FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientai ir jų globėjai turėtų būti informuoti apie IKS būdingus elgsenos simptomus, kurie buvo stebėti gydant pacientus MAO inhibitoriais, įskaitant kompulsijų, įkyrių minčių, patologinio lošimo, padidėjusio libido, hiperseksualumo, impulsyvios elgsenos ir kompulsinio išlaidavimo ar pirkimo atvejus.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunarfólk ættu að vera meðvitað um hegðunarleg einkenni hvataröskunar sem fram koma hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með MAO-hemlum, þar á meðal tilfelli áráttu, þráhyggjuhugsunar, sjúklegrar spilafíknar, aukinnar kynhvatar, kynferðislegrar ofvirkni, hvatvísrar hegðunar og áráttukenndrar eyðslu og innkaupa.
Lithuanian: Tyrimuose su beždžionėmis tinklainės degeneracijos nepastebėta, nepaisant to, kad sisteminė ekspozicija buvo didesnė nei susidaranti graužikams ar pacientams, vartojusiems didžiausią terapinę dozę.
Icelandic: Engin sjónhimnuhrörnun kom fram hjá öpum þrátt fyrir meiri almenna útsetningu en hjá nagdýrum eða hjá sjúklingum sem fengu hámarks skammta fyrir menn.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xadago
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xadago
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė A tipo krospovidonas Magnio stearatas
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospóvídón, gerð A Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Lithuanian: Hipromeliozė Makrogolis 6000
Icelandic: Makrógól (6000)
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką kartu vartojant dekstrometorfaną ir neselektyviuosius MAO inhibitorius.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lyfjamilliverkanir við samhliða notkun dextrómetorfans og ósérhæfðra MAO-hemla.
Lithuanian: Xadago nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Icelandic: Xadago er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Lithuanian: (a) Paros tikslinė dozė, (b) vidurkis (SN), (c) mITT analizės populiacija; pagal MMRM modelį pokytis nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties apima gydymą, regioną ir vizitą kaip fiksuotą poveikį, o pradinio įvertinimo vertė yra kaip kovariantinis dydis; (d) tikslinė dozė - 100 mg per parą; (e) mITT analizės populiacija; duomenys pateikti kaip pacientų skaičius (procentas), kiekvienoje grupėje atitinkančių reagavusių į gydymą apibrėžimą; (f) tiriamąjį vaistinį preparatą vartojusių grupių lyginant su placebo grupe šansų santykio chi kvadratų testas naudojant logistinės regresijos modelį su fiksuotais gydymo ir šalies poveikiais.
Icelandic: CGI-C: sjúklingum sem fór fram / fór mjög mikið fram p-gildi (e) (a) Daglegur markskammtur, (b) meðal (SD), (c) greiningarþýði (mITT); MMRM-líkan fyrir breytingu frá upphafsgildi til endapunktar inniheldur meðferð, svæði og vitjun sem föst áhrif, og gildi upphafsgildis sem skýribreyta; (d) markskammtur 100 mg/dag; (e) greiningarþýði (mITT); gögn framsett sem fjöldi (hundraðshluti) sjúklinga í hverjum hópi sem ná skilgreiningunni á svörun; (f) kí-kvaðrat gildi á gagnlíkindahlutfalli meðferðarhópsins miðað við lyfleysu með því að nota líkan aðfallsgreiningu hlutfalla með föst áhrif fyrir meðferð og land.
Lithuanian: Safinamido išskiriama daugiausia su šlapimu.
Icelandic: Safinamíð skilst út aðallega í þvagi.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų su pacientais, sergančiais Parkinsono liga, metu pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių apibendrintos analizės duomenys rodo, kad skiriant safinamido kartu su daugeliu paprastai šių pacientų vartojamų vaistinių preparatų (vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos, beta blokatoriais, cholesterolio kiekį mažinančiais, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, protonų siurblio inhibitoriais, antidepresantais ir kt.), nepageidaujamų reiškinių pavojus nepadidėjo.
