FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: · Jeżeli u pacjenta wystąpi żółte zabarwienie oczu lub skóry lub ciemny mocz, któremu może towarzyszyć swędzenie skóry.
Norwegian Bokmål: • Hvis du opplever at det hvite i øynene blir gulfarget, eller urinen blir mørk, eventuelt ledsaget av kløe i huden, noe som kan være tegn på unormale leverfunksjonstester.
Polish: Opakowanie zbiorcze na 2-tygodniowy okres leczenia wstępnego zawiera 63 tabletki powlekane (1 opakowanie zawierające 1 blister po 21 tabletek oraz 1 opakowanie zawierające 2 blistry po 21
Norwegian Bokmål: Startpakning til 2 ukers behandling: multipakning med 63 (1 pakning med 1 blister à 21 og 1 pakning med 2 blistere à 21) filmdrasjerte tabletter
Polish: 42 tabletki powlekane.
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Jadłowstręt
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A esbriet 534 mg tabletki
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 534 mg tabletter
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - BUTELKA 70 ML
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - BOKS 70 ML
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esbriet 534 mg tabletki powlekane Pirfenidon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
Polish: Tabletka powlekana 42 tabletki
Norwegian Bokmål: 42 tabletter
Polish: W ciągu doby nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecana dawka dobowa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta flere kapsler per dag enn det legen har bestemt.
Polish: Substancją czynną leku jest pirfenidon.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pirfenidon.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esbriet 801 mg tabletki powlekane Pirfenidon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Polish: Każda kapsułka zawiera 267 mg pirfenidonu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 267 mg pirfenidon.
Polish: Pozostałe składniki to: · zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian;
Norwegian Bokmål: • Kapselfyll: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat
Polish: Osłabienie; niepochodzący od serca ból w klatce piersiowej Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często
Norwegian Bokmål: Asteni, ikke hjerterelaterte brystsmerter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Polish: Tabela 3 Przeprowadzona wg kategorii ocena zmiany odsetka należnej FVC w badaniu PIPF-006 w tygodniu 72 w porównaniu z wartością początkową
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kategorisk vurdering av endring fra "baseline" til uke 72 i prosentvis anslått FVC i studie PIPF-006
Polish: Po ustąpieniu wysypki produkt Esbriet może być ponownie wprowadzony pod nadzorem lekarza, ze zwiększaniem dawki do zalecanej dawki dobowej.
Norwegian Bokmål: Når utslettet er forsvunnet, kan behandling med Esbriet startes igjen og økes til anbefalt døgndose basert på legens vurdering.
Polish: Nie wolno stosować produktu Esbriet u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpił obrzęk naczynioruchowy lub nadwrażliwość w związku z produktem Esbriet (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Esbriet skal ikke administreres til pasienter som tidligere har hatt angioødem eller hypersensitivitet forårsaket av Esbriet (se pkt.
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło; wysypka
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjon, utslett
Polish: Produkt leczniczy Esbriet jest wskazany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Esbriet er indisert hos voksne til behandling av lett til moderat idiopatisk lungefibrose (ILF).
Polish: · Przed rozpoczęciem stosowania leku Esbriet i w czasie jego stosowania należy zaprzestać palenia tytoniu.
Norwegian Bokmål: • Du bør slutte å røyke før og under behandling med Esbriet.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - BUTELKA 200 ML
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - BOKS 200 ML
Polish: Opakowanie na 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego 14 blistrów z folii aluminiowej/PVC/PE/PCTFE zawierających po 18 kapsułek (zapas na 2 dni).
Norwegian Bokmål: 14 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler med 18 kapsler (nok til 2 dager).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 63 tabletki powlekane (1 opakowanie zawierające 1 blister po 21 oraz 1 opakowanie zawierające 2 blistry po 21)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 63 (1 pakning med 1 blister à 21 og 1 pakning med 2 blistere à 21) filmdrasjerte tabletter
Polish: wartość p w porównaniu z prawidłową czynnością nerek< 0,0001 (porównanie parami wg Bonferroniego)
Norwegian Bokmål: c p-verdi versus normal < 0,0001 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Polish: Glikol propylenowy Wodorotlenek amonu
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid
Polish: Produkt Esbriet przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Norwegian Bokmål: Esbriet er til oralt bruk.
