FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În ceea ce privește răspunsul, la evaluarea pacienților, rata de răspuns obiectiv conform criteriilor RECIST a fost de 12,2% (IÎ 95%: 9,4%, 15,5%) în cazul examinării independente pentru grupul cu eribulin comparativ cu 4,7% (IÎ 95%: 2,3%, 8,4%) pentru grupul cu TLAM.
Latvian: Pacientēm, kurām tika novērtēta atbildes reakcija, objektīvais atbildes reakcijas rādītājs pēc RECIST kritērijiem bija 12,2% (95% TI: 9,4%, 15,5%) neatkarīgajā pārskatā eribulīna grupā, salīdzinot ar 4,7% (95% TI: 2,3%, 8,4%) TPC grupā.
Romanian: EU/1/11/678/004 6 flacoane
Latvian: EU/1/11/678/004 6 flakoni
Romanian: Neutropenia severă poate fi tratată prin administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) sau a unor medicamente echivalente, potrivit deciziei medicului și în conformitate cu ghidurile terapeutice curente (vezi pct. 5.1).
Latvian: Smagu neitropēniju var ārstēt, lietojot granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF) vai tam līdzvērtīgas zāles pēc ārsta ieskatiem atbilstoši attiecīgajām vadlīnijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Cu toate acestea, posibilitatea apariției unor simptome noi sau agravarea simptomelor existente nu a fost mai mare la pacienții cu neuropatie de gradul 1 sau 2 preexistentă în comparație cu pacienții incluși în studiu fără această afecțiune.
Latvian: Tomēr pacientiem ar jau esošu 1. vai 2. pakāpes neiropātiju nebija lielākas noslieces uz jaunu simptomu rašanos vai esošo pastiprināšanos, salīdzinot ar tiem, kuri pētījumā tika iekļauti bez šīs slimības.
Romanian: Mesilatul de eribulin este un inhibitor al dinamicii microtubulilor, aparținând medicamentelor antineoplazice din clasa halicondrinelor.
Latvian: Eribulīna mesilāts ir mikrocaurulīšu dinamikas inhibitors, kas pieder pie halihondrīnu klases pretaudzēju līdzekļiem.
Romanian: Nu se anticipează interacțiuni medicamentoase în cazul administrării inhibitorilor și inductorilor izoenzimei CYP3A4.
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem nav gaidāma.
Romanian: Administrarea HALAVEN în doză de 0,97 mg/m2 la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și de 0,62 mg/m2 la pacienții cu insuficiență hepatică moderată a determinat o expunere mai mare la eribulin decât în cazul administrării unei doze de 1,23 mg/m2 la pacienți cu funcție hepatică normală.
Latvian: HALAVEN ievadīšana 0,97 mg/m2 devā pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 0,62 mg/m2 devā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem izraisīja nedaudz lielāku iedarbību nekā pēc 1,23 mg/m2 devas ievadīšanas pacientiem ar normālu aknu darbību.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 0,44 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,44 mg eribulīna (Eribulin).
Romanian: Doza nu trebuie diluată în soluție perfuzabilă de glucoză 5%.
Latvian: To nedrīkst atšķaidīt ar glikozes 5% šķīdumu infūzijai.
Romanian: Studiul 309 - Supraviețuirea generală în subgrupul cu liposarcom
Latvian: Pētījums 309 - vispārējā dzīvildze liposarkomas apakšgrupā
Romanian: Reducerea dozei în timpul tratamentului
Latvian: Devas samazināšana terapijas laikā
Romanian: EU/1/11/678/002 6 flacoane
Latvian: EU/1/11/678/002 6 flakoni
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, HALAVEN poate fi diluat cu până la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, HALAVEN var atšķaidīt līdz 100 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Romanian: Pentru informații privind manipularea medicamentelor citotoxice, vezi pct. 6.6.
Latvian: Svarīgu informāciju par rīkošanos ar citotoksiskām zālēm skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Alcool etilic anhidru, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu A se citi prospectul pentru informații suplimentare
Latvian: Bezūdens etilspirts, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să evite sarcina în timp ce partenerii lor se află sub tratament cu HALAVEN și trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izsargāties no grūtniecības, kamēr viņas vai viņu partneris saņem HALAVEN, un ārstēšanās laikā un līdz 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: Nu există dovezi care să indice faptul că mesilatul de eribulin determină efect vezicant sau iritativ.