Icelandic: Sameiginleg greining á aukaverkunum úr klínískum samanburðarrannsóknum á sjúklingum með Parkinsons-veiki bendir til þess að samhliðagjöf safinamíðs með breiðum flokki algengra lyfja í þessum sjúklingahópi (blóðþrýstingslækkandi lyfjum, beta-blokkum, kólesteróllækkandi lyfjum, bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar, prótónupumpuhemlum, þunglyndislyfjum o.s.frv.) tengist ekki aukinni hættu á aukaverkunum.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xadago
Icelandic: Ef gleymist að taka Xadago
Lithuanian: 4.4 ir 4.5 skyrius).
Icelandic: Samhliðameðferð með petidíni (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas, kreatino fosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje, trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas, gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje, urėjos kiekio padidėjimas kraujyje, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje, bikarbonatų kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje, QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje, pakitę kepenų funkcijos tyrimai, pakitę šlapimo tyrimai, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, pakitę diagnostinio akių tyrimo rezultatai
Icelandic: Þyngdartap, þyngdaraukning, blóðkreatínkínasi aukning á þríglýseríði í blóði, hækkaður blóðsykur, aukning á þvagefni í blóði, aukning á alkalískum fosfasata aukning á bíkarbónati í blóði, aukning á kreatíníni í blóði, lengt QT-bil í hjartalínuriti, óeðlileglifrarpróf, þvaggreining óeðlileg, hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur, óeðlileg augngreining
Lithuanian: Italija
Icelandic: - Ítalía
Lithuanian: Papildomai su levodopa vartojamas safinamidas gali sustiprinti levodopos šalutinį poveikį ir gali pablogėti esama diskinezija, dėl ko tektų mažinti levodopos dozę.
Icelandic: Safinamíð gefið samhliða levódópa getur eflt aukaverkanir levódópa og sú hreyfibilun sem fyrir er getur orðið verri, sem krefst minnkunar á skammti levódópa.
Lithuanian: Susidarius kliniškai reikšmingai sisteminei koncentracijai, safinamidas nei žymiau sužadina, nei slopina fermentus Metabolizmo tyrimų in vitro metu nustatyta, kad jis žmogui reikšmingomis koncentracijomis (kai laisvojo safinamido Cmax rodmuo yra 0,4 µM, skiriant 100 mg per parą) reikšmingai nei slopina, nei sužadina citochromus P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A3/5.
Icelandic: á efnaskiptum hafa gefið til kynna að engin mikilvæg virkun eða hömlun á cýtókróm P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 við þéttni sem skiptir máli (Cmax af lausu safinamíði 0,4 µM við 100 mg/dag) í manninum.
Lithuanian: p reikšmė UPDRS III (c) Pradinis įvertinimas (b) Pokytis MKV (SP)
Icelandic: UPDRS III (c) Upphafsgildi (b)
Lithuanian: Ši sąveika gali sumažinti NW-1153 išskyrimą ir padidinti jo ekspoziciją, tačiau sisteminė NW-1153 ekspozicija yra maža (sudaro 1/10 pagrindinio vaisto safinamido ekspozicijos), ir jis yra metabolizuojamas į antrinius ir tretinius metabolitus, kurie vargu ar turi klinikinę reikšmę.
Icelandic: En kerfisbundin útsetning á NW-1153 er lítil (1/10 af móðurefni safinamíðs) og þar sem það umbrotnar í annars- og þriðja stigs umbrotsefni, er ólíklegt að það sé klínískt marktækt.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimu nustatyta, kad nepakitusio 14C-safinamido plazmos AUC0-24h sudarė maždaug 30 % viso AUC0-24h radioaktyvumo, o tai rodo ekstensyvų metabolizmą.
Icelandic: Rannsókn á massajafnvægi sýndi fram á að plasma AUC0-24 klst. fyrir óbreytta 14C-safinamíðið bar ábyrgð á u.þ.b.
Lithuanian: Šie simptomai praėjo be pasekmių, nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka þegar hætt var inntöku lyfisins, án afleiðinga.