Polish: Suomi/Finland Roche Oy
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland
Polish: Zalecana dawka dobowa produktu Esbriet w leczeniu podtrzymującym to trzy kapsułki 267 mg trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig vedlikeholdsdose av Esbriet er tre 267 mg kapsler, tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsforstyrrelser
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Polish: W badaniu PIPF-016, procentowa wartość należna FVC u pacjentów otrzymujących Esbriet (N=278) zmniejszyła się od wartości początkowej do Tygodnia 52 leczenia w znamiennie mniejszym stopniu niż u pacjentów otrzymujących placebo (N=277; p<0,000001, test rank ANCOVA [analiza kowariancji z danymi rangowanymi]).
Norwegian Bokmål: I studie PIPF-016 var nedgangen i forventet prosentvis FVC fra "baseline" etter 52 ukers behandling signifikant redusert hos pasienter som fikk Esbriet (n=278), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (n=277, p < 0,000001, rang ANCOVA).
Polish: Na podstawie obserwowanego związku pomiędzy paleniem tytoniu i jego potencjalnym wpływem na pobudzanie CYP1A2 należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP1A2, w tym palenia tytoniu, podczas leczenia produktem Esbriet.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP1A2-induktorer, inkludert røyking, bør unngås under Esbriet-behandling, basert på den observerte sammenhengen mellom sigarettrøyking og dets evne til å indusere CYP1A2.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A esbriet 267 mg tabletki
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 267 mg tabletter
Polish: Esbriet 534 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD".
Norwegian Bokmål: Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med "PFD".
Polish: Przerwanie stosowania leku Esbriet
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Esbriet
Polish: wartość p w porównaniu z prawidłową czynnością nerek = 1,00 (porównanie parami wg Bonferroniego).
Norwegian Bokmål: a p-verdi versus normal = 1,00 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja na 5-karboksy-pirfenidon zwiększa się co najmniej 3,5-krotnie.
Norwegian Bokmål: Eksponering for 5-karboksypirfenidon øker 3,5 ganger eller mer hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esbriet 267 mg tabletki powlekane Pirfenidon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Polish: Jeśli dojdzie do > 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy, należy przerwać stosowanie produktu Esbriet i nie wprowadzać leku ponownie.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får en aminotransferaseøkning til > 5 x ULN, bør Esbriet seponeres og pasienten ikke behandles igjen.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 267 mg pirfenidon.
Polish: Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku Esbriet to 3 kapsułki trzy razy na dobę przyjmowane z pokarmem, co daje łącznie 2403 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Esbriet er 3 kapsler tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Polish: Należy prowadzić ciągłą obserwację pacjentów, czy nie występują u nich działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Esbriet.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye med tanke på utvikling av bivirkninger relatert til behandlingen med Esbriet.
Polish: Leki, które mogą osłabiać działanie leku Esbriet: · omeprazol (lek stosowany w leczeniu schorzeń, takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
Norwegian Bokmål: • omeprazol (brukes til behandling av tilstander som fordøyelsesbesvær, gastroøsofageal reflukssykdom)
Polish: We wcześniej zaplanowanej analizie zbiorczej danych z badań PIPF-016, PIPF-004 i PIPF-006 w miesiącu 12, umieralność bez względu na przyczynę była znamiennie mniejsza w grupie otrzymującej Esbriet w dawce 2403 mg/dobę (3,5%, 22 z 623 pacjentów) w porównaniu z placebo (6,7%, 42 z 624 pacjentów), co wiązało się ze zmniejszeniem umieralności bez względu na przyczynę o 48% w pierwszych 12 miesiącach (HR 0,52 [95% CI, 0,31-0,87], p=0,0107, test logarytmiczny rang [log rank]).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert, samlet analyse av studie PIPF-016, PIPF-004 og PIPF-006 ved måned 12, var mortalitet uansett årsak signifikant lavere hos gruppen med Esbriet 2 403 mg/dag (3,5 %, 22 av 623 pasienter), sammenlignet med placebo (6,7 %, 42 av 624 pasienter).
Polish: 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller annen årsak må slutte med Esbriet i mer enn 14 påfølgende dager, vil legen starte behandlingen på nytt med én dose på 267 mg 3 ganger daglig og gradvis øke til én dose på 801 mg 3 ganger daglig.
Polish: W przypadkach reakcji nadwrażliwości na światło o nasileniu lekkim do ciężkiego lub wysypki konieczne może być dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller midlertidig behandlingsavbrudd kan være nødvendig ved lette til alvorlige tilfeller av lysfølsomhetsreaksjon eller utslett (se pkt.
