FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Warto zauważyć, że wartość ABR nie jest porównywalna między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å legge merke til at ABR ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrat og mellom ulike kliniske studier.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą pojawiać się po pierwszych 100 dniach od ekspozycji.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Polish: kod QR + http://www.elocta-instructions.com
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + http://www.elocta-instructions.com
Polish: Różnice te należy uwzględnić podczas podawania dawek.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til disse forskjellene ved dosering.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering er rapportert.
Polish: Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Polish: 1 U niektórych pacjentów i w niektórych okolicznościach można przedłużyć odstęp między dawkami do 36 godzin.
Norwegian Bokmål: 1 Hos noen pasienter og under visse forhold kan doseringsintervallet forlenges til opptil 36 timer.
Polish: W porównaniu do młodzieży i dorosłych, dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą mieć większy klirens i krótszy okres półtrwania, co jest zgodne z obserwacjami dla innych czynników krzepnięcia.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ungdom og voksne kan barn under 12 år ha høyere clearance og kortere halveringstid, hvilket samsvarer med observasjoner av andre koagulasjonsfaktorer.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IU/dl)
Polish: Swoista aktywność produktu ELOCTA wynosi około 4000-10200 IU/mg białka.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ELOCTA er 4000-10 200 IU/mg protein.
Polish: 6 do <12 lat
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år
Polish: Lekarze ocenili odpowiedź hemostatyczną jako doskonałą w 41 i dobrą w 3 z 44 dużych zabiegów chirurgicznych.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk respons ble vurdert av leger som svært god hos 41 og som god hos 3 av 44 større operasjoner.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne, barn og ungdom.
Polish: maks. 913) u 6 pacjentów otrzymujących leczenie na żądanie przez co najmniej rok w badaniu III.
Norwegian Bokmål: 913) for 6 pasienter som fortsatt fikk behandling ved behov i minst ett år i studie III.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub sześciu miesięcy od wyjęcia pudełka z lodówki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på hetteglasset eller seks måneder etter at esken er fjernet fra kjøleskapet, avhengig av hva som kommer først.
Polish: Ryzyko tworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, og denne risikoen er størst de første 20 eksponeringsdagene.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oceniano u 28 pacjentów (≥15 lat) otrzymujących produkt ELOCTA (rFVIIIFc).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper ble evaluert hos 28 forsøkspersoner (≥ 15 år) som fikk ELOCTA (rFVIIIFc).
Polish: W tabelach 5 i 6 przedstawiono parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie danych pediatrycznych, uzyskanych od pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Tabellene 5 og 6 angir de farmakokinetiske parametrene beregnet fra pediatriske data for forsøkspersoner under 18 år.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Polish: Produkt ELOCTA można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes i alle aldersgrupper.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Polish: 12 pacjentów w wieku młodzieńczym od 12 do 18 lat włączono do badania populacji osób dorosłych otrzymujących leczenie profilaktyczne.
Norwegian Bokmål: 12 unge forsøkspersoner i alderen 12 til 18 år ble inkludert i den voksne studiepopulasjonen med profylaksebehandling.
Polish: Jest to ważne zwłaszcza wtedy, gdy zmienia się laboratorium, w którym wykonuje się test, i(lub) odczynnik stosowany w teście.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig ved bytte av laboratoriet og/eller reagensen som brukes i analysen.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu po rekonstytucji przez 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har kjemisk og fysisk stabilitet vært demonstrert i 6 timer ved oppbevaring ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Polish: Całkowita liczba dni ekspozycji wynosiła 80 848 z medianą 294 (zakres 1-735) dni ekspozycji na pacjenta.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet eksponeringsdager var 80 848 med en median på 294 eksponeringsdager (område 1-735) per forsøksperson.
Polish: Po okresie wymywania trwającym co najmniej 96 godzin (4 dni) pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 50 IU/kg produktu ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Etter en utvaskingsperiode på minst 96 timer (4 dager) fikk forsøkspersonene en enkelt dose med 50 IU/kg ELOCTA.
Polish: Jak wygląda ELOCTA i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan ELOCTA ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Działania niepożądane monitorowano przez okres wynoszący łącznie 893,72 pacjento-lat.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble overvåket i totalt 893,72 forsøkspersonår.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z 2 cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Polish: ELOCTA zwiększa poziom czynnika VIII we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.
Norwegian Bokmål: ELOCTA øker nivået av faktor VIII i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidig.