Latvian: Pierādījumu, ka eribulīna mesilāts izraisītu pūslīšveida izsitumus vai kairinājumu, nav.
Romanian: HALAVEN este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm mamar local în stadiu avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puțin un regim chimioterapic pentru boală în stadiu avansat (vezi pct. 5.1).
Latvian: HALAVEN ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kas ir progresējis pēc vismaz viena ķīmijterapijas kursa progresējošas slimības ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Efectul pozitiv asupra supraviețuirii globale (SG) a fost observat atât la grupele de pacienți cu boală refractară, cât și la cele cu boală nerefractară la tratamentul cu taxani.
Latvian: Pozitīvu ietekmi uz OS novēroja gan pret taksāniem refraktāru, gan nerefraktāru pacienšu grupās.
Romanian: Nu există studii la pacienți cu insuficiență hepatică din cauza cirozei hepatice.
Latvian: Pētījumu pacientiem ar cirozes izraisītiem aknu darbības traucējumiem nav.
Romanian: Capecitabină (n=548)
Latvian: Kapecitabīns (n = 548)
Romanian: Doza recomandată de eribulin sub formă de soluție gata pentru utilizare este de 1,23 mg/m2; aceasta trebuie administrată intravenos, în decurs de 2 până la 5 minute, în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva lietošanai gatava šķīduma veidā ir 1,23 mg/m2, kas jāievada intravenozi 2 - 5 minūšu laikā katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
Romanian: După administrarea 14C-eribulin la pacienți, aproximativ 82% din doză a fost eliminată în materiile fecale și 9% în urină, ceea ce indică faptul că clearance-ul renal nu constituie o cale semnificativă de eliminare a eribulinului.
Latvian: Pēc 14C-eribulīna ievadīšanas pacientiem apmēram 82% devas tika izvadīti ar fēcēm un 9% - ar urīnu,
Romanian: a b valoare P (testul log-rank)
Latvian: P vērtība (log-pakāpe)
Romanian: Număr de evenimente Luni, valoare mediană Rată de risc (IÎ 95%) valoarea-p (testul logrank)
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (log-pakāpe)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie, flacon a 2 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, 2 ml flakons
Romanian: Ce conține HALAVEN
Latvian: Ko HALAVEN satur
Romanian: În studiile clinice, probabilitatea de apariție a unor simptome noi sau agravarea simptomelor existente a fost similară la pacienții cu neuropatie preexistentă și la pacienții incluși în studiu fără această afecțiune.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar jau esošu neiropātiju nebija lielākas noslieces uz jaunu simptomu rašanos vai esošo pastiprināšanos, salīdzinot ar tiem, kuri pētījumā tika iekļauti bez šīs slimības.
Romanian: Neutropenia a determinat întreruperea tratamentului la mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat eribulin.
Latvian: Neitropēnijas dēļ terapiju pārtrauca < 1% pacientu, kuri saņēma eribulīnu.
Romanian: În cazul examinării independente, supraviețuirea mediană în absența progresiei bolii (SIAPB) a fost de 3,7 luni pentru eribulin, comparativ cu 2,2 luni pentru grupul cu TLAM (RR 0,865, IÎ 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Latvian: Neatkarīgā pārskatā mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS) bija 3,7 mēneši eribulīna grupā, salīdzinot ar 2,2 mēnešiem TPC grupā (riska attiecība 0,865, 95% TI: 0,714; 1,048, p = 0,137).
Romanian: Hematologice:
Latvian: Hematoloģiska:
Romanian: Rare sau cu frecvență necunoscută
Latvian: Reti vai nav zināms
Romanian: Doza poate fi diluată cu până la 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Devu var atšķaidīt, izmantojot līdz 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Romanian: Cum se păstrează HALAVEN Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt HALAVEN Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Tel.: + 420 242 485 839
Latvian: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Romanian: Cum să utilizați HALAVEN
Latvian: Kā lietot HALAVEN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie, flacon a 3 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, 3 ml flakons
Romanian: Pacienții cu valori ale alanin aminotransferazei (ALAT) sau aspartat aminotransferazei (ASAT) > 3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) au prezentat o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 sau a neutropeniei febrile.