Lithuanian: jeigu gydytojas Jums sakė, kad sergate sunkia kepenų liga; jeigu turite akių sutrikimų, kurie gali sukelti tinklainės (šviesai jautraus akių dugno sluoksnio) pakenkimo pavojų, pvz., sergate albinizmu (kai yra odos ir akių pigmento trūkumas), tinklainės degeneracija (šviesai jautraus sluoksnio, esančio akies užpakalinėje dalyje, ląstelių žuvimas) arba akių vidinio sluoksnio uždegimu (uveitu), įgimta retinopatija (įgimtu regėjimo sutrikimu)
Icelandic: Ef þú ert með augnkvilla sem gætu aukið hættuna á hugsanlegum skaða á sjónhimnunni (létta viðkvæma lagið aftast í augunum), t.d. litarleysi (albínisma, vöntun á litarefni í hörund og augu), sjónhimnuhrörnun (fækkun frumna í ljósnæmu lagi aftast í auganu) eða æðahjúpsbólgu (bólgu innan í auganu), arfgengan sjónukvilla (erfð röskun á sjón) eða alvarlegan og ágengan sykursýkissjónukvilla (sjónskerðing smám saman vegna sykursýki).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Xadago dozė yra viena 50 mg tabletė, dozė gali būti padidinta iki vienos 100 mg tabletės, kuri suvartojama per burną užgeriant vandeniu vieną kartą per parą, geriausia ryte.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur til inntöku einu sinni á dag, helst að morgni, með vatni af Xadago er 50 mg tafla sem má auka upp í 100 mg.
Lithuanian: Žmogaus organizme safinamidas beveik visas pašalinamas metabolizmo metu, daugiausiai metabolizuojamas labai veiklių amidazių, kurios dar nėra apibūdintos.
Icelandic: Safinamíð er nær eingöngu skilið út með umbroti, einkum fyrir tilstilli afkastamikilla amíðasa sem hefur ekki enn verið lýst.
Lithuanian: Diskinezija, mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas, Parkinsono liga
Icelandic: Hreyfitruflun svefnhöfgi, sundl, höfuðverkur, Parkinsons-veiki
Lithuanian: Per didelio MAO-B slopinimo (dopamino kiekio padidėjimo) simptomai gali būti hipertenzija, ortostatinė hipotenzija, haliucinacijos, ažitacija, pykinimas, vėmimas ir diskinezija.
Icelandic: Einkenni mikillar MAO-B hömlunar (aukningar á dópamínmagni) geta verið háþrýstingur, stöðubundinn lágþrýstingur, ofskynjanir, æsingur, ógleði, uppköst og hreyfitruflanir.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai vartų venoje safinamidas in vitro slopina OCT1.
Icelandic: Safinamíð hindrar OCT1 in vitro í þéttni sem samsvarar þéttni í portæð við klíníska notkun.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis rezultatai parodė, kad esant atitinkamai nuo 2,3 karto iki 4,0 kartų didesnei ekspozicijai nei tikėtina ekspozicija pacientų, vartojančių didžiausią terapinę dozę, organizmuose, safinamidas neturėjo tumorogeninio poveikio.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem fengust úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum sýndu engin merki um æxlismyndun sem tengdist safinamíði við almenna útsetningar við allt að 2,3 - 4,0 sinnum hver um sig, áætlaða útsetningu hjá sjúklingum sem fengu hámarks lækningalegan skammt.
Lithuanian: Farmakodinaminė vaistų tarpusavio sąveikia in vivo ir in vitro
Icelandic: In vivo og in vitro lyfjahvarfamilliverkanir
Lithuanian: Eozinofilija, limfopenija
Icelandic: Eósínfíklager, eitilfrumnafæð
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio tyrimo su žiurkėmis metu nustatyta, kad skiriant panašias dozes, kaip ir lemiančias tikėtiną klinikinę ekspoziciją, buvo stebimas jauniklių mirštamumas, pieno nebuvimas skrandyje ir toksinis naujagimių kepenų pakenkimas.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottuungum kom fram aukin dánartíðni, skortur á mjólk í maganum og eiturverkanir á lifur hjá nýfæddum ungum við skammta sem eru svipaðir áætlaðri klínískri útsetningu.