Polish: Lek ELOCTA jest przygotowywany przy użyciu technologii rekombinacji, bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie wytwarzania.
Norwegian Bokmål: ELOCTA fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.
Polish: Leku ELOCTA nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji.
Norwegian Bokmål: ELOCTA må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.
Polish: • Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ELOCTA.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot ELOCTA.
Polish: Lek ELOCTA stosuje się do zastąpienia brakującego lub wadliwego czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: ELOCTA brukes til å erstatte manglende eller defekt faktor VIII.
Polish: Dlatego czynnik VIII należy podawać kobietom w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Polish: Spośród 153 pacjentów, którzy ukończyli badanie I, 150 włączono do badania III (badanie uzupełniające).
Norwegian Bokmål: Av de 153 forsøkspersonene som fullførte studie I, ble 150 rekruttert til studie III (forlengelsesstudie).
Polish: Jeśli nie jest możliwe natychmiastowe zastosowanie roztworu ELOCTA, należy go zużyć w ciągu 6 godzin.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den klargjorte oppløsningen med ELOCTA umiddelbart, må den brukes innen 6 timer.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku ELOCTA pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniem lub obecne krwawienie może nie ustać.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ELOCTA, er det ikke sikkert du er beskyttet mot blødninger, eller det kan hende en nåværende blødning ikke stanser.
Polish: 2 Pojęcie badacza: ból naczyniowy po wstrzyknięciu ELOCTA.
Norwegian Bokmål: 2 Undersøkers terminologi: vaskulære smerter etter injisering av ELOCTA.
Polish: Próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki i następnie w 7 punktach czasowych do 120 godzin (5 dni) po podaniu dawki.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen og deretter ved 7 tidspunkter opptil 120 timer (5 dager) etter dosen.
Polish: Jeśli lek ELOCTA był przechowywany w lodówce, pozostawić fiolkę z lekiem ELOCTA (A) i strzykawkę z rozpuszczalnikiem (B) do uzyskania temperatury pokojowej przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Dersom ELOCTA har vært oppbevart i kjøleskap, la hetteglasset med ELOCTA (A) og sprøyten med væsken (B) nå romtemperatur før bruk.
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie doszło do wytworzenia się inhibitorów.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene utviklet hemmere.
Polish: Lek ELOCTA można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Polish: Odpowiedź poszczególnych pacjentów na leczenie czynnikiem VIII może być zróżnicowana, z różnymi okresami półtrwania i różnymi poziomami odzysku.
Norwegian Bokmål: Enkeltpasienter kan ha varierende respons på faktor VIII, med forskjellige halveringstider og rekonvalesens.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w jego aktywowaną postać na powierzchniach fosfolipidów.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII virker som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X på fosfolipide overflater.
Polish: Spośród 67 pacjentów, którzy ukończyli badanie II, 61 włączono do badania III (badanie uzupełniające).
Norwegian Bokmål: Av 67 forsøkspersoner som fullførte studie II, ble 61 rekruttert til studie III (forlengelsesstudie).
Polish: Parametry farmakokinetyczne1
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre1
Polish: Region Fc ludzkiej immunoglobuliny G1 wiąże się z receptorem Fc noworodka.
Norwegian Bokmål: Fc-regionen på humant immunglobulin G1 binder til den neonatale Fc-reseptoren.
Polish: Proszek: 6000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 2 000 IU/ml po rekonstytucji)
Norwegian Bokmål: Pulver: 6000 IU efmoroktokog alfa (ca. 2000 IU/ml etter rekonstituering)
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie.
Norwegian Bokmål: Til barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner.
Polish: Zasadniczo, wszyscy pacjenci leczeni produktami zawierającymi czynnik krzepnięcia VIII powinni być uważnie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne i badania laboratoryjne.
Norwegian Bokmål: Generelt skal alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye med hensyn til utvikling av inhibitorer, ved hjelp av kliniske observasjoner og laboratorietester.
