FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento reconstituido con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables contiene aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
Slovak: Liek po rekonštitúcii v 5 ml sterilizovanej vody na injekciu obsahuje približne 100 IU/ml ľudského proteínu C.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas inducidas por la heparina que pueden asociarse con un rápido descenso del número de trombocitos (trombocitopenia inducida por la heparina, TIH).
Slovak: CEPROTIN môže obsahovať stopové množstvo heparínu, ktorý môže u niektorých jedincov vyvolať alergické reakcie alebo môže byť príčinou poklesu počtu trombocytov (heparínom indukovaná trombocytopénia [HIT]).
Spanish: Si se utiliza el medicamento en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C que pueden inhibir la proteína C y por lo tanto disminuir el efecto del medicamento.
Slovak: Ak sa liek používa u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, môžu sa tvoriť protilátky, ktoré potláčajú proteín C, a tým znižujú účinok tohto lieku.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovak: Poruchy nervového systému závraty závraty zriedkavé
Spanish: Por medio del complejo trombina/trombomodulina se convierte en proteína C activada (PCA) en la superficie endotelial.
Slovak: Na cievnom povrchu sa proteín C mení komplexom trombín/trombomodulín na aktivovaný proteín C (APC).
Spanish: Polvo: - El principio activo es Proteína C humana - Los demás componentes son albúmina humana, cloruro sódico y citrato sódico.2H2O.
Slovak: Prášok: - Liečivo je ľudský proteín C - Ďalšie zložky sú ľudský albumín, chlorid sodný a dihydrát citrónanu sodného.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar totalmente que la administración de CEPROTIN pueda contribuir además a estos episodios.
Slovak: Nedá sa však úplne vylúčiť ďalší príspevok lieku CEPROTIN na krvácaní v týchto prípadoch.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cloruro sódico: 44 mg/vial Citrato sódico 2H2O: 22 mg/vial
Slovak: Chlorid sodný: 44 mg/injekčná liekovka Dihydrát citrónanu sodného: 22 mg/injekčná liekovka
Spanish: En pacientes que reciban una administración profiláctica de proteína C, se pueden necesitar niveles valle más altos en situaciones que presenten un riesgo aumentado de trombosis (tales como infección, trauma o intervención quirúrgica).
Slovak: U pacientov, ktorí profylakticky dostávajú proteín C, sa majú tolerovať vyššie spodné hodnoty zvlášť v situáciách so zvýšeným rizikom trombózy (ako napr. infekcia, trauma alebo chirurgický zákrok).
Spanish: Por esta razón, si el paciente pasa a terapia con anticoagulantes orales, la sustitución con proteína C debe continuar hasta lograr una anticoagulación estable.
Slovak: Preto ak pacient prejde na perorálne antikoagulanciá, treba pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stabilná antikoagulácia.
Spanish: CEPROTIN 1000 UI* se presenta como un polvo que contiene nominalmente 1000 UI de proteína C humana por envase.
Slovak: CEPROTIN 1 000 IU* je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne 1 000 IU ľudského proteínu C v liekovke.
Spanish: Reacción adversa Término preferente
Slovak: Preferovaný termín
Spanish: CEPROTIN 500 UI* se presenta como un polvo que contiene nominalmente 500 UI de proteína C humana por envase.
Slovak: CEPROTIN 500 IU* je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne 500 IU ľudského proteínu C v liekovke.
Spanish: Si usted recibe administración profiláctica de proteína C, se pueden necesitar niveles valle más altos en situaciones que presenten un riesgo aumentado de trombosis (tales como infección, trauma o intervención quirúrgica).
Slovak: Ak dostávate preventívne proteín C, zvýšené spodné hodnoty môžu byť opodstatnené v situáciách zvýšeného rizika trombózy (napr. infekcia, trauma alebo chirurgický výkon).
Spanish: Se recomienda la medición de la actividad de la proteína C utilizando substratos cromogénicos para la determinación de su nivel plasmático de proteína C antes y durante el tratamiento con CEPROTIN.
Slovak: Odporúča sa meranie aktivity proteínu C pomocou chromogénnych substrátov na stanovenie hladiny proteínu C vo Vašej plazme pred a počas liečby liekom CEPROTIN.
Spanish: CEPROTIN es un polvo o sólido friable de color blanco o blanquecino.
Slovak: Prášok alebo drobivá hmota bielej alebo krémovej farby.
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave para mujeres embarazadas (infección fetal) y para individuos con el sistema inmunológico deprimido o con algún tipo de anemia (p. ej. anemia hemolítica).
