FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração intravenosa de pertuzumab do GD19 até ao GD50 (período de organogénese) foi embriotóxica, com um aumento dose-dependente de mortes embrio-fetais entre o GD25 e o GD70.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση περτουζουμάμπης από την ημέρα κύησης 19 (ΗΚ19) έως την ημέρα κύησης 50 (ΗΚ50) (περίοδος οργανογένεσης) ήταν εμβρυοτοξική με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στον θάνατο του εμβρύου ανάμεσα στην ημέρα κύησης 25 (ΗΚ25) και την ημέρα κύησης 70 (ΗΚ70).
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama mestastizado, a frequência global de acontecimentos de hipersensibilidade/anafilaxia notificados pelo investigador durante todo o período de tratamento foi de 9,3% no grupo tratado com placebo e de 11,3% no grupo tratado com Perjeta, dos quais 2,5% e 2,0% foram de grau 3-4 NCI-CTCAE, respetivamente.
Greek: Στη βασική δοκιμή CLEOPATRA στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η συνολική συχνότητα των αναφερθέντων από τον ερευνητή συμβάντων υπερευαισθησίας/αναφυλαξίας κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας ήταν 9,3% στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 11,3% στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta, εκ του οποίου το 2,5% και το 2,0% ήταν 3
Portuguese: Os doentes considerados adequados para receber tratamento neoadjuvante com trastuzumab mais quimioterapia com antraciclina/taxano foram alocados para receber um dos seguintes regimes antes da cirurgia:
Greek: Οι ασθενείς που θεωρήθηκαν κατάλληλοι για εισαγωγική θεραπεία με τραστουζουμάμπη συν χημειοθεραπεία με βάση την ανθρακυκλίνη / ταξάνη έλαβαν ένα από τα δύο ακόλουθα σχήματα, πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ως εξής:
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa na PFS avaliada pelo IRC no grupo tratado com Perjeta, em comparação com o grupo tratado com placebo.
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRF) δείχθηκε στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta συγκριτικά με την ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Número (%) de doentes com acontecimento HR [IC 95% ]
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% CI]
Portuguese: Tosse Epistaxis Dispneia
Greek: Βήχας Επίσταξη Δύσπνοια
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes em cada grupo de tratamento tinha doença positiva para RE e/ou doença positiva para RPg.
Greek: Περίπου οι μισές ασθενείς σε έκαστη ομάδα θεραπείας είχαν ER-θετική και/ή PgR-θετική νόσο.
Portuguese: Para a avaliação do risco em cancro da mama em estádios precoces devem ser considerados a dimensão do tumor, o grau, o status de expressão dos receptores hormonais e a existência de metástases nos gânglios linfáticos.
Greek: Στο πρώιμο στάδιο καρκίνου μαστού, το μέγεθος του όγκου, ο βαθμός κακοήθειας, η κατάσταση του ορμονικού υποδοχέα και οι μεταστάσεις στους λεμφαδένες πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν στην αξιολόγηση του κινδύνου.
Portuguese: Estado ganglionar Positivo
Greek: Κατάσταση λεμφαδένων Θετική
Portuguese: Qual a composição de Perjeta
Greek: Τι περιέχει το Perjeta
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Μαρτίου 2013
Portuguese: Antes da utilização de Perjeta com uma antraciclina deve ser cuidadosamente considerado e balanceado o risco cardíaco relativamente à necessidade médica individual do doente.
Greek: Ο καρδιακός κίνδυνος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν προσεκτικά και να ισορροπείται έναντι της ιατρικής ανάγκης κάθε ασθενούς ατομικά πριν από τη χρήση του Perjeta με μία ανθρακυκλίνη.
Portuguese: O tratamento com Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel e Perjeta+Trastuzumab são comparados a Trastuzumab+Docetaxel enquanto Perjeta +Docetaxel é comparado a Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
Greek: 2. Η θεραπεία με Perjeta + τραστουζουμάμπη + δοσεταξέλη και Perjeta + τραστουζουμάμπη συγκρίθηκε με τραστουζουμάμπη + δοσεταξέλη ενώ η θεραπεία Perjeta + δοσεταξέλη συγκρίθηκε με Perjeta + τραστουζουμάμπη + δοσεταξέλη.
