FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Nimenrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Nimenrix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
English: As for all medicines, data on the use of Nimenrix are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Nimenrix są stale monitorowane.
English: Nimenrix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 April 2012.
Polish: Szczepionka Nimenrix otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 kwietnia 2012 r.
English: Nimenrix is well tolerated and the Agency considered that it can be safely given together with other routinely used vaccines in the different age groups.
Polish: Szczepionka Nimenrix jest dobrze tolerowana i Agencja uznała, że może być bezpiecznie stosowana razem z innymi rutynowo podawanymi szczepionkami w różnych grupach wiekowych.
English: Therefore, the Agency decided that the benefits of Nimenrix are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści ze stosowania szczepionki Nimenrix przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
English: What is Nimenrix and what is it used for?
Polish: Czym jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nimenrix?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Nimenrix
English: The ability of Nimenrix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in five main studies involving over 4,000 participants aged 1 year or more.
Polish: Zdolność szczepionki Nimenrix do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 osób w wieku od 1. roku życia.
English: Side effects reported with Nimenrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Nimenrix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The vaccine contains substances from the outer coat of the bacterium N. meningitidis.
Polish: Szczepionka zawiera substancje z zewnętrznej warstwy bakterii N. meningitidis.
English: Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood poisoning).
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowordzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznicę (zatrucie krwi).
English: The most common side effects from initial vaccination with Nimenrix (which may affect more than 1 patient in 10) are loss of appetite, irritability, drowsiness, headache, fever, swelling, pain and redness at the site of injection, and tiredness.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z pierwszym szczepieniem szczepionką Nimenrix (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, drażliwość, senność, ból głowy, gorączka, opuchlizna, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie.
English: Nimenrix contains small amounts of capsular polysaccharides (sugars from the outer coat) extracted from the four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified and then ‘conjugated' (attached) to a protein carrier called tetanus toxoid (a weakened toxin of tetanus which does not cause disease, also used in tetanus vaccine), because this improves the immune response to the vaccine.
Polish: Szczepionka Nimenrix zawiera niewielką ilość polisacharydów kapsularnych (cukrów zewnętrznej warstwy) pochodzących z czterech grup bakterii N. meningitidis: A, C, W135 oraz Y. Zostały one oczyszczone, a następnie skoniugowane (połączone) z nośnikiem białkowym o nazwie toksoid tężcowy (osłabiona toksyna tężcowa, która nie wywołuje choroby, stosowana również w szczepionce przeciwko tężcowi); poprawia to odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.
English: Based on data from this study and additional data from a supporting study in 187 infants, this dose of Nimenrix was also considered to be effective in children between 12 weeks and less than 6 months of age.
Polish: W oparciu o dane z tego badania i dodatkowe dane z badania dodatkowego z udziałem 187 niemowląt uznano również, że ta dawka szczepionki Nimenrix jest skuteczna u dzieci w wieku od 12 tygodni do mniej niż 6 miesięcy.
English: Nimenrix is a vaccine used to protect adults, adolescents and children from the age of 6 weeks against invasive meningococcal disease caused by four groups of the bacterium Neisseria meningitidis (group A, C, W-135, and Y).
Polish: Nimenrix jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. tygodnia życia przed inwazyjną chorobą meningokokową wywołaną przez cztery grupy bakterii Neisseria meningitidis (grupy A, C, W-135 oraz Y).
English: The company that markets Nimenrix will carry out a study to assess how long the protective immune response provided by one or two doses of Nimenrix lasts in young children between 1 and 2 years old.
Polish: Firma wprowadzająca szczepionkę Nimenrix do obrotu przeprowadzi badanie mające ocenić czas trwania ochronnej odpowiedzi immunologicznej wywoływanej przez jedną lub dwie dawki szczepionki Nimenrix u małych dzieci między 1. a 2. rokiem życia.
English: It is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzania roztworu do wstrzyknięcia.
English: When the person comes into contact with the bacterium, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zaszczepionej osoby z bakterią przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać bakterie i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
English: Nimenrix (meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)
Polish: Nimenrix (szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y)
English: The powder is available in a vial, and the solvent is available in a pre-filled syringe or in an ampoule (a sealed container).