Slovak: B19 môže mať vážne dôsledky u tehotných žien (infekcia plodu) a u jedincov, ktorých imunitný systém je oslabený alebo ktorí majú niektoré typy anémie (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Spanish: La dosis debe determinarse en base a la actividad de la proteína C medida en laboratorio.
Slovak: Dávkovanie sa má určiť na základe laboratórnych meraní aktivity proteínu C.
Spanish: • Como con cualquier medicamento administrado por perfusión en vena, es posible que se produzcan reacciones alérgicas incluyendo reacciones graves y que pongan en peligro la vida (anafilaxia).
Slovak: Tak ako pri každom lieku podávanom infúziou do žily, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie zahŕňajúce závažné a potenciálne život ohrozujúce reakcie (anafylaxia).
Spanish: Como cualquier medicamento intravenoso, es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Slovak: Tak ako pri každom intravenóznom lieku, môžu sa vyskytnúť alergické hypersenzitívne reakcie.
Spanish: Si olvidó usar CEPROTIN
Slovak: Ak zabudnete použiť liek CEPROTIN
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Proteína C humana
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Ľudský proteín C
Spanish: Un vial proporciona 100 UI de proteína C humana por ml tras reconstituir según se recomienda.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 IU /ml ľudského proteínu C po rekonštitúcii podľa návodu.
Spanish: • mientras se inicia la terapia cumarínica
Slovak: • na začiatku liečby kumarínom
Spanish: Debe tenerse en cuenta que la semivida de la proteína C se puede acortar gravemente en ciertas situaciones clínicas como la trombosis aguda con púrpura fulminante y necrosis cutánea.
Slovak: Má sa pamätať na to, že polčas rozpadu proteínu C môže byť podstatne skrátený za určitých klinických podmienok, ako napr. akútna trombóza s purpura fulminans a nekróza kože.
Spanish: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Slovak: 5 ml Sterilizovaná voda na injekciu
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que usted recibe una dosis de CEPROTIN para mantener un registro de los lotes utilizados.
Slovak: Vždy, keď dostanete dávku lieku CEPROTIN, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiaval záznam o použitých šaržách.
Spanish: Se recomienda la medición de la actividad de la proteína C utilizando substratos cromatográficos para la determinación de los niveles plasmáticos de proteína C del paciente antes y durante el tratamiento con CEPROTIN.
Slovak: Odporúča sa meranie aktivity proteínu C pomocou chromogénnych substrátov v plazme pacienta pred a počas liečby liekom CEPROTIN.
Spanish: Baxter AG A-1221 Viena, Austria
Slovak: Baxter AG A-1221
Spanish: Si usted cambia a profilaxis permanente con anticoagulantes orales, la sustitución de la proteína C sólo se suspenderá cuando se obtenga una anticoagulación estable (ver "información importante sobre algunos de los componentes de CEPROTIN").
Slovak: Ak prejdete na trvalú profylaktickú liečbu antikoagulanciami na vnútorné použitie, treba pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stála antikoagulácia (pozri „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku CEPROTIN".)
Spanish: Los síntomas de alergia incluyen exantema, urticaria, dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial, opresión del pecho y shock.
Slovak: Príznaky alergie sú vyrážka, žihľavkovitá vyrážka, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, tlak na prsiach a šok.
Spanish: CEPROTIN no dio efecto mutagénico con el test de Ames.
Slovak: Vykonaný Ames test dokázal, že CEPROTIN nemá žiadny mutagénny potenciál.
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave para mujeres embarazadas (infección fetal) y para individuos con inmunodeficiencia o eritropoyesis aumentada (p. ej. anemia hemolítica).
Slovak: B19 môže mať vážne dôsledky u gravidných žien (infekcia plodu) a u imunodeficientných pacientov alebo pacientov so zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Spanish: Dado que no se puede excluir el riesgo de una reacción de hipersensibilidad de tipo alérgico, se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen, prurito, urticaria generalizada, opresión torácica, jadeos, hipotensión y anafilaxis.
Slovak: Pretože nemožno vylúčiť alergické hypersenzitívne reakcie, pacienti sa majú informovať o počiatočných príznakoch hypersenzitívnej reakcie vrátane žihľavkovej vyrážky, generalizovanej urtikárie, tlaku na prsiach, ťažkostiach s dýchaním, hypotenzie a anafylaktickej reakcie.