Polish: Uwaga: W przypadku zastosowania więcej niż jednej fiolki leku ELOCTA na wstrzyknięcie, każdą fiolkę należy przygotować oddzielnie zgodnie z poprzednimi instrukcjami (kroki 1 do 13), a strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, pozostawiając łącznik fiolki na miejscu.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass ELOCTA per injeksjon, skal hvert hetteglass klargjøres separat ifølge ovennevnte instruksjoner (trinn 1 til 13), og sprøyten med væske skal fjernes fra hetteglassadapteren mens den fortsatt sitter på plass.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest danych dotyczących stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Siden hemofili A forekommer sjelden hos kvinner, finnes ikke erfaring vedrørende bruk av faktor VIII under graviditet og amming.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie na żądanie przed włączeniem do badania byli zakwalifikowani do grupy otrzymującej zindywidualizowaną profilaktykę lub byli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej cotygodniową profilaktykę lub grupy otrzymującej leczenie na żądanie.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som stod på behandling ved behov før studien, ble enten plassert i gruppen som fikk individualisert profylakse eller de ble randomisert til gruppen som fikk ukentlig profylakse eller gruppen som fikk behandling etter behov.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po skrócie „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter «EXP».
Polish: Czynnik VIII jest białkiem wytwarzanym naturalnie w organizmie i jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som produseres naturlig i kroppen og er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Polish: Parametry farmakokinetyczne uzyskane po dawce 50 IU/kg produktu ELOCTA są przedstawione w tabelach 3 i 4.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre etter 50 IU/kg doser med ELOCTA er angitt i tabell 3 og 4.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej rodzajów krwawienia, aktywność czynnika VIII nie powinna zmniejszyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl) w danym okresie.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander bør faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IU/dl) i den aktuelle perioden.
Polish: Po rekonstytucji, jeśli produkt nie jest zużyty w ciągu 6 godzin, należy go wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må preparatet kastes hvis det ikke brukes innen 6 timer.
Polish: Inhibicja czynnika VIII Niezbyt często (PUL)1
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering Mindre vanlige (PTPs)1 Svært vanlige (PUPs)1
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika VIII (%) (IU/dl) x 0,5
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Polish: Pacjenci oraz ich opiekunowie ocenili 90,2% pierwszych wstrzyknięć jako doskonałe lub dobre.
Norwegian Bokmål: 90,2 % av de første injeksjonene ble vurdert som svært god eller god av pasientene og deres omsorgspersoner.
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między pacjentami pediatrycznymi a dorosłymi.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen aldersspesifikke forskjeller i bivirkninger ble sett mellom pediatriske og voksne forsøkspersoner.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Polish: W badaniu przenikania przez łożysko wykazano, że produkt ELOCTA przenika w małych ilościach przez łożysko u myszy.
Norwegian Bokmål: I en placental overføringsstudie, er det påvist at ELOCTA krysser placenta i små mengder hos mus.
Polish: Immunogenność produktu ELOCTA oceniono w programie badań klinicznych u 276 wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (207 pacjentów w wieku młodzieńczym i dorosłych oraz
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Immunogeniteten til ELOCTA ble evaluert i det kliniske studieprogrammet for 276 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (207 ungdommer og voksne og 69 pediatriske pasienter).
Polish: Produkt ELOCTA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: ELOCTA har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna): W badaniu I i badaniu III przeprowadzono i oceniono łącznie 48 poważnych zabiegów chirurgicznych u 34 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering (kirurgisk profylakse): Totalt 48 større kirurgiske inngrep ble utført og evaluert hos 34 forsøkspersoner i studie I og studie III.
Polish: Proszek Sacharoza Sodu chlorek L-histydyna
Norwegian Bokmål: Natriumklorid L-histidin
Polish: Ekspresja tego receptora ma miejsce w ciągu całego życia i jest częścią naturalnie występującego szlaku chroniącego immunoglobuliny przed degradacją lizosomalną poprzez przywrócenie tych białek do krążenia, co prowadzi do ich długiego okresu półtrwania w osoczu.
Norwegian Bokmål: Denne reseptoren uttrykkes gjennom hele livet, og er en del av den naturlig forekommende reaksjonsvei, som beskytter immunglobuliner fra lysosomal nedbrytning ved å sende disse proteinene tilbake til kretsløpet, hvilket resulterer i den lange halveringstiden i plasma.
Polish: Jeśli oczekiwane poziomy aktywności czynnika VIII w osoczu nie zostały osiągnięte lub nie udaje się opanować krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki, należy wykonać badania na obecność inhibitorów czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis det forventede faktor VIII-aktivitetsnivået i plasma ikke nås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med normal dose, skal testing for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitorer gjennomføres.
