FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat továbbá megerősítette, hogy mindkét készítmény azonos szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, mivel a szisztémás koncentrációk tekintetében (AUC és Cmax) igazolták a biológiai egyenértékűséget.
Lithuanian: Farmakokinetinis bioekvivalentiškumo tyrimas taip pat patvirtina, kad abu preparatai pasižymi tokiu pačiu sisteminiu saugumu, nes bioekvivalentiškumas buvo parodytas sisteminiame lygyje (AUC ir maksimali koncentracija).
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy a Sabumalin és a referenciakészítmény ugyanolyan szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, ahogyan ezt a biológiai egyenértékűség a szisztémás koncentrációk (AUC és Cmax) tekintetében igazolta,
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad Sabumalin ir kontrolinis preparatas pasižymi tokiomis pačiomis saugumo charakteristikomis, kaip įrodyta bioekvivalentiškumu sisteminiame lygyje (AUC ir maksimalia koncentracija),
Hungarian: Ezt kaszkádimpaktor-mérésekkel lehet meghatározni, de az in vitro összehasonlítást impaktorszintenként kell elvégezni, vagy olyan indokoltan összevont szintenként, amelyek a hatásosság és biztonságosság szempontjából relevánsak.
Lithuanian: Dalelių dydis laikomas vienu iš svarbiausių veiksnių, kurie lemia nusėdimą kvėpavimo takuose, ir jį galima nustatyti kaskadinių impaktorių matavimais, bet in vitro palyginimą reikėtų atlikti lemiančių veiksnių stadijoje ar suskirstyti į sugrupuotas stadijas, kurios susijusios su veiksmingumu ir saugumu.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását a Sabumalinra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet), amelyekre vonatkozóan az érvényes alkalmazási előírásnak, a címkeszövegnek és a betegtájékoztatónak a koordinációs csoport eljárása során véglegesített változata a III. mellékletben szerepel.
Lithuanian: I priedą) preparato charakteristikų santrauka, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos, nustatytos per koordinacinės grupės procedūrą, pateiktos III priede.
Hungarian: A spacerrel végzett összehasonlítás nyers adatait, valamint a párás körülmények között mért nyers adatokat és az eredményeket sem mutatták be.
Lithuanian: 4 klausimas: buvo pateikti neapdoroti palyginimo su tarpine duomenys ir nei neapdoroti duomenys, nei drėgnų sąlygų rezultatai nebuvo pateikti ir aptarti.
Hungarian: A klinikai spaceres vizsgálatokra vonatkozó további kérés után, a kérelmező úgy döntött, hogy kiterjeszti a korábban benyújtott, spacer használatával végzett in vitro egyenértékűségi vizsgálatot,
Lithuanian: Po papildomo prašymo pateikti klinikinius naudojimo su tarpine tyrimus pareiškėjas nusprendė išplėsti anksčiau pateiktą in vitro ekvivalentiškumo tyrimą su tarpine, įtraukiant 7 patentuotas ir 10 kontrolinių serijų (palyginti su ankstesnėmis 2 ir 3).
Hungarian: A farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat megerősítette azt is, hogy a Sabumalin és a referenciakészítmény azonos szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, mivel a szisztémás koncentrációk biológiai egyenértékűségét (AUC és Cmax) igazolták spacerrel történő alkalmazása esetén, illetve a nélkül is.
Lithuanian: Farmakokinetiniai bioekvivalentiškumo duomenys taip pat patvirtina, kad Sabumalin ir kontrolinis preparatas pasižymi tokiu pačiu sisteminiu saugumu, nes buvo įrodytas bioekvivalentiškumas sisteminiame lygyje (AUC ir maksimali koncentracija) naudojant tarpinę ir be jos.
Hungarian: A kérelmező indoklása nem fogadható el arra vonatkozóan, ahogyan a különböző szintek összevonásra kerültek.
Lithuanian: 2 klausimas: pareiškėjo pasirinktų stadijų sujungimų pagrindimas nepriimtinas.
Hungarian: A torok/0./1./2. szinteken impaktált szalbutamol-mennyisége nem belélegezhető (azaz >4,7 µm) és azoknak a nagyobb részecskéknek felelnek meg, amelyek a szájgaratban (torokszint) és a felső légutakban (0./1./2. szintek) deponálódnak.