Spanish: Puede notar alguno de los siguientes efectos adversos después de la administración de CEPROTIN:
Slovak: Po podaní CEPROTINu môžete spozorovať niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Spanish: AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Slovak: VODA NA INJEKCIU
Spanish: Debe estar advertido de los signos iniciales de reacciones alérgicas tales como ardor y picor en la zona de inyección, escalofríos, rubor, exantema, urticaria, dificultad para respirar, náuseas, dolor de cabeza, letargo, descenso de la presión sanguínea y opresión del pecho.
Slovak: Musíte venovať pozornosť počiatočným prejavom alergických reakcií, ako sú pálivá a bodavá bolesť v okolí miesta podania injekcie, triaška, sčervenanie, vyrážky, žihľavkovité vyrážky, ťažkosti s dýchaním, nevoľnosť, bolesť hlavy, letargia, pokles krvného tlaku a tlak na prsiach.
Spanish: Debe administrarse una dosis inicial de 60 a 80 UI/kg.
Slovak: Na začiatku liečby sa má podať dávka 60 až 80 IU/kg.
Spanish: La influencia de CEPROTIN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovak: CEPROTIN nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Si cambia de tratamiento con anticoagulantes orales, el tratamiento con CEPROTIN debe continuar hasta que el nivel en sangre del medicamento anticoagulante oral sea adecuado y estable.
Slovak: Ak prejdete na liečbu liekmi proti zrážaniu krvi na vnútorné použitie (nazývanými perorálne antikoagulanciá), musíte pokračovať v liečbe liekom CEPROTIN až dovtedy, kým sa v krvi nedosiahne dostatočná a stála hladina perorálneho antikoagulancia.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Spanish: Vía intravenosa.
Slovak: Na vnútrožilové použitie
Spanish: Durante los ensayos clínicos con CEPROTIN, se notificaron un total de 3 reacciones adversas (RAM) no graves en 1 paciente de los 67 reclutados (exantema y prurito (agrupados como hipersensibilidad) y mareo).
Slovak: Počas klinických štúdii s CEPROTINom boli hlásené celkovo 3 nezávažné nežiaduce liekové reakcie (adverse drug reactions, ADRs) u 1 zo 67 zaradených pacientov (vyrážka a pruritus (v jednej skupine ako hypersenzitivita) a závraty).
Spanish: Para obtener datos farmacocinéticos se evaluaron 21 pacientes asintomáticos con deficiencia homocigótica o doble heterocigótica de proteína C. La actividad plasmática de la proteína C se midió mediante ensayo cromogénico.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli vyhodnotené u 21 asymptomatických pacientov s homozygotným alebo dvojito heterozygotným deficitom proteínu C.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que pueden incluir angioedema, ardor y picor en la zona de inyección, escalofríos, rubor, exantema, prurito, urticaria generalizada, dolor de cabeza, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y jadeos.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií, ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálivú alebo bodavú bolesť v mieste podania injekcie, triašku, sčervenanie, vyrážku, pruritus, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavkovitú vyrážku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na prsiach, pocit mravenčenia, zvracanie a ťažkosti s dýchaním.
Spanish: La solución debe desecharse si contiene partículas visibles.
Slovak: Ak roztok obsahuje viditeľné nerozpustené častice, treba ho znehodnotiť.
Spanish: Otra experiencia con CEPROTIN incluye los casos notificados y un ensayo clínico con un total de 69 pacientes pediátricos con deficiencia adquirida de proteína C. Es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de búsqueda de dosis para la indicación de deficiencia adquirida de proteína C debida a sepsis meningocócica (IMAG 112).
Slovak: Táto štúdia bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia zameraná na zistenie dávky pri indikácii získaného nedostatku proteínu C spôsobeného meningokokovou sepsou (IMAG 112).
Spanish: Albúmina humana, cloruro sódico y citrato sódico.
Slovak: Ľudský albumín, chlorid sodný a dihydrát citrónanu sodného
Spanish: Debe utilizarse una aguja filtro estéril nueva para cada vial de CEPROTIN reconstituido.
Slovak: Pre každú injekčnú liekovku rozpusteného lieku CEPROTIN treba použiť novú sterilnú filtračnú ihlu.
Spanish: Una vez reconstituida, se extrae la solución con la aguja filtro estéril y se pasa a una jeringuilla desechable estéril.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok natiahne cez filtračnú ihlu do jednorazovej sterilnej striekačky.
Spanish: La solución reconstituida debe ser administrada inmediatamente, por inyección intravenosa.