Portuguese: • 4 ciclos de AC ou epirubicina e ciclofosfamida (EC), seguidos de 3 ou 4 ciclos de docetaxel ou 12 ciclos de paclitaxel semanal
Greek: • 4 κύκλοι AC ή επιρουβικίνης και κυκλοφωσφαμίδης (EC), ακολουθούμενοι από 3 ή 4 κύκλους δοσεταξέλης ή από 12 κύκλους εβδομαδιαίας χορήγησης πακλιταξέλης
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de pertuzumab em doentes com compromisso ligeiro a moderado da função renal.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της περτουζουμάμπης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: A dose fixa de 600 mg de trastuzumab SC deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Greek: Η σταθερή δόση 600 mg τραστουζουμάμπη ΥΔ πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό.
Portuguese: HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T =trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel.
Greek: HR= λόγος κινδύνου, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, Pla= Εικονικό φάρμακο, Ptz= περτουζουμάμπη (Perjeta), T= τραστουζουμάμπη (Herceptin), D= δοσεταξέλη.
Portuguese: Para misturar a solução, o saco de perfusão deve ser invertido suavemente para evitar a formação de espuma.
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα προκειμένου να αποφευχθεί ο αφρισμός.
Portuguese: Adicionalmente, pertuzumab medeia a citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (ADCC).
Greek: Επιπλέον, η περτουζουμάμπη επάγει την αντισωματοεξαρτώμενη κυτταρικώς επαγόμενη κυτταροτοξικότητα (ADCC).
Portuguese: Qual o aspeto de Perjeta e conteúdo da embalagem Perjeta é um concentrado para solução para perfusão.
Greek: Εμφάνιση του Perjeta και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Perjeta είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Portuguese: Os sintomas de diarreia regressaram aos valores da baseline após a terapêutica anti-HER2 no braço de Perjeta.
Greek: Τα συμπτώματα της διάρροιας επανήλθαν στα επίπεδα που καταγράφονταν κατά την έναρξη της μελέτης μετά τη HER2 θεραπεία στο σκέλος του Perjeta.
Portuguese: As RAMs mais frequentes (≥30%) deste grupo de dados foram a diarreia, alopécia, náuseas, fadiga, neutropenia e vómitos.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR ) (≥30%) από τα εν λόγω συγκεντρωτικά δεδομένα ήταν η διάρροια, η αλωπεκία, η ναυτία, η κόπωση, η ουδετεροπενία και ο έμετος.
Portuguese: O docetaxel foi administrado numa dose inicial de perfusão IV de 75 mg/m2 a cada três semanas com a opção de aumentar até 100 mg/m2 de acordo com o critério do investigador se a dose inicial fosse bem tolerada.
Greek: Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ως αρχική δόση ενδοφλέβιας έγχυσης 75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες με επιλογή για κλιμάκωση έως τα 100 mg/m2 κατά την κρίση του ερευνητή εάν η αρχική δόση ήταν καλά ανεκτή.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por tipo de cancro da mama (operável, localmente avançado, ou inflamatório) e pela positividade para RE ou RPg.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε ανά τύπο καρκίνο του μαστού (εγχειρήσιμο, τοπικά προχωρημένο ή φλεγμονώδη) και θετικότητα σε ER ή PgR.
Portuguese: Pertuzumab foi administrado por via intravenosa numa dose inicial de 840 mg, seguido de 420 mg a cada três semanas.
Greek: Η περτουζουμάμπη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως στην αρχική δόση των 840 mg, ακολουθούμενη από 420 mg κάθε τρεις εβδομάδες.
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se sentir algum dos efeitos secundários acima.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: • diminuição da FEVE para menos de 40%
Greek: • πτώσης του LVEF σε τιμή κάτω του 40%.