Lithuanian: Haliucinacijos, depresija, nenormalūs sapnai, nerimas, sumišimo būklė, afektų labilumas, padidėjęs libido, psichoziniai sutrikimai, nerimastingumas, miego sutrikimai
Icelandic: Ofskynjanir, þunglyndi, óeðlilegir draumar, kvíði, óráð, geðsveiflur, aukin kynhvöt, geðtruflun, eirðarleysi, svefnröskun
Lithuanian: Kartu vartojant selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), triciklius ar tetraciklius antidepresantus ir MAO inhibitorius, nustatytos sunkios nepageidaujamos reakcijos (žr.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir við samhliða notkun sértækra serótónínendurupptökuhemla (SSRI), serótónín noradrenalín endurupptökuhemla (SNRI), þríhringlaga/fjórhringlaga geðdeyfðarlyfja og MAO-hemla (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Xadago skirtas suaugusių pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono liga (PL), papildomam gydymui kartu su pastovia vien tik levodopos (L-dopos) ar jos derinio su kitais vaistais nuo PL doze pacientams, kuriems yra vidutinės ar vėlyvos stadijos liga ir pasireiškia fliuktuacijų.
Icelandic: Xadago er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með sjálfvakta Parkinsons-veiki (PD) á mið- og síðari-stigum sjúkdóms sem fá stöðugan skammt af levódópa (L-dópa) einan sér eða í tengslum við önnur PD-lyf, og sýna breytilega svörun við lyfjagjöf.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad safinamidui būdingas slopinamasis MAO poveikis, kartu skirti safinamido ir simpatomimetikų, pvz., esančių nosies ir burnos gleivinės paburkimą mažinančiuose ar nuo peršalimo vartojamuose vaistiniuose preparatuose, turinčiuose efedrino ar pseudoefedrino, reikia atsargiai (žr.
Icelandic: Í ljósi MAO-hamlandi virkni safinamíðs skal gæta varúðar við samhliða gjöf safínamíðs og adrenvirkra lyfja eins og þeirra sem eru í lyfjum til notkunar í nef eða munn og draga úr þrota eða bólgum, eða kveflyfjum sem innihalda efedrín eða pseudóefedrín (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Tyrimai su vidutinės ar vėlyvosios stadijos PL sergančiais pacientais Safinamido veiksmingumas jį skiriant kaip papildomą gydymą vidutinės ar vėlyvosios stadijos PL (VSPL) sergantiems ir motorinių fliuktuacijų patiriantiems pacientams, šiuo metu vartojantiems vien L-dopą arba ją kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo PL, buvo įvertintas dviejų dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu: tyrimo SETTLE (tyrimas 27919; 50-100 mg per parą; 24 savaitės) ir tyrimo 016/018 (50 mg ir 100 mg per parą; 2 metų trukmės, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas) metu.
Icelandic: Rannsókn SETTLE (rannsókn 27919; 50-100 mg/dag; 24 vikur) og rannsókn 016/018 (50 og 100 mg/dag; 2 ára tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu).
Lithuanian: dusulys,
Icelandic: andþrengsli,
Lithuanian: Metabolitas NW-1153, kai susidaro kliniškai reikšmingos jo koncentracijos, yra OAT3 substratas.
Icelandic: Umbrotsefnið NW-1153 er hvarfefni fyrir OAT3 við klíníska viðeigandi þéttni.
Lithuanian: „N-dealkilinta rūgštis" (NW-1689)
Icelandic: „N-dealkýlaða sýran" (NV-1689) tengist glúkúrónsýru og myndar asýlglúkúróníð.
Lithuanian: Safinamido negalima skirti vaisingo amžiaus moterims, jei jos nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Icelandic: Ekki má nota safínamíð hjá konum á barneignaraldri nema notuð sé örugg getnaðarvörn.
Lithuanian: Jei paciento kepenų veikla blogėja ir sutrikimas iš vidutinio sunkumo tampa sunkiu, safinamido vartojimą reikia nutraukti (žr.
Icelandic: Ef ástand sjúklings þróast úr miðlungs yfir í alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta notkun safínamíðs (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Lithuanian: „OFF") būsenos, kada judėti sunku, Xadago skiriamas papildomam gydymui kartu su stabilia levodopa vadinamo vaisto, vartojamo vieno ar kartu su kitais vaistais nuo Parkinsono ligos, doze.
Icelandic: Xadago er bætt við fastan skammt lyfs sem kallast levódópa, eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum við Parkinsons-veiki.
