FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <Si vous oubliez <de prendre> <d'utiliser> X>
Greek: Εάν ξεχάσετε να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε>το Χ
French: <Veillez à toujours <prendre> <utiliser> ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin <ou pharmacien>.
Greek: < Πάντοτε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού <ή του φαρμακοποιού> σας.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Παράρτημα V*.
French: <{JJ/MM/AAAA}>
Greek: <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>
French: <{X} est contre-indiqué chez les enfants âgés de {x à y} <ans> <mois> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <dans l'indication …> (voir rubrique 4.3).>
Greek: <Το{ονομασία προϊόντος}αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο]<για την ένδειξη…> (βλέπε παράγραφο 4.3).>
French: <Il n'y a pas d'utilisation justifiée de {X} <dans la population pédiatrique> <chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <dans l'indication …>.>
Greek: <Δεν υπάρχει σχετική χρήση του {ονομασία προϊόντος}<στον παιδιατρικό πληθυσμό> <σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο]<για την ένδειξη…>
French: Comment conserver X
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Χ
French: <Elimination>
Greek: <Αποβολή>
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.*
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Παράρτημα V*.
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X
Greek: 2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
French: <Si vous avez <pris> <utilisé> plus de X que vous n'auriez dû>
Greek: Εάν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> μεγαλύτερη δόση Χ από την κανονική
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: <Fertilité>
Greek: <Γονιμότητα>
French: <Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations <à votre médecin> <,> <ou> <à votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.>
Greek: <Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,ρωτήστε τον <γιατρό><,> <ή> <τονφαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας.>
French: <{X} ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de {x à y} <ans> <mois> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] en raison de problème(s) <d'efficacité> <de sécurité>.>
Greek: <Το {ονομασία προϊόντος}δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας {χ έως ψ} <ετών> <μηνών> [ή οποιεσδήποτε άλλες σχετικές υποκατηγορίες, π.χ. σωματικό βάρος, εφηβική ηλικία, φύλο] για λόγους <ασφάλειας> <αποτελεσματικότητας.>
French: <Biotransformation>
Greek: <Βιομετασχηματισμός>
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Greek: 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: DONNEES CLINIQUES
Greek: 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
French: Ces deux objectifs principaux ont été atteints:
Greek: Οι δύο κύριοι στόχοι επιτεύχθηκαν:
French: NA = non atteint.
Greek: ΔΕ = Δεν Επιτεύχθηκε.
French: Les résultats de ces analyses pré-définies sont comme suit:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προκαθορισμένων αναλύσεων έχουν ως εξής:
French: Aucune étude d'interaction n'a été conduite.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
French: Estimations de Kaplan-Meier.
Greek: Εκτιμήσεις Kaplan-Meier.
French: Vous pouvez également prendre note de ces détails au cas où ils vous seraient demandés dans le futur.
Greek: Μπορεί να θελήσετε επίσης να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία σε περίπτωση που σας ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες στο μέλλον.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Greek: Προς το παρόν τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient:
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν:
French: Observé uniquement dans la population pédiatrique.
Greek: Παρατηρήθηκε μόνο σε παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les évènements indésirables suivants:
Greek: Ασθενείς άνω των 65 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
French: Date de la première autorisation: 15 janvier 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2018
French: Il est important de choisir une méthode robuste et bien validée pour éviter les faux négatifs ou faux positifs.
Greek: Είναι σημαντικό να επιλεχθεί μία καλά τεκμηριωμένη και επικυρωμένη μεθοδολογία προκειμένου να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικάή ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
French: Analyse finale.
Greek: Τελική Ανάλυση.
French: • ou au travers de l'évaluation de rapports de cas individuels.
Greek: • ή μέσω αξιολόγησης επιμέρους αναφορών περιστατικών.
French: Expérience depuis la commercialisation Tableau 3.
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία Πίνακας 3.
French: Autres médicaments et MVASI
Greek: Άλλα φάρμακα και MVASI
French: Une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative de la PFS a été observée.
Greek: Παρατηρήθηκε μία κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στο PFS.
French: • sensation de faiblesse et de manque d'énergie,
Greek: • αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας,
French: • des études épidémiologiques non interventionnelles ou observationnelles,
Greek: • επιδημιολογικών μελετών \ μη παρεμβατικών ή μελετών παρατήρησης,
French: Les résultats de PFS sont résumés ci-dessous:
Greek: Παρακάτω συνοψίζονται τα αποτελέσματα του PFS:
French: Soumis à une valeur seuil de p de 0,0116.
Greek: Υπόκειται σε όριο της τιμής-p του 0,0116.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
French: * Analyse primaire.
Greek: * πρωταρχική ανάλυση.
