FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité passive, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (ES)
French: Utiliser une aiguille d'un diamètre supérieur ou égal à 22G afin de prévenir l'altération des cellules.
Slovak: Použite ihlu s priemerom minimálne 22G, aby ste zabránili poškodeniu buniek.
French: Après évaluation du rapport bénéfice/risque établie au cas par cas par le vétérinaire responsable, une dose systémique unique d'AINS peut être administrée le jour de l'injection intra-articulaire.
Slovak: Podľa posúdenia prínosu/rizika individuálneho prípadu zodpovedným veterinárom sa môže v deň intraartikulárnej injekcie podať jedna dávka systémového lieku NSAID.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire par un chirurgien vétérinaire prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d'injection.
Slovak: Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
French: Chaque dose (2 ml) contient:
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Pas de données disponibles.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
French: La différenciation dans la voie chondrocytaire de cellules souches mésenchymateuses vise à activer des mécanismes chondroprotecteurs, tels que la production d'une matrice extracellulaire.
Slovak: Cieľom chondrogénnej indukcie mezenchymálnych kmeňových buniek je aktivovať chondroprotektívne mechanizmy, ako je vytvorenie extracelulárnej matrice.
French: Dans un modèle expérimental d'ostéo-arthrite chez les chevaux, ces effets ont été mis en évidence au travers des paramètres de renouvellement du cartilage.
Slovak: V experimentálnom modeli osteoartritídy u koní sa tieto účinky odzrkadlili v parametroch súvisiacich s premenou chrupavky.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
French: Diméthylsulfoxyde
Slovak: Dimetylsulfoxid,
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
French: Après l'injection du médicament, les cellules souches ne migrent ni ne diffusent de l'articulation traitée et de la synovie vers les tissus entourant l'espace synovial.
Slovak: Po injekcii lieku kmeňové bunky nemigrujú ani sa nedistribuujú z liečeného kĺbu a synovia do tkanív obklopujúcich synoviálny priestor.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/18/228/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/18/228/001
French: Temps d'attente : zéro jour.
Slovak: Ochranná lehota: nula dní
French: Enfiler des gants adéquats, retirer les deux flacons [un flacon contenant les cellules (1 ml) et un flacon contenant le plasma allogénique de cheval (1 ml)] du congélateur/de l'azote liquide et les décongeler immédiatement à une température située entre 25 et 37 °C (par exemple dans un bain-marie) jusqu'à ce que le contenu de chaque flacon soit entièrement décongelé (ce processus prend environ 5 minutes).
Slovak: Vyberte z mrazničky/tekutého dusíka s použitím vhodných rukavíc dve injekčné liekovky (jednu injekčnú liekovku obsahujúcu bunky (1 ml) a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu EAP (1 ml)) a ihneď ich rozmrazte pri teplote 25 °C - 37 °C, napr. vo vodnom kúpeli, kým sa obsah v každej injekčnej liekovke úplne nerozmrazí (približne 5 minút).
French: Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco, à faible teneur en glucose
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagle s nízkym obsahom glukózy.
French: L'ajout de plasma allogénique de cheval aux cellules souches après décongélation et juste avant l'injection du médicament renforce la viabilité des cellules souches.
Slovak: Pridanie EAP ku kmeňovým bunkám po rozmrazení a tesne pred podaním injekcie lieku zvyšuje životaschopnosť kmeňových buniek.
French: Substance active (1 ml):
Slovak: Účinná látka (1 ml):
French: Chaque dose de 2 ml contient:
Slovak: Každá 2 ml dávka - obsahuje:
French: Durée de conservation après préparation de la suspension injectable conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave injekčnej suspenzie podľa návodu: okamžite spotrebovať
French: Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire (1 ml) 1,4-2,5×10
Slovak: Chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi (1 ml) 1,4 - 2,5×10
French: Préparation de la suspension injectable:
Slovak: Príprava injekčnej suspenzie:
French: Incompatibilités :
Slovak: Závažné inkompatibility:
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
French: Dans l'éventualité d'une auto-injection accidentelle, ce produit peut provoquer des douleurs, des réactions inflammatoires localisées et un gonflement au site d'injection pouvant durer plusieurs semaines.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní môže tento liek spôsobiť bolesť, lokálne zápalové reakcie a opuch v mieste vpichu injekcie, ktoré môžu pretrvávať niekoľko týždňov a môžu vyvolať horúčku.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
French: Diluant pour Arti-Cell Forte
Slovak: Riedidlo pre liek Arti-Cell Forte
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: Ihneď spotrebovať.