Polish: Proszek jest dostępny w fiolce, a rozpuszczalnik - w napełnionej fabrycznie strzykawce albo w ampułce (zaplombowany pojemnik).
English: Nimenrix was compared with several other similar vaccines against N. meningitidis.
Polish: Szczepionkę Nimenrix porównywano z kilkoma podobnymi szczepionkami przeciw N. meningitidis.
English: For more information about using Nimenrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Nimenrix znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The Agency noted that Nimenrix offered the benefits of conjugated vaccines over conventional vaccines, including producing a strong immune response in young children.
Polish: Agencja zauważyła, że szczepionka Nimenrix ma korzystne właściwości szczepionek skoniugowanych, które nie występują w przypadku szczepionek konwencjonalnych, w tym powodowanie silnej odpowiedzi immunologicznej u małych dzieci.
English: Side effects after booster vaccination with Nimenrix are generally similar to those after initial vaccination, but diarrhoea, vomiting and nausea are also very common.
Polish: Działania niepożądane po dawce przypominającej z zastosowaniem szczepionki Nimenrix są zazwyczaj podobne do działań niepożądanych związanych z pierwszym szczepieniem, lecz biegunka, wymioty i nudności są również bardzo częste.
English: The number of people who had an immune response against the polysaccharides with Nimenrix was similar to the other vaccines.
Polish: Liczba osób, u których po podaniu szczepionki Nimenrix wystąpiła odpowiedź immunologiczna przeciwko polisacharydom, była podobna jak w przypadku innych szczepionek.
English: A sixth study in over 2,000 children first vaccinated between 6 and 12 weeks of age showed that Nimenrix (given as 2 doses 2 months apart) was as effective as two other vaccines against N. meningitidis in stimulating an immune response.
Polish: W szóstym badaniu u ponad 2000 dzieci zaszczepionych po raz pierwszy w wieku między 6. a 12. tygodniem życia wykazano, że Nimenrix (podawany w dwóch dawkach w odstępie dwóch miesięcy) był tak samo skuteczny jak dwie inne szczepionki przeciw N. meningitidis w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej.
English: Other information about Nimenrix
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Nimenrix
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nimenrix have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Nimenrix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For children between 6 months and one year of age, the available data allowed to conclude that a single dose of Nimenrix was sufficient to stimulate an immune response against N. meningitidis.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 6 miesięcy do roku dostępne dane pozwoliły na stwierdzenie, że jedna dawka szczepionki Nimenrix jest wystarczająca do pobudzenia odpowiedzi immunologicznej przeciw N. meningitidis.
English: What benefits of Nimenrix have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Nimenrix wykazane w badaniach
English: The European Medicines Agency considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, iż szczepionka Nimenrix jest co najmniej tak samo skuteczna jak szczepionki porównawcze w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej przeciwko czterem grupom bakterii N. meningitidis u osób z różnych grup wiekowych.
English: Nimenrix is given as an injection into the thigh or shoulder muscle.
Polish: Szczepionkę Nimenrix podaje się we wstrzyknięciu w udo lub mięsień naramienny.
English: Studies also showed that, in people vaccinated with Nimenrix or another meningococcal vaccine when they were 1 year of age or older, Nimenrix given as a booster several years after they had been vaccinated increased the level of antibodies.
Polish: W badaniach wykazano również, że u osób zaszczepionych szczepionką Nimenrix lub inną szczepionką przeciwko meningokokom, gdy miały one co najmniej 1 rok życia, Nimenrix - podawany jako szczepienie przypominające kilka lat po pierwszym szczepieniu - zwiększa poziom przeciwciał.
English: Nimenrix can only be obtained with a prescription and should be used according to available official recommendations.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
English: An overview of Nimenrix and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nimenrix i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: In infants from 6 weeks to less than 6 months of age, two doses of Nimenrix are recommended (the first dose is given from 6 weeks of age, the second dose 2 months afterwards).
Polish: W przypadku niemowląt w wieku od 6 tygodni do mniej niż 6 miesięcy zaleca się podanie dwóch dawek szczepionki Nimenrix (pierwszą dawkę podaje się od 6. tygodnia życia, a drugą 2 miesiące później).