Lithuanian: > 4,7 µm) ir atitiks didžiausias daleles, nusėdusias burnoje ir ryklėje (gerklės stadija) ir viršutiniuose kvėpavimo takuose (0/1/2 stadijos).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Lithuanian: RT (EU) numeris
Hungarian: Samsca (tolvaptán)
Lithuanian: Samsca (tolvaptanas)
Hungarian: További információ a Samsca gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Samsca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Samsca tabletta (7,5, 15 és 30 mg) formájában kapható.
Lithuanian: Samsca tiekiamas tablečių (7,5; 15 ir 30 mg) forma.
Hungarian: A normális nátriumszint 135 és 145 mmol/l között van.
Lithuanian: Normali natrio koncentracija yra 135-145 mmol/l.
Hungarian: A kezdőadag 15 mg naponta egyszer.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 15 mg kartą per parą.
Hungarian: A Samsca-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Samsca
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Samsca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Samsca vartojimą?
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak a tolvaptánra vagy a tolvaptánhoz hasonló gyógyszerekre, az úgynevezett benzazepinekre és származékaikra.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kurie alergiški tolvaptanui arba į tolvaptaną panašiems vaistams, vadinamiesiems benzazepinams arba jų dariniams.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy olyan receptort (célmolekulát) gátol, amelyhez normálisan a vazopresszin hormon kapcsolódik.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina vieno tipo receptorių (tikslinę struktūrą), prie kurios paprastai jungiasi hormonas vazopresinas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Samsca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Samsca nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: Ennek a receptornak a gátlásával a Samsca megakadályozza a vazopresszin hatását.
Lithuanian: Slopindamas šį receptorių, Samsca neleidžia pasireikšti vazopresino poveikiui.
Hungarian: A Samsca hatóanyaga, a tolvaptán egy „vazopresszin-2 receptor antagonista".
Lithuanian: Samsca veiklioji medžiaga tolvaptanas yra vadinamasis vazopresino-2 receptorių antagonistas.
Hungarian: A Samsca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet) a szomjúság, hányinger és a nátriumszint túl gyors emelkedése.
Lithuanian: Dažniausias Samsca šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra troškulys, pykinimas (šleikštulys) ir pernelyg greitai didėjantis natrio kiekis.
Hungarian: A Samsca-kezelést kórházban kell megkezdeni annak érdekében, hogy az egészségügyi dolgozók meghatározhassák a legmegfelelőbb dózist, és ellenőrizhessék a beteg vérében mért nátrium szintjét és a vértérfogatot.
Lithuanian: Gydymą Samsca reikėtų pradėti ligoninėje, kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų nustatyti tinkamiausią dozę ir stebėti natrio koncentraciją paciento kraujyje bei jo kraujo tūrį.
Hungarian: A Samsca várandós vagy szoptató nők esetében sem alkalmazható.
Lithuanian: Samsca taip pat negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.
Hungarian: Miért engedélyezték a Samsca forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Samsca buvo registruotas ES?
Hungarian: Két, 424 felnőtt részvételével végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Samsca hatékonyan emeli a nátriumszintet a SIADH és más betegségek, például máj- és szívproblémák miatt alacsony szinttel rendelkező betegek esetében.
Lithuanian: Atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 424 suaugusieji, nustatyta, kad Samsca yra veiksmingas siekiant padidinti dėl NAHSS ir kitų, pvz., kepenų ir širdies veiklos sutrikimų, sumažėjusią natrio koncentraciją kraujyje.
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggésben megállapított egyetlen lényeges biztonságossági aggály állatkísérleteken alapul, és arra utal, hogy a gyógyszer káros lehet a magzatra nézve.
Lithuanian: Vieninteliai svarbūs nerimą keliantys klausimai dėl šio vaisto saugumo iškilo atlikus tyrimus su gyvūnais, kurių rezultatai leidžia manyti, kad šis vaistas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Hungarian: A Samsca-t nem szabad alkalmazni anuriás betegeknél (akik nem képesek vizeletürítésre), nagyon alacsony vértérfogat mellett, alacsony nátriumszint melletti alacsony vértérfogat esetében, hipernatrémiában (a vér abnormális magas nátriumszintje) valamint olyan betegeknél, akik nem érzik a szomjúságot.
Lithuanian: Samsca negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta anurija (negalėjimas šlapintis), labai mažas kraujo tūris, sumažėjusi natrio koncentracija, kai yra sumažėjęs ir kraujo tūris, hipernatremija (pernelyg didelė natrio koncentracija kraujyje), ir pacientams, kurie nesuvokia troškulio.