Polish: · testy krwi mogą wskazywać na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych · problemy skórne, takie jak swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, wysypka skórna
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som kløende hud, rød hud, tørr hud, hudutslett
Polish: Zmniejszenie o ≥ 10% lub zgon Zmniejszenie poniżej 10%
Norwegian Bokmål: Nedgang på ≥ 10 % eller død
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek leczonych pirfenidonem.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon som får pirfenidon.
Polish: Ponadto w przeprowadzonej analizie ad hoc wykazano spadek wyniku testu 6MWT o ≥50 m u 33% pacjentów otrzymujących produkt Esbriet w porównaniu z 47% pacjentów z grupy placebo w PIPF
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 33 % av pasientene som fikk Esbriet ≥ 50 m reduksjon i 6MWT-distanse, sammenlignet med 47 % hos pasienter som fikk placebo i PIPF-006 i en ad hoc-analyse.
Polish: · problemy żołądkowe, takie jak zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, wymioty, uczucie wzdęcia, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgaga, uczucie zaparcia i gazy
Norwegian Bokmål: • mageproblemer som sure oppstøt, oppkast, oppblåsthet, magesmerter og ubehag, halsbrann,
Polish: (108,26% - 125,60%) w niewielkim stopniu przekroczył górną granicę standardowego limitu biorównoważności (90% CI: 80,00% - 125,00%).
Norwegian Bokmål: Hos de som hadde spist nådde 801 mg tabletten bioekvivalens kriteriene basert på AUC målinger sammenlignet med kapsler, mens 90 % konfidens intervall for Cmax (108,26% - 125,60%) delvis gikk over den øvre grense for standard bioekvivalens (90% KI; 80,00%-125,00%).
Polish: Esbriet 267 mg tabletki powlekane są żółte, owalne, o wymiarach w przybliżeniu 1,3 x 0,6 cm obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD".
Norwegian Bokmål: Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, ca. 1,3 x 0,6 cm bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med «PFD».
Polish: July 2014; 109(7):950-66.
Norwegian Bokmål: Juli 2014; 109(7):950-66.
Polish: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Norwegian Bokmål: Lancet, 27. januar 2001; 357(9252):293-8.
Polish: Zważywszy, że:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger,
Polish: Uważa się, że przeprowadzanie kontroli częściej niż raz w miesiącu jest praktycznie niemożliwe.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking enn månedlig er ikke ansett som praktisk gjennomførbart.
Polish: Tymczasowy środek polegający na zakazie rozpoczynania leczenia u nowych pacjentek zalecony przez PRAC w lutym 2018 r. zostaje zastąpiony tymi nowymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Det midlertidige tiltaket anbefalt av PRAC i februar 2018 om å ikke behandle nye pasienter erstattes av disse nye anbefalingene.
Polish: Mięśniaki macicy stanowią najczęstsze wskazanie do histerektomii1.
Norwegian Bokmål: Livmorfibroider er den aller mest vanlige indikasjonen for hysterektomi1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć te kwestionariusze, a ich wyniki należy omówić w przyszłych okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør inkludere disse spørreskjemaene og resultatene av dem bør diskuteres i fremtidige regelmessige sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er).
Polish: Należy także zaktualizować istniejące materiały edukacyjne (przewodnik dla lekarza) uwzględniając te zalecenia, a za stosowne uważa się również wydanie komunikatu do fachowych pracowników ochrony zdrowia (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) w celu powiadomienia personelu medycznego o zaleceniach wynikających z niniejszej analizy.
Norwegian Bokmål: Det eksisterende fagmaterialet (legeveiledning) bør også oppdateres med disse anbefalingene, og det er også ansett som passende å utnevne en Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) for å informere helsepersonell om anbefalingene fra den foreliggende gjennomgangen.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 dyrektywy (WE) nr 726/2004 opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktu Esmya (octan ulipristalu).
Norwegian Bokmål: • vurderte PRAC en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 som resulterer fra farmakovigilansdata for Esmya (ulipristalacetat).