Latvian: Pacientiem ar alanīnaminotransferāzi (ALAT) vai aspartātaminotransferāzi (ASAT) >3 x virs normas augšējās robežas (NAR) biežāk radās 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
Romanian: La doze ≥ 0,088 mg/kg s-a observat un număr crescut de resorbții și scăderea greutății corporale la fetuși în funcție de doză, iar la doze de 0,133 mg/kg s-a înregistrat o frecvență crescută a malformațiilor (absența maxilarului inferior, limbii, stomacului și splinei).
Latvian: No devas atkarīgs palielināts grūtniecību pārtraukšanās skaits un samazināts augļa svars tika novērots, lietojot devas ≥ 0,088 mg/kg, un palielināta attīstības anomāliju (apakšžokļa, mēles, kuņģa un liesas trūkums) sastopamība tika reģistrēts, lietojot 0,133 mg/kg.
Romanian: Pentru a asigura administrarea în întregime a dozei de HALAVEN, se recomandă spălarea liniei de perfuzie intravenoasă cu o soluție salină după administrarea HALAVEN.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek ievadīta visa HALAVEN deva, pēc tam, kad HALAVEN ir ievadīts, ieteicams izskalot venozo sistēmu ar fizioloģisko šķīdumu.
Romanian: Cu toate că există date limitate, pacienții cu valori ale bilirubinei > 1,5 x LSVN prezintă, de asemenea, o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 și a neutropeniei febrile.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, pacientiem ar bilirubīnu > 1,5 x virs NAR arī biežāk rodas 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
Romanian: Hematurie Proteinurie Insuficiență renală
Latvian: Hematūrija Proteinūrija Nieru mazspēja
Romanian: Dacarbazină
Latvian: Dakarbazīns
Romanian: S-a observat o valoare de 1,5 ori (IÎ 90%: 0,9-2,5) mai mare a ASC(0-inf) normalizată în funcție de doză la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem novēroja 1,5 reizes (90% TI: 0,9-2,5) lielāku pēc devas standartizētu AUC(0-inf).
Romanian: După administrare, se recomandă ca linia de perfuzie intravenoasă să fie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se asigura administrarea în întregime a dozei.
Latvian: Pēc ievadīšanas intravenozo sistēmu ir ieteicams izskalot ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Romanian: - Scădere a numărului de globule albe sau globule roșii din sânge - Oboseală sau slăbiciune - Greață, vărsături, constipație, diaree - Senzații de amorțeală, furnicături sau înțepături - Febră - Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate - Dificultăți de respirație, tuse - Dureri la nivelul articulațiilor, mușchilor și al spatelui - Durere de cap - Cădere a părului
Latvian: - samazināts balto asins šūnu vai sarkano asins šūnu skaits; - nogurums vai nespēks; - slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja; - nejutīgums, tirpšana vai durstīšanas sajūta; - drudzis; - ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums; - apgrūtināta elpošana, klepus; - sāpes locītavās, muskuļos un mugurā; - galvassāpes; - matu izkrišana.
Romanian: Este utilizat la adulți, în tratamentul cancerului de sân local în stadiu avansat sau metastatic (cancerul de sân care a depășit tumora inițială), după ce a fost încercat cel puțin un alt tratament pentru cancerul de sân, dar care și-a pierdut efectul.
Latvian: To lieto pieaugušajiem lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža (krūts vēža, kas ir izplatījies ārpus sākotnējā audzēja) ārstēšanai, ja ir izmēģināts vismaz viens cits terapijas līdzeklis, bet tas vairs nav efektīvs.
Romanian: Hiperhidroză Eritrodisestezie palmoplantară (1,0%) (G3/4: 0,1%)d
Latvian: Hiperhidroze Palmāri plantāra eritrodizestēzija (1,0%) (3./4. pak.: 0,1%)d
Romanian: HALAVEN conține etanol (alcool etilic) Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg pe flacon.