Hungarian: A Samsca alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Samsca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: További információért a Samsca alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Samsca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A SIADH-ban szenvedő betegek nátriumszintje, amely a kezelés megkezdésekor körülbelül 129 mmol/l volt, naponta átlagosan 4,8 mmol/l-rel emelkedett a Samsca-t szedő betegek esetében, szemben a placebóval (hatóanyag nélküli szert) kezelteknél megfigyelt 0,2 mmol/l-rel.
Lithuanian: Natrio koncentracija NAHSS sergančių pacientų kraujyje, kuri gydymo pradžioje buvo maždaug 129 mmol/l, iki 4-os dienos Samsca vartojusių pacientų kraujyje padidėjo vidutiniškai 4,8 mmol/l, o vartojusių placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) - 0,2 mmol/l.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Samsca alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Samsca vartojimu?
Hungarian: A Samsca hatóanyaga a tolvaptán.
Lithuanian: Samsca sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano.
Hungarian: Naponta egyszer 7,5 mg dózis adható azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a vér nátriumszintjének túlságosan gyors emelkedésének kockázata.
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujyje natrio koncentracija gali padidėti pernelyg greitai, galima skirti 7,5 mg kartą per parą dozę.
Hungarian: A Samsca nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Samsca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: 2009. augusztus 3-án a Samsca megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Lithuanian: Samsca buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Hungarian: A Samsca alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Samsca, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Samsca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Samsca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A 30. napig a nátrium átlagosan 7,4 mmol/l-rel emelkedett a Samsca-t szedő betegek esetében, szemben a placebóval kezelteknél megfigyelt 1,5 mmol/l-rel.
Lithuanian: Iki 30-os dienos natrio koncentracija Samsca vartojusių pacientų kraujyje padidėjo vidutiniškai 7,4 mmol/l, vartojusių placebą - 1,5 mmol/l.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Samsca?
Lithuanian: Kaip veikia Samsca?
Hungarian: Ez a megfelelő nátriumszint és vértérfogat elérése érdekében naponta egyszer 60 mg maximum dózisig emelhető.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą natrio koncentraciją kraujyje ir kraujo tūrį, vaisto dozę galima padidinti iki didžiausios 60 mg kartą per parą dozės.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Samsca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Samsca nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: A Samsca hatásosnak bizonyult a nátriumszint növelésében, különösen a SIADH-ban szenvedő betegek esetében.
Lithuanian: Nustatyta, kad Samsca yra veiksmingas siekiant padidinti natrio koncentraciją, ypač sergančiųjų NAHSS kraujyje.
Hungarian: SIADH-ban a túlzott mennyiségű vazopresszin hormon miatt a beteg kevesebb vizeletet választ ki, emiatt több víz marad a szervezetben, ami felhígítja a nátrium koncentrációját a vérben.
Lithuanian: Sergant NAHSS, dėl per didelio hormono vazopresino kiekio iš paciento organizmo pasišalina mažiau šlapimo, todėl žmogaus kūne lieka daugiau vandens ir dėl to sumažėja natrio koncentracija kraujyje.
Hungarian: A Samsca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Samsca šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: Ugyanakkor a Samsca hatásosabb volt a SIADH-ban szenvedő betegek esetében a máj- vagy szívproblémákban szenvedőkhöz képest.
Lithuanian: Vis dėlto gydant NAHSS sergančius pacientus, Samsca buvo veiksmingesnis, nei gydant pacientus, turinčius kepenų ar širdies veiklos sutrikimų.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Samsca-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Samsca?
Hungarian: Ez serkenti a vizeletkiválasztást, csökkenti a víz mennyiségét a vérben és növeli a vér nátriumszintjét.
Lithuanian: Dėl šios priežasties padidėja iš organizmo pašalinamo šlapimo kiekis, todėl sumažėja vandens kiekis kraujyje ir padidėja natrio koncentracija kraujyje.
Hungarian: A Samsca a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréciós szindrómában (SIADH) szenvedő felnőttek abnormális alacsony, vérben mért nátriumszintjének kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Lithuanian: Samsca - tai vaistas, skiriamas vadinamuoju netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromu (NAHSS) sergantiems suaugusiesiems, siekiant padidinti pernelyg mažą natrio koncentraciją kraujyje.