Lithuanian: Vidutinės ir vėlyvosios stadijos liga sergantiems pacientams, kurie patiria staigų perėjimą nuo „VEIKLIOSIOS" (angl.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með sjúkdóminn á mið- og síðara stigi upplifa skyndilegar sveiflur milli þess að vera „ON" og geta hreyft sig og vera „OFF" og eiga í erfiðleikum með að hreyfa sig.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - plėvele dengtos tabletės
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Sutrikusi koordinacija, dėmesio sutrikimai, skonio jutimo sutrikimai, hiporefleksija, šakneliniai skausmai, neramių kojų sindromas, slopinimas
Icelandic: Samhæfing óeðlileg, truflun á athygli, bragðskynstruflun, vanviðbrögð, rótarverkur, fótaóeirð, slæving
Lithuanian: SP - standartinė paklaida, SN - standartinis nuokrypis, MKV - mažiausių kvadratų vidurkis, MK skirt.mažiausių kvadratų skirtumas palyginti su placebu.
Icelandic: SE Stöðluð villa, SD Staðlað frávik, LSM Meðaltal minnstu fervika, LS mismunur minnstu fervika á móti lyfleysu mITT-þýði:
Lithuanian: EU/1/04/295/001
Icelandic: EU/1/04/295/001 Xagrid
Lithuanian: 0,5 mg Kapsule, kieta
Icelandic: 0,5 mg
Lithuanian: Xagrid
Icelandic: Umbúðir
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/295/001
Icelandic: EU/1/04/295/001
Lithuanian: Parodykite jiems Xagrid pakuotę.
Icelandic: Sýndu þeim Xagrid pakkann.
Lithuanian: Jos pažymėtos „S 063".
Icelandic: Þau eru með áletruninni „S 063".
Lithuanian: liepos 18 d.
Icelandic: 18. Júlí 2014
Lithuanian: Geriausia kapsulę (es) gerti kasdien tuo pačiu metu.
Icelandic: Best er að taka hylkið (hylkin) á sama tíma á hverjum degi.
Lithuanian: Xagrid visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Notið Xagrid alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Lithuanian: • trombocitų skaičius > 1 000 x 10
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1000 x 10
Lithuanian: 9/l, o idealiu atveju būtų tarp 150 x 10
Icelandic: 9/l og ákjósanlega á milli 150 x 10
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Xagrid:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Xagrid er notað:
Lithuanian: Įprastinė pradinė Xagrid dozė yra 1 mg.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur af Xagrid er 1 mg.
Lithuanian: 9/l, arba
Icelandic: 9/l eða
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs geriausią Jums tinkamą dozę.
Icelandic: Læknirinn ákveður bestu skammtastærðina fyrir þig.
Lithuanian: 9/l, arba ≥ 50%, nuo gydymo pradžios ir jei šis sumažėjimas išliko ne trumpiau kaip 4 savaites.
Icelandic: 9/l eða ≥ 50% lækkun frá grunnlínu og að lækkunin héldist í minnst 4 vikur.
Lithuanian: Matinė balta kieta kapsulė su užrašu S 063.
Icelandic: Ógegnsæ, hvít, hörð hylki með áletruninni S 063.
Lithuanian: Xagrid tiekiamos kaip matinės, baltos, kietos kapsulės.
Icelandic: Xagrid er selt sem ógegnsæ, hvít, hörð hylki.
Lithuanian: Per šiuos tyrimus 22 pacientai anagrelidą vartojo ilgiau nei 4 metus.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu 22 sjúklingar anagrelíð í allt að 4 ár.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn sem eru á brjósti.
Lithuanian: Sausiklio negalima išimti ar valgyti.
Icelandic: Hvorki má fjarlægja né borða þurrkefnið.
Lithuanian: • galimai pavojingas gyvybei nereguliarus širdies plakimas (Torsade de pointes);
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes)
Lithuanian: Kas yra Xagrid ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Xagrid og við hverju það er notað
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate šių vaistų:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Lithuanian: Joje yra sausiklis, kad kapsulės išliktų sausos.
Icelandic: Það inniheldur þurrkefni til að halda hylkjunum þurrum.
Lithuanian: Maistas taip pat sumažino aktyviojo metabolito 3-hidroksianagrelido Cmax 29%, tačiau nedarė jokio poveikio AUC.
Icelandic: Matur lækkaði einnig hámarksþéttni, Cmax, virka umbrotsefnisins 3-hýdroxý-anagrelíðs um 29%, þó að það hafi engin áhrif á AUC.