French: Ne prenez jamais MVASI:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το MVASI:
French: Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation Système organe-classe (SOC)
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία Κατηγορία/όργανο Σύστημα (SOC)
French: Meilleure réponse globale- Analyse primaire6
Greek: Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση - Κύρια Ανάλυση6
French: Un total de 16 patientes (4,4 %) était âgé de plus de 75 ans.
Greek: Συνολικά 16 ασθενείς (4,4 %) ήταν > 75 ετών.
French: Schéma thérapeutique de l'étude NO16966 (CCRm) Traitement
Greek: Θεραπευτικά σχήματα στη δοκιμή NΟ16966 (mCRC) Θεραπεία
French: Il n'y a eu aucune réponse complète et deux réponses partielles (selon les critères de MacDonald).
Greek: Δεν υπήρξαν πλήρεις ανταποκρίσεις και υπήρξαν 2 μερικές ανταποκρίσεις (κατά κριτήρια MacDonald).
French: Toutes les analyses présentées dans ce tableau sont des analyses stratifiées.
Greek: Όλες οι αναλύσεις που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα είναι στρωματοποιημένες αναλύσεις.
French: Basé sur une sous-étude de l'essai NSABP C-08 avec 295 patients.
Greek: Βασισμένα σε μια υπομελέτη της NSABP C-08 με 295 ασθενείς.
French: Résultats d'efficacité de l'étude ML18147 (population ITT)
Greek: Δεδομένα Αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη ML18147 (ITT πληθυσμός)
French: Patients âgés: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
French: Résultats d'efficacité pour l'analyse de la supériorité (Population ITT, Etude NO16966)
Greek: Κύρια Στοιχεία Αποτελεσματικότητας για την ανάλυση ανωτερότητας (ITT πληθυσμός, δοκιμή NO16966)
French: ^ Revue à l'aveugle indépendante (analyse principale telle que définie par le protocole).
Greek: ^ Τυφλή, επανεξέταση από ανεξάρτητη αρχή (κύρια ανάλυση καθορισμένη βάσει πρωτοκόλλου).
French: Chaque boîte de MVASI contient un flacon.
Greek: Κάθε συσκευασία MVASI περιέχει ένα φιαλίδιο.
French: IC à 95 % pour un échantillon binomial utilisant la méthode de Pearson-Clopper.
Greek: 95 % CI για ένα διωνυμικό δείγμα χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Pearson-Clopper.
French: L'incidence des effets indésirables, dont des effets indésirables de grade ≥ 3 et des effets indésirables graves, était similaire entre les deux bras de traitement.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων συμβάντων ≥ 3ου βαθμού και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
French: Il n'existe pas de données issues d'essais cliniques concernant l'utilisation du bevacizumab chez les femmes enceintes.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία κλινικών μελετών για τη χρήση τoυ bevacizumab σε έγκυες γυναίκες.
French: • modification du goût,
Greek: • μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης,
French: Après le cycle 1, le produit pouvait être administré en perfusion d'1 heure.
Greek: Μετά από τον κύκλο 1, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να παρασχεθεί ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας.
French: Interféron alfa-2a 9 MUI 3x/semaine.
Greek: Interferon άλφα-2α 9 MIU 3 φορές/εβδομάδα.
French: La dose de MVASI dépend de votre poids et du type de cancer à traiter.
Greek: Η αναγκαία δόση MVASI εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και το είδος του καρκίνου για θεραπεία.
French: L'administration de MVASI doit être temporairement suspendue
Greek: Η χορήγηση του MVASI θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά
French: XELOX ou
Greek: XELOX or
French: Lorsque bevacizumab est injecté directement dans l'œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître:
Greek: Όταν το bevacizumab ενίεται απευθείας στο μάτι (μη εγκεκριμένη χρήση), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν:
French: La pharmacocinétique de population a été analysée chez des patients adultes et pédiatriques afin d'évaluer les effets de caractéristiques démographiques.
Greek: Η φαρμακοκινητική για τον πληθυσμό αναλύθηκε σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
French: Ces traitements en association à MVASI peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères.
Greek: Αυτές οι θεραπείες σε συνδυασμό με MVASI μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: • des études de sécurité post-autorisation,
Greek: • μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας,
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας
French: L'âge médian des patientes était de 61,0 ans (amplitude: 25-84 ans).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 61,0 (εύρος: 25 - 84) έτη.
French: Après arrêt du traitement par le bevacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie chez 86,2 % des femmes évaluables.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab, η ωοθηκική λειτουργία ανακτήθηκε σε 86,2 % των γυναικών που αξιολογήθηκαν.
French: Analyse de la survie globale finale évaluée au moment où 46,9 % des patientes étaient décédées.