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola), mazāk nekā 100 mg flakonā.
Romanian: Capecitabină (n = 83)
Latvian: Kapecitabīns (n = 83)
Romanian: Capecitabină (n = 380)
Latvian: Kapecitabīns (n = 380)
Romanian: Este de asemenea utilizat la adulți în tratamentul liposarcomului (un tip de cancer care apare în țesutul adipos) avansat sau metastatic, în cazurile în care s-a încercat o terapie anterioară, dar aceasta și-a pierdut efectul.
Latvian: To arī lieto pieaugušajiem progresējošas vai metastātiskas liposarkomas (vēža veids, kas rodas no taukaudiem) ārstēšanai, ja iepriekš ir izmēģināts kāds terapijas līdzeklis, bet tas vairs nav efektīvs.
Romanian: HALAVEN trebuie preparat și administrat numai de către personal instruit în mod corespunzător în manipularea medicamentelor citotoxice.
Latvian: HALAVEN sagatavot un ievadīt drīkst tikai personāls, kas ir apmācīts rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Romanian: Dacarbazină 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Latvian: PACIENTU SKAITS AR RISKU: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazīns 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Romanian: Flacon a 5 ml din sticlă de tip I, acoperit cu teflon, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând 3 ml de soluție.
Latvian: 5 ml flakons no I klases stikla ar teflona pārklātu butilgumijas aizbāzni un noslēdzošu alumīnija vāciņu.
Romanian: În urma administrării 14C-eribulin la pacienți, eribulinul sub formă nemodificată a fost forma circulantă principală în plasmă.
Latvian: Neizmainīts eribulīns bija galvenā plazmā cirkulējošā viela pēc 14C-eribulīna ievadīšanas pacientiem.
Romanian: Luni, valoare mediană
Latvian: Mediānais laiks, mēneši
Romanian: Studiul 301 - Supraviețuirea globală (populația cu intenție de tratament)
Latvian: Pētījums 301 - vispārējā dzīvildze (ITT populācija)
Romanian: Trombocitopenie (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Latvian: Trombocitopēnija (4,2%) (3./4. pak.: 0,7%)
Romanian: În studiile clinice nu au fost incluși pacienți cu neuropatie preexistentă de grad mai mare de 2.
Latvian: Pacienti ar jau esošu neiropātiju, kas augstāka par 2. pakāpi, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/11/678/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/678/001-004
Romanian: În actualizarea privind supraviețuirea globală (SG), riscul relativ (RR) pentru eribulin în comparație cu TLAM a fost de 0,90 (IÎ 95% 0,71, 1,14) în favoarea eribulin, pentru pacienții cu boală refractară la tratamentul cu taxani și de 0,73 (IÎ 95% 0,56, 0,96) pentru pacienții cu boală nerefractară la tratamentul cu taxani.
Latvian: Atjaunotā OS analīzē eribulīna grupā riska attiecība, salīdzinot ar TPC grupu, bija 0,90 (95% TI: 0,71; 1,14), kas liecina par labu eribulīnam pret taksāniem refraktāriem pacientēm, un 0,73 (95% TI: 0,56, 0,96) pret taksāna nerefraktāriem pacientēm.
Romanian: Hipopotasemie (6,8%) (G3/4: 2,0%) Hipomagneziemie (2,8%) (G3/4: 0,3%) Deshidratare (2,8 %) (G3/4: 0,5%)
Latvian: Hipokaliēmija (6,8%) (3./4. pak.: 2,0%) Hipomagnēmija (2,8%) (3./4. pak.: 0,3%)
Romanian: Supraviețuirea în absența progresiei bolii evaluată printr-o examinare independentă a fost similară între eribulin și capecitabină, cu valori mediane de 4,1 luni comparativ cu 4,2 luni, respectiv (RR 1,08;
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, ko novērtēja neatkarīgajā pārskatā, bija līdzīga eribulīna un kapecitabīna grupā, mediānas bija attiecīgi 4,1 mēnesis un 4,2 mēneši (riska attiecība 1,08; [95% TI: 0,932, 1,250]).