Lithuanian: Vėlesniuose tyrimuose buvo vertinamas saugumas 3 660 pacientų, vidutiniškai gaudavusių 2 mg per dieną anagrelido.
Icelandic: Í síðustu rannsókninni var öryggi metið hjá 3660 sjúklingum sem fengu anagrelíð og meðalskammtur var um 2 mg/dag.
Lithuanian: Dėl to patartina, kad pacientai su vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu nebūtų gydomi anagrelidu.
Icelandic: Því er mælt með því að sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi fái ekki meðferð með anagrelíði.
Lithuanian: Po savaitės dozė kiekvienam pacientui gali būti nustatoma individualiai, stengiantis pasiekti mažiausią efektyvią dozę, kurios poveikyje trombocitų skaičius sumažėtų ar išliktų mažesnis nei 600 x 10
Icelandic: Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr eða viðheldur fjölda blóðflagna fyrir neðan 600 x 10
Lithuanian: Dažniausios su anagrelido vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, atsirasdavęs apie 14% pacientų, širdies plakimas, atsirasdavęs apie 9% pacientų, bei skysčių susikaupimas ir pykinimas apie 6% pacientų; viduriavimas 5% pacientų.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir tengdar anagrelíði voru höfuðverkur hjá um 14%, hjartsláttárónot hjá um 9%, vökvasöfnun hjá um 6%, ógleði hjá um 6% og niðurgangur hjá um 5% sjúklinga.
Lithuanian: Anagrelido, kaip trombocitų skaičių mažinančio preparato, saugumas ir efektyvumas buvo vertinamas atliekant keturis atvirus, nekontroliuojamus klinikinius tyrimus (tyrimų numeriai 700-012, 700-014, 700-999 ir 13970-301), į kuriuos buvo įtraukta daugiau kaip 4 000 pacientų, turinčių mieloproliferacinių navikų (MPN).
Icelandic: Öryggi og virkni anagrelíðs við að fækka blóðflögum voru metin í fjórum opnum (open-label) klínískum rannsóknum án samanburðarhópa (rannsóknarnúmer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) hjá yfir 4000 sjúklingum með æxlisvöxt í beinmerg (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Lithuanian: Vidutiniškai 18-35% paskirtos dozės šlapime aptinkama 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihidrokvinazolino pavidalu.
Icelandic: Að meðaltali koma um það bil 18-35% af gefnum skammti fram sem 2-amínó-5, 6-tvíklóró-3, 4-tvíhýdrókínasólín í þvagi.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys, gauti tiriant sveikus asmenis, parodė, jog maistas sumažina anagrelido Cmax dydžiu, lygiu 14%, tačiau padidina AUC - 20%.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg gögn frá heilbrigðum einstaklingum sýna að matur lækkar hámarksþéttni, Cmax, anagrelíðs um 14%, en eykur AUC um 20%.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Airija
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írland
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - L01XX35.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35. Verkunarháttur
Lithuanian: Xagrid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Xagrid valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos buteliukuose, kuriuose yra 100 kietų kapsulių.
Icelandic: Hylkin eru fáanleg í glösum sem innihalda 100 hörð hylki.
Lithuanian: Jos išvardytos pagal organų sistemų klases, suskirsčius į tokias grupes: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: 48 pacientai nuo 6 iki 17 metų (19 vaikų ir 29 paaugliai) vartojo anagrelidą ne ilgiau kaip 6,5 metų klinikinių tyrimų metu arba būdami įtraukti į ligos registrą (žr.
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 6-17 ára, 48 talsins (19 börn og 29 unglingar) hafa fengið anagrelíð í allt að 6,5 ár, annað hvort í klínískum rannsóknum eða samkvæmt sjúkdómaskrá (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas anagrelidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Gydymo metu visi pacientai turi būti reguliariai stebimi (pvz., atliekant EKG ar echokardiografiją) dėl galimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, nes gali prireikti detalesnio širdies ir kraujagyslių sistemos įvertinimo ir ištyrimo.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með öllum sjúklingum meðan á meðferð stendur (t.d. hjartarafrit eða hjartaómskoðun) vegna hugsanlegra aukaverkana á hjarta- og æðakerfi sem gætu þarfnast frekari rannsókna.