Slovak: Rekonštituovaný roztok treba okamžite podať vnútrožilovo.
Spanish: • Los siguientes efectos adversos fueron observados raramente durante ensayos clínicos (menos de 1 caso por 1.000 administraciones proporcionadas a pacientes): picor (prurito), erupción y mareo.
Slovak: Počas klinických štúdií boli nasledujúce vedľajšie účinky pozorované zriedkavo (menej ako 1 prípad na 1000 dávok podaných pacientom): svrbenie (pruritus), vyrážka a závrat.
Spanish: La dosis, la frecuencia de la administración y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de proteína C así como de su estado clínico y sus niveles plasmáticos de proteína C. Estos deben ajustarse en base a la eficacia clínica y los resultados de laboratorio.
Slovak: Veľkosť dávky, frekvencia podávania a dĺžka liečby závisí od závažnosti nedostatku proteínu C ako aj od vášho zdravotného stavu a od hladiny proteínu C vo Vašej plazme.
Spanish: 10 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Slovak: 10 ml Sterilizovaná voda na injekciu
Spanish: Le será administrado bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia en la terapia de sustitución con factores de coagulación/inhibidores donde es posible la monitorización de la actividad de proteína C. La dosificación variará dependiendo de su condición y peso corporal.
Slovak: Podajú vám ho pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so substitučnou liečbou s koagulačnými faktormi/inhibítormi v zdravotníckych zariadeniach, kde je možné sledovať aktivitu proteínu C.
Spanish: A-1221 Viena Austria
Slovak: A-1221
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden no ser suficientes frente a virus no encapsulados, como el parvovirus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú HIV, HBV a HCV, a pre neobalený vírus HAV.
Spanish: CEPROTIN se utiliza en el tratamiento y prevención de lesiones trombóticas y hemorrágicas (denominadas púrpura fulminante) en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. Adicionalmente, CEPROTIN puede utilizarse para tratar una complicación rara de un medicamento que previene la formación de trombos en la sangre (medicación anticoagulante denominada cumarina) que puede dar lugar a lesiones cutáneas graves (necrosis).
Slovak: CEPROTIN sa okrem toho môže použiť na liečbu zriedkavej komplikácie spôsobenej liekom na zriedenie krvi (liekom proti zrážaniu krvi nazývaným kumarín), ktorá môže mať za následok vážnu kožnú léziu (nekrózu).
Spanish: Albúmina humana Cloruro sódico Citrato sódico.
Slovak: Ľudský albumín Chlorid sodný Dihydrát citrónanu sodného
Spanish: Uso de CEPROTIN con alimentos y bebidas
Slovak: CEPROTIN a jedlo a nápoje
Spanish: A pesar de estas medidas, si se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Spanish: La identificación de TIH es complicada dado que estos síntomas pueden estar ya presentes en pacientes en fase aguda con deficiencia congénita grave de proteína C. Los pacientes con TIH en el futuro, deben evitar utilizar medicamentos que contengan heparina.
Slovak: Diagnostiku HIT komplikuje skutočnosť, že tieto symptómy už môžu byť prítomné u pacientov v akútnej fáze vážneho vrodeného nedostatku proteínu C.
Spanish: Disolvente Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Slovak: Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekciu
Spanish: Uso de CEPROTIN con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a CEPROTIN
Spanish: Debe considerarse una vacunación apropiada (hepatitis A y B) en pacientes que reciben regularmente medicamentos de Proteína C derivados de plasma humano.
Slovak: A a B, ak pravidelne / opakovane dostávate lieky s proteínom C získané z ľudskej plazmy.
Spanish: Los pacientes tratados durante la fase aguda de su enfermedad pueden mostrar unos incrementos inferiores en la actividad de la proteína C. La amplia variación en las respuestas individuales implica que los efectos de CEPROTIN sobre los parámetros de la coagulación deben comprobarse regularmente.
Slovak: Zaznamenané veľké rozdiely v individuálnych reakciách vyžadujú pravidelne kontrolovať účinok lieku CEPROTIN na koagulačné parametre.
Spanish: Conservación de CEPROTIN
Slovak: Ako uchovávať CEPROTIN
Spanish: La diferencia entre las especies receptoras y la Proteína C dará como resultado inevitable una respuesta inmune con formación de anticuerpos.
Slovak: C nevyhnutne vyústi do imunitnej reakcie s tvorbou protilátok.
Spanish: Si el régimen terapéutico del paciente se cambia a profilaxis permanente con anticoagulantes orales, sólo se debe interrumpir la sustitución de proteína C si se obtiene una anticoagulación estable (ver sección 4.5).