English: Children from 6 months of age, adolescents and adults should be given one dose of Nimenrix, but an additional dose may be considered for some children at high risk of invasive meningococcal disease (at least 2 months after the last dose of Nimenrix).
Polish: Dzieciom od 6 miesiąca życia, młodzieży i dorosłym należy podawać tylko jedną dawkę szczepionki Nimenrix, ale u niektórych dzieci, u których występuje wysokie ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej, można rozważyć podanie dodatkowej dawki (co najmniej 2 miesiące po ostatniej dawce szczepionki Nimenrix).
English: Results showed that a single injection of Nimenrix was as effective as the other vaccines in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis polysaccharides.
Polish: W wynikach wykazano, że pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki Nimenrix jest tak samo skuteczne jak szczepionki porównawcze w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej przeciwko wszystkim czterem typom polisacharydów N. meningitidis.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Po otrzymaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje części bakterii zawarte w szczepionce jako elementy obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
English: Children who received the initial dose (or doses) of Nimenrix between 6 weeks and one year of age should receive a booster dose at 1 year of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Polish: Dzieci, którym podano dawkę początkową (dawki początkowe) szczepionki Nimenrix między 6 tygodniami a rokiem życia, powinny otrzymać dawkę przypominającą w 1. roku życia, co najmniej 2 miesiące po ostatniej dawce szczepionki Nimenrix.
English: How does Nimenrix work?
Polish: Jak działa szczepionka Nimenrix
English: Nimenrix may also be used as a booster vaccine in people from 1 year of age who have already been vaccinated with another meningococcal vaccine, to reinforce the level of protection.
Polish: W celu zwiększenia stopnia ochrony szczepionkę Nimenrix można również podać jako dawkę przypominającą osobom od 1. roku życia, które były już szczepione inną szczepionką przeciwko meningokokom.
English: For the full list of side effects and restrictions of Nimenrix, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Nimenrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What are the risks associated with Nimenrix?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Nimenrix
English: How is Nimenrix used?
Polish: Jak stosować szczepionkę Nimenrix
English: Why is Nimenrix authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu szczepionki Nimenrix w UE
English: You will need:
Polish: Potrzebne będą:
English: Wash and dry your hands.
Polish: Umyć i osuszyć ręce.
English: Important information:
Polish: Ważne informacje:
English: Do not swallow them whole.
Polish: Nie należy połykać ich w całości.
English: Adding water
Polish: Dodanie wody
English: Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą mieć śmiertelne skutki u dorosłych i dzieci.
English: Steady-state was achieved within 2 weeks.
Polish: Stan stacjonarny osiągano w ciągu 2 tygodni.
English: Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
Polish: Dokładne 95% CI uzyskano metodą Clopper-Pearson b
English: Diltiazem Dronedarone
Polish: Diltiazem Dronedaron
English: Relative bioavailability/bioequivalence
Polish: Względna biodostępność/biorównoważność
English: Take them at the same time every day.
Polish: Należy przyjmować je o tej samej porze dnia.
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
Polish: Dane na temat przedawkowania u ludzi są bardzo ograniczone.
English: Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Polish: Dalsza korzyść kliniczna, taka jak poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, nie została wykazana.
English: Nonclinical studies in rats indicate:
Polish: Niekliniczne badania u szczurów wykazują:
English: Urgent treatment may be necessary.
Polish: Konieczna może być pilna interwencja medyczna.
English: Do not use juice or any other liquids.
Polish: Nie należy używać soków i żadnych innych płynów.
English: 9/l) and no fever.
Polish: 9/l) i ustąpi gorączka.
English: Reactivation of infection is an expected reaction during periods of immunosuppression.
Polish: Reaktywacja zakażenia jest spodziewanym działaniem w okresie występowania immunosupresji.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
English: Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Polish: Przerwać leczenie, jeśli powrót do normy nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
English: 25 ml of water
Polish: 25 ml wody
English: • 1 small glass (maximum size 100 ml)
Polish: • 1 mała szklanka (maksymalna objętość 100 ml)
English: Votubia contains lactose (milk sugar).
Polish: Votubia zawiera laktozę (cukier z mleka).