Polish: Należy zauważyć, że polekowe uszkodzenie wątroby na ogół rozwija się stopniowo w okresie 1-4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at utvikling av legemiddelfremkalt leverskade generelt pleier å være et gradvis fenomen, og utvikler seg over 1-4 uker.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. Komisja Europejska uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) z wnioskiem o dokonanie oceny wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya i o wydanie zalecenia, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy też wycofać stosowne pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Den 30. november 2017 iverksatte EU-kommisjonen en prosedyre under artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 resulterende fra farmakovigilansdata, og ba PRAC om å vurdere virkningen av bekymringene over om balansen mellom fordel-risiko for Esmya og utstede en anbefaling om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene bør beholdes, varieres, avbrytes eller tilbakekalles.
Polish: PRAC uważa również, że należy ściśle monitorować zgłaszane przypadki uszkodzenia wątroby; w tym celu w zmienionym planie zarządzania ryzykiem (RMP) uwzględniono ukierunkowany kwestionariusz kontrolny.
Norwegian Bokmål: PRAC mente også at de rapporterte tilfellene av leverskadene bør overvåkes nøye; av den grunn har man inkludert et målrettet oppfølgende spørreskjema i en revidert risikostyringsplan.
Polish: Zwłaszcza hepatolodzy jednomyślnie ustalili, że co najmniej w 2 zgłoszonych przypadkach można dostrzec związek ze stosowaniem produktu Esmya.
Norwegian Bokmål: Spesifikt var det en konsensus blant hepatologer at man i minst 2 rapporterte tilfeller kunne observere en relasjon med bruken av Esmya.
Polish: Histerektomia jest radykalnym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym bardzo często w ginekologii, który wiąże się z niewielką śmiertelnością (podawane wskaźniki umieralności wahają się w przedziale od 0,02% do 0,17%) i małym ryzykiem wystąpienia powikłań śród- lub pooperacyjnych (od 5% do 8%).
Norwegian Bokmål: Hysterektomi er et vanlig legende kirurgisk inngrep innen gynekologi forbundet med en lav dødelighet (dødelighetstall hadde et intervall mellom 0,02 prosent og 0,17 prosent) og en lav risiko for intra- eller postoperative komplikasjoner (oppgitt fra 5 prosent til 8 prosent).
Polish: PRAC odniósł się również do opinii wyrażonych przez biegłych na spotkaniu powołanej doraźnie grupy ekspertów.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte også synspunktene uttrykt av eksperter på et ad hocekspertgruppemøte.
Polish: Jednak ze względu na kryteria wykluczające z badań pacjentki ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz lub innymi cechami choroby wątroby, a także na ograniczoną wielkość bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w tych badaniach, brak zmian w badaniach klinicznych należy interpretować ostrożnie.
Norwegian Bokmål: Men grunnet utelukkelseskriterier som dekker pasienter med forhøyede aminotransferaser, eller andre tegn på leversykdom, så vel som den begrensede størrelsen på sikkerhetsdatabasen i disse studiene, må fraværet av funn i kliniske prøver tolkes med varsomhet.
Polish: Inne zabiegi operacyjne, takie jak miomektomia i embolizacja tętnic macicy, również stanowią dobrą alternatywę dla histerektomii, ale nie we wszystkich przypadkach są odpowiednie i wiążą się także z wyższym odsetkiem powikłań w porównaniu z histerektomią.
Norwegian Bokmål: Andre kirurgiske behandlinger som myomektomi og livmorarterieembolisering er også gyldige alternativer til hysterektomi, men de er ikke egnet for alle tilfeller og er også forbundet med en høyere grad av komplikasjoner enn hysterektomi.
Polish: Jest to powód uzasadniający obowiązkowe monitorowanie czynności wątroby w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia, natomiast w późniejszych cyklach monitorowanie zalecane jest w przypadkach wskazanych ze względów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Dette er begrunnelsen som rettferdiggjør obligatorisk leverovervåking i løpet av de første 2 behandlingsforløpene, mens overvåking er anbefalt som klinisk indikert under senere løp.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Norwegian Bokmål: Etter å ha gjennomgått PRACs anbefaling, sier CHMP seg enig med PRACs generelle konklusjoner og grunnlag for anbefaling.
Polish: Wskazówki dotyczące rozpoczynania i przerywania leczenia na podstawie wyników tych badań podano w drukach informacyjnych o produkcie.
Norwegian Bokmål: Veiledning i behandlingsinitieringen og opphør basert på resultatene av disse testene er inkludert i produktinformasjonen.