Portuguese: • Perda de paladar ou paladar alterado
Greek: • Απώλεια ή αλλοιωμένη γεύση
Portuguese: No TRYPHAENA a incidência de neutropenia febril foi superior em doentes que receberam seis ciclos de Perjeta comparado com doentes que receberam três ciclos de Perjeta, independentemente da quimioterapia administrada.
Greek: Στη μελέτη TRYPHAENA, η επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν έξι κύκλους Perjeta συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν τρεις κύκλους Perjeta, ανεξάρτητα από τη χορηγηθείσα χημειοθεραπεία.
Portuguese: No APHINITY, a incidência de insuficiência cardíaca sintomática (NYHA classe III ou IV) com uma diminuição da FEVE de, pelo menos, 10% desde a baseline e até <50% foi de <1% (0,6% dos doentes tratados com Perjeta vs 0,3% de doentes tratados com placebo).
Greek: Στη μελέτη APHINITY, η επίπτωση της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορίας III ή IV κατά NYHA) με μείωση του LVEF τουλάχιστον 10% από την τιμή έναρξης της μελέτης και σε τιμή <50% ήταν <1% (0,6 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta έναντι 0,3 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο).
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a erupção cutânea ocorreu em 51,7% dos doentes tratados com Perjeta em comparação com 38,9% dos doentes tratados com placebo.
Greek: Στη βασική μελέτη CLEOPATRA στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, παρατηρήθηκε εξάνθημα στο 51,7% των ασθενών υπό θεραπεία με Perjeta συγκριτικά με το 38,9% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A dose de 6 mg/kg de trastuzumab IV deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Greek: Η δόση τραστουζουμάμπης ΕΦ των 6 mg / kg θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: Perjeta é indicado para utilização, em associação com trastuzumab e docetaxel, em doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, metastizado ou localmente recorrente não ressecável, que não tenham recebido previamente tratamento anti-HER2 ou quimioterapia para a sua doença metastática.
Greek: Το Perjeta ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη σε ενήλικες ασθενείς με HER2-θετικό μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζοντα μη χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη αντι-HER2 θεραπεία ή χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
Portuguese: Os resultados da PFS avaliada pelo investigador foram semelhantes aos observados na PFS avaliada pelo IRC.
Greek: Τα αποτελέσματα για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Αξιολόγησης (IRF).
Portuguese: Uma análise exploratória post hoc revelou que a taxa de risco (HR) da PFS avaliada pelo IRC foi de 0,62 (IC 95%, 0,35; 1,07) nos doentes que tinham recebido trastuzumab anteriormente (n=88), em comparação com 0,60 (IC 95%, 0,43; 0,83) dos doentes que tinham recebido tratamento anterior que não incluía trastuzumab (n=288).
Greek: Μία post hoc διερευνητική ανάλυση έδειξε ότι για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη (n = 88), ο λόγος κινδύνου για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα την εκτίμηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Αξιολόγησης (IRF) ήταν 0,62 (95% ΔΕ 0,35, 1,07), συγκριτικά με το 0,60 (95% ΔΕ 0,43, 0,83) για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, η οποία δεν περιελάμβανε την τραστουζουμάμπη (n = 288).
Portuguese: A incidência superior de neutropenia febril nos doentes tratados com Perjeta foi associada com a incidência superior de mucosites e diarreia nestes doentes.
Greek: Η υψηλότερη επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας στους ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta σχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση βλεννογονίτιδας και διάρροιας στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Portuguese: Cancro da mama em estádios precoces Perjeta é indicado para utilização, em associação com trastuzumab e quimioterapia para o:
Greek: Πρώιμος καρκίνος του μαστού Το Perjeta ενδείκνυται σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία στην:
Portuguese: Tendo por base as reações adversas notificadas, os efeitos de Perjeta sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Βάσει των αναφερθέντων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, το Perjeta δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: • tratamento neoadjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, localmente avançado, inflamatório, ou em estádios precoces com elevado risco de recidiva (ver secção
Greek: • εισαγωγική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό, τοπικά προχωρημένο, φλεγμονώδη ή πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού με υψηλό κίνδυνο υποτροπής (βλέπε παράγραφο 5.1)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Portuguese: Ao critério do investigador, a dose de docetaxel podia ser aumentada até 100 mg/m2, se a dose inicial tivesse sido bem tolerada.