English: Family-wise error rate of 2.5% one-sided
Polish: Współczynnik FWER (ang. family-wise error rate) wyniósł 2,5% jednostronnie
English: Proportion of patients (%)
Polish: Odsetek pacjentów (%)
English: For further details on handling, see section 6.6.
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
English: No efficacy data available in elderly patients
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności w populacji pacjentów w podeszłym wieku
English: Doses that will be tolerated and effective vary between patients.
Polish: Dawki tolerowane i skuteczne różnią się u poszczególnych pacjentów.
English: Concomitant ketogenic diet
Polish: Jednoczesna dieta ketogenna
English: In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
Polish: W całej populacji, 57,3% pacjentów stanowili mężczyźni i 93,2% należało do rasy kaukaskiej.
English: Long-term monitoring
Polish: Długotrwałe monitorowanie
English: Women who could potentially become pregnant must use highly effective contraception during treatment, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
English: Votubia could harm an unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Polish: Lek Votubia może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie zaleca się przyjmowania go w czasie ciąży.
English: The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
Polish: Mediana czasu trwania podwójnie zaślepionej fazy badania wyniosła 18 tygodni.
English: 95% confidence interval
Polish: 95% przedział ufności
English: • 2 clean glasses • Approximately 30 ml of water
Polish: • 2 czyste szklanki • Około 30 ml wody
English: Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
Polish: Napady częściowe początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą one rozprzestrzenić się i objąć większe obszary po obu stronach mózgu (zjawisko to nazywa się „wtórnym uogólnieniem”).
English: Using a small glass
Polish: Używanie małej szklanki do napojów
English: Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Polish: Zapalenie jamy ustnej występuje głównie w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia.
English: Store them in a dry and clean place until next time.
Polish: Odłożyć je w czyste, suche miejsce do kolejnego użycia.
English: There was evidence of reversibility.
Polish: Udowodniono odwracalność tego stanu.
English: if you have an infection.
Polish: jeśli u pacjenta istnieje zakażenie.
English: There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na dostosowanie dawkowania w takiej sytuacji.
English: Fill a small glass with water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water).
Polish: Napełnić małą szklankę wodą (wodą pitną z kranu lub niegazowaną wodą butelkowaną).
English: Individualised dose titration can be based on simple proportion:
Polish: Zindywidualizowany schemat stopniowego dostosowania dawki powinien opierać się na prostej proporcji:
English: Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania napadów padaczkowych utrzymywało się w okresie objętym oceną trwającym około 2 lata.
English: The same pharmaceutical form must be used consistently, as appropriate for the indication being treated.
Polish: Trzeba konsekwentnie stosować tą samą postać farmaceutyczną, właściwą w leczeniu danego wskazania.
English: Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży.
English: SEGA volume (cm
Polish: Objętość SEGA (cm
English: Gently stir the contents of the glass with a spoon and then proceed immediately to step 8.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość szklanki łyżeczką i natychmiast przejść do realizacji kroku 8.
English: • Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
Polish: • Około 50 ml wody do przygotowania zawiesiny
English: You can take them either with or without food, but you need to do this in the same way each day.
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale zawsze w ten sam sposób.
English: Odds ratio and its 95% CI obtained using logistic regression stratified by age subgroup.
Polish: Iloraz szans i jego 95% CI uzyskano przy użyciu regresji logistycznej ze stratyfikacją według podgrup wiekowych.
English: It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population.
Polish: Istnieją jednak doniesienia, że w chwili narodzin aktywność CYP3A4 jest zmniejszona i zwiększa się w pierwszym roku życia, co mogłoby mieć wpływ na klirens w tej populacji pacjentów.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
English: Votubia is not recommended for use in patients:
Polish: Produkt leczniczy Votubia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów:
English: Patients <18 years of age:
Polish: Pacjenci w wieku <18 lat:
English: Patients ≥18 years of age:
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat:
English: Date of first authorisation: 02 September 2011 Date of latest renewal: 28 July 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 wrzesień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipiec 2015
English: Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Polish: Stopniowanie nasilenia objawów według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
English: The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Polish: Stopnie nasilenia według CTCAE w wersji 3.0 i 4.03.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całość aktywności farmakologicznej.