French: Si des agrégats de cellules sont visibles dans l'un des flacons après la décongélation, agiter délicatement le flacon concerné jusqu'à ce que la suspension soit limpide et incolore (suspension de cellules souches) ou limpide et de couleur jaune [suspension de plasma allogénique de cheval (diluant)].
Slovak: Ak sú po rozmrazení v niektorej injekčnej liekovke viditeľné zhluky buniek, príslušnú injekčnú liekovku jemne pretrepávajte, kým suspenzia nie je číra a bezfarebná (suspenzia kmeňových buniek) alebo číra a žltá (suspenzia konskej alogénnej plazmy: riedidla).
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Str. 173
French: Demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Slovak: Vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
French: Arti-Cell Forte Suspension injectable
Slovak: Arti-Cell Forte Injekčná suspenzia
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
Slovak: 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
French: Flacon contenant la suspension de cellules souches
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca suspenziu kmeňových buniek
French: L'efficacité du médicament a été démontrée dans une étude pivot de terrain après une administration unique du médicament et une administration systémique unique concomitante d'un AINS.
Slovak: Účinnosť lieku sa preukázala v hlavnom terénnom skúšaní po jednom podaní lieku a súbežnom jednom systémovom podaní lieku NSAID.
French: Voie intra-articulaire
Slovak: Intraartikulárne použitie
French: Gestation et lactation:
Slovak: Gravidita a laktácia:
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
French: Voie intra-articulaire.
Slovak: Intraartikulárne použitie.
French: Flacon de copolymère d'oléfine cyclique (COC) doté d'un bouchon en élastomère thermoplastique (ETP) et d'un capuchon en polyéthylène haute densité (PEHD).
Slovak: Injekčná liekovka z cykloolefín kopolyméru (COC) so zátkou z termoplastického elastoméru (TPE) a uzáverom z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE).
French: EXP {mois/année} Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
Slovak: Po rekonštitúcii okamžite spotrebovať.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
French: Retirer le capuchon du premier flacon décongelé et aspirer la suspension au moyen d'une seringue, puis retirer le capuchon de l'autre flacon (décongelé) et aspirer la suspension dans la même seringue.
Slovak: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky, ktorá sa rozmrazila ako prvá, a natiahnite suspenziu do injekčnej striekačky, potom odstráňte uzáver z druhej (rozmrazenej) injekčnej liekovky a natiahnite suspenziu do tej istej injekčnej striekačky.
French: Flacon contenant la suspension de plasma allogénique de cheval
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca suspenziu konskej alogénnej plazmy
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
French: - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
French: L'efficacité de ce médicament a été démontrée chez les chevaux présentant une boiterie légère à modérée du boulet.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný u koní s miernym až stredne závažným krívaním v priehlavkovom kĺbe.
French: Suspension de plasma allogénique de cheval:
Slovak: Suspenzia konskej alogénnej plazmy:
French: Posologie: Une injection intra-articulaire unique de 1 dose (2 ml) par animal.
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 dávku (2 ml) na zviera.
French: Les récipients contenant de l'azote liquide doivent être manipulés uniquement par du personnel correctement formé.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám S nádobami s tekutým dusíkom má manipulovať len náležite vyškolený personál.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal Afin d'éviter une thrombose des petits vaisseaux, il est impératif de placer correctement l'aiguille lors d'injections intra-articulaires.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Aby sa pri podávaní intraartikulárnych injekcií predišlo trombóze v malých cievach, je dôležité správne zaviesť ihlu.
French: Un flacon (1 ml) de cellules souches et un flacon (1 ml) de plasma allogénique de cheval.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (1 ml) kmeňových buniek a jedna injekčná liekovka (1 ml) konskej alogénnej plazmy.
French: Réduction de la boiterie récurrente légère à modérée associée à une inflammation aseptique des articulations chez les chevaux.
Slovak: Zníženie mierneho až stredne závažného opakujúceho sa krívania súvisiaceho s nešpecifickým zápalom kĺbov u koní.
French: De légères augmentations de la boiterie et des réactions au site d'injection, telles que des augmentations légères à modérées du gonflement articulaire et des augmentations légères de la température aux sites d'injection, sont survenues très fréquemment au cours de la première semaine suivant l'utilisation du médicament.