Greek: Η δόση της δοσεταξέλης μπορούσε να κλιμακωθεί στα 100 mg/m2 κατά την κρίση του ερευνητή, αν η αρχική δόση ήταν καλά ανεκτή.
Portuguese: * Análise da sobrevivência livre de progressão primária, data de cutoff 13 maio 2011.
Greek: 95% ΔΕ για τη διάμεση τιμή *Κύρια ανάλυση επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, καταληκτική ημερομηνία: 13 Μαΐου 2011.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)^ - objetivo secundário Nº de doentes com doença mensurável
Greek: Aριθμός ασθενών με συμβάν* Διάμεσος αριθμός μηνών Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)^δευτερεύον καταληκτικό σημείο
Portuguese: Como conservar Perjeta
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Perjeta
Portuguese: A incidência de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (DVE [insuficiência cardíaca congestiva]) sintomática foi superior em doentes tratados com Perjeta em associação com trastuzumab e quimioterapia quando comparado com trastuzumab e quimioterapia.
Greek: Η επίπτωση συμπτωματικής συστολικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας [LVD (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια)] ήταν υψηλότερη σε ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία σε σύγκριση με αυτούς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
Portuguese: 30 mg/kg e 1 em 2 no grupo de 100mg/kg), defeitos dos septos ventriculares (1 em 6 no grupo de 30 mg/kg), parede ventricular fina (1 em 2 no grupo de 100 mg/kg) e defeitos menores no esqueleto (externos - 3 em 6 no grupo de 30 mg/kg), consistentes com restrições no crescimento fetal secundário a oligoidrâmnios.
Greek: Επιπλέον, σε συμφωνία με τους περιορισμούς κατά την ανάπτυξη του εμβρύου, παρατηρήθηκαν επίσης δευτεροπαθώς στο ολιγοϋδράμνιο, πνευμονική υποπλασία (1 από 6 στην ομάδα των 30 mg/kg και 1 από 2 στην ομάδα των 100 mg/kg), ελλείμματα μεσοκοιλιακού διαφράγματος (1 από 6 στην ομάδα των 30 mg/kg), λεπτό κοιλιακό τοίχωμα (1 από 2 στην ομάδα των 100 mg/kg) και ελάσσονα σκελετικά ελλείμματα (εξωτερικά - 3 από 6 στην ομάδα των 30 mg/kg).
Portuguese: No ensaio APHINITY, o acontecimento adverso erupção cutânea ocorreu em 25,8% dos doentes no braço de Perjeta versus 20,3% dos doentes no braço de placebo.
Greek: Στη μελέτη APHINITY, το ανεπιθύμητο συμβάν εξανθήματος εμφανίστηκε στο 25,8% των ασθενών του σκέλους του Perjeta έναντι 20,3% των ασθενών του σκέλους του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ή εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να αποκτήσετε μωρό.
Portuguese: As reações à perfusão mais frequentes (≥ 1,0%) no grupo tratado com Perjeta foram pirexia, arrepios, fadiga, cefaleia, astenia, hipersensibilidade e vómitos.
Greek: Οι συνηθέστερες αντιδράσεις στην έγχυση (≥ 1,0%) στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta ήταν πυρεξία, ρίγη, κόπωση, κεφαλαλγία, εξασθένιση, υπερευαισθησία και έμετος.
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a incidência de DVE durante o tratamento em estudo foi superior no grupo tratado com placebo do que no grupo tratado com Perjeta (8,6% e 6,6%, respetivamente).
Greek: Στη βασική δοκιμή CLEOPATRA στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η επίπτωση της δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας (LVD) κατά τη διάρκεια της υπό μελέτη θεραπείας ήταν υψηλότερη στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με την ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta (8,6% και 6,6%, αντίστοιχα).