Slovak: Ak pacient prejde na permanentnú profylaktickú perorálnu antikoagulačnú liečbu, má sa pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stála antikoagulácia (pozri časť 4.5).
Spanish: Como con cualquier medicamento de administración intravenosa es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Slovak: Podobne ako pri všetkých intravenóznych proteínových produktoch, aj pri podávaní lieku CEPROTIN môže dôjsť k alergickým hypersenzitívnym reakciám.
Spanish: La solución se extrae con la aguja filtro estéril e introduce en la jeringa desechable estéril.
Slovak: Natiahnite roztok cez sterilnú filtračnú ihlu do jednorazovej sterilnej striekačky.
Spanish: La solución reconstituida debe administrarse inmediatamente por inyección intravenosa.
Slovak: Roztok sa musí okamžite podať intravenózne.
Spanish: Una aguja de transferencia y una aguja filtro.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna prenosová ihla a jedna filtračná ihla
Spanish: CEPROTIN se administra por inyección intravenosa después de la reconstitución del polvo para solución para inyectable con agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Slovak: CEPROTIN sa podáva intravenózne po rekonštitúcii prášku na injekčný roztok sterilizovanou vodou na injekciu.
Spanish: La administración de medicación anticoagulante concomitante (tal como, heparina) puede ser la responsable de estos episodios hemorrágicos.
Slovak: Predpokladá sa, že krvácanie mohlo byť spôsobené súčasne podávanou antikoagulačnou liečbou (napr. heparínom).
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Slovak: Nežiaduca reakcia
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2007©EMEA 2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007©EMEA 2007
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 16 de julio de 2006.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 16. júla 2006.
Spanish: Se han observado algunos casos de hipersensibilidad (reacciones alérgicas).
Slovak: Občas bola zaznamenaná hypersenzitivita (alergické reakcie).
Spanish: CEPROTIN se autorizó inicialmente en "circunstancias excepcionales" porque no fue posible en aquel momento obtener información completa sobre el medicamento debido al pequeño número de pacientes en los que se diagnosticó esta enfermedad.
Slovak: CEPROTIN bol pôvodne schválený za „mimoriadnych okolností", pretože v tom čase nebolo možné vzhľadom na nízky počet pacientov s diagnózou tohto ochorenia získať úplné informácie o lieku.
Spanish: Se realizó también la monitorización de cualquier mejora en las lesiones cutáneas.
Slovak: Navyše bolo sledované akékoľvek zlepšenie kožných lézií.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Spanish: Otras informaciones sobre CEPROTIN:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku CEPROTIN:
Spanish: El texto completo del EPAR de CEPROTIN puede encontrarse aquí
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre CEPROTIN sa nachádza tu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CEPROTIN a Baxter AG el 16 de julio de 2001.
Slovak: Európska komisia udelila pre CEPROTIN povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Baxter AG.
Spanish: En pacientes que empiecen a recibir otros medicamentos anticoagulantes, como warfarina, se necesitará una vigilancia especial y el tratamiento con CEPROTIN deberá continuar hasta que se haya ajustado el tratamiento con warfarina.
Slovak: Ak pacienti začnú dostávať iné antikoagulačné lieky, ako warfarín, potrebná je špeciálna starostlivosť a v liečbe liekom CEPROTIN sa musí pokračovať dovtedy, pokiaľ sa prispôsobí liečba warfarínom.
Spanish: CEPROTIN contiene proteína C humana, extraída y purificada de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Slovak: CEPROTIN obsahuje ľudský proteín C, extrahovaný a purifikovaný z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Spanish: CEPROTIN es un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución para inyección.
Slovak: CEPROTIN je prášok zmiešaný s rozpúšťadlom, čo vytvára injekčný roztok.
Spanish: Sin embargo, dichas "circunstancias excepcionales" dejaron de aplicarse el 28 de julio de 2006, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, „mimoriadne okolnosti" sa skončili dňom 28. júla 2006.
Spanish: Los resultados obtenidos en el tratamiento de otros tipos de trastornos de la coagulación y de pacientes con otras deficiencias de proteína C no fueron suficientes para evaluar completamente el uso de CEPROTIN en esos grupos.
Slovak: Výsledky liečby iných typov porúch zrážania krvi a liečby pacientov s inými deficienciami proteínu C neboli dostatočné, aby bolo možné kompletne určiť použitie CEPROTIN u v týchto skupinách.