Slovak: V prvom týždni po použití lieku sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie krívania a reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je mierne až stredne závažné zvýšenie opuchu kĺbu a mierne zvýšenie teploty v mieste vpichu injekcie.
French: Flacon de substance active (cellules souches):
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca účinnú látku (kmeňové bunky):
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour.
Slovak: Nula dní.
French: Plasma allogénique de cheval (1 ml) Suspension jaune et limpide.
Slovak: Konská alogénna plazma (1 ml) Žltá číra suspenzia.
French: Suspension de plasma allogénique de cheval (diluant): suspension jaune et limpide.
Slovak: Suspenzia konskej alogénnej plazmy (riedidlo): číra žltá suspenzia.
French: Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
Slovak: Arti-Cell Forte injekčná suspenzia pre kone
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) nº 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nepatria do pôsobnosti nariadenia (ES)
French: Excipients (1 ml):
Slovak: Pomocné látky (1 ml):
French: Dans l'étude clinique pivot de terrain, Arti-Cell Forte a été administré de manière concomitante avec une administration systémique unique d'un AINS.
Slovak: V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou liekom ArtiCell Forte jeden raz podaný systémový liek NSAID.
French: Suspension de cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire: suspension limpide et incolore.
Slovak: Suspenzia chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi: číra bezfarebná suspenzia.
French: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Slovak: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Global Stem cell Technology (GST) NV
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Global Stem cell Technology (GST)
French: Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire (1 ml) Suspension limpide et incolore.
Slovak: chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi (1 ml) Bezfarebná číra suspenzia.
French: Dans l'étude clinique pivot de terrain, le traitement a été administré de manière concomitante avec une administration systémique unique d'un AINS.
Slovak: V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou jeden raz podaný systémový liek NSAID.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Global Stem cell Technology (GST)
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
French: cellules
Slovak: buniek
French: Posologie : Administration unique de 1 dose (équivalent à 2 ml) par animal.
Slovak: Jedno podanie 1 dávky (zodpovedá 2 ml) na zviera
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
French: NOTICE Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Arti-Cell Forte injekčná suspenzia pre kone
French: Ce médicament contient des cellules souches mésenchymateuses des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire et du plasma allogénique de cheval.
Slovak: Tento liek obsahuje chondrogénne indukované konské mezenchymálne kmeňové bunky a konskú alogénnu plazmu (EAP).
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
French: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovak: Global Stem cell Technology (GST)
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
French: Plasma allogénique de cheval 1 ml
Slovak: Konská alogénna plazma (EAP) 1 ml
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
French: Une agence de l'Union Européenne
Slovak: Agentúra Európskej únie
French: 24 juin 2013 EMA/423411/2013
Slovak: 24. júna 2013 EMA/423411/2013
French: Les professionnels de santé doivent suivre ces recommandations:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržiavať tieto odporúčania:
French: L'examen du cilostazol a été initié à la demande de l'Espagne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Prieskum cilostazolu bol iniciovaný na žiadosť Španielska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
French: Les cas d'hémorragie représentaient environ 8 % des rapports spontanés.
Slovak: Prípady krvácania predstavovali približne 8 % spontánnych hlásení.
French: La reproduction est autorisée que si la source est citée.
Slovak: Reprodukcia je povolená za predpokladu, že bude uvedený zdroj.
French: Références.
Slovak: Odkazy.
French: Plus d'informations sur l'évaluation:
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení:
French: • Si vous avez des questions, vous devez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: En outre, les bénéfices du traitement sont modestes.
Slovak: Prínosy liečby boli okrem toho nevýrazné.
French: Téléphone +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7523 7129 E-mail info@ema.europa.eu Site i t t www.ema.europa.eu© Agence européenne des médicaments, 2013.
Slovak: +44 (0)20 7418 8400 Fax: E-mail info@ema.europa.eu Webová l k lit www.ema.europa.eu©
French: Il a été prouvé que la plupart de ces patients ont dû cesser de prendre le médicament.
Slovak: Zistilo sa, že mnohí z týchto pacientov museli prestať liek užívať.
French: Plus d'informations sur les études et les conclusions du CHMP sont disponibles ci-dessous.
Slovak: Ďalšie informácie o štúdiách a záveroch výboru CHMP sú uvedené ďalej.
French: Pour l'ensemble des modifications apportées aux informations pour les médecins et les patients, voir l'onglet «All documents».