Polish: Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji, ponieważ może dojść do niepowodzenia leczenia wskutek adsorpcji czynnika VIII na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende infusjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Polish: Każda fiolka leku ELOCTA zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 lub 6 000 IU efmoroktokogu alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ELOCTA inneholder nominelt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eller 6000 IU efmoroktokog alfa.
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku ELOCTA (w jednostkach międzynarodowych lub „IU") dla pacjenta, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta w leczeniu substytucyjnym czynnikiem VIII oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania krwawieniom, czy do leczenia krwawienia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne dosen din med ELOCTA (i internasjonale enheter eller «IU») avhengig av ditt individuelle behov for faktor VIII-erstatning, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Polish: Mediana całkowitego czasu w badaniu II + III wynosiła 3,4 roku, a mediana liczby dni bez ekspozycji wynosiła 332.
Norwegian Bokmål: Median total tid i studie II+III var 3,4 år og median antall eksponeringsdager var 332.
Polish: Mediana całkowitego czasu udziału w badaniu I + III wynosiła 4,2 lat, a mediana liczby dni bez ekspozycji wynosiła 309.
Norwegian Bokmål: Median total tid i studie I+III var 4,2 år og median antall eksponeringsdager var 309.
Polish: Obliczenie wymaganej dawki rekombinowanego czynnika VIII Fc opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 jednostka międzynarodowa (IU) czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 IU/dl.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av rekombinant faktor VIII Fc er basert på empiriske data som viser at 1 internasjonal enhet (IU) faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IU/dl.
Polish: Efmoroktokog alfa wiąże się z noworodkowym receptorem Fc, skutkiem tego wykorzystując ten sam naturalnie występujący szlak do opóźnienia degradacji lizosomalnej, umożliwia dłuższy okres półtrwania w osoczu niż w przypadku endogennego czynnika VIII.
Norwegian Bokmål: Efmoroktokog alfa binder til den neonatale Fc-reseptor og benytter dermed den samme naturlig forekommende reaksjonsvei til å forsinke den lysosomale nedbrytning og gi en lengre plasmahalveringstid enn endogen faktor VIII.
Polish: 2 wielonarodowych, otwartych, kluczowych badaniach; badaniu fazy III, nazwanym badaniem I, i badaniu pediatrycznym fazy III, nazwanym badaniem II (patrz „Dzieci i młodzież").
Norwegian Bokmål: En fase III-studie, kalt studie I, og en fase III-pediatrisk studie, kalt studie II (se Pediatrisk populasjon).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin przez 3-4 dni lub dłużej do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller flere inntil smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ELOCTA bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med ELOCTA uten å rådføre deg med lege først.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler er rapportert.
Polish: U pacjentów z wysokim poziomem inhibitorów terapia czynnikiem VIII może okazać się nieskuteczna i należy rozważyć inne metody leczenia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer vil behandling med faktor VIII muligens ikke ha effekt, og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Polish: Produkt ELOCTA (efmoroktokog alfa) jest całkowicie rekombinowanym białkiem fuzyjnym o wydłużonym okresie półtrwania.
Norwegian Bokmål: ELOCTA (efmoroktokog alfa) er et fullstendig rekombinant fusjonsprotein med utvidet halveringstid.
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące dawkowania produktu ELOCTA w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych Nasilenie krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering av ELOCTA ved blødningsepisoder og kirurgi Grad av blødning/type kirurgisk prosedyre
Polish: ELOCTA jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia spowodowane niedoborem czynnika VIII).
Norwegian Bokmål: ELOCTA er et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blødning i alle aldersgrupper av pasienter med hemofili A (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor VIII).
Polish: Ból w klatce piersiowej Uczucie zimna
Norwegian Bokmål: Ubehag Brystsmerter Kuldefølelse Varmefølelse
Polish: Do badania I włączono 165 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej (w wieku od 12 do 65 lat) z ciężką hemofilią A. Pacjentów otrzymujących schematy leczenia profilaktycznego przed włączeniem do badania przydzielono do grupy otrzymującej zindywidualizowaną profilaktykę.
Norwegian Bokmål: Studie I inkluderte 165 tidligere behandlede mannlige pasienter (12 til 65 år) med alvorlig hemofili A. Forsøkspersonene som var på profylakseregimer før de ble med i studien, ble plassert i gruppen som fikk individualisert profylakse.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FVIII øke den kardiovaskulære risikoen.