Hungarian: Ezért a Samsca nem adható terhes nőknek, illetve szoptató anyáknak.
Lithuanian: Todėl šio vaisto negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kas Jums tinka.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Hungarian: • makrolid antibiotikumok,
Lithuanian: • makrolidų grupės antibiotikai,
Hungarian: Laktóz és galaktóz intolerancia
Lithuanian: Laktozės ir galaktozės netoleravimas
Hungarian: Hagyja abba a Samsca szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
Lithuanian: Nustokite vartoti Samsca ir skubiai susisiekite su gydytoju arba vykite į arčiausiai esančią ligoninę, jei:
Hungarian: Ha egy nap nem veszi be a tablettát, a következő napon vegye be a szokásos adagot.
Lithuanian: Jei vieną dieną neišgėrėte tabletės, kitą dieną gerkite įprastą dozę.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Samsca
Lithuanian: Kiti vaistai ir Samsca
Hungarian: Lehetőség szerint reggel kell alkalmazni, függetlenül az étkezésektől.
Lithuanian: Geriau vartoti ryte, neatsižvelgiant į valgymą.
Hungarian: A Samsca hatásának ellenőrzése érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez.
Lithuanian: Norėdamas stebėti Samsca poveikį, jūsų gydytojas nuolat atliks kraujo tyrimus.
Hungarian: Ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy a tolvaptán irreverzibilis és potenciálisan halálos májkárosodást okozhat.
Lithuanian: Šie duomenys gali reikšti, kad tolvaptanas gali sukelti negrįžtamą ir galimai mirtiną kepenų pažeidimą.
Hungarian: • fáradtság, általános gyengeség
Lithuanian: • nuovargis, bendras silpnumas;
Hungarian: Ezért fontos, hogy Ön hozzáférjen a vízhez, és képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad galėtumėte gauti vandens ir gertumėte pakankamai skysčių, kai jausite troškulį.
Hungarian: • A Samsca-val végzett kezelést a kórházban kezdik el.
Lithuanian: • Gydymas Samsca bus pradėtas ligoninėje.
Hungarian: Ebben a populációban a biztonságosság és a hatásosság nem igazolt megfelelő mértékben.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas šioje grupėje nėra gerai ištirtas.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon sok vizet és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy a helyi kórházzal.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums skirta dozė, gerkite daug vandens ir skubiai kreipkitės į gydytoją arba į vietinę ligoninę.
Hungarian: A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb mint 1 %-a választódik ki változatlanul.
Lithuanian: Su šlapimu nepakitusioje formoje išsiskiria mažiau kaip 1 % veikliosios medžiagos.
Hungarian: „OTSUKA" és „15" dombornyomással.
Lithuanian: „OTSUKA" ir „15".
Hungarian: Hereford, HR3 5PG Egyesült Királyság
Lithuanian: Hereford, HR3 5PG
Hungarian: Emiatt ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Lithuanian: Todėl šių nepageidaujamų reiškinių dažnis vertinamas kaip „dažnis nežinomas".
Hungarian: Ezért a korai kezelési fázisban több óvintézkedési korlátozás van érvényben.
Lithuanian: Todėl ankstyvoje gydymo fazėje korekcijai taikomos atsargesnės ribos.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, vazopresszin antagonisták, ATC kód: C03XA01 Hatásmechanizmus
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diuretikai, vazopresino antagonistai, ATC kodas - C03XA01 Veikimo mechanizmas
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát expozíciót.
Lithuanian: Nors šis padidėjimas kliniškai nereikšmingas, jis rodo, kad tolvaptanas gali padidinti CYP3A4 substratų ekspoziciją.
Hungarian: (lásd 4.4 pont) a Samsca-val végzett kezelést kórházban kell elkezdeni.
Lithuanian: 4.4 skyrių), todėl gydyti Samsca reikia pradėti ligoninėje.
Hungarian: A Samsca, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszin antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Lithuanian: Samsca, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, priklauso vaistų grupei, vadinamai vazopresino antagonistais.
Hungarian: Szervrendszer osztály
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer, lehetőség szerint reggel kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül.
Lithuanian: • Tabletes vartokite kartą per parą, geriau ryte, su maistu ar be jo.
Hungarian: A tolvaptán csak kis mértékben van jelen a plazmában (3 %).
Lithuanian: Tolvaptanas yra tik nedidelė plazmos sudėtinė dalis (3 %).