Slovak: Všetky zmeny informácií pre lekárov a pacientov nájdete v tabuľke Všetky dokumenty.
French: Informations pour les professionnels de santé
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
French: Les événements cardiovasculaires les plus fréquemment rapportés étaient des palpitations et une tachycardie (pour chacun environ 5 % du total des rapports spontanés).
Slovak: Najčastejšie hlásené kardiovaskulárne udalosti boli palpitácie a tachykardia (každá približne 5 % z celkového počtu spontánnych hlásení).
French: Les médicaments contenant du cilostazol ont été approuvés dans l'UE par l'intermédiaire de procédures nationales depuis 2000 et sont disponibles en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Suède et au Royaume-Uni sous les noms de fantaisie Pletal et Ekistol.
Slovak: Lieky obsahujúce cilostazol sú v EÚ schvaľované na základe vnútroštátnych postupov od roku 2000 a sú dostupné vo Francúzsku, Nemecku, Taliansku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve pod vymyslenými názvami Pletal a Ekistol.
French: • L'Agence a recommandé l'application de certaines restrictions quant à l'utilisation du cilostazol.
Slovak: Agentúra odporučila určité obmedzenia pre používanie cilostazolu.
French: Les médicaments contenant du cilostazol sont disponibles dans l'UE sous les noms de Pletal et Ekistol.
Slovak: Lieky obsahujúce cilostazol sú v EÚ dostupné pod názvami Pletal a Ekistol.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'Union européenne (UE) le 24 juin 2013.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ich 24. júna 2013 schválila a prijala právne záväzné rozhodnutie pre celú Európsku úniu (EÚ).
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision définitive approuvant l'avis le 24 juin 2013.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 24. júna 2013 vydala konečné rozhodnutie potvrdzujúce toto stanovisko.
French: Cela correspond à une augmentation absolue de la distance de marche de 87,4 mètres et 43,7 mètres respectivement (par rapport à une ligne de base de 133 mètres environ).
Slovak: To zodpovedá absolútnemu predĺženiu vzdialenosti, ktorú pacient prejde, o 84,7 m, respektíve 43,7 m (oproti vzdialenosti približne 133 m na začiatku liečby).
French: Le CHMP a conclu que l'ampleur des bénéfices était cliniquement importante dans un sous-groupe de patients, et que la réponse peut être évaluée de manière adéquate après trois mois de traitement.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že rozsah prínosu bol klinicky významný v podskupine pacientov a že odpoveď sa dá primerane vyhodnotiť po troch mesiacoch liečby.
French: Des recommandations détaillées pour les patients et les professionnels de santé sont disponibles cidessous.
Slovak: Podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené ďalej.
French: Toutefois, les preuves suggèrent que le cilostazol seul, ou en combinaison avec un autre médicament antiplaquettaire, n'augmente pas le risque de saignement.
Slovak: Z dôkazov však vyplýva, že cilostazol užívaný samostatne alebo v kombinácii s iným antitrombotickým liekom nezvyšuje riziko krvácania.
French: En savoir plus sur la procédure
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
French: Bien que la conception et l'arrêt anticipé de l'étude limitent les conclusions qui peuvent en être tirées, ces résultats permettent d'écarter certaines incertitudes quant à la sécurité cardiovasculaire du cilostazol.
Slovak: Aj keď rozvrh a predčasné ukončenie štúdie obmedzujú závery, ktoré možno vyvodiť, týmito výsledkami sa znovu poskytuje určité uistenie týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti cilostazolu.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui a examiné les données disponibles sur les bénéfices et les risques du cilostazol.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na prieskume výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý preskúmal dostupné údaje o prínosoch a rizikách cilostazolu.
French: • Les données de sécurité de près de 14 000 rapports sur les effets indésirables suspectés du médicament (dans le cadre d'une exposition annuelle de plus de 6 millions de patients dans le monde entier) et 4 000 événements dans des études non interventionnelles ont confirmé le profil connu d'effets indésirables du cilostazol à partir d'essais cliniques.
Slovak: Údajmi o bezpečnosti na základe hlásení o približne 14 000 podozreniach na nežiaduce účinky lieku (v kontexte s ročnou expozíciou viac ako 6 miliónov pacientov na celom svete) a 4 000 udalostí v neintervenčných štúdiách sa potvrdil známy profil nežiaducich účinkov cilostazolu z klinických skúšaní.