lausuntoluonnoksen.
Greek: 726/2004 για το MACI, καθώς και το προσχέδιο γνώμης της CHMP που συντάχθηκε από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών (CAT)
Finnish: Macia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoittessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η EPAR του MACI διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Macista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το MACI
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Macin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του MACI.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 144 aikuista, joiden rustovaurioiden pinta-ala vaihteli 3-20 cm2:n välillä.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 144 ενήλικες με ελλείμματα η επιφάνεια των οποίων κυμαινόταν από 3 έως 20 cm2.
Finnish: Macin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το MACI χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Macia varten 27. kesäkuuta 2013.
Greek: Την/Στις 27 Ιουνίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MACI.
Finnish: Mitä riskejä Maciin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MACI;
Finnish: Mitä hyötyä Macista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του MACI σύμφωνα με τις μελέτες;