Hungarian: A tolvaptán biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Tolvaptano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága (a klinikai vizsgálatok alapján) a nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) kategóriák szerint van csoportosítva.
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti egyidejűleg a Samsca-val.
Lithuanian: Vis dėlto gali būti leidžiama vartoti šiuos vaistus ir Samsca kartu.
Hungarian: A tolvaptán a májban jelentős mértékben metabolizálódik.
Lithuanian: Tolvaptanas smarkiai metabolizuojamas kepenyse.
Hungarian: Hyponatraemia esetén a kezelés időtartamát az alapbetegség és annak kezelése határozza meg.
Lithuanian: Hiponatremijos atveju apie gydymo trukmę sprendžiama pagal kartu pasireiškiančią ligą ir jos gydymą.
Hungarian: Radioaktívan jelzett tolvaptánnal végzett kísérletek kimutatták, hogy a radioaktivitás 40 %-a a vizeletben, 59 %-a a székletben volt kimutatható, ahol a radioaktivitás 32 %-áért a módosítatlan tolvaptán volt felelős.
Lithuanian: Eksperimentų, atliekamų su tolvaptanu, žymėtu radioaktyviosiomis medžiagomis, nustatyta, kad 40 % radioaktyvumo nustatyta šlapime ir 59 % - išmatose, kur nepakitusio tolvaptano radioaktyvumas buvo
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tolvaptanas.
Hungarian: • más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a só mennyiségét a vérében, illetve amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak.
Lithuanian: • kiti preparatai, kurie padidina druskos kiekį jūsų kraujyje ar kuriuose yra didelis druskos kiekis.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Samsca gyermekeknél és serdülőkorúaknál (18 év alatt) nem alkalmazható.
Lithuanian: Samsca negalima skirti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų amžiaus).
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: Emellett nagyobb gyakorisággal figyelték meg az ALT jelentős emelkedését a tolvaptánnal kezelt betegeknél [4,4 % (42/958)] a placebóhoz képest [1,0 % (5/484)].
Lithuanian: Be to, reikšmingas ALT aktyvumo padidėjimas dažniau buvo stebimas pacientams, kurie buvo gydomi tolvaptanu [4,4 % (42/958)] palyginti su pacientais, vartojusiais placebą [1,0 % (5/484)].
Hungarian: • a nátriumszint gyors emelkedése.
Lithuanian: • greitas natrio kiekio padidėjimas.
Hungarian: Biztosítani kell a vizeletelvezetést.
Lithuanian: Turi būti garantuota šlapimo nutekėjimo galimybė.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Indigókarmin alumínium hordozón (E 132)
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132)
Hungarian: Ez különösen érvényes a nem megfelelően beállított II-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetén.
Lithuanian: Tai ypač aktualu gydant II tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kurių būklė nėra tinkamai sureguliuota.
Hungarian: Hyponatraemia gyors korrekciója
Lithuanian: Greita hiponatremijos korekcija
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy benzazepinnel vagy benzazepinszármazékokkal szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba benzazepinui ar benzazepino dariniams (žr. 4.4 skyrių)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 19.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2014 m.
Hungarian: A hyponatraemia túlságosan gyors korrekciója (≥ 12 mmol/l-es növekedés 24 óra alatt) ozmotikus demyelinisatiót okozhat, amely dysarthriát, mutismust, dysphagiát, letargiát, affektív elváltozásokat, spasticus quadriparesist, görcsrohamokat, kómát vagy halált eredményez.
Lithuanian: Per greita hiponatremijos korekcija (padidėjimas ≥ 12 mmol/l per 24 valandas) gali sukelti osmozinę demielinizaciją, kuri pasireiškia dizartrija, mutizmu, disfagija, letargija, afektiniais pokyčiais, spazmine tetraplegija, traukuliais, koma arba mirtimi.
Hungarian: Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz,
Lithuanian: Nepamirškite pasiimti vaistų pakuotę, kad būtų aišku, ką išgėrėte.
Hungarian: Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.
Lithuanian: Tačiau dėl Samsca vartojimo kartais galite pajusti svaigimą ar silpnumą arba galite trumpam nualpti.
Hungarian: Ez koncentrációs nehézségeket és a memóriaproblémákat okozhat, vagy az egyensúly megtartásának nehézségéhez vezethet.
Lithuanian: Dėl to gali būti sunku susikaupti ir prisiminti arba išlaikyti pusiausvyrą.