Greek: Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46,9 % των ασθενών είχε απεβιώσει.
French: Il n'a pas été montré que MVASI puisse diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Greek: Το MVASI δεν έχει δείξει ότι μειώνει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανών.
French: Un total de 452 patientes a été randomisé afin de recevoir soit:
Greek: Συνολικά, 452 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε:
French: Avec ou sans maladie résiduelle macroscopique.
Greek: Με ή χωρίς μακροσκοπική υπολειμματική νόσο.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MVASI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MVASI
French: MVASI a été développé et fabriqué pour traiter le cancer par injection dans la circulation sanguine.
Greek: Το MVASI έχει αναπτυχθεί και παρασκευαστεί για τη θεραπεία του καρκίνου με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος.
French: Des informations relatives aux malformations fœtales observées après commercialisation figurent en rubriques 4.6 et 4.8.
Greek: Πληροφορίες για εμβρυϊκές δυσπλασίες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρέχονται στις παραγράφους 4.6 και 4.8.
French: 2h Leucovorine au jour 1 et au jour 2
Greek: Leucovorin την ημέρα 1 και 2
French: L'utilisation de MVASI n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez ces populations de patients.
Greek: Η χρήση του MVASI δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
French: N'arrêtez pas le traitement par MVASI sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με MVASI εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
French: Bevacizumab n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το bevacizumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: MVASI est à usage unique compte tenu qu'il ne contient pas de conservateur.
Greek: To MVASI είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
French: Les signes peuvent inclure: une difficulté à respirer ou une douleur thoracique.
Greek: Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή πόνο στο στήθος.
French: Dans un essai clinique, l'incidence de l'hypertension artérielle de grade ≥ 3 a été deux fois plus élevée chez les patients > 65 ans que chez des groupes d'âge plus jeune (< 65 ans).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η επίπτωση της υπέρτασης βαθμού ≥ 3 ήταν διπλάσια σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών σε σχέση με τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (< 65 ετών).
French: L'ajout du bevacizumab à FOLFOX-4 a prolongé la survie de manière significative.
Greek: προσθήκη του bevacizumab στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης.
French: MVASI peut également modifier les résultats d'analyses demandées par votre médecin.
Greek: Το MVASI μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στους εργαστηριακούς ελέγχους που διεξάγονται από το γιατρό σας.
French: Pour une information complémentaire concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
French: • Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par MVASI, en particulier si vous recevez ou avez reçu une injection de bisphosphonates dans votre sang.
Greek: • Σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με το MVASI (bevacizumab), ιδίως όταν λαμβάνετε ή έχετε λάβει ενδοφλέβιο διφωσφονικό στο αίμα σας.
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives peuvent survenir de manière soudaine: jusqu'à deux tiers des hémorragies pulmonaires graves ont été fatales.
Greek: Μπορεί ξαφνικά να εκδηλωθεί μείζων ή μαζική πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση και ως τα δύο τρίτα των σοβαρών πνευμονικών αιμορραγιών είχαν θανατηφόρα έκβαση.
French: Différence entre les taux de réponse IC à 95 % pour les différences entre les taux de réponse4
Greek: Διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης 95% CI για τη διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης4
French: MVASI n'est pas autorisé chez les patients de moins de 18 ans.
Greek: Το MVASI δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
French: 6 - 12 mois (n = 202) Médiane
Greek: 6 - 12 μήνες (n = 202)
French: • Un effet indésirable neurologique rare appelé Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été associé au traitement par MVASI.
Greek: • Μια σπάνια νευρολογική ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) έχει συσχετιστεί με τη θεραπεία με το MVASI.
French: ** Analyse primaire avec un cut-off au 31 janvier 2006.
Greek: ** Πρωταρχική ανάλυση σε προκαθορισμένο αριθμό ασθενών στις 31 Ιανουαρίου 2006.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 30°C dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 30°C σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενέσιμα 9 mg/ml (0,9 %).
French: • rougeurs, desquamation, sensibilité, douleur ou cloques sur les doigts ou les pieds,
Greek: • ερυθρότητα, απολέπιση, ευαισθησία, πόνο ή φουσκάλες στα δάχτυλα ή τα πόδια,
French: Avant de recevoir MVASI ou pendant le traitement par MVASI:
Greek: Πριν πάρετε το MVASI ή ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το MVASI:
French: Pour plus d'informations sur la protéinurie voir rubrique 4.4 et Protéinurie rubrique 4.8
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρωτεϊνουρία βλέπε παράγραφο 4.4 και Πρωτεϊνουρία στην παράγραφο 4.8
French: • Il est possible que MVASI entraîne une hypersensibilité et/ou réaction à la perfusion (réaction liée à injection de votre médicament).