Portuguese: Doentes com cancro da mama metastizado
Greek: Ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού
Portuguese: O tempo mediano até à morte foi de 40,8 meses no grupo tratado com placebo e de 56,5 meses no grupo tratado com Perjeta (ver Tabela 3, Figura 2).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τον θάνατο ήταν 40,8 μήνες στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 56,5 μήνες στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta (βλ.
Portuguese: A incidência de DVE sintomática (insuficiência cardíaca congestiva) foi de 1,3% no grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e docetaxel após FEC (isto exclui um doente que experienciou DVE sintomática durante o tratamento com FEC antes de receber Perjeta mais trastuzumab e docetaxel) e também de 1,3% no grupo tratado com Perjeta em associação com TCH.
Greek: Η επίπτωση της συμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας (LVD) (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ήταν 1,3% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC (αυτό αποκλείει έναν ασθενή, ο οποίος εμφάνισε συμπτωματική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (LVD) κατά τη διάρκεια θεραπείας με FEC πριν από τη λήψη Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη) και επίσης 1,3% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta σε συνδυασμό με TCH.
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, a maioria dos doentes de ambos os grupos de tratamento tiveram, pelo menos, um acontecimento leucopénico (63,0% dos doentes do grupo tratado com Perjeta e 58,3% dos doentes do grupo tratado com placebo), dos quais a maioria foram acontecimentos neutropénicos (ver secção 4.4).
Greek: Στη βασική δοκιμή CLEOPATRA, η πλειοψηφία των ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείες εμφάνισε τουλάχιστον ένα συμβάν λευκοπενίας (63,0% των ασθενών στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta και 58,3% των ασθενών στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο), εκ των οποίων η πλειοψηφία ήταν συμβάντα ουδετεροπενίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, ocorreu diarreia em 68,4% dos doentes tratados com Perjeta e em 48,7% dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
Greek: Στη βασική δοκιμή CLEOPATRA στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, διάρροια σημειώθηκε στο 68,4% των ασθενών υπό θεραπεία με Perjeta και στο 48,7% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: • APHINITY, em que Perjeta foi administrado em associação com trastuzumab e quimioterapia contendo taxano à base de antraciclina ou não-antraciclina a doentes com candro da mama em estádio precoce (n=2364), no contexto adjuvante
Greek: • APHINITY, στην οποία το Perjeta χορηγήθηκε ως επικουρική θεραπεία σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία βασισμένη ή μη σε ανθρακυκλίνη η οποία περιελάμβανε ταξάνη σε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού (n=2364)
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser suspensos durante, pelo menos, 3 semanas em caso de:
Greek: Η θεραπεία με Perjeta και τραστουζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 3 εβδομάδες σε περίπτωση:
Portuguese: Trastuzumab foi administrado por via intravenosa numa dose inicial de 8 mg/kg, seguido de 6mg/kg a cada três semanas.
Greek: Η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως στην αρχική δόση των 8 mg/kg, ακολουθούμενη από 6 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες.
Portuguese: Nº de doentes com um acontecimento Mediana de meses
Greek: Aριθμός ασθενών με μετρήσιμη νόσο
Portuguese: As taxas de pCR, assim como a magnitude do benefício com Perjeta (Perjeta mais trastuzumab e docetaxel comparado com doentes recebendo trastuzumab e docetaxel) foram inferiores no subgrupo de doentes com tumores com recetores hormonais positivos (diferença de 6% na pCR na mama) do que nos doentes com tumores com recetores hormonais negativos (diferença de 26,4% na pCR na mama).
Greek: Τα ποσοστά pCR καθώς και το μέγεθος του οφέλους με το Perjeta (Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη συγκριτικά με ασθενείς που λαμβάνουν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη) ήταν χαμηλότερα στην υποομάδα των ασθενών με όγκους θετικούς για ορμονικούς υποδοχείς (διαφορά
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receberem placebo + trastuzumab + docetaxel ou Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο + τραστουζουμάμπη + δοσεταξέλη ή Perjeta + τραστουζουμάμπη + δοσεταξέλη.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis de 14 ml contém 420 mg de pertuzumab numa concentração de 30 mg/ml.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο 14 ml περιέχει 420 mg περτουζουμάμπης σε συγκέντρωση 30 mg/ml.