Romanian: Inflamație a mucoasei (6,4%) (G3/4: 0,9%)d
Latvian: Gļotādu iekaisums (6,4%) (3./4. pak.: 0,9%)d
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conține eribulin 0,88 mg în 2 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Satur 0,88 mg eribulīna 2 mililitros
Romanian: Limfopenie (5,7%) (G3/4: 2,1%) Neutropenie febrilă (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
Latvian: Limfopēnija (5,7%) (3./4. pak.: 2,1%) Febrila neitropēnija (4,5%) (3./4. pak.: 4,4%)
Romanian: Creștere a alaninaminotransferazei (7,6%) (G3/4: 1,9%)
Latvian: Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,6%) (3./4. pak.: 1,9%)
Romanian: Diaree (18,7%) (G3/4: Vărsături (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Latvian: Caureja (18,7%) (3./4. pak.: 0,8%) Vemšana (18,1%) (3./4. pak.: 1,0%)
Romanian: TLAM (n = 192)
Latvian: TPC (n = 192)
Romanian: Perioada de valabilitate în timpul utilizării
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HALAVEN la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sarcomului țesuturilor moi de tip rabdomiosarcom și non-rabdomiosarcom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus HALAVEN vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās rabdomiosarkomas un nerabdomiosarkomas mīksto audu sarkomas ārstēšanai.
Romanian: Calcularea dozei individuale care trebuie administrată unui pacient trebuie efectuată în funcție de concentrația soluției preparate pentru utilizare, care conține eribulin 0,44 mg/ml, și de doza recomandată, de 1,23 mg/m2.
Latvian: Pacientam ievadāmās individuālās devas aprēķinā jāņem vērā lietošanai gatavā šķīduma stiprums, kas satur 0,44 mg/ml eribulīna, un ieteicamā deva - 1,23 mg/m2. Ieteikumi par devas samazināšanu tālāk tekstā arī ir uzrādīti kā ievadāmā eribulīna deva, ņemot vērā lietošanai gatava šķīduma stiprumu.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conține eribulin 1,32 mg în 3 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Satur 1,32 mg eribulīna 3 mililitros
Romanian: TLAM (n = 40)
Latvian: TPC (n = 40)
Romanian: În testul mutațiilor inverse bacteriene (testul Ames), eribulin nu a fost mutagen in vitro.
Latvian: Eribulīns nebija mutagēns in vitro baktēriju reversās mutācijas pārbaudē (Eimsa tests).
Romanian: Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasa ChildPugh B) este de 0,62 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B) ir 0,62 mg/m2, ievadot intravenozi 2-5 minūšu laikā katrā 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
Romanian: Nu s-a observat o acumulare semnificativă a eribulinului în urma administrării săptămânale.
Latvian: Lietojot vienu reizi nedēļā, eribulīna būtiska uzkrāšanās nav novērota.
Romanian: Herpes zoster
Latvian: Jostas roze
Romanian: S-a observat o expunere crescută la eribulin la unii pacienți cu afectare moderată sau severă a funcției renale, cu o variabilitate ridicată între-subiecți.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem novēroja pastiprinātu eribulīna iedarbību un lielu atšķirību starp pacientiem.
Romanian: Ewopharma AG Sp.
Latvian: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Romanian: Frecvență necunoscută
Latvian: ** - biežums nav zināms.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau amețit.
Latvian: Ja jūtat nogurumu vai reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Romanian: În concentrații relevante din punct de vedere clinic, eribulin nu a inhibat activitatea mediată de transportorii PRCM, PTCO1, PTCO2, PTAO1, PTAO3, PTAOP1B1 și PTAOP1B3.
Latvian: Nozīmīgās klīniskās koncentrācijās eribulīns neinhibēja BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 un OATP1B3 transportētāju mediēto aktivitāti.
Romanian: Hiperbilirubinemie (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Latvian: Hiperbilirubinēmija (1,4%) (3./4. pak.: 0,4%)
Romanian: NAN < 0,5 x 109/l, care durează mai mult de 7 zile NAN < 1 x 109/l, neutropenie complicată cu febră sau infecție Număr de trombocite < 25 x 109/l, trombocitopenie Număr de trombocite < 50 x 109/l, trombocitopenie cu complicații hemoragice sau care necesită transfuzii de sânge sau de masă trombocitară
Latvian: Trombocitopēnija ar trombocītu skaitu < 25 x 109/l Trombocitopēnija ar trombocītu skaitu < 50 x 109/l, kuras komplikācijas ir asiņošana vai nepieciešamība veikt asins vai trombocītu masas pārliešanu
Romanian: Fiecare flacon de 3 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 1,32 mg.
Latvian: Katrs 3 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 1,32 mg eribulīna.
Romanian: Fiecare flacon de 2 ml conține eribulin mesilat, echivalent cu eribulin 0,88 mg.
Latvian: Katrs 2 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,88 mg eribulīna.
Romanian: Afectarea funcției hepatice ca urmare a metastazelor Doza de eribulin recomandată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A) este de 0,97 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 2 până la 5 minute, în ziua 1 și în ziua 8 a unui ciclu de 21 zile.
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) ir 0,97 mg/m2, ievadot intravenozi 2-5 minūšu laikā katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
Romanian: Analiza datelor actualizate privind SG a evidențiat un beneficiu asupra supraviețuirii pentru grupul de tratament cu eribulin în comparație cu grupul cu TLAM, atât la pacienții cărora li s-a administrat tratament anterior cu capecitabină, cu RR de 0,787 (IÎ 95%, 0,645, 0,961), cât și pentru pacienții cărora nu li s-a administrat tratament anterior cu capecitabină, cu un RR corespunzător de 0,865 (IÎ 95%, 0,606,
Latvian: OS atjaunotā analīze liecināja par labāku dzīvildzi eribulīna grupā, salīdzinot ar TPC, gan ar kapecitabīnu iepriekš ārstētām pacientēm ar riska attiecību 0,787 (95% TI: 0,645; 0,961), gan ar kapecitabīnu iepriekš neārstētām pacientēm ar riska attiecību 0,865 (95% TI: 0,606; 1,233).
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir:
Romanian: Creștere a aspartataminotransferazei (7,7%) (G3/4: 1,4%)d
Latvian: Aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,7%) (3./4. pak.: 1,4%)
Romanian: Durere abdominală Stomatită (11,1%) (G3/4: 1,0%)d
Latvian: Sāpes vēderā Stomatīts (11,1%) (3./4. pak.: 1,0%)
Romanian: Durere toracică Simptome pseudogripale
Latvian: Sāpes krūšu kurvī Gripai līdzīga slimība
Romanian: Creștere a gamaglutamiltransferazei (1,7%) (G3/4: 0,9%)
Latvian: Gammaglutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās (1,7%) (3./4. pak.: 0,9%)
Romanian: - Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 109/l - Număr de trombocite < 75 x 109/l - Efecte toxice nehematologice de gradul 3 sau 4.
Latvian: HALAVEN ievadīšana 1. vai 8. dienā jāatliek jebkurā no turpmāk minētajiem gadījumiem: - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) < 1 x 109/l; - trombocīti < 75 x 109/l; - 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas toksicitātes.
Romanian: Studiul 301 - Supraviețuirea globală la populația cu intenție de tratament
Latvian: Pētījums 301 - vispārējā dzīvildze ITT populācijai
Romanian: Infecții ale tractului urinar (8,5%) (G3/4:
Latvian: Urīnceļu infekcija (8,5%) (3./4. pak.: 0,7%)
Romanian: Artralgie și mialgie (20,4%) (G3/4: 1,0%) Lombalgie (12,8%) (G3/4: 1,5%) Durere la nivelul extremităților (10,0%) (G3/4: 0,7%)d
Latvian: Artralģija un mialģija (20,4%) (3./4. pak.: 1,0%) Sāpes mugurā (12,8%) (3./4. pak.:
Romanian: Studiul 305 - Supraviețuirea globală actualizată la populația cu intenție de tratament
Latvian: Pētījums 305 - vispārējās dzīvildzes atjaunoti dati ITT populācijai