FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den kombinierten placebokontrollierten Studien trat bei einem größeren Anteil der Patienten in der Parsabiv-Gruppe, verglichen mit den Patienten in der Placebo-Gruppe, mindestens ein Serum-cCa-Wert von < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv; 3,1 % Placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv; 5,5 % Placebo) und < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % Parsabiv; 19,4 % Placebo) auf.
Swedish: I de kombinerade placebokontrollerade studierna utvecklade en större andel av patienterna i Parsabiv-gruppen jämfört med patienterna i placebogruppen minst ett värde för korrigerat serumkalcium < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv; 5,5 % placebo) och < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % Parsabiv; 19,4 % placebo).
German: Wie ist Parsabiv anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Parsabiv
German: Die Pharmakokinetik von Etelcalcetid ist linear und ändert sich nach Anwendung von Einzeldosen (5 bis 60 mg) und mehrfachen intravenösen Dosen (2,5 bis 20 mg) bei CKD-Patienten mit sekundärem HPT, die sich einer Hämodialyse unterziehen, im Laufe der Zeit nicht.
Swedish: Etelkalcetids farmakokinetik är linjär och ändras inte över tid efter en enstaka dos (5 till 60 mg) eller flera intravenösa doser (2,5 till 20 mg) till patienter med kronisk njursjukdom och sekundär hyperparatyroidism som står på hemodialysbehandling.
German: Ventrikuläre Arrhythmie und QT-Verlängerung infolge von Hypokalzämie
Swedish: Kammararytmi och QT-förlängning sekundär till hypokalcemi
German: Parsabiv war im Hinblick auf den primären Endpunkt gegenüber Cinacalcet nicht unterlegen und war gegenüber Cinacalcet überlegen im Hinblick auf die sekundären Endpunkte: der Anteil der Patienten, der seit Studienbeginn während der EAP eine Senkung des mittleren PTH-Wertes um > 30 % (68,2 % Parsabiv versus 57,7 % Cinacalcet; p = 0,004) erreichte, und der Anteil der Patienten, der seit Studienbeginn während der EAP eine Senkung des mittleren PTH-Wertes um > 50 % (52,4 % Parsabiv versus 40,2 % Cinacalcet; p = 0,001) erreichte.
Swedish: Parsabiv var inte sämre än cinakalcet vad avser det primära effektmåttet och var bättre än cinakalcet vad avser de sekundära effektmått som utvärderade andelen patienter som nådde > 30 % minskning från utgångsvärdet för genomsnittligt PTH under effektutvärderingen (68,2 % Parsabiv mot 57,7 % cinakalcet; p = 0,004) och andelen patienter som nådde > 50 % minskning från utgångsvärdet för genomsnittligt PTH under effektutvärderingen (52,4 % Parsabiv mot 40,2 % cinakalcet; p = 0,001).
German: Die Häufigkeit eines maximalen QTcF > 500 ms vor der Dialysebehandlung lag bei Patienten nach Behandlungsbeginn in der Parsabiv- bzw. der Placebo-Gruppe bei 4,8 % bzw. 1,9 %.
Swedish: Incidensen av en maximal QTcF > 500 msek efter behandlingsstart men före dialys var 4,8 % i Parsabiv-gruppen mot 1,9 % i placebogruppen.
German: Die Calciumkonzentration im Dialysat der Patienten wurde konstant bei ≥ 2,25 meq/l gehalten.
Swedish: Patienterna behandlades med en kalciumkoncentration i dialysvätskan på ≥ 2,25 milliekv./l.
German: Wenn eine regulär geplante Hämodialysebehandlung versäumt wird, ist keine der versäumten Dosen anzuwenden.
Swedish: Om en ordinarie hemodialysbehandling uteblir ska ingen dos av Parsabiv ges.
German: Übelkeit Erbrechen Diarrhö
Swedish: Illamående Kräkningar Diarré
German: Bei den untersuchten erwachsenen Studienpatienten wurden keine auf Körpergewicht, Geschlecht, Alter oder ethnische Zugehörigkeit bezogenen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetik på grund av kroppsvikt, kön, ålder eller etnicitet har observerats hos de vuxna patienter som har studerats.