Greek: • Είναι πιθανό ότι το MVASI μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία ή / και αντιδράσεις κατά την έγχυση (αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση του φαρμάκου).
French: Si vous avez une hypertension artérielle mal contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs, parlez-en à votre médecin car il est important de s'assurer que votre tension artérielle est bien contrôlée avant de débuter un traitement par MVASI.
Greek: Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη με αντιυπερτασικά φάρμακα, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας, καθώς πρέπει να βεβαιωθείτε ότι η αρτηριακή πίεση σας είναι υπό έλεγχο πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το MVASI.
French: En conséquence, des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge de procréer, avant de démarrer un traitement par bevacizumab.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να συζητηθούν στρατηγικές διαφύλαξης της γονιμότητας με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με bevacizumab.
French: • sensation d'engourdissement ou fourmillements dans les mains ou les pieds,
Greek: • αίσθημα μουδιάσματος ή τρεμούλιασμα στα χέρια και τα πόδια,
French: • des déclarations spontanées,
Greek: • αυθόρμητων αναφορών,
French: En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d'un flacon de MVASI sera diluée dans une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
Greek: Ανάλογα με τη δόση που συνταγογραφήθηκε για εσάς, μέρος ή όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου MVASI θα αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν από τη χρήση.
French: La valeur de la clairance des patients est en moyenne égale à 0,188 L/jour chez la femme et à 0,220 L/jour chez l'homme.
Greek: Η τιμή της κάθαρσης είναι κατά μέσο όρο ίση με 0,188 και 0,220 l/ημερησίως για άνδρες και γυναίκες αντίστοιχα.
French: Des essais cliniques ont montré que des augmentations transitoires de taux de créatinine sérique (allant de 1,5 à 1,9 fois le taux de référence), que ce soit avec ou sans protéinurie, sont associées à l'utilisation du bevacizumab.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού (κυμαινόμενες μεταξύ 1,5-1,9 φορές των αρχικών επιπέδων), με ή χωρίς πρωτεϊνουρία, σχετίζονται με τη χρήση του bevacizumab.
French: Des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne ont été rapportés chez 2,6 % des patients dans le groupe mFOLFOX-6 comparé à 39 % dans le groupe mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Greek: Νέα περιστατικά ωοθηκικής ανεπάρκειας, αναφέρθηκαν σε 2,6 % των ασθενών στην ομάδα του mFOLFOX-6 σε σύγκριση με το 39 % στην ομάδα mFOLFOX-6 + bevacizumab.
French: • Etude E2100 (paclitaxel)
Greek: • Μελέτη E2100 (πακλιταξέλη)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après l'abréviation utilisée pour la date d'expiration EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου με τη συντομογραφία EXP.
French: Des effets indésirables sur le fœtus ont été observés à toutes les doses testées, dont la dose la plus faible a abouti à des concentrations sériques moyennes environ 3 fois plus élevées que chez les patients recevant 5 mg/kg toutes les deux semaines.
Greek: Aνεπιθύμητες εκβάσεις κύησης παρατηρήθηκαν με όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν, εκ των οποίων η χαμηλότερη δόση είχε ως αποτέλεσμα μέσες συγκεντρώσεις στον ορό περίπου 3 φορές μεγαλύτερες απ' ό,τι σε ανθρώπους που λάμβαναν 5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
French: Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une condition particulière ou terme privilégié MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Greek: Όροι που αντιπροσωπεύουν ομαδοποιημένες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφουν μια ιατρική έννοια ή προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες).
French: L'arrêt du traitement par MVASI peut interrompre l'effet sur la croissance de la tumeur.
Greek: H διακοπή της θεραπείας με MVASI μπορεί να σταματήσει την επίδραση στην ανάπτυξη του όγκου.
French: En termes de tolérance, l'incidence globale des effets indésirables de grades 3 à 5 a été plus élevée dans l'étude E3200 que dans l'étude ML18147.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, υπήρξε υψηλότερη συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3-5 στη μελέτη Ε3200 συγκριτικά με τη μελέτη ML18147.
French: • plaies dans la bouche et le tube partant de la bouche vers l'estomac (œsophage), pouvant être douloureuses et entrainer des difficultés à avaler,
Greek: • πληγές στο στόμα και στο σωλήνα από το στόμα στο στομάχι, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο και να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση,
French: Les évènements indésirables d'intensité sévère et de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) comprennent:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) περιλαμβάνουν:
French: • une hypertension artérielle sévère non contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs; ou une augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle,
Greek: • σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα για την αρτηριακή πίεση ή μία ξαφνική σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
French: toutes les 2 semaines).
Greek: κάθε 2 εβδομάδες