Polish: Uznano jednak, że nie u wszystkich kobiet leczenie operacyjne stanowi odpowiednie rozwiązanie ze względu na dane z wywiadu chorobowego, schorzenia współistniejące lub chęć zachowania płodności.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid anerkjent at en kirurgisk behandling ikke er egnet for alle kvinner, grunnet sykehistorien deres, samtidige sykdommer eller vilje til å bevare fertilitet.
Polish: Także z powodu różnic hormonalnych między gryzoniami a ludźmi wyniki oceny toksykologicznego bezpieczeństwa wątroby u gryzoni uznano za mniej znaczące dla ludzi.
Norwegian Bokmål: På grunn av hormonforskjeller mellom gnagere og mennesker, ble de toksikologiske leversikkerhetsfunnene man fant hos gnagere vurdert som mindre relevante for mennesker.
Polish: Poza tym należy wdrożyć działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka uszkodzenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør det implementeres tiltak for å minimere risiko for leverskade.
Polish: Ponadto należy odpowiednio zaktualizować istniejący przewodnik dla lekarza dotyczący zasad ordynowania leku.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør den eksisterende legeveiledningen for ordinering oppdateres deretter.
Polish: PRAC rozpatrzył wszystkie dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak również dane dostarczone przez właściwe organy krajowe, w tym informacje uzupełniające dotyczące przypadków przeszczepienia wątroby.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte alle data sendt inn av innehaveren av markedsføringstillatelsen, så vel som data levert av nasjonale myndigheter, inkludert oppfølgingsinformasjon om tilfeller av levertransplantasjon.
Polish: PRAC uznał za stosowne monitorowanie czynności wątroby także 2 do 4 tygodni po zaprzestaniu leczenia, ponieważ w niektórych ze zgłoszonych przypadków uszkodzenie wątroby stwierdzono kilka tygodni po odstawieniu leku.
Norwegian Bokmål: PRAC anser det som passende å også overvåke leverfunksjon 2 til 4 uker etter at behandlingen er avsluttet, ettersom det for noen av de rapporterte tilfellene ble rapportert om leverskade noen få uker etter avslutningen av behandlingen.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu Esmya (octanu ulipristalu).
Norwegian Bokmål: Komiteen anbefaler som en følge av dette variasjonen til vilkårene for markedsføringstillatelsene for Esmya (ulipristalacetat).
Polish: To ostatnie wskazanie zatwierdzono na podstawie wyników innego badania, w którym zebrano dane dotyczące maksymalnie 4 trwających po 3 miesiące cykli leczenia okresowego octanem ulipristalu, oraz danych dotyczących wielu cykli leczenia z wcześniejszych badań.
Norwegian Bokmål: Denne siste indikasjon ble autorisert basert på resultater fra en annen studie som leverer data for opptil 4 intermitterende behandlingsforløp på 3 måneder hver med ulipristalacetat sammen med data for gjentatt behandlingsforløp fra de tidligere studiene.
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby występuje zazwyczaj w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku2.
Norwegian Bokmål: Vanligvis inntreffer DILI-hendelser innen de første 6 månedene etter å ha startet en
Polish: • PRAC uznał również za konieczne wprowadzenie karty pacjenta, która będzie dostępna w każdym opakowaniu produktu Esmya, aby zagwarantować, że pacjentki będą właściwie informowane o możliwym ryzyku szkodzenia wątroby i wprowadzonych działaniach mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
Norwegian Bokmål: • PRAC fant det også nødvendig å introdusere et pasientkort som skulle følge med i hver pakke av Esmya, for å sørge for at pasientene er tilstrekkelig informert om den mulige risikoen for leverskaden og implementerte risikominimeringstiltak.
Polish: Wykazano, że dzięki wyraźnemu zmniejszeniu krwawień, niedokrwistości i powiązanych objawów produkt Esmya szybko przyczynia się do poprawy jakości życia u pacjentek, u których nie podjęto leczenia operacyjnego.
Norwegian Bokmål: Gjennom en tydelig reduksjon av blødning, reduksjon av anemi og relaterte symptomer, har Esmya vist seg å bidra raskt til forbedring av livskvaliteten til pasienter som ikke hadde gjennomgått kirurgisk behandling.
Polish: Należy zaznaczyć, że menopauza w sposób naturalny eliminuje potrzebę dalszego leczenia.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at overgangsalderen utgjør en naturlig slutt på behovet for behandling.