German: Der Inhaber der Zulassung ist zu kontaktieren, wenn die Bildung von Anti-Etelcalcetid-Antikörpern mit einer klinisch signifikanten Wirkung vermutet wird, um eine Untersuchung auf Antikörper zu erörtern.
Swedish: Vid misstanke om bildning av antikroppar mot etelkalcetid med kliniskt betydelsefull effekt, ska innehavaren av godkännande för försäljning kontaktas för diskussion om antikroppstestning.
German: Parsabiv wurde, verglichen mit Placebo, am Ende der Studie (Woche 27) mit Verringerungen der Marker des Knochenmetabolismus (knochenspezifische alkalische Phosphatase und Typ-I-Kollagen c-Telopeptid) und des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (exploratorische Endpunkte) in Verbindung gebracht.
Swedish: Parsabiv var förenat med en minskning av markörer för skelettmetabolism (skelettspecifikt alkaliskt fosfatas och c-terminal telopeptid av kollagen typ I) och fibroblasttillväxtfaktor 23 (explorativt effektmått) vid slutet av studien (vecka 27), jämfört med placebo.
German: Parsabiv wird angewendet, um den sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung, die zur Beseitigung von Abfallprodukten aus dem Blut eine Hämodialyse benötigen, zu behandeln.
Swedish: Parsabiv används för att behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver hemodialysbehandling för att rena blodet från avfallsprodukter.
German: Die mittleren (SE) PTH-Konzentrationen lagen in den 2 Studien zu Studienbeginn bei 846,9 (21,8) pg/ml bzw. 835,9 (21,0) pg/ml für die Parsabiv- bzw. die Placebo-Gruppen, wobei ca. 21 % der Patienten, die an einer der beiden Studien teilgenommen haben, zu Studienbeginn einen PTH-Wert von > 1.000 pg/ml aufwiesen.
Swedish: Genomsnittliga (SE) PTH-koncentrationer vid start av de 2 studierna var 846,9 (21,8) pg/ml och 835,9 (21,0) pg/ml för Parsabiv- respektive placebogruppen, i vilka ungefär 21 % av de rekryterade försökspersonerna hade PTH-värden > 1 000 pg/ml vid studiestart.
German: Ergebnisse einer Studie, in der Änderungen der korrigierten Serumcalciumspiegel bei der Umstellung der Patienten von Cinacalcet auf Parsabiv untersucht wurden, zeigten, dass die Behandlung mit Parsabiv 7 Tage nach Absetzen von Cinacalcet mit einer Anfangsdosis von 5 mg und unter der Voraussetzung, dass der korrigierte Serumcalciumwert bei ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) lag, sicher begonnen werden konnte.
Swedish: Resultaten från en studie som utvärderade förändringarna av de korrigerade kalciumnivåerna i serum när patienter fick byta från cinakalcet till Parsabiv visade att behandling med Parsabiv, vid en startdos på 5 mg, säkert kunde sättas in efter ett 7 dagar långt uppehåll efter cinakalcetbehandlingen, förutsatt att korrigerat serumkalcium var ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
German: Das korrigierte Serumcalcium sollte vor der Anwendung der ersten Dosis von Parsabiv, vor einer Dosiserhöhung oder vor Wiederaufnahme nach einer Dosisunterbrechung an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen (siehe auch Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln).
Swedish: Korrigerat serumkalcium ska inte vara lägre än normalintervallets nedre gräns innan den första dosen Parsabiv administreras, efter dosökning eller vid återinsättning efter doseringsavbrott (se även dosjusteringar baserade på kalciumnivåer i serum).
German: Zusätzlich senkte Parsabiv seit Studienbeginn den PTH-Wert vor der Dialysebehandlung auf ≤ 300 pg/ml bei mehr als 50 % der Patienten und senkte die mittleren Werte von PTH, cCa, cCa x P und Phosphat.