Portuguese: • Os outros componentes são ácido acético glacial, L-histidina, sacarose, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι το κρυσταλλικό οξικό οξύ, η L-ιστιδίνη, η σακχαρόζη, το πολυσορβικό
Portuguese: Taxa de pCR na mama e no nódulo linfático (ypT0/is N0) n (%) [IC de 95%]
Greek: Ποσοστό pCR στον μαστό και τους λεμφαδέν ες (ypT0/is N0) n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI]
Portuguese: No NEOSPHERE, dois doentes no grupo tratado com Perjeta e docetaxel apresentaram anafilaxia.
Greek: Στη μελέτη NEOSPHERE, δύο ασθενείς στην ομάδα του Perjeta και στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με δοσεταξέλη εμφάνισαν αναφυλαξία.
Portuguese: Cancro da mama metastizado
Greek: Μεταστατικός καρκίνος του μαστού
Portuguese: Foram administradas doses padrão de 5-fluorouracilo, epirubicina, doxorrubicina, ciclofosfamida, docetaxel, paclitaxel e carboplatina.
Greek: Χορηγήθηκαν συνήθεις δόσεις 5-φθοριοουρακίλης, επιρουβικίνης, δοξορουβικίνης, κυκλοφωσφαμίδης, δοσεταξέλης, πακλιταξέλης και καρβοπλατίνης.
Portuguese: No ensaio APHINITY, a neutropenia febril ocorreu em 12,1% dos doentes tratados com Perjeta e 11,1% dos doentes tratados com placebo.
Greek: Στη μελέτη APHINITY, εμπύρετη ουδετεροπενία παρουσίασε το 12,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και το 11,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Se tem inflamação do trato digestivo (ex. estomatite ou diarreia), é mais provável que tenha este efeito secundário.
Greek: Αν έχετε φλεγμονή στον πεπτικό σωλήνα (π.χ. πληγές στο στόμα ή διάρροια), μπορεί να είναι πιθανότερο να εμφανίζετε τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Portuguese: Sobrevivência Livre de Doença (DFS) Número (%) de doentes com acontecimento HR [IC 95% ]
Greek: Επιβίωση χωρίς παρουσία της νόσου (DFS) Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% CI]
Portuguese: A maioria dos acontecimento notificados foram classificados como de Grau 1 ou 2 de gravidade.
Greek: Τα περισσότερα αναφερθέντα συμβάντα ήταν 1
Portuguese: No ensaio TRYPHAENA, em contexto neoadjuvante, a incidência de DVE (durante o período total de tratamento) foi de 8,3% no grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e FEC (5-fluorouracilo, epirrubicina, ciclofosfamida), seguido de Perjeta mais trastuzumab e docetaxel; 9,3% no grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e docetaxel após FEC; e de 6,6% no grupo tratado com Perjeta em associação com TCH (docetaxel, carboplatina e trastuzumab).
Greek: Στη μελέτη εισαγωγικής θεραπείας TRYPHAENA, η επίπτωση της δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας (LVD) (κατά τη διάρκεια της συνολικής περιόδου θεραπείας) ήταν 8,3% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta συν τραστουζουμάμπη και FEC (5-φθοροουρακίλη, επιρουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη) ακολουθούμενη από Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη, 9,3% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC, και 6,6% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta σε συνδυασμό με TCH (δοσεταξέλη, καρβοπλατίνη και τραστουζουμάμπη).
Portuguese: Doentes com cancro da mama em estádio precoce
Greek: Ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού
Portuguese: No ensaio APHINITY, foi notificada uma maior incidência de diarreia no braço tratado com Perjeta (71,2%) em comparação com o braço placebo (45,2%).
Greek: Στη μελέτη APHINITY, αναφέρθηκε υψηλότερη επίπτωση διάρροιας στο σκέλος των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta (71,2%) σε σύγκριση με το σκέλος στο οποίο χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (45,2%).