Swedish: Dessutom sänkte Parsabiv PTH-nivån före dialys till ≤ 300 pg/ml hos mer än 50 % av patienterna och sänkte de genomsnittliga värdena för PTH, korrigerat kalciumvärde (cCa), cCa x P och fosfat jämfört med utgångsvärdet.
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung optisch auf Partikel sowie auf Verfärbungen untersucht werden.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för partiklar och färgförändringar innan de administreras.
German: Wie ist Parsabiv aufzubewahren?
Swedish: Hur Parsabiv ska förvaras
German: Die untere Grenze des Normbereiches für korrigierte Serumcalciumspiegel lag bei 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Swedish: Den nedre gränsen för normalintervallet för korrigerat serumkalcium var 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
German: Mögliche Manifestationen einer Hypokalzämie schließen Parästhesien, Myalgien, Muskelkrämpfe und Krampfanfälle ein.
Swedish: Möjliga tecken på hypokalcemi är parestesier, myalgi, muskelspasmer och krampanfall.
German: Parsabiv enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu natriumfrei.
Swedish: Parsabiv innehåller mindre än 1 mmol natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid, bärnstenssyra, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
German: Adynamischer Knochen
Swedish: Adynamisk bensjukdom
German: Parsabiv enthält den Wirkstoff Etelcalcetid, der das als PTH bekannte Parathormon verringert.
Swedish: Parsabiv innehåller den aktiva substansen etelkalcetid som sänker nivåerna av bisköldkörtelhormon (parathormon), så kallat PTH.
German: Die Behandlung mit Parsabiv sollte nicht eingeleitet werden, wenn das korrigierte Serumcalcium unter der unteren Grenze des Normbereiches liegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Parsabiv ska inte sättas in om korrigerat serumkalcium är lägre än normalintervallets nedre gräns (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: 4 Asymptomatischer Abfall von Calcium unter 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) oder klinisch signifikanter asymptomatischer Abfall von Serum-cCa zwischen 7,5 und < 8,3 mg/dl (1,88 und < 2,08 mmol/l) (was medizinische Behandlung erforderlich machte).
Swedish: 4 Asymtomatiska sänkningar av kalcium under 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller kliniskt signifikanta asymtomatiska sänkningar av korrigerat serumkalcium mellan 7,5 och < 8,3 mg/dl (1,88 och < 2,08 mmol/l) (som krävde medicinsk behandling).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Parsabiv bei sich einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, wenn Sie an Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz leiden oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Herzrhythmusstörungen verursachen können.
Swedish: Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller dunkande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem eller hjärtsvikt eller om du tar läkemedel som kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du får Parsabiv.
German: Serumcalciumspiegel sollten bei Patienten mit kongenitalem Long-QT-Syndrom, einer Vorgeschichte von QT-Verlängerung, einem familiären Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Herztod in der Familie und anderen Erkrankungen, die QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmie begünstigen, während der Behandlung mit Parsabiv engmaschig überwacht werden.
Swedish: Under behandlingen med Parsabiv ska kalciumnivåerna i serum övervakas noga hos patienter med medfött långt QT-syndrom, anamnes på QT-förlängning, familjeanamnes på långt QT-syndrom eller plötslig hjärtdöd och andra tillstånd som ökar benägenheten för QT-förlängning och kammararytmi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken, und Parsabiv kann in einem erhöhten Risiko für eine Hypokalzämie resultieren (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Parsabiv och andra läkemedel som är kända för att sänka kalciumnivåerna i serum kan leda till ökad risk för hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
German: Das Dosierungsschema für Parsabiv war mit dem in den placebokontrollierten Studien vergleichbar (Anfangsdosis von 5 mg, alle 4 Wochen in Schritten von 2,5 mg bis 5 mg bis maximal 15 mg 3-mal pro Woche titriert).
Swedish: Doseringsregimen för Parsabiv liknade den i de placebokontrollerade studierna (med en startdos på 5 mg som titrerades var 4:e vecka i steg om 2,5 mg till 5 mg till en högsta dos på 15 mg 3 gånger per vecka).
German: Es wurden keine spezifischen pharmakokinetischen Studien mit Etelcalcetid bei Patienten mit milder bis schwerer Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Swedish: Inga specifika farmakokinetiska studier av etelkalcetid har utförts på patienter med lindrigt till gravt nedsatt njurfunktion.
German: Die Anfangsdosis von Cinacalcet lag bei 30 mg täglich und wurde entsprechend der Fachinformation von Cinacalcet alle 4 Wochen in Schritten von 30 mg oder 60 mg für den letzten Titrationsschritt bis zu einer maximalen Dosis von 180 mg täglich titriert.
Swedish: Startdosen cinakalcet var 30 mg dagligen, vilken titrerades var 4:e vecka i steg om 30 mg eller 60 mg vid den sista dosökningen till en högsta dos på 180 mg dagligen i enlighet med förskrivningsinformationen för cinakalcet.
German: Die mediane durchschnittliche wöchentliche Dosis von Parsabiv während der EAP lag bei 15,0 mg (5,0 mg pro Anwendung) und von Cinacalcet bei 360,0 mg (51,4 mg pro Anwendung).
Swedish: Den genomsnittliga medianveckodosen under effektutvärderingsperioden var 15,0 mg (5,0 mg per administreringstillfälle) för Parsabiv och 360,0 mg (51,4 mg per administreringstillfälle) för cinakalcet.
German: Die Patienten erhielten Parsabiv oder Placebo mit einer Anfangsdosis von 5 mg 3-mal pro Woche am Ende der Hämodialysebehandlung, und die Dosis wurde alle 4 Wochen bis Woche 17 bis zu einer maximalen Dosis von 15 mg 3-mal pro Woche titriert, um einen PTH-Zielwert von ≤ 300 pg/ml zu erreichen.
Swedish: Patienterna gavs Parsabiv eller placebo i en startdos på 5 mg 3 gånger per vecka i slutet av hemodialysen, dosen titrerades var 4:e vecka till och med vecka 17 till en högsta dos på 15 mg 3 gånger per vecka för att nå målnivån för PTH ≤ 300 pg/ml.
German: Was Parsabiv enthält - Der Wirkstoff ist Etelcalcetid.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är etelkalcetid.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Serumcalciumwerte überprüft und die Patienten auf Symptome von Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4) hin überwacht und angemessene Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Vid överdosering ska serumkalcium kontrolleras, patienten övervakas för symtom på hypokalcemi (se avsnitt 4.4) och lämpliga åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
German: Die Serumcalciumspiegel sollten vor Einleitung der Behandlung, innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung von Parsabiv und alle 4 Wochen während der Behandlung gemessen werden.
Swedish: Kalciumnivåerna i serum ska mätas innan behandlingen påbörjas, inom 1 vecka efter insättning eller dosjustering av Parsabiv och var 4:e vecka under behandlingen.
German: Die Behandlung mit Parsabiv sollte bei Patienten nicht vor Ablauf von 7 Tagen nach der letzten Dosis von Cinacalcet und nicht, bevor der korrigierte Serumcalciumwert die untere Grenze des Normbereiches erreicht oder überstiegen hat, eingeleitet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Parsabiv ska inte sättas in hos patienter förrän det har gått 7 dagar efter den sista dosen cinakalcet och korrigerat serumkalcium ligger på samma nivå som, eller över, normalintervallets nedre gräns (se avsnitt 5.1).
German: Parsabiv wird angewendet zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD), die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen.
Swedish: Parsabiv är avsett för behandling av sekundär hyperparatyreoidism (SHPT) hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys.
German: Anwendung von Parsabiv zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind, oder andere den Calciumspiegel im Blut senkende Arzneimittel.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i serum.
German: 3 Parästhesie als bevorzugte Bezeichnung von Parästhesie und Hypoästhesie.
Swedish: 3 Parestesi innefattar de föredragna termerna parestesi och hypoestesi.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning
German: Der Serumcalciumwert sollte innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung von Parsabiv bestimmt werden.
Swedish: Serumkalcium ska mätas inom 1 vecka efter insättningen eller efter dosjustering av Parsabiv.
German: Die sekundären Endpunkte waren der Anteil der Patienten mit einem mittleren PTH-Wert ≤ 300 pg/ml während der EAP sowie die prozentuale Änderung des PTH-Werts, Serum-cCa-Werts, Phosphat-Werts und Calcium-Phosphat-Produkts (Ca x P) während der EAP gegenüber dem Ausgangswert.
Swedish: Sekundära effektmått var andelen patienter med ett genomsnittligt PTH ≤ 300 pg/ml under effektutvärderingsperioden och den procentuella förändringen från utgångsvärdet under denna period för PTH, korrigerat serumkalcium, fosfat samt produkten av kalcium och fosfat (Ca x P).
German: Parsabiv wird am Ende der Hämodialysebehandlung über den venösen Zugang des Dialysekreislaufes während des Rückflusses oder intravenös nach dem Rückfluss angewendet.
Swedish: Parsabiv administreras i venslangen (returslangen) i samband med dialysavslut, eller intravenöst efter återgivningen av blodet.
German: Die mediane durchschnittliche wöchentliche Dosis von Parsabiv während der Phase, in der die Wirksamkeit bewertet wurde (efficacy assessment period; EAP), lag bei 20,4 mg (6,8 mg pro Anwendung).
Swedish: Parsabiv under effektutvärderingsperioden var 20,4 mg (6,8 mg per administreringstillfälle).
German: Da Etelcalcetid das Serumcalcium senkt, sollten Patienten angewiesen werden, sich in medizinische Behandlung zu begeben, wenn sie Symptome einer Hypokalzämie bemerken, und hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Eftersom etelkalcetid sänker kalciumnivåerna i serum ska patienterna uppmanas att söka sjukvård om de drabbas av symtom på hypokalcemi och de ska övervakas avseende förekomst av hypokalcemi (se avsnitt 4.2).
German: In vitro war Etelcalcetid kein Substrat von Transportproteinen für Abfluss und Aufnahme.
Swedish: Etelkalcetid var inte ett substrat för efflux- och upptagstransportproteiner in vitro, och hämmade inte vanliga transportproteiner.
German: • Unterbrechung der Behandlung mit Parsabiv, bis die korrigierten Serumcalciumwerte bei ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) liegen und Symptome einer Hypokalzämie (sofern vorhanden) abgeklungen sind.
Swedish: • Gör uppehåll i Parsabiv-doseringen tills korrigerat serumkalcium är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och (eventuella) symtom på hypokalcemi har gått tillbaka.
German: Ein Abfall der PTH-Spiegel korrelierte mit den Plasmakonzentrationen von Etelcalcetid bei Hämodialysepatienten.
Swedish: Sänkningen av PTH-nivåerna korrelerade med etelkalcetidkoncentrationerna i plasma hos hemodialyspatienter.
German: Die Behandlung mit Parsabiv sollte bei Patienten nicht eingeleitet werden, wenn das korrigierte Serumcalcium unter der unteren Grenze des Normbereiches liegt (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Parsabivbehandling ska inte sättas in hos patienter om korrigerat serumkalcium är lägre än normalintervallets nedre gräns (se avsnitt 4.3).
German: Krämpfe6
Swedish: Krampanfall6
German: Es ist nicht bekannt, ob Etelcalcetid in der Muttermilch vorhanden ist.
Swedish: Det är okänt om etelkalcetid utsöndras i bröstmjölk.
German: Die mittleren (SE) PTH-Konzentrationen bei Studienbeginn lagen in den Parsabiv- bzw. Cinacalcet-Gruppen bei 1.092,12 (33,8) bzw. 1.138,71 (38,2) pg/ml.
Swedish: Genomsnittliga (SE) PTH-koncentrationer vid studiestart var 1 092,12 (33,8) och 1 138,71 (38,2) pg/ml för Parsabivrespektive cinakalcetgruppen.
German: Die Serumcalciumspiegel sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfleiden während der Behandlung mit Parsabiv engmaschig überwacht werden.
Swedish: Kalciumnivåerna i serum ska övervakas noga hos patienter med en anamnes på kramptillstånd vid behandling med Parsabiv.
German: QT-Verlängerung1
Swedish: Förvärrad hjärtsvikt1 QT-förlängning1
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Endast för engångsbruk.
German: Im Hinblick auf den sekundären Endpunkt, der die mittlere Anzahl an Tagen pro Woche mit Erbrechen und Übelkeit in den ersten 8 Wochen untersuchte, wurde zwischen den zwei Gruppen kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad observerades mellan de två grupperna vad avser det sekundära effektmått som utvärderade genomsnittligt antal dagar med kräkningar eller illamående per vecka under de första 8 veckorna.
German: Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus wird durch die Nebenschilddrüsen (vier kleine Drüsen im Hals) zu viel PTH produziert.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyroidism producerar bisköldkörtlarna (fyra små körtlar på halsen) för mycket PTH. "Sekundär" innebär att hyperparatyroidism orsakas av ett annat tillstånd, t.ex. njursjukdom.
German: 1 Durchstechflasche (0,5 ml) 6 Durchstechflaschen (0,5 ml) 12 Durchstechflaschen (0,5 ml) 42 Durchstechflaschen (0,5 ml)
Swedish: 1 injektionsflaska (0,5 ml) 6 injektionsflaskor (0,5 ml) 12 injektionsflaskor (0,5 ml) 42 injektionsflaskor (0,5 ml)
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Parsabiv verzichtet werden soll/die Behandlung mit Parsabiv zu unterbrechen ist.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Parsabiv efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: Die wesentlichen sekundären Endpunkte, die sequenziell auf Überlegenheit getestet wurden, waren der Anteil der Patienten, der seit Studienbeginn während der EAP eine Senkung des mittleren PTH-Wertes um > 50 % bzw. > 30 % aufwies, und die mittlere Anzahl an Tagen pro Woche mit Erbrechen und Übelkeit in den ersten 8 Wochen.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var andelen patienter som nådde > 50 % och > 30 % minskningar av genomsnittlig PTH-nivå från utgångsvärdet under effektutvärderingen och genomsnittligt antal dagar med kräkningar eller illamående per vecka under de första 8 veckorna, sekventiellt testade för superiority (bättre än).
German: Blut1, 4
Swedish: Sänkt kalciumnivå i blodet1, 4
German: 5 Symptomatischer Abfall des Serum-cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Swedish: 5 Symtomatiska sänkningar av korrigerat serumkalcium < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
German: Wenn die letzte angewendete Dosis des Patienten 2,5 mg oder 5 mg betrug, wird die Behandlung wieder mit 2,5 mg aufgenommen, sobald die korrigierten Serumcalciumwerte bei ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) liegen und Symptome einer Hypokalzämie (sofern vorhanden) abgeklungen sind.
Swedish: Om patientens senaste administrerade dos var 2,5 mg eller 5 mg, återinsätt Parsabiv i dosen 2,5 mg när nivåerna av korrigerat serumkalcium är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och (eventuella) symtom på hypokalcemi har gått tillbaka.
German: Wenn die letzte angewendete Dosis des Patienten 2,5 mg betrug, kann die Behandlung mit Parsabiv bei der Dosierung von 2,5 mg wiederaufgenommen werden, wenn der PTH-Wert bei > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) und der aktuellste Serum-cCa-Wert vor der Dialysebehandlung bei ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) liegen.
Swedish: Om den senaste dos som patienten fick var 2,5 mg kan Parsabiv återinsättas vid dosnivån 2,5 mg om PTH är > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) och det senaste korrigerade serumkalciumet före dialys är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
German: Die Ergebnisse aller primären und sekundären Endpunkte waren statistisch signifikant, und die Ergebnisse waren, wie in Tabelle 2 dargestellt, in beiden Studien konsistent.
Swedish: Båda studierna visade att Parsabiv sänkte PTH, med sänkningar av kalcium, fosfat och Ca x P. Resultaten av samtliga primära och sekundära effektmått var statistiskt signifikanta och resultaten var konsekventa i båda studierna, vilket